(57)【要約】【課題】先端部伸びが抑制され、末梢到達性を維持しつつ薬液流量を高めたカテーテルまたは先端部伸びが抑制され、薬液流量を維持しつつ末梢到達性を高めたカテーテルを提供する。【解決手段】本発明の一つの特徴は、先端部と手元部とを有するカテーテルチューブにおいて、前記カテーテルチューブ壁内に軸方向部材を有し、先端部内径が手元部内径より小さいことである。本発明の一つの特徴は、前記カテーテルチューブの手元部から先端部にかけて、前記カテーテルチューブ層を形成する樹脂のショア硬度を段階的に低くし、しかもその各段階の層の軸方向長さを変化させていることである。【選択図】図３
2008229160.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部と手元部とを有するカテーテルチューブにおいて、
前記カテーテルチューブ層内に軸方向部材を有し、
当該カテーテルチューブの先端部内径が手元部内径より小さいこと、
を特徴とするカテーテルチューブ。
【請求項２】
前記先端部内径が、前記手元部内径の５０〜９５％である請求項１のカテーテルチューブ。
【請求項３】
前記カテーテルチューブの先端部の先端から５００ｍｍ以内が縮径されている請求項１または２のカテーテルチューブ。
【請求項４】
前記カテーテルチューブの手元部から先端部にかけて、前記カテーテルチューブ層を形成する樹脂のショア硬度を段階的に低くし、しかもその各段階のカテーテルチューブ層の軸方向長さを変化させた請求項１〜３のいずれかのカテーテルチューブ。
【請求項５】
前記カテーテルチューブ層を形成する樹脂のショア硬度が５０Ｄ以下の部分が縮径されている請求項１〜４のいずれかのカテーテルチューブ。
【請求項６】
前記軸方向部材が、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維からなる請求項１〜５のいずれかのカテーテルチューブ。
【請求項７】
前記カテーテルチューブ層は内層、補強層、外層からなり、前記軸方向部材を前記内層と前記補強層の間もしくは前記補強層と前記外層の間に有する請求項１〜６のいずれかのカテーテルチューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等に挿入して使用されるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、外科的侵襲が非常に少ないという理由から、血管造影用カテーテル、ガイディングカテーテル、バルーンカテーテル、吸引カテーテル、マイクロカテーテル等を用いた血管内治療が盛んに行われている。このような手技においては、カテーテルが細く複雑なパターンの血管系の目的とする部位に迅速かつ確実に挿入することが出来る到達性が要求される。また、カテーテル挿入部位の選択の幅を広げること、患者の負担軽減、挿入操作等の容易性向上、造影剤流量、血栓吸引量等の観点から、カテーテルの細径化を図ること、特に、外径をできるだけ小さくしつつ内径を確保することが要求される。
【０００３】
例えば、脳や腹部等の臓器（例えば肝臓）内の目的部位に各種治療薬や、各種塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入、留置、目的部位の診断、治療を行うために用いられるマイクロカテーテルにおいては、分岐が多く複雑に蛇行する直径３ｍｍ程度以下の細い末梢血管内を前進させて目的部位まで選択的に導入されなければならない。さらに近年では、医学の進歩により、更に細い例えば直径１ｍｍ程度以下の末梢血管まで各種治療薬、各種塞栓物質、あるいは造影剤等を投与、注入、留置し診断、治療を行うことが必要となってきており、そのような極めて細い血管まで挿入できる到達性、より多くの造影剤流量、先端部耐伸び性を有する先端部の細いマイクロカテーテルの開発が要望されている。
【０００４】
このような要求に応える従来のカテーテルとして、例えば、特表２００２−５３５０４９号公報（特許文献１）、特開２００４−４９４３１号公報（特許文献２）、特開２００６−１４９４４２号公報（特許文献３）に示されるものがある。
【０００５】
特許文献１には、金属部材、及び複数のＬＣＰ（液晶ポリマー）からなるポリマー部材を有するブレードからなる補強層と、さらにこの補強層に沿ってＬＣＰからなる軸方向部材を有するカテーテルが記載されている。
【０００６】
また、特許文献２には、樹脂繊維からなる編組材を組込んだ編組チューブの先端部分を延伸加工により外径を細くして、手元側と連続する一体材料で形成したことを特徴とするカテーテルが記載されている。
【０００７】
更に、特許文献３には、先端部が内径を狭めるようにテーパ状に縮径されていることを特徴とするカテーテルが記載されている。
【特許文献１】特表２００２−５３５０４９号公報
【特許文献２】特開２００４−４９４３１号公報
【特許文献３】特開２００６−１４９４４２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、上記カテーテルには、以下の問題点がある。
【０００９】
特許文献１では、このカテーテルチューブは軸方向にＬＣＰからなるモノフィラメントを配置しているが、内径は均一であるため造影剤流量を向上させるためには、内径を大きくせざるを得ず、それにともない先端外径が太くなる。
【００１０】
特許文献２では、先端部分を延伸することにより外径を細くするため、手元部内径が太くても先端部外径を細くできるが、先端部伸び防止を抑制することが出来ない。
【００１１】
特許文献３では、先端部が内径を狭めるようにテーパ状に縮径されているが、縮径部分が最先端０．５〜５．０ｍｍであり、最先端を除いた部分は縮径されないため、極めて細い血管への到達性は期待できない。
【００１２】
従って、本発明の目的は、先端部伸びが抑制され、末梢到達性を維持しつつ薬液流量を高めたカテーテルまたは先端部伸びが抑制され、薬液流量を維持しつつ末梢到達性を高めたカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、以下の１または複数の特徴を有する。
（１）本発明の一つの特徴は、先端部と手元部とを有するカテーテルチューブにおいて、前記カテーテルチューブ壁内に軸方向部材を有し、先端部内径が手元部内径より小さいことである。
（２）本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブの一端の内径を、他端の内径の５０〜９５％としている。
（３）本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブの先端部の先端から５００ｍｍ以内の内径が縮径されている。
（４）本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブの手元部から先端部にかけて、前記カテーテルチューブ層を形成する樹脂のショア硬度を段階的に低くし、しかもその各段階の層の軸方向長さを変化させている。
（５）本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブ層を形成する樹脂のショア硬度が５０Ｄ以下の部分が縮径されている。
（６）本発明の一つの実施形態では、前記軸方向部材が、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維からなる。
（７）本発明の一つの実施形態では、前記カテーテルチューブ層は内層、補強層、外層からなり、前記軸方向部材を前記内層と前記補強層の間もしくは前記補強層と前記内層の間に有する。
【００１４】
上記特徴および本発明のその他の特徴、およびそれらの効果は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明により、先端部伸びが抑制され、末梢到達性を維持しつつ薬液流量を高めたカテーテルまたは先端部伸びが抑制され、薬液流量を維持しつつ末梢到達性を高めたカテーテルが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、本発明のカテーテルチューブを添付図面に示す実施形態に基づいて詳細に説明する。図１は、本発明のカテーテルチューブの一実施形態の全体構成例を示す平面図、図２は、カテーテルチューブの縦断面図である。図３は、カテーテルチューブの先端部を拡大して示す縦断面図である。以下、図１ないし図３中の右側を「手元」、左側を「先端」として説明する。なお、これらの図は本発明の構成の特徴を模式的に示したものであり、各部分の長さや径に関しては血管等に挿入して使用されるカテーテルとして好適に用いることができるものであれば、任意のものを用いることができる。
【００１７】
１．カテーテル
（１）カテーテル概略
本実施形態のカテーテル１は、可撓性を有するカテーテルチューブ２と、前記カテーテルチューブ層内に先端部伸びを抑制する軸方向部材を有している。当該カテーテルチューブ層は、１層ないし３層から構成されており、軸方向部材６は層内もしくは層と層の間に埋設あるいは配置されている。
【００１８】
なお、本明細書において、軸方向とは、カテーテルチューブ先端内腔の中心と手元内腔の中心を結ぶ直線に平行であること、いわゆる長手方向を意味する。
【００１９】
また、カテーテルチューブ２は、可撓性を有する管状の部材から構成されており、その手元部から先端部にかけて内部に管腔（内腔）３が形成されている。図３に拡大して示すように、本実施形態のカテーテルチューブは、先端部内径が、手元部内径より小さくなっている。
【００２０】
管腔３は、カテーテルを誘導するガイドワイヤー用内腔として機能するものであり、カテーテル１の血管への誘導時に挿入される。また、管腔３は、薬液や塞栓物質、造影剤等の通路として用いることもできる。
【００２１】
ハブ８は、管腔３内への前記ガイドワイヤーの挿入口、管腔３内への薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口等として機能し、また、カテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。
【００２２】
当該カテーテルチューブ層の構成は、特に限定されないが、例えば、後述する内層４、線状体５１からなる補強層５、硬度の異なる各外層からなる外層７の３層から構造されていることが好ましい。
（２）軸方向部材
前述の通り、脳や腹部等の臓器（例えば肝臓）内の目的部位に各種治療薬や、各種塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入、留置、目的部位の診断、治療を行うために用いられるマイクロカテーテルにおいては、分岐が多く複雑に蛇行する直径３ｍｍ程度以下の細い末梢血管内を前進させて目的部位まで選択的に導入されなければならない。
【００２３】
したがって、マイクロカテーテル先端部は柔軟な部材から構成されており、目的部位への導入もしくは各種治療薬、各種塞栓物質、あるいは造影剤等の投与、注入、留置により、先端部が伸びるおそれがある。
【００２４】
軸方向部材６は、可撓性を有するカテーテルチューブ２のチューブ層内に配置され、前記カテーテルチューブ２の先端部の伸びを、柔軟性を低下させることなく抑制する。
【００２５】
軸方向部材６の構成材料としては、十分な伸び抑制効果が得られる程度の剛性を有するものであればいかなるものでもよく、例えば、ステンレス鋼、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属材料や、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイ、カーボンファイバー、グラスファイバーあるいはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが挙げられる。
【００２６】
これらの中でも好ましいのは、断面図ならびに走査顕微鏡写真（図４参照）に示すような溶融液晶ポリマーの芯６１に、溶融液晶ポリマーの島（鞘）６２と屈曲性ポリマーの海（鞘）６３が被覆されたものである。この溶融液晶ポリマーの材質としてはポリアリレートが好ましく、屈曲性ポリマーの材質としてはポリエチレンナフタレートが好ましい。このような合成繊維は溶融液晶ポリマーの芯が鞘で覆われている構造をとるために加工時に溶融液晶ポリマーの芯がフィブリル化して毛羽立ったりすることがない。
【００２７】
この合成繊維の横断面形状は、特に限定されないが、円形状のものを用いることが好ましく、複数本の合成繊維をフラットなリボン状に集合させて後述する内層４と補強層５の間に配置することが好ましい。この際、合成繊維は２〜１０本の集合体とすることが好ましい。さらにこの合成繊維のフラットなリボン状での集合体を１〜４つ配置することが好ましい。
【００２８】
また、軸方向部材６の直径としては、特に限定されないが、横断面形状が円形の場合、５０μｍ以下であるのが好ましく、３０μｍ以下であるのがより好ましい。
（３）内層
内層４は、補強層および／または外層を配置するためのコアとなるとともに、管腔３を形成するものである。内層４としては、後述する外層７と同様の構成材料を用いることが可能であるが、低摩擦材料で構成されていることが好ましい。これにより、内層４の内面は摩擦が低減する。これにより、管腔３に挿通されたガイドワイヤー９（図１参照）との摺動抵抗が低減され、先行するガイドワイヤーに沿ってカテーテル１を血管内へ挿入する操作や、カテーテル１からガイドワイヤー９を抜去する操作や、カテーテル１を通して塞栓物質を留置する操作をより容易かつ円滑に行うことができる。
【００２９】
内層４を構成する低摩擦材料としては、内層４の内面の摩擦を低減できるものであればいかなるものでもよく、例えば、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられ、この中でも、ポリテトラフルオロエチレンがより好ましい。
【００３０】
内層４の厚さとしては、特に限定されないが、例えば、５０μｍ以下であるのが好ましく、３０μｍ以下であるのがより好ましい。内層４の厚さが、前述の上限値を越えると、カテーテルチューブ２の細径化に不利である。
【００３１】
また、使用時にＸ線透視下でカテーテルチューブ２の位置および状態を視認できるように、内層４の構成材料中に、例えば、白金、金、銀、タングステンまたはこれらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマスまたはそれらのカップリング化合物のようなＸ線造影剤を混練しておいてもよい。
（４）補強層
補強層５は線状体５１からなり、補強層５を構成する線状体５１の構成材料としては、十分な補強効果が得られる程度の剛性を有するものであればいかなるものでもよく、例えば、ステンレス鋼、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属材料や、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイ、カーボンファイバー、グラスファイバーあるいはこれらのうちの２つ以上を組み合わせたものが挙げられる。これらの材料のうち、加工性、経済性、毒性がないこと等の理由から、ステンレス鋼が好ましい。
【００３２】
線状体５１の横断面形状は、特に限定されないが、円形に限らず、偏平形状すなわちリボン状（帯状）であってもよい。線状体５１の太さは、その構成材料との関係で必要かつ十分な補強効果が得られる程度であればよく、例えば、その横断面形状が円形である場合、直径１０〜１００μｍ程度とするのが好ましく、２０〜５０μｍがより好ましい。また、リボン状の場合、幅５０〜５００μｍ程度、厚さ１０〜１００μｍ程度が好ましい。
【００３３】
なお、線状体５１は、上記材料等による単繊維または繊維の集合体（例えば単繊維を縒ったもの）のいずれでもよく、単一で用いても、複数本を束ねた状態で用いてもよい。
（５）外層
外層７は、内層４および／または補強層５の外側に設けられ、内層４および／または補強層５を被覆している。また、本実施形態において、外層７は硬度の異なる各外層からなり、手元部の外層をショア硬度の高い（硬い）樹脂で形成し、手元部から先端部にかけて段階的にショア硬度の低い（軟らかい）樹脂で形成し、しかも各硬度の長さを変化させることにより、カテーテルチューブの剛性バランスが多様に設定でき、挿入操作等の容易性が向上する。
【００３４】
内層４および外層７の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリイミド等各種可撓性を有する樹脂や、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが使用可能である。
【００３５】
ここで、ポリアミドエラストマーとは、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等）や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。
【００３６】
また、ポリエステルエラストマーとは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。なお、内層４および外層７の構成材料は、同一でも異なっていてもよく、内層４同様、使用時にＸ線透視下でカテーテルチューブ２の位置および状態を視認できるように、外層７の構成材料中に、内層４、例えば、白金、金、銀、タングステンまたはこれらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマスまたはそれらのカップリング化合物のようなＸ線造影剤を混練しておいてもよい。
（６）Ｘ線不透過マーカー
本発明では、カテーテルチューブ２の最先端にＸ線不透過マーカー１０が配置されていることが好ましい。これにより、Ｘ線透視下においてカテーテル最先端の位置を視認することができるようになり安全性が一段と高まる。
【００３７】
Ｘ線不透過マーカー１０は、Ｘ線不透過性を有した金属からなる金属管であり、補強層５の先端側に隣接した内層４の上もしくは補強層５の最先端の上にかしめることによって固定される。金属の厚さは５〜６０μｍ程度とするのが好ましく、カテーテルチューブ２の最先端部の柔軟性を低下させないために切れ目が入っていてもよい。
【００３８】
また、Ｘ線不透過マーカー１０としてはＸ線不透過性金属素線を、内層４の上もしくは補強層５の最先端の上に、コイル状に巻回したものでもよい。このＸ線不透過性金属線の断面形状は、特に限定されないが、円形に限らず、偏平形状すなわちリボン状（帯状）であってもよい。その横断面形状が円形のである場合、直径が５〜６０μｍ程度とするのが好ましい。また、リボン状の場合、幅１０〜１２０μｍ程度、厚さ５〜６０μｍ程度とするのが好ましい。
【００３９】
加えて、Ｘ線不透過マーカー１０として、方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板を、内層４の上もしくは補強層５の最先端の上に巻いて配置してもよい。金属薄板を使用するときはその厚みが５〜６０μｍ程度とするのが好ましい。この金属薄板は切れ目を入れることにより、好適な柔軟性が確保されるものである。
【００４０】
Ｘ線不透過性金属管、素線、薄板の材質としてはタングステン系金属、白金系金属、金系金属を用いうる。タングステン系金属とは純タングステンの他、Ｗ−４５Ｍｏ合金、Ｗ−５Ｍｏ−５Ｎｉ（Ｃｏ、Ｆｅ）合金、Ｗ−Ｒｅ系合金、Ｗ−ＴｈＯ2合金、さらにはタングステンと銅、炭素などとの合金のことを表す。白金系金属とは白金や、白金とタングステン、ロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウムなどとの合金のことを表す。金系金属とは純金や、金と銅、銀、ロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウムなどとの合金のことを表す。
【００４１】
加えて、Ｘ線不透過マーカー７として、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、タングステン酸ビスマス、ビスマス−オキシクロライド、タングステン、金、白金等のＸ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブを内層４の上もしくは補強層５の最先端の上に配置してもよい。ここで用いる樹脂としては前記する外層７として使用するものと同様のものが好ましい。この配置の際にはＸ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブに切れ目を入れて配置してもよい。Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブの厚みとしては５〜６０μｍ程度とするのが好ましい。
（７）親水性コーティング
本発明では、カテーテルチューブ２の外表面が、親水性（または水溶性）高分子物質で覆われている（図示せず）ことが好ましい。これにより、カテーテルチューブ２の外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテルチューブ２の摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。
【００４２】
親水性高分子物質としては、以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロンは、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。
２．製造方法
次に、本発明のカテーテルチューブの製造方法について説明する。
（１）内層
内層４は、金属芯材１１に内層４の構成材料を被覆することにより形成される（図５参照）。まず、金属芯材１１を準備する。この金属芯材１１の外径はカテーテルチューブ２手元部の内径とほぼ一致するものであり、材質としては金属めっき銅線やステンレス線が好ましい。
【００４３】
次にこの金属芯材に内層４の構成材料を押出被覆成形することにより内層４を金属芯材１１上に形成する。内層４の構成材料を含む溶液を、金属芯材１１の外周部に、塗布（または浸漬）し、乾燥することにより形成してもよい。
【００４４】
この内層４が被覆された金属芯材を加熱し、加熱直後に延伸したい箇所をチャックし、以下に詳述するように所定速度で、所定時間延伸することにより、金属芯材１１に細径部１１１と太径部１１２を形成する。これにより、金属芯材上に被覆された細径部１１１と太径部１１２を有する内層４を得る（図５参照）。
【００４５】
本実施形態の延伸は、内層４を構成する材料のガラス転移点以上から融点以下の温度で実施する。ガラス転移点を超えると、非結晶部分の弾性係数が急激に低下するので、ガラス転移点未満の場合よりも延伸が容易になる。内層４の構成材料がポリテトラフルオロエチレンの場合は、１３０〜３２７℃が好ましい。また、上記延伸処理は、内層４が被覆された金属芯材８を延伸するため１０００ｍｍ／ｍｉｎ以下、より好ましくは１００ｍｍ／ｍｉｎ以下で実施することが好ましい。なお、本実施形態の延伸は、細径部１１１外径が太径部１１２外径の５０％以上９５％以下となるように行うことが好ましい。
【００４６】
さらに後の外層７を被覆する工程で、内層４と外層７との被着力を高める目的で、内層４表面に機械的な方法（サンドペーパーなどで内層管表面を擦るなどの手段やサンドブラスト）および／または化学的な方法（ナトリウムナフタリン＋ジメチルエーテル等の脱フッ素薬剤の使用）、および／または電気的な方法（プラズマ処理）などで凹凸を形成したり、表面改質したりしてもよい。
（２）補強層
補強層５は、内層４の外周面に線状体５１を螺旋状に巻き付けることで形成される（図２、３参照）。この巻き付け方法は、例えばブレーダーと呼ばれる市販の装置（図示せず）を用い、金属芯材供給部から内層４を被覆された金属芯材１１（図５参照）がブレーダーに繰り出すと同時に、前記金属芯材の軸を中心に回転する線状体供給部から線状体５１を繰り出すことで、前記金属芯材とともにその軸方向に移動する内層４の外周面に線状体５１を巻き付ける。
【００４７】
一方、軸方向部材６は、ブレーダーに繰り出される内層４が被覆された金属芯材１１の軸方向に添わせた状態で、前記金属芯材と同時に軸方向部材供給部からブレーダーに繰り出される。前記軸方向部材は、線状体５１が内層４の外周面に巻き付けられる時に、内層４と補強層５の間に固定される。
【００４８】
以上のようにして、内層４の外周面に補強層５を形成すると同時に、内層４の軸方向に軸方向部材を添わせる（縦添えする）ことができる。また、内層４の外周面に補強層５を形成した後、前記軸方向部材を金属芯材１１の軸方向に添わせ、（３−１）の項目中で後述する方法で外層を被覆し、前記軸方向部材を補強層５と外層７の間に固定してもよい。
【００４９】
なお、移動する内層４の速度と線状体供給部の回転速度をそれぞれ変化しても良い。つまり、ブレーダーに繰り出される内層４の速度を一定として、線状体供給部の回転速度を変化する、もしくは、線状体供給部の回転速度を一定として、ブレーダーに繰り出される内層４の速度を変化してもよい。これにより、線状体５１の内層４の軸方向に対する傾斜角度および線状体５１により形成される格子間隔を変化することが出来る。
【００５０】
また、上記では、内層４軸方向に移動し、線状体供給部が内層の軸を中心に回転する方式としているが、本発明では、内層４と線状体供給部とが相対的に回転し、かつ相対的に内層管軸方向に移動すればよいため、例えば、内層４が回転し、かつ軸方向に移動する方式、内層４が回転し、線状体供給部が内層軸方向に移動する方式、内層４が固定され、線状体供給部が内層４の軸を中心に回転するとともに内層軸方向に移動する方式またはこれらを組み合わせた方式であってもよい。また、線状体巻き付けにおいて、コイルワインダーと呼ばれる市販の装置（図示せず）を用いてもよい。
（３）外層
（３−１）外層の形成および被覆
予め、第１領域〜第８領域の外層である第１外層７１〜第８外層７８を、それぞれ中空押出成形により、中空の管体として作製しておく（図２、図３参照）。これらはそれぞれ硬度の異なる構成材料から形成されており、Ｘ線透視下でカテーテルチューブ２を視認することができるよう硫酸バリウムが混練されていることが好ましい。なお、第１外層７１〜第８外層７８は、（３−３）、（３−４）の項目中で後述のように所定の硬度、厚さおよび長さに設定しておく。
【００５１】
次に、第１外層７１〜第８外層７８を、細径部１１１および太径部１１２に対して所定の位置になるように、内層４および補強層５が形成された細径部１１１と太径部１１２を有する金属芯材１１に所定の順序で被せる。
【００５２】
次に、第１外層７１〜第８外層７８の上に、例えばフッ素系樹脂からなる熱収縮チューブを被せ、これを加熱収縮させる。これにより第１外層７１〜第８外層７８の隣接する領域どうしを溶融密着させると同時に、外層７を内層４および補強層５に被覆し、これらを一体化させる。予め、第１外層７１〜第８外層７８の隣接する領域どうしを溶融密着させてから、外層７を内層４および補強層５に被覆し、これらを一体化させてもよい。これにより、隣接する領域が重なり外径が大きくなること、もしくは、隣接する領域が離れ補強層５が露出することを防ぐことができる。その後、熱収縮チューブを除去し、両端部のカテーテルチューブ２として不要な部分を切断する。また、これと前後して金属芯材１１を除去する。
（３−２）Ｘ線不透過マーカーの配置
Ｘ線不透過マーカー１０を、カテーテルチューブ２の最先端に配置してもよい。配置する方法としては、例えば、外層を内層４および補強層５に被覆させる前に補強層上に配置し、先端部の不要な補強層を除去してから外層を被覆する方法、外層を内層４および補強層５に被覆した後、先端部の不要な外層および補強層を除去し、露出した内層４の上に配置してから、その上に再度第１外層７１を被覆する方法、または、これらを組合せた方法で配置してもよい。
（３−３）各外層の硬度および配置
本実施形態では、外層７は、最も先端側に位置する第１外層７１と、第１外層７１より手元側に位置する第２外層７２と、第２外層７２より手元側に位置する第３外層７３と、第３外層７３より手元側に位置する第４外層７４と、第４外層７４より手元側に位置する第５外層７５と、第５外層７５より手元側に位置する第６外層７６と、第６外層７６より手元側に位置する第７外層７７と、第７外層７７より手元側に位置する第８外層７８とで構成されている。これにより、外層７は、第７外層７７、第８外層７８とで構成される手元側部分と、第１外層７１、第２外層７２、第３外層７３、第４外層７４、第５外層７５および第６外層７６とで構成され、前記した手元側部分より先端側に位置する先端側部分とに分けられる。
【００５３】
そして、第８外層７８、第７外層７７、第６外層７６、第５外層７５、第４外層７４、第３外層７３、第２外層７２、第１外層７１の順で、それを構成する材料の硬度（剛性）が外層７の手元側から先端側に向かって段階的に減少するように配置されている。これにより、外層７の手元側部分（第７外層７７と第８外層７８とで構成される部分）より、外層７の先端側部分（第１外層７１と、第２外層７２と、第３外層７３と、第４外層７４と、第５外層７５と、第６外層７６とで構成される部分）は低い剛性を有する。
【００５４】
剛性が異なる各外層は、例えば後述の実施例１で例示する通り、ナイロン１２とナイロンエラストマーといった硬度の異なる樹脂を使用することもしくはこれらを混合して使用することにより実現される。また、前述の通り、中空の管体として押出成形した各外層を被覆する方法以外に、電線被覆成形により、硬度の異なる２種ないし３種の樹脂を、これらの比率を変えながら内層４および補強層５に被覆することにより、硬度の異なる各外層を形成しても良い。
【００５５】
なお、手元側から先端側に向かって、外層７の肉厚を減少させてもよい。外層肉厚の減少により、前記した外層７を構成する材料の硬度の減少と相俟って、カテーテルチューブ２の剛性を先端側に向かってより段階的に減少させることが可能となる。また、補強層５が形成されているため、このように構成されたカテーテルチューブ２は、手元側における優れた押し込み性を発揮し、かつトルク伝達性も向上させることが可能となり、先端側における優れた柔軟性、追従性を発揮する。
【００５６】
外層７の先端側部分、すなわち、第１外層７１〜第６外層７６の硬度としては、特に限定されないが、例えば、ショアＤ硬度１０〜６５の範囲のものが好ましく、ショアＤ硬度２０〜６０の範囲のものがより好ましい。一方、外層７の手元側部分、すなわち、第７外層７７および第８外層７８の硬度としては、特に限定されないが、例えば、ショアＤ硬度６５〜８０の範囲のものが好ましく、ショアＤ硬度７０〜７５のものがより好ましい。前記硬度を前述の範囲とすることにより、押し込み性、トルク伝達性、追従性および耐キンク性をバランスよく両立することができる。
【００５７】
外層７の厚さとしては、特に限定されないが、通常、０．０１〜０．２０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０２〜０．１５ｍｍ程度であるのがより好ましい。外層７が、前述の下限値より薄いと、押し込み性およびトルク伝達性が十分に発揮されない場合がある。一方、外層７が、前述の上限値より厚いと、カテーテルチューブ２の細径化に不利である。
（３−４）各外層の長さ
第１外層７１、第２外層７２、第３外層７３、第４外層７４、第５外層７５、第６外層７６、第７外層７７および第８外層７８の長さは、カテーテルの種類等により異なり、特に限定されないが、例えば、脳や腹部等の臓器（例えば肝臓）内の目的部位に各種治療薬や、各種塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入、留置、目的部位の診断、治療を行うために用いられるマイクロカテーテルにおいては、下記のような範囲が好ましい。
【００５８】
すなわち、第１外層７１（第１領域）の長さは５〜１００ｍｍ程度とするのが好ましく、第２外層７２（第２領域）の長さは１０〜１５０ｍｍ程度とするのが好ましく、第３外層７３（第３領域）の長さは３０〜２００ｍｍ程度とするのが好ましく、第４外層７４（第４領域）の長さは３０〜２００ｍｍ程度とするのが好ましく、第５外層７５（第５領域）の長さは３０〜２００ｍｍ程度とするのが好ましく、第６外層７６（第６領域）の長さは３０〜２００ｍｍ程度とするのが好ましく、第７外層７７（第７領域）の長さは１００〜６００ｍｍ程度とするのが好ましく、第８外層７８（第８領域）の長さは２００〜１０００ｍｍ程度とするのが好ましい。なお、外層７は、本実施形態の構成のようなものに限定されるものではなく、例えば、先端から基端にわたって同一の材料で同一の剛性（硬度）に形成されていてもよい。
（３−５）ハブ装着および親水性コーティング被覆
このように製造されたカテーテルチューブ２に対し、カテーテルチューブ２の先端部にテーパ加工等の先端加工を施す。その後、その外表面の所定の箇所に親水性コーティング（図示せず）を被覆し、その基端２９にハブ８（図１参照）を装着し、カテーテル１を完成する。
【００５９】
また、このようなカテーテルチューブ２の外径は、特に限定されないが、脳や腹部等の臓器（例えば肝臓）内の目的部位に各種治療薬や、各種塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入、留置、目的部位の診断、治療を行うために用いられるマイクロカテーテルに適用する場合、例えば、０．５〜１．０ｍｍ程度であることが好ましい。なお、マイクロカテーテル以外に、本発明のカテーテルを適用する場合には、前述の外径に限定されることはない。
【００６０】
本発明では、外層７の外表面に、親水性コーティングが被覆されていることが好ましい。これにより、カテーテルチューブ２の外表面が、血液または生理食塩水等の液体に接触したときに潤滑性が発現し、カテーテルチューブ２の摩擦抵抗が減少して、摺動性が一段と向上し、その結果、挿入の操作性、特に、押し込み性、追従性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。
【００６１】
また、カテーテル１を血管内へ挿入する際には、カテーテルチューブ２の手元側を、手に持って操作をする必要がある。このため、カテーテルチューブ２の手元側は、手で持った時に、滑ると操作性が低下し、好ましくない。このようなことから、カテーテルチューブ２の長手方向における親水性高分子物質を付与する範囲は、カテーテルチューブ２の全長にわたってではなく、例えば、カテーテルチューブ２の基端２９から先端方向に向かって所定長さ分（例えば、１５０〜７５０ｍｍ程度）を除いた領域に、親水性コーティングを被覆するのが好ましい。
【００６２】
最後に、本発明のカテーテルチューブの縮径について説明する。前述の通り、本実施形態では、延伸により金属芯線１１の上に内層４を形成した後に、細径部１１１と太径部１１２を形成し、外層７を被覆した後に、金属芯材を除去する。したがって、細径部１１１および太径部１１２の外径が、カテーテルチューブ２の先端部および手元部内径となる。
【００６３】
本発明の延伸は、細径部１１１外径（カテーテルチューブ２先端部内径）が、太径部１１２外径（カテーテルチューブ２手元部内径）の５０〜９５％となるように行うことが好ましく、また、カテーテルチューブ２の先端から５００ｍｍ以内が縮径されていることが好ましい。
【００６４】
これらの範囲の中でも、細径部１１１外径（カテーテルチューブ２先端部内径）が、太径部１１２外径（カテーテルチューブ２手元部内径）の７０〜９５％であり、カテーテルチューブ２の先端から２５０ｍｍ以内が縮径されていることが特に好ましい。前述の範囲とすることにより、カテーテルチューブ２の手元部内径を確保し、薬剤流量を維持しつつ、細く複雑なパターンの血管系の目的とする部位に挿入できることが要求されるカテーテルチューブ２先端部を細くすることができるため、末梢到達性を高めることができる。
【００６５】
縮径されている範囲が５００ｍｍを超えると、カテーテルチューブ２の内径の細い部分が多くなるため薬剤流量の維持おいて不利になる、また、カテーテルチューブ２先端部内径が、前記手元部内径の５０％より細くなると、縮径されている範囲が５００ｍｍを超えた場合と同様に、薬剤流量の維持において不利になる。一方、カテーテルチューブ２先端部内径が、前記手元部内径の９５％より太くなると、先端部内径と手元部内径が、ほぼ同一になるためカテーテルチューブ２の先端部が細くならず末梢到達性において不利になる。
【００６６】
以上、本発明のカテーテルを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではない。また、本発明におけるカテーテルの用途は、特に限定されず、例えば、ガイディングカテーテル、造影用カテーテル、血栓吸引カテーテル、ＰＴＣＡ用、ＰＴＡ用、ＩＡＢＰ用等の各種バルーンカテーテル、超音波カテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、留置カテーテル、薬液投与用カテーテル、脳や腹部等の臓器（例えば肝臓）内の目的部位に各種治療薬や、各種塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入、留置、目的部位の診断、治療を行うために用いられるマイクロカテーテル（塞栓術用カテーテル）等の種々のカテーテルに適用することができる。特に、本発明のカテーテルは、細径化に有利であり、細径のカテーテルにおいて、前述したような効果を有効に発揮することができる。このため、本発明のカテーテルは、マイクロカテーテルに適用するのが好ましい。
【実施例】
【００６７】
次に本発明の具体的実施例について説明する。以下の実施例に含まれる各要素は、便宜上、上述の各実施形態で説明した各要素の符号に対応づけて説明する。
【００６８】
（実施例１）
まず、直径０．５６ｍｍの銀メッキ軟銅線の金属芯材１１の上に、ポリテトラフルオロエチレンを押出被覆成形し、金属芯材１１外周部に厚さ２０μｍの内層４を形成した。内層４が被覆された金属芯材１１の２００ｍｍを加熱し、加熱直後に延伸したい箇所をチャックし、所定速度で、所定時間部分的に延伸することにより、金属芯材１１に直径０．５１ｍｍの細径部１１１と直径０．５６ｍｍの太径部１１２を形成した。そして、内層４の外表面に、ナトリウムナフタリン、ジメチルエーテルからなる溶液で脱フッ素処理を施した。
【００６９】
次に、ブレーダーを用いて、内層４の外周部に直径２０μｍのステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）の線状体５１を、２本持１６打の構成で編組した。この際、ブレーダーに繰り出される金属芯材１１に軸方向部材６を２本添わせることにより、軸方向部材が縦添えされた補強層５を形成した。形成後、細径部１１１が２００ｍｍ、太径部１１２が１４００ｍｍになるよう切断する。Ｘ線不透過マーカー１０を、細径部１１１側のカテーテルチューブ２の最先端となる箇所に固定し、Ｘ線不透過マーカー１０より先端側の補強層５を除去し、内層４を露出させる。
【００７０】
このようにして、金属芯材１１外周部に内層４を押出被覆成形し、さらに部分延伸を施したものの外周部に補強層５を形成した後に、次のようにして外層７を形成した。まず、予め、第１外層７１、第２外層７２、第３外層７３、第４外層７４、第５外層７５、第６外層７６、第７外層７７および第８外層７８を中空押出成形法により、中空の管体として形成しておく。次に、第１外層７１、第２外層７２、第３外層７３、第４外層７４、第５外層７５、第６外層７６、第７外層７７および第８外層７８を、細径部１１１および太径部１１２に対して所定の位置になるように、内層４および補強層５が形成された細径部１１１と太径部１１２を有する金属芯材１１に所定の順序で被せた。
【００７１】
次に、第１外層７１、第２外層７２、第３外層７３、第４外層７４、第５外層７５、第６外層７６、第７外層７７および第８外層７８の上に熱収縮チューブを被せた。そして、ヒーターで２００℃、２分間加熱し、第１外層７１、第２外層７２、第３外層７３、第４外層７４、第５外層７５、第６外層７６、第７外層７７および第８外層７８の隣接する領域どうしを溶融密着させると同時に、内層４および補強層５と外層７を一体化させた。
【００７２】
この後、熱収縮チューブを剥離し、外層７のない両端部の内層４および補強層５を除去した後に、金属芯材１１を両端から引き伸ばして、これを除去する。金属芯材除去後に、細径部１１１が１００ｍｍ、太径部１１２が１２００ｍｍになるよう両端部を切断し、カテーテルチューブ２を得た。
【００７３】
前述の通りに製造したカテーテルチューブ２の最先端部に、先端テーパー加工を施した後、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体からなる親水性コーティングを被覆し、カテーテルチューブ２の基端にハブ８を装着して、本発明のカテーテル１を得た。各部の条件は次の通りである。
＜第1領域および第２領域＞
内径：０．５１ｍｍ  外径：０．７０ｍｍ
＜第３領域〜第６領域＞
内径：０．５６ｍｍ  外径：０．７６ｍｍ
＜第７領域および第８領域＞
内径：０．５６ｍｍ  外径：０．９５ｍｍ
＜軸方向部材６＞
構成材料：ポリアリレートとポリエーテルナフタレンからなる合成繊維（クラレ社製「ベックリー」）
直径：２０μｍ
＜第１外層７１＞細径部１１１に被覆
構成材料：ショアＤ硬度２５相当のナイロンエラストマー（アルケマ社製「べパックス」）に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ：０．０３５ｍｍ
長さ：５０ｍｍ
＜第２外層７２＞細径部１１１に被覆
構成材料：ショアＤ硬度３０相当のナイロンエラストマー（アルケマ社製「ぺバックス」）に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ：０．０３５ｍｍ
長さ：５０ｍｍ
＜第３外層７３＞太径部１１２に被覆
構成材料：ショアＤ硬度４０相当のナイロンエラストマー（アルケマ社製「ぺバックス」）に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ：０．０４０ｍｍ
長さ：１００ｍｍ
＜第４外層７４＞太径部１１２に被覆
構成材料：ショアＤ硬度５０相当のナイロンエラストマー（アルケマ社製「ぺバックス」）に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ：０．０４０ｍｍ
長さ：１００ｍｍ
＜第５外層７５＞太径部１１２に被覆
構成材料：ショアＤ硬度５７相当のナイロンエラストマー（アルケマ社製「ぺバックス」）に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ：０．０４０ｍｍ
長さ：１００ｍｍ
＜第６外層７６＞太径部１１２に被覆
構成材料：ショアＤ硬度６３相当のナイロンエラストマー（アルケマ社製「ぺバックス」）に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ：０．０４０ｍｍ
長さ：１００ｍｍ
＜第７外層７７＞太径部１１２に被覆
構成材料：ナイロンエラストマーおよびナイロン１２（アルケマ社製「ぺバックス」およびダイセルデグサ社製「ダイアミド」）の混合物（ショアＤ硬度７２相当）に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ：０．１３５ｍｍ
長さ：３００ｍｍ
＜第８外層７８＞太径部１１２に被覆
構成材料：ショアＤ硬度７４相当のナイロン１２（ダイセルデグサ社製「ダイアミド」）に、硫酸バリウムを混練したもの
厚さ：０．１３５ｍｍ
長さ：５００ｍｍ
（比較例１）
金属芯材１１として直径が０．５１ｍｍの銀メッキ軟銅線を用いたことおよび内層４の部分延伸を施さないことを除き、上記実施例１のカテーテルと同様に製造した。
【００７４】
（比較例２）
金属芯材１１として直径が０．５１ｍｍの銀メッキ軟銅線を用いたこと、内層４の部分延伸を施さないことおよび軸方向部材６を縦添えしないことを除き、上記実施例１および上記比較例１のカテーテルと同様に製造した。
【００７５】
（比較例３）
金属芯材１１として直径が０．５６ｍｍの銀メッキ軟銅線を用いたこと、内層４の部分延伸を施さないことおよび軸方向部材６を縦添えしないことを除き、上記実施例１および上記比較例１および２のカテーテルと同様に製造した。
（実験１）３点曲げ荷重
上記実施例１のカテーテルにおいて最も硬度の低い第1外層７１を被覆した第１領域の３点曲げ荷重を調べるために、以下のような実験を行なった。図６に示す治具１２を用い、台１２１の上にカテーテルチューブ２の第１領域を載せ、第１領域のほぼ中央を、エッジ１２４により下方へ１ｍｍ押し下げた時のエッジ１２４にかかる荷重値を測定した。比較例１〜３についても同様の測定を行なった。結果を表１に示す。
【００７６】
【表１】
2008229160.tif 000003
表１の結果より、最も硬度の低い第１外層７１を被覆した最も柔軟な第１領域において、軸方向部材および部分延伸により３点曲げ荷重が大きく増加しないことが分かった。すなわち、軸方向部材および部分延伸により、第１領域の柔軟性がほとんど低下しないことが確認された。
（実験２）片持ち曲げ荷重
上記実施例１のカテーテルの第１領における片持ち曲げ荷重を調べるために、以下のような実験を行なった。図７に示す治具１３を用い、先端から３ｍｍの部分を台１３１に固定し、微小荷重計（新東科学社製）を使用して、押込みスピード１００ｍｍ／ｍｉｎの測定条件で、先端から１ｍｍの部分をプローブ１３２で１ｍｍ押込んだときの最大荷重値を測定した。比較例１〜３についても同様の測定を行なった。結果を表２に示す。
【００７７】
【表２】
2008229160.tif 000004
表２の結果より、最も硬度の低い第１外層７１を被覆した最も柔軟な第１領域において、軸方向部材および部分延伸により片持ち曲げ荷重が大きく増加しないことが分かった。すなわち、軸方向部材および部分延伸により、第１領域先端部の柔軟性がほとんど低下しないことが確認された。
（実験３）突き当て荷重
上記実施例１のカテーテルの第１領域における突き当て荷重を調べるために、以下のような実験を行なった。図８に示す治具１４を用い、先端から３ｍｍの部分をチャック１４１に固定し、引張圧縮試験機（東洋精機社製ストログラフ）を使用して、突き当てスピード１００ｍｍ／ｍｉｎの測定条件で、台１４３の上に載せたシリコーン製プレート１４２に向かって、先端を１ｍｍ突き当てた時の最大荷重値を測定した。比較例１〜３についても同様の測定を行なった。結果を表３に示す。
【００７８】
【表３】
2008229160.tif 000005
表３の結果より、最も硬度の低い第１外層７１を被覆した最も柔軟な第１領域において、軸方向部材および部分延伸により突き当て荷重が大きく増加しないことが分かった。すなわち、軸方向部材および部分延伸により、第１領域先端部の柔軟性がほとんど低下しないことが確認された。
（実験４）耐キンク性
上記実施例１のカテーテルの第１領域における耐キンク性を調べるために、以下のような実験を行なった。図９に示す通り、カテーテルチューブ２の第１領域にループを作り（図９（ａ））、そのループを徐々に縮めていき（図９（ｂ））、キンク（座屈）した時（図９（ｃ））のループ長を測定した。比較例１〜３についても同様の測定を行なった。結果を表４に示す。
【００７９】
【表４】
2008229160.tif 000006
表４の結果より、最も硬度の低い第１外層７１を被覆した最も柔軟な第１領域において、軸方向部材および部分延伸によりキンク時ループ長が大きく増加せず、減少することが分かった。すなわち、部分延伸により第１領域の耐キンク性は低下せず、軸方向部材により向上することが確認された。
（実験５）耐伸び性
上記実施例１のカテーテルの第１領域における耐伸び性を調べるために、以下のような実験を行なった。図１０に示す治具１５を用い、先端部３０ｍｍをチャック１５１、チャック１５２に固定し、引張圧縮試験機（東洋精機社製ストログラフ）を使用して、引張りスピード１００ｍｍ／ｍｉｎの測定条件で引張り、先端部を１ｍｍ伸ばすのに必要な荷重を測定した。比較例１〜３についても同様の測定を行なった。結果を表５に示す。
【００８０】
【表５】
2008229160.tif 000007
表５の結果より、最も硬度の低い第１外層７１を被覆した最も柔軟な第１領域において、軸方向部材により、先端部１ｍｍを伸ばすのに必要な荷重が増大することが分かった。これは同一の荷重では実施例１および比較例１の伸びが、比較例２および３の伸びと比較して少ないと言うことである。従って、軸方向部材により、第１領域の耐伸び性が向上することが確認された。
（実験６）流量
上記実施例１のカテーテルにおける造影剤流量を調べるために、以下のような実験を行なった。カテーテル１のハブ８をインジェクター（メドラッド社製マークＶ）に接続し、造影剤イオパミロン３７０（日本シェーリング社製）を４５０ｐｓｉ、６００ｐｓｉ、７５０ｐｓｉ（ｐｓｉ：ｐｏｎｄ  ｓｑｕａｒｅ  ｉｎｃｈ）で１０ｍＬ注入した時の流速を測定した。なお、測定は恒温下（３７℃（体温付近））で行い、比較例１〜３についても同様の測定を行なった。結果を表６に示す。
【００８１】
【表６】
2008229160.tif 000008
表６の結果より、第１および第２領域に部分延伸を施した実施例１において、第１および第２領域の内径および外径が同一の比較例１および２と比較して造影剤流量が増大することが分かった。すなわち、部分延伸により、カテーテル１の先端部である第１領域の内径および外径を細くしつつも、流量が向上することが確認された。
【００８２】
以上述べたように、本発明のカテーテルチューブによれば、部分延伸（縮径）を施さないカテーテルチューブと先端部内径を同一にすれば、手元部内径が太くなり、かつ軸方向部材による先端部柔軟性および耐キンク性の低下がないため、末梢到達性を維持しつつ薬液流量および耐伸び性を高めることができる。
【００８３】
また、部分延伸を施さないカテーテルチューブと手元部内径を同一にすれば、軸方向部材による先端部柔軟性および耐キンク性の低下および部分延伸による薬液流量低下がなく、先端部内径が細くなるため、薬液流量を維持しつつ末梢到達性および耐伸び性を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】図１は、本発明のカテーテルチューブの一実施形態の全体構成例を示す平面図である。
【図２】図２は、カテーテルチューブの縦断面図である。
【図３】図３は、カテーテルチューブの先端部を拡大して示す縦断面図である。
【図４】図４は、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維の概念を示す断面図ならびに走査顕微鏡写真である。
【図５】図５は、内層を形成した金属芯線を延伸した、太径部と細径部とを有する金属芯線及び内層を示す断面図である。
【図６】図６は、実験治具および３点曲げ荷重測定方法を示す正面図である。
【図７】図７は、実験治具および片持ち曲げ荷重測定方法を示す正面図である。
【図８】図８は、実験治具および先端突き当て荷重測定方法を示す正面図である。
【図９】図９は、耐キンク性測定方法を示す正面図である。
【図１０】図１０は、実験治具および耐伸び性測定方法を示す正面図である。
【符号の説明】
【００８５】
１      カテーテル
２      カテーテルチューブ
２１    第１領域
２２    第２領域
２３    第３領域
２４    第４領域
２５    第５領域
２６    第６領域
２７    第７領域
２８    第８領域
２９    基端
３      管腔
４      内層
５      補強層
５１    線状体
６      軸方向部材
６１    溶融液晶ポリマーの芯
６２    溶融液晶ポリマーの島（鞘）
６３    屈曲性ポリマーの海（鞘）
７      外層
７１    第１外層
７２    第２外層
７３    第３外層
７４    第４外層
７５    第５外層
７６    第６外層
７７    第７外層
７８    第８外層
８      ハブ
９      ガイドワイヤー
１０    Ｘ線不透過マーカー
１１    金属芯材
１１１  細径部
１１２  太径部
１２    治具
１２１  台
１２２、１２３、１２４  エッジ
１３    治具
１３１  台
１３２  プローブ
１４    治具
１４１  チャック
１４２  シリコーン製プレート
１４３  台
１５    治具
１５１、１５２  チャック
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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