(57)【要約】  本発明は、近位端、遠位端、およびそれらの間の管腔を有する、針カニューレに関する。針カニューレは、三面研磨で形成された鋭利な尖頭を備える。第一の研磨面は、楕円形の形状であり、かつ中心軸を中心として対称的に研磨され、第二および第三の研磨面は、第二および第三の研磨面が収束して遠位針先端を形成するように、第一の研磨面の両側で実質的に対称的に研磨される。中心軸に沿って測定される実質的に同一の第二および第三の研磨面の各々の長さは、中心軸に沿って測定される第一の研磨面の長さの半分未満、好ましくは１／３未満である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端（２）および遠位端（３）と、それらの間の管腔（４）と、を有する、針カニューレ（１）であって、前記遠位端（３）が、鋭利な尖頭を備え、
前記鋭利な尖頭が、
中心軸（Ｘ）を中心として実質的に対称的に研磨される、実質的に楕円形の形状を有する第一の研磨面（５）、
前記第一の研磨面（５）の両側で実質的に対称的に研磨される、第二の研磨面（１０）および第三の研磨面（１５）、を備え、前記第二の研磨面（１０）および前記第三の研磨面（１５）が、収束して遠位針先端（１１）を形成し、
前記中心軸（Ｘ）に沿って測定される、前記第二の研磨面（１０）および前記第三の研磨面（１５）の各々の長さ（ｂ）が、前記中心軸（Ｘ）に沿って測定される前記第一の研磨面（５）の長さ（ａ）の半分未満であることを特徴とする、針カニューレ（１）。
【請求項２】
前記中心軸（Ｘ）に沿って測定される、前記第二の研磨面（１０）および前記第三の研磨面（１５）の各々の前記長さ（ｂ）が、前記中心軸（Ｘ）に沿って測定される前記第一の研磨面（５）の前記長さ（ａ）の１／３未満である、請求項１に記載の針カニューレ。
【請求項３】
前記中心軸（Ｘ）に沿って測定される前記第一の研磨面（５）の前記長さ（ａ）が、０．９ｍｍ〜１．３５ｍｍの範囲である、請求項１または２に記載の針カニューレ。
【請求項４】
前記中心軸（Ｘ）に沿って測定される、前記第二の研磨面（１０）および前記第三の研磨面（１５）の前記長さ（ｂ）が、０．１５ｍｍ〜０．６ｍｍの範囲である、請求項１、２、または３のいずれか一項に記載の針カニューレ。
【請求項５】
前記針カニューレ（１）の前記遠位端（３）が、屈曲している、先行する請求項のいずれか一項に記載の針カニューレ。
【請求項６】
前記遠位針先端（１１）から近位に０．１〜０．２ｍｍで始まる前記遠位端（３）の屈曲面積（ｄ）が、屈曲している、請求項５に記載の針カニューレ。
【請求項７】
前記針先端（１１）が、前記針カニューレ（１）の外側表面から半径方向距離（ｅ）の位置まで屈曲している、請求項５または６に記載の針カニューレ。
【請求項８】
屈曲したときの前記遠位針先端（１１）が、前記中空管腔（４）のクリアランス内にある、請求項５、６、または７のいずれか一項に記載の針カニューレ。
【請求項９】
屈曲したときの前記遠位針先端（１１）が、実質的に前記中心軸（Ｘ）上にある、請求項５〜７のいずれか一項に記載の針カニューレ。
【請求項１０】
前記第一の研磨面（５）に続く平面状の表面が、前記針カニューレ（１）の前記中心軸（Ｘ）と角度αを形成し、前記角度αが、１０°〜１５°の範囲である、先行する請求項のいずれか一項に記載の針カニューレ。
【請求項１１】
前記針カニューレ（１）が、前記第二の研磨面（１０）の研磨と前記第三の研磨面（１５）の研磨との間で角度γ分回転し、前記角度γが、１２０°〜１６０°の範囲である、先行する請求項のいずれか一項に記載の針カニューレ。
【請求項１２】
前記第二の研磨面（１０）および前記第三の研磨面（１５）が、前記針カニューレ（１）の前記中心軸（Ｘ）と角度βを形成し、前記角度βが、２５°〜３５°の範囲である、先行する請求項のいずれか一項に記載の針カニューレ。
【請求項１３】
前記針カニューレが、Ｇ２８、Ｇ２９、Ｇ３０、Ｇ３１、Ｇ３２、Ｇ３３、またはＧ３４針である、先行する請求項のいずれか一項に記載の針カニューレ。
【請求項１４】
実施例１または２のいずれか一項に記載の遠位の鋭利な尖頭を有する針カニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針カニューレ、とりわけ、針カニューレの研磨された鋭利な先端に関する。本発明は、とりわけ、鋭利な先端でフックを形成する能力がより少ない針カニューレに関する。
【背景技術】
【０００２】
対象者に液体流体を注射するか、または対象者から液体流体を引っ込めるための細長い管状中空針カニューレの例が、ＷＯ２００２／０７６５４０に開示されている。図５に図解される一つの例では、開示される針カニューレは、遠位端が遠位方向に延在し、近位端が近位方向に延在するように、針ハブ内に固設されている。遠位端は、注射される対象者の皮膚を貫通する鋭利な先端を形成するように研磨されており、近位端は、注射針が注射装置に接続されているときに、注射装置のカートリッジ内の隔壁を通って貫通する反対側の先端を形成するように研磨されている。ＷＯ２００２／０７６５４０の図５に開示されている注射針は、通常、ペン型針と呼ばれ、かつとりわけ、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモンを注射するために使用される市販のペン形状の注射装置に適している。しかしながら、ＷＯ２００２／０７６５４０にも図解されるように、針カニューレを代替的に、ルアーハブ内に固設するか、または注射装置に直接固設することができる。
【０００３】
対象者の皮膚を貫通するために使用される針カニューレの端部である、かかる針カニューレの遠位端は通常、ＵＳ２，６９７，４３８およびＷＯ２０１８／０１０７０９に開示されるように、三面または三斜面の尖頭に研磨されている。
【０００４】
針カニューレがその正しい外側寸法および内側寸法に引き伸ばされた後に、個々のカニューレは、それらの好ましい長さに切断され、その後、各個々の針カニューレの少なくとも遠位端が研磨される。遠位端は最初に、中心軸を中心として実質的に対称的に研磨される実質的に楕円形の形状を有する第一の研磨面に研磨される。
【０００５】
最初の研磨に続いて、第一の研磨面の各側面は、第二の研磨面および第三の研磨面の各々のために、針カニューレを中心軸に対して反対の回転方向に回転させることによって、第二の研磨面および第三の研磨面に研磨される。第二の研磨面および第三の研磨面は、中心軸を中心として実質的に対称的に研磨され、第二の研磨面および第三の研磨面が研磨されるにつれて、針カニューレも通常、角度が付けられた位置に保持される。
【０００６】
第二の研磨面および第三の研磨面は、収束して針尖頭または針先端を形成する。ＷＯ２０１８／０１０７０９およびＵＳ２，６９７，４３８に見られるように、遠位先端の閉じた側は、針カニューレが注射ペンの隔壁を貫通するときに、隔壁からの小片を得ることから針カニューレの管腔をより良く保護するために、中心軸に向かって屈曲していてもよい。
【０００７】
先行技術において開示されている針カニューレでは、第二の研磨面および第三の研磨面の長さは比較的長く、これにより、鋭利な先端が非常に細くなり、ひいては、フック形成に対して脆弱になる。針カニューレの鋭利な先端が軸方向の力に曝されると、非常に長く細い針先端が曲がってフックを形成する傾向がある。ユーザーが誤って、針カニューレを備える注射装置を硬い表面に落としてしまった場合、かかる軸方向の力への曝露が生じる可能性がある。
【０００８】
鋭利な先端にフックを備える針カニューレは若干、注射後にユーザーが皮膚から鋭利な先端を引き出すときに釣り用フックのように動作する。これは明らかに非常に不快である。
【０００９】
さらに、ＷＯ２０１４／０６４１００およびＷＯ２０１５／０６２８４５に開示されている概念では、針カニューレは、注射装置上に永久的に装着され、注射装置の寿命を通して複数回の注射に使用される。したがって、一般的な概念は、針カニューレの寿命が、注射装置の寿命に従うというものである。注射装置が、例えば、３００個の国際単位のインスリンで予め充填された注射ペンである場合、同じ針カニューレを使用して、３０回以上の注射を実施することができる。
【００１０】
注射ごとに、針カニューレの遠位先端は、清浄チャンバー内の隔壁、およびユーザーの皮膚の両方を通過しなければならない。したがって、針カニューレの鋭利な先端は、比較的強い軸方向の力に数回曝され、以降、針カニューレの遠位先端の摩耗はかなりのものになる。同時に、以下の表に反映されるように、非常に細い針カニューレが多くの人々にとって好ましい。通常よりも高い軸方向の力に曝される極端に細い針カニューレのかかる組み合わせはまた、鋭利な針先端がカールし、フックを形成することに曝す。
【００１１】
以下の表は、管状針カニューレの内径および外径を定義するＩＳＯ９６２６からの針寸法を示している。糖尿病または成長障害などの慢性疾患を患っている人々が実施する自己注射の場合、Ｇ２８〜Ｇ３４の範囲の針カニューレが好まれるようである。
【００１２】
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【発明の概要】
【００１３】
フック形成に対してより耐性のある鋭利な先端を有する非常に細い針カニューレを提供することが本発明の目的である。
【００１４】
したがって、本発明の一つの態様では、近位端および遠位端と、中心軸に沿った管腔とを有する、細い管状針カニューレが提供される。ユーザーの皮膚の実際の貫通を行うこの針カニューレの遠位端は、鋭利な尖頭で形成されており、鋭利な尖頭は、
中心軸を中心として実質的に対称的に研磨される実質的に楕円形の形状を有する第一の研磨面と、
第一の研磨面の両側で実質的に対称的に研磨される実質的に同一の第二および第三の研磨面と、を備え、第二および第三の研磨面は、収束して遠位針先端を形成する。
【００１５】
本発明によれば、中心軸に沿って測定される第二および第三の研磨面の各々の長さは、同様に中心軸に沿って測定される第一の研磨面の長さの半分未満である。したがって、第二および第三の研磨面と第一の研磨面との比率は、０．５未満である。
【００１６】
様々な試験は、第一の研磨面の長さに対して第二および第三の研磨面の長さが比較的短いことにより、針先端が軸方向の力に曝された場合に、針先端がフック形成に対して脆弱になることを示している。
【００１７】
これに従って、中心軸に沿って測定される第二および第三の研磨面の各々の長さは、比率が０．３３未満になるように、中心軸に沿って測定される第一の研磨面の長さの１／３未満であるべきである。
【００１８】
中心軸に沿って測定される第一の研磨面の好ましい長さは、０．９ｍｍ〜１．３５ｍｍの範囲であり、好ましくは約１．１２５ｍｍ＋／−０．１５ｍｍである。
【００１９】
中心軸に沿って測定される第二および第三の研磨面の好ましい長さは、０．１５ｍｍ〜０．６ｍｍの範囲であり、好ましくは約０．１９６ｍｍ〜０．５６ｍｍである。
【００２０】
上記に従う針尖頭は、フック形成に対して非常に耐性があることが実証されている。多くの市販の針カニューレは、１〜２ニュートンの面積において軸方向の力に曝されると、カールし始め、フックを形成する。しかしながら、針尖頭が上記のように研磨されていると、針カニューレがカールし始める前に、実質的により高い軸方向の力を加える必要がある。本明細書に記載される実施例では、フックを作製するために８ニュートンおよび１２ニュートンの軸方向の力が必要とされ、それに伴って、本発明による針カニューレはフック形成に対して非常に耐性になる。
【００２１】
遠位針先端が、フックを形成するのに十分に強い軸方向の力に曝されると、かかるフックは通常、針カニューレの外側表面から外向きに屈曲する。これは非常に残念なことである。なぜなら、かかるフックは、フックの形状が若干、釣り用フックのようなものであるため、皮膚に貫通させる間および皮膚から貫通させる間の両方、但し、特に皮膚から除去する際に、ユーザーに対して高度な痛みを引き起こすためである。
【００２２】
しかしながら、遠位針先端が屈曲していると、遠位針先端に形成されたフックが反対方向に向く傾向がある。これは、フックが中心線に向かって、かつ反対の外側表面に向かって湾曲していることを意味する。したがって、注射中に、フックが針の輪郭の外側寸法内で撓み、これは、外向きに向いたフックを有する非屈曲型の針カニューレと比較して、注射中に感じる痛みを大幅に弱める。
【００２３】
したがって、上記の研磨および屈曲した遠位針先端を有する針カニューレは、フック形成に対してより耐性があり、フックが形成された場合、このフックは内向きに向いており、針カニューレの外側の輪郭内にある。
【００２４】
好ましい実施形態では、針カニューレの遠位端の屈曲部分または面積は屈曲しているが、実際の遠位先端自体は能動的に屈曲しない。この屈曲面積は、好ましくは、遠位針尖頭から近位に０．１〜０．２ｍｍで始まり、遠位端は、遠位針先端の半径方向位置が針カニューレの外側表面から半径方向距離で位置付けられるように、屈曲する。
【００２５】
一つの実施形態では、この半径方向距離は、屈曲したときの遠位針尖頭が中空管腔のクリアランス内にあるような距離であり、第二の実施形態では、半径方向距離は、遠位針尖頭が実質的に、針カニューレの中心軸上にあるような距離である。後者の位置は、撓んだときにフックが実際に内向きに向いているという説得力のある証拠を提供する。
【００２６】
第一の研磨面を研磨する場合、第一の研磨面（５）に続く平面状の表面は、針カニューレの中心軸と１０°〜１５°の範囲の角度αを形成する。角度αは、好ましくは１１．５°〜１３．８°の面積である。
【００２７】
第二および第三の研磨面を研磨する場合、針カニューレは、中心軸を中心として角度γ分回転し、角度γは、１２０°〜１６０°の範囲であり、最も好ましくは１４０°＋／−１０°である。針カニューレが、第二および第三の研磨面を研磨するために二つの外側の位置まで回転すると、針カニューレはまた、角度β分傾斜し、角度βは、２５°〜３５°の範囲であり、好ましくは約３０＋／−３である。
【００２８】
本発明による針カニューレは、好ましくは、ＩＳＯ９６２６規格に従ったＧ２８、Ｇ２９、Ｇ３０、Ｇ３１、Ｇ３２、Ｇ３３、またはＧ３４針であるが、上記の針カニューレのいずれかが、例えば、ＷＯ２００２／０７６５４０に記載されるように、遠位端で円錐状に作製され得ることに留意されたい。
【００２９】
本発明による針カニューレの遠位尖頭の寸法の異なる実施例を、実施例１および実施例２に提供する。
【００３０】
定義：
「注射ペン」は典型的に、ものを書くためのペンに若干似ている楕円形または細長い形状を有する注射装置である。こうしたペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形、もしくは正方形などの異なる断面を有することが容易にでき、またはこれらの幾何学的形状に基づく任意の変化形状を有することが容易にできる。
【００３１】
「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実施する実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えばステンレス鋼などの金属材料から作製され、好ましくは、ハブに接続され、それによって、「針組立品」と呼ばれることも多い、完全な「注射針」を形成する。但し、針カニューレは高分子材料またはガラス材料からも作製され得る。また、ハブは針組立品を注射装置に接続するための接続手段を有し、通常、適切な熱可塑性材料から成形される。
【００３２】
本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの、制御された様式で中空針カニューレなどの送達手段を通過する能力を有するあらゆる薬剤含有流動性医薬品を包含することを意味する。代表的な薬剤としては、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリンアナログおよびＣ−ペプチド）、ならびにホルモンなどの医薬品、生物由来物質または生理活性物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく物質、栄養処方および固体（調剤）または液体形態の他の物質が挙げられる。
【００３３】
「カートリッジ」は、薬剤を実際に収容する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作製されるが、任意の好適なポリマーから成形することもできる。カートリッジまたはアンプルは、例えば、針カニューレの非患者側端によって穿刺することができる、「隔壁」と呼ばれる穿刺可能な膜によって一端で密閉されることが好ましい。こうした隔壁は通常、自己密封式であり、これは、針カニューレを隔壁から取り外すと、貫通中に生成された開口部が固有の弾性によって自動的に密封されることを意味する。反対端は典型的には、ゴムまたは好適なポリマーから作製されたプランジャーまたはピストンによって閉止される。プランジャーまたはピストンは、カートリッジの内側で摺動可能に移動することができる。穿刺可能な膜と移動可能なプランジャーとの間の空間は、プランジャーが薬剤を保持する空間の容積を減少させる際に押し出される薬剤を保持する。しかしながら、薬剤を収容するために任意の種類の（剛性または可撓性の）容器を使用することができる。
【００３４】
カートリッジは通常、その中にプランジャーを移動できないより狭い遠位ネック部分を持ち、カートリッジの内側に収容される液剤のすべてを実際に放出することができるわけではない。したがって、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に収容される注射可能な容量を指し、それ故に必ずしも全容量を示すものではない。
【００３５】
「予め充填された」注射装置という用語は、注射装置を永久的に破壊することなく除去することができないように、液体薬剤を収容するカートリッジが注射装置に永久的に埋め込まれている注射装置を意味する。カートリッジ内の液体薬剤の予め充填された量が使用されると、使用者は通常、注射装置全体を破棄する。これは、使用者が、空になるときに前記液体薬剤を含む前記カートリッジを自分自身で変更することができる、「耐久性」注射装置とは逆である。予め充填された注射装置は通常、二つ以上の注射装置を収容するパッケージ入りで販売されるが、耐久性注射装置は通常、一度に一つずつ販売される。予め充填された注射装置を使用するとき、平均的なユーザーは年間５０〜１００個の注射装置を必要とする可能性があり、一方で耐久性注射装置を使用する場合は、単一の注射装置を数年間使用できる可能性があるが、しかしながら平均的なユーザーは年に５０〜１００個の新しいカートリッジを必要とすることになる。
【００３６】
注射装置と併せて「自動」という用語を使用する場合、注射装置が投与中に薬剤を排出するのに必要な力を注射装置のユーザーが送達しなくても、注射装置が注射を実施できることを意味する。力は典型的には、電気モーター駆動またはばね駆動によって、（自動的に）送達される。ばね駆動用のばねは通常、用量設定中にユーザーによって引っ張られるが、こうしたばねは通常、非常に小さい用量の送達の問題を回避するために、予め引っ張られる。別の方法として、ばねは、多数の投与を通して薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重で、製造者によって完全に予荷重を与えることができる。典型的には、注射を実行するとき、ユーザーは、注射装置のハウジングの表面上または注射装置の近位端のいずれかに提供されているラッチ機構を起動して、ばね内に蓄積されている力を完全にまたは部分的に解放する。
【００３７】
本説明で使用される「永久的に接続された」または「永久的に埋め込まれた」という用語は、本明細書において、ハウジング内に永久的に埋め込まれたカートリッジとして埋め込まれている部品を分離するためには、工具の使用が必要となること、およびその部品を分離した場合は、その部品のうちの少なくとも一つを永久的に損傷することになることを意味することを意図している。
【００３８】
本明細書に引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかも各参考文献が個別におよび具体的に参照により組み込まれることが示され、その全体が本明細書に示されるのと同程度に、その全体が参照により組み込まれる。
【００３９】
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書では便宜上使用されているだけであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００４０】
本明細書で提示するいっさいの例または例示的な語句（例えば「など（ｓｕｃｈ  ａｓ）」）の使用は、単に本発明をより明瞭にするという意図しかなく、特に明記しない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの語句も、特許請求の範囲にない任意の要素が本発明の実施に必須であることを示すと解釈すべきではない。
【００４１】
本明細書の特許文書の引用および組み込みは、便宜上行われているだけであり、こうした特許文書の有効性、特許性および／または執行可能性のいっさいの観点を反映するものではない。
【００４２】
本発明は、適用法により許可される範囲で、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
本発明を、好ましい実施形態に関連して、また図面を参照しながら、以下により詳細に説明する。
【００４４】
【図１】図１は、針カニューレの側面図を示している。
【図２Ａ】図２Ａは、図１に対して９０°回転した針カニューレの上面図を示している。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの針カニューレの遠位端の拡大断面を示している。
【図３】図３は、針カニューレの端面図を、研磨プロセスと共に示している。
【図４】図４は、針カニューレの鋭利な先端に形成されたフックの例を示している。
【図５】図５は、屈曲した針カニューレの側面図を示している。
【００４５】
図は、概略図であり、かつ明確化のために単純化されており、またそれらは本発明の理解に必要不可欠な詳細を示すだけであり、一方でその他の詳細は省略している。全体を通して、同じ参照番号が同一または対応する部品に使用される。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」または同様の相対表現が使用されている場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、実際の使用状況を示すものではない。図示された図は、概略表現であり、その理由は、異なる構造の構成と相対的寸法が例示的な目的のみを果たすことを目的としている。
【００４７】
その文脈において、添付の図中の「遠位端」という用語は、ユーザーの皮膚を実際に貫通する針カニューレの端部を指すことを意味するのに対し、「近位端」という用語は、反対側の端部を指すことを意味すると定義することが便利であり得る。遠位および近位は、図２Ａにも開示されているように、針カニューレの中心軸（Ｘ）に沿って延在する軸の向きに沿っていることを意味する。
【００４８】
図１は、近位端２および遠位端３を有する、針カニューレ１を開示している。遠位端３は、注射中にユーザーの皮膚を実際に貫通する端部である。中空管腔４は、注射される液体薬剤の流路を提供する。
【００４９】
針カニューレ１は、好ましくは、例えばＷＯ２００２／０７６５４０に示されるように、針ハブ内に固設されている。かかる実施例では、注射針が注射装置に接続されている場合、針カニューレ１の近位端２は、カートリッジ内の隔壁を通って貫通する。
【００５０】
針カニューレ１の遠位端３は、三面研磨で研磨される。研磨中、個々の針カニューレ１は固定具内に保持され、遠位端３は第一の研磨面５に研磨される。この第一の研磨面５は、楕円形の形状を有し、かつ図２Ａに開示されるように、中心軸Ｘを中心として実質的に対称的に置かれている。
【００５１】
第一の研磨面５に続く平面状の表面と中心軸Ｘとの間に現れる角度αは、好ましくは１１°〜１４°であり、最も好ましくは１２．５°＋／−１°である。第一の研磨面５の長さは、図２Ｂでは「ａ」として示されており、好ましくは０．９ｍｍ〜１．３５ｍｍであり、最も好ましくは１．１２５＋／−０．２ｍｍである。
【００５２】
針カニューレ１の近位端２は、一面研磨で研磨される。近位端の研磨に使用される角度εは、好ましくは２０°〜３６°であり、最も好ましくは２８°＋／−４°である。針カニューレ１がペン型針に使用されている場合、近位での研磨は、近位端２が液体薬剤を収容するカートリッジの隔壁を通って貫通するのに十分である必要があるだけである。しかしながら、任意の種類の研磨を針カニューレ１の近位端２に適用することができる。
【００５３】
第一の研磨面５の研磨に続いて、個々の針カニューレ１は、第一の研磨面５の二つの側面を研磨するために、図３に開示されるように、中心軸Ｘを中心として回転する。針カニューレ１は、最初に一方の回転方向に回転し、その後、反対の回転方向に回転する。回転の合計角度γは、１４０＋／−１０である。回転すると、第一の研磨面５の各側面は、図２Ａおよび図２Ｂに図解されるように、第二の研磨面１０および第三の研磨面１５に研磨される。これら二つの研磨面１０、１５は、中心軸Ｘを中心として実質的に対称的に研磨され、針カニューレ１の最遠位端３で遠位針先端１１に収束する。
【００５４】
針カニューレ１が各回転側におよそ７０°回転すると、第二の研磨面１０および第三の研磨面１５は、角度β分研磨され、角度βは、２５°〜３５°であり、最も好ましくは３０°＋／−３°である。
【００５５】
第二の研磨面１０および第三の研磨面１５の軸方向の長さは、図２Ｂでは「ｂ」として示されており、好ましくは、第一の研磨面５の長さ「ａ」の半分未満である。より好ましくは、長さｂは、第一の研磨面５の長さａの１／３未満である。以降、「ｂ」と「ａ」との比率は、０．５未満、好ましくは０．３３未満であるべきである。数字で表すと、ｂの好ましい長さは、０．１９６〜０．５６ｍｍである。
【００５６】
図４は、針カニューレ１の遠位針先端１１に形成されたフック１２の例を示している。遠位針先端１１が軸方向の力に曝されると、遠位針先端１１は、カールし、針カニューレ１の中心軸（Ｘ）から離れる方向を向くフック１２を形成する。かかるフック１２は、釣り用フックの形状を有するであろう。次いで、ユーザーが皮膚から遠位針先端１１を引っ込めると、このフック１２は、組織への余分な損傷を引き起こし、明らかにあまり快適ではない感覚ももたらす。
【００５７】
市販されている多くの注射針の場合、遠位針先端１１への軸方向の力がおよそ１〜２ニュートンよりも高いときに、かかるフック１２が形成されることが測定される場合がある。しかしながら、実験により、第二の研磨面１０および第三の研磨面１５の長さを十分に短くすれば、フック１２を形成するために必要な力は劇的に増加することが実証されている。
【実施例】
【００５８】
二つの同一のＧ３０針カニューレ１を、以下の寸法を用いて三面研磨で研磨した。
実施例１
α＝１２．８°＋／−１°
β＝３０°＋／−３°
γ＝１４０°＋／−１０°
ａ＝１．１２５ｍｍ＋／−０．１５ｍｍ
ｂ＝０．４１ｍｍ＋／−０．１５ｍｍ
ｂ／ａ＝０．３６
フック耐性＝８ニュートン
実施例２
α＝１２．５°＋／−１°
β＝３０°＋／−３°
γ＝１４０°＋／−１０°
ａ＝１．１２５ｍｍ＋／−０．１５ｍｍ
ｂ＝０．２９６ｍｍ＋／−０．１ｍｍ
ｂ／ａ＝０．２６
フック耐性＝１２ニュートン
【００５９】
三面研削による研磨に続いて、フック１２を形成するために必要な力を測定した。第一の実施例では、力が８ニュートンに到達したときにフック１２が形成された。第二の実施例では、フックを形成するために必要な力は１２ニュートンであった。
【００６０】
いずれの実施例においても、遠位針先１１でフックを形成するために必要な力は、市販されている針カニューレよりも実質的に高かった。したがって、本発明による針カニューレ１は、市販されている針カニューレと比較して、よりフック耐性があった。
【００６１】
図５は、遠位針先端１１が中心軸Ｘに向かって内向きに屈曲している実施例を示している。図５に見られるように、遠位端３は、遠位針先端１１から近位距離「ｃ」に位置する、屈曲面積「ｄ」を備える。
【００６２】
好ましい実施形態では、屈曲面積「ｄ」は、０．５５ｍｍ＋／−０．５ｍｍの長さを有し、遠位針先端１１から０．１５ｍｍ＋／−０．０５ｍｍの距離ｃから近位方向に延伸している。
【００６３】
遠位端３の実際の屈曲は、外側遠位距離「ｃ」を能動的に屈曲させずに、屈曲面積「ｄ」を屈曲させることによって行う。屈曲前の針カニューレ１の外側の輪郭を図５に示す。
【００６４】
遠位針先端１１は、好ましくは、針カニューレ１の外側表面から半径方向距離「ｅ」にある位置まで屈曲している。この半径方向距離「ｅ」は、好ましくは、遠位針先端１１が針カニューレ１の管腔４のクリアランス内にあるような距離である。図５に開示されているように、遠位針先端１１が、針カニューレ１の中心軸Ｘに続く位置まで屈曲していることが最も好ましい。したがって、距離ｅは、針カニューレ１の外径の半分であることになる。
【００６５】
一つの実施例では、針カニューレ１は、０．３１ｍｍ＋／−０．０１ｍｍの外径、および０．１７５ｍｍ＋／−０．０１ｍｍの内径を有するＧ３０カニューレであってもよく、「ｅ」は、０．１５５ｍｍ＋／−０．１ｍｍである。
【００６６】
針カニューレ１の遠位針先端１１が屈曲されずに、軸方向の力に曝されて、フック１２を形成すると、このフック１２は、図４に開示されているように、針カニューレ１の外側表面から外向きに、かつ管腔４から離れる方向に向く。しかしながら、針カニューレ１が、本明細書で示唆されるように、遠位端３で屈曲していると、フック１２は、図４の矢印Ｈによって示されるように、反対側、すなわち、中心軸Ｘおよび針カニューレ１の反対側の表面に向かって形成される。フック１２が針カニューレ１の輪郭内に置かれると、組織への損傷および次に続く痛みが大幅に減少するため、ユーザーが皮膚から針カニューレ１を除去することがより快適になる。
【００６７】
いくつかの好ましい実施形態を上記に示したが、本発明はこれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内で他の方法で具現化することができることを強調しておく。
【図１】
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【図２Ａ−２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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