(57)【要約】      （修正有）【課題】血流量を増大させ及び／又は人間の深部体温を調整、維持するための方法及び装置を提供する。【解決手段】哺乳類の四肢に対して所望の圧力を加えることにより血流量を増大させて哺乳類の体温を制御する方法及び装置である。該１００装置は、１つ以上の折り畳み可能な曲げ易い本体要素１１０を含み、上記本体要素は、装置が哺乳類の四肢の一部を内部に受けることができるように第１の容積から第２の容積へ拡張できるとともに、その後、四肢の一部を囲繞して適合するために、拡張された第２の容積から加圧された第３の容積へ収縮することができる。１つ以上の折り畳み可能な曲げ易い本体要素１１０内には、１つ以上の熱交換ユニット１２０Ａ，１２０Ｂを位置させることができる。哺乳類の四肢の温度は、加熱流体媒体又は冷却流体媒体或いは電熱エネルギを１つ以上の熱交換ユニット１２０Ａ，１２０Ｂに対して供給することにより調節することができる。【選択図】図１Ａ
2008155007.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血流量を増大させて体温を制御するための装置であって、
内部領域を囲繞する１つ以上の壁を有する本体要素と、
前記本体要素に形成されるとともに、哺乳類の四肢を受け且つ前記四肢の一部を前記内部領域内に位置させることができるようになっている開口と、
前記内部領域内に配置される１つ以上の熱交換ユニットと、
前記内部領域内の圧力を制御して、前記１つ以上の熱交換ユニットと前記四肢の一部の表面との間の熱接触を高めるようになっているポンプと、
を備える装置。
【請求項２】
前記内部領域が、前記本体要素の前記１つ以上の壁の外側の圧力に対して約−３ｍｍＨｇ〜約−８０ｍｍＨｇの圧力に維持される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記１つ以上の熱交換ユニットのうちの１つにおける熱交換プレナムと流体連通する流体源を更に備え、
前記１つ以上の熱交換ユニットが曲がり易い柔軟な材料から形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
１つ以上の圧力ポートと前記１つ以上の熱交換ユニットとに対して接続されるコントローラユニットを更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記１つ以上の熱交換ユニットと前記四肢の一部の表面との間の接触表面積が約４１０平方インチ（０．２６４ｍ２）未満である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記本体要素と前記四肢の一部との間にシールを形成するようになっているシール部材を更に備え、前記シール部材が、ヒドロゲル、ウレタン、及び、これらの組み合わせから成る群から選択される材料を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記１つ以上の熱交換ユニットが電気パッドである、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記四肢が、手、前腕、肘を含む前腕、手首含む手、足、脚、下腿、足首から成る群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記本体要素が、ウレタン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリスチレン、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、ポリ（塩化ビニル）から成る群から選択される材料である、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記本体要素が、囲繞クリップの使用によって前記内部領域を少なくとも部分的に囲繞するように位置させることができる第１の本体要素セクション及び第２の本体要素セクションを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記囲繞クリップが、ジッパ、複数のスナップ、ヒドロゲルコーティングされたタブ、ベルクロファスナ、ボタンから成る群から選択される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記四肢の一部分上にわたって位置される膨張可能カフの内部領域と流体連通する装置を更に備え、前記装置が、前記膨張可能カフの内部領域内の圧力を調整するようになっている、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
血流量を増大させて哺乳類の体温を制御するための装置であって、
内部領域を囲繞する１つ以上の壁を有する本体要素と、
前記本体要素に形成されるとともに、哺乳類の四肢を受け且つ前記四肢の一部を前記内部領域内に位置させることができるようになっている開口と、
前記内部領域内に配置される１つ以上の熱交換ユニットと、
前記内部領域と流体連通する第１の接続具と、前記１つ以上の熱交換ユニットのうちの１つに形成された流体プレナムと流体連通する第２の接続具とを有するマニホールドと、
制御システムと、
を備え、
前記制御システムが、
それが前記第１の接続具と流体連通するときに前記内部領域内の圧力を制御するようになっている第１のポンプと、
それが前記１つ以上の熱交換ユニットと連通するときに前記１つ以上の熱交換ユニットの温度を制御するようになっている熱交換流体を有する流体熱交換器と、
前記内部領域と流体連通する圧力センサと、
哺乳類の温度を測定するようになっている温度センサと、
前記温度センサ及び前記圧力センサから受けられる入力を使用して前記熱交換流体の温度と前記内部領域の圧力とを制御するとともに、前記第１のポンプを制御するようになっているコントローラと、
を備える装置。
【請求項１４】
前記制御システムが、圧力制御装置と、前記四肢の一部分上にわたって位置される膨張可能カフとを更に備え、前記圧力制御装置が、前記膨張可能カフの内部領域内の圧力を調整するようになっている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記１つ以上の熱交換ユニットが電気パッドである、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記四肢が、手、前腕、肘を含む前腕、手首を含む手、足、脚、下腿、足首から成る群から選択される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
血流量を増大させて哺乳類の体温を制御する方法であって、
本体要素の１つ以上の壁を使用して形成される内部領域内に哺乳類の四肢を位置決めするステップと、
前記内部領域内に位置される前記四肢の表面上に１つ以上の熱交換ユニットを配置するステップと、
前記１つ以上の熱交換ユニットの温度を制御するステップと、
前記内部領域内の圧力を調整することにより、前記１つ以上の壁のうちの１つが、前記１つ以上の熱交換ユニットのうちの少なくとも１つを前記四肢の表面に対して押し付けるようにするステップと、
を備える方法。
【請求項１８】
前記内部領域を囲繞するために前記本体要素の一部を前記四肢に対してシールするステップを更に備える、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記内部領域内の圧力を調整する前記ステップが、約−３ｍｍＨｇ〜約−２０ｍｍＨｇの圧力まで前記内部領域を真空引きする工程を備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記１つ以上の熱交換ユニットの温度を制御する前記ステップが、前記四肢と接触する前記１つ以上の熱交換ユニットの表面を約０℃〜約４３℃の温度にする工程を備える、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記哺乳類の四肢に対して圧縮力を加えるステップを更に備える、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記１つ以上の熱交換ユニットを流体コントローラに対して接続するステップと、
前記内部領域をポンプに対して接続するステップと、
前記１つ以上の熱交換ユニットの温度及び前記内部領域内の圧力を制御するステップと、
を更に備える、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記哺乳類の四肢に対して圧縮力を連続的に加えるステップを更に備える、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
血流量を増大させて哺乳類の体温を制御する方法であって、
哺乳類の皮膚の領域上にわたって熱交換ユニットを配置して、前記熱交換ユニットが前記皮膚の領域と熱的に通じるようにするステップと、
前記熱交換ユニット上にわたって本体要素を位置決めするとともに、前記本体要素と前記皮膚の領域との間にシールを形成することにより、前記熱交換ユニットの少なくとも一部が配置される内部領域を形成するステップと、
前記熱交換ユニットの温度を制御するステップと、
前記内部領域内の圧力を調整することにより、前記本体要素の少なくとも一部が、前記熱交換ユニットを前記四肢の皮膚の領域に対して押し付けるようにするステップと、
を備える方法。
【請求項２５】
前記皮膚の領域が、胸、背中、手、前腕、肘を含む前腕、手首を含む手、足、脚、下腿、足首から成る群から選択される前記哺乳類の一部分上に見出すことができる、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
[0001]本出願は、２００６年１２月４日に出願された米国仮特許出願第６０／８６８，５４２号［ＤＹＮＡ／０００７Ｌ］の利益、及び、２００７年３月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／８９６，４６０号［ＤＹＮＡ／０００８Ｌ］の利益を主張する。上記特許出願のそれぞれは、参照として本明細書に組み入れられる。
【発明の背景】
【０００２】
［発明の分野］
[0002]本発明の実施形態は、一般に、血流量を増大させ及び／又は人間の深部体温を調整、維持するための方法及び装置に関する。
【０００３】
［関連技術の説明］
[0003]人間などの恒温動物は、周囲環境の温度変化及び細胞代謝副生成物として放出される内部熱の変動にもかかわらず比較的一定の体内温度を維持しようとする。人間においては、熱深部（ｔｈｅｒｍａｌ  ｃｏｒｅ）は、身体の生命の維持に重要な器官、例えば、脳及び腹部や胸部内に保持される幾つかの臓器を含んでいる。皮膚、脂肪、筋肉などの周囲組織は、内臓内部の近深部体温から動物の表面の近環境温度へと及ぶ温度勾配を維持することにより、熱深部と動物の外部環境との間で緩衝体としての機能を果たす。
【０００４】
[0004]哺乳類の温度調節は、過度の資源消費を伴わない哺乳類の生き残りが安定した内部熱環境を形成できるようにするために、断熱、呼吸熱保持、受動熱放散などの適応機構を必要とする。内部又は外部の断熱は、周囲環境状態から身体深部への熱伝達を妨げるとともに、寒さから動物を保護する。同様に、皮下断熱は、皮膚表面から身体深部への熱の伝達を遅らせる。周囲組織の断熱特性は、組織を流れる血流量によって決定され、また、血流が存在しない場合、組織を通じた熱伝達は極僅かとなる。例えば、血流が不十分で且つ血液潅流が乏しいと、脂肪組織が良好な断熱体となる。潅流が不十分な組織はいずれも絶縁体となりうる。組織血液潅流は、局所的な熱伝達を決定するとともに、身体領域への熱の供給（又は、身体領域からの熱の除去）を可能にする。
【０００５】
[0005]呼吸熱保持は、哺乳類の肺胞のガス交換面での循環血液と空気との間の熱交換、熱損失を防止するための適応機構である。循環血液の全ては、肺のガス交換面を通過する。
【０００６】
[0006]熱は、血液循環系の境界内での血流の受け渡しにより、熱深部から身体表面へと環境に対して放散される。全身の血液の分配は、局所的な組織代謝要求に基づいている。全ての血液は、心臓及び肺の室を通過する。安静時の人間の心拍出量は約５Ｌ／分であり、これにより、全血液容量は、１分間に１サイクルの回転率で循環する。哺乳類の血液容量及び心拍出量は、身体内の全ての組織を均一に潅流するには不十分である。特殊な血管構造が血流での熱交換を促進させる。
【０００７】
[0007]哺乳類では、２つのタイプの血管構造、すなわち、栄養血管部と熱交換血管部とが見出されている。これらの機能は互いに排他的である。すなわち、栄養血管部は、薄い壁と、小動脈、毛細血管、小静脈などの皮膚の全体にわたって均一に分布された小径血管とを含んでおり、また、局所組織に対して栄養を供給するために緩除な血流を要する。熱交換血管部は、厚い壁と、静脈叢及び動静脈吻合（ＡＶＡ；小動脈と静脈叢との間の血管連絡部）などの大径小静脈とを含んでおり、また、熱放散を促進するために大きな血液容量の流れを要する。人間において、人間の熱交換血管部の静脈叢及びＡＶＡは、主に、非断熱性の手掌、足の裏、耳、顔の無毛領域にある。
【０００８】
[0008]恒温動物における体温調節系は、損なわれる可能性があり（例えば、知覚麻痺、外傷、又は、他の要因によって）、様々な熱疾患及び病気を引き起こす場合がある。一般的な知覚麻痺の下では、患者は、体熱を保存する能力を失う方向に向かう場合がある。低体温や高体温などの熱疾患は、厳しい環境状態によって体温調節系が圧倒されるときに起こり得る。ＡＶＡの圧縮は、身体の深部を環境から断熱し、一方、ＡＶＡの膨張は、身体深部と環境との間での熱の自由な交換を促進させる。
【０００９】
[0009]熱交換血管構造を通じた血流量は、非常に変化する可能性があり、例えば、熱ストレス又は高体温におけるの高い血流量は、全心拍出量の６０％程度まで増大される可能性がある。一方、低体温は、厳しい寒さに長期間さらされた結果であり、その場合、静脈叢及びＡＶＡを通じた血流量は、全心拍出量中ゼロに近くなり得る。周囲血管の血管収縮は、低体温下で起こり得、四肢への血流を制限し且つ身体の熱深部から逃げる熱伝達を減少させることにより更なる熱損失を防止する。しかしながら、血管収縮は、体表面から熱深部への熱伝達を妨げるため、低体温状態を回復させること非常に難しくするとともに、身体の表面に対して熱を単に加えることを困難にする。熱伝達のこの生理的障害は、熱交換に対する血管収縮遮断（ｖａｓｏｃｏｎｓｔｒｉｃｔｉｖｅ  ｂｌｏｃｋａｄｅ  ｔｏ  ｈｅａｔ  ｅｘｃｈａｎｇｅ）と称される。熱交換血管部の静脈叢及びＡＶＡへの血流を調整して、熱疾患に介入する必要性がある。
【００１０】
[0010]他の熱疾患関連の病気、例えば静脈血栓塞栓疾患は、かなりの疾病率及び死亡率をもたらし続けている。静脈血栓症及び肺塞栓症（ＰＥ）に起因する入院は年間３００，０００〜６００，０００人に及ぶ。様々なタイプの外科的処置及び外傷や神経疾患後において、患者は、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）及びＰＥを発症する傾向があり、これは、通常、静脈内の血栓、及び、肺へ移動する一部の血栓に起因するものである。入院の当初の理由とは無関係に、全国の入院患者の百人に一人がＰＥで死亡する。整形外科手術を受ける股関節、脛骨、膝の骨折、脊髄損傷又は脊髄卒中を患う患者は、特に危険が高い。したがって、ＤＶＴ及びＰＥの予防が臨床的に重要である。
【００１１】
[0011]脚からの血流系又は血液還流系の緩徐化は、術中段階の間にわたって影響が最も大きいＤＶＴに関連する主要な要因となり得ると考えられている。また、術後期間にも関係する。航空機や自動車による長期移動中で身動きできない患者ですらリクスがある。一般に、動かなくなると、心臓への血液の還流が緩除になり、患者の静脈は、血管運動神経の緊張及び／又は柔らかい筋肉の限られた収縮のみに頼り、心臓へ血液を送り還す。１つの研究によれば、３〜４時間程度の短い移動でＤＶＴ及びＰＥが生じ得ることが分かっている。
【００１２】
[0012]現在の予防手法は、抗凝固療法と、空気圧迫装置によって筋肉に対して圧力を加えるための機械的な圧縮とを含んでいる。抗凝固療法は、血管中の血栓を除去するために血液抗凝固薬を必要とし、効果が出るまでに数日を要さなければならない。また、これらの薬剤は出血性合併症の危険をもたらす。機械的に圧縮してふくらはぎ及び脚の筋肉に対してマッサージタイプの陽圧を連続して直接的に加える空気圧迫装置は、快適ではなく、病院であっても使用することが難しいとともに、移動する患者にとっても或いは長期移動中に使用するにも非常に扱いにくい。また、それらの殆どは重量が重く、携帯可能な或いは使い勝手のよい装置はない。
【００１３】
[0013]Ｇｒａｈｎに対して発行され且つスタンフォード大学に対して譲渡された米国特許第５，６８３，４３８号は、身体内の血管を機械的に膨張させ且つ低体温哺乳類の身体深部へ熱伝達を行うことにより熱交換に対する血管収縮遮断を克服するための装置及び方法を開示している。開示された装置は、身体部上にわたって配置された管状の長尺で硬い貝殻状のスリーブ内に収容される流体充填された加熱ブランケットを備える。スリーブ内に負圧が印加されてその状態が維持される。しかしながら、体温を調節するための殆どの装置は、十分な熱を供給しない場合があり、或いは、熱伝達を最適化して加熱要素と患者の身体との間で均一に分配させるための適切な表面積を与えない場合がある。また、当該装置は、患者のサイズの変化に適合できない場合があり、或いは、長期の処置中にわたって身体部の移動性を与えることができない場合がある。
【００１４】
[0014]したがって、熱交換血管部の静脈叢及びＡＶＡに対する血流量を増大させ、それにより、血管収縮遮断を減少させて、体温調節及び疾患介入のための熱交換を促進させる装置及び方法の必要性が依然として存在する。
【発明の概要】
【００１５】
[0015]本発明の実施形態は、血流量を増大させ及び／又は体温を制御するための方法及び装置であって、体温を調節して、熱疾患、深部静脈血栓症、ＰＥ、及び、哺乳類内部の熱調節系の欠陥に起因する他の疾患を防止し及び／又はこれらに介入する際に使用できる方法及び装置を提供する。一実施形態では、温度を調節し及び／又は四肢の血流量を増大させるために手、腕、脚、足又は脚のふくらはぎ等の哺乳類の四肢に対して真空又は負圧を供給するための柔軟な四肢装置が提供される。本発明の一実施形態によれば、柔軟な四肢装置は、機械的な圧縮装置と組み合わせて使用することができ、或いは、柔軟な四肢装置は、それ自体、温度調節及び／又は四肢への真空印加に加えて加圧圧縮力を哺乳類の四肢に対して加えるために１つ以上の圧力印加ガスプレナムを含むように変更することができる。
【００１６】
[0016]本発明の実施形態は、血流量を増大させて体温を制御するための装置であって、内部領域を囲繞する１つ以上の壁を有する本体要素と、上記本体要素に形成されるとともに、哺乳類の四肢を受け且つ該四肢の一部を上記内部領域内に位置させることができるようになっている開口と、上記内部領域内に配置される１つ以上の熱交換ユニットと、上記内部領域内の圧力を制御して、上記１つ以上の熱交換ユニットと四肢の一部の表面との間の熱接触を高めるようになっているポンプとを備える装置を提供する。
【００１７】
[0017]本発明の実施形態は、血流量を増大させて哺乳類の体温を制御するための装置であって、内部領域を囲繞する１つ以上の壁を有する本体要素と、上記本体要素に形成されるとともに、哺乳類の四肢を受け且つ該四肢の一部を上記内部領域内に位置させることができるようになっている開口と、上記内部領域内に配置される１つ以上の熱交換ユニットと、上記内部領域と流体連通する第１の接続具と、上記１つ以上の熱交換ユニットのうちの１つに形成された流体プレナムと流体連通する第２の接続具とを有するマニホールドと、制御システムとを備え、上記制御システムは、それが上記第１の接続具と流体連通するときに上記内部領域内の圧力を制御するようになっている第１のポンプと、それが上記１つ以上の熱交換ユニットと連通するときに上記１つ以上の熱交換ユニットの温度を制御するようになっている熱交換流体を有する流体熱交換器と、上記内部領域と流体連通する圧力センサと、哺乳類の温度を測定するようになっている温度センサと、上記温度センサ及び上記圧力センサから受けられる入力を使用して上記熱交換流体の温度と上記内部領域の圧力とを制御するとともに、上記第１のポンプを制御するようになっているコントローラとを備える装置を更に提供してもよい。
【００１８】
[0018]本発明の実施形態は、血流量を増大させて哺乳類の体温を制御する方法であって、本体要素の１つ以上の壁を使用して形成される内部領域内に哺乳類の四肢を位置決めするステップと、上記内部領域内に位置される四肢の表面上に１つ以上の熱交換ユニットを配置するステップと、上記１つ以上の熱交換ユニットの温度を制御するステップと、上記内部領域内の圧力を調整することにより、上記１つ以上の壁のうちの１つが、上記１つ以上の熱交換ユニットのうちの少なくとも１つを四肢の表面に対して押し付けるようにするステップとを備える方法を更に提供してもよい。
【００１９】
[0019]本発明の実施形態は、柔軟な下肢装置を哺乳類に対して与えるステップであって、上記下肢装置が１つ以上の折り畳み可能な曲げ易い本体要素を備え、本体要素が、最小の第１の容積から、哺乳類の四肢の一部を内部に収容するための拡張された第２の容積へと拡張できるとともに、拡張された第２の容積から、下肢の一部を囲繞してこれに適合する加圧された第３の容積へと収縮することができるステップと、下肢装置を使用して下肢の温度を調節するステップと、哺乳類の下肢の動静脈吻合（ＡＶＡ）血管を血管拡張させるステップと、下肢装置を使用してＡＶＡ血管の圧縮を減少させ、それにより、下肢の血流量を増大させるとともに、静脈内の血栓を減少させるステップとを含む、ＤＶＴを防止する方法を更に提供することができる。この方法は、哺乳類の下肢に対して機械的な圧縮を加えるステップを更に含むことができる。当該方法は、随意的に、下肢装置のチャンバの圧力を例えば真空レベルまで低下させるステップを含んでもよい。
【００２０】
[0020]更なる実施形態において、血流量を増大させる方法は、哺乳類の１つ以上の四肢の温度を調節するステップと、１つ以上の四肢を真空又は負圧の環境にさらすステップとを含んでいる。
【００２１】
[0021]本発明の前述した特徴を詳細に理解することができるように、先に簡単に要約された本発明の更に特別な記載が実施形態を参照して成されており、その一部が添付図面に示されている。しかしながら、添付図面は、この発明の典型的な実施形態を示しているだけであり、したがって、本発明の範囲を限定すると見なされるべきではなく、本発明に関しては他の等しく有効な実施形態も考えられることに留意しなければならない。  
【発明の詳細な説明】
【００２２】
[0050]本発明の実施形態は、哺乳類の四肢に対して所望の圧力を加えることにより血流量を増大させて哺乳類の体温を制御するための方法及び装置を含んでいる。装置は、一般に、１つ以上の折り畳み可能な曲げ易い本体要素を含んでおり、上記本体要素は、装置が哺乳類の四肢の一部を内部に受けることができるように第１の容積から拡張された第２の容積へと拡張できるとともに、その後、四肢の一部を囲繞してこれに適合するために、拡張された第２の容積から加圧された第３の容積へと収縮することができる。１つ以上の熱交換ユニットは、１つ以上の折り畳み可能な曲げ易い本体要素内に位置させることができる。したがって、哺乳類の四肢の温度は、加熱流体媒体又は冷却流体媒体或いは電熱エネルギを１つ以上の熱交換ユニットに対して供給することにより調節することができる。次に、四肢を内部で囲繞する領域を真空引きすることにより、外部の大気圧が曲げ易い本体要素に作用してこれを哺乳類の四肢の皮膚に対して押し付けるため、哺乳類の四肢と１つ以上の熱交換ユニットとの間の接触表面積が増大される。圧力の印加により、十分な接触及び熱伝達（加熱又は冷却）が哺乳類の四肢に対して与えられる。１つ以上の折り畳み可能な曲げ易い本体要素の囲繞領域内に位置される哺乳類の四肢に対する圧力の印加を制御することにより、皮膚灌流を向上させることができる。四肢を取り囲む領域に対して印加される圧力を調整することにより、四肢の皮膚表面で血液灌流を増大させることができるとともに、血液及び身体の残りの部分に対する熱伝達を向上させることができる。恒久的な圧力（例えば、大気圧）又は力が装置の構成要素（例えば、熱交換ユニット）と四肢との間に約１３．５ｍｍＨｇの一定の圧力を形成することができるように哺乳類の四肢の周囲領域の圧力を調整すると、血液灌流の所望の増大が得られると考えられている。また、四肢の皮膚を負圧環境にさらすことにより、哺乳類の四肢内の脈管構造の血管拡張を助けることもできると考えられている。また、脈管構造の血管拡張は、１つ以上の熱交換ユニットと哺乳類の四肢との間で熱交換を増大させるのに役立つ場合もある。
【００２３】
[0051]四肢は、動静脈吻合（ＡＶＡ）が配置され及び／又は血流増大が望ましい腕、手、前腕、肘を含む前腕、手首を含む手、肢、足、脚、下腿、足首、つま先等の哺乳類の任意の種類の四肢であってもよい。動脈と静脈とに接続される動静脈吻合（ＡＶＡ）は、主に手の指や掌、足の裏やつま先、頬、耳等に位置される特殊な血管である。言うまでも無く、本明細書中で説明される装置は、本明細書中で説明する血流増大方法に適した脈管構造を有する他の四肢とともに使用できるようになっていてもよい。哺乳類の四肢の温度を調節することは、哺乳類の体温を上昇させ、冷却させ、及び／又は、維持することを含んでいてもよい。哺乳類は、人間又は他の哺乳類であってもよい。特に、ＤＶＴ、ＰＥ、及び、水腫、外傷性の腫れ、静脈鬱滞潰瘍、糖尿病性創傷、褥瘡性潰瘍などの他の状態になる危険が高い人、整形外科手術患者、脊髄損傷患者は、本発明の利益を享受し得る。
【００２４】
[0052]本発明の１つ以上の実施形態によれば、熱疾患（例えば、低体温及び高体温など）に介入して、哺乳類の体温調節系が損なわれる（例えば、全身麻酔、局部麻酔、外傷、術後状態、又は、他の要因によって）ときに哺乳類の四肢の温度を調節し及び／又は深部静脈血栓症（ＤＶＴ）、肺塞栓症（ＰＥ）、及び、他の疾患を予防するための装置及び方法が提供される。本明細書中で説明する装置及び方法は、付属器を含む場合がある哺乳類の四肢における血流量を増大できるように検査される。糖尿病を患う人に関して行われた実験は、血流量を増大させるために最適な圧力が約１３−１４ｍｍＨｇであるが、１〜８０ｍｍＨｇ、好ましくは３〜４０ｍｍＨｇ、更に好ましくは５〜２０ｍｍＨｇの圧力が血液潅流を増大し得ることを示している。約１４ｍｍＨｇの圧力と最適な熱とを組み合わせると、血流量を増大させることができ、例えば、付属器（この場合は腕）の容量パーセント／分を約４％／分のベースレベルから約８％／分の増大レベルへと増大させることができる。装置によって皮膚に加えられる圧力は血流量を増大させるために使用することができ、これは、真空引きされたバッグを潰すために大気圧を使用することを含むがこれらに限定されない様々な方法によって、或いは、付属器のかなりの部分を取り囲むカフを加圧する或いは膨張させる（図６Ｇ）ことによって達成することができる。幾つかの結果及び実施形態が以下に説明されている。
【００２５】
[0053]一実施形態において、血流量を増大させて深部静脈血栓症（ＤＶＴ）を予防するための装置は、囲繞された四肢の外側の大気圧を使用して、哺乳類の四肢の皮膚と１つ以上の熱交換ユニットとの間の接触表面積を増大させることで、血液潅流を向上させることにより、また、熱交換ユニットの温度を制御することで、哺乳類の四肢の温度を調節することにより、哺乳類の四肢に対して与えられる。この場合、外部の大気圧は、１つ以上の熱交換ユニットを哺乳類の四肢に対して押し付けるために使用され、それにより、可能な限り多くの熱交換が行われ、哺乳類の四肢の血流量が増大される。特に、本発明は、温度を効率的に調整するとともに、哺乳類の四肢に対して真空を印加し及び／又は圧縮圧力又は力を加えることにより、血流量を増大させて、静脈血の戻りを促進させ、静脈内の血栓を防止するととともに、特にＤＶを防止するための非侵襲で便利な装置を提供する。
【００２６】
[0054]図１Ａは、哺乳類の四肢に対して熱を伝えることにより血流を増大させるために使用される装置１００の一実施形態の断面図である。装置は、患者の体温及び四肢の血流の改良された効率的な制御を行うためにＡＶＡが位置される腕、手、前腕、肘を伴う前腕、手首を伴う手、肢、足、脚、下腿、足首、つま先等の哺乳類の四肢に対して熱を伝え及び／又は当該四肢から熱を伝える。図１Ｂは、患者の深部の温度を高めるための様々な異なる方法を使用する時間に応じた患者の深部体温のプロットを示している。曲線Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３は、加熱空気又は冷却空気を供給することにより患者の皮膚と熱をやりとりする対流熱伝達プロセスなどの従来の技術を使用して得られた公表結果を示している。曲線Ｃ１、Ｃ２は、本明細書で説明する装置、例えば図１Ａに示される装置１００を使用して得られた結果を示している。曲線Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３により示される従来方式の１つの特性は、最小温度１９５に達して患者の温度が最終的に増大し始める前の所定の期間にわたる患者の体温の望ましくない急激な減少である。曲線Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３に示される従来の対流熱伝達技術を使用して見出される体温の初期の減少は、それによって一般に患者の震えが生じ或いはその震えが直ちに取り除かれないため、患者にとって望ましくなく且つ不快であると考えられている。これに対し、Ｃ１及びＣ２に示されるように、本明細書で説明する装置は、初めから深部体温をほぼ増大させるという特性を有するとともに、後述するように、患者の四肢を囲繞し、囲繞体内の四肢の周辺の圧力を調整し、接触圧を制御することにより血液潅流を増大させ、熱交換装置との熱的接触（例えば、伝導性熱伝達）を向上させる新規な方法に起因して、現在の従来装置で見出される効率の悪い不快な結果をもたらさない。
【００２７】
[0055]図１Ａは、１つ以上の熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂを有する装置１００の一実施形態の断面図である。装置１００は、哺乳類の四肢（手）１３０の一部を囲繞して受けるために使用される１つ以上の本体要素１１０に形成される開口１１２を含んでいる。装置１００は、開口１１２に取り付けられ且つ四肢１３０の周囲にシールを形成するために使用されるシール要素１４０を含んでいてもよい。その後、装置１００の内部領域１１３内に位置された囲繞された四肢１３０を真空引きすることができ、それにより、１つ以上の本体要素１１０の外部の大気圧は、所望の熱交換を行うために１つ以上の熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂを四肢１３０に対して押し付けることができる。また、四肢１３０を囲繞することにより、四肢の周囲に形成された熱環境は、熱交換ユニットと四肢との間の熱のやりとり及び体温の制御を向上させるのに役立つことができる。
【００２８】
[0056]本体要素１１０は、一般に、それが最小の空間量又は体積を占めるように構成されており、それにより、本体要素を簡単且つ都合良く折り畳んで、保管し、或いは、搬送することができる。本体要素１１０は、一般に、哺乳類の四肢の一部を内部に収容するために最小容積から拡張容積へと拡張させることができる。加圧状態下で、本体要素１１０の容積又は空間は、拡張容積から、加圧容積又は空間、例えば四肢１３０の一部を囲繞して適合させる容積へと減少されてもよい。一般に、装置１００の内部で囲繞される四肢１３０のそれぞれの全ての部分に対して印加される圧力を均一に等しく分布させることができるように十分に柔軟な本体要素１１０を使用することが望ましい。一般に、最小容積及び拡張容積は大気圧下で維持される。
【００２９】
[0057]本発明の実施形態は、哺乳類の四肢の一部を負圧環境に対してさらし、好ましくは真空下又は負圧下にさらすことにより、熱調節及び哺乳類の四肢の体温調整のための接触表面積を増大させ、それにより、血流を増大させる。装置１００内の負圧下で、本体要素１１０の一部が四肢１３０に対して押し付けられる。装置１００の本体要素１１０の加圧容積を成す内部領域１１３内の圧力は、ポンプ１６３（例えば、機械ポンプ）の使用により、大気圧よりも低いレベルまで、例えば約０ｍｍＨｇ〜約−８０ｍｍＨｇの圧力レベルまで調節することができる。他の実施例においては、内部領域１１３内の圧力を約−１０ｍｍＨｇ〜約−１４ｍｍＨｇの圧力に調節することが望ましい。他の実施例においては、内部領域１１３内の圧力を約−１０ｍｍＨｇ〜約−１３．５ｍｍＨｇの圧力に調節することが望ましい。
【００３０】
[0058]本体要素１１０は、特に、ウレタン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリスチレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ（塩化ビニル）、ゴム、エラストマー、高分子材料、複合材料を含むがこれらに限定されない折り畳み可能な曲げ易い材料から成っている。例えば、本体要素１１０は、使い捨て可能な低コスト材料から形成することができる。折り畳み可能な曲げ易い材料は、任意の適した柔軟材料、例えば、ガスを透過できる熱可塑性物質、エラストマー材料、Ｃｏｎｓｏｌｉｄａｔｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社（フロリダ州のＬａｒｇｏ）からのＣ−ＦＬＥＸ（登録商標）、ＧＬＳ社（イリノイ州のＭｃＨｅｎｒｙ）からのＤｙｎａＦｌｅｘ、Ａｒｇｏｔｅｃ（マサチューセッツ州のＧｒｅｅｎｆｉｅｌｄ）から市販されている材料、同様の特性を有する他のエラストマー材料を含んでいてもよい。一実施形態において、折り畳み可能な曲げ易い材料は、耐熱性の材料を含んでいる。また、本体要素１１０は、生体適合性の材料又は低刺激性材料（したがって、哺乳類の皮膚との接触において安全である）から形成することもでき、或いは、本体要素は、内部に位置する四肢１３０を見られるようにする透明な或いは半透明な材料から形成することができる。他の実施例として、本体要素１１０は、オートクレーブ（高圧蒸気殺菌法）又はエチレンオキシド殺菌により殺菌され得る材料によって形成されてもよい。これは、無菌状態が非常に重要となる手術中に装置が使用される場合に特に重要である。折り畳み可能な曲げ易い材料の厚さは、装置１００が使用されるときにそれが加圧状態を維持できさえすれば制限されない。１つの実施例では、内部に収容される四肢１３０の一部の形状及びサイズにしなやかに適合するべく、約１．５ミル〜約１２ミルの厚さを有するウレタン材料を使用できる。一般に、折り畳み可能な曲げ易い材料の厚さは、それが四肢にほぼ適合できる十分な柔軟性を有し且つ装置１００の使用時に該材料が所望の加圧状態を維持できさえすれば制限されない。
【００３１】
[0059]１つ以上の熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂは、本体要素１１０の１つ以上の部分に対して取り付けることができるとともに、加圧状態下で四肢１３０の一部と接触し且つ内部に受けられた四肢１３０の温度を増大させ、減少させ、或いは、維持するようになっている。熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂは、内部に受けられた四肢１３０のための熱交換を行うために、装置１００の内部に取り外し不能に或いは取り外し可能に配置することができる。幾つかの典型的な熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂの例については、図５Ａ〜５Ｂと併せて図示して更に説明する。
【００３２】
[0060]例えば加熱流体、加熱空気、冷却流体又は冷却空気などの熱交換流体媒体は、１つ以上の流体供給ライン１２４を介して流体源１６１から熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂ内へと供給することができるとともに、１つ以上の流体戻しライン１２２を介して装置１００から排出させることができる。装置１００内に位置された１つ以上の熱交換ユニットの温度は、個別に或いは組み合わせて使用される電気パッド、流体型熱交換装置、又は、任意の他の適した熱交換ユニットの使用によって制御されてもよい。熱エネルギは、加熱中に熱交換ユニットから四肢１３０へと伝えることができ、或いは、四肢１３０を冷却するプロセス中に四肢１３０から１つ以上の熱交換ユニットへと伝えることができる。例えば、熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂは、再循環型の熱交換システムを使用することにより例えば温水が供給される流体加熱パッドであってもよい。他の実施例として、熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂは、加熱又は冷却用の化学物質を内部に有するパッドであってもよい。或いは、熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂは、参照することにより本願に組み入れられる２００６年８月２日に出願された同時係属の米国仮特許出願第６０／８２１，２０１号に詳しく記載されるように、電気パッドを含んでいてもよい。
【００３３】
[0061]熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂとの良好な接触は、四肢１３０に対する熱伝達を最大にする際に重要である。また、患者の通常の押しのけ或いは位置合わせによって熱交換ユニットと四肢１３０との接触が緩まないようにすることが望ましい。また、内部領域１１３が真空引きされる際に装置１００の外面及び四肢に作用する圧力差に起因して四肢１３０が弓状に曲がり或いは変形するようになると、熱交換ユニットと四肢１３０との間の最適な接触及び効率的な熱交換が損なわれる可能性がある。この圧力差によって引き起こされる接触力は、四肢１３０に対して接触する熱交換ユニットの接触表面積と圧力差との積にほぼ等しい。例えば、圧力差が約３ポンドであってもよい。一実施形態において、装置の折り畳み可能な曲げ易い本体要素は、四肢が弓状に曲がり或いは変形するようになる場合に熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂと四肢１３０との間の十分な接触が維持されるようにするのに役立つ。外部の大気圧によって形成される表面圧力は、熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂを四肢１３０に対して押し付ける。このように、四肢１３０に対して表面圧力を加えることにより、熱エネルギを四肢１３０に対してより均一に分布させることができる。
【００３４】
[0062]したがって、本体要素１１０及び熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂの材料は、四肢の形状に適合するとともに四肢１３０の一部をしっかりと取り囲んで囲繞し、それにより、四肢１３０の表面と熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂ（又は、本体要素１１０）との間で良好な接触が成されるように、曲げ易く且つ容易に折り畳むことができる柔軟な材料から形成されている。熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂ及び本体要素１１０のための材料は、熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂと四肢１３０との間の表面接触を高めるために折り畳み可能で曲げ易い材料から成っている。したがって、本体要素１１０の材料は、装置１００の内部領域１１３内で得られる真空圧力レベル又は負圧レベルに起因して熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂに対して潰れてもよい。
【００３５】
[0063]本体要素１１０は、様々な流体ポート又は圧力ポート、例えば圧力ポート１１６、圧力検出ポート１１８、流体供給ライン１２４、及び、流体戻しライン１２２を取り付けるための１つ以上の開口を含んでいてもよい。したがって、１つ以上の熱交換供給ライン（例えば、要素１２４）及び１つ以上の熱交換戻しライン（例えば、要素１２２）を本体要素１１０に形成された１つ以上の開口を介して１つ以上の熱源（例えば、流体源１６１）に対して接続することができる。一実施形態では、装置１００に対する様々な外部部品間の接続を行うために、本体要素１１０の一部にマニホールド１１４が形成され或いは配置されてもよい。圧力検出ポート１１８、圧力ポート１１６、流体供給ライン１２４、及び／又は、流体戻しライン１２２は、保護シースによって覆われてもよい。１つの態様において、マニホールド１１４は、装置１００における様々な外部部品を装置１００の内部領域１１３内に位置された様々な部品又は領域に対して接続するために様々な種類のチューブ及び／又はコネクタに接続される圧力ポート１１６、圧力検出ポート１１８、流体供給ライン１２４、及び、流体戻しライン１２２を含んでいる。マニホールド１１４は、１つ以上の開口、１つ以上の圧力ポート、及び、装置１００の１つ以上の熱交換ユニットに対して接続されてもよい。流体ポート又は圧力ポートのための開口の位置は、本体要素１１０の任意の都合のよい部分の近傍に位置付けることができるとともに、マニホールド１１４に近接させることができ、或いは、１つの開口を介して本体要素１１０を通り抜けるために互いにグループ化することができる。急速接続・取り外し具を組み込むためのマニホールド１１４の一例が図７に示されている。
【００３６】
[0064]シール要素１４０は、開口１１２の一部に形成されており、圧力を四肢１３０に対して加えることができるように四肢１３０の一部をそれが本体要素１１０の内部領域１１３内に配置される際にシールするようになっている。シール要素１４０は、哺乳類の四肢１３０の一部におけるそれぞれの全ての位置で均一な等しい圧力が印加されるように加圧容積を形成できるようになっていてもよい。シール要素１４０は、哺乳類の四肢１３０の一部のサイズにしたがって開口をシールするように概ね寸法付けられて使用される。シール要素１４０は、生体適合性があり（したがって、哺乳類の皮膚との接触において安全である）且つ気密シールを形成できる材料から成っていてもよい。一実施形態において、シール要素１４０は開口１１２に対して着脱可能に取り付けられる。他の実施形態において、シール要素１４０は、使い捨て可能な材料、例えば使い捨て可能なライナー又は挿入材料から成る。例えば、シール要素１４０の材料は、特に、ヒドロゲル、粘着性シール材料、ポリウレタン、ウレタンであってもよい。材料の一例はヒドロゲルである。他の例は、Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ  Ｕｒｅｔｈａｎｅ社からのＰＳシリーズ熱可塑性ポリウレタンである。使い捨て可能なシール材料は、健康要件及び安全要件を満たすべくそれらが使用前に殺菌状態となり及び／又は低刺激性となるように製造されて包装されてもよい。シール要素１４０は、空気を透過できる部分を含んでいてもよく、及び／又は、空気の流れ等を許容するために透過膜又は通気性材料から形成されていてもよい。通気性材料の例は、Ｓｅｃｕｒｏｎ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ社又は３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙから市販されている。透過性の部分は、透過性の出口を設けるために本体部の任意の部位の近傍に位置されてもよく、それにより、真空が四肢１３０に対して適切な影響を及ぼすことができるとともに、患者の快適さを得るために装置１００を汚染させないようにするバリアが形成される。
【００３７】
[0065]本体要素１１０及びシール要素１４０によって画定される加圧容積は、ポンプ１６３に接続できる圧力ポート１１６に対して負圧を印加して装置１００の内側の内部領域１１３の圧力を減少させることにより形成される。また、チャンバ１５０内の圧力レベルは、加圧容積内に配置され又は圧力検出ポート１１８に流体連通し或いは流体的に取り付けられる真空センサ１６２によって監視することができる。１つ以上の圧力ポートが少なくとも１つのポンプ１６３と本体要素１１０との間に位置されてもよい。
【００３８】
[0066]動作中、シール要素１４０は、開口１１２をシールするために哺乳類の四肢１３０の一部上端の周囲に巻き付けられる。一実施形態では、ポンプ１６３に接続される圧力ポート１１６を介して装置１００内の空気が圧送排出され、それにより、装置１００の内部領域１１３内に真空環境又は負圧環境が形成される。シール要素１４０は、装置１００とともに使用されてもよいシールの１つの例であることは言うまでもなく、一部のケースでは、シールを全く使用しないことが望ましい場合もある。しかしながら、一般には、漏れを減らし、それにより、装置１００の使用中に機器から連続的に除去されてしまう空気の量を減らすため、シールを設けることが望ましい。しかし、非常に大きな力を四肢１３０に対して及ぼすシール要素１４０は、身体への血流の戻りを減らし或いは阻止する場合があり、それにより、装置の効果が低下して、健康に悪影響を与えるおそれがある。また、シール要素１４０は、装置１００にスナップ係合し得る１つ以上の嵌め合いリングなどの機械的な締結具又は他の締結ユニットを用いて装置１００に対して取り付けられてもよい。他の実施例は、使用できる状態にあるときに除去可能な例えば３Ｍ着脱式テープなどの取り外し可能なライナーを有するテープの使用を含んでいる。
【００３９】
[0067]一実施形態では、シール要素１４０が使い捨てシールである。他の実施形態では、使い捨てシール要素１４０が装置１００に対して取り付けられるとともに、装置及びシール要素１４０が１回の使用後に処分される。更に他の実施形態では、シール要素１４０が装置１００から除去されてもよく、また、装置が他のシール要素とともに繰り返し使用されてもよい。
【００４０】
[0068]一実施形態において、シール要素１４０は、０．５インチ〜６インチの範囲の幅、例えば四肢１３０の底部を覆うことができる十分に広い幅の解放可能な接着テープのストリップを備えていてもよい。シール要素１４０は接着面と裏当て部とを備えていてもよい。シール要素１４０は、一般に、開口１１２の縁の周囲に端部同士を上下に重ねて巻き付けられる際に約０．５インチ以上、例えば約２インチの重なり部分が存在する十分な長さを有している。この重なり部分は、ユーザが四肢の周囲にシール要素１４０をきつく巻き付けすぎることを防ぎ、したがって、例えば２０ｍｍＨｇ未満の適度な真空シール力を形成するものであることが好ましい。シール要素１４０の材料は、哺乳類の四肢に対して取り付けるための解放可能な接着材料をある部分に備えるとともに、シール要素１４０を装置１００に対して取り付けるための更に恒久的な接着剤を他の部分に備えていてもよい。解放可能な接着材料は、高い初期接着力を有し且つシール要素１４０が除去されるときに毛や皮膚を引き離して痛みを与えないように低い接着除去力を有する任意の多種多様な市販材料であってもよい。例えば、解放可能な接着剤は使い捨て接着剤であってもよい。また、接着材料は、それが変形し或いは湾曲して隙間を充填することができるように厚い可鍛性のものであってもよい。ヒドロゲルなどの高分子ゲル中に水が懸濁している接着剤が一般に有効である。そのような接着剤の１つの例は、一般に火傷や外傷をカバーするために使用される薄い（５ｍｍ）通気性接着剤であるＴａｇａｄｅｒｍというブランドの３Ｍ接着剤（部品番号９８４１）である。他の例は、更に厚い接着剤（２５ｍｍ）である３Ｍ部品番号ＭＳＸ５７６４などの心電図（ＥＫＧ）接着剤である。シール要素１４０は、真空漏れがないように締め付けなければならない。
【００４１】
[0069]一実施形態において、シール要素１４０は、薄い弾性の無い柔軟材料であってもよい裏当てを有している。裏当ては、接着剤を支持するとともに、内部領域１１３が真空引きされる際に接着剤が開口１１２内へ引き込まれないようにする。また、裏当てにより、接着剤は、四肢１３０の形状及び開口１１２の形状の両方に適合することができるとともに、四肢１３０の周囲の真空シール中に存在する場合がある隙間を埋めるためにつぶれることができる。また、裏当ては、接着剤が他の表面に付着することを防止する。最大で約１０ミリメートルの厚さの市販のポリエチレンが裏打ちのために使用されてもよい。約１０ミリメートルよりも厚いポリエチレンは、つぶれて隙間を埋めるという接着剤の能力を制限する場合がある。また、裏当ては、薄い弾性の無い柔軟材料へと形成されてもよい任意のポリマーを備えていてもよい。一実施形態において、シール要素１４０は、それを本体要素１１０及び四肢１３０に対して取り付けることができるように、２つの対向する接着面上に接着剤が配置された裏当てを備える。例えば、３Ｍ  ＥＫＧ接着製品ＭＳＸ  ５７６４は、複数の接着層間に支持裏当てを含んでいる。また、裏当ての複数の層は、シール要素１４０のための支持を行うために使用することもできる。
【００４２】
[0070]装置の開口１１２は、シール要素１４０がカバーしなければならない寸法の差を最小限に抑えるために患者の四肢のサイズに近いことが好ましい。足のサイズなどの四肢寸法の範囲に対応する最小の開口サイズが好ましい。開口サイズを最小にすることにより、開口１１２の面積と圧力差との積にほぼ等しい四肢１３０に作用する力が減少される。シール要素１４０は、一般に、小柄な成人のサイズから最大で大柄な成人の様々なサイズまで四肢のサイズに対応するべく様々なサイズに形成することができる。例えば、多種多様な足サイズに対応するべく、小（Ｓ）、中（Ｍ）、大（Ｌ）などの複数の開口サイズが使用されてもよい。
【００４３】
[0071]或いは、開口１１２は、血流を妨げることなく四肢１３０のサイズ範囲内で収縮することにより、この力を更に最小限に抑えて、シール要素１４０によるシールプロセスを容易にするようになっていてもよい。例えば、開口１１２を四肢１３０に対して締め付けるために１つ以上の紐が使用されてもよい。他の実施形態では、装置１５０の開口１１２を取り囲んで四肢１３０の周囲に開口１１２を固定するために、特に、外部バックル、ベルクロファスナ、及び、ストラップが使用されてもよい。
【００４４】
[0072]また、本体要素１１０の１つ以上の部分は、装置の使用中に装置の機能及び四肢１３０の状態を監視できるように透明材料から形成されてもよい。他の実施形態において、本体要素１１０は、装置１００に組み込まれてベルクロファスナや従来のスナップ等の１つ以上の締結ユニットにより固定されるべき２つ以上の本体セクションに分割されてもよい。
【００４５】
[0073]装置１００は、装置１００の様々な部品に対して接続されるコントローラ１６０を収容する制御システム１６４を更に含んでいてもよく、制御システム１６４は、ポンプ１６３と、１つ以上の圧力ポートに接続される真空センサ１６２と、１つ以上の熱交換ユニットに対して接続された１つ以上の流体ラインに接続される流体源１６１とを含んでいる。コントローラ１６０は、熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂへの流体の流入及び熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂからの流体の流出の調整、熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂの温度の調節、１つ以上の真空センサ１６２による装置１００内の圧力レベルの監視、ポンプ１６３の速度及び装置１００内の真空レベルの調整、並びに内部に受けられた四肢１３０の温度の監視を特に含む、装置１００によって果たされる機能及びプロセスを調節するようになっていてもよい。一実施形態において、本明細書中に記載される装置は、装置が使用中であることを示す使用中センサ（例えば、バキュームスイッチ）を含んでいてもよい。また、使用中センサ及び／又はコントローラ１６０は、装置が何回使用されたのかを示してもよい。
【００４６】
[0074]本発明の一実施形態によれば、装置は、患者の身体を通じた血液の圧送に役立つように機械的な圧縮装置又は加圧圧縮装置と組み合わせて使用することができる。或いは、装置１００は、それ自体、本体要素１１０内に位置され或いは本体要素１１０に対して取り付けられる１つ以上の圧力印加ガスプレナムを含むように変更することができ、それにより、哺乳類の四肢１３０に対して圧縮力又はプラスのガス圧を加えることができるとともに、四肢と接触する１つ以上の流体交換ユニットに対して熱的に制御された流体を供給することにより四肢の温度を制御することができる。
【００４７】
[0075]図２Ａは、本発明の１つ以上の実施形態に係る装置２００の他の例の斜視図である。装置２００は、熱交換ユニット２２０と、圧力ポート２１６と、圧力検出ライン２１８と、流体供給ライン２２４と、流体戻しライン２２２と、内部で囲繞される四肢のための開口１１２と、シール要素１４０とを含んでいてもよい。圧力ポート２１６、圧力検出ライン２１８、流体供給ライン２２４、流体戻しライン２２２、及び、他の外部部品などの様々な流体ポート又は圧力ポート間の接続を行うためにマニホールド２１４が形成されてもよい。
【００４８】
[0076]一実施形態において、熱交換ユニット２２０は、装置２００に対して取り外し不能に取り付けられるとともに、特に、ウレタン、ポリウレタン、エラストマー、ポリプロピレン、ポリスチレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ（塩化ビニル）、ゴム、高分子材料、複合材料を含むがこれらに限定されない折り畳み可能で曲げ易い材料から成る。熱交換ユニット２２０は、一般に、これを通じて供給される流体媒体が四肢と熱をやりとりできるように構成されている。その結果、別個の本体要素（図１Ａの要素１１０参照）が不要となり、また、真空引きできる内部領域２１３を形成することにより四肢１３０を囲繞するために熱交換ユニット２２０を使用することができる。また、熱交換ユニット２２０の本体は、折り畳んで、保管し、及び／又は、搬送するために、最小容量へと形成することができる。熱交換ユニット２２０又は内部領域２１３によって囲繞される空間は、四肢１３０を内部に配置できるように拡張させることもできる。熱交換ユニット２２０の内容積２１３は、装置２００の内部に配置された四肢１３０の一部に対して均一な等しい圧力を加えて適合させるために加圧状態下で減少させることができる。
【００４９】
[0077]熱交換ユニット２２０のための材料の厚さは、該ユニットが四肢にほぼ適合できる十分な柔軟性を有し且つ装置２００が使用されるときに加圧状態を維持できるとともに流体媒体を内部に供給できさえすれば制限されない。例えば、内部に収容される四肢１３０の一部の形状及びサイズにしなやかに適合するべく、約１．５ミル〜約１２ミルの厚さを有するウレタン材料を使用できる。他の想定し得る材料としては、ＵＳＰ  Ｃｌａｓｓ  Ｖ１柔軟材料を使用して製造されるポリエーテルポリウレタンであるＮＴＴ−６０００が挙げられる。ＮＴＴ−６０００材料は、天然色であり且つコネチカット州のブランフォードにあるＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｐｏｌｙｆｉｌｍ社からＮＴＴ−６０００として市販されている２ミルゲージ材料であってもよい。随意的に、熱交換ユニット２２０は、本体要素２４２を介して開口１１２に接続されてもよい。或いは、更なる本体要素２４２を使用することなく、熱交換ユニット２２０の本体が直接に開口１１２を形成することができる。また、装置２００は、熱交換ユニット２００に対して流出入する流体を測定し且つ患者の体表面温度などの四肢１３０の表面温度を測定するために温度センサを含んでいてもよい。
【００５０】
[0078]装置２００は、装置２００の様々な部品に対して接続されるコントローラ１６０を有する制御システム１６４を更に含んでいてもよく、制御システム１６４は、ポンプ１６３と、１つ以上の圧力ポートに接続される真空センサ１６２と、１つ以上の熱交換ユニットに対して接続された１つ以上の流体ラインに接続される流体源１６１とを含んでいる。コントローラ１６０は、熱交換ユニット２２０の流体の流入出の調整、熱交換ユニット２２０の温度の調節、１つ以上の真空センサ１６２による装置２００内の圧力レベルの監視、ポンプ１６３の速度及び装置２００内の真空レベルの調整、及び、内部に受けられた四肢１３０の温度の監視を特に含む、装置２００によって果たされる機能及びプロセスを調節するようになっていてもよい。
【００５１】
[0079]一実施形態では、図２Ｂに示されるように、熱交換ユニット２２０は、折り畳み可能な曲げ易い材料から成る２つの層（例えば、層２３１及び層２３２）を互いに結合し或いはシールして、熱交換流体を流体源１６１から流通供給できるように結合・シールされた層間に流体プレナム２３３が形成された複合要素２３０を作ることにより形成される。図２Ｂは、本発明の一実施形態に係る熱交換ユニット２２０の一部の部分分解断面図である。層２３１、２３２は、ヒートシール、接着剤、又は、他の従来の柔軟層結合技術の使用によりシール（例えば、シール２３４）することができる。その後、ヒートシール、接着剤、又は、他の従来の技術を使用して、２つ以上の複合要素２３０をシール領域２３５で互いに結合する（図２Ｂの「Ａ」参照）ことにより、その内部に四肢１３０を配置できる内部領域２１３を形成することができる。層２３１、２３１は、特に、ウレタン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリスチレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ（塩化ビニル）、ゴム、エラストマー、高分子材料、複合材料を含むがこれらに限定されない折り畳み可能で曲げ易い材料から成っていてもよい。
【００５２】
[0080]一実施形態では、層２３１、２３１間に複数の窪み２４０が形成され、それにより、熱交換流体が流体源１６１から熱交換ユニット２２０へ供給されるときに大幅に拡張しない、より強力な複合要素２３０が形成される。一実施形態では、複合要素２３０の領域を貫いて分割形体部２３６が形成され、それにより、流体供給ライン２２４から供給される流体は、流体プレナム２３３を通じて流れることができるとともに、流体が熱交換ユニット２２０から流出して流体戻しライン２２２に流入する前に分割形体部２３６の周囲で流れることができる。分割形体部２３６は、層２３１、２３１同士をＲＦ溶着、熱シール、接着、又は、結合することにより形成されてもよい。一実施形態において、複合要素２３０は、熱接触特性及び熱交換特性を向上させるために装置２００内の四肢１３０の両側に形成され或いは当該四肢１３０の周囲を包む。
【００５３】
[0081]図３Ａは、本発明の一実施形態に係るその開放された展開位置にある装置３００の斜視図である。図３Ｂ、３Ｃ、３Ｄは、本発明の一実施形態に係る、折り畳まれて囲繞される装置３００の斜視図、平面図、側面図を示している。装置３００は、平坦な展開される単一の本体要素を含んでいてもよい。或いは、装置３００は、図３Ａに示されるように、第１の本体要素３１０Ａと第２の本体要素３１０Ｂとを含んでいてもよい。第１の本体要素３１０Ａ及び第２の本体要素３１０Ｂは例えば矢印Ａの方向で折り畳むことができ、それにより、開口１１２（図３Ｂ）が形成されるとともに、哺乳類の四肢１３０の一部が囲繞される。
【００５４】
[0082]第１の本体要素３１０Ａ及び第２の本体要素３１０Ｂは、装置１００の本体要素１１０と同じ材料から成っていてもよい。開口１１２のサイズは、シール要素３４２によってシールされて減少されてもよい。シール要素３４２の材料は、前述したシール要素１４０と同じ材料であってもよい。また、装置３００は、一般に、その内部に熱交換流体媒体を収容することができる１つ以上の熱交換ユニット３２０Ａ、３２０Ｂを更に含んでいる。随意的に、第１の本体要素３１０Ａ及び第２の本体要素３１０Ｂは、本体要素３４３を介して開口１１２に接続されてもよい。或いは、更なる本体要素３４３を使用することなく、第１の本体要素３１０Ａ及び第２の本体要素３１０Ｂの本体が直接開口１１２を形成することができる。一実施形態において、第１の本体要素３１０Ａ、第２の本体要素３１０Ｂ、及び、更なる本体要素３４３は、特に、ウレタン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリスチレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ（塩化ビニル）、ゴム、エラストマー、高分子材料、複合材料を含むがこれらに限定されない折り畳み可能で曲げ易い材料から形成される。
【００５５】
[0083]動作時、装置３００は、第１の本体要素３１０Ａ及び第２の本体要素３１０Ｂの縁部３５０を例えば矢印Ｂ（図３Ｂ）の方向で囲繞クリップ３５２によって囲繞できるように折り畳まれ、それにより、四肢の一部をその内部に挿入できる開口１１２が形成される。第１の本体要素３１０Ａ及び第２の本体要素３１０Ｂの縁部３５０を囲繞するために囲繞クリップ３５２を使用できる機構は、様々であり、特にファスナ（締結具）、ジッパ、スナップ、ボタン、ヒドロゲルコーティングされたタブ、従来のテープ型材料、フック／ループ型システムを含んでいてもよい。例えば、第１の本体要素３１０Ａ及び第２の本体要素３１０Ｂの縁部３５０は、囲繞クリップ３５２により縁部３５０同士を互いに合わせることができ且つ第１の本体要素３１０Ａと第２の本体要素３１０Ｂとの間に形成された内部領域３１３に対して真空圧又は負圧が印加されるまで四肢１３０の一部を所定の位置に保持できるように補強されてもよい。
【００５６】
[0084]また、汎用ポート３２５を使用して、様々な流体ポート及び圧力ポート同士を束ねることができる。汎用ポート３２５は、コントローラ１６０（図３Ｃ参照）、流体源１６１、真空センサ１６２、及び／又はポンプ１６３を装置３００の内部領域３１３内に見出される様々な部品に対して流体接続し或いは電気的に接続するために使用できる。例えば、汎用ポート３２５は、圧力ポート３１６、圧力検出ライン３１８、流体供給ライン３２４、流体戻しライン３２２を内部に含んでいてもよい。また、汎用ポート３２５は、１つ以上の圧縮空気プレナムに接続して四肢１３０の一部に対して圧縮圧力を加えるために使用されてもよい。
【００５７】
[0085]図４Ａは、四肢１３０を受ける(図４Ｂ参照)ために「開放」位置にある本発明の一実施形態に係る装置４００の他の実施例である。図４Ｂは、内部に配置された四肢１３０の一部を囲繞するように構成された本発明の一実施形態に係る装置４００を示している。装置４００は、開口１１２を形成して哺乳類の四肢１３０の一部を囲繞するために折り畳むことができ及び／又は巻き上げて展開することができる本体要素４１０を含んでいる。本体要素４１０は、装置１００の本体要素１１０と同じ材料から成っていてもよい。また、装置４００は、その内部に熱交換流体媒体を収容できる１つ以上の熱交換ユニット４２０Ａ、４２０Ｂを更に含んでいてもよい。
【００５８】
[0086]図４Ｂを参照すると、四肢１３０が装置４００内で囲繞されるときに形成される開口１１２のサイズは、シール要素４４０の使用によってシールされてもよい。シール要素の材料は、シール要素１４０と同じ材料であってもよい。
【００５９】
[0087]動作時、装置４００は、熱交換ユニット４２０Ａ、４２０Ｂ及び四肢１３０を覆って囲繞するために矢印Ｃの方向にしたがって展開されて折り畳まれる。図４Ｂは囲繞形態の装置４００を示している。一実施形態では、四肢１３０を囲繞するプロセス中、１つ以上の囲繞クリップ４５２によって熱交換ユニット４２０Ａ、４２０Ｂの縁部４５０同士が押し付けられてもよく、また、四肢１３０の一部が内部に挿入される開口１１２を形成することができる。縁部４５０を囲繞するために囲繞クリップ４５２を使用できる機構は、様々であり、特にファスナ（締結具）、ジッパ、スナップ、ヒドロゲルコーティングされたタブ、従来のテープ、ボタン、フック／ループ型システムを含んでいてもよい。例えば、熱交換ユニット４２０Ａ、４２０Ｂの縁部４５０は、囲繞クリップ４５２により縁部４５０を強固にシールしてスナップ固定することができるように、補強されてもよい。また、汎用ポート４２５を使用して、コントローラ１６０、流体源１６１、真空センサ１６２、及び／又は、ポンプ１６３に接続される様々な流体ライン及び圧力ライン同士を束ねることができる（図４Ｂ）。また、汎用ポート４２５と熱交換ユニット４２０Ａ、４２０Ｂとの間の様々な流体ポート及び圧力ポートを接続し且つ取り外すのに役立つようにマニホールド４１４が使用されてもよい。
【００６０】
[0088]図４Ｃ及び４Ｄは、四肢１３０の一部が内部に配置されてシールされた状態の本発明の１つ以上の実施形態に係る装置４００、例えば装置４００Ａ（図４Ｃ）及び装置４００Ｂ（図４Ｄ）の実施例を示している。装置４００Ａによって囲繞されるべき四肢１３０は図４Ｃに示されるように手であってもよく、その場合、装置４００Ａは手袋又はグローブのように形成される。この形態において、１つ以上の熱交換ユニット４２０は、本体要素４１０内に位置される四肢１３０の所望領域を加熱するように寸法付けられる。装置４００Ａの内部領域４１３は真空引きすることができ、また、熱交換ユニット４２０は、図４Ｃに概略的に示されるコントローラ１６０、流体源１６１、真空センサ１６２、及び／又は、ポンプ１６３を使用することにより温度調節することができる。図４Ｃ及び図４Ｄには１つの熱交換ユニット４２０だけが示されているが、この形態は本発明の範囲を限定しようとするものではなく、したがって、潅流を向上させるために、四肢１３０の様々な部分の周囲に２つ以上の熱交換ユニット４２０が位置されてもよい。
【００６１】
[0089]或いは、図４Ｃに示されるように、装置内で囲繞される四肢１３０は、腕の大部分、又は、他の付属器であってもよい。装置４００Ｂは、腕を囲繞してこれに適合されるべく長尺な手袋のように形成することができる。図４Ｄに示される熱交換ユニット４２０の使用によって囲繞されて温度制御される身体の表面積の図４Ｃに比べた増大は、使用中に被検者の体温を更に迅速に及び／又は容易に制御するのを助けるのに有益となり得る。
【００６２】
[0090]図４Ｃ及び図４Ｄを参照すると、汎用ポート４２５は、様々な流体ポート及び圧力ポートを互いに束ねるために使用することができるとともに、コントローラ１６０、流体源１６１、真空センサ１６２、及び／又はポンプ１６３に対して接続することができる。
【００６３】
[0091]図５Ａは、熱交換ユニット１２０、例えば本明細書中で説明した本発明の一実施形態に係る熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂ、２２０、３２０Ａ、３２０Ｂ、４２０の一実施例を示している。熱交換ユニット１２０は、側面５４６Ａ、５４６Ｂを有する熱交換体５４６を含んでいる。熱交換体５４６の一方の側面（例えば、側面５４６Ｂ）は、四肢１３０の一部に対して加えることができる熱接触面５４７を有する複数の熱接触ドーム５４８を含んでいる。熱接触面５４７の直径及び熱接触面の形状又はサイズは、熱接触面５４７の全体の面積の総和を最大にできるように変えることができる。熱交換ユニット１２０は、熱交換ユニット１２０の熱交換体５４６を通じて熱流体媒体を循環させるために熱流体源（例えば、図１Ａの流体源１６１）に接続される熱流体供給ライン１２４及び熱流体戻しライン１２２を更に含んでいてもよい。
【００６４】
[0092]熱交換体５４６の材料は、任意の柔軟な伝導性のある及び／又は耐久性のある材料、例えば、本体要素１１０に適する任意の材料であってもよい。一実施形態において、熱交換体５４６は、四肢１３０の形状に容易に適合できる柔軟な材料から形成される。他の実施形態において、熱接触ドーム５４８は、四肢１３０に対して剛体接触するために硬質材料から形成される。
【００６５】
[0093]また、熱接触ドーム５４８の材料は、高い熱伝導率、好ましくは熱交換体５４６の材料よりもかなり高い熱伝導率を与える材料であってもよい。例えば、熱接触ドーム５４８は、プラスチック材料やゴム材料よりも少なくとも４００倍高い熱伝導率を与えるアルミニウムから形成されてもよい。一実施形態において、熱交換ユニット１２０は、ＲＦ溶着によって形成して組み立てることができる。他の実施形態において、熱交換ユニット１２０は、射出成形によって形成されて組み立てられてもよい。漏れがない柔軟な熱交換ユニットを提供するべく熱交換体５４６を設計して製造できる方法は多数存在する。一実施形態において、熱交換ユニット５４６は、接合部５４９で従来の技術を使用してシールされる柔軟材料を結合することにより形成される。
【００６６】
[0094]一実施形態において、熱交換ユニットは、内部に熱流体が供給される内部流体流れ経路を形成するように互いに結合される幾つかの材料の層から形成される。多層構造は、内部流体流れ経路の存在に起因して、不均一な面をもたらす場合がある。結果として生じる凹凸状の面により、接触が少なくなり、それにより、最大の熱伝達に必要な表面積が減少する。また、熱交換体５４６は、熱伝導率が低い材料、例えばポリウレタンを使用して形成されてもよい。これらの問題が結果に影響を与えないようにするため、熱交換ユニット５４６は、平坦で均一な接触が四肢に対して成されるように１つ以上の裏当てシートによって覆われてもよい。また、裏当てシートは、熱交換ユニット１２０と四肢との間で高い熱伝導率を与えるために熱伝導率の高い材料から形成できる。例えば、裏当てシートは、（箔のような）アルミニウムなどの薄い金属シート又は他の金属シートから形成されてもよい。一般に、アルミニウム又は他の金属材料は、プラスチックやゴムよりも高い熱伝導率、例えば少なくとも４００倍高い熱伝導率を与えることができる。
【００６７】
[0095]図５Ｂは、柔軟材料５４１から成る２つの層を使用して形成される熱交換ユニット１２０の他の実施形態を示しており、上記２つの層は、シールされた本体５４２を形成するためにＲＦ溶着、熱シール、接着又は他の結合プロセスの使用によって縁部領域５３５でシールされる。本体５４２は、流体源１６１、流体供給ライン１２４、流体戻しライン１２２のそれぞれと流体連通する入口ポート５４４及び出口ポート５４３を有していてもよい。したがって、柔軟材料５４１から成る２つの層同士の間に形成される領域は、流体源１６１から熱流体媒体を受けて（矢印Ａ１参照）その後にそれを排出する（矢印Ａ３参照）ことができる流体プレナムとして使用される。一実施形態では、供給される流体を入口ポート５４４と出口ポート５４３とに分けるために分割形体部５３６が熱交換ユニット内に形成され、それにより、熱交換流体は、熱伝達プロセスの効率を最適化し及び／又は高めるために流体プレナムを通じて所望の経路に従うことができる。１つの実施例において、流体流れ経路は、矢印Ａ１、Ａ２、Ａ３に順次に従う。分割形体部５３６は、柔軟材料５４１から成る２つの層を互いに結合するために、ＲＦ溶着、熱シール、接着、又は、他の結合プロセスによってシールされた本体５４２に形成することができる。一実施形態において、シールされた本体５４２における柔軟材料５４１の層同士の間には、ＲＦ溶着、熱シール、接着、又は、他の結合プロセスによって複数の窪み５４０が形成され、それにより、シールされた本体５４２の内部領域へ熱交換流体が供給されるときに拡張しない構造が形成される。一実施形態において、熱交換ユニット１２０は、ＲＦ溶着又は熱シール技術によって形成されて組み立てられる。他の実施形態において、熱交換ユニット１２０は、射出成形によって形成されて組み立てられてもよい。一実施形態において、図５Ｂに示される熱交換ユニット１２０は、特に、ウレタン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリスチレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ（塩化ビニル）、ゴム、エラストマー、高分子材料、複合材料を含むがこれらに限定されない曲げ易い材料から形成される。
【００６８】
[0096]或いは、１つ以上の熱交換ユニット１２０は、電源に接続された１つ以上の電気配線を有する電気パッドであってもよい。例えば、電源が低電圧ＤＣ電流電源であってもよい。また、１つ以上の熱交換ユニットは、温度を監視するための熱電対と、電気パッドの温度が安全なレベルを超えるときに電力を自動的に遮断するサーモスイッチとを含んでいてもよい。
【００６９】
[0097]本明細書で説明した本発明の実施形態に係る熱交換ユニット（例えば、参照符号１２０、１２０Ａ、１２０Ｂ、２２０、３２０Ａ、３２０Ｂ、４２０）は、一般に、哺乳類の四肢を加熱し、冷却し、及び／又は、当該四肢の温度を調節するための増大した表面積を有する熱交換面を与える。熱交換ユニットは、様々な手段によって付属器内の血流量を調節するために使用できる。例えば、約０℃〜１０℃の手に対して熱を加えると、ハンター及び漁師が極度に寒い状態で素手で作業する間に凍傷にかからないようにする「ハンティングレスポンス」と呼ばれる現象に起因して、平均血流量を増大させることができる。個体が異なれば、手に加えられる冷気に対する反応も異なり、また、ある良く知られた臨床試験では、インド亜大陸出身の人の手に冷気を加えると、平均血流量が増大したが、一般的なエスキモー人においては同じ程度の処置で血流量が増大しなかった。
【００７０】
[0098]一部のケースにおいて、温かさの知覚は、血流量を増大させるに十分である。例えば、２３℃（室温）のウォーターパッドは、正常体温の被検者の足との親密な接触で冷たいと感じるが、接触していなければ当該被検者は温かいと感じ、また、パッドの「ＣＯＯＬＮＥＳＳ（冷たさ）」は、足の血流量をある程度まで減少させることができる。しかしながら、同じ人の足が５℃の冷気に長期間にわたってさらされた場合、この同じ２３℃（室温）のウォーターパッドは、相対的に温かいと感じ、そのため、実際には同じ足の血流量を増大させることができる。したがって、温度血流量関係は、知覚される温かさ及び加えられる温度の両方によって決定される。深部体温を上回る熱を加えると、血流量を増大させることができる。
【００７１】
[0099]なお、１つ以上の熱交換ユニットは、本明細書で説明したように熱交換を行って装置内部に設けられる哺乳類の四肢の温度を調節するために、本発明の本体要素の１つ以上の部分に対して個別に或いは組み合わせて位置決めして取り付けることができる。一実施形態では、１つ以上の熱交換ユニットを装置内に予め組み付けることができる。他の実施形態では、１つ以上の熱交換ユニットを使用前に装置へと組み立てることができる。
【００７２】
[00100]図６Ａは、足などの哺乳類の下肢の血流量を増大させてその温度を制御するために使用されてもよい本発明の一実施形態に係る装置６００の一例の側面図である。装置６００は、加圧容積を形成するための本体要素６１０と、四肢１３０の様々な面／部分上に位置される１つ以上の熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂと、四肢１３０を収容するための開口１１２と、開口１１２に対して取り付けられるシール要素６４０とを含んでいる。シール要素６４２などの更なるシール要素を使用して、装置６００の内部領域６１３内の四肢１３０を適切にシールしてもよい。
【００７３】
[00101]本体要素６１０は、一般に、装置６００を容易に都合よく折り畳んで、保管して、又は、搬送することができるように、平坦であり或いは最小空間又は最小体積を占めている。本体要素６１０は、哺乳類の四肢の一部を内部に収容するために最小容積から拡張空間又は拡張容積へと拡張できる。加圧状態下において、本体要素６１０の容積又は空間は、拡張容積から、加圧容積、例えば四肢１３０の一部を囲繞してこれに適合する容積へと減少される。その結果、装置６００の内部領域６１３内で囲繞される四肢１３０に対して加えられる圧力が均一に等しく分布される。最小容積及び拡張容積は、大気圧下で維持することができる。
【００７４】
[00102]本体要素６１０は、本体要素１１０と同じ折り畳み可能な曲げ易い材料、例えば内部に位置される四肢１３０を見ることができるように透明又は半透明な材料から成っていてもよい。折り畳み可能な曲げ易い材料の厚さは、装置６００が使用されるときに該材料が加圧状態を維持できさえすれば制限されない。例えば、内部に収容される四肢１３０の一部の形状及びサイズにしなやかに適合するべく、約０．５ミル〜約２０ミル、例えば約１．５ミル〜約１２ミルの厚さを使用できる。したがって、本体要素６１０及び熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂの材料は、四肢１３０の形状に適合するとともに四肢１３０の一部をしっかりと取り囲んで囲繞するように、曲げ易く且つ容易に折り畳むことができる柔軟な材料から形成されている。熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂ及び本体要素６１０のための材料は、一般に、熱交換ユニット（例えば、参照符号１２０、１２０Ａ、１２０Ｂ）及び本体要素１１０に関連して前述したのと同様の折り畳み可能で曲げ易い材料から成っている。熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂ及び／又は本体要素６１０において使用される材料は、一般に、装置６００の内部領域６１３内で負圧レベル又は真空圧レベルが達成されるときに四肢１３０の表面と熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂ及び／又は本体要素６１０との間で良好な接触が得られるように選択される。
【００７５】
[00103]１つ以上の熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂ等は、本体要素６１０の１つ以上の部分に対して取り付けられるとともに、加圧状態下にある四肢１３０の一部と接触し且つ内部に受けられた四肢１３０の温度を増大させ、減少させ、又は、維持するようになっている。熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂは、内部に受けられた四肢１３０のために熱交換を行うために装置６００の内側に取り外し不能に或いは取り外し可能に配置することができる。１つの実施例では、図５Ａ又は図５Ｂと関連して説明した熱交換ユニットが、図６Ａ〜６Ｃに示される熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂの構造要件を満たすようになっている。或いは、熱交換ユニットは、参照することにより本願に組み入れられる２００６年８月２日に出願された同時係属の米国仮特許出願第６０／８２１，２０１号に詳しく記載されるように、電気パッドを含んでいてもよい。
【００７６】
[00104]本体要素６１０は、特に様々な流体ポート又は圧力ポート、例えば圧力ポート６１６、圧力検出ポート６１８、流体供給ライン６２４、流体戻しライン６２２を取り付けるための１つ以上の開口を含んでいてもよい。したがって、本体要素１１０上の１つ以上の開口を介して１つ以上の熱交換供給ライン及び１つ以上の熱交換戻しラインを１つ以上の熱源に対して接続することができる。図６Ａに示されるように、１つ以上のチューブ、ライン及びポートは、容易な搬送及び動作のために、互いに束ねることができるとともに、流体源１６１、ポンプ１６３、真空センサ１６２及び／又はコントローラ１６０を容易に接続するためのマニホールド６１４に接続することができる。一実施形態において、マニホールド６１４は、図７に示されるように、ミネソタ州のセントポールにあるＣＰＣ  Ｃｏｌｄｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｃｏｍｐａｎｙと同様な急速接続・急速取り外し具を組み込んでいる。また、マニホールド６１４は、本体要素６１０の１つ以上の開口を通過するための様々な流体ポート又は圧力ポートを様々な種類のチューブ及び／又はマニホールドコネクタを介して他の真空マニホールド、装置６００の外部の流体源に対して接続するために本体要素６１０の一部に形成されてもよい。マニホールド６１４は、本体要素６１０の１つ以上の開口、１つ以上の圧力ポート、及び、装置６００の１つ以上の熱交換ユニットに対して接続されてもよい。流体ポート又は圧力ポートのための開口の位置は、本体要素６１０の任意の都合のよい部分の近傍に位置付けることができるとともに、マニホールド６１４に近接させることができ、或いは、１つの開口を介して本体要素６１０を通り抜けるために互いにグループ化することができる。図６Ｄは、装置６００の内部部品及び外部部品に対して接続を行うことができる中央の場所を与えるためにマニホールド６１４が本体要素６１０の所望の領域に取り付けられている装置６００の他の構造を示している。
【００７７】
[00105]シール要素６４０は、開口１１２の一部に形成されており、加圧状態を哺乳類の四肢に対して加えることができるように四肢１３０の一部をそれが本体要素６１０の加圧容積内に配置される際にシールするようになっている。シール要素６４０は、シール要素１４０（図１Ａ）と同じ材料から形成されてもよく、開口１１２に対して取り付けることができ或いは着脱可能に取り付けることができる。また、シール要素は、哺乳類の皮膚と接触するために使用できるとともに、気密シールを形成することができる。装置６００の本体要素６１０とシール要素６４０とによって画定される加圧容積は、内部領域６１３の圧力を減少させるためにポンプ１６３（図６Ａ）に接続できるようになっている圧力ポート６１６に対して真空圧又は負圧を印加することにより形成される。また、本体要素６１０によって囲繞されるチャンバ又は加圧された減少容量の圧力レベルは、圧力検出ポート６１８に対して取り付けられた加圧容積又は空間内に配置される真空センサ１６２によって監視することができる。１つ以上の圧力ポートは、一端が少なくとも１つのポンプ１６３に接続され且つ他端が本体要素６１０に接続されるようになっていてもよい。
【００７８】
[00106]本発明の一実施形態によれば、装置６００は、機械的な圧縮装置又は加圧圧縮装置と組み合わせて使用することができる。或いは、装置はそれ自体、１つ以上の圧力印加ガスプレナムを含むように変更することができ、それにより、哺乳類の四肢（例えば、内部領域６１３内）に対して加圧圧縮力又はプラスのガス圧を加えることができる一方、四肢と接触する流体交換ユニットに対して熱的に制御された流体媒体を加えることができ及び／又は四肢の一部に対して真空圧又は負圧を加えることができる。
【００７９】
[00107]図６Ｂは、折り畳まれず且つ本体要素６１０によって囲繞されてもいない典型的な下肢装置の斜視図である。図６Ｃは、本発明の１つ以上の実施形態にしたがって折り畳まれ、囲繞され、シールされる典型的な下肢装置の斜視図である。装置６００は、図６Ｂに示されるように、平らな、巻いた及び／又は展開された状態にすることができる単一の本体要素６１０を含んでいてもよい。或いは、装置６００は、複数の本体要素６１０を含んでいてもよい。
【００８０】
[00108]また、装置６００は、熱交換流体媒体を内部に収容できる１つ以上の熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂを更に含んでいる。本体要素６１０及び熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂは、例えば矢印Ｄの方向に折り畳んで哺乳類の下肢１３０の一部を囲繞することができる。動作時、装置６００は、熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂの位置を固定するとともに、四肢１３０のサイズにしたがって調整することにより折り畳まれる。熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂ及び本体要素６１０は、熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂ及び本体要素６１０上の１つ以上の位置に配置された１つ以上の囲繞クリップ６５２によって適切に折り畳んで、固定して、及び／又は調整することができる。足が内部に位置される前又は後において、１つ以上の囲繞クリップ６５２は、例えば、図６Ｂ及び図６Ｃに示されるようなベルクロ型ファスナであってもよく、或いは、他の適したクリップ、ファスナ、ジッパ、スナップ、タブ、トング、接着剤、ベルクロファスナ、ヒドロゲルコーティングされたタブ、従来のテープ、ボタン、閉塞カフ、フック／ループ型システムなどであってもよい。次に、その後、四肢１３０が配置される開口１１２を形成するために本体要素６１０を熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂ上にわたって位置させることができる。開口１１２のサイズは、シール要素６４０（図６Ａ）によってシールされてもよい。
【００８１】
[00109]また、汎用ポート６２５を使用して、様々な流体ポート及び圧力ポートを一緒に束ねることができ、また、コントローラ１６０、流体源１６１、真空センサ１６２及び／又はポンプ１６３に対して汎用ポート６２５を接続することができる。１つ以上のチューブ、ライン及びポートは、容易な搬送及び容易な接続のために、互いに束ねることができるとともに、熱調節流体源、真空ポンプ及び／又はコントローラユニット（図示せず）に接続するためのマニホールド６１４に接続することができる。図６Ｂ及び図６Ｃに示されるように、マニホールドは、足の前つま先部分の近傍に都合良く位置される。図６Ｄは、足のかかとの近傍の便利な接続を示している。
【００８２】
[00110]図６Ｃを参照すると、一実施形態において、熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂは、装置６００の使用中に四肢１３０の移動を可能にする１つ以上の逃げ領域６２３を含んでいる。熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂにおける逃げ領域６２３の配置は、戦略的に、四肢１３０の所望領域への熱伝達のみを可能にするように位置されてもよい。特定の四肢の特定の領域との熱交換が不快となり得ることが分かってきた。例えば、足のかかと領域へ熱を与えることが一部の被検者にとって不快な経験となり得ることが分かってきており、そのため、図６Ｃに示されるように、かかとに逃げ領域６２３を形成するために、熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂのかかと領域が除去されている。一実施形態では、熱伝達プロセスを除去するため、或いは、熱伝達プロセスが不快とならないように、かかと領域近傍の熱交換ユニット６２０Ａ、６２０Ｂの熱伝達部分が除去されている。
【００８３】
[00111]図６Ｅ及び図６Ｆは、快適さを高め且つ異なるサイズの四肢１３０を有する患者の温度を調節するために使用できる、図６Ｂに示される装置に類似する展開された装置６００の平面図を示している。図６Ｅ及び図６Ｆに示されるように、装置６００の構造は、ここでは足としての様々なサイズの四肢１３０を同じサイズの装置６００内で受けて容易に位置決めできるように構成することができる。囲繞クリップ６５２（図６Ｅ及び図６Ｆには図示しない）の戦略的な配置使用により、装置６００が、異なるサイズの四肢、例えば異なるサイズの足に適合するように調整されてもよい。
【００８４】
[00112]図示しない一実施形態において、装置６００は、それぞれが内部領域６１３を有する１つ以上の本体要素６１０と、その内部に配置された１つ以上の熱交換ユニットとを含んでいてもよい。その場合、例えば、第１の本体要素は、脚部の足部分上に第１の真空チャンバを形成するためのものであり、第２の本体要素は、脚部の膝までのふくらはぎ部分又は脚部の膝の近傍のふくらはぎ部分上に第２の真空チャンバを形成するためのものである。或いは、哺乳類の脚部全体のための１つの単一の真空チャンバが装置６００中に形成されてもよい。
【００８５】
[00113]図１２Ａ〜１２Ｂは、血流量を増大させて哺乳類１４３０の体温を制御するために哺乳類１４３０の皮膚１４３１の所望部分上にわたって装置１４００を位置させることができる本発明の一実施形態を示している。図１２Ａは、哺乳類１４３０の皮膚１４３１に対して適用された装置１４００の側断面図である。図１２Ｂは、哺乳類１４３０の皮膚１４３１に対して適用された装置１４００の平面図を示している。装置１４００は、一般に、本体要素１４１０と、１つ以上の熱交換ユニット１４２０とを含んでいる。本体要素１４１０は、一般に、シール要素１４１１と、柔軟要素１４１２とを含んでいる。一般に、本体要素１４１０部品は、本体要素１１０と関連して前述した材料に類似する、使い捨て可能な低コスト材料、生体適合性材料、殺菌できる材料、及び／又は、低刺激性材料から形成することができる。柔軟要素１４１２は一般に、特に、ウレタン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリスチレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ（塩化ビニル）、ゴム、エラストマー、高分子材料、複合材料を含むがこれらに限定されない折り畳み可能な曲げ易い材料から形成される。柔軟要素１４１２は、哺乳類１４３０の皮膚１４３１領域を見ることができる透明又は半透明な材料から形成することができる。柔軟要素１４１２の厚さは、装置１４００が使用されるときにそれが加圧状態を維持できさえすれば制限されない。１つの実施例では、内部に収容される皮膚１４３１の一部の形状及びサイズにしなやかに適合するべく、約１．５ミル〜約１２ミルの厚さを使用できる。
【００８６】
[00114]シール要素１４１１は、一般に、１つ以上の熱交換ユニット１４２０を内部領域１４１３内で囲繞するために哺乳類１４３０の皮膚１４３１に対してシールを形成するべく使用される。シール要素１４１１は、一般に、形成された内部領域１４１３内に制御システム１６４及び前述した他のサポート機器（例えば、参照符号１６０〜１６３）の使用によって加圧状態を適用できるようにするべく本体要素１４１０と皮膚との間にシールを形成するように設計されている。シール要素１４１１は、特にヒドロゲル、ポリウレタン、ウレタンなどの粘性のあるシール材料から形成することができる。他の例は、Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ  Ｕｒｅｔｈａｎｅ社からのＰＳシリーズ熱可塑性ポリウレタンである。使い捨て可能なシール材料は、健康要件及び安全要件を満たすべくそれらが使用前に殺菌状態となり及び／又は低刺激性状態となるように製造されて包装されてもよい。シール要素１４１１は、空気を透過できる部分を含んでいてもよく、及び／又は、空気の流れを許容するために透過膜材料又は通気性材料から形成されていてもよい。
【００８７】
[00115]１つ以上の熱交換ユニット１４２０は、図５Ａ〜５Ｂに関連して前述した装置にほぼ類似している。一実施形態では、図１２Ａに示されるように、１つ以上の熱交換ユニット１４２０は、皮膚１４３１から環境へと逃げる熱損失を減少させるため及び／又は皮膚１４３１への熱伝達プロセスを向上させるため、装置の１つ以上の側面上に配置された絶縁層１４２１を有している。
【００８８】
[00116]図１２Ｂを参照すると、動作中、制御システム１６４部品は、本体要素１４１０に形成された１つ以上の開口を通過する圧力ポート１４１６、圧力検出ライン１４１８、流体供給ライン１４２４、流体戻しライン１４２２などの様々な流体ポート又は圧力ポートの使用により内部領域１４１３内に加圧状態を形成するために使用される。一実施形態において、内部領域１４１３は、内部領域１４１３内に真空状態を形成するために圧力ポート１４１６に接続される真空ポンプ（図示せず）によって真空引きされる。内部領域１４１３内に形成される負圧により、血流量を増大して哺乳類１４３０の温度を制御するべく、装置１４００の外部の大気圧が柔軟要素１４１２を１つ以上の熱交換ユニット１４２０及び／又は皮膚１４１２に対して押し付ける。このようにして、被検体の任意の開放領域上、例えば哺乳類の背中、胸、大腿、又は、首上の位置に装置１４００を位置させて、血流量を増大させ且つ被検体の温度を制御することができる。
【００８９】
[00117]図１２Ｃに示される装置１４００の他の実施形態において、装置１４００は、第１の本体要素１４１０Ａと第２の本体要素１４１０Ｂとの間に位置される第２の領域１４１４を含んでおり、この第２の領域１４１４内にガスが供給されることにより、第２の領域内に陽圧が得られ、それにより、第２の本体要素１４１０Ｂが１つ以上の熱交換ユニット１４２０及び皮膚１４３１に対して押し付けられる。第２の領域１４１４内に供給される圧力は、任意の所望の圧力、例えば大気圧を上回る約１ｍｍＨｇ〜約８０ｍｍＨｇであってもよい。このようにして、装置１４００は、例えば人間の背中、胸、大腿又は首上の位置などの被検体の任意の開放領域上に位置させることができるとともに、第２の領域１４１４に対する圧力の印加及び１つ以上の熱交換ユニット１４２０の熱制御により被検体の温度を制御できる。
【００９０】
[00118]一実施形態において、装置、例えば装置１００〜６００、１４００は、四肢を収容する１つ以上の本体要素の１つ以上の部分の周囲に１つ以上の圧縮パッドを含んでいてもよい。１つの実施例において、装置６００は、本体要素６１０の１つ以上の部分の周囲に位置される膨張式カフアセンブリ６８０を含んでいる。膨張式カフアセンブリ６８０はそれぞれ、流体チューブ６８２及び流体供給装置６８１に対して接続される１つ以上のエアポケット（すなわち、膨張式カフアセンブリ６８０内の内部シール領域）を含んでいてもよく、それにより、四肢１３０が装置６００の内側に位置されるときにエアポケットを空気又は様々な流体で満たして、四肢１３０に対する圧縮力を引き起こすことができる。また、圧縮パッドにおけるエアポケット内の圧力は、ベローズ状の動きを与えるように流体供給装置６８１から供給される空気又は流体を使用して制御することができ、それにより、様々な圧縮圧又は加圧力を四肢１３０の一部に対して断続的、連続的或いは適時な方法で加えることができる。装置６２０の１つ以上の熱交換ユニット６２０及び膨張式カフアセンブリ６８０は、装置の本体要素の１つ以上の部分上に重合形態で或いは別個に位置させることができる。空気圧縮圧又は加圧力を四肢１３０の一部に対して加えると、脚部内の血流量を増大させることができ、静脈内での血液凝固及び鬱血を防止することができるとともに、深部静脈血栓症を防止できると考えられている。図６Ｇは、処置プロセスの１つ以上の段階中に四肢の一部を圧迫するために使用されてもよい膨張式カフアセンブリ６８０も含む装置６００の一実施形態の側面図である。膨張可能なカフアセンブリ６８０は、膨張可能なカフ６８３（例えば、従来の膨張可能なカフ、柔軟なブラダ）と、流体供給装置６８１（例えば、機械ポンプ）と、供給される流体が膨張可能カフ６８３を所望の時間に所望の圧力まで膨縮できるようにするために流体供給装置６８１と膨張可能カフ６８３のシールされた内部領域とを接続する流体チューブ６８２とを含んでいてもよい。膨張式カフアセンブリ６８０設計は、本明細書中で説明した他の部品とともに使用することができ、それにより、四肢と１つ以上の熱交換装置との間で熱を伝達することができるとともに、コントローラ１６０と通信する流体供給装置６８１及び膨張可能カフ６８３により四肢に対して加えられる一連の圧縮力の使用によって四肢内に血液を積極的に圧送することができる。
【００９１】
[00119]図７は、本発明の１つ以上の実施形態に係る装置７００内外の様々な部品に対して様々なガスライン、真空ライン又は流体ラインを接続するために使用される１つ以上の接続具を有するマニホールド７１４の一例を示している。マニホールド７１４は、本体要素及び熱交換要素の１つ以上の開口を介して装置の１つ以上の装置本体及び熱交換ユニットに対して取り付けることができる。図７は、装置１００〜６００、１４００に関連して前述した様々な部品を含む装置７００を概略的に示す部分断面図であり、マニホールド７１４は、一般に、本明細書中で説明した任意の構成において有用である。１つの態様において、マニホールド７１４は、前述したマニホールド１１４、２１４、３２５、４１４、６２５の代わりに使用される。
【００９２】
[00120]マニホールド７１４は、一般に、射出成形、ヒートスタッキング、接着剤又は他の製造方法を使用してマニホールド本体７１５に対して接続することができ或いは一体に形成することができる、１つ以上の流体ポート又は圧力ポート、例えば、圧力ポート７１６、圧力検出ライン７１８、流体供給ライン７２４、流体戻しライン７２２を含んでいる。したがって、熱交換ユニット、流体パッド、他の加熱部品、電気パッド、真空ライン、圧力検出ライン等を接続するための接続点を設けるために、急速接続具又はコネクタを組み込むことができる。例えば、マニホールド７１４は、ミネソタ州のセントポールにあるＣＰＣ  Ｃｏｌｄｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｃｏｍｐａｎｙと同様な急速接続型コネクタなどのコネクタ７３０、７３２、７３４、７３６を含んでいてもよい。動作時、装置７００内に形成される真空空間は、装置の外部の熱伝達流体及び／又は空気がプロセスの動作に影響を与えないように丈夫で気密なシールを必要とする。マニホールド７１４は、低コストの射出成形プラスチック材料から形成することができ、或いは、任意の他の適した材料から形成することができる。シールは、一般に、ポンプ１６３の使用により装置７００の内部領域７１３内が所望の圧力に達することができるように、マニホールド７１４と、様々な１つ以上の流体ポート又は圧力ポート（例えば、参照符号７１６、７１８）と、本体要素７１０（例えば、本体要素１１０、２１０と同様）との間に形成される。本体要素７１０とマニホールド７１４の様々な部品との間に形成されるシールは、数例を挙げると従来の接着剤、機械的な力、又は、Ｏリングを使用して形成することができる。
【００９３】
[00121]図７に示されるように、マニホールド７１４は、１つ以上の流体供給具７５４及び従来のチューブ７５３を貫き且つ流体源１６１の流体供給ライン１６１Ａ及びコネクタ７３２に流体連通する流体供給ライン７２４を使用して、図５Ａ〜５Ｂに関連して説明した装置に類似する熱交換ユニット７２０Ａ、７２０Ｂの入口に対して接続されてもよい。熱交換ユニット７２０Ａ、７２０Ｂの出口は、１つ以上の流体供給具７５２及び従来のチューブ７５５を貫き且つ流体源１６１の戻し流体ライン１６１Ｂ及びコネクタ７３０に流体連通する流体戻しライン７２２に対して接続されている。
【００９４】
[00122]１つの実施例において、装置７００の内部領域７１３はポンプ１６３に対して接続されており、ポンプ６１３は、マニホールド７１４内に含まれるコネクタ７３６を有する圧力ポート７１６と、装置７００の内部領域７１３内に配置される取り付け具７５６とに接続されている。１つの態様において、装置７００の内部領域７１３は真空センサ１６２に対して接続されており、真空センサ１６２は、マニホールド７１４に接続されるコネクタ７３４を含む圧力検出ライン７１８と、装置７００の内部領域７１３内に配置される取り付け７５８とに接続されている。
【００９５】
[00123]動作時、手、前腕、足、脚、上肢、又は、下肢（図示せず）は、装置７００の開口７１２内に配置されるとともに、１つ以上の熱交換ユニット７２０Ａ、７２０Ｂがその上に取り付けられ且つマニホールド７１４が取り付けられて成る１つ以上の本体要素７１０内で囲繞される。或いは、装置は、１つ以上の本体要素を折り畳んで巻き上げることにより組み立てられ且つ１つ以上の囲繞クリップを用いて囲繞される必要があってもよい。また、１つ以上の着脱可能な熱交換ユニットは、装置内に予め組み付けられてもよく、或いは、四肢を装置に配置する際に組み付けられてもよい。その後、シール要素７４１の真空シール部７４１が装置の開口の周囲に巻き付けられ、それにより、気密シールが形成されて、四肢と装置との間の空間内に空気が流入することが防止される。
【００９６】
[00124]一実施形態では、１つ以上の熱交換ユニット７２０Ａ、７２０Ｂ内に流入する流体の温度を検出して流体源１６１内に収容される加熱要素又は冷却要素をコントローラ１６０によって制御できるようにするために、流体供給ライン１６１Ａ内に流体検出アセンブリ７６０が配置される。流体検出アセンブリ７６０は、一般に、本体７６２と、１つ以上の熱交換ユニット７２０Ａ、７２０Ｂに対して供給される流体と熱的に通じている１つ以上のセンサ７６１とを含んでいる。１つ以上のセンサ７６１は、サーミスタ、ＲＴＤ、熱電対、又は、本体７６２及び流体供給ライン１６１Ａを通じて流れる流体の温度を検出するために使用できる他の同様の装置であってもよい。一般的には、１つ以上の熱交換ユニット７２０Ａ、７２０Ｂに供給される流体の温度制御が環境に影響されないようにするため、１つ以上のセンサ７６１を１つ以上の熱交換ユニット７２０Ａ、７２０Ｂに対してできる限り近接して位置させることが望ましい。
【００９７】
[00125]哺乳類の温度制御及び血流量を増大させるプロセスの様々な態様を制御するため、コントローラ１６０は、処理シーケンスの全ての態様を制御するようになっている。一実施形態において、コントローラ１６０は、流体源１６１、ポンプ１６３、他の全ての必要とされる装置７００の要素を制御するようになっている。コントローラ１６０は、一般に、ユーザ及び／又は装置内の様々なセンサ（例えば、真空センサ１６２、流体検出アセンブリ７６０）から入力を受け且つコントローラのメモリ内に保存されたソフトウェア命令及び様々な入力にしたがって構成要素を適切に制御するように構成されている。コントローラ１６０は、一般に、様々なプログラムを保持し、プログラムを処理し、必要なときにプログラムを実行するためにコントローラによって利用されるメモリ及びＣＰＵを含んでいる。メモリは、ＣＰＵに接続されており、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、フロッピーディスク、ハードディスク、又は、任意の他の形態のローカル又はリモートデジタル記憶装置などの簡単に利用できる１つ以上のメモリであってもよい。ソフトウェア命令及びデータは、ＣＰＵに命令を出すためにコード化してメモリ内に記憶することができる。また、ＣＰＵには、プロセッサをサポートするために従来の方法でサポート回路も接続される。サポート回路は、キャッシュ、電源、クロック回路、入力／出力回路、サブシステム等を含んでいてもよく、これらは全て技術的に良く知られている。コントローラ１６０によって読み取り可能なプログラム（又は、コンピュータ命令）は、装置内で何れのタスクが実行されるのかを決定する。好ましくは、プログラムは、コントローラ１６０によって読み取り可能なソフトウェアであり、所定のルール及び入力データに基づいてプロセスを監視して制御するための命令を含んでいる。
【００９８】
[00126]図８は、本発明の一実施形態に係る装置８００の様々な部品に接続される制御システム８６４の一実施形態を示している。装置８００及び制御システム８６４は、図１〜７に関連して前述した装置（例えば、参照符号１００〜７００）及び制御システム１６４に類似している。制御システム８６４は、一般に、温度、真空圧レベル、装置の加圧容積に対して与えられる圧縮加圧力を調節するために必要とされる全てのエレクトロニクス及び機械部品を収容するコントローラ１６０を内部に有するコントローラモジュール８６０を含んでいる。この構造において、制御システム８６４は、一般に、例えば、ポンプ１６３と、真空センサ１６２と、従来のチューブ８２４と、流体源１６１と、流量センサ８５２と、流体検出アセンブリ７６０と、温度センサ８１０とを含んでいる。温度センサ８１０は、一般に、血流量を増大させ且つ患者の温度を制御するプロセスが実行されている間に患者の温度を測定するために使用される装置である。患者の温度は、耳、口、皮膚上で測定することができ、或いは、適当な従来の温度検出装置を使用して経直腸的に測定することができる。また、制御システム８６４は、特に、コントローラ１６０によって制御される、熱交換媒体ポンプ、ヒータ、クーラ、熱電対、加熱媒体ポンプ、真空及び温度のプロセス制御のための比例−積分−微分（ＰＩＤ）コントローラ、１つ以上の電源、ディスプレイパネル、アクチュエータ、コネクタを含んでいてもよい。制御システム８６４における様々な要素の設定及び現在の表示は、オペレータインターフェースを提供するディスプレイパネル（例えば、発光ディスプレイ、ＣＲＴ）上に都合良く表示されてもよい。コントローラ１６０は、本発明の装置８００の最適な動作のための更なるエレクトロニクスを含んでいてもよい。他の実施形態において、真空制御及び温度制御は２つの異なるコントローラによって制御されてもよい。
【００９９】
[00127]制御システム８６４は、温度センサや圧力センサ等の装置センサが故障し或いは取り外された状態になる場合に作動される装置停止機能を含む安全機能を与えてもよい。また、装置の温度が正確に調節されない場合、制御システム８６４はアラーム回路又は警告信号を含んでいてもよい。チャンバ内の真空度が特定のレベルを超える場合にチャンバが通気され得るように、装置の真空ループ内にリリーフバルブが設けられてもよい。
【０１００】
[00128]一実施形態では、装置が取り付けられる足、脚又は他の四肢以外の哺乳類の一部分の温度を測定するために温度プローブ８６２を設けることができる。他の実施形態では、身体深部温度の読み取りを行うために、鼓膜を温度センサ８１０として外耳道に取り付けることができる。これにより、人間、例えば患者のための基準温度を得ることができる。他のセンサとしては、患者の血流量、血圧、心拍数を挙げることができる。これらのデータは、患者を正常な温度範囲に保って様々な熱疾患から守る適切な患者ヘルスケアにとって重要である。装置内の皮膚の温度は、身体部分が血管収縮又は血管拡張状態にあるかどうか或いは皮膚が２つの装置流体温度のうちの何の温度と比較されるのかを示すために測定することができる。皮膚の温度は、熱電対、サーミスタ、熱流束及び他の測定装置のような異なる手段及び異なる装置によって測定することができる。また、血流量を測定してそのデータをコントローラ１６０に送ることもできる。
【０１０１】
[00129]図８に示されるように、装置８００は、真空圧又は負圧を装置８００に供給するために、真空ポート８１２及び真空センサ戻しライン８２２を介してポンプ１６３（例えば機械真空ポンプ、ポンプ及び真空イジェクタ）に接続することができる。真空及び／又は負圧レベルを維持して、四肢がさらされている装置内の真空／圧力レベルを正確に検出して読み出すとともに、そのデータをコントローラ１６０内に装着された真空トランスデューサへ送ることが重要である。また、真空トランスデューサは、真空レベルのより正確な制御及び良好な応答を可能にするべくマニホールド７１４（図７）内に配置することができる。真空ポンプを制御する信号は、真空トランスデューサから配線を介してコントローラ１６０内の制御回路へ送られる。更なるデータセット、例えば真空によって四肢に加えられる圧力のデータは、圧力レベルを記録してデータを評価のためにコントローラ１６０へ送信するべく装置を貫通して配置される一連の圧力センサによって測定できる。その後、コントローラ１６０は、装置内の温度及び真空レベルを調整して、最高レベルの血流量を生み出すとともに、身体の深部温度を必要に応じて高めることができる。
【０１０２】
[00130]また、１つ以上の熱交換ユニットを内部に有する装置８００は、熱交換媒体供給ライン８４２及び熱交換媒体戻しライン８４４を介して流体源１６１に接続されてもよい。また、熱交換媒体供給ライン８４２内を流される熱交換媒体の流量は、流量センサ８５２及び／又は流体検出アセンブリ７６０によって監視して調節することができる。更に、流体源のリザーバ内の流体レベル（液位）についてオペレータに警告するために、低流体ＬＥＤが使用されてコントローラ１６０のフロントパネル上に表示されてもよい。流体レベルが低く且つ更に多くの流体が必要とされるときに信号を送るため、更なるセンサが流体リザーバに対して加えられる。また、装置の処置又は信号操作が完了するときに流体パッドから流体を戻す形態で従来の流体ポンプを作動させることができるようにする制御信号が存在してもよい。また、装置は、様々なチューブ及び流体ラインを通じて循環する加熱流体又は冷却流体のための温度センサを含んでいてもよい。更に、本発明の熱交換ユニットは、哺乳類の四肢の温度を監視し且つ温度制御フィードバックを行うために１つ以上の温度センサ及び熱電対を含んでいてもよい。
【０１０３】
[00131]本発明のこれらのライン及びポートは、コントローラ１６０に接続された同一又は異なる保護シース内に束ねられて収容されるとともに張力軽減されてもよい。また、ラインは、流体、真空、電熱、空気ラインなどの使用される各媒体のための異なる囲繞体（筐体）を有する同一又は異なるチューブセット内に収容されてもよい。
【０１０４】
[00132]一実施形態において、熱交換ユニットは、熱交換媒体を供給する流体源１６１と閉ループ構成で結合される。例えば、熱交換ユニットは、コントローラモジュール８６０内に収容された液体タンクと閉液体ループ構成で結合されてもよい。一実施形態では、液体タンク内に収容された熱交換媒体を加熱又は冷却するために１つ以上の抵抗加熱素子及び／又は熱電装置が使用される。閉ループ構成は、熱交換ユニットが熱交換媒体源から取り外される場合に一般に生じる熱交換媒体の損失を最小限に抑えるため、オペレータのためのメンテナンス要件を減らす。閉ループ構成により、熱交換媒体源の汚染も最小限に抑えられる。水などの熱交換媒体の汚染は、熱交換媒体源に対して抗菌剤を加えることによっても減少させることができる。異なる実施形態において、熱交換媒体は、液体又は気体のいずれであってもよい。実際には、熱交換媒体の流量はできる限り高くなければならない。試験によれば、パッドを通じた流入温度及び流出温度を約１．０℃未満内にすべきであることが分かった。また、特定のケースでは、パッド流体温度が４０℃を下回った場合に血流量が全く増大しないことも分かった。流量が高いと、良好な温度一貫性を得ることができ、それにより、熱損失が少なくなるとともに、良好な熱交換がなされる。熱交換ユニット及び熱交換媒体源を含む閉ループ構成では、所定のシステム容積（例えば、０．７５リットル）において、所定の流量（例えば、２リットル／分）がちょうどそれだけの液体を熱交換ユニットを通じて運ぶ（例えば、０．３５リットル／分の流量よりも２倍多い）。
【０１０５】
[00133]他の実施形態において、熱交換ユニット及び真空ラインは、自動遮断機構を有する急速接続具などの作動具を使用してコントローラ１６０に対して接続されてもよい。自動遮断機構は、真空ラインが外されると直ぐに真空印加及び加熱媒体の流れを停止させる。また、作動具により、オペレータが熱交換ユニットを交換できるようになっていてもよい。更に、装置の様々な使い捨て可能な部品を各使用後に取り外すことができるように、急速切断コネクタがコントローラ１６０に対して加えられてもよい。
【０１０６】
[00134]前述した装置の実施形態は、哺乳類の１つ以上の四肢中の血流量を増大させ且つ熱疾患を調節し及び／又は深部静脈血栓症（ＤＶＴ）を予防するために静脈内の血栓を減らす方法を提供する。当該方法は、本発明の１つ以上の装置を哺乳類に設けるとともに、当該装置を使用して哺乳類の１つ以上の四肢の温度を調節することを含んでいる。その結果、哺乳類の四肢内の１つ以上の動静脈吻合（ＡＶＡ）血管が血管拡張を引き起こすとともに、ＡＶＡ血管の圧縮が減少され、それにより、１つ以上の四肢内における血流量及び血液容量が増大して、血流量の血管壁接触時間が減少するとともに、鬱血に起因する静脈内の血栓が減少する。四肢の任意の適した部分、好ましくは装置によって血管拡張を引き起こす可能性がある脈管構造を有する四肢が、装置内に配置されて内部でシールされてもよい。
【０１０７】
[00135]図２を参照すると、前述した装置２００を使用するプロセスは、一般に、装置２００の内部領域２１３内に四肢１３０を位置付けることによって始まる。哺乳類の温度及び血流量を増大させるプロセスを装置２００に関連して説明するが、この構成は、本発明の範囲を限定しようとするものではない。なぜなら、本明細書中で説明した任意の装置を使用してこのプロセスを行うことができるからである。四肢１３０が装置２００内で囲繞されると、圧力ポート１１６に対して負圧が印加され、それにより、内部領域２１３内の圧力が低下するとともに、約−１０ｍｍＨｇ〜約−１４ｍｍＨｇなどの例えば約０〜約−２０ｍｍＨｇの範囲の負圧に四肢１３０がさらされる。同時に、或いは、順次に、装置２００の内部領域２１３の内側に位置された１つ以上の熱交換ユニット２２０内へと熱交換媒体が導入される。ポンプ１６３の流量は一定であってもよく、また、一定の圧力を内部領域２１３内で得ることができるように流量を維持しさえすればよい。システム内で僅かな漏れが存在する場合、所要の流量は、６リットル／分より多くてもよいが、約４リットル／分以下であることが好ましい。１つの態様において、真空ポンプの流量は、約４リットル／分〜約１０リットル／分であってもよいが、約６リットル／分未満であることが好ましい。
【０１０８】
[00136]一実施形態において、コントローラ１６０は、例えば約３０分であってもよい処置の継続時間にわたって熱交換媒体及び負圧を管理する。この継続時間は、処置される四肢のサイズ及び四肢の温度に応じて更に長くてもよく或いは更に短くてもよい。プロセスは、必要に応じて１回以上繰り返されてもよい。あるケースでは、処置の継続時間が周期化され、所定の期間にわたって「ＯＮ」された後、所定の期間にわたって「ＯＦＦ」されてもよい。１つの実施例では、処置の継続時間が約１分以上であり、その後、約１分以上の期間にわたってＯＦＦされ、これが５サイクル以上にわたって繰り返される。コントローラは、各処置期間後に処置を停止するように構成されている。熱交換媒体供給及び真空の両方をＯＦＦするために制御ユニット上の「ストップ」ボタンが使用されてもよい。１つの態様において、コントローラ１６０は、下肢の拡張を監視して、要望通りに再充満時間を調整できるように静脈再充満を決定するべく設計されている。一般に、四肢内で血液の移動を引き起こすためには、−３ｍｍＨｇ〜約−２０ｍｍＨｇなどのわずかな大きさの圧力を四肢に対して供給するだけですむ。１つの実施例では、熱交換ユニットにおける接触を良好にするため、内部領域内に約−３ｍｍＨｇの負圧を加えることにより、１つ以上の熱交換ユニット２２０が四肢と接触され、その後、３０秒間にわたって内部領域内の圧力が約−２０ｍｍＨｇまで増大されることにより、四肢に対する圧力が増大され、血液が圧送される。その後、四肢に対して加えられる圧力を所望の時間にわたって低圧レベルと高圧レベルとの間で周期的に変えることができる。周期的に変えられる圧力が低圧レベル（例えば、−３ｍｍＨｇ）まで降下すると、これにより、静脈再充満のための時間が与えられる。
【０１０９】
[00137]本発明の実施形態は、哺乳類を火傷させることなく熱交換装置に対して供給される熱交換媒体の温度をできる限り高い温度まで高めることにより血流量を増大させ且つ哺乳類の温度を調節するために使用されてもよい。健康な患者では、細胞温度が約摂氏４３度（℃）を越える場合に付属器の細胞の火傷が起こり得るが、これは、さらしている時間及び熱伝達率に伴って変化する場合がある。したがって、熱交換媒体の温度は、皮膚温度が４３℃未満に維持されるように較正されることが好ましい。例えば、人が異なれば、その年齢や健康状態等にしたがって、異なる温度範囲における許容範囲レベルも異なる。一般に、四肢を加熱するためには、熱交換媒体の温度、したがって熱交換ユニットの表面の温度を、約３０℃〜約４３℃の温度に制御することが望ましい。一実施形態において、熱交換媒体の温度、したがって熱交換ユニットの表面の温度は、約３７℃〜約４０℃である。
【０１１０】
[00138]また、装置を使用して、患者の体温を冷やすことができる。一般に、患者の体温は維持することができ、或いは、処置によってそれが必要とされる場合には、約３３℃までの能動冷却によって患者の深部体温を下げることができる。一般に、四肢を冷却するためには、熱交換媒体の温度、したがって熱交換ユニットの表面の温度を、約０℃〜約３０℃の温度に制御することが望ましい。一実施形態において、熱交換媒体の温度、したがって熱交換ユニットの表面の温度は、約０℃〜約１０℃である。
【０１１１】
[00139]その結果、患者の不快感を減らすために、コントローラは、異なる温度設定及び真空設定を伴って構成されてもよい。一実施形態では、１つの処置設定が「Ｈｉｇｈ（高）」であり、これは最高温度・負圧設定を含んでいる。「Ｍｅｄｉｕｍ（中間）」及び「Ｌｏｗ（低）」設定は、温度及び／又は圧力に関して次第に低くする設定を有している。長時間にわたって処置される患者又は更なる合併症の危険が高い患者は、「Ｌｏｗ」設定で処置されてもよい。患者に陽圧又は負圧を与えるために圧力設定が調整されてもよい。例えば、知覚麻痺を患う患者に対して圧力及び温度調節を適用することにより、特別なケアが与えられる。一実施形態では、高温（Ｈｉｇｈ温度）が約４２℃であり、中間温度（Ｍｅｄｉｕｍ温度）が約４１℃であり、低温（Ｌｏｗ温度）が４０℃であり、一方、真空レベルは、全ての温度設定において約−１０ｍｍＨｇに保たれる。
【０１１２】
[00140]更なる態様において、装置は、約４℃／時〜約１２℃／時の速度で身体の深部体温を上げるために約５ワット〜約２５０ワットの電力を使用してもよい。印加される電力は約５ワット〜約８０ワットであることが好ましいが、最大で約２５０ワットの電力が使用されてもよい。これに対し、身体全体を加熱する従来の対流加温ブランケットは約５００ワットを使用する場合があり、これは制御が難しく、効率が良くない。
【０１１３】
[00141]表１は、接触表面積と比べた典型的な適した印加電力（ワット）を示している。一実施形態において、熱交換ユニット（例えば、参照符号１２０Ａ、１２０Ｂ、２２０、３２０Ａ、３２０Ｂ）と四肢の皮膚との間の接触面は約３０平方インチ（例えば０．０１９ｍ２）〜約４１０平方インチ（例えば０．２６４ｍ２）である。他の実施形態において、熱交換ユニットと四肢の皮膚との間の接触面は約８００平方インチ（例えば０．５１６ｍ２）未満である。一般的に、熱伝達を高めるためには、熱交換ユニットと四肢の皮膚との間の接触を最大にすることが望ましい。しかしながら、四肢において主に見られるＡＶＡの使用により、効率が最もよくなるとともに、四肢と熱交換ユニットとの間で制御された熱伝達がなされる。
【表１】
2008155007.tif 000003
【０１１４】
[00142]本明細書で説明したように、図１Ａに示される装置の試作品を使用して実験室で試験が行われた。四肢の局所的な血流量においては、１分当たりのパーセンテージ（％）増大が測定された。ボランティアの人間の被検者が研究に参加した。「％面積」の横列は、プロセスを行うために使用された熱交換ユニット（例えば、図１Ａにおける参照符号１２０Ａ、１２０Ｂ、図２における参照符号２２０）によって覆われる患者身体の面積のパーセンテージを示している。「面積平方インチ」の横列は、熱交換ユニットによって覆われた実際の平方インチを示している。「ワット／平方インチ」、「ワット」及び「深部に対するワット」は、本明細書中で説明した装置の典型的なバージョンで使用された電力及び電力密度の例である。「１」−「８」が表示された縦列は、異なる熱交換ユニット及び装置構成を示している。
【０１１５】
[00143]図９は、本発明の一実施形態に係る装置１００を使用した血流量増大の結果を示すグラフである。この結果は、図１Ａに示される装置を使用して女性の被検者において得られた。ベースライン示度値９１０は、時間スケールで０〜約３０分にとられた。このベースライン示度値の間、装置は使用されなかった。約３０分〜約６０分の示度値９２０では、装置が「ＯＮ」であり、内部領域１１３内が約−１０ｍｍＨｇの真空レベルに設定維持され、約４２℃の温度の熱交換媒体が熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂへ供給された。約６０分〜約９０分の示度値９３０では、装置が約−１０ｍｍＨｇに設定されて内部領域１１３内が真空レベルに維持されるとともに、約４２℃の温度の熱交換媒体が熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂへ供給された。結果は、試験中、約１％／分〜約３％／分のベースラインから約６％〜約７％の最大読み取り値への血流量増大を示している。
【０１１６】
[00144]図１０は、本発明の他の実施形態に係る装置を使用した血流量増大の結果を示す他のグラフである。これは男性被検者である。ベースライン示度値１００５は、時間スケールで０〜約２０分にとられた。約３０分〜約１１０分の示度値１００６では、装置が「ＯＮ」であるが、内部領域１１３内で約−１０ｍｍＨｇの真空レベルが維持され、約４２℃の温度の熱交換媒体が熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂへ供給された。結果は、試験中、約２％／分〜約４．２％／分のベースラインから約８％／分〜約１０％／分の最大値への血流量増大を示している。
【０１１７】
[00145]図１１は、本発明の更に他の実施形態に係る装置を使用した血流量増大の結果を示す他のグラフである。これは女性被検者である。この場合、装置は図１Ａに示されるようなものであった。ベースライン示度値１００５は０〜約１５分にとられた。約１５分〜約６０分の間は装置が「ＯＮ」であったが、内部領域１１３内で約−１０ｍｍＨｇの真空レベルが維持され、図１Ａに示される装置を使用して約４２℃の温度の熱交換媒体が熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂへ供給された。約６０分〜約８５分では、真空レベルが約−１０ｍｍＨｇに設定され、約４２℃の温度の熱交換媒体が熱交換ユニット１２０Ａ、１２０Ｂへ供給された。結果は、試験中、約２％／分〜約４．５％／分のベースラインから約１２％〜約１４％の最大読み取り値への血流量増大を示している。
【０１１８】
[00146]以上の説明は本発明の実施形態に関するものであるが、本発明の基本的範囲から逸脱することなく本発明の他の更なる実施形態が創出されてもよく、また、本発明の範囲は添付の請求項によって決定される。
【図面の簡単な説明】
【０１１９】
【図１Ａ】本発明の一実施形態に係る典型的な装置の一実施形態の断面図である。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態に係る装置を使用した血流量増大の結果を示すグラフである。
【図２Ａ】本発明の一実施形態に係る他の典型的な装置の斜視図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態に係る熱交換ユニットの一部の拡大部分分解図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態に係る、未だ折り畳まれても囲繞されてもいない更に他の典型的な装置の斜視図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態に係る、折り畳まれて囲繞されている図３Ａの典型的な装置の斜視図である。
【図３Ｃ】本発明の一実施形態に係る、折り畳まれて囲繞されている図３Ａの典型的な装置の平面図である。
【図３Ｄ】図３Ａの典型的な装置の側面図である。
【図４Ａ】四肢の一部が配置される前に囲繞されるべき本発明の一実施形態に係る典型的な装置である。
【図４Ｂ】四肢の一部が内部に配置された状態で囲繞される本発明の一実施形態に係る他の典型的な装置である。
【図４Ｃ】四肢の一部が内部に配置されてシールされた状態の本発明の一実施形態に係る他の典型的な装置である。
【図４Ｄ】四肢の一部が内部に配置されてシールされた状態の本発明の一実施形態に係る他の典型的な装置である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態に係る熱交換ユニットの一例を示している。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態に係る熱交換ユニットの一例を示している。
【図６Ａ】本発明の一実施形態に係る典型的な下肢装置の側面図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態に係る、未だ折り畳まれても囲繞されてもいない典型的な下肢装置の斜視図である。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態に係る、折り畳まれて囲繞されてシールされている典型的な下肢装置の斜視図である。
【図６Ｄ】本発明の一実施形態に係る典型的な下肢装置の側面図である。
【図６Ｅ】本発明の一実施形態に係る図６Ｂに示される装置上に位置される所定サイズの下肢の等角投影図である。
【図６Ｆ】本発明の一実施形態に係る図６Ｂに示される装置上に位置される所定サイズの下肢の等角投影図である。
【図６Ｇ】本発明の一実施形態に係る典型的な下肢装置の側面図である。
【図７】チューブのための１つ以上の接続具を有する本発明の一実施形態に係る典型的なマニホールドを示している。
【図８】本発明の一実施形態に係る装置に接続された制御ユニットの一実施形態を示している。
【図９】本発明の一実施形態に係る装置を使用した血流量増大の結果を示すグラフである。
【図１０】本発明の他の実施形態に係る装置を使用した血流量増大の結果を示すグラフである。
【図１１】本発明の更に他の一実施形態に係る装置を使用した血流量増大の結果を示すグラフである。
【図１２Ａ】本発明の一実施形態に係る典型的な装置の側面図である。
【図１２Ｂ】本発明の一実施形態に係る図１２Ａに示される典型的な装置の平面図である。
【図１２Ｃ】本発明の一実施形態に係る典型的な装置の側面図である。
【符号の説明】
【０１２０】
１００…装置、１１２…開口、１３０…四肢、１１０…本体要素、１２０Ａ、１２０Ｂ…熱交換ユニット、１１３…内部領域、１２４…流体供給ライン、１６１…流体源、１１６…圧力ポート、１１８…圧力検出ポート、１１４…マニホールド、１２２…流体戻しライン、１４０…シール要素、１６４…制御システム、１６２…真空センサ、１６０…コントローラ、１６３…ポンプ。
【図１Ａ】
2008155007.tif 000004
【図１Ｂ】
2008155007.tif 000005
【図２Ａ】
2008155007.tif 000006
【図２Ｂ】
2008155007.tif 000007
【図３Ａ】
2008155007.tif 000008
【図３Ｂ】
2008155007.tif 000009
【図３Ｃ】
2008155007.tif 000010
【図３Ｄ】
2008155007.tif 000011
【図４Ａ】
2008155007.tif 000012
【図４Ｂ】
2008155007.tif 000013
【図４Ｃ】
2008155007.tif 000014
【図４Ｄ】
2008155007.tif 000015
【図５Ａ】
2008155007.tif 000016
【図５Ｂ】
2008155007.tif 000017
【図６Ａ】
2008155007.tif 000018
【図６Ｂ】
2008155007.tif 000019
【図６Ｃ】
2008155007.tif 000020
【図６Ｄ】
2008155007.tif 000021
【図６Ｅ】
2008155007.tif 000022
【図６Ｆ】
2008155007.tif 000023
【図６Ｇ】
2008155007.tif 000024
【図７】
2008155007.tif 000025
【図８】
2008155007.tif 000026
【図９】
2008155007.tif 000027
【図１０】
2008155007.tif 000028
【図１１】
2008155007.tif 000029
【図１２Ａ】
2008155007.tif 000030
【図１２Ｂ】
2008155007.tif 000031
【図１２Ｃ】
2008155007.tif 000032
【外国語明細書】
2008155007000001.pdf