(57)【要約】  介入デバイス１００、２００、３００は、長手軸Ａ−Ａ’を有する細長いシャフト１０１と、超音波トランスデューサ１０２と、接着層１０３と、熱収縮性材料から形成された保護チューブ１０４とを備える。超音波トランスデューサ１０２は、超音波トランスデューサ１０２が長手軸Ａ−Ａ’に沿って軸方向の広さＬを有するように、細長いシャフト１０１上に配設される。少なくとも超音波トランスデューサ１０２の軸方向の広さＬに沿って、保護チューブ１０４が超音波トランスデューサ１０２を囲み、接着層１０３が超音波トランスデューサ１０２と保護チューブ１０４との間に配設される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸を有する細長いシャフトと、
超音波トランスデューサと、
接着層と、
熱収縮性材料から形成された保護チューブと、を備える介入デバイスであって、
前記超音波トランスデューサは、前記超音波トランスデューサが前記長手軸に沿って軸方向の広さを有するように、前記細長いシャフト上に配設され、
少なくとも前記超音波トランスデューサの前記軸方向の広さに沿って、前記保護チューブが前記超音波トランスデューサを囲み、前記接着層が前記超音波トランスデューサと前記保護チューブとの間に配設され、それにより前記接着層が前記保護チューブの内側面に接着する、
介入デバイス。
【請求項２】
前記接着層は、前記保護チューブの軸方向の広さ以内にあり且つ前記保護チューブの軸方向の広さのうちわずかな部分のみを形成する軸方向の広さを有する、請求項１に記載の介入デバイス。
【請求項３】
前記接着層が感圧接着剤層を備える、請求項１に記載の介入デバイス。
【請求項４】
前記接着層が、前記超音波トランスデューサの前記軸方向の広さを超えて軸方向に延びている、請求項１に記載の介入デバイス。
【請求項５】
前記超音波トランスデューサが、前記細長いシャフトの前記長手軸の周りに巻き付けられた帯の形態で前記介入デバイス上に配設される、請求項１に記載の介入デバイス。
【請求項６】
電気的遮蔽層をさらに備え、
前記電気的遮蔽層が、前記超音波トランスデューサと前記保護チューブとの間に配設される、
請求項１に記載の介入デバイス。
【請求項７】
前記超音波トランスデューサが、静電容量型微小機械超音波トランスデューサ、又は圧電材料を含む、請求項１に記載の介入デバイス。
【請求項８】
前記超音波トランスデューサが、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニリデントリフルオロエチレン（Ｐ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ））層などのＰＶＤＦコポリマー、又はＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ−ＣＴＦＥ）を含むＰＶＤＦターポリマーの群から選択される圧電ポリマー層を備える、請求項１に記載の介入デバイス。
【請求項９】
前記細長いシャフトが、針、カテーテル、ガイドワイヤ、生検デバイス、ペースメーカの導線、静脈内ライン、又は外科用器具によって提供される、請求項１に記載の介入デバイス。
【請求項１０】
前記細長いシャフトが、近位端と、遠位端と、斜端とを有する針によって提供され、
前記斜端は、前記針の前記遠位端に配設され、
前記超音波トランスデューサが、前記近位端よりも前記遠位端の近くに配設される、
請求項１に記載の介入デバイス。
【請求項１１】
前記超音波トランスデューサ及び前記接着層が、トランスデューサストリップによって提供され、
前記トランスデューサストリップが、
前記超音波トランスデューサと、
前記接着層と、
第１の縁部及び反対側の第２の縁部であって、前記第１の縁部と前記第２の縁部とは幅寸法だけ離れていて、前記第１の縁部及び前記第２の縁部は各々、前記トランスデューサストリップの長さ方向に沿って延びている、第１の縁部及び反対側の第２の縁部と、を備え、
前記超音波トランスデューサは、前記トランスデューサストリップ上に配設され、前記トランスデューサストリップの前記長さ方向に対して鋭角をなすトランスデューサ方向に沿って延び、
前記接着層は前記超音波トランスデューサを覆い、
前記トランスデューサストリップは、前記超音波トランスデューサが前記細長いシャフトの周りに帯を形成するように、前記介入デバイスの前記細長いシャフトの周りに螺旋の形態で巻き付けられる、
請求項１に記載の介入デバイス。
【請求項１２】
前記トランスデューサストリップが、第１の電気導体及び第２の電気導体をさらに備え、前記第１の電気導体及び前記第２の電気導体が、前記トランスデューサストリップの前記長さ方向に沿って延び、前記超音波トランスデューサが、第１の電極及び第２の電極をさらに備え、
前記第１の電気導体が前記第１の電極と電気的に接触していて、前記第２の電気導体が前記第２の電極と電気的に接触していて、それにより、前記トランスデューサストリップが前記介入デバイスの前記細長いシャフトの周りに螺旋の形態で巻き付けられたとき、前記第１の電気導体及び前記第２の電気導体は、前記超音波トランスデューサに対して前記細長いシャフトに沿って軸方向に離れた位置で前記超音波トランスデューサと電気的に接触するために、各々、前記細長いシャフトに沿って延びる、請求項１１に記載の介入デバイス。
【請求項１３】
請求項１に記載の介入デバイスと、
超音波場を生成するビーム形成超音波イメージングプローブと、
前記ビーム形成超音波イメージングプローブの前記超音波場に対応する再構成超音波画像を提供する画像再構成ユニットと、
位置判定ユニットであって、前記ビーム形成超音波イメージングプローブと前記超音波トランスデューサとの間で送信される超音波信号に基づいて前記超音波場に対する前記介入デバイスの前記超音波トランスデューサの位置を算出し、算出された前記超音波トランスデューサの前記位置に基づいて前記再構成超音波画像中にアイコンを提供する、位置判定ユニットと
を備える、超音波に基づく位置判定システム。
【請求項１４】
請求項１に記載の介入デバイスを製造する方法であって、前記方法が、
超音波トランスデューサ移送スタックを用意するステップであって、前記超音波トランスデューサ移送スタックが、
基板と、
感圧接着剤の層を各表面に備える第１の箔ストリップと、
超音波トランスデューサと、
接着層と、
感圧接着剤の層を各表面に備える第２の箔ストリップと、
電気的遮蔽層と、を備え、
前記電気的遮蔽層、前記第１の箔ストリップ、前記超音波トランスデューサ、及び前記第２の箔ストリップが、前記基板上に層状に配置され、それにより、第１の位置において、前記電気的遮蔽層が前記基板と前記第２の箔ストリップとの間に配設され、前記第１の箔ストリップが、前記第１の箔ストリップの前記感圧接着剤層の一方が前記基板に対して外側を向いた状態で、前記第２の箔ストリップの上に配置され、及び、第２の位置において、前記接着層が、前記基板と前記電気的遮蔽層との間に配設され、前記第２の箔ストリップが前記電気的遮蔽層の上に配置され、前記超音波トランスデューサが前記第２の箔ストリップの上に配置され、前記第１の箔ストリップが、前記第１の箔ストリップの前記感圧接着剤層の一方が前記基板に対して外側を向いた状態で、前記超音波トランスデューサの上に配置される、用意するステップと、
前記介入デバイスの前記細長いシャフトを、前記第１の箔ストリップの前記外側向きの感圧接着剤層にわたって転がすステップであって、それにより、前記第１の箔ストリップの前記外側向きの感圧接着剤層が前記細長いシャフトに接着し、且つ、前記第１の箔ストリップ及び前記超音波トランスデューサ及び前記接着層及び前記第２の箔ストリップ及び前記電気的遮蔽層が、前記接着層が前記細長いシャフトに対して外側を向いた状態で、前記細長いシャフトに取り付けられた状態になる、転がすステップと、
熱収縮性材料を備える保護チューブを、少なくとも前記超音波トランスデューサを覆うように、前記細長いシャフトの一部分の上に配置するステップと、
前記保護チューブに熱を印加するステップであって、それにより、前記保護チューブが前記細長いシャフトの前記長手軸に対して径方向に収縮し、且つ前記接着層が前記保護チューブの内側面に接着する、熱を印加するステップと
を有する、方法。
【請求項１５】
前記接着層が、前記保護チューブの軸方向の広さ以内にあり且つ前記保護チューブの軸方向の広さのうちわずかな部分のみを形成する軸方向の広さを有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記接着層が感圧接着剤層を備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記超音波トランスデューサ移送スタックが、前記第１の位置及び前記第２の位置の両方に、前記第１の箔ストリップと前記第２の箔ストリップとの間に配設された第１の電気導体及び第２の電気導体をさらに備え、前記第１の電気導体及び前記第２の電気導体が、前記超音波トランスデューサと電気的に接触している、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、超音波トランスデューサを備える介入デバイスに関する。この介入デバイスは、医療分野における様々な介入手順で使用され得る。企図される用途の１つでは、超音波トランスデューサは、超音波イメージングプローブの超音波場に対する介入デバイスの位置を追跡するために使用される超音波検出器である。
【背景技術】
【０００２】
医療分野における介入手順では、患者の解剖学的構造に関するより多くの情報を得る、又は解剖学的構造を治療するために超音波を使用することがますます増えている。これに関して、超音波デバイスは、追跡、イメージング、又は治療などの感知及び作動の用途で使用するために超音波トランスデューサを具備することがあり、超音波トランスデューサは本明細書において超音波検出器、又は超音波エミッタ、又は超音波信号の検出と放出の両方を行うことが可能なデバイスと定義される。
【０００３】
Ｊａｙ  Ｍｕｎｇ、Ｆｒａｎｃｏｉｓ  Ｖｉｇｎｏｎ、及びＡｍｅｅｔ  Ｊａｉｎによる文献「Ａ  Ｎｏｎ−ｄｉｓｒｕｐｔｉｖｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ｆｏｒ  Ｒｏｂｕｓｔ  ３Ｄ  Ｔｏｏｌ  Ｔｒａｃｋｉｎｇ  ｆｏｒ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ−Ｇｕｉｄｅｄ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ」（ＭＩＣＣＡＩ  ２０１１、Ｐａｒｔ  Ｉ、ＬＮＣＳ  ６８９１、ｐｐ．１５３−１６０、２０１１、Ａ．Ｍａｒｔｅｌ及びＴ．Ｐｅｔｅｒｓ（編集者））により詳細に記載される一例示的用途では、超音波検出器を医療用針に取り付け、その超音波検出器を使用して、検出器によって検出される超音波信号のタイミングに基づいてビーム形成超音波イメージングプローブの超音波場に対する針の位置を追跡する。
【０００４】
追跡の用途で使用するために介入デバイスに超音波トランスデューサを取り付けるための別の方法が、文献ＷＯ２０１６２０７０４１Ａ１に開示されている。同文献は、トランスデューサを含む周囲部内にある箔の一部を、医療デバイスや医療用針などの物品に移送するための移送スタックを記載している。移送スタックは、キャリア基板と、トランスデューサが内部に組み込まれた箔とを含み、トランスデューサは周囲部によって横方向に囲まれている。箔は、第１の剥離保持力に打ち勝つことによってキャリア基板から分離することができる。接着層も箔に取り付けられる。接着層は、この接着層を介して物品が箔に取り付けられたときに、第２の剥離保持力に打ち勝つことによって箔が物品の表面から分離可能となるように、箔と物品との間の接着を提供するように構成される。第２の剥離保持力（ＰＲＦ２）は第１の剥離保持力よりも大きい。
【０００５】
別の文献ＷＯ２０１７０１３２２４Ａ１も、超音波に基づく追跡の目的で超音波トランスデューサを介入デバイスに取り付けることに関連する。同文献は、電気導体とトランスデューサ層との間で電気的接触がなされるトランスデューサ積層体を記載している。トランスデューサ積層体は、接着剤で被覆された２つの箔を含み、箔の接着剤被覆は、互いに向き合うように配置される。２つの電気導体の長さに沿った第１の位置において、２つの電気導体は、接着剤で被覆された２つの箔の接着剤被覆の間に挟まれていて、またトランスデューサ層も、トランスデューサ層上の電極との電気的接触がなされるように、２つの電気導体の間に挟まれている。２つの電気導体の長さに沿った第２の位置において、２つの電気導体は、接着剤で被覆された２つの箔の接着剤被覆の間に挟まれていて、２つの電気導体の間に挟まれたトランスデューサ層は存在しない。
【０００６】
別の文献米国特許出願第２０１７／１７２５４４（Ａ１）号は、薄膜圧電センサを備えた針に関する。センサデバイスは、複数の層を含む可撓性の平面ストリップを含む。ストリップは、医療デバイスを少なくとも部分的に封入するように構成される。ストリップは、第１の誘電層と、第１の誘電層の上に配設された導電性遮蔽層と、導電性遮蔽層の上に形成された第２の誘電層と、センサ電極、ハブ電極、及びセンサ電極とハブ電極を接続する配線を含む、パターン形成された導電性層とを含む。
【０００７】
血管内超音波（すなわちＩＶＵＳ）イメージングなどの他の例示的用途も、脈管系の画像を生成するために、カテーテルなどの介入デバイス上の１つ又は複数の超音波トランスデューサを含む。
【０００８】
この分野における近年の進歩にも関わらず、そのような応用分野での介入デバイスへの超音波トランスデューサの取り付けを改善する余地が残っている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、介入デバイスへの超音波トランスデューサの取り付けを改良することを目的とする。この問題に対する知られている解決法のいくつかは、超音波トランスデューサの近傍への水分の侵入を来たすことがあり、それがトランスデューサ性能に影響を与える。この問題に対する他の知られている解決法は、特に超音波トランスデューサの近傍で、介入デバイスが不規則なトポロジーを有することがある。その結果、医療の専門家であるユーザが、そのような介入デバイスを身体内に挿入する際に挿入のための変動する抵抗を経験する可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記の欠点の１つ又は複数に対処するために、介入デバイスが提供される。その介入デバイスを組み込む、関連する超音波に基づく位置判定システム、及び介入デバイスを製造する関連する方法も提供される。介入デバイスは、長手軸を有する細長いシャフトと、超音波トランスデューサと、接着層と、熱収縮性材料から形成された保護チューブとを備える。超音波トランスデューサは、超音波トランスデューサが長手軸に沿って軸方向の広さを有するように、細長いシャフト上に配設される。さらに、少なくとも超音波トランスデューサの軸方向の広さに沿って、保護チューブが超音波トランスデューサを囲み、接着層が超音波トランスデューサと保護チューブとの間に配設される。
【００１１】
保護チューブは、超音波トランスデューサ内への水分の侵入を低減する。また、保護チューブは、超音波トランスデューサ全体にわたってより滑らかなトポロジーももたらし、それにより身体内に介入デバイスをより滑らかに挿入できるようにする。保護チューブを熱収縮性材料から形成することにより、信頼性の高い製造方法が提供される。さらに、本発明者らは、接着層を超音波トランスデューサと保護チューブとの間に配設することにより、改善された超音波トランスデューサ性能が実現されることを発見した。そのような保護チューブが超音波トランスデューサの上に配設されるときに、通例、空気の薄い層が超音波トランスデューサと保護チューブとの間に閉じ込められることが分かっている。この空気の層は、超音波の反射体及び／又は減衰体として作用し、また保護チューブを中心とした回転に関して厚みが不規則であるために、結果として、超音波感度及び／又は放射超音波信号強度の回転変動を生じさせる可能性がある。接着層は、そのような空気の層が生じる傾向を低減し、それにより、超音波トランスデューサの感度及び／又は放射超音波信号強度、並びにそれらパラメータの回転変動性を改善する。さらに、接着層は、水分が超音波トランスデューサに到達する可能性も低減し、それは、超音波トランスデューサの性能を経時的に維持する働きをする。
【００１２】
添付の特許請求の範囲を参照しながらさらなる態様が説明される。記載される発明からのさらなる利点も当業者には明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】超音波トランスデューサ１０２と接着層１０３とを含む介入デバイス１００の正射影図である。
【図２】帯の形態の超音波トランスデューサ１０２と、接着層１０３とを含む介入デバイス２００の正射影図である。
【図３】帯の形態の超音波トランスデューサ１０２と、接着層１０３と、電気的遮蔽層１０５とを含む介入デバイス３００の正射影図である。
【図４】超音波トランスデューサ１０２が、介入デバイス２００の細長いシャフト１０１の周りに螺旋の形態で巻き付けられたトランスデューサストリップ４１０によって提供される、介入デバイス２００の正射影図である。
【図５】超音波トランスデューサ１０２と接着層１０３とを含むトランスデューサストリップ４１０を示す図である。
【図６】第１の電気導体１１５、第２の電気導体１１６、第１の電極１１７、及び第２の電極１１８を含むトランスデューサストリップ４１０の様々な図である。
【図７】介入デバイスを含む例示的な超音波に基づく位置判定システム７００を示す図である。
【図８Ａ】介入デバイスの細長いシャフト１０１を、超音波トランスデューサ移送スタック８４０にわたって転がすこと（８４２）によって、介入デバイス１００、２００、３００を製造する方法を示す図である。
【図８Ｂ】Ｄ−Ｄ’に沿ったスタックの断面端面図である。
【図８Ｃ】Ｅ−Ｅ’に沿ったスタックの断面端面図である。
【図９】接着層が一切存在しない状態で介入デバイスの周りに巻き付けられた２つの実験的超音波トランスデューサＮ１２１−１５及びＮ１２１−２２について、任意の単位における感度測定値と、度の単位における角度位置との対比を示す図である。
【図１０】接着層の存在下で介入デバイスの周りに巻き付けられた２つの実験的超音波トランスデューサＮ１２６−９及びＮ１２６−１３について、任意の単位における感度測定値と、度の単位における角度位置との対比を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の原理を説明するために、例示的な位置追跡の用途を特に参照して、医療用針の形態である介入デバイスが説明され、ここでは、針上の超音波検出器の位置が、ビーム形成超音波イメージングシステムの超音波場に対して判定される。しかし、本発明は、超音波イメージングや治療の用途など、超音波トランスデューサを用いる他の応用分野でも使用されることは理解されるべきである。また、超音波検出器の形態の超音波トランスデューサが参照されるが、超音波トランスデューサは、代替として、超音波エミッタ、又は実際、超音波信号の検出及び放出の両方を行うことが可能であり、又は実際、超音波エミッタ及び超音波検出器の両方を備えてもよいことも理解されるべきである。本発明は、これらに限定されないが、カテーテル、ガイドワイヤ、生検デバイス、ペースメーカの導線、静脈内ライン、又は外科用器具全般を含む、医療用針以外の介入デバイスにも用途を有する。介入デバイスは、例えば、局部麻酔のための日常的な針の挿入から、癌の生検及び経皮アブレーション、並びにより高度な介入手順にわたる、幅広い医療手順で使用される。
【００１５】
図１は、超音波トランスデューサ１０２と接着層１０３とを含む介入デバイス１００の正射影図を示す。介入デバイス１００は、長手軸Ａ−Ａ’を有する細長いシャフトを有する。超音波トランスデューサ１０２は、超音波トランスデューサ１０２が長手軸Ａ−Ａ’に沿って軸方向の広さＬを有するように、細長いシャフト１０１上に配設される。さらに、少なくとも超音波トランスデューサ１０２の軸方向の広さＬに沿って、保護チューブ１０４が超音波トランスデューサ１０２を囲み、接着層１０３が、超音波トランスデューサ１０２と保護チューブ１０４との間に配設される。保護チューブ１０４は、熱収縮性材料から形成される。
【００１６】
好ましい一実施態様では、超音波トランスデューサ１０２は圧電材料から形成される。様々ないわゆる硬質又は軟質の圧電材料が使用され得る。圧電材料は、例えば、ポリフッ化ビニリデン、すなわちＰＶＤＦなどのポリマー、ポリフッ化ビニリデントリフルオロエチレン（Ｐ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ））層などのＰＶＤＦコポリマー、又はＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ−ＣＴＦＥ）などのＰＶＤＦターポリマーである。適切なＰＶＤＦポリマーの例示的供給者の１つは、英国ケンブリッジのＧｏｏｄｆｅｌｌｏｗである。代替として、超音波トランスデューサ１０２は、静電容量型微小機械超音波トランスデューサ、すなわちＣＭＵＴデバイスであってもよい。好ましい一例では、超音波トランスデューサ１０２は単一のトランスデューサを備えるが、２つ以上のそのようなトランスデューサの配列の使用も企図される。
【００１７】
図１の接着層１０３として使用するために様々な接着剤材料が企図される。ＥＰＯ−ＴＥＫ３０１を含むエポキシなどの接着剤が例えば使用され、またＵＶ硬化性接着剤の使用も企図される。好ましい一実施態様では、接着層１０３は、感圧接着剤、すなわちＰＳＡによって提供される。感圧接着剤は、圧力を加えられると接着結合を形成する部類の材料である。利点として、感圧接着剤は、熱収縮性保護チューブ１０４が収縮すると確実な結合をもたらし、それにより、迅速に組み立てられる堅牢な構造をもたらす。適切な感圧接着剤としては、３Ｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造される製品８２１１ＣＬがある。それらは、３Ｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって供給される製品９０１９のように、ＰＳＡ被覆ポリマーシート、すなわち箔として供給されることがある。片面又は両面にＰＳＡを備える箔が入手可能である。ＰＳＡ被覆ポリマーシートは、通常、接着剤被覆を露出させるために剥離される取り外し可能な除去層を備え、それにより、接着層の接着性が必要とされるまで接着層を保護する。箔は、各種のポリマー材料、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、又はポリアミド（ＰＡ）から形成される。通常、箔は、電気絶縁材料から形成される。
【００１８】
様々な熱収縮性材料が、保護チューブ１０４として使用するのに企図される。ＰＶＤＦ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＥＭＡを含む、ポリオレフィン及びフルオロポリマーが、企図される材料の中に含まれる。保護チューブ１０４に適する材料としては、米国コロラド州のＮｏｒｄｓｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌによって提供されるポリエステル（ＰＥＴ）材料、及び米国のＲａｙｃｈｅｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって供給される製品ＭＴ５５００がある。
【００１９】
図１に示す例示的介入デバイス１００では、細長いシャフト１０１は医療用針によって提供される。超音波トランスデューサ１０２は、針の遠位端に、針の斜端に隣接して配設される。後で説明するように、この位置は、針の先端の位置を追跡するために選択されるが、この位置及び医療用針自体は例示に過ぎない。別の実施態様では、超音波トランスデューサ１０２は代替として、遠位端、すなわち斜端を有する端部よりも、細長いシャフト１０１の近位端に近い。
【００２０】
図１に示す例示的介入デバイス１００では、超音波トランスデューサ１０２は、長手軸Ａ−Ａ’に沿って軸方向の広さＬを有するパッチの形態で示されている。トランスデューサの他の形状も企図される。さらに、少なくとも超音波トランスデューサ１０２の軸方向の広さＬに沿って、保護チューブ１０４が超音波トランスデューサ１０２を囲み、接着層１０３が、超音波トランスデューサ１０２と保護チューブ１０４との間に配設される。図１では、細長いシャフト１０１の長さ全体に沿って滑らかな外側表面を提供するために、細長いシャフト１０１の長さのかなりの部分が保護チューブ１０４によって覆われるものとして示されているが、これは純粋に説明のためである。しかし、保護チューブ１０４は、超音波トランスデューサ１０２への水分の侵入に対する良好な封止を提供するために、超音波トランスデューサ１０２の軸方向の広さＬを超えて一方の方向又は両方向に軸方向に延在することが好ましい。さらに、接着層１０３は、超音波トランスデューサ１０２の軸方向の広さにのみ沿っているものとして示されている。他の実施態様では、接着層１０３は、超音波トランスデューサ１０２の軸方向の広さＬを超えて一方の方向又は両方向に軸方向に延在し、これは位置合わせの許容誤差を緩和するのに有利である。したがって、図示されるように、接着層１０３は、保護チューブ１０４の軸方向の広さ以内にあり且つ保護チューブ１０４の軸方向の広さのうちわずかな部分のみを形成する軸方向の広さを有する。これにより、保護チューブ１０４の取り付けを簡素化しつつ、超音波トランスデューサ１０２の上方に空気の層が生じる傾向を低減する。
【００２１】
１つの例示的な製作工程では、図１の介入デバイス１００は、まず超音波トランスデューサ１０２を細長いシャフト１０１上に配設することによって作られる。この目的に接着剤が使用され、又はファン・デル・ワールス力を介した取り付けで十分である。接着層１０３は、その後、液体の形態で超音波トランスデューサ１０２の外側表面に適用される。その後、保護チューブ１０４が、超音波トランスデューサ１０２に重ねて細長いシャフト１０１上に配置され、保護チューブ１０４を径方向に収縮させるために加熱される。その後、例えば、所定の時間が経過するのを待つことにより、又は加熱により、又はＵＶ硬化接着剤が使用される場合には接着剤をＵＶ照射にさらすことにより、接着剤を硬化させる。
【００２２】
代替の例示的製作工程では、感圧接着剤が接着層１０３として使用される。超音波トランスデューサ１０２を細長いシャフト１０１に取り付けた後に、ＰＳＡの層が、例えば、超音波トランスデューサ１０２の外側表面に置かれる。代替として、超音波トランスデューサ１０２は、それを細長いシャフト１０１に取り付ける前に、両面にＰＳＡを有するＰＳＡ被覆箔の一部分に取り付けられる。保護チューブ１０４に熱を印加すると、保護チューブが収縮するのに伴って保護チューブ１０４の内側表面が一番外側のＰＳＡ層に取り付けられた状態になる。
【００２３】
図２は、帯の形態の超音波トランスデューサ１０２と、接着層１０３とを含む介入デバイス２００の正射影図を示す。図２の特徴の参照は、図１との関係で説明された特徴と同じ意味を有する。図２では、超音波トランスデューサ１０２は、細長いシャフトの長手軸Ａ−Ａ’の周りに巻き付けられた帯の形態で介入デバイス上に配設される。帯は、切れ目がなく、長手軸Ａ−Ａ’に対して垂直な平面内にあるものとして示されるが、代替としてその外周の周りに１つ又は複数の隙間を有してもよい。さらに、帯は、代替として、長手軸Ａ−Ａ’に垂直な平面に対して傾斜していてもよい。図１との関連で説明した製作工程は、図２のデバイスを作るためにも使用されてよい。図１の利点に加えて、図２の超音波トランスデューサ１０２は、細長いシャフト１０１の長手軸Ａ−Ａ’を中心とした超音波感知及び／又は放出を可能にする。
【００２４】
図９及び図１０は、図２に示される介入デバイス２００の中で接着層１０３を使用することの利益を示す。それに加えて、図９は、接着層が一切存在しない状態で介入デバイスの周りに巻き付けられた２つの実験的超音波トランスデューサＮ１２１−１５及びＮ１２１−２２について、任意の単位における感度測定値と、度の単位における角度位置との対比を示す。図１０は、接着層の存在下で介入デバイスの周りに巻き付けられた２つの実験的超音波トランスデューサＮ１２６−９及びＮ１２６−１３について、任意の単位における感度測定値と、度の単位における角度位置との対比を示す。図９及び図１０に示す各感度測定で使用された超音波トランスデューサは、図２に示すように、帯の形態で針Ｎ１２１−１５、Ｎ１２１−２２、Ｎ１２６−９及びＮ１２６−１３の各々の周りに巻き付けられたＰＶＤＦ箔であった。図９に見られるように、接着層が存在しない場合には、回転角度に伴う感度の大きな変動が、針Ｎ１２１−１５、Ｎ１２１−２２の各々に観察される。絶対感度と感度変動の低減との両方における著しい改善が、図１０の針Ｎ１２６−９及びＮ１２６−１３についての結果にて示され、接着層１０３の利益を明らかにしている。
【００２５】
図３は、帯の形態の超音波トランスデューサ１０２と、接着層１０３と、電気的遮蔽層１０５とを含む介入デバイス３００の正射影図を示す。図３の特徴の参照は、図２との関係で説明された特徴と同じ意味を有する。図２の特徴に加えて、図３は、超音波トランスデューサ１０２と保護チューブ１０４との間に配設された電気的遮蔽層１０５を含む。電気的遮蔽層１０５は銅や金などの導体から形成され、代替としてメッシュの形態であってもよい。電気的遮蔽層１０５は、超音波トランスデューサ１０２、及び、存在し得るそれに接続された電気導体（図３には図示せず）を電気的に遮蔽する働きをし、それにより電磁気干渉を低減する。また、電気絶縁体層１０６も、図３に示されるように、超音波トランスデューサ１０２と遮蔽層１０５との間に配設される。電気絶縁体層１０６は、超音波トランスデューサ１０２を遮蔽層１０５から電気的に絶縁する働きをする。絶縁体層１０６は、ポリマー、又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、又はポリアミド（ＰＡ）などの絶縁体から形成される。電気的遮蔽層１０５及び電気絶縁体層１０６は、図１の介入デバイス１００と同じ要領で使用されてよい。
【００２６】
超音波トランスデューサ１０２を介入デバイスに取り付ける別の企図される方法は、超音波トランスデューサ１０２をトランスデューサストリップとして提供し、これを、介入デバイス２００の細長いシャフト１０１の周りに螺旋の形態で巻き付けるものである。それに加えて、図４は、介入デバイス２００の正射影図を示し、ここでは、超音波トランスデューサ１０２は、介入デバイス２００の細長いシャフト１０１の周りに螺旋の形態で巻き付けられたトランスデューサストリップ４１０によって提供される。接着層１０３及び保護チューブ１０４は、図示を容易にするために図４から省略されているが、図２との関連で説明したのと同じ要領で適用されてよい。そのようなトランスデューサストリップを使用すると、利点として、特に、図４には図示されないトランスデューサストリップ４１０中の電気導体も、介入デバイス２００の細長いシャフト１０１の周りに螺旋の形態で巻き付けられる場合に、介入デバイスに滑らかな外形が得られる。この方法において使用するための例示的トランスデューサストリップ４１０が図５及び図６に示される。
【００２７】
図５は、超音波トランスデューサ１０２と接着層１０３とを含むトランスデューサストリップ４１０を示す。長斜方形形状として示される超音波トランスデューサ１０２及び接着層１０３のための支持体は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、又はポリアミド（ＰＡ）などのポリマーフィルムによって提供される。本明細書に記載されるＰＳＡ被覆箔の形態のポリマーフィルムが、例えばこの支持体を提供することができる。図４の配置は、図４の例示的トランスデューサストリップ４１０を、図４に示されるように螺旋の形態で細長いシャフト１０１の周りに巻き付けることによって得られる。
【００２８】
図５を参照すると、トランスデューサストリップ４１０は、第１の縁部１１１及び反対側の第２の縁部１１２を含み、それらの縁部は幅寸法Ｗだけ離れている。第１の縁部１１１及び第２の縁部１１２は各々、トランスデューサストリップ４１０の長さ方向１１３に沿って延びている。長さ方向１１３は、幅寸法Ｗが測定される方向に対して直交する。トランスデューサストリップ４１０は、トランスデューサ方向１１４に沿って延びる超音波トランスデューサ１０２を含む。トランスデューサ方向１１４は、トランスデューサストリップ４１０の長さ方向１１３に対して鋭角αをなす。さらに、接着層１０３は、超音波トランスデューサ１０２を覆う。図５の例示的トランスデューサストリップ４１０が、図４の介入デバイス２００の細長いシャフト１０１の周りに螺旋の形態で巻き付けられたとき、超音波トランスデューサ１０２は、細長いシャフト１０１の周りに帯を形成する。
【００２９】
任意選択で、図５における幅寸法Ｗは、螺旋の連続した巻きの隣接する第１及び第２の縁部１１１、１１２が互いと当接する又は重なり合うように定義されてよい。
【００３０】
螺旋の連続した巻きが互いと当接する、すなわちちょうど触れ合うためには、以下の式が満たされなければならない。
Ｗ＝π・Ｄ・Ｓｉｎ（α）        式１
【００３１】
ここで、αは、長さ方向１１３に対してトランスデューサ方向１１４によって定義される鋭角であり、Ｄは、細長いシャフト１０１の直径である。Ｗが上記値を超えるようにすることにより、螺旋の連続した巻きが互いと重なり合う。同様に、Ｗがこの値未満になるようにすることにより、螺旋の連続した巻き同士の間に小さな隙間が設けられる。
【００３２】
図４の螺旋巻き付けの配置は、超音波トランスデューサ１０２を細長いシャフト１０１に取り付ける簡易な方法を提供する。介入デバイスは、例えば、図８を参照して後で説明されるように、トランスデューサストリップにわたって転がされ、接着剤を用いて介入デバイスに取り付けられる。隣接する巻き同士の当接又は重なり合いは、それぞれ、滑らかな外側表面を介入デバイス１１０に提供し、それにより身体内に挿入するための抵抗を下げ、巻き付けられたトランスデューサストリップの下にある材料の露出を回避するように働く。
【００３３】
よって、図４及び図５は併せて、超音波トランスデューサ１０２及び接着層１０３がトランスデューサストリップ４１０によって提供される介入デバイス３００を示している。トランスデューサストリップ４１０は、超音波トランスデューサ１０２と、接着層１０３と、第１の縁部１１１及び反対側の第２の縁部１１２とを含み、第１の縁部１１１及び第２の縁部１１２は幅寸法Ｗだけ離れていて、第１の縁部１１１及び第２の縁部１１２は各々、トランスデューサストリップ４１０の長さ方向１１３に沿って延びている。超音波トランスデューサ１０２は、トランスデューサストリップ４１０上に配設され、トランスデューサストリップ４１０の長さ方向１１３に対して鋭角αをなすトランスデューサ方向１１４に沿って延びている。接着層１０３は、超音波トランスデューサ１０２を覆う。トランスデューサストリップ４１０は、超音波トランスデューサ１０２が細長いシャフト１０１の周りに帯を形成するように、介入デバイス２００の細長いシャフト１０１の周りに螺旋の形態で巻き付けられる。
【００３４】
図６は、第１の電気導体１１５、第２の電気導体１１６、第１の電極１１７、及び第２の電極１１８を含むトランスデューサストリップ４１０の様々な図を示す。図６Ａは平面図を示し、図６ＢはＢ−Ｂ’に沿った断面を示し、図６ＣはＣ−Ｃ’に沿った断面を示し、図６ＤはＢ−Ｂ’に沿った分解断面を示し、図６ＥはＣ−Ｃ’に沿った分解断面を示す。図６のトランスデューサストリップ４１０は、図５のものの代替であり、同じように介入デバイス２００の細長いシャフト１０１の周りに螺旋の形態に巻き付けられる。図５の要素に加えて、図６は、第１の電気導体１１５及び第２の電気導体１１６を含む。第１の電気導体１１５及び第２の電気導体１１６は各々、トランスデューサストリップ４１０の長さ方向１１３に沿って延びている。さらに、超音波トランスデューサ１０２は、第１の電極１１７及び第２の電極１１８をさらに含む。第１の電気導体１１５は、第１の電極１１７と電気的に接触していて、第２の電気導体１１６は第２の電極１１８と電気的に接触していて、それにより、トランスデューサストリップ４１０が図４に示されるように介入デバイス２００の細長いシャフト１０１の周りに螺旋の形態で巻き付けられたとき、第１の電気導体１１５及び第２の電気導体１１６は、超音波トランスデューサ１０２に対して細長いシャフト１０１に沿って軸方向に離れた位置で超音波トランスデューサ１０２と電気的に接触するために、各々細長いシャフト１０１に沿って延びる。
【００３５】
図６Ｂ〜図６Ｅの分解図に示すように、トランスデューサストリップ４１０は様々な積層箔を備える。これにより簡易な製造技術がもたらされる。それに加えて、第１の位置Ｂ−Ｂ’に、図６Ｂ及び図６Ｄは、各面に感圧接着剤の層１１９、１２３（ＰＳＡ）を備える第１の箔ストリップ１２１と、第１の電気導体１１５と、第２の電気導体１１６と、接着層１０３と、各面に感圧接着剤の層１２０、１２４（ＰＳＡ）を備える第２の箔ストリップ１２２と、電気的遮蔽層１０５とを含む。第１の箔ストリップ１２１及び第２の箔ストリップ１２２は、第１の電気導体１１５及び第２の電気導体１１６を挟むように配置され、電気的遮蔽層１０５は、第２の箔ストリップ１２２の外側向きのＰＳＡ層１２４上に配設される。第２の位置Ｃ−Ｃ’に、図６Ｃ及び図６Ｅはさらに、その各面に第１の電極１１７及び第２の電極１１８を有する超音波トランスデューサ１０２を含む。第２の位置Ｃ−Ｃ’において、第１の電極１１７及び第２の電極１１８を有する超音波トランスデューサ１０２は、第１の箔ストリップ１２１のＰＳＡ層１１９と第２の箔ストリップ１２２のＰＳＡ層１２４との間に挟まれ、それにより、第１の電気導体１１５と第１の電極１１７との間、及び第２の電気導体１１６と第２の電極１１８との間で電気的接触がなされる。
【００３６】
代替の巻き付け実施態様では、介入デバイスが、長手軸を有する細長いシャフトと、超音波トランスデューサと、接着層と、熱収縮性材料から形成された保護チューブとを含む。超音波トランスデューサは、超音波トランスデューサが長手軸に沿って軸方向の広さを有するように、細長いシャフト上に配設される。少なくとも超音波トランスデューサの軸方向の広さに沿って、保護チューブが超音波トランスデューサを囲み、接着層が超音波トランスデューサと保護チューブとの間に配設され、それにより、接着層が保護チューブの内側面に接着する。さらに、この実施態様では、超音波トランスデューサ及び接着層がトランスデューサストリップによって提供される。トランスデューサストリップは、超音波トランスデューサと、接着層と、第１の縁部及び反対側の第２の縁部とを備え、第１の縁部と第２の縁部とは幅寸法だけ離れていて、第１の縁部及び第２の縁部は各々、トランスデューサストリップの長さ方向に沿って延びている。超音波トランスデューサは、トランスデューサストリップ上に配設され、トランスデューサストリップの長さ方向に対して垂直であるトランスデューサ方向に沿って延びる。接着層は、超音波トランスデューサを覆う。さらに、トランスデューサストリップは、第１の縁部が細長いシャフトの長手軸と平行になるように、且つ超音波トランスデューサが細長いシャフトの周りに帯を形成するように、介入デバイスの細長いシャフトの周りに巻きつけられる。第１の縁部を細長いシャフトの長手軸と平行に配置することにより、介入デバイスの細長いシャフトへのトランスデューサストリップの取り付けが簡素化される。任意選択で、幅寸法は、この実施態様において、第１の縁部及び第２の縁部が互いと当接する又は重なり合うように定義されてよい。隣接する巻き同士の当接又は重なり合いは、巻き付けられたトランスデューサストリップの下にある材料の露出を回避する働きをする。この実施態様では、介入デバイスは、トランスデューサストリップを介入デバイスに取り付けるために、トランスデューサストリップにわたって転がされてもよい。この代替の巻き付け実施態様で使用される用語「平行」及び「垂直」は、厳密に平行又は厳密に垂直から３度以内にある配置を含むものと解釈すべきである。
【００３７】
上述のように、本明細書に記載される介入デバイスは、例えば超音波に基づく追跡の用途に使用される。その場合、超音波トランスデューサは、超音波信号を検出する、又は放出する、又は検出と放出の両方を行い、超音波トランスデューサの位置は、したがって、超音波検出器１０２とビーム形成超音波イメージングシステムとの間で送信される超音波信号に基づいて判定される。
【００３８】
それに加えて、図７は、介入デバイスを含む、例示的な超音波に基づく位置判定システム７００を示す。図７で、超音波に基づく位置判定システム７００は、ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０を含み、イメージングプローブ７３０は、画像再構成ユニット７３２、イメージングシステムプロセッサ７３６、イメージングシステムインターフェース７３５及びディスプレイ７３４と通信する。ユニット７３０、７３２、７３４、７３５及び７３６は共に、従来の超音波イメージングシステムを形成する。ユニット７３２、７３４、７３５及び７３６は、従来、ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０と有線又は無線通信するコンソール内に位置する。ユニット７３２、７３４、７３５及び７３６の一部は、代替として、例えばＰｈｉｌｉｐｓ  Ｌｕｍｉｆｙ超音波イメージングシステムのように、ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０の内部に組み込まれてもよい。ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０は、超音波場７３１を生成する。図７には、関心領域ＲＯＩに交差する超音波場７３１の中で超音波エネルギーを送信及び受信する線形超音波トランシーバ配列を含む２Ｄビーム形成超音波イメージングプローブ７３０が示されている。超音波場は、図７では扇型であり、図示される画像面を共に提供する複数の超音波ビームＢ１．．ｋを含む。図７は扇型のビームを示すが、本発明は、特定の形状の超音波場、又は実際、平面の超音波場に限定されないことに留意されたい。ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０は、超音波信号を生成し、超音波ビームＢ１．．ｋ中の超音波信号を検出するために、送信又は受信する信号の位相を増幅する及び／又は調整するように構成された、図示されない電子ドライバ及び受信器回路も含む。
【００３９】
使用中、上記で説明した従来の超音波イメージングシステムは、以下のように操作される。作業者が、イメージングシステムインターフェース７３５を介して超音波手順を計画する。操作手順が選択されると、イメージングシステムインターフェース７３５がイメージングシステムプロセッサ７３６をトリガして、ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０に対して送信される信号を生成し、プローブ７３０によって検出された信号を解釈する、特定用途向けプログラムを実行させる。そのようなプログラムを記憶するために、図示されないメモリが使用される。メモリは、例えば、ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０によって送信及び／又は受信される一連の超音波信号を制御するように構成された超音波ビーム制御ソフトウェアを記憶する。画像再構成ユニット７３２の機能は、代替としてイメージングシステムプロセッサ７３６によって実行されてもよい。画像再構成ユニット７３２は、ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０の超音波場７３１に対応する再構成超音波画像を提供する。画像再構成ユニット７３２は、したがって、超音波場７３１によって定められ、関心領域ＲＯＩに交差する画像面に対応する画像を提供する。画像は、その後ディスプレイ７３４に表示される。再構成画像は、例えば、「２Ｄモード」画像としても知られる超音波輝度モード「Ｂモード」画像、「Ｃモード」画像若しくはドップラーモード画像、又は実際どのような超音波画像でもよい。
【００４０】
図７には、圧電トランスデューサ１０２を含む、医療用針によって例示される介入デバイス１００も示される。介入デバイスのこの例示的用途では、介入デバイス１００、より具体的にはその上に配設された超音波トランスデューサ１０２が、位置判定ユニット７３３によって提供される信号に基づいて超音波場７３１に対して追跡される。位置判定ユニットは、相互を接続するリンクによって示されるように、ユニット７３０、７３２、７３４、７３５及び７３６、すなわち従来の超音波イメージングシステムと通信する。位置判定ユニット７３３は、超音波トランスデューサ１０２とも通信し、この通信は例えば有線又は無線である。位置判定ユニット７３３の機能は、実施態様によっては、従来の超音波イメージングシステムのプロセッサによって実行される。
【００４１】
使用中、超音波トランスデューサ１０２の位置は、ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０と超音波トランスデューサ１０２との間で送信される超音波信号に基づいて、位置判定ユニット７３３により超音波場７３１に対して算出される。
【００４２】
一構成では、超音波トランスデューサ１０２は、ビームＢ１．．ｋに対応する超音波信号を受信する検出器である。位置判定ユニット７３３は、圧電トランスデューサ１０２によって検出された超音波信号を比較することによって、超音波トランスデューサ１０２の位置を特定する。位置判定ユニット７３３は、その後、算出された超音波トランスデューサ１０２の位置に基づいて再構成超音波画像中にアイコンを提供する。より具体的には、比較は、ｉ）超音波トランスデューサ１０２によって検出される各ビームＢ１．．ｋに対応する超音波信号の振幅に基づいて、及びｉｉ）各ビームＢ１．．ｋの放出と、超音波トランスデューサ１０２によるその検出との間の時間遅延、すなわち飛行時間に基づいて、超音波場７３１に対する超音波トランスデューサ１０２の最適位置を決定する。これは次のように説明される。超音波トランスデューサ１０２が超音波場７３１の近傍にあるとき、ビームＢ１．．ｋのうちトランスデューサに最も近いものからの超音波信号は、相対的に大きい振幅をもって検出されるのに対し、より遠いビームは、相対的に小さい振幅をもって検出される。通例、最も大きい振幅をもって検出されるビームが、超音波トランスデューサ１０２に最も近いビームとして特定される。このビームは、ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０と超音波トランスデューサ１０２との間の面内角度θＩＰＡを定める。それに対応する範囲は、最も大きい振幅のビームＢ１．．ｋの放出と、その後のその検出との間の時間遅延、すなわち飛行時間に依存する。この範囲は、時間遅延に超音波伝搬の速度を乗算することによって決定される。したがって、最も大きい振幅をもって検出されるビームの範囲及び対応する面内角度θＩＰＡを使用して、超音波場７３１に対する超音波トランスデューサ１０２の最適位置を特定することができる。
【００４３】
上記の例では、超音波ビームＢ１．．ｋは、イメージングビームである。別の構成では、超音波ビームＢ１．．ｋは、ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０によって、所定の方向に連続するイメージングフレーム間の追跡フレーム内で放出される専用の追跡ビームである。
【００４４】
さらに別の構成では、超音波トランスデューサ１０２は、１つ又は複数の超音波パルスを放出するエミッタである。そのようなパルスは、例えば、従来の超音波イメージングシステムの連続するイメージングフレームの間に交互に配置される追跡フレーム中に放出される。そのような追跡フレーム内では、ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０は、超音波場７３１の近傍から発する超音波信号をリッスンする受信専用モードで動作する。ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０は、したがって、そのような追跡フレームの間は一方向の受信専用ビームフォーマとして構成される。位置判定ユニット７３３は、ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０の受信器要素に遅延を適用することにより、仮想ビームＢ１．．ｋのうちどのビームからパルスが発したのかを特定する。遅延は、仮想ビームＢ１．．ｋの各々に対応する。上記の超音波検出器構成の場合と同様に、位置判定ユニット７３３は、最大振幅及び飛行時間に基づいて、超音波信号が放出された位置に最も近いビームＢ１．．ｋを特定する比較手順を使用する。位置判定ユニット７３３は、その後、特定された超音波トランスデューサ１０２の位置に基づいて、再構成超音波画像中にアイコンを提供する。
【００４５】
別の構成では、超音波トランスデューサ１０２は、受信器及びエミッタの両方として動作するように構成される。この構成では、超音波トランスデューサ１０２は、ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０から超音波信号を受信すると１つ又は複数の超音波パルスを放出するようにトリガされる。そのようにして、イメージングモード中に超音波トランスデューサ１０２によって放出されたパルスは、ビーム形成超音波イメージングプローブ７３０によって受信され、再構成された超音波内で、関連するビームＢ１．．ｋに対応する面内角度位置、すなわち画像線において、エコーとして見える。超音波トランスデューサ１０２は、したがって、再構成画像の中で明るい点として見える。位置判定ユニット７３３は、その後、再構成画像の中でこの明るい点を特定し、したがって、超音波場７３１に対する超音波トランスデューサ１０２の位置を算出する。
【００４６】
上記で説明した超音波に基づく位置判定システム７３０では、介入デバイスの回転角度に対する、圧電トランスデューサ１０２の感度プロファイル、若しくは放出プロファイルの依存性、又はより具体的にはその大きさ及び／又は依存性が、超音波場７３１に対する位置決めに影響する。それに加えて、上記で説明した介入デバイスの使用は、向上した信頼性及び感度という利益を有する。
【００４７】
例示されたビーム形成超音波イメージングプローブ７３０は、介入デバイス１００が使用されるビーム形成超音波イメージングシステムの一例に過ぎないことが理解されるべきである。介入デバイス１００は、他の種類の２Ｄ又は３Ｄビーム形成超音波イメージングシステムを含む、超音波に基づく位置判定システムにも応用可能である。それらには、例えば、「ＴＲＵＳ」経直腸超音波検査プローブ、「ＩＶＵＳ」血管内超音波プローブ、「ＴＥＥ」経食道プローブ、「ＴＴＥ」経胸壁プローブ、「ＴＮＥ」経鼻プローブ、「ＩＣＥ」心臓内プローブが含まれる。さらに、介入デバイス１００は、位置の追跡以外の医療分野における他の感知及び作動用途にも応用可能であることが理解されるべきである。
【００４８】
図８は、図８Ａに、介入デバイスの細長いシャフト１０１を、超音波トランスデューサ移送スタック８４０にわたって転がすこと（８４２）によって、介入デバイス１００、２００、３００を製造する方法を示し、図８Ｂに、Ｄ−Ｄ’に沿ったスタックの断面端面図を示し、図８Ｃに、Ｅ−Ｅ’に沿ったスタックの断面端面図を示している。図８中の要素は、図６の同じ参照符号の要素に対応している。図８は、加えて基板８０１を含み、これは、例えばガラスやプラスチックから形成され、スタックがその上に構築される層の役割を果たす。さらに、図８では、トランスデューサ移送スタック８４０は、図６のものとは逆の順序で示されている。これは、図８は、細長いシャフト１０１に移送される前の、すなわち接着層１０３が基板８４１に隣接している状態の、スタックを示しているためである。
【００４９】
それに加えて、図８を参照すると、介入デバイス１００、２００、３００を製造する方法は、
超音波トランスデューサ移送スタック８４０を用意するステップを有し、超音波トランスデューサ移送スタック８４０は、
基板８４１と、
感圧接着剤１１９、１２３、すなわちＰＳＡ、の層を各表面に備える第１の箔ストリップ１２１と、
超音波トランスデューサ１０２と、
接着層１０３と、
感圧接着剤１２０、１２４、すなわちＰＳＡ、の層を各表面に備える第２の箔ストリップ１２２と、
電気的遮蔽層１０５とを備える。
【００５０】
電気的遮蔽層１０５、第１の箔ストリップ１２１、超音波トランスデューサ１０２及び第２の箔ストリップ１２２は、基板８４１上に層状に配置され、それにより、トランスデューサ移送スタック８４０に沿った第１の位置Ｄ−Ｄ’において、電気的遮蔽層１０５が基板８４１と第２の箔ストリップ１２２との間に配設され、第１の箔ストリップ１２１が、第１の箔ストリップ１２１のＰＳＡ層１２３の一方が基板８４１に対して外側を向いた状態で、第２の箔ストリップ１２２の上に配置され、及び、トランスデューサ移送スタック８４０に沿った第２の位置Ｅ−Ｅ’において、接着層１０３が基板８４１と電気的遮蔽層１０５との間に配設され、第２の箔ストリップ１２２が電気的遮蔽層１０５の上に配置され、超音波トランスデューサ１０２が第２の箔ストリップ１２２の上に配置され、第１の箔ストリップ１２１が、第１の箔ストリップ１２１のＰＳＡ層１２３の一方が基板８４１に対して外側を向いた状態で、超音波トランスデューサ１０２の上に配置される。
【００５１】
方法はまた、介入デバイス１００、２００、３００の細長いシャフト１０１を、第１の箔ストリップ１２１の外側向きのＰＳＡ層１２３にわたって転がすステップ（８４２）であって、それにより、第１の箔ストリップ１２３の外側向きのＰＳＡ層が細長いシャフト１０１に接着し、且つ、第１の箔ストリップ１２１及び超音波トランスデューサ１０２及び接着層１０３及び第２の箔ストリップ１２２及び電気的遮蔽層１０５が、接着層１０３が細長いシャフト１０１に対して外側を向いた状態で、細長いシャフト１０１に取り付けられた状態になる、転がすステップを有する。
【００５２】
方法はまた、熱収縮性材料を備える保護チューブ１０４を、少なくとも超音波トランスデューサ１０２を覆うように細長いシャフト１０１の一部分の上に配置するステップと、保護チューブ１０４に熱を印加するステップであって、それにより、保護チューブ１０４が細長いシャフト１０１の長手軸Ａ−Ａ’に対して径方向に収縮し、且つ接着層１０３が保護チューブ１０４の内側面に接着する、熱を印加するステップと、を有する。
【００５３】
図８には図示していないが、基板８４１と超音波トランスデューサ移送スタック８４０との間に配設された除去層が追加的にあってもよい。これは、接着層１０３を基板８４１から除去する助けとなる。代替として、ＰＳＡ層１２３及び接着層１０３の相対強度は、層１０３が転がすステップ８４２の間に除去されることを確実にするように指定される。さらに、図示されるように、転がすステップ８４２の前に、箔が細長いシャフトの周りに螺旋の形態で巻き付けられるように、ストリップ１２１、１２２が細長いシャフト１０１の長手軸に対してある角度で配置される。第１の箔ストリップ１２１及び第２の箔ストリップ１２２は、図示されるように、好ましくは、長さ方向及び幅方向を有する細長いストリップの形態であり、長さが幅よりも大きい。接着層１０３は、図１との関連で上記で説明されたように提供される。好ましくは、接着層１０３は、感圧接着剤（ＰＳＡ）層を備える。さらに、図８Ｂ及び図８Ｃに示すように、超音波トランスデューサ移送スタック８４０はさらに、第１の位置Ｄ−Ｄ’及び第２の位置Ｅ−Ｅ’の両方に、第１の箔ストリップ１２１と第２の箔ストリップ１２２との間に配設された第１の電気導体１１５及び第２の電気導体１１６を備え、第１の電気導体１１５及び第２の電気導体１１６は、超音波トランスデューサ１０２と電気的に接触している。
【００５４】
要約すると、介入デバイスが提供された。介入デバイス１００、２００、３００は、長手軸Ａ−Ａ’を有する細長いシャフト１０１と、超音波トランスデューサ１０２と、接着層１０３と、熱収縮性材料から形成された保護チューブ１０４とを含む。超音波トランスデューサ１０２は、超音波トランスデューサ１０２が長手軸Ａ−Ａ’に沿って軸方向の広さＬを有するように、細長いシャフト１０１上に配設される。少なくとも超音波トランスデューサ１０２の軸方向の広さＬに沿って、保護チューブ１０４が超音波トランスデューサ１０２を囲み、接着層１０３が超音波トランスデューサ１０２と保護チューブ１０４との間に配設される。
【００５５】
様々な実施形態及び代替形態が介入デバイスとの関連で説明されたが、様々な実施形態を組み合わせてさらなる有利な効果を実現することが可能であることに留意されたい。特許請求の範囲内に参照符号がある場合、本発明の範囲を制限するものと解釈すべきでない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2021534846.tif 000004
【図２Ａ】
2021534846.tif 000005
【図２Ｂ】
2021534846.tif 000006
【図３Ａ】
2021534846.tif 000007
【図３Ｂ】
2021534846.tif 000008
【図４Ａ】
2021534846.tif 000009
【図４Ｂ】
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【図５】
2021534846.tif 000011
【図６Ａ】
2021534846.tif 000012
【図６Ｂ】
2021534846.tif 000013
【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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