(57)【要約】  種々の実施例は、シース、送達カテーテル、及び送達カテーテルによって圧潰形態で維持される植え込み型デバイス（例えば人工弁、ステント、ステントグラフト、オクルーダ、又は血管フィルタ）を含む経カテーテル送達システムに関する。送達カテーテルは、１つ又は２つ以上の縮小プロフィール区分によって分離された複数の繊維ガイドを含み、各縮小プロフィール区分は繊維ガイドの横方向外側プロフィールよりも小さい横方向外側プロフィールを有している。
2021501018.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達カテーテルを含む経カテーテル送達システムであって、
前記送達カテーテルは、
ボディ部分と、
支持部分と、
近位拘束装置と、
を含み、
前記支持部分は、前記ボディ部分から延び、長手方向軸線を有し、
前記支持部分は、拘束装置通路及び横方向外側プロフィールを有する近位ガイドを含み、
前記近位拘束装置は、前記ボディ部分から前記近位ガイドの前記拘束装置通路を通って長手方向に延び、前記近位ガイドの前記拘束装置通路から半径方向に延び、近位拘束ループを画定するように、解放可能なループ状形態を成して固定されている、経カテーテル送達システム。
【請求項２】
前記支持部分がさらに、拘束装置通路及び横方向外側プロフィールを有する遠位ガイドと、前記近位ガイドと前記遠位ガイドとの中間に配置された第１縮小プロフィール区分とを含み、前記第１縮小プロフィール区分が、前記近位ガイドの前記横方向外側プロフィール及び前記遠位ガイドの前記横方向外側プロフィールよりも小さな横方向外側プロフィールを有しており、そしてさらに、前記送達カテーテルがさらに、前記ボディ部分から前記遠位ガイドの前記拘束装置通路を通って長手方向に延び、前記遠位ガイドの前記拘束装置通路から半径方向に延びる遠位拘束装置を含み、前記遠位拘束装置が、遠位拘束ループを画定するように、解放可能なループ状形態を成して固定されている、請求項１に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項３】
前記近位ガイドの前記拘束装置通路が、前記支持部分の前記長手方向軸線に対して角度位置にあり、そして前記遠位ガイドの前記拘束装置通路が、前記支持部分の前記長手方向軸線に対して、前記近位ガイドの前記拘束装置通路の前記角度位置とは異なる角度位置にある、請求項２に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項４】
前記第１縮小プロフィール区分の前記横方向外側プロフィールが前記近位ガイドの横方向外側プロフィール及び前記遠位ガイドの横方向外側プロフィールよりも少なくとも１０％小さい、請求項２又は３に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項５】
前記第１縮小プロフィール区分の前記横方向外側プロフィールが、前記近位ガイドの前記横方向外側プロフィール及び前記遠位ガイドの前記横方向外側プロフィールよりも少なくとも２０％小さい、請求項２〜４のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項６】
前記第１縮小プロフィール区分の前記横方向外側プロフィールが、前記近位ガイドの前記横方向外側プロフィール及び前記遠位ガイドの前記横方向外側プロフィールよりも少なくとも５０％小さい、請求項２〜５のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項７】
前記遠位ガイドがフィラメントを含み、前記フィラメントが、前記遠位ガイドを前記支持部分にカップリングする第１固定ループと、前記遠位ガイドの前記拘束装置通路を画定する第１ガイドループとを形成するように、前記支持部分の周りに延びている、請求項２〜６のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項８】
前記近位ガイドがフィラメントを含み、前記フィラメントが、前記近位ガイドを前記支持部分にカップリングする第１固定ループと、前記近位ガイドの前記拘束装置通路を画定する第１ガイドループとを形成するように、前記支持部分の周りに延びている、請求項２〜７のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項９】
前記近位ガイドの前記フィラメントが、前記近位ガイドを前記支持部分にカップリングする第２固定ループを形成するように、前記支持部分の周りに延びており、そしてさらに、前記近位ガイドの前記第１ガイドループが、前記近位ガイドの前記第１固定ループと前記第２固定ループとの間に配置されている、請求項８に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項１０】
前記近位ガイドの前記フィラメントが、通路を画定する第２ガイドループとなるように形成されており、前記第２ガイドループが前記近位ガイドの前記第１ガイドループに隣接して配置されている、請求項８又は９に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項１１】
前記近位ガイドの前記第１ガイドループの前記拘束装置通路が、前記近位ガイドの前記第２ガイドループの前記通路から角度的にオフセットされている、請求項１０に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項１２】
前記近位ガイドが、前記近位ガイドの前記拘束装置通路を画定する繊維ガイド管を含み、前記繊維ガイド管が受容部分とテイクオフ部分とを含み、前記受容部分が、前記支持部分の上部に対して第１横方向角度位置を成して、および前記支持部分の前記長手方向軸線に対して第１長手方向角度を成して、前記支持部分の外面に沿って延びており、そして前記テイクオフ部分が、前記支持部分の前記上部に対して、前記第１横方向角度位置とは異なる第２横方向角度位置を成して、および前記支持部分の前記長手方向軸線に対して、前記第１長手方向角度とは異なる第２長手方向角度を成して、前記支持部分の外面に沿って延びている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項１３】
前記第１長手方向角度が−１５〜１５度である、請求項１２に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項１４】
前記第２長手方向角度が７５〜１０５度である、請求項１２又は１３に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項１５】
前記第１横方向角度位置が１６５〜１９５度である、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項１６】
前記第２横方向角度位置が１２０〜１５０度である、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項１７】
前記繊維ガイド管がさらに前記受容部分と前記テイクオフ部分との間の移行部分を画定しており、前記移行部分が、前記支持部分の表面に沿って湾曲するように長手方向及び周方向に延びている、請求項１２〜１６のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項１８】
前記テイクオフ部分が前記繊維ガイド管の、外方に向かってフレア状に広がる出口を画定している、請求項１２〜１７のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項１９】
前記受容部分が前記繊維ガイド管の、外方に向かってフレア状に広がる入口を画定している、請求項１２〜１８のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項２０】
前記近位ガイドがさらにステークガイド管を含み、前記ステークガイド管が、前記支持部分の上部に対して第３横方向角度位置を成して、および前記支持部分の前記長手方向軸線に対して第３長手方向角度を成して、前記支持部分の外面に沿って延びている、請求項１２〜１９のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項２１】
前記第３横方向角度位置が−１５〜１５度であり、そして前記第３長手方向角度が−１５〜１５度である、請求項２０に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項２２】
前記遠位ガイドが、前記遠位ガイドの前記拘束装置通路を画定する繊維ガイド管を含み、前記繊維ガイド管が受容部分とテイクオフ部分とを含み、前記遠位ガイドの前記受容部分が、前記支持部分の上部に対して第１横方向角度位置を成して、および前記支持部分の前記長手方向軸線に対して第１長手方向角度を成して、前記支持部分の外面に沿って延びており、そして前記遠位ガイドの前記テイクオフ部分が、前記支持部分の前記上部に対して、前記第１横方向角度位置とは異なる第２横方向角度位置を成して、および前記支持部分の前記長手方向軸線に対して、前記第１長手方向角度とは異なる第２長手方向角度を成して、前記支持部分の外面に沿って延びている、請求項２〜２１のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項２３】
前記支持部分はさらに、
中間ガイドと、
第２縮小プロフィール区分と、
を含み、
前記中間ガイドは、横方向外側プロフィール及び拘束装置通路を有し、前記近位ガイド及び前記遠位ガイドから長手方向に離隔し、前記近位ガイドと前記遠位ガイドとの中間に配置されており、前記中間ガイドの前記拘束装置通路は、前記支持部分の前記長手方向軸線に対して角度位置にあり、
前記第２縮小プロフィール区分は、前記遠位ガイドと前記中間ガイドとの間に延び、前記遠位ガイドの前記横方向外側プロフィール及び前記中間ガイドの前記横方向外側プロフィールよりも小さな横方向外側プロフィールを有しており、
前記第１縮小プロフィール区分は、前記近位ガイドと前記中間ガイドとの間に配置されており、および
さらに、前記経カテーテル送達システムはさらに、前記ボディ部分から前記中間ガイドの前記拘束装置通路を通って長手方向に延び、前記中間ガイドの前記拘束装置通路から半径方向に延びる中間拘束装置を含み、前記中間拘束装置は、中間拘束ループを画定するように、解放可能なループ状形態を成して固定されている、請求項２〜２２のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項２４】
前記中間ガイドがフィラメントを含み、前記フィラメントが、前記中間ガイドを前記支持体にカップリングする固定ループ、及び前記中間ガイドの前記拘束装置通路を画定するガイドループとなるように形成されている、請求項２３に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項２５】
前記中間ガイドが、前記中間ガイドの前記拘束装置通路を画定する繊維ガイド管を含み、前記繊維ガイド管が受容部分とテイクオフ部分とを含み、前記中間ガイドの前記受容部分が、前記支持部分の上部に対して第１横方向角度位置を成して、および前記支持部分の前記長手方向軸線に対して第１長手方向角度を成して、前記支持部分の外面に沿って延びており、そして前記中間ガイドの前記テイクオフ部分が、前記支持部分の前記上部に対して、前記第１横方向角度位置とは異なる第２横方向角度位置を成して、および前記支持部分の前記長手方向軸線に対して、前記第１長手方向角度とは異なる第２長手方向角度を成して、前記支持部分の外面に沿って延びている、請求項２３に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項２６】
前記第２縮小プロフィール区分の前記横方向外側プロフィールが、前記遠位ガイドの前記横方向外側プロフィール及び前記中間ガイドの前記横方向外側プロフィールよりも少なくとも５０％小さい、請求項２３〜２５のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項２７】
前記近位ガイドの前記拘束装置通路の前記角度位置が、前記遠位ガイドの前記拘束装置通路の前記角度位置から１０〜３５０度角度的にオフセットされている、請求項２〜２６のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項２８】
前記中間ガイドの前記拘束装置通路の前記角度位置が、前記遠位ガイドの前記拘束装置通路の前記角度位置から１０〜３５０度角度的にオフセットされている、請求項２３〜２７のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項２９】
前記中間ガイドが、前記近位ガイドの前記横方向外側プロフィール及び前記遠位ガイドの前記横方向外側プロフィールよりも少なくとも５０％小さい横方向外側プロフィールを画定している、請求項２３〜２８のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項３０】
さらにステーク部材を含み、前記ステーク部材が前記近位拘束ループ及び前記遠位拘束ループのうちの少なくとも一方を解放するべく動作し得るように、前記ステーク部材が、前記解放可能なループ状形態を成す前記近位拘束装置及び前記解放可能なループ状形態を成す前記遠位拘束装置のうちの少なくとも一方を解放可能に固定している、請求項２〜２９のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項３１】
さらに、
遠位ノーズ区分と近位支持区分とを有する先端部分を含み、前記近位支持区分が縮小横方向外側プロフィールを有しており、前記縮小横方向外側プロフィールが、人工弁の端部分を圧縮送達状態で受容し支持するように形成された凹部を画定しており、および／又は、
前記近位ガイドが段付き遠位端を有する支持ガイドであり、前記段付き遠位端が、前記人工弁の端部分を圧縮送達状態で受容するための支持面を画定している、請求項１〜３０のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項３２】
さらに、前記近位拘束ループ及び前記遠位拘束ループによってコンパクト化送達形態で維持される人工弁を含み、前記人工弁が拡張可能なフレーム部分と、前記人工弁のリーフレット領域を画定するように前記フレーム部分によって支持されたリーフレット構造物とを含み、そしてさらに、前記リーフレット領域が前記近位ガイドと前記遠位ガイドとの間で前記支持部分上に位置決めされている、請求項２〜３１のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項３３】
前記リーフレット領域が前記近位ガイド及び前記遠位ガイドを超えて延びることはない、請求項３２に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項３４】
前記遠位ガイドが、前記リーフレット領域の遠位端を受容するために、横方向外側プロフィール内で近位方向にテーパされている、請求項３２又は３３に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項３５】
前記人工弁の前記フレーム部分が遠位端と近位端とを有し、交互の遠位対向頂点と近位対向頂点とから成る起伏パターンを画定する複数のフレーム部材行を含み、前記複数のフレーム部材行が、前記フレーム部分の前記遠位端に設けられた遠位行と、前記フレーム部分の前記近位端に設けられた近位行とを含み、そしてさらに、前記遠位拘束ループが前記遠位行の前記遠位対向頂点に対して近位側の位置で前記遠位行を包囲し、そして前記近位拘束ループが前記近位行の前記近位対向頂点に対して遠位側の位置で前記近位行を包囲する、請求項３２〜３４のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項３６】
前記人工弁の前記フレーム部分が遠位端と近位端とを有し、複数のフレーム部材によって画定された複数のクローズドセル行を含み、前記複数の行のそれぞれが遠位端と、近位端と、前記遠位端及び前記近位端の間の中間部分とを有し、前記複数のクローズドセル行が、前記フレーム部分の前記遠位端に設けられた遠位クローズドセル行と、前記フレーム部分の近位端に設けられた近位クローズドセル行とを含み、そしてさらに、前記遠位拘束ループが前記遠位クローズドセル行の中間部分で前記遠位クローズドセル行を包囲し、そして前記近位拘束ループが前記近位クローズドセル行の中間部分で近位クローズドセル行を包囲する、請求項３２〜３５のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項３７】
前記人工弁の前記フレーム部分が遠位端と近位端とを有し、そしてさらに、前記フレーム部分が前記フレーム部分の前記遠位端に縮小横方向外側プロフィールを画定するように、前記遠位拘束ループが前記フレーム部分の前記遠位端をテーパ形態で拘束しており、そして、前記フレーム部分の前記近位端が前記フレーム部分の前記近位端に縮小横方向外側プロフィールを画定するように、前記近位拘束ループが前記フレーム部分の前記近位端をテーパ形態で拘束している、請求項３２〜３６のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項３８】
前記近位ガイドが第２拘束装置通路を有しており、そして前記遠位拘束装置が前記近位ガイドの前記第２拘束装置通路を通る、請求項２〜３８のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項３９】
前記近位ガイドが角度付き部分を有している、請求項１〜３８のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項４０】
請求項２〜３９のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システムを用いて患者の体内の所望の治療部位へ植え込み型医療デバイスを送達する方法であって、
前記経カテーテル送達システムを使用して、前記植え込み型医療デバイスを患者内の所望の位置に位置決めすることであって、前記植え込み型医療デバイスは、前記経カテーテル送達システムの前記支持部分に取り付けられ、前記経カテーテル送達システムの前記近位拘束ループ及び前記遠位拘束ループによって圧潰送達形態で維持される、位置決めすることと、
前記植え込み型医療デバイスの近位部分が自己拡張するように、前記近位拘束装置に加えられた緊張を低減することにより、前記近位拘束ループを解放ることと、
前記植え込み型医療デバイスの遠位部分が自己拡張するように、前記遠位拘束装置に加えられた緊張を低減することにより、前記遠位拘束ループを解放することと、
を含む、植え込み型医療デバイスを送達する方法。
【請求項４１】
前記近位拘束ループと前記遠位拘束ループとが同時に解放される、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記近位拘束ループと前記遠位拘束ループとが連続的に解放される、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
経カテーテル送達システムを集成する方法であって、前記方法が、
人工弁の中心長手方向軸線が前記支持部分の中心長手方向軸線から横方向にオフセットされ、前記人工弁のリーフレット領域が前記支持部分の前記近位ガイドと前記遠位ガイドとの間に配置されるように、請求項２〜３９のいずれか１項に記載の前記送達カテーテルの前記支持部分上に前記人工弁を配置することと、
前記人工弁を、半径方向に圧縮された送達形態にコンパクト化することと、
前記近位拘束装置及び前記遠位拘束装置を前記人工弁の周りに、そして前記送達カテーテルに、前記ステーク部材によって固定することと、
前記近位拘束装置によって画定された前記近位拘束ループと前記遠位拘束装置によって画定された前記遠位拘束ループとを用いて、前記人工弁を、半径方向に圧縮された送達形態で拘束することと、
を含む、経カテーテル送達システムを集成する方法。
【請求項４４】
送達カテーテルを含む経カテーテル送達システムであって、前記送達カテーテルが、
ボディ部分と、
支持部分と、
ステーク部材と、
少なくとも１つの拘束装置と、
作動部分と、
を含み
前記支持部分は、前記ボディ部分から延びており、植え込み型デバイスを支持するように形成されており、
前記少なくとも１つの拘束装置は、前記植え込み型デバイスをコンパクト化送達形態で維持するために前記ステーク部材に対して緊張させられるように、前記植え込み型デバイスが拡張留置形態へ移行されるのを可能にするために前記ステーク部材から緊張緩和されるように、そして前記植え込み型デバイスを前記送達カテーテルから解放するために前記ステーク部材から解放されるように形成されており、
前記作動部分は、前記少なくとも１つの拘束装置を緊張させるように、前記少なくとも１つの拘束装置を緊張緩和するように、そして前記少なくとも１つの拘束装置を前記ステーク部材から解放するように形成されており、
前記作動部分は、
ハウジング集成体と、
ラック集成体と、
駆動集成体と、
作動集成体と、
を含み、
前記ハウジング集成体は、前記ボディ部分にカップリングされており、
前記ラック集成体は、前記ハウジング集成体内に受容され、そしてスライドレールを含み、前記スライドレールは、前記ステーク部材に固定され、前記少なくとも１つの拘束装置に固定されたスライダをスライド可能に受容し、
前記駆動集成体は、前記スライドレール上にスライド可能に受容され、前記スライダを前記スライドレール内部で長手方向に並進運動させるように前記スライダと係合可能であり、
前記作動集成体は、回転可能な留置ノブを含み、前記駆動集成体を前記スライドレールに沿って長手方向に並進運動させるように形成されている、送達カテーテルを含む経カテーテル送達システム。
【請求項４５】
前記作動部分がさらに、前記ステーク部材を長手方向に並進運動させるために前記スライドレールを長手方向に並進運動させるように形成されたリリース集成体を含む、請求項４４に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項４６】
前記少なくとも１つの拘束装置が前記ステーク部材に解放可能に固定されたキャッチを含む、請求項４５に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項４７】
前記駆動集成体がクラッチを含む、請求項４４〜４６のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項４８】
前記クラッチがラチェットクラッチである、請求項４７に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項４９】
前記ラック集成体及び前記駆動集成体が前記駆動集成体及び前記ハウジングから解放され、前記ハウジング集成体の遠位端から長手方向にスライドして出るべく形成されるように、前記ボディ部分、前記ラック集成体、及び駆動集成体が１つ又は２つ以上のクリップによって前記ハウジング集成体に解放可能に固定されている、請求項４４〜４８のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項５０】
さらに、前記少なくとも１つの拘束装置によって前記支持部分上にコンパクト化送達形態で維持される植え込み型デバイスを含む、請求項４４〜４９のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項５１】
前記植え込み型デバイスが人工弁である、請求項５０に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項５２】
前記送達カテーテルが少なくとも２つの拘束装置を含み、各拘束装置が、前記植え込み型デバイスをコンパクト化送達形態で維持するために前記ステーク部材に対して緊張させられるように、前記植え込み型デバイスが拡張留置形態へ移行されるのを可能にするために前記ステーク部材から緊張緩和されるように、そして前記植え込み型デバイスを前記送達カテーテルから解放するために前記ステーク部材から解放されるように形成されている、請求項４４〜５１のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項５３】
前記作動集成体がさらに、クラッチ配列を画定するナット部分とギア部分とを含むことにより、捩じり限界に達した時点で前記ギア部分が前記ナット部分に対してスリップするのを許されるようになるまで、前記ギア部分の回転が結果として前記ナット部分の回転をもたらすようになっている、請求項４４〜５２のいずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項５４】
前記ナット部分が前記駆動集成体上にねじ被せられている、請求項５３に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項５５】
前記ギア部分が、前記留置ノブの複数の歯と係合された複数の歯を含む、請求項５３又は５４に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項５６】
さらに、前記ボディ部分及び前記支持部分を通って延びるシャフトを含み、前記シャフトが前記支持部分に対して近位側に可撓性向上部分を含み、前記可撓性向上部分が、第１ピッチによって特徴づけられるカットパターンを有する遠位区分と、前記第１ピッチよりも大きい第２ピッチによって特徴づけられるカットパターンを有する近位区分とを含む、請求項４４〜５５いずれか１項に記載の経カテーテル送達システム。
【請求項５７】
前記可撓性向上部分の前記遠位区分が、前記第１ピッチよりも大きい第３ピッチによって特徴づけられるカットパターンを有する遠位移行部分を含む、請求項５６に記載の経カテーテル送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年９月１２日付けで出願された米国出願第１６／１２９，６４７号明細書の優先権を主張する。前記明細書は２０１７年１０月３１日付けで出願された米国仮出願第６２／５７９，７５６号明細書、２０１７年１０月３１日付けで出願された米国仮出願第６２／５７９，７６２号明細書、及び２０１８年６月８日付けで出願された米国仮出願第６２／６８２，６９２号明細書の優先権を主張する。前記明細書の全てはあらゆる目的で全体的に参照することにより本明細書中に援用される。
【背景技術】
【０００２】
デバイスのデザイン及び使用される送達システムに応じて、植え込み型デバイス、例えば人工弁は、種々の方法を用いて治療部位へ送達することができる。一例としては、２０１７年４月２５日付けで発行された、Glossらの米国特許第９，６２９，７１８号明細書は、自己拡張性フレームと、人工弁のフレームを収縮形態で保持するように、そしてフレームの拡張を制御するように形成されたホルダとを有する人工弁を含むシステムに関する。Glossらによれば、ホルダは制御可能に収縮・拡張され得るループを有しており、ループは自己拡張性フレームの少なくとも一部の周りに配置されて、第１ループの収縮又は拡張がフレームの収縮又は拡張を制御するようになっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
関連分野における既存の、そして計画されている経カテーテル送達システムを凌ぐ進歩は依然として実現されていない。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
種々の実施例は、シース、送達カテーテル、及び送達カテーテルによって圧潰形態で維持される植え込み型デバイス（例えば人工弁、ステント、ステントグラフト、オクルーダ(occluder)、又は血管フィルタ）を含む経カテーテル送達システムに関する。送達カテーテルは、１つ又は２つ以上の縮小プロフィール区分によって分離された複数の繊維ガイドを含み、各縮小プロフィール区分は繊維ガイドの横方向外側プロフィールよりも小さい横方向外側プロフィールを有している。
【０００５】
１つの実施例（「実施例１」）によれば、経カテーテル送達システムは植え込み型デバイスと一緒に使用するための送達カテーテルを含む。送達カテーテルは、ボディ部分と、ボディ部分から延びる支持部分と、近位拘束装置と、遠位拘束装置とを含む。支持部分は長手方向軸線を有し、そして拘束装置通路及び横方向外側プロフィールを有する近位ガイドと、拘束装置通路を有する遠位ガイドと、任意にはステーク部材通路とを含み、そして遠位ガイドが横方向外側プロフィールを画定する。送達カテーテルはまた、近位ガイド及び遠位ガイドの中間に配置された第１縮小プロフィール区分を有し、第１縮小区分は、近位ガイドの横方向外側プロフィール及び遠位ガイドの横方向外側プロフィールよりも小さな横方向外側プロフィールを有している。近位拘束装置は、ボディ部分から近位ガイドの拘束装置通路を通って長手方向に延び、近位ガイドの拘束装置通路から半径方向に延びる。近位拘束装置は、近位拘束ループを画定するように、解放可能なループ状形態を成して固定されている。遠位拘束装置は、ボディ部分から遠位ガイドの拘束装置通路を通って長手方向に延び、遠位ガイドの拘束装置通路から半径方向に延びる。遠位拘束装置は、遠位拘束ループを画定するように、解放可能なループ状形態を成して固定されている。
【０００６】
実施例１に付加される別の実施例（「実施例２」）によれば、前記近位ガイドの前記拘束装置通路が、前記支持部分の前記長手方向軸線に対して角度位置にあり、そして前記遠位ガイドの前記拘束装置通路が、前記支持部分の前記長手方向軸線に対して、前記近位ガイドの前記拘束装置通路の前記角度位置とは異なる角度位置にある。
【０００７】
実施例１又は２に付加される別の実施例（「実施例３」）によれば、前記第１縮小プロフィール区分の前記横方向外側プロフィールが前記近位ガイドの横方向外側プロフィール及び前記遠位ガイドの横方向外側プロフィールよりも少なくとも１０％小さい。
【０００８】
実施例１から３までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例４」）によれば、前記第１縮小プロフィール区分の前記横方向外側プロフィールが、前記近位ガイドの前記横方向外側プロフィール及び前記遠位ガイドの前記横方向外側プロフィールよりも少なくとも２０％小さい。
【０００９】
実施例１から４までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例５」）によれば、前記第１縮小プロフィール区分の前記横方向外側プロフィールが、前記近位ガイドの前記横方向外側プロフィール及び前記遠位ガイドの前記横方向外側プロフィールよりも少なくとも５０％小さい。
【００１０】
実施例１から５までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例６」）によれば、前記支持部分がさらに、横方向外側プロフィール及び拘束装置通路を有する中間ガイドを含み、前記中間ガイドが、前記近位ガイド及び前記遠位ガイドから長手方向に離隔し、前記近位ガイドと前記遠位ガイドとの中間に配置されており、前記中間ガイドの前記拘束装置通路が、前記支持部分の前記長手方向軸線に対して角度位置にある。前記支持部分がさらに、前記遠位ガイドと前記中間ガイドとの間に延びる第２縮小プロフィール区分を含み、前記第２縮小プロフィール区分が、前記遠位ガイドの前記横方向外側プロフィール及び前記中間ガイドの前記横方向外側プロフィールよりも小さな横方向外側プロフィールを有しており、前記第１縮小プロフィール区分が前記近位ガイドと前記中間ガイドとの間に配置されている。さらに、前記経カテーテル送達システムがさらに、前記ボディ部分から前記中間ガイドの前記拘束装置通路を通って長手方向に延び、前記中間ガイドの前記拘束装置通路から半径方向に延びる中間拘束装置を含み、前記中間拘束装置が、中間拘束ループを画定するように、解放可能なループ状形態を成して固定されている。
【００１１】
実施例１から６までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例７」）によれば、前記第２縮小プロフィール区分の前記横方向外側プロフィールが、前記遠位ガイドの前記横方向外側プロフィール及び前記中間ガイドの前記横方向外側プロフィールよりも少なくとも５０％小さい。
【００１２】
実施例１から７までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例８」）によれば、前記近位ガイドの前記拘束装置通路の前記角度位置が、前記遠位ガイドの前記拘束装置通路の前記角度位置から１０〜３５０度角度的にオフセットされている。
【００１３】
実施例６から８までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例９」）によれば、前記中間ガイドの前記拘束装置通路の前記角度位置が、前記遠位ガイドの前記拘束装置通路の前記角度位置から１０〜３５０度角度的にオフセットされている。
【００１４】
実施例６から９までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例１０」）によれば、前記中間ガイドが、前記近位ガイドの前記横方向外側プロフィール及び前記遠位ガイドの前記横方向外側プロフィールよりも少なくとも５０％小さい横方向外側プロフィールを画定している。
【００１５】
実施例１から１０までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例１１」）によれば、前記経カテーテル送達システムがさらにステーク部材を含み、前記ステーク部材が前記近位拘束ループ及び前記遠位拘束ループのうちの少なくとも一方を解放するべく動作し得るように、前記ステーク部材が、前記解放可能なループ状形態を成す前記近位拘束装置及び前記解放可能なループ状形態を成す前記遠位拘束装置のうちの少なくとも一方を解放可能に固定している。
【００１６】
実施例１から１１までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例１２」）によれば、経カテーテル送達システムがさらに、遠位ノーズ区分と近位支持区分とを有する先端部分を含み、前記近位支持区分が縮小横方向外側プロフィールを有しており、前記縮小横方向外側プロフィールが、人工弁の端部分を圧縮送達状態で受容し支持するように形成された凹部を画定しており、および／又は前記近位ガイドが段付き遠位端を有する支持ガイドであり、前記段付き遠位端が、前記人工弁の端部分を圧縮送達状態で受容するための支持面を画定している。
【００１７】
実施例１から１２までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例１３」）によれば、経カテーテル送達システムがさらに、前記近位拘束ループ及び前記遠位拘束ループによってコンパクト化送達形態で維持される人工弁を含み、前記人工弁が拡張可能なフレーム部分と、前記人工弁のリーフレット領域を画定するように前記フレーム部分によって支持されたリーフレット構造物とを含み、そしてさらに、前記リーフレット領域が前記近位ガイドと前記遠位ガイドとの間で前記支持部分上に位置決めされている。
【００１８】
実施例１３に付加される別の実施例（「実施例１４」）によれば、前記リーフレット領域が前記近位ガイド及び前記遠位ガイドを超えて延びることはない。
【００１９】
実施例１３又は実施例１４に付加される別の実施例（「実施例１５」）によれば、前記遠位ガイドが、前記リーフレット領域の遠位端を受容するために、横方向外側プロフィール内で近位方向にテーパされている。
【００２０】
実施例１３から１５までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例１６」）によれば、前記人工弁の前記フレーム部分が遠位端と近位端とを有し、交互の遠位対向頂点と近位対向頂点とから成る起伏パターンを画定する複数のフレーム部材行を含み、前記複数のフレーム部材行が、前記フレーム部分の前記遠位端に設けられた遠位行と、前記フレーム部分の前記近位端に設けられた近位行とを含み、そしてさらに、前記遠位拘束ループが前記遠位行の前記遠位対向頂点に対して近位側の位置で前記遠位行を包囲し、そして前記近位拘束ループが前記近位行の前記近位対向頂点に対して遠位側の位置で前記近位行を包囲する。
実施例１３から１６までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例１７」）によれば、前記人工弁の前記フレーム部分が遠位端と近位端とを有し、複数のフレーム部材によって画定された複数のクローズドセル行を含み、前記複数の行のそれぞれが遠位端と、近位端と、前記遠位端及び前記近位端の間の中間部分とを有し、前記複数のクローズドセル行が、前記フレーム部分の前記遠位端に設けられた遠位クローズドセル行と、前記フレーム部分の近位端に設けられた近位クローズドセル行とを含み、そしてさらに、前記遠位拘束ループが前記遠位クローズドセル行の中間部分で前記遠位クローズドセル行を包囲し、そして前記近位拘束ループが前記近位クローズドセル行の中間部分で近位クローズドセル行を包囲する。
【００２１】
実施例１３から１７までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例１８」）によれば、前記人工弁の前記フレーム部分が遠位端と近位端とを有し、そしてさらに、前記フレーム部分が前記フレーム部分の前記遠位端に縮小横方向外側プロフィールを画定するように、前記遠位拘束ループが前記フレーム部分の前記遠位端をテーパ形態で拘束しており、そして、前記フレーム部分の前記近位端が前記フレーム部分の前記近位端に縮小横方向外側プロフィールを画定するように、前記近位拘束ループが前記フレーム部分の前記近位端をテーパ形態で拘束している。
【００２２】
実施例１から１８までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例１９」）によれば、前記近位ガイドが第２拘束装置通路を有しており、そして前記遠位拘束装置が前記近位ガイドの前記第２拘束装置通路を通る。
【００２３】
実施例１から１９までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例２０」）によれば、前記近位ガイドが角度付き部分を有している。
【００２４】
別の実施例（「実施例２１」）によれば、実施例１から２０までのいずれかの経カテーテル送達システムを用いて患者の体内の所望の治療部位へ植え込み型医療デバイスを送達する方法であって、前記経カテーテル送達システムを使用して、前記植え込み型医療デバイスを患者内の所望の位置に位置決めすることであって、前記植え込み型医療デバイスは、前記経カテーテル送達システムの前記支持部分に取り付けられ、前記経カテーテル送達システムの前記近位拘束ループ及び前記遠位拘束ループによって圧潰送達形態で維持される、位置決めすることと、前記植え込み型医療デバイスの近位部分が自己拡張するように、前記近位拘束装置に加えられた緊張を低減することにより、前記近位拘束ループを解放することと、前記植え込み型医療デバイスの遠位部分が自己拡張するように、前記遠位拘束装置に加えられた緊張を低減することにより、前記遠位拘束ループを解放することと、を含む。
【００２５】
実施例２１に付加される別の実施例（「実施例２２」）によれば、前記近位拘束ループと前記遠位拘束ループとが同時に解放される。
【００２６】
実施例２１に付加される別の実施例（「実施例２３」）によれば、前記近位拘束ループと前記遠位拘束ループとが連続的に解放される。
【００２７】
別の実施例（「実施例２４」）によれば、経カテーテル送達システムを集成する方法が、前記人工弁の中心長手方向軸線が前記支持部分の中心長手方向軸線から横方向にオフセットされ、前記人工弁のリーフレット領域が前記支持部分の前記近位ガイドと前記遠位ガイドとの間に配置されるように、
実施例１から２０までのいずれか１つの前記送達カテーテルの前記支持部分上に人工弁を配置することと、前記近位拘束装置及び前記遠位拘束装置を前記人工弁の周りに、そして前記送達カテーテルに、前記ステーク部材によって固定する際に前記リーフレット領域が受容されるように、前記人工弁を、半径方向に圧縮された送達形態にコンパクト化することと、前記近位拘束装置によって画定された前記近位拘束ループと前記遠位拘束装置によって画定された前記遠位拘束ループとを用いて、前記人工弁を、半径方向に圧縮された送達形態で拘束することと、を含む。
【００２８】
１つの実施例（「実施例２５」）によれば、経カテーテル送達システムが送達カテーテルを含む。前記送達カテーテルは、ボディ部分と、植え込み型デバイスを支持するように形成された、前記ボディ部分から延びる支持部分と、ステーク部材と、前記植え込み型デバイスをコンパクト化送達形態で維持するために前記ステーク部材に対して緊張させられるように、前記植え込み型デバイスが拡張留置形態へ移行されるのを可能にするために前記ステーク部材から緊張緩和されるように、そして前記植え込み型デバイスを前記送達カテーテルから解放するために前記ステーク部材から解放されるように形成された、少なくとも１つの拘束装置と、前記少なくとも１つの拘束装置を緊張させるように、前記少なくとも１つの拘束装置を緊張緩和するように、そして前記少なくとも１つの拘束装置を前記ステーク部材から解放するように形成された作動部分とを含む。前記作動部分は、前記ボディ部分にカップリングされたハウジング集成体と、前記ラック集成体が、前記ハウジング集成体内に受容され、そしてスライドレールを含み、前記スライドレールが、前記ステーク部材に固定され、前記少なくとも１つの拘束装置に固定されたスライダをスライド可能に受容する、ラック集成体と、前記駆動集成体が、前記スライドレール上にスライド可能に受容され、前記スライダを前記スライドレール内部で長手方向に並進運動させるように前記スライダと係合可能である、駆動集成体と、前記作動集成体が、回転可能な留置ノブを含み、前記駆動集成体を前記スライドレールに沿って長手方向に並進運動させるように形成されている、作動集成体と、を含む。
【００２９】
実施例２５に付加される別の実施例（「実施例２６」）によれば、前記作動部分がさらに、前記ステーク部材を長手方向に並進運動させるために前記スライドレールを長手方向に並進運動させるように形成されたリリース集成体を含む。
【００３０】
実施例２５又は２６に付加される別の実施例（「実施例２７」）によれば、前記少なくとも１つの拘束装置が前記ステーク部材に解放可能に固定されたキャッチを含む。
【００３１】
実施例２５から２７までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例２８」）によれば、前記駆動集成体がクラッチを含む。
【００３２】
実施例２８に付加される別の実施例（「実施例２９」）によれば、前記クラッチがラチェットクラッチである。
【００３３】
実施例２５から２９までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例３０」）によれば、前記ラック集成体及び前記駆動集成体が前記駆動集成体
及び前記ハウジングから解放され、前記ハウジング集成体の遠位端から長手方向にスライドして出るべく形成されるように、前記ボディ部分、前記ラック集成体、及び駆動集成体が１つ又は２つ以上のクリップによって前記ハウジング集成体に解放可能に固定されている。
【００３４】
実施例２５から３０までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例３１」）によれば、経カテーテル送達システムは、少なくとも１つの拘束装置によって前記支持部分上にコンパクト化送達形態で維持される植え込み型デバイスを含む。
【００３５】
実施例３１に付加される別の実施例（「実施例３２」）によれば、前記植え込み型デバイスが人工弁である。
【００３６】
実施例２５から３２までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例３３」）によれば、前記送達カテーテルが少なくとも２つの拘束装置を含み、各拘束装置が、前記植え込み型デバイスをコンパクト化送達形態で維持するために前記ステーク部材に対して緊張させられるように、前記植え込み型デバイスが拡張留置形態へ移行されるのを可能にするために前記ステーク部材から緊張緩和されるように、そして前記植え込み型デバイスを前記送達カテーテルから解放するために前記ステーク部材から解放されるように形成されている。
【００３７】
実施例２５から３３までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例３４」）によれば、前記作動集成体がさらに、クラッチ配列を画定するナット部分とギア部分とを含むことにより、捩じり限界に達した時点で前記ギア部分が前記ナット部分に対してスリップするのを許されるようになるまで、前記ギア部分の回転が結果として前記ナット部分の回転をもたらすようになっている。
【００３８】
実施例３４に付加される別の実施例（「実施例３５」）によれば、前記ナット部分が前記駆動集成体上にねじ被せられている。
【００３９】
実施例３４又は３５に付加される別の実施例（「実施例３６」）によれば、前記ギア部分が、前記留置ノブの複数の歯と係合された複数の歯を含む。
【００４０】
実施例１から２５までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例３７」）によれば、前記経カテーテル送達システムがさらにステーク部材と作動部分とを含み、前記作動部分が、前記遠位拘束装置及び前記近位拘束装置の少なくとも一方を緊張させるように、前記遠位拘束装置及び前記近位拘束装置の少なくとも一方の緊張緩和する（de-tension）ように、そして前記遠位拘束装置及び前記近位拘束装置の少なくとも一方を前記ステーク部材から解放するように形成されている。前記作動部分は、前記ボディ部分にカップリングされたハウジング集成体と、前記ラック集成体が、前記ハウジング集成体内に受容され、そしてスライドレールを含み、前記スライドレールが、前記ステーク部材に固定され、前記遠位拘束装置及び前記近位拘束装置の少なくとも一方に固定されたスライダをスライド可能に受容する、ラック集成体と、前記駆動集成体が、前記スライドレール上にスライド可能に受容され、前記スライダを前記スライドレール内部で長手方向に並進運動させるように前記スライダと係合可能である、駆動集成体と、前記作動集成体が、回転可能な留置ノブを含み、前記駆動集成体を前記スライドレールに沿って長手方向に並進運動させるように形成されている、作動集成体と、を含む。
【００４１】
別の実施例（「実施例３８」）によれば、前記実施例２５から３６までのいずれか１つの特徴にはさらに、実施例３７の特徴が含まれている。
【００４２】
前記実施例のいずれかに付加される別の実施例（「実施例３９」）によれば、前記植え込み型医療デバイスが、１つ又は２つ以上の拘束装置を受容するように形成された、複数の周方向配向アイレットを有するフレーム部分を含む。
【００４３】
前記実施例のいずれかに付加される別の実施例（「実施例４０」）によれば、前記経カテーテル送達システムが、キャッチを画定するためのアイ接合部を有するように形成された１つ又は２つ以上の拘束装置を含む。
【００４４】
実施例２から６までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例４１」）によれば、前記遠位ガイドがフィラメントを含み、前記フィラメントが、前記遠位ガイドを前記支持部分にカップリングする第１固定ループと、前記遠位ガイドの前記拘束装置通路を画定する第１ガイドループとを形成するように、前記支持部分の周りに延びている。
【００４５】
実施例２から６まで、及び４１のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例４２」）によれば、前記近位ガイドがフィラメントを含み、前記フィラメントが、前記近位ガイドを前記支持部分にカップリングする第１固定ループと、前記近位ガイドの前記拘束装置通路を画定する第１ガイドループとを形成するように、前記支持部分の周りに延びている。
【００４６】
実施例４２に付加される別の実施例（「実施例４３」）によれば、前記近位ガイドの前記フィラメントが、前記近位ガイドを前記支持部分にカップリングする第２固定ループを形成するように、前記支持部分の周りに延びており、そしてさらに、前記近位ガイドの前記第１ガイドループが、前記近位ガイドの前記第１固定ループと前記第２固定ループとの間に配置されている。
【００４７】
実施例４２又は４３のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例４４」）によれば、前記近位ガイドの前記フィラメントが、通路を画定する第２ガイドループとなるように形成されており、前記第２ガイドループが前記近位ガイドの前記第１ガイドループに隣接して配置されている。
【００４８】
実施例４４に付加される別の実施例（「実施例４５」）によれば、前記近位ガイドの前記第１ガイドループの前記拘束装置通路が、前記近位ガイドの前記第２ガイドループの前記通路から角度的にオフセットされている。
【００４９】
実施例２から６まで、及び４１のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例４６」）によれば、前記近位ガイドが、前記近位ガイドの前記拘束装置通路を画定する繊維ガイド管を含み、前記繊維ガイド管が受容部分とテイクオフ部分とを含み、前記受容部分が、前記支持部分の上部に対して第１横方向角度位置を成して、および前記支持部分の前記長手方向軸線に対して第１長手方向角度を成して、前記支持部分の外面に沿って延びており、そして前記テイクオフ部分が、前記支持部分の前記上部に対して、前記第１横方向角度位置とは異なる第２横方向角度位置を成して、および前記支持部分の前記長手方向軸線に対して、前記第１長手方向角度とは異なる第２長手方向角度を成して、前記支持部分の外面に沿って延びている。
【００５０】
実施例４６に付加される別の実施例（「実施例４７」）によれば、前記第１長手方向角度が−１５〜１５度である。
【００５１】
実施例４６又は４７に付加される別の実施例（「実施例４８」）によれば、前記第２長手方向角度が７５〜１０５度である。
【００５２】
実施例４６から４８までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例４９」）によれば、前記第１横方向角度位置が１６５〜１９５度である。
【００５３】
実施例４６から４９までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例５０」）によれば、前記第２横方向角度位置が１２０〜１５０度である。
【００５４】
実施例４６から５０までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例５１」）によれば、前記繊維ガイド管がさらに前記受容部分と前記テイクオフ部分との間の移行部分を画定しており、前記移行部分が、前記支持部分の表面に沿って湾曲するように長手方向及び周方向に延びている。
【００５５】
実施例４６から５１までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例５２」）によれば、前記テイクオフ部分が前記繊維ガイド管の、外方に向かってフレア状に広がる出口を画定している。
【００５６】
実施例４６から５２までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例５３」）によれば、前記受容部分が前記繊維ガイド管の、外方に向かってフレア状に広がる入口を画定している。
【００５７】
実施例４６から５３までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例５４」）によれば、前記近位ガイドがさらにステークガイド管を含み、前記ステークガイド管が、前記支持部分の上部に対して第３横方向角度位置を成して、および前記支持部分の前記長手方向軸線に対して第３長手方向角度を成して、前記支持部分の外面に沿って延びている。
【００５８】
実施例５４に付加される別の実施例（「実施例５５」）によれば、前記第３横方向角度位置が−１５〜１５度であり、そして前記第３長手方向角度が−１５〜１５度である。
【００５９】
実施例２から６及び４１から５５までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例５６」）によれば、前記遠位ガイドが、前記遠位ガイドの前記拘束装置通路を画定する繊維ガイド管を含み、前記繊維ガイド管が受容部分とテイクオフ部分とを含み、前記遠位ガイドの前記受容部分が、前記支持部分の上部に対して第１横方向角度位置を成して、および前記支持部分の前記長手方向軸線に対して第１長手方向角度を成して、前記支持部分の外面に沿って延びており、そして前記遠位ガイドの前記テイクオフ部分が、前記支持部分の前記上部に対して、前記第１横方向角度位置とは異なる第２横方向角度位置を成して、および前記支持部分の前記長手方向軸線に対して、前記第１長手方向角度とは異なる第２長手方向角度を成して、前記支持部分の外面に沿って延びている。
【００６０】
任意の前記実施例に付加される別の実施例（「実施例５７」）によれば、経カテーテル送達システムは送達カテーテル及び植え込み型デバイス、例えば人工弁を含み、前記植え込み型デバイスが、前記植え込み型デバイスを前記コンパクト化送達状態で固定するように前記経カテーテル送達システムの拘束装置を受容するための、植え込み型デバイスのカバーが含まれる複数の拘束装置ガイド、植え込み型デバイスのフレーム部材に取り付けられた複数の拘束装置リテーナ、又は植え込み型デバイスのカバーに設けられた複数のアパーチャ、から成る少なくとも１つの行を含む。
【００６１】
別の実施例（「実施例５８」）によれば、人工弁のための経カテーテル送達システムが支持部分を含み、前記支持部分が、第１フレームと第２フレームとが互いに長手方向にオフセットされるべく、前記第１フレーム及び前記第２フレームを直列式に支持するように形成されている。送達システムはさらに、第１ステーク部材と第２ステーク部材とを含む複数のステーク部材を含む。送達システムはさらに、第１フレームの周りに配置された第１拘束装置を含み、前記第１拘束装置は、前記第１フレームを送達形態で維持するように動作可能であり、前記第１拘束装置は前記第１ステーク部材と解放可能に係合されている。送達システムはさらに、第２フレームの周りに配置された第２拘束装置を含み、前記第２拘束装置は、前記第２フレームを送達形態で維持するように動作可能であり、前記第１拘束装置は前記第２ステーク部材と解放可能に係合されており、そして前記第１ステーク部材及び前記第２ステーク部材が、前記第１拘束装置及び第２拘束装置を独立して解放するように動作可能である。
【００６２】
実施例５８に付加される別の実施例（「実施例５９」）によれば、前記送達システムがさらに、第１ガイドと第２ガイドとを含む複数のガイドを含み、前記第１拘束装置は前記第１ガイドを通って延び、そして前記第２拘束装置が第２ガイドを通って延びている。
【００６３】
実施例５９に付加される別の実施例（「実施例６０」）によれば、第１ステーク部材が前記第１ガイドを通って延びている。
【００６４】
実施例５８及び５９のいずれかに付加される別の実施例（「実施例６１」）によれば、前記外側フレームが少なくとも前記第１ガイドによって、少なくとも部分的に支持され、そして前記内側フレームが少なくとも前記第２ガイドによって、少なくとも部分的に支持されている。
【００６５】
前記実施例のいずれかに付加される別の実施例（「実施例６２」）によれば、前記内側フレームの近位端が前記外側フレームの遠位端の遠位側に配置されるように、前記第１フレームと前記第２フレームとが互いに長手方向にオフセットされている。
【００６６】
別の実施例（「実施例６３」）によれば、人工弁を送達する方法が、外側フレームと、前記外側フレーム内部に入れ子式に挿入することができる内側フレームとを含む人工弁を用意することを含む。前記方法はさらに、第１拘束装置及び第２拘束装置と、前記第１拘束装置に固定された第１ステーク部材及び前記第２拘束装置に固定された第２ステーク部材とを含む経カテーテル送達システムを用意することを含み、前記内側フレームと前記外側フレームとが互いに長手方向にオフセットされるように前記人工弁が前記送達システム上にローディングされる。前記方法はさらに、前記外側フレームが送達形態から留置形態へ拡張するように、前記拘束装置を第１ステーク部材から解放し、そして前記外側フレームが拡張した後、前記内側フレームが前記外側フレームに対して前進させられるように前記送達システムを前記外側フレームに対して前進させることを含む。前記方法はさらに、前記外側フレーム内部に前記内側フレームを入れ子状に挿入し、そしてその後、前記内側フレームが送達形態から留置形態へ拡張するように前記第１拘束装置を前記第１ロックエレメントから解放することを含む。
【００６７】
実施例６３に付加される別の実施例（「実施例６４」）によれば、前記内側フレームの近位端が前記外側フレームの遠位端の遠位側に配置されるように、前記内側フレームと前記外側フレームとが互いに長手方向にオフセットされる。
【００６８】
実施例６３及び６４のいずれかに付加される別の実施例（「実施例６５」）によれば、前記第１ステーク部材を近位方向に引き込むことにより、前記第１拘束装置が前記ステーク部材から解放される。
【００６９】
任意の前記実施例に付加される別の実施例（「実施例６６」）によれば、前記経カテーテル送達システムが、前記システムのボディ部分及び支持部分を通って延びるシャフトを含み、前記シャフトが前記支持部分に対して近位側に可撓性向上部分を含み、前記可撓性向上部分が、第１ピッチによって特徴づけられるカットパターンを有する遠位区分と、前記第１ピッチよりも大きい第２ピッチによって特徴づけられるカットパターンを有する近位区分とを含む。
【００７０】
実施例６６に付加される別の実施例（「実施例６７」）によれば、前記遠位区分が、前記第１ピッチよりも大きい第３ピッチによって特徴づけられるカットパターンを有する遠位移行部分を含む。
【００７１】
前記実施例は一例にすぎず、本開示によって提供される発明の概念のいずれかの範囲を制限するか又は狭めるように読まれるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
添付の図面は、本開示のさらなる理解のために含まれ、そして本明細書中に組み込まれ、および本明細書の一部を構成し、実施態様を示し、記載内容と一緒に、本開示の原理を説明するのに役立つ。
【００７３】
【図１】図１は、いくつかの実施態様に基づく経カテーテル送達システムを示す図である。
【００７４】
【図２】図２は、いくつかの実施態様に基づく、経カテーテル送達システムの送達カテーテルを示す側面図である。
【００７５】
【図３】図３は、いくつかの実施態様に基づく、図２の３−３線に沿った、時計回り方向に９０度回転させて示す断面図である。
【００７６】
【図４】図４は、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテルの支持部分を示す等角図又は斜視図である。
【００７７】
【図５Ａ】図５Ａは、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテルの支持部分を上から下へ向かって見た状態で示す図である。
【００７８】
【図５Ｂ】図５Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、図５Ａの上から下へ向かって見た状態で示す図の長手方向軸線Ｘｓに沿って示す送達カテーテルの完全断面図である。
【００７９】
【図６Ａ】図６Ａは、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテルの支持部分を上から下へ向かって見た状態で示す図である。
【００８０】
【図６Ｂ】図６Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、図６Ａの上から下へ向かって見た状態で示す図の長手方向軸線Ｘｓに沿って示す送達カテーテルの完全断面図である。
【００８１】
【図６Ｃ】図６Ｃは、いくつかの実施態様に基づく、図５Ａの６Ｃ−６Ｃ線に沿って断面した端面図である。
【００８２】
【図７Ａ】図７Ａは、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテルのボディ部分及び支持部分のために採用し得る任意のフィーチャを示す図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテルのボディ部分及び支持部分のために採用し得る任意のフィーチャを示す図である。
【００８３】
【図８】図８は、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテルの支持部分上に受容された円筒形状の人工弁を示す図である。
【００８４】
【図９】図９は、いくつかの実施態様に基づく、近位ガイド及びステーク部材と一緒に集成された近位拘束装置を示す分離図である。
【００８５】
【図１０】図１０は、いくつかの実施態様に基づく、遠位ガイド及びステーク部材と一緒に集成された遠位拘束装置を示す分離図である。
【００８６】
【図１１】図１１は、いくつかの実施態様に基づく、中間ガイド及びステーク部材と一緒に集成された中間拘束装置を示す分離図である。
【００８７】
【図１２】図１２は、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテル上に受容された人工弁を、留置状態又は拡張状態で示す図である。
【００８８】
【図１３Ａ】図１３Ａは、種々の実施態様に基づく、人工弁のために使用され得るフレーム部分のための付加的なデザインを示す図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、種々の実施態様に基づく、人工弁のために使用され得るフレーム部分のための付加的なデザインを示す図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、種々の実施態様に基づく、人工弁のために使用され得るフレーム部分のための付加的なデザインを示す図である。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、種々の実施態様に基づく、人工弁のために使用され得るフレーム部分のための付加的なデザインを示す図である。
【００８９】
【図１４Ａ】図１４Ａは、いくつかの実施態様に基づく、コンパクト化送達状態にある人工弁を示す図である。
【００９０】
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、人工弁を、シース内へ部分的に引き込まれた状態で示す図である。
【００９１】
【図１５】図１５は、いくつかの実施態様に基づく、付加的なガイド形態を含む付加的な経カテーテル送達システム形態を示す図である。
【図１６】図１６は、いくつかの実施態様に基づく、付加的なガイド形態を含む付加的な経カテーテル送達システム形態を示す図である。
【図１７】図１７は、いくつかの実施態様に基づく、付加的なガイド形態を含む付加的な経カテーテル送達システム形態を示す図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、いくつかの実施態様に基づく、付加的なガイド形態を含む付加的な経カテーテル送達システム形態を示す図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、付加的なガイド形態を含む付加的な経カテーテル送達システム形態を示す図である。
【００９２】
【図１９】図１９は、いくつかの実施態様に基づく、経カテーテル送達システムの付加的な実施態様を示す部分側面図である。
【図２０】図２０は、いくつかの実施態様に基づく、経カテーテル送達システムの付加的な実施態様を示す部分側面図である。
【００９３】
【図２１Ａ】図２１Ａは、いくつかの実施態様に基づく、経カテーテル送達システムを示す側面図である。
【００９４】
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、図２１ＡのＢ−Ｂ線に沿って示す断面図である。
【００９５】
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、いくつかの実施態様に基づく、図２１ＡのＣ−Ｃ線に沿って示す断面図である。
【００９６】
【図２１Ｄ】図２１Ｄは、いくつかの実施態様に基づく、図２１ＡのＤ−Ｄ線に沿って示す断面図である。
【００９７】
【図２１Ｅ】図２１Ｅは、いくつかの実施態様に基づく、図２１ＡのＥ−Ｅ線に沿って示す断面図である。
【００９８】
【図２１Ｆ】図２１Ｆは、いくつかの実施態様に基づく、図２１ＡのＦ−Ｆ線に沿って示す断面図である。
【００９９】
【図２１Ｇ】図２１Ｇは、いくつかの実施態様に基づく、システムの長手方向軸線に沿って示す経カテーテル送達システムの完全断面図である。
【０１００】
【図２１Ｈ】図２１Ｈは、いくつかの実施態様に基づく、送達動作の一例を示す図である。
【０１０１】
【図２２Ａ】図２２Ａは、いくつかの実施態様に基づく、近位ガイド、遠位ガイド、中間ガイドのためのデザインの付加的な例を示す図である。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、近位ガイド、遠位ガイド、中間ガイドのためのデザインの付加的な例を示す図である。
【図２２Ｃ】図２２Ｃは、いくつかの実施態様に基づく、近位ガイド、遠位ガイド、中間ガイドのためのデザインの付加的な例を示す図である。
【図２２Ｄ】図２２Ｄは、いくつかの実施態様に基づく、近位ガイド、遠位ガイド、中間ガイドのためのデザインの付加的な例を示す図である。
【０１０２】
【図２３Ａ】図２３Ａは、いくつかの実施態様に基づく、近位ガイド、遠位ガイド、中間ガイドのためのデザインの付加的な例を示す図である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、近位ガイド、遠位ガイド、中間ガイドのためのデザインの付加的な例を示す図である。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、いくつかの実施態様に基づく、近位ガイド、遠位ガイド、中間ガイドのためのデザインの付加的な例を示す図である。
【図２３Ｄ】図２３Ｄは、いくつかの実施態様に基づく、近位ガイド、遠位ガイド、中間ガイドのためのデザインの付加的な例を示す図である。
【０１０３】
【図２４Ａ】図２４Ａは、いくつかの実施態様に基づく、複数の拘束装置の１つ又は２つ以上を形成するための種々の選択肢例を示す図である。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、複数の拘束装置の１つ又は２つ以上を形成するための種々の選択肢例を示す図である。
【図２４Ｃ】図２４Ｃは、いくつかの実施態様に基づく、複数の拘束装置の１つ又は２つ以上を形成するための種々の選択肢例を示す図である。
【図２５】図２５は、いくつかの実施態様に基づく、複数の拘束装置の１つ又は２つ以上を形成するための種々の選択肢例を示す図である。
【０１０４】
【図２６】図２６は、いくつかの実施態様に基づく、植え込み型デバイスのフレーム部分に拘束装置を固定するために使用可能なフィーチャの例を示す図である。
【図２７】図２７は、いくつかの実施態様に基づく、植え込み型デバイスのフレーム部分に拘束装置を固定するために使用可能なフィーチャの例を示す図である。
【図２８】図２８は、いくつかの実施態様に基づく、植え込み型デバイスのフレーム部分に拘束装置を固定するために使用可能なフィーチャの例を示す図である。
【図２９】図２９は、いくつかの実施態様に基づく、植え込み型デバイスのフレーム部分に拘束装置を固定するために使用可能なフィーチャの例を示す図である。
【図３０】図３０は、いくつかの実施態様に基づく、植え込み型デバイスのフレーム部分に拘束装置を固定するために使用可能なフィーチャの例を示す図である。
【図３１】図３１は、いくつかの実施態様に基づく、植え込み型デバイスのフレーム部分に拘束装置を固定するために使用可能なフィーチャの例を示す図である。
【０１０５】
【図３２】図３２は、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテルの作動部分を集成状態で示す等角図である。
【０１０６】
【図３３】図３３は、いくつかの実施態様に基づく、図３２の作動部分を分解状態で示す等角図である。
【０１０７】
【図３４】図３４は、いくつかの実施態様に基づく、作動部分の集成体を示す等角図である。
【図３５】図３５は、図３４の円で取り囲んだ部分を示す拡大図である。
【０１０８】
【図３６】図３６は、いくつかの実施態様に基づく、作動部分の駆動集成体を示す等角図である。
【０１０９】
【図３７】図３７は、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテルの作動集成体のナット部分及びギア部分を示す等角図である。
【０１１０】
【図３８Ａ】図３８Ａは、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテルの一部を示す縦断面図である。
【図３８Ｂ】図３８Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテルの一部を示す縦断面図である。
【０１１１】
【図３８Ｃ】図３８Ｃは、いくつかの実施態様に基づく、図３８Ａ及び３８Ｂの送達カテーテルの部分を示す部分縦断面図であって、送達カテーテルのスライダと駆動集成体との間の相互作用を示すために付加的な構成部分を取り除いた状態で示す図である。
【０１１２】
【図３９】図３９は、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテルの解放集成体を示す等角図である。
【０１１３】
【図４０】図４０は、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテルのボディ部分のコネクタハブに固定されたカテーテル部分集成体の遠位カップリングを、スライドレールの遠位端と並置された状態で示す拡大図である。
【０１１４】
【図４１】図４１は、いくつかの実施態様に基づく、種々の動作段階における送達カテーテルの作動部分を示す縦断面図である。
【図４２】図４２は、いくつかの実施態様に基づく、種々の動作段階における送達カテーテルの作動部分を示す縦断面図である。
【図４３】図４３は、いくつかの実施態様に基づく、種々の動作段階における送達カテーテルの作動部分を示す縦断面図である。
【図４４】図４４は、いくつかの実施態様に基づく、種々の動作段階における送達カテーテルの作動部分を示す縦断面図である。
【０１１５】
【図４５】図４５は、いくつかの実施態様に基づく、別の経カテーテル送達システムを示す側面図である。
【０１１６】
【図４６】図４６は、いくつかの実施態様に基づく、別の経カテーテル送達システムを示す側面図である。
【０１１７】
【図４７】図４７は、いくつかの実施態様に基づく、別の経カテーテル送達システムを示す側面図である。
【０１１８】
【図４８】図４８は、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテルのシャフトの可撓性向上フィーチャを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０１１９】
本開示の種々の態様は、数ある付加的又は大体的な特徴及び利点の中でも、送達プロフィールの縮小を容易にし、所望の位置における選択的な留置を促進し、および／又は弁リーフレット構造上に加えられるクリンプ／クランプ力の低減を可能にする、経カテーテル送達システムに関する。種々の実施例は、（例えば悪化しつつある又は欠陥のある大動脈弁又は僧帽弁を治療するための）心臓弁置換、又は天然弁又は他の弁開口部と関連する他の用途のために使用される人工弁、及び関連するシステム、方法、及び装置に関する。いくつかの関連する治療法において、人工弁は弁狭窄（例えば大動脈弁狭窄）及び／又は弁閉鎖不全（例えば大動脈弁閉鎖不全）を治療するために利用される。人工弁のための経カテーテル送達システムの特徴が本開示において総体的に示され記載されてはいるものの、数ある中でも例えばステント、ステントグラフト、オクルーダ、又は血管フィルタを含む他のタイプの植え込み型デバイスとともに、動作の類似の特徴及び原理を採用することもできる。
【０１２０】
特に断りのない限り、「遠位」及び「近位」という用語は、送達カテーテルの特徴に関連して本開示内に使用される場合、これらの用語は、概して、遠位に関しては使用者から離れる方向、デリバリーカテーテルの（例えばハンドル部分から離れる方向）の意味で使用され、そして近位に関しては、使用者に向かう（例えばハンドル部分に向かう）方向の意味で使用される。
【０１２１】
特に断りのない限り、「遠位」及び「近位」という用語が人工弁又は他の植え込み型デバイスの特徴に関連して「本開示」において使用される場合には、「遠位」という用語は概ね、流入端部、又はデバイスを通る主流の方向とは反対の方向を意味するために使用され、そして「近位」という用語は概ね、流出端部、又は主流がデバイスを通る方向を意味するために使用される。
【０１２２】
図１は、シース１２と、送達カテーテル１４と、送達カテーテル１４によって圧潰形態で維持された人工弁１６とを含む経カテーテル送達システム１０を示している。図示のように、人工弁１６は、シースから遠位方向に伸長された位置で送達カテーテル１４上に配置されている。或いは、換言すれば、人工弁１６は伸長位置にある。前述のように、人工弁１６の代わりに種々の自己拡張性植え込み型デバイス、例えばステント、ステントグラフト、オクルーダ、又は血管フィルタを用いることもできる。
【０１２３】
図示のように、シース１２は任意には、例えば止血弁１８を含む誘導シースであるものの、種々の付加的又は代替的なフィーチャのいずれもが考えられる。
【０１２４】
図２は、いくつかの実施態様に基づく送達カテーテル１４を示す側面図である。図示のように、送達カテーテル１４は、作動部分２０と、ボディ部分２２と、支持部分２４と、先端部分２６と、複数の拘束装置２８と、ステーク部材３０とを含む。
【０１２５】
いくつかの実施態様では、作動部分２０は任意には、第１スピンドル３４と第２スピンドル３６と第３スピンドル３８とを含む、それぞれが回転可能な複数のスピンドル３２を含む。第１スピンドル３４、第２スピンドル３６、及び第３スピンドル３８のうちの１つ又は２つ以上は任意には、互いに回転可能にカップリングされ、および／又は所望の通りに独立して回転可能である。参考までに述べるならば「カップリング」という用語は、文脈に応じて、直接的又は間接的な取り付けを意味するように、そして固定的な取り付け及び並進運動可能な取り付けの両方を含むように広義に読まれるべきである。クラッチ、ギア、又は相対回転速度、タイミング、又はスピンドル３２間の他の相互作用を制御するための他の手段の種々の形態が考えられる。第１スピンドル３４、第２スピンドル３６、及び第３スピンドル３８のそれぞれは任意には、続いて説明するように、送達カテーテル１４のボディ部分２２内に受容された拘束装置を巻き上げ、緊張させ、そして繰り出し、又は緊張緩和するために使用されるように形成されている。また、続いて説明するように、作動部分２０のための付加的なデザインも考えられる。
【０１２６】
ボディ部分２２は中心長手方向軸線Ｘｂを画定し、近位区分４０と、遠位区分４２と、近位区分４０及び遠位区分４２の間の中間区分４４と、コネクタハブ４６とを有している。ボディ部分２２は、人工弁１６が植え込まれる患者身体の外部の位置から使用者が送達カテーテル１４をマニピュレートするのに適した長さを有している。大まかに言えば、ボディ部分２２は、これが患者（図示せず）内部の血管系又は他の体腔及び導管を横切るのに適するように充分な可撓性、長さ、及び柱強度を有する。
【０１２７】
図３は、いくつかの実施態様に基づく、図２の３−３線に沿った、反時計回り方向に９０度回転させて示す断面図である。図３に示されているように、ボディ部分２２は、ボディ部分２２内部で延びる複数のルーメン５０を有している。これらのルーメンは通路又はチャネルと記すこともできる。複数のルーメン５０は、近位区分４０、遠位区分４２、及び中間区分４４（図２）を通ってボディ部分２２の長さにわたって延びている。いくつかの実施態様では、複数のルーメン５０はステーク部材ルーメン５２と、第１拘束装置ルーメン５４と、第２拘束装置ルーメン５６と、第３拘束装置ルーメン５８と、中心ルーメン６０とを含むものの、任意のルーメン数（例えば１つ、６つ、１２個など）が考えられる。ステーク部材ルーメン５２、第１拘束装置ルーメン５４、第２拘束装置ルーメン５６、第３拘束装置ルーメン５８はそれぞれ任意には、ボディ部分２２の中心長手方向軸線Ｘｂを中心として所望の角度位置に配置されている。
【０１２８】
図示のように、ステーク部材ルーメン５２は１２時又は０度に相当する位置にあり、第１拘束装置ルーメン５４は８時又は１２０度に相当する位置にあり、第２拘束装置ルーメン５６は、４時又は６０度に相当する位置にあり、そして第３拘束装置ルーメン５８は、６時又は９０度に相当する位置にある。いくつかの実施態様では、ステーク部材ルーメン５２はボディ部分の横断面図の一方の半部（例えば図示の上半部）上に位置決めされており、そして、第１拘束装置ルーメン５４、第２拘束装置ルーメン５６、第３拘束装置ルーメン５８は、ボディ部分２２の横断面図の反対側の半部（例えば図示の下半部）上に位置決めされている。このような位置決めは、望まれない曲げを低減し、および／又は所望の方向における選択的な曲げ／曲げ可撓性を向上させることを含めて、デザイン全体のバランスを支援することができるものの、種々のフィーチャ及び考察事項を適用することもできる。いくつかの角度位置例が提供されるものの、任意の位置数を所望の通りに採用することができる。図示のように、中心ルーメン６０は、ボディ部分２２の長手方向軸線Ｘｂと同軸的に位置決めすることができるものの、任意の位置数を所望の通りに採用することもできる。
【０１２９】
図２に示されているように、第１スピンドル３４、第２スピンドル３６、及び第３スピンドル３８が（例えばボディ部分２２の長手方向軸線Ｘｂに対して横方向に）回転可能であるように、近位区分４０は作動部分２０にカップリングされ、これを支持している。図示はしていないものの、第１スピンドル３４、第２スピンドル３６、及び第３スピンドル３８のうちの１つ又は２つ以上が任意には、これらの操作（例えば回転）を支援するためのハンドル又はその他のフィーチャを含む。
【０１３０】
遠位区分４２は支持部分２４にカップリングされており、任意には遠位区分４２をシース１２内外に出し入れし、および／又はシース１２に通すのを支援するための１つ又は２つ以上のフィーチャを含む。例えば、図２に示されているように、遠位区分４２は、フランジ又はテーパとも記されるフレア７０を含むことにより、支持部分２４に隣接する遠位区分４２に増大した直径プロフィールを提供する。横方向外側プロフィールとも記される、この増大した直径プロフィールは、遠位区分４２がスライドしてシース１２に通され、シース１２から伸長され、および／又はシース１２内へ引き込まれるとき、そして患者（図示せず）内部の血管系又は他の導管に通されるときに、シース１２と遠位区分４２との間の引っかかり又は機械的摩擦を低減するために、比較的平滑な移行部を有する。
【０１３１】
参考までに、横方向外側プロフィールは、構成部分の横断面位置において、その位置の外面によって画定される断面積を計算することによって計算することができる。明確にするために述べておくならば、横方向外側プロフィールの断面積は、任意の通路、チャネル、ルーメン、穴などの面積を計算に際して含むことになる。或いは、構成部分の前記位置によって定義される最大直径寸法を求めることにより、横方向外側プロフィールを計算してもよい。
【０１３２】
前述のように、中間区分４４は、これが患者（図示せず）内部の血管系又は他の体腔及び他の導管を横切るのに適するのに充分な可撓性、長さ、及び柱強度を有する。
【０１３３】
コネクタハブ４６は任意には、ボディ部分２２を作動部分２０及び／又は他の構成部分に固定するために使用され、そしてルアーコネクタ、シール、及び／又は所望の通りの他のフィーチャを含んでよい。大まかに言えば、複数の拘束装置２８及びステーク部材３０は任意には、これらが作動部分２０にカップリングされ得るように、コネクタハブ４６を通る。
【０１３４】
図４は、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテル２４の支持部分１４をより詳細に示す等角図又は斜視図である。支持部分２４は、人工弁１６（図１）内に受容されるように、そして患者（図示せず）の体内の所望の治療部位へ送達し、この治療部位に留置することを通して人工弁１６を支持するように概ね形成されている。図示のように、支持部分２４はボディ部分２２の遠位区分４２から延びており、中心長手方向軸線Ｘｓを有している。支持部分２４はいくつかの実施態様によれば、シャフト８０と、近位ガイド８２と、遠位ガイド８４と、中間ガイド８６とを含む。３つのガイド８２，８４，８６が示されてはいるものの、任意のガイド数（例えば１，２，４，９つなど）が考えられる。
【０１３５】
図５Ａは、送達カテーテル１４の支持部分２４を上から下へ向かって見た状態で示す図であり、そして図５Ｂは、図５Ａの上から下へ向かって見た状態で示す図の長手方向軸線Ｘｓに沿って示す送達カテーテル１４の断面図である。図６Ａは、送達カテーテル１４の支持部分２４を上から下へ向かって見た状態で示す図であり、そして図６Ｂは、図６Ａの上から下へ向かって見た状態で示す図の長手方向軸線Ｘｓに沿って示す送達カテーテル１４の断面図である。図６Ｃは、さらなる参考のために図５Ａの６Ｃ−６Ｃ線に沿って断面した端面図である。シャフト８０は可撓性であるか、比較的剛性であるか、又はこれらの組み合わせであってよい。例えば、シャフト８０は任意には、支持部分２４内では比較的より剛性（例えば連続的なハイポチューブ）であり、そして送達カテーテル１４の残りに沿っては、比較的より可撓性（例えば切れ込み、レリーフ、又は可撓性を向上させるための他のフィーチャを有する）である。シャフト８０は細長く、図６Ｂに示されているように任意には（例えばガイドワイヤを受容するための）中心ルーメン８９を含む。図４及び図５Ａに示されているように、シャフト８０は中心長手方向軸線（別個には符号を付けていない）を有している。この中心長手方向軸線は、ボディ部分２２の中心長手方向軸線Ｘｂ及び／又は支持部分２４の中心長手方向軸線Ｘｓと同軸的である。しかしながら他の実施例では、シャフト８０は中心長手方向軸線Ｘｂ及び／又はＸｓから横方向にオフセットされていてよい（例えば平行ではあるが、しかしオフセットされている）。
【０１３６】
種々の実施態様では、シャフト８０は、ニチノール、ステンレス鋼、又は他の金属又はポリマー材料を使用して、中空管（例えばハイポチューブ）として形成されている。種々の実施例では、シャフト８０は、送達カテーテル１４を所望の治療部位へ案内するためのガイドワイヤ（図示せず）を受容するように形成されている。しかしながら、所望の場合には、シャフト８０はいかなる内部ルーメンも有しない中実部材として形成されてもよい。シャフト８０は任意には先端部分２６にカップリングされ（例えば先端部分２６内に挿入され先端部分２６に圧入されるか又はボンディングされる）、支持部分２４の長さにわたって延び、そしてボディ部分２２の一部を形成してもよい（例えば、中心ルーメン６０を通って延び、ボディ部分２２の近位端２０６から出る）。換言すれば、ボディ部分２２はシャフト８０を含んでもよい。シャフト８０は任意には単一の一体部材であるが、結合された別々の構成部分も考えられる。
【０１３７】
図４、５Ａ、５Ｂ、６Ａ及び６Ｂに示されているように、近位ガイド８２は全体的に円筒形であり、円筒形の横方向外側プロフィールを有する。この横方向外側プロフィールはまた、横断面が円形の横方向外側プロフィールに相当する。横方向外側プロフィールが円筒形であるので、近位ガイド８２は、近位ガイド８２の全長に沿って最大横方向外側プロフィールを概ね画定する。しかしながら、他の実施例では、近位ガイド８２は、近位ガイド８２の長さに沿った１つ又は２つ以上の横断面において最大横方向外側プロフィールを画定し、そして近位ガイド８２の長さに沿って１つ又は２つ以上の横断面において最小横方向外側プロフィールを画定する。例えば、円筒形プロフィールが考えられるものの、種々のテーパ、段部、面取り部、及びその他のフィーチャのいずれもが考えられる。
【０１３８】
近位ガイド８２は中心長手方向軸線（別個には符号を付けていない）を画定している。この中心長手方向軸線はいくつかの実施例によれば、支持部分２４の中心長手方向軸線Ｘｓと、そして推移理論（transitive theory）によってシャフト８０の中心長手方向軸線と同軸的である。
【０１３９】
図５Ｂに示されているように、いくつかの実施態様では、近位ガイド８２は、近位ガイド８２をシャフト８０にカップリングするために、シャフト８０がそれを通して受容される中心ルーメン８８を含む。図４に示されているように、近位ガイド８２はまた、チャネル又はルーメンとも記される複数の通路９０を含む。図示のように、複数の通路９０はステーク部材通路９２と、第１拘束装置通路９４と、第２拘束装置通路９６とを含むものの、これよりも多い又は少ない通路（例えば１，４，１０個など）も考えられる。ステーク部材通路９２、第１拘束装置通路９４、及び第２拘束装置通路９６はそれぞれ任意には、支持部分２４の中心長手方向軸線Ｘｓを中心として所望の角度位置に配置されている。
【０１４０】
図示のように、ステーク部材通路９２は１２時又は０度に相当する角度位置にあり、第１拘束装置通路９４は１１時又は−１５度に相当する角度位置にあり、そして第２拘束装置通路９６は、１時又は１５度に相当する角度位置にある。いくつかの角度位置例が提供されてはいるものの、任意の数の角度位置を所望の通りに採用することができる。
【０１４１】
図４、５Ａ、５Ｂ、６Ａ、及び６Ｂ間を参照すると判るように、遠位ガイド８４は近位ガイド８２とほぼ同様である。いくつかの実施例では、遠位ガイド８４は全体的に円筒形であり、円筒形の横方向外側プロフィールを有する。この横方向外側プロフィールはまた、横断面が円形の横方向外側プロフィールに相当する。横方向外側プロフィールが円筒形であるので、遠位ガイド８４は、遠位ガイド８４の全長に沿って最大横方向外側プロフィールを概ね画定する。しかしながら、他の実施例では、遠位ガイド８４は、遠位ガイド８４の長さに沿った１つ又は２つ以上の横断面において最大横方向外側プロフィールを画定し、そして近位ガイド８２の長さに沿って１つ又は２つ以上の横断面において最小横方向外側プロフィールを画定する。例えば、横断面が円形のプロフィールが考えられるものの、種々のテーパ、段部、面取り部、及びその他のフィーチャのいずれもが考えられる。
【０１４２】
遠位ガイド８４は中心長手方向軸線（別個には符号を付けていない）を画定している。この中心長手方向軸線はいくつかの実施例によれば、支持部分２４の中心長手方向軸線Ｘｓと、そして推移理論によってシャフト８０（並びに近位ガイド８２）の中心長手方向軸線と同軸的である。
【０１４３】
いくつかの実施態様では、遠位ガイド８４は、遠位ガイド８４をシャフト８０にカップリングするために、シャフト８０がそれを通して受容される中心ルーメン１００を含む。図４に示されているように、遠位ガイド８４はまた、チャネル又はルーメンとも記される複数の通路１０２を含む。図示のように、複数の通路１０２はステーク部材通路１０４と、第１拘束装置通路１０６と、第２拘束装置通路１０８とを含むものの、これよりも多い又は少ない通路（例えば１，４，１０個など）も考えられる。ステーク部材通路１０４、第１拘束装置通路１０６、及び第２拘束装置通路１０８はそれぞれ任意には、支持部分２４の中心長手方向軸線Ｘｓを中心として所望の角度位置に配置されている。
【０１４４】
図示のように、ステーク部材通路１０４は１２時又は０度に相当する角度位置にあり、第１拘束装置通路１０６は１１時又は−１５度に相当する角度位置にあり、そして第２拘束装置通路１０８は、１時又は１５度に相当する角度位置にある。いくつかの角度位置例が提供されてはいるものの、任意の数の角度位置を所望の通りに採用することができる。
【０１４５】
いくつかの実施態様では、近位ガイド８２の複数の通路９０のそれぞれは、遠位ガイド８４の複数の通路１０２のそれぞれと整合している。換言すれば、ステーク部材通路１０４はステーク部材通路９２と、第１拘束装置通路１０６は第１拘束装置通路９４と、そしてその他同様に、角度的に整合している。他の実施態様では、複数の通路９０及び複数の通路１０２のうちの１つ又は２つ以上は、角度的に互いに不整合状態にあるか、又は互いの整合状態から外れている。さらに言うまでもなく、近位ガイド８２は遠位ガイド８４と同じ数の通路を有する必要はない。
【０１４６】
いくつかの実施態様では、近位ガイド８２の第１拘束装置通路９４の角度位置は、遠位ガイド８４の第２拘束装置通路１０８の角度位置から、１０〜３５０度角度的にオフセットされているものの、種々のオフセットが考えられる（例えば１５〜４５度）。いくつかの実施例では、中間ガイド８６の第１拘束装置通路１１６の角度位置は、遠位ガイド８４の第２拘束装置通路１０８の角度位置から、１０〜３５０度角度的にオフセットされているものの、種々のオフセットが考えられる（例えば１５〜４５度）。
【０１４７】
図４、５Ａ、５Ｂ、６Ａ、及び６Ｂに示されているように、中間ガイド８６は縮小横方向外側プロフィールを有しており、又は、近位ガイド８２並びに遠位ガイド８４よりも（例えばそれぞれの横方向外側プロフィールの形状の断面積を比較して計算して）小さな横断面を有している。
【０１４８】
例えば、近位ガイド８２及び遠位ガイド８４の両方は、断面が円形である横方向外側プロフィールを画定し、ひいては、近位ガイド８２及び／又は遠位ガイド８４の直径の二乗に円周率を掛け算する単純な式によって計算し得る断面積を画定する。明確にするために述べておくならば、横方向外側プロフィールの断面積は、任意の通路、チャネル、ルーメン、穴などの面積を計算に際して含むことになる。そしてより複雑な横方向外側プロフィール、例えば中間ガイド８６の横方向外側プロフィールに対しては、充分に理解される原理にしたがって、横方向外側プロフィールの断面積を計算するために他の数学的方法を採用してよい。或いは、横方向外側プロフィールは、近位ガイド８２及び／又は遠位ガイド８４の最大直径寸法（この場合は外径）を求めることにより計算することもできる。
【０１４９】
いくつかの実施例では、中間ガイド８６の横方向外側プロフィールの断面積は、近位ガイド８２（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）、及び／又は遠位ガイド８４（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さく、或いは、前記パーセンテージのいずれかの間の任意のパーセンテージ範囲だけ小さい。後述のように、中間ガイド８６の断面積を最小化することにより、例えば、人工弁１６上に加えられるクリンプ力を低減し、および／又は送達カテーテル１４上に受容される人工弁１６の送達プロフィール全体を縮小するのを助けることができる。
【０１５０】
中間ガイド８６は、より不規則な形状を有し、概ね丸みを帯びた切頭状のパイ形状の横方向外側プロフィールを有している。換言すれば、中間ガイド８６は、頂部及び底部に凸状の、又は外方に向いた湾曲を備え、そして４つの丸みを帯びた角隅を備えた、全体的には台形の横方向外側プロフィールを有している。
【０１５１】
図示のように、中間ガイド８６は、中間ガイド８６の長さに沿って一定の横断面積を有している。このようなものとして、中間ガイド８６の横方向外側プロフィールは中間ガイド８６の長さに沿って、ほぼ一貫している。そして、中間ガイド８６は中間ガイド８６の全長に沿って、最大横方向外側プロフィールを概ね画定している。しかしながら、他の実施例では、中間ガイド８６は中間ガイド８６の長さに沿って１つ又は２つ以上の横断面位置において最大横方向外側プロフィールを画定する。例えば、種々のテーパ、段部、面取り部、及びその他のフィーチャのいずれもが考えられる。
【０１５２】
図４及び６Ｃに示されているように、中間ガイド８６はまた長手方向軸線Ｘｉを画定している。この長手方向軸線Ｘｉは、中間ガイド８６の最大横方向外側プロフィールの質量中心、又は慣性中心を長手方向に通る。長手方向軸線Ｘｉは、いくつかの実施例によれば、近位ガイド８２及び遠位ガイド８４の中心長手方向軸線（中心長手方向軸線Ｘｓに相当する）に対して平行であり、およびこの中心長手方向軸線Ｘｓから横方向にオフセットされている。
【０１５３】
図５Ｂ及び６Ｂに示されているように、いくつかの実施態様では、中間ガイド８６は、中間ガイド８６をシャフト８０にカップリングするために、シャフト８０がそれを通して受容される中心ルーメン１１０を含む。図４に示されているように、中間ガイド８６はまた、チャネル又はルーメンとも記される複数の通路１１２を含む。図示のように、複数の通路１１２はステーク部材通路１１４と、第１拘束装置通路１１６とを含むものの、これよりも多い又は少ない通路（例えば１，３，１０個など）も考えられる。ステーク部材通路１１４、及び第１拘束装置通路１１６はそれぞれ、支持部分２４の中心長手方向軸線Ｘｓを中心として所望の角度位置に配置されている。
【０１５４】
図示のように、ステーク部材通路１１４は１２時又は０度に相当する角度位置にあり、第１拘束装置通路１１６は１１時又は−１５度に相当する角度位置にある。いくつかの角度位置例が提供されてはいるものの、任意の数の角度位置を所望の通りに採用することができる。
【０１５５】
図６Ｃに示されているように、いくつかの実施例では、中間ガイド８６は第１側部１２０と、第２側部１２２と、頂部１２４と、底部１２６とを有している。図示のように、底部１２６は、中心ルーメン１１０が頂部１２４と底部１２６との間でオフセットされるように、頂部１２４よりも中心ルーメン１１０寄りに位置決めされている。このオフセットにより、人工弁の選択された部分、すなわち、支持部分２４上に人工弁を押し付ける部分（例えばさらに説明するようなリーフレット領域２６２）として付加的な空間から恩恵を被り得る部分を受容するためのパッキング空間又は受容空間を提供するのを助ける。
【０１５６】
いくつかの実施態様では、近位ガイド８２、遠位ガイド８４、及び中間ガイド８６のそれぞれはシャフト８０に（例えば溶接、クリンピング、圧入、接着、又はその他の技術によって）カップリングされている。いくつかの実施例では、シャフト８０は、近位ガイド８２、遠位ガイド８４、及び中間ガイド８６のそれぞれを、互いに長手方向に離隔した関係で、そしてボディ部分２２及び先端部分２６から長手方向に離隔した状態で維持し支持する。図５Ａ及び５Ｂに示されているように、このような形式で、支持部分２４は複数の縮小プロフィール区分１５０を含む。これらの縮小プロフィール区分１５０は、近位ガイド８２とボディ部分２２の遠位区分４２との間に延びる近位縮小プロフィール区分１５２、近位ガイド８２と中間ガイド８６との間に延びる第１縮小プロフィール区分１５４、中間ガイド８６と遠位ガイド８４との間に延びる第２縮小プロフィール区分１５６、及び遠位ガイド８４と先端部分２６との間に延びる遠位縮小プロフィール区分１５８を含む。図示のように第１縮小プロフィール区分１５４及び第２縮小プロフィール区分１５６は、近位ガイド８２と遠位ガイド８４との中間又は間の位置にある。
【０１５７】
図示のように、縮小プロフィール区分１５０のそれぞれはシャフト８０の横方向外側プロフィールによって画定される。シャフトは支持部分２４の全長を通して同じ最大及び最小横方向外側プロフィールを有しており、そして横断面円形であり、シャフト８０の直径の二乗に円周率を掛け算することによって見極められる横断面積を画定するが、しかしシャフト８０に関して種々の形状も考えられる。縮小プロフィール区分１５０は、支持部分２４の可撓性の増大、送達カテーテル１４上への押し付け中に人工弁１６を受容するための付加的な空間を含めて、種々の利点をもたらすのを助ける。例えば、いくつかの実施態様では、縮小プロフィール区分１５０のそれぞれは、支持部分２４の隣接区分に対して曲げ可撓性、例えば近位ガイド８２、遠位ガイド８４、及び／又は中間ガイド８６における支持部分２４の曲げ可撓性を増大させるものの、このような特徴は他の実施例では存在しなくてもよい。
【０１５８】
いくつかの実施例では、シャフト８０の横方向外側プロフィール（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積は、近位ガイド８２（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さく、これにより近位縮小直径区分は、近位ガイド８２よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さい（或いは、前記パーセンテージのいずれかの間の任意のパーセンテージ範囲だけ小さい）横方向外側プロフィールを有する。
【０１５９】
いくつかの実施例では、シャフト８０の横方向外側プロフィール（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積は、遠位ガイド８４（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さく、これにより近位縮小直径区分は、遠位ガイド８４よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さい（或いは、前記パーセンテージのいずれかの間の任意のパーセンテージ範囲だけ小さい）横方向外側プロフィールを有する。
【０１６０】
いくつかの実施例では、シャフト８０の横方向外側プロフィール（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積は、中間ガイド８６（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さく、これにより近位縮小直径区分は、中間ガイド８６よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さい（或いは、前記パーセンテージのいずれかの間の任意のパーセンテージ範囲だけ小さい）横方向外側プロフィールを有する。
【０１６１】
いくつかの実施例では、シャフト８０の横方向外側プロフィール（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積は、ボディ部分２２の遠位区分４２（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さく、これにより近位縮小直径区分は、ボディ部分２２の遠位区分４２よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さい（或いは、前記パーセンテージのいずれかの間の任意のパーセンテージ範囲だけ小さい）横方向外側プロフィールを有する。
【０１６２】
図６Ａ及び６Ｂに示されているように先端部分２６はステーク部材通路１６０と中心ルーメン１６２とを有しており、そして近位支持区分１６４と遠位ノーズ区分１６６とを含む。近位支持区分１６４は遠位ノーズ区分１６６に対して縮小された横方向外側プロフィールを有することにより、人工弁１６の一部を受容するための凹部を画定している。大まかに言えば、近位支持区分１６４は、遠位ノーズ区分１６６の隣接する増大プロフィールと一緒に、人工弁１６の端部分を受容するように任意には形成されている。このことは、人工弁１６（図１）の端部が引っかかること、又は、人工弁１６（図１）の端部シース１２（図１）を通るそして患者の身体（図示せず）内部における送達の妨げを防止するように支援する。
【０１６３】
近位支持区分１６４は、断面が円形の横方向外側プロフィールを画定し、ひいては近位支持区分１６４の直径の二乗に円周率を掛け算する単純な式によって計算し得る断面積を画定する。円形横断面が示され説明されてはいるものの、近位支持区分１６４の横方向外側プロフィールのためのいかなる形状も考えられる。明確にするために述べておくならば、横方向外側プロフィールの断面積は、任意のチャネル、ルーメン、穴などの面積を計算に際して含むことになる（すなわち、これは横方向外側プロフィール断面積を見極めるために中実断面として扱われることになる）。前述のように、横方向外側プロフィールは或いは、最大直径寸法を求めることにより計算することもできる。
【０１６４】
図示のように、近位支持区分１６４は、近位支持区分１６４の長さに沿って一定の横断面積を有している。このようなものとして、近位支持区分１６４の横方向外側プロフィールは近位支持区分１６４の長さに沿って、ほぼ一貫している。そして、近位支持区分１６４は近位支持区分１６４の全長に沿って、最大横方向外側プロフィールを概ね画定している。しかしながら、他の実施例では、近位支持区分１６４は近位支持区分１６４の長さに沿って１つ又は２つ以上の横断面位置において最大横方向外側プロフィールを画定する。例えば、種々のテーパ、段部、面取り部、及びその他のフィーチャのいずれもが考えられ、その結果、横方向外側プロフィールが変化することになる。
【０１６５】
近位支持区分１６４は中心長手方向軸線（別個には符号を付けていない）を画定している。この中心長手方向軸線はいくつかの実施例によれば、支持部分２４の中心長手方向軸線Ｘｓと同軸的である。図５Ｂ及び６Ｂに示されているように、シャフト８０は、近位支持区分１６４をシャフト８０、ひいては支持部分２４にカップリングするために、中心ルーメン１６２内に受容されている。図４、５Ａ、及び６Ｂに最もよく示されているように、ステーク部材通路１６０は先端部分２６の中心長手方向軸線を中心として所望の角度位置に配置されている。
【０１６６】
図示のように、ステーク部材通路１６０は１２時又は０度に相当する角度位置にある。いくつかの角度位置例が提供されてはいるものの、任意の数の角度位置を所望の通りに採用することができる。ステーク部材通路１６０の角度位置は任意には、いくつかの実施例によれば、ボディ部分２２のステーク部材ルーメン５２、近位ガイド８２のステーク部材通路９２、遠位ガイド８４のステーク部材通路１０４の角度位置に相当する。
【０１６７】
いくつかの実施例では、シャフト８０の横方向外側プロフィール（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積は、先端部分２６の近位支持区分１６４（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さく、これにより近位縮小直径区分は、先端部分２６の近位支持区分１６４よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さい（或いは、前記パーセンテージのいずれかの間の任意のパーセンテージ範囲だけ小さい）横方向外側プロフィールを有する。
【０１６８】
送達カテーテル１４に関しては種々の付加実施態様及び／又は変更実施態様が考えられる。例えば、図７Ａ及び７Ｂは、ボディ部分２２及び支持部分２４のために採用し得るいくつかの任意のフィーチャを示す図である。図示のように、ボディ部分２２は人工弁１６を近位側で支持するために、遠位区分４２内に段部１７６を有している。また、送達カテーテル１４は任意には、支持部分２４を覆い、近位ガイド８２、遠位ガイド８４および中間ガイド８６を覆って延びる、カバー１７８（例えばｅＰＴＦＥのような材料薄層、又はＰＥＴから成る薄い熱収縮管）を含む。図示のように、カバー１７８はまた任意には、先端部分２６の近位支持区分１６４及び段部１７６を覆って延びている。カバー１７８はアパーチャ又は他の開口（図示せず）を含み、これらから複数の拘束装置２８（図２）が出ることができる。これに加えて、図７Ａ及び７Ｂに示されているように、近位ガイド８２及び中間ガイド８６はそれぞれ近位方向にテーパされており、これにより、送達カテーテル１４を、留置された人工弁１６を通して引き戻し、および／又はシース１２内へ、そしてシース１２を通して引き戻す能力を改善する。
【０１６９】
図２に示されているように、複数の拘束装置２８は近位拘束装置１８０と、遠位拘束装置１８２と、中間拘束装置１８４とを含む。いくつかの実施態様では、複数の拘束装置２８のそれぞれは、繊維、ストランド、ワイヤ、これらの組み合わせ、又はこれに類するものとして形成されており、そして金属材料又はポリマー材料からブレイディング（braided）するか、ワインディングするか、押し出すか、又はその他の形式で形成することができる。大まかに言えば、複数の拘束装置２８のそれぞれは、細長い可撓性のフィラメントと記すことができる。参考までに述べるならば、「フィラメント」という用語はモノフィラメント構造物及びマルチフィラメント構造物の両方を含む。いくつかの実施例では、拘束装置２８のそれぞれはＵＨＭＷＰＥ又はｅＰＴＦＥのような材料から成るブレイドストランドから形成されてよい。３つの拘束装置２８が示されてはいるものの、任意の数の拘束装置２８（例えば１，２，４，９つなど）が考えられる。いくつかの実施態様では、近位拘束装置１８０は例えば端子、閉ループ、又はアイレットの形態を成すキャッチ１９０を含む。キャッチ１９０は任意には（例えばブレイドをそれ自体内へ捩じり込むことにより、又は単一のストランドを２つの別個のストランドに分岐させ、次いでこれらを再びブレイディングして単一ストランドにすることによりアイレットを形成する連続的なブレイディング法を介して）ブレイディング法を用いて形成される。遠位拘束装置１８２も同様にキャッチ１９２を含み、これと同様に中間拘束装置１８４もキャッチ１９４を含む。図２４Ａ〜２４Ｃ及び２４は、複数の拘束装置２８の１つ又は２つ以上を形成するための種々の実施例を提供する。
【０１７０】
図２、３及び６Ｂは、種々の見方から、ロックワイヤと記すこともできるステーク部材３０を示している。いくつかの実施態様では、ステーク部材３０は、ワイヤ、ストランド、繊維、又はこれに類するものとして形成されており、金属材料又はポリマー材料からブレイディングするか、ワインディングするか、押し出すか、又はその他の形式で形成することができる。いくつかの実施例では、ステーク部材３０はステンレス鋼、ニチノール、又は他の材料から形成されたワイヤである。図６Ｂに見られるように、ステーク部材３０は近位端３０ａからボディ部分２２の近位区分４０内へ延び、ステーク部材ルーメン５２内へ延び、ボディ部分２２を通ってボディ部分２２の遠位区分４２でステーク部材ルーメン５２（図３）から出て、近位ガイド８２のステーク部材通路９２（図６Ｂ）を通り、遠位ガイド８４のステーク部材通路１０４（図６Ｂ）を通り、中間ガイド８６のステーク部材通路１１４（図６Ｂ）を通り、そして先端部分２６のステーク部材通路１６０（図６Ｂ）内に入る。ステーク部材３０はステーク部材ルーメン５２及びそれぞれの通路内にスライド可能に受容されるので、以下に記載するように、ステーク部材３０は近位ガイド８２、遠位ガイド８４、及び中間ガイド８６から引き込み可能である。
【０１７１】
図８は、送達カテーテル１４の支持部分２４上に受容された、見やすさのために全体的な円筒形状を成す人工弁１６を示す図である。近位拘束装置１８０、遠位拘束装置１８２、及び中間拘束装置１８４はそれぞれ解放可能なループ状形態を成して、人工弁１６の周りにループ状に延びている。送達カテーテル１４の集成体は人工弁１６の集成体を送達カテーテル１４上に含み、そして近位拘束装置１８０、遠位拘束装置１８２、及び中間拘束装置１８４の集成体をそれぞれ近位ガイド８２、遠位ガイド８４、及び中間ガイド８６内に、そして人工弁１６の周方向に含んでいる。図示のように、人工弁１６は送達カテーテル１４上に受容されており、送達カテーテル１４は人工弁１６内部に、横方向にオフセットされた状態で受容されている。
【０１７２】
図９は、近位ガイド８２及びステーク部材３０と一緒に集成された近位拘束装置１８０を示す分離図である。いくつかの実施態様に基づいて、近位拘束ループ１９５を画定するためにどのように近位拘束装置１８０がループ状形態を成して固定されているかを理解しやすくするように、人工弁１６及び他の部分は取り除かれている。いくつかの実施態様では、近位拘束装置１８０は第１スピンドル３４（図２）上に巻き取ることができるように、第１スピンドル３４によって受容されており、そしてボディ部分２２の第１拘束装置ルーメン５４（図３）内に入る。近位拘束装置１８０は次いで第１拘束装置ルーメン５４（図３）を出て、近位ガイド８２の複数の通路９０（図４）のうちの１つ（例えば図示の第１拘束装置通路９４）に入り、複数の通路９０のうちの１つ（例えば第１拘束装置通路９４）を通って延び、そして複数の通路９０のうちの１つ（例えば図示の第１拘束装置通路９４）から遠位方向に出て、次いで支持部分２４の中心長手方向軸線Ｘｓから半径方向に離反する。
【０１７３】
近位拘束装置１８０は次いで支持部分２４の周りにループ状に延び、それ自体を乗り越え、そしてステーク部材３０に、ステーク部材３０がキャッチ１９０を通して受容された状態で固定される。例えば作動部分２０（図２）の第１スピンドル３４によって近位拘束装置１８０を近位方向へ緊張させると、近位拘束装置ループ１９５は収縮することになり、近位拘束ループ１９５の直径を縮小させ、ひいては近位拘束ループ１９５内部に圧潰力又は拘束力を生じさせる。緊張を解くと、近位拘束ループ１９５は拡張することが可能になる。
【０１７４】
同様に、図１０は、いくつかの実施態様に基づく、遠位ガイド８４及びステーク部材３０と一緒に集成された遠位拘束装置を示す分離図である（ここでもまた理解を容易にするために人工弁１６及び他の部分が取り除かれている）。いくつかの実施態様では、遠位拘束装置１８２は第２スピンドル３６（図２）上に巻き取ることができるように、第２スピンドル３６によって受容されており、そしてボディ部分２２の第２拘束装置ルーメン５６（図３）内に入る。近位拘束装置１８２は次いで第２拘束装置ルーメン５６（図３）を出て、近位ガイド８２の複数の通路９０（図４）のうちの１つ（例えば図示の第２拘束装置通路９６）に入り、複数の通路９０のうちの１つ（例えば図示の第２拘束装置通路９６）を通って延び、そして複数の通路９０のうちの１つ（例えば図示の第２拘束装置通路９６）から遠位方向に出る。
【０１７５】
遠位拘束装置１８２は次いで、遠位ガイド８４へ至る途中で、中間ガイド８６の一方の側部（例えば図示の第１側部１２０）で中間ガイド８６の傍らを通って延びる。
【０１７６】
遠位拘束装置１８２は次いで、遠位ガイド８４の複数の通路１０２（図４）のうちの１つ（例えば図示の第２拘束装置通路１０８）に入り、そして複数の通路１０２のうちの１つ（例えば図示の第２拘束装置通路１０８）から遠位方向に出る。遠位拘束装置１８２は次いで支持部分２４の中心長手方向軸線Ｘｓから半径方向に離反し、次いで支持部分２４の周りにループ状に延び、それ自体を乗り越え、そしてステーク部材３０に、ステーク部材３０が遠位拘束装置１８２のキャッチ１９０を通して受容された状態で固定されることにより、遠位拘束ループ１９６を画定する。例えば作動部分２０（図２）の第２スピンドル３６によって遠位拘束装置１８２を近位方向へ緊張させると、遠位拘束ループ１９６は収縮することになり、ひいては遠位拘束ループ１９６内部に圧潰力又は拘束力を生じさせ、遠位拘束ループ１９６の直径を縮小する。緊張を解くと、遠位拘束ループ１９６は拡張することが可能になる。
【０１７７】
図１１は、いくつかの実施態様に基づく、中間ガイド８６及びステーク部材３０と一緒に集成された中間拘束装置１８４を示す分離図である（ここでもまた理解を容易にするために人工弁１６が取り除かれている）。いくつかの実施態様では、中間拘束装置１８４は第３スピンドル３８（図２）上に巻き取ることができるように、第３スピンドル３８（図２）によって受容されており、そしてボディ部分２２の第３拘束装置ルーメン５８（図３）内に入る。中間拘束装置１８４は次いで第３拘束装置ルーメン５８を出て、近位ガイド８２の複数の通路９０（図４）のうちの１つ（例えば図示の第２拘束装置通路９６）に入り、複数の通路９０のうちの１つ（例えば図示の第２拘束装置通路９６）を通って延び、そして複数の通路９０のうちの１つ（例えば図示の第２拘束装置通路９６）から遠位方向に出る。
【０１７８】
中間拘束装置１８４は次いで、複数の通路１１２のうちの１つ（例えば図示の第１拘束装置通路１１６）に入り、そして複数の通路１１２のうちの１つ（例えば図示の第１拘束装置通路１１６）から遠位方向に出る。中間拘束装置１８４は次いで支持部分２４の中心長手方向軸線Ｘｓから半径方向に離反し、次いで支持部分２４の周りにループ状に延び、それ自体を乗り越え、そしてステーク部材３０に、ステーク部材３０が中間拘束装置１８４のキャッチ１９４を通して受容された状態で固定されることにより、中間拘束ループ１９７を画定する。例えば作動部分２０（図２）の第３スピンドル３８によって中間拘束装置１８４を近位方向へ緊張させると、中間拘束ループ１９７は収縮することになり、ひいては中間拘束ループ１９７内部に圧潰力又は拘束力を生じさせ、中間拘束ループ１９７の直径を縮小する。緊張を解くと、遠位拘束ループ１９６は拡張することが可能になる。
【０１７９】
図１２は、いくつかの実施態様に基づく、送達カテーテル１４上に受容された人工弁を、留置状態又は拡張状態で示す図である。いくつかの実施例では、人工弁１６はプロテーゼ心臓弁、例えば大動脈弁又は僧帽弁置換／修復のための人工弁である。図示のように、人工弁１６はいくつかの実施態様に基づく、中心長手方向軸線Ｘｖと、端部分とも記される近位部分２００と、端部分とも記される遠位部分２０２と、ミッド部分とも記される中間部分２０４とを有しており、そして近位端２０６と遠位端２０８との間に延びている。人工弁１６は、（例えば形状記憶合金、例えばニチノールから形成された）自己拡張性のフレーム部分２１０及びカバー２１２と、フレーム部分２１０に動作的にカップリングされた（例えばカバー２１２を介してフレーム部分２１０に直接的に取り付けられるか又は間接的に取り付けられた）リーフレット構造物２１４（隠されてはいるが破線で示されている）とを含む。
【０１８０】
図示のように、フレーム部分２１０は遠位端２２０と近位端２２２とを有し、交互の遠位対向頂点２２６と近位対向頂点２２８とから成る起伏パターンを画定する複数のフレーム部材行２２４を含む。いくつかの実施態様では、複数のフレーム部材行２２４は、フレーム部分２１０の遠位端２２０に設けられた遠位行２３０と、フレーム部分２１０の近位端２２２に設けられた近位行２３２とを含む。フレーム部分２１０はまた、複数のフレーム部材２２４によって画定された複数のクローズドセル行２４０を含み、複数のクローズドセル行２４０のそれぞれが遠位端２４２と、近位端２４４と、近位端２４４及び遠位端２４２の間の中間部分２４６とを有する。いくつかの実施例では、複数のクローズドセル行２４０は、フレーム部分２１０の遠位端２２０に設けられた遠位クローズドセル行２５０と、フレーム部分２１０の近位端２２２に設けられた近位クローズドセル行２５２とを含む。図１３Ａ〜１３Ｄは、種々の実施態様に基づく、人工弁１６のために使用され得るフレーム部分２１０のための付加的なデザインを示す図である。図示のように、デザインのそれぞれは、リーフレット構造物の接合領域を支持するように形成された複数の接合取り付け領域２２４Ｐ（例えば接合ポスト）を含む。
【０１８１】
いくつかの実施態様では、リーフレット構造物２１４は複数のリーフレット２６０（隠されてはいるが、破線で示されている）を含む。これらのリーフレットは互いに接合して一方向弁を形成する。人工弁１６の長さに沿ったリーフレット構造物２１４の位置又はポジションは、リーフレット領域２６２又はリーフレット部分として参照される。後述する実施例を含む種々のリーフレット材料及び構造が考えられる。
【０１８２】
いくつかの実施態様では、カバー２１２は、近位拘束装置１８０、遠位拘束装置１８２、及び中間拘束装置１８４のうちの１つ又は２つ以上を受容するための１つ又は２つ以上のアパーチャ行２７０を有している。例えば、アパーチャ行２７０は任意には、（例えば遠位クローズドセル行２５０の中間部分２４６に沿ってカバー２１２内に画定された）遠位アパーチャ行２７２と、（例えば近位クローズドセル行２５２の中間部分２４６に沿ってカバー２１２内に画定された）近位アパーチャ行２７４と、（複数のクローズドセル行２４０のうちの別の１つの中間部分２４６に沿ってカバー１７８内に画定された）中間アパーチャ行２７６とを含む。
【０１８３】
図１２は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁１６に対する近位拘束装置１８０、遠位拘束装置１８２、及び中間拘束装置１８４の位置を示している。図示のように、遠位拘束装置１８２、ひいては遠位拘束ループ１９６（図１０）は、遠位クローズドセル行２５０の中間部分２４６で遠位クローズドセル行２５０を包囲し、そして近位拘束ループ１９５（図９）は、近位クローズドセル行２５２の中間部分２４６で近位クローズドセル行２５２を包囲する。図示のように、遠位拘束ループ１９６は、遠位クローズドセル行２５０の前記遠位対向頂点２２６に対して近位側の位置で遠位クローズドセル行２５０を包囲し、そして近位拘束ループ１９５は、前記近位クローズドセル行２５２の近位対向頂点２２８に対して遠位側の位置で前記近位クローズドセル行２５２を包囲する。いくつかの実施例では、中間拘束ループ１９７（図１１）は、近位拘束ループ１９５と遠位拘束ループ１９６との間の位置で、人工弁１６を包囲し、この位置はまたリーフレット領域２６２に相当する。
【０１８４】
図１２に示されているように、いくつかの実施例では、遠位拘束ループ１９６（図１０）は、遠位拘束装置１８２がフレーム部材２２４上で外側に延びるように、遠位アパーチャ２７２行を通して織り込まれる。いくつかの実施態様では、近位拘束装置１８０及び中間拘束装置１８４も同様に、近位拘束ループ１９５（図９）及び中間拘束ループ１９７（図１１）がフレーム部材２２４上で延びるように、それぞれ近位アパーチャ行２７４及び中間アパーチャ行２７６を通して織り込まれる。他の実施例では、近位拘束装置１８０、遠位拘束装置１８２、及び／又は中間拘束装置１８４は、別の製織パターンを使用して（例えばクローズドセル行２４０を通してフレーム部分２１０に対して上下（over-and-under）パターンを成して）、フレーム部分２１０を通して織り込まれる。
【０１８５】
いくつかの実施態様では、近位拘束装置１８０は近位ガイド８２を去り、人工弁１６から出て、人工弁１６を取り囲み、そして交差点３００（見やすさのために人工弁１６なしで図９に概略的に示されている）を画定する。この交差点において、近位拘束装置１８０は、人工弁１６を通ってステーク部材３０へ戻る前に馬用腹帯状の配置（cinch arrangement）を成して近位拘束装置自体を通り過ぎる。同様に、いくつかの実施態様では、遠位拘束装置１８２は遠位ガイド８４を去り、人工弁１６から出て、人工弁１６を取り囲み、そして交差点３０２（見やすさのために人工弁１６なしで図１０に概略的に示されている）を画定する。この交差点において、遠位拘束装置１８２は、人工弁１６を通ってステーク部材３０へ戻る前に馬用腹帯状の配置を成して遠位拘束装置自体を通り過ぎる。やはりまた、いくつかの実施態様では、中間拘束装置１８４は中間ガイド８６を去り、人工弁１６から出て、人工弁１６を取り囲み、そして交差点３０４（見やすさのために人工弁１６なしで図１１に概略的に示されている）を画定する。この交差点において、中間拘束装置１８４は、人工弁１６を通ってステーク部材３０へ戻る前に馬用腹帯状の配置を成して中間拘束装置１８４を通り過ぎる。
【０１８６】
図１３Ａ〜１３Ｄは、フレーム部分２１０の他の実施態様に基づく、近位拘束ループ１９５、遠位拘束ループ１９６、及び中間拘束ループ１９７のための付加的な位置を示している。図示のように、近位拘束ループ１９５、遠位拘束ループ１９６、及び中間拘束ループ１９７はそれぞれが、複数のクローズドセル行２４０のそれぞれの行の中間部分２４６上に延びる必要はない。例えば、遠位拘束ループ１９６は、遠位クローズドセル行２５０の遠位対向頂点２２６に対して近位側の位置で、遠位クローズドセル行２５０を包囲するだけでよい。これに加えて又はこれの代わりに、近位拘束ループ１９５は、近位クローズドセル行２５２の近位対向頂点２２８に対して遠位側の位置で、近位クローズドセル行２５２を包囲する。
【０１８７】
図８に示されているように、人工弁１６の中心長手方向軸線Ｘｖは任意には、支持部分２４の中心長手方向軸線Ｘｓから横方向にオフセットされている。いくつかの実施例では、人工弁１６は、支持部分２４が人工弁１６の接合ポスト（図示せず）に隣接して、および／又は人工弁１６の２つのリーフレット（図示せず）の交差部分に位置決めされた状態で、支持部分２４上に受容される。図８及び１２に示されているように、人工弁１６は、近位部分２００が近位ガイド８２上に、遠位部分２０２が遠位ガイド８４上に、そして中間部分２０４が中間ガイド８６上に位置する状態で、支持部分２４上に受容される。いくつかの実施態様では、リーフレット領域２６２（図１２）は支持部分２４上で近位ガイド８２と遠位ガイド８４との間に位置決めされる。例えば、いくつかの実施態様では、リーフレット領域２６２は近位ガイド８２及び遠位ガイド８４を超えて長手方向に延びることはない。前述のように、第１縮小プロフィール区分１５４及び第２縮小プロフィール区分１５６は、近位ガイド８２と遠位ガイド８４との中間又はこれらの間の位置にあり、そして人工弁１６を支持部分２４に押し付ける前及び押し付けている間の両方において、リーフレット構造物２１４（図１２）のための付加的な区域を提供する。さらに、中間ガイド８６の比較的縮小されたプロフィールは、リーフレット構造物２１４のための空間を提供するのを助けることができる。
【０１８８】
図１４Ａは、コンパクト化送達状態にある人工弁１６を示す図であり、近医拘束ループ１９５、遠位拘束ループ１９６、及び中間拘束ループ１９７のそれぞれが人工弁１６を送達状態で束縛している。図示のように、近位拘束ループ１９５は人工弁１６の近位部分２００に沿って、フレーム部分２１０上の位置に位置決めされている（図１２）。これにより、近位部分２００はテーパされた圧縮横方向外側プロフィール、又はテーパ形態を呈する。このことは図１４Ｂを参照すると理解されるように、人工弁１６をシース１２内へ引き込みおよび／又はシース１２から伸長させるのを支援する。したがって、いくつかの実施態様によれば、人工弁１６の近位端２０６は、人工弁１６の隣接部分と比較して縮小された横方向外側プロフィールを画定する。
【０１８９】
同様に、遠位拘束ループ１９６は人工弁１６の遠位部分２０２に沿って、フレーム部分２１０上の位置に位置決めされている。これにより、近位部分２００はテーパされた圧縮横方向外側プロフィール、又はテーパ形態を呈する。このことは図１４Ｂに示されているように、人工弁１６をシース１２内へ引き込みおよび／又はシース１２から伸長させるのを支援する。近位拘束ループ１９５及び遠位拘束ループ１９６を前述の位置に配置することにより、近位拘束ループ１９５は近位クローズドセル行２５２（図１２）をより内方へ向かってヒンジ状に旋回させ、又は角度付けし、そして遠位クローズドセル行２５０（図１２）をより内方へ向かってヒンジ状に旋回させ、又は角度付けする。そしてこのようにすると、いくつかの実施態様によれば、人工弁１６の遠位端２０８は、人工弁１６の隣接部分（図１２）と比較して縮小された横方向外側プロフィールを画定する。
【０１９０】
図１５〜１８Ｂは、経カテーテル送達システム１０の送達カテーテル１４と一緒に利用され得る別の支持部分５２４の種々のフィーチャを示している。支持部分５２４は、支持部分２４に関して記載されたものに対して付加的又は代替的なガイド形態を利用する。前述のように、任意のガイド数（例えば１，２，４，９つなど）が所望の通りに実現されてよい。支持部分５２４の種々のフィーチャ及び構成部分は、前述の支持部分２４の構成部分のいずれとも相互置き換え可能に使用することができる（そしてその逆も可能である）。
【０１９１】
図１５は、いくつかの実施態様に基づく、支持部分５２４をより詳細に示す送達カテーテル１４の一部の等角図又は斜視図である。支持部分２４と同様に、支持部分５２４も、人工弁１６（図１）内に受容されるように、そして患者（図示せず）の体内の所望の治療部位へ送達し、この治療部位に留置することを通して人工弁１６を支持するように概ね形成されている。図示のように、支持部分５２４はボディ部分２２の遠位区分４２から延びており、中心長手方向軸線Ｘｓを有している。支持部分５２４はいくつかの実施態様によれば、シャフト８０の一部と、支持ガイド５６２と、近位ガイド５８２と、遠位ガイド５８４と、中間ガイド５８６とを含む。
【０１９２】
いくつかの実施態様では、支持ガイド５６２、近位ガイド５８２、遠位ガイド５８４、及び中間ガイド５８６のそれぞれをシャフト８０にカップリングする（例えば溶接、クリンピング、圧入、接着、又はその他の技術によって）ことにより、それぞれのガイドを互いに長手方向に離隔した関係で、そしてボディ部分２２及び先端部分２６から長手方向に離隔した状態で維持し支持する。
【０１９３】
図１６は支持ガイド５６２の、遠位方向に向いた等角図であり、図１７は支持ガイド５６２の、近位方向に向いた等角図である。図１６及び１７に示されているように、支持ガイド５６２は、支持ガイド５６２をシャフト８０にカップリングするためにシャフト８０を受容するように形成された中心ルーメン５６４を含む。図示のように、支持ガイド５６２はまた、チャネル又はルーメンとも記される複数の通路５６６を含む。図示のように、複数の通路５６６はステーク部材通路５６８と、第１拘束装置通路５７０と、第２拘束装置通路５７２と、第３拘束装置通路５７４とを含むものの、これよりも多い又は少ない通路（例えば１，４，１０個など）も考えられる。複数の通路５６６はそれぞれ任意には、支持部分５２４の中心長手方向軸線Ｘｓを中心として所望の角度位置に配置されている。
【０１９４】
図１６及び１７に示されているように、支持ガイド５６２は、丸みを帯びた、又は半球状の、又はドーム状の近位端５７６と、凹部５７８とも記される段付き遠位端５７８とを有している。段付き遠位端は、人工弁１６の端部を受容するための（図７Ｂに示された段部１７６と同様の）支持面５８０を画定している。大まかに言えば、遠位端５７８の支持面５８０は任意には、遠位端５７８の隣接する拡大プロフィールによって人工弁１６の端部分を受容するように形成されている。この拡大プロフィールは人工弁１６の端部を保護するのを支援する。
【０１９５】
いくつかの実施態様では、複数の通路５６６は、ボディ部分２２の第１拘束装置ルーメン５４、第２拘束装置ルーメン５６、及び第３拘束装置ルーメン５８（例えば図示のようにボディ部分２２の下半部に位置決めされている）とは反対の半径方向の側に概ね位置決めされている。このような位置決めは、望まれない曲げを低減し、および／又は所望の方向における選択的な曲げ／曲げ可撓性を向上させることを含めて、デザイン全体のバランスを支援することができる。例えば、種々の拘束装置２８は任意には、留置中に人工弁１６が拡張されるべき方向とは反対の、送達カテーテル１４の側で緊張させることができる。いくつかの角度位置例が提供されるものの、任意の位置数を所望の通りに採用することができる。
【０１９６】
図１８Ａはいくつかの実施態様に基づく近位ガイド５８２を示す等角図である。図１８Ａに示されているように、近位ガイド５８２は支持部分２４の中間ガイド８６とほぼ同じ形態を有している。遠位ガイド５８４及び中間ガイド５８６はそれぞれ、支持部分２４の遠位ガイド８４（又は支持部分２４の近位ガイド８２）とほぼ同じ形態を有するように示されている。
【０１９７】
いくつかの実施態様では、近位ガイド５８２は、近位ガイド５８２をシャフト８０にカップリングするために、シャフト８０がそれを通して受容される中心ルーメン５８８を含む。図示のように、近位ガイド５８２はまた、チャネル又はルーメンとも記される複数の通路５９０を含む。図示のように、複数の通路５９０はステーク部材通路５９２と、第１拘束装置通路５９４とを含むものの、これよりも多い又は少ない通路（例えば１，４，１０個など）も考えられる。ステーク部材通路５９２、及び第１拘束装置通路５９４はそれぞれ任意には、支持部分５２４の中心長手方向軸線Ｘｓを中心として所望の角度位置に配置されている。
【０１９８】
近位ガイド５８２のいくつかのフィーチャは中間ガイド８６のデザインとは異なっていてよい。例えば、図１５及び１８Ａに示されているように、近位ガイド５８２は任意には凹状区域又は削減区域５８２Ａを含み、これにより、中間ガイド８６のデザインに対して付加的な材料が除去される。このことは、中間ガイド８６との関連において記載した外側プロフィールから、近位ガイド５８２の外側プロフィールをさらに低減するのを助けることができる。これに加えて、又はこれの代わりに、図１８Ｂに示されているように、近位ガイド５８２は任意には、シャフト８０（図１５）を受容するための開いたシャフト受容体５８２Ｂ（図１８Ａに示された閉じたルーメンではない）を画定する。このフィーチャ、すなわち開いたシャフト受容体５８２Ｂも、中間ガイド８６に対して材料を削減することができる。シャフト８０が閉じたルーメン、例えば（例えば図１５及び１８Ａにおけるように）中心ルーメン５８８内に受容されるのではなく、開いたシャフト受容体５８２Ｂが存在する場合には、近位ガイド５８２は開いたシャフト受容体５８２Ｂ内にシャフト８０を受容し、そして近位ガイド５８２をシャフト８０に固定するために縁部及び／又は端部に沿って溶接することができる。
【０１９９】
図１５に示されているように、遠位ガイド５８４は中間ガイド５８６とほぼ同様、又は同じデザインである。これらは両方ともデザインにおいて支持部分５２４の近位ガイド８２及び遠位ガイド８４と同様である。図示のように、遠位ガイド５８４及び中間ガイド５８６はそれぞれ全体的に円筒形であり、円筒形の横方向外側プロフィールを有する。この横方向外側プロフィールはまた横断面が円形の横方向外側プロフィールに相当する。
【０２００】
いくつかの実施態様では、遠位ガイド５８４は、チャネル又はルーメンとも記される複数の通路６０２を含む。図示のように、複数の通路６０２はステーク部材通路６０４と、第１拘束装置通路６０６と、第２拘束装置通路６０８とを含むものの、これよりも多い又は少ない通路（例えば１，４，１０個など）も考えられる。ステーク部材通路６０４、第１拘束装置通路６０６、及び第２拘束装置通路６０８はそれぞれ任意には、支持部分５２４の中心長手方向軸線Ｘｓを中心として所望の角度位置に配置されている。
【０２０１】
いくつかの実施態様では、ステーク部材通路６０４はステーク部材通路５９２と角度的に整合している。いくつかの実施態様では、複数の通路５９０及び複数の通路６０２のうちの１つ又は２つ以上は、角度的に互いに不整合状態にあるか、又は互いの整合状態から外れている。さらに言うまでもなく、近位ガイド５８２は遠位ガイド５８４と同じ数の通路又は（図示のように）異なる数の通路を有していてよい。
【０２０２】
図示のように、近位ガイド５８２は縮小横方向外側プロフィールを有しており、又は、遠位ガイド５８４並びに中間ガイド５８６よりも（例えばそれぞれの横方向外側プロフィールの形状の断面積を比較して計算して）小さな横断面を有している。いくつかの実施例では、近位ガイド５８２の横方向外側プロフィールの断面積は、遠位ガイド５８４（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）及び／又は中間ガイド５８６（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さく、或いは、前記パーセンテージのいずれかの間の任意のパーセンテージ範囲だけ小さい。断面積を最小化することにより、例えば、人工弁１６のリーフレット区域上に加えられるクリンプ力を低減し、および／又は送達カテーテル１４上に受容される人工弁１６の送達プロフィール全体を縮小するのを助けることができる。
【０２０３】
図１５に示されているように、中間ガイド５８６は、中間ガイド５８６をシャフト８０にカップリングするために、シャフト８０がそれを通して受容される中心ルーメン６１０を含む。中間ガイド５８６はまた、チャネル又はルーメンとも記される複数の通路６１２を含む。図示のように、複数の通路６１２はステーク部材通路６１４と、第１拘束装置通路６１６と、第２拘束装置通路６１８とを含むものの、これよりも多い又は少ない通路（例えば１，３，１０個など）も考えられる。ステーク部材通路６１４、第１拘束装置通路６１６、及び第２拘束装置通路６１８はそれぞれ、支持部分５２４の中心長手方向軸線Ｘｓを中心として所望の角度位置に配置されている。
【０２０４】
いくつかの実施態様では、ステーク部材通路６０４は、ステーク部材通路６１４と角度的に整合し、第１拘束装置通路６０６は第１拘束装置通路６１６と角度的に整合し、そして第２拘束装置通路６０８は第２拘束装置通路６１８と角度的に整合している。他の実施態様では、複数の通路６０２及び複数の通路６１２のうちの１つ又は２つ以上は、角度的に互いに不整合状態にあるか、又は互いの整合状態から外れている。さらに言うまでもなく、中間ガイド５８６は他の実施例における遠位ガイド５８４とは異なる数の通路を有してよい。
【０２０５】
いくつかの実施態様では、ステーク部材通路５６８はステーク部材通路５９２，６０４，６１４のそれぞれ、並びに先端部分２６（図６Ｂ）のステーク部材通路１６０に対して角度的に整合している。いくつかの実施態様では、第１拘束装置通路５７０は第１拘束装置通路５９４に対して角度的に整合している。いくつかの実施態様では、第２拘束装置通路５７２は第１拘束装置通路６１６に対して角度的に整合している。いくつかの実施態様では、第３拘束装置通路５７４は第２拘束装置通路６０８，６１８に対して角度的に整合している。
【０２０６】
図１５に示されているように、支持部分５２４は複数の縮小プロフィール区分６５０を画定する。これらの縮小プロフィール区分６５０は、近位ガイド５８２と支持ガイド５６２との間に延びる近位縮小プロフィール区分６５２、近位ガイド５８２と中間ガイド５８６との間に延びる第１縮小プロフィール区分６５４、中間ガイド５８６と遠位ガイド５８４との間に延びる第２縮小プロフィール区分６５６、及び遠位ガイド５８４と先端部分２６との間に延びる遠位縮小プロフィール区分６５８を含む。加えて、支持ガイド５６２とボディ部分２２の遠位区分４２との間には、近位縮小プロフィール区分６６０が画定されている。図示のように、第１縮小プロフィール区分６５４及び第２縮小プロフィール区分６５６の両方は、近位ガイド５８２と遠位ガイド５８４との中間又は間の位置にある。
【０２０７】
いくつかの実施例では、シャフト８０の横方向外側プロフィール（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積は、支持ガイド５６２（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さく、これにより近位縮小直径区分は、支持ガイド５６２よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さい（或いは、前記パーセンテージのいずれかの間の任意のパーセンテージ範囲だけ小さい）横方向外側プロフィールを有する。
【０２０８】
いくつかの実施例では、シャフト８０の横方向外側プロフィール（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積は、近位ガイド５８２（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さく、これにより近位縮小直径区分は、近位ガイド５８２よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さい（或いは、前記パーセンテージのいずれかの間の任意のパーセンテージ範囲だけ小さい）横方向外側プロフィールを有する。
【０２０９】
いくつかの実施例では、シャフト８０の横方向外側プロフィール（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積は、遠位ガイド５８４（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さく、これにより近位縮小直径区分は、遠位ガイド５８４よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さい（或いは、前記パーセンテージのいずれかの間の任意のパーセンテージ範囲だけ小さい）横方向外側プロフィールを有する。
【０２１０】
いくつかの実施例では、シャフト８０の横方向外側プロフィール（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積は、中間ガイド５８６（例えば最大及び／又は最小横方向外側プロフィール）の断面積よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さく、これにより近位縮小直径区分は、中間ガイド５８６よりも少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又は少なくとも８０％小さい（或いは、前記パーセンテージのいずれかの間の任意のパーセンテージ範囲だけ小さい）横方向外側プロフィールを有する。
【０２１１】
いくつかの実施態様では、人工弁１６を拘束するためのループの形でそれぞれの拘束装置２８を固定するために、ステーク部材３０はステーク部材通路１６０，５６８，５９２，６０４，６１４のそれぞれに受容される。拘束装置２８は図１５に示されていないが、支持部分５２４の集成及び動作に関連して下記に参照される拘束装置フィーチャに関しては、図８〜１１を参照することができる。
【０２１２】
支持部分２４を有する記載の形態とは異なり、支持部分５２４を実現するいくつかの実施態様では、近位拘束装置１８０は第２拘束装置ルーメン５６（図３）を通ってこれから出て、支持ガイド５６２の通路５６６のうちの１つ（例えば第１拘束装置通路５７０）に入ってこれを通る。近位拘束装置１８０は次いで、近位ガイド５８２の複数の通路５９０のうちの１つ（例えば第１拘束装置通路５９４）内に入ってこれを通り、複数の通路５９０のうちの１つ（例えば第１拘束装置通路５９４）の遠位から出て、そして次いで支持部分５２４の中心長手方向軸線Ｘｓから半径方向に離反することにより、支持部分５２４の周りにループ状に延び、それ自体を乗り越え、そしてステーク部材３０に、ステーク部材３０がキャッチ１９０を通して受容された状態で固定される。
【０２１３】
支持部分２４と同様に、例えば作動部分２０（図２）の第１スピンドル３４によって近位拘束装置１８０を近位方向へ緊張させると、近位拘束装置ループ１９５は収縮することになり、近位拘束ループ１９５の直径を縮小させ、ひいては近位拘束ループ１９５内部に圧潰力又は拘束力を生じさせる。緊張を解くと、近位拘束ループ１９５は拡張することが可能になる。
【０２１４】
支持部分２４を有する記載の形態とは異なり、支持部分５２４を実現するいくつかの実施態様では、遠位拘束装置１８２は第３拘束装置ルーメン５８を通ってこれから出て、そして支持ガイド５６２の通路５６６のうちの１つ（例えば第２拘束装置通路５７２）に入ってこれを通る。遠位拘束装置１８２は次いで近位ガイド５８２から出て、次いで中間ガイド５８６の複数の通路６１２のうちの１つ（例えば第２拘束装置通路６１８）に入ってこれを通り、そして次いで遠位ガイド５８４の複数の通路６０２のうちの１つ（例えば第２拘束装置通路６０８）に入ってこれを通ることにより、支持部分５２４の中心長手方向軸線Ｘｓから半径方向に離反するように延びる。遠位拘束装置１８２は支持部分５２４の周りにループ状に延び、それ自体を乗り越え、そしてステーク部材３０に、ステーク部材３０が遠位拘束装置１８２のキャッチ１９２を通して受容された状態で固定されることにより遠位拘束ループ１９６を画定する。例えば作動部分２０（図２）の第２スピンドル３６によって遠位拘束装置１８２を近位方向へ緊張させると、遠位拘束ループ１９６は収縮することになり、ひいては遠位拘束ループ１９６内部に圧潰力又は拘束力を生じさせ、遠位拘束ループ１９６の直径を縮小させる。緊張を解くと、遠位拘束ループ１９６は拡張することが可能になる。
【０２１５】
支持部分２４を有する記載の形態とは異なり、支持部分５２４を実現するいくつかの実施態様では、中間拘束装置１８４は第１拘束装置ルーメン５４（図３）から出て、そして支持ガイド５６２の通路５６６のうちの１つ（例えば第３拘束装置通路５７４）に入ってこれを通る。中間拘束装置１８４は次いで近位ガイド５８２から出て、中間ガイド５８６へ、そして中間ガイド５８６の複数の通路６１２のうちの１つ（例えば図示の第１拘束装置通路６１６）に入る。中間拘束装置１８４は次いで支持部分５２４の中心長手方向軸線Ｘｓから半径方向に離反するように延び、次いで支持部分５２４の周りにループ状に延び、それ自体を乗り越え、そしてステーク部材３０に、ステーク部材３０が中間拘束装置１８４のキャッチ１９４を通して受容された状態で固定されることにより中間拘束ループ１９７を画定する。例えば作動部分２０（図２）の第３スピンドル３８によって中間拘束装置１８４を近位方向へ緊張させると、中間拘束ループ１９７は収縮することになり、ひいては中間拘束ループ１９７内部に圧潰力又は拘束力を生じさせ、中間拘束ループ１９７の直径を縮小させる。緊張を解くと、遠位拘束ループ１９６は拡張することが可能になる。
【０２１６】
経カテーテル送達システム１０を集成して操作する種々の方法が考えられる。支持部分２４が採用されるか、支持部分５２４が採用されるかとは無関係に、実質的に同じ方法が任意には用いられる。加えて、下記集成・操作方法に関して、経カテーテル送達システム５１０、又は下記経カテーテル送達システムの付加的な実施例（例えば経カテーテル送達システム１０１０）のために実質的に同じ方法を用いることができる。
【０２１７】
いくつかの実施例では、経カテーテル送達システム１０を集成する方法が、上記の様に、人工弁１６の中心長手方向軸線Ｘｖが支持部分２４の中心長手方向軸線Ｘｓから横方向にオフセットされ、人工弁１６のリーフレット領域２６２が支持部分２４の近位ガイド８２と遠位ガイド８４との間に配置されるように、送達カテーテル１４の支持部分２４上に人工弁１６を配置することを含む。方法はまた、リーフレット領域２６２が中間ガイド８６上に、および近位ガイド８２と遠位ガイド８４との間に受容されるように、人工弁１６を、半径方向に圧縮された送達形態にコンパクト化することを含む。近位拘束装置１８０、遠位拘束装置１８２、及び中間拘束装置１８４は、前述のように、人工弁１６の周りに、そして送達カテーテル１４に、ステーク部材３０によって固定される。人工弁１６は、近位拘束装置１８０によって画定された近位拘束ループ１９５と、遠位拘束装置１８２によって画定された遠位拘束ループ１９６と、中間拘束装置１８４によって画定された中間拘束ループ１９７とを用いて、半径方向に圧縮された送達形態で拘束される。コンパクト化された送達状態又は送達形態を成す人工弁１６はシース１２内部に受容し、そして次いで患者の体内へ人工弁１６を送達するための医療処置中に、シース１２から伸長させることができる。参考までに述べるならば、図１７Ｂは、シース１２内へ部分的に引き込まれた人工弁１６を示している。
【０２１８】
患者の体内の天然弁を経カテーテル送達システム１０と置換する種々の方法が考えられる。いくつかの実施例は、経カテーテル送達システム１０を使用して、人工弁１６を患者内の所望の位置に位置決めし、人工弁１６は、経カテーテル送達システム１０の支持部分２４に取り付けられ、前述のように近位拘束ループ１９５、遠位拘束ループ１９６、及び中間拘束ループ１９７によって圧潰送達形態で維持される、ことを含む。いくつかの実施例では、方法は、人工弁１６の近位部分２００が自己拡張するように、前述のように近位拘束装置１８０に加えられた緊張を低減することにより、近位拘束ループ１９５を解放し、人工弁１６の遠位部分２０２が自己拡張するように、前述のように遠位拘束装置１８２に加えられた緊張を低減することにより、遠位拘束ループ１９６を解放し、そして人工弁１６の中間部分２０４が自己拡張するように、前述のように中間拘束装置１８４に加えられた緊張を低減することにより、中間拘束ループ１９７を解放することを含む。
【０２１９】
いくつかの実施例では、近位拘束ループ１９５、遠位拘束ループ１９６、及び中間拘束ループ１９７は同時に解放される。いくつかの実施例では、近位拘束ループ１９５、遠位拘束ループ１９６、及び／又は中間拘束ループ１９７は連続的に解放される。近位拘束ループ１９５、遠位拘束ループ１９６、及び／又は中間拘束ループ１９７を前述のように解放すると、人工弁１６は図１２に示された、拡大された直径まで自己拡張するのが可能になる。拡張に続いて、ステーク部材３０を近位方向にスライドさせることにより、近位拘束装置１８０のキャッチ１９０、遠位拘束装置１８２のキャッチ１９２、及び中間拘束装置１８４のキャッチ１９４を解放することができる。次いで、いくつかの実施態様によれば、近位拘束装置１８０、遠位拘束装置１８２、及び中間拘束装置１８４を緊張させ、これらを人工弁１６の周りから送達カテーテル１４へ引き戻すことにより、近位拘束装置１８０、遠位拘束装置１８２、及び中間拘束装置１８４を人工弁１６から解放し、ひいては人工弁１６を送達カテーテル１４から解放することができる。
【０２２０】
いくつかの他の実施例では、ステーク部材３０はこれに加えて又はこれとは別に、複数の拘束装置２８と同様に、人工弁１６のフレーム部分２１０及び／又はカバー２１２のうちの１つ又は２つ以上を通って解放可能に受容される（手繰り通される）ことにより、送達カテーテル１４からの解放前に人工弁１６を送達カテーテル１４に固定するのを助ける。次いで、人工弁１６を解放するために近位ガイド８２、遠位ガイド８４、及び中間ガイド８６、並びに、人工弁１６の、ステーク部材３０が手繰りこまれる部分からステーク部材を引張ることにより、人工弁１６は任意には送達カテーテル１４から解放される。
【０２２１】
図１９及び２０は、経カテーテル送達システム１０の構成部分のいずれとも相互置き換え可能に使用し得る（そしてその逆も可能である）フィーチャ及び構成部分を有する別の経カテーテル送達システム１０１０の付加的な実施態様を示す部分側面図である。理解しやすさのために、経カテーテル送達システム１０と同様のフィーチャは経カテーテル送達システム１０１０に関して、相応する符号に「１０００」を加えて示されている。前記実施例からは、図２０に示されているように、体内プロテーゼ、例えばステントグラフトと一緒に使用するために経カテーテル送達システム１０を改変し得ることが明らかである。
【０２２２】
経カテーテル送達システム１０１０はシース（図示せず）、例えばシース１２と、送達カテーテル１４と同様であり得る送達カテーテル１０１４と、図２０に示されたステントグラフトであり得る植え込み型デバイス１０１６、又は送達カテーテル１０１４によって圧潰形態で維持される１つ又は２つ以上の部分を有する別の植え込み型デバイス、例えば人工弁１６とを含むことができる。念のために述べておくならば、シース（図示せず）又は他のフィーチャ、例えば拘束スリーブ又はジャケット（図示せず）を、これに加えて又はこれの代わりに植え込み型デバイス１０１６の１つ又は２つ以上の部分に沿って採用することにより、植え込み型デバイス１０１６を圧潰形態で維持するのを助けることもできる。
【０２２３】
送達カテーテル１４と同様に、送達カテーテル１０１４は、作動部分２０と同様であり得る作動部分（図示せず）と、ボディ部分１０２２と、支持部分１０２４と、先端部分１０２６と、複数の拘束装置１０２８と同様であり得る１つ又は２つ以上の拘束装置１０２８と、ロックワイヤとも記され、ステーク部材３０と同様であり得るステーク部材１０３０とを含む。図示のように、経カテーテル送達システム１０１０はただ１つの拘束装置１０２８を含むものの、より多いことも考えられる。
【０２２４】
図示のように、支持部分１０２４は、植え込み型デバイス１０１６内に受容されるように、そして患者の体内の所望の治療部位（図示せず）へ送達し、この治療部位に留置することを通して植え込み型デバイス１０１６を支持するように概ね形成されている。図示のように、支持部分１０２４はシャフト８０と同様であり得るシャフト１０８０と、近位ガイド８２と同様であり得る近位ガイド１０８２と、遠位ガイド８４と同様であり得る遠位ガイド１０８４とを含む。図示のように、支持部分１０２４は中間ガイド、例えば中間ガイド８６を含んでいないが、しかしこのような選択肢も考えられる。近位ガイド１０８２は任意にはテーパ、例えば角度付き部分１０８２ａを含む。このようなテーパは近位ガイド１０８２のシース、例えばシース１２（図１）内への引き込みを容易にする。
【０２２５】
図示のように、（例えば第１縮小プロフィール区分１５４と同様の）第１縮小プロフィール区分１１５４が、近位ガイド１０８２と遠位ガイド１０８４との中間又はこれらの間の位置にあり、そして植え込み型デバイス１０１６のための付加的な区域を提供し、および／又はステーク部材１０３０が複数の拘束装置２８と同様に拘束装置１０２８を緊張させつつ、拘束装置１０２８をステーク部材１０３０に固着させるのを容易にするのに充分な曲げ強度を確実に有するのを支援することができる。
【０２２６】
図２０に示されているように、複数の拘束装置２８と同様に、拘束装置１０２８は植え込み型デバイス１０１６の部分を通して（例えば、植え込み型デバイス１０１６のフレーム部分１２１０の遠位端１２２０に位置する遠位クローズドセル行１２５０を通して）受容される。図示のように、拘束装置１０２８は任意には「フレーム下（under the frame）」形態を成してルーティングされる。この形態では、拘束装置１０２８は植え込み型デバイス１０１６のフレーム部分１２１０の下側でルーティングされる。いくつかの実施例では、このルーティングパターンは、拘束装置１０２８が被る摩擦力を低減するのを助け、そして拘束装置１０２８と一緒に用いられる緊張力の低減を容易にすることができる。
【０２２７】
さらなる詳細においては扱われていないものの、言うまでもなく、経カテーテル送達システム１０１０の動作、及びこのような動作のための構成部分は、経カテーテル送達システム１０との関連において記載された実施例及び選択肢のいずれかから採用することもでき、その逆も可能である。
【０２２８】
図２１Ａは、経カテーテル送達システム３５００を示す側面図である。経カテーテル送達システム３５００はマルチフレーム植え込み型デバイス３０００を送達し留置するための送達形態３５１０を含む。マルチフレーム植え込み型デバイス３０００は、外側フレーム３１００と、外側フレームから長手方向にオフセットされて任意には送達後に外側フレーム内に入れ子式に挿入可能な内側フレーム３２００と、外側フレーム内部に内側フレームを入れ子式に挿入すると反転可能な、外側フレーム３１００及び内側フレーム３２００の間の可撓性相互接続部３３００とを含むものとして示されてはいるものの、これは一例にすぎず、入れ子式の挿入は全ての実施例において存在する必要はない。いくつかの実施例では、マルチフレーム植え込み型デバイスは、僧帽弁を修復又は置換する際に使用するように形成された人工弁ではあるが、しかし種々の植え込み型デバイスが考えられる。内側フレーム３２００は任意にはリーフレットフレーム（すなわちリーフレット構造物を支持するように形成されている）であり、そして外側フレーム３２００は任意には補強フレームである（例えば内側フレームを補強又は支持するように形成されている）。他の実施例では、内側フレームは補強フレームとして役立ち、そして外側フレームはリーフレットフレームとして役立つ。
【０２２９】
前述の実施例（例えば送達カテーテル１４）と同様に、送達カテーテル３５１０は、ボディ部分３５１０と、支持部分３５１２と、先端部分３５１４と、１つ又は２つ以上の拘束装置、例えば第１拘束装置対３５３６と、第２拘束装置対３５３８とを含む。第１拘束装置対３５３６は第１ガイド対３５２２と連携し、そして第２拘束装置対３５３８は第２ガイド対３５２４と連携する。
【０２３０】
種々の実施例では、それぞれの拘束装置対は、外側フレーム３１００及び内側フレーム３２００のそれぞれ一方とインターフェイスを形成するように構成され配置されている。第１拘束装置対３５３６は概ね近位拘束装置３５４０と遠位拘束装置３５４２とを含む。言うまでもなく、第１拘束装置対３５３６はさらに、近位拘束装置３５４０と遠位拘束装置３５４２との間に位置する中間拘束装置を所望の通りに含んでもよいが、しかしこれは図示されていない。ボディ部分３５１０は中心長手方向軸線Ｘａを画定しており、近位区分（図示していないが、しかし他の実施例、例えば近位区分４０と同様であり得る）と遠位区分３５２０とを有している。ボディ部分３５１０は、植え込み型デバイス（図２１Ａには示されていない）が植え込まれようとする患者の身体の外部の位置から、送達デバイス３５００を使用者（図示せず）がマニピュレートするのに適した長さを有している。大まかに言えば、ボディ部分３５１０は、これが患者内部の血管系又は他の体腔及び導管を横切るのに適するように充分な可撓性、長さ、及びコラム強度を有する。
【０２３１】
図２１Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、図２１ＡのＢ−Ｂ線に沿って示す断面図である。図２１Ｂに示されているように、ボディ部分３５１０は、ボディ部分３５１０内部で延びる複数のルーメン３５１１を有している。これらのルーメンは通路又はチャネルと記すこともできる。前記実施例と同様に、複数のルーメン３５１１は、送達カテーテルの近位区分及び遠位区分を通ってボディ部分３５１０の長さにわたって延びている。いくつかの実施態様では、ルーメン３５１１は２つ又は３つ以上のステーク部材ルーメン、例えば第１ステーク部材ルーメン３５１３と第２ステーク部材ルーメン３５１５とを含む。加えて、いくつかの実施態様では、ルーメン３５１１は、第１拘束装置ルーメン３５１７と、第２拘束装置ルーメン３５１９と、第３拘束装置ルーメン３５２１と、第４拘束装置ルーメン３５２３とを含むものの、多数の付加的なルーメン（例えば８、１０、１２個など）も考えられる。いくつかの実施態様では、ルーメン３５１１はさらに中心ルーメン３５２５とを含む。種々の実施例では、第１及び第２ステーク部材ルーメン３５１３及び３５１５、並びに第１拘束装置ルーメン３５１７、第２拘束装置ルーメン３５１９、第３拘束装置ルーメン３５２１、及び第４拘束装置ルーメン３５２３はそれぞれ任意には、ボディ部分３５１０の中心長手方向軸線Ｘａを中心として所望の角度位置に配置されている。
【０２３２】
図示のように、第１ステーク部材ルーメン３５１３は１２時又は０度に相当する位置にあり、第２ステーク部材ルーメン３５１５は２時又は６０度に相当する位置にあり、第１拘束装置ルーメン３５１７は４時又は１２０度に相当する位置にあり、第２拘束装置ルーメン３５１９は６時又は１８０度に相当する位置にあり、第３拘束装置ルーメン３５２１は８時又は２４０度に相当する位置にあり、そして第４拘束装置ルーメン３５２３は１０時又は２７０度に相当する位置にある。いくつかの角度位置例が提供されるものの、任意の位置数を所望の通りに採用することができる。図示のように、中心ルーメン３５２５は、ボディ部分３５１０の長手方向軸線Ｘａと同軸的に位置決めすることができるものの、任意の位置数を所望の通りに採用することもできる。
【０２３３】
ボディ部分３５１０の遠位区分３５２０は支持部分３５１２にカップリングされており、任意には遠位区分３５２０を拘束シース内外に出し入れし、および／又は拘束シースに通すのを支援するための１つ又は２つ以上のフィーチャを含む。例えば、遠位区分はフレア、フランジ、又はテーパを含むことにより、支持部分３５１２に隣接する遠位区分３５２０に増大した直径プロフィールを提供することができる。横方向外側プロフィールとも記される、この増大した直径プロフィールは、遠位区分３５２０がスライドして拘束シースに通され、拘束シースから伸長され、および／又は拘束シース内へ引き込まれるとき、そして患者（図示せず）内部の血管系又は他の導管に通されるときに、拘束シースと遠位区分３５２０との間の引っかかり又は機械的摩擦を低減するために、比較的平滑な移行部を有する。
【０２３４】
支持部分３５１２は、植え込み型デバイス３０００内に受容されるように、そして患者（図示せず）の体内の所望の治療部位へ送達し、この治療部位に留置することを通して植え込み型デバイス３０００を支持するように概ね形成されている。図示のように、支持部分３５１２はボディ部分３５１０の遠位区分３５２０から延びており、中心長手方向軸線Ｘｂを有している。種々の実施例では、支持部分３５１２の中心長手方向軸線Ｘｂは、ボディ部分３５１０の中心長手方向軸線Ｘａと平行である。いくつかの実施例では、中心長手方向軸線Ｘｂは中心長手方向軸線Ｘａと同軸的である。支持部分３５１２はシャフト３５２６を含む。いくつかの実施例では、シャフト３５２６は複数の拘束装置３５１６の１つ又は２つ以上の拘束装置を支持している。シャフト３５２６は、前述又は後述のシャフト８０と概ね同じであり、シャフト８０と同様のフィーチャを含むことができる（例えば可撓性向上部分を含む）。種々の実施例では、シャフト３５２６は可撓性の細長いエレメントであり、任意には、言うまでもなく、例えばガイドワイヤを受容するための中心ルーメンを含んでよい。
【０２３５】
種々の実施例では、支持部分３５１２はさらに、さらに後述するように第１ガイド対３５２２と第２ガイド対３５２４とを含む。
【０２３６】
種々の実施態様では、シャフト３５２６はニチノール、ステンレス鋼、又は他の金属又はポリマー材料を使用して、中空管（例えばハイポチューブ）として形成されている。種々の実施例では、シャフト３５２６は、送達デバイス３５００を患者の生体構造内部の所望の治療部位へ案内するためのガイドワイヤ（図示せず）を受容するように形成されている。しかしながら、所望の場合には、シャフト３５２６はいかなる内部ルーメンも有しない中実部材として形成されてもよい。シャフト３５２６は任意には先端部分３５１４にカップリングされ（例えば先端部分３５１４内に挿入され先端部分３５１４に圧入されるか又はボンディングされる）、支持部分３５１２の長さにわたって延び、そしてボディ部分３５１０にカップリングされる（例えば、中心ルーメン３５２５を通って延び、ボディ部分３５１０の近位端から出る）。シャフト３５２６は任意には単一の一体部材であるが、結合された別々の構成部分も考えられる。
【０２３７】
種々の実施例では、それぞれのガイド対３５２２及び３５２４は、拘束装置３５１６の１つ又は２つ以上とインターフェイスを形成するように構成され配置されている。第１ガイド対３５２２は概ね近位ガイド３５２８と遠位ガイド３５３０とを含む。言うまでもなく、第１ガイド対３５２２はさらに、近位ガイド３５２８と遠位ガイド３５３０との間に位置する中間ガイドを所望の通りに含んでもよいが、しかしこれは図示されていない。いくつかの実施例では、第２ガイド対３５２４は概ね近位ガイド３５３２と遠位ガイド３５３４とを含む。言うまでもなく、第２ガイド対３５２４も同様に、さらに、近位ガイド３５３２と遠位ガイド３５３４との間に位置する中間ガイドを所望の通りに含んでもよい。
【０２３８】
図２１Ｃ及び２１Ｄに示されているように、第１ガイド対３５２２の近位ガイド３５２８及び遠位ガイド３５３０は概ね全体的に円筒形であり、円筒形の横方向外側プロフィールを有する。この横方向外側プロフィールはまた、横断面が円形の横方向外側プロフィールに相当する。円筒形プロフィールが考えられるものの、言うまでもなく種々のテーパ、段部、面取り部、及びその他のフィーチャのいずれもが考えられる。いくつかの実施例では、近位ガイド３５２８及び遠位ガイド３５３０は、内側フレーム３２００を支持するように形成されている。
【０２３９】
種々の実施例では、第１ガイド対３５２２の近位ガイド３５２８及び遠位ガイド３５３０のそれぞれは中心長手方向軸線（別個には符号を付けていない）を画定している。この中心長手方向軸線は、いくつかの実施態様によれば、支持部分３５１２の中心長手方向軸線Ｘａと、そして推移理論によってシャフト３５２６の中心長手方向軸線と同軸的である。
【０２４０】
図２１Ｃに示されているように、いくつかの実施態様では、近位ガイド３５２８は、近位ガイド３５２８をシャフト３５２６にカップリングするために、シャフト３５２６がそれを通して受容される中心ルーメン３５２７を含む。図示のように、近位ガイド３５２８はまた、チャネル又はルーメンとも記される複数の通路３５２９を含む。種々の実施例では、複数の通路３５２９は１つ又は２つ以上のステーク部材通路、例えば第１ステーク部材通路３５３３及び第２ステーク部材通路３５３５を含む。加えて、いくつかの実施態様では、通路３５２９は第１拘束装置通路３５３７と、第２拘束装置通路３５３９と、第３拘束装置通路３５４１と、第４拘束装置通路３５４３とを含むものの、多数の通路（例えば８，１０，１２個など）も考えられる。種々の実施例では、第１ステーク部材通路３５３３及び第２ステーク部材通路３５３５、並びに第１拘束装置通路３５３７、第２拘束装置通路３５３９、第３拘束装置通路３５４１、及び第４拘束装置通路３５４３はそれぞれ任意には、支持部分３５１２の中心長手方向軸線Ｘｂを中心として所望の角度位置に配置されている。
【０２４１】
図示のように、ステーク部材通路及び拘束装置通路は、上述のボディ部分３５１０のステーク部材ルーメン及び拘束装置ルーメンと角度及びオフセットにおいて相応する。例えば第１ステーク部材通路３５３３は、第１ステーク部材通路３５３３が１２時又は０度に相当する角度位置にある点で第１ステーク部材ルーメン３５１３に相応する。
【０２４２】
図２１Ｃ及び２１Ｄ間を参照すると判るように、遠位ガイド３５３０は近位ガイド３５２８とほぼ同様である。いくつかの実施例では、遠位ガイド３５３０はまた全体的に円筒形であり、円筒形の横方向外側プロフィールを有し、この横方向外側プロフィールはまた、横断面が円形の横方向外側プロフィールに相当するものの、上述のように、種々のテーパ、段部、面取り部、及びその他のフィーチャのいずれもが考えられる。
【０２４３】
遠位ガイド３５３０はまた中心長手方向軸線（別個には符号を付けていない）を画定している。この中心長手方向軸線はいくつかの実施例によれば、支持部分３５１２の中心長手方向軸線Ｘａと、そして推移理論によってシャフト３５２６（並びに近位ガイド３５２８）の中心長手方向軸線と同軸的である。
【０２４４】
図２１Ｄに示されているように、いくつかの実施態様では、遠位ガイド３５３０は、遠位ガイド３５３０をシャフト３５２６にカップリングするために、シャフト３５２６がそれを通して受容される中心ルーメン３５４５を含む。図示のように、遠位ガイド３５３０はまた、チャネル又はルーメンとも記される複数の通路３５４７を含む。種々の実施例では、複数の通路３５４７は１つ又は２つ以上のステーク部材通路、例えば第１ステーク部材通路３５５３及び第２ステーク部材通路３５５５を含む。加えて、いくつかの実施態様では、通路３５４７は第１拘束装置通路３５５７と、第２拘束装置通路３５５９と、第３拘束装置通路３５６１と、第４拘束装置通路３５６３とを含むものの、多数の通路（例えば８，１０，１２個など）も考えられる。種々の実施例では、第１ステーク部材通路３５５３及び第２ステーク部材通路３５５５、並びに第１拘束装置通路３５５７、第２拘束装置通路３５５９、第３拘束装置通路３５６１、及び第４拘束装置通路３５６３はそれぞれ任意には、支持部分３５１２の中心長手方向軸線Ｘｂを中心として所望の角度位置に配置されている。
【０２４５】
図示のように、ステーク部材通路及び拘束装置通路は、上述の近位ガイド３５２８のステーク部材ルーメン及び拘束装置ルーメンと角度及びオフセットにおいて相応する。例えば第１ステーク部材通路３５５３は、第１ステーク部材通路３５５３が１２時又は０度に相当する角度位置にある点で第１ステーク部材通路３５３３に相応する。
【０２４６】
種々の実施態様では、近位ガイド３５２８の通路３５２９のそれぞれは、遠位ガイド３５３０の複数の通路３５４７のそれぞれと整合している。換言すれば、上述のように、第１ステーク部材通路３５３３は第１ステーク部材通路３５５３と、第１拘束装置通路３５３７は第１拘束装置通路３５５７と、そしてその他同様に、角度的に整合している。しかしながら、言うまでもなく、複数の通路３５２９及び複数の通路３５４７のうちの１つ又は２つ以上は、角度的に互いに不整合状態にあるか、又は互いの整合状態から外れていてよい。さらに後述のように、遠位ガイド３５３０は近位ガイド３５２８と同じ数の通路を有する必要はない。
【０２４７】
図２１Ｅ及び２１Ｆに示されているように、第２ガイド対３５２４の近位ガイド３５３２及び遠位ガイド３５３４は概ね全体的に円筒形であり、円筒形の横方向外側プロフィールを有する。この横方向外側プロフィールはまた、横断面が円形の横方向外側プロフィールに相当する。円筒形プロフィールが考えられるものの、言うまでもなく種々のテーパ、段部、面取り部、及びその他のフィーチャのいずれもが考えられる。いくつかの実施例では、第２ガイド対３５２４の近位ガイド３５３２及び遠位ガイド３５３４の直径は、第２ガイド対３５２４の近位ガイド３５２８及び遠位ガイド３５３０の直径よりも概ね小さい。いくつかの実施例では、このような形態は外側フレーム３１００によって画定される内部領域内へ内側フレーム３２００を近位方向へ引き込む（例えばテレスコープ式に挿入する）ことができる。すなわち、より小さな直径を有する近位ガイド３５３２及び遠位ガイド３５３４を設けることにより、外側フレーム３１００内部に受容されるのに適したより小さな断面に、内側フレーム３２００を縮小することができる。いくつかの実施例では、近位ガイド３５３２及び遠位ガイド３５３４は、内側フレーム３２００を支持するように形成されている。
【０２４８】
種々の実施例では、第２ガイド対３５２４の近位ガイド３５３２及び遠位ガイド３５３４のそれぞれは中心長手方向軸線（別個には符号を付けていない）を画定している。この中心長手方向軸線は、いくつかの実施例によれば、支持部分３５１２の中心長手方向軸線Ｘａと、そして推移理論によってシャフト３５２６の中心長手方向軸線と同軸的である。
【０２４９】
図２１Ｅに示されているように、いくつかの実施態様では、近位ガイド３５３２は、近位ガイド３５３２をシャフト３５２６にカップリングするために、シャフト３５２６がそれを通して受容される中心ルーメン３５６５を含む。図示のように、近位ガイド３５３２はまた、チャネル又はルーメンとも記される複数の通路３５６７を含む。種々の実施例では、複数の通路３５６７は第２ステーク部材通路３５７５と、第１拘束装置通路３５７７と、第２拘束装置通路３５７９とを含むものの、多数の付加的な通路（例えば８，１０，１２個など）も考えられる。種々の実施例では、第２ステーク部材通路３５７５、並びに第第１拘束装置通路３５７７、及び第２拘束装置通路３５７９はそれぞれ任意には、支持部分３５１２の中心長手方向軸線Ｘｂを中心として所望の角度位置に配置されている。
【０２５０】
図示のように、ステーク部材通路及び拘束装置通路は、上述の遠位ガイド３５３０のステーク部材通路及び拘束装置通路と角度及びオフセットにおいて相応する。例えば第２ステーク部材通路３５７５は、第２ステーク部材通路３５７５が２時又は６０度に相当する角度位置にある点で第２ステーク部材通路３５５５に相応する。
【０２５１】
図２１Ｅ及び２１Ｆ間を参照すると判るように、遠位ガイド３５３４は近位ガイド３５３２とほぼ同様である。いくつかの実施例では、遠位ガイド３５３４はまた全体的に円筒形であり、円筒形の横方向外側プロフィールを有し、この横方向外側プロフィールはまた、横断面が円形の横方向外側プロフィールに相当するものの、上述のように、種々のテーパ、段部、面取り部、及びその他のフィーチャのいずれもが考えられる。
【０２５２】
遠位ガイド３５３４はまた中心長手方向軸線（別個には符号を付けていない）を画定している。この中心長手方向軸線はいくつかの実施例によれば、支持部分３５１２の中心長手方向軸線Ｘａと、そして推移理論によってシャフト３５２６（並びに近位ガイド３５３２）の中心長手方向軸線と同軸的である。
【０２５３】
図２１Ｆに示されているように、いくつかの実施態様では、遠位ガイド３５３４は、遠位ガイド３５３４をシャフト３５２６にカップリングするために、シャフト３５２６がそれを通して受容される中心ルーメン３５８１を含む。図示のように、遠位ガイド３５３４はまた、チャネル又はルーメンとも記される複数の通路３５８３を含む。種々の実施例では、複数の通路３５８３は第２ステーク部材通路３５８５と、第１拘束装置通路３５８７と、第２拘束装置通路３５８９とを含むものの、多数の付加的な通路（例えば８，１０，１２個など）も考えられる。種々の実施例では、第２ステーク部材通路３５８５、並びに第第１拘束装置通路３５８７、及び第２拘束装置通路３５８９はそれぞれ任意には、支持部分３５１２の中心長手方向軸線Ｘｂを中心として所望の角度位置に配置されている。
【０２５４】
図示のように、ステーク部材通路及び拘束装置通路は、上述の近位ガイド３５３２のステーク部材通路及び拘束装置通路と角度及びオフセットにおいて相応する。例えば第２ステーク部材通路３５８５は、第２ステーク部材通路３５８５が２時又は６０度に相当する角度位置にある点で第２ステーク部材通路３５７５に相応する。
【０２５５】
図２１Ａに示されているように、複数の拘束装置３５１６は、第１拘束装置対３５３６と、第２拘束装置対３５３８とを含む。第１拘束装置対３５３６は第１ガイド対３５２２と連携し、そして第２拘束装置対３５３８は第２ガイド対３５２４と連携する。種々の実施例では、それぞれの拘束装置対は、外側フレーム３１００及び内側フレーム３２００のそれぞれ一方とインターフェイスを形成するように構成され配置されている。第１拘束装置対３５３６は概ね近位拘束装置３５４０と遠位拘束装置３５４２とを含む。言うまでもなく、第１拘束装置対３５３６はさらに、近位拘束装置３５４０と遠位拘束装置３５４２との間に位置する中間拘束装置を所望の通りに含んでもよいが、しかしこれは図示されていない。第２拘束装置対３５３８は概ね近位拘束装置３５４４と遠位拘束装置３５４６とを含む。言うまでもなく、第２拘束装置対３５３８は同様にさらに、近位拘束装置３５４４と遠位拘束装置３５４６との間に位置する中間拘束装置を所望の通りに含んでもよいが、しかしこれは図示されていない。
【０２５６】
いくつかの実施態様では、複数の拘束装置３５１６のそれぞれは、繊維、ストランド、ワイヤ、これらの組み合わせ、又はこれに類するものとして形成されており、そして金属材料又はポリマー材料からブレイディングするか、ワインディングするか、押し出すか、又はその他の形式で形成することができる。例えば、拘束装置３５１６のそれぞれは、ＵＨＭＷＰＥ又はｅＰＴＦＥのような材料から成るブレイドストランドから形成されてよい。３つの拘束装置２８が示されてはいるものの、任意の数の拘束装置（例えば１，２，４，９つなど）が考えられる。いくつかの実施態様では、近位拘束装置３５４０は例えば端子、閉ループ、又はアイレットの形態を成すキャッチ３５４８を含む。キャッチ３５４８は任意には（例えばブレイドをそれ自体内へ捩じり込むことにより、又は単一のストランドを２つの別個のストランドに分岐させ、次いでこれらを再びブレイディングして単一ストランドにすることによりアイレットを形成する連続的なブレイディング法を介して）ブレイディング法を用いて形成される。遠位拘束装置３５４２も同様にキャッチ３５５０を含み、これと同様に近位拘束装置３５４４もキャッチ３５５２を含む。遠位拘束装置３５４６はキャッチ３５５４を含む。
【０２５７】
経カテーテル送達システム３５１０はシース（図示せず）、例えばシース１２と、送達カテーテル１４と同様であり得る送達カテーテル３５１４と、弁であり得るかまたは送達カテーテル３５１４によって圧潰形態で維持される１つ又は２つ以上の部分を有する別の植え込み型デバイスとを含むことができる。念のために述べておくならば、シース（図示せず）又は他のフィーチャ、例えば拘束スリーブ又はジャケット（図示せず）を、これに加えて又はこれの代わりに植え込み型デバイス（図示せず）の１つ又は２つ以上の部分に沿って採用することにより、植え込み型デバイスを圧潰形態で維持するのを助けることもできる。送達カテーテル３５１４はまた、ロックワイヤとも記される、それぞれステーク部材３０と同様であり得る２つ又は３つ以上のステーク部材を含む。
【０２５８】
種々の実施例では、ステーク部材は第１ステーク部材３５５６と第２ステーク部材３５５８とを含む。第１ステーク部材３５５６は概ね、第１拘束装置対（図示せず）及び第１ガイド対３５２２を固定するか又はこれらと係合することに関連し、これに対して第２ステーク部材３５５８は概ね、第２拘束装置対（図示せず）及び第２ガイド対３０８４を固定するか又はこれらと係合することに関連する。例えば図２１Ｇに示されているように、第１ステーク部材３５５６はボディ部分３５１０の第１ステーク部材ルーメン３５１３を通って延び、そして第１ガイド対３５２２の近位ガイド３５２８及び遠位ガイド３５３０の第１ステーク部材通路３５３３及び３５５３内へ入る。同様に、図２１Ｇに示されているように、第２ステーク部材３５５８はボディ部分３５１０の第２ステーク部材ルーメン３５１５を通り、第１ガイド対３５２２の近位ガイド３５２８及び遠位ガイド３５３０の第２ステーク部材通路３５３５及び３５５５を通って延び、そして第２ガイド対３５２４の近位ガイド３５３２及び遠位ガイド３５３０の第２ステーク部材通路３５７５及び３５８５内へ入る。
【０２５９】
ここで図２１Ｈを参照すると、上記実施例及び実施態様に基づく非制限的な送達動作が示され説明されている。図示のように、第１拘束装置対３５３６（例えば近位拘束装置３５４０及び遠位拘束装置３５４２）は第１ステーク部材３５５６から解放されており、これにより外側フレーム１１００は拡張して、例えば僧帽弁の弁輪と係合するように動作することができる。しかしながら、図示のように、近位拘束装置３５４４及び遠位拘束装置３５４６は第２ステーク部材３５５８及びリーフレットフレーム３２００とカップリングされたままである。
【０２６０】
図２１Ｈにはそのようなものとして示されてはいないが、実際には近位拘束装置３５４４及び遠位拘束装置３５４６のそれぞれが内側フレーム３２００の部分にカップリングされている（例えばこれらの部分に織り込まれるか又は通されている）ことは明らかである。
【０２６１】
外側フレーム３１００が拘束されないままであり、そしてリーフレットフレーム３２００が近位拘束装置３５４４及び遠位拘束装置３５４６のうちの１つ又は２つ以上によって少なくとも部分的に拘束されている状態で、弁輪及び外側フレーム３１００に対して矢印３５６０の方向に送達デバイス３５００を近位方向へ引き込む（例えば近位方向に並進運動させる）ことができ、これにより、本明細書中に論じられているように、内側フレーム３２００は外側フレーム３１００によって画定される内部領域内へ近位方向に引き込まれる。種々の実施例では、本明細書中に論じられているように、内側フレーム３２００が外側フレーム３１００内部に入れ子式に挿入されるようになるまで、送達デバイス３５００は近位方向へ引き込まれる。
【０２６２】
いくつかの実施例では、第１ステーク部材３５５６及び外側フレーム１１００から第１拘束装置対３５３６を解放した後、そして送達デバイス３５００及び内側フレーム３２００を近位方向へ引き込む前に、近位拘束装置３５４４及び遠位拘束装置３５４６のうちの１つ又は２つ以上における緊張を低減することができ、これにより、内側フレーム３２００の１つ又は２つ以上が部分的に展開するのを可能にする。したがって、このような実施例では、送達デバイス３５００は送達デバイス３５００及び内側フレーム３２００を近位方向へ引き込む前に内側フレーム３２００を部分的に展開するように動作することができる。
【０２６３】
言うまでもなく、上述の実施例及び実施態様は複数のステーク部材を含む送達システムを含んでいるが、送達システムは単一のステーク部材によって動作可能であってもよい。例えば、いくつかの実施例では、ステーク部材は外側フレーム３１００の周りに延びる第１拘束装置、及び内側フレーム３２００の周りに延びる第２拘束装置のそれぞれに係合し、これを保持することができる。このような実施例では、ステーク部材は概ね１つ又は２つ以上のガイドを通してルーティングされ、これによりステーク部材の近位端を近位方向へ引き込む結果、ステーク部材の遠位端が送達システムの支持部分に沿って近位方向へ前進し、これにより、リーフレットフレーム１２００の周りに延びる拘束装置を解放する前に、外側フレーム１１００の周りに延びる拘束装置を解放することができる。
【０２６４】
図２２Ａ〜２２Ｄは、ガイド２０８２の形態を成す近位ガイド８２、遠位ガイド８４、及び／又は中間ガイド８６、並びに近位ガイド１０８２及び／又は遠位ガイド１０８４の付加的なデザイン概念を示している。種々の実施例では、ガイド２０８２は、少なくとも１つのループとして形成されたフィラメントを含む。このループはシャフト２０８０（例えば支持部分）の外周にラッピングしてカップリングするように、そしてシャフト２０８０とフィラメントとの間に少なくとも１つの拘束装置通路を画定するように構成されている。前述のガイドデザインと同様に、ガイド２０８２の拘束装置通路は拘束装置（例えば繊維）を受容するように形成されている。拘束装置は、拘束装置通路を通って長手方向に延び、次いで横方向／半径方向外側へ向けられることにより、拘束ループ（例えば近位拘束ループ１９５）を画定するように解放可能なループ状形態を形成する。種々の実施例では、ガイド２０８２のためのループ状フィラメントデザインは製造しやすさ、装置のガイド上のより高レベルの直径方向コンパクト化のためのガイドプロフィール全体の縮小、及び拘束装置による荷重下に置かれたとき（例えば拘束装置が緊張させられたとき）のステーク部材の耐変向性を支援することができる。
【０２６５】
図２２Ａは、経カテーテル送達システム（例えば経カテーテル送達システム１０又は経カテーテル送達システム１０１０）のシャフト１０８０の区分（例えばシャフト８０の支持部分２４又はシャフト１０８０の支持部分１０２４）上に取り付けられたガイド２０８２を示す斜視図である。
【０２６６】
図２２Ｂは、シャフト２０８０上に取り付けられたガイド２０８２を示す底面図である。図示のように、ガイド２０８２は、シャフト８０の周りにラッピング又は配置されたフィラメント（例えばワイヤ、繊維、ブレイド、ビード、又はハイポチューブ）の１つ又は２つ以上の巻きを含む。種々の実施例では、ガイドのいずれかを形成するフィラメントはこれらの形状を弾性的に保持するが、弾性がより低い、より可撓性のフィラメントを所望の通りに採用することができる。
【０２６７】
図２２Ｃは、いくつかの実施態様に基づくガイド２０８２を示す端面図である。図示のように、ガイド２０８２はいくつかの実施態様に基づく、シャフト２０８０の中心長手方向軸線と同軸的である中心長手方向軸線（別個には符号を付けていない）を画定する。図示のように、ガイド２０８２はガイド２０８２をシャフト２０８０にカップリングするために、シャフト２０８０がそれを通して受容される中心ルーメン２０８８を含む。
【０２６８】
図２２Ａ及び２２Ｂに示されているように、ガイド２０８２は、第１ベース巻き２０９０（固定ループとも記される）、第１アイレット巻き２０９２（ガイドループとも記される）、第２アイレット巻き２０９４（ガイドループとも記される）、及び第２ベース巻き２０９６（固定ループとも記される）を含む、シャフト２０８０の周りの複数の巻き、又は回転を画定するものの、シャフト２０８０の周りの任意の数の回転、巻き、リング、ループ、又はパスが考えられる。ガイド２０８２は螺旋経路、又は他の長手方向及び周方向経路に沿って複数回にわたってガイド２０８２の周りで延びる単一の連続的な材料長として示されてはいるものの、他の実施例では、巻き２０９０，２０９２，２０９４，２０９６のそれぞれに対して、別々の巻き（例えば別々のリング又はループ）も考えられる。図示のように、ベース巻２０９０及び第２ベース巻き２０９６はそれぞれ全体的に円筒形であり、そして（例えばガイド２０８２をシャフト２０８０に固定するのを助けるために）シャフト８０の外周に比較的密に係合されてよい。
【０２６９】
第１アイレット巻き２０９２はシャフト２０８０に対して偏心プロフィールを有し、ステーク部材通路２０９２Ａとも記されるステーク部材通路２０９２Ａを画定している。第２アイレット巻き２０９４はシャフト２０８０に対して偏心プロフィールを有し、拘束装置通路２０９４Ａを画定する。ステーク部材通路２０９２Ａは、ステーク部材、例えば前述の近位、中間、又は遠位ガイドのいずれかのガイドのステーク部材通路と同様に、ステーク部材３０又はステーク部材１０３０を受容するように形成されている。拘束装置通路２０９４Ａは、拘束装置、例えば前述の近位、中間、又は遠位ガイドのいずれかのガイドの拘束装置通路と同様に、複数の拘束装置２８のうちの１つ、又は複数の拘束装置１０２８のうちの１つを受容するように形成されている。
【０２７０】
ステーク部材通路２０９２Ａ及び拘束装置通路２０９４Ａはそれぞれシャフト２０８０の中心長手方向軸線の周りの所望の角度位置に配置されている。例えばステーク部材通路２０９２Ａ及び拘束装置通路２０９４Ａは任意には同じ角度位置に配置され、そしてそれぞれステーク部材通路９２及び第１拘束装置通路９４と同様の機能、または経カテーテル送達システム１０１０と類似の特徴を発揮する。
【０２７１】
図示のように、ステーク部材通路２０９２Ａは１２時又は０度に相当する角度位置にあり、拘束装置通路２０９４は１１時又は−１５度に相当する角度位置にある。いくつかの角度位置例が提供されてはいるものの、任意の数の角度位置を所望の通りに採用することができる。
【０２７２】
ガイド２０８２はガイド２０８２の長さに沿った１つ又は２つ以上の横方向横断面に最大横方向外側プロフィールを有し、そしてガイド２０８２の長さに沿った１つ又は２つ以上の横方向横断面に最小横方向外側プロフィールを有する。例えば、ガイド２０８２は任意には第１アイレット巻き２０９２及び／又は第２アイレット巻き２０９４に最大横方向外側プロフィールを画定し、そして第１ベース巻き２０９０及び／又は第２ベース巻き２０９６に最小横方向外側プロフィールを画定しているものの、テーパ、段部、面取り部、及びその他のフィーチャを含む、種々の外側プロフィールのいずれも考えられる。大まかに言えば、第１アイレット巻き２０９２及び第２アイレット巻き２０９４の配置は、プロフィール全体を最小化するように選択され、ひいてはガイド２０８２の周りのデバイスの最大直径コンパクト化を容易にするのを助ける。
【０２７３】
ガイド２０８２と関連する形態は、所望の通りに近位ガイド８２及び／又は中間ガイド８６のために採用することができる。例えば、近位ガイド８２及び中間ガイド８６の両方がガイド２０８２のデザインに相当するデザインを有するように、ガイド２０８２と同じ又は同様のデザインの第２ガイドを実現することができる。使用中、経カテーテル送達システム１０の近位ガイド８２のために図２２Ｃに示されているようなデザインが利用される場合、第２拘束装置通路、例えば第２拘束装置通路９６を通るのではなく、遠位拘束装置１８２はガイド２０８２を単にバイパスするか、又はガイド２０８２と並んで延び、ステーク部材通路２０９２Ａに沿って延びてよい。
【０２７４】
図２２Ｄは種々のガイド２０８２の端面図を示している。ステーク部材通路２０９４Ａの位置は図２２Ｃに示されたものと同様の角度位置にあるが、しかし拘束装置通路２０９４Ａは１時又は＋１５度に相当する角度位置にある。いくつかの角度位置例が示されてはいるものの、任意の数の角度位置を所望の通りに採用することができる。図２２Ｄに示される配置は、経カテーテル送達システム１０の遠位ガイド８４に関して前述したものの代わりの実施態様として作用することができる。図２２Ｄに示されているような拘束装置通路２０９４Ａは任意には、遠位ガイド８４の第２拘束装置通路１０８と同様に採用される。
【０２７５】
ガイド２０８２がシャフト２０８０上に所望の配向で所望の位置に留まるように充分な緊張を持って、シャフト２０８０の周りにフィラメント（例えばワイヤ）をラッピングするか又は巻き付けることを含む種々の方法のいずれかを用いて、ガイド２０８２は任意には形成されシャフト２０８０に取り付けられる。所望の場合には、熱処理、接着、又は他の方法を採用することにより、ガイド２０８２をシャフトに固定するのを容易にすることができる。加えて、ガイド２０８２はシャフト２０８０の外径よりも小さな内径を有する状態でシャフト２０８０から別個に形成し、次いで拡張させ、シャフト上に配置し、そして付勢力／ばね力がガイド２０８２とシャフト２０８０とをカップリングするのを支援するように跳ね返るのを可能にすることができる。ガイド２０８２のような複数のガイドをこれらの技術のいずれかを用いて、シャフト２０８０に取り付けることができる。ガイド２０８２は、形状記憶材料、ニッケルチタン金属、ステンレス鋼合金、フルオロポリマー、及びその他を含む、種々の金属又はポリマー材料から形成されてよい。
【０２７６】
図２２Ａ〜２２Ｆは、ガイド２１８２の形態を成す近位ガイド８２、遠位ガイド８４、及び／又は中間ガイド８６、並びに近位ガイド１０８２及び／又は遠位ガイド１０８４のより多くのデザイン概念を示している。
【０２７７】
図示の実施例では、ガイド２１８２は経カテーテル送達システム１０の近位ガイド８２の代わりに使用することに関連して概ね説明される。この実施例から容易に明らかなように、経カテーテル送達システム１０又は経カテーテル送達システム１０１０と関連して前述した近位ガイド、中間ガイド、又は遠位ガイドのいずれも、ガイド２１８２と同じ形式又は同様の形式で形成されてよい。他のガイド形態と同様に、ガイド２１８２は、拘束装置（例えば図２３Ｂに示された近位拘束装置１８０）を受容するように形成されている。拘束装置は、拘束装置通路を通って長手方向に延び、次いでガイド２１８２によって横方向／半径方向外側へ向け直すことにより、拘束ループ（例えば図２３Ａ〜２３Ｂに示された近位拘束ループ１９５）を画定するように解放可能なループ状形態を形成する。
【０２７８】
図２３Ａは、経カテーテル送達システム１０に対してガイド２１８２（図２３Ａでは隠されている）を配置し得る区域（例えば近位拘束ループ１９５を維持するために人工弁１６の下側に配置された近位ガイドとして）を示している。図２３Ｂは図２２Ａと同じ配列ではあるが、しかし反転した角度から見た状態で示している。図２３Ｃはガイド２１８２を示しており、使用中のガイド２１８２と近位拘束ループ１９５との間、及びガイド２１８２とステーク部材３０との間の相互作用を見やすくするために、人工弁１６は示されていない。
【０２７９】
図２３Ｄは、ガイド２１８２に近接した支持部分２４の領域を示す上面図である。図２３Ｅは、ボディ部分２２の遠位区分４２を示すガイド２１８２に近接した支持部分２４を示す端面図であり、そして図２３Ｆは、図２３Ｄとほぼ同じ領域を示す側面図である。図２３Ｅでは、「１２時」に相当する支持部分２４の上部に対する横方向角度位置が、参照しやすさのために符号づけられている。参考のために述べるならば、近位拘束装置１８０は見やすさのために図２３Ｄ〜２３Ｆには示されていない。
【０２８０】
図示のように、ガイド２１８２は繊維ガイド管２１９２を含み、そして任意にはステークガイド管２１９３を含む。ステークガイド管２１９３はロックワイヤガイドチューブ２１９３と記すこともできる。繊維ガイド管２１９２とステークガイド管２１９３とは任意には別個に形成されており、図示のように互いに近接して配置されている。繊維ガイド管２１９２及びステークガイド管２１９３のそれぞれは任意には、連続的な管状部材、例えばハイポチューブとして個別に形成されている。繊維ガイド管２１９２及びステークガイド管２１９３は、種々の金属材料又はポリマー材料のいずれかを含む同様の又は同様でない材料から所望の通りに形成されている。いくつかの実施例では、繊維ガイド管２１９２及びステークガイド管２１９３はハイポチューブ材料から形成されている。繊維ガイド管２１９２及びステークガイド管２１９３はシャフト８０と一体的に形成されてよく、或いは別々に形成され、そして溶接、接着剤、ファスナ、又は他のものを含む種々の締め付けメカニズムのいずれかを使用してシャフト８０にカップリングされてよい。
【０２８１】
図示のように、繊維ガイド管２１９２は受容部分２１９４と、移行部分２１９６と、テイクオフ部分２１９８とを含む。受容部分２１９４はテイクオフ部分２１９８に近接して配置されており、そして移行部分２１９６はシャフト８０に沿って受容部分２１９４とテイクオフ部分２１９８との間に配置されている。図示のように、受容部分２１９４はシャフト８０の外周面又は表面に沿って支持部分２４の上部に対して第１横方向角度位置を成して延びており、そしてシャフト８０及び支持部分２４の長手方向軸線に対して第１長手方向角度を成して延びている。例えば、受容部分２１９４は任意には、シャフト８０の長手方向軸線に対して測定して第１長手方向角度を成して、又はゼロ度（プラスマイナス１５度）に近い角度を成して延びている。受容部分２１９４はシャフト８０の外面の周りで第１横方向角度位置を成して配置されている。例えば、受容部分２１９４は任意には、シャフト８０の上部がゼロ度又は１２時の角度を成す座標系に対してゼロ度又は６時の第１横方向角度位置を成している。
【０２８２】
繊維ガイド管２１９２の移行部分２１９６は、シャフト８０の外周の一部、ひいては支持部分２４の周りに長手方向および周方向に延びるか又はラッピングし（例えば螺旋状、ほぼ螺旋状に延びるか又はラッピングし、又は支持部分２４の表面に沿って湾曲し／延びる）、受容部分２１９４とテイクオフ部分２１９８との間で繊維ガイド管２１９２の長手方向角度及び横方向角度位置を変化させる。
【０２８３】
テイクオフ部分２１９８はシャフト８０の外周又は表面に沿って第２横方向角度位置を成して延び、そして第２長手方向角度を成して延びている。例えば、テイクオフ部分２１９８は任意には、シャフト８０の長手方向軸線に対して測定して第２長手方向角度を成して、又は９０度（プラスマイナス１５度）に近い角度を成して延びている。テイクオフ部分２１９８はシャフト８０の外面の周りに、シャフト８０の上部がゼロ度又は１２時の角度を成す座標系に対して１３５度又は９時の第２横方向角度位置を成して配置されている。
【０２８４】
いくつかの実施例では、第１長手方向角度と第２長手方向角度とは、４５度以上、例えば９０度オフセットされており、第１横方向角度位置と第２横方向角度位置とは４５度以上、例えば９０度オフセットされている。
【０２８５】
動作に関しては、繊維ガイド管２１９２は、シャフト８０の周囲の第１横方向角度位置において、第１長手方向延び角度（例えば受容部分２１９４の第１長手方向角度又はこれに近い角度）を成して、拘束装置（例えば近位拘束装置１８０）を受容するように形成されている。繊維ガイド管２１９２は次いで、シャフト８０の周囲の第２横方向角度位置において、拘束装置の延び方向を、テイクオフ部分２１９８の第２長手方向角度に相当する第２長手方向延び角度へ案内又は移行する。
【０２８６】
いくつかの実施例では、拘束装置が繊維ガイド管２１９２を通るのに伴う、拘束装置の第１長手方向延び角度と第２長手方向延び角度とは、４５度以上、例えば９０度オフセットされており、そして同様に第１横方向角度位置と第２横方向角度位置とは４５度以上、例えば９０度オフセットされている。
【０２８７】
図２２Ｃ〜２２Ｆの実施例では、繊維ガイド管２１９２は、９０度又は６時に相当する第１横方向角度位置において、第１長手方向延び角度がゼロ度又はゼロ度から１５度の範囲内にある状態で、拘束装置を概ね長手方向に延びる方向に受容するように形成されている。繊維ガイド管２１９２は、１３５度又は９時に相当する第２横方向角度位置において、９０度又は９０度から１５度以内の第２長手方向延び角度を成して、拘束装置の延び方向を、概ね垂直に延びる方向まで移行又は案内する。しかしながら、拘束装置が繊維ガイド管２１９２を通るのに伴う、拘束装置（例えば近位拘束装置１８０）に対する長手方向延び角度及び横方向角度位置に種々の変更を加えるように繊維ガイド管２１９２を容易に改変することができる。
【０２８８】
いくつかの実施例では、テイクオフ部分２１９８は繊維ガイド管２１９２の出口２１９８Ａを画定する。この出口は外方へ向かってフレア状に広がっている。外方へ向かってフレア状に広がる形態は、繊維ガイド管２１９２を通る拘束装置の摩擦を回避し、平滑な作動を促進するのを助けることができる。同様に受容部分２１９４は任意には、繊維ガイド管２１９２の入口２１９４Ａを画定する。この入口は外方へ向かってフレア状に広がっている。この場合もまた、入口２１９４Ａの外方へ向かってフレア状に広がる形態は、繊維ガイド管２１９２を通る拘束装置の摩擦を回避し、平滑な作動を促進するのを助けることができる。
【０２８９】
ステークガイド管２１９３は同様に、シャフト８０の外周又は表面に沿って所望の横方向角度位置を成して延び、そして所望の長手方向角度を成して延びている。図示の実施例では、横方向角度位置はゼロ度又は１２時であり、そして長手方向角度はゼロ度であるが、しかし種々の横方向角度位置及び長手方向角度が考えられる。前述のガイドのステーク部材通路（例えば近位ガイド８２のステーク部材通路９２）と同様に、ステークガイド管２１９３は、ステーク部材３０を受容するように形成され、そしてそうするための位置に概ね位置決めされることになる。
【０２９０】
図２３Ｄに示されているように、ステークガイド管２１９３は任意には繊維ガイド管２１９２から所望の量だけ（例えば１ｍｍ〜１０ｍｍ）遠位方向へオフセットされている。このオフセット量は、拘束装置が拘束ループ（例えば近位拘束ループ１９５）を形成するのに伴って、拘束装置（例えば拘束装置１８０）のオーバーラップ又は自己干渉を回避するのを助けることができる。前述の近位、遠位、及び中間ガイドの実施例の動作は、ガイド２１８２にも等しく当てはまり、そして言うまでもなく、図２３Ａ〜２３Ｆの形態は任意には前述の形態の代わりとして採用される。
【０２９１】
図２４Ａ〜２４Ｃ及び２４は、いくつかの実施態様に基づく、複数の拘束装置２８の１つ又は２つ以上のための種々の選択肢を提供する。図示のように、複数の拘束装置２８の１つをループ様に（例えばアイ接合部内へ）固定することにより、キャッチ２８Ａ（例えばキャッチ１９０）を形成することができる。図２４Ａは、第１の複数のストランドをループ状に折り返し、これらのストランド自体内にブレイディングしているアイ接合部の１実施例を示している。図２４Ｂは、より多数のストランドをループ状に折り返し、これらのストランド自体内にブレイディングしている別の実施例を示している。そして図２４Ｃは、単一のストランドを２つの別個のストランドに分岐させ、次いでこれらを再びブレイディングして単一ストランドにすることにより、ストランドが分離されているキャッチ２８Ａを形成する連続ブレイディング法を介して、キャッチ２８Ａが形成されるさらに別の実施例を示す。図２４Ａ及び２４Ｂの実施例とともに、図２５に示されているように、キャッチ２８Ａは任意にはアイ接合法を用いて形成される。この方法において、複数の拘束装置２８のそれぞれ１つの装置の所望の長さをそれ自体に再びブレイディングするか又は「埋め込む」ことにより、材料の埋め込まれた長さ２８Ｂを形成する。前述のように、拘束装置１０２８は複数の拘束装置２８の１つ又は２つ以上と同様の形状を成すことができる。これらのタイプの形成技術は強い拘束装置及びキャッチを提供するだけでなく、植え込み型デバイスのための送達システム内に概ね必要とされる小直径のプロフィールをも提供することが判っている。
【０２９２】
図２６〜３１は、複数の拘束装置２８の１つを人工弁１６のフレーム部分２１０に固定するのに使用可能なフレーム部分２１０のフィーチャの付加的な実施例を示している。前述の概念と一致して、フレーム部分１２１０は、同様のフィーチャを含むことができ、拘束装置１０２８は、所望の通りにフレーム部分１２１０に同様に固定することができる。図２６Ａに示されているように、複数のフレーム部材行２２４（例えば図１２に示された遠位行２３０及び／又は近位行２３２）は任意には複数の周方向配向アイレット２２４Ａを含む。いくつかの実施例では、複数の周方向配向アイレット２２４Ａはフレーム部分２１０の近位端２２２において、近位行２３２の近位対向頂点２２８に形成されている。さらにまた、これらのフィーチャはフレームデザインの他の場所（遠位端２２０に近接する場所）に付加的に又は代替的に配置することができる。加えて、複数の周方向配向アイレット２２４Ａは近位対向頂点２２６のそれぞれに示されてはいるものの、このような配列は常にそのようになっている必要はない（例えば周方向配向アイレット２２４Ａは特定の行において近位対向頂点２２６の全てには設けられていなくてもよい。複数の周方向配向アイレット２２４Ａを形成するために、種々の方法が利用可能である。例えば、複数の周方向配向アイレット２２４Ａは任意には、横方向レーザー法、横方向穿孔法、キャスティング法、これらの組み合わせ、及び所望の他の技術を用いて形成される。
【０２９３】
図２６Ｂは、フレーム部分２１０の近位端２２２（例えばフレーム部分２１０の接合取り付け領域２２４Ｐ（例えば接合ポスト））に形成された複数の半径方向配向アイレット２２４Ｒを示している。図示のように、半径方向配向アイレット２２４Ｒは（例えば電解研磨を介した）平滑化縁部を有している。いくつかの実施例では、複数の拘束装置２８のうちの１つは、半径方向配向アイレット２２４Ｒを通して織り込むことにより、拘束装置２８がフレーム２１０の周りに延びるのに伴って拘束装置２８のガイドを助けることができる。半径方向配向アイレット２２４Ｒは任意には、レーザー加工、又は所望の他の製造オプションを介して形成される。
【０２９４】
図２６Ｃは、フレーム部分２１０に固定された複数の拘束装置リテーナ２２４Ｃ（拘束装置ガイドとも記される）を備えたフレーム部分を示す。図２６Ｄは、拘束装置リテーナ２２４Ｃを備えた人工弁１６を示し、図２６Ｅは、製造補助器具Ｍａｉｄを有するように形成された拘束装置リテーナ２２４Ｃを示すクローズアップ図である。図示のように、人工弁１６は、フレーム部分２１０にカップリングされた材料ループとして形成された１つ又は２つ以上の拘束装置リテーナ２２４Ｃを含む。いくつかの実施態様では、拘束装置リテーナ２２４Ｃはそれぞれ１つ又は２つ以上の材料ループ、例えばポリマー材料（例えばｅＰＴＦＥ繊維）、金属材料（例えばニチノール）、又は生体適合性であり人工弁１６との植え込みに適した任意の他の材料から成る１つ又は２つ以上のループによって形成されている。いくつかの実施例では、拘束装置リテーナ２２４Ｃはフィラメント状材料、例えばフィラメント、ストランド又はワイヤ（例えばポリマー又は金属）から形成されている。拘束装置リテーナ２２４Ｃは、拘束装置リテーナ２２４Ｃをフレーム部分２１０に取り付けるために、任意にはフレーム部分２１０の周りに巻き付けられる。
【０２９５】
いくつかの実施例では、拘束装置リテーナ２２４Ｃのうちの１つ又は２つ以上が、植え込み後に経時的に生体内腐食又は生体吸収する生体内腐食性又は生分解性材料から形成されている。上述のフィーチャのように、複数の拘束装置２８の１つ又は２つ以上を所定の場所に固定するのを助け、そしてフレーム部分２１０の近位端から滑落するのを防止するのを助けるために拘束装置リテーナ２２４Ｃが任意には採用される。
【０２９６】
図２６Ｅは拘束装置リテーナ２２４Ｃのうちの２つを示している。これらの拘束装置リテーナは、フィラメントをフレーム部材２２４に固定するように、そして拘束装置２８のうちの１つを受容するのに適した１つ又は２つ以上のループを形成するように、フレーム部材２２４の周りに複数回にわたってフィラメントをラッピングすることにより形成されている。前述のように、拘束装置リテーナ２２４Ｃを形成するフィラメントは金属（例えばニチノール）、ポリマー（例えばｅＰＴＦＥ）、又は任意の他の生体適合性材料であってよい。いくつかの実施例では、フィラメントは生体適合性の生体内腐食性／生分解性材料から形成されるので、フィラメントは所望の時間枠後に分解し吸収されるか、又は体内から排出される。所望の場合、拘束装置リテーナ２２４Ｃのループは、例えば適宜の接着剤又は他のボンディング剤を使用して、フレーム部材２２４上の特定の地点に（例えばラッピング固定メカニズムに加えて、又はこの代わりに）ボンディングすることもできる。
【０２９７】
図２６Ｆは、フレーム部材２１０の交差位置、又は交差点、例えば交差位置Ｐの周りにフィラメントをラッピングすることにより形成された拘束装置リテーナ２２４Ｃを示している。拘束装置リテーナ２２４Ｃは、フィラメントをフレーム部材２２４に固定するように、そして拘束装置２８のうちの１つを受容するのに適した１つ又は２つ以上のループを形成するように、フレーム部材２２４の周りに交差位置Ｐにおいて１回又は２回以上にわたってフィラメントをラッピングすることにより形成されている。前述のように、拘束装置リテーナ２２４Ｃは金属（例えばニチノール）、ポリマー（例えばｅＰＴＦＥ）、又は任意の他の材料であってよい。いくつかの実施例では、拘束装置リテーナ２２５Ｃは生体適合性の生体内腐食性／生分解性材料から形成されるので、拘束装置リテーナ２２４Ｃは所望の時間枠後に分解し吸収されるか、又は体内から排出される。所望の場合、拘束装置リテーナ２２４Ｃは、例えば適宜の接着剤又は他のボンディング剤を使用して、フレーム部材２２４上の特定の地点にラッピングされ、そして（例えばラッピング固定メカニズムに加えて、又はこの代わりに）ボンディングすることもできる。
【０２９８】
拘束装置リテーナ２２４Ｃを備えた人工弁１６を形成するいくつかの方法は、下記工程の１つ又は２つ以上、すなわち
【０２９９】
拘束装置リテーナ２２４Ｃのループのそれぞれを通して配置するための製造補助器具Ｍａｉｄを獲得する工程であって、製造補助器具Ｍａｉｄは、製造補助器具Ｍａｉｄの取り外し時に拘束装置リテーナ２２４Ｃによる拘束装置２８の適切な干渉レベルを達成するように所望の直径を有するべきであり、拘束装置リテーナ２２４Ｃを形成するフィラメントと一緒に使用されるボンディング剤のボンディング温度に耐え得るべきであり、そして拘束装置リテーナ２２４Ｃを形成する材料にボンディングするべきではなく、或いは、製造補助器具Ｍａｉｄを拘束装置リテーナ２２４Ｃから効果的に取り外し得るように形成されるべきである（例えば、可能な製造補助器具ＭａｉｄはＰＥＥＫロッドであってよい）、工程、
【０３００】
フィラメントをフレーム部材２２４に固定するように、そして製造補助器具Ｍａｉｄ上に拘束装置リテーナ２２４Ｃを形成するように、フレーム部材２２４の周りにフィラメントを１回又は２回以上にわたってラッピングする工程、
【０３０１】
フレーム部分２１０、フィラメント、及び製造補助器具Ｍａｉｄを任意のボンディングのために（例えば炉内で加熱することにより、接着剤をリフローし、および／又はフィラメント巻き線を焼結することによって）用意する工程、及び
【０３０２】
拘束装置リテーナ２２４Ｃから製造補助器具Ｍａｉｄを取り外す工程、を含む。いくつかの実施例では、拘束装置リテーナ２２４Ｃから製造補助器具Ｍａｉｄを引き出す（例えばピンセットによって）前に、フィラメントから製造補助器具Ｍａｉｄを抜き取るために、製造補助器具Ｍａｉｄの外径を追跡するように、より細いロッド（又はニードル）を使用することにより、製造補助器具Ｍａｉｄを拘束装置リテーナ２２４Ｃから緩めるか又は解放することができる。大まかに言えば、同じプロセスを用いて、所望の通りの任意の数の拘束装置リテーナ２２４Ｃを形成することができる。
【０３０３】
拘束装置リテーナ２２４Ｃは近位拘束装置１８０に相応する位置で示されてはいるものの、拘束装置リテーナ２２４Ｃは、フレーム部分２１０上に所望の通りに位置決めすることができ、所望の通りに複数の拘束装置２８のいずれかと一緒に使用することができる。
【０３０４】
図２５Ｄ及び２５Ｇは、人工弁１６の拘束装置ガイド又は拘束装置保持フィーチャを示している。これらのフィーチャは、いくつかの実施例によれば、アパーチャ行２７０及び拘束装置リテーナ２２４Ｃに加えて、又はこれらに代わるものとして設けることができる。例えば、図２６Ｄに示されているように、人工弁１６は任意には複数の拘束装置ガイド１２７０を含む。拘束装置ガイド１２７０は、拘束装置リテーナ２２４Ｃと同様に働くことにより、人工弁１６の送達及び留置のための拘束装置２８を受容することができる。やはり言うまでもなく、拘束装置保持フィーチャの任意の組み合わせが所望の通りに採用され、そして図２６Ｄに示されているように、人工弁１６はまた任意には、前記のような（例えば複数のフレーム部材２２４のうちの１つ又は２つ以上に固定された）フレーム部分２１０にカップリングされた材料ループとして形成された１つ又は２つ以上の拘束装置リテーナ２２４Ｃを含む。
【０３０５】
拘束装置リテーナ２２４Ｃと同様に、拘束装置ガイド１２７０は、人工弁１６の周りを通る拘束装置２８の１つ又は２つ以上を保持するのを助ける。拘束装置ガイド１２７０はトンネル、外部バンド、又はベルトループと記すことができ、これらを通して拘束装置２８をスライド可能に又は他の形式で受容することができる。図示のように、拘束装置ガイド１２７０は、材料層間（例えばカバー２１２の層の間）の空間、ギャップ、又はトンネルを画定する材料バンド又は材料層によって形成される。拘束装置２８はこれらのギャップを貫通し、材料層間に保持される。このタイプの配置は、拘束装置２８が人工弁１６の内部から外部へ、アパーチャ行２７０の内外に手繰り込む配置とは対照的であり得る。換言すれば、図２６Ｄに示されているように、拘束装置ガイド１２７０は、拘束装置２８がカバー２１２の後ろで人工弁１６の内部へ入るようにはさせない。
【０３０６】
大まかに言えば、拘束装置ガイド１２７０によって実施されるアプローチは、拘束装置２８を人工弁１６の周囲に単純にラッピングするか、又はアパーチャ行２７０を通る、人工弁１６の内側及び外側の通路に通すのではなく、拘束装置２８の１つをカバー２１２の部分内部に埋め込み又は保持することである。
【０３０７】
拘束装置ガイド１２７０は種々の望ましい特徴を提供することができる。これら特徴は、次のもの、すなわち、（例えばアパーチャ２７０を使用するいくつかの実施例とは対照的に）人工弁１６のカバー２１２を通したバイオプシー（例えば開口又はアパーチャ）の排除によって弁周囲の漏れが低減されること、穿孔を少なくすることにより人工弁１６の耐久性が改善されること、拘束装置２８と人工弁１６との間の摩擦の低減によって留置の信頼性が改善されること（例えば拘束装置２８の解放及び／又は緊張）、拘束装置２８による血管壁の干渉／相互作用の低減により、人工弁１６の適合性及び信頼性が改善されること、（例えば、拘束装置１２７２がアパーチャ２７０及び／又はフレーム部分２１０の内外に手繰り込むときに生じ得るように）拘束装置２８がフレーム部分２１０のフレーム部材２２４間に捕捉又はトラップされないので、拘束装置２８が引っかかる／挟まれる確率が低減されること、そして人工弁１６が圧縮されるか又は直径方向にコンパクト化されるときに、拘束装置２８に係合する（例えば拘束装置２８を挟む）フレーム部分２１０からの摩耗が少なくなることにより、拘束装置２８の耐久性が改善されること、のうちの１つ又は２つ以上を含む。これらは、種々の実施態様に基づく任意の利点の僅かな例に過ぎない。
【０３０８】
大まかに言えば、拘束装置ガイド１２７０は１つ又は２つ以上の拘束装置１２７２を受容する。拘束装置１２７２は、フレーム部分２１０の周りに延びる周方向経路内で拘束装置ガイド１２７０内へ入り、これから出る。１つ又は２つ以上の拘束装置２８はこのように、フレーム部分２１０、ひいては人工弁１６を直径方向にコンパクト化された送達形態で保持し、次いで、（例えば前述又は後述するような）関連する送達システムを使用して１つ又は２つ以上の拘束装置１２７２内の緊張を解くと人工弁１６が直径方向に拡大された留置形態に移行されるのを可能にするために使用することができる。
【０３０９】
図２６Ｄに示されているように、人工弁１６は複数の拘束装置ガイド行１２７０、例えば近位拘束装置ガイド行１２７０Ａ、１つ又は２つ以上の中間拘束装置ガイド行１２７０Ｂ、及び遠位拘束装置ガイド行１２７０Ｃを含む。拘束装置ガイド行１２７０のそれぞれは、対応する拘束装置２８に対して所望通りに位置決めされることにより、人工弁１６に沿った所望のレベルでループを形成する。例えば、カバー２１２は任意には複数の別個の拘束装置ガイド１２７０を含む。これらの拘束装置ガイドはそれぞれフレーム部分２１０の周囲に行を成して周方向に互いに離隔している。拘束装置２８のうちの１つは、単一の周方向に整列された行を成す複数の拘束装置ガイド１２７０のそれぞれを通って延びる。いくつかの実施例では、行を成す複数の別個の拘束装置ガイド１２７０のそれぞれはフレーム部分２１０の周りに周方向に整列されているが、しかし他の実施例では、行は周方向に整列されず、むしろ螺旋状に整列されているか、又はフレーム部分２１０及びカバー２１２の周りに所望の通りに別の経路を画定する。
【０３１０】
大まかに言えば、近位拘束装置ガイド行５２７０ａは近位拘束装置１２７２ａをスライド可能に受容する。近位拘束装置１２７２ａは近位拘束装置ガイド行５２７０ａに通され、そして近位拘束装置１２７２ａは前述のように、人工弁１６を送達カテーテル上へ圧潰又は半径方向に圧縮するように緊張させることができる。同様に、中間拘束装置ガイド行５２７０ｂ及び遠位拘束装置ガイド行５２７０ｃはそれぞれ中間拘束装置１２７２ｂ及び遠位拘束装置１２７２ｃをスライド可能に受容する。これらの拘束装置はそれぞれ拘束装置ガイド５２７２に通され、そして拘束装置は人工弁１６を送達カテーテル上へ圧潰するか又は半径方向に圧縮するように緊張させることができる。図示のように、近位拘束装置１２７２ａは任意には、例えばフレーム部分２１０と連携する拘束装置リテーナ２２４Ｃに通される。参考までに、単一の行が複数の拘束装置ガイドデザイン、例えば拘束装置ガイド１２７０、拘束装置リテーナ２２４Ｃ、又はアパーチャ２７０と一致するデザインを含んでよい。
【０３１１】
図２６Ｇは、拘束装置ガイド１２７０の１つを含む人工弁１６の一部を示す拡大図である。図２６Ｇに示されているように、製造補助器具Ｍａｉｄが拘束装置ガイド１２７０を通して挿入される。拘束装置ガイド１２７０のそれぞれは任意には、図２６Ｇに示された拘束装置ガイド１２７０と同様に形成される。図２６Ｇに示されているように、拘束装置ガイド１２７０は材料外層２１２Ａと材料基層２１２Ｂとを含む。これらの層は合体することによりループを形成し、カバー２１２の厚さ内で外層２１２Ａと基層２１２Ｂとの間に延びるトンネル２１２Ｃ、又はギャップを画定する。トンネル２１２Ｃは、カバー２１２の外面に設けられた第１開口２１２Ｄと第２開口２１２Ｅとの間に延びる。
【０３１２】
下記のように、外層２１２Ａ及び基層２１２Ｂは任意には、カバー２１２の層として形成される。拘束装置ガイド１２７０を形成するいくつかの方法は、トンネル２１２Ｃの両側に外層２１２Ａを通る切断線Ｃｎｎｅを形成することを含む。他の実施態様では、外層２１２Ａは不連続なフラップ、又は続いてカバー２１２に固定されることによりトンネル２１２Ｃを画定する材料片、並びにカバー２１２の外面の一部として形成される。
【０３１３】
図２６Ｄはまた、本明細書中の実施例のいずれかに基づく人工弁に関する、本明細書中の実施例のいずれかの支持部分のための１つの可能な好ましい位置を示している。具体的には、支持部分（例えば後述する支持部分２４，５２４，１０２４、並びに３５１２，４０２４，５０２４，６０２４のいずれか）は、リーフレット構造物２１４の隣接するリーフレット２６０間に、フレーム部分２１０に隣接して（接合ポスト又は他の接合取り付け領域２２４Ｐと並んで）位置決めされている状態で示されている。隣接するリーフレット２６０間の位置は任意には「接合ライン（commissure line）」位置と呼ばれる。図示のように、（圧潰送達形態であれ、拡張留置形態であれ）拘束装置上に緊張が加えられることに基づき、支持部分は、接合取り付け領域２２４Ｐのうちの１つ（例えば接合ポスト）に隣接する接合ラインにおいて送達カテーテルによってピン止め、固定、又は維持されている。
【０３１４】
図２６Ｄをさらに参照すると、フレーム部分２１０は大まかに言えば、人工弁１６の中心長手方向軸線Ｘｖの周りの横方向経路に沿って延びる周囲を画定する。前述のように、カバー２１２はフレーム部分２１０にカップリングされ、拘束装置ガイド１２７０を含んでいる。いくつかの実施例では、各拘束装置ガイド１２７０は、図２６Ｄに示されているようなトンネル２１２Ｃを画定する。トンネルは、カバー２１２の外面に設けられた第１開口２１２Ｄと第１開口２１２Ｄとの間に、人工弁１６の中心長手方向軸線Ｘｖに対して横方向に延びる。
【０３１５】
拘束装置リテーナ２２４Ｃを備えた人工弁１６を形成するいくつかの方法は、下記工程の１つ又は２つ以上、すなわち、
【０３１６】
基層２１２Ｂを形成するために１つ又は２つ以上の内側カバー材料層をマンドレル上に被着する工程であって、内側カバー材料が外方へ向いた接着剤を含む、工程、
【０３１７】
基層２１２Ｂ上にフレーム２１０を位置決めする工程、
【０３１８】
外層２１２Ａを形成するために１つ又は２つ以上の外側カバー材料層を用意する工程であって、外側カバー材料が内方へ向いた接着剤を任意に含む、工程、
【０３１９】
各拘束装置ガイド１２７０に対応する位置に形成されることになるトンネル２１２Ｃの両側で切断線Ｃｎｎｅに沿って外層２１２Ａを切断する工程、
【０３２０】
外層２１２Ａをフレーム２１０上に位置決めし、基層２１２Ｂと外層２１２Ａとが合体してカバー２１２を形成し、切断線Ｃｎｎｅ、又は外層２１２Ａを通る穴が拘束装置ガイド１２７０のための所望の位置で位置決めされる、工程、
【０３２１】
トンネル２１２Ｃのそれぞれを通して（すなわちトンネル２１２Ｃの両側の切断線Ｃｎｎｅを通して）配置するための製造補助器具Ｍａｉｄを獲得する工程であって、製造補助器具Ｍａｉｄは、製造補助器具Ｍａｉｄの取り外し時に拘束装置ガイド１２７０による拘束装置２８の適切な干渉レベルを達成するように所望の直径を有するべきであり、個々のトンネル２１２Ｃの長さに相当する長さを有するか、或いは複数のトンネル２１２Ｃを通して配置するためにより長い、連続的なエレメントであってもよく、基層２１２Ｂ及び外層２１２Ａのボンディング温度に耐え得るべきであり、そして基層２１２Ｂ及び／又は外層２１２Ａにボンディングするべきではなく、或いは、製造補助器具Ｍａｉｄをトンネル２１２Ｃから効果的に取り外し得るように形成されるべきである（例えば、可能な製造補助器具ＭａｉｄはＰＥＥＫロッドであってよい）、工程、
【０３２２】
製造補助器具Ｍａｉｄをトンネル２１２Ｃを通して基層２１２Ｂと外層２１２Ａとの間に手繰り込む工程、
【０３２３】
フレーム部分２１０、基層２１２Ｂ、外層２１２Ａ、及び製造補助器具Ｍａｉｄをボンディングのために用意し、そして（例えば犠牲圧縮層と一緒にオーバーラッピングし、そして炉内で加熱することにより、接着剤をリフローし、および／又は層を焼結することによって）前記のものの１つ又は２つ以上をボンディングする工程、
【０３２４】
トンネル２１２Ｃから製造補助器具Ｍａｉｄを取り外す工程、のうちの１つ又は２つ以上を含む。いくつかの実施例では、トンネル２１２Ｃから製造補助器具Ｍａｉｄを引き出す（例えばピンセットによって）前に、基層２１２Ｂ及び／又は外層２１２Ａから製造補助器具Ｍａｉｄを抜き取るために、製造補助器具Ｍａｉｄの外径を追跡するように、より細いロッド（又はニードル）を使用することにより、製造補助器具Ｍａｉｄをトンネル２１２Ｃから緩めるか又は解放することができる。大まかに言えば、同じプロセスを用いて、所望の通りの任意の数のトンネル２１２Ｃを形成することができる。
【０３２５】
いくつかの実施例が提供されてはいるものの、前記拘束装置ガイドフィーチャのいずれも単独で使用するか、又は単一の人工弁デザインとなるように所望の通りに組み合わせることもできる。
【０３２６】
また言うまでもなく、複数の拘束装置２８のうちの１つをフレーム部分に固定するために使用可能な種々のフレーム部分の特徴に種々の変更を加えることが考えられる。例えば図２６〜３０は、複数の拘束装置２８のうちの１つをフレーム部分２１０に固定するための付加的な特徴を示している。図示のように、半径方向配向アイレットを形成し、次いでこれらを周方向配向アイレットに移行することができる。図２６〜３０は、このような技術を用いて形成された複数の周方向配向アイレット２２４Ａを示している。図２７は、フレーム部分２１０の近位部分を示す等角図である。図２８は、フレーム部分２１０の近位部分を示す正面図である。図２９は、フレーム部分２１０の近位部分を示す端面図である。図３０及び３１は、図２７〜３１に基づく複数の周方向配向アイレット２２４Ａのうちの１つのアイレットの形成を示している。例えば図示のように、複数の周方向配向アイレット２２４Ａは任意には、先ず半径方向配向アイレット２２４Ｒを半径方向に形成し（図３０）、次いで半径方向配向アイレット２２４Ｒを周方向に再配向するようにフレーム部分２１０（例えば遠位対向頂点２２６）を捩り、これにより複数の周方向配向アイレット２２４Ａの１つを画定する（図３１）ことによって、形成することができる。このような捩り形態は、ヒートセット、冷間加工によるセット、又は用途及び使用される材料に応じた所望の種々の方法のいずれかによるセットによって形成することができる。
【０３２７】
周方向配向アイレット２２４Ａ、例えば前記実施例のいずれかの複数の周方向配向アイレット２２４Ａを使用して、複数の拘束装置２８のうちの１つ又は２つ以上（又は拘束装置１０２８）を固定することによって、種々の利点を実現することができる。１つの可能な利点として、（例えば拘束装置によって接触される表面積量を低減することによって）拘束装置を人工弁に固定するためのフィーチャによってさもなければ呈されることがある摩擦力を低減することを介して、緊張力を低減することができる。さらに、フレーム２１０のボディ「内部」に拘束装置通路を有することにより、表面プロフィールを低減することができ、留置及びコンパクト化における信頼性を高めることができる。
【０３２８】
上述のように、送達カテーテル１４及び送達カテーテル１０１４は、種々の作動部分、又はアクチュエータと一緒に使用することができる。図３１〜４２は所望の送達カテーテル１４及び送達カテーテル１０１４のために採用し得る別の作動部分２０２０の可能な特徴を示している。図３２は作動部分２０２０を集成状態で示しており、図３３は作動部分２０２０の、しばしば分解図と記される分解状態で示している。換言すれば、種々の実施態様に基づき、作動部分２０２０は留置ハンドル又は留置ハンドル集成体と記すこともできる。
【０３２９】
図３１及び３２に示されているように、作動部分２０２０はハウジング集成体２１００と、ラック集成体２１０２（図３３）と、駆動集成体２１０４と、作動集成体２１０６と、解放集成体２１０８と、カテーテル部分集成体２１１０とを含む。大まかに言えば、作動部分２０２０は、複数の拘束装置２８（図２）の作動（緊張及び緊張緩和又は解放）、ステーク部材（図２）の引き込みを介した複数の拘束装置２８の解放及び引き込みを可能にすることにより、複数の拘束装置２８を解放し、複数の拘束装置２８を人工弁１６（図１４Ａ）から引き込むのを可能にし、そして任意には、作動部分２０２０から送達カテーテル１４のボディ部分２２を完全に解放することも含む。種々の実施例では、作動部分２０２０は、全てを一度に作動させる（複数の拘束装置２８を同時に緊張及び緊張緩和させる）ように形成されているものの、（例えば作動部分２０に関連して記載のような）別々のおよび／又は連続的な作動も考えられる。
【０３３０】
図３３に示されているように、ハウジング集成体２１００は、近位端２２０２から遠位端２２０４へ延びるボディ部分２２００を含み、外面２２０６と、内面２２０８と、近位端２２０２の近くの近位区分２２１０と、遠位端２２０４の近くの遠位区分２２１２と、遠位端２２０４の近くの遠位クリップスロット２２１４と、近位端２２０２の近くの近位クリップスロット２２１６とを画定し、そして作動部分２０２０の種々の構成部分を収納するための内側キャビティ２２２０を形成している。図示のように、ボディ部分２２００は任意には製造及び集成のしやすさのためにクラムシェル型デザインを有している。例えばボディ部分２２００は、（例えばねじのようなファスナを使用して）１つに集成し得る２つの半部又は長手方向区分を含むことができものの、種々の形態が考えられる。
【０３３１】
図示のように、近位区分２２１０は解放集成体軌道２２３０（図３２）を画定している。解放集成体軌道２２３０は、第１細長スロット２２３２と、第１細長スロット２２３２とは反対側に形成された第２細長スロット２２３４によって形成されており、これらのスロットはそれぞれが近位区分２２１０に沿って長手方向に延びている。第１細長スロット２２３２及び第２細長スロット２２３４のそれぞれは近位拡大端部２２３６と遠位拡大端部２２３８とを有している。遠位区分２２１２は作動集成体支持体２２４０を外面２２０６上に画定しており、ボディ部分２２００を貫通する開口の形態で作動集成体窓２２４２を（例えばボディ部分２２００の下側に）画定している。
【０３３２】
図３３に示されているように、ハウジング集成体２１００はまた任意には、遠位区分２２１２上に同軸的に受容されてボディ部分２２００に（例えばねじのようなファスナを使用して）固定されたノブ支持体２２６０と、ボディ部分２２００の近位端２２０２でボディ部分２２００内へ挿入可能な近位ロッククリップ２２６２と、ボディ部分２２００の遠位端２２０４でボディ部分２２００内へ挿入可能な遠位ロッククリップ２２６４と、ボディ部分２２００の遠位端２２０４内に受容可能な、クリップスロット２２６８を有するノーズコーン２２６６とを含む。
【０３３３】
図３４は、いくつかの実施態様に基づく、ラック集成体２１０２を示す等角図であり、図３５は、図３４の円で取り囲んだ部分を示す拡大図である。図示のように、ラック集成体２１０２はスライドレール２３００とスライダ２３０２とを含む。図示のように、スライドレール２３００は近位端２３１０から遠位端２３１２へ延び、遠位端２３１２にストップ２３２０を形成し、そして近位端２３１０に引き込みフィーチャ２３２２を形成する。遠位端２３１２はまた任意には、ポケットとも記されるスロット２３２４を含む。このポケット内には、ステーク部材３０（図２）の近位端３０ａを固定することができる。スロット２３２４は、複数の拘束装置２８（図２）を受容し、これらの拘束装置が所望の通りにスロット２３２４を通るのを可能にするように形成することもできる。スライドレール２３００は、ストップ２３２０と引き込みフィーチャ２３２２との間に延びる上側軌道２３３０と下側軌道２３３２とを有している。上側軌道２３３０と下側軌道２３３２とはギャップ２３３４によって分離されている。
【０３３４】
図示のように、スライダ２３０２は、ギャップ２３３４内部に上側軌道２３３０と下側軌道２３３２との間でスライド可能に受容されており、これにより、スライダ２３０２はギャップ２３３４内部で近位方向及び遠位方向に動くことができる。スライダ２３０２は、キャリア２３３８と、複数の拘束装置２８を受容して固定するように形成された複数のアパーチャ２３４２を含むクリップ２３４０とを含む。スライダ２３０２、及び具体的にはキャリア２３３８はまた、ギャップ２３３４内部で近位方向及び遠位方向へスライダ２３０２を動かすための遠位係合面２３４４を画定している。図示のように、クリップ２３４０は（例えば滑り嵌め、摩擦嵌め、締まり嵌め、又は他の装着メカニズムを用いて）キャリア２３３８に取り外し可能に固定されている。
【０３３５】
図３６は、いくつかの実施態様に基づく、駆動集成体２１０４を示す等角図である。いくつかの実施態様では、駆動集成体２１０４は、近位端２４０２から遠位端２４０４へ延びる駆動部材２４００を含み、近位区分２４０６と、遠位区分２４０８と、外面２４１０と、内面２４１２と、近位端２４０２から遠位端２４０４へ延びる内側ルーメン２４１４とを画定している。図示のように、近位区分２４０６は長手方向にスロットを有することにより、スロット２４１６を画定している。外面２４１０はねじ山を有しており、或いは近位端２４０２と遠位端２４０４との間に雄ねじ山２４１８を有している。いくつかの実施態様では、内側ルーメン２４１４は、送達カテーテル１４のボディ部分２２を受容するように形成されていることにより、ボディ部分２２は駆動部材２４００を通過することができる。内側ルーメン２４１４はまた任意には、近位区分２４０６を通る第１直径を画定しており、そして遠位区分２４０８に沿った位置２４３０では、遠位区分２４０８は縮小された直径、又は係合フィーチャ２４３２（図３８）を画定している。
【０３３６】
図３３に示されているように、いくつかの実施態様では、作動集成体２１０６は留置ノブ２５００と、ナット部分２５０２と、ギア部分２５０４と、ばねキーパ２５０６と、付勢部材２５０８と、リテーナ２５１０とを含む。
【０３３７】
図３３に示されているように、留置ノブ２５００は任意には円筒形であり、外面２６００と、内面２６０２（図３８）と、近位端２６０４と、遠位端２６０６と、近位端２６０４から遠位端２６０６へ延びる内側ルーメン２０６８（図３８）と、図３８に見ることができる複数の係合フィーチャ２６１０（例えばギア歯列）とを有している。係合フィーチャ２６１０は、内面２６０２から内側ルーメン２６０８の周囲で内側ルーメン２６０８内へ延びている。
【０３３８】
図３３において、ナット部分２５０２は駆動部材２４００上へねじ被せられた状態で示されている。図３７は、ナット部分２５０２及びギア部分２５０４を集成状態で示す等角図であり、駆動部材２４００がナット部分２５０２から取り除かれて示されている。図３７に示されているように、ナット部分２５０２は、外面２６３０と、内面２６３２（図３８）と、近位端２６３４と、遠位端２６３６と、近位端２６３４から遠位端２６３６へ延びる内側ルーメン２６３８（図３８）と、内面２６３２から内側ルーメン２６３８へ延びる複数の雌ねじ山２６３９と、ラチェット面２６４２を画定するラチェットショルダ２６４０とを有している。
【０３３９】
図３３に示されているように、そしてさらに説明されるように、ギア部分２５０４はナット部分２５０２上に回転可能に受容される。図３７に示されているように、ギア部分２５０４は、外面２６６０と、内面２６６２（図３８）と、近位端２６６４と、遠位端２６６６と、近位端２６６４から遠位端２６６６へ延びる内側ルーメン２６６８（図３８）と、外面２６６０から延びる複数の係合フィーチャ２６６９（例えばギア歯列）と、ナット部分２５０２のラチェット面２６４２と噛み合う、又は嵌合するように形成されたラチェット面２６７２（図３３）を画定するラチェットショルダ２６７０とを有している。
【０３４０】
いくつかの実施態様では、付勢部材２５０８は任意には１つ又は２つ以上のばね（例えば１つ又は２つ以上の波形ばね）、又は所望の他の付勢手段である。ばねキーパ２５０６は任意には１つ又は２つ以上のワッシャであり、リテーナ２５１０は任意には１つ又は２つ以上のばねクリップであるものの、種々の構造が採用されてよい。
【０３４１】
図３８は、作動集成体２１０６をより詳細に示す作動部分２０２０の縦断面図である。図示のように、作動集成体２１０６は、留置ノブ２５００が外面２２０６上に回転可能に受容された状態で、ハウジング集成体２１００によって維持され、長手方向の並進運動を防止されている。図示のように、ノブ支持体２２６０は、ボディ部分２２００の近位端２２０２に配置されることにより、留置ノブ２５００の長手方向の並進運動を防止し、そしてボディ部分２２００の外面２２０６と留置ノブ２５００の内面２６０２との間にギャップ２７０６を提供するので、複数の係合フィーチャ２６１０はボディ部分２２００の外面２００６の部分の周りで回転する余地を有する。図示のように、留置ノブ２５００はナット部分２５０２及びギア部分２５０４から軸線方向にオフセットされている。留置ノブ２５００の複数の係合フィーチャ２６１０は、作動集成体窓２２４２（図３３）を通してナット部分２５０２の複数の係合フィーチャ２６６９に晒されている。作動集成体窓２２４２は、ボディ部分２２００の下側でボディ部分２２００を貫通する開口として形成されている。したがって、留置ノブ２５００が回転すると、係合フィーチャ２６１０は係合フィーチャ２６６９と噛み合い、その結果としてギア部分２５０４の正又は負の角回転が生じる。
【０３４２】
図３８に示されているように、ナット部分２５０２がハウジング集成体２１００によって長手方向の並進運動を防止（に対して確かに）された状態で、ギア部分２５０４及びナット部分２５０２はハウジング集成体２１００によって回転可能に受容される。ギア部分２５０４は、ナット部分２５０２上にスライド可能および回転可能に受容され、ハウジング集成体２１００によって、制限された量の長手方向移動を許される。ばねキーパ２５０６及びリテーナ２５１０がギア部分２５０４に対して付勢部材２５０８を保持することによりギア部分２５０４を遠位方向へ付勢する状態で、ギア部分２５０４はハウジング集成体２１００のボディ部分２２００に固定されている。このようにして、付勢部材２５０８の付勢力（たとえばばね定数）がひとたび克服されると、ギア部分２５０４は制限された量だけ近位方向に変位させることができる。このように付勢されると、ラチェット面２６７２はナット部分２５０２（図３７）のラチェット面２６４２と係合するので、ギア部分２５０４が回転する結果、捩じり限界を超えて付勢力が克服されるまで、ナット部分２５０２は回転し、そしてラチェット面２６７２及びラチェット面２６４２はスリップするか、又は互いにラチェット作用をもたらす。こうして、作動集成体２１０６はクラッチを画定し、より具体的にはラチェット又はスリップクラッチを画定するものの、他のクラッチメカニズム（例えば磁気）も考えられ、使用に適している。
【０３４３】
前記説明によれば、ナット部分２５０２の充分な回転抵抗を被ると、留置ノブ２５００とナット部分２５０２との間に画定されたクラッチメカニズムによって、留置ノブ２５００が回転する結果としてナット部分２５０２が正又は負に角回転することになる。後述するように、ナット部分２５０２の回転（ひいては留置ノブ２５００の回転）を用いて、駆動集成体２１０４を駆動し、そしてより具体的には、駆動部材２４００をハウジング集成体２１００内部で近位方向及び遠位方向に長手方向に並進運動させる。
【０３４４】
図３９は、いくつかの実施態様に基づく解放集成体２１０８を示す等角図である。図３９に示されているように、いくつかの実施態様では、解放集成体２１０８はロック撓み部２７００と、第１ボタン２７０２と、第２ボタン２７０４とを含む。いくつかの実施態様では、ロック撓み部２７００は第１撓みアーム２７１０と第２撓みアーム２７１２とを含む。第１撓みアーム２７１０及び第２撓みアーム２７１２のそれぞれは、第１撓みアーム２７１０及び第２撓みアーム２７１２が内方へ向かって撓むと、スライドレール２３００（図３４）の近位端２３１０で引き込みフィーチャ２３２２に係合しこれを把持するように形成された把持部分２７２０を含む。第１ボタン２７０２及び第２ボタン２７０４は、第１撓みアーム２７１０及び第２撓みアーム２７１２に固定され、これにより、第１撓みアーム２７１０及び第２撓みアーム２７１２を内方へ向かって撓ませるように第１ボタン２７０２及び第２ボタン２７０４を押し下げることができる。いくつかの実施例では、解放集成体２１０８は、第１ボタン２７０２上に形成された第１ストップフィーチャ２７３０と、第２ボタン２７０４上に形成された同様の第２ストップフィーチャ（図示せず）とを含む。第１ストップフィーチャ２７３０及び第２ストップフィーチャのそれぞれは任意には、近位方向におけるスライドレール２３００（図３４）の不都合な長手方向の引き込みを阻止するのを助けるように形成されている。解放集成体２１０８はまた任意には、第１ボタン２７０２及び第２ボタン２７０４によって形成された第１ロッキングフィーチャ２７４０（例えばチャネル）及び第２ロッキングフィーチャ２７４２（例えばチャネル）を含み、これにより、第１ボタン２７０２及び第２ボタン２７０４が押し下げられるまで、解放集成体２１０８はハウジング集成体２１００に長手方向に固定される。
【０３４５】
図３３に示されているように、いくつかの実施態様では、カテーテル部分集成体２１１０は、送達カテーテル１４（図２）のボディ部分２２（図２）にカップリングされている。例えば、カテーテル部分集成体２１１０は任意には、（例えば作動部分２０２０を通って送達カテーテル１４のボディ部分２２に達し得るガイドワイヤを受容するための）管延長部２８００と、近位カップリング２８０２と、遠位カップリング２８０４とを含む。さらに詳しく後述するように、遠位カップリング２８０４は任意にはボディ部分２２のコネクタハブ４６に固定され、そして近位カップリング２８０２は任意にはハウジング集成体２１００の一部に固定されている。いくつかの実施例では、近位カップリング２８０２はクリップスロット２８０６を含む。大まかに言えば、複数の拘束装置２８及びステーク部材３０（図２）は、さらに詳しく後述するように、ラック集成体２１０２に固定されるようにカテーテル部分集成体２１１０を迂回することが可能になる。
【０３４６】
作動部分２０２０を集成するいくつかの方法は、遠位カップリング２８０４をボディ部分２２のコネクタハブ４６に固定することにより、送達カテーテル１４のボディ部分２２にカテーテル部分集成体２１１０を集成することを含む。ノーズコーン２２６６は送達カテーテル１４のボディ部分２２上に受容され（例えばボディ部分２２上に同軸的に受容され）、これによりコネクタハブ４６及び／又は遠位カップリング２８０４はノーズコーン２２６６と係合し（例えばノーズコーン内部に受容され）、そしてノーズコーン２２６６に当接する。カテーテル部分集成体２１１０の管延長部２８００はラック集成体２１０２のスライドレール２３００及びスライダ２３０２（図３４）内部に受容される（例えばスライドレール２３００及びスライダ２３０２内部に同軸的に受容される）ことにより、スライドレール２３００及びスライダ２３０２は管延長部２８００上で長手方向にスライド可能である（例えば、近位カップリング２８０２と遠位カップリング２８０４との間で管延長部２８００に沿ってスライド可能である）。
【０３４７】
駆動集成体２１０４、及び具体的には駆動部材２４００はラック集成体２１０２上にスライド可能に受容される（例えばラック集成体２１０２上に同軸的に受容される）。図３８は、駆動集成体２１０４とラック集成体２１０２との間のこのような相互作用の一部を示している。スライダ２３０２の遠位係合面２３４４が駆動部材２４００の内側に形成された係合フィーチャ２４３２によって近位側で係合されるまで、駆動部材２４００はスライドレール２３００上で、およびスライドレール２３００に沿ってスライド可能である。係合フィーチャ２４３２がスライダ２３０２の遠位係合面２３４４（図３４）に係合するのに充分に近位方向へ駆動部材２４００が動かされると、駆動部材２４００がスライドレール２３００上をスライドするのに伴って、スライダ２３０２はスライドレール２３００内部で近位方向へ動かされるか、又は近位方向で長手方向に並進運動させられる。このような相互作用は、いくつかの実施態様に基づく作動部分２０２０の動作を示す図４０〜４３に関してより詳細に説明される。
【０３４８】
図３８によって示されているように、作動集成体２１０６のナット部分２５０２は駆動部材２４００上に雌ねじ山２６３９が雄ねじ山２４１８と係合した状態でねじ被されている。前述のように、ギア部分２５０４はナット部分２５０２上にスライド可能および回転可能に受容され、クラッチ配列を成して係合され、これにより捩じり限界に達した時点でギア部分２５０４がナット部分２５０２に対してスリップするのを許されるようになるまで、ギア部分２５０４の回転の結果としてナット部分２５０２が回転する。種々の実施例によれば、ナット部分２５０２とギア部分２５０４とによってクラッチ配列が画定されるものの、言うまでもなく、これら２つは単純に互いに回転不能にすることもできる（例えば互いに一体的に形成されるか、又は単に別個の、しかし固定的に結合された部分であることによって）。
【０３４９】
前述のように、留置ノブ２５００がボディ部分２２００の外面２２０６上に回転可能に受容され、長手方向の並進運動を防止（に対して確かに）された状態で、作動集成体２１０６はハウジング集成体２１００によって維持されている。ノブ支持体２２６０は留置ノブ２５００の近位端２６０４に配置されることにより、留置ノブ２５００の長手方向並進運動を防止するのを助け、そしてまた、ボディ部分２２００の外面２２０６と留置ノブ２５００の内面２６０２との間にギャップ２７０６を提供し、このギャップ内で、係合フィーチャ２６１０は回転する余地を有する。留置ノブ２５００の複数の係合フィーチャ２６１０は、作動集成体窓２２４２を通してナット部分２５０２の複数の係合フィーチャ２６６９に晒され、これにより、留置ノブ２５００が回転すると係合フィーチャ２６１０が係合フィーチャ２６６９と噛み合うことになり、その結果ギア部分２５０４の正又は負の角回転をもたらす。この角回転は、駆動部材２４００の長手方向並進運動（留置ノブ２５００の回転方向に応じて近位方向又は遠位方向）に変換される。
【０３５０】
図３３を参照すると理解されるように、ロック撓み部２７００は、解放集成体軌道（図３２）内にスライド可能に受容されるように形成されることにより、第１ボタン２７０２及び第２ボタン２７０４は第１細長スロット２２３２及び第２細長スロット２２３４のそれぞれの遠位拡大端部２２３８内に受容される。遠位拡大端部２２３８は第１ボタン２７０２及び第２ボタン２７０４と係合することにより、解放集成体２１０８をハウジング集成体２１００に「ロック」する。第１撓みアーム２７１０及び第２撓みアーム２７１２（図３９）を内方へ向かって撓ませるように第１ボタン２７０２及び第２ボタン２７０４を押し下げると、第１ロッキングフィーチャ２７４０及び第２ロッキングフィーチャ２７４２（図３９）は内方へ向かって動き、そして第１細長スロット２２３２及び第２細長スロット２２３４の縁部を受け入れる。このことは解放集成体２１０８を「ロック解除」し、そして第１ボタン２７０２及び第２ボタン２７０４、ひいてはロック撓み部２７００が、第１細長スロット２２３２及び第２細長スロット２２３４のそれぞれの遠位拡大端部２２３８から近位方向に、そして解放集成体軌道２２３０に沿って近位方向にスライドするのを可能にする。
【０３５１】
図４０は、送達カテーテル１４（図２）のボディ部分２２のコネクタハブ４６に固定されたカテーテル部分集成体２１１０の遠位カップリング２８０４を、スライドレール２３００の遠位端２３１２と並置された状態で示す拡大図である。スライドレール２３００の遠位端２３１２は遠位カップリング２８０４及び／又はコネクタハブ４６を受容し、これに当接することによりスライドレール２３００の遠位方向運動を停止させる（下記のようにハウジング集成体２１００から取り外されるように意図的に解放されるのではない限り）。スライドレール２３００の遠位端２３１２、及び具体的にはスロット２３２４はステーク部材３０の近位端３０ａを受容し、これをスライドレール２３００に固定する。図４０には示されていないが、スロット２３２４はまた複数の拘束装置２８がボディ部分２２のコネクタハブ４６からスロット２３２４を通り、これによりスライダ２３０２のクリップ２３４０に取り付けられ、そして具体的にはクリップ２３４０の複数のアパーチャ２３４２に固定されるのを可能にする（図３４）。
【０３５２】
図４０〜４２は、いくつかの実施態様に基づく、種々の動作段階における作動部分を示す縦断面図である。図４１に示されているように、ノーズコーン２２６６はコネクタハブ４６上に受容され、ハウジング集成体２１００のボディ部分２２００の遠位端２２０４内へ挿入され、そしてノーズコーン２２６６及びコネクタハブ４６は遠位ロッククリップ２２６４を使用してボディ部分２２００に固定される。遠位ロッククリップはボディ部分２２００の遠位クリップスロット２２１４（図３３）、ノーズコーン２２６６のクリップスロット２２６８（図３３）、及びコネクタハブ４６のクリップスロット２８０８を通ることにより、コネクタハブ４９及びノーズコーン２２６６をハウジング集成体２１００に固定する。近位ロッククリップ２２６２は、ボディ部分２２００の近位クリップスロット２２１６（図３３）を通って、カテーテル部分集成体２１１０の近位カップリング２８０２のクリップスロット２８０６上に受容されることにより、近位カップリング２８０２、ひいてはカテーテル部分集成体２２１０をハウジング集成体２１００に固定する。
【０３５３】
作動部分２０２０を操作する方法のいくつかの実施例を、図４０〜４３を参照しながら以下に説明する。図４１に示されているように、駆動部材２４００を近位方向に動かすように留置ノブ２５００が回転させられており、これにより、スライダ２３０２を近位方向に動かし、複数の拘束装置２８（図２）を近位方向へ引張る。図１４Ａに示されているように、複数の拘束装置２８を近位方向へ引張ることにより、近位拘束ループ１９５、遠位拘束ループ１９６、及び中間拘束ループ１９７は人工弁１６の周りで収縮することにより、弁をコンパクト化送達状態に移行する。次いで、所望の治療部位、又は治療位置への腔内送達のために、人工弁１６をシース１２内へ引き込むことができる。
【０３５４】
人工弁１６（又は植え込み型デバイス）をシース１２から伸長させることができ、そして留置ノブ２５００の回転を緩める（derotate）か、又は留置ノブ２５００を逆方向に回転させることにより、複数の拘束装置２８の緊張を緩和するか、又は緊張を取り除き、これとともに、駆動部材２４００は図４２に示された位置へ遠位方向に動く。いくつかの実施例では、拡張状態への人工弁１６の付勢が、複数の拘束装置２８に遠位方向の緊張をもたらし、前述のように、スライダ２３０２を駆動部材２４００とともに遠位方向へ動かす。
【０３５５】
作動部分２０２０によって拘束装置２８の緊張が低減又は除去された状態で、解放動作を行うことにより、解放集成体２１０８を図４３に示された位置へ移行することができる。具体的には、第１ボタン２７０２及び第２ボタン２７０４（図３３）は押し下げられ、これにより第１ロッキングフィーチャ２７４０及び第２ロッキングフィーチャ２７４２（図３９）は所定の位置に動くことによってロック撓み部２７００の近位方向運動を可能にする。同時に、第１撓みアーム２７１０及び第２撓みアーム２７１２（図３９）は内方へ向かって撓ませられることにより、第１撓みアーム２７１０及び第２撓みアーム２７１２のそれぞれの把持部分２７２０は、スライドレール２３００の近位端２３１０において引き込みフィーチャ２３２２と係合してこれを把持する。第１ロッキングフィーチャ２７４０及び第２ロッキングフィーチャ２７４２が解放集成体軌道２２３０の縁部と係合した状態で、解放集成体２１０８は内方変向位置にロックされ、ひいては把持部分２７２０によってスライドレール２３００にロックされる。解放集成体２１０８は次いで解放集成体軌道２２３０内を近位方向にスライドし、ハウジング集成体２１００内部でスライドレール２３００を近位方向へ引張る。
【０３５６】
スライドレール２３００が近位方向へ引張られるのに伴って、ステーク部材３０（図２）の近位端３０ａは近位方向へ引き込まれ、遠位拘束ループ１９６、中間拘束ループ１９７、及び近位拘束ループ１９５、及び具体的にはそれぞれのキャッチ１９２，１９４，１９０はステーク部材３０から解放される。ひとたびスライドレール２３００が充分に引き込まれると、スライドレール２３００の遠位端２３１２に位置するストップ２３２０はスライダ２３０３と係合し、スライドレール２３００と一緒にスライダ２３０２を近位方向へ引き込み始める。この時点で、今やステーク部材３０から自由となった複数の拘束装置２８は、人工弁１６の周りから後退し、人工弁（又は他の植え込み型デバイス）を送達カテーテル１４（例えば所望の送達部位で）から解放する。
【０３５７】
図４４は作動部分２０２０のさらに別の操作方法を示している。例えば、使用者（図示せず）が作動部分２０２０の機能を迂回したい場合には、使用者は遠位ロッククリップ２２６４及び近位ロッククリップ２２６２をハウジング集成体２１００から取り外し、ノーズコーン２２６６、コネクタハブ４６、及びカテーテル部分集成体２１１０をハウジング集成体２１００から解放することができる。次いで、駆動部材２４００がナット部分２５０２（図３８）から遠位方向へ押し出され、ひいては作動集成体２１０６から解放されるまで、駆動部材２４００を遠位方向に動かす方向に留置ノブ２５００を回転させることができる。次いで、ラック集成体２１０２及び駆動集成体２１０４を、送達カテーテル１４（図２）のボディ部分２２と一緒にハウジング集成体２１００から遠位方向へ引張ることができる。使用者は次いで、手動マニピュレーションのために望まれるように、複数の拘束装置２８及びステーク部材３０（図２）に直接にアクセスしてよい。このことは、送達上の問題に直面した場合、又は使用者が他の診断法又は治療法に取り掛かろうとする場合に望ましいことがある。前述のように、前記作動部分２０２０及び関連する方法は、所望の種々異なる植え込み型デバイス（例えばステントグラフト）と一緒に用いることを含めて、送達カテーテル１０１４と一緒に相互置き換え可能に用いることができる。
【０３５８】
図４５〜４７は、種々の実施態様に基づく人工弁の種々のリーフレット構造物位置に対する、ガイド（近位ガイド、遠位ガイド、及び／又は中間ガイド）の種々の付加的な任意の位置を示す概略図である。参考までに述べておくならば、見やすさのために、図示の人工弁のうちフレームだけが示されている。これらの付加的な実施例に関しては、言うまでもなく、前述のリーフレット構造物（及び関連する人工弁）のいずれも、図４５〜４７に示された位置と同様に種々のガイド位置に対して位置決めされてよい。
【０３５９】
図４５は、１実施態様に基づく別の経カテーテル送達システム４０１０を示す側面図である。送達カテーテル４０１４はボディ部分４０２２と、支持部分４０２４と、先端部分４０２６と、複数の拘束装置（図示せず）とを含む。図示のように、植え込み型デバイス４０１６は、リーフレット領域４０１８の範囲内で支持部分４０２４によって支持される、内部に配置されたリーフレット構造物（図示せず）を含む人工弁であってよい。いくつかの実施態様では、リーフレット領域４０１８は近位ガイド４０８２と遠位ガイド４０８４との間で支持部分４０２４に沿って位置決めされている。例えば、いくつかの実施態様では、リーフレット領域４０１８は近位ガイド４０８２及び遠位ガイド４０８４を超えて長手方向に延びることはない。いくつかの実施態様では、リーフレット領域４０１８は中間ガイド４０８６と近位ガイド４０８２との間に配置することができる。これにより、植え込み型デバイス４０１６が支持部分４０２４上へ送達状態になるようにコンパクト化されると、リーフレット領域４０１８内のガイドの体積を縮小又は排除することができる。
【０３６０】
図４６は、１実施態様に基づく別の経カテーテル送達システム５０１０を示す側面図である。送達カテーテル５０１４はボディ部分５０２２と、支持部分５０２４と、先端部分５０２６と、複数の拘束装置（図示せず）とを含む。図示のように、支持部分５０２４は、植え込み型デバイス５０１６内に受容されるように、そして患者（図示せず）の体内の所望の治療部位へ送達し、この治療部位に留置することを通して植え込み型デバイス５０１６を支持するように概ね形成されている。図示のように、支持部分５０２４はシャフト５０８０と、近位ガイド５０８２と、第１中間ガイド５０８６と、第２中間ガイド５０８８と、遠位ガイド５０８４とを含む。
【０３６１】
図示のように、植え込み型デバイス５０１６は、リーフレット領域５０１８の範囲内で支持部分４０２４によって支持される、内部に配置されたリーフレット構造物（図示せず）を含む人工弁であってよい。いくつかの実施態様では、リーフレット領域５０１８は近位ガイド５０８２と第２中間ガイド５０８８との間で支持部分５０２４上に位置決めされている。例えば、いくつかの実施態様では、リーフレット領域５０１８は第１中間ガイド５０８６上に位置決めされている。いくつかの実施態様では、第１中間ガイド５０８６は近位ガイド５０８２及び第２中間ガイド５０８８よりも概ね小さいので、植え込み型デバイス４０１６が支持部分５０２４上へ送達状態になるようにコンパクト化されると、リーフレット領域５０１８内の第１中間ガイド５０８６の体積が縮小される。
【０３６２】
図４７は、１実施態様に基づく別の経カテーテル送達システム６０１０を示す側面図である。送達カテーテル６０１４はボディ部分６０２２と、支持部分６０２４と、先端部分６０２６と、複数の拘束装置（図示せず）とを含む。図示のように、支持部分６０２４は、植え込み型デバイス６０１６内に受容されるように、そして患者（図示せず）の体内の所望の治療部位へ送達し、この治療部位に留置することを通して植え込み型デバイス６０１６を支持するように概ね形成されている。図示のように、支持部分６０２４はシャフト６０８０と、近位ガイド６０８２と、中間ガイド（図示せず）と、遠位ガイド（図示せず）とを含む。
【０３６３】
図示のように、植え込み型医療デバイス６０１６は、フレーム部分とリーフレット構造物（図示せず）を含む弁とを含んでよい。リーフレット構造物は、リーフレット領域６０１８の境界に相当する支持部分６０２４内部の位置に支持部分６０２４によって支持されている。いくつかの実施態様では、リーフレット領域６０１８は近位ガイド６０８２と遠位ガイド６０８４との間で支持部分６０２４上に位置決めされている。例えば、いくつかの実施態様では、リーフレット領域６０１８は近位ガイド６０８２及び遠位ガイド６０８４を超えて長手方向に延びることはない。いくつかの実施態様では、リーフレット領域６０１８は中間ガイド６０８６と近位ガイド６０８２との間に配置することができる。これにより、リーフレット領域６０１８内のガイドの体積を縮小又は排除することができる。図示のように、植え込み型デバイス６０１６は複数のポスト及び貫通孔フィーチャ（例えば図２５Ａ、２５Ｂ及び２６〜３０）を含んでよい。これにより、植え込み型デバイス４０１６が支持部分６０２４上へ送達状態になるようにコンパクト化されると、リーフレット領域６０１８から近位ガイド６０８２が出るのを助けることができる。
【０３６４】
図４８は、種々の実施態様に基づく、シャフト８０（図４）の可撓性向上部分７０８０を示す図である。可撓性向上部分は前述の他のシャフトのいずれに対しても実現することができる。前述のように、シャフト８０は、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、又は他の金属又はポリマー材料を使用して、中空管（例えばハイポチューブ）として形成されている。種々の実施例では、シャフト８０は、シャフトが集成されている送達カテーテルを、所望の治療部位へ案内するためのガイドワイヤ（図示せず）を受容するように形成されている。所望の場合には、ポリマー材料又は他の低摩擦材料から成るライナ（図示せず）をシャフト８０内へ組み込むことにより、摩耗を低減し、或いはシャフト内部に受容されるガイドワイヤ（図示せず）との干渉を低減することができる。
【０３６５】
いくつかの実施例では、可撓性向上部分７０８０はシャフト８０の壁を通して形成されたカットパターン（例えばレーザーカット）を含む。パターンが「カット」パターンであると記されてはいるものの、「カット」パターンを形成するためにいかなる形成技術（例えばエッチング）を用いることもできる。図４８の実施例において、カットパターンは、破断された螺旋状パターンである。螺旋状パターンは、シャフト８０の連続的な長手方向区分７０８２を残している。換言すれば、カットパターンは間欠的な螺旋状カットである。螺旋状カットは、可撓性向上部分７０８０の長手方向長さに沿って互い違いに設けられている。カット、又は巻きは、可撓性向上部分７０８０の近位区分７０８０Ｐと遠位区分７０８０Ｄのそれぞれの区分内の隣接するカット線間の周期又はピッチＰを画定する。図４８に示されているように、ピッチＰは可撓性向上部分７０８０の長さに沿って変化してよい。例えば、螺旋状カットパターンのピッチＰは近位区分７０８０Ｐにおいてより大きく、そして遠位区分７０８０Ｄにおいてより小さくてよい。所望の場合には、ピッチは遠位区分７０８０Ｄの端部において再び増大することにより、ボディ部分２２（図４）の遠位区分４２に、又は遠位区分４２に隣接して、連続した部分又はカットされていない部分への別の移行部を設けることもできる。
【０３６６】
可撓性向上部分７０８０がシャフト８０の長さに沿って始まり終わる場所に関しては、この部分７０８０はシャフト８０の長さ全体を形成してもよい。しかしながら、いくつかの実施例では、可撓性向上部分７０８０はボディ部分２２の遠位区分４２における位置又は遠位区分４２の近くの位置で始まる。１実施例では、可撓性向上部分は全長１１ｃｍにわたって延びており、そして例えばボディ部分の遠位区分４２に対して約２ｍｍのところで始まっている。ピッチＰに関しては、１実施例では、遠位区分７０８０Ｄはピッチ０．００８インチであるとともに、間欠的なカットパターンは１回転あたり３．５カットである。近位区分７０８０Ｐに関しては、１実施例では、ピッチＰは、遠位区分７０８０Ｄのピッチ０．００８インチから近位区分７０８０Ｐの０．０１６インチへ移行するとともに、２５ｍｍにわたって１回転あたり３．５カットである。
【０３６７】
別の実施例では、可撓性向上部分は２５ｃｍにわたって延び（例えば上述のものと同様の位置で始まる）、この場合遠位区分７０８０Ｄ内の初期移行部分が、０．０１６インチから０．００８インチまで変化するピッチＰで２５ｍｍにわたって１回転あたり３．５カットで延び、次いで０．００８インチのピッチで１５０ｍｍにわたって１回転あたり３．５カットで遠位区分７０８０Ｐを通って延び、そして次いで０．００８インチから０．０１６インチまで変化するピッチＰで２５ｍｍにわたって１回転あたり３．５カットで延びる。別の実施例は、遠位区分７０８０Ｐ内の初期移行部分が、０．０１６インチから０．００８インチまで変化するピッチＰで２５ｍｍにわたって１回転あたり３．５カットで延び、次いで０．００８インチのピッチＰで１５０ｍｍにわたって１回転あたり３．５カットで延び、そして次いで近位区分７０８０Ｐが０．００８インチから０．０１６インチまで変化するピッチで２５ｍｍにわたって１回転あたり３．５カットで延びることを含む。
【０３６８】
カットパターン寸法のいくつかの具体的な実施例が示されているものの、言うまでもなく、これらの寸法は例示を目的として提供されているのであって、可撓性向上部分７０８０の特定の長さ、始点、又は終点にデザインを制限するものとして読まれるべきではない。前記寸法は例示を目的とした例として提供されており、前記寸法のそれぞれ、これらの寸法の任意の組み合わせ、及びこれらの寸法の間の任意の範囲、及びこれらの寸法を含む任意の範囲が本明細書中に記載された発明概念の範囲に含まれるものの、付加的な寸法も考えられ、これらはこのような概念の範囲を外れるものではない。
【０３６９】
いくつかの例では、シャフト７０８０は、シャフト７０８０の内面をライニングする所望の材料（例えばポリイミド又はフルオロポリマー）から成るライナ（図示せず）を含んでよい。他の実施例では、シャフト７０８０はライナが存在しないことを特徴としてよく、そしてモノリシックユニットとして連続的に（例えば全体的にハイポチューブから）形成されてよい。図４８の螺旋状カットパターンはこの点において特に有利であり得る。それというのも、シャフト７０８０内部に受容されたガイドワイヤ上の摩滅又は他の摩耗が、本明細書中に開示された螺旋状カットパターンを使用することにより、存在しないからである。
【０３７０】
リーフレット材料
【０３７１】
種々の実施態様のリーフレット構造物は、生体適合性の合成材料（例えばｅＰＴＦＥ及びｅＰＴＦＥ複合体、又は所望の他の材料を含む）から形成されてよい。合成リーフレットにおける使用に適することができる他の生体適合性ポリマーの一例としては、ウレタン、シリコーン(有機ポリシロキサン）、シリコン−ウレタンのコポリマー、スチレン／イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン−コ−ポリ（ビニルアセテート）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー及びコポリマー、又は前述のもののそれぞれの混合物の群が挙げられる。
【０３７２】
他の実施例では、リーフレット構造物は天然材料、例えばウシ組織、ブタ組織、又はこれに類するものを含む、再利用組織から形成されてよい。
【０３７３】
本明細書中に使用される「エラストマー」という用語は、元の長さの少なくとも１．３倍まで伸張され、および解放されるとほぼその元の長さに迅速に後退する能力を有するポリマー又はポリマー混合物を意味する。「エラストマー系材料」という用語は、エラストマーと同様の伸張及び回復特性を示すポリマー又はポリマー混合物を意味するが、ただし必ずしも伸張及び／又は回復が同程度でなくてもよい。「非エラストマー系材料」という用語は、エラストマー又はエラストマー系材料とは同様でない伸張及び回復特性を示す、すなわちエラストマー又はエラストマー系材料ではないと考えられるポリマー又はポリマー混合物を意味する。
【０３７４】
本明細書中のいくつかの実施態様によれば、リーフレット構造物は、複合材料であって、複数の孔及び／又は空間を有する少なくとも１つの多孔質合成ポリマーメンブレン層と、少なくとも１つの合成ポリマーメンブレン層の孔及び／又は空間を充填するエラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料とを有する複合材料を含む。他の実施態様によれば、リーフレット構造物はさらに複合材料上に、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料から成る層を含む。いくつかの実施例によれば、複合材料は、約１０重量％〜９０重量％の多孔質合成ポリマーメンブレンを含む。
【０３７５】
多孔質合成ポリマーメンブレンの一例としては、孔及び／又は空間を画定するノード・フィブリル構造を有する延伸フルオロポリマーメンブレンを含む。いくつかの実施例では、延伸フルオロポリマーメンブレンは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）メンブレンである。多孔質合成ポリマーメンブレンの別の実施例は微孔質ポリエチレンメンブレンを含む。
【０３７６】
エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料の一例としては、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルとのコポリマー（ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマー）、（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）、ウレタン、シリコーン(有機ポリシロキサン）、シリコン−ウレタンのコポリマー、スチレン／イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン−コ−ポリ（ビニルアセテート）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー及びコポリマー、又は前述のもののそれぞれの混合物が挙げられる。いくつかの実施例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは本質的に、６０〜２０重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ４０〜８０重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとから成るエラストマーである。いくつかの実施例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは本質的に、６７〜６１重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ３３〜３９重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとから成るエラストマー系材料である。いくつかの実施例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは本質的に、７３〜６８重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ２７〜３２重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとから成る非エラストマー系材料である。ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのＴＦＥ成分及びＰＭＶＥ成分はｗｔ％で表される。参考までに、ＰＭＶＥの４０、３３〜３９、及び２７〜３２ｗｔ％はそれぞれ、２９、２３〜２８、及び１８〜２２ｍｏｌ％に相当する。
【０３７７】
いくつかの実施例では、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーはエラストマー特性、エラストマー系特性、及び／又は非エラストマー系特性を呈する。
【０３７８】
いくつかの実施例では、複合材料はさらに、約７３〜約６８重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ約２７〜約３２重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーから成る層又は被膜を含む。
【０３７９】
いくつかの実施例では、リーフレット構造物は、約６０〜約２０重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ約４０〜約８０重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーが吸収されている延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）メンブレンである。リーフレット構造物はさらに、約７３〜約６８重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ約２７〜約３２重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーから成る被膜を、血液接触面上に含む。
【０３８０】
上述のように、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料が延伸フルオロポリマーメンブレン内部のボイド空間又は孔のほとんど全てを占めるように、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料を延伸フルオロポリマーメンブレンと組み合わせることができる。
【０３８１】
１実施態様によれば、複合材料は、Bacinoの米国特許第７，３０６，７２９号明細書に概ね記載されているような、多孔質ｅＰＴＦＥメンブレンから形成された延伸フルオロポリマー材料を含むことができる。
【０３８２】
記載の複合体のいくつかを形成するために使用される延伸フルオロポリマーはＰＴＦＥホモポリマーを含むことができる。別の実施態様では、ＰＴＦＥのブレンド、延伸可能な改質ＰＴＦＥ、及び／又はＰＴＦＥの延伸コポリマーを使用することができる。好適なフルオロポリマー材料の非制限的な例が、例えばBrancaの米国特許第５，７０８，０４４号明細書、Baillieの米国特許第６，５４１，５８９号明細書、Sabol他の米国特許第７，５３１，６１１号明細書、Fordの米国特許出願第１１／９０６，８７７号明細書、及びXu他の米国特許出願第１２／４１０，０５０号明細書に記載されている。
【０３８３】
フレーム材料
【０３８４】
種々のフレームは、数ある適宜なプロセスの中でも、エッチング、切断、レーザー切断、スタンピング、三次元プリント、又は巻き線によって形成することができる。フレームは、自己拡張性又はバルーン拡張性（例えば経カテーテル植え込みのために形成される場合）、又は非拡張性（例えば外科的植え込みのために形成される場合）であってよい。種々のフレームは一例としては、任意の金属又はポリマー材料、例えば概ね生体適合性の弾性変形可能な（例えばニチノール）又は塑性変形可能な（例えばステンレス鋼）金属材料又はポリマー材料のような材料を含むことができる。本明細書中に記載されたフレームのいずれかに適した他の材料の一例としては、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、引き抜き充填管（例えば白金コアを有するニチノールワイヤ）、他の合金又はポリマー、又は、本明細書中に記載されたフレームとして機能するのに充分な物理的機械的特性を有する、概ね生体適合性の任意の他の材料が挙げられる。
【０３８５】
当業者には明らかなように、本開示の種々の態様は、所期機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現することができる。言うまでもなく、本明細書中に言及される添付の図面は必ずしも原寸に比例するものではなく、本開示の種々の態様を例示するために誇張されることもある。その点において、図面は制限的なものと解釈されるべきではない。
【０３８６】
本発明の概念を全般的に、そして特定の実施態様に関連して説明してきた。当業者には明らかなように、本開示の範囲を逸脱することなしに、種々の改変及び変更を実施態様において加えることができる。したがって、本開示は、添付の請求項の範囲内に含まれることを条件として、改変形及び変更形を含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2021501018.tif 000016
【図１１】
2021501018.tif 000017
【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
2021501018.tif 000020
【図１３Ｃ】
2021501018.tif 000021
【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
2021501018.tif 000030
【図２０】
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【図２１Ａ】
2021501018.tif 000032
【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２１Ｅ】
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【図２１Ｆ】
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【図２１Ｇ】
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【図２１Ｈ】
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【図２２Ａ】
2021501018.tif 000040
【図２２Ｂ】
2021501018.tif 000041
【図２２Ｃ】
2021501018.tif 000042
【図２２Ｄ】
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【図２３Ａ】
2021501018.tif 000044
【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２３Ｆ】
2021501018.tif 000049
【図２４Ａ】
2021501018.tif 000050
【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
2021501018.tif 000052
【図２５】
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【図２６Ａ】
2021501018.tif 000054
【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２６Ｆ】
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【図２６Ｇ】
2021501018.tif 000060
【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
2021501018.tif 000068
【図３５】
2021501018.tif 000069
【図３６】
2021501018.tif 000070
【図３７】
2021501018.tif 000071
【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
2021501018.tif 000074
【図３９】
2021501018.tif 000075
【図４０】
2021501018.tif 000076
【図４１】
2021501018.tif 000077
【図４２】
2021501018.tif 000078
【図４３】
2021501018.tif 000079
【図４４】
2021501018.tif 000080
【図４５】
2021501018.tif 000081
【図４６】
2021501018.tif 000082
【図４７】
2021501018.tif 000083
【図４８】
2021501018.tif 000084
【国際調査報告】
2021501018.tif 000085
2021501018.tif 000086
2021501018.tif 000087