(57)【要約】  本発明は、液剤の用量を注射するための注射装置に関し、その注射装置は、注射装置のさらなる使用が、所定の値を超える軸方向の力に針カニューレが曝されることに応答して固定化されるように固定化機構を含み、固定化機構は、少なくとも注射中に針カニューレ上に半径方向の力を加える可撓性アームを含む。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
液剤の用量を注射するための注射装置であって、
注射される前記液剤を収容する容器（１０）を保持するハウジング構造（１）と、
前記ハウジング構造（１）に接続され、かつユーザの皮膚（Ｓ）を貫通するための遠位先端（２１）を有する遠位端と、前記容器（１０）に接続するための近位端（２２）と、それらの間の内腔（２３）と、を有する、針カニューレ（２０）と、
第１の位置と第２の位置との間で前記ハウジング構造（１）に対して移動可能である、可動針シールド（４０）であって、
前記第１の位置は、前記針シールド（４０）が前記針カニューレ（２０）の少なくとも前記遠位先端（２１）を覆う位置にあり、
前記第２の位置は、前記針カニューレ（２０）の前記遠位先端（２１）が曝されるように、前記針シールド（４０）が格納される位置にある、可動針シールド（４０）と、を含み、
前記注射装置が、所定の値を超える軸方向の力に前記針カニューレ（２０）が曝されることに応答して前記注射装置を固定化する固定化機構をさらに含み、その固定化機構が、前記針カニューレ（２０）に半径方向の力を加える可撓性アーム（５０）を含む、注射装置。
【請求項２】
前記所定の値が、前記針カニューレ（２０）を曲げるために必要な軸方向の力である、請求項１に記載の注射装置。
【請求項３】
前記可撓性アーム（５０）が、前記針カニューレ（２０）の曲げに応答して、第１の半径方向位置から第２の半径方向位置へと移動可能である、請求項１または２に記載の注射装置。
【請求項４】
前記第２の半径方向位置にあるときに、前記可撓性アーム（５０）が、前記針シールド（４０）の軸方向の動きを防止する、請求項３に記載の注射装置。
【請求項５】
前記可撓性アーム（５０）は、前記可撓性アーム（５０）が前記第２の半径方向位置にあるときに前記針シールド（４０）と係合する、遠位にとがっている端部表面５３を備える、請求項３または４に記載の注射装置。
【請求項６】
前記可撓性アーム（５０）が、前記針カニューレ（（２０）を固定する針ハブ（３０）に接続されている、請求項１〜５のいずれかに記載の注射装置。
【請求項７】
半径方向の力が、前記針カニューレ（２０）に対して前記可撓性アーム（５０）を半径方向に付勢する、請求項１〜６のいずれかに記載の注射装置。
【請求項８】
前記可撓性アーム（５０）が、外向きのとがっている突出部（５２）を備える、請求項１〜７のいずれかに記載の注射装置。
【請求項９】
前記針シールド（４０）が、係止位置から係止解除位置まで前記ハウジング構造（１）に対して回転可能である、請求項１〜８のいずれかに記載の注射装置。
【請求項１０】
前記突出部（５２）は、前記針シールド（４０）が前記係止解除位置まで回転したときに、前記針シールド（４０）に当接している、請求項９に記載の注射装置。
【請求項１１】
前記針シールド（４０）が、その内面上に隆起した係止領域（４１）を備える、請求項１〜１０のいずれかに記載の注射装置。
【請求項１２】
前記突出部（５２）を有する前記隆起した係止領域（４１）の前記当接が、前記針カニューレ（２０）に対して半径方向に前記可撓性アーム（５０）を付勢する前記半径方向の力を生成する、請求項１１に記載の注射装置。
【請求項１３】
前記隆起した係止領域（４１）が、少なくとも１つの傾斜面（４２）を備える、請求項１１または１２に記載の注射装置。
【請求項１４】
前記可撓性アーム（５０）が、前記針カニューレ（２０）に当接する半径方向延長部（５１）を有する、請求項１〜１３のいずれかに記載の注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、可動針シールドが注射の間に針カニューレの遠位先端を覆う、シールドされた注射装置に関する。具体的には、本発明はこのような注射装置の固定化機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
針カニューレの遠位先端が、注射の間に可動針シールドによって運ばれる洗浄チャンバ内に維持される注射装置は、例えば、ＷＯ２０１７／０３２５９９およびＷＯ２０１７／０８４９７６から知られている。一実施例では、洗浄チャンバ内に存在する洗浄剤は、注射装置内に含有された液剤の体積である。しばしば液剤は保存剤を含有するため、この保存剤の存在は、注射の間に針カニューレの遠位先端を洗浄する。
【０００３】
ＷＯ２０１７／０３２５９９に開示されている注射装置では、針シールドは、針シールドの回転時に螺旋状に動くことができる。したがって、針シールドは、ＷＯ２０１７／０３２５９９の図１１に示されるように、針カニューレの遠位先端が洗浄チャンバの遠位外側の位置に突出するように、回転時に近位方向に動く。しばしばＮＰＲ（針圧力リリーフ）位置とも呼ばれるこの位置では、液体システムは通気され、針シールドは、注射を実施するためにユーザの皮膚に押し付けられたときに針シールドが軸方向の動きを実施することができるように、係止解除される。
【０００４】
ＷＯ２０１７／０８４９７６に開示されている注射装置はさらに、針カニューレが所定の値を超える力に曝された場合に注射装置を固定化することができる動的固定化機構を備える。ユーザが、例えば、露出した針カニューレが強い力に曝されるように注射装置を硬い表面上に落とした場合、ハウジング内の機構が起動され、さらなる動きから針シールドを係止する。固定化機構は、衝突時の針ハブの軸方向の動きに基づく。針カニューレの遠位先端が強い力に曝されると、針カニューレおよび針カニューレが取り付けられている針ハブの両方が、近位方向に移動する。この近位方向の動きにより、針シールドをさらに動かないように係止する係止要素が解放される。
【０００５】
しかしながら、この固定化機構の要件は、針ハブが衝突時に軸方向に移動可能であるということであり、これはまた、非常に狭い許容誤差を必要とし、また、許容誤差に応じて、針ハブが、軸方向に意図せず移動し、したがって、針シールドを係止することになるというリスクもある。
【０００６】
より静的な固定化機構は、ＵＳ７，５９７，６８４に開示されており、これは、ユーザが注射に続いて手動で、針カニューレを曲げることができる放射状の作動要素を操作することができる注射装置を開示している。針カニューレの曲げの間、針カニューレの遠位先端は、ハウジング内に格納され、それによって注射装置を固定する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、注射装置に、許容誤差にそれほど依存しない固定化機構を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
したがって、本発明の一態様では、固定化機構を有する注射装置が提供される。注射装置は、１回以上の用量を注射するために使用され得、その用量は、所定のサイズであるか、または注射を調製する際にユーザによって個別に設定され得る。
【０００９】
注射装置は、注射される液剤を収容するカートリッジなどの容器を固定するハウジング構造を含む。液剤は、好ましくは保存剤含有液剤である。
【００１０】
さらに、針カニューレは、ハウジング構造に接続される。こうした針カニューレは、通常、容器とユーザとの間の液体連通を作り出すために、注射中にユーザの皮膚を貫通するための遠位先端を有する遠位端と、容器に接続するための近位端と、それらの間の内腔と、を有する。
【００１１】
一実施形態において、針カニューレは、ハウジング構造に取り付けられた針ハブに固定される。
【００１２】
針カニューレを少なくとも部分的に取り囲む可動針シールドが、提供される。この可動針シールドは、例えば、第１の位置と第２の位置との間でハウジング構造に対して螺旋状に移動可能である。
【００１３】
第１の位置は、可動針シールドが、針カニューレの少なくとも遠位先端を覆う位置として定義され、カバーは、少なくとも半径方向の平面にあることが意図されており、
第２の位置は、針カニューレの遠位先端が曝されるように、針シールドが格納される位置として定義される。
【００１４】
可動針シールドは、注射の間の針カニューレの遠位先端の洗浄に好適な洗浄剤を収容する洗浄チャンバを持っていることが好ましく、針カニューレの遠位先端は、注射の間に洗浄チャンバの内部に維持されることが好ましい。
【００１５】
注射装置は、所定の値を超える軸方向の力に針カニューレが曝されることに応答して注射装置を固定化する固定化機構をさらに含み、その固定化機構は、針カニューレに半径方向の力を加える少なくとも１つの可撓性アームを含む。
【００１６】
針カニューレが針カニューレを損傷するのに十分な所定の値を超える軸方向の力に曝されるように、ユーザが誤って注射装置を硬い表面上に落とした場合、針カニューレに半径方向の力をかける可撓性アームは、軸方向の力に応答し、注射装置のさらなる使用を固定化する。
【００１７】
したがって、可撓性アームは、予め伸張されており、針カニューレが曲がり始めると、予め伸張された可撓性アームが曲げを強制するように、針カニューレ上に半径方向の力を付勢する。
【００１８】
針カニューレを損傷するのに十分な所定の値は、注射カニューレを曲げるために必要な軸方向の力である。この力は、明らかに針カニューレのゲージに依存するため、ゲージサイズが大きい非常に細い針は、ゲージサイズが小さい太い針カニューレよりも曲げ力が低い。
【００１９】
針カニューレに加えられる軸方向の力がこの所定の値を超えるたびに、針カニューレが曲がり始め、したがって、可撓性アームによって加えられる半径方向の力が針カニューレの曲げを支持する。
【００２０】
可撓性アームは、半径方向に移動可能であり、すなわち、注射装置の縦軸に対して垂直であり、第１の半径方向位置と第２の半径方向位置との間で少なくとも移動することができることが好ましい。半径方向運動は、可撓性アームが予め伸張されているときに、針カニューレの曲げに応答して自動的に実行される。したがって、可撓性アームは両方とも、針カニューレの曲げに追従し、曲げを増幅する。
【００２１】
さらに、可撓性アームがその第２の半径方向位置にあるとき、可撓性アームは、針シールドの軸方向の動きを防止する。これを達成するために、一実施例において、可撓性アームは、可撓性アームが第２の半径方向位置にあるときに針シールドまたは針シールドの少なくとも一部に係合する、遠位にとがっている端部表面を備える。係合される針シールドの部品は、針シールドの任意の部品、およびむしろ一部であってもよく、またはむしろ針シールドに接続された別個の部品であってもよい。したがって、針シールドは、ユーザが皮膚にシールドを押し付けるか、またはそうでなければ針シールドを近位に移動させることによって注射を行おうとする場合、針シールドに当接するように、可撓性アームによるその軸方向および近位の動きで妨げられる。
【００２２】
したがって、針シールドは、可撓性アームが第１の半径方向位置にあるときに、ハウジング構造に対して近位方向に動かすことができるが、可撓性アームが第２の半径方向位置にあるときに、可撓性アームは、針シールドの近位方向への移動を妨げる。
【００２３】
針カニューレおよび可撓性アームの両方は、針ハブにさらに接続される。針カニューレは、針ハブの開口部内に固定された通常のマナー内にあり、一方で可撓性アームは、針ハブに永久的に連結されるか、または別の実施例において、針ハブに取り付けられた別個の部品として作製されるのいずれかである。さらなる実施例では、可撓性アームは、金属テープから製造され、それは、したがって、その最終形状に曲げられ、例えば、クリップまたはスナップ機能によって針ハブに接続される。
【００２４】
可撓性アームは、針カニューレとの当接に半径方向に付勢されることが好ましい。可撓性アームを半径方向に押すこの力は、ばねまたは同様のものなどの別個の弾性要素によって送達される力であり得るか、または可撓性アームに固有の可撓性によって送達される力であり得る。後者の実施例では、可撓性アームは、例えば、構造の別の部分を有する当接によって予め伸張される。
【００２５】
一実施例では、可撓性アームは、針シールドと係合して、それによって可撓性アームを半径方向に付勢することができる、外向きのとがっている突出部を備える。
【００２６】
可撓性アームが針カニューレに対して半径方向に付勢されると、可撓性アームは、針カニューレが曲げられた場合に、さらに半径方向に動くことになる。実際には、針カニューレに対して可撓性アームを付勢する半径方向の力は、針カニューレの曲げを強化し、針カニューレが曲げられると、針カニューレが針シールドの洗浄チャンバ内で移動するために遠位先端まで十分に曲げられ、それによって注射装置が完全に固定化されることを確実にする。
【００２７】
例えば、ＷＯ２０１７／０３２５９９に開示されるように、針シールドは、係止位置から係止解除位置にハウジング構造に対して回転可能であり、可撓性アーム上に提供される突出部は、針シールドが係止解除位置まで回転されるときに、針シールドに当接するだけである。そのような状況では、可撓性アームは、針シールドがその係止解除位置まで回転したときにのみ、針カニューレに半径方向の力が供給され、これは、針カニューレが損傷する可能性がある唯一の状況である。注射装置が係止されると、可撓性アームは、針カニューレから自動的に格納される。
【００２８】
１つの特定の実施例では、可撓性アーム上に設けられた外向きのとがっている突出部は、針シールド内に設けられた隆起した係止領域と係合することができ、その結果、この係合は、可撓性アームを半径方向に針カニューレとの当接に付勢する。
【００２９】
したがって、可撓性アームは、針シールドを回転させて、注射装置の係止を解除すると、針カニューレとの当接内に半径方向に付勢され、ユーザが針シールドを係止位置まで回転させることによって注射装置を係止すると、針カニューレとの係合から移動する。
【００３０】
可撓性アーム上の外向きのとがっている突出部、およびしたがって、可撓性アーム上で適切に持ち上げるために、隆起した係止領域は、外向きのとがっている突出部および可撓性アームを注射装置の中心線に向かって徐々に持ち上げる傾斜面を備えることが好ましい。
【００３１】
可撓性アームが半径方向に移動されたときに針カニューレに適切に係合することを確実にするために、一実施例では、可撓性アームは、半径方向延長部を備え、半径方向延長部は、したがって、可撓性アームが半径方向に移動するときに針カニューレに当接する部分である。
【００３２】
したがって、ユーザが針シールドをその係止位置からその係止解除位置まで回転させるとき、針シールドは、近位方向に螺旋状に移動し、それにより、針カニューレの遠位先端は、ＮＰＲ位置、すなわち、遠位先端が針シールドのすぐ遠位に位置付けられる位置に入る。しかしながら、針カニューレは、物理的に移動せず、針シールドのみが移動する。このＮＰＲ位置では、可撓性アームは、可撓性アームがＮＰＲ位置において、針カニューレに半径方向の力を加えるように、針シールドと係合することによって予め伸張されている。
【００３３】
注射が終了し、ユーザが針シールドを回転させて、その係止位置に戻すと、可撓性アームの予めの伸張が取り除かれ、可撓性アームが、その第１の半径方向位置に戻るように跳ね返り、この位置では、可撓性アームは、可撓性アームが針シールドと長手方向に係合するように設計され得る。
【００３４】
定義：
「注射ペン」は典型的に、ものを書くためのペンに若干似ている楕円形または細長い形状を有する注射装置である。こうしたペンは通常、管状の断面を有するが、容易に三角形、長方形、もしくは正方形などの異なる断面を有することができ、またはこれらの幾何学的形状に近い任意の変化形状を有することができる。
【００３５】
「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実施する実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えば、ステンレス鋼などの金属材料から作製されるが、高分子材料またはガラス材料からも作製される可能性がある。針カニューレは、針ハブ内に固定することができ、または針ハブを使用することなく、注射装置に直接的に固定することができる。針カニューレが針ハブに固定されている場合、この針ハブは、注射装置に永久的または解除可能に結合することができるかのいずれかである。
【００３６】
本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの、制御された様式で中空針カニューレなどの送達手段を通過する能力を有するあらゆる薬剤含有流動性医薬を包含することを意味する。代表的な薬剤としては、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリンアナログおよびＣ−ペプチド）、ならびにホルモンなどの医薬、生物由来物質または生理活性物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく物質、栄養処方および固体（調剤）または液体の両形態の他の物質が挙げられる。
【００３７】
「保存剤含有液剤」という用語は、任意の種類の保存剤を含有する液剤を説明するために使用されることが好ましい。こうした液剤は、一実施例では、インスリン、インスリンアナログ、ＧＬＰ−１またはＧＬＰ−２などの血糖調節液剤であってもよく、また液剤に含有された保存剤は、一実施例では、フェノール、メタ−クレゾールまたはそれらの任意の組み合わせであり得る。しかしながら、この用語で表される任意の種類の保存剤は、任意の種類の液剤と組み合わせることができる。
【００３８】
「カートリッジ」は、薬剤を実際に収容する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作製されるが、任意の好適なポリマーから成形することもできる。カートリッジまたはアンプルは、例えば、針カニューレの非患者側端によって穿刺することができる、「隔壁」と呼ばれる穿刺可能な膜によって一端で密閉されることが好ましい。こうした隔壁は通常、自己密封式であり、これは、針カニューレを隔壁から取り外すと、貫通中に生成された開口部が固有の弾性によって自動的に密封されることを意味する。反対端は典型的には、ゴムまたは好適なポリマーから作製されたプランジャーまたはピストンによって閉止される。プランジャーまたはピストンは、カートリッジの内側で摺動可能に移動することができる。穿刺可能な膜と移動可能なプランジャーとの間の空間は、プランジャーが薬剤を保持する空間の容積を減少させる際に押し出される薬剤を保持する。しかしながら、薬剤を収容するために任意の種類の（剛性または可撓性の）容器を使用することができる。
【００３９】
カートリッジは通常、その中にプランジャーを移動することができないより狭い遠位ネック部分を持ち、カートリッジの内側に収容された液剤のすべてを実際に放出することができるわけではない。したがって、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に収容された注射可能な容量を指し、それ故に必ずしも全容量を示すものではない。
【００４０】
「洗浄チャンバ」は、本記載において、後続の注射の間に少なくとも針カニューレの遠位先端を洗浄するための洗浄溶媒を収容する任意の種類の貯蔵部を広く意図するものである。こうした洗浄チャンバは、貫通可能な隔壁等によって遠位および近位の両方で封止されることが好ましい。しかしながら、近位隔壁は、針カニューレの外表面に対して封止するであろう任意の種類のシーリング、例えば、何らかの種類の封止を伴う可動プランジャーによって置換され得る。洗浄チャンバの遠位隔壁および近位隔壁または封止は、洗浄溶媒を収容する閉じ込め部を画定するが、好ましい実施形態では、この洗浄溶媒は、特定の注射装置で使用される液剤に含有された保存剤と同一である。最も好ましい溶液では、同じ保存剤含有液剤が、注射装置の洗浄チャンバおよびカートリッジの両方に存在し、それによって、カートリッジ内の保存剤含有薬剤の汚染を回避する。
【００４１】
「予め充填された」注射装置という用語は、注射装置を永久的に破壊することなく除去することができないように、液剤を収容するカートリッジが注射装置に永久的に埋め込まれている注射装置を意味する。カートリッジ内の液剤の予め充填された量が使用されると、ユーザは通常、注射装置全体を破棄する。これは、ユーザが、空になるときに液剤を収容するカートリッジを自分自身で変更することができる、「耐久性」注射装置とは逆である。予め充填された注射装置は通常、２つ以上の注射装置を収容するパッケージ入りで販売されるが、耐久性注射装置は通常、一度に１つずつ販売される。予め充填された注射装置を使用するとき、平均的なユーザは年間５０〜１００個の注射装置を必要とする可能性があり、一方で耐久性注射装置を使用する場合は、単一の注射装置を数年間使用できる可能性があるが、しかしながら平均的なユーザは年に５０〜１００個の新しいカートリッジを必要とすることになる。
【００４２】
本説明で使用される「永久的に接続された」または「永久的に埋め込まれた」という用語は、本明細書において、ハウジング内に永久的に埋め込まれたカートリッジとして埋め込まれている部品を分離するためには、工具の使用が必要となること、およびその部品を分離した場合は、その部品のうちの少なくとも１つを永久的に損傷することになることを意味することを意図している。
【００４３】
本明細書に引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかも各参考文献が個別におよび具体的に参照により組み込まれることが示され、その全体が本明細書に示されるのと同程度に、それらの全体が参照により組み込まれる。
【００４４】
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書では便宜上使用されているだけであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００４５】
本明細書で提示するいっさいの例または例示的な語句（例えば「など（ｓｕｃｈ  ａｓ）」）の使用は、単に本発明をより明瞭にするという意図しかなく、特に明記しない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの語句も、いかなる特許請求されない要素も本発明の実施に必須であることを示すと解釈すべきではない。
【００４６】
本明細書の特許文書の引用および組み込みは、便宜上行われているだけであり、こうした特許文書の有効性、特許性および／または執行可能性のいっさいの観点を反映するものではない。
本発明は、適用法により許可される範囲で、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
本発明を、好ましい実施形態に関連して、また図面を参照しながら、以下により詳細に説明する。
【００４８】
【図１】図１は、針シールドが係止モードにあるときの注射装置の先端部の断面図を示している。
【図２】図２は、針シールドが非係止モードにあるときの注射装置の先端部の断面図を示している。
【図３】図３は、注射中の注射装置の前端部の断面図を示している。
【図４】図４は、針シールドが曲げられているときの注射装置の先端部の断面図を示している。
【図５】図５は、針ハブおよび可撓性アームの斜視図を示している。
【図６】図６は、針ハブの斜視図および針ハブから取り外された可撓性アームの一例を示している。
【図７】図７は、針ハブの斜視図および針ハブ上に取り付けられた可撓性アームの一例を示している。
【００４９】
図は、概略図であり、かつ明確化のために単純化されており、またそれらは本発明の理解に必要不可欠な詳細を示すだけであり、一方でその他の詳細は省略している。全体を通して、同じ参照番号が同一または対応する部品に使用される。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」または同様の相対表現が使用されている場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、実際の使用状況を示すものではない。図示された図は、概略表現であり、その理由は、異なる構造の構成と相対的寸法が例示的な目的のみを果たすことを目的としている。
【００５１】
その文脈において、添付の図中の「遠位端」という用語は、針カニューレを運ぶ注射装置の端部、およびユーザの皮膚を実際に貫通する針カニューレの先端を指すことを意味するのに対し、「近位端」という用語は、反対側の端部を指すことを意味すると定義することが便利であり得る。遠位および近位は、図３にも開示されているように、注射装置の中心軸（Ｘ）に沿って延在する軸の向きに沿っていることを意味する。
【００５２】
図１〜図４は、注射装置の前方部を開示している。しばしば用量エンジンと呼ばれる用量設定および注射機構は、図には示されていないが、一実施例では、ＷＯ２０１９／００２０２０に開示されているようなねじりばね用量エンジンであり得る。
【００５３】
図１、図２、および図３はすべて、通常の使用中の注射装置を開示している。図１では、針シールド４０は、初期段階の第１の位置で係止される。図２では、針シールドは依然として第１の位置にあるが、係止解除されたＮＰＲ位置まで回転しており、図３では、針シールド（４０）は、近位方向に第２の位置へと押され、注射が行われている。
【００５４】
注射される液剤は、ハウジング構造１に固定されるカートリッジ１０に収容される。液剤は、好ましくは保存剤を含有し、保存剤含有液剤の体積がまた、説明されたように、注射の間に針カニューレ２０の遠位先端２１を洗浄するために洗浄チャンバ４６内に存在する。
【００５５】
ハウジング構造１は、１つのハウジングを形成するために接続されるいくつかの構成要素から作製され得、または代替的に、ハウジング構造１は、１つの単一部品として成形され得る。通常は、このようなハウジング構造１は、カートリッジ１０を固定するカートリッジホルダー部分を含む。
【００５６】
注射装置の初期動作中、洗浄剤として作用する保存剤含有薬剤の体積は、カートリッジ１０から針カニューレ２０の内腔２３を通って洗浄チャンバ４６にポンプで送られる。針カニューレ２０は、注射中にユーザの皮膚（Ｓ）を貫通するための遠位先端２１を有する遠位端と、カートリッジ１０に挿入される近位端２２と、を有する。
【００５７】
カートリッジ１０は、貫通可能な隔壁１１によって遠位端で封止されるが、カートリッジ１０の近位端は、図示されていないプランジャーを備え、これは、用量エンジンによって遠位方向に移動することができ、それによって、カートリッジ１０の内部に保存剤含有液剤の量子が針カニューレ２０の内腔２３を通って、ユーザの体内に押し込まれるように、カートリッジ１０を加圧することができる。
【００５８】
針カニューレ２０は、初期状態で、ハウジング構造１と係合するクリックアーム３１によってハウジング構造１上にクリックされる針ハブ３０に固定される。針カニューレ２０は、針ハブ３０に接着されることが好ましいが、別の方法で固定されてもよい。
【００５９】
さらに、針シールド４０が提供されており、その針シールド４０は、係止解除後に伸縮自在に摺動することができる。ＷＯ２０１７／０３２５９９で説明されるように、針シールド４０は、初期状態（図１）で軸方向の動きから防止されるが、針シールド４０のＮＰＲ状態への回転によって係止解除され得る。図２に開示されているＮＰＲ状態において、針シールド４０は、近位方向に軸方向に摺動することができ、注射が実施され得る。
【００６０】
注射は、ユーザが、図３に示されるような皮膚「Ｓ」に、針シールド４０の遠位端を押し付けることによって行われることが好ましい。針シールド４０の軸方向の動きは、用量エンジンをトリガして、ねじりばねのトルクを解放し、したがって、ピストンロッドおよびプランジャーをカートリッジ１０内で前方に移動させ、それによって、カートリッジ１０を加圧する。
【００６１】
針シールド４０は、洗浄チャンバ４６を含む洗浄組立品４５を遠位に運ぶ。洗浄チャンバ４６は、カートリッジ１０に存在するのと同じ量の同じ液剤を収容し、貫通可能な隔壁４７によって遠位に封止される。洗浄チャンバ４６は、近位で、洗浄チャンバ４６がカートリッジ１０から保存剤含有液剤で充填されるにつれて近位に移動することができる、可動プランジャー４８によって閉じられる。
【００６２】
一実施例では、洗浄チャンバ４６はまた、狭いチャネル４９を含む。使用中に針カニューレ２０が誤って曲げられた場合、注射が実施された後に洗浄組立品４５が遠位に移動されると、針カニューレ２０はまっすぐになる。その点で、チャネル４９が、針カニューレ２０の外径に適合するように狭いことが重要である。しかしながら、チャネル４９は、ストレートナーとして機能しない場合、より大きな直径を有してもよい。洗浄チャンバ４６の実際の封止を行う柔らかい遠位部分と、針カニューレ２０が曲げられた場合にまっすぐにすることを支援する狭いチャネルも備える、より硬い近位部分と、を含む可動プランジャー４８。
【００６３】
さらに、記載された洗浄組立品４５での使用に特に好適な針カニューレ２０は、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓにより出願された、国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１９／０６１８３０号に記載されており、それは、参照により本明細書に含まれる。特に、この針カニューレ２０上の粉砕は、注射装置の製造中および後の注射装置の使用中の両方で、針カニューレの遠位先端２１が狭いチャネル４９の壁から断片をスライスすることを妨げる。針カニューレ２０の遠位先端２１はさらに、ガラスブラストまたは電気研磨されて、チャネル４９の壁の断片化をさらに防止することができる。
【００６４】
洗浄組立品４５は、洗浄組立品４５が針シールド４０の軸方向および回転方向の両方の移動に従うように、針シールド４０に回転方向および軸方向の両方に接続される。
【００６５】
図２に開示されたＮＰＲ状態では、針カニューレ２０の遠位先端２１が洗浄チャンバ４６の外に位置付けられるように、針シールド４０は、近位方向に螺旋状に回転している。針カニューレ２０の遠位先端２１が洗浄チャンバ４６の外に位置付けられるとき、針カニューレ２０の内腔２３内の圧力およびカートリッジ１０の内側の圧力は、液体システムを囲む大気圧と等しくなり得る。以降のＮＰＲ状態は、注射を実施する前に液体システムを通気することを目的とする。針カニューレ２０がユーザの皮膚（Ｓ）に挿入されるときにカートリッジ１０の内部に圧力が許容される場合、このような過圧は、液剤をポンプで押し出し、不適切な量の液剤が注射される。したがって、注射を実施する前に液体システムを通気することが重要である。図２に示すように、針カニューレ２０の遠位先端２１は、このＮＰＲ位置にある針シールド４０によって保護された状態に維持される。
【００６６】
ハブ３０に接続されているのは、図１に示すように針カニューレ２０の方に向いている内向きに突出した延長部５１を有する可撓性アーム５０である。内向きに突出した延長部５１の反対側の可撓性アーム５０の外面上に、外向きのとがっている突出部５２が備えられる。さらに、可撓性アーム５０は、遠位にとがっている端部表面５３を有する。
【００６７】
図１に開示された初期状態では、可撓性アーム５０は静止しており、針カニューレ２０に半径方向の力が加えられていない。
【００６８】
針シールド４０は、内面上に隆起した係止領域４１をさらに備える。この隆起した係止領域４１は、塊または突出部として成形され、最も高い点から見たときに近位方向を向いた、傾斜面４２を備える。
【００６９】
ユーザが針シールド４０を図１の初期状態から図２のＮＰＲ状態へと回転させると、この隆起した係止領域４１は、針シールド４０の螺旋状の移動に追従し、したがって螺旋状に移動する。この螺旋状の運動の間、傾斜面４２は、可撓性アーム５０上の外向きのとがっている突出部５２と係合し、図２で最も良く見られるように、外向きのとがっている突出部５２を中心線（Ｘ）に向かって内側に押す。
【００７０】
この係合は、可撓性アーム５０に半径方向の力を提供し、それによって、可撓性アーム５０は内向きに曲げられ、針カニューレ２０に半径方向の力を加える。針カニューレ（２０）上の半径方向の力は、内向きに突出した延長部５１によって作られることが好ましく、図２の矢印（Ｆ）で示される。この位置では、可撓性アーム５０の端部表面５３は、図２で最もよく分かるように外向きに押し出され、それによって針シールド４０が軸方向に動くことを可能にする。
【００７１】
注射中、ユーザは、前述のように、また図３にさらに示されるように、皮膚（Ｓ）に対して針シールド４０を押す。針シールド４０の軸方向の動きは、針カニューレ２０の内腔２３を通して設定用量を排出するために、注射装置を作動させる。
【００７２】
図３に開示されるような注射中、針シールド４０は近位に移動し、隆起した係止領域４１は、この軸方向の動きに追従し、したがって、可撓性アーム５０の突出部５２上の半径方向の力を解放する。結果として、注射中に針カニューレ２０に半径方向の力は、加えられない。適切な量の保存剤含有液剤がユーザの体内に注射されたとき、ユーザは、針シールド４０の遠位端を皮膚から除去し、図示されていないばねは、針シールド４０を図２に開示されたＮＰＲ位置に遠位に自動的に移動する。
【００７３】
図２のＮＰＲ状態では、針シールド４０は、係止解除されており、近位方向に自由に動く。ユーザが、注射装置がＮＰＲ状態にあるときに、誤って注射装置を硬い表面上に落下させた場合、針カニューレ２０を損傷するおそれがある。したがって、針カニューレ２０の遠位先端２１は、針シールド４０の遠位端とともに、硬い表面との衝突によって近位方向に押し付けられる。これは、衝突の力が、針カニューレを曲げるのに通常必要とされる力を上回る場合、針カニューレ２０を曲げることを導くことになる。針カニューレ２０のこうした曲げは、内腔２を通る経路を閉塞する可能性がある。したがって、針カニューレ２０が動作不能であることを何らかの方法でユーザに通知することが望ましい。
【００７４】
針カニューレ２０に半径方向の力を付勢する可撓性アーム５０は、針カニューレ２０が曲げられるといつでも、針カニューレ２０に加えられた半径方向の力Ｆに従って半径方向に制御された様式で曲がるように、針カニューレ２０を助長し、かつ増幅する。これは、図４の矢印Ｂで示される。
【００７５】
針カニューレ２０が偶発的に硬い表面に衝突して曲がり始めると、可撓性アーム５０は、曲げを増幅するだけでなく、可撓性アーム５０の遠位端５３が、可撓性アーム５０が洗浄組立品４５、したがって、針シールド４０の軸方向の動きを防止する位置に半径方向に移動するように、図４に開示されるように半径方向にさらに移動する。
【００７６】
可撓性アーム５０によって針カニューレ２０に加えられる力が針カニューレ２０の曲げを増幅するときに、針カニューレの近位端２２が針ハブ３０に固定されて、移動することができないとき、遠位先端２１がまた近位方向に移動する。したがって、針カニューレ２０の遠位先端２１は、針シールド４０に移動し、ユーザが新しい注射を実施しようとする場合に使用することができない。同時に、可撓性アーム５０の遠位端５３は、針シールド４０が近位方向に移動することを防止する。したがって、針カニューレ２０が損傷している場合、ユーザが注射を行うことは不可能である。
【００７７】
図５は、針ハブ３０に取り付けられた可撓性アーム５０を開示する。可撓性アーム５０は、針ハブ３０の不可欠な部分であってもよく、または針ハブ３０に接続された別個の部分であってもよい。一実施例では、可撓性アーム５０の近位部分は、可撓性アーム５０の近位端がハウジング構造１と針ハブ３０との間に固定されるように、ハウジング構造１と係合するノブ５４を備える。一実施例では、可撓性アーム５０は、好適なポリマーから成形される。
【００７８】
さらに、針ハブ３０には、開口部３２であって、可撓性アーム５０が半径方向に屈曲されたときに、開口部３２を通って可撓性アーム５０が動作する、開口部３２を備えることが好ましい。
【００７９】
可撓性アーム５０のわずかに異なる実施例が、図６および図７に開示されている。この第２の実施例の動作原理は、第１の実施例と同様であるため、同様の部品は、同じ番号で番号付けされている。
【００８０】
本明細書に開示される可撓性アーム５０は、針ハブ３０上にクリックされ得る２つの半径方向バンド５５を近位に有する金属テープから形成され、その結果、図７に最も良く見られるように、半径方向延長部５１が、針ハブ３０の開口部３２を通って延在する。
【００８１】
いくつかの好ましい実施形態を上記に示してきたが、本発明はこれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内で他の方式で具現化することができることを強調しておく。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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