(57)【要約】【課題】血液ポンプの送血流量を多くすることなく気泡捕捉および排出のための灌流を行い、確実に気泡を排出する。【解決手段】血液の流入ポートおよび流出ポートを有し、血液中の気泡を捕捉して気泡排出ポートから排出する気泡捕捉装置４と、気泡排出ポートに接続された気泡検知ライン６ａと、気泡検知ラインを通過する気泡を検出する気泡検知器７と、気泡検知ラインから分岐した一方の流路である気泡排出ライン９と、気泡検知ラインから分岐し気泡排出ラインよりも細径の他方の流路である灌流ライン６ｂと、気泡排出ラインおよび灌流ラインの下流端が接続された気泡放出装置８と、気泡排出ラインの流路を開閉する排出ライン開閉部１０と、気泡放出装置から血液ポンプに連絡する連絡回路１３と、連絡回路に装着された連絡回路開閉手段１４とを備える。気泡検知器が気泡を検知したときに、排出ライン開閉部により気泡排出ラインの流路を開放する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脱血回路から、血液ポンプ、および気泡捕捉装置等を経由して送血回路に至る血液回路を構成し、前記血液ポンプにより前記血液回路に血液を循環させるように構成された体外循環装置において、
前記血液回路の上流側に接続された流入ポート、および前記血液回路の下流側に接続された流出ポートを有し、流入した血液中の気泡を捕捉し気液分離して気泡排出ポートから排出する気泡捕捉装置と、
前記気泡排出ポートに一端が接続された気泡検知ラインと、
前記気泡検知ラインを通過する気泡を検出するように配置された気泡検知器と、
前記気泡検知ラインから分岐して一方の流路を形成する気泡排出ラインと、
前記気泡検知ラインから分岐して前記気泡排出ラインよりも細径の他方の流路を形成する灌流ラインと、
前記気泡排出ラインおよび前記灌流ラインの下流端が接続された気泡放出装置と、
前記気泡排出ラインの流路を開閉する排出ライン開閉部と、
前記気泡放出装置から、前記血液フィルタ装置の上流側に配置された前記血液ポンプに連絡する連絡回路と、
前記連絡回路に装着された連絡回路開閉手段とを備え、
前記気泡検知器が気泡を検知していないときには、前記排出ライン開閉部により前記気泡排出ラインの流路を閉鎖し、前記気泡検知器が気泡を検知したときには、前記排出ライン開閉部により前記気泡排出ラインの流路を開放するように制御される体外循環装置。
【請求項２】
脱血回路から、血液ポンプ、および気泡捕捉装置等を経由して送血回路に至る血液回路を構成し、前記血液ポンプにより前記血液回路に血液を循環させるように構成された体外循環装置において、
前記血液回路の上流側に接続された流入ポート、および前記血液回路の下流側に接続された流出ポートを有し、流入した血液中の気泡を捕捉し気液分離して気泡排出ポートから排出する気泡捕捉装置と、
前記気泡排出ポートに一端が接続された気泡検知ラインと、
前記気泡検知ラインを通過する気泡を検出するように配置された気泡検知器と、
前記気泡検知ラインから分岐して一方の流路を形成する気泡排出ラインと、
前記気泡排出ラインの下流端が接続された気泡放出装置と、
前記気泡検知ラインから分岐して前記気泡排出ラインよりも細径の他方の流路を形成し、下流端が前記気泡排出ラインに合流する灌流ラインと、
前記気泡排出ラインにおける前記灌流ラインの合流点よりも上流に設けられ、前記気泡排出ラインの流路を開閉する排出ライン開閉部と、
前記気泡排出ラインの終端が接続された気泡放出装置と、
前記気泡放出装置から前記血液フィルタ装置の上流側に配置された前記血液ポンプに連絡する連絡回路と、
前記連絡回路に装着された連絡回路開閉手段とを備え、
前記気泡検知器が気泡を検知していないときには、前記排出ライン開閉部により前記気泡排出ラインの流路を閉鎖し、前記気泡検知器が気泡を検知したときには、前記排出ライン開閉部により前記気泡排出ラインの流路を開放するように制御される体外循環装置。
【請求項３】
前記気泡検知ラインは前記気泡排出ラインと同等の内径を有する請求項１または２に記載の体外循環装置。
【請求項４】
前記気泡捕捉装置は、前記流入ポートから流入した血液がフィルタを通過して前記流出ポートから流出するように構成された血液フィルタ装置である請求項１〜３のいずれか１項に記載の体外循環装置。
【請求項５】
前記連絡回路に装着された連絡回路開閉手段は、チューブクランプまたはローラポンプにより構成された請求項１〜４のいずれか１項に記載の体外循環装置。
【請求項６】
前記気泡放出装置が開放型貯血槽である請求項１〜５のいずれか１項に記載の体外循環装置。
【請求項７】
前記排出ライン開閉部は、前記気泡排出ラインに対して設けられている請求項１〜６のいずれか１項に記載の体外循環装置。
【請求項８】
前記灌流ラインに、流路開閉装置または流量調整装置が設けられた請求項７に記載の体外循環装置。
【請求項９】
前記気泡検知ラインから前記気泡排出ラインおよび前記灌流ラインへの分岐点に三方活栓が設けられた請求項１〜６のいずれか１項に記載の体外循環装置。
【請求項１０】
前記気泡検知ラインまたは前記気泡排出ラインに逆止弁が設けられた請求項１〜９のいずれか１項に記載の体外循環装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば心血管系手術に際して血液の体外循環を行うために用いられる血液の体外循環装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば心血管系手術では、無血術視野を得たり、手術操作を簡便に行なうことを目的に、体外循環装置が用いられる。体外循環に際しては、空気送り込みは重大な医療事故を招くため、血液フィルタなどを使用して気泡捕捉をしている。
【０００３】
閉鎖型の体外循環では、脱血された血液に気泡が混入した際に、どのように気泡を排出するかを考慮する必要がある。閉鎖型の体外循環装置の一例によれば、心臓から脱血された血液は、脱血回路を通して血液ポンプ（例えば遠心ポンプ等）を経由し、人口肺により処理された後、気泡捕捉装置として機能する血液フィルタ装置を通り、送血回路を通して心臓に返血される。
【０００４】
図３に、血液フィルタ装置４の構成の一例を示す。ハウジングのヘッド部の側面部には流入ポート１７が設けられ、ハウジングのボトム部には、流出ポート１８が設けられている。ハウジング内に形成された円筒形の濾過部にフィルタ１９が配置されている。ハウジングの頂部には、気泡排出ポート２０が設けられている。ヘッド部の横断面は円形であり、流入ポート１７は、水平方向かつヘッド部の内壁に沿う方向に血液が流入するように設けられている。流入ポート１７から流入した血液は下方へと流れ、フィルタ１９を通過して流出ポート１８から流出する。フィルタ１９は、シート状濾材が複数のプリーツを形成して折り畳まれた平板形状を有する。血液フィルタ装置４の流入ポート１７は、例えば人口肺の流出ポートと接続され、流出ポート１８は送血回路に接続されている。
【０００５】
図４に示すように、血液フィルタ装置４の気泡排出ポート２０には、気泡排出ライン２１が接続されている。気泡排出ライン２１に沿って気泡検知器７が配置され、気泡排出ライン２１を通過する気泡を検出するように構成されている。気泡検知器７が気泡を検知したときに、例えば、気泡排出ライン２１に設けられたローラーポンプを駆動して気泡を排出することができる。このように、気泡検知器を使用して、自動的に気泡を排出するシステムが、例えば、特許文献１に開示されている。
【０００６】
一般的に心血管系における体外循環では、患者体内から血液の流出する負担を避け、また、輸血を出来るだけ少なくするため、必要性の低い回路は、短くしたり、細くしたりして、充填量を少なくすることが望ましい。そのため、充填量の低減の観点からは、気泡排出ライン２１には、３〜５ｍｍ程度の内径の細いチューブを使用することが望ましい。
【０００７】
しかし、単に気泡排出ポート２０に連絡するチューブを細径のものとしただけでは、気泡が排出し難くなり、気泡排出ポート２０に接続された検知ラインや排出ラインに気泡を移動させるための駆動源（送液ポンプや吸引源）が必要となり、装置が複雑となる。
【特許文献１】特開２００５−２１１５１３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
そこで、動脈回路内に送血ポンプを備え、その下流側に血液フィルター等の気泡捕捉装置を配置すれば、装置の配置された回路内では陽圧が生じており、気泡捕捉装置内に混入し集約された気泡を、回路外に排出させる推進力は不要となる。すなわち、気泡排出ラインでの圧力に比べて気泡捕捉装置への送血圧力の方が高いので、圧力損失により気泡を排出することができる。
【０００９】
ただし、捕捉された気泡を気泡排出ラインを経由して気泡排出装置まで移送するためには、細径の気泡排出ラインを使用すると、気泡検知器まで気泡が浮揚して来ない場合があり、さらに細径にすると、流路抵抗が大きく、気泡を除去するまでに時間がかかってしまう。そのため、図５に示すように、太径のチューブからなる気泡排出ポート２２を使用することが望ましい。それにより気泡が浮揚し易くなって検出精度が向上し、また、気泡に対する管路抵抗が小さくなり、回路内で発生する陽圧による気泡の排出を確実に行うことが可能になる。しかし、血液充填量の増加、およびそのため生じ易くなる血栓形成の危険性の増大等を考慮すると、気泡排出ラインは上述のように細径であることが望ましい。
【００１０】
さらに、上述のような体外循環装置において、患者への気泡漏出を防止するため、血液フィルタに接続された気泡捕捉ラインを、常時開放して使用することも行われている。しかし、そのような循環方法では、万が一の危険回避のために、本来必要のない血液循環の確保が必要となる。一般に、この方法の場合、カーディオトミーや貯血槽に返血されることが多い。そのため、送血ポンプが停止していると、灌流が得られず気泡除去ができなくなる。また、送血流量により、排出流量が変動する。
【００１１】
さらに、気泡が発生しなければ必要のない灌流用の確保のため、送血ポンプの送血流量を多くする必要があり、血液への侵襲が増加する可能性がある。しかも、高流量の送血が行われていると、それに応じた、血液の排出が発生するとともに、濾過フィルタなどへの異物接触が増加し、問題となることがある。また、本来必要のない高流量の送血が、気泡除去の灌流のために使われることになり、効率の点でも好ましくない。
【００１２】
したがって、本発明は、送血ポンプによる不要な、あるいは必要以上の送血流量を伴うことなく気泡捕捉および排出のための灌流を行い、確実に気泡を排出することができるように構成された体外循環装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記課題を解決するために、本発明の第１の構成の体外循環装置は、脱血回路から、血液ポンプ、および気泡捕捉装置等を経由して送血回路に至る血液回路を構成し、前記血液ポンプにより前記血液回路に血液を循環させるように構成され、前記血液回路の上流側に接続された流入ポート、および前記血液回路の下流側に接続された流出ポートを有し、流入した血液中の気泡を捕捉し気液分離して気泡排出ポートから排出する気泡捕捉装置と、前記気泡排出ポートに一端が接続された気泡検知ラインと、前記気泡検知ラインを通過する気泡を検出するように配置された気泡検知器と、前記気泡検知ラインから分岐して一方の流路を形成する気泡排出ラインと、前記気泡検知ラインから分岐して前記気泡排出ラインよりも細径の他方の流路を形成する灌流ラインと、前記気泡排出ラインおよび前記灌流ラインの下流端が接続された気泡放出装置と、前記気泡排出ラインの流路を開閉する排出ライン開閉部と、前記気泡放出装置から、前記血液フィルタ装置の上流側に配置された前記血液ポンプに連絡する連絡回路と、前記連絡回路に装着された連絡回路開閉手段とを備える。前記気泡検知器が気泡を検知していないときには、前記排出ライン開閉部により前記気泡排出ラインの流路を閉鎖し、前記気泡検知器が気泡を検知したときには、前記排出ライン開閉部により前記気泡排出ラインの流路を開放するように制御される。
【００１４】
本発明の第２の構成の体外循環装置は、脱血回路から、血液ポンプ、および気泡捕捉装置等を経由して送血回路に至る血液回路を構成し、前記血液ポンプにより前記血液回路に血液を循環させるように構成され、前記血液回路の上流側に接続された流入ポート、および前記血液回路の下流側に接続された流出ポートを有し、流入した血液中の気泡を捕捉し気液分離して気泡排出ポートから排出する気泡捕捉装置と、前記気泡排出ポートに一端が接続された気泡検知ラインと、前記気泡検知ラインを通過する気泡を検出するように配置された気泡検知器と、前記気泡検知ラインから分岐して一方の流路を形成する気泡排出ラインと、前記気泡排出ラインの下流端が接続された気泡放出装置と、前記気泡検知ラインから分岐して前記気泡排出ラインよりも細径の他方の流路を形成し、下流端が前記気泡排出ラインに合流する灌流ラインと、前記気泡排出ラインにおける前記灌流ラインの合流点よりも上流に設けられ、前記気泡排出ラインの流路を開閉する排出ライン開閉部と、前記気泡排出ラインの終端が接続された気泡放出装置と、前記気泡放出装置から前記血液フィルタ装置の上流側に配置された前記血液ポンプに連絡する連絡回路と、前記連絡回路に装着された連絡回路開閉手段とを備える。前記気泡検知器が気泡を検知していないときには、前記排出ライン開閉部により前記気泡排出ラインの流路を閉鎖し、前記気泡検知器が気泡を検知したときには、前記排出ライン開閉部により前記気泡排出ラインの流路を開放するように制御される。
【発明の効果】
【００１５】
上記構成によれば、通常は細径の灌流ラインのみ開放しておき、流出する血液量をできるだけ絞り、気泡が検出された時だけ気泡排出ラインを開放して、気泡とともに流れる血液量を増加させることができる。それにより、血液ポンプによる不要な、あるいは必要以上の送血流量を伴うことなく気泡捕捉および排出のための灌流を行い、確実に気泡を排出することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の体外循環装置において、前記気泡検知ラインは前記気泡排出ラインと同等の内径を有していてもよい。
【００１７】
また、前記気泡捕捉装置として、前記流入ポートから流入した血液がフィルタを通過して前記流出ポートから流出するように構成された血液フィルタ装置を用いることができる。
【００１８】
また、前記連絡回路に装着された連絡回路開閉手段を、チューブクランプまたはローラポンプにより構成することができる。あるいは鉗子や狭窄器具などで狭窄・押圧／解放して、開閉してもよい。
【００１９】
また、前記気泡放出装置を開放型貯血槽により構成することができる。
【００２０】
また、前記排出ライン開閉部は、前記気泡排出ラインに対して設けることができる。その場合、前記灌流ラインに、流路開閉装置または流量調整装置が設けられた構成とすることができる。
【００２１】
また、前記気泡検知ラインから前記気泡排出ラインおよび前記灌流ラインへの分岐点に三方活栓が設けられた構成とすることができる。
【００２２】
また、逆流による気泡の吸い込みを防止するため、前記気泡検知ラインに逆止弁を設けることが好ましい。それに加え、前記気泡排出ラインに逆止弁を設けてもよい。
【００２３】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。
【００２４】
（実施の形態１）
図１は、本発明の実施の形態１における体外循環装置の一部を示す概要図である。この体外循環装置によれば、脱血回路１により脱血された血液は、血液ポンプ（例えば遠心ポンプ等）２を経由し、人工肺３により処理された後血液フィルタ装置４に送られ、送血回路５を通して心臓に返血される。血液フィルタ装置４は、血液中の気泡を捕捉し気液分離して排出する気泡捕捉機能を有する。
【００２５】
血液フィルタ装置４は、図３を参照して説明したものと同様の構成を有する。血液フィルタ装置４の流入ポート１７に人工肺３の流出側が接続されている。流出ポート１８は送血回路に接続されている。
【００２６】
血液フィルタ装置４の気泡排出ポート２０には、気泡検知ライン６ａの一端が接続され、気泡検知ライン６ａに沿って気泡検知器７が配置されている。気泡検知器７により、気泡検知ライン６ａを通過する気泡が検出される。気泡検知器７としては周知の装置、例えば、通過する気泡を超音波により、あるいは光学的に検出する装置を用いることができる。
【００２７】
気泡検知器７よりも下流側で、気泡検知ライン６ａが２本の流路に分岐し、一方は灌流ライン６ｂを、他方は気泡排出ライン９をそれぞれ形成している。灌流ライン６ｂは、気泡排出ライン９よりも細径である。灌流ライン６ｂおよび気泡排出ライン９の下流端は、気泡放出装置として機能する開放型貯血槽８に接続されている。
【００２８】
気泡排出ライン９には、その流路を開閉するための開閉部として、例えばチューブクランプ装置１０が設けられている。チューブクランプ装置１０は、制御部１１により開閉動作が制御される。制御部１１には、信号線１２を経由して気泡検知器７の検知出力信号が供給され、その信号に応じて、チューブクランプ装置１０により気泡排出ライン９の流路が開閉される。
【００２９】
開放型貯血槽８と血液ポンプ２の間には、連絡回路１３が設けられ、開放型貯血槽８に流入した血液が、血液フィルタ装置４の上流側に戻されるようになっている。さらに、連絡回路１３には、開閉手段１４として鉗子、チューブクランプあるいはローラポンプ等を装着可能である。
【００３０】
上記構成の装置においては、灌流ライン６ｂにより、常時微細流量（５０ｍＬ／ｍｉｎ程度）の血液が流される。気泡排出ライン９には、気泡が検出された際に急速排出できるように、太いチューブが用いられる。気泡検知器７が気泡を検出していないときには、チューブクランプ装置１０により気泡排出ライン９の流路が閉鎖され、気泡検知ライン６ａおよび灌流ライン６ｂを通して常時微細流の血液が流される。
【００３１】
一方、気泡検知器７が気泡を検出したときには、チューブクランプ装置１０は気泡排出ライン９の流路を開放する。それにより、気泡が混入した血液は気泡排出ライン９に流れ込み、容易に開放型貯血槽８に到達して気泡が放出される。気泡が検出されなくなれば、再びチューブクランプ装置１０を閉じて、灌流ライン６ｂに微細流の血液を流す。
【００３２】
連絡回路１３は開閉手段１４により通常は閉鎖され、したがって、灌流ライン６ｂを通って開放型貯血槽８に流れ込む血液は、常時は開放型貯血槽８に貯蔵される。貯血量が所定の大きさを超えた場合に、開閉手段１４を操作して連絡回路１３を開放することにより、開放型貯血槽８から血液ポンプ２に向けて血液を流出させる。このように、常時、開放型貯血槽８から血液ポンプ２に向けて血液が流出するわけではないので、血液ポンプ２の送血流量を多くすることなく気泡捕捉および排出のための灌流を行うことができ、それにより確実に気泡を排出することができる。
【００３３】
なお、気泡検知ライン６ａは、気泡排出ライン９と同等の内径を有するものであってもよい。それにより、気泡排出ポート２０からの気泡を確実に通過させ、検出することができる。気泡を検出していないときは、細径の灌流ライン６ｂを介して微細流の血液が流れるので、流量を十分に低く抑制することが可能である。
【００３４】
また、気泡排出ライン９に設ける開閉部としては、チューブを圧閉・開放できる機構ならどのようなものでも良く、例えば電磁バルブを用いることができる。また、既述したように、気泡排出ライン９に逆止弁１５を設けてもよい。
【００３５】
また、開閉部を構成するチューブクランプ装置１０に代えて、図１に示す、気泡検知器７の下流側の気泡検知ライン６ａから灌流ライン６ｂおよび気泡排出ライン９への分岐点Ａに、三方活栓を装着してもよい。三方活栓を電気的に開閉するようにすれば、制御部１１による開閉制御も可能となる。
【００３６】
また、灌流ライン６ｂに、流路を調節する開閉手段１６あるいは流量調整装置を装着することが望ましい。あるいは、上述のように三方活栓を設ければ、開閉手段１６の代わりに三方活栓を用いて、灌流ライン６ｂを流れる流量を調節可能とすることもできる。
【００３７】
気泡検知器７が気泡を検知したときには、チューブクランプ装置１０が気泡排出ライン９の流路を開放するとともに、気泡感知の警報が作動するように構成してもよい。
【００３８】
本実施の形態の体外循環装置によれば、開放型貯血槽８に送られた血液を、血液フィルタ装置４の手前側に返すことで、万一気泡を排出できなかった場合でも、その気泡が再び血液フィルタ装置４により捕捉され、気泡検出器７で検知することが可能である。
【００３９】
（実施の形態２）
図２は、本発明の実施の形態２における体外循環装置の一部を示す概要図である。この体外循環装置は、実施の形態１と同様に、血液フィルタ装置４を気泡捕捉装置とする気泡除去システムを含む。実施の形態１に示した要素と同一の要素については、同一の参照符号を付して、説明の繰り返しを省略する。
【００４０】
本実施の形態の体外循環装置では、灌流ライン６ｂの下流端は開放型貯血槽８に接続されない。気泡検知ライン６ａから分岐して一方の流路を形成する気泡排出ライン９の下流端は、開放型貯血槽８に接続されている。気泡検知ライン６ａから分岐して気泡排出ライン９よりも細径の他方の流路を形成する灌流ライン６ｂは、下流端が気泡排出ライン９に合流している。
【００４１】
気泡排出ライン９における灌流ライン６ｂの合流点よりも上流である副経路９ａに、気泡排出ライン９の流路を開閉する開閉部として、例えばチューブクランプ装置１０が設けられる。チューブクランプ装置１０は、実施の形態１と同様、信号線１２を経由して気泡検知器７の検知出力信号が供給される制御部１１により開閉が制御される。また、実施の形態１で既述したように、図２の気泡検知ライン６ａから灌流ライン６ｂおよび気泡排出ライン９への分岐点Ｂに三方活栓を装着して、チューブクランプ装置１０の代替とすることができる。
【００４２】
上記構成の装置においては、灌流ライン６ｂに、常時微細流量（５０ｍＬ／ｍｉｎ程度）の血液が流され、気泡排出ライン９を経由して開放型貯血槽８に送られる。気泡検知器７が気泡を検出していないときには、チューブクランプ装置１０により気泡排出ライン９における副経路９ａが閉鎖される。
【００４３】
気泡検知器７が気泡を検出したときには、チューブクランプ装置１０は気泡排出ライン９の副経路９ａを開放する。それにより、気泡が混入した血液は副経路９ａ（および灌流ライン６ｂ）を経由して、容易に開放型貯血槽８に到達して気泡が放出される。気泡が検出されなくなれば、再びチューブクランプ装置１０を閉じて、灌流ライン６ｂのみに微細流の血液を流す。
【産業上の利用可能性】
【００４４】
本発明の体外循環装置によれば、血液ポンプの送血流量を多くすることなく気泡捕捉および排出のための灌流を行い、確実に気泡を排出できるので、心血管系手術等に用いる体外循環装置として有用である。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明の実施の形態１における体外循環装置の構成を示す概要図
【図２】本発明の実施の形態２における体外循環装置の構成を示す概要図
【図３】体外循環装置における血液フィルタの構成例を示す断面図
【図４】従来例の体外循環装置における気泡排出システムにおける問題を説明するための断面図
【図５】同気泡排出システムにおける他の問題を説明するための断面図
【符号の説明】
【００４６】
１  脱血回路
２  血液ポンプ
３  人工肺
４  血液フィルタ装置
５  送血回路
６ａ  気泡検知ライン
６ｂ  灌流ライン
７  気泡検知器
８  開放型貯血槽
９  気泡排出ライン
９ａ  副経路
１０  チューブクランプ装置
１１  制御部
１２  信号線
１３  連絡回路
１４、１６  開閉手段
１５  逆止弁
１７  流入ポート
１８  流出ポート
１９  血液フィルタ
２０  気泡排出ポート
２１、２２  気泡排出ライン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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