(57)【要約】      （修正有）【課題】放射線不透過性を備えた医療用電気リードを提供する。【解決手段】医療用電気リード線１０は、ルーメン１６を画成する内側管状部材１２と、内側管状部材１４を覆うカバー部材２０とを備える長尺な本体部材を含んでいる。カバー部材２０の外面には少なくとも１つの電極が画成される。内側管状部材１４とカバー部材２０との間には、導体１８の少なくとも１つの対が配置され、導体１８の少なくとも１つの対は、カバー部材２０を介して少なくとも１つの電極と電気的に通じている。放射線不透過マーカ２８は、内側管状部材１４の外周を囲むとともに、少なくとも１つの電極の下側に位置している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ルーメンを画成する内側管状部材と、内側管状部材を覆うカバー部材とを備える長尺な本体部材と、
前記カバー部材の外面に画成された少なくとも１つの電極と、
前記内側管状部材と前記カバー部材との間に配置され、前記カバー部材を介して前記少なくとも１つの電極と電気的に通じる少なくとも１つの導体対と、
前記内側管状部材の外周を囲み、前記少なくとも１つの電極の下側に位置する放射線不透過マーカと
を含む医療用の電気リード線。
【請求項２】
前記放射線不透過マーカが、前記管状部材の周囲に配置された長尺要素によって形成され、前記長尺要素が、少なくとも前記本体部材における前記少なくとも１つの電極の位置で放射線不透過性を与えるように構成されている、請求項１に記載の電気リード線。
【請求項３】
前記長尺要素が放射線不透過材料から構成される巻線である、請求項２に記載の電気リード線。
【請求項４】
前記巻線の巻回部が、前記少なくとも１つの電極の領域で、より小さいピッチを有している、請求項３に記載の電気リード線。
【請求項５】
前記長尺な本体部材の先端領域でねじれ耐性を与えるため、前記長尺な本体部材の先端領域において、前記巻線が、前記少なくとも１つの電極の領域における巻線のピッチよりも大きいピッチを有している、請求項４に記載の電気リード線。
【請求項６】
前記長尺要素が前記少なくとも１つの導体対と反対の向きで巻回される、請求項３〜５のいずれか一項に記載の電気リード線。
【請求項７】
前記長尺要素が前記少なくとも１つの導体対の下側に位置する、請求項２〜６のいずれか一項に記載の電気リード線。
【請求項８】
前記長尺要素が、前記内側管状部材と前記カバー部材との間に介在されたスリーブによって覆われる、請求項２〜７のいずれか一項に記載の電気リード線。
【請求項９】
前記長尺要素が絶縁層を支持する、請求項２〜８のいずれか一項に記載の電気リード線。
【請求項１０】
医療用の電気リード線を形成する方法であって、
内側管状部材を設けるステップと、
前記管状部材の周囲に少なくとも１つの導体対を螺旋状に配置するステップと、
前記少なくとも１つの導体対をカバー部材で覆うステップと、
所定の位置で前記カバー部材の周囲の少なくとも一部に少なくとも１つの電極を形成し、前記電極を前記少なくとも１つの導体対と電気的に通じる状態に配置するステップと、
前記少なくとも１つの電極の下側で前記管状部材の周囲を囲むように前記管状部材の外周の周りに放射線不透過マーカを配置して、前記少なくとも１つの電極の位置に放射線不透過性を与えるステップと
を含む方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの導体対が前記少なくとも１つの放射線不透過マーカ上に位置するように、前記管状部材の周囲に前記少なくとも１つの導体対を巻回する前に前記管状部材の外周の周りに前記少なくとも１つの放射線不透過マーカを配置するステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記内側管状部材の周囲に長尺要素を巻回することによって前記少なくとも１つの放射線不透過マーカを形成するステップを含む、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの導体対と反対の向きで前記長尺要素を巻回するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの電極の領域で前記長尺要素を小さいピッチで巻回するステップを含む、請求項１２又は１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記内側管状部材の先端領域に対してねじれ耐性を与えるため、前記内側管状部材の先端領域において、前記長尺要素を、前記少なくとも１つの電極の領域におけるよりも大きいピッチで巻回するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記内側管状部材と前記カバー部材との間にスリーブを介在させて前記長尺要素の少なくとも一部を覆うステップを含む、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
ルーメンを画成する内側管状部材と、内側管状部材を覆うカバー部材とを備える長尺な本体部材と、
前記カバー部材の外面に画成された少なくとも１つの電極と、
前記内側管状部材の周りに配置され、前記カバー部材によって覆われ、前記カバー部材を介して前記少なくとも１つの電極と電気的に通じる少なくとも１つの導体対と、
前記内側管状部材の外周を囲み、前記少なくとも１つの電極の下側に位置する放射線不透過マーカと、
を含むカテーテルシース。
【請求項１８】
請求項１７に記載のカテーテルシースを含むカテーテル。
【請求項１９】
心血管カテーテルである請求項１８に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【分野】
【０００１】
本発明は、一般に電気リード線に関し、特に、カテーテルの構成要素として使用されることが望ましい医療用の電気リード線に関する。
【背景】
【０００２】
本出願人は、特に妨げられないルーメンを有するカテーテルの電極シースとして使用できる医療用の電気リード線を製造するための製造技術を考え出した。この製造技術は中空の内側管状部材の使用を具現化しており、内側管状部材の周囲には導体が巻回される。導体は内側管状部材と外側ジャケットとの間に収容され、ジャケット上には電極が加えられる。
【０００３】
この製造技術の利点は、螺旋状に巻回された導体が電気リード線に対して大きな柔軟性を与えるという点である。また、ジャケットの外面上に電極を加えることにより、電極自体の柔軟性が更に大きくなる。
【０００４】
加えられた電極は比較的薄いため、そのような電極の放射線不透過性が時として不十分となる場合がある。したがって、医療用電気リード線を使用して医師が電極の位置を更に容易に決定できるように向上された放射線不透過性を与えることが有益である。
【概要】
【０００５】
本発明の第１の態様によれば、
ルーメンを画成する内側管状部材と、内側管状部材を覆うカバー部材とを備える長尺な本体部材と、
前記カバー部材の外面に画成された少なくとも１つの電極と、
前記内側管状部材と前記カバー部材との間に配置され、前記カバー部材を介して前記少なくとも１つの電極と電気的に通じる少なくとも１つの導体対と、
前記内側管状部材の外周を囲み且つ前記少なくとも１つの電極の下側に位置する放射線不透過マーカと
を含む医療用の電気リード線が提供される。
【０００６】
本明細書において、用語「囲む」（及び、派生語）とは、文脈が他のことを明確に示唆していなければ、放射線不透過マーカが内側管状部材の外周の全周にわたって延びていることを意味すると理解すべきである。
【０００７】
好ましくは、放射線不透過マーカは、前記管状部材の周りに配置された長尺要素によって形成され、長尺要素は、少なくとも本体部材上における少なくとも１つの電極の位置で放射線不透過性を与えるように構成されている。マルチ電極リード線に場合には、各電極がそれに関連付けられた放射線不透過マーカを有していることは言うまでもない。
【０００８】
長尺要素は放射線不透過材料から構成される巻線であってもよい。巻線は、Ｘ線下で放射線を通さない十分に高密度で生体適合性を有する金属ワイヤであってもよい。例えば、ワイヤは、タンタル、白金、タングステン等であってもよい。
【０００９】
巻線の巻回部は、少なくとも１つの電極の領域で、より小さいピッチを有していてもよい。用語「より小さいピッチ」とは、巻線の巻回部が、電極が無い本体部材の領域における巻線の巻回部よりも互いに近接していることを意味している。
【００１０】
長尺な本体部材の先端領域でねじれ耐性を与えるため、長尺な本体部材の先端領域において、巻線は、少なくとも１つの電極の領域における巻線のピッチよりも大きいピッチを有していてもよい。
【００１１】
長尺要素は、少なくとも１つの導体対と反対の向きで巻回されてもよい。
【００１２】
長尺要素は、少なくとも１つの導体対の下側に位置していてもよい。長尺要素は、内側管状部材とカバー部材との間に介在されたスリーブによって覆われてもよい。長尺要素が絶縁層を支持していてもよい。
【００１３】
本発明の第２の態様によれば、
医療用電気リード線を形成する方法であって、
内側管状部材を設けるステップと、
前記管状部材の周りに少なくとも１つの導体対を螺旋状に配置するステップと、
前記少なくとも１つの導体対をカバー部材で覆うステップと、
所定の位置で前記カバー部材の周りの少なくとも一部に少なくとも１つの電極を形成するとともに、前記電極を前記少なくとも１つの導体対と電気的に通じる状態に配置するステップと、
前記少なくとも１つの電極の下側で前記管状部材の周囲を囲むように前記管状部材の外周の周りに放射線不透過マーカを配置して、前記少なくとも１つの電極の位置に放射線不透過性を与えるステップと
を含む方法が提供される。
【００１４】
この方法は、少なくとも１つの導体対が少なくとも１つの放射線不透過マーカ上に位置するように、管状部材の周りに少なくとも１つの導体対を巻回する前に管状部材の外周の周りに少なくとも１つの放射線不透過マーカを配置するステップを含んでいてもよい。
【００１５】
この方法は、内側管状部材の周囲に長尺要素を巻回することによって少なくとも１つの放射線不透過マーカを形成するステップを含むことが好ましい。
【００１６】
また、この方法は、少なくとも１つの導体対と反対の向きで長尺要素を巻回するステップを含んでいてもよい。
【００１７】
更に、この方法は、少なくとも１つの電極の領域で長尺要素を小さいピッチで巻回するステップを含んでいてもよい。
【００１８】
この方法は、内側管状部材の先端領域に対してねじれ耐性を与えるため、内側管状部材の先端領域において、長尺要素を、少なくとも１つの電極の領域におけるよりも大きいピッチで巻回するステップを含んでいてもよい。
【００１９】
この方法は、内側管状部材とカバー部材との間にスリーブを介在させて長尺要素の少なくとも一部をスリーブ内に埋め込むステップを含んでいてもよい。
【００２０】
本発明の第３の態様によれば、
ルーメンを画成する内側管状部材と、内側管状部材を覆うカバー部材とを備える長尺な本体部材と、
前記カバー部材の外面に画成された少なくとも１つの電極と、
前記内側管状部材の周りに配置され、前記カバー部材によって覆われるとともに、前記カバー部材を介して前記少なくとも１つの電極と電気的に通じる少なくとも１つの導体対と、
前記内側管状部材の外周を囲み且つ前記少なくとも１つの電極の下側に位置する放射線不透過マーカと
を含むカテーテルシースが提供される。
【００２１】
本発明は、前述したカテーテルシースを含むカテーテルにも及ぶ。カテーテルは心血管カテーテルであることが好ましい。
【例示的実施形態の詳細な説明】
【００２２】
図中、参照符号１０は、カテーテルシース又は電極シースの形態を成す本発明の一実施形態に係るカテーテル用の医療用電気リード線を全体的に示している。
【００２３】
リード線１０は、ルーメン１６を画成する内側管状部材１４を有する本体部材１２を備えている。内側管状部材１４の外面の周りには複数の導体１８が螺旋状に巻回される。導体１８は、本体部材１２のカバー部材又はジャケット２０によって覆われている。管状部材１４及びジャケット２０は、熱可塑性エラストマー材料から構成され、例えば登録商標ＰＥＢＡＸの下で販売されるようなポリエステルブロックアミドから構成されることが好ましい。
【００２４】
ジャケット２０の外面２４の周りには複数の電極２２（図２）が加えられている。電極２２は、ジャケット２０の長さに沿って長手方向に離間した間隔で配置されている。電極２２は、柔軟な電極を形成するために、適切な方法で、例えばパッド印刷又は他の堆積技術によって堆積される。
【００２５】
電気リード線１０は、各電極２２の下側に位置し且つ内側管状部材１４の周囲を囲む放射線不透過マーカ２６を含んでいる。特に、各放射線不透過マーカ２６は、放射線不透過材料から構成される長尺要素の巻線２８によって形成されている。特に、巻線２８は、内側管状部材１４の周りに螺旋状に巻回される。各電極２２の領域において、巻線２８は、放射線不透過マーカ２６を形成するために、小さなピッチで巻回され、すなわち、巻線の巻回部が互いに密接した状態で巻回されている。放射線不透過マーカ２６のそれぞれの位置における巻線の巻回部は、必要に応じて、隣接関係を成すことができ、一方、電極２２間では、巻線２８の巻回部が、図面の図１及び図２に３０で全体的に示されるように更に大きなピッチを有している。
【００２６】
巻線２８は導体１８の下側に配置されている。すなわち、導体１８は、巻線２８上にわたって内側管状部材１４の周りに螺旋状に巻回されている。巻線２８は、プラスチック材料から構成されるスリーブ３２内に埋め込まれ或いはスリーブ３２の下側に位置されている。
【００２７】
各電極２２とその関連する導体１８との間で電気的な接続を行なうことができるように、ジャケット２０には穴（図示せず）がレーザカットされ、この穴に導電接着剤が充填される。穴の充填が行なわれる際の導体１８の分離を抑制するため、導体１８が並列結合される。各電極２２は、それに関連付けられる少なくとも２つの並列結合された導体１８（銅−銅対）を有していてもよい。しかしながら、各電極２２は、それに関連付けられる４つの導体１８、すなわち、電極２２に対してエネルギを供給するための銅−銅対と、熱電対のための銅−コンスタンチン対とを有していてもよい。導体１８の並列結合は、下側に位置する巻線２８が導電材料に晒されるのを防ぐとともに、下側に位置する巻線２８に対する電気的な交差接続の形成を妨げる。スリーブ３２を設けると、導体１８と下側に位置する巻線２８との間で生じる短絡の可能性が更に減少する。
【００２８】
導体１８及び巻線２８は反対の向きで巻回されることが好ましい。例えば、導体１８が内側管状部材１４の周りに右向きに巻回され、巻線２８が内側管状部材１４の周りに左向きに巻回されてもよく、あるいは、逆もまた同様である。この構成によれば、電気リード線１０の柔軟性が維持される一方で、電気リード線１０のねじれ耐性が高められる。
【００２９】
巻線２８は、Ｘ線下で放射線を通さない十分に高密度で生体適合性を有する金属から構成されている。例えば、巻線２８は、タンタル、白金、タングステンなどから構成されている。巻線２８には絶縁体がコーティングされる。
【００３０】
また、スリーブ３２は、電気リード線１０の本体部材１２のためのより滑らかな一定の断面を与えるとともに、前述したように巻線２８に対する電気的な交差接続を抑制する役目を果たす。また、スリーブ３２はＰＥＢＡＸ（登録商標）から構成されている。スリーブ３２は、電気リード線１０の柔軟性を維持するためにジャケット２０のグレードよりも柔らかいグレードのＰＥＢＡＸ（登録商標）から構成されていてもよい。
【００３１】
前述したように、電気リード線１０は、カテーテル４２の電極シース４０として機能する。カテーテル４２は、本体４６を有するカテーテルハンドル４４を含んでいる。本体４６の先端領域には第１の操向制御部材４８が軸方向に移動可能なキャリア５０上に取り付けられており、キャリア５０上には第２の突出制御部材５２が操向制御部材４８の先端側に支持されている。操向制御部材４８はキャリア５０に対して固定され、一方、突出制御部材５２はキャリア５０に対して移動可能に配置されている。電極シース４０は、突出制御部材５２の先端に支持されて固定されている。
【００３２】
電極シース４０のルーメン１６内には操向シャフト（図示せず）が受けられる。操向シャフトは取り付けノブ５４を介してハンドル４４に固定され、ノブ５４に対してスライド（図示せず）が移動可能に配置される。スライドは、キャリア５０、したがって操向制御部材４８に対して固定され、それにより、操向制御部材４８の軸方向の移動が電極シース４０の先端５４の曲げ及び操向を容易にする。これは、患者の脈管系を通じた電極シース４０の操向を容易にするとともに、処置するため或いは診断目的のために患者の身体内部位に電極２２を配置するのを容易にする。
【００３３】
「Ａ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｈａｎｄｌｅ  ａｎｄ  ａ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｓｕｃｈ  ａ  ｈａｎｄｌｅ」と題された２００６年３月１日付けの本出願人の同時係属出願ＰＣＴ／ＡＵ２００６／０００２６６号に記載されるように、電極シース４０のルーメン１６内に収容された操向シャフトに対して電極シースの先端５４を延ばすことができるのが有益である。これは、例えば、改善された組織−電極接触が得られ、あるいは、患者の身体内のアクセスが難しい部位へのアクセスが容易になるという利点を有する。この目的のため、突出制御部材５２が設けられる。先端５４は、最大で約２ｃｍの距離だけ操向シャフトに対して延ばされる。
【００３４】
操向シャフトに対して延出されるときの電極シース４０の本体部材１１のねじれ耐性を高めるため、リード線１０の先端のチップ電極２２．１（図３）の近傍の巻線２８は、一連の電極２２における他の電極間よりも僅かに狭いピッチで巻回される。したがって、特に、先端のチップ電極２２．１とその隣接する電極２２．２との間では、巻線２８の巻回部が、例えば電極２２．２と電極２２．３との間の巻線２８の巻回部よりも互いに近接している。図示のように、これにより、電極シース４０の先端５４がカテーテル４２の突出制御部材５２の作用下で操向シャフトに対して延出位置にあるときのねじれ耐性が高められる。
【００３５】
放射線不透過材料の巻線２８を設けると、電極シース４０が患者の脈管構造内に挿入され或いは処置されるべき所望部位にあるときに、巻線２８のマーカ２６が放射線不透過性を高め、それにより、医師は、患者の身体内の対応するマーカ２６に関連付けられた電極２２の位置を決定することができる。
【００３６】
そのため、本発明の利点は、向上された放射線不透過特性を有する電気リード線１０が設けられているという点である。これらの向上された放射線不透過特性は、そのような放射線不透過マーカを有さない電気リード線よりも断面直径があまり大きくない電気リード線において与えられる。そのため、よりコンパクトな電気リード線１０という利点が更に実現される。
【００３７】
当業者であれば分かるように、広義に記載された本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、特定の実施形態で示される本発明に対して多くの変形及び／又は改良が成されてもよい。したがって、本実施形態は、あらゆる点で、例示的であり限定的ではないと見なされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の一実施形態に係る医療用電気リード線の３次元図を示している。
【図２】電気リード線の一部の概略側断面図を示している。
【図３】カテーテルシースとして機能する電気リード線を含むカテーテルの概略側面図を示している。
【符号の説明】
【００３９】
１０…医療用電気リード線、１２…本体部材、１４…内側管状部材、１６…ルーメン、１８…導体、２０…カバー部材、２２…電極、２８…放射線不透過マーカ
【図１】
2008220959.tif 000003
【図２】
2008220959.tif 000004
【図３】
2008220959.tif 000005
【外国語明細書】
2008220959000001.pdf