(57)【要約】  本明細書は、薬物送達デバイス（１０）用のサブアセンブリ（１０．１）に関し、このサブアセンブリ（１０．１）は、少なくとも：−  針（１７）付きの薬物容器（２４）を含むように適用されたハウジング（１１、２０）と、−  キャップ（１２）と、−  スペーサ（５０）とを含み、ハウジング（１１、２０）は、薬物容器（２４）を保持するように構成されたキャビティ（１１．５）を形成する内面（１１．４）を有し、−  キャップ（１２）は、ハウジング（１１、２０）に解放可能に連結されるように構成され、−  スペーサ（５０）は、キャップ（１２）とハウジング（１１、２０）との間に配置される。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１０）用のサブアセンブリ（１０．１）であって、少なくとも：
針（１７）付きの薬物容器（２４）を含むように適用されたハウジング（１１、２０）と、
キャップ（１２）と、
スペーサ（５０）とを含み、
ここで、ハウジング（１１、２０）は、薬物容器（２４）を保持するように構成されたキャビティ（１１．５）を形成する内面（１１．４）を有し、
キャップ（１２）は、ハウジング（１１、２０）に解放可能に連結されるように構成され、
スペーサ（５０）は、キャップ（１２）とハウジング（１１、２０）との間に配置される、前記サブアセンブリ。
【請求項２】
スペーサ（５０）は、キャップ（１２）とハウジング（１１、２０）との間に入れられるように、またはその間から横方向に取り外されるように構成される、請求項１に記載のサブアセンブリ（１０．１）。
【請求項３】
スペーサ（５０）は、キャップ（１２）およびハウジング（１１）のうちの少なくとも一方に組み付けられるように構成されたスペーサキャビティ（５３）を形成する内面（５２）を有する本体（５１）を有する、請求項１または２に記載のサブアセンブリ（１０．１）。
【請求項４】
スペーサキャビティ（５３）は、キャップ（１２）およびハウジング（１１）のうちの少なくとも一方の形態、形状およびサイズに対応する構造を含む、請求項３に記載のサブアセンブリ（１０．１）。
【請求項５】
本体（５１）は、クランプ要素（５４）として、特に２つのクランプ自由端（５４．１）付きで形成される、請求項３または４に記載のサブアセンブリ（１０．１）。
【請求項６】
本体（５１）は、キャップ（１２）またはハウジング（１１、２０）と解放可能にクランプ係合するように構成された湾曲内面（５２）を有する、請求項３〜５のいずれか１項に記載のサブアセンブリ（１０．１）。
【請求項７】
内面（５２）は、摩擦増強構造（５２．１）および／または摩擦増強面（５２．２）を有する、請求項３〜６のいずれか１項に記載のサブアセンブリ（１０．１）。
【請求項８】
本体（５１）は、キャップ（１２）の近位端（１２．１）またはハウジング（１１、２０）の遠位端のうちの少なくとも一方を、断面で半円よりも大きく取り巻く、請求項３〜７のいずれか１項に記載のサブアセンブリ（１０．１）。
【請求項９】
本体（５１）および自由端（５４．１）のうちの少なくとも一方が弾性である、請求項５〜８のいずれか１項に記載のサブアセンブリ（１０．１）。
【請求項１０】
自由端（５４．１）は外向きに角度が付けられている、請求項５〜９のいずれか１項に記載のサブアセンブリ（１０．１）。
【請求項１１】
スペーサ（５０）は、使用者に把持されるように構成された把持つまみ（５５）を有する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のサブアセンブリ（１０．１）。
【請求項１２】
把持つまみ（５５）は、スペーサ（５０）の外面から外向きに突き出している、かつ／またはリング状取り付け具、穴、貫通口（５５．１）が付いた突起として形成される、請求項１１に記載のサブアセンブリ（１０．１）。
【請求項１３】
薬物容器（２４）は、薬物が充填済みである、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のサブアセンブリ（１０．１）。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス用のサブアセンブリ（１０．１）を組み立てる方法であって：
薬物容器（２４）を含む組み立て済みハウジング（１１、２０）を提供する工程と、
キャップ（１２）を提供する工程と、
スペーサ（５０）を提供する工程と、
キャップ（１２）およびハウジング（１１、２０）のうちの少なくとも一方に、キャップ（１２）とハウジング（１１、２０）が互いに間隔をあけるようにして、スペーサ（５０）を組み合わせる工程とを含む、前記方法。
【請求項１５】
スペーサ（５０）は、キャップ（１２）の近位端（１２．１）に解放可能に配置される、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一般に、薬物送達デバイス用のサブアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、薬物送達デバイスは、薬物カートリッジ、薬物容器または充填済みシリンジを保持する、ペンの形状のハウジングまたはシェルを含む。
【０００３】
注射を行うことは、使用者および医療専門家にとって精神的にも身体的にもいくつかのリスクおよび課題をもたらす作業である。薬物送達デバイスまたは注射デバイスは通常、手動デバイスおよび自動注射器の２つのカテゴリーに分けられる。従来の手動デバイスでは、薬剤を針の中に通すための手動力が必要とされる。これは通常、注射中に継続して押されなければならない何らかの形のボタン／プランジャによって行われる。この手法には多数の不都合が伴う。たとえば、ボタン／プランジャがあまりにも早く解放された場合には注射が中断することになり、注射器は意図された用量を患者に送達することができない。さらに、ボタン／プランジャを押すために必要な力が使用者には強すぎることもある（たとえば、使用者が高齢または子供である場合）。また、注射デバイスを位置合わせすること、注射すること、および注射中に注射デバイスを静止させておくには器用さが必要とされることがあるが、この器用さが一部の患者（たとえば、高齢の患者、子供、関節炎の患者など）にはないこともある。
【０００４】
自動注射器は、自己注射を患者にとってもっと容易なものにすることを目的とする。従来の自動注射器では、注射するための力をばねによって与え、トリガボタンまたは他の機構を使用して注射を起動する。自動注射器は、使い捨てとすることも再利用可能とすることもできる。
【０００５】
薬物送達デバイスは、駆動サブアセンブリまたは後部サブアセンブリ、および制御サブアセンブリまたは前部サブアセンブリを含み得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ハウジングに取り外し可能に連結されたキャップを含む、サブアセンブリの改善が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、請求項１に記載のサブアセンブリ、および請求項１４に記載のサブアセンブリを組み立てる方法によって上記の必要を満たす。
【０００８】
例示的な実施形態は従属請求項に提供されている。
【０００９】
本開示の一態様によれば、サブアセンブリ、たとえば薬物送達デバイス用の前部サブアセンブリまたは制御サブアセンブリが提供され、このサブアセンブリは、少なくともハウジング、針付き薬物容器、キャップ、およびスペーサを含み、ハウジングは、薬物容器を保持するように構成されたキャビティを形成する内面を有し、キャップは、特にデバイスの前端で、ハウジングに解放可能に連結されるように構成されており、スペーサは、キャップとハウジングまたはハウジング部材との間に配置される。
【００１０】
例示的な一実施形態では、スペーサは、キャップとハウジングとの間に入れられるように、またはその間から横方向に取り外されるように構成される。
【００１１】
本開示によれば、スペーサは、キャップとハウジングとの間の連結セクションの領域に入れられる。特に、スペーサは、連結セクションの領域に、ハウジングとキャップが互いにサブアセンブリ（たとえば前部サブアセンブリまたは制御サブアセンブリ）の長手方向に間隔をあけるようにして配置される。さらに、スペーサは、キャップおよびハウジングの外周部から径方向に突き出される。特に、スペーサは、キャップとハウジングまたはサブアセンブリのハウジング部材との間に設けられている。スペーサは、前部サブアセンブリまたは制御サブアセンブリと後部サブアセンブリまたは駆動サブアセンブリを備える最終薬物送達デバイスには必要とされない。特に、スペーサは、輸送中、運送中などに、キャップが前部サブアセンブリまたは制御サブアセンブリのハウジングまたは本体に押し付けられないようにして前部サブアセンブリまたは制御サブアセンブリのキャップとハウジングとの間に設けられている。したがって、スペーサは、取り外し可能または着脱可能のスペーサとして構成される。
【００１２】
別の開示によれば、スペーサは、貫通口または開口部として構成されたキャビティを含む。このキャビティは、ニードルシールドおよび薬物容器の針のうちの少なくとも一方を受けるように構成される。
【００１３】
特に、キャップは、スペーサによってキャップとハウジングとの間に隙間が設けられるように位置する。対照的に、一般にキャップは、デバイスがそのサブアセンブリまたはアセンブリ状態にあるときにハウジングに完全に押し付けられ、そのためにキャップが、可撓性ハウジングまたはニードルシュラウド構造物を内向きに歪ませる。これにより、キャップは、デバイスを最終アセンブリの間に準備するのに使用できるようになる。さらに、デバイスまたはデバイスのサブアセンブリユニットが長期間保管される場合には、可撓性構造物がクリープを起こすリスクがある。ハウジングとの所与の隙間にキャップが間隔をあけて配置されると、可撓性のキャップ構造物（たとえばクリップ）、または可撓性のハウジングもしくはニードルシュラウド構造物（たとえばニードルシュラウドロックアーム）のどちらかにクリープが起こることが回避される。さらに、スペーサは、キャップがサブアセンブリまたは完全アセンブリ状態でハウジングに完全に押し付けられること、および、たとえばニードルシュラウドの可撓性構造物が内向きに歪められることを防止し、したがって、針の安全機能が損なわれるリスクが回避される。
【００１４】
しかし、別の実施形態では、スペーサは、組み立て済みキャップとハウジングを包装する包装ユニットのスペーシング要素に置き換えられる。包装のスペーシング要素は、キャップとハウジングまたはハウジング部材との間の隙間を維持する働きをする。
【００１５】
別の実施形態では、スペーサは、キャップおよびハウジングのうちの少なくとも一方に組み付けられるように構成されたキャビティを形成する内面を有する本体を有する。特に、キャビティは、キャップおよびハウジングのうちの少なくとも一方の形態、形状およびサイズに対応する構造、たとえば形態、形状および／またはサイズを含む。
【００１６】
別の実施形態によれば、本体はクランプ要素として形成される。たとえば、本体は、キャップまたはハウジングと解放可能にクランプ係合するように構成された湾曲内面を有する。スペーサは、端から端までの内面輪郭と、２つのクランプ本体要素として形成された少なくとも自由端とを備えた貫通キャビティすなわち貫通口を有する、環状クランプ本体として形成される。特に、本体は、キャップおよびハウジングのうちの少なくとも一方の形状に実質的に一致する構造を持つ。
【００１７】
例示的な実施形態では、湾曲内面は、摩擦増強構造および／または摩擦増強面を有する。たとえば、湾曲内面は、凹凸輪郭面（profiled surface）構造および／または摩擦増強コーティングを含むことができ、テクスチャまたは材料がキャップ部位に、および／または好ましくはスペーサの内面に位置する。
【００１８】
さらに、本体は、キャップの近位端またはハウジングの遠位端の少なくとも一方を、断面で半円よりも大きく取り巻く。特に、スペーサ本体は、クランプ力を生じさせるために、スペーサ本体がキャップまたはハウジングに着座した状態で十分な弾性および予応力を有するように構成される。キャップ／ハウジングおよびスペーサ本体の形状は、スペーサ本体がキャップもしくはキャップ部材またはハウジングもしくはハウジング部材を、ロックおよび解放防止が生み出されるような程度まで取り巻くようなもの、たとえば、スペーサ本体が概して円筒または管形態のキャップ／ハウジングまたはキャップ／ハウジング部材を、リング、スリーブ、クランプなどに関して断面で半円よりも大きく取り巻くようなもの、とすることができる。
【００１９】
さらに、スペーサ本体は、２つのクランプ自由端を備えたクランプクリップとしての形を成し得る。たとえば、本体および自由端のうちの少なくとも一方は弾性である。特に、本体および自由端のうちの少なくとも一方は、その全長に沿ってプレス嵌め連結でキャップの外周面と部分的に密接に係合するように構成される。加えて、別の機械的ロック構造物（たとえばインターロック構造物、フックと穴、ピンと溝、突起と切り取り部）が使用される。
【００２０】
さらに、スペーサ本体およびその機械的取り付け具は、恒久的固定用、工具で解放可能な固定用、または好ましくは手で解放可能な固定用に設計される。
【００２１】
本開示の別の態様によれば、自由端は外向きに角度が付けられる。たとえば、角度が付けられた自由端は、たとえばスペーサをそのキャップまたはハウジングのクランプ座部から解放するために、使用者に把持されるように構成された把持端を形成する。
【００２２】
加えて、スペーサは、使用者に把持されるように構成された把持つまみを有し得る。たとえば、把持つまみは、スペーサの外面から外向きに突き出している。特に、把持つまみは、リング状取り付け具、穴、貫通口付きの突起として形成される。把持つまみは、紐、糸または鎖を場合により留めるために、スペーサ本体に堅固に取り付けられるか一体化される。
【００２３】
例示的な実施形態によれば、キャップは、パターン、凹凸輪郭構造、インジケータおよび色のうちの少なくとも１つが付いている外面を有する。キャップは、取り外し可能にハウジングに連結され、ハウジングに対するニードルシュラウドの遠位並進運動を防止するように適用されている。
【００２４】
さらに、カートリッジまたは容器には薬物が、特に緊急薬物、たとえばアレルギー薬物または糖尿病薬物（たとえば低血糖）が充填済みである。薬物送達デバイスは、たとえば、自動注射器、ペン注射器またはシリンジである。
【００２５】
別の実施形態では、ピストンまたはストッパが容器の内側で摺動して薬物を注射する。したがって、薬物送達デバイスは、患者に前記薬物を自動的に注射するためのアクチュエータ機構を含む。
【００２６】
本開示の別の態様によれば、上述のサブアセンブリを組み立てる方法は、薬物容器を含む組み立て済みハウジング、キャップおよびスペーサを提供する工程と、キャップおよびハウジングのうちの少なくとも一方にスペーサを、キャップとハウジングが互いに間隔をあけるようにして組み合わせる工程とを含む。サブアセンブリは、たとえば、薬物送達デバイスの前部サブアセンブリまたは制御サブアセンブリである。
【００２７】
例示的な実施形態では、薬物送達デバイスは、駆動サブアセンブリまたは後部サブアセンブリ、および制御サブアセンブリまたは前部サブアセンブリを含む。駆動サブアセンブリは、プランジャ、駆動ばねおよび後部ハウジング部材を含む。制御サブアセンブリは、キャップ、ニードルシュラウドおよび前部ハウジング部材を含み得る。組み立て中、取り付けられた針および保護ニードルシースを備えたシリンジが、制御サブアセンブリに遠位方向に挿入される。その後、駆動サブアセンブリは、制御サブアセンブリに遠位方向に挿入される。スペーサは、キャップの近位端またはハウジングの遠位端、特に前部ハウジング部材の遠位端に解放可能に配置される。特に、スペーサは、前部サブアセンブリまたは制御サブアセンブリから、たとえば、キャップの近位端または前部サブアセンブリまたは制御サブアセンブリのハウジングの遠位端から、簡単に取り外し可能である。
【００２８】
本明細書に記載の薬物送達デバイスは、薬物または薬剤を患者に注射するように構成される。たとえば送達は、皮下、筋肉内、または静脈内送達とすることができる。このようなデバイスは、患者、または看護師もしくは医師などの介護者によって操作され、さまざまなタイプの安全シリンジ、ペン注射器または自動注射器を含み得る。このデバイスは、使用前に封止アンプルを穿孔する必要があるカートリッジベースのシステムを含み得る。これらのさまざまなデバイスを用いて送達される薬剤の量は、約０．５ｍＬから約２ｍＬになり得る。さらに別のデバイスは、「大」量の薬剤（通常約２ｍＬから約５ｍＬまで）を送達するためにある期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）患者の皮膚に粘着するように構成された、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含み得る。
【００２９】
特定の薬剤と組み合わせることで、ここで説明されているデバイスはまた、必要な仕様内で動作するようにカスタマイズされる。たとえば、デバイスは、ある一定の期間内（たとえば、自動注射器では約３秒から約２０秒、ＬＶＤでは約１０分から約６０分）に薬剤を注射するようにカスタマイズされる。他の仕様には、低レベルまたは最小レベルの不快感、またはヒューマンファクタに関連するいくつかの条件に対して、保存寿命、使用期限、生体適合性、環境的考慮事項などが含まれ得る。このような違いは、たとえば、粘性が約３ｃＰから約５０ｃＰまでの薬物など、さまざまな要因により生じ得る。その結果、薬物送達デバイスは、サイズが約２５から約３１ゲージまでの中空針を含むことが多い。一般的なサイズは２７および２９ゲージである。
【００３０】
本明細書に記載の送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動化機能を含み得る。たとえば、１回またはそれ以上の針挿入、薬剤注射、および針後退が自動化される。１つまたはそれ以上の自動化段階のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって供給される。エネルギー源は、たとえば、機械エネルギー、空気エネルギー、または電気エネルギーを含み得る。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを保存または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械機構を含み得る。１つまたはそれ以上のエネルギー源は、単一のデバイスの中に集約することができる。デバイスはさらに、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するための歯車、弁、または他の機構を含み得る。
【００３１】
自動注射器の１つまたはそれ以上の自動化機能は、起動機構を介して起動される。このような起動機構は、１つまたはそれ以上のボタン、レバー、ニードルシュラウド、または他の起動機構を含み得る。起動は、一段階または多段階手順になり得る。すなわち、使用者が、自動化機能を行わせるために１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要があり得る。たとえば、使用者が、薬剤の注射をするためにニードルシュラウドを使用者の体に当てて押し下げることができる。他のデバイスでは、使用者が、注射をするためにボタンを押し下げ、ニードルシールドを後退させる必要がある。
【００３２】
加えて、このような起動では、１つまたはそれ以上の機構を起動することができる。たとえば、１つの起動シーケンスにより少なくとも２回の針挿入、薬剤注射、および針後退を起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動化機能を行わせるための特定の一連の段階を必要とし得る。他のデバイスは、シーケンスに依存しない段階によって動作し得る。
【００３３】
いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含み得る。たとえば、送達デバイスが、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（自動注射器に通常見られる）と、用量設定機構（ペン注射器に通常見られる）とを含み得る。
【００３４】
本開示のさらなる適用可能性の範囲は、以下に示す詳細な説明から明らかになろう。しかし、この詳細な説明および具体的な例は、本開示の例示的な実施形態を示すとはいえ、この詳細な説明から本開示の趣旨および範囲内のさまざまな変更および修正が当業者には明らかになるので、例示としてのみ提示されていることを理解されたい。
【００３５】
本開示は、詳細な説明および添付の図面によってより完全に理解されることになろう。図面は例示としてのみ与えられており、本開示を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】薬物送達デバイスの概略図である。
【図１Ｂ】薬物送達デバイスの概略図である。
【図２Ａ】薬物送達デバイスの、スペーサがデバイスのキャップとハウジングとの間に配置されている概略図である。
【図２Ｂ】スペーサ付きの薬物送達デバイスの概略断面図である。
【図２Ｃ】ハウジング、スペーサおよびキャップの分解組立図である。
【図３】スペーサの概略斜視図である。
【図４】スペーサの概略断面図である。
【図５】スペーサの側面図である。
【図６】サブアセンブリ、たとえば前部サブアセンブリまたは制御サブアセンブリの概略分解組立図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
すべての図において、対応する部材は同じ参照記号で印付けられている。
【００３８】
本開示のいくつかの実施形態による、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび図１Ｂに示されている。
【００３９】
デバイス１０は、薬物または薬剤を患者の体に注射するように構成される。
【００４０】
デバイス１０は、注射予定の薬剤を含む貯蔵器を通常は含むハウジング１１（たとえば、シリンジ２４または容器）と、送達手順の１つまたはそれ以上の段階を容易にするために必要な構成要素とを含む。
【００４１】
デバイス１０はまた、ハウジング１１に取り外し可能に取り付けられるキャップアセンブリすなわちキャップ１２を、特にデバイス１０の遠位端すなわち前端Ｄに含み得る。通常は使用者が、デバイス１０が動作する前に、キャップアセンブリすなわちキャップ１２をハウジング１１から取り外さなければならない。
【００４２】
図示のように、ハウジング１１は実質的に円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング１１は、キャビティ１１．５を形成する内面１１．４を有する。ハウジング１１は、遠位領域２０および近位領域２１を有する。用語「遠位」は、注射の部位に相対的に近い場所を指し、用語「近位」は、注射部位から相対的に遠い場所を指す。
【００４３】
デバイス１０はまた、ハウジング１１に対してスリーブ１３が動くことを可能にするようにハウジング１１に連結されたニードルシュラウド１３を含み得る。たとえば、スリーブ１３は長手方向軸Ｘと平行な長手方向に動くことができる。具体的には、スリーブ１３が近位方向に動くことにより、針１７がハウジング１１の遠位領域２０から延びることが可能になり得る。針１７を注射部位に挿入することは、いくつかの機構を介して行われ得る。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定して配置され、最初に、延びたニードルシュラウド１３の中にある。スリーブ１３の遠位端を患者の体に当て、ハウジング１１を遠位方向に動かすことによってスリーブ１３が近位に動くと、針１７の遠位端のカバーが取り外される。このような相対的な動きにより、針１７の遠位端が患者の体の中へ延びることが可能になる。このような挿入は、スリーブ１３に対してハウジング１１が患者の手操作で動くことにより針１７が手動で挿入されるので、「手動」挿入と呼ばれる。
【００４４】
挿入の別の形は「自動化」であり、それによって針１７がハウジング１１に対して動く。このような挿入は、スリーブ１３が動くことによって、または、たとえばボタン２２などの別の形の起動によってトリガされる。図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、ボタン２２はハウジング１１の近位端すなわち後部端Ｐにある。しかし、他の実施形態では、ボタン２２はハウジング１１の側面にある。別の実施形態では、ボタン２２は削除されており、たとえば、薬物送達デバイスが注射側面に置かれたときにニードルシュラウド１３をハウジングの内側に押すことによって提供される、たとえばスリーブトリガ機構に置き換えられる。
【００４５】
他の手動または自動化機能には、薬物注射もしくは針後退、または両方が含まれ得る。注射とは、薬剤をシリンジ２４から針１７に強制的に通すために、栓またはピストン２３を容器またはシリンジ２４内の近位位置からシリンジ２４内のより遠位位置まで動かす過程のことである。
【００４６】
いくつかの実施形態では、エネルギー源、たとえば駆動ばね３０がプランジャ４０内に配置され、デバイス１０が起動される前は圧縮されている。駆動ばね３０の近位端はハウジング１１の近位領域２１内に固定され、駆動ばね３０の遠位端は、ピストン２３の近位面に圧縮力をかけるように構成される。起動に続いて、駆動ばね３０に保存されたエネルギーの少なくとも一部がピストン２３の近位面に加えられる。この圧縮力は、ピストン２３を遠位方向に動かすようにピストンに作用する。このような遠位運動は、シリンジ２４内の液体薬剤を圧縮するように作用して、液体薬剤を針１７から外に強制的に出す。
【００４７】
注射に続いて、針１７はスリーブ１３またはハウジング１１の中に後退させることができる。後退は、使用者がデバイス１０を患者の体から離すにつれてスリーブ１３が遠位に動くときに行われ得る。後退は、針１７がハウジング１１に対して固定位置にとどまったままであるときに行われ得る。スリーブ１３の遠位端が針１７の遠位端を通り過ぎ、針１７が覆われると、スリーブ１３がロックされる。このようなロッキングには、ハウジング１１に対するスリーブ１３のいかなる近位運動もロックすることが含まれ得る。
【００４８】
別の形の針後退は、針１７がハウジング１１に対して動く場合に行われ得る。このような動きは、ハウジング１１内のシリンジがハウジング１１に対して近位方向に動く場合に行われ得る。この近位運動は、遠位領域２０にある後退ばね（図示せず）を使用して実現される。圧縮された後退ばねが、起動したときに十分な力をシリンジ２４に供給して、シリンジを近位方向に動かすことができる。十分な後退の後では、針１７とハウジング１１との間のいかなる相対的な動きもロッキング機構によってロックされる。加えて、デバイス１０のボタン２２または他の構成要素が必要に応じてロックされる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、ハウジングは、シリンジ２４を監視できる窓１１ａを含み得る。
【００５０】
薬物送達デバイス１０は、２つのサブアセンブリ、前部サブアセンブリまたは制御サブアセンブリ１０．１と駆動サブアセンブリ１０．２とに分割される。こうすることにより、サブアセンブリ、およびシリンジ２４を備えた最終アセンブリの製造の時間および場所に関して、可撓性を改善することが可能になる。
【００５１】
前部サブアセンブリまたは制御サブアセンブリ１０．１は、ハウジング１１の遠位領域２０と、キャップ１２と、場合によりニードルシュラウド１３およびシュラウドばね１３．８（図６参照）とを含み得る。後部サブアセンブリまたは駆動サブアセンブリ１０．２は、プランジャ４０、駆動ばね３０、および後部ハウジング部材１１．７を含み得る。
【００５２】
図２Ａは、特に上述のデバイスのうちの１つを、キャップ１２とハウジング１１との間に配置されたスペーサ５０と共に薬物送達デバイス１０の概略図です。スペーサ５０は、キャップ１２とハウジング１１との間に取り外し可能に配置されている。
【００５３】
特に、スペーサ５０の配置により、キャップ１２は、隙間がキャップ１２とハウジング１１との間に設けられるように位置している。
【００５４】
これにより、キャップ１２は、デバイス１０をサブアセンブリまたは最終アセンブリの間に準備するのに使用できるようになる。ハウジング１１との所与の隙間にキャップ１２が間隔をあけて配置されると、可撓性キャップ構造物（たとえばクリップ）、または可撓性のハウジングもしくはニードルシュラウドのどちらかにクリープが起こることが回避される。
【００５５】
スペーサ５０は、キャップ１２がサブアセンブリ状態でハウジング１１に完全に押し付けられること、および、たとえばニードルシュラウド１３の可撓性構造物が内向きに歪められることを防止し、したがって、針の安全機能が損なわれるリスクが回避される。
【００５６】
しかし、代替実施形態では、スペーサ５０は、組み立て済みキャップ１２とハウジング１１を包装する包装ユニットのスペーシング要素に置き換えられる。包装のスペーシング要素は、キャップ１２とハウジング１１またはハウジング部材（図示せず）との間の隙間を維持する働きをする。
【００５７】
スペーサ５０は、キャップ１２とハウジング１１またはハウジング部材２０との間に横方向に、すなわち実質的に径方向の長手方向軸Ｘに向けて入れられるように構成される。同様に、スペーサ５０は、キャップ１２とハウジング１１またはハウジング部材２０との間から横方向に、すなわち実質的に径方向に長手方向軸Ｘから離れる方向に取り外されるように構成される。
【００５８】
図２Ｂは、スペーサ５０付きの薬物送達デバイス１０の前部サブアセンブリまたは制御サブアセンブリ１０．１として構成されたサブアセンブリの部分概略断面図を示す。前部サブアセンブリまたは制御サブアセンブリ１０．１は、少なくともハウジング１１、ニードルシュラウド１３、充填済みシリンジ（たとえば、ピストン２３とニードルシールド１７．１によって覆われた針１７とを備えたカートリッジ２４）、およびニードルシールド１７．１を把持するように構成された取り外し可能キャップ１２を含む。
【００５９】
スペーサ５０は、キャップ１２とハウジング１１との間の連結セクションＣＳの領域に配置される。特に、スペーサ５０は、連結セクションＣＳの領域に、ハウジング１１とキャップ１２が互いに制御サブアセンブリ１０．１の長手方向に間隔をあけるようにして配置される。さらに、スペーサ５０は、キャップ１２およびハウジング１１の外周部から径方向に突き出される。
【００６０】
図２Ｃは、ハウジング１１、スペーサ５０、およびキャップ１２の分解組立図を示す。スペーサ５０は、貫通口または開口部として構成されたキャビティ５３を含む。スペーサ５０は、環状の、特にリングセグメント化されたクランプ本体として構成される。キャップ１２は、キャップ１２から近位方向に延びる突起として構成された近位端１２．１を含む。近位端１２．１は、リング形状または円筒形状を有する。近位端１２．１の直径は、キャップ１２の外径、およびハウジング１１の外径ならびに内径よりも小さい。特に、ハウジング１１の近位端１２．１と遠位端は、互いに部分的に重なる。
【００６１】
スペーサ５０は、キャップ１２の端面１２．２とハウジング１１の端面１１．６との間の近位端１２．１の上に配置される。端面１２．２、１１．６は、スペーサ５０によって互いに間隔をおいて配置される。
【００６２】
図３は、スペーサ５０の例示的な実施形態の概略斜視図である。
【００６３】
スペーサ５０は、内面５２を有する本体５１を有する。内面５２は、キャップ１２に組み付けられるように構成されたキャビティ５３を形成する。あるいは、スペーサ５０は、ハウジング１１（図示せず）に取り付けられる。
【００６４】
キャビティ５３は、キャップ１２の形態、形状およびサイズに対応する構造、たとえば形態、形状および／またはサイズを有する。
【００６５】
さらに、本体５１は、クランプ要素５４として形成される。たとえば、本体５１は、湾曲した、かつ解放可能にキャップ１２とクランプ係合するように構成された、内面５２を有する。
【００６６】
湾曲した内面５２は、摩擦増強構造５２．１、たとえば溝付きもしくはリブ付き面またはテクスチャ、を含み得る。別法として、または加えて、内面５２は、摩擦増強面５２．２、たとえばコーティングまたは材料、を含み得る。さらに、凹凸輪郭面構造および／または摩擦増強コーティング、テクスチャもしくは材料が、キャップ１２の外側部位に位置する。
【００６７】
たとえば、本体５１はさらに、キャップ１２の近位端１２．１を取り巻く構造を含む。特に、本体５１はキャップ近位端１２．１を、断面で半円よりも大きく、たとえば１８０°よりも大きく取り巻く。
【００６８】
さらに、スペーサ本体５１は、クランプ力を生じさせるために、スペーサ本体がキャップ１２に着座した状態で十分な弾性および予応力を有するように構成される。
【００６９】
特に、スペーサ本体５１は、２つのクランプ自由端５４．１付きのクランプクリップすなわちクランプ要素５４として形成される。可能な実施形態では、クランプ自由端５４．１は弾性である。別の実施形態では、本体５１ならびに自由端５４．１が弾性である。たとえば、スペーサ５０は、弾性プラスチック部材（たとえば一体射出成形部材）として形成される。あるいは、スペーサ５０は、剛性本体部材および弾性クランプ端部材を備えた二体射出成形部材として形成される。
【００７０】
本体５１および自由端５４．１は、プレス嵌めまたはクランプ連結で、キャップ１２の外周辺面と部分的に密接に係合するように構成される。
【００７１】
組み立てまたは分解の間にスペーサ５０を把持するために、自由端５４．１は外向きに角度が付けられている。たとえば、角度が付けられた自由端５４．１は、たとえばスペーサ５０をそのキャップ１２上のクランプ座部から解放するために、使用者に把持されるように構成された把持端５４．２を形成する。
【００７２】
加えて、スペーサ５０は、使用者に把持されるように構成された把持つまみ５５を有し得る。把持つまみ５５は、スペーサ５０の外面から径方向外向きに突出する。把持つまみ５５は、貫通口５５．１が付いた突起として形成される。あるいは、把持つまみ５５は、リング状取り付け具または把持穴として形成される。
【００７３】
図４は、スペーサ５０の概略断面図であり、図５は、スペーサ５０の側面図である。
【００７４】
図６は、少なくともハウジング１１、ニードルシュラウド１３、ピストン２３とニードルシールド１７．１で覆われた針１７とが付いたカートリッジ２４を有する充填済みシリンジ、スペーサ５０、およびキャップ１２を含む、前部サブアセンブリまたは制御サブアセンブリ１０．１の分解組立図を示す。スペーサ５０は貫通口として、ニードルシュラウド１３およびニードルシールド１７．１のうちの少なくとも一方を受けるように構成されている、キャビティ５３を含む。さらに、キャビティ５３は、キャップ１２の近位端１２．１（たとえば突起）に組み付けられるように構成される。
【００７５】
スペーサ５０は、端から端までの、または円形セグメント化の、内側輪郭すなわち内面５２を備えた貫通キャビティ５３と、２つのクランプ本体要素として形成された少なくとも２つの自由端５４．１とを有する、環状クランプ本体すなわちクランプ要素５４として形成される。
【００７６】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００７７】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【００７８】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００７９】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００８０】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００８１】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００８２】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００８３】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【００８４】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【００８５】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【００８６】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【００８７】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【００８８】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【００８９】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【００９０】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【００９１】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【００９２】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【００９３】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【００９４】
当業者には、本明細書に記載の物質、配合物、装置、方法、システムおよび諸実施形態のさまざまな構成要素の修正（追加および／または除去）が、このような修正、およびありとあらゆるその等価物を包含する本開示の全範囲および趣旨から逸脱せずに加えられることが理解されよう。
【符号の説明】
【００９５】
１０  薬物送達デバイス
１０．１  制御サブアセンブリ
１０．２  駆動サブアセンブリ
１１  ハウジング
１１．１  止め具
１１．２  つまみ
１１．３  凹部
１１．４  内面
１１．５  キャビティ
１１．６  端面
１１．７  後部ハウジング部材
１１ａ  窓
１２  キャップ
１２．１  近位端
１２．２  端面
１３  ニードルシュラウド
１３．１  シュラウド本体
１３．２  内面
１３．３  キャビティ
１３．４  シュラウド梁
１３．５  径方向支持面
１３．６  開口部
１３．７  開口端
１３．８  シュラウドばね
１３．９  遠位前端
１３．１０  保持スロット
１７  ニードル
１７．１  ニードルシールド
２０  薬物送達デバイスの遠位領域
２１  薬物送達デバイスの近位領域
２２  ボタン
２３  ピストン
２４  カートリッジ
３０  エネルギー源、たとえば駆動ばね
４０  プランジャ
５０  スペーサ
５１  本体
５２  内面
５３  キャビティ
５４  クランプ要素
５４．１  自由端
５４．２  把持端
５５  把持つまみ
５５．１  貫通口
ＣＳ  連結セクション
【図１Ａ】
2021501639.tif 000003
【図１Ｂ】
2021501639.tif 000004
【図２Ａ】
2021501639.tif 000005
【図２Ｂ】
2021501639.tif 000006
【図２Ｃ】
2021501639.tif 000007
【図３】
2021501639.tif 000008
【図４】
2021501639.tif 000009
【図５】
2021501639.tif 000010
【図６】
2021501639.tif 000011
【国際調査報告】
2021501639.tif 000012
2021501639.tif 000013