(57)【要約】  ステント又はステントグラフトのような自己拡張の植え込み可能なデバイスの送達中に、外側シースをゆっくりと引き込むためのラックを有するシャトル上のスロット及びピンを使用したプッシュボタン、及び外側シースを素早く引き込むために外側シースに接続されたフランジ付き部材を利用したステント送達デバイスについて、様々な実施の形態が記載されている。
2021500949.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント送達システムであって、
内側シャフト及び外側シースに結合され、前記内側シャフトと前記外側シースとの間に配置されたステントを有し、前記内側シャフト及び前記外側シースは遠位端から近位端に向かって延びたカテーテル先端部と、
前記外側シースに接続された第一ラックと、
前記第一ラックの一部を囲み、長手軸に沿って第一の端部から第二の端部まで延びたハウジングであって、
前記ハウジングに結合されたボタンであって、円弧に沿った前記ボタンの移動を可能にして、前記ボタンは前記長手軸に概して平行な側面部材を少なくとも画定し、前記側面部材は曲線を近似したスロットを有する前記ボタンと、
前記ボタンに一部が配置されたシャトルであって、第一ラックの一部と嵌合するように構成された第二ラックを有し、前記シャトルは、前記シャトルと前記スロットを通って延びるピンを有し、前記長手軸に向かう前記ボタンの動きが、前記シャトルのピンに対する前記ボタンのスロットの動きに起因して前記長手軸に沿って前記第一ラックを並進させるようにする前記シャトルと
を含むハウジングと
を含むステント送達システム。
【請求項２】
カテーテルシステムであって、
遠位端から近位端に向かって延びる外側シースと、
前記外側シースに接続された第一ラックと
前記第一ラックの一部を囲み、長手軸に沿って第一の端部から第二の端部まで延びたハウジングであって、
前記ハウジングに結合されたボタンであって、円弧に沿った前記ボタンの移動を可能にして、前記ボタンは前記長手軸に概して平行な側面部材を少なくとも画定し、前記側面部材は曲線を近似したスロットを有する前記ボタンと、
前記ボタンに一部が配置されたシャトルであって、前記シャトルは、前記第一ラックの一部と嵌合するように構成された第二ラックを有し、前記シャトルは、前記シャトル及び前記スロットを通って延びるピンを有し、前記長手軸に向かう前記ボタンの第一の方向への動きが、前記シャトルのピンに対する前記ボタンのスロットの動きに起因して、前記第一ラックを前記長手軸に沿って前記第二の端部に向かって並進させるようにする前記シャトルと
を含むハウジングと
を含むカテーテルシステム。
【請求項３】
前記第一ラックは、前記ハウジングの第二の端部にフランジ付きタブを含む請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ボタンは、ボタンの円弧状の動きを可能にするために、前記ハウジングのピボットに取り付けられた請求項１又は請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
第三ラックが、前記第三ラックが前記第一ラックと係合しているときに前記第一ラックが前記長手軸に沿って前記第一の端部に向けて移動するのを防ぐために前記シャトルに結合された請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項６】
ラチェットが、前記第一ラックが前記長手軸に沿って前記第一の端部に向けて移動するのを防ぐために前記ハウジング内に配置された請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項７】
安全ピンが、前記ボタンの作動を防止するように前記ボタンと前記シャトルの間に配置された請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項８】
第一の付勢部材が、前記ボタンの第一の方向とは反対の方向にボタンを付勢するように前記ボタンに結合された請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項９】
第二の付勢部材が、前記ボタンの第一の方向に前記シャトルを付勢するように前記シャトルに結合された請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ハウジングは、前記長手軸に対して概して対称である２つの半分から構成された請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項１１】
前記スロットは、スプラインを画定し、前記ボタンに経時的に印加された力の所定の量が前記第一ラックの経時的に概して一定の変位をもたらすようにする請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項１２】
前記スプラインは、半径Ｒを有するα度の第一の円弧のそれぞれの半径上に配置された離散点によって画定され、各半径はβ度の第二の円弧によって区切られ、各点はα度の第一の円弧の円周から測定された距離ｄに配置され、ｄｎ＝Ｒ−（Ｘ＋ｎ（０．２）（Ｒ））であり、ｎはゼロを含む正の整数の列を含み、Ｘは２ｍｍから２０ｍｍまでの任意の値であり得る請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
αは約１２度を含み、βは約２度を含む請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
半径Ｒは、約６０ｍｍを含む請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
自己拡張ステントを体腔内の選択された位置に送達する方法であって、
ステントを体腔内の選択された場所に移動させ、前記ステントは、カテーテル先端部に隣接して配置され、送達システムの遠位端で内側シャフトと外側シースとの間に閉じ込められ、
長手軸と交差する方向にアクチュエータに経時的に概して一定の力を印加し、前記送達システムの遠位端に向けて前記長手軸に沿って概して一定の第一の距離変化率で前記外側シースを並進させ、前記自己拡張ステントの一部が前記体腔内に拡張されるようにし、
フランジ部材を引っ張り、前記外側シースが、前記第一の距離変化率よりも大きい第二の距離変化率で前記送達システムの遠位端から近位端に向けた方向に沿って前記内側シャフトに対して移動されるようにすること
を含む方法。
【請求項１６】
前記外側シースに接続された第一ラックをさらに含み、
前記第一ラックの一部を囲み、第一の端部から第二の端部まで長手軸に沿って延びたハウジングであって、前記ハウジングは、
前記ハウジングに結合されたボタンであって、円弧に沿って前記ボタンが移動できるようにし、前記ボタンは前記長手軸に概して平行な側面部材を少なくとも画定し、前記側面部材は曲線に近似するスロットを有し、前記ボタンは前記長手軸に概して平行な少なくとも一つの側面部材を定義し、前記側面部材は、曲線に近似するスロットと、前記ボタン内に一部が配置されたシャトルとを有し、前記シャトルは、前記第一ラックの一部と嵌合するように構成された第二ラックを有し、前記シャトルは、前記シャトル及び前記スロットを通って延びるピンを有し、前記長手軸に向かう第一の方向への前記ボタンの動きが、前記シャトルのピンに対する前記ボタンのスロットの動きに起因し、前記第一ラックを前記長手軸に沿って前記第二の端部に向けて並進させるもの
を含むハウジング
を含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
第三ラックが、前記シャトルに結合され、前記第三ラックが前記第一ラックと係合しているときに前記第一ラックの前記長手軸に沿って前記第一の端部に向かう動きを防止する請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
ラチェットが、前記ハウジング内に配置され、前記長手軸に沿って前記第一の端部に向かう前記第一ラックの動きを防止する請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
安全ピンが、前記ボタンと前記シャトルとの間に配置され、前記ボタンの作動を防止する請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
第一の付勢部材が、前記ボタンに結合され、前記ボタンの第一の方向とは反対の方向に前記ボタンを付勢する請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
第二の付勢部材が前記ボタンに結合され、前記ボタンの第一の方向に前記シャトルを付勢する請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記ハウジングは、前記長手軸について概して対称である２つの半分を含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記スロットは、スプラインを画定し、前記ボタンに経時的に印加された所定の量の力が前記第一ラックの経時的に概して一定の変位をもたらすようにする請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
前記スプラインは、半径Ｒを有するα度の第一の円弧のそれぞれの半径上に配置された離散点によって画定され、各半径はβ度の第二の円弧によって区切られ、各点はα度の第一の円弧の円周から測定された距離ｄに配置され、ｄｎ＝Ｒ−（Ｘ＋ｎ（０．２）（Ｒ））であり、ｎはゼロを含む正の整数の列を含み、Ｘは２ｍｍから２０ｍｍまでの任意の値であり得る請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
αは約１２度を含み、βは約２度を含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
半径Ｒは、約６０ｍｍである請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張及び関連出願
本出願は、２０１７年１０月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／５７８，４９４号から、米国特許法第１１９条又はパリ条約に基づく優先権を主張しており、その内容全体は、本明細書に完全に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
様々な身体の血管の疾患の治療のために、経皮的に送達される様々な血管内エンドプロテーゼを使用することはよく知られている。これらの種類のエンドプロテーゼは、概して「ステント」と呼ばれている。（カバー付きステント又はステントグラフトを含む）ステントは、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール、又は生分解性材料などの生体適合性材料の概して長手方向に延びた管状デバイスであり、可撓性のフレームワークを画定するためにそこに切断された孔又はスロットを有し、バルーンカテーテルなどによって径方向に拡張することができるか、又は生体血管内の材料の形状記憶特性のために交互に自己拡張することができる。ステントは、通常、それぞれが円筒状の骨組みによって画定される一連の輪として構成される。骨組みは、通常、各組の支材の間に頂点を有する一連の支材が交互に連続したものであり、隣接する輪の頂点に面する１つの輪の頂点が一緒に接続されてもよいように構成されている。支材は、動けるように構成され、それによって、ステントが送達システム内に取り付けられるように、より小さい外径に圧縮又は「圧着」されるように構成されている。
【０００３】
送達システムは、ステントを治療のための所望の場所に搬送し、その後、ステントを所定の位置に展開するために使用される。このようなステントの多くは、封じ込め、保護、保管、及び最終的にカテーテルシステム内からの送達のために、より小さい初期サイズに弾力的に圧縮されている。展開時に、ステントは、いくつかの実施の形態では、より大きな展開サイズまで弾力的に自己展開してもよく、又はバルーンカテーテルのように機械的に展開してもよい。
【０００４】
デリバリーカテーテルシステムの成功例、この場合の自己拡張ステントは、２０００年２月１日に発行されたウィルソン（Wilson）らに対する「自己拡張ステントのための送達デバイス」と題する米国特許第６，０１９，７７８号に記載されている。この特許の開示は、参照により本出願に組み込まれ、概してウィルソンの図１０の代表的な線図に示され、同軸に配置された内側カテーテル部材及び外側カテーテル部材を含み、それぞれがその近位端に固定されたハブを有する可撓性カテーテルシステムを開示している。外側シースは、遠位端及び近位端を有する細長い管状部材として’７７８特許に記載されており、この部材は、外側重合体層、内側重合体層、及びそれらの間の編組補強層から形成されている。内側シャフト部材は、外側シース内に同軸に配置され、一般に外側シースの遠位端を越えて遠位に延びる可撓性の先細り遠位端を有するものとして’７７８特許に記載されている。内側シャフト部材はまた、外側シースの遠位端から近位に配置される停止部を含むように示されている。自己拡張ステントは、外側シース内に配置され、内側シャフト部材上の停止部と外側シース遠位端部との間に配置されている。ステントを展開するために、外側シースは、内側シャフト部材が所定の位置に保持されている間に、医師によって近位方向に引き出される。
【０００５】
公知の自己拡張ステント送達システムの異なる種類の追加の例は、１９８６年４月８日にジャントゥルコ（Gianturco）に発行された米国特許第４，５８０，５６８号及び１９８８年３月２２日にウォルステン（Wallsten）らに発行された米国特許第４，７３２，１５２号に示されている。
【０００６】
操作においては、これらの公知のステント送達システムは、一般に、カテーテルシステム内のステントが治療のための所望の部位に位置するまで、所望の血管経路又は他の身体通路に沿って患者の体内を進む。ビデオＸ線透視スクリーン上で狭窄に対するステント及びカテーテルシステム構成要素の相対位置を見ながら、医師は、一方の手で内側シャフト部材に取り付けられた近位ハブを固定位置に保持し、同時に他方の手で外側管状シースに取り付けられた近位ハブを静かに引き抜く。
【０００７】
いくつかの理由により、この展開操作は、ある程度の繊細な技能を必要とする場合がある。例えば、これらの理由の中には、治療のための所望の部位における動的な血流があり、これは、治療されるべき病変又は狭窄の存在によってさらに乱される可能性がある。別の要因は、外側シースが後退する際にステントが徐々に弾力的に膨張することである。この徐々に起こる膨張は、逆「スイカの種」現象が起こりうる機会を提供する。この逆「スイカの種」現象は、弾力性のあるステントが、外側シースが漸進的に後退するにつれて変化する傾向のある力によって、外側シースを近位方向に押し戻す傾向を引き起こす可能性がある。
【０００８】
その結果、医師は、解剖学的に接触するまでステントを非常に正確に位置決めしようとしながら、この膨張力に抗して２つの近位ハブを特定の相対位置に正確に保持する必要があるかもしれない。展開されたステントの位置決めに影響を与える可能性の一つは、好ましくは、内側シャフトが所望の位置で静止した状態で保持されるべきであるということである。インナーシャフトハブを保持する医師の手が展開中に不注意に動いた場合、ステントが最適でない位置に展開される可能性がある。
【０００９】
別の考えられる要因は、内側及び外側カテーテルシャフト部材が、他の細長い物体と同様に、無限の柱強度を有していないことであり、これは、各近位ハブの位置及び動きが、内側及び外側シャフト部材のそれぞれの遠位端の位置及び動きとは異なる場合を提供する可能性がある。さらに別の要因は、ステントの位置が、ステントの膨張部分の一部が身体通路の側壁に接触する点まで調整され得るように、ステントの位置は、ステントの一部が解剖学的に接触する直前まで慎重に調整されることが好ましいことである。
【００１０】
公知のカテーテルシステムの中には、例えば、内側シャフト部材及び外側シャフト部材のそれぞれに１つのハブを有するものなど、一対の独立したハブを有するものなど、両手での操作を必要とするものがある。他の公知のカテーテルシステムは、付属のステントを展開するための単一のトリガープルを含む単一の展開モードを有するピストル及びトリガーグリップを含んでいる。
【発明の概要】
【００１１】
出願人は、カテーテル先端部と、第一ラックと、ハウジングとを含むステント送達システムを案出した。カテーテル先端部は、内側シャフト及び外側シースに結合され、内側シャフトと外側シースとの間に配置されたステントを有している。内側シャフトと外側シースは、遠位端から近位端まで延びている。第一ラックは、外側シースに接続されている。ハウジングは、第一ラックの一部を取り囲んでいる。ハウジングは、第一の端部から第二の端部まで長手軸に沿って延びている。ハウジングは、ボタンとシャトルを含んでいる。ボタンは、ハウジングに結合され、円弧に沿って移動が可能であり、ボタンは、長手軸に概して平行な少なくとも側面部材を画定し、側面部材は、曲線に近似したスロットを有し、シャトルは、一部がボタン内に配置されている。シャトルは、第一ラックの一部と嵌合するように構成された第二ラックを有し、シャトルは、長手軸に向かうボタンの動きが、シャトルのピンに対するボタンのスロットの動きに起因して第一ラックを長手軸に沿って並進させるように、シャトル及びスロットを通って延びるピンを有している。
【００１２】
さらなる実施の形態では、出願人は、外側シース、第一ラック、及びハウジングを含むカテーテルシステムを案出した。外側シースは、遠位端から近位端まで延びている。第一ラックは、外側シースに接続されている。ハウジングは、第一ラックの一部を囲んでいる。ハウジングは、第一の端部から第二の端部まで長手軸に沿って延び、ハウジングに結合されたボタンを含み、ボタンは、円弧に沿って移動できる。ボタンは、長手軸に概して平行な少なくとも側面部材を画定している。側面部材は、曲線に近似したスロットと、ボタン内に部分的に配置されたシャトルとを有し、シャトルは、第一ラックの一部と嵌合するように構成された第二ラックを有し、シャトルは、長手軸に向かうボタンの第一の方向への動きが、シャトルのピンに対するボタンのスロットの動きに起因し、第一ラックを長手軸に沿って第二の端部に向かって並進させるように、シャトル及びスロットを通って延びるピンを有する第一ラックの一部と嵌合するように構成された第二ラックを有している。
【００１３】
体内血管内の選択された位置に自己拡張ステントを送達する方法は、体腔内の選択された位置にステントを移動させ、ステントは、カテーテル先端部に隣接して配置され、送達システムの遠位端において内側シャフトと外側シースとの間に閉じ込められていることと、長手軸と交差する方向のアクチュエータに経時的に概して一定の力を印加し、送達システムの遠位端に向かって、長手軸に沿った概して一定の第一の距離変化率で外側シースを長手軸に沿って併進させ、自己拡張ステントの一部が体腔内に拡張されるようにすることと、フランジ部材を引っ張り、第一の距離変化率よりも大きい第二の距離変化率で送達システムの遠位端から近位端に向かう方向に沿って内側シャフトに対して外側シースを相対的に移動させることによって達成され得る。
【００１４】
上述した各実施の形態では、以下の特徴を、各実施の形態での様々な順列で利用することができる。例えば、第一ラックは、ハウジングの第二の端部にフランジ付きタブを含み、ボタンは、ハウジング内のピボットに取り付けられ、円弧状移動ができるようにされ、第三ラックは、シャトルに結合され、第三ラックが第一ラックと係合しているときに第一の端部に向かう長手軸に沿った第一ラックの移動が防止される。ラチェットは、ハウジング内に配置され、第一の端部に向けて長手軸に沿って第一のラックが移動するのを防止し、安全ピンは、ボタンとシャトルとの間に配置され、ボタンの作動を防止し、第一の付勢部材は、ボタンに結合され、ボタンを第一の方向と反対の方向に付勢し、第二の付勢部材は、ボタンに結合され、ボタンを第一の方向と反対の方向に付勢し、第二の付勢部材は、シャトルに結合され、シャトルをボタンの第一の方向に付勢し、ハウジングは、長手軸に対して概して対称である２つの半分を含んでもよく、スロットは、スプラインを画定し、ボタンに経時的に印加される所定の量の力が、一時ラックに経時的に概して一定の変位をもたらすようにしている。同様に、スプラインは、半径Ｒを有するα度の第一の円弧のそれぞれの半径上に配置された離散点によって画定され、各半径はβ度の第二の円弧によって区切られ、各点は、第一の円弧の円周から測定された距離ｄに配置され、ｄｎ＝Ｒ−（Ｘ＋ｎ（０．２）（Ｒ））であり、ｎはゼロを含む正の整数の列であってもよく、Ｘは２ｍｍから２０ｍｍまでの任意の値を含み得る。例えば、αは約１２度であってもよく、βは約２度であってもよく、半径Ｒは約６０ｍｍであってもよい。
【００１５】
これら及び他の実施の形態、特徴及び利点は、最初に簡単に説明した添付の図面と併せて本発明の例示的な実施の形態の以下のより詳細な説明を参照すると、当業者には明らかになるであろう。さらに、これらの例示的な実施の形態、特徴及び利点は、本願又は追加の特許出願において主張され得ることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の現在の好ましい実施の形態を図示し、上記の概略的な説明及び下記の詳細な説明とともに、本発明の特徴（類似の数字は類似の要素を表している）の説明を果たしている。
【００１７】
【図１】図１は、実施の形態に従うハンドルの斜視図を示している。
【図２Ａ】図２Ａは、初期状態における図１のハンドルの実施の形態の切断側面図を示している。
【図２Ｂ】図２Ｂは、最終状態における図１のハンドルの実施の形態の切断側面図を示している。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図１に従ったハンドルの典型的な経時的な印加された力を示している。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図１に従ったハンドルの経時的な移動距離の結果を示している。
【図３Ａ】図３Ａは、図１のハンドルの動作の拡大図を示している。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図１のハンドルの動作の拡大図を示している。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図１のハンドルの動作の拡大図を示している。
【図３Ｄ】図３Ｄは、図１のハンドルの動作の拡大図を示している。
【図４Ａ】図４Ａは、図１〜図３Ｄの原理を用いて図１のハンドルのさらに別の実施の形態を図示している。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図１〜図３Ｄの原理を用いて図１のハンドルのさらに別の実施の形態を図示している。
【図５】図５は、図１〜図３Ｄの原理によるハンドルの拡大斜視図を図示している。
【図６】図６は、図３Ａ〜図３Ｄの実施の形態の断面の拡大平面図を示している。
【図７】図７は、本明細書に記載され図示された実施の形態におけるピンの経路を画定するスプラインを図示している。
【図８Ａ】図８Ａは、実施の形態に従ったシステムの動作を示している。
【図８Ｂ】図８Ｂは、実施の形態に従ったシステムの動作を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面中の同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも定縮尺ではないが、選択された実施の形態を描写しており、本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、本発明の原理を例示するものであり、限定するものではない。本明細書は、当技術分野に熟練した者が本発明を製造し、使用することを明確に可能にし、本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施の形態、適応、変形、代替、及び使用を説明する。
【００１９】
本明細書で使用されるように、任意の数値又は範囲の用語「約」は、本明細書に記載されるように、構成要素の一部又は集合体がその意図された目的のために機能することを可能にする適切な寸法公差を示している。より具体的には、「約」は、言及された値の±１０％の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、８１％から９９％までの値の範囲を指してもよい。さらに、本明細書で使用されるように、用語「患者」、「ホスト」、「使用者」、及び「被験体」は、任意のヒト又は動物の被験体を指し、ヒト患者における本発明の被験体の使用は好ましい実施の形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図していない。用語「ステント」は、適切な材料（例えば、ステントグラフト）で覆われているものと同様に、覆われていない骨組みを包含することが意図される。用語「近位」は、操作者に近い位置を表すために使用され、「遠位」は、操作者又は医療提供者から離れた位置を表すために使用される。
【００２０】
同様の数字が図面全体を通して同じ要素を示す図を参照すると、図１には、ハウジング１００を画定するハンドルの形態の送達システム１０の一部分が示されている。ハウジング１００は、長手軸Ｌｄ−Ｌｐに沿って近位端から遠位端まで延びている。ハウジング１００は、長手軸Ｌｄ−Ｌｐの一部に沿って延びるスロット１０１を提供している。外側シース１０８は、ハウジング１００内に、かつハウジング１００を貫通して配置されたスライダーラック１０４に結合されることにより、長手軸線Ｌｄ−Ｌｐに沿って移動するように構成されている。スライダーラック１０４は、ラック１０４全体が非常に迅速に近位端に向かって引っ張られることができるように、フランジ付きスライダータブ１０５に取り付けられている。ルアーフィッティング１０２が近位端Ｌｐに設けられている。押しボタン１０６は、ステントの展開中にシース１０８のゆっくりとした引き込みを可能にするために、操作者の指、好ましくは親指によって作動させることができる。
【００２１】
図２Ａは、ハンドル１００の内部機構を断面平面図で示している。特に、図２Ａは、ハンドル１００の初期状態における押しボタン１０６の位置を図示し、図２Ｂは、押しボタン１０６が完全に作動したとき、又は押し下げられたときの押しボタン１０６のスライダーラック１０４に対する位置を図示している。
【００２２】
図３Ａを参照すると、ボタン１０６が軸Ｌｄ−Ｌｐに対して下向きの方向（矢印）に移動するように、ボタン１０６に力（矢印）を印加することができる。ボタン１０６は、ボタン１０６が長手軸に向かって（又は長手軸Ｌｄ−Ｌｐと交差する方向に）円弧状に移動することを可能にするように、ピボットポイント１１２（図１に示す）に取り付けられている。シャトル１１６は、一部がボタンハウジング１０６の内部に配置されている。シャトル１１６にはピン１１８が取り付けられている。ボタン１０６は、スロット１１４を有し、ピン１１８は、軸Ｌｄ−Ｌｐと相対的に平行であってもよいボタン１０６の側面部材内などのように、移動のために取り付けられている。図３Ｂの長手軸に向かってボタン１０６を動かすために力が印加されると、ピン１１８は、スロット１１４によってその動きが拘束されて長手軸に沿って直線的に並進する。ピン１１８は第二ラック１２０に連結されるため、第二ラック１２０は、ここでは図３Ｃに示されているように、移動することになる。第二ラック１２０の動きは、第一ラック１０４と第二ラック１２０との間の歯（又は爪）の結合のために、第一ラック１０４も動くようにする。留意すべきは、本明細書に記載された実施の形態によって、経時的に印加される概して一定の力（すなわち、図２Ｃにおける一定の力の変化率）に経時的に概して一定の移動距離（すなわち、図２Ｄにおける距離の変化率）を提供することを可能にすることである。ひとたび力が解放されると、付勢部材（他の場所に示されている）は、ボタンが初期状態に戻ることを可能にするとともに、シャトル１１６の一部としての第三ラック１２２が、第一ラック１０４の遠位端に向かう移動を防止するために、第一ラック１０４に係合することを可能にする。ラチェット（別の場所に示されている）もまた、第三ラック１２２の代わりに、又は第三ラック１２２に加えて利用することができ、遠位端に向かっての外側シース１０８のこの逆方向の動きを防止する。
【００２３】
図４Ａ及び４Ｂは、送達システム１０において使用可能なカテーテルハンドルデバイスのさらに別の変形例１００’を図示している。特に、図４Ａは、より人間工学的なデザインの安全ロック１４０を備えたハンドルの全部を図示している。先に図示された共通の構成要素（同じ参照番号で参照される）に加えて、図４Ｂの分解図は、ピボット開口１０６ａを介してハウジング１００’に接続されたボタン１０６を収容する２部分のハウジング（１００ａ、１００ｂ）を示し、ピン１０６ｂは、ハウジング１００ａ、１００ｂを介して挿入され支持され得る。図５及び図６にも示されているように、ラチェット１３０が設けられ、第一ラック１０４が遠位に移動するのを防止している。ねじりばね１３２は、ラック１０４と係合するようにシャトル１１６を付勢するためにハウジング内に配置されている。ねじりばね１０４は、ハウジング内に配置され、アクチュエータ１０６を初期位置に向けて付勢している。実施の形態１００と同様に、スロット１１４は、例えば、直線状、曲線状、又は円弧状などの任意の形状に構成することができる。本明細書において図示され、説明された実施の形態では、出願人は、アクチュエータ１０６に印加される力の一定の率に対するシースの引き込みにおける距離の一定の変化率を達成するためにシステム１０を案出した。このことを達成するために、スプラインＳ（図７）が導出された。
【００２４】
図７に示すように、ピン１１８の経路（すなわち、スロット１１４）が従わなければならないスプラインＳは、半径Ｒを有するα度の第一の円弧Ｃのそれぞれの半径（Ｒ０，Ｒ１，Ｒ２，．．．Ｒ６）上に位置する離散点（ｐ０，ｐ１，ｐ２，ｐ３，．．．ｐ６）によって画定され、各半径はβ度の第二の円弧によって分離され、各点はα度の第一の円弧Ｃの円周から測定された距離ｄｎに配置され、ｄｎ＝Ｒ（Ｘ＋ｎ×（０．２）×（Ｒ））であり、ｎはゼロを含む正の整数の列を含み、Ｘは２ｍｍから２０ｍｍまでの任意の値であり、αは５度から４５度までであり得、βは１度から１０度までであり得る。本明細書に記載され図示された例では、Ｒは約６０ｍｍであり、Ｘは約１０ｍｍであり、ｄ０は約１０ｍｍであり、ｄ１は約１１．０５ｍｍであり、ｄ２は約１２．１ｍｍであり、ｄ３は約１３．２ｍｍであり、ｄ４は約１４．２ｍｍであり、ｄ５は約１５．３ｍｍであり、ｄ６は約１６．３ｍｍであり、一方、αは約１２度であり、βは約２度である。これは一例に過ぎず、出願人によって案出された変数Ｒ、Ｘ、ｎ、α及びβの経験的技術及び範囲を使用して他の多くの例を導き出すことができることに留意すべきである。
【００２５】
図８Ａ及び図８Ｂに模式的に示されているような操作において、医療デバイス送達システム１０の遠位端は、身体通路３００を介して患者に導かれることが好ましい。医療デバイス送達システム１０は、遠位端９０が治療のために身体通路３００内の所望の位置にあるまで、ガイドワイヤ（図示せず）に沿って、又は以前に配置されたガイドカテーテル（図示せず）を通って移動することが好ましい。図８Ｂに示すように、遠位先端部９０は、病変又は狭窄部３０２の部位を横切ることが好ましい。デバイスが適切に初期位置にあるとき（図８Ａ）、医師は、ハンドルの安全ロック１４０を解放するか、又は取り外す（感嘆のために示されていない）。ロックは、一度だけ解除可能であってもよく、又は、繰り返し係合及び解除可能であってもよい。このようなロック機構は、包装、滅菌、出荷、保管、取り扱い及び準備中のステント送達システム構成要素の不注意又は偶発的な動き又は引き込みに抵抗することが好ましい。
【００２６】
ロックが解除された後、アクチュエータ１０６は、外側シース１０８が操作者に向けて引き込まれるように押されることができる。外側シース１０８に結合されたアクチュエータ１０６の使用によって、外側シース１０８をわずかに引き戻すための正確かつ敏感な調整が可能になる。この小さな動きは、図８Ａに示すように、医療デバイス、この場合はステント２００の小部分を露出させる。この構成では、ハンドル１００は、外側シース１０８を内側ワイヤＳＯに対して相対的な位置に保持し、ステント２００のさらなる不注意な膨張に抵抗する。その後、医師は、図８Ａに図示されているように、医療デバイス及び送達システムの所望の部位内での位置を選択的に最適化するための任意の最終調整を行う時間及び手順の柔軟性を有する。ステント２００の任意の部分がさらなる位置調整を阻害する可能性のある方法で身体通路または容器３００に接触する前に、ステント２００の位置をこのように正確に調整することが好ましい。
【００２７】
医師が、透視Ｘ線ビデオスクリーン上に表示されるような位置調整に満足すると、医師は、図８Ｂに示されるように、アクチュエータ１０６を回転させて、外側シース１０８をさらに引き抜くことを継続してもよい。
【００２８】
ステント２００が血管壁に最初に接触したとき、又はステント２００が独立してその位置を保持するのに十分に拡張されたとき、又は任意の所望のポイントで、医師は、単にフランジ１０５を把持してスライダーラック１０４を遠位方向に引っ張ってもよい。外側シース１０８を引き出すこの第二の態様は、医師が望むどのような速度でも、医療デバイスを迅速に展開するための比較的大規模で迅速な移動を可能にする。
【００２９】
本発明の構成要素には、望ましい性能特性を有する任意の材料を含む様々な材料が選択され得る。図面に示された特定の実施の形態では、内側及び外側シャフト部材、ストレインリリーフ及び遠位先端部は、様々な種類のポリマーを含む任意の生体適合性及び適切に柔軟でありながら十分に強い材料で作られていてもよい。そのような材料のための可能な選択は、ナイロン又はポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリエステルなどを含む。代替的には、内側及び／又は外側シャフト部材の一部又は全部が、例えばステンレス鋼又はニチノールハイポチューブなどの可撓性金属で形成されていてもよい。ステント２００は、例えばステンレス鋼、白金、タングステンなどを含む、強度と剛性を有する任意の生体適合性材料で形成されることが好ましい。本発明のハンドルの構成要素は、例えば柔軟性のないポリカーボネート、又は一部の金属構成要素を含む、強度と剛性を有する任意の材料で作られることが好ましい。さらに、内側シャフト部材の遠位先端部は、ガイドワイヤを受けるように適合された貫通ルーメンを備えることが好ましい。
【００３０】
いうまでもなく、多くの異なる変形例が本発明の範囲内に含まれる。これらの変形例又は代替実施の形態のいくつかは、特許請求の範囲内のサイズ、材料、及びデザインの任意の可能な配置を含んでいる。
【００３１】
本明細書に提供される開示の態様により、体腔内の選択された位置にステントを移動させる方法が提供される。ステントは、カテーテル先端部に隣接して配置され、送達システムの遠位端において内側シャフトと外側シースとの間に閉じ込められている。方法は、アクチュエータに長手軸と交差する方向に経時的に概して一定の力を加え、外側シースを送達システムの遠位端に向けて長手軸に沿って概して一定の第一の距離変化率で並進させて、自己拡張ステントの一部が体腔内に拡張されることを可能にし、次いで、ステントの所望の位置決めの後にフランジ部材を引っ張り、外側シースが内側シャフトに対して第一の距離変化率よりも大きい第二の距離変化率で送達システムの遠位端から近位端に向かう方向に沿って動かされるようにすることを含んでいる。
【００３２】
本発明を特定の変形例及び例示的な図を用いて説明してきたが、当技術分野の通常の熟練者は、本発明が記載された変形例又は図に限定されないことを認識するであろう。さらに、上述した方法及びステップが、特定の順序で発生する特定の事象を示す場合、特定のステップは、記載された順序で実行される必要はなく、ステップが意図された目的のために実施の形態が機能することを可能にする限り、任意の順序で実行されることが意図されている。したがって、開示の精神の範囲内にある、又は特許請求の範囲に見出された発明と同等の発明の変形例がある限り、本特許はそれらの変形例もカバーすることが意図されている。
【図１】
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【図２Ａ−２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【国際調査報告】
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