(57)【要約】      （修正有）【課題】糖血症の動向、パターン、データ、及び重要な血糖と他の生理的又は外的パラメータのグラフ的相関関係の、簡単で迅速な評価を可能にする。【解決手段】情報伝達媒体は、第１表示域と、第１表示域に配置され、患者の識別情報を有する第２表示域と、第１表示域に配置され、患者の糖血症状態を示す複数のテキストメッセージを有する第３表示域と、第１表示域に配置され、所定時間枠にわたる患者のグルコース濃度の変動を示す図表を含む第４表示域と、を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１表示域と、
第１表示域に配置され、患者の識別情報を有する第２表示域と、
第１表示域に配置され、患者の糖血症状態を示す複数のテキストメッセージを有する第３表示域と、
第１表示域に配置され、所定時間枠にわたる患者のグルコース濃度の変動を示す図表を含む第４表示域と、を備える情報伝達媒体。
【請求項２】
前記第１表示域に配置され、患者の経時的なインスリン用量単位の図表を有する第５表示域をさらに備える請求項１に記載の情報伝達媒体。
【請求項３】
前記第１表示域は、ビデオディスプレーモニタ、映写機、及び紙からなる群より選択される表示を備える請求項２に記載の情報伝達媒体。
【請求項４】
前記第３表示域は、（ａ）低血糖症の発生、（ｂ）高血糖症の発生、（ｃ）変動、（ｄ）過剰修正、（ｅ）夜間のグルコース濃度と昼間のグルコース濃度との間の差異、及び（ｆ）患者の低血糖症又は高血糖症の動向の比較分析の少なくとも１つの表示を備える請求項２に記載の情報伝達媒体。
【請求項５】
前記低血糖症の発生は、（ｉ）時間枠による低血糖症の発生、（ｉｉ）週の曜日による低血糖症の発生、（ｉｉｉ）食前の低血糖症の発生、及び（ｉｖ）食後の低血糖症の発生を含む請求項４に記載の情報伝達媒体。
【請求項６】
前記低血糖症の発生は、計算割合が５％を超えるときには常に提示される、所定時間枠内の低血糖発生の計算割合を含む低血糖症発生のテキスト表示、又は低血糖発生の計算割合が１００％のときには常に提示される、全グルコース測定値が低血糖症であるとのテキスト表示を含み、これら以外では、低血糖症発生のテキスト表示が提示されない請求項４に記載の情報伝達媒体。
【請求項７】
統計上の相違を、一定の低血糖症発生率を有する特定の時間帯について決定し、低血糖症発生のテキスト表示があるときには常に、特定の時間枠における高めの低血糖症発生を指示するテキスト表示が提示される請求項６に記載の情報伝達媒体。
【請求項８】
統計上の相違を、一定の低血糖症発生率を有する週の特定日について決定し、低血糖症発生のテキスト表示があるときには常に、週の特定日における高めの低血糖症発生を指示するテキスト表示が提示される請求項６に記載の情報伝達媒体。
【請求項９】
所定の時間枠内で、５％を超える食前グルコース測定値が低血糖症であって、食前グルコース測定値としてマークされていれば常に、食前の低血糖発症のテキスト表示が提示される請求項４に記載の情報伝達媒体。
【請求項１０】
所定の時間枠内で、５％を超える食後グルコース測定値が低血糖症であって、食後グルコース測定値としてマークされていれば常に、食後の低血糖発症のテキスト表示が提示される請求項４に記載の情報伝達媒体。
【請求項１１】
高血糖症の発生は、（ｉ）時間枠による高血糖症の発生、（ｉｉ）週の曜日による高血糖症の発生、（ｉｉｉ）食前の高血糖症の発生、及び（ｉｖ）食後の高血糖症の発生を含む請求項４に記載の情報伝達媒体。
【請求項１２】
前記高血糖症の発生は、計算割合が１５％を超えるときには常に、所定の時間枠内の高血糖発生の計算割合を含む高血糖症発生のテキスト表示が提示され、又は高血糖発生の計算割合が１００％のときには常に、全グルコース測定値が高血糖症であるとのテキスト表示が提示されることを含み、これら以外では、高血糖症発生のテキスト表示が提示されない請求項１１に記載の情報伝達媒体。
【請求項１３】
統計上の相違は、特定の時間帯について決定し、一定の高血糖症発生率を有し、高血糖症発生のテキスト表示がある場合には常に、特定の時間枠における高めの高血糖症発生の指示のテキスト表示が提示される請求項１２に記載の情報伝達媒体。
【請求項１４】
統計上の相違は、週の特定日について決定し、一定の高血糖症発生率を有し、高血糖症発生のテキスト表示があれば常に、週の特定日における高めの高血糖症発生の指示のテキスト表示が提示される請求項１２に記載の情報伝達媒体。
【請求項１５】
所定の時間枠内で、５％を超える食前グルコース測定値が高血糖症であって、食前グルコース測定値としてマークされていれば常に、食前の高血糖発症のテキスト表示が提示される請求項１１に記載の情報伝達媒体。
【請求項１６】
所定の時間枠内で、５％を超える食後グルコース測定値が高血糖症であって、食後グルコース測定値としてマークされていれば常に、食後の高血糖発症のテキスト表示が提示される請求項１１に記載の情報伝達媒体。
【請求項１７】
前記変動は、（ｉ）全体的変動、（ｉｉ）高血糖症リバウンドへの低血糖症、及び（ｉｉｉ）
高血糖症の低血糖症への発生を含む請求項４に記載の情報伝達媒体。
【請求項１８】
所定の時間枠内で、患者の四分位範囲が１デシリットルあたり５０ミリグラム又はそれ以上であるときは常に、高い変動を示すテキスト表示が提示される請求項１７に記載の情報伝達媒体。
【請求項１９】
４時間未満の所定の時間枠内で、高血糖症発症から低血糖症発症までの変化があれば常に、高血糖症リバウンドへの低血糖症を示すテキスト表示が提示される請求項１７に記載の情報伝達媒体。
【請求項２０】
４時間未満の所定の時間枠内で、低血糖症発症から高血糖症発症までの変化があれば常に、高血糖症リバウンドへの低血糖症を示すテキスト表示が提示される請求項１７に記載の情報伝達媒体。
【請求項２１】
前記差異が、食前と食後の中央値間の計算された相違が５０ｍｇ／ｄＬを超えるときは、報告期間内で、前記計算された相違のテキスト表示が提示されることを含む請求項４に記載の情報伝達媒体。
【請求項２２】
比較分析の低血糖症動向が、２つ又はそれ以上の時間枠についての多くの低血糖症測定及び全時間枠についての血糖の全測定数に基づく上方の低血糖症動向又は下方の低血糖症動向の１つのテキスト表示を含む請求項４に記載の情報伝達媒体。
【請求項２３】
比較分析の高血糖症動向が、２つ又はそれ以上の時間枠についての多くの低血糖症測定及び全時間枠についての血糖の全測定数に基づく上方の高血糖症動向又は下方の高血糖症動向の１つのテキスト表示を含む請求項４に記載の情報伝達媒体。
【請求項２４】
前記第４表示域は、（ａ）一時的期間内の血糖濃度値の中央値と（ｂ）前記一時的期間内のテスト発生の中央値との関連性をさらに含む請求項２に記載の情報伝達媒体。
【請求項２５】
前記第５表示域は、インスリン用量及び投与時間を有する二次元座標グラフ上にデータ点を定めるための、（ｉ）一時的期間にわたるインスリン注入量の中央値と（ｉｉ）前記一時的期間内の注入発生の中央値との関連性を含む請求項２４に記載の情報伝達媒体。
【請求項２６】
前記一時的期間は、１日内の特定の時間枠、１日内の複数の時間枠、週の特定日、又は週の複数の特定日の少なくとも１つを含む請求項２５に記載の情報伝達媒体。
【請求項２７】
前記一時的期間は、１日内の特定時間枠における食前テストを有するテスト発生、週の特定日における食前テストを有するテスト発生、週の複数日における食前テストを有するテスト発生、１日内の特定時間枠における食後テストを有するテスト発生、週の特定日における食後テストを有するテスト発生、又は週の複数日における食後テストを有するテスト発生の少なくとも１つを含む請求項２５に記載の情報伝達媒体。
【請求項２８】
前記比較分析の高血糖症動向は、１つの時間枠から別の時間枠まで増加又は減少する高血糖症発生の１つの変化を含む請求項４に記載の情報伝達媒体。
【請求項２９】
第１表示域と、
前記第１表示域に配置され、患者の識別情報を有する第２表示域と、
前記第１表示域に配置され、低血糖症、高血糖症、又は過度の変動を含む患者の糖血症状態を示す複数のテキストメッセージを有する第３表示域と、
前記第１表示域に配置され、１日の時間、週の曜日、１日の時間と週の曜日の双方の少なくとも１つにより、又は異なる所定の間隔で、中央値血糖値についての変動のグラフパターンを含む第４表示域と、を備えた情報伝達媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血糖症管理用の伝達媒体に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病の人々は、それらの病気を管理するそれらの医師からの助けとともに、血糖測定器の使用を頼りにすることが多い。また、糖尿病の人々は、典型的に、グルコース濃度の測定の軌跡を保持するために、日誌を使用する。特定の状況下では、日誌形式における多数のグルコース濃度の測定を解釈することは、困難で、複雑で、かつ時間がかかることがある。事柄をさらに面倒にするものとして、医師は、通常、糖尿病の人々を支援して多数のグルコース濃度の測定を解釈するのに、限られた時間の制約を有する。血糖値についてのこうした複雑さが、インスリン又はインスリン種類の効果と他の生理的パラメータ又は外的パラメータを評価する必要性によってさらに度合いを増すとき、臨床医、内科医、又は糖尿病者の任務がより一層困難にされると考えられる。内科医又は臨床医にとってのさらなるハードルは、医務室を運営する経済性による、医務室での診察における時間の制約である。殆どの場合、内科医又は臨床医は、典型的に、患者あたりに費やす時間は約７分間よりも短く、患者の評価又は指導の時間は殆ど又は全くないと考えられる。本発明者は、多忙な内科医、臨床医、及び患者による糖血症の動向、パターン、データ、及び重要な血糖と他の生理的又は外的パラメータのグラフ的相関関係の、簡単で迅速な評価を可能にする必要性を認識してきた。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
１つの態様において、糖血症の患者に関する多数のグルコース濃度の測定及び他の生理的又は外的パラメータについてのパターンを解析又は認識するために使用し得る糖尿病の管理システム又はプロセスが、本願において提供される。とりわけ、患者の糖血症をモニタする方法は、患者のデータを、例えば、グルコース計のような適切な装置に蓄積することを含んでもよい。患者のデータは、血糖濃度の測定を含んでもよい。この糖尿病の管理システム又はプロセスは、限定されるものではないが、パーソナルコンピュータ、インスリンペン、インスリンポンプ、又はグルコース計にインストールされてもよい。この糖尿病の管理システム又はプロセスは、テスト／投与パターン、低血糖症パターン、高血糖症パターン、血糖変動パターン、及び比較パターンなどのデータから、複数のパターン型を識別してもよい。このデータ管理システム又はプロセスで特定のパターンを識別した後、警告メッセージが、パーソナルコンピュータ又はグルコース計のスクリーン上に表示されてもよい。また、何らかの定められた糖尿病措置の遵守を確かにするため又は患者の糖尿病の管理において患者を指導するため、他のメッセージを提供することもできる。
【０００４】
さらに別の実施形態において、通信媒体が提供される。この通信媒体は、第１、第２、第３、第４、及び第５表示域を含む。第２〜第５表示域は第１表示域に配置できる。第２表示域は患者の識別情報を有する。第３表示域は、患者の血糖症状態を示す複数のテキストメッセージを有する。第４表示域は、所定時間枠にわたる患者のグルコース濃度の変動を示す図表を含む。更に別の形態では、伝達媒体が提供される。この通信媒体は、第１、第２、第３、第４、及び第５表示域を含む。第２〜第５表示域は第１表示域に配置できる。第２表示域は患者の識別情報を有する。第３表示域は、低血糖症、高血糖症、又は過剰変動等の患者の血糖症状態を示す複数のテキストメッセージを有する。第４表示域は、１日の時間、週の曜日、１日の時間と週の曜日の双方の少なくとも１つにより、又は異なる所定の間隔で、中央値血糖値についての変動のグラフパターンを含む。これら及びその他の実施形態、特徴、及び長所は、先ず簡単に説明する添付の図面と併せて以下の本発明のより詳細な説明を参照することによって、当業者には明らかになるであろう。
【０００５】
本願に含められて本願明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の現状で好ましい実施形態を図解し、上記の一般的な記載と下記の詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明するのに役立つ（ここに、同様な数値は同様な要素を表す）。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読み進めるべきであり、異なる図面における同様な要素は、同じ番号を付されている。図面は、必ずしも縮尺比にしたがって縮尺されておらず、選択された実施形態を表現しており、本発明の範囲を限定するものではない。詳細な説明は、制限の目的ではなく、例示の目的で本発明の思想を例証する。この記載は、当業者が本発明を実施することを可能にし、本発明を実施する上でのベストモードであると現状で考えられるものを含め、本発明のいくつかの実施形態、適合、変化、代替、及び用途を記載する。
【０００７】
図１は、グルコース計１０、インスリンポンプ２０、及びパーソナルコンピュータ（ＰＣ）３０を含む糖尿病管理システムの概略図を示す。図１に概略様式で例示されているＰＣ３０は、マイクロプロセッサーユニットとメモリユニットを有してもよい。グルコース計１０は、例えば、グルコース酸化酵素、フェリシアン化物、ルタミンヘキサミン、又はこれらの組み合わせのような試薬を有する使い捨てテスト片を使用するように構成されてもよい。試薬の化学的性質は、信号をグルコース計１０で測定可能にするグルコースの物理的変化が可能である。１つの実施形態において、糖尿病の管理システム又はプロセスは、ＰＣ３０のメモリユニットにインストールされてもよい。１つの実施形態において、糖尿病の管理システム又はプロセスは、グルコース計１０のメモリユニット、インスリンポンプ２０、あるいは、携帯情報端末（ＰＤＡ）又は携帯電話のような他の適切なコンピュータ・デバイス、即ち、ビジュアル又はオーディオのアウトプットを備えたプロセッサーとグラフィカル・ユーザ・インターフェースのある任意の通信デバイスにインストールされてもよい。
【０００８】
グルコース計１０、インスリンポンプ２０、及びＰＣ３０は、いずれも、互いに双方向でデータを転送する能力を有してもよい。データ転送プロセスは、有線又は無線の仕方で行われてもよい。例えば、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）、シリアルポート（ＲＳ２３２）、又はアプリケーション特有コネクターのような適切なワイヤー媒体を通す有線方式でデータを転送するために、ケーブルが使用されてもよい。また、データ転送プロセスは、例えば、赤外線（ＩＲ）、ラジオ周波数（ＲＦ）、ＷｉＦｉ  （ＩＥＥＥ  ８０２．１１  ｗｉｒｅｌｅｓｓ  Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）  ｓｔａｎｄａｒｄｓ）、及びブルートゥース又はアプリケーション特有無線プロトコルのような無線プロトコルを持つ適切な無線媒体を使用してもよい。
【０００９】
糖尿病の管理システム又はプロセスは、図１に示すように、通信ダイナミック・リンク・ライブラリ（ＤＬＬ）、通信モジュール、迅速印刷モジュールＱＰ、グラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）、ビジネス目的モジュール、糖尿病管理ルールエンジン、データ層モジュール、及びデータベースモジュールを含んでもよい。糖尿病管理システム又はプロセスは、図１に示すように、レポートを作成し、レポートを印刷し、Ｅメールやファックスによってレポートを送付し、ロガーによってエラーを記録するように構成してもよい。
【００１０】
通信ＤＬＬは、ＰＣ３０がグルコース計１０とインスリンポンプ２０を認識して通信することを可能にする実行可能プログラムモジュールであってもよい。また、通信ＤＬＬは、ＰＣ３０が、いくつかの異なるタイプのグルコース計やインスリンポンプ、さらには、スケール、血圧計、温度計、万歩計（登録商標）、及び心拍数モニタのようなデバイスの広い配列と通信することを可能にしてもよい。通信モジュールは、シリアルデバイスやＵＳＢデバイスとの接続性を確立する下側レベル機能性を要約することによって、代用品として作用してもよい。
【００１１】
迅速印刷モジュールＱＰは、グルコース計がＰＣ３０にデータを途切れなく転送し、そしてデータレポートを印刷させるように構成されたサブルーチンであってもよい。初期セットアップの後、グルコース計１０は、ケーブルでＰＣ３０に接続されてもよい。管理アプリケーションを手動で起動する又は何らかの付加的工程を行う必要なしに、グルコース計は、そのデータを転送し、そしてデータレポートを印刷することができる。迅速印刷モジュールＱＰの詳細は、米国特許出願Ｓ．Ｎ．  １１／１４２，９０３  （２００５年５月３１日出願）に示され、記載されており、本願明細書においても、その全体を参照して取り入れられる。
【００１２】
ＧＵＩは、ユーザが糖尿病管理システム又はプロセスを構成して操作することを可能にする複数のユーザ・インターフェイス・スクリーンであってもよい。このスクリーンは、タッチスクリーン、又はディスプレイとキーボードもしくはボタンの組み合わせとして構成されることができる。
【００１３】
ビジネス目的モジュールは、結果、患者、優先度の種類、及び報告する機能性を統合し連絡するセントラルエンジンであってもよい。ビジネス目的ルールは、結果、レポート、又は他の機能を生成するために、ＧＵＩによって使用されてもよい。本願明細書における用語「患者」は、糖尿病の兆候のあるヒト被験者のみならず、他の哺乳類も包含する。
【００１４】
データ層モジュールは、抽出されたデータアクセス層であってもよく、データベースモジュールと管理アプリケーションの間の中間層として作用してもよい。データ層モジュールは、データベースモジュール上のクエリを実行し、妥当な場合、記録セットを戻してもよい。
【００１５】
データベースモジュールは、グルコース計１０やそれに代わる他のデバイスからの収集データを蓄積し体系化するための手段であってもよい。データベースモジュールは、例えば、ＰＣ３０、ネットワークサーバ、又は可搬型メモリ記憶デバイスにインストールされてもよい。
【００１６】
糖尿病管理ルールエンジンは、複数のプロセス、デバイス、又はグルコース計１０及び／又はインスリンポンプ２０からのデータを解析するためのサブルーチンを含んでもよい。複数のサブルーチンは、統計的テストを適用してもよく、可能性のある問題点及び／又は順守事項についてユーザ及び／又は医師に警告するメッセージが提供できるように、データの解析を始動させる。マイクロプロセッサーは、糖尿病管理ルールエンジンを用いてデータを解析するために構成されてもよい。糖尿病管理ルールエンジンは、医師及び／又はユーザによって構成可能であってもよい。
【００１７】
１つの実施形態において、糖尿病管理ルールエンジンは、図２に示すように、テスト／投与パターン４００、低血糖症パターン１００、高血糖症パターン２００、血糖変動パターン３００、比較パターン５００、及びインスリンパターン６００を識別することができる複数のパターン認識ルールを含んでもよい。テスト／投与パターン４００は、以下のサブルーチン、例えば、グルコーステストの頻度４１０、食前テストの妥当性４２０、食後テストの妥当性４３０、グルコーステストの妥当性４４０、食後フラグ促進４５０、及び食前フラグ促進４６０を含んでもよい。低血糖症パターン１００は、以下のサブルーチン、例えば、低血糖症の発生１１０、時間帯による低血糖症パターン１２０、週の曜日による低血糖症パターン１３０、及び食事による低血糖症の発生１４０を含んでもよい。高血糖症パターン２００は、以下のサブルーチン、例えば、高血糖症の発生２１０、時間帯による高血糖症パターン２２０、週の曜日による高血糖症パターン２３０、及び食事による高血糖症の発生２４０を含んでもよい。血糖変動パターン３００は、以下のサブルーチン、例えば、グルコース変動範囲３１０、低血糖症の過剰修正３２０、及び高血糖症の過剰修正３３０を含んでもよい。比較パターン５００は、以下のサブルーチン、例えば、食前と食後のグルコース濃度の比較５１０、昼間と夜間とのグルコース濃度の比較５２０、過去と現在との低血糖症発生の比較５３０、及び過去と現在との高血糖症発生の比較５４０を含んでもよい。
【００１８】
あるいは、複数のパターン認識ルールは、インスリンパターン６００、炭水化物摂取パターン７００、及び生理的パターン８００を含んでもよい。インスリンパターン６００は、以下のサブルーチン、例えば、インスリンによる食前フラグ促進６１０、及びインスリンによる食後フラグ促進６２０を含んでもよい。
【００１９】
次に、上記のパターン認識ルール（１００、２００、３００、４００、５００、及び６００）の説明を記載する。
【００２０】
図３Ａと３Ｂは、糖尿病管理システム又はプロセスシステムのフローチャートを例示する。複数のグルコース濃度の測定が、低血糖症発生のサブルーチン１１０を用いて処理されてもよい。低血糖症発生率Ｐｌが所定の閾値よりも大きい場合、この方法は工程１１１に移り、低血糖症発生率Ｐｌが約１００％に等しいかどうかを判断する。工程１１０において、低血糖症発生率Ｐｌが所定の閾値よりも小さい場合、この方法は、食事による低血糖症発生のサブルーチン１４０に移る。低血糖症発生のサブルーチン１１０についての所定の閾値は、約３％から約１５％であってもよい。好ましい実施形態において、閾値は約５％である。あるいは、閾値は、臨床医又は内科医によって選択される任意の値であってもよい。本願明細書における用語「約」又は「大体」は、数値と併せて用いられたとき、その数値の変動が、その意図する目的を例示の実施形態が達成することを許容すればよいことを示す。
【００２１】
工程１１１について、低血糖症の頻度Ｐｌが約１００％に等しいならば、この方法は、グルコーステストの頻度のサブルーチン４１０に移る。しかしながら、工程１１１における低血糖症頻度Ｐｌが約１００％に等しくなければ、この方法は工程１１２に移り、約２７を超えるグルコース濃度の測定値が収集されたかどうかを判断する。
【００２２】
工程１１２について、測定値が約２７を超えていれば、この方法は、時間帯による低血糖症パターンのサブルーチン１２０に移る。しかしながら、測定値が約２７を超えていなければ、この方法は、食事による低血糖症発生のサブルーチン１４０に移る。２７のサンプルサイズは、サブルーチン１２０を行うのに必要なグルコース測定値の最小限の数を概ね表し、ユーザが１日あたり少なくとも１回テストする、ユーザが１日あたり少なくとも２回テストする、低血糖症の発生である及び低血糖症の発生ではないという少なくとも２つの観察事象のカテゴリが存在する、並びにその少なくとも２つのカテゴリがそれぞれ約５の事象に等しい又はそれを上回る、などのいくつかの前提に基づく。カイ二乗検定を用いるとき、発生の最小限の期待数は、時間帯あたり各カテゴリについて５である。即ち、２つの時間帯に２つのカテゴリを掛けて５つの発生期待数を掛けると、おおむね２０の最小限サンプルサイズを与える。この計算に基づき、サンプルサイズは、約２０を超えてもよく、好ましくは、約２７を超えてもよい。例えば、２７のような２０を超えるサンプルサイズは、過剰数のグルコース測定を行う必要なしに糖血症パターンについて正確な警告を受け取る能力を有し、比較的少ない偽陽性及び偽陰性の結果を確かめるのに十分な数のグルコース測定を有する消費者の期待の間で、釣り合いテストに基づいて望ましいことができる。
【００２３】
約２７を超えるグルコース濃度の測定が工程１１２で見出されたならば、時間帯による低血糖症パターンのサブルーチン１２０が行われる。時間帯による低血糖症パターンのサブルーチン１２０を行った後、この方法は、工程１２８に示すように、複数のグルコース濃度の測定が約４６を超える測定を有するかどうかを判断する。約４６を超えるグルコース濃度の測定値が収集されたならば、この方法は、工程１２８に示すように、週の曜日による低血糖症パターンのサブルーチン１３０とさらに食事による低血糖症発生のサブルーチン１４０に移る。約４６以下のグルコース濃度の測定値が収集されたならば、工程１２８に示すように、この方法は、食事による低血糖症発生のサブルーチン１４０に移る。測定値４６のサンプルサイズは、ユーザは１日あたり少なくとも１回テストする、ユーザは１週間の７日間で少なくとも５日テストする、低血糖症の発生である及び低血糖症の発生ではないと観察される発生の少なくとも２つのカテゴリが存在する、及びその少なくとも２つのカテゴリがそれぞれ、１週間の少なくとも５日について、約５に等しい又はそれを上回る発生を有する、などのいくつかの前提に基づく。カイ二乗検定を用いるとき、発生の最小限の期待数は、週の１日あたり各カテゴリについて５である。即ち、５日に２つのカテゴリを掛けて５の期待数を掛けると５０の最小限サンプルサイズとなる。この計算に基づき、サンプルサイズは、約５０を超えてもよく、好ましくは、約４６を超えてもよい。例えば、４６のような５０未満のサンプルサイズは、過剰数のグルコース測定を行う必要なしに血糖状態について正確な警告を受け取る能力を有し、比較的少ない偽陽性及び偽陰性の結果を確かめるのに十分な数のグルコース測定を有する消費者の期待の間で、釣り合いテストに基づいて望ましいことができる。
【００２４】
低血糖症パターン１００のパターン認識ルールを用い、複数のグルコース濃度の測定を解析した後、高血糖症パターン２００のパターン認識ルールを行ってもよい。即ち、食事による低血糖症発生のサブルーチン１４０を行った後、この方法は、高血糖症発生のサブルーチン２１０に移る。高血糖症発生率Ｐｈが所定の閾値よりも大きい場合、この方法は工程２１１に映り、高血糖症発生の割合Ｐｈが約１００％に等しいかどうかを判断する。高血糖症発生率の割合Ｐｈが所定の閾値よりも小さい場合、この方法は、食事による高血糖症発生のサブルーチン２４０に移る。高血糖症発生のサブルーチン２１０についての所定の閾値は、約１５％から約５０％までであってもよい。
【００２５】
工程２１１について、高血糖症の頻度Ｐｈが約１００％に等しいならば、この方法は、グルコーステストの頻度のサブルーチン４１０に移る。しかしながら、高血糖症の頻度Ｐｈが約１００％に等しくなければ、この方法は工程２１２に移り、約２７を超えるグルコース濃度の測定値が収集されたかどうかを判断する。
【００２６】
工程２１２について、測定値が約２７を超えていれば、この方法は、時間帯による高血糖症パターンのサブルーチン２２０に移る。しかしながら、測定値が約２７を超えていなければ、この方法は、食事による高血糖症発生のサブルーチン２４０に移る。２７のサンプルサイズは、大体、サブルーチン１２０を行うのに必要なグルコース測定の最小限の数を表し、ユーザが１日あたり少なくとも１回テストする、ユーザが少なくとも２回テストする、高血糖症の発生である及び高血糖症の発生ではないと観察される発生の少なくとも２つのカテゴリが存在する、及びその少なくとも２つのカテゴリがそれぞれ約５に等しい又はそれを上回る発生を有する、などのいくつかの前提に基づく。カイ二乗検定を用いるとき、発生の最小限の期待数は、時間帯あたり各カテゴリについて５である。即ち、２つの時間帯に２つのカテゴリを掛けて５の発生期待数を掛けると、大体、２０の最小限サンプルサイズとなる。この計算に基づき、サンプルサイズは、約２０を超えてもよく、好ましくは、約２７を超えてもよい。例えば、２７のような２０を超えるサンプルサイズは、過剰数のグルコース測定を行う必要なしに糖血症パターンについて正確な警告を受け取る能力を有し、比較的少数の偽陽性と偽陰性の結果を確かめるのに十分な数のグルコース測定を有する消費者の期待の間で、釣り合いテストに基づいて望ましいことができる。
【００２７】
約２７を超えるグルコース濃度の測定値が工程２１２で見出されたならば、時間帯による高血糖症パターンのサブルーチン２２０が行われる。時間帯による高血糖症パターンのサブルーチン２２０を行った後、この方法は、工程２２８に示すように、複数のグルコース濃度の測定値が約４６を超える測定値を有するかどうかを判断する。約４６を超えるグルコース濃度の測定値が収集されたならば、この方法は、工程２２８に示すように、週の曜日による高血糖症パターンのサブルーチン２３０とさらに食事による高血糖症発生のサブルーチン２４０に移る。約４６以下のグルコース濃度の測定が収集されたならば、工程２２８に示すように、この方法は、食事による高血糖症発生のサブルーチン２４０に移る。４６の測定のサンプルサイズは、ユーザは１日あたり少なくとも１回テストする、ユーザは週の７日間で少なくとも５日テストする、高血糖症の発生である及び高血糖症の発生ではないと観察される発生の少なくとも２つのカテゴリが存在する、及びその少なくとも２つのカテゴリがそれぞれ、週の少なくとも５日について、約５に等しい又はそれを上回る発生を有する、などのいくつかの前提に基づく。カイ二乗検定を用いるとき、発生の最小限の期待数は、週の１日あたり各カテゴリについて５である。即ち、５日に２つのカテゴリを掛けて５の期待数を掛けると５０の最小限サンプルサイズとなる。この計算に基づき、サンプルサイズは、約５０を超えてもよく、好ましくは、約４６を超えてもよい。例えば、４６のような５０未満のサンプルサイズは、過剰数のグルコース測定を行う必要なしに血糖状態について正確な警告を受け取る能力を有し、比較的少数の偽陽性と偽陰性の結果を確かめるのに十分な数のグルコース測定を有する消費者の期待の間で、釣り合いテストに基づいて望ましいことができる。
【００２８】
高血糖症パターン２００のパターン認識ルールを用い、複数のグルコース濃度の測定を解析した後、変動パターン３００のパターン認識ルールを行ってもよい。即ち、食事による高血糖症発生のサブルーチン２４０を行った後、この方法は工程３０１に移り、約１４を超えるグルコース濃度の測定値が収集されたかどうかを判断する。約１４を超えるグルコース濃度の測定値が収集されたならば、この方法は、グルコース変動範囲のサブルーチン３１０、低血糖症の過剰修正のサブルーチン３２０、及び高血糖症の過剰修正のサブルーチン３３０に移る。約１４以下のグルコース濃度の測定値が収集されたならば、この方法は、低血糖症の過剰修正のサブルーチン３２０とさらに高血糖症の過剰修正のサブルーチン３３０に移る。１４又はそれ以上のサンプルサイズが、臨床的に有意なパターンの存在を確かめるために選択されてもよい。統計学に基づくと、４のサンプルサイズが統計的に有意な相違を判断するのに十分であるが、臨床的に有意なパターンを識別する可能性を高めるため、慎重な尺度として、より大きいサンプルサイズを選択した。
【００２９】
上記の方法論に加え、本願明細書でさらに記載するように、血糖の変動を、１日内の特定の時間枠、１日内の複数の時間枠、週の特定日、週の複数の特定日、１日内の特定の時間枠における食前テストを有するグルコーステストの頻度、週の特定日について食前テストのためのグルコース測定（即ち、テスト）の頻度、１日内の特定の時間枠における食後テストを有するグルコーステストの頻度、週の特定日について食後テストのためのグルコース測定（即ち、テスト）の頻度に関連付けることができる。
【００３０】
投与パターン４００をテストするパターン認識ルールは、それぞれ工程２１１と工程１１１に示されたように、１）高血糖症の過剰修正のサブルーチン３３０の完了、又は２）高血糖症発生率Ｐｈ又は低血糖症発生率Ｐｌが約１００％に等しい、の２つの条件の１つが満たされた後に行われてもよい。２つの上記条件の１つが満たされるならば、次いで、この方法は、以下のプロセス又はサブルーチン、例えば、グルコーステストの頻度のサブルーチン４１０、食前テストの妥当性のサブルーチン４２０、及び食後テストの妥当性のサブルーチン４３０を行う。
【００３１】
投与パターン４００をテストするパターン認識ルールを完了した後、比較パターン５００のパターン認識ルールが行われる。比較パターン５００における第１工程として、この方法は、工程５０１に示したように、食前フラグＡを持つ血糖濃度の測定数と食後フラグＢを持つ血糖濃度の測定数が、双方とも約９より大きいかどうかを判断する。
【００３２】
食前フラグＡを持つ血糖濃度の測定数と食後フラグＢを持つ血糖濃度の測定数の双方が、約９を超えるフラグ付き測定を有するならば、次いで、この方法は、食前と食後のグルコース濃度の比較のサブルーチン５１０、昼間と夜間のグルコース濃度の比較のサブルーチン５２０、過去と現在の低血糖症グルコース発生の比較のサブルーチン５３０、及び過去と現在の高血糖症発生の比較のサブルーチン５４０を行う。９又はそれ以上のサンプルサイズが、臨床的に有意なパターンの存在を確かめるために選択されてもよい。統計学に基づくと、４のサンプルサイズが、統計的に有意な相違を判断するのに十分であるが、臨床的に有意なパターンを識別する可能性を高めるため、慎重な尺度として、より大きいサンプルサイズを選択した。
【００３３】
食前フラグＡを持つ血糖濃度の測定数又は食後フラグＢを持つ血糖濃度の測定数のどちらかが、約９未満のフラグ付き測定を有するならば、工程５０１に示すように、次いで、この方法は、昼間と夜間のグルコース濃度の比較のサブルーチン５２０、過去と現在の低血糖症グルコース発生の比較のサブルーチン５３０、及び過去と現在の高血糖症発生の比較のサブルーチン５４０を行う。
【００３４】
この方法は、過去と現在の高血糖症発生の比較のサブルーチン５４０を行った後に完了してもよい。以下は、上記のプロセス又はサブルーチン（１１０、１２０、１３０、１４０、２１０、２２０、２３０、２４０、３１０、３２０、３３０、４１０、４２０、４３０、５１０、５２０、５３０、及び５４０）のより詳細な説明を記載する。
【００３５】
図４Ａは、低血糖症発生のサブルーチン１１０のフローチャートを示し、工程１１３に示すように、全時間枠にわたって、多くの血糖濃度の測定を得ることを含んでもよい。次に、サブルーチン１１０は、工程１１４に示すように、全時間枠にわたって収集した血糖濃度の測定数で割算した実質的な低血糖症の血糖濃度の測定数を合計することにより、全時間枠についての低血糖症発生率Ｐｌを計算してもよい。全時間枠は、例えば、１日の中の数時間、１日、１週間、１箇月、３箇月、６箇月、又は医師への訪問もしくは治療措置の間のような、任意に選択された期間であることができる。式１は、低血糖症発生率Ｐｌをどのようにして計算するかの例を示す。
【００３６】
【数１】
2008229331.tif 000003
式１
【００３７】
式１において、項ｉは特定の繰り返しの時間間隔を表し、ｎは繰り返し時間間隔の合計数を表し、Ｌｉは時間間隔ｉの中で生じる実質的に低血糖症のグルコース濃度の測定数であり、Ｎｉは時間間隔ｉの中で行われたグルコース濃度の合計測定数を表す。
【００３８】
【数２】
2008229331.tif 000004
は、全体の繰り返し時間間隔ｉについての実質的に低血糖症のグルコース濃度の合計測定数を表す。
【００３９】
【数３】
2008229331.tif 000005
は、全体の繰り返し時間間隔ｉについての全体のグルコース濃度の測定数を表す。
【００４０】
工程１１５において、低血糖症発生率Ｐｌを所定の閾値と比較してもよい。低血糖症発生率Ｐｌが、所定の閾値よりも大きい場合、工程１１６に示すように、低血糖症の高い発生を示すメッセージを表示してもよい。低血糖症発生率Ｐｌが、所定の閾値よりも大きくない場合、サブルーチン１１０は、食事による低血糖症発生のサブルーチン１４０に移ってもよい。１つの実施形態において、所定の閾値は、約３％から約１５％であってもよい。好ましい実施形態において、閾値は約５％である。あるいは、閾値は、臨床医又は内科医によって選択される値であってもよい。工程１１６において警告メッセージを表示した後、サブルーチンは、工程１１１に移ってもよい。
【００４１】
とりわけ、時間帯による低血糖症パターンのサブルーチン１２０を、特定の繰り返し時間間隔ｉで生じる低血糖症の高い発生があるかを判断するために使用してもよい。１つの実施形態において、時間間隔は、毎日繰り返してよく、１日の約８分の１であってもよい。８つの日々の時間帯は、朝食前、朝食後、昼食前、昼食後、夕食前、夕食後、就寝時、及び夜間を挙げてもよく、初期管理設定によって既定される又はユーザによってカスタマイズされることができる。繰り返し時間間隔は、時間帯と称されてもよいことに留意するべきである。
【００４２】
図４Ｂは、時間帯による低血糖症パターンのサブルーチン１２０のフローチャートを示し、工程１２１において、全時間枠にわたって多くの血糖の測定を得て、工程１２２において、時間帯の各々について低血糖症の発生数を求めることを含んでもよい。次に、サブルーチン１２０は、工程１２３に示すように、例えば、カイ二乗検定のような統計的検定を用い、時間帯の少なくとも１つについて低血糖症の発生数が異なるかどうかを判断する。工程１２４において、計算したカイ二乗値を、カイ二乗表について図４Ｃにテンプレートとして示した適切な表のカイ二乗値と比較する。本開示における簡潔のため、図４Ｃのこの表における変数の命名は、下記の統計的解析技術において提示されたものと同じ命名であることに留意されたい。
【００４３】
再び図４Ｂを参照して、計算したカイ二乗が表中のカイ二乗値（表４Ｃに示すテンプレートの）よりも大きくなければ、サブルーチン１２０は工程１２８に移る。計算したカイ二乗が表中のカイ二乗値（表４Ｃに示すテンプレートの）よりも大きければ、サブルーチン１２０は、工程１２５に示すように、各時間帯についてのＺ検定を行うために移る。１つの実施形態において、Ｚ検定は、二面Ｚ検定であってもよい。工程１２６において、計算したＺｉ値を、約２の値と比較する。計算したＺｉが、約２よりも大きければ、工程１２７に示すように、低血糖症の高い発生が特定の時間帯で生じたことを示すメッセージが表示される。メッセージの表示の後、サブルーチン１２０は、工程１２８に移る。計算したＺｉが、約２よりも大きくなければ、サブルーチン１２０は、工程１２８に移る。
【００４４】
１つの実施形態において、カイ二乗検定は、時間帯のいずれかが、互いに統計的に有意に異なるかを判断するために使用されてもよい。カイ二乗検定は、約９５％から約９９％までの範囲の信頼水準を使用してもよい。式２は、どのようにしてカイ二乗を計算するかの例を示す。
【００４５】
【数４】
2008229331.tif 000006
【００４６】
【数５】
2008229331.tif 000007
式２
【００４７】
式２において、
【００４８】
【数６】
2008229331.tif 000008
は、時間間隔ｉの中で生じる非低血糖症のグルコース濃度の測定数である。Ｌｉ，ｐｒｅは、時間間隔ｉの中で生じるであろう実質的に低血糖症のグルコース濃度の予測された測定数である。
【００４９】
【数７】
2008229331.tif 000009
は、時間間隔ｉの中で生じるであろう非低血糖症のグルコース濃度の予測された測定数である。
【００５０】
【数８】
2008229331.tif 000010
を求めた後、式２を用いて計算した
【００５１】
【数９】
2008229331.tif 000011
の値を、時間間隔ｉの各々についての自由度の数に基づいた表の
【００５２】
【数１０】
2008229331.tif 000012
と比較する。計算した
【００５３】
【数１１】
2008229331.tif 000013
が、表の
【００５４】
【数１２】
2008229331.tif 000014
の値よりも大きいならば、時間間隔の少なくとも１つが、統計的に有意に相違する。
【００５５】
項Ｌｉ，ｐｒｅは、式３ａを用いて計算してもよい。
【００５６】
【数１３】
2008229331.tif 000015
式３ａ
【００５７】
【数１４】
2008229331.tif 000016
は、式３ｂを用いて計算してもよい。
【００５８】
【数１５】
2008229331.tif 000017
式３ｂ
【００５９】
【数１６】
2008229331.tif 000018
は、統合した全ての繰り返し時間間隔に基づき、低血糖症の発症を観察する可能性を見積る関数を表す。
【００６０】
時間帯による低血糖症パターンのサブルーチン１２０を行う方法は、カイ二乗検定が時間間隔の少なくとも１つが統計的に有意に相違すると判断すれば、Ｚ検定を用い、繰り返し時間間隔ｉのどの１つが統計的に有意に相違するかを識別することをさらに含んでもよい。式４は、Ｚ検定の例を示す。
【００６１】
【数１７】
2008229331.tif 000019
式４
【００６２】
項Ｚｉは、特定の時間間隔ｉでのＺ値を表し、ＳＥｉは、特定の時間間隔ｉについての標準誤差を表す。項ＳＥｉは、式５を用いて計算してもよい。
【００６３】
【数１８】
2008229331.tif 000020
式５
【００６４】
Ｚｉ値は、各々の繰り返し時間間隔ｉについて計算し、表のＺ値と比較してもよい。繰り返し時間間隔の１つについてのＺｉ値が、表中のＺ値よりも大きければ（例えば、約２）、特定の繰り返し時間間隔ｉは、統計的に有意に相違する。
【００６５】
週の曜日による低血糖症パターンのサブルーチン１３０は、時間帯による低血糖症パターンのサブルーチン１２０に類似の仕方で行ってもよい。週の曜日による低血糖症パターンのサブルーチン１３０において、時間間隔は、週の各曜日を表す７つの時間帯があれば、毎週繰り返される。
【００６６】
図５は、工程１３１において全時間枠にわたって多くの血糖の測定を得て、工程１３２において各日について低血糖症の発生数を判断することを含んでもよい、週の曜日による低血糖症パターンのフローチャート１３０を示す。次に、サブルーチン１３０は、例えば、カイ二乗検定のような統計的検査を用い（図４Ｃのテンプレートに示すように）、工程１３３に示すようにして、日の少なくとも１つについて低血糖症の発生数が異なるかどうかを判断する。工程１３４に示すように、計算したカイ二乗値を、表中のカイ二乗値と比較する。計算したカイ二乗が、表中のカイ二乗値（そのテンプレートは図４Ｃに示す）よりも大きくなければ、サブルーチン１３０は次のサブルーチン１４０に移る。計算したカイ二乗が、表中のカイ二乗値（そのテンプレートは図４Ｃに示す）よりも大きければ、サブルーチン１３０は、工程１３５に示すように、週の各曜日についてのＺ検定を行うために移る。工程１３６において、計算したＺｉ値を、約２の値と比較する。計算したＺｉが、約２よりも大きければ、工程１３７に示すように、低血糖症の高い発生が週の特定日で生じたことを示すメッセージが表示される。メッセージの表示の後、サブルーチン１３０は、次のサブルーチン１４０に移る。計算したＺｉが、約２よりも大きくなければ、サブルーチン１２０は、次のサブルーチン１４０に移る。
【００６７】
図６は、食前又は食後の時間間隔のいずれかで生じる低血糖症の高い発生があるかを判断するために使用されてもよい、食事による低血糖症のサブルーチン１４０のフローチャートを示す。食事による低血糖症の発生のサブルーチン１４０は、工程１４１に示すように、全時間枠にわたって多くの血糖濃度の測定を得ることを含んでもよい。食前タグＡと食後タグＢを持つ血糖濃度の測定数を計算し、工程１４２に示すように、それぞれ食前と食後に行った血糖の測定数を示してもよい。工程１４３に示すように、食前タグＬＡと食後タグＬＢを持つ実質的に低血糖症の血糖濃度の測定数を計算してもよい。工程１４４に示すように、食前タグＰｌＡと食後タグＰｌＢを有する低血糖症発生率を計算してもよい。ＰｌＡは、食前フラグＬＡを有する実質的に低血糖症の血糖濃度の測定数を、食前タグＡを持つ血糖濃度の測定数で割算することによって求めてもよい。同様に、ＰｌＢは、食前フラグＬＢを有する実質的に低血糖症の血糖濃度の測定数を、食前タグＢを持つ血糖濃度の測定数で割算することによって求めてもよい。
【００６８】
式６と７は、食前タグＰｌＡと食後タグＰｌＢを有する低血糖症発生率をどのようにして求めるかの数学的形態を例示する。
【００６９】
【数１９】
2008229331.tif 000021
式６
【００７０】
【数２０】
2008229331.tif 000022
式７
【００７１】
食前タグＰｌＡと食後タグＰｌＢを有する低血糖症発生率は、工程１４５に示すように、所定の閾値と比較してもよい。ＰｌＡ又はＰｌＢのいずれかが所定の閾値よりも大きければ、工程１４６に示すように、食前の時間及び／又は食後の時間で起きる低血糖症の高い発生を示すメッセージを表示することができる。ＰｌＡとＰｌＢが所定の閾値よりも大きくなければ、サブルーチン１４０は、高血糖症発生のサブルーチン２１０に移ってもよい。工程１４６においてメッセージを表示した後、サブルーチン１４０は、高血糖症発生のサブルーチン２１０に移ってもよい。１つの実施形態において、所定の閾値は、約１０％から約２５％でもよい。
【００７２】
図７Ａは、高血糖症発生のサブルーチン２１０のフローチャートを示し、工程２１３に示すように、全時間枠にわたって多くの血糖濃度の測定を得ることを含んでもよい。全時間枠は、例えば、１日の数時間、１日、１週間、１箇月、３箇月、６箇月、医師の診察室を訪問する間の期間などの任意に選択された期間であることができる。次に、サブルーチン２１０は、適切なコンピュータで実施されるように、全時間枠にわたって収集した血糖濃度の測定数で割算した実質的に高血糖症の血糖濃度の測定数を合計することにより、工程２１４に示すように、全時間枠についての高血糖症発生率Ｐｈを計算してもよい。式８は、高血糖症発生率Ｐｈをどのようにして計算するかの例を示す。
【００７３】
【数２１】
2008229331.tif 000023
式８
【００７４】
用語ｉは、特定の繰り返しの時間間隔を表し、ｎは、繰り返し時間間隔の合計数を表し、Ｈｉは、時間間隔ｉの中で生じる実質的に高血糖症のグルコース濃度の測定数であり、Ｎｉは、時間間隔ｉの中で行われたグルコース濃度の合計測定数を表す。
【００７５】
【数２２】
2008229331.tif 000024
は、全体の繰り返し時間間隔ｉについての実質的に高血糖症のグルコース濃度の合計測定数を表す。
【００７６】
【数２３】
2008229331.tif 000025
は、全体の繰り返し時間間隔ｉについての全体のグルコース濃度の測定数を表す。
【００７７】
工程２１５において、高血糖症発生率Ｐｈを、所定の閾値と比較してもよい。高血糖症発生率Ｐｈが所定の閾値よりも大きい場合、工程２１６に示すように、高血糖症の高い発生を示すメッセージを表示してもよい。高血糖症発生率Ｐｈが所定の閾値よりも大きくない場合、サブルーチン１１０は、食事による高血糖症発生のサブルーチン２４０に移ってもよい。１つの実施形態において、所定の閾値は、約１５％から約５０％までであってもよい。工程２１６において警告メッセージを表示した後、サブルーチンは、工程２１１に移ってもよい。
【００７８】
時間帯による高血糖症パターンのサブルーチン２２０を、特定の繰り返し時間間隔ｉで生じる高血糖症の高い発生があるかを判断するために使用してもよい。図７Ａは、時間帯による高血糖症パターンのサブルーチン２２０のフローチャートを示し、工程２２１において、全時間枠にわたって多くの血糖の測定を得て、工程２２２において、時間帯の各々について高血糖症の発生数を測定することを含んでもよい。次に、サブルーチン２２０は、工程２２３に示すように、例えば、カイ二乗検定のような統計的検定を用い（図４Ｃのテンプレートに示すように）、時間帯の少なくとも１つについて高血糖症の発生数が異なるかどうかを判断する。工程２２４に示すように、計算したカイ二乗値を、表のカイ二乗値と比較する。計算したカイ二乗が表中のカイ二乗値（表４Ｃに示すテンプレートの）よりも大きくなければ、サブルーチン２２０は工程２２８に移る。計算したカイ二乗が表中のカイ二乗値（表４Ｃに示すテンプレートの）よりも大きければ、工程２２５に示すように、サブルーチン２２０は、各時間帯についてのＺ検定を行うために移る。１つの実施形態において、Ｚ検定は、二面Ｚ検定であってもよい。工程２２６において、計算したＺｉ値を、約２の値と比較する。計算したＺｉが、約２よりも大きければ、工程２２７に示すように、高血糖症の高い発生が特定の時間帯で生じたことを示すメッセージが表示される。メッセージの表示の後、サブルーチン２２０は、工程２２８に移る。計算したＺｉが、約２よりも大きくなければ、サブルーチン２２０は、工程２２８に移る。
【００７９】
１つの実施形態において、カイ二乗検定は、時間帯のいずれかが統計的に有意に異なるかを判断するために使用されてもよい。カイ二乗検定は、約９５％から約９９％までの信頼水準を使用してもよい。式９は、どのようにしてカイ二乗を計算するかの例を示す。
【００８０】
【数２４】
2008229331.tif 000026
【００８１】
【数２５】
2008229331.tif 000027
式９
【００８２】
式９において、
【００８３】
【数２６】
2008229331.tif 000028
は、時間間隔ｉの中で生じる非高血糖症のグルコース濃度の測定数である。Ｈｉ，ｐｒｅは、時間間隔ｉの中で生じるであろう実質的に高血糖症のグルコース濃度の予測された測定数である。
【００８４】
【数２７】
2008229331.tif 000029
は、時間間隔ｉの中で生じるであろう非高血糖症のグルコース濃度の予測された測定数である。
【００８５】
【数２８】
2008229331.tif 000030
を求めた後、式９を用いて計算した
【００８６】
【数２９】
2008229331.tif 000031
の値を、時間間隔ｉの各々についての自由度の数に基づいた表の
【００８７】
【数３０】
2008229331.tif 000032
と比較する。計算した
【００８８】
【数３１】
2008229331.tif 000033
が、表の
【００８９】
【数３２】
2008229331.tif 000034
の値よりも大きいならば、時間間隔の少なくとも１つが、統計的に有意に相違する。
【００９０】
項ｉ，ｐｒｅは、式１０ａを用いて計算してもよい。
【００９１】
【数３３】
2008229331.tif 000035
式１０ａ
【００９２】
【数３４】
2008229331.tif 000036
は、式１０ｂを用いて計算してもよい。
【００９３】
【数３５】
2008229331.tif 000037
式１０ｂ
【００９４】
【数３６】
2008229331.tif 000038
は、統合した全ての繰り返し時間間隔に基づき、高血糖症の現象を観察する可能性を見積る関数を表す。
【００９５】
図７Ｂにおける時間帯による高血糖症パターンのサブルーチン２２０を行う方法は、カイ二乗検定が時間間隔の少なくとも１つが統計的に有意に相違すると判断すれば、Ｚ検定を用い、繰り返し時間間隔ｉのどの１つが統計的に有意に相違するかを識別することをさらに含んでもよい。式１１は、Ｚ検定の例を示す。
【００９６】
【数３７】
2008229331.tif 000039
式１１
【００９７】
式１１において、項Ｚｉは、特定の時間間隔ｉでのＺ値を表し、ＳＥｉは、特定の時間間隔ｉについての標準誤差を表す。項ＳＥｉは、式１２を用いて計算してもよい。
【００９８】
【数３８】
2008229331.tif 000040
式１２
【００９９】
Ｚｉ値は、各々の繰り返し時間間隔ｉについて計算し、表のＺ値と比較してもよい。繰り返し時間間隔の１つについてのＺｉ値が、表中のＺ値よりも大きければ（例えば、約２）、特定の繰り返し時間間隔ｉは、統計的に有意に相違する。
【０１００】
週の曜日による高血糖症パターンのサブルーチン２３０は、時間帯による高血糖症パターンのサブルーチン２２０に類似の手順で行ってもよい。週の曜日による高血糖症パターンのサブルーチン２３０において、時間間隔は、週の各曜日を表す７つの時間帯があれば、毎週繰り返される。
【０１０１】
図８は、工程２３１において全時間枠にわたって多くの血糖の測定を得て、工程２３２において各日について高血糖症の発生数を判断することを含んでもよい、週の曜日による高血糖症パターンのフローチャート２３０を示す。次に、サブルーチン２３０は、適切な計算機で実施されるように、例えば、カイ二乗検定のような統計的検査を用い（図４Ｃのテンプレートに示すように）、工程２３３に示すようにして、日の少なくとも１つについて高血糖症の発生数が異なるかどうかを判断する。工程２３４に示すように、計算したカイ二乗値を、表中のカイ二乗値と比較する。計算したカイ二乗が、表中のカイ二乗値（そのテンプレートは図４Ｃに示す）よりも大きくなければ、サブルーチン２３０は次のサブルーチン２４０に移る。計算したカイ二乗が、表中のカイ二乗値（そのテンプレートは図４Ｃに示す）よりも大きければ、サブルーチン２３０は、工程２３５に示すように、週の各曜日についてのＺ検定を行うために移る。工程２３６において、計算したＺｉ値を約２の値と比較する。計算したＺｉが約２よりも大きければ、工程２３７に示すように、高血糖症の高い発生が週の特定日で生じたことを示すメッセージが表示される。メッセージの表示の後、サブルーチン２３０は次のサブルーチン２４０に移る。計算したＺｉが約２よりも大きくなければ、サブルーチン２２０は次のサブルーチン２４０に移る。
【０１０２】
図９は、食前又は食後の時間間隔のいずれかで生じる高血糖症の高い発生があるかを判断するために使用されてもよい、食事による高血糖症のサブルーチン２４０のフローチャートを示す。食事による高血糖症の発生のサブルーチン２４０は、工程２４１に示すように、全時間枠にわたって多くの血糖濃度の測定を得ることを含んでもよい。食前タグＡと食後タグＢを持つ血糖濃度の測定数を計算し、工程２４２に示すように、それぞれ食前と食後に行った血糖の測定数を示してもよい。工程２４３に示すように、食前タグＨＡと食後タグＨＢを持つ実質的に高血糖症の血糖濃度の測定数を計算してもよい。工程２４４に示すように、食前タグＰｈＡと食後タグＰｈＢを有する高血糖症発生率を計算してもよい。ＰｈＡは、食前フラグＨＡを有する実質的に高血糖症の血糖濃度の測定数を、食前タグＡを持つ血糖濃度の測定数で割算することによって求めてもよい。同様に、ＰｈＢは、食前フラグＨＢを有する実質的に高血糖症の血糖濃度の測定数を、食前タグＢを持つ血糖濃度の測定数で割算することによって求めてもよい。
【０１０３】
式１３と１４は、食前タグＰｈＡと食後タグＰｈＢを有する高血糖症発生率をどのようにして求めるかの数学的実施形態を例示する。
【０１０４】
【数３９】
2008229331.tif 000041
式１３
【０１０５】
【数４０】
2008229331.tif 000042
式１４
【０１０６】
食前タグＰｈＡと食後タグＰｈＢを有する高血糖症発生率は、工程２４５に示すように、所定の閾値と比較してもよい。ＰｈＡ又はＰｈＢのいずれかが所定の閾値よりも大きければ、工程２４６に示すように、食前の時間及び／又は食後の時間で起きる高血糖症の高い発生を示すメッセージを表示することができる。ＰｈＡとＰｈＢが所定の閾値よりも大きくなければ、サブルーチン２４０は、変動パターンルール３００の第１工程である工程３０１に移ってもよい。工程２４６においてメッセージを表示した後、サブルーチン２４０は工程３０１に移ってもよい。１つの実施形態において、所定の閾値は、約１５％から約５０％まででもよい。
【０１０７】
図４〜８に関し、血糖濃度の測定を含む患者のデータを蓄え、１日の時間により、週の曜日により、１日の時間と週の曜日の双方により、又はいろいろな時間間隔で、低血糖症、高血糖症、又は過度の血糖変動の場合の徴候があったとき、患者のデータから、所定の条件（例えば、時間又は日）と結果（例えば、低血糖症、高血糖症、又は他の状態）を有する適切な表を作成し、表からのデータを用いて標準誤差（ＳＥ）とＺ検定を計算し、Ｚ検定が所定の値よりも大きいとき、糖血症のパターンがこうしたパターンの少なくとも所定範囲から外れることを示すメッセージを表示することを含む方法が提供される。好ましい実施形態において、Ｚ検定の閾値は約２である。
【０１０８】
グルコース変動範囲のサブルーチン３１０は、図１０に示したように、グルコース濃度が広範囲な血糖変動を有するならば、ユーザに示すために使用されてもよい。グルコース変動範囲のサブルーチン３１０は、工程３１１において全時間枠にわたって多くの血糖測定を得て、工程３１２において血糖測定の大きさに基づき全ての血糖測定をランク付けすることを含んでもよい。次に、工程３１３において、上側ランキングと下側ランキングを含む四分位範囲を求めてもよい。上側ランキングは、上側グルコース濃度に関連付けてもよく、下側ランキングは、下側グルコース濃度に関連付けてもよい。ここで選択される四分位範囲は、７５パーセンタイルと２５パーセンタイルにおけるグルコース測定であることができる。しかしながら、例えば、８０パーセンタイルと２０パーセンタイル、又は９０パーセンタイルと１０パーセンタイルのような他の適切な範囲を使用することもできる。工程３１４において、下側グルコース濃度から上側グルコース濃度を差引き、差分値又は例えば四分位範囲を計算する。差分値が所定の閾値よりも大きければ、工程３１５に示すように、高い血糖変動の発生を示すメッセージを表示してもよい。差分値が所定の閾値よりも大きくなければ、サブルーチン３１０は、低血糖症の過剰修正のサブルーチン３２０に移ってもよい。工程３１５においてメッセージを表示した後、サブルーチン３１０は、低血糖症の過剰修正のサブルーチン３２０に移ってもよい。１つの実施形態において、メッセージは、図３Ａの工程３０１に示すように、例えば約１４を超える血糖測定のように、グルコース計によって収集される統計的に有意な数の血糖測定値がある場合に限り表示される。グルコース変動範囲のサブルーチン３１０についての所定の閾値の例は、約３０ｍｇ／ｄＬから約９０ｍｇ／ｄＬでもよく、好ましくは約５０ｍｇ／ｄＬである。
【０１０９】
また、変動は、１日の特定の時間で又は食事時間帯との関連で、低血糖症又は高血糖症の発生とグラフ的に関連付けることができる。血糖変動の他の関連は、特定の日、週の曜日、食事又はインスリン注入のタイミングとのものであることができる。具体的には、このシステムは、（ａ）一時的期間内のグルコース濃度値の中央値と（ｂ）一時的期間内のテスト時間の中央値を求め、（ａ）グルコース濃度値の中央値と（ｂ）テスト時間の中央値を関連付け、グルコース値とテスト時間を有する二次元座標のグラフ上にデータ点を規定することにより、血糖変動パターンの生成を行う。適切な範囲（例えば、四分位範囲、１０パーセンタイルと９０パーセンタイル、又は２０パーセンタイルと８０パーセンタイル）を、各中央値のデータ点の周りにプロットすることができる。図１８の例に示すように、一時的時間枠が３：００ＡＭ〜８：００ＡＭの時間枠ＴＰに選択され、グルコース濃度値の中央値は、この時間枠の中で約３２５ｍｇ／ｄＬのＭＧＶによって示され、テスト測定ＭＴの数の中央値は約４：００ＡＭであり、ＭＧＶとＭＴの双方を、表示域Ｄ４におけるグルコース値と時間についての二次元図表上に中央値データ点を規定するために利用することができる。ＭＧＶとＭＴについての血糖変動の関連性は、例えば、１日の時間帯又は週もしくは月の中の日による食前又は食後のグルコース濃度レベル、低血糖症、高血糖症、週の曜日、週の複数の曜日、又は、ユーザ、患者、内科医、もしくは臨床医により適切と思われる特定指標に関連する任意の時間のような他の特定指標について求めることができる。その後、適切な変動の指標（例えば、７５パーセンタイルと２５パーセンタイルの間の差として規定される四分位間範囲）を、各中央値データ近辺に求めることができる。図１８に示す例において、７５パーセンタイルを規定するデータ値を、中央値値を規定する曲線７１０と２５パーセンタイル値を規定する曲線７２０の近辺で、滑らかな曲線７００として一緒に連結することができる。曲線７００と７２０は、特定の指標と関連する中央値の周りの血糖変動をグラフ的に示すのに役立つ（例えば、グルコース、インスリン、又は他の生理学的指標）。
【０１１０】
好ましい実施形態において、中央値は、あるデータの周りに集中させる血糖データの傾向、即ち、中央傾向の好ましい指標である。また、中央値は、例えば算術平均のような他の指標よりも好ましく、その理由は、他の指標についても同様であろう通り、血糖測定器からの測定データが、正規又はガウス分布（即ち、対称分布ではなく非対称分布）にしたがわないことが観察されているためである。さらに、中央値の使用は、（ａ）中央値は異常データに鈍感、及び（ｂ）中央値は、血糖測定器の測定範囲の外にある値に基本的に影響されない、の理由で好ましい。中央値についての値は平均と非常に関連があり、中央値の血糖レベルとＨｂＡ１ｃ値との関係は平均血糖とＨｂＡ１ｃに非常に近いと考えられる。しかしながら、正確のため、より多くの採取データが、平均と比較される中央値に必要であろうと考えられる。
【０１１１】
再び図１８に関し、それぞれの曲線７００、７１０、及び７２０は、適切な補間技術、即ち、例えば、多項式補間、三次Ｂｅｚｉｅｒスプライン、三次カージナルスプライン、Ｆｒｉｔｓｃｈ−Ｃａｒｌｓｏｎ単調保存三次補間、Ａｋｉｍａ三次スプライン補間、有理三次スプライン、又は指数関数的補間のような「曲線の滑化」によって作成することができる。好ましい実施形態において、曲線の滑化は、１の張力を用い、点構造の特定の配列を通るカージナルスプラインを経由して作成される。
【０１１２】
これまで、患者の糖血症を評価する方法は、何らかの他の生理的パラメータとともに、インスリン摂取と血糖のグラフ的比較を提供することによって行うことができる。この方法は、血糖測定とインスリン摂取値などの患者の糖血症に関するデータを収集し、所定の一時的期間にわたり、血糖値の各測定について、血糖値の中央値と時間枠の中央値の関数として、グルコースと時間の統合中央値を決定し、グラフ形式において、グルコースと時間の統合中央値を表示することによって達成することができる。収集は、複数の一時的時間枠にわたって患者のデータを収集することを含むことができる。決定は、複数の一時的時間枠の各々について、グルコースと時間との統合中央値を定めることを含むことができる。とりわけ、表示は、決定と確立の各々について、グラフ的チャートを作成することを含んでもよく、このチャートは、実質的に同じ一時的時間枠を有する。
【０１１３】
グルコースと時間の統合中央値が決定されると、例えば、四分位範囲を用いるような適切な技術によって、血糖変動を発生させることができる。動向とパターンを示すため、複数の一時的期間にわたり、グルコースと時間の各々の統合中央値について、血糖の変動を得ることができる。また、本願明細書における用語として、一時的期間は、例えば、４時間ごと、８時間ごと、２４時間ごと、週の１日又は複数の日、特定の日、毎週と、又は毎月などのような、任意の時間単位の指標であることができる。
【０１１４】
このシステムを、インスリンの効果、インスリンの種類、又はインスリン摂取の頻度を評価するため、グルコース濃度の変動を、普通の特定の指標（例えば、１日の時間、週の曜日、及びその他）によるインスリン摂取と関連付けるために利用することができる。具体的には、このシステムは、（ｉ）上記の選択された一時的期間内で患者によって摂取されたインスリン用量ＭＩの中央値、及び（ｉｉ）一時的期間内での投与時間ＭＩＴの中央値を求める（一時的時間ＴＰの一般的指標に基づき）ことによって血糖の変動パターンの作成を行い、（ｉ）インスリン用量ＭＩの中央値と（ｉｉ）インスリン摂取値ＭＩＴの数の中央値の双方を関連付け、それぞれ縦座標と横座標として、インスリン用量と投与時間を有する二次元座標グラフ上にデータ点を規定する。とりわけ、上記の方法は、（ｉ）インスリン摂取の中央値と（ｉｉ）所定の一時的期間にわたる各インスリン摂取についての時間枠の中央値の双方の関数として、インスリン摂取と時間の統合中央値を確立するために実施することができ、臨床医、患者、又は糖尿病専門家がインスリン摂取と血糖の効果を一般に評価することができるように、インスリン摂取と時間の統合中央値をグラフ形式で表示する。この中央値のインスリン用量と投与時間の関係は、表示領域Ｄ５内の例示の二次元図表にグラフ的にプロットすることができ、次いで、表示領域Ｄ４の図表におけるグルコースと「１日の時間」の共通の特定指標による表示領域Ｄ５の図表におけるインスリンの変動における関連を示すために利用することができる。表示領域Ｄ４又はＤ５における図表は、二次元図表に限定されず、例えば、三次元図表や４つを超える異なる可変データインプットのグラフ的表現を用いた図表などを利用することができることに留意するべきである。
【０１１５】
血糖の変動は、血糖値の中央値と四分位範囲に関して一般的に記載されているが、例えば、次のような他の技術を利用することもできる。「標準偏差」又はＳＤ「変動係数」ＣＶ「平均の日々の血糖」「Ｎ７０＋Ｎ１８０」、ただし７０ｍｇ／ｄＬ未満の血糖数と１８０ｍｇ／ｄＬを超える数が使用され、「Ｊ．  Ｓｃｈｌｉｃｈｔｋｒｕｌｌ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｔｈｅ  Ｍ−Ｖａｌｕｅ，  ａｎ  Ｉｎｄｅｘ  ｏｆ  Ｂｌｏｏｄ−Ｓｕｇａｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｉｎ  Ｄｉａｂｅｔｉｃｓ，  Ａｃｔａ  Ｍｅｄｉｃａ  Ｓｃａｎｄｉｎａｖｉａ，  Ｖｏｌ．１７７，  ｆａｓｃ．１，  １９６５，  ｐｐ．９５−９３」に記載の血糖データからの糖血症対照の合成尺度として導かれる「Ｍ値」、「Ｆ．  Ｊｏｈｎ  Ｓｅｒｖｉｃｅ  ｅｔ  ａｌ．，  ｉｎ  Ｍｅａｎ  Ａｍｐｌｉｔｕｄｅ  ｏｆ  Ｇｌｙｃｅｍｉｃ  Ｅｘｃｕｒｓｉｏｎｓ，  ａ  Ｍｅａｓｕｒｅ  ｏｆ  Ｄｉａｂｅｔｉｃ  Ｉｎｓｔａｂｉｌｉｔｙ，  Ｄｉａｂｅｔｅｓ，  Ｖｏｌ．１９，  Ｎｏ．９，  ｐｐ．６４４−６５５，  Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ  １９７０」で議論されているような「糖血症可動域の平均振幅」、「Ｋｏｖａｔｃｈｅｖ  ＢＰ  ｅｔ  ａｌ．，  ｉｎ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｑｕａｎｔｉｆｙｉｎｇ  Ｓｅｌｆ−ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｂｌｏｏｄ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｐｒｏｆｉｌｅ  Ｅｘｅｍｐｌｉｆｉｅｄ  ｂｙ  ａｎ  Ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｂｌｏｏｄ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｐａｔｔｅｒｎ  ｉｎ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｔｙｐｅ  １  ａｎｄ  Ｔｙｐｅ  ２  Ｄｉａｂｅｔｅｓ，  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ａｎｄ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，  ４：  ２９５−３０３，  ２００２」に記載のような「不安定性指標」、「Ｒｙａｎ  ＥＡ  ｅｔ  ａｌ．，  ｉｎ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｓｅｖｅｒｉｔｙ  ｏｆ  Ｈｙｐｏｇｌｙｃｅｍｉａ  ａｎｄ  Ｇｌｙｃｅｍｉｃ  Ｌａｂｉｌｉｔｙ  ｉｎ  Ｔｙｐｅ  １  Ｄｉａｂｅｔｉｃ  Ｓｕｂｊｅｃｔｓ  Ｕｎｄｅｒｇｏｉｎｇ  Ｉｓｌｅｔ  Ｔｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ，  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  ５３：  ９５５−９６２，  ２００４」で議論されているような、４時間未満の間隔で読み取る「絶対血糖変化率」、「Ｒｏｄｂａｒｄ，  Ｄ．  （２００５），  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｃａｌｃｕｌａｔｉｎｇ  ａ  “Ｆｉｇｕｒｅ  ｏｆ  Ｍｅｒｉｔ”  ｆｏｒ  Ｂｌｏｏｄ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｄａｔａ，  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｍｅｅｔｉｎｇ，  Ｓａｎ  Ｆｒａｎｃｉｓｃｏ，  ＣＡ，  Ｎｏｖｅｍｂｅｒ  ２００５」に記載のような「性能指数」、「Ｗｏｊｃｉｃｋｉ，  Ｊ．  （１９９５），  Ｊ−Ｉｎｄｅｘ，  Ａ  Ｎｅｗ  Ｐｒｏｐｏｓｉｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ｔｈｅ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  Ｏｆ  Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｉｎ  Ｄｉａｂｅｔｉｃ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ，  Ｈｏｒｍ  Ｍｅｔａｂ  Ｒｅｓ．，  ２７，  ４１−４２」に記載のような「Ｊ指標」、及び「Ｏｔｔｏ  ｅｔ  ａｌ．，  ｉｎ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｃａｒｅ，  Ｖｏｌ．  ２９，  Ｎｏ．１１，  ｐｐ．  ２４３３−２４３８  （Ｎｏｖｅｍｂｅｒ  ２００６）」に記載のような「平均日間危険範囲」。
【０１１６】
血糖値の変動によって引き起こされる潜在的な危険に関する他の記載は、「Ｈｉｒｓｃｈ  ＩＢ．  Ｇｌｙｃｅｍｉｃ  Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ：  Ｉｔ’ｓ  Ｎｏｔ  Ｊｕｓｔ  Ａｂｏｕｔ  Ａ１Ｃ  Ａｎｙｍｏｒｅ！  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｔｅｃｈｎｏｌ  Ｔｈｅｒ．  ２００５；７：７８０−７８３」、「Ｂｒｏｗｎｌｅｅ  Ｍ，  Ｈｉｒｓｃｈ，  Ｉ．Ｂ．  Ｇｌｙｃｅｍｉｃ  ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ：  Ａ  Ｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎ  Ａ１ｃ  −  Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ  Ｒｉｓｋ  Ｆａｃｔｏｒ  Ｆｏｒ  Ｄｉａｂｅｔｉｃ  Ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ．  ＪＡＭＡ  ２００６；２９５（１４）：  １７０７−１７０８」、及び「Ｍｏｎｎｉｅｒ  Ｌ，  Ｍａｓ  Ｅ，  Ｇｉｎｅｔ  Ｃ，  ｅｔ  ａｌ．，  Ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ｏｘｉｄａｔｉｖｅ  Ｓｔｒｅｓｓ  Ｂｙ  Ａｃｕｔｅ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｆｌｕｃｔｕａｔｉｏｎｓ  Ｃｏｍｐａｒｅｄ  Ｗｉｔｈ  Ｓｕｓｔａｉｎｅｄ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｈｙｐｅｒｇｌｙｃｅｍｉａ  Ｉｎ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  Ｗｉｔｈ  Ｔｙｐｅ  ２  Ｄｉａｂｅｔｅｓ．  ＪＡＭＡ．  ２００６；２９５：１６８１−１６８７」になされている。上記の文献は、それらの全体を本願明細書に参照して取り入れられる。
【０１１７】
低血糖症の過剰修正のサブルーチン３２０は、図１１に示すように、ユーザの血糖濃度を低血糖症状態から高血糖症状態まで増加させる炭水化物のボーラスをユーザが経口摂取したかどうかを判断するために使用してもよい。理想的には、ユーザは、低血糖症状態から正常血糖状態に切り替えさせる炭水化物のボーラスを経口摂取したいであろう。
【０１１８】
低血糖症の過剰修正のサブルーチン３２０は、工程３２１に示すように、全時間枠にわたって多くの血糖測定を得て、工程３２２に示すように、第１の所定の閾値よりも低い第１の血糖濃度を測定することを含んでもよい。第１の所定の閾値は約７０ｍｇ／ｄＬであってもよく、このとき、第１の所定の閾値よりも低い血糖濃度は低血糖症である。第１の血糖濃度は、ユーザが低血糖症の状態にあることを示す。工程３２３において、第１の血糖濃度の測定の約３０分〜約２４０分後に行った全ての血糖測定は、高血糖症について評価される。血糖濃度の１つが、およそ第２の所定の閾値よりも高いと分かったならば、工程３２４に示すように、低血糖症の過剰修正のあり得る存在を示すメッセージが表示される。第２の所定の閾値は、約１８０ｍｇ／ｄＬであってもよい。血糖濃度がいずれも、およそ第２の所定の閾値よりも高くないと分かったならば、サブルーチン３２０は、低血糖症の過剰修正のサブルーチン３３０に移ってもよい。工程３２４においてメッセージを表示した後、サブルーチン３２０は、高血糖症の過剰修正のサブルーチン３３０に移ってもよい。
【０１１９】
高血糖症の過剰修正のサブルーチン３３０は、図１２に示すように、ユーザの血糖濃度を高血糖症状態から低血糖症状態まで低下させるようなインスリンのボーラスをユーザが摂取したかどうかを判断するために使用してもよい。理想的には、ユーザは、高血糖症状態から正常血糖状態に切り替えさせるインスリンのボーラスを欲してもよい。
【０１２０】
高血糖症の過剰修正のサブルーチン３３０は、工程３３１に示すように、全時間枠にわたって多くの血糖測定を得て、工程３３２に示すように、第２の所定の閾値よりも高い第１の血糖濃度を測定することを含んでもよい。第２の所定の閾値は約１８０  ｍｇ／ｄＬであってもよく、このとき、第２の所定の閾値よりも高い血糖濃度は高血糖症である。工程３３３において、第１の血糖濃度の測定の約３０分から約２４０分後に行った全ての血糖測定は、低血糖症について評価される。血糖濃度の１つが、およそ第１の所定の閾値よりも低いと分かったならば、工程３３４に示すように、高血糖症の過剰修正のあり得る存在を示すメッセージが表示される。第１の所定の閾値は、約７０ｍｇ／ｄＬであってもよい。血糖濃度がいずれも、およそ第１の所定の閾値よりも低くないと分かったならば、サブルーチン３３０は、グルコーステストの頻度のサブルーチン４１０に移ってもよい。工程３３４においてメッセージを表示した後、サブルーチン３３０は、血糖テストの頻度のサブルーチン４１０に移ってもよい。
【０１２１】
図１３は、血糖テストの頻度のサブルーチン４１０についてのフローチャートを示し、工程４１１に示すように、全時間枠にわたって多くの血糖の測定を得ることを含んでもよい。次に、工程４１２に示すように、１日あたり又は１週間あたりの血糖濃度の平均測定数を計算してもよい。単位時間あたりの血糖濃度の平均測定数の測定数を、所定の閾値と比較する。単位時間あたりの血糖濃度の平均測定数が、工程４１４に示すように、所定の閾値よりも少なければ、単位時間あたりの血糖濃度の平均測定数が十分でないことを示すメッセージを表示してもよい。単位時間あたりの血糖濃度の平均測定数が、所定の閾値よりも少なければ、サブルーチン４１０は、食前テストの妥当性のサブルーチン４２０に移ってもよい。工程４１４においてメッセージを表示した後、サブルーチン４１０は、食前テストの妥当性のサブルーチン４２０に移ってもよい。１つの実施形態において、所定の閾値は、１週間あたり約３の測定〜１週間あたり約１５の測定であってもよい。
【０１２２】
図１４Ａは、食前テストの妥当性のサブルーチン４２０についてのフローチャートを示し、工程４２１に示すように、全時間枠にわたって多くの血糖の測定を得ることを含んでもよい。次に、血糖濃度の測定が食前に行われるならば、工程４２２に示すように、血糖濃度の測定に、食前とフラグ付けをしてもよい。工程４２３に示すように、食前とフラグ付けされる１週間あたりの血糖濃度の測定数を求めることができる。工程４２４において、１週間あたりの食前とフラグ付けされた血糖濃度の測定数を、所定の閾値と比較する。食前とフラグ付けされた１週間あたりの血糖濃度の測定数が所定の閾値よりも少ないと、工程４２５に示すように、警告メッセージを表示してもよい。１つの実施形態において、所定の閾値は、１週間あたり約３の食前フラグ〜１週間あたり約７の食前フラグであってもよい。ここで、適切な閾値は、１日あたり又は１週間あたりの平均テスト数、使用されるテストパターン、及び医師により推奨されるテストパターンを考慮することによって、適切なアルゴリズムにより、医師によって又は自動的もしくは半自動的に設定可能なものであることに留意するべきである。食前とフラグ付けされる１週間あたりの血糖濃度の測定数が所定の閾値よりも少なくなければ、サブルーチン４２０は、食後テストの妥当性のサブルーチン４３０に移ってもよい。工程４２５においてメッセージを表示した後、サブルーチン４２０は、食後テストの妥当性のサブルーチン４３０に移ってもよい。他の場合において、患者が、通常食前にテストするグループとしてのタイプ２糖尿病の場合、メッセージ４２５は、完全に省いてもよい。ここで、代わりの実施形態において、工程４２５は、比較できる先の時間枠に比べて、将来、定められた又は規定の時間枠の中で、血糖レベルをより頻繁にテスト又は測定するかをユーザ又は患者に質問するメッセージを含んでもよい。
【０１２３】
図１４Ｂは、食後テストの妥当性のサブルーチン４３０についてのフローチャートを示し、工程４３１に示すように、全時間枠にわたって多くの血糖測定を得ることを含んでもよい。次に、血糖濃度の測定が食後に行われるならば、工程４３２に示すように、血糖濃度の測定を食後とフラグ付けしてもよい。工程４３３に示すように、食後とフラグ付けされた１週間あたりの血糖濃度の測定数を求めることができる。工程４３４において、１週間あたりの食後とフラグ付けされた血糖濃度の測定数を、所定の閾値と比較する。食後とフラグ付けされた１週間あたりの血糖濃度の測定数が所定の閾値よりも少なければ、工程４３５に示すように、警告メッセージを表示してもよい。ここで、適切な閾値は、１日あたり又は１週間あたりの平均テスト数、使用されるテストパターン、及び医師により推奨されるテストパターンを考慮することによって、適切なアルゴリズムにより、医師によって又は自動的もしくは半自動的に設定可能なものであることに留意するべきである。１つの実施形態において、所定の閾値は、１週間あたり約３の食後フラグ〜１週間あたり約７の食後フラグの範囲であってもよい。食後とフラグ付けされる１週間あたりの血糖濃度の測定数が、所定の閾値よりも少なくなければ、サブルーチン４３０は、工程５０１に移ってもよく、ここで、Ａは、食前のテスト頻度を示し、Ｂは、食後のテスト頻度を示す。工程４３５においてメッセージを表示した後、サブルーチン４３０は工程５０１に移ってもよい。
【０１２４】
代わりの実施形態において、血糖テストの妥当性のサブルーチン４４０を、食後テストの妥当性のサブルーチン４３０の後に行ってもよい。図１４Ｃは、十分な数の血糖測定を行うにおいて、医師がユーザの適応性を判断することを助ける血糖テストの妥当性のサブルーチン４４０についてのフローチャートを示す。血糖テストの妥当性のサブルーチン４４０は、工程４４１に示すように、複数の時間間隔について複数の標的テスト頻度をインプットすることを含んでもよい。時間間隔としては、朝食前、朝食後、昼食前、昼食後、夕食前、夕食後、就寝時、及び夜間が挙げられる。１つの実施形態において、医師は、時間間隔の全てについて、標的のテスト頻度をインプットし、ユーザに標的の目標を与えてもよい。次に、工程４４２に示すように、多くの血糖測定を種々の時間間隔に行ってもよい。工程４４３に示すように、各時間間隔についての実際のテスト頻度を計算してもよい。工程４４４において、実際のテスト頻度を、標的のテスト頻度と比較する。実際のテスト頻度が、標的のテスト頻度よりも少なければ、工程４４５に示すように、警告メッセージを表示してもよい。実際のテスト頻度が、標的のテスト頻度よりも少なくなければ、工程４４６に示すように、ユーザが標的のテスト頻度に応じたとのメッセージを表示する。工程４４５又は工程４４６のいずれかにおいてメッセージを表示した後、サブルーチン４４０は、工程５０１に移ってもよい。
【０１２５】
別な代わりの実施形態において、テスト／投与パターン４００は、食前又は食後の血糖測定を示す認識パターンのためのサブルーチンを含んでもよい。過去の血糖測定に基づき、最も近くに行われた血糖測定が食前又は食後であることをユーザに警告するメッセージを表示してもよい。次いで、ユーザは、血糖測定に適切なフラグを付けるオプションを与えられてもよい。
【０１２６】
図１５は、食前と食後の血糖濃度の比較のサブルーチン５１０についてのフローチャートを示し、ユーザが食事を経口摂取した後、血糖濃度に有意な増加が存在するかどうかを判断するために用いてもよい。食前と食後の血糖濃度の比較のサブルーチン５１０は、工程５１１に示すように、多くの血糖濃度の測定を得ることを含んでもよい。次に、それぞれ工程５１２と５１３に示すように、中央値の食前血糖濃度と中央値の食後血糖濃度を計算してもよい。食前と食後の血糖濃度は、それぞれ食前と食後としてフラグ付けされる血糖濃度測定として規定してもよい。工程５１４において、中央値の食後グルコース濃度から中央値の食前グルコース濃度を差引き、差分値が得られる。差分値は、関与する食事の種類に応じ、臨床的に重要、統計的に重要、又は臨床的及び統計的に重要な値であることができる。差分値が、所定の閾値よりも大きければ、工程５１５に示すように、警告メッセージが、高い食後可動域を示す。差分値が、所定の閾値よりも大きくなければ、サブルーチン５１０は、昼間と夜間のグルコース濃度の比較のサブルーチン５２０に移ってもよい。工程５１２においてメッセージを表示した後、サブルーチン５１０は、昼間と夜間のグルコース濃度の比較のサブルーチン５２０に移ってもよい。１つの実施形態において、所定の閾値は、約５０ｍｇ／ｄＬであってもよい。ある実施形態は、食前とフラグ付けされた測定が約９より多く存在しかつ食後とフラグ付けされた測定が約９より多く存在するのでなければ、警告メッセージを表示しない前提条件を含んでもよい。
【０１２７】
図１６は、昼間と夜間のグルコース濃度の比較のサブルーチン５２０についてのフローチャートを示し、昼間と夜間のグルコース濃度に有意な相違が存在するかどうかを判断するために使用してもよい。昼間と夜間のグルコース濃度の比較のサブルーチン５２０は、工程５２１に示すように、全時間枠にわたって多くの血糖の測定を得ることを含んでもよい。次に、それぞれ工程５２２と５２３に示すように、中央値の昼間グルコース濃度と夜間グルコース濃度を計算してもよい。昼間は、午前約６時００分から午後約４時５９分までの範囲の時間間隔であってもよい。夜間は、午後約５時００分から午前約５時５９分までの範囲の時間間隔であってもよい。ここで、昼間と夜間の期間は、内科医又は臨床医によって選択される任意の所定の時間枠であってもよい。次に、工程５２４に示すように、昼間の中央値が夜間の中央値と統計的に有意に相違するかどうかを判断するために統計的検定を用いてもよい。統計的に有意な相違が存在するならば、工程５２５に示すように、昼間の中央値と夜間の中央値の相違を示す警告メッセージを表示してもよい。統計的に有意な相違が存在しなければ、サブルーチン５２０は、過去と現在の低血糖症発生の比較のサブルーチン５３０に移ってもよい。工程５２５においてメッセージを表示した後、サブルーチン５２０は、過去と現在の低血糖症発生の比較のサブルーチン５３０に移ってもよい。
【０１２８】
１つの実施形態において、統計的検定は、ノンパラメトリック統計的検定である。ノンパラメトリック統計的検定は、ウイルコクソン検定又は順位和検定であってもよい。ノンパラメトリック検定は、昼間の時間間隔と夜間の時間間隔に行われる複数のグルコース濃度の測定を組み合わせ、グルコース濃度の測定の集合を形成することを含んでもよい。次に、グルコース濃度の測定の集合を序数の順序でランク付けし、標準化された順位和Ｗｓｔｄを、式１５を用いて計算してもよい。
【０１２９】
【数４１】
2008229331.tif 000043
式１５
【０１３０】
式１５において、項Ｗｓｔｄは、標準化された順位和を表し、Ｗｄは、昼間の時間間隔に行われる複数のグルコース濃度測定の順位和を表し、Ｎｄは、昼間の時間間隔でのグルコース濃度の測定数であり、Ｎｎは、夜間の時間間隔でのグルコース濃度の測定数である。標準化された順位和が約２よりも大きいと、昼間の中央値と夜間の中央値の間の統計的に有意な相違を示す警告メッセージを表示してもよい。１つの実施形態において、昼間に行われる複数のグルコース濃度測定が、約９を超える測定を含むならば、警告メッセージを表示してもよい。別な実施形態において、夜間に行われる複数のグルコース濃度測定が、約９を超える測定を含むならば、警告メッセージを表示してもよい。
【０１３１】
別な実施形態において、２つ又はそれ以上のグルコース濃度が同点を有するならば（即ち、同じ値を有する）、異なる式を用いてノンパラメトリック検定を行ってもよい。２つ又はそれ以上のグルコース濃度が同点を有するときは、式１６を用いて標準化された順位和Ｗｓｔｄを計算してもよい。
【０１３２】
【数４２】
2008229331.tif 000044
式１６
【０１３３】
式１６において、項ｈｊは、同点の中のグルコース濃度値の数を表し、ｊは、同点を有するグルコース濃度の各グループに付随する指標値を表し、ｇは、同点の合計数である。例えば、血糖濃度値が９３、９３、１００、１００、１００、１０４、１０４、１０４、１０４ｍｇ／ｄＬであるならば、ｈ１＝２、ｈ２＝３、ｈ３＝４、及びｇ＝３である。標準化された順位和が約２よりも大きければ、昼間の中央値と夜間の中央値の間の統計的に有意な相違を示す警告メッセージを表示してもよい。
【０１３４】
図１７Ａは、過去と現在の低血糖症発生の比較のサブルーチン５３０を示し、現在の報告期間と過去の報告期間からの統計的変化を示してもよい。報告期間は、規定ユーザへの２つの一連のデバイスダウンロード間の期間として規定してもよい。ここで留意すべきは、デバイスは、ダウンロードからダウンロードまでで同じ必要はないことである。
【０１３５】
過去と現在の低血糖症発生の比較のサブルーチン５３０は、工程５３１に示すように、全時間枠にわたって多くの血糖測定を得ることを含んでもよい。次に、工程５３２に示すように、第１の低血糖症発生率Ｐｌ１を、第１の時間枠にわたって計算してもよい。工程５３３に示すように、第２の低血糖症発生率Ｐｌ２を、第２の時間枠にわたって計算してもよい。第１の時間枠は、現在の時間枠でもよく、第２の時間枠は、過去の時間枠でもよい。
【０１３６】
工程５３４において、第１の低血糖症発生率Ｐｌ１が所定の閾値よりも大きいかどうかと第２の低血糖症発生率Ｐｌ２が所定の閾値よりも小さいかどうかの２つの条件が得られるかを判断するための計算を行ってもよい。工程５３４において上記の２つの条件の双方が満たされるならば、サブルーチン５３０は、工程５３８に示すように、第１の低血糖症発生率Ｐｌ１と第２の低血糖症発生率Ｐｌ２の間の相違を示す警告メッセージを示してもよい。工程５３４において、上記の２つの条件の少なくとも１つが満たされなければ、サブルーチンは、工程５３５に移ってもよい。
【０１３７】
工程５３５において、第１の低血糖症発生率Ｐｌ１が所定の閾値よりも小さいかどうかと第２の低血糖症発生率Ｐｌ２が所定の閾値よりも大きいかどうかの２つの条件が得られるかを判断するための計算を行ってもよい。工程５３５において上記の２つの条件の双方が満たされるならば、サブルーチン５３０は、工程５３８に示すように、第１の低血糖症発生率Ｐｌ１と第２の低血糖症発生率Ｐｌ２の間の相違を示す警告メッセージを示してもよい。工程５３５において、上記の２つの条件の少なくとも１つが満たされなければ、サブルーチンは、工程５３６に移ってもよい。
【０１３８】
工程５３６において、第１の低血糖症発生率Ｐｌ１と第２の低血糖症発生率Ｐｌ２が所定の閾値よりも大きいかどうかを判断するための計算を行ってもよい。工程５３６において上記の条件が満たされるならば、サブルーチン５３０は、工程５３７に示すように、第１の低血糖症発生率Ｐｌ１が第２の低血糖症発生率Ｐｌ２と統計的に有意に相違するかどうかを判断するための計算を行ってもよい。工程５３６において上記の条件が満たされなければ、サブルーチン５３０は、過去と現在の高血糖症発生の比較のサブルーチン５４０に移ってもよい。
【０１３９】
第１の低血糖症発生率Ｐｌ１が第２の低血糖症発生率Ｐｌ２と統計的に有意に相違するかどうかを判断するために、工程５３７に示すように、計算を行ってもよい。第１と第２の低血糖症発生率の間に統計的に有意な相違が見出されるならば、工程５３８に示すように、その相違を示す警告メッセージを表示してもよい。第１と第２の低血糖症発生率の間に統計的に有意な相違が見出されないならば、サブルーチン５３０は、過去と現在の高血糖症発生の比較のサブルーチン５４０に移ってもよい。工程５３８においてメッセージを表示した後、サブルーチン５３０は、過去と現在の高血糖症発生の比較のサブルーチン５４０に移ってもよい。過去と現在の低血糖症発生の比較のサブルーチン５３０の実施形態において、閾値は約５％又はそれ以上であってもよい。
【０１４０】
１つの実施形態において、第１の低血糖症発生率が第２の低血糖症発生率と統計的に有意に相違するかどうかを判断するために、Ｚ検定を用いてもよい。Ｚ検定は、式１７を用いて行ってもよい。
【０１４１】
【数４３】
2008229331.tif 000045
式１７
【０１４２】
式１７において、Ｐｌ１は第１の低血糖症発生率であり、Ｐｌ２は第２の低血糖症発生率であり、Ｎｌ１は第１の時間枠の中で生じる実質的に低血糖症の血糖濃度の測定数であり、Ｎｌ２は第２の時間枠の中で生じる実質的に低血糖症の血糖濃度の測定数である。Ｚが約２よりも大きければ、第１と第２の低血糖症発生率の間の統計的に有意な相違を示す警告メッセージを表示してもよい。１つの実施形態において、第１又は第２の時間枠の中で生じる実質的に低血糖症の血糖濃度の測定数が約２７よりも大きければ、警告メッセージを表示してもよい。
【０１４３】
図１７Ｂは、過去と現在の高血糖症発生の比較のサブルーチン５４０を示し、現在の報告期間と過去の報告期間からの統計的変化を示してもよい。報告期間は、規定ユーザへの２つの一連のデバイスダウンロード間の期間として規定してもよい。ここで留意すべきは、デバイスは、ダウンロードからダウンロードまでで同じ必要はないことである。
【０１４４】
過去と現在の高血糖症発生の比較のサブルーチン５４０は、工程５４１に示すように、全時間枠にわたって多くの血糖測定を得ることを含んでもよい。次に、工程５４２に示すように、第１の高血糖症発生率Ｐｈ１を、第１の時間枠にわたって計算してもよい。工程５４３に示すように、第２の高血糖症発生率Ｐｈ２を、第２の時間枠にわたって計算してもよい。第１の時間枠は現在の時間枠でもよく、第２の時間枠は過去の時間枠でもよい。
【０１４５】
工程５４４において、第１の高血糖症発生率Ｐｈ１が所定の閾値よりも大きいかどうかと第２の高血糖症発生率Ｐｈ２が所定の閾値よりも小さいかどうかの２つの条件が得られるかを判断するための計算を行ってもよい。工程５４４において上記の２つの条件の双方が満たされるならば、サブルーチン５４０は、工程５４８に示すように、第１の高血糖症発生率Ｐｈ１と第２の高血糖症発生率Ｐｈ２の間の相違を示す警告メッセージを示してもよい。工程５４４において、上記の２つの条件の少なくとも１つが満たされなければ、サブルーチンは、工程５４５に移ってもよい。
【０１４６】
工程５４５において、第１の高血糖症発生率Ｐｈ１が所定の閾値よりも小さいかどうかと第２の高血糖症発生率Ｐｈ２が所定の閾値よりも大きいかどうかの２つの条件が得られるかを判断するための計算を行ってもよい。工程５４５において上記の２つの条件の双方が満たされるならば、サブルーチン５４０は、工程５４８に示すように、第１の高血糖症発生率Ｐｈ１と第２の高血糖症発生率Ｐｈ２の間の相違を示す警告メッセージを示してもよい。工程５４５において、上記の２つの条件の少なくとも１つが満たされなければ、サブルーチンは、工程５４６に移ってもよい。
【０１４７】
工程５４６において、第１の高血糖症発生率Ｐｈ１と第２の高血糖症発生率Ｐｈ２が所定の閾値よりも大きいかどうかを判断するための計算を行ってもよい。工程５４６において上記の条件が満たされるならば、サブルーチン５４０は、工程５４７に示すように、第１の高血糖症発生率Ｐｈ１が第２の高血糖症発生率Ｐｈ２と統計的に有意に相違するかどうかを判断するための計算を行ってもよい。工程５４６において上記の条件が満たされなければ、サブルーチン５４０は、終了に移ってもよい。
【０１４８】
第１の高血糖症発生率Ｐｈ１が第２の高血糖症発生率Ｐｈ２と統計的に有意に相違するかどうかを判断するために、工程５４７に示すように、計算を行ってもよい。第１と第２の高血糖症発生率の間に統計的に有意な相違が見出されるならば、工程５４８に示すように、その相違を示す警告メッセージを表示してもよい。第１と第２の高血糖症発生率の間に統計的に有意な相違が見出されないならば、サブルーチン５４０は、終了に移ってもよい。工程５４８においてメッセージを表示した後、サブルーチン５４０は、終了に移ってもよい。過去と現在の高血糖症発生の比較のサブルーチン５４０の実施形態において、閾値は、約５０％又はそれ以上であってもよい。
【０１４９】
１つの実施形態において、第１の高血糖症発生率が第２の高血糖症発生率と統計的に有意に相違するかどうかを判断するために、Ｚ検定を用いてもよい。Ｚ検定は、式１８を用いて行ってもよい。
【０１５０】
【数４４】
2008229331.tif 000046
式１８
【０１５１】
式１８において、Ｐｈ１は第１の高血糖症発生率であり、Ｐｈ２は第２の高血糖症発生率であり、Ｎｈ１は第１の時間枠の中で生じる実質的に高血糖症の血糖濃度の測定数であり、Ｎｈ２は第２の時間枠の中で生じる実質的に高血糖症の血糖濃度の測定数である。Ｚが約２よりも大きければ、第１と第２の高血糖症発生率の間の統計的に有意な相違を示す警告メッセージを表示してもよい。１つの実施形態において、第１又は第２の時間枠の中で生じる実質的に高血糖症の血糖濃度の測定数が約２７よりも大きければ、警告メッセージを表示してもよい。
【０１５２】
ここで、患者のグルコース濃度は、好ましくは、種々の例示の実施形態については患者の血液から得られるが、患者からの生理的流体、例えば、間質液を、グルコースレベルの判断を提供するために利用可能なことに留意するべきである。したがって、用語「グルコース」は（本願明細書において、「血糖」又は「グルコース」のように、単独又は用語「血」と組み合わせて用いるかによらず）、血液中だけでなく、例えば、間質液中のグルコース濃度のような他の生理的流体に存在するグルコースの濃度又は値もまた規定する意図である。
【０１５３】
本願明細書において提供される開示と説明に基づき、本発明者らは、糖尿病の管理を支援するための情報伝達媒体を提供した。この情報伝達媒体は、図１８に示すように、第１表示域の中に、第２、第３、第４、及び第５表示域Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４、及びＤ５をそれぞれ有する第１表示域Ｄ１を備える。第２表示域Ｄ２は、患者の識別情報を有し、一方、第３表示域Ｄ３は、複数のテキストメッセージを有し、第４表示域Ｄ４は、患者の所定時間枠にわたる種々のグルコース濃度及びグラフ又はテキスト形式の他の適切な情報を示す絵図表を盛り込む。第５表示域Ｄ５は、患者についての経時的な摂取インスリン単位の絵図表である。例示の実施形態において、第１表示域Ｄ１は、ビデオディスプレイモニタ、映写機、１枚の紙、ホログラム、患者の変動動向の音声表示（例えば、「午前３時と午前９時の間に高い変動」と述べる患者に対する自動化された音声出力）、又はこれらの組み合わせの任意の１つから選択された表示を備える。
【０１５４】
第３表示域Ｄ３は、限定されるものではないが、（ａ）低血糖症の発生、（ｂ）高血糖症の発生、（ｃ）血糖の変動、（ｄ）過剰修正、（ｅ）夜間の血糖濃度と昼間の血糖濃度の間の相違、及び（ｆ）ある時間枠について又はいろいろな時間枠での患者の糖血症状態の比較分析の少なくとも１つについての情報の表示を含む。とりわけ、低血糖症の発生は、（ｉ）時間枠による低血糖症の発生、（ｉｉ）週の曜日による低血糖症の発生、（ｉｉｉ）食前の低血糖症の発生、及び（ｉｖ）食後の低血糖症の発生を含む。言い換えると、第３表示域は、低血糖症、高血糖症、又は過度の血糖変動などの糖血症状態を示す複数のテキストメッセージを有する。
【０１５５】
さらに、低血糖症の発生は、所定の時間内の低血糖発症の計算割合を含む低血糖症発生のテキストメッセージを含み、これは、計算割合が約５％を超えるときは常に提示され、又は計算割合が１００％のときは常に全てのグルコース測定値が低血糖症であるとのテキスト表示が提示され、これら以外は、低血糖症発生のテキスト表示が提示されない。統計上の相関関係が、時間帯と低血糖発症の間で決定され、低血糖症発生の表示があれば常に、特定の時間枠における高めの低血糖症の指示のテキスト表示が提示される。統計上の相関関係が、週の曜日と低血糖発症の間で決定され、低血糖症発生のテキストメッセージがあれば常に、週の特定日における高めの低血糖症の指示のテキスト表示が提示される。所定の時間内での食前グルコース測定値としてマークされた食前グルコース測定値が約５％を超えるときは常に、食前の低血糖発症のテキスト表示が提示される。逆に、所定の時間内で、食後グルコース測定値としてマークされた約５％を超えるグルコース測定値があれば常に、食後の低血糖発症のテキスト表示が提示される。
【０１５６】
第４表示域Ｄ４は、１日の時間、週の曜日、１日の時間と週の曜日の双方、又はいろいろな所定の間隔の少なくとも１つによる中央値の血糖値についての血糖変動のグラフパターンを含む。約午前１２時に始まり約午前１２時までの２４時間に及ぶ特定の日に関し、グラフ上の血糖変動パターンを図１８に示しているが、先に記載したように、週の曜日、時間と週の曜日の双方、週又は月の特定日に関して、又は医師の診察室を訪問する間もしくはいろいろな定められた治療措置の間のような所定の間隔についての、別な関係もまた見ることができる。
【０１５７】
また、情報伝達媒体は、限定されるものではないが、（ｉ）時間枠による高血糖症の発生、（ｉｉ）週の曜日による高血糖症の発生、（ｉｉｉ）食前の高血糖症の発生、及び（ｉｖ）食後の高血糖症の発生、などの高血糖症の発生に関する情報を提供する能力を有する。とりわけ、高血糖症の発生は、所定の時間内の高血糖発症の計算割合を含む高血糖症発生のテキストメッセージを含み、これは、計算割合が約１５％を超えるときは常に提示され、又は計算割合が１００％のときは常に全てのグルコース測定値が高血糖症であるとのテキスト表示が提示され、これら以外は、高血糖症発生のテキスト表示が提示されない。統計上の相関関係が、時間帯と高血糖発症の間で決定され、高血糖症発生のテキストメッセージがあれば常に、特定の時間枠における高めの高血糖症の指示のテキスト表示が提示される。統計上の相関関係が、週の曜日と高血糖発症の間で決定され、高血糖症発生のテキスト表示があれば常に、週の特定日における高めの高血糖症の指示のテキスト表示が提示される。所定の時間内で、食後グルコース測定値としてマークされた約５％を超えるグルコース測定値があれば常に、食前の高血糖発症のテキスト表示が提示される。そして、所定の時間内で、食前グルコース測定値としてマークされた約５％を超えるグルコース測定値があれば常に、食後の高血糖発症のテキスト表示もまた提示される。閾値として５％を選択してきたが、医師によって定められる治療措置に応じて、例えば、１０％又は１５％のような他の値を使用することもできる。
【０１５８】
また、情報伝達媒体は、限定されるものではないが、（ｉ）グルコース変動の範囲、（ｉｉ）低血糖症から高血糖症への起こり得るリバウンド、（ｉｉｉ）高血糖症から低血糖症への起こり得る過剰修正の発生、又は（ｉｖ）例えば、１日内の特定の時間枠、１日内の複数の時間枠、週の中の特定日、週の中の複数の特定日、１日内の特定の時間枠における食前テスト、週の特定日についての食前テストのためのグルコース測定（即ち、テスト）の頻度、週の複数特定日についての食前テストのためのグルコース測定（即ち、テスト）の頻度、１日内の特定時間枠における食後テストを有するグルコーステストの頻度、週の特定日についての食後テストのためのグルコース測定（即ち、テスト）の頻度、又は週の複数特定日についての食後テストのためのグルコース測定（即ち、テスト）の頻度、などのグルコース変動に関する情報を提供する能力を有する。所定の時間内の患者の計算された血糖変動が、例えば、約３０ｍｇ／ｄＬ〜１デシリットルのグルコースあたり約９０ミリグラムの任意値のような選択された値であるとき、又はその値よりも大きいときは常に、高い血糖変動を示すテキスト表示が提示される。約４時間未満の所定の時間内で、高血糖発症から低血糖発症への変化があれば常に、低血糖症の高血糖症リバウンドへの可能性を示すテキスト表示が提示される。約４時間未満の所定の時間内で、低血糖発症から高血糖発症への変化があれば常に、低血糖症リバウンドへの高血糖症を示すテキスト表示が提示される。
【０１５９】
その上、情報伝達媒体は、食前と食後のデータ間の相違に関する情報を提供することもできる。具体的には、計算された相違が、例えば、約３０ｍｇ／ｄＬ〜約９０ｍｇ／ｄＬの任意の値、好ましくは、約５０ｍｇ／ｄＬのような選択値よりも大きいとき、報告期間内の食前と食後の中央値間の計算された相違のテキスト表示が提示される。
【０１６０】
さらに、情報伝達媒体は、先に記載したように、２つ又はそれ以上の時間枠についての低血糖症の測定数と全時間枠についてのグルコースの全測定数に基づき、上向きの低血糖症動向又は下向きの低血糖症動向の１つのテキスト表示などの低又は高血糖症動向に関する情報を提供することもできる。逆に、２つ又はそれ以上の時間枠についての高血糖症の測定数と全時間枠についてのグルコースの全測定数に基づき、上向きの高血糖症動向又は下向きの高血糖症動向の１つのテキスト表示が提示される。本願における用語「テキスト」は、テキストタイプの表示だけでなく、数値、シンボル（動的又は静的）、図表、ホログラム、グラフ、又はこれらの組み合わせにも及ぶ意図である。
【０１６１】
本発明者らはまた、本願明細書において提供した説明と例示のおかげで、臨床医又は糖尿病患者を含んでもよいユーザに糖尿病管理情報を提供するためのコンピュータプログラムを提示した。このコンピュータプログラムは、本願の図１で例示し、先に記載したように、ユーザインターフェイス、ビジネス目的モジュール、及び糖尿病管理ルールエンジンを備える。糖尿病管理ルールエンジンは、患者の所定の時間枠にわたるグルコース濃度の血糖変動を示す絵図表などの、患者の血糖に関する複数のデータ入力に基づく複数のテキストパターン認識メッセージを生成させる。
【０１６２】
複数のテキストメッセージは、限定されるものではないが、（ａ）低血糖症の発生、（ｂ）高血糖症の発生、（ｃ）血糖変動、（ｄ）過剰修正、（ｅ）夜間のグルコース濃度と昼間のグルコース濃度との相違、及び（ｆ）低血糖症と高血糖症の動向の比較分析、の少なくとも１つについての情報を含んでもよい。とりわけ、低血糖症の発生は、（ｉ）時間枠による低血糖症の発生、（ｉｉ）週の曜日による低血糖症の発生、（ｉｉｉ）食前の低血糖症の発生、及び（ｉｖ）食後の低血糖症の発生を含む。さらに、低血糖症の発生は、所定の時間内の低血糖発症の計算割合を含む低血糖症発生のテキスト表示を含み、これは、計算割合が約５％を超えるときは常に提示され、又は計算割合が１００％のときは常に全てのグルコース測定値が低血糖症であるとのテキスト表示が提示され、これら以外は、低血糖症発生のテキスト表示が提示されない。統計上の相関関係が時間帯と低血糖発症の間で決定され、低血糖症発生の表示があれば常に、特定の時間枠における高めの低血糖症の指示のテキスト表示が提示される。統計上の相関関係が週の曜日と低血糖発症の間で決定され、低血糖症発生の表示があれば常に、週の特定日における高めの低血糖症の指示のテキスト表示が提示される。所定の時間内で、食前グルコース測定値としてマークされた約５％を超えるグルコース測定値があれば常に、食前の低血糖発症のテキスト表示が提示される。逆に、所定の時間内で、食後グルコース測定値としてマークされた約５％を超えるグルコース測定値があれば常に、食後の低血糖発症のテキスト表示が提示される。
【０１６３】
また、コンピュータプログラムは、限定されるものではないが、（ｉ）時間枠による高血糖症の発生、（ｉｉ）週の曜日による高血糖症の発生、（ｉｉｉ）食前の高血糖症の発生、及び（ｉｖ）食後の高血糖症の発生、を含む高血糖症の発生に関する情報を提供する能力を有する。とりわけ、高血糖症の発生は、所定の時間内の高血糖発症の計算割合を含む高血糖症発生のテキスト表示を含み、これは、計算割合が約１５％を超えるときは常に提示され、又は計算割合が１００％のときは常に全てのグルコース測定値が高血糖症であるとのテキスト表示が提示され、これら以外は、高血糖症発生のテキスト表示が提示されない。統計上の相関関係が、時間帯と高血糖発症の間で決定され、高血糖症発生のテキスト表示があれば常に、特定の時間枠における高めの高血糖症の指示のテキスト表示が提示される。同様に、統計上の相関関係が、週の曜日と高血糖発症の間で決定され、高血糖症発生の表示があれば常に、週の特定日における高めの高血糖症の指示のテキスト表示が提示される。その上、所定の時間内で、食前グルコース測定値としてマークされた約５％を超えるグルコース測定値があれば常に、食前の高血糖発症のテキスト表示が提示される。所定の時間内で、食後グルコース測定値としてマークされた約５％を超えるグルコース測定値があれば常に、食後の高血糖発症のテキスト表示が提示される。
【０１６４】
また、コンピュータプログラムは、限定されるものではないが、（ｉ）グルコース変動の範囲、（ｉｉ）高血糖症リバウンドへの低血糖症の可能性、（ｉｉｉ）高血糖症から低血糖症への起こり得る過剰修正の発生、又は（ｉｖ）例えば、１日内の特定の時間枠、１日内の複数の時間枠、週の中の特定日、週の中の複数の特定日、１日内の特定の時間枠における食前テスト、週の特定日についての食前テストのためのグルコース測定（即ち、テスト）の頻度、週の複数特定日についての食前テストのためのグルコース測定（即ち、テスト）の頻度、１日内の特定時間枠における食後テストを有するグルコーステストの頻度、週の特定日についての食後テストのためのグルコース測定（即ち、テスト）の頻度、又は週の複数特定日についての食後テストのためのグルコース測定（即ち、テスト）の頻度、などのグルコース変動に関する情報を提供する能力を有する。所定の時間内の患者の計算された血糖変動が、１デシリットルあたり約９０ミリグラム又はそれよりも大きいときは常に、高い血糖変動を示すテキスト表示が提示される。約４時間未満の所定の時間内で、高血糖発症から低血糖発症への変化があれば常に、高血糖症リバウンドへの低血糖症の可能性を示すテキスト表示が提示される。同様に、約４時間未満の所定の時間内で、低血糖発症から高血糖発症への変化があれば常に、高血糖症の低血糖症へのリバウンドを示すテキスト表示が提示される。
【０１６５】
その上、コンピュータプログラムは、食前と食後のデータ間の相違に関する情報を提供することもできる。具体的には、計算された相違が、例えば、約３０ｍｇ／ｄＬ〜約９０ｍｇ／ｄＬの任意の値、好ましくは、約５０ｍｇ／ｄＬのような所定値よりも大きいとき、報告期間内の食前と食後の中央値間の計算された相違のテキスト表示が提示される。
【０１６６】
さらに、コンピュータプログラムは、先に記載したように、２つ又はそれ以上の時間枠についての低血糖症の測定数と全時間枠についてのグルコースの全測定数に基づき、上向きの低血糖症動向又は下向きの低血糖症動向の１つのテキスト表示などの低血糖症又は高血糖症の動向に関する情報を提供することもできる。逆に、２つ又はそれ以上の時間枠についての低血糖症の測定数と全時間枠についてのグルコースの全測定数に基づき、上向きの高血糖症動向又は下向きの高血糖症動向の１つのテキスト表示が提示される。下記の表１に、糖尿病を管理する臨床医又はユーザに提供できる種々のパターン認識テキストメッセージの例を示す。
【０１６７】
表１  例示のパターン認識メッセージ
【０１６８】
【表１】
2008229331.tif 000047
2008229331.tif 000048
2008229331.tif 000049
【０１６９】
また、糖尿病管理ルールエンジンを用いたコンピュータプログラムは、（ａ）一時的期間内のグルコース濃度値の中央値と（ｂ）一時的期間内のテスト時間の中央値を関連付け、グルコース値とテスト時間を有するグラフ上にデータ点を定める。さらに、糖尿病管理ルールエンジンを用いたコンピュータプログラムは、（ｉ）一時的期間の全体のインスリン用量の中央値と（ｉｉ）一時的期間内の投与時間の中央値を関連付け、インスリン用量と投与時間を有するグラフ上にデータ点を定める。本願明細書における用語の一時的期間としては、限定されるものではないが、１日の特定の時間枠、１日の複数の時間枠、週の特定日、又は週の複数の特定日の少なくとも１つが挙げられる。とりわけ、一時的期間はまた、１日内の特定の時間枠における食前テストを有するテスト発生又はグルコーステスト頻度、週の特定日についての食前テストのためのグルコース測定（即ち、テスト）の頻度、週の複数の特定日についての食前テストのためのグルコース測定（即ち、テスト）の頻度、１日内の特定時間枠における食後テストを有するテスト発生、週の特定日についての食後テストのためのグルコース測定（即ち、テスト）の頻度、又は週の複数特定日についての食後テストのためのグルコース測定（即ち、テスト）の頻度、の少なくとも１つを含んでもよい。
【０１７０】
種々の実施形態の１つの長所は、例えば、糖尿病を管理するにおいて統計的又は臨床的に重要なパターンのような有用で、具体的で、かつ明確な結果を提供するように、患者のデータ（例えば、血糖レベル、インスリン注入又はインスリンの種類、炭水化物の摂取など）を変換するプロセス（複数プロセス、機器、システム、又は方法を含む）の能力であると考えられる。例えば、このシステムは、統計的解析を用い、患者の血糖データをテキストパターンに変換し、複雑な図表やそのグラフではなく、種々パターンの簡単且つ直接的な説明を提供する。図１８に関し、例えば、低血糖症又は高血糖症の状態に陥るデータの割合、血糖変動、過剰修正、及び昼と夜の血糖値間の相違のような種々の「データパターン」が、複雑なグラフ又は表の必要なしに、多忙な臨床医又はユーザのための明確で簡潔な情報として提供されることが理解できる。例えば、食前テスト時間、食後テスト時間、及び全体的な目標や中央値のグルコース値のようなその他のデータは、グラフ形式で提示し、臨床医に動向を提供することができる。食前テストの時間は、食事をする前に行ったグルコース測定の時間でもよく、食後テストの時間は、食事をした後に行ったグルコース測定の時間でもよい。そして、血糖変動の情報は、ここで表示域Ｄ３で示す簡単なテキストで提供することができるが、時に、ここで表示域Ｄ４に示したグラフ形式を、血糖変動の動向を伝達するために使用し、さらなる情報を与える。そのようなものとして、経時的な中央値グルコース曲線について、第１と第４四分位間範囲の血糖変動を示す経時な絵図表が提供される。同じ時間枠（例えば、ＴＰ、１日の時間、週の曜日、設定時間枠の中での食前と食後）についての中央値の血糖値（領域Ｄ４）と中央値のインスリン注入（領域Ｄ５）との間の相関関係は、血糖値に及ぼすインスリン又はインスリン種類の一般的効果を見ることに関心のある臨床医に提供することができる。
【０１７１】
図１９Ａと１９Ｂに関し、例示のシステムはまた、内科医又は臨床医を訪問した後の患者による使用のための代わりの表示形式Ｄ１’を提供する。とりわけ、図１９Ａに示すように、表示域Ｄ２’とＤ３’は、図１８の表示域Ｄ１と同じ患者情報を提供する。ここで、表示域Ｄ４’は、糖尿病患者により容易に理解されると考えられる情報を提供する。例えば、表示域Ｄ４’は、平均の血糖とともにグルコース測定の全体数を示す。このシステムはさらに、表Ｄ４Ａにおいて、目標（内科医によって設定）より上、目標より下、及び低血糖症のテスト数にデータを分類する。このシステムはさらに、表Ｄ４Ａにおいて割合のデータを患者に実証するための絵図表７３０を提供する。好ましい実施形態において、絵図表７３０は、目標より上の（所定の時間枠における全テスト数の）割合７４０、目標内の割合７５０、目標より下の割合、及び低血糖症の割合を示す円グラフである。テストについての内科医又は臨床医の忠告が、領域Ｄ６に提供される。目的又はターゲットのような他の情報は、表示域Ｄ７に提供される。
【０１７２】
特定のバリエーションと例示の図面に関して本発明を記載してきたが、当業者は、記載したバリエーションと図面に本発明が限定されるものではないことを認識するであろう。また、上記の方法と工程がある順序で生じるある事柄を示す場合、当業者は、ある工程の順序を変更してもよく、こうした変更は、本発明の変化にしたがうものであることを認識するであろう。さらに、ある工程は、可能であれば、平行プロセスにおいて同時に行ってもよく、さらには、順次に行ってもよい。したがって、本特許は、本開示の技術的思想の中にある又は特許請求の範囲に示す本発明と均等な本発明の変形の範囲にわたり網羅するものである。
【図面の簡単な説明】
【０１７３】
【図１】グルコース計、インスリンポンプ、及びパーソナルコンピュータを含む糖尿病管理システムの概略図を示す。
【図２】糖尿病管理ルールエンジンの概略図を示す。
【図３】糖尿病管理ルールシステム又はプロセスシステムのフローチャートを示す。
【図４Ａ】複数の血糖濃度を低血糖症発生を示すパターンに関して分析するフローチャートを示す。
【図４Ｂ】複数の血糖濃度を時間帯による低血糖症パターンに関して分析するフローチャートを示す。
【図４Ｃ】顧客データに基づいて統計的に有意なパターンを決定するために使用できるカイ二乗表の例を示す。
【図５】複数の血糖濃度を週における日による低血糖症パターンに関して分析するフローチャートを示す。
【図６】複数の血糖濃度を食事による低血糖症パターンに関して分析するフローチャートを示す。
【図７Ａ】複数の血糖濃度を低血糖症パターンに関して分析するフローチャートを示す。
【図７Ｂ】複数の血糖濃度を時間ごとの低血糖症パターンに関して分析するフローチャートを示す。
【図８】複数の血糖濃度を週における日による低血糖症パターンに関して分析するフローチャートを示す。
【図９】複数の血糖濃度を食事による低血糖症パターンに関して分析するフローチャートを示す。
【図１０】複数の血糖濃度を高血糖変動パターンに関して分析するフローチャートを示す。
【図１１】複数の血糖濃度を高血糖変動パターンに関して分析するフローチャートを示す。
【図１２】複数の血糖濃度を高血糖症の過剰修正パターンに関して分析するフローチャートを示す。
【図１３】複数の血糖濃度を血糖テストの頻度が充分か否かを示すパターンに関して分析するフローチャートを示す。
【図１４Ａ】複数の血糖濃度を食前テストの妥当か否かを示すパターンに関して分析するフローチャートを示す。
【図１４Ｂ】複数の血糖濃度を食後テストの妥当か否かを示すパターンに関して分析するフローチャートを示す。
【図１４Ｃ】複数の血糖濃度を分析してユーザが標的テスト頻度に適合するか否かを決定するフローチャートを示す。
【図１５】複数の血糖濃度を分析して食前及び食後のグルコース濃度を比較するフローチャートを示す。
【図１６】複数の血糖濃度を分析して日中及び夜間のグルコース濃度を比較するフローチャートを示す。
【図１７Ａ】複数の血糖濃度を分析して過去と現在の低血糖症発生を比較するフローチャート示す。
【図１７Ｂ】複数の血糖濃度を分析して過去と現在の高血糖症発生を比較する
【図１８】一形態の糖尿病管理システムを用いて作成した日における時間ごとの概略レポートを示す。
【図１９Ａ】一形態の糖尿病管理システムを用いて作成した患者の情報シートを示す。
【図１９Ｂ】一形態の糖尿病管理システムを用いて作成した患者の情報シートを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【外国語明細書】
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