(57)【要約】  【解決手段】  薬剤を自己投与するための鼻腔内デバイスおよび方法が提供される。前記鼻腔内デバイスは、本体と、カテーテルと、フィードバック機構と、送達システムとを含む。前記本体は前記薬剤を貯蔵するように構成されたチャンバを有する。前記本体は当該本体の内部から外部に伸びるチャネルを定義する。前記カテーテルは、前記本体から前記チャネルを通って延びるように作動するよう構成されており、また前記チャンバと流体連通している。前記カテーテルの先端部は患者の鼻腔に入るように構成されている。前記フィードバック機構は前記鼻腔内における前記カテーテルの前記先端部の位置を示すように構成されている。前記送達システムは前記薬剤を前記チャンバから前記鼻腔内へ前記カテーテルを介して送達するように構成されている。  【選択図】      図１
2021500984.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療上有効な量の薬剤を蝶形口蓋神経節（ＳＰＧ）に向けて自己投与するための鼻腔内デバイスであって、
本体であって、前記薬剤を貯蔵するように構成されたチャンバを有し、当該本体の内部から当該本体の外部に延びるチャネルを定義するものである、前記本体と、
カテーテルであって、前記本体から前記チャネルを通って延びるように作動するよう構成されているものであり、当該カテーテルの先端部は患者の鼻腔に入るように構成されているものであり、当該カテーテルは前記チャンバと流体連通している、前記カテーテルと、
前記鼻腔内における前記カテーテルの前記先端部の位置を示すように構成されたフィードバック機構と、
前記薬剤を前記チャンバから前記鼻腔内へ前記カテーテルを介して送達するように構成された送達システムと
を有する鼻腔内デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の鼻腔内デバイスにおいて、前記チャンバは交換可能なカートリッジによって定義されているものであり、前記交換可能なカートリッジは前記本体から着脱自在である、鼻腔内デバイス。
【請求項３】
請求項２に記載の鼻腔内デバイスにおいて、前記カテーテルは前記交換可能なカートリッジに連結されおり、前記交換可能なカートリッジおよび前記カテーテルが単一のユニットとして前記本体から着脱自在になっている、鼻腔内デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載の鼻腔内デバイスにおいて、前記カテーテルは前記本体の前記チャネル内に軸方向に固定されている、鼻腔内デバイス。
【請求項５】
請求項１に記載の鼻腔内デバイスにおいて、前記フィードバック機構は、前記カテーテルに固定的に取り付けられるストッパを有し、このストッパは前記鼻腔内への当該ストッパの進入を実質的に阻止するサイズである、鼻腔内デバイス。
【請求項６】
請求項５に記載の鼻腔内デバイスにおいて、前記カテーテル上の前記ストッパの位置は前記患者の解剖学的構造に基づいて調整自在である、鼻腔内デバイス。
【請求項７】
請求項１に記載の鼻腔内デバイスにおいて、前記フィードバック機構は前記カテーテルに連結されたセンサを有するものである、鼻腔内デバイス。
【請求項８】
請求項１に記載の鼻腔内デバイスにおいて、さらに、前記本体に連結された位置コントローラを有するものであり、前記位置コントローラは前記カテーテルを前記本体から前進および後退させるように構成されている、鼻腔内デバイス。
【請求項９】
請求項８に記載の鼻腔内デバイスにおいて、前記位置コントローラは前記カテーテルを前記本体から前進および後退させるように構成されたモータを有するものであり、前記モータは前記患者によって作動されるものである、鼻腔内デバイス。
【請求項１０】
請求項８に記載の鼻腔内デバイスにおいて、前記位置コントローラは前記カテーテルを前記本体から前進および後退させるように構成されたサムホイールを有するものであり、前記サムホイールは前記患者によって回転されるものである、鼻腔内デバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載の鼻腔内デバイスにおいて、前記送達システムは、前記薬剤を前記チャンバから前記鼻腔内へ前記カテーテルを介して送達するように構成されたポンプを有するものである、鼻腔内デバイス。
【請求項１２】
請求項１１に記載の鼻腔内デバイスにおいて、さらに、前記患者によって操作されるように構成されたアクチュエータを有するものであり、当該アクチュエータにより前記チャンバから前記鼻腔内へ前記カテーテルを介して前記薬剤の送達がなされるものである、鼻腔内デバイス。
【請求項１３】
請求項１に記載の鼻腔内デバイスにおいて、前記送達システムは、前記患者により圧迫されて前記チャンバから前記鼻腔内へ前記カテーテルを介して前記薬剤を送達するように構成された圧迫バルブを有するものである、鼻腔内デバイス。
【請求項１４】
請求項１に記載の鼻腔内デバイスにおいて、さらに、前記カテーテルの前記先端部が前記患者の前記鼻腔内に進入し前記薬剤が前記チャンバから前記鼻腔内へ前記カテーテルを介して送達されるときに前記患者が把持するように構成されたハンドルを有するものである、鼻腔内デバイス。
【請求項１５】
請求項１に記載の鼻腔内デバイスにおいて、さらに、前記カテーテルの前記先端部が前記患者の前記鼻腔内に進入し前記薬剤が前記チャンバから前記鼻腔内へ前記カテーテルを介して送達されるときに前記患者が噛むように構成されたバイトブロックを有するものである、鼻腔内デバイス。
【請求項１６】
請求項１に記載の鼻腔内デバイスにおいて、さらに、前記患者により操作されるように構成されたアクチュエータを有するものであり、前記アクチュエータは前記カテーテルを前記本体から前記チャネルを通って延ばすものである、鼻腔内デバイス。
【請求項１７】
請求項１に記載の鼻腔内デバイスにおいて、前記フィードバック機構は前記鼻腔内における前記カテーテルの前記先端部の位置を視覚的または聴覚的に示すように構成されている、鼻腔内デバイス。
【請求項１８】
請求項１に記載の鼻腔内デバイスにおいて、前記鼻腔内デバイスは、治療上有効な量の前記薬剤を使用して群発性頭痛を治療するのに用いられるものである、鼻腔内デバイス。
【請求項１９】
請求項１に記載の鼻腔内デバイスにおいて、前記薬剤はリドカインまたはその薬学的に許容される塩を含むものである、鼻腔内デバイス。
【請求項２０】
痛みを自己治療する方法であって、
患者による鼻腔内デバイスの第１の作動に応答して鼻腔内デバイスのカテーテルを前記患者の鼻腔に挿入する工程と、
前記カテーテルの先端部を前記患者の蝶形口蓋神経節（ＳＰＧ）に隣接して配置する工程と、
前記患者の前記鼻腔内における前記カテーテルの前記先端部の位置を示す工程と、
前記患者による前記鼻腔内デバイスの第２の作動に応答して治療上有効な量の薬剤を前記患者のＳＰＧに向けて送達する工程と
を有する方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、前記カテーテルを前記患者の鼻腔に挿入する工程は前記患者が前記カテーテルを前記鼻腔に押し込む工程を有するものである、方法。
【請求項２２】
請求項２０に記載の方法において、前記患者の鼻腔内に前記カテーテルを挿入する工程は、前記患者が、モータを作動させて、またはサムホイール若しくはスライダを手動で前進させることにより、前記カテーテルを前記鼻腔内に前進させる工程を有するものである、方法。
【請求項２３】
請求項２０に記載の方法において、前記患者の前記鼻腔内における前記カテーテルの前記先端部の位置を示す工程は前記患者の前記鼻腔内の前記カテーテルの前記先端部の位置を視覚的または聴覚的に示す工程を有するものである、方法。
【請求項２４】
請求項２０に記載の方法において、前記薬剤を前記患者の前記ＳＰＧに向けて送達する工程は前記患者が前記鼻腔内デバイスの圧迫バルブを圧迫する工程を有するものである、方法。
【請求項２５】
請求項２０に記載の方法において、前記薬剤を前記患者の前記ＳＰＧに向けて送達する工程は、前記患者が前記鼻腔内デバイスのポンプを作動させる工程を有するものである、方法。
【請求項２６】
請求項２０に記載の方法において、さらに、前記鼻腔内デバイスから前記薬剤を含むカートリッジを取り外す工程を有するものである、方法。
【請求項２７】
請求項２０に記載の方法において、前記痛みは群発性頭痛に関連するものである、方法。
【請求項２８】
請求項２０に記載の方法において、前記薬剤はリドカインまたはその薬学的に許容される塩を含むものである、方法。
【請求項２９】
請求項２０に記載の方法において、さらに、前記鼻腔に前記カテーテルを挿入する前に、薬剤カートリッジを前記鼻腔内デバイスに取り付ける工程を有するものであり、前記薬剤カートリッジは、前記カテーテルと、前記薬剤を収容する薬剤リザーバとを有するものである、方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法において、さらに、前記薬剤を前記ＳＰＧに向けて送達した後に、前記薬剤カートリッジを前記鼻腔内デバイスから取り外す工程を有するものである、方法。
【請求項３１】
（ａ）請求項１〜１９のいずれか１つに記載の鼻腔内デバイスと、（ｂ）１若しくはそれ以上の交換可能なカートリッジであって、各カートリッジは前記薬剤を有する前記チャンバを有するものである、前記交換可能なカートリッジとを有するキット。
【請求項３２】
（ａ）請求項１〜１９のいずれか１つに記載の鼻腔内デバイスと、（ｂ）１若しくはそれ以上の交換可能なカートリッジであって、各カートリッジは前記カテーテルと前記薬剤を有する前記チャンバとを有するものである、前記交換可能なカートリッジとを有するキット。
【請求項３３】
（ａ）請求項１〜１９のいずれか１つに記載の鼻腔内デバイスと、（ｂ）１若しくはそれ以上の交換可能なカートリッジであって、各カートリッジは前記薬剤を有する前記チャンバを有するものである、前記交換可能なカートリッジと、（ｃ）１若しくはそれ以上のカテーテルとを有するキット。
【請求項３４】
請求項１〜１９のいずれか１つに記載の鼻腔内デバイスにおいて、このデバイスは前記患者の解剖学的構造に従って前記カテーテルの前記先端部を前記ＳＰＧに向けて案内するようにプログラムされているものである、鼻腔内デバイス。
【請求項３５】
請求項２０〜３０のいずれか１つに記載の方法において、前記鼻腔内デバイスは前記患者の解剖学的構造に従って前記カテーテルの前記先端部を前記ＳＰＧに向けて案内するようにプログラムされているものである、方法。
【請求項３６】
請求項３１〜３３のいずれか１つに記載のキットにおいて、前記デバイスは、前記患者の解剖学的構造に従って前記カテーテルの前記先端部を前記ＳＰＧに向けて案内するようにプログラムされている、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、経鼻送達デバイスに関し、より具体的には、薬剤を自己投与するための改善された経鼻送達デバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
頭痛や顔面痛に関連した特定の種類の痛みは、蝶形口蓋神経節またはその周辺領域に麻酔薬を直接適用する治療に反応することが知られている。蝶形口蓋神経節（ＳＰＧ）は頭の中心に向かって位置する神経束である。ＳＰＧは、両側性で、１つは鼻の両側の後ろにある。ＳＰＧは、三叉神経自律性頭痛で最も一般的に見られる頭蓋の自律神経症状の発現に関与する重要な構造として頭痛障害において独特の役割を果たす。三叉神経自律性頭痛の一種である群発性頭痛は、しばしば頭の片側で激しい痛みの再発エピソードを特徴とする重度の頭痛である。
【０００３】
頭痛や顔面痛に関連した痛みを治療する従来の方法には多くの安全性と有効性の問題があり、激しい痛みを経験している患者は通常、痛みが強くなる前に診療所に行くことができない。頭痛が始まったときにその痛みが治療されない場合、本格的な群発性頭痛の発作を緩和することは特に困難である。
【０００４】
ＳＰＧの解剖学的位置は局所麻酔薬での治療を困難にするが、ＳＰＧの神経ブロックは様々な痛みの状態において効果的な緩和をもたらすことが知られている。この手法では、訓練を受けた医療専門家がＳＰＧまたはその周辺領域に麻酔薬を適用するものであり、訓練を受けた医療専門家は、通常、麻酔薬に浸した先端部が綿のアプリケータを患者の鼻孔に挿入する。また、経鼻カテーテルデバイスが医師によりＳＰＧまたはその周辺領域に薬剤を投与するために使用されてきた。これらの方法の成功は医師のスキルと経験に大きく依存し、激しい痛みを経験している患者は、通常、痛みが増す前に医師から治療を受けることができない。
【０００５】
したがって、患者がオンデマンドで薬剤を適用して頭痛または顔面痛を迅速に軽減し再発を軽減または防止することを可能にする改善された経鼻送達デバイスおよび方法が必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
群発性頭痛や片頭痛などの頭痛や顔面痛に関連する痛みを伴うエピソードは、患者ごとに様々な頻度で発生する。群発性頭痛が発生した際、患者にとって、本格的な群発性頭痛の発作を防止または緩和するためにＳＰＧまたはその周辺領域への薬剤の局所投与を受けに医師のところまで移動するのは、しばしば時間がかかりすぎる。したがって、医師またはその他の訓練を受けた医療専門家を必要とすることなく、患者が家庭環境で群発性頭痛を治療するための小型で携帯可能なデバイスを用いてＳＰＧまたは周囲領域に局所的に薬剤を自己投与できることが望ましい。
【０００７】
自己投与型の鼻腔内送達デバイスの課題は、訓練を受けた専門家が送達デバイスを配置し薬剤を投与しなくても、安全で実質的に痛みのない挿入を確実にすることである。本発明には適切な位置決めおよび薬剤送達を確実にするいくつかの態様があり、例えば、（１）組み込みセンサを介して、明確な副鼻腔の通路を感知し、それ自体を所定の位置に自律的に操縦すること、および／または（２）デバイスの位置決めにおいて患者を案内する外部基準および方向探知システムを提供して、カテーテルを更に操縦する必要なしに挿入を行うことができるようにすること、および／または（３）自身を自動的に操縦し、訓練を受けた医療専門家によって実行および制御された訓練セッション中のすべての動きを保存し、その後、デバイスが自己投与中の必要なときに前記動きを自動的に「再生」することができるようになっているデバイスを含む。
【０００８】
１若しくはそれ以上の薬剤を患者に自己送達するための鼻腔内送達デバイスおよび方法が本明細書に開示される。鼻腔内送達デバイスは、患者の鼻孔へ挿入され鼻腔内に配置されるカテーテルを含む。経鼻送達デバイスはさらに、薬剤を貯蔵するように構成された薬剤リザーバまたはチャンバと、蝶形口蓋神経節に向けて薬剤を送達するように構成された送達システムと、他の部品の中でも好ましくは、鼻腔内のカテーテルの位置を示すように構成されたフィードバック機構とを含む。
【０００９】
一態様において、鼻腔内送達デバイスは、挿入されたカテーテル内またはカテーテルの付属物内に、明確な通路を感知することができる様々なセンサを含む。例えば、カテーテルに連結され一体化された超音波および／または光学若しくは画像（ビデオ）センサは、カテーテルが鼻腔を明確な経路方向にのみ前進することを確実にする。また、このデバイスは鼻腔を通るカテーテルを操縦する方法およびシステムを含む。
【００１０】
他の一態様では、前記デバイスは、外部日付を提供するように構成されたシステムを含む。位置基準を提供する可能な方法には、患者が着用する特殊なキャップ、フェイスマスク、および／または眼鏡フレームの使用が含まれる。システムはさらに、カテーテルの安全な挿入のため、患者がデバイスを正しく配置するように案内する手段を含む。患者を案内する１つの手段には、無線距離測定技術に基づく位置フィードバックが含まれ、その場合、アンテナが、キャップ、フェイスマスク、および／または眼鏡フレーム内に配置され、所望の投薬送達点に対する重要な解剖学的位置を正確に特定する。一実施形態によれば、キャップおよび／またはフェイスマスクは群発性頭痛の発症前に個々の患者に適合されていてよく、それにより、頭痛により患者の能力が低下したときに、キャップおよび／またはフェイスマスクを患者に迅速かつ容易に配置することができる。これにより、キャップおよび／またはフェイスマスクを簡易かつ確実に配置して、患者の鼻および／または耳に正確に合わせることができ、最小限の労力で正確な配置が保証される。キャップおよび／またはフェイスマスクは、ＭＲＩやＣＴスキャンなどの医用画像システムを用いて適合されてもよく、これにより、各患者の特定の解剖学的構造が考慮され、経鼻カテーテルの不適切な配置や挿入のリスクが軽減される。
【００１１】
他の一態様では、患者がリラックスし頭痛または顔の痛みに苦しんでいないときにデバイス訓練セッションが訓練を受けた医療専門家により実行されてもよい。このセッションはデバイスが最初に患者に処方されたときに実行し得る。デバイス訓練中、訓練を受けた専門家は、（例えば、図１０Ｂに示すような）訓練型カートリッジ上の制御部を用いて手動でデバイスの動き、位置、および向きを調節することができる一方、デバイスコントローラは訓練セッション全体を通じてセンサを用いて全ての動き、位置、および向きの詳細を記録することができる。また、このデバイスはある程度の自動補助を提供するものであり、この場合、それはセンサを用いて訓練セッション中に訓練を受けた専門家にフィードバックを提供する。デバイスが「訓練」されると、医療専門家はセッションを検証してデバイスのメモリに保存することができ、それにより患者は必要なときに簡単に自動的にそれを呼び出すことができる。好適な実施形態によれば、このデバイスはフィードバック機構を有し、このフィードバック機構は、これらに限られないがデータ記憶装置（例えば、デバイスメモリ）、プロセッサ、表示部、およびアクチュエータを含むデバイス制御のための関連回路を伴う１若しくはそれ以上の部品を含む。デバイスは訓練セッション中にデバイスメモリに格納された位置決め情報を用いて構成（プログラム）されていてよく、これは、患者がデバイスを用いて薬剤を投与する際にカテーテルの先端部をＳＰＧに向けて案内するのに使用することができる。
【００１２】
他の態様では、薬剤の自己投与のための鼻腔内デバイスは、本体と、カテーテルと、フィードバック機構と、送達システムとを含む。本体は薬剤を貯蔵するように構成されたチャンバを有する。本体は当該本体の内部から当該本体の外部に延びるチャネルを定義する。カテーテルは本体からチャネルを通って延びるように作動するよう構成されており、また前記チャンバと流体連通している。カテーテルの先端部は患者の鼻腔に入るように構成されている。フィードバック機構は鼻腔内におけるカテーテルの先端部の位置を示すように構成されている。送達システムは薬剤をチャンバから鼻腔内へカテーテルを介して送達するように構成されている。
【００１３】
本開示のその他の態様は、ＳＰＧに向けて薬剤を自己投与することによって痛みを自己治療する方法を提供する。この方法は、患者による鼻腔内デバイスの第１の作動に応答して、鼻腔内デバイスのカテーテルを患者の鼻腔に挿入する工程と、カテーテルの先端部を患者の蝶形口蓋神経節（ＳＰＧ）に隣接して配置する工程と、患者の鼻腔内におけるカテーテルの先端部の位置を示す工程と、患者による鼻腔内デバイスの第２の作動に応答して、薬剤を患者のＳＰＧに向けて送達する工程とを有し得る。治療上有効な量の薬剤は、１つの鼻孔を通じて或る用量の薬剤を送達することにより投与することができ、あるいは代替的に１つの鼻孔を通じて或る用量の第１の部分を送達し且つ第２の鼻孔を通じて当該用量の第２の部分を送達することにより投与することができる。
【００１４】
本明細書で用いられる場合、「ＳＰＧに向けた」薬剤の送達または投与および類似のそのような語句は、ＳＰＧ自体、および／またはＳＰＧに近接する周辺領域、例えばＳＰＧを収容する翼口蓋窩を含むことが意図されるものであり、前記周辺領域には近くの組織や粘膜が含まれてもよい。
【００１５】
ＳＰＧまたはＳＰＧ近くへの導入に適したあらゆる種類の薬剤が本発明に従って使用されることが企図される。本明細書において、薬剤という用語は１若しくはそれ以上の医薬活性化合物を含有する医薬製剤をいう。本発明による好適な薬剤の例には、麻酔薬などの顔面痛または頭痛（例えば、群発性頭痛または片頭痛）に関連する痛みを緩和または除去するものが含まれる。好適な薬剤には、リドカイン、ゾルミトリプタン、スマトリプタン、アンブカイン、アモラノン、アミロカイン、ベノキシネート、ベトキシカイン、ビフェナミン、ブピバカイン、ブタカイン、ブタンベン、ブタニリシカイン、ブテタミン、ブトキシカイン、カルチカイン、コカエチレン、コカイン、シクロメチカイン、ジブカイン、ジメチソキン、ジメトカイン、ジペロドン、ジクロニン、エクゴニジン、エクゴニン、アミノ安息香酸エチル、塩化エチル、エチドカイン、ユーカイン、ユープロシン、フェナルコミン、フォモカイン、ヘキシルカイン、ヒドロキシプロカイン、ヒドロキシテトラカイン、ｐ−アミノ安息香酸イソブチル、ロイシノカインメシレート、レボキサドロール、メペリジン、メピバカイン、メプリルカイン、メタブトキシカイン、塩化メチル、ミルテカイン、ナエパイン、オクタカイン、オルソカイン、オキセタジン、パレトキシカイン、フェナカイン、フェノール、ピペコロキシリジド、ピペロカイン、ピリドカイン、ポリドカノール、プラモキシン、サメリジン、プリロカイン、プロパノカイン、プロパラカイン、プロピカイン、プロポキシカイン、プソイドコカイン、ピロカイン、キニーネ尿素、リソカイン、ロピバカイン、サリチルアルコール、テトラカイン、トリカイン、トリメカイン、ベラトリジン、ゾラミン、これら全ての薬学的に許容される塩、およびこれらの組み合わせを有する群又はこれらからなる群から選択される１若しくはそれ以上の医薬活性化合物が含まれ得る。
【００１６】
例示的な実施形態によれば、薬剤はリドカインまたはその薬学的に許容される塩を含有するものであり、薬剤は例えば群発性頭痛に関連する痛みを治療するのに使用される。
【００１７】
本発明の方法によって治療され得る痛みの非限定的な例には、群発頭痛、蝶形口蓋神経痛、片頭痛、非定型顔面痛、頭および／または首の癌性疼痛、舌および／または口の痛み、顎関節症（ＴＭＪ）の痛み、Ｓｌｕｄｅｒ神経痛、発作性片頭痛、帯状疱疹、帯状疱疹後神経痛、血管運動性鼻炎、複合性局所疼痛症候群（ＣＲＰＳ）、反射性交感神経性ジストロフィー（ＲＳＤ）、腰痛、外傷後頭痛、線維筋痛症、および硬膜穿刺頭痛が含まれる。
【００１８】
本明細書で用いられる場合、「治療上有効な量」という用語は、特定の対象に投与したときに、対象の疾患、障害または症状を阻害し、緩和し、または治癒することによって、あるいは疾患、障害または症状の発症を予防的に阻害し、予防し、または遅延させることによって、治療効果を達成する量を指してもよい。治療上有効な量は、対象の疾患または障害の１若しくはそれ以上の症状をある程度緩和する量、および／または疾患または障害に関連し、又はその原因となる１若しくはそれ以上の生理学的または生化学的パラメータを部分的または完全に正常に戻す量、および／または疾患、障害または症状の発症の可能性を低減する量とすることができる。一実施形態によれば、治療上有効な量は、顔面痛または頭痛、例えば群発性頭痛または片頭痛などに関連する痛みを緩和または除去することによって、例えばリドカインまたはその薬学的に許容可能な塩を含有する薬剤を投与することによって、治療効果を達成する量である。
【００１９】
この概要は、以下の詳細な説明でさらに説明される概念について抜粋したものを簡略化された形式で紹介するために提供されている。この概要は、特許請求の範囲に記載される主題の主要な特徴または本質的な特徴を特定することを意図するものではなく、また特許請求の範囲に記載される主題の範囲を限定するために使用されることも意図していない。さらに、特許請求の範囲に記載される主題は、本開示の任意の部分に示されるいずれかまたは全ての欠点を解決する限定事項に制限されない。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
添付の図面と併せて例示のための以下の説明からより詳細な理解を得ることができる。
【図１】図１は、本開示の一態様による鼻腔内送達デバイスの正面斜視図を示す。
【図２】図２は、図１に示される鼻腔内送達デバイスの背面斜視図を示す。
【図３】図３は、本開示のその他の態様による鼻腔内送達デバイスの正面斜視図を示す。
【図４】図４は、図３に示される鼻腔内送達デバイスの背面斜視図を示す。
【図５】図５は、本開示の一態様によるフィードバック機構の概略を示す。
【図６】図６は、本開示の他の態様による鼻腔内送達デバイスの正面斜視図を示す。
【図７】図７は、本開示の更なる他の態様による鼻腔内送達デバイスの正面斜視図を示す。
【図８】図８は、図７に示される鼻腔内送達デバイスの背面斜視図を示す。
【図９】図９は、本開示の他の態様による鼻腔内送達デバイスの正面斜視図を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、薬剤カートリッジが取り付けられた図９に示される鼻腔内送達デバイスの背面斜視図を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、訓練型カートリッジが取り付けられた図９に示される鼻腔内送達デバイスの背面斜視図を示す。
【図１１】図１１は、患者内に配置された図９に示される鼻腔内送達デバイスの断面側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
群発性頭痛に関連する痛みなど患者の痛みを治療するために鼻道に挿入する鼻腔内デバイスについて説明する。従来の鼻腔内デバイスとは異なり、本明細書に説明するデバイスは患者が自宅で薬剤を自己投与するのに使用することができる。鼻腔内デバイスは患者が操作することができ、患者の解剖学的構造に基づいて構成（プログラム）することができる。デバイスは、好ましくは、患者が鼻道（例えば、鼻腔）内にデバイスを配置するのを助けるフィードバック機構および制御部を含む。
【００２２】
この説明では特定の用語が便宜のために用いられているが、それは限定をするものではない。「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」および「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」という用語は一般的に、それぞれ、鼻腔内デバイスを操作している個人または患者に向かう位置若しくは方向及びそこから離れる位置若しくは方向をいう。「軸」、「垂直」、「横」、「左」、「右」、「上」、および「下」という用語は、参照される図面における方向を示す。「実質的に」という用語は、かなりの程度または大部分を意味し、必ずしも特定されているもの全体を意味するものではないことが意図される。用語には、上記に列挙した単語、その派生語、および同様の重要な単語が含まれる。
【００２３】
図１および図２は、それぞれ、本開示の第１の態様による鼻腔内送達デバイス１００の正面斜視図および背面斜視図である。鼻腔内送達デバイス１００は、本体１０２と、位置コントローラ１０４とを含む。本体１０２は、上部１０６と、下部１０８（例えばグリップ部分またはハンドル部分）とを有する。上部１０６は好ましくは下部１０８からある角度で延びる。上部１０６は患者の鼻孔に入るように構成された鼻孔挿入先端部１１０を含む。図１および図２には明示的に示されていないが、上部１０６は、好ましくは、薬剤リザーバを、好ましくはカテーテルおよび薬剤リザーバの両方を備える交換可能な薬剤カートリッジである。鼻孔挿入先端部１１０は、本体１０２の内部から本体１０２の外部へ延びるチャネル１１２を定義する。チャネル１１２は内部にチューブ（図示せず）を受容するように構成されている。チューブは、例えばカテーテルなどの薄い可撓チューブとすることができる。カテーテルは、剛性、可撓性、または剛性と可撓性を有するものであってよく、剛性と可撓性の間のバランスにより、回転したり引っ掛かったりすることなく、鼻腔内へのカテーテルの前進が可能になる。カテーテルはまた、挿入中の痛み、不快感、および損傷を最小限に抑えるように構成されている。カテーテルの構成は、例えば、カテーテルが連結される送達デバイスの構成、実行される治療の方法、またはカテーテルの位置決めを容易にするその他の因子に依存し得る。本明細書に記載される送達デバイスの実施形態は１若しくはそれ以上の構成のカテーテルを含み得ることが理解されよう。
【００２４】
鼻孔挿入先端部１１０は、上部１０６のストッパ表面１１４に連結されている。鼻孔挿入先端部１１０は、着脱自在、洗浄可能、交換可能、および消毒可能とすることができる。上面１１４は実質的に平坦な表面であってよく、鼻孔挿入先端部１１０は上面１１４から実質的に垂直に延びる。鼻孔挿入先端部１１０はカテーテルが通過する単一のユニットを含み得る、あるいは代替的に鼻孔挿入先端部１１０は入れ子式で鼻腔内に前進する２若しくはそれ以上の部品を含み得る。単一ユニットの挿入先端部１１０は、より柔軟なカテーテルの前進を可能にするために剛性のより高い形態を含み得る。入れ子式挿入先端部１１０は、上面１１４から入れ子式に延びる一連の１若しくはそれ以上のユニットを含み得る。１若しくはそれ以上のユニットは鼻腔内の可撓カテーテルを所望の位置に案内できる剛性を有する。一態様において、入れ子式挿入先端部１１０は、デバイス１００が作動されるまで挿入先端部１１０が上面１１４を超えて延在しないように送達デバイス１００内に格納し得る。
【００２５】
本体１０２の下部１０８は患者によって把持または保持されるように構成されている。一態様において、下部１０８は当該下部１０８を握るのに患者がどちらの手または側を使うかということに依存しない。下部１０８は、位置コントローラ１０４と、薬剤送達制御部１１６（例えば、アクチュエータ）と、（図には表れていないが）チャンバとを含む。位置コントローラ１０４はチャネル１１２を通るカテーテルの動きを制御するように構成されている。前記動きは本体１０２からカテーテルを前進および後退させることを含む。一態様において、位置コントローラ１０４はサムホイールを含み、このサムホイールは患者により回転させてカテーテルを前進および後退させることができる。代替的な態様では、位置コントローラ１０４は、線形アクチュエータ、例えば電動ラック、圧電モータ（例えば、波動モータ）、空気圧または油圧ピストン、またはカテーテルを前進および後退させるように構成されるその他のコントローラを含み得る。他の代替的な態様では、位置コントローラ１０４は、カテーテルを把持して正確な位置制御でカテーテルを前進および後退させるように構成されたピンチローラー機構とともに、ブラシ付き直流（ＤＣ）モータまたはステッパーモータなどの小型モータを含み得る。位置コントローラ１０４は、好ましくはデバイス１００の本体１０２内に少なくとも部分的に適合するようなサイズである。
【００２６】
チャンバは内部に薬剤を貯蔵するように構成されている。チャンバは、本体１０２によって定義することができ、あるいは本体１０２から着脱自在の交換可能なカートリッジ１０６によって定義することができる。カテーテルは、着脱自在または非着脱自在に前記交換可能なカートリッジに連結され、チャンバと流体連通するようになっている。一態様において、カテーテルは交換可能なカートリッジに取り付けられ、当該交換可能なカートリッジとカテーテルが単一のユニットとして本体１０２から着脱自在になっている。
【００２７】
また、デバイス１００は、好ましくはフィードバック機構（図示せず）と、送達システム（図示せず）と、電源（図示せず）とを含む。前記フィードバック機構は、以下でより詳しく説明するように患者の鼻腔内におけるカテーテルの先端部の位置を示すように構成されている。電池などの電源は、位置コントローラ１０４、フィードバック機構、および送達システムのいずれかまたは全てに電力を供給するように構成されている。
【００２８】
送達システムはチャンバに作動可能に連結されており、チャンバから鼻腔内へカテーテルを介して薬剤を送達するように構成されている。送達システムは、遠心ポンプ、蠕動ポンプ、圧電ポンプ、電動シリンジ、空気圧制御シリンジ、油圧制御シリンジ、バネ式若しくは形状記憶性金属制御シリンジ、ソフトウェア制御バルブ配置を用いた加圧リザーバ、それらの組み合わせ、または薬剤を送達するように構成されたその他の送達システムを含んでもよい。
【００２９】
薬剤を投与するための鼻腔内送達デバイス１００を使用する方法は、患者が鼻孔の１つに鼻孔挿入先端部１１０を位置合わせする工程を有する。鼻孔挿入先端部１１０は、快適に移動または上昇し得る限り、鼻孔が上部１０６の上面１１４に接触するまで鼻孔内へ挿入することができる。鼻孔挿入先端部１１０は、柔らかく適合する材料、または各患者用に特定の鼻孔の形状にカスタム成形された材料とすることができる。先端部１１０を挿入した後、カテーテルを先端部１１０のチャネル１１２を通って前進させ、鼻孔および鼻腔に挿入することができる。位置コントローラ１０４を手動で回転させるなど、位置コントローラ１０４の第１の作動によってカテーテルを前進させることができる。代替的に、ボタンまたはオン／オフスイッチを押して例えばカテーテルに作動可能に連結されたモータを作動させ、カテーテルを前進させてもよい。次いで、カテーテルを蝶形口蓋神経節（ＳＰＧ）に隣接または近接して配置し得る。カテーテルの位置決めはフィードバック機構によって補助されるものであり、このフィードバック機構は、カテーテルが所定の位置にあるか、調整が必要かを示すフィードバックを患者に提供する。例えば、フィードバック機構は、光表示器、テキスト情報、トーンパターンおよび／若しくは合成音声などの可聴フィードバック、振動、それらの組み合わせ、またはカテーテルの位置を患者に知らせる他の表示器などの視覚的若しくは可聴表示器を使用することによりカテーテルの先端部の位置を示すことができる。一実施形態によれば、前記デバイスは、訓練を受けた医療専門家による以前の訓練セッションからのカテーテルの先端部をＳＰＧに向けて案内する命令でプログラムされている。
【００３０】
カテーテルが鼻腔内に配置された後、薬剤がチャンバからＳＰＧ領域に向けて送達される。患者は送達システムを用いてカテーテルを通じて薬剤を送達することができる。送達システムは薬剤送達制御部１１６を作動させること（例えば、第２の作動）によって始動され得る。薬剤送達制御部１１６は例えばモータを作動させるボタンまたはオン／オフスイッチを含むことができる。代替的に、薬剤送達制御部１１６は薬剤を鼻腔に送り込むために手動操作可能なポンプを含むことができる。また、送達エネルギーは事前加圧された薬剤リザーバにより供給することができ、この場合、使用者がバルブを制御して薬剤を放出することにより蓄えられた圧力で薬剤が送達される。また、薬剤送達制御部１１６はカテーテルの前進に基づいて始動されてもよい。例えば、カテーテルが所定の距離（例えば、最小距離）鼻腔内へ前進すると、送達制御部１１６が自動的に始動してもよい。
【００３１】
ＳＰＧに向けた薬剤の送達後、カテーテルは鼻腔から後退される。カテーテルは、患者が前進のための回転方向とは逆の方向に位置コントローラ１０４を手動で回転させることにより後退させることができる。代替的に、ボタンまたはオン／オフスイッチを押して作動させることによりカテーテルが前進する場合、患者は、リバース若しくは後退ボタンまたはスイッチを作動させてカテーテルを後退させてもよい。カテーテルが後退すると、鼻孔挿入先端部１１０は患者の鼻孔から取り除かれる。鼻孔挿入先端部１１０、カテーテル、交換可能なカートリッジ、および任意の残りの薬剤は、鼻腔内送達デバイス１００から取り外され廃棄されてもよい。
【００３２】
図３および図４は鼻腔内送達デバイスの代替的な一態様を示す。図３および図４に示す態様の部分は、図１および図２で上述した態様と同様であり、特に明記されていない限り、それらの部分は上記のものと同様に機能する。
【００３３】
図３および図４はそれぞれ、本開示の一態様による鼻腔内送達デバイス２００の正面斜視図および背面斜視図を示すものである。鼻腔内送達デバイス２００は、本体２０２と、カテーテル２０４と、ストッパ２０６とを含む。本体２０２は、上部２０８と、中間部２１０（例えばグリップ部分またはハンドル部分）と、下部２１２とを含む。上部２０８は本体２０２の内部から本体２０２の外部まで延びる（図には表れていない）チャネルを定義する。チャネルは内部にカテーテル２０４を受け入れるように構成されている。中間部２１０は上部２０８の近位に位置する。中間部２１０は患者が容易に保持し得るように成形または構成することができる。中間部２１０の中心の直径は、中間部２１０の上端および下端の直径よりも小さく、例えば親指と人差し指との間で握ることができる湾曲部を形成することができる。一態様において、中間部２１０は、実質的に中空であり、圧縮可能および拡張可能である可撓性材料を含む。本体２０２の下部２１２は、中間部２１０の近位に配置され、チャンバ２１４を定義する。
【００３４】
第１の実施形態によれば、薬剤は上部２０８の薬剤チャンバに貯蔵される。この場合、チャンバ２１４はバルブを含み、このバルブは空気を含んで患者が当該バルブを圧迫したときにリザーバの内容物を加圧することができる。上部２０８およびカテーテルは、再利用可能部分（２１０および２１４）に適合された使い捨て部分を含んでもよく、それは薬剤送達の検知や使用者へのフィードバックを行う電子機器を含んでもよい。カテーテル２０４は上部２０８に着脱自在または非着脱自在に連結され、カテーテル２０４が上部２０８に含まれる薬剤チャンバと流体連通するようになっている。
【００３５】
第２の実施形態によれば、チャンバ２１４は薬剤を内部に貯蔵するように構成することができる。この実施形態では、下部２１２は、鼻腔内送達デバイス２００から取り外して別のカートリッジと交換することができる交換可能なカートリッジである。カテーテル２０４は、着脱自在または非着脱自在に下部２１２に連結され、カテーテル２０４がチャンバ２１４と流体連通するようになっている。カテーテル２０４は、本体２０２の上部２０８および中央部２１０を通って延びる。カテーテル２０４は、下部２１２に取り付けられて、下部２１２およびカテーテル２０４が単一のユニットとして本体２０２から着脱自在になっていてもよい。一態様において、カテーテル２０４は、本体２０２に軸方向に固定されてもよく、それによりチャネルを通じた本体２０２内外へのカテーテル２０４の並進が実質的に防止される。
【００３６】
他の代替的な実施形態では、中央部２１０は一方の平面では剛性のみを有し、他方の平面では可撓性を有する。これにより、可撓性平面において加圧／圧迫が可能になり、下部２１２が可撓性であることを必要としない。完全な送達デバイス２００は使い捨て可能であってよい。
【００３７】
図３および図４に関連して説明した前述の実施形態によれば、ストッパ２０６はカテーテル２０４にスライド可能に取り付けられている。ストッパ２０６の位置は、ストッパ２０６をカテーテル２０４に沿って所望の位置に移動させることによって調整することができ、左または右の鼻孔に基づいて構成することができる。所望の位置が達成されると、ストッパ２０６はその位置でカテーテル２０４に固定またはロックすることができる。所望の位置は、患者の解剖学的構造に基づいていてもよく、処方する医師によって決定されてもよい。例えば、ストッパ２０６の所望の位置は、患者の鼻孔および鼻腔の長さおよび／またはサイズに基づき得る。ストッパ２０６は、鼻腔内への当該ストッパ２０６の進入を実質的に阻止するサイズである。
【００３８】
また、デバイス２００は、送達システム（図示せず）と、電源（図示せず）と、センサ２１６とを含み得る。この送達システムおよび電源は、鼻腔内送達デバイス１００の送達システムおよび電源と実質的に同様に構成することができる。
【００３９】
ストッパ２０６およびセンサ２１６はそれぞれ、患者の鼻腔内におけるカテーテル２０４の先端部２１８の位置を示すように構成されたフィードバック機構を構成することができる。鼻腔内送達デバイス２００は、ストッパ２０６またはセンサ２１６のいずれか、またはストッパ２０６およびセンサ２１６の両方を含み得ることが理解される。例えば、ストッパ２０６は患者に触覚フィードバックを提供することができる。例えば、カテーテル２０４上のストッパ２０６の所望の位置は、鼻孔の開口部からＳＰＧ領域までの距離と実質的に同じであるカテーテル２０４の先端長さ（Ｄ）を定義する位置とすることができる。患者がカテーテル２０４を鼻腔に挿入するとき、ストッパ２０６が患者の鼻孔に接触すると、患者は触覚フィードバックを受けることとなる。
【００４０】
図５は、センサ２１６を含むフィードバック機構２５０の概略を示す。フィードバック機構２５０は、カテーテル２０４の位置決めを容易にする電子制御ユニットなどの制御部を含む。フィードバック機構２５０はさらに、プロセッサ２５２と、メモリ２５４と、表示部２５６と、アクチュエータ２５８とを含む。フィードバック機構２５０が単一のユニットとして表されているが、他の態様では、フィードバック機構２５０は、別のコンポーネントに組み込まれた複数の別個であるが相互作用するユニットとして分散されていてもよく、あるいは鼻腔内送達デバイス２００の上または外の異なる場所に配置されていてもよい。
【００４１】
センサ２１６はカテーテル２０４の先端部２１８に連結されている。センサ２１６は、先端部２１８の位置および向きを感知し、プロセッサ２５２にフィードバックを提供することができる。センサ２１６は、例えば３Ｄ加速度計と３Ｄジャイロスコープの両方の機能を組み込んだ電子デバイスである慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を含み得る。プロセッサ２５２は、センサ２１６から受信した信号に応答して信号をアクチュエータ２５８に出力するように構成されている。アクチュエータ２５８は、例えば送達システムおよび／または位置コントローラを作動するように構成された１若しくはそれ以上のアクチュエータを含み得る。また、表示部２５６は、プロセッサ２５２に連結され、例えば鼻腔内のカテーテル２０４の位置に関連する様々なデータを患者に表示してもよい。カテーテル２０４の前進または後退を含み、前記データに応じて動作を実行することができる。使用中のフィードバックに加えて、プロセッサ２５２は、使用情報をメモリ２５４に記録し、当該使用情報をモバイルデバイス（図示せず）に例えばクラウドネットワーク上のワイヤレスリンクを介して提供することができる。また、前記使用情報は、アドヒアランス、コンプライアンスおよび／または緊急使用情報のために医療提供者に転送されてもよい。
【００４２】
鼻腔内送達デバイス２００を操作する方法は、鼻腔内送達デバイス１００を操作する方法と実質的に同様とすることができる。代替的に、薬剤を投与するための鼻腔内送達デバイス２００を使用する方法は、カテーテル２０４上の希望の位置にストッパ２０６を配置する工程を有する。ストッパ２０６は所望の位置でカテーテル２０４にロックされる。ストッパ２０６がロックされた後、患者は、カテーテル２０４の先端部２１８を鼻孔の１つと位置合わせし、カテーテル２０４を鼻孔内に挿入する。一態様において、カテーテル２０４は本体２０２に軸方向に固定されており、カテーテル２０４の挿入に伴い患者が鼻腔内送達デバイス２００の本体２０２全体を鼻腔に向かって動かすようになっており、それによりカテーテル２０４が鼻腔に押し込まれる。代替的に、カテーテル２０４は上述したように位置コントローラを用いて挿入されてもよい。カテーテル２０４は、ストッパ２０６が鼻孔に接触するまで鼻腔に挿入される。
【００４３】
ストッパ２０６が鼻孔に接触した後、次いで患者はＳＰＧに向けて薬剤を送達することができる。ＳＰＧへの薬剤の送達は上記のような送達システムを用いて行うことができる。代替的に、薬剤の送達は圧迫バルブとして機能する下部２１２を圧迫することにより手動で行われてもよく、それにより薬剤は上部２０８からカテーテル２０４を通じてポンプ式に送り出される。この実施形態では、上述したように薬剤は上部２０８に貯蔵されており、チャンバ２１４はバルブであり、空気を含んで患者がそれを圧迫したときにリザーバの内容物を加圧することができる。
【００４４】
代替的に、薬剤は、中央部２１０を圧迫することによってチャンバ２１４からポンプ式に送り出され、カテーテル２０４を通って押し出されてもよい。この態様では、中央部２１０は圧迫バルブとして機能する。この場合、下部２１２は剛性材料で形成することができ、それにより、中央部２１０を圧迫すると下部２１２内の圧力が増加し、薬剤がチャンバ２１４から押し出される。代替的に、下部２１２は可撓性材料で形成されていてもよく、下部２１２を圧迫することによりカテーテル２０４を通じて薬物をポンプ式に送り出すことができる。送達デバイス２００は、個々の様々な圧力の適用に関係なく、所望の位置への薬剤の一貫した送達を提供する。
【００４５】
ＳＰＧに向けた薬剤の送達後、カテーテル２０４は鼻腔から後退される。カテーテルは上述したように患者が位置コントローラを用いて後退させることができる。代替的に、患者は鼻腔内送達デバイス２００の本体２０２を鼻腔から引き離すことによりカテーテル２０４を手動で後退させてもよい。カテーテルが後退したら、カテーテル２０４および交換可能なカートリッジ２１２は本体２０２から取り外され廃棄されてもよい。代替的に、鼻腔内送達デバイス１００全体を廃棄してもよい。
【００４６】
図６は鼻腔内送達デバイスのその他の代替的な態様を示す。図６に開示する態様の部分は図１〜図５について上述した態様と同様であり、特に明記されていない限りそれらの部分は上記と同様に機能する。
【００４７】
図６は、本開示の一態様による鼻腔内送達デバイス３００の正面斜視図を示す。鼻腔内送達デバイス３００は本体３０２と位置コントローラ３０４とを含む。本体３０２は上部３０６と下部３０８（例えばグリップ部分またはハンドル部分）とを有する。上部３０６は鼻孔挿入先端部３１０とインターロックスイッチ３１１とを含む。好ましくは、上部３０６は薬剤チャンバとカテーテルとを含む交換可能なカートリッジである。鼻孔挿入先端部３１０は患者の鼻孔に入るように構成されている。鼻孔挿入先端部３１０は本体３０２の内部から本体３０２の外部まで延びるチャネル３１２を定義する。チャネル３１２は内部にカテーテル（図示せず）を受け入れるように構成されている。一態様において、鼻腔内送達デバイス３００の鼻孔挿入先端部３１０は鼻腔内送達デバイス１００の鼻孔挿入先端部１１０と実質的に同様に構成することができる。
【００４８】
本体３０２の下部３０８は患者によって把持または保持されるように構成されている。下部３０８は位置コントローラ３０４と（図には表れていない）薬剤送達制御部３１６とを含む。（図には表れていない）上部３０６の薬剤チャンバは好ましくは下部３０８内に配置される。位置コントローラ３０４、薬剤送達制御部３１６、および鼻腔内送達デバイス３００のチャンバは、それぞれ、位置コントローラ１０４、薬剤送達制御部１１６、および鼻腔内送達デバイス１００のチャンバと実質的に同様に構成することができる。
【００４９】
また、デバイス４００は、上述した鼻腔内送達デバイス１００、２００、３００、および４００のフィードバック機構および電源と実質的に同様に構成されたフィードバック機構（図示せず）および電源（図示せず）を含み得る。
【００５０】
鼻腔内送達デバイス３００を操作する方法は、上述した鼻腔内送達デバイス１００および２００のいずれかを操作する方法と実質的に同様であってよい。さらに、鼻孔挿入先端部３１０を患者の鼻孔に挿入する間、インターロックスイッチ３１１は、鼻腔内送達デバイス３００が完全に鼻孔に挿入されたことの指標を患者に提供することができる。一態様において、インターロックスイッチ３１１は、カテーテルが所望の位置にあるときにのみロックされ、解放され得る。インターロックスイッチ３１１は、ばね式とすることができ、患者の上唇に抗して圧縮するように構成されていてよい。
【００５１】
図７および図８は、鼻腔内送達デバイスのその他の代替的な態様を示す。図７および図８に開示する態様の部分は図１〜図６で上述した態様と同様であり、特に明記されていない限り、それらの部分は上述したものと同様に機能する。
【００５２】
図７および図８は、それぞれ本開示の一態様による鼻腔内送達デバイス４００の正面斜視図および背面斜視図を示す。鼻腔内送達デバイス４００は、本体４０２と、コントローラ４０４とを含む。本体４０２は、上部４０６と、下部４０８（例えばグリップ部分またはハンドル部分）とを有する。上部４０６は好ましくは薬剤チャンバとカテーテルとを有する交換可能なカートリッジである。上部４０６は、一対の挿入先端部４１０と、前進／後退スイッチ４０４と、口部材４１３（例えば、バイトブロック）と、電力制御部４１５とを含む。口部材４１３は、デバイス４００を操作している患者の口に接触するように構成されおり、呼吸窓４１６、歯用棚４１７、または送達デバイス４００の位置決めを容易にするその他の機構を含み得る。口部材４１３は、患者の解剖学的構造に基づいて調整可能であってよい。口部材４１３は、患者に合わせてカスタム成形することができ、好ましくは再利用可能な本体の一部として残る。口部材４１３は取り外され消毒されるように構成することができる。電力制御部４１５は、「オン」位置と「オフ」位置との間でデバイス４００の電源を動作させるように構成されている。
【００５３】
挿入先端部４１０は患者の各鼻孔に位置が合うように構成されている。挿入先端部４１０は本体４０２の内部から本体４０２の外部まで延びるチャネル４１２を定義する。各チャネル４１２は内部にカテーテル（図示せず）を受け入れるように構成されている。一態様において、鼻腔内送達デバイス４００の各挿入先端部４１０は鼻腔内送達デバイス１００および３００の鼻孔挿入先端部１１０および３１０と実質的に同様に構成することができる。
【００５４】
本体４０２の下部４０８は患者によって把持または保持されるように構成されている。下部４０８はコントローラ４０４を含む。上部４０６に含まれる薬剤チャンバは好ましくは下部４０８内に配置される。チャンバは上述のように内部に薬剤を格納するように構成されている。１つまたは２つのカテーテルをチャンバに連結して、各カテーテルがチャンバ内に貯蔵される薬剤と流体連通するようにすることができる。１つまたは２つのカテーテルのそれぞれは、チャンバから各チャネル４１２を通って延びる。
【００５５】
コントローラ４０４は、位置コントローラを制御してチャネル４１２を通るカテーテルを動かすように構成され、さらに、１つまたは２つのカテーテルを介してチャンバから鼻腔内に薬剤を送達するように送達システムを制御するように構成されている。位置コントローラおよび送達システムは、鼻腔内送達デバイス１００、２００、および３００の位置コントローラおよび送達システムと実質的に同様に構成することができる。コントローラ４０４は、患者が本体４０２の下部４０８を保持しながら作動させることができる「トリガー」を有してもよい。スイッチ４１１はどちら側（左または右）を扱うかを選択するのに用いられる。この実施形態では好ましくは、患者がトリガースイッチを押して保持すると、薬剤の投与と共に単一のカテーテルの前進および後退が自動的に行われる。治療は一回につき片側において行うことが好ましい。
【００５６】
また、デバイス４００は、上述した鼻腔内送達デバイス１００および２００のフィードバック機構および電源と実質的に同様に構成されたフィードバック機構（図示せず）および電源（図示せず）を含み得る。
【００５７】
鼻腔内送達デバイス４００を操作する方法は、上述した鼻腔内送達デバイス１００、２００、および３００のいずれかを操作する方法と実質的に同様とすることができる。さらに、挿入先端部４１０とそれぞれの鼻孔との位置合わせ中に、患者はまた、口部材４１３を口と位置合わせする。代替的な態様では、口部材４１３は、例えば患者の歯および／または顎と位置合わせされてもよい。患者は歯で口部材４１３を把持してもよい。挿入先端部４１０および口部材４１３の位置合わせ後、鼻腔内送達デバイス４００は上述したように操作することができる。
【００５８】
図９〜図１０Ｂは、鼻腔内送達デバイスの他の代替的な態様を示す。図９〜図１０Ｂに開示される態様の部分は図１〜図８について上述した態様と同様であり、特に明記されていない限り、これらの部分は上記と同様に機能する。
【００５９】
図９は本開示の一態様による鼻腔内送達デバイス５００の正面斜視図を示す。また、図１０Ａは本開示の一態様による、薬剤カートリッジが取り付けられた鼻腔内送達デバイス５００の背面斜視図を示すものであり、図１０Ｂは本開示の一態様による、訓練型カートリッジが取り付けられた鼻腔内送達デバイス５００の背面斜視図を示すものである。鼻腔内送達デバイス５００は、本体５０２と、交換可能な薬剤カートリッジ５０４ａまたは訓練型カートリッジ５０４ｂとを含む。本体５０２は、上部５０６と、下部５０８（例えば、グリップ部分またはハンドル部分）とを有する。上部５０６は、下部５０８からある角度で延在し、および／または下部５０８に対して回転自在とすることができる。上部５０６は、鼻孔挿入先端部５１０と、鼻係止部５１１とを含む。鼻孔挿入先端部５１０は患者の鼻孔へ入るように構成されており、それぞれの鼻孔と位置合わせされるように回転自在（例えばボール継手）であってもよい。鼻孔挿入先端部５１０は、本体５０２の内部から本体５０２の外部まで延びるチャネル５１２を定義する。チャネル５１２は内部にカテーテル５０１を受け入れるように構成されている。一態様において、鼻腔内送達デバイス５００の鼻孔挿入先端部５１０は鼻腔内送達デバイス１００および３００の鼻孔挿入先端部１１０および３１０と実質的に同様に構成することができる。
【００６０】
鼻係止部５１１は少なくとも１つの発光ダイオード（ＬＥＤ）５１５を含む。鼻係止部５１１は、鼻腔内送達デバイス５００の使用中に、鼻腔内のカテーテルの位置および／または経路に関して患者にフィードバックを提供するように構成されている。例えば少なくとも１つのＬＥＤ５１５は異なる色の光を含み得る。カテーテル挿入時に１つのライトが点灯し、カテーテルが所望の位置に到達すると、当該ライトがオフになり、別のライトがオンになり、カテーテルが適切に配置されていることを患者に示す。
【００６１】
本体５０２の下部５０８は、患者によって把持または保持されるように構成されている。下部５０８は、交換用薬剤カートリッジ５０４ａ（図１０Ａ）または訓練型カートリッジ５０４ｂ（図１０ｂ）と、口部材５１３（例えば、バイトブロック）と、液晶表示（ＬＣＤ）表示部５１７と、唇凹部５１９と、電力制御部５２１と、把持用凹部５２３とを含む。口部材５１３および電力制御部５２１は、それぞれ、鼻腔内送達デバイス４００の口部材４１３および電力制御部４１５と実質的に同様に構成することができる。ＬＣＤ表示部５１７は鼻腔内送達デバイス２００の表示部２５６と実質的に同様に構成することができる。唇凹部５１９は口部材５１３が患者の口に近接して配置されるときに患者の唇に接触するように構成されている。把持用凹部５２５は下部５０８の両手利き把持用に構成されている。
【００６２】
交換可能な薬剤カートリッジ５０４ａおよび訓練型カートリッジ５０４ｂは鼻腔内送達デバイス５００から着脱自在である。交換可能な薬剤カートリッジ５０４ａは（図には表れていない）チャンバを含み、訓練型カートリッジ５０４ｂは、チャンバと、位置コントローラ５２４と、薬剤送達制御部５２６とを含み得る。位置コントローラ５２４、薬剤送達制御部５２６、および鼻腔内送達デバイス５００のチャンバは、位置コントローラ１０４、３０４、および４０４、薬剤送達制御部１１６、３１６、および鼻腔内送達デバイス１００、３００、および４００のチャンバと実質的に同様に構成することができる。図１０Ｂは、表示部５２８を含む、医師による訓練セッション中に使用され得るデバイスの一実施形態を示す。
【００６３】
また、デバイス５００は、上述したデバイス１００、２００、３００、および４００のフィードバック機構、送達システム、および電源と実質的に同様に構成されたフィードバック機構（図示せず）、送達システム（図示せず）、および電源（図示せず）を含み得る。
【００６４】
本明細書に記載される送達デバイス１００、２００、３００、４００、および５００の実施形態は、１若しくはそれ以上の構成のカテーテルを含み得ることが理解される。例えば、各送達デバイス１００、２００、３００、４００、および５００は、剛性、可撓性、または剛性と可撓性の組み合わせのいずれかを有するカテーテルを含み得るものであり、剛性と可撓性との間のバランスにより上記で詳述したように回ったり引っ掛かったりすることなく鼻腔内へのカテーテルの前進が可能になる。
【００６５】
鼻腔内送達デバイス５００を操作する方法は、上述した鼻腔内送達デバイス１００、２００、３００、および４００のいずれかを操作する方法と実質的に同様とすることができる。図１１は、鼻腔内送達デバイス５００が挿入位置にありカテーテル５０１が鼻腔内に延在している状態を示す。
【００６６】
本明細書に記載される鼻腔内送達デバイスは、患者が薬剤の自己投与中に当該デバイスの位置を鼻孔で快適に保持し維持できるように人間工学的に設計されている。患者は目的の位置に到達させるためにカテーテルを挿入し押し込む距離および強さを知る必要がなく、怪我を防ぐことができる。電動式鼻腔内送達デバイスの利点は安全にある。フィードバック機構によりリアルタイムで提供される速度、位置、および力のフィードバックによって怪我の可能性が大幅に減少する。例えば、過剰な挿入力が検知された場合、デバイスはカテーテルの前進を停止し、および／またはカテーテルを後退させるように構成されていてもよい。次いで、デバイスは修正措置に関する情報を患者に提供することができる。組織の損傷を回避するために、カテーテルの挿入速度が制御されてもよい。
【００６７】
本発明の追加の実施形態は、（ａ）（任意選択的にデバイスに薬剤チャンバが取り付けられていない）本明細書に記載の鼻腔内デバイスと、（ｂ）１若しくはそれ以上の交換可能なカートリッジであって、各交換可能なカートリッジは薬剤を有するチャンバを有するものである、カートリッジとを含むキットである。他の一実施形態によれば、キットは、（ａ）（任意選択的に、薬剤チャンバおよびカテーテルがデバイスに取り付けられていない）本明細書に記載される鼻腔内デバイスと、（ｂ）１若しくはそれ以上の交換可能なカートリッジであって、各交換可能なカートリッジはカテーテルと薬剤を有するチャンバと有するものである、カートリッジとを有する。他の一実施形態によれば、キットは、（ａ）（任意選択的に薬剤チャンバおよびカテーテルがデバイスに取り付けられていない）本明細書に記載される鼻腔内デバイスと、（ｂ）１若しくはそれ以上の交換可能なカートリッジであって、各交換可能なカートリッジは薬剤を有するチャンバを有するものである、カートリッジと、（ｃ）１若しくはそれ以上のカテーテルとを有する。次いで、患者は薬剤を自己投与する前に、例えば交換可能なカートリッジを鼻腔内デバイスに取り付けることにより、キットの部品を組み立てる。各キットは、複数の投薬セッション用にデバイスと共に使用される、薬剤チャンバを有する１若しくはそれ以上の交換可能なカートリッジと、（カテーテルが交換可能なカートリッジの一部として含まれていない場合）任意選択的に１若しくはそれ以上のカテーテルとを含む。また、各キットは単一の包装または個別梱包された１若しくはそれ以上の消毒ワイプを含んでもよい。
【００６８】
上述したこれらの特定の実施形態は、例示を目的とするものであり、その他に記載され特許請求されている開示の範囲を限定することを意図するものではない。当業者であれば、その広範な発明概念から逸脱することなく、上記に示され説明される例示的な実施形態に変更を加えることができることを理解されよう。したがって、本発明は、図示および説明される例示的な実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨および範囲内の修正を含むことが意図されることが理解される。例えば、例示的な実施形態の特定の特徴は、特許請求の範囲に記載されている発明の一部であってもなくてもよく、また開示される実施形態の様々な特徴が組み合わされてよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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