(57)【要約】  本開示は、薬剤の用量を設定し注射するための注射デバイスであって、この注射デバイスは、−  軸方向（ｚ）に沿って延び、用量設定機構（９）を収容するように構成された細長いハウジング（１０）であって、ハウジング（１０）は、少なくとも第１の締結機能（４１；１４１）を有する側壁（４３；１４３）を含む、ハウジングと、−  ハウジング（１０）に対して回転可能な、用量を設定するための用量ダイヤル（１２）と、−  ハウジング（１０）の内側に配置され、用量ダイヤル（１２）に動作可能に連結可能である用量トラッカ（５０）であって、用量トラッカ（５０）は、少なくとも１つのトラッキング止め具機能（５１）を含み、用量トラッカ（５０）は、用量設定中にハウジング（１０）に対して並進運動可能または回転可能のうちの１つで変位可能であり、ハウジング（１０）に対する用量トラッカ（５０）の位置状態が、用量のサイズを示す、用量トラッカと、−  ハウジング（１０）の側壁（４３；１４３）にハウジング（１０）の外側から取付け可能で、少なくとも第１の締結機能（４１、１４１）に係合可能なリミッタ（７０；１７０）であって、リミッタ（７０；１７０）は、リミッタ（７０；１７０）が側壁（４３）に取り付けられたときに、側壁（４３；１４３）から内向きに延びる少なくとも１つのリミッタ止め具機能（７１；１７１）を含み、リミッタ止め具機能（７１；１７１）とトラッキング止め具機能（５１）は、相互に係合し、所定の最大用量の位置状態を超える用量トラッカ（５０）の変位をブロックするように構成された、リミッタとを含む注射デバイスに関する。【選択図】図１４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の用量を設定し注射するための注射デバイスであって：
軸方向（ｚ）に沿って延び、用量設定機構（９）を収容するように構成された細長いハウジング（１０）であって、少なくとも第１の締結機能（４１；１４１）を有する側壁（４３；１４３）を含む、ハウジング（１０）と、
ハウジング（１０）に対して回転可能な、用量を設定するための用量ダイヤル（１２）と、
ハウジング（１０）の内側に配置され、用量ダイヤル（１２）に動作可能に連結可能である用量トラッカ（５０）であって、少なくとも１つのトラッキング止め具機能（５１）を含み、用量設定中にハウジング（１０）に対して並進運動可能または回転可能のうちの１つで変位可能であり、ハウジング（１０）に対する用量トラッカ（５０）の位置状態は、用量のサイズを示す、用量トラッカ（５０）と、
ハウジング（１０）の側壁（４３；１４３）にハウジング（１０）の外側から取付け可能で、少なくとも第１の締結機能（４１、１４１）に係合可能なリミッタ（７０；１７０）であって、該リミッタ（７０；１７０）が側壁（４３）に取り付けられたときに、側壁（４３；１４３）から内向きに延びる少なくとも１つのリミッタ止め具機能（７１；１７１）を含み、該リミッタ止め具機能（７１；１７１）とトラッキング止め具機能（５１）は、相互に係合し、所定の最大用量の位置状態を超える用量トラッカ（５０）の変位をブロックするように構成された、リミッタ（７０；１７０）と
を含む前記注射デバイス。
【請求項２】
側壁（４３；１４３）は、ハウジング（１０）の軸方向（ｚ）および周方向（ｗ）のうちの１つに関して、少なくとも第１の締結機能（４１；１４１）から離間された少なくとも第２の締結機能（４２；１４２）を含み、リミッタ（７０；１７０）は、少なくとも第１および第２の締結機能（４１、４２；１４１、１４２）のうちの１つに選択的に係合可能である、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
リミッタ（７０、１７０）は、一度に第１および第２の締結機能（４１、４２；１４１、１４２）のうちの１つにのみ連結可能または係合可能である、請求項２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
リミッタ（７０；１７０）は、第１の締結機能（４１；１４１）において側壁（４３）に取り付けられたときに、注射デバイスの第１の最大用量サイズを画成し、リミッタ（７０；１７０）は、第２の締結機能（４２；１４２）において側壁（４３）に取り付けられたときに、注射デバイスの第２の最大用量サイズを画成する、請求項２または３に記載の注射デバイス。
【請求項５】
第１および第２の締結機能（４１、４２；１４１、１４２）のうちの少なくとも１つは、側壁（４３；１４３）を通って延びる貫通口（４４；１４４）を含み、止め具機能（７１；１７１）は、貫通口（４４；１４４）を通って延びるように形成および構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項６】
リミッタ（７０；１７０）は、ベース部分（７２；１７２）と、ベース部分（７２；１７２）から突出するリミッタ止め具機能（７１；１７１）とを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項７】
ベース部分（７２；１７２）は、側壁（４３；１４３）の外側表面（４５；１４５）に取付け可能である、請求項６に記載の注射デバイス。
【請求項８】
リミッタ止め具機能（７１；１７１）は、リミッタ止め具機能（７１；１７１）の自由端が側壁（４３）の内側表面（４６）から内向きに突出するように、貫通口（４４）を通って中に挿入可能である、請求項５〜７のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項９】
第１および第２の締結機能（１４１、１４２）のうちの少なくとも１つは、側壁（１４３）の外側表面（１４５）に凹部分（１４７）を含み、該凹部分（１４７）は、少なくとも１つの貫通口（１４４）に隣接して配置される、請求項５〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
凹部分（４７）は、ベース部分（７２、１７２）の厚さに等しい、またはそれより大きい深さを含む、請求項９に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
第１の締結機能（１４１）および第２の締結機能（１４２）はそれぞれ凹部分（１４７）を含み、第１の締結機能（１４１）および第２の締結機能（１４２）の凹部分（１４７）は互いに一体化し、側壁（１４３）の外側表面（１４５）に細長い凹部（１４８）を形成する、請求項９または１０に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
細長い凹部（１４８）は、軸方向（ｚ）および／または周方向（ｗ）に沿って延び、第１および第２の締結機能（１４１、１４２）のうちの一方の少なくとも１つの貫通口（１４４）は、細長い凹部（１４８）に接線方向または周方向に隣接して配置される、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
ベース部分（１７２）はＬ字形状であり、第１の脚部（１７３）および第２の脚部（１７４）を含み、第１の脚部（１７３）は周方向（ｗ）に延び、第２の脚部（１７４）は細長い凹部（１４８）に沿って延びる、請求項１２に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
前記リミッタ止め具機能（１７１）は、第２の脚部（１７４）とは反対側に面する第１の脚部（１７３）の端部分から突出する、請求項１３に記載の注射デバイス。
【請求項１５】
側壁（１４３）の外側表面（１４５）に取付け可能で、少なくとも第１の締結機能（１４１）および第２の締結機能（１４２）を覆うように構成されたカバー（９０）をさらに含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１６】
ピストンロッド（２０）およびカートリッジ（６）をさらに備え、ここで該カートリッジ（６）は、軸の近位方向（３）において栓（７）によって封止された、薬剤で充填されたバレル（２５）を含み、栓（７）は、ピストンロッド（２０）によってバレル（２５）に対して軸方向に変位可能である、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１７】
注射デバイスの最大用量サイズを変更する方法であって、
注射デバイス（１）を提供する工程であって、注射デバイスは、
ａ）  軸方向（ｚ）に沿って延び、用量設定機構（９）を収容するように構成された細長いハウジング（１０）であって、少なくとも第１の締結機能（４１、４２；１４１、１４２）を有する側壁（４３；１４３）を含むハウジング（１０）と、
ｂ）  ハウジング（１０）の内側に配置され、少なくとも１つのトラッキング止め具機能（５１）を含む用量トラッカ（５０）であって、用量設定中にハウジング（１０）に対して並進運動可能または回転可能のうちの少なくとも１つで変位可能であり、ハウジング（１０）に対する用量トラッカ（５０）の位置状態は、用量のサイズを示す、用量トラッカ（５０）と
を含む、工程と、
少なくとも１つの締結機能（４１、４２；１４１、１４２）によって、ハウジング（１０）の側壁（４３）にリミッタ（７０；１７０）を取り付ける工程であって、リミッタ（７０；１７０）は、側壁（４３；１４３）に取り付けられたときに、側壁（４３；１４３）から内向きに延びる少なくとも１つのリミッタ止め具機能（７１；１７１）を含み、該リミッタ止め具機能（７１；１７１）とトラッキング止め具機能（５１）は、相互に係合し、所定の最大用量の位置状態を超える用量トラッカ（５０）の変位をブロックするように構成された、取り付ける工程と
を含む前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一態様において、薬剤の用量を設定し投薬するためのペン型注射器などの注射デバイスに関する。特に本開示は、最大用量機構、すなわち所定の最大閾値を超えない用量を投薬するようにのみ動作可能な用量設定および投薬の機構を提供する注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
液体薬剤の単回または複数回の用量を設定および投薬するための注射デバイスは、当技術分野においてそれ自体よく知られている。全般的に、こうしたデバイスは、通常のシリンジの目的と実質的に同様の目的を有する。
【０００３】
注射デバイス、特にペン型注射器は、ユーザ特有の多数の要件を満たさなくてはならない。たとえば、糖尿病などの慢性疾患を抱える患者の場合、患者は身体的に虚弱なことがあり、また視覚障害もあることがある。したがって、特に在宅での薬物療法を目的とした適切な注射デバイスは、頑丈な構造である必要があり、使用が容易であるべきである。さらに、デバイスおよびその構成要素の操作ならびに全体的な取扱いは、わかりやすく容易に理解可能であるべきである。さらに、用量設定ならびに用量投薬の手順は、容易に操作でき明瞭でなくてはならない。
【０００４】
通常、こうしたデバイスは、投薬すべき薬剤で少なくとも途中まで充填されたカートリッジを受けるように適用された特定のカートリッジホルダを含むハウジングを含む。こうしたデバイスはさらに駆動機構を含み、この駆動機構は通常、カートリッジのピストンに動作可能に係合するように適用された変位可能なピストンロッドを有する。駆動機構およびそのピストンロッドにより、カートリッジのピストンは遠位方向、すなわち投薬方向に変位可能であり、したがって穿孔アセンブリを介して所定量の薬剤を排出することができ、この穿孔アセンブリは、注射デバイスのハウジングの遠位端部に解放可能に結合される。
【０００５】
注射デバイスによって投薬される薬剤は、複数回用量のカートリッジに提供および収容される。こうしたカートリッジは通常、ガラス製バレルを含み、このバレルは、穿孔可能な封止部によって遠位方向を封止され、さらにピストンによって近位方向を封止される。再使用可能な注射デバイスでは、空のカートリッジを新しいものに交換可能である。対照的に、使い捨てタイプの注射デバイスは、カートリッジ内の薬剤が投薬されたとき、またはそれを使い切ったときに廃棄される。
【０００６】
一部の用途については、カートリッジから投薬または排出できる用量の最大サイズを制限することが有利な場合がある。この場合、薬剤の意図しない過剰投与を防止することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本開示の目的は、最大用量機能または最大用量リミッタを提供する注射デバイスを提供することである。最大用量機能または最大用量リミッタは、注射デバイスの既存の設計に容易に適用可能であるべきである。最大用量機能または最大用量リミッタはまた、オンデマンドで読取り構成可能であるべきであり、注射デバイスで排出できる最大用量のサイズを変えるための簡単で直感的な手法を提供すべきである。
【０００８】
最大用量機能の実装は、限られた数の既存のデバイス構成要素を変更するだけで実現可能であるべきである。本発明はさらに、デバイスの単一の構成要素または少数の構成要素だけを変えることにより、最大用量値または最大用量サイズを個別に変更することを目標とする。したがって、デバイスの最大用量機能またはその駆動機構は、デバイスまたはその駆動機能の１つまたは少数の構成要素のみを変えることによって構成可能であるべきである。最大用量機能または最大用量リミッタは、多種多様な駆動機構および注射デバイスに広く適用可能であるべきである。特に、最大用量機能または最大用量リミッタは、使い捨て注射デバイスおよび再使用可能注射デバイスに広く適用可能であるべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一態様では、薬剤の用量を設定し投薬する、したがって注射するための注射デバイスが提供される。注射デバイスは、軸方向に延びる細長いハウジングを含む。ハウジングは、用量設定機構を収容するように構成およびサイズ設定される。通常、ハウジングは、薬剤で充填されたカートリッジを収容するようにもサイズ設定および構成される。ハウジングは、少なくとも第１の締結機能を有する側壁を含む。通常ハウジングは、円筒形状またはチューブ形状のものである。円筒の長軸は軸方向に延び、側壁は、チューブ形状または円筒形状のものである。したがって、ハウジングの側壁の幾何学的形状は、径方向および周方向を画成する。
【００１０】
注射デバイスはさらに、用量ダイヤルを含む。用量ダイヤルは、用量を設定するためにハウジングに対して回転可能である。用量ダイヤルは、ハウジング上またはハウジング内で回転可能に支持される。たとえば、用量ダイヤルは、ハウジングの近位端部において回転可能に支持される。用量ダイヤルはユーザにより作動可能である。したがって、ユーザは、用量ダイヤルを把持し、ハウジングに対して回転させて、可変サイズの用量を設定または選択してもよい。
【００１１】
注射デバイスはさらに、ハウジングの内側に配置された用量トラッカを含む。用量トラッカは、用量ダイヤルに動作可能に連結可能である。用量トラッカは、少なくとも１つのトラッキング止め具機能を含む。用量トラッカは、用量設定中にハウジングに対して並進運動可能または回転可能のうちの少なくとも１つで変位可能である。ハウジングに対する用量トラッカの位置状態は、用量のサイズを示す。この文脈では、構成要素、たとえば用量トラッカの「位置状態」は、別の構成要素、たとえばハウジングに対するその構成要素の位置およびその構成要素の角度配向を含む。用量トラッカは、ハウジングの内側で回転可能に支持されるが、軸方向には固定される。あるいは、用量トラッカは、ハウジングの内側でそれに対して摺動可能に支持されるが、ハウジングに対して回転不能に固定される。さらに、用量トラッカは、ハウジングに対して並進運動可能で回転可能に変位可能であってもよい。用量トラッカは、らせん経路をたどってハウジングに対して移動可能であってもよい。用量トラッカは、ハウジングにねじ係合してもよい。
【００１２】
用量トラッカは、用量設定機構に属する。ハウジングに対する用量トラッカの位置状態は、実際に設定される用量のサイズに明白に相関している。用量トラッカの特定の実装形態に応じて、ハウジングに対する用量トラッカの回転の程度、および／または長手方向もしくは軸方向の並進運動の程度は、実際に設定される用量のサイズを示す。
【００１３】
注射デバイスはさらに、ハウジングの側壁に取付け可能なリミッタを含む。リミッタは、ハウジングの外側から取付け可能である。リミッタは、少なくとも第１の締結機能に係合可能である。リミッタは、側壁に取り付けられたときに、側壁から内向きに延びる少なくとも１つのリミッタ止め具機能を含む。リミッタ止め具機能とトラッキング止め具機能は、相互に係合し、所定の最大用量の位置状態を超える用量トラッカの変位をブロックするように構成される。
【００１４】
リミッタ、および少なくとも１つのそのリミッタ止め具機能は、用量トラッカのトラッキング止め具機能の所定の最大用量の位置状態に対応した、ハウジングの側壁の特定部分に取付け可能で固定可能である。リミッタおよび／またはリミッタ止め具機能が取り付けられるハウジングの特定部分は、用量トラッカが最大用量の位置状態に到達したときのトラッキング止め具機能の位置の位置状態に一致する。
【００１５】
言い換えれば、用量トラッカが最大用量の位置状態に到達するとき、そのトラッキング止め具機能は、側壁のそれぞれの位置に固定されたリミッタ止め具機能に係合し、たとえば当接する。リミッタ止め具機能およびトラッキング止め具機能は、たとえば周方向および径方向に延びて軸方向に係合する相互に対応した止め具面を含んでもよい。あるいは、リミッタ止め具機能およびトラッキング止め具機能は、軸方向および径方向に延びて周方向に係合する相互に対応した止め具面を含む。軸方向に係合するように構成された場合には、リミッタ止め具機能とトラッキング止め具機能の相互係合によって、軸方向止め具が提供され、それにより所定の最大軸方向用量の位置状態を超える用量トラッカの長手方向または軸方向の並進運動が妨げられブロックされる。
【００１６】
周方向または接線方向に係合するように構成された場合には、リミッタ止め具機能とトラッキング止め具機能の相互係合によって、回転方向止め具が提供され、それにより所定の最大回転方向用量の位置状態を超える用量トラッカのハウジングに対する回転が妨げられブロックされる。
【００１７】
所定の最大用量の位置状態は、注射デバイスによって選択可能で投薬可能な最大用量を画成する。用量トラッカ、特にトラッキング止め具機能の位置状態に対応したハウジングの側壁上の所定の位置に、リミッタ止め具機能を配置することにより、注射デバイスによって投薬可能な最大用量を画成することができる。
【００１８】
通常、リミッタは、少なくとも第１の締結機能によってハウジングの側壁に取付け可能である。ここで、第１の締結機能は、２つの機能を提供してもよい。まず、第１の締結機能は、ハウジングの側壁のそれぞれの部分にリミッタを取り付けるための締結構造部を提供してもよい。さらに、側壁上での第１の締結機能の位置は、用量トラッカの最大用量の位置状態を画成する。
【００１９】
リミッタは、ハウジングの外側から側壁に取付け可能である。これにより、患者または医療スタッフに送達された後でも、注射デバイスの最大用量サイズの変更が可能になる。ハウジングの外側からハウジングにリミッタを取り付けることにより、注射デバイスのハウジングを開く必要なく、注射デバイスを後から変更できるようになる。
【００２０】
さらなる例では、ハウジング、特にハウジングの側壁は、ハウジングの軸方向および周方向のうちの１つに関して、少なくとも第１の締結機能から離間された少なくとも第２の締結機能を含む。ここでリミッタは、少なくとも第１および第２の締結機能のうちの１つに選択的に係合可能である。第２の締結機能を、第１の締結機能と同一に形成および構成してもよい。第２の締結機能は、ハウジングの側壁上のその位置またはロケーションによってのみ、第１の締結機能から区別される。機能および第２の締結機能とともに。第１および第２の締結機能は、ハウジングの軸方向（ｚ）および周方向または接線方向（ｗ）のうちの１つに関して互いに離間される。
【００２１】
第１の締結機能に関する後述および前述のすべての機能および効果は、第２の締結機能にも等しく適用される。さらに、第１および第２の締結機能のうちの１つのみに関して、または第１および第２の締結機能の両方に関して後述する機能および効果は、注射デバイスが、ハウジングの側壁上に単一の、すなわち第１の締結機能のみを含む例にも等しく適用される。
【００２２】
通常、リミッタは原則的に、少なくとも第１および第２の締結機能の両方に係合可能である。リミッタは、一度に第１および第２の締結機能のうちの１つにのみ連結可能または係合可能である。たとえば、リミッタを、第２の締結機能に係合しないまま、第１の締結機能に係合することができる。この構成では、リミッタ、および第１の締結機能で側壁にリミッタを取り付けることにより、注射デバイスの第１の最大用量サイズが画成される。オンデマンドで要求された場合に、リミッタを第１の締結機能から取り外し、第２の締結機能に取り付けることができる。次いで、リミッタおよびそのリミッタ止め具機能は、第１の締結機能に比べてハウジングの側壁上の異なる位置に位置付けられる。この第２の構成では、リミッタ、および第２の締結機能で側壁にリミッタを取り付けることにより、注射デバイスの第２の最大用量サイズが画成され、この用量は、第１および第２の締結機能が空間的に離間されることから、第１の最大用量サイズとは異なっている。
【００２３】
別の例では、第１および第２の締結機能のうちの少なくとも１つは、ハウジングの側壁を通って延びる貫通口を含む。ここで、リミッタ止め具機能は、貫通口を通って延びるように形成および構成される。ハウジングの側壁に少なくとも１つの貫通口を設けることにより、ハウジングの外側表面に、したがってハウジングの外側からリミッタを取り付けることができるようになる。貫通口およびリミッタ止め具機能は、相補的であり、または対応した形状になっているので、リミッタ止め具機能は、リミッタ止め具機能の自由端が側壁の内側表面から突出するように、側壁の貫通口を通って外側から挿入可能である。ここで、リミッタ止め具機能は、対応する形状のトラッキング止め具機能に動作可能に係合して、所定の最大用量の位置状態を超える用量トラッカの回転および／または並進運動の変位をブロックし妨げることができる。
【００２４】
通常、別の例によれば、少なくとも第１および第２の締結機能のそれぞれが、側壁を通って延びる貫通口を含む。さらに、第１および第２の締結機能は、等しいまたは同一の幾何学的形状を含んでもよい。こうして、１つまたは同じリミッタを、第１および第２の締結機能のうちの１つに選択的に取り付けることができる。これにより、注射デバイスの再構成が実現され可能になる。たとえば、第１の締結機能に取り付けられ、それにより第１の最大用量サイズを画成しているとき、リミッタを第１の締結機能から取り外し、第２の締結機能に取り付けて、第１の最大用量サイズとは異なる第２の最大用量サイズを画成してもよい。
【００２５】
別の例では、リミッタはベース部分を含む。リミッタ止め具機能は、ベース部分から突出する。側壁に取り付けられたとき、ベース部分は、側壁の外側に位置付けられても、側壁の内側に位置付けられてもよい。ベース部分を、リミッタの良好に画成された把持部を提供するハンドルとして構成してもよい。ベース部分はさらに、側壁へのリミッタの締結を改善してもよい。ベース部分を、たとえば接着剤または溶接によって、側壁に恒久的に取付け可能であってもよい。
【００２６】
ベース部分は、第１および第２の締結機能のうちの１つに取り付けられたときに、第１および第２の締結機能を覆うように形成される。その結果、ベース部分は、ハウジングの側壁上の第１と第２の締結機能間の距離に少なくとも等しいまたはそれよりも長いサイズを有するカバーを含んでもよい。こうして、たとえば第１のリミッタ止め具機能によって第１の締結機能に取り付けられたときに、ベース部分は、第１の締結機能および第２の締結機能の両方を覆う。別の構成では、たとえばリミッタ止め具機能によって第２の締結機能に取り付けられたときに、ベース部分は、同じく第１の締結機能および第２の締結機能の両方を覆う。
【００２７】
いずれの構成でも、リミッタがベース部分によってハウジングの外側表面に取り付けられることも考えられる。別の例では、第１および第２の締結機能のうちの少なくとも１つの貫通口の断面は、リミッタのリミッタ止め具機能の外側断面より大きくてもよい。これにより、リミッタ止め具機能を、かなり滑らかで簡単に第１または第２の締結機能の貫通口を通って中に挿入できるようになる。注射デバイスおよびその用量設定機構を再構成するために、リミッタ止め具機能はまた、第１または第２の締結機能の貫通口からかなり簡単に取り外され、引き出される。
【００２８】
別の例では、ベース部分は、側壁の外側表面に取付け可能である。リミッタ止め具機能は、ベース部分から突出するので、ベース部分は、側壁の外側、または外側表面に位置付けられ、その一方で、リミッタ止め具機能は、側壁を通って延び、側壁の内側表面から突出して、用量トラッカのトラッキング止め具機能に係合する。ベース部分を外側表面に取り付けることは、ベース部分、したがってリミッタに恒久的にアクセスできるようにするのにさらに有益である。ベース部分は外側表面に保たれるので、ユーザに、または医療スタッフにとってアクセス可能であり、それにより必要に応じて注射デバイスを再構成するために、側壁からリミッタを取り外せるようになる。
【００２９】
別の例では、リミッタ止め具機能は、ベース部分とは反対側に面するリミッタ止め具機能の自由端が側壁の内側表面から内向きに突出するように、第１および第２の締結機能の少なくとも１つの貫通口を通って中に挿入可能である。その結果、リミッタ止め具機能の伸び、通常は径方向の伸びは、側壁の厚さより長くなり、また側壁を通って延びる貫通口の厚さより長くなる。こうして、側壁の外側表面にベース部分を取り付け、当接させることにより、リミッタ止め具機能の自由端は、側壁の内側表面から内向きに突出する構造に通じる。
【００３０】
別の例では、第１および第２の締結機能のうちの少なくとも１つは、側壁の外側表面に凹部分を含む。凹部分は、第１および／または第２の締結機能の少なくとも１つの貫通口に隣接して配置される。通常、凹部分は、リミッタのベース部分を中で受けるように形成および構成される。こうして、ベース部分の外側に面する表面は、ハウジングの側壁の外側表面と同一平面であってもよい。実際、第１および第２の締結機能のうちの１つにリミッタが取り付けられ、リミッタ、特にベース部分が、少なくとも第１および第２の締結機能の両方を覆うとき、ハウジングの外側表面は、突出部または凹部のないかなり平らで滑らかな形状を含んでもよい。
【００３１】
別の例では、凹部分はベース部分の厚さに等しい、またはそれより大きい深さを含んでもよい。こうして、ベース部分全体が、凹部分の内側に受けられることが実現される。凹部分に取り付けられ、配置されると、ベース部分は、側壁の外側表面から突出しない。これにより、ハウジングの外側周囲のかなり平らで滑らかな形状が実現される。
【００３２】
別の例では、第１の締結機能および第２の締結機能は、それぞれ凹部分を含む。ここで第１の締結機能および第２の締結機能の凹部分は、互いに一体化し、側壁の外側表面上の細長い凹部を形成する。通常、側壁の外側表面上の細長い凹部は、リミッタのベース部分のある種のレセプタクルを提供する。リミッタのベース部分が細長い凹部に挿入されると、そのリミッタ止め具機能は、それぞれの第１または第２の締結機能の貫通口の中に延び、それを通過する。
【００３３】
別の例では、細長い凹部は、軸方向および／または周方向に沿って延びる。第１および第２の締結機能のうちの一方の少なくとも１つの貫通口は、細長い凹部に接線方向、または周方向、または軸方向に隣接して配置される。細長い凹部が軸方向に沿って延びる場合、貫通口は、細長い凹部に接線方向または周方向に隣接して配置される。細長い凹部が、周方向または接線方向に沿って延びる場合、第１および第２の締結機能のうちの一方の少なくとも１つの貫通口は、細長い凹部に軸方向に隣接して配置される。
【００３４】
通常、第１および第２の締結機能は、それぞれ貫通口を含み、ここでこれらの貫通口は互いに軸方向に離間される。両方の貫通口は、細長い凹部に周方向に隣接して配置される。通常、リミッタは、細長い凹部の一部分に取り付けられ、第１および第２の締結機能の貫通口のうちの１つにのみ係合するように形成される。次いで、別の貫通口および細長い凹部の残りの部分は、覆われない状態に保たれる。この残りの部分または空いている貫通口を、別個のカバーで別々に覆ってもよい。
【００３５】
別の例では、形状の異なる少なくとも２つのリミッタのセットを提供してもよい。少なくとも２つのリミッタは、細長い凹部を完全にふさぐように構成された等しいサイズのベース部分を含んでもよい。２つのリミッタは、ベース部分に対する少なくとも１つのリミッタ止め具機能の形状および位置によって互いに区別することができる。第１のリミッタは、リミッタがハウジングの側壁に取り付けられたときに第１の締結機能に係合するように構成されたリミッタ止め具機能を含んでもよい。第２のリミッタは、リミッタがハウジングの側壁に取り付けられたときに第２の締結機能だけに係合するように構成されたリミッタ止め具機能を含んでもよい。
【００３６】
こうして、等しい形状のベース部分を有する第１および第２のリミッタは、側壁の外側表面上の細長い凹部を常に完全にふさぎ、覆うことができる。第１および第２のリミッタのうちの１つを特に選択することにより、第１および第２の締結機能のうちの１つのみ、および側壁を通るそれぞれの第１および第２の貫通口のうちの１つのみが、リミッタ止め具機能によって閉じられることになる。
【００３７】
別の例では、対称軸に対して対称なベース部分を有するリミッタを１つのみ提供してもよい。ここで、側壁の外側表面の凹部分は、リミッタが第１の構成および第２の構成でハウジングの外側表面に取付け可能で締結可能であるように、対応する対称性を含んでもよく、ここで第２の構成は、たとえば第１の構成に比べて１８０°回転されたものである。通常、対称軸は、第１と第２の締結機能間の距離の中心に一致する。こうして、リミッタのリミッタ止め具機能は、第１の構成のときに第１の締結機能に係合し、リミッタ止め具機能は、たとえばリミッタが１８０°回転されたときの第２の構成のときに、第２の締結機能に係合する。
【００３８】
別の例では、ベース部分は、Ｌ字形状であり、第１の脚部および第２の脚部を含む。第１および第２の脚部は、互いに対して約９０°の角度で延びる。ハウジングの側壁に取り付けられると、第１の脚部は側壁の周方向に沿って延びてもよく、第２の脚部はハウジングの軸方向に沿って延びてもよい。細長い凹部が軸方向に沿って延びる場合には、第２の脚部は細長い凹部に沿って延びてもよく、第１の脚部は、それに対して垂直に側壁の周囲に沿って延びてもよい。
【００３９】
Ｌ字形状のベース部分は、リミッタを側壁に取り付けるのに有益である。第２の脚部は、側壁の外側表面上の凹部分、または細長い凹部に取り付けられ、そこで受けられて、それによりハウジングに対するリミッタの径方向位置を画成してもよい。第１の脚部は、ハウジングの内側に径方向内向きに延びるリミッタの少なくとも１つのリミッタ止め具機能を支持してもよい。ここで、少なくとも１つのリミッタ止め具機能が取り付けられた第１の脚部は、ハウジング内に突出し、用量トラッカのトラッキング止め具機能に係合し、一方第２の脚部は、ハウジングの良好に画成された径方向位置においてリミッタの良好に画成された取付け部を提供する。
【００４０】
さらなる例では、リミッタ止め具機能は、第２の脚部とは反対側に面する第１の脚部の端部分から突出する。ここで、リミッタ止め具機能は第１の脚部を構成してもよく、第２の脚部は、ハウジングに側壁に沿って延びるリミッタのフランジ部分とみなされる。
【００４１】
さらなる例では、注射デバイスには、側壁の外側表面に取付け可能なカバーが備えられる。カバーは、少なくとも第１の締結機能および第２の締結機能を覆うように構成される。カバーはさらに、第１および／または第２の締結機能の少なくとも１つの貫通口に隣接した側壁の外側表面の凹部分を覆うようにさらに構成される。カバーは、ハウジングの側壁に取り付けられたときに、リミッタの位置および存在を効率的に隠し、見えなくする。
【００４２】
カバーは、ハウジングの側壁の外側表面に接着により取付け可能な可撓性フォイルを含んでもよい。カバーは透明でもよい。あるいは、カバーは不透明でもよい。カバーは、印刷された表面を含んでもよい。カバーは、ハウジングの外側表面に取り付けられたラベルを含んでもよい。ラベルは、薬剤の使用に関する、かつ／または注射デバイスの使用に関する指示もしくは情報を含んでもよい。
【００４３】
可撓性フォイルの代わりに、カバーは、プラスチック材料製または金属製のスリーブもしくはシェルを含んでもよい。カバーは、細長いハウジングに確実に係合可能であってもよい。カバーおよびハウジングは、突出部および対応した形状の凹部など、相互に対応する締結機能を含んでもよい。カバーおよびハウジングの側壁は、相互に係合するクリップまたはスナップの機能を含み、これにより、ハウジングの側壁にカバーを取外し可能または取外し不能に締結できる。
【００４４】
たとえば、カバーは、スリーブまたはシリンダの一部分、たとえば半体シェルの形のシェルを含んでもよい。カバーは、内側表面部分に径方向突出部または径方向凹部を含んで、注射デバイスのハウジングの側壁の外側表面に設けられた対応する形状の凹部または突出部に係合してもよい。こうして、カバーを、ハウジングの側壁にクリップ留めまたは固定することができる。カバーがプラスチックのシェルを含むとき、カバーの外側表面はラベルを含んでもよい。またカバーを、接着剤または接着ラベルによって注射デバイスに固定してもよい。カバーが溶接によってハウジングに取り付けられることも考えられる。
【００４５】
別の例では、注射デバイスはさらにピストンロッドを含む。ピストンロッドは通常、駆動機構および／または用量設定機構の構成要素である。ピストンロッドは、ある用量の薬剤をカートリッジから投薬するために軸方向に変位可能である。注射デバイスが投薬モードにあるとき、駆動機構および／またはその用量設定機構は、ピストンロッドを軸の遠位方向に長手方向に駆動し変位させるように構成される。
【００４６】
通常、注射デバイスには、薬剤、たとえば液体薬剤で充填されたカートリッジが提供される。カートリッジは通常、栓によって近位方向に封止されている。栓は、カートリッジの遠位端から液体薬剤を排出するように、カートリッジの内側で軸方向に変位可能である。カートリッジの遠位端は通常、穿孔可能な封止部によって封止される。穿孔可能な封止部は、両頭の注射針によって貫通可能である。注射針は通常、注射デバイスのハウジングの遠位端および／または投薬端に、典型的には注射デバイスのハウジングに属するカートリッジホルダの遠位端に、解放可能に取付け可能である。
【００４７】
さらなる例では、注射デバイスは、少なくとも途中まで薬剤で充填されたカートリッジを含む。カートリッジは、薬剤で充填されたバレルを含む。カートリッジ、したがってバレルは、軸の近位方向で栓によって封止される。栓は、ピストンロッドによって、バレルに対して軸方向に変位可能である。用量投薬中、ピストンロッドは、遠位方向に前進するとき栓に駆動圧力を加える。カートリッジはハウジングの内側に固定されているので、栓は遠位方向に移動し始め、それによりカートリッジの内圧が増大し、したがってカートリッジから薬剤が排出されることになる。
【００４８】
別の態様では、注射デバイスの最大用量サイズを変更する方法が提供される。この方法は、注射デバイスを提供する工程を含む。注射デバイスは、用量設定機構を収容するように構成された軸方向に延びる細長いハウジングを含む。通常、ハウジングは、薬剤で充填されたカートリッジを受け、収容するようにも構成される。ハウジングはさらに、少なくとも第１の締結機能を有する側壁を含む。通常、側壁は、少なくとも第２の締結機能も含む。注射デバイスはさらに、ハウジングの内側に配置された用量トラッカを含む。用量トラッカは、少なくとも１つのトラッキング止め具機能を含む。用量トラッカは、用量設定中にハウジングに対して並進運動可能または回転可能のうちの少なくとも１つで変位可能である。ハウジングに対する用量トラッカの位置状態は、実際に設定される用量のサイズを明白に示す。
【００４９】
最大用量サイズを変更する方法はさらに、少なくとも１つの締結機能によってハウジングの側壁にリミッタを取り付ける工程を含む。リミッタは、側壁に取り付けられたときに、側壁から内向きに延びる少なくとも１つのリミッタ止め具機能を含む。リミッタ止め具機能およびトラッキング止め具機能は、相互に係合し、所定の最大用量の位置状態を超える用量トラッカの変位をブロックするように構成される。
【００５０】
通常、注射デバイスの最大用量サイズを変更する方法は、上述した注射デバイスに適用可能である。その結果、注射デバイスに関して上述した構成、利益および効果はすべて、注射デバイスの最大用量サイズを変更する方法にも等しく適用される。
【００５１】
この文脈において、「遠位」または「遠位端」という用語は、人または動物の注射部位に向かう方に面する注射デバイスの端部に関する。「近位」または「近位端」という用語は、人または動物の注射部位から最も遠く離れた注射デバイスの反対の端部に関する。
【００５２】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００５３】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００５４】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００５５】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００５６】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００５７】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和物
から選択される。
【００５８】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００５９】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００６０】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００６１】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００６２】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００６３】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００６４】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００６５】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００６６】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００６７】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００６８】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００６９】
本明細書に開示するものの趣旨および範囲から逸脱することなく、注射デバイスに様々な修正および変更を加えられることが、当業者にはさらに明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用される任意の参照符号は、本発明の範囲を限定するものはとみなされないことに留意すべきである。
【００７０】
以下では、図面を参照しながら、駆動機構および注射デバイスの実施形態を詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】注射デバイスの例を示す概略図である。
【図２】図１の注射デバイスの構成要素の分解図である。
【図３】リミッタが取り外された状態の注射デバイスの一例の側面図である。
【図４】注射デバイスの側壁に取付け可能なリミッタの側面図である。
【図５】図４によるリミッタの底面図である。
【図６】図４および図５のリミッタが取り付けられた状態の、図３の注射デバイスの側面図である。
【図７】注射デバイスの別の例の側面図である。
【図８】長手方向軸に関してわずかに回転した図７の注射デバイスのさらなる図である。
【図９】リミッタの別の例の単独斜視図である。
【図１０】図９のリミッタの別の斜視図である。
【図１１】図７または図８による注射デバイスの側壁に取り付けられた、第１の構成の図９のリミッタを示す図である。
【図１２】注射デバイスの側壁に取り付けられた、第２の構成の図９のリミッタを示す図である。
【図１３】図７または図８による注射デバイスの一部分を通る長手方向の断面図である。
【図１４】リミッタが取り付けられた状態の、図１３による断面図である。
【図１５】図１４による断面の平面図である。
【図１６】注射デバイスのハウジングに取付け可能なシェルを示す図である。
【図１７】図１６のシェルの内側を示す図である。
【図１８】ラベルが取り付けられた状態の、図１６および図１７のシェルの図である。
【図１９】図１６のシェルが設けられた、図７の注射デバイスの図である。
【発明を実施するための形態】
【００７２】
図１および図２に示す注射デバイス１は、使い捨ての充填済み注射デバイスであり、このデバイスは注射針１５を付けることができるハウジング１０を含む。注射針１５は、内側針キャップ１６、および注射デバイス１のハウジング１０の遠位セクションを囲み保護するように構成された外側針キャップ１７または保護キャップ１８のいずれかによって保護される。ハウジング１０は、図２に示す駆動機構８を収容するように構成された主ハウジング部材を含み形成してもよい。注射デバイス１は、カートリッジホルダ１４として示す遠位ハウジング構成要素をさらに含んでもよい。カートリッジホルダ１４は、主ハウジング１０に恒久的にまたは解放可能に連結することができる。カートリッジホルダ１４は通常、液体薬剤で充填されたカートリッジ６を収容するように構成される。カートリッジ６は、円筒形状またはチューブ形状のバレル２５を含み、これは、バレル２５の内側に位置する栓７によって近位方向３において封止されている。栓７は、ピストンロッド２０によって、カートリッジ６のバレル２５に対して遠位方向２に変位可能である。カートリッジ６の遠位端は、穿孔可能な封止部２６によって封止され、これはセプタムとして構成され、注射針１５の近位方向に向いた先端によって穿孔可能である。カートリッジホルダ１４は、その遠位端にねじ付きソケット２８を含み、注射針１５の対応するねじ山部分とねじ係合する。注射針１５をカートリッジホルダ１４の遠位端に取り付けることにより、カートリッジ６の封止部２６が貫通し、それによりカートリッジ６の内部への流体移動路が確立される。
【００７３】
注射デバイス１が、たとえばヒトインスリンを投与するように構成される場合、注射デバイス１の近位端において用量ダイヤル１２によって設定された投与量は、いわゆる国際単位（ＩＵ、ここで１ＩＵは、約４５．５μｇ（１／２２ｍｇ）の純粋な結晶性インスリンの生物学的等価物である）で表示される。
【００７４】
さらに図１および図２に示すように、ハウジング１０は投与量窓１３を含み、これは、ハウジング１０のアパーチャの形であってもよい。投与量窓１３は、用量ダイヤル１２が回されたときに動くように構成された番号スリーブ８０の限られた部分をユーザが見られるようにして、現在設定された用量の視覚的標示を提供する。用量ダイヤル１２は、用量の設定中、および／または投薬中もしくは排出中に回されたときに、ハウジング１０に対してらせん経路上を回転する。
【００７５】
注射デバイス１は、投与量ノブ１２を回すことにより機械的クリック音が発生するように構成されて、ユーザに聴覚的フィードバックを提供してもよい。番号スリーブ８０は、インスリンカートリッジ６のピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に刺さり、トリガ１１または注射ボタンが押されると、投与量窓１３に表示されたインスリン用量が注射デバイス１から放出されることになる。トリガ１１が押された後に、注射デバイス１の針１５が、ある一定の時間、皮膚部分にとどまると、高い割合の用量が実際に患者の身体内に注射される。インスリン用量の放出によっても機械的クリック音が発生してもよいが、この音は、用量ダイヤル１２を使用するときに生成される音とは異なる。
【００７６】
この実施形態では、インスリン用量の送達中、用量ダイヤル１２は軸方向運動で、すなわち回転せずに、その初期位置に回され、一方番号スリーブ８０は、その初期位置に戻るように回転して、たとえばゼロ単位の用量を表示する。
【００７７】
注射デバイス１は、カートリッジ６が空になるまで、または注射デバイス１内の薬剤の有効期限（たとえば、最初の使用から２８日後）に至るまで、複数回の注射プロセスに使用される。
【００７８】
さらに、注射デバイス１を最初に使用する前に、たとえば２単位の薬剤を選択し、針１５を上にした状態で注射デバイス１を保持しながらトリガ１１を押すことにより、いわゆる「空打ち」を実行して、カートリッジ６および針１５から空気を除去することが必要な場合がある。説明をわかりやすくするために、以下では、放出量は実質的に注入用量に対応し、それによりたとえば、注射デバイス１から放出された薬剤の量は、ユーザが受け入れた用量に等しいと仮定する。
【００７９】
図２により詳細に示すように、排出機構または駆動機構８は、機械的に相互作用する多数の構成要素を含む。ハウジング１０のフランジ状支持部は、ピストンロッド２０の第１のねじ山すなわち遠位ねじ山２２にねじ係合するねじ付きの軸方向貫通口を含む。ピストンロッド２０の遠位端は支承部２１を含み、その上で圧力押さえ（ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｆｏｏｔ）２３が、ピストンロッド２０の長手方向軸を回転軸として自由に回転する。圧力押さえ２３は、カートリッジ６の栓７の、近位方向に面する推力受け面に、軸方向に当接するように構成される。投薬アクション中、ピストンロッド２０はハウジング１０に対して回転し、それによりハウジング１０に対して、したがってカートリッジ６のバレル２５に対して遠位方向に進む動きが生じる。その結果、カートリッジ６の栓７は、ピストンロッド２０とハウジング１０のねじ係合により、良好に画成された距離だけ遠位方向２に変位される。
【００８０】
さらにピストンロッド２０には、その近位端に第２のねじ山２４が設けられる。遠位ねじ山２２と近位ねじ山２４は、反対方向のねじ山である。
【００８１】
さらに、ピストンロッド２０を受けるための中空内部を有する駆動スリーブ３０が設けてある。駆動スリーブ３０は、ピストンロッド２０の近位ねじ山２４にねじ係合する内側ねじ山を含む。さらに、駆動スリーブ３０は、その遠位端に外側ねじ付きセクション３１を含む。ねじ付きセクション３１は、遠位フランジ部分３２と、遠位フランジ部分３２から所定の軸方向距離に位置する別のフランジ部分３３との間で軸方向に限定される。２つのフランジ部分３２、３３の間に、駆動スリーブ３０のねじ付きセクション３１とかみ合う内ねじ山を有する半円形ナットの形の最終用量リミッタ３５が設けてある。
【００８２】
最終用量リミッタ３５はさらに、その外側周囲に径方向の凹部または突出部を含み、ハウジング１０の側壁の内側にある相補的な形状の凹部または突出部に係合する。こうして、最終用量リミッタ３５はハウジング１０にスプライン接合される。連続した用量設定手順中に、用量増加方向４すなわち時計回り方向に駆動スリーブ３０を回転させることにより、最終用量リミッタ３５が駆動スリーブ３０に対して軸方向に累積的に変位することになる。さらに、フランジ部分３３の近位方向に面する表面に軸方向に当接する環状のばね４０が設けてある。さらに、チューブ形状のクラッチ６０が設けてある。第１の端部において、クラッチ６０には、周方向に向いた一連の鋸歯が設けられる。クラッチ６０の反対側の第２の端部の方には、径方向内側に向いたフランジが位置付けられる。
【００８３】
さらに、番号スリーブ８０としても示される用量ダイヤルスリーブが設けてある。番号スリーブ８０は、ばね４０およびクラッチ６０の外側に設けられ、ハウジング１０の径方向内側に位置付けられる。らせん溝８１が、番号スリーブ８０の外側表面周りに設けられる。ハウジング１０には、投与量窓１３が設けられ、これを通して、番号８０の外側表面の一部を見ることができる。ハウジング１０にはさらに、インサート部品６２の内側側壁部分にらせんリブが設けられ、このらせんリブは、番号スリーブ８０のらせん溝８１に着座することになる。チューブ形状のインサート部品６２は、ハウジング１０の近位端に挿入される。インサート部品６２は、ハウジング１０に対して回転不能に軸方向に固定される。番号スリーブ８０がハウジング１０に対してらせんの動きで回転する用量設定手順を制限するために、第１および第２の止め具がハウジング１０に設けてある。
【００８４】
用量ダイヤルグリップの形の用量ダイヤル１２が、番号スリーブ８０の近位端の外側表面周りに配設される。用量ダイヤル１２の外径は、通常、ハウジング１０の外径に対応し、適合している。用量ダイヤル１２は番号８０に固定されて、それらの間で相対的な動きを防止する。用量ダイヤル１２には中央開口部が設けられる。
【００８５】
用量ボタンとしても示されるトリガ１１は、実質的にＴ字形状である。トリガ１１は、注射デバイス１の近位端に設けられる。トリガ１１のステム６４は、用量ダイヤル１２の開口部を通り、駆動スリーブ３０の延長部の内径を通り、ピストンロッド２０の近位端の受け凹部に入るように延びる。ステム６４は、駆動スリーブ３０内で軸方向運動が制限され、それに対して回転しないように保持される。トリガ１１のヘッドは概ね円形である。トリガの側壁またはスカートは、ヘッドの周囲から延び、用量ダイヤル１２の近位からアクセス可能な環状凹部に着座するようにさらに適用される。
【００８６】
用量をダイヤル設定するために、ユーザは用量ダイヤル１２を回転させる。ばね４０がクリッカーとしても作用し、クラッチ６０が係合した状態で、駆動スリーブ３０、ばねまたはクリッカー４０、クラッチ６０、および番号スリーブ８０は、用量ダイヤル１２とともに回転する。ダイヤル設定された用量の聴覚的または触覚的なフィードバックが、ばね４０およびクラッチ６０によって提供される。トルクは、鋸歯を介してばね４０とクラッチ６０の間で伝達される。番号スリーブ８０のらせん溝８１、および駆動スリーブ３０のらせん溝は、同じリードを有する。これにより、同じ速度で番号スリーブ８０はハウジング１０から延び、駆動スリーブ３０はピストンロッド２０を上ることができるようになる。移動の限界位置において、番号スリーブ８０の径方向止め具が、ハウジング１０に設けられた第１の止め具または第２の止め具のいずれかに係合して、さらなる動きを防止する。ピストンロッド２０の回転は、ピストンロッド２０の全体のねじと被駆動ねじとが反対方向であることから、防止される。
【００８７】
ハウジング１０にキー連結する最終用量リミッタ３５は、駆動スリーブ３０が回転することにより、ねじ付きセクション３１に沿って前進する。最終的な用量投薬位置に到達すると、最終用量リミッタ３５の表面に形成された径方向止め具が、駆動スリーブ３０のフランジ部分３３の径方向止め具に当接して、最終用量リミッタ３５と駆動スリーブ３０の両方をさらに回転しないようにする。
【００８８】
ユーザが不注意で所望の投与量を超えてダイヤル設定する場合には、ペン注射器として構成される注射デバイス１は、カートリッジ６から薬剤を投薬せずに、ダイヤルを回して投与量を抑えることができる。このために、用量ダイヤル１２は容易に逆回転される。これにより、このシステムは逆に作用する。ばね、またはクリッカー４０の可撓性アームが、この場合にはばね４０が回転しないようにするラチェットとして作用する。クラッチ６０を介して伝達されるトルクにより、鋸歯が互いに載り越えて、用量を低減するダイヤル設定に対応するクリック音を発生させる。通常、鋸歯は、各鋸歯の周方向の範囲が単位用量に対応するように配設される。
【００８９】
所望の用量がダイヤル設定されたら、ユーザは単にトリガ１１を押下することにより、設定された用量を投薬してもよい。これにより、クラッチ６０が番号スリーブ８０に対して軸方向に変位して、その犬歯が係合解除される。しかし、クラッチ６０は、駆動スリーブ３０に回転するようにキー連結したままである。番号スリーブ８０と用量ダイヤル１２は、ここではらせん溝８１に従って自由に回転する。
【００９０】
軸方向運動により、ばね４０の可撓性アームが変形して、投薬中に鋸歯が引き離されないようにする。これにより、駆動スリーブ３０がハウジング１０に対して回転しないようになるが、駆動スリーブ３０はなおハウジングに対して軸方向には自由に移動する。遠位方向に向けられた投薬の圧力がトリガ１１から除去されたときに、この変形をその後使用して、ばね４０およびクラッチ６０を駆動スリーブ３０に沿って逆向きに付勢し、クラッチ６０と番号スリーブ８０との連結を回復させる。
【００９１】
駆動スリーブ３０が長手軸方向に運動することにより、ピストンロッド２０がハウジング１０の支持部の貫通口を通って回転し、それにより栓７がカートリッジ６内で前進する。ダイヤル設定された用量が投薬されたら、用量ダイヤル１２から延びる少なくとも１つの止め具が、ハウジング１０の少なくとも１つの対応する止め具に接触することにより、番号スリーブ８０がさらに回転しないようになる。ゼロ用量位置は、番号スリーブ８０の軸方向に延びた縁部または止め具のうちの１つが、ハウジング１０の少なくとも１つまたは複数の対応する止め具に当接することによって判定される。
【００９２】
上述した排出機構または駆動機構８は、使い捨てのペン注射器に全般的に実装可能な、複数の異なるやり方で構成された駆動機構のうちの１つに関する単なる例示である。上述した駆動機構は、たとえばＷＯ２００４／０７８２３９Ａ１、ＷＯ２００４／０７８２４０Ａ１、またはＷＯ２００４／０７８２４１Ａ１により詳細に説明されており、これらの全体を参照によって本明細書に組み入れる。
【００９３】
図２に示す用量設定機構９は、少なくとも用量ダイヤル１２と番号スリーブ８０を含む。用量ダイヤル１２が、用量の設定中、および設定のために回転されると、番号スリーブ８０は、その外側ねじ山またはらせん溝８１と、ハウジングの内側表面の対応した形状のねじ付きセクションとのねじ係合によって画成されたらせん経路に沿って、ハウジングに対して回転し始める。
【００９４】
用量設定中で、駆動機構８または用量設定機構９が用量設定モードのとき、駆動スリーブ３０は用量ダイヤル１２および番号スリーブ８０と同調して回転する。駆動スリーブ３０は、ピストンロッド２０とねじ係合しており、このピストンロッド２０は、用量設定中にはハウジング１０に対して静止している。したがって、駆動スリーブ３０には、用量設定中にねじ込みまたはらせんの動きが生じる。用量ダイヤルが、用量増加方向４、たとえば時計回り方向に回転されると、駆動スリーブ３０は、近位方向に移動し始める。用量のサイズを減らすように調節するまたは修正するために、用量ダイヤル１２は反対方向に、したがって用量減少方向５、たとえば反時計回り方向に回転可能である。
【００９５】
駆動スリーブ３０および番号スリーブ８０のうちの少なくとも１つは、トラッキング止め具機能５１を含む用量トラッカ５０としての役割を果たす。たとえば図１３から図１５に示す例では、フランジ３２または３３のうちの１つが、用量トラッカ５０のトラッキング止め具機能５１を提供し、それに一致する。さらに、リミッタ７０が別個の部品として提供される。
【００９６】
図３、図７、または図８に示すように、ハウジング１０は、チューブ形状または円筒形状の側壁４３、１４３を含む。側壁４３、１４３は、第１の締結機能４１、１４１、および第２の締結機能４２、１４２を含む。たとえば図３に示すように、第１の締結機能４１は、第２の締結機能４２から軸方向に離間される。示してある例では、第１の締結機能４１および第２の締結機能４２は、それぞれハウジング１０の側壁４３を通って延びる貫通口４４を含む。
【００９７】
リミッタ７０は、平坦形状のベース部分７２と、ベース部分７２から突出しているリミッタ止め具機能７１とを含む。リミッタ止め具機能７１は、第１の締結機能４１および第２の締結機能４２に嵌合するように構成およびサイズ設定される。リミッタ止め具機能７１は、一度に第１および第２の締結機能４１、４２のうちの１つの貫通口４４を通って延びるように構成およびサイズ設定される。リミッタ止め具機能７１は、それぞれ第１の締結機能４１または第２の締結機能４２の貫通口４４のいずれかを通って中に挿入可能である。
【００９８】
たとえば図１５に示してあるように、リミッタ１７０は、リミッタ止め具機能１７１が第２の締結機能１４２を通って延び、リミッタ止め具機能１７１または少なくともその自由端が、側壁の内側表面１４６から径方向内向きに突出するような構成で、側壁１４３の外側表面１４５に取り付けられる。リミッタ止め具機能７１、１７１、およびリミッタ全体７０、１７０は、ハウジング１０の側壁４３、１４３に静止固定されるので、それは用量の設定中に、用量トラッカ５０のトラッキング止め具機能５１に対して軸方向止め具を提供する。用量設定中に、用量トラッカ５０およびそのトラッキング止め具機能５１が近位方向に移動してもよい軸方向経路は、リミッタ７０、１７０およびそのリミッタ止め具機能７１、１７１の位置によって限定される。
【００９９】
リミッタ７０、１７０と用量トラッカ５０の相互に係合する止め具機能の特定の形状に応じて、所定の最大回転位置を越える用量トラッカ５０の回転を、リミッタ止め具機能７１、１７１がブロックすることも考えられる。こうして、ハウジング１０の内側で回転可能に支持される用量トラッカ５０の所定の角度位置に対応したハウジング１０の側壁４３、１４３の所定の部分に、リミッタ止め具機能７１、１７１を配置し取り付けることができる。たとえば、リミッタ止め具機能７１、１７１は、図２に示すように番号スリーブ８０によって形成される用量トラッカ５０の外側表面に設けられたトラッキング止め具機能５１のための、周方向または径方向の止め具を形成してもよい。
【０１００】
現在示している例はすべて第１の締結機能４１、１４１、および第２の締結機能４２、１４２を含むが、単一の、すなわち第１の締結機能４１、１４１のみがハウジング１０の側壁４３、１４３に設けてある例が考えられる。ここで、第１の締結機能４１、１４１も、対応した形状のリミッタ止め具機能７１、１７１を中に受けるための貫通口４４、１４４を含む。リミッタ止め具機能７１、１７１およびトラッキング止め具機能５１に加えて、駆動機構８または用量設定機構９は、追加の最大用量リミッタ機能を含んでもよい。図２に示すように、番号スリーブ８０の外側表面にトラッキング止め具機能５１が提供され、この機能５１はインサート部品６２の止め具機能６３に当接し係合するように構成される。インサート部品６２は、ハウジング１０に静止して取り付けられ固定される。たとえば約８０ＩＵの最大用量が設定されたら、トラッキング止め具機能５１は、インサート部品６２の止め具機能６３に当接し、それにより番号スリーブ８０のさらなる回転および／または並進運動がブロックされる。この実施形態では、番号スリーブ８０は用量トラッカ５０としての役割も等しく果たす。
【０１０１】
番号スリーブ８０とインサート部品６２の互いの相互作用によって提供されるこの最大用量リミッタ機能に加えて、ハウジング１０の側壁４３、１４３が、リミッタ７０、１７０のための第１の締結機能４１、１４１のみを含むとき、十分である場合がある。リミッタ７０、１７０を側壁４３、１４３に取り付けることにより、追加の最大用量止め具が実装され、最初に提供される最大用量リミッタ機能が無効になる。リミッタ７０、１７０を側壁４３、１４３に取り付けることにより、駆動機構８または用量設定機構９の最大用量リミッタ機能は、注射デバイス１の外側から変更される。
【０１０２】
番号スリーブ８０とインサート部品６２の互いの相互作用によって提供される用量リミッタ機能は、用量トラッカ５０とリミッタ７０の相互作用によって置き換えることができる。こうした実施形態では、ハウジング１０と側壁４３、１４３が、少なくとも第１および第２の締結機能４１、４２、１４１、１４２を含むとき、特に有益である。次いで、第１の構成では、リミッタ７０は、第１の締結機能４１に係合または取り付けられ、リミッタ止め具機能７１が、ハウジング１０の側壁４３の良好に画成された第１の軸方向部分から突出する。第２の構成では、リミッタ７０は、第２の締結機能４１に係合または取り付けられる。次いで、リミッタ止め具機能７１は、ハウジング１０の側壁４３の良好に画成された第２の軸方向部分から突出する。この例では、図３に示すように、第２の締結機能４２は、第１の締結機能４１から近位方向に位置付けられる。第２の構成では、リミッタ止め具機能７１が第２の締結機能４２の貫通口４４を通って突出するときに、第１の構成に比べて最大用量サイズが増大され、その第１の構成では、リミッタ止め具機能７１が、第１の締結機能４１の貫通口４４から突出する。
【０１０３】
ハウジング１０の外側表面４５に取り付けられると、リミッタ７０の平坦形状のベース部分７２は、外側表面４５と実質的に同一平面になり、一方リミッタ止め具機能７１は、ハウジング１０の内側に径方向内向きに突出してその中に入る。図４および図５に示す例では、リミッタ止め具機能７１は、平坦形状のベース部分７２から垂直に延びるピンを含む。リミッタ止め具機能７１は、リミッタ止め具機能７１を貫通口４４に挿入し組み立てるのを容易にするために、その自由端に傾斜セクション７３を含む。
【０１０４】
図３から図５に示すように、リミッタ７０のベース部分７２は、第１の締結機能４１と第２の締結機能４２の間の距離に少なくとも等しいまたはそれより長い軸方向延長部を含む。さらにリミッタ止め具機能７１は、ベース部分７２の軸方向端部の近くに配置される。こうして、リミッタ止め具機能７１が第１の締結機能４１に取り付けられたときに、ベース部分７２のリミッタ止め具機能７１とは反対側に面する部分が、第２の締結機能４２を覆う。反対に、リミッタ止め具機能７１が第２の締結機能４２に取り付けられたときには、ベース部分７２の離れた部分が、第１の締結機能４１を覆う。こうして、ベース部分７２は、第１および第２の構成にリミッタ７０を締結し取り付けることを可能にする対称的な形状を含み、ここで第１の構成は、リミッタ７０を１８０°回転させることにより第２の構成に変えることができる。
【０１０５】
図７から図１５に示す別の例では、第１および第２の締結機能１４１、１４２は、この場合もハウジング１０の側壁１４３の外側表面１４５上で軸方向（ｚ）に沿って互いに離間される。締結機能１４１、１４２のそれぞれは、側壁１４３を通って延びる貫通口１４４を含む。さらに、第２の締結機能１４２から近位方向に位置付けられた第３の締結機能が設けてある。締結機能は、ハウジング１０に等距離で配置される。上述したのと同じやり方で、締結機能１４１、１４２の貫通口１４４は、図９および図１０に示すリミッタ１７０のリミッタ止め具機能１７１を受けるように構成される。
【０１０６】
図１１により詳細に示すように、第１の締結機能１４１は、凹部分１４７を含む。同様に、第２の締結機能もさらに凹部分１４７を含む。凹部分は、それぞれ第１および第２の締結機能１４１、１４２の貫通口１４４の周方向に、それにほぼ隣接して位置付けられる。図１１および図１２にさらに示してあるように、第１の締結機能１４１および第２の締結機能１４２の凹部分１４７は一体化し、側壁１４３の外側表面１４５上で共通の細長い凹部１４８を形成する。細長い凹部１４８は、細長いハウジング１０の長手方向または軸方向（ｚ）に沿って延びる長手方向の凹部分を含む。
【０１０７】
細長い凹部１４８は、側壁１４３の外側表面１４５からある径方向距離に位置付けられた底部１４９を含む。この径方向距離は、リミッタ１７０のベース部分１７２の厚さに少なくとも等しい、またはそれより長い。こうして、細長い凹部１４８は、リミッタ１７０のベース部分１７２の全体を収容するように構成される。側壁１４３に取り付けられると、リミッタ１７０およびそのベース部分１７２は、側壁１４３の外側表面１４５から径方向に突出しない。
【０１０８】
図９〜図１２に示すように、リミッタ１７０はＬ字形状である。リミッタ１７０は、第１の脚部１７３および第２の脚部１７４を含む。第１の脚部１７３および第２の脚部１７４は、約９０°の角度で延びる。ハウジング１０に取り付けられると、第１の脚部１７３はハウジング１０の周囲（ｗ）に沿って延び、第２の脚部１７４はハウジング１０の軸方向の伸び（ｚ）に沿って延びる。第２の脚部１７４、したがってベース部分１７２は、細長い凹部１４８の内側に組み付けられ、第１の脚部１７３は、第１または第２の締結機能１４１、１４２のうちの１つの貫通口１４４に向かって延び、そこに入る。図１１では、リミッタ止め具機能１７１、したがって第１の脚部１７３は、第１の締結機能１４１の中に延びる。図１２では、リミッタ止め具機能１７１、したがって第１の脚部１７３は、第２の締結機能１４２の中に延び、第２の締結機能１４２に係合する。
【０１０９】
ハウジング１０に組み付けられると、リミッタ１７０のベース部分１７２は、細長い凹部１４８の底部１４９に当接する。こうして、リミッタ１７０の径方向位置は、ハウジング１０に対して良好に画成される。
【０１１０】
図１１および図１２に示すように、細長い凹部１４８に周方向に隣接した凹部セクション１５０がさらに提供される。凹部セクション１５０は、第１および第２の締結機能１４１、１４２の貫通口１４４の周方向反対側に位置付けられる。凹部セクション１５０は、細長い凹部１４８と一体化する。これらは、第１および第２の締結機能１４１、１４２のうちの１つに取り付けられたときのリミッタ１７０のベース部分１７２の側縁部へのアクセスを提供する。こうして、たとえばねじ回しなど先端のある工具を用いて、ベース部分１７２、したがってリミッタ１７０全体を径方向外向きに持ち上げて、ハウジング１０からリミッタ１７０を取り外すことができる。次いで、注射デバイス１の最大用量サイズを変更するために、リミッタ１７０を別の締結機能に取り付けてもよい。
【０１１１】
リミッタ７０、１７０は、摩擦により、または接着によりハウジング１０の側壁４３、１４３に取り付けることができる。リミッタ７０、１７０は、別個の部材、たとえば締め具によって、側壁４３、１４３に締結することができる。こうした締め具は、リミッタ７０、１７０を覆い、同リミッタを側壁４３、１４３に固定する接着ラベルまたはカバー９０を含んでもよい。図１１または図１２の例では、リミッタ１７０を、細長い凹部１４８の１つ、または第１もしくは第２の締結機能１４１、１４２のうちの１つの貫通口１４４のうちの１つに圧着してもよい。またリミッタ１７０を、接着剤または溶接によって、ハウジング１０に恒久的に取り付け、固定してもよい。リミッタ７０、１７０、およびハウジング１０は、レーザ溶接または超音波溶接など、溶接に好適な成形可能プラスチック材料を含んでもよい。
【０１１２】
リミッタ７０、１７０をハウジング１０に一時的または恒久的に固定するために、側壁４３、１４３の外側表面４５、１４５に接着により取付け可能なラベル１００を提供してもよい。ラベル１００には、そこに印刷された可読情報を提供してもよい。この情報は、薬剤に関する、および／または注射デバイス１の取扱いもしくは使用に関する指示、または一般情報を含んでもよい。
【０１１３】
ラベル１００は、リミッタ７０、１７０ならびに第１および第２の締結機能４１、４２、１４１、１４２を全体的に覆ってもよい。
【０１１４】
さらに、図１６〜図１９に示すように、別個のカバー９０を設けてもよい。カバー９０は、プラスチック材料を含んでもよい。カバー９０は、半円形の断面を含み半体シェルの形状を含むように、長手方向に沿ってカットされたややチューブ状の形状を含んでもよい。通常、カバー９０は、ハウジング１０の外側周囲の半分より長い周囲を含む。こうして、カバー９０を、ハウジング１０の外側表面４５、１４５にクリップ結合してもよい。カバー９０は、少なくとも一時的にその自由端間の距離を拡大し、ハウジング１０の径方向に沿ってカバー９０をクリップ取付けできるようにするために、弾性変形可能である。一例では、リミッタ７０、１７０およびカバー９０を一体形成してもよい。ここでリミッタ７０は、カバー９０の内側表面から突出してもよい。カバー９０がハウジング１０に取り付けられ固定されたときに、リミッタ７０、１７０が貫通口４４、１４４のうちの１つに位置するように、リミッタ７０、１７０およびカバー９０を形成および構成してもよい。
【０１１５】
カバー９０を軸方向および／または周方向に関して固着および固定するために、カバー９０の内側表面とハウジング１０の外側表面１４５に、相互に対応した締結要素９１、１５１を設けてもよい。図７、図８、図１７、および図１９に示す例では、カバー９０の締結要素９１は、径方向内向きに突出するピンを含み、ハウジング１０の締結要素１５１は、対応する形状の凹部を含む。適切に組み付けられると、締結要素９１は締結要素１５１内にスナップ連結される。こうして、カバー９０は、３次元すべてに関してハウジング１０に固定される。
【０１１６】
追加的または代替的に、ラベル１００を使用して、カバー９０をハウジング１０に固定してもよい。図１８に示すように、ラベル１００の一部分が、カバー９０によって覆われていない注射デバイス１の側壁１４３の外側表面１４５の一部分も覆うようなやり方で、ラベル１００を接着によりカバー９０に取り付けてもよい。ラベル１００は、ハウジング１０の外側表面１４５とカバー９０の外側表面の両方に接着により取り付けられるので、カバー９０を、ラベル１００によってハウジング１０に固定することができる。
【０１１７】
第１および第２の締結機能４１、１４１、４２、１４２に関連して上述した任意の機能は、ハウジング１０の側壁４３、１４３上に１つの締結機能４１、１４１しかない注射デバイスの例または実施形態にも等しく有効である。単なる例として、締結機能４１、１４１は、リミッタ７０、１７０のベース部分７２、１７２を受けるための凹部分１４７を含んでもよい。さらに、１つだけの第１の締結機能４１、１４１を、カバー９０および／またはラベル１００によって覆ってもよい。
【符号の説明】
【０１１８】
１  注射デバイス
２  遠位方向
３  近位方向
４  用量増加方向
５  用量減少方向
６  カートリッジ
７  栓
８  駆動機構
９  用量設定機構
１０  ハウジング
１１  トリガ
１２  用量ダイヤル
１３  投与量窓
１４  カートリッジホルダ
１５  注射針
１６  内側針キャップ
１７  外側針キャップ
１８  保護キャップ
２０  ピストンロッド
２１  支承部
２２  第１のねじ山
２３  圧力押さえ
２４  第２のねじ山
２５  バレル
２６  封止部
２８  ねじ付きソケット
３０  駆動スリーブ
３１  ねじ付きセクション
３２  フランジ
３３  フランジ
３５  最終用量リミッタ
３６  ショルダ
４０  ばね
４１  締結機能
４２  締結機能
４３  側壁
４４  貫通口
４５  外側表面
５０  用量トラッカ
５１  トラッキング止め具機能
６０  クラッチ
６２  インサート部品
６３  止め具機能
６４  ステム
７０  リミッタ
７１  リミッタ止め具機能
７２  ベース部分
７３  傾斜セクション
８０  番号スリーブ
８１  溝
９０  カバー
９１  締結要素
１００  ラベル
１４１  締結機能
１４２  締結機能
１４３  側壁
１４４  貫通口
１４５  外側表面
１４６  内側表面
１４７  凹部分
１４８  凹部
１４９  底部
１５０  凹部
１５１  締結要素
１７０  リミッタ
１７１  リミッタ止め具機能
１７２  ベース部分
１７３  脚部
１７４  脚部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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