(57)【要約】  本開示において、デュアルステージ注射器の各実施形態は、前記デュアルステージ注射器を組み込んでいる送達システムと共に開示される。本明細書に記載された前記デュアルステージ注射器の各実施形態は、スリーブ付きデュアルステージ注射器、ターンキーデュアルステージ注射器、および１つまたは複数の一方向弁を備えたデュアルステージ注射器を含む。【選択図】図２４
2021524307.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
スリーブ付きデュアルステージ注射器であって、当該スリーブ付きデュアルステージ注射器は、
外筒であって、前記外筒の近位開口部から前記外筒の遠位開口部までにわたり前記外筒内に画定された一次チャンバを有する外筒と、
一次ピストンであって、前記一次ピストン近位開口部から前記一次ピストンの封止された遠位端までにわたり前記一次ピストン内に画定された二次チャンバを有し、前記一次ピストンの前記近位開口部を通じて二次ピストンを受け入れるように構成されている一次ピストンと、
前記一次チャンバ内に配設されるロッキングスリーブと、
を備えており、
前記一次ピストンおよび前記ロッキングスリーブはロック機構を備え、前記ロック機構は、第１の境界、前記第１の境界の遠位側にある第２の境界、および少なくとも３つのステージを画定するように構成されており、前記少なくとも３つのステージは、
前記一次ピストンが前記第１の境界の近位に挿入され、遠位方向または近位方向に自由に移動可能である、第１ステージと、
前記一次ピストンが前記第１の境界の遠位側に挿入されており、前記一次ピストンが前記第１の境界を越えて近位方向に移動しないようになっている、中間ステージと、
前記一次ピストンが前記第２の境界の遠位側に挿入されており、前記一次ピストンが前記第２の境界を越えて近位方向に移動しないようになっている、最終ステージと、
を備える、スリーブ付きデュアルステージ注射器。
【請求項２】
請求項１に記載のスリーブ付きデュアルステージ注射器であって、前記ロック機構は、前記外筒の形状に適合する形状を有する本体部を備える、スリーブ付きデュアルステージ注射器。
【請求項３】
請求項１に記載のスリーブ付きデュアルステージ注射器であって、前記ロック機構は、一体的な組立てのための１つまたは複数の特徴部を備える、スリーブ付きデュアルステージ注射器。
【請求項４】
請求項３に記載のスリーブ付きデュアルステージ注射器であって、前記ロック機構は、前記外筒の外側近位開口部内に前記ロック機構を設置するように構成された近位リッジを備える、スリーブ付きデュアルステージ注射器。
【請求項５】
請求項１に記載のスリーブ付きデュアルステージ注射器であって、前記ロック機構は、遠位爪部材を備える、スリーブ付きデュアルステージ注射器。
【請求項６】
請求項５に記載のスリーブ付きデュアルステージ注射器であって、前記遠位爪部材は、本体部の遠位端で前記本体部の周囲に沿って様々な長さの爪を備える、スリーブ付きデュアルステージ注射器。
【請求項７】
請求項５に記載のスリーブ付きデュアルステージ注射器であって、本体部の遠位端で前記遠位爪部材は、前記本体部の周囲に沿って交互に配置された長い爪および短い爪を備える、スリーブ付きデュアルステージ注射器。
【請求項８】
請求項７に記載のスリーブ付きデュアルステージ注射器であって、前記長い爪の長い爪端部、前記短い爪の短い爪端部、または両方は、前記スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器の内向きに角度付けられる、スリーブ付きデュアルステージ注射器。
【請求項９】
請求項７に記載のスリーブ付きデュアルステージ注射器であって、前記長い爪の長い爪端部、前記短い爪の短い爪端部、または両方は、前記スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器の外向きに角度付けられる、スリーブ付きデュアルステージ注射器。
【請求項１０】
請求項１に記載のスリーブ付きデュアルステージ注射器であって、１つまたは複数のセンサをさらに備える、スリーブ付きデュアルステージ注射器。
【請求項１１】
請求項１に記載のスリーブ付きデュアルステージ注射器であって、前記外筒は、遮蔽をさらに備える、スリーブ付きデュアルステージ注射器。
【請求項１２】
ターンキーデュアルステージ注射器であって、当該ターンキーデュアルステージ注射器は、
外筒であって、前記外筒の近位開口部から前記外筒の遠位開口部までにわたり前記外筒内に画定された一次チャンバを有する外筒と、
一次ピストンであって、前記一次ピストン近位開口部から前記一次ピストンの封止された遠位端までにわたり前記一次ピストン内に画定された二次チャンバを有し、前記一次ピストンの前記近位開口部を通じて二次ピストンを受け入れるように構成されている一次ピストンと、
前記外筒内に配設される第１ステージ軌道、中間ステージ軌道、および最終ステージ軌道と、
を備えるており、
前記第１ステージ軌道、前記中間ステージ軌道、および前記最終ステージ軌道は、第１の境界、前記第１の境界の遠位側にある第２の境界、および少なくとも３つのステージを定めるように構成され、前記少なくとも３つのステージは、
前記一次ピストンが前記第１の境界の近位側に挿入され、遠位方向または近位方向に自由に移動可能である、第１ステージと、
前記一次ピストンが前記第１の境界の遠位側に挿入されており、前記一次ピストンが前記第１の境界を越えて近位方向に移動しないようになっている、中間ステージと、
前記一次ピストンが前記第２の境界の遠位側に挿入されており、前記一次ピストンが前記第２の境界を越えて近位方向に移動しないようになっている、最終ステージと
を備える、ターンキーデュアルステージ注射器。
【請求項１３】
請求項１２に記載のターンキーデュアルステージ注射器であって、１つまたは複数のさらなる軌道をさらに備える、ターンキーデュアルステージ注射器。
【請求項１４】
請求項１２に記載のターンキーデュアルステージ注射器であって、一次プランジャは、前記第１ステージ軌道、前記中間ステージ軌道、および前記最終ステージ軌道内で移動するように構成された１つまたは複数のプランジャ先端をさらに備える、ターンキーデュアルステージ注射器。
【請求項１５】
請求項１２に記載のターンキーデュアルステージ注射器であって、１つまたは複数のセンサをさらに備える、ターンキーデュアルステージ注射器。
【請求項１６】
送達システムであって、当該送達システムは、
システムハウジングと、
前記システムハウジング内に収められるデュアルステージ注射器と
を備え、前記デュアルステージ注射器は、
外筒であって、前記外筒の近位開口部から前記外筒の遠位開口部までにわたり前記外筒内に画定された一次チャンバを有する外筒と、
一次ピストンであって、前記一次ピストン近位開口部から前記一次ピストンの封止された遠位端までにわたり前記一次ピストン内に画定された二次チャンバを有し、前記一次ピストンの前記近位開口部を通じて二次ピストンを受け入れるように構成されている一次ピストンと、
前記一次チャンバ内に配設されるロッキングスリーブと、
を備え、
前記一次ピストンおよび前記ロッキングスリーブは、第１の境界、前記第１の境界の遠位側にある第２の境界、および少なくとも３つのステージを定めるように構成されたロック部を備え、前記少なくとも３つのステージは、
前記一次ピストンが前記第１の境界の近位側に挿入され、遠位方向または近位方向に自由に移動可能である、第１ステージと、
前記一次ピストンが前記第１の境界の遠位側に挿入されており、前記一次ピストンが前記第１の境界を越えて近位方向に移動しないようになっている、中間ステージと、
前記一次ピストンが前記第２の境界の遠位側に挿入されており、前記一次ピストンが前記第２の境界を越えて近位方向に移動しないようになっている、最終ステージと
を備える、送達システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載の送達システムであって、前記システムハウジング内で前記デュアルステージ注射器の方向を定めるように構成された方向決め部をさらに備える、送達システム。
【請求項１８】
請求項１６に記載の送達システムであって、前記システムハウジング内で前記デュアルステージ注射器を所定の位置にロックするように構成された係止部をさらに備える、送達システム。
【請求項１９】
請求項１６に記載の送達システムであって、膜部材をさらに備える、送達システム。
【請求項２０】
請求項１６に記載の送達システムであって、１つまたは複数のセンサをさらに備える、送達システム。
【請求項２１】
請求項１に記載のスリーブ付きデュアルステージ注射器の実施を含む治療方法。
【請求項２２】
請求項１２に記載のターンキーの実施を含む治療方法。
【請求項２３】
請求項１６に記載の送達システムの実施を含む治療方法。
【請求項２４】
請求項２１から２３のいずれかに記載の治療方法であって、放射線塞栓ビーズを送達するステップを含む、治療方法。
【請求項２５】
ラチェット式安全タブであって、当該ラチェット式安全タブは、
遠位端および近位端によって画定された本体部を有する細長いタブ
を備え、１つまたは複数のタブ係合部は、前記細長いタブの前記本体部の長さに沿って延び、
前記１つまたは複数のタブ係合部は、取付部における注射器のプランジャ上の１つまたは複数の対応するプランジャ係合部に係合するように構成され、
前記１つまたは複数のタブ係合部は、前記プランジャが近位方向に移動することを可能にするが、前記プランジャが遠位方向に移動しないようにするように構成されている、
ラチェット式安全タブ。
【請求項２６】
請求項２５に記載のラチェット式安全テーブルであって、前記１つまたは複数のタブ係合部は、角度付きの歯を備える、ラチェット式安全タブ。
【請求項２７】
請求項２５に記載のラチェット式安全タブであって、注射器のプランジャから取り外し可能であるように構成されているラチェット式安全タブ。
【請求項２８】
請求項２５に記載のラチェット式安全タブであって、第１の位置と第２の位置の間で注射器の前記プランジャに対して長手方向に摺動可能であるように構成されており、前記第１の位置では、前記プランジャの近位方向への移動が可能になっており、前記第２の位置では、前記プランジャの遠位方向への移動が阻止されるようになっている、ラチェット式安全タブ。
【請求項２９】
ラチェット式安全タブ注射器システムであって、
プランジャを備える注射器であって、前記プランジャは１つまたは複数のプランジャ係合部を備える、注射器と、
取付部を有する細長いタブから延びる１つまたは複数のタブ係合部と、を備え、前記１つまたは複数のタブ係合部は、前記細長いタブの取付部で前記１つまたは複数のプランジャ係合部と係合し、
前記１つまたは複数のタブ係合部は、前記プランジャの近位方向への移動を可能にするとともに、前記プランジャの遠位方向への移動を阻止するように構成されている、ラチェット式安全タブ注射器システム。
【請求項３０】
請求項２９に記載のラチェット式安全タブ注射器システムであって、前記１つまたは複数のタブ係合部は、角度付きの歯を備える、ラチェット式安全タブ注射器システム。
【請求項３１】
請求項２９に記載のラチェット式安全タブ注射器システムであって、前記ラチェット式安全タブは、注射器のプランジャから取り外し可能であるように構成されている、ラチェット式安全タブ注射器システム。
【請求項３２】
請求項２９に記載のラチェット式安全タブ注射器システムであって、前記ラチェット式安全タブは、第１の位置と第２の位置の間で注射器の前記プランジャに対して長手方向に摺動可能であるように構成されており、前記第１の位置では、前記プランジャの近位方向への移動を可能にするようになっており、前記第２の位置では、前記プランジャの遠位方向への移動を阻止するようになっている、ラチェット式安全タブ注射器システム。
【請求項３３】
請求項２９に記載の前記ラチェット式安全タブ注射器システムを動作させる方法であって、前記プランジャを近位方向に引っ張るステップを含む、方法。
【請求項３４】
注射器から投与された流体の流れパラメータを決定する方法であって、
前記注射器の注射器プランジャを並進方向に並進移動させるステップであって、前記並進方向の移動により近位側または遠位側の一方に前記注射器プランジャを前進させるようになっている、ステップと、
テレメータ化された注射器プランジャキャップの圧力センサおよび変位センサの１つまたは複数によって、前記注射器プランジャの対応する移動を感知されたプランジャ移動として感知するステップと、
前記テレメータ化された注射器プランジャキャップの圧力センサおよび変位センサの前記１つまたは複数によって、前記感知されたプランジャ移動に基づいて１つまたは複数の出力信号を生成するステップと、
プロセッサによって、前記１つまたは複数の出力信号に基づいて、前記投与された流体の流速、前記投与された流体の流量、前記投与された流体の圧力、前記注射器プランジャに加えられる圧力、または前記注射器に対する前記注射器プランジャの移動の前記並進方向のうちの少なくとも１つを生成するステップと
を含む方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法であって、前記投与された流体の前記流速、前記投与された流体の前記流量、前記投与された流体の前記圧力、または前記注射器に対する前記注射器プランジャの移動の前記並進方向のうちの少なくとも１つを、前記注射器に通信可能に結合された表示装置に表示するステップをさらに含む、方法。
【請求項３６】
請求項３４に記載の方法であって、前記注射器プランジャの遠位方向への前進は、前記注射器から血管中に前記流体を投与するように構成されている、方法。
【請求項３７】
一体型一方向弁デュアルステージ注射器であって、
近位開口部および遠位端によって画定された本体部を有する外筒と、
仕切り近位端および仕切り遠位端によって画定された仕切り本体部を有し、前記外筒の前記本体部内に固定された仕切りであって、前記仕切り遠位端から前記外筒の前記遠位端までにわたり一次チャンバを画定する仕切りと、
プランジャ近位端および封止された遠位端を有する一次プランジャであって、二次チャンバは前記封止された遠位端と前記仕切り近位端の間で前記外筒の前記本体部を通じて画定される、一次プランジャと、
前記仕切り内配設された一方向弁であって、前記一次チャンバから前記二次チャンバへ流路となるように構成される一方向弁と
を備える、一体型一方向弁デュアルステージ注射器。
【請求項３８】
請求項３７に記載の一体型一方向弁デュアルステージ注射器であって、針近位端および針遠位端を有する中空の針をさらに備え、前記中空の針は、前記一次チャンバ内に配設され、前記中空の針の前記遠位端によって前記外筒の前記遠位端に固定され、前記中空の針は、前記中空の針の前記遠位端で前記二次チャンバから外側遠位開口部へ第２の流路となるように構成される、一体型一方向弁デュアルステージ注射器。
【請求項３９】
請求項３８に記載の一体型一方向弁デュアルステージ注射器であって、前記外側遠位開口部の近位側の前記中空の針の前記遠位端で第２の一方向弁をさらに備える、一体型一方向弁デュアルステージ注射器。
【請求項４０】
請求項３７に記載の一体型一方向弁デュアルステージ注射器であって、前記外筒の前記本体部の側壁内に配設された第２の一方向弁をさらに備え、前記第２の一方向弁は、前記外筒の前記遠位端で前記二次チャンバから外側遠位開口部へ第２の流路となるように構成される、一体型一方向弁デュアルステージ注射器。
【請求項４１】
請求項３７に記載の一体型一方向弁デュアルステージ注射器を操作する方法であって、
前記封止された遠位端、前記二次チャンバ、および前記一次チャンバを遠位方向に前進させるように前記一次プランジャを遠位方向に前進させるステップであって、前記一次チャンバ内の流体の少なくとも一部は、前記外筒の前記遠位端で外側遠位開口部を通じて吐き出される、ステップと、
前記一次プランジャを近位方向に前進させるステップであって、前記一次プランジャを近位方向に前進させるステップにより、前記封止された遠位端、前記二次チャンバ、および前記一次チャンバを近位方向に前進させ、前記一次チャンバ内に残っている前記流体の少なくとも一部は、前記一次チャンバから前記二次チャンバへ前記流路を通じて移動し、前記二次チャンバ内の流体と混合して混合流体を生成する、ステップと
を含む方法。
【請求項４２】
請求項４１に記載の方法であって、請求項３８に記載の前記第２の一方向弁を通じて前記混合流体を前進させるように前記一次プランジャを遠位方向に前進させるステップをさらに含んでおり、前記混合流体は、前記中空の針の前記遠位端で前記外側遠位開口部を通じて吐出される、方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法であって、前記中空の針と前記仕切り内配設されたポートとを位置合わせするように前記外筒を長手方向で回転させるステップをさらに含む、方法。
【請求項４４】
請求項４３に記載の方法であって、前記混合流体を前進させるように前記一次プランジャを遠位方向に前進させるステップにより、前記中空の針が前記ポートを突き刺して第２の流路を作り出すように前記仕切りを遠位方向に前進させる、方法。
【請求項４５】
請求項４１に記載の方法であって、請求項３９に記載の前記第２の一方向弁を通じて前記混合流体を前進させるように前記一次プランジャを遠位方向に前進させるステップをさらに含み、前記混合流体は、前記外筒の前記遠位端で前記外側遠位開口部を通じて吐出される、方法。
【請求項４６】
請求項４５に記載の方法であって、側部開口部を前記第２の一方向弁と位置合わせするように前記外筒を長手方向で回転させるステップをさらに含む、方法。
【請求項４７】
請求項４６に記載の方法であって、前記混合流体を前進させるように前記一次プランジャを遠位方向に前進させるステップにより、前記外筒の前記遠位端で前記二次チャンバから外側遠位開口部へ前記第２の流路を通じて前記混合流体を遠位方向に前進させる、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年５月１８日に出願された「ＲＡＤＩＯＥＭＢＯＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＤＥＶＩＣＥ」という名称の米国仮出願第６２／６７３，６３２号、およびその開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年５月１８日に出願された「ＤＵＡＬ−ＳＴＡＧＥ  ＳＹＲＩＮＧＥＳ  ＷＩＴＨ  ＬＯＣＫＩＮＧ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ」という名称の米国仮出願第６２／６７３，６２８号の優先権の利益を主張するものである。
【０００２】
[0002]本開示は、一般に、注射器に関し、より詳細には、複数の流体を独立して送達するデュアルステージ（二段式）注射器に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]放射線療法を伴う癌治療において、放射性治療薬からの放射線に対する不注意なまたは過剰な被曝は、患者または医療関係者にとって有害および潜在的に命取りであり得る。したがって、放射線療法のための医療器具は、患者の身体の特定のエリアへ放射性物質の送達を局所化するとともに、放射線に他のものが不必要に曝されることを遮蔽するように構成されなければならない。
【０００４】
[0004]経動脈的放射線塞栓療法は、画像下治療によって行われる経カテーテル動脈内手技であるとともに、悪性腫瘍の治療のために一般的に用いられている。この医療処置中、マイクロカテーテルが患者の肝臓の中に誘導され、イットリウム−９０（９０ＹまたはＹ９０）などの放射性化合物を載せた放射線塞栓微小球が標的の腫瘍へ送達される。微小球は、腫瘍に血液を供給する血管に塞栓を形成するとともに放射線も送達して腫瘍細胞を殺す。
【０００５】
[0005]一般に、放射線塞栓処置を行う医療デバイスは、複数の注射器と、外部管と、放射性化合物を収納するバイアルと、放射性バイアルを収納および遮蔽する嵩張った遮蔽組立体とを必要とする。典型的には、そのようなデバイスは、時間がかかり、大きな労働力を要するセットアップ手順を伴う。複雑なデバイスは、一般的に据え置き型であり、それによって手術室内の内科医の移動性をデバイスのある程度近くの範囲内に制限する。
【０００６】
[0006]放射線塞栓処置中に放射性物質を格納する製品容器のルーチン操作は、一般に、鉗子またはピンセットを用いて物質を取り扱う核医学技師を必要とする。このプロセスは、さらなる医療関係者を放射能に曝露させ、手術室を汚染するさらなる潜在性を伴う。放射性化合物を手動で投与するための注射器は、一貫性のない流速および圧力となる傾向がある。不十分な注入速度はビーズ分散の減少をもたらし、これは治療の有効性に影響を及ぼし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
[0007]本開示の各実施形態は、悪性肝臓腫瘍の治療のための経動脈的放射線塞栓療法の最中などに２つの別々で隔離された媒体を送達する必要がある任意の技術的な状況で使用されるものである。経動脈的放射線塞栓療法の処置中、マイクロカテーテルは肝臓の中に誘導され、微小球に含まれる放射性治療薬などの治療薬が標的の腫瘍へ送達され得る。この処置全体を通して、生理的食塩水／Ｄ５Ｗ、造影剤、および微小球を含む異なる媒体が使用され得る。結果として、最低限３つの異なる注射器が必要であり、セットアップおよび操作の時間が増加する結果となる。別の問題点は、デバイス作動中に２つ以上の別々の注射器が必要とされるので、伝統的なスタイルの注射器を使用するとき、経動脈的放射線塞栓療法の処置中に生じる。第１の注射器は、空の注射器、またはポンピングのために生理的食塩水が事前に充填された注射器であり得る。２つ以上の独立した注射器を取り換える最中に、空気がシステムに入る危険がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
[0008]本開示は、２つの別々の媒体を注入または分配するために単一のプランジャを介して直列に係合されている２つの独立した貯槽を有するデュアルステージ注射器を説明する。各実施形態では、本明細書に開示された前記デュアルステージ注射器は、手動で駆動することができる。
【０００９】
[0009]本開示の上記デュアルステージ注射器は、両チャンバを作動させるために用いられる単一のプランジャ機構を備えることができ、各チャンバ内の媒体は、独立して送達される。本開示のデュアルステージ注射器は、前記外側または遠位チャンバを作動させることなく、前記内側または近位チャンバが複数回充填および一掃されることを可能にすることができる。さらに、本明細書に開示された前記デュアルステージ注射器のいくつかの実施形態は、様々な媒体が取り換えられるときのために、触覚および可聴フィードバックおよび保証を与えることができる１つまたは複数のロック機構を備えることができる。
【００１０】
[0010]本開示の各実施形態は、注射器を押して液体を加圧して前記マイクロカテーテルを通して流すことの難しさ、処置を遅らせるとともに不要な放射線被曝を引き起こす多数の面倒なステップ（例えば、止水栓の回転、針の高さの調整、捕捉した球を除去するための管セットの調整など）、ビーズ流、送達容積、および送達速度を制御することができないこと、品質保証ステップの一部として前記収納されたＹ９０の放射能を簡単に分析することができないこと、異なる腫瘍部位で治療することを可能にするために治療量を容易に分けることができないこと、前記粒子または微小球の球を混合することができないことによる容器または管内の粒子または微小球のセッティング、ならびに前記手術室内の貴重な場所およびアクセスを占める経動脈的放射線塞栓療法に使用されるデバイスの邪魔な全体サイズといった既存のシステムの欠点のうちの１つまたは複数について対処することもできる。
【００１１】
[0011]本明細書に開示された例示の各実施形態は、ロック機構型デュアルステージ注射器に向けられている。
[0012]本開示のこれらおよび他の特徴、態様、および利点は、以下の説明および添付の特許請求の範囲を参照してより良く理解されよう。
【００１２】
[0013]本明細書に記載された各実施形態のさらなる特徴および利点は、後に続く詳細な説明に記載され、一部はこの記載から当業者に容易に明らかであり、または後続の詳細な説明、特許請求の範囲、および添付図面を含む本明細書に記載された各実施形態を実施することによって認識されよう。
【００１３】
[0014]前述の概要と以下の詳細な説明の両方は、権利主張される主題の本質および特徴を理解するために、様々な実施形態を説明し、概観または枠組みを与えることが意図されていると理解されたい。添付図面は、様々な実施形態のさらなる理解を与えるために含まれ、本明細書の一部に組み込まれ、本明細書の一部を構成する。図面は、本明細書に記載された様々な実施形態を示し、明細書と共に、権利主張される主題の原理および動作を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】[0015]各実施形態によるデュアルステージ注射器の概略図である。
【図２】[0016]各実施形態によるデュアルステージ注射器の外筒の側面図である。
【図３】[0017]各実施形態によるデュアルステージ注射器の外筒の上面斜視図である。
【図４】[0018]各実施形態によるデュアルステージ注射器の外筒の底面斜視図である。
【図５】[0019]各実施形態によるデュアルステージ注射器の外筒の側面斜視図である。
【図６】[0020]各実施形態によるデュアルステージ注射器の一次プランジャの側面図である。
【図７】[0021]各実施形態によるデュアルステージ注射器の一次プランジャの上面斜視図である。
【図８】[0022]各実施形態によるデュアルステージ注射器の一次プランジャの側面斜視図である。
【図９】[0023]各実施形態による、遠位端に封止部材を備えたデュアルステージ注射器の一次プランジャの側面斜視図である。
【図１０】[0024]各実施形態による、遠位端に封止部材を備えたデュアルステージ注射器の一次プランジャの側面斜視図である。
【図１１】[0025]各実施形態によるスリーブ付きデュアルステージ注射器の分解組立図である。
【図１２】[0026]各実施形態によるロッキングスリーブの側面斜視図である。
【図１３】[0027]各実施形態によるロッキングスリーブの底面斜視図である。
【図１４】[0028]各実施形態によるロッキングスリーブのロック機構の底面図である。
【図１５】[0029]各実施形態によるロッキングスリーブの上面斜視図である。
【図１６】[0030]各実施形態によるロック機構と遠位端に封止部材を有する一次プランジャとを備える組立体の側面斜視図である。
【図１７】[0031]各実施形態によるロック機構と遠位端に封止部材を有する一次プランジャとを備える組立体の正面図である。
【図１８】[0032]各実施形態によるデュアルステージ注射器の二次プランジャの側面図である。
【図１９】[0033]出荷構成における各実施形態によるスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器の斜視図である。
【図２０】[0034]一次プランジャおよびロック機構が外筒を通して見えている、出荷構成における図１６のスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器の斜視図である。
【図２１】[0035]出荷構成における図１９および図２０のスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器の縦断面図である。
【図２２】[0036]一次プランジャおよびロック機構が外筒を通して見えている、フラッシュ構成における各実施形態によるスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器斜視図である。
【図２３】[0037]フラッシュ構成における図２２のスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器の縦断面図である。
【図２４】[0038]一次プランジャおよびロック機構が外筒を通して見えている、突き刺された構成における各実施形態によるスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器の斜視図である。
【図２５】[0039]突き刺された構成における図２３のスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器の縦断面図である。
【図２６】[0040]一次プランジャおよびロック機構が外筒を通して見えている、プライム構成における各実施形態によるスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器の破断図である。
【図２７】[0041]プライム構成における図２６のスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器の縦断面図である。
【図２８】[0042]送達構成における各実施形態によるスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器の斜視図である。
【図２９】[0043]送達構成における図２８のスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器の縦断面図である。
【図３０】[0044]各実施形態によるターンキーロック式デュアルステージ注射器の側面斜視図である。
【図３１】[0045]図３０のターンキーロック式デュアルステージ注射器の二次プランジャおよび封止部材の側面斜視図である。
【図３２】[0046]図３０のターンキーロック式デュアルステージ注射器の一次プランジャ、二次プランジャ、および封止部材の組立体の側面斜視図である。
【図３３】[0047]各実施形態による一体型一方向弁注射器の側断面図である。
【図３４Ａ】[0048]各実施形態による第１のステージにおける図３３の一体型一方向弁注射器の側断面図である。
【図３４Ｂ】[0049]各実施形態による第２のステージにおける図３３の一体型一方向弁注射器の側断面図である。
【図３４Ｃ】[0050]各実施形態による第３のステージにおける図３３の一体型一方向弁注射器の側断面図である。
【図３５】[0051]各実施形態による一体型一方向弁注射器の側断面図である。
【図３６Ａ】[0052]各実施形態による第１のステージにおける図３５の一体型一方向弁注射器の側断面図である。
【図３６Ｂ】[0053]各実施形態による第２のステージにおける図３５の一体型一方向弁注射器の側断面図である。
【図３６Ｃ】[0054]各実施形態による第３のステージにおける図３５の一体型一方向弁注射器の側断面図である。
【図３７】[0055]各実施形態による膜部材を備えたスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器の概略図である。
【図３８】[0056]各実施形態によるラチェット式安全タブを備えた注射器の側面図である。
【図３９】[0057]各実施形態によるラチェット式安全タブを備えた注射器の側断面図である。
【図４０Ａ】[0058]各実施形態によるテレメータ化された注射器プランジャキャップの平面図である。
【図４０Ｂ】[0059]各実施形態によるテレメータ化された注射器プランジャキャップの断面図である。
【図４０Ｃ】[0060]各実施形態による注射器プランジャ上に組み立てられるテレメータ化された注射器プランジャキャップの断面図である。
【図４１】[0061]スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器と流体連通している送達カテーテルを通じて放射線塞栓ビード溶液を患者へ送達するために、放射線塞栓送達システムの一例に組み込まれる各実施形態によるスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
[0062]次に、デュアルステージ注射器の各実施形態についてより詳細に言及する。詳細には、本明細書に開示されたデュアルステージ注射器の各実施形態は、ロック機構型デュアルステージ注射器、および一体型一方向弁を有するデュアルステージ注射器に向けられ得る。続いてより詳細に説明されるように、ロック機構型デュアルステージ注射器の各実施形態は、スリーブ付きデュアルステージ注射器を含み得る。続いてより詳細に説明されるように、他のロック機構型デュアルステージ注射器の各実施形態は、ターンキーデュアルステージ注射器を含み得る。本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の他の各実施形態では、１つまたは複数の一体型一方向弁を有するデュアルステージ注射器が、続いてより詳細に説明される。
【００１６】
[0063]デュアルステージ注射器は、治療薬、フラッシュ溶液、賦形剤溶液、等張性滅菌溶液、造影剤、またはそれらの組合せなどの複数の流体の送達を伴う医療処置を含む複数の流体を送達または混合することを伴う任意のシステムに組み込まれ得る。いくつかの実施形態では、デュアルステージ注射器は、癌治療のための送達システム、例えば、化学治療薬または放射性治療薬のための送達システムなどに組み込まれ得る。いくつかの実施形態では、デュアルステージ注射器は、療法を必要としている患者への送達に備えて、化学塞栓療法または放射線塞栓療法のための送達システム、例えば、１つまたは複数のキャリア溶液または造影剤と混合される放射線塞栓ビーズを含有する流体のための送達システムに組み込まれてもよい。いくつかの実施形態では、デュアルステージ注射器は、腫瘍治療、例えば、肝臓腫瘍治療などのために経動脈的放射線塞栓療法のための送達システムに組み込まれてもよい。
【００１７】
[0064]デュアルステージ注射器の各実施形態に関して本明細書で使用されるとき、相対的な用語「遠位」は、プランジャをデュアルステージ注射器のバレルに挿入し、デュアルステージ注射器の操作中に流体をデュアルステージ注射器から吐き出す方向を意味する。同様に、相対的な用語「近位」は、プランジャをデュアルステージ注射器のバレルに挿入し、デュアルステージ注射器の操作中に流体をデュアルステージ注射器からから吐き出す方向の反対を意味する。概して、本明細書で使用されるとき方向の用語（例えば、上、下、右、左、前、後、上部、底部、遠位、および近位）は、描かれた図を参照してのみなされ、全体として任意のデバイス、任意のデバイス部品、または任意の実施形態の絶対的な向きを示唆することは意図されていないと理解されたい。
ロック機構型デュアルステージ注射器
[0065]次に、ロック機構型デュアルステージ注射器の各実施形態について詳細に言及する。各実施形態では、ロック機構型デュアルステージ注射器は、外筒と、一次プランジャと、１つまたは複数のロック機構とを備えることができる。
【００１８】
[0066]１つまたは複数のロック機構は、第１の境界、第２の境界、および少なくとも３つのステージを定めるように構成され得る。第２の境界は、第１の境界の遠位とすることができる。少なくとも３つのステージは、第１ステージ、中間ステージ、および最終ステージを含むことができる。第１ステージにおいて、一次プランジャは、第１の境界の近位側に挿入され、遠位方向または近位方向に自由に移動可能であり得る。中間ステージにおいて、一次プランジャは、第１の境界の遠位に挿入され、第１の境界を越えて近位方向に移動するのが防がれる。 最終ステージにおいて、一次プランジャは、第２の境界の遠位に挿入され、第２の境界を越えて近位方向に移動するのが防がれる。
【００１９】
[0067]いくつかの実施形態では、１つまたは複数のロック機構は、外筒、一次プランジャ、１つまたは複数のさらなる構成要素、あるいはそれらの組合せに組み込まれ得る。さらなる各実施形態では、１つまたは複数のロック機構は、外筒、一次プランジャ、１つまたは複数のさらなる構成要素、あるいはそれらの組合せの表面上の特徴として組み込まれ得る。そのような特徴は、１つまたは複数の先端、突起部、突出部、またはそれらの組合せを含む凸部であり得る。各実施形態では、そのような特徴は、１つまたは複数の溝、軌道、くぼみ、へこみ、他の表面修飾、またはそれらの組合せを含む凹部であり得る。いくつかの実施形態では、凸部は、対応する凹部を有することができる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のロック機構は、スリーブ付きロック機構、ターンキーロック機構、または他のロック機構を含み得る。
【００２０】
[0068]図１には、各実施形態によるロック機構型デュアルステージ注射器１００が開示されている。図１に例示された実施形態では、ロック機構型デュアルステージ注射器１００は、外筒１０、一次プランジャ（ピストン）５０を含むことができ、一次プランジャ（ピストン）５０は、二次プランジャ７０を収容する。図１の分解組立図では、ロック機構型デュアルステージ注射器１００は、完全に組み立てられたときに、個々の構成要素１０、５０、７０、およびロック機構型デュアルステージ注射器１００自体によって共有される長手方向軸１に沿って位置合わせされるように示されている。完全に組み立てられたロック機構型デュアルステージ注射器１００の各実施形態では、その特定の構成は続いてより詳細に説明され、一次プランジャ５０の少なくとも一部は外筒１０内に収容され、二次プランジャの少なくとも一部は一次プランジャ５０内に収容され得る。ロック機構型デュアルステージ注射器１００の各実施形態による前述の個々の構成要素１０、５０、７０、１つまたは複数のロック機構、およびそれらの様々な特徴の各々は、次に、より詳細に説明される。
【００２１】
[0069]ロック機構型デュアルステージ注射器１００は、外筒１０を含むことができる。次に、図１〜図５を参照すると、外筒１０は、外筒１０の近位開口部から外筒１０の遠位開口部までにわたり外筒１０内に画定された一次チャンバ９０を有することができる。
【００２２】
[0070]各実施形態では、外筒１０は、例えば、ポリマー、プラスチック、または金属などの様々な材料で作製することができる。外筒のための非限定の例のポリマーには、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が含まれる。外筒１０のための非限定の例のプラスチックには、ポリ（メタクリル酸メチル）（ＰＭＭＡ）、およびタングステンを担持したポリカーボネートなどの複合樹脂が含まれる。外筒１０のための非限定の例の金属および金属合金には、ステンレス鋼、チタン、銅、タングステン、アルミニウム、ピューター、およびこれらのいずれかの様々な合金が含まれる。いくつかの実施形態では、外筒１０は、先に挙げたプラスチックまたは金属などの放射線遮蔽材料で作製される。放射線遮蔽材料は、１つまたは複数のロック機構を有するデュアルステージ注射器１００内の放射性治療物質からの放射線が、環境まで貫通することができないまたは人々がロック機構型デュアルステージ注射器１００を操作することについての安全性への懸念を引き起こし得ないことを確実にするのに十分な厚さを有することができる。各実施形態では、適切な放射線遮蔽材料は、ベータ線、Ｘ線、または両方からスリーブ付きロック機構を有するデュアルステージ注射器１００の操作者を遮蔽することができる。
【００２３】
[0071]次に図２〜図４を参照すると、外筒１０の一例示的実施形態が与えられる。図２〜図４に与えられる全ての例示的な各実施形態では、ロック機構型デュアルステージ注射器１００の外筒１０は、外側近位開口部１１と、この外側近位開口部１１の周りの近位フランジ付き縁部１３と、外側近位開口部１１の反対側の外側遠位開口部１９と、近位フランジ付き縁部１３と外側遠位開口部１９との間の本体部１５とを含むことができる。図２を参照すると、外筒１０は、本体部１５と外側遠位開口部１９との間の首部１７を含むことができる。
【００２４】
[0072]図３を参照すると、外筒１０は、適宜、続いてより詳細に説明されるように、一次プランジャ５０の対応する特徴部を収容するように構成することができる近位凹部１２を備えることができる。外筒１０の外側近位開口部１１は、外側近位開口部１１を通じて一次プランジャ５０を収容するのに十分広いものであり得る。続いてより詳細に説明されるように、各実施形態では、外筒１０の外側近位開口部１１は、外側近位開口部１１を通じてスリーブ付きロック機構などのロック機構を収容するのに十分広いものであり得る。図３をさらに参照すると、外筒１０は、内部に画定された一次チャンバ９０を有する。一次プランジャ５０は、一次チャンバ９０に挿入可能であり得る。いくつかの実施形態では、ロック機構は、一次チャンバ９０に挿入可能であり得る。
【００２５】
[0073]図４を参照すると、外筒１０は、適宜、近位フランジ付き縁部１３の遠位側に向いている側に握持用特徴部１４を備えることができる。
[0074]前述したように、ロック機構型デュアルステージ注射器１００のいくつかの実施形態では、１つまたは複数のロック機構は、外筒１０に組み込まれ得る。そのような各実施形態では、１つまたは複数のロック機構は、凸部および／または凹部などの外筒１０の表面上の１つまたは複数の特徴として外筒１０に組み込まれる。凸部には、限定するものではないが、先端、突起部、突出部、またはそれらの組合せが含まれ得る。凹部には、限定するものではないが、溝、軌道、くぼみ、凹部、他の表面修飾、およびそれらの組合せが含まれ得る。
【００２６】
[0075]各実施形態では、外筒１０は、外筒１０の表面上の１つまたは複数の凸部を備えることができる。さらなる各実施形態では、外筒１０の表面上の１つまたは複数の凸部は、一次プランジャ５０上の対応する１つまたは複数の凹部、１つまたは複数のさらなる構成要素、あるいはそれらの組合せを有することができる。他の各実施形態では、外筒１０は、外筒１０の表面上の１つまたは複数の凹部を備えることができる。さらなる各実施形態では、外筒１０の表面上の１つまたは複数の凹部は、一次プランジャ上の対応する１つまたは複数の凸部、１つまたは複数のさらなる構成要素、あるいはそれらの組合せを有することができる。いくつかの実施形態では、外筒１０は、外筒１０の表面上の凸部と凹部の組合せを備えることができ、これは、それぞれ一次プランジャ上の対応する凹部と凸部、１つまたは複数のさらなる構成要素、あるいはそれらの組合せを有することができる。
【００２７】
[0076]図５は、外筒４１０に組み込まれた１つまたは複数のロック機構を有する一例示的実施形態のロック機構型デュアルステージ注射器１００を示す。次に図５を参照すると、外筒４１０の各実施形態は、外筒４１０内に第１ステージ軌道４１２と、中間ステージ軌道４１４と、最終ステージ軌道４１６とを含むことができる。第１ステージ軌道４１２、中間ステージ軌道４１４、および最終ステージ軌道４１６は、外筒４１０の表面上の全ての凹部である。図５では、くぼみ４１８は、外筒４１０の表面上の凹部でもある。集合的に、第１ステージ軌道４１２、中間ステージ軌道４１４、最終ステージ軌道４１６、およびくぼみ４１８は、図５に示された実施形態のロック機構の凹部と呼ばれ得る。続いてより詳細に説明されるように、図５に示された実施形態のロック機構の凹部は、図５に示された実施形態の一次プランジャ上の対応する凸部を有する。集合的に、図５に示された実施形態のロック機構の凸部および凹部は、図５に示された実施形態のターンキーロック機構と集合的に呼ばれ得る。したがって、図５に示された実施形態は、ロック機構型デュアルステージ注射器１００のターンキー実施形態とも呼ばれ得る。他の各実施形態では、ロック機構型デュアルステージ注射器１００は、第１ステージ軌道４１２、中間ステージ軌道４１４、および最終ステージ軌道４１６だけを含み、くぼみ４１８を含まないターンキーロック機構を備えてもよい。さらに他の各実施形態では、ロック機構型デュアルステージ注射器１００は、第１ステージ軌道４１２、中間ステージ軌道４１４、最終ステージ軌道４１６、くぼみ４１８、および１つまたは複数のさらなるロック機構を含むターンキーロック機構を備えてもよい。
【００２８】
[0077]図５をさらに参照すると、第１ステージ軌道４１２と中間ステージ軌道４１４の交差点は、一次プランジャの第１ステージに対応する。第１ステージでは、一次プランジャは、第１ステージ軌道４１２の近位側に挿入され、遠位方向または近位方向に自由に移動可能であり得る。中間ステージ軌道４１４は、一次プランジャの中間ステージに対応する。中間ステージでは、一次プランジャは、中間ステージ軌道を横断することができ、中間ステージ軌道を越えて近位方向に移動することができないようになっている。最終ステージ軌道４１６と中間ステージ軌道４１４の交差点は、一次プランジャの 最終ステージに対応する。 最終ステージでは、一次プランジャは、中間ステージ軌道の遠位側に挿入され、最終ステージ軌道の遠位端を越えて近位方向に移動するのが防がれる。他の各実施形態では、ロック機構型デュアルステージ注射器１００は、１つまたは複数のさらなるステージを画定する外筒４１０の表面に１つまたは複数のさらなる軌道を含むターンキーロック機構を備えることができる。
【００２９】
[0078]外筒１０の他の各実施形態のように、外筒４１０は、前に挙げたポリマー、プラスチック、金属、または合金のいずれかを含むことができ、または外筒４１０は、ナイロンなどの他の材料を含んでもよい。
【００３０】
[0079]次に、ロック機構型デュアルステージ注射器１００の一次プランジャ５０の各実施形態について言及する。図１に戻って参照すると、一次プランジャ５０は、一次プランジャ５０の近位開口部から一次プランジャ５０の封止された遠位端までにわたり一次プランジャ５０内に画定された二次チャンバを有することができ、一次プランジャ５０は、一次プランジャ５０の近位開口部を通じて二次プランジャ（ピストン）７０を受け入れるように構成されている。各実施形態では、一次プランジャ５０は、外筒１０に収容されるのに十分に狭いものであり得る。
【００３１】
[0080]各実施形態では、一次プランジャ５０は、例えば、ポリマー、プラスチック、または金属などの様々な材料で作製することができる。外筒のための非限定の例のポリマーには、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が含まれる。一次プランジャ５０のための非限定の例のプラスチックには、ポリ（メタクリル酸メチル）（ＰＭＭＡ）、およびタングステンを担持したポリカーボネートなどの複合樹脂が含まれる。一次プランジャ５０のための非限定の例の金属および金属合金には、ステンレス鋼、鉛、銅、タングステン、アルミニウム、ピューター、およびこれらのいずれかの様々な合金が含まれる。いくつかの実施形態では、一次プランジャ５０は、先に挙げたプラスチックまたは金属などの放射線遮蔽材料で作製される。放射線遮蔽材料は、１つまたは複数のロック機構を有するデュアルステージ注射器１００内の放射性治療物質からの放射線が、環境まで貫通することができないまたは人々がロック機構型デュアルステージ注射器１００を操作することについての安全性への懸念を引き起こし得ないことを確実にするのに十分な厚さを有することができる。各実施形態では、適切な放射線遮蔽材料は、ベータ線、Ｘ線、または両方からスリーブ付きロック機構を有するデュアルステージ注射器１００の操作者を遮蔽することができる。
【００３２】
[0081]次に、図６〜図９を参照すると、一次プランジャ５０の一例示的実施形態が与えられる。図６〜図９では、一次プランジャ５０は、近位翼部５１と、遠位プランジャ開口部５３と、プランジャ本体部５５とを備えることができる。一次プランジャは、近位翼部５１から遠位プランジャ開口部５３まで内部に画定された二次チャンバ９５を備えることができる。適宜、一次プランジャ５０は、近位翼部５１にハンドルロック部５２を備えてもよい。二次チャンバ９５は、続いてより詳細に説明される二次プランジャ７０を収容することができる。プランジャ本体部５５は、遠位止め輪５６および近位止め輪５８などの１つまたは複数の止め輪を備えることができる。いくつかの実施形態では、遠位止め輪５６と近位止め輪５８の両方は、一次プランジャ５０が移動するときに、続いてより詳細に説明されるロック機構の各実施形態と相互作用するように構成することができる。
【００３３】
[0082]次に、図８〜図９を参照すると、各実施形態では、一次プランジャ５０は、プランジャ・シール６０を取り付けるためのシール設置部５９を備えることができる。プランジャ・シール６０は、一方向弁、フラップ、または流れチャネル（流路）を含むことができる。図９に示されるように、各実施形態では、より詳細に説明されるように、プランジャ・シール６０は、一次プランジャに取り付けることができ、ロック機構型デュアルステージ注射器１００の動作における適切なステージまで遠位プランジャ開口部５３を通じて流体が流れることを防ぐためにプランジャ・シール６０が遠位プランジャ開口部５３を覆うようになっている。
【００３４】
[0083]ロック機構型デュアルステージ注射器１００のいくつかの実施形態では、１つまたは複数のロック機構は、一次プランジャに組み込まれ得る。そのような各実施形態では、一次プランジャに組み込まれる１つまたは複数のロック機構は、凸部および／または凹部などの一次プランジャの表面上の１つまたは複数の特徴部を含むことができる。凸部には、限定するものではないが、先端、突起部、突出部、またはそれらの組合せが含まれ得る。凹部には、限定するものではないが、溝、軌道、くぼみ、へこみ、他の表面構成、およびそれらの組合せが含まれ得る。
【００３５】
[0084]各実施形態では、一次プランジャ５０は、一次プランジャ５０の表面上の１つまたは複数の凸部を備えることができる。さらなる各実施形態では、一次プランジャ５０の表面上の１つまたは複数の凸部は、外筒上の対応する１つまたは複数の凹部、１つまたは複数のさらなる構成要素、あるいはそれらの組合せを有することができる。他の各実施形態では、一次プランジャ５０は、一次プランジャ５０の表面上の１つまたは複数の凹部を備えることができる。さらなる各実施形態では、一次プランジャ５０の表面上の１つまたは複数の凹部は、外筒上に対応する１つまたは複数の凸部、１つまたは複数のさらなる構成要素、あるいはそれらの組合せを有することができる。いくつかの実施形態では、一次プランジャ５０は、一次プランジャ５０の表面上の凸部と凹部の組合せを備えることができ、これは、それぞれ外筒上の対応する凹部と凸部、１つまたは複数のさらなる構成要素、あるいはそれらの組合せを有することができる。
【００３６】
[0085]図１０は、一次プランジャに組み込まれるロック機構型デュアルステージ注射器の一例示的実施形態を示す。次に図１０を参照すると、一次プランジャ４５０の各実施形態は、先に説明された図５のターンキーロック機構の凹部に対応するように適切に成形およびサイズ決定される凸部（先端）４６５を含む。各実施形態では、凸部は、外筒４１０の軌道４１２、４１４、４１６内に移動するように適切に成形およびサイズ決定することができる。
【００３７】
[0086]前述したように、ロック機構型デュアルステージ注射器１００の１つまたは複数のロック機構は、第１の境界、第２の境界、および少なくとも３つのステージを定めるように構成することができる。第２の境界は、第１の境界の遠位側とすることができる。少なくとも３つのステージは、第１ステージ、中間ステージ、および 最終ステージを含むことができる。第１ステージにおいて、一次プランジャは、第１の境界の近位側に挿入され、遠位方向または近位方向に自由に移動可能であり得る。中間ステージにおいて、一次プランジャは、第１の境界の遠位側に挿入され、第１の境界を越えて近位方向に移動するのが防がれる。最終ステージにおいて、一次プランジャは、第２の境界の遠位側に挿入され、第２の境界を越えて近位側に移動するのが防がれる。
【００３８】
[0087]いくつかの実施形態では、１つまたは複数のロック機構は、一次チャンバ９０内に配設されたスリーブに組み込まれ得る。例えば、一次チャンバ９０内に配設されたスリーブに組み込まれる１つまたは複数のロック機構は、先端、突起部、突出部、溝、軌道、くぼみ、または他の表面構成などの一次チャンバ９０内に配設されたスリーブの表面上の特徴を含み得る。一次チャンバ９０内に配設されたスリーブに組み込まれたロック機構の一例は、スリーブ付きロック機構を含むことができ、これは、次に、より詳細に説明される。
【００３９】
[0088]次に、図１１〜図１５を参照してスリーブ付きロック機構を有するデュアルステージ注射器の各実施形態を説明する。図１１を参照すると、各実施形態によるスリーブ付きロック機構２００を有するデュアルステージ注射器は、外筒２１０、ロッキングスリーブ２３０、および二次プランジャ２７０を収容する一次プランジャ２５０を備えることができる。図１１の分解組立図では、スリーブ付きロック機構３００を有するデュアルステージ注射器の構成要素は、完全に組み立てられたときに、個々の構成要素２１０、２３０、２５０、２７０、およびスリーブ付きロック機構２００を有するデュアルステージ注射器自体によって共有される長手方向軸３１に沿って位置合わせされるように示されている。完全に組み立てられたスリーブ付きロック機構２００を有するデュアルステージ注射器では、その特定の構成は続いてより詳細に説明され、ロッキングスリーブ２３０は外筒２１０内に収容され、一次プランジャ２５０の少なくとも一部はロッキングスリーブ２３０および外筒２１０内に収容され、二次プランジャ２７０の少なくとも一部は一次プランジャ２５０内に収容され得る。
【００４０】
[0089]図１１〜図１５を再び参照すると、スリーブ付きロック機構２００を有するデュアルステージ注射器の各実施形態は、ロッキングスリーブ２３０を含むことができる。図１１〜図１５を参照すると、各実施形態によるロック機構２３０は、外筒１０の形状に適合する形状を有する本体部２３５を備えることができる。ロック機構２３０は、外筒１０の外側近位開口部１１にロック機構を設置するように構成された近位リッジ２３２などの一体的な組立てに使用することができる１つまたは複数の特徴部を備えることができる。ロック機構２３０は、遠位爪部材（遠位留め部材とも言う）２４０を備えることができる。遠位爪部材２４０は、続いてより詳細に説明されるように、ロック機能を実行するのに適した様々な形状および寸法を有してもよい。説明されるように、遠位爪部材２４０は、一次プランジャ５０が遠位方向にロック機構を通過することを可能にするのに十分な弾力性を有するが、外向きに偏向し（しなり又は反り）、一次プランジャ５０の近位方向への移動を防ぐことができる。
【００４１】
[0090]図１１〜図１５の実施形態では、遠位爪部材２４０は、本体部２３５の遠位端で本体部２３５の周囲に沿って交互になる長い爪２４２および短い爪２４６として構成される。長い爪２４２は、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００のわずかに内向きに（すなわち、長手方向軸１（図１１参照）の方へ）角度付けられた長い爪端部２４４を備える。短い爪２４６は、やはりわずかに内向きに角度付けられた短い爪端部２４８を備える。長い爪２４２の長さは、遠位止めレベル２４３を画定する。同様に、短い爪２４６の長さは、近位止めレベル２４７を画定する。続いてより詳細に説明されるように、遠位止めレベル２４３および近位止めレベル２４７は、位置を定め、一次プランジャ５０が外筒１０に挿入されるとともにロック機構３０によって囲まれるとき、一次プランジャ５０がそれを越えて近位方向へ移動することが防がれる。
【００４２】
[0091]図１６〜図１７を参照すると、一次プランジャ２５０は、ロッキングスリーブ２３０に挿入可能である。一次プランジャ２５０がロッキングスリーブ２３０を通じて遠位方向に挿入されるとき、遠位止め輪２５６および続いて近位止め輪２５８は、遠位爪部材３４０（例えば、長い爪３４２および短い爪３４６）を遠位に通り越す。次いで、遠位爪部材３４０は、内向きに偏向し、近位止め輪３５８が遠位爪部材３４０を通じて（すなわち、長い爪端部４４を越えて）近位方向に戻るある点を越えて一次プランジャ３５０が近位に取り出されるのを防ぐように一次プランジャ３５０をロックする。他の各実施形態では、遠位爪部材２４０は、本体部２３５の遠位端で本体部２３５の周囲に沿った様々な長さの爪であり得る。他の各実施形態では、長い爪２４２は、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００のわずかに外向きに（すなわち、長手方向軸１（図１１参照）から離れるように）角度付けられる得る長い爪端部２４４を備える。さらなる各実施形態では、短い爪２４６は、わずかに外向きに角度付けられ得る 短い爪端部２４８を備える。
【００４３】
[0092]図１８を参照すると、二次プランジャ７０は、細長部７４と、ハンドル部７５と、二次シール８０とを備えることができる。二次プランジャ７０の細長部７４は、細長部７４に安定性を与えるとともに二次プランジャ７０を一次プランジャ５０の二次チャンバ９５に挿入するのを容易にするために、細長部７４に直角をなすリブ状部材７６を備えることができる。二次プランジャ７０は、一次プランジャ５０の二次チャンバ９５に二次プランジャ７０が挿入され得る最大範囲を定める挿入止め７２を備えることができる。挿入止め７２、細長部７４、ハンドル部７５、およびリブ状部材７６（もしあれば）は、様々な形状、サイズ、または構成を有することができ、図１８の特定の構成に限定されないことを理解されたい。
【００４４】
[0093]スリーブ付きロック機構２００を有するデュアルステージ注射器の主要な構成要素が、ロッキングスリーブ２３０の一般的な動作原理と共に説明されている。この主要な構成要素および一般的な動作原理により、スリーブ付きロック機構２００を有するデュアルステージ注射器は少なくとも５つの動作ステージとなり、次に、これらの各々を図１９〜図２９を参照して説明する。詳細には、動作ステージは、出荷構成（又は出荷時の状態）（図１９〜図２１）、フラッシュ構成（図２２〜図２３）、突き刺された構成（図２４〜図２５）、プライム構成（図２６〜図２７）、および送達構成（図２８〜図２９）を含む。これらの動作ステージに関する説明は、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００の動作の１つを例示し、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００を動作させるやり方の１つを例示することによって、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００の主要な構成要素の機能および相乗効果をさらに明らかにすることが意図されていると理解されたい。
【００４５】
[0094]各実施形態では、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００の図１９〜図２１の出荷構成は、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００が放射線塞栓などの処置のためにスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００を送達システムに組み込もうとする資格を持っている医療従事者によって受け取られ得る構成である。出荷構成では、ロック機構２３０、一次プランジャ２５０、および二次プランジャ２７０は全て、外筒２１０に様々な程度まで挿入される。詳細には、ロック機構２３０は、近位リッジ２３２が外筒２１０の外側近位開口部２１１内で封止されるように外筒２１０に完全に挿入される。一次プランジャ２５０は、外筒２１０に部分的にだけ挿入され、それによってプランジャ本体部２５５のいくらかの量は外筒２１０の外側のままである。さらに、一次プランジャ２５０は、ロック機構を通じて十分遠くにだけ挿入され、遠位止め輪２５６は、ロック機構２３０の長い爪２４２の長い爪端部２４４を越えて遠位に通っていないようになっている。
【００４６】
[0095]スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００の出荷構成では、一次プランジャ２５０によって満たされていない一次チャンバ２９０の部分は、最初、生理的食塩水などの流体を収納しており、この流体は、放射線塞栓処置の始めに空気系をフラッシュする（押し流す）ためのものである。単に例示するために、送り針１５０が、一次チャンバ２９０の中に突出するものとして示される。いくつかの実施形態では、送り針１５０は、出荷構成において、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００に取り付けられ得る。他の各実施形態では、送り針１５０は、送達システムの構成要素であり得る。いくつかの実施形態は、遠位固定具５を備えることができる。いくつかの実施形態では、遠位特徴部５は、送り針１５０を通じた場合を除いて一次チャンバ２９０と外筒２１０の外側との間で流体連通するのを防ぐための外筒２１０の外側遠位開口部２１７を封止するガスケットであり得る。他の各実施形態では、遠位特徴部５は、ロック式デュアルステージ注射器２００を送達デバイスに接続するために使用することができるルアー接続であり得る。さらなる各実施形態では、ルアー接続は、送達デバイス上に対応する雌ルアー接続を有する雄ルアー接続であり得る。他の各実施形態では、遠位特徴部５は、スリップフィット、ニードルレス接続ポート、または送達デバイスへの取り付けに適した任意の他の接続などの別の接続部であり得る。
【００４７】
[0096]スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００の出荷構成では、二次プランジャ２７０が、挿入止め２７２が一次プランジャ２５０の近位翼部２５１に当接する程度まで二次チャンバ２９５に挿入される。二次プランジャ２７０によって占有されていない二次チャンバ２９５の部分は、放射線塞栓ビーズ（図示せず）で充填される。放射線塞栓ビーズは、プランジャ・シール２６０によって二次チャンバ内で封止される。一次チャンバ２９０と二次チャンバ２９５との間に流体連通は存在しない。
【００４８】
[0097]各実施形態では、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００を出荷構成に受け入れ、適宜、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００を送り針１５０に流体的に接続されている貯槽（リザーバ；図示せず）を含む適切な送達システムに接続すると、施術者は、二次プランジャ２７０を近位に引っ張って一次プランジャ２５０と二次プランジャ７０の両方を近位方向に移動させることができ、それによって一次チャンバ２９０を拡張し、貯槽内の流体を吸引力によって一次チャンバ２９０に引き込む。次いで、施術者（医療従事者）は、二次プランジャを遠位側に押して、一次チャンバ２９０内の流体を貯槽の方へ戻し、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００をフラッシュ構成におくことができる。
【００４９】
[0098]各実施形態では、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００の図２２〜図２３のフラッシュ構成では、近位止め輪２５８は、短い爪端部２４８を通しており、長い爪端部２４４とほぼ等しくするが、長い爪端部２４４を遠位方向に通していない。近位止め輪２５８が短い爪端部を通すので、短い爪端部２４８は、内向きにスナップすることができ、フラッシュ構成が到達したことを施術者に知らせるために音が聞こえるクリックを伴う。音が聞こえるクリックが聞こえると、一次プランジャは、短い爪端部４８が近位止め輪２５８に対して当接する点を越えて近位方向に移動することができない。スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００のフラッシュ構成では、送り針１５０は、一次プランジャ２５０のプランジャ封止部（または、プランジャ・シール）２６０を貫通してしない。しかしながら、一次プランジャ２５０を遠位方向に続けて移動させることによって、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００は、突き刺された構成に到達し、それによって一次プランジャ２５０の二次チャンバ２９５内の放射線塞栓ビーズと送達システムの貯槽に押し入れられた流体の混合が始まり得る。
【００５０】
[0099]各実施形態では、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００の図２４〜図２５の突き刺された構成では、一次プランジャ２５０は、最大限に外筒２１０に挿入されており、それによって送り針１５０は、プランジャ・シール２６０を貫通し、送り針１５０の突き刺し端１５５は、放射線塞栓ビーズを収納する二次チャンバ２９５内に配設される。さらに、突き刺された構成に到達したとき、近位止め輪２５８は、ロック機構２３０の長い爪端部２４４を通す。今度は、長い爪端部２４４は、 その弾力性によって内向きに偏向し、その結果として 第２の音が聞こえるクリックにより突き刺された構成に到達し、二次チャンバ２９５がスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器１００の外側の送達システムの貯槽と流体連通していることを施術者に知らせる。したがって、一次プランジャ２５０は、第２の時間でロックされ、一次プランジャ２５０の近位方向への移動は完全に防がれる。
【００５１】
[00100]処置中に突き刺された構成が達成されると、施術者は、例えば、二次プランジャ２７０を回転させることによって二次プランジャ２７０をロック解除することができる。次いで、施術者は、二次プランジャ２７０を近位方向に引っ張って二次チャンバ２９５を拡張し、送達システムの貯槽から二次チャンバ２９５に流体を引き込むことができ、それによって二次チャンバ２９５内の放射線塞栓ビーズと密接に混合される。二次プランジャ２７０を二次チャンバ２９５から取り除くことなく、二次プランジャ２７０がその最大範囲まで近位に引っ張られるとき、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００は、プライム構成にある。
【００５２】
[00101]いくつかの実施形態では、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００の図２６〜図２７のプライム構成では、二次チャンバ２９５は、その最大容積を有し、例えば、放射線塞栓ビーズの混合物などの治療混合物、および、例えば、生理的食塩水などの適切なキャリア流体を収納する。この混合物は、送達用混合物であり、患者に注入する準備ができている。
【００５３】
[00102]各実施形態では、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００の図２８〜図２９の送達構成では、施術者は、患者に注入するために、二次プランジャ２７０ 遠位方向に押して、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００が先に説明されたプライム構成におかれたときに生成された送達用混合物を送り針１５０を通じて送達システムの中に遠位に吐き出す。二次プランジャ２７０の挿入止め２７２を一次プランジャ２５０の近位翼部２５１に当接させることで、二次プランジャ２７０が完全に押し込まれ、送達混合物の投与が完了したことを施術者に合図する。代替として、施術者は、二次プランジャ２７０を複数回ポンプして、二次チャンバ２９５を流体で再び満たし、二次チャンバ２９５の内容物を吐き出す複数のサイクルを達成することでき、それによって完全な投与の放射線塞栓ビーズが送達システムへ送られたことを確実にする。
【００５４】
[00103]スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００の各実施形態の詳細な説明が完了したので、次に、図３０〜図３２を参照してターンキーロック式デュアルステージ注射器４００の各実施形態を説明する。外筒４１０および一次プランジャ４５０を含むターンキーロック式デュアルステージ注射器４００の一実施形態の個々の構成要素は、前に説明している。
【００５５】
[00104]図３０に示されるように、完全に組み立てられた ターンキーロック式デュアルステージ注射器４００の一例示的実施形態は、外筒４１０と、（外筒４１０内に収容される）一次プランジャ４５０と、二次プランジャ４７０とを備える。
【００５６】
[00105]先に説明されたスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００のロッキングスリーブ２３０の代わりに、スリーブ付きロック機構を有するデュアルステージ注射器の各実施形態を比較として、ターンキーロック式デュアルステージ注射器４００は、ターンキーロック機構を備える。図３０〜図３２に例示された実施形態に示されるように、 ターンキーロック機構は、外筒４１０内に第１ステージ軌道４１２と、中間ステージ軌道４１４と、最終ステージ軌道４１６とを備えることができる。他の各実施形態では、ターンキーロック式デュアルステージ注射器４００は、１つまたは複数のさらなる軌道を備えることができる。先に説明されたスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００のように、ターンキーロック式デュアルステージ注射器４００は、前に挙げたポリマー、プラスチック、金属、または合金のいずれかを含むことができ、またはそれは、ナイロンなどの他の材料を含んでもよい。次に図１０を参照すると、一次プランジャ４５０の各実施形態は、先に説明された図５のターンキーロック機構の凹部に対応するように適切に成形およびサイズ決定される凸部４６５を備える。各実施形態では、凸部４６５は、外筒４１０の軌道４１２、４１４、４１６内に移動するように適切に成形およびサイズ決定することができる。
【００５７】
[00106]第１ステージ軌道４１２と中間ステージ軌道４１４の交差点は、一次プランジャの第１ステージに対応する。第１ステージ軌道４１２と中間ステージ軌道４１４の交差点は、前述したスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００のフラッシュ構成に類似する一次プランジャ４５０の位置に対応する。第１ステージでは、一次プランジャは、第１ステージ軌道４１２の近位側に挿入され、遠位方向または近位方向に自由に移動可能であり得る。中間ステージ軌道４１４は、一次プランジャの中間ステージに対応する。中間ステージでは、一次プランジャは、中間ステージ軌道を横断することができ、中間ステージ軌道を越えて近位方向に移動するのが防がれる。医師は、二次プランジャ４７０を回転させて中間ステージ軌道４１４にわたって凸部４６５をずらし、ターンキーロック式デュアルステージ注射器４００が送達構成に入るために用意する。最終ステージ軌道４１６と中間ステージ軌道４１４の交差点は、一次プランジャの最終ステージに対応する。二次プランジャ４７０を遠位方向に最終的に押すことによって、凸部４６５は、送り針に一次プランジャ４５０の二次シール８０を突き刺させるのに十分遠くへ最終ステージ軌道４１６を滑り降りる。最終ステージでは、一次プランジャは、中間ステージ軌道の遠位側に挿入され、最終ステージ軌道の遠位端を越えて近位方向に移動するのが防がれる。他の各実施形態では、ターンキーロック式デュアルステージ注射器４００は、１つまたは複数のさらなるステージを定めることができる外筒４１０の表面に１つまたは複数のさらなる軌道を含むターンキーロック機構を備えることができる。
１つまたは複数の一体型（又は統合型）一方向弁を有するデュアルステージ注射器
[00107]いくつかの実施形態では、本明細書に記載されたデュアルステージ注射器は、一体型一方向弁デュアルステージ注射器を含む。いくつかの実施形態では、一体型一方向弁デュアルステージ注射器は、一体化された一方向弁および針を有するデュアルステージ注射器であり得る。いくつかの実施形態では、一体型一方向弁デュアルステージ注射器は、２つの一体化された一方向弁を有するデュアルステージ注射器であり得る。一体型一方向弁デュアルステージ注射器の各実施形態は、悪性肝臓腫瘍の治療のための経動脈的放射線塞栓療法の最中などに２つの別々で隔離された媒体を送達する必要がある任意の技術的な状況で使用され得る。
【００５８】
[00108]次に、図３３〜図３６Ｃを参照すると、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００の各実施形態が与えられる。いくつかの実施形態では、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００は、少なくとも２つの媒体を独立して送達するように構成され得る一次プランジャ６５０を備えることができる。
【００５９】
[00109]図３３および図３５を参照すると、各実施形態による一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００が与えられる。図３３に例示された実施形態では、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００は、一次プランジャ６５０を収容する外筒６１０を備えることができる。外筒６１０は、外筒６１０の近位開口部から外筒６１０の遠位開口部６１９までにわたり外筒６１０内に画定された一次チャンバ６９０を有することができる。各実施形態では、浮動隔壁プランジャ６７４は、外筒６１０の一次チャンバ６９０内に配設することができる。各実施形態では、仕切り６７２は、外筒６１０の一次チャンバ６９０内に配設することができ、これは、二次チャンバ６０６と一次チャンバ６９０を分割する。
【００６０】
[00110]各実施形態では、外筒６１０は、例えば、ポリマー、プラスチック、または金属などの様々な材料で作製することができる。外筒のための非限定の例のポリマーには、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が含まれる。外筒６１０のための非限定の例のプラスチックには、ポリ（メタクリル酸メチル）（ＰＭＭＡ）、およびタングステンを担持したポリカーボネートなどの複合樹脂が含まれる。外筒６１０のための非限定の例の金属および金属合金には、ステンレス鋼、鉛、銅、タングステン、アルミニウム、ピューター、およびこれらのいずれかの様々な合金が含まれる。いくつかの実施形態では、外筒６１０は、先に挙げたプラスチックまたは金属などの放射線遮蔽材料で作製される。放射線遮蔽材料は、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００内の放射性治療物質からの放射線が、環境まで貫通することができないまたは人々が一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００を操作することについての安全性への懸念を引き起こし得ないことを確実にするのに十分な厚さを有することができる。各実施形態では、適切な放射線遮蔽材料は、ベータ線、Ｘ線、または両方から一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００の操作者を遮蔽することができる。
【００６１】
[00111]次に、図３３および図３５をさらに参照すると、外筒６１０は、外側近位開口部６１１と、この外側近位開口部６１１の反対側の外側遠位開口部６１９と、外側近位開口部６１１と外側遠位開口部６１９との間の本体部６１５とを含むことができる。
【００６２】
[00112]一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００のいくつかの実施形態は、前述したものなどの１つまたは複数のロック機構を含むことができる。例えば、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００は、ロッキングスリーブを備えることができる。ロッキングスリーブ６３０を備える一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００の一例は、図３３および図３６に与えられる。ロッキングスリーブ６３０は、ロッキングスリーブ２３０と同様であり得る。したがって、ロッキングスリーブ２３０のように、遠位爪部材を備え得るロッキングスリーブ６３０は、ロッキングスリーブ６３０の遠位端で本体部の周囲に沿って交互になる長い爪および短い爪として構成される。さらなる各実施形態では、１つまたは複数のロック機構６３０は、より優れた送達制御を可能にすることができ、媒体が変更されたときを確認するための触覚および音声のフィードバックを与えることができる。各実施形態では、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００のロック機構は、一時的または永久であり得る。
【００６３】
[00113]次に、図３３および図３５をさらに参照すると、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００は、ロック機構型デュアルステージ注射器１００の一次プランジャ６５０を備えることができる。一次プランジャ６５０は、二次チャンバ６０６を定める封止された遠位端６０４を有することができる。各実施形態では、一次プランジャ６５０は、外筒６１０によって収容されるのに十分に狭いものであり得る。一次プランジャ６５０は、二次チャンバ６０６に係合し、二次チャンバ６０６を外筒６１０に対するプランジャとして機能させることができる。これは、外筒６１０の作動中に、二次チャンバ６０６内の媒体に圧力がほとんどまたは全くかけられ得ないことを保証することができる。
【００６４】
[00114]各実施形態では、一次プランジャ６５０は、例えば、ポリマー、プラスチック、または金属などの様々な材料で作製することができる。外筒のための非限定の例のポリマーには、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が含まれる。一次プランジャ６５０のための非限定の例のプラスチックには、ポリ（メタクリル酸メチル）（ＰＭＭＡ）、およびタングステンを担持したポリカーボネートなどの複合樹脂が含まれる。一次プランジャ６５０のための非限定の例の金属および金属合金には、ステンレス鋼、鉛、銅、タングステン、アルミニウム、ピューター、およびこれらのいずれかの様々な合金が含まれる。いくつかの実施形態では、一次プランジャ６５０は、先に挙げたプラスチックまたは金属などの放射線遮蔽材料で作製される。放射線遮蔽材料は、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００内の放射性治療物質からの放射線が、周囲環境に漏れないまたは人が一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００を操作することについての安全性への懸念を引き起こし得ないことを確実にするのに十分な厚さを有することができる。各実施形態では、適切な放射線遮蔽材料は、ベータ線、Ｘ線、または両方から一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００の操作者を遮蔽することができる。
【００６５】
[00115]一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００の各実施形態は、二次チャンバ６０６から一次チャンバ６９０へとなり得る一方向にだけ流れることを可能にするように構成される一方向弁６８２を備えることができる。一方向弁６８２は、二次チャンバ６０６内の媒体が一次チャンバ６９０からの流体と混合されることを可能にすることができる。さらなる各実施形態では、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００は、二次チャンバ６０６内の媒体が一次チャンバ６９０からの流体と複数回混合され、一次チャンバ６９０が複数回一掃（パージ）されることを可能にすることができる。詳細には、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００は、一方向にだけ流れることを可能にするようにそれぞれ構成される１つまたは複数のさらなる一方向弁を備えることができる。詳細には、一方向弁は、１つまたは複数のさらなる注射器との二次または外部接続などの二次または外部接続の必要性をなくしつつ、一次チャンバ６９０内に収納された媒体と二次チャンバ６０６内の媒体とを混合する流路を可能にすることができる。各実施形態では、チャンバの個数およびサイズを変えることができる。
【００６６】
[00116]次に図３３を参照すると、いくつかの実施形態では、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００は、浮動隔壁プランジャ６７４を通過し、一次チャンバ６９０の中に入る針１５０を備えることができる。この実施形態は、針１５０の遠位端に一方向弁６８１を備えることができる。図３３では、仕切り６７２は、ポート６７３を備えることができる。いくつかの実施形態では、ポート６７３は、針１５０と位置合わせすることができる。他の各実施形態では、一次プランジャ６５０、外筒６１０、または他の構成要素は、ポート６７３を針１５０と位置合わせするために回転することができる。
【００６７】
[00117]図３４Ａ、図３４Ｂ、および図３４Ｃは、図３３の一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００の実施形態の動作を例示する。図３４Ａでは、一次プランジャ６５０が、遠位方向に進められ、これにより二次チャンバ６０６および封止された遠位端６０４を遠位方向に進ませる。図３４Ｂでは、ロッキングスリーブ６３０の第１のロックは、係合されてもよく、バレルは、ロッキングスリーブ６３０の第２のロックに係合し、針１５０および封止されたポート６７３を位置合わせするように回転することができる。図３４Ｃでは、ロッキングスリーブ６３０の第２のロックは、係合されてもよく、針１５０は、ポート６７３を突き刺すことができる。図３４Ｃでは、一次チャンバ６９０からの媒体は、一次チャンバ６９０から一方向弁６８２を通じて二次チャンバ６０６に流れ込み、一次チャンバ６９０からの流体と混合されることができる。次いで、混合された流体は、ポート６７３を通り、中空の針１５０を通り、一方向弁６８１を通って、外側遠位開口部６１９から外へ流れることができる。
【００６８】
[00118]次に図３５を参照すると、いくつかの実施形態では、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００は、二次チャンバ６０６から外筒６１０の側壁６２９内に配設されたチャネル６２７へ流れることを可能にすることができる一方向弁６８３を外筒６１０の一方の側に備えることができる。
【００６９】
[00119]図３６Ａ、図３６Ｂ、および図３６Ｃは、図３５の一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００の実施形態の動作を例示する。 図３５Ａでは、一次プランジャ６５０は、遠位方向に進められ、これにより二次チャンバ６０６および封止された遠位端６０４を遠位方向に進ませる。図３４Ｂでは、ロッキングスリーブ６３０の第１のロックは、係合されてもよく、バレルは、ロッキングスリーブ６３０の第２のロックに係合し、開口部６７７（図３５参照）を一方向弁６８３と位置合わせするように回転することができる。図３４Ｃでは、ロッキングスリーブ６３０の第２のロックは、係合されてもよく、一方向弁６８３は、二次チャンバ６０６が筒６１０の側壁６２９内配設されたチャネル６２７と流体連通しているように位置合わせされてもよい。図３４Ｃでは、一次チャンバ６９０からの媒体は、一次チャンバ６９０から一方向弁６８２を通じて二次チャンバ６０６に流れ込み、一次チャンバ６９０からの流体と混合され得る。次いで、混合された流体は、一方向弁６８３を通って、チャネル６２７を通って、一方向弁６８１を通って、および外側遠位開口部６１９から外へ流れることができる。
【００７０】
[00120]各実施形態では、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００は、金属、金属合金、およびポリマーなどの任意の生体適合材料を含む。いくつかの実施形態では、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００は、ポリカーボネート、ポリエチレン、およびポリエチレンテレフタレートなどのポリマーを含むことができる。いくつかの実施形態では、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００は、熱可塑性エラストマー、熱可塑性加硫物、シリコーンなどの任意の適切な材料から作製された封止を備えることができる。いくつかの実施形態では、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００は、鉛、ステンレス鋼、および銅などの金属を含むことができる。他の各実施形態では、一体型一方向弁デュアルステージ注射器６００は、例えば、熱可塑性エラストマー、熱可塑性加硫物、またはシリコーンなどの材料でオーバーモールドされてもよい。
【００７１】
[00121]ロック機構型デュアルステージ注射器、および一体型一方向弁を有するデュアルステージ注射器を含み得る本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態では、１つまたは複数の安全性のための特徴は、遠位特徴部５（図２１参照）、例えば、ガスケット、ルアー接続、スリップフィット、ニードルレス接続ポート、または送達デバイスへの取り付けに適した任意の他の接続部を含み得る。例えば、ロック機構型デュアルステージ注射器、および一体型一方向弁を有するデュアルステージ注射器を含み得る本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態は、送り針を通じた場合を除いて一次チャンバと外筒の外側との間で流体連通するのを防ぐための外筒の外側遠位開口部を封止する図２１の遠位特徴部５に類似するガスケットを備え得る。他のロック機構型デュアルステージ注射器、および一体型一方向弁を有するデュアルステージ注射器を含み得る本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態は、送達デバイスに接続するために使用することができる遠位特徴部５（図２１参照）に類似するルアー接続部を含み得る。さらなる各実施形態では、ルアー接続部は、送達デバイス上に対応する雌ルアー接続を有する雄ルアー接続部であり得る。他の各実施形態では、遠位特徴部５は、スリップフィット、ニードルレス接続ポート、または送達デバイスへの取り付けに適した任意の他の接続などの別の接続特徴であり得る。
【００７２】
[00122]ロック機構型デュアルステージ注射器、および一体型一方向弁を有するデュアルステージ注射器を含み得る本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態では、デュアルステージ注射器は、本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態を危険な治療物質の安全かつ有効な送達に適したものにさせるのに貢献し得る１つまたは複数の安全性のための特徴を備えることができる。続いてより詳細に説明されるように、本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態に適宜組み込まれ得る安全性のための特徴は、膜技術、安全タブ、テレメータ化された（遠隔測定機能を有する、または、テレメータを備えた）注射器プランジャキャップ、針特徴、磁性壁、およびそれらの組合せを備えることができる。いくつかの実施形態では、次に図４を参照すると、遠位端１９は、取り外し可能または突き刺し可能な材料で封止することができる。同様に、遠位端４１９（図５参照）および遠位端６１０（図３３、図３５参照）は、取り外し可能または突き刺し可能な材料で封止することができる。
【００７３】
[00123]ロック機構型デュアルステージ注射器、および一体型一方向弁を有するデュアルステージ注射器を含み得る本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態では、１つまたは複数の安全性のための特徴は、例えば、一次プランジャが遠位方向に進められるときに、注射器内から圧力を逃す役割を果たすことができる逃し弁またはベントを含むことができる。いくつかの実施形態では、図２１に示されるように、逃し弁またはベント（空気・液体等を抜くための孔）３は、外筒の遠位端に組み込まれ得る。
【００７４】
[00124]次に、図３７を参照すると、ロック機構型デュアルステージ注射器、および一体型一方向弁を有するデュアルステージ注射器を含み得る本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態では、デュアルステージ注射器は、適宜、システムから空気をパージ（除去）するのを助けるために膜部材８００を含んでもよい。図３７に示されるように、一例示的実施形態は、膜部材８００と流体連通している突き刺された構成でスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００を含む。いくつかの実施形態では、膜部材８００は、表面汚染を減少させるとともに微生物進入を防ぐ乾燥、密封接続、気密膨張チャンバを形成するように共に働く構成要素を含むことができる。さらなる各実施形態では、膜構成要素は、危険な薬剤バイアルならびに静脈注射用の接続および管の全ての標準的なサイズに適合する規格に適合し得る。
【００７５】
[00125]次に、図３８〜図３９を参照すると、ロック機構型デュアルステージ注射器、および一体型一方向弁を有するデュアルステージ注射器を含み得る本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態では、デュアルステージ注射器は、適宜、一定量の溶液内で製薬および粒子を混合または混濁させるのを助けるためにラチェット式安全タブ９００を備えることができる。
【００７６】
[00126]放射線塞栓の文脈では、微小球などの放射性粒子は、本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態など、事前に充填された注射器内で医療施設へ輸送され得る。この時間の間、放射性粒子は、注射器の底に沈降し得る。したがって、粒子を含む治療液が有効な送達のための適切な濃度を有するように、粒子を再混濁させるのを助けるために、医療専門家が、所与の量の生理的食塩水を注射器の中に引き上げることが必要とされる。この懸濁が行われない場合、粒子が大きい塊で患者へ送達されるという危険があり得、かつ／または大きい塊が投薬用チュービングセットを詰まらせ得、これによって投薬失敗という結果になり得る危険がある。
【００７７】
[00127]したがって、ラチェット式安全タブ９００は、一定量の溶液内で製薬および粒子を混合または混濁させるのを助けるために本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態に組み込まれ得る。次に、図３８を参照すると、ラチェット式安全タブ９００の各実施形態は、安全タブ９１０を含むことができ、安全タブ９１０は、プランジャ取付部９４０によって一次プランジャ５０へ安全タブ９１０の一端で接続され、一次プランジャ５０は、ラチェット式安全タブ９００の遠位端９３０で１つまたは複数の角度付きの歯９２０を含むことができる。
【００７８】
[00128]図３９は、本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態に構成されたラチェット式安全タブ９００の断面側面図を示す。各実施形態では、１つまたは複数の角度付きの歯９２０は、一次プランジャ５０に取り付けられた１つまたは複数の保持クリップを係合することができる。他の各実施形態では、一次プランジャ５０に取り付けられた１つまたは複数の保持クリップを係合することができるピンまたはロットなどの様々な嵌合機構が使用され得る。
【００７９】
[00129]図３９を参照すると、一次プランジャ５０が近位側に引っ張られるとき、タブ９１０上の１つまたは複数の角度付きの歯９２０が、保持クリップ１１を過ぎて摺動する。さらに、ラチェット式安全タブ９００上の角度付きの歯９２０が保持クリップ１１を過ぎて近位方向に摺動するようになっており、また、一次プランジャ５０を遠位方向に進めようとすると、しっかりと止まるようになっている。各実施形態では、一次プランジャ５０は、安全タブ９１０上の１つまたは複数の角度付きの歯９２０の各々が摺動して保持クリップ１１を越すまで近位側に引っ張られ得る。他の各実施形態では、ジオメトリ（形状、構造等）は、安全タブ９１０を取り除くことができる前に所定の距離だけ一次プランジャ５０が引っ張られなければならないようないずれかの構成であり得る。安全タブ９１０が取り除かれると、次いで、一次プランジャ５０を押し込むことができ、治療が投与され得る。他の各実施形態では、安全タブ９１０は、治療が投与されるために一次プランジャ５０から取り除かれる必要がなくてもよい。一次プランジャ５０が所定の距離を越えて引っ張られると、使用者は、「ロック解除」または「送達」位置まで安全タブ９１０を回転させることができる。安全タブ９１０がロック解除されると、次いで、一次プランジャ５０を押し込むことができ、治療が投与され得る。安全タブ９１０がロックされるとき、一次プランジャ５０は押し込むことができず、治療を投与することができない。
【００８０】
[00130]各実施形態では、ラチェット式安全タブ９００は、金属、金属合金、およびポリマーなどの任意の生体適合材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、ラチェット式安全タブ９００は、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびポリエチレンテレフタレートなどのポリマーを含むことができる。いくつかの実施形態では、ラチェット式安全タブ９００は、例えば、熱可塑性エラストマー、熱可塑性加硫物、またはシリコーンなどの任意の適切な材料から作製された封止部材（シール）を備えることができる。いくつかの実施形態では、ラチェット式安全タブ９００は、鉛、アルミニウム、ステンレス鋼、および銅などの金属を含むことができる。
【００８１】
[00131]次に、図４０Ａ、図４０Ｂ、および図４０Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、本明細書に記載されたデュアルステージ注射器は、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００を備えることができる。
【００８２】
[00132]経動脈的放射線塞栓療法処置中、注入圧および流速の変化は、医療デバイスおよびシステムの安全性、有効性、および患者の快適さに影響を及ぼし得る。前述したように、例えば、肝臓癌は、化学療法に関連して塞栓形成ビーズを用いて治療され得る。このシナリオでは、血管系は、化学療法により構造的に弱まっている。したがって、内科医が安全に使用できる注入圧は、制限され得る。しかしながら、塞栓形成ビーズの有効性および分散は、注入圧および流速の増加に相関する。
【００８３】
[00133]したがって、いくつかの実施形態では、本明細書に記載されたデュアルステージ注射器は、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００を備えることができ、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００は、デュアルステージ注射器から送達される塞栓形成ビーズの注入圧および流速を監視および記録し、血管系に損傷を与えることなく、所望の分散が実現されることを可能にすることができる。各実施形態では、テレメータ化された注射器プランジャキャップは、リアルタイムフィードバックを医療専門家に与えることができ、得られたデータは、患者の転帰（治療後の経過や結果）と相関され、トレーニングの数量化するのに役立ち、 自動化システムおよび人間工学的デバイスへ入力を与えることができる。いくつかの実施形態では、テレメータ化された注射器プランジャキャップの圧力センサおよび／または変位センサの１つまたは複数は、注射器プランジャの対応する移動を感知されたプランジャ移動として感知することができ、注射器プランジャが並進方向に並進移動されるときに、並進方向の移動が近位方向または遠位方向の一方に注射器プランジャを進めさせるようになっている。各実施形態では、次いで、これは、テレメータ化された注射器プランジャキャップの圧力センサおよび変位センサの１つまたは複数によって、感知されたプランジャ移動に基づいて、１つまたは複数の出力信号を生成する。次いで、これは、プロセッサによって、１つまたは複数の出力信号に基づいて、投与された流体の流速、投与された流体の流量、投与された流体の圧力、注射器プランジャに加えられる圧力、または注射器に対する注射器プランジャの移動の並進方向の少なくとも１つを生成する。いくつかの実施形態では、与された流体の流速、投与された流体の流量、投与された流体の圧力、または注射器に対する注射器プランジャの移動の並進方向の少なくとも１つは、注射器に通信可能に結合されたディスプレイ（表示装置）に表示することができる。
【００８４】
[00134]図４０Ａは、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００の平面図を示す。各実施形態では、テレメータされる注射器プランジャキャップ１０００は、プランジャまたは注射器１００の近位端に取り付けられるキャップ内に収められる無線送信機１００８、圧力センサ１００５、および変位センサ１００１を備えてもよい。図４０Ｂは、図４０Ａに示されたＡ−Ａに沿った断面図を示す。図４０Ｃは、プランジャまたは注射器１００の近位端に取り付けられたテレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００を示す。他の各実施形態では、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００と注射器１００との間で係合するための機構は、例えば、機械的、化学的、または磁気的であり得る。いくつかの実施形態では、無線送信機１００８は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ送信機であり得る。いくつかの実施形態では、変位センサ１００１は、加速度計を含み得る。いくつかの実施形態では、キャップは、ポリエチレンから作製され得る。
【００８５】
[00135]一例示的実施形態では、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００は、微小球などの放射性物質を収納するプランジャまたは注射器１００の近位端に取り付けられ得る。内科医が注射器の上部に圧力を加えるとき、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００は偏向し、圧力は、内部圧力センサ１００５によって測定される。注射器１００が前方へ並進するとき、変位センサ１００１は、動きを記録する。圧力センサ１００５と変位センサ１００１の両方からの情報は、コンピュータまたはスマートデバイスにリアルタイムで無線送信されてもよく、そこで情報は、閲覧および記憶され得る。処理が完了すると、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００は、滅菌および再利用のために廃棄または回収され得る。いくつかの実施形態では、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、および有線接続を含む様々な通信手段によって他のデバイスと通信することができる。
【００８６】
[00136]他の各実施形態では、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００は、先に説明された同じ出力を発生させることができる静電容量センサ、抵抗センサ、レーザセンサ、および光学センサなどの様々なタイプの任意の個数のセンサを含むことができる。他の各実施形態では、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００は、さらなる出力または標識付け（ラベル表示）を生成することができるＲＦＩＤタグおよび温度センサなどの様々なタイプの任意の個数のセンサを備えることができる。いくつかの実施形態では、さらなるセンサは、引き抜き力、圧力、または速度を監視するために加えられてもよい。
【００８７】
[00137]テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００は、ＬＥＤ、突起部、および触覚表示モダリティなどの異なる表示モダリティ（または、表示様式）を含むことができる。他の各実施形態では、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００は、点滅光、音、振動などの警報特徴を含むことができる。
【００８８】
[00138]各実施形態では、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００は、金属、金属合金、およびポリマーなどの任意の生体適合材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００は、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびポリエチレンテレフタレートなどのポリマーを含むことができる。いくつかの実施形態では、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００は、熱可塑性エラストマー、熱可塑性加硫物、シリコーンなどの任意の適切な材料から作製された封止を備えることができる。いくつかの実施形態では、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００は、ポリオキシメチレン、およびアクリロニトリル・ブタジエン・スチレンを含み得る。いくつかの実施形態では、テレメータ化された注射器プランジャキャップ１０００は、鉛、アルミニウム、ステンレス鋼、および銅などの金属を含むことができる。
【００８９】
[00139]いくつかの実施形態では、本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態の外筒１０は、外筒１０の外側遠位開口部１９の近くで外筒に取り付けられ得るまたはこれに装着され得る１つまたは複数の針を備えることができる。
【００９０】
[00140]いくつかの実施形態では、磁気構成要素、そのような個々の構成要素が、１つまたは複数の磁場を生成することができるように、磁気構成要素は、デュアルステージ注射器の１つまたは複数の個々の構成要素に組み込まれ得る。例えば、いくつかの実施形態では、一次プランジャは、１つまたは複数の磁気構成要素を備えることができる。図７に戻って参照すると、一次プランジャ５０は、一次プランジャ５０の近位開口部から一次プランジャ５０の封止された遠位端までにわたり一次プランジャ５０内に画定された二次チャンバを有することができる。一次プランジャ５０は、プランジャ本体部５５内に１つまたは複数の磁気構成要素を備えることができ、それによってプランジャ本体部５５内に備えられた磁気構成要素は、磁場を発生させることができる。続いてより詳細に説明されるように、１つまたは複数の磁気構成要素は、複数の微小球の反磁性材料に反発する磁場を発生させることができる。１つまたは複数の磁性構成要素と複数の微小球の反磁性材料との間のこの斥力によって、複数の微小球をデュアルステージ注射器の各実施形態内で浮上させることができる。結果として、本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態に組み込まれた磁気構成要素は、本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の各実施形態を形成するために使用される材料の褐変および／または脆化を防ぐことができるデュアルステージ注射器を用いて、放射線治療微小球の相互作用または結合を減少させることができる。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に記載されたデュアルステージ注射器の構成要素に組み込まれる磁気構成要素は、例えば、一次プランジャ５０のプランジャ本体部５５に沿って不均一な磁場を発生させることができ、これは、生理的食塩水などの懸濁媒体内の放射線治療微小球の混合を助けることができる。
【００９１】
[00141]各実施形態では、デュアルステージ注射器は、任意の適切なガンマ線適合性材料を含むことができる。ガンマ線適合性材料は、任意の放射線が安定した医療グレードのポリマー材料であり得る。ガンマ線適合性材料の放射線安定性は、特定のタイプの医療グレードポリマー材料の許容範囲に依存し得る。容器材料が容器材料の許容範囲を超える放射線量を吸収すると、デュアルステージ注射器の褐変または脆化が生じ得る。例示的なガンマ線適合性材料は、アクリロニトリル／ブタジエン／スチレン、芳香族ポリエステルセルロース誘導体、フッ素重合体、ポリアセタール、ポリアクリル酸、ポリアミド、ポリエチレンポリイミド、ポリメチルペンテン、ポリフェニレンスルファイド、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリスルホン、ポリウレタン、ポリビニルブチラール、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、スチレン／アクリロニトリル；アリルジギルコールカーボネート、エポキシ、フェノール、ポリエステル、ポリウレタン、ならびにブチル、エチレン−プロピレンジエンモノマー、フルオロエラストマー、天然ゴム、ニトリル、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸、ポリクロロプレン、シリコーン、スチレン-ブタジエン、およびウレタンを含むエラストマーを含む熱硬化性を含む熱可塑性物質を含んでいるが、これらに限定されない。エラストマーの放射線耐性は、使用されるベースポリマーおよび硬化システムによって影響を受け得る。いくつかの実施形態では、デュアルステージ注射器は、約５ｋＧｙから約１００，０００ｋＧｙまで、約５ｋＧｙから約１０，０００ｋＧｙまで、約５ｋＧｙから約５，０００ｋＧｙまで、約５ｋＧｙから約１，０００ｋＧｙまで、約５ｋＧｙから約５００ｋＧｙまで、約５ｋＧｙから約１００ｋＧｙまで、約１００ｋＧｙから約１００，０００ｋＧｙまで、約１００ｋＧｙから約１０，０００ｋＧｙまで、約１００ｋＧｙから約５，０００ｋＧｙまで、約１００ｋＧｙから約１，０００ｋＧｙまで、約１００ｋＧｙから約５００ｋＧｙまで、約５００ｋＧｙから約１００，０００ｋＧｙまで、約５００ｋＧｙから約１０，０００ｋＧｙまで、約５００ｋＧｙから約５，０００ｋＧｙまで、約５００ｋＧｙから約１，０００ｋＧｙまで、約１０００ｋＧｙから約１００，０００ｋＧｙまで、約１，０００ｋＧｙから約１０，０００ｋＧｙまで、約１，０００ｋＧｙから約５，０００ｋＧｙまで、約５，０００ｋＧｙから約１００，０００ｋＧｙまで、約５，０００ｋＧｙから約１０，０００ｋＧｙまで、または約１０，０００ｋＧｙから約１００，０００ｋＧｙまでの許容範囲を有するガンマ線適合性材料から作製することができる。
【００９２】
[00142]各実施形態では、デュアルステージ注射器は、１つまたは複数の磁場を含むことができる。デュアルステージ注射器の１つまたは複数の磁場は、複数の微小球とデュアルステージ注射器の直接接触を防ぐやり方で複数の微小球と相互作用し得る。いくつかの実施形態では、デュアルステージ注射器の１つまたは複数の磁場は、複数のマイクロビーズの混合を助けるやり方で複数の微小球と相互作用することができる。混合は、デュアルステージ注射器の形状によって少なくとも一部助けられ得る。各実施形態では、デュアルステージ注射器の１つまたは複数の磁場の強度、位置、およびパターンは、変化し得る。磁場は、デュアルステージ注射器の表面から複数の微小球を浮上または反発させて離すのに十分な大きさであり得る。この大きさは、デュアルステージ注射器に含まれる材料の放射線耐性、微小球内の治療薬の量、より具体的には、微小球内の放射線治療物質の量、微小球内の治療薬のタイプ、より具体的には、小球内の放射線治療物質の量、微小球物質の量（質量）、微小球物質のタイプ、微小球内の反磁性材料の量（質量）、微小球内の反磁性材料のタイプ、およびこれらの要因の組合せを含む様々な要因に依存し得る。磁場は、デュアルステージ注射器の褐変または脆化を防ぐのに十分な高さに複数の微小球を浮上または反発させるのに十分な大きさであり得る。 理論によって束縛されることなく、投与量は１／Ｒ２だけ減少するので、距離の比較的小さい変化は、デュアルステージ注射器によって吸収される投与量にかなりの影響を与え得る。
【００９３】
[00143]いくつかの実施形態では、磁気構成要素がデュアルステージ注射器の特徴内に組み込まれる結果として、複数の磁場がデュアルステージ注射器内に存在し得る。複数の磁場は、様々な強度を有することができる。例えば、デュアルステージ注射器の磁場の少なくとも一部は、より小さい強度であり得るとともに、デュアルステージ注射器の磁場の少なくとも一部は、より大きい強度であり得る。デュアルステージ注射器の磁場の様々な強度は、デュアルステージ注射器内の複数の微小球の混合を助けることができる。
【００９４】
[00144]各実施形態では、デュアルステージ注射器の磁場は、１つまたは複数の磁気構成要素をデュアルステージ注射器の個々の構成要素の壁に組み込むことによって生成され得る。他の各実施形態では、デュアルステージ注射器の磁場は、デュアルステージ注射器を１つまたは複数の磁気構成要素で囲むことによって生成され得る。本明細書に記載された容器の壁が１つまたは複数の磁気構成要素を備えるとき、壁は、任意の個数の個々の磁気構成要素（例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、または８個以上）を備えることができる。各磁気構成要素は、任意の適切な方法によってデュアルステージ注射器内またはその上に固定することができる。例えば、いくつかの変形例では、１つまたは複数の磁気構成要素が、１つまたは複数の磁気構成要素をデュアルステージ注射器上へペイント、オーバーモード、印刷、または糊付けすることを含む任意の適切な製造方法によってデュアルステージ注射器に埋め込み、デュアルステージ注射器へ接着、またはデュアルステージ注射器内で摩擦嵌めされ得る。１つまたは複数の磁気構成要素がデュアルステージ注射器を囲む各実施形態では、各磁気構成要素は、デュアルステージ注射器内またはその上に固定されなくてもよく、したがって、磁気構成要素によって生成される磁場は、可動性であり得る。１つまたは複数の磁気構成要素がデュアルステージ注射器を囲むさらなる各実施形態では、各磁気構成要素は、 ケーシング、カバー、またはデュアルステージ注射器の少なくとも一部を囲む他の外部構成要素内に埋め込み、そこへ接着、またはその内で摩擦嵌めされ得る。
【００９５】
[00145]各実施形態では、磁気構成要素は、永久磁石を備えてもよい。磁石は、磁場を発生させることができる任意の適切な材料で作製され得る。いくつかの実施形態では、磁気構成要素は、強磁性材料から作製された永久磁石であってもよい。例えば、いくつかの変形例では、磁気構成要素は、アルニコなどの他の金属、フェライトなどの化合物、またはこれらの金属またはそれらの合金のいずれかの組合せである場合もそうでない場合も、１つまたは複数の希土類磁石、コバルト、ガドリニウム、鉄、ニッケル、これらの金属の合金を含み得る。さらなる各実施形態では、希土類磁石は、サマリウムコバルト磁石、またはネオジウム磁石を含み得る。
【００９６】
[00146]各実施形態では、磁気構成要素は、電磁石を含み得る。磁気構成要素が電磁石を備えるとき、電磁石は、磁場を生成するために選択的に作動され得る。例えば、デュアルステージ注射器の各実施形態が、１つまたは複数の電磁石を備えるとき、電磁石は、複数の微小球がデュアルステージ注射器内に装填される前に作動することができ、電磁石は、複数の微小球を浮上させ、デュアルステージ注射器内でセッティングからそれらを保つように複数の微小球の格納中は作動されたままとすることができ、次いで、電磁石は、複数の微小球がデュアルステージ注射器から取り除かれた後、または放射線塞栓処置が完了した後に作動することができる。デュアルステージ注射器が複数の電磁石を備えるとき、これらの磁気構成要素は、独立して作動されてもよく、またはグループとして作動されてもよい。各実施形態では、１つまたは複数の電磁石は、電子的相互作用によって、例えば、バッテリおよびスイッチ、または他の適切な作動手段によって、選択的に作動されてもよい。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の電磁石が、１つまたは複数のパルス磁場を生成するやり方で選択的に作動されてもよい。さらなる各実施形態では、複数の電磁石が、大きさを変えることで複数のパルス磁場を生成するやり方で選択的に作動されてもよい。
【００９７】
[00147]各実施形態では、デュアルステージ注射器は、複数の磁気構成要素を備えることができる。さらなる各実施形態では、複数の磁気構成要素は、永久磁石、強磁性構成要素、または電磁石の任意の組合せであり得る。一例示的実施形態では、デュアルステージ注射器の側壁だけが、永久磁石を備えることができる。これらの変形例では、ベース壁は、永久磁石だけ、強磁性構成要素だけ、電磁石だけ、またはこれらの要素のいくつかもしくは全部の混合を含むことができる。デュアルステージ注射器の側壁には永久磁石を備えてもよく、ベース壁または蓋は、複数の微小球がデュアルステージ注射器に装填された後に作動され得る電磁石だけを備えることができる。
【００９８】
[00148]各実施形態では、各磁気構成要素は、任意の適切なサイズおよび形状を有してもよい。例えば、各磁気構成要素は円筒形、半円筒形、管状、箱状、平坦、球状などであってもよい。概して、磁気構成要素の寸法は、磁気構成要素を保持するデュアルステージ注射器のサイズによって制約を受け得、これは、放射線塞栓処置自体によって制約を受け得る。例えば、放射線塞栓処置は、特定の投与量または送達デバイスを必要とする場合があり。この場合には、 デュアルステージ注射器は、上記送達デバイス内に上記投与量を収容するまたは嵌まるように特別にサイズ決定され得る。各磁気構成要素は、任意の適切な長さを有することができる。いくつかの実施形態では、各磁気構成要素は、約５ｍｍ、約１０ｍｍ、約１５ｍｍ、約２０ｍｍ、または各磁気構成要素の長さを有してもよく、デュアルステージ注射器の１つの壁の全長に沿って延びてもよい。
【００９９】
[00149]図４１は、例示的な送達システム２０００の概略図であり、この中にスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００が組み込まれ得る。さらなる例示的な送達システムは、本開示と同時に出願された「放射線塞栓送達デバイス」と題された米国出願第［弁護士整理番号Ｐ−１８８９１］に開示されたものを含み、この出願は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。例示的な送達システム２０００では、例示的な送達システム２０００の構成要素を囲む破線で図４０に概略的に示されるように、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００、およびさらなる構成要素が、システムハウジング内に収められ得る。いくつかの実施形態では、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００は、外形的又は構造的に（方向を定めるための）特徴のある部分を備えることができ、このような外形的又は構造的特徴部により、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００が例示的な送達システム２０００に受け入れられることができるようになっている。外形的又は構造的特徴部の非限定の例として、例示的な送達システム２０００内でスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００の方向を定めるための部分（方向決め部）、またはスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００を例示的な送達システム２０００内の所定の位置にロックする部分が含まれる。
【０１００】
[00150]例示的な送達システム２０００では、スリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００が、突き刺された構成で示されており、そこで針マウント（又は、針台）２１００によって所定の位置に保持された送り針１５０は、システム貯槽（リザーバ）２２００とスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００の二次チャンバ９５との間で流体連通を行う。１つまたは複数のさらなる流体貯槽２３００（そのうち、１つだけが、例示のために図４１に示されている）は、さらなる流体を、先に説明されたようなスリーブ付きロック式デュアルステージ注射器２００に形成された送達混合物へ加えるために、例示的な送達システム２０００内に含まれ得る。システム貯槽２２００およびさらなる流体貯槽２３００は、結合配管２２５０、 ２４００を通じて混合弁２５００に流体結合され得る。今度は、混合弁は、出口配管２６００を通じて送出弁２７００に流体結合され得る。送出弁２７００は、例えば、治療を受けている患者に静脈内で流体結合されているカテーテルまたはマイクロカテーテルなどの送達デバイス２８００に流体結合され得る。
【０１０１】
[00151]別段定めがない限り、本明細書に使用された全ての科学技術用語は、本開示が属する分野の当業者によって一般的に理解されている用語と同じ意味を有する。本明細書中の説明に使用された専門用語は、特定の実施形態を説明するためのものに過ぎず、限定であることが意図されていない。本明細書および添付の特許請求の範囲に使用されるとき、文脈上別段明確に示すのでない限り、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、複数形も含むことが意図される。
【０１０２】
[00152]本明細書で使用されるとき、用語「水平」および「垂直」は、相対的な用語に過ぎず、一般的な相対的向きだけを示し、必ずしも鉛直を示すのではない。これらの用語も、図に使用される向きを指すために便宜上使用されてもよく、この向きは、慣例として使用されるものに過ぎず、図示されたデバイスの特徴として意図されていない。本明細書に記載される本開示およびその各実施形態は、任意の所望の向きで使用されてもよい。また、水平および垂直の壁は、概して交差する壁でありさえすればよく、直角である必要はない。
【０１０３】
[00153]本開示を説明および定義するために、「実質的に」という用語は、任意の定量的比較、値、測定、またはその他の表現に起因し得る固有の不確実度を表すために本明細書で使用されることに留意されたい。「実質的に」という用語は、本明細書において、問題における主題の基本的機能の変化をもたらすことなく、定量的表現が述べた基準から変化し得る程度を表すのにも使用される。したがって、それは、任意の定量的比較、値、測定、またはその他の表現に起因し得る固有の不確定度を表すために使用され、理論では正確な対応または挙動を示すことが期待されるが、実際にはわずかに不正確に何かを具体化することができる要素または特徴の配置を指す。
【０１０４】
[00154]特定の各実施形態が本明細書に例示および記載されているが、他の様々な変更例および修正例が、権利主張される主題の要旨および範囲から逸脱することなくなされ得ることを理解されたい。また、権利主張される主題の様々な態様が本明細書に記載されているが、そのような態様は、組み合わせて利用される必要はない。したがって、権利主張される主題の範囲内にあるそのような変形例および修正例を添付の特許請求の範囲が全て含むことと意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４１】
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【国際調査報告】
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