(57)【要約】  本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を向上させる外科用器具及び方法に関し、より具体的には、特に隣接する腸切片間の吻合部を封着する場合に、無酸素症状態下での組織生存性を改善し、組織の炎症を防止し、かつ漏出を防止するように、標的手術部位において修復又は結合された組織の特性を向上させるように設計された外科用器具及び方法に関する。本発明は更に、ステープルにより接合されている組織を予冷却するように構成されている、低温円形ステープル留め器具に関する。
2021500110.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
低温円形ステープル留め器具であって、アンビルであって、アンビルの組織に面する表面及び反対側の遠位端部を有し、前記アンビルの組織に面する表面上に周辺ステープル屈曲領域を有する、アンビルと、支持シャフト上に取り付けられた円筒形ステープル留めヘッドであって、前記ステープル留めヘッドの、ステープル留めヘッドの組織に面する表面内に、同心ナイフと、同心アレイの複数の展開可能なステープルと、を収容する、円筒形ステープル留めヘッドと、前記アンビルとステープル留めヘッドとを接続する、移動可能なシャフトと、少なくとも１つの冷却領域と、を備える、低温円形ステープル留め器具。
【請求項２】
前記冷却領域が、前記アンビルの組織に面する表面に近接する前記アンビル内、及び／又は前記ステープル留めヘッドの組織に面する表面に近接する前記ステープル留めヘッド内に配置されている、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項３】
前記冷却領域が、前記アンビル上に配置されている外側に取り付けられた冷却チャンバを備える、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項４】
前記冷却領域が、冷却媒体で充填されたリザーバを備える、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項５】
前記冷却媒体が、高い熱容量を有する流体を含む、請求項４に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項６】
前記冷却領域が、ステープル留めに先立って、約−１０℃〜約＋１０℃の温度を有する、請求項１に記載の低温外科用ステープル留め器具。
【請求項７】
前記冷却領域の温度を示すように構成されているプローブを更に備える、請求項１に記載の低温外科用ステープル留め器具。
【請求項８】
前記冷却媒体が、冷凍冷却媒体と溶融冷却媒体との組み合わせである、請求項５に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項９】
前記冷却媒体が、水、アルコール、グリセロール、エチレングリコール、又はこれらの混合物を含む、請求項５に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１０】
前記冷却媒体が、０℃超であるが８℃未満の融点を有するグリセロール−水混合物を含む、請求項５に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１１】
前記冷却媒体が、瞬間冷却媒体を含む、請求項４に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１２】
前記リザーバが、供給チャネル及び排出チャネルを介して再循環ポンプ及び冷却器に接続されている、請求項４に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１３】
前記冷却領域がペルチェ素子を備える、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１４】
前記冷却領域が、ガス導管及び圧縮ガス源に接続されている圧縮ガス冷却制御開口部を備える、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１５】
前記冷却領域が、前記ステープル留めヘッド及び／又は前記アンビルと、ステープラハンドル内の冷却領域との間で熱エネルギーを伝達するように構成されている熱パイプを備える、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１６】
熱伝導性領域が、前記リザーバと接触して、前記アンビルの組織に面する表面に向かって、及び／又は前記ステープル留めヘッドの組織に面する表面に向かって延在する、請求項４に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１７】
リザーバが少なくとも１つの窓部を有する、請求項４に記載の円形ステープル留め器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を向上させる外科用器具及び方法に関し、より具体的には、ステープルにより接合される組織を予冷して、標的手術部位において修復又は結合された組織に関する結果を向上させるように設計された外科用器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野では、生体組織を接合又は結合するために種々の技術が利用されている。従来、縫合は、切断された組織を再接合して創傷を塞ぐための、一般に認められている技術であった。縫合は、外科用針及び縫合糸を用いて達成され、縫合の意図される機能は、治癒過程中に創傷又は組織の縁部を互いに対して保持することである。ステープルは、例えば腸などの種々の人体構造を接合又は吻合する場合に、縫合糸に取り替わって使用するために、特定の状況において使用されてきた。ステープルを適用するために採用される外科用ステープル留め装置は、一般的に、患者の延伸した組織の分節を同時に切断及び封止するように設計される。
【０００３】
直線状又は環状／円形の外科用ステープル留め装置は、１つ以上の列の外科用締結具、例えば、ステープルを、生体組織に順次又は同時に適用して、生体組織の分節を共に接合するために、及び／又は吻合部を作成するために、外科医により採用されている。直線状の外科用ステープル留め装置は、一般的に、接合されるべき生体組織が設置される一対の顎部又は指状構造体を含む。外科用ステープル留め装置が作動された場合、発射バーが長手方向に移動して顎部の一方のステープル駆動部材と接触し、また外科用ステープルが生体組織を通って押されて、反対側の顎部におけるアンビルに入り、かつそのアンビルに当接し、それにより、ステープルが閉鎖状態で圧着される。ナイフ刃は、ステープルの列／線間に切り込みが入るように提供され得る。
【０００４】
環状又は円形外科用ステープル留め装置は、一般的に、ステープルの複数の環状の列（通常は２つ又は３つ）、環状カートリッジ組立体に作動上関連したアンビル組立体、及びステープルの列の内側に配置されている環状刃を含む環状ステープルカートリッジ組立体を含む。一般に、端々吻合ステープラは、通常は、ステープルのアレイ又は群を、患者の腸又はその他の管状器官の隣接した部分内に設置する。得られた吻合部は、腸の隣接した部分間の確実な接続部を維持するために多数の「Ｂ」字形のステープルを含む、腸の反転した部分を含む。
【０００５】
ステープル留めされた組織封止の術後の漏れは、病的状態及び死亡に至ることを示してきた。漏れの病因は不明であり、また多要因である可能性があるが、密封材、例えば合成又は生物学的密封材が、漏れに対する保護のために手術部位に適用されてきた。密封材は、通常、個別の工程にて吻合部の外面に適用される。多くの技術は、滴下又は噴霧のいずれかによる、ステープル留め後の漿膜層への材料の直接的な適用に関係する。これらの技術に関連した問題は、アクセスが非常に難しく、また材料が適正なスポット及び吻合部の周囲に完全に適用されたかどうかに関する、視覚的な評価である。材料はまた、標的部位がステープル線に沿って漿膜下である場合に、漿膜層の表面に適用される。大腸の漿膜層への治療薬適用では、全てが２４〜４８時間以内で、材料が手術中に適正なスポットに塗布されたと想定して、治療薬が漿膜を通って浸透してステープル領域に入り、その後、生物学的効果を提供して、漏出形成に関連した問題を克服することが必要である。大腸直腸吻合術の漿膜側への局所的補助的療法の適用における最も困難な工程の１つは、骨盤管（例えば、下側前方切除）内の深さである実際のステープルラインに材料を適用することである。
【０００６】
米国特許第５，１７３，１３３号、発明の名称：「ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＡＮＮＥＡＬＩＮＧＳ  ＳＴＡＰＬＥＲ  ＡＮＶＩＬＳ」は、外科用ステープル留め器具における使用のための、アンビル部材の限定された部分をアニーリングする方法を開示しており、当該方法は、ａ）加熱のための手段を提供することと、ｂ）アンビル部材を離被架手段内に配置することであって、離被架手段は、熱伝導性材料から作製された部材を含み、またアンビルを受容するように構成されかつ寸法付けられた手段を所有し、それにより、アンビルの外側表面の第１の部分が受容手段の内側表面と熱伝導接触し、またアンビルの外側表面の第２の部分が露出することと、ｃ）アンビル部材の外側表面の第２の部分の限定された部分が、加熱手段の加熱範囲内にあるように、離被架を加熱手段に近接して配置することと、ｄ）アンビル部材の限定された露出部分がアニーリング温度へと加熱されるように、加熱手段を操作することと、を含む。
【０００７】
米国特許第９，００５，１９９号、発明の名称：「Ｈｅａｔ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ  ｈｅａｔ  ｄｉｓｓｉｐａｔｉｏｎ  ｆｒｏｍ  ｅｌｅｃｔｏｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」は、遠位端部を有する電極を備える第１の顎部と、第２の顎部（第１の顎部及び第２の顎部は、共に動作可能に連結されている）、及び第１の顎部に対して後退位置と完全に前進した位置との間で並進するように構成されている切断部材（切断部材は、切断表面及び本体を備え、本体は、空洞及び空洞と連通する少なくとも１つの開口部を画定し、少なくとも１つの切断部材開口部は、切断部材が完全に前進位置にある場合に、電極の遠位端部に近位である）と、を備えるエンドエフェクタ、を備える外科用器具を開示している。
【０００８】
米国特許第８，６７９，１１４号、発明の名称：「Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ  ｒａｐｉｄ  ｃｏｏｌｉｎｇ  ｉｎ  ｔｉｓｓｕｅ  ｆｕｓｉｏｎ  ｈｅａｔｉｎｇ  ｐｒｏｃｅｓｓｅｓ」は、組織を封止するための電気外科用器具と共に使用するように設計された電極封止組立体を開示しており、これは、互いに対して離間した関係にある第１の位置から、少なくともそれらの間で組織を把持するための第２の位置へと移動可能な第１及び第２の顎部部材を備え、顎部部材は、互いに対向して配置されている導電性封止プレートを含み、少なくとも１つの顎部部材は、封止プレートの外面と直接接触する第１の表面を有する熱電冷却プレートを含み、熱電冷却プレートは、熱電冷却プレートの両側に配置されている第１及び第２の電気接続部を含み、第１の接続部は、第１の電位を選択的に伝達するように構成され、また第２の接続部は、第２の電位を選択的に伝達するように構成されており、これにより、封止プレートにより発生した熱が、熱電冷却プレートを介して組織から離れて伝達され、導電性封止プレートはそれぞれ、内側横方向側縁部を含み、内側横方向側縁部及び熱電冷却プレートの第１の表面は、それらの間にナイフスロットを形成するように構成されて、その内部にナイフ刃を受容するように寸法付けられ、ナイフ刃は、熱電冷却プレートに実質的に隣接する又は近位であるように配置されて、ナイフ刃から熱電冷却プレートへの熱伝達を可能にし、また少なくとも１つの顎部部材は、熱電冷却プレートの第２の表面と接触して配置されている第１のヒートシンクを更に含み、第１のヒートシンクは、熱伝導性の電気絶縁性冷却ポリマーから作製される。
【０００９】
米国特許第７，８１５，６４１号、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｕｓｅ  ｔｈｅｒｅｏｆ」は、ハンドピースと、ハンドピースにより受容されるように配置されている組織係合部分と、を備える、組織を処置するための外科用器具を開示しており、組織係合部分は、それらの間で組織を係合するための開放位置及び閉鎖位置を有する、第１及び第２の対向する顎部部材を備え、第１及び第２の顎部部材は、外科用発生器からの外科用エネルギーを受容するように配置され、また少なくとも１つの冷却部材は、少なくとも１つの第１及び第２の顎部部材から離間配置され、少なくとも１つの冷却部材は、顎部部材に対して個別に移動可能であり、かつ組織を係合するための開放位置及び閉鎖位置を有し、それらの閉鎖位置において顎部部材を位置付けして、組織へと外科用エネルギーを印加して組織の処置を可能にし、かつ少なくとも１つの冷却部材をその閉鎖位置に位置付けして、顎部部材と少なくとも１つの冷却部材との間に、少なくとも１つの圧力勾配又は温度勾配を提供する。
【００１０】
米国特許出願公開番号第２０１４／０１８０２８１号、発明の名称：「ＥＬＥＣＴＲＩＣ  ＳＴＡＰＬＥＲ  ＤＥＶＩＣＥ」は、第１及び第２の顎部部材（少なくとも１つの顎部部材は、離間配置と、それらの間に組織を把持するための接近した位置との間で互いに対して移動可能であり、各顎部部材は、複数の離間した封止プレートを含み、各シールプレートは、対向する顎部部材上のシールプレートに対応して一対のシールプレートを形成し、各シールプレートの対は個別に作動可能である）と、切断要素（第１及び第２の顎部部材が隣接した位置にある場合に、切断要素に近い一対の封止プレートは、切断要素から更に遠い一対のシールプレート間の間隙よりも小さい間隙を、それらの間に画定する）と、を備える、鉗子のエンドエフェクタ組立体を開示している。
【００１１】
米国特許第４，２８１，７８５号、発明の名称：「Ｓｔａｐｌｉｎｇ  ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ  ｓｔａｐｌｅｓ  ｕｓｅｄ  ｔｈｅｒｅｗｉｔｈ」は、構成要素の組立体をステープル留めするためのステープル留め装置を開示しており、当該機器は、熱可塑性材料全体で作製された複数のステープルを搬送して連続的に分配するためのステープル留めヘッドを有し、ステープルのそれぞれは、バイト及びバイトの端部から実質的に平行関係にて延在する一対の脚部を備え、ステープルのそれぞれを駆動させるためのヘッドにおけるステープル駆動手段は、一度各ステープルが駆動位置へと分配されると、組立体を通り、各ステープルの脚部の外側部分を固定するためにアンビルを固定し、改良点としては、アンビルが、組立体を介した脚部の処分後に、固定関係において脚部の外側部分を加熱成形するための一体型加熱器を備える加熱部分と、その成形後に、脚部の外側部分を冷却するための一体型冷却装置を備える冷却部分と、を有し、機器が、アンビルのための単一支持部並びにその加熱部分及び冷却部分を備え、支持部は、枢軸周囲での枢軸運動のために取り付けられて、外側部分の加熱成形を提供する位置への加熱部分の移動を可能にし、次に、外側部分の冷却を提供する位置への冷却部分の移動を可能にする。
【００１２】
米国特許第７，１６９，１４６号、発明の名称：「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｐｒｏｂｅ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｕｓｅ」は、組織を係合するための作業端部と、作業端部の外側部分における表面層であって、組織に電流を送達するように適合された高分子ＰＴＣ組成物のマトリックスと、作業端部の内側部分における冷却構造を含む表面層と、を備え、冷却構造がＰＴＣマトリックスを冷却して、ＰＴＣマトリックスの１つ以上の部分の温度を下げる、組織にエネルギーを送達するための電気外科用器具を開示している。
【００１３】
米国特許第３，７９４，０３９号、発明の名称：「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＣＲＹＯＳＵＲＧＥＲＹ」は、液体極低温冷却媒体、制御手段及び調節手段の供給を含む中央ユニットと、組織を凍結させるためのプローブに接続されている準大気圧吸引手段と、を有する冷凍外科のための機器を開示しており、改良点としては、ａ．把持部材により支持された中空低温冷却媒体供給ラインを有する把持部材を含む低温プローブであって、ラインが、その先端部で開放され、かつ冷却される組織に直接衝突させるように冷却液を送るために、他方の端部にて低温冷却媒体供給源に接続されている、低温プローブと、ｂ．供給ラインの周囲に同心円状に配置されて、それらの間に空間部を形成する、その透明な端部において開放された、中空低温冷却媒体戻りラインと、ｃ．供給ラインから蒸発した冷却媒体を戻すための、準大気圧吸引手段に空間を連通させる手段であって、供給ラインの開放端部が、戻しラインの対応する開放端部に対して凹設されている手段と、を含む。
【００１４】
米国特許第６，６５６，１７７号、発明の名称：「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ  ｆｏｒ  ｓｅａｌｉｎｇ  ｔｉｓｓｕｅ」は、第１の開放位置と第２の閉鎖位置との間で作動可能な第１及び第２の顎部を保有する器具作業端部と、長手方向軸を画定する閉鎖位置における顎部であって、長手方向の長さを有する外側及び内側の顎部面を更に画定する顎部と、外側及び内側の顎部面の長さで延在する軸方向チャネル内において、第１の後退位置から第２の伸長位置に作動可能である、軸方向に延在する部材と、を備え、また軸方向に延在する部材が、内側の顎部面の長さ全体に延在して協働する第２のカム表面部分を係合する第１のカム表面部分を画定して、閉鎖位置に向かって顎部を作動させて顎部から離れた屈曲を防止する、外科用器具のための顎部組立体を開示している。
【００１５】
米国特許第６，６９４，９８４号、発明の名称：「Ｌｉｖｅｒ  ｓｕｒｇｅｒｙ」は、肝手術中の血液損失を低減させる方法を開示しており、病変組織又は損傷組織は、プローブにより組織に熱エネルギーを送達することによって肝臓から除去され、方法は、手術における少なくとも２ｃｍ幅の凝固壊死領域を伴う肝臓切除を画定するために実行され、改良点としては、マルチプローブを適用、続いて、実質組織をメスで分割し、約２．５ｍｍよりも大きい血管を縫合することを含む。
【００１６】
米国特許出願公開番号第２０１４／０３７１７３５号「ＥＬＥＣＴＲＯＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ  ＥＮＤ  ＥＦＦＥＣＴＯＲ  ＷＩＴＨ  ＰＲＥＨＥＡＴＩＮＧ  ＥＬＥＭＥＮＴ」は、組織上で動作するための機器を開示しており、本機器はエンドエフェクタを備え、エンドエフェクタは、（ａ）第１の顎部と、（ｂ）組織を捕捉するために、第１の顎部が第２の顎部に向かって、かつ第２の顎部から離れるように選択的に枢動可能である、第２の顎部と、（ｃ）少なくとも１つの予熱要素が、第１の顎部又は第２の顎部の一方又は両方の内部に配置され、少なくとも１つの予熱要素が昇温し、それにより、第１の顎部と第２の顎部との間に捕捉された組織に熱を伝達するように動作可能である、少なくとも１つの予熱要素、及び（ｄ）第１の顎部と第２の顎部との間に捕捉された組織にＲＦエネルギーを印加するように動作可能である、少なくとも１つの電極と、を備える。
【００１７】
米国特許出願公開番号第２０１６／０１２０６０１号「ＥＬＥＣＴＲＯＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ  ＷＩＴＨ  ＳＥＮＳＯＲ」は、組織上で動作するための機器を開示しており、本機器は、（ａ）本体と、（ｂ）本体から遠位側に延在するシャフトと、（ｃ）エネルギー源からエネルギーを受容するように構成されているエンドエフェクタであって、（ｉ）第１の顎部と、（ｉｉ）エンドエフェクタを開放構成から閉鎖構成に移行させるように、第１の顎部に対して枢動可能であり、エンドエフェクタが閉鎖位置にある場合に、第１の顎部と第２の顎部とが互いに閉鎖間隙を画定する第２の顎部と、を備えるエンドエフェクタと、（ｄ）エンドエフェクタが閉鎖構成にある場合に検出するように動作可能であり、エネルギー源と通信し、閉鎖構成においてエンドエフェクタを検出した場合に、エネルギー源に信号を伝達するように動作可能であるセンサと、を備える。
【００１８】
米国特許第７，７６２，４４５号、発明の名称：「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｔａｐｌｉｎｇ  ａｐｐａｒａｔｕｓ」は、対応する複数の外科用ステープルを変形させるためにその内部に画定された複数のステープル形成凹部を有するアンビル部材であって、その組織接触表面上に配置されている電気絶縁材料を含み、複数のステープル形成凹部のうちの少なくとも１つが、電気絶縁材料でコーティングされ、電気絶縁材料が選択的に取り外し可能であり、電気絶縁材料が、外科用ステープル留め器具の発射中にアンビル部材の組織接触表面から選択的に取り除かれるアンビル部材と、組織接触面を画定し、かつ複数の導電性外科用ステープルを保持するように構成されているステープルカートリッジを含む、カートリッジ組立体と、外科用発生器に接続するように適合された電気導管と、アンビル部材に対して、ステープルカートリッジから複数の外科用ステープルを展開するために、カートリッジ組立体に動作可能に接続されているアクチュエータであって、カートリッジ組立体内で移動可能であり、かつ電気導管に連結されているアクチュエータと、を備え、アクチュエータが、導電性作動スレッド及び導電性ナイフブレードを含み、電気導管が、作動スレッドを介して、ナイフ刃及びステープルに熱エネルギーを伝達するように構成されている、外科用ステープル留め器具を開示している。
【００１９】
米国特許第５，８０７，３９３号、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｉｓｓｕｅ  ｔｒｅａｔｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」は、組織に治療エネルギーを送達するように配置されている治療エネルギー送達装置及び組織操作装置とを備える組織治療部分と、組織治療部分に連結されたシャフトであって、治療エネルギー送達装置に動作可能に連結された治療エネルギー通信装置を備え、エネルギー送達装置及びエネルギー通信装置が、組織に治療エネルギーを送達するように作動されるように適合されている、シャフトと、ロック位置及びロック解除位置を有する組織操作作動装置であって、シャフトを通って延在し、かつ組織操作装置に動作可能に連結された組織操作作動装置と、治療エネルギー送達装置及び治療エネルギー通信装置が作動されて組織に治療エネルギーを送達した後、組織操作作動装置をロック位置からロック解除位置へと移動させるための、組織操作作動装置に連結されたロック機構と、治療エネルギー送達装置により治療される組織の組織治療状態を表すフィードバック信号を提供するように適合された組織パラメータ測定及び器具制御装置であって、器具の組織処置部分に連結されたパラメータ測定及び器具制御装置と、パラメータ測定及び器具制御装置に連結された状態インジケータであって、組織治療状態を示すユーザー知覚可能な信号を提供するように配置されている、状態インジケータと、を備える、外科用器具を開示している。
【００２０】
米国特許第８，７１５，２７７号、発明の名称：「Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  ｊａｗ  ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｉｎ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｈａｖｉｎｇ  ｅｎｄ  ｅｆｆｅｃｔｏｒ  ｗｉｔｈ  ｏｐｐｏｓｉｎｇ  ｊａｗ  ｍｅｍｂｅｒｓ」は、遠位端部と近位端部とを備えるエンドエフェクタが、遠位端部と近位端部とを備える第１の顎部部材であって、第１の顎部部材の近位端部がピンを備える第１の顎部部材と、第１の顎部部材に対向する第２の顎部部材であって、第２の顎部部材が遠位端部と近位端部と、を備え、第２の顎部部材の近位端部が、少なくとも３つのローブを伴う複数のローブカムスロットを備える第２の顎部冷却媒体と、を備え、第１の顎部部材のピンが、３つのローブの間で複数のローブカムスロット内に配置されかつ移動可能であり、第１の顎部部材が、第１及び第２の顎部部材が開放位置と閉鎖位置との間で移行可能であるように、第２の顎部部材に対して移動可能であり、これにより、第１の顎部部材のピンが複数のローブカムスロットの第１のローブ内にある場合に、第１及び第２の顎部部材が開放位置にあり、また第１の顎部部材のピンが複数のローブカムスロットの第２のローブ内にある場合に、第１及び第２の顎部部材が閉位置にあり、またピンが第１のローブから第２のローブに移行する場合に、第１の顎部部材のピンが複数のローブカムスロットの第３のローブ内に移動し、また第１及び第２の顎部部材が閉鎖位置にある場合に、第１の顎部部材の遠位端部から第２の顎部部材の遠位端部にラッチ係合するための、エンドエフェクタの遠位端部におけるラッチと、を備えるエンドエフェクタを備える、外科用器具を開示している。
【００２１】
米国特許第９，２５９，２６５号、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ｆｏｒ  ｔｅｎｓｉｏｎｉｎｇ  ｔｉｓｓｕｅ」は、閉鎖ビームを備える、外科用器具に取り付けられるように構成されているエンドエフェクタを開示しており、エンドエフェクタは、電極を備える第１の顎部と、第２の顎部と（第１の顎部及び第２の顎部の少なくとも一方は、開放位置と閉鎖位置との間で他方の顎部に対して移動可能であり、閉鎖位置において、組織の第１の領域は、第１の顎部と第２の顎部との中間に位置付けられるように構成され、かつ圧縮されるように構成されており、第１の顎部は、第１の顎部に移動可能に取り付けられ、かつ電極及び閉鎖ビームに対して移動可能な第１の摺動部材を備え、第１の摺動部材は、組織の第２の領域と係合するように構成されている第１の組織接触表面を備え、また第２の顎部は、第２の顎部に移動可能に取り付けられ、かつ電極及び閉鎖ビームに対して移動可能な第２の摺動部材を備え、第２の摺動部材は、組織の第２の領域と係合するように構成されている第２の組織接触表面を備える）、長手方向スロットと、長手方向スロット内で摺動可能な切断部材と、を備え、第１の摺動部材及び第２の摺動部材は、第１の摺動部材及び第２の摺動部材が電極に対して、また長手方向スロットに対して、横方向に移動される場合に、エンドエフェクタの幅を変更し、かつ組織の第１の領域と組織の第２の領域との中間に位置付けられた組織に引張り延伸力を加えるように構成されている。
【００２２】
米国特許第８，９１１，４８６号、発明の名称：「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅｒｍａｌ  ｔｈｅｒａｐｙ  ａｎｄ  ｒｅｌａｔｅｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ」は、患者に組織開口部を形成して患者内の標的部位にアクセスすることと、組織開口部を通して熱装置を通過させることと、標的部位に熱装置を配置することと、標的部位において、熱装置を用いて組織開口部を閉じることと、組織開口部を閉じた後、熱装置を通して標的部位に熱療法を適用する、又は適用し続けること、及び組織開口部を閉じた後、熱装置に取り付けられたテザーを引っ張り、組織開口部を再び開くことなく、患者から熱装置を取り除くことと、を含み、熱装置が可鍛性パッドを含む、組織に熱療法を適用する方法を開示している。
【００２３】
米国特許第９，２９５，５１４号、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅｓ  ｗｉｔｈ  ｃｌｏｓｅ  ｑｕａｒｔｅｒ  ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ  ｆｅａｔｕｒｅｓ」は、第１の平面に沿って長手方向に延在するシャフト区分と、枢動点を中心にして第１の平面に対して第２の平面内で枢動可能に開閉するように構成されて、第１の平面が第２の平面に対して直角である、第１の顎部及び第２の顎部と、を備えるエンドエフェクタと、シャフト区分とエンドエフェクタとの間に配置されている関節運動区分であって、回転可能な関節運動制御機構に応答して、第１の平面に対して第２の平面内で関節運動するように構成され、少なくとも１つのスロット（少なくとも１つのスロットは、成形部材の長さに沿って長手方向に延在する第１のスロットを含み、第１のスロットは、成形部材の一方の側に開口部を備え、また他方の側では成形部材内で終端する）及び少なくとも１つの凹部を画定する成形部材を備える、関節運動区分と、上部フランジ及び下部フランジを備える長手方向に摺動可能な刃と、少なくとも１つのスロット内に摺動可能に位置付けられた上側可撓性バンド及び下側可撓性バンドを備える可撓性発射要素であって、上側可撓性バンドは刃の上部フランジに接続され、また下側可撓性バンドは刃の下部フランジに接続される、上側可撓性バンド及び下側可撓性バンドと、を備え、第１及び第２の顎部のうちの少なくとも１つが電極を含む、機器を開示している。
【００２４】
米国特許第５，２１１，６４６号、発明の名称：「Ｃｒｙｏｇｅｎｉｃ  ｓｃａｌｐｅｌ」は、内部空間を有する中空ハウジングと、中空ハウジングに接続され、かつ長手方向に延在する本体を有する作業部分と、内部空間に冷却流体を供給することにより、手術中に生体組織を冷却するための領域を確立するための、熱交換器手段と、２つの端部及び切断リップを有する刃であって、ブレードの端部が熱交換器手段に固定されている、刃と、熱交換器手段を通って自由に循環する冷却媒体と、中空ハウジングの内部空間に収容され、かつ熱交換器手段と連通する配管と、電気機械的振動の周波数により作業部分への往復運動を確立して、刃の加熱を防止し、かつ熱交換器手段により発生した冷却領域における同時の冷却により、生体柔組織が分離されることをもたらす、中空ハウジング内に収容された電気機械的振動源と、刃に往復運動を伝達するように、作動部分に電気機械的振動を付与するための手段と、を含み、付与するための手段が、電磁振動源と刃との間に接続されている、生体柔組織において外科手術を実施するための低温メスを開示している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２５】
本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を向上させる外科用器具及び方法に関し、より具体的には、特に隣接する腸切片間の吻合部を封着する場合に、無酸素症状態下での組織生存性を改善し、組織の炎症を防止し、かつ漏出を防止するように、標的手術部位において修復又は結合された組織の特性を向上させるように設計された外科用器具及び方法に関する。
【００２６】
本発明は、一態様において、アンビルであって、アンビルの組織に面する表面及び反対側の遠位端部を有し、アンビルの組織に面する表面上に周辺ステープル屈曲領域を有する、アンビルと、支持シャフト上に取り付けられた円筒形ステープル留めヘッドであって、ステープル留めヘッドの、ステープル留めヘッドの組織に面する表面内に、同心ナイフと、同心アレイの複数の展開可能なステープルとを収容する、円筒形ステープル留めヘッドと、アンビル及びステープル留めヘッドを接続する移動可能なシャフトと、アンビルの組織に面する表面に近接してアンビル内に配置されている、及び／又はステープル留めヘッドの組織に面する表面に近接するステープル留めヘッド内に配置されている、少なくとも１つの冷却済み領域と、を有する、組織の吻合接合のための低温円形外科用ステープル留め器具に関する。冷却領域は、冷却媒体で充填されたリザーバ又は区画であることができ、当該冷却媒体は、高い熱容量を有する流体であり得る。冷却媒体は、少なくとも部分的に冷凍させることができるか、又は冷凍冷却媒体と溶融した冷却媒体との組み合わせであることができる。組成ベースでは、冷却媒体は、全体又は一部、水、アルコール、グリセロール、エチレングリコール、又はこれらの混合物であり得る。１つの組成の実施形態では、冷却媒体は、０℃を超えるが８℃未満の融点を有するグリセロール−水混合物であり得る。別の実施形態では、冷却媒体は、瞬間冷却媒体であり得る。
【００２７】
リザーバは、一代替案では、供給チャネル及び排出チャネルを介して、再循環ポンプ及び冷却装置に接続され得る。依然として更なる実施形態では、冷却領域は、ペルチェ素子を備えることができる、又はガス導管及び圧縮ガス源に接続されている圧縮ガス冷却制御開口部を伴う冷却領域であることができる。依然として更なる実施形態では、冷却領域は、ステープル留めヘッド及び／又はアンビルと、ステープラハンドル内の冷却領域との間で熱エネルギーを伝達するように構成されている、熱パイプを含むことができる。熱伝導性領域は、リザーバと接触して、アンビルの組織に面する表面に向かって、及び／又はステープル留めヘッドの組織に面する表面に向かって、延在することができる。所望によりリザーバは、その内部に収容された１つ以上の冷却媒体の可視化を可能にするために、少なくとも１つの窓部を有することができる。
【００２８】
本発明はまた、請求項１に記載の円形ステープル留め器具と管状組織内腔との間に吻合接合部を確立する方法であって、アンビルを管状組織Ｔ１に軸方向に挿入して、アンビルの周囲で組織Ｔ１を閉じることと、ステープル留めヘッドを管状組織Ｔ２内へと軸方向に挿入することと、アンビルシャフトを介して、アンビルをステープル留めヘッドに接続することと、アンビルとステープル留めヘッドとを接近させて、ステープル留めヘッドとアンビルとの間で管状組織Ｔ１及びＴ２を圧縮することと、吻合ステープラを発射して、組織Ｔ１とＴ２との間にステープル留めされた吻合接合部を確立する工程と、を含み、冷却領域は、工程１、及び／又は２、及び／又は３、及び／又は４に先立って冷却される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】典型的な円形外科用ステープル留め器具の斜視図を示す。
【図２】典型的なアンビルの概略断面図を示す。
【図３Ａ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図３Ｂ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図３Ｃ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図３Ｄ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図４Ａ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図４Ｂ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図５Ａ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図５Ｂ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図５Ｃ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図６Ａ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図６Ｂ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図７】本発明の組み立てられたステープル留め器具の概略断面図を示す。
【図８】本発明の組み立てられたステープル留め器具の概略断面図を示す。
【図９】本発明の組み立てられたステープル留め器具の概略断面図を示す。
【図１０】本発明の組み立てられたステープル留め器具の概略断面図を示す。
【図１１】操作中の、本発明のステープル留め器具の構成要素の概略断面図を示す。
【図１２】操作中の、本発明の組み立てられたステープル留め器具の概略断面図を示す。
【図１３】操作中の、本発明の組み立てられたステープル留め器具の概略断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
手術は、多くの場合、ステープル線に沿って組織の部分を任意選択的に同時に切断しながら、２つ以上の組織層を共に接合することを伴う。例えば、多くの場合、結腸直腸手術は、結腸及び直腸の分節の切除を伴う。大腸直腸摘除後、結腸及び直腸は、円形ステープル留め器具で共に引き寄せられ、端々吻合術が行われる。吻合部の術後の漏出は、病的状態及び死亡に至ることが示されている。
【００３１】
従来の外科用ステープル留め器具は、ステープル収容構成要素、及び対向するアンビル構成要素を有し、その間で、接合される少なくとも２つの組織層が、ステープル収容構成要素からステープルが送り出される前に圧縮され、それにより、ステープルが両方の組織層を穿孔し、対向するアンビル構成要素に接して曲げられ、変形され、又は閉じられる。
【００３２】
ここで図１を参照すると、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ）に付与された米国特許第５，２７１，５４４号「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ  ｓｔａｐｌｉｎｇ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」から得た図と共に、円形吻合ステープル留め操作を行うための一般的外科用吻合ステープル留め器具又はステープル留め装置が示され、全目的でその全体が本明細書に参照として組み込まれる。図示されるステープル留め装置の種々の修正及び反復は、当技術分野では周知であり、類似の特徴を有する。円形吻合外科用ステープル留め器具５００ａは、長手方向に湾曲した支持シャフト組立体７００により近位のアクチュエータハンドル組立体８００に接続されている、遠位のステープル留めヘッド組立体６００を含む。ステープル留め器具は、ステープル留めヘッド組立体６００に対して長手方向に摺動可能であり、かつ、軸方向に延在する移動可能なシャフト１０４０上に取り付けられたアンビル組立体、又はアンビル１０００ａを含む。任意選択的に回転可能な調整ノブ８２０は、ステープル留めヘッド組立体６００とアンビル組立体１０００ａとの間の間隔を調整する、アクチュエータハンドル組立体８００の近位端部に備えられている。組織の隣接する切片を圧縮するその他の接近手段が、当業者に周知であり、使用され得る。任意選択的に移動可能なインジケータ８４０が、調節ノブ８２０の回転により選択されたステープル高さ、及び／又はステープル留めヘッド組立体６００とアンビル１０００ａとの間の隙間を示すために、ハンドル組立体８００の上部の任意の窓部８５０を通して、視認可能である。インジケータ８４０は移動可能であり、アンビルの隙間がステープル留め器具５００ａの所望の動作範囲内であることを示す。インジケータ８４０の位置はまた、選択されたステープル高さが高いか、又は低いかどうかを示す。
【００３３】
所望のステープル高さを提供するためにアンビル組立体１０００ａが閉じられている場合に、ステープル留めヘッド組立体６００から外科用ステープルを打ち込むために、アクチュエータハンドル組立体８００に、ステープル作動レバー８６０が枢動可能に取り付けられる。枢動式ラッチ部材８８０は、アンビルの隙間が既定範囲外である場合にステープル留めヘッド組立体６００の作動を阻止するよう、ステープル作動レバー８６０が移動しないようにロックするために、ハンドル組立体８００上に取り付けられる。ステープル留めヘッド組立体６００は、管状ケーシング６１０、及びケーシング６１０の近位端部において、支持シャフト７００の遠位端部を受容する中空の管状コネクタ６４０を含む。フェルール、又はスリーブ７２０は、管状コネクタ６４０と支持シャフト７００の遠位端部との間の接合部と重なり合う。支持シャフト７００の近位端部は、アクチュエータハンドル組立体８００の遠位端部において、管状延伸部７４０により受容される。フェルール又はスリーブ７６０は、支持シャフト７００の近位端部と管状延伸部７４０の遠位端部との間の接合部と重なり合う。移動可能なインジケータ８４０は、調整ノブ８２０の回転により選択されたステープル高さを示すように、ハンドル組立体８００の上部の窓部８５０を介して、視認可能である。
【００３４】
円形外科用ステープル留め器具のその他のバージョン及び修正は、当業者に周知である。ステープルを収容するスロットが、典型的には少なくとも２つ、及びしばしばそれ以上の同心のステープル留め線又は同心円状の列でシャフト１０４０を囲み、各列内のステープルは、典型的には、封止を向上させてステープル留め線に沿った漏出を防止するために、隣接する列内のステープルに対して互い違い又はオフセットに配置される。
【００３５】
本発明の一態様によれば、ステープル留めの直前に組織を局所的に予冷却することは、より良好な外科的結果に有益である。円形ステープル留め器具は、ステープル留め器具がステープル留めの直前に組織上／組織内に位置付けられた後に組織の冷却を可能にする、冷却領域を有する。冷却された領域は、アンビル及び／又はステープル留めヘッドの組織に面する表面に近接して、アンビル及び／又はステープル留めヘッド内若しくはその上に位置する、又は／及び、以下に記載された冷却媒体リザーバ若しくは予冷却済みの冷却媒体若しくは瞬間冷却媒体と、冷却媒体を再循環させるように接続されている冷却媒体リザーバと、電気的に冷却されたペルチェ素子と、ガス導管及び圧縮ガス源に接続されている圧縮ガス冷却制御開口部と、ステープル留めヘッド及び／又はアンビルと、ステープラハンドル内の冷却領域との間で熱エネルギーを伝達する熱パイプと、を含む区画により、表される。冷却領域は、組織に面する表面に熱冷却エネルギーを伝達するように構成されており、それにより、これらの組織に面する表面と接触する組織は、ステープル留めに先立って予冷却される。
【００３６】
ここで図２を参照すると、アンビル１０００ａの概略断面図が、当技術分野において周知であるものとして示されている。アンビル１０００ａは、遠位端部又は上部分１００３、側壁１００２、組織に面する端部又はステープルに面する表面１００１、ステープル１１０の列（図示せず）に対向するステープルに面する表面１００１の周辺におけるステープル屈曲領域１０２５、アンビル１０００ａに接続されている移動可能なシャフト１０４０、及び円形若しくは同心ナイフ当接領域又は円形ナイフ凹部１０２０を有して示されている。
【００３７】
ここで図３Ａ〜図３Ｄを参照すると、本発明のアンビル１０００の概略断面図が示されている。図３Ａは、内部円筒形冷却媒体チャンバ又は冷却媒体リザーバ又は冷却媒体区画１０３０ａを内部に有し、冷却媒体で充填された、アンビル１０００の実施形態を示している。図３Ａのみに示される任意選択の充填ポート１００４は、上部１００３で終端し、キャップ１００５でキャップされたアンビル１０００の外側に、区画１０３０ａを接続する。冷却媒体区画１０３０ａは、一般に、（図示されるように）円筒形、球形、楕円形、円環形、立方状、角錐形、円錐形、切頭円錐、又は円錐台形等を含む、任意の形状であることができる。所望により（図示せず）キャップ１００５は、上部１００３と同じ幅であることができ、またねじ式構成要素を含むことができる。
【００３８】
図３Ｂは、図３Ａに示されるもののような実施形態を示しているが、アンビル１０００内の可能な限り利用可能な空間を占めるように構成されている、一般に円錐台形の形状の、より広く拡張された冷却媒体区画１０３０ｂを有する。
【００３９】
図３Ｃは、図３Ａに示されるもののような実施形態を示しているが、アンビル１０００内の冷却媒体区画１０３０ｃのリング形状又は円環形構成を有し、冷却媒体区画１０３０ｃは、ステープル屈曲領域１０２５及びステープルに面する表面１００１の近くに位置付けられている。
【００４０】
図３Ｄは、図３Ａ〜図３Ｃの実施形態のような実施形態を示し、冷却媒体区画１０３０ｄは、円環形構成１０３０ｃの要素と、円筒形構成１０３０ａの要素とを、組み合わせている。
【００４１】
ここで図４Ａを参照すると、図３の実施形態と同様のようなものが示されており、冷却媒体区画１０３０ｅは、円環形構成１０３０ｃの要素と、キャップ１００５でキャップされた任意選択の充填ポート１００４を有する切頭円錐形構成１０３０ｂの要素とを、組み合わせている。任意選択の熱伝導性領域１００６は、冷却媒体区画１０３０ｅと接触し、ステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１に向かって延在する。任意選択の熱伝導性領域１００６は、ステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１を形成し、また、銅若しくは銅系合金、アルミニウム若しくはアルミニウム合金、真鍮を含むがこれらに限定されない、いずれかの高熱伝導性金属、また同様に、ステンレス鋼の熱伝導率の少なくとも２倍、より好ましくはステンレス鋼の熱伝導率よりも５倍高いなどの、ステンレス鋼の熱伝導率を超える熱伝導率を有する高熱伝導性金属又は合金から作製される。本構成は、ステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１に隣接し、かつそれと接触する組織の熱伝達及び冷却を促進し、またステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１と隣接していない組織の熱伝達及び冷却を防止する。
【００４２】
図４Ｂは、任意選択の熱伝導性領域１００６が存在する（図示せず）か否かにかかわらず、ステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１を被覆しないが側壁１００２上などの、アンビル１０００の外面上に任意選択の断熱外部コーティング１００７を更に有する、図４Ａの実施形態のような実施形態を示す。任意選択の熱伝導性領域１００６が存在する（図示せず）か否かにかかわらず、ステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１に隣接する冷却媒体区画１０３０ｅの部分を被覆しない、冷却媒体区画１０３０ｅの内部表面上の任意選択の断熱内部コーティング１００８もまた、示されている。本構成は、ステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１に隣接し、かつそれと接触する組織の熱伝達及び冷却を促進し、またステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１と隣接していない組織の熱伝達及び冷却を防止する。
【００４３】
全ての実施形態において、区画１０３０内に収容された冷却媒体の熱エネルギーは、組織から冷却媒体への熱伝達を促進して、ステープル留めの直前に組織を冷却するために使用される。
【００４４】
図５Ａを参照すると、少なくとも１つ以上の任意選択の窓部１００９ａ、１００９ｂ、１００９ｃが、上部部分１００３及び／又は側壁１００２に設置されており、次に、この窓部は、純粋な水の場合には、０℃の温度を、また冷却媒体の場合には、塩／水混合物の低温などの別の温度を示して、冷却媒体区画１０３０内の二相氷／水混合物の存在を検出するために利用することができる。
【００４５】
図５Ｂを参照すると、任意選択の温度プローブ、センサ、又はインジケータ１０１０は、電子インジケータ、色変化インジケータ、二金属温度インジケータ等を備える上部１００３などのアンビル１０００上に設置することができる。温度プローブ１０１０はまた、熱電対、サーミスタ、及び区画１０３０内に設置された同様のセンサからの電気出力を測定するためのポートを備えることができる。
【００４６】
図５Ｃを参照すると、本発明のアンビル１０００の一実施形態の簡略断面図が示されており、アンビル１０００は、アンビル１０００に外部的に取り付けられ、かつ上部部分１００３及び／又は側壁１００２上に設置された外部冷却媒体チャンバ又は冷却媒体リザーバ又は冷却媒体区画１０３０ｆを有する。外部冷却区画１０３０ｆは、圧力嵌め、舌部及び溝締結により、又は上部部分１００３及び／若しくは側壁１００２上に配置されている任意のその他の取り付け締結具（図示せず）を介して、任意選択的に固定することができる。全ての場合において、締結具は、冷却媒体区画１０３０ｆの迅速な取り付け及び取り外しを可能にする。取り付け可能かつ取り外し可能な外部冷却媒体区画１０３０ｆは、好ましい実施形態では、冷却媒体で充填された（図５Ｃに示すような）内部空洞１０３０ｇを伴う中空本体を備える。代替的な実施形態（図示せず）では、外部冷却媒体区画１０３１ｆは、金属製の固体非中空体を含む。
【００４７】
本発明の少なくともいくつかの実施形態によれば、冷却媒体リザーバ又は区画１０３０は、好ましくは高い熱容量（heat capacity）又は熱容量（thermal capacity）を有する冷却媒体、好ましくは流体冷却媒体を含有し、また従って、ステープル留めの直前に組織冷却のために組織に伝達される相当量の冷却エネルギーを貯蔵することができる。高い熱容量（heat capacity）材料又は熱容量（thermal capacity）材料は、高い比熱容量により特徴付けられ、好ましい冷却媒体は水、生理食塩水、又は任意の水溶液である。少量の溶解化合物を含有する純水又は水は、約４Ｊ／ｇ／Ｋの非常に高い熱容量を有する冷却媒体、水として使用することができる。塩水混合物は、０℃より低い温度で利用することができる。
【００４８】
区画１０３０は、１〜２０ｇの水、例えば１、２、３、４、５、６、７ｇを含有することができる。例えば、区画１０３０内に５ｇの水が提供されると、以下の冷却エネルギー生成がもたらされる。組織冷却中、最初に＋５℃で＋１０℃まで加熱した区画１０３０内の水は、約５ｇ＊５℃＊４＝１００Ｊに等しい組織を含む周囲領域からのエネルギーの量を吸収し得る。
【００４９】
水はまた、融解などの相転移中に消費又は放出されるエネルギーの量である、融解エンタルピー（融解潜熱）が非常に高いことを特徴とし、水は約３３４Ｊ／ｇの融解比熱を有する。一実施形態では、冷却媒体リザーバ又は区画１０３０の内部の水は、最初に凍結される、即ち、氷に変換される。氷が０℃で融解している際に周囲領域から吸収されるエネルギーの量は、約５ｇ＊３３４＝１６７０Ｊに等しくなり得る。次に、融解した水が＋１０℃に加熱される場合に、組織を含む周囲領域から消費及び吸収されるエネルギーの追加量は、約５ｇ＊１０℃＊４＝２００Ｊに等しい。標的組織の重量が１〜５ｇに匹敵することを考慮して、例えば５〜３００秒以内、より好ましくは１０、２０、３０、６０秒等の１０〜１２０秒以内などのステープル留めの直前に、アンビル１０００との簡易接触中に約＋５、＋７、＋１０℃の温度へと冷却される等、＋３℃．．．＋１５℃へと冷却されるなど、標的組織は、３６．６℃の通常の組織温度よりも実質的に低く冷却することができる。
【００５０】
本発明の低温又は冷却されたアンビル１０００と接触している組織の凍結がなく、また永久的な組織損傷がないことが好ましい。従って、組織と接触する表面の温度は、約−１０℃〜約＋１０℃、あるいは−５、−３、０、＋３、＋５℃、＋１０℃などの２０℃以下などの、組織温度未満であるように構成される。本開示の目的のために、用語「低温」とは、本明細書で更に説明されるようないくつかの人工的手段により、装置のすぐ近傍における通常の体温に対する組織の温度を効果的に下げることを意味する。
【００５１】
いくつかの実施形態では、冷却媒体流体は、０℃より高い又は低い凝固点を有する材料又は混合物を含む。一実施形態では、水−塩混合物、水アルコール混合物、及び水−グリセロール混合物が使用され、全て０℃よりも低い凝固点を有する。一実施形態では、０℃超の凝固点を有する、９０％〜９８．３％のグリセロール濃縮物（重量％）を伴うグリセロールと水との混合物が使用され、−１．７℃〜＋１３℃の凝固点をもたらし、０℃超であるが＋８℃未満の混合物の融点又は凝固点を生じさせるために、特に９３％〜９５％のグリセロール濃度が有用である。
【００５２】
組織の冷却は、いかなる組織の永久的な損傷又は組織の凍結をももたらすことを意図しない。冷却された区画は、組織自体が０℃未満に冷却された場合に０℃未満であり得るが、１秒、３秒、１０秒、２０秒など、一時的かつ短時間でのみ実行される。同様に、それはまた、組織が５℃などの低温に冷却される場合に、３秒、１０秒、２０秒、６０秒など、一時的かつ短時間でのみ実行される。
【００５３】
いくつかの実施形態では、瞬間冷却は、水に塩を溶解させる吸熱反応を使用して、区画１０３０内に提供される。使用される塩は、硝酸アンモニウム、硝酸カルシウム、尿素、又は同様のものであり得、それにより、塩は、脆弱な膜により水を形成する。図６Ａを参照すると、一実施形態では、溶解の高い吸熱エンタルピーを有する塩１０１３ａは、区画１０３０ｅ内に充填され、水を含む脆弱な袋１０１２ａもまた、区画１０３０ｅの内部に配置される。アンビル１０００の外側からアクセス可能であるように構成され、かつ区画１０３０ｅ内の脆弱な袋に到達するように適合された、作動レバー１０１１が提供される。脆弱な袋１０１２ａを破壊するためのレバー１０１１の作動は、バッグ１０１２ａから水を放出し、その結果、塩と水とを混合して、塩を吸熱反応中に溶解させ、かつアンビル１０００を瞬間的に冷却する。
【００５４】
図６Ｂを参照すると、別の実施形態では、塩は、水１０１３ｂで充填された区画１０３０内に配置されている、脆弱な袋１０１２ｂ内に封入される。脆弱な袋１０１２ｂを破壊するためのレバー１０１１の作動は、バッグ１０１２ｂから塩を放出し、その結果、塩と水とを混合して、塩を吸熱反応中に溶解させ、かつアンビル１０００を瞬間的に冷却する。
【００５５】
接合されている組織との任意の接触に先立って、又はステープル留め器具５００の構成要素を接合されている組織に設置した後、又はステープル留めの直前に、瞬間冷却媒体混合物を活性化させて冷却を発生させることができる。加えて、冷却の促進により、トロカールをアンビルに接続させることができる。本実施形態（図示せず）では、レバー１０１１はシャフト１０４０と関連付けられ、またシャフト１０４０をステープル留めヘッド６００に連結する際に、レバー１０１１は脆弱な袋１０１２ａ又は１０１２ｂに押し込まれ、従って、アンビル１０００がステープル留めヘッド６００に接続される際に自動的に冷却を開始する。
【００５６】
ここで図７を参照すると、組み立てられた円形ステープル留め器具５００の実施形態の概略断面図が示されている。アンビル１０００は、移動可能なシャフト１０４０を介してステープル留めヘッド６００に接続されて、示されている。ステープル留めヘッド６００は、ハンドル８００で終端する支持シャフト組立体７００上に支持されて、示されている。簡略化のために、ステープル展開機構（図示せず）、及び組織を切断する円形又は同心ナイフ６０１を展開する機構は、図示されていない。冷却媒体区画１０３０を有するアンビル１０００が示されている。
【００５７】
上記に提示されたアンビル１０００の本発明の実施形態と同様に、いくつかの実施形態では、ステープル留めヘッド６００は、例えば、円環形状の冷却媒体リザーバ又は冷却媒体区画１０３２ａなどの任意選択の冷却媒体リザーバ又は冷却媒体区画を有する。別の実施形態では、図示された円環形状の冷却媒体区画１０３２ｂなどの、任意選択の冷却媒体区画は、支持シャフト組立体７００内に配置される。更に別の実施形態では、図示された円環形状の冷却媒体区画１０３２ｃなどの、冷却区画は、支持シャフト組立体７００上に外側に配置される。いくつかの実施形態では、区画１０３２ａ及び１０３２ｂは相互接続されている（図示せず）、又は１つの区画（図示せず）により表される。
【００５８】
いくつかの実施形態（図示せず）では、冷却媒体区画１０３２からステープル留めヘッド６００のステープル展開組織に面する表面２３５まで延在する、熱伝導性領域１００６のような、任意選択の熱伝導性領域が提供される。
【００５９】
いくつかの実施形態（図示せず）では、窓部１００９ａ、１００９ｂ、１００９ｃのような少なくとも１つの任意の窓部が、ステープル留めヘッド６００及び／又は支持シャフト組立体７００上に設置されて、冷却媒体区画１０３２内に存在する二相氷／水混合物を検出するために利用される。いくつかの実施形態（図示せず）では、インジケータ１０１０のような任意選択の温度プローブ、センサ、又は温度インジケータは、ステープル留めヘッド６００及び／又は支持シャフト組立体７００上に設置することができる。
【００６０】
いくつかの実施形態（図示せず）では、瞬間冷凍は、図６Ａ、６Ｂの実施形態のように、水に塩を溶解する吸熱反応を使用して区画１０３２内に提供され、作動レバー１０１１のような作動レバーは、区画１０３２内の脆弱な袋に到達するようにアクセス可能及び適合されるように、構成されている。
【００６１】
ここで図８を参照すると、いくつかの実施形態では、冷硬冷却媒体が供給チャネル１０５０ａ及び排出チャネル１０５０ｂを介して供給される再循環冷却媒体リザーバ又は冷却区画１０３４がステープル留めヘッド６００において提供され、このようなチャネルは、ハンドル８００上で終端し、冷却された冷却媒体を供給するように適合されたポンプ及び冷却器１０５４に接続されている供給／排出ライン１０５２に接続されている。区画１０３４は、図８に示されるものよりもステープル留め領域の近くに配置することができる。ポンプ及び冷却器１０５４は、ステープル留め器具５００の外側（図示されるように）又は内側（図示せず）に配置することができる。動作中、冷却された流体冷却媒体の再循環は、５℃などの約０℃〜約１０℃の所望の温度まで、ステープル留めヘッド６００の温度を下げる。再循環は、ステープル留め動作中に継続することができる、又はステープル留めに先立って、若しくは管状組織への挿入に先立って、停止させることができる。冷却媒体リザーバ又は冷却区画１０３４は、チャンバ又は管状コイルを含むことができる。
【００６２】
所望により、ステープル留めに先立って管状組織内にアンビル１０００を取り付ける前に、図９に示すように、アンビル１０００をステープル留めヘッド６００と接触させて、５〜６０分などの数分間、ステープル留めヘッド６００からの伝導性熱伝達を使用して予冷却する。アンビルが最初に組織と接触する際に、アンビルを介した別個の冷却を実施することができる。
【００６３】
別の実施形態では、ステープル留めヘッド６００の組織に面する表面２３５の近位に、及び又はアンビル１０００の組織に面する端部若しくはステープルに面する表面１００１の近位に、その冷却板と共に位置付けられたペルチェ素子（図示せず）を備える、冷却領域が提供される。ペルチェ素子に電気エネルギーを供給することにより、組織に面する表面が冷却される。
【００６４】
本発明の別の実施形態によれば、アンビル１０００及び／又はステープル留めヘッド６００の予冷却は、制御プロセス又はジュール・トムソン過程又は断熱膨張冷却により実行され、それにより、圧縮ガスが膨張して、制御開口部、弁、又は多孔質透過性プラグを介して、より高い圧力からより低い圧力へと、周囲に排出され得る。図１０を参照すると、空気、ＣＯ２、窒素、又は類似したものなどの、圧縮ガス源が提供される。供給源は、ハンドル８００の内部に配置されているバルーン１０６０ａ、ハンドル８００の近位に配置されてガスポート１０６２ａを介してそれに接続されているバルーン１０６０ｂなどの、圧縮ガスを伴うバルーンであり得る、又は圧縮ガス源は、ハンドル８００の遠位にあり（図示せず）、かつガス供給ライン１０６４を介してガスポート１０６２ｂに接続され得る。
【００６５】
ガス導管ライン１０６６ａは、管状ケーシング６１０上の任意の場所に位置する制御開口部１０６８ａ、ステープル展開組織に面する表面２３５上に位置する制御開口部１０６８ｂ、及び／又は円形ナイフ穴２３６の内側に位置する制御開口部１０６８ｃを伴い、図示のように配置されている１つ以上の制御開口部で終端するステープル留めヘッド６００に向かって、ハンドル８００から圧縮ガスを搬送するように構成される。
【００６６】
ガス導管ライン１０６６ｂは、追加的に又は代替的に、円形ナイフ凹部１０２０内に配置される制御開口部１０６９ａ、又はステープルに面する表面１００１上若しくはステープル屈曲領域１０２５上に配置される制御開口部１０６９ｂを伴い、図示のように配置されている１つ以上の制御開口部で終端するアンビル１０００に向かって、ハンドル８００から圧縮ガスを搬送するように構成される。
【００６７】
制御開口部１０６８、１０６９から放出された圧縮ガスは、ガス雲記号により、図１０に概略的に示されている。制御開口部１０６８、１０６９の直径は、約２０〜約２０００マイクロメートル、例えば３０、５０、１００、２００、３００、５００、８００、１０００、１５００マイクロメートルである。円形吻合の場合、ガスは入口から再経路付けされるべきであり、ＧＩシステム内で放出されることは許されない。冷却は、ステープル留め器具を管状組織内へと挿入するのに先立って実施される。
【００６８】
本発明の別の実施形態によれば、冷却領域は、ステープル留めヘッド６００及び／又はアンビル１０００と、ハンドル８００内の冷却領域又は冷却リザーバとの間で熱エネルギーを伝達するために利用される、熱パイプ（図示せず）を備える。熱パイプは当該技術分野において周知であり、また熱伝導率及び相転移を利用して、長距離にわたる熱の伝達を効率的に管理する、熱伝達装置を表す。熱パイプの温／高温界面では、熱伝導性固体表面と接触する液体は、その表面から熱を吸収することにより蒸気になる。次に、蒸気は、熱パイプに沿って冷たい界面へと移動し、凝縮して液化し、潜熱を放出する。次に、液体は、毛管現象、重力のどちらか、又はその両方を介して高温界面に戻り、サイクルが繰り返される。本出願では、特にアンモニア、作動流体としてアルコール、及びパイプ材料として銅又はアルミニウム合金に基づいて、室温で動作する熱パイプが想定される。
【００６９】
全ての実施形態の操作において、組織と接触している冷却された表面は、ステープル留め器具に対する組織の冷凍を回避して、組織への熱損傷を回避するために、−３、−２、−１、０℃超、最も好ましくは０℃超、例えば０、＋１、＋２、＋４、＋５、＋６、＋８、１０℃などの、上記の凍結温度にて維持される。いくつかの実施形態では、冷却領域は、組織凍結温度未満の温度、例えば−１０℃であるが、組織と接触して冷却領域と組織との間の熱交換に接触すると、温度は、０、３、５℃に到達するなど、０℃超のような上記組織凍結まで急速に上昇する。
【００７０】
ここで図１１を参照すると、組織Ｔ１及びＴ２を吻合接合するのに先立って組み立てられた円形ステープル留め器具５００を形成する前の、アンビル１０００、及びハンドル８００を伴う支持シャフト組立体７００上のステープル留めヘッド６００の、概略断面図が示されている。アンビル１０００は、管状組織Ｔ１内に配置されて示され、またステープル留めヘッド６００は、管状組織Ｔ２内に配置され、かつ支持シャフト組立体７００上に支持されて示されている。示された位置は、シャフト１０４０をステープル留めヘッド６００に接続する前である。
【００７１】
簡略化のために、ステープル展開機構、及び組織を切断する円形又は同心ナイフ６０１を展開する機構は、図示されていない。簡略化のために、アンビル１０００は、冷却媒体区画１０３０ａを有する図３Ａの実施形態のような実施形態として、示されている。しかし、アンビル１０００及びアンビル１０００の冷却要素の上記実施形態のいずれかを利用することができ、これには、アンビル内の、又はアンビルに外部から取り付けられている冷却媒体区画１０３０と、冷却媒体及び／又は冷凍冷却媒体の含有と、水に塩を溶解させる吸熱反応を利用した瞬間冷却媒体と、冷却媒体の再循環と、電気冷却実施形態と、圧縮空気冷却実施形態、及び熱パイプ系冷却実施形態が挙げられる。同様に、簡略化のために、ステープル留めヘッド６００は、冷却媒体区画１０３２ａを有する図７の実施形態のような実施形態として、示されている。しかし、ステープル留めヘッド６００及びステープル留めヘッド６００の冷却要素の上記実施形態のいずれかを利用することができ、これには、冷却媒体区画１０３２、及び／又は凍結冷却媒体と、水に塩を溶解させる吸熱反応を利用した瞬間冷却媒体と、冷却媒体の再循環と、電気冷却実施形態と、圧縮空気冷却実施形態、及び熱パイプ系冷却実施形態が挙げられる。
【００７２】
アンビル及び／又はステープル留めヘッドの冷却を容易にする上記の要素は全て、瞬間冷却媒体、再循環冷却媒体を除いて、アンビル１０００及びステープル留めヘッド６００を管状組織Ｔ１及びＴ２内に位置付けるのに先立って稼働させることができ、また電気冷却要素は、アンビル１０００及びステープル留めヘッド６００を管状組織Ｔ１及びＴ２内に位置付けた後又は前に、稼働させることができる。
【００７３】
図１１から理解され得るように、一度、管状組織Ｔ１及びＴ２がそれぞれアンビル１０００及びステープル留めヘッド６００上に位置付けられると、管状組織Ｔ１及びＴ２は、特にアンビル１０００とステープル留めヘッド６００との接触領域において、伝導性熱伝達により冷却される。このような冷却は、ステープル留めのための準備として、好ましくは３０、６０、１２０、３００、６００秒以上のように、少なくとも２０秒間の任意の都合のよい期間、実施することができる。
【００７４】
ここで図１２を参照すると、組織Ｔ１及びＴ２の吻合接合に先立って組み立てられた円形ステープル留め器具５００の、概略断面図が提示されている。アンビル１０００は、管状組織Ｔ１内に配置され、かつ移動可能なシャフト１０４０を介してステープル留めヘッド６００に接続されて示されている。ステープル留めヘッド６００は、管状組織Ｔ２内に配置され、かつ支持シャフト組立体７００上に支持されて示されている。図１２は、接近したアンビル１０００及びステープル留めヘッド６００を示しており、組織Ｔ１及びＴ２をそれらの間で圧縮している。本発明によれば、管状組織Ｔ１及びＴ２が、示されるようにステープル留め器具５００内で接近するのに先立って予冷却するのに十分な時間を有した場合に、ステープル留めは、接近の直後に実行することができる。しかし、場合によっては、アンビル１０００とステープル留めヘッド６００との間の管状組織Ｔ１及びＴ２の接近及び圧縮、並びに圧縮による、より良好な熱伝達に起因して、冷却効率が増大して、ステープル留め及び切断されるべき組織を更に冷却することが望ましくあり得る。同様に、圧縮は血液灌流の減少をもたらし得、また従って、圧縮された組織の冷却を更に促進し得る。従って、いくつかの実施形態では、組織圧縮を実施した後、ステープル留めは、１０、３０、６０、１２０秒などの約１０秒〜約３００秒の範囲の期間にわたって実行されず、その間、伝導性熱伝達による組織の冷却が実行される。更に、図１２に示されるように、組織Ｔ１及びＴ２を接近させる直前又は直後に、以前に稼働されていない場合には、瞬間冷却を稼働させることができる。
【００７５】
アンビル及び／又はステープル留めヘッドの冷却を容易にする上記の要素は全て、瞬間冷却媒体、再循環冷却媒体を除いて、図１２に示される位置に先立って、アンビル１０００及びステープル留めヘッド６００がシャフト１０４０を介して相互接続され、かつ管状組織Ｔ１及びＴ２がそれらの間で圧縮されることにより作用し、また電気冷却要素は、組織Ｔ１及びＴ２の圧縮後又は前に稼働され得る。
【００７６】
圧縮された組織Ｔ１、Ｔ２が実質的に冷却された後に、例えば、５、１０、１５℃などの約３℃〜２０℃の温度になるように、３６．６℃の体温未満の温度へと導き、ステープル留めが作動し、ステープル（図示せず）がステープル留めヘッド６００から展開され、また組織Ｔ１とＴ２とを接合するが、一方で、同時に余分な組織のカットアウト部分又は「ドーナツ」を、円形ナイフ６０１を用いて除去する。
【００７７】
ここで図１３を参照すると、ステープル留め器具５００を作動させた後、即ち、ステープル１１０が発射され、従って、組織ドーナツ又はカットアウト部分１２０の周囲で１つ以上の同心列に同心的に配置されているステープル１１０を用いて、組織Ｔ１とＴ２との間のステープル留めされた接合部を確立した後の、図１２の実施形態の構成が示されており、これは、組織切断円形又は同心ナイフ６０１を展開し、また次に後退させることにより形成される。
【００７８】
ステープル１１０を展開し、また組織のカットアウト部分１２０を切断し、従って吻合接合部を確立した後に、円形ステープル留め器具５００は、矢印Ａの方向に引かれる。有利には、切断領域及びステープル留めされた組織Ｔ１及びＴ２の領域は、これらの領域を予冷却することにより、過剰な損傷から有益に保護される。
【００７９】
本発明の一実施形態によれば、吻合接合部を確立しながら、低温ステープル留め器具５００を使用又は操作する順序は、以下のとおりである。
ａ）アンビル１０００を管状組織Ｔ１内へと軸方向に挿入して、アンビル１０００の周囲で組織Ｔ１を閉じる。
ｂ）ステープル留めヘッド６００を管状組織Ｔ２内へと軸方向に挿入する。
ｃ）アンビルシャフト１０４０を介して、アンビル１０００をステープル留めヘッド６００に接続する。
ｄ）アンビル１０００及びステープル留めヘッド６００を接近させて、管状組織Ｔ１及びＴ２をステープル留めヘッド６００とアンビル１０００との間で圧縮する。
ｅ）発射吻合ステープラ５００、及び組織Ｔ１とＴ２との間にステープル留めされた吻合接合部を確立する。並びに
ｆ）吻合ステープラ５００を組織内腔Ｔ１及びＴ２から引き抜く。
【００８０】
吻合外科処置の完全なステップ、例えば、巾着縫合の適用は、上に列記されていないが、当業者には既知であろう。冷却領域温度は、−１０℃〜＋２０℃の範囲であり得る、又は＋２０℃〜−１０℃まで短い期間にわたって変化することができ、かつ組織との接触中に一定のままではない。組織の温度は、低温ステープル留め器具及び／又は冷却領域との接触時に、通常の組織温度から少なくとも摂氏５℃低い、例えば５、１０、１５、２０、３０、４０℃低い温度まで低下させることができる。いくつかの実施形態では、ステープル留めされる領域内の組織温度は、０、５、１０℃に達するまで低下する。
【００８１】
本発明の実施形態によれば、冷却関連工程は、以下の順序に従って実施される。
【００８２】
冷却媒体区画における冷却媒体の実施形態
アンビル１０００内の冷却媒体区画１０３０内における冷却媒体は、上記の工程ａ）に概説されるように、アンビルを管状組織Ｔ１内へと軸方向に挿入して、アンビルの周囲で組織Ｔ１を閉じることに先立って、予冷却又は冷凍される、及び／又は、ステープル留めヘッド６００の区画１０３２内における冷却媒体は、上記の工程ｂ）に概説されるように、ステープル留めヘッドを管状組織Ｔ２内へと軸方向に挿入するのに先立って、予冷却又は冷凍される。
【００８３】
同様に、外側に取り付けられた冷却チャンバ１０３０ｆは、上記の工程ａ）で概説されるように、アンビルを管状組織Ｔ１内へと軸方向に挿入して、アンビルの周囲で組織Ｔ１を閉じることに先立って、予冷却又は冷凍される。
【００８４】
瞬間冷却媒体の実施形態
上記で概説したように、アンビル１０００内の区画１０３０における瞬間冷却は、工程ａ）に先立って、又は工程ｃ）に先立って、又は工程ｄ）に先立って、又は工程ｄ）の直前に稼働される。
【００８５】
上記で概説したように、ステープル留めヘッド６００内の区画１０３２における瞬間冷却は、工程ｂ）に先立って、又は工程ｃ）に先立って、又は工程ｄ）に先立って、又は工程ｄ）の直前に稼働される。
【００８６】
再循環冷却の実施形態
上記で概説したように、再循環冷却区画１０３４内の瞬間冷却は、工程ｂ）に先立って、若しくは工程ｃ）に先立って、若しくは工程ｄ）に先立って、若しくは工程ｄ）の直前に、開始又は稼働される。上記で概説したように、瞬間冷却は、冷却媒体の再循環によりもたらされ、またステープル留めヘッドが十分に冷却された後に、工程ｂ）に先立って、又は工程ｃ）に先立って、又は工程ｄ）に先立って停止させることができる。
【００８７】
温度は、−１０℃〜＋２０℃の範囲で変動する、又は＋２０℃〜−１０℃まで短い期間にわたって変化することができ、かつ組織との接触中に一定のままではない。電気冷却は、工程ｂ）に先立って、又は工程ｃ）に先立って、又は工程ｄ）に先立って、又は工程ｄ）の直前に、又は工程ｄ）の直後に、開始又は稼働され得る。電気冷却は、ペルチェ素子に電力を供給することにより開始される。圧縮ガス冷却は、工程ａ）に先立って開始又は稼働させることができ、また工程ｂ）に先立って停止され得る。圧縮ガス冷却は、ガス導管ライン１０６６ａ及び／又は１０６６ｂを通してガスをパージし、かつガスが、制御開口部１０６８ａ、１０６８ｂ、若しくは１０６８ｃなどの、アンビル１０００及び／又はステープル留めヘッド６００内の制御開口部を通って、及び／又は制御開口部１０６９ａ若しくは１０６９ｂを通って排出されることを可能にする。熱パイプ熱伝達を利用する冷却は、工程ａ）に先立って、及び／又は工程ｂ）に先立って、ハンドル８００における冷却リザーバ内の冷却媒体を用いて開始され、予冷却又は冷凍される。区画１０３０、１０３２、１０３４の容積は、ステープル留め機構と干渉せずに、アンビル１０００及び／又はステープル留めヘッド６００内に適合することを可能にするように選択され、また２、３、５、８、１０ｃｍ３などの、約１ｃｍ３〜約２０ｃｍ３、より好ましくは２〜１０ｃｍ３である。
【００８８】
以上、本発明についてその具体的な実施形態を参照して説明してきたが、本明細書に開示された本発明の概念から逸脱することなく、多くの変更、修正、及び変形形態が可能であることが、明白である。従って、添付の特許請求の範囲の趣旨及び広義の範囲内にある、全てのこのような変更、修正、及び変形形態を包含するものとする。
【００８９】
〔実施の態様〕
（１）  低温円形ステープル留め器具であって、アンビルであって、アンビルの組織に面する表面及び反対側の遠位端部を有し、前記アンビルの組織に面する表面上に周辺ステープル屈曲領域を有する、アンビルと、支持シャフト上に取り付けられた円筒形ステープル留めヘッドであって、前記ステープル留めヘッドの、ステープル留めヘッドの組織に面する表面内に、同心ナイフと、同心アレイの複数の展開可能なステープルと、を収容する、円筒形ステープル留めヘッドと、前記アンビルとステープル留めヘッドとを接続する、移動可能なシャフトと、少なくとも１つの冷却領域と、を備える、低温円形ステープル留め器具。
（２）  前記冷却領域が、前記アンビルの組織に面する表面に近接する前記アンビル内、及び／又は前記ステープル留めヘッドの組織に面する表面に近接する前記ステープル留めヘッド内に配置されている、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（３）  前記冷却領域が、前記アンビル上に配置されている外側に取り付けられた冷却チャンバを備える、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（４）  前記冷却領域が、冷却媒体で充填されたリザーバを備える、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（５）  前記冷却媒体が、高い熱容量を有する流体を含む、実施態様４に記載の円形ステープル留め器具。
【００９０】
（６）  前記冷却領域が、ステープル留めに先立って、約−１０℃〜約＋１０℃の温度を有する、実施態様１に記載の低温外科用ステープル留め器具。
（７）  前記冷却領域の温度を示すように構成されているプローブを更に備える、実施態様１に記載の低温外科用ステープル留め器具。
（８）  前記冷却媒体が、冷凍冷却媒体と溶融冷却媒体との組み合わせである、実施態様５に記載の円形ステープル留め器具。
（９）  前記冷却媒体が、水、アルコール、グリセロール、エチレングリコール、又はこれらの混合物を含む、実施態様５に記載の円形ステープル留め器具。
（１０）  前記冷却媒体が、０℃超であるが８℃未満の融点を有するグリセロール−水混合物を含む、実施態様５に記載の円形ステープル留め器具。
【００９１】
（１１）  前記冷却媒体が、瞬間冷却媒体を含む、実施態様４に記載の円形ステープル留め器具。
（１２）  前記リザーバが、供給チャネル及び排出チャネルを介して再循環ポンプ及び冷却器に接続されている、実施態様４に記載の円形ステープル留め器具。
（１３）  前記冷却領域がペルチェ素子を備える、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（１４）  前記冷却領域が、ガス導管及び圧縮ガス源に接続されている圧縮ガス冷却制御開口部を備える、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（１５）  前記冷却領域が、前記ステープル留めヘッド及び／又は前記アンビルと、ステープラハンドル内の冷却領域との間で熱エネルギーを伝達するように構成されている熱パイプを備える、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
【００９２】
（１６）  熱伝導性領域が、前記リザーバと接触して、前記アンビルの組織に面する表面に向かって、及び／又は前記ステープル留めヘッドの組織に面する表面に向かって延在する、実施態様４に記載の円形ステープル留め器具。
（１７）  リザーバが少なくとも１つの窓部を有する、実施態様４に記載の円形ステープル留め器具。
（１８）  実施態様１に記載の円形ステープル留め器具により、管状組織内腔間に吻合接合部を確立する方法であって、
ａ．前記アンビルを管状組織Ｔ１内へと軸方向に挿入して、前記アンビルの周囲で前記組織Ｔ１を閉じる工程と、
ｂ．前記ステープル留めヘッドを管状組織Ｔ２内へと軸方向に挿入する工程と、
ｃ．前記アンビルシャフトを介して、前記アンビルを前記ステープル留めヘッドに接続する工程と、
ｄ．前記アンビルと前記ステープル留めヘッドとを接近させて、前記ステープル留めヘッドと前記アンビルとの間で前記管状組織Ｔ１及びＴ２を圧縮する工程と、
ｅ．吻合ステープラを発射して、前記組織Ｔ１とＴ２との間にステープル留めされた吻合接合部を確立する工程と、を含み、
前記冷却領域が、工程１、及び／又は２、及び／又は３、及び／又は４に先立って冷却される、方法。
【図１】
2021500110.tif 000003
【図２】
2021500110.tif 000004
【図３Ａ】
2021500110.tif 000005
【図３Ｂ】
2021500110.tif 000006
【図３Ｃ】
2021500110.tif 000007
【図３Ｄ】
2021500110.tif 000008
【図４Ａ】
2021500110.tif 000009
【図４Ｂ】
2021500110.tif 000010
【図５Ａ】
2021500110.tif 000011
【図５Ｂ】
2021500110.tif 000012
【図５Ｃ】
2021500110.tif 000013
【図６Ａ】
2021500110.tif 000014
【図６Ｂ】
2021500110.tif 000015
【図７】
2021500110.tif 000016
【図８】
2021500110.tif 000017
【図９】
2021500110.tif 000018
【図１０】
2021500110.tif 000019
【図１１】
2021500110.tif 000020
【図１２】
2021500110.tif 000021
【図１３】
2021500110.tif 000022
【国際調査報告】
2021500110.tif 000023
2021500110.tif 000024
2021500110.tif 000025
2021500110.tif 000026