(57)【要約】  本明細書においては、複数の穿孔を定義する壁を有する接触層と、ポリマー及び少なくとも１つの創傷清拭剤を含む創傷清拭マトリックスと、を含む創傷包帯が提供されている。又、本明細書においては、組織部位を創傷清拭するべく創傷包帯を使用するシステム、方法、及びキットも提供されている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷包帯において、
複数の穿孔を定義する壁を有する接触層と、
ポリマーと、少なくとも１つの創傷清拭剤と、を有する創傷清拭マトリックスであって、前記接触層に動作自在に結合された創傷清拭マトリックスと、
を有することを特徴とする包帯。
【請求項２】
請求項１に記載の創傷包帯において、前記創傷清拭マトリックスは、前記接触層の表面の少なくとも一部分上の被覆であることを特徴とする創傷包帯。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の創傷包帯において、前記創傷清拭マトリックスは、前記接触層の実質的に表面全体上の被覆であることを特徴とする創傷包帯。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記複数の穿孔の少なくとも一部分は、前記創傷清拭マトリックスによってカバーされてはいないことを特徴とする創傷包帯。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記創傷清拭マトリックスは、前記複数の穿孔の少なくとも一部分において存在していることを特徴とする創傷包帯。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記創傷清拭マトリックスは、前記接触層から少なくとも部分的に除去可能であることを特徴とする創傷包帯。
【請求項７】
請求項１乃至６の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記創傷清拭マトリックスは、約２．０〜約１０のｐＨを有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項８】
請求項１乃至７の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記創傷清拭マトリックスは、薄膜の形態を有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項９】
請求項１乃至８の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記創傷清拭マトリックスの少なくとも約１０％は、約２〜約１０のｐＨを有する水性溶液中において溶解可能であることを特徴とする創傷包帯。
【請求項１０】
請求項１乃至９の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記創傷清拭マトリックスは、約１．０ｍｍ〜約１０ｍｍの厚さを有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項１１】
請求項１乃至１０の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記創傷清拭マトリックスは、穿孔を有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項１２】
請求項１乃至１１の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記創傷清拭剤は、約２〜１２のｐＨにおいて活性を有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項１３】
請求項１乃至１２の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記創傷清拭剤は、約０．２５ＵＳＰ単位〜約１０００ＵＳＰ単位において前記創傷清拭マトリックス中に存在していることを特徴とする創傷包帯。
【請求項１４】
請求項１乃至１３の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記創傷清拭剤は、パパイン、尿素、ストレプトキナーゼ、ストレプトドルナーゼ、トリプシン、コラゲナーゼ、フィブリノリジン、デオキシリボヌクレアーゼを有するフィブリノリジン、ブロメライン、及びこれらの組合せから構成された群から選択されることを特徴とする創傷包帯。
【請求項１５】
請求項１乃至１４の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記ポリマーは、多糖類、たんぱく質、野菜ガム、又はこれらの組合せであることを特徴とする創傷包帯。
【請求項１６】
請求項１乃至１５の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記創傷清拭マトリックスは、乾燥剤及び／又は増粘剤を更に有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項１７】
請求項１６に記載の創傷包帯において、前記乾燥剤は、シリカゲル、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、酸化カルシウム、硫酸カルシウム、スルホン酸塩、及びこれらの組合せから構成された群から選択されることを特徴とする創傷包帯。
【請求項１８】
請求項１６に記載の創傷包帯において、前記増粘剤は、グリセロール、グリセリン、カルボマー、ポリエチレングリコール、及びこれらの組合せから構成された群から選択されることを特徴とする創傷包帯。
【請求項１９】
請求項１乃至１８の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記創傷清拭マトリックスは、酸化した再生セルロール（ＯＲＣ）を更に有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項２０】
請求項１乃至１９の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記複数の穿孔は、約４ｍｍ超の平均直径を有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項２１】
請求項１乃至２０の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記複数の穿孔は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍの平均直径を有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項２２】
請求項１乃至２１の何れか一項に記載の創傷包帯において、複数の穿孔は、アレイ内において存在していることを特徴とする創傷包帯。
【請求項２３】
請求項２２に記載の創傷包帯において、前記アレイは、２つ以上の平行な列を有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項２４】
請求項１乃至２３の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記穿孔の少なくとも一部分は、前記接触層の厚さ未満の深さを有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項２５】
請求項１乃至２４の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記接触層は、約５．０ｍｍ〜約２０ｍｍの厚さを有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項２６】
請求項１乃至２５の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記接触層は、約１〜約１０の硬度係数を有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項２７】
請求項１乃至２６の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記穿孔のそれぞれは、六角形、楕円、円形、三角形、正方形、円錐形、及びこれらの組合せから構成された群から選択された形状を有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項２８】
請求項１乃至２７の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記穿孔の前記壁は、前記接触層の第１表面と前記接触層の第２表面の間において実質的に滑らかな表面を有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項２９】
請求項１乃至２８の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記接触層は、約４０％及び約７５％の空隙空間百分率を有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項３０】
請求項１乃至２９の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記接触層は、圧縮可能な材料を有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項３１】
請求項１乃至３０の何れか一項に記載の創傷包帯において、前記接触層は、圧縮発泡体、フェルト発泡体、３Ｄスペーサファブリック、熱可塑性エラストマ、及び熱可塑性ポリウレタンから形成されることを特徴とする創傷包帯。
【請求項３２】
請求項１乃至３１の何れか一項に記載の創傷包帯と、
前記接触層及び前記組織部位上において封止された環境を形成するよう適合されたカバーと、
を有することを特徴とする組織部位を創傷清拭するシステム。
【請求項３３】
請求項３２に記載のシステムにおいて、前記創傷包帯に流体的に結合されるように適合された流体供給源を更に有することを特徴とするシステム。
【請求項３４】
組織部位を創傷清拭する方法において、
前記組織部位に隣接して請求項１乃至３１の何れか一項に記載の前記創傷包帯を位置決めするステップと、
前記接触層上においてカバーを位置決めするステップと、
前記創傷包帯を封入する封止された環境を形成するべく、前記組織部位を取り囲む組織に前記カバーを封止するステップと、
陰圧供給源を前記創傷包帯に流体的に結合するステップと、
瘤塊を形成するために組織を前記穿孔内に引き込むべく、陰圧を前記創傷包帯に供給するステップと、
を有することを特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法において、前記組織部位において前記創傷清拭マトリックスの少なくとも一部分を溶解させるステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項３４又は３５に記載の方法において、前記接触層上において充填材を位置決めするステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法において
隆起を形成するべく、前記接触層の前記複数の穿孔内に前記充填材の各部分を引き込むステップと、
前記瘤塊の高さを制限するべく前記瘤塊の上部に接触するステップと、
を更に有することを特徴とする方法。
【請求項３８】
請求項３４乃至３７の何れか一項に記載の方法において、
前記接触層は、周辺圧力において第１厚さを有し、且つ、前記方法は、
前記第１厚さ未満である第２厚さに前記接触層を圧縮するステップと、
前記第２厚さ超ではない高さを有する瘤塊を形成するステップと、
を更に有することを特徴とする方法。
【請求項３９】
請求項３８に記載の方法において、前記第１厚さは、約６ｍｍ〜約１０ｍｍであることを特徴とする方法。
【請求項４０】
請求項３８に記載の方法において、前記第１厚さは、少なくとも約８ｍｍであることを特徴とする方法。
【請求項４１】
請求項３８に記載の方法において、前記第２厚さは、約２ｍｍ〜約４ｍｍであることを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項３８に記載の方法において、前記第２厚さは、少なくとも約３ｍｍであることを特徴とする方法。
【請求項４３】
請求項３４乃至４２の何れか一項に記載の方法において、前記瘤塊上の壊死組織片の少なくとも一部分を創傷清拭するステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項４４】
請求項３４乃至４３の何れか一項に記載の方法において、前記組織部位の表面から壊死組織片を除去するステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項４５】
請求項３４乃至４４の何れか一項に記載の方法において、前記穿孔を通じて力を前記組織部位に印加するステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項４６】
請求項３４乃至４５の何れか一項に記載の方法において、前記瘤塊を創傷清拭するステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項４７】
請求項３４乃至４５の何れか一項に記載の方法において、健康な組織は、実質的に分裂されないことを特徴とする方法。
【請求項４８】
請求項３４乃至４７の何れか一項に記載の方法において、前記複数の穿孔に隣接した組織内において濃縮された応力を生成するべく前記接触層の前記複数の穿孔を通じて陰圧を供給するステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項４９】
請求項３４乃至４８の何れか一項に記載の方法において、前記接触層を通じて前記組織部位に陰圧を分配するステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項５０】
請求項３４乃至４９の何れか一項に記載の方法において、陰圧を供給するステップは、約１０分超にわたって陰圧を前記封止された環境に供給するステップを有することを特徴とする方法。
【請求項５１】
請求項３４乃至５０の何れか一項に記載の方法において、陰圧を供給するステップは、約６０分未満にわたって陰圧を前記封止された環境に供給するステップを有することを特徴とする方法。
【請求項５２】
請求項３４乃至５１の何れか一項に記載の方法において、前記封止された環境を換気するステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項５３】
請求項５２に記載の方法において、前記封止された環境を換気するステップは、前記封止された環境を少なくとも約１分にわたってほぼ周辺圧力において維持するステップを有することを特徴とする方法。
【請求項５４】
請求項３４乃至５３の何れか一項に記載の方法において、溶液供給源を前記封止された環境に流体的に結合するステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項５５】
請求項５４に記載の方法において、前記溶液供給源から前記封止された環境に流体を供給するステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項５６】
請求項５５に記載の方法において、流体を前記封止された環境に供給するステップは、約５分にわたって前記封止された環境内において前記流体を滞留させるステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項５７】
請求項５５又は５６に記載の方法において、流体を前記封止された環境に供給することに応答して、前記封止された環境内において前記接触層を微小浮遊させるステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項５８】
請求項５５乃至５７の何れか一項に記載の方法において、前記封止された環境から前記流体を除去するステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項５９】
請求項５８に記載の方法において、前記封止された環境から除去される前記流体は、前記創傷清拭剤の少なくとも一部分及び／又は前記ポリマーの少なくとも一部分を有することを特徴とする方法。
【請求項６０】
請求項５２に記載の方法において、約１分にわたって陰圧を前記封止された環境に供給するステップと、約１分にわたって前記封止された環境を換気するステップと、を更に有することを特徴とする方法。
【請求項６１】
請求項３４乃至６０の何れか一項に記載の方法において、前記壊死組織片の少なくとも一部分を除去するべく、鋭利な創傷清拭プロセスを使用するステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項６２】
請求項６１に記載の方法において、前記鋭利な創傷清拭プロセスは、前記創傷包帯を位置決めする前に発生することを特徴とする方法。
【請求項６３】
請求項６１に記載の方法において、前記鋭利な創傷清拭プロセスは、陰圧を前記封止された環境に供給した後に発生することを特徴とする方法。
【請求項６４】
請求項３４乃至６３の何れか一項に記載の方法において、前記創傷包帯は、約５日超にわたって前記組織部位に隣接した状態で存在していることを特徴とする方法。
【請求項６５】
請求項３４乃至６４の何れか一項に記載の方法において、前記創傷包帯を前記組織部位に隣接した状態において位置決めする前に、前記創傷包帯をカスタマイズするステップを更に有することを特徴とする方法。
【請求項６６】
請求項６５に記載の方法において、前記創傷包帯をカスタマイズするステップは、前記創傷包帯を切断及び／又はサイズ調節するステップを有することを特徴とする方法。
【請求項６７】
創傷包帯キットにおいて、
複数の穿孔を定義する壁を有する接触層と、
ポリマーと、少なくとも１つの創傷清拭剤と、を有する創傷清拭マトリックスと、
を有し、
前記接触層及び前記創傷清拭マトリックスは、別個のものであるか、或いは、１つのものである、ことを特徴とするキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１７年１０月２４日付けで出願された「ＤＥＢＲＩＤＥＭＥＮＴ  ＷＯＵＮＤ  ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ  ＡＮＤ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＵＳＩＮＧ  ＴＨＥ  ＳＡＭＥ」という名称を有する米国仮特許出願第６２／５７６，４８４号の出願の、米国特許法第１１９（ｅ）条の下における利益を主張するものであり、この特許文献の内容は、引用により、すべてのことを目的として、本明細書に包含される。
【０００２】
添付の請求項において記載されている本発明は、一般に、組織治療システムに関し、且つ、更に詳しくは、限定を伴うことなしに、創傷清拭用の創傷包帯と、創傷清拭用の創傷包帯を使用して組織を創傷清拭する方法及びシステムと、に関する。
【背景技術】
【０００３】
「包帯」として一般に特徴付けられている様々な材料及び装置は、一般に、組織の創傷又はその他の分裂の治療の際に使用されるものとして、当技術分野においては既知である。このような創傷は、外傷、手術、又は疾病の結果でありうると共に、皮膚又はその他の組織に影響を及ぼす場合がある。一般に、包帯は、出血を制御しうるか、創傷滲出液を吸収しうるか、痛みを和らげることができるか、感染から創傷組織を保護しうるか、或いは、その他の方法で治癒を促進することができると共に更なる損傷から創傷を保護することができる。
【０００４】
又、組織の創傷清拭は、創傷の治癒のためにも、有益でありうる。例えば、創傷から壊死性組織、菌膜、乾燥痂皮、及びその他の壊死組織片を除去することにより、様々な治療及び包帯の効能及び効率を改善することができると共に、感染のリスクを低減することができる。
【０００５】
これに加えて、臨床の研究及び実践は、組織部位の近傍の圧力を低減することにより、その組織部位における新しい組織の成長を増大及び加速させることができることを示している。この現象の用途は、多数であるが、これは、創傷を治療するために特に有利であることが証明されている。外傷、手術、又はその他の原因であるのかどうかという創傷の病因とは無関係に、創傷の適切なケアは、結果にとって重要である。低減された圧力を伴う創傷又はその他の組織の治療は、一般に、「陰圧療法」と呼称される場合があるが、例えば、「陰圧創傷療法」、「低減圧力療法」、「真空療法」、「真空支援型閉鎖」、及び「局所陰圧」を含む、その他の名称でも知られている。陰圧療法は、上皮及び皮下組織の移動、血流の改善、及び創傷部位における組織の微小変形を含む、いくつかの利益を提供することができる。総合的に、これらの利益は、肉芽発生組織の成長を増大させることができると共に、治癒時間を低減することができる。
【０００６】
又、組織部位の浄化が新しい組織成長のために極めて有益でありうる、という概念も、広く受け入れられている。例えば、創傷を液体溶液の流れによって洗浄することが可能であり、或いは、空洞を療法を目的として液体溶液を使用して洗浄することができる。これらの実践は、一般に、それぞれ、「灌注」及び「洗浄」と呼称されている。「点滴注入」は、一般に、組織部位に流体を低速で導入すると共に、流体を除去する前に、処方された期間にわたって流体を残す、プロセスを意味する別の行為である。例えば、創傷床上における局所治療溶液の点滴注入は、創傷床内の溶解性汚染物を緩めると共に感染性物質を除去することにより、創傷の治癒を更に促進するべく、陰圧療法と組み合わせることができる。その結果、可溶性細菌負荷を減少させることが可能であり、汚染物を除去することが可能であり、且つ、創傷を浄化することができる。
【０００７】
陰圧療法、創傷清拭、及び点滴注入療法の臨床的な利益については、既知であるが、療法システム、コンポーネント、及びプロセスに対する改善が医療従事者及び患者にとって有益でありうる。
【発明の概要】
【０００８】
添付の請求項には、陰圧療法環境において組織を治療すると共に創傷清拭するための創傷包帯、並びに、このような創傷包帯を使用したシステム、装置、及び方法について記述されている。又、当業者が、特許請求された主題を実施及び使用できるようにするべく、例示用の実施形態も提供されている。
【０００９】
いくつかの実施形態においては、創傷包帯が提供されうる。創傷包帯は、接触層と、創傷清拭マトリックスと、を有することができる。接触層は、複数の穿孔を定義する壁を有することができる。創傷清拭マトリックスは、ポリマーと、少なくとも１つの創傷清拭剤と、を有することができる。創傷清拭マトリックスは、接触層に動作自在に結合することができる。
【００１０】
又、いくつかの実施形態においては、例えば、組織部位を創傷清拭するシステムが提供されうる。システムは、本明細書において記述されている創傷包帯と、接触層及び組織部位上において封止された環境を形成するように適合されたカバーと、を有することができる。
【００１１】
又、いくつかの実施形態においては、組織部位を創傷清拭する方法が提供されうる。方法は、組織部位に隣接した状態において本明細書において記述されている創傷包帯を位置決めするステップを有することができる。又、方法は、創傷包帯を封入する封止された環境を形成するべく、接触層上においてカバーを位置決めするステップと、組織部位を取り囲む組織にカバーを封止するステップと、を有することもできる。又、方法は、陰圧供給源を創傷包帯に流体的に結合するステップと、瘤塊を形成するべく組織を穿孔内に引き込むように陰圧を創傷包帯に供給するステップと、を有することもできる。
【００１２】
又、いくつかの実施形態においては、創傷包帯キットが提供されうる。キットは、複数の穿孔を定義した壁を有する接触層と、ポリマー及び少なくとも１つの創傷清拭剤を有する創傷清拭マトリックスと、を有することができる。接触層及び創傷清拭マトリックスは、別個のものであってもよく、或いは、１つのものであってもよい。
【００１３】
特許請求されている主題を実施及び使用する目的、利点、及び好ましい形態については、例示用の実施形態についての以下の詳細な説明との関連において添付図面を参照することにより、十分に理解することができよう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本明細書による、組織を治療しうる療法システムの例示用の一実施形態の機能ブロック図である。
【図２】図２は、図１の療法システムの例示用の一実施形態と関連しうる包帯の一例の概略断面図である。
【図３】図３は、包帯のいくつかの実施形態と関連しうる接触層の一例の平面図である。
【図４】図４は、図３の接触層の詳細図であり、いくつかの実施形態と関連しうる更なる詳細を示す。
【図５】図５は、図３の接触層の一部分の別の詳細図であり、いくつかの実施形態と関連しうる更なる詳細を示す。
【図６】図６は、療法システム１００の一例の概略図であり、いくつかの実施形態と関連しうる更なる詳細を示す。
【図７】図７は、陰圧下において収縮する図３の接触層の平面図である。
【図８】図８は、図６の療法システムの詳細図であり、接触層及び任意選択の充填材のいくつかの実施形態と関連しうる更なる詳細を示す。
【図９】図９は、接触層の別の例の平面図であり、いくつかの実施形態と関連しうる更なる詳細を示す。
【図１０】図１０は、接触層の別の例の平面図であり、いくつかの実施形態と関連しうる更なる詳細を示す。
【図１１】図１１は、接触層の別の例の平面図であり、いくつかの実施形態と関連しうる更なる詳細を示す。
【図１２】図１２は、図１の療法システムのいくつかの実施形態と関連しうる例示用の動作を示すフローチャートである。
【図１３】図１３は、図１の療法システムのいくつかの実施形態と関連しうる例示用の動作を示すフローチャートである。
【図１４ａ】図１４ａは、例１の包帯１の第１表面の写真である。
【図１４ｂ】図１４ｂは、例１の包帯１の第２表面の写真である。
【図１４ｃ】図１４ｃは、例１の包帯１の側面図の写真である。
【図１４ｄ】図１４ｄは、２つの点滴注入サイクル及び２つの陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）サイクルの後の、例１の包帯１の第１表面の写真である。
【図１５ａ】図１５ａは、点滴注入及びＮＰＷＴサイクルの前の、例の包帯１の第１表面の写真である。
【図１５ｂ】図１５ｂは、点滴注入及びＮＰＷＴサイクルの前の、例の包帯１の第１表面の写真である。
【図１５ｃ】図１５ｃは、第１点滴注入サイクルの後の、例の包帯１の第１表面の写真である。
【図１５ｄ】図１５ｄは、第１ＮＰＷＴサイクルの後の、例の包帯１の第１表面の写真である。
【図１５ｅ】図１５ｅは、第２点滴注入サイクルの後の、例の包帯１の第１表面の写真である。
【図１５ｆ】図１５ｆは、第２ＮＰＷＴサイクルの後の、例の包帯１の第１表面の写真である。
【図１６ａ】図１６ａは、ゼロ時間（Ｔ０）における、リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）と、１％のブロメライン、１％のパパイン、１％のコラゲナーセ、及び１％のトリプシンという４つの創傷清拭溶液と、がその上部に適用された、模擬乾燥痂皮の一連の写真である。
【図１６ｂ】図１６ｂは、２時間（Ｔ２）における、ＰＢＳと、１％のブロメライン、１％のパパイン、１％のコラゲナーゼ、及び１％のトリプシンという４つの創傷清拭溶液と、がその上部に適用された、模擬乾燥痂皮の一連の写真である。
【図１６ｃ】図１６ｃは、４時間（Ｔ４）における、ＰＢＳと、１％のブロメライン、１％のパパイン、１％のコラゲナーゼ、及び１％のトリプシンという４つの創傷清拭溶液が、その上部に適用された、模擬乾燥痂皮の一連の写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
例示用の実施形態に関する以下の説明は、当業者が、添付の請求項において記述されている主題を実施及び使用できるようにする情報を提供しているが、当技術分野において既に周知の特定の詳細を省略している場合がある。従って、以下の詳細な説明は、限定ではなく、例示を目的としたものであると解釈されたい。
【００１６】
又、例示用の実施形態は、本明細書においては、添付図面において描かれている様々な要素の間の空間的な関係又は様々な要素の空間的な向きを参照して記述されている場合がある。一般に、このような関係又は向きは、治療を受けるための位置にある患者と一貫性を有する、或いは、これとの関係における、基準フレームを仮定している。但し、当業者には認識されるように、この基準フレームは、厳格な規定ではなく、記述を目的とした方便であるに過ぎない。
【００１７】
Ｉ．療法システム
図１は、本明細書による、組織部位への局所治療溶液の点滴注入を伴う陰圧療法を提供しうる療法システム１００の例示用の一実施形態の概略機能ブロック図である。
【００１８】
この文脈における「組織部位」という用語は、広範に、限定を伴うことなしに、骨組織、脂肪組織、筋肉組織、神経組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨組織、腱、又は靭帯を含む、組織の上部又は内部に配置された、創傷、欠陥、又はその他の治療ターゲットを意味している。創傷は、例えば、慢性的な、急性の、外傷性の、亜急性の、且つ、裂開した、創傷、中間層熱傷、（糖尿病、圧力、又は静脈欠乏性潰瘍などの）潰瘍、瘡蓋、及び移植片を含みうる。又、「組織部位」という用語は、創傷状態にはない又は欠陥を有してはいない任意の組織のエリアであるが、その代わりに、更なる組織の成長を追加又は促進することが望ましくありうるエリア、を意味する場合もある。例えば、陰圧は、採取及び移植されうる更なる組織を成長させるべく、組織部位に対して適用することができる。
【００１９】
療法システム１００は、例えば、陰圧供給源１０５などの陰圧の供給源又は供給装置と、創傷包帯１１０と、容器１１５などの流体容器と、コントローラ１２０などのレギュレータ又はコントローラと、を含みうる。これに加えて、療法システム１００は、動作パラメータを計測するべく、且つ、動作パラメータを通知するフィードバック信号をコントローラ１２０に提供するべく、センサを含むこともできる。図１に示されているように、例えば、療法システム１００は、コントローラ１２０に結合された、圧力センサ１２５、電気センサ１３０、又はこれらの両方を含みうる。図１の例に示されているように、創傷包帯１１０は、創傷清拭マトリックス１３５、接触層１４０、並びに、任意選択により、カバー１４５のうちの１つ又は複数を有していてもよく、或いは、これらから基本的に構成されていてもよい。
【００２０】
又、療法システム１００は、点滴注入溶液の供給源を含みうる。例えば、溶液供給源１５０は、図１の例示用の実施形態において示されているように、創傷包帯１１０に流体的に結合することができる。溶液供給源１５０は、いくつかの実施形態においては、陽圧供給源１５５、陰圧供給源１０５などの陰圧供給源、或いは、これらの両方に流体的に結合することができる。又、組織部位に対する点滴注入溶液（例えば、生理食塩水）の適切な投与を保証するべく、点滴注入レギュレータ１６０などのレギュレータを溶液供給源１５０及び創傷包帯１１０に流体的に結合することもできる。例えば、点滴注入レギュレータ１６０は、陰圧インターバルにおいて溶液供給源から点滴注入溶液を引き出すべく、且つ、換気インターバルにおいて創傷包帯に溶液を点滴注入するべく、陰圧供給源１０５によってガス圧作動しうるピストンを有することができる。これに加えて、又はこの代わりに、コントローラ１２０は、組織部位に対する点滴注入溶液の投与量を制御するべく、陰圧供給源１０５、陽圧供給源１５５、或いは、これらの両方に、結合することができる。又、いくつかの実施形態においては、点滴注入レギュレータ１６０は、図１の例に示されているように、創傷包帯１１０を通じて陰圧供給源１０５に流体的に結合されていてもよい。
【００２１】
療法システム１００のいくつかのコンポーネントは、センサ、処理ユニット、アラームインジケータ、メモリ、データベース、ソフトウェア、表示装置、或いは、療法を更に促進するユーザーインターフェイスなどの、その他のコンポーネントの内部において収容されていてもよく、或いは、これらとの関連において 使用されていてもよい。例えば、いくつかの実施形態においては、陰圧供給源１０５は、療法ユニットとして、溶液供給源１５０、コントローラ１２０、及びその他のコンポーネントと組み合わせることができる。
【００２２】
一般に、療法システム１００のコンポーネントは、直接又は間接的に結合することができる。例えば、陰圧供給源１０５は、容器１１５に直接的に結合されていてもよく、且つ、容器１１５を通じて創傷包帯１１０に間接的に結合されていてもよい。結合は、いくつかの環境においては、流体的、機械的、熱的、電気的、又は（化学的な接合などの）化学的な結合、或いは、なんらかの結合の組合せ、を含みうる。例えば、陰圧供給源１０５は、コントローラ１２０に電気的に結合されていてもよく、且つ、組織部位に流体経路を提供するべく、１つ又は複数の分配コンポーネントに流体的に結合されていてもよい。又、いくつかの実施形態においては、コンポーネントは、単一の構造に一体化されることにより、或いは、材料の同一片から形成されることにより、物理的な近接性によって結合されていてもよい。
【００２３】
分配コンポーネントは、好ましくは、着脱自在であり、且つ、廃棄可能であってもよく、再使用可能であってもよく、或いは、リサイクル可能であってもよい。創傷包帯１１０及び容器１１５は、分配コンポーネントを例示している。流体伝導器は、分配コンポーネントの別の例示用の例である。「流体伝導器」は、この文脈においては、広範に、チューブ、パイプ、ホース、コンジット、或いは、２つの端部の間において流体を搬送するように適合された１つ又は複数の管腔又は開放経路を有するその他の構造を含む。通常、チューブは、ある程度の柔軟性を有する、細長い、円筒形の、構造であるが、形状及び剛性は変化しうる。更には、いくつかの流体伝導器は、その他のコンポーネント内に成形されていてもよく、或いは、その他の方法で、これらと一体的に組み合わせられていてもよい。又、分配コンポーネントは、その他のコンポーネントの結合及び結合解除を促進するべく、インターフェイス又は流体ポートを含んでいてもよく、或いは、これを有していてもよい。いくつかの実施形態においては、例えば、創傷包帯インターフェイスは、創傷包帯１１０に対する流体伝導器の結合を促進することができる。例えば、このような創傷包帯インターフェイスは、Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，Ｔｅｘａｓに所在するＫＣＩから入手可能なＳＥＮＳＡＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ（商標）Ｐａｄであってよい。
【００２４】
Ａ．陰圧供給器
陰圧供給源１０５などの陰圧供給器は、陰圧空気のリザーバであってもよく、或いは、例えば、真空ポンプ、吸入ポンプ、多くの医療施設において利用可能である壁吸入ポート、或いは、マイクロポンプなどの、手動型の又は電力供給型の装置であってよい。「陰圧」は、一般に、封止された療法環境の外部の局所環境内の周辺圧力などの、局所周辺圧力未満の圧力を意味している。又、多くのケースにおいては、局所周辺圧力は、組織部位が配置されている大気圧であってよい。或いは、この代わりに、圧力は、組織部位における組織と関連する静水圧未満であってもよい。そうではない旨が示されていない限り、本明細書において記述されている圧力の値は、ゲージ圧である。陰圧の増大に対する参照は、通常、絶対圧力の減少を意味している一方で、陰圧の減少は、通常、絶対圧力の増大を意味している。組織部位に印加される陰圧の量及び特性は、療法的要件に従って変化しうる一方で、圧力は、一般に、−５ｍｍＨｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍＨｇ（−６６．７ｋＰａ）という、低真空（ｒｏｕｇｈ  ｖａｃｕｕｍ）とも一般には呼称される、低真空である。一般的な療法用の範囲は、−５０ｍｍＨｇ（−６．７ｋｐａ）〜−３００ｍｍＨｇ（−３９．９ｋＰａ）である。
【００２５】
Ｂ．容器
容器１１５は、組織部位から引き出された滲出液及びその他の流体を管理するべく使用されうる、容器、キャニスタ、パウチ、又はその他の保存コンポーネントを表している。多くの環境においては、流体の収集、保存、及び廃棄のために、剛性の容器が好ましくありうるか、或いは、必要とされうる。その他の環境においては、流体は、好ましくは、剛性容器による保存を伴うことなしに、適切に廃棄されうると共に、再使用可能な容器は、陰圧療法と関連する廃棄物及び費用を低減しうるであろう。
【００２６】
Ｃ．コントローラ
コントローラ１２０などのコントローラは、陰圧供給源１０５などの、療法システム１００の１つ又は複数のコンポーネントを動作させるようにプログラミングされたマイクロプロセッサ又はコンピュータであってよい。いくつかの実施形態においては、例えば、コントローラ１２０は、療法システム１００の１つ又は複数の動作パラメータを直接又は間接的に制御するようにプログラミングされたプロセッサコア及びメモリを含む集積回路を一般には有するマイクロコントローラであってよい。動作パラメータは、例えば、陰圧供給源１０５に印加されるパワー、陰圧供給源１０５によって生成される圧力、或いは、接触層１４０に分配される圧力を含みうる。又、コントローラ１２０は、好ましくは、フィードバック信号などの、１つ又は複数の入力信号を受け取るように構成されており、且つ、入力信号に基づいて１つ又は複数の動作パラメータを変更するようにプログラミングされている。
【００２７】
Ｄ．センサ
圧力センサ１２５又は電気センサ１３０などのセンサは、一般に、物理的な現象又はプロパティを検出又は計測するべく動作自在の任意の装置であるものとして、当技術分野においては知られており、且つ、一般に、検出又は計測された現象又はプロパティを通知する信号を提供している。例えば、圧力センサ１２５及び電気センサ１３０は、療法システム１００の１つ又は複数の動作パラメータを計測するように構成することができる。いくつかの実施形態においては、圧力センサ１２５は、ガス圧経路内の圧力を計測し、且つ、計測値を計測された圧力を通知する信号に変換するように、構成されたトランスデューサであってよい。いくつかの実施形態においては、例えば、圧力センサ１２５は、圧電抵抗性歪ゲージであってよい。電気センサ１３０は、任意選択により、いくつかの実施形態においては、電圧又は電流などの、陰圧供給源１０５の動作パラメータを計測することができる。好ましくは、圧力センサ１２５及び電気センサ１３０からの信号は、コントローラ１２０への入力信号としては、適切であるが、いくつかの実施形態においては、なんらかの信号のコンディショニングが適切である場合がある。例えば、信号は、コントローラ１２０によって処理されうる前に、フィルタリング又は増幅される必要がありうる。通常、信号は、電気信号であるが、光信号などのその他の形態において表すこともできる。
【００２８】
Ｅ．創傷包帯
創傷包帯１１０などの創傷包帯は、任意の適切な構成及び組成を有することができる。いくつかの実施形態においては、創傷包帯１１０は、接触層１４０と、創傷清拭マトリックス１３５と、を有するこができる。いくつかの実施形態においては、創傷清拭マトリックス１３５は、接触層１４０に動作自在に結合することができる。
【００２９】
１．接触層
接触層１４０は、一般に、部分的又は全体的に組織部位に接触するように適合させることができる。接触層１４０は、実装される治療のタイプ、或いは、組織部位の特性及びサイズなどの、様々な要因に応じて、多くの形態を有することができると共に、多くのサイズ、形状、又は厚さを有することができる。例えば、接触層１４０のサイズ及び形状は、深い、且つ、不規則な形状の、組織部位の外形に対して適合させることができる。更には、接触層１４０の表面の何れか又はすべては、組織部位上において歪又は応力を誘発しうる、突起、或いは、不均一な、粗い、又はギザギザの、プロファイルを有していてもよく、この結果、組織部位における造粒を促進することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態においては、接触層１４０は、マニホルドであってよい。この文脈における「マニホルド」は、一般に、圧力下の組織部位に跨って流体を収集又は分配するように適合された複数の経路を提供する任意の物質又は構造を含む。例えば、マニホルドは、供給源から陰圧を受け取ると共に、組織部位に跨って複数のアパーチャを通じて陰圧を分配するように適合されていてもよく、これは、組織部位に跨って流体を収集すると共に流体を供給源に向かって引き入れる効果を有しうる。いくつかの実施形態においては、流体経路が予備とされていてもよく、即ち、組織部位に跨って点滴注入溶液の供給源などからの流体の供給を促進するべく、第２の流体経路が提供されていてもよい。
【００３１】
いくつかの例示用の実施形態においては、マニホルドの経路は、組織部位に跨る流体の分配及び収集を改善するべく、相互接続することができる。いくつかの例示用の実施形態においては、マニホルドは、相互接続されたセル又は孔を有する多孔性材料であってもよい。例えば、セル状発泡体、開放セル発泡体、網状発泡体、多孔性組織集合体、並びに、ゲージ又はフェルトマットなどのその他の多孔性材料は、一般に、相互接続された流体チャネルを形成するように適合された孔、エッジ、及び／又は壁を含む。又、液体、ゲル、及びその他の発泡体は、アパーチャ及び流体経路を含んでいてもよく、或いは、これを含むように硬化されていてもよい。その他の実施形態においては、穿孔され、閉鎖されたセル発泡体が適する場合がある。例えば、接触層１４０のいくつかの実施形態は、穿孔を有する、閉鎖セルの、架橋されたポリオレフィン発泡体を有してもよく、或いは、これらから構成されていてもよい。いくつかの実施形態においては、マニホルドは、これに加えて、又はこの代わりに、相互接続された流体経路を形成する突起を有していてもよい。例えば、マニホルドは、相互接続された流体経路を定義する表面突起を提供するように成形されていてもよい。
【００３２】
発泡体の平均セルサイズは、処方されている療法のニーズに従って変化しうる。例えば、いくつかの実施形態においては、接触層１４０は、４００〜６００ミクロンの範囲の孔サイズを有する発泡体であってよい。又、接触層１４０の引っ張り強度も、処方されている療法のニーズに従って変化しうる。例えば、発泡体の引っ張り強度は、局所治療溶液の点滴注入のために増大させることができる。いくつかの例においては、接触層１４０は、いずれも、Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴｅｘａｓのＫＣＩから入手可能である、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標）ｄｒｅｓｓｉｎｇ、或いは、Ｖ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）ｄｒｅｓｓｉｎｇ、において見出されるものなどの、網状のポリウレタン発泡体であってよい。
【００３３】
いくつかの実施形態においては、接触層１４０は、周辺圧力において密度を増大させるべく機械的に又は化学的に圧縮される材料から形成することができる。例えば、接触層１４０は、圧縮された発泡体などの圧縮自在の材料を有していてもよく、或いは、これから構成されていてもよい。圧縮された発泡体は、圧縮されていない状態における同一の発泡体の密度に対する圧縮された状態の発泡体の密度の比率として定義される硬度係数により、特徴付けることができる。いくつかの実施形態においては、接触層１４０は、約１〜約１０の硬度係数を有することができる。例えば、圧縮されていない状態における同一の発泡体の密度よりも５倍のみ大きい密度を有する圧縮された発泡体は、５の硬度係数を有するものとして特徴付けることができる。発泡体の硬度係数を増大させることにより、発泡体の厚さに平行な方向において発泡体の剛性を増大させることができる。例えば、接触層１４０の硬度係数を増大させることにより、接触層１４０の厚さに平行な方向における接触層１４０の剛性を増大させることができる。いくつかの実施形態においては、接触層１４０は、圧縮された網状のポリウレタン発泡体を有していてもよく、或いは、これから構成されていてもよく、且つ、その圧縮されていない状態において約０．０３グラム／ｃｍ３（ｇ／ｃｍ３）の密度を有することができる。発泡体が５の硬度係数を有するように圧縮される場合には、発泡体は、発泡体の密度が約０．１５ｇ／ｃｍ３となる時点まで、圧縮することができる。いくつかの実施形態においては、接触層１４０は、約４ミリメートル〜約１５ミリメートルの、且つ、更に詳しくは、周辺圧力において約８ミリメートルの、厚さを有する圧縮された発泡体を有していてもよく、或いは、これから構成されていてもよい。
【００３４】
一般に、圧縮された発泡体は、類似の圧縮されていない発泡体よりも陰圧下において相対的に乏しい変形を有している。変形の減少は、硬度係数によって反映される剛性の増大により、生成されうる。陰圧の応力に曝露された場合に、圧縮された発泡体は、類似の材料の圧縮されていない発泡体よりも、相対的に乏しく平板化しうる。いくつかの例においては、接触層１４０の厚さが周辺圧力において約８ミリメートルである場合には、接触層１４０は、療法レベル陰圧の下において、約１ミリメートル〜約５ミリメートルの、且つ、一般的には、約３ミリメートル超の、厚さを有することができる。発泡体の厚さに平行な方向における圧縮された発泡体の剛性により、発泡体は、厚さに垂直の方向などの、その他の方向において相対的に大きな準拠性を有することができるか、或いは、圧縮可能となることができる。
【００３５】
接触層１４０は、疎水性又は親水性であってよい。接触層１４０が親水性でありうる一例においては、接触層１４０は、陰圧を組織部位に分配することを継続しつつ、組織部位から離れるように流体をウィッキングすることもできる。接触層１４０のウィッキングプロパティは、毛細管流動又はその他のウィッキングメカニズムにより、組織部位から離れるように流体を引っ張ることができる。親水性発泡体の一例は、Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，Ｔｅｘａｓに所在するＫＣＩから入手可能であるＶ．Ａ．Ｃ．ＷＨＩＴＥＦＯＡＭ（商標）ｄｒｅｓｓｉｎｇなどの、ポリビニルアルコールの開放セル発泡体である。その他の親水性発泡体は、ポリエーテルから製造されたものを含みうる。親水性特性を有しうるその他の発泡体は、親水性を提供するように処理又は被覆された疎水性発泡体を含む。
【００３６】
接触層１４０は、封止された療法環境内の圧力が低減された際に、組織部位における造粒を更に促進することができる。例えば、接触層１４０の表面の何れか又はすべては、陰圧が接触層１４０を通じて印加された場合に組織部位においてマイクロ歪及び応力を誘発しうる不均一な、粗い、又はギザギザの、プロファイルを有しうる。
【００３７】
いくつかの実施形態においては、接触層１４０は、吸収性の又は生体吸収性の材料から構築することができる。本明細書において使用されている「吸収性」又は「生体吸収性」という用語は、同義語であり、且つ、材料の少なくとも一部分が、例えば、組織部位において、或いは、哺乳類の身体の生体内において、吸収又は同化されうるように、生理液又はプロセスに曝露された際に、材料の少なくとも一部分が分解、劣化、又は溶解する能力を意味している。吸収性又は生体吸収性は、化学的プロセス又は状態、物理的プロセス又は状態、或いは、これらの組合せの結果として生じうる。適切な生体吸収性材料は、限定を伴うことなしに、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とポリグリコール酸（ＰＧＡ）のポリマーブレンドを含みうる。又、ポリマーブレンドは、限定を伴うことなしに、ポリカーボレート、ポリフマレート、及びカプララクトン（ｃａｐｒａｌａｃｔｏｎｅ）を含みうる。接触層１４０は、新しい細胞成長のための足場として更に機能してもよく、或いは、足場材料は、細胞成長を促進するべく、接触層１４０との関連において使用することもできる。足場は、一般に、細胞成長用のテンプレートを提供する３次元の多孔性構造などの、細胞の成長又は組織の形成を改善又は促進するべく使用される物質又は構造である。足場材料の例示用の例は、リン酸カルニウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、コラールヒドロキシアパタイト、カーボネート、又は処理済みの同種移植片材料を含む。
【００３８】
いくつかの実施形態においては、接触層１４０は、スチレンエチレンブチレンスチレン（ＳＥＢＳ）コポリマー又は熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）などの、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）から形成することができる。接触層１４０は、ＴＰＥ又はＴＰＵのシートを組み合わせることより、形成することができる。いくつかの実施形態においては、ＴＰＥ又はＴＰＵのシートは、互いに、接合されていてもよく、溶接されていてもよく、接着されていてもよく、或いは、その他の方法で結合されていてもよい。例えば、いくつかの実施形態においては、ＴＰＥ又はＴＰＵのシートは、放射熱、高周波溶接、又はレーザー溶接を使用することにより、溶接することができる。Ｓｕｐｒａｃｏｒ，Ｉｎｃ．、Ｈｅｘａｃｏｒ，Ｌｔｄ．、Ｈｅｘｃｅｌ  Ｃｏｒｐ．、及びＥｃｏｎｏｃｏｒｐ，Ｉｎｃ．は、接触層１４０の形成用の適切なＴＰＥ又はＴＰＵシートを製造しうる。いくつかの実施形態においては、接触層１４０に適した構造を形成するべく、約０．２ｍｍ〜約２．０ｍｍの厚さを有するＴＰＥ又はＴＰＵのシートを使用することができる。いくつかの実施形態においては、接触層１４０は、スペーサファブリックとも呼称される、３Ｄ織物から形成することができる。適切な３Ｄ織物は、Ｈｅａｔｈｃｏａｔ  Ｆａｂｒｉｃｓ，Ｌｔｄ．、Ｂａｌｔｅｘ、及びＭｕｅｌｌｅｒ  Ｔｅｘｔｉｌ  Ｇｒｏｕｐが製造することができる。又、接触層１４０は、フェルト発泡体、ポリウレタン、シリコーン、ポリビニルアルコール、並びに、銅、すず、銀、又はその他の有益な金属などの金属から、形成することができる。
【００３９】
図２は、創傷清拭マトリックス１３５の一例と、接触層１４０の一例と、を含む創傷包帯１１０の一例の概略断面図であり、いくつかの実施形態と関連しうる更なる詳細を示している。
【００４０】
いくつかの実施形態においては、接触層１４０は、実質的に均一な厚さを有することができる。いくつかの構成の場合には、約５．０ｍｍ〜約２０ｍｍ又は約５．０ｍｍ〜約２０ｍｍの厚さが適切でありうる。例えば、接触層１４０のいくつかの実施形態は、約８ミリメートルの厚さを有することができる。いくつかの実施形態においては、厚さは、厳格に均一でなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態の場合には、約２ミリメートルの許容範囲が適切でありうる。
【００４１】
いくつかの実施形態においては、接触層１４０は、１つ又は複数の穿孔２０５を有することができる。一般に、穿孔２０５は、接触層１４０を通じて延在することができる。図２に示されているように、例えば、穿孔２０５のうちの１つ又は複数は、第１表面２１０から第２表面２１５まで接触層１４０を通じて延在する貫通孔であってよい。
【００４２】
その他の実施形態においては、穿孔２０５のうちの１つ又は複数は、盲孔であってもよく、これは、接触層１４０を完全に貫通してはいない。例えば、穿孔のうちの１つ又は複数は、第１表面２１０から接触層１４０内に延在することができると共に、接触層１４０の厚さ未満である深さを有することができる。
【００４３】
穿孔２０５は、接触層１４０内において壁２２０を形成することができる。いくつかの実施形態においては、壁２２０の内部表面は、一般に、接触層１４０の第１表面２１０及び第２表面２１５に対して、ほぼ垂直であってよい。更にその他の実施形態においては、壁２２０は、接触層１４０の第１表面２１０及び第２表面２１５の間において、実質的に滑らかな表面を有することができる。更にその他の実施形態においては、穿孔２０５は、テーパー化することができると共に、円錐形、ピラミッド形、又はその他の不規則な形状を有することができる。いくつかの実施形態においては、穿孔２０５は、穿孔２０５のそれぞれのものの中心軸が第１表面２１０、第２表面２１５、又はこれらの両方に直交するように、形成することができる。その他の実施形態においては、穿孔２０５のうちの１つ又は複数は、中心軸が、第１表面２１０、第２表面２１５、又はこれらの両方に対して傾斜するように、形成することができる。
【００４４】
図３は、接触層１４０の一例の平面図であり、いくつかの実施形態と関連しうる更なる詳細を示している。例えば、穿孔２０５のいくつかの実施形態は、図３において示されているように、円形の断面を有することができる。いくつかの実施形態においては、穿孔２０５は、約２．０ｍｍ超、約４．０ｍｍ超、約６．０ｍｍ超、約１０ｍｍ超の平均直径、或いは、約５ｍｍ〜約２０ｍｍの平均直径、を有していてもよく、且つ、いくつかの実施形態においては、穿孔２０５の平均直径は、約１０ｍｍであってよい。
【００４５】
いくつかの実施形態においては、接触層１４０は、第１向きライン３０５と、第１向きライン３０５に垂直である第２向きライン３１０と、を有することができる。第１向きライン３０５及び第２向きライン３１０は、接触層１４０を通じた対称性のラインであってよい。図３の例においては、接触層１４０は、一般に、経度方向エッジ３１５及び緯度方向エッジ３２０を有する矩形の形状を有する。いくつかの実施形態においては、第１向きライン３０５は、経度方向エッジ３１５に対して平行であってよい。
【００４６】
いくつかの実施形態においては、接触層１４０の経度方向エッジ３１５及び緯度方向エッジ３２０は、まっすぐなエッジでなくてもよい。例えば、穿孔２０５のうちの１つ又は複数は、経度方向エッジ３１５又は緯度方向エッジ３２０とオーバーラップし、これにより、エッジが非線形プロファイルを有するようにしてもよく、これは、ケラチン生成細胞移動の混乱を低減することができると共に、陰圧が創傷包帯１１０に印加されている間に再上皮化を改善することができる。
【００４７】
又、接触層１４０は、様々なその他の適切な形状を有することもできる。例えば、接触層１４０は、ダイアモンド、正方形、又は円形の形状を有することができる。いくつかの実施形態においては、接触層１４０の形状は、組織部位の形状又はタイプに対応するように選択することができる。例えば、接触層１４０は、楕円又は円形の組織部位に対応するように、楕円又は円形の形状を有することができる。
【００４８】
図４は、図３の穿孔２０５のうちの１つのものの詳細図であり、いくつかの実施形態と関連しうる更なる詳細を示している。図４の例において示されているように、穿孔２０５のうちの１つ又は複数は、中心４０５と、周囲４１０と、を含みうる。又、穿孔２０５のそれぞれは、形状係数により、特徴付けることができる。形状係数は、第１向きライン３０５及び第２向きライン３１０との関係における穿孔２０５のそれぞれのものの向きを表しうる。一般に、形状係数は、望ましい収縮の方向に垂直である最大寸法の１／２に対する望ましい収縮の方向に平行である最大寸法の１／２の比率である。例えば、図４の望ましい収縮の方向は、ベクトル４１５によって示されているように、第２向きライン３１０に平行であってよい。第１軸４２０は、第１向きライン３０５に平行な状態において中心４０５を通過することができると共に、第２軸４２５は、第２向きライン３１０に平行な状態において中心４０５を通じて延在することができる。穿孔２０５のそれぞれのものの形状係数は、中心４０５から周囲４１０まで延在する第１軸４２０上の第２ラインセグメント４３５に対する中心４０５から周囲４１０まで延在する第２軸４２５上の第１ラインセグメント４３０の比率として定義することができる。例えば、第１ラインセグメント４３０の長さが２．５ｍｍであり、且つ、第２ラインセグメント４３５の長さが２．５ｍｍである場合には、形状係数は、１となろう。その他の実施形態においては、穿孔２０５は、例えば、長円、六角形、楕円、円形、正方形、三角形、円錐形、又は、不定形又は不規則、或いは、これらの組合せなどの、その他の形状及び向きを有することができると共に、形状係数が約０．５〜約１．１０の範囲をとりうるように、第１向きライン３０５及び第２向きライン３１０との関係において方向付けすることができる。
【００４９】
図５は、図３の穿孔２０５の一部分の詳細図であり、いくつかの実施形態と関連しうる更なる詳細を示している。いくつかの実施形態においては、穿孔２０５は、図５の例において示されているように、アレイを形成するべく、例えば、２つ以上の平行な列などの、平行な列においてアライメントさせることができる。例えば、穿孔２０５のアレイは、第１列５０５、第２列５１０、及び第３列５１５を含みうる。いくつかの実施形態においては、第１列５０５などの、列内の穿孔２０５の２つ以上のものの周囲４１０の間の壁２２０の幅は、約５ミリメートルであってよい。例えば、第１列５０５及び第２列５１０などの、隣接する列内の穿孔２０５のそれぞれのものの中心４０５は、第１向きライン３０５に沿ってオフセットされているものとして特徴付けすることができる。いくつかの実施形態においては、隣接する列内の穿孔２０５のそれぞれのものの中心４０５を通過するストラットライン５２０は、第１向きライン３０５との間においてストラット角度５２５を定義しうる。いくつかの実施形態においては、ストラット角度５２５は、約９０°未満であってよい。その他の実施形態においては、ストラット角度５２５は、約３０°〜約７０°であってよい。その他の実施形態においては、ストラット角度５２５は、約６６°であってよい。一般に、ストラット角度５２５が減少するのに伴って、第１向きライン３０５に平行な方向の接触層１４０の剛性は、増大しうる。第１向きライン３０５に対して平行な接触層１４０の剛性を増大させることにより、第１向きライン３０５に垂直である接触層１４０の圧縮可能性を増大させることができる。
【００５０】
いくつかの実施形態においては、交互に変化する列内の穿孔２０５のそれぞれのものの中心４０５は、長さ５３０だけ、第２向きライン３１０に平行な状態において離隔させることができる。いくつかの実施形態においては、長さ５３０は、穿孔２０５の有効直径超であってよい。いくつかの実施形態においては、長さ５３０は、約７ｍｍ〜約２５ｍｍであってよい。
【００５１】
接触層１４０は、これに加えて、又はこの代わりに、空隙空間百分率によって特徴付けされていてもよく、これは、接触層１４０の周囲によって定義されるエリアに対する穿孔２０５によって生成される第１表面２１０内の空隙空間の比率を反映している。一般に、空隙空間百分率は、取扱い特性と曲がりやすさの間の望ましいバランスを実現するべく、設計することができる。例えば、空隙空間百分率を増大させることにより、穿孔２０５の収縮特性を増大させることができると共に、接触層１４０の取扱い特性を減少させることもできる。いくつかの実施形態の場合には、約４０％〜約７５％の空隙空間百分率が適切でありうる。例えば、いくつかの実施形態は、約５５％の空隙空間百分率を有することができる。
【００５２】
いくつかの実施形態においては、穿孔２０５は、約３ミリメートル〜約２０ミリメートルの有効直径を有することができる。非円形のエリアの有効直径は、その非円形のエリアと同一の表面積を有する円形のエリアの直径である。いくつかの実施形態においては、穿孔２０５のうちの１つ又は複数は、約３．５ｍｍの有効直径を有する非円形の断面を有する。その他の実施形態においては、穿孔２０５は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍの有効直径を有することができる。
【００５３】
一般に、穿孔２０５は、発泡プロセスによって形成されてはおらず、且つ、接触層１４０を形成している材料の孔又はセルとは弁別することができる。例えば、材料の単一の孔又はセルは、一般に、接触層１４０を通じて完全に延在するべく十分に大きくはない。穿孔２０５の有効直径は、接触層１４０を形成している材料の孔又はセルの有効直径よりも、１桁だけ、大きくてもよい。いくつかの実施形態においては、穿孔の有効直径は、１ｍｍ超でありうる一方で、接触層１４０の材料は、約６００ミクロン未満の孔サイズを有する発泡体であってよい。
【００５４】
いくつかの実施形態においては、穿孔２０５は、接触層１４０の成形の際に形成することができる。その他の実施形態においては、穿孔２０５は、接触層１４０が形成された後に、接触層１４０を切断する、溶解させる、穿孔する、又は蒸発させることにより、形成することができる。例えば、接触層１４０を完通して孔をリーミング、穿孔、又はミリングすることにより、貫通孔を形成することができる。これに加えて、又はこの代わりに、穿孔２０５を接触層１４０内にレーザー切削することもできる。
【００５５】
いくつかの実施形態においては、穿孔２０５の形成により、接触層１４０の材料を熱成形し、これにより、穿孔２０５の内側表面が非多孔性となるようにすることができる。例えば、穿孔２０５を接触層１４０内にレーザー切削することにより、接触層１４０の材料を可塑的に変形させ、これにより、穿孔２０５の内部表面上の任意の孔を閉鎖することができる。或いは、この代わりに、又はこれに加えて、滑らかな材料を穿孔２０５に適用又は被覆することにより、穿孔２０５の滑らかな内部表面を形成することもできる。いくつかの実施形態においては、滑らかな内部表面は、穿孔２０５を通じた接触層１４０内への組織の内部成長を制限しうるか、或いは、その他の方法で妨げうる。
【００５６】
２．創傷清拭マトリックス
図２の例において示されているように、創傷清拭マトリックス１３５は、いくつかの実施形態においては、接触層１４０の表面に隣接した状態において配設することが可能であり、或いは、これに対して接着することができる。例えば、創傷清拭マトリックス１３５は、連続的な又は非連続的な被覆、薄膜、ゲル、層、及び／又はシートの形態を有していてもよく、これは、接触層１４０上において、接着、固定、留置、又は結合することができる。いくつかの実施形態においては、創傷清拭マトリックス１３５は、接触層１４０の表面の少なくとも一部分上の被覆であってよく、例えば、創傷清拭マトリックス１３５は、接触層１４０の表面の少なくとも約１０％、少なくとも約２５％、少なくとも約５０％、少なくとも約７５％、又は少なくとも約９５％上において被覆することができる。いくつかの実施形態においては、創傷清拭マトリックス１３５は、接触層１４０の実質的に表面全体上の被覆であってよく、例えば、創傷清拭マトリックス１３５は、接触層１４０の表面の少なくとも約９９％、９９．９％、又は約１００％上において被覆することができる。  
【００５７】
いくつかの実施形態においては、創傷清拭マトリックス１３５は、穿孔２０５の一部分のみをカバーしていてもよく、従って、穿孔２０５の少なくとも一部分は、創傷清拭マトリックス１３５によってカバーされていなくてもよい。その他の実施形態においては、創傷清拭マトリックス１３５は、図２の例において示されているように、穿孔２０５をカバーする固体シートであってよい。その他の実施形態においては、創傷清拭マトリックス１３５は、穿孔２０５の少なくとも一部分を少なくとも部分的に充填していてもよく、或いは、穿孔２０５の実質的にすべてを少なくとも部分的に充填していてもよい。或いは、この代わりに、創傷清拭マトリックス１３５は、穿孔２０５の少なくとも一部分を実質的に充填していてもよく、或いは、穿孔２０５の実質的にすべてを実質的に充填していてもよい。いくつかの実施形態においては、創傷清拭マトリックス１３５は、接触層１４０から少なくとも部分的に除去可能又は分離可能であってよい。例えば、創傷清拭マトリックス１３５は、接触層１４０から除去することができると共に、組織部位に直接的に適用することができる。
【００５８】
創傷清拭マトリックス１３５の厚さは、変化しうる。いくつかの実施形態の場合には、約１．０ｍｍ〜約１０ｍｍの、約１．０ｍｍ〜約５．０ｍｍの、又は約１．０ｍｍ〜約３．０ｍｍの、範囲の厚さが適切でありうる。いくつかの実施形態においては、創傷清拭マトリックス１３５は、多孔性であってもよく、或いは、創傷清拭マトリックス１３５を通じた流体フロー用の穿孔、スリット、開窓、流体経路、又はその他の手段を有することもできる。
【００５９】
様々な実施形態においては、創傷清拭マトリックス１３５は、少なくとも１つの創傷清拭剤と、ポリマーと、を有することができる。いくつかの実施形態においては、創傷清拭マトリックス１３５は、例えば、約１．０〜約６．０のｐＨ、約２．０〜約５．０のｐＨ、又は約２．５〜約４．０のｐＨなどのように、約２〜約１０のｐＨ又はこれ未満のｐＨを有していてもよく、この場合に、相対的に低いｐＨは、創傷の治癒を更に支援しうる。創傷清拭剤は、組織部位又は創傷を創傷清拭する能力を有する任意の酵素であってよい。本明細書において使用されている「創傷清拭する」又は「創傷清拭」という用語は、例えば、創傷などの組織部位からの、壊死性組織、菌膜、瘡蓋、乾燥痂皮、及びその他の壊死組織片などの、組織及び／又は細胞の軟化、弱化、除去、分離、及び／又は分裂を意味しており、これは、治癒を促進することが可能であり、且つ／又は、感染のリスクを低減することができる。いくつかの実施形態においては、創傷清拭剤は、有利には、例えば、組織部位又は創傷内の、例えば、約２〜約１２又は約２〜約１０のｐＨなどの、広いｐＨの範囲に跨って活性を有する（即ち、組織の創傷清拭又は分裂を生成する）ことができる。創傷清拭剤は、様々な濃度、並びに／或いは、例えば、約０．２５ＵＳＰ単位〜約１０００ＵＳＰ単位、約０．２５ＵＳＰ単位〜約５００ＵＳＰ単位、約０．２５ＵＳＰ単位〜約３００ＵＳＰ単位、或いは、約３０ＵＳＰ単位〜約３００ＵＳＰ単位などのように、活動の米国薬局方単位（ＵＰＳ単位）において、存在することができる。いくつかの実施形態においては、創傷清拭剤は、有利には、創傷清拭の改善を目的として、相対的に大きな濃度及び／又は活動のＵＳＰ単位において存在することができる。いくつかの実施形態においては、創傷清拭剤は、パパイン、尿素、ストレプトキナーゼ、ストレプトドルナーゼ、トリプシン、コラゲナーゼ、フィブリノリジン、デオキシリボヌクレアーゼ（ＤＮａｓｅ）、ＤＮａｓｅを有するフィブリノリジン（フィブリノリジン／ＤＮａｓｅ）、ブロメライン、及びこれらの組合せから構成された群から選択することができる。
【００６０】
ポリマーは、その内部において創傷清拭剤を固定するための任意の適切な有機ポリマーであってよい。これに加えて、ポリマーは、生体分解性を有することができる。本明細書において使用されている「生体分解性」という用語は、例えば、組織部位及び／又は生理学的な流体又はプロセスに対する曝露の際に、化学的且つ／又は物理的に劣化又は分解する能力を有する材料を意味している。「生体分解」は、引裂き、破壊、切断、破砕、溶解、分離、及びこれらに類似したものを含む。「溶解可能」、「分解可能」、「分離可能」、「引裂き可能」、「破壊可能」、「切断可能」、「破砕可能」、「分裂可能」、及びこれらに類似したものなどの用語は、使用される場合があり、且つ、生体分解の能力を有する材料を意味しうる。生体分解は、化学的プロセス又は状態、物理的プロセス又は状態、或いは、これらの組合せ、の結果として生じうる。適切なポリマーの例は、限定を伴うことなしに、多糖（例えば、柑橘果実ペクチン、澱粉、糞、寒天）、たんぱく質（例えば、コラーゲン、ゼラチン、アルブミン）、野菜ガム（例えば、キサンタンガム、いなご豆、グアル）、及びこれらの組合せを含む。これに加えて、又はこの代わりに、ポリマーは、生体吸収性を有することができる。
【００６１】
例えば、点滴注入サイクルの際などの、使用の際の望ましい溶解性に応じて、ポリマーは、例えば、約１０％〜約９０％又は１０％〜約７０％などの、少なくとも約１０％の溶解可能な固体組成を有することができる。例えば、ポリマーの少なくとも約１０％は、例えば、約２〜約１０のｐＨを有する水性溶液中において溶解可能であってよい。ポリマー及び／又は創傷清拭マトリックス１３５は、例えば、組織部位を創傷清拭しうる創傷清拭剤を放出するべく組織と接触した際などの、使用の際に、生体分解又は溶解する能力を有することができる。ポリマーの完全な生体分解又は溶解は、組織部位の創傷清拭が発生するために必須ではない。むしろ、組織部位の創傷清拭は、創傷清拭マトリックス１３５が最初に組織部位と接触した際、ポリマーが生体分解又は溶解している間、ポリマーが生体分解又は溶解を休止したら、且つ、ポリマーが実質的に生体分解又は溶解した後、のうちの１つ又は複数の際に、発生しうる。ポリマーの生体分解又は溶解、創傷清拭剤の放出、及び／又は組織部位の創傷清拭に後続して、創傷清拭剤及び任意の残りのポリマーは、有利には、例えば、任意の創傷壊死組織片と共に、望ましい時間インターバルにおいて点滴注入療法の際に洗い流すことができる。いくつかの実施形態においては、ポリマー及び／又は創傷清拭マトリックス１３５は、例えば、適宜、迅速に又は低速で、などのように、様々なレートにおいて溶解することができる。例えば、ポリマー及び／又は創傷清拭マトリックス１３５は、例えば、１つの療法サイクルにおいて、数分（例えば、１、２、３、４、５分など）で、溶解してもよく、或いは、ポリマー及び／又は創傷清拭マトリックス１３５は、例えば、療法の末尾などまで、一日以上にわたって、溶解することもできる。
【００６２】
いくつかの実施形態においては、創傷清拭マトリックス１３５は、様々な量において、乾燥剤、増粘剤、及び低速放出剤のうちの１つ又は複数を更に有することができる。適切な乾燥剤の例は、限定を伴うことなしに、シリカゲル（例えば、シリカキセロゲル、シリカゲルファイバ）、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、酸化カルシウム、硫酸カルシウム、スルホン酸塩、及びこれらの組合せを含む。適切な増粘剤の例は、限定を伴うことなしに、グリセロール、グリセリン、カルボマー、ポリエチレングリコール、及びこれらの組合せを含む。理論に拘束されることなしに、乾燥及び／又は増粘剤は、表面的な乾燥及び／又は変性動作により、創傷壊死組織片の分裂、除去、又は分離を支援しうるものと考えられる。このような乾燥及び／又は変性活動は、創傷包帯の機械的な動作と共に、創傷壊死組織片を分裂、除去、又は分離する際に協働又は相乗効果を有することができる。
【００６３】
その他の実施形態においては、創傷清拭マトリックス１３５は、酸化したセルロースを更に有することができる。「酸化したセルロール」という用語は、例えば、四酸化二窒素によるなどの、セルロースの酸化によって生成される任意の材料を意味している。このような酸化は、糖類残留物上の第一アルコール基をカルボン酸基に変換し、これにより、セルロースチェーン内においてウロン酸残留物を形成する。酸化は、一般に、完全な選択性を伴っては進行せず、且つ、その結果、炭素２及び３上の水酸基は、しばしば、ケト形に変換される。これらのケト単位は、アルカリに不安定なリンクを導入し、これは、ｐＨ７以上において、ラクトンと糖環の剥離の形成を介してポリマーの分解を開始する。この結果、酸化したセルロースは、生理学的条件下において、生体分解可能且つ溶解可能であり、或いは、生体吸収性を有する。いくつかの実施形態においては、創傷清拭マトリックス１３５内に存在している酸化したセルロースは、酸化した再生セルロースであってもよく（ＯＲＣ）、これは、レーヨンなどの、再生セルロールの酸化により、調製することができる。ＯＲＣは、止血プロパティを有することが知られている。ＯＲＣは、１９５０年から、ＳＵＲＧＩＣＥＬ（登録商標）（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．）と呼称される止血ファブリックとして提供されている。この製品は、編まれたレーヨン材料の酸化により、製造することができる。
【００６４】
いくつかの実施形態においては、更なる層又はコンポーネントが、創傷包帯内において存在しうる。例えば、少なくとも１つの更なる層又はコンポーネントが、接触層１４０と創傷清拭マトリックス１３５の間に存在していてもよく、少なくとも１つの更なる層又はコンポーネントが、接触層１４０に隣接した創傷清拭マトリックス１３５の表面の反対側の創傷清拭マトリックス１３５の表面に隣接した状態において存在していてもよく、且つ／又は、少なくとも１つの更なる層又はコンポーネントが、創傷清拭マトリックス１３５に隣接した接触層１４０の表面の反対側の接触層１４０の表面に隣接した状態において存在していてもよい。
【００６５】
Ｆ．カバー
図１を再度参照すれば、いくつかの実施形態においては、カバー１４５を創傷包帯１１０内において提供することができる。カバーは、バクテリアバリアと、物理的な外傷からの保護と、を提供しうる。又、いくつかの実施形態においては、カバー１４５は、蒸発損失を低減しうると共に療法環境と局所的な外部環境の間などの、２つのコンポーネント又は２つの環境の間の流体封止を提供しうる材料から構築することができる。カバー１４５は、例えば、所与の陰圧供給源のために組織部位において陰圧を維持するべく十分な封止を提供しうるエラストマ薄膜又はメンブレインであってよい。カバー１４５は、いくつかの用途においては、大きな湿気−蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有することができる。例えば、ＭＶＴＲは、いくつかの実施形態においては、少なくとも３００ｇ／ｍ２／２４時間であってよい。いくつかの例示用の実施形態においては、カバー１４５は、水蒸気には透過性を有するが、液体には不透過性を有する、ポリウレタンフィルムなどの、ポリマードレープであってよい。このようなドレープは、通常、２５〜５０ミクロンの範囲の厚さを有する。透過性材料の場合には、透過性は、一般に、望ましい陰圧が維持されうるように、十分に小さいものである必要がある。
【００６６】
Ｇ．アタッチメント装置
アタッチメント装置は、損傷していない表皮、ガスケット、又は別のカバーなどの、アタッチメント表面にカバー１４５を付着するべく使用することができる。アタッチメント装置は、多くの形態を有しうる。例えば、アタッチメント装置は、カバー１４５を組織部位の周りの表皮に接合するように構成された医療的に受け入れ可能な、圧力感知型の接着剤であってよい。いくつかの実施形態においては、例えば、カバー１４５の一部又はすべては、２５／６５グラム／平方メートル（ｇ．ｓ．ｍ．）の被覆重量を有しうる、アクリル接着剤などの、接着剤により、被覆することができる。いくつかの実施形態においては、封止を改善するべく、且つ、漏洩を低減するべく、相対的に厚い接着剤又は接着剤の組合せを適用することができる。アタッチメント装置のその他の例示用の実施形態は、両面テープ、ペースト、親水コロイド、ヒドロゲル、シリコーンゲル、又はオルガノゲルを含みうる。
【００６７】
Ｈ．溶液供給源
又、溶液供給源１５０は、点滴注入療法用の溶液を提供しうる、容器、キャニスタ、パウチ、バッグ、又はその他の保存コンポーネントを表しうる。溶液の組成は、処方された療法に従って変化しうるが、いくつかの処方に適しうる溶液の例は、次亜塩素酸塩に基づいた溶液、硝酸銀（０．５％）、硫黄に基づいた溶液、ビグアニド、カチオン溶液、及び等張液を含む。
【００６８】
ＩＩ．使用の方法
本明細書において記述されている創傷包帯及びシステムを使用する方法は、組織を創傷清拭して創傷治癒を支援するべく、提供される。
【００６９】
いくつかの実施形態においては、組織部位を創傷清拭する方法が提供されている。方法は、組織部位に隣接した状態において本明細書において記述されている創傷包帯を位置決めするステップを有することができる。創傷清拭マトリックスが組織部位に隣接した状態となりうると共に、接触層が創傷清拭マトリックスに隣接した状態となりうるように、創傷清拭マトリックス及び接触層を別個に又は一緒に位置決めすることができる。例えば、別個の創傷清拭マトリックス、或いは、例えば、接触層から引き剥がされたものなどの、分離された創傷清拭マトリックスを組織部位に隣接した状態において位置決めしてもよく、これには、創傷清拭マトリックスに隣接した状態において接触層を位置決めするステップが後続する。或いは、この代わりに、接触層に動作自在に結合された創傷清拭マトリックスを有する創傷包帯を部位に隣接した状態において位置決めすることもできる。その他の実施形態においては、任意選択により、組織部位に隣接した状態において位置決めする前に、例えば、接触層及び／又は創傷清拭マトリックスなどの創傷包帯をカスタマイズすることもできる。カスタマイズするステップは、組織部位と共に使用するべく必要とされるように創傷包帯を切断及び／又はサイズ調節するステップを含みうる。例えば、接触層及び創傷清拭マトリックスは、必要に応じて、別個に又は一緒にカスタマイズされてもよく、且つ、次いで、組織部位上において位置決めされてもよい。組織部位に隣接した状態において位置決めされたら、創傷清拭マトリックスの少なくとも一部分は、生体分解又は溶解することができると共に、方法の全体を通じて生体分解又は溶解を継続することができる。いくつかの実施形態においては、方法の際に、創傷清拭マトリックスの実質的にすべてが生体分解又は溶解しうる。
【００７０】
いくつかの実施形態においては、方法は、創傷包帯上において、例えば、カバーなどの封止部材を位置決めするステップを更に有することができる。いくつかの実施形態においては、任意選択により、充填材がカバーと接触層の間において配設されうるように、充填材を接触層上において又はこれに隣接した状態において位置決めすることができる。これに加えて、方法は、創傷包帯を封入する封止された環境を形成するべく、例えば、組織部位を取り囲む組織などの、組織部位にカバーを封止するステップを更に有することができる。例えば、瘤塊を形成するために接触層内に存在している穿孔内に組織を引き込むべく、方法の際に、陰圧を創傷包帯に供給することができる。いくつかの実施形態においては、点滴注入療法を陰圧療法と組み合わせることができる。いくつかの実施形態においては、方法は、溶液供給源を封止された環境に流体的に結合するステップと、流体を封止された環境に提供するステップと、を更に有することができる。例えば、陰圧を供給する期間に後続して、流体を溶液供給源から封止された環境に供給することができる。いくつかの実施形態においては、方法は、封止された環境から流体を除去するステップを更に有することができる。除去される流体は、１つ又は複数の創傷清拭剤の少なくとも一部分、ポリマーの少なくとも一部分、並びに、創傷清拭マトリックスの、増粘剤及び／又は乾燥剤などの、任意の更なる成分の少なくとも一部分、のうちの１つ又は複数を有しうる。
【００７１】
図６は、療法システム１００の一例の概略図であり、療法システム１００を使用するいくつかの方法と関連しうる更なる詳細を示している。動作の際には、組織部位６０５の内部に、その上方に、その上部に、或いは、その他の方式によってその近傍に、創傷清拭マトリックス１３５、接触層１４０、又はこれらの両方を配置することができる。組織部位６０５は、例えば、表皮６１０、真皮６１５の各部分を通じて、且つ、皮下組織６２０内に、延在しうる。図６の例においては、創傷清拭マトリックス１３５は、組織部位６０５に隣接して位置決めされており、且つ、接触層１４０は、創傷清拭マトリックス１３５に隣接して配設されている。図７に示されているように、接触層１４０の収縮の望ましい方向を方向付けるべく、第１向きライン３０５及び第２向きライン３１０を使用することができる。例えば、収縮の望ましい方向は、第２向きライン３１０に平行であってもよく、且つ、第１位向きライン３０５に対して垂直であってもよい。その他の実施形態においては、収縮の望ましい方向は、第１向きライン３０５に平行であってもよく、且つ、第２向きライン３１０に対して垂直であってもよい。更にその他の実施形態においては、収縮の望ましい方向は、第１向きライン３０５及び第２向きライン３１０の両方に対して傾斜した角度を有することができる。その他の実施形態においては、接触層１４０は、収縮の望ましい方向を有していなくてもよい。又、任意選択により、充填材６２５が、接触層１４０に隣接した状態において配設されていてもよく、これは、深い創傷の場合に有用でありうる。充填材６２５は、網状発泡体などの、マニホルドであってよい。カバー１４５を創傷清拭マトリックス１３５及び接触層１４０の上方において配置することができると共に、組織部位６０５の近傍においてアタッチメント表面に封止することができる。例えば、カバー１４５は、組織部位６０５の周辺の損傷してはいない表皮などの、組織部位６０５を取り囲む組織に対して封止することができる。従って、創傷包帯１１０は、外部環境から実質的に隔離された状態において、組織部位６０５の近傍において、封止された環境６３０を提供することができる。
【００７２】
陰圧供給源１０５をカバー１４５と組織部位６０５の間において封止された環境６３０に流体的に結合することができる。図６の例に示されているように、陰圧供給源１０５は、いくつかの実施形態においては、第１流体伝導器６３５及び第１包帯インターフェイス６４０を通じて接触層１４０に流体的に結合することができる。陰圧供給源１０５は、封止された療法環境内の圧力を低減することができる。封止された療法環境内の接触層１４０を通じて組織部位６０５に跨って印加される陰圧は、組織部位６０５内においてマクロ歪及びマイクロ歪を誘発することができるのみならず、接触層のポリマー、少なくとも１つの創傷清拭剤、壊死組織片、滲出液、及びその他の流体を組織部位６０５から除去することが可能であり、これらは、容器１１５内において収集することができる。
【００７３】
封止された療法環境内などの、別のコンポーネント又は場所内の圧力を低減するべく陰圧供給源を使用する流体ニカニクスは、数学的には複雑となりうる。但し、陰圧療法及び点滴注入に適用可能な流体メカニクスの基本原理は、一般に、当業者には周知であり、且つ、圧力を低減するプロセスは、本明細書においては、例えば、陰圧の「供給」、「分配」、又は「生成」として例示的に記述されている場合がある。
【００７４】
一般に、滲出液及びその他の流体は、流体経路に沿って、相対的に低い圧力に向かって流れる。従って、「下流」という用語は、通常、陰圧の供給源に相対的に近接した、或いは、陽圧の供給源から更に離れた、流体経路内のなにかを意味している。逆に、「上流」という用語は、陰圧の供給源から相対的に離れた、或いは、陽圧の供給源に相対的に近接した、なにかを意味している。同様に、このような参照のフレームにおいて、流体の「入口」又は「出口」の観点において特定の特徴を記述することが便利である場合もある。この向きは、本明細書においては、一般に、様々な特徴及びコンポーネントを記述することを目的として、仮定されている。但し、いくつかの用途においては、流体経路は、（陰圧供給源の代わりに陽圧供給源で代用するなどによって）逆転される場合もあり、従って、この記述方式は、限定のための方式であるものとして解釈してはならない。
【００７５】
いくつかの実施形態においては、方法は、例えば、療法システム１００を介して、循環的な療法を提供するステップ、即ち、交互に変化するように、封止された環境６３０内において陰圧を印加するステップ及び換気するステップを有することができる。従って、いくつかの実施形態においては、方法は、封止された環境６３０を換気するステップを更に有することができる。いくつかの実施形態においては、陰圧は、封止された環境６３０内の圧力が既定された療法圧力に到達する時点まで、封止された環境６３０に供給することができる。陰圧は、例えば、少なくとも約１０分、少なくとも約３０分、又は約６０分未満、などのように、任意の適切な時間の量にわたって、封止された環境６３０に供給することができる。
【００７６】
いくつかの実施形態においては、陰圧は、接触層１４０を通じて、或いは、接触層１４０及び創傷清拭マトリックス１３５を通じて、組織部位６０５に供給することができる。例えば、創傷清拭マトリックス１３５は、多孔性であってもよく、或いは、流体が組織部位６０５に供給されうる穿孔、スリット、開窓、又はその他の流体経路を有することができる。これに加えて、又はこの代わりに、創傷清拭マトリックス１３５は、滲出液、点滴注入溶液、及び陰圧のうちの１つ又は複数により、少なくとも部分的に生体分解又は溶解されてもよく、これにより、流体経路を生成しうる。
【００７７】
いくつかの実施形態においては、封止された環境６３０は、例えば、約１０分、約３０分、又は約６０分未満、などの、既定された療法期間にわたって、療法圧力において留まることができる。その他の実施形態においては、療法期間は、適切な陰圧療法を組織部位６０５に供給するべく、適宜、相対的に長いものであってもよく、或いは、相対的に短いものであってもよい。
【００７８】
療法期間に後続して、療法システム１００は、環境６３０を換気することができる。例えば、療法システム１００は、封止された環境６３０を雰囲気に流体的に結合し、これにより、封止された環境６３０が周辺圧力に戻ることを許容することができる。いくつかの実施形態においては、療法システム１００は、例えば、封止された環境を周辺圧力において維持することにより、約１分にわたって封止された環境６３０を換気することができる。その他の実施形態においては、療法システム１００は、相対的に長い又は相対的に短い期間にわたって、封止された環境６３０を換気することができる。封止された環境６３０を換気した後に、陰圧供給源１０５は、別の陰圧療法サイクルを開始することができる。いくつかの実施形態においては、陰圧を約１分にわたって封止された環境６３０に供給することができると共に、封止された環境を約１分にわたって換気することができる。
【００７９】
いくつかの実施形態においては、点滴注入療法は、陰圧療法と組み合わせることができる。例えば、溶液供給源１５０は、いくつかの実施形態においては、第２流体伝導器６４５及び第２包帯インターフェイス６５０を通じて接触層１４０に流体的に結合することができる。陰圧療法の期間に後続して、療法システム１００は、流体を封止された環境６３０に提供するべく、溶液供給源１５０を動作させることができる。いくつかの実施形態においては、溶液供給源１５０は、封止された環境６３０が換気されている間に、流体を提供することができる。その他の実施形態においては、封止された環境６３０は、換気されなくてもよく、且つ、封止された環境６３０内の陰圧は、溶液供給源１５０から封止された環境６３０内に点滴注入流体を引き込むことができる。
【００８０】
いくつかの実施形態においては、溶液供給源１５０は、所定容積の流体を封止された環境６３０に提供することができる。いくつかの実施形態においては、流体の容積は、封止された環境６３０の容積と同一であってよい。その他の実施形態においては、流体の容積は、封止された環境６３０よりも小さくてもよく、或いは、大きくてもよい。溶液を封止された環境６３０内に点滴注入することにより、例えば、約０ｍｍＨｇ〜約１５ｍｍＨＧ、並びに、更に具体的には、約５ｍｍＨｇ、などの、周辺温度超に圧力を増大させることができる。いくつかの実施形態においては、溶液供給源１５０によって提供される流体は、処方された滞留時間にわたって、封止された環境６３０内において留まることができる。いくつかの実施形態においては、滞留時間は、約５分であってよい。その他の実施形態においては、滞留時間は、処方に応じて、相対的に長くてもよく、或いは、相対的に短くてもよい。例えば、滞留時間は、ゼロであってもよい。
【００８１】
滞留時間の末尾において、点滴注入流体を容器１１５内に引き込み、これにより、療法のサイクルを完了させるべく、陰圧供給源１０５を動作させることができる。点滴注入流体が、陰圧により、封止された環境６３０から除去されるのに伴って、陰圧は、封止された環境６３０にも供給され、これにより、別の療法のサイクルを開始することができる。
【００８２】
いくつかの例においては、組織部位６０５は、壊死組織片６５５を含みうる。例えば、壊死組織片６５５は、菌膜、壊死性組織、破裂した組織、失活した組織、汚染された組織、損傷した組織、感染した組織、滲出液、高度な粘性を有する滲出液、及び線維状の瘡蓋のうちの１つ又は複数を有しうる。図６に示されているように、壊死組織片６５５は、組織部位６０５のすべて又は一部分をカバーすることができる。
【００８３】
壊死組織片６５５は、組織治療の効能を妨げうると共に、組織部位６０５の治癒を低速化させうる。例えば、菌膜は、組織部位６０５をカバーしうると共に組織部位６０５の治癒を減じうる微生物感染を有しうる。又、菌膜は、局所治療が組織部位６０５に到達することを防止することにより、局所抗菌治療の有効性を低下させうる。
【００８４】
壊死性組織は、組織が、死んだ組織の除去を調節する正常な身体プロセスによって除去されうるよりも高速に死ぬことをもたらした、感染、毒素、又は外傷に起因した、死んだ組織でありうる。しばしば、壊死性組織は、瘡蓋の形態を有していてもよく、これは、粘性の液体質量の組織を含みうる。一般に、瘡蓋は、組織内の炎症反応を刺激する細菌及び真菌感染によって生成される。瘡蓋は、クリーム色のような黄色であってもよく、且つ、又、膿と呼称されてもよい。又、壊死性組織は、乾燥痂皮を含みうる。乾燥痂皮は、脱水した、且つ、硬化状態となった、壊死性組織の一部分であってよい。乾燥痂皮は、熱傷、壊疽、潰瘍、真菌感染、クモ咬傷、又は炭疽の結果であってもよく、且つ、除去するのが困難でありうる。
【００８５】
組織部位６０５に隣接した状態において位置決めされたら、創傷清拭マトリックス１３５の少なくとも一部分は、生体分解又は溶解することができると共に、例えば、点滴注入療法及び／又は陰圧療法の全体を通じて、生体分解又は溶解を継続することができる。１つ又は複数の創傷清拭剤は、組織部位６０５に接触することができると共に、有利には、例えば、酵素による創傷清拭を通じて、その内部に存在している壊死組織片６５５を含む組織部位６０５の少なくとも一部分を創傷清拭することができる。いくつかの実施形態においては、創傷清拭は、酵素による創傷清拭のみを有することができる。
【００８６】
いくつかの実施形態においては、壊死組織片６５５は、例えば、包帯の交換の際に、組織部位６０５の表面から、除去することができる。有利には、例えば、創傷清拭マトリックスが生体分解又は溶解するレートを制御することにより、包帯交換の間の時間を増大させることができる。例えば、創傷包帯は、包帯交換の前に、１日超、３日超、５日超、或いは、７日超、にわたって組織部位に隣接した状態において留まりうる。いくつかの実施形態においては、創傷包帯は、約１〜７日又は約３〜５日にわたって、組織に隣接した状態において留まりうる。更には、これらの包帯交換の間のインターバルにおける点滴注入療法の使用により、有利には、組織部位に対する毒性が極小化されうるように、組織部位から創傷清拭剤の少なくとも一部分を除去することができる。
【００８７】
いくつかの実施形態においては、カバー１４５を接触層１４０から除去することができると共に、壊死組織片６５５を拭き取ることにより、分裂した壊死組織片６５５を除去することができる。その他の実施形態においては、接触層１４０は、壊死組織片６５５が陰圧によって除去されうるように、壊死組織片６５５を分解させることができる。いくつかの実施形態においては、例えば、療法システム１００を使用する、本明細書において記述されている方法は、その他の組織除去及び創傷清拭技法との関連において使用することができる。例えば、創傷包帯１１０の位置決めの前に、且つ／又は、陰圧及び／又は流体を組織部位６０５に供給した後に、壊死組織片６５５の更なる部分を除去するべく、例えば、更なる機械的な且つ／又は酵素による創傷清拭プロセスを使用することができる。又、これに加えて、又はこの代わりに、例えば、創傷包帯１１０の位置決めの前に、且つ／又は、陰圧及び／又は流体の組織部位６０５への供給の後に、壊死組織片６５５の少なくとも一部分の除去のために、適宜、鋭利な創傷清拭を使用することもできる。鋭利な創傷清拭は、限定を伴うことなしに、組織部位の創傷清拭におけるメス、ハサミ、又はその他の鋭利な器具の使用を含みうる。
【００８８】
いくつかの実施形態においては、療法システム１００は、壊死組織片６５５を溶解させ、創傷清拭し、且つ／又は除去するべく、陰圧、点滴注入溶液、又はこれらの両方との組合せにおいて、機械的運動及び創傷清拭剤を提供することができる。従って、機械的な創傷清拭及び酵素による創傷清拭は、組合せにおいて提供することができる。いくつかの実施形態においては、点滴注入療法及び陰圧療法の循環的な適用により、接触層１４０が、浮き上がり、且つ、壊死組織片６５５との関係において位置を変化させるようにすることができる。例えば、陰圧は、陰圧療法サイクルにおいて封止された環境６３０に適用することができる。陰圧療法サイクルの末尾に後続して、点滴注入流体を点滴注入療法サイクルにおいて供給することができる。点滴注入流体は、接触層１４０が壊死組織片６５５との関係において浮き上がるようにすることができる。この位置の変化により、接触層１４０は、次の陰圧療法サイクルにおいて壊死組織片６５５のわずかに異なる部分に係合することになり、これにより、壊死組織片６５５の分裂を支援することができる。
【００８９】
これに加えて、又はこの代わりに、いくつかの実施形態においては、陰圧は、接触層１４０が収縮するようにし、これにより、壊死組織片６５５に横方向の力を印加することができる。横方向の力は、陰圧を封止された環境６３０に印加することによって生成される圧縮力と関係しうる。例えば、横方向の力は、封止された環境６３０内の療法圧力（ＴＰ）、接触層１４０の圧縮可能性係数（ＣＦ）、及び接触層１４０の第１表面２１０の表面積（Ａ）、の積に比例しうる。横方向の力は、ＴＰ＊ＣＦ＊Ａの積として近似することができる。いくつかの実施形態においては、療法圧力ＴＰは、Ｎ／ｍ２を単位として計測され、圧縮可能性係数（ＣＦ）は、次元なしであり、面積（Ａ）は、ｍ２を単位として計測され、且つ、横方向の力は、ニュートン（Ｎ）を単位として計測されている。接触層１４０に対する陰圧の印加に起因した圧縮可能性係数（ＣＦ）は、例えば、接触層１４０の空隙空間百分率（ＶＳ）、接触層１４０の硬度係数（ＦＦ）、接触層１４０のストラット角度（ＳＡ）、及び接触層１４０内の穿孔２０５の形状係数（ＳＦ）、の積に比例する、次元なしの数値であってよい。この関係は、（ＣＦ）α（ＶＳ＊ＦＦ＊ｓｉｎ（ＳＡ）＊ＳＦ）として表現することができる。いくつかの実施形態においては、これらの関係は、接触層１４０から組織部位６０５への力の伝達からの損失に起因した横方向の力を正確に記述しない場合がある。例えば、カバー１４５のモジュラス及び延伸、組織部位６０５のモジュラス、組織部位６０５上におけるカバー１４５のスリップ、及び接触層１４０と組織部位６０５の間の摩擦は、横方向の力の実際の値が横方向の力の算出された値を下回るようにする場合がある。
【００９０】
図７は、陰圧下において収縮する図３の接触層１４０の図であり、いくつかの実施形態における壊死組織片６５５の機械的な分裂と関連しうる更なる詳細を示している。接触層１４０が陰圧に曝露された場合に、穿孔２０５は、収縮してもよく、この結果、壊死組織片６５５が分解しうる。例えば、穿孔２０５のエッジは、壊死組織片６５５を分裂させうる切断エッジを形成しうる。いくつかの実施形態においては、切断エッジは、穿孔２０５のそれぞれのものの周囲４１０によって定義することができる。例えば、陰圧を換気することにより、陰圧が除去された場合には、接触層１４０は、緩和した位置に膨張して戻ることができる。接触層１４０が収縮位置と緩和された位置の間において交互に変化する場合には、接触層１４０は、壊死組織片６５５を更に機械的に分裂させることができる。いくつかの実施形態においては、陰圧供給源１０５によって印加される陰圧は、迅速に交互に変化させることができる。例えば、陰圧は、数秒にわたって供給されてもよく、且つ、次いで、数秒にわたって換気されてもよく、これにより、封止された環境６３０内において陰圧のパルス化が生成される。陰圧のパルス化により、瘤塊８０５をパルス化することが可能であり、この結果、壊死組織片６５５の更なる分裂をもたらすことができる。組織部位６０５における１つ又は複数の創傷清拭剤の動作との組合せにおける接触層１４０及び穿孔２０５のこのような収縮は、有利には、組織部位６０５における創傷清拭の強化を許容しうるのみならず、有利には、組織部位６０５及び壊死組織片６５５の創傷清拭における協働又は相乗効果を結果的にもたらしうる。
【００９１】
収縮は、垂直方向の収縮と横方向の収縮の両方を意味しうる。材料、空隙空間百分率、穿孔形状係数、硬度係数、穿孔２０５の寸法、及びストラット角度は、収縮の方向に影響を及ぼしうる、或いは、これを制御しうる。例えば、いくつかの実施形態においては、空隙空間百分率、穿孔形状係数、又はストラット角度のうちの１つ又は複数は、図７に示されているように、接触層１４０が、第１向きライン３０５に対して垂直の第２向きライン３１０に沿って収縮するようにすることができる。接触層１４０が組織部位６０５上において位置決めされた場合に、接触層１４０は、第１向きライン３０５に向かう方向７０５において収縮しうる。いくつかの実施形態においては、穿孔２０５は、円形であってもよく、ストラット角度は、ほぼ３７°であってよく、空隙空間百分率は、約５４％であってよく、硬度係数は、約５であってよく、形状係数は、約１であってよく、且つ、直径は、約５ミリメートルであってよい。接触層１４０が、約−１２５ｍｍＨｇの陰圧に曝露された場合には、接触層１４０は、約１１．９Ｎの方向７０５における横方向の力を作用させうる。穿孔２０５の直径が約２０ミリメートルに増大され、空隙空間百分率が約５２％に変更され、ストラット角度が約５２°に変更され、且つ、穿孔形状係数及び硬度係数が同一に留まる場合には、横方向の力は、約６．５Ｎに減少されうる。
【００９２】
これに加えて、又はこの代わりに、いくつかの実施形態においては、例えば、穿孔２０５を通じた、封止された環境６３０内における陰圧の供給は、穿孔２０５に隣接した壊死組織片６５５に対する濃縮された応力を生成しうる。壊死組織片６５５に対して印加される力は、封止された環境６３０及び穿孔２０５のそれぞれのものの断面積に対して供給される陰圧の関数でありうる。例えば、陰圧が約１２５ｍｍＨｇであり、且つ、穿孔２０５が約５ミリメートルの直径を有する場合には、穿孔２０５のそれぞれのものにおいて印加される力は、約０．０７ポンドとなりうる。穿孔のそれぞれのものの直径が約８ミリメートルに増大された場合には、穿孔２０５のぞれぞれのものにおいて印加される力は、最大で６倍に増大しうる。一般に、穿孔２０５のそれぞれのものの寸法と穿孔２０５のそれぞれのものにおける印加力の間の関係は、線形でなく、且つ、直径の増大に伴って指数的に増大しうる。いくつかの実施形態においては、組織部位６０５に隣接した健康な組織は、この方法においては、実質的に分解されえない。
【００９３】
図８は、図６の療法システム１００の詳細図であり、本明細書において記述されている方法において使用される、陰圧下における接触層１４０及び任意選択の充填材６２５と関連しうる更なる詳細を示している。図８に示されているように、例えば、穿孔２０５を通じて陰圧を供給することにより、穿孔２０５に隣接した壊死組織片６５５に対する濃縮された応力は、壊死組織片６５５及び皮下組織６２０のマクロ変形をもたらすことが可能であり、これにより、その上部において壊死組織片６５５を有する皮下組織６２０の瘤塊８０５を穿孔２０５内に引き込むことができる。いくつかの実施形態においては、方法は、瘤塊８０５上の壊死組織片６５５の少なくとも一部分を創傷清拭するステップを有することができる。又、充填材６２５の各部分は、隆起８１０を形成するべく、穿孔２０５内に引き込まれうる。隆起８１０は、穿孔２０５の形状に対応する形状を有することができる。隆起８１０のサイズは、例えば、封止された環境６３０内の陰圧の大きさ、穿孔２０５の寸法、充填材６２５の硬度係数に依存しうる。少なくとも部分的に生体分解又は溶解されうる、創傷清拭マトリックス１３５の少なくとも一部分は、壊死組織片６５５の少なくとも一部分に隣接して存在しうる。
【００９４】
いくつかの実施形態においては、封止された環境６３０に陰圧を供給することにより、接触層１４０の組織対向表面との接触状態にある壊死組織片６５５及び皮下組織６２０の各部分内においてマクロ圧力点を生成し、これにより、壊死組織片６５５及び皮下組織６２０内において組織パッカリング及び瘤塊８０５を生成しうる。
【００９５】
取り囲む組織の上方の瘤塊８０５の高さは、壊死組織片６５５の分裂を極大化するべく、且つ、皮下組織６２０又はその他の望ましい組織への損傷を極小化するべく、制御又は制限することができる。一般に、封止された環境６３０内の陰圧は、圧力が印加される面積に比例した力を作用させることができる。圧力の印加に対する抵抗値が接触層１４０の壁２２０内のもの未満であることから、穿孔２０５においては、力が濃縮されうる。穿孔２０５における圧力によって生成される力に応答して、瘤塊８０５を形成している壊死組織片６５５及び皮下組織６２０は、圧力によって印加される力が壊死組織片６５５及び皮下組織６２０の反応力と等しくなる時点まで、穿孔２０５内に、且つ、これを通じて、引き込まれうる。いくつかの実施形態においては、接触層１４０の厚さ８１５は、取り囲んでいる組織上における瘤塊８０５の高さを制限するべく、選択することができる。これに加えて、又はこの代わりに、いくつかの実施形態においては、接触層１４０が圧縮可能である場合には、充填材６２５は、瘤塊８０５の高さを陰圧下の接触層１４０の厚さ８１５に制限することができる。その他の実施形態においては、隆起８１０は、瘤塊８０５の高さを接触層１４０の厚さ８１５未満の高さに制限することができる。充填材６２５の硬度係数は、穿孔２０５内に隆起８１０の深さを制御するべく、選択することができる。瘤塊８０５の高さは、厚さ８１５と隆起８１０の深さの間の差に制限することができる。いくつかの実施形態においては、隆起８１０の深さは、ゼロ〜数ミリメートルにおいて変化しうる。例えば、接触層１４０の厚さ８１５は、いくつかの実施形態においては、約７ミリメートルであってよく、且つ、隆起８１０は、約４ミリメートル〜約５ミリメートルの高さを有し、これにより、瘤塊の高さを約２ミリメートル〜約３ミリメートルに制限しうる。瘤塊８０５の高さを制御することにより、壊死組織片６５５に対する分裂及び引裂きの激しさを制御することができる。
【００９６】
いくつかの実施形態においては、接触層１４０は、周辺圧力において第１厚さを有することができると共に、方法は、接触層１４０を第１厚さ未満でありうる第２厚さに圧縮するステップを更に有することができる。瘤塊８０５は、第２厚さ超ではない高さを有するように形成することができる。いくつかの実施形態においては、第１厚さは、少なくとも約６ｍｍ、少なくとも約８ｍｍ、又は約６ｍｍ〜約１０ｍｍであってよい。いくつかの実施形態においては、第２厚さは、少なくとも約２ｍｍ、少なくとも約３ｍｍ、又は約２ｍｍ〜約４ｍｍであってよい。
【００９７】
又、いくつかの実施形態においては、瘤塊８０５の高さは、接触層１４０の圧縮可能性を制御することにより、制御することができる。例えば、接触層１４０が、圧縮された発泡体から形成されている場合には、接触層１４０の硬度係数は、圧縮されていない発泡体を上回りうる。接触層１４０の厚さ８１５は、圧縮された発泡体のいくつかの実施形態においては、約８ミリメートルであってよい。封止された環境６３０内における、約−５０ｍｍＨｇ〜約３５０ｍｍＨＧ、約−１００ｍｍＨｇ〜約−２５０ｍｍＨｇ、並びに、更に具体的には、約−１２５ｍｍＨＧ、の陰圧は、約８ミリメートルから約３ミリメートルに接触層１４０の厚さ８１５を低減しうる。充填材６２５が接触層１４０上において配置されている場合には、瘤塊８０５の高さは、約３ミリメートルに制限することができる。瘤塊８０５の高さを制御することにより、壊死組織片６５５に印加される力を調節することが可能であり、且つ、壊死組織片６５５が延伸する程度を変化させることできる。いくつかの実施形態においては、陰圧の循環的な印加は、壊死組織片６５５及び取り囲んでいる組織のその他の微粒子を持ち上げ、これにより、壊死組織片６５５を充填材６２５に向かって且つ封止された環境６３０から外部に運動させるべく、ピストン様の方式により、動作することができる。又、封止された環境６３０との間における陰圧の印加及び除去は、いくつかの例においては、瘤塊８０５を分裂させることもできる。
【００９８】
いくつかの実施形態においては、穿孔２０５の寸法は、穿孔２０５を通じた微粒子のフローを許容するように選択することができる。いくつかの実施形態においては、例えば、穿孔２０５の有効直径は、組織部位から持ち上げられる溶解した壊死組織片の予想サイズに基づいて選択することができる。又、寸法は、相対的に大きな壊死組織片を許容するべく、且つ、相対的に小さな壊死組織片を阻止するべく、選択することもできる。いくつかの例においては、壊死組織片６５５のいくつか又はすべては、穿孔２０５を通じて引っ張ることができると共に容器１１５内において収集することができる。任意選択により、穿孔２０５のサイズは、創傷包帯１１０の連続的な適用の際に異なっていてもよい。例えば、穿孔２０５の寸法は、壊死組織片６５５のサイズが減少するのに伴って、減少させることができる。又、穿孔２０５のサイズを連続的に減少させることにより、組織部位６０５の治療の際に、壊死組織片６５５に対する組織分裂のレベルの微細チューニングを支援することもできる。
【００９９】
又、穿孔２０５の寸法は、接触層１４０及び創傷包帯１１０内の流体運動に対して影響を及ぼすこともできる。例えば、接触層１４０は、組織部位６０５上の壊死組織片６５５の分裂を支援するべく、穿孔２０５に向かって創傷包帯１１０内の流体を供給することができる。穿孔２０５の寸法の変動により、流体が流体の除去及び陰圧の印加の両方との関係において創傷包帯１１０を通じて運動する方式を変化させることができる。
【０１００】
穿孔２０５の形状は、応力の濃縮を変化させるように、接触層１４０の異なる実施形態において変化しうる。例えば、図９は、接触層１４０の別の実施形態の平面図であり、穿孔２０５が、六角形断面と、横方向の力９０５と、を有する更なる詳細を示している。壊死組織片６５５上の応力は、図９の例においては、穿孔２０５の頂点において合焦することができる。図９の接触層１４０の適切な特性は、約６６°のストラット角度、約５５％の空隙空間百分率、約５の硬度係数、約１．０７の穿孔形状係数、及び約５ミリメートルの有効直径を含みうる。図９の接触層１４０が、約−１２５ｍｍＨｇの陰圧に曝露された場合には、接触層１４０の横方向の力９０５は、約１３．３Ｎであってよい。穿孔２０５の有効直径が１０ミリメートルに増大された場合には、横方向の力９０５は、約７．５Ｎに減少されうる。図１０は、接触層１４０の別の例の平面図であり、穿孔２０５が、楕円又は長円の断面と、横方向の力１００５と、を有する更なる詳細を示している。図１１は、接触層１４０の別の例の平面図であり、穿孔２０５が、三角形の断面と、横方向の力１１０５と、を有する更なる詳細を示している。
【０１０１】
図１２は、療法システム１００のいくつかの実施形態と関連しうる例示用の動作を示すフローチャートである。１つ又は複数の動作は、動作を実行するように構成された、コントローラ１２０などの、コントローラにより、実装することができる。ブロック１２０５において、組織部位６０５上において使用されるべく、接触層１４０及び／又は創傷清拭マトリックス１３５を含む創傷包帯１１０を選択することができる。ブロック１２１０において、接触層１４０及び創傷清拭マトリックス１３５を別個に又は一緒に組織部位６０５などの組織部位において位置決めすることができる。ブロック１２１５において、組織部位上において使用されるべく、充填材を選択することができる。ブロック１２２０において、選択された充填材を接触層１４０上において位置決めすることができる。例えば、充填材６２５は、接触層１４０上において位置決めすることができる。ブロック１２２５において、カバーを充填材６２５、接触層１４０、及び組織部位６０５上において位置決めすることができると共に、ブロック１２３０において、カバーを組織部位を取り囲んでいる組織に封止することができる。例えば、カバー１４５は、組織部位６０５上において位置決めすることができると共に、組織部位６０５を取り囲んでいる組織に封止することができる。
【０１０２】
ブロック１２３５において、陰圧供給源をカバーによって形成された封止された空間に流体的に結合することができる。例えば、陰圧供給源１０５は、カバー１４５によって形成された封止された環境６３０に流体的に結合することができる。ブロック１２４０において、陰圧供給源は、陰圧を封止された空間に供給することができる。例えば、コントローラは、陰圧療法期間にわたって、陰圧を封止された環境６３０に供給するべく、陰圧供給源１０５を作動させることができる。
【０１０３】
ブロック１２４５において、コントローラは、陰圧療法期間が終了したかどうかを判定することができる。例えば、陰圧供給源１０５のコントローラは、陰圧供給源が陰圧を供給するべく作動させられた際に開始されたタイマが、既定された時間に到達したかどうかを判定することができる。既定された時間は、既定された時間の陰圧療法のための予想タイマインターバルに基づいたものであってもよく、これは、ユーザーによって選択された期間であってよい。ブロック１２４５において、タイマが満了していない場合には、方法は、ブロック１２４０への「いいえ」経路において継続することが可能であり、この場合には、陰圧供給源のコントローラは、陰圧を封止された空間に供給するステップを継続することができる。
【０１０４】
ブロック１２４５において、タイマが満了している場合には、方法は、ブロック１２５０への「はい」経路において継続することが可能であり、この場合に、陰圧供給源のコントローラは、封止された空間内の陰圧を周辺環境に対して換気することができる。例えば、陰圧供給源１０５のコントローラは、封止された環境６３０を周辺環境に換気することができる。
【０１０５】
ブロック１２５５において、方法は、療法が終了したかどうかを判定している。例えば、陰圧供給源１０５のコントローラは、既定数の供給及び換気サイクルが終了したかどうかを判定することができる。既定数の供給及び換気サイクルは、療法用の標準的な数のサイクルでありうるか、或いは、ユーザーによって入力されたサイクルの数でありうる。療法が終了していない場合には、方法は、ブロック１２４０への「いいえ」経路において継続することが可能であり、この場合には、陰圧を封止された空間に供給するべく、陰圧供給源を動作させることができる。療法が終了している場合には、方法は、「はい」の経路において継続することが可能であり、この場合には、方法が終了する。
【０１０６】
図１３は、療法システム１００のいくつかの実施形態と関連しうる例示用の動作を示すフローチャートである。１つ又は複数の動作は、動作を実行するように構成された、コントローラ１２０などの、コントローラにより、実装することができる。又、動作は、医師などの、ユーザーにより、実行することができる。ブロック１３０５において、ユーザーは、組織部位を検査することができる。例えば、医師が組織部位６０５を検査することができる。
【０１０７】
ブロック１３１０において、組織部位の壊死組織片の状態を判定することができる。例えば、医師は、壊死組織片６５５が組織部位６０５をカバーしていると判定することができる。又、状態は、壊死組織片６５５の厚さ、壊死組織片６５５の粘性、壊死組織片６５５の色、壊死組織片６５５の湿気レベル、のうちの１つ又は複数を含みうる。例えば、医師は、組織部位６０５における壊死組織片６５５が、薄い、厚い、流れやすい、固体の状態である、粗い、頑丈である、滑らかである、重い、又は軽い粘性を有しうると判定することができる。医師は、組織部位６０５における壊死組織片６５５が、組織部位６０５の感染の状態を通知する黒色、赤色、茶色、緑色、黄色、灰色、又はその他の色を有すると判定することができる。又、医師は、例えば、液体の不存在から飽和状態までの範囲のスケールにおいて、壊死組織片６５５の湿気状態を評価することもできる。いくつかの実施形態においては、湿気レベルの判定は、どれだけの滲出液が組織部位６０５内に存在しているのかを理解する際に、医師を支援しうる。
【０１０８】
ブロック１３１５において、治療に影響を及ぼすその他のパラメータを評価することができる。例えば、医師は、患者の痛みの許容範囲、環境、好み、年齢、併存疾患、生活の質、介護者のリソース、及び介護者のスキルを判定することができる。
【０１０９】
ブロック１３２０において、ブロック１３１０及びブロック１３１５において判定された情報に基づいて、組織部位における壊死組織片の治療用の望ましいターゲットを判定することができる。例えば、医師は、壊死組織片６５５が壊死性組織、乾燥痂皮、傷付いた組織、感染のその他の供給源、滲出液、過角化症を含む壊死塊、膿、異物、菌膜、又はその他のタイプのバイオバーデンを有するかどうかを判定することができる。又、医師は、治療が、不愉快な匂い、過剰な湿気、及び壊死組織片６５５及び組織部位６０５の感染のリスクを低減することになるかどうかを判定することもできる。
【０１１０】
ブロック１３２５において、組織部位における壊死組織片の治療のための望ましいターゲットの判定に応答して、接触層及び／又は創傷清拭マトリックスを含む創傷包帯を選択することができる。例えば、接触層は、治療用の望ましいターゲットを実現するべく、硬度係数、厚さ、貫通孔形状、貫通孔サイズ、及びアレイパターンに基づいたものであってよい。例えば、ポリマー及び任意選択の増粘剤、乾燥剤、及び低速放出剤を創傷清拭マトリックスの望ましい分解レート、並びに、創傷のタイプ、創傷滲出液、及び／又は存在しているバクテリアに基づいて選択することができる。例えば、１つ又は複数の創傷清拭剤は、創傷のタイプ、創傷滲出液、及び／又は存在しているバクテリアに基づいて選択することができる。例えば、医師は、黄色い色、高度な粘性、及び高い湿気レベルを有する壊死組織片６５５のフローを許容するべく、円筒形の穿孔を有する接触層を選択することができる。医師は、組織部位内の溶解した壊死組織片の最大サイズを上回る直径を有する穿孔を有する接触層を更に選択することができる。その他の実施形態においては、医師は、例えば、壊死組織片が、粗く、黒色であり、且つ、低湿気内容物を有する場合には、三角形の穿孔を有する接触層を選択することができる。
【０１１１】
ブロック１３３０において、組織部位における壊死組織片の治療用の望ましいターゲットの判定に応答して、任意選択の充填材を選択することができる。例えば、医師は、硬度係数及び厚さに基づいて充填材を選択することができる。一般に、充填材の厚さは、組織部位を充填するべく、選択することができる。又、医師は、瘤塊８０５の高さを制限するべく、充填材の硬度係数を選択することができる。例えば、壊死組織片６５５が、接触層１４０よりも薄く、流れやすい粘性を有し、且つ、滑らかな表面を有する、場合には、医師は、低硬度係数を有する充填材を選択することができる。充填材の相対的に低い硬度係数は、隆起８１０が、高い硬度係数を有する充填材よりも大きな高さを有することを許容し、これにより、瘤塊８０５の高さを減少させることができる。ブロック１３３５において、組織部位を創傷包帯によって治療することができる。例えば、医師は、接触層１４０及び療法システム１００によって治療を実施することができる。
【０１１２】
ＩＩＩ．キット
いくつかの実施形態においては、接触層１４０などの接触層及び創傷清拭マトリックス１３５などの創傷清拭マトリックスは、創傷包帯キットのコンポーネントとして提供されてもよく、この場合に、接触層及び創傷清拭マトリックスは、別個のものであってもよく、或いは、１つのものであってもよい。いくつかの実施形態においては、接触層は、穿孔２０５などの、穿孔のいずれをも伴うことなしに、提供することができると共に、キットは、接触層内の穿孔を形成するべく使用されうるパンチを含むことができる。いくつかの実施形態においては、創傷清拭マトリックスは、なんらの穿孔をも伴うことなしに、提供することができる。キットは、例えば、穿孔が、壊死組織片の近傍でありうる又はこれを取り囲みうる健康な組織ではなく、壊死組織片６５５などの壊死組織片のみを分裂させるように、接触層及び／又は創傷清拭マトリックスを特定の組織部位に対してカスタマイズする能力を医師などのユーザーに提供することができる。いくつかの実施形態においては、キットは、任意選択により、異なるサイズの益々多くの充填材を含んでいてもよく、例えば、充填材６２５を提供することができる。例えば、第１充填材層は、約５ミリメートル〜約１５ミリメートルの、且つ、更に詳しくは、約８ミリメートルの、厚さを有することができる。第２充填材層は、約１０ミリメートル〜約２０ミリメートルの、且つ、更に詳しくは、約１６ミリメートルの、厚さを有することできる。充填材層のうちの一方又は両方は、必要に応じて、組織部位を充填するべく、選択することができる。
【０１１３】
本明細書において記述されているシステム、装置、方法、及びキットは、大きな利点を提供することができる。例えば、収縮可能な接触層の機械的な動作を点滴注入及び陰圧療法の水和及び水洗動作と組み合わせることにより、組織部位の創傷清拭と関連する痛みを大幅に低減又は除去することができると共に、包帯交換の間の相対的に長い時間インターバルを許容することができる。又、創傷包帯１１０などの創傷包帯は、その他の機械的創傷清拭プロセス及び酵素創傷清拭プロセスとの比較において、医師又はその他の付添人からの相対的に乏しい監視を必要としうる。これに加えて、接触層１４０は、組織部位の自家融解創傷清拭の際に発生しうるような、除去された壊死性組織による遮断状態にはなりえない。更には、接触層１４０及び／又は創傷清拭マトリックス１３５は、壊死、乾燥痂皮、傷付いた組織、感染の供給源、滲出液、過角化症を含む壊死塊、膿、異物、壊死組織片、及びその他のタイプのバイオバーデン又は治癒に対する障害物の除去を支援しうる。又、接触層１４０及び／又は創傷清拭マトリックス１３５は、組織部位のエッジ及び上皮形成を刺激しつつ、匂い、過剰な湿気、及び感染のリスクを減少させることができる。又、創傷包帯１１０などの、創傷包帯のいくつかの実施形態は、濃い滲出液の除去の改善を提供することが可能であり、点滴注入及び陰圧療法装置の相対的に早期の配置を許容することが可能であり、その他の創傷清拭プロセスの使用を制限又は防止することができると共に、創傷清拭が困難である組織部位上において使用することができる。
【０１１４】
又、接触層及び／又は創傷清拭マトリックスは、穿孔を有していないその他の層又はコンポーネントと共に使用することもできる。例えば、接触層１４０は、提供されてもよく、且つ、組織部位における壊死組織片にフィットするように切断することが可能であり、且つ、その他の層又はコンポーネントを組織部位の残りのエリア上において配置することができる。同様に、その他の層又はコンポーネントを接触層と創傷清拭マトリックスの間に又は組織部位と分裂が望ましくない創傷包帯の間に配置することもできる。
【０１１５】
いくつかの例示用の実施形態において示されているが、当業者は、本明細書において記述されているシステム、装置、及び方法は、添付の請求項の範囲に含まれる様々な変更及び変形が可能であることを認識するであろう。更には、「又は（ｏｒ）」などの用語を使用した様々な代替肢の記述は、文脈によって明瞭に必要とされていない限り、相互の排他性を必要としてはおらず、且つ、「１つの（ａ）」又は「１つの（ａｎ）」という不定冠詞は、明瞭に文脈によって必要とされていない限り、主題を単一のインスタンスに制限するものではない。又、コンポーネントは、販売、製造、組立、又は使用を目的として、様々な構成において、組み合わせられてもよく、或いは、除去されてもよい。例えば、いくつかの構成においては、創傷包帯１１０、容器１１５、又はこれらの両方が、製造又は販売のために、その他のコンポーネントから除去又は分離されてもよい。又、その他の例示用の構成においては、コントローラ１２０は、その他のコンポーネントとは独立的に、製造、構成、組立、又は販売されてもよい。
【実施例】
【０１１６】
創傷包帯、システム、及び方法と関連する利益は、以下の非限定的な実施例により、更に実証されている。これらの実施例は、創傷包帯、システム、及び方法のいくつかの実施形態と関連する１つ又は複数の特徴を実証しうる。
【０１１７】
実施例１−多糖マトリックスの溶解性試験
包帯１を形成するべく、多糖類に基づいたマトリックスの１ｍｍの層（硬化する時点まで混合及び焼成された、１６オンスの完熟ラズベリの市販のソース、水中における１０％ペクチン）をその内部に穿孔を有する発泡体（Ｖ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ  ＣＬＥＡＮＳＥ  ＣＨＯＩＣＥ（商標）ｄｒｅｓｓｉｎｇ）接触層の表面に適用した。図１４ａは、多糖類に基づいたマトリックス層をその上部に有する包帯１の第１表面を示しており（底面図）、この場合に、多糖類に基づいたマトリックスは、発泡体接触層内の穿孔をカバーしていた。図１４ｂは、第２表面上に多糖類に基づいたマトリックスを有してはいない、その内部に穿孔を有する包帯１の第１表面の反対側の第２表面を示している（平面図）。図１４ｃは、包帯１の側面図を示している。包帯１は、生理食塩水（１分の滞留サイクル）を伴う第１点滴注入サイクルを経験しており（Ｖ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）療法を伴うＶ．Ａ．Ｃ．ＵＬＴＡ（商標）療法ユニット）、これには、第１ＮＰＷＴサイクル（３分サイクル）が後続し、これには、生理食塩水を有する第２点滴注入サイクルが後続し、且つ、これには、第２ＮＰＷＴサイクルが後続した。図１５ａ及び図１５ｂは、点滴注入及びＮＰＷＴサイクルの前の包帯１を示している。図１５ｃは、第１点滴注入サイクルの後の包帯１の第１表面を示している。図１５ｄは、第１ＮＰＷＴサイクルの後の包帯１の第１表面を示している。図１５ｅは、第２点滴注入サイクルの後の包帯１の第１表面を示している。図１５ｆは、第２ＮＰＷＴサイクル後の包帯１の第１表面を示している。図１５ａ〜図１５ｆに示されているように、多糖類に基づいたマトリックスは、明白な穿孔によって証明されているように、療法の最中に発泡体接触層から分解している。
【０１１８】
実施例２―模擬乾燥痂皮上の創傷清拭溶液の比較
１％のブロメライン、１％のパパイン、１％のコラゲナーゼ、及び１％のトリプシンという、４つの異なる創傷清拭溶液を調製した（酵素は、市販の供給源から入手され、且つ、生理食塩水中において、０．１ｇ／１０ｍＬで溶解させた）。これら４つの創傷清拭溶液をリン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）と共に模擬乾燥痂皮（熱傷を負った豚の皮膚）に適用した。４つの創傷清拭溶液及びＰＢＳ用の創傷清拭の程度をゼロ時間（Ｔ０）、２時間（Ｔ２）、及び４時間（Ｔ４）という３つの異なる時点において写真を介してキャプチャした。４つの創傷清拭溶液及びＰＢＳ用の結果は、Ｔ０、Ｔ２、及びＴ４について、それぞれ、図１６ａ、図１６ｂ、及び図１６ｃにおいて示されている。
【０１１９】
添付の請求項は、上述の主題の新規の且つ発明的な態様を記述しているが、請求項は、詳細に具体的に記述されてはいない更なる主題をも包含しうる。例えば、特定の特徴、要素、又は態様は、必須ではない場合には、当業者には既知のものから新規の且つ発明的な特徴を弁別するべく、請求項から省略されている場合がある。又、いくつかの実施形態の文脈において記述されている特徴、要素、及び態様は、添付の請求項によって定義されている本発明の範囲を逸脱することなしに、省略されている場合があるか、組み合わせられうるか、或いは、同一の、等価な、又は類似の、目的を実現する代替特徴によって置換されうる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１４ｄ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１５ｄ】
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【図１５ｅ】
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【図１５ｆ】
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【図１６ａ−１６ｃ】
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【国際調査報告】
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