(57)【要約】  本発明は、患者の眼（３）の角膜（２２）の外科的タトゥーを可能にする処置装置（１）のための制御データを決定するための計画装置と、対応する処置装置（１）と、制御データ及び眼（３）の角膜（２２）の外科的タトゥーに関するデータの準備及び生成のための方法と、に関する。本発明の目的は、美容的な観点で、本来の虹彩とほとんど区別できない人工虹彩をもたらすこと、医学的な観点で、角膜（２２）に副作用をほとんど伴うことなく、本来の虹彩の機能を可能な限り多く実現する人工虹彩をもたらすことを可能にする人工虹彩を提供するために、角膜タトゥーを準備及び施術するための装置及び方法を説明することである。この目的は、対応する装置及び方法を用いて達成され、対応する装置及び方法は、導入される測定データ及び機能データに基づいて、角膜（２２）の内側に配置され、内径を有する円形内部エッジ（１５）によって、且つ、外径を有する円形外部エッジ（１６）によって限定される略環状面（３２）を規定し、環状面（３２）は、角膜表面（２３）に対して距離及び傾きを有し、この環状面（３２）のために、レーザ装置（Ｌ）を制御するための一連の制御データが生成され、一連の制御データは、角膜（２２）内に目標点（６）のパターンを、部分的または完全に交差する孔領域（４）と共に規定し、パルスレーザビーム（２）が照射されると、角膜の組織は切断され、環状面（３２）の外部エッジ（１６）は、虹彩（１４）の外部エッジに対して一定の距離を有する。
2021500089.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の眼（３）の角膜（２２）の外科的タトゥーの準備のための処置装置（１）のための制御データを決定するための計画装置（Ｐ）であって、当該計画装置（Ｐ）は、パルスレーザビーム（２）を照射することにより前記角膜の組織を切断するレーザ装置（Ｌ）を備える前記処置装置（１）のための前記制御データを生成するように設計され、前記レーザビーム（２）は、前記角膜（２２）内にパターンで配置される目標点（６）に集束され、
当該計画装置（Ｐ）は、前記眼（３）のパラメータに関する測定データ、及び、前記眼（３）の前記角膜（２２）の前記タトゥーによって実行される機能に関する機能データの導入のためのインタフェース（Ｓ）を備え、
当該計画装置（Ｐ）は、導入された前記測定データ及び前記機能データから、前記角膜（２２）の内側に配置され、内径を有する略円形内部エッジ（１５）及び外径を有する略円形外部エッジ（１６）によって限定される略環状面（３２）を規定し、前記内径及び前記外径は、角膜表面（２３）の特定の位置、及び／または、特定の構造に位置付けられ、前記環状面（３２）は、前記角膜表面（２３）に対して距離及び傾きを有し、
当該計画装置（Ｐ）は、前記略環状面（３２）のために、前記レーザ装置（Ｌ）の制御のための一連の制御データを生成し、該一連の制御データは、前記角膜（２２）内に、前記目標点（６）のパターンを規定し、前記目標点（６）は、前記環状面（３２）に見られ、前記目標点（６）は、前記一連の制御データによる前記パルスレーザビーム（２）の照射後に、前記環状面（３２）が切断面の形態で形成されるように配置され、
前記環状面（３２）は、各目標点（６）に、孔領域（４）を含み、前記孔領域（４）では、前記パルスレーザビーム（２）の照射の間に前記角膜の組織が切断され、
隣接する目標点（６）の前記孔領域（４）は、部分的にまたは完全に重なり合うことができ、
前記略環状面（３２）の前記外部エッジ（１６）は、巨視的な感覚で、虹彩（１４）の外部エッジに対して一定の距離を有する、
計画装置（Ｐ）。
【請求項２】
請求項１に記載の計画装置（Ｐ）であって、
前記環状面（３２）は、前記レーザビーム（２）の照射後に適切な顔料染料を吸収するようにさらに設計される、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項３】
請求項１に記載の計画装置（Ｐ）であって、
前記パルスレーザビーム（２）の照射後の前記環状面（３２）は、前記環状面（３２）の異なる領域に異なる孔（６）を有し、前記異なる孔（６）は、好ましくは、前記環状面の前記異なる領域における前記タトゥーの所望の着色度に応じて決定される、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項４】
請求項１〜３のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
前記環状面（３２）における前記パルスレーザビーム（２）の照射後、且つ、前記顔料染料（２）の吸収後に、前記環状面（３２）が５０％以上の吸収率、好ましくは、８０％以上の吸収率を有するように、前記環状面（３２）は設計され、且つ、前記顔料染料は設計される、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項５】
請求項１〜４のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
前記環状面（３２）は、好ましくは前記環状面（３２）の前記外部エッジ（１６）に配置されるスペア領域（１７）を備え、前記スペア領域（１７）は、好ましくは、０．２ｍｍ２より大きい表面積を有する、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項６】
請求項１〜５のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
前記内部エッジ（１５）は、４ｍｍより大きい内径を有する、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項７】
請求項１または５に記載の計画装置（Ｐ）であって、
前記内部エッジ（１５）は、３ｍｍより小さい内径を有する、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項８】
請求項１〜７のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
前記円形内部エッジの中心と、前記円形外部エッジの中心とは、一致しない、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項９】
請求項１〜８のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
前記外部エッジ、及び／または、前記内部エッジは、滑らかな曲線を全く有しない、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項１０】
請求項１〜７のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
当該計画装置（Ｐ）は、導入される前記測定データ及び前記機能データから、前記角膜（２２）の内側に配置される少なくとも１つのさらなる略環状面（３３）を規定し、前記少なくとも２つの環状面（３２，３３）は、前記角膜表面（２３）に対して異なる距離を有し、前記少なくとも２つの環状面（３２，３３）は、重ね合わされ、前記少なくとも２つの環状面（３２，３３）は、好ましくは、それらの前記内部エッジ（１５）またはそれらの前記外部エッジ（１６）に関して、互いに中心に配置され、好ましくは、前記角膜表面（２３）に対して最小の距離を有する前記環状面（３３）は、前記外径と前記内径との間に最小の間隔を有する、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項１１】
請求項１〜１０のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
当該計画装置（Ｐ）は、導入される前記測定データ及び前記機能データから、前記角膜表面（２３）から前記環状面（３２）に至る少なくとも１つのアクセス面（３５）をさらに規定し、
当該計画装置（Ｐ）は、前記アクセス面（３５）のために、前記レーザ装置（Ｌ）を制御するための一連の制御データを生成し、該一連の制御データは、前記角膜（２２）内に前記目標点（６）のパターンを規定し、前記目標点（６）は、前記アクセス面（３５）に見られ、且つ、前記目標点（６）は、前記一連の制御データによる前記パルスレーザビーム（２）の照射後に、前記アクセス面（３５）がアクセス切断面の形態で作成されるように配置され、前記アクセス面（３５）の前記目標点（６）は、前記内部エッジ（１５）の中心に対して、前記環状面（３２）の内径の半分よりも大きい半径方向の距離を有する、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項１２】
請求項１〜１１のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
前記アクセス面（３５）は、半径方向に方向付けられ、且つ、前記アクセス面（３５）の半径方向の延出は、前記外径の半分と、前記内径の半分との間の間隔よりも小さいか、または、前記アクセス面（３５）は、前記外部エッジ（１６）に沿って方向付けられるか、または、前記外部エッジ（１６）と平行である、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項１３】
請求項１〜１２のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
前記環状面（３２）は、前記パルスレーザビーム（２）の照射後に、移植片を収容するように設計される、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項１４】
請求項１〜１３のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
前記環状面（３２）は、前記パルスレーザビーム（２）の照射後に外植された、前記眼（３）の前記角膜（２２）の組織内の角膜片（２８）内に設計される、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項１５】
請求項１〜１４のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
前記環状面（３２）は、記録画像を用いて位置付けられる、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項１６】
請求項１〜１５のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
前記インタフェース（Ｓ）へ接続されるのは、前記眼（３）の測定から前記測定データを生成し、前記測定データを当該計画装置（Ｐ）に導入する測定装置（Ｍ）であり、前記測定装置（Ｍ）は、オートレフラクトメータ、レフラクトメータ、ケラトメータ、アベロメータ、波面測定装置、光干渉断層計（ＯＣＴ）のうちの１つ、または、複数を任意に備える、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項１７】
請求項１〜１６のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
データリンクまたはデータ媒体が、前記一連の制御データを、当該計画装置（Ｐ）から前記レーザ装置（Ｌ）に送信するために設けられる、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項１８】
請求項１〜１７のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
表示装置が、前記一連の制御データのうちの前記制御データの視覚表示のために設けられ、入力装置が、前記一連の制御データの後の修正のために設けられる、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項１９】
請求項１〜１８のうちの何れか１項に記載の計画装置（Ｐ）であって、
当該計画装置（Ｐ）は、前記目標点（６）のパターンを含む前記一連の制御データの生成の間に、前記パルスレーザビーム（２）の照射の間に生じる前記眼（３）の前記角膜（２２）の変形を考慮し、より具体的には、患者（１３）とのインタフェース、任意に、コンタクトレンズまたは患者との液体インタフェースを用い、それゆえに、規定された前記環状面（３２）が、変形されていない前記角膜（２２）内にある、
ことを特徴とする計画装置（Ｐ）。
【請求項２０】
患者の眼の角膜（２２）の外科的タトゥーのための処置装置（１）であって、
前記眼（３）のパラメータに関する測定データと、前記眼（３）の前記角膜（２２）の前記タトゥーによって実現される機能に関する機能データとを導入するためのインタフェース（Ｓ）と、
パルスレーザビーム（２）を照射することによって前記角膜の組織を切断するレーザ装置（Ｌ）であって、前記レーザビーム（２）は、前記角膜（２２）のパターンで見られる目標点（６）に集束される、レーザ装置（Ｌ）と、
前述の請求項のうちの１項に記載の計画装置（Ｐ）と、
を備える処置装置（１）。
【請求項２１】
請求項２０に記載の処置装置（１）であって、
当該処置装置（１）は、パルスレーザビームを生成するためのレーザビーム源、より具体的には、フェムトセカンドレーザ源と、前記パルスレーザビームを前記角膜に集束するためのレンズと、ｘ−ｙ走査システム及びｚ走査システムと、制御システムと、を備える、
ことを特徴とする処置装置（１）。
【請求項２２】
患者の眼（３）の角膜（２２）の外科的タトゥーを可能にする処置装置（１）のための制御データを準備及び生成するための方法であって、前記処置装置（１）は、パルスレーザビーム（２）を照射することによって前記角膜の組織を切断するレーザ装置（Ｌ）を備え、前記レーザ装置（Ｌ）は、動作中に、前記レーザビーム（２）を前記制御データにより、前記角膜（２２）内にパターンで見られる目標点（６）に集束し、
前記方法は、
前記眼（３）のパラメータに関する測定データ、及び、前記眼（３）のタトゥーによって実現される機能に関する機能データを決定する工程と、
前記測定データ及び前記機能データから略環状面（３２）を規定する工程であって、
前記環状面（３２）は、前記角膜（２２）の内側に配置され、内径を有する略円形内部エッジ（１５）と、外径を有する略円形外部エッジ（１６）と、によって限定され、
前記内径及び外径は、角膜表面（２３）上の特定の位置に、及び／または、特定の構造に沿って、位置付けられ、
前記環状面（３２）は、前記角膜表面（２３）に対して距離及び傾きを有する、
前記前記測定データ及び前記機能データから略環状面（３２）を規定する工程と、
前記角膜（２２）内の前記目標点（６）のパターンを規定する工程であって、
前記目標点（６）は、前記略環状面（３２）内に配置され、前記制御データによる前記レーザビーム（２）の照射の間に、前記環状面（３２）が、切断面の形態で形成されるように配置され、
前記環状面（３２）は、各目標点（６）に、孔領域（４）を含み、該孔領域（４）では、前記パルスレーザビーム（２）の照射の間に、前記角膜の組織が切断され、隣接する目標点（６）の前記孔領域（４）は、部分的または完全に互いに交差し、
前記略環状面（３２）の前記外部エッジ（１６）は、虹彩の外部エッジ（１４）に対して巨視的な感覚で一定の距離を有する、
前記角膜（２２）内の前記目標点（６）のパターンを規定する工程と、
前記レーザ装置（Ｌ）の制御のための２次元または３次元のパターンを含む一連の制御データを生成する工程と、
を特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、
前記環状面（３２）の前記目標点は、前記環状面（３２）が、前記パルスレーザビーム（２）の照射後の適切な顔料染料の吸収のために、さらに設計されるように配置されるか、
前記環状面（３２）内の前記点は、前記環状面（３２）が、前記パルスレーザビーム（２）の照射後に、前記環状面（３２）の異なる領域に異なる孔（４）を有するように配置されるか、
前記環状面（３２）は、スペア領域（１７）を備え、該スペア領域（１７）は、好ましくは、前記環状面（３２）の前記外部エッジ（１６）に配置され、前記スペア領域（１７）は、好ましくは、０．２ｍｍ２より大きい表面積を有するか、
前記環状面（３２）は、４ｍｍより大きい内径を有する内部エッジ（１５）を備えるか、または、前記環状面（３２）は、３ｍｍより小さい内径を有する内部エッジ（１５）を備えるか、
前記円形内部エッジ（１５）の中心と、前記円形外部エッジ（１６）の中心とは一致しないか、
前記外部エッジ（１６）、及び／または、前記内部エッジ（１５）は、滑らかな曲線を有さないか、
前記環状面（３２）は、前記パルスレーザビーム（２）の照射後に移植片を収容するように設計されているか、
前記環状面（３２）は、前記パルスレーザビーム（２）の照射後に外植される、前記眼（３）の前記角膜の組織内の角膜片（２８）内に規定されるか、
前記環状面（３２）は、記録画像を用いて位置付けられるか、
のうちの少なくとも１つが関連するように、前記環状面（３２）がさらに規定されるか、または、前記角膜（２２）内の前記目標点（６）のパターンが規定される、
ことを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２２または２３に記載の方法であって、
前記測定データまたは前記機能データから、前記角膜（２２）の内側に配置されるさらなる環状面（３３）が規定され、前記少なくとも２つの環状面（３２，３３）は、前記角膜表面（２３）に対して異なる距離を有し、前記少なくとも２つの環状面（３２，３３）は、互いに重なり合い、前記少なくとも２つの環状面（３２，３３）は、好ましくは、それらの内部エッジ（１５）またはそれらの外部エッジ（１６）に関して、互いに中心に配置され、好ましくは、前記角膜表面（２３）に対して最小の距離を有する前記環状面（３３）は、前記外径と前記内径との間に最小の間隔を有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２２〜２４のうちの何れか１項に記載の方法であって、
導入される前記測定データ及び前記機能データから、前記角膜表面（２３）から前記環状面（３２）に至る少なくとも１つのアクセス面（３５）が規定され、
前記アクセス面（３５）のために、前記角膜（２２）内に前記目標点（６）のパターンを規定する、前記レーザ装置（Ｌ）を制御するための一連の制御データが生成され、前記目標点（６）は、前記アクセス面（３５）に見られ、前記目標点（６）は、前記一連の制御データによる前記パルスレーザビーム（２）の照射後に、前記アクセス面（３５）が、アクセス切断面の形態で形成されるように配置され、前記アクセス面（３５）の前記目標点（６）は、前記内部エッジ（１５）の中心に対して、前記環状面（３２）の前記内径の半分よりも大きい半径方向の距離を有する、
ことを特徴とし、
また任意に、前記アクセス面（３５）は、半径方向に方向付けられ、且つ、前記アクセス面（３５）の半径方向の延出は、前記外径の半分と前記内径の半分との間の間隔よりも小さいか、または、前記アクセス面（３５）は、前記外部エッジ（１６）に沿って方向付けられるか、または、前記外部エッジ（１６）と平行である、
ことを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２２〜２５のうちの何れか１項に記載の方法であって、
前記測定データは、前記眼（３）の測定から生成され、用いられる測定装置（Ｍ）は、任意に、オートレフラクトメータ、レフラクトメータ、ケラトメータ、アベロメータ、波面測定装置、光干渉断層計（ＯＣＴ）のうちの１つ、または、複数であり、且つ／または、
前記生成された制御データは、前記処置装置（１）に送信され、これらは、データリンクまたはデータ媒体を介して前記レーザ装置（Ｌ）に任意に送信される、
ことを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２２〜２６のうちの何れか１項に記載の方法であって、
前記目標点（６）のパターンを含む一連の制御データの生成の間に、前記パルスレーザビーム（２）の照射の間に生じる前記眼（３）の前記角膜（２２）の変形が考慮され、より具体的には、前記患者（１３）とのインタフェース、任意に、コンタクトレンズまたは前記患者との液体インタフェースを用い、それゆえに、規定された前記環状面（３２）は、変形されていない前記角膜（２２）に見られる、
ことを特徴とする方法。
【請求項２８】
コンピュータで実行する間に、方法に関する前述の請求項のうちの１項に記載の方法を実行するプログラムコードを含むソフトウェア製品。
【請求項２９】
請求項２８に記載のソフトウェア製品を含むデータ媒体。
【請求項３０】
患者の眼（３）の角膜（２２）の外科的タトゥーのための方法であって、
前記患者の前記眼（３）の前記角膜（２２）の前記外科的タトゥーを可能にする処置装置（１）のための制御データを準備及び生成するための方法を実行する工程であって、前記処置装置（１）は、方法に関する前述の請求項のうちの１項に記載の、パルスレーザビーム（２）を照射することによって前記角膜の組織を切断するレーザ装置（Ｌ）を備える、前記患者の前記眼（３）の前記角膜（２２）の前記外科的タトゥーを可能にする処置装置（１）のための制御データを準備及び生成するための方法を実行する工程と、
生成された前記制御データを用いる前記処置装置（１）による前記眼（３）の前記角膜（２２）の外科的レーザ治療の工程と、
前記外科的レーザ治療の間に形成される面内に、前記レーザ治療にて残る組織ブリッジ（５）を、例えば、フラップリフタなどの手術器具にて、任意に機械的に切断する工程と、
少なくとも１つの顔料染料を、例えばアクセス面（３５）を用いて、前記環状面（３２）に注入する工程と、
を有する方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、患者の眼の角膜の外科的なタトゥーを可能にする処置装置のための制御データを決定するための計画装置、対応する処置装置、及び、患者の眼の角膜の外科的なタトゥーのための処置装置のための制御データを準備及び生成するための方法、並びに、眼の角膜の外科的なタトゥーのための種々の方法に関する。
【０００２】
虹彩は、人間の前眼部の解剖学的構造である。虹彩の最も重要な機能は、瞳孔の大きさを制御することである。この過程は、網膜上で生成される像の輝度により無意識に行われる。あまり知られていない機能は、瞳孔の大きさが、調節反射の間にも無意識に縮小されることにあり、調節（水晶体の曲率の変化）及び輻輳によって近見視力に寄与する。さらに、人間の虹彩は、個別の色及び構造を有し、それゆえに、審美的な観点から非常に重要である。
【０００３】
視覚過程の機能障害、より具体的には、グレア現象は、一般的に、虹彩の正常な動作からのずれを引き起こす。虹彩の視覚的外観が個別の美しさの基準または理想からずれると、苦しみをもたらす可能性がある。
【０００４】
外科的方法で虹彩を変えることは、眼科手術の中で最も求められている目的の１つである。このような治療は、怪我に続く再建のため、それから、機能的及び美容的な両方の修正のために最もよく行われる。虹彩の手術は、一連の非常に多くの医学的なリスクと関連し、比較的まれに、大抵は、合併症の治療を可能とする幅広い知識と設備を有する眼科専門の外科医によってのみ行われる。
【０００５】
適切なタトゥーが角膜内のあるべき位置に施される場合には、多くの場合において、虹彩手術は回避されうる。この目的のために、角膜の外科手術の間に、対応する顔料が角膜内に注入される。このことは、角膜内に、顔料により構成される虹彩によって囲まれた瞳孔をもたらす。このような角膜虹彩は、機能的及び美容的観点の両方から、本来の虹彩に類似する。詳細に観察する間を除いては、その美容的な外観により、それが本来の虹彩と区別されることはない。
【０００６】
角膜タトゥーに関する「従来の」方法、例えば、Ｓｕｐｅｒｆｉｃｉａｌ  Ａｕｔｏｍａｔｅｄ  Ｋｅｒａｔｏｐｉｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ（ＳＡＫ）という名称でＪｏｒｇｅ  Ｌ．Ａｌｉｏによって用いられ、説明される方法などが存在する（Ｊ．Ｌ．Ａｌｉｏ等の“Ｆｅｍｔｏｓｅｃｏｎｄ−ａｓｓｉｓｔｅｄ  ｋｅｒａｔｏｐｉｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  ａｎｄ  ｃｏｓｍｅｔｉｃ  ｒｅｓｔｒｏｒａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌ  ｉｒｉｓａｔｒｏｐｈｙ”、Ｂｒ  Ｊ  Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ  ２０１０  ９４：２４５−２４９）。顔料は、微小穿刺装置（Ｖｉｓｓｕｍ  Ｅｙｅ  ＭＰシステム、微小穿刺装置）で眼の角膜内に塗布される。この方法は、従来のタトゥー技術を角膜タトゥーの実行に適応させ、それゆえに、明確に、職人技的及び芸術的な側面を有する。確かに、医学的な観点からは、これはより安全でより効果的な方法ではあるけれども、美容的な結果に関する予測可能な精度は、外科医の技量に大いに依存する。このような方法は、それゆえに、多数のユーザまたは患者にとって適切でない。
【０００７】
角膜混濁にも用いられうる類似の方法が、Ｊｉｎ  Ｈ．Ｐａｒｋ等によって説明されている（Ｊｉｎ  Ｈ．Ｐａｒｋ等、Ｉｎｔ  Ｊ  Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ．  ２０１５；８（５）：９２８−９３２）。カーボンブラックを含む懸濁液中の染料が用いられ、これは、最初にオートクレーブ内で滅菌される。この染料は、２００ｎｍの大きさのカーボンブラック顔料を含む。外科用顕微鏡を用いる観察の間、染料は、注射器を用いて上皮ルートを通って、つまり、上皮組織を取り除くことなく、実質前部に注入される。タトゥーは、その後、通常、約１ｍｍの孔間隔で施され、約１．５から２ｍｍの直径を有する注入面は、それぞれの孔で埋められる。刺す度に、洗浄が、生理食塩水を用いて行われる。孔の数は、執刀医が観察する角膜の状態に応じて変化するが、３０以下である。刺す度に、角膜に孔を開けないようにかなり注意することが必要である。手術後、治療用コンタクトレンズが最初に眼に装着されなければならない。
【０００８】
本発明の目的は、それゆえに、人工虹彩を形成するために、角膜タトゥーを準備及び施術するための装置及び方法を説明することであり、これら装置及び方法は、上述の問題を回避し、本来の虹彩とほとんど区別できることがなく、医学的見地から、本来の虹彩によって実現される最大数の機能を、副作用をほとんど伴わず実現させる、人工虹彩を角膜に形成することを可能にする。
【０００９】
本発明は、請求項１及び２番目の請求項によって規定される。
本目的は、発明者によって、例えば、文献ＵＳ２０１４／０１０７６３１に説明されるような角膜タトゥー方法の、自身の実施により達成される。つまり、最初に、ｆｓレーザシステムを用いて、環状切断部が角膜内に形成され、少なくとも１つのアクセス切断部（切り込み）が形成される。未だ存在する組織ブリッジは、手術器具（例えば、フラップリフタ）を用いて手作業で分離され、手術器具は、その目的のために切り込みを通して環状切断部へ導入される。適切な顔料を有する染料の溶液は、次に、準備された環状切断部へ導入される。顔料は、組織内に残り、後の洗浄により、現在利用可能な染料を用いて部分的にのみ可逆な、永久的な着色を引き起こす。
【００１０】
少なくとも１つのアクセス切断部が、レーザシステムを用いて形成される。しかしながら、現在は、その環状切断部の幅全体を横切って、角膜表面に向かって半径方向に延出する、２つのアクセス切断部が一般的に形成される。
【００１１】
本発明の基礎であるこの方法において、Ｖｉｓｕ  Ｍａｘ（Ｃａｒｌ  Ｚｅｉｓｓ  Ｍｅｄｉｔｅｃによる、屈折補正のためにフェムトセカンドレーザを用いる処置装置）のＩＣＲオプションであり、眼の角膜の内側に正確な切断部を形成することの実現性が、環状切断面、それゆえに、最終的に角膜の内側に環状のトンネルを形成するために用いられる。この環状切断面は、内径及び外径、及び、角膜内のその深さを特徴付ける距離、角膜表面に対するその傾き、によって特徴付けられる。横方向の位置決めは、光学的考察を考慮して、角膜表面上の特定の位置に対して、例えば、視軸または瞳孔の軸の通過点に対して、中心に配置される形態で行われる。
【００１２】
患者の眼の角膜に人工虹彩を形成したい場合には、美容的な理由から所望の虹彩の色を得るために、または、医学的な理由から損傷した虹彩の動作を可能な限り完全に復元し、本来の虹彩に可能な限り近づけるために、一連の条件が満たされるべきである。
【００１３】
人間の眼は、完全に対称的な構造を有するのではなく、例えば、厳密に言えば、光軸は存在しない。眼の様々な光学要素は、互いに対して常にかなり自由であり、それらは、完全に円形ではなく、つまり、精密な回転対称性は無い。これまで、タトゥーが形成されなければならない環状切断面の内部エッジ及び外部エッジは、常に完全に円形に形成された。このことは、眼を詳細に見る場合、本来の効果を有しない。
【００１４】
虹彩は、特定の色によってだけでなく、特定の構造によっても特徴付けられる。従来の方法は、任意の均一な色合いのみを得ることを可能にするけれども、それらは、角膜タトゥーの間に、本来の虹彩の色合いの微細構造を再現することはできなかった。
【００１５】
角膜タトゥーは、本来の虹彩に反して移動可能でない。しかしながら、ある眼科的な試験または処置（例えば、虹彩切開）は、後眼部へのより良好なアクセスを得るために、虹彩を開けるための本来の虹彩の可動性を必要とする。大抵の場合は、これは、適切な医薬品（例えば、アトロピン）を用いて行われる。これは、角膜タトゥーの場合には不可能であり、これは、特に虹彩切開の場合には、後に方法が適切に実行できないので問題である。
【００１６】
アクセス切断部は、現在は、環状切断部の幅全体を横切って、半径方向に延出する。アクセス切断部は、それゆえに、術前の光学領域に配置され、角膜タトゥーによって形成される瞳孔から半径方向に外向きに向かう。アクセス切断部は、それゆえに、手術の間に減少する術後の光学領域にも同様に影響する。
【００１７】
人工瞳孔の光学的動作が望まれる場合、このような角膜瞳孔は、現在、角膜インレー（例えば、ＡｃｃｕＦｏｃｕｓによるＫＡＭＲＡ）で形成される。これは、近見視力を改善するために行われ、被写界深度の拡大は、非常に小さい不変の瞳孔を用いてなされる。用いられる移植片は製造が非常に困難であり、それらの移植は角膜内の代謝過程に大幅に影響を及ぼすことがある。時には重大な健康上のリスクをもたらすかもしれない。結果として、しばらくして外植が必要となることがある。
【００１８】
説明された目的が、患者の眼の角膜の外科的タトゥーの準備のための処置装置のための制御データを決定する計画装置を用いて、本発明により達成される。この計画装置は、具体的には、手術される眼のパラメータの測定値から得られるデータ、及び、手術される眼に適用可能な美容的または医学的機能を反映する機能データに基づいている。このデータの全ては、本発明において、手術される領域を規定し、手術を実施するレーザ装置を制御するために考慮される。
【００１９】
手術される目標領域へのレーザビームの照射は周知であり、それは、例えば、文献ＵＳ２０１５／０３０５９２７に開示されるが、本発明のものと同一の構造的及び幾何学的特徴に従う目標領域に対するものではなく、また、上述のようなパラメータに基づくものでもない。
【００２０】
要するに、本発明の計画装置は、つまり、患者につながる医療的及び個人的な事実を考慮して規定されるような、処置装置向けの制御データを生成するように設計され、上記の処置装置は、パルスレーザビームの放射により角膜の組織を切断するレーザ装置を備える。
【００２１】
このような処置装置は、そのために、好ましくは、パルスレーザビーム、例えば、フェムトセカンドまたはピコセカンドレーザビーム、を生成するためのレーザビーム源と、レーザパルスを角膜内に集束するためのレンズと、ｘ−ｙ走査システム及びｚ走査システムと、レーザビーム源、レンズ、及び、走査システムを制御する制御システムと、を含む。レーザビームは、角膜上にパターンで見られる目標点に集束される。
【００２２】
本発明によれば、計画装置は、眼のパラメータに関する測定データ、及び、眼の角膜のタトゥーによって実現される機能についての機能データを導入するためのインタフェースを備える。機能データは、美容的、及び／または、医学的な機能またはパラメータの何れが、角膜の外科的タトゥーを用いる人工虹彩の形成にて得られるべきかを示し、それゆえに、それらは、示される機能データから抽出される幾何学的要件または幾何学的パラメータも含む。
【００２３】
計画装置は、導入される測定データ及び機能データから、角膜の内側に配置され、内径を有する略円形内部エッジ、及び、外径を有する略円形外部エッジにより限定される、略環状面を規定し、内径及び外径は、角膜表面上の特定された位置、及び／または、特定された構造に位置付けられ、環状面は、角膜表面に対して距離及び傾きを有する。略環状面は、平らであってもよいし、または、湾曲されてもよい。この環状面は、本方法の終了後に、タトゥーを施された表面を構成しなければならず、つまり、それは、顔料染料を含まなければならない。
【００２４】
計画装置は、この略環状面のために、角膜内の目標点のパターンを決定する、レーザ装置を制御する一連の制御データを生成し、これら目標点は、環状面に配置され、これら目標点は、一連の制御データによるパルスレーザビームの照射後に、環状面が、切断面の形態で形成されるように配置される。
【００２５】
この環状面は、それぞれの目標点に、孔領域を含む。孔領域では、パルスレーザビームの照射の間に、角膜の組織が分離される。この孔領域は、それゆえに、そのレーザビームの焦点領域内のパルスレーザの光破壊作用によって組織が分離される領域である。この領域は集中作用領域とも呼ばれる。
【００２６】
隣接する目標点の孔領域は、部分的、または、完全に、重なり合うか、または、交差してもよく、孔領域の部分的な重なり合いまたは交差は、これらの領域の間に、組織ブリッジが残ることを意味し、一方、完全な重なり合いまたは交差は、いかなる組織ブリッジも残さず、それにより、大きい表面積を完全に通過する切断面をもたらす。
【００２７】
略環状面の外部エッジは、虹彩の外部エッジに対して、巨視的観点で一定の距離を有する。外部エッジは、それゆえに、角膜辺縁に対して中心に配置される。虹彩の外部エッジに対する距離は、ゼロに等しくてもよく、美容的な側面から、最終的なタトゥーの外部エッジと、虹彩の外部エッジとの間の距離をおよそ一定に維持することが重要である。このような理由で、切断部は、好ましくは、角膜辺縁に対して中心に配置され、タトゥーの外部エッジと虹彩の外部エッジとの間の距離は、巨視的観点で一定に維持され、それゆえに、外部エッジの形状は、理想の円形とは異なることができ、それゆえに、わずかに楕円またはオーバルとすることができる。巨視的観点で距離を一定に維持することは、外部エッジが微細構造を含みうることを意味し、虹彩の外部エッジに対する距離は大幅に変化する。しかしながら、平滑化機能がその上に重ね合わせられる場合には、虹彩の（巨視的な）外部エッジに対して一定の距離を有する外部エッジの構造がもたらされる。
【００２８】
この寸法は、観察者の眼の視覚的な強調を引き起こし、審美的効果を増加する。
計画装置によって決定される（略）環状面は、さらに、有利には、パルスレーザビームの照射後に顔料染料を吸収するように設計される。有益な顔料染料（タトゥー、タトゥー染料）は例えば、メーカー研究所ＢＩＯＴＩＣ  Ｐｈｏｃｅａ（マルセイユ、フランス）のＢｉｏＣｈｒｏｍａＥｙｅｓ（登録商標）である。それらは多くの色調で利用可能である。環状面の最適なタトゥーを保証するために、環状面の生成、及び、それゆえに、環状面内に配置され、データセットによるパルスレーザビームの照射後に、環状面が切断面の形態で形成されるように配置される、角膜内の目標点のパターンを決定する、レーザ装置の制御のための全ての制御データ、の生成は、顔料染料の性質、より具体的には、形成される環状切断面の配光特性に適合される。
【００２９】
１つの設計において、パルスレーザビームの照射の間に形成される孔領域は、環状切断面のさらなる処置を伴うことなく、顔料染料、好ましくは、溶液中の着色微粒子を吸収しうる。別の設計において、環状面では、環状面の上方及び下方の組織領域の完全な分離は、孔領域の間に未だ存在する組織ブリッジの機械的な分離によって最初に行われる。第３の設計において、孔領域は非常に強く交差するので、いかなる組織ブリッジもこれらの組織領域の間に残らない。手作業の穿孔が必要な場合には、これは、例えば、アクセス切断部を用いて導入されるフラップリフタなどの手術器具を用いて行われうる。
【００３０】
計画装置によって決定される（略）環状面は、１つの好適な実施形態において、パルスレーザビームの照射後に、環状面の異なる領域において異なる孔を備える。この異なる孔は、好ましくは、環状面の異なる領域におけるタトゥーの所望の着色度に応じて決定される。
【００３１】
組織の着色が、孔の厚さに応じて行われることが示されてきた。組織の層を互いに完全に分離するために、レーザ切断の仕上げの間のスパチュラを用いたより集中的な処置を、レーザ治療後の手作業の手術の間に必要とする、穿孔の少ない切断領域は、処置及び治療後に異なる色調を有する。それゆえに、角膜切断部は、切断部の穿孔が、異なる領域において、異なって行われるように、本発明のこの実施形態のレーザ装置を用いて形成される。このことは、観察者の眼において特に自然に見える角膜タトゥーの微細構造を得ることを可能にする。それゆえに、より具体的には、放射パターン構造が形成されなければならない。
【００３２】
別の実施形態において、環状面におけるパルスレーザビームの照射後、且つ、顔料染料の吸収後に、環状面が、可視光の５０％以上の吸収率、好ましくは、８０％以上の吸収率を有するように、計画装置によって決定される（略）環状面は、設計され、且つ、顔料染料は、生成される。環状切断面は、例えば、集束されるレーザビームの目標点のパターンに関して、また、レーザ自体のパラメータに関しても、可視スペクトルの領域で所望の吸収効果が得られるように、用いられる顔料染料に適合される。
【００３３】
別の好ましい実施形態において、計画装置によって決定される環状面は、好ましくは、環状面の外部エッジ上に位置付けられるスペア領域を備え、スペア領域は、さらに好ましくは、０．２ｍｍ２よりも大きく、好ましくは、５ｍｍ２より小さい表面積を有し、理想的には、円弧状のエッジを備える。治療レーザのレーザビームについての本来の虹彩へのアクセス性を予防的に保証するために、この目的のために必要な領域が残され、それゆえに、スペア領域が形成される。この領域は、好ましくは、略環状面の上部に配置される。それゆえに、虹彩切開が後に適切になされうる。
【００３４】
角膜タトゥーが、美容的理由のために、そして、視覚に影響を与えることなく形成されなければならない計画装置の１つの設計において、対応する制御データを用いる後者によって形成される環状面は、内径が４ｍｍより大きい内部エッジを備え、つまり、例えば、中心のずれた瞳孔による視覚的な問題を回避するために、タトゥーによって形成される虹彩、そして、それゆえに、角膜瞳孔が視界に影響を与えないように、角膜切断部の内部エッジの大きさが選択される。しかしながら、定められた視覚効果が得られなければならない場合には、この妥協点は、問題があることが分かる。
【００３５】
視覚効果が得られなければならず、且つ、いかなる人工瞳孔も形成されてはならない、計画装置の別の設計において、対応する制御データを用いる後者によって形成される環状面は、内径が３ｍｍよりも小さい内部エッジを有する。
【００３６】
使用中に好ましくは可視光の少なくとも５０％の吸収率をもたらす適切な染料の使用の間に、視覚的効果が、それゆえに、さらなる人工瞳孔の形態で得られ、つまり、この角膜瞳孔は、被写界深度を拡大することによって視覚の改善を可能にする。この効果は、近見視力の改善のための角膜インレーの効果と類似している。しかしながら、これは、固定された移植片を含まず、適切な顔料染料（それゆえに、溶液内に見られる着色微粒子）で形成されるタトゥーのみを含み、眼の角膜内の代謝に、固形物よりも少ない影響を及ぼす。本発明のこの実施形態において、環状切断面は、この環状切断面の内部エッジ、それゆえに、顔料染料の導入後の角膜タトゥーの内部エッジが、略円形を有するように、レーザ装置によって形成される。瞳孔の表面積は、視覚について対応する効果を得るために、７ｍｍ２より小さくされる。好ましくは、瞳孔は、約２ｍｍ２の表面積を有する。顔料染料の導入後の角膜タトゥーを通る可視光の吸収率は、少なくとも５０％、特により好ましくは、少なくとも８０％である。
【００３７】
別の実施形態において、計画装置によって決定される環状面は、円形内部エッジの中心と、円形外部エッジの中心とが一致せず、それゆえに、エッジの中心は、それゆえに（横方向の）位置において、外部エッジの中心のそれと異なる、ことを特徴とする。内部エッジの中心は、それゆえに、患者が最適な視覚を得るために位置付けられ、好ましくは、角膜表面上の特定の位置、例えば、視軸の通過点、または、瞳孔の軸上が中心とされる。外部エッジの中心は、患者にとって美容的な結果を得るために、例えば、本来の虹彩のエッジに対して一様な距離で位置付けられる。
【００３８】
１つの設計において、計画装置によって決定される環状面は、外部エッジ、及び／または、内部エッジが、滑らかな曲線を全く有しない、ことを特徴とする。この代わりに、外部エッジ、及び／または、内部エッジは、好ましくは、外見上ランダムな変化を有する。この環状面は、それゆえに、観察者の眼の外部エッジ、及び／または、内部エッジの特に自然な外観を得る。
【００３９】
異なって設計される一実施形態において、計画装置は、導入される測定値及び機能データから、角膜の内側に配置される別の環状面を規定し、以下、少なくとも２つの環状面は、角膜表面に対して、異なる距離を有し、これらの少なくとも２つの環状面は重ね合わされ、角膜表面に対して最小の距離を有する環状面は、好ましくは、外径と内径との間に最小の間隔を有し、少なくとも２つの環状面は、内部エッジに関して、または、外部エッジに関して互いに中心に配置される。
【００４０】
本発明の特別な設計において、レーザ装置は、それゆえに、少なくとも２つの環状切断面を、それらが重ね合わされるように、眼の角膜内に形成する。入射光は、その後、網膜に到達するために１つより多くのタトゥー層を貫通しなければならない。これらの層は、異なる形状を有することができ、異なる位置に配置されうる。同一の顔料染料、または、異なる顔料を含む染料が、タトゥーに用いられうる。それゆえに、タトゥーは、一般的な光学的機能、例えば、スペクトルに応じた段階的なまたは可変の光吸収を実現する。１つの特別な実施形態において、直径１．５ｍｍの円形内部エッジ、及び、７０％の吸収率を有するタトゥーは、例えば、直径２ｍｍの円形内部エッジ、及び、７０％の吸収率を有する第２のタトゥーによって完成されうる。例えば、第１のタトゥーは、角膜表面の下方１８０μｍの深さに配置され、第２のタトゥーは、１４０μｍの深さに配置される。重ね合わせにおいて、これは、（直径１．５ｍｍの）内部領域内に１００％の透過率、１．５ｍｍから２ｍｍの間で７０％の透過率、２ｍｍを超えて９％の透過率を有する段階的な瞳孔をもたらす。
【００４１】
計画装置の特に好ましい１つの設計は、導入される測定及び機能データから、角膜表面から環状面に向かう少なくとも１つのアクセス面をさらに規定し、このアクセス面のために、角膜内で目標点のパターンをトレースするレーザ装置を制御するための一連の制御データを生成し、目標点はアクセス面に見られ、目標点は、一連の制御データによるパルスレーザビームの照射後に、アクセス面がアクセス切断面の形態で形成されるように配置され、アクセス面の目標点は、内部エッジの中心に対して、環状面の内径の半分よりも大きい半径方向の距離を有する。
【００４２】
アクセス切断部は、それゆえに、眼の角膜内に人工的に形成される虹彩の瞳孔などの動作に支障をきたさないように、それらの内部限界が、角膜タトゥーの内部エッジに到達しないように形成されなければならない。一般的に、環状面毎に２つのアクセス切断部が形成され、本発明の１つの変形において、２つより多くのアクセス切断面が、穿孔される。
【００４３】
計画装置の別の設計において、アクセス面は、半径方向に方向付けられ、且つ、その半径方向の延出は、外径の半分と、内径の半分との間の間隔よりも小さく維持されるか、または、アクセス面は、外部エッジに沿って方向付けられるか、または外部エッジと平行にされる。その目的のために、それは、円弧状に、より具体的には、外部エッジに沿って、または、外部エッジと平行に、切断される。
【００４４】
１つの設計において、計画装置によって決定される環状面は、パルスレーザビームの照射後に、移植片を収容するために形成される、ことを特徴とする。
計画装置の別の重要な変形は、環状面が、パルスレーザビームの照射後に外植される、眼の角膜の組織内の角膜片内に規定される、ことを特徴とする。
【００４５】
本発明のこの変形において、対応する環状切断面は、外植される角膜片の内側、それゆえに、組織の体積の内側に配置されるように、眼に移植される角膜組織の角膜片に準備される。組織の体積の内側に配置されるこの環状切断面は、好ましくは、特定の特徴、例えば凹部を、定められた位置に備える。観察者が認識することが困難な移植片の厚さの変化が識別されるように、それゆえに、例えば、ＳＭＩＬＥ手術の間に取り除かれる角膜片の場合の乱視軸が識別されるように、位置が選択される場合に、移植患者の眼における移植片の方向付けの間に、精度の改善を得ることが可能になる。ここで、この目的のために、例えば、外植後に、顔料染料が切断部に導入され、審美的な、及び／または、機能的な医療の目的を達成しうる。このような本発明の変形の実施形態において、乱視を伴う近視を矯正するために、患者から取り外された角膜片には、例えば約２ｍｍの内径及び６ｍｍの外径を有し、且つ、その外周上に乱視の光学軸が見られる凹部を有する、内部環状切断面が設けられる。乱視を伴う適切な遠視眼への移植の間に、角膜片は、凹部が、矯正されるべき乱視軸に対して適切に方向付けられるように、方向付けられる。乱視の矯正精度はそれゆえに改善し、タトゥーの瞳孔機能は、さらに、眼の被写界深度を容易に拡大する。角膜片上の別のマーキングにて、移植中の角膜片の横方向の認識を得ることがさらに可能になる。このことは、特に、角膜片が外植と移植との間に処置される場合に、例えば、セルから（例えば放射線によって）それを除去するために、または、形状を変更する（例えば、表面の除去の）ために、重要となりうる。
【００４６】
１つの有利な設計において、計画装置は、環状面が記録画像を用いて位置付けられることを特徴とする。環状切断面、または、レーザ装置で形成される他の切断面の正確な位置を検査するために、または、いかなる変位をも回避するために、記録画像を用いて、環状面、または、形成される他の切断面を位置付けることは有利である。この目的のために、角膜辺縁を用いた、または、瞳孔を用いた記録を使用することが可能である。
【００４７】
さらに、計画装置が、眼の測定からもたらされる測定データを生成し、それらを計画装置に導入する測定装置のインタフェースに接続されることは有利であり、測定装置は、オートレフラクトメータ、レフラクトメータ、ケラトメータ、アベロメータ、波面測定装置、光干渉断層計（ＯＣＴ）のうちの１つ、または、複数を任意に備える。
【００４８】
一連の制御データを、計画装置を介して、レーザ装置または処置装置全体に送信するためにデータリンクまたはデータ媒体が計画装置に設けられることは有利である。このことは、処置装置を用いる眼の角膜へのパルスレーザビームの照射を制御することを最終的に可能にしなければならない、データの体系的な送信を保証することを可能にする。
【００４９】
制御データを視覚表示するための表示装置、及び、計画装置の１つの有利な設計にもたらされる一連の制御データの後の修正のための入力装置は、患者の眼の角膜の外科的タトゥーを可能にする処置装置のための制御データの決定を容易にする。
【００５０】
１つの好ましい計画装置は、さらに、計画装置が、目標点のパターンを含む一連の制御データの生成の間に、パルスレーザの照射の間に生じる眼の角膜の変形を考慮し、より具体的には、患者とのインタフェース、任意には、コンタクトレンズまたは患者との液体インタフェースを用い、これを用いて、患者の眼の位置が、通常、外科的タトゥーのための処置装置に対して固定される、ことを特徴とする。固定具の分離後、環状面は、それゆえに、変形されていない角膜内にある。
【００５１】
本発明の目的は、患者の眼の角膜の外科的タトゥーのための処置装置を用いてさらに達成され、処置装置は、眼のパラメータに関する測定データ、及び、眼の角膜のタトゥーによって実現される機能に関する機能データを導入するためのインタフェースと、パルスレーザビームを照射することによって角膜の組織を切断し、このレーザビームが、角膜のパターンを規定する目標点に集束される、レーザ装置と、上述の計画装置と、を備える。
【００５２】
より具体的には、このような処置装置は、この目的のために、好ましくは、パルスレーザビーム、例えば、フェムトセカンドレーザビーム、または、ピコセカンドレーザビームを生成するためのレーザビーム源と、レーザパルスを角膜に集束するためのレンズと、ｘ−ｙ走査システム及びｚ走査システムと、レーザビーム源、レンズ、及び、走査システムを制御する制御システムと、を備えるレーザ装置を含む。
【００５３】
処置装置は、好ましくは、角膜にレーザパルスを収束するためのレンズと、ｘ−ｙ走査システム及びｚ走査システムとを用いて、眼の角膜の内側に切断部を形成するフェムトセカンドレーザケラトーマである。処置装置には、さらに、焦点距離、好ましくは、制御可能なレーザパルスのエネルギ、より具体的には、走査経路上で起動及び停止されることが可能なパルス、を制御するためのシステムが設けられる。それゆえに、例えば、ほぼ任意の形状及び大きさでスペア領域を与えることが可能である。角膜環状切断面の外部エッジの近傍の変化が、例えば、外部エッジを変化させることも可能にする。
【００５４】
本発明の目的は、さらに、患者の眼の角膜の外科的タトゥーを可能にする処置装置のための制御データを準備及び生成するための方法を用いて達成され、処置装置は、パルスレーザビームを照射することによって角膜の組織を切断するレーザ装置を備え、レーザ装置は、その動作中に、レーザビームを、制御データにより、角膜内にパターンで配置される目標点に集束する。この方法は、
眼のパラメータに関する測定データ、及び、眼のタトゥーによって実現される機能に関する機能データを決定する工程と、
測定データ及び機能データから、平坦な、または、適用可能な場合には湾曲した略環状面を規定する工程であって、
環状面は、角膜の内側に配置され、内径を有する略円形内部エッジと、外径を有する略円形外部エッジとによって限定され、
内径及び外径は、角膜表面上の特定の位置、及び／または、特定の構造に対して位置付けられ、
環状面は、角膜表面に対して距離及び傾きを有する、
測定データ及び機能データから、平坦な、または、適用可能な場合には湾曲した略環状面を規定する工程と、
角膜内の目標点のパターンを規定する工程であって、
目標点は、略環状面内に配置され、目標点は、環状面が、制御データによるパルスレーザビームの照射後に、切断面の形態で形成されるように配置され、
環状面は、それぞれの目標点に、孔領域を備え、孔領域では、パルスレーザビームの照射の間に、角膜の組織が切断され、孔領域は、隣接する目標点を部分的に、または、完全に切断することができ、
略環状面の外部エッジは、虹彩の外部エッジに対して、巨視的な観点で一定の距離を有する、
角膜内の目標点のパターンを規定する工程と、
レーザ装置の制御のための、２次元または３次元のパターンを含む一連の制御データを生成する工程と、
を特徴とする。
【００５５】
本方法の他の設計の主要な特徴は、計画装置の説明において、すでに詳細に説明されている。それゆえに、それらは、ここでは単に要約されるのみである。
特定の設計において、本方法は、それゆえに、
環状面が、パルスレーザビームの照射後に、適切な顔料染料を収容するためにさらに形成されるように環状面の目標点が配置されるか、
環状面が、パルスレーザビームの照射後に、環状面の異なる領域に、異なる孔を有するように環状面の目標点が配置されるか、
環状面が、スペア領域を備え、スペア領域が、好ましくは、環状面の外部エッジに配置され、スペア領域が、好ましくは、０．２ｍｍ２より大きく、好ましくは５ｍｍ２より小さい表面積を有するか、
環状面が、４ｍｍより大きい内径の内部エッジを有するか、または、環状面が、３ｍｍより小さい内径の内部エッジを有するか、
円形内部エッジの中心と、円形外部エッジの中心とが一致しないか、
外部エッジ、及び／または、内部エッジが、滑らかな曲線を有さないか、
環状面が、パルスレーザビームの照射後に、移植片を収容するために形成されるか、
環状面が、パルスレーザビームの照射後に外植される、眼の角膜の組織内の角膜片内に規定されるか、
環状面が、記録画像を用いて位置付けられるか、
の少なくとも１つが関連するように、環状面がさらに規定されるか、または、角膜上の目標点のパターンが規定される、ことを特徴とする。
【００５６】
さらに、本方法の１つの好ましい設計は、測定データ及び機能データから、角膜の内側に配置される少なくとも１つの他の環状面が規定され、少なくとも２つの環状面は、角膜表面に対して異なる距離を有し、少なくとも２つの環状面は、重ね合わされ、好ましくは、外径と内径との間で最小の間隔を有する環状面は、外径と内径との間で最小の間隔を有し、好ましくは、少なくとも２つの環状面は、内部エッジまたは外部エッジに関して、互いに中心に配置される、ことを特徴とする。
【００５７】
本方法の別の好ましい設計は、測定データ及び機能データから、角膜表面から環状面に向かう少なくとも１つのアクセス面がさらに規定され、このアクセス面のために、角膜内に目標点のパターンを規定する、レーザ装置を制御するための制御データが生成され、目標点はアクセス面に見られ、目標点は、一連の制御データによるパルスレーザビームの照射後に、アクセス面がアクセス切断面の形態で形成されるように配置され、アクセス面の目標点は、内部エッジの中心に対して、環状面の内径の半分よりも大きい半径方向の距離を有する、ことを特徴とする。
【００５８】
任意に、本方法は、アクセス面が半径方向に方向付けられ、且つ、その半径方向の延出は、外径の半分と、内径の半分との間の間隔よりも小さいか、または、アクセス面は外部エッジに沿って方向付けられるかまたは外部エッジと平行である、ことも特徴とする。
【００５９】
有利には、患者の眼の角膜の外科的タトゥーを可能にする処置装置のための制御データを準備及び生成するための方法は、さらに、
眼の測定からもたらされる測定データが生成され、オートレフラクトメータ、レフラクトメータ、ケラトメータ、アベロメータ、波面測定装置、光干渉断層計（ＯＣＴ）のうちの１つまたは複数が、任意に測定装置として用いられ、且つ／または、
生成された制御データは、処置装置に送信され、これらのデータは、データリンクまたはデータ媒体を用いて、レーザ装置に送信される、
ことを特徴とする。
【００６０】
外科的タトゥーを可能にする処置装置に対する患者の眼の位置は、通常固定されるので、患者とのインタフェース、任意には、コンタクトレンズまたは患者との液体インタフェースは、眼を処置装置に対して固定する間に、眼の角膜を変形する目的に用いられ、患者の眼の角膜の外科的タトゥーを可能にする処置装置のための制御データを準備及び生成するための１つの好ましい方法は、目標点のパターンを含む制御データを生成する間に、パルスレーザビームの照射の間に生じる眼の角膜の変形が考慮され、それゆえに、規定された環状面が、その後変形されない角膜に見られる、ことを特徴とする。
【００６１】
本発明の目的は、さらに、コンピュータでの実行の間に、患者の眼の角膜の外科的タトゥーを可能にする処置装置のための制御データの準備及び生成のための上述の方法を実行するプログラムコードを有するソフトウェア製品によって、且つ、そのようなソフトウェア製品を有するデータ媒体によっても達成される。
【００６２】
本発明の目的は、患者の眼の角膜の外科的タトゥーのための方法であって、
患者の眼の角膜の外科的タトゥーを可能にする処置装置のための制御データを準備及び生成するための方法を実行する工程であって、処置装置は、患者の眼の角膜の外科的タトゥーを可能にする処置装置のための制御データを準備及び生成するための前述の方法によりパルスレーザビームを照射することによって角膜の組織を切断するレーザ装置を備える、患者の眼の角膜の外科的タトゥーを可能にする処置装置のための制御データを準備及び生成するための方法を実行する工程と、
生成された制御データを用いる処置装置による眼の角膜の外科的レーザ処置と、
外科的レーザ処置の間に形成される面内に、レーザ処置後に残る組織ブリッジを、例えば、フラップリフタなどの手術器具にて任意に機械的に切断する工程と、
少なくとも１つの顔料染料を、例えばアクセス面を用いて環状面に注入する工程と、
を有する方法によって達成される。
【００６３】
本発明は例示的な実施形態を用いて説明される。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】処置装置を計画装置と共に概略的に示す。
【図２】処置装置、より具体的には、レーザ装置の要素を示す。
【図３】スペア領域を有する角膜タトゥーの第１の例示的な実施形態を上方から見て示す。
【図４ａ−４ｂ】異なるエッジ中心を有する角膜タトゥーの第２の例示的な実施形態を、上方から見て、また、断面図にて示す。
【図５ａ−５ｂ】重ね合わされた２つの環状面を有する角膜タトゥーの第３の例示的な実施形態を、上面図及び断面図にて示す。
【図６ａ−６ｂ】角膜片の角膜タトゥーの第４の例示的な実施形態を、側面図及び上面図にて示す。
【図７ａ】切断面内で部分的に交差する穿通領域を示す。
【図７ｂ】切断面内を完全に交差する穿通領域を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６５】
図１は、処置装置１を概略的に示す。この変形においては、処置装置１は、少なくとも２つの装置またはモジュールを備える。レーザ装置Ｌは、眼３に向けてレーザビーム２を放射する。レーザ装置Ｌの動作は、完全に自動で行われ、つまり、レーザ装置Ｌは、対応する開始信号で、レーザビーム２を向け始め、切断面を角膜２２に形成する。切断面は、これから説明される方法で構成される。動作に必要な制御データは、詳細には説明されないデータ経路を用いて一連の制御データの形態で計画装置Ｐによってもたらされ、レーザ装置Ｌによって予め受信される。送信は、好ましくは、レーザ装置Ｌの動作前に行われる。当然ながら、通信は無線でも行われうる。直接通信を用いる変形において、計画装置が、物理的にレーザ装置Ｌから分離され、対応するデータ送信チャネルを提供することもまた可能である。
【００６６】
好ましくは、一連の制御データは処置装置１に送信され、好ましくは、レーザ装置Ｌの動作は、有効な一連の制御データがレーザ装置Ｌに到達するまで阻止される。有効な一連の制御データは、原則として、処置装置１のレーザ装置Ｌにて用いるのに適切な一連の制御データでありうる。しかしながら、この有効性は、複数のチェックに合格したという事実に関連付けられうる。複数のチェックに合格したという事実とは、例えば、制御データセットに、処置装置１に関するさらなる情報、例えば装置のシリアル番号、または、患者に関するさらなる情報、例えば患者の識別番号が見られる場合に、これが、他の情報と一致するという事実である。他の情報は、例えば、患者がレーザ装置Ｌの動作のための正確な位置にいると、処置装置にて読み取られるか、または、すでに個別に入力されている。
【００６７】
計画装置は、レーザ装置Ｌが動作を実行するために利用可能な全ての制御データを、眼の角膜のタトゥーによって実施される機能、例えば、本来の虹彩及び瞳孔機能の実行を置き換える機能、のための機能データだけでなく、処置される眼について決定された測定データからも生成する。それらは、インタフェースＳを用いて計画装置に導入される。図示された例において、測定データは、患者４の眼を予め測定した測定装置Ｍによってもたらされる。当然ながら、測定装置Ｍは、対応する測定データを、あらゆる方法で計画装置に送信できる。
【００６８】
送信は、メモリチップ（例えば、ＵＳＢキーまたはメモリスティックによって）、磁気メモリ（例えば、ディスク）を用いて、無線（例えば、ＷＬＡＮ、ＵＭＴＳ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）によって、または、ケーブル（例えば、ＵＳＢ、ＦｉｒｅＷｉｒｅ，ＲＳ２３２、ＡＤＣ  ｂｕｓ、Ｅｔｈｅｒｎｅｔなど）によって行われうる。同じことが、計画装置Ｐとレーザ装置Ｌとの間のデータの送信に関しても当然ながら有効である。
【００６９】
変形で用いられうるデータ送信に関して、測定装置Ｍの処置装置１との無線またはケーブルによる直接接続は、誤った測定データの使用が、可能な限り高い可能性で阻止されるといった利点を有する。
【００７０】
図２は、処置装置１の要素を、焦点の調節を理解するために必要な範囲内で紹介する。レーザビーム２は、角膜２２内の焦点７に集束され、角膜２２内の焦点７の位置は、切断面を形成するために、レーザビームのパルスからもたらされるエネルギが、角膜２２の組織の様々な位置に集中的に照射されるように調節される。レーザビーム２は、パルスビームの形態でレーザ８によって供給される。眼３の角膜２２は、患者１３とのインタフェース、ここでより具体的には、コンタクトレンズを用いて処置装置１に対して固定される。変形において、全体的に直交偏差を有する２つのガルバノメトリックミラーを用いて形成されるｘ−ｙスキャナ９は、レーザビーム１０がｘ−ｙスキャナ９の後方に存在するように、レーザ８からもたらされるレーザビームを２次元的に向ける。ｘ−ｙスキャナ９は、それゆえに、レーザビーム２の主入射方向に略垂直な形で、角膜２２における焦点７の調節を可能にする。深さ位置の調節のために、ｘ−ｙスキャナ９に加えて、例えば、調節可能な望遠鏡として設計されるｚスキャナ１１が設けられる。ｚスキャナ１１は、焦点７のｚ位置、つまり、入射の光軸上の位置を変更することを可能にする。ｚスキャナ１１は、ｘ−ｙスキャナ９の後方、または、前方に配置されうる。以下にｘ，ｙ，ｚと称する座標は、焦点７の位置の変位を参照する。
【００７１】
処置装置１の動作原理に関して、異なる座標の空間方向への割り当ては重要ではないが、以下の説明を容易にするために、ｚは、常にレーザビーム２の入射の光軸に沿って座標を指定し、ｘ及びｙは、レーザビームの入射方向に対して垂直な面内の互いに直交する２つの座標を指定する。当業者は、当然ながら、角膜２２内の焦点７の位置の３次元描写が、他の座標系を用いても行うことができ、より具体的には、３次元描写が直交座標系を含まなくてもよいことを知っている。それゆえに、ｘ−ｙスキャナ９が互いに直交する軸周りに動作することは必須ではなく、焦点７を、光学的放射の入射軸が配置されない面内で移動することが可能なあらゆるスキャナが用いられうる。それゆえに、斜角座標系、または、デカルト座標系もまた用いられうる。
【００７２】
焦点７の位置を制御するために、３次元焦点調節装置の具体例を共に規定するｘ−ｙスキャナ９及びｚスキャナ１１は、詳細には説明されない経路を用いて、制御装置１２により制御される。同じことが、レーザ８にも有効である。制御装置１２は、角膜２２内の焦点７の位置が調節されるように、レーザ８と、例えばｘ−ｙスキャナ９及びｚスキャナ１１によって規定される焦点の調節装置との適切な同期動作を保証し、その結果、予め定められた目標点の走査によって、且つ、これらの目標点へのパルスレーザビームの照射によって、最終的に、湾曲されてもよく、後に顔料染料を吸収する必要がある環状切断面に達する。
【００７３】
制御装置１２は、焦点の調節のための目標点を決定する予め定められた制御データに従って動作する。制御データは、一般に、一連の制御データにまとめられる。一連の制御データは、一実施形態において、目標点の座標をパターンとして決定し、一連の制御データ内の目標点の順番は、焦点の位置の並び、ひいては最終的な経路を規定する。一実施形態において、一連の制御データは、例えばｘ−ｙスキャナ９及びｚスキャナ１１のような焦点の位置を調節するための機構に対する具体的な調整値の形態で目標点を含む。眼科手術方法の準備のため、それゆえに、厳密に言えば外科手術が実行されうる前に、目標点及び好ましくはパターン内のそれらの順番も規定される。しかしながら、手術の事前の計画は、制御データを処置装置１に対して決定することによって行われなければならない。制御データの使用は、患者４にとって最適な角膜のタトゥーを得ることを可能にすることになる。
【００７４】
図３は、ＹＡＧレーザを用いる虹彩切開に用いられうるスペア領域１７を含む角膜タトゥーの第１の例示的な実施形態を眼３の上面図にて示す。本例において、対応する角膜タトゥー１５は、美容的な目的にのみ用いられるので、内部エッジ１５は５ｍｍの大きな直径を有し、わずかに不規則な稜線を備える。外部エッジ１６は、本来の虹彩を、その詳細において非常に正確に表現するために非常に不規則な稜線を備える。これらの不規則な稜線を巨視的な傾向で平滑化した後で、外部エッジ１６と虹彩の外部エッジとの間の距離は、それゆえに、角膜辺縁１４に対して一定である。スペア領域は、一般的に瞼によって覆われる眼３の上方部に形成され、その結果、観察者がスペア領域１７を見ることは困難である。
【００７５】
図４ａ及び４ｂは、上面図及び断面図に見られる、外部エッジ１６と内部エッジ１５とが異なる中心を有する略環状面３２上の角膜タトゥーの第２の例示的な実施形態を示す。内部エッジ１５は、本来の明所視の瞳孔３４の中心３７に対して中心にされる一方、外部エッジ１６の中心３６決めは、角膜辺縁１４に対して行われる。断面図において、角膜２４、上皮２５、内皮２６及び間質２７の背部から角膜表面２３の位置をさらに確認できる。アクセス面３５は、角膜表面２３から、顔料染料が注入されるべき面３２に向かって延在する。このアクセス面３５は、環状面３２の外部エッジ１６に対して平行且つ円弧状に配置される。
【００７６】
図５ａ及び５ｂは、上面図及び断面図に見られる、２つの重ね合わされた環状面３２，３３、つまり、順に重ねて配置され、角膜表面２３に対して異なる距離に配置される環状面３２，３３を有する角膜タトゥーの第３の例示的な実施形態を示す。角膜タトゥーは、それゆえに、第１環状面３２上の第１タトゥーと、第２環状面３３上の第２タトゥーとから構成され、２つのタトゥーは、それらの外部エッジ１６に関して、互いに中心に配置される。第２タトゥーは、角膜表面２３により接近しており、つまり、眼の内側から外側に向かって見ると第１タトゥーの上方にあり、第２タトゥーは、最も狭いので、外部エッジ１６が同じ直径であることに対して、第１タトゥーの内部エッジ１５の直径より大幅に大きい内部エッジ１５の直径を有する。それゆえに、２つの面３２，３３が、上面図において少なくとも部分的に可視のままであるので、第１環状面３２及び第２環状面３３の両方から、独立したアクセス面３５（ここでは図示なし）も形成されうる。
【００７７】
ここで示される例示的な実施形態において、入射光は、それゆえに、１つより多くのタトゥーの層を通過して網膜に到達することができる。同一の顔料、または、異なる顔料が、タトゥーに用いられうる。両方のタトゥーが、一般的な光学的機能、例えば、スペクトラムに応じた段階的な、または、可変の光吸収、を得ることを可能にする。非常に小さい１．５ｍｍの直径を有する第１タトゥーの円形内部エッジ１５を有するここで示されるタトゥーは、７０％の吸収率を有し、２ｍｍの円形内部エッジ１５を有する第２タトゥーもまた、７０％の吸収率を有する。角膜表面２３の下方で、第１タトゥーは、１８０μｍの深さにあり、第２タトゥーは、１４０μｍの深さにある。この重ね合わせは、内側部（直径１．５ｍｍ）内で１００％の透過率、１．５ｍｍから２ｍｍの間で７０％の透過率、２ｍｍを超えて９％の透過率を有する段階的な瞳孔３４を得ることを可能にする。
【００７８】
図６ａ及び６ｂは、外植される角膜片２８に施された角膜タトゥーの第４の例示的な実施形態を側面図及び上面図で示す。この角膜片２８は、その後、患者の眼３に移植され、眼３において、対応する視覚不良を同時に矯正するであろう。角膜片２８は、環状面３２の異なる領域における異なる孔６を用いて得られてきた微細な着色構造３１を有する代わりに、無色の中心３０を含み、外側の部分において環状に着色２９される。
【００７９】
図７ａは、切断面において互いに部分的に交差する、孔を有する領域として理解されるべきものを示し、パルスレーザビームの焦点７の目標点６の周囲に、このレーザビーム２の照射の間に孔領域４が生じ、その広がりは、特に、パルス周波数及びパルスレーザビームの電力に依存する。孔領域のエッジは、ここでは部分的にのみ互いに交差し、組織ブリッジ５が、孔領域４の間に残る。
【００８０】
図７ｂは、いかなる組織ブリッジ５も残らないように切断面において互いに完全に交差する孔領域４、及び、孔領域４の上方と下方との間に配置される角膜の組織が光破壊によって分離された可変領域を有する、パルスレーザビーム２の照射後の貫通切断面を示す。
【００８１】
様々な例示的な実施形態において上述され、説明された本発明の特徴は、一例として説明された組み合わせにおいてのみでなく、本発明の範囲を超えることなく、他の組み合わせ、または、単独でも用いられうる。
【００８２】
本方法の特徴に関連する装置の説明は、これらの特徴に関して、本方法の特徴が、説明された装置の対応する機能的特徴を表す限り、対応する方法にも同様に当てはまる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
2021500089.tif 000007
【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【国際調査報告】
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