(57)【要約】  本開示は、心臓代用弁、送達デバイス、作動ハンドル、及び他の改善されたデバイス、並びに、大動脈弁のような、患者の欠陥のある自然弁構造に心臓代用弁を送達するのを容易にする方法に関する。
2021509845.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁アンカーであって、前記弁アンカーの長手方向軸を中心として延在する少なくとも１つのＵ字形部材を有し、前記Ｕ字形部材はピーク部分及びベース部分を有し、前記ピーク部分は係合領域を有し、前記弁アンカーは、自然弁構造に係合するために圧縮構成から拡張可能である、弁アンカーと、
圧縮構成、拡張構成、並びに第１の端部分及び第２の端部分を有する拡張可能弁フレームであって、前記弁フレームは前記自然弁構造において前記弁アンカー内で拡張するように構成されている、拡張可能弁フレームと、
前記弁アンカーを前記弁フレームと相互接続する連結機構であって、前記連結機構は、前記弁フレームに結合され、前記Ｕ字形部材にスライド可能に結合され、前記連結機構は、前記ピーク部分の前記係合領域内に捕捉されるように前記ベース部分から前記Ｕ字形部材に沿ってスライド可能であり、前記連結機構は、前記ピーク部分の前記係合領域内に捕捉されると、前記弁フレームの前記弁アンカーに対する軸方向運動を制限する、連結機構と
を備える、代用弁。
【請求項２】
（ｉ）送達位置において、前記弁アンカー及び前記弁フレームは前記圧縮構成にあり、前記弁フレームは前記弁アンカーに対して遠位に位置決めされ、前記連結機構は、前記弁アンカーの前記ベース部分から前記弁フレームの前記第１の端部分にわたって前記弁フレームの前記第２の端部分に向かって延伸し、（ｉｉ）中間拡張位置において、前記弁アンカーは拡張構成にあり、前記弁フレームは前記圧縮構成にあり、前記弁フレームは前記弁アンカーに対して近位に位置決めされ、前記連結機構は、前記弁アンカーの前記ピーク部分から前記弁フレームの前記第１の端部分に向かって延伸し、（ｉｉｉ）重複位置において、前記弁アンカー及び前記弁フレームは長手方向において互いに重なり合い、前記弁フレームは前記弁アンカー内に位置決めされ、前記連結機構は、前記弁アンカーの前記ピーク部分から前記弁フレームにわたって前記弁フレームの前記第２の端部分に向かって延伸する、請求項１に記載の代用弁。
【請求項３】
前記連結機構が前記係合領域内に係合されると、前記弁アンカーは、前記拡張構成に向かって拡張することを可能にされる、請求項１に記載の代用弁。
【請求項４】
前記連結機構は縫合を含む、請求項１に記載の代用弁。
【請求項５】
前記弁アンカーは複数のＵ字形部材を備え、前記縫合は、前記縫合が（ｉ）前記弁フレームにある第１の周方向位置から、（ｉｉ）次いで、第１のＵ字形部材の第１の脚部へ、（ｉｉｉ）次いで、第２のＵ字形部材の第２の脚部へと延在し、ここで、前記第１のＵ字形部材は前記第２のＵ字形部材に相互接続されており、（ｉｖ）次いで、前記第１の周方向位置へと延在する織りパターンを有する、請求項４に記載の代用弁。
【請求項６】
前記第２のＵ字形部材は、前記第２のＵ字形部材の前記ベース部分の中間位置から延在する連結器運動制限手段を備える、請求項５に記載の代用弁。
【請求項７】
前記弁アンカーは複数のＵ字形部材を備え、前記縫合は、前記縫合が（ｉ）前記弁フレームにある第１の周方向位置から、（ｉｉ）次いで、第１のＵ字形部材の第１の脚部へ、（ｉｉｉ）次いで、第２のＵ字形部材の第２の脚部へと延在し、ここで、前記第１のＵ字形部材は前記第２のＵ字形部材に相互接続されており、（ｉｖ）次いで、前記第１の周方向位置とは異なる、前記弁フレームにある第２の周方向位置へと延在する織りパターンを有する、請求項４に記載の代用弁。
【請求項８】
前記縫合は、前記弁フレーム及び前記弁アンカーと織り合わされている連続的な縫合ループを備える、請求項７に記載の代用弁。
【請求項９】
前記弁アンカーは、第１のＵ字形部材、第２のＵ字形部材、及び第３のＵ字形部材を備え、前記第１のＵ字形部材、前記第２のＵ字形部材、及び前記第３のＵ字形部材の各々は、前記Ｕ字形部材の前記ベース部分の中間位置から延在する連結器運動制限手段を有し、前記連結機構は、（ｉ）前記連結器運動制限手段の第１の側にある所与のＵ字形部材から、（ｉｉ）次いで、前記弁フレームにある所与の周方向位置へ、（ｉｉｉ）次いで、前記連結器運動制限手段の第２の側にある前記所与のＵ字形部材へと延在する連続的な縫合ループを備える、請求項４に記載の代用弁。
【請求項１０】
隣接するＵ字形部材の前記ピーク部分がともに結合されて、それぞれの係合領域を形成する、請求項１に記載の代用弁。
【請求項１１】
前記ピーク部分の前記係合領域は、前記連結機構を内部に受け入れ、保持するために、間に配置されている、コーブ形状を有する二重ピークを備える、請求項１に記載の代用弁。
【請求項１２】
心臓代用弁補綴を患者の自然弁構造に送達するための方法であって、
埋め込み部位において前記代用弁を前記患者に導入することであり、前記代用弁は、ピーク部分及びベース部分を有するＵ字形部材を有する弁アンカーと、拡張可能弁フレームと、前記弁アンカー及び前記弁フレームを相互接続する連結機構とを含み、前記弁アンカーは、圧縮構成において近位シース内に拘束され、前記弁フレームは、圧縮構成において遠位キャリア・アセンブリ内に拘束される、導入することと、
前記弁アンカーの前記ベース部分の拡張を可能にすることと、
前記弁アンカーの前記ベース部分を、自然弁構造と係合するように遠位に推進することと、
前記連結機構を前記ピーク部分の係合領域内へと推進するために、前記連結機構を前記係合領域に向かって近位にスライドさせるために、前記弁フレームを前記弁アンカーに対して近位に後退させることであり、その結果、前記連結機構が内部に捕捉され、前記弁フレームの前記弁アンカーに対する動きの範囲が制約される、後退させることと、
前記弁アンカーが前記自然弁構造に対して拡張することを可能にするために、前記弁アンカーの前記ピーク部分を解放することと、
前記弁フレームが前記弁アンカーの管腔内で拡張することを可能にすることと
を含む、方法。
【請求項１３】
前記弁フレームの拡張を可能にする前に、前記弁フレームを前記弁アンカーへと遠位に前進させることをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記弁フレームを前記弁アンカーへと遠位に前進させることは、前記弁フレームの前記弁アンカーに対するさらなる遠位運動が前記連結機構によって制約されるまで、前記弁フレームを遠位に前進させることを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記弁フレームを近位に後退させた後、前記連結機構が緊張するまで前記弁フレームを遠位に前進させることであって、前記連結機構は、前記弁アンカーの前記ピーク部分の前記係合領域において係合される、遠位に前進させることと、前記弁アンカーを前記自然弁構造に対して遠位に引くために、前記弁フレームをさらに遠位に前進させることとをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記弁フレームを近位に後退させた後、前記弁アンカーの前記自然弁構造に対する位置を回転して調整するために、前記弁フレームを回転させることであって、前記連結機構は、前記弁アンカーの前記ピーク部分の前記係合領域において係合される、回転させることをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
弁アンカーであって、前記弁アンカーの長手方向軸を中心として延在する少なくとも１つのＵ字形部材を有し、前記Ｕ字形部材はピーク部分及びベース部分を有し、前記ピーク部分は係合領域を有し、前記ベース部分は、前記Ｕ字形部材の中間位置から延在する把持舌部を有し、前記弁アンカーは、自然弁構造に係合するために圧縮構成から拡張可能である、弁アンカーを備える、代用弁。
【請求項１８】
前記把持舌部は、送達デバイスの捕捉機構に結合されるように構成されている、請求項１７に記載の代用弁。
【請求項１９】
圧縮構成、拡張構成、並びに第１の端部分及び第２の端部分を有する拡張可能弁フレームであって、前記弁フレームは前記自然弁構造において前記弁アンカー内で拡張するように構成されている、拡張可能弁フレームをさらに備える、請求項１７に記載の代用弁。
【請求項２０】
前記弁アンカーを前記弁フレームと相互接続する連結機構であって、前記連結機構は、前記弁フレームに結合され、前記Ｕ字形部材にスライド可能に結合され、前記連結機構は、前記ピーク部分の前記係合領域内に捕捉されるように前記ベース部分から前記Ｕ字形部材に沿ってスライド可能であり、前記連結機構は、前記ピーク部分の前記係合領域内に捕捉されると、前記弁フレームの前記弁アンカーに対する軸方向運動を制限する、連結機構をさらに備える、請求項１９に記載の代用弁。
【請求項２１】
支持フレームであって、前記支持フレームの下縁を規定するように構成される複数のセル、前記下縁に対向する複数の大きいピーク部分、及び長手方向において前記下縁及び前記複数の大きいピーク部分の中間に配置される少なくとも１つの小さいピーク部分を備える、支持フレームと、
前記支持フレームに付着される膜と
を備える、代用弁。
【請求項２２】
前記膜は、前記支持フレームの前記下縁に対応する第１の端部分と、前記支持フレームの前記複数の大きいピーク部分に対応する複数の大きい膜ピーク部分と、前記支持フレームの前記少なくとも１つの小さいピーク部分に対応する少なくとも１つの小さい膜ピーク部分とを備える、請求項２１に記載の代用弁。
【請求項２３】
前記支持フレームの前記複数の大きいピーク部分のうちの対応する１つ又は複数の大きいピーク部分において前記支持フレームの内面の一部及び外面の一部を被覆するために、前記複数の大きい膜ピーク部分の１つ又は複数の大きい膜ピーク部分が、前記支持フレームの前記対応する１つ又は複数の大きいピーク部分の周りに巻かれる、請求項２２に記載の代用弁。
【請求項２４】
前記支持フレームの前記少なくとも１つの小さいピーク部分のうちの対応する１つ又は複数の小さいピーク部分において前記支持フレームの内面の一部及び外面の一部を被覆するために、前記少なくとも１つの小さい膜ピーク部分のうちの１つ又は複数の小さい膜ピーク部分が、前記支持フレームの前記対応する１つ又は複数の小さいピーク部分の周りに巻かれる、請求項２３に記載の代用弁。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの小さいピーク部分は、前記複数の大きいピーク部分と比較して、前記下縁からより短い軸方向距離に配置される、請求項２１に記載の代用弁。
【請求項２６】
前記膜の膜布地が繊維織物から形成される、請求項２１に記載の代用弁。
【請求項２７】
前記膜布地は、互いに対して交差して向けられる縦方向及び横方向において、繊維を織ることによって形成される、請求項２６に記載の代用弁。
【請求項２８】
前記膜布地は、前記繊維の前記縦方向及び前記横方向における伸張に抵抗する、請求項２７に記載の代用弁。
【請求項２９】
前記膜布地は、前記繊維の前記縦方向又は前記横方向に対して斜めの１つ又は複数の方向において伸張する、請求項２７に記載の代用弁。
【請求項３０】
代用弁を製造する方法であって、
長手方向軸を有する支持フレームに沿って膜を位置整合させることであり、前記膜は、
縦方向に構成されている複数の第１の繊維と、
前記縦方向に対して交差方向にある横方向に構成されている複数の第２の繊維とを含み、前記複数の第１の繊維及び前記複数の第２の繊維はともに織り合わされ、前記縦方向及び前記横方向は、前記支持フレームの前記長手方向軸に対して斜めである、位置整合させることと、
前記膜を前記支持フレームに付着させることと
を含む、方法。
【請求項３１】
前記膜は、複数の縫合を介して前記支持フレームに付着され、前記膜が前記支持フレームに付着されると、前記複数の縫合は、前記膜が前記支持フレームに対して動くことを可能にする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記支持フレームはワイヤ構造から作成され、前記膜は、前記複数の縫合を前記膜に通し、前記支持フレームの前記ワイヤ構造の複数の部分の周りに巻くことによって、前記支持フレームに付着される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記支持フレームは、１つ又は複数のピーク部分及び１つ又は複数のベース部分を含み、前記膜は、前記支持フレームの前記１つ又は複数のピーク部分に対応する１つ又は複数の膜ピーク部分、及び、前記支持フレームの前記１つ又は複数のベース部分に対応する１つ又は複数の膜ベース部分を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記１つ又は複数の膜ピーク部分をそれぞれ前記支持フレームの前記１つ又は複数のピーク部分の上に巻くことをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記膜の一方の側端を前記膜のもう一方の側端に付着させることによって、前記膜によって円筒形状を形成することであって、前記円筒形状は前記支持フレームの形状に対応する、円筒形状を形成することをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
前記縦方向及び前記横方向は、前記支持フレームの拡張可能要素と位置整合され、前記拡張可能要素は、前記支持フレームの圧縮構成と拡張構成との間の遷移中に拡張可能である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
埋め込み部位において心臓代用弁補綴を患者の自然弁構造に送達するための方法であって、
前記埋め込み部位において前記代用弁を前記患者に導入することであり、前記代用弁は、弁アンカーと、下縁、複数の大きいピーク部分、及び長手方向において前記下縁及び前記複数の大きいピーク部分の中間に配置される少なくとも１つの小さいピーク部分を備える拡張可能弁フレームとを含む、代用弁を導入することと、
前記弁アンカーの拡張を可能にすることと、
前記弁アンカーの一部分を、自然弁構造と係合するように遠位に推進することと、
前記弁アンカーが前記自然弁構造に対して拡張することを可能にすることと、
前記小さいピーク部分を前記埋め込み部位において開口部と回転して位置整合させるために、前記弁フレームを回転させることと、
前記弁フレームが前記弁アンカーの管腔内で拡張することを可能にすることと
を含む、方法。
【請求項３８】
前記小さいピーク部分は、前記開口部に対してより短い軸方向距離に配置される、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記弁アンカーの前記部分を遠位に推進することは、前記弁フレームの前記弁アンカーに対するさらなる遠位運動が連結機構によって制約されるまで、前記弁フレームを遠位に前進させることを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記弁フレームの拡張を可能にする前に、前記弁フレームを前記弁アンカーへと遠位に前進させることをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
心臓代用弁補綴を患者の自然弁構造に送達するための方法であって、前記代用弁は、弁フレーム及び弁アンカーを備え、
代用弁送達デバイスを介して埋め込み部位において前記代用弁を前記患者に導入することであり、前記デバイスは、近位シース構成要素及び遠位キャリア・アセンブリを備え、前記近位シース構成要素は、前記弁アンカーの少なくとも一部分を近位シース管腔内に受け入れ、前記遠位キャリア・アセンブリは、遠位筐体及び近位筐体を備え、前記遠位筐体は、前記弁フレームの少なくとも遠位部分を受け入れるように構成されている、導入することと、
前記代用弁を、大動脈を介して前記埋め込み部位へと前進させることと、
前記弁アンカーが拡張することを可能にするために、近位方向において前記近位シースを近位に後退させることと、
前記弁フレームが拡張することを可能にするために、前記遠位キャリア・アセンブリを拡張させることと、
前記弁アンカーのベース部分を、自然弁構造と係合するように遠位に推進することと
を含む、方法。
【請求項４２】
前記代用弁を逆行方向において前進させることをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
連結機構を間に係合するために、前記弁フレームを前記弁アンカーに対して近位に後退させることと、前記弁フレームの前記弁アンカーに対する動きの範囲を制約することとをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記弁フレームを遠位に前進させることをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記拡張させることによって、前記近位筐体から前記遠位筐体が長手方向に分離されて、前記弁フレームの前記遠位部分が拡張することが可能になる、請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】
前記拡張させることは、前記弁フレームの前記遠位部分が拡張することを可能にするために、前記遠位筐体を前記近位筐体に対して遠位に前進させることを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４７】
前記拡張させることは、前記弁フレームの近位部分が拡張することを可能にするために、前記近位筐体を前記遠位筐体に対して近位に後退させることを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４８】
前記拡張させることは、前記患者から前記代用弁送達デバイスを後退させるための取り出し構成へと前記遠位キャリア・アセンブリを動かすために、前記遠位筐体を前記近位筐体に対して近位に後退させることと、前記近位筐体を前記遠位筐体に対して遠位に前進させることを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４９】
心臓代用弁補綴を患者の自然弁構造に送達するための方法であって、前記代用弁は、弁フレーム及び弁アンカーを備え、
代用弁送達デバイスを介して埋め込み部位において前記代用弁を前記患者に導入することであり、前記デバイスは、近位シース構成要素及び遠位キャリア・アセンブリを備え、前記近位シース構成要素は、前記弁アンカーの少なくとも一部分を近位シース管腔内に受け入れ、前記遠位キャリア・アセンブリは、遠位筐体及び近位筐体を備え、前記遠位筐体は、前記弁フレームの少なくとも遠位部分を受け入れるように構成されている、導入することと、
前記代用弁を、前記患者の心尖を介して前記埋め込み部位へと前進させることと、
前記弁アンカーが拡張することを可能にするために、近位方向において前記近位シースを近位に後退させることと、
前記弁フレームが拡張することを可能にするために、前記遠位キャリア・アセンブリを拡張させることと、
前記弁アンカーのベース部分を、自然弁構造と係合するように近位に推進することと
を含む、方法。
【請求項５０】
前記代用弁を順行方向において前進させることをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
連結機構を間に係合するために、前記弁フレームを前記弁アンカーに対して近位に後退させることと、前記弁フレームの前記弁アンカーに対する動きの範囲を制約することとをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
前記弁フレームを遠位に前進させることをさらに含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記拡張させることによって、前記近位筐体から前記遠位筐体が長手方向に分離されて、前記弁フレームの前記遠位部分が拡張することが可能になる、請求項４９に記載の方法。
【請求項５４】
前記拡張させることは、前記弁フレームの前記遠位部分が拡張することを可能にするために、前記遠位筐体を前記近位筐体に対して遠位に前進させることを含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５５】
前記拡張させることは、前記弁フレームの近位部分が拡張することを可能にするために、前記近位筐体を前記遠位筐体に対して近位に後退させることを含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５６】
前記拡張させることは、前記患者から前記代用弁送達デバイスを後退させるための取り出し構成へと前記遠位キャリア・アセンブリを動かすために、前記遠位筐体を前記近位筐体に対して近位に後退させることと、前記近位筐体を前記遠位筐体に対して遠位に前進させることを含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５７】
代用弁を送達するための代用弁送達デバイスであって、前記代用弁は、弁フレーム及び弁アンカーを備え、前記送達デバイスは、
前記デバイスの長手方向軸に沿って延在する細長い芯部材と、
前記芯部材にスライド可能に結合され、近位シース管腔を備える近位シース構成要素であり、前記近位シース構成要素は、前記弁アンカーの少なくとも一部分を前記近位シース管腔内に受け入れるように構成されており、前記近位シースは、前記弁アンカーの拡張を可能にするために、前記芯部材に対して近位に後退可能である、近位シース構成要素と、
遠位筐体及び近位筐体を備える遠位キャリア・アセンブリであり、前記遠位筐体は前記芯部材に結合され、遠位管腔を備え、前記遠位筐体は、圧縮構成において前記弁フレームの遠位部分を前記遠位管腔内に受け入れるように構成されており、前記近位筐体は、前記遠位筐体の近位において前記芯部材に結合され、近位管腔を備え、前記近位筐体は、圧縮構成において前記弁フレームの近位部分を前記近位管腔内に受け入れるように構成されている、遠位キャリア・アセンブリと、
前記遠位キャリア・アセンブリの前記遠位管腔内に配置されているプランジャ機構及び付勢手段であり、前記プランジャ機構は、前記遠位管腔内で遠位位置と近位位置との間で可動であり、前記プランジャ機構は、前記弁フレームを前記遠位管腔から外方に推進するために、前記付勢手段によって前記近位位置に向かって付勢される、プランジャ機構及び付勢手段と
を備える、代用弁送達デバイス。
【請求項５８】
前記プランジャ機構は、前記遠位管腔内で前記遠位位置と前記近位位置との間で可動であるプランジャ・ヘッドを備え、前記プランジャ・ヘッドは前記付勢手段によって前記近位位置に向かって付勢される、請求項５７に記載の送達デバイス。
【請求項５９】
前記近位位置において、前記プランジャ・ヘッドは少なくとも部分的に、前記遠位管腔から外方に近位に延在する、請求項５８に記載の送達デバイス。
【請求項６０】
前記近位筐体が前記プランジャ・ヘッドの上で遠位に前進されるとき、前記近位位置において、前記プランジャ・ヘッドの外面は、前記遠位管腔の前記内面と前記近位管腔の内面の両方と接触する、請求項５８に記載の送達デバイス。
【請求項６１】
前記代用弁をさらに備え、前記弁フレームが前記遠位管腔内に位置決めされるとき、前記プランジャ・ヘッドは前記遠位位置へと推進される、請求項５８に記載の送達デバイス。
【請求項６２】
前記付勢手段はばねを含む、請求項５８に記載の送達デバイス。
【請求項６３】
前記付勢手段はばねを含み、前記ばねは、前記遠位筐体の近位面と前記プランジャ・ヘッドの遠位面との間に置かれる、請求項６２に記載の送達デバイス。
【請求項６４】
前記プランジャ機構は、近位方向においてテーパ状である近位部分を備える、請求項５７に記載の送達デバイス。
【請求項６５】
前記プランジャ機構は、プランジャ・ヘッドを備え、前記プランジャ・ヘッドは、前記プランジャ・ヘッドから延在する複数の花弁状部分を有し、前記複数の花弁状部分は各々、傾斜面を形成する、請求項６４に記載の送達デバイス。
【請求項６６】
前記複数の花弁状部分は、前記遠位管腔内で半径方向内向きに偏向するように構成されている、請求項６５に記載の送達デバイス。
【請求項６７】
前記複数の花弁状部分の一部分が前記遠位筐体を出るとき、前記複数の花弁状部分は、半径方向外向きに偏向するように構成されている、請求項６５に記載の送達デバイス。
【請求項６８】
前記近位位置において、前記プランジャ機構は少なくとも部分的に前記遠位管腔から外方に近位に延在し、前記近位筐体は、前記送達デバイスを患者から除去することを容易にするために、前記遠位筐体の外面を前記近位筐体の外面と位置整合させるために、前記複数の花弁状部分の前記傾斜面の上で遠位に前進可能である、請求項６７に記載の送達デバイス。
【請求項６９】
代用弁を送達するための代用弁送達デバイスであって、前記代用弁は、弁フレーム及び弁アンカーを備え、前記送達デバイスは、
前記デバイスの長手方向軸に沿って延在する細長い芯部材と、
前記芯部材にスライド可能に結合され、シース管腔を備えるシース構成要素であり、前記シース構成要素は、前記弁アンカーの少なくとも一部分を前記シース管腔内に受け入れるように構成されており、前記シースは、前記弁アンカーの拡張を可能にするために、前記芯部材に対して可動である、シース構成要素と、
前記シース構成要素内に配置され、前記細長い芯部材に沿って延在する複数の捕捉構成要素であり、前記複数の捕捉構成要素の遠位端は各々、前記弁アンカーが拡張することを可能にするために前記弁アンカーと係合する、複数の捕捉構成要素と、
前記細長い芯部材の遠位端の付近に配置される遠位ハブであり、前記遠位ハブは、前記複数の捕捉構成要素の前記遠位端の各々を、前記シース構成要素が屈曲されるものと共通の平面内で位置整合させるために、前記複数の捕捉構成要素に結合される、遠位ハブと
を備える、代用弁送達デバイス。
【請求項７０】
前記遠位ハブは、前記複数の捕捉構成要素の各々の管状筐体に接合される、請求項６９に記載の代用弁送達デバイス。
【請求項７１】
前記遠位ハブは、前記複数の捕捉構成要素が通過することを可能にする複数の通路を備える、請求項６９に記載の代用弁送達デバイス。
【請求項７２】
前記遠位ハブは、前記細長い芯部材が通過することを可能にする芯部材通路を備える、請求項６９に記載の代用弁送達デバイス。
【請求項７３】
前記芯部材通路は、前記遠位ハブの中心軸からオフセットされている、請求項７２に記載の代用弁送達デバイス。
【請求項７４】
前記遠位ハブは、前記複数の捕捉構成要素のうちの少なくとも１つの前記遠位端から約２．５４〜１０．１６ｃｍ（１〜４インチ）に配置される、請求項６９に記載の代用弁送達デバイス。
【請求項７５】
前記遠位ハブは、前記細長い芯部材に対して可動である、請求項６９に記載の代用弁送達デバイス。
【請求項７６】
前記遠位ハブは、概して円筒の形状を備える、請求項６９に記載の代用弁送達デバイス。
【請求項７７】
代用弁を送達するための代用弁送達デバイスであって、前記代用弁は、弁フレーム及び弁アンカーを備え、前記送達デバイスは、
前記デバイスの長手方向軸に沿って延在する細長い芯部材と、
前記芯部材にスライド可能に結合され、近位シース管腔を備える近位シース構成要素であり、前記近位シース構成要素は、前記弁アンカーの少なくとも一部分を前記近位シース管腔内に受け入れるように構成されており、前記近位シースは、前記弁アンカーの拡張を可能にするために、前記芯部材に対して近位に後退可能である、近位シース構成要素と、
遠位筐体及び近位筐体を備える遠位キャリア・アセンブリであり、前記遠位筐体は前記芯部材に結合され、遠位管腔を備え、前記遠位筐体は、圧縮構成において前記弁フレームの遠位部分を前記遠位管腔内に受け入れるように構成されており、前記近位筐体は、前記遠位筐体の近位において前記芯部材に結合され、近位管腔を備え、前記近位筐体は、圧縮構成において前記弁フレームの近位部分を前記近位管腔内に受け入れるように構成されている、遠位キャリア・アセンブリと
を備える、代用弁送達デバイス。
【請求項７８】
前記遠位キャリア・アセンブリの前記遠位管腔内に配置されているプランジャ機構及び付勢手段をさらに備え、前記プランジャ機構は、前記遠位管腔内で遠位位置と近位位置との間で可動であり、前記プランジャ機構は、前記弁フレームを前記遠位管腔から外方に推進するために、前記付勢手段によって前記近位位置に向かって付勢される、請求項７７に記載の送達デバイス。
【請求項７９】
前記プランジャ機構は、前記遠位管腔内で前記遠位位置と前記近位位置との間で可動であるプランジャ・ヘッドを備え、前記プランジャ・ヘッドは前記付勢手段によって前記近位位置に向かって付勢される、請求項７８に記載の送達デバイス。
【請求項８０】
前記プランジャ機構は、近位方向においてテーパ状である近位部分を備える、請求項７８に記載の送達デバイス。
【請求項８１】
前記近位位置において、前記プランジャ機構は少なくとも部分的に前記遠位管腔から外方に近位に延在し、前記近位筐体は、前記送達デバイスを患者から除去することを容易にするために、前記遠位筐体の外面を前記近位筐体の外面と位置整合させるために、前記プランジャ機構のテーパ状の前記近位部分の上で遠位に前進可能である、請求項８０に記載の送達デバイス。
【請求項８２】
前記近位筐体は、前記近位管腔の内径よりも小さい外径を有する近位区画を備え、弁アンカーが前記送達デバイスに装填されると、前記弁アンカーは装填構成において前記近位区画と前記近位シースとの間に延在する、請求項７７に記載の送達デバイス。
【請求項８３】
前記近位区画は近位方向においてテーパ状である、請求項８２に記載の送達デバイス。
【請求項８４】
前記近位区画は、複数の周方向ノードを有し、前記複数の周方向ノードは、前記近位筐体の近位当接面から近位に延在する、請求項８２に記載の送達デバイス。
【請求項８５】
前記弁アンカーは、複数のＵ字形部材を備え、前記近位区画は、前記弁アンカーが圧縮構成において前記送達デバイスに装填されるときに、前記弁アンカーのそれぞれのＵ字形部材を受け入れるように各々が構成されている複数の周方向キャビティを有する、請求項８４に記載の送達デバイス。
【請求項８６】
心臓代用弁補綴を患者の自然弁構造に送達するための方法であって、前記代用弁は、弁フレーム及び弁アンカーを備え、
代用弁送達デバイスを介して埋め込み部位において前記代用弁を前記患者に導入することであり、前記デバイスは、近位シース構成要素及び遠位キャリア・アセンブリを備え、前記近位シース構成要素は、前記弁アンカーの少なくとも一部分を近位シース管腔内に受け入れ、前記遠位キャリア・アセンブリは、遠位筐体及び近位筐体を備え、前記遠位筐体は、前記弁フレームの少なくとも遠位部分を受け入れるように構成されている、導入することと、
前記弁アンカーが拡張することを可能にするために、近位方向において前記近位シースを近位に後退させることと、
前記弁フレームが拡張することを可能にするために、前記遠位キャリア・アセンブリを拡張させることと
を含む、方法。
【請求項８７】
前記弁アンカーのベース部分を、自然弁構造と係合するように遠位に推進することをさらに含む、請求項８６に記載の方法。
【請求項８８】
連結機構を間に係合するために、前記弁フレームを前記弁アンカーに対して近位に後退させることと、前記弁フレームの前記弁アンカーに対する動きの範囲を制約することとをさらに含む、請求項８６に記載の方法。
【請求項８９】
前記弁フレームを遠位に前進させることをさらに含む、請求項８８に記載の方法。
【請求項９０】
前記拡張させることは、前記弁フレームの前記遠位部分が拡張することを可能にするために、前記遠位筐体を前記近位筐体に対して遠位に前進させることを含む、請求項８６に記載の方法。
【請求項９１】
前記拡張させることは、前記弁フレームの近位部分が拡張することを可能にするために、前記近位筐体を前記遠位筐体に対して近位に後退させることを含む、請求項８６に記載の方法。
【請求項９２】
前記拡張させることは、前記患者から前記代用弁送達デバイスを後退させるための取り出し構成へと前記遠位キャリア・アセンブリを動かすために、前記遠位筐体を前記近位筐体に対して近位に後退させることと、前記近位筐体を前記遠位筐体に対して遠位に前進させることを含む、請求項８６に記載の方法。
【請求項９３】
プランジャ機構を少なくとも部分的に、前記遠位筐体から外方に近位に前記近位筐体に向かって延伸させることと、前記遠位筐体の外面を前記近位筐体の外面と位置整合させることとをさらに含む、請求項８６に記載の方法。
【請求項９４】
前記近位筐体は、前記近位筐体よりも小さい外径を有する近位区画を備え、弁アンカーが前記送達デバイスに装填されると、前記弁アンカーは装填構成において前記近位区画と前記近位シースとの間に延在する、請求項８６に記載の方法。
【請求項９５】
心臓代用弁補綴を患者の自然弁構造に送達するための方法であって、
代用弁送達デバイスを介して埋め込み部位において前記代用弁を前記患者に導入することであり、前記代用弁は、連結機構を介して弁アンカーに結合される弁フレームを備え、前記代用弁は前記送達デバイスによって搬送される、導入することと、
前記弁アンカーが拡張することを可能にすることと、
前記弁アンカーが拡張されるとともに、前記弁フレームの前記弁アンカーに対する動きの範囲を制約するために前記連結機構を係合領域内に捕捉するために、前記連結機構を、前記弁アンカーに沿って前記弁アンカーの前記係合領域に向かって近位にスライドさせるために、前記弁フレームを前記弁アンカー内で前記弁アンカーに対して近位に後退させることと
を含む、方法。
【請求項９６】
前記送達デバイスは、近位シース構成要素及び遠位キャリア・アセンブリを備え、前記近位シース構成要素は、前記弁アンカーの少なくとも一部分を近位シース管腔内に受け入れ、前記弁アンカーが拡張することを可能にすることは、前記弁アンカーが拡張することを可能にするために、前記近位シースを前記弁アンカーに対して近位方向において近位に後退させることを含む、請求項９５に記載の方法。
【請求項９７】
遠位アセンブリであって、
前記アセンブリの長手方向軸に沿って延在する芯部材を備える、遠位アセンブリと、
遠位筐体及び近位筐体を備える遠位キャリア・アセンブリであって、前記遠位筐体は前記芯部材に結合され、代用弁の弁フレームの遠位部分を被覆するように構成されており、前記近位筐体は、前記芯部材にスライド可能に結合され、前記弁フレームの近位部分を被覆するように構成されている、遠位キャリア・アセンブリと、
前記遠位キャリア・アセンブリに対して近位にあり、前記芯部材に沿って延在し、前記代用弁の弁アンカーの少なくとも一部分を被覆するように構成されている近位シースと、
制御ハンドルを備え、前記芯部材に結合され、前記遠位アセンブリの動作を制御するように構成されている制御ユニットであって、前記制御ユニットは、
前記制御ハンドルに結合されており、体腔内への前進中に前記送達デバイスをステアリングするために前記遠位キャリア・アセンブリを偏向させるように構成されている第１の制御要素と、
前記制御ハンドルに結合されており、前記弁アンカーを露出させるために、前記近位シースを前記遠位キャリア・アセンブリ及び前記弁アンカーに対して近位に後退させるために前記近位シースを作動させるように構成されている、第２の制御要素と、
前記制御ハンドルに結合されており、前記弁アンカーを前記芯部材に対して長手方向に動かし、前記弁フレームが拡張することを可能にするために、前記弁アンカー及び前記遠位キャリア・アセンブリとの係合を制御するために、捕捉機構を作動させるように構成されている第３の制御要素とをさらに備える、制御ユニットと
を備える、弁送達デバイス。
【請求項９８】
前記第１の制御要素の作動は、前記遠位キャリア・アセンブリを前記芯部材に対して軸方向に偏向させる、請求項９７に記載の送達デバイス。
【請求項９９】
前記第２の制御要素の回転は、前記捕捉機構を前記弁アンカーから遠位に係合解除する、請求項９８に記載の送達デバイス。
【請求項１００】
前記弁アンカー及び前記弁フレームは可動に付着され、係合解除位置と係合位置との間で可動であり、前記係合解除位置は、前記弁フレームと前記弁アンカーとの間の可変範囲の動きを可能にし、前記係合位置は、前記弁フレームと前記弁アンカーとの間の固定範囲の動きを可能にする、請求項９７に記載の送達デバイス。
【請求項１０１】
第１の方向における前記第３の制御要素の回転は、前記遠位筐体を軸方向において、前記芯部材に対して第１の方向に並進させる、請求項１００に記載の送達デバイス。
【請求項１０２】
第２の方向における前記第３の制御要素の回転は、前記遠位筐体を軸方向において、前記芯部材に対して第２の方向に並進させる、請求項１０１に記載の送達デバイス。
【請求項１０３】
制御ユニットを使用して代用弁を送達するための弁送達デバイスを制御する方法であって、
前記送達デバイスの芯部材の一部分を屈曲させるために、前記制御ユニットに結合されている第１の制御要素を制御することであり、前記弁送達デバイスの近位シースが、前記芯部材に沿って延在し、前記代用弁の弁アンカーの少なくとも一部分を被覆するように構成されている、第１の制御要素を制御することと、
前記弁アンカーを露出させ、前記弁アンカーとの係合を制御するために、前記近位シースを前記弁アンカーに対して近位に後退させるために、前記制御ユニットに結合されている第２の制御要素を制御することと、
前記弁アンカーを前記芯部材に対して動かし、前記代用弁の弁フレームを拡張することを可能にするために前記弁送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリを作動させるために、前記制御ユニットに結合されている第３の制御要素を制御することであり、前記遠位キャリア・アセンブリは、前記弁フレームを圧縮構成に維持するために前記弁フレームの少なくとも一部分を被覆する、第３の制御要素を制御することと
を含む、方法。
【請求項１０４】
前記送達デバイスの前記芯部材の前記部分を屈曲させるために前記第１の制御要素を制御することは、前記送達デバイスの前記芯部材の前記部分を屈曲させるために、前記遠位キャリア・アセンブリを前記芯部材に対して軸方向に偏向させるために前記第１の制御要素を制御することを含む、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０５】
前記第３の制御要素は、前記第３の制御要素に結合されている制御ハンドルに沿った前記第３の制御要素の並進を介して制御可能である、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０６】
前記第３の制御要素は、回転を介して制御可能である、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０７】
第１の方向における前記第３の制御要素の回転は、前記遠位キャリア・アセンブリを軸方向において、前記芯部材に対して第１の方向に並進させる、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０８】
第２の方向における前記第３の制御要素の回転は、前記遠位キャリア・アセンブリを軸方向において、前記芯部材に対して第２の方向に並進させる、請求項１０７に記載の方法。
【請求項１０９】
代用弁を送達するための弁送達デバイスを制御するための制御ユニットであって、
前記弁送達デバイスの芯部材に結合されており、前記弁送達デバイスの動作を制御するように構成されている制御ハンドルと、
前記送達デバイスの芯部材の一部分を屈曲させるように構成されている第１の制御要素であり、前記弁送達デバイスの近位シースが、前記芯部材に沿って延在し、前記代用弁の弁アンカーの少なくとも一部分を被覆するように構成されている、第１の制御要素と、
前記弁アンカーを露出させ、前記弁アンカーとの係合を制御するために、前記近位シースを前記弁アンカーに対して近位に後退させるように構成されている第２の制御要素と、
前記弁アンカーを前記芯部材に対して動かし、前記弁フレームを圧縮構成に維持するために前記弁フレームの少なくとも一部分を被覆する遠位キャリア・アセンブリを作動させることによって、前記代用弁の弁フレームを拡張することを可能にするために前記弁送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリを作動させるように構成されている第３の制御要素と
を備える、制御ユニット。
【請求項１１０】
前記送達デバイスの前記芯部材の前記部分を屈曲させるために前記第１の制御要素を制御することは、前記送達デバイスの前記芯部材の前記部分を屈曲させるために、前記遠位キャリア・アセンブリを前記芯部材に対して軸方向に偏向させるために前記第１の制御要素を制御することを含む、請求項１０９に記載の制御ユニット。
【請求項１１１】
前記第２の制御要素の回転は、捕捉機構を前記弁アンカーから遠位に係合解除し、前記捕捉機構は、前記弁アンカーを前記芯部材に対して長手方向に動かし、前記弁アンカーとの係合を制御するために使用される、請求項１１０に記載の制御ユニット。
【請求項１１２】
前記第３の制御要素は、前記制御ハンドルに沿った前記第３の制御要素の並進を介して制御可能である、請求項１０９に記載の制御ユニット。
【請求項１１３】
前記第３の制御要素は、前記制御ユニットの長手方向軸を中心とした回転を介して制御可能である、請求項１０９に記載の制御ユニット。
【請求項１１４】
第１の方向における前記第３の制御要素の回転は、前記遠位キャリア・アセンブリを軸方向において、前記芯部材に対して第１の方向に並進させる、請求項１１３に記載の制御ユニット。
【請求項１１５】
第２の方向における前記第３の制御要素の回転は、前記遠位キャリア・アセンブリを軸方向において、前記芯部材に対して第２の方向に並進させる、請求項１１４に記載の制御ユニット。
【請求項１１６】
前記第２の方向は前記芯部材に対して遠位である、請求項１１５に記載の制御ユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、各々参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、２０１８年１月７日に出願した米国仮出願第６２／６１４，４８９号、２０１８年１１月６日に出願した米国仮出願第６２／７５６，５５６号、及び、２０１８年１２月１８日に出願した米国仮出願第６２／７８１，５３７号の利益及び優先権を主張する。
【０００２】
本開示は、心臓代用弁の経皮送達及び埋め込みのためのデバイス及び方法に関する。代用弁は、シース内に圧縮された状態で欠陥のある自然弁に送達することができ、ｉｎ  ｓｉｔｕで解放することができる。
【背景技術】
【０００３】
心臓代用弁は、損傷又は疾患のある心臓弁に置き換えるために使用される。脊椎動物において、心臓は、各々独自の一方向弁を与えられた４つの圧送腔、すなわち、左心房及び右心房並びに左心室及び右心室を有する筋肉性の器官である。自然心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（又は二尖弁）、三尖弁及び肺動脈弁とされている。心臓代用弁は、これらの天然の弁のうちのいずれかを置き換えるために使用することができるが、大動脈弁又は僧帽弁の修復又は置換がより一般的である。これは、大動脈弁又は僧帽弁が、圧力が最も大きい心臓の左側に存在するためである。
【０００４】
従来の心臓弁置換手術は、胸部の縦切開を通じて患者の胸腔において心臓にアクセスすることを伴う。例えば、胸骨正中切開は、胸骨を通じて切断し、胸郭の２つの対向する半部を離して押し広げ、内部の胸腔及び心臓にアクセスすることを可能にすることを必要とする。患者はその後、内腔にアクセスすることを可能にするために心臓を停止させることを伴う、心肺バイパス法を受ける。そのような心臓切開手術は特に侵襲的であり、長く困難な回復期を伴う。
【０００５】
関連技術の上記の実例及びそれに関連する制限は、排他的ではなく、例示であるように意図されている。本明細書を読み、図面を研究すれば、関連技術の他の制限が当業者には諒解されよう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第８，３６６，７６８号
【特許文献２】米国仮出願第６２／７５６，５５６号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、大動脈弁のような、患者の欠陥のある自然弁構造へと心臓代用弁を送達するのを容易にすることができる、心臓代用弁、送達デバイス、及び作動ハンドルに関する。いくつかの実施例において、送達は、経カテーテル・アプローチを使用して実施することができる。
【０００８】
送達デバイス及び作動ハンドルは、臨床医が、経大腿アプローチのような、経血管アプローチを使用して、心臓に至る血管を通じて、及び、そのような血管のねじれを通じて、送達装置をより容易に操作し、前進させることを可能にすることができる。事実、本明細書において開示されているいくつかの実施例は、心臓代用弁の構成要素が、依然として互いに可動に接続、可動に付着、柔軟に接続、変位可能に接続、連結、又は結合されたままで、その結果、送達デバイスの通過プロファイル又は断面積を最小限にしながら、（構成要素間で部分的又は完全な重なり合いがある又はない）軸方向変位ユニットとして縦一列になって前進されることを可能にする。任意選択的に、心臓代用弁の構成要素が逐次変位され得る距離は、様々な構成要素が隣接して又は場合によって数インチ若しくは数フィート離れるように、可変であってもよい。さらに、心臓代用弁の構成要素の相互接続は、複数の異なる度合いで運動することを可能にすることができ、運動範囲を制限することを可能にする係合又は保持位置に設定することができる。いくつかの実施例において、係合位置はまた、心臓代用弁の適切な配置及び解放を容易にするために、心臓代用弁の構成要素の事前設定された相対的な位置付けを可能にすることもできる。加えて、いくつかの実施例は、臨床医が、高度に制御することを可能にすることができ、標的位置において心臓代用弁を埋め込むときに、心臓代用弁の操作性を向上させることができる。
【０００９】
いくつかの実施例によれば、経カテーテル大動脈弁留置術（ＴＡＶＩ）及び／又は経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）のための手技が提供される。例えば、ＴＡＶＩ手技において、臨床医は、代用弁葉構造の配置を案内するために、大動脈弁輪に対して心臓代用弁の固定構成要素を固定することができる。代用弁は、代用弁葉と、固定構成要素と、弁フレーム構成要素と、固定構成要素及びフレーム構成要素が、送達デバイスの全体的な通過プロファイルを低減するために、送達デバイス内で直列的に配置されることを可能にする、係留構成要素とを備えることができる。係留構成要素は、一定範囲の運動を可能にし、実施例によっては他の運動を制約するために、固定構成要素及びフレーム構成要素に結合することができる。係留構成要素は、解放位置と保持位置との間で、固定構成要素に対してスライド可能とすることができる。保持位置において、係留構成要素は、弁フレーム構成要素の相対運動、並びに、代用弁の配置及び解放を容易にすることができる、弁フレーム構成要素が固定構成要素に対して最適に配置される事前設定の又は所定の位置を可能にすることができる。
【００１０】
例えば、いくつかの実施例において、相互接続は、固定構成要素の「Ｕ字形」部材の周りで係留構成要素に輪をかける新規の手法を使用して実施することができる。係留構成要素は、固定構成要素上の進行距離の終端に達するまで、固定構成要素に沿ってスライドすることができる。臨床医は、係留構成要素が係合領域内に載置されるまで、係留構成要素に張力をかけることができる。この作用は、係留構成要素をラチェットし、係留構成要素を固定構成要素の係合領域に係合することができる。その後、係留構成要素は、臨床医による、固定構成要素の大動脈洞領域への配置のみに基づいて（臨床医は配置を蛍光透視法で確認することができ、配置を「感じる」ことができる）、固定構成要素に対する弁フレーム構成要素の固定の長手方向進行範囲、及び、その後、解剖学的構造における弁フレーム構成要素の適切な位置を確立する。
【００１１】
したがって、本明細書において開示されるいくつかの実施例は有利には、通過プロファイル又は断面積が低減しており、その結果、従来の手法よりも安全且つ低侵襲的に心臓代用弁を送達することを可能にする送達デバイスを提供する。そのため、大腿動脈のような血管内のアクセス・ポイントを介してカテーテルを使用して、心臓代用弁を心臓へと前進させることができるため、心臓切開手術を回避することができる。これは、いくつか例を挙げると、患者に対する外傷がより少ないこと、回復が大いに容易であること、及び、場合によっては手術の危険性がより少ないことを含む、多大な利益を患者に与える。
【００１２】
さらに、固定構成要素及び弁フレーム構成要素を順次配置することによって、低プロファイル送達デバイスを作成するという課題が克服されるが、この相互接続の有利な構成は、代用弁を自然弁構造内に最適に位置決めし、代用弁を適所に確実に固定する方法という、また別の重要な課題を克服する。事実、本明細書において開示されるいくつかの実施例は、この課題に対処し、送達装置内で固定構成要素を弁フレーム構成要素に動作可能に結合するために係留構成要素を使用するための構造及び方法を教示する。
【００１３】
送達デバイスは、固定構成要素の少なくとも一部分を収容することができる近位シースと、弁フレーム構成要素の少なくとも一部分を収容することができる遠位キャリア・アセンブリとを備えることができる。代用弁が送達デバイスに装填されるとき、係留構成要素は、固定構成要素と弁フレーム構成要素との間に延在することができる。代用弁は、臨床医が最初に固定構成要素を、続いて弁フレーム構成要素を操作及び位置決めすることを可能にする構成要素ごとの様式で、送達デバイスから解放することができる。
【００１４】
いくつかの実施例において、固定構成要素は、臨床医が固定構成要素を押す又は引くことを可能にする、送達デバイスの係合部材又は捕捉手段に結合することができる。捕捉手段は、固定構成要素が自然弁輪に対して適切に載置されると、固定構成要素との係合から解放することができる。
【００１５】
加えて、いくつかの実施例において、送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリは、２つの構成要素を備えることができるか、又は、２部品ノーズ・コーン・アセンブリとして参照することができる。いくつかの実施例によれば、弁フレーム構成要素の大部分を覆うために単一の管状部材又はノーズ・コーンが使用される場合、標的弁構造への送達中に弁フレーム構成要素をその圧縮構成に維持するのに必要な拡張力及び対応する圧縮力に起因して、様々な問題が生じる可能性があることが認識される。送達デバイスは非常に長くなる可能性がある（例えば、実施例によっては最大約４〜６フィート以上、ただし、長さは４、３、又は２フィート未満になり得る）ため、これらの力は、送達デバイスのはるかに堅固な遠位区画を作成し得る。さらに、これらの力は、弁埋め込みの半径方向力に起因する高い摩擦力に起因して、弁フレーム構成要素を解放するために高度の長手方向力を必要とする可能性がある。
【００１６】
したがって、そのような構成の半径方向力及び摩擦力によって、ハンドル作動の適合の問題が生じ、送達デバイスの遠位端の精密な位置決めが非常に困難になる可能性がある。例えば、摩擦は、臨床医が代用弁の構成要素を互いに位置決めするのを困難にする可変摩擦になる傾向にあり、構成要素の位置決め又は展開を予測不可能及び／又は不正確にする可能性がある。したがって、本明細書におけるいくつかの実施例は、遠位キャリア又はノーズ・コーン・アセンブリを２つの構成要素（近位及び遠位筐体など）に分離することによって、構成要素がカバーする弁フレーム構成要素の表面積をより小さくすることができ、したがって、弁フレーム構成要素を作動又は解放するために克服する必要がある、単一の構成要素にかけられる半径方向力及び結果としての摩擦が低減するという認識を含む。そのため、単一の管状部材と関連付けられる問題がはるかに管理しやすくなる。
【００１７】
加えて、いくつかの実施例において、２部品遠位キャリア・アセンブリはまた、臨床医が弁フレーム構成要素を有利な順序で解放することも可能にすることができる。例えば、本明細書において開示される代用弁、展開システム、及びハンドル・アクチュエータの試験及び展開中、いくつかの実施例は、弁フレーム構成要素の近位端部分が解放される前に、弁フレーム構成要素の遠位端部分が最初に開くことを可能にすることによって、有利な特性を実証する。いくつかの実施例において、弁フレーム構成要素は、外向きの拡張力（弁フレーム構成要素の自己拡張に起因する）及びその結果としての摩擦係合を補完することができる、１つ又は複数のアンカーを、その遠位端部分に有することができる。遠位端部分を最初に（遠位ノーズ・コーン又は筐体を作動させることによって）開くことによって、遠位端部分は「開花」し、自然弁構造と係合して、弁フレーム構成要素の長手方向位置を自然弁構造に対して固定することができる。その後、弁フレーム構成要素の半径方向外向きの自己拡張力によって、弁フレーム構成要素の近位端部分が、近位ノーズ・コーン又は筐体から係合解除及び解放され得る。
【００１８】
いくつかの実施例はまた、送達アセンブリの構成要素が、解放状態（代用弁の構成要素が送達アセンブリとの係合から解放される状態）から、送達アセンブリの複数の部分の外側表面が継ぎ目において位置整合されるか又は当接位置にある入れ子状態又は収納状態に動かされることを可能にするための自己位置整合の特徴をも提供することができる。この位置整合、当接、又は位置決めは、送達アセンブリが患者の脈管構造から取り出されるときに、送達アセンブリが、解放された後の代用弁又は他の脈管構造ともつれ、又は、絡まるようになる可能性を低減することができる、より平滑な外側プロファイルを提供することができる。
【００１９】
例えば、いくつかの実施例において、遠位キャリア又はノーズ・コーン・アセンブリは、内部プランジャ又はピストン機構を含むことができる。プランジャ機構は、弁フレーム構成要素が送達デバイス内に装填されるときに、圧縮することができる。弁フレーム構成要素が解放されると、プランジャ機構のばねが、プランジャ・ヘッドを、遠位キャリア・アセンブリに対する所定の位置に押すことができる。いくつかの実施例によれば、所定の位置において、プランジャ・ヘッドは、遠位筐体から部分的に露出することができ、近位筐体と遠位筐体とを互いに対して当接関係において位置整合させるために、近位筐体と係合するように構成することができる。それゆえ、プランジャ・ヘッドは、送達デバイスの取り出し中に、送達デバイスが代用弁又は他の脈管構造に引っかかるか又はもつれる可能性を低減するために、近位筐体と遠位筐体の両方と係合することができる。加えて、そのような特徴はまた、送達デバイスを導入シース内へと近位に後退させるのを補助することもできる。その上、プランジャ・ヘッドはまた、弁フレーム構成要素の遠位端部分と接触し、弁フレーム構成要素の入り組んだ網目に引っかからない又はもつれないようにすることができる近位面を提供することもでき、弁フレーム構成要素が送達装置に引っかかることなく開くことができることを保証する。したがって、いくつかの実施例は、代用弁及び／又は送達デバイスが互い同士又は周囲の解剖学的構造に引っかかるか又はもつれる問題に対処するこれらの有利な特徴のうちの１つ又は複数を含むことができる。
【００２０】
さらに、送達デバイスの断面プロファイルが低減されることに起因して、周囲の脈管構造に対する外傷の危険性を低減して、血管（経大腿逆行性アプローチにおける大腿動脈など）を通じた代用弁の逆行送達を可能にすることができる。例えば、大腿動脈を通じた代用弁の逆行送達は、大動脈と大腿動脈との間の傷害及び／又は破裂と関連付けられており、送達が大動脈弓に交差することを伴うとき、潜在的な脳卒中の危険性を伴う。しかしながら、本明細書において開示されるいくつかの実施例を使用して達成される様々な特徴及び利点は、埋め込み手技の侵襲性をも最小限にしながら、デバイスの送達経路に沿った損傷を最小限にする代用弁及び送達デバイスを提供する。
【００２１】
本発明のデバイス及び方法の追加の実施例などは、以下の説明、図面、実例、及び特許請求の範囲から諒解されよう。上記及び以下の説明から諒解され得るように、本明細書において説明されているあらゆる特徴、及び、そのような特徴の２つ以上のあらゆる組み合わせは、そのような組み合わせに含まれる特徴が相互に矛盾しないことを条件として、本開示の範囲内に含まれる。加えて、任意の特徴又は特徴の組み合わせは、本開示の任意の実施例から特異的に除外又は省略され得る。本開示の追加の態様及び利点は、特に添付の実例及び図面とともに考慮される場合、以下の説明及び特許請求の範囲に記載されている。
【００２２】
本主題の技術のさらなる特徴及び利点は、下記の説明に記載され、一部はその説明から明らかになるか、又は、本主題の技術を実践することによって学習することができる。本主題の技術の利点は、本明細書及びこれに関する実施例並びに添付の図面に特に指摘されている構造によって実現及び達成される。
【００２３】
代用弁、送達デバイス、作動ハンドル、他のデバイス、システムの特定の特徴、及び、代用弁、送達デバイス、作動ハンドル、他のデバイス、システムを用いて実施することができる方法、並びに、本開示において論じられている方法は、例えば、Ｊｉ  Ｚｈａｎｇ、Ｂｒａｎｄｏｎ  Ｇ．  Ｗａｌｓｈ、Ｃｈｅｎｇ  Ｙｏｎｇ  Ｙａｎｇ、Ｊｉｎｈｕａ  Ｚｈｕ、及びＤｅｎｎｉｓ  Ｍｉｃｈａｅｌ  ＭｃＭａｈｏｎによって２０１９年１月４日付けで提出された「心臓代用弁（ＨＥＡＲＴ  ＶＡＬＶＥ  ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ）」と題する国際出願第＿＿＿＿号（整理番号：１２２２７１−５０４４）、並びに、Ｊｉ  Ｚｈａｎｇ、Ｂｒａｎｄｏｎ  Ｇ．  Ｗａｌｓｈ、及びＣｈｅｎｇ  Ｙｏｎｇ  Ｙａｎｇによって２０１９年１月４日付けで提出された「心臓代用弁送達システム（ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ  ＨＥＡＲＴ  ＶＡＬＶＥ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ）」と題する国際出願第＿＿＿＿号（整理番号：１２２２７１−５０４８）に記載されている代用弁、送達デバイス、作動ハンドル、他のデバイス、システム、及び方法の特徴を実施することができ、及び／又は、それらの他の特徴と組み合わせて使用することができる。
【００２４】
上記の一般的な説明と以下の詳細な説明は両方とも、例示且つ説明のためのものであり、本主題の技術のさらなる説明を提供するように意図されていることを理解されたい。
【００２５】
本発明の例示的な実施例の様々な特徴が、図面を参照して下記に記載されている。例示されている実施例は、本発明を限定するのではなく、例示するように意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】いくつかの実施例による代用弁を示す図である。
【図２Ａ】いくつかの実施例による弁アンカーの図である。
【図２Ｂ】いくつかの実施例による弁アンカーの図である。
【図２Ｃ】いくつかの実施例による弁アンカーの図である。
【図２Ｄ】いくつかの実施例による弁アンカーの図である。
【図２Ｅ】いくつかの実施例による弁アンカーの図である。
【図２Ｆ】いくつかの実施例による弁アンカーの図である。
【図２Ｇ】いくつかの実施例による弁アンカーの図である。
【図２Ｈ】いくつかの実施例による弁アンカーの図である。
【図３Ａ】いくつかの実施例による、連結機構が引張部材に結合されている位置から、連結機構が代用弁の係合領域内に保持されている位置まで動いている、代用弁の係合領域に沿った連結機構の漸進的な動きの拡大図である。
【図３Ｂ】いくつかの実施例による、連結機構が引張部材に結合されている位置から、連結機構が代用弁の係合領域内に保持されている位置まで動いている、代用弁の係合領域に沿った連結機構の漸進的な動きの拡大図である。
【図３Ｃ】いくつかの実施例による、連結機構が引張部材に結合されている位置から、連結機構が代用弁の係合領域内に保持されている位置まで動いている、代用弁の係合領域に沿った連結機構の漸進的な動きの拡大図である。
【図４Ａ】いくつかの実施例による、代用弁が弁送達デバイスに装填されている、図１の代用弁の連結機構の種々の実施例を示す図である。
【図４Ｂ】いくつかの実施例による、代用弁が弁送達デバイスに装填されている、図１の代用弁の連結機構の種々の実施例を示す図である。
【図４Ｃ】いくつかの実施例による、代用弁が弁送達デバイスに装填されている、図１の代用弁の連結機構の種々の実施例を示す図である。
【図４Ｄ】いくつかの実施例による、代用弁が弁送達デバイスに装填されている、図１の代用弁の連結機構の種々の実施例を示す図である。
【図４Ｅ】いくつかの実施例による、代用弁が弁送達デバイスに装填されている、図１の代用弁の連結機構の種々の実施例を示す図である。
【図４Ｆ】いくつかの実施例による、代用弁が弁送達デバイスに装填されている、図１の代用弁の連結機構の種々の実施例を示す図である。
【図４Ｇ】いくつかの実施例による、代用弁が弁送達デバイスに装填されている、図１の代用弁の連結機構の種々の実施例を示す図である。
【図５】いくつかの実施例による、図４Ａの切断線５−５に沿った、弁送達デバイスに装填されている代用弁の側面断面図である。
【図６Ａ】いくつかの実施例による、弁アンカーの上から後退されている近位シースを示す、図４Ａの代用弁及び送達デバイスの側面図である。
【図６Ｂ】いくつかの実施例による、図６Ａの代用弁及び送達デバイスの拡大詳細図である。
【図６Ｃ】いくつかの実施例による、弁アンカーの上から後退されている近位シースを示す、図４Ｂの代用弁及び送達デバイスの拡大詳細図である。
【図６Ｄ】いくつかの実施例による、連結器運動制限手段を有する弁アンカーを有する代用弁の拡大詳細図である。
【図６Ｅ】いくつかの実施例による、別の連結器運動制限手段を有する弁アンカーを有する別の代用弁の拡大詳細図である。
【図７Ａ】いくつかの実施例による、弁アンカーに係合するための捕捉機構を有する弁送達デバイスの図である。
【図７Ｂ】いくつかの実施例による、弁アンカーに係合するための捕捉機構を有する弁送達デバイスの図である。
【図７Ｃ】いくつかの実施例による、弁アンカーに係合するための捕捉機構を有する弁送達デバイスの図である。
【図７Ｄ】いくつかの実施例による、弁アンカーに係合するための捕捉機構を有する弁送達デバイスの図である。
【図７Ｅ】いくつかの実施例による、捕捉機構の側面図である。
【図７Ｆ】いくつかの実施例による、捕捉機構の上面図である。
【図７Ｇ】いくつかの実施例による、捕捉手段位置整合ハブを有する捕捉機構を有する弁送達デバイスの図である。
【図７Ｈ】いくつかの実施例による、捕捉手段位置整合ハブを有する捕捉機構を有する弁送達デバイスの図である。
【図７Ｉ】いくつかの実施例による、図７Ｈの捕捉手段位置整合ハブ・アセンブリの図である。
【図７Ｊ】いくつかの実施例による、弁アンカーに係合するための捕捉機構を有する弁送達デバイスの図である。
【図７Ｋ】いくつかの実施例による、弁アンカーに係合するための捕捉機構を有する弁送達デバイスの図である。
【図８Ａ】いくつかの実施例による、送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリ及び近位筐体の態様及び動作を示す側面及び端面断面図である。
【図８Ｂ】いくつかの実施例による、送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリ及び近位筐体の態様及び動作を示す側面及び端面断面図である。
【図８Ｃ】いくつかの実施例による、送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリ及び近位筐体の態様及び動作を示す側面及び端面断面図である。
【図８Ｄ】いくつかの実施例による、送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリ及び近位筐体の態様及び動作を示す側面及び端面断面図である。
【図８Ｅ】いくつかの実施例による、図４Ａの送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリの近位筐体の構造を示す、図８Ｄの切断線８Ｅ−８Ｅに沿った断面図である。
【図９Ａ】いくつかの実施例による、ノーズ・コーン・プロテクタの斜視図である。
【図９Ｂ】いくつかの実施例による、図９Ａのノーズ・コーン・プロテクタを有する送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリの動作を示す側面断面図である。
【図９Ｃ】いくつかの実施例による、図９Ａのノーズ・コーン・プロテクタを有する送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリの動作を示す側面断面図である。
【図９Ｄ】いくつかの実施例による、図９Ａのノーズ・コーン・プロテクタを有する送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリの動作を示す側面断面図である。
【図９Ｅ】いくつかの実施例による、図９Ａのノーズ・コーン・プロテクタを有する送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリの動作を示す側面断面図である。
【図９Ｆ】いくつかの実施例による、図９Ａのノーズ・コーン・プロテクタを有する送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリの動作を示す側面断面図である。
【図１０Ａ】いくつかの実施例による、図４Ａの送達デバイスの近位筐体の構造を示す斜視図である。
【図１０Ｂ】いくつかの実施例による、図４Ａの送達デバイスの近位筐体の構造を示す斜視図である。
【図１１Ａ】いくつかの実施例による、経大腿逆行性アプローチを使用した、図４Ａの送達装置を使用して図１の代用弁を送達するための方法の送達段階を示す図である。
【図１１Ｂ】いくつかの実施例による、経大腿逆行性アプローチを使用した、図４Ａの送達装置を使用して図１の代用弁を送達するための方法の送達段階を示す図である。
【図１１Ｃ】いくつかの実施例による、経大腿逆行性アプローチを使用した、図４Ａの送達装置を使用して図１の代用弁を送達するための方法の送達段階を示す図である。
【図１１Ｄ】いくつかの実施例による、経大腿逆行性アプローチを使用した、図４Ａの送達装置を使用して図１の代用弁を送達するための方法の送達段階を示す図である。
【図１１Ｅ】いくつかの実施例による、経大腿逆行性アプローチを使用した、図４Ａの送達装置を使用して図１の代用弁を送達するための方法の送達段階を示す図である。
【図１１Ｆ】いくつかの実施例による、経大腿逆行性アプローチを使用した、図４Ａの送達装置を使用して図１の代用弁を送達するための方法の送達段階を示す図である。
【図１２Ａ】いくつかの実施例による、経心尖順行性アプローチを使用した、図４Ａの送達装置を使用して図１の代用弁を送達するための方法の送達段階を示す図である。
【図１２Ｂ】いくつかの実施例による、経心尖順行性アプローチを使用した、図４Ａの送達装置を使用して図１の代用弁を送達するための方法の送達段階を示す図である。
【図１２Ｃ】いくつかの実施例による、経心尖順行性アプローチを使用した、図４Ａの送達装置を使用して図１の代用弁を送達するための方法の送達段階を示す図である。
【図１２Ｄ】いくつかの実施例による、経心尖順行性アプローチを使用した、図４Ａの送達装置を使用して図１の代用弁を送達するための方法の送達段階を示す図である。
【図１２Ｅ】いくつかの実施例による、経心尖順行性アプローチを使用した、図４Ａの送達装置を使用して図１の代用弁を送達するための方法の送達段階を示す図である。
【図１２Ｆ】いくつかの実施例による、経心尖順行性アプローチを使用した、図４Ａの送達装置を使用して図１の代用弁を送達するための方法の送達段階を示す図である。
【図１３Ａ】いくつかの実施例による、弁送達デバイスの態様を制御するためのハンドル・アクチュエータの動作を示す図である。
【図１３Ｂ】いくつかの実施例による、弁送達デバイスの態様を制御するためのハンドル・アクチュエータの動作を示す図である。
【図１３Ｃ】いくつかの実施例による、弁送達デバイスの態様を制御するためのハンドル・アクチュエータの動作を示す図である。
【図１３Ｄ】いくつかの実施例による、弁送達デバイスの態様を制御するためのハンドル・アクチュエータの動作を示す図である。
【図１３Ｅ】いくつかの実施例による、弁送達デバイスの態様を制御するためのハンドル・アクチュエータの動作を示す図である。
【図１３Ｆ】いくつかの実施例による、弁送達デバイスの態様を制御するためのハンドル・アクチュエータの動作を示す図である。
【図１３Ｇ】いくつかの実施例による、弁送達デバイスの態様を制御するためのハンドル・アクチュエータの動作を示す図である。
【図１３Ｈ】いくつかの実施例による、弁送達デバイスの態様を制御するためのハンドル・アクチュエータの動作を示す図である。
【図１４】いくつかの実施例による、代用弁のフレーム構成要素を示す図である。
【図１５Ａ】従来技術の代用弁及びその典型的な冠状動脈口の閉塞を示す図である。
【図１５Ｂ】いくつかの実施例による、１つ又は複数の冠状動脈口を通じた血流を有利に可能にすることができる、自然弁構造に対して位置決めされている図１４の代用弁を示す図である。
【図１６】いくつかの実施例による、代用弁の膜を形成するための方法の態様を示す図である。
【図１７】図１６の膜布地の一部分の拡大図である。
【図１８】いくつかの実施例による、図１４の代用弁の膜を示す図である。
【図１９】いくつかの実施例による、図１８の膜の一部分の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下の詳細な説明において、本主題の技術の完全な理解を提供するために、多数の具体的な詳細が記載される。本主題の技術はこれらの具体的な詳細の一部なしに実践されてもよいことを理解されたい。他の事例において、本主題の技術を不明瞭にしないように、既知の構造及び技法は詳細には説明されていない。
【００２８】
さらに、本開示は様々な実施例の具体的な詳細を記載しているが、その説明は例示に過ぎず、決して限定するものとして解釈されるべきではないことが諒解されよう。加えて、本開示の特定の実施例は代用大動脈弁の文脈において開示され又は示され得るが、そのような実施例は、他の心臓代用弁用途において使用されてもよいことが企図されている。さらに、当業者に想起され得る、そのような実施例及びそれに対する修正の様々な応用形態もまた、本明細書において記載されている一般概念によって包含される。
【００２９】
ここで、様々な実施例を以降により十分に説明する。しかしながら、そのような実施例は、多くの異なる形態において具現化されてもよく、本明細書に記載の実施例に限定されるものと解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施例は、本開示が徹底的且つ完全になり、当業者にその範囲を完全に伝達するように提供されている。したがって、本明細書における実施例において示し又は他の様態で開示されている１つ又は複数の特徴は、そのような特徴を明示的に示し又は開示していない場合がある別の実施例と交換可能に使用されてもよく、又は、当該別の実施例に組み込まれてもよい。さらに、本明細書における実施例について示し又は他の様態で開示されている１つ又は複数の特徴は、当該技術分野における技能を使用して、明示的に示されていない限り、そのような実施例から除外されてもよい。
【００３０】
すべての心臓弁と同様に、健康な大動脈弁は、血流を許容するために開き、血液の逆流を防止するために閉じる。しかしながら、弁の疾患及び機能障害の結果として、血流が逆流又は低減する可能性がある（狭窄症）。そのような場合、健康な大動脈弁の機能を実施するために、置換代用大動脈弁を使用しなければならない。
【００３１】
代用弁が、例えば大腿動脈又は直接的に心臓へのアクセスを可能にする小切開を介して導入されるカテーテルを使用して患者に導入され得る低侵襲外科技法が発展している。これらの埋め込み技法は、切開外科的治療の対象とならない患者に対する処置選択肢の提供に有望な結果を示している。それにもかかわらず、代用弁のそのようなカテーテルベースの送達には依然として課題が残っている。
【００３２】
例えば、本明細書において開示されている少なくとも１つの実施例の一態様によれば、血管を通じて従来の管状送達デバイスを前進させることによって、血管壁に対して応力が掛かり、血管壁を損傷する危険性がもたらされることが認識されている。さらに、本明細書において開示されている少なくとも１つの実施例の一態様によれば、経カテーテル代用弁は、大動脈弁逆流を患う患者を処置することが可能でない場合があることが認識されている。加えて、本明細書において開示されている少なくとも１つの実施例の一態様によれば、従来の代用弁は、位置決めするのが困難である場合があり、迅速な心室ペーシングを必要とする場合があり、拡張が制限されている場合があることが認識されている。したがって、従来の代用弁を埋め込み、使用する結果として、血管損傷、中症から重症の弁周囲逆流、弁血栓症／移動、冠状動脈閉塞、及び過剰な半径方向力に起因する過剰な応力など、合併症がもたらされる場合がある。
【００３３】
本開示は、患者の欠陥のある心臓弁に送達することができる心臓代用弁の様々な態様を説明する。代用弁は、半径方向に拡張可能な弁支持体又はフレームに可動に接続、可動に付着、柔軟に接続、変位可能に接続、連結、又は結合される、少なくとも１つの弁アンカー又は把握手段を備えることができる。弁フレームは、代用弁葉又は弁尖を備えることができ、自然心臓弁の機能を提供することができる。本開示において論じられている人工器官によって実施することができる代用弁の特定の特徴は、例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第８，３６６，７６８号にもさらに記載されている。
【００３４】
したがって、本開示は、本明細書において明示的に論じられ又は例示されている実施例のいずれかに任意選択的に組み込むか、又は、当該実施例のいずれかから除外することができる様々な特徴を提供する。特徴のこれらの修正及び組み合わせは、本開示において論じられている利点及び利益を達成するために、当業者によって実施することができる。さらに、特定の修正又は組み合わせが本明細書において指示又は示唆されているが、当業者であれば、これらの教示の適切な実施例又は実施態様の展開において本明細書において開示されている特定の態様又は特徴を実施又は除外することができることが企図されている。有利には、本明細書において説明されている様々な実施例は、大動脈弁逆流を患う患者を処置することを可能にし、代用弁の精密な軸方向、角度位置、及び半径方向の位置決めを可能にし、弁輪への損傷を回避しながら弁移動及び弁周囲漏出を最小限に抑え、ペースメーカの必要性を最小限に抑え、冠状動脈が閉塞する可能性を低減する。
【００３５】
ここで図１〜図３を参照すると、代用弁１００及びその構成要素が、様々な構成において示されている。代用弁１００は、本明細書において開示されている送達デバイスの実施例を含む、適切な送達デバイスを使用して患者に送達することができる。代用弁１００は、支持フレーム１０２と、支持フレーム１０２が可動に接続、可動に付着、柔軟に接続、変位可能に接続、連結、又は結合される固定構成要素又は弁アンカー１０４とを備えることができる。
【００３６】
代用弁１００は、代用弁１００の構成要素が、依然として互いに可動に接続、可動に付着、柔軟に接続、変位可能に接続、連結、又は結合されたままで、その結果、送達システムの通過プロファイル又は断面積を最小限にしながら、直列に前進されるように構成することができる。代用弁１００の構成要素の相互接続は、複数の異なる度合いで運動することを可能にすることができ、運動範囲を制限することを可能にする係合又は保持位置に設定することができる。いくつかの実施例において、係合位置はまた、代用弁１００の適切な配置及び解放を容易にするために、代用弁１００の構成要素の事前設定された相対的な位置付けを可能にすることもできる。加えて、いくつかの実施例は、臨床医が、高度に制御することを可能にすることができ、標的位置において代用弁１００を埋め込むときに、代用弁１００の操作性を向上させることができる。
【００３７】
いくつかの実施例において、弁アンカー１０４は、支持フレーム１０２が送達及び拡張の前のコンパクトな構成にあるとき、支持フレーム１０２に結合することができる。いくつかの実施例において、弁アンカー１０４は、支持フレーム１０２に固定されない。さらに、弁アンカー１０４は、支持フレーム１０２とは別個のものとすることができ、又は、別個に形成し、後に支持フレーム１０２に結合することができる。したがって、例えば固定脚部など、弁アンカー１０４の少なくとも一部分は、支持フレーム１０２と接触するか、又は、他の様態で支持フレームに可逆的に付着若しくは接続され得るが、弁アンカー１０４のいずれの部分も、例えば溶接又は他の様態での不可逆的な接着など、支持フレーム１０２に固定されない。言い換えると、支持フレーム１０２と接触するか又は他の様態で可逆的に付着され得る弁アンカー１０４は、支持フレーム１０２に不可逆的に固定されない。
【００３８】
さらに、標的位置に達すると、弁アンカー１０４は、弁アンカー１０４が最初に拡張されるときに、弁アンカー１０４全体が支持フレーム１０２から半径方向に変位されるのを防止するように、支持フレーム１０２に可動に結合することができる。例えば、弁アンカー１０４の部分は、標的位置にある自然弁構造に対して弁アンカー１０４が最初に「着陸」している間に、支持フレームから半径方向に変位される可能性がある。いくつかの実施例において、支持フレーム１０２は、自然心臓弁構造内で展開又は拡張され得、弁アンカー１０４は、支持フレームと自然弁組織との間に挟まれ得、少なくとも部分的に、及び場合によっては完全に固定化される。弁アンカー１０４は、自然弁構造内で拡張した支持フレーム１０２を適所に保持するように機能することができる。
【００３９】
任意選択的に、支持フレーム１０２は、弁フレーム又は弁支持フレームとして参照される場合がある。図１は、人工器官１００が自然弁構造内で解放及び拡張されるときに達成される構成にある、弁アンカー１０４と位置整合し、弁アンカー内で拡張された支持フレーム１０２を示す。自然弁構造は、弁輪又は葉を含む。この拡張構成は、自然弁構造に係合することによって自然弁輪内で代用弁１００を固定する役割を果たす。いくつかの実施例において、代用弁１００の拡張構成は、自然弁葉を代用弁１００の支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間に挟み又は圧縮することを介した、支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４によってかけられる半径方向力による代用弁１００の固定に対する依拠を低減することができる。さらに、本明細書においてさらに論じられるように、代用弁１００の埋め込み中、支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４は、自然弁輪及び周囲の構造に対する人工器官１００の適切な位置決めを容易にするために、拡張及び／又は圧縮状態において互いに対して可動であり得る。事実、本明細書において開示されている人工器官１００及び送達デバイスによって可能にされる様々な利点は、臨床医が、人工器官１００の配置においてより高い精度を達成するとともに、そのような増大した精度をより容易に達成することを可能にする。
【００４０】
図１を参照すると、支持フレーム１０２は、外側表面又は外面を備えることができ、長手方向軸１２０を中心とした中心開口部を規定する。長手方向軸１２０は、人工器官１００の流入−流出軸に対応する。いくつかの実施例において、代用弁１００は、支持フレーム１０２に結合される複数の代用弁葉又は弁尖１０６をさらに備える。支持フレーム１０２は、弁葉１０６に対する構造的支持を提供することができる。弁葉１０６は、人工器官１００を通じた液体の一方向流のための可逆的にシール可能な開口を規定する表面を有することができる。人工器官１００は、三葉構成のための３つの弁葉１０６を含むことができる。諒解されるように、単葉、二葉、及び／又は多葉構成も可能である。例えば、弁葉は、人工器官１００の管腔に及び、管腔を通じた流れを制御するために、支持フレーム１０２に結合することができる。代用弁葉１０６は、１つ若しくは複数の合成材料、培養生物組織、生体弁葉組織、心膜組織、架橋心膜組織、大動脈基部組織、化学的若しくは生物学に処理／処置された組織、又はそれらの組み合わせを含んでもよい。いくつかの実施例において、限定ではないが、ウシ、ウマ、ブタ、ヒツジ、ヒトの組織、又はそれらの組み合わせから成る群から、心膜組織が選択される。
【００４１】
さらに、いくつかの実施例において、代用弁１００は、支持フレーム１０２の内側及び外側表面に積層されることなどによって内部表面、外部表面に付着させることができ、及び／又は、支持フレーム１０２を囲むことができる、シール構成要素又は膜１０８を備えることができる。したがって、弁葉１０６は、支持フレーム１０２及び／又は膜１０８に結合することができる。いくつかの実施例において、膜１０８は、健康な自然心臓弁においてそうであるように、人工器官１００の管腔を通じて弁葉１０６の間でのみ血流が起こるように、弁葉１０６の周囲の領域においては血流を制約することができる。
【００４２】
支持フレーム１０２及び／又は弁アンカー１０４は、図１に示すように、編組フレーム、ワイヤ・フレーム、又はレーザ切断フレーム（例えば、レーザ切断管状メッシュ）を含むことができる。いくつかの実施例において、支持フレーム１０２及び／又は弁アンカー１０４は、指定の温度若しくは温度範囲において又は応力を誘発することによって形状を変化させることができる、形状記憶金属を含むことができる。有利には、自己拡張フレームは、ばね付勢を有するものを含むことができる。支持フレーム１０２及び／又は弁アンカー１０４のいずれかが作製される材料は、支持フレーム１０２及び／又は弁アンカー１０４が、展開されるときにその機能サイズ及び形状に自動的に拡張することを可能にすることができるが、患者の脈管構造を通じて送達するために、支持フレーム１０２及び／又は弁アンカー１０４がより小さいプロファイルへと半径方向に圧縮されることも可能にする。本明細書において説明されている自己拡張構成要素（例えば、支持フレーム、弁アンカー、ロック部材）の適切な材料の例は、限定ではないが、医療グレードのニッケル−チタン合金、タンタル、白金合金、ニオブ合金、コバルト合金、アルギン酸塩、又はそれらの組み合わせを含む。Ｎｉｔｉｎｏｌとして一般的に知られている、複数の比のニッケルとチタンとから一般的に作成される超弾性特性を有する形状記憶合金が、好ましい材料である。いくつかの実施例において、本明細書において説明されている自己拡張構成要素は、限定ではないが、形状記憶プラスチック、ポリマー、及び、体内で不活性である熱可塑性材料を含む材料を含むことができる。代替的な実施例において、支持フレーム１０２及び／又は弁アンカー１０４のいずれかは、自己拡張でなく、例えば、当該技術分野においてよく知られているようなバルーン・カテーテルを使用して拡張されてもよい。本明細書において説明されている構成要素の適切な材料の例は、限定ではないが、ステンレス鋼及びチタンを含む。任意選択的に、支持フレーム１０２及び／又は弁アンカー１０４のいずれかは、蛍光透視法又は他の撮像技法の下での視覚化を可能にするために放射線不透過性材料を含むことができる。
【００４３】
任意選択的に、支持フレーム１０２は、支持フレーム１０２が自然弁輪内で拡張されるときに、自然弁輪、大動脈基部、又は、自然弁の任意の他の部分の組織と係合することができる１つ又は複数のフック１０９を備えることができる。フック１０９は、人工器官１００を固定し、手術中の人工器官１００の任意の下流又は順行性の移動を軽減するために、自然弁輪と係合することができる。
【００４４】
支持フレーム１０２は、第１の端部分１１０及び第２の端部分１１２を備えることができる。第１の端部分１１０は、人工器官１００が自然弁輪内で解放されるとき、第２の端部分１１２の上流に位置決めすることができる。図１に示すように、支持フレーム１０２の第１の端部分１１０は、円筒形の概して平坦な端部として成形することができ、ここで、支持フレーム１０２の第１の先端１１４は概して、人工器官１００の長手方向軸１２０に対して実質的に垂直に方向付けることができる共通の平面内にある。さらに、第２の端部分１１２は、一連のピーク１３０及び谷１３２を含むように成形することができ、ここで、支持フレーム１０２の第２の先端又は小さいピーク１３６が集合的に、ピーク１３０及び谷１３２の輪郭を形成する。第２の端部分１１２のピーク１３０及び谷１３２は、人工器官が自然弁輪内に載置されるとき、第１の端部分１１０の下流に位置決めすることができる。
【００４５】
いくつかの実施例によれば、代用弁葉１０６は、図１に示すように、第２の端部分１１２のピーク１３０と周方向に位置整合された位置において支持フレーム１０２に対して結合することができる。いくつかの実施例において、代用弁葉１０６は、超高分子量ポリエチレン縫合糸を使用して膜１０８に結合することができる。この固有の構成は、有利には、人工器官１００が自然弁構造をより完全に近似することを可能にし、弁葉１０６の動きを制限又は他の様態で制約することなくより自然な血流を可能にし、心臓の周囲の構造物とよりシームレスに一体化することができる。いくつかの実施例において、代用弁葉１０６は、限定ではないが、平面的な特徴、平坦な特徴、三次元特徴、ベジェ曲線、又は他の適切な形状を含む特徴を含むことができる。任意選択的に、代用弁葉１０６は、葉形状マンドレル上に固定することを通じて成形することができる。
【００４６】
弁アンカー１０４は、少なくとも１つのＵ字形部材、弁把握手段、洞位置特定手段、弁位置決め手段、又は、弁アンカー１０４の長手方向軸を中心として延在する弁ハンガー１４０を備えることができる。図１に示すように、弁アンカー１０４は、３つのＵ字形部材１４０など、複数のローブ又はＵ字形部材１４０を備えることができるが、より少ない又はより多い部材を有してもよい。いくつかの実施例において、Ｕ字形部材１４０は、自然大動脈弁の後大動脈洞、左大動脈洞、及び右大動脈洞と係合し、又はその内部に適合するように構成することができる。Ｕ字形部材１４０は各々、ピーク部分１４２及びベース部分１４４を有することができる。Ｕ字形部材１４０は各々、第１の脚部１４６及び第２の脚部１４８を備えることができる。隣接するＵ字形部材１４０の第１の脚部１４６及び第２の脚部１４８は、そのピーク部分１４２において相互接続することができる。さらに、Ｕ字形部材１４０は、波形、Ｖ字形、Ｗ字形、又はジグザグなど、Ｕ字形以外の形状を含んでもよい。任意選択的に、複数の弁アンカー１０４が各々、１つ又は複数のＵ字形部材１４０を備えることができ、複数の弁アンカー１０４が協働して、本明細書において説明されているように代用弁を固定するために大動脈洞と係合する。
【００４７】
代用弁１００は、支持フレーム１０２を弁アンカー１０４に相互接続する連結機構を含むことができる。連結機構は、支持フレーム１０２を弁アンカー１０４に相互接続する、単一の連続的な材料ストランドを含んでもよく、又は、複数の独立した材料ストランドを含んでもよい。さらに、連結機構は、支持フレーム１０２及び／又は弁アンカー１０４上の１つ又は複数の位置に、スライドし、係合され、又は固定されるように、付着することができる。
【００４８】
いくつかの実施例によれば、弁アンカー１０４は、任意選択的に、弁アンカー１０４の１つ又は複数の部分内に１つ又は複数の係合領域を規定することができ、連結機構は、支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間の相対運動を制約するために、１つ又は複数の係合領域と係合することができる。
【００４９】
例えば、それぞれのピーク部分と相互接続するところに、弁アンカー１０４は、係合領域１５０を規定することができる。係合領域１５０はまた、ピーク部分の係合領域として参照される場合もある。
【００５０】
図１に示すように、支持フレーム１０２は、１つ又は複数の係留構成要素又は連結機構１６０を介して弁アンカー１０４に柔軟に結合することができる。連結機構１６０は、支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４に結合することができ、支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間の相対運動が可能になる。しかしながら、連結機構１６０は、支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間の相対運動を制限するように構成することができる。いくつかの実施例において、弁アンカー１０４の係合領域１５０は、本明細書において論じられているように、連結機構１６０が係合領域１５０内に係合されているときに、支持フレーム１０２の弁アンカー１０４に対する相対運動をさらに制約するために使用することができる。
【００５１】
したがって、弁アンカー１０４は、弁アンカー１０４が、依然として支持フレーム１０２に結合されたままで、支持フレーム１０２に対して軸方向又は長手方向に動かされることを可能にするために、支持フレーム１０２に結合することができる。いくつかの実施例のこの有利な特徴は、臨床医が、弁アンカー１０４を支持フレーム１０２に対して独立して位置決めすることを可能にすることができる。例えば、経カテーテル大動脈弁置換において、臨床医は、弁アンカー１０４のベース部分１４４を大動脈洞内に適合させるために、弁アンカー１０４を独立して位置決めすることができる。大動脈洞の部分は、自然大動脈弁の後大動脈洞、左大動脈洞、及び／又は右大動脈洞を含み得る。いくつかの実施例において、弁アンカー１０４は、それぞれの大動脈洞内で位置整合されるように回転することができる。いくつかの実施例において、弁アンカー１０４の支持フレーム１０２への相互接続は、弁アンカー１０４が大動脈洞内で位置整合されるように自己回転することを可能にすることができる。その後、弁アンカー１０４がそれぞれの大動脈洞内に「着陸」すると、弁アンカー１０４の支持フレーム１０２への相互接続は、さらに、支持フレーム１０２が代用弁１００の長手方向軸１２０に沿って並進されることを可能にする。いくつかの実施例において、送達手技中、弁アンカー１０４は、少なくとも軸方向に支持フレーム１０２に対する近位位置から、支持フレーム１０２に対する遠位位置へと、又は、そのような位置のいずれかから、支持フレーム１０２が弁アンカー１０４と少なくとも部分的に長手方向に重なるか又は弁アンカー内で同心である位置へと動かすことができる。様々な位置の範囲は、例えば、図１１Ａ〜図１１Ｆに示されている。
【００５２】
例えば、図１に示すように、支持フレーム１０２が弁アンカー１０４内に入れ子状にされると、弁アンカー１０４のベース部分１４４は、支持フレーム１０２の長さの約１０％〜約１００％、約２５％〜約７５％、約３３％〜約１００％、約３３％〜約６６％、約２５％〜約７５％、約５０％〜約７５％、又は約６０％〜約７０％である距離をおいて、長手方向軸１２０に沿って支持フレーム１０２の第１の端部分１１０から長手方向に離間することができる。いくつかの実施例において、支持フレーム１０２は、弁アンカー１０４に収容するか、又は、他の様態で弁アンカーに完全に重なり合うことができる。いくつかの実施例において、支持フレーム１０２は、弁アンカー１０４との重なり合いを最小限にするか、又は、まったく重なり合わないことができる。支持フレーム１０２は、支持フレーム１０２の長さの約１０％〜約１００％、約２５％〜約７５％、約３３％〜約１００％、約３３％〜約６６％、約２５％〜約７５％、又は約５０％〜約７５％だけ、弁アンカー１０４と重なり合うように、長手方向軸１２０に沿って動くことができる。いくつかの実施例によれば、弁アンカー１０４のＵ字形部材１４０は、大動脈洞内で入れ子位置にあることができ、弁アンカー１０４のベース部分１４４は、支持フレーム１０２の第１の端部分１１０に長手方向においてほぼ隣接し、第１の端部分と同一平面上にあり、又は、第１の端部分から離間することができる。例えば、弁アンカー１０４は、弁アンカー１０４の少なくとも１つのベース部分１４４が自然大動脈弁葉の基部付着物と接触するか又は隣接するときに、入れ子位置にあることができる。さらに、支持フレーム１０２の第１の端部分１１０は、自然弁構造（若しくは自然大動脈弁葉の基部付着物によって形成される仮想リング）又は心室−大動脈結合部に長手方向に隣接し、それと同一平面上にあり、又は、それから離間することができる。
【００５３】
連結機構１６０は、弁アンカー１０４の支持フレーム１０２に対する回転及び長手方向運動を可能にすることができる。したがって、連結機構１６０が存在するにもかかわらず、弁アンカー１０４は、支持フレーム１０２に対して回転して動くことができる。さらに、いくつかの実施例において、連結機構１６０は、支持フレーム１０２に固定的に付着又は結合することができ、弁アンカー１０４に固定的に又はスライド可能に付着させることができる。支持フレーム１０２が弁アンカー１０４に対して動かされるとき、連結機構１６０は、Ｕ字形部材１４０に沿ってスライドすることができる。いくつかの実施例において、Ｕ字形部材１４０は、Ｕ字形部材１４０の第１の脚部１４６及び第２の脚部１４８の幾何形状に沿った連結機構１６０の制約のない動きを可能にする、概して弓形又は凸状の形状（図１のＵ字形部材によって示すような）を有する。連結機構１６０がＵ字形部材１４０の第１の脚部１４６及び第２の脚部１４８に沿ってスライドすることを可能にされるとき、代用弁１００は、「スライド可能」状態として参照される位置にあることができる。スライド可能状態において、連結機構１６０はＵ字形部材１４０の第１の脚部１４６及び第２の脚部１４８に沿って動くことができるため、支持フレーム１０２の弁アンカー１０４に対する長手方向及び／又は回転運動の範囲は可変であり、その最大値をとることができる。
【００５４】
いくつかの実施例において、連結機構１６０は、支持フレーム１０２に固定的に付着又は結合することができ、弁アンカー１０４に固定的に付着させることができる。支持フレーム１０２が弁アンカー１０４に対して動かされるとき、連結機構１６０は、弾性的及び／又は塑性的に伸張、屈曲、変形することができる。連結機構１６０が変形すると、支持フレーム１０２の弁アンカー１０４に対する長手方向及び／又は回転運動の範囲は、連結機構１６０の変形によって可能にされるものとして可変である。
【００５５】
いくつかの実施例において、連結機構１６０は、複数の連結部材を有することができ、各連結部材は、支持フレーム１０２に結合され、支持フレームの周囲で断続的に離間される。各連結部材は、Ｕ字形部材１４０のそれぞれ１つにスライド可能に結合することができる。さらに、連結機構１６０は、ともにエンド・ツー・エンドに結合される複数の連結部材を有することができる。その上、連結機構１６０は、一端において支持フレーム１０２に、もう一端において弁アンカー１０４に個々に結合される複数の連結部材を有することができる。連結部材の各々は、本明細書において同様に開示されるように弁アンカー１０４に沿ってスライド可能とすることができ、ここでも、簡潔にするために説明しない。
【００５６】
しかしながら、上記で言及したように、弁アンカー１０４はまた、支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間の相対運動を制約するために、連結機構１６０に係合することができる係合領域１５０をも備えることができる。係合領域１５０は、１つ又は複数の局所的凹面、又は、連結機構１６０が係合領域１５０に入ると連結機構１６０を係合又は捕捉することができる他の幾何学的形状を含むことができる。図２Ａ〜図２Ｇは、スライド可能連結機構１６０が係合領域１５０に入ることを可能にするが、連結機構１６０が係合領域１５０を出ることを制約するために使用することができる係合領域１５０の様々な実施例を示す。
【００５７】
例えば、図２Ａは、第１のＵ字形部材１４０ａと第２のＵ字形部材１４０ｂとの間に形成される係合領域１５０を有する弁アンカー１０４の一実施例を示す。第１のＵ字形部材１４０ａは、第２の脚部１４８ａを備え、第２のＵ字形部材１４０ｂは、第１の脚部１４６ｂを備える。係合領域１５０は、第１の脚部１４６ｂと第２の脚部１４８ａとの間に形成又は配置することができる。
【００５８】
係合領域１５０は、アイレット又はアンカー保持構成要素１７０を備えることができ、第１の脚部１４６ｂ及び第２の脚部１４８ａは、そのピーク部分１４２に向かう方向に延在することができる。第１の脚部１４６ｂ及び第２の脚部１４８ａはまた、各々、第１の脚部１４６ｂ及び第２の脚部１４８ａに、ピーク部分１４２から外方の方向において屈曲させ、アンカー保持構成要素１７０において収束させる屈曲部又は湾曲部をも備えることができる。この構成は、連結機構１６０がスライドし係合することができる局所的凹面又はコーブを作成する。さらに、下記にさらに論じるように、アンカー保持構成要素１７０は、送達中に弁アンカー１０４を動かし、その位置決めを制御するのを容易にするために、制御部材又は捕捉手段と係合するために使用することができる。図２Ａに示すように、いくつかの実施例において、アンカー保持構成要素１７０は、弁アンカー１０４の係合領域１５０を通じて延在するアイレット、開口部、又は穴の形状であってもよい。
【００５９】
さらに、図示のように、アンカー保持構成要素１７０は、制御部材又は捕捉手段が、逆行性アプローチ（図１１Ａ〜図１１Ｆに示すような）又は順行性アプローチ（図１２Ａ〜図１２Ｆに示すような）のために弁アンカー１０４と係合することを可能にすることができる。例えば、アンカー保持構成要素１７０は、弁アンカー１０４が弁アンカー１０４の送達において逆行性（例えば、経大腿逆行性）アプローチに使用されることを可能にするために、ピーク部分１４２の近位において弁アンカー１０４に接近する制御部材又は捕捉手段を受け入れることができる。さらに、アンカー保持構成要素１７０は、弁アンカー１０４が弁アンカー１０４の送達において順行性、心尖、又は経心尖アプローチに使用されることを可能にするために、第１のＵ字形部材１４０ａ及び第２のＵ字形部材１４０ｂの近位において弁アンカー１０４に接近する制御部材又は捕捉手段を受け入れることができる。
【００６０】
図２Ａと同様に、図２Ｂは、第１のＵ字形部材１４０ａａと第２のＵ字形部材１４０ｂａとの間に形成される係合領域１５０ａを有する弁アンカー１０４ａの一実施例を示す。第１のＵ字形部材１４０ａａは、第２の脚部１４８ａａを備え、第２のＵ字形部材１４０ｂａは、第１の脚部１４６ｂａを備える。係合領域１５０ａは、第１の脚部１４６ｂａと第２の脚部１４８ａａとの間に形成又は配置される。第１の脚部１４６ｂａ及び第２の脚部１４８ａａは、そのピーク部分１４２ａに向かう方向に延在することができる。第１の脚部１４６ｂａ及び第２の脚部１４８ａａはまた、各々、第１の脚部１４６ｂａ及び第２の脚部１４８ａａに、ピーク部分１４２ａから外方の方向において屈曲させ収束させて、鍵穴形状の又は狭窄したコーブ１７０ａを形成させる屈曲部又は湾曲部をも備えることができる。鍵穴形状の又は狭窄したコーブ１７０ａは、制御部材又は捕捉手段と係合するためのアンカー保持構成要素として使用されてもよい。ここでも、この構成は、連結機構１６０がスライドし係合することができる局所的凹面又はコーブを作成する。
【００６１】
さらに、図２Ｃ及び図２Ｄは、係合領域１５０ｂ、１５０ｃを有する弁アンカー１０４ｂ、１０４ｃの追加の実施例を示す。その詳細は簡潔にするために繰り返さないが（ただし、任意選択的に、図２Ｃ及び図２Ｄの実施例に組み込むこともできる）、図２Ａ及び図２Ｂに示す実施例と同様に、第１のＵ字形部材１４０ａｂ、１４０ａｃ及び第２のＵ字形部材１４０ｂｂ、１４０ｂｃは、それぞれの係合領域１５０ｂ、１５０ｃを形成する屈曲部又は湾曲部を有することができる。これらの構成はまとめて、それぞれ第１の脚部１４６ｂｂ、１４６ｂｃ及び第２の脚部１４８ａｂ、１４８ａｃによって作成される「トリプル・スイッチバック」設計を提供するものとして参照することができる。係合領域１５０ｂは係合領域１５０ｃよりも深く、その深さは、内部に連結機構１６０を捕捉するのを容易にするために、変更することができる。
【００６２】
図２Ｅは、係合領域１５０ｄを有する弁アンカー１０４ｄの追加の実施例を示す。その詳細は簡潔にするために繰り返さないが（ただし、任意選択的に、図２Ｅの実施例に組み込むこともできる）、図２Ａ及び図２Ｂに示す実施例と同様に、第１のＵ字形部材１４０ａｄ及び第２のＵ字形部材１４０ｂｄは、係合領域１５０ｄを形成する屈曲部又は湾曲部を有することができる。同様に、この構成もまた、第１の脚部１４６ｂｄ及び第２の脚部１４８ａｄによって作成される「トリプル・スイッチバック」設計を提供するものとして参照することができる。
【００６３】
加えて、図２Ｅに示すように、いくつかの実施例において、係合領域１５０ｄは、連結機構１６０を内部に捕捉するのを容易にするために１つ又は複数の返し１５１ｄを含むことができる。いくつかの実施例において、返し１５１ｄは、連結機構１６０が返し１５１ｄを過ぎて戻るのを防止しながら、連結機構１６０が返し１５１ｄを通り過ぎることを可能にするために、下向きに偏向することができる。
【００６４】
図２Ｆは、係合領域１５０ｅを有する弁アンカー１０４ｅの追加の実施例を示す。その詳細は簡潔にするために繰り返さないが（ただし、任意選択的に、図２Ｆの実施例に組み込むこともできる）、図２Ａ及び図２Ｂに示す実施例と同様に、第１のＵ字形部材１４０ａｅ及び第２のＵ字形部材１４０ｂｅは、係合領域１５０ｅを形成する屈曲部又は湾曲部を有することができる。第１の脚部１４６ｂｅ及び第２の脚部１４８ａｅはまた、各々、第１の脚部１４６ｂｅ及び第２の脚部１４８ａｅに、ピーク部分１４２ｅから外方の方向において屈曲させ、把持舌部１７０ｅに向かって収束させて、連結機構１６０がスライド及び係合することができる局所的凹面又はコーブを作成させる屈曲部又は湾曲部をも備えることができる。
【００６５】
加えて、図２Ｆに示すように、いくつかの実施例において、係合領域１５０ｅはまた、係合領域１５０ｅから延在する中央捕捉部分又は把持舌部１７０ｅをも備えることができる。下記に論じるように、把持舌部１７０ｅは、送達中に弁アンカー１０４を動かし、その位置決めを制御するのを容易にするために、送達デバイスの制御部材又は捕捉手段と係合するためのアンカー保持構成要素として使用することができる。いくつかの実施例において、把持舌部１７０ｅは、係合構造、ソケット、開口部、又は突出部１７２を備えることができる。係合構造１７２は、把持舌部１７０ｅの長さ又は本体に沿って位置決めすることができる。図示のように、係合構造１７２は、把持舌部１７０ｅの遠位端部分において中央に位置決めすることができる。
【００６６】
図２Ｇは、係合領域１５０ｆを有する弁アンカー１０４ｆの追加の実施例を示す。その詳細は簡潔にするために繰り返さないが（ただし、任意選択的に、図２Ｇの実施例に組み込むこともできる）、図２Ａ及び図２Ｂに示す実施例と同様に、第１のＵ字形部材１４０ａｆ及び第２のＵ字形部材１４０ｂｆは、係合領域１５０ｆを形成する屈曲部又は湾曲部を有することができる。第１の脚部１４６ｂｆ及び第２の脚部１４８ａｆはまた、各々、第１の脚部１４６ｂｆ及び第２の脚部１４８ａｆに、ピーク部分１４２ｆから外方の方向において屈曲させ、把持舌部１７０ｆに向かって収束させて、連結機構１６０がスライド及び係合することができる局所的凹面又はコーブを作成させる屈曲部又は湾曲部をも備えることができる。
【００６７】
加えて、図２Ｇに示すように、いくつかの実施例において、係合領域１５０ｆはまた、アイレット又はアンカー保持構成要素１７１ｆと、係合領域１５０ｆから延在する中央捕捉部分又は把持舌部１７０ｆとをも備えることができる。図２Ａに示す実施例と同様に、アンカー保持構成要素１７１ｆは、弁アンカー１０４ｆの係合領域１５０ｆを通じて延在するアイレット、開口部、又は穴の形状であってもよい。さらに、図３Ｆに示す実施例と同様に、把持舌部１７０ｆは、送達中に弁アンカー１０４ｆを動かし、その位置決めを制御するのを容易にするために、送達デバイスの制御部材又は捕捉手段と係合するための別のアンカー保持構成要素として使用することができる。
【００６８】
図示のように、把持舌部１７０ｆは、制御部材又は捕捉手段が、経大腿逆行性アプローチ（図１１Ａ〜図１１Ｆに示すような）のために弁アンカー１０４ｆと係合することを可能にすることができ、アンカー保持構成要素１７１ｆは、制御部材又は捕捉手段が、順行性アプローチ（図１２Ａ〜図１２Ｆに示すような）のために弁アンカー１０４ｆと係合することを可能にすることができる。例えば、把持舌部１７０ｆは、弁アンカー１０４が弁アンカー１０４ｆの送達において逆行性（例えば、経大腿逆行性）アプローチに使用されることを可能にするために、ピーク部分１４２ｆの近位において弁アンカー１０４ｆに接近する制御部材又は捕捉手段を受け入れることができる。さらに、アンカー保持構成要素１７１ｆは、弁アンカー１０４ｆが弁アンカー１０４ｆの送達において順行性、心尖、又は経心尖アプローチに使用されることを可能にするために、第１のＵ字形部材１４０ａｆ及び第２のＵ字形部材１４０ｂｆの近位において弁アンカー１０４ｆに接近する制御部材又は捕捉手段を受け入れることができる。
【００６９】
さらに、後に図７Ａ〜図７Ｄにも示し、論じられるように、係合構造１７２ｆは、把持舌部１７０ｆを捕捉手段に結合するために捕捉部材の遠位端部分のそれぞれの突出部を受け入れることができる開口部を備えることができる。しかしながら、把持舌部１７０ｆの係合構造１７２が突出部を使用し、捕捉部材が対応する開口部を使用する、いくつかの実施例が提供されてもよい。
【００７０】
図２Ｈは、係合領域１５０ｇを有する弁アンカー１０４ｇの追加の実施例を示す。その詳細は簡潔にするために繰り返さないが（ただし、任意選択的に、図２Ｈの実施例に組み込むこともでき、又は、省くこともできる）、図２Ｃ及び図２Ｄに示す実施例と同様に、第１のＵ字形部材１４０ａｇ及び第２のＵ字形部材１４０ｂｇは、係合領域１５０ｇを形成する屈曲部又は湾曲部を有することができる。これらの構成はまとめて、それぞれ第１のＵ字形部材１４０ａｇ及び第２のＵ字形部材１４０ｂｇによって作成される「トリプル・スイッチバック」設計を提供するものとして参照することができる。
【００７１】
加えて、図２Ｈに示すように、いくつかの実施例において、Ｕ字形部材１４０ａｇ、１４０ｂｇ、１４０ｃｇは任意選択的に、Ｕ字形部材１４０ａｇ、１４０ｂｇ、１４０ｃｇのベース部分の中間位置から延在する中央捕捉部分又は把持舌部１７０ｇを備えることができる。任意選択的に、複数の弁アンカー１０４ｇが各々、１つ又は複数のＵ字形部材１４０ａｇ、１４０ｂｇ、１４０ｃｇを備えることができ、複数の弁アンカー１０４ｇが協働して、本明細書において説明されているように代用弁を固定するために大動脈洞と係合する。
【００７２】
例えば、把持舌部１７０ｇは、Ｕ字形部材１４０ａｇ、１４０ｂｇのベース部分１４４ｇから、軸方向において弁アンカー１０４ｇの係合領域に向かって、又は、半径方向において弁アンカー１０４ｇのＵ字形部材１４０ａｇ、１４０ｂｇ、１４０ｃｇの屈曲部の内部に延在することができる。
【００７３】
下記に論じるように、把持舌部１７０ｇは、アンカー保持構成要素として使用することができる。例えば、把持舌部１７０ｇは、送達中に弁アンカー１０４ｇを動かし、その位置決めを制御するのを容易にするために、送達デバイスの制御部材又は捕捉手段と係合することができる。この係合は、有利には、Ｕ字形部材の関節に対するより高度な制御を提供し、連結器運動制限手段として機能することを可能にすることができる。そのような特徴及び利点は、下記にさらに論じる。
【００７４】
いくつかの実施例において、Ｕ字形部材１４０ａｇ、１４０ｂｇ、１４０ｃｇのベース部分に把持舌部１７０ｇを配置することによって、弁アンカー１０４ｇは、送達中に捕捉手段を付着させる点において曲げ剛性を増大させることができる。いくつかの用途において、弁アンカー１０４ｇは、有利には、曲げ剛性の増大に起因して送達中に反転する可能性を少なくすることができる。さらに、ベース部分１４４ｇの制御は、臨床医が、弁アンカー１０４ｇの送達及び配置中に自然弁の洞構造に対するＵ字形部材の関節及び配置を特異的に制御することを可能にすることができる。
【００７５】
いくつかの実施例において、把持舌部１７０ｇは、係合構造、ソケット、開口部、又は突出部１７２ｇを備えることができる。係合構造１７２ｇは、把持舌部１７０ｇの長さ又は本体に沿って位置決めすることができる。図示のように、係合構造１７２ｇは、把持舌部１７０ｇの遠位端部分において中央に位置決めすることができる。
【００７６】
本開示の他の態様（例えば、図７Ａ〜図７Ｆ参照）に関して示し、論じられるように、把持舌部１７０ｇは、制御部材又は捕捉手段が、逆行性アプローチ（図１１Ａ〜図１１Ｆに示すような）又は順行性アプローチ（図１２Ａ〜図１２Ｆに示すような）のために弁アンカー１０４ｇと係合することを可能にすることができる。
【００７７】
例えば、把持舌部１７０ｇは、弁アンカー１０４ｇが弁アンカー１０４ｇの送達において逆行性アプローチ（例えば、経大腿逆行性アプローチ）に使用されることを可能にするために、ピーク部分１４２ｇの近位において弁アンカー１０４ｇに接近する制御部材又は捕捉手段を受け入れることができる。さらに、把持舌部１７０ｇは、弁アンカー１０４ｇが弁アンカー１０４ｆの送達において順行性アプローチ（例えば、心尖、又は経心尖アプローチ）に使用されることを可能にするために、第１のＵ字形部材１４０ａｇ及び第２のＵ字形部材１４０ｂｇの近位において弁アンカー１０４ｇに接近する制御部材又は捕捉手段を受け入れることができる。
【００７８】
任意選択的に、上記で言及したように、把持舌部１７０ｇ（図７Ｊ及び図７Ｋの実例に示すように、まとめて捕捉手段２２４ｂとともに）連結機構が弁アンカー１０４ｇのＵ字形部材１４０ａｇ、１４０ｂｇ、１４０ｃｇに沿ってスライドするときに、制約に関して拡大プロファイルを提供し、又は、連結機構の動きを妨げるために、図５〜図６Ｅに関して本明細書において説明されているように、連結器運動制限手段としての役割を果たすこともできる。
【００７９】
これらの様々な設計は、本明細書において開示されるいくつかの実施例に使用することができる係合領域の実例である。さらに、図２Ａ〜図２Ｄにおいて開示されている実施例のいずれかにおいて、係合領域は、連結機構１６０が通り過ぎることができる返し又はフックを備えることができる。返し又はフックは、連結機構１６０の一方向運動を可能にすることができ、連結機構１６０が返し又はフックを過ぎると、連結機構１６０が返し又はフックを過ぎて逆に動くことを妨げる。図示の実施例は、本明細書において論じられているように、人工器官送達の段階中に連結機構を捕捉する傾向にあることができる二重ピーク又はコーブを提供する。連結機構がそのように捕捉されると、代用弁１００は、「保持」位置として参照される位置にあることができる。
【００８０】
図３Ａ〜図３Ｃは、いくつかの実施例による、Ｕ字形部材の脚部に沿った連結機構の動き、及び、係合領域内での連結機構の捕捉を示す。図３Ａは、第１のＵ字形部材１４０ａ及び第２のＵ字形部材１４０ｂと、スライド可能位置にある連結機構１６０とを有する弁アンカー１０４の一実施例を示す。図３Ｃは、保持位置にある連結機構１６０を有する弁アンカー１０４の一実施例を示す。
【００８１】
図３Ａに示すように、連結機構１６０は、スライド可能位置にあり、それゆえ、矢印１８０、１８２に示すように、第１のＵ字形部材１４０ａの第２の脚部１４８ａ及び第２のＵ字形部材１４０ｂの第１の脚部１４６ｂに沿って自由にスライドすることができる。連結機構１６０は、第１のＵ字形部材１４０ａの第２の脚部１４８ａの周りに輪をかけるループ１６２と、第２のＵ字形部材１４０ｂの第１の脚部１４６ｂの周りに輪をかけるループ１６４とを有する。ループ１６２、１６４は、図示のように、互いの鏡像に成形することができる（すなわち、連結機構１６０が第２の脚部１４８ａ及び第１の脚部１４６ｂを回る経路又は過程が互いの鏡像であり得る）。
【００８２】
概して図３Ａにも示すように、連結機構１６０は、Ｕ字形部材１４０と、支持フレーム１０２にある又は支持フレーム上の対応する周方向付着点又は位置との間で織ることができる。例えば、連結機構１６０の第１のセグメント１９２は、第２の脚部１４８ａの周りに輪をかけ、支持フレーム上の第１の付着点に向かって延在することができる。さらに、連結機構１６０の第２のセグメント１９４は、第１の脚部１４６ｂの周りに輪をかけ、第１の付着点とは異なる、支持フレーム上の第２の付着点に向かって延在することができる。この織りパターンは、概して図４Ａ及び図６Ａにも示す。
【００８３】
さらに、第１のセグメント１９２及び第２のセグメント１９４が係合領域１５０から外方に延在することによって、支持フレームが弁アンカー１０４に対していくらか離れて位置決めされ、したがって、連結機構１６０が、緊張時に、係合領域１５０から外方の方向において支持フレームに向かって延在することも明らかである。さらに、連結機構１６０の中間セグメント１９６は、いくらかの緩みがあり、（下記に説明する、図３Ｃに示すそのステータス及び長さと比較して）相対的に長い場合がある。
【００８４】
いくつかの実施例において、連結機構１６０の中間セグメント１９６の緩み及び長さは、連結機構１６０がスライド可能位置にあるとき、中間区画１９６が引張部材１９８によって係合されることを可能にする。図示のように、引張部材１９８は、可撓性ループ１９９を備えることができ、可撓性ループは、中間区画１９６が可撓性ループ１９９を通過することを可能にするように、中間区画１９６と係合することができる。下記にさらに論じるように、引張部材１９８は、人工器官１００に対して近位方向に延在することができ、中間区画１９６を係留された又はコンパクトな構成に維持するのを補助することができ、その結果、連結機構１６０は、人工器官１００が手技中に標的弁輪に前進している間に引っかからず又は絡まらない。
【００８５】
例えば、使用中、引張部材１９８は、概して、弁アンカー１０４が圧縮構成にあるときに、中間区画１９６が近位方向に引かれて、連結機構１６０の緩みを取り除くか又は低減することを可能にする位置に維持することができる。いくつかの実施例において、引張部材１９８は、捕捉手段２２４に対して固定位置に位置決めすることができ、可撓性ループ１９９は、捕捉手段２２４の遠位端、ピンチ、又はフック２２６に対して長手方向において遠位又は近位に位置決めすることができる。しかしながら、支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４の相対運動中、支持フレーム１０２が弁アンカー１０４に対して遠位に前進されるとき（アンカー１０４が標的位置において拡張されるとき）、中間区画１９６の緩みが少なくなり、最終的に、引張部材１９８の可撓性ループ１９９が屈曲し、中間区画１９６を解放し、したがって、引張部材１９８を連結機構１６０から係合解除する。図４Ａ〜図６Ｂに示すような、送達デバイスに装填されているとき、並びに、図１１Ａ及び図１１Ｂの送達段階を含む、人工器官１００の一般的な構成。
【００８６】
さらに、連結機構１６０の様々な実施例（例えば、１６０ａ、１６０ｂ、１６０ｃ、１６０ｄ、１６０ｅ、及び／又はそれらの組み合わせ）が、図４Ａ〜図４Ｇに示されている。いくつかの実施例によれば、任意のバージョンの連結機構を、人工器官又はその特徴とともに交換可能に使用することができることが企図されている。
【００８７】
図３Ｂに示すように、送達デバイスのいくつかの実施例は、引張部材を有しない連結機構１６０ａを使用することができる。したがって、連結機構１６０ａは、支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４に付着させることができ、送達状態（図４Ａに示すような）において連結機構１６０ａが概して緊張されるように構成された長さを有することができる。図示のように、連結機構１６０ａの中間セグメント１９６ａは、図３Ａに示す連結機構１６０と比較して、ループ１６２と１６４との間の緩みが少なく、長さが短くなり得る。いくつかの実施例において、有利には、中間セグメント１９６ａの長さ及びその緊張状態は、中間区画１９６ａを係留された又はコンパクトな構成に依然として維持しながら引張部材を使用することを回避することができる。したがって、連結機構１６０ａは、手技中に人工器官１００が標的弁輪に前進している間に引っかからず又は絡まらない。
【００８８】
図３Ｂに示すように、連結機構１６０ａは、Ｕ字形部材１４０と、支持フレーム１０２にある又は支持フレーム上の対応する周方向付着点又は位置との間で織ることができる。例えば、連結機構１６０ａの第１のセグメント１９２は、第２の脚部１４８ａの周りに輪をかけ、支持フレーム上の第１の付着点に向かって延在することができる。さらに、連結機構１６０ａの第２のセグメント１９４は、第１の脚部１４６ｂの周りに輪をかけ、支持フレーム上の第１の付着点（図４Ｂ）、又は、第１の付着点とは異なる、支持フレーム上の第２の付着点（図４Ｃ）に向かって延在することができる。いくつかの実施例において、連結機構１６０ａは、支持フレームの付着点に結びつけ、輪をかけ、及び／又は巻くことができる。図示されているように、連結機構１６０ａの中間セグメント１９６ａは、第１の脚部１４６ｂの周りのループと第２の脚部１４８ａの周りのループとを相互接続することができる。いくつかの実施例において、引張部材を有しない連結機構１６０ａを使用することによって、弁アンカー１０４及び支持フレーム１０２が連続して「積み重なった」配置を容易にすることができる。
【００８９】
支持フレームが弁アンカー１０４に対して近位に後退されるとき、連結機構１６０は、係合領域１５０に向かってＵ字形部材１４０に沿ってスライドすることができる。したがって、図３Ａの連結機構１６０の位置から（又は同様に、連結機構１６０ａ及び図３Ｂの位置から）図３Ｃの連結機構１６０の位置へと動くことによって、第１のセグメント１９２及び第２のセグメント１９４はここで、係合領域１５０の近位の方向に引かれる。このように連結機構１６０、１６０ａを近位に向けて引くことによって、第１のループ１６２及び第２のループ１６４が係合領域１５０へと遠位に引き込まれている。さらに、引張部材１９８を利用する実施例において、この運動中（又は、支持フレーム１０２が弁アンカー１０４に対して遠位に動かされるとき）、引張部材１９８は、最終的に連結機構１６０から係合解除される。加えて、連結機構１６０はループ１６２、１６４を介して脚部１４６ｂ、１４８ａの周りでスライドすることができるため、連結機構１６０が近位に向けて引かれること（連結機構１６０が中間セグメント１９６における長さよりも長く第１のセグメント１９２及び第２のセグメント１９４に引き込まれるようにする）に起因して、図３Ｃにおいて中間セグメント１９６の相対長さが低減し、はるかに小さくなる。したがって、臨床医は、連結機構１６０の第１のセグメント１９２及び第２のセグメント１９４が緊張するまで、支持フレームを弁アンカー１０４に対して近位に引くことによって、中間セグメント１９６の長さを低減することができる。この一般的な構成は、図９Ｄの送達段階に示されている。
【００９０】
その後、図３Ｃに破線によって示すように、支持フレームは、後に弁アンカー１０４に対して遠位に前進することができ、長手方向において弁アンカー１０４と重なり合うことができ、したがって、連結機構１６０’の第１のセグメント１９２’及び第２のセグメント１９４’が係合領域１５０に対して遠位方向に引かれる。しかしながら、いくつかの実施例において、係合領域１５０の幅（第２の脚部１４８ａ及び第１の脚部１４６ｂの曲線のピーク間幅によって表すことができる）よりも小さくなり得る、中間セグメント１９６の長さの低減に起因して、ループ１６２、１６４のうちの一方又は両方は、支持フレームが弁アンカー１０４に対して遠位に前進するときに、係合領域１５０内に捕捉されたままになる傾向になる。このように、係合領域１５０内でのループ１６２、１６４の係合は、連結機構１６０’のループ１６２、１６４が、第１の脚部１４６ｂ又は第２の脚部１４８ａのいずれかに沿って遠位方向にスライドするのを制約し又は妨げることができる。したがって、連結機構１６０が係合領域１５０内に保持されるため、人工器官１００は保持位置にあり、支持フレーム１０２の弁アンカー１０４に対する長手方向及び／又は回転運動の範囲は固定である。
【００９１】
図３Ａ〜図３Ｃはまた、係合領域１５０のアンカー保持構成要素１７０に係合するために使用することができる、（例えば、図４において下記にさらに示すような）送達デバイスの制御部材又は捕捉手段の一実施例をも示す。図２Ａ及び図３Ａ〜図３Ｃに示す例示的な実施例は、アンカー保持構成要素１７０がピーク部分１４２に配置されることを示していることに留意されたい。しかしながら、他の実施例において、アンカー保持構成要素１７０は、Ｕ字形部材１４０の１つ又は複数の他の部分内に配置されてもよい。さらに、アンカー保持構成要素１７０は、第２のＵ字形部材１４０ｂの第１の脚部１４６ｂのループ端部及び第１のＵ字形部材１４０ａの第２の脚部１４８ａのループ端部によって形成される２つのピークの間の谷間に位置決めされるものとして示されているが、弁アンカー１０４は、アンカー保持構成要素１７０がそこにおいて第１の脚部１４６ｂと第２の脚部１４８ａとの間に形成される、丸みを帯びた単一ピークの区画（すなわち、二重ピーク又は中間の谷間を有しない）を含むように構成することができる。例えば、図４〜図６Ｂに関連して本明細書においてさらに論じられるような捕捉手段の機能及び構造。
【００９２】
いくつかの実施例によれば、連結機構１６０は、固定の長さを有することができる。連結機構１６０の固定の長さは、人工器官１００がスライド可能位置又は保持位置のいずれかにあるとき、弁アンカー１０４の支持フレーム１０２に対する長手方向、周方向（すなわち、回転）、及び／又は半径方向運動を制約することができる。したがって、連結機構１６０は、伸長可能でない材料を含むことができる。いくつかの実施例において、連結機構１６０は、当該技術分野において知られている材料から作成される縫合糸を含むことができる。連結機構１６０の固定の長さは、保持位置にあるときに、支持フレーム１０２が、弁アンカー１０４に対する支持フレーム１０２の最適な配置を提供する、弁アンカー１０４に対する最大遠位位置に前進されることを保証するように構成することができる。
【００９３】
さらに、いくつかの実施例において、連結機構１６０は、図１に示すように、複数の位置において支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４を間に織り合わされる単一の連続的な材料ストランドを含むことができる。そのような実施例において、単一の連続的なストランドは、その端部において、支持フレーム１０２の結合点に結びつけることができ、（多くの又はすべての）他の位置において支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４の他の結合点の周りに輪をかけ、又は、巻くことができる。支持フレーム１０２又は弁アンカー１０４の結合点の周りに輪をかけられ、又は、巻かれるとき、連続ストランド連結機構１６０は、支持フレーム１０２又は弁アンカー１０４に対してスライドし又は動くことができ、これによって、本明細書において論じられる様々な利点が与えられる。
【００９４】
単一の連続的な連結機構１６０及び弁アンカーの単一のＵ字形部材を使用するいくつかの実施例において、連続的な連結機構１６０のループ長さは、（ｉ）支持フレームの圧縮された外周及び（ｉｉ）支持フレームの長手方向の長さの２倍の合計よりも大きくすることができる。さらに、単一の連続的な連結機構１６０及び複数のＵ字形部材を使用するいくつかの実施例において、連続的な連結機構１６０のループ長さは、（ｉ）支持フレームの圧縮された外周及び（ｉｉ）支持フレームの長手方向の長さの４倍の合計の約８０％〜約１２０％とすることができる。例えば、いくつかの実施例において、単一の連続的な連結機構１６０には、弁アンカーの３つのＵ字形部材を織り合わせることができ、連続的な連結機構１６０のループ長さは、（ｉ）支持フレームの圧縮された外周及び（ｉｉ）支持フレームの長手方向の長さの６倍の合計の約８０％〜約１２０％とすることができる。
【００９５】
いくつかの実施例において、連結機構１６０は、一端において支持フレーム１０２に、もう一端において弁アンカー１０４に結合される複数の個々の長さの材料を含むことができる。例えば、連結機構１６０は、上記で論じられているように、係合領域１５０内での連結機構１６０の運動及び捕捉を可能にするために、一端において弁アンカー１０４に固定的に（すなわち、動かない又はスライドしないように）付着させることができ、他端において支持フレーム１０２にスライド可能に付着させることができる。
【００９６】
連結機構１６０が、単一の連続的な材料ストランドを含むか、又は、複数の個々の長さの材料を含むかにかかわらず、連結機構１６０の長手方向の長さ又は範囲は、弁アンカー及び支持フレームが圧縮構成にあるとき、弁アンカーの長手方向の長さの、１７０％、１６０％、１５０％、１４０％、１３０％、１２０％、又は１１０％未満など、約１１０％〜約１７０％とすることができる。さらに、連結機構１６０の長手方向の長さ又は範囲は、弁アンカー及び支持フレームが拡張構成にあるとき、弁アンカーの長手方向の長さの、１３０％、１２０％、１１０％、１００％、９０％、８０％、７０％、６０％、５０％、又は４０％未満など、約４０％〜約１３０％とすることができる。
【００９７】
本開示はまた、例えば、代用弁の経大腿送達のための送達デバイスの様々な態様をも説明する。送達デバイスは、上記で論じられている人工器官１００などの、代用弁を支持することができる。送達デバイスは、近位シース構成要素と、遠位キャリア・アセンブリと、制御ユニットとを備えることができ、遠位キャリア・アセンブリは、近位シース構成要素に対して遠位にあり、近位シース構成要素は、制御ユニットに対して遠位にある。いくつかの実施例において、遠位キャリア・アセンブリは、円錐形又はテーパ状の端部分を備えることができる。近位シース構成要素及び遠位キャリア・アセンブリは、代用弁の送達前及び送達中に、代用弁の支持フレーム及び弁アンカーを少なくとも部分的に囲むことができる。近位シース構成要素及び遠位キャリア・アセンブリ、支持フレーム、並びに弁アンカーに関する送達デバイスの構成は、弁アンカー及び支持フレームが、コンパクトな状態で、長手方向軸に沿って直列的に装填又は位置決めされることを可能にすることができ、したがって、送達デバイスが、最小限の通過プロファイルを達成して、送達デバイスの患者内での標的位置への前進における任意の問題を低減することが可能になる。弁アンカーが支持フレームから直列的に変位され得る距離は、高度に可変である。これによって、ユーザが、例えば、動脈及び静脈を通じて前進させなければならない送達デバイスの半径を最小限に抑えることが可能になり得る。さらに、弁アンカーは、下記により詳細に説明するように、支持フレームを位置決め及び解放する前に、支持フレームから独立して拡張及び位置決めすることができる。加えて、弁アンカーを支持フレームに相互接続する連結機構は、有利には、支持フレームの弁アンカーに対する確実な位置決めを容易にすることができる。
【００９８】
ここで図４Ａ〜図８Ｄを参照すると、送達デバイス２００に装填されている人工器官１００が示されている。送達デバイス２００を使用して、代用弁１００を送達し、図１に示す拡張構成を達成するために、構成要素ごとに拡張することができる。この構成要素ごとの拡張プロセス（図１１Ａ〜図１１Ｆの送達段階に示す）中、連結機構１６０が弁アンカー１０４のＵ字形部材に沿って動くことが可能であることによって、いくつかの顕著な利益が与えられる。例えば、これらの利益のうちの１つは、図４Ａ〜図６Ｅに示されており、代用弁１００の送達中に、送達デバイスの最小限の外側プロファイルを達成するために弁アンカー１０４が支持フレーム１０２から直列的に位置決めされるようにすることが有利である。この直列的な位置決めによって、送達デバイス２００が、最小外径を有することが可能になり、これによって、送達デバイス２００が、血管を通じてより容易に前進されることを可能にすることができる。
【００９９】
図４Ａ〜図６Ｅに示すように、送達デバイスは、代用弁の支持フレーム、弁アンカー、及び連結機構を担持することができる。例えば、図４Ａは、送達デバイス２００が、代用弁１００の支持フレーム１０２、弁アンカー１０４、及び連結機構１６０を担持することができることを示している。送達デバイス２００は、送達デバイス２００の長手方向軸に沿って延在する１つ又は複数の細長い芯部材を備えることができる。
【０１００】
送達デバイス２００はまた、近位シース構成要素２０４（人工器官１００及び送達デバイス２００の下にある構成要素及び特徴を示すために、図４Ａにおいては破線で示す）と、遠位キャリア・アセンブリ２０６（同じく、人工器官１００及び送達デバイス２００の下にある構成要素及び特徴を示すために、図４Ａにおいては破線で示す）とを備えることもできる。近位シース構成要素２０４は、制御ユニット（図１３Ａ〜図１３に示す）に結合し、制御ユニット対して遠位に延在することができ、制御ユニットを通じて、臨床医は、送達デバイス２００の様々な構成要素の動きを制御することができる。
【０１０１】
遠位キャリア・アセンブリ２０６は、弁アンカー又は支持フレームのうちの少なくとも一方を収容するように構成されている２部品構成要素とすることができる。遠位キャリア・アセンブリ２０６は、近位筐体２１０（破線で示す）と、遠位筐体２１２（破線で示す）とを備える。近位筐体２１０は、第１の芯部材２２０に結合することができ、遠位筐体２１２は、第２の芯部材２２２に結合することができる。いくつかの実施例において、遠位筐体２１２は、第２の芯部材２２２にねじ止め及び／又は接着によって結合又は接合することができる。例えば、第２の芯部材２２２は、中空シャフトを含んでもよい。第１の芯部材２２０及び第２の芯部材２２２は、臨床医が、近位筐体２１０及び遠位筐体２１２の相対位置を操作することを可能にすることができる。近位シース構成要素２０４及び遠位キャリア・アセンブリ２０６はともに、集合的に、代用弁１００の身体内の標的位置（例えば、本明細書においては大動脈弁輪として論じられている）への送達中に、それぞれ弁アンカー１０４及び支持フレーム１０２を収容することができ、臨床医によって、代用弁１００を位置決め及び解放するように作動され得る。さらに、遠位筐体２１２は、脈管構造を通じて動かすことを容易にするために、円錐形又はテーパ状の前方又は遠位部分を備えることができる。いくつかの実施例において、遠位キャリア・アセンブリ２０６は、２部品遠位筐体又は分割ノーズ・コーン・アセンブリとして参照することができる。任意選択的に、遠位筐体２１２は、白金などの放射線不透過性材料を含む特徴を備えてもよく、当該特徴から形成されてもよく、又は当該特徴を含んでもよい。
【０１０２】
図４Ａ〜図６Ｅは、装填構成にある、人工器官１００の送達前の送達デバイス２００を示す。図示のように、第１の芯部材２２０及び第２の芯部材２２２は、送達デバイス２００を通じて延在し、それらの遠位端において、それぞれ遠位キャリア・アセンブリ２０６の近位筐体２１０及び遠位筐体２１２に結合される。これらの図面に示すように、第２の芯部材２２２は、第１の芯部材２２０の管腔内に配置することができ、その中でスライド可能とすることができる。したがって、遠位キャリア・アセンブリ２０６の近位筐体２１０及び近位シース構成要素２０４は、第２の芯部材２２２及び遠位筐体２１２に対してスライド可能とすることができる。
【０１０３】
同じく図示のように、近位シース構成要素２０４は、弁アンカー１０４を近位シース構成要素２０４の管腔内に囲み、弁アンカー１０４を圧縮状態に維持するために、弁アンカー１０４の上で遠位に延在することができる。近位シース構成要素２０４の管腔はまた、近位シース管腔として参照される場合もある。近位シース構成要素２０４は、弁アンカー１０４のＵ字形部材のベース部分が、その後、拡張され、後に、大動脈洞内の位置へと操作されることを可能にするために、弁アンカー１０４に対して後退することができる。
【０１０４】
同じく図４〜図６Ｅに示すように（図３Ａ〜図３Ｃも参照されたい）、送達デバイス２００は、弁アンカー１０４と係合し、弁アンカーの位置決めを制御することができる少なくとも１つの捕捉手段２２４を備えることができる。捕捉手段２２４は、その遠位端に、弁アンカー１０４のＵ字形部材のピーク部分に結合することができる遠位端、ピンチ、又はフック２２６を備えることができる。例えば、捕捉手段２２４のピンチ２２６は、捕捉手段２２４が弁アンカー１０４と係合されるようにするために、弁アンカー１０４の係合領域においてアンカー保持構成要素１７０に結合することができる。捕捉手段２２４の数は、好ましくは、弁アンカー１０４の係合領域１５０又はＵ字形部材１４０の数に等しい。捕捉手段２２４の各々は、ピンチ又はフック２２６内で終端する一対のワイヤが通過する管状筐体２２８を備えることができる。ワイヤは管状筐体２２８に対して近位に引くことができ、管状筐体内で、ワイヤは、アンカー保持構成要素１７０の周りでピンチ２２６を締め付け、したがって、弁アンカー１０４に係合するために収容される。ピンチ２２６を解放するために、ワイヤは、管状筐体２２８に対して遠位にシフトすることができ、その結果、ピンチ２２６が半径方向に付勢されて開き、アンカー保持構成要素１７０を解放することが可能になる。各捕捉手段２２４の遠位端は、弁アンカー１０４のフックを囲み又はフックに結合することができる。
【０１０５】
捕捉手段２２４の遠位端、ピンチ、又はフック２２６と、弁アンカー１０４との間の相互接続によって、支持フレーム１０２の弁アンカー１０４が、近位シース構成要素２０４に対して又は近位シース構成要素内で静止及び／又は圧縮位置に保持されることを可能にすることができる。例えば、図７Ｇ〜図７Ｉに関連して下記にさらに論じられるように、この係合は、送達デバイス２００の長手方向軸に対して概して垂直に向けられた共通平面１５２内に係合領域１５０を維持することができる。加えて、近位シース構成要素２０４が捕捉手段２２４の遠位端に対して近位に後退されると、弁アンカー１０４は拡張し始めることができるが、捕捉手段２２４と係合領域１５０との間の係合は、臨床医が、弁アンカー１０４が送達デバイス２００との係合から完全に解放される前に、弁アンカーを送達デバイス２００に対して押す、引く、又は回転させることを可能にすることができる。例えば、これによって、臨床医が、上記で論じられているように、弁アンカー１０４のベース部分１４４を大動脈洞内の入れ子位置へと回転させる又は押すことを可能にすることができる。その後、入れ子位置にくると、弁アンカー１０４の係合領域１５０は、捕捉手段２２４のピンチ２２６から解放することができ、弁アンカー１０４は、完全に拡張し、自然弁輪と並置されるように解放することができる。
【０１０６】
いくつかの実施例において、図４Ｂ及び図４Ｃに示すように、送達デバイス２００は、引張部材を用いずに支持フレーム１０２と弁アンカー１０４とを相互接続する連結機構１６０ａを含むことができる。図４Ｂに示すように、連結機構１６０ａは、支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間に織り込むことができる。図４Ｂの描写されている実例において、連結機構１６０ａは、支持フレーム１０２上の付着点２２１ａに結合することができ、弁アンカー１０４の第１の脚部に向かって延伸し、第１の脚部の周りに輪をかけることができ、その後、弁アンカー１０４の第２の脚部に向かって延伸することができ、その後、付着点２２１ａに向かって延伸し戻る。連結機構１６０ａは、付着点２２１ａにおいて支持フレーム１０２に結びつけ、輪をかけ、又は巻くことができる。いくつかの実施例において、連結機構１６０ａの結び目、ループ、又は巻き線のうちの１つ又は複数は、弁アンカー１０４の脚部に対して固定することができ、又は、脚部に沿ってスライドすることを可能にすることができる。
【０１０７】
いくつかの実施例において、図４Ｃに示すように、連結機構１６０ａは、２つの異なる付着点２２１ｂ、２２１ｃにおいて支持フレーム１０２に付着することができる。例えば、図４Ｃに示すように、連結機構１６０ａは、支持フレーム１０２の第１の付着点２２１ｂにおいて支持フレーム１０２に結合することができ、弁アンカー１０４の第１の脚部に向かって延伸し、第１の脚部の周りに輪をかけることができ、その後、弁アンカー１０４の第２の脚部に向かって延伸し、第２の脚部の周りに輪をかけることができ、その後、支持フレーム１０２の第２の付着点２２１ｃに向かって延伸することができる。中間セグメント１９６ａが、弁アンカー１０４の第１の脚部の周りのループと、第２の脚部の周りのループとを相互接続することができる。
【０１０８】
いくつかの実施例において、図４Ｄ及び図４Ｅに示すように、送達デバイス２００は、弁アンカー１０４の脚部に対して固定又は結合されている間に支持フレーム１０２と弁アンカー１０４とを相互接続する連結機構１６０ｂを含むことができる。図４Ｄに示すように、連結機構１６０ｂは、支持フレーム１０２上の付着点に結合することができ、弁アンカー１０４の係合領域１５０に向かって延伸することができる。連結機構１６０ｂは、付着点において支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４に結びつけ、輪をかけ、巻き、又は他の様態で付着させることができる。
【０１０９】
描写されている実例において、連結機構１６０ｂは、シリコーン、ポリウレタン、又は任意の他の適切な弾性材料から形成される弾性相互接続部とすることができる。支持フレーム１０２が弁アンカー１０４に対して動かされるとき、連結機構１６０ｂは、伸張、屈曲、又は他の様態で弾性的に伸張することができる。連結機構１６０ｂが伸張すると、支持フレーム１０２は、弁アンカー１０４に対して長手方向に及び／又は回転して動くことができる。
【０１１０】
いくつかの実施例において、図４Ｅに示すように、送達デバイス２００は、支持フレーム１０２と弁アンカー１０４とを相互接続する連結機構１６０ｃを含むことができる。連結機構１６０ｃは、弾力性又はコイル状部分１６１ｃを含むことができる。例えば、図４Ｅに示すように、コイル状部分１６１ｃは、係合領域１５０に対して近位にある。コイル状部分１６１ｃは、連結機構１６０ｃが、より長く伸張し、及び／又は、非伸張状態において連結機構１６０ｃの長さを最小限に抑えるようにすることを可能にすることができる。いくつかの実施例において、コイル状部分１６１ｃは、ばね機構とすることができ、レーザ切断パターンを含んでもよい。
【０１１１】
いくつかの実施例において、図４Ｆ及び図４Ｇに示すように、送達デバイス２００は、支持フレーム１０２、弁アンカー１０４及び一方向相互接続部を相互接続して、連結機構１６０ａ上の張力を維持する連結機構１６０ｄを含むことができる。
【０１１２】
図４Ｆに示すように、連結機構１６０ｄは、支持フレーム１０２に、例えばその付着点において結合することができ、弁アンカー１０４の係合領域１５０に向かって延伸することができる。連結機構１６０ｄは、連結機構１６０ｄが相互接続部１６１ａを通じて遠位に前進するか又は戻ることを抑制又は防止しながら、連結機構１６０ｄが相互接続部１６１ａを通じて近位方向に動くことを可能にするために、一方向相互接続部１６１ａによって受け入れることができる。いくつかの実施例において、連結機構１６０ｄは、連結機構１６０ｄに結合されるか又は連結機構へと延在する近位作動部分１６１ｂを備えることができる。例えば、連結機構１６０ｄ及び近位作動部分１６１ｂは、一方向相互接続部１６１ａを通過する連続的な線、ワイヤ、又は縫合糸の区画とすることができる。さらに、連結機構１６０ｄ及び近位作動部分１６１ｂは、可撓性又は剛性であってもよい。
【０１１３】
いくつかの実施例によれば、一方向相互接続部１６１ａは、ラチェット機構を含むことができる。例えば、図４Ｆの挿入図に示すように、相互接続部１６１ａは、連結機構１６０ｄが通過することができる開口部を有する本体を備えることができ、ラチェット機構は、連結機構１６０ｄが一方向において動くことを可能にするが、反対方向においては動きを制約するために連結機構１６０ｄに係合する、開口部へと延在する歯状構造を有することができる。
【０１１４】
使用時、例えば、臨床医は、支持フレーム１０２に対して弁アンカー１０４を遠位に前進させることができ（本明細書において開示されている実施例の動き及び特徴を使用して）、結果として、連結機構１６０ｄにいくらかの緩みがもたらされ得る。臨床医は、その後、近位作動部分１６１ｂを掴み、引くことができ、それによって、連結機構１６０ｄが、相互接続部１６１ａを通じて近位に引き込まれ（例えば、相互接続部を通じてラチェットされ）、その結果、相互接続部１６１ａと支持フレーム１０２上の付着点との間の連結機構１６０ｄの長さが低減する。したがって、臨床医は、弁アンカー１０４を静止したままに維持しながら近位作動部分１６１ｂに近位方向向きの力がかけられるのを受けて、支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４をともに引き込むことができる。連結機構１６０ｄのこの動き及びラチェットは、弁アンカー１０４が支持フレーム１０２に対して動くことを制約することができる。このように、弁アンカー１０４が支持フレーム１０２に向かって引き込まれるため、埋め込み部位において人工器官を解放することを見越して、これらの構成要素の長手方向相対位置を望ましい相対位置に制約又は固定することができる。
【０１１５】
いくつかの実施例において、図４Ｇに示すように、連結機構１６０ｅは、支持フレーム１０２に、例えばその付着点において結合することができ、弁アンカー１０４の係合領域１５０に向かって延伸することができる。連結機構１６０ｅは、支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間に織り込むことができる（例えば、連結機構１６０ｅは、弁アンカー１０４から延伸することができ、滑車タイプの構成と同様に又は当該構成などによって、支持フレーム１０２を通じて輪をかけることができる）。
【０１１６】
図４Ｇの描写されている実例において、連結機構１６０ｅは、一方向相互接続部１６１ｅに結合することができ、支持フレーム１０２に向かって延伸し、その周りに輪をかけ、その後、滑車機構において弁アンカー１０４の係合領域１５０の近位に配置される一方向相互接続部１６１ｅに向かって延伸することができる。同様に、連結機構１６０ｅは、連結機構１６０ｅが相互接続部１６１ｅを通じて近位に動くことを防止しながら、連結機構１６０ｅが相互接続部１６１ｅを通じて遠位方向に動くことを可能にするために、一方向相互接続部１６１ｅによって受け入れることができる。いくつかの実施例において、連結機構１６０ｅは、連結機構１６０ｅに結合されるか又は連結機構へと延在する近位作動部分１６１ｆを備えることができる。例えば、連結機構１６０ｅ及び近位作動部分１６１ｆは、一方向相互接続部１６１ｅを通過する連続的な線、ワイヤ、又は縫合糸の区画とすることができる。さらに、連結機構１６０ｅ及び近位作動部分１６１ｆは、可撓性又は剛性であってもよい。いくつかの実施例において、連結機構１６０ｅの端部１６１ｇは、相互接続部１６１ｅに結合して連結機構１６０ｅをこれに固定することができ、したがって、臨床医が、支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４を静止したままに維持しながら、近位作動部分１６１ｆに近位方向向きの力がかけられるのを受けて、支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４をともに引き込むことを可能にする。
【０１１７】
いくつかの実施例によれば、一方向相互接続部１６１ｅは、回転ラチェット機構を含むことができる。例えば、相互接続部１６１ｅの滑車機構を示す、図４Ｇの挿入図に示すように、相互接続部１６１ｅは、連結機構１６０ｅが通過することができる開口部を有する本体を備えることができ、ラチェット機構は、連結機構１６０ｅが一方向において動くことを可能にするが、反対方向においては動きを制約するために連結機構１６０ｅに係合する、開口部へと延在する歯車構造を有することができる。
【０１１８】
使用時、例えば、臨床医は、支持フレーム１０２に対して弁アンカー１０４を遠位に前進させることができ（本明細書において開示されている実施例の動き及び特徴を使用して）、結果として、連結機構１６０ｅにいくらかの緩みがもたらされ得る。臨床医は、その後、近位作動部分１６１ｆを掴み、引くことができ、それによって、連結機構１６０ｅが、相互接続部１６１ｅを通じて近位に引き込まれ（例えば、相互接続部を通じてラチェットされ）、その結果、相互接続部１６１ｅと支持フレーム１０２上の付着点との間の連結機構１６０ｅの長さが低減する。代替的に、臨床医は、弁アンカー１０４を引き込むか、又は、弁アンカーを支持フレーム１０２に対して遠位に前進させるために、近位作動部分１６１ｆを単純に近位に引くことができ、それによって、相互接続部１６１ｅと支持フレーム１０２上の付着点との間の連結機構１６０ｅの長さを低減することができる。連結機構１６０ｅのこれらのタイプの動き及びラチェットのいずれかは、弁アンカー１０４が支持フレーム１０２に対して動くことを制約することができる。このように、弁アンカー１０４を支持フレーム１０２に向かって引き込むことができるため、埋め込み部位において人工器官を解放することを見越して、これらの構成要素の長手方向相対位置を望ましい位置に制約又は固定することができる。
【０１１９】
ここで図５を参照すると、いくつかの実施例による、図４Ａの切断線５−５に沿った、送達デバイス２００に装填されている代用弁１００の側面断面図が与えられる。図５に示す多くの特徴の中で、図５は、近位筐体２１０が、弁アンカー１０４と支持フレーム１０２の両方の上に延在することを示す。したがって、いくつかの実施例によれば、図５に示す圧縮又は送達構成において、連結機構は、弁アンカー１０４と支持フレーム１０２との間に延伸することができ、（連結機構の支持フレーム１０２との付着点、及び、近位筐体２１０の長手方向範囲に応じて）近位筐体２１０内に少なくとも部分的に囲むことができる。
【０１２０】
様々なタイプの連結機構のすべてが図５に示されているわけではないが、図４Ａ〜図４Ｇに示すもののような、本明細書において開示されている連結機構のいずれかは、このように近位筐体２１０内に囲むことができる。これによって、有利には、送達デバイス２００を標的領域へと前進させている間に、任意の損傷又は絡まりから連結機構を保護することができる。
【０１２１】
加えて、図５は、弁アンカー１０４が連結器運動制限手段２４０を備えることができることを示す。連結器運動制限手段２４０は、連結機構が弁アンカー１０４のＵ字形部材に沿ってスライドするときに、連結機構の動きを制約又は防止するように、弁アンカー１０４のワイヤ・フレーム構造の拡大プロファイルを提供することができる。
【０１２２】
送達デバイス２００の代替的な実施例において、弁アンカー１０４と支持フレーム１０２は両方とも、弁アンカー１０４を解放する前に、送達前及び送達中に近位シース構成要素２０４内に囲むことができる。例えば、いくつかの実施例において、弁アンカー１０４は、支持フレーム１０２の遠位にあることができ、弁アンカー１０４は、近位シース構成要素２０４の遠位端の近くにあり、支持フレーム１０２は、弁アンカー１０４に（直列構成において）ほぼ隣接することができ、弁アンカー１０４の近位にある。送達デバイス２００のいくつかの実施例において、弁アンカー１０４と支持フレーム１０２は両方とも、近位シース構成要素２０４内に囲むことができ、支持フレーム１０２は近位シース構成要素２０４の遠位端及び弁アンカー１０４の近くで、支持フレーム１０２にほぼ隣接し、支持フレーム１０２の近位にある。
【０１２３】
さらに、送達デバイス２００の代替的な実施例において、代用弁を送達する前及び代用弁を送達している間に、弁アンカー１０４は遠位キャリア・アセンブリ２０６内に囲むことができ、支持フレーム１０２は近位シース構成要素２０４内に囲むことができる。例えば、送達デバイス２００のいくつかの実施例において、代用弁を送達する前及び代用弁を送達している間に、弁アンカー１０４と支持フレーム１０２は両方とも遠位キャリア・アセンブリ２０６内に囲むことができ、支持フレーム１０２は近位シース構成要素２０４内に囲むことができる。この構成において、弁アンカー１０４及び支持フレーム１０２は、互いにほぼ（直列構成において）隣接することができ、弁アンカー１０４は、支持フレーム１０２に対して近位に位置決めすることができる。
【０１２４】
いくつかの実施例は、有利には、弁アンカー１０４が送達デバイス２００から解放された後に、近位シース構成要素２０４を位置合わせし直し、位置決めし直すことを容易にすることができる。
【０１２５】
例えば、弁アンカー１０４が自然弁洞内に位置決めされ、捕捉手段から解放された（その結果、弁アンカー１０４が送達デバイス２００から解放された）後、近位シース構成要素２０４の遠位端部分２０８が押し込まれて近位筐体２１０の近位当接面２１４と接触するまで、近位シース構成要素２０４は、遠位キャリア・アセンブリ２０６に対して遠位に前進することができる。
【０１２６】
図６Ａ〜図６Ｅは、代用弁の展開シーケンス中の連結機構の様々な位置及び作動を示す。連結機構付着パターンは、本明細書において開示されている他の実施例に関して論じられ、例示されているものから変化してもよいが、図６Ａ〜図６Ｅに示す実施例は、連結機構、及び、本明細書において開示されている１つ又は複数の実施例に組み込むことができる関連する特徴の動き及び位置決めを示す。
【０１２７】
例えば、図６Ａ及び図６Ｂは、近位シース構成要素２０４が弁アンカー１０４に対して近位に後退され、それによって、弁アンカー１０４が圧縮装填構成から拡張し始めることが可能である構成にある、送達デバイス２００を示す。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、弁アンカー１０４は、任意選択的に、Ｕ字形部材のベース部分１４４が、ベース部分１４４の中間位置から延在する連結器運動制限手段２４０ａ（２４０ｂも参照されたい）を備えるように構成することができる。連結器運動制限手段２４０ａ、２４０ｂは、ループが弁アンカー１０４のベース部分１４４に沿ってスライドするときに、連結機構１６０のループ（例えば、図３Ａにも示すループ１６２及び１６４参照）の動きを制約又は防止する、弁アンカー１０４のワイヤ・フレーム構造の拡大プロファイルを提供することができる。
【０１２８】
例えば、連結器運動制限手段２４０ａは、連結機構１６０のループが、両方ともＵ字形部材１４０の単一の脚部へとスライドするのを防止する傾向にあることができる。これによって、連結機構１６０のループ（例えば、ループ１６２、１６４）が、弁アンカー１０４のそれぞれの係合領域のみに向かって動くことが可能になり、その結果、連結機構１６０がそれぞれの係合領域内で適切に位置決めされ、弁アンカー１０４の適切な動き及び展開が保証される。
【０１２９】
いくつかの実施例において、弁アンカー１０４の第１のＵ字形部材、第２のＵ字形部材及び第３のＵ字形部材の各々が、それぞれの連結器運動制限手段を備えることができる。さらに、連結機構１６０は、それぞれの連結器運動制限手段（例えば、図６Ｂの連結器運動制限手段２４０ａ及びループ１６２、１６４参照）の対向する両側でそれぞれのＵ字形部材の各々に結合することができる。
【０１３０】
さらに、いくつかの実施例において、連結器運動制限手段２４０ａ、２４０ｂは、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、ベース部分１４４から近位方向において弁アンカー１０４のピーク部分に向かって延在することができる。しかしながら、連結器運動制限手段２４０ａ、２４０ｂはまた、ベース部分１４４から遠位方向において弁アンカー１０４のピーク部分から外方に延在することもできる。諒解され得るように、連結器運動制限手段２４０ａ、２４０ｂは、ベース部分１４４から延在するが、弁アンカー１０４のＵ字形部材は概してそのままであり、「ｕ字形」と考えることができる。任意選択的に、連結器運動制限手段は、本明細書において説明されているように、捕捉構成要素のラッチ、把持舌部又は他の付着点としての機能を可能にするための特徴を含むことができる。
【０１３１】
図６Ａ及び図６Ｂはまた、連結機構１６０が、弁アンカー１０４を支持フレーム１０２と相互接続する織りパターンを規定することができることも示している。例えば、連結機構１６０は、（ｉ）支持フレーム１０２上の第１の周方向付着位置２４２から、（ｉｉ）第１のＵ字形部材１４０ａの第１の脚部１４６ｂ（第１のＵ字形部材１４０ａの連結器運動制限手段２４０ａの第１の側にある）へと延伸し、（ｉｉｉ）その後、引張部材１９８の可撓性ループ１９９に掛かって、次いで、第１のＵ字形部材１４０ａの第２の脚部１４８ａ（第１のＵ字形部材１４０ａの連結器運動制限手段２４０ａの第２の側にある）へと延伸し、（ｉｖ）その後、支持フレーム１０２上の第２の周方向付着位置２４４へ、（ｖ）その後、連結器運動制限手段２４０ｂの第２の側にある第２のＵ字形部材１４０ｂの第１の脚部１４６ｃへと延伸する。連結機構は、このパターンを継続することができ、第３のＵ字形部材の第２の脚部へ、その後、支持フレーム１０２上の第３の周方向付着位置（図示せず）へと延伸することができる。
【０１３２】
同じく図６Ａに示すように、第１の周方向付着位置２４２及び第２の周方向付着位置２４４は、支持フレーム１０２の中間部分に隣接して、その中に、又はそれに沿って位置することができる。特に、第１の周方向付着位置２４２及び第２の周方向付着位置２４４は、人工器官１００が圧縮又は送達構成にあるとき、近位筐体２１０と遠位筐体２１２との間の窓又は間隙２４８を通じて露出することができる。しかしながら、第１の周方向付着位置２４２及び第２の周方向付着位置２４４は、支持フレーム１０２の近位端部分又は遠位端部分に隣接して、その中に、又はそれに沿って位置することができ、その結果、第１の周方向付着位置２４２及び第２の周方向付着位置２４４は、標的位置への送達中に近位筐体２１０又は遠位筐体２１２のうちの一方によってカバーされる。
【０１３３】
図６Ｃは、図４Ｂの代用弁及び送達デバイスの拡大詳細図である。図６Ｃは、引張部材を有しない連結機構１６０ａ、１６０ｂを有する送達デバイス２００を示す。各連結機構１６０ａは、弁アンカー１０４を支持フレーム１０２と相互接続する織りパターンを規定することができる。例えば、連結機構１６０ａは、（ｉ）支持フレーム１０２上の第１の周方向付着位置（例えば、図６Ａにあるような２４２）から、（ｉｉ）第１のＵ字形部材１４０ａの第１の脚部１４６ｂ（第１のＵ字形部材１４０ａの連結器運動制限手段２４０ｂの第１の側にある）へと延伸し、（ｉｉｉ）その後、直接的に、第２のＵ字形部材１４０ｃの第２の脚部１４８ｂ（第２のＵ字形部材１４０ｃの連結器運動制限手段２４０ｃの第２の側にある）へと延伸し、（ｉｖ）その後、支持フレーム１０２上の第１の周方向付着位置（例えば、図６Ａにあるような２４２）へ（又は代替的に、支持フレーム１０２上の異なる周方向付着点へ）戻る。
【０１３４】
追加の連結機構１６０ｂ、１６０ｃが、Ｕ字形部材と支持フレーム１０２上の周方向付着位置との間に同様のパターンを織り込むことができる。
【０１３５】
図６Ｄは、ベース部分１４４の中間位置から延在する菱形連結器運動制限手段２４０ｃを有する送達デバイス２００を示す。描写されている実例において、連結器運動制限手段２４０ｃは、弁アンカー１０４のベース部分１４４に沿ってスライドする連結機構１６０ｄのループ１６２、１６４の動きを制約又は防止する、弁アンカー１０４のワイヤ・フレーム構造の細長い菱形のプロファイルを提供することができる。例えば、連結器運動制限手段２４０ｃは、連結機構１６０ｄのループ１６２、１６４が弁アンカー１０４のそれぞれの係合領域に向かって自由に動くことを可能にしながら、連結機構１６０ｄのループ１６２、１６４が、両方ともＵ字形部材１４０の単一の脚部へとスライドすることを防止する傾向にあることができ、その結果、連結機構１６０ｄがそれぞれの係合領域１５０内で適切に位置決めされ、弁アンカー１０４の適切な動き及び展開が保証される。
【０１３６】
図６Ｅは、連結機構のループ（例えば、１６２、１６４）をＵ字形部材の単一の脚部上に維持するためのバリア縫合糸２４０ｄを有する送達デバイス２００を示す。バリア縫合糸２４０ｄは、弁アンカー１０４に付着されられる材料ストランドとすることができる。しかしながら、バリア縫合糸２４０ｄは、例えば、単一の連続的な材料片など、弁アンカー１０４の単一の連続的な部分として形成されてもよい。
【０１３７】
図６Ｅにおいて、弁アンカー１０４は、Ｕ字形部材１４０ａ、１４０ｂ、１４０ｃの中間位置１４４ａから、各Ｕ字形部材の係合領域に隣接するそのそれぞれの脚部に向かって延伸する、複数のバリア縫合糸２４０ｄを備える。各Ｕ字形部材について、例えば、バリア縫合糸２４０ｄは、ベース部分の中間位置１４４ａに対して近位にある、第１の脚部１４６ｂ上の第１の係合領域１５０ｂに隣接する、第１の位置から延伸することができ、単一の連続的なストランドであるか、又は、第２の別個のストランドであるかにかかわらず、バリア縫合糸２４０ｄは、中間位置１４４ａから、第２の係合領域１５０ａに対して近位にある、第２の脚部１４８ａ上の第２の位置へと延伸することができる。
【０１３８】
図６Ｅの描写されている実例において、バリア縫合糸２４０ｄは、連結機構１６０ｄのループ１６２、１６４の動きが、弁アンカー１０４の中間位置１４４ａを過ぎて又は越えて、Ｕ字形部材１４０ａの異なる脚部１４６ｂ、１４８ａへとスライドすることを制約又は防止する。例えば、バリア縫合糸２４０ｄは、ループ１６２、１６４が弁アンカー１０４のそれぞれの係合領域１５０ａ、１５０ｂに向かって自由に動くことを可能にしながら、ループ１６２、１６４が、両方ともＵ字形部材１４０ａの同じ脚部１４６ｂ、１４８ａへとスライドすることを防止する傾向にあることができ、その結果、連結機構１６０がそれぞれの係合領域内で適切に位置決めされ、弁アンカー１０４の適切な動き及び展開が保証される。
【０１３９】
図７Ａ〜図７Ｋは、少なくとも１つの実施例による、送達デバイスの任意選択の態様を示す。これらの図は、一実施例に組み込むことができる送達デバイスの構成要素のすべてを示しているわけではない。しかしながら、これらの図に示す特徴は、弁アンカーとの係合を容易にし、並びに／又は、標的位置における弁アンカーの埋め込み及び解放中に弁アンカーの送達及び制御を容易にするために、送達デバイスの実施例に組み込むことができる。
【０１４０】
例えば、図７Ａ〜図７Ｄは、捕捉機構を備える送達デバイス２００ａの一実施例を示す。捕捉機構を使用して、弁アンカーの一部分を送達デバイスと安全に結合して、臨床医が、弁アンカーの運動、動作、及び展開を制御することを可能にすることができる。捕捉機構は、機械的係合、吸収性構造、化学反応性分解可能構造、電解分解可能構造などを含む付着手段を使用することができる、様々な結合機構を使用して弁アンカーの１つ又は複数の部分又は構造に係合することができる。
【０１４１】
いくつかの実施例において、捕捉機構は、管状捕捉機構とすることができる。図７Ａに示す送達デバイス２００ａは、図７Ａに示すように、弁アンカー１０４ａと係合することができ、その長手方向位置を制御することができる捕捉手段２２４ａを備えることができる。図７Ｂ及び図７Ｃは、図７Ａにおいては捕捉手段２２４ａ及び弁アンカー１０４ａが係合構成にあることに起因して、図７Ａでは隠れている、捕捉手段２２４ａの構成要素の係合解除の状態及び特徴を示す。
【０１４２】
図７Ｂ及び図７Ｃに示すように、送達デバイス２００ａの捕捉手段２２４ａは、管状筐体２２８ａの管腔内で可動である係合ワイヤ１７９を備えることができる。弁アンカー１０４ａは、弁アンカー１０４ａの係合領域１５０ｄから延在する把持舌部１７０ａを備えるように構成することができる。係合ワイヤ１７９は、弁アンカー１０４ａの係合領域において把持舌部１７０ａの係合構造１７２ａに結合することができる、ピン、隆起部、又は突出部２２６ａを含む遠位端部分を備えることができる。
【０１４３】
ともに係合されると、係合ワイヤ１７９及び把持舌部１７０ａは、管状筐体２２８ａの管腔内に近位に引き込むことができ、これによって、係合ワイヤ１７９及び把持舌部１７０ａが、半径方向と長手方向の両方において互いに対して固定される。しかしながら、図７Ｄに示すように、係合ワイヤ１７９及び把持舌部１７０ａが管状筐体２２８ａの管腔の外部に動かされると、係合ワイヤ１７９及び把持舌部１７０ａは、弁アンカー１０４ａ及び把持舌部１７０ａが半径方向に拡張すると係合解除され得、その結果、把持舌部１７０ａが係合ワイヤ１７９から係合解除される。
【０１４４】
図７Ａを参照すると、各ワイヤ１７９は、ワイヤ１７９が収容されるその管状筐体２２８ａの管腔内で又は管腔に対して近位に引くか又は位置決めすることができる。いくつかの実施例において、弁アンカー１０４ａの係合領域は、管状筐体２２８ａ内に位置決めされ、隆起部又は突出部２２６ａの把持舌部１７０ａの開口に対する相対運動を制限することによって隆起部又は突出部２２６ａが把持舌部１７０ａの開口内に固定され、したがって、弁アンカー１０４ａが係合される。
【０１４５】
いくつかの実施例において、把持舌部１７０ａは、図７Ｂに示すように、係合ワイヤ１７９の半径方向外側領域に沿って結合することができる。さらに、管状筐体２２８ａの断面積は、係合ワイヤ１７９と把持舌部１７０ａとの間の長手方向のロック又は係合を維持しながら、係合した弁アンカー１０４ａの集合的な断面が管状筐体２２８ａ内で又はこれに対して動くことを可能にしながら、突出部２２６ａが半径方向において把持舌部１７０ａから係合解除されることを防止するのに十分に小さい。
【０１４６】
少なくとも１つの実施例によれば、捕捉手段２２４ａは、臨床医が、弁アンカー１０４ａが送達デバイス２００ａとの係合から完全に解放される前に、弁アンカー１０４ａを送達デバイス２００ａに対して押し、引き、又は回転させることを可能にすることができる。
【０１４７】
再び図７Ｂを参照すると、各ワイヤ１７９は、その管状筐体２２８ａの管腔内で又は管腔に対して遠位に前進することができ、その結果、隆起部又は突出部２２６ａ及び把持舌部１７０ａの開口は管状筐体２２８ａの管腔の外部にある。突出部２２６ａ及び把持舌部１７０ａが管状筐体２２８ａの管腔の外部にあるように、各ワイヤ１７９をその管状筐体２２８ａに対して前進させることによって、把持舌部１７０ａは、自己拡張を開始することができ、突出部２２６ａから半径方向に分離することができ、その結果、図７Ｃに示すように、突出部２２６ａから分離して、弁アンカー１０４ａを解放する。弁アンカー１０４ａが解放されると、ワイヤ１７９は、図７Ｄに示すように、管状筐体２２８ａ内へと後退することができる。
【０１４８】
図７Ｅ及び図７Ｆは、捕捉手段２２４’の態様を示す。図示のように、捕捉手段２２４’は、人工器官を送達デバイスへと装填するときに、弁アンカー１０４ａとの接続を容易にするためのプロファイルを有する。いくつかの実施例において、捕捉手段２２４ａ’は、概して平滑なプロファイルを有する。図７Ｅ及び図７Ｆに示すように、捕捉手段２２４ａ’の舌部は、弁アンカー１０４ａとの相互接続を容易にするために、角度付き遠位部分２２５ａ’及び丸みを帯びた近位部分２２７ａ’を有する突出部２２６ａ’を有する。
【０１４９】
例えば、いくつかの実施例において、捕捉手段２２４ａ’の舌部は、角度付き遠位部分２２９ａ’をさらに含むことができる。有利には、捕捉手段２２４ａ’のプロファイルの角度付き特徴及び丸みを帯びた特徴は、弁アンカー１０４ａとの円滑な係合及び係合解除を促進することができる。いくつかの実施例において、捕捉手段２２４ａ’の係合面は、電解研磨することができる。
【０１５０】
本明細書において開示されている少なくとも１つの実施例によれば、送達デバイスが血管を通じて動かされるとき、送達デバイスは血管のねじれを通過する際に屈曲又は湾曲する場合があることが認識されている。これが起こるとき、捕捉手段は、近位シース構成要素内で半径方向に動く傾向にあり得、これによって、捕捉手段の遠位端又は係合端が、互いに対して長手方向に変位され又は不整合になる場合がある。これによって、送達中に弁アンカーが屈曲又は不整合になる場合があり、配置がより困難になる場合がある。
【０１５１】
より具体的には、少なくとも１つの実施例において、捕捉機構は、共通の平面（送達デバイスの長手方向軸に対して概して垂直に向けられ得る）からの、ハンドル・アクチュエータ（例えば、図１３Ａ〜図１３Ｈ）から延在し得、ほぼ等しい長手方向の長さを有し得る。加えて、捕捉機構の各々は、近位シース構成要素内の所与の半径方向若しくは周方向位置、扇形部分、又は四分円部分に由来し得る。送達デバイスが直線経路に沿って延在する場合、捕捉手段の遠位端又は係合端はまた、送達デバイスの長手方向軸に対して概して垂直に向けられた共通の平面内に位置整合され、その結果、図５に示すように、弁アンカーの領域と係合する。
【０１５２】
しかしながら、使用時、近位シース構成要素が、例えば、血管のねじれに起因して（図７Ｇに示すように）屈曲する場合、捕捉機構の各々は、近位シース構成要素内のその元の周方向若しくは半径方向位置、扇形部分、又は四分円部分から外方に動かされ得る。これは、各個々の捕捉機構が、近位シース構成要素内で真っすぐな直線経路において延在し、捕捉機構が近位シース構成要素の内壁に衝突する場合にのみ屈曲する傾向にあるために起こる。結果として、捕捉機構は、近位シース構成要素における屈曲部の外壁に対して収束し得、これによって、捕捉手段の遠位端又は係合端の相対的な位置付けが変化し得る。加えて、近位シース構成要素の長手方向軸に対して概して垂直に向けられる共通の平面内で位置整合又は位置決めされる代わりに、捕捉手段の遠位端又は係合端は、面外に位置決めされてもよく、又は、単純に、近位シース構成要素の長手方向軸に対して垂直に延在する共通の平面外に位置決めされてもよい。そのような不整合は、弁アンカーの応力、不整合、不慮の係合解除、又は屈曲を生じる可能性があり、その係合領域は、送達中に共通の平面（近位シース構成要素の長手方向軸に対して概して垂直に向けられる）内に維持されることが最も好ましい。
【０１５３】
それゆえ、少なくとも１つの実施例は、捕捉機構の遠位部分に沿った捕捉機構の少なくとも一部分の長手方向位置を維持又は固定することができる位置整合ハブを含むように構成することができる。このように、捕捉機構の中間部分は、近位シース構成要素内のそれらの元の半径方向若しくは周方向位置、扇形部分、又は四分円部分から半径方向に不整合に又は変位され得るが、位置整合ハブは、有利には、長手方向位置が、近位シース構成要素の長手方向軸に対して垂直に位置決めされる実質的に同じ又は共通の平面内に位置することができるように、捕捉機構の位置を再設定又は再位置整合する役割を果たすことができる。
【０１５４】
例えば、図７Ｇ〜図７Ｉは、任意選択的に送達デバイスの少なくとも１つの実施例において使用されてもよい、遠位ハブ又は捕捉手段位置整合ハブ２３０を示す。図示のように、捕捉手段位置整合ハブ２３０は、捕捉手段２２６ａの弁アンカー１０４との所望の及び／又は予測可能な係合及び係合解除を可能にするために、捕捉手段２２６ａの遠位端を望ましい共通の平面内に固定又は維持するために利用することができる。特に、捕捉手段位置整合ハブ２３０は、捕捉手段２２６ａの遠位端が、例えば屈曲部など、血管のねじれを通じて又は過ぎて操作されるときに、近位シース構成要素２０４、５３０の屈曲にかかわらず、共通の平面内に維持されることを可能にすることができる。
【０１５５】
図７Ｇ及び図７Ｈに示すように、捕捉手段位置整合ハブ２３０は、送達デバイスの遠位区画付近で捕捉手段２２６ａの管状筐体２２８ａに対して又は直接的に接合又は固定することができる。いくつかの実施例において、捕捉手段位置整合ハブ２３０は、送達デバイスの遠位端から少なくとも約２．５４ｃｍ（１インチ）、５．０８ｃｍ（２インチ）、７．６２ｃｍ（３インチ）、８．８９ｃｍ（３．５インチ）、又は１０．１６ｃｍ（４インチ）のところで管状筐体２２８ａに固定することができる。
【０１５６】
図７Ｈを参照すると、捕捉手段２２６ａ及び対応する管状筐体２２８ａは、捕捉手段位置整合ハブ２３０を通じて形成される管状筐体通路２３２を通って、第１の端部又は近位端２３６と第２の端部又は遠位端２３８との間で捕捉手段位置整合ハブ２３０を通じて延在する。管状筐体２２８ａは、管状筐体２２８ａを捕捉手段位置整合ハブ２３０に対して係合又は固定するように、管状筐体通路２３２に接合又は機械的に結合することができる。たとえ管状筐体２２８ａが、捕捉手段位置整合ハブ２３０に対して送達デバイスの遠位区画に沿って長手方向に動かないように制約され得るとしても、いくつかの実施例において、捕捉手段２２６ａは依然として、弁アンカーとの係合及び／又は係合解除を容易にするために、管状筐体２２８ａ内で動くことを可能にすることができる。しかしながら、管状筐体２２８ａはスライド運動しないように制約されるため、捕捉手段２２６ａの遠位端もまた、近位シース構成要素２０４が湾曲部又はねじれを通じて動くか又はその中へと動かされるときに、互いに対して長手方向に変位されないように制約され得る。長手方向において互いに対して一実施例よりも小さく変位される傾向にある。
【０１５７】
図示のように、芯部材２２０は、捕捉手段位置整合ハブ２３０を通じて形成される芯部材通路２３４を通って、第１の端部又は近位端２３６を通じて第２の端部又は遠位端２３８へと通過することができる。芯部材２２０は、芯部材通路２３４を通じて可動とすることができる。例えば、いくつかの実施例において、捕捉手段位置整合ハブ２３０は、管状筐体２２８ａが捕捉手段位置整合ハブ２３０に固定されている間に、芯部材２２０に対して動くことができる。
【０１５８】
図７Ｉを参照すると、捕捉手段位置整合ハブ２３０の外面２３９は、概して円筒の形状を有することができる。いくつかの実施例において、外面２３９の円筒形状は、捕捉手段位置整合ハブ２３０がカテーテル５３０内で自由に動くことを可能にすることができる。図示のように、管状筐体通路２３２及び芯部材通路２３４は、導入及び送達中にカテーテル５３０が操作されるときに、管状筐体２２８ａと芯部材２２０との間の所望の位置整合を維持するように構成することができる。さらに、少なくとも１つの実施例において、捕捉手段位置整合ハブ２３０における管状筐体通路２３２及び芯部材２２０の断面構成は、ハンドル・アクチュエータにおけるそれらの断面構成と実質的に同様であり得る。
【０１５９】
加えて、少なくとも１つの実施例によれば、管状筐体通路２３２及び芯部材通路２３４並びに捕捉手段位置整合ハブ２３０の構成は、カテーテル５３０の管腔の長手方向軸に対する管状筐体２２８ａ及び芯部材２２０のよじれ又は不整合をさらに低減し又は回避することができる。
【０１６０】
図示のように、少なくとも１つの実施例において、管状筐体通路２３２は、互いに隣接して配置することができ、捕捉手段位置整合ハブ２３０の周縁を境界する弧に沿って、捕捉手段位置整合ハブ２３０の中心軸からオフセットされ得る。芯部材通路２３４は、管状筐体通路２３２のそれぞれの断面直径よりも大きい断面直径を有することができる。芯部材通路２３４は、捕捉手段位置整合ハブ２３０の中心軸からオフセットすることができ、管状筐体通路２３２から離間することができる。そのような構成は、管状筐体通路２３２及び芯部材通路２３４の各々がその中に囲まれることを可能にしながら、捕捉手段位置整合ハブ２３２が最小の断面直径を有することを可能にすることができる。
【０１６１】
しかしながら、少なくとも１つの実施例において、管状筐体通路２３２は、芯部材通路２３４の周りに周方向に配置することができる。任意選択的に、管状筐体通路２３２は、等距離に配置することができる。
【０１６２】
図７Ｊ及び図７Ｋは、弁アンカー２０４ｂと係合することができる捕捉機構を備える送達デバイス２００ｂの一実施例を示す。いくつかの実施例において、弁アンカー２０４ｂは、図Ｈに関連して上述したように、Ｕ字形部材のベース部分に位置する把持舌部を備えることができる。任意選択的に、弁アンカー２０４ｂは、図２Ｈに記載の弁アンカー１０４ａと類似又は同一であり得、その特徴は簡潔にするためにここでは再び論じないが、そのような組み合わせにおいて認識され得る。
【０１６３】
図７Ｊを参照すると、弁アンカー２０４ｂと支持フレーム１０２の両方の上に延在する近位シースを有する送達デバイス２００ｂが示されている。したがって、いくつかの実施例によれば、図７Ｊに示す圧縮又は送達構成において、連結機構は、弁アンカー２０４ｂと支持フレーム１０２との間に延伸することができ、近位筐体２１０内に少なくとも部分的に囲むことができる。送達デバイス２００ｂの代替的な実施例において、弁アンカー２０４ｂと支持フレーム１０２は両方とも、弁アンカー２０４ｂを解放する前に、送達前及び送達中に近位シース構成要素内に囲むことができる。
【０１６４】
例えば、図７Ｊに示す送達デバイス２００ｂは、弁アンカー２０４ｂのベース部分と係合し、これを制御するために、弁アンカー２０４ｂにわたって延在することができる捕捉手段２２４ｂを備えることができる。任意選択的に、近位筐体２１０は、それに付着する弁アンカー２０４ｂ及び捕捉手段２２４ｂが、圧縮又は非展開構成においてより低いプロファイルを有することを可能にするために、陥凹されるか、又は、直径の低減した部分を有することができる。
【０１６５】
図７Ｋを参照すると、展開構成にある弁アンカー２０４ｂを有する送達デバイス２００ｂが示されている。いくつかの実施例において、弁アンカー２０４ｂのベース部分に係合することによって、捕捉手段２２４ｂは精密に、弁アンカー１０４ｂと係合し、その長手方向位置を制御することができる。したがって、捕捉手段２２４ｂは、臨床医が所望するように、弁アンカー２０４ｂの関節を制御するために使用することができる。
【０１６６】
さらに、いくつかの実施例において、捕捉手段２２４ｂが弁アンカー２０４ｂのベース部分に係合することを可能にすることによって、連結機構１６０の動きを弁アンカー２０４ｂの所望の部分に制限することができる。したがって、連結機構１６０は、Ｕ字形部材の望ましくない経路又は脚部に沿ってスライドせず、したがって、連結器が意図されるように動くことを保証する傾向にある。
【０１６７】
有利には、捕捉機構は、弁アンカーの部分を送達デバイスと安全に結合するために使用することができる。これによって、有益には、操作性を改善することができ、臨床医が、弁アンカー２０４ｂの反転を防止しながら、弁アンカーの動き、動作、及び展開を制御することを可能にすることができる。
【０１６８】
したがって、少なくとも１つの実施例において、臨床医は、捕捉手段の係合部分又は突出部を弁アンカーの把持舌部と係合又は結合することによって、弁アンカーを操作することができる。係合部分及び把持舌部は、係合部分及び把持舌部を管状筐体内に囲むことによって、半径方向において相対的に動かないように（その結果、互いに対して長手方向に係合及び固定されたままにするように）制約することができる。係合部分及び把持舌部を係合解除するために、臨床医は相対的に、係合部分を、管状筐体の端部を越えて遠位に前進させることができる。この位置に来ると、把持舌部は、弁アンカーが半径方向において拡張するときに、半径方向外向きに引かれる傾向にあることができ、その結果、把持舌部が係合部分から係合解除される。その後、係合部分は、管状筐体内へと後退又は引き込むことができる。いくつかの実施例において、係合部分は、把持舌部の窓又は突出部に係合する。いくつかの実施例において、係合部分は、ピン又はスロットである。いくつかの実施例において、各捕捉手段は、複数の係合部分又は突出部を含むことができる。
【０１６９】
使用中、弁アンカーが近位シース内から解放された後で、且つ、弁アンカー及び弁フレームが送達デバイスから解放された後、送達デバイスは、送達デバイスが前進した血管への任意の損傷を最小限に抑えるために、コンパクトに組み立て直され、導入シース内に引き込まれるように構成することができる。
【０１７０】
例えば、少なくとも１つの実施例において、図８Ａに示すように、近位筐体２１０は、近位シース構成要素２０４の遠位端部分２０８の、近位筐体２１０との再位置整合（例えば、半径方向の再位置整合）を容易にするための近位区画２５０を備えることができる。
【０１７１】
図８Ａに示すように、近位区画２５０は、芯部材２２０に結合することができる。さらに、近位区画２５０は、任意選択的に、近位方向において円錐形若しくはテーパ状にすることができ、並びに／又は、近位シース構成要素２０４の、送達デバイス２００の長手方向軸に沿った近位筐体２１０に対する再位置整合を容易にすることができる周方向ノード２５２及び／若しくは周方向キャビティ２５４を有することができる。近位区画２５０がテーパ状であることによって、近位シース構成要素２０４の遠位端部分２０８は、近位区画２５０の上で円滑に遠位に前進することが可能であり得、遠位端部分２０８が近位当接面２１４に接近するときに、周方向ノード２５２は、近位シース構成要素２０４の遠位端部分２０８の内面に接することができる。
【０１７２】
例えば、図８Ａに示すように、周方向ノード２５２は、近位方向において、近位当接面２１４から漸進的にテーパ状になることができる。そのような構成において、近位シース構成要素２０４が近位筐体２１０に向かって遠位にスライドすると、周方向ノード２５２は有利には、近位シース構成要素２０４の外面が近位筐体２１０の外面と位置整合されるように、近位シース構成要素２０４の遠位端部分２０８を、近位筐体２１０の近位当接面２１４に向かって遠位に案内することができる。したがって、近位筐体２１０及び近位シース構成要素２０４の外面は、送達デバイス２００が体腔内で動かされるときに、送達デバイス２００が体腔内の組織に引っかかるか又は他の様態で損傷する可能性を有利に低減することができる、送達デバイス２００の平滑な外側プロファイルを与えることができる。
【０１７３】
任意選択的に、近位区画２５０は、３つの周方向ノード２５２及び３つの周方向キャビティ２５４を備えることができる。周方向ノード２５２は、近位当接面２１４から近位に延在することができる。３つの周方向キャビティ２５４は、近位シース構成要素２０４と近位筐体２１０の近位区画２５０との間で近位シース構成要素２０４内に収容される弁アンカーのＵ字形部材の数に対応することができる。
【０１７４】
いくつかの実施例のこの有利な特徴は、遠位筐体２１２が送達デバイス２００の取り出し中にいかなる構造とももつれず又は引っかからないことを保証するために、遠位筐体２１２が、送達デバイス２００に沿って適切に位置決めされることを可能にすることができる。
【０１７５】
図４〜図８Ｂにも示すように、近位筐体２１０及び遠位筐体２１２は集合的に、支持フレーム１０２を収容することができる。第１の芯部材２２０及び第２の芯部材２２２は、近位筐体２１０と遠位筐体２１２とを分離するために作動させることができ、その結果、支持フレーム１０２が、弁アンカー１０４内の位置にあるときに、自己拡張することが可能になる。
【０１７６】
例えば、第１の芯部材２２０、第２の芯部材２２２、及び／又は近位シース構成要素２０４を、送達デバイス２００の長手方向軸に沿って互いに対して押す又は引くことによって、臨床医は、代用弁１００の支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４の解放を可能にするために、これらの構成要素の各々の長手方向の動きを制御することができる。
【０１７７】
さらに、いくつかの実施例において、送達デバイス２００の標的位置への送達を容易にするために、図８Ａ〜図８Ｄに示すように、第２の芯部材２２２は、送達デバイス２００がガイドワイヤに沿って動くことを可能にするための管腔２１８を含むことができ、ガイドワイヤは、第２の芯部材２２２の管腔２１８を通じて延伸することができる。
【０１７８】
図８Ａ〜図８Ｄは、支持フレーム１０２の開放中の近位筐体２１０及び遠位筐体２１２の位置をさらに示す。近位筐体２１０と遠位筐体２１２とを、図８Ａに示す位置から図８Ｂに示す位置へと分離した後、支持フレーム１０２の第１の端部分１１０は、圧縮構成から拡張構成へと拡張し始めることができる。いくつかの実施例において、支持フレーム１０２は、その第１の端部分１１０に１つ又は複数のアンカー１０９（図１も参照されたい）を有することができ、アンカーは、自然弁構造と係合されると、（支持フレーム１０２の自己拡張に起因する）外向きの拡張力及びその結果としての摩擦係合を補完して、支持フレーム１０２が自然弁構造に対して下流に移動するのを軽減することができる。したがって、第１の端部分１１０を最初に（第２の端部分１１２の前に、且つ、近位筐体２１０及び遠位筐体２１２の相対運動を介して）開くことによって、第１の端部分１１０は、「開花」して、支持フレームの解放を容易にし、及び／又は、弁構造自体などの天然の解剖学的構造と係合して、自然弁構造に対する支持フレーム１０２の長手方向位置を固定することができる。その後、支持フレーム１０２の第２の端部分１１２は、近位筐体２１０から係合解除及び解放されるように、制御及び解放することができる。
【０１７９】
いくつかの実施例において、第１の端部分１１０及び第２の端部分１１２は、同じ又は異なる速度において同時に開くことができる。例えば、いくつかの実施例において、第１の端部分１１０及び第２の端部分１１２は同時に開くことができるが、第１の端部分１１０が第２の端部分１１２よりも速い速度で開く。
【０１８０】
有利には、近位筐体２１０及び遠位筐体２１２を使用することによって、支持フレーム１０２をより高度に制御し、動作を向上させることが可能になる。例えば、近位筐体２１０及び遠位筐体２１２の分離の位置及び速度を制御することによって、第１の端部分１１０と第２の端部分１１２の両方における支持フレーム１０２の開き方を制御することができる。さらに、遠位筐体２１２の動きを制御することによって、第１の端部分１１０を開くタイミング及び速度を、第２の端部分１１２を開くタイミング及び速度（近位筐体２１０の動きによって制御することができる）に対して制御することができる。
【０１８１】
加えて、また有利には、近位筐体２１０と遠位筐体２１２とを別個にすることによって、送達デバイス２００は、受ける摩擦力を低減することができ、支持フレーム１０２に対する筐体２１０、２１２の移動を最小限に抑えることができる。
【０１８２】
特に、いくつかの実施例によれば、遠位キャリア・アセンブリ２０６は、支持フレーム１０２の拡張を容易にすることができるプランジャ機構２６０を備えることができる。プランジャ機構２６０は、圧縮状態（図８Ａに示す）から伸展状態（図８Ｂに示す）へと拡張することができる。プランジャ機構２６０は、圧縮状態から伸展状態へと自動的に動くために、ばね又は他のデバイスによって付勢することができる。しかしながら、プランジャ機構２６０はまた、いくつかの実施例においては臨床医によって手動で作動されてもよい。
【０１８３】
図示されているように、プランジャ機構２６０は、プランジャ・ヘッド２６２と、付勢手段２６４とを備えることができる。さらに、プランジャ機構２６０は、遠位筐体２１２の管状部分２７２の遠位管腔２７０内に収容することができる。例えば、付勢手段２６４はばねであってもよい。付勢手段２６４は、遠位管腔２７０の内部構造又は壁２７４と、プランジャ・ヘッド２６２の遠位表面又は構造２７６との間に置くことができる。プランジャ・ヘッド２６２は、支持フレーム１０２が遠位管腔２７０を出るまで、支持フレーム１０２の第１の端部分１１０に近位方向向きの力をかけ続けるために、遠位管腔２７０内で近位に動くことができる。その後、いくつかの実施例によれば、支持フレーム１０２は、支持フレーム１０２が拡張し続けるときに第２の端部分１１２が近位筐体２１０の管状部分２８２の近位管腔２８０から引き抜かれるまで、自己拡張することができる。支持フレーム１０２の拡張状態は、図８Ｃ及び図８Ｄに示す。
【０１８４】
いくつかの実施例はまた、送達アセンブリの構成要素が、解放状態（代用弁の構成要素が送達アセンブリとの係合から解放される状態）から、送達アセンブリが、送達アセンブリが患者の脈管構造から取り出されるときに脈管構造ともつれる可能性を低減する傾向にあることができる継ぎ目外側プロファイルに当接する位置整合した外面又は外面を有する入れ子状態又は収納状態に動かされることを可能にするための自己位置整合の特徴をも提供することができる。例えば、任意選択的に、支持フレーム１０２が拡張され、遠位キャリア・アセンブリ２０６から解放された後、プランジャ・ヘッド２６２は有利には、患者から送達デバイス２００を取り出すのに備えて、遠位キャリア・アセンブリ２０６の近位筐体２１０及び遠位筐体２１２の再位置決め及び再位置整合を容易にすることができる。
【０１８５】
例えば、プランジャ・ヘッド２６２は、円錐形又はテーパ状の近位部分２８６を備えることができる。円錐形近位部分２８６は、送達中に支持フレーム１０２の第１の端部分のみと接触しないように構成することができるが、近位筐体２１０の管状部分２８２の遠位端部分２９０を送達デバイス２００の長手方向軸に対して中心合わせするのを助けることもでき、遠位端部分２９０を、遠位筐体２１２の管状部分２７２の近位端部分２９２と位置整合するのを助けることができる。
【０１８６】
さらに、いくつかの実施例において、プランジャ・ヘッド２６２は、少なくとも部分的に遠位筐体２１２の管状部分２７２の外方に又は管状部分から近位に延伸することができる。例えば、プランジャ・ヘッド２６２は、管状部分２８２がプランジャ・ヘッド２６２の円錐形近位部分２８６の上で遠位に前進されるときに、管状部分２７２の内面２９６に接することができるだけでなく、管状部分２８２の内面２９８に接することもできる外周面２９４を備えることができる。そのため、近位筐体２１０の遠位端部分２９０は、図８Ｄに示すように、遠位筐体２１２の近位端部分２９２と当接する接触位置２９９内に位置決めすることができる。したがって、プランジャ機構２６０は、支持フレーム１０２の拡張を容易にすることができるだけでなく、近位筐体２１０及び遠位筐体２１２のいずれも送達デバイス２００の取り出し中にいかなる構造にももつれず又は引っかからないことを保証するために、近位筐体２１０及び遠位筐体２１２の自己位置整合及び再位置決めを容易にすることもできる。
【０１８７】
本明細書において開示されている少なくとも１つの実施例によれば、送達デバイスは、任意選択的に、遠位筐体２１２の管状部分２７２の外径を越えて半径方向に拡張することができる特徴を有するプランジャ機構を備えることができる。さらに、プランジャ機構はまた、遠位筐体２１２の管状部分２７２の近位端に係合するように構成することもできる。したがって、図８Ａ〜図８Ｄに示す実施例に例示されているプランジャ機構２６０の代わりに、送達デバイスは任意選択的に、支持フレームの拡張を容易にし、有利には、送達カテーテル内へと近位に引き込まれているときに送達デバイス２００の任意の引っかかり又は係合を回避又は低減するために、第１の直径からより大きい第２の直径へと遠位方向においてテーパ状になっている接触面又は斜面を提供することができるノーズ・コーン・プロテクタを備えることができる。さらに、ノーズ・コーン・プロテクタは、ノーズ・コーン又は遠位キャリア・アセンブリ２０６のコラム強度を増大させることができる。このように、ノーズ・コーン・プロテクタは、臨床医が送達デバイス２００を送達カテーテル内へと後退させるために送達アセンブリ２００に近位の後退させる力をかけているときに、ノーズ・コーン又は遠位キャリア・アセンブリ２０６の破断又は転位を回避するのを助けることができる。
【０１８８】
例えば、図９Ａ〜図９Ｆは、図８Ａ〜図８Ｄに示すプランジャ機構２６０と同様に、支持フレーム１０２の拡張を容易にすることができるノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａを示す。ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａは、圧縮状態（図９Ｂに示す）から伸展状態（図９Ｃに示す）へと長手方向に動くことができる。ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａは、圧縮状態から伸展状態へと自動的に動くために、ばね又は他のデバイスによって付勢することができる。しかしながら、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａはまた、いくつかの実施例においては臨床医によって手動で作動されてもよい。
【０１８９】
図９Ａに示すように、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａは、各々がノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａから半径方向に延在し、傾斜面２６３ａを含む花弁状部分２６３を有するプランジャ・ヘッド２６２ａを備えることができる。傾斜面２６３ａは、支持フレーム１０２の遠位端に係合し、上述したプランジャ機構２６０と同様に、支持フレーム１０２を遠位筐体２１２から外方に推進するように構成することができ、これによって、支持フレーム１０２の拡張を容易にすることができる。いくつかの実施例において、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａは、ポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）又は他の熱可塑性物質を含むことができる。
【０１９０】
少なくとも１つの実施例において、花弁状部分２６３は、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａが遠位筐体２１２の管腔内に位置決めされている間は半径方向内向きに偏向するが、後述するように、花弁状部分２６３の少なくとも一部分が遠位筐体２１２を出ると、半径方向外向きに拡張するように構成することができる。したがって、花弁状部分２６３は、半径方向拡張位置に向かって弾性的に付勢することができる。
【０１９１】
加えて、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａは、送達デバイス２００の芯部材２２０が延在することができる中央管腔２６１ａを備えることができる。これに関連して、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａは、送達デバイスの芯部材に沿ってスライドすることを可能にされ得る。
【０１９２】
さらに、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａは、近位筐体２１０及び遠位筐体２１２のいずれも、送達デバイス２００を取り出している間に送達カテーテル又は任意の解剖学的構造ともつれず、引っかからないことを保証するために、遠位キャリア・アセンブリ２０６とともに使用することができる。少なくとも１つの実施例において、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａの傾斜面２６３ａはまた、プランジャ機構２６０によって与えられるものと同様に、近位筐体２１０及び遠位筐体２１２の自己位置整合及び再位置決めを容易にすることもできる。
【０１９３】
使用時、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａは、送達デバイス２００が解剖学的構造又は送達カテーテルの任意の突出部に接触し得る平滑な傾斜面を与えるため、その結果、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａは、有利には、送達デバイス２００を送達カテーテル内に後退させている間に臨床医によって必要とされる引張力又は後退力を最小限に抑えることができる。無論、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａのもう１つの有益な効果は、血管に対する任意の外傷を防止又は低減することである。
【０１９４】
図示のように、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａは、その伸展状態において遠位筐体２１２の近位端に対して係合するために、半径方向外向きに跳ねるために付勢することができる。伸展状態において、花弁状部分２６３は、分離２６７ａにおいてばらばらに広がることができる。さらに、花弁状部分２６３は各々、そのそれぞれの花弁状部分２６３の外面から半径方向にオフセットされている外面を有する係合歯２６６ａを備えることができ、その結果、花弁状部分２６３が、遠位筐体２１２の内径を越えて半径方向に拡張することが可能になる。歯２６６ａは、花弁状部分２６３の外面から半径方向にオフセットされている接触面を有することができる。さらに、歯２６６が遠位筐体２１２の近位端に係合すると、花弁状部分２６３の外面は、遠位筐体２１２の外面を越えて半径方向に延在することができる。
【０１９５】
いくつかの実施例において、各花弁状部分２６３の遠位係合面２６５ａは、遠位筐体２１２の近位端に当接することができる。図示のように、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａの傾斜面２６３ａは、送達デバイス２００を送達カテーテル５３０内へと近位に引き込むことを見越して、近位筐体２１０と遠位筐体２１２とを互いに対して位置整合し、その再位置決めを容易にすることができる。加えて、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａの傾斜面２６３ａは、送達カテーテル５３０の遠位端５３１ともつれ又は係合する傾向にない角度付き表面を提供することができる。
【０１９６】
図９Ｂに示すように、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａは、遠位筐体２１２の管状部分２７２の遠位管腔２７０内に収容することができる。ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａは、付勢手段２６４を介して遠位筐体２１２に結合することができ、遠位筐体から外方に近位に推進することができる。プランジャ機構２６０に関連して説明したように、付勢手段２６４はばねであってもよい。花弁状部分２６３は、遠位管腔２７０内に収容されるように半径方向に圧縮することができる。付勢手段２６４は、遠位管腔２７０の内部構造又は壁２７４と、プランジャ・ヘッド２６２ａの遠位表面又は構造２７６との間に置くことができる。プランジャ・ヘッド２６２ａは、支持フレーム１０２が遠位管腔２７０を出るまで、支持フレーム１０２の第１の端部分１１０に近位方向向きの力をかけ続けるために、遠位管腔２７０内で近位に動くことができる。その後、いくつかの実施例によれば、支持フレーム１０２は、支持フレーム１０２が拡張し続けるときに第２の端部分１１２が近位筐体２１０の管状部分２８２の近位管腔２８０から引き抜かれるまで、自己拡張することができる。支持フレーム１０２の拡張状態は、図９Ｃ〜図９Ｆに示す。
【０１９７】
図９Ｃ及び図９Ｄに示すように、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａが前進し（図９Ｃは、半拡張状態にあるノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａを示す）、遠位係合面２６５ａが遠位管腔２７０の近位端を過ぎて延伸する（図９Ｄは、完全拡張状態にあるノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａを示す）と、花弁状部分２６３が半径方向に拡張して、遠位管腔２７０に対して係合することができる。任意選択的に、ノーズ・コーン・プロテクタ２６０ａの近位端は、遠位係合面２６５ａが遠位筐体２１２の近位端と軸方向に当接したままに維持するために、中央管腔２６１ａに対して係合されるカラーによって軸方向に保持することができる。
【０１９８】
送達中に支持フレーム１０２の第１の端部分に接触するのに加えて、図９Ｅに示すように、傾斜面２６３ａはまた、近位筐体２１０の管状部分２８２の遠位端部分２９０を送達デバイス２００の長手方向軸に対して中心合わせするのを助けることもでき、遠位端部分２９０を、遠位筐体２１２の管状部分２７２の近位端部分２９２と位置整合するのを助けることができる。
【０１９９】
さらに、図９Ｆに示すように、いくつかの実施例において、傾斜面２６３ａは、近位シース構成要素２０４が遠位筐体２１２と同心に位置整合されることを可能にし、近位筐体２１０及び遠位筐体２１２を近位シース構成要素内へと後退させるのに必要な後退力が最小限に抑えられる。いくつかの実施例において、傾斜面２６３ａは、約４５度の傾斜角を有することができ、又は、約１０度〜約８０度、約２０度〜約７０度、約３０度〜約６０度、又は約４０度〜約５０度に及んでもよい。
【０２００】
図８Ｅ、図１０Ａ、及び図１０Ｂを参照すると、近位筐体２１０の近位区画２５０は、近位区画２５０の弁アンカーとの係合及び位置整合を容易にする特徴を含むことができる。図８Ｅ及び図１０Ａに示すように、近位筐体２１０の近位区画２５０は、周方向ノード２５２及び周方向キャビティ２５４を有する。周方向キャビティ２５４の各々は、２つの周方向ノード２５２の間の空間によって画定することができる。図１０Ｂに示すように、弁アンカー１０４のそれぞれのＵ字形部材は、周方向ノード２５２の間で、周方向キャビティ２５４内に受け入れることができる。
【０２０１】
例えば、弁アンカー１０４が装填され、近位シース構成要素２０４が弁アンカー１０４を被覆すると、弁アンカー１０４の各Ｕ字形部材は、近位区画２５０と近位シース構成要素２０４との間で、対応する周方向キャビティ２５４内に位置決めされ得る。図８Ｅ（図８Ｄの線８Ｅ−８Ｅに沿った）に示す近位筐体２１０の近位区画２５０の断面はまた、弁アンカー１０４が周方向キャビティ２５４内に受け入れられ又は位置決めされ得るように、周方向キャビティ２５４の各々が、２つの周方向ノード２５２の間の空間によって画定され得ることも示している。
【０２０２】
周方向ノード２５２及び周方向キャビティ２５４は、近位シース構成要素２０４の、送達デバイス２００の長手方向軸に沿った近位筐体２１０に対する再位置整合を容易にすることができる。近位区画２５０は、円錐形又は近位方向においてテーパ状にすることができ、その結果、近位シース構成要素２０４の、送達デバイス２００の長手方向軸に沿った近位筐体２１０に対する位置整合が容易になる。図８Ｅ、図１０Ａ、及び図１０Ｂに示す実例において、近位区画２５０は、３つの周方向ノード２５２及び３つの周方向キャビティ２５４を有する。しかしながら、別の実例において、異なる数の周方向ノード２５２及び／又は異なる数の周方向キャビティ２５４が実装されてもよい。
【０２０３】
上述したように、送達デバイス２００は、送達デバイス２００が脈管構造を通じて容易に動くことを可能にするコンパクトな通過プロファイル、自然弁輪及び洞内にある間の弁アンカーの確実な制御及び位置決め、連結機構１６０を介した支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４の予測可能な相対的位置付け、並びに、送達デバイス２００のもつれることのない取り出しなど、いくつかの利益を与える。
【０２０４】
これらの特徴及び利益のいくつかは、図１１Ａ〜図１１Ｆに示す送達段階に関連して例示する。これらの図は、ヒト心臓３００内の送達デバイス２００の使用を示す。心臓３００は、大動脈弓３０２及び大動脈弁３０４を有する大動脈３０１を含み得る。大動脈弁３０４は、複数の自然弁葉３０６を含み得、大動脈３０１を左心室３１０から分離することができる。いくつかの実施例によれば、送達デバイス２００は、大動脈弁３０４の自然弁葉３０６に達して自然弁葉を通じて位置決めされるまで、大動脈３０１を通じて逆行的に前進することができる。
【０２０５】
図１１Ａを参照すると、代用弁１００の自然弁部位への送達中、弁アンカー１０４及び支持フレーム１０２は、送達デバイス２００の長手方向軸に沿った軸方向変位ユニット（アンカーとフレームとの間には部分的又は完全な重なり合いがある又はない）として、縦一列になって位置決めされ得る。この構成は、同心配置とは対照的に、代用弁１００の構成要素の半径方向においてよりコンパクトな構成を可能にし、はるかに小さい断面を生成し、カテーテルベースの送達を容易にする。これによって、送達デバイス２００の可撓性を改善することができ、送達デバイス２００が、循環系、特に大動脈弓３０２の入り組んだ幾何学的形状を通じて、ガイドワイヤの上で前進されることが可能になる。事実、ガイドワイヤによって誘導される送達デバイスであっても、大動脈弓３０２は、それが突然に高度に湾曲することに起因して、困難な障害物を象徴する。多くの場合、これは、一部の手術又は送達デバイスにとっては制限を課す制約である。しかしながら、本明細書において開示されているいくつかの実施例の様々な利益及び利点によれば、図１１Ａに示すように、送達デバイス２００は、大動脈弓３０２にわたって大動脈弁３０４の領域内の標的位置へと前進することができる。
【０２０６】
さらに、図１１Ｂに示すように、近位シース構成要素２０４は、人工器官１００に対して近位に後退することができ、その結果、弁アンカー１０４が拡張することが可能になる。有利には、弁アンカー１０４は、臨床医が血流を閉塞させることなく所望の着地部位を位置特定することを可能にするための送達デバイス２００の最小プロファイルを維持し（高頻度刺激の必要を回避する）、患者の解剖学的構造ともつれる若しくは引っかかること又は石灰化を防止し、送達デバイス２００の操作及び回転を可能にして、弁アンカー１０４が大動脈洞内に配置及び位置決めされることを可能にするために、大動脈弁３０４に隣接して拡張することができる。送達デバイス２００の捕捉手段２２４は、弁アンカー１０４が最初に拡張した後、弁アンカー１０４の係合領域１５０と係合され続けることができる。これは、臨床医が、大動脈弁３０４及びその洞構造３１２に対する弁アンカー１０４の位置を操作することを可能にすることができる。上述したように、弁アンカー１０４のベース部分は、図１１Ｃに示すように、弁アンカー１０４を大動脈弁３０４内の適切な位置に載置するために、大動脈弁３０４の洞内に位置決めすることができる。適切な位置において、自然弁葉３０６は、支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間の空間内に位置決めされる。
【０２０７】
さらに、図１１Ｂ及び図１１Ｃに示すように、連結機構１６０は、連結機構１６０が弁アンカー１０４に沿って自由にスライドすることを可能にする解放位置において、弁アンカー１０４と支持フレーム１０２の両方に結合される。有利には、いくつかの実施例において、この可撓性接続は、弁アンカー１０４が回転することを可能にすることができ、弁アンカー１０４が、最適な位置特定及び着地のために心臓の自然弁尖と自己位置整合することが可能になる。ここで図１１Ｄを参照すると、連結機構１６０と引張部材１９８との間の接続は、弁アンカー１０４を大動脈弁３０４の洞構造３１２内に載置されたままにしながら、支持フレーム１０２を弁アンカー１０４に対して近位に後退させることによって解放することができる。支持フレーム１０２の弁アンカー１０４に対するこの近位運動は、連結機構１６０を緊張させることができ、その結果、引張部材１９８が伸張して、連結機構１６０を解放する。さらに、支持フレーム１０２の弁アンカー１０４に対する近位運動は、連結機構１６０に、弁アンカー１０４の係合領域１５０内に係合させる。
【０２０８】
連結機構１６０が引張部材１９８から解放され、連結機構１６０が弁アンカー１０４のそれぞれの係合領域１５０と係合した後、連結機構１６０は保持位置にある。図１１Ｅは、保持位置において、支持フレーム１０２が大動脈弁３０４内に位置決めされるまで、支持フレーム１０２を弁アンカー１０４に対して遠位に前進させることができることを示す。いくつかの実施例によれば、支持フレーム１０２が弁アンカー１０４に対して望ましい位置にあるとき、連結機構１６０は緊張する。
【０２０９】
例えば、連結機構１６０の長さは、本明細書において論じられているように、連結機構１６０が弁アンカー１０４の係合領域１５０と係合されるとき、弁アンカー１０４が支持フレーム１０２内で一定の所定の位置までのみ遠位に前進することができることを保証することができる。弁アンカー１０４が所望の位置にくると、支持フレーム１０２は、遠位キャリア・アセンブリから解放することができ、拡張して自然弁葉３０６及び弁アンカー１０４の内部態様と並置することができ、その結果、図１１Ｆに示すように、自然弁葉３０６が支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間に挟まれる。有利には、自然弁葉３０６を支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間に挟むことによって、代用弁１００は、半径方向力保持に対する依拠を低減することができる。さらに、自然弁葉３０６を支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間に挟むことによって、自然弁葉３０６が冠状動脈の開口を閉塞させる可能性が低減し、これは、冠状動脈口距離が短い患者、及び、既存の代用弁の内部に新しい代用弁が必要であり得る、既存の代用弁を有する患者（弁内弁用途）にとって有益であり得る。したがって、支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４は、拡張して大動脈弁３０４に接触することができ、自然弁葉３０６及び大動脈弁輪３２０に対して長期間持続する外向きの力をかける。
【０２１０】
加えて、本明細書において論じられているように、支持フレーム１０２の拡張及び解放後、捕捉手段２２４のフックを弁アンカー１０４から係合解除して、弁アンカー１０４を送達デバイス２００から解放することができる。その後、本明細書において論じられているように、近位シース構成要素及び遠位キャリア・アセンブリの構成要素をともにパックして、送達デバイス２００が大動脈３０１から引き込まれて、患者から取り出されることを可能にすることができる。
【０２１１】
その後、人工器官１００の代用弁葉が、所望の様式で機能し、自然弁と同じ動作を提供し始めることができる。
【０２１２】
いくつかの実施例において、送達デバイス２００’を使用して、順行性、心尖、又は経心尖アプローチを利用して支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４を送達及び位置決めすることができる。経心尖アプローチは、図１２Ａ〜図１２Ｆに示す送達段階に関連して例示する。図１１Ａ〜図１１Ｆと同様に、これらの図は、ヒト心臓３００、より具体的には大動脈３０１の大動脈弁３０４内での送達デバイス２００’の使用を示す。いくつかの実施例によれば、送達デバイス２００’は、大動脈弁３０４の自然弁葉３０６に達して自然弁葉を通じて位置決めされるまで、心尖３１１を通じて順行的に前進することができる。図１１Ａ〜図１１Ｆに示す経大腿逆行性アプローチと比較すると、弁アンカー１０４は、心尖アプローチから制御部材又は捕捉手段を受け入れ、心尖アプローチから大動脈弁３０４の洞構造内に載置されるように位置決めすることができる。
【０２１３】
図１２Ａを参照すると、代用弁１００の自然弁部位への送達中、送達カテーテル５３０が配置された後、送達デバイス２００’は、標的領域に向かって前進することができる。弁アンカー１０４及び支持フレーム１０２は、送達デバイス２００’の長手方向軸に沿って直列に（縦一列になって）位置決めすることができる。これによって、送達デバイス２００’の可撓性を改善することができ、送達デバイス２００’が、循環系、特に心尖３１１の入り組んだ幾何学的形状を通じて、ガイドワイヤの上で前進されることが可能になる。本明細書において開示されているいくつかの実施例の様々な利益及び利点によれば、図１２Ａに示すように、送達デバイス２００’は、心尖３１１を通じて大動脈弁３０４の領域内の標的位置へと前進することができる。
【０２１４】
さらに、図１２Ｂに示すように、近位シース構成要素２０４は、人工器官１００に対して近位に後退することができ、その結果、弁アンカー１０４が拡張することが可能になる。有利には、弁アンカー１０４は、臨床医が血流を閉塞させることなく所望の着地部位を位置特定することを可能にするための送達デバイス２００’の最小プロファイルを維持し（高頻度刺激の必要を回避する）、患者の解剖学的構造ともつれる若しくは引っかかること又は石灰化を防止し、送達デバイス２００’の操作及び回転を可能にして、弁アンカー１０４が大動脈洞内に配置及び位置決めされることを可能にするために、大動脈弁３０４に隣接して拡張することができる。送達デバイス２００’の捕捉手段２２４は、弁アンカー１０４が最初に拡張した後、弁アンカー１０４の係合領域１５０と係合され続けることができる。図示のように、（経心尖アプローチに使用される）送達デバイス２００’の捕捉手段２２４は、（図１１Ａ〜図１１Ｅに示す、経大腿アプローチに使用される）送達デバイス２００の方向とは逆の方向から、弁アンカー１０４の係合領域１５０に結合され、経心尖アプローチにおいては、捕捉手段２２４は、弁アンカー１０４の内腔を通じて又は内腔内に延在することができ、一方、経大腿アプローチでは、そうではない。しかしながら、捕捉手段２２４と弁アンカー１０４との相互接続は、弁アンカー１０４を自然弁洞構造３１２内に適切に載置することができることを条件として、いずれのアプローチにおいても逆にすることができる。捕捉手段２２４は、臨床医が、大動脈弁３０４及びその洞構造３１２に対する弁アンカー１０４の位置を操作することを可能にすることができる。上述したように、弁アンカー１０４のベース部分は、図１２Ｃに示すように、弁アンカー１０４を大動脈弁３０４内の適切な位置に載置するために、大動脈弁３０４の洞内に位置決めすることができる。適切な位置において、自然弁葉３０６は、支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間の空間内に位置決めされる。
【０２１５】
さらに、図１２Ｂ及び図１２Ｃに示すように、連結機構１６０は、連結機構１６０が弁アンカー１０４に沿って自由にスライドすることを可能にする解放位置において、弁アンカー１０４と支持フレーム１０２の両方に結合される。ここで図１２Ｄを参照すると、連結機構１６０と引張部材１９８との間の接続は、弁アンカー１０４を大動脈弁３０４の洞構造３１２内に載置されたままにしながら、支持フレーム１０２を弁アンカー１０４に対して近位に後退させることによって解放することができる。支持フレーム１０２の弁アンカー１０４に対するこの近位運動は、連結機構１６０を緊張させることができ、その結果、引張部材１９８が伸張して、連結機構１６０を解放する。さらに、支持フレーム１０２の弁アンカー１０４に対する近位運動は、連結機構１６０に、弁アンカー１０４の係合領域１５０内に係合させる。
【０２１６】
連結機構１６０が引張部材１９８から解放され、連結機構１６０が弁アンカー１０４のそれぞれの係合領域１５０と係合した後、連結機構１６０は保持位置にある。図１２Ｅは、保持位置において、支持フレーム１０２が大動脈弁３０４内に位置決めされるまで、支持フレーム１０２を弁アンカー１０４に対して遠位に前進させることができることを示す。いくつかの実施例によれば、支持フレーム１０２が弁アンカー１０４に対して望ましい位置にあるとき、連結機構１６０は緊張する。弁アンカー１０４が所望の位置にくると、支持フレーム１０２は、遠位キャリア・アセンブリから解放することができ、拡張して自然弁葉３０６及び弁アンカー１０４の内部態様と並置することができ、その結果、図１２Ｆに示すように、自然弁葉３０６が支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間に挟まれる。有利には、自然弁葉３０６を支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間に挟むことによって、代用弁１００は、半径方向力保持に対する依拠を低減することができる。さらに、自然弁葉３０６を支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間に挟むことによって、自然弁葉３０６が冠状動脈の開口を閉塞させる可能性が低減し、これは、冠状動脈口距離が短い患者、及び、既存の代用弁の内部に新しい代用弁が必要であり得る、既存の代用弁を有する患者（弁内弁用途）にとって有益であり得る。したがって、支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４は、拡張して大動脈弁３０４に接触することができ、自然弁葉３０６及び大動脈弁輪３２０に対して長期間持続する外向きの力をかける。
【０２１７】
加えて、本明細書において論じられているように、支持フレーム１０２の拡張及び解放後、捕捉手段２２４のフックを弁アンカー１０４から係合解除して、弁アンカー１０４を送達デバイス２００’から解放することができる。その後、本明細書において論じられているように、近位シース構成要素及び遠位キャリア・アセンブリの構成要素をともにパックして、送達デバイス２００’が心尖３１１から引き込まれて、患者から取り出されることを可能にすることができる。次いで、当該技術分野において既知の技法を使用して、心尖３１１を通じた切開部を閉じることができる。
【０２１８】
その後、人工器官１００の代用弁葉が、所望の様式で機能し、自然弁と同じ動作を提供し始めることができる。
【０２１９】
いくつかの実施例によれば、本開示は又、本開示の送達デバイスの動作を制御するために使用することができ、臨床医が、代用弁の送達を確実且つ正確に制御することを可能とすることができるハンドル・アクチュエータをも提供する。図１３Ａ〜図１３Ｈは、ハンドル・アクチュエータ５００を使用して代用弁を送達するための、いくつかの実施例による、ハンドル・アクチュエータの特徴及び動作を示す。上記で言及したように、送達は、経カテーテル・アプローチを使用して実施することができる。
【０２２０】
図１３Ａは、ハンドル・アクチュエータ５００を示す。ハンドル・アクチュエータ５００は、代用弁（例えば、本明細書において論じられている心臓代用弁１００）の送達のための送達デバイス（例えば、本明細書において論じられている送達デバイス２００）の１つ又は複数の機能を制御することができる。図１３Ａに示すように、ハンドル・アクチュエータ５００は、ノブ又はボタンなどの、複数のアクチュエータ又は可動要素を備えることができる。可動要素は、臨床医が、送達デバイス２００の１つ又は複数の動作を制御することを可能にすることができる。ハンドル・アクチュエータ５００は、長手方向軸５１２を有する制御ハンドル５１０を備えることができる。ハンドル・アクチュエータ５００はまた、制御ユニットとして参照される場合もある。いくつかの実施例において、ハンドル・アクチュエータ５００は、第２の芯部材２２２（例えば、図８Ａ〜図８Ｄに示す）に結合することができる。制御ハンドル５１０は、アクチュエータを支持することができ、手技中に臨床医が保持することができる。
【０２２１】
図１３Ａは、ハンドル・アクチュエータ５００が、ステアリング・ノブ又は第１の可動要素５２０と、アンカー解放ノブ又は第２の可動要素５２２と、ノーズ・コーン／弁解放ノブ又は第３の可動要素５２４と、ノーズ・コーン・トグル・ロック又は第４の可動要素５２６とを備えることができることを示す。第１の可動要素５２０、第２の可動要素５２２、第３の可動要素５２４、及び第４の可動要素５２６はまた、第１の制御要素５２０、第２の制御要素５２２、第３の制御要素５２４、及び第４の制御要素５２６として参照される場合もある。
【０２２２】
任意選択的に、いくつかの実施例において、第２の可動要素５２２及び／又は第３の可動要素５２４などの、１つ又は複数の可動要素は、可動要素が不意に回転することを防止するボタン又はスライダ安全スイッチ５２９を含むことができる。安全スイッチ５２９は、それぞれの可動要素の回転又は並進運動に対する抵抗を与えるロックを解放するために作動することができる弾性ボタン又はスライダ機構として構成することができる。いくつかの実施例において、可動要素は、回転を視覚的に指示することを可能にし、臨床医が触覚によって係合及び作動することを容易にする隆起した特徴を有することができる。
【０２２３】
いくつかの実施例において、ハンドル・アクチュエータ５００は、脱気ライン５１４をさらに含むことができる。脱気ライン５１４は、近位シース構成要素２０４内のボリュームと流体連通することができる。任意選択的に、脱気ライン５１４を使用して、空気又は他の気体を近位シース構成要素２０４から除去又は排出して、任意の気泡又は気体泡を除去することができる。
【０２２４】
ハンドル・アクチュエータ５００は、送達デバイス２００に結合することができる。送達デバイスのカテーテル部分又は遠位先端部分５０１などの、送達デバイス２００の少なくとも一部分は、脈管構造及び生来の解剖学的構造内での送達デバイス２００の遠位前進及び／又は同軸位置整合を容易にするためにステアリング可能であり得る。このように、送達デバイス２００を、自然弁構造内の標的位置へとステアリング及びナビゲートすることができる。その後、ハンドル・アクチュエータ５００を使用して実施されるプロセス・ステップは、概して、送達デバイス２００を使用した代用弁１００の送達に関連して上述した手技を反映することができる。
【０２２５】
第１のステップにおいて、第１の可動要素５２０を（例えば、第１の可動要素５２０を回転させることによって）制御して、脈管構造を通じて送達デバイス２００を操作するために、送達デバイス２００の遠位先端部分５０１をステアリングすることができる。例えば、第１の可動要素５２０は、送達デバイス２００を操作するために遠位先端部分５０１を屈曲させるために、長手方向軸５１２を中心として回転することができるノブを含むことができる。
【０２２６】
いくつかの実施例において、遠位先端部分５０１は、第１の可動要素５２０を制御することによって動かすことができる近位シース構成要素２０４を含むことができる。したがって、いくつかの実施例において、第１の可動要素５２０は、近位シース構成要素２０４を動かすことによって遠位先端部分５０１を屈曲させるように制御することができる。いくつかの実施例において、近位シース構成要素２０４を動かすことによって、第１の可動要素５２０は、第２の芯部材２２２を屈曲させることができる。
【０２２７】
そのような実施例において、いくつかの実例では、第１の可動要素５２０は、近位シース構成要素２０４を動かすように制御することができ、その結果、遠位キャリア・アセンブリ２０６及び第２の芯部材２２２が軸方向に偏向する。送達デバイス２００は、図１３Ｂに示すように、大動脈弁３０４内の標的位置に達するまで、第１の可動要素５２０を使用してステアリングすることができる。いくつかの実施例において、送達デバイス２００は、ガイドワイヤに沿って標的位置に向かって前進させることができる。さらに、ガイドワイヤが使用されるか否かにかかわらず、遠位先端部分５０１を、送達デバイス２００を標的位置へとナビゲートするようにステアリングすることができる。遠位先端部分５０１は、第１の可動要素５２０をいずれかの方向に回転させることによって屈曲することができる。第１の可動要素５２０は、ステアリング制御ケーブルを介して送達デバイス２００に動作可能に結合することができる。
【０２２８】
任意選択的に、送達は、経カテーテル・アプローチを使用して実施することができる。例えば、送達デバイス２００は、導入シース（図示せず）を通じて標的領域に向かって操作することができる。さらに、任意選択的に、少なくとも１つの実施例において、送達デバイス２００は、ガイドワイヤを介して標的領域に向かって前進させることができる。
【０２２９】
同じく図１３Ｂに示すように、第２の可動要素５２２及び第３の可動要素５２４をともに（例えば、第２の可動要素５２２及び第３の可動要素５２４をスライド又は並進させることによって）動かして、送達デバイス２００の遠位キャリア・アセンブリ２０６に、近位シース構成要素２０４に対して遠位に前進させることができる。例えば、第２の可動要素５２２及び第３の可動要素５２４は、送達デバイス２００に近位シース構成要素２０４に対して遠位に前進させるために第１の方向に（例えば、遠位に）並進することができるノブを含むことができる。近位シース構成要素２０４は、代用弁１００が近位シース構成要素２０４に対して前進させられている（すなわち、近位シース構成要素２０４が代用弁１００に対して近位に後退させられている）間に、概して一定の位置にあるままとすることができる。近位シース構成要素２０４のこの近位相対運動は、代用弁１００の弁アンカー１０４が露出するまで継続することができる。
【０２３０】
第２の可動要素５２２及び第３の可動要素５２４は、近位シース構成要素２０４を遠位キャリア・アセンブリに対して後退させるために、第１の制御ケーブルに動作可能に結合することができる。いくつかの実施例において、近位シース構成要素２０４は、制御ワイヤを介して第２の可動要素５２２及び第３の可動要素５２４に動作可能に結合することができる。
【０２３１】
図１３Ｃは、第２の可動要素５２２及び第３の可動要素５２４を互いから外方に線形的に動かすことによって、弁アンカー１０４のＵ字形部材が大動脈弁３０４内で拡張することを可能にするほど十分に近位シース構成要素２０４を後退させることができる。この位置において、上述したように、捕捉手段２２４は、弁アンカー１０４のピーク部分と係合して、臨床医が、弁アンカー１０４の、自然弁葉３０６及び大動脈洞３１２に対する位置を操作することを可能にすることができる。臨床医は、弁アンカー１０４の所望の位置付けを達成するまで、弁アンカー１０４の位置調整を続けることができる。
【０２３２】
いくつかの実施例において、第３の可動要素５２４を遠位方向に引き続き前進させることによって、弁アンカー１０４は、支持フレーム１０２に対して遠位に動き続けることができ、その結果、連結機構１６０が、弁アンカー１０４のＵ字形部材に沿ってスライドする。いくつかの実施例において、この動きは捕捉手段２２４を介して駆動することができる。図示のように、支持フレーム１０２、連結機構１６０、及び弁アンカー１０４は、連結機構１６０が自由にスライドすることを可能にする解放位置にある。最終的に、連結機構１６０は、弁アンカー１０４の係合領域内に係合されるまでスライドすることができる。その後、連結機構は保持位置にくる。いくつかの実施例において、捕捉手段２２４は、制御ワイヤを介して第３の可動要素５２４に動作可能に結合することができる。
【０２３３】
いくつかの実施例において、弁アンカー１０４が支持フレーム１０２に対して遠位に前進させられるようにするために、支持フレーム１０２を所望の位置に維持しながら、第３の可動要素５２４を近位方向に並進させることができる。本明細書において論じられているように、弁アンカー１０４は、支持フレーム１０２が弁アンカー１０４内の所定の位置にくるまで、遠位に前進させるか又は他の様態で支持フレーム１０２に対して動かすことができる。いくつかの実施例において、所望の位置は、予め決定することができ、連結機構１６０（弁アンカー１０４の係合領域内に捕捉される）が緊張すると達成することができる。その後、支持フレーム１０２は、弁アンカー１０４内に適切に位置決めされ、拡張することができる。
【０２３４】
図１３Ｄを参照すると、拡張し、大動脈弁３０４内で回転して位置整合された位置にある弁アンカー１０４が示されている。弁アンカー１０４の位置決め中、弁アンカー１０４は、支持フレーム１０２に対して長手方向軸に沿って遠位に前進することができ、支持フレーム１０２と同心になることができる。弁アンカーのこの遠位前進は、第３の可動要素５２４を軸方向において制御ハンドル５１０に沿ってスライドさせることによって達成することができる。この運動は、部分的に、支持フレーム１０２を弁アンカー１０４と相互接続する連結機構１６０の可動接続に起因して可能にされる。図１３Ｄに示す位置に達するとき、弁アンカーは、弁アンカー１０４のＵ字形部材が、葉３０６と血管壁５３２の間で、欠陥のある自然弁葉３０６の大動脈洞と接触するまで、遠位方向に前進されている。
【０２３５】
いくつかの実施例において、第４の可動要素５２６は、第２の可動要素５２２及び／又は第３の可動要素５２４の軸方向位置をハンドル・アクチュエータ５００に対してロックするために係合する安全スイッチを含むことができる。
【０２３６】
支持フレーム１０２が弁アンカー１０４内に適切に位置決めされた後、第３の可動要素５２４は、遠位キャリア・アセンブリ２０６の近位筐体及び遠位筐体を分離するために（例えば、第３の可動要素５２４を回転させることによって）制御することができる。例えば、図１３Ｅは、第３の可動要素５２４が、遠位キャリア・アセンブリ２０６の近位筐体及び遠位筐体を分離し、その結果、支持フレーム１０２が弁アンカー１０４内で拡張することを可能にするために、第１の方向（例えば、時計回り）に回転することができるノブを有することができることを示している。いくつかの実施例において、遠位キャリア・アセンブリ２０６の近位筐体は、制御ワイヤを介して第３の可動要素５２４に動作可能に結合することができる。
【０２３７】
次に、図１３Ｆに示すように、支持フレーム１０２が弁アンカー１０４内で拡張して、支持フレーム１０２と弁アンカー１０４との間に葉３０６が挟まれた後、遠位キャリア・アセンブリ２０６の近位筐体２１０及び遠位筐体２１２を（例えば、図８Ｄに示すようにそれらが接触するまで）ともに動かすことができる。近位筐体２１０に対する遠位筐体２１２の近位運動は、近位筐体２１０及び遠位筐体２１２を互いに向かって収束させるために、第３の可動要素５２４を第２の方向（例えば、反時計回り）に回転させることによって、達成することができる。
【０２３８】
ここで図１３Ｇを参照すると、支持フレーム１０２が大動脈弁３０４内に位置決め、拡張、及び着地された後、弁アンカー１０４は、ハンドル・アクチュエータ５００から分離することができる。捕捉手段２２４は、第２の可動要素５２２を（例えば、第２の可動要素５２２を第１の方向に回転させることによって）制御することによって解放することができる。例えば、第２の可動要素５２２は、回転して捕捉手段２２４を解放することができるノブを含むことができる。いくつかの実施例において、捕捉手段２２４は、第２の可動要素５２２及び第３の可動要素５２４をハンドル・アクチュエータ５００に沿って線形的に動かすことによって、近位シース構成要素２０４内へと近位に引き込むことができる。その後、図１３Ｈに示すように、カテーテル５３０及び送達デバイス２００を患者から除去することができる。
【０２３９】
いくつかの実施例において、支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４を制御するためにハンドル・アクチュエータ５００によって実施される動作は、別の機能又は特徴によって変更、修正、置換、又は交換されてもよい。例えば、回転の代わりに、可動要素は、（例えば，ボタンとして）押下、解放、又は他の様態で作動されてもよい。任意選択的に、第３の可動要素は、捕捉機構を弁アンカーから遠位に係合するために回転可能である。いくつかの実施例において、ハンドル・アクチュエータは、第４の可動要素などの、追加の可動要素を含むことができる。任意選択的に、第４の可動要素は、弁フレームを露出させるために遠位キャリア・アセンブリの近位筐体を芯部材に対して軸方向に並進させるために回転可能である。いくつかの実施例において、第４の可動要素を第１の方向に回転させることによって、遠位筐体が近位方向において軸方向に並進し、一方、第４の可動要素を第２の方向に回転させることによって、遠位筐体が遠位方向において軸方向に並進する。いくつかの実施例において、第４の可動要素を回転させることによって、近位筐体が遠位筐体から軸方向に分離し、且つ／又は、近位筐体が遠位筐体に向かって引き込まれる。本開示において論じられているハンドルによって実施することができるハンドルの特定の特徴は、例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国仮出願第６２／７５６，５５６号にもさらに記載されている。
【０２４０】
さらに、触覚、聴覚、及び視覚フィードバックなどの、臨床医に与えられるフィードバックは、別の機能又は特徴によって変更、修正、置換、又は交換されてもよい。いくつかの実施例において、ハンドル・アクチュエータ５００は、手動で動作させることができる。しかしながら、ハンドル・アクチュエータ５００は、電動で動作させることができてもよい。いくつかの実施例において、ハンドル・アクチュエータ５００は、支持フレーム１０２及び弁アンカー１０４に隣接して配置されるアクチュエータの電子制御を可能にすることができる。
【０２４１】
いくつかの実施例によれば、本開示は、任意選択的に、圧縮構成における支持フレームの直径を低減するために、本開示の代用弁とともに使用することができる膜を提供する。図１４〜図１９は、本明細書において説明されている膜６０８の態様を示す。
【０２４２】
いくつかの実施例において、図１４は、膜６０８が結合されている代用弁６００の支持フレーム１０２を示す。図１４に示す実施例において、膜６０８は拡張した支持フレーム１０２の管腔内に又はその内面に対して位置決め又は配置される。前述のように、いくつかの実施例において、膜６０８は、シール構成要素としての役割を果たすことができ、内部表面、外部表面に付着し、及び／又は、支持フレーム１０２を囲むことができる。
【０２４３】
いくつかの実施例において、膜６０８は、複数の縫合６０４を介して支持フレーム１０２に固定又は他の様態で付着することができる。縫合６０４は、膜６０８に通し、支持フレーム１０２の部分の周りに巻き付けることによって、膜６０８を支持フレーム１０２のワイヤ構造に付着させることができる。図１４の例示の実施例において、縫合６０４は、膜６０８と支持フレーム１０２との間に密なシールを形成するために、近密に離間させることができる（例えば、支持フレーム１０２の平行四辺形セル又は菱形セルの辺あたり２つ〜４つの縫合６０４）。
【０２４４】
いくつかの実施例において、膜６０８の側端同士が、継ぎ目６０２において付着して、概して円筒の形状を形成することができる。図１４に示すように、膜６０８の軸方向端部は、第１の端部分１１０及び／又は第２の端部分１１２において支持フレーム１０２の端部の周りに巻くことができる。いくつかの実施例において、膜６０８の軸方向端部は、支持フレーム１０２の内部表面と外部表面の両方を少なくとも部分的に被覆するために、第１の端部分１１０及び／又は第２の端部分１１２の周りに巻くことができる。例えば、膜６０８のピーク６０６を、支持フレーム１０２の第２の端部１１２のピーク１３０の上に巻くことができる。有利には、膜６０８の軸方向端部を第１の端部１１０及び／又は第２の端部１１２の周りに巻くことによって、代用弁６００は、自然心臓弁に対してより良好にシールすることができる。さらに、縫合６０４は、膜６０８の軸方向端部に沿って、膜６０８が膜６０８の軸方向端部の中間において支持フレーム１０２に結合するところよりも密に離間され得る。
【０２４５】
前述のように、弁葉を膜６０８に結合することができる。いくつかの実施例において、膜６０８は、健康な自然心臓弁においてそうであるように、人工器官６００の管腔を通じて弁葉の間でのみ血流が起こるように、弁葉の周囲の領域においては血流を制約することができる。
【０２４６】
いくつかの実施例において、第２の端部分１１２において、膜６０８の軸方向端部は、第２の端部１１２の大きいピーク１３０及び谷１３２を被覆するように成形することができる。いくつかの実施例において、膜６０８は、大きいピーク１３０の間の谷１３２の中の第２の先端又は小さいピーク１３６を被覆するように成形することができる。有利には、大きいピーク１３０の間の小さいピーク１３６の構成は、従来技術の代用弁と比較して、冠状動脈口へのアクセスの改善を可能にし、その閉塞を防止することができる。
【０２４７】
例えば、図１５Ａを参照すると、従来技術の代用弁６００’が、大動脈６９６’内に示されている。支持フレーム６０２’は大動脈弁輪６９２’内に配置される。図示のように、支持フレーム６０２’及び膜６０８’は、支持フレーム６０２’及び膜６０８’の幾何学的形状に起因して、弁輪６９２’から距離６９３’だけ離れて配置された冠状動脈口６９４’を閉鎖又は閉塞させる場合がある。
【０２４８】
対照的に、図１５Ｂは、隣接する冠状動脈口６９４への血流を有利に許容する代用弁６００の一実施例を示す。上述したように、また図１５Ｂに示すように、代用弁６００の大きいピーク１３０と小さいピーク１３６との間の高さの差は、代用弁６００の所望の動作を可能にしながら、冠状動脈口６９４へのアクセスを容易にする。
【０２４９】
いくつかの実施例において、代用弁６００の小さいピーク１３６は、患者の自然弁輪６９２に対する冠状動脈口６９４の様々なサイズ及び位置を許容するのに十分に低くすることができる。有利には、いくつかの実施例において、代用弁６００の小さいピーク１３６は、従来の入手可能な人工器官では一般的に除外される、冠状動脈口高さが１０ｍｍ未満、８ｍｍ未満、又は６ｍｍ未満である冠状動脈口６９４へのアクセスを可能にする。いくつかの実施例において、小さいピーク１３６は、任意選択的に、本明細書において説明されている１つ又は複数の他の特徴とともに、弁輪６９２に対してより短い軸方向距離６９３に配置されている冠状動脈口６９４へのアクセスを可能にする。例えば、小さいピーク１３６は、冠状動脈口６９４の下縁と大動脈弁輪面との間の、６ｍｍ未満の冠状動脈口高さ又はより短い軸方向距離６９３に配置される冠状動脈口６９４へのアクセスを可能にすることができる。さらに、いくつかの実施例において、代用弁６００は、冠状動脈口６９４によりアクセスしやすくするために、弁輪６９２内でより低く配置されるように構成することができる。代用弁６００の大きいピーク１３０の間に、任意選択的に本明細書において論じられている１つ又は複数の他の特徴とともに使用される小さいピーク１３６を提供することによって、冠状動脈口６９４へのアクセスが維持され、冠状動脈ステント挿入など、冠状動脈口６９４へのアクセスを必要とし得る将来の手技が可能になる。
【０２５０】
図１６は、代用弁を形成する方法の一部分であってもよい、代用弁とともに使用するための膜を形成又は製造する方法を示す。いくつかの実施例において、１つ又は複数の膜６０８は、膜布地６０１から切り出すことができる。膜布地６０１は、ポリエステル織物などの繊維織物から形成される布地とすることができる。図１７に示すように、膜布地６０１は、互いに対して交差し、場合によっては垂直に向けられる縦方向６０８ａ及び横方向６０８ｂにおいて、繊維とともに織られる。いくつかの実施例において、布地は、縦方向６０８ａ及び横方向６０８ｂに対して斜め又はそれらの方向から偏倚した方向における伸張及び適合を可能にしながら、縦方向６０８ａ及び横方向６０８ｂにおける伸張に抵抗することができる。
【０２５１】
図１６に戻って参照すると、概して膜６０８の形状である型を使用して、１つ又は複数の膜６０８を膜布地６０１から切り出すことができる。１つ又は複数の型は、膜６０８を切り出すために膜布地６０１上に配置することができる。膜６０８は、図１６においては平坦な向きにおいて示されているが、支持フレーム１０２及びその投影長手方向軸１２０は参照のために示されている。
【０２５２】
型は、膜布地６０１に対して一定の角度に向けられ得る。膜布地６０１の縁と投影長手方向軸１２０との間に偏倚角６０８ｃを規定することができる。参照のために、偏倚角６０８ｃは、膜布地６０１の縁と、長手方向軸１２０に平行であるオフセット軸１２０’との間に示されている。下記にさらに論じるように、偏倚角６０８ｃは、約３５度、約４０度、約４５度、約５０度、又は約５５度など、約３０度〜約６０度とすることができる。
【０２５３】
型を膜布地６０１に対して偏倚角６０８ｃに向けることによって、結果としてもたらされる膜６０８は、膜布地６０１の縦方向６０８ａ及び横方向６０８ｂに対して偏倚角６０８ｃだけ偏向して切り出される。いくつかの実施例において、膜６０８は、膜布地を支持フレームにらせん状に巻いて、膜布地６０１を切断することによって、偏倚角６０８ｃにおいて切り出すことができる。
【０２５４】
図１８は、図１６及び図１７に示すプロセスを使用して製造される結果としての膜６０８を示す。描写されている実施例において、膜６０８の布地の縦糸及び横糸は、人工器官の長手方向軸の方向に対して偏向して又は斜めに向けられている。いくつかの実施例において、膜６０８の偏倚角は、概して、材料の縦糸又は横糸が支持フレーム１０２の拡張可能要素（例えば、セル、平行四辺形セル又は菱形セル）と位置整合されるように向けることができる。有利には、いくつかの実施例において、膜６０８は、増大した適合性を有し得、支持フレーム１０２の動き又は拡張に抵抗し得ず、その結果、膜６０８及び人工器官が圧縮構成にあるとき、膜６０８の応力及びまとまりが低減される。いくつかの実施例において、膜６０８と支持フレーム１０２の両方における応力の低減によって、代用弁の組み立てと装填の両方を容易にすることができる。
【０２５５】
事実、人工器官のいくつかの実施例の展開は、本明細書において説明されている膜６０８の固有の向き及び構成が、膜６０８がより容易に、半径方向に圧縮し、支持フレーム１０２と縦一列になって軸方向に伸張することを可能にすることができ、したがって、膜６０８及び支持フレーム１０２が、いくつかの実施例において、単一のユニットとして動作することが可能になることを示している。同様に、いくつかの実施例において、膜６０８を偏倚角に沿って向けることによって、膜６０８は、長手方向軸１２０に沿ってより容易に伸張することができ、それによって、広がり、まとまり、又はひだを防止することができ、その結果、圧縮構成における代用弁の断面プロファイルが最小になる。
【０２５６】
図１９は、支持フレーム１０２の長手方向軸１２０に対する膜６０８の縦糸６０８ａ及び横糸６０８ｂの平面図である。いくつかの実施例において、膜織物６０８の縦糸６０８ａ及び横糸６０８ｂは、長手方向軸１２０に対して０〜９０度の偏倚角６０８ｃに向けることができる。いくつかの実施例において、膜織物６０８は、長手方向軸１２０に対して１５〜７５度の偏倚角６０８ｃに向けることができる。いくつかの実施例において、膜織物６０８は、長手方向軸１２０に対して３０〜６０度の偏倚角６０８ｃに向けることができる。いくつかの実施例において、膜織物６０８は、長手方向軸１２０に対して約４５度の偏倚角６０８ｃに向けることができる。
【０２５７】
いくつかの実施例において、膜織物１０８の縦糸及び横糸は、長手方向軸に対して０〜９０度の偏倚角に向けることができる。いくつかの実施例において、膜織物１０８は、長手方向軸に対して約１５〜約７５度の偏倚角に向けることができる。いくつかの実施例において、膜織物１０８は、長手方向軸に対して約３０度〜約６０度の偏倚角に向けることができる。いくつかの実施例において、膜織物１０８は、長手方向軸に対して約４５度の偏倚角に向けることができる。
【０２５８】
本主題の技術の項としての例示
本開示の態様の様々な実例が、便宜上、番号付きの項（１、２、３など）を有する項セットとして説明される。これらは実例として与えられ、本主題の技術を限定するものではない。図及び参照符号の識別が下記において与えられるが、これは実例として、例示を目的としたものに過ぎず、項はそれらの識別によって限定されない。
【０２５９】
項セット１：代用弁
項１．弁アンカーであって、弁アンカーの長手方向軸を中心として延在する少なくとも１つのＵ字形部材を有し、Ｕ字形部材はピーク部分及びベース部分を有し、ピーク部分は係合領域を有し、弁アンカーは、自然弁構造に係合するために圧縮構成から拡張可能である、弁アンカーと、圧縮構成、拡張構成、並びに第１の端部分及び第２の端部分を有する拡張可能弁フレームであって、弁フレームは自然弁構造において弁アンカー内で拡張するように構成されている、拡張可能弁フレームと、弁アンカーを弁フレームと相互接続する連結機構であって、連結機構は、弁フレームに結合され、Ｕ字形部材にスライド可能に結合され、連結機構は、ピーク部分の係合領域内に捕捉されるようにベース部分からＵ字形部材に沿ってスライド可能であり、連結機構は、ピーク部分の係合領域内に捕捉されると、弁フレームの弁アンカーに対する軸方向運動を制限する、連結機構とを備える、代用弁。
【０２６０】
項２．（ｉ）送達位置において、弁アンカー及び弁フレームは圧縮構成にあり、弁フレームは弁アンカーに対して遠位に位置決めされ、連結機構は、弁アンカーのベース部分から弁フレームの第１の端部分にわたって弁フレームの第２の端部分に向かって延伸し、（ｉｉ）中間拡張位置において、弁アンカーは拡張構成にあり、弁フレームは圧縮構成にあり、弁フレームは弁アンカーに対して近位に位置決めされ、連結機構は、弁アンカーのピーク部分から弁フレームの第１の端部分に向かって延伸し、（ｉｉｉ）重複位置において、弁アンカー及び弁フレームは長手方向において互いに重なり合い、弁フレームは弁アンカー内に位置決めされ、連結機構は、弁アンカーのピーク部分から弁フレームにわたって弁フレームの第２の端部分に向かって延伸する、項１に記載の代用弁。
【０２６１】
項３．連結機構が係合領域内に係合されると、弁アンカーは、拡張構成に向かって拡張することを可能にされる、項１又は２に記載の代用弁。
【０２６２】
項４．弁アンカー及び弁フレームが圧縮構成にあるとき、連結機構は、弁アンカーの長手方向の長さの約１１０％〜約１７０％の長手方向範囲を有する、項１から３までのいずれか一項に記載の代用弁。
【０２６３】
項５．弁アンカー及び弁フレームが拡張構成にあるとき、連結機構は、弁アンカーの長手方向の長さの約７０％〜約１３０％の長手方向範囲を有する、項１から４までのいずれか一項に記載の代用弁。
【０２６４】
項６．連結機構は縫合を含む、項１から５までのいずれか一項に記載の代用弁。
【０２６５】
項７．弁アンカーは複数のＵ字形部材を備え、縫合は、縫合が（ｉ）弁フレームにある第１の周方向位置から、（ｉｉ）次いで、第１のＵ字形部材の第１の脚部へ、（ｉｉｉ）次いで、第２のＵ字形部材の第２の脚部へと延在し、ここで、第１のＵ字形部材は第２のＵ字形部材に相互接続されており、（ｉｖ）次いで、第１の周方向位置へと延在する織りパターンを有する、項６に記載の代用弁。
【０２６６】
項８．第２のＵ字形部材は、第２のＵ字形部材のベース部分の中間位置から延在する連結器運動制限手段を備える、項７に記載の代用弁。
【０２６７】
項９．連結機構は、複数の縫合を含む、項８に記載の代用弁。
【０２６８】
項１０．複数の縫合のうちの第２の縫合の織りパターンは、（ｉ）第２のＵ字形部材の第１の脚部から、（ｉｉ）第３のＵ字形部材の第２の脚部へ、（ｉｉｉ）次いで、弁フレームにある第２の周方向位置へと延在する、項９に記載の代用弁。
【０２６９】
項１１．弁アンカーは複数のＵ字形部材を備え、縫合は、縫合が（ｉ）弁フレームにある第１の周方向位置から、（ｉｉ）次いで、第１のＵ字形部材の第１の脚部へ、（ｉｉｉ）次いで、第２のＵ字形部材の第２の脚部へと延在し、ここで、第１のＵ字形部材は第２のＵ字形部材に相互接続されており、（ｉｖ）次いで、第１の周方向位置とは異なる、弁フレームにある第２の周方向位置へと延在する織りパターンを有する、項６に記載の代用弁。
【０２７０】
項１２．縫合は、弁フレーム及び弁アンカーと織り合わされている連続的な縫合ループを備える、項１１に記載の代用弁。
【０２７１】
項１３．連続的な縫合ループの織りパターンはさらに、（ｉ）第１のＵ字形部材の第１の脚部から、第２のＵ字形部材の連結器運動制限手段の第１の側にある第２のＵ字形部材の第２の脚部へと延在し、ここで、連結器運動制限手段は、第２のＵ字形部材のベース部分の中間位置から延在し、（ｉｉ）次いで、弁フレームにある第２の周方向位置へ、（ｉｉｉ）次いで、連結器運動制限手段の第２の側にある第２のＵ字形部材の第１の脚部へ、（ｉｖ）次いで、第３のＵ字形部材の第２の脚部へ、（ｖ）次いで、弁フレームにある第３の周方向位置へと延在する、項１２に記載の代用弁。
【０２７２】
項１４．第１のＵ字形部材、第２のＵ字形部材、及び第３のＵ字形部材は各々、それぞれの連結器運動制限手段を備え、連続的な縫合ループの織りパターンにおいて、連結機構は、連結器運動制限手段の両側において所与のＵ字形部材に結合される、項１３に記載の代用弁。
【０２７３】
項１５．弁アンカーは、複数のＵ字形部材を備え、連結機構は、弁アンカーの３つのＵ字形部材と織り合わされ、連続的な縫合ループのループ長さは、（ｉ）弁フレームの圧縮された外周及び（ｉｉ）弁フレームの長手方向の長さの六倍の合計の約８０％〜約１２０％である、項１２に記載の代用弁。
【０２７４】
項１６．弁アンカーは、第１のＵ字形部材、第２のＵ字形部材、及び第３のＵ字形部材を備え、第１のＵ字形部材、第２のＵ字形部材、及び第３のＵ字形部材の各々は、Ｕ字形部材のベース部分の中間位置から延在する連結器運動制限手段を有し、連結機構は、（ｉ）連結器運動制限手段の第１の側にある所与のＵ字形部材から、（ｉｉ）次いで、弁フレームにある所与の周方向位置へ、（ｉｉｉ）次いで、連結器運動制限手段の第２の側にある所与のＵ字形部材へと延在する連続的な縫合ループを備える、項６に記載の代用弁。
【０２７５】
項１７．隣接するＵ字形部材のピーク部分がともに結合されて、それぞれの係合領域を形成する、項１から項１６までのいずれか一項に記載の代用弁。
【０２７６】
項１８．ピーク部分の係合領域は、連結機構を内部に受け入れ、保持するために、間に配置されている、コーブ形状を有する二重ピークを備える、項１から項１７までのいずれか一項に記載の代用弁。
【０２７７】
項１９．心臓代用弁補綴を患者の自然弁構造に送達するための方法であって、埋め込み部位において代用弁を患者に導入することであり、代用弁は、ピーク部分及びベース部分を有するＵ字形部材を有する弁アンカーと、拡張可能弁フレームと、弁アンカー及び弁フレームを相互接続する連結機構とを含み、弁アンカーは、圧縮構成において近位シース内に拘束され、弁フレームは、圧縮構成において遠位キャリア・アセンブリ内に拘束される、導入することと、弁アンカーのベース部分の拡張を可能にすることと、弁アンカーのベース部分を、自然弁構造と係合するように遠位に推進することと、連結機構をピーク部分の係合領域内へと推進するために、連結機構を係合領域に向かって近位にスライドさせるために、弁フレームを弁アンカーに対して近位に後退させることであり、その結果、連結機構が内部に捕捉され、弁フレームの弁アンカーに対する動きの範囲が制約される、後退させることと、弁アンカーが自然弁構造に対して拡張することを可能にするために、弁アンカーのピーク部分を解放することと、弁フレームが弁アンカーの管腔内で拡張することを可能にすることとを含む、方法。
【０２７８】
項２０．弁フレームの拡張を可能にする前に、弁フレームを弁アンカーへと遠位に前進させることをさらに含む、項１９に記載の方法。
【０２７９】
項２１．弁フレームを弁アンカーへと遠位に前進させることは、弁フレームの弁アンカーに対するさらなる遠位運動が連結機構によって制約されるまで、弁フレームを遠位に前進させることを含む、項２０に記載の方法。
【０２８０】
項２２．弁フレームを近位に後退させた後、連結機構が緊張するまで弁フレームを遠位に前進させることであって、連結機構は、弁アンカーのピーク部分の係合領域において係合される、遠位に前進させることと、弁アンカーを自然弁構造に対して遠位に引くために、弁フレームをさらに遠位に前進させることとをさらに含む、項１９から２１までに記載の方法。
【０２８１】
項２３．弁フレームを近位に後退させた後、弁アンカーの自然弁構造に対する位置を回転して調整するために、弁フレームを回転させることであって、連結機構は、弁アンカーのピーク部分の係合領域において係合される、回転させることをさらに含む、項１９から２２までに記載の方法。
【０２８２】
項２４．弁アンカーであって、弁アンカーの長手方向軸を中心として延在する少なくとも１つのＵ字形部材を有し、Ｕ字形部材はピーク部分及びベース部分を有し、弁アンカーは、自然弁構造に係合するために圧縮構成から拡張可能である、弁アンカーと、圧縮構成、及び拡張構成を有する拡張可能弁フレームであって、弁フレームは自然弁構造において弁アンカー内で拡張するように構成されている、拡張可能弁フレームと、弁アンカーを弁フレームと相互接続する連結機構であって、連結機構は、弁フレームに結合され、Ｕ字形部材に結合され、連結機構は、弁フレームの弁アンカーに対する軸方向運動を制限する、連結機構とを備える、代用弁。
【０２８３】
項２５．弁アンカーであって、弁アンカーの長手方向軸を中心として延在する少なくとも１つのＵ字形部材を有し、Ｕ字形部材はピーク部分及びベース部分を有し、ピーク部分は係合領域を有し、ベース部分は、Ｕ字形部材の中間位置から延在する把持舌部を有し、弁アンカーは、自然弁構造に係合するために圧縮構成から拡張可能である、弁アンカーを備える、代用弁。
【０２８４】
項２６．把持舌部は、送達デバイスの捕捉機構に結合されるように構成されている、項２５に記載の代用弁。
【０２８５】
項２７．圧縮構成、拡張構成、並びに第１の端部分及び第２の端部分を有する拡張可能弁フレームであって、弁フレームは自然弁構造において弁アンカー内で拡張するように構成されている、拡張可能弁フレームをさらに備える、項２５又は２６に記載の代用弁。
【０２８６】
項２８．弁アンカーを弁フレームと相互接続する連結機構であって、連結機構は、弁フレームに結合され、Ｕ字形部材にスライド可能に結合され、連結機構は、ピーク部分の係合領域内に捕捉されるようにベース部分からＵ字形部材に沿ってスライド可能であり、連結機構は、ピーク部分の係合領域内に捕捉されると、弁フレームの弁アンカーに対する軸方向運動を制限する、連結機構をさらに備える、項２７に記載の代用弁。
【０２８７】
項２９．連結機構は縫合を含む、項２８に記載の代用弁。
【０２８８】
項３０．弁アンカーは複数のＵ字形部材を備え、縫合は、縫合が（ｉ）弁フレームにある第１の周方向位置から、（ｉｉ）次いで、第１のＵ字形部材の第１の脚部へ、（ｉｉｉ）次いで、第２のＵ字形部材の第２の脚部へと延在し、ここで、第１のＵ字形部材は第２のＵ字形部材に相互接続されており、（ｉｖ）次いで、第１の周方向位置へと延在する織りパターンを有する、項２９に記載の代用弁。
【０２８９】
項３１．把持舌部は縫合の動きを制限するように構成されている、項３０に記載の代用弁。
【０２９０】
項３２．複数のＵ字形部材は各々、それぞれの把持舌部を備え、縫合の織りパターンにおいて、連結機構は、把持舌部の両側において所与のＵ字形部材に結合される、項３０に記載の代用弁。
【０２９１】
項３３．弁アンカーであって、弁アンカーの長手方向軸を中心として延在する少なくとも１つのＵ字形部材を有し、弁アンカーは、自然弁構造に係合するために圧縮構成から拡張可能である、弁アンカーと、圧縮構成、拡張構成、並びに第１の端部分及び第２の端部分を有する拡張可能弁フレームであって、弁フレームは自然弁構造において弁アンカー内で拡張するように構成されている、拡張可能弁フレームと、弁アンカーを弁フレームと相互接続する連結機構であって、連結機構は、弁フレームに及びＵ字形部材に固定的に結合され、連結機構は、弁フレームの弁アンカーに対する軸方向運動を制限する、連結機構とを備える、代用弁。
【０２９２】
項３４．弁アンカー及び弁フレームが圧縮構成にあるとき、連結機構は、弁アンカーの長手方向の長さの約１１０％〜約１７０％の長手方向範囲を有する、項３３に記載の代用弁。
【０２９３】
項３５．連結機構は、長手方向範囲まで延伸する、項３４に記載の代用弁。
【０２９４】
項３６．連結機構は、長手方向範囲まで伸張する、項３４に記載の代用弁。
【０２９５】
項３７．連結機構は、長手方向範囲まで変形する、項３４に記載の代用弁。
【０２９６】
項３８．連結機構はシリコーン又はポリウレタンを含む、項３３から３７までに記載の代用弁。
【０２９７】
項３９．弁アンカー及び弁フレームが拡張構成にあるとき、連結機構は、弁アンカーの長手方向の長さの約７０％〜約１３０％の長手方向範囲を有する、項３３から３８までに記載の代用弁。
【０２９８】
項４０．連結機構は縫合を含む、項３３から３９までに記載の代用弁。
【０２９９】
項４１．弁アンカーは複数のＵ字形部材を備え、縫合は、縫合が（ｉ）弁フレームにある第１の周方向位置から、（ｉｉ）次いで、第１のＵ字形部材の第１の脚部へ、（ｉｉｉ）次いで、第２のＵ字形部材の第２の脚部へと延在し、ここで、第１のＵ字形部材は第２のＵ字形部材に相互接続されており、（ｉｖ）次いで、第１の周方向位置へと延在する織りパターンを有する、項４０に記載の代用弁。
【０３００】
項４２．連結機構は弁アンカーの脚部に固定的に結合される、項３３から４１までに記載の代用弁。
【０３０１】
項４３．連結機構はコイル状部分を含む、項３３から４２までに記載の代用弁。
【０３０２】
項４４．連結機構はレーザ切断部分を含む、項３３から４３までに記載の代用弁。
【０３０３】
項４５．一方向相互接続機構をさらに備え、一方向相互接続機構は、連結機構が近位に動くことを可能にする、項３３から４４までに記載の代用弁。
【０３０４】
項４６．一方向相互接続機構は、連結機構が一方向相互接続機構に対して遠位に前進することを防止する、項４５に記載の代用弁。
【０３０５】
項４７．一方向相互接続機構は、開口部を有する機構本体を備え、開口部は、連結機構が通過することを可能にする、項４５に記載の代用弁。
【０３０６】
項４８．連結機構は、一方向相互接続機構を通じてラチェットする、項４７に記載の代用弁。
【０３０７】
項４９．心臓代用弁補綴を患者の自然弁構造に送達するための方法であって、埋め込み部位において代用弁を患者に導入することであり、代用弁は、Ｕ字形部材を有する弁アンカーと、拡張可能弁フレームと、弁アンカー及び弁フレームに固定的に結合される連結機構とを含み、弁アンカーは、圧縮構成において近位シース内に拘束され、弁フレームは、圧縮構成において遠位キャリア・アセンブリ内に拘束される、導入することと、弁アンカーの拡張を可能にすることと、弁アンカーのベース部分を、自然弁構造と係合するように遠位に推進することと、連結機構を介して弁フレームの弁アンカーに対する動きの範囲を制約することと、弁アンカーが自然弁構造に対して拡張することを可能にするために、弁アンカーのピーク部分を解放することと、弁フレームが弁アンカーの管腔内で拡張することを可能にすることとを含む、方法。
【０３０８】
項５０．弁フレームの拡張を可能にする前に、弁フレームを弁アンカーへと遠位に前進させることをさらに含む、項４９に記載の方法。
【０３０９】
項５１．弁フレームを弁アンカーへと遠位に前進させることは、弁フレームの弁アンカーに対するさらなる遠位運動が連結機構によって制約されるまで、弁フレームを遠位に前進させることを含む、項５０に記載の方法。
【０３１０】
項５２．弁フレームを近位に後退させた後、弁フレームを遠位に前進させることと、連結機構が緊張するまで連結機構に張力を加えることと、弁アンカーを自然弁構造に対して遠位に引くために、弁フレームをさらに遠位に前進させることとをさらに含む、項４９から５１までに記載の方法。
【０３１１】
項５３．弁フレームを近位に後退させた後、弁フレームを回転させることと、弁アンカーの自然弁構造に対する位置を回転して調整するために、連結機構に張力を加えることとをさらに含む、項４９から５２までに記載の方法。
【０３１２】
項５４．連結機構の長手方向範囲を低減することをさらに含む、項４９から５３までに記載の方法。
【０３１３】
項５５．連結機構の長手方向範囲を低減するために、連結機構をコイル状にすることをさらに含む、項５４に記載の方法。
【０３１４】
項５６．連結機構の長手方向範囲を低減するために、一方向相互接続を通じて連結機構を近位に動かすことをさらに含む、項５４に記載の方法。
【０３１５】
項５７．一方向相互接続を通じて連結機構が遠位に前進することを防止することをさらに含む、項５６に記載の方法。
【０３１６】
項セット２：代用弁の追加の特徴
項１．支持フレームであって、支持フレームの下縁を規定するように構成される複数のセル、下縁に対向する複数の大きいピーク部分、及び長手方向において下縁及び複数の大きいピーク部分の中間に配置される少なくとも１つの小さいピーク部分を備える、支持フレームと、支持フレームに付着される膜とを備える、代用弁。
【０３１７】
項２．膜は、支持フレームの下縁に対応する第１の端部分と、支持フレームの複数の大きいピーク部分に対応する複数の大きい膜ピーク部分と、支持フレームの少なくとも１つの小さいピーク部分に対応する少なくとも１つの小さい膜ピーク部分とを備える、項１に記載の代用弁。
【０３１８】
項３．支持フレームの複数の大きいピーク部分のうちの対応する１つ又は複数の大きいピーク部分において支持フレームの内面の一部及び外面の一部を被覆するために、複数の大きい膜ピーク部分の１つ又は複数の大きい膜ピーク部分が、支持フレームの対応する１つ又は複数の大きいピーク部分の周りに巻かれる、項２に記載の代用弁。
【０３１９】
項４．支持フレームの少なくとも１つの小さいピーク部分のうちの対応する１つ又は複数の小さいピーク部分において支持フレームの内面の一部及び外面の一部を被覆するために、少なくとも１つの小さい膜ピーク部分の１つ又は複数の小さい膜ピーク部分が、支持フレームの対応する１つ又は複数の小さいピーク部分の周りに巻かれる、項３に記載の代用弁。
【０３２０】
項５．少なくとも１つの小さいピーク部分は、複数の大きいピーク部分と比較して、下縁からより短い軸方向距離に配置される、項１から４までのいずれか一項に記載の代用弁。
【０３２１】
項６．膜は、支持フレームの長手方向軸に沿って１つ又は複数の開口によって支持フレームを囲む、項１から５までのいずれか一項に記載の代用弁。
【０３２２】
項７．膜は、支持フレームの内面に付着されるように、支持フレームの管腔内に配置される、項１から６までのいずれか一項に記載の代用弁。
【０３２３】
項８．膜は、支持フレームの内面及び外面に積層される、項１から７までのいずれか一項に記載の代用弁。
【０３２４】
項９．膜は、複数の縫合を介して支持フレームに付着される、項１から８までのいずれか一項に記載の代用弁。
【０３２５】
項１０．複数の縫合は、膜に通され、支持フレームの複数の部分の周りに巻かれる、項９に記載の代用弁。
【０３２６】
項１１．支持フレームの複数の大きいピーク部分及び少なくとも１つの小さいピーク部分に対応する複数の上部に沿った複数の縫合のうちの第１のセットが、複数の上部と複数のベース部分との中間において支持フレームの部分に結合されている複数の縫合のうちの第２のセットよりも密に離間されている、項９に記載の代用弁。
【０３２７】
項１２．膜の膜布地が繊維織物から形成される、項１から１１までのいずれか一項に記載の代用弁。
【０３２８】
項１３．膜布地は、互いに対して交差して向けられる縦方向及び横方向において、繊維を織ることによって形成される、項１２に記載の代用弁。
【０３２９】
項１４．膜布地は、繊維の縦方向及び横方向における伸張に抵抗する、項１３に記載の代用弁。
【０３３０】
項１５．膜布地は、繊維の縦方向又は横方向に対して斜めの１つ又は複数の方向において伸張する、項１３に記載の代用弁。
【０３３１】
項１６．膜に結合される複数の弁葉をさらに備える、項１から１５までのいずれか一項に記載の代用弁。
【０３３２】
項１７．複数の弁葉の周りで流体流を制約し、複数の弁葉の間の領域へと流体流を方向付けるために、膜が複数の弁葉に結合される、項１６に記載の代用弁。
【０３３３】
項１８．代用弁の支持フレームの膜を製造する方法であって、膜布地の型を、代用弁の支持フレームに付着されるような１つ又は複数の膜の形状に作成することと、膜布地に対する偏倚角において型を方向付けることと、型を使用して膜布地から１つ又は複数の膜を生成することとを含む、方法。
【０３３４】
項１９．膜布地は繊維織物から形成される、項１８に記載の方法。
【０３３５】
項２０．膜布地は、互いに対して交差して向けられる縦方向及び横方向において、繊維を織ることによって形成される、項１９に記載の方法。
【０３３６】
項２１．膜布地は、繊維の縦方向及び横方向における伸張に抵抗する、項２０に記載の方法。
【０３３７】
項２２．膜布地は、繊維の縦方向又は横方向に対して斜めの１つ又は複数の方向において伸張する、項２０に記載の方法。
【０３３８】
項２３．偏倚角は約３０度〜約６０度である、項１８から２２までに記載の方法。
【０３３９】
項２４．代用弁であって、長手方向軸を有する支持フレームと、支持フレームに結合されている膜とを備え、膜は、縦方向に構成されている複数の第１の繊維と、縦方向に対して交差方向にある横方向に構成されている複数の第２の繊維とを含み、複数の第１の繊維及び複数の第２の繊維はともに織り合わされ、縦方向及び横方向は、支持フレームの長手方向軸に対して斜めである、代用弁。
【０３４０】
項２５．縦方向及び横方向は、支持フレームの拡張可能要素と位置整合され、拡張可能要素は、支持フレームの圧縮構成と拡張構成との間の遷移中に拡張可能である、項２４に記載の代用弁。
【０３４１】
項２６．代用弁を製造する方法であって、長手方向軸を有する支持フレームに沿って膜を位置整合させることであり、膜は、縦方向に構成されている複数の第１の繊維と、縦方向に対して交差方向にある横方向に構成されている複数の第２の繊維とを含み、複数の第１の繊維及び複数の第２の繊維はともに織り合わされ、縦方向及び横方向は、支持フレームの長手方向軸に対して斜めである、膜を位置整合させることと、膜を支持フレームに付着させることとを含む、方法。
【０３４２】
項２７．膜は、複数の縫合を介して支持フレームに付着され、膜が支持フレームに付着されると、複数の縫合は、膜が支持フレームに対して動くことを可能にする、項２６に記載の方法。
【０３４３】
項２８．支持フレームはワイヤ構造から作成され、膜は、複数の縫合を膜に通し、支持フレームのワイヤ構造の複数の部分の周りに巻くことによって、支持フレームに付着される、項２７に記載の方法。
【０３４４】
項２９．支持フレームは、１つ又は複数のピーク部分及び１つ又は複数のベース部分を含み、膜は、支持フレームの１つ又は複数のピーク部分に対応する１つ又は複数の膜ピーク部分、及び、支持フレームの１つ又は複数のベース部分に対応する１つ又は複数の膜ベース部分を含む、項２６から２８までに記載の方法。
【０３４５】
項３０．１つ又は複数の膜ピーク部分をそれぞれ支持フレームの１つ又は複数のピーク部分の上に巻くことをさらに含む、項２９に記載の方法。
【０３４６】
項３１．膜の一方の側端を膜のもう一方の側端に付着させることによって、膜によって円筒形状を形成することであって、円筒形状は支持フレームの形状に対応する、円筒形状を形成することをさらに含む、項２６に記載の方法。
【０３４７】
項３２．縦方向及び横方向は、支持フレームの拡張可能要素と位置整合され、拡張可能要素は、支持フレームの圧縮構成と拡張構成との間の遷移中に拡張可能である、項２６に記載の方法。
【０３４８】
項３３．埋め込み部位において心臓代用弁補綴を患者の自然弁構造に送達するための方法であって、埋め込み部位において代用弁を患者に導入することであり、代用弁は、弁アンカーと、下縁、複数の大きいピーク部分、及び長手方向において下縁及び複数の大きいピーク部分の中間に配置される少なくとも１つの小さいピーク部分を備える拡張可能弁フレームとを含む、代用弁を導入することと、弁アンカーの拡張を可能にすることと、弁アンカーの一部分を、自然弁構造と係合するように遠位に推進することと、弁アンカーが自然弁構造に対して拡張することを可能にすることと、小さいピーク部分を埋め込み部位において開口部と回転して位置整合させるために、弁フレームを回転させることと、弁フレームが弁アンカーの管腔内で拡張することを可能にすることとを含む、方法。
【０３４９】
項３４．小さいピーク部分は、開口部に対してより短い軸方向距離に配置される、項３３に記載の方法。
【０３５０】
項３５．弁フレームを弁アンカーへと遠位に前進させることは、弁フレームの弁アンカーに対するさらなる遠位運動が連結機構によって制約されるまで、弁フレームを遠位に前進させることを含む、項３４に記載の方法。
【０３５１】
項３６．弁フレームの拡張を可能にする前に、弁フレームを弁アンカーへと遠位に前進させることをさらに含む、項３３から３５までに記載の方法。
【０３５２】
項セット３：送達デバイス
代用弁を送達するための代用弁送達デバイスであって、代用弁は、弁フレーム及び弁アンカーを備え、送達デバイスは、システムの長手方向軸に沿って延在する細長い芯部材と、芯部材にスライド可能に結合され、近位シース管腔を備える近位シース構成要素であり、近位シース構成要素は、弁アンカーの少なくとも一部分を近位シース管腔内に受け入れるように構成されており、近位シースは、弁アンカーの拡張を可能にするために、芯部材に対して近位に後退可能である、近位シース構成要素と、遠位筐体及び近位筐体を備える遠位キャリア・アセンブリであり、遠位筐体は芯部材に結合され、遠位管腔を備え、遠位筐体は、圧縮構成において弁フレームの遠位部分を遠位管腔内に受け入れるように構成されており、近位筐体は、遠位筐体の近位において芯部材に結合され、近位管腔を備え、近位筐体は、圧縮構成において弁フレームの近位部分を近位管腔内に受け入れるように構成されている、遠位キャリア・アセンブリとを備える、代用弁送達デバイス。
【０３５３】
項２．遠位キャリア・アセンブリの遠位管腔内に配置されているプランジャ機構及び付勢手段をさらに備え、プランジャ機構は、遠位管腔内で遠位位置と近位位置との間で可動であり、プランジャ機構は、弁フレームを遠位管腔から外方に推進するために、付勢手段によって近位位置に向かって付勢される、項１に記載の送達デバイス。
【０３５４】
項３．プランジャ機構は、遠位管腔内で遠位位置と近位位置との間で可動であるプランジャ・ヘッドを備え、プランジャ・ヘッドは付勢手段によって近位位置に向かって付勢される、項２に記載の送達デバイス。
【０３５５】
項４．近位位置において、プランジャ・ヘッドは少なくとも部分的に、遠位管腔から外方に近位に延在する、項３に記載の送達デバイス。
【０３５６】
項５．近位筐体がプランジャ・ヘッドの上で遠位に前進されるとき、近位位置において、プランジャ・ヘッドの外面は、遠位管腔の内面と近位管腔の内面の両方と接触する、項３に記載の送達デバイス。
【０３５７】
項６．代用弁をさらに備え、弁フレームが遠位管腔内に位置決めされるとき、プランジャ・ヘッドは遠位位置へと推進される、項３に記載の送達デバイス。
【０３５８】
項７．付勢手段はばねを含む、項３に記載の送達デバイス。
【０３５９】
項８．付勢手段はばねを含み、ばねは、遠位筐体の近位面とプランジャ・ヘッドの遠位面との間に置かれる、項７に記載の送達デバイス。
【０３６０】
項９．プランジャ機構は、近位方向においてテーパ状である近位部分を備える、項２に記載の送達デバイス。
【０３６１】
項１０．近位部分は円錐形状を含む、項９に記載の送達デバイス。
【０３６２】
項１１．近位位置において、プランジャ機構は少なくとも部分的に遠位管腔から外方に近位に延在し、近位筐体は、送達デバイスを患者から除去することを容易にするために、遠位筐体の外面を近位筐体の外面と位置整合させるために、プランジャ機構のテーパ状の近位部分の上で遠位に前進可能である、項９に記載の送達デバイス。
【０３６３】
項１２．遠位筐体は、遠位方向においてテーパ状である遠位ノーズ・コーンを含む、項１から１１までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０３６４】
項１３．代用弁をさらに備え、弁フレームの長手方向区画が装填構成において露出したままにするために、装填構成において、遠位筐体の近位端は、近位筐体の遠位端から長手方向に離間される、項１から１２までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０３６５】
項１４．代用弁をさらに備える、項１から１３までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０３６６】
項１５．近位筐体は、近位管腔の内径よりも小さい外径を有する近位区画を備え、弁アンカーが送達デバイスに装填されると、弁アンカーは装填構成において近位区画と近位シースとの間に延在する、項１から１４までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０３６７】
項１６．近位区画は近位方向においてテーパ状である、項１５に記載の送達デバイス。
【０３６８】
項１７．近位区画は、複数の周方向ノードを有し、複数の周方向ノードは、近位筐体の近位当接面から近位に延在する、項１５に記載の送達デバイス。
【０３６９】
項１８．複数の周方向ノードは、互いから周方向に均等に離間されている３つの周方向ノードを含む、項１７に記載の送達デバイス。
【０３７０】
項１９．弁アンカーは、複数のＵ字形部材を備え、近位区画は、弁アンカーが圧縮構成において送達デバイスに装填されるときに、弁アンカーのそれぞれのＵ字形部材を受け入れるように各々が構成されている複数の周方向キャビティを有する、項１７に記載の送達デバイス。
【０３７１】
項２０．弁アンカーが送達デバイスに装填されると、Ｕ字形部材の各々は、近位区画と近位シース構成要素との間で複数の周方向キャビティのそれぞれ１つに隣接して位置決めされる、項１９に記載の送達デバイス。
【０３７２】
項２１．送達構成において、近位筐体は、間隙によって遠位筐体から離間されて、弁フレームの一部分が間隙を通じて露出されることが可能になる、項２０に記載の送達デバイス。
【０３７３】
項２２．代用弁は、弁アンカー及び弁フレームを相互接続する連結機構を含み、連結機構は間隙を通じて延在し、近位シース構成要素から弁アンカーが解放された後、連結機構は、弁フレームに対して可動である、項２１に記載の送達デバイス。
【０３７４】
項２３．代用弁を送達するための代用弁送達デバイスであって、代用弁は、弁フレーム及び弁アンカーを備え、送達デバイスは、システムの長手方向軸に沿って延在する細長い芯部材と、芯部材にスライド可能に結合され、シース管腔を備えるシース構成要素であり、シース構成要素は、弁アンカーの少なくとも一部分をシース管腔内に受け入れるように構成されており、シースは、弁アンカーの拡張を可能にするために、芯部材に対して可動である、シース構成要素と、遠位筐体及び近位筐体を備えるキャリア・アセンブリであり、筐体は芯部材に結合され、遠位管腔を備え、筐体は、圧縮構成において弁フレームの遠位部分を遠位管腔内に受け入れるように構成されており、近位筐体は、筐体の近位において芯部材に結合され、近位管腔を備え、近位筐体は、圧縮構成において弁フレームの近位部分を近位管腔内に受け入れるように構成されている、キャリア・アセンブリとを備える、代用弁送達デバイス。
【０３７５】
項２４．シース構成要素は、キャリア・アセンブリに対して近位に位置決めされる、項２３に記載の送達デバイス。
【０３７６】
項２５．項１から２１までのいずれか一項に記載の特徴のいずれかを備える、項２３に記載の送達デバイス。
【０３７７】
項２６．心臓代用弁補綴を患者の自然弁構造に送達するための方法であって、代用弁は、弁フレーム及び弁アンカーを備え、代用弁送達デバイスを介して埋め込み部位において代用弁を患者に導入することであり、システムは、近位シース構成要素及び遠位キャリア・アセンブリを備え、近位シース構成要素は、弁アンカーの少なくとも一部分を近位シース管腔内に受け入れ、遠位キャリア・アセンブリは、遠位筐体及び近位筐体を備え、遠位筐体は、弁フレームの少なくとも遠位部分を受け入れるように構成されている、導入することと、弁アンカーが拡張することを可能にするために、近位方向において近位シースを近位に後退させることと、弁フレームが拡張することを可能にするために、遠位キャリア・アセンブリを拡張させることとを含む、方法。
【０３７８】
項２７．弁アンカーのベース部分を、自然弁構造と係合するように遠位に推進することをさらに含む、項２６に記載の方法。
【０３７９】
項２８．連結機構を間に係合するために、弁フレームを弁アンカーに対して近位に後退させることと、弁フレームの弁アンカーに対する動きの範囲を制約することとをさらに含む、項２６又は２７に記載の方法。
【０３８０】
項２９．弁フレームを遠位に前進させることをさらに含む、項２８に記載の方法。
【０３８１】
項３０．拡張させることによって、近位筐体から遠位筐体が長手方向に分離されて、弁フレームの遠位部分が拡張することが可能になる、項２６に記載の方法。
【０３８２】
項３１．拡張させることは、弁フレームの遠位部分が拡張することを可能にするために、遠位筐体を近位筐体に対して遠位に前進させることを含む、項２６から３０までに記載の方法。
【０３８３】
項３２．拡張させることは、弁フレームの近位部分が拡張することを可能にするために、近位筐体を遠位筐体に対して近位に後退させることを含む、項２６から３１までに記載の方法。
【０３８４】
項３３．拡張させることは、患者から代用弁送達デバイスを後退させるための取り出し構成へと遠位キャリア・アセンブリを動かすために、遠位筐体を近位筐体に対して近位に後退させることと、近位筐体を遠位筐体に対して遠位に前進させることを含む、項２６から３２までに記載の方法。
【０３８５】
項３４．プランジャ機構を少なくとも部分的に、遠位筐体から外方に近位に近位筐体に向かって延伸させることと、遠位筐体の外面を近位筐体の外面と位置整合させることとをさらに含む、項２６から３３までに記載の方法。
【０３８６】
項３５．近位筐体は、近位筐体よりも小さい外径を有する近位区画を備え、弁アンカーが送達デバイスに装填されると、弁アンカーは装填構成において近位区画と近位シースとの間に延在する、項２６から３４までに記載の方法。
【０３８７】
項３６．近位区画は近位方向においてテーパ状である、項３５に記載の方法。
【０３８８】
項３７．心臓代用弁補綴を患者の自然弁構造に送達するための方法であって、代用弁送達デバイスを介して埋め込み部位において代用弁を患者に導入することであり、代用弁は、連結機構を介して弁アンカーに結合される弁フレームを備え、代用弁は送達デバイスによって搬送される、導入することと、弁アンカーが拡張することを可能にすることと、弁アンカーが拡張されるとともに、弁フレームの弁アンカーに対する動きの範囲を制約するために連結機構を係合領域内に捕捉するために、連結機構を、弁アンカーに沿って弁アンカーの係合領域に向かって近位にスライドさせるために、弁フレームを弁アンカー内で弁アンカーに対して近位に後退させることとを含む、方法。
【０３８９】
項３８．送達デバイスは、近位シース構成要素及び遠位キャリア・アセンブリを備え、近位シース構成要素は、弁アンカーの少なくとも一部分を近位シース管腔内に受け入れ、弁アンカーが拡張することを可能にすることは、弁アンカーが拡張することを可能にするために、近位シースを弁アンカーに対して近位方向において近位に後退させることを含む、項３７に記載の方法。
【０３９０】
項３９．遠位キャリア・アセンブリは、遠位筐体及び近位筐体を備える、項３８に記載の方法。
【０３９１】
項４０．弁フレームを弁アンカーへと遠位に前進させることをさらに含む、項３８に記載の方法。
【０３９２】
項４１．弁フレームが拡張することを可能にするために、遠位キャリア・アセンブリを拡張させることをさらに含む、項３８に記載の方法。
【０３９３】
項４２．弁フレームを弁アンカーへと遠位に前進させることは、弁フレームの弁アンカーに対するさらなる遠位運動が連結機構によって制約されるまで、弁フレームを遠位に前進させることを含む、項３８に記載の方法。
【０３９４】
項４３．弁アンカーを自然弁構造に対して遠位に引くために、弁フレームを遠位に前進させることをさらに含む、項３７から４２までに記載の方法。
【０３９５】
項４４．弁アンカーの自然弁構造に対する位置を回転して調整するために、弁フレームを回転させることをさらに含む、項３７から４３までに記載の方法。
【０３９６】
項４５．弁フレームが拡張することを可能にすることは、弁アンカーのベース部分が拡張することを可能にするために、送達デバイスの近位シースを近位に後退させることを含む、項３７から４４までに記載の方法。
【０３９７】
項４６．弁アンカーのピーク部分が送達デバイスの捕捉機構に結合され、弁アンカーのベース部分を遠位に推進することは、遠位力を弁アンカーに伝達するために、捕捉機構を遠位に前進させることを含む、項４５に記載の方法。
【０３９８】
項４７．弁アンカーのベース部分が送達デバイスの捕捉機構に結合され、弁アンカーのベース部分を遠位に推進することは、遠位力を弁アンカーに伝達するために、捕捉機構を遠位に前進させることを含む、項４５に記載の方法。
【０３９９】
項４８．弁フレームが拡張することを可能にすることは、弁フレームの近位部分を露出させるために、遠位キャリア・アセンブリの近位筐体を近位に後退させることを含む、項３８に記載の方法。
【０４００】
項４９．弁フレームが拡張することを可能にすることは、弁フレームを遠位キャリア・アセンブリから解放することを容易にするために、プランジャ機構が、弁フレームの遠位部分を遠位キャリア・アセンブリの遠位筐体から外方に近位に推進することを可能にすることをさらに含む、項４８に記載の方法。
【０４０１】
項５０．遠位キャリア・アセンブリは遠位管腔を備え、プランジャ機構は、遠位管腔内に配置されているプランジャ・ヘッド及び付勢手段を有し、プランジャ・ヘッドは、付勢手段によって近位方向に付勢され、弁フレームが拡張することを可能にすることは、プランジャ・ヘッドが、遠位管腔内で近位に動き、弁フレームに近位方向向きの力をかけて、弁フレームを遠位管腔から解放することを可能にすることを含む、項４９に記載の方法。
【０４０２】
項５１．弁フレームが解放された後、遠位キャリア・アセンブリの近位筐体の外面を遠位筐体の外面と位置整合させるために、プランジャ機構の近位円錐部分の上で近位筐体を遠位に前進させることをさらに含む、項４９に記載の方法。
【０４０３】
項５２．近位円錐部分の上で近位筐体を遠位に前進させることは、近位筐体の遠位端を遠位筐体の近位端に当接させることを含む、項５１に記載の方法。
【０４０４】
項セット４：送達デバイスの追加の特徴
項１．代用弁を送達するための代用弁送達デバイスであって、代用弁は、弁フレーム及び弁アンカーを備え、送達デバイスは、
【０４０５】
システムの長手方向軸に沿って延在する細長い芯部材と、芯部材にスライド可能に結合され、近位シース管腔を備える近位シース構成要素であり、近位シース構成要素は、弁アンカーの少なくとも一部分を近位シース管腔内に受け入れるように構成されており、近位シースは、弁アンカーの拡張を可能にするために、芯部材に対して近位に後退可能である、近位シース構成要素と、遠位筐体及び近位筐体を備える遠位キャリア・アセンブリであり、遠位筐体は芯部材に結合され、遠位管腔を備え、遠位筐体は、圧縮構成において弁フレームの遠位部分を遠位管腔内に受け入れるように構成されており、近位筐体は、遠位筐体の近位において芯部材に結合され、近位管腔を備え、近位筐体は、圧縮構成において弁フレームの近位部分を近位管腔内に受け入れるように構成されている、遠位キャリア・アセンブリと、遠位キャリア・アセンブリの遠位管腔内に配置されているプランジャ機構及び付勢手段であり、プランジャ機構は遠位管腔内で、遠位位置と近位位置との間で可動であり、プランジャ機構は、弁フレームを遠位管腔から外方に推進するために、付勢手段によって近位位置に向かって付勢される、プランジャ機構及び付勢手段とを備える、代用弁送達デバイス。
【０４０６】
項２．プランジャ機構は、遠位管腔内で遠位位置と近位位置との間で可動であるプランジャ・ヘッドを備え、プランジャ・ヘッドは付勢手段によって近位位置に向かって付勢される、項１に記載の送達デバイス。
【０４０７】
項３．近位位置において、プランジャ・ヘッドは少なくとも部分的に、遠位管腔から外方に近位に延在する、項２に記載の送達デバイス。
【０４０８】
項４．近位筐体がプランジャ・ヘッドの上で遠位に前進されるとき、近位位置において、プランジャ・ヘッドの外面は、遠位管腔の内面と近位管腔の内面の両方と接触する、項２に記載の送達デバイス。
【０４０９】
項５．代用弁をさらに備え、弁フレームが遠位管腔内に位置決めされるとき、プランジャ・ヘッドは遠位位置へと推進される、項２に記載の送達デバイス。
【０４１０】
項６．付勢手段はばねを含む、項２に記載の送達デバイス。
【０４１１】
項７．付勢手段はばねを含み、ばねは、遠位筐体の近位面とプランジャ・ヘッドの遠位面との間に置かれる、項６に記載の送達デバイス。
【０４１２】
項８．プランジャ機構は、近位方向においてテーパ状である近位部分を備える、項１から７までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４１３】
項９．プランジャ機構は、プランジャ・ヘッドを備え、プランジャ・ヘッドは、プランジャ・ヘッドから延在する複数の花弁状部分を有し、複数の花弁状部分は各々、傾斜面を形成する、項８に記載の送達デバイス。
【０４１４】
項１０．複数の花弁状部分は、遠位管腔内で半径方向内向きに偏向するように構成されている、項９に記載の送達デバイス。
【０４１５】
項１１．複数の花弁状部分の一部分が遠位筐体を出るとき、複数の花弁状部分は、半径方向外向きに偏向するように構成されている、項９に記載の送達デバイス。
【０４１６】
項１２．近位位置において、プランジャ機構は少なくとも部分的に遠位管腔から外方に近位に延在し、近位筐体は、送達デバイスを患者から除去することを容易にするために、遠位筐体の外面を近位筐体の外面と位置整合させるために、複数の花弁状部分の傾斜面の上で遠位に前進可能である、項１１に記載の送達デバイス。
【０４１７】
項１３．代用弁を送達するための代用弁送達デバイスであって、代用弁は、弁フレーム及び弁アンカーを備え、送達デバイスは、システムの長手方向軸に沿って延在する細長い芯部材と、芯部材にスライド可能に結合され、シース管腔を備えるシース構成要素であり、シース構成要素は、弁アンカーの少なくとも一部分をシース管腔内に受け入れるように構成されており、シースは、弁アンカーの拡張を可能にするために、芯部材に対して可動である、シース構成要素と、シース構成要素内に配置され、細長い芯部材に沿って延在する複数の捕捉構成要素であり、複数の捕捉構成要素の遠位端は各々、弁アンカーが拡張することを可能にするために弁アンカーと係合する、複数の捕捉構成要素と、細長い芯部材の遠位端の付近に配置される遠位ハブであり、遠位ハブは、複数の捕捉構成要素の遠位端の各々を、シース構成要素が屈曲されるものと共通の平面内で位置整合させるために、複数の捕捉構成要素に結合される、遠位ハブとを備える、代用弁送達デバイス。
【０４１８】
項１４．遠位ハブは、複数の捕捉構成要素の各々の管状筐体に接合される、項１３に記載の代用弁送達デバイス。
【０４１９】
項１５．遠位ハブは、複数の捕捉構成要素が通過することを可能にする複数の通路を備える、項１３又は１４に記載の代用弁送達デバイス。
【０４２０】
項１６．遠位ハブは、細長い芯部材が通過することを可能にする芯部材通路を備える、項１３から１５までに記載の代用弁送達デバイス。
【０４２１】
項１７．芯部材通路は、遠位ハブの中心軸からオフセットされている、項１６に記載の代用弁送達デバイス。
【０４２２】
項１８．遠位ハブは、複数の捕捉構成要素のうちの少なくとも１つの遠位端から約２．５４〜１０．１６ｃｍ（１〜４インチ）に配置される、項１３から１７までに記載の代用弁送達デバイス。
【０４２３】
項１９．遠位ハブは、細長い芯部材に対して可動である、項１３から１８までに記載の代用弁送達デバイス。
【０４２４】
項２０．遠位ハブは、概して円筒の形状を備える、項１３から１９までに記載の代用弁送達デバイス。
【０４２５】
項セット５：送達デバイスのハンドル
遠位アセンブリであって、アセンブリの長手方向軸に沿って延在する芯部材を備える、遠位アセンブリと、遠位筐体及び近位筐体を備える遠位キャリア・アセンブリであって、遠位筐体は芯部材に結合され、代用弁の弁フレームの遠位部分を被覆するように構成されており、近位筐体は、芯部材にスライド可能に結合され、弁フレームの近位部分を被覆するように構成されている、遠位キャリア・アセンブリと、遠位キャリア・アセンブリに対して近位にあり、芯部材に沿って延在し、代用弁の弁アンカーの少なくとも一部分を被覆するように構成されている近位シースと、制御ハンドルを備え、芯部材に結合され、遠位アセンブリの動作を制御するように構成されている制御ユニットであって、制御ユニットは、制御ハンドルに結合されており、体腔内への前進中に送達デバイスをステアリングするために遠位キャリア・アセンブリを偏向させるように構成されている第１の制御要素と、制御ハンドルに結合されており、弁アンカーを露出させるために、近位シースを遠位キャリア・アセンブリ及び弁アンカーに対して近位に後退させるために近位シースを作動させるように構成されている、第２の制御要素と、制御ハンドルに結合されており、弁アンカーを芯部材に対して長手方向に動かし、弁フレームが拡張することを可能にするために、弁アンカー及び遠位キャリア・アセンブリとの係合を制御するために、捕捉機構を作動させるように構成されている第３の制御要素とをさらに備える、制御ユニットとを備える、弁送達デバイス。
【０４２６】
項２．芯部材は中空シャフトを含む、項１に記載の送達デバイス。
【０４２７】
項３．シャフトはシャフト管腔を備える、項２に記載の送達デバイス。
【０４２８】
項４．第１の制御要素の作動は、遠位キャリア・アセンブリを芯部材に対して軸方向に偏向させる、項１から３までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４２９】
項５．第１の制御要素は、制御ユニットの長手方向軸を中心とした回転を介して作動可能である、項１から４までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４３０】
項６．第１の制御要素は、制御ユニットの長手方向軸を中心として回転可能であるノブを含む、項１から５までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４３１】
項７．第２の制御要素は、制御ユニットの長手方向軸を中心とした回転を介して作動可能である、項１から６までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４３２】
項８．第２の制御要素の回転は、捕捉機構を弁アンカーから遠位に係合解除する、項７に記載の送達デバイス。
【０４３３】
項９．第２の制御要素は、制御ユニットの長手方向軸を中心として回転可能であり、制御ハンドルに沿って並進可能であるノブを含む、項１から８までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４３４】
項１０．第３の制御要素は、制御ハンドルに沿った並進を介して作動可能である、項１から９までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４３５】
項１１．第３の制御要素の遠位並進は、弁アンカーの操作を容易にするために、捕捉機構を近位シースに対して遠位に前進させる、項１０に記載の送達デバイス。
【０４３６】
項１２．第３の制御要素は、捕捉機構を制御するために、制御ユニットの長手方向軸を中心として回転可能であり、制御ユニットの長手方向軸に沿って並進可能であるノブを含む、項１から１１までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４３７】
項１３．捕捉機構は、弁アンカーのそれぞれの係合領域に結合される複数の捕捉アームを備える、項１から１２までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４３８】
項１４．弁アンカー及び弁フレームは可動に付着され、係合解除位置と係合位置との間で可動であり、係合解除位置は、弁フレームと弁アンカーとの間の可変範囲の動きを可能にし、係合位置は、弁フレームと弁アンカーとの間の固定範囲の動きを可能にする、項１から１３までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４３９】
項１５．第３の制御要素の回転は、弁フレームを露出させるために、遠位キャリア・アセンブリの近位筐体を芯部材に対して軸方向に並進させる、項１から１４までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４４０】
項１６．遠位筐体は、近位筐体に対して遠位に配置され、第３の制御要素の回転は、近位筐体を軸方向において、遠位筐体に対して近位方向に並進させる、項１５に記載の送達デバイス。
【０４４１】
項１７．遠位キャリア・アセンブリはプランジャ機構を備え、遠位キャリア・アセンブリの遠位筐体は遠位管腔を有し、プランジャ機構は、近位筐体が遠位筐体に対して近位に動かされた後、弁フレームの遠位部分を遠位管腔から外方に近位に推進するために、遠位筐体の遠位管腔内でスライド可能である、項１５に記載の送達デバイス。
【０４４２】
項１８．第１の方向における第３の制御要素の回転は、遠位筐体を軸方向において、芯部材に対して第１の方向に並進させる、項１５に記載の送達デバイス。
【０４４３】
項１９．第１の方向は芯部材に対して近位である、項１８に記載の送達デバイス。
【０４４４】
項２０．第２の方向における第３の制御要素の回転は、遠位筐体を軸方向において、芯部材に対して第２の方向に並進させる、項１８に記載の送達デバイス。
【０４４５】
項２１．第２の方向は芯部材に対して遠位である、項２０に記載の送達デバイス。
【０４４６】
項２２．第１の方向における第３の制御要素の回転は軸方向において、近位筐体を遠位筐体から分離し、第２の方向における第３の制御要素の回転は軸方向において、近位筐体を遠位筐体に向かって引き込む、項２０に記載の送達デバイス。
【０４４７】
項２３．第１の制御要素、第２の制御要素、及び第３の制御要素は、制御ハンドルの外面に沿って位置決めされる、項１から２２までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４４８】
項２４．第１の制御要素、第２の制御要素、又は第３の制御要素のうちの少なくとも１つは、ノブを含む、項１から２３までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４４９】
項２５．第１の制御要素は、制御ハンドルに沿って第２の制御要素に対して遠位に位置決めされる、項１から２４までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４５０】
項２６．弁フレーム及び弁アンカーを有する代用弁をさらに備える、項１から２５までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４５１】
項２７．装填構成において、遠位筐体の近位端は、近位筐体の遠位端から長手方向に離間される、項１から２６までのいずれか一項に記載の送達デバイス。
【０４５２】
項２８．制御ユニットを使用して代用弁を送達するための弁送達デバイスを制御する方法であって、送達デバイスの芯部材の一部分を屈曲させるために、制御ユニットに結合されている第１の制御要素を制御することであり、弁送達デバイスの近位シースが、芯部材に沿って延在し、代用弁の弁アンカーの少なくとも一部分を被覆するように構成されている、第１の制御要素を制御することと、弁アンカーを露出させ、弁アンカーとの係合を制御するために、近位シースを弁アンカーに対して近位に後退させるために、制御ユニットに結合されている第２の制御要素を制御することと、弁アンカーを芯部材に対して動かし、代用弁の弁フレームを拡張することを可能にするために弁送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリを作動させるために、制御ユニットに結合されている第３の制御要素を制御することであり、遠位キャリア・アセンブリは、弁フレームを圧縮構成に維持するために弁フレームの少なくとも一部分を被覆する、第３の制御要素を制御することとを含む、方法。
【０４５３】
項２９．送達デバイスの芯部材の部分を屈曲させるために第１の制御要素を制御することは、送達デバイスの芯部材の部分を屈曲させるために、遠位キャリア・アセンブリを芯部材に対して軸方向に偏向させるために第１の制御要素を制御することを含む、項２８に記載の方法。
【０４５４】
項３０．第１の制御要素は、制御ユニットの長手方向軸を中心とした回転を介して制御可能である、項２８又は２９に記載の方法。
【０４５５】
項３１．第１の制御要素は、制御ユニットの長手方向軸を中心として回転可能であるノブを含む、項２８から３０までに記載の方法。
【０４５６】
項３２．第２の制御要素は、制御ユニットの長手方向軸を中心とした回転を介して制御可能である、項２８から３１までに記載の方法。
【０４５７】
項３３．第２の制御要素は、制御ユニットの長手方向軸を中心として回転可能であるノブを含む、項２８から３２までに記載の方法。
【０４５８】
項３４．第２の制御要素の回転は、捕捉機構を弁アンカーから遠位に係合解除し、捕捉機構は、弁アンカーを芯部材に対して長手方向に動かし、弁アンカーとの係合を制御するために使用される、項３３に記載の方法。
【０４５９】
項３５．第２の制御要素は、捕捉機構を制御するために、制御ユニットの長手方向軸を中心として回転可能であり、制御ユニットの長手方向軸に沿って並進可能であるノブを含む、項３４に記載の方法。
【０４６０】
項３６．捕捉機構は、弁アンカーのそれぞれの係合領域に結合される複数の捕捉アームを備える、項３４に記載の方法。
【０４６１】
項３７．弁アンカー及び弁フレームは可動に付着され、係合解除位置と係合位置との間で可動であり、係合解除位置は、弁フレームと弁アンカーとの間の可変範囲の動きを可能にし、係合位置は、弁フレームと弁アンカーとの間の固定範囲の動きを可能にする、項２８から３６までに記載の方法。
【０４６２】
項３８．第３の制御要素は、第３の制御要素に結合されている制御ハンドルに沿った第３の制御要素の並進を介して制御可能である、項２８から３７までに記載の方法。
【０４６３】
項３９．第３の制御要素の遠位並進は、弁アンカーの操作を容易にするために、捕捉機構を近位シースに対して遠位に前進させ、捕捉機構は、弁アンカーを芯部材に対して長手方向に動かし、弁アンカーとの係合を制御するために使用される、項３８に記載の方法。
【０４６４】
項４０．第３の制御要素は、回転を介して制御可能である、項２８から３９までに記載の方法。
【０４６５】
項４１．第３の制御要素の回転は、弁フレームを露出させるために、遠位キャリア・アセンブリの近位筐体を芯部材に対して軸方向に並進させ、近位筐体は、芯部材にスライド可能に結合され、弁フレームの近位部分を被覆するように構成されている、項４０に記載の方法。
【０４６６】
項４２．遠位キャリア・アセンブリは、近位筐体に対して遠位に配置されている遠位筐体を備え、遠位筐体は、芯部材に結合されており、代用弁の弁フレームの遠位部分を被覆するように構成されており、第３の制御要素の回転は軸方向において、近位筐体を遠位筐体に対して近位方向に並進させる、項４１に記載の方法。
【０４６７】
項４３．遠位キャリア・アセンブリはプランジャ機構と、遠位管腔を有する遠位筐体とを備え、プランジャ機構は、近位筐体が遠位筐体に対して近位に動かされた後、弁フレームの遠位部分を遠位管腔から外方に近位に推進するために、遠位筐体の遠位管腔内でスライド可能である、項４２に記載の方法。
【０４６８】
項４４．第１の方向における第３の制御要素の回転は、遠位筐体を軸方向において、芯部材に対して第１の方向に並進させる、項４１に記載の方法。
【０４６９】
項４５．第１の方向は芯部材に対して近位である、項４４に記載の方法。
【０４７０】
項４６．第２の方向における第３の制御要素の回転は、遠位筐体を軸方向において、芯部材に対して第２の方向に並進させる、項４４に記載の方法。
【０４７１】
項４７．第２の方向は芯部材に対して遠位である、項４６に記載の方法。
【０４７２】
項４８．第１の方向における第３の制御要素の回転は軸方向において、近位筐体を遠位筐体から分離し、第２の方向における第３の制御要素の回転は軸方向において、近位筐体を遠位筐体に向かって引き込む、項４６に記載の方法。
【０４７３】
項４９．第１の制御要素、第２の制御要素、及び第３の制御要素は、制御ハンドルの外面に沿って位置決めされる、項２８から４８までに記載の方法。
【０４７４】
項５０．第１の制御要素、第２の制御要素、又は第３の制御要素のうちの少なくとも１つは、ノブを含む、項４９に記載の方法。
【０４７５】
項５１．第１の制御要素は、制御ハンドルに沿って第２の制御要素に対して遠位に位置決めされる、項４９に記載の方法。
【０４７６】
項５２．弁フレーム及び弁アンカーを有する代用弁をさらに備える、項２８から５１までに記載の方法。
【０４７７】
項５３．遠位キャリア・アセンブリは遠位筐体及び近位筐体を備え、装填構成において、遠位筐体の近位端は、近位筐体の遠位端から長手方向に離間される、項２８から５２までに記載の方法。
【０４７８】
項５４．代用弁を送達するための弁送達デバイスを制御するための制御ユニットであって、弁送達デバイスの芯部材に結合されており、弁送達デバイスの動作を制御するように構成されている制御ハンドルと、送達デバイスの芯部材の一部分を屈曲させるように構成されている第１の制御要素であり、弁送達デバイスの近位シースが、芯部材に沿って延在し、代用弁の弁アンカーの少なくとも一部分を被覆するように構成されている、第１の制御要素と、弁アンカーを露出させ、弁アンカーとの係合を制御するために、近位シースを弁アンカーに対して近位に後退させるように構成されている第２の制御要素と、弁アンカーを芯部材に対して動かし、弁フレームを圧縮構成に維持するために弁フレームの少なくとも一部分を被覆する遠位キャリア・アセンブリを作動させることによって、代用弁の弁フレームを拡張することを可能にするために弁送達デバイスの遠位キャリア・アセンブリを作動させるように構成されている第３の制御要素とを備える、制御ユニット。
【０４７９】
項５５．芯部材は中空シャフトを含む、項５４に記載の制御ユニット。
【０４８０】
項５６．シャフトはシャフト管腔を備える、項５５に記載の制御ユニット。
【０４８１】
項５７．送達デバイスの芯部材の部分を屈曲させるために第１の制御要素を制御することは、送達デバイスの芯部材の部分を屈曲させるために、遠位キャリア・アセンブリを芯部材に対して軸方向に偏向させるために第１の制御要素を制御することを含む、項５４から５６までに記載の制御ユニット。
【０４８２】
項５８．第１の制御要素は、制御ユニットの長手方向軸を中心とした回転を介して制御可能である、項５４から５７までに記載の制御ユニット。
【０４８３】
項５９．第１の制御要素は、制御ユニットの長手方向軸を中心として回転可能であるノブを含む、項５４から５８までに記載の制御ユニット。
【０４８４】
項６０．第２の制御要素は、制御ユニットの長手方向軸を中心とした回転を介して制御可能である、項５４から５９までに記載の制御ユニット。
【０４８５】
項６１．第２の制御要素は、制御ユニットの長手方向軸を中心として回転可能であるノブを含む、項５４から６０までに記載の制御ユニット。
【０４８６】
項６２．第２の制御要素の回転は、捕捉機構を弁アンカーから遠位に係合解除し、捕捉機構は、弁アンカーを芯部材に対して長手方向に動かし、弁アンカーとの係合を制御するために使用される、項６１に記載の制御ユニット。
【０４８７】
項６３．第２の制御要素は、捕捉機構を制御するために、制御ユニットの長手方向軸を中心として回転可能であり、制御ユニットの長手方向軸に沿って並進可能であるノブを含む、項６２に記載の制御ユニット。
【０４８８】
項６４．捕捉機構は、弁アンカーのそれぞれの係合領域に結合される複数の捕捉アームを備える、項６２に記載の制御ユニット。
【０４８９】
項６５．弁アンカー及び弁フレームは可動に付着され、係合解除位置と係合位置との間で可動であり、係合解除位置は、弁フレームと弁アンカーとの間の可変範囲の動きを可能にし、係合位置は、弁フレームと弁アンカーとの間の固定範囲の動きを可能にする、項５４から６４までに記載の制御ユニット。
【０４９０】
項６６．第３の制御要素は、制御ハンドルに沿った第３の制御要素の並進を介して制御可能である、項５４から６５までに記載の制御ユニット。
【０４９１】
項６７．第３の制御要素の遠位並進は、弁アンカーの操作を容易にするために、捕捉機構を近位シースに対して遠位に前進させ、捕捉機構は、弁アンカーを芯部材に対して長手方向に動かし、弁アンカーとの係合を制御するために使用される、項６６に記載の制御ユニット。
【０４９２】
項６８．第３の制御要素は、制御ユニットの長手方向軸を中心とした回転を介して制御可能である、項５４から６７までに記載の制御ユニット。
【０４９３】
項６９．第３の制御要素の回転は、弁フレームを露出させるために、遠位キャリア・アセンブリの近位筐体を芯部材に対して軸方向に並進させ、近位筐体は、芯部材にスライド可能に結合され、弁フレームの近位部分を被覆するように構成されている、項６８に記載の制御ユニット。
【０４９４】
項７０．遠位キャリア・アセンブリは、近位筐体に対して遠位に配置されている遠位筐体を備え、遠位筐体は、芯部材に結合されており、代用弁の弁フレームの遠位部分を被覆するように構成されており、第３の制御要素の回転は軸方向において、近位筐体を遠位筐体に対して近位方向に並進させる、項６９に記載の制御ユニット。
【０４９５】
項７１．遠位キャリア・アセンブリはプランジャ機構と、遠位管腔を有する遠位筐体とを備え、プランジャ機構は、近位筐体が遠位筐体に対して近位に動かされた後、弁フレームの遠位部分を遠位管腔から外方に近位に推進するために、遠位筐体の遠位管腔内でスライド可能である、項７０に記載の制御ユニット。
【０４９６】
項７２．第１の方向における第３の制御要素の回転は、遠位筐体を軸方向において、芯部材に対して第１の方向に並進させる、項６９に記載の制御ユニット。
【０４９７】
項７３．第１の方向は芯部材に対して近位である、項７２に記載の制御ユニット。
【０４９８】
項７４．第２の方向における第３の制御要素の回転は、遠位筐体を軸方向において、芯部材に対して第２の方向に並進させる、項７２に記載の制御ユニット。
【０４９９】
項７５．第２の方向は芯部材に対して遠位である、項７４に記載の制御ユニット。
【０５００】
項７６．第１の方向における第３の制御要素の回転は軸方向において、近位筐体を遠位筐体から分離し、第２の方向における第３の制御要素の回転は軸方向において、近位筐体を遠位筐体に向かって引き込む、項７４に記載の制御ユニット。
【０５０１】
項７７．第１の制御要素、第２の制御要素、及び第３の制御要素は、制御ハンドルの外面に沿って位置決めされる、項５４から７６までに記載の制御ユニット。
【０５０２】
項７８．第１の制御要素、第２の制御要素、又は第３の制御要素のうちの少なくとも１つは、ノブを含む、項５４から７７までに記載の制御ユニット。
【０５０３】
項７９．第１の制御要素は、制御ハンドルに沿って第２の制御要素に対して遠位に位置決めされる、項５４から７８までに記載の制御ユニット。
【０５０４】
項８０．弁フレーム及び弁アンカーを有する代用弁をさらに備える、項５４から７９までに記載の制御ユニット。
【０５０５】
項８１．遠位キャリア・アセンブリは遠位筐体及び近位筐体を備え、装填構成において、遠位筐体の近位端は、近位筐体の遠位端から長手方向に離間される、項５４から８０までに記載の制御ユニット。
【０５０６】
項セット６：送達するための方法
項１．心臓代用弁補綴を患者の自然弁構造に送達するための方法であって、代用弁は、弁フレーム及び弁アンカーを備え、代用弁送達デバイスを介して埋め込み部位において代用弁を患者に導入することであり、デバイスは、近位シース構成要素及び遠位キャリア・アセンブリを備え、近位シース構成要素は、弁アンカーの少なくとも一部分を近位シース管腔内に受け入れ、遠位キャリア・アセンブリは、遠位筐体及び近位筐体を備え、遠位筐体は、弁フレームの少なくとも遠位部分を受け入れるように構成されている、導入することと、代用弁を、大動脈を介して埋め込み部位へと前進させることと、弁アンカーが拡張することを可能にするために、近位方向において近位シースを近位に後退させることと、弁フレームが拡張することを可能にするために、遠位キャリア・アセンブリを拡張させることと、弁アンカーのベース部分を、自然弁構造と係合するように遠位に推進することとを含む、方法。
【０５０７】
項２．代用弁を逆行方向において前進させることをさらに含む、項１に記載の方法。
【０５０８】
項３．連結機構を間に係合するために、弁フレームを弁アンカーに対して近位に後退させることと、弁フレームの弁アンカーに対する動きの範囲を制約することとをさらに含む、項１又は２に記載の方法。
【０５０９】
項４．弁フレームを遠位に前進させることをさらに含む、項３に記載の方法。
【０５１０】
項５．拡張させることによって、近位筐体から遠位筐体が長手方向に分離されて、弁フレームの遠位部分が拡張することが可能になる、項１から４までのいずれか一項に記載の方法。
【０５１１】
項６．拡張させることは、弁フレームの遠位部分が拡張することを可能にするために、遠位筐体を近位筐体に対して遠位に前進させることを含む、項１から５までのいずれか一項に記載の方法。
【０５１２】
項７．拡張させることは、弁フレームの近位部分が拡張することを可能にするために、近位筐体を遠位筐体に対して近位に後退させることを含む、項１から６までのいずれか一項に記載の方法。
【０５１３】
項８．拡張させることは、患者から代用弁送達デバイスを後退させるための取り出し構成へと遠位キャリア・アセンブリを動かすために、遠位筐体を近位筐体に対して近位に後退させることと、近位筐体を遠位筐体に対して遠位に前進させることを含む、項１から７までのいずれか一項に記載の方法。
【０５１４】
項９．心臓代用弁補綴を患者の自然弁構造に送達するための方法であって、代用弁は、弁フレーム及び弁アンカーを備え、代用弁送達デバイスを介して埋め込み部位において代用弁を患者に導入することであり、デバイスは、近位シース構成要素及び遠位キャリア・アセンブリを備え、近位シース構成要素は、弁アンカーの少なくとも一部分を近位シース管腔内に受け入れ、遠位キャリア・アセンブリは、遠位筐体及び近位筐体を備え、遠位筐体は、弁フレームの少なくとも遠位部分を受け入れるように構成されている、導入することと、代用弁を、患者の心尖を介して埋め込み部位へと前進させることと、弁アンカーが拡張することを可能にするために、近位方向において近位シースを近位に後退させることと、弁フレームが拡張することを可能にするために、遠位キャリア・アセンブリを拡張させることと、弁アンカーのベース部分を、自然弁構造と係合するように近位に推進することとを含む、方法。
【０５１５】
項１０．代用弁を順行方向において前進させることをさらに含む、項９に記載の方法。
【０５１６】
項１１．連結機構を間に係合するために、弁フレームを弁アンカーに対して近位に後退させることと、弁フレームの弁アンカーに対する動きの範囲を制約することとをさらに含む、項９又は１０に記載の方法。
【０５１７】
項１２．弁フレームを遠位に前進させることをさらに含む、項１１に記載の方法。
【０５１８】
項１３．拡張させることによって、近位筐体から遠位筐体が長手方向に分離されて、弁フレームの遠位部分が拡張することが可能になる、項９から１２までに記載の方法。
【０５１９】
項１４．拡張させることは、弁フレームの遠位部分が拡張することを可能にするために、遠位筐体を近位筐体に対して遠位に前進させることを含む、項９から１３までに記載の方法。
【０５２０】
項１５．拡張させることは、弁フレームの近位部分が拡張することを可能にするために、近位筐体を遠位筐体に対して近位に後退させることを含む、項９から１４までに記載の方法。
【０５２１】
項１６．拡張させることは、患者から代用弁送達デバイスを後退させるための取り出し構成へと遠位キャリア・アセンブリを動かすために、遠位筐体を近位筐体に対して近位に後退させることと、近位筐体を遠位筐体に対して遠位に前進させることを含む、項９から１５までに記載の方法。
【０５２２】
さらなる考慮事項
いくつかの実施例では、本明細書における項のいずれかは、独立項のいずれか１つ又は従属項のいずれか１つに依存し得る。いくつかの実施例において、項のいずれか（例えば、従属項又は独立項）は、任意の他の１つ又は複数の項（例えば、従属項又は独立項）と組み合わせられ得る。いくつかの実施例において、請求項は、節、文、句、又は段落内に引用される語（例えば、ステップ、動作、手段又は構成要素）のいくつか又はすべてを含み得る。いくつかの実施例において、請求項は、１つ又は複数の節、文、句、又は段落内に引用される語のいくつか又はすべてを含み得る。いくつかの実施例において、節、文、句、又は段落の各々の中の語のうちのいくつかは除去されてもよい。いくつかの実施例において、追加の語又は要素を節、文、句、又は段落に追加することができる。いくつかの実施例において、本明細書において説明されている構成要素、要素、機能、又は動作のいくつかを利用することなく、本主題の技術を実施することができる。いくつかの実施例において、追加の構成要素、要素、機能、又は動作を利用して、本主題の技術を実施することができる。
【０５２３】
上記の説明は、当業者が本明細書に記載されている様々な構成を実践することを可能にするように提供されている。本主体の技術は特に、様々な図及び構成を参照して説明されているが、これらは例示を目的としたものに過ぎず、本主題の技術の範囲を制限するものとして解釈されるべきではない。
【０５２４】
本主題の技術を実施するための多くの他の様式があり得る。本明細書において説明されている様々な機能及び要素は、本主題の技術の範囲から逸脱することなく、示されているものとは別様に分割することができる。これらの構成に対する様々な修正が、当業者には容易に明らかになり、本明細書において規定されている一般的な原理は、他の構成に適用することができる。したがって、本主題の技術の範囲から逸脱することなく、当業者によって、多くの変更及び修正を本主題の技術に行うことができる。
【０５２５】
開示されているプロセスにおけるステップの特定の順序又は階層は例示的な手法の一例であることが理解される。設計志向に基づいて、プロセスにおけるステップの特定の順序又は階層は配列し直されてもよいことが理解される。ステップの一部は同時に実施されてもよい。添付の方法請求項は、様々なステップの要素を見本としての順序において提示しており、提示される特定の順序又は階層への限定を意図するものではない。
【０５２６】
本明細書において使用される場合、「遠位」という用語は、代用弁を自然弁輪に送達するために使用される送達システムの制御ユニット又は領域など、関心点から外方にある位置又は方向を示すことができる。加えて、「近位」という用語は、代用弁を送達するために使用される送達システムの制御ユニット又は領域など、関心点により近い位置又は方向を示すことができる。
【０５２７】
本明細書において使用される場合、項目のいずれかを分離する用語「及び」又は「又は」を伴う一連の項目の前につく「〜のうちの少なくとも１つ」という句は、そのリストの各部材（すなわち、各項目）ではなく、リストを全体として修飾する。「〜のうちの少なくとも１つ」という句は、リストされている各項目のうちの少なくとも１つの項目を選択することを必要とせず、むしろ、句は、項目のうちのいずれか１つ及び／若しくは項目の任意の組み合わせのうちの少なくとも１つ並びに／又は項目の各々のうちの少なくとも１つのうちの、少なくとも１つを含む意味を許容する。例として、「Ａ、Ｂ及びＣのうちの少なくとも１つ」又は「Ａ、Ｂ又はＣのうちの少なくとも１つ」という句は各々、Ａのみ、Ｂのみ若しくはＣのみ；Ａ、Ｂ及びＣの任意の組み合わせ；並びに／又はＡ、Ｂ及びＣの各々のうちの少なくとも１つを指す。
【０５２８】
「上部」、「下部」、「前方」、「後方」などの用語は、本開示においては、通常の重力による基準系ではなく、任意の基準系を参照するものとして理解されるべきである。したがって、上面、底面、前面、及び後面は、重力による基準系において上向き、下向き、対角方向、又は水平方向に延在してもよい。
【０５２９】
さらに、「含む」、「有する」などの用語が本明細書又は特許請求の範囲内で使用されている範囲において、そのような用語は、特許請求の範囲において移行語として利用される場合に「備える」という用語が解釈されるときの「備える」という用語と同様に、包含的であるように意図される。
【０５３０】
「例示的な」という語は本明細書においては、「実例、事例、又は例示としての役割を果たす」ことを意味するように使用される。「例示的」であるとして本明細書において記載されている任意の実施例は、必ずしも他の実施例よりも好ましいか又は有利であるものとして解釈されるべきではない。
【０５３１】
要素が単数形で参照されている場合、これは、特にそのように述べられている場合を除き、「唯一のもの」であることを意味するようには意図されておらず、「１つ又は複数」を意味する。男性代名詞（例えば、彼の）は女性及び中性（例えば、彼女の及びその）を含み、逆も真である。「いくつかの」という用語は、１つ又は複数を指す。下線付き及び／又は斜体の見出し及び小見出しは、便宜上でのみ使用されており、本主題の技術を限定せず、本主題の技術の説明の解釈に関連して参照されるものではない。当業者に既知であるか又は後に知られることになる、本開示全体を通じて説明されている様々な構成の要素に対するすべての構造的及び機能的均等物は、参照により本明細書に明示的に組み込まれ、本主題の技術によって包含されるように意図されている。その上、本明細書において開示されている一切の内容は、当該開示が上記の説明内に例示的に記載されているか否かにかかわらず、公衆に提供するようには意図されていない。
【０５３２】
詳細な説明は多くの細目を含むが、これらは、本主題の技術の範囲を限定するものとして解釈されるべきではなく、本主題の技術の種々の実例及び態様を例示しているものとしてのみ解釈されるべきである。本主題の技術の範囲は、上記で詳細に論じられていない他の実施例を含むことを諒解されたい。本開示の範囲から逸脱することなく、本明細書において開示されている本主題の技術の方法及び装置の構成、動作及び詳細に様々な他の修正、変更及び変形を行うことができる。別様に表現されていない限り、要素が単数形で参照されている場合、これは、明示的に述べられている場合を除き、「唯一」のものであることを意味するようには意図されておらず、「１つ又は複数」を意味するように意図されている。加えて、デバイス又は方法が、本開示の範囲内に包含されるために、本開示の種々の実施例によって解決可能であるすべての問題に対処する（又は達成可能であるすべての利点を保持する）必要はない。本明細書において「〜することができる（ｃａｎ）」及びその派生語が使用されている場合、これは、肯定的な可能性とは対照的に、「場合によっては（ｐｏｓｓｉｖｅｌｙ）」又は「任意選択的に（ｏｐｔｉｏｎａｌｌｙ）」の意味において理解されるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図７Ｉ】
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【図７Ｊ】
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【図７Ｋ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月7日(2020.8.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁アンカーであって、前記弁アンカーの長手方向軸を中心として延在する少なくとも１つのＵ字形部材を有し、前記Ｕ字形部材はピーク部分及びベース部分を有し、前記ピーク部分は係合領域を有し、前記弁アンカーは、自然弁構造に係合するために圧縮構成から拡張可能である、弁アンカーと、
圧縮構成、拡張構成、並びに第１の端部分及び第２の端部分を有する拡張可能弁フレームであって、前記弁フレームは前記自然弁構造において前記弁アンカー内で拡張するように構成されている、拡張可能弁フレームと、
前記弁アンカーを前記弁フレームと相互接続する連結機構であって、前記連結機構は、前記弁フレームに結合され、前記Ｕ字形部材にスライド可能に結合され、前記連結機構は、前記ピーク部分の前記係合領域内に捕捉されるように前記ベース部分から前記Ｕ字形部材に沿ってスライド可能であり、前記連結機構は、前記ピーク部分の前記係合領域内に捕捉されると、前記弁フレームの前記弁アンカーに対する軸方向運動を制限する、連結機構と
を備える、代用弁。
【請求項２】
（ｉ）送達位置において、前記弁アンカー及び前記弁フレームは前記圧縮構成にあり、前記弁フレームは前記弁アンカーに対して遠位に位置決めされ、前記連結機構は、前記弁アンカーの前記ベース部分から前記弁フレームの前記第１の端部分にわたって前記弁フレームの前記第２の端部分に向かって延伸し、（ｉｉ）中間拡張位置において、前記弁アンカーは拡張構成にあり、前記弁フレームは前記圧縮構成にあり、前記弁フレームは前記弁アンカーに対して近位に位置決めされ、前記連結機構は、前記弁アンカーの前記ピーク部分から前記弁フレームの前記第１の端部分に向かって延伸し、（ｉｉｉ）重複位置において、前記弁アンカー及び前記弁フレームは長手方向において互いに重なり合い、前記弁フレームは前記弁アンカー内に位置決めされ、前記連結機構は、前記弁アンカーの前記ピーク部分から前記弁フレームにわたって前記弁フレームの前記第２の端部分に向かって延伸する、請求項１に記載の代用弁。
【請求項３】
前記連結機構が前記係合領域内に係合されると、前記弁アンカーは、前記拡張構成に向かって拡張することを可能にされる、請求項１に記載の代用弁。
【請求項４】
前記連結機構は縫合を含む、請求項１に記載の代用弁。
【請求項５】
前記弁アンカーは複数のＵ字形部材を備え、前記縫合は、前記縫合が（ｉ）前記弁フレームにある第１の周方向位置から、（ｉｉ）次いで、第１のＵ字形部材の第１の脚部へ、（ｉｉｉ）次いで、第２のＵ字形部材の第２の脚部へと延在し、ここで、前記第１のＵ字形部材は前記第２のＵ字形部材に相互接続されており、（ｉｖ）次いで、前記第１の周方向位置へと延在する織りパターンを有する、請求項４に記載の代用弁。
【請求項６】
隣接するＵ字形部材の前記ピーク部分がともに結合されて、それぞれの係合領域を形成する、請求項１に記載の代用弁。
【請求項７】
前記ピーク部分の前記係合領域は、前記連結機構を内部に受け入れ、保持するために、間に配置されている、コーブ形状を有する二重ピークを備える、請求項１に記載の代用弁。
【請求項８】
弁アンカーであって、前記弁アンカーの長手方向軸を中心として延在する少なくとも１つのＵ字形部材を有し、前記Ｕ字形部材はピーク部分及びベース部分を有し、前記ピーク部分は係合領域を有し、前記ベース部分は、前記Ｕ字形部材の中間位置から延在する把持舌部を有し、前記弁アンカーは、自然弁構造に係合するために圧縮構成から拡張可能である、弁アンカーを備える、代用弁。
【請求項９】
前記把持舌部は、送達デバイスの捕捉機構に結合されるように構成されている、請求項８に記載の代用弁。
【請求項１０】
圧縮構成、拡張構成、並びに第１の端部分及び第２の端部分を有する拡張可能弁フレームであって、前記弁フレームは前記自然弁構造において前記弁アンカー内で拡張するように構成されている、拡張可能弁フレームをさらに備える、請求項８に記載の代用弁。
【請求項１１】
前記弁アンカーを前記弁フレームと相互接続する連結機構であって、前記連結機構は、前記弁フレームに結合され、前記Ｕ字形部材にスライド可能に結合され、前記連結機構は、前記ピーク部分の前記係合領域内に捕捉されるように前記ベース部分から前記Ｕ字形部材に沿ってスライド可能であり、前記連結機構は、前記ピーク部分の前記係合領域内に捕捉されると、前記弁フレームの前記弁アンカーに対する軸方向運動を制限する、連結機構をさらに備える、請求項１０に記載の代用弁。
【請求項１２】
代用弁を送達するための代用弁送達デバイスであって、前記代用弁は、弁フレーム及び弁アンカーを備え、前記送達デバイスは、
前記デバイスの長手方向軸に沿って延在する細長い芯部材と、
前記芯部材にスライド可能に結合され、シース管腔を備えるシース構成要素であり、前記シース構成要素は、前記弁アンカーの少なくとも一部分を前記シース管腔内に受け入れるように構成されており、前記シースは、前記弁アンカーの拡張を可能にするために、前記芯部材に対して可動である、シース構成要素と、
前記シース構成要素内に配置され、前記細長い芯部材に沿って延在する複数の捕捉構成要素であり、前記複数の捕捉構成要素の遠位端は各々、前記弁アンカーが拡張することを可能にするために前記弁アンカーと係合する、複数の捕捉構成要素と、
前記細長い芯部材の遠位端の付近に配置される遠位ハブであり、前記遠位ハブは、前記複数の捕捉構成要素の前記遠位端の各々を、前記シース構成要素が屈曲されるものと共通の平面内で位置整合させるために、前記複数の捕捉構成要素に結合される、遠位ハブと
を備える、代用弁送達デバイス。
【請求項１３】
前記遠位ハブは、前記複数の捕捉構成要素の各々の管状筐体に接合される、請求項１２に記載の代用弁送達デバイス。
【請求項１４】
前記遠位ハブは、前記複数の捕捉構成要素が通過することを可能にする複数の通路を備える、請求項１２に記載の代用弁送達デバイス。
【請求項１５】
前記遠位ハブは、前記細長い芯部材に対して可動である、請求項１２に記載の代用弁送達デバイス。
【国際調査報告】
2021509845.tif 000079
2021509845.tif 000080
2021509845.tif 000081
2021509845.tif 000082