(57)【要約】  実施形態は、弁尖本体を有する植込み可能な弁装置用の弁尖を含む。弁尖本体は、１つ以上の他の弁尖の自由縁と接合するように構成された自由縁と、自由縁に対向して配置された根元縁とを含む。自由縁は、山と、山の対向する両側に配置された谷とを含む、縁プロファイルを規定する。他の実施形態も本明細書に含まれる。
2021500155.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み可能な弁装置用の弁尖であって、
１つ以上の他の弁尖の自由縁と接合するように構成された自由縁と、
前記自由縁に対向して配置された根元縁と
を含む、弁尖本体であって、
前記自由縁は、
山、及び
前記山の対向する両側に配置された谷
を含む縁プロファイルを規定する、弁尖本体
を含む、植込み可能な弁装置用の弁尖。
【請求項２】
前記弁尖本体の厚さは、前記谷よりも前記山において厚い、請求項１及び３〜１０のいずれか１項に記載の弁尖。
【請求項３】
前記自由縁から前記根元縁まで延在する軸に沿った前記山と前記谷との間の距離は、約０．５ｍｍ〜４ｍｍである、請求項１〜２及び４〜１０のいずれか１項に記載の弁尖。
【請求項４】
前記自由縁から前記根元縁まで延在する軸に沿った前記山と前記谷との間の距離は、同じ軸に沿った前記弁尖本体の全高の約５〜２０パーセントである、請求項１〜３及び５〜１０のいずれか１項に記載の弁尖。
【請求項５】
前記自由縁から前記根元縁まで延在する前記軸に対して垂直な軸に沿った、前記山と隣接する各谷との間の距離は、４ｍｍ〜９ｍｍである、請求項１〜４及び６〜１０のいずれか１項に記載の弁尖。
【請求項６】
１／２の高さにおける前記山の幅は、いずれの交連取り付けタブも除外して、前記弁尖本体の全幅の１０〜２０パーセントである、請求項１〜５及び７〜１０のいずれか１項に記載の弁尖。
【請求項７】
前記弁尖本体の幅は、いずれの交連取り付けタブも除外して、２０〜３０ｍｍである、請求項１〜６及び８〜１０のいずれか１項に記載の弁尖。
【請求項８】
前記弁尖本体は、さらに、前記弁尖本体の対向する両側部に配置された交連取り付けタブを含む、請求項１〜７及び９〜１０のいずれか１項に記載の弁尖。
【請求項９】
前記山はノッチによって中断される、請求項１〜８及び１０のいずれか１項に記載の弁尖。
【請求項１０】
前記山は、前記弁尖本体の幅に沿って中心にされる、請求項１〜９のいずれか１項に記載の弁尖。
【請求項１１】
１つ以上の他の弁尖の接合縁と接合するように構成された接合縁を含む、弁尖本体
を含む、植込み可能な弁装置用の弁尖であって、
前記接合縁は、凸状部分を含む縁プロファイルを規定し、前記凸状部分の幅は、前記接合縁の幅を下回っており、
１／２の高さにおける前記凸状部分の幅は、前記弁尖本体の幅の半分を下回っている、弁尖。
【請求項１２】
前記縁プロファイルが、さらに
前記凸状部分の第１の側部に配置された第１の凹状部分と、
前記凸状部分の第２の側部に配置された第２の凹状部分と
を含む、請求項１１及び１３〜１４のいずれか１項に記載の弁尖。
【請求項１３】
前記凸状部分が第１の凸状部分及び第２の凸状部分を含むように、前記凸状部分内に配置された第３の凹状部分をさらに含む、請求項１１〜１２及び１４のいずれか１項に記載の弁尖。
【請求項１４】
前記弁尖本体の前記厚さは、前記凸状部分において、前記第１の凹状部分及び前記第２の凹状部分におけるよりも厚い、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の弁尖。
【請求項１５】
フレームと、
前記フレームに取り付けられた３つの弁尖であって、各弁尖は、
１つ以上の他の弁尖の自由縁と接合するように構成された自由縁、及び
前記自由縁に対向して配置された根元縁
を含む、弁尖本体
を含む、弁尖と
を含む、植込み可能な弁であって、
前記自由縁は、
少なくとも２つの変曲点
を含む縁プロファイルを規定する、植込み可能な弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書の実施形態は、人工弁、弁葉すなわち弁尖及び関連の方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁が適切に機能しないと、心機能は著しく損なわれ得る。心臓弁の不具合の潜在的原因は、弁輪の拡張、心室拡張、及び弁尖の逸脱又は奇形を含む。心臓弁が適切に閉鎖できないと、心腔内の血液が逆流するか、又は弁を通って後方へ漏れる可能性がある。
【０００３】
弁逆流は、大動脈弁などの問題のある弁を置換又は修復することによって治療され得る。外科的な弁置換術が、問題のある弁を治療するための１つの方法である。経カテーテル的な（ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ）大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）などの治療の最小侵襲方法は、一般的に、問題のある弁を植込み可能な人工心臓弁で置換するために、動脈通路又は他の解剖学的経路を通って心臓まで送達される送達カテーテルの使用を伴う。そのような弁の弁尖は、合成材料及び動物の組織を含む、様々な材料から形成されてきている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、上記した弁尖をより向上させた植込み可能な弁装置用の弁尖を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書の態様は、人工弁、弁尖及び関連の方法に関する。第１の態様では、弁尖本体を有する、植込み可能な弁装置用の弁尖が含まれる。弁尖本体は、１つ以上の他の弁尖の自由縁と接合するように構成された自由縁と、自由縁に対向して配置された根元縁とを含み得る。自由縁は、山と、山の対向する両側に配置された谷とを含む、縁プロファイルを規定し得る。
【０００６】
第２の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、弁尖本体の厚さは、山において、谷におけるよりも厚いとし得る。
第３の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、弁尖本体の厚さは、山において０．３〜０．４ｍｍであり、及び谷において０．２〜０．３ｍｍである。
【０００７】
第４の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、自由縁から根元縁まで延在する軸に沿った、山と谷との間の距離は、約０．５ｍｍ〜４ｍｍである。
【０００８】
第５の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、自由縁から根元縁まで延在する軸に沿った、山と谷との間の距離は、約１ｍｍ〜３ｍｍである。
【０００９】
第６の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、自由縁から根元縁まで延在する軸に沿った、山と谷との間の距離は、同じ軸に沿った弁尖本体の全高の約５〜２０パーセントである。
【００１０】
第７の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、自由縁から根元縁まで延在する軸に沿った、山と谷との間の距離は、同じ軸に沿った弁尖本体の全高の約１０〜１５パーセントである。
【００１１】
第８の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、自由縁から根元縁まで延在する軸に対して垂直な軸に沿った、山と隣接する各谷との間の距離は、４ｍｍ〜９ｍｍである。
【００１２】
第９の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、１／２の高さにおける山の幅は、いずれの交連（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒａｌ）取り付けタブも除いて、弁尖本体の全幅の１０〜２０パーセントである。
【００１３】
第１０の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、弁尖本体の幅は、いずれの交連取り付けタブも除いて、２０〜３０ｍｍである。
【００１４】
第１１の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、弁尖本体は、さらに、弁尖本体の対向する両側部に配置された交連取り付けタブを含み得る。
【００１５】
第１２の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、山は、ノッチによって中断され得る。
第１３の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、山は、弁尖本体の幅に沿って中心にされ得る。
【００１６】
第１４の態様では、１つ以上の他の弁尖の接合縁と接合するように構成された接合縁を含む弁尖本体を有する、植込み可能な弁装置用の弁尖が含まれる。接合縁は、凸状部分を含む縁プロファイルを規定し得、凸状部分の幅は、接合縁の幅を下回る。１／２の高さにおける凸状部分の幅は、接合縁の残りの部分に対して、弁尖本体の幅の半分を下回る。
【００１７】
第１５の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、縁プロファイルは、さらに、凸状部分の第１の側部に配置された第１の凹状部分と、凸状部分の第２の側部に配置された第２の凹状部分とを含む。
【００１８】
第１６の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、凸状部分内に配置される第３の凹状部分が含まれて、凸状部分が第１の凸状部分及び第２の凸状部分を含むようにし得る。
【００１９】
第１７の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、弁尖本体の厚さは、凸状部分において、第１の凹状部分及び第２の凹状部分におけるよりも厚い。
【００２０】
第１８の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、弁尖は、動物から得られた組織を含み得る。
第１９の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、フレームと、フレームに取り付けられた３つの弁尖とを有する、植込み可能な弁が含まれる。各弁尖は、１つ以上の他の弁尖の自由縁と接合するように構成された自由縁と、自由縁に対向して配置された根元縁とを含む、弁尖本体を含み得る。自由縁は、少なくとも２つの変曲点を含む縁プロファイルを規定し得る。
【００２１】
第２０の態様では、前述又は以下の態様の１つ以上に加えて、又はいくつかの態様の代替例において、各縁プロファイルは、第３の変曲点及び第４の変曲点を含み得る。
この概要は、本出願の教示のいくつかの要旨であり、本主題の排他的又は徹底的な表現方法を意図するものではない。さらなる詳細が、詳細な説明及び添付の特許請求の範囲で見出される。他の態様は、以下の詳細な説明を読んで理解し、且つその一部をなす図面を見ると、当業者に明らかであり、それらそれぞれは、限定ととられるべきではない。本明細書の範囲は、添付の特許請求の範囲及びそれらの法的な等価物によって定義される。
【００２２】
態様は、以下の図面に関連して、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】様々な実施形態による、使用され得る環境の一部内で、閉鎖状態にある弁の概略的な斜視図である。
【図２】様々な実施形態による、使用され得る環境の一部内で、閉鎖状態にある弁の概略的な端面図である。
【図３】様々な実施形態による、使用され得る環境の一部内で、開放弁の概略的な斜視図である。
【図４】様々な実施形態による、使用され得る環境の一部内で、開放弁の概略的な端面図である。
【図５】様々な実施形態による人工弁尖の概略的な正面図である。
【図６】様々な実施形態による人工弁尖の概略的な正面図である。
【図７】様々な実施形態による人工弁尖の概略的な正面図である。
【図８】様々な実施形態による人工弁尖の概略的な正面図である。
【図９】様々な実施形態による人工弁尖の概略的な上面図である。
【図１０】様々な実施形態による人工弁尖の概略的な上面図である。
【図１１】様々な実施形態による人工弁尖の概略的な上面図である。
【図１２】様々な実施形態による、フレーム内にある人工弁尖の概略的な斜視図である。
【図１３】様々な実施形態による、フレーム内にある人工弁尖の概略的な斜視図である。
【図１４】様々な実施形態による人工弁尖の概略的な正面図である。
【図１５】様々な実施形態による、使用され得る環境の一部内で、閉鎖状態にある弁の概略的な端面図である。
【図１６】本明細書の様々な実施形態による、非円形フレームを備える閉鎖弁の概略的な端面図、及びそこに配置された２つの弁尖の別個の図である。
【図１７】本明細書の様々な実施形態による、非円形フレームを備える閉鎖弁の概略的な端面図、及びそこに配置された２つの弁尖の別個の図である。
【図１８】様々な実施形態による、人工弁尖の概略的な正面図である。
【図１９】様々な実施形態による人工弁尖の概略的な正面図である。
【図２０】様々な実施形態による、人工弁尖を作製する方法のフローチャートである。
【図２１】様々な実施形態による、人工弁尖を置換する方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
実施形態は、様々な修正例及び代替形態の影響を受けやすいが、その詳細が、例として図面に示されており、及び詳細に説明される。しかしながら、本明細書の範囲は、説明される特定の実施形態に限定されないことが理解されるべきである。それどころか、本明細書の趣旨及び範囲に入る修正例、等価物、及び代替例を網羅することを意図する。
【００２５】
人体には４つの心臓弁、すなわち肺動脈弁、三尖弁、大動脈弁及び僧帽弁がある。これら心臓弁の目的は、血液が、心臓を通って、心臓から、心臓につながっている大血管、例えば大動脈及び肺動脈へと特定の方向に流れることができるようにすることである。人体のある弁を置換するように設計された人工弁は、いずれも２つ以上の弁葉すなわち弁尖（一般的には３つ）を含むことが多く、これら弁尖が、例えば弁を開放するように互いに離れるか、又は弁を閉鎖するように結合（弁尖接合）することによって、弁を通って一方向に流れることができるように構成され得る。
【００２６】
弁の性能は、弁尖にかなり依存し得る。弁尖の様々な実施形態が本明細書で開示される。いくつかの実施形態では、弁尖の自由縁は、「Ｗ」のような形状を有する。自由縁は山を含み、山の両側には谷が配置され得る。「Ｗ」のような形状は、弁尖間をより良好に接合し、弁が閉鎖されるときにより完全な封止をもたらし得、それにより、漏れ又は逆流のリスク又は可能性を低下させる。「Ｗ」のような形状を備える弁尖はまた、弁をより簡単に組み立て又は設置できるようにする。いくつかの実施形態では、山は、中心の山とし得るが、他の実施形態では、山は、中心を外れ得る。中心の山は、組み立てる人が、自由縁の中心をより簡単に位置決定できるようにし、弁尖のより正確な組み立てをもたらすか、又は不十分な接合につながる弁尖間のミスアライメントを防止する。本明細書で開示する弁尖はまた、伝統的な弁尖と比べて耐久性が高いとし得る。
【００２７】
「Ｗ」のような形状は、２つの谷の間に中心の山がある、弁尖の自由縁のプロファイルを指し得る。本明細書の弁尖の自由縁のプロファイルはまた、少なくとも１つの凸状部分及び２つの凹状部分を備える弁尖の自由縁を含み得る。本明細書の弁尖の自由縁のプロファイルはまた、少なくとも２つの変曲点を備える弁尖の自由縁を含み得る。本明細書の弁尖の自由縁のプロファイルはまた、中心の弧の湾曲方向が中心の弧の両側の弧とは反対であるように、少なくとも２つの逆の湾曲を備える、少なくとも３つの弧を含む、弁尖の自由縁を含み得る。
【００２８】
図１は、様々な実施形態による、血管１１４内の閉鎖状態にある弁１００の概略図を示す。図２は、閉鎖状態にある弁１００の端面図を示す。弁１００は、例えば矢印１１２で示すように、弁１００を通って一方向に流れることができるように構成され得る。
【００２９】
弁１００は、実質的にシリンダー状の通路を規定する基部すなわちベース１０２と、実質的にシリンダー状の通路に沿って配置された複数の弁葉すなわち弁尖１０４とを含み得る。様々な実施形態では、基部１０２は実質的に円形とし得る。他の実施形態では、基部１０２は、非円形形状、例えばＤ字形状を規定し得る。いくつかの実施形態では、非円形基部１０２は、僧帽弁又は体内の別の非円形の弁を修復するために使用され得る。
【００３０】
各弁尖１０４は、基部１０２に結合されたそれぞれの根元縁１０６と、他の高分子弁尖１０４の自由縁１０８と接合領域１１０に沿って端から端まで接合するように根元縁１０６に対して可動であるそれぞれの自由縁１０８とを含む。いくつかの実施形態では、複数の弁尖１０４は、互いに一体的に形成され得、弁尖が、単一の材料シートから単一ユニットとして形成されるようにする。弁１００は任意のタイプの心臓弁（例えば、僧帽弁、大動脈弁など）とし得ることが理解されるべきである。いくつかの実施形態では、「根元縁」は、実際の切れ目とし得るか、又は弁尖を形成するために使用される材料に他の方法で形成された縁とし得る。しかしながら、他の実施形態では、弁尖は、一体式スカート、ベース構造、ライナー、弁尖などの他の構造と一体的に形成され得るため、そういった状況では、「根元縁」は実際の切れ目又は他の方法で分割された縁ではなく、むしろ、弁尖がそれらの他の構造と一体的に接触する自由縁に対向する箇所である。
【００３１】
使用中、弁１００は、哺乳類の心臓に植込まれる（例えば、外科的に又は経カテーテル的な送達によって）。それぞれの弁尖１０４の自由縁１０８が互いに接合して閉鎖状態の位置（図１及び図２）になって、閉鎖状態の位置にある弁１００を通り過ぎて流体が流れるのを実質的に制限する。弁尖１０４は、弁１００の中心アパーチャを塞ぐ又は閉鎖するように接合し得、それにより、矢印１１２とは反対の流体の流れを妨げる。
【００３２】
図３及び図４は、血管１１４内にある開放弁１００の概略図を示す。図３は、血管１１４内にある弁１００の斜視図を示し、及び図４は端面図を示す。それぞれの弁尖１０４の自由縁１０８は、開放位置（図３及び図４）へと互いに離れるように動いて、流体が、矢印１１２の方向に、アパーチャ３０３を通って弁１００を通り過ぎて流れることができるようにする。閉鎖状態の位置と開放位置との間のそれぞれの弁尖１０４の動きは、健康な自然弁の血行力学的な性能（ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ  ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ）に実質的に近似し得る。矢印１１２の方向の血液などの流体の流れは、弁尖１０４に圧力を加え、それにより、弁尖１０４を互いに分離させてアパーチャ３０３を画成するようにし、それにより、弁１００を通って流体が流れることができるようにする。
【００３３】
図５は、様々な実施形態による弁尖１０４の正面図を示す。図示の通り、弁尖１０４は、本体部分５１６（すなわち弁尖の腹領域）と、２つの交連取り付けタブ５１８とを含み得る。取り付けタブ５１８は、弁尖本体５１６の対向する両側部に配置され得る。取り付けタブ５１８は、本体部分５１６から外向きに延在し、及び弁尖をフレームに取り付けるために使用され得る。
【００３４】
いくつかの実施形態では、本体部分５１６は、底縁すなわち根元縁１０６、第１の側縁５２０、第２の側縁５２２、及び自由縁１０８を有する。弁尖１０４は、さらに、前面（すなわち、血液の流れが向かってくる側の面又は上流側の面）、裏面（すなわち、血液の流れが離れていく側の面又は下流側の面）を含む。本体部分５１６の根元縁１０６及び側縁５２０、５２２は、縫合用の、及び生来の弁と同様の弁尖プロファイルを形成するための形状にされ得る。様々な実施形態では、根元縁１０６は、一体式スカート又は他の弁尖などの他の組織と一体となって、根元縁１０６がスタンドアロンの縁とならないようにし得る。取り付けタブ５１８は、固着要素、例えば図１２に示す固着要素と互換性があるような形状にされ得る。
【００３５】
自由縁１０８は、中心の山５２６と、中心の山５２６の対向する両側に配置された谷５２８とを含む、縁プロファイル５２４を規定し得る。自由縁１０８は、接合縁５８４と、取り付けタブ５１８の上縁５３８とを含み得る。接合縁５８４は、弁１００に含まれる少なくとも１つの隣接する弁尖の接合縁と接合するように構成される自由縁１０８の部分である。いくつかの実施形態では、接合縁５８４は、取り付けタブ５１８のうちの一方の上縁５３８から他方の取り付けタブ５１８の上縁５３８へ延在し得る。
【００３６】
中心の山５２６は中心にあるとし得、中心の山５２６の頂点が、取り付けタブ５１８間、第１の側縁５２０と第２の側縁５２２との間、又は弁尖本体５１６の右側限界点と弁尖本体５１６の左側限界点との間に位置するようにする。いくつかの実施形態では、中心の山５２６は、両取り付けタブ５１８間の中心に配置され得、中心の山５２６の頂点が、取り付けタブ５１８のそれぞれから等距離に位置するようにする。いくつかの実施形態では、中心の山５２６は中心にあるとし得、中心の山５２６の頂点が、取り付けタブ５１８間で弁尖の全幅の中心１０％によって規定される領域内に位置するようにする。いくつかの実施形態では、弁尖１０４は、中心の山５２６の頂点を通って延在し且つＹ軸（例えば、中心の山５２６の頂点に対する接線である軸すなわちＸ軸に対して垂直）に対して平行な対称軸を有し得る。中心の山５２６は、極大値を含み得、自由縁１０８の隣接する部分から根元縁１０６までの距離は、中心の山５２６の頂点から根元縁１０６までの距離を下回る。谷５２８のそれぞれは、極小値を含み得、自由縁１０８の隣接する部分から根元縁１０６までの距離は、谷５２８から根元縁１０６までの距離を上回る。
【００３７】
様々な実施形態では、図５に示すように、中心の山５２６は、取り付けタブ５１８の上縁５３８と実質的に等しいとし得る。他の実施形態では、中心の山５２６の頂点は、図６に示すように、取り付けタブ５１８の上縁５３８の下方に、すなわち根元縁１０６のより近くに位置し得る。他の実施形態では、図７に示すように、中心の山５２６の頂点は、取り付けタブ５１８の上縁５３８を越えて、すなわち根元縁１０６からさらに離れるように延在し得る。
【００３８】
様々な実施形態では、自由縁１０８は、凸状部分５３０、第１の凹状部分５３２、及び第２の凹状部分５３４を含み得る。凸状部分５３０は中心の山５２６を含み得る。第１の凹状部分５３２及び第２の凹状部分５３４は、それぞれ、谷５２８を含み得る。第１の凹状部分５３２は、凸状部分５３０の第１の側部に配置され得、及び第２の凹状部分５３４は、凸状部分５３０の第２の側部に配置され得、第１の凹状部分５３２が、第２の凹状部分５３４とは凸状部分５３０の反対側に配置され得るようにする。
【００３９】
自由縁１０８は１つ以上の変曲点５３６を含み得る。いくつかの実施形態では、自由縁１０８は、１つの変曲点５３６が中心の山５２６のいずれかの側にあるように、２つの変曲点５３６を含む。様々な実施形態では、自由縁１０８は３つの変曲点５３６を含み得る。様々な実施形態では、自由縁１０８は４つの変曲点５３６を含み得、１つの変曲点が谷５２８のそれぞれのいずれかの側にあるようにする。様々な実施形態では、自由縁１０８は５つの変曲点５３６を含み得る。様々な実施形態では、自由縁１０８は６つの変曲点５３６を含み得る。変曲点５３６は、自由縁１０８が凹状から凸状へ移行する、例えば自由縁１０８のプロファイルを表す関数の二次導関数がゼロに等しい自由縁１０８の点又は部分を指し得る。
【００４０】
いくつかの実施形態では、自由縁１０８は、中心の弧が、中心の弧の両側の弧とは反対の湾曲方向を有するような少なくとも２つの逆の湾曲を備える少なくとも３つの弧を含む弁尖の自由縁を含むプロファイルを有し得る。例えば、谷５２８は２つの弧によって形成され得、及び中心の山５２６は、最初の２つの弧の間の第３の弧によって形成され得る。第３の弧は、最初の２つの弧とは反対の曲率方向を有し得る。そのようなものとして、プロファイルは、２つの逆の曲率を含み得、第１の曲率は、第１の谷５２８と中心の山５２６との間にあり、及び第２の曲率は、中心の山と第２の谷５２８との間にある。弧の曲率半径は様々とし得る。いくつかの実施形態では、中心の山を形成する弧は、谷を形成する他の弧よりも小さい曲率半径を有し得る。しかしながら、他の実施形態では、中心の山を形成する弧は、谷を形成する他の弧よりも大きい曲率半径を有し得る。
【００４１】
中心の山の高さは、取り付けタブの上部の高さと等しくても、それよりも低くても、又は高くてもよい。例えば、図５は、中心の山の高さが取り付けタブの上部の高さと等しい実施形態を示すが、図６は、様々な実施形態による弁尖１０４の正面図を示し、ここでは、中心の山の高さは、取り付けタブの上部の高さよりも低い。弁尖１０４は、中心の山５２６によって分離された２つの谷５２８を含み得る。弁尖は、２つの取り付けタブ５１８を含み得る。
【００４２】
いくつかの実施形態では、中心の山５２６の頂点は、取り付けタブ５１８の上縁５３８の下方にあり得る。自由縁１０８は、初めは、取り付けタブ５１８から根元縁１０６の方へ下方へ延在し得る（例えば、取り付けタブから離れるように下方へ傾斜する）。その後、中心の山５２６が、根元縁１０６から離れるように上方へ延在する。様々な実施形態では、図６に示すように、中心の山５２６の頂点は、根元縁１０６と取り付けタブ５１８の上縁５３８との間に位置して、中心の山５２６の頂点が取り付けタブ５１８の上縁５３８の下方で終端するようにする。
【００４３】
図５に示す実施形態と同様に、弁尖１０４は、２つ以上の変曲点、３つ以上の変曲点、又は４つ以上の変曲点を含み得る。弁尖１０４は、凸状部分の一方の側に第１の凹状部分、及び凸状部分の他方の側に第２の凹状部分を含み得る。
【００４４】
図７は、様々な実施形態による弁尖１０４の正面図を示し、ここでは、中心の山の高さは、取り付けタブの上部の高さよりも高い。弁尖１０４は、中心の山５２６によって分離された２つの谷５２８を含み得る。弁尖は２つの取り付けタブ５１８を含み得る。
【００４５】
いくつかの実施形態では、中心の山５２６の頂点は、取り付けタブ５１８の上縁５３８を越えて延在し得る。自由縁１０８は、一般的に、取り付けタブ５１８から根元縁１０６の方へ内向きに延在し得る。中心の山５２６は、根元縁１０６から離れるように取り付けタブ５１８の上縁の方へ延在する。中心の山５２６の頂点は、取り付けタブ５１８の上縁５３８を越えて配置され得、取り付けタブ５１８の上縁５３８が中心の山５２６の頂点と根元縁１０６との間に位置するようにする。
【００４６】
図５に示す実施形態と同様に、弁尖１０４は、２つ以上の変曲点、３つ以上の変曲点、又は４つ以上の変曲点を含み得る。弁尖１０４は、凸状部分の一方の側に第１の凹状部分、及び凸状部分の他方の側に第２の凹状部分を含み得る。
【００４７】
図８は、様々な実施形態による弁尖１０４の正面図を示す。弁尖１０４は、中心の山５２６によって分離された２つの谷５２８を含み得る。弁尖１０４は２つの取り付けタブ５１８を含み得る。
【００４８】
様々な実施形態では、中心の山５２６はノッチ８４０によって中断され得る。ノッチ８４０は、２つの取り付けタブ５１８間で等距離となるように、中心の山５２６の中央に位置し得る。いくつかの実施形態では、弁尖１０４は、ノッチ８４０の底部を通って延在する対称軸を有するなど、対称とし得る。
【００４９】
ノッチ８４０は凹状とし得る。いくつかの実施形態では、弁尖１０４は、３つの凹状部分及び２つの凸状部分を含み得る。３つの凹状部分は、第１の凹状部分５３２、第２の凹状部分５３４、及び第３の凹状部分８４２を含み得る。２つの凸状部分は、第１の凸状部分８４４及び第２の凸状部分８４６を含み得る。２つの凸状部分８４４、８４６は中心の山５２６を形成し得る。２つの凸状部分８４４、８４６は、第３の凹状部分８４２の対向する両側に位置し得る。弁尖１０４は、２つ以上の変曲点、３つ以上の変曲点、４つ以上の変曲点、５つ以上の変曲点、又は６つ以上の変曲点を含み得る。
【００５０】
いくつかの実施形態では、弁尖１０４は、２つの谷５２８及びノッチ８４０（すなわち小さい谷）を含み得る。ノッチ８４０の底部は極小値とし得る。谷５２８の底部は、極小値並びに自由縁１０８の最小値とし得る。
【００５１】
ノッチ８４０は、湾曲されるか又は丸みを帯びるように、非平面とし得る。ノッチ８４０は、円又は楕円の一部分を規定し得る。他の実施形態では、ノッチ８４０は、「Ｖ」字形状のノッチ又は凹みを形成するなど、平面的なセグメントを含み得る。
【００５２】
図９は、様々な実施形態による弁尖１０４の上面図を示す。様々な実施形態では、弁尖１０４は、前面９４８が裏面９５０と実質的に平行であるように、平面的とし得る。前面９４８及び裏面９５０はそれぞれ、実質的に平面的又は平坦とし得る。弁尖１０４は、一貫性のある厚さを有し、前面９４８が裏面９５０から等距離を維持するようにし得る。いくつかの実施形態では、弁尖１０４の厚さ９５２は、少なくとも０．２ｍｍ及び０．４ｍｍ以下とし得る。図９に示す上面図は、図５〜８に示す実施形態のいずれかの上面図を表し得ることを理解するべきである。
【００５３】
図１０は、様々な実施形態による弁尖１０４の上面図を示す。様々な実施形態では、弁尖１０４は、前面９４８及び／又は裏面９５０が非平面又は非平坦であるように、非平面とし得る。前面９４８は裏面９５０と非平行とし得る。いくつかの実施形態では、弁尖１０４は対称軸を含み得、裏面９５０が、図１０に示すように、上から見るときに前面９４８の鏡像とし得るようにする。しかしながら、他の実施形態では、弁尖１０４は、前面９４８と裏面９５０との間が非対称となり得る。
【００５４】
様々な実施形態では、弁尖１０４は、弁尖１０４の中央が弁尖１０４の最も厚い部分とし得るように、弁尖１０４の中央に近づくにつれて厚さが厚くなり得る。いくつかの実施形態では、取り付けタブ５１８は平面的とし得、及び弁尖本体５１６は非平面的とし得る。いくつかの実施形態では、弁尖本体５１６の厚さは、中央の方へ向かって断続的に増加して、中央に最も近い本体の５１６の部分が、中央から離れている部分よりも厚くなるようにし得る。いくつかの実施形態では、中心の山５２６は、谷５２８よりも厚さが厚いとし得る。いくつかの実施形態では、中心の山５２６は、弁尖１０４のいずれの部分の最大厚さを有する。いくつかの実施形態では、中心の山５２６における本体５１６の厚さは、少なくとも０．３ｍｍ及び０．４ｍｍ以下とし得、及び谷５２８における厚さは、少なくとも０．２ｍｍ及び０．３ｍｍ以下とし得る。
【００５５】
図１０に示す上面図は、図５〜８に示す実施形態のいずれかの上面図を表し得ることを理解するべきである。
さらに別の例として、図１１は、様々な実施形態による人工弁尖１０４の上面図を示す。様々な実施形態では、前面９４８は平面的であり、及び弁尖本体５１６の幅の少なくとも一部分に沿って裏面９５０と平行とし得る。様々な実施形態では、前面９４８は、取り付けタブ５１８及び谷５２８に沿って、裏面９５０と平行とし得る。いくつかの実施形態では、前面９４８は、中心の山５２６を除いて、弁尖本体５１６の全ての部分に沿って、裏面９５０と平行とし得る。様々な実施形態では、前面９４８は、中心の山５２６の反対側にある２つの変曲点の中間で裏面９５０と非平行とし得、前面９４８及び裏面９５０が中心の山５２６に沿って平行とならないようにする。弁尖本体５１６の厚さは、谷５２８においてよりも中心の山５２６において厚いとし得る。
【００５６】
様々な実施形態では、中心の山５２６における弁尖本体５１６の厚さ９５２は、少なくとも０．３ｍｍ及び０．４ｍｍ以下とし得る。様々な実施形態では、谷５２８における弁尖本体５１６の厚さ９５２は、少なくとも０．２ｍｍ及び０．３ｍｍ以下とし得る。
【００５７】
図１１に示す上面図は、図５〜８に示す実施形態のいずれかの上面図を表し得ることを理解するべきである。
図１２は、様々な実施形態による弁１００の斜視図を示す。弁１００は、流入端１２５４及び流出端１２５６を含み得る。弁１００は、実質的にチューブ状の基部１０２、複数の弁尖１０４、固着要素１２５８及びチューブ状のシール１２６０を有し得る。チューブ状の基部１０２は、環状空洞を有する、半径方向に拡張可能な部材、例えば環状フレーム又はステントとし得る。図１２に示すように、弁１００は、環状空洞内でチューブ状の基部１０２に結合された３つの心臓弁尖１０４を有し得る。チューブ状の基部１０２の環状空洞内に位置決めされた３つの固着要素１２５８は、それぞれ、心臓弁尖１０４をチューブ状の基部１０２に固定し得る。各固着要素１２５８は、固着要素によってチューブ状の基部１０２に結合され、及びクランピング要素によって弁尖１０４に結合され得る。チューブ状のシール１２６０は、チューブ状の基部１０２の少なくとも一部分の周囲に配置され得る。特に、チューブ状のシール１２６０は、複数の弁尖の底縁に固定された一部分を有し、及びチューブ状の基部１０２の外面の周りに配置された一部分を有して、血液が弁尖の周囲に流れることを制限し得る。
【００５８】
図１２はまた、対象者の体内で弁１００を位置決め及び展開するために使用される位置決定ハードウェア（ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｈａｒｄｗａｒｅ）１２９２、１２９４を示す。
【００５９】
図１２は、特定のタイプの弁フレームを含む弁の１つの具体例を示すが、弁及び弁フレーム用の多くの異なる特定の構造が、本明細書で説明される弁尖と一緒に使用され得ることが理解される。ここで図１３を参照すると、弁フレーム１３００の追加的な例が示されている。弁フレーム１３００は、全体的にチューブ状の形状を有し、及び他の要素、例えば弁尖の取り付けタブが取り付けられ得る取り付け点１３０２を含み得る。
【００６０】
様々な実施形態では、弁尖１０４は、非対称的とし得るか、又はオフセットした中心の山５２６を含み得る。図１４は、中心の山５２６がオフセットしている弁尖１０４の実施形態を示す。いくつかの実施形態では、中心の山５２６は、取り付けタブ５１８間に配置され、及び各取り付けタブ５１８から等距離にある中心線１４８２からオフセットされ得る。図１４に示す実施形態では、中心の山５２６は右にオフセットされている。他の実施形態では、中心の山５２６は左にオフセットされ得る。図１５は、非対称的な弁尖１０４を備える、閉鎖状態にある弁１００の概略的な端面図を示す。いくつかの実施形態では、弁１００は、図５〜８に示すように１つ以上の対称的な弁尖１０４、及び図１４に示すように１つ以上の非対称的な弁尖１０４を含み得る。実施形態では、弁１００は、少なくとも１つの対称的な弁尖１０４及び１つの非対称的な弁尖１０４を含む。
【００６１】
様々な実施形態では、弁は、一方の端又は別の端から見たときに、完全な円ではなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、弁は、全体的に円形とし得るが、１つ以上の平坦なセグメントを含む。いくつかの実施形態では、弁は、ある端から見るときに「Ｄ」字形状を有し得る。いくつかの実施形態では、弁は、卵形の形状を取り得る。ここで図１６を参照すると、非円形フレームを備える、閉鎖状態にある弁１００の概略的な端面図が、本明細書の様々な実施形態による弁フレーム内に配置される２つの弁尖の図と一緒に、示されている。この例では、フレームは「Ｄ」字形状を取る。弁尖のいくつかは、弁尖の両側から横方向に等距離にある山（例えば、中心にある山）を有し得るが、弁尖の他のものは、一方の側又は他方の側へ横方向にオフセットされた山を有し得る。図１６に示す例では、第１の弁尖１６０２は、中心にある山を有し得るが、第２の弁尖１６０４は、一方の側にオフセットされた山を有し得る（各弁尖の横方向の中心は、破線で示されている）。オフセットは変え得る。いくつかの実施形態では、オフセットは（山の最も高い点から測定したとき）、右又は左に０．５、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、又は２０ｍｍとし得る。いくつかの実施形態では、オフセットの距離は、ある範囲内に入り得、この範囲の上限及び下限は、上限が下限を上回ることを条件に、前述の距離のいずれかとし得る。弁１００はまた、山がオフセットしている第３の弁尖を含み得るが、オフセットは、弁尖１６０４とは反対である（例えば、左オフセット対右オフセット、又は逆も同様）。
【００６２】
図１６の実施形態では、３つの弁尖が接触する中心点は、横方向に中心にある（この例では、「Ｄ」字形状の平坦な部分は左右軸を規定する）。しかしながら、他の実施形態では、３つの弁尖が接触する中心点は、横方向の中心になくてもよい。ここで図１７を参照すると、非円形フレームを備える、閉鎖状態にある弁１００の概略的な端面図が、本明細書の様々な実施形態による弁フレーム内に配置される２つの弁尖の図と一緒に示されている。この例では、第１の弁尖１７０２は、中心にある山を有し得るが、第２の弁尖１７０４は、一方の側へオフセットされている山を有し得る（各弁尖の横方向の中心は破線によって示されている）。この例では、３つの弁尖が接触する中心点は、（この図では）右へ横方向にオフセットされているが、左へもオフセットされ得る。横方向オフセットは、右又は左へ０．５、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、又は２０ｍｍとし得るか、又は上述のいずれか間の範囲内にあるとし得る。いくつかの実施形態では、３つの弁尖が接触する中心点はまた、上又は下に垂直方向にオフセットされ得る。垂直方向のオフセットは、上又は下に０．５、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、又は２０ｍｍとし得るか、又は上述のいずれか間の範囲内にあるとし得る。
【００６３】
いくつかの実施形態では、図１８に示すように、弁尖１０４は、谷５２８が全くない、中心の山５２６を含み得る。自由縁１０８は、中心の山５２６を除いて、取り付けタブ５１８の上縁と一貫している縁などの、平面的又は平坦な接合縁を含み得る。中心の山５２６は接合縁の一部分とし得、中心の山５２６が、一方の取り付けタブ５１８から他方の取り付けタブ５１８へ延在しないようにする。接合縁の少なくとも一部分は、中心の山５２６の一方の側又は両側に位置する平面的な部分を含み得る。中心の山５２６の幅は、その１／２の高さにおいて、弁尖１０４の幅、又は取り付けタブ５１８間の距離の半分を下回り得る。いくつかの実施形態では、中心の山５２６の幅は、その１／２の高さにおいて、弁尖の幅又は取り付けタブ５１８間の距離の少なくとも約１％及び約２０％以下とし得る。
材料
本明細書で開示する弁は、合成材料及び動物の組織を含む、様々な材料で作製され得る。いくつかの実施形態では、弁の少なくとも一部分、例えば、弁尖又はチューブ状本体の一部分は、様々な合成材料で作製され得る。いくつかの実施形態では、弁は、全体的に合成材料で作製され得る。合成弁尖は、かなりの長さの時間にわたって、繰返し応力に耐えるように設計される必要がある。弁の合成材料は、ポリマー材料、金属、セラミック、及びこれらの組み合わせを含み得る。場合によっては、弁の合成材料は、異なる物理的及び／又は化学的特性を備える少なくとも２種の構成材料で構成される複合材料を含み得る。異なる特性を備える異なる材料を弁尖の複合材料に組み込むことによって、複合材料の物理的、化学的及び／又は機械的特性を、所望通りにあつらえることができる。
【００６４】
場合によっては、弁尖は、動物、例えば豚又は牛から得られた組織から（全体的に又は部分的に）作製され得る。場合によっては、例えば、弁尖の一部分は、ウシ心膜又はブタ組織、例えばブタ生来の弁尖及びブタ心膜から作製され得る。
寸法／比
図１９は、様々な実施形態による弁尖１０４の正面図を示す。様々な実施形態では、自由縁１０８から根元縁１０６まで延在する軸に沿った、中心の山５２６と谷５２８との間の距離１９６２は、約０．５ｍｍ、１．０ｍｍ、１．５ｍｍ、２．０ｍｍ、２．５ｍｍ、３．０ｍｍ、３．５ｍｍ、４ｍｍ、４．５ｍｍ、５．０ｍｍである。いくつかの実施形態では、距離１９６２は、ある範囲内に入り、ここで、上述の距離のいずれかが、この範囲の上限又は下限の機能を果たし得る。
【００６５】
様々な実施形態では、距離１９６２は、自由縁１０８から根元縁１０６まで延在する軸上での弁尖本体の全高１９６４の約５〜２０パーセントである。様々な実施形態では、距離１９６２は、自由縁１０８から根元縁１０６まで延在する軸上での弁尖本体５１６の全高１９６４の約１０〜１５パーセントである。
【００６６】
いくつかの実施形態では、全高１９６４は、約１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、２０ｍｍ、２１ｍｍ、２２ｍｍ、２３ｍｍ又は２４ｍｍとし得る。いくつかの実施形態では、全高１９６４は、ある範囲内に入り、ここで、上述の高さのいずれかが、この範囲の上限又は下限の機能を果たし得る。
【００６７】
いくつかの実施形態では、自由縁１０８から根元縁１０６まで延在する軸に対して垂直な軸に沿った、中心の山５２６の頂点と隣接する各谷５２８の底部との間の距離１９６６は、約４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、又は９ｍｍとし得る。いくつかの実施形態では、距離１９６６は、ある範囲内に入り、ここで、上述の距離のいずれかが、この範囲の上限又は下限の機能を果たし得る。
【００６８】
いくつかの実施形態では、１／２の高さにおける中心の山５２６の幅１９６８は、いずれの交連取り付けタブも除外して、弁尖本体５１６の全幅１９７０の少なくとも１０パーセント、及び２０パーセント以下である。１／２の高さにおける中心の山５２６の幅は、隣接する谷の底部から測定されるときの中心の山５２６の最大高さの正確に半分の高さである点に入る、プロファイルに沿った２つの点間で測定されるときの中心の山５２６の幅を指し得る。
【００６９】
いくつかの実施形態では、いずれの交連取り付けタブ５１８も除外する、弁尖本体５１６の幅１９７０は、約２０ｍｍ、２２ｍｍ、２４ｍｍ、２６ｍｍ、２８ｍｍ又は３０ｍｍである。いくつかの実施形態では、幅１９７０は、ある範囲内に入り得、上述の幅のいずれかは、その範囲の上限又は下限の機能を果たし得る。
【００７０】
中心の山が中心線からオフセットされているなどの、非対称的な弁尖のいくつかの実施形態では、距離１９８６は、幅１９７０の半分を上回り得、及び距離１９８８は、幅１９７０の半分を下回り得る。非対称的な弁尖の他の実施形態では、距離１９８８は、幅１９７０の半分を上回り得、及び距離１９８６は、幅１９７０の半分を下回り得る。
方法
図２０は、様々な実施形態による、人工弁尖を形成する方法２０００のフローチャートを示す。方法２０００は、基部を形成すること２０７２を含み得る。基部は、基部を貫通する実質的にシリンダー状の通路を規定し得る。方法２０００は、複数の弁尖を形成すること２０７４を含み得る。各弁尖は、自由縁及び根元縁を含み得る。自由縁は、少なくとも２つの谷及び中心の山を含み得る。中心の山は、２つの谷間に配置され得る。方法２０００は、さらに、各弁尖の根元縁を基部に結合すること２０７６を含み、各自由縁が根元縁に実質的に対向し且つ根元縁に対して可動となり、他の弁尖の少なくとも１つのそれぞれの縁部分と接合するようにし得る。
【００７１】
図２１は、様々な実施形態による、人工弁尖を置換する方法２１００のフローチャートを示す。方法２１００は、古い弁を除去すること２１７８を含み得る。古い弁は、劣化した又は他の原因で故障した人工弁とし得る。他の実施形態では、古い弁は、機能しなくなった元々の自然弁とし得る。
【００７２】
方法２１００は、古い弁の代わりに新しい弁を設置すること２１８０を含み得る。新しい弁は、基部に結合された複数の弁尖を含み得る。弁尖のそれぞれは、基部に結合された根元縁と、他の弁尖の少なくとも１つのそれぞれの縁部分と接合するように構成された自由縁とを含み得る。自由縁は、少なくとも２つの谷と中心の山とを含み得る。中心の山は、２つの谷間に配置され得る。
【００７３】
しかしながら、いくつかの実施形態では、古い弁は、除去されなくてもよいことが理解される。その代わりに、新しい弁は、単に古い弁内に位置決めされてから、古い弁の外周内に効果的に配置された適所に展開されてもよい。
【００７４】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合は、文脈上明白に他の意味を指示する場合を除いて、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は複数形を含むことに留意するべきである。それゆえ、例えば、「化合物」を含む組成物への言及は、２種以上の化合物の混合物を含む。文脈上明白に他の意味を指示する場合を除いて、用語「又は」は、一般的に、「及び／又は」を含む意味で用いられることにも留意するべきである。
【００７５】
本明細書及び添付の特許請求の範囲では、表現「構成された」は、特定のタスクを実施する又は特定の構成を取るように構築又は構成されるシステム、装置、又は他の構造を説明することにも留意するべきである。表現「構成された」は、例えば、配置され且つ構成された、構築され且つ配置された、構築され、製造され、且つ配置されたなどの他の同様の表現と交換可能に使用され得る。
【００７６】
本明細書の全ての刊行物及び特許出願は、本発明に関する当業者のレベルを示す。全ての刊行物及び特許出願は、まるでそれぞれの個々の刊行物及び特許出願が参照により具体的且つ個別に援用されたのと同程度で、参照により本書に援用される。
【００７７】
本明細書で説明する実施形態は、徹底的であることも、又は本発明を以下の詳細な説明に開示された正確な形態に限定することも意図していない。むしろ、実施形態は、当業者が原理及び実施を認識及び理解し得るように、選択及び説明される。そのようなものとして、態様は、様々な具体的且つ好ましい実施形態又は技術を参照して説明された。しかしながら、多くの変形及び修正は、本明細書の趣旨及び範囲内に留まりながら、なされ得ることが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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2021500155.tif 000025
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