(57)【要約】  本開示は、薬物送達デバイス（１０）に関し、薬物送達デバイスは、少なくとも：−  針（１７）を有する薬物容器（２４）を収容するように適用されたハウジング（１１）と、−  ハウジングに嵌め込み式に配置されたニードルシュラウド（１３）と、−  デバイス（１０）の使用前にハウジング（１１）に解放可能に連結されるように構成されたキャップ（１２）とを含み、ここで、キャップ（１２）およびニードルシュラウド（１３）のうちの少なくとも１つは、デバイス（１０）の使用後に、キャップ（１２）をハウジング（１１）上へ再び取り付けた後、キャップ（１２）をハウジング（１１）上へ解放不能にロックするように適用される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１０）であって、少なくとも：
針（１７）を有する薬物容器（２４）を収容するように適用されたハウジング（１１）と、
該ハウジングに嵌め込み式に配置されたニードルシュラウド（１３）と、
デバイス（１０）の使用前にハウジング（１１）に解放可能に連結されるように構成されたキャップ（１２）とを含み、
ここで、キャップ（１２）およびニードルシュラウド（１３）のうちの少なくとも１つは、デバイス（１０）の使用後に、キャップ（１２）をハウジング（１１）上へ再び取り付けた後、キャップ（１２）をハウジング（１１）に解放不能にロックするように適用される、前記薬物送達デバイス。
【請求項２】
ニードルシュラウド（１３）は、シュラウド本体（１３．１）から径方向外方へ付勢されたシュラウドビーム（１３．１．１）を含み、
該シュラウドビーム（１３．１．１）は、外方へ突出するロッキングタブ（１３．１．１．１）と、ロッキングタブ（１３．１．１．１）から遠位に隔置されたシュラウド斜面（１３．１．１．２）とを有し、
該シュラウド斜面（１３．１．１．２）とロッキングタブ（１３．１．１．１）との間に凹部（１３．１．１．３）が形成され、
凹部（１３．１．１．３）は、デバイス（１０）の使用後に、キャップ（１２）をハウジング（１１）上へ再び取り付けた後、近位キャップ端（１２．２）を受けるように適用される、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項３】
キャップ（１２）は、近位キャップ端（１２．２）の近位後方に配置された切抜き（１２．３）を含み、該切抜き（１２．３）は、デバイス（１０）の使用後に、キャップ（１２）をハウジング（１１）上へ再び取り付けた後、近位キャップ端（１２．２）が凹部（１３．１．１．３）内に受け入れられたとき、シュラウド斜面（１３．１．１．２）を受けるように適用される、請求項２に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項４】
薬物送達デバイス（１０）であって、少なくとも：
針（１７）を有する薬物容器（２４）を収容するように適用されたハウジング（１１）と、
該ハウジング（１１）に嵌め込み式に配置されたニードルシュラウド（１３）と、
デバイス（１０）の使用前にハウジング（１１）に解放可能に連結されるように構成されたキャップ（１２）とを含み、
ここで、キャップ（１２）およびニードルシュラウド（１３）のうちの少なくとも１つは、デバイス（１０）の使用後にキャップ（１２）がハウジング（１１）上へ再び取り付けられることを少なくとも部分的に防止するように適用される、前記薬物送達デバイス。
【請求項５】
ニードルシュラウド（１３）は、シュラウド本体（１３．１）から径方向外方へ付勢されたシュラウドビーム（１３．１．１）を含み、
該シュラウドビーム（１３．１．１）は、外方へ突出するロッキングタブ（１３．１．１．１）を有し、
該ロッキングタブ（１３．１．１．１）は、デバイス（１０）の使用後に、キャップ（１２）がハウジング（１１）上へ再び取り付けられたときの近位キャップ端（１２．２）に対する遠位止め具として構成される遠位急勾配縁部（Ｅ）を含む、
請求項４に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項６】
キャップ（１２）は、把持部（１２．１）を含み、該把持部は、把持部本体上に配置され、外方へ付勢された少なくとも１対の可撓性の把持部アーム（１２．１．１）を有し、
該把持部アーム（１２．１．１）は、キャップ取り外し中に外方へ曲がるように構成される、
請求項４に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項７】
キャップ（１２）は、キャップ（１２）の内周上に配置され、外方へ付勢された少なくとも１対の可撓性のキャップアーム（１２．５．１）を含み、
該キャップアーム（１２．５．１）は、キャップ取り外し中に外方へ曲がるように構成される、
請求項４に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項８】
把持部（１２．１）は、複数のスロット（１２．１．２）を含み、
該スロット（１２．１．２）は、キャップアーム（１２．５．１）が撓んだとき、キャップアーム（１２．５．１）に対する隙間を提供するように適用される、
請求項６に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項９】
ニードルシュラウド（１３）は、径方向内方へ突出する複数の内側リブ（１３．１．４）を含み、
該内側リブ（１３．１．４）は、キャップアーム（１２．５．１）がシュラウドばね（１３．２）によって接合されることを防止するように設けられる、
請求項７または８に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１０】
ニードルシュラウド（１３）は、薬物送達デバイス（１０）の最終アセンブリ前に、キャップアーム（１２．５．１）を受けるように構成された複数のシュラウド間隙（１３．１．３）をさらに含む、請求項７〜９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１１】
薬物送達デバイス（１０）であって、少なくとも：
針（１７）を有する薬物容器（２４）を収容するように適用されたハウジング（１１）と、
該ハウジング（１１）に嵌め込み式に配置されたニードルシュラウド（１３）と、
デバイス（１０）の使用前にハウジング（１１）に解放可能に連結されるように構成されたキャップ（１２）とを含み、
ここで、キャップ（１２）およびニードルシュラウド（１３）のうちの少なくとも１つは、デバイス（１０）の使用後に、キャップ（１２）をハウジング（１１）上へ再び取り付けることを可能にするように適用され、キャップ（１２）が使用後シュラウドロック（Ｌ２）を解放することは可能でない、前記薬物送達デバイス。
【請求項１２】
ニードルシュラウド（１３）は、シュラウド本体（１３．１）から径方向外方へ付勢されたシュラウドビーム（１３．１．１）を含み、
該シュラウドビーム（１３．１．１）は、外方へ突出するロッキングタブ（１３．１．１．１）を有し、
使用後シュラウドロック（Ｌ２）は、使用後シュラウドロック（Ｌ２）が係合されたとき、ハウジング斜面（１１．１）に近位で当接するロッキングタブ（１３．１．１．１）を含み、
キャップ（１２）は、デバイス（１０）の使用前に、キャップ（１２）が定位置にあるとき、ならびにデバイス（１０）の使用後にキャップ（１２）をハウジング（１１）上へ再び取り付けた後、近位キャップ端（１２．２）がロッキングタブ（１３．１．１．１）から遠位に隔置されるようなサイズである、
請求項１１に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１３】
ニードルシュラウド（１３）は、薬物送達デバイス（１０）のアセンブリ中、突出部（１３．１．２）によって定位置で保持され、
該突出部（１３．１．２）は、ニードルシュラウド（１３）上に近位に配置され、内方へ突出し、シリンジキャリア（１６）のロッキングピン（１６．１）上に形成された止め具に遠位で当接する、
請求項１１または１２に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１４】
デバイス（１０）の使用前に、薬物送達デバイス（１０）のハウジング（１１）に対するニードルシュラウド（１３）の位置をロックするように構成された使用前シュラウドロック（Ｌ１）をさらに含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１５】
カートリッジ（２４）には、薬物が充填済みである、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイスは、手動デバイスからの非経口的薬物送達に伴う機能に完全または部分的に取って代わることができる。典型的に、そのような機能には、保護用ニードルキャップの取り外し、針の挿入、注射を投与するための力の提供、ならびに場合により使用済みの針の取り外しおよび遮蔽が含まれる。使用済みの針の遮蔽は、注射の前および後に針安全シュラウドロックのためのロック機構に連結されたニードルシュラウドによって実現することができる。
【０００３】
改善された薬物送達デバイスが、依然として必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示の目的は、改善された薬物送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は、請求項１、４、および１１に記載の薬物送達デバイスによって実現される。
【０００６】
例示的な実施形態は、従属請求項に提供される。
【０００７】
本開示によれば、薬物送達デバイスは少なくとも、針を有する薬物容器を収容するように適用されたハウジングと、ハウジングに嵌め込み式に配置されたニードルシュラウドと、デバイスの使用前にハウジングに解放可能に連結されるように構成されたキャップとを含む。キャップおよびニードルシュラウドのうちの少なくとも１つは、デバイスの使用後、たとえば注射後に、キャップをハウジング上へ再び取り付けた後、キャップをハウジングに解放不能にロックするように適用される。
【０００８】
そのような薬物送達デバイスにより、キャップを再び被せた場合に、使用後シュラウドロックの保持が確実になる。使用後シュラウドロックは、デバイスの使用後、近位に動かないようにニードルシュラウドをロックする。薬物送達デバイスの使用後にキャップを再び被せると、ニードルシュラウドのシュラウドビームが撓み、それにより使用後シュラウドロックに係合することが有効になる。キャップが長い期間にわたって定位置にかつ／または高温下に放置された場合、シュラウドビームは、クリープの影響を受けやすくなる。クリープによりシュラウドビームの応力が減少し、したがってキャップが取り外されたときにシュラウドビームはその元の形に戻らなくなり、ハウジング内のシュラウドロックボスとの重なりが減少する。デバイスの使用後に、キャップをハウジング上へ解放不能にロックすることで、針の安全が提供される。
【０００９】
例示的な実施形態では、ニードルシュラウドは、シュラウド本体から径方向外方へ付勢されたシュラウドビームを含む。シュラウドビームは、外方へ突出するロッキングタブと、ロッキングタブから遠位に隔置されたシュラウド斜面とを有し、シュラウド斜面とロッキングタブとの間に凹部が形成され、凹部は、デバイスの使用後に、キャップをハウジング上へ再び取り付けた後、近位キャップ端を受けるように適用される。シュラウド斜面は近位方向に増大し、それによって、近位キャップ端がシュラウド斜面とロッキングタブとの間に形成された凹部内に受け入れられた場合に乗り越えられない近位止め具を形成する。したがってキャップは、ニードルシュラウドに固定され、再び取り外すことはできない。
【００１０】
さらに、キャップは、近位キャップ端の近位後方に配置された切抜きを含むことができ、切抜きは、デバイスの使用後に、キャップをハウジング上へ再び取り付けた後、近位キャップ端が凹部内に受け入れられたとき、シュラウド斜面を受けるように適用される。切抜きにより、近位キャップ端を凹部内へ受け入れることが確実になる。
【００１１】
本開示の別の態様によれば、薬物送達デバイスは少なくとも、針を有する薬物容器を収容するように適用されたハウジングと、ハウジングに嵌め込み式に配置されたニードルシュラウドと、デバイスの使用前にハウジングに解放可能に連結されるように構成されたキャップとを含む。キャップおよびニードルシュラウドのうちの少なくとも１つは、デバイスの使用後に、キャップがハウジング上へ再び取り付けられることを少なくとも部分的に防止するように適用される。
【００１２】
同様に、そのような薬物送達デバイスにより、キャップを再び被せた場合に、使用後シュラウドロックの保持が確実になる。キャップを再び被せること自体を防止することによって、デバイスの使用後に使用後シュラウドロックを解放することができなくなる。これにより、針の安全が提供される。
【００１３】
例示的な実施形態では、ニードルシュラウドは、シュラウド本体から径方向外方へ付勢されたシュラウドビームを含み、シュラウドビームは、外方へ突出するロッキングタブを有し、ロッキングタブは、遠位急勾配縁部を含む。急勾配縁部は、デバイスの使用後に、キャップがハウジング上へ再び取り付けられたときの近位キャップ端に対する遠位止め具として構成される。特に、急勾配縁部は、従来の薬物送達デバイスのアセンブリと比較して、使用後シュラウドロックに係合するためにより大きいアセンブリ力を必要とする。キャップがハウジング上に再び取り付けられた場合、使用後シュラウドロックを乗り越えて解放するために必要とされる力は大きすぎる。したがって、使用者がキャップをデバイス内へ再び完全に挿入することを防止することができる。
【００１４】
別の例示的な実施形態では、キャップは、把持部を含み、把持部は、把持部本体上に配置され、外方へ付勢された少なくとも１対の可撓性の把持部アームを有し、把持部アームの各々は、キャップ内に配置された間隙を通って突出し、キャップ取り外し中に外方へ曲がる。外方へ曲がる把持部アームは、デバイスにキャップが再び被せられることを防止する。なぜなら、キャップをハウジング上へ再び取り付けるとき、把持部アームがニードルシュラウドの遠位端に当接するからである。可撓性の把持部アームは、アセンブリツールによるアセンブリ中、キャップ内の間隙を介して内方へ撓むことができる。
【００１５】
さらに別の例示的な実施形態では、キャップは、キャップの内周上に配置され、外方へ付勢された少なくとも１対の可撓性のキャップアームを含み、キャップアームの各々は、キャップ内に配置された間隙を通って突出し、キャップ取り外し中に外方へ曲がる。特に、可撓性のキャップアームは、内側キャップ管上に配置される。デバイスからキャップを取り外している間に、可撓性のキャップアームは外方へ曲がることが可能になる。キャップアームは外方へ曲がり、デバイスにキャップが再び被せられることを防止する。なぜなら、キャップをハウジング上へ再び取り付けるとき、キャップアームがニードルシュラウドの遠位端に当接するからである。
【００１６】
さらに、把持部は、複数のスロットを含むことができる。スロットは、キャップアームが撓んだ後、キャップアームに対する隙間を増大させる。これにより、キャップアームは把持部に接合しないため、キャップを取り外すための力の増大が防止される。スロットの代わりに、キャップアームの長さを増大させることもできる。
【００１７】
さらに、ニードルシュラウドは、径方向内方へ突出する複数の内側リブを含むことができる。内側リブは、ニードルシュラウドの遠位端上に配置することができ、シュラウドばねがキャップアームに接合することを防止するように設けられる。特に、内側リブは、シュラウドばねをニードルシュラウドの遠位端からずらす。
【００１８】
例示的な実施形態では、ニードルシュラウドは、最終アセンブリ前に、特に制御サブアセンブリ状態で、キャップアームを受けるように構成された複数のシュラウド間隙をさらに含む。これにより、収納中のクリープによるキャップアームの弛緩が防止される。
【００１９】
本開示のさらなる態様によれば、薬物送達デバイスは少なくとも、針を有する薬物容器を収容するように適用されたハウジングと、ハウジングに嵌め込み式に配置されたニードルシュラウドと、デバイスの使用前にハウジングに解放可能に連結されるように構成されたキャップとを含む。キャップおよびニードルシュラウドのうちの少なくとも１つは、デバイスの使用後に、キャップをハウジング上へ再び取り付けることを可能にするように適用され、キャップが使用後シュラウドを解放することは可能でない。
【００２０】
同様に、そのような薬物送達デバイスにより、キャップを再び被せた場合に、使用後シュラウドロックの保持が確実になる。デバイスの使用後に、キャップをハウジング上へ再び取り付けた後、キャップが使用後シュラウドロックを解放することを防止することで、針の安全が提供される。
【００２１】
例示的な実施形態では、ニードルシュラウドは、シュラウド本体から径方向外方へ付勢されたシュラウドビームを含み、シュラウドビームは、外方へ突出するロッキングタブを有する。使用後シュラウドロックは、使用後シュラウドロックが係合されたとき、ハウジング斜面に近位で当接するロッキングタブを含む。キャップは、デバイスの使用前に、キャップが定位置にあるとき、およびデバイスの使用後にキャップをハウジング上へ再び取り付けた後、近位キャップ端がロッキングタブから遠位に隔置されるようなサイズである。キャップの長さが短いことによって、使用者は、使用後シュラウドロックに影響を与えることなく、何度でもキャップを取り外し、交換することができる。最終アセンブリにおいて使用後シュラウドロックを係合解除する場合、アセンブリツールを挿入するための空間を提供するために、最終アセンブリ中にキャップを取り外すことができる。
【００２２】
最終アセンブリ前に使用後シュラウドロックが係合することを防止するため、ニードルシュラウドは、デバイスのアセンブリ中、突出部によって定位置で保持され、突出部は、ニードルシュラウド上に近位に配置され、内方へ突出する。突出部は、シリンジキャリアのロッキングピン上に形成された止め具に遠位で当接する。
【００２３】
さらに、薬物送達デバイスは、デバイスの使用前に薬物送達デバイスのハウジングに対するニードルシュラウドの位置をロックするように構成された使用前シュラウドロックを含む。使用前シュラウドロックは、キャップが定位置にあるとき、ニードルシュラウドの押し下げを防止する。特に、使用前シュラウドロックは、落下したときにデバイスが意図せず起動することを防止する。さらに、カートリッジまたは容器には、薬物、特に救急用薬物、たとえばアレルギー薬または糖尿病薬、たとえば低血糖薬が充填済みである。また、カートリッジまたは容器には、生物製剤を充填済みとすることができる。薬物送達デバイスは、たとえば、自動注射器、ペン注射器、またはシリンジである。
【００２４】
薬物送達デバイスは、本明細書に記載するように、薬物または薬剤を患者へ注射するように構成することができる。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内で行うことができる。そのようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの医療従事者によって動作させることができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器を含むことができる。
【００２５】
デバイスは、使用前に封止されたアンプルを穿孔する必要のあるカートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲とすることができる。さらに別のデバイスは、一定期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）にわたって患者の皮膚に粘着して「大」容量の薬剤（典型的に、約２ｍｌ〜約５ｍｌ）を送達するように構成された大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。
【００２６】
特有の薬剤と組み合わせて、本明細書に記載するデバイスはまた、必要とされる仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、デバイスは、特定の期間（たとえば、自動注射器の場合は約３〜約２０秒、ＬＶＤの場合は約１０分〜約６０分）の範囲内で薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様は、低いもしくは最小の不快レベル、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件を含むことができる。そのような変動は、たとえば薬物の粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰの範囲に及ぶことなどの様々な要因によって生じることがある。したがって、薬物送達デバイスは、多くの場合、サイズが約２５〜約３１ゲージの範囲の中空の針を含む。一般的なサイズは、２７および２９ゲージである。
【００２７】
本明細書に記載する送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を含むことができる。たとえば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば、機械、空気、化学、または電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを貯蔵または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を組み合わせて、単一のデバイスにすることもできる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するためのギア、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。
【００２８】
自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は、起動機構を介して起動することができる。そのような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルシュラウド、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。起動は、１つの工程または複数の工程からなるプロセスとすることができる。すなわち、使用者は、自動機能を引き起こすために、１つまたはそれ以上の起動機構を起動する必要がある。たとえば、使用者は、薬剤の注射を引き起こすために、ニードルシュラウドを自身の体に当てて押し下げることができる。他のデバイスでは、使用者は、注射を引き起こすために、ボタンを押し下げてニードルシールドを後退させる必要がある。
【００２９】
加えて、そのような起動は、１つまたはそれ以上の機構を起動することができる。たとえば、起動シーケンスにより、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を生じさせるために、特有の工程シーケンスを必要とすることがある。他のデバイスは、シーケンスから独立した工程で動作することができる。
【００３０】
いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（典型的には、自動注射器に見られる）、および用量設定機構（典型的には、ペン注射器に見られる）を含むことができる。
【００３１】
本開示のさらなる適用可能範囲は、後述する詳細な説明から明らかになる。しかし、本開示の精神および範囲内の様々な変更および修正が、この詳細な説明から当業者には明らかになるため、詳細な説明および特有の例は、本開示の例示的な実施形態を示しながら、例示のみを目的として与えられることを理解されたい。
【００３２】
本開示は、後述する詳細な説明および添付の図面からより完全に理解され、そのような説明および図面は、例示のみを目的として与えられており、本開示を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１Ａ】薬物送達デバイスの概略図である。
【図１Ｂ】薬物送達デバイスの概略図である。
【図２】使用前状態にある薬物送達デバイスの第１の例示的な実施形態の別個の構成要素の概略斜視図である。
【図３】使用前状態にある薬物送達デバイスの第１の例示的な実施形態の拡大斜視図である。
【図４】第１の例示的な実施形態による使用後状態にある薬物送達デバイスの別個の構成要素の概略斜視図である。
【図５】使用後状態にある薬物送達デバイスの第１の例示的な実施形態の拡大斜視図である。
【図６】使用前状態にある薬物送達デバイスの第２の例示的な実施形態の別個の構成要素の概略斜視図である。
【図７】第２の例示的な実施形態による使用後状態にある薬物送達デバイスの別個の構成要素の概略斜視図である。
【図８】使用前状態にある薬物送達デバイスの第３の例示的な実施形態の別個の構成要素の概略斜視図である。
【図９】第３の例示的な実施形態による使用前状態にある薬物送達デバイスの別個の構成要素のさらなる概略斜視図である。
【図１０】第３の例示的な実施形態による使用後状態にある薬物送達デバイスの別個の構成要素の概略斜視図である。
【図１１】薬物送達デバイスの第４の例示的な実施形態の遠位端の縦断面図である。
【図１２】薬物送達デバイスの第５の例示的な実施形態のキャップの斜視切欠図である。
【図１３】第５の例示的な実施形態による薬物送達デバイスのキャップのさらなる斜視切欠図である。
【図１４】第５の例示的な実施形態による薬物送達デバイスの制御サブアセンブリの斜視切欠図である。
【図１５】アセンブリ中の第５の例示的な実施形態による薬物送達デバイスの制御サブアセンブリの拡大斜視切欠図である。
【図１６】使用前状態におけるアセンブリ後の第５の例示的な実施形態による薬物送達デバイスの制御サブアセンブリの斜視切欠図である。
【図１７】第５の例示的な実施形態による薬物送達デバイスのニードルシュラウドの斜視図である。
【図１８】第５の例示的な実施形態による薬物送達デバイスの把持部の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
すべての図において、対応する部材は同じ参照記号によって印付けられている。
【００３５】
本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび図１Ｂに示されている。
【００３６】
デバイス１０は、上述したように、薬物または薬剤を患者の体内へ注射するように構成される。
【００３７】
デバイス１０は、典型的に注射予定の薬剤を収容するリザーバ（たとえば、シリンジ２４または容器）を収容するハウジング１１と、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要とされる構成要素とを含む。
【００３８】
デバイス１０はまた、ハウジング１１、特にデバイス１０の遠位端または前端Ｄに取り外し可能に取り付けることができるキャップアセンブリ１２を含むことができる。典型的に、使用者は、デバイス１０を動作させる前にハウジング１１からキャップアセンブリまたはキャップ１２を取り外さなければならない。キャップ１２は、ニードルシュラウド１３に係合して把持するように配置された把持部１２．２（図１１に示す）をさらに含むことができる。把持部１２．１は、内部把持要素を形成し、キャップ１２に固定される。
【００３９】
図示のように、ハウジング１１は、実質上円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って実質上一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域２０および近位領域２１を有する。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を指し、「近位」という用語は、注射部位から比較的離れた位置を指す。
【００４０】
デバイス１０はまた、ハウジング１１に対するシュラウド１３の動きを可能にするために、ハウジング１１に連結されたニードルシュラウド１３を含むことができる。たとえば、シュラウド１３は、長手方向軸Ｘに平行な長手方向に動くことができる。具体的には、シュラウド１３の近位方向の動きは、針１７がハウジング１１の遠位領域２０から延びることを可能にすることができる。針１７の挿入は、いくつかの機構を介して行うことができる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定されて位置することができ、最初は延ばしたニードルシュラウド１３内に位置することができる。シュラウド１３の遠位端を患者の体に押し付けて、ハウジング１１を遠位方向に動かすことによって、シュラウド１３が近位に動くことで、針１７の遠位端が露出される。そのような相対運動により、針１７の遠位端が患者の体内へ延びることが可能になる。患者の手によるシュラウド１３に対するハウジング１１の動きを介して針１７が手動で挿入されるため、そのような挿入を「手動」挿入と呼ぶ。
【００４１】
別の形の挿入は「自動化」されており、それによって針１７がハウジング１１に対して動く。そのような挿入は、シュラウド１３の動きによって、またはたとえばボタン２２などの別の形の起動によってトリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン２２は、ハウジング１１の近位端または後端Ｐに位置する。しかし他の実施形態では、ボタン２２はハウジング１１側に位置することもできる。さらなる実施形態では、ボタン２２は省かれており、たとえばシュラウドトリガ機構に置き換えられ、たとえば薬物送達デバイスが注射部位に置かれたときにハウジング内のニードルシュラウド１３を押すことによって提供される。
【００４２】
他の手動または自動機能は、薬物の注射もしくは針の後退、または両方を含むことができる。注射は、栓またはピストン２３が容器またはシリンジ２４内の近位位置からシリンジ２４内のより遠位の位置へ動かされて、針１７を通ってシリンジ２４から薬剤を押し出すプロセスである。
【００４３】
いくつかの実施形態では、エネルギー源、たとえば駆動ばね３０がプランジャ４０内に配置され、デバイス１０が起動される前は圧縮されている。駆動ばね３０の近位端は、ハウジング１１の近位領域２１内に固定することができ、駆動ばね３０の遠位端は、ピストン２３の近位面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動後、駆動ばね３０内に貯蔵されているエネルギーの少なくとも一部を、ピストン２３の近位面に加えることができる。この圧縮力は、ピストン２３に作用してピストン２３を遠位方向に動かすことができる。そのような遠位への動きは、シリンジ２４内の液体薬剤を圧縮して、液体薬剤を針１７から押し出すように作用する。
【００４４】
注射後、シュラウド１３またはハウジング１１内で針１７を後退させることができる。後退は、使用者がデバイス１０を患者の体から取り外すとともにシュラウド１３が遠位に動くときに行うことができる。これは、針１７がハウジング１１に対して固定されて位置するままであるために行うことができる。シュラウド１３の遠位端が針１７の遠位端を越え、針１７が覆われた後、シュラウド１３をロックすることができる。そのようなロックは、ハウジング１１に対するシュラウド１３のあらゆる近位への動きをロックすることを含むことができる。
【００４５】
別の形の針の後退は、針１７がハウジング１１に対して動かされる場合に行うことができる。そのような動きは、ハウジング１１内のシリンジがハウジング１１に対して近位方向に動かされる場合に行うことができる。この近位への動きは、遠位領域２０内に位置する後退ばね（図示せず）を使用することによって実現することができる。圧縮された後退ばねは、起動されると、シリンジ２４を近位方向に動かすのに十分な力をシリンジ２４に供給することができる。十分な後退後、針１７とハウジング１１との間のあらゆる相対運動を、ロッキング機構によってロックすることができる。加えて、デバイス１０のボタン２２または他の構成要素も、必要に応じてロックすることができる。
【００４６】
いくつかの実施形態では、ハウジングは窓１１ａを含むことができ、窓１１ａを通してシリンジ２４を監視することができる。
【００４７】
図２は、使用前状態Ｐ１にある薬物送達デバイス１０の第１の例示的な実施形態の別個の構成要素の斜視図を示す。図３は、使用前状態Ｐ１にある薬物送達デバイス１０の第１の例示的な実施形態の拡大斜視図を示す。特に、ニードルシュラウド１３の一部、シュラウドビーム１３．１．１、近位キャップ端１２．２、およびハウジング１１の一部が示されている。
【００４８】
ハウジング１１は、ハウジング斜面１１．１を含み、ハウジング斜面１１．１は近位方向に減少し、使用後シュラウドロックＬ２のための止め具を遠位側に形成する（図４参照）。ニードルシュラウド１３は、シュラウドビーム１３．１．１を有するシュラウド本体１３．１を含み、シュラウドビーム１３．１．１は、シュラウド本体１３．１上に配置され、径方向外方へ付勢される。ニードルシュラウド１３は、２つまたはそれ以上のシュラウドビーム１３．１．１（図示せず）を有することもできる。たとえば、いくつかのシュラウドビーム１３．１．１が、ニードルシュラウド１３の円周全体に対称に分散される。
【００４９】
シュラウドビーム１３．１．１は、外方へ突出するロッキングタブ１３．１．１．１と、シュラウドビーム１３．１．１の長手方向にロッキングタブ１３．１．１．１から遠位に隔置されたシュラウド斜面１３．１．１．２とを有する。したがって、シュラウド斜面１３．１．１．２とロッキングタブ１３．１．１．１との間に凹部１３．１．１．３が形成される。凹部１３．１．１．３は、薬物送達デバイス１０の使用前状態Ｐ１にあるハウジング１１のハウジング斜面１１．１を受ける。近位キャップ端１２．２が、使用前状態Ｐ１にあるシュラウド斜面１３．１．１．２に遠位で当接する。キャップ１２は、切抜き１２．３をさらに含み、切抜き１２．３は、近位キャップ端１２．２の遠位後方でキャップ１２の内周内に挿入される。使用前状態Ｐ１で、ニードルシュラウド１３は伸長位置にある。この伸長位置で、ニードルシュラウド１３は、針１７を越えて延び、使用前シュラウドロックＬ１（図１５に示す）によってハウジング１１に対して軸方向位置がロックされる。したがって、針刺しによる負傷のリスクが低減される。
【００５０】
薬物送達デバイス１０のアセンブリの柔軟性を改善するために、薬物送達デバイス１０を、制御サブアセンブリ１０．１（図１４に例示的に示す）および駆動サブアセンブリ（図示せず）という２つのサブアセンブリに分割することができる。制御サブアセンブリ１０．１は、針１７へのアクセスを制御するすべての部材および機構を含む。特に、制御サブアセンブリ１０．１は、キャップ１２、ニードルシュラウド１３、シュラウドばね１３．２、およびハウジング１１の遠位領域２０を含む。制御サブアセンブリ１０．１を組み立てるために、シュラウドばね１３．２がニードルシュラウド１３内へ挿入され、ニードルシュラウド１３がシュラウドばね１３．２とともにハウジング１１の遠位領域２０内へ挿入される。キャップ１２は、ニードルシュラウド１３の遠位端の上に配置され、それによりシュラウドビーム１３．１．１が撓み、したがってシュラウドビーム１３．１．１はハウジング斜面１１．１に干渉しなくなり、ニードルシュラウド１３は近位に動くことが可能になる。これには特定のアセンブリ力が必要である。ハウジング斜面１１．１を乗り越えた後、シュラウドビーム１３．１．１は弛緩し、ロッキングタブ１３．１．１．１は、図２に示すように、ハウジング斜面１１．１の近位後方に配置され、それによってニードルシュラウド１３をプランジャ４０（図示せず）によって定位置で保持する。駆動サブアセンブリは、薬物を送達するために必要とされる構成要素を含み、これ以上詳細には説明しない。
【００５１】
薬物送達デバイス１０の使用のために、キャップ１２を引っ張り、したがってキャップ１２をニードルシュラウド１３に対して遠位方向に動かすことによって、キャップ１２が取り外される。ニードルシュラウド１３は、プランジャ４０および／または薬物送達デバイス１０の別の構成要素に連結することによって、後退位置で保持することができる。薬物送達デバイス１０を使用した後、ニードルシュラウド１３は、シュラウドビーム１３．１．１が外方へ曲がってハウジング１１のハウジング斜面１１．１上に遠位に形成された止め具に当接するまで、遠位方向に限定的に動き、したがってニードルシュラウド１３は、ハウジング１１に対してロックされる（図４に示す）。特に、ニードルシュラウド１３は、ニードルシュラウド１３を遠位方向に付勢するためのシュラウドばね１３．２（図１１に示す）に連結される。シュラウドばね１３．２の端部は、ニードルシュラウド１３の遠位前端およびハウジング１１の遠位前面に直接作用することができる。
【００５２】
薬物送達デバイス１０の使用後にキャップ１２が薬物送達デバイス１０上に戻される場合、近位キャップ端１２．２は、ニードルシュラウド１３に対して近位に動く。キャップ１２を薬物送達デバイス１０上へ戻している間、近位キャップ端１２．２は、近位方向に増大するシュラウド斜面１３．１．１．２を通った後、凹部１３．１．１．３内に受け入れられる。近位キャップ端１２．２を凹部１３．１．１．３内に配置することは、使用後状態Ｐ２でシュラウド斜面１３．１．１．２を受ける切抜き１２．３によって可能になる。
【００５３】
図４は、使用後状態Ｐ２にある図２に示す第１の例示的な実施形態による薬物送達デバイス１０の構成要素を示す。図５は、使用後状態Ｐ２にある図２に示す第１の例示的な実施形態による薬物送達デバイス１０の構成要素の拡大斜視図を示す。
【００５４】
キャップ１２は、近位キャップ端１２．２を凹部１３．１．１．３内に配置し、シュラウド斜面１３．１．１．２を切抜き１２．３内に配置することによって、薬物送達デバイス１０に解放不能にロックされる。したがって、キャップを再び被せた場合に、使用後シュラウドロックＬ２の保持が確実になる。薬物送達デバイス１０の使用後にキャップを再び被せると、シュラウドビーム１３．１．１が撓む。キャップ１２が長い期間にわたって定位置にかつ／または高温下に放置された場合、シュラウドビーム１３．１．１は、クリープの影響を受けやすくなる。クリープによりシュラウドビーム１３．１．１の応力が減少し、したがってキャップ１２が取り外されたときにシュラウドビーム１３．１．１はその元の形に戻らなくなり、ハウジング１１内のシュラウドロックボスとの重なりが減少する。図４および図５に示すように、使用後状態Ｐ２で、キャップ１２を薬物送達デバイス１０上へ解放不能にロックすることで、針の安全が提供される。
【００５５】
図６は、使用前状態Ｐ１にある薬物送達デバイス１０の第２の例示的な実施形態の構成要素の概略斜視図を示す。図７は、使用後状態Ｐ２にある薬物送達デバイス１０の第２の例示的な実施形態の別個の構成要素の概略斜視図を示す。特に、ニードルシュラウド１３の一部、シュラウドビーム１３．１．１、近位キャップ端１２．２、およびハウジング１１の一部が示されている。第１の例示的な実施形態に対して修正された薬物送達デバイス１０の構成要素は、ニードルシュラウド１３、シュラウドビーム１３．１．１、およびキャップ１２である。
【００５６】
ハウジング１１は、図２〜図５に示す薬物送達デバイス１０の第１の例示的な実施形態と同様に構成されている。シュラウドビーム１３．１．１は、薬物送達デバイス１０の第１の例示的な実施形態のロッキングタブ１３．１．１．１とほぼ同様に外方へ突出するロッキングタブ１３．１．１．１を含むが、ロッキングタブ１３．１．１．１が、第１の実施形態による薬物送達デバイス１０と比較して、使用後シュラウドロックＬ２に係合するためにより大きいアセンブリ力を必要とする急勾配縁部Ｅを有するように構成されているという違いがある。さらに薬物送達デバイス１０の第１の実施形態とは対照的に、シュラウドビーム１３．１．１にはシュラウド斜面１３．１．１．２がなく、キャップ１２には切抜き１２．３がない。
【００５７】
使用前状態Ｐ１で、ハウジング１１のハウジング斜面１１．１は、ロッキングタブ１３．１．１．１に遠位で当接する。したがって、ロッキングタブ１３．１．１．１は、ハウジング斜面１１．１の近位後方に配置される。薬物送達デバイス１０を使用した後、ニードルシュラウド１３は、シュラウドビーム１３．１．１が外方へ曲がってハウジング１１のハウジング斜面１１．１上に遠位に形成された止め具に当接するまで、遠位方向に限定的に動く。したがって、ロッキングタブ１３．１．１．１は、ハウジング斜面１１．１の遠位後方に配置され、したがってニードルシュラウド１３は、ハウジング１１に対してロックされる（図７に示す）。
【００５８】
薬物送達デバイス１０の使用後に、キャップ１２が薬物送達デバイス１０上へ戻される場合、近位キャップ端１２．２は、ロッキングタブ１３．１．１．１に当接するまで、ニードルシュラウド１３に対して近位に動く。使用後シュラウドロックＬ２を乗り越えるために必要とされる力は大きすぎる。したがって、使用者がキャップ１２を薬物送達デバイス１０内へ再び完全に挿入することを防止することができる。
【００５９】
図８は、使用前状態Ｐ１にある薬物送達デバイス１０の第３の例示的な実施形態の別個の構成要素の概略斜視図を示す。図９は、使用前状態Ｐ１にある薬物送達デバイス１０の第３の例示的な実施形態の別個の構成要素のさらなる概略斜視図を示す。図１０は、使用後状態Ｐ２にある薬物送達デバイス１０の第３の例示的な実施形態の別個の構成要素の概略斜視図を示す。特に、ニードルシュラウド１３の一部、シュラウドビーム１３．１．１、近位キャップ端１２．２、およびハウジング１１が示されている。他の例示的な実施形態に対して修正された薬物送達デバイス１０の構成要素は、ニードルシュラウド１３、シュラウドビーム１３．１．１、キャップ１２、およびハウジング１１である。
【００６０】
シュラウドビーム１３．１．１は、薬物送達デバイス１０の第１の例示的な実施形態のロッキングタブ１３．１．１．１とほぼ同様に外方へ突出するロッキングタブ１３．１．１．１を含むが、シュラウドビーム１３．１．１にはシュラウド斜面１３．１．１．２がないという違いがある。
【００６１】
薬物送達デバイス１０の第１の実施形態とはさらに対照的に、近位キャップ端１２．２は、薬物送達デバイス１０の第１の例示的な実施形態によるキャップ１２の近位キャップ端１２．２と比較すると短くなっている。特に、近位キャップ端１２．２は、キャップ１２が使用前状態Ｐ１にある薬物送達デバイス１０上へ配置されたとき、ハウジング斜面１１．１から遠位に隔置されて配置される。したがって、近位キャップ端１２．２は、シュラウドビーム１３．１．１がハウジング斜面１１．１を通ることを可能にし、図８に示すようにハウジング斜面１１．１の近位後方に配置されるように、最終アセンブリ中にシュラウドビーム１３．１．１に係合して、シュラウドビーム１３．１．１を撓ませることができない。これは、最終アセンブリ中にキャップ１２を取り外し、シュラウドビーム１３．１．１を撓ませることができるアセンブリツールを挿入することによって解決することができる。別法または追加として、ニードルシュラウド１３は、図９に示すように、制御サブアセンブリ１０．１のアセンブリ中にハウジング１１に連結することができる。
【００６２】
ここで、薬物送達デバイス１０は、ロッキングピン１６．１を有するシリンジキャリア１６をさらに含み、ロッキングピン１６．１は、シリンジキャリア１６上に遠位に配置され、径方向外方へ突出する。ロッキングピン１６．１は、シュラウド本体１３．１上に配置された突出部１３．３に遠位で係合する。特に、突出部１３．３は内方へ突出し、シュラウドビーム１３．１．１から近位に隔置される。使用後シュラウドロックＬ２が最終アセンブリ前に係合することを防止するために、突出部１３．３は、ロッキングピン１６．１の遠位後方に配置される。
【００６３】
薬物送達デバイス１０を使用した後、ニードルシュラウド１３は、シュラウドビーム１３．１．１が外方へ曲がってハウジング１１のハウジング斜面１１．１上に遠位に形成された止め具に当接するまで、遠位方向に限定的に動く。したがって、ロッキングタブ１３．１．１．１は、ハウジング斜面１１．１の遠位後方に配置され、したがってニードルシュラウド１３は、ハウジング１１に対してロックされる（図１０に示す）。薬物送達デバイス１０の使用後に、キャップ１２が薬物送達デバイス１０上へ戻される場合（図１０に示す）、近位キャップ端１２．２は、端位置に到達するまで、すなわちキャップ１２が薬物送達デバイス１０上へ完全に戻されるまで、ニードルシュラウド１３に対して近位に動く。この端位置で、近位キャップ端１２．２は、ロッキングタブ１３．１．１．１に当接しないが、ロッキングタブ１３．１．１．１から遠位に隔置される。したがって、使用者は、使用後シュラウドロックＬ２に影響を与えることなく、必要とされる限り何度でもキャップ１２を交換し、取り外すことができる。
【００６４】
図１１は、キャップ取り外し中の薬物送達デバイス１０の第４の例示的な実施形態の遠位領域の縦断面図を示す。
【００６５】
ここで、把持部１２．１は、外方へ付勢された少なくとも１対の可撓性アーム１２．１．１を含み、可撓性アーム１２．１．１は、把持部アーム１２．１．１としてさらに続く。把持部１２．１は、１つまたは３つ以上の把持部アーム１２．１．１（図示せず）を有することもできる。たとえば、いくつかの把持部アーム１２．１．１が、把持部１２．１の円周全体に対称に分散される。
【００６６】
最終アセンブリ中、把持部アーム１２．１．１は、特定のアセンブリツールによって内方へ撓まされ、キャップ１２が薬物送達デバイス１０上へ配置されるとき、ニードルシュラウド１３の内周によってこの位置で維持される。デバイス１０の使用前にキャップ１２を取り外している間に、把持部アーム１２．１．１は、ニードルシュラウド１３の遠位端を通った後、キャップ１２内の間隙１２．４内で外方へ弛緩する。把持部アーム１２．１．１が外方へ付勢されるため、キャップ１２は、特定のアセンブリツールがなければ薬物送達デバイス１０上へ戻ることができない。したがって、薬物送達デバイス１０の使用後にキャップ１２が戻ることが防止される。
【００６７】
図１２は、薬物送達デバイス１０の第５の例示的な実施形態のキャップ１２の斜視切欠図を示す。
【００６８】
第５の実施形態では、キャップ１２は、内側キャップ管１２．５上に配置されて外方へ付勢された少なくとも１対の可撓性アーム１２．５．１を含み、可撓性アーム１２．５．１は、キャップアーム１２．５．１としてさらに続く。キャップアーム１２．５．１は、把持部アーム１２．１．１と同じ機能を有する。キャップアーム１２．５．１は、最終アセンブリ中に特定のアセンブリツールによって内方へ撓まされ、キャップ１２が薬物送達デバイス１０上へ配置されるとき、ニードルシュラウド１３の内周によってこの位置で維持される。デバイス１０の使用前にキャップ１２を取り外している間に、キャップアーム１２．５．１は、ニードルシュラウド１３の遠位端を通った後、キャップ１２内の間隙１２．４内で外方へ弛緩する。キャップアーム１２．５．１が外方へ付勢されるため、キャップ１２は、特定のアセンブリツールがなければ薬物送達デバイス１０上へ戻ることができない。したがって、薬物送達デバイス１０の第４の例示的な実施形態とほぼ同様に、薬物送達デバイス１０の使用後にキャップ１２が戻ることが防止される。さらに、キャップアーム１２．５．１は、特定のアセンブリツールのみによって最終アセンブリ中に内方へ撓ませることができるため、安定した制御サブアセンブリ状態を提供する。したがって、使用後シュラウドロックＬ２は最終アセンブリまで保護される（図１４参照）。
【００６９】
図１３は、薬物送達デバイス１０の第５の例示的な実施形態によるキャップ１２のさらなる斜視切欠図を示す。キャップアーム１２．５．１がより詳細に示されている。
【００７０】
キャップアーム１２．５．１は、傾斜リブ１２．５．１．１と、傾斜リブ１２．５．１．１から近位にある薄い領域１２．５．１．２と、キャップアーム１２．５．１の自由端上に配置された鉤状プロファイル１２．５．１．３とをそれぞれ含む。傾斜リブ１２．５．１．１は、制御サブアセンブリ１０．１の最終アセンブリ中にキャップアーム１２．５．１を内方へ撓ませることを可能にするように設けられる。薄い領域１２．５．１．２は、薄い領域１２．５．１．２内で作用する曲げを画成するように設けられる。鉤状プロファイル１２．５．１．３は、薬物送達デバイス１０を使用した後に薬物送達デバイス１０のキャップが再び被せられることを防止する。
【００７１】
図１４は、第５の例示的な実施形態による薬物送達デバイス１０の制御サブアセンブリ１０．１の斜視切欠図を示す。
【００７２】
各キャップアーム１２．５．１の自由端は、制御サブアセンブリ状態中にニードルシュラウド１３の遠位端に遠位で当接し、したがってキャップ１２は、ニードルシュラウド１３に対して近位に動くことができない。したがって、キャップアーム１２．５．１は、制御サブアセンブリ状態中は弛緩位置で維持され、応力のかからない位置にある。制御サブアセンブリ１０．１の収納中、クリープを回避することができる。
【００７３】
図１５は、最終アセンブリ中の薬物送達デバイス１０の第５の例示的な実施形態による制御サブアセンブリ１０．１の拡大斜視切欠図を示す。
【００７４】
キャップアーム１２．５．１は、示されていないアセンブリツール、たとえばプライミング孔１２．６（図１１〜図１３参照）を通って挿入されたピンによって、内方へ撓まされる。これにより、キャップアーム１２．５．１はニードルシュラウド１３内で動くことが可能になり、それによって鉤状プロファイル１２．５．１．３とともにニードルシュラウド１３の遠位端を乗り越え、したがってキャップ１２を薬物送達デバイス１０上へ完全に配置することができる。キャップアーム１２．５．１が内方へ撓むことを可能にするために必要とされる隙間を提供するために、把持部１２．１は、複数のスロット１２．１．２（図１８により詳細に示す）を含むことができる。
【００７５】
アセンブリ中、キャップアーム１２．５．１は、ニードルシュラウド１３の遠位端を通るときに内方へ撓む。ニードルシュラウド１３の遠位端を通った後、キャップアーム１２．５．１は、ニードルシュラウド１３の遠位端上に配置されたシュラウド間隙１３．１．３（図１６に示す）内へ弛緩する。シュラウド間隙１３．１．３は、ニードルシュラウド１３の遠位端の内径を増大させることによって形成される。
【００７６】
図１６は、使用前状態Ｐ１にあるアセンブリ後の第５の例示的な実施形態による薬物送達デバイス１０の制御サブアセンブリ１０．１の斜視切欠図を示す。
【００７７】
キャップアーム１２．５．１は、ニードルシュラウド１３内へ挿入され、シュラウド間隙１３．１．３によって弛緩状態にある。これにより、クリープによるキャップアーム１２．５．１の弛緩が防止される。
【００７８】
ニードルシュラウド１３は、遠位端上に配置されて径方向内方へ突出する複数の内側リブ１３．１．４をさらに含む。内側リブ１３．１．４は、シュラウドばね１３．２がキャップアーム１２．５．１に接合することを防止するように設けられる。特に、内側リブ１３．１．４は、シュラウドばね１３．２をニードルシュラウド１３の遠位端からずらす。
【００７９】
図１７は、第５の例示的な実施形態による薬物送達デバイス１０のニードルシュラウド１３の斜視図を示す。
【００８０】
ニードルシュラウド１３は別個に示されており、したがってシュラウド間隙１３．１．３および内側リブ１３．１．４をより詳細に見ることができる。ニードルシュラウド１３の遠位端は、径方向内方へ突出する内壁補強部１３．１．５を含む。内側リブ１３．１．４は、補強部１３．１．５から近位に配置され、補強部１３．１．５と一体形成することができる。シュラウド間隙１３．１．３は、補強部１３．１．５の途切れとして構成される。
【００８１】
図１８は、第５の例示的な実施形態による薬物送達デバイス１０の把持部１２．１の斜視図を示す。
【００８２】
把持部１２．１は別個に示されており、したがって複数のスロット１２．１．２（ここでは２つのスロット１２．１．２）をより詳細に見ることができる。スロット１２．１．２は、キャップアーム１２．５．１が撓んだ後、キャップアーム１２．５．１に対する隙間を増大させる。これにより、キャップアーム１２．５．１は把持部１２．１に接合しないため、キャップを取り外すための力の増大が防止される。スロット１２．１．２の代わりに、キャップアーム１２．５．１の長さを増大させることもできる。
【００８３】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００８４】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【００８５】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００８６】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００８７】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００８８】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００８９】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００９０】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【００９１】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【００９２】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【００９３】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【００９４】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【００９５】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【００９６】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【００９７】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【００９８】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【００９９】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【０１００】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１０１】
本開示の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する物質、構成、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本開示はそのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。
【符号の説明】
【０１０２】
１０  薬物送達デバイス
１０．１  制御サブアセンブリ
１１  ハウジング
１１．１  ハウジング斜面
１１．２  ロッキングピン
１１ａ  窓
１２  キャップアセンブリ
１２．１  把持部
１２．１．１  把持部アーム
１２．１．２  スロット
１２．２  近位キャップ端
１２．３  切抜き
１２．４  間隙
１２．５  内側キャップ管
１２．５．１  キャップアーム
１２．５．１．１  傾斜リブ
１２．５．１．２  薄い領域
１２．５．１．３  鉤状プロファイル
１２．６  プライミング孔
１３  ニードルシュラウド
１３．１  シュラウド本体
１３．１．１  シュラウドビーム
１３．１．１．１  ロッキングタブ
１３．１．１．２  シュラウド斜面
１３．１．１．３  凹部
１３．１．２  突出部
１３．１．３  シュラウド間隙
１３．１．４  内側リブ
１３．１．５  補強部
１３．２  シュラウドばね
１３．３  突出部
１６  シリンジキャリア
１６．１  ロッキングピン
１７  針
２０  薬物送達デバイスの遠位領域
２１  薬物送達デバイスの近位領域
２２  ボタン
２３  ピストン
２４  カートリッジ
３０  エネルギー源、たとえば駆動ばね
４０  プランジャ
Ｅ  急勾配縁部
Ｌ１  使用前シュラウドロック
Ｌ２  使用後シュラウドロック
Ｐ１  使用前状態
Ｐ２  使用後状態
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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