(57)【要約】  本発明は、装置本体と、装置本体に取り付けられた１つまたは複数の皮膚挟持部材であって、患者の皮膚の長手方向の折り目を挟むように移動可能である、皮膚挟持部材とを含む、針送達装置に関する。装置はまた、針を装置本体の外に出し、針経路に沿って、挟持部材の間に挟まれた皮膚の長手方向の折り目に駆動し、続いて針を抜くように構成され、針経路が患者の表面に実質的に平行に延びる、駆動機構を含む。【選択図】図４Ａ
2021500210.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置本体と、
前記装置本体に取り付けられた１つまたは複数の皮膚挟持部材であって、患者の皮膚の長手方向の折り目を挟むように移動可能である皮膚挟持部材と、
針を前記装置本体の外に出し、針経路に沿って、前記挟持部材の間に挟まれた前記皮膚の長手方向の折り目に駆動し、その後、前記針を引き抜くように構成された駆動機構であって、前記針経路が前記患者の表面に実質的に平行に延びる駆動機構と、を含む、針送達装置。
【請求項２】
前記針を通して医薬組成物を送達するように構成された医薬組成物送達機構をさらに含む、請求項１に記載の針送達装置。
【請求項３】
前記装置本体内の前記針経路は、前記針経路が前記装置本体を離れるときに方向が変化する、請求項１または２に記載の針送達装置。
【請求項４】
少なくとも１つの針を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の針送達装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つの針の少なくとも一部が可撓性である、請求項４に記載の針送達装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つの針を前記針経路に沿って案内するように構成されたガイド部材をさらに含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の針送達装置。
【請求項７】
前記ガイド部材は、ローラであるか、またはローラを含む、請求項６に記載の針送達装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つの針が、弧状経路を通過した後に細長い直線形状に戻るように構成される、請求項５〜７のいずれか１項に記載の針送達装置。
【請求項９】
前記装置本体内に配置されると、前記少なくとも１つの針が保護シースによって覆われる、請求項４〜８のいずれか１項に記載の針送達装置。
【請求項１０】
前記保護シースは、剛性セクションおよび可撓性セクションを有し、前記剛性セクションは、前記少なくとも１つの針のチップを囲み、前記少なくとも１つの針が、前記駆動機構の作動時に、前記剛性セクションから出るのを可能にする開口部を含む、請求項９に記載の針送達装置。
【請求項１１】
前記保護シースは、前記開口部を覆う封止膜を含み、前記封止膜は、前記少なくとも１つの針によって貫通可能である、請求項１０に記載の針送達装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの針は、約１２ｍｍ超、好ましくは約２０ｍｍ〜約２００ｍｍ、より好ましくは約２０ｍｍ〜約１００ｍｍ、より好ましくは約２０ｍｍ〜約５０ｍｍの長さを有する、請求項４〜１１のいずれか１項に記載の針送達装置。
【請求項１３】
前記医薬組成物送達機構と流体連通している医薬組成物リザーバを含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の針送達装置。
【請求項１４】
前記皮膚の長手方向の折り目の挟持を感知するためのセンサ機構をさらに含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の針送達装置。
【請求項１５】
前記皮膚挟持部材は、前記皮膚に注入された前記医薬組成物のボリュームに基づいて自動的に調整するように構成され、または、前記皮膚挟持部材は、前記挟まれた皮膚の圧力に基づいて圧力センサを使用して自動的に調整するように構成される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の針送達装置。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の針送達装置を使用することを含む、医薬組成物を患者に投与する方法。
【請求項１７】
前記医薬組成物が、前記少なくとも１つの針が前記挟まれた皮膚を通って引っ込められているときに送達される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
皮膚を挟持するための装置であって、
装置本体と、
前記装置本体に取り付けられた１つまたは複数の皮膚挟持部材であって、患者の皮膚の長手方向の折り目を挟むように移動可能である、皮膚挟持部材と、
前記皮膚の長手方向の折り目の前記挟持を感知する感知手段と、を含む、装置。
【請求項１９】
使用時に、針を前記装置本体の外に出し、針経路に沿って、前記挟持部材の間に挟まれた前記皮膚の長手方向の折り目に駆動するように構成された駆動機構であって、前記針経路が、前記患者の表面に実質的に平行に延びる駆動機構と、前記針を通して医薬組成物を送達するように構成された医薬組成物送達機構と、をさらに含む、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記感知手段が、間に挟まれた皮膚の存在を検出するための少なくとも１つの光源および少なくとも１つの光センサを含む、請求項１８または１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記感知手段が、挟まれた皮膚との接触を検出するための少なくとも１つの機械スイッチを含む、請求項１８および１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記感知手段が、挟まれた皮膚との接触を検出するための電気センサを含む、請求項１８または１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記感知手段が圧力センサである、請求項１８および１９に記載の装置。
【請求項２４】
挟まれた前記皮膚の長手方向の折り目の長さに沿った挟持を検出するための複数の感知手段を含む、請求項１８〜２３のいずれかに記載の装置。
【請求項２５】
皮膚の長手方向の折り目の挟持を感知する方法であって、
請求項１８〜２４のいずれか１項に記載の装置を患者の皮膚に接触させることと、
少なくとも１つの皮膚挟持部材を移動させて、皮膚の長手方向の折り目を挟持することと、
前記皮膚の長手方向の折り目の前記挟持を感知することと、を含む、方法。
【請求項２６】
少なくとも１つの針を、前記装置本体の外に出し、針経路に沿って、前記挟持部材の間に挟まれた前記皮膚の長手方向の折り目に駆動することであって、前記針経路が、前記患者の表面に実質的に平行に延びるように駆動することと、
前記針が前記皮膚の長手方向の折り目を通して引き抜かれているときに、前記少なくとも１つの針を通して前記患者に医薬組成物を送達することと、をさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
概して、図面を参照して、および／または図面に示されるように、本明細書に記載される、装置。
【請求項２８】
概して、図面を参照して、および／または図面に示されるように、本明細書に記載される、医薬組成物を患者に投与する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
送達装置と組み合わせて針を使用することにより、皮膚を通して、すなわち経皮的に薬剤を送達することが公知である。
【０００３】
これらの装置は、複雑で扱いにくく、高価になり得る。
【０００４】
多くの薬剤、特に生物製剤は効力が低いか、一般に注射で投与するのに、大きなボリュームを必要とする。注射による大量の薬剤の送達は、薬剤が長期間にわたって注射されることを可能にするために身体装着型装置をしばしば必要とする。薬剤を濃縮して容量を減らし、粘度を高くすると、刺激などの問題が発生し、大きな注射力が必要になる。身体装着型装置は、数十分から数時間の範囲の期間にわたって大量の注射を可能にする。しかしながら、正確な血漿薬剤濃度に到達できることを確実にするために、ボーラス投与量は可能な限り迅速に投与される必要があるため、ボーラス投与量を非常に迅速に送達することが好ましい。
【０００５】
したがって、大量の薬剤をボーラスとして数分以内に非常に迅速に注入できる装置を含むことが好ましい。本発明は、これを達成する手段を説明する。
【発明の概要】
【０００６】
本発明によれば、装置本体と、装置本体に取り付けられた１つまたは複数の皮膚挟持部材であって、患者の皮膚の長手方向の折り目を挟むように移動可能である皮膚挟持部材と、針を装置本体の外に出し、針経路に沿って、挟持部材の間に挟まれた皮膚の長手方向の折り目に駆動し、その後針を引き抜くように構成された駆動機構であって、針経路が患者の表面に実質的に平行に延びる駆動機構とを含む、針送達装置が提供される。
【０００７】
針装置は、好ましくは、針を通して医薬組成物を送達するように構成された医薬組成物送達機構を含む。
【０００８】
任意選択で、装置本体から出るときに、装置本体内の針経路は方向を変える。
【０００９】
好ましくは、針送達装置は、少なくとも１つの針を含む。装置はまた、複数の針を含み得る。有利には、少なくとも１つの針の少なくとも一部は、可撓性であり得る。
【００１０】
針送達装置はまた、少なくとも１つの針を針経路に沿って案内するように構成されたガイド部材をさらに含むことができる。一態様によれば、ガイド部材はローラであるか、またはローラを含む。
【００１１】
好ましくは、少なくとも１つの針は、弧状経路を通過した後に細長い直線形状に戻るように構成される。
【００１２】
本発明の一態様によれば、装置本体内に配置されると、少なくとも１つの針は保護シースによって覆われる。保護シースは、剛性セクションおよび可撓性セクションを有し、剛性セクションは、少なくとも１つの針のチップを囲み、少なくとも１つの針が、駆動機構の作動時に、剛性セクションから出るのを可能にする開口部を含む。
【００１３】
任意選択で、保護シースは、開口部を覆う封止膜を含み、封止膜は、少なくとも１つの針によって貫通可能である。
【００１４】
本発明によれば、少なくとも１つの針は、約１２ｍｍ超、好ましくは約２０ｍｍ〜約２００ｍｍ、より好ましくは約２０ｍｍ〜約１００ｍｍ、より好ましくは約２０ｍｍ〜約５０ｍｍの長さを有する。
【００１５】
好ましくは、針送達装置は、医薬組成物送達機構と流体連通している医薬組成物リザーバを含む。
【００１６】
有利には、針送達装置は、皮膚の長手方向の折り目の挟持を感知するためのセンサ機構をさらに含むことができる。
【００１７】
一実施形態によれば、先行する請求項のいずれかの針送達装置を使用することを含む、医薬組成物を患者に投与する方法が提供される。好ましくは、医薬組成物は、少なくとも１つの針が挟まれた皮膚を通って引っ込められるときに送達される。
【００１８】
本発明のさらなる態様では、皮膚を挟持するための装置であって、装置本体と、装置本体に取り付けられた１つまたは複数の皮膚挟持部材であって、患者の皮膚の長手方向の折り目を挟むように移動可能である、皮膚挟持部材と、皮膚の長手方向の折り目の挟持を感知する感知手段とを含む、装置が提供される。
【００１９】
好ましくは、使用時に、装置は、針を装置本体の外に出し、針経路に沿って、挟持部材の間に挟まれた皮膚の長手方向の折り目に駆動するように構成された駆動機構であって、針経路が患者の表面に実質的に平行に延びる駆動機構と、針を通して医薬組成物を送達するように構成された医薬組成物送達機構とをさらに含む。
【００２０】
有利には、感知手段は、間に挟まれた皮膚の存在を検出するために、少なくとも１つの光源および少なくとも１つの光センサを含む。
【００２１】
代替として、または光センサに加えて、感知手段は、挟まれた皮膚との接触を検出するための少なくとも１つの機械スイッチを含む。
【００２２】
感知手段は、挟まれた皮膚との接触を検出するための電気センサを含むことができる。
【００２３】
好ましくは、感知手段は圧力センサである。
【００２４】
感知手段は、挟まれた皮膚の長手方向の折り目の長さに沿った挟持を検出するための複数の感知手段を含むことができる。
【００２５】
本発明の一態様では、皮膚挟持部材は、皮膚に注入された医薬組成物のボリュームに基づいて自動的に調整するように構成され、または皮膚挟持部材は、挟まれた皮膚の圧力に基づいて圧力センサを使用して自動的に調整するように構成される。
【００２６】
本発明の一態様によれば、皮膚の長手方向の折り目の挟持を感知する方法であって、上述の装置を患者の皮膚に接触させることと、少なくとも１つの皮膚挟持部材を移動させて、皮膚の長手方向の折り目を挟持することと、皮膚の長手方向の折り目の挟持を感知することとを含む、方法が提供される。
【００２７】
この方法は、少なくとも１つの針を、装置本体の外に出し、針経路に沿って、挟持部材の間に挟まれた皮膚の長手方向の折り目に駆動することであって、針経路が患者の表面に実質的に平行に延びるように駆動することと、針が皮膚の長手方向の折り目を通して引き抜かれているときに、少なくとも１つの針を通して患者に医薬組成物を送達することとをさらに含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
次に、本発明について図面を参照して説明する。
【００２９】
【図１Ａ】図１Ａは、針送達装置の平面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、別の針送達装置の平面図である。
【図２】図２は、針に長手方向の薬剤リザーバを示す針送達装置の断面概略図である。
【図３Ａ】図３Ａは、起動前の装置の正面断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、起動後の装置の正面断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、起動後の別の装置の正面断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、柔軟な針を備えた装置の側面断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、起動後の柔軟な針を備えた装置の側面断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、保護カバーを備えた針の概略配置である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、起動位置にある被覆された針の概略の概略図である。
【図６】図６は、針／シースのガイドトラックの概略図である。
【図７Ａ】図７Ａは、起動前に皮膚挟持部材を動作させるための機構の概略図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、起動後に皮膚挟持部材を動作させるための機構の概略図である。
【図８Ａ】図８Ａは、起動前に皮膚挟持部材を動作させるための別の機構の概略図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、起動後に皮膚挟持部材を動作させるための別の機構の概略図である。
【図９Ａ】図９Ａは、皮膚挟持部材係合機構の概略図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、別の皮膚挟持部材係合機構の概略図である。
【図１０】図１０は、針出口ポートに対する皮膚の断面図である。
【図１１】図１１は、光学センサを示す装置の断面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、機械式センサを示す装置の断面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、起動された機械式センサを示す装置の断面図である。
【図１３Ａ】図１３は、装置の概略斜視図である。
【図１３Ｂ】図１３は、装置の概略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
身体装着型装置の必要性をなくすか、または身体装着型装置に必要な装着時間を最小限にするために、制御された方法で大量の薬剤を迅速に注射する装置および方法について説明する。装置は皮膚の長手方向の部分をつまんで、針を挿入できる皮膚ボリュームを作成する。その後、針が皮膚から引き出されるにつれ、連続的または断続的な量の薬剤を堆積させている間、針を皮膚から徐々に引き離すことで、単一または複数の針を使用して、皮膚内の正確な深度内に迅速に大ボリュームを分配できるようにする。
【００３１】
本発明は、皮膚に薬剤を迅速に注入するための装置および方法に関し、特に、本発明は、真皮または皮下層、または筋肉内組織に到達しない層内に薬物製剤を注入することに関する。大量の注射では、組織内に分散する薬剤の量が必要である。これは、局所的な組織循環と細胞内取り込みに基づいて、特定の最大速度でのみ発生する。非常に速い注射力は、組織の付帯的損害、およびあざおよび炎症反応を引き起こすため、送達時間を増加させるために非常に強い力で注射しないことが好ましい。
【００３２】
多くの場合、皮膚はユーザが手でつまんで組織を持ち上げ、針を挿入できるようにする。
【００３３】
本発明は、かなり長い針を挿入するためにかなり大きなボリュームが利用できるように、長手方向の距離にわたって皮膚を挟持する方法を説明する。最初に、針が皮膚の長手方向に挟まれた領域を最大遠位位置まで貫通することが意図されている。次に、薬物製剤は、針が引き抜かれるときに一定の力で、または断続的に注入され、それにより、大量の薬剤をより大きな皮膚ボリュームにわたって急速に注入することが可能になる。
【００３４】
通常、１ｍｌの薬剤を１０〜１５秒以内に皮下組織に注入できる。したがって、針が挿入され、例えば１ｍｌの容量が注入されたとき、局所組織は薬剤容量の１ｍｌしか吸収できず、その特定の領域でそれ以上のボリュームの取り込みは、逆流、針の閉塞、背圧の増加、および組織の損傷やあざを引き起こす細胞内組織の引き裂きにいたるので、２０ｍｌまでの容量では、投与に数分、多くの場合３０分以上かかる。したがって、例えば１００〜１５０秒で１０ｍｌを注入することは不可能であり、注入流量を１分あたり０．５ｍｌ未満に減らして、組織全体がボリューム全体を適切に吸収できるようにする必要がある。
【００３５】
しかしながら、本発明は、針が新しい組織空間に徐々に引き込まれることを可能にし、患者への大量の物質のより速い送達を可能にする。したがって、本発明を使用する例として、１ｍｌの注射に１０秒かかる場合、１０ｍｌの注射には１００秒かかる。
【００３６】
これには、数センチメートルまでのより長い深度で挿入するのに十分な剛性を持つ針が必要である。例えば、平均的な皮下注射針は４ｍｍから１２ｍｍの間である。しかしながら、本発明では、針は、装置が適用される場所に応じて、１００ｃｍもの長さ、またはおそらくそれより長くてもよい。このような針の長さは、皮下注射では標準的な方法として使用されていない。
【００３７】
したがって、針を組織の正しい層、例えば脂肪層、真皮、または皮下層に挿入できるようにするために、針は皮膚に垂直ではなく水平に、または斜めに挿入する必要がある。これは、意図した針の挿入距離よりも長い、薬剤が注入されたときに、皮膚内に保持されるほどに十分な長さに沿って皮膚を挟持することによって達成される。針は、皮膚が針挿入に十分な高さおよび長さに挟まれた後、皮膚の表面に実質的に平行に注入され、挟まれた組織に対する針の高さは、所望の組織深さまで皮膚貫通を提供するように調整され得る。
【００３８】
挟持動作は、いくつかの目的の１つを達成し得る。針が引っ込められたときに、皮膚の長さに沿って薬剤の量を注入できるように、ゆるく挟持された位置で皮膚を保持する。
【００３９】
皮膚をしっかり挟持すると、血液供給に一時的な途切れがあり神経終末が圧迫されている皮膚の長手方向に圧縮された領域を作成し、痛みの感覚を最小限に抑える。針が完全な距離まで挿入されると、このより高い程度の締めつけが解放され、組織への薬剤ボリュームの流れを制限することなく、大量の薬剤を挿入することが可能になる。
【００４０】
挟持動作の重要な機能は、潜在的な問題を回避するために、皮膚が全長に沿って均一に挟持するようにすることである。例えば、針が均一に挟まれていない組織に挿入された場合、針は皮膚から出てさらに再進入する可能性があり怪我を引き起こしたり、皮膚の外部への薬剤量の損失につながり得る。実際、皮下注射のために皮膚を正常（先行技術）につまんでいる場合、針が皮膚／身体の面に沿って水平に挿入された場合、針は挟まれた組織の反対側から突き出ていた。
【００４１】
皮膚の挟持の均一性は、いくつかの方法を使用して達成できる。
−機械的なバリアが、挟まれた皮膚が、機械的バリア内に形成された溝／中空チャンバの形状とボリュームをとるよう、皮膚が挟持される長手方向溝の形で配置されている。
−例えば、ＬＥＤとダイオードを使用して光を透過し、透過光を検出するなど、光学的検出方法が使用される。皮膚が適切かつ均一に挟まれたときに、指定された長さの挟まれた組織にわたってダイオードによって光が検出されない場合に、皮膚の挟み込みが正常に均一に行われたとみなされる。図面を参照して以下に説明するように、光が検出器にまだ通過する場合、光が通過しなくなるまで挟持動作が再び発生する。
−中空チャンバ／溝の屋根に配置された一連の機械スイッチであって、これにより、断面全体にわたって皮膚が適切に均一に挟まれていることを確認するために、全てのスイッチを機械的に起動させる必要がある。
【００４２】
本発明のさらなる実施形態では、特に、注入される非常に大きなボリュームの場合、挟持部材は、皮膚のボリュームの増加に対応するため、薬の量が注入されるにつれ、皮膚の全長にわたって、または皮膚の遠位領域／針のチップ部に向かって、単一のステップで、または徐々に緩和され得る。皮膚挟持部材の弛緩は、皮膚ボリュームの所定の増加に基づいて、所定の長さで注入されたボリュームに基づいて、事前に決定して自動的に調整することができ、または挟持部材の屋根および／または内壁に対する圧力センサを使用して決定することができ、これにより、圧力が所定の値を超えると、挟持部材は、圧力を所与の所定の最大値に維持するように調整／緩和される。
【００４３】
図１を参照すると、装置本体６を有する針送達装置が示されている。一対の皮膚挟持部材１が、互いにほぼ平行である２つの細長いバーを含む装置の下側に示されている。
【００４４】
使用時には、装置は患者の皮膚と接触して配置され、一対の皮膚挟持部材１は互いに向かって動かされる。そうすることで、それらは、皮膚挟持部材の長さに沿って、それらの間の皮膚の長手方向の折り目を挟持する。皮膚または皮膚の折り目という用語は、ここでは患者の体の外部組織を指すために使用される。したがって、皮膚の折り目は、皮膚の折り目および皮下脂肪などのいくつかの根底となる組織も含む。
【００４５】
図１に示す実施形態では、装置は、両方とも装置本体に取り付けられ、両方が互いに向かって移動可能である２つの皮膚挟持部材１を含む。他の実施形態では、装置は、第１の固定挟持部材と、第１の挟持部材に向かって移動可能である第２の可動挟持部材とを含んでもよい。これは、固定された挟持部材が固定されたままである装置本体６の一部によって形成され、他の部材が固定側に対して皮膚を挟持するように移動する実施形態を含み得る。
【００４６】
装置は、医薬組成物リザーバ２、および医薬組成物がリザーバ２から押し出されるルアースリップまたはルアーロックまたは他の接続手段であり得る、医薬組成物リザーバ出口ポート３を含む。プランジャ（医薬組成物リザーバがあらかじめ充填されたカートリッジまたはシリンジである場合）はここには示されていない。また、薬剤をリザーバから強制的に排出する他のモードも示されてない。これらの機構は、従来技術でよく理解されている。針ハブおよび関連する針駆動機構５は、装置が純粋に機械的ではなく電気機械的であるように意図されている電子制御基板４とともに示されている。
【００４７】
上述のように、使用中、装置は、皮膚挟持部材１の間に皮膚の長手方向の折り目を形成する。次に、針駆動機構は、針を装置本体６から外に出し、形成された皮膚の折り目の中に駆動する。針が装置本体６から出て皮膚の折り目に入るとき、針は患者の表面に実質的に平行な針経路に沿って移動する。これにより、皮膚の折り目内の制御された深さを保ちながら、針が皮膚の折り目を所定の距離まで貫通することができる。
【００４８】
次に、医薬組成物送達機構は、医薬組成物をリザーバから針を通して患者に送達する。上述のように、針が皮膚の折り目の長さを通して引き抜かれているときに組成物を送達することは、大量の物質の迅速な送達を可能にするので有利である。医薬組成物は、針の穴を通してリザーバ（例えば、バイアルまたはあらかじめ充填されたシリンジ）の内容物を強制するプランジャ機構を介するなど、さまざまな方法を使用して患者に送達することができる。適切に取り付けられた針との流体連通接続を含む代替の折りたたみ式リザーバが使用される場合、リザーバの内容物は、内容物が排出されるときにリザーバを圧縮してそれを折りたたむことにより分配することができる。
【００４９】
図１Ｂは、装置の別の実施形態の平面図を示しており、針ハブが皮膚挟持部材１と重なっている。したがって、図１Ａに示す装置とは異なり、この装置は、皮膚挟持部材１の片側ではなく、皮膚挟持部材１の上に配置された針駆動機構を備えている。
【００５０】
皮膚挟持部材１と針ハブ５との重なりは、皮膚がハブに対して適切に圧縮され、有意な量だけ変位できないことを確実にし、針が所望の深さで皮膚を適切に貫通することを可能にする。
【００５１】
図２は、皮膚挟持部材１の片側への針駆動機構５を示す装置の断面側面図を示す。薬剤リザーバ２は、針駆動機構５の真上に位置し、皮膚挟持部材１に対して通常垂直である。上部領域１３は、挟持部材１の近くで、装置の本体６内に示されている。領域１３には、針を皮膚に挿入する前に、皮膚挟持部材の長さにわたって皮膚挟持の均一性を確認するための感知手段が設けられている。感知手段は、領域１３に配置された光学的、機械および／または電気センサを含んでもよい。皮膚の長手方向の折り目の均一性を感知または決定できることが有利である。
【００５２】
図３Ａは、装置の本体６内の端部にある皮膚挟持部材１を示す装置の正面断面図である。挟持部材１の位置は、装置ハウジング６および皮膚７に対して示されている。これは、装置が患者の皮膚７上に配置されているが、皮膚挟持部材が互いに向かって動かされる前の状況である。
【００５３】
図３Ｂは、皮膚挟持部材が起動された後の装置の正面断面図を示す。皮膚挟持部材１は、皮膚挟持部材の長さ全体にわたって均一である、皮膚の隆起領域の断面を示す、装置の本体６の下の皮膚挟持部材１の間の溝／チャンバ内で皮膚７を挟むように内側に移動している。この実施形態では、外側ケーシング６は、皮膚挟持部材１に対して静止しているように示され、それにより、後者は、内側に延び、または内側に移動して、皮膚を挟持する。
【００５４】
図３Ｃは、皮膚挟持部材と装置本体６の壁とが連動して動くことを示す、装置の正面断面図である。この図に示す実施形態は、図３Ｂに示す実施形態とは異なり、外側ケーシングも皮膚挟持部材１とともに移動するため、皮膚の挟持が完了したことをユーザに視覚的に確認するのに好ましくあり得る。
【００５５】
図４Ａは、皮膚挟持部材１の間のチャンバ内で、隆起して挟まれた状態の皮膚７を示す長手方向断面概略図を示す。針接続ポート９は、可撓性剛性針に接続されて示され、それにより、針の可撓性セクション１０は、静止位置で示される剛性セクション８に直接接続される。針の剛性セクション８は、圧縮ガイドローラ１１および単一の大きなガイドローラ１２を通過して、針を弧状経路に追従させることができる。針の可撓性部分９は、薄壁の可撓性金属、またはポリ酢酸ビニル、ポリプロピレンなどのポリマー、または従来技術で公知の他の多くのポリマーの１つから製造することができる。剛性セクション８は、プラスチックポリマーからも作成できるが、ステンレス鋼などの金属、またはニッケルチタンなどの形状記憶金属から製造されることが好ましい。それにより、金属はその細長い直線形状を維持するという点で剛性があるが、真っ直ぐな堅い位置に戻る前に、アーチ状の経路を通してローラを通過することができる。可撓性部分を含む針の使用は、装置をコンパクトにすることを可能にする。針は、装置の本体６の開口部を通して方向付けられ、次に皮膚の折り目に向かって外に出る。
【００５６】
柔軟な針は、針を破壊したり、永久的に変形させたりすることなく、９０度の曲げ半径を可能にするように製造できる。そのような針は、ニッケルチタンなどの金属合金、非常に高いアスペクト比のステンレス鋼金属、他の不活性金属、ナイロンやポリエステルなどのポリマー、注射器の構造で広く使用されている医療グレードのポリマーを使用して形成できる。これらの材料で作られた柔軟な針は、通常、押し出し機構によって製造される。金属チップとプラスチック本体／導管の組み合わせを使用して、柔軟な針を形成することもでき、金属チップは、機械的に強い鋭い先端を提供する。柔軟な針は、薬剤がリザーバから流れ得るルアースリップまたはルアーロック接続を介してリザーバに接続された同等または異なる直径の柔軟な導管を有して、中空の光ファイバーケーブルなど、先端で標準の１８ゲージに至るまでの数十ミクロンの薄さであってもよい。
【００５７】
使用する針は、その長さの一部または全てに沿って柔軟にすることができる。針は、ニッケルチタンなどの金属合金、非常に高アスペクト比のステンレス鋼金属、その他の不活性金属、ナイロンやポリエステルなどのポリマー、注射器の構造で広く使用されている医療グレードのポリマーを使用して形成できる。針は、押し出しプロセスによって形成することができる。
【００５８】
針１２０は、代わりに、第１の針送達装置１０を参照して本明細書で上述したもののような、可撓性部分（例えば、プラスチック本体／導管）および剛性金属チップを有することができる。
【００５９】
駆動機構は、一連のローラ、プーリー、適切に取り付けられたスプリングを使用して機械的に操作できる。または、モータとギアの組み合わせなどのアクチュエータ、または形状記憶金属から構築されたものなどの線形アクチュエータを使用して電気機械的に駆動させることもできる。
【００６０】
医薬組成物リザーバは、針の端部と流体連通している。これは、直接的な流体連通であり得、またはそのような流体連通を可能にする中間部材を介した間接的な流体連通であり得る。例えば、ルアースリップまたはルアーロック接続を介してリザーバの一端で接続され、および他端で針に接続される可撓性導管があり得る。
【００６１】
図４Ｂは、起動位置にある図４Ａに示される装置の概略図であり、針８がガイドローラ１１および１２を通過して装置本体６から出て、皮膚７の長手方向の折り目に入ることを示す。
【００６２】
図５Ａは、本発明での使用に適した保護カバーまたはシースを備えた針の概略図である。針の接続ハブ９は、次に、針８の剛性部分に直接接続される針１０の可撓性部分に接続されて示される。剛性部分８は、皮膚を貫通するように意図された針チップを含む。針チップは、シースの剛性セクション１４に包まれ、針が貫通可能な針シースチップセクション１５は、シースチップ領域１６の剛性壁によって包まれ、柔軟な圧縮性および折りたたみ式のシース１３セクションを有する。針１０の可撓性セクションは、針全体を、収容するために実質的により多くのスペースを必要とする剛性にする必要がなく、剛性セクションをある距離に沿って動かすことを可能にする。
【００６３】
圧縮性および折りたたみ式のシースは２つの機能を果たす。第１に、針がガイドローラ１１（ここでは不図示）を通って案内されることを可能にするためには、シースを単に圧縮するのではなく、ガイドローラ１１を針８自体の剛性セクションに対して圧縮できるようにすることによって、（全ての針のシースは一般に硬質プラスチック材料であるため）シースだけがガイドローラを通って引っ張られることになる。
【００６４】
第２に、ユーザが使用中に針の周りの保護シースを取り除く必要性を回避することによって、針が貫通可能なシースチップ１５を通過することを可能にする。針が使用され、その休止位置に後退すると、針チップは保護シースの剛性部分内に戻り、針刺しによる怪我を防ぐ。
【００６５】
図５Ｂは、シースを通る針チップの貫通の概略図であり、針に対して圧縮し、ガイドローラによって圧縮されるシース外壁１３によって制限されないガイドローラ１１を示す。参照符号１３ａは、針がシースから出るときに針シースチップの端部に対して折りたたまれるシースを示している。
【００６６】
図６は、針／シースのガイドトラックの概略図である。この図は、針および関連する針シースが通過するガイドトラックを示しており、開口部１５を有する剛性壁を示している。これにより、針シース１３は、開口部１５を有する剛性壁を超えて通過できない。しかしながら、針チップはこの時点で開口部１５を通ってシースの剛性チップ壁１６を越えて現れ、針がシースを出るときに折りたたみ可能および圧縮可能なシースセクションを折りたたむことができる。
【００６７】
図７Ａおよび７Ｂは、皮膚挟持部材を動作させるための１つの機構の概略図であり、休止位置（Ａ）および起動位置（Ｂ）を示している。圧縮可能セクション１７は、はさみのような方法で２つのアーム１８に連結され、その結果、圧縮可能セクションが圧縮されると、アームの先端が互いに近づき、その過程で皮膚を挟持する。
【００６８】
図８Ａおよび８Ｂは、皮膚挟持部材を動作させるための１つの機構の概略図であり、休止位置（Ａ）および起動位置（Ｂ）を示している。カム機構１９は、皮膚挟持部材１の起動のために示されている。カム機構の回転により、皮膚挟持部材が互いに向かって移動する。
【００６９】
図９Ａおよび９Ｂは、皮膚挟持部材が患者の皮膚に係合可能な方法を示している。図９Ａは、皮膚挟持部材１を皮膚に接着して保持する接着部分２０を示し、一方、図９Ｂは、皮膚と係合する機械的先端領域を示し、目的は、皮膚挟持部材が起動している間、皮膚をしっかりと拘束することである。接着剤の場合、シリコーン、アクリルまたは合成ゴムタイプの接着剤などの任意の感圧接着剤を使用することができる。
【００７０】
図１０は、針出口ポートに対する患者の皮膚の断面図である。断面概略図は、皮膚７が隆起し、チャンバの形状およびボリュームに一致するように係合する起動位置で、針挟持部材の間の装置のチャンバ内に係合する皮膚７の折り目を示す。皮膚７はまた、針が突き出て皮膚に貫入する剛性針シースハウジング１５の末端部分に当接する。
【００７１】
皮膚が所定の位置にしっかりと保持されているため、皮膚が、針が皮膚に不正確な深さで侵入し得る位置から離れて外れることなく、針が皮膚を刺すことを確実にする。したがって、挟持機構は、皮膚がシースチップ１５に押し付けられることを確実にし、これは、皮膚挟持部材が、針チップおよび関連する剛性シースが配置される領域と確実に重なることによって達成され得る。
【００７２】
これにより、皮膚挟持部材が針のチップより短く、重なっていない場合、その後者の領域の皮膚は十分に緊張していない可能性があり、針がそれを貫通し始めたとき、外れるかもしれないので、皮膚挟持部材間のチャンバを満たすために挟まれる余分な皮膚があることを確実にする。
【００７３】
図１１は、光学センサを示す装置の断面図である。皮膚７は、皮膚挟持部材１によって挟まれた位置で示されている。この装置はまた、皮膚が均一に挟まれることを検出し確実にするために、挟持部材の長さにわたって散在する光学センサ２２を含む。光を検出するための広く利用可能な標準の発光ダイオード、および適切なフォトダイオードが配置されており、電子フィードバックにより、全てのダイオードが皮膚で覆い隠されるまで薬剤が注入されるのを防ぐ。
【００７４】
図１２Ａおよび１２Ｂは、皮膚の挟持均一性の光学機械的検出を示す装置の断面図である。機械スイッチ２３が、皮膚が挟持されるときに皮膚が集まるチャンバの屋根に示され、休止位置（Ａ）および起動位置（Ｂ）で示される。機械スイッチに対する皮膚の折り目の接触は、皮膚の正しい挟持を示す。
【００７５】
図１３は、本発明の装置の斜視図を示し、装置の長手方向の性質を示している。装置本体６は、患者の皮膚７上に配置されて示され、皮膚挟持部材１は、起動前に広く離間する。
【００７６】
起動すると、皮膚挟持部材１は互いに向かって移動し、その間に皮膚組織７の折り目を形成する。したがって、皮膚７の長手方向の折り目は、皮膚挟持部材１の長さに沿って形成される。
【００７７】
符号の説明
１  長手方向の皮膚挟持部材
２  薬剤リザーバ
３  ルアースリップまたはルアーロック接続ポートを備えた薬剤リザーバ遠位／出口端
４  電子制御ボックス
５  柔軟な針を収容する針ハブ機構
６  注射装置の外側ハウジング
７  皮膚
８  曲げ可能な剛性針
９  可撓性剛性針の接続ポート
１０  針の可撓性部分
１１  針用の圧縮ガイドローラ
１２  針用の単一の大きなガイドローラ
１３  針シース／保護カバー−可撓性剛性／圧縮可能
１４  可撓性剛性／圧縮可能針シース内の狭い針位置決めオリフィスを有する剛性部分
１５  針が貫通できる針シースの末端部分
１６  針シースの末端部分の剛性ガイド壁
１７  長手方向皮膚挟持部材の収縮機構
１８  皮膚挟持部材挟持アーム
１９  皮膚挟持部材１を動作させるためのカム機構
２０  皮膚を挟持するための接着剤
２１  皮膚を挟持するための機械的突起
２２  皮膚挟持一貫性のための光学検出機構
２３  皮膚挟持一貫性のための機械スイッチ検出機構
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【国際調査報告】
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