(57)【要約】  本開示の様々な態様は、人工弁を備える装置、システム、及び方法を対象とする。人工弁は、フレーム又は該フレームに取り付けられた１つ以上の弁尖間における隙間、空間、若しくは界面の少なくとも１つを覆うように構成されたジャケットを備える。【選択図】図１
2021500977.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレームを備える心臓弁と、
該フレームに取り付けられた１つ以上の弁尖と、そして
該心臓弁の生体適合性を向上するように、該フレームを囲み、かつ、該フレームの少なくとも１つにおける隙間、空間、又は界面の少なくとも１つ、及び該フレームと該フレームに取り付けられた１つ以上の弁尖との間の界面、を覆うように構成されたジャケットと
を含んでなる人工弁。
【請求項２】
前記ジャケットが、前記フレームの少なくとも１つ及び前記１つ以上の弁尖の形状に合わせて成形されている、請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記１つ以上の弁尖及び前記ジャケットが各々第一材料から形成されている、請求項２に記載の人工弁。
【請求項４】
前記第一材料がフルオロポリマーを含む、請求項３に記載の人工弁。
【請求項５】
前記ジャケットが第一部分及び第二部分を備え、かつ、前記第一部分と前記第二部分とが連結されて前記ジャケットを前記フレームに接合している、請求項１に記載の人工弁。
【請求項６】
前記第一部分が第一コネクターを備え、前記第二部分が第二コネクターを備え、該第一コネクターと該第二コネクターとがかみ合って、前記ジャケットの前記第一部分を前記ジャケットの前記第二部分と接合している、請求項５に記載の人工弁。
【請求項７】
前記第一部分と前記第二部分とが、スエージ加工、接着剤、ネジ及びリベットの少なくとも１つによって互いに固定されている、請求項５に記載の心臓弁。
【請求項８】
前記フレームに配置された縫合カフをさらに備え、前記ジャケットが該縫合カフと前記フレームとの間の界面を覆うように構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項９】
前記ジャケットが前記縫合カフと結合している、請求項８に記載の人工弁。
【請求項１０】
前記ジャケットが、血栓症を回避することで前記フレームの生体適合性を向上するように構成されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項１１】
前記ジャケットが、前記１つ以上の弁尖中への組織内部成長を阻止することで前記フレームの生体適合性を向上するように構成されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項１２】
前記ジャケットが組織内部成長を促進するように構成されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項１３】
前記ジャケットが流出端部と前記１つ以上の弁尖間の移行部とを備え、かつ、該流出端部が隅肉部を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項１４】
前記隅肉部が非線形表面を含む、請求項１３に記載の人工弁。
【請求項１５】
前記隅肉部が半径方向内向きに延びる、請求項１３に記載の人工弁。
【請求項１６】
前記ジャケットの前記第一部分が前記人工弁の流出側を画定し、かつ、前記ジャケットの前記第一部分から半径方向外向きにフランジが延びている、請求項５〜１５のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項１７】
前記縫合カフの流出側の前記ジャケットから半径方向外向きにフランジが延びている、請求項８〜１５のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項１８】
前記フランジが前記縫合カフから長手方向にオフセットされている、請求項１６又は１７に記載の人工弁。
【請求項１９】
前記フランジが、前記１つ以上の弁尖中への組織内部成長の妨げを助ける組織内部成長境界として作用するように構成されている、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項２０】
前記フランジが、前記縫合カフと前記１つ以上の弁尖の流出側との間に位置する、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項２１】
前記ジャケットが硬質材料から形成されている、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項２２】
前記ジャケットがＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体から形成されている、請求項２１に記載の人工弁。
【請求項２３】
前記ジャケットの一部が可撓性重合体から形成されている、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項２４】
前記可撓性重合体がシリコーンである、請求項２３に記載の人工弁。
【請求項２５】
前記ジャケットの別の一部が硬質材料から形成されている、請求項２３又は２４に記載の人工弁。
【請求項２６】
さらに導管を含み、前記ジャケットが該導管に連結されて弁付き導管を形成している、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項２７】
フレームと、
少なくとも１つのフレーム−弁尖界面を画定する、該フレームに取り付けられた１つ以上の弁尖と、そして
該少なくとも１つのフレーム−弁尖界面を包み、かつ、該界面を血流から分離するように構成されたジャケットと
を含んでなる人工弁。
【請求項２８】
前記ジャケットが組織内部成長境界を創出するように構成されている、請求項２７に記載の人工弁。
【請求項２９】
前記ジャケットが前記血流を変化させるように構成されている、請求項２７又は２８に記載の人工弁。
【請求項３０】
前記ジャケットが縫合カフを備え、かつ、前記ジャケットが、前記フレーム、前記弁尖及び該縫合カフの少なくとも１つに結合されている、請求項２７〜２９のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項３１】
前記ジャケットが前記フレームに対してオーバーモールドされている、請求項２７〜３０のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項３２】
前記ジャケットが組織内部成長を促進するように構成されている、請求項２７〜３１のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項３３】
前記ジャケットが、前記１つ以上の弁尖上に延びることなく、前記組織内部成長を前記フレームに制限するように構成されている、請求項３２に記載の人工弁。
【請求項３４】
前記ジャケットが組織内部成長を促進するための表面改質を含む、請求項３２又は３３に記載の人工弁。
【請求項３５】
前記ジャケットが流出端部と前記１つ以上の弁尖間の移行部とを備え、かつ、該流出端部が隅肉部を備える、請求項２７〜３４のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項３６】
前記隅肉部が非線形表面を含む、請求項３５に記載の人工弁。
【請求項３７】
前記隅肉部が半径方向内向きに延びる、請求項３５に記載の人工弁。
【請求項３８】
前記縫合カフの流出側の前記ジャケットから半径方向外向きにフランジが延びている、請求項３０〜３７のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項３９】
前記フランジが前記縫合カフから長手方向にオフセットされている、請求項３８に記載の人工弁。
【請求項４０】
前記フランジが、前記１つ以上の弁尖中への組織内部成長の妨げを助ける組織内部成長境界として作用するように構成されている、請求項３８又は３９に記載の人工弁。
【請求項４１】
前記フランジが、前記縫合カフと前記１つ以上の弁尖の流出側との間に位置する、請求項３８〜４０のいずれか一項に記載の人工弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２０１７年１０月３１日に出願された米国特許仮出願第６２／５７９，７５４号及び２０１８年５月４日に出願された米国特許仮出願第６２／６６７，１８１号の利益を主張する、２０１８年９月１２日に出願された米国特許出願第１６／１２９，６７７号の優先権を主張し、これら全ては全ての目的のためこれらの全文を参照することにより本明細書の一部とする。
【０００２】
技術分野
本開示は、一般に心臓弁アセンブリに関し、より詳細には、心臓弁用ジャケットを含む装置、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
生体弁の機能及び性能を模倣しようと試みる人工心臓弁が開発されてきた。可撓性弁尖を備える人工弁は、弁尖フレームなどの構造物を支持するように弁尖を固定するいくつかの手段を通常必要とする。弁尖は、例えば、縫合又は接着剤／熱結合によってフレームに固定することができる。加えて、人工弁は、縫合糸又はいくつかの他の機械的取付け手段（例えば、ステープル）を用いてヒト心臓に通常取り付けられる。例えば、人工弁は、フレームに取り付けられた縫合カフ(sewing cuff)を通過する縫合糸を使用して心臓に縫合されることができる。
【０００４】
フレームを備える心臓弁は、望ましくない生物学的事象の一因となり得る不完全性又は他の構造的特徴（aspects）（例えば、フレームへの弁尖の取付けから得られる）を有してよい。したがって、心臓弁の性能を促進するために不完全性又は他の構造的特徴を解決することが望ましい。
【発明の概要】
【０００５】
１つの例（「実施例１」）によれば、人工弁は、フレームを備える心臓弁と；フレームに取り付けられた１つ以上の弁尖と；心臓弁の生体適合性を向上するように、該フレームを囲み、かつ、該フレームの少なくとも１つにおける隙間、空間、又は界面の少なくとも１つ、及び該フレームと該フレームに取り付けられた１つ以上の弁尖との間の界面、を覆うように構成されたジャケットとを含んでなる。
【０００６】
別の例（「実施例２」）によれば、実施例１に加えて、ジャケットが、フレームの少なくとも１つ及び１つ以上の弁尖の形状に合わせて成形されている。
【０００７】
別の例（「実施例３」）によれば、実施例２に加えて、１つ以上の弁尖及びジャケットが各々第一材料から形成されている。
【０００８】
別の例（「実施例４」）によれば、実施例３に加えて、第一材料がフルオロポリマーを含む。
【０００９】
別の例（「実施例５」）によれば、実施例１に加えて、ジャケットが第一部分及び第二部分を備え、かつ、第一部分と前記第二部分とが連結されてジャケットをフレームに接合している。
【００１０】
別の例（「実施例６」）によれば、実施例５に加えて、第一部分が第一コネクターを備え、第二部分が第二コネクターを備え、第一コネクターと第二コネクターとがかみ合って、ジャケットの第一部分をジャケットの第二部分と接合している。
【００１１】
別の例（「実施例７」）によれば、実施例５に加えて、第一部分と第二部分とが、スエージ加工、接着剤、ネジ、及びリベットの少なくとも１つによって互いに固定されている。
【００１２】
別の例（「実施例８」）によれば、実施例１〜７のいずれか１つに加えて、人工弁は、フレームに配置された縫合カフをさらに備え、ジャケットは縫合カフとフレームとの間の界面を覆うように構成されている。
【００１３】
別の例（「実施例９」）によれば、実施例８に加えて、ジャケットが縫合カフと結合している。
【００１４】
別の例（「実施例１０」）によれば、実施例１〜９のいずれか１つに加えて、ジャケットが、血栓症を回避することでフレームの生体適合性を向上するように構成されている。
【００１５】
別の例（「実施例１１」）によれば、実施例１〜１０のいずれか１つに加えて、ジャケットが、１つ以上の弁尖中への組織内部成長を阻止することでフレームの生体適合性を向上するように構成されている。
【００１６】
別の例（「実施例１２」）によれば、実施例１〜１０のいずれか１つに加えて、ジャケットが組織内部成長を促進するように構成されている。
【００１７】
１つの例（「実施例１３」）によれば、実施例１〜１２のいずれか１つに加えて、ジャケットが流出端部と１つ以上の弁尖間の移行部とを備え、かつ、流出端部が隅肉部（fillet）を含む。
【００１８】
１つの例（「実施例１４」）によれば、実施例１３に加えて、隅肉部が非線形表面を含む。
【００１９】
１つの例（「実施例１５」）によれば、実施例１３に加えて、隅肉部が半径方向内向きに延びる。
【００２０】
１つの例（「実施例１６」）によれば、実施例５〜１５のいずれか１つに加えて、ジャケットの第一部分が人工弁の流出側を画定し、かつ、ジャケットの第一部分から半径方向外向きにフランジが延びている。
【００２１】
１つの例（「実施例１７」）によれば、実施例８〜１５のいずれか１つに加えて、縫合カフの流出側のジャケットから半径方向外向きにフランジが延びている。
【００２２】
１つの例（「実施例１８」）によれば、実施例１６〜１７のいずれか１つに加えて、フランジが縫合カフから長手方向にオフセットされている。
【００２３】
１つの例（「実施例１９」）によれば、実施例１６〜１８のいずれか１つに加えて、フランジが、１つ以上の弁尖中への組織内部成長の妨げを助ける組織内部成長境界として作用するように構成されている。
【００２４】
１つの例（「実施例２０」）によれば、実施例１６〜１９のいずれか１つに加えて、フランジが、縫合カフと１つ以上の弁尖の流出側との間に位置する。
【００２５】
１つの例（「実施例２１」）によれば、実施例１〜２０のいずれか１つに加えて、ジャケットが硬質材料から形成されている。
【００２６】
１つの例（「実施例２２」）によれば、実施例２２のいずれか１つに加えて、ジャケットがＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体から形成されている。
【００２７】
１つの例（「実施例２３」）によれば、実施例１〜２０のいずれか１つに加えて、ジャケットの一部が可撓性重合体から形成されている。
【００２８】
１つの例（「実施例２４」）によれば、実施例２３のいずれか１つに加えて、可撓性重合体がシリコーンである。
【００２９】
１つの例（「実施例２５」）によれば、実施例２３〜２４のいずれか１つに加えて、ジャケットの一部が硬質材料から形成されている。
【００３０】
１つの例（「実施例２６」）によれば、実施例１〜２５のいずれか１つに加えて、さらに導管を含み、ジャケットが導管に連結されて弁付き導管を形成している。
【００３１】
１つの例（「実施例２７」）によれば、人工弁は：フレームと；少なくとも１つのフレーム−弁尖界面を画定する、該フレームに取り付けた１つ以上の弁尖と；少なくとも１つのフレーム−弁尖界面を包み、かつ、界面を血流から分離するように構成されたジャケットとを含んでなる。
【００３２】
別の例（「実施例２８」）によれば、実施例２７に加えて、ジャケットが組織内部成長の境界を創出するように構成されている。
【００３３】
別の例（「実施例２９」）によれば、実施例２７〜２８のいずれか１つに加えて、ジャケットが血流を変化させるように構成されている。
【００３４】
別の例（「実施例３０」）によれば、実施例２７〜２９のいずれか１つに加えて、ジャケットが縫合カフを備え、かつ、ジャケットが、フレーム、弁尖、及び縫合カフの少なくとも１つに結合されている。
【００３５】
別の例（「実施例３１」）によれば、実施例２７〜３０のいずれか１つに加えて、ジャケットがフレームに対してオーバーモールドされている。
【００３６】
別の例（「実施例３２」）によれば、実施例２７〜３１のいずれか１つに加えて、ジャケットが組織内部成長を促進するように構成されている。
【００３７】
別の例（「実施例３３」）によれば、実施例３２に加えて、ジャケットが、１つ以上の弁尖上に延びることなく、組織内部成長をフレームに制限するように構成されている。
【００３８】
別の例（「実施例３４」）によれば、実施例３２〜３３のいずれか１つに加えて、ジャケットが組織内部成長を促進するための表面改質を含む。
【００３９】
別の例（「実施例３５」）によれば、実施例２７〜３４のいずれか１つに加えて、ジャケットが流出端部と１つ以上の弁尖間の移行部とを備え、かつ、流出端部が隅肉部を備える。
【００４０】
別の例（「実施例３６」）によれば、実施例３５に加えて、隅肉部が非線形表面を含む。
【００４１】
別の例（「実施例３７」）によれば、実施例３５に加えて、隅肉部が半径方向内向きに延びる。
【００４２】
別の例（「実施例３８」）によれば、実施例３０〜３７及び２４〜３１のいずれか１つに加えて、縫合カフの流出側のジャケットから半径方向外向きにフランジが延びている。
【００４３】
別の例（「実施例３９」）によれば、実施例３８に加えて、フランジが縫合カフから長手方向にオフセットされている。
【００４４】
別の例（「実施例４０」）によれば、実施例３８〜３９のいずれか１つに加えて、フランジが、１つ以上の弁尖中への組織内部成長の妨げを助ける組織内部成長境界として作用するように構成されている。
【００４５】
別の例（「実施例４１」）によれば、実施例３８〜４０のいずれか１つに加えて、フランジが、縫合カフと１つ以上の弁尖の流出側との間に位置する。
【００４６】
前述の実施例はそれだけのことであり、本開示によって別様に提供される本発明の概念のいずれかの範囲を限定又は別様に狭くすると読み取るべきでない。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
附属の図を含み本開示の更なる理解を提供し、本明細書の一部に組み入れられ構成し、実施形態を例証し、本説明と共に本開示の原理の説明に役立つ。
【００４８】
【図１】実施形態による、人工弁の例証である。
【図２】実施形態による、縫合カフを備える人工弁の例証を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、実施形態による、人工弁を備えるジャケットの分解された例証の第一図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに示されているジャケット及び人工弁の分解された例証の第二図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ａ〜Ｂに示されているジャケット及び人工弁の分解された例証の第三図である。
【図４Ａ】図４Ａは、実施形態による、人工弁と連結したジャケットの例証の第一図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａに示されているジャケット及び人工弁の例証の第二図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、図４Ａ〜Ｂに示されているジャケット及び人工弁の例証の第三図である。
【図５Ａ】図５Ａは、実施形態による、別の工弁と連結したジャケットの例証である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａに示されているジャケット及び人工弁のクローズアップ図を示す。
【図６】図６は、実施形態による、ジャケットの例証である。
【図７Ａ】図７Ａは、実施形態による、閉位置における、棚状部及び人工弁を備えるジャケットの概略断面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、開位置における、図７Ａに示されているジャケット及び人工弁の概略断面図である。
【図８】図８Ａ及び８Ｂは、実施形態によるジャケットの第一及び第二図である。
【図９Ａ】図９Ａは、実施形態による、人工弁と連結したジャケットの例証の第一図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａの線９Ｂ−９Ｂに沿った図９Ａに例証されているジャケットの断面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、実施形態による、人工弁と連結したジャケットの例証の第一図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａの線１０Ｂ−１０Ｂに沿った図１０Ａに例証されているジャケットの断面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、実施形態による、人工弁のある例の製造方法のフローチャートである。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、実施形態による、成形アセンブリの分解図である。
【図１２】実施形態による、カフ取付フランジの例証の第一図である。
【図１３】実施形態による、キー溝を備える弁尖フレームの例証の図である。
【図１４】実施形態による、別のカフ取付フランジの例証の第一図である。
【図１５】実施形態による、人工弁と連結したジャケットの例証の透視図である。
【図１６】実施形態による、ジャケット及び導管中に配置された図１５に示されている人工弁の断面図である。
【図１７】実施形態による、別の人工弁と連結したジャケットの例証の透視図である。
【図１８】実施形態による、ジャケット及び導管中に配置された図１７に示されている人工弁の断面図である。
【図１９】実施形態による、別の人工弁と連結したジャケットの例証の透視図である。
【図２０】実施形態による、ジャケット及び導管中に配置された図１９に示されている人工弁の断面図である。
【図２１】図２１Ａ〜Ｂは，実施形態による、図１９〜２０に示されているジャケット内に配置された弁尖の例証である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
本開示の様々な態様を、いくつもの方法及び本発明の機能を行うように構成された装置によって実現することができることを、当業者は容易に理解するだろう。なお、本明細書において参照する附属の図は必ずしも尺度通りに描かれていないが、本開示の様々な態様を例証するように誇張し得、その点において、図は限定的と解釈するべきでない。
【００５０】
本明細書における実施形態は、これに限定されないが、心臓弁置換術などの外科手術及び経カテーテル置換法に適した人工弁のための様々な装置、システム、及び方法を含む。人工弁は一方向弁として機能し、人工弁は、弁尖が開いて流れを可能として、弁開口部を閉塞し差動液圧に応じた流れを防止するために閉じる弁開口部を特徴とする。
【００５１】
人工弁は、弁輪（annular ring）を画定し、弁の適切な機能、及び弁尖フレームに対して弁尖保持を容易にする１つ以上の弁尖保持面を提供する形状を弁尖に付与するように構成された弁尖接触面を有する弁尖フレームを備えることができる。弁尖は、弁尖フレームに縫製されていなくてもよく、最小限に縫製されていてもよく、機械的に連結、結合、又は非機械的に連結されていてもよい。加えて、弁は、弁尖フレームの周囲に配置された縫合カフを備えて移植部位に連結するための縫合糸を受ける構造物を提供してもよい。いくつかの例では、人工弁は、完全に合成されたものである。人工弁は、１つ以上の薬物被膜をその１つ以上の部分上に備えてもよく、全く薬物被膜を含まなくてもよい。
【００５２】
弁尖のフレームとの取付け、縫合カフのフレームとの取付け、及びフレームそれ自体による境界点があってよい。各構造的特徴は、様々な境界点又は他の亀裂及び裂け目を含んでもよい。境界点（並びに亀裂及び裂け目）は血液うっ滞の原因となり得、血栓形成の一因となり得る。したがって、本明細書中の実施形態は、フレームと接合されたジャケットを備え、フレームの生体適合性を向上し、血栓形成に有利な条件を減ずるように構成された様々な装置、システム、及び方法を含む。加えて、本明細書に述べられるジャケットは、ジャケットが連結された人工弁の製造可能性に寄与することができる。ジャケットは、製造の欠点を隠すことができ、ジャケットは患者及び必要に応じてカスタマイズ可能である。
【００５３】
図１は、実施形態による人工弁１００のある例を示す。図１中に見ることができる人工弁１００の構成要素としては、複数の弁尖３１０及び弁尖窓を画定する弁尖窓フレーム要素（例えば、２つの弁尖窓側面部２２３及びそれらの間の弁尖窓基部２２５）によって各側面上で隣接する複数の交連ポスト（commissure post）２１０を備える弁尖フレーム２００が挙げられる。弁尖３１０の弁尖自由端３１２は、Ｙ字形パターンの接合領域３１６において一緒になって、人工弁１００を閉じる。弁尖流出側の血圧が人工弁１００の弁尖流入側の血圧より高い場合に、人工弁１００はこのように閉じる。弁尖流入側の血圧が流出側の圧より高い場合に、弁尖３１０の弁尖自由端３１２は離れて人工弁１００を開き、血流を弁尖流入側から人工弁１００を通過させる。図１の実施形態の３つの弁尖３１０は、三重点３４８に集まる又はほとんど集まる。
【００５４】
概して、用語「遠位の」は、人工弁１００の流出端（遠位端）又は流出方向を表すために使用され、順に、用語「近位の」は、人工弁１００の流入端又は人工弁１００を通過する一次流動方向と反対の方向を表すために使用される。
【００５５】
弁尖フレーム２００は、少なくとも部分的に、弁尖フレーム２００の１つ以上の弁尖保持面２３３から離隔されて突き出る複数の弁尖フレーム突出部２６０（図２）によって、弁尖３１０を機械的に連結し支持するように作用する。様々な実施形態では、１つ以上の弁尖保持面２３３は、弁尖フレーム第一端部２２７、弁尖フレーム第二端部２２４、及び弁尖フレーム内側端部２３４などの１つ以上の弁尖フレーム端部、外側端部又は内側端部である。弁尖フレーム突出部２６０は、弁尖３１０によって画定される弁尖開口部に延びるように各々構成される。いくつかの実施形態では、弁尖フレーム突出部２６０は、ほぞ状形状を有することができる。
【００５６】
弁尖フレーム２００は、弁輪形状部を備えてもよく、中央縦軸線を有する。弁尖フレーム２００は、互いに離隔された複数の交連ポスト２１０を備える。２つの交連ポスト２１０間に弁尖窓がある。各交連ポスト２１０と隣接して配置された弁尖フレーム２００の部分は、開口部、開口フレーム構造、又は連続壁であり得、弁尖窓側面２２３によって部分的に更に画定されてよい。図１に示されている実施形態の弁尖保持面２３３は弁尖フレーム第二端部２２４である（弁尖フレーム外側端部の例）が、弁尖保持面２３３は、これらに限定されないが、弁尖フレーム第二端部２２４、弁尖フレーム第一端部２２７、及び／又は三角開口部２５６に画定する側面内側端部２５７などの弁尖フレーム内側端部２３４を含むいずれかの弁尖フレーム面を備えることができると理解される。
【００５７】
図１に示されているように、弁尖窓の各々は、弁尖フレーム第二端部２２４によって画定される。特に、弁尖フレーム第二端部２２４は、各弁尖窓に対応する弁尖フレーム凹面２４０を画定する。弁尖フレーム凹面２４０は、湾曲又は角状であり得る。示された実施形態は、角状弁尖フレーム凹面２４０を有する。交連ポスト２１０に加えて、各弁尖窓を画定する弁尖フレーム要素一式は、弁尖窓フレーム要素と呼ぶ。弁尖窓フレーム要素一式は、交連ポスト２１０の各側面に隣接することができる。弁尖窓フレーム要素一式は、２つの弁尖窓側面２２３及びその間の弁尖窓基部２２５を備えることができる。弁尖窓基部２２５及び弁尖窓側面２２３は、交連ポスト２１０に加えて、弁尖自由端３１２を除くその界面を囲う各弁尖３１０と連結し支持するように構成される。交連ポスト２１０は、隣接する弁尖窓の２つの弁尖窓側面２２３間に収斂して形成される流出方向の尖部２３２から延びる。交連ポスト２１０に沿った弁尖取付けの程度は、それぞれ、程度が小さかったり大きかったりして、隣接する弁尖自由端３１２間の接合領域３１６を狭くしたり広くしたりするように弁尖自由端３１２に影響を与え得る。弁尖自由端３１２の形状及び弁尖腹部領域３２２の寸法は接合の広さや狭さに影響を及ぼすと理解される。
【００５８】
弁尖フレーム２００は、弁尖フレーム内面及び該弁尖フレーム内面と反対の弁尖フレーム外面２０４を備える弁輪形状部を画定する。更に、弁尖フレーム２００は、弁尖フレーム第一端部２２７及び該弁尖フレーム第一端部２２７と反対の弁尖フレーム第二端部２２４を備える。更に後述されるように、弁尖フレーム２００は、弁尖フレーム外面２０４から側方に突出するように、弁尖フレーム第一端部２２７と隣接して連結するカフ取付フランジ２０１（図９Ｂ、１０Ｂ、１２、及び１４）を備えてもよい。カフ取付フランジ２０１は、本明細書に記載の弁尖フレーム２００に適した材料を含むいずれかの適切な材料から成り得る。カフ取付フランジ２０１は、縫合カフ２８５（更に後述）と弁尖フレーム２００との連結を容易にするように構成される。カフ取付フランジ２０１は、弁尖フレーム第一端部２２７と隣接する弁尖フレーム２００の界面を囲って周囲に延びるように、弁尖フレーム外面２０４上にスライドして受けられるように作用する弁輪を画定する。
【００５９】
いくつかの例では、カフ取付フランジ２０１は、その上の縫合カフ２８５の連結を容易にするように、それを通した縫合糸を受ける機能をする複数の離隔された開口部を画定する。他の例では、カフ取付フランジ２０１は、カフ取付フランジ２０１を弁尖フレーム外面２０４上にスライドして受けるようにその間のノッチ２０７を画定する複数の内向きに突出し離隔された歯２０５を画定し、内向きに突出し離隔された歯２０５は、弁尖フレーム外面２０４と組み合わせたノッチ２０７がその上の縫合カフ２８５の連結を容易にするようにそれを通した縫合糸を受ける機能をする複数の開口部を画定するように、弁尖フレーム外面２０４と協調する。
【００６０】
別の例では、カフ取付フランジ２０１は、弁尖フレーム２００上の対応するキー溝１０１中に受けられる機能をする１つ以上の内向きに突出したキー２０９を備える（図１３参照）。図１２に示されているように、キー２０９は、図１３中に溝として示されているキー溝１０１中に受けられる機能をするフランジである。例によれば、カフ取付フランジ２０１を、対応するキー溝１０１内に受けられる各キー２０９を備える弁尖フレーム第一端部２２７において弁尖フレーム２００上にスライドして受ける。キー２０９とキー溝１０１との間の協調は、カフ取付フランジ２０１が弁尖フレーム２００上に「スナップ嵌め」してそれに固定するようになっていてよい。別の例では、キー２０９の１つ以上を、カフ取付フランジ２０１と弁尖フレーム２００とを連結するように、キー溝１０１に隣接する弁尖フレーム２００に溶着する。
【００６１】
図１２にも示されているように、各キー２０９は、その上に縫合カフ２８５の連結を容易にするために、キー２０９をキー溝１０１中に受けた後に弁尖フレーム外面２０４に隣接する開口部２０３を提供する複数の開口部２０３を備える。カフ取付フランジ２０１は、レーザー切断、成形、型押、又は他の公知の方法を含む公知の方法に従って製造してよい。
【００６２】
いくつかの例では、カフ取付フランジ２０１を、弁尖フレーム２００上にスライドして受けた後、弁尖フレーム２００に溶着してカフ取付フランジ２０１を弁尖フレーム２００に固定してよい。
【００６３】
いくつかの例では、カフ取付フランジ２０１を、弁尖フレーム２００と一体でよい。
【００６４】
縫合カフの両端部及びカフ取付フランジ２０１において形成された開口部又はカフ取付フランジ２０１と上記弁尖フレーム外面２０４との間に画定された開口部に縫合糸を通すことによって、縫合カフ２８５の両端部をカフ取付フランジ２０１のいずれかの側面に受けて連結する。
【００６５】
いくつかの例では、弁尖フレーム第一端部２２７及びカフ取付フランジ２０１は、図９Ｂ及び図１０Ｂに示されているように平面の周縁を画定する。他の例では、弁尖フレーム第一端部２２７及びカフ取付フランジ２０１は、対応する平面でない周縁（蹄冠状とも呼ぶ）を画定する。すなわち、弁尖フレーム第一端部２２７及びカフ取付フランジ２０１は、縫合カフ２８５を提供するように作用する複数のスカラップ、又は平面曲線範囲外を画定し、これは、カフ取付フランジ２０１上に受け連結する場合、対応する平面でない周縁（蹄冠状）を有する生体弁輪に対して補完的形状を取る。更に、ある例では、縫合カフインサート２８７は、縫合カフ２８５を更に形作るために補完的周縁も備える。
【００６６】
いくつかの例では、縫合リングインサートは、医療グレードシリコーンから成る。縫合リングインサートを、例えば、弁輪形状部又はさもなければ弁尖フレーム２００、カフ取付フランジ２０１及び縫合カフ２８５の１つ以上に応じた形状などに前形成してもよく、固体でない形態で縫合カフ２８５に射出してもよい。様々な例では、縫合インサートは、縫合リングに対する内部支持を提供する。いくつかの例では、縫合インサートは、移植中に作られる縫合カフ２８５の針及び縫合糸貫通を塞ぐ助けとなる。
【００６７】
同様に、各交連ポスト２１０は、ポスト外面２１２及び該ポスト外面２１２と反対のポスト内面２１４を備える。更に、各交連ポスト２１０は、全ての面、すなわち、ポスト外面２１２、２つのポスト側面２１３、及びポスト内面２１４が各交連ポスト２１０の界面を画定するように、相対しポスト内面２１４とポスト外面２１２との間に延びる２つのポスト側面２１３を備える。
【００６８】
実施形態によれば、弁尖フレーム２００は、図１に示されている人工弁１００の中央縦軸線を中心にして環状である。弁尖フレーム２００は、３つの弁尖窓を画定する。示された実施形態では、弁尖窓基部２２５は、弧状等脚台形の３つの面を同時に画定する２つの弁尖窓側面２２３によって各面上で隣接し、弁尖窓基部２２５における弁尖フレーム第二端部２２４は実質的に平らである。弁尖取付領域を、弁尖窓基部２２５、２つの弁尖窓側面２２３の各々、及び交連ポスト２１０と連結する。交連ポスト２１０は、弁尖フレーム２００の周囲に互いに均等に間隔をおいて配置することができる。各交連ポスト２１０の下、且つ、隣接する弁尖窓間に配置された弁尖フレーム２００の一部は、隣接する弁尖窓側面２２３の弁尖フレーム内側端部２３４及び弁尖フレーム基部によって画定された取り囲まれた三角形状の開口部２５６である。三角形状の開口部２５６は、開いている状態を示しているが、様々な実施形態では、閉じる又は塞ぐことができる
【００６９】
図１４は、実施形態による、別のカフ取付フランジ２０１の例証の第一図である。上述のように、弁尖フレーム２００は、カフ取付フランジ２０１を備えてもよい。カフ取付フランジ２０１は、本明細書に記載の弁尖フレーム２００に適した材料を含むいずれかの適切な材料から成り得る。カフ取付フランジ２０１は、縫合カフ２８５と弁尖フレーム２００との連結を容易にするように構成される。カフ取付フランジ２０１は、弁尖フレーム２００の界面を囲って周囲に延びるように、弁尖フレーム外面２０４上に受けられるように作用する弁輪を画定する。
【００７０】
カフ取付フランジ２０１は、弁尖フレーム２００の界面の周りにカフ取付フランジ２０１を配置することを容易にする割り部分１４０２を備えてもよい。割り部分１４０２は、カフ取付フランジ２０１を分離して弁尖フレーム２００の界面の周りにカフ取付フランジ２０１を配置することを可能とし得る。
【００７１】
いくつかの例では、カフ取付フランジ２０１は、その上の縫合カフ２８５の連結を容易にするように、それを通した縫合糸を受ける機能をする複数の離隔された開口部を画定する。別の例では、カフ取付フランジ２０１は、弁尖フレーム２００上の対応するキー溝１０１中に受けられる機能をする１つ以上の内向きに突出したキー２０９を備える（図１３参照）。図１４に示されているように、キー２０９は、図１３中に溝として示されているキー溝１０１中に受けられる機能をするフランジである。ある例によれば、カフ取付フランジ２０１は、割り部分１４０２において分離し、各キー２０９を対応するキー溝１０１内に受けるように配列する。キー２０９とキー溝１０１との間の協調は、カフ取付フランジ２０１が弁尖フレーム２００上に「スナップ嵌め」してそれに固定するようになっていてよい。
【００７２】
図１４にも示されているように、各キー２０９は、その上に縫合カフ２８５の連結を容易にするために、キー２０９をキー溝１０１中に受けた後に弁尖フレーム外面２０４に隣接する開口部２０３を提供する複数の開口部２０３を備える。カフ取付フランジ２０１は、レーザー切断、成形、型押、又は他の公知の方法を含む公知の方法に従って製造してよい。
【００７３】
図２は、実施形態による、縫合カフ２８５を備える人工弁１００のある例を示す。実施形態によれば、縫合カフ２８５を弁尖フレーム２００の周囲に配置する。いくつかの実施形態では、縫合カフ２８５を、弁尖フレーム２００の弁尖フレーム外面２０４から半径方向外向きに延びるカフ取付フランジ２０１の周囲に配置してよい（図９Ｂ及び１０Ｂ）。縫合カフ２８５は、移植部位と連結するための縫合糸を受ける構造物を提供する機能をする。縫合カフ２８５は、これらに限定されないが、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、二重ベロアポリエステル、及びシリコーンなどのいずれかの適切な材料を含んでよい。縫合カフ２８５材料は、織物でもよく、不織物でもよい。例えば、縫合カフは、ｅＰＴＦＥ生地から成り得る。縫合カフ２８５を、弁尖フレーム第一端部２２７など、弁尖フレーム２００の弁尖フレーム基部の界面の周りを円周方向に配置してよい。縫合カフ２８５は、これに限定されないが、シリコーンリングなどのフィラー材料を含んでよい。いくつかの例では、縫合リングは、組織内部成長が弁周囲漏出を最小限にする助けを可能とする又は促進する。いくつかの例では、縫合リングは、人工弁の解剖学的固定の提供を加えて又は代わりに助ける。
【００７４】
図３Ａは、実施形態による、人工弁１００を備えるジャケット３００の分解された例証の第一図である。弁尖フレーム２００は、弁尖フレーム２００に取り付けられた１つ以上の弁尖３１０を備える。図１を参照して詳述すれば、弁尖３１０を、複数の弁尖フレーム突出部２６０によって弁尖フレーム２００に取り付ける。弁尖３１０の機械的連結は、弁尖フレーム２００の様々な構造的特徴によって行われる。図３Ａに示されているように、弁尖フレーム２００は、いくつかの平らでない、粗面、又は滑らかでない面を備える。弁尖フレーム２００及び人工弁１００の生体適合性を向上するために、ジャケット３００をフレームに接合してよい。より詳細には、ジャケット３００は、弁尖フレーム２００の生体適合性を向上するために、弁尖フレーム２００に存在する隙間、空間、界面若しくは他の構造的特徴を覆うように、及び／又は弁尖フレーム２００と弁尖フレーム２００に取り付けられた１つ以上の弁尖３１０との間をつなぎ合わせるように構成される。いくつかの例では、加えて、ジャケット３００は、弁尖フレーム突出部２６０を含む弁尖フレーム２００への弁尖３１０の機械的連結の維持を助ける。いくつかの例では、ジャケット３００は、弁尖３１０のための張力緩和として作用する。例えば、いくつかの例では、ジャケット３００は、弁尖フレーム突出部２６０における弁尖３１０の張力を最小限にし、これは、弁尖フレーム突出部２６０における弁尖３１０の故障を最小限に抑える助けとなる。
【００７５】
更に後述されるように、ジャケット３００を、ジャケット３００と弁尖３１０との間の滑らかな移行部を提供する１つ以上の形体（features）又は幾何学的形状を備えるように構成してよい。例えば、いくつかの例では、ジャケット３００は、ジャケット３００と弁尖３１０との間の移行部において又はその近位に１つ以上の隅肉部を備えてよい。したがって、いくつかの例では、隅肉部は、ジャケット３００と弁尖３１０との間の融合した界面を提供する。これらのタイプの滑らかな移行部は、隙間及び裂け目を最小限にする助けとなり、したがって、血液停滞領域及び／又は血栓形成を最小限に抑える助けとなる。
【００７６】
弁尖フレーム２００における平らでない、粗面、若しくは滑らかでない面は、弁尖フレーム２００それ自体に存在してもよく、及び／又は人工弁１００の構造的特徴間の界面に存在してもよい。弁尖３１０をフレームに取り付け、弁尖フレーム２００は縫合カフ２８５を備えてもよい。弁尖フレーム２００と弁尖３１０との間及び弁尖フレーム２００と縫合カフ２８５との間に、微小界面又は巨視的界面が存在する。界面、亀裂、裂け目、及び他の構造的特徴は、人工弁１００を移植する場合、血栓形成の一因となり得る。これらの構造的特徴は、例えば、血液停滞領域の一因となり得る。うっ滞が血栓形成の一因となり得るので、血液停滞領域は生体適合性に悪影響を及ぼす。したがって、ジャケット３００は、界面、亀裂、裂け目、他の構造的特徴を覆うこと、包むこと、又は隠すことによって、弁尖フレーム２００の生体適合性を向上し、血流も最適にすることができる。
【００７７】
ジャケット３００は、第一部分３０２（流出ジャケット部分）及び第二部分３０４（流入ジャケット部分）を備える。図３Ａに示されているように、ジャケット３００の第一部分３０２は流出ジャケット高さ４１０を備え、ジャケット３００の第二部分３０４は流入ジャケット高さ４１２を備える。
【００７８】
図３Ｂは、ジャケット３００の分解された例証の第二図であり、図３Ａ及び図３Ｃに示されている人工弁１００は、図３Ａ〜Ｂに示されているジャケット３００及び人工弁１００の分解された例証の第三図である。第一部分３０２及び第二部分３０４は、連結してフレームの周囲にジャケット３００を形成するように構成される。フレームの周囲に連結された第一部分３０２及び第二部分３０４を、図４Ａ〜Ｃに更に詳細に示す。場合によっては、第一部分３０２及び第二部分３０４を、スエージ加工、スナップ嵌め、クリック嵌め、１つ以上のステープル留め、テープ、接着剤、１つ以上のネジ、１つ以上のリベット、インサート成形又はオーバーモールドの少なくとも１つによって固定する。
【００７９】
流出ジャケット高さ４１０及び／又は流入ジャケット高さ４１２の各々を、ジャケット３００の固有ニーズに基づいて変更してもよい。流出ジャケット高さ４１０及び流入ジャケット高さ４１２を、弁尖３１０が取り付けられたジャケット３００の最下点の測定によって決定してもよい。ジャケット３００は、人工弁１００に対して組織成長（例えば、組織内部成長又は組織過成長）を促進し得る。これとの関連で、組織過成長は、弁尖フレーム２００を超えて、弁尖３１０と接触し、これにより血栓反応を引き起こすことを表す。したがって、流出ジャケット高さ４１０及び／又は流入ジャケット高さ４１２を、弁尖３１０上への組織の内部成長を避けるように調整する。場合によっては、流出ジャケット高さ４１０及び／又は流入ジャケット高さ４１２を、縫合カフ２８５に対して決定する。弁尖フレーム２００を交換しないで、流出ジャケット高さ４１０及び／又は流入ジャケット高さ４１２を、患者の弁の大きさ、位置、及び／又は所望の流れ特性に応じて変更してよい。
【００８０】
図４Ａは、実施形態による、人工弁１００と連結したジャケット３００の例証の第一図である。図４Ａ〜Ｃに示されているジャケット３００は、第一部分３０２及び第二部分３０４を備える。第一部分３０２及び第二部分３０４を固定する。第一部分３０２及び第二部分３０４を、人工弁１００のフレーム（示さず）の周りに固定する。場合によっては、人工弁１００は、図２に示されているフレームに配置された縫合カフ（示さず）を備えてよい。ジャケット３００は、縫合カフとフレームとの間の界面であるように構成される。加えて、第一部分３０２及び第二部分３０４を合わせる場合、ジャケット３００は、先端部４０４（ポストカバー部としても記載）を備える。先端部４０４、又はポストカバー部は非外傷性であってもよく、人工弁１００における交連ポスト２１０の数と同じであってもよい。
【００８１】
図４Ａ〜Ｃに示されているように、第一部分３０２は第一界面４０６を備え、第二部分３０４は第二界面４０８を備える。第一界面４０６は、第二界面４０８と接合して第一部分３０２を第二部分３０４と連結するように構成される。第一界面４０６及び第二界面４０８を連結してジャケット３００の先端部４０４を形成する。加えて、第一界面４０６及び第二界面４０８はかみ合って、第一部分３０２を第二部分３０４と接合し、ジャケット３００を形成することができる。
【００８２】
ジャケット３００を、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とパーフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）の共重合体（ＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体）、ウレタン、ポリイミド、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂、３Ｄ印刷可能金属及び重合体（ステンレス鋼、チタン、その他）ナイロン、又は寸法安定性があり汚染物を浸出しない長期血液接触に適した他の生体適合性材料の少なくとも１つから製造してよい。
【００８３】
様々な例では、ジャケット３００が弁尖３１０と干渉しないか又は弁尖フレーム２００への弁尖３１０の機械的固定を支援するように、ジャケット３００を弁尖フレーム２００の周囲に連結又は形成する。ジャケット３００は、界面、亀裂、裂け目、及び人工弁１００を移植する場合、血栓形成の一因となり得る人工弁１００の他の構造的特徴を覆うように構成される。場合によっては、本明細書に更に述べられるように、ジャケット３００は、ジャケット３００と弁尖３１０との間の滑らかな移行を容易にする助けをする１つ以上の隅肉部を備えるように構成される。したがって、ジャケット３００は人工弁の様々な構造的特徴を覆い、形体及び／又は幾何学的形状を備え、この組合せは、血栓形成を避ける助けをし（例えば、亀裂、隙間、裂け目、及び血液停滞領域の低減によって）、弁尖フレーム２００及び人工弁１００の生体適合性を向上する助けをするように作用する。
【００８４】
図４Ｂは、図４Ａに示されているジャケット３００及び人工弁１００の例証の第二図である。図４Ｂに示されているように、ジャケット３００の第一部分３０２は流出ジャケット高さ４１０を備え、ジャケット３００の第二部分３０４は流入ジャケット高さ４１２を備える。ジャケット３００は、人工弁１００に対して組織成長を促進し得る。例えば、弁尖フレーム２００を超える組織過成長を、ジャケット３００によって促進することができる。いくつかの例では、ジャケット３００は、弁尖３１０への組織過成長を促進する。流出ジャケット高さ４１０及び／又は流入ジャケット高さ４１２を、必要に応じて、弁尖３１０上への内部成長を避けるが、ジャケット３００上への組織内部成長を促進するように調整する。したがって、ジャケット３００を、組織内部成長の境界を作る（例えば、弁尖３１０に達する前に内部成長は止まる）ように構成することができる。下記に更に詳述されるように、場合によっては、流出ジャケット高さ４１０の最小化は、弁尖３１０と流出ジャケット部分との間など、弁尖３１０の流出側上への血液停滞領域を最小化する助けとなり、血栓形成を最小に抑える助けとなる。しかしながら、流出ジャケット高さ４１０の最小化は、周囲の組織が弁尖３１０に向かって流出ジャケット部分を横切って半径方向内向きに増殖する可能性を増大し得る。すなわち、当業者が認識するように、組織は流出ジャケット部分を横切って増殖し得るので、流出ジャケット部分の高さを低くすることは、流出ジャケット部分が組織内部成長に対する境界として作用する能力を低下させる。したがって、いくつかの例では、下記に更に詳述されるように、ジャケット３００は、流出ジャケット高さ４１０と異なり、組織が流出ジャケット部分を横切って半径方向内向きに増殖する可能性を防止又は最小化するように作用する更なる形体を備えてよい。例えば、ジャケット３００は、流出ジャケット部分から半径方向外向きに少なくとも部分的に突出する１つ以上のフランジ形体を備えてよい（図１０Ａ及び１０Ｂ）。１つ以上のフランジ形体は、組織内部成長及び増殖に対する境界として作用する。
【００８５】
場合によっては、ジャケット３００は、組織内部成長を可能とする（又は促進さえする）ように所定の特性、又は組織内部成長を防止若しくは最小化するように所定の特性を有する面を備える。例えば、いくつかの例では、ジャケット３００の面は、比較的粗い質感など、組織内部成長を可能又は促進するように所定の質感を有してもよい。逆に、ジャケット３００の面は、組織内部成長を防止又は最小化する比較的滑らかな質感を有してもよい。いくつかの例では、ジャケット３００の面を、所望の表面質感を得るように改質してよい。いくつかの例では、ジャケット３００を、多孔質ＰＥＥＫ材料（射出成形可能及び／又は加工）又は多孔質ＰＥＫＫ材料（３Ｄ印刷可能）から形成することができる。したがって、ジャケット３００は、必要に応じて、組織内部成長を可能又は促進する所定の細孔径及び細孔密度を有することができる。ジャケット３００は、組織内部成長しない領域を備えることができる。場合によっては、ジャケット３００の面の少なくとも細孔を、浸して、被覆して、又は注入して、ジャケット３００の一部若しくは全部に組織内部成長を防止又は最小化することができる。例えば、ジャケット３００の細孔を可溶性ＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体に浸してもよく、ジャケット３００を弁尖３１０の可溶性ＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体部分又はサブコンポーネントに溶媒溶着して弁尖３１０及びジャケット３００上の又は横切った組織内部成長を防止又は最小化してもよい。いくつかの例では、ジャケットを形成する材料など、１つ以上の材料層を弁尖フレーム２００の周囲に形成されるジャケットから独立した弁尖３１０の１つ以上の部分と結合（例えば、予備結合）してもよく、及び／又は弁尖３１０の１つ以上の部分と連結してもよい。いくつかの例では、１つ以上の材料層は、本明細書に記載されているジャケットを形成するのに適した材料のいずれをも含む本明細書に記載されている適切な材料のいずれかを含み得る。いくつかの例では、弁尖フレーム２００周囲のジャケット及び／又は弁尖３１０の１つ以上の部分を形成する場合、ジャケットを、弁尖３１０と予備結合された１つ以上の材料層と結合してよく、当業者が認識するように、ジャケットと弁尖３１０との間のより良好な又はより一貫した連結を提供し得る。
【００８６】
ジャケット３００は、様々な点で、弁尖フレーム２００を交換しないで、流出ジャケット高さ４１０及び／又は流入ジャケット高さ４１２を、患者の弁の大きさ、位置、及び／又は所望の流れ特性に応じて変更してよいという利点も有することができる。加えて、ジャケット３００は、弁尖フレーム２００間に存在する界面を包み、弁尖３１０は血流から界面を分離するように構成される。
【００８７】
図４Ｃは、図４Ａ〜Ｂに示されているジャケット３００及び人工弁１００の例証の第三図である。ジャケット３００の内側リム４１４は、流れ特性を変更するように構成される。ジャケット３００の管腔側としても記載されている、内側リム４１４は、人工弁１００を通る流れを変更するように構成される（例えば、弁尖３１０後方のうっ滞領域を防止し、心臓周期にわたり洗い出しを改善するため）。これに関して、ジャケット３００及び内側リム４１４を、９０°若しくは垂直な角を有しない滑らかな移行部、アンダーカット、又は流れ障害を防止するように設計された面上以外では見られない他の形体を用いて構成してもよい。
【００８８】
いくつかの例では、更に後述されるように、ジャケットを、ジャケットと弁尖３１０との間の滑らかな移行を促進する助けとなる１つ以上の隅肉部を備えるように構成してもよい。したがって、いくつかの例では、ジャケットは、ジャケットの流出部上及び／又はジャケットの流入部上に隅肉部を備えてよい。いくつかの例では、ジャケット３００の隅肉部は、更に後述されるように、ジャケットの内側リム４１４の半径方向内向きに延び、少なくとも部分的に、ジャケットと弁尖３１０との間の移行部を画定する。いくつかの非限定的例では、隅肉部は、内側リム４１４から内向きに１〜３ミリメートル（１〜３ｍｍ）まで延びていてよい（例えば、これは、ジャケットの流出及び／又は流入部分の壁の内面からの距離が一定していると理解してよい）。したがって、隅肉部は、代わりに、４、５、又はさらに６ミリメートルなど３ミリメートル（３ｍｍ）より長くジャケットの径の内側から内向きに延びていてもよく、但し、隅肉部は、人工弁１００の流出路範囲（例えば、人工弁１００を通過する体液の流れ範囲）を所望しない範囲（例えば、人工弁１００を通る所望の体液の流速を可能とするのに適していない）に閉塞するか、そうでなければ縮小又は狭窄するまで内向きに延びない。
【００８９】
さらに、隅肉部は、異なる角位置において異なる量で半径方向内向きに延びていてもよいと理解されるものとする。例えば、隅肉部は、第一角位置（例えば、交連ポスト２１０の１つ以上と同じ角位置など）において第一量（例えば、３ｍｍ）で内向きに延びていてもよく、第二角位置（例えば、隣接する交連ポスト２１０間の等距離の弁尖腹部領域３２２の１つ以上と同じ角位置など）において第二量（例えば、１ｍｍ又は１．２５ｍｍ）で内向きに延びていてもよい。したがって、いくつかの例では、隅肉部の内側周縁について、隅肉部が半径方向内向きに延びる量は様々であるように（例えば、隅肉部の波形内側周縁端部を得るように）、隅肉部を構成してよい。
【００９０】
ジャケットの流出部分及びジャケットの流入部分上の隅肉部は同じでも異なっていてもよい。例えば、いくつかの例では、流出及び流入隅肉部は、異なる量で内向きに延びていてもよく、異なる角位置において異なる量で内向きに延びていてもよい。いくつかの例では、流出及び流入隅肉部は、所与の角位置において異なる断面プロファイルを有してよい（例えば、流出隅肉部は、所与の角位置における流入隅肉部より大きな断面積を有してよい）。これは、隅肉部の相対的曲率に起因し得るか、又はある隅肉部は湾曲しているが、他の隅肉部は湾曲していなくてもよい。
【００９１】
図５Ａは、実施形態による、別の人工弁１００と連結したジャケット５００の例証である。ジャケット５００を、フレームの形状に合わせて成形する（図５Ｂに示す）。フレーム及び人工弁１００の生体適合性を向上するために、ジャケット５００をフレームに対して成形してよい。より詳細には、ジャケット５００は、フレームの生体適合性を向上するために、フレームに存在する隙間、空間、界面若しくは他の構造的特徴を覆うように、及び／又はフレームとフレームに取り付けられた１つ以上の弁尖３１０との間をつなぎ合わせるように構成される。ジャケット５００は、非外傷性であってもよく、人工弁１００における弁尖３１０の数と同じであってもよい先端部４０４を備える。
【００９２】
フレームにおける平らでない、粗面、若しくは滑らかでない面（例えば、図１〜２に示されているように）は、フレームそれ自体に存在してもよく、及び／又は人工弁１００の構造的特徴間の界面に存在してもよい。界面、亀裂、裂け目、及び他の構造的特徴は、人工弁１００を移植する場合、血栓形成の一因となり得る。これらの構造的特徴は、例えば、血液停滞領域の一因となり得る。血液停滞領域は血栓形成の一因となり得るので、血液停滞領域は生体適合性に関する負の因子である。したがって、ジャケット５００は、界面、亀裂、裂け目、及び他の構造的特徴を覆うこと、包むこと、又は隠すことによって、フレームの生体適合性を向上させる。
【００９３】
図５Ｂは、図５Ａに示されているジャケット５００及び人工弁１００のクローズアップ図を示す。場合によっては、人工弁１００は、弁尖フレーム２００の周囲に配置された縫合カフ２８５を備える。弁尖フレーム２００と弁尖３１０との間及び弁尖フレーム２００と縫合カフ２８５との間に、微小界面又は巨視的界面が存在する。前述したように、ジャケット５００を、弁尖フレーム２００の周囲に必要に応じて成形して、界面、亀裂、裂け目、及び他の構造的特徴を覆うこと、包むこと、又は隠すことによって、弁尖フレーム２００の生体適合性を向上させる。
【００９４】
ジャケット５００は、成形又はオーバーモールドされたジャケット５００によって流入部分５０２又は流出部分５０４を備えることができる。移植される場合、ジャケット５００は、組織５０６から弁尖３１０を分離することができる。流入部分５０２又は流出部分５０４は、図５Ａに示されているように、流出ジャケット高さ４１０を備え、弁尖３１０から組織５０６を分離する。このように、弁尖３１０上への組織内部成長を上記のように減らす又は阻止する。結果として及び場合によっては、ジャケット５００は、１つ以上の弁尖３１０中及び上への組織内部成長を阻止してフレームの生体適合性を向上させるように構成される。流入又は流出ジャケット高さ４１０を、弁尖３１０上への組織内部成長を避けるが、ジャケット５００上への組織内部成長を促進し得るように調整する。したがって、ジャケット５００は、組織内部成長の境界を作る（例えば、弁尖３１０に達する前に内部成長は止まる）ように構成される。
【００９５】
図４Ａ〜Ｃを参照して詳述されるように、ジャケット５００はカスタマイズ可能であり得る。ジャケット５００の流入部分は、弁尖３１０後方（例えば、弁尖の流出側）のうっ滞領域を防止し、心臓周期にわたり洗い出しを改善するように構成される。これに関して、ジャケット５００は、９０°若しくは垂直な角を有しない滑らかな移行部、アンダーカット、又は流れ障害を防止するように設計された面上以外では見られない形体を備える。
【００９６】
場合によっては、弁尖３１０を、ジャケット５００と異なる材料から形成してもよく、同じ材料から形成してもよい。弁尖３１０及びジャケット５００を各々、フルオロポリマーから形成してよい。
【００９７】
図６は、実施形態による、ジャケット６００の例証である。図６に示されているジャケット６００を、上記人工弁（示さず）に取り付け又は連結してもよい。例えば、ジャケット６００を、例えば、射出成形法又は加熱及び／若しくは加圧成形法によって、フレームに対してオーバーモールドしてよい。ジャケット６００は、角６０２においてテーパーを有する先端部４０４を備える。テーパーを有する先端部４０４は、弁尖（示さず）を開いた場合に人工弁の流出周縁を制限するように構成される。開いた場合に、弁尖は、テーパーを有する先端部４０４から延び接触し、血流方向と平行な血流のための周縁を近似的に（例えば、先端部４０４が存在しない場合より５％〜２５％小さい）形成する。テーパーを有する先端部４０４は、弁尖後方の洗い出しを促進するフロー状態を作るように構成され、したがって、例えば、血栓形成リスクを低減する。例えば、テーパーを有する先端部４０４は、弁尖後方の血液混合を促進し、デッドスペースを減らすことができる。加えて、テーパーを有する先端部４０４は、弁尖の閉鎖の促進の助けとなる。テーパーを有する先端部４０４は、弁尖の配置が更に必要以上に開かないように働きかける助けとなり、したがって、そのようなノズル効果による開口部狭窄の結果として起こり得る血流損失を減らす。
【００９８】
上記更に詳述されるように、ジャケット６００は、流出ジャケット高さ４１０を備えて弁尖から組織を分離する。このように、弁尖上への組織内部成長を減らす又は阻止する。結果として及び場合によっては、ジャケット６００は、１つ以上の弁尖中への組織内部成長を阻止してフレームの生体適合性を向上させるように構成される。流入又は流出ジャケット高さ４１０を、弁尖上への組織内部成長を避ける助けとなるが、ジャケット６００上への組織内部成長を促進し得るように調整する。したがって、ジャケット６００は、組織内部成長の境界を作る（例えば、弁尖に達する前に内部成長は止まる）ように構成される。
【００９９】
ジャケット６００は、ジャケット６００の流入部分上に配置された棚状部６０６を備えることができる。図７Ａ〜Ｂを参照して更に詳述されるように、棚状部６０６は、弁尖後方に血流を循環して血液停滞を防止するように構成される。
【０１００】
図６に示されているデバイスは、ジャケットの様々な形体の一例として提供され、これらの例証された形体の組合せは明らかに開示の範囲内であるが、この例及びその例証は本明細書に提供された本発明の概念がより少ない形体、追加の形体、又は代替の形体から図６に示されている形体の１つ以上までに限定されると示唆しないものとする。例えば、様々な実施形態では、テーパーを有する先端部４０４及び／又は図６に示されているジャケット６００の棚状部６０６は、図３〜５に図示されているジャケットの構成要素であってよい。
【０１０１】
図７Ａは、実施形態による、閉位置における、棚状部６０６及び人工弁（例えば、人工弁１００と同様な）の弁尖３１０を備えるジャケット７００の概略断面図である。図７Ｂは、開位置における、図７Ａに示されているジャケット７００及び弁尖３１０の概略断面図である。ジャケット７００は、弁尖３１０を取り付けているフレームを覆う又は包む。ジャケット７００は環状、すなわち、Ｘ軸線を有する内腔７１４及び互いに間隔をおいて配置されているＸ軸線に平行に延びる複数の先端部（例えば、図６に示されているように）を備える円筒状部を画定する。
【０１０２】
図７Ａに示されている閉位置では、弁尖３１０は、逆方向７０４に内腔７１４を通る体液流を防止する棚状部６０６を含む弁尖重複領域７３５を有する。順方向の前方流７０２中に、弁尖３１０が閉位置でない場合（流入圧が流出圧より大きい場合）、弁尖３１０は、棚状部６０６から離れてその間の隙間７３０を画定する。
【０１０３】
弁尖３１０が閉位置でない場合の弁尖３１０と棚状部６０６との間に形成された隙間７３０は、弁尖３１０に隣接する体液が内腔７１４を通って順方向に前方流４０２中の隙間７３０を通過することを可能とする。すなわち、弁尖７１０後方の循環流は、循環流が弁尖３１０後方で減速又は停滞するのを防止しながら、隙間７３０を通過し得る。更に、隙間７３０は、弁尖３１０後方の循環流が弁尖３１０の下流へ更に分裂し変位しながら、前方流４０２が第一流入側７１３及び第二流入側７２２から隙間７３０を通過することも可能とする。したがって、弁尖３１０後方の血液は、凝血又は血栓生成しにくい。
【０１０４】
図８Ａ及び８Ｂは、いくつかの実施形態によるジャケット８００の第一及び第二図を示す。図８Ａ及び８Ｂは、ジャケット８００及び弁尖フレームを完全に覆う又は包むジャケット８００との人工弁組合せを示す。縫合カフ２８５を露出して示す。縫合カフ２８５はいずれの形状も有することができ、ジャケット８００の高さのいずれかの部分に沿って配置することができる。
【０１０５】
図８Ａ及び８Ｂに示されているように、ジャケット８００は、複数の先端部４０４（ポストカバー部としても記載されている）間の壁８０２（放射状カバーとしても記載されている）を画定する。図８Ａに示されているように、壁８０２は、比較的低い高さ（例えば、弁尖３１０の接合領域より低い）を有する。図８Ｂは、弁尖３１０を超えて遠位に延びる比較的高い壁を備える（例えば、複数の先端部４０４、又はポストカバー部の高さまで）。いくつかの例では、壁８０２の高さを、組織内部成長を軽減（例えば、弁尖３１０への内部成長を阻止する）、弁尖３１０領域への他の解剖学的侵害から弁尖３１０を保護（例えば、生体弁開口部周囲の組織）、及び／又は弁尖３１０から出るフロープロファイルを変更、若しくは上記弁尖の流出側のうっ滞領域（血液停滞領域とも呼ぶ）など所望通りの他の性能特徴を達成するように選択することができる。１つの非限定的例では、壁８０２は、弁尖フレーム２００の上方４ミリメートル〜５ミリメートルに延びてよい。
【０１０６】
図９Ａ及び９Ｂは、ジャケット９００を示す。図９Ｂは、図９Ａの線９Ｂ−９Ｂに沿った断面図である。図のように、ジャケット９００は、弁尖３１０と第一部分９０２との間の弁尖３１０の流出側上の血液停滞領域を最小化する助けとなるように最小限にされた流出ジャケット高さ９１０を有する第一部分９０２（流出ジャケット部分）を備える。流出ジャケット高さ９１０を、縫合カフ２８５と、弁尖フレーム２００の弁尖窓基部２２５（流出端部９０８とも記載されている）に隣接して延びるジャケット９００の部分との間に画定してよい。すなわち、上記のように、流出ジャケット高さ９１０を、縫合カフ２８５に対して決定してよい（例えば、縫合カフ２８５に対して流出端部９０８間のオフセットに基づいて）。流出ジャケット高さ９１０を、弁尖３１０の流出側に対して決定してもよい。流出端部９０８は、ジャケット流入端部９１４と概して平行に延びる（弁尖フレーム第一端部２２７と大まかに平行に延びる）。様々な例では、ジャケット９００は、図のように、第二部分９０４（流入ジャケット部分）を更に備える。
【０１０７】
いくつかの例では、ジャケット９００は、ジャケット９００と弁尖３１０との間の滑らかな移行部を更に備え、これは、亀裂、隙間、及び裂け目を最小化する助けとなる。例えば、図９Ｂに示されているように、ジャケット９００は、流出側隅肉部９２０及び流入側隅肉部９２２を備える。流出側隅肉部９２０は、ジャケット９００の第一部分９０２の流出端部９０８間の移行部を画定し、したがって、ジャケット９００の第一部分９０２の流出端部９０８間に位置し、移行部領域９２４は、ジャケット９００が弁尖３１０の流出側へ終端とする場所を画定する。比較して、流入側隅肉部９２２は、ジャケット９００の第二部分９０４のジャケット流入端部９１４間の移行部を画定し、したがって、ジャケット９００の第二部分９０４のジャケット流入端部９１４間に位置し、移行部領域９２６は、ジャケット９００が弁尖３１０の流入側へ終端とする場所を画定する。隅肉部は、直線的又は直線的でないプロファイルを備えてよい（例えば、隅肉部の面が直線的であっても直線的でなくてもよい）。これらの助けなどの隅肉部又は同様な幾何学的形状は、弁尖３１０とジャケット９００の流出端部９０８などのジャケット９０との間の滑らかな移行部を提供する。これらのタイプの滑らかな移行部は、隙間、裂け目、及び血液停滞領域、したがって、上記血栓形成を最小化する助けとなる。
【０１０８】
いくつかの例では、ジャケット流入端部９１４は、インサイツで、ジャケット９００の流入側の前方端部を画定する。同様に、ジャケット９００に関して上記のように、ジャケット９００は、流入ジャケット高さ９１２を更に備える（図のように、縫合カフ２８５とジャケット流入端部９１４との間に大まかに画定される）。同様に、流出ジャケット高さ９１０及び／又は流入ジャケット高さ９１２を、弁尖フレーム２００のプロファイルの変更を必要としないで、患者の弁の大きさ、位置、及び／又は所望の流動特性の特徴に順応するように増減（本明細書中変更するとも呼ぶ）してよい。したがって、所与の弁尖フレーム２００を、第一流出ジャケット高さ及び／又は第一流入ジャケット高さを有する第一ジャケットと共に利用することができるが、同じ弁尖フレーム２００を、第二の異なる流出ジャケット高さ（第一流出ジャケット高さより大きい又は小さい）及び／又は第二流入ジャケット高さ（第一流入ジャケット高さより大きい又は小さい）を有する第二ジャケットと共に利用することができる。
【０１０９】
更に、上記開示と一致して、ジャケット９００は、バイオインテグレーションを促進する助けとなる、人工弁１００に対して組織成長を促進することができる。ジャケット９００を、１つ以上のその領域を横切って又は沿って（例えば、外面９１６及び／又は縫合カフ２８５に沿ってなど）組織内部成長を可能にするが、１つ以上のその他の領域に沿って（例えば、流出端部９０８及び／又は隅肉部分に沿ってなど）内部成長の可能性を阻止、禁止、又は最小化するように構成してよい。いくつかの例では、流出ジャケット高さ９１０及び／又は流入ジャケット高さ９１２は、組織が弁尖３１０上へ増殖するのを回避、最小化、又は防止するように調整されたままである。いくつかの例では、組織が弁尖上へ増殖するのを回避、最小化、又は防止することを、流出端部９０８を横切って、組織が弁尖３１０の方へ半径方向内向きに増殖することに抵抗する助けとなるバリアとして作用するのに充分な高さの流入ジャケット高さ９１２を有するジャケット９００を提供することによって行う。
【０１１０】
流出ジャケット高さによる組織内部成長の制御の代替に加えて又は代替として、ジャケット９００を、ジャケット９００から延び、組織増殖バリアとして作用する１つ以上の突出部又はフランジ要素９１８を備えるように構成してよい。これらのフランジ又は突出部は、組織が、弁尖３１０上への増殖及び成長することを含む、ジャケット９００の１つ以上の部分を横切って増殖することを妨害、最小化、又は防止する助けとなるように構成される。図１０Ｂに示されているように、フランジ要素９１８は、ジャケット９００の第一部分９０２から延び、それから半径方向外向きに少なくとも部分的に突出する。フランジ要素９１８の構成は、組織がジャケット９００の流出端部９０８を横切って増殖する可能性を防止、妨害、又は最小化する助けとなる。したがって、フランジ要素９１８は、組織内部成長に対する境界として作用する。図のように、フランジ要素９１８は、弁尖３１０の流出側とジャケット９００の外面９１６との間のジャケット９００から半径方向外向きに突出又は延びる。したがって、図１０Ａ及び１０Ｂに示されている構成は、縫合カフ２８５及びジャケット９００の外面９１６の１つ以上において組織内部成長及び付着を提供するが、比較的低い流出ジャケット高さ９１０にもかかわらず、組織が流出端部９０８を横切って弁尖３１０上へ半径方向内向きに増殖する可能性をなお最小化するように構成される。
【０１１１】
これらのフランジ又は突出部をジャケット９００に組み込むことができ、流出ジャケット高さ９１０の増加を必要としないで組織内部成長を妨害、最小化、又は防止するように作用することができると理解されるものとする。例えば、第一高さを有する第一ジャケット部分（流出ジャケット部分）を備え、フランジ要素を備えない第一ジャケットを、ジャケットを横切って半径方向内向きへの組織内部成長及び増殖を促進するように構成してよい。比較して、第一高さを有する第二ジャケット部分（流出ジャケット部分）を備え、フランジ要素を備える第二ジャケットを、フランジ要素、したがってジャケットを横切って半径方向内向きへの組織内部成長及び増殖を妨害するように構成してよい。
【０１１２】
したがって、このように、ジャケット９００を、流出ジャケット高さを最小化する（例えば、血液停滞領域の形成を最小化する）が、組織がジャケットを横切って人工弁の弁尖に向かって増殖する可能性をなお最小化する（例えば、組織がジャケットを横切って弁尖上へ増殖することを可能としないで、ジャケットの指定領域における組織内部成長を可能とする助けとなる）ように構成してよい。
【０１１３】
ジャケット９００は、連続フランジ要素を備えてもよく、複数の分離したフランジ要素９１８を備えてもよい。例えば、図１０Ａに示されているように、ジャケット９００は、複数の分離したフランジ要素９１８を備え、これらの各々は、ジャケット９００の先端部９０１（又は交連ポストカバー）によって隣接して配置された分離したフランジ要素９１８から分離している。すなわち、ジャケット９００を、複数の分離したフランジ要素９１８の１つ以上が、先端部９０１間のジャケット９００のこれらの部分に沿って延びるように構成してよい。したがって、各分離したフランジ要素９１８は、概して、弁尖フレーム２００の弁尖窓基部２２５及び弁尖窓側面２２３の１つ以上に沿って又は隣接して延びる（又は対応する経路をたどる）と理解されるものとする。
【０１１４】
あるいは、ジャケット９００のフランジ要素９１８は、ジャケット９００の周囲を連続的に延びていてよい。すなわち、ジャケット９００を、フランジ要素９１８がジャケット９００の先端部９０１によって妨げられないように構成してよい。いくつかの例では、代わりに、フランジ要素９１８が開始点と終点又は成端点を有しない連続した要素を形成するように、フランジ要素９１８は、ジャケット９００の先端部９０１に沿ってなど、ジャケット９００の流出端部に沿って延びていてよい。したがって、このような例では、フランジ要素９１８は、概して、弁尖窓基部２２５、弁尖窓側面２２３、並びに弁尖フレーム２００の交連ポスト２１０及びポスト側面２１３に沿って又は隣接して延びる（又は対応する経路をたどる）と理解されるものとする。
【０１１５】
図１５は、実施形態による、例、人工弁１００と連結したジャケット３００の例証の透視図である。人工弁１００の構成要素（例えば、図１により詳細に示されている）は、複数の弁尖３１０及び弁尖窓フレーム要素に隣接した各側面に配置された複数の交連ポスト２１０を備える弁尖フレーム２００を含む。弁尖フレーム２００は、少なくとも部分的に、複数の弁尖フレーム突出部２６０によって弁尖３１０を機械的に連結し支持するように作用することができる。
【０１１６】
弁尖フレーム２００及び人工弁１００の生体適合性を向上するために、ジャケット３００を弁尖フレーム２００に接合してよい。より詳細には、ジャケット３００は、上記更に詳述されるように（例えば、図３Ａ〜Ｂを参照して）、弁尖フレーム２００の生体適合性を向上するために、弁尖フレーム２００に存在する隙間、空間、界面若しくは他の構造的特徴を覆うように、及び／又は弁尖フレーム２００と弁尖フレーム２００に取り付けられた１つ以上の弁尖３１０との間をつなぎ合わせるように構成される。いくつかの例では、加えて、ジャケット３００は、弁尖フレーム突出部２６０を含む弁尖フレーム２００への弁尖３１０の機械的連結の維持を助ける。加えて、ジャケット３００を、人工弁１００が隙間及び裂け目を最小化する助けとなり、したがって、血液停滞領域及び／又は血栓形成を最小化する助けとなるように、滑らかな移行部を備えるように構成してよい。加えて及び図のようにジャケット３００は、交連ポスト２１０のカバー（流出側）端部まで延びていてよい。このように形成され構成されるジャケット３００は、弁尖３１０の流出側及び弁尖フレーム２００の後方の隙間１５００を塞ぐことによって、血液停滞領域及び／又は血栓形成を最小化する助けとなり得る。
【０１１７】
場合によっては、人工弁１００（ジャケット３００を含む）を患者に直接移植してもよく、他の例では、人工弁１００を図１６に示されているように導管内に配置してもよい。
【０１１８】
図１６は、実施形態による、ジャケット３００及び導管１６００中に配置された図１５に示されている人工弁１００の断面図である。弁尖３１０が導管１６００中、導管１６００の中心１６０２に向かって延びるように、人工弁１００を導管１６００内に配置する。人工弁１００を導管１６００の内面に連結又は接着してよい。人工弁１００が連結又は接着された導管１６００の部分において、導管１６００の他の部分と比較して、導管１６００を高密度化して密度化部分１６０４を含んでよい。
【０１１９】
導管１６００の密度が高くなった部分１６０４は、導管１６００が取り扱い及び使用中にその形状を保持するように高密度化及び／又は硬質化する。高密度化は、加熱及び／又は圧によってなど、選択された位置においてより高密度材料を選択的に製造する方法を表す。特定の実施形態では、導管１６００を、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から形成する。比較的多孔質であり得るｅＰＴＦＥ材料のため、高密度化方法は、多孔性を低減し、領域をより硬質にする。
【０１２０】
場合によっては、導管１６００の外面を、導管１６００にコラム強さを付加することによって導管１６００の縦方向引張強さを向上し得る可撓性フィルム１６０８でラップしてもよい。
【０１２１】
場合によっては、導管１６００は、蛍光透視可視化下術後導管１６００内の人工弁１００の位置の可視化を支援する１つ以上のＸ線不透過性マーカー１６０６を備えてよい。１つ以上のＸ線不透過性マーカー１６０６を、導管１６００の外面上の人工弁１００と隣接して配置することができる。
【０１２２】
図１５に示されているように、交連ポスト２１０の端部と隣接して又はこれまで延びる壁高さを有する人工弁１００は、隙間１５００を導管１６００内の弁尖３１０の流出側及び弁尖フレーム２００の後方に拡張することによって、血液停滞領域及び／又は血栓形成を最小化する助けとなり得る。
【０１２３】
図１７は、実施形態による、別の人工弁と連結したジャケットの例証の透視図である。人工弁１００の構成要素（例えば、図１により詳細に示されている）は、複数の弁尖３１０及び弁尖窓フレーム要素に隣接した各側面に配置された複数の交連ポスト２１０を備える弁尖フレーム２００を含む。弁尖フレーム２００は、少なくとも部分的に、複数の弁尖フレーム突出部２６０によって弁尖３１０を機械的に連結し支持するように作用することができる。
【０１２４】
弁尖フレーム２００及び人工弁１００の生体適合性を向上するために、ジャケット３００を弁尖フレーム２００に接合してよい。より詳細には、ジャケット３００は、上記更に詳述されるように（例えば、図３Ａ〜Ｂを参照して）、弁尖フレーム２００の生体適合性を向上するために、弁尖フレーム２００に存在する隙間、空間、界面若しくは他の構造的特徴を覆うように、及び／又は弁尖フレーム２００と弁尖フレーム２００に取り付けられた１つ以上の弁尖３１０との間をつなぎ合わせるように構成される。いくつかの例では、加えて、ジャケット３００は、弁尖フレーム突出部２６０を含む弁尖フレーム２００への弁尖３１０の機械的連結の維持を助ける。加えて、ジャケット３００を、人工弁１００が隙間及び裂け目を最小化する助けとなり、したがって、血液停滞領域及び／又は血栓形成を最小化する助けとなるように、滑らかな移行部を備えるように構成してよい。
【０１２５】
人工弁１００の構成要素（例えば、図１により詳細に示されている）は、複数の弁尖３１０及び弁尖窓フレーム要素に隣接した各側面に配置された複数の交連ポスト２１０を備える弁尖フレーム２００を含む。弁尖フレーム２００は、少なくとも部分的に、複数の弁尖フレーム突出部２６０によって弁尖３１０を機械的に連結し支持するように作用することができる。
【０１２６】
弁尖フレーム２００及び人工弁１００の生体適合性を向上するために、ジャケット３００を弁尖フレーム２００に接合してよい。より詳細には、ジャケット３００は、上記更に詳述されるように（例えば、図３Ａ〜Ｂを参照して）、弁尖フレーム２００の生体適合性を向上するために、弁尖フレーム２００に存在する隙間、空間、界面若しくは他の構造的特徴を覆うように、及び／又は弁尖フレーム２００と弁尖フレーム２００に取り付けられた１つ以上の弁尖３１０との間をつなぎ合わせるように構成される。加えて、ジャケット３００を、人工弁１００が隙間及び裂け目を最小化する助けとなり、したがって、血液停滞領域及び／又は血栓形成を最小化する助けとなるように、滑らかな移行部を備えるように構成してよい。加えて及び図のようにジャケット３００は、交連ポスト２１０のカバー（流出側）端部まで延びていてもよい。このように形成され構成されるジャケット３００は、弁尖３１０の流出側及び弁尖フレーム２００の後方の隙間１５００を塞ぐことによって、血液停滞領域及び／又は血栓形成を最小化する助けとなり得る。
【０１２７】
場合によっては、ジャケット３００は、弁尖フレーム２００の周囲に連結された流入及び流出部分を備えてよい（例えば、図３Ａ〜Ｂを参照して上記のように）。他の例では、ジャケット３００は、弁尖フレーム２００と直接連結又はオーバーモールドした一体成形物であってよい。加えて、ジャケット３００の部分を、弁尖３１０の部分と連結又はオーバーモールドしてもよい。
【０１２８】
場合によっては、ジャケット３００を硬質ポリマーから形成してよい。場合によっては、ジャケット３００をフルオロポリマー（例えば、ＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体）から形成してよい。これらの例では、ＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体ジャケット３００は、合成弁尖３１０と結合してよい。
【０１２９】
場合によっては、人工弁１００（ジャケット３００を含む）を患者に直接移植してもよく、他の例では、人工弁１００を図１８に示されているように導管内に配置してもよい。
【０１３０】
図１８は、実施形態による、ジャケット及び導管中に配置された図１７に示されている人工弁の断面図である。弁尖３１０が導管１６００中、導管１６００の中心１６０２に向かって延びるように、人工弁１００を導管１６００内に配置する。人工弁１００を導管１６００の内面に連結又は接着してよい。人工弁１００が連結又は接着された導管１６００の部分において、上記詳述されているように、導管１６００は、導管１６００の他の部分と比較して高密度部分１６０４であってよい。加えて、導管１６００は、蛍光透視可視化下術後導管１６００内の人工弁１００の位置の可視化を支援する１つ以上のＸ線不透過性マーカー１６０６を備えてよい。加えて、導管１６００の外面を、導管１６００にコラム強さを付加することによって導管１６００の縦方向引張強さを向上し得る可撓性フィルム１６０８でラップしてもよい。
【０１３１】
図１７に示されているように、交連ポスト２１０の端部と隣接して又はこれまで延びる壁高さを有する人工弁１００は、隙間１５００を導管１６００内の弁尖３１０の流出側及び弁尖フレーム２００の後方に拡張することによって、血液停滞領域及び／又は血栓形成を最小化する助けとなり得る。
【０１３２】
図１９は、実施形態による、別の人工弁と連結したジャケットの例証の透視図である。人工弁１００の構成要素（例えば、図１により詳細に示されている）は、複数の弁尖３１０及び弁尖窓フレーム要素に隣接した各側面に配置された複数の交連ポスト２１０を備える弁尖フレーム２００を含む。弁尖フレーム２００は、少なくとも部分的に、複数の弁尖フレーム突出部２６０によって弁尖３１０を機械的に連結し支持するように作用することができる。
【０１３３】
弁尖フレーム２００及び人工弁１００の生体適合性を向上するために、ジャケット３００を弁尖フレーム２００に接合してよい。より詳細には、ジャケット３００は、上記更に詳述されるように（例えば、図３Ａ〜Ｂを参照して）、弁尖フレーム２００の生体適合性を向上するために、弁尖フレーム２００に存在する隙間、空間、界面若しくは他の構造的特徴を覆うように、及び／又は弁尖フレーム２００と弁尖フレーム２００に取り付けられた１つ以上の弁尖３１０との間をつなぎ合わせるように構成される。場合によっては、弁尖フレーム２００をオーバーモールドする場合、ジャケット３００を弁尖と接合してよい。
【０１３４】
場合によっては、ジャケット３００がシリコーンなどの可撓性成分から形成することは有利であり得る。ジャケット３００は、図２１Ａ〜Ｂを参照して以下に更に詳細に説明されるように、弁尖３１０とフレーム２００との間の隙間に圧縮力で継ぎ目を最小化し封止してよい。場合によっては、ジャケット３００の部分を異なる材料から形成してよい。上で述べたように（例えば、図３Ａ〜Ｂを参照して）、ジャケット３００は、第一部分３０２（流出ジャケット部分）及び第二部分３０４（流入ジャケット部分）を備えてよい。ジャケット３００の流入部分を、例えば、ジャケット３００の流出部分と異なる材料から形成してよい。場合によっては、流出ジャケットを、流入ジャケットより可撓性の材料（例えば、シリコーン）から形成してよい（例えば、シリコーンでオーバーモールドされた熱可塑性高分子又は硬質材料）。
【０１３５】
場合によっては、人工弁１００（ジャケット３００を含む）を患者に直接移植してもよく、他の例では、人工弁１００を図１８に示されているように導管内に配置してもよい。
【０１３６】
図２０は、実施形態による、ジャケット及び導管中に配置された図１９に示されている人工弁の断面図である。弁尖３１０が導管１６００中、導管１６００の中心１６０２に向かって延びるように、人工弁１００を導管１６００内に配置する。人工弁１００を導管１６００の内面に連結又は接着してよい。人工弁１００が連結又は接着された導管１６００の部分において、導管１６００は、導管１６０の他の部分と比較して高密度部分１６０４であってよく、導管１６００の外面を、導管１６００にコラム強さを付加することによって導管１６００の縦方向引張強さを向上し得る可撓性フィルム１６０８でラップしてもよい。
【０１３７】
場合によっては、導管１６００は、蛍光透視可視化下術後導管１６００内の人工弁１００の位置の可視化を支援する１つ以上のＸ線不透過性マーカー１６０６を備えてよい。１つ以上のＸ線不透過性マーカー１６０６を、導管１６００の外面上の人工弁１００と隣接して配置することができる。
【０１３８】
図１９に示されているように、交連ポスト２１０の端部と隣接して又はこれまで延びる壁高さを有する人工弁１００は、隙間１５００を導管１６００内の弁尖３１０の流出側及び弁尖フレーム２００の後方に拡張することによって、血液停滞領域及び／又は血栓形成を最小化する助けとなり得る。
【０１３９】
図２１Ａ〜Ｂは，実施形態による、図１９〜２０に示されているジャケット３００内に配置された弁尖３１０の図である。図２１Ｂに示されているように、ジャケット３００は可撓性及び圧縮可能である。形成されたジャケット３００ａは、フレーム２００と共に配置される場合、長軸線方向に圧縮し、圧縮されたジャケット３００ｂの形状にしてよい。図２１Ａに示されているように、ジャケット３００は、弁尖３１０とフレーム２００との間の隙間に圧縮力で継ぎ目を最小化し封止してよい。
【０１４０】
本明細書に開示されている人工弁１００は、ジャケット３００に加えて縫合カフ２８５を備えてもよく、人工弁１００を、図１６、１８、及び２０に示されている導管内に配置してもよい。加えて、人工弁１００（及び導管内に配置された人工弁１００）を、血管内（例えば、静脈弁の交換又は修復）又は血管内の新しい弁など、心臓の外側に、患者に移植してよい。
【０１４１】
本明細書で述べられているように、弁尖３１０を、重合体又は生体組織から製造することができる。より詳細には、弁尖３１０を、高分子材料又は生体組織のシートから製造することもできる。前以て形づけられたポリマー弁尖を、形に裁断された高分子材料の円筒状物から出発することによって製造することもできる。
【０１４２】
弁尖３１０は、生体適合性ポリマー及び生体組織などの充分に適合し可撓性ないずれかの生体適合性材料を含むことができる。様々な実施形態では、弁尖３１０は、合成又は動物起源の材料を含むことができる。弁尖３１０は、複合材を生成するエラストマー若しくはエラストマー材料又は非エラストマー材料と組み合わせた膜を含むことができる。実施形態によれば、弁尖３１０は、原繊維マトリックス内に複数の空隙を含む延伸フルオロポリマー膜、及びジャケット９００を形成することができるエラストマー材料を含む複合材を含むことができる。本開示の範囲内を保持しながら、複数の種類のフルオロポリマー膜及び複数の種類のエラストマー材料を組み合わせて複合材を形成することができると理解されるべきである。本開示の範囲内を保持しながら、エラストマー材料は、複数のエラストマー、無機フィラーなどの複数の種類の非エラストマー成分、治療薬、Ｘ線不透過性マーカー、及び同種のものを含むことができると理解されるべきである。
【０１４３】
様々な例では、本明細書に記載されている弁尖のいずれか（例えば、弁尖３１０）を、生体適合性、合成材料（例えば、ｅＰＴＦＥ及びｅＰＴＦＥ複合材、又は所望の他の材料）から形成してよい。合成弁尖に使用するのに適し得る他の生体適合性ポリマーとしては、ウレタンの群、シリコーン（有機ポリシロキサン）、シリコン−ウレタン共重合体、スチレン／イソブチレン共重合体、ポリイソブチレン、ポリエチレン−ｃｏ−ポリ酢酸ビニル、ポリエステル共重合体、ナイロン共重合体、フッ化炭化水素重合体及び前述の各々の共重合体又は混合物が挙げられるが、これらに限定されない。
【０１４４】
他の例では、かかる弁尖構築物を、ウシ組織、ブタ組織、又は同種のものなどを含む再利用組織などの天然材料から形成する。
【０１４５】
本明細書で使用されるとき、用語「エラストマー」は、その元の長さの少なくとも１．３倍に延伸及び解放した場合にほぼ元の長さまで迅速に収縮する能力を有する重合体又は重合体の混合物を表す。用語「エラストマー材料」は、必ずしも同程度まで延伸及び／又は回復する必要はないが、エラストマーと同様な延伸性及び回復性を示す重合体又は重合体の混合物を表す。用語「非エラストマー材料」は、エラストマー又はエラストマー材料のいずれにも同様でない延伸性及び回復性を示す、すなわち、エラストマー又はエラストマー材料と見做されない重合体又は重合体の混合物を表す。
【０１４６】
実施形態によれば、複合材としては、例えば、Ｂａｃｉｎｏの米国特許第７，３０６，７２９号に一般に記載されている多孔質ｅＰＴＦＥ膜から製造された延伸フルオロポリマー材料が挙げられる。
【０１４７】
記載されている複合材のいくつかを形成するために使用される延伸フルオロポリマー膜は、ＰＴＦＥホモ重合体を含むことができる。代替の実施形態では、ＰＴＦＥの配合物、延伸可能な改質ＰＴＦＥ及び／又はＰＴＦＥの延伸共重合体を使用することができる。適切なフルオロポリマー材料の非限定的例は、例えば、Ｂｒａｎｃａの米国特許第５，７０８，０４４号、Ｂａｉｌｌｉｅの米国特許第６，５４１，５８９号、Ｓａｂｏｌらの米国特許第７，５３１，６１１号、Ｆｏｒｄの米国特許出願第１１／９０６，８７７号、及びＸｕらの米国特許出願第１２／４１０，０５０号に記載されている。
【０１４８】
本明細書中の実施形態によれば、弁尖は、複数の細孔及び／又は空隙を有する少なくとも１つの多孔質合成ポリマー膜層を有する複合材料並びに少なくとも１つの合成ポリマー膜層の細孔及び／又は空隙を充填するエラストマー及び／又はエラストマー材料及び／又は非エラストマー材料を含む。他の例によれば、弁尖は、複合材料上のエラストマー及び／又はエラストマー材料及び／又は非エラストマー材料の層を更に備える。実施例によれば、複合材料は、約１０質量％〜９０質量％の範囲の多孔質合成ポリマー膜を含む。
【０１４９】
多孔質合成ポリマー膜の例としては、細孔及び／又は空隙を画定する結節及びフィブリル構造を有する延伸フルオロポリマー膜が挙げられる。いくつかの例では、延伸フルオロポリマー膜は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜である。多孔質合成ポリマー膜の別の例としては、微多孔質ポリエチレン膜が挙げられる。
【０１５０】
エラストマー及び／又はエラストマー材料及び／又は非エラストマー材料が延伸フルオロポリマー膜内の実質的に全ての空間又は細孔を塞ぐように、エラストマー及び／又はエラストマー材料及び／又は非エラストマー材料を、延伸フルオロポリマー膜と組み合わせてもよい。
【０１５１】
エラストマー及び／又はエラストマー材料及び／又は非エラストマー材料の例としては、テトラフルオロエチレンとパーフルオロメチルビニルエーテルとの共重合体（ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体）、（パー）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）、ウレタン、シリコーン（有機ポリシロキサン）、シリコン−ウレタン共重合体、スチレン／イソブチレン共重合体、スチレン／イソブチレン共重合体、ポリイソブチレン、ポリエチレン−ｃｏ−ポリ酢酸ビニル、ポリエステル共重合体、ナイロン共重合体、フッ化炭化水素重合体及び前述の各々の共重合体又は混合物が挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体は、６０質量％〜２０質量％のテトラフルオロエチレン及びそれぞれ４０質量％〜８０質量％のパーフルオロメチルビニルエーテルを本質的に含むエラストマーである。いくつかの例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体は、６７質量％〜６１質量％のテトラフルオロエチレン及びそれぞれ３３質量％〜３９質量％のパーフルオロメチルビニルエーテルを本質的に含むエラストマー材料である。いくつかの例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体は、７３質量％〜６８質量％のテトラフルオロエチレン及びそれぞれ２７質量％〜３２質量％のパーフルオロメチルビニルエーテルを本質的に含むエラストマー材料である。ＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体のＴＦＥ成分及びＰＭＶＥ成分を質量％で表す。参考までに、４０質量％、３３〜３９質量％、及び２７〜３２質量％のＰＭＶＥは、それぞれ、２９モル％、２３〜２８モル％、及び１８〜２２モル％に対応する。
【０１５２】
いくつかの例では、ＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体は、エラストマー、エラストマー特性、及び／又は非エラストマー特性を示す。
【０１５３】
いくつかの例では、複合材料は、約７３質量％〜約６８質量％のテトラフルオロエチレン及びそれぞれ約２７質量％〜約３２質量％のパーフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体の層又は被膜を更に含む。
【０１５４】
いくつかの例では、弁尖は、約６０質量％〜約２０質量％のテトラフルオロエチレン及びそれぞれ約４０質量％〜約８０質量％のパーフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体で浸された延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜であり、弁尖は、血液接触面上に約７３質量％〜約６８質量％のテトラフルオロエチレン及びそれぞれ約２７質量％〜約３２質量％のパーフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体の被膜を更に備える。
【０１５５】
上記のように、人工弁は、弁フレーム、１つ以上の弁尖、及びジャケットを備えてよい。いくつかの例では、ジャケットを、弁フレーム及び／又は弁尖の１つ以上の部分の周囲に配置する。いくつかの例では、ジャケットを弁フレームと連結する。上記のように、ジャケットと弁フレームとの連結としては、１つ以上のスナップ嵌め接合面、溶着部、又は取付けのための他の手段が挙げられる。いくつかのこのような例では、ジャケットは、連結される（永久的あるいは半永久的）複数の別々の部分を備える。これらの例では、ジャケットを弁フレーム及び１つ以上弁尖の部分の周囲に配置するが、ジャケット及び弁フレーム、又は少なくともその１つ以上の部分は結合しないままであることは理解されよう。
【０１５６】
いくつかの例では、ジャケットと弁フレームとの連結としては、弁フレーム上にジャケットを成形（例えば、インサート成形又はオーバーモールド）すること（１つ以上の加熱及び／又は加圧成形法によってなど）が挙げられる。かかる例では、ジャケットを成形し、弁フレーム及び弁尖の１つ以上と結合しないままでもよく、あるいは、ジャケットを弁フレーム及び弁尖の１つ以上と結合するように成形してもよい。ジャケットと、弁フレーム及び弁尖の１つ以上との結合は、亀裂、裂け目、ならびにジャケットと、弁フレーム及び弁尖との間に存在する様々な界面の他の構造的特徴を最小化する助けとなる。上記のように、亀裂、裂け目、及び他の構造的特徴は、血栓形成の可能性を最小化する助けとなる。いくつかの例では、ジャケットと弁尖との結合を作ること又は生成することは、ジャケットの下方又は内側のいずれかの空間に血液成分が浸潤する可能性を最小化する助けとなる。いくつかの例では、ジャケットと弁尖との結合を作ること又は生成することは、弁尖と弁尖フレーム２００との付着を維持する助けとなる。いくつかの例では、上記のように、ジャケットと弁尖との結合を作ること又は生成することは、曲げ環境において弁尖にとって有利な張力緩和を提供する助けとなる。
【０１５７】
上記のように、本明細書に記載のジャケットを、これらに限定されないが、シリコーン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とパーフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）の共重合体（ＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体）、ウレタン、ポリイミド、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂、３Ｄ印刷可能金属及び重合体（ステンレス鋼、チタン、その他）ナイロン、又は寸法安定性があり汚染物を浸出しない長期血液接触に適した他の生体適合性材料の少なくとも１つから形成してよい（したがって、成形してよい）。
【０１５８】
いくつかの例では、上記のように、ジャケット材料を、弁尖材料及び弁フレーム材料の１つ以上と結合してよい。いくつかの例では、弁フレーム及び弁尖上にジャケットを成形する前に、１つ以上のフルオロポリマー接着剤／材料（例えば、ＦＥＰ、低溶融ＦＥＰ、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とパーフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）の共重合体（ＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体）、ウレタン、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂を、各弁尖の１つ以上の部分（亀裂及び裂け目を避ける）及び／又は弁フレームの１つ以上の部分と予備結合してもよい。かかる例では、ジャケット材料を、弁尖及び／又は弁フレーム上の予備結合された接着剤／材料と結合する。
【０１５９】
いくつかの例では、ジャケット材料を、成形過程中に縫合カフに組込み、統合縫合カフを提供する。例えば、弁フレーム及び弁尖（例えば、図３Ａ〜３Ｃに示されているような）と組み合わせて縫合カフを提供して弁アセンブリ（例えば、図３Ａ〜３Ｃの分解図の一部に示されているような）を形成してもよく、更に後述されるように、１つ以上の加熱及び／又は加圧方法によりジャケット材料をこれに適用してもよい。
【０１６０】
様々な実施形態によれば、人工弁の製造方法は、弁尖フレーム窓を画定する弁尖フレーム及びその間に交連ポストを備える１つ以上の弁尖保持面、並びに１つ以上の弁尖保持面から延びる互いに離れて離隔された複数の突出部を形成すること（金属管の切断、注入成形、印刷、又は同種の方法によるなど）を含む。各弁尖フレーム突出部は、弁尖と連結するように構成される。弁尖フレーム突出部は、突出部基部及び突出部頭部を備えることができ、突出部基部は、１つ側において弁尖保持面と接触し、反対側において突出部頭部と接触する。弁尖フレームのいくつかの実施形態は、弁尖フレーム窓を画定する１つ以上のフレーム要素を通って延びる１つ以上の溝を更に画定することができる。各溝は、少なくとも単一の厚さの弁尖、例えば、弁尖取付領域を受けるように寸法が決められている。溝は、溝を受ける基部又は溝を受ける側面であり得る。加えて、各交連ポストは、弁尖の２倍の厚さを受けるように寸法が決められたポストを画定する。更なる実施形態では、フレームは、１つ以上の取付溝又は弁尖フレーム突出部が延びる内側端部を画定する他のフレーム開口部を備えることができる。
【０１６１】
同じ又は異なる方法は、延伸ＰＴＦＥ複合材の１つ以上の層を含む材料のシート又は管を得ることと、該シート又は管から弁尖を裁断することとを含むことができ、該弁尖の弁尖取付領域に１つ以上の開口部を形成する。開口部を、弁尖フレーム上の弁尖フレーム突出部と連結するのに適した寸法に裁断することができる。特に、開口部は、弁尖フレーム突出部の突出部基部の横断、断面サイズ及び形状と実質的に同じサイズ及び形状を有することができる。方法は、弁尖に弁尖補強材を連結すること、及び更に、弁尖と弁尖補強材との両方同時に弁尖開口部を切り取ることを更に含む。
【０１６２】
いくつかの例では、人工弁の製造方法は、弁尖フレーム（本明細書中、弁フレームとも呼ぶ）に弁尖を連結して弁アセンブリを形成することを更に含む。いくつかの例では、方法は、縫合カフを弁アセンブリに結びつけて縫合カフを備える弁アセンブリを形成することを更に含む。いくつかの例では、縫合カフを、１つ以上の縫合糸、又は上記他の手段などによって、弁アセンブリと連結してよい。場合によっては、縫合カフを弁尖フレーム上に摩擦により保持してもよく、弁フレームから延びるフランジ周囲に配置（例えば、図９Ａ〜１０Ｂに示されているように）してもよく、次いで、例えば、オーバーモールド過程中に弁アセンブリに固定してよい。
【０１６３】
ここで、図１１Ａ及び１１Ｂを参照して、弁アセンブリ周囲にジャケットを形成する例の成形方法を示し、説明する。いくつかの例では、方法は、図１１Ａのステップ１０００に示されているように、弁フレームアセンブリを準備することを含む。上記のように、いくつかの例では、弁フレームアセンブリを準備することは、弁フレーム、１つ以上の弁尖、及び縫合カフの１つ以上を準備することを含んでよい。図１１Ｂに示されているように、弁フレームアセンブリ１２００は、弁フレーム、複数の弁尖、及び縫合カフを備える。
【０１６４】
いくつかの例では、方法は、図１１Ａのステップ１００２に示されているように、流出ジャケット部分（本明細書中、ジャケットの第一部分とも呼ぶ）を準備することを更に含む。流出ジャケット部分はポリマー材料を含んでよく、弁フレームアセンブリの形状を大まかに適合又は補完するように予備成形してよい。例えば、図１１Ｂに示されているように、流出ジャケット部分１３００は、弁フレームアセンブリ１２００の形状を大まかに補完する。いくつかの例では、更に後述し、当業者が理解しているように、少なくとも部分的に、成形アセンブリの幾何学的形状に基づいて、流出ジャケット部分を予備成形し成形過程中に僅かに形状を変更して所望の最終形状にしてよい。
【０１６５】
いくつかの例では、方法は、図１１Ａのステップ１００４に示されているように、流入ジャケット部分（本明細書中、ジャケットの第二部分とも呼ぶ）を準備することを更に含む。流入ジャケット部分はポリマー材料を含んでよく、弁フレームアセンブリの形状を大まかに適合又は補完するように予備成形してよい。例えば、図１１Ｂに示されているように、流入ジャケット部分１４００は、弁フレームアセンブリ１２００の形状を大まかに補完する。いくつかの例では、更に後述し、当業者が理解しているように、少なくとも部分的に、成形アセンブリの幾何学的形状に基づいて、流出ジャケット部分を予備成形し成形過程中に僅かに形状を変更して所望の最終形状にしてよい。
【０１６６】
いくつかの例では、方法は、図１１Ａのステップ１００６に示されているように、成形アセンブリ内の流出及び流入ジャケット部分に対して弁フレームアセンブリを配置することを更に含む。例えば、流出及び流入ジャケット部分１３００及び１４００に対して弁フレームアセンブリ１２００を配置することは、図１１Ｂに示されているように、流出及び流入ジャケット部分１３００及び１４００の間に弁フレームアセンブリ１２００を配置することを含んでよい。弁フレームアセンブリ１２００並びに流出及び流入ジャケット部分１３００及び１４００を、成形アセンブリ内に独立して配置（例えば、成形アセンブリ内に連続配置）してもよく、弁フレームアセンブリ１２００並びに流入及び流出ジャケット部分１３００をアセンブリ中に配置して、それから、該アセンブリを成形アセンブリ内に配置してもよい。
【０１６７】
成形アセンブリは、ハウジング及び１つ以上の形成要素を備えてよい。例えば、図１１Ｂに示されているように、成形アセンブリは、第一ハウジング要素１１００Ａ、第二ハウジング要素１１００Ｂ、第一形成要素１１００Ｃ、及び第二形成要素１１００Ｄを備える。第一及び第二ハウジング要素１１００Ａ及び１１００Ｂは、概して、成形過程中、熱及び圧の１つ以上に耐えるように構成されており、したがって、概して、弁フレームアセンブリ１２００、流出及び流入ジャケット部分１３００及び１４００、並びに第一及び第二形成要素１１００Ｃ及び１１００Ｄを収容する助けとなるいずれかの適切なサイズ及び形状を備えてよい。第一形成要素１１００Ｃは、弁フレームアセンブリ１２００及び流入ジャケット部分１４００を補完する幾何学的形状を備えるとして示される。例えば、図１１Ｂに示されているように、第一形成要素１１００Ｃは、成形過程中に弁フレームアセンブリ１２００の弁尖を支持するように構成される形体（例えば、面）を備える。第一形成要素１１００Ｃをシリコーンから形成してよい。形成要素のための他の非限定的例としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂、ステンレス鋼、インコネルが挙げられる。したがって、これらの材料は、軟質材料であってもよく、硬質材料であってもよい。より硬質な材料は、ジャケット形状を一定に保持することができるが、第二形成要素１１００Ｄを膨張させて成形／結合圧を得る。第一形成要素１１００Ｃの様々な他の形体は、図１１Ｂを参照する場合、当業者に明らかであるように、弁フレームアセンブリ１２００及び流入ジャケット部分１４００に順応し支援するように構成される。
【０１６８】
加えて、いくつかの例では、第一形成要素１１００Ｃは、形成された人工弁の流入側の所望のサイズ及び形状（例えば、成形過程の完了後の形成された人工弁の流入側のサイズ及び形状）を補完する幾何学的形状も備える。例えば、いくつかの例では、第一形成要素１１００Ｃは、他の形では予備形成流入ジャケット部分１４００に存在もせず、これによって画定もされない人工弁の所望の最終プロファイルと一致する１つ以上の形体、プロファイル、又は幾何学的形状を備えてよい。例えば、第一形成要素１１００Ｃは、予備形成流入ジャケット部分１４００に存在もせず、これによって画定もされない１つ以上の隅肉部を備えてよい（例えば、予備形成流入ジャケット部分１４００は隅肉部を備えない）。したがって、成形過程中、第一形成要素１１００Ｃは、流入ジャケット部分１４００の形状変化を制御又は画定する機能をする（例えば、成形過程中、予備形成流入ジャケット部分１４００は僅かに形状を変更して１つ以上の隅肉部を画定し、その形状及びサイズを第一形成要素１１００Ｃによって制御又は画定する）と理解されるものとする。
【０１６９】
第二形成要素１１００Ｄは、弁フレームアセンブリ１２００及び流出ジャケット部分１３００を、幾何学的形状補完を含むものとして示される。例えば、図１１Ｂに示されているように、第二形成要素１１００Ｄは、成形過程中に弁フレームアセンブリ１２００の弁尖を支持するように構成される形体（例えば、面）を備える。第二形成要素１１００Ｄをシリコーンから形成してよい。第一形成要素１１００Ｃと同様に、第二形成要素１１００Ｄは適合又は硬質であり得、第一形成要素１１００Ｃに関して上記同じ材料を含んでよい。例えば、シリコーンは、加熱中に膨張し、それにより、製造方法中に成形圧／結合圧を呈する。第二形成要素１１００Ｄの様々な他の形体は、図１１Ｂを参照する場合、当業者に明らかであるように、弁フレームアセンブリ１２００及び流出ジャケット部分１３００に順応し支援するように構成される。
【０１７０】
加えて、いくつかの例では、第二形成要素１１００Ｄは、形成された人工弁の流出側の所望のサイズ及び形状（例えば、成形過程の完了後の形成された人工弁の流出側のサイズ及び形状）を補完する幾何学的形状も備える。例えば、いくつかの例では、第二形成要素１１００Ｄは、他の形では予備形成流出ジャケット部分１３００に存在もせず、これによって画定もされない人工弁の所望の最終プロファイルと一致する１つ以上の形体、プロファイル、又は幾何学的形状を備えてよい。例えば、第二形成要素１１００Ｄは、予備形成流出ジャケット部分１３００に存在もせず、これによって画定もされない１つ以上の隅肉部を備えてよい（例えば、予備形成流出ジャケット部分１３００は隅肉部を備えない）。したがって、成形過程中、第二形成要素１１００Ｄは、流出ジャケット部分１３００の形状変化を制御又は画定する機能をする（例えば、成形過程中、予備形成流出ジャケット部分１３００は僅かに形状を変更して１つ以上の隅肉部を画定し、その形状及びサイズを第二形成要素１１００Ｄによって制御又は画定する）と理解されるものとする。
【０１７１】
いくつかの例では、方法は、図１１Ａのステップ１１０８に示されているように、熱及び圧の１つ以上を成形アセンブリに印加することを更に含む。
【０１７２】
上記人工弁の製造方法は、弁フレームアセンブリ１２００と組み合わせて予備形成流出及び流入ジャケット部分１３００及び１４００を準備することを含むが、弁フレームアセンブリ（例えば、弁フレームアセンブリ１２００）を予備形成流出及び／又は流入ジャケット部分を備えない成形アセンブリ内に準備してもよく、ジャケット材料を熱及び圧の１つ以上の下成形アセンブリに射出して人工弁を形成（例えば、射出成形法）してもよいと理解されるものとする。
【０１７３】
本願の本発明の概念を一般的に及び特定の実施形態に関しての両方で上記に説明した。本開示の範囲から逸脱することなく実施形態において様々な修正及び変化形を行うことができることは、当業者に明白であろう。したがって、実施形態は、それらが附属のクレーム及びその均等物の範囲内である条件で、本発明の概念の修正及び変化形を包含することを意図している。
【図１】
2021500977.tif 000003
【図２】
2021500977.tif 000004
【図３Ａ】
2021500977.tif 000005
【図３Ｂ】
2021500977.tif 000006
【図３Ｃ】
2021500977.tif 000007
【図４Ａ】
2021500977.tif 000008
【図４Ｂ】
2021500977.tif 000009
【図４Ｃ】
2021500977.tif 000010
【図５Ａ】
2021500977.tif 000011
【図５Ｂ】
2021500977.tif 000012
【図６】
2021500977.tif 000013
【図７Ａ】
2021500977.tif 000014
【図７Ｂ】
2021500977.tif 000015
【図８Ａ】
2021500977.tif 000016
【図８Ｂ】
2021500977.tif 000017
【図９Ａ】
2021500977.tif 000018
【図９Ｂ】
2021500977.tif 000019
【図１０Ａ】
2021500977.tif 000020
【図１０Ｂ】
2021500977.tif 000021
【図１１Ａ】
2021500977.tif 000022
【図１１Ｂ】
2021500977.tif 000023
【図１２】
2021500977.tif 000024
【図１３】
2021500977.tif 000025
【図１４】
2021500977.tif 000026
【図１５】
2021500977.tif 000027
【図１６】
2021500977.tif 000028
【図１７】
2021500977.tif 000029
【図１８】
2021500977.tif 000030
【図１９】
2021500977.tif 000031
【図２０】
2021500977.tif 000032
【図２１Ａ】
2021500977.tif 000033
【図２１Ｂ】
2021500977.tif 000034
【国際調査報告】
2021500977.tif 000035
2021500977.tif 000036
2021500977.tif 000037