(57)【要約】【課題】従来の拡張装置の使用は皮膚に著しく外傷をもたらすおそれがある。組織管路を通して従来の拡張装置を前進させると、傷と隣接する組織層の層間剥離とを引き起こすおそれがある。【解決手段】本発明のシステムは、ガイドワイヤ伝いに導入される寸法の管腔を備えた拡張装置と、管腔が中を貫通する膨張可能なスリーブとを備える。拡張装置がスリーブの管腔を通して前進させられている時にスリーブは膨張する。前記システムは、さらに、ガイドワイヤを受容し、かつ、スリーブの管腔内部に受容されるように構成されたスリーブ導入装置を備える。スリーブとスリーブ導入装置からなる組立体は、スリーブ導入装置が組織の中を貫通して前進させられて、スリーブ導入装置を導入するのを容易にするように構成される。【選択図】図１
2008229395.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤの上に脈管へのアクセスを確立するためのシステムであって、前記システムは、
予め選択された直径を有するガイドワイヤ伝いに導入されるような寸法に設定された管腔を備えた拡張装置と、
管腔が中を貫通し、非膨張時の径を有する半径方向に膨張可能なスリーブとを備え、前記拡張装置が前記スリーブの管腔を通して前進させられている時は、前記スリーブは大きいほうの径まで膨張するように構成されており、
前記システムは、さらに、
ガイドワイヤを受容するように構成され、かつ、前記スリーブの管腔内部に受容されるような構成にされているスリーブ導入装置を備え、それによって、前記スリーブと前記スリーブ導入装置からなる組立体は、前記スリーブ導入装置が組織の中を貫通して前進させられて、前記スリーブ導入装置を導入するのを容易にするような構成にすることができる、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記スリーブ導入装置は、組織を貫通して前記スリーブ導入装置を導入するのを容易にするためのテーパ状の遠位端と、ガイドワイヤを受容するために前記スリーブ導入装置の中を貫通する管腔とを有することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記拡張装置は一方端でテーパ状にされ、前記半径方向に膨張可能なスリーブの管腔を通る前進運動を容易にしていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記拡張装置は外側管と内側閉塞具とを備えており、閉塞具はガイドワイヤ管腔とテーパ状の端部とを有しており、また、閉塞具は外側管から取り外すことが可能であって、半径方向に膨張可能なスリーブの膨張後は、その内部で適所に管が放置されるようにした、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記半径方向に膨張可能なスリーブは追従性のある構造、すなわち、弾性構造を有しており、前記拡張装置がスリーブの管腔から引き出された場合は、膨張後に該構造の断面が崩壊するようにしたことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記半径方向に膨張可能なスリーブは管状編組材を備えることを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記管状編組材は非弾性フィラメントのメッシュであり、半径方向の膨張が編組材の軸線方向の収縮を生じることを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記編組材は、弾性層に埋設され、或いは、弾性層により被覆されていることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記半径方向に膨張可能なスリーブは可塑的に変形可能であるか、或いは、ロック構造を有しており、前記拡張装置が前記スリーブの管腔から引き出された後で、スリーブがその膨張時の径を維持するようにしたことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
ガイドワイヤを更に備えていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療装置に関するものである。特に、本発明は、経皮的な脈管へのアクセス（脈管への接近）を確立するためのシステムに関連する。
【背景技術】
【０００２】
患者の血管へのアクセスは、広範な診断目的と治療目的から必要である。例えば、脈管内カテーテルは動脈系と静脈系の両方に導入されるが、通常は、外科手術による切断技術か経皮的導入技術のいずれかを採用する。本発明の特定の関心事のうちでも、最もありふれた経皮的導入技術はセルジンガー技術と呼ばれる。基本的なセルジンガー技術は、多様な変形例が存在するが、ニードルを用いてまず標的の血管に接近する処置に頼る。次いで、ガイドワイヤをニードルに通して血管に入れ、ガイドワイヤを伝わせてニードルを引き出す。次に、ガイドワイヤを伝わせて拡張装置を通し、組織管路の径を拡大させ、組織管路がより大きな導入装置の鞘部材に適合できるようにする。導入装置の鞘部材が適所に配備されてしまうと、鞘部材の管腔を通して、血管への接近が信頼できる状態で達成できるようになる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
脈管形成術、冠状血管切開術、脈管内動脈瘤補修術、観血を最小限に抑えた心臓外科手術などを含む、より多数でより多様な脈管内技術に関して、より大きい径の脈管へのアクセスを設ける必要が生じている。従って、セルジンガー技術または他の経皮的技術を利用して、24 French （8 mm）またはそれ以上の直径を有している接近鞘部材が今や広く導入されている。処置手順の数と規模が上昇するにつれて、個々の患者を危険な状態に置き、また、ヘルスケアシステムにとってコスト高につく合併症のリスクも上昇する。
大きなアクセス径が求められば求められるほど、組織管路を拡張する必要も高まる。しかし、従来技術の拡張装置の使用は皮膚に著しく外傷をもたらすことがある。特に、組織管路を通して従来型の拡張装置を前進させると組織に相当な軸線方向の力を及ぼし、潜在的に傷と隣接する組織層の層間剥離とを引き起こす可能性が生じる。
【０００４】
上記のような諸事情から、カテーテル投入と他の脈管処置手順のための経皮的脈管へのアクセスを確立する改良型のシステム、キット、方法を提供するのが望ましい。特に、経皮組織の管路を拡張するにあたって、管路を包囲している組織への外傷を最小限に抑えることが可能な脈管接近技術を提供するのが望ましい。かかる技術は、典型的には6mm程度の直径を有し、しかし8mm程度以上であるのが好ましいが、大きい径の（同様に小さい径の）接近チャネル（アクセスチャネル）を形成するのに好適であるべきである。改良型のシステム、キット、方法が脈管へのアクセスを確立するための既存の技術およびシステムをほとんど修正する必要がないのであれば、その方が更に望ましい。これらの目的のうち少なくとも幾つかは、後述する発明によって達成される。
非脈管の肉体部位に接近するための半径方向に伸張する拡張装置を使用することが米国特許第5,814,058号、第5,431,676号、第5,183,464号と、係属出願番号第08/424,696号に記載されており、これらは全て、本件出願の譲受人と同一譲受人に譲渡され、その開示内容全体は出典を明示して本願の一部となっている（ここに援用する）。米国特許第5,230,705号は、脈管内カテーテル投入法で使用するための拡張構造体の内部に配置されたニードルの使用を記載している。米国特許第5,312,417号、第5,246,424号、第5,201,756号、第5,139,511号、第4,899,729号も参照のこと。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第5,814,058号
【特許文献２】米国特許第5,431,676号
【特許文献３】米国特許第5,183,464号
【特許文献４】米国特許第5,230,705号
【特許文献５】米国特許第5,312,417号
【特許文献６】米国特許第5,246,424号
【特許文献７】米国特許第5,201,756号
【特許文献８】米国特許第5,139,511号
【特許文献９】米国特許第4,899,729号
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、患者の脈管への経皮的アクセスを確立するための改良されたシステムを提供する。大腿動脈、橈骨動脈などの動脈と静脈の両方を含む、多様な特定血管へのアクセスを確立することができる。脈管に接近する目的は、血管造影術、血管内超音波法、心臓マッピング術などの診断目的である場合もあれば、血管形成術、冠状血管切開術、観血を最小限に抑えた心臓外科手術、脈管内動脈瘤補修術、心臓融除術などの治療目的である場合もある。本発明に関連する方法は、上述のような、初期的にニードルを標的血管に刺し通した部位を膨張させるための鞘部材拡張装置を採用したセルジンガー技術に優る特定の改良例を含む。前段の背景技術の説明部に明示されているように、組織管路の直接内部で拡張装置・鞘部材の組立体を使用することにより、組織は組織管路を包囲している組織を層間剥離する可能性のある、或いは、別な態様で同組織に損傷を与える可能性のある相当な軸線方向の力を受けることがある。本発明に関連する方法は、従来技術を別途利用して組織管路を通して設置されているガイドワイヤを伝って半径方向に膨張可能なスリーブを導入することにより、組織を傷つけるリスクを低減している。半径方向に膨張可能なスリーブは組織管路に対しては不動化され（典型的には、手で保持される）、鞘部材・拡張装置または他の拡張部材を半径方向に膨張可能なスリーブを通して軸線方向に前進させることにより、下の組織に軸線方向の力を伝えることはほとんど無いか、或いは、全く無い。その代わり、半径方向に膨張する力はスリーブによって外方向に伝達される。
【０００７】
ガイドワイヤを伝って脈管へのアクセスを確立するための、本発明によるシステムは、拡張装置と半径方向に膨張可能なスリーブとを備えている。拡張装置は、ガイドワイヤワイヤを伝って導入されるような寸法に設定された管腔を有している。ガイドワイヤは、その全長に亘って概ね一定である所定の直径を備えている。この直径は比較的小さく、典型的には0.36mm（0.014インチ）または0.89mm（0.035インチ）のいずれかであるが、これらはいずれも脈管接近用に使用されるガイドワイヤの従来の寸法である。拡張装置の管腔は、拡張装置の使用と併用されるガイドワイヤの外径よりも僅かに大きい寸法にされるが、典型的には、上述のガイドワイヤの寸法の各々について0.46mm（0.018インチ）または１mm（0.4インチ）となる。拡張装置は、組織管路の所望される程度の半径方向膨張に備えて選択された外径を有している。典型的には、拡張装置の外径は、小さい方のガイドワイヤ寸法については1mmから2.5mmの範囲にあり、大きい方のガイドワイヤ寸法については1.3mmから3.3mmの範囲にある。
【０００８】
半径方向に膨張可能なスリーブは管腔が中を貫通しているとともに、関連するガイドワイヤの径よりも僅かだけ大きい径の、例えば、0.36mm（0.014インチ）のガイドワイヤについては0.41mm（0.016インチ）の、また、0.89mm（0.035インチ）のガイドワイヤについては0.96mm（0.038インチ）の非膨張状態の径を備えている。典型的には、スリーブは、ガイドワイヤ径のわずか300％か、好ましくはガイドワイヤ径のわずか200％にすぎない外径を備えている。しかし、ガイドワイヤを伝わせ、スリーブの中を通して拡張装置を導入して膨張させることができるようにする、膨張可能な外壁をスリーブは有している。第１の実施形態では、半径方向に膨張可能なスリーブの外壁は、膨張のために使用された拡張装置が引き出された場合には、スリーブ断面部が膨張後に崩壊するように追従性があり、すなわち、弾性に富んでいてもよい。典型的には、このような追従的構造または弾性構造は非弾性フィラメントのメッシュとして形成された編組などの管状編組材で補強されており、この場合、半径方向の膨張により編組材の軸線方向収縮を生じる。編組材は弾性材層または追従材層に埋設されていてもよいし、或いは、弾性材層または追従材層により被覆されていてもよい。
変形例として、半径方向に膨張可能なスリーブは可塑的に変形可能な本体を備えていてもよく、或いは、拡張後に膨張した径を維持するように、ロック構造体を備えていてもよい。典型的には、可塑的に変形可能で半径方向に膨張可能なスリーブは編組材で補強されることもある。例えば、編組材は発泡PTFE、照射済みポリエステルなどの好適な可塑的に変形可能な材料で被覆または含浸されていてもよい。この可塑的に変形可能なスリーブマトリクスの使用の代用として、または該マトリクスの使用に付加して、編組補強材は、編組フィラメントが半径方向の膨張時に格子型にかみ合うように構成されていてもよい。従って、編組補強材中のフィラメントは、スリーブが膨張状態になった後でも、半径方向の崩壊に耐える。
【０００９】
システムが、弾性のある、すなわち、追従性のある半径方向に膨張可能なスリーブを採用している場合は、拡張装置が拡張動作を実施した後で、スリーブを膨張形状に維持するためのシステム構成要素を設けることが必要となる。好都合なことに、拡張装置のような従来の鞘部材・拡張装置を利用して、これを達成することができる。スリーブが膨張した後（従って、組織管路を膨張させた後）、通常は拡張装置と称する組立体の内部を鞘部材から引き出して、組織管路の膨張した径を維持するように、鞘部材を適所に残す。これは有効なアプローチであり、治療に当たっている医者が慣れ親しんでいる装置を利用したものであるが、半径方向に膨張したスリーブは、組織管路が膨張した後の径に僅少ながら厚さを加えた状態になるという欠点を有している。これに比べて、可塑的に変形可能なスリーブまたはロックするスリーブの使用により単純な拡張装置、すなわち、関与する鞘部部材を含まないものを使用することが可能になる。
【００１０】
選択的に、このシステムは、ガイドワイヤを伝わせ組織管路を通してスリーブを導入するのを容易にするようにしたスリーブ導入装置を更に備えてもよい。患者によっては、従来のセルジンガー技術および他の接近技術（アクセステクニック）は、傷組織または他の合併要因が存在するために、困難となることがある。このような場合には、ガイドワイヤを伝わせてスリーブを前進させるのに、相当な押し力が必要とされることがある。導入装置スリーブの小さいプロファイルがガイドワイヤを伝っての導入に必要な力を低減するが、場合によっては、導入力をまだ更に低減することが望ましい。導入力のそのような低下は、スリーブ上にテーパ状の遠位先端を設けることによって達成することができる。これは、スリーブ自体の設計を修正することで行うことが可能であるが、テーパ状の遠位端とその中を貫通する管腔とを備えた別個の導入装置スリーブを用いて、もっと簡単に達成される。スリーブ導入装置は、その管腔を通してガイドワイヤを受け入れ、かつ、半径方向に膨張可能なスリーブの管腔の内部に受け入れるように構成されている。スリーブ導入装置を覆って半径方向に膨張可能なスリーブを設置することにより、スリーブおよびスリーブ導入装置の一時的組立体はガイドワイヤを伝って導入されて、スリーブ導入装置のテーパ状端部がまず組織管路の中を通って前進し、組織管路を拡張させ、必要な導入力を低減することが可能となる。組立体の遠位端が血管に達した後、拡張装置は組立体の上に導入され、すなわち、拡張装置の管腔がスリーブ導入装置の外面を伝って通される。半径方向に膨張可能なスリーブの拡張が達成された後で、スリーブ導入装置とガイドワイヤとは、拡張装置によって画定された膨張状態のアクセスチャネルから除去され得る。
【００１１】
脈管へのアクセスを確立するための、本発明に関連する方法は、標的血管に至る経皮的組織管路を形成する段階段を含んでいる。典型的には、セルジンガーアクセスプロトコルの決まりごとにおける第１段階段のような従来技術に従ってニードルおよびガイドワイヤを使用して、まず最初に組織管路が形成される。ガイドワイヤは組織管路に位置決めされ、半径方向に膨張可能なスリーブはガイドワイヤを伝って組織管路の中を通して位置決めされ、スリーブの遠位端を血管の中に存在させるようにする。スリーブの近位端は組織管路の外部に残留しており、そこで、スリーブは狭い径の形状から、より大きい径の形状へ膨張させられ、血管へのアクセス管腔を設ける。第１の実施形態では、スリーブは可塑的に変形可能であり、そうでなければ、その大きいほうの径の形状を維持する能力があり、関連する鞘部材が無くても、簡単な拡張装置を利用して、膨張を実施することができる。変形形態では、半径方向に膨張可能なスリーブは弾性に富み、すなわち、追従性があり、鞘部材拡張装置を利用して膨張を実施することができるが、この場合、拡張装置は膨張後に除去され、鞘部材を適所に残して所望のアクセス管腔を維持する。通常は、ガイドワイヤを伝わせて前進させられる半径方向に膨張可能なスリーブは、わずか300％だけガイドワイヤ径を超過した、好ましくはわずか200％だけ超過した外径を有している。
【００１２】
更に、本発明に関連する方法のいずれかを実施するためのキットを提示する。このキットは少なくとも、本発明に関連する方法を明示している指示書きと併せて、半径方向に膨張可能なスリーブを備えている。通常は、キットは拡張装置を更に備え、また任意で、ガイドワイヤを更に備えている。半径方向に膨張可能なスリーブが可塑的に変形可能である場合、そうでなければ、その膨張時の径の形状を維持する能力がある場合は、拡張装置は関連するアクセス鞘部材を備えていない、簡単な拡張装置であってもよい。変形例として、半径方向に膨張可能なスリーブが弾性に富んでいる場合、すなわち、追従性がある場合は、拡張装置は従来の鞘部材・拡張装置の組み合わせであてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１を参照すると、本発明の原理による脈管へのアクセス（脈管への接近）を確立するためのシステム１０は、半径方向に膨張可能なスリーブ１２、拡張装置１４、および、ガイドワイヤ１６を備えている。半径方向に膨張可能なスリーブは、近位端と、遠位端と、近位端から遠位端に向かって延びた軸線方向管腔とを有する半径方向に膨張可能な管状本体を備えている。通常は、ハンドル２０は該本体の近位端に設けられており、使用中はスリーブを手で保持することができるようにし、例えば、後でより詳細に説明されるが、拡張装置１４がスリーブの本体を通される時に、張力がハンドルに付与され得るようにしている。半径方向に膨張可能なスリーブ１２は、初期の小さい径（半径方向に崩壊状態の）形状から、拡張装置を中に通して導入することにより生じる大きい径の形状まで膨張できるようにする、追従性のある構造、すなわち、弾性に富んだ構造を有し得る。追従性のあるスリーブ、すなわち、弾性スリーブを使用するには、後でより詳細に記載するように、組織管路の膨張時の径を維持するための別個の構成要素が必要となる。変形例として、半径方向に膨張可能なスリーブは、一旦膨張してしまえば、他の支持体、他の装置などを使用する必要無しに、大きい径の形状を維持するように、可塑性ロック構造または他のロック構造を有していてもよい。
【００１４】
具体的な半径方向に膨張可能なスリーブは膨張可能な管状の編組材（ブレード）を備え、これは、初期的には細長い狭い径の形状である。編組材は開放状態であってもよいが、通常は、シリコーンラバー、ラテックス、ポリエチレン、Ｃ−フレックスなどの弾性材または可塑的に変形可能な材料の被膜または層で積層または被覆されている。編組材はポリアミド繊維、ステンレス鋼などの個々の非弾性フィラメントのメッシュとして形成されるのが好ましい。このような半径方向に膨張可能なスリーブを形成するための特殊構造は米国特許第5,814,058号に記載されており、この全開示内容は先に出典を明示して本件の一部となっている。
具体的なスリーブ直径は先に明示されている。通常は、スリーブは３cmから30cmの範囲の長さを有し、10cmから25cmの範囲の長さを有しているのがもっとありふれている。スリーブの厳密な寸法は、接近されるべき標的血管の所望の使用と位置とに基づいて企図されることになる。
【００１５】
拡張装置１４は、テーパ状遠位端と、均一な本体径への平滑な遷移部とを有している簡単な拡張装置であってもよい。拡張装置は、後でより詳細に記載されるように、ガイドワイヤを伝わせ半径方向に膨張可能なスリーブの中を通して導入させることができるようにするためのガイドワイヤ管腔を備えている。図示されているように、拡張装置１４は、商品名Input（商標）として米国マサチューセッツ州ビレリカのバードカーディオロジー（Bard Cardiology）のようなメーカーから市場で入手可能であるタイプの従来型の鞘部材／拡張装置の組立体の様式である。拡張装置／鞘部材の組立体は、鞘部材から取外し可能な内部のテーパ状拡張装置３２と一緒に外側鞘部材３０を備えている。鞘部材はその遠位端の止血弁と、鞘部材の管腔を通る潅流または吸引を可能にする側部アクセス管３６とを有している。拡張装置３２はその近位端のハンドル３８と、ガイドワイヤ１６を伝わせた導入を可能にする内部管腔とを有している。
ガイドワイヤ１６は従来型の脈管アクセスガイドワイヤであり、典型的には、0.36mm（0.014インチ）か0.89mm（0.035インチ）のいずれかの直径と、35cmから100cmまでの範囲の長さとを有している。
【００１６】
ここで図２Aから図２Eを参照しながら、血管BVに接近するためのシステム１０の使用を説明する。第１に、初期の組織管路は、図２Aに示されているようなニードルNとシリンジSを使用して形成される。典型的にはシリンジSへの血液の流入を認知することにより血管BV内へのニードルの接近が確認された後で、シリンジは除去され、ガイドワイヤGWはニードルの中を通して血管BV内に設置され得る。次いで、ニードルNはガイドワイヤGWの近位端を伝わせて引き出され、図２Bに示されているように、組織管路TTを貫通して適所にガイドワイヤを放置する。半径方向の膨張可能なスリーブ１２はここでガイドワイヤGWを伝わせて導入され、図２Cに示されているように、スリーブの遠位端１３を血管BVの内部に存在させるようにする。次いで、拡張装置１４はガイドワイヤGWを伝わせて導入され、図２Dに示されているように、拡張装置１４の遠位端によりスリーブ１２の半径方向膨張を生じさせる。拡張装置がスリーブ１２を通して十分に挿入されてしまった後で、図２Eに示されているように、内部の拡張装置３２が鞘部材３０から引き出され、半径方向に膨張可能なスリーブ１２の中で適所に鞘部材を放置し、その両方がガイドワイヤGWの上を覆った状態になる。脈管アクセスはここでは、医療文献や特許文献に記載されているような多様な診断処置手順または治療処置手順のうちのいずれか１つを実施するために確立されてきた。
【００１７】
ここで図３を参照すると、スリーブ導入装置５０は半径方向に膨張可能なスリーブ５２、および、選択的にガイドワイヤ５４と組み合わされ、困難な組織管路、すなわち、本発明の方法に従ったスリーブを導入するのに過剰な押し力を必要とすることがある組織管路を通して導入することを企図した膨張可能なスリーブの組立体を構成している。スリーブ導入装置５０は、テーパ状遠位端６０の様式の円錐頭部を備えており、典型的には、円錐状要素は遠位端では小さい径を、近位端では大きい径を有している。導入装置５０は、テーパ状遠位端６０から近位方向に延びたシャフト６２を更に備えている。シャフトは小型の管で、遠位端６０とシャフト６２が一緒になって管腔を画定しており、これらはガイドワイヤ５４を伝わせて導入され得る。シャフト６２の外径は、半径方向に膨張可能なスリーブ５２の内径の内部に適合するように選択される。テーパ状遠位端６０の近位端は、半径方向に膨張可能なスリーブ５２の遠位端６６の外径と同一である径を有しているのが好ましい。このように、スリーブ導入装置５０は半径方向に膨張可能なスリーブ５２の管腔内に設置されて、ガイドワイヤを伝わせた導入を容易にするテーパ状遠位端を備えた組立体を構成し得る。
【００１８】
ここで図４Aから図４Cを参照しながら、血管BVに至る組織管路を拡張させるための、図３の組立体の使用を説明する。ガイドワイヤ５４は、典型的には図３Aに関連して先に記載されたようなニードルを使用して、まず、血管BVに設置される。通常、もっと困難な導入について使用されるガイドワイヤ５４は必要となるよりも僅かに小さい径を有し、例えば約0.6mm（0.025インチ）の直径を有する。
スリーブ導入装置５０と半径方向に膨張可能なスリーブ５２との組立体は、ガイドワイヤを伝わせて導入されるが、この時、ガイドワイヤは導入装置５０の管腔を直に貫通している。従って、導入装置５０のテーパ状遠位端６０は組織を通りガイドワイヤ５４を伝って進路を先導し、テーパ部は組立体が組織を通過するのを容易にしている。図４Bに示されているように組立体が適所にきた後で、図４Cに示されているように、内部部分３２を備えた拡張装置３０がスリーブ導入装置５０の外面を直接伝って導入され得る。組織管路が完全に拡張された後、スリーブ導入装置５０とガイドワイヤ５４の組み合わせが引き出され、血管BVへの膨張したアクセスに対して利用できる内径の内部拡張装置３２を放置する。
【００１９】
ここで図５を参照すると、本発明に関連するキットは少なくとも、本発明の原理に従った方法を明示している使用についての指示書きIFUと併せて、半径方向に膨張可能なスリーブ１２を備えている。通常、拡張装置１４’もキットに含まれている。拡張装置１４’は、関与するアクセス鞘部材の無い簡単な拡張装置として例示されている。このような拡張装置は可塑的に変形可能な半径方向に膨張可能なスリーブとの併用に好適である。キットは任意で、ガイドワイヤGW、スリーブ導入装置５０、および／または、ニードルNを更に備え、全キット構成要素は箱、受け皿、管、パウチ、その他の従来の医療装置梱包材Pの中に一緒に梱包されるのが普通である。医療処置手順で採用されるキット構成要素は、典型的には、無菌梱包材の中に維持され、個々の構成要素はそれぞれ異なる無菌容器に一緒に、或いは、別個に梱包される。通常は、別個の無菌容器内に梱包されている時でも、キットの全構成要素は共通梱包材の内部に一緒に設置される。使用についての指示書きは、従来の梱包挿入物のような別個の印刷シートに施されてもよいし、梱包材または装置自体の全体、一部、または、他の部分に印刷されてもよい。
【００２０】
ここで図６を参照すると、脈管アクセスシステム１００は半径方向に膨張可能なスリーブ組立体１０２と拡張装置組立体１０４を備えている。半径方向に膨張可能なスリーブ組立体１０２はスリーブ導入装置１０６を備えており、該導入装置は、図６Aに最良に例示されているように、管状シャフト１０８と、円錐頭の形態のテーパ状遠位端１１０とを更に備えている。半径方向に膨張可能なスリーブ１１２は、一般に上述のように構成されているが、管状シャフト１０８の外部表面を覆って設置され、膨張可能なスリーブの遠位先端１１４はテーパ状にされ、円錐頭１１０の近位端に形成された陥凹部１１６に受容されるのが好ましい。
拡張装置の組立体１０４の構造は一般に、先の実施形態について説明されたものと同じである。
【００２１】
ここで図７Aから図７Cを参照すると、スリーブの組立体がガイドワイヤGWを伝って標的血管まで導入された後は、拡張装置の組立体１０４はシャフト１０８の露出部分を伝わせて同軸線方向に導入され得る。シャフト１０８の長さは、拡張装置の遠位端がスリーブ１１２の近位端においてハブ１２０に入る前に拡張装置の組立体１０４の近位端から外に現れるのに十分な程度である。これは、操作を容易にするとともに、治療にあたっている医者が始終シャフトを観察することができるようにしているという理由で有利である。図７Aに例示されているように、拡張装置１０４が初期的にシャフト１０８上に搭載された後、図７Bに示されているように、拡張装置は遠位方向に前進させられ、スリーブ１１２を膨張させることが可能となる。図７Cに示されているように拡張装置１０４が十分に前進させられた後で、拡張装置の閉塞具がシャフト１０８やスリーブ組立体１１２の円錐頭１１０と一緒に除去され得る。
半径方向に膨張可能なスリーブと拡張装置のそれぞれの寸法は一般に先に明示されたとおりであるが、但し、シャフト１０８は一般に膨張可能なスリーブ組立体１０２の膨張可能なスリーブ部分の２倍を越える長さである点を例外とする。
例えば、スリーブが約9cmから10cmである場合には、ハブ１２０の上方で伸張するシャフト１０８の部分は、典型的には、20cmから25cmの範囲にある。
【００２２】
前述の内容は本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、多様な代替例、修正例、均等例を採用することができる。それゆえ、先の記載事項は、添付の特許請求の範囲の請求項によって定義される本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明に従って、半径方向に膨張可能なスリーブ、拡張装置、および、ガイドワイヤを備えているシステムを例示した図である。
【図２Ａ】本発明の方法に従って、標的血管への脈管へのアクセスを確立するための、図１のシステムの用途を例示した図である。
【図２Ｂ】本発明の方法に従って、標的血管への脈管へのアクセスを確立するための、図１のシステムの用途を例示した図である。
【図２Ｃ】本発明の方法に従って、標的血管への脈管へのアクセスを確立するための、図１のシステムの用途を例示した図である。
【図２Ｄ】本発明の方法に従って、標的血管への脈管へのアクセスを確立するための、図１のシステムの用途を例示した図である。
【図２Ｅ】本発明の方法に従って、標的血管への脈管へのアクセスを確立するための、図１のシステムの用途を例示した図である。
【図３】本発明のシステムおよび方法に従って、半径方向に膨張可能なスリーブを任意でガイドワイヤと組み合わせて組立体にすることができるスリーブ導入装置を例示した図である。
【図４Ａ】本発明の方法について、図３のスリーブ導入装置の組立体の用途を例示した図である。
【図４Ｂ】本発明の方法について、図３のスリーブ導入装置の組立体の用途を例示した図である。
【図４Ｃ】本発明の方法について、図３のスリーブ導入装置の組立体の用途を例示した図である。
【図５】本発明の原理に従って構成されたキットを例示した図である。
【図６】本発明の原理に従って構成された脈管アクセスシステムの別な実施形態を例示した図である。
【図６Ａ】図６のシステムの半径方向に膨張したスリーブ組立体の遠位端の詳細図である。
【図７Ａ】本発明の方法について、図６の脈管アクセス組立体の用途を例示した図である。
【図７Ｂ】本発明の方法について、図６の脈管アクセス組立体の用途を例示した図である。
【図７Ｃ】本発明の方法について、図６の脈管アクセス組立体の用途を例示した図である。
【符号の説明】
【００２４】
１０  脈管へのアクセスを確立するためのシステム
１２  半径方向に膨張可能なスリーブ
１４  拡張装置
１６  ガイドワイヤ
２０  ハンドル
３０  外側鞘部材
３２  テーパ状拡張装置
３６  側部アクセス管
３８  ハンドル
【図１】
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【図２Ａ】
2008229395.tif 000004
【図２Ｂ】
2008229395.tif 000005
【図２Ｃ】
2008229395.tif 000006
【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
2008229395.tif 000008
【図３】
2008229395.tif 000009
【図４Ａ】
2008229395.tif 000010
【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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