(57)【要約】  カテーテルは、中空シースと、中空シース内で延在可能なガイドワイヤとを備え、ガイドワイヤは、制御可能に曲げることができる先端部分と、先端部分に接続された中空のチューブ状中間部分と、中空のチューブ状部分に接続された電気接続部分と、中空のチューブ状部分を通って延在し、第１の端部で第１の周囲導体に、第２の端部で先端端部の表面に接続された少なくとも１つの第１のワイヤと、電力供給コネクタであって、電気接続部分が電力供給コネクタに受けられ、電力供給コネクタの第１の端子が、第１の周囲導体に接触する、電力供給コネクタとを備える。【選択図】図１
2021500939.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空シースと、
前記中空シースを通って延在可能なガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤが、
制御可能に曲げることができる遠位部分、
前記遠位部分に接続された中空のチューブ状中間部分、
前記中空のチューブ状部分に接続された近位電気接続部分、
前記中空のチューブ状部分を通って延在し、近位端部で近位電気接続部分に接続され、遠位端部で前記遠位部分の先端端部の表面に接続された少なくとも１つのコア、および
電力供給コネクタであって、前記電気接続部分が前記電力供給コネクタに受けられ、前記電力供給コネクタの第１の端子が前記近位電気接続部分に接触する、電力供給コネクタ
を備えるガイドワイヤと
を備えるカテーテル。
【請求項２】
それぞれ、前記中空のチューブ状部分を通って延在し、近位端部で第１の周囲コネクタに、遠位端部で、前記コアが接続された前記表面以外の前記先端端部の表面に、接続された第１の導電性ワイヤと、
それぞれ、前記中空のチューブ状部分を通って延在し、近位端部で第２の周囲コネクタに、遠位端部で、前記コアおよび前記第１のワイヤが接続された前記表面以外の前記先端端部の表面に、接続された第２の導電性ワイヤと、
電力供給コネクタであって、前記電気接続部分が前記電力供給コネクタに受けられ、前記電力供給コネクタの第１の端子が第１の周囲導体および前記第２の周囲コネクタに接触する、電力供給コネクタと
をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記ガイドワイヤの前記先端端部が予め曲げられる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記制御可能に曲げることができる遠位部分が、
反対の第１および第２の面を有する電気活性ポリマーコアと、
前記第１の面に形成された第１のカーボン層および前記第２の面に形成された第２のカーボン層と
を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１のカーボン層と前記第２のカーボン層の厚さが異なっている、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第１のカーボン層上の第１の金属層と、前記第２のカーボン層上の第２の金属層と
をさらに備える、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記中空のチューブ状中間部分が第１の導体としての役割を果たし、前記コアが第２の導体としての役割を果たす、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記中空のチューブ状中間部分が、その外側表面を囲むパターン付きレーザカットをさらに含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記コアが、その前記遠位端部の少なくとも一部分を囲むコイルチューブをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記コアが、その前記遠位端部に先細り部分をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記近位電気接続部分が、第１の周囲導体および第２の周囲導体をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
制御可能に曲げることができる遠位部分と、
前記遠位部分に接続された中空のチューブ状中間部分と、
前記中空のチューブ状部分に接続された近位電気接続部分と、
前記中空のチューブ状部分を通って延在し、近位端部で近位電気接続部分に接続され、遠位端部で前記遠位部分の先端端部の表面に接続された少なくとも１つのコアと、
電力供給コネクタであって、前記電気接続部分が前記電力供給コネクタに受けられ、前記電力供給コネクタの第１の端子が前記近位電気接続部分に接触する、電力供給コネクタと
を備えるガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記中空のチューブ状中間部分が第１の導体としての役割を果たし、前記コアが第２の導体としての役割を果たす、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記中空のチューブ状中間部分が、その外側表面を囲むパターン付きレーザカットをさらに含む、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記コアが、その前記遠位端部の少なくとも一部分を囲むコイルチューブをさらに備える、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記コアが、その前記遠位端部に先細り部分をさらに備える、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記近位電気接続部分が、第１の周囲導体および第２の周囲導体をさらに備える、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
それぞれ、前記中空のチューブ状部分を通って延在し、近位端部で第１の周囲コネクタに、遠位端部で、前記コアが接続された前記表面以外の前記先端端部の表面に、接続された第１の導電性ワイヤと、
それぞれ、前記中空のチューブ状部分を通って延在し、近位端部で第２の周囲コネクタに、遠位端部で、前記コアおよび前記第１のワイヤが接続された前記表面以外の前記先端端部の表面に、接続された第２の導電性ワイヤと、
電力供給コネクタであって、前記電気接続部分が前記電力供給コネクタに受けられ、前記電力供給コネクタの第１の端子が前記第１の周囲導体および前記第２の周囲コネクタに接触する、電力供給コネクタと
をさらに備える、請求項１７に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤの前記先端端部が予め曲げられる、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記制御可能に曲げることができる遠位部分が、
反対の第１および第２の面を有する電気活性ポリマーコアと、
前記第１の面に形成された第１のカーボン層および前記第２の面に形成された第２のカーボン層と
を備える、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
前記第１のカーボン層と前記第２のカーボン層の厚さが異なっている、請求項２０に記載のガイドワイヤ。
【請求項２２】
前記第１のカーボン層上の第１の金属層と、前記第２のカーボン層上の第２の金属層と
をさらに備える、請求項２０に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全体が本願に組み込まれる２０１８年４月３０日出願の米国特許仮出願第６２／６６４，７５３号、名称「ＩＮＴＲＯＤＵＣＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ  ＡＮ  ＥＬＥＣＴＲＯＡＣＴＩＶＥ  ＴＩＰ  ＯＮ  Ａ  ＧＵＩＤＥＷＩＲＥ」の利益を主張する。
【０００２】
本開示は、管腔内ガイドワイヤおよびカテーテルの分野に関し、より詳細には、電気活性ポリマーの先端端部を用いるガイドワイヤおよびカテーテルの分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
ガイドワイヤは、ガイドワイヤに沿ってそれを覆うように供給される補助シースを、身体内、たとえば人体などの哺乳類の身体内の所望の位置に案内するために使用される。１つの用途では、ガイドワイヤは、患者の皮膚および管腔壁を切開することにより身体の管腔内すなわち血管内に導入され、そこから、ガイドワイヤの導入された端部すなわち遠位端部が、管腔の所望の位置、またはガイドワイヤが導入されたその管腔に合流するもしくはそこから分岐する管腔の所望の位置に案内される。
【０００４】
ガイドワイヤ導入システムに伴う１つの問題は、蛇行した管腔形状をたどるようにガイドワイヤの遠位端部を沿わせる能力、ならびにガイドワイヤの遠位端部が配置されている管腔に対する交差管腔または分岐管腔の中に、遠位端部を案内する能力に限界があることである。ガイドワイヤの遠端部を分岐管腔内に案内するために、ガイドワイヤの遠位端部は、それが分岐位置に到達した管腔との整合状態から、ガイドワイヤを身体内部にさらに動かすことによりガイドワイヤが分岐管腔に入りそれをたどることになる整合状態へ、ガイドワイヤの遠位端部を制御可能なやり方で移動させなくてはならない。いくつかの事例では、ガイドワイヤの遠位端部の目的送達先がその中の位置である分岐管腔は、遠位端部が存在する管腔と大きい角度で、たとえば４５度より大きい、場合によっては９０度より大きい角度で交差する。
【０００５】
ガイドワイヤの遠位端部の向きを制御する１つの方法は、電気活性ポリマーの少なくとも２つの異なる位置に位置付けられた少なくとも２つの導電体が接触している電気活性ポリマーを組み込むことを含む。導電体のうちの少なくとも１つに選択的にバイアスをかけることにより、ガイドワイヤの電気活性ポリマー部分の向きが、ガイドワイヤの残りの部分に対して制御可能に変更できるようになる。バイアスが除去されると、中に電気活性ポリマーを有するガイドワイヤの区分は、その自由な状態に戻る。ガイドワイヤの電気活性ポリマー区分を、ガイドワイヤの遠位端部に、またはその遠位端部として位置付けることにより、ガイドワイヤの遠位先端の位置を、ガイドワイヤのユーザが制御可能に配置することができる。
【０００６】
これらのガイドワイヤシステムは、その構造が原因で、信頼性および機能性にいくつかの限界があるという問題を抱えている。電気活性ポリマー区分の遠位端部の運動範囲は、物理的範囲が元々限定されており、これにより、ガイドワイヤが現在案内されている管腔と大きい結合角度で交差する管腔内にガイドワイヤの遠位端部を配置する能力が限定される。さらに、電気活性ポリマー区分を作動させるために使用される導体は、電気活性ポリマーにわたりバイアスを確立するために電気バイアス電圧または電気グラウンドの少なくとも１つに接続されなくてはならないので、ガイドワイヤの電気活性ポリマー部分は、電圧源およびグラウンドに配線接続され、その結果、ユーザによるガイドワイヤの回転作動が制限される。
【０００７】
さらに、ガイドワイヤの形状は非常に小さく、直径が約１〜４ｍｍのロッドまたはチューブを備えている。電気活性ポリマー区分にわたりバイアスを提供する導体は、ガイドワイヤに沿ってまたはその中に延在しなくてはならず、電気活性ポリマーの表面と導体との接続部、または電気活性ポリマーの表面に接触した電極と導体との接続部は小さくてもろく、ガイドワイヤの遠位端部をユーザが遠隔で操作できなくなる開回路状態が頻繁に発生することにつながる。
【発明の概要】
【０００８】
本明細書では、電気活性ポリマー区分を組み込んだガイドワイヤシステムであって、ガイドワイヤの本体に対するガイドワイヤの遠位先端の配置範囲が、参照により本明細書に組み込まれるＷＯ２０１７１３６７２９Ａ１および米国仮特許出願第６２／５３９，３４６号に開示されている角度などの９０度よりも大きい角度にわたって作動可能な、ガイドワイヤシステムが提供される。さらに、ガイドワイヤシステムは、ガイドワイヤの近位端部の位置またはそれに隣接した位置など、ガイドワイヤが導入されることになる身体の外部の位置から、電圧源、電気グラウンド、またはそれら両方と、電気活性ポリマーの壁または側面との間で導電経路を維持しながら無限回転できるように構成される。さらに、導電体と電気活性ポリマーとの間の改善された接続の典型例が提供される。
【０００９】
一態様では、カテーテルは、中空シースと、中空シースを通って延在可能なガイドワイヤとを備え、ガイドワイヤは、制御可能に曲げることができる先端部分と、先端部分に接続された中空のチューブ状中間部分と、中空のチューブ状部分に接続された電気接続部分と、中空のチューブ状部分を通って延在し、第１の端部で第１の周囲導体に、第２の端部で先端端部の表面に接続された少なくとも１つの第１のワイヤと、電力供給コネクタであって、電気接続部分が電力供給コネクタに受けられ、電力供給コネクタの第１の端子が第１の周囲導体に接触する、電力供給コネクタとを備える。
【００１０】
別の態様では、カテーテルは、制御可能に曲げることができる部分と、遠位部分に接続された中空のチューブ状中間部分と、中空のチューブ状部分に接続された近位電気接続部分と、中空のチューブ状部分を通って延在し、近位端部で近位電気接続部分に、遠位端部で遠位部分の先端端部の表面に接続された少なくとも１つのコアと、電力供給コネクタであって、電気接続部分が電力供給コネクタに受けられ、電力供給コネクタの第１の端子が近位電気接続部分に接触する電力供給コネクタとを備える。
【００１１】
上に述べた本開示の特徴を詳細に理解できるように、上に簡単にまとめた本開示のさらに具体的な説明を、実施形態を参照しながら提供することができ、それら実施形態のいくつかを添付図面に示す。しかし、添付図面は例示的な実施形態のみを示し、したがってその範囲を限定するとはみなされず、他の同等に有効な実施形態を認めてもよいことに注意すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】外側シース、内側ガイドワイヤ、および電気接続部を含むカテーテルの概略平面図である。
【図２】図１のカテーテルの概略断面図である。
【図３】図１および図２のカテーテルの制御可能に曲げることができる先端の等角図である。
【図４】図１および図２のガイドワイヤの側面図である。
【図５】導電ワイヤと制御可能に曲げることができる先端端部との相互接続部を示す、図４のガイドワイヤの部分図である。
【図６】制御可能に曲げることができる先端端部に接続する前の図６のワイヤの端部図である。
【図７】制御可能に曲げることができる先端端部とガイドワイヤの中間部分との接続部の拡大等角図である。
【図８】ガイドワイヤの電気接続部分の拡大等角図である。
【図９】図４のガイドワイヤの制御可能に曲げることができる部分に給電するための電力供給コネクタの想像等角図である。
【図１０】図９の電力供給コネクタの断面図である。
【図１１】ガイドワイヤの制御可能に曲げることができる先端端部に電力供給部を接続する代替的な構成を一部断面で示す拡大側面図である。
【図１２】ガイドワイヤの代替的な電気接続部分の拡大側面図である。
【図１３】端子を取り除いた状態のガイドワイヤの代替的な電気接続部分の拡大等角図である。
【図１４】ガイドワイヤの代替的な電気接続部分の拡大等角図である。
【図１５】ガイドワイヤをガイドシース内に接続する際のステップを示す等角図である。
【図１６】ガイドワイヤをガイドシース内に接続する際のステップを示す等角図である。
【図１７】電力供給コネクタを含む使用できる状態のガイドワイヤおよびカテーテルの等角図である。
【図１８】外側シース、内側ガイドワイヤ、および電気接続部を含むカテーテルのさらなる態様の概略平面図である。
【図１９】図１８のカテーテルのコアまたは先細りコアの平面図である。
【図２０】中に配設される先細りコアおよび他の構成要素を示す、図１８のカテーテルの外側シースの断面図である。
【図２１】先細りコアから図１８のカテーテルの電気活性ポリマー部分まで延在する導電リードの等角図である。
【図２２】図１８のカテーテルの外側シースの平面図である。
【図２３】その中の特定の隣接するスロット間の相対角度を示す、図２２の外側シースの概略図である。
【図２４】図２０のリードと電気活性ポリマー部分との接続部を示す図１８のカテーテルの端部拡大図である。
【図２５】図１８のカテーテルの外側シースおよび内側ガイドワイヤの近位端部、ならびに電気接続構成要素の平面図である。
【図２６】図１８のカテーテルの制御ボックスの端子配置を示す平面図である。
【図２７】図１８のカテーテルの先細りコアの平面図である。
【図２８】図２７のガイドワイヤに接着されたコイルの一方の端部を示す等角図である。
【図２９】図２７のガイドワイヤに接着されたコイルの第２の端部を示す等角図である。
【図３０】外側シースの内部に接着されたコイルを示す、外側シースおよび内側ガイドワイヤの遠位端部、ならびに電気接続構成要素の図である。
【図３１】外側シースのスロット内に電気活性ポリマー部分が接着された状態の、外側シースの遠位端部およびそこから延在するリードの図である。
【図３２】図３１の外側シースのスロット内に電気活性ポリマー部分が接着された状態の、電気活性ポリマー部分の第１の側と外側シースとの間に絶縁材料がある、外側シースの遠位端部およびそこから延在するリードの図である。
【図３３】図３１の外側シースのスロット内に電気活性ポリマー部分が接着された状態で、リードが電気活性ポリマー部分の第１の側に電気的に接続されており、外側シースが電気活性ポリマー部分の第２の側に電気的に接続されている、外側シースの遠位端部およびそこから延在するリードの図である。
【図３４】リードが電気活性ポリマー部分の第１の側に電気的に接続されており、外側シースが電気活性ポリマー部分の第２の側に電気的に接続されており、これらの部分がカプセル材料で覆われた、外側シースの遠位端部の図である。
【図３５】ガイドワイヤのさらなる態様を一部断面で示す平面図である。
【図３６】図３５のガイドワイヤをアセンブリする際のステップを示す概略図である。
【図３７】図３５のガイドワイヤをアセンブリする際のさらなるステップを示す概略図である。
【図３８】図３５のガイドワイヤをアセンブリする際のさらなるステップを示す概略図である。
【図３９】図３５のガイドワイヤの部分的にアセンブリされた平面図である。
【図４０】電気接続部分をガイドワイヤに構成する前のガイドワイヤの一部分の接続部分を示す平面図である。
【図４１】図３５のガイドワイヤの電気活性ポリマー部分の第１の側に接触している第１の導体に電気接続するために、電気接続部分の第１の部分をガイドワイヤにアセンブリした後のガイドワイヤの一部分の接続部分を示す平面図である。
【図４２】図３５のガイドワイヤの電気活性ポリマー部分の第２の側に接触している第２の導体に電気接続するために、電気接続部分の第２の部分をガイドワイヤにアセンブリした後のガイドワイヤの一部分の接続部分を示す平面図である。
【図４３】電気接続部分の接続検出器がガイドワイヤにアセンブリされた後の図３５のガイドワイヤの接続部分を示す平面図である。
【図４４】ガイドワイヤの外側シースに接続された電気活性ポリマー部分を示す、図３５の部分的にアセンブリされたガイドワイヤの遠位端部部分の部分等角図である。
【図４５】シースの内側壁と電気活性ポリマー部分との間の空間が充填された状態を示し、その充填により外側シースの隣接端部がさらに覆われる図３５の部分的にアセンブリされたガイドワイヤの遠位端部部分を示すさらなる部分等角図である。
【図４６】電気コネクタおよび電気活性ポリマー部分の隣接側を覆う導電性接着剤を示す、図３５の部分的にアセンブリされたガイドワイヤの遠位端部部分のさらなる部分等角図である。
【図４７】図３５のガイドワイヤの遠位端部部分のさらなる部分等角図である。
【図４８】反対側の面にある放射線不透過性マーカを示す、電気活性ポリマー部分の一部分を示す概略側面図である。
【図４９】先端端部にある放射線不透過性マーカを示す、図４８の電気活性ポリマー部分の一部分を示す概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
理解を促すために同一の参照符号が使用されており、可能な場合には、複数の図面に共通した同一の要素を指す。一実施形態の要素および特徴は、さらに言及することなく、他の実施形態に有益に組み込まれてもよいことが企図される。
【００１４】
最初に図１および図２を参照すると、図１にはガイドワイヤシステム１０が示してあり、全体を図２に示すガイドワイヤ１２と、ガイドワイヤ１２の長さの大部分を囲むシース２０と、ガイドワイヤ１２の近位端部を覆うように配設された電力供給コネクタ２１とを含んでいる。ガイドワイヤ１２は、その中間部分を形成する中空のチューブ状シャフト１４と、その近位端部を形成する電気接続部分１６（図２および図１６）と、ガイドワイヤ１２の遠位端部を形成する制御可能に曲げることができる部分１８から構成される。ここでガイドワイヤ１２は、概ね直線の経路に延在した状態で示されており、自由状態の、すなわちその全体にわたって電気的バイアスが印加されていない状態の曲げることができる部分１８は、そこに湾曲部または曲げ２２を有した状態で示される。曲げ２２は、点２４を中心とした半径を有する連続した湾曲部として図２に示されており、丸いまたは湾曲したマンドレルの上に制御可能に曲げることができる部分を押し付けて、その湾曲表面に、制御可能に曲げることができる部分を沿わせることによって形成されてもよい。あるいは、制御可能に曲げることができる部分１８の予め曲げられた部分を形成する曲げ２２は、制御可能に曲げることができる部分１８の概ね直線状の区分が、曲げの片側または両側から延在するように、制御可能に曲げることができる部分１８の短い長さだけに沿って、言い換えれば、その部分の長さの一部分だけにわたって形成されてもよい。制御可能に曲げることができる部分１８の長さに沿って２つ以上の曲げ角度を含む複合曲げなどの他の曲げも、企図される。
【００１５】
図３に示すように、一態様では、制御可能に曲げることができる部分１８は、電気活性ポリマー部分３４の反対側に直接形成されたまたは接着された電極３６、３８の間に挟まれた電気活性ポリマー部分３４から構成される。
【００１６】
制御可能に曲げることができる部分１８の自由なまたは通電していない状態でそこに曲げもしくは湾曲部を付与することなどにより、制御可能に曲げることができる部分１８を、その自由状態の直線経路からの逸脱を含むように形成することによって、制御可能に曲げることができる部分１８の先端３０の端部に対する接線３２の向きを、図１に示す中空のチューブ状シャフト１４との接続位置における制御可能に曲げることができる部分１８に対する接線３３から、約０〜約９０度の角度θで配設することができる。本明細書では、制御可能に曲げることができる部分１８の先端３０の端部に対する接線３２を、制御可能に曲げることができる部分１８と中空のチューブ状シャフト１４との、またはそれらの間にある追加の中間部材との接続位置に対する接線から、９０度より大きい角度で配設できることが企図される。たとえば、制御可能に曲げることができる部分の先端３０の端部が、その自由状態で、中空のチューブ状シャフト１４の端部の向きから４５度で配向され、制御可能に曲げることができる部分１８の先端３０の端部を、その電気的に作動可能なポリマーを電気的に作動させることによって＋／−４５度の角度にわたって曲げることができる場合には、したがって先端３０の端部を、オペレータの制御下で、制御可能に曲げることができる部分１８と中空のチューブ状シャフト１４との接続位置に対して０〜９０度に配向することができ、すなわち角度θの範囲は、約０度〜９０度である。その同じ予め曲げる条件で、制御可能に曲げることができる部分１８を＋／−６０度で制御可能に作動させることができる場合には、角度θは、−１５度〜＋１０５度で制御可能に確立することができる。制御可能に曲げることができる部分の予め曲げられる曲げ角度および曲げ性を選択することにより、ガイドワイヤシステム１０のオペレータまたはユーザは、中空のチューブ状シャフト１４に対する先端３０の端部の所望の向きを制御可能に選択して、分岐管腔内を含む蛇行した管腔組織においてその配置を確立するようにガイドワイヤ１２の先端３０の端部を位置付け可能にすることができる。
【００１７】
本明細書では一態様において、制御可能に曲げることができる部分１８は、ストリップの反対側で対向する導電体を有するストリップ形状の電気活性ポリマーベースを有するように構成される。たとえば図３に示すように、電気活性ポリマー部分３４のストリップ４０は、対向する主面４４、４６と、対向する副面４８を含み、それぞれの副面４８は、２つの主面４４、４６の間に広がっている。主面４４、４６は、矩形のプロファイルを有するものとして示されるが、三角形、切頭三角形の多角形、もしくは他の多角形、または辺の湾曲した形状など、平面図における他のプロファイルが企図される。それぞれの主面４６、４８には、電気活性ポリマー部分３４に押し付けることによってそこに押し付けられ接着されたカーボン層４２と、カーボン層４２の上にくる金属電極５０とが設けられる。一方の主面４４または４６の上の一方のカーボン層４２を、他方の主面４４または４６のカーボン層より分厚くなるように形成することにより、カーボン層４２の固有の応力差によって、制御可能に曲げることができる部分１８が、図１および図２に示すその長さに沿った連続した湾曲部を固有に形成する。カーボン層４２の相対厚さは、制御可能に曲げることができる部分１８の遠位端部５４に対する接線３２と、制御可能に曲げることができる部分１８の近位端部５６に対する接線３３との合計角度差（角度θ）を規定する。制御可能に曲げることができる部分１８の近位端部５６から遠位端部５４または先端端部３０までその長さにわたって、異なる厚さのそれぞれのカーボン層４２の厚さを一定に維持することにより、制御可能に曲げることができる部分１８の近位端部５６から遠位端部５４までその長さにわたって２つのカーボン層４２の内部応力の差が一定になった結果として、連続した湾曲部が点２４を中心として固有に形成されることになる。それぞれの金属電極５０は、各主面４４、４６の長さおよび幅にわたって電気を分配するための導電性の高い経路を形成し、それによりそれぞれの電極５０にわたる均一な電圧電位を維持するように、カーボン層４２の上に設けられる。たとえば、電極５０は、金、銀、パラジウム、または白金のスパッタリングまたは気相堆積した層から形成されてもよく、各電極は同じまたはほぼ同じ厚さを有する。カーボン層４２は、カーバイドから誘導したカーボン、カーボンナノチューブ、グラフェン、カーバイドから誘導したカーボンとポリマー電解質メンバとの複合材、およびカーボンナノチューブとポリマー電解質メンバとの複合材など、カーボンベースの材料を含んでもよい。
【００１８】
あるいは、電極５０自体が、スパッタリング、気相堆積、または他の堆積もしくは接着の方法により、制御可能に曲げることができる部分１８に形成される形状記憶材料、たとえばＮｉＴｉ合金またはＮｉＴｉベースの合金から形成されてもよい。この態様では、たとえば、ニッケルとチタンのターゲットを処理チャンバ内で共スパッタリングすることによって形成されるＮｉＴｉ合金の薄層が、制御可能に曲げることができる部分１８の主面４４、４６に堆積される。その後、１つまたは複数の所望の曲げ、たとえば連続した湾曲またはとがったキンク型の曲げが、制御可能に曲げることができる部分に付与される。次いで、制御可能に曲げることができる部分１８は、合金の内部相を変化させるのに十分な温度まで冷却されて、内部相の構造をオーステナイトからマルテンサイトに変化させ、制御可能に曲げることができる部分１８は、図３に示すように直線またはほぼ直線の構成に戻り、それにより送達シースまたは他のシースに挿入されることが可能になり、制御可能に曲げることができる部分１８がまだシース２０内にある間に、内部相がオーステナイト相に再び変化する温度まで再び加熱されることが可能になる。形状記憶材料は、予め曲げられた制御可能に曲げることができる部分１８にも堆積させることができる。
【００１９】
ここで形状記憶合金材料は、電極材料としても作用する。シースの遠位端部が身体管腔または他の身体領域に挿入されるとき、制御可能に曲げることができる部分がシースの遠位端部から外向きに押し出されると、電気活性ポリマーにわたりバイアスまたは電位が印加されていない場合には、制御可能に曲げることができる部分は、それが冷却され曲げ戻されて平坦なまたは直線のプロファイルに戻る前のその曲がった形状に戻ることになる。したがって、電気活性ポリマーにわたりバイアスまたは電位を印加することにより、制御可能な曲げることができる部分１８のプロファイルを変えることができる。
【００２０】
ここで図４および図５を参照すると、キャパシタまたはバッテリなどの電源の＋および−の端子を、対向する電極５０に接続するための接続の典型例が示してある。図１に示すように、ここでガイドワイヤシステム１０は、ガイドワイヤ１２と、ガイドワイヤ１２の長さの大部分を囲むシース２０と、ガイドワイヤシステムの近位端部に位置付けられた電力供給コネクタ２１とを含んでいる。ガイドワイヤ１２は、図４に示すように、全体的に第１のチューブ状部分６０、制御可能に曲げることができる部分１８、および第１のチューブ状部分６０の遠位端部６４と制御可能に曲げることができる部分１８の近位端部６６との間に配設されそれらを相互接続する可撓性部材６２を含むように構成される。ここで可撓性部材６２は、チューブ状の第１の部分６０と制御可能に曲げることができる部分１８との間のその長さに沿っておおよそ等しいピッチで離間した巻き６８を有するコイルばねとして構成される。可撓性部材６２は、ガイドワイヤアセンブリ１０が管腔の内側に案内されるときに、身体管腔の蛇行した組織をたどることができる可撓性の支持を提供する。さらに、対向する電極５０を電源に接続するために、第１のワイヤ７０（図５）が、一方の電極５０と、概ねチューブ状の部分６０の外側表面に位置する第１の端子７２とに接続され、それらの間に延在しており、第２のワイヤ７１（図５）が、他方の電極５０と、概ねチューブ状の部分６０の外側表面で第１の端子７２よりも概ねチューブ状の部分６０の近位端部８４の近くに位置する第２の端子７３とに接続され、それらの間に延在している。
【００２１】
図５および図６を参照すると、ワイヤ７０、７１のそれぞれは、外側絶縁コーティング８６と、端子を形成する概ね平坦な台形部分９０で終端する内部導電コア８８とを含む。それぞれのワイヤ７０、７１の一方は、制御可能に曲げることができる部分上の電極５０の一方に導電性接着剤９２（金ペーストなど）によって接続され、それによりワイヤ７０、７１と端子９０の間で電気流接続が提供される。図７および図８に示すように、端子９０が、制御可能に曲げることができる部分１８の電気活性ポリマーの両側の電極５０に取り付けられると、電気活性ポリマーはさらに、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）およびパリレンでコーティングされ、ワイヤ７０、７１の反対側の端部は、可撓性部材６２に通され、導電性接着剤を使用してワイヤ７０、７２の導電コア８８のそれぞれをそれぞれの端子８０、８２に取り付けることなどにより、電力供給コネクタ２１に受けられる端子８０、８２のうちの１つに接続される。これは、端子８０、８２を貫通する穴をあけ、端子８０、８２のチューブ状の包みの中から導電コア８８を内側にいれ穴を通すことによって、または他の機構によって、実現することができる。端子８０、８２は、チューブ状部分６０の周囲を囲み、チューブ状部分６０の長さ方向Ｌにおいて互いに離間している。図４に示すように、制御可能に曲げることができる部分１８の近位端部は、接着剤９４（たとえば、ポリイミドまたはＵＶ硬化剤）を用いて可撓性部材６２の遠位端部に接着され、この接着剤９４は、導電性接着剤９２も覆う。
【００２２】
ここで図９および図１０を参照すると、電力供給コネクタ２１と、ガイドワイヤ１２の制御可能に曲げることができる部分１８との接続の典型例が示してある。ここで電力供給コネクタ２１は、外側の概ね正確な環状のハウジング１００と、その中に受けられるインサート９６とを含み、このインサート９６は、その長さに沿ってスロット開口部１０８を有する導管１０４につながる先細りの入口ボア１０２と、スロット開口部１０８の上にそこから離間して延在している片持ち梁状部分９８から構成される。先細り入口ボア１０２の最大外径は、ハウジング１００の内径よりわずかに大きく、片持ち梁状部分９８の側壁１１０は、ハウジング１００の内径の湾曲を模倣するように湾曲しており、こうして、インサート９６をハウジング１００に押し込み、インサート９６をハウジング１００内で中央に置くことができるようになる。スロット開口部１０８に面する片持ち梁状部分９８の側面には、互いに離間して電気的に絶縁された第１の端子１１２と第２の端子１１４が設けられる。導管１０４は、その中にガイドワイヤ１２の近位端部を入れることができ、ハウジング１００とガイドワイヤ１２が互いに回転できるような大きさにされている。ここで電力供給部は、ケーブル１０６を介して、ＤＣ電源に、たとえばＡＣ電源に接続された可変出力のユーザ制御可能なＡＣ−ＤＣコンバータの出力に接続される。ケーブル１０６はその中に延在する２本のワイヤ１１６、１１８を含み、ワイヤ１１６、１１８のそれぞれ１本が、接続端子１１２、１１４のうちの１つに接続されて、制御可能に曲げることができる部分１８の電極５０に選択的にバイアスをかけることができるようになる。
【００２３】
ガイドワイヤ１２の近位端部は、先細り入口ボア１０２を介してハウジング１００に挿入され、ここでガイドワイヤ１２は、導管１０４の基部１２０に対してグラウンド接続される。第１および第２の端子１１２、１１４は、銅などの導電性材料のストリップとして構成され、それぞれが、スロット開口部１０８の上にくる凸状部分を含む。第１および第２の接続端子１１２、１１４は、その凸状部分の中心が、第１および第２の端子８０、８２の中心間の距離と同じ距離だけ互いに離間するように、距離１２４だけ互いに離間される。これにより、電源と、制御可能に曲げることができる部分１８の電気活性ポリマー部分３４の電極５０との間の電気回路を断線することなく、ガイドワイヤ１２の近位端部をわずかにハウジング１００の外側および内側に動かすことができるようになる。同様に、ガイドワイヤ１２の周りに周方向に端子が延在するので、ガイドワイヤ１２の回転配向は、ハウジング１００を介した電気回路に影響を及ぼさない。ガイドワイヤ１２は、導管１０４に圧着することなどによりハウジング１００に固定されてもよく、または導管１０４の基部１２０とガイドワイヤ１２との間に接着剤が塗布されてもよい。あるいは、ガイドワイヤ１２はハウジング１００に固定される必要はなく、ガイドワイヤ１２は、接続端子１１２、１１４と端子８０、８２との接触を妨げることなく、その中で回転してもよい。
【００２４】
ここで図１１および図１２を参照すると、制御可能に曲げることができる部分１８の電極５０との電気接続の典型例の代替構成が示してある。ここでワイヤ７１は、ガイドワイヤ１２の中間部分１４にある第２の端子８２から延在し、そこを通り、ガイドワイヤ１２の中間部分１４、１６（図２を参照）を通って延在し、図７および図８に示すのと同じやり方で、制御可能に曲げることができる部分１８上の電極５０のうちの一方に接続される。対照的に、ワイヤ７０は、図７および図８のその長さに比べて短縮されており、電気接続部分１６の遠位端部にある第１の端子８０と、制御可能に曲げることができる部分１８の他方の電極５０との間にのみ接続される。ここで中間部分１４、１６は両方とも、導電性材料、たとえば他の生体適合性のある導電部分のステンレス鋼から構成される。中間部分１４の一部分１２６が、第２の端子としての役割を果たす。ワイヤ７０の端部１２８は、中間部分１４、１６の内側部分にバイアスをかけてそれらの間でスライド式電気接触を可能にするように、犬脚状に曲げられてもよい。
【００２５】
ここで図１３および図１４を参照すると、ワイヤ７０、７２を端子８０、８２に取り付ける接続の典型例が示してあり、この接続の典型例は、それぞれについて同じであるが、ガイドワイヤ１２の長さに沿って離間している。ここで、ガイドワイヤ１２のチューブ状シャフト１４の近位端部は、その中に部分的に延在する小径部分１３４と、大径部分１３２を含む電気絶縁アダプタ１３０を含み、ここで小径部分と大径部分１３４、１３２の間に形成される環状の縁１４０が、ガイドワイヤ１２の端部から離間している。その上に絶縁体を含むワイヤ７２は、小径部分１３４の外側壁との間に延在して、ガイドワイヤ１２の環状の端部壁１３６と環状の縁１４０の間に形成された隙間１３８に入る。隙間１３８内に延在するワイヤ７２の一部分の絶縁体の一部分は、その導電コアを露出するように剥がされまたは除去される。端子８２は、円筒形の導体として構成され、隙間１３８に位置付けられる。環状の端部壁１３６は、その上に絶縁コーティングを含み、導電ガイドワイヤの環状の端部壁と、導電端子８０の間に別個の絶縁ワッシャが配設される。図１４に示すように、大径部分１３２は、端子を固着させるためにガイドワイヤ１２の方向に押されまたは押し付けられて、その内側周囲に沿ってワイヤ７２の導電コアに接触して、ワイヤ７０と端子の接続を完成させる。この接続の典型例は、単一の端子という観点から説明されてきたが、その大径および小径の部分全体に延在する、ボアを有する中空のアダプタ１３０を提供し、そこを通って第２のワイヤ７２を引きいれ、第２のアダプタの第２の小径部分を、その上に第２の端子を有する状態でボアの内側に挿入することにより、第２の端子８２を、第２のワイヤ７２の導電コアに電気的に接続することができる。
【００２６】
ここで図１５〜図１７を参照すると、ガイドワイヤシステム１０とガイドチューブ１５０のアセンブリが示してある。最初に、電力供給コネクタ２１からガイドワイヤ１２が取り外された状態で、その中間部分１６の端部からガイドワイヤの上にガイドシースが導入され、ガイドワイヤ１２の上にくるように１５２の方向に押し込まれる。ガイドチューブ１５０は、その近位端部にマニピュレータ１５６を含む。図１６に示すように、ガイドチューブ１５０とガイドワイヤ１２は、そのマニピュレータ１５６の端部において中間部分１６がガイドチューブ１５０から外向きに延在するように統合される。次いで中間部分１６が、電力供給コネクタ２１のボアに挿入される。
【００２７】
図１８に示すように、導入装置のこの態様では、ガイドワイヤと電気活性ポリマーに基づく導入装置２００のさらなる構成は、電力および制御ボックス２２０と、柔軟なチューブ状の保護カバー２３４をその上に有し、制御および電力モジュール２２０から延在し接続ボックス２２８で終端する電気リード部分２２２とを含む制御および電力モジュール２１８、ならびに、接続ボックス２２８内に受入れ可能な第２の端部２６４とそれに対して遠位の第１の端部２６２とを有するハイポチューブ２６０として形成される外側シースから形成される中空シース２４０を含むガイドワイヤ２１６を含み、ハイポチューブ２６０は、接続ボックス２２８から選択的に延在する（図２０を参照）。図２０および図２１に示すように、ハイポチューブ２６０はその中に、先細りコア２５０から形成されたコアと、その第１の端部２６２から延在する電気活性ポリマー部分２７０とを含む。この導入装置２００の構成では、コイル２８０は、ハイポチューブ２６０内の位置において先細りコア２５０の一部分の上に配置される。電気活性ポリマー部分２７０と制御および電力モジュール２１８の電源との接続は、導電性の先細りコア２５０およびハイポチューブ２６０を介して行われ、そのそれぞれは、電気リード部分２２２内の別個の導体に接続され、コイル２８０が柔軟な支持を提供し、それが適切な絶縁コーティングとともに、ハイポチューブ２６０およびガイドワイヤ２５０の著しい曲げが生じることが予想され得る電気活性ポリマー部分２７０のすぐ隣の領域において、ハイポチューブ２６０と先細りコア２５０を互いに電気的に絶縁する。たとえば、先細りコア２５０は、電気活性ポリマー部分２７０の第１の側２７２に電気的に接続され、電気活性ポリマー部分２７０の反対の第２の側２７４は、ハイポチューブ２６０に電気的に接続される。導入を容易にするために、ハイポチューブ２６０は、第１の端部２６２からその第２の端部２６４までその上に延在するポリマーシースを含んでもよい。
【００２８】
図１９を参照すると、先細りコア２５０が、その長さに沿ってその一部分が取り除かれた状態で示してある。先細りコア２５０は、その第１の端部２５４から延在する主部分２５２と、その第２の端部２５６から第１の端部２５４の方向に延在する先細り部分２５８とを含む。ここで、先細りコア２５０の長さのおおよそ１５％は、接合部「Ｊ」において主部分２５２から連続して延在する先細り部分２５８から形成され、ここではその第２の端部２５６に生じる先細り部分２５８の最小外径ｄは、その長さに沿った主部分２５８の外径Ｄのおおよそ約３０％である。たとえば、先細りコア２５０の全長「Ｌ」がたとえば２００ｃｍ（すなわち２メートル）の場合、先細り部分２５８は、その第２の端部２５６の接続ボックス２２８から遠位から先細りコア２５０の接合部Ｊまで３０ｃｍの長さ「ｌ」延在することになる。さらに、主部分２５２の直径Ｄがたとえば０．２０ｍｍの場合、先細り部分２５８は、接合部Ｊの主部分２５２からその遠位の第２の端部２５６まで、長さ「ｌ」にわたって外径が（Ｄからｄに）連続してすなわち直線的に低減するように先細りし、それによりガイドワイヤの遠位端部２５６における外径「ｄ」は、おおよそ０．０６４ｍｍになる。先細り部分２５８の先細りは本明細書において、先細り部分２５８の長さにわたって直径が線形に低減するものとして生じると説明されたが、主部分２５２から遠位端部２５６まで長さ「ｌ」に沿って直径が非線形に低減するものも同様に企図される。その遠位端部２５６に隣接して先細りコア２５０の先細り部分２５８が先細りしていることにより、そこで先細りコア２５０の剛性が低減し、また、先細り部分２５８とハイポチューブ２６０の内径との間にクリアランス空間が生成されて、それらの間に導電コイル２８０を受けることができる。
【００２９】
図２０を参照すると、ハイポチューブ２６０が断面で示してあり、ハイポチューブ２６０の内側周囲内でそれに沿って延在する先細りコア２５０と、先細りコア２５０の遠位端部２５６に隣接したその先細り部分２５８の一部分の周りで、同じくハイポチューブ２６０の内側周囲内に延在するコイル２８０とが示してある。ハイポチューブ２６０および先細りコア２５０はそれぞれ別個の電流経路を提供して、電気活性ポリマー部分２７０の反対の第１の側と第２の側２７２、２７４にある金または銀の層などの薄い電極に、電圧信号または電流が選択的に印加または維持されるように支持する。ここで導電リード３００（図２１）は、先細り部分２５８の外側周囲表面から延在して、電気活性ポリマー部分２７０の第１の側２７２に接続される。図２１に示すように、導電リード３００は、第１の概ね平坦な第１の部分３０２と、そこから延在して、先細りコア２５０の先細り部分２５８の遠位の第２の端部２５６から離れる犬脚状部分３０４と、犬脚状部分３０４から延在するリード部分３０６と、第２の概ね平坦な部分３１０とを含む。平坦な第１の部分３０２は、ガイドワイヤ２５０の先細り部分２５８にスポット溶接されることなどによりそれに電気接触しており、第２の平坦な部分３１０は、電気活性ポリマー部材２７０の第１の側２７２に、それらを第１の導電層３８４で互いに接着することなどにより接続される。
【００３０】
ここでハイポチューブ２６０は、図２２に示すように薄壁状導電スリーブであり、たとえば、接続ボックス２２８に受入れ可能な第２のチューブ端部２６４と、電気活性ポリマー部分２７０（図２０）の厚さ３１６よりわずかに大きいスロット高さまたは幅を有する受けスロット３１２を有するように構成された第１のチューブ端部２６２とを有する生体適合性のステンレス鋼チューブである。受けスロット３１２の幅３１４を、電気活性ポリマー部分２７０の厚さ３１６よりもわずかに大きく構成することにより、電気活性ポリマー部分２７０の第１の側２７２を、受けスロット３１２の内側壁から離間することができ、したがってそれから電気的に絶縁することができる。ハイポチューブ２６０はさらに、その対向する周囲側から内向きにカットされた複数のクロスカットスロット３１８（図２２および図２３を参照）を含み、いくつかのスロットの対の間に周方向に延在する対向するウェブ３２０の対を残す。クロスカットスロット３１８は、ハイポチューブ２６０の一部分のみに形成され、この部分はその第２の端部２５６に隣接し、受けスロット３１２の基部からわずかに離間しており、アセンブリ後にその中に配設される先細りコア２５０の先細り部分２５８の長さよりもわずかに長い距離だけハイポチューブ２６０の長さに沿っており、クロスカットスロット３１８は、ウェブ３２０の周方向スパンの大きさと、クロスカットスロット３１８同士間の間隔との両方が徐々に大きくなっている。ここでスロットは、ハイポチューブ２６０を含む材料の普通は連続しているチューブにレーザカット加工されるが、物理的な切込みもしくはフライス加工、またはパターンエッチングなどの他のやり方、あるいは他の機構で提供されてもよい。ハイポチューブ２６０が、図２４に示すように曲がっていないまたはねじれていない状態であり、中心線３２２を有すると考えると、クロスカットスロット３１８の各対は、中心線３２２に垂直な（９０度の）角度でハイポチューブ２６０の壁３２４を貫通して延在しており、ここで各クロスカットスロット３１８を形成するその周方向スパンの中心からのカットの深さが、ハイポチューブ２６０の外側壁３２４におけるクロスカットスロット３１８の周方向スパン、ならびに直接対向するクロスカットスロット３１８の各対の各端部間で周方向に延在するウェブ３２０を含む残りの周方向スパンを定義する。
【００３１】
図２２は、そのようなクロスカットスロット３１８のセットを示しており、ここでハイポチューブ２６０の中心線３２２の長さ方向におけるスロット周期は、電気活性ポリマー部分２７０が受けスロット３１２に受けられる第１の端部２６２からのハイポチューブ２６０に沿った距離との関係で変化する。ここで、それぞれが互いに異なる間隔、異なるスロット深さ、またはそれら両方の組合わせを有する４セットのスロット３１８ａ〜ｄがハイポチューブ２６０にわたって延在しており、ここで最も深いクロスカットスロット３１８は、ハイポチューブ２６０の第１の端部２６２に隣接し受けスロット３１２から離間した第１の領域のスロット３１８ａに存在し、同じくこれらのクロスカットスロット３１８は、ハイポチューブ２６０の中心線３２２の長さ方向において互いに最も近い間隔で離間している。第２のセットのスロット３１８のクロスカットスロット３１８は、ハイポチューブ２６０の第１の端部２６２と第２のセットのスロット３１８ｂとの間に、第１のセットのスロット３１８ａがくるように、第１のセットのスロット３１８ａに隣接して配設されている。第２のセットのスロット３１８ｂのクロスカットスロット３１８は、ハイポチューブ２６０の周りで周方向に互いに隣接したクロスカットスロット３１８が、ハイポチューブ２６０のその第１の端部２６２からの同じ中心線３２２の長さ位置においてハイポチューブの周方向に対向する側に形成されないように、ハイポチューブ２６０の中心線３２２の長さ方向においてずれている。むしろそれらは、第１のセットのスロット３１８ａにおけるハイポチューブ２６０の中心線３２２の長さ方向に隣接したスロット３１８と同じ距離だけ、ハイポチューブ２６０の中心線３２２の方向で線形にずれている。第３のセットのスロット３１８ｃでは、クロスカットスロット３１８は再び周方向に互いに向かい合っており、第１または第２のセットのスロット３１８ａ、ｂの間隔よりも、ハイポチューブ２６０の中心線３２２の長さ方向において互いに広い間隔を有し、第２のセットのスロット３１８ｂは、第１のセットのスロット３１８ａと第３のセットのスロット３１８ｃとの間に配設される。第４のセットのスロット３１８ｄは、第３のセットのスロット３１８ｃの位置よりも第１の端部２６２から遠く離れたハイポチューブにわたって配設され、これらのスロットはクロスカットスロット３１８の対向する対を含み、それぞれの対は、ハイポチューブ２６０の第２の端部２５６から離れる方向のハイポチューブ２６０の中心線３２２の長さ方向において、互いの間隔が徐々に広がっている。
【００３２】
さらに、スロットのセットのいくつかでは、互いに対する角度分布は、ハイポチューブの長さ方向に沿って変化する。たとえば、図２３は、ハイポチューブ２６０の長さ方向において互いにすぐ隣のクロスカットスロット３１８、３１８’の２つの対の側壁の角度を示す。ここでスロット３１８の基部壁（実線）は、基準方向Ｄ１に対して角度Ａで延在し、第２のセットのスロット３１８’の基部壁（破線）は、基準方向Ａに対して角度Ｂで延在し、ここで角度Ｂは角度Ａより小さい。第１、第２、および第３のセットのスロット３１８ａ〜ｃでは、それぞれの隣接するクロスカットスロット３１８は、基準方向に対して異なる角度でカットされ、ハイポチューブ２６０の長さ方向における１つのクロスカットスロット３１８と隣のクロスカットスロット３１８との角度差は、それぞれのスロットグループ３１８ａ〜ｃ内では同じである。これにより、クロスカットスロット３１８の向きは、ハイポチューブの長さ方向に歳差移動することになり、これによりウェブ３２０によって形成されるピボットの位置も同様に、ハイポチューブ２６０の周りで周方向にその長さ方向に歳差移動し、ハイポチューブ２６０の柔軟度を大きくすることができる。このハイポチューブでは、第１から第３のセットのスロットにおけるハイポチューブの長さ方向のクロスカットスロット３１８とクロスカットスロット３１８’の角度差は同じであり、約１０〜１１．２５度である。いずれの場合にも、クロスカットスロット３１８からクロスカットスロットまで、角度変化の方向は同じ方向である。第４のセットのスロット３１８ｄでは、それぞれの隣接するクロスカットスロット３１８の対は、隣接するクロスカットスロット３１８の対からおおよそ９０度ずれている。さらに、第１のセットのスロット３１８ａのクロスカットスロット３１８の間隔は、０．００１３インチであり、第１のセットのスロット３１８ａの第１のクロスカットスロット３１８は、スロット３１２の基部からチューブの長さに沿って０．２００ｍｍ離間しており、スロット３１２は、ハイポチューブ２６０の第１の端部２６２から０．４００ｍｍ内側に延在しており、スロット３１２は厚さがおおよそ０．１２０ｍｍである。たとえば、ハイポチューブ２６０はステンレス鋼から構成され、約０．０１４０インチの外側周囲、および約０．０１００インチの内径を有する。
【００３３】
図２０、図２２、および図２４に示すように（図２４では、図を見やすくするために第１のセットのスロット３１８ａの一部分が取り除かれている）、ハイポチューブ２６０は、スロット３１２の基部と、それに最も近いクロスカットスロット３１８との間に延在する連続した外側表面部分３２６を含む。先細りコア２５０の第２の端部２５６は、ハイポチューブ２６０の内側にその長さ方向に配置され、導電リード３００が、そこから電気活性ポリマー部分２７０の第１の側２７２まで延在している。スロット３１２は、対向する第１と第２の側壁３２８、３３０を含み、ハイポチューブ２６０は、導電性接着剤３３２または他の機構によって第１の側壁３２８に電気的に接続され、絶縁ペーストまたは接着剤３３４の層を使用して、第２の側壁３３０から電気的に絶縁されている。したがって図２２に示すように、ハイポチューブは、ハイポチューブ２６０の第１の端部２６２において、受けスロット３１２の第１と第２の側壁３２８、３３０間で短絡を生じない。
【００３４】
先細りコア２５０およびハイポチューブ２６０を、単一のＤＣ電力供給部の異なる出力端子などの異なる電源に接続するために、先細りコア２５０の第１の端部２５４は、ハイポチューブ２６０の第２の端部２６４から外向きに延在している。そしてそれぞれは、接続ボックス２２８の開口部３４０に受入れ可能である。図２５を参照すると、第１の誘電スリーブ３４２、中空の接続バンド３４４、第２の誘電スリーブ３４６、およびダミー電極３４８が、この順番で連続して、ハイポチューブ２６０の第２の端部２４６から延在する。先細りコア２５０の主部分２５２の一部分は、第１の誘電スリーブ３４２、中空の接続バンド３４４、第２の誘電スリーブ３４６、およびダミー電極３４８を通って延在する。先細りコア２５０は、中空の接続バンド３４４の内部に電気的に接続されることによって中空の接続バンド３４４に電気的に接続されるが、第１および第２の誘電スリーブ３４２、３４６、またはダミー電極３４８のいずれとも電気接続しない。接続ボックスは、第１の端子３５０、第２の端子３５２、第３の端子３５４、および第４の端子３５６を含み、これらのそれぞれは、接続ボックス２２８の開口部３４０に沿って互いに離間しており、これらのそれぞれは、接続ボックス２２８の開口部内に延在する部分を含んでいる。第１および第２の端子３５０、３５２の、開口部３４０の内側に延在する部分間の距離は、少なくとも第１の誘電スリーブ３４２の長さと同じくらい大きく、第２および第３の端子３５２、３５４の、開口部３４０の内側に延在する部分間の距離は、少なくとも第２の誘電スリーブ３４６の長さと同じくらい大きく、第３および第４の端子３５４、３５６の、開口部の内側に延在する部分間の距離は、差異３４８である。先細りコア２５０の第１の端部２５４は、ダミー電極３４８から外向きに延在し、ダミー電極３４８の端部と、開口部３４０の基部との間に間隔を確立する。
【００３５】
ダミー電極３４８、第２の誘電スリーブ３４６、接続バンド３４４、第１の誘電スリーブ３４２、およびハイポチューブ２６０の端部２６４に隣接したハイポチューブ２６０の一部分を、その中に先細りコア２５０が延在している状態で、開口部３４０に挿入し、先細りコア２５０の端部２５４が開口部２４０の基部に係合するまでそれらを押し込むことにより、第１の端子３５０は、ハイポチューブ２６０の外側と電気接触し、第２の端子３５３は、中空の接続バンド３４４、したがってその中の先細りコア２５０と電気接触し、第３および第４の端子３５４、３５６は両方とも、ダミー電極３４８と電気接触する。第３および第４の端子３５４、３５６のうちの一方に、電力供給部（図示せず）の一方の端子から電流を流し、第３および第４の端子３５４、３５６のうちの他方を、電力供給部の他方の端子に接続することにより、電流はダミー電極３４８を通って流れて、ダミー電極、したがってそれに接続されたハイポチューブ２５０およびガイドワイヤ２６０および中空の接続バンド３４４が、接続ボックス２２８内で適切に配置されており、それぞれ先細りコア２５０とハイポチューブ２６０を介して、電気活性ポリマー部分の第１と第２の側２７２、２７４に選択的に電圧を印加できることが示される。４本のワイヤ３６０〜３６６は、制御および電力モジュール２２０から電気リード部分２２２を介して接続ボックス２２８内に延在する。第１のワイヤ３６０は第１の端子３５０に接続され、第２のワイヤ３６２は第２の端子３５２に接続される。たとえば、正の電圧を、第１のワイヤ３６０を通して供給し、負またはグラウンドの電圧を、第２のワイヤ３６２を通して供給して、電気活性ポリマー部分を第１の方向に曲げることができる。これらの電圧を逆にすることで、曲げの方向が逆になる。本明細書において先に説明したように、電気活性ポリマー部分２７０の第１および第２の側２７２、２７４に供給される、極性（＋または−）と大きさの両方において相対的な電圧により、その曲げの方向および範囲が制御される。第３および第４のワイヤ３６４、３６６は、それぞれ第３および第４の端子３５４、３５６に接続され、それらの反対側の端部は、第１および第２のワイヤ３６０、３６２に接続されたものとは異なる電力供給部（図示せず）、たとえばバッテリの反対の極（＋、−）に接続される。第３および第４の端子３５４、３５６が同時にダミー電極３４８に接触すると、これにより電気回路が完成して、接続ボックス２２８が適切にシステムに接続されていることを示し、このことは回路内のＬＥＤまたは他の信号要素の点灯によって示すことができる。
【００３６】
ここで図２７〜図３４を参照すると、導入装置２００の製造順序の一部分が示してある。先細りコア２５０とハイポチューブ２６０との間で短絡を防止するために、先細りコアの外側表面は、絶縁コーティングで覆われる。たとえば、接着促進剤を使用して気相堆積により、パリレンが先細りコア２５０に堆積されて、その上に絶縁コーティング３７０（図２７）が形成されてもよく、あるいは先細りコア２５０が電気絶縁エポキシに浸漬されて、そこに絶縁コーティングが形成されてもよく、または他の方法を使用して絶縁コーティングが形成されてもよい。次いで、図２８および図２９に示すように、コイル２８０が、先細りコア２５０の第２の端部２５６のすぐ隣の先細り部分２５８の一部分を覆うようにスライドされ、コイル２６０の内径と先細り部分２５８の外側周囲の間、およびコイル２６０上に配設された非導電性接着剤３７２、たとえば非導電性アクリル接着剤でそこに固着される。次いで図２１に示すように、リード３００の第１の概ね平坦な部分３０２と、先細りコア２５０の外側表面は、その第２の端部において、その絶縁コーティング３７０を局所的に除去し、それらを互いに溶接または他のやり方で接着することにより、接続される。
【００３７】
次いで、リード３００およびコイル２８０が取り付けられた先細りコア２５０の第１の端部２５４は、先細りコア２５０の第１の端部２５４が、ハイポチューブ２６０の第２の端部２６４から外向きに延在し、犬脚状部分３０６から延在するリード部分３０６およびリードの第２の概ね平坦な部分３１０が、ハイポチューブ２６０の第１の端部２６２から外向きに延在するまで、ハイポチューブ２６０の第１の端部２６２に送り込まれる。図３０に示すように、非導電性接着剤を使用して、非導電性接着剤３７２と、ハイポチューブ２６０の第１の端部２６２に少なくとも隣接したハイポチューブ２６０の内側表面との間に非導電性の接着層３７６が形成される。これにより、先細りコア２５０の位置とハイポチューブ２６０の位置が互いに固着される。
【００３８】
電気活性ポリマー部分２７０のハイポチューブ２６０への固定がここで実行される。図３１に示すように、接着剤３７８のコーティングが受けスロット３１２の基部３８０に配設され、受けスロット３１２内の電気活性ポリマーの一部分と、受けスロット３１２の対向する第１および第２の側壁３２８、３３０との間に隙間が存在するように、電気活性ポリマー部分２７０の固定端部が受けスロット３１２に挿入され、接着剤３７８に接触する。スロット３１２の第２の側と、電気活性ポリマー部分２７０との間の隙間は、絶縁フィラー３８２で埋められ、ここでフィラー３８２は、ハイポチューブ２６０の第１の端部全体に延在し、フィラーは同様にリード３００のリード部分３０６も覆うが、図３２に示すように、第２の概ね平坦な部分３１０は露出したままにしておく。次いで露出した第２の平坦な部分３１０が、第１の導電層３８４によって覆われて、平坦な部分３１０と電気活性ポリマー部分２７０の第１の側２７２とを物理的かつ電気的に接続する。図３３に示すように、第２の導電層３８６が、受けスロット３１２の第１の側壁３２８と電気活性ポリマー部分２７０の第２の側２７４との間に充填され、ハイポチューブ２６０から外向きに第２の側２７４に沿って延在して、ハイポチューブ２６０と電気活性ポリマー部分の第２の側２７４とを電気的に接続する。第１および第２の導電層３８４、３８６は、たとえば導電性ペースト、導電性エポキシ、または別の導電性接着剤材料から構成される。
【００３９】
次に、ハイポチューブ２６０の第１の端部２６２のすぐ隣のハイポチューブ２６０と、第１および第２の導電層３８４、３８６と、そのすぐ隣の電気活性ポリマー部分２７０の部分とが、シリコーンなどのカプセル材料の薄層に覆われ、その後、パリレンなどの接着剤のコーティングで覆われ、その後シリコーンなどの第２のカプセル材料で覆われる（図３４）。パリレンは、好ましくは導入装置の関連部分に気相コーティングされ、シリコーンは、浸漬コーティングによってそこにコーティングされてもよい。
【００４０】
次いで、導入装置を使用するために、第１の誘電スリーブ３４２、中空の接続バンド３４４、第２の誘電スリーブ３４６、およびダミー電極３４６が、ハイポチューブ２６０の第２の端部２６４から延在する先細りコア２５０の一部分を覆うようにスライドされ、接着剤でそこに固着される。第１の誘電スリーブ３４２、第２の誘電スリーブ３４６、およびダミー電極３４６は、非導電性の接着剤を使用して先細りコア２５０に固着され、中空の接続バンド３４４と先細りコア２５０は、導電性接着剤または圧着接続で互いに固着されて、それらの間で確実に電気接続が行われる。制御ボックス２２０は、押しボタン、トグル、または他の触覚要素で構成され、これによりオペレータは、この触覚要素を動かすまたは押すことにより、所望の極性および大きさの電圧を、電気活性ポリマー部分の第１および第２の側２７２、２７４に選択的に印加して、本明細書の図２の曲げることができる部分１８の電気活性ポリマー部分に関して示したその効果を実現させる。
【００４１】
ここで図３５〜図４９を参照すると、ガイドワイヤ装置のさらなる構成が示してあり、このガイドワイヤ装置は、制御および電力モジュール２１８と、ハイポチューブ２６０内に延在する先細りコア２５０として構成されるコアと、電気活性ポリマー部分２７０と、本明細書の図１８〜図２４に関して図示および説明した装置の他の構成要素とを使用し、ここで電源と、電気活性ポリマー部分の反対の第１および第２の側２７２、２７４との電気接続は、絶縁体に囲まれた専用の導体を介して提供され、したがって、先細りコア２５０とハイポチューブ２６０は、互いに電気的に絶縁される必要はない。
【００４２】
内部の細かい部分を明らかにするためにハイポチューブ２６０の第１の端部２６２に隣接するハイポチューブ２６０の一部分が断面で示された図３５に示すように、導電性コアおよび周りの絶縁体を有する第１の導体４００と、導電性コアおよび周りの絶縁体を有する第２の導体４０２は、ハイポチューブ２０６内に延在し、ここで第１の導体４００の導電部分は、電気活性ポリマー部分２７０の第１の側２７２に電気的に接続され、第２の導体２７４の導電部分は、電気活性ポリマー部分２７０の第２の側２７４に接続される。ここで、導体の導電部分は、ステンレス鋼などのベースメタルから構成され、金の薄層で覆われるが、銀、銅、コバルト、またはレニウム、またはルテニウムなど、他の導電性材料のカバーが、導体として使用されてもよい。
【００４３】
第１および第２の導体４００、４０２は、電気活性ポリマー部分２７０のそれぞれ第１および第２の側２７２、２７４に導電性接着剤で電気的に接続される。各導体は、電気活性ポリマー部分とのその接続部から、ハイポチューブ２６０の中を通ってハイポチューブ２６０の第２の端部２６４から外向きに延在し、ここで導体は、電気接続部分４０４の導体に接続され、この電気接続部分は、本明細書において先に説明したように制御および電力モジュール２１８の接続ボックス２２８において受入れ可能である。
【００４４】
導体４００、４０２を、電気活性ポリマー部分２７０の第１および第２の側２７２、２７４に所望の電圧を印加するための通電経路として使用することにより、先細りコア２５０、ハイポチューブ２６０、電気活性ポリマー部分２７０、導体４００、４０２、および接続部分から構成されるカテーテルまたはガイドワイヤのアセンブリを比較的簡単にすることができる。カテーテルまたはそのガイドワイヤをアセンブリするために、先細りコア２４０の主部分２５２と同じ直径を有するフィッシュ４１０（図３６）を、ハイポチューブ２６０の第１の端部からその端部４１２が外向きに延在するように、ハイポチューブ２６０を通って延在させる。導体４００、４０２が、先細りコアの第１の端部２５４に隣接する先細りコアの直径方向に対向する側に置かれ、その上に、熱収縮性のチューブ４１４の第１の開口端部４１６の内側に先細りコア２５０の第１の端部２５４が延在し、その第２の開口端部４１８の内側にフィッシュ４１０の端部４１２が延在するように、熱収縮性のチューブを延在させる。次いで図３７に示すように、熱収縮性チューブ４１４が加熱されて、それが径方向に収縮し、導体４００、４０２、フィッシュ４１０、および先細りコアの第１の端部２５４を、互いに物理的に固着させる。この動作の前に、熱収縮性チューブ４１４と先細りコアとの間に延在する導体４００、４０２の導電部分は、それらが平坦になるように加工されて、導電リード３００の平坦な部分３０２に類似した平坦な領域が形成されてもよく、またはそれぞれに端子（図示せず）が接続されてもよい。こうした動作は、導体がハイポチューブ２６０を通って引き込まれ、その第２の端部２６４から外向きに露出した際に実行されてもよい。
【００４５】
次いで、熱収縮性チューブ４１０がハイポチューブ２６０の第２の端部２６４の外側に配置されるまで、フィッシュ４１０の端部４１２が、図３８に示すようにハイポチューブの第１の端部２６２から第２の端部の方向に引き込まれる。次いで、アクリル接着剤などの接着剤が、ハイポチューブ２６０の両側の第１の端部と第２の端部２６２、２６４に注入されて、先細りコア２５０および導体４００、４０２の外部、ならびにハイポチューブ２６０の第２の端部２６４からすぐ内側のその内部の周りに延在する第１の接着バンド４２０と、先細りコア２５０および導体４００、４０２の外部、ならびにハイポチューブ２６０の第１の端部２６２からすぐ内側のその内部の周りに延在する第２の接着バンド４２２とが形成される。導体４００、４０２は、第１の接着バンド４２０を通って受けスロット３１２の側壁に沿って延在する。
【００４６】
次いで、ハイポチューブ２６０の第２の端部２６４から外向きに延在する先細りコア２５０の部分が、絶縁チューブで覆われ、この絶縁チューブがその固相線温度より高温に加熱され、リフローされ先細りコア２５０の外側表面に接着できるようになり、導体をその上に配設可能になる。次いで、導体４００、４０２上の絶縁カバーをその端部４０６、４０８において除去することにより、電気接続部分４０４が形成される（図４０）。次に、第１の薄壁状のチューブ状絶縁体４２４が、先細りコア２５０の露出部分を覆うようにスライドされ、金ペーストなどの導電性ペーストが、第１の薄壁状導体４２６の内部に配設され、第１の薄壁状導体４２６が、先細りコア２５０の露出部分を覆うようにスライドされて第１の薄壁状のチューブ状絶縁体４２４に当接するとき、第１の導体４００の露出した導電部分が第１の薄壁状導体４２６にペーストを介して接続される。次いで、第２の薄壁状のチューブ状絶縁体４２８が、先細りコア２５０の露出部分を覆うようにスライドされて、第１の薄壁状導体４２６に当接し、金ペーストなどの導電性ペーストが、第２の薄壁状導体４３０の内部に配設され、第２の薄壁状導体４３０が、先細りコア２５０の露出部分を覆うようにスライドされて第２の薄壁状のチューブ状絶縁体４２８に当接するとき、第２の導体４０２の露出した導電部分が第２の薄壁状導体４３０にペーストを介して接続される。次いで、第３の薄壁状のチューブ状絶縁体４３２が、先細りコア２５０の露出部分を覆うようにスライドされ、ダミー電極３４８と同じ機能を果たす薄壁状検出コネクタ４３４が、先細りコア２５０の露出部分を覆うようにスライドされて第３の薄壁状のチューブ状絶縁体４３２に当接し、接着剤でそこに接着される。これにより、電気接続部分４０４のアセンブリが完了する。接続部分４０４は、本明細書において先に説明した接続ボックス２２８に受入れ可能でそれと連携して協働するように構成される。接続ボックス２２８の開口部に適切に挿入されると、第１の薄壁状導体４２６は第１の端子３５０に接触し、第２の薄壁状導体４３０は第２の端子３５２に接触し、薄壁状検出コネクタ４３４は第３の端子３５４および第４の端子３５６に接触し、これらのそれぞれは、接続ボックス２２８の開口部３４０に沿って互いに離間しており、これらのそれぞれは、接続ボックス２２８の開口部内に延在する部分を含んでいる。したがって、第１の端子３５０に印加された電圧は、電気活性ポリマー部分２７０の第１の側２７２に加えられ、第２の端子３５２に印加された電圧は、電気活性ポリマー部分２７０の第２の側に加えられ、接続検出回路は、薄壁状検出コネクタ４３４が第３の端子３５４および第４の端子３５６に接触したときに完成する。
【００４７】
電気活性ポリマー部分２７０は、その一方の端部を受けスロット３１２に挿入して（ここで受けスロット３１４の第１および第２の側壁３２８、３３０、ならびに基部は、アクリル接着剤などの接着剤で覆われている）、硬化すると固着層４４０を形成する接着剤に接触することより受けスロット３１２内に固着される。電気活性ポリマー部分２７０の端部が受けスロット３１２に挿入されるとき、その平坦な端子端部４３６、４３８（図４４）は、電気活性ポリマー部分２７０の反対の第１および第２の側２７２、２７４の上に位置付けられる。次に、電気活性ポリマー部分２７０の第１および第２の側７２７、２７４の一部分と、ハイポチューブ２６０の内側壁との間の空いた領域（図４４）は、接着剤で埋められてプラグ４４６、４４８が形成される（図４５）。プラグは、たとえば硬化したときにプラグ４４６、４４８を形成するアクリル接着剤から形成されてもよい。次に、平坦な端子部分４３６、４３８は、電気活性ポリマー部分のそれぞれ第１および第２の側２７２、２７４に導電性スラグ４５６、４５２で電気的に接続される。導電性スラグは、たとえば硬化導電エポキシ、たとえば金充填エポキシを含んでもよい（図４６）。次いで、ハイポチューブ２６０の第１の端部２６２の露出した部分、およびスラグ４５６、４５２、ならびに電気活性ポリマー部分２７０の第１および第２の側２７２、２７４の隣接部分が、たとえばシリコーン接着剤から構成されたカプセル材料の層４５４、４５６でそれぞれ覆われる。次に、図４８に示すように、放射線不透過性マーカプレート４６０、４６２が、電気活性ポリマー部分２７０の反対の第１および第２の側２７２、２７４に取り付けられる。たとえばマーカプレート４６０、４６２は、白金とイリジウムの合金から構成され、電気活性ポリマー部分２７０の先端端部４６４のわずかに内側に、反対の第１および第２の側２７２、２７４に配設される。それぞれのマーカプレート４６０、４６２は、電気活性ポリマー部分２７０の先端端部から１ミリメートル未満の位置に配設され、それぞれの長さは１ｍｍ未満である。たとえば、長さは０．５ミリメートルである。あるいは、電気活性ポリマー部分２７２の先端端部４６４は、マーカプレート４６２、４６４に加えて、またはその代わりに、放射線不透過性層４６６、たとえば白金とイリジウムの合金または金の層でコーティングされてもよい。その後、電気活性ポリマー部分２７２、カプセル材料４５４、４５６、およびハイポチューブ２６０の隣接部分が、シリコーンディスパージョンに浸漬されて、これによりコーティングされ、次いでハイポチューブ２６０、およびそこから延在する浸漬コーティングされた電気活性ポリマーおよびカプセル材料４５２、４５４が、たとえばパリレンのコーティングで気相コーティングされる。気相コーティングされた電気活性ポリマー部分２７２、カプセル材料４５４、４５６、およびハイポチューブ４６０の隣接部分が、シリコーンディスパージョンに浸漬されて、これによりコーティングされ、ハイポチューブ２６０、ならびに浸漬コーティングされた電気活性ポリマーおよびカプセル材料４５２、４５４が、たとえばパリレンの気相コーティングで再びコーティングされ、次いでパリレンコーティングが、親水性コーティングで覆われて、このシステムのカテーテルまたはガイドワイヤ部分の組立てが完了する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【国際調査報告】
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