(57)【要約】  本開示は個人の気道を通過する空気および／または酸素の量を増加させるための方法、個人における気道制限を減少させるための方法、個人における気道開存性を増加させるための方法、および／または個人における気道開存性を維持するための方法、個人におけるいびき、閉塞性睡眠時無呼吸、またはそれらの組み合わせを減少させるための方法に関する。この方法は個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激することを含むことができ、ここで、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の対向する側の前方三角形領域であり、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは前記少なくとも４つの領域のうちの２つの後部の個人の正中線の対向する側の前方三角形領域である。本開示はまた、関連する装置およびシステムを開示する。【選択図】  図１Ａ
2021524772.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個人の気道を通過する空気および／または酸素の量を増加させるための方法であって、
個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激するステップを有し、
前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の反対側の前部三角領域であり、前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは前記少なくとも４つの領域のうちの２つの後部の個人の正中線の反対側の前部三角領域である、方法。
【請求項２】
個人における気道制限を減少させるための方法であって、
個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激するステップを有し、
前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の反対側の前部三角領域であり、前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは、前記少なくとも４つの領域のうちの２つの後部の個人の正中線の反対側の前部三角領域である、方法。
【請求項３】
個人における気道開存性を増加させるための、および／または気道開存性を維持するための方法であって、
個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激するステップを有し、
前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の反対側の前部三角領域であり、前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは、前記少なくとも４つの領域のうちの２つの後部の個人の正中線の反対側の前部三角領域である、方法。
【請求項４】
個人が睡眠中である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
個人におけるいびき、閉塞性睡眠時無呼吸、またはそれらの組み合わせを減少させるための方法であって、
個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激するステップを有し、
前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の反対側の前部三角領域であり、前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは、前記少なくとも４つの領域のうちの２つの後部の個人の正中線の反対側の前部三角領域である、方法。
【請求項６】
前記少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の対向する辺上のオトガイ下三角形領域であり、前記少なくとも４つの領域のうちの他の２つは個人の正中線の対向する辺上の顎下領域である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
少なくとも４つの領域のうちの２つが、個人の舌下神経の第１領域の対であり、かつ少なくとも４つの領域のうちの他の２つが、個人の舌下神経の対の第２領域の対であり、前記第２領域の対が前記第１領域の対の前方である、請求項１〜６のいずれか１項記載の方法。
【請求項８】
舌下神経の第１領域の対が、舌下神経がミディアルコンティンジェントとラテラルコンティンジェントとの間に分かれる点の前方の一対の領域である、請求項７記載の方法。
【請求項９】
舌下神経の第１領域の対がミディアルコンティンジェントである、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
舌下神経の第２領域の対が、舌下神経がミディアルコンティンジェントとラテラルコンティンジェントとの間に分かれる点の後方の一対の領域である、請求項７〜９のいずれか１項記載の方法。
【請求項１１】
前記刺激するステップは、個人の正中線の同じ側で個人の首の少なくとも４つの領域のうちの２つと個人の首の少なくとも４つの領域のうちの他の２つとの間に電流を流すステップを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
個人の正中線の同じ側で個人の首の少なくとも４つの領域のうちの２つと個人の首の少なくとも４つの領域のうちの他の２つとの間に電流を流すステップが、個人の首の少なくとも４つの領域のうちの２つから個人の首の少なくとも４つの領域のうちの他の２つに電流を流すことを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記電流は、少なくとも２つのタイプの波形変調によって生成される、請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも２つのタイプの波形変調のうちの少なくとも第１のタイプは低強度高周波数波形であり、前記少なくとも２つのタイプの波形変調のうちの他のタイプは、高強度、低周波数波形である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記高強度低周波数波形は少なくとも２つのパルスを含み、前記少なくとも２つのパルスのうちの１つは大きさが正であり、前記少なくとも２つのパルスの他のパルスは大きさが負である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記少なくとも２つのパルスは、約１Ｈｚ〜約２０Ｈｚの周波数を有する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも２つのパルスが、約１００ｐｓ〜約４００ｐｓのパルス幅を有する、請求項１５または１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記低強度高周波数波形は少なくとも２つのパルスを含み、前記少なくとも２つのパルスのうちの１つは大きさが正であり、前記少なくとも２つのパルスの他のパルスは大きさが負である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも２つのパルスが、約２０Ｈｚ〜約１００Ｈｚの周波数を有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記電流は、約１％までのデューティサイクルを有する、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
前記電流の量が、約１ミリアンペア〜約３３ミリアンペアである、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
前記刺激が経皮刺激である、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
前記方法は、個人の首の上の個人の気道の少なくとも４つの領域を刺激するための少なくとも４つの刺激体を含む装置を配置するステップをさらに含む、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記少なくとも４つの刺激体が、取り外し可能な接着剤を使用して前記個人の頸部に配置される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記少なくとも４つの刺激体は前記個人の首の前記少なくとも４つの領域を刺激するために、互いに対して固定された位置に配向される、請求項２３または２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記方法は閾値が満たされるまで、刺激強度の増分を増加させながら、前記個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激するステップをさらに含む、請求項１〜２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
前記方法は、前記閾値が満たされたときに刺激強度の増分を増加および／または減少させるステップをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
個人の気道を通過する酸素の量を増加させるための装置であって、
前記個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激するための少なくとも４つの刺激体であって、前記少なくとも４つの刺激体のうちの２つは前記個人の正中線の反対側の前部三角領域である前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つを刺激するためのものであり、前記少なくとも４つの刺激体のうちの他の２つは前記少なくとも４つの領域のうちの２つの後部にある前記個人の正中線の反対側の前部三角領域である前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つを刺激するためのものである、該刺激体と、
前記少なくとも４つの刺激体と電気的に通信する電気刺激を制御するためのプロセッサ
を有する装置。
【請求項２９】
個人における気道制限を減少させるための装置であって、
前記個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激するための少なくとも４つの刺激体であって、前記少なくとも４つの刺激体のうちの２つは前記個人の正中線の反対側の前部三角領域である前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つを刺激するためのものであり、前記少なくとも４つの刺激体のうちの他の２つは前記少なくとも４つの領域のうちの２つの後部にある前記個人の正中線の反対側の前部三角領域である前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つを刺激するためのものである、該刺激体と、
前記少なくとも４つの刺激体と電気的に通信する電気刺激を制御するためのプロセッサ
を有する装置。
【請求項３０】
個人における気道開通性を増加させるための、および／または気道開通性を維持するための装置であって、
前記個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激するための少なくとも４つの刺激体であって、前記少なくとも４つの刺激体のうちの２つは前記個人の正中線の反対側の前部三角領域である前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つを刺激するためのものであり、前記少なくとも４つの刺激体のうちの他の２つは前記少なくとも４つの領域のうちの２つの後部にある前記個人の正中線の反対側の前部三角領域である前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つを刺激するためのものである、該刺激体と、
前記少なくとも４つの刺激体と電気的に通信する電気刺激を制御するためのプロセッサ
を有する装置。
【請求項３１】
個人におけるいびき、閉塞性睡眠時無呼吸、またはそれらの組み合わせを減少させるための装置であって、
前記個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激するための少なくとも４つの刺激体であって、前記少なくとも４つの刺激体のうちの２つは前記個人の正中線の反対側の前部三角領域である前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つを刺激するためのものであり、前記少なくとも４つの刺激体のうちの他の２つは前記少なくとも４つの領域のうちの２つの後部にある前記個人の正中線の反対側の前部三角領域である前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つを刺激するためのものである、該刺激体と、
前記少なくとも４つの刺激体と電気的に通信する電気刺激を制御するためのプロセッサ
を有する装置。
【請求項３２】
前記少なくとも４つの刺激体が経皮刺激体である、請求項２８〜３１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３３】
前記少なくとも４つの刺激体が、金めっきまたは銀めっきされた銅電極である、請求項２８〜３２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３４】
前記少なくとも４つの刺激体は前記個人の首の前記少なくとも４つの領域を刺激するために、互いに対して固定された位置に配向される、請求項２８〜３３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３５】
前記装置は、少なくとも１つの取り外し可能な接着剤を使用して個人の首に結合可能である、請求項２８〜３４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３６】
前記装置は、前記少なくとも４つの刺激体の少なくとも一部と電気的に連絡しているヒドロゲルに接続可能である、請求項２８〜３５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３７】
前記ヒドロゲルの配向は、前記装置に結合されたとき、前記電気刺激を前記少なくとも４つの刺激体から前記個人の頸部の少なくとも４つの領域に伝導させ、前記少なくとも４つの刺激体から前記個人の頸部への前記少なくとも４つの領域以外の領域での電気刺激の伝導を防止するためのものである、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記ヒドロゲルが、少なくとも１つの取り外し可能な接着剤に結合可能である、請求項３６または３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記装置が第１のステムおよび第２のステムを備えるＬ字形本体を有し、前記第１のステムは個人の正中線の一方の側で個人の首の少なくとも４つの領域のうちの２つを刺激するための少なくとも４つの刺激体のうちの２つを備え、前記第２のステムは個人の正中線の第２の側で個人の首の少なくとも４つの領域のうちの他の２つを刺激するための少なくとも４つの刺激体のうちの他の２つを備える、請求項２９〜３８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項４０】
前記個人の首の少なくとも４つの領域が、請求項２８〜３９のいずれか１項に記載の装置によって刺激される、請求項１〜２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４１】
個人の気道を通過する空気の量を増加させるためのシステムであって、
請求項２８〜３９のいずれか１項に記載の装置と、
前記少なくとも４つの刺激体に電気信号を供給するための前記装置に結合された電源
を有するシステム。
【請求項４２】
個人の気道制限を低減するためのシステムであって、
請求項２８〜３９のいずれか１項に記載の装置と、
前記少なくとも４つの刺激体に電気信号を供給するための前記装置に結合された電源
を有するシステム。
【請求項４３】
個人における気道開存性を増加させるための、および／または気道開存性を維持するためのシステムであって、
請求項２８〜３９のいずれか１項に記載の装置と、
前記少なくとも４つの刺激体に電気信号を供給するための前記装置に結合された電源
を有するシステム。
【請求項４４】
個人におけるいびき、閉塞性睡眠時無呼吸、またはそれらの組み合わせを減少させるためのシステムであって、
請求項２８〜３９のいずれか１項に記載の装置と、
前記少なくとも４つの刺激体に電気信号を供給するための前記装置に結合された電源
を有するシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、睡眠関連呼吸障害を治療するための装置、ならびにそれに関連する方法およびシステムに関する。
背景
【０００２】
いびきは、大規模な世界人口に影響を及ぼす一般的な慢性疾患である。いびきは一般的に、舌の筋肉および／または関連する上気道筋肉が弛緩することによって引き起こされ、この弛緩により筋肉は気道を部分的に遮断し、身体が制限された気道を通って空気を押し出す際に振動する。いびきは個人およびそのパートナーの深い睡眠を混乱させ、睡眠不足を引き起こすことがあり、これは長期にわたる健康に悪影響を及ぼす。
【０００３】
閉塞性睡眠時無呼吸は、人口の大きな部分に影響を及ぼす。この部分が世界の人口の肥満率の増加に伴って成長し続けるのであろう。閉塞性睡眠時無呼吸は、筋肉が気道の周囲を弛緩させ、気道をふさぐことによって起こる。閉塞性睡眠時無呼吸は、急速眼球運動（ＲＥＭ）を含む睡眠の回復期に滞在する時間を減少させるため、日中の疲労を引き起こす可能性がある。
【０００４】
個人の気道内の気流を制限することは、低酸素血症を引き起こし、高血圧、心臓の問題、脳卒中、心疾患、および糖尿病のリスクの増加、ならびに認知障害を含む重大な長期のマイナスの副作用をもたらす可能性がある。
【０００５】
いびきおよび／または睡眠時無呼吸を治療するための１つの公知の方法は、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）装置の使用である。ＣＰＡＰ装置は個人の顔および／または鼻を覆うマスクを介して、制限されたまたは遮断された空気通路を通して加圧空気を連続的に押し出し、ホースによって機械に接続されて、睡眠中に個人の気道を開いた状態に保つように加圧空気をポンプで送る。他の公知の治療装置には、下顎前進装置、プロベント療法、顎ストラップ、および外科手術が含まれる。
【０００６】
睡眠関連呼吸障害、例えば、いびきおよび睡眠時無呼吸の治療における改善が望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
いびきおよび／または閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために使用される１つ以上の以前に提案された方法および装置は（１）個人の気道を開くのに必要な筋肉を不正確に標的とし、これは、例えば、さらなる気道閉塞につながる筋肉の不均等な活性化を引き起こす可能性があり；（２）筋肉疲労を引き起こし、例えば、顔面神経攣縮を引き起こし、窒息の危険を引き起こし、電圧サージのリスクを増加させ、および／または個人の徐波および／またはレム睡眠への入る能力に影響を及ぼす可能性がある個人の筋肉に不正確に刺激を与える可能性があり；（３）手術などの過度に侵襲的であり；（４）顎の自然なアライメントを変化させ；（５）皮膚刺激および／または皮膚発疹を引き起こし；または（６）その組み合わせであり得る。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、個人の舌の口腔咽頭間隙への落ち込み個人の気道間隙を制限することの発生率を減少させ、個人の喉頭蓋が喉頭咽頭間隙に落ち込むことの発生率を減少させること、またはそれらの組合せのために、個人の舌下神経（hypoglossal nerve）の少なくとも２つの領域の各々を活性化して、個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される個人の筋肉、例えば、生殖舌筋、舌骨舌筋（又は、舌舌骨筋／hyoglossus muscle）、顎二腹筋、顎舌骨筋、生殖舌筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはこれらの組合せの少なくとも１つの領域の収縮を引き起こす方法を記述する。任意選択的に、顔面神経の活性化を回避する。本開示はまた、上述の方法を実施するための装置およびシステムを説明する。
【０００９】
本開示による方法、装置、およびシステムの１つ以上の例は、本開示により少なくとも２つの領域の個人の舌下神経の対の各々を活性化しない従来の方法、装置、およびシステムと比較して、（１）個人の気道を通過する空気および／または酸素の量を増加させる有効性を増加させ、および／または効率を増加させ、（２）個人の気道の制限を減少させ、（３）個人の気道の開通性を増加させ、および／または個人の気道の開通性を維持し、（４）いびき、閉塞性睡眠時無呼吸、またはそれらの組み合わせを減少させ、（５）個人の身体に送達される電流の量を減少させ、（６）使用中の安全性／減少障害を増加させ、（７）筋肉疲労を減少させ、（８）個人の睡眠の中断を減少させ、（９）装置を使用するときに、徐波睡眠および／または急速眼球運動（ＲＥＭ）の中断を減少させ、または（１０）その組合せを実現し得る。
【００１０】
本開示は個人の気道を通過する空気および／または酸素の量を増加させるための方法を提供し、この方法は個人の首の少なくとも４つの領域を刺激するステップを含み、前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の反対側の前部三角領域であり、前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは、前記少なくとも４つの領域のうちの２つの後部の個人の正中線の反対側の前部三角領域である。個人は睡眠中であってもよい。
【００１１】
本開示はまた、個人における気道制限を減少させるための方法を提供し、この方法は個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激するステップを含み、前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の反対側の前部三角領域であり、前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは、前記少なくとも４つの領域のうちの２つの後部の個人の正中線の反対側の前部三角領域である。個人は睡眠中であってもよい。
【００１２】
本開示はまた、個人（又は、個体／人）における気道の開存性（又は、開通性／patency）を増加させる方法および／または気道の開存性を維持する方法を提供し、この方法は個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激し、前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の反対側の前部三角領域であり、前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは、前記少なくとも４つの領域のうちの２つの後部の個人の正中線の反対側の前部三角領域である。個人は睡眠中であってもよい。
【００１３】
本開示はまた、個人におけるいびき、閉塞性睡眠時無呼吸、またはそれらの組み合わせを減少させるための方法を提供し、この方法は個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激するステップを有し、前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の反対側の前部三角領域であり、前記個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは、前記少なくとも４つの領域のうちの２つの後部の個人の正中線の反対側の前部三角領域である。
【００１４】
少なくとも４つの領域のうちの２つは個々の正中線の反対側のオトガイ下三角領域であってよく、そして、少なくとも４つの領域のうちのもう２つは個々の正中線の反対側の顎下領域であってもよい。少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の舌下神経の第１領域の対であってよく、もう１つは少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の舌下神経の対の第２領域の対であってよく、第２領域の対は第１領域の対の前方にあってよい。舌下神経の第一領域の対は、舌下神経が内側随意（又は、ミディアルコンティンジェント／medial contingent）と外側随意（又は、ラテラルコンティンジェント／lateral contingent）の間で分かれる点の１対の前方領域である可能性がある。舌下神経の第一領域の対は、内側随伴領域である可能性がある。舌下神経の第２領域の対は、舌下神経がミディアルコンティンジェントとラテラルコンティンジェントとの間に分かれる点の１対の後方領域である可能性がある。
【００１５】
刺激するステップは、個人の首の少なくとも４つの領域のうちの２つと、個人の首の少なくとも４つの領域のうちの他の２つとの間で、個人の正中線の同じ側に電流を流すことを含んでもよい。個人の首の少なくとも４つの領域のうちの２つと個人の首の少なくとも４つの領域のうちの他の２つとの間で個人の正中線の同じ側に電流を通すことは、個人の首の少なくとも４つの領域のうちの２つから個人の首の少なくとも４つの領域のうちの他の２つに電流を通すことを含むことができる。
【００１６】
電流は、少なくとも２つのタイプの波形変調によって生成することができる。少なくとも２つのタイプの波形変調のうちの少なくとも第１のタイプは低強度、高周波数波形であってもよく、少なくとも２つのタイプの波形変調のうちの他のタイプは高強度低周波数波形であってもよい。高強度低周波数波形は少なくとも２つのパルスを含んでもよく、少なくとも２つのパルスのうちの１つは大きさが正であり、少なくとも２つのパルスの他のパルスは大きさが負である。少なくとも２つのパルスは、約１Ｈｚ〜約２０Ｈｚの周波数を有することができる。少なくとも２つのパルスは、約１００μｓ〜約４００μｓのパルス幅を有することができる。低強度高周波数波形は少なくとも２つのパルスを含んでもよく、少なくとも２つのパルスのうちの１つは大きさが正であり、少なくとも２つのパルスの他のパルスは大きさが負である。少なくとも２つのパルスは、約２０Ｈｚ〜約１００Ｈｚの周波数を有することができる。電流は、約１％までのデューティサイクルを有する。電流の量は、約１ミリアンペア〜約３３ミリアンペアとすることができる。
【００１７】
刺激は経皮的刺激であってもよい。
【００１８】
本明細書に記載の方法は、個人の頸部上の個人の気道の少なくとも４つの領域を刺激するための少なくとも４つの刺激装置を備える装置を位置決めすることをさらに含むことができる。少なくとも４つの刺激装置は、取り外し可能な接着剤を使用して個人の首に配置されてもよい。少なくとも４つの刺激装置は個人の首の少なくとも４つの領域を刺激するために、互いに対して固定された位置に配向されてもよい。
【００１９】
本明細書に記載の方法は閾値が満たされるまで、刺激強度の増分を増加させながら、個人の首の少なくとも４つの領域を刺激するステップをさらに含んでもよい。
【００２０】
本明細書に記載の方法は、閾値が満たされると、刺激強度の増分を増加および／または減少させるステップをさらに含むことができる。
【００２１】
本開示はまた、個人の気道を通過する酸素の量を増加させるための装置を提供し、装置は個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激するための少なくとも４つの刺激装置であって、少なくとも４つの刺激装置のうちの２つは個人の正中線の対向する辺上の前方三角形領域である個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つを刺激するためのものであり、少なくとも刺激装置のうちの他の２つは個人の正中線の対向する辺上の前方三角形領域であり、少なくとも４つの領域のうちの２つの後方である個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの少なくとも４つの領域のうちの他の２つを刺激するためのものであり、電気刺激を制御するための少なくとも４つの刺激装置と電気的に通信する少なくとも１つのプロセッサを含む。
【００２２】
本開示はまた、個人における空道制限を減少させる装置を提供し、以下を含む装置を備える。少なくとも４つの刺激剤のうち、少なくとも４つの刺激剤は個人の中間線の反対側にある個人の首脳の少なくとも４つの領域のうちの２つの刺激剤を刺激するためのものであり、また、少なくとも４つの刺激剤のうちの２つは個々の中間線の反対側にある個人の首脳の少なくとも４つの領域の刺激剤のうちの２つを刺激し、少なくとも４つの領域のうちの２つは電動刺激剤を制御するための少なくとも４つの刺激剤との電気通信装置の中の少なくとも１つのプロセッサを刺激するためのものである。
【００２３】
本開示はまた、個人における気道開存性を増加させるおよび／または気道開存性を維持するための装置を提供し、この装置は個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激するための少なくとも４つの刺激装置であって、少なくとも４つの刺激装置のうちの２つは個人の正中線の対向する側の前三角形領域である個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つを刺激するためのものであり、少なくとも刺激装置のうちの他の２つは個人の正中線の対向する側の前三角形領域である個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つを刺激するためのものであり、少なくとも４つの領域のうちの２つは電気刺激を制御するための少なくとも４つの刺激装置と電気的に通信する少なくとも１つのプロセッサとを含む。
【００２４】
本開示はまた、個人において、いびき、閉塞性睡眠時無呼吸、またはそれらの組み合わせを減少させるための装置を提供し、この装置は個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激するための少なくとも４つの刺激装置であって、少なくとも４つの刺激装置のうちの２つは個人の正中線の対向する側の前三角形領域である個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つを刺激するためのものであり、少なくとも刺激装置のうちの他の２つは個人の正中線の対向する側の前三角形領域である個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つを刺激するためのものであり、少なくとも４つの領域のうちの２つは電気刺激を制御するための少なくとも４つの刺激装置と電気的に通信する少なくとも１つのプロセッサとを含む。
【００２５】
少なくとも４つの刺激装置は、経皮刺激装置であってもよい。少なくとも４つの刺激装置は、金メッキまたは銀メッキされた銅電極であってもよい。
【００２６】
少なくとも４つの刺激装置は個人の首の少なくとも４つの領域を刺激するために、互いに対して固定された位置に配向されてもよい。本明細書に記載の装置は、少なくとも１つの取り外し可能な接着剤を使用して、個人の首に連結可能であってもよい。装置は、少なくとも４つの刺激装置の少なくとも一部と電気的に連絡しているヒドロゲルに連結可能であってもよい。装置に結合されたときのヒドロゲルの配向は、少なくとも４つの刺激装置から個人の首の少なくとも４つの領域に電気刺激を伝導するためのものであってもよく、少なくとも４つの刺激装置から個人の首に少なくとも４つの領域以外の領域で電気刺激を伝導することを防止するためのものであってもよい。ヒドロゲルは、少なくとも１つの取り外し可能な接着剤に結合可能であってもよい。
【００２７】
本明細書に記載される装置は第１のステムおよび第２のステムを備えるＬ字形本体を有してもよく、第１のステムは個人の正中線の一方の側で個人の首の少なくとも４つの領域のうちの２つを刺激するための少なくとも４つの刺激装置のうちの２つを備えてもよく、第２のステムは個人の正中線の第２の側で個人の首の少なくとも４つの領域のうちの他の２つを刺激するための少なくとも４つの刺激装置のうちの他の２つを備えてもよい。
【００２８】
本明細書に記載の方法で刺激された個人の頸部の少なくとも４つの領域は、本明細書に記載の装置によって刺激され得る。
【００２９】
本開示はまた、個人の気道を通過する空気の量を増加させるためのシステムを提供し、このシステムは、本明細書に記載される装置と、少なくとも４つの刺激装置に電気信号を提供するために装置に連結される電源とを備える。
【００３０】
本開示はまた、個人における気道制限を低減するためのシステムを提供し、このシステムは、本明細書に記載される装置と、少なくとも４つの刺激装置に電気信号を提供するために装置に結合される電源とを備える。
【００３１】
本開示はまた、個人における気道開通性を増加させるための、および／または気道開通性を維持するためのシステムを提供し、このシステムは、本明細書中に記載される装置と、この装置に連結され、少なくとも４つの刺激装置に電気信号を提供するための電源とを備える。
【００３２】
本開示はまた、個人におけるいびき、閉塞性睡眠時無呼吸、またはそれらの組み合わせを減少させるためのシステムを提供し、このシステムは、本明細書に記載される装置と、少なくとも４つの刺激装置に電気信号を提供するために装置に連結される電源とを備える。
【００３３】
本開示の他の態様および特徴は添付の図面と併せて以下の特定の実施形態の説明を検討することにより、当業者には明らかになるのであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
ここで、本開示の実施形態を、添付の図面を参照して、単に例として説明する。
【００３５】
【図１】図１ＡおよびＢは、上面図（図１Ａ）および下面図（図１Ｂ）における本開示による装置の説明図である。
【００３６】
【図２】図２は、図１ＡおよびＢに示す装置に結合可能な本開示による取り外し可能な接着剤の図である。
【００３７】
【図３】図３は、図１Ａおよび図１Ｂに示す装置に接続可能な、本開示による他の取り外し可能な接着剤の図である。
【００３８】
【図４】図４は、本開示による取り外し可能な接着剤に結合された図１ＡおよびＢに示す装置の分解図による説明図である。
【００３９】
【図５】図２に示される取り外し可能な接着剤に接続された図１ＡおよびＢに示す装置の底面図での説明図である。装置は、点線で表されている。
【００４０】
【図６】底面図で図３に示される取り外し可能な接着剤に結合された図１ＡおよびＢに示す装置の説明図である。装置は、点線で表されている。
【００４１】
【図７】本開示による装置の電子回路の一例のフローチャートである。
【００４２】
【図８】本開示による装置を使用するための較正手順の一例のフローチャートである。
【００４３】
【図９】本開示による装置を使用する方法の例のフローチャートである。
【００４４】
【図１０】個人の首への本開示による装置の配置の一例の図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
一般に、本開示は、個人の気道を通過する空気および／または酸素の量を増加させるための方法を提供する。方法は個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激する工程を含み、ここで、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の反対側の前部三角領域であり、そして、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは前記少なくとも４つの領域のうちの２つよりも後部の個人の正中線の反対側の前部三角領域である。
【００４６】
本開示はまた、個人における気道制限を減少させるための方法を提供する。方法は個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激する工程を含み、ここで、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の反対側の前部三角領域であり、そして、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは前記少なくとも４つの領域のうちの２つよりも後部の個人の正中線の反対側の前部三角領域である。
【００４７】
本開示はまた、個人における気道開存性（又は、気道開通性／airway patency）を増加させるための、および／または気道開存性を維持するための方法を提供する。方法は個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激する工程を含み、ここで、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の反対側の前部三角領域であり、そして、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは前記少なくとも４つの領域のうちの２つよりも後部の個人の正中線の反対側の前部三角領域である。
【００４８】
本開示はまた、個人におけるいびきを減少させるための方法、閉塞性睡眠時無呼吸を減少させるための方法、またはそれらの組み合わせを提供する。方法は個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激する工程を含み、ここで、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の反対側の前部三角領域であり、そして、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは前記少なくとも４つの領域のうちの２つよりも後部の個人の正中線の反対側の前部三角領域である。
【００４９】
本開示の文脈において、個人の気道は、個人の肺に出入りするために空気がたどる経路を指す。個人の口および鼻は、気道のための通常の入口および出口ポートである。入った空気は咽頭を通り、喉頭を通り、気管を下行し、気管支を通って続く。任意選択で、個人の気道は、個人の咽頭および喉頭を通る経路を指す。
【００５０】
空気および／または酸素の量を増加させることは、個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって支配される筋肉、例えば、膝舌筋（又は、オトガイ舌筋／genioglossus muscle）、舌骨舌筋、顎二腹筋前部、顎舌骨筋、陰舌筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはそれらの組合せの少なくとも１つの筋肉の収縮および弛緩状態を制御することによって個人の気道を開口させることを意味する。任意に、舌の他の対の外因性筋肉を活性化することなくである。個人に対する空気および／または酸素の量を増加させることは、本開示に従って個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激する前の個人の気道を通過する空気および／または酸素の量と比較して、個人の気道を通過する空気および／または酸素の量を約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約７５％、約８０％、約８５％、約９０％、約９５％、または１００％増加させることを含み得る。任意に、個人に対する空気および／または酸素の量を増加させることは、本開示に従って個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激する前の個人の気道のサイズを、個人の気道開口部の正常なサイズの約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約７５％、約８０％、約８５％、約９０％、約９５％、または１００％に増加させることを含んでもよい。正常な大きさとは、個人がいびきおよび／または閉塞性睡眠時無呼吸に罹患していない場合の個人の気道開口部の大きさを意味する。
【００５１】
気道制限の軽減とは、個人の舌の運動を制御し、１）個人の気道における閉塞または障害を減少および／または明らかにし、２）個人の気道に形成される閉塞または障害の発生率を減少させ、またはその組合せのために十分な量だけ舌下神経によって支配される筋肉の少なくとも１つ、例えば、生殖舌筋、舌骨舌筋、顎二腹筋、顎舌骨筋、生殖舌筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはそれらの組合せの収縮および弛緩状態を制御することをいう。任意に、舌の他の対の外因性筋肉を活性化することなくである。個人の気道閉塞または障害を減少および／または除去することは、本開示による個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激する前の個人の閉塞または障害と比較して、約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約８０％、約９０％、または１００％だけ、閉塞または障害を減少させることを含み得る。任意選択的に、個人の気道閉塞または障害を減少および／または除去することは、気道内の気流を、閉塞または障害のない個人の気流の約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約７５％、約８０％、約８５％、約９０％、約９５％、または１００％まで増加させることを含んでもよい。任意に、個人の気道閉塞または障害を減少および／または除去することは、本開示に従って個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激する前の個人の気道開口のサイズと比較して、個人の気道開口の正常なサイズの約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約７５％、約８０％、約８５％、約９０％、約９５％、または１００％に増加させることを含んでもよい。任意に、個人の気道閉塞または障害を減少および／または除去することは、本開示による個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激する前の個人の気道を通過する空気および／または酸素の量と比較して、個人の気道を通過する空気および／または酸素の量を約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約７５％、約８０％、約８５％、約９０％、約９５％、または１００％増加させることを含んでもよい。個人の気道に形成される閉塞または障害の発生率を低下させることは、本開示に従って個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激する前の個人の喉頭蓋が喉頭咽頭腔に落ち込む発生率と比較して、個人の喉頭蓋の発生率を約５％、約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約７５％、約８０％、約８５％、約９０％、約９５％、または１００％低下させることを意味する。
【００５２】
気道開存性の増大とは、個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって支配される筋肉、例えば、生殖舌筋、舌骨舌筋、顎二腹筋、顎舌骨筋、陰舌筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはこれらの組合せの少なくとも１つの筋肉の収縮および弛緩状態を制御することによって個人が酸素を吸入し、二酸化炭素を吐き出すことを可能にするのに十分な量だけ個人の気道を開口させることを意味する。好ましくは、個人の正常レベルまで気道開通性を増加させる。正常レベルは、個人がいびきおよび／または閉塞性睡眠時無呼吸を患っていない場合の個人の開存性を意味する。任意選択的には、舌の他の対の外因性筋肉を活性化することなくである。気道開通性の増加は本開示による個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激する前の個人の閉塞または障害と比較して、約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約８０％、約９０％、または１００％、閉塞または障害を減少させることを含み得る。任意選択的に、気道開通性を増大させることは、個人の気道開口部のサイズを、本開示による個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激する前の個人の気道開口部の正常なサイズの約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約７５％、約８０％、約８５％、約９０％、約９５％、または１００％に増大させることを含んでもよい。
【００５３】
気道開存性の維持とは、個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって支配される筋肉の少なくとも１つ、例えば、生殖舌筋、舌骨舌筋、顎二腹筋、顎舌骨筋、顎舌骨筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはそれらの組合せの収縮および弛緩状態を制御して、個人の酸素吸入および二酸化炭素を吐き出す能力を維持することを意味する。任意に、舌の他の対の外因性筋肉を活性化することなくである。
【００５４】
本開示による方法は例えば、個人の気道を通過する空気および／または酸素の量を増加させること、個人の気道開口部のサイズを増加させること、個人の気道における閉塞または障害を減少および／または除去すること、またはそれらの組み合わせによって、いびきを減少させ得る。本開示によるいくつかの例では、いびきを減少させることは本開示による個人の首の少なくとも４つの領域を刺激する前のいびきのデシベルレベルから約１０％、約２５％、約５０％、約７５％、約８０％、約８５％、約９０％、約９５％、または１００％の減少をもたらし得る。
【００５５】
本開示による方法は例えば、個人の気道を通過する空気および／または酸素の量を増加させること、個人の気道開口部のサイズを増加させること、個人の気道における閉塞または障害を減少および／または除去すること、またはそれらの組み合わせによって、閉塞性睡眠時無呼吸の発生率を減少させ得る。本開示に従ういくつかの例において、閉塞性睡眠時無呼吸の発生率を減少させると、本開示に従って個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激する前の個人の閉塞性睡眠時無呼吸の発生率と比較して、約１０％、約２５％、約５０％、約７５％、約８０％、約８５％、約９０％、約９５％、または１００％だけ、個人の閉塞性睡眠時無呼吸の発生率を減少させることができる。
【００５６】
個人の首を刺激することは、個人の筋肉収縮を引き起こす任意のタイプの刺激剤、例えば電気インパルスを提供することを指す。任意に、筋収縮は個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって支配される筋肉、例えば、膝舌筋、舌骨舌骨筋、顎舌骨筋、陰舌筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはそれらの組合せの少なくとも１つの収縮である。任意選択的に、筋収縮は、舌筋属の収縮である。
【００５７】
個人の頸部の領域とは、個々の舌の運動を制御し、舌下神経によって支配される個人の筋肉、例えば、生殖舌筋、舌骨舌筋、顎二腹筋、顎舌骨筋、陰舌筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはこれらの組合せの少なくとも１つの筋肉の収縮をもたらす、十分なサイズおよび十分な位置にある、個人の頸部領域の表面上の領域を指す。領域のサイズは、約７５ｍｍ２〜約７００ｍｍ２とすることができる。任意選択で、領域は、約５ｍｍ〜約１５ｍｍの半径を有することができる。約７５ｍｍ２より小さい領域は（１）刺激領域において皮膚組織火傷を引き起こすことなく個人の舌の運動を制御する筋肉の収縮を引き起こすのに不十分な強度の電気刺激を提供し、（２）刺激領域を不十分に引き起こす不整列の可能性を増加させ、（３）強度を一定に保ちながら刺激密度を増加させ、接触皮膚を火傷させる、（４）またはそれらの組み合わせであり得る。約７００ｍｍ２を超える領域は個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって神経支配されている個人の筋肉以外の筋肉を刺激して、顔面痙攣および／または顔面筋痙攣をもたらし、および／または個人の低波および／または急速眼球運動睡眠に入る能力、またはそれらの組合せを遮断し得る。
【００５８】
本開示の方法は、個人の首の少なくとも４つの領域を刺激するステップを含む。任意に、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の反対側にある前部三角領域であり、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは前記少なくとも４つの領域のうちの２つよりも後部の個人の正中線の反対側の前部三角領域である。前三角領域とは、下顎骨、胸鎖乳突筋の前縁、頸部正中線の前方で境界される領域を指す。熟練者は個人の頸部の１つの領域のみを刺激することは個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって神経支配されている筋肉の収縮を引き起こすのに十分であり、空気および／または酸素の増加を個人の気道を通過させ、個人の気道開口部のサイズを増大させ、個人の気道における閉塞または障害を減少および／または除去し、またはそれらの組み合わせを引き起こすと考えるのであろう。しかしながら、驚くべきことに、本発明者らは個人の正中線の片側のみをシミュレートすることは、個人の舌が片側に移動し、個人の気道の部分的な閉塞を引き起こす可能性があることを見出した。このような閉塞は実施例１に記載されるように、いびきを増加させ得る。さらに、熟練者は個人の頸部の２つの領域のみ、個人の正中線のいずれかの側を刺激することは、個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって神経支配されている筋肉の収縮を引き起こすのに十分であり、空気および／または酸素の増加を個人の気道を通過させ、個人の気道開口部のサイズを増大させ、個人の気道における閉塞または障害を減少および／または除去し、またはそれらの組み合わせを引き起こすと考えるのであろう。しかしながら、驚くべきことに、発明者らは個人の正中線の両側の１つの領域のみを刺激すると、電流が個人の舌の運動を制御する筋肉および／または神経以外の筋肉および／または神経を刺激する冠状面に移動し、その結果、実施例２に記載されているように、個人の舌の運動を制御する筋肉の収縮を引き起こすには不十分な刺激をもたらす可能性があることを見出した。
【００５９】
任意選択で、少なくとも４つの領域のうちの２つはオトガイ下三角形領域（又は、部分三角形領域／submental triangle regions）および／または顎下三角形領域（submandibular triangle regions）であり、少なくとも４つの領域のうちの他の２つはオトガイ下三角形領域および／または顎下三角形領域であってもよい。任意に、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の正中線の反対側のオトガイ下三角領域であり、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちのもう１つは個人の正中線の反対側の顎下領域である。オトガイ下三角領域とは、舌骨体と顎二腹筋の左右前腹の間に位置する領域を指す。顎下三角領域とは、下顎骨の下方と顎二腹筋の腹の前後に位置する領域を指す。
【００６０】
任意に、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の舌下神経の第１領域の対であり、そして、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個人の舌下神経の対の第２領域の対であり、第２領域の対は第１領域の対の前方である。任意選択で、第１の領域の対のそれぞれは独立して正または負であり、第２の領域の対のそれぞれは独立して正または負である。任意選択で、一対の第１の領域のうちの１つが正である場合、一対の第１の領域のうちの１つと正中線の同じ側にある第２の領域は負である。任意選択で、一対の第１の領域のうちの１つが負である場合、一対の第１の領域のうちの１つと正中線の同じ側にある第２の領域は正である。舌下神経は脳延髄の舌下神経核から発生し、舌下神経管を経て頭蓋から出て、頸動脈と頸静脈の間を行い、舌の下側まで終わる。舌下神経は外側と内側の随伴性に分かれる。内側随意筋はいくつかの枝に分かれ、筋肉の水平区画と斜め区画に入り、個人の舌の運動を制御する。舌下神経の第１の領域と舌下神経の第２の領域の対との間の距離は約１．０ｃｍ〜約３．０ｃｍ、例えば、１．０ｃｍ、１．５ｃｍ、２．０ｃｍ、２．５ｃｍ、３．０ｃｍであってもよく、または距離は、上記に列挙した距離のうちの１つから上記に列挙した他の距離のうちの任意の１つまで、またはそれらの間の任意の距離である。任意選択的に、舌下神経の一対の第１の領域および一対の第２の領域は直接刺激され、例えば、電流は個人の皮膚を通って、例えば、経皮的に、舌下神経の一対の第１の領域および一対の第２の領域に直接流れる。あるいは、舌下神経の第１の領域の対および第２の領域の対が間接的に刺激され、例えば、電流は個人の皮膚を通って、例えば、経皮的に、間接的に、舌下神経の第１の領域の対および第２の領域の対に通される。刺激が間接的である本開示によるいくつかの例では、電流が介在する顔面組織を通って、個人の皮膚を通って舌下神経の第１の領域の対および第２の領域の対に流れる。
【００６１】
任意に、舌下神経の第一領域の対は、舌下神経が内側随意（又は、ミディアルコンティンジェント／medial contingent）と外側随意（又は、ラテラルコンティンジェント／lateral contingent）の間で分かれる点の前方の一対の領域である。任意に、舌下神経の第１領域の対は内側随意領域である。任意に、舌下神経の第２領域の対は、舌下神経が内側随意と外側随意の間で分かれる点の後方の一対の領域である。任意に、舌下神経の第２領域の対は内側随意である。
【００６２】
個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される筋肉の少なくとも１つの収縮を引き起こす電気インパルスは、以下の間に電流を通すことを含むことができる：１）個人の正中線の反対側の個人の前部三角領域の少なくとも２つの領域；および２）個人の正中線の反対側の個人の前部三角領域の少なくとも他の２つの領域（ここで、電流は少なくとも２つの領域と個人の正中線の同じ側に位置する他の２つの領域との間を通る）。任意に、電流は個人の正中線の反対側にある個人の前部三角領域の少なくとも２つの領域から、個人の正中線の反対側にある個人の前部三角領域の少なくとも他の２つの領域に通される（ここで、電流は少なくとも２つの領域から、個人の正中線の同じ側に位置する他の２つの領域に通される）。
【００６３】
電流は本開示に従う個々の首の少なくとも４つの領域の結果として生じる刺激が個人の舌の運動を制御し、声門下神経によって刺激される筋、例えば、種節筋、ヒオグロス筋、ヒオグロス筋、有向性前筋、マイロヒオイド筋、イオジェノイド筋、スタイロスス筋、上縦筋、下縦筋、横筋、またはこれらの組合せのうちの少なくとも１つの収縮を引き起こすことを条件に、任意の少なくとも２つのタイプの波形変調によって生成されてもよい。任意に、刺激は、（１）個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される筋肉以外の筋肉の収縮を引き起こさず、（２）顔面神経を活性化することを防止し、または（３）その組み合わせである。
【００６４】
例えば、皮膚求心性神経を誘発するリスクを減少させることが望ましい場合など、個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される筋肉の少なくとも１つを活性化するために、少なくとも２つの波形が遠心性神経線維を十分に刺激するために必要とされることがある。２種類未満の波形を利用する方法では、個人の舌の運動を制御し、相動性運動内で舌下神経に刺激される筋肉の少なくとも１つのテタニー収縮を達成できない可能性があり、これにより、顔面痙攣を引き起こす不随意筋の活性化、個人の舌の不十分な運動量、または神経のイオン化が生じる可能性がある。
【００６５】
任意に、少なくとも２つのタイプの波形変調のうちの少なくとも第１のタイプは低強度、高周波数波形であり、少なくとも２つのタイプの波形変調のうちの他のタイプは、高強度、低周波数波形である。
【００６６】
高強度、低周波数波形は、少なくとも２つのパルスを含んでもよい。少なくとも２つのパルスの数は、本開示に従った個々の首の少なくとも４つの領域の結果として生じる刺激が個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される筋肉、例えば、ゲンイオサス筋、ヒオグロサス筋、有向性前筋、マイロヒオイド筋、スタイロサス筋、上部縦筋、下部縦筋、横筋、またはこれらの組合せによってのうちの少なくとも１つの収縮を引き起こすことができるならば、変化してもよい。任意に、刺激は：（１）舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される筋肉以外の筋肉の収縮を引き起こさず、（２）顔面神経を活性化することを回避し、または（３）その組み合わせである。任意選択で、少なくとも２つのパルスのうちの１つは大きさが正であり、少なくとも２つのパルスのうちの他のパルスは大きさが負である。
【００６７】
低強度高周波数波形は、少なくとも２つのパルスを含んでもよい。少なくとも２つのパルスの数は本開示に従った個々の首の少なくとも４つの領域の結果として生じる刺激が個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される個人の筋肉、例えば、生殖舌筋、舌骨舌筋、顎二腹筋、顎舌骨筋、生殖舌筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはこれらの組合せの少なくとも１つの領域の収縮を引き起こすことができるならば、変化してもよい。任意に、刺激は：（１）舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される筋肉以外の筋肉の収縮を引き起こさず、（２）顔面神経を活性化することを回避し、または（３）その組み合わせである。任意選択で、少なくとも２つのパルスのうちの１つは大きさが正であり、少なくとも２つのパルスのうちの他のパルスは大きさが負である。低強度、高周波数波形は、パルス波形及び／又はバースト波形であってもよい。パルス波形は、毎秒約１〜約５パルス、及び約１００〜約３００ピコ秒のパルス幅を含むことができる。バースト波形は約１〜約５バースト／秒を含むことができ、各バーストは、約４０〜約１００パルス／秒、および約１００〜約３００ｐｓのパルス幅を含む。パルス波形は、二相パルス波形であってもよく、および／またはバースト波形は例えば、刺激領域でのイオン蓄積のリスクを低下させることが望まれる場合、二相バースト波形であってもよい。
【００６８】
パルスは本開示による個人の頸部の少なくとも４つの領域において結果として生じる刺激が個人の舌の動きを制御し、舌下神経によって刺激される筋肉のうちの少なくとも１つ、例えば、舌下筋、舌骨筋、舌骨筋、二股前筋、舌骨筋、舌骨筋、上縦筋、下縦筋、横筋、縦筋、またはそれらの組み合わせの収縮を引き起こすという条件で、任意の周波数を有する可能性がある。任意に、刺激は：（１）舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される筋肉以外の筋肉の収縮を引き起こさず、（２）顔面神経を活性化することを回避し、または（３）その組み合わせである。高強度低周波波形パルス周波数は独立して、約１Ｈｚ〜約２０Ｈｚ、例えば、約１Ｈｚ、約２Ｈｚ、約３Ｈｚ、約４Ｈｚ、約５Ｈｚ、約６Ｈｚ、約７Ｈｚ、約８Ｈｚ、約９Ｈｚ、約１０Ｈｚ、約１Ｈｚ、約１２Ｈｚ、約１３Ｈｚ、約１４Ｈｚ、約１５Ｈｚ、約１６Ｈｚ、約１７Ｈｚ、約１８Ｈｚ、約１９Ｈｚ、約２０Ｈｚ、または上記に列挙された周波数の１つから上記に列挙された他の周波数のいずれか１つ、またはこれらの間の周波数であってもよい。１Ｈｚ未満のパルス周波数は各パルス間の時間を増加させ、筋肉が弛緩するためのより多くの時間を提供し得、これは気道の閉塞を引き起こし得る。本開示によるいくつかの例では、パルス周波数が高強度、低周波数波形と低強度の高周波数波形との間の組み合わせである。高強度、低周波数波形と低強度、高周波数波形の組み合わせにより、舌下神経により刺激される神経の収縮を一定時間維持しながら、深く埋め込まれた舌下神経を刺激し、刺激の遂行能力を向上させる可能性がある。低強度、高周波数波形パルス周波数は独立して、約１０Ｈｚから約１００Ｈｚ、例えば、約１０Ｈｚ、約２０Ｈｚ、約２５Ｈｚ、約３０Ｈｚ、約３５Ｈｚ、約４０Ｈｚ、約４５Ｈｚ、約５０Ｈｚ、約５５Ｈｚ、約６０Ｈｚ、約６５Ｈｚ、約７０Ｈｚ、約７５Ｈｚ、約８０Ｈｚ、約８５Ｈｚ、約９０Ｈｚ、約９５Ｈｚ、約１００Ｈｚ、または周波数は、上述の周波数のいずれかから他の周波数、またはそれらの間の任意の周波数までであってもよい。
【００６９】
パルスのパルス幅は本開示による個人の首の少なくとも４つの領域の結果として生じる刺激が個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される個人の筋肉、例えば、生殖舌筋、舌骨舌筋、顎二腹筋、顎舌骨筋、生殖舌筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはこれらの組合せの少なくとも１つの領域の収縮を引き起こすことができるならば、変化してもよい。任意に、刺激は：（１）舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される筋肉以外の筋肉の収縮を引き起こさず、（２）顔面神経を活性化することを回避し、または（３）その組み合わせである。パルス幅は約１００ｐｓ〜約４００  ｐｓ、例えば、約１００  ｐｓ、約１２５  ｐｓ、約１５０  ｐｓ、約１７５  ｐｓ、約２００  ｐｓ、約２２５  ｐｓ、約２５０  ｐｓ、約２７５  ｐｓ、約３００  ｐｓ、約３２５  ｐｓ、約３５０  ｐｓ、約３７５  ｐｓ、約４００  ｐｓとすることができ、またはパルス幅は、上記に列挙した幅のうちの１つから上記に列挙した他の幅のうちの任意の１つまで、またはそれらの間の任意の幅である。１００  ｐｓ未満のパルス幅は、神経を完全に活性化するのに十分に長くないことがある。４００  ｐｓを超えるパルス幅は皮膚の火傷および／または筋肉の疲労を引き起こし得、これは筋肉が刺激に対して有する応答時間を遅延させ得る。
【００７０】
電流のデューティサイクルは本開示による個々の首の少なくとも４つの領域の結果として生じる刺激が個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される個人の筋肉、例えば、生殖舌筋、舌骨舌筋、顎二腹筋、顎舌骨筋、生殖舌筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはこれらの組合せの少なくとも１つの領域の収縮を引き起こすことが条件であれば、任意の時間であってよい。任意選択的に、刺激は（１）舌筋属以外の筋肉の収縮を引き起こさず、（２）顔面神経の活性化を回避し、または（３）それらの組み合わせである。デューティサイクルは約０．２５％〜約１．０％、例えば、０．２５％、０．３０％、０．４０％、０．５０％、０．６０％、０．７０％、０．７５％、１．０％であってもよく、またはデューティサイクルは、上記に列挙したパーセンテージのうちの１つから上記に列挙した他のパーセンテージのうちの任意の１つまで、またはそれらの間の任意のパーセンテージである。デューティサイクルが０．２５％未満の場合、舌骨舌筋により刺激される筋肉の少なくとも１つを収縮させるには不十分な刺激となることがある。デューティサイクルが１．０％を超えると、オトガイ舌筋の筋肉疲労を引き起こすリスクが増大したり、舌舌筋の損傷リスクが増大したり、咽頭のこわばりが増大したり、またはその組み合わせが生じる可能性がある。任意選択で、デューティサイクルは約１．０％である。例えば、咽頭のこわばり、オトガイ舌筋疲労、またはそれらの組み合わせの危険性を減少させる場合が望ましい。
【００７１】
電流量は本開示に従う個人の頸部の少なくとも４領域の得られた刺激が個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される筋肉、例えば、膝舌筋、舌骨舌筋、顎二腹筋前部、顎舌骨筋、陰舌筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはそれらの組合せの少なくとも１つの筋肉の収縮を引き起こすならば、変化し得る。任意に、刺激は：（１）舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される筋肉以外の筋肉の収縮を引き起こさず、（２）顔面神経を活性化することを回避し、または（３）その組み合わせである。電流の量は約１ミリアンペア（ｍＡ）〜約３３ｍＡ、例えば、約１ｍＡ、約２ｍＡ、約３ｍＡ、約４ｍＡ、約５ｍＡ、約１０ｍＡ、約１５ｍＡ、約２０ｍＡ、約２５ｍＡ、約３０ｍＡ、約３３ｍＡ、または電流の量は上に挙げたミリアンペアのうちの１つから、上に挙げた他のミリアンペアのうちのいずれか１つ、またはその間の任意のミリアンペアであってもよい。パルス幅が１ｍＡ未満の場合、舌下神経を十分に刺激して膝舌筋を収縮させない可能性がある。３３ｍＡを超えるパルス幅は、電流を伝導している個人の皮膚組織を火傷させるか、目に見える顔面筋痙攣を引き起こすか、またはそれらの組み合わせを引き起こし得る。任意選択的に、例えば、電流を伝導している個人の皮膚を火傷させる危険性を減少させ、舌下神経を誘発する効率を増加させる場合、約１０ｍＡ〜約２２ｍＡの電流量が望ましい。
【００７２】
任意選択で、本方法は、較正ステップをさらに含む。較正ステップは、閾値が満たされるまで、刺激強度の増加増分で個人の首の少なくとも４つの領域を刺激するステップを含むことができる。閾値は（１）個人が不快感を感じたとき、（２）現在の刺激が有害なレベルに達したとき、（３）予め設定された値、または（４）それらの組み合わせであってもよい。任意選択的に、閾値が満たされると、刺激強度は、刺激の増分で減少することができる。
【００７３】
任意選択で、個人の首の少なくとも４つの領域を刺激することは、少なくとも４つの刺激体（又は、刺激部／刺激装置／stimulator）と、刺激を制御するために少なくとも４つの刺激体と電気的に通信する少なくとも１つのプロセッサとを備える装置によって提供される。本発明の文脈において、「電気通信」という語句は電子が列挙された構成要素間で移動可能であることを手段し、任意選択的に、「電気通信」状態にある構成要素は導電性材料、例えば、銅材によって接続される。
【００７４】
刺激体は個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される筋肉、例えば、膝舌筋、舌骨舌筋、顎二腹筋、顎舌骨筋、陰舌筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはそれらの組合せの少なくとも１つの収縮を引き起こす、本開示に従った個人の頸部の少なくとも４領域の刺激を提供することができる任意のタイプの経皮刺激体である。任意に、刺激は：（１）舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される筋肉以外の筋肉の収縮を引き起こさず、（２）顔面神経を活性化することを回避し、または（３）その組み合わせである。任意に、刺激剤は電極である。
【００７５】
刺激体は、高導電率、低抵抗、皮膚との比較的不活性／低反応性、またはそれらの組み合わせを有する任意の導電性材料から作製される。任意選択で、刺激体は、金めっき銅電極、銅めっき／シート、銀めっき／シート、金めっき／シート、塩化銀ペースト、レーザ印刷銀堆積物、またはそれらの組合せである。任意選択的に、例えば、コストの低減および／または製造の困難性が望ましい場合、刺激体は、金めっき銅および／または銀めっき銅である。必要に応じて、刺激剤は例えば、増加した不活性特性、皮膚との減少した反応性、またはそれらの組み合わせが所望される場合、金めっきされた銅である。任意選択的に、例えば、個人の皮膚からの油および汗による、例えば、増加した弾性および分解に対する抵抗性が望ましい場合、刺激剤は銀めっきされた銅である。
【００７６】
本開示に従う個人の頸部の少なくとも４領域の得られた刺激が個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される筋肉、例えば、膝舌筋、舌骨舌筋、顎二腹筋前部、顎舌骨筋、陰舌筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはそれらの組合せの少なくとも１つの筋肉の収縮を引き起こすならば、刺激体の大きさおよび形状は変化し得る。任意に、刺激は：（１）舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される筋肉以外の筋肉の収縮を引き起こさず、（２）顔面神経を活性化することを回避し、または（３）その組み合わせである。任意選択で、刺激体または電極は、サイズが約７５ｍｍ２から約７００ｍｍ２の範囲である。約７５ｍｍ２未満の刺激体のサイズは、（１）刺激領域に皮膚組織熱傷を引き起こすことなく、個人の舌の運動を制御する筋肉を収縮させるには電気刺激の強度が不十分であること、（２）刺激を不十分なものとする刺激体の位置ずれの可能性が高くなること、（３）強度を一定に保ちながら刺激密度を上げると接触皮膚を熱傷させる可能性があること、（４）またはその組み合わせを生じさせ得る。約７００ｍｍ２を超える刺激体サイズは個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される個人の筋肉以外の筋肉を刺激して、顔面筋痙攣、顔面筋痙攣、徐波および／または急速眼球運動に入る個人の能力の遮断または阻害、またはそれらの組合せをもたらし得る。任意選択で、刺激体は、円形、正方形、または楕円形の形状である。
【００７７】
刺激体の形状は刺激体が個人の頸部の少なくとも４つの領域に刺激を提供するように配向されており、ここで、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つは個々の正中線の反対側の前部三角領域であり、個人の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは前記少なくとも４つの領域のうちの２つより後方の個々の正中線の反対側の前部三角領域である。任意選択で、装置は第１のステムおよび第２のステムを備えるＬ字形本体またはＶ字形本体を有し、第１のステムは個人の正中線の一方の側で個人の首の少なくとも４つの領域のうちの２つを刺激するための少なくとも４つの刺激体のうちの２つを含み、第２のステムは、個人の正中線の第２の側で個人の首の少なくとも４つの領域のうちの他の２つを刺激するための少なくとも４つの刺激体のうちの他の２つを含む。
【００７８】
図１Ａ及び図１Ｂは、本開示による装置の一例を上面図（図１Ａ）および下面図（図１Ｂ）で示す図である。装置（１００）は第１のステム（１０２）および第２のステム（１０４）を含むＬ字形本体を有し、第１のステム（１０２）は個人の正中線の一方の側で個人の首の２つの領域を刺激するための２つの刺激体（１０６ａ；１０６ｂ）を含み、第２のステム（１０４）は、個人の正中線の第２の側で個人の首の他の２つの領域を刺激するための他の２つの刺激体（１０６ｃ；１０６ｄ）を含む。
【００７９】
装置は少なくとも４つの刺激体に連結可能であり、個人の首の少なくとも４つの領域を刺激するために刺激体の位置を配向する任意の材料から構成される。任意選択的に、装置は、個人の首の少なくとも４つの領域を刺激するために刺激体を配向するのに十分な可撓性を有する材料で構成される。任意選択で、装置は、熱可塑性エラストマーおよび／または液体シリコンゴムから構成される。
【００８０】
本願明細書に記載される装置は好ましくは個人が睡眠している間に、少なくとも４つの刺激体が個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激することを可能にするように、本願明細書に記載される装置を個人の頸部に十分に結合する任意のタイプの取り外し可能な接着剤を使用して、個人の頸部に取り外し可能に結合することができる。接着剤は、合成ゴム、天然ゴム、ラテックス、シリコン、アクリル、アクリレート、親水コロイド、および／またはヒドロゲルから構成されてもよい。接着剤は生体適合性であってもよく、例えば、医療グレードの皮膚接着剤であってもよい。本開示によるいくつかの例では、接着剤は両面テープである。接着剤は、約１ｇ／２５ｍｍ幅〜約３０００ｇ／２５ｍｍ幅で鋼に接着することができる。接着剤の少なくとも一部は、約０〜約１０，０００オーム−ｃｍの導電率を有することができる。本開示によるいくつかの例では、接着剤が約０．００１ｍｍ〜約３ｍｍの合計厚さを有する。表皮接着剤は、ＳＴＲＡＴＥＡＧＥＬを用いたＸＴＲＡＴＡ  ＰＥＲＭＥ−ＲＯＬＬ  ＡＩＲ、または日東電工（株）製のゆきゲル接着剤でよい。
【００８１】
任意選択で、装置は、少なくとも４つの刺激体の少なくとも一部から個人の首に電気信号を伝導するヒドロゲルに連結可能である。ヒドロゲルは、吸収性親水性ポリマー鎖から構成される任意のポリマーネットワークであってもよい。ヒドロゲルは液体形態、またはゲル形態であってもよく、前者は導電性形態、または非導電性形態であってもよい。任意選択で、ヒドロゲルは固有の皮膚接着特性を有するように製造することができ、例えば、シリコンまたは他の絶縁体をヒドロゲル成分として添加して、得られるヒドロゲルの密度を増大させ、導電率を低下させることができる。あるいは、ヒドロゲルが製造中に皮膚接着剤に結合され得る。ヒドロゲルは熱、圧縮、または熱と圧縮の組み合わせを介して皮膚接着剤に結合されることができ、これは両方の成分の天然の接着特性を触媒する。必要に応じて、ヒドロゲルおよび皮膚接着剤は、他の化学接着剤を介して、または皮膚テープの２つの層の間にヒドロゲルの層を挟むことによって、またはヒドロゲル成分を皮膚テープの穴よりわずかに大きくすることによって、４つのヒドロゲル位置の各々においてヒドロゲルの２つの層の間に主皮膚テープ成分を挟むことによって、結合され得る。スキンテープとヒドロゲルとを結合することによって単一片の接着パッドが生成されると、単一片はヒドロゲルとスキンテープとの両方の接着特性によって、本開示による装置に適所に結合されてもよく、例えば、スキンテープは片側にＳＴＲＡＴＡＧＥＬを有し、他方に接着剤を有し、本明細書に記載される装置の本体の材料のために選択された両面接着構成要素であってもよい。ヒドロゲルは、低アレルギー性および／または生体適合性を有し得る。本開示によるいくつかの例では、ヒドロゲルがＲ＆Ｄ  ＭｅｄｉｃａｌからのＭ８６３Ｘ  Ｐｒｏｍｅｏｎ  Ｈｉ−Ａｄｈｅｓｉｏｎ  Ｇｅｌ、またはＲ＆Ｄ  ＭｅｄｉｃａｌからのＭ８０７  Ｃｏｍｆｏｒｔ  Ｇｅｌ  Ａであり得る。
【００８２】
本明細書に記載される装置に連結されるヒドロゲルの配向は、電流が刺激体から独立して、個人の首に通過することを可能にし得る。必要に応じて、本明細書に記載される装置に連結されるヒドロゲルの配向は、電流が独立して、刺激体の一部から個人の首に通過することを可能にすることができ、そして電流が刺激体の他の部分から個人の首に通過することを不可能にし得る。したがって、本明細書に記載される装置に連結されるヒドロゲルの配向は個人の頸部の異なるサイズ、構造、および／または輪郭に適応し、個人の正中線の対向する側の前方三角形領域である各個人の頸部の少なくとも２つの領域、および個人の正中線の対向する側の前方三角形領域であり、少なくとも２つの領域の後方である個人の頸部の他の少なくとも２つの領域に刺激を提供するように調整されてもよい。任意選択で、本明細書に記載の装置に結合されたヒドロゲルの配向は、電流が刺激体の全体から個人の首に流れることを可能にする。
【００８３】
本開示の方法は、（１）個人の気道を通過する空気および／または酸素の量を増加させ、（２）個人における気道制限を減少させ、（３）個人における気道開存性を増加させ、および／または気道開存性を維持し、（４）個人におけるいびき、閉塞性睡眠時無呼吸、またはそれらの組み合わせを減少させ、または（５）それらの組み合わせのために本開示の装置を使用することができる。
【００８４】
本開示の装置は（１）個人の気道を通過する空気および／または酸素の量を増加させ、（２）個人における気道制限を減少させ、（３）個人における気道開通性を増加させ、および／または気道開通性を維持し、（４）個人におけるいびき、閉塞性睡眠時無呼吸、またはそれらの組み合わせを減少させ、または（５）それらの組み合わせを行うために、システムに組み込まれ得る。システムは、本開示の装置と、装置の少なくとも４つの刺激体に電気信号を供給するために装置に結合された電源とを含むことができる。電源は、バッテリ、デジタル−アナログ変換器、直流−直流昇圧変換器、またはこれらの組み合わせを含んでもよい。電池は、ＬｉＦｅＰ０４材料のＬｉ−ポリマー電池であってもよい。デジタル／アナログ・コンバータは、テキサス・インスツルメンツ社製のＤＡＣ７０５０８ＺＲＴＥＴでもよい。直流−直流昇圧型コンバータは、テキサスの計器によって製造されたＴＰＳ６１２８０Ｄであってもよい。任意選択で、装置は、刺激パラメータを制御するユーザインターフェースと無線通信することができる。任意に、電源は装置、例えば、ＬｉＦｅＰ０４バッテリに搭載される。
【００８５】
本開示による装置は追加の睡眠センサ、例えば、睡眠段階、無呼吸事象、低酸素、血圧、加速度計、反射型血液酸素濃度計、心拍数モニタ、マイクロフォン、またはそれらの組み合わせを追跡するためのセンサを備えることができる。任意選択で、追加の睡眠センサは、加速度計、血液酸素濃度計、心拍数モニタ、マイクロフォン、超広帯域レーダセンサ、またはそれらの組合せである。任意選択で、加速度計、血液酸素濃度計、および心拍数モニタは例えば、装置に取り付けられる。任意選択で、マイクロフォンは、装置に取り付けられるか、または装置から離れて配置され、装置と電気的および／または無線通信する。任意に、超広帯域レーダセンサは装置から遠隔に、及び装置との電気的及び／又は無線通信で配置される。本明細書に記載されるさらなるスリープセンサーは、装置および装置から離れて配置され、かつ装置と電気的および／または無線通信している構成要素を装置に搭載する構成要素を有していてもよいことを熟練者は理解するであろう。
【００８６】
本明細書に記載される装置および方法は個人の舌の運動を制御し、舌下神経によって刺激される個人の筋肉の１つ、例えば、膝舌筋、舌骨舌骨筋、顎二腹筋、顎舌骨筋、顎舌骨筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはそれらの組合せが弛緩しており、個人がいびきを開始しているか、いびきをまだ開始していないが、個人の筋肉が外部または内部測定によって測定可能な程度に弛緩しているかを、例えば本明細書に記載されている追加センサを用いて検出するために使用され得る。筋肉がこの程度まで弛緩されるこの時点で、本明細書に記載される装置および方法は、気道開通性の変化または気道を通過する酸素の減少または気道制限の減少を検出するために使用されることができ、本明細書に記載される装置または方法は上記筋肉を活性化するために、本開示に従って個人の頸部の少なくとも４つの領域を刺激し得る。
【００８７】
接着剤（２００）は第１の接着ステム（２０２）および第２の接着ステム（２０４）を含み、第１の接着ステム（２０２）は、図１Ａおよび図１Ｂに示される装置に連結されたときに刺激体１０６ａおよび１０６ｂの少なくとも一部と電気的に連絡する２つのヒドロゲル領域（２０６ａ；２０６ｂ）を含むＬ字型本体を有する。第２の接着ステム（２０４）は他の２つのヒドロゲル領域（２０６ｃ；２０６ｄ）を含み、これらは、図１ＡおよびＢに示される装置に連結されたときに、それぞれ、刺激体１０６ｃおよび１０６ｄの少なくとも一部と電気的に連絡する。
【００８８】
図３は、図１Ａ及び１Ｂの装置に結合可能な本開示に従う接着剤を示す。接着剤（３００）は第１の接着ステム（３０２）および第２の接着ステム（３０４）を含むＬ字型本体を有し、第１の接着ステム（３０２）は、図１Ａおよび図１Ｂに示される装置に連結されたときにそれぞれ刺激体（１０６ａおよび１０６ｂ）の少なくとも一部と電気的に連絡する２つのヒドロゲル領域（３０６ａ；３０６ｂ）を含む。第２の接着ステム（３０４）は、図１ＡおよびＢに示される装置に連結されるときに、それぞれ刺激体１０６ｃおよび１０６ｄの少なくとも一部と電気的に連絡する他の２つのヒドロゲル領域（３０６ｃ；３０６ｄ）を含む。
【００８９】
図４は、本開示による接着剤に結合された本開示による装置を分解図で示す。装置（４００）は第１のステム（４０２）および第２のステム（４０４）を含むＬ字形本体を有し、第１のステム（４０２）は個人の正中線の一方の側で個人の首の２つの領域を刺激するための２つの刺激体（４０６ａ；図示せず）を含み、第２のステム（４０４）は、個人の正中線の第２の側で個人の首の他の２つの領域を刺激するための他の２つの刺激体（４０６ｃ；４０６ｄ）を含む。装置はまた、電気刺激を制御するために４つの刺激体と電気的に通信する電子機器（４０８）を備え、電子機器（４０８）はプロセッサを含み、電力を処理し、管理し、波形を生成する。接着剤（４１０）は第１の接着剤ステム（４１２）および第２の接着剤ステム（４１４）を含むＬ字形本体を有し、第１の接着剤ステム（４１２）は装置（４００）に結合されたときに、それぞれ刺激体（４０６ａおよび図示せず）の少なくとも一部と電気的に連通する２つのヒドロゲル領域（４１６ａ；４１６ｂ）を含む。第２のステム（４１４）は他の２つのヒドロゲル領域（４１６ｃ；４１６ｄ）を含み、これらは、装置（４００）に連結される場合、それぞれ、刺激体４０６ｃおよび４０６ｄの少なくとも一部と電気的に連絡する。
【００９０】
図５は、本開示による接着剤に結合された本開示による装置を底面図で示す。装置（５００；点線）は第１のステム（５０２）および第２のステム（５０４）を含むＬ字型本体を有し、第１のステム（５０２）は個人の正中線の一方の側で個人の首の２つの領域を刺激するための２つの刺激体（図示せず；５０６ｂ）を含み、第２のステム（５０４）は、個人の正中線の第２の側で個人の首の他の２つの領域を刺激するための他の２つの刺激体（図示せず；５０６ｄ）を含む。接着剤（５１０）は第１の接着剤ステム（５１２）および第２の接着剤ステム（５１４）を含むＬ字形本体を有し、第１の接着剤ステム（５１２）は、２つのヒドロゲル領域（５１６ａ；５１６ｂ）を含む。装置（５００）に連結されると、ヒドロゲル領域（５１６ａ）はその全体が刺激体（ここでは示されている）と電気的に連絡し、ヒドロゲル領域（５１６ｂ）は、刺激体（５０６ｂ）の一部と電気的に連絡する。第２のステム（５１４）は、他の２つのヒドロゲル領域（５１６ｃ；５１６ｄ）を含む。装置（５００）に連結されると、ヒドロゲル領域５１６ｃはその全体が刺激体（図示せず）と電気的に連絡し、ヒドロゲル領域５１６ｄは、刺激体（５０６ｄ）の一部と電気的に連絡する。
【００９１】
図６は、本開示による接着剤に結合された本開示による装置を底面図で示す。装置（６００；点線）は第１のステム（６０２）および第２のステム（６０４）を含むＬ字形本体を有し、第１のステム（６０２）は個人の正中線の一方の側で個人の首の２つの領域を刺激するための２つの刺激体（図示せず；６０６ｂ）を含み、第２のステム（６０４）は、個人の正中線の第２の側で個人の首の他の２つの領域を刺激するための他の２つの刺激体（図示せず；６０６ｄ）を含む。接着剤（６１０）は第１の接着剤ステム（６１２）および第２の接着剤ステム（６１４）を含むＬ字形本体を有し、第１の接着剤ステム（６１２）は、２つのヒドロゲル領域（６１６ａ；６１６ｂ）を含む。装置（６００）に結合されると、ヒドロゲル領域（６１６ａ）はその全体が刺激体（図示せず）と電気的に連絡し、ヒドロゲル領域（６１６ｂ）は、刺激体（６０６ｂ）の一部と電気的に連絡する。第２のステム（６１４）は、他の２つのヒドロゲル領域（６１６ｃ；６１６ｄ）を含む。装置（６００）に結合されると、ヒドロゲル領域（６１６ｃ）はその全体が刺激体（図示せず）と電気的に連絡し、ヒドロゲル領域（６１６ｄ）は、刺激体（６０６ｄ）の一部と電気的に連絡する。
【００９２】
図７は本開示による装置の電子回路の一例のフローチャートである。この装置は、リチウムイオン電池から電力を供給されるマイクロコントローラによって制御される。この装置はブーストコンバータを使用して、標的神経を刺激するために、人間の皮膚を貫通するのに十分な電圧を供給する。ブーストコンバータは、同じリチウム・イオン・バッテリから電力が供給される。波形パターンはマイクロコントローラから生成され、それはマルチチャネル・オプ・アンプによって押し上げられた圧に増幅される。ユーザに供給される電流は、同じマイクロコントローラによってさらに制御されるＤＡＣによってクランプされ、制御される。モバイルアプリケーションは、ユーザのニーズに応じてマイクロコントローラにコマンドを送信するために使用される。
【００９３】
図８は本開示による装置を使用するための較正手順の一例のフローチャートである。滴定法は、使用者にとって快適な刺激強度を決定するために使用される。刺激強度の決定の間、ユーザは、刺激の軽い感覚を有するまで、一度に１ステップずつ刺激の強度を最初に増加させるように求められる。次に、ユーザは、刺激の軽い感覚をもはや持たなくなるまで、刺激強度を減少させるように求められる。このプロセスはモバイルアプリケーションが高強度しきい値の２つの強度値と低強度しきい値の２つの強度値とを捕捉するように、２回繰り返される。モバイルアプリケーションは、４つの値の平均をセットアップ刺激強度とする。
【００９４】
図９は、本開示による装置を使用する方法の例のフローチャートである。装置がチューニングされ、ユーザの携帯電話とペアリングされる。モバイルアプリケーションは刺激強度決定ページまたは「眠ります」ページのいずれかにユーザを導き、刺激強度がセットアップされ、ユーザが「眠ります」ボタンをクリックすると、ユーザが覚醒したときに刺激を終了するまで刺激がオンになる。
【００９５】
他の文書への言及は、本開示全体を通してなされる。このような文書は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００９６】
実施例１−刺激領域のテスト
【００９７】
いびきを減少させるための刺激について、参加者の首の領域を試験するための実験を行った。２つの電極を、前方三角形領域の個人の正中線の片側に配置した。刺激後、個人のいびきは増加した。理論に束縛されるものではないが、本発明者らは個人の正中線の片側のみをシミュレートすることによって、参加者の舌が片側に移動し、参加者の気道を部分的に遮断し、それによっていびきを引き起こすと考えている。
【００９８】
実施例２−刺激領域のテスト
【００９９】
いびきを減少させるための刺激について、個人の首の領域を試験するために実験を行った。一対の電極を、個人の首の前方三角形領域に、個人の正中線の両側に１つずつ配置した。個人の膝舌筋は、個人のいびきを減少させるために十分に刺激されなかった。同様の実験を、個人の正中線の両側に１つずつ、電極の上記配置の後方の前方三角形領域において、個人の頸部上に１対の電極を配置して行った。同様に、個人の膝舌筋は、個人のいびきを減少させるほど十分に刺激されなかった。理論に束縛されるものではないが、本発明者らは電流が舌下神経を横切るために、舌下神経の各々の１つの領域のみを刺激することは、膝舌筋を刺激するには不十分であったと考えている。本発明者らは驚くべきことに、各舌下神経の少なくとも２つの領域を刺激することにより、電流が舌下神経に沿って／下に移動し、十分な属の舌筋収縮およびいびきの減少をもたらすことを見出した。
【０１００】
実施例３−超音波位置試験
【０１０１】
最初の一連の実験では、舌下神経を刺激する際に顎下部のどの位置が舌筋の最大の筋収縮または屈曲を発生させることができるかという仮説を検証した。本研究の目的は、経皮的電気神経刺激に基づく技術を用いて、舌下神経を標的として、膝舌筋を収縮させ、したがって、上気道を開いて、研究参加者の呼吸能力を改善することの有効性を明らかにすることであった。
【０１０２】
この試験のサンプルサイズは、２４〜６０歳の範囲の１０人の参加者であった。参加者全員に少なくとも４年間の慢性いびきの病歴があり、１人の参加者は閉塞性睡眠時無呼吸と診断されていた。参加者は、試験の前にあらゆる顔の毛を剃るように指示された。Ｃｌａｒｉｕｓ８によるハンドヘルド超音波を用いて、舌下神経を刺激する検査の使用のために変更した既製の経皮的電気刺激体を使用しながら、上気道を検査した。超音波検査では、舌の奥を示すために、平均５．３ｃｍの深さで顎下部まで測定した。プローブを、正中線上の電極と顎の下の電極との間の矢状面および冠状面に配置した。初期試験波形は、パルス幅５０ｐｓ〜２５０ｐｓで３０Ｈｚ〜１００Ｈｚであった。
【０１０３】
以下の配置を試験した：参加者の正中線の反対側の前部三角領域における参加者の首の少なくとも４つの領域のうちの２つ。第二に、参加者の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは、参加者の正中線の反対側で、少なくとも４つの領域のうちの２つの後方にある前部三角領域である。第三に、参加者の正中線の左側の前部三角領域において、参加者の首の少なくとも４つの領域のうちの２つを刺激すること。第四に、参加者の正中線の右側の前部三角領域における参加者の首の少なくとも４つの領域のうちの２つを刺激すること。
【０１０４】
試験した部位は、頸動脈、下顎および顎下領域に関連して舌下神経をマッピングした後に選択した。正中線の片側の２つの領域に２つの電極を配置した場合、参加者は呼吸することがより困難であることを見出し、彼らの舌は、顕著に収縮しなかった。正中線の後方または前方の両側の１つの領域に２つの電極を置くと、参加者の舌は収縮したが、気道をクリアするために舌を均等に動かさなかった。舌は、舌筋の片側で収縮するか、または全く動かないので、確実に収縮しなかった。
【０１０５】
実施例４−一夜睡眠テスト
【０１０６】
第２の実験は、上述の仮定された配置が２つの波形が与えられた場合にいびきの量を減少させることができるかどうかの仮説を試験した。さらに、この試験は、被験者のいびきベースラインを決定することを含んだ。
【０１０７】
この試験のサンプルサイズは、２４〜６０歳の範囲の４人の参加者であった。４名の参加者を一晩睡眠検査のために募集した。試験は、我々の波形および試験の必要性を満たすように変更することがでる既製の経皮電気神経刺激体を用いて行った。参加者の中には閉塞性睡眠時無呼吸の者もいれば、慢性的ないびきをかく者もいた。参加者は試験に参加するためにきれいに剃毛した。参加者は寝る前に飲酒、喫煙しないように頼まれた。第三者記録プログラムを用いて、いびきの音量を記録し、眠りに伴う周囲環境雑音をフィルタで除去した。
【０１０８】
参加者は睡眠試験の２〜３晩前にいびきを記録し、いびきレベルの基準を設定した。第三者記録プログラムは、夜間に比較することができるいびきの量のピークおよび低さを記録した。参加者は、いびきが記録されている間、装置をオンにして２日間眠った。
【０１０９】
波形は、実施例３で決定された成功した配置を使用することによって、試験に先立って決定された。その結果、参加者の大部分はいびきの量が減少し、夜中眠ったままであった。
【０１１０】
実施例５−第三者評価
【０１１１】
第三の実験では、第三者の超音波専門家、耳鼻咽喉科医、放射線科医が検査結果の陽性または陰性のいずれかを再現または確認できるかどうかという仮説を検証した。
【０１１２】
試験は、実施例３の２名の参加者と、第三者診療所施設の４名の参加者を対象に実施した。実施例３からの参加者は両方とも、慢性いびきの病歴を有する２５歳の男性であった。実験は我々の波形および配置を用いて刺激を与えられたときの舌筋属の動きを捕捉するために、冠状ビューにおいて電極間の顎の下に配置された湾曲プローブを有するシーメンス超音波装置を用いて行われた。
【０１１３】
この設定において、試験された配置は以下の通りである：参加者の正中線の反対側の前部三角領域における参加者の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つ。第二に、参加者の頸部の少なくとも４つの領域のうちの他の２つは、参加者の正中線の反対側で、少なくとも４つの領域のうちの２つの後方にある前部三角領域である。第三に、参加者の正中線の左側の前部三角領域において、参加者の首の少なくとも４つの領域のうちの２つを刺激すること。第四に、参加者の正中線の右側の前部三角領域における参加者の首の少なくとも４つの領域のうちの２つを刺激すること。
【０１１４】
集合内科医は、正中線の同側の顎下部を刺激すると、舌によって気道が閉塞することを確認した。また、これらの結果から、正中線の両側に単独で後部または前部顎下領域を設置しても、神経を十分に刺激して気道を除去することはできないと判断された。
【０１１５】
実施例６−超音波確認
【０１１６】
この試験は、気道を通過する酸素を増加させるために４つの顎下領域において４つの電極を使用するという仮説を評価した。本研究の目的は、経皮的電気神経刺激に基づく技術を用いて、舌下神経を標的として、膝舌筋と舌骨筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはそれらの組み合わせを収縮させることの有効性を明らかにすることであった。この種の刺激は、試験参加者の呼吸能力を改善するために上気道を開くだろう。
【０１１７】
この試験のサンプルサイズは、２４〜２９歳の範囲の５人の参加者であった。参加者は全員、少なくとも２年間、慢性いびきの病歴を有していた。参加者は、試験の前にあらゆる顔の毛を剃るように指示された。Ｃｌａｒｉｕｓ８によるハンドヘルド超音波を用いて、舌下神経を刺激する検査の使用のために変更した既製の経皮的電気神経刺激体を使用しながら、上気道を検査した。測定した超音波を用いた検査は平均して５．３ｃｍの深さで顎下部に入り、舌の奥を示している。プローブを、正中線上の電極と顎の下の電極との間の矢状面および冠状面に配置した。試験した波形は、２Ｈｚ〜５０Ｈｚおよび１００ｐｓ〜４００ｐｓであった。
【０１１８】
試験部位は、下顎、顎下三角領域、および舌下神経と顎膝筋、舌骨筋、茎突舌筋、上縦筋、下縦筋、横筋、垂直筋、またはそれらの組み合わせをマッピングした後に選択した。実験は、刺激レベルが穏やかな場合には、正中線の両側に複数の電極を配置することが舌において最大の収縮を生じることを決定した。より大きな収縮は気道がクリアとなってより多くの空気および／または酸素が通過することが可能であることをシグナルする。参加者の頸部の４つの顎下領域を刺激し、ここで、参加者の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つが、参加者の正中線の反対側の前部三角領域であり、参加者の頸部の少なくとも４つの領域のうちの２つが、参加者の正中線の反対側の前部三角領域であり、少なくとも４つの領域のうちの２つが、呼気流量および酸素レベルを増加させるのに最も効果的であるという全体的な結論である。この結論は、装置がオフにされたときと比較して、装置がオンにされたときの舌の収縮を監視することができる試験のオペレータによって達成される。観察された舌の収縮は、２ｍｍ〜３ｍｍの範囲である。成功した位置は記録され、装置の設計に組み込まれる。
【０１１９】
実施例７−装置の配置
【０１２０】
本明細書に開示される装置（「ＺＥＮＳ」）の発明者らの配置は二次人体計測データに基づいており、一次調査を行うことによって確認される。ＺＥＮＳは治療の有効性を最適化するために、刺激の４つの特定の位置を標的とする。これら４箇所の配置は、内側舌下神経枝を含む遠位舌下神経の経皮活性化を最適化するように設計した。二次デザインの目的は膝舌筋（ＧＧ）に浸透する際に、波形でさらに表層の二次筋群を刺激する配置を選択することであった。これらの筋群には、膝斜筋群（ＧＧｏ）と特定の舌骨上筋群が含まれ、これらが活性化されると、気道の開存性をさらに高めるために舌骨を前方に引っ張ることになる。
【０１２１】
矢状面から見ると、水平膝舌筋（ＧＧｈ）とＧＧｏ枝は舌骨と下顎結合の５２±８％の間に位置し、下縁は５．８±１．１ｍｍである。図１０に示すように、刺激領域は４．４±１．１×６．９±３．８ｍｍである。種々の顎構造の形状、サイズおよび理解を支持するさらなる材料を、Ａｌｅｓ  Ｈｒｄｌｉｃｋａによって収集された人体計測データから収集した。
【０１２２】
研究デザイン：本発明者らの目的のために変更された既製のＴＥＮＳマシンまたはＺＥＮＳプロトタイプ（経皮舌下神経刺激装置）のいずれかを使用者が装着している間に、舌収縮をモニタするために超音波を使用して試験を実施した。その目的は使用者がその都度簡単に装着し、舌の収縮を観察することができる装置を設計することであった。
【０１２３】
研究手順：被験者は、病歴および指示に従う能力を含む最初のスクリーニング評価を受けた。この試験のサンプルサイズは、設計試験当たり１８〜４０歳の間の少なくとも５人の参加者であった。
【０１２４】
参加者（きれいに剃られた）は、試験の間、背中に横たわるように求められた。本発明者らは超音波を顎下領域に配置し、矢状面から生の画像を撮影した。本発明者らは、参加者があるパターンで舌を動かしながらビデオを記録した。本発明者らはＺＥＮＳ装置をユーザに配置し、装置をオンにした。超音波が装置がオンでビデオを記録している間、本発明者らは、参加者が静かに横たわり、ゆっくりと深く呼吸することを要求した。
【０１２５】
機器：ＺＥＮＳ試作品；経皮的舌下神経刺激体、波形および検査を用いて試験を実施した。この装置は、ＺＥＮＳカスタム波形、ソフトウェア、および接着剤を使用する。接着剤は、装置と皮膚との間の媒体として作用する両面毎日使い捨て接着剤である。接着剤は、発明者によって設計され、製造される。舌からの画像を記録するために、Ｃｌａｒｉｕｓ８ハンドヘルプ超音波を使用した。
【０１２６】
結論：結果はＺＥＮＳ装置が動作し、依然として有効である可能性のある配置の範囲であった。この結論は、装置がオフにされたときと比較して、装置がオンにされたときの舌の収縮を監視することができる試験のオペレータによって達成される。観察された舌の収縮は、２ｍｍ〜３ｍｍの範囲である。成功した位置は記録され、装置の設計に組み込まれる。
【０１２７】
実施例８−ＺＥＮＳ経皮神経刺激体を用いた原発性いびきの治療のための舌下神経の経皮刺激の安全性と実行可能性を検討するための初期検査。
【０１２８】
この試験の目的は、本明細書に開示された装置が慢性いびきの持続時間、頻度、および強度を減少させて、デシベル音レベルおよび他の健康品質測定基準を測定することによって、いびきおよび／または軽度の閉塞性睡眠時無呼吸を減少させることができたかどうかを決定することであった。
【０１２９】
研究デザイン：一次性いびきおよび症候性／非症候性の軽度閉塞性睡眠時無呼吸におけるいびきを減少させるためのＺＥＮＳ経皮舌下神経刺激体の使用を評価するために、試験を参加者の自宅においてオープンラベルで実施した。
【０１３０】
研究手順：被験者は、病歴および指示に従う能力を含む最初のスクリーニング評価を受けた。この試験のサンプルサイズは、１８〜６０歳の間の少なくとも１０人の参加者であった。
【０１３１】
参加者には、装置をどのように使用し、夜間の呼吸努力を記録するかについて、視覚的および口頭での指示が与えられた。参加者は装置を使用するときのいびきレベルと比較するための平均ベースラインを収集するために、少なくとも２晩前にいびきを記録するように求められた。
【０１３２】
参加者の中には閉塞性睡眠時無呼吸の者もいれば、慢性的ないびきをかく者もいた。参加者は試験に参加するためにきれいな剃毛をしなければならなかった。参加者は寝る前に飲酒、喫煙しないように頼まれた。第三者記録プログラムを用いて、いびきの音量を記録し、寝起きに関連した周囲環境雑音をフィルタで除去した。
【０１３３】
機器：ＺＥＮＳ試作品；経皮的舌下神経刺激体、波形および検査を用いて試験を実施した。この装置は、ＺＥＮＳカスタム波形、ソフトウェア、および接着剤を使用する。接着剤は、装置と皮膚との間の媒体として作用する両面毎日使い捨て接着剤である。接着剤は、発明者によって設計され、製造される。この装置は、Ｘａｉｏｍｉ携帯電話上のＺＥＮＳモバイルアプリケーションを使用して制御される。Ｘａｉｏｍｉ携帯電話は、すべての参加者が第三者監視呼吸努力アプリを使用するためにも使用された。
【０１３４】
結論：第三者記録プログラムは、夜間に比較することができるいびきの量のピークおよびロー（peaks and lows）を記録した。強度の異なるレベルを、静か、激しい呼吸、大きないびき、および不快ないびきに分類した。慢性のいびきをする人、または約８時間睡眠する軽度のＯＳＡを有する平均的な人は約２０〜３０分のいびきを有し、約１時間３０分〜２時間の大きないびきを有することがある。現在開示されている装置を使用する場合、平均して、それらの落ち着いたいびきは最小であり、それらの大きないびきは有意に低減され、それらの夜の大部分は静かな（いびきは全くない）または激しい呼吸として記録された（いびきと考えられるが、静かよりも大きいことに留意されたい）。このデータは、データセットを比較するためにデシベルレベルを使用して慢性いびきの持続時間、強度、および頻度を減少させるという主要なエンドポイント（又は、結論）を支持した。本発明者らは、第三者プログラムによって測定される強度および持続時間の７０％までの減少を観察した。使用された装置のいくつかは、治療をオンにして一晩中持続する電池容量を有していなかった。装置上のバッテリがゼロになった後にいびきが増加したため、装置が電力を消費しなくなったおおよその時間がデータに記されていることが分かる。これまでの試験データのまとめの観察された結果に基づいて、ＺＥＮＳが上気道の筋肉を活性化して、気道制限を外部から減少させ、および／または気道開存性を増加させることができるという十分な証拠があると結論できる。
【０１３５】
実施例９−将来の試験−一次性いびき患者と軽度の閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）患者におけるＺＥＮＳ経皮神経刺激体の有効性と安全性／忍容性
【０１３６】
本試験の主要目的は、一次性いびき患者および軽度の閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）患者におけるＺＥＮＳ経皮神経刺激体の有効性および安全性／忍容性を評価することである。仮説は、試験のエンドポイントが慢性いびきと軽度の閉塞性睡眠時無呼吸の両方に統計学的に十分な強さであるかどうかを明らかにすることである。
【０１３７】
デザイン研究：ＺＥＮＳ社の経皮舌下神経刺激器「ｏｎ」（アクティブ）と「ｏｆｆ（パッシブ）」（受動的）の設定における一晩試験の間の単一センターのオープンラベルのランダム化されたクロス・オーバー睡眠研究。本試験の選択基準は１８歳以上、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があり、かつ可能であること、ＢＭＩが３５インチ未満かつ／または頸囲が１８インチ未満であること、大多数の夜間にいびきをかいた既往があること、過去１４夜のうち１２夜以上であること、などに基づいている。除外基準は中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の事前診断、いびき以外の既知の睡眠障害（すなわち、併存する不眠症）、終夜来院前２４時間における鎮静薬、睡眠薬、レクリエーション薬またはアルコールの使用などに基づく。
【０１３８】
試験手順：被験者は、病歴および指示に従う能力を含む最初のスクリーニング評価を受ける。サンプルサイズは、約２０〜３０人の参加者である。
【０１３９】
ユーザは、睡眠クリニックにおいて夜間レベルＩ睡眠研究に参加する。参加者は、技術者によって監視された状態で半個室で睡眠する。装置は、夜の半分の間「オン」にアクティブにされ、夜の半分の間「オフ」にされる。ユーザはどちらの夜の半分の間に装置がオンなり、オフになるのかを知ることはできない。
【０１４０】
機器：ＺＥＮＳ試作品、経皮的舌下神経刺激体、波形および検査にて試験を実施する。この装置は、ＺＥＮＳカスタム波形、ソフトウェア、および接着剤を使用する。接着剤は、装置と皮膚との間の媒体として作用する両面毎日使い捨て接着剤である。接着剤は、発明者によって設計され、製造される。この装置は、Ｘａｉｏｍｉ携帯電話上のＺＥＮＳモバイルアプリケーションを使用して制御される。また、Ｘａｉｏｍｉ携帯電話は第三者モニタリング呼吸努力アプリを使用するために、すべての参加者に使用される。さらに、ユーザは、レベルＩの睡眠学習に接続され、いびき（持続時間、頻度、および強度）を記録するように配置された医療グレードの音響メータを有する。
【０１４１】
結論：本研究の結果は、装置の有効性の称呼を与えるであろう。
【０１４２】
例１０−将来の試験−波形正確性
【０１４３】
波形の正確さは、治療の有効性にとって重要である。舌下神経をうまく刺激して膝舌筋を収縮させる機会を増やし、閉鎖気道を補助する。
【０１４４】
試験デザイン：波形正しさ試験は、エレクトロニクス研究所で行われる。本発明者の技術、ＺＥＮＳ経皮神経刺激体のＺＥＮＳカスタム波形の正確さ、および設計されたＺＥＮＳカスタム波形と実際のＺＥＮＳカスタム波形との間の耐性を評価するためのオープンラベル。
【０１４５】
試験手順：試験を設定するために、オシロスコープを使用して出力波形を記録する。プローブのＧＮＤクリップは、１つの電極対から電極の１つにホッキングされる。プローブは、同じ電極対から他の電極上にホッキングするように設定される。オシロスコープは、４０ｋＨｚのレートで波形を記録するように設定される。オシロスコープの時間隔は５０ｕｓに設定され、プローブを１０Ｘに設定した状態で電圧は１０Ｖに設定される。ユーザの皮膚インピーダンスを模倣するために、１．２ＫΩの負荷抵抗器を電極間に接続する。
【０１４６】
セットアップ後、ＺＥＮＳプロトタイプはＴＨＥＲＡＰＹＪＤＮモードに設定され、オシロスコープからＺＥＮＳカスタム出力波形を読み取る。オシロスコープに表示されるＺＥＮＳカスタム出力波形の形状があらかじめ定義された許容誤差を持つ設計されたＺＥＮＳカスタム出力波形形状と同じであれば、テストは合格である。
【０１４７】
機器：  Ｚｅｎｎｅａ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社のオシロスコープとＺＥＮＳプロトタイプ。
【０１４８】
結論：試験から得られたデータは、ＺＥＮＳカスタム波形を使用する仮説がＯＳＡ事象を低減するのに有効であることを確認する。
【０１４９】
実施例１１−将来の試験−接着効果
【０１５０】
接着剤の有効性は、接着剤を製造または試験する前に原料を使用するためのいくつかの重要な基準を有する。ＩＳＯ  １０９９３（感作性、細胞毒性、刺激性）の認証、原料の導電性を維持する能力、皮膚を傷つけずにタクトを維持する能力を検証すべきである。接着剤が主観的基準について試験される前に上記の客観的基準を満たす能力は、ＺＥＮＳ装置の使用のために選択され得る異なるヒドロゲルおよび圧力包帯を制限する。ＺＥＮＳ接着剤試験は様々な皮膚タイプに関する材料特徴要件に合格できることを確実にするために、様々な個人に対して実施される。これらの試験の目的は接着剤が客観的な製造基準に合格した後に、主観的な目的のために様々な人々の皮膚感受性を試験することである。
【０１５１】
試験デザイン：試験は、管理されていない環境（参加者の家庭、オフィス、公共の場所）で完了する。タクトを維持するためのＺＥＮＳ接着剤の原料である本発明者らの技術の使用を評価するためのオープンラベルは刺激を送達するための媒体として作用し、皮膚を傷つけることなくそのようにする。
【０１５２】
試験手順：ＺＥＮＳ接着剤パッチ試験は、カナダの皮膚科医基準に従って実施する。
【０１５３】
参加者の上背部の皮膚のみの除外基準は、異常または損傷を認められないものとする。
【０１５４】
試験を設定するために、試験の管理者は、３×２の形状の３Ｍテガダームパッチ上に圧力包帯またはヒドロゲル原料サンプルを調製する。管理者は、アルコールベースの拭き取り布で参加者の背中を清掃する。原料接着剤のパッチは、１２時間連続して参加者の背中に置かれる。パッチが除去されると、前後の画像が比較される。
【０１５５】
接着剤原料がこの試験に合格した場合、それらはＺＥＮＳ接着剤に製造される。次いで、完全な接着剤（ＺＥＮＳ装置の形状の圧力包帯およびヒドロゲル）を、粘着性および快適性について試験する。接着剤は、ＺＥＮＳ装置を有する参加者に一晩着用するように与えられる。仮説は、装置は参加者の顎下領域に一晩留まるか？である。試験の管理者は参加者の顎下領域を洗浄し、接着剤を装置に塗布し、装置を顎下領域に塗布する。前後の写真を撮る。装置が夜間に落下した場合、試験は失敗となる。装置が一晩オンのままであれば、試験は成功となる。
【０１５６】
装置：ＺＥＮＳ接着材料の候補は、候補カッターを使用して無菌環境で予め切断される。これらの試験では、ヒドロゲルまたは低同種圧包帯を使用する。ＺＥＮＳ装置は、この試験中はアクティブではない。
【０１５７】
結論：これらの試験から分析されたデータは、皮膚マーキングまたは損傷および装置機能性についてレビューされる。これらの試験から、本発明者らの装置は刺激をうまく送達し、使用者の顔に残ることができる、成功した接着材料の範囲が何であるかを決定することができるのであろう。
【０１５８】
先の説明において、説明の目的のために、実施例の完全な理解を提供するために、多数の詳細が記載される。しかしながら、これらの特定の詳細が必要とされないことは、当業者には明らかであろう。上記の例は、単に例であることを意図している。当業者であれば、特定の例に対して変更、修正、および変形を行うことができる。特許請求の範囲の範囲は、本明細書に記載された特定の例によって限定されるべきではなく、本明細書全体と一致する方法で解釈されるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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