(57)【要約】ペンニードル組立体器具（６０）は、ハウジング（３０）、ペンニードル（１８）を支持するための可動支持体（４０）、使用済みペンニードルを支持体から排出するためのイジェクター（８０）、及びアクチュエータ（５６）を含む。支持体（４０）は、ハウジング（３０）に対して回転され、ペンニードルが送達デバイス（１０）にアクセスされ、結合される位置にペンニードルを割出す。使用済みペンニードル（１８）は、支持体内のウェル（４２）に戻され、支持体はイジェクター（８０）に対して回転され、使用済みペンニードルは廃棄のためのハウジング内の区画（５０）に排出される。ハウジング上のカバー（６０）は、支持体がカバーの開口に対してペンニードルを配置するように回転されるときにペンニードルにアクセスするための少なくとも１つの開口（６５）を含む。
2021509326.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペンニードル組立体器具であって
内部空洞、上端及び下端を有するハウジング、及び、ペンニードルを受けるように構成された複数のウェルを有する支持体と、
前記ハウジングに結合され、前記ペンニードルの少なくとも１つにアクセスするための開口を有するカバーと、
前記ペンニードルがペンニードルをアクセスするための位置に連続して割出しされる位置に、前記支持体を移動するために接続されたアクチュエータ
を含む、ペンニードル組立体器具。
【請求項２】
前記支持体が、前記ハウジング内で回転可能であり、前記アクチュエータが前記支持体に接続され、前記支持体を前記位置に回転して前記ペンニードルのそれぞれに前記カバー内の前記開口を通してアクセスする、請求項１に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項３】
前記アクチュエータが直線方向に移動可能であり、前記アクチュエータが前記支持体に操作可能に接続されたカム表面を有し、これによって前記アクチュエータの直線移動が前記支持体を回転する、請求項２に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項４】
前記支持体が、第１の方向に前記支持体を回転させ、第２の方向に前記支持体の回転を制限するラチェットを含む、請求項１に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項５】
前記支持体が、前記ペンニードルの使用後に、前記ウェル内の使用済みペンニードルを受容するように構成され、前記器具が、前記カバー内の前記開口に近接してイジェクターを含み、前記支持体の回転が、使用済みペンニードルを第２の開口を通してウェルから排出する、請求項４に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項６】
前記イジェクターは、前記支持体の回転によってウェル内の使用済みペンニードルに接触し、ハウジング内の区画に排出されたペンニードルを移動する、スプリングで偏向されたアームを含む、請求項５に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項７】
前記カバーは、排出されたペンニードルを前記ウェルから前記区画に方向付けるための、前記イジェクターに対して配向され、前記区画と連通した第２の開口を有する、請求項６に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項８】
前記支持体は、前記スプリングで偏向されたアームとかみ合い、前記スプリングで偏向されたアームを押し、かつ、使用済みペンニードルの遠位端をたたくように前記スプリングで偏向されたアームを解放してそれぞれのウェルから使用済みペンニードルを排出するように構成された複数の歯状体を有する、請求項７に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項９】
前記支持体は、前記スプリングで偏向されたアームに接触し、負荷のかかった位置に前記スプリングで偏向されたアームを移動し、かつ使用済みペンニードルをたたくように前記スプリングで偏向されたアームを解放するように構成された、複数の歯状体を含む、請求項８に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項１０】
前記ペンニードルの内側シールドを受容するためのトレーを更に含み、前記トレーは内側シールドをつかみ、トレー内に内側シールドを方向付けるための抜き取り機を有する、請求項１に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項１１】
ペンニードル組立体器具であって、
上端を有するハウジングと、
前記ハウジングに配置された回転可能な支持体であって、前記支持体がペンニードルを受容するための寸法を有する複数のウェルを有する回転可能な支持体と、
ペンニードルにアクセスするための少なくとも１つの開口を有する前記ハウジングの前記上端に結合されたカバーであって、前記支持体が、前記カバー内の前記開口を通して前記ペンニードルにアクセスするための位置に、前記ペンニードルの各々を連続して割出すように回転され、前記ウェルが使用後に使用済みペンニードルを受容することができるカバーと、
イジェクターであって、前記イジェクター及びハウジングに対して前記支持体を回転することにより、それぞれのウェルから前記ハウジングの区画に使用済みペンニードルを排出するためのイジェクターと
を含む、ペンニードル組立体器具。
【請求項１２】
前記イジェクターは、前記ハウジングに対して前記支持体を回転することによって、ウェルに受容された使用済みペンニードルと接触する、請求項１１に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項１３】
前記支持体内の前記ウェルのそれぞれは、ペンニードルを受容するように構成された開口上端と、開口下端を有し、前記ペンニードルの遠位端が前記開口下端から突出して前記イジェクターに接触する、請求項１２に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項１４】
前記イジェクターは、支持体の回転によってそれぞれのウェルに受容されたペンニードルの遠位端と接触するように構成された可動アームを含み、前記アームは、ウェルの開口上端からハウジングの区画にペンニードルを排出する、請求項１３に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項１５】
前記カバーは、排出されたペンニードルを区画に通すための、前記イジェクターと整列された通路を形成する開口凹部領域を有する、請求項１３に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項１６】
前記ハウジング及びカバーに対して前記支持体を回転するためのアクチュエータをさらに含む、請求項１１に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項１７】
前記アクチュエータは、前記支持体に操作可能に接続され、前記支持体を第１の方向に回転させ、第２の方向への回転を防止するラチェットを有する、請求項１６に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項１８】
前記アクチュエータは、直線方向に移動可能であり、カム表面と前記カム表面に接触する回転要素を含み、前記アクチュエータは前記アクチュエータの直線運動によって前記支持体を回転するように前記支持体に接続される、請求項１６に記載のペンニードル組立体器具。
【請求項１９】
送達ペンにペンニードルを結合する方法であって、前記方法が、
ハウジング、回転可能な支持体、アクチュエータ、及びペンニードルイジェクターを有するペンニードル器具を提供する工程であって、支持体がペンニードルを受容する複数のウェルを有する工程、
ペンニードルにアクセスするための位置に支持体を回転し、送達デバイスをペンニードルに結合する工程、
支持体内のそれぞれのウェルに使用済みペンニードルを戻す工程、及び
使用済みペンニードルが、イジェクターによってウェルからハウジング内の区画に排出される位置に支持体を回転する工程
を含む、方法。
【請求項２０】
ペンニードル器具が、ハウジングの開口上端にカバーを含み、当該カバーは、ペンニードルにアクセスするための少なくとも１つの開口を有し、前記方法は、前記支持体を回転させてカバー内の開口に対する位置にペンニードルを配向し、ペンニードルにアクセスする工程を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記カバーは、イジェクターに対して配向された通路を形成する凹部を有し、前記方法は、イジェクターに対して支持体を回転し、区画への通路を介して使用済みペンニードルを排出する工程を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記イジェクターは、ペンニードルの遠位端とかみ合う可動アームを含み、前記方法は、支持体を回転し、イジェクターを作動して使用済みペンニードルをウェルから区画へ排出する工程を含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１７年１２月２８日に出願された中国出願第２０１７／２１８８５５６７．７、及び２０１７年１２月２８日に出願された中国出願第２０１７／１１４５６０２０．Ｘの優先権を主張し、これらの出願は全体を参照により本出願に取り込む。
【０００２】
本発明は、一般に、ペンニードル組立体器具に関し、ペン型送達デバイスにペンニードル組立体を取り付けるための器具に関する。この器具は、内側シールドを備えたニードルハブ保持するためのウェル又は開口を有し、使用の前後に、不注意な針の突き刺しの危険性を減少する。この器具は、使用されたペンニードルを使い捨て用の区画又は取り外し可能なトレーに移動することができる。この器具は、内側シールドに手を触れる必要なしにニードルハブからペンニードルの内側シールドを分離するための、内側シールドを受け入れる第２のウェルを有する。
【背景技術】
【０００３】
インスリン及び他の注射可能な薬剤は、通常、薬物送達ペンで送達され、使い捨てのペンニードルハブがペンに取り付けられ、薬物容器へのアクセスを容易にし、針を通して容器から患者への流体の放出を可能にする。
【０００４】
患者へ物質を供給するための種々のペンニードル送達デバイスが当分野で公知である。送達デバイスは、カニューレを有する使い捨てニードルハブ、又は患者に挿入するためのハブの患者側端から伸びた針をしばしば使用する。ハブの非患者側端は、患者に物質を送達するためのペン送達デバイスに結合される。
【０００５】
ニードルハブ組立体は、しばしば、幾つかの固定していないニードルハブを含有する容器内にパッケージングされる。ニードルハブは、パッケージから選択され、患者に注射するためにペンニードル送達デバイスに取り付けられ、次いで除去されて廃棄される。ニードルハブパッケージは、ニードルハブを封入する外側カバーと、外側カバーから剥されてニードルハブが取り出せるように空洞を開ける除去可能なシールを含む。ニードルハブは、送達デバイスにねじ止めされた、固定非患者側端を有する。ニードルハブを取り付けた送達デバイスは、次いで外側カバーから除かれる。内側のニードルシールドは、ニードルハブに取り付けられ、デバイスが使用される状態になるまでカニューレを覆う。シールドが除去されて、患者に物質を送達するのに使用するためのカニューレが露出される。使用後、ニードルハブを外側カバーに差し戻し、露出したカニューレを封入する。ペン送達デバイスは、ニードルハブから分離され、外側カバー内にニードルハブが残る。
【０００６】
従来のデバイスは、送達デバイスからニードルハブに接続するため、及び送達デバイスからニードルハブを取り除くために両手を使用する必要がある。外側カバーに戻す間に、カニューレが露出し、偶発的な針の突き刺しリスクが増加する。使用後のニードルハブとカニューレを外側カバーの空洞に位置付ける間に、外側カバーを保持する手動操作で、偶発的な針の突き刺しがないようにすることは困難である。
【０００７】
既存のペンニードル組立体は、Marshらの米国特許出願公開第２００６／０２２９５６２号明細書（特許文献１）、及びR. Marshの米国特許出願公開第２００７／０１４９９２４号明細書（特許文献２）に開示されており、これら両文献の全内容は参照により本明細書に取り込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００６／０２２９５６２号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／０１４９９２４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従来のデバイスは、意図した使用には適切であるが、当産業には、ペンニードルハブ組立体用の改良されたパッケージングに対する、引き続いた必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（本発明の概要）
本発明は、ペンニードル組立体器具、及び、送達ペンなどの送達デバイスにペンニードル組立体を取り付けるための少なくとも１つのペンニードル組立体を受け入れ、支持する器具を指向する。特に、本発明は、送達ペンからペンニードル組立体を取り付け、及び取り外す間の、及び使用済みペンニードルの廃棄の間の、有害な針の突き刺しのリスクを減少するように使用可能なペンニードル組立体用の器具を指向する。ペンニードル器具は、ペンニードルを送達ペンに結合することができる位置にペンニードルを進めるため、及び、使用済みペンニードルを貯蔵トレー又は収納容器（bin）に移すことができる位置にペンニードルを進めるための機構を含むことができる。
【００１１】
本発明の一実施形態では、器具はペンニードル用の開口又はウェルを有する支持体を備える。典型的には、支持体はペンニードルを受けるための複数のウェルを有する。ペンニードルは外側カバー、カニューレ又は針を支持するためのニードルハブ、及びカニューレを覆う内側シールドを含む。除去可能なシールは外側カバーの開口端を閉じ、外側カバーは送達ペンにニードルハブを取り付ける前に除去される。器具は、送達ペン又は他の送達デバイスに接合している間、ペンニードル組立体並びにニードルハブ及びカニューレを保持し、支持する。器具は、使用済みニードルハブ及び廃棄のための外側カバーを保有する。
【００１２】
器具は、ペンニードルの内側シールド受け、保持するための凹部又はウェルを有し、この内側シールドは、操作者が内側シールドに手を触れることなくニードルハブから内側シールドを取り除けるようにカニューレを覆う。使用済みニードルハブは、外側カバーに差し戻され、廃棄用の貯蔵トレー又は内部シャープスコンテナ（sharps container）を有する区画に移されうる。内側シールドは、貯蔵トレーに廃棄されうる。アクチュエータは、支持体及びペンニードルを、送達ペンなどの送達デバイスに取り付けるための位置に移動する。イジェクターは、個々のウェルから適切なトレー、コンテナ又はシャープスコンテナなどの廃棄用の収納容器（bin）へ使用済みペンニードルを移す。
【００１３】
一実施形態では、内側シールドは開口に挿入され、この開口は抜き取り機（extractor）にかみ合い、抜き取り機は、内側シールドが摩擦嵌合又は干渉嵌合によって保持されるように、器具内にグリップ要素を有する。次に、ニードルハブ及びカニューレを引き離し、内側シールドを分離し、一方、内側シールドは、使用者が内側シールドに手を触れる必要なくウェル内に保持される。内側シールドは、グリップ要素を押しのけて、シャープスコンテナを形成する器具内のトレー又は空洞に入る。
【００１４】
本発明の一態様は、複数のペンニードルを受け、支持して、使用者がニードルハブ上に露出したカニューレを有するニードルハブに手を触れる必要なく送達ペンなどの送達デバイスにニードルハブを取り付けるための器具を提供することである。送達デバイスをニードルハブの非患者側端に取り付けることができるように、ペンニードルを装置に配置する。次に、ニードルハブ上の内側ニードルシールドをデバイス内の開口に挿入し、抜き取り機構（extraction mechanism）によって内側シールドを保持し、これによって内側シールドに手を触れることなく内側シールドをニードルハブから分離することができる。使用後、ニードルハブを外側カバー内に配置し、外側カバーは器具の開口に保持され、送達デバイスから分離され、器具は使用済みニードルハブ及び外側カバーを保持する。
【００１５】
器具は、使用済みペンニードル及び関連コンポーネントを受け、貯蔵するための内部空洞を有するハウジングを含む。ハウジングは、ペンニードルにアクセスするための開口を有し、これによりニードルハブが送達ペンに取り付けされうる。使用済みニードルハブは外側カバーに差し戻され、外側カバーは器具に保持され、送達ペンから分離される。
【００１６】
一態様のペンニードル器具は、ハウジング、ペンニードル支持体、及びアクチュエータを含む。ハウジングは、内部空洞、上端及び下端を有する。ペンニードル支持体は、ペンニードルを受けるための複数のウェルを有する。支持体は、ペンニードルが送達デバイスによってアクセス可能な位置に、支持体とそれぞれのペンニードルを移動させるためのアクチュエータを作動させることによってハウジング内に移動可能である。次に、使用済みペンニードルを、ペンニードルの廃棄のためのトレーを含む区画に移すハウジング内の位置に、支持体を移動する。
【００１７】
器具の特徴は、ペンニードルを受けるためのペンニードル組立体器具であって、ハウジング、移動可能な支持体及びアクチュエータを含む器具によって提供される。ハウジングは、廃棄用の使用済みペンニードルを受けるための内側区画を有する。支持体はハウジング内に提供され、当該支持体は複数のウェルを有する。ウェルの各々は、ペンニードルを受けるように構成される。カバーは、ハウジングに結合され、支持体に貯蔵されるペンニードルの少なくとも１つにアクセスするための開口を有する。アクチュエータは、所定位置に支持体を移動するために含まれ、この所定位置は、ペンニードルがカバー内の開口を通してアクセス可能な位置へ、ペンニードルを連続して割出す（index）位置である。
【００１８】
ニードルハブとカニューレを使用した後、送達ペンに接続されたままのニードルハブが開口及び外側カバーに挿入され、外側カバーに摩擦嵌合又は干渉嵌合によって、ニードルハブを把持し、操作者がニードルハブに手を触れることなくペンニードル送達デバイスをニードルハブから分離し、これにより有害な針刺しのリスクを低減することができる。次に、ペンニードル用の支持体を、使用済みペンニードルが廃棄のための使用済みペンニードル用の区画に排出される位置に移動する。
【００１９】
ペンニードル組立体器具の特徴は、上端を有するハウジング、該ハウジングに配置される回転可能な支持体、カバー及びイジェクターを備えることによって更に達成される。支持体は、ペンニードルを受けるための寸法を有する複数のウェルを有する。カバーはハウジングの上端に結合され、カバーはペンニードル組立体にアクセスするための開口を有し、支持体は所定位置に回転され、割り出されて、カバー内の開口を通して各ペンニードルにアクセスすることができる。ウェルは廃棄のために、使用済みペンニードルを受けることができる。イジェクターは、ハウジングに対して支持体を回転することによって、ウェルからハウジングの区画に使用済みペンニードルを排出する。
【００２０】
更なる実施形態では、ペンニードル組立体器具を使用してペンニードルのニードルハブを送達デバイスに結合するための方法を提供する。器具は、回転可能な支持体及び支持体を回転するためのアクチュエータを備えたペンニードルハウジングを有する。支持体は、ペンニードルを受ける複数のウェルを有し、ハウジングは、使用後にウェルからペンニードルを排出するためのイジェクターを含む。本方法は、送達デバイスの結合端をウェル内のペンニードルに挿入するステップと、ニードルハブの開口端に結合するステップを含む。取り付けられたニードルハブを有する送達デバイスは、ハウジング内に保持された外側カバーを残して除去される。内側シールドは開口又はウェルに挿入され、ここで内側シールドは、ニードルハブが内側シールドから引っ張られて外れ、分離されて、患者に物質を送達するのに使用されるカニューレを露出するのに十分な力で把持される。使用後、ニードルハブは支持体のウェル内に保持された外側カバーに挿入され、送達デバイスから分離される。次に、アクチュエータを操作して、支持体を回転させてイジェクターとかみ合わせ、使用済みペンニードルをウェルから廃棄用の区画に排出する。
【００２１】
本発明の目的、利点及び顕著な特徴は、添付の図面と組み合わせて、本発明の例示的な実施形態を開示する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００２２】
本発明の種々の実施形態の上記利益及び他の利点は、本発明の例示的な実施形態の以下の詳細な説明及び添付の図面から更に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、一実施形態のペンニードル送達デバイスの分解斜視図であり、カニューレを支持するニードルハブ、内側シールド、及び外側カバーを含むペンニードル組立体を示す。
【図２】図２はペンニードル組立体の断面図である。
【図３】図３は一実施形態のペンニードル組立体器具の左側斜視図である。
【図４】図４は、図３の器具の右側斜視図であり、カバーの開口内に配置されたペンニードルを示す。
【図５】図５は図３の器具の分解図である。
【図６】図６は図３の器具の底面斜視図である。
【図７】図７は器具のベース要素の上面斜視図である。
【図８】図８は器具の内側支持体の底面斜視図である。
【図９】図９はペンニードル支持リングの上面斜視図
【図１０】図１０は図９の支持体の底面斜視図である。
【図１１】図１１は図９の支持体の底面図である。
【図１２】図１２はアクチュエータの正面図である。
【図１３】図１３は、アクチュエータの底面斜視図であり、ラチェット機構を示す。
【図１４】図１４は、ベース要素のない支持体及びラチェット機構の底面斜視図である。
【図１５】図１５は支持体及びラチェット機構の底面斜視図である。
【図１６】図１６はペンニードルイジェクターの斜視図である。
【図１７】図１７は支持体及びイジェクター機構の底面斜視図である。
【図１８】図１８はイジェクター機構を示す支持体の底面斜視図である。
【図１９】図１９はイジェクター機構を示す支持体の底面斜視図である。
【図２０】図２０は、カバー、支持体及びイジェクター機構の上面斜視図である。
【図２１】図２１は、本器具の部分断面図であり、内側シールド用の内側シールド抜き取り機を示す。
【図２２】図２２は、本機器の断面図であり、内側シールド抜き取り機を示す。
【図２３】図２３は、トレー及び蓋の分解図である。
【図２４】図２４は、内側シールド抜き取り機の蓋及びスプリングクリップの分解底面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図面の全体を通して、同じ参照番号は同じ部品、コンポーネント、及び構造物を示すものと理解されたい。
【００２５】
（例示的実施形態の詳細な説明）
送達ペンなどの送達デバイスと使用するための少なくとも１つの、好ましくは複数のペンニールを貯蔵し支持するためのペンニードル組立体器具。器具は、使用済みニードルハブを受容し、使用済みニードルハブは、使用後にデバイス内に戻され、ニードルハブに手を触れることなく廃棄され、偶発的な針の突き刺しのリスクを低減することができる。
【００２６】
添付の図面に例示された本発明の実施形態に対して詳細に言及する。この図面において、全体を通して、類似の構成要素に対しては同じ参照番号を付した。本明細書で説明される実施形態は、図面を参照することによって本発明を例示するが、当該実施形態はこれらに限定されない。これらの実施形態の個々の特徴及び構成は、使用者の治療のニーズに合致するように幾つものやり方で組み合わせることができるが、例示的な実施形態は別々の説明で提供される。
【００２７】
本開示が、その適用において、以下の説明に記載された、又は図面に示されたコンポーネントの構成及び配置の詳細に限定されないことは、当業者に理解されるであろう。本明細書の実施形態は、種々の方法で修飾され、実行され、又は実施されうる。また、本明細書で使用される語句及び用語は説明を目的とするものであり、制限とみなされるべきでないことは当業者に理解されるであろう。本明細書において、「含む（including）」、「含む（comprising）」、又は「有する（having）」、及びこれらの変形の使用は、この用語の後に列記された要素、及びこれらの等価物、並びに追加の要素を包含することを意味する。特に制限しない限り、本明細書において、用語「接続された（connected）」、「結合された（coupled）」、及び「取り付けられた（mounted）」、並びにこれらの変形は広く使用され、直接的及び間接的な接続、結合及び取り付けを包含する。加えて、用語「接続された」及び「結合された」、並びにこれらの変形は、物理的な又は機械的な接続又は結合に限定されない。更に、上、下、底部及び頂部などの用語は相対的であり、例示を補助するために使用され、制限ではない。
【００２８】
ペンニードル用の器具は、便利且つ容易な組立体と、露出したニードルカニューレのハンドリングを減らしつつ、ペン送達デバイス上のニードルハブを除去することができる。ペンニードル用の器具は、テーブルなどの平坦な表面に置くことができ、送達ペンなどの送達デバイスを、ニードルハブの一方に取り付けることができ、これによって、露出したニードルカニューレを有するニードルハブに手を触れることによる針の突き刺しのリスクを低減する。
【００２９】
送達デバイスは、図１において送達ペン１０として示されている。送達ペンは、典型的には、用量ノブ／ボタン、外側スリーブ１２、及びキャップを含む。用量ノブ／ボタンは、使用者が注入される薬物の用量を設定することを可能にする。外側スリーブ１２は、薬物を注入する時に使用者によって握られる。キャップは、ペン注入デバイス１０をシャツのポケット又は他の適切な場所に安全に保持するために使用者によって使用され、偶発的な針による損傷からの防衛／保護を提供する。
【００３０】
標準的な送達ペン又はペンニードル送達デバイスにおいて、用量及び送達機構は、外側スリーブ１２内に全て見いだされるが、これらは当業者によって理解されるので、ここではより詳細には述べない。薬物カートリッジは、典型的には、公知の取り付け手段によって標準的なペン注入器ハウジングに取り付けられる。薬物カートリッジ内のプランジャー又はストッパーの遠方への移動は、薬物を貯蔵ハウジング内に押しやる。薬物カートリッジは、隔壁によって密封され、貯蔵器又はハウジング内に配置された、隔壁を貫くニードルカニューレによって穴があけられる。貯蔵ハウジングは、好ましくは、薬物カートリッジ上にねじ止めされるが、他の取り付け手段が使用できる。ペンニードル送達デバイスは、当産業において公知の標準的なペン送達デバイスであり、このため、ペンニードル送達デバイスは詳細に示さない。図２に示されるようなペンニードル組立体１８は、カニューレ２０を支持するニードルハブ１６、外側カバー２２、及び内側シールド２４を含む。保護シール２６は、図２に示されるように外側カバーの開口端部に取り付けられ、清浄且つ滅菌の状態を維持するためにニードルハブ及びカニューレを封入する。シール２６は、使用中にニードルハブにアクセスすることができるように、外側カバーから容易にはがすことができるラベル又は他のクロージャー部材でありうる。
【００３１】
ペンニードル送達デバイス１０は、図１に示されるニードルハブに接続され、ニードルハブは、内部ねじ山を備えた接続用の患者と逆側の端部を有し、内部ねじ山は送達デバイス１０のねじ山のついた端部１８にねじ止めされる。ニードルカニューレ２０は、患者に物質を送達するためのニードルハブ１６の患者側端部から伸びている。外側カバー２２はニードルカニューレを覆い、使用の前後で偶発的な針刺しから患者を保護するために提供される。外側カバー２２は、使用中に外側カバーを握るのをアシストするためのリブを含む。内側シールド２４には、ニードルハブ１６の端部から伸びるポスト（柱状物（post））上に提供され、カニューレを囲む。使用中に、ニードルハブ１６はペン送達デバイスに接続され、内側シールドが除去される。使用後、一般には外側カバーがニードルハブ上に戻され、ニードルカニューレを覆う。次に、カバーを有するニードルハブをペンニードル送達デバイスから取り外し、廃棄する。
【００３２】
一実施形態の器具は、少なくとも１つのペンニードル、典型的には複数のペンニードルを所定位置で受容し、支持するように構成され、この所定位置で、送達デバイスは、ニードルハブに結合され、使用者が露出したカニューレを有するニードルハブに手を触れる必要なく患者に物質を注射するのに使用されうる。使用済みのニードルハブとカニューレは、次に、デバイス内に保持され、送達デバイスから分離された外側カバー内に戻されうる。使用済みの外側カバーとニードルハブ、並びに内側シールドは廃棄のための器具内の区画に移される。
【００３３】
一実施形態では、器具は、ペンニードルを受容し、ペンニードルハブ１６を送達ペンに結合し、使用後に送達ペンからペンニードルハブを分離するように構成される。一実施形態では、器具は、ハウジング３０及び複数のペンニードルを保持するための支持体４０を含む。図３及び図４に示されるハウジング３０は、側壁４８、上端３６及び下端３６を有する。図６に示される下端３６は、滑らない表面を含んでいてもよい底面を有する。滑らない表面は底面に直接に成形でき、又はエラストマー材料などの滑らない材料を底部表面に適用し、テーブル又は他の平坦な表面で使用する間、安定な位置にハウジングを保持することができる。
【００３４】
図６に示されるように、ハウジング３０は底壁を有し、この底壁は、組立体の移動可能なコンポーネントを支持するための、図５及び図７に示されるようなベース１００を受ける開口を備える。ベース１００は底壁１０６を有し、これは図６に示されるようなハウジング３０の底壁に結合するための構成を備える。センターポスト１０２は、ベース１００の底壁１０６から上側に伸び、ハウジング３０の中心に配置される。複数のガイドピン１０４がセンターポスト１０２の周りでベースから伸び、センターポスト１０２の軸方向の長さ未満の軸方向の長さを有する。
【００３５】
図８に示される内側支持体１１０は、ベース１００及びハウジング３０の底壁に取り付けられる。内側支持体１１０は頂部壁１１２と、頂部壁１１２の外側周囲縁から内側に離れた実質的に円筒状の壁１１６によって形成される中心開口部１１４を有する。中心開口部１１４は、センターポスト１０２とベース１００のガイドピン１０４とアクチュエータ５６とを受けるための直径を有する通路を画定する。頂部壁１１２は、使用済みペンニードルを貯蔵するためのトレー９４を受けるための側壁１２０によって形成される開口１１８を有する。ガイドレール１２２は、頂部壁１１２の内側面の周囲縁の一部に沿って伸び、支持体４０を案内する。示された実施形態では、ガイドレール１２２は、側壁１２０に対向して配置され、周囲縁から内側に離れている。
【００３６】
内側円筒状壁１１６は、頂部壁１１２と一体に形成された上端と、ハウジング３０及び／又はベース１００の底部壁に接続するための下端を有する。示されるとおり、円筒状壁１１６は、長手軸に垂直な平面に配向され、壁１１６の周りに円周方向に伸びるスロット１２４を有する。示された実施形態では、２つのスロット１２４が円筒状壁１１６の対向する側に形成され、スロット１２４にアクセスするための縦方向の脚状部分１２６を含む。
【００３７】
図５及び９〜１１に示されるように、複数のペンニードル１８を支持するための支持リング又は回転ラック（カルーセル、carousel）を形成した支持体４０が提供される。一実施形態の支持体４０は、複数のウェル４２を備えた頂部表面１３０を有し、各ウェルはペンニードル１８を支持し、受容するように構成された形状及び寸法を有する。支持体４０は、ハウジング３０内に受容されるのに適した形状を有しうる。一実施形態では、支持体４０は可動であり、多数の角度位置に回転し、ペンニードル１８がカバー６０内の開口６４に整列したときに、患者により使用される、ペンニードル１８のそれぞれに連続してアクセスするのを可能にするものである。支持体４０は、中心軸について回転するための、ハウジング４０に取り付けられた円形のリング様の形状を有するように示されているが、他の形状も使用可能である。
【００３８】
支持体４０内のウェル４２は、ペンニードル１８を受容するための寸法を有する開口上端によって画定され、ペンニードルの患者と反対側の端部及びニードルハブがウェル４２の上端に配向される。ウェル４２は、図１１に示されるように、開口底部４６を有する円形側壁４４によって形成される。側壁４４は、ペンニードル２８の外側カバー２２の形と相補的となるように先細りになっており、外側カバーの軸方向の長さ未満の軸方向の長さを有し、これによって、図１０及び図１５に示されるように開口下端４６内の開口を通して外側カバーが突出する。例示の目的のために、それぞれの図の支持体のウェルに設置されるペンニードルは示されていないが、各ウェルには、使用の前に新しいペンニードルが装着されうることが理解されるであろう。側壁の内側表面は、図９に示すような少なくとも１つのリブ又は凹部を含み、このリブ又は凹部は外側カバー２２の外側表面上のリブ２３にかみ合い、ウェル４２内での外側カバー２２の回転を阻止することができる。
【００３９】
図９〜１１に示される実施形態では、支持体４０は上面１３０を有するリングの形態であり、このリングは、ウェル４２によって形成され、支持体４０の円周周りに一定の間隔で配置された開口を備える。支持体４０の下側１３２は、図１０に示されるように個々のウェル４２の側壁４４を含む。複数の所定角度に曲がった歯状体１３４が、支持体４０の周囲端部の周りに提供され、図１０に示されるように軸方向に底部側から突出している。歯状体１３４は、支持体がハウジング３０に対して一方向に回転し、イジェクター機構８０を操作できるようにするためのラチェット機構を形成する。歯状体１３４は、周囲端部の周りに間隔を置いて配置され、傾斜した面１３６及び垂直面１３８を含む。
【００４０】
図１０に示される支持体４０は、内側環状表面１４２を形成する中央開口部１４０を有する。複数のラチェット歯１４４は、図１０及び１１に示されるように内側環状表面１４２から内側に放射状に突出する。ラチェット歯１４４は、ハウジングに対して支持体を回転するための回転装置と協働する傾斜表面１４６と垂直表面１４８を含む。
【００４１】
アクチュエータ５６は、ハウジングに接続され、支持体４０に操作可能に接続し、ペンニードル１８が図４に示される送達ペンにアクセスされかつ接続される位置に支持体４０を移動し、割出しするためのものである。示された実施形態のアクチュエータ５６は、ハウジング３０及び支持体４０に対して直線方向に移動する。アクチュエータ５６は、ボタンの形態であってもよく、このボタンは、手動で押下されてハウジング３０に対して支持体４０を回転させる。一実施形態では、アクチュエータ５６は、ハウジング３０に対して上下直線方向に移動する。他の実施形態では、アクチュエータ５６は他の適切な位置に配置されうる。
【００４２】
示された実施形態のアクチュエータ５６はボタンの形態であり、このボタンは手動でユーザーにより押下され、支持体を回転し、新しいペンニードルを、カバー６０に対して当該ペンニードルが送達ペンに結合される位置に割出し、かつ進める。図１２に示されるアクチュエータ５６は、頂部壁１５２と開口下端１５４を備えた円筒状側壁１５０を有する。アクチュエータ５６は、内側支持体１１０の中央開口部１１４の範囲内及びカバー６０の開口内にスライドさせるための外側直径及び構成を有する。外側に伸びた突起１５６は側壁１５０の外側表面から突出し、開口下端１５４に配置される。示された実施形態では、４つの突起１５６が提供され、内側支持体１１０の円筒状側壁１１６に形成されたスロット１５８内にスライドされる。突起１５６は内側支持体１１０と協同して、アクチュエータ５６を、支持体１００とハウジング３０に対して上下直線方向にスライドさせ、これらに対する回転を阻害することができる。スプリング１６０は、典型的には、アクチュエータ５６と、ハウジング又はベース１００の底部壁の間に提供され、図３に示されるようにハウジング３０に対して上に伸びた位置にアクチュエータ５６を偏向させる。アクチュエータ５６の下端１５４には、ガイドホールを形成する軸方向の通路１５５を有する複数の円筒形ガイドが提供され、この円筒形ガイドはベース１００上の個々のガイドピン１０４を受け、直線方向にアクチュエータをスライドさせるためのものである。
【００４３】
図１２及び１３を参照すると、アクチュエータ５６の側壁１５０は、カム表面を形成するスロット１６２を含む。スロット１６２は、アクチュエータ５６の長手軸に対して斜めに伸びる第１の部分を有する。斜めのセクションは、斜めのカム表面１６４及び１６６を形成する。示された実施形態では、開いた水平脚部分１６８が、スロット１５８の下端から円周方向に伸びている。ノッチ１７０はスロット１６２にアクセスするための脚の一端に形成される。
【００４４】
回転子１８０は、図１３〜１５に示されるとおり、アクチュエータ５６に操作可能に接続され、アクチュエータ５６を支持体４０に接続するものであり、ハウジングに対して支持体を回転する。示された実施形態では、回転子１８０は、センターポスト１０２に関して回転可能である円筒状の襟部（カラー）１８２を有する。第１のロッド１８４が襟部１８２上のリング１８８の第１の側から伸び、第２のロッド１８６は、襟部１８２上のリング１８８の第２の側から伸びている。図１３に示されるように、ロッド１８４及び１８６はスロット１６２内に受容され、アクチュエータ５６に結合される。一実施形態では、コイルスプリングなどのスプリング１６０がポスト１０２上に提供され、上側の位置にアクチュエータ５６を偏向する。
【００４５】
回転子１８０の第１のロッド１８４は、支持体４０の内側環状表面１４２上の歯１４４とかみ合う距離でアクチュエータの側壁１５０から伸びる。図１３に示されるように、第１のロッド１８４の遠位端は、支持体４０の内側環状表面上のラチェット歯１３４とかみ合うラチェット要素１９０を含む。ラチェット１９０は可撓性の脚を含み、この脚は支持体３０の歯１３４と接触してアクチュエータ５６から外側に放射状に脚１９２を偏向するための可撓性のヒンジ部１９６によって本体１９４に接続された歯止め１９２を形成する。示された実施形態では、第１のロッド１８４及び第２のロッド１８６はラチェット１９０を含む。他の実施形態では、脚の一方は、支持体の環状内側表面上の歯とかみ合うラチェット及び歯止めを含まなくてもよい。表示を容易にするために、第２のロッド上のラチェット及び歯止めは、それぞれの図に示されていない。
【００４６】
図１４及び１５に示されるように、アクチュエータ５６の直線移動は、傾斜したカム表面１３６と噛み合うことによって、第１のロッド１８４及び第２のロッド１８８を矢印１９３で示される前方向に回転させ、これによって可撓性の脚１９４の遠位端が支持体４０の内側環状表面上のそれぞれの歯１３４とかみ合い、矢印１９５の方向に支持体４０を回転する。スプリング１６０は、アクチュエータ５６を偏向して元の位置に戻す。アクチュエータ５６の上方向の移動は、可撓性の脚１９２を元の位置に戻すように移動させ、矢印１９３と反対の方向にそれぞれの歯の上を滑り、次の隣接した歯１４８とかみ合い、アクチュエータ５６を押すごとに支持体４０を前に進める。
【００４７】
カバー６０は、ハウジング３０上に提供され、使用の準備ができるまで支持体４０及びペンニードル１８を封じる。示された実施形態では、カバーは、ヒンジ６２によってハウジング３０に接続されるが、他の機構を使用してカバーをハウジングに取り付けて利用することができる。図３に示されるように、カバー６０は、ペンニードル１８にアクセスするための少なくとも１つの開口６４を含み、アクセスする際には、ペンニードルが開口６４に進む。開口６４は、ニードルハブが支持体４０のウェル４２内のそれぞれのペンニードルから除去できる寸法を持ったほぼＵ字型を有することができる。一実施形態では、外側カバー２２が、ニードルハブを除去しつつ、支持体４０のウェルに保持されるように、開口６４はペンニードル１８の外側カバー２２の外側の直径未満の直径を有する。アクチュエータ５６は支持体４０を回転し、割出すことができ、アクチュエータ５６を押し下げるごとにカバー内の開口６４にペンニードル１８を導入する。
【００４８】
図３の実施形態に示すように、カバー６０は、開口６２に続いた又は開口６２に隣接したカバーの頂部表面から突出したドーム型の突出部６５を含む。突出部６５は図２１に示したカバー６０の底部表面に凹部（recess）６６を形成する。凹部６６は、支持体４０に重ねられた第１の端部６８と、ハウジング３０の内側壁５２から内側に伸びた第２の端部７０を有し、凹部６６はペンニードル１８を受ける寸法を有する。区画７２は、使用済みペンニードル１８を受けるための貯蔵トレー又は収納容器を有するハウジング内に提供される。
【００４９】
図１６〜１９を参照すると、イジェクター８０がハウジング３０に提供され、これは、ハウジング３０及びイジェクター８０に対して支持体４０を回転することによってそれぞれのウェル４２から使用済みのペンニードル１８を排出するためのものである。一実施形態では、イジェクターは図１６に示されるベース２００を含み、これは図６に示されるハウジング３０の底部壁内の開口に取り付けられる。垂直な支持体２０２は、ベース２０から伸び、ピボットアーム２０４を支持する。アーム２０４は、傾斜表面２０６を有する傾斜要素を形成する。アーム２０４は、アーム２０４が支持体２０２に対してピボットピン２０９について旋回するように、スプリング２０７によってベース２００から離れるように偏向される。アーム２０４は、第１の端部２０８を有し、図１５に示されるような支持体４０の底部表面を通してウェル４２から突出した使用済みペンニードルと接触するように配置される。アーム２０４は、支持体４０がペンニードルを回転させてイジェクター８０とかみ合ったときに、それぞれのウェル４２の下端から突出した外側カバー２２の遠位端と接触するための形状及び寸法を有する。イジェクター８０は、ハウジング３０に取り付けられ、典型的には、支持体４０の下のハウジングに固定される。図面に示されるように、カバー６０は、ハウジング３０に対して配向され、カバー６０内の開口６４は、イジェクター８０の隣にあるか、又はイジェクター８０に隣接しており、凹部６６はイジェクター８０の傾斜表面２０６の端部に配向される。
【００５０】
イジェクター８０は、図１６に示される位置に偏向されたスプリングである。この末端２０８には、アーム２０４の側から突出したピンとして示される移動止め２１１が設けられる。移動止め２１１は、支持体４０の歯状体１３４とかみ合うように配置され、上下の動きにアームを動かし、支持体４０が前方に回転し、反対方向に回転するのを防止することを可能にするラチェットとして機能する。図１８を参照すると、イジェクター８０及びハウジング３０に対して支持体が回転するにつれて、移動止め２１１は、歯状体１３４の傾斜表面１３６に沿ってスライドする。支持体４０が回転するにつれて、移動止め２１１が傾斜表面を図１８に示される位置まで上にスライドし、支持体４０から離れるようにアーム２０４を偏向し、このときに使用済みペンニードルがカバー６０内の開口６４から先に進められる。図１９は、イジェクターとラッチ用歯状体１３４を含まないリング４０を示す。
【００５１】
図２０に示されるように、支持体４０は、隣接する歯状体１３４の間の谷部１３９にスプリングを偏向するように進む。一実施形態では、アーム２０４は、スプリング２０７によって図２０に示される伸びた位置にはじかれ、ウェル４２の底部の開口４６から突出したペンニードルの遠位端をたたき、図２１及び２２に示されるドーム６４で画定される凹部６６に使用済みペンニードルを上方向に排出する。支持体４０は、再び回転し、新しいペンニードルをカバー６０内の開口６４の位置に進めるとともに、支持体４０上の歯状体１３４が、スプリング２０７の偏向力に対抗した負荷のかかった位置にイジェクターアーム２０４を押し下げ、これと同時に、使用済みのペンニードルが先に進められる。
【００５２】
図に示されるように、アクチュエータ５６は押し下げられて先に進み、図３に示すように、カバー４０内の開口６４の視野内にペンニードル１８を割出す。シールは除去され、次にペンニードルが使用のためにペン送達デバイスと接続される。使用後、ニードルハブ１６は外側カバー２２に開口６４を通して差し戻され、送達ペン１０は、ネジをゆるめ、分離することによりニードルハブから取り外されうる。次に、アクチュエータ５６を押し下げることで、使用済みペンニードルを先に進め、ペンニードル１８がカバー６０に形成された凹部６６に上方向に押され、使用済みペンニードル用の区画に向けられるように、外側カバー２２の遠位端がイジェクター８０に対して配置される。
【００５３】
図２１〜２４に示されるように、ハウジング３０、カバー３０及びトレー７４は協同して抜き取り機構２１０を形成し、患者が内側シールドに手を触れる必要なく、ペンニードル組立体の内側シールド２４を除去するのをアシストする。内側シールド２４を、使用前にニードルハブ１６から除去し、使用後に廃棄するための抜き取り機２１０が提供される。抜き取り機２１０はグリップ機構を含み、このグリップ機構は、ニードルハブが引っ張られてはずれるように内側シールドをグリップでき、使用済みの内側シールドが廃棄用のトレー７４又は他の貯蔵容器に入る。
【００５４】
示された実施形態では、抜き取り機２１０は、図２１〜２４に示されるように、トレー７４のふた２１２に結合される。器具のカバー６０は、内側シールドを受け、ニードルハブが開口を通るのを防止するように構成された寸法を有する面取りした縁を持った開口２１４を含む。ふた２１２及びトレー７４は、図２１に示されるように、開口２１４の下の器具内に配置される。ふた２１２は開口２１６を含み、この開口は上面に面取りした縁を持ち、カバー６０内の開口２１４に整列される。ふた内の開口２１６とカバー内の開口２１４は、内側シールドを受容するウェルを形成する。開口２１６はまた、内側シールドを受容するように構成された寸法を有する。
【００５５】
示された実施形態では、抜き取り機２１０は、開口２１６の反対側にふた２１２の下面２２０に設置された、スプリング金属クリップ２１８として示されたグリップ要素を含む。各クリップ２１８は、ふた２１２の下面のそれぞれのポスト２２１に結合される穴２２２を有する本体２２０を有する。クリップ２１８の遠位端は曲げられたタブ２２４を含み、このタブは、図２１及び２２に示されるように開口２１６によって画定された通路に突出する縁２２６を有する。使用に際して、内側シールド２４は開口２１４及び２１６を通して挿入され、スプリングクリップ２１８の縁２２６は、ニードルハブが内側シールドから分離されうるように、内側シールドをつかみ、カバー６０に関して外側方向に内側シールドが除去されるのを防止する。本体２２０及び／又は曲げられたタブ２２４は、内側に曲がるように十分に柔軟であり、上側方向に内側シールドが引っ張られるのを防止しながら、内側シールドがトレーへ移動するのを可能にする。新しいペンニードルの内側シールドは、次に、開口を通って挿入され、前の内側シールドを、スプリングクリップ２１８を超えてトレー７４に至るまで押し、これによりスプリングクリップは、内側シールドからのニードルハブの分離のために、新しい内側シールドをつかむことができる。
【００５６】
一実施形態では、トレー７４及びふた２１２は器具の形状に相補的な形状を有する。図２３に示されるように、トレー及びふたは、ハウジング３０の概して湾曲した形状を有する。ふた２１２は頂部壁２２８と周囲側壁２３０を有する。成形されたハンドル２３２は、頂部壁２２８に形成され、トレーからの分離を補助する。開口２３４はペンニードルを受けるために提供され、ペンニードルはカバー内の通路６６を通ってウェルから排出される。
【００５７】
示された実施形態では、トレー７４は底部壁２３６、側壁２３８及びふたとかみ合わせるための開いた上端２４０を有する。底部壁２３６には、ふた２１２の開口２３４から傾斜した傾斜面が形成され、使用済みペンニードルが開口の下に直接に集まるのを防止する。
【００５８】
組立体は、ペンニードル組立体を受けることができ、使用者がニードルハブ及び露出したカニューレに手を触れる必要なく、送達ペンにハブを取り付ける際に使用者をアシストする。使用の間に、アクチュエータが押し下げられ、支持体４０及びペンニードル１８がカバー６０の開口６２と整列された位置に進み、ここでペンニードルが可視化され、アクセス可能になる。ラベルが、支持体４０のウェルに受容されるペンニードルを含む外側カバーから除去される。
【００５９】
次に、送達ペンは、ハウジングのカバー内の開口６４を通して挿入され、ペンニードルのニードルハブとかみ合う。送達ペンは回転され、ニードルハブの内部ネジとかみ合い、ニードルハブが送達ペンに結合する。取り付けられたニードルハブ１６を有する送達ペンは外側カバーから後退され、外側カバーはウェル４２に保持されたまま残る。
【００６０】
外側カバーから分離されたとき、内側シールド２４はニードルハブに付着して、カニューレを覆っている。ペンニードルの内側シールドは、次に、図２１〜２４に示される抜き取り機２１０に装入され、ここで、内側シールド２４は開口を通過して、クリップの縁２２６が内側シールドの外側表面とかみ合い、内側シールドをつかんで、上側への移動を防止する。次に、送達ペンが取り出され、抜き取り機内に内側シールド２４が保持されたまま残る。
【００６１】
送達ペン及びペンニードルの使用後、次いで、送達ペンはカバー６０内の開口６２を通して挿入され、ここでニードルハブが、ウェル４２内に保持された外側カバー２２に再度受容される。送達ペンは、次に、送達ペンをニードルハブの内部ネジから外すために回転されて、器具から除去される。アクチュエータ５６が、次に、押し下げられ、支持体４０を回転してウェル４２及び使用済みペンニードルをイジェクター８０に向けて割出す。支持体の動きは、イジェクターのスプリングで偏向されたアーム２０４が外側カバー２２の遠位端をたたき、ウェル４２の上側かつ外にペンニードルを排出する。使用済みペンニードル１８は、次に、凹部６６によって画定された通路を通り、ハウジングの区画内に収容されたトレー７４に入る。カバーが開かれて使用済みペンニードルの廃棄のためにトレー７４が除去される。
【００６２】
上記の実施形態及び利点は、単に例示であり、本発明の範囲を制限すると解釈されるべきではない。本発明の例示的な実施形態の説明は、例示を意図しており、本発明の範囲を制限しない。種々の修飾、変更、及びバリエーションが当業者には明らかであり、これらは本発明の範囲内に入ることが意図される。異なる実施形態及び特許請求の範囲の特徴は、互いに矛盾することがなければ互いに組み合わされうる。従って、このような修飾は全て、添付の特許請求の範囲及びこれらの等価物で定義される本発明の範囲内に含まれうることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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2021509326.tif 000028