(57)【要約】  弁インプラントは、ワイヤフレームと、ワイヤフレームに付けられた弁尖ブレードパネルと、ワイヤフレームから延びる一つ又は複数のテザー支柱とを有するプロテーゼを含むことができる。弁インプラントは、長手方向のステント軸に沿って第１端部分と第２端部分とを有するステントと、第１端部分から長手方向に延びる可撓性の伸張ステント支柱とを含むことができる。弁尖プロテーゼの一つ又は複数のテザー支柱は、一つ又は複数のテザー支柱に平行でかつステントの長手方向軸線に対して横方向に延びる回転軸を中心にして一つ又は複数のテザー支柱が回転できるように、可撓性伸張ステント支柱に回転できるように結合されてもよい。送達システムおよび弁インプラントのための方法、ならびに送達システムを調製する方法。【選択図】  図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁インプラントであって、
ワイヤーフレーム、ワイヤーフレームに付けられた弁尖ブレードパネル、ワイヤーフレームから延びる一つ又は複数のテザー支柱を有する弁尖プロテーゼと、
長手方向のステント軸に沿った第１端部分および第２端部分と、第１端部分から長手方向に延びる可撓性の伸張ステント支柱とを有するステントと、
を備え、
前記弁尖プロテーゼの一つ又は複数のテザー支柱は、前記一つ又は複数のテザー支柱に平行で且つステントの長手方向軸に対して横方向に延びる回転軸を中心に回転できるように、前記可撓性伸張ステント支柱に回転できるように結合される、弁インプラント。
【請求項２】
前記弁尖プロテーゼの前記一つ又は複数のテザー支柱を前記可撓性伸張ステント支柱の接続部分に接続する、長手方向の円筒軸を有する円筒状結合部材を更に備え、前記一つ又は複数のテザー支柱は、前記円筒状結合部材の前記長手方向の円筒軸に平行になるように前記円筒状結合部材に挿入され、前記可撓性伸張ステント支柱の接続部分は、前記円筒状結合部材の長手方向円筒軸が前記回転軸を画定するように、前記円筒状結合部材と回転係合する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記円筒状結合部材は、その外側円筒面の周囲に連続した無端状の周方向溝を有し、前記可撓性伸張ステント支柱の接続部分はループを備え、前記ループは、前記円筒状結合部材が前記円筒状結合部材の前記長手方向円筒軸の周りで前記ループに対して回転できるように、前記円筒状結合部材の前記連続した無端状の周方向溝に係合される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記ループはフックによって形成され、前記フックは、波形の輪郭を有するシャンク部分と、それに続く湾曲部分と、それに続くフィンガ部分であって、前記シャンク部分と前記フィンガ部分との間に波形の捕捉スロットを形成するように前記シャンク部分に沿って延びるフィンガ部分と、を備える、請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記シャンク部分は、前記フィンガ部分に向かって延びる少なくとも１つの出張り部を有し、前記フィンガ部分は、前記シャンク部分に向かって延びる少なくとも１つの出張り部を有し、前記シャンク部分の少なくとも１つの出張り部は、前記フィンガ部分の少なくとも１つの出張り部の上に突き出し、前記シャンク部分の少なくとも１つの出張り部と前記フィンガ部分の少なくとも１つの出張り部との周囲に蛇行する波状の捕捉スロットを形成する、請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記筒状の結合部材は、円形の横断面、楕円形の横断面、長円形の横断面を有する、請求項２〜５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項７】
前記弁尖ブレードパネルは、２以上の層の層状装置を備え、第１層は、第２層の周囲境界よりも広い周囲境界を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項８】
前記弁尖プロテーゼは、前記弁尖プロテーゼの弁尖-先端-部分におけるガイド孔装置を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項９】
前記ガイド孔装置は、前記弁尖プロテーゼの前記弁尖ブレードパネルを貫通するガイド孔、または前記ワイヤフレームに結合されるビーズであって、前記ビーズを貫通するガイド孔を有する、ビーズを備える、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の弁インプラント用送達システムであって、
外シース、前記外シースに対して摺動可能に前記外シースに挿入された内側カテーテル、ノーズコーン組立体、ガイドワイヤ挿入ツールを備える送達デバイスと、
請求項１〜９のいずれか一項に記載の弁インプラントと、
を備え、
前記内側カテーテルは、前記内側カテーテルの全長にわたって延びるガイドワイヤ官内腔を有し、前記内側カテーテルの端部分のステントキャリア装置を備え、前記ノーズコーン組立体は、前記内側カテーテルの端部から長手方向に延びるノーズコーン-ロッド、前記ノーズコーン-ロッドの端部に配置されたノーズコーンを有し、前記ノーズコーンは、弁尖-プロテーゼ-整列-要素を備え、前記ガイドワイヤ挿入ツールは、前記ガイドワイヤ内腔の連続部として機能するように前記内側カテーテルの前記ガイドワイヤ内腔の端部から長手方向に且つ同軸的に延び、
前記弁インプラントの前記ステントを圧縮してステントキャリア装置の周囲に巻き付け、前記可撓性の伸張ステント支柱を曲げて前記弁尖プロテーゼの一つ又は複数のテザー支柱を前記ステントに対して長手方向に整列させ、前記弁インプラントの前記弁尖プロテーゼを細長い形状に圧縮して前記ノーズコーンの前記弁尖-プロテーゼ-整列要素と係合させる、システム。
【請求項１１】
前記弁インプラントの前記ステントは、動作-拘束-係合要素を備え、前記内側カテーテルの前記ステントキャリア装置は、対応する動作-拘束-係合要素を備え、前記ステントが圧縮され、前記ステントと前記ステントキャリア装置との間の相対的な動作を制限するように前記ステントキャリア装置の周囲に巻き付けられるとき、前記ステントの前記動作-拘束-係合要素は、前記ステントキャリア装置の対応する動作-拘束-係合要素と係合する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ステントの動作-拘束-係合要素は、フックまたはノッチを含み、前記ステントキャリア装置の対応する動作-拘束-係合要素は、対応する形状の突起を備え、前記ステントの動作-拘束-係合要素は、成形された延長部を含み、前記ステントキャリア装置の対応する動作-拘束-係合要素は、対応する形状の凹部を備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記送達デバイスに結合された制御ハンドルを更に備え、前記制御ハンドルは、
前記外側シースに対して軸方向に移動するように前記内側カテーテルを制御および作動させるように構成された第１制御機構と、
前記内側カテーテルに対して軸方向に移動するように前記外側シースを制御および作動させるように構成された第２制御機構と、
を備える、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記弁インプラントは、請求項８または９に記載の弁インプラントであって、前記ガイドワイヤ挿入ツールは、前記弁尖プロテーゼの前記ガイド孔装置を通して挿入される、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の弁インプラントを送達するための請求項１０〜１４のいずれか一項に記載の送達システムを調製する方法であって、
前方装填方式で、前記ガイドワイヤ挿入ツールおよび前記内側カテーテルの前記ガイドワイヤ内腔を通してガイドワイヤを挿入するステップと、
前記ガイドワイヤが前記内側カテーテルの前記ガイドワイヤ内腔を通して挿入されたままになるように、前記ガイドワイヤ挿入ツールを前記送達システムから取り外すステップと、
を有する、方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
[0001]本願は、２０１８年８月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／７２１，４２８号の利益を主張し、その全内容は、全ての目的のために参照により本書に組み込まれる。
【０００２】
【技術分野】
【０００３】
[0002]様々な実施形態は、一般に、弁インプラント、弁インプラントのための送達システム、送達システムを調製する方法、および弁インプラントを移植する方法に関する。
【０００４】
【背景】
【０００５】
[0003]歴史的に、三尖弁逆流（ＴＲ）のような弁閉鎖不全は開心法を用いて修復されてきた。一般的な麻酔下で実施されるこれらの高リスク処置は、典型的には、手術中に患者の心臓を停止させる際に、心臓-肺バイパス機による循環補助を提供することを含む。リスクは大きく、回復には痛みと困難が伴う。
【０００６】
[0004]ＴＲのための好ましい弁修復処置は、これらの処置が、開心術のリスクを劇的に減少させるので、有意に侵襲性の低い経皮経管弁置換処置を使用して、ますます実施される。原則として、置換弁は、弁尖を含め、置換される疾患弁と同様に機能するように構成される。したがって、機械的置換弁を使用する場合、この処置は、患者固有の適合のために置換弁の大きさを決定することを含む。
【０００７】
[0005]三尖弁のような機械的置換弁の送達は、弁を圧縮された構成の送達デバイス、例えば、オンワイヤまたはオーバーワイヤカテーテルに装填し、それを患部に経皮的に通過させ、それを位置決めして固定し、次いで、送達デバイスを取り外して展開を完了することを必要とする。次に、交換バルブを縫合して所定の位置に固定する。
【０００８】
[0006]従って、心臓弁置換のための、より簡単で容易な解決策が必要とされている。
【０００９】
【概要】
【００１０】
[0007]様々な実施形態によれば、弁インプラントが提供される。弁インプラントは、ワイヤフレームと、ワイヤフレームに付けられた弁尖ブレードパネルと、ワイヤフレームから伸張する一つ又は複数のテザー支柱とを有する弁尖プロテーゼを含むことができる。弁インプラントは、長手方向のステント軸に沿って第１端部分と第２端部分とを有するステントと、第１端部から長手方向に延びる可撓性の伸張ステント支柱とを含むことができる。弁尖プロテーゼの一つ又は複数のテザー支柱は、一つ又は複数のテザー支柱に平行でかつステントの長手方向軸に対して横方向に延びる回転軸を中心にして一つ又は複数のテザー支柱が回転できるように、可撓性伸張ステント支柱に回転可能に結合されてもよい。
【００１１】
[0008]様々な実施形態によれば、本書に記載される弁尖インプラントのための送達システムが提供される。送達システムは、送達デバイスを含むことができる。送達デバイスは、外側シースを含むことができる。送達デバイスは、さらに、外側シースに対して摺動可能であるように外側シースに挿入された内側カテーテルを含むことができ、内側カテーテルは、内側カテーテルの全長にわたって延びるガイドワイヤ内腔を有し、内側カテーテルの端部にステントキャリア装置を含む。送達デバイスは、さらに、内側カテーテルの端部から長手方向に延びるノーズコーン-ロッドと、ノーズコーン-ロッドの端部に配置されたノーズコーンとを有するノーズコーン組立体を含むことができ、ノーズコーンは、弁尖-プロテーゼ-整列-要素を含む。送達デバイスは、ガイドワイヤ内腔の延長部として機能するように、内側カテーテルのガイドワイヤ内腔の端部から長手方向に同軸に延びるガイドワイヤ挿入ツールを含むことができる。様々な実施形態によれば、送達システムは、本書に記載されるような弁インプラントを含むことができる。たとえば、弁インプラントは、ワイヤフレームと、ワイヤフレームに付けられた弁尖ブレードパネルと、ワイヤフレームから延びる一つ又は複数のテザー支柱とを有する弁尖プロテーゼを含むことができる。弁インプラントは、長手方向のステント軸に沿って第１端部分と第２端部分とを有するステントと、第１端部分から長手方向に延びる可撓性の伸張ステント支柱とを含むことができる。弁尖プロテーゼの一つ又は複数のテザー支柱は、一つ又は複数のテザー支柱に平行でかつステントの長手方向軸に対して横方向に延びる回転軸を中心にして一つ又は複数のテザー支柱が回転できるように、可撓性伸張ステント支柱に回転可能に結合されてもよい。様々な実施形態によれば、送達システムでは、弁インプラントのステントを圧縮して、ステントキャリア装置の周囲に巻き付けることができ、可撓性の伸張ステント支柱を曲げて、弁尖プロテーゼの一つ又は複数のテザー支柱をステントに対して長手方向に整列させることができ、弁インプラントの弁尖プロテーゼを細長い形状に圧縮して、ノーズコーンの弁尖-プロテーゼ-整列-要素と係合させることができる。
【００１２】
[0009]様々な実施形態によれば、本書に記載の弁インプラントを送達するために、本書に記載の送達システムを調製する方法が提供される。この方法は、前方装填方式で、ガイドワイヤ挿入ツールを通して、および内側カテーテルのガイドワイヤ内腔を通して、ガイドワイヤを挿入することを含むことができる。この方法は、ガイドワイヤが内側カテーテルのガイドワイヤ内腔を通して挿入されたままになるように、ガイドワイヤ挿入ツールを送達システムから取り外すことを含むことができる。
【００１３】
[00010]様々な実施形態によれば、本書に記載の送達システムを使用する三尖弁逆流のための弁修復処置において、本書に記載の弁インプラントを移植する方法が提供される。この方法は、ガイドワイヤの最終セグメントが下大静脈から右心房を通って右心室に曲がるように、ガイドワイヤの第１端部を、下大静脈アクセスを介して心臓の右心房を通って心臓の右心室に誘導するステップを含むことができる。この方法は、ガイドワイヤの第２端部を、前方ローディング方式で、ガイドワイヤ挿入ツールを通して、および内側カテーテルのガイドワイヤ内腔を通して、送達システムに挿入するステップを含むことができる。この方法は、ガイドワイヤが弁尖構造のガイド孔装置を通して、および内側カテーテルのガイドワイヤ内腔を通して挿入されたままであるように、ガイドワイヤ挿入ツールを送達システムから取り外すステップを含むことができる。この方法は、ノーズコーンが下大静脈と右心房との間の移行領域に位置するまで、ガイドワイヤに沿って送達システムを前進させるステップを含むことができる。この方法は、ノーズコーンが直線状の経路で外側シースの対応する端部から離れるように進むにつれて、弁尖プロテーゼがノーズコーンの弁尖-プロテーゼ-整列-要素から外れ、元の形状に拡張し、心臓の生来の三尖弁弁尖に沿って位置するように右心室に曲がるガイドワイヤの最終セグメントに沿って進み続けるように、外側シースに対して内側カテーテルを前進させるステップを含むことができる。この方法は、ステントを露出させるために外側シースが引っ込むと、ステントが下大静脈に定着するような態様でステントキャリア装置から拡張して外れるように、内側カテーテルに対して外側シースを後退させるステップを含むことができる。この方法は、ガイドワイヤおよび送達システムを引き出すことを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
図面において、同様の参照符号は、一般に、異なる図を通して同じ部品を指す。図面は必ずしも縮尺通りではなく、その代わりに、本発明の原理を説明することに重点が置かれる。以下の説明では、以下の図面を参照して様々な実施形態を説明する。
【図１】図１は、様々な実施形態による送達のために装填されたプロテーゼフレーム（または弁尖プロテーゼのワイヤフレーム）およびステントを有する送達システムの上方斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、様々な実施形態による、図１のステントのワイヤ延長部（又は可撓性の伸張ステント支柱）に組み込まれた結合ジンバル（または円筒状結合部材）の詳細な斜視図であり、図１の円形破線２−２から取られている。
【図２Ｂ】図２Ｂは、様々な実施形態による、図１の送達システムのステントキャリア構成のスロットに嵌合された結合ジンバル（または円筒状結合部材）の概略断面図である。
【図３】図３は、様々な実施形態による、図１の送達システムのステントキャリア構成、送達システムノーズコーン、及びガイドワイヤ挿入ツールにそれぞれ装着されたステント及びプロテーゼフレームの詳細を示す上方斜視図である。
【図４】図４は、様々な実施形態による、図３の破線４−４に沿ったノーズコーンおよび弁尖プロテーゼ装着構造の、より詳細な図である。
【図５】図５は、様々な実施形態による弁尖プロテーゼのワイヤフレームに結合されたステントの実施形態の斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、様々な実施形態による、図５の弁尖プロテーゼのステントから延びるワイヤフック（または伸張ステント支柱）の平面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、様々な実施形態による図６Ａのジンバルとフックのアセンブリである。
【図６Ｃ】図６Ｃは、様々な実施形態によるフックとジンバルとの間の嵌合の詳細を示すために、ジンバルの一部を切り取った図６Ｂの右側面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、様々な実施形態に従って、異なる大きさの縁部を有する可能な２枚弁尖プロテーゼを示す平面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、様々な実施形態に従って、異なる大きさの縁部を有する可能な２枚弁尖プロテーゼを示す平面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、様々な実施形態による近似縁部を有する２プライ弁尖プロテーゼを示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、様々な実施形態による近似縁部を有する２プライ弁尖プロテーゼを示す。
【図９】図９は、様々な実施形態による図１の送達システムと共に使用するのに適した制御デバイスの斜視図である。
【図１０】図１０は、下大静脈、上大静脈、右心房および右心室、肺動脈弁および肺動脈を示すヒトの心臓の高度に概略的な部分図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、様々な実施形態による、ステントおよび弁尖プロテーゼをヒトの心臓に送達するための第１ステップを示す概略図であり、この図は、三尖弁尖縁部から下大静脈縁部までの距離ならびにＩＶＣ直径を測定するためのプロセスを示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、種々の実施形態による弁尖プロテーゼおよびステントの大きさを測定する方法を示す概略図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、様々な実施形態に従って、適切な大きさおよび形状のステントおよび弁尖プロテーゼを選択するステップと、弁尖プロテーゼのテザーワイヤをアンカーステントに組み込まれた結合ジンバルに結合するステップとを示す概略図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、様々な実施形態に従ってステントおよび弁尖プロテーゼが送達システムにどのように装填されるかを示す概略図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、様々な実施形態によるガイドワイヤを介したＲＶへの送達システムの前進を示す概略図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、様々な実施形態による弁尖プロテーゼのＦＲＶ内への展開を示す概略図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、様々な実施形態によるアンカーステントの展開を示す同様の図である。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、種々の実施形態によるステントおよび弁尖プロテーゼの配置後の送達システムの除去を示す同じ図である。
【図１４】図１４は、様々な実施形態によるジンバルとループのアセンブリである。
【図１５】図１５は、様々な実施形態によるジンバルとループのアセンブリである。
【００１５】
【詳細な説明】
【００１６】
[00035]器具に関して後述する実施形態は、それぞれの方法に対して同様に有効であり、その逆も同様である。さらに、以下に説明する実施形態を組み合わせることができ、例えば、１つの実施形態の一部を別の実施形態の一部と組み合わせることができることが理解されよう。
【００１７】
[00036]以下の説明で使用される場合、用語「上に」、「上方」、「最上部」、「底部」、「下方」、「側」、「後」、「左」、「右」、「前」、「横」、「側」、「上」、「下」などは、便宜上、および相対的な位置または方向の理解を助けるために使用され、任意のデバイス、構造、または任意のデバイスまたは構造の任意の部分の配向を制限することを意図しないことを理解されたい。さらに、単数形の用語「一つの」、「一つの」、および「その」は、文脈が明確にそうでないことを示さない限り、複数の参照を含む。同様に、「または」という語は、文脈が明確にそうでないことを示さない限り、「および」を含むことを意図している。
【００１８】
[00037]様々な実施形態は、一般に、弁インプラント（または弁置換アセンブリまたは置換弁）関する。様々な実施形態によれば、弁インプラント（または弁置換アセンブリまたは置換弁）を使用して、心臓内部の疾患弁を置換することができる。種々の実施形態によれば、弁インプラント（または弁置換アセンブリまたは置換弁）は、三尖弁逆流（ＴＲ）のための弁置換手順のために使用できる。また、様々な実施形態は、一般に、弁インプラント（または弁置換アセンブリまたは置換弁）のための送達システムに関する。様々な実施形態によれば、送達システムは、弁インプラント（または弁置換アセンブリまたは置換弁）を、罹患した弁を置換するために心臓に経皮的に送達するように構成することができる。さらに、様々な実施形態は、送達システムを調製する方法、および弁インプラント（または弁置換アセンブリまたは置換弁）を移植する方法に関する。様々な実施形態は、最も一般的には、インターベンション心臓学における手法およびデバイスに関し、より具体的には、大動脈弁逆流症に対処するための弁尖プロテーゼおよびステントに関し、さらに具体的には、ステントに動作可能に結合された三尖弁尖プロテーゼに関する。
【００１９】
[00038] 置換弁（または弁インプラントまたは弁置換アセンブリ）を適所に固定するために縫合する必要性を排除するために、様々な実施形態は、置換弁尖プロテーゼを、生来の循環組織において弁尖プロテーゼの上流に置かれた拡張可能なアンカーステントに係留することを含む。様々な実施形態によれば、弁インプラント（または弁置換アセンブリまたは置換弁）は、１年に約４０，０００，０００回の各心周期における流動条件下で、最適な操作上の動作（開閉）、すなわち、弁を通る一方向の血流を維持するために、生来の弁尖の動作を密接に複製する動作を有することができる。
【００２０】
[00039]様々な実施形態によれば、経皮経管処置で展開される弁インプラント（または弁置換アセンブリまたは置換弁）が提供され、この弁インプラントにおいて、置換弁尖プロテーゼは、ステントテザーによって、その機能的動作に悪影響を受けることなく、アンカーステントに係留される。様々な実施形態によれば、このようなインプラントまたはアセンブリを展開するように適合された送達システムが更に提供される。
【００２１】
[00040]従って、本書では、拡張可能なアンカーステントに人工心臓弁弁尖を操作的に係留するためのデバイスおよび方法に関する様々な実施形態を記載する。本書に記載される様々な実施形態は、弁尖プロテーゼおよびステントアセンブリを展開するための装置および方法をさらに記載する。
【００２２】
[00041]様々な実施形態では、交換用心臓弁弁尖プロテーゼは、可撓性の生体適合性パネルまたは２層パネルがその上に縫い付けられるか、または他の方法で固定される、成形ワイヤフレームを含むことができる。様々な実施形態によれば、フレームと一体化された単一のワイヤは、テザーワイヤ（または「脚」またはテザー支柱）として延びることができ、このテザーワイヤは、拡張可能なアンカーステント上に配置されたジンバルまたは他の旋回支持構造に旋回可能に結合される。従って、種々の弁尖プロテーゼは、固着されたアンカーステントに対して回転するように特に構成可能である。
【００２３】
[00042]使用されるステントの様々な実施形態は、インターベンション（介入性）心臓病学に対して独立して有用な多数の構成をとることができるが、構造は、上述の旋回結合機構を可能にする特徴を含むことができる。様々な実施形態によれば、ステントおよび弁尖プロテーゼ構造は、患者の心臓への経皮的送達のためにカテーテルへの前方装填のために、それぞれ小径に圧縮可能である。弁尖プロテーゼおよびステントは、機械的に圧縮構成に維持され、次いで、意図された標的部位に適切に位置決めされた後、拡張される。様々な実施形態によれば、送達システムは、最適な置換弁機能を確保するために固定に対する調整が必要な場合には、ステントの回転または他の種類の再び位置決めするための完全な回収および／または部分的な回収を可能にすることもできる。理解されるように、ステントおよびプロテーゼワイヤ（または弁尖プロテーゼのワイヤフレーム）は、好ましくは、ニチノールまたは他の形状記憶合金などの形状記憶材料から製作される。
【００２４】
[00043]種々の実施形態において、送達システムは、ステントおよび弁尖プロテーゼを三尖弁に送達するための手段を提供するオーバーザワイヤ（"ＯＴＷ"）システムである。送達システムは、２つの展開ノブを有するハンドル、（ステントおよび弁尖プロテーゼを拘束する）外側シース、（ステントキャリッジおよびプロテーゼホルダーである）内側カテーテル、および（限定された遠位動作を可能にする別個のコンポーネントに装着された）ガイドワイヤスロットを有するノーズコーンを含むことができる。様々な実施形態において、ハンドルは、弁尖プロテーゼおよびシステムのステントコンポーネントのための個別の制御部を含むことができる。様々な実施形態によれば、ハンドルは、ハンドル制御部によって作動される偏向可能な遠位シース先端を含む、医療デバイス環境に共通の様々な構成とすることができる。図面に示された実施形態は、この特定の構成を図示していないが、装置および手順に組み込むことができる。
【００２５】
[00044]以下の実施例は、様々な実施形態に関する。
【００２６】
[00045]実施例１は、弁尖プロテーゼと、ステントと、を含む弁インプラントであるが、弁尖プロテーゼは、ワイヤフレーム、ワイヤフレームに付けられた弁尖ブレードパネル、ワイヤフレームから延びる一つ又は複数のテザー支柱を有しと、ステントは、長手方向のステント軸に沿った第１端部部分および第２端部部分、第１端部部分から長手方向に延びる可撓性の伸張ステント支柱を有し、弁尖プロテーゼの一つ又は複数のテザー支柱が、一つ又は複数のテザー支柱に平行で且つ長手方向のステント軸に対して横方向に延びる回転軸を中心として回転できるように、可撓性の拡張ステント支柱に回転可能に結合される。
【００２７】
[00046]実施例２において、実施例１の対象は、随意に、長手方向の円筒軸を有し、弁尖プロテーゼの一つ又は複数のテザー支柱を可撓性伸張ステント支柱の接続部分に接続する円筒状結合部材を含むことができ、この場合、一つ又は複数のテザー支柱は、円筒状結合部材の長手方向の円筒軸と平行になるように円筒状結合部材に挿入され、可撓性伸張ステント支柱の接続部分は、円筒状結合部材の長手方向の円筒軸が回転軸を画定するように円筒状結合部材と回転係合する。
【００２８】
[00047]実施例３において、実施例２の対象は、随意的に、円筒状結合部材が、その外側円筒面の周りに連続した無端の周方向溝を有すること、可撓性伸張ステント支柱の接続部分が、円筒状結合部材の連続した無端の周方向溝と係合して、円筒状結合部材が円筒状結合部材の長手方向円筒軸の周りでループに対して回転可能であるようなループを含むことを任意に含むことができる。
【００２９】
[00048]実施例４において、実施例３の対象は、ループがフックによって形成されること、フックが、波状の輪郭を有するシャンク部分を含み、その後に湾曲部分が続き、その後に、シャンク部分とフィンガ部分との間に波状の捕捉スロットを形成するように、シャンク部分に沿って延びるフィンガ部分が続くことを任意に含むことができる。
【００３０】
[00049]実施例５において、実施例４の対象は、シャンク部分が、フィンガ部分に向かって延びる少なくとも１つのローブを有し、フィンガ部分が、シャンク部分に向かって延びる少なくとも１つのローブを有し、シャンク部分の少なくとも１つのローブが、少なくとも１つのシャンク部分のローブとフィンガ部分の少なくとも１つのローブとの周囲に波状の捕捉用の蛇行スロットを形成するように、張り出すようにフィンガ部分の少なくとも１つのローブの上に突出することを任意に含むことができる。
【００３１】
[00050]実施例６において、実施例２〜５のいずれかの対象は、円筒状の結合部材が円形の横断面、楕円形の横断面、又は長円形の横断面を含むことを任意に含むことができる。
【００３２】
[00051]実施例７において、実施例１〜６のいずれかの対象は、弁尖ブレードパネルが、２層以上の層の層状装置を含むことができ、第１層が、第２層の周囲境界よりも広い周囲境界を有することを任意に含むことができる。
【００３３】
[00052]実施例８において、実施例１〜７のいずれかの対象は、弁尖プロテーゼが弁尖プロテーゼの弁尖-先端-部分にガイド孔装置を含むことができることを任意に含むことができる。
【００３４】
[00053]実施例９において、実施例８の対象は、ガイド孔装置が、弁尖プロテーゼの弁尖ブレードパネルを貫通するガイド孔、またはワイヤフレームに結合され、ビーズを貫通するガイド孔を有するビーズを含むことができることを任意に含むことができる。
【００３５】
[00054]実施例１０は、実施例１〜９のいずれかに記載の弁インプラント用送達システムにおいて、外側シース、外側シースに対して摺動可能に外側シースに挿入された内側カテーテルを含む送達デバイスと、実施例１〜９のいずれかに記載された弁インプラントとを含み、内側カテーテルは、内側カテーテルの全長にわたって延びるガイドワイヤ内腔を有し、内側カテーテルの端部にステントキャリア装置を含み、ノーズコーン組立体は、内側カテーテルの端部から長手方向に延びるノーズコーン-ロッドと、ノーズコーン-ロッドの端部に配置されたノーズコーンとを有し、ノーズコーンは、リーフレット-プロテーゼ-整列-要素と、ガイドワイヤ内腔の延長部として機能するように、内側カテーテルのガイドワイヤ内腔の端部から長手方向および同軸に延びるガイドワイヤ挿入ツールとを含み、弁インプラントのステントを圧縮してステントキャリア装置の周囲に巻き付け、可撓性の伸張ステント支柱を曲げて弁尖プロテーゼの一つ又は複数のテザー支柱をステントに対して長手方向に整列させ、弁インプラントの弁尖プロテーゼを細長い形状に圧縮してノーズコーンの弁尖-プロテーゼ-整列要素と係合させる。
【００３６】
[00055]実施例１１において、実施例１０の対象は、弁インプラントのステントが動作-拘束-係合要素を含むことができ、内側カテーテルのステントキャリア装置が対応する動作-拘束-係合要素を含むことができ、ステントの動作-拘束-係合要素は、ステントとステントキャリア装置との間の相対的な動作を制限するようにステントが圧縮されてステントキャリア装置の周囲に巻き付けられたときに、ステントの動作-拘束-係合要素がステントキャリア装置の対応する動作-拘束-係合要素と係合することを任意に含むことができる。
【００３７】
[00056]実施例１２において、実施例１１の対象は、ステントの動作-拘束-係合要素がフックまたはノッチを含むことができ、ステントキャリア装置の対応する動作-拘束-係合要素が対応する形状の突出部を含むことができること、またはステントの動作-拘束-係合要素が形状の延長部を含むことができ、ステントキャリア装置の対応する動作-拘束-係合要素が対応する形状の凹部を含むことができることを任意に含むことができる。
【００３８】
[00057]実施例１３において、実施例１０〜１２のいずれかの対象は、送達デバイスに結合された制御ハンドルを含むことができ、制御ハンドルは、外側シースに対して軸方向に移動するように内側カテーテルを制御および作動するように構成された第１制御機構と、内側カテーテルに対して軸方向に移動するように外側シースを制御および作動させるように構成される、第2の制御機構とを任意で含むことができる。
【００３９】
[00058]実施例１４において、実施例８または実施例９による弁インプラントと組み合わせた実施例１０〜１３のいずれかの対象は、ガイドワイヤ挿入ツールが弁尖プロテーゼのガイド孔装置を通して挿入できることを任意に含むことができる。
【００４０】
[00059]実施例１５は、実施例１〜９のいずれかの弁インプラントを送達するための、実施例１０〜１４のいずれかの送達システムを調製する方法であり、その方法は、前方装填方式で、ガイドワイヤ挿入ツールおよび内側カテーテルのガイドワイヤ内腔を通してガイドワイヤを挿入するステップと、ガイドワイヤが内側カテーテルのガイドワイヤ内腔を通して挿入されたままになるように、ガイドワイヤ挿入ツールを送達システムから取り外すステップと、を含む。
【００４１】
[00060]実施例１６は、実施例１５の送達システムを使用して、三尖弁逆流のための弁修復手順において実施例６または９の弁尖インプラントを移植する方法であって、ガイドワイヤの最後のセグメントが下大静脈から右心房を通って右心室に曲がるように、ガイドワイヤの第１端部を下大静脈経由で心臓の右心房を通して心臓の右心室に誘導するステップと、ガイドワイヤの第２端部を、前方装填方式で、ガイドワイヤ挿入ツールを通して、および内側カテーテルのガイドワイヤ内腔を通して、送達システムに挿入するステップと、ガイドワイヤが弁尖プロテーゼのガイド孔装置を通して、および内側カテーテルのガイドワイヤ内腔を通して挿入されたままであるように、ガイドワイヤ挿入ツールを送達システムから取り外すステップと、ノーズコーンが下大静脈と右心房の間の移行領域に位置するまで、ガイドワイヤに沿って送達システムを前進させるステップと、ノーズコーンが、対応する外側シースの端部から真っ直ぐな経路で離れるように進むにつれて、弁尖プロテーゼが、ノーズコーンの弁尖-プロテーゼ-装置-要素から外れ、元の形状に拡張し、心臓の生来の三尖弁弁尖に沿って位置するように、右心室に曲がるガイドワイヤの最終セグメントに沿って進み続けるように、外側シースに対して内側カテーテルを前進させるステップと、外側シースが引っ込んでステントを露出させると、ステントは下大静脈に定着されるような態様でステントキャリア装置から拡張して外れるように、内側カテーテルに対して外側シースを後退させるステップと、ガイドワイヤと送達システムを引き出すステップと、を含む。
【００４２】
[00061]実施例１７において、実施例１６の対象は、下大静脈の直径を測定するステップと、心臓の三尖弁小葉の先端から下大静脈の最も近い縁までの距離を測定するステップと、測定された下大静脈径に基づき、ステントを選択するステップと、心臓の三尖弁尖の先端から下大静脈の最も近い縁までの測定距離に基づいて弁尖プロテーゼを選択するステップと、弁インプラントを形成するためにステントおよび弁尖プロテーゼを組み立てるステップと、弁インプラントを送達デバイスに装填するステップと、を任意に含む。
【００４３】
[00062]種々の図において同様の参照番号が同様の構成要素を指す図１から図１３Ｄを参照すると、送達デバイスの実施形態と共に、弁尖プロテーゼおよびステントアセンブリ（または弁インプラントもしくは弁置換アセンブリまたは置換弁）の実施形態が図示されている。様々な実施形態によれば、送達システムは、弁インプラントおよび送達デバイスを含んでもよい。
【００４４】
[00063] 最初に図１ー図６を参照すると、アンカーステント１２（またはステント）および送達のために装填された弁尖プロテーゼ（弁尖プロテーゼのワイヤフレーム１４ａのみ図示）を有する送達デバイス１０が示されいる。従って、送達デバイス１０、ステント１２、弁尖プロテーゼは一緒になって送達システム１を形成することができる。様々な実施形態によれば、弁尖プロテーゼは、ワイヤフレーム１４ａと、ワイヤフレーム１４ａに付けられた弁尖ブレードパネルとを含むことができる。様々な実施形態によれば、ステント１２は、長手方向のステント軸に沿って第１端部と第２端部とを含むことができる。図に示すように、送達デバイス１０は、内側カテーテル１６と、内側カテーテル１６の上に軸方向に摺動可能に配置された外側シース１８とを含む。送達デバイス１０の内側には、内側カテーテル１６と一体で遠位に配置され、一体の近位カラー２２及び遠位カラー２４を有する円筒状のステントキャリア２０（又はステントキャリア装置）が含まれる。遠位カラー２４は、長手方向に配向されたチャネル２６を含む。チャネル２６は、遠位カラー２４の円筒面に沿った長手方向の切込みであり、チャネル２６が小さなポケットで終わるようにして、遠位カラー２４の近位端から内向きに曲がるように深さを増す凹部２５を形成する。
【００４５】
[00064] 近位端２８において、送達システムは、ノーズコーンロッド３０および内側カテーテル１６（ハンドルは図示せず）から延びるガイドワイヤ内腔３２を含む。ノーズコーンロッド３０およびガイドワイヤ内腔３２は、内側カテーテル１６から遠位に延び、遠位端３４において、ノーズコーンロッド３０は、ガイドワイヤ挿入ツール４０が配置される長手方向スロット３８を有するテーパ状ノーズコーン３６に接続する。ガイドワイヤ挿入ツール４０は、ガイドワイヤ内腔３２の遠位端４２に接続する。ノーズコーン３６は、半球形の凹部４６を有する一体型プロテーゼ整列面４４（または弁尖ープロテーゼー整列ー要素）を含む。様々な実施形態によれば、ノーズコーンロッド３０及びノーズコーン３６は共にノーズコーンアセンブリ３１を形成する。様々な実施形態によれば、ガイドワイヤ内腔３２は、内側カテーテル１６の全長にわたって延びる。様々な実施形態によれば、ガイドワイヤ挿入ツール４０は、ガイドワイヤ内腔３２の延長部として機能するように、内側カテーテル１６のガイドワイヤ内腔３２の端部から長手方向に同軸に延びる。
【００４６】
[00065]次に図２Ａを参照すると、ステント１２は、複数の超弾性の拡張可能な形状記憶合金ステント支柱４８を含み、そのうちの少なくとも１つの可撓性の伸張ステント支柱５０は、ステント１２の第１端部から長手方向に延び、伸張脚部と一体のフック５２（又はループ若しくは接続部分）とを含み、ジンバル５４（又は円筒状の結合部材）を捕捉して保持する。ジンバル５４は円筒状であってもよい。ジンバル５４は円形の横断面を有することができる。ジンバル５４は、弁尖プロテーゼのワイヤテザー５８（またはテザー支柱）が挿入される部分的に中空の軸５６を含む（図２Ｂ参照、注: 図１、図２Ａ、図３において、中空軸５６にはワイヤテザー５８が挿入されていない状態を示す）。ワイヤテザー５８は、弁尖プロテーゼのワイヤフレーム１４ａと一体である（または、ワイヤテザー５８は、ワイヤフレーム１４ａから延びる）。従って、ワイヤテザー５８は、組み立てられると、フレームコネクタ６０内の通路を通り、ジンバル軸５６の中空端部で終端する。ワイヤテザー５８は、通路内で回転可能である。ワイヤフレーム１４ａの他方の端部６２も捕捉され、フレームコネクタ６０で終端するが、ワイヤフレーム１４ａは、フレームコネクタ６０に対して結合され、回転を阻止される。これにより、ワイヤフレーム１４ａは、ワイヤフレーム１４ａの近位部分６４の接合部によって部分的に形成され、また、展開時に略平面構成ではなく折り畳まれた構成に変形することが防止される。種々の実施形態によれば、ワイヤテザー５８は、円筒状ジンバル５４の長手方向の円筒軸と平行になるようにジンバル５４内に挿入することができる。フック５２は、円筒状ジンバル５４の長手方向の円筒軸が（ジンバル５４が挿入されるフック５２の表面に垂直である）回転軸を画定するように、ジンバル５４と回転係合してもよい。
【００４７】
[00066]フレームコネクタ６０に対して本質的に対向する位置にある遠位側６６において、球状ビード６８は、ワイヤフレーム１４ａ上で摺動し回転できるように配置されている。ビード６８は、互いにほぼ垂直に配向された２つの貫通孔、ワイヤフレーム１４ａの通過を可能にする第１貫通孔７０と、ガイドワイヤ挿入ツール４０およびガイドワイヤ（図示せず）の通過を可能にする第２貫通孔７２とを含む。様々な実施形態によれば、ビード６８は、ガイドワイヤ挿入ツール４０および／またはガイドワイヤと摺動係合するためのガイド孔装置であってもよく、ガイド孔装置は、弁尖プロテーゼの弁尖-先端-部分に配置されてもよい。従って、ビード６８は弁尖プロテーゼの弁尖−先端−部分でワイヤフレーム１４ａに結合され、ビード６８はガイドワイヤ挿入ツール４０及び/又はガイドワイヤを通すための第２貫通孔７２（又はガイド孔）を有する。
【００４８】
[00067]次に図５を参照すると、旋回できるように結合されたアンカーステント１２とプロテーゼワイヤフレーム１４ａが示されている。様々な実施形態によれば、弁インプラント１１（または弁置換アセンブリまたは置換弁）は、ステント１２および（図５のプロテーゼワイヤフレーム１４ａによって表される）弁尖プロテーゼを含むことができる。図５は、完全に展開された（拡張された）構成における弁インプラント１１を示す。見て分かるように、展開状態にあるとき、弁尖プロテーゼのワイヤテザー５８（またはテザー支柱）は、ステント１２の側部に対してほぼ垂直な配向にある。ワイヤフレーム１４ａの平面は、フック５２内のジンバル回転によって回転できる。様々な実施形態によれば、弁尖プロテーゼのワイヤテザー５８は、可撓性伸張ステント支柱５８に回転できるように結合可能でもよく、ワイヤテザー５８は、回転軸を中心として回転できるが、この回転軸は、ワイヤテザー５０の縦軸であり（またはワイヤテザー５８に平行であり）、さらに長手方向のステント軸に対して横方向に延びる（またはジンバル５４が挿入される可撓性伸張ステント支柱５０のフック５２の表面に垂直である）。
【００４９】
[00068]図６Ａは、フック５２の波状捕捉スロット７４の詳細を示す。図６Ｂは、フック５２に挿入されたジンバル５４を示す。図６Ｃは、図６Ｂの右側面図を示し、ジンバル５４の一部を切り取ってフック５２とジンバル５４との嵌合の詳細を示す。捕捉スロット７４は、シャンク部分７８に対して開口を画定する弾性ニチノールフィンガ部分７６で構成され、この開口は、無菌場での組立およびジンバル５４の自由な回転を可能にする一方で、その場で遭遇する血流力の下でのジンバル５４を出ることを防止するような大きさになっている。種々の実施形態によれば、ジンバル５４（または円筒状結合部材）は円筒状であり、その円筒外面の周囲に、連続した無端の円周溝５５を有することができる。フック５２（又は可撓性伸張ステント支柱５０の接続部分）は、ジンバル５４が円筒状ジンバル５４の長手方向の円筒軸を中心としてフック５２に対して回転できるように、ジンバル５４の連続した無端の円周溝５５に係合されてもよい。様々な実施形態によれば、フック５２およびジンバル５４の連続無端円周溝５５は、フック５２によって形成される開ループ７４ａの開口部がジンバル５４の連続無端円周溝５５の直径よりも大径となるように、緩い走行隙間嵌め（図６Ｃ参照）を有することができる。従って、ジンバル５４は、その長手方向の円筒軸を中心に自由に回転することができ、さらに、ワイヤテザー５８は、フック５２に対して様々な方向に傾斜する幾分の余裕を有するように、フック５２内部で揺動及び傾斜することができる。様々な実施形態によれば、フック５２とジンバル５４の連続した無端円周溝５５との間の緩い走行隙間嵌めは、ジンバル５４及びワイヤテザー５８の０°〜４５°の傾斜動作を可能にするように構成されてもよい。様々な実施形態によれば、フック５２は、シャンク部分７８とフィンガ部分７６との間に波状の捕捉スロットを形成するように、波状の輪郭を有するシャンク部分７８と、続いて湾曲部分７７と、続いてシャンク部分７８に沿って延びるフィンガ部分７６とを含むことができる。様々な実施形態によれば、シャンク部分７８は、フィンガ部分７６に向かって延びる少なくとも１つの出張り部７８ａを有することができ、フィンガ部分は、シャンク部分７８に向かって延びる少なくとも１つの出張り部７６ａを有することができる。シャンク部分７８の少なくとも１つの出張り部７８ａは、フィンガ部分７６の少なくとも１つの出張り部７６ａの上に張り出して、シャンク部分７８の少なくとも１つの出張り部７８ａとフィンガ部分７６の少なくとも１つの出張り部７６ａの周囲を蛇行する波状の捕捉スロット７４を形成することができる。
【００５０】
[00069]図７Ａ〜図８Ｂは、様々な実施形態による様々な弁尖プロテーゼ８０，９０、９２，９６の構成を示す。示された各構成は、上述のプロテーゼワイヤフレーム１４ａ上に縫合又は溶着された２プライファブリックパネルである。この構成では、単層ファブリックパネルも使用できる。様々な実施形態によれば、２プライファブリックパネルおよび／または単層ファブリックパネルは、それぞれの弁尖プロテーゼ８０，９０，９２，９６のそれぞれの弁尖ブレードパネル１４ｂを形成することができる。一実施形態（図７Ａ）では、弁尖プロテーゼ８０は、ワイヤフレーム１４Ａに縫合又は溶着された略三角形の第１パネル８２および略三角形の第２パネル８４を含むことができ、この結合は、また、球状ビーズ６８を捕捉する。第１パネル８２は、第２パネル８４の周囲境界８８よりも僅かに広い周囲境界８６を含むことができる。従って、弁尖プロテーゼの弁尖ブレードパネルは、第１層が第２層の周囲境界よりも広い周囲境界を有する、２層以上の層の層状装置を含むことができる。これにより、境界８６，８８が独立して作用して、弁部位に改善されたシールを提供することができる。第２実施形態（図７Ｂ）では、同一の操作上の特徴を、卵形弁尖プロテーゼ９０に組み込むことができる。
【００５１】
[00070]他の実施形態では、三角形弁尖プロテーゼ９２（図８Ａ）および卵形弁尖プロテーゼ９６（図８Ｂ）は、それぞれ、周囲境界９４，９８が一致している。
【００５２】
[00071]図９は、様々な実施形態の送達システムと共に使用するように構成された制御デバイス１００（または制御ハンドルまたは制御部）を示す。制御デバイス１００は、把持するように形成されたハウジング１０２と、遠位に延びる管状部材１０４（すなわち、外側シース１８）が、送達およびノーズコーンロッド３０のガイドワイヤ内腔３２を含む内側カテーテル１６と、恒常状態弁１０８を有する近位ガイドワイヤ内腔１０６と、フラッシュポート１１０とを含む。回転可能な制御リング１１２、１１４（または第１制御機構および第２制御機構）は、それぞれ、拡張可能ステント１２を覆う外側シース１８および弁尖プロテーゼの伸張および後退を導く。様々な実施形態によれば、回転可能な第１制御リング１１２（または第１制御機構）は、弁尖プロテーゼを前進させるために、外側シース１８に対して軸方向に移動するように内側カテーテル１６を制御および作動させるように構成されてもよい。様々な実施形態によれば、回転可能な第２制御リング１１４（または第２制御機構）は、内側カテーテル１６に対して軸方向に移動するように外側シース１８を制御および作動させるように構成し、外側シース１８を後退させて拡張可能なステント１２を露出させることができる。
【００５３】
[00072]次に図１０を参照すると、三尖弁逆流が心臓周期の収縮期の間の血流にどのように影響するかが、非常に概略的な図で示されている。右心室が収縮すると,血液は三尖弁ＴＶを通って右心房ＲＡに逆流する。
【００５４】
[00073]次に図１１Ａ−図１３Ｄを参照すると、使用中に、患者が手術の準備をされ、安定した後、下大静脈（ＩＶＣ）静脈アクセスが得られ、適切な０．０３５／０．０３８インチガイドワイヤ１２０が右心室ＲＶに誘導される。従って、ガイドワイヤの第１端部は、ガイドワイヤの最終セグメントがＩＶＣからＲＡを通ってＲＶに曲がるように、心臓の右心房ＲＡを通って心臓のＲＶにアクセスする下大静脈を介して誘導されてもよい。次いで、放射線不透過性マーカーピグテールをＲＶ内に前進させ、三尖弁ＴＬの底部（または先端部）から下大静脈（ＩＶＣｅ）の最も近い縁部までの距離を評価し、造影剤注入および種々のＣ−アーム角度を用いて測定する。これにより、弁尖プロテーゼの大きさが決まる。従って、弁尖プロテーゼ１４は、測定された距離に基づいて選択される。
【００５５】
[00074]次に、図１１Ｂを参照すると、ＩＶＣ直径ＩＶＣｄは、蛍光透視撮像またはＣＴ再構成のいずれかの下で大きさが決定または測定される。これにより、ＩＶＣステント１２の大きさが決まる。従って、ステント１２は、測定された直径に基づいて選択される。
【００５６】
[00075]次に、図１２ＡAにおいて、まず、ＩＶＣステント１２および弁尖プロテーゼ１４（またはインプラントプロテーゼ）の適切な大きさを選択することによって、滅菌インプラントが調製される。弁尖プロテーゼ１４は、ＩＶＣステント１２の伸張された脚部およびフック５２に不変に「クリップ」され、一方、氷冷された生理食塩水中で拡張される。従って、選択された弁尖プロテーゼ１４及び選択されたステント１２は、弁インプラントを形成するように組み立てられる。可撓性伸張ステント支柱５０は、装填を可能にするために湾曲することに留意されたい。ジンバルが湾曲すると、ジンバルはスロット２６に移動する（図２Ｂも参照）。展開すると、伸張ステント支柱５０はまっすぐになり、弁尖プロテーゼ１４をＲＶ内に誘導する。
【００５７】
[00076]次に、図１２Ｂに示すように、組立体（弁尖プロテーゼ１４およびステント１２を組み合わせたもの）を、装填ツールおよび氷冷生理食塩水を用いて送達システムに装填する。ステント１２は、クリンプツールを使用して（ステント１２がステントキャリア２０の周囲を包むように）ステントキャリア２０上に圧縮され、弁尖プロテーゼ１４もまた、圧縮され、ビーズ凹部４６に配置された球状ビーズ６８と共にノーズコーンロッド３０上に装填される（弁尖プロテーゼ１４が、細長い形状に圧縮されて、弁尖プロテーゼ１４の弁尖-先端-部分をプロテーゼ整列表面４４と係合させ、ガイドワイヤ挿入ツール４０が球状ビーズ６８を通して挿入される）。次に、ジンバル５４をノーズコーンスロット３８に整列させ、外側シース１８を前進させて、ステント１２および弁尖プロテーゼ１４を圧縮構成で固定する。その後、システムは平らにされる。ガイドワイヤを前方から送達システムに装填し、ガイドワイヤ挿入ツール４０を取り外す。ガイドワイヤ装填ツール４０は、一体型把持タブを備えた単一側分割または二重側引裂開口内腔から構成することができることに留意されたい。種々の実施形態によれば、ガイドワイヤは、前方装填方式で、ガイドワイヤ挿入ツール４０を通して、および内側カテーテル１６のガイドワイヤ内腔３２を通して挿入できる。その後、ガイドワイヤがビーズ６８を通して、および内側カテーテル１６のガイドワイヤ内腔３２を通して挿入されたままになるように、ガイドワイヤ挿入ツール４０を取り外すことができる。
【００５８】
[00077]次に、図１３Ａを参照すると、送達システムがＲＡまで進められ、複数のＣ−Ａｒｍビューを使用して、ＩＶＣステント１２が、伸張された脚部およびフック５２がＲＶに向けて角度付けされるように観察され、配向される。従って、送達システムは、ノーズコーンがＩＶＣとＲＡとの間の移行領域またはＲＡに位置するまで、ガイドワイヤに沿って前進させることができる。
【００５９】
[00078]次いで、弁尖プロテーゼ１４が展開される[図１３Ｂ]。まず、ハンドルを患者テーブルにピンで固定し、制御デバイス１００上のプロテーゼ展開ノブ１１２（図９参照）をシースから抜く（unsheath）為に回転させ、(ガイドワイヤに従う）弁尖プロテーゼ１４を前進させ、ノーズコーン３６をＲＡ内に僅かに前進させる。ノーズコーン３６は、ＲＡおよび上大静脈ＳＶＣとの相互作用を防止するために、ハンドル１００内の制限特徴のために、約１インチ（２５．４ｍｍ）だけ前進する。従って、内側カテーテル１６は、ノーズコーン３６が直線状の経路で外側シース１８の対応する端部から離れるように進むにつれて、弁尖プロテーゼ１４がノーズコーン３６のプロテーゼ整列面４４から外れ、元の形状に拡張し、心臓の生来の三尖弁尖に沿って位置するようにＲＶ内に曲がるガイドワイヤの最終セグメントに沿って前進し続けるように、外側シース１８に対して前進させることができる。
【００６０】
[00079]処置の、この時点で、臨床医は、心エコー図下で残存する三尖弁逆流ＴＲを観察し、送達システムを介して弁尖プロテーゼ１４の位置を調節して、最適な結果を決定する一方で、送達システムを位置決めして、ＩＶＣ伸張脚部（または可撓性伸張ステント支柱５０）およびジンバル５４の位置を確定する。適切な位置決めによって最適な結果が得られると、制御デバイス１００はピン止めされたままで、その位置が維持される。
【００６１】
[00080]次のステップは、ステントの展開、図１３Ｃである。これを達成するために、制御デバイス１００は患者テーブルにピン止めされ、ステント１２のシース展開ノブ１１４は、ＩＶＣステント１２をシースから抜くために回転される。ステントの短縮を補正するために、送達システムを僅かに前進させるなどの調整を行うことができる。その後、Ｘ線透視または心エコー検査を用いて血行動態を評価する。従って、外側シース１８は内側カテーテル１６に対して後退させることができ、外側シース１８が引っ込んでステント１２を露出させると、ステント１２はＩＶＣに定着されるような態様でステントキャリア２０から拡張して外れる。
【００６２】
[00081]最後に、図１３Ｄを見ると、送達システムが取り外されている。両方の展開ノブ１１２，１１４は、外側シース１８を前進させ、ノーズコーン３６を後退させるために、それぞれの位置に回転して戻される。次いで、送達システムおよびガイドワイヤを取り外す。
【００６３】
[00082]図示された様々な弁尖プロテーゼ１４の構成は、プロテーゼニチノールフレーム（またはワイヤフレーム１４ａ）を越えて（弁尖ブレードパネル１４ｂの）ファブリックが延びることにより、環状部を効果的に密封する能力において、明確な利点を提供する。この伸張したファブリックは、血流が生来の弁尖に対して、それを押すことを可能にし、オフセットの実施例では、生来の弁尖に対するファブリックの並置を制御するための剛性遷移を提供する。これは、最終的に、ＴＲを減少させる際に患者により多くの利益を提供する。
【００６４】
[00083]ニチノールステント１２と弁尖プロテーゼ１４の別個のコンポーネントは、臨床医に、患者の解剖学的構造に適合する最良の組合せを選択すること、ならびに病院の介入スイートにストックするのに必要なコンポーネントの数を減らすことの利益を提供する。コンポーネントの製造は、それらをより低いリスクの操作で別々に処理することができるために簡素化され、したがって、装置のコスト効率がより高くなる。
【００６５】
[00084]非操縦性シースを示す送達システムの手順実施形態は、コストおよび手順時間を低減する。
【００６６】
[0085]図１から図１３Ｄは、様々な実施形態の例示を提供した。しかしながら、これらの実施形態は、本発明を、図示および説明された正確な構造、寸法関係、および操作に限定するものではない。当業者には、修正、代替の構造、変更、および等価物が容易に思いつくであろう。以下に説明する形態および詳細において、様々な変更、修正、変形は、図１〜図１３Ｄの様々な実施形態と組み合わせ、適合させ、更に／又はそれらに組み込むことができることが理解されよう。
【００６７】
[0086]様々な実施形態によれば、図３および図５に示されるようなワイヤテザー５８（またはテザース支柱）は、ジンバル５４に接続された（示されたような）単一のテザー支柱またはジンバル１４５４に接続された（図１４に示されるような）二重のテザー支柱の形態であってもよい。様々な実施形態によれば、一つ又は複数のテザー支柱が、弁尖プロテーゼ１４の支持フレーム１４ａをジンバル５４、１４５４に接続することができる。様々な実施形態によれば、ワイヤテザー５８は、半田付け、溶着、紫外線接着剤などを含むが、これらに限定されない接続方法を介してジンバル５４１４５４に接続することができる。様々な実施形態によれば、ワイヤテザー５８は、直線状または曲線状の支柱を含むことができる。
【００６８】
[00087]図１４は、様々な実施形態によるループ１４７ａ（又は可撓性伸張ステント支柱５０の接続部分)に挿入されたジンバル１４５４を示す。ループ１４７４ａは弾性を有し、ジンバル１４５４を挿入することができる開口部を画定することができる。様々な実施形態によれば、ジンバル１４５４（または円筒状結合部材）は円筒状であり、楕円形または楕円形の横断面を有することができる。さらに、ジンバル１４５４は、その外側円筒面の周囲に連続した無端の円周溝１４５５を有することができる。ループ１４７４ａは、ジンバル１４５４が円筒状ジンバル１４５４の長手方向円筒軸の周りでループ１４７４ａに対して制限された回転可能性を有するように、ジンバル１４５４の連続した無端の円周溝１４５５に係合することができる。様々な実施形態によれば、ジンバル１４５４のループ１４７４ａ及び連続した無端の円周溝１４５５は、ループ１４７４ａの開口がジンバル１４５４の連続した無端の円周溝１４５５の寸法／大きさよりも大きい寸法／大きさを有するように、緩やかな走行隙間嵌めを有することができる。従って、ジンバル１４５４は、限定された角度範囲内で、その長手方向の円筒軸を中心に回転可能であり、さらに、ループ１４７４ａ内で、ループ１４７４ａに対して様々な方向に揺動及び傾斜できる。様々な実施形態によれば、ループ１４７４ａとジンバル１４５４の連続した無端の円周溝１４５５との間の緩い走行隙間嵌めは、ジンバル１４５４の傾斜動作を０°〜４５°の範囲で可能にするように構成することができる。また示されるように、２つのテザー支柱１４５８は、楕円形または長円形の横断面を有するジンバル１４５４に結合されてもよい。
【００６９】
[00088]図１５は、様々な実施形態によるループ１５７４ａ（又は可撓性伸張ステント支柱５０の接続部分）に挿入されたジンバル１５５４を示す。ループ１５７４ａは、図１４のループ１４７４ａと同様である。ジンバル１５５４は、図１４のジンバル１４５４と同様であり、連続した無端の周方向溝１５５５を有する。図１５に示す実施形態は、図１４に示す実施形態と比較して、楕円または長円形の横断面を有するジンバル１５５４に結合されるテザー支柱１５５８が１つしかない点が異なる。
【００７０】
[00089]図７Ａ〜図８Ｂを参照すると、様々な実施形態において、弁尖プロテーゼの弁尖ブレードパネル１４ｂは、非吸収性編組超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）または類似の繊維でそれぞれのワイヤフレーム１４ａに縫合された外科用グレードのファブリックを含むことができる。様々な実施形態によれば、それぞれの弁尖ブレードパネルは、弁尖ブレードパネル１４ｂを貫通する球状ビーズ６８（またはガイドボール）またはガイド孔のようなガイド孔装置を含むことができる。様々な実施形態によれば、弁尖ブレードパネル１４ｂは、楕円形、三角形などを含むが、これらに限定されない様々な形状であってもよい。様々な実施形態によれば、弁尖ブレードパネル１４ｂは、単一又は多層構造であってもよい。様々な実施形態によれば、弁尖ブレードパネル１４ｂは、直線、単純曲線、スカラップ等であってもよい周囲を有することができる。様々な実施形態によれば、多層ファブリック構成の場合、弁尖ブレードパネル１４ｂは、均等、片寄り、またはそれらの混合である縁部を有することができる。
【００７１】
[00090]図１を参照すると、様々な実施形態において、ノーズコーン３６は、放射線不透過性マーカーを組み込んで、方向付けおよび整列のための透視視覚化を支援することができる。様々な実施形態によれば、ノーズコーン３６は、ガイドワイヤおよび／またはガイドワイヤ挿入ツール４０用のスロット３８を含むことができる。
【００７２】
様々な実施形態によれば、ノーズコーンロッド３０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰPＴＦＥ）コーティングを有する編組ワイヤを含むことができる。様々な実施形態によれば、ノーズコーンロッド３０は、中空または中実の様々な形状のポリマーまたは金属ロッドを含むことができる。
【００７３】
[00091]様々な実施形態によれば、ステントキャリア２０は、単一のコンポーネントであってもよく、または、ステントキャリア２０を形成するために互いに接合された複数のサブコンポーネントであってもよい。様々な実施形態によれば、ステントキャリア２０は、射出成形および製造アセンブリによって形成することができる。種々の実施形態によれば、ステントキャリア２０は、キャリアハイポチューブまたはスナップ嵌合を介して内側カテーテル１６に接続できる。
【００７４】
[00092]図１を参照すると、様々な実施形態において、弁インプラントのステント１２は、動作-拘束-係合要素９７を含むことができ、内側カテーテル１６のステントキャリア２０は、対応する動作-拘束-係合要素９９を含むことができ、ステント１２の動作-拘束-係合要素９７は、ステント１２とステントキャリア２０との間の相対的な動作を制限するように、ステント１２が圧縮されてステントキャリア２０の周囲に巻き付けられると、ステントキャリアの対応する動作-拘束-係合要素９９と係合する。様々な実施形態によれば、ステント１２の動作-拘束-係合要素９９はフックまたはノッチを含むことができ、ステントキャリア２０の対応する動作-拘束-係合要素９７は、対応する形状の突起を含むことができる。様々な実施形態によれば、ステント１２の動作-拘束-係合要素９９は、成形された延長部を含むことができ、ステントキャリア２０の対応する動作-拘束-係合要素９７は、対応する形状の凹部を含むことができる。
【００７５】
[00093]図１を参照すると、様々な実施形態によれば、外側シース１８は、ライナーを有する編組シース、遠位端における放射線不透過性バンド、および／または、複数の編組またはコイル状構成を含むことができる。
【００７６】
[00094]様々な実施形態は、心臓弁置換のためのより単純かつ容易な解決策を提供してきた。従って、様々な実施形態の弁インプラントは、心臓弁置換処置、特に三尖弁逆流に使用することができる。
【００７７】
[00095]上記開示は、当業者が本発明を実施することを可能にする。本開示は、本発明の実施形態の開示を提供する。しかしながら、実施形態は、本発明を、図示および説明された正確な構造、寸法関係、および操作に限定するものではない。本発明の範囲から逸脱することなく、修正、代替構造、変更、および等価物は、当業者には容易に思いつくものであり、適宜使用することができる。
【００７８】
[00096]したがって、上記の説明および例示は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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