(57)【要約】外骨格デバイスは、バルーンカテーテルのような拡張可能な器具の上方に配置されることができる。外骨格デバイスは、拡張可能な器具の拡張器を受け入れる拡張可能な部分を含む。拡張器が拡張すると、外骨格デバイスの拡張可能な部分が拡張し、外骨格デバイスの拡張可能な部分を治療すべき表面に押し付ける。拡張可能な部分は、押し付けられた表面に刻み目を付けることができてもよい。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能な器具と組み合わせることが可能な外骨格デバイスであって、
拡張可能な器具の拡張器の上方に配置することが可能で、複数のストラットを含む拡張可能な部分であって、
各ストラットが当該複数のストラットを当該拡張可能な部分の周囲に配置した状態で当該拡張可能な部分の長さに沿って延在し、
当該複数のストラットの各ストラットが複数の部分を含み、
各部分が当該拡張可能な部分を通る一対の平行なスリットによって画定され、
当該一対の平行なスリットの各スリットが当該複数のストラットのストラットの当該部分を当該複数のストラットの隣接するストラットの隣接する部分から画定し、
当該拡張可能な部分のスリットの配置が当該拡張可能な部分を半径方向に拡張可能なものとする、拡張可能な部分
を備える、外骨格デバイス。
【請求項２】
前記拡張可能な部分の外面は、当該拡張可能な部分が非拡張状態にあるとき、実質的に滑らかである、請求項１に記載の外骨格デバイス。
【請求項３】
前記拡張可能な部分は、複数の列のスリットを含み、当該複数の列の各列は、一連のスリットを含む、請求項１又は２に記載の外骨格デバイス。
【請求項４】
前記複数の列のスリットは、当該拡張可能な部分の周囲に前記拡張可能な部分の当該周囲の複数の発生器に沿って配置される、請求項３に記載の外骨格デバイス。
【請求項５】
前記複数の列のスリットの各列の前記一連のスリットの各スリットは、当該複数の列のスリットの各隣接する列の前記一連のスリットの少なくとも１つのスリットに対してオフセットされる、請求項３または４に記載の外骨格デバイス。
【請求項６】
前記複数の列のスリットの各列の前記一連のスリットの各スリットは、当該複数の列のスリットの各隣接する列の前記一連のスリットの少なくとも１つのスリットの長さの約半分だけオフセットされる、請求項５に記載の外骨格デバイス。
【請求項７】
前記拡張可能な部分の端部まで延在しない各スリットは、当該拡張可能な部分の端部まで延びない他の各スリットと同じ長さを有する、請求項６に記載の外骨格デバイス。
【請求項８】
前記複数の列のスリットの他の各列の前記一連のスリットのスリットは、等しい長さを有し、互いに完全に整列している、請求項５乃至７のいずれか一項に記載の外骨格デバイス。
【請求項９】
スリットの配列は、当該ストラットの前記部分の少なくともいくつかを張力下で回転可能にする、請求項５乃至８のいずれか一項に記載の外骨格デバイス。
【請求項１０】
拡張可能な器具と組み合わせることが可能な外骨格デバイスであって、
拡張可能な器具の拡張器の上方に配置されることが可能で、当該拡張可能な部分の周囲に配置された複数の列のスリットを含む、拡張可能な部分であって、
当該複数の列の各列が当該拡張可能な部分の前記周囲の発生器に沿って配置された一連のスリットを含み、
当該複数の列の各列の前記一連のスリットの各スリットが前記複数の列のスリットの各隣接する列の前記一連のスリットの少なくとも１つのスリットに対してオフセットされる、拡張可能な部分
を備える、外骨格デバイス。
【請求項１１】
前記拡張可能な部分の端部まで延在しない各スリットは、当該拡張可能な部分の端部まで延びない他の各スリットと同じ長さを有する、請求項１０に記載の外骨格デバイス。
【請求項１２】
前記複数の列のスリットの他の各列の前記一連のスリットのスリットは、等しい長さを有し、互いに完全に整列している、請求項１１に記載の外骨格デバイス。
【請求項１３】
前記拡張可能な部分は、当該拡張可能な部分の前記周囲に配置された複数のストラットを含み、当該複数のストラットの各ストラットが当該複数の列のスリットの隣接する対の列のスリットの間に画定されて当該拡張可能な部分の長さに沿って延在する、請求項１０乃至１２のいずれか一項に記載の外骨格デバイス。
【請求項１４】
前記複数のストラットの各ストラットは、前記対の列のスリットによって画定される一連の回転可能な部分を含み、当該対のスリットが当該ストラットの両側にある、請求項１３に記載の外骨格デバイス。
【請求項１５】
被験者の体内に導入されて体外の皮膚部位と体内の治療部位との間の経路を画定することが可能なガイドワイヤと、
体内に導入されて前記経路に沿って体内を前進することが可能で、前記治療部位に配置可能な拡張可能な部分を含む、外骨格デバイスであって、当該拡張可能な部分が拡張可能な要素の拡張に際して拡張可能な複数のストラットを含む、外骨格デバイスと、
前記外骨格デバイスの前記拡張可能な部分に導入されて当該拡張可能な部分を拡張させることが可能な拡張器を備える拡張可能な器具と、
を備える、医療システム。
【請求項１６】
前記複数のストラットは、前記拡張可能な器具の前記拡張可能な要素の拡張に際して、ストラットが押し付けられる表面に刻み目を付けることが可能な、請求項１５に記載の医療システム。
【請求項１７】
前記複数のストラット上に薬剤を更に備える、請求項１６に記載の医療システム。
【請求項１８】
前記複数のストラットの各ストラットは、前記拡張可能な器具の前記拡張可能な要素の拡張に際して、回転可能な少なくとも１つの部分を含む、請求項１６又は１７に記載の医療システム。
【請求項１９】
被験者の体内の表面に刻み目を付けるための方法であって、
外骨格デバイスを被験者の身体に導入して、刻み目を付ける表面に隣接する位置に当該外骨格デバイスの拡張可能な部分を導入するステップと、
拡張可能な器具の拡張器を前記外骨格デバイスの前記拡張可能な部分内に提供するステップと、
前記拡張器を拡張するステップであって、前記外骨格デバイスの前記拡張可能な部分を拡張させ、前記刻み目を付ける表面に当該外骨格デバイスの当該拡張可能な部分を押し付け、当該表面に刻み目を付けるステップを含む、拡張するステップと、
を備える、方法。
【請求項２０】
前記外骨格デバイスを被験者の体内に導入するステップは、被験者の体内に導入されたガイドワイヤに沿って当該外骨格デバイスを導入するステップを備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記拡張可能な器具の前記拡張器を前記外骨格デバイスの前記拡張可能な部分内に提供するステップは、当該外骨格デバイスを当該拡張可能な器具の上方に導入するステップを備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記拡張可能な器具の前記拡張器を前記外骨格デバイスの前記拡張可能な部分内に提供するステップは、当該外骨格デバイスを通して当該拡張可能な器具を導入するステップを備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
薬剤を前記表面の刻み目に導入するステップを更に備える、請求項１９乃至２２のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
出願日が２０１７年１０月２７日で発明の名称が「細長い医療機器で使用するための細長い外骨格部品」（ELONGATED EXOSKELETON ELEMENT FOR USE OVER ELONGATED MEDICAL INSTRUMENTS）の米国仮特許出願第６２／５７８，３７８号（「’３７８仮出願」）の出願日、及び、出願日が２０１８年１月２９日で発明の名称が「細長い医療機器で使用するための細長い外骨格部品」（ELONGATED EXOSKELETON ELEMENT FOR USE OVER ELONGATED MEDICAL INSTRUMENTS）の米国仮特許出願第６２／６２３，１１７号（「’１１７仮出願」）の出願日に対する優先権主張は、ここに米国特許法第１１９条（ｅ）に従って行われる。’３７８仮出願及び’１１７仮出願の開示全体が、本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、一般に、カテーテルやバルーン（例えば、血管形成バルーン等）のような細長い医療器具の外面で使用するための外骨格デバイスに関する。より具体的には、本開示は、拡張可能な部分を備えた外骨格デバイスに関し、拡張可能な部分は、拡張された外骨格デバイスが押し付けられる組織、プラーク、または他の標的に外骨格デバイスが刻み目を付けることを可能にし、組織、プラーク、または他の標的の更なる治療（例えば、医薬品等を使用した治療）を可能にし得る方法で拡張されることがある。
【背景技術】
【０００３】
経皮経管血管形成術（Percutaneous transluminal angioplasty）（ＰＴＡ）は、一般にバルーン血管形成術（balloon angioplasty）と呼ばれ、或いは、更に単純には、血管形成術（angioplasty）と呼ばれるが、それは、経路が狭窄又は閉塞（即ち、血管の狭窄）している血管（例えば、動脈、静脈等）を治療するために一般に使用される低侵襲血管内処置（minimally invasive endovascular procedure）である。非限定的な例として、血管形成術は、狭窄の一般的な原因である動脈アテローム性動脈硬化症（arterial atherosclerosis）（即ち、動脈壁の内側上のプラークの形成）を外科的に治療するためにしばしば使用される。血管形成術は、典型的には、血管の狭窄部分または閉塞部分に収縮したバルーンカテーテルを導入することを含み、これは蛍光透視によって視覚的に確認され、次いで、バルーンを膨らませて、アテローム性動脈硬化症を含む血管の閉塞部分または狭窄部分を外方に押し出すことを含む。ステントがその部位に留置され、血管の新たに血行再建された部分を開いた状態に維持してもよい。アテローム性動脈硬化症、即ち、より具体的には、アテローム性動脈硬化プラーク（atherosclerotic plaque）は、典型的には、血管形成術後もその位置に留まる。
【０００４】
血管形成術は、薬剤による治療を伴ってもよいが、その治療は、典型的には、血管形成術が実施された後の一定期間、被験者に投与される薬に限定される。例えば、血栓を予防または治療する薬剤（例えば、アセチルサリチル酸（アスピリン）、抗血小板薬（クリピドグレル）等）は、血管形成術とステント留置の後の一定期間（例えば、３ヶ月、６ヶ月、１年等）にわたって特許に対して時効を主張してもよい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示による外骨格デバイスは、拡張可能な器具（例えば、バルーンカテーテル等）と共に使用することができる。より具体的には、外骨格デバイスの拡張可能な部分は、拡張可能な器具（例えば、バルーンカテーテルのバルーン等）の拡張器を含む、拡張可能な器具を受け入れることができる管腔を含んでもよい。外骨格デバイスの拡張可能な部分、又は拡張可能な部分の少なくとも一部は、例えば、拡張可能な部分のその一部がその上に配置される拡張可能な器具の拡張器の拡張（例えば、膨張等）に際して拡張することができてもよい。
【０００６】
いくつかの実施形態では、外骨格デバイスの拡張可能な部分が拡張するとき、隣接する表面（例えば、血管の内表面、血管の内表面上のプラークの表面等）に押し付けられ、刻み目を付けることができてもよい。特定の実施形態では、拡張可能な部分は、拡張可能な部分の周囲に配置された複数のストラット又はスパインを含んでもよい。ストラットは拡張可能な部分の周囲に配置されるので、各ストラットは幾分弓形であるが、実質的に平らであってもよい。各ストラットは、拡張可能な部分の長さに沿って延在してもよい。拡張可能な部分又はその一部が拡張するにつれて（例えば、拡張器によって印加される内力のような半径方向の張力下で、等）、隣接するストラットの一部が互いに強制的に離間され得、各ストラットが（例えば、約９０°まで）回転し、エッジやそのコーナーが幾分半径方向に配置され得る。半径方向に配置された配向では、各ストラット又はスパインのエッジやコーナーが係合するか接触し、更にストラットが押し付けられる表面に刻み目を付けることさえある。
【０００７】
特定の実施形態では、拡張可能な部分は、外骨格デバイスの本体の少なくとも部分を備えても画定されてもよい。当該部分は、例えば、金属（例えば、ステンレス鋼、ニチノール（ニッケル・チタン）等）やポリマ（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等）のような、実質的に剛性の材料で形成されるチューブ（例えば、ハイポチューブ等）が挙げられる。ストラットは、スリットの隣接する列によって画定されてもよく、各列のスリットが隣接する列のスリットからオフセットされているか、或いは、隣接する列のスリットに対して千鳥状に配置されている。スリットの各列は、拡張可能な部分の発生器（即ち、拡張可能な部分の一端から拡張可能な部分の他端まで延びるラインであって、拡張可能な部分の軸に平行なライン）に沿って配置されてもよい。各スリットは、隣接する列の１つのスリットの約半分（スリットが拡張可能な部分の端部またはその近傍に位置する場合）または２つのスリット（スリットが拡張可能な部分の長さに沿って中間的に位置する場合）と重なり合うか、または千鳥状に配置されていてもよく、別の言い方をすると、拡張可能な部分のスリットは、いわゆる「レンガ積み」の配置を有してもよく、或いは、いわゆる「ランニングボンドパターン」でレンガのように配置されてもよい。そのような構成によって、ストラットが配置される拡張可能な部分の部分の拡張に際してまたは半径方向の張力下でのそのストラットの配置に際して、ストラットの部分は回転することを可能にしてもよい（例えば、約４５°、約９０°等）（或いは、ストラットのその部分を回転させることを可能にしてもよい）。そのような構成によって、拡張可能な部分が形成される材料と共に、拡張可能な部分の拡張した部分は、拡張可能な部分のその部分に対する半径方向の張力（例えば、内力による等）が解放されると（例えば、拡張可能な部分内の拡張可能な器具の拡張器からの圧力が解放される場合等）、その緩和状態に弾性的に戻ることを可能にしてもよい。従って、拡張可能な部分上又は内部に別個の弾性要素を設ける必要はない。そのような構成では、拡張可能な部分が非拡張状態であるか、又は緩和状態である場合、その外面は、滑らかであるか、または、実質的に滑らかであってもよい（材料がチューブから除去されてスリットを形成するときに生じる不連続性の主要因となる）。
【０００８】
外骨格デバイスの拡張可能な部分はまた薬剤を担持してもよく、薬剤は係合されるか刻み目が付けられている表面に送り届けられ、表面に係合されるか刻み目を付けることがある。薬剤は、外骨格デバイスのストラットのエッジまたはスパインによって担持されてもよい（例えば、ストラットのエッジ上にコーティングされてもよい等）。そのような形状は、拡張可能な部分またはその部分が拡張する際に、外骨格デバイスが薬剤を表面に送り届けることを可能にし、外骨格デバイスの１つ以上のストラットまたはスパインがその表面に刻み目を付けることを可能にしてもよい。代替的には、拡張可能な部分が完全に拡張した状態（例えば、拡張可能な部分が配置された血管または他の構造によって、拡張可能な部分内のバルーンまたは他の拡張可能な器具によって、及び／又は、拡張可能な部分それ自体によって画定される限界まで拡張した状態）や、部分的に拡張した状態、非拡張状態、緩和状態にある間に、薬剤は、薬剤がストラットの外面上へまたは外面を通って流れることを可能にする方法で、外骨格デバイスの管腔に導入されてもよい。
【０００９】
拡張可能な部分に加えて、外骨格デバイスは、被験者の体内（例えば、被験者の体内の血管内等）に導入可能な遠位部分を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カラーは、外骨格デバイスの遠位端の周囲に、又は拡張可能な部分の遠位端の周囲に設けられてもよい。カラーは、滑らかで柔軟性のある部材を備えてもよい。他の機能の中で、カラーは、被験者の体内への外骨格デバイスの導入を容易にし、及び／又は、拡張可能な部分の遠位端の拡張を防止してもよい。
【００１０】
加えて、外骨格デバイスの本体は、拡張可能な部分の近位端と同等に伸長する管状要素（例えば、拡張可能な部分の延長部、カテーテル等）を含んでもよい。管状要素は、外骨格デバイスの中間部分及び近位部分を備えてもよい。管状要素は、拡張可能な器具（例えば、バルーンカテーテル等）のような細長い医療器具を受け入れることができる管腔を含んでもよく、従って、外骨格デバイスを細長い医療器具上に配置することができる。管状要素の形状は、管状要素、従って、外骨格デバイスが細長い医療器具と係合することを可能にし、任意で、管状要素を細長い医療器具に固定してもよい。管状要素は、拡張可能な部分が形成され画定される外骨格デバイスの本体の部分の延長部を備えてもよい。代替的には、管状要素は、拡張可能な部分を形成又は画定する本体の部分と整合し固定された別個に製造された構造を備えてもよい。
【００１１】
別の態様では、医療システムが開示される。本開示による医療システムは、外骨格デバイス及び拡張可能な器具を含み、ガイドワイヤを含んでもよい。外骨格デバイスは、拡張可能な器具の上方に配置することが可能であり、或いは、拡張可能な器具の拡張器を含む、拡張可能な器具の少なくとも部分を受け入れることが可能であってもよい。本開示による外骨格デバイスの任意の実施形態は、拡張可能な器具を備えた医療システムに含まれてもよい。拡張可能な器具は、医療システムを使用して実施される処置に好適な任意の形状を有してもよい。限定されるものではないが、拡張可能な器具は、実施される処置において使用するのに好適な形状を有するバルーンカテーテルを備えてもよい。ガイドワイヤが医療システムに含まれる場合、ガイドワイヤは、選択された拡張可能な器具及び外骨格デバイスと共に使用するのに好適なサイズ（例えば、外径）を有してもよい。
【００１２】
外骨格デバイス、拡張可能な器具、及び、任意のガイドワイヤに加えて、医療システムは、ガイドワイヤ、拡張可能な器具、及び／又は、外骨格デバイスを被験者の体内へ導入することを容易にする器具（例えば、カニューレ、導入器具等）、拡張可能な器具（例えば、シリンジや、拡張可能な器具の拡張器を拡張する（例えば、バルーンカテーテルのバルーンを膨張させる等）ための他の器具等）、画像機器、薬剤等と関連して機能する器具を含んでもよい。
【００１３】
別の態様によれば、外骨格デバイスを使用する方法が開示される。そのような方法の様々な実施形態は、被験者の体内に拡張可能な器具（例えば、バルーンカテーテル等）を導入することを含む。拡張可能な器具は、被験者の体内の所望の経路に沿って予め配置されたガイドワイヤに沿って被験者の体内に導入され、又は、前進させてもよい。拡張可能な器具を被験者の体内に前進させながら、拡張可能な器具の拡張器（例えば、バルーン等）は、被験者の体内の治療すべき位置（例えば、血管の狭窄または閉塞した部分、血管内のプラーク、血栓、血管の罹患または損傷した位置等）に前進されてもよい。拡張可能な器具及びその拡張器の前進は、当該技術分野で公知の方法（例えば、蛍光透視下、等）で視覚化され、又は、他の方法で監視されてもよい。
【００１４】
外骨格デバイスを拡張可能な器具の上方に配置してもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能な器具が被験者の体内に導入され前進されるのに先立ち、外骨格デバイスが拡張可能な器具の上方に配置されてよく、従って、拡張可能な器具の被験者の体内への導入及び前進と同時に、外骨格デバイスが被験者の体内に導入及び前進されてもよい。他の実施形態では、（例えば、外骨格デバイスの管腔内に拡張可能な器具を導入し、外骨格デバイスを拡張可能な器具の上方に導入及び前進させることなどによって、）外骨格デバイスは、被験者の体内の所望の経路に沿って予め配置された拡張可能な器具に沿って被験者の体内に導入又は前進されてもよい。外骨格デバイスを拡張可能な器具の上方に配置することは、外骨格デバイスの拡張可能な部分を、拡張可能な器具の拡張器の上方に配置することを含んでもよい。必要に応じて、外骨格デバイスの拡張可能な部分と拡張可能な器具の拡張器の一方または両方の位置は、被験者の体内で治療すべき位置に対して修正又は調整されてもよい。一例として、外骨格デバイスの拡張可能な部分および拡張可能な器具の拡張器は、治療すべき部位に対して共に移動されてもよい。別の例として、拡張可能な器具の拡張器は、外骨格デバイスの拡張可能な部分に対して、及び、任意で、被験者の体内の治療部位に対して移動されてもよい。
【００１５】
被験者の体内の所望の位置にある外骨格デバイスの拡張可能な部分と拡張可能な器具の拡張器とを用いて、拡張可能な器具の拡張器は拡張されてもよい。拡張可能な器具の拡張器の拡張は、外骨格デバイスの拡張可能な部分を拡張されてもよい。外骨格デバイスの拡張可能な部分の拡張は、ストラットのエッジ又はコーナーを含む拡張可能な部分の部材を治療すべき位置に対して押し付けてもよい。拡張可能な部分のストラットのエッジ又はコーナーが治療すべき位置に押し付けられるとき、拡張可能な部分のストラットのエッジまたはコーナーは、その位置に係合し更にはその位置に刻み目を付けてもよい。
【００１６】
本開示による外骨格デバイスの使用の他の実施形態は、被験者の体内の所望の経路に沿って予め配置されたガイドワイヤに沿って被験者の体内に、外骨格デバイスを導入して前進させることを含んでもよい。外骨格デバイスの前進は、被験者の体内の治療部位（例えば、血管の狭窄または閉塞した部分、血管内のプラーク、血栓、血管の罹患または損傷した位置等）への外骨格デバイスの拡張可能な部分の前進を含んでもよい。外骨格デバイス及びその拡張可能な部分の前進は、当該技術分野で公知の方法（例えば、蛍光透視（fluoroscopy）下など）で視覚化され、又は、他の方法で監視されてもよい。
【００１７】
外骨格デバイスを所定の位置に配置すると、拡張可能な器具は、外骨格デバイスの管腔に導入され、外骨格デバイスを通して被験者の体内へ前進されてもよい。拡張可能な器具の前進は、拡張可能な器具の拡張器が外骨格デバイスの拡張可能な部分内の所望の位置に到達するまで継続し、これは、視覚的に、又は当技術分野で公知の任意の他の好適な方法（例えば、蛍光透視下など）で確認されてもよい。必要に応じて、外骨格デバイスの拡張可能な部分と拡張可能な器具の拡張器の一方または両方の位置は、被験者の体内で治療すべき位置に対して修正又は調整されてもよい。
【００１８】
拡張可能な器具の比較的短い拡張器が外骨格デバイスの比較的長い拡張可能な部分内の複数の異なる位置で移動され使用される実施形態では、比較的長い拡張可能な部分は、比較的長い治療部位に沿って配置されてもよい。比較的短い拡張器は、比較的長い拡張可能な部分の長さに沿った第１の位置に配置されてもよい。比較的短い拡張器を第１の位置に配置すると、比較的短い拡張器は拡張されて比較的長い拡張可能な部分のその部分を拡張させ、それにより、比較的長い拡張可能な部分のストラットのエッジ又はコーナーが、比較的長い治療部位の第１の部分に係合または刻み目を付けることがある。比較的短い拡張器は、次いで、比較的長い拡張可能な部分の長さに沿って１つ以上の更なる位置に移動され拡張されて、比較的長い拡張可能な部分が更なる位置の各々で拡張し、それにより、拡張可能な部分の長さに沿った更なる位置におけるストラットのコーナーのエッジが、比較的長い治療部位の対応する更なる部分に係合または刻み目を付けることがある。
【００１９】
拡張可能な部分の部材が薬剤を担持する実施形態では、薬剤は、拡張可能な部分のストラットのエッジまたはコーナーに係合した位置に移され、それらの位置に形成された任意の刻み目に導入されてもよい。従って、外骨格デバイスの使用は、治療部位（例えば、アテローム硬化性プラーク（an atherosclerotic plaque）の狭窄の原因部位等）への１つ以上の薬剤の直接的な適用を可能にし、治療部位による１つ以上の薬剤の取り込みを容易にする。
【００２０】
所望の治療がいったん完了すると、拡張可能な器具の拡張器が収縮し（例えば、バルーンカテーテルのバルーンが収縮する等）、外骨格デバイスの拡張可能な部分が拡張した状態から非拡張状態に遷移することを可能にする。外骨格デバイスの拡張可能な部分及び拡張可能な器具の拡張器は、次いで、別の治療部位に移動（例えば、前進、引き戻し等）してもよい。代替的には、外骨格デバイス及び拡張可能な器具は、被験者の身体から取り除かれてもよい。
【００２１】
本開示の他の態様、並びに、開示された主題の様々な態様の特徴および利点は、前述の開示、添付の図面、および添付の特許請求の範囲を考慮することによって、当業者に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本開示による外骨格デバイスの実施形態を示し、非拡張状態又は緩和状態の外骨格デバイスの拡張可能な部分を示す。
【図２】図１に示された外骨格デバイスの実施形態の拡張可能な部分の拡大直交図を提供し、拡張可能な部分は非拡張状態になっている。
【図３】非拡張状態の外骨格デバイスの拡張可能な部分の拡大側面図を提供する。
【図４】図３の線４−４に沿った、非拡張状態の拡張可能な部分を通る円周方向の断面図を提供する。
【図５】外骨格デバイスの拡張可能な部分の円周方向の断面図であり、外骨格デバイスの縦軸に対して横断し、拡張可能な部分が部分的に拡張した状態である。
【図６】図１に示す外骨格デバイスの実施形態を示し、拡張した状態の拡張可能な部分を示す。
【図７】拡張した状態の外骨格デバイスの拡張可能な部分の拡大側面図を提供する。
【図８】図７の線８−８に沿った、拡張した状態の拡張可能な部分を通る円周方向の断面図を提供する。
【図９】外骨格デバイスの拡張可能な要素を被験者の体内の標的位置に導入するための技術の実施形態を示す断面図であり、外骨格デバイスの拡張可能な部分が拡張可能な器具の拡張器の上方に配置された状態で外骨格デバイス及び拡張可能な器具が予め組み立てられ、次いで、拡張可能な部分及び拡張器が組み立てられた関係で共に標的位置に導入される。
【図１０】外骨格デバイスの拡張可能な要素を被験者の体内の標的位置に導入するための技術の別の実施形態を示す断面図であり、拡張可能な器具の拡張器が標的位置に導入され、次いで、外骨格デバイスの拡張可能な部分が標的位置にある拡張可能な器具の拡張器の上方に配置されるまで外骨格デバイスが拡張可能な器具の上方の体内に導入される。
【図１１】外骨格デバイスの拡張可能な要素を被験者の身体と共に標的位置に導入するための技術の更に別の実施形態を示す断面図であり、外骨格デバイスの拡張可能な要素が標的位置に到達するまで外骨格デバイスが被験者の体内に導入され、次いで、拡張可能な器具の拡張器が外骨格デバイスの拡張可能な部分内に位置するまで拡張可能な器具が外骨格デバイスの管腔を通して体内に導入される。
【図１２】外骨格デバイスの拡張可能な部分の実施形態内の拡張可能な器具の拡張器の実施形態を示す断面図であり、拡張器と拡張可能な部分が非拡張状態又は緩和状態である。
【図１３】拡張した状態の図１２の拡張器と拡張可能な部分の実施形態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本開示による外骨格デバイス１０の一実施形態は、図１〜図８に示される。外骨格デバイス１０は、拡張可能な部分３０を有する細長い医療デバイスを備える。外骨格デバイス１０は、遠位部分１６、中間部分１８、および近位部分２０を含む本体１２によって少なくとも部分的に画定される。
【００２４】
外骨格デバイス１０の本体１２の遠位部分１６の少なくとも一部は、その中を通る管腔１４が画定される管状の形状を有してもよい。図示された実施形態では、本体１２は、その全体の長さに沿った管状の形状を有し、従って、管腔１４は、本体１２の全体の長さを通って延在する。
【００２５】
本体１２は、実質的に一体的な構造を備えてもよく、または、共に固定された複数の組み立てられた要素を含んでもよい。本体１２が実質的に単一の構造を含む実施形態では、単一の要素（例えば、チューブ等）から画定されてもよい。複数の組み立てられた要素を含む本体１２の一実施形態は遠位部分１６を含んでもよく、遠位部分１６は、本体１２の残りの部分とは別個に形成され、その後に組み立てられて本体１２の残りの部分に結合され、本体１２の残りの部分は、中間部分１８及び近位部分２０を含む。
【００２６】
本体１２は、種々の好適な材料のいずれかから、又は、好適な材料の組み合わせから形成されてもよい。いくつかの実施形態では、本体１２全体又はその遠位部分１６は、金属（例えば、ステンレス鋼、ニッケル・チタン合金（nitinol）等）或いはポリマ（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等）のような実質的に剛性の材料から形成され得るハイポチューブ（a hypotube）から画定されるか、又は、それを備えてもよい。本体１２が、本体１２の残りの部分から別個に形成された遠位部分１６を備える実施形態では、本体１２の残りの部分は、限定されるものではないが、カテーテルが形成され得る材料（例えば、シリコーン、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス等）、並びに、種々の他の材料を含む、種々の好適な材料のいずれかから形成されてもよい。
【００２７】
外骨格デバイス１０の拡張可能な部分３０は、拡張可能な部分３０内から拡張可能な部分３０が画定される本体１２の部分の壁１３の内面１３Ｉまで拡張力（例えば、半径方向外向きの拡張力等）を印加するに際して、図１〜図４に示すような非拡張状態から図５〜図８に示すような拡張した状態に外向きに（例えば、半径方向外向きに、等）拡張することができてもよい。拡張可能な部分３０は、拡張力の除去に際して、非拡張状態に弾性的に又は実質的に弾性的に戻ることができてもよい。
【００２８】
外骨格デバイス１０の拡張可能な部分３０は、図示されるように、外骨格デバイス１０の本体１２の遠位部分１６に沿って配置されてもよい。拡張可能な部分３０の遠位側３２は、本体１２の遠位端１５に隣接して配置されてもよい。外骨格デバイスの本体の長さに沿って（例えば、中間部分１８の少なくとも一部に沿って、遠位部分２０の少なくとも一部に沿って、等）他の位置に（例えば、より近位の位置に）配置される拡張可能な部分を有する外骨格デバイスもまた、本開示の範囲内にある。
【００２９】
拡張可能な部分３０は、外骨格デバイス１０の本体１２の少なくとも一部を備えてもよく、或いは、それによって画定されてもよい。図１及び図６に示される外骨格デバイス１０の実施形態では、拡張可能な部分３０は、本体１２の壁１３を少なくとも部分的に貫通して延在するスリット３２の列３４ａ、３４ｂ、３４ｃ等によって画定される。スリット３２（拡張可能な部分３０の端部に配置されたいくつかのスリット３２を除く）は、互いに同じ長さを有してもよい。各スリット３２は、壁１３を貫通して半径方向に（すなわち、拡張可能な部分３０の縦軸３１に向かって）延在してもよい。いくつかの実施形態では、各スリット３２は、外面１３Ｏから内面１３Ｉまで本体１２の壁１３を完全に貫通して延在してもよい。他の実施形態では、各スリット３２は、本体１２の壁１３を部分的に通って（例えば、壁１３の外面１３Ｏから壁１３の内面１３Ｉに向けて等）延在してもよい。各スリット３２が本体１２の壁１３を通って延在する程度は、少なくとも部分的には、本体１２が形成される材料に依存してもよい。スリット３２は、外骨格デバイス１０の本体１２が形成される材料と適合する任意の技術によって形成されてもよい。非限定的な例として、レーザ切断プロセスが、本体１２内にスリット３２を形成するために使用されてもよい。
【００３０】
列３４ａ、３４ｂ、３４ｃ等の各々は、直線的に整列されたスリット３２によって画定されてもよい。スリット３２及び列３４ａ、３４ｂ、３４ｃ等の各々は、列３４ａ、３４ｂ、３４ｃ等の各々が拡張可能な部分３０の発生器（即ち、拡張可能な部分３０の一端から拡張可能な部分３０の他端まで拡張可能な部分３０の軸３１に平行に延在するライン）に沿って配置されて、本体１２に沿って長手方向に延在してもよい。
【００３１】
列３４ａ、３４ｂ、３４ｃ等の各々を有するスリット３２は、隣接する列３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、３４ｄ、３４ｅ等の各々を有するスリット３２に対してオフセットされてもよい。列３４ａ、３４ｂ、３４ｃ等における各スリット３２は、隣接する列３４ａ、３４ｂ、３４ｃ等の各々を有する円周方向に隣接するスリット３２のうちの１つ（スリット３２が拡張可能な部分３０の端部又はその近傍に位置する場合）または２つ（スリット３２が拡張可能な部分３０の長さに沿って中間に位置する場合）の約半分に重なってもよい。外骨格デバイス１０の本体１２の遠位部分１６の周囲のスリット３２の千鳥状の配置（Staggering）は、スリット３２の間の本体１２の中実部分をいわゆる「ランニングボンドパターン（running bond pattern）」に配列して、拡張可能な部分３０にいわゆる「レンガ細工（brickwork）」の外観を提供してもよい。いくつかの実施形態では、スリット３２の他の列３４ａ及び３４ｃ等の各々の円周方向に対応するスリット３２は、等しい長さを有し完全に整列されてもよい。
【００３２】
スリット３２の円周方向に隣接する列３４ａ、３４ｂ、３４ｃ等は、本体１２の周囲に等距離に離間して配置されてもよい。拡張可能な部分３０は、スリット３２の偶数個の列３４ａ、３４ｂ、３４ｃ等を含んでもよい。スリット３２の偶数個の円周方向に隣接する列３４ａ、３４ｂ、３４ｃ等が本体１２の周囲に等距離に離間して配置される実施形態では、拡張可能な部分３０の各スリット３２は、円周方向に隣接するスリット３２に対して千鳥状に配置されてもよい。
【００３３】
スリット３２の隣接する対の列３４ａと３４ｂ、３４ｂと３４ｃ、３４ｃと３４ｄ等の各々の間に配置される本体１２の中実部分は、拡張可能な部分３０のストラット３６を備える。より具体的には、各ストラット３６は、スリット３２の隣接する列３４ａと３４ｂ、３４ｂと３４ｃ、３４ｃと３４ｄ等の間に本体１２の中実部分を備えてもよい。スリット３２の列３４ａ、３４ｂ、３４ｃ等の隣接するスリット３２の間に配置された本体１２の中実部分は、円周方向に隣接するストラット３６の間の接合部３８を備える。言い換えると、各スリット３２は、一対の円周方向に隣接するストラット３６の間にギャップを備える。
【００３４】
本開示による外骨格デバイスの特定の実施形態では、本体１２は、約０．０７３インチ（即ち、約１．８５ｍｍ）の外径（ＯＤ）と約０．０６７インチ（即ち、約１．７ｍｍ）の内径（ＩＤ）とを有するステンレス鋼のハイポチューブを備えてもよい。従って、本体１２の壁１３は、約０．００３インチ（即ち、約０．０７６ｍｍ）の厚さを有する。スリット３２の１２個の列３４ａ、３４ｂ、３４ｃ等は、本体１２の周囲に等距離に配置され、各スリット３２の幅を構成する約０．０１８インチ（即ち、約０．４３ｍｍ）の幅を有する１２個のストラット３６を画定する。各スリット３２は、約１インチ（即ち、約２．５４ｃｍ）の長さを有し、同じ列３４ａ、３４ｂ、３４ｃ等の隣接スリット３２が互いに約０．０１５インチ（即ち、約０．３８ｍｍ）離間して、約０．０１５インチ（即ち、約０．３８ｍｍ）の長さを有する接合部３８を画定してもよい。円周方向に隣接するスリット３２は、互いに約半インチ（即ち、約１．２７ｃｍ）だけオフセットされてもよい。
【００３５】
図１〜図４に示すように、拡張可能な部分３０が非拡張状態にある場合、拡張可能な部分３０が画定される本体１２の部分の壁１３の外面１３Ｏは実質的に滑らかで、材料が本体１２の壁１３から除去されて各スリット３２を形成するときに生じる不連続部の主要因となることがある。図５に示すように、拡張可能な部分３０が拡張し始めると、スリット３２は開口し、ストラット３６は円周方向に配置された配向（即ち、各ストラット３６の外面１３Ｏが本体１２の壁１３の周囲に沿って配向されている）からより半径方向の配向へ回転してもよい。拡張可能な部分３０のストラット３６のすべては、同じ方向（例えば、反時計回り、時計回り等）に回転してもよい。各ストラット３６が回転し始めると、ストラット３６のエッジ３７は、拡張された拡張可能な部分３０の外側の範囲で露出される。図５は、部分的に拡張した状態または中間状態の拡張可能な部分３０を示す。
【００３６】
図６〜８は、完全に拡張した状態における外骨格デバイス１０の拡張可能な部分３０を示す。図８に示すように、拡張可能な部分３０が完全に拡張されると、各ストラット３６は９０°まで回転し、各ストラット３６は実質的に半径方向に配向されてもよい。
【００３７】
拡張可能な部分３０が拡張した状態（即ち、部分的に拡張した状態、完全に拡張した状態等）にある場合、ストラット３６及びそれらの少なくとも部分的に外側に向かう対向エッジ３７は、治療すべき位置に押し付けられてもよく、本明細書中では治療部位とも称される。拡張可能な部分の部材が治療すべき位置に押し付けられると、拡張可能な部分の部材は、その位置に接触したり、更にはその位置に刻み目を付けたりしてもよい。拡張可能な部分の部材が薬剤を担持する実施形態では、薬剤は、ストラット３６から治療された位置まで移されてもよい。薬剤はまた、処置された位置に形成された任意の刻み目に導入されてもよい。
【００３８】
図１及び図６に戻って参照すると、外骨格デバイス１０の遠位端４０は、被験者の体内（例えば、被験者の体内の血管内等）への導入、被験者の体内を通る前進を可能にする構成を有してもよい。いくつかの実施形態では、外骨格デバイス１０の遠位端４０は、円錐台形状（a frustoconical configuration：切頭円錐形状）を有してもよい（即ち、尖った先端を欠く切頭円錐の形状を有してもよい）。遠位端４０のそのような構成は、緩やかなテーパ（例えば、約５°のテーパ、約８°のテーパ、約１０°のテーパ等）を有してもよい。
【００３９】
カラー４２は、外骨格デバイス４０の遠位端４０に、及び／又は、外骨格デバイス１０の拡張可能な部分３０の遠位側に設けられてもよい。カラー４２は、被験者の体内への外骨格デバイス１０の導入、並びに、被験者の体内を通る外骨格デバイス１０の前進を容易にしてもよい。そのようなカラー４２は、滑らかで、任意で、可撓性を有してもよい（例えば、シリコーンのような可撓性を有する弾性材料で形成されてもよい、等）。いくつかの実施形態では、カラー４２は、拡張可能な部分３０の遠位端の回りに設けられて、拡張可能な部分３０の遠位端における拡張を制限してもよい。
【００４０】
放射線不透過性マーカ４４が、外骨格デバイス１０の遠位端４０に設けられてもよい。遠位端４０は放射線不透過性材料（例えば、白金等）で形成されて放射線不透過性マーカ４４を画定してもよく、或いは、放射線不透過性材料のバンドが外骨格デバイス１０の遠位端４０に又はその近傍に（例えば、拡張可能な要素３０の遠位側に直接隣接して、等）配置されてもよい。放射線不透過性マーカ４４は、被験者の体内の外骨格デバイス１０及び／又はその拡張可能な部分３０の位置の可視化（例えば、蛍光透視法による、等）を可能にしてもよい。
【００４１】
図１及び図６に示すように、外骨格デバイス１０の中間部分１８は、拡張可能な部分３０の近位側に位置し、外骨格デバイス１０の近位部分２０は、外骨格デバイス１０及び任意の関連するデバイスを導入、前進及び／又は操作する個人（例えば、医療従事者等）に最も近い中間部分１８の近位側に位置する。
【００４２】
外骨格デバイス１０の中間部分１８及び／又は近位部分２０は、外骨格デバイス１０の拡張可能な部分３０を拡張することができる細長い医療器具、及び、外骨格デバイス１０と共に使用されてもよい他の医療デバイスを含む、１つ以上の他の細長い医療器具（例えば、ガイドワイヤ、１つ以上の拡張可能な器具等）（図１〜図８には示されていない）を受け入れること及び／又は他の方法で係合することができてもよい。いくつかの実施形態では、外骨格デバイス１０の中間部分１８、及び任意で、近位部分２０は、拡張可能な部分３０の近位側と同じ伸張性を有する管状要素を備えてもよい。管状要素は、１つ以上の他の細長い医療器具を受け入れることができる管腔を含んでもよい。いくつかの実施形態では、外骨格デバイス１０の中間部分１８、及び任意で、近位部分２０は、外骨格デバイス１０の本体１２の延長部を備えてもよい。代替的には、外骨格デバイス１０の近位部分２０、及び任意で、中間部分１８は、外骨格デバイス１０の本体１２の近位端に位置合わせされ固定される他の別に製造された構造（例えば、カテーテル、他のチューブ、テザー等）を備えてもよい。
【００４３】
次に、図９〜図１１を参照すると、本開示の外骨格デバイス１０（図１〜図８）を被験者の体内に導入するための種々の技術の実施形態が示されている。
【００４４】
図９では、被験者の体内で外骨格デバイス１０の拡張可能な要素３０を治療部位Ｓ又は標的位置に導入するための技術の一実施形態が示されている。その方法では、ガイドワイヤＷは、被験者の体内に導入され、当該技術分野で公知の方法で治療部位Ｓに前進させ、任意で、治療部位Ｓを通って前進させる。図９に示される治療部位Ｓは血管Ｖに沿った狭窄または閉塞位置（例えば、動脈又は静脈のような血管等）であるが、外骨格デバイス１０の拡張可能な部分３０が被験者の解剖学的構造（anatomy）の他の臓器や特徴を治療するために使用されてもよいことに留意されたい。図９では、外骨格デバイス１０と拡張可能な器具１１０が予め組み立てられ、外骨格デバイス１０の拡張可能な部分３０が拡張可能な器具１１０の拡張器１３０の上方に配置される。外骨格デバイス１０と拡張可能な器具１１０との予備組立は、外骨格デバイス１０を拡張可能な器具１１０に固定することを含んでもよい。外骨格デバイス１０と拡張可能な器具１１０は、次いで、ガイドワイヤＷの上方に配置され、共に（即ち、同時に）被験者の体内に導入され、拡張可能な部分３０および拡張器１３０が治療部位Ｓに到達するまでガイドワイヤＷに沿って前進されてもよい。
【００４５】
図１０は、外骨格デバイス１０の拡張可能な要素３０を被験者の体内の治療部位Ｓに導入するための技術の別の実施形態を示す。図１０に示す方法では、ガイドワイヤＷ（図９）はまず被験者の体内に導入され、被験者の体内を通って治療部位Ｓへ、そして、任意で、治療部位Ｓを通って前進される。ガイドワイヤＷを所定の位置にあると、拡張可能な器具１１０は、それから、被験者の体内に導入され、拡張可能な器具１１０の遠位端または近傍の拡張器１３０が治療部位Ｓに到達するまで、被験者の体内を通って前進されてもよい。拡張器１３０が治療部位Ｓにあると、ガイドワイヤＷは、いくつかの実施形態では、拡張可能な器具１１０から、従って、被験者の身体から取り除かれてもよい。外骨格デバイス１０は、拡張可能な器具１１０の上方に配置されてもよく（例えば、拡張可能な器具１１０の近位端が外骨格デバイス１０の管腔１４（図１及び図４）に配置されてもよい、等）、ガイドワイヤＷが所定の位置に留まっている場合、ガイドワイヤＷの上方に配置されてもよい。外骨格デバイス１０は、それから、被験者の体内に導入され、拡張可能な部分３０が拡張器１３０の上方で治療部位Ｓに配置されるまで、拡張可能な器具１１０の上方で被験者の体内を通って前進されてもよい。
【００４６】
図１１は、ガイドワイヤＷ（図９）を被験者の体内に導入し、被験者の体内を通って治療部位Ｓに前進させ、そして、任意で、治療部位を通って前進させることを含む、外骨格デバイス１０の導入及び前進の方法の実施形態を示す。ガイドワイヤＷを所定の位置にあると、外骨格デバイス１０は、それから、被験者の体内に導入され、外骨格デバイス１０の拡張可能な部分３０が治療部位Ｓに到達するまで、被験者の体内を通って前進されてもよい。拡張可能な部分３０が治療部位Ｓにあると、ガイドワイヤＷは、いくつかの実施形態では、外骨格デバイス１０から、従って、被験者の身体から取り除かれてもよい。拡張可能な器具１１０は、外骨格デバイス１０の近位部分２０（図１及び図６）と共に組み立てられ（例えば、外骨格デバイス１０の管腔１４（図１及び図４）に導入される等）、それから、拡張可能な器具１１０の拡張器１３０が外骨格デバイス１０の拡張可能な部分３０内の所望の位置に配置され、従って、治療部位Ｓに配置されるまで、外骨格デバイス１０に沿って被験者の体内を前進されてもよい（例えば、外骨格デバイス１０の管腔１４を通る等）。
【００４７】
外骨格デバイス１０の拡張可能な部分３０が治療部位Ｓに導入され拡張可能な器具１１０の拡張器１３０の上方に導入される方法にかかわらず、図１２に示すように、外骨格デバイス１０の拡張可能な部分３０が治療部位Ｓにあり、拡張可能な器具１１０の拡張器１３０が拡張可能な部分３０内にあると、拡張器１３０は、図１３に示すように、拡張可能な部分３０を拡張するのに好適な方法で拡張されてもよい（例えば、バルーンカテーテルのバルーンが膨張されてもよい、等）。図５及び図６〜図８を更に参照すると、拡張可能な部分３０の拡張により、拡張可能な要素３０のストラット３６のエッジ３７は、ストラット３６のエッジ３７が押し付けられる治療部位Ｓ（例えば、アテローム性プラーク（an atherosclerotic plaque）の部位のような罹患部位、創傷部位等）の位置に接触し、そして、任意で、治療部位Ｓの位置に刻み目を付けてもよい。
【００４８】
図１１に示すような実施形態では、異なる構成の拡張器１３０（例えば、増大する直径に拡張するバルーンを備えたバルーンカテーテル等）を備えた複数の異なる拡張可能な器具１１０は、連続して治療部位Ｓに導入され、操作され（又は使用され）、単一で予め配置された外骨格デバイス１０を通って治療部位Ｓから取り除かれてもよい。
【００４９】
前述の説明は多くの詳細を提供するが、これらは添付の請求項のいずれかの範囲を限定するものと解釈されるべきではなく、添付の特許請求の範囲の範囲内に入り得るいくつかの特定の実施形態に関連する情報を提供するに過ぎない。異なる実施形態からの特徴を組み合わせて使用してもよい。加えて、添付の特許請求の範囲は、他の実施形態を包含してもよい。特許請求の範囲の範囲内にある開示された主題のすべての追加、削除、及び修正は、特許請求の範囲によって包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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