(57)【要約】  本開示は、ある用量の薬剤を設定および注射するための注射デバイスであって：−  軸方向（ｚ）に沿って延在するハウジング（１０）と、−  ハウジング（１０）内に配置されている用量設定機構（９）と、−  ハウジング（１０）に対して変位可能な、用量の設定用の用量ダイヤル（１２）と、−  用量ダイヤル（１２）に動作可能に連結可能な用量トラッカ（５０；１５０）であって、用量の設定中にハウジング（１０）に対して並進運動可能または回転可能の少なくとも一方で変位可能であり、ハウジング（１０）に対する用量トラッカ（５０；１５０）の位置状態（５４）は用量のサイズを示している、用量トラッカ（５０；１５０）と、−  ハウジング（１０）に対する用量トラッカ（５０；１５０）の最大用量位置状態（５５）を画成するように構成されている、プリセレクタ（７０；１７０）と、−  用量トラッカ（５０）およびプリセレクタ（７０；１７０）の一方に設けられており、プリセレクタ（７０；１７０）に対する用量トラッカ（５０；１５０）の位置状態（５４）を示すように構成されている、少なくとも第１のマーカ（８５；１８５）と、を含む、注射デバイスに関する。【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ある用量の薬剤を設定および注射するための注射デバイスであって：
ハウジング（１０）と、
該ハウジング（１０）内に配置されている用量設定機構（９）と、
ハウジング（１０）に対して変位可能な、用量の設定用の用量ダイヤル（１２）と、
該用量ダイヤル（１２）に動作可能に連結可能な用量トラッカ（５０；１５０）であって、用量の設定中にハウジング（１０）に対して並進運動可能または回転可能の少なくとも一方で変位可能であり、ハウジング（１０）に対する用量トラッカ（５０；１５０）の位置状態（５４）は用量のサイズを示している、用量トラッカ（５０；１５０）と、
ハウジング（１０）に対する用量トラッカ（５０；１５０）の最大用量位置状態（５５）を画成するように構成されている、プリセレクタ（７０；１７０）と、
用量トラッカ（５０）およびプリセレクタ（７０；１７０）の一方に設けられており、プリセレクタ（７０；１７０）に対する用量トラッカ（５０；１５０）の位置状態（５４）を示すように構成されている、少なくとも第１のマーカ（８５；１８５）と、を含む、前記注射デバイス。
【請求項２】
プリセレクタ（７０；１７０）は、用量トラッカ（５０；１５０）の最大用量位置状態を変更するように構成されている、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
プリセレクタ（７０；１７０）は、少なくとも２つの事前選択位置状態（１１０、１１０’）の間でハウジング（１０）に対して並進運動可能または回転可能の少なくとも一方で変位可能であり、プリセレクタ（７０；１７０）は２つの事前選択位置状態（１１０；１１０’）のいずれかにおいてハウジング（１０）に対してロック可能である、請求項１または２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
用量トラッカ（５０；１５０）がいつ最大用量位置状態（５５）に達するかを示すように構成されているインジケータアセンブリ（９０；１９０）をさらに含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項５】
第１のマーカ（８５；１８５）は用量トラッカ（５０；１５０）上に位置しており、インジケータアセンブリ（９０）は、用量トラッカ（５０）が最大用量位置状態（５５）に達したときに用量トラッカ（５０）上の第１のマーカ（８５）が現れるように構成されている、請求項４に記載の注射デバイス。
【請求項６】
インジケータアセンブリ（９０）はプリセレクタ（７０）に組み込まれておりかつ該プリセレクタ（７０）を貫通して延在するアパーチャ（７５）を含み、用量トラッカ（５０）の第１のマーカ（８５）は、用量トラッカ（５０）が最大用量位置状態（５５）に達したときにアパーチャ（７５）を通して識別可能である、請求項４または５に記載の注射デバイス。
【請求項７】
インジケータアセンブリ（９０；１９０）はアパーチャ（７５）内に配置されている拡大用レンズ（７８）を含む、請求項６に記載の注射デバイス。
【請求項８】
用量トラッカ（５０；１５０）は、少なくとも１つの追跡停止機能（５１；１５１）を含み、プリセレクタ（７０；１７０）は少なくとも１つのプリセレクタ停止機能（７３；１７３）を含み、該プリセレクタ停止機能（７３；１７３）は、少なくとも１つの追跡停止機能（５１；１５１）と係合して最大用量位置状態（５５）を越える用量トラッカの変位（５０；１５０）をブロックするようにおよび防止するように構成されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項９】
第１のマーカ（８５；１８５）は用量トラッカ（５０、１５０）上に設けられており、第２のマーカ（１７５）はプリセレクタ（１７０）上に設けられており、インジケータアセンブリ（１９０）は、第１のマーカ（８５；１８５）に基づいて用量トラッカ（５０；１５０）の位置状態（５４）を決定するように、および第２のマーカ（１７５）に基づいてプリセレクタ（１７０）の事前選択位置状態（１１０、１１０’）を決定するように構成されている、請求項４〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
インジケータアセンブリ（１９０）は、用量トラッカ（５０；１５０）の位置状態（５４）をプリセレクタ（１７０）の事前選択位置状態（１１０）と比較するように構成されている、請求項９に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
インジケータアセンブリ（１９０）は、
用量トラッカ（５０；１５０）の位置状態（５４）およびプリセレクタ（１７０）の事前選択位置状態（１１０）の少なくとも一方を可視化するための、ならびに／または
プリセレクタ（１７０）の事前選択位置状態（１１０）に対する用量トラッカ（５０；１５０）の位置状態（５４）を可視化するための、プロセッサ（４２０）および電子ディスプレイ（４１０）を含む、請求項３〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
インジケータアセンブリ（１９０）は、遠隔電子デバイス（５００）と電子データを交換するための、プロセッサ（４２０）に連結されている通信ユニット（４４０）を含む、請求項１１に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
ピストンロッド（２０）とカートリッジ（６）とをさらに含み、ここで、該カートリッジ（６）は、薬剤を充填されておりかつピストンロッド（２０）によってバレル（２５）に対して軸方向に変位可能な栓（７）によって封止されている、バレル（２５）を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス（１）に取り付けられるように構成されているか、または請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス（１）に連結されるように構成されている、付加デバイスであって、
−プリセレクタ（７０；１７０）に対する用量トラッカ（５０；１５０）の位置状態（５４）を示すように構成されている、遠隔インジケータアセンブリ（４９０）を含む、前記付加デバイス（４００）。
【請求項１５】
遠隔インジケータアセンブリ（４９０）は：
用量トラッカ（５０；１５０）の位置状態（５４）を決定するための第１の位置センサ（４３０）、および
プリセレクタ（１７０）の事前選択位置状態（１１０）を決定するための第２の位置センサ（３３０）のうちの、少なくとも１つを含む、請求項１４に記載の付加デバイス。
【請求項１６】
インジケータアセンブリ（４９０）は、
用量トラッカ（５０；１５０）の位置状態（５４）およびプリセレクタ（１７０）の事前選択位置状態（１１０）の少なくとも一方を可視化するための、ならびに／または
プリセレクタ（１７０）の事前選択位置状態（１１０）に対する用量トラッカ（５０；１５０）の位置状態（５４）を可視化するための、プロセッサ（４２０）および電子ディスプレイ（４１０）を含む、請求項１４または１５に記載の付加デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一態様では、ある用量の薬剤を設定および投薬するための、ペン型注射器などの注射デバイスに関する。特に、本開示は、注射デバイスによって設定および投薬できる最大用量を事前選択または制限するように構成されているプリセレクタを含む、注射デバイスに関する。本開示は別の態様では、注射デバイスの動作をモニタおよび／または制御するために注射デバイスと共に使用される、付加デバイス（ａｄｄ−ｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
液体薬剤の単一のまたは複数の用量を設定および投薬するための注射デバイスは、当技術分野で周知のものと同様である。一般に、そのようなデバイスは、通常のシリンジの場合と実質的に同様の目的を有する。
【０００３】
注射デバイス、特にペン型注射器は、使用者固有のいくつかの要件を満たさねばならない。たとえば、患者が糖尿病などの慢性疾患を患っていると、その患者は肉体的に衰弱している場合があり、視力が低下している場合もある。在宅投薬を特に意図した好適な注射デバイスはしたがって、構造が強固である必要があり、かつ使用が容易であるべきである。またさらに、デバイスおよびその構成要素の操作および全体的な取り扱いは、明確で理解し易いものであるべきである。またさらに、用量設定および用量投薬の手順は、実行が容易でなければならず、かつ曖昧さの無いものでなければならない。
【０００４】
典型的には、そのようなデバイスは、投薬すべき薬剤を少なくとも途中まで充填されているカートリッジを受けるように適用されている、特定のカートリッジホルダを含むハウジングを含む。そのようなデバイスは、カートリッジのピストンと動作可能に係合するように適用されている変位可能なピストンロッドを通常有する、駆動機構をさらに含む。駆動機構およびそのピストンロッドによって、カートリッジのピストンは、遠位方向または投薬方向に変位可能であり、したがって、注射デバイスのハウジングの遠位端セクションと解放可能に連結されることになる穿孔アセンブリを介して、所定の量の薬剤を放出することができる。
【０００５】
注射デバイスによって投薬されるべき薬剤は、複数回用量カートリッジとしてこれに収容されて提供される。そのようなカートリッジは通常、穿孔可能な封止材によって遠位方向を封止され近位方向をピストンによってさらに封止される、ガラス質のバレルを含む。再利用可能な注射デバイスの場合、空のカートリッジを新しいカートリッジと交換可能である。対照的に、使い捨てタイプの注射デバイスは、カートリッジ中の薬剤が投薬されてしまうかまたは使い切られてしまうと、廃棄されることになる。
【０００６】
用途によっては、カートリッジから投薬または放出可能な用量の最大サイズを制限することが有利であり得る。そうすれば、薬剤の意図しない過剰投与を防止できる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本開示の目的は、薬剤の意図しない過剰投与を防止する機構を含む、患者の安全性の向上した注射デバイスを提供することである。注射デバイスは、様々なサイズの用量を設定および投薬する能力が限定されているべきである。注射デバイスは、少なくとも一時的に、ただ１つの用量またはいくつかのサイズの異なる用量の設定および投薬を実現するべきである。特に、注射デバイスは、数個だけの、たとえば２つの、３つの、または４つの、サイズの異なる用量の薬剤の設定および投薬を許容しかつ可能にするように構成されるべきである。またさらに、適切なサイズの用量のサイズのインジケーションまたは表示は簡潔にすべきである。用量のサイズの指示または表示は、視力の低下などの副作用に苦しむ患者にとってさえも、明白で直観的で単純なものであるべきである。
【０００８】
そのような注射デバイスに取り付けられるように構成されている、またはデータを伝送するまたは情報を伝送するようにそのような注射デバイスに連結されるように構成されている、付加デバイスを提供することが、さらなる目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一態様では、ある用量の薬剤を設定および注射するための注射デバイスが提供される。注射デバイスは、ハウジングとハウジング内に配置される用量設定機構とを含む。注射デバイスは、ハウジングに対して変位可能な、用量を設定するための用量ダイヤルをさらに含む。用量ダイヤルは、ハウジング内またはハウジング上に回転可能に支持することができる。用量ダイヤルは、ハウジングの端部セクションにおいて回転可能に支持することができる。用量ダイヤルは使用者が起動させることができる。これにより、使用者は、用量ダイヤルを把持しハウジングに対して回転または変位させて、サイズが可変である用量を設定または選択することができる。ハウジングに対する用量ダイヤルの変位の程度は、用量のサイズを示している。
【００１０】
通常は、ハウジングはまた、液体薬剤を充填した容器を収容するようなサイズおよび構成となっている。容器は、管形状のバレルを有し、かつ、バレルの遠位端を介して薬剤の用量を放出するための、バレルの内部に変位可能に配置されている栓によって近位方向を封止されている、カートリッジを含んでもよい。バレルの遠位端は、セプタムなどの穿孔可能な封止材によって封止することができる。
【００１１】
注射デバイスおよび／またはその用量設定機構は、用量トラッカ（ｄｏｓｅ  ｔｒａｃｋｅｒ）をさらに含む。用量トラッカは、少なくとも用量の設定中に、用量ダイヤルに動作可能に連結可能である。用量トラッカは、用量の設定中に、ハウジングに対して並進運動可能または回転可能の少なくとも一方で変位可能である。用量トラッカの位置状態、すなわち用量トラッカのハウジングに対する位置および／または向きは、実際に設定される用量のサイズを示す。したがって、本明細書の文脈では、構成要素の「位置状態」は、構成要素の位置、および、その構成要素の、別の構成要素に対するまたはハウジングに対する角度配向を含む。用量トラッカの位置状態はたとえば、注射デバイスのハウジングに対する用量トラッカの幾何的位置および角度配向の、少なくとも一方または両方を反映している。
【００１２】
注射デバイスは、ハウジングに対する用量トラッカの最大用量位置状態を画成するように構成されている、プリセレクタをさらに含む。プリセレクタは、用量トラッカの最大用量位置状態を変更するように構成されている。用量トラッカの最大用量位置状態は、注射デバイスを用いて設定および投薬可能な用量の最大サイズを画成し、かつこれに一致する。プリセレクタによって、最大用量位置状態は、注射デバイスの異なる最大用量サイズを反映している少なくとも２つの状態の間で、変えることができる。プリセレクタは、最大用量位置状態を越える用量トラッカの変位をブロックするように構成することができる。プリセレクタの構成に応じて、用量の設定のための用量ダイヤルの、したがって用量トラッカの最大の変位を、変更することができる。
【００１３】
注射デバイスは、用量トラッカおよびプリセレクタの一方上に設けられる、少なくとも第１のマーカをさらに含む。第１のマーカは、プリセレクタに対する用量トラッカの位置状態を示すように構成されている。用量設定中は通常、プリセレクタをハウジングに対して移動できないようにする。ハウジングに対する用量トラッカの位置状態は用量のサイズを示しているので、この場合同じことがプリセレクタに対しても有効である。用量を設定する前または用量設定手順を行う前に、プリセレクタは、最大用量位置状態を画成するように構成されている。
【００１４】
プリセレクタの位置または構成は既知である。プリセレクタは少なくとも用量の設定中は移動不可能であるかまたはハウジングに固定されているので、用量トラッカおよびプリセレクタの一方上の第１のマーカの位置または向きを検出することによって、プリセレクタに対する用量トラッカの位置状態を決定することができる。プリセレクタに対する第１のマーカの、したがって用量トラッカのこの相対位置または向きは、用量トラッカが最大用量位置状態に達しているかどうか、または、最大用量位置状態に達するために用量トラッカをハウジングに対してさらに変位させねばならないかどうかを示す。
【００１５】
少なくとも第１のマーカによって、プリセレクタに対する用量トラッカの相対位置および／または向きを決定することができる。このように、用量トラッカのおよび／または用量ダイヤルの一時的な位置状態を示すためのまたは可視化するための従来のディスプレイを、第１のマーカと、プリセレクタに対する用量トラッカの２つの位置状態だけを区別するその能力と、によって置き換えることができる。
【００１６】
プリセレクタは、用量トラッカの複数の一般的に可能な最大用量位置状態のうちの１つを画成するように構成されている。プリセレクタの構成または操作により、様々な最大用量位置状態のうちの１つが画成される。プリセレクタに基づいてある最大用量位置状態を画成した後で、用量ダイヤルは、用量トラッカを最大用量位置状態に達するまでハウジングに対して変位させるように、使用者が起動することができる。
【００１７】
用量の投薬は、用量トラッカが最大用量位置状態にあるときにだけ行われるべきである。したがって、最大用量位置状態に達しているかいないかのいずれかであるインジケーションが注射デバイス上にまたは注射デバイスに関して与えられれば、使用者にとって十分でありかつ理解が容易である。最大用量位置状態にまだ達していない場合、使用者は用量トラッカが最大用量位置状態に達するまで用量ダイヤルをさらにダイヤル設定するように促される。最大用量位置状態に達したとき、注射デバイスは、第１のマーカに基づいてこれによって最大用量位置状態を示すように構成されている。
【００１８】
用量トラッカおよびプリセレクタの一方上に設けられている第１のマーカは、所定サイズの用量の適正な設定を可視化するインジケータアセンブリを提供するための、かなり簡単で直感的で容易に理解できる手法を可能にし、それを提供する。たとえば、回転可能な数字スリーブのあるセクションが見えるようになっている、注射デバイスのハウジングの側壁にある投与量窓の形態である従来のディスプレイを、置き換えることができる。したがって、注射デバイスおよびその操作の複雑さを低減できる。
【００１９】
別の例によれば、プリセレクタは、少なくとも２つの事前選択位置状態の間で、ハウジングに対して並進運動可能または回転可能の少なくとも一方で変位可能である。プリセレクタは、２つの事前選択位置状態の一方においてハウジングに対してロック可能である。第１の事前選択位置状態は、第１の最大用量位置状態を表しかつ画成することができる。プリセレクタの第２の事前選択位置状態は、第２の最大用量位置状態を画成する。第１および第２の最大用量位置状態は異なる。
【００２０】
プリセレクタは通常、ハウジングに対して並進運動可能または回転可能のいずれか一方のみで変位可能である。プリセレクタは、細長いハウジングの長手方向軸に沿って摺動可能に変位可能な、スライダを含んでもよい。細長いハウジングは、管形状または円筒形状を含み得る。これは軸方向に沿って延在し得る。以下では、軸方向および長手方向という用語は同義語として使用する。プリセレクタを、ハウジングに対して長手方向軸を回転軸として回転可能に変位可能とすることも考えられる。また、プリセレクタを、ハウジングの側壁に沿って周方向または接線方向に変位させることができる。したがって、プリセレクタは、軸方向に沿っておよび／または接線方向もしくは周方向に沿ってハウジングに対して摺動可能に変位可能な、スライダを含んでもよい。
【００２１】
プリセレクタは変位経路に沿って変位可能である。プリセレクタの少なくとも２つの事前選択位置状態は、変位経路に沿って分離されている。少なくとも２つの事前選択位置状態のいずれかにおいて、プリセレクタはハウジングにロック可能または固定可能である。このようにプリセレクタは不動であり、したがって用量の設定中にハウジングに固定される。用量投薬手順の完了後、所望であれば、プリセレクタを少なくとも２つの事前選択位置状態のうちの別のものに変位させてもよい。
【００２２】
プリセレクタを用いると、用量ダイヤルの操作可能性および機能を低減することができる。プリセレクタを用いると、用量ダイヤルによってダイヤル設定または選択することのできる用量の最大サイズを事前に画成すること、したがって所与の最大値に限定することができる。用量の設定または選択中に、用量ダイヤルをハウジングに対して変位させて、プリセレクタを最大用量位置状態へと変位させることができる。最大用量位置状態はプリセレクタによって画成されるので、これを用量ダイヤルまたは用量トラッカによって無効にすることはできなきない。
【００２３】
このように、用量設定手順は２つの別々のステップへと分けられる。第１のステップではプリセレクタを使用することによって、注射デバイスに関する最大用量位置状態が画成される。その後の第２のステップでは、用量ダイヤルを、用量トラッカを最大用量位置状態に達するまで移動させるように、使用者が起動することができる。用量設定手順を２つの別々の構成要素によって、すなわちプリセレクタおよび用量ダイヤルまたは用量トラッカによって、これら２つのステップに分離することには、用量設定に関する注射デバイスの操作可能性を限られた数の用量サイズに制限できるという利益がある。
【００２４】
介護者または医療担当者が、用量トラッカに関する最大用量位置状態を画成するように、プリセレクタを使用または構成してもよい。最終使用者または患者にはプリセレクタの制御を禁止してもよい。プリセレクタを、少なくとも２つの事前選択位置状態のうちの１つにおいて、最終使用者または患者がプリセレクタの事前選択位置状態のロック解除および変更をできないようにロックしてもよい。このように、最終使用者または患者は、用量ダイヤルの使用によってのみ用量の設定が可能とされ、この用量ダイヤルは、プリセレクタと用量トラッカの間の相互作用に従ってのみ有効にされ、最大で最大用量位置状態まで用量トラッカを変位させるように構成されている。これにより、過剰投与を効果的に防止することができる。
【００２５】
注射デバイスがただ１つの所定の用量サイズに合わせて事前構成されるので、患者による注射デバイスの使用がより安全になる。プリセレクタによって、可変用量サイズ注射デバイスとして元来構成されている注射デバイスを、薬剤の所定サイズの多数の用量を設定するようにおよび投薬するように予め構成されている、固定用量注射デバイスへと移行させるまたは転換することができる。
【００２６】
必要に応じて、注射デバイスを改変する必要無く、プリセレクタの構成を変更することによっておよび／またはプリセレクタを異なる事前選択位置状態へと並進運動可能もしくは回転可能に変位させることによって、用量サイズを変更できる。
【００２７】
別の例によれば、注射デバイスは、用量トラッカがいつ最大用量位置状態に達するかを示すように構成されている、インジケータアセンブリを含む。インジケータアセンブリは通常、用量トラッカの一時的な状態と最大用量位置状態の一致を視覚的に示すように構成されている。ただし、インジケータアセンブリは視覚的なインジケータアセンブリに限定されない。一般に、インジケータアセンブリは、用量トラッカが最大用量位置状態に達するのに応答して音声を生成するかまたは振動し始める、聴覚または触覚を利用するインジケータを含み得る。
【００２８】
インジケータアセンブリは通常、プリセレクタと用量トラッカの間の相対位置状態を示すように構成されている。少なくとも第１のマーカが用量トラッカ上に設けられている場合、インジケータアセンブリまたは少なくともその一部はプリセレクタ上に設けられる。少なくとも第１のマーカがプリセレクタ上に設けられている別の例では、インジケータアセンブリまたは少なくともその一部は、用量トラッカ上に設けられる。インジケータアセンブリは、少なくとも第１のマーカと協働または相互作用するように構成されている。用量トラッカおよびプリセレクタの一方には通常、少なくとも第１のマーカが設けられており、用量トラッカおよびプリセレクタの他方には、インジケータまたは少なくともその一部が設けられている。このように、インジケータおよびこの少なくとも第１のマーカは、用量トラッカに対するプリセレクタの、またはその逆の関係の相対位置を表す、インジケーションを提供するように構成されている。
【００２９】
別の例では、第１のマーカは用量トラッカ上に位置する。インジケータアセンブリは、用量トラッカ上の第１のマーカが、用量トラッカが最大用量位置状態に達したときだけ現れるように、構成されている。用量トラッカは、用量設定機構の長手方向に延在する構成要素を含んでもよい。用量トラッカは、ハウジングの内側で回転可能な、ハウジングの内側で軸方向に変位可能な、またはハウジングの内側にねじ係合される、用量スリーブを含んでもよい。プリセレクタは、ボタン、ダイヤル、または少なくとも２つの事前選択位置状態の間で変位可能なスライダを含んでもよい。
【００３０】
用量トラッカおよびプリセレクタは、注射デバイスのハウジングの表面または内部に、半径方向に重なり合うように配置されてもよい。用量の設定中、用量トラッカは通常は、プリセレクタ対しておよび注射デバイスのハウジングに対して、変位可能である。通常は、インジケータアセンブリは、プリセレクタおよび注射デバイスのハウジングの一方上に位置するか、または一方に取り付けられる。ハウジング、プリセレクタ、および／またはインジケータアセンブリは、用量トラッカがまだ最大用量位置状態に達していない間は、用量トラッカの外側表面上に設けることのできる第１のマーカを覆うことができる。インジケータアセンブリ、プリセレクタ、および用量トラッカは、用量トラッカ上に設けられた少なくとも第１のマーカが、用量トラッカが最大用量位置状態に達したときにだけ現れるように、構成してもよい。インジケータアセンブリは、プリセレクタによっておよび／または注射デバイスのハウジングによって提供する。
【００３１】
さらなる例ではインジケータアセンブリはプリセレクタに組み込まれる。インジケータアセンブリは、プリセレクタを貫通して延在するアパーチャを含む。この場合、プリセレクタは、用量トラッカの少なくとも一部分を覆ってもよい。プリセレクタはまた、注射デバイスのハウジングの側壁の少なくとも一部分を覆ってもよい。用量トラッカの外側表面上に設けられる第１のマーカは、用量トラッカが最大用量位置状態に達したとき、インジケータアセンブリのアパーチャを通して識別可能かつ可視である。
【００３２】
側壁にある貫通口であってもよい側壁の凹部の複数の部分または主要部分が、プリセレクタによって覆われるように、プリセレクタを、注射デバイスのハウジングの側壁の凹部内に位置することが考えられる。通常は、プリセレクタは、ハウジングに対して変位経路に沿って変位可能である。用量トラッカもまた、少なくとも平行にまたはプリセレクタの変位経路が延びる方向に、変位可能であり得る。最大用量位置状態では、プリセレクタに対する用量トラッカの位置は、ハウジングに対するプリセレクタの位置に関係無く常に同じである。このように、用量トラッカが最大用量位置状態に達しているか否かを示すには、用量トラッカの外側表面の少なくとも一部を露出させる、プリセレクタを貫通して延在するアパーチャで一般には事足りる。
【００３３】
インジケータアセンブリをプリセレクタに組み込むことは、用量トラッカの最大用量位置状態に達しているか否かを示すためのさらなる機械的または電子的構成要素を何ら必要としないので、特に有益である。プリセレクタはしたがって、二重のまたは２つの機能を提供し得る。一方ではプリセレクタは、用量トラッカの最大用量位置状態を画成するように構成されている。他方ではプリセレクタは、用量トラッカが所定の最大用量位置状態に達しているか否かを可視化できるようになっている。
【００３４】
別の例では、インジケータアセンブリはアパーチャ内に配置された拡大用レンズを含む。拡大用レンズまたは拡大レンズは、用量トラッカ上に設けられている少なくとも第１のマーカを、少なくとも第１のマーカがプリセレクタのアパーチャ内に現れたときに拡大視することを可能にする。拡大用レンズは、少なくとも第１のマーカの、良好で直観的で容易な識別性を実現する。
【００３５】
少なくとも第１のマーカは、文字、数字、または着色された領域などの、任意の視覚的シンボルを含んでもよい。たとえば、少なくとも第１のマーカは、用量トラッカの外側表面上に緑色にした表面セクションを含み得る。用量トラッカの外側表面上の他の部分、たとえば専用の第２の表面部分は、異なる色、たとえば赤色を含んでもよい。プリセレクタのアパーチャ内に赤色が現れる限り、これはプリセレクタの最大用量位置状態にまだ達していないとの使用者に対するインジケーションである。使用者はしたがって、プリセレクタのアパーチャ内に緑色にした第１のマーカが現れるまで、用量ダイヤルをさらに用量増加方向にダイヤル設定するように促される。このことは、最大用量位置状態に達していること、および、注射手順を、したがって実際に設定された用量の投薬を開始してもよいことの、最終使用者または患者に対する明白で誤解の余地のないインジケーションとなるであろう。
【００３６】
別の実施形態では、用量トラッカは少なくとも１つの追跡停止機能を含み、この場合、プリセレクタは少なくとも１つのプリセレクタ停止機能を含む。プリセレクタ停止機能は、少なくとも１つの追跡停止機能と係合して、最大用量位置状態を越える用量トラッカの変位をブロックするようにおよび防止するように構成されている。このように、用量トラッカとプリセレクタは機械的に係合可能である。
【００３７】
プリセレクタの位置状態、したがってハウジングに対するプリセレクタの事前選択位置状態では、用量トラッカの用量増加方向への移動に対する端部止め具および障害物が提供される。用量トラッカがプリセレクタと機械的に係合した時点で、ハウジングに対する用量トラッカの、用量増大方向へのそれ以上のいかなる変位も効果的にブロックされる。この場合、プリセレクタは、用量トラッカの、したがって用量ダイヤルの、ハウジングに対する用量増加方向への用量設定変位を制限するように構成されている、リミッタとして振る舞いかつ作用する。
【００３８】
用量トラッカが最大用量位置状態に達した時点で、その追跡停止機能は、プリセレクタのそれぞれの事前選択位置状態に従ってハウジングの側壁の所定の長手方向または軸方向部分に少なくとも一時的にロックされている、プリセレクタ停止機能に係合ししたがって当接する。プリセレクタ停止機能および追跡停止機能は、たとえば周方向および／または半径方向に延在して軸方向に係合する、互いに対応する停止面を含んでもよい。別法としてまたは追加として、プリセレクタ停止機能および追跡停止機能は、軸方向および半径方向に延在して周方向に係合する、互いに対応する停止面を含んでもよい。軸方向に係合するように構成されているとき、プリセレクタ停止機能と追跡停止機能の互いの係合により軸方向止め具が実現され、これにより、最大軸方向用量位置状態を越える用量トラッカの長手方向または軸方向の並進運動を妨げブロックする。
【００３９】
周方向または接線方向に係合するように構成されているとき、プリセレクタ停止機能と追跡停止機能の互いの係合により回転止め具が実現され、これにより、プリセレクタに対する、したがってハウジングに対する、所定の最大回転用量位置状態を越える用量トラッカの回転を妨げブロックする。
【００４０】
セレクタ停止機能およびリミッタ停止機能は、互いに係合するように構成されている長手方向に延在する停止面および周方向に延在する停止面の両方を含んでもよい。このようにして、ハウジングに対する、したがってプリセレクタに対する、用量トラッカの長手方向の変位および回転変位を、二重に効果的に防止することができる。このことにより、用量トラッカに関して止め具構成および機械的当接のさらなる改善が実現される。
【００４１】
別の例では、第１のマーカは用量トラッカ上に設けられており、第２のマーカはプリセレクタ上に設けられている。この例では、用量トラッカの第１のマーカは、用量設定手順中にハウジングに対する変位を受ける。プリセレクタ上に設けられている第２のマーカは、事前選択手順中にハウジングに対する変位を受ける。用量設定中、用量トラッカのみがハウジングに対して移動可能であり、プリセレクタはハウジングに対して不動である。用量トラッカはハウジングに対して、第１のマーカがプリセレクタの第２のマーカと重なる、位置合わせされる、または一致するまで変位可能である。第１および第２のマーカが互いに重なり合う、互いに位置合わせされる、または互いに一致することは、プリセレクタの最大用量位置状態に達していることの、使用者または患者への直接的なインジケーションとなり得る。
【００４２】
第１および第２のマーカは、互いに位置合わせされるかまたは重なり合うときに明白で誤解の余地のない外観を示し、このことにより用量トラッカが最大用量位置状態に達していることを示す、互いに対応する矢印または類似のポインタなどの、互いに対応するシンボルまたは記号を含み得る。
【００４３】
別の例では、インジケータアセンブリは、第１のマーカに基づいて用量トラッカの位置状態を決定するように構成されており、このときインジケータアセンブリは、第２のマーカに基づいてプリセレクタの事前選択位置状態を決定するように構成されている。このために第１および第２のマーカを互いに位置合わせする、重ね合わせる、または一致させる必要はない。そうではなく、インジケータアセンブリは、第１のマーカの位置状態を個別に決定するように、および第２のマーカの位置状態を決定するように、構成されている。最大用量位置状態に達しているか否かを決定するために、第１および第２のマーカの取得された位置状態を、インジケータアセンブリによってさらに評価または処理することができる。
【００４４】
このために、インジケータアセンブリは少なくとも第１の位置検出器および第２の位置検出器を含んでもよく、この場合、第１の位置検出器は、第１のマーカの位置状態を決定するようにまたは測定するように構成されており、第２の位置検出器は、第２のマーカの位置状態を決定するようにまたは測定するように構成されている。このように、インジケータアセンブリは、第１のマーカのおよび第２のマーカの、ならびにしたがって対応する用量トラッカおよびプリセレクタの位置状態を、個別に独立して決定するように構成されている。
【００４５】
このことにより、用量トラッカおよびプリセレクタの特定の実装形態に関して、多数の幾何形状のバリエーションが提供される。プリセレクタおよび用量トラッカは、重なり合うまたは部分的に重なり合う構成で配置する必要はない。プリセレクタを、注射デバイスのハウジングの表面または中の、用量トラッカの位置と比較して全く異なる位置に位置してもよい。このことにより、注射デバイスの汎用性がありかつ可変である設計が許容されかつ可能になる。
【００４６】
別の例によれば、インジケータアセンブリは、用量トラッカの位置状態をプリセレクタの事前選択位置状態と比較するように構成されている。この比較は典型的には、たとえば用量トラッカ上に設けられている、第１のマーカの事前に取得または検出された位置に、および、プリセレクタ上に設けられている第２のマーカの位置または位置状態に、基づいている。
【００４７】
特に、インジケータアセンブリは、少なくともプロセッサおよびディスプレイ、好ましくは電子ディスプレイを有する、電子インジケータアセンブリを含み得る。プロセッサは、第１のマーカを介して第１の位置検出器に基づいて検出された、用量トラッカの位置状態を、プリセレクタ上に設けられている第２のマーカを介して第２の位置検出器によって検出された、プリセレクタの事前選択位置状態と比較するように、構成することができる。
【００４８】
注射デバイスのハウジングの中にまたは表面に、第１および第２の位置検出器を設けることができる。第１の位置検出器は、ハウジングに対する第１のマーカの位置状態を決定するように構成することができる。同様に、第２の位置検出器は、ハウジングに対する第２のマーカの位置状態を決定するように構成することができる。プリセレクタの最大用量位置状態に達しているか否かを示す、プリセレクタに対する用量トラッカの位置状態を抽出するためにおよび決定するために、第１および第２の位置検出器によって検出または測定された第１のマーカおよび第２のマーカの位置状態を、互いに比較することができる。
【００４９】
別の例では、インジケータアセンブリは、プロセッサと電子ディスプレイとを含む。プロセッサおよび電子ディスプレイは、用量トラッカの位置状態およびプリセレクタの事前選択位置状態の少なくとも一方を可視化するように構成されている。加えてまたは別法として、プロセッサおよび電子ディスプレイは、プリセレクタの事前選択位置状態に対する用量トラッカの位置状態を可視化するように構成されている。プリセレクタの位置状態が用量トラッカの最大用量位置状態を決定付けかつ画成するので、プリセレクタの事前選択位置状態に対する用量トラッカの位置状態を可視化すれば、一般には事足りる。
【００５０】
用量トラッカが最大用量位置状態にない限りは、インジケータアセンブリ、プロセッサ、および電子ディスプレイは、最大用量位置状態に達していないというインジケーションを提供するように構成されている。用量トラッカがその最大用量位置状態に対応するプリセレクタに対する位置状態に達していることを検出するとすぐに、およびこれに応答して、プロセッサおよび電子ディスプレイは、プリセレクタが所定の最大用量位置状態に達していることを示すように構成されている。
【００５１】
これとは別に、プロセッサおよび電子ディスプレイもまた、事前選択位置状態および用量トラッカの一時的な位置状態に関する情報を提供し得る。このように、用量設定手順中に追加の情報が使用者に提供される。
【００５２】
さらなる例によれば、インジケータアセンブリは、遠隔電子デバイスと電子データを交換するための、プロセッサに連結されている通信ユニットを含む。通信ユニットは典型的には、ワイヤレス通信ユニットとして実装されている。これは、従来の無線周波数ワイヤレス伝送規格、たとえば、通信プロトコル：近距離無線通信ＮＦＣ、ＲＦＩＤ、またはＩＥＥＥ８０２．１１のうちの１つに基づく。
【００５３】
通信ユニットにより、遠隔電子デバイスとのデータ伝送およびデータ交換が可能になる。遠隔電子デバイスは、スマートフォンまたは何らかの他の携帯型電子デバイスを含み得るか、またはこれによって提供することができる。このように、インジケータアセンブリの動作およびインジケータアセンブリが取得したデータを、遠隔電子デバイスに伝達することができる。さらに、通信ユニットにより、プリセレクタの構成変更を有効にし制御することができる。
【００５４】
ここに記載されている注射デバイスの概念は、機械的に実装される注射ペンなどの、純粋に機械的に動作する注射デバイスだけに限定されない。プリセレクタおよび注射デバイスは、電気機械的に実装してもよく、インジケータアセンブリの通信モジュールによって遠隔制御してもよい。
【００５５】
この場合、遠隔電子デバイスは、インジケータアセンブリの通信ユニットを介してプリセレクタの構成を変更してもよい。このように、通信ユニットによって、電子的または電気機械的に実装されたプリセレクタを少なくとも２つの事前選択位置状態のうちの１つに切り替えることができる。このことにより、患者または最終使用者がプリセレクタを操作できないようにするための、さらなる手法が提供される。注射デバイスの通信ユニットを介したプリセレクタの構成変更を、パスワード保護または符号化することができる。電気機械的に実装されたプリセレクタを構成変更または操作するためには、それぞれの電子的な許可またはコードについて知っている必要がある。通常は、遠隔電子デバイスは、プリセレクタおよび／またはインジケータアセンブリの構成を変更するための通信ユニットとの通信を可能にするための、ソフトウェアを含む。
【００５６】
通信ユニット、プロセッサ、およびインジケータアセンブリを、注射デバイスのハウジングに取り外し不可能に連結されている、注射デバイスの一体部材として設けてもよい。他の実施形態では取り外し可能な解決法が提供され、この場合、インジケータアセンブリ、通信ユニット、および／またはプロセッサは、注射デバイスのハウジングに取り外し可能に連結可能な付加デバイスの一部として提供される。
【００５７】
さらなる例によれば、注射デバイスは、ピストンロッドとカートリッジとを含む。カートリッジは、薬剤を充填されておりかつ栓またはピストンによって封止されている、バレルを含む。栓またはピストンはバレルの近位端を封止する。栓またはピストンはピストンロッドによって、バレルに対して軸方向に変位可能である。ピストンロッドは遠位方向に、したがって注射デバイスの遠位の投薬端部に向かって、変位可能である。ピストンロッドの前進および放出の動作は、駆動機構によって誘起し制御することができる。駆動機構は、用量設定手順中に予め設定された用量トラッカの位置状態に従って、ピストンロッドを遠位方向に駆動するように構成することができる。用量投薬中およびピストンロッドが遠位方向に前進する間に、用量トラッカは最大用量位置状態からゼロ用量位置状態へと戻る。
【００５８】
注射デバイスは、純粋に機械的に実装される駆動機構を含んでもよく、この場合、ピストンロッドを遠位方向に変位させるための駆動力は、操作者のみによって、たとえばデバイスの操作者または使用者の親指または他の指によって、提供される。注射デバイスは、完全に機械的に実装される注射デバイスに限定されない。注射デバイスは、電気駆動装置を含んでもよく、または、カートリッジからの用量の放出中にピストンロッド遠位方向に変位させるために必要な投薬力の少なくとも一部を提供する、少なくとも機械的エネルギー貯蔵部を含んでもよい。
【００５９】
別の態様によれば、注射デバイスに取り付けられるように構成されている付加デバイスが提供される。別法として、付加デバイスは、注射デバイスに連結されるように構成してもよい。電子データを交換するために、付加デバイスを注射デバイスに連結してもよい。付加デバイスは、上記したような注射デバイスに取り付けられるようにまたはこれとデータを伝送する連結を行うように、特に構成されている。付加デバイスは、注射デバイスのプリセレクタに対する注射デバイスの用量トラッカの位置状態を示すように構成されている、遠隔インジケータアセンブリを少なくとも含む。このように、注射デバイスはそれ自体のインジケータアセンブリを含んでいなくてもよい。付加デバイスの遠隔インジケータアセンブリは、注射デバイスに関連して上記したようなインジケータアセンブリを提供し得るか、またはその代わりとなり得る。このことは、付加デバイスが注射デバイスのハウジングに適正に取り付けられたとき、または付加デバイスが注射デバイスにたとえばデータを伝送するように適正に連結されたときに成立する。
【００６０】
付加デバイスは、カートリッジの内容物を使い終わったかまたは放出し終わった後で廃棄されることが意図されている、使い捨ての注射デバイスと共に使用されるように、特に構成されている。典型的には付加デバイスは、注射デバイスのハウジングの相手側固定具と係合するための、固定具を含んでもよい。このように、付加デバイスを、注射デバイスのハウジング上のまたはハウジングにおける、明確に画成された場所に位置決めすることができる。付加デバイスは、プリセレクタおよび注射デバイスのハウジングのうちの少なくとも一方に対する用量トラッカの位置状態を、精確に決定することができる。加えてまたは別法として、付加デバイスおよび遠隔インジケータアセンブリは、用量トラッカに対するおよび／または注射デバイスのハウジングに対する、プリセレクタの位置状態を決定することができる。ある注射デバイスを別の注射デバイスと入れ替えるおよび交換するためには、最初の注射デバイスから付加デバイスを取り外し、付加デバイスを新しい注射デバイスに取り付けさえすればよい。
【００６１】
さらなる例では、付加デバイスの遠隔インジケータアセンブリは、第１の位置センサおよび第２の位置センサのうちの少なくとも一方を含む。この場合、第１の位置センサは、用量トラッカの位置状態を決定するように特に構成されている。第２の位置センサは、プリセレクタの事前選択位置状態を決定するように特に構成されている。このように、遠隔インジケータアセンブリは、用量トラッカの位置状態および／またはプリセレクタの事前選択位置状態を、互いに独立して個別に決定するようにおよび個別に測定するように構成することができる。
【００６２】
電子的に実装されるインジケータアセンブリに関して上記したように、付加デバイスの遠隔インジケータアセンブリもまた、用量トラッカの位置状態をプリセレクタの事前選択位置状態と比較するように構成することができる。第１の位置センサは、用量トラッカ上に設けられている第１のマーカの位置を識別するようにまたは決定するように、特に適用されている。第２の位置センサを同様に、プリセレクタ上に設けられている第２のマーカの位置状態を決定するようにまたは検出するように、構成することができる。
【００６３】
一般に、遠隔インジケータアセンブリは、注射デバイスの電子的に実装されるインジケータアセンブリと比較して、同一の形状および構成とすることができる。このように、注射デバイスのインジケータアセンブリに関して上記した任意の構成、利益、および利点はまた、付加デバイスの遠隔インジケータアセンブリに関しても開示されており、有効である。
【００６４】
このため付加デバイスの別の例では、遠隔インジケータアセンブリは、プロセッサと電子ディスプレイとを含む。プロセッサおよび電子ディスプレイは、用量トラッカの位置状態およびプリセレクタの事前選択位置状態の少なくとも一方を可視化するように構成されている。加えてまたは別法として、遠隔インジケータアセンブリのプロセッサおよび電子ディスプレイは、プリセレクタの事前選択位置状態に対する用量トラッカの位置状態を可視化するように構成されている。
【００６５】
プロセッサおよび電子ディスプレイは、用量トラッカおよびプリセレクタの少なくとも一方または両方の絶対的な位置状態を、同時に（ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓｌｙ）または同じ時間にわたって（ｃｏｎｃｕｒｒｅｎｔｌｙ）可視化するように構成してもよい。注射デバイスのおよび／または付加デバイスの、インジケータアセンブリまたは遠隔インジケータアセンブリが、用量トラッカの実際のまたは一時的な位置状態およびプリセレクタの事前選択位置状態の交互の可視化を実現することも考えられる。プロセッサおよび電子ディスプレイは、一時的な事前選択位置状態および用量トラッカの実際の位置状態の、代替の説明を提供するように構成することができる。どちらのインジケーションも、たとえば数字または確認シンボルの形態で提供されて、電子ディスプレイ上で互いに隣り合わせて、または重なり合うが時間的には入れ替わりになるように、提供することができる。
【００６６】
用量トラッカの位置状態を決定するためのおよび／またはプリセレクタの事前選択位置状態を決定するための、第１および第２の位置センサは、電気機械的コンタクトスイッチ、光検出器、たとえば、用量トラッカおよびプリセレクタ上の光源および／または透過性もしくは反射性パターンとそれぞれ連結させた光ダイオード、用量トラッカおよびプリセレクタのうちの少なくとも一方上の磁気的符号化と組み合わせた磁気センサ、あるいは、用量トラッカおよびプリセレクタのうちの少なくとも一方上の導電構造、のうちの、少なくとも１つを含み得る。
【００６７】
本明細書の文脈では、用語「遠位の」または「遠位端」は、注射デバイスの、人間または動物の注射部位の方に面している端部に関連する。用語「近位の」または「近位端」は、注射デバイスの、人間または動物の注射部位から最も遠く離れている、反対側の端部に関連する。
【００６８】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００６９】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００７０】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００７１】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００７２】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００７３】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和物
から選択される。
【００７４】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００７５】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００７６】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００７７】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００７８】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００７９】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００８０】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００８１】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００８２】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００８３】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００８４】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００８５】
本明細書に開示されている内容の精神および範囲から逸脱することなく、本注射デバイスに対して様々な修正および変更を行うことが可能なことが、当業者にはさらに明らかとなるであろう。さらに、付属の特許請求の範囲において使用されるどのような参照符号も、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことに留意されたい。
【００８６】
以下では、駆動機構および注射デバイスの実施形態について、下記の図面を参照して詳細に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】用量トラッカとプリセレクタとを含む注射デバイスを概略的に表した図である。
【図２】プリセレクタが第１の事前選択位置状態にあり用量トラッカが第１の位置状態にある構成および対応するインジケータアセンブリの構成を示す図である。
【図３】用量トラッカが最大用量位置状態にある、図２に相当する図である。
【図４】第２の事前選択位置状態にあるプリセレクタおよび最大用量位置状態よりも小さい第１の位置状態にある用量トラッカの、別の構成の図である。
【図５】用量トラッカが最大用量位置状態にある、図４に相当する図である。
【図６】注射デバイスの別の概略的な例を示す図である。
【図７】付加デバイスと連結または連結されている注射デバイスの、別の例を示す図である。
【図８】付加デバイスのブロック図である。
【図９】患者に分配されるときの注射デバイスの分解図である。
【図１０】図９に係る注射デバイスを構成する構成要素の分解図である。
【図１１】プリセレクタとインジケータアセンブリとを含む注射デバイスの別の例の斜視図である。
【図１２】図１１に係るデバイスの近位端の拡大斜視図である。
【図１３】ハウジングを一部切り欠いた、図１１および１２に係るデバイスの斜視図である。
【図１４】プリセレクタだけを取り出した図である。
【図１５】図１１〜１３に係る注射デバイスのハウジングの近位端を通る、長手方向断面図である。
【図１６】プリセレクタが最小事前選択位置状態にある、注射デバイスの近位部分の側面図である。
【図１７】プリセレクタが中間事前選択位置状態にある、図１６に係るデバイスの図である。
【図１８】プリセレクタが最大事前選択位置状態にある、図１６および１７に係る注射デバイスの側面図である。
【図１９】用量トラッカだけを取り出した斜視図である。
【図２０】プリセレクタが最小事前選択位置状態にある初期構成における、電子的に実装されたインジケータアセンブリを含む注射デバイスの近位端の別の例の図である。
【図２１】用量トラッカおよび用量ダイヤルが最大用量位置状態にある、図２０に係るデバイスの図である。
【図２２】プリセレクタが最大事前選択位置状態にあり用量ダイヤルおよび用量トラッカがゼロ用量構成となっている、図２０および２１に係るデバイスの図である。
【図２３】用量トラッカおよび用量ダイヤルが最大用量位置状態にある、図２２に係るデバイスの別の構成である。
【図２４】ハウジングを一部切り欠いた、図２０〜２１に係る注射デバイスの斜視図である。
【図２５】注射デバイスのハウジングから取り外された、図２０〜２４に係るデバイスのインジケータアセンブリを示す図である。
【図２６】付加デバイスとして提供されるインジケータアセンブリが注射デバイスから取り外されている、注射デバイスの別の図である。
【図２７】付加デバイスの底面図である。
【図２８】図２４に係るデバイスの近位部分の拡大図である。
【図２９】用量トラッカが初期構成であるときの、第１の位置センサと用量トラッカ上の第１のマーカの間の相互作用を示す図である。
【図３０】用量トラッカが第１の位置状態にあるときの、図２９に係る位置センサの別の構成を表す図である。
【図３１】第２の位置状態にある用量トラッカを示す図である。
【図３２】第３の位置状態にある用量トラッカを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００８８】
図１に従う注射デバイス１の概略図はかなり簡略化されており、注射デバイスの用量ダイヤル、用量トラッカ、プリセレクタ、およびインジケータアセンブリの間の互いの相互作用を明らかにし、示すためだけに使用される。注射デバイス１はハウジング１０を含む。ハウジング１０は細長いハウジングであってもよく、長手方向または軸方向（ｚ）に延在してもよい。ハウジング１０内部には通常、液体薬剤を収容または保持するように構成されている、リザーバまたはカートリッジ６が設けられる。ハウジング１０は、カートリッジ６の投薬端部の近くに遠位端２を含む。遠位端の反対側では、カートリッジ６には、カートリッジ６の内部を近位方向において封止する、栓７が設けられている。カートリッジ６の内部から薬剤の用量を放出または投薬するために、注射デバイス１は駆動機構８を含む。駆動機構８は、栓７を遠位方向に駆動するための遠位方向への圧力を栓に及ぼすように構成されている、ピストンロッド２０を含む。
【００８９】
注射デバイス１はまた、用量設定機構９も含む。用量設定機構は、少なくとも用量トラッカ５０を含む。用量トラッカ５０はハウジング１０に対して変位可能である。用量トラッカは、用量の設定中に、ハウジング１０に対して並進運動可能または回転可能の少なくとも一方で変位可能である。典型的には用量投薬中、駆動機構８の作用下で、用量トラッカ５０はゼロ用量構成へと戻る。続く用量設定手順において、用量トラッカ５０は、ハウジング１０に対する並進運動変位または回転変位の少なくとも一方を、繰り返し受けるようになり有る。用量の設定中の用量トラッカ５０の変位は、用量を設定できるようにハウジング１０に対して変位可能な用量ダイヤル１２によって、制御可能または誘起可能である。たとえば用量ダイヤル１２は、ハウジング１０の近位端において回転可能に支持される。このように、図１の図は、注射デバイスの様々な構成要素の互いに対する相対位置を反映していない。注射デバイス１はトリガ１１をさらに含み、これによって、適切なサイズの用量が用量設定手順において設定された後で、用量投薬動作をトリガおよび／または制御できる。トリガは、用量を投薬または放出するよう動作できるように、駆動機構と係合可能である。
【００９０】
用量トラッカ５０に加えて、注射デバイス１はプリセレクタ７０を含む。プリセレクタ７０は、ハウジング１０に対する用量トラッカの最大用量位置状態５５を画成するように構成されている。最大用量位置状態５５は、用量トラッカ５０の、用量トラッカのゼロ用量位置状態から最も遠く離れている位置状態である。最大用量位置状態５５は、注射デバイスを用いて投薬可能な薬剤の最大サイズの用量を画成する。
【００９１】
プリセレクタ７０によって、最大用量位置状態５５、したがって注射デバイス１を用いて投薬すべき最大用量を、変更および修正することができる。このように、プリセレクタ７０は用量設定機構９のためのリミッタを提供するか、またはそのようなリミッタである。用量設定機構９および用量トラッカ５０は元来、可変サイズの用量の選択を実現するように構成および設計されている場合がある。プリセレクタ７０を用いる場合、注射デバイス１を用いて元来投薬可能な様々なサイズの用量の範囲の中の、ただ１つまたは数個の所定の用量が、事前に設定される。したがって、プリセレクタ７０によって、多数の異なるサイズの用量を設定するおよび選択する用量設定機構９の能力が、ただ１つまたは数個の異なるサイズの薬剤の用量へと縮小される。
【００９２】
このように、プリセレクタ７０によって、注射デバイス１を、ある種の固定用量注射デバイスへと転換するまたは移行させることができる。このことは、投与すべき薬剤の用量のサイズについて使用者自身が決定を行うべきではない状況にとって、特に有益である。使用者の観点からは、プリセレクタはしたがって、注射デバイスの全体的な使用および取り回しを容易にする。
【００９３】
典型的には、プリセレクタ７０および用量トラッカ５０は、機械的に係合するように構成されている。用量トラッカ５０は少なくとも１つの追跡停止機能５１を含んでもよく、プリセレクタは少なくとも１つのプリセレクタ停止機能７３を含んでもよい。プリセレクタ停止機能７３によって、プリセレクタ７０は、用量トラッカ５０の対応する形状の追跡停止機能５１と機械的に係合する。このように、最大用量位置状態５５を越える用量トラッカ５０の変位をブロックし防止することができる。プリセレクタ７０は、介護者または医療担当者だけが操作可能であってもよい。プリセレクタ７０は、誤使用されないように保護することができ、最終使用者または患者によって操作可能または起動可能または構成変更可能でなくてもよい。ただし、個々の処方スケジュールまたは投薬スケジュールに従って、注射デバイスが必要なサイズの用量を投薬することおよび放出することができるように、介護者が個々にプリセレクタ７０を変更または構成してもよい。
【００９４】
注射デバイス１は、プリセレクタ７０に対する用量トラッカ５０の少なくとも相対位置を示すことのできる、インジケータアセンブリ９０をさらに含む。デバイス１は既知のサイズである単一サイズの用量のみを放出するようにまたは投薬するように限定されているので、注射デバイス１は、たとえばインスリンの国際単位などの薬剤の単位を用いて用量サイズを示す、具体的な用量を示す機構を有していなくてもよい。実際に設定される薬剤の単位の数をインジケータアセンブリ９０が可視化するまたは示す必要は無い。等しいサイズの複数の用量を投薬または放出するように注射デバイスを限定または制限できるので、その特定のサイズは少なくとも介護者には既知である。したがって、インジケータアセンブリの機能を限定し、用量トラッカの実際の位置状態５４を用量トラッカ５０の所定の最大用量位置状態５５と比べた比較を提供することさえできれば、患者にとっては事足りる。
【００９５】
図２には、プリセレクタ７０が第１の事前選択位置状態１１０にある構成が示されている。第１の事前選択位置状態１１０を表す矢印の長さは、ゼロ用量構成から始まって最大用量位置状態５５に達するまでの、用量ダイヤル１２または用量トラッカ５０を変位させることのできる経路長さを示している。図２に係る構成では、位置用量トラッカ５０の一時的な状態５４も示されている。この矢印は、第１の事前選択位置状態１１０を表す矢印よりも短い。したがって、図２に示すようなインジケータアセンブリ９０は、最大用量位置状態５５にまだ達していないというインジケーション９１を提供する。たとえば、インジケーション９１は、注射デバイスの使用者に用量ダイヤル１２をさらに用量増加方向に、たとえば時計回りにダイヤル設定するように指示する、湾曲した矢印として示されている。
【００９６】
図３に係る構成では、用量ダイヤル１２、したがって用量トラッカ５０は、さらに変位している。この場合、用量トラッカ５０の位置状態５４は、最大用量位置状態５５と一致しこれに対応している。これに応じてインジケータアセンブリ９０は、たとえば、用量トラッカ５０が最大用量位置状態５５に達しているとの確認を表す第２のインジケーション９２の形態の、第１のマーカ８５を提供する。
【００９７】
図４の図は、図２の構成といくらか類似している。図５に示すような構成は、図３の構成といくらか類似している。図４では、プリセレクタ７０は第２の事前選択位置状態１１０’に移動している。図２と比べると、第２の事前選択位置状態１１０’は、放出されるべき薬剤のより大きい最大用量を表している。ここでもまた、位置用量トラッカ５０の実際の位置状態５４を表す矢印の長さが短くなっていることは、用量トラッカ５０がまだ最大用量位置状態５５に達してないことを示す。したがって、インジケータアセンブリ９０は、図５に示すような第２のインジケータ１９２とは異なる、第１のインジケータ１９１を提供する。ここでもまた、第２のインジケータ１９２は、用量トラッカ５０が最大用量位置状態５５に達していることを示す、第１のマーカ８５を表している。インジケータ９０、９１、１９１、１９２は、用量トラッカの最大用量位置状態と用量トラッカの最大ではない用量位置状態を区別するための、シンボル、数字、文字、または単なる色の異なる構造を含み得る。
【００９８】
この注射デバイス１の場合、用量の注射、したがって投薬は、用量トラッカが最大用量位置状態５５に達したときにだけ、トリガされ開始されるべきである。
【００９９】
プリセレクタ７０は、少なくとも２つの事前選択位置状態の１１０、１１０’の間で、ハウジング１０に対して並進運動可能または回転可能の少なくとも一方で変位可能である。利用可能な事前選択位置状態１１０、１１０’のいずれかにおいて、プリセレクタはハウジング１０に対してロック可能である。したがって用量設定中、プリセレクタ７０は不動であるかまたはハウジング１０に固定されており、一方、用量トラッカ５０は、ハウジング１０に対する並進運動変位または回転変位の少なくとも一方を受ける。
【０１００】
注射デバイス１の概略図は、図９〜１９に関して後で記載するような注射デバイスの実装形態に、直接対応している。この場合、インジケータアセンブリ９０は、プリセレクタ７０に組み込まれているかまたは連結されている。用量トラッカには、少なくとも第１のマーカ８５が設けられている。インジケータアセンブリ９０は、用量トラッカ５０上の第１のマーカ８５が、用量トラッカ５０が最大用量位置状態５５に達したときにだけ現れるように、構成されている。最大用量位置状態５５においては、第１のマーカの相対位置または向きは、インジケータアセンブリ９０の位置と一致するかまた位置合わせされている。このように最大用量位置状態５５に達すると、少なくとも第１のマーカ８５はインジケータアセンブリ９０を介して見えるようになる。たとえば、インジケータアセンブリ９０は、用量トラッカまたは少なくともその一部、すなわち第１のマーカ８５を設けられている部分が識別できるようになっている、アパーチャ７５を含んでもよい。
【０１０１】
図６の概略的に表した図では、インジケータアセンブリ１９０は電子インジケータアセンブリとして実装されている。インジケータアセンブリ１９０は、用量トラッカ１５０とおよびプリセレクタ１７０と個別に相互作用してもよい。たとえば、インジケータアセンブリ１９０は、用量トラッカ１５０の位置状態５４とは別に、プリセレクタ１７０の事前選択位置状態１１０を決定するように構成してもよい。この場合、インジケータアセンブリ１９０は、プリセレクタ１７０に組み込まれているかまたは連結されている必要はない。インジケータアセンブリ１９０を、注射デバイス１のハウジング１０の中のまたは表面の、他の場所に位置してもよい。
【０１０２】
通常は、インジケータアセンブリ１９０は、用量トラッカ１５０の位置状態を決定するようにまたは検出するように構成されている、第１の位置センサ４３０を含む。インジケータアセンブリ１９０は、プリセレクタ１７０の位置状態を決定するようにまたは検出するように構成されている、第２の位置センサ３９０を含み得る。またさらに、電子的に実装されるインジケータアセンブリ１９０は、第１の位置センサ３９０から取得可能な信号および第２の位置センサ４３０から取得可能な信号を処理するための、プロセッサ４２０を含んでもよい。
【０１０３】
プロセッサ４２０は、用量トラッカ１５０の位置状態を比較するように構成することができる。用量トラッカ１５０の位置状態が、プリセレクタ７０の一時的な事前選択位置状態１１０によって決定付けられ画成される最大用量位置状態５５に一致すると、プロセッサ４２０が決定する場合、プロセッサ４２０は、インジケータアセンブリ１９０の電子ディスプレイ４１０上に、対応するインジケータを提供するように構成されている。インジケータアセンブリ１９０は、たとえば電子データまたは信号を受信および／または送信するためのアンテナの形態で実装される、通信ユニット４４０をさらに含んでもよい。通信ユニット４４０によって、インジケータアセンブリ１９０は外部の電子デバイス５００とデータを交換できる。外部の電子デバイス５００を、スマートフォンとして実装してもよい。外部の電子デバイスは、携帯型電子デバイスを含み得る。外部の電子デバイスは、通信ユニット４４０とワイヤレス方式で通信するように構成されている、ソフトウェアまたはソフトウェアアプリケーションを備えてもよい。
【０１０４】
駆動機構８および用量設定機構９、ならびにプリセレクタ１７０および用量トラッカ１５０は、完全に機械的に実装されねばならない訳ではない。駆動機構８、用量設定機構９、用量トラッカ１５０、およびプリセレクタ１７０のうちの少なくとも１つを、電気機械的に実装することができる。このように、インジケータアセンブリ１９０またはそのプロセッサ４２０を、プリセレクタ１７０の構成を変更するように構成することができる。たとえば、外部の電子デバイス５００を、プリセレクタ１７０の構成を変更するために、通信ユニット４４０を介してプロセッサ４２０と通信するように構成することができる。電気機械的な用量設定機構９として実装されているとき、プリセレクタ１７０は電子的に実装することができ、電子デバイス５００およびプロセッサ４２０の少なくとも一方によって遠隔で構成変更可能であり得る。
【０１０５】
図７には、注射デバイス１の別の実施形態が示されている。この場合、インジケータアセンブリ１９０はデバイス１に組み込まれておらず、付加デバイス４００の中または表面に設けられる、遠隔インジケータアセンブリ４９０として提供される。付加デバイス４００は、注射デバイス１のハウジング１０に取り外し可能に取り付けられるように構成されている。付加デバイス４００は、図６に関連して上記したような電子インジケータアセンブリ１９０の構成および構成要素を全て含む。取り外し可能な付加デバイス４００は、使い捨ての注射デバイスとして構成されており薬剤を使い切ったら全体を廃棄することが意図されている注射デバイス１と共に使用するように、特に構成され特化されている。
【０１０６】
図８には、付加デバイス４００のかなり概略的な図が提供されている。付加デバイス４００は、用量トラッカ１５０の最大用量位置状態５５に達したことを使用者に可視化するように、または聴覚もしくは触覚を介して指示するように構成されている、遠隔インジケータアセンブリ４９０を含む。電子ディスプレイ４１０は、紙上の通常のインクの外観を模倣する、いわゆる電子ペーパーまたはｅペーパーディスプレイデバイスを含んでもよい。電子ディスプレイ４１０は、電気泳動ディスプレイ、マイクロカプセル化電気泳動ディスプレイ、エレクトロウェッティングディスプレイ、電気流体ディスプレイ、およびプラズモン電子ディスプレイのうちの１つを含んでもよい。そのような電子ペーパーディスプレイは、最小限の電気エネルギーしか消費しない。
【０１０７】
通信ユニット４４０は、ＲＦＩＤアンテナなどのアンテナを含んでもよい。外部の電子デバイス５００は、遠隔インジケータアセンブリ４９０に電気エネルギーをワイヤレスで提供するおよびワイヤレスで伝送するように構成されている、ＲＦＩＤリーダを含んでもよい。代替のまたは追加の通信ユニット４４０は、ＷＬＡＮ、Ｗｉ−Ｆｉ（Ｒ）、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（Ｒ）通信プロトコルのうちの１つをサポートするように構成できる、無線周波数を使用する他のアンテナを含んでもよい。このようにして、プロセッサ４２０および電子ディスプレイ４１０は、プリセレクタ１７０に対する用量トラッカ１５０の位置状態を可視化するかまたは一般的に示すために十分な電力を受けることができる。付加デバイス４００および／または遠隔インジケータアセンブリ４９０はまた、少なくとも１つまたはいくつかのボタンの形態の、少なくとも１つの起動要素４５０も含み得る。起動要素４５０もまた、電子ディスプレイ４１０に組み込むことができる。この場合、電子ディスプレイ４１０は、タッチ感知ディスプレイを含み得る。
【０１０８】
起動要素４５０によって、使用者は、用量投薬操作がたった今行われたことを確認できる。また投薬中または用量設定中に、使用者は起動要素４５０を押して、このことにより、電子ディスプレイ４１０の目に見える外観の変化を誘起することもできる。このように、電子ディスプレイ４１０は別法として、事前選択位置状態および用量トラッカの一時的な位置状態に関する情報を提供してもよい。
【０１０９】
以下では、図９および１０に関連して、完全に機械的に実装される片手持ちの注射デバイス１について記載する。
【０１１０】
図９および１０に示すような注射デバイス１は、注射針１５を取り付け可能なハウジング１０を含む、充填済み使い捨て注射デバイスである。注射針１５は、内側針キャップ１６と、外側針キャップ１７または注射デバイス１のハウジング１０の遠位セクションを囲い込むようにおよび保護するように構成されている保護キャップ１８のいずれかと、によって保護される。ハウジング１０は、図１０に示すような駆動機構８を収容するように構成されている主ハウジング部を含み、これを形成してもよい。注射デバイス１は、カートリッジホルダ１４として示されている遠位ハウジング構成要素をさらに含んでもよい。カートリッジホルダ１４は、主ハウジング１０に恒久的にまたは解放可能に連結することができる。カートリッジホルダ１４は通常、液体薬剤を充填されたカートリッジ６を収容するように構成されている。カートリッジ６は、バレル２５の内側に位置する栓７によって近位方向３を封止されている、円筒形状または管形状のバレル２５を含む。栓７は、ピストンロッド２０によって、カートリッジ６のバレル２５に対して遠位方向２に変位可能である。カートリッジ６の遠位端は、セプタムとして構成されており注射針１５の近位方向に向いた先端部によって穿孔可能な、穿孔可能な封止材２６によって封止される。カートリッジホルダ１４はその遠位端に、注射針１５の対応するねじ山を有する部分とねじ式に係合するための、ねじ山付きソケット２８を含む。注射針１５をカートリッジホルダ１４の遠位端に取り付けることによって、カートリッジ６の封止材２６が穿孔され、このことにより、カートリッジ６の内部への、流体移送アクセスが確立される。
【０１１１】
注射デバイス１がたとえばヒトインスリンを投与するように構成されている場合、注射デバイス１の近位端にあるダイヤル１２によって設定される投与量は、いわゆる国際単位（ＩＵ、１ＩＵは、約４５．５μｇの純粋な結晶性インスリン（１／２２ｍｇ）の生物学的等量である）で表示する場合がある。
【０１１２】
図９および１０にさらに示すように、ハウジング１０は、ハウジング１０にあるアパーチャの形態であり得る、投与量窓１３を含む。投与量窓１３により、使用者が、ダイヤル１２が回されるときに移動するように構成されている数字スリーブ８０の限定された部分を見ることが可能になり、現在設定されている用量の視覚的インジケーションが提供されることになる。ダイヤル１２は、用量の設定および／または投薬もしくは放出中に回されると、ハウジング１０に対してらせん状の経路で回転される。
【０１１３】
注射デバイス１は、投与量ノブ１２を回すことによってカチッという機械的な音を生じさせて、使用者に聴覚的なフィードバックを提供するように構成してもよい。数字スリーブ８０は、インスリンカートリッジ６内でピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に刺され、トリガ１１または注射ボタンが押されると、表示窓１３内に表示されたインスリン用量が注射デバイス１から吐出されることになる。トリガ１１が押された後で注射デバイス１の針１５がある時間の間皮膚部分内に留まる場合、高いパーセンテージの用量が患者の体内に実際に注射される。インスリン用量の吐出もまた、カチッという機械的な音を生じさせる場合があるが、これはダイヤル１２を使用するときに生じる音とは異なっている。
【０１１４】
この実施形態では、インスリン用量の送達中、ダイヤル１２は回されてその初期位置まで軸方向運動でつまりは回転せずに移動し、一方数字スリーブ８０は、回転されてその初期位置まで戻り、この結果たとえば、ゼロ単位の用量が表示される。
【０１１５】
注射デバイス１は、カートリッジ６が空になるか、または注射デバイス１内の薬剤の使用期限（たとえば最初の使用から２８日）に達するまでのいずれかで、数回の注射プロセスのために使用することができる。
【０１１６】
またさらに、注射デバイス１を最初に使用する前に、カートリッジ６および針１５から空気を除去するために、たとえば、２単位の薬剤を選択し、注射デバイス１を針１５を上に向けて保持している間にトリガ１１を押すことによって、いわゆる「プライミングショット（ｐｒｉｍｅ  ｓｈｏｔ）」を行う必要のある場合がある。簡潔に提示するために、以下では、吐出される量は注射される用量と実質的に一致する、たとえば注射デバイス１から吐出される薬剤の量が使用者が受ける用量と等しくなっているものと仮定する。
【０１１７】
図１０により詳細に示すような放出または駆動機構８は、多数の機械的に相互作用する構成要素を含む。ハウジング１０のフランジ状の支持部は、ピストンロッド２０の第１のねじ山または遠位のねじ山２２とねじ式に係合する、ねじ山付きの軸方向貫通口を含む。ピストンロッド２０の遠位端は支承部２１を含み、この表面上では押さえ（ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｆｏｏｔ）２３が、ピストンロッド２０の長手方向軸を回転軸として自由に回転できる。押さえ２３は、カートリッジ６の栓７の近位方向に面する推進力受け面と軸方向に当接するように構成されている。投薬動作中、ピストンロッド２０はハウジング１０に対して回転し、このことにより、ハウジング１０  ３０に対する、したがってカートリッジ６のバレル２５に対する、遠位方向への前進の動きを経験する。この結果、カートリッジ６の栓７が、ハウジング１０とのピストンロッド２０のねじ係合に起因して、明確に画成された距離だけ遠位方向２に変位される。
【０１１８】
ピストンロッド２０には、その近位端に第２のねじ山２４がさらに設けられている。遠位のねじ山２２および近位のねじ山２４は、巻きが反対である。
【０１１９】
ピストンロッド２０を受けるための中空の内部を有する駆動スリーブ３０が、さらに設けられている。駆動スリーブ３０は、ピストンロッド２０の近位のねじ山２４とねじ式に係合する、内側のねじ山を含む。またさらに、駆動スリーブ３０はその遠位端に、外側のねじ山セクション３１を含む。ねじ山セクション３１は、遠位のフランジ部分３２と遠位のフランジ部分３２から軸方向の所定の距離のところに位置するもう１つのフランジ部分３３の間で、軸方向に限定されている。これら２つのフランジ部分３２、３３の間に、駆動スリーブ３０のねじ山セクション３１と嵌合する内側のねじ山を有する、半円ナットの形態の最終容量リミッタ３５が設けられている。
【０１２０】
最終容量リミッタ３５はその外周に、ハウジング１０の側壁の内面にある相補的な形状の凹部または突出部と係合する、半径方向の凹部または突出部をさらに含む。このように、最終容量リミッタ３５はハウジング１０にスプライン連結される。連続した用量設定手順中の、用量増加方向４または時計回り方向への駆動スリーブ３０の回転により、駆動スリーブ３０に対する最終容量リミッタ３５の軸方向の累積的な変位がもたらされる。フランジ部分３３の近位方向に面する表面と軸方向において当接する環状ばね４０が、さらに設けられている。またさらに、管形状のクラッチ６０が設けられている。第１の端部において、クラッチ６０には、一連の周方向に向いた鋸歯状突起（ｓａｗ  ｔｅｅｔｈ）が設けられている。クラッチ６０の第２の反対側の端部に向かって、半径方向内向きのフランジが位置する。
【０１２１】
またさらに、数字スリーブ８０としても示されている、用量ダイヤルスリーブが設けられている。数字スリーブ８０はばね４０およびクラッチ６０の外側に設けられており、ハウジング１０の半径方向内側に位置する。数字スリーブ８０の外側表面の周囲に、らせん状の溝８１が設けられている。ハウジング１０には、数字スリーブ８０の外側表面の一部が見えるようになっている、投与量窓１３が設けられている。ハウジング１０には、インサート片６２の内側側壁部分にらせん状のリブがさらに設けられており、このらせん状のリブは、数字スリーブ８０のらせん状の溝８１内に着座することになる。管形状のインサート片６２は、ハウジング１０の近位端に挿入される。これはハウジング１０に回転不能に軸方向において固定される。ハウジング１０上には、数字スリーブ８０がハウジング１０に対してらせん状の動きで回転される用量設定手順を限定するための、第１および第２の止め具が設けられている。以下でさらに詳細に示すように、止め具のうちの少なくとも１つは、プリセレクタ７０上に設けられるプリセレクタ停止機能７３によって提供される。
【０１２２】
用量ダイヤルつまみの形態の用量ダイヤル１２は、数字スリーブ８０の近位端の外側表面の周囲に配設されている。用量ダイヤル１２の外径は通常、ハウジング１０の外径に対応しており、かつこれと一致する。用量ダイヤル１２は数字スリーブ８０に固着されて、これらの間の相対的な動きを防止するようになっている。用量ダイヤル１２には中央開口部が設けられている。
【０１２３】
用量ボタンとしても示されるトリガ１１は、実質的にＴ形状である。これは注射デバイス１０の近位端に設けられる。トリガ１１の軸部６４は、用量ダイヤル１２の開口部を通り、駆動スリーブ３０の延長部の内径を通り、ピストンロッド２０の近位端にある受け入れ凹部内へと延びる。軸部６４は、駆動スリーブ３０内での軸方向運動が限定されるように、および駆動スリーブ３０に対する回転に抵抗するように、維持される。トリガ１１の頭部は概ね円形である。トリガ側壁またはスカートは、頭部の周囲から延在し、近位側から到達可能な用量ダイヤル１２の環状の凹部内に着座するようにさらに適用されている。
【０１２４】
用量をダイヤル設定するために、使用者が用量ダイヤル１２を回転させる。クリッカ（ｃｌｉｃｋｅｒ）としても機能するばね４０とクラッチ６０が係合している場合、駆動スリーブ３０、ばねまたはクリッカ４０、クラッチ６０、および数字スリーブ８０は、用量ダイヤル１２と一緒に回転する。ダイヤル設定中の用量の聴覚的または触覚的なフィードバックは、ばね４０によっておよびクラッチ６０によって提供される。ばね４０およびクラッチ６０の間で鋸歯状突起を介してトルクが伝達される。数字スリーブ８０上のらせん状の溝８１と駆動スリーブ３０のらせん状の溝は、同じリードを有する。このことにより、数字スリーブ８０がハウジング１０から延びる速度と駆動スリーブ３０がピストンロッド２０に這い上がる速度を、同じにすることができる。移動の限界において、数字スリーブ８０上の半径方向止め具は、プリセレクタ７０上に設けられたハウジング１０に設けられた第１の止め具または第２の止め具のいずれかと係合し、用量増加方向４へのさらなる動きが防止される。全体的なねじ山の方向とピストンロッド２０上のねじ山の方向が反対であることに起因して、ピストンロッド２０の回転が防止される。
【０１２５】
ハウジング１０とキー係合している最終容量リミッタ３５は、駆動スリーブ３０の回転によってねじ山セクション３１に沿って前進する。最終用量投薬位置に達すると、最終容量リミッタ３５の表面に形成された半径方向止め具が駆動スリーブ３０のフランジ部分３３上の半径方向止め具に当接して、最終容量リミッタ３５および駆動スリーブ３０の両方のさらなる回転を防止する。
【０１２６】
使用者が意図せず所望の投与量を超えてダイヤル設定した場合、ペン型注射器として構成されている注射デバイス１では、カートリッジ６から薬剤を投薬することなく、投与量のダイヤル設定を下げることが可能である。このためには、用量ダイヤル１２を単純に反対に回転させる。このことにより、系の動作が反転する。ばねまたはクリッカ４０の可撓性アームはこの場合、ばね４０の回転を防止するラチェットとして機能する。クラッチ６０を介して伝達されるトルクによって、鋸歯状突起が互いに乗り上がって、ダイヤル設定された用量減少に対応するカチッという音を生じさせる。典型的には、鋸歯状突起は、各鋸歯状突起の周方向長さがある単位用量に対応するように配備される。
【０１２７】
所望の用量がダイヤル設定されると、使用者は、トリガ１１を押下することによって、設定された用量を簡単に投薬することができる。このことによりクラッチ６０が数字スリーブ８０に対して軸方向に変位して、その犬歯状突起（ｄｏｇ  ｔｅｅｔｈ）の係脱をもたらす。ただしクラッチ６０は、回転に関して駆動スリーブ３０とキー係合したままである。数字スリーブ８０および用量ダイヤル１２はこの時点で、らせん状の溝８１に従って自由に回転できる。
【０１２８】
軸方向運動によりばね４０の可撓性アームが変形して、投薬中に鋸歯状突起が緩むことが不可能になることが保証される。このことによりハウジング１０に対する駆動スリーブ３０の回転が防止されるが、駆動スリーブ３０はハウジング１０に対して依然として軸方向に自由に移動できる。この変形は続いて、遠位方向への投薬圧力がトリガ１１から除去されたときに、ばね４０およびクラッチ６０を駆動スリーブ３０に沿って後ろ向きに付勢して、クラッチ６０と数字スリーブ８０の間の連結を回復するために使用される。
【０１２９】
駆動スリーブ３０の長手軸方向運動により、ハウジング１０の支持部の貫通口を通ってピストンロッド２０が回転し、このことによりカートリッジ６内の栓７が前進される。ダイヤル設定された用量の投薬が完了すると、用量ダイヤル１２から延在する少なくとも１つの止め具がハウジング１０の少なくとも１つの対応する止め具と接触することによって、数字スリーブ８０のさらなる回転が防止される。ゼロ用量位置は、数字スリーブ８０の軸方向に延在する縁部または止め具のうちの１つが、ハウジング１０の少なくとも１つまたはいくつかの対応する止め具と当接することによって決定できる。
【０１３０】
上記したような放出機構または駆動機構８は、使い捨てのペン型注射器において一般に実装可能な異なる構成の複数の駆動機構のうちの１つについての例示に過ぎない。上記したような駆動機構は、ＷＯ２００４／０７８２３９Ａ１、ＷＯ２００４／０７８２４０Ａ１、またはＷＯ２００４／０７８２４１Ａ１にさらに詳細に説明されており、これらの全体が参照により本明細書に組み入れられている。
【０１３１】
注射デバイス１は、数字スリーブ８０の最大用量位置状態５５を画成するように構成されている、プリセレクタ７０をさらに含む。この場合、数字スリーブ８０は上記したような用量トラッカ５０に相当するか、またはその代わりとなる。ただしインジケータアセンブリ９０に鑑みて、数字スリーブがハウジング１０の投与量窓１３内に用量を示す数字を示す必要はもはや無い。用量トラッカ５０、したがって数字スリーブ８０は、対応する形状のプリセレクタ停止機能７３と係合するための追跡停止機能５１を含むが、これについては図１３に関して後からより詳細に記載する。
【０１３２】
図１１〜１３に示すように、用量設定機構９は、図１６、１７、および１８に連続的に示すような少なくとも２つの事前選択位置状態１１０、１１０’、および１１０’’の間で、ハウジング１０に対して、したがってハウジング１０の側壁４８に対して、並進運動可能または回転可能の少なくとも一方で変位可能な、プリセレクタ７０を含む。プリセレクタ７０はリミッタとして振る舞い、ハウジング１０に対する用量トラッカ５０の変位の範囲を画成するためのリミッタ機能を提供する。プリセレクタ７０は、用量トラッカ５０の、したがって数字スリーブ８０の、少なくとも長手方向セクションを囲い込むための、スリーブ部分７１を含む。軸方向端部の近くに、スリーブ部分７１は、側縁部がハウジング１０の長手方向軸と平行に延在する軸方向突出部の形態の、プリセレクタ停止機能７３を含む。
【０１３３】
用量トラッカ５０は、対応する形状の追跡停止機能５１を含む。図１３に示すように、追跡停止機能５１とプリセレクタ停止機能７３の間に所定の軸方向距離が存在する。プリセレクタ７０は、ハウジング１０に対して回転できなくなっている。プリセレクタ７０は、ハウジング１０の側壁４８の内側に面するセクションにある対応する形状の凹部内に受けられる長手方向突出部の形態である、スプライン構成７４を含む。このように、プリセレクタ７０は、ハウジング１０に恒久的に回転不能にロックされる。スプライン構成７４によって、プリセレクタ７０およびそのスリーブ部分７１は、ハウジング１０に対して軸方向または長手方向に自由に摺動できる。スリーブ部分７１とハウジング１０の間にキーによる係合を提供するために、同じくハウジング１０も、スリーブ部分７１の外側表面上の溝またはスロット内で摺動する、半径方向内向きに延在する突出部を含み得る。
【０１３４】
プリセレクタ７０は、ハウジング１０の外部から到達可能なスライダ７２をさらに含む。スライダ７２は、スリーブ部分７１と一体に形成することができる。スリーブ部分７１およびスライダ７２はまた、互いに対応するコネクタによって１つに連結されている別々の部片として提供されてもよいが、ここでは明確には説明しない。スライダ７２は、ハウジング１０の側壁４８の外側に面する表面部分にある凹部４１によって形成された変位経路４９に沿って、軸方向に案内される。側壁４８の外側表面に段状に窪んだ部分を形成する周縁部４４によって、凹部４１の周方向を限定してもよい。凹部４１は、図１３に示すような貫通口４２を含む。貫通口４２は、凹部の底部セクション４３に形成されている。貫通口４２は長手方向スリットを含み、これを通ってスリーブ部分７１とスライダ７２の相互接続部が延在する。スライダ７２は外側表面上に、たとえば使用者の手の指とあまり滑らずに係合されるような、軸方向に分離されている様々な突出部を特徴とする把持構造７７を有する。
【０１３５】
プリセレクタ７０は、図１５に最もよく示されている、移動止め構造（ｄｅｔｅｎｔ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）７６をさらに含む。移動止め構造７６は、ハウジング１０の側壁４８に設けられた対応する形状の相手側移動止め構造４６と係合するように構成されている。相手側移動止め構造４６は、長手方向軸に沿って互いに分離されている少なくとも２つの凹部４７を含む。プリセレクタ７０の移動止め構造７６は、弾性変形可能なスナップ構成、たとえば、ハウジング１０の相手側移動止め構造４６の凹部４７のうちの１つと機械的に係合する、半径方向に変形可能な舌部を含む。このように、プリセレクタ７０はハウジングに対して、少なくとも２つの事前選択位置状態１１０、１１０’、１１０’’の間で変位可能である。事前選択位置状態１１０、１１０’、１１０’’のうちのいずれかにおいて、プリセレクタ７０はハウジングにロックされる。プリセレクタ７０をハウジングに対して、たとえばある事前選択位置状態１１０から別の事前選択位置状態１１０’へと変位させるためには、移動止め構造７６と相手側移動止め構造４６の間に作用しこれらによって提供される保持力を克服しなければならない。
【０１３６】
プリセレクタ７０の軸方向位置によって用量トラッカ５０の変位できる最大距離が決定されるが、この変位は、図１３、１６、１７、または１８に示すようなゼロ用量構成から始まって、ハウジング１０の近位端から用量トラッカ５０が追跡停止機能５１がプリセレクタ停止機能７３と当接するまで突出して、これにより用量ダイヤル１２と同調した用量を増大させる近位方向への用量トラッカ５０のさらなるどのような回転もブロックされる、最大用量構成に至るものである。
【０１３７】
用量トラッカ５０、したがって数字スリーブ８０は、ハウジング１０の近位端に設けられた対応する形状の突出部６３と係合する、らせん状の溝８１を含む。突出部６３は、ハウジング１０の近位端に固定されているインサート６２の内側に面する表面部分に設けてもよい。インサートにより、注射デバイスのハウジングの内側での構成要素の組立てが容易になる。
【０１３８】
底部セクション４３の、したがって凹部４１の一部分もまた、インサート６２によって提供することができる。インサート６２は、注射デバイス１のハウジング１０の近位端キャップを提供し得る。
【０１３９】
プリセレクタ７０は、事前選択位置状態１１０、１１０’、１１０’’として示されている少なくとも２つの異なる離散した位置において停止可能であるか、またはハウジング１０の側壁４８に固定可能である。隣り合う事前選択位置状態１１０、１１０’の間の軸方向距離は同一であり、用量トラッカ５０がハウジング１０に対して完全に１回転されるときの、用量トラッカ５０の長手方向に前進する動きに対応している。このようにして、最大用量位置状態５５に達したときに追跡停止機能５１がプリセレクタ停止機能７３と常に的確に係合することが保証される。
【０１４０】
図１６に示すような構成では、用量トラッカ５０を、その追跡停止機能５１がプリセレクタ停止機能７３に当接し係合するまで、少なくとも１周完全に回転させることができる。プリセレクタ７０を図１７に示すような次の事前選択位置状態１１０へと変位させることによって、用量トラッカ５０を、追跡停止機能５１およびプリセレクタ停止機能７３が機械的に係合するまで少なくとも２周完全に回転させることができ、このことにより、用量トラッカ５０の、したがって用量ダイヤル１２の、用量を増大させるさらなるどのような変位もブロックされる。
【０１４１】
図１８の構成では、プリセレクタ７０は、許容できる利用可能な３つの離散した事前選択位置状態１１０、１１０’、１１０’’のうちの、最も近位の位置にある。プリセレクタ７０のこの位置では、用量トラッカ５０をハウジング１０に対して少なくとも３周完全に回転させることができる。
【０１４２】
図１９には、数字スリーブ８０の形態の用量トラッカ５０だけを取り出した図が与えられている。この図に示すように、用量トラッカ５０の外側表面は第１のマーカ８５を含む。第１のマーカ８５は、第１のインジケーション９１を設けることのできる第１の表面セクション８２を含む。マーカ８５は、第１の表面セクション８２と重なり合わない第２の表面セクション８４を含む。第２の表面セクション８４には、第２のインジケーション９２を設けてもよい。図２および３に関連して既に記載したように、第１および第２のインジケーション９１、９２は、異なるシンボルまたは異なる色を含み得る。
【０１４３】
第２の表面セクション８４、したがって第２のインジケーション９２は、用量トラッカ５０が所定の最大用量位置状態５５に達したことを最終使用者に示す、確認シンボルを提供し得る。第２の表面セクション８４および第２のインジケーション９２は、プリセレクタ停止機能７３とプリセレクタ７０に設けられたアパーチャ７５の間の長手方向距離と実質的に一致するような、追跡停止機能５１までの距離で配置される。アパーチャ７５は、プリセレクタ７０を貫通して半径方向に延在する。アパーチャ７５は、スリーブ部分７１およびスライダ７２の重なり合う部分を貫通して延在してもよい。図１６に示すようにアパーチャ７５には拡大用レンズ７８が設けられている。
【０１４４】
このように、追跡停止機能５１がプリセレクタ停止機能７３と係合することになる最大用量位置状態５５に達すると、第２の表面部分８４、したがって第２のインジケーション９２はアパーチャ７５と重なり合い位置合わせされ、この結果、第２の表面部分８４およびその表面に設けられた第２のインジケーション９２が、アパーチャ７５を通して識別可能かつ可視となる。これは、最終使用者に対する、最大用量位置状態５５に達しているとのインジケーションである。
【０１４５】
最大用量位置状態５５に達する前に、第１の表面部分８２が、最終的には第１のインジケーション９１と共にアパーチャ７５内に現れ、この場合、最大用量位置状態５５にまだ達していないことおよび投薬をまだ開始すべきでないことが、使用者に示される。
【０１４６】
ハウジング１０の側壁４８の外側表面上には、少なくとも１つの事前選択インジケーション４５がさらに設けられている。図１１および１２に明らかに示すように、３つの連続した事前選択インジケーション４５が提供される。事前選択インジケーション４５は、数字、たとえば１、２、３と組み合わせた、三角形状のポインタを含む。事前選択インジケーション４５は、プリセレクタ７０の、したがってそのスライダ７２の、変位経路４９に沿って配置されている。アパーチャ７５の近くにまたはこれと位置合わせされて、ポインタ７９がさらに設けられている。事前選択インジケーション４５はプリセレクタ７０の変位経路４９に沿って分離されているので、事前選択位置状態１１０、１１０’、１１０’’のうちのいずれかにおいて、ポインタ７９は事前選択インジケーション４５のうちの１つを指す。本実施形態における事前選択インジケーション４５は、それぞれの事前選択位置状態に対する用量トラッカ５０の回転の総数に対応している。ただし、事前選択インジケーション４５はまた、投薬すべき薬剤の標準単位も表し得るか、または、用量サイズを示す任意の他のシンボルを提供し得る。
【０１４７】
図１１および１２のスケッチでは、プリセレクタ７０は最大事前選択位置状態１１０’’にある。したがって、ポインタ７９は、最大事前選択インジケーション４５、すなわち数字３と位置合わせされている。
【０１４８】
ハウジング１０に対するプリセレクタ７０の位置はしたがって、用量設定機構９を用いて設定可能な最大用量を示す。ここではプリセレクタ７０に組み込まれている、インジケータアセンブリ９０はしたがって、用量設定機構９の一時的な構成および状態が、事前設定用量に対応していることを示している。
【０１４９】
本明細書に示す実施形態では、リミッタ７０またはプリセレクタ７０を、用量トラッカ５０の連続した完全な回転に対応した、ハウジング１０に対する離散した位置で固定またはロックすることのみを示しているが、用量トラッカ５０が、リミッタ停止機能またはプリセレクタ停止機能７３と係合するための、２つまたはさらには３つの追跡停止機能５１を含むことも考えられる。別法としてプリセレクタ７０はまた、追跡停止機能５１と係合するための、２つ以上のプリセレクタ停止機能７３も含んでよい。このようにして、最大用量位置状態を、ハウジング１０に対する用量トラッカ５０の半回転ごとまたは３分の１回転ごとに割り当てることができる。またさらに、２つ以上の追跡停止機能５１が、対応する形状の２つ以上のプリセレクタ停止機能７３と同時に係合することが考えられる。このようにして、用量トラッカ５０とプリセレクタ７０の間で、機械的相互作用および当接部の堅牢さを向上および増大させることができる。
【０１５０】
図２０〜２４は注射デバイスの別の例を示す。ここでは、図１１〜１９に関連して記載した注射デバイス１とは対照的に、インジケータアセンブリ１９０は、電子インジケータアセンブリとして実装されている。図２０に示すように、電子インジケータアセンブリ１９０は、第１のディスプレイセクション４１２を有し第２のディスプレイセクション４１４を有する、電子ディスプレイ４１０を含む。ディスプレイ４１０は典型的には、ハウジング１０の近位端に、またはその近くに設けられる。プリセレクタ１７０は、図１１〜１９に関連して既に記載したように、完全に機械的に実装されている。ここでもプリセレクタ１７０は、スリーブ部分１７１の外側表面上のスプライン構成１７４によってハウジング１０に回転不能にロックされる、スリーブ部分１７１を含む。
【０１５１】
スリーブ部分１７１は、用量トラッカ１５０の外側表面の一部を囲い込む。ここでも用量トラッカ１５０は、数字スリーブ１８０を含む。用量トラッカ１５０はまた、対応する形状のプリセレクタ制限停止機能１７３に当接するおよびこれと係合する、追跡停止機能１５１も含む。スリーブ部分１７１は、外側に面する表面セクションに把持構造１７７を有するスライダ１７２に連結されている。スライダはまた、スライダ１７２の変位経路４９に沿って配置される３つの事前選択インジケーション４５のうちの１つを指すための、ポインタ１７９も含む。詳細には示されていないが、プリセレクタ７０およびハウジング１０は、図１４および１５に関連して上記したような移動止め構造７６と相手側移動止め構造４６とを含む。
【０１５２】
このように、利用可能な事前選択位置状態１１０、１１０’、１１０’’のいずれかにおいて、プリセレクタ１７０をハウジング１０の側壁４８に固定およびロックすることができる。
【０１５３】
図１１〜１９に示すような例とは異なり、インジケータアセンブリ１９０は、プリセレクタ１７０とは別々に提供される。このため、インジケータアセンブリ１９０は、図２７に示すような第１の位置センサ４３０と第２の位置センサ３９０とを含む。第１の位置センサ４３０は、ハウジング１０に対する用量トラッカ１５０の位置状態を決定するようにまたは検出するように構成されている。第２の位置センサ３９０は、プリセレクタの事前選択位置状態７０を決定するようにおよびこれを検出するように構成されている。両位置センサ４３０、３９０は、用量トラッカ１５０およびプリセレクタ１７０の検出された位置を示す電気信号を生成するように構成されている。
【０１５４】
インジケータアセンブリ１９０は、第１の位置センサ４３０に連結されているおよび第２の位置センサ３９０に連結されている、プロセッサ４２０をさらに含む。このように、インジケータアセンブリ１９０は、測定されたまたは検出された用量トラッカ１５０の位置状態５４を、プリセレクタ１７０の事前選択位置状態１１０と比較することが可能になっている。この比較に応じて、電子的に実装されるインジケータアセンブリ１９０は、図２０および２１に示すような少なくとも２つのインジケータ１９１、１９２のうちの１つを提供するように構成されている。用量トラッカがまだ最大用量位置状態５５にはない図２０では、インジケータアセンブリ１９０は、第２のディスプレイセクション４１４内に第１のインジケーション１９１を提供し、このことにより、用量ダイヤル１２をさらに回転しなければならないことを使用者に示す。
【０１５５】
用量ダイヤル１２をさらに回転させて用量トラッカ５０がハウジング１０から近位方向へと螺脱させると、追跡停止機能１５１はプリセレクタ停止機能１７３と係合する。インジケータアセンブリ１９０が検出した用量トラッカ１５０の位置によりこの場合、最大用量位置状態５５に達していることが明らかになる。したがって、インジケータアセンブリ１９０は、ディスプレイ４１０の第２のディスプレイセクション４１４内に第２のインジケーション１９２を提供し、このことにより、用量トラッカ１５０が意図する最大用量位置状態５５に達していることを使用者に確認するように構成されている。図２１に示すような構成では注射デバイス１は投薬操作を開始できる状態である。
【０１５６】
第１のディスプレイセクション４１２内には、スライダ１７２のポインタ１７９が実際に指す、事前選択インジケーション４５が提供される。図２０および２１の構成では、ポインタ１７９は、３つの利用可能な事前選択インジケーション４５のうちの、最小の事前選択インジケーション４４５と位置合わせされている。図２２および２３の構成では、プリセレクタ１７０は、図２０に示すような事前選択位置状態１１０と比較して異なる事前選択位置状態１１０’’へと変位されている。これに対応して、第１のディスプレイセクション４１２内に、ポインタ１７９と一致する事前選択インジケーション４５が再現されている。用量ダイヤル１２、したがって用量トラッカ１５０がまだダイヤル設定または用量増加方向に変位されていない、ゼロ用量構成では、第２のディスプレイセクション４１４は、上記したような第１のインジケーション１９１を提供し、これにより、最大用量位置状態にまだ達していないことが示される。
【０１５７】
用量トラッカ５０をハウジング１０に対して回転および用量増加方向４に沿って最大用量位置状態５５に達するまで変位させることによって、図２３に示すように、インジケータアセンブリ１９０の電子ディスプレイ４１０が第２のインジケーション１９２に切り替わり、このことにより最大用量位置状態５５に達していることが確認される。デバイスはこうして、用量投薬手順を開始するおよび行う準備が整う。
【０１５８】
プリセレクタ１７０は延長部１７６を含む。この図では、延長部１７６は、少なくとも電子インジケータアセンブリ１９０の一部と、半径方向に重なっている。延長部１７６には第２のマーカ１７５が設けられている。第２のマーカ１７５は、図２７に示すような第２の位置センサ３９０のセンサセクション３９１、３９２、３９３と相互作用するように構成されている。第２のマーカ１７５は、プリセレクタ１７０の外側に面する表面に設けられている。利用可能な事前選択位置状態１１０、１１０’、１１０’’のいずれかにおいて、第２のマーカ１７５は、センサセクション３９１、３９２、３９３のうちの１つとだけ接触しているか、または位置合わせされる。最小の最大用量サイズを表す事前選択位置状態１１０では、第２のマーカ１７５を、センサセクション３９３と位置合わせすることができる。
【０１５９】
中間事前選択位置状態１１０’では、第２のマーカ１７５はセンサセクション３９２と位置合わせされる。最大用量を表す事前選択位置状態１１０’’では、第２のマーカ１７５はセンサセクション３９１と位置合わせされる。第２のマーカ１７５は導電性であってもよい。その存在またはセンサセクション３９１、３９２、３９３のいずれか１つへの近接を、位置センサ３９０に電気的に連結されているインジケータアセンブリ１９０のプロセッサ４２０によって電子的に検出することができる。
【０１６０】
同様に、第１の位置センサ４３０は、第１の検出器要素４２２と第２の検出器要素４２４とを含んでもよい。検出器要素４２２、４２４は、軸方向にずらして配置されている。これらを、別の構造または構成要素と機械的に接触するとプロセッサ４２０に伝送可能な電気信号を生成または妨害する、電気コンタクトとしてまたは電気機械的スイッチとして実装してもよい。数字スリーブ１８０の外側表面上に、したがって用量トラッカ１５０の外側表面上に２つの表面セクション、すなわち第１の表面セクション１８２および第２の表面セクション１８４が設けられている。表面セクション１８２、１８４は、らせん状のねじ山の形状を含む。
【０１６１】
第１および第２の表面セクション１８２、１８４のらせん状のねじ山のリードは、用量トラッカ１５０または数字スリーブ１８０のらせん状の溝１８１のリードと同一である。用量トラッカ１５０がハウジング１０の側壁４８に対するらせん状の動きを受けると、第１の検出器要素４２２は、第１の表面セクション１８２に沿って摺動する。同様に、第２の検出器要素４２４は、第２の表面セクション１８４に沿って摺動する。
【０１６２】
図２９に示すようなゼロ用量構成では、両検出器要素４２２、４２４が対応する第１および第２の表面セクション１８２、１８４と接触している。数字スリーブ１８０の、したがって用量トラッカ１５０の外側表面は、少なくとも第１のマーカ１８５を含み、これを介して、第１の位置センサ４３０が、用量トラッカ１５０の軸方向位置または回転位置の少なくとも一方を、決定および検出することが可能になる。マーカ１８５は、第１の表面セクション１８２内におよび第２の表面セクション１８４内に、対応する少なくとも２つの不連続部（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔ）１８３、１８６を含む。図２９〜３３の図では、遠位方向は右を指し、近位方向は左を指す。
【０１６３】
図３１に示すように、第１の表面セクション１８２は第１の不連続部１８３を含む。図３０に示すように、第２の表面セクション１８４は第２の不連続部１８６を含む。用量トラッカ１５０が、したがって数字スリーブ１８０が完全に回転し終わると、第２の不連続部１８６は、図３０に示すように第２の検出器要素４２４と位置合わせされる。このようにして第２の検出器要素４２４が切り替えられる。第２の検出器要素４２４は、不連続部１８６と位置合わせされると、第２の表面セクション１８４と位置合わせされたときの第２の検出器要素４２４の電気信号とは異なる電気信号を、生成または妨害する。
【０１６４】
２回転すると、図３１に示すような反対の状況が生じる。この場合、第２の検出器要素４２４は第２の表面セクション１８４と位置合わせされかつこれと接触しており、一方、第１の検出器要素４２２は、第１の表面セクション１８２の第１の不連続部１８３と位置合わせされている。この構成はロジック（ｌｏｇｉｃａｌ）２を表すことができ、一方で、図３０の構成はロジック１を表すことができる。図３２では用量トラッカ１５０が完全に３回転しており、検出器要素４２２、４２４のいずれも、第１または第２の表面セクション１８２、１８４のいずれとも接触を維持していない。この構成はロジック３を表し得る。こうして、２つの検出器要素４２４、４２４を用いて、および各々が少なくとも１つの不連続部１８３、１８６を含む２つの表面セクション１８２、１８４を用いて、用量トラッカ１５０の４つの異なる離散した状態を電子的に検出および決定することができる。
【０１６５】
表面セクション３８２、３８４および不連続部１８３、１８６が１５０の外側表面上で異なる半径方向の高さまたは深さを含む場合、検出器要素４２１、４２２、４２４は、機械的スイッチとして実装することができる。たとえば、表面セクション３８２、３８４は各々、数字スリーブ１８０の外側表面上に長手方向の溝を含む。不連続部１８３、１８６は、数字スリーブ１８０のまたは用量トラッカ１５０の外側表面と面一であり得る。機械的スイッチとして実装されている場合、検出器要素４２２、４２４は各々、それぞれの表面セクション１８２、１８４に沿って延びる、数字スリーブ１８０がハウジング１０に対する回転を受けるときに半径方向に変位可能な、ばね付勢されたピンを含み得る。検出器要素４２２、４２４の一方のピンが不連続部１８３、１８６と位置合わせされるとき、それぞれのピンはばねの作用に抗して押下される。そのような押下は、検出器要素４２２、４２４内部の電気スイッチまたは電気コンタクトの閉鎖または開放を伴う。
【０１６６】
付加デバイス４００用のオン−オフスイッチの役割を果たす、任意選択的な検出器要素４２１がさらに示されている。このさらなる検出器要素４２１は、数字スリーブ８０の外側表面上のさらなる表面セクション１８８と係合するように構成されている。図２９および３０に示すような表面セクション１８８は、数字スリーブ１８０のまたは用量トラッカ１５０の外側表面の限局された凹部で構成される。これらの凹部、したがって表面セクション１８８は、検出器要素４２１の範囲よりもわずかだけ大きい。たとえば図２９に示すような初期構成またはゼロ用量構成では、検出器要素４２１は、表面セクション１８８にある凹部と位置合わせされている。
【０１６７】
数字スリーブ１８０がハウジング１０に対して回転されるとすぐに、検出器要素４２１と凹部１８８の係合が外れる。この結果、検出器要素４２１は、凹んだ表面セクション１８８の外へと、したがって数字スリーブ１８０の外側表面に沿って摺動し始めるにつれ、半径方向外向きの方向に押し込まれることになる。このようにして、付加デバイス４００、したがってその電子構成要素、特にそのプロセッサ４２０がオンになり、さらなる検出器要素４２２、４２４の状態のモニタおよび処理が可能になる。オン／オフスイッチとして実装されている検出器要素４２１によって、付加デバイス４００の電気エネルギー消費を低減することができ、電池寿命を延ばすことができる。
【０１６８】
用量投薬手順の完了後に検出器要素４２１が凹んだ表面セクション１８８に再び係合すると、付加デバイス４００はオフにされ、電気エネルギーを節約できる。
【０１６９】
第１の位置センサ４３０および第２の位置センサ３９０を、多くの異なる方法で実装することができる。この場合、第１および第２の表面セクション１８２、１８４を半径方向の溝として設けてもよく、このとき不連続部１８３、１８６は、それぞれの溝から半径方向に突出している。別法として、不連続部１８３、１８６を、対応する第１および第２の導電性表面セクション１８２、１８４上の非伝導性セクションとして設けることができる；この逆も可能である。別法として、第１のおよび／または第２の表面セクション１８２、１８４を、電気的または磁気的に符号化してもよい。たとえば、表面セクション１８２、１８４は導電性を有してもよく、一方、不連続部１８３、１８６は電気絶縁性または非伝導性である。表面セクション１８２、１８４および不連続部１８３、１８６を、それらの目に見える外観もしくはさらに光吸収特性に着目して、および／またはそれらの磁気特性に関して、互いに区別することも考えられる。
【０１７０】
このように、光学的符号化または磁気的符号化に基づく他の符号化方式を、一般に実装することができる。用量トラッカ１５０または数字スリーブ１８０の外側表面８５の光学的または磁気的に実装される符号化を用いて、対応する第１および第２の検出器要素４２２、４２４も実装されるべきである。この場合、第１および第２の検出器要素４２２、４２４は、光検出器または磁気センサとして実装することができる。
【０１７１】
スライダ１７２が変位経路の近位端の近くに位置し、かつ、最大用量が事前選択されている、すなわちスライダ１７２のポインタ１７９が数字３を与えられた事前選択インジケーション４５と位置合わせされている状況では、図２９、３０、および３１に示すような構成は、用量トラッカ１５０の、したがって数字スリーブ１８０の、事前選択された用量サイズよりも小さい位置に対応している。プリセレクタ停止機能１７３が追跡停止機能１５１と係合することになる、近位端位置に達したときにだけ、用量トラッカ１５０の電子的位置検出が、プリセレクタ１７０の電子的位置検出と一致する。そのような状況では、プロセッサ４２０は第２のディスプレイセクション４１４内のインジケータ４１５を切り替えて、意図する用量サイズが設定されていることを確認するように構成されている。
【０１７２】
これらの電子構成要素は注射デバイス１に、したがってその用量設定機構９に属するものであってよい。注射デバイス１は、ボタン電池などの１つまたはいくつかの電力源４０２をさらに備えてもよい。電力源４０２は、ハウジング１０に組み込むことができ、または、ハウジング１０および／もしくはその側壁４８の内側に取り外し可能に取り付けることができる。
【０１７３】
さらなる実施形態では、図２６に示すように、電子構成要素および電力源４０２を全て、ハウジング１０に、特にその側壁４８に取り外し可能に連結可能であり得る、付加デバイス４００に組み込むことができる。取り外し可能な付加デバイス４００は、充填済みカートリッジ６を備えておりカートリッジ６の内容物を使い切ると全体が廃棄されるように意図されている、使い捨ての注射デバイスと共に使用可能であり得る。
【０１７４】
この場合、注射デバイス１はそれ自体のインジケータアセンブリ１９０を含んでいなくてもよい。付加デバイス４００には、上記したようなインジケータアセンブリ１９０と同じ構造を有する、遠隔インジケータアセンブリ４９０を設けることができる。この場合、インジケータアセンブリ１９０に属する全ての構成要素は、取り外し可能な付加デバイス４００上に設けられており、付加デバイス４００は、ハウジング１０に対する、用量トラッカ１５０に対する、およびプリセレクタ１７０に対する、付加デバイス４００の明確に画成された適正な配置を保証するための、対応する形状の相手側固定具４０６と係合する固定具または固定構造４０４を有し得る。
【０１７５】
付加デバイス４００は、プリセレクタ１７０に対する用量トラッカ１５０の位置を検出するようにおよび決定するように構成されている上述した第１および第２の位置センサ４３０、３９０をさらに備えている。
【符号の説明】
【０１７６】
１  注射デバイス
２  遠位方向
３  近位方向
４  用量増加方向
５  用量減少方向
６  カートリッジ
７  栓
８  駆動機構
９  用量設定機構
１０  ハウジング
１１  トリガ
１２  ダイヤル
１３  投与量窓
１４  カートリッジホルダ
１５  注射針
１６  内側針キャップ
１７  外側針キャップ
１８  保護キャップ
２０  ピストンロッド
２１  支承部
２２  第１のねじ山
２３  押さえ
２４  第２のねじ山
２５  バレル
２６  封止材
２８  ねじ山付きソケット
３０  駆動スリーブ
３１  ねじ山セクション
３２  フランジ
３３  フランジ
３５  最終容量リミッタ
３６  肩部
４０  ばね
４１  凹部
４２  貫通口
４３  底部セクション
４４  縁部
４５  事前選択インジケーション
４６  相手側移動止め構造
４７  凹部
４８  側壁
４９  変位経路
５０  用量トラッカ
５１  追跡停止機能
５４  位置状態
５５  最大用量位置状態
６０  クラッチ
６２  インサート
６３  突出部
６４  軸部
７０  プリセレクタ
７１  スリーブ部分
７２  スライダ
７３  プリセレクタ停止機能
７４  スプライン構成
７５  アパーチャ
７６  移動止め構造
７７  把持構造
７８  レンズ
７９  ポインタ
８０  数字スリーブ
８１  溝
８２  表面セクション
８４  表面セクション
８５  マーカ
９０  インジケータアセンブリ
９１  インジケーション
９２  インジケーション
１１０  事前選択位置状態
１５０  用量トラッカ
１５１  追跡停止機能
１７０  プリセレクタ
１７１  スリーブ部分
１７２  スライダ
１７３  プリセレクタ停止機能
１７４  スプライン構成
１７５  マーカ
１７６  延長部
１７７  把持構造
１７９  ポインタ
１８０  数字スリーブ
１８１  溝
１８２  表面セクション
１８３  不連続部
１８４  表面セクション
１８５  マーカ
１８６  不連続部
１８８  表面セクション
１９０  インジケータアセンブリ
１９１  インジケーション
１９２  インジケーション
３９０  位置センサ
３９１  センサセクション
３９２  センサセクション
３９３  センサセクション
４００  付加デバイス
４０２  電力源
４０４  固定具
４０６  相手側固定具
４１０  電子ディスプレイ
４１２  ディスプレイセクション
４１４  ディスプレイセクション
４２０  プロセッサ
４２１  検出器要素
４２２  検出器要素
４２４  検出器要素
４３０  位置センサ
４４０  通信ユニット
４５０  起動要素
４９０  遠隔インジケータアセンブリ
５００  外部の電子デバイス
【図１】
2021501625.tif 000003
【図２】
2021501625.tif 000004
【図３】
2021501625.tif 000005
【図４】
2021501625.tif 000006
【図５】
2021501625.tif 000007
【図６】
2021501625.tif 000008
【図７】
2021501625.tif 000009
【図８】
2021501625.tif 000010
【図９】
2021501625.tif 000011
【図１０】
2021501625.tif 000012
【図１１】
2021501625.tif 000013
【図１２】
2021501625.tif 000014
【図１３】
2021501625.tif 000015
【図１４】
2021501625.tif 000016
【図１５】
2021501625.tif 000017
【図１６】
2021501625.tif 000018
【図１７】
2021501625.tif 000019
【図１８】
2021501625.tif 000020
【図１９】
2021501625.tif 000021
【図２０】
2021501625.tif 000022
【図２１】
2021501625.tif 000023
【図２２】
2021501625.tif 000024
【図２３】
2021501625.tif 000025
【図２４】
2021501625.tif 000026
【図２５】
2021501625.tif 000027
【図２６】
2021501625.tif 000028
【図２７】
2021501625.tif 000029
【図２８】
2021501625.tif 000030
【図２９】
2021501625.tif 000031
【図３０】
2021501625.tif 000032
【図３１】
2021501625.tif 000033
【図３２】
2021501625.tif 000034
【国際調査報告】
2021501625.tif 000035
2021501625.tif 000036