(57)【要約】  ペン式薬剤送達装置のための、またはペン式薬剤送達装置内の投与量感知モジュール、およびそれを組み立てる方法。モジュールは、第一のハウジング部品および第二のハウジング部品から成るハウジングと、電源ユニットと、プロセッサユニットと、用量排出中に回転しない部品へと固定されるように適合され、かつ個々の導電性センサー区域のパターンがその上に配設されているプリント回路基板を備える第一のセンサー部品を有する投与量センサーユニットと、を備える。センサーユニットはさらに、用量排出中にその回転に追従するようにピストンロッドに固定されるように適合された第二のセンサー部品を備える。第二のセンサー部品は、導電性センサー区域と一緒に、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転移動に伴い、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転位置を表す、プロセッサユニットへと電気信号を提供するように適合された、個々の構造を含む。【選択図】図３ａ
2021524341.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達装置から排出される薬剤の量を感知するための電子回転式投与量感知モジュールを有する予め充填された薬剤送達装置を組み立てる方法であって、前記装置が、用量設定および排出機構を有する予め組み立てられた投与量エンジン部品と、変位可能なピストンおよび出口を有する薬剤充填済みカートリッジを有する予め組み立てられた薬剤保持部品とを備え、前記用量排出機構が、前記ピストンに向かう方向で回転方向および軸方向に前進して前記ピストンを変位し、それによって投与量の薬剤を前記カートリッジから前記出口を通して排出する、遠位先端部を有するピストンロッドを有し、送達装置が組み立てられたとき、
前記電子感知モジュールが、
第一のハウジング部品と、
第二のハウジング部品であって、それぞれのハウジング部品が、それらを互いに取り付けて、
電源ユニットを受容し、かつ保持するための電源ユニット保持手段と、
電源ユニットと、
プロセッサユニットと、
センサーユニットであって、
パターンで配設された複数の個々の導電性センサー区域がその上に配置される、第一の表面を有するプリント回路基板を備える第一のセンサー部品と、
前記第一のセンサー部品と対向して配設され、かつ前記ピストンロッドの前記遠位先端部に直接的または間接的に取り付けられ、それによって用量排出中に前記ピストンロッドの回転に追従するように適合された、第二のセンサー部品であって、複数の電気的に接続された接触構造を備える、第二のセンサー部品と、を備えるセンサーユニットと、を少なくとも部分的に収容するための単一の共通の感知モジュールハウスを形成するための取付け手段を有する、第二のハウジング部品と、を備え、
前記接触構造が、前記第一のセンサー部品と前記第二のセンサー部品との間の相対的回転移動が異なる個々の導電性センサーを電気的に接続するのに伴い、各電気的接続が、前記第一のセンサー部品と前記第二のセンサー部品との間の前記回転位置を表す電気信号を前記プロセッサユニットに対して生成するように適合され、前記プロセッサユニットが、前記信号を処理し、前記第一のセンサー部品と前記第二のセンサー部品との間の相対的回転の量を決定し、それによって前記決定された相対的回転の量に基づいて、排出された投与量サイズを計算するように適合され、かつ
前記第二のハウジング部品が、前記送達装置が組み立てられたとき、それにより前記第二のハウジング部品と薬剤充填済みカートリッジおよび／またはピストンとの間の回転が不可能なように、前記薬剤充填済みカートリッジおよび／または変位可能なピストンと係合するように適合され、
前記方法は、
ａ）前記第二のセンサー部品を前記ピストンロッドの前記遠位先端部に取り付けることによって、前記予め組み立てられたエンジン部品と前記第一のハウジング部品とを組み立てる工程と、
ｂ）前記電源ユニットを、前記電源ユニット保持手段内に位置決めする工程と、
ｃ）前記第二のハウジング部品を前記第一のハウジング部品に、前記取付け手段を介して取り付ける工程と、
ｄ）前記第二のハウジング部品が前記薬剤充填済みカートリッジおよび／または前記ピストンと係合するように、前記予め組み立てられた薬剤保持部品を前記予め組み立てられたエンジン部品に取り付ける工程と、を含む。
【請求項２】
前記ピストンの前記遠位先端部が、中央穴および一つ以上の撓み可能な把持アームを有する円周部分を備え、前記第二のセンサー部品が、前記第一のハウジング部品の開口部を通して延び、外面上に位置する一つ以上の突出部を有する円筒状部品を備え、かつ
工程ａ）が前記円筒状部品を前記穴の中へと移動させることを含み、それによって、前記撓み可能な把持アームが前記突出部を越えて撓み、その後前記突出部の周りを把持し、前記第二のセンサー部品とピストンロッドとの間の係止された相互接続を提供し、前記センサー部品と前記ピストンロッドとの間のいかなる相対的回転も許容しない、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第一のハウジング部品、電源ユニット保持手段、前記プロセッサユニット、および前記センサーユニットが、工程ａ）を実施する前に予め組み立てられる、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記電源ユニットを位置決めする前記工程が、前記電源ユニットを、前記ピストンロッドの前記回転軸に垂直な方向で前記保持手段の中へと移動させることを含む、請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
前記電源ユニットを位置決めする前記工程が、前記電源ユニットを前記ピストンロッドの前記回転軸に平行な方向で前記保持手段の中へと移動させることを含む、請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
前記電源ユニットが、コイン型電池である、請求項１〜５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
用量設定および排出機構を有する投与量エンジン部品と、変位可能なピストンおよび出口を有する薬剤充填済みカートリッジを有する薬剤保持部品とを備える、予め充填された薬剤送達装置のための電子回転式投与量感知モジュール組立品であって、前記用量排出機構が、前記ピストンに向かう方向で回転方向および軸方向に前進して前記ピストンを変位し、それによって投与量の薬剤を前記カートリッジから前記出口を通して排出する、遠位先端部を有するピストンロッドを有し、前記モジュールが、
第一のハウジング部品と、
第二のハウジング部品であって、それぞれのハウジング部品が、それらを互いに取り付けて、
電源ユニットを受容し、かつ保持するための電源ユニット保持手段と、
電源ユニットと、
プロセッサユニットと、
センサーユニットであって、
用量排出中に回転しない前記送達装置の一部に直接的または間接的に固定されるように適合された第一のセンサー部品であって、あるパターンで配設される複数の個々の導電性センサー区域が配置された、第一の表面を有する、プリント回路基板シートを備える、第一のセンサー部品と、
前記第一のセンサー部品と対向して配設され、かつ前記ピストンロッドの前記遠位先端部に間接的または直接的に取り付けられ、それによって用量排出中に前記ピストンロッドの回転に追従するように適合された、第二のセンサー部品であって、複数の電気的に接続された接触構造を備える、第二のセンサー部品と、を備えるセンサーユニットと、を少なくとも部分的に収容するための単一の共通の感知モジュールハウスを形成するための取付け手段を有する、第二のハウジング部品と、を備え、
前記接触構造が、前記第一のセンサー部品と前記第二のセンサー部品との間の相対的回転移動が異なる個々の導電性センサー区域を電気的に接続するのに伴い、各電気的接続が、前記第一のセンサー部品と前記第二のセンサー部品との間の前記回転位置を表す電気信号を前記プロセッサユニットに対して生成するように適合され、かつ前記プロセッサユニットが、前記信号を処理し、前記第一のセンサー部品と前記第二のセンサー部品との間の相対的回転の量を決定し、それによって前記決定された相対的回転の量に基づいて、排出された用量サイズを計算するように適合され、かつ
前記第二のハウジング部品が、前記センサーモジュールが薬剤送達装置内に挿入されたとき、それにより前記第二のハウジング部品と薬剤充填済みカートリッジおよび／またはピストンとの間の回転が不可能なように、前記薬剤充填済みカートリッジおよび／または変位可能なピストンと係合するように適合される、電子回転式投与量感知モジュール組立品。
【請求項８】
用量設定および排出機構を有する投与量エンジン部品と、変位可能なピストンおよび出口を有する薬剤充填済みカートリッジを有する薬剤保持部品とを備える、予め充填された薬剤送達装置のための電子回転式投与量感知モジュール組立品であって、前記用量排出機構が、前記ピストンに向かう方向で回転方向および軸方向に前進して前記ピストンを変位し、それによって投与量の薬剤を前記カートリッジから前記出口を通して排出する、遠位先端部を有するピストンロッドを有し、前記モジュールが、
第一のハウジング部品と、
第二のハウジング部品であって、それぞれのハウジング部品が、それらを互いに取り付けて、
前記感知モジュールに電力供給するための（−）端子および（＋）端子を有する電源ユニットを受容および保持するための電源ユニット保持手段と、
電源ユニットと、
プロセッサユニットと、
センサーユニットであって、
用量排出中に回転しない前記送達装置の一部に直接的または間接的に取り付けられ、かつパターンで配設された複数の個々の導電性センサー区域がその上に配置される第一の表面を有するプリント回路基板を備え、前記電源ユニットが前記保持手段内に保持されたとき、その一部が前記電源ユニットの前記（−）端子に電気的に接続され、かつその一部が前記プロセッサユニットに接続されるように適合された、第一のセンサー部品と、
前記第一のセンサー部品と対向して配設され、かつ前記ピストンロッドの前記遠位先端部に直接的または間接的に取り付けられ、それによって用量排出中に前記ピストンロッドの回転に追従するように適合された、第二のセンサー部品であって、複数の電気的に接続された接触構造を備える、第二のセンサー部品と、を備えるセンサーユニットと、を少なくとも部分的に収容するための単一の共通の感知モジュールハウスを形成するための取付け手段を有する、第二のハウジング部品と、を備え、
前記接触構造が、前記電源ユニットの前記（−）端子に接続された導電性センサー区域を介して、前記電源ユニットの前記（−）端子に接続されるように適合され、前記電源ユニットが前記保持手段内に保持されたとき、前記接触構造が、前記第一のセンサー部品と前記第二のセンサー部品との間の相対的回転移動に伴い、異なる個々の導電性センサー区域を前記プロセッサユニットに電気的に接続し、それによって、前記異なる導電性センサー区域に対して前記（−）端子と前記プロセッサユニットとの間の電気回路を閉じ、各電気的接続が、前記プロセッサユニットに対して前記第一のセンサー部品と前記第二のセンサー部品と間の前記回転位置を表す電気信号を生成するように適合され、かつ前記プロセッサユニットが前記信号を処理して前記第一のセンサー部品と前記第二のセンサー部品の間の相対的回転の量を決定し、それによって前記決定された相対的回転の量に基づいて前記排出された投与量サイズを計算するように適合され、
前記第二のハウジング部品が、前記送達装置が組み立てられたとき、それにより前記第二のハウジング部品と薬剤充填済みカートリッジおよび／またはピストンとの間の回転が不可能なように、前記薬剤充填済みカートリッジおよび／または変位可能なピストンと係合するように適合される、電子回転式投与量感知モジュール組立品。
【請求項９】
前記ピストンの前記遠位先端部が、中央穴と、一つ以上の撓み可能な把持アームを有する円周部分とを備え、前記第二のセンサー部品が前記第一のハウジング部品の開口部を通して延び、かつ外面上に位置する一つ以上の突出部を有する円筒状部品を備え、かつ前記円筒状部品が、前記穴の中へと移動されるように適合され、そのため前記撓み可能な把持アームが前記突出部を越えて撓み、その後前記突出部の周りを把持して、前記第二のセンサー部品とピストンロッドとの間に前記センサー部品とピストンロッドとの間に係止接続を提供し、いかなる相対的回転も許容しない、請求項７または８に記載の組立品。
【請求項１０】
請求項７〜９に記載の組立品であって、請求項１〜６に記載の方法によって薬剤送達装置とともに組み立てられる、組立品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ペン式薬剤送達装置用回転式投与量感知モジュールおよびそれを組み立てる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病において、必要なインスリン注射を適切なタイミングでかつ適切な用量サイズで行うことは、疾患を管理するために不可欠である。すなわち、特定のインスリン投与レジメンを順守することは、血糖値をコントロールし、低血糖／高血糖症状のリスクを最小限に抑えるために重要である。患者が推奨インスリン投与レジメンに従っているかどうかを患者自身またはＨＣＰが見るのを可能にするために、用量サイズおよび各投与なされた時刻のログが維持されることが望ましい。推奨される用量および／または必要に応じて、現在の投与レジメンに対する調整に対するガイダンスを可能にするために、これらのデータを、さらなる解析のために外部ソース、例えば携帯電話、サーバまたはクラウドに転送することができる場合には、さらにより良くなりうる。
【０００３】
データ捕捉／モニター機能は、以前の注入装置に対して提案されてきたが（例えば、国際特許公開公報第２０１０／０５２２７５号および米国特許第７，００８，３９９号を参照のこと）、しかしながら、ほとんどの装置はデータを捕捉することはない。また、注入装置への耐久性の高いアドオンモジュールが提案されてきたが（例えば、国際特許公開公報第２０１０／０９８９２７号を参照）、アドオンにはユーザーが注射ペンおよび血糖測定機器の他に、さらなる装置を保持する必要がある。また、耐久性のあるペン式装置用の統合用量捕捉ユニットを提供することも提案されてきた（国際特許公開公報第２０１４／１２８１５５号を参照）。
【０００４】
さらなる参考文献は、米国特許出願公開第２０１６／０１５９０３号および国際公開第２００６／０４５５２３号などの投与量感知機構を記載している。
【０００５】
今日、インスリン患者の相当の部分は、それらの薬剤、例えば、インスリンまたはＧＬＰ−１またはそれらの組み合わせを注入するために予め充填された薬剤カートリッジを有する使い捨てのペン式装置を使用する。しかしながら、耐久性のある注射ペンと反対に、予め充填された非交換可能薬剤カートリッジを備えた使い捨てのペンは、それらのＦＭＣ（フル製造原価）を低く保つ必要があるため、通常は安い構成要素で作製される。このため、現在市場における使い捨てのペンには、用量データ捕捉ユニット、プロセッサ、電源、などの統合電子回路が装備されていない。そのため、使い捨てのペンのアドオン装置のみが存在している。
【０００６】
上記を考慮して、ペン式装置に取り付けられたアドオン付属品を必要とせずに、用量データ（サイズおよび時刻）を正確に検出することを可能にする使い捨てのペン式薬剤送達装置に統合されているまたは統合される、コスト効果が高く、コンパクトで信頼性のある回転式センサーモジュールが、本出願の出願者らによって開発され、かつ国際特許公開公報第２０１８／１４１５７１号に詳細に記載されている。
【０００７】
こうしたセンサーモジュールは、組立中に電池取付けが早すぎた場合、製造プロセス中に電力を失う場合がある電池によって電力供給される。この電力損失は、装置の寿命が制限することになる。これは、製造時に失われる電力量を制限するために非常に厳格な製造方針を有することが必要とされるため、製造にとって問題になる場合がある。電力供給している間にモジュールが貯蔵された状態で長い時間が過ぎた場合、モジュールはロット全体が予想される装置寿命を満たさないことになり、再加工または交換が必要となり、これは歩留まりに影響し、最終的にはコストに影響する。
【０００８】
そのため、センサーモジュールの電源の長い寿命を確保する組立プロセスを可能にするセンサーモジュールを提供することが望ましい。柔軟で、かつコスト効果の高い組立プロセスを可能にするセンサーモジュールを提供することがさらに望ましい。
【０００９】
本発明の開示では、上記の所望のうちの一つ以上に対処し、かつ／または、以下の文章から明らかである目的もしくは所望に対処する、態様および実施形態が記載される。
【００１０】
第一の態様によれば、送達装置から排出される薬剤の量を感知するための電子回転式投与量感知モジュールを有する予め充填された薬剤送達装置を組み立てるための方法が提供され、装置は、用量設定および排出機構を有する予め組み立てられた投与量エンジン部品と、変位可能なピストンおよび出口を有する薬剤充填済みカートリッジを有する予め組み立てられた薬剤保持部品とを備え、用量排出機構は、上記のピストンに向かう方向で回転方向および軸方向に前進する遠位先端部を有するピストンロッドを有し、これによって、送達装置が組み立てられたとき、カートリッジから出口を通して投与量の薬剤を排出させる。電子感知モジュールは、第一のハウジング部品および第二のハウジング部品を備え、各ハウジング部品は、これらを互いに取り付けて、電源ユニットを受容および保持するための電源ユニット保持手段、電源ユニット、プロセッサユニット、およびセンサーユニットを少なくとも部分的に収容するための単一の共通の感知モジュールハウスを形成するための取り付け手段を有する。センサーユニットは、プリント回路基板（例えば、可撓性プリント回路基板シート）を備え、その上にパターンで配設された複数の個別の導電性センサー区域が配置された第一の表面を有する第一のセンサー部品と、第一のセンサー部品の反対側に配設され、かつピストンロッドの上記の遠位先端部に直接的にまたは間接的に取り付けられるように適合され、これによって用量排出中にピストンロッドの回転に追従する第二のセンサー部品と、を備え、第二のセンサー部品は、複数の電気的に接続された接触構造を備える。接触構造が、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転移動に伴い、異なる個別の導電性センサーを電気的に接続し、各電気的接続が、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の回転位置を表すプロセッサユニットに対して電気信号を生成し、プロセッサユニットが上記の信号を処理して第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転の量を決定するように適合され、これによって、決定された相対的回転の量に基づいて排出された投与量のサイズを計算し、送達装置が組み立てられたとき、第二のハウジング部品が上記の薬剤充填済みカートリッジおよび／または変位可能なピストンと係合するように適合された場合、それにより第二のハウジング部品と薬剤充填済みカートリッジおよび／またピストンとの間の回転が不可能になり、
方法は、
ａ）第二のセンサー部品をピストンロッドの遠位先端部に取り付けることによって、予め組み立てられたエンジン部品と第一のハウジング部品とを組み立てる工程と、
ｂ）電源ユニットを、上記の電源ユニット保持手段内に位置決めする工程と、
ｃ）第二のハウジング部品を第一のハウジング部品に、上記の取付け手段を介して取り付ける工程と、
ｄ）第二のハウジング部品が薬剤充填済みカートリッジおよび／またはピストンと係合するように、上記の予め組み立てられた薬剤保持部品を予め組み立てられたエンジン部品に取り付ける工程と、を含む。
【００１１】
モジュールのハウジングを二つの別個の部品で設計することによって、電源ユニットの取付けと、二つのハウジング部品のその後の最終的な取付けと、送達装置の最終的な組立とを一緒に行うことを、組立プロセスの異なる場所で行うことができる。すなわち、モジュールは、送達装置の組立前に、電源を含めて予め完全に組み立てる必要はないが、送達装置が組み立てられる際に、生産ラインに沿って組み立てることはできる。
【００１２】
この柔軟性は、生産ラインの最適な設計を可能にし、一方で電源ユニットをプロセスの後半に設置することができるため、電力損失を最小限に抑える。それによって、電源ユニットの寿命の影響は、モジュール自体の設計によって軽減される。生産に対して電源ユニットの納入前の簡単な取付けを可能にすることによって、製造中に電力が消費される時間の量を制御することができる。
【００１３】
第二のハウジング部品とカートリッジおよび／またはピストンとの間の係合は、任意の適切な摩擦の基づくまたは形態に基づく係合に基づいてもよい。特に、エラストマーピストンへの係合は、接着に基づくか、またはピストンの中へと貫通するか、またはピストンとハウジング部品との間の相対的回転を防止するために十分な摩擦を提供することのいずれかでの第二のハウジング部品上の突出部手段によることが可能である。
【００１４】
一実施形態では、ピストンの遠位先端部は、中央穴と、一つ以上の撓み可能な把持アームを有する円周部分とを備え、また第二のセンサー部品は、第一のハウジング部品の開口部を通して延び、かつ外面上に位置する一つ以上の突出部を有する円筒状部品を備える。この実施形態では、方法の工程ａ）は、上記の円筒状部品を上記の穴の中へと移動させることを含み、それによって、撓み可能な把持アームが上記の突出部を越えて撓み、そしてその後上記の突出部の周りを把持し、かつ第二のセンサー部品とピストンロッドとの間の係止された相互接続を提供し、センサー部品とピストンロッドとの間のいかなる相対的回転も許容しない。
【００１５】
第一のハウジング部品、電源ユニット保持手段、プロセッサユニット、およびセンサーユニットは、組立方法の工程ａ）を実施する前に予め組み立てられてもよい。第一のセンサー部品は、センサー部品とハウジング部品との間の相対的回転が不可能なように第一のハウジング部品に取り付けられることが好ましく、一方で第二のセンサー部品は、第一のハウジング部品内に位置付けられ、その円筒状部品は上記の開口部を通して延び、第一のハウジング部品および第一のセンサー部品に対して回転することができる。
【００１６】
一実施形態では、電源ユニットを位置決めする工程は、電源ユニットを、ピストンロッドの回転軸に垂直な方向で保持手段の中へと移動させることを含む。
【００１７】
別の実施形態では、電源ユニットを位置決めする工程は、電源ユニットを、ピストンロッドの回転軸に平行な方向で保持手段の中へと移動させることを含む。
【００１８】
電源ユニットは、コイン型電池であることが好ましい。
【００１９】
別の態様では、用量設定および排出機構を有する投与量エンジン部品と、変位可能なピストンおよび出口を有する薬剤充填済みカートリッジを有する薬剤保持部品とを備える、予め充填された薬剤送達装置のために、電子回転式投与量感知モジュール組立品が提供され、用量排出機構は、上記のピストンに向かう方向で回転方向および軸方向に前進してピストンを変位し、それによって投与量の薬剤をカートリッジから出口を通して排出する、遠位先端部を有するピストンロッドを有する。電子モジュールは、第一のハウジング部品および第二のハウジング部品を備え、各ハウジング部品は、これらを互いに取り付けて、電源ユニットを受容および保持するための電源ユニット保持手段、電源ユニット、プロセッサユニット、およびセンサーユニットを少なくとも部分的に収容するための単一の共通の感知モジュールハウスを形成するための取付け手段を有する。センサーユニットは、用量排出中に回転しない送達装置の一部へと直接的または間接的に固定されるように適合され、かつその上にパターンで配設された複数の個別の導電性センサー区域が配置された第一の表面を有するプリント回路基板（例えば、可撓性プリント回路基板シート）を備える第一のセンサー部品と、第一のセンサー部品と対向して配設され、かつ上記のピストンロッドに間接的にまたは直接的に取り付けられるように適合され、これによって用量排出中にピストンロッドの回転に追従する第二のセンサー部品と、を備え、第二のセンサー部品は、複数の電気的に接続された接触構造を備える。接触構造が、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転移動が異なる個々の導電性センサー区域を電気的に接続するのに伴い、各電気的接続は、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の回転位置を表す電気信号をプロセッサユニットに対して生成するように適合され、かつプロセッサユニットは、上記の信号を処理し、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転の量を決定し、それによって決定された相対的回転の量に基づいて、排出された投与量サイズを計算するように適合される。第二のハウジング部品は、センサーモジュールが薬剤送達装置内に挿入されたとき、それにより第二のハウジング部品と薬剤充填済みカートリッジおよび／またはピストンとの間の回転が不可能なように、上記の薬剤充填済みカートリッジおよび／または変位可能なピストンと係合するように適合される。
【００２０】
別の態様では、用量設定および排出機構を有する投与量エンジン部品と、変位可能なピストンおよび出口を有する薬剤充填済みカートリッジを有する薬剤保持部品とを備える、予め充填された薬剤送達装置のために、電子回転式投与量感知モジュール組立品が提供され、用量排出機構は、上記のピストンに向かう方向で回転方向および軸方向に前進してピストンを変位し、それによって投与量の薬剤をカートリッジから出口を通して排出する、遠位先端部を有するピストンロッドを有する。電子モジュールは、第一のハウジング部品および第二のハウジング部品を備え、各ハウジング部品は、これらを互いに取り付けて、感知モジュールに電力供給するための（−）および（＋）端子を有する電源ユニットを受容および保持するための電源ユニット保持手段、電源ユニット、プロセッサユニット、およびセンサーユニットを少なくとも部分的に収容するための単一の共通の感知モジュールハウスを形成するための取付け手段を有する。センサーユニットは、用量排出中に回転しない送達装置の一部へと直接的または間接的に取り付けられるように適合され、かつその上にパターンで配設された複数の個別の導電性センサー区域が配置され、その一部が、電源ユニットが上記の保持手段内に保持されたとき、電源ユニットの（−）端子に電気的に接続され、かつその一部がプロセッサユニットに接続された、第一の表面を有するプリント回路基板（例えば、可撓性プリント回路基板シート）を備える第一のセンサー部品と、第一のセンサー部品と対向して配設され、かつ上記のピストンロッドに直接的にまたは間接的に取り付けられるように適合され、それによって用量排出中にピストンロッドの回転に追従する第二のセンサー部品と、を備え、第二のセンサー部品は、複数の電気的に接続された接触構造を備える。接触構造は、電源ユニットの（−）端子に接続された導電性センサー区域を介して、電源ユニットの（−）端子に接続されるように適合され、電源ユニットが保持手段内に保持されたとき、接触構造が、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転移動に伴い、異なる個々の上記の導電性センサー区域をプロセッサユニットに電気的に接続し、それによって、異なる導電性センサー区域に対して（−）端子とプロセッサユニットとの間の電気回路を閉じ、各電気的接続が、プロセッサユニットに対して第一のセンサー部品と第二のセンサー部品と間の回転位置を表す電気信号を生成し、かつプロセッサユニットが上記の信号を処理して第一のセンサー部品と第二のセンサー部品の間の相対的回転の量を決定し、それによって決定された相対的回転の量に基づいて排出された投与量サイズを計算するように適合される。第二のハウジング部品は、送達装置が組み立てられたとき、第二のハウジング部品と薬剤充填済みカートリッジおよび／またはピストンとの間の回転が不可能なように、上記の薬剤充填済みカートリッジおよび／または変位可能なピストンと係合するように適合される。
【００２１】
一実施形態では、ピストンの遠位先端部は、中央穴と、一つ以上の撓み可能な把持アームを有する円周部分とを備え、第二のセンサー部品は第一のハウジング部品の開口部を通して延び、かつ外面上に位置する一つ以上の突出部を有する円筒状部品を備え、かつ上記の円筒状部品は上記の穴の中へと移動されるように適合され、そのため撓み可能な把持アームは上記の突出部を越えて撓み、その後上記の突出部の周りを把持して、第二のセンサー部品とピストンロッドとの間に係止接続を提供し、センサー部品とピストンロッドとの間にいかなる相対的回転も許容しない。
【００２２】
感知モジュール組立品およびその部品および構築の実施形態が、以下にさらに説明される。
【００２３】
導電性センサー区域および接触構造は、電源ユニットおよびプロセッサユニットとは異なって接続される可能性があり、また依然としてプロセッサユニットに信号を生成する。例えば、導電性センサー区域は、（−）端子に接続される可能性があり、一方で接触構造は、プロセッサユニットを介して（＋）端子に接続される可能性がある。
【００２４】
可撓性プリント回路基板（ＰＣＢ）シートを使用することによって、剛直でより厚いＰＣＢを使用することと比較して非常にコンパクトなモジュールを取得することができる。さらに、電源ユニットへの電気的接続は、剛直なＰＣＢを使用するよりも可撓性ＰＣＢを使用することによってより簡単である。また可撓性プリント回路基板シートは、例えば、電源ユニットの周りに折り曲げられ、かつ貼り付けられてもよい。この場合、第一のセンサー部品の第一の表面は、電源ユニットの表面によって支持することができる。なおさらに、実施形態のうちの一つに関連して以下にさらに説明するように、可撓性のＰＣＢシートを使用することによって、電源ユニットの一方の側を、センサーユニットの導電表面区域として利用することができる。一方、剛直なＰＣＢの使用は、製造コストを著しく下げることになる。さらに、その寸法的に安定した性質を考慮すると、剛直なＰＣＢは、モジュールの構造部品として利用することができ、構築における構成要素の数を減らし、したがって、組立プロセスをより単純、かつ安価にすることができる。
【００２５】
センサーユニットは、回転センサーの原理に基づいているが、したがって導電性センサー区域は電気回路と導電接触になることとならないことで切り替えられ、原理は、非常に信頼性の高い投与量感知を提供する。さらに、システムが動作するために最小限の電力しか必要としないことは、電源ユニットのサイズを制限することができることを意味し、したがって空間をほとんど必要としない。さらに、センサーユニットに対する電力要件が制限されるので、電源のコストを低く保つことができる。
【００２６】
第二のセンサー部品の構造は、例えば、図４および図１１の実施形態に示すように、導電性センサー区域に直接的な電気的接点を提供する導電性材料を含む。しかしながら、代替として、センサーユニットからの電気信号は、第二のセンサー部品の接触構造と個々の導電性センサー区域との間の他の電気的相互作用に基づいて生成されてもよい。こうした相互作用は、容量的または抵抗的または誘導的な相互作用である可能性がある。
【００２７】
モジュールは、電気回路が閉じられ、センサー区域に対するプロセッサユニットによって電気信号が受信された後、センサー区域への電気回路を開く電気スイッチ機構を備えてもよく、スイッチ機構は、プロセッサユニットによって制御される。
【００２８】
電気スイッチ機構は、電気回路が閉じられ、かつセンサー区域に対するプロセッサユニットによって電気信号が受信された後、センサー区域への電気回路を所定の時間開くプルアップ抵抗器を備えてもよく、プルアップ抵抗器はプロセッサユニットによって制御される。センサーの移行をモニタリングするためにセンサー区域に常時電源投入する必要がないので、これは効果的に電力を節約することになる。
【００２９】
しかしながら、この特定のセンサー区域については、次のセンサー移行の検出は、プルアップ抵抗器によって電気回路が開いているので、検出されないことになる。この問題を低減する方法は、プルアップ抵抗器のインテリジェント制御を実装することである。当初、すべての開いている電気回路に対してプルアップ抵抗器のみが起動する。センサーの移行が検出されたとき、すべてのプルアップ抵抗器が起動され、プロセッサユニット内のソフトウェアがすべてのセンサー移行を検出することができ、そしてタイマーが開始される。センサー移行が検出されるたびに、タイマーはその元の値にリセットされ、またタイマーがタイムアウトになると、システムは、開いている電気回路に対するプルアップ抵抗器のみが起動するように戻る。センサーは、検出された移行中および移行の直後には電力を消費するが、静止しているときは電力ゼロである。
【００３０】
個々の導電性センサー区域は、第一のセンサー部品の中心軸（Ｂ）の周りに円周方向に分散してもよく、またモジュールは、中心軸（Ｃ）を有し、かつ上記の中心軸（Ｃ）が中心軸（Ｂ）と一致するように、第一のセンサー部品に対して配設された軸受カップ部品であって、用量排出中、中心軸（Ａ）が中心軸（Ｂ）と一致する位置に、ピストンロッドの遠位先端部を維持するように適合される、軸受カップ部品を有するセンタリング要素をさらに備える。
【００３１】
軸受カップ部品を有するセンタリング要素を提供することによって、すべての移行を正確に検出するために、回転センサーにとって不可欠な第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間が完全に整列される。軽微な未整列のみがある場合、第二のセンサー部品の接触構造は、第一のセンサー部品のセンサー区域と適切に係合しない場合があり、一部の接続を飛ばして信号を生成しない。それによって、回転センサーからの読取りが不正確になり、プロセッサユニットによる誤った相対的回転の数の決定をもたらし、したがって誤った用量サイズ計算をもたらすことになる。センタリングにおける非常に小さい逸脱によってさえも、用量サイズの不正確な測定がもたらされる可能性がある。
【００３２】
さらに、軸受カップ部品を有するセンタリング要素を正確に回転軸の中心に位置させることによって、第一のセンサー部品に対して第二のセンサー部品を回転させるために加えられるトルクは最小化され、注入装置内の排出機構を駆動するために必要とされる追加トルクの最小化につながる。このセンタリング要素がないと、より大きなトルクが必要となることになり、これは自動ペンの用量排出機構内の大きいばね、または手動ペンに対してはユーザーによって手動で加えられるより大きい注入力につながることになる。
【００３３】
例示的な実施形態では、第二のセンサー部品は、ピストンロッドの遠位先端部の一部を形成するように適合される。その場合、軸受カップ部品は、遠位先端部を形成する第二のセンサー部品の一部を、用量排出中、中心軸（Ａ）が中心軸（Ｂ）と一致する位置に受容し、かつ維持するように適合される。
【００３４】
ピストンロッドのセンタリングを最適化し、それによって第一のセンサー部品に対する第二のセンサー部品のセンタリングを最適化し、かつ二つの部品を互いに対して回転させるのに必要なトルクを最小化するために、軸受カップ部品はその中心軸（Ｃ）の周りに回転対称形状を有することが好ましい。
【００３５】
中心軸（Ｃ）に平行に見られる軸受カップ部品の断面形状は、ピストンロッドの遠位部分とカップ部品との間の所望のレベルの遊びに応じて形態が変化してもよい。断面形状は、例えば、実質的にＶ字形状、またはＵ字形状、または台形形状、または正方形形状であってもよい。
【００３６】
センタリング要素および第一のセンサー部品は、それぞれの中心軸が一致するように、固定された相互位置に配設される。この相互に固定された位置を提供するために、センタリング要素は第一のセンサー部品にはんだ付けまたはリベット接合または接着接合のいずれかをされてもよく、または第一のセンサー部品と一体的に形成されてもよい。
【００３７】
例示的な実施形態では、軸受カップ部品は、導電性材料から作製され、かつ電源ユニットの（−）端子に接続され、また第二のセンサー部品は、軸受カップ部品内に維持されるとき、軸受カップ部品に電気的に接続される。これは、電気的接地信号が第二のセンサー部品に通すことができるようにすることになる。こうした実施形態の詳細については、図１２ｂおよび図１３ｂおよび関連する記述が参照される。
【００３８】
個々の導電性センサー区域および接触構造の数は、特定の使用（薬剤、ペンなど）および望ましいコードパターン、例えば、グレーコードまたは直交コードパターンに応じて変化してもよい。センサー区域の数は、例えば、３または４または６または８またはさらに多くても（２４または４８または７２など）よく、接触構造の数は２または３または４またはさらに多くてもよい。
【００３９】
導電性センサー区域は、特定のパターンでプリント回路基板上に導電性材料の層を配置（印刷）すること、または最初にシート上に導電性材料の層をプリント回路基板上に配置し、その後にその材料を除去してセンサー区域を形成することのいずれかによって、提供されてもよい。導電性材料は、銀、銅、炭素、または金などの任意の適切な導電性材料であってもよく、また層の厚さは、例えば、０．０１〜０．０５ｍｍであってもよいが、それよりも大きく、またはそれ未満とすることもできる。
【００４０】
導電性センサー区域がその上に配設される第一の表面は、上記の回転軸（Ａ）と実質的に垂直に、または平行に延びてもよい。
【００４１】
可撓性プリント回路基板シートが使用され、これは、例えば０．０５〜０．１ｍｍの厚さを有する薄い箔であってもよく、必要に応じて簡単に折り曲げることができることを意味し、これは、図の例に示すように、モジュールの非常にコンパクトな構築を可能にする。可撓性プリント回路基板シートは、例えば、「ロールオンロール」プロセスのようなプロセスで、大量生産することができ、何千枚もの個々のシートを高速でプリントされることを可能にし、シート当たりの比較的低いコストを達成することができる。
【００４２】
電源ユニットは標準電池（例えば、コイン型電池など）であることが好ましいが、別の方法として、モジュールのなおよりコンパクトな構築を可能にする印刷された電池の形態でＰＣＢ上に配置された電源であってもよい。プロセッサユニットは、例えば、リアルタイム時計ユニットを通して時間を追跡することができることが好ましいので、電源ユニットは、時計ユニットに連続的に電力供給するために、低い「スリープ電流」をプロセッサユニットに供給するように適合されてもよい。
【００４３】
センサーユニットは、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の当初の第一の相対軸方向および／または回転移動によって、非アクティブ（オフ）状態からアクティブ（オン）状態へと切り替えられるように適合されてもよい。例えば、センサーユニットは、用量排出前は「オフ」モードであって、その後、用量排出の直前、例えば、ペンの用量排出機構の起動中に、「オン」に切り替えてもよい。用量排出の直前にセンサーユニットを起動することによって、モジュールは、二つの部品が互いに対して回転を開始する前に、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の正確な相対位置を決定することができることになる。
【００４４】
プロセッサユニットは、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、またはＣＰＵの形態であってもよく、これは汎用設計であってもよく、または実際の装置用に特異的に設計されていてもよい。プロセッサユニットは、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転の位置を表す、投与量センサーユニットから受信された信号に基づいて、対応する排出された用量を計算し、各投与量の薬剤が投与されたときの時間を含めてこのデータを記憶するように適合される。しかしながら、プロセッサユニットが実際の投与量を計算する代わりに、記憶されたデータは回転の数のデータのみの形式であってもよく、これは受信する外部ユニット、例えば、スマートフォンまたはＰＣが、薬剤のタイプ、カートリッジのタイプ、および装置のタイプに関して提供された情報に基づいて実際の薬剤の用量を計算することを可能にする。
【００４５】
モジュールは、記憶されたデータを外部装置に無線で通信するための通信ユニットを備えることが好ましい。通信ユニットは、プリント回路基板シート上に配置されていてもよい。通信ユニットは、ＮＦＣ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー）、Ｗｉ−Ｆｉ、ＺｉｇＢｅｅ、ＺｉｇＦｏｘ、ＬｏＲａ、ＧＳＭ、狭帯域通信、または任意の他の無線通信技術のような通信技術を介して、スマートフォン、サーバ、クラウドなどの任意のユニットへの投与量データを通信するように適合されてもよい。
【００４６】
用量排出中に回転するタイプのほとんどの既存のピストンロッドは、遠位ピストン係合フットまたはワッシャを備え、ピストンロッドが外部投薬中に自由な回転を可能にし、一方でエラストマーピストンとの非回転係合を確保する。センサーモジュールは、このピストンロッドフットを代用してもよく、すなわち、投与量感知を提供することに加えて、ピストンロッドフットまたはワッシャと同じ機能を提供する。モジュールのサイズはピストンロッドフットまたはワッシャと同じサイズとすることができるため、ペンの中へのモジュールの統合は非常に限られたペンの修正しか必要としない。こうした実施形態では、ピストンと第一のセンサー部品との間の回転が不可能であるように第一のセンサー部品はピストンと係合し、第二のセンサー部品とピストンロッドとの間の回転が不可能であるように第二のセンサー部品はピストンロッドの端部分と係合して、モジュールはピストンとピストンロッドとの間に位置付けられる。そしてモジュールは、用量排出中にピストンおよびピストンロッドの軸方向移動に対応してカートリッジの中へと軸方向に移動するように適合されてもよい。ピストンロッドは、用量排出中、遠位に方向付けられた力をモジュールに加え、力は、モジュールによってピストンに伝達される。モジュールの電源ユニットは、ピストンロッドからピストンへ力を伝達する荷重負担部品を構成してもよい。
【００４７】
別の実施形態では、モジュールは、カートリッジを収容する端とは反対側の端において、すなわち、用量設定および用量活性化機構を通常収容するペンの端において、ペンの中へと統合されるように適合される。こうした統合の詳細な説明が図７に関連して提供される。
【００４８】
上述のようにペンのいずれかの端に配設されるという特定の目的に適合して、モジュールは、２０ｍｍ未満、１５ｍｍ未満、１０ｍｍ未満、または８ｍｍ未満の有効直径、および１０ｍｍ未満、８ｍｍ未満、６ｍｍ未満または４ｍｍ未満の高さを有してもよい。
【００４９】
別の態様によれば、変位可能なピストンと、出口と、上記のピストンに向かう方向でピストンを変位させるために軸方向に前進し、それによって投与量の薬剤をカートリッジから出口を通して排出するピストンロッドであって、軸方向移動中に回転軸（Ａ）の周りでピストンに対して回転する、ピストンロッドと、を有する薬剤充填済みカートリッジを備えるペン式薬剤送達装置のために回転式投与量感知モジュールが提供される。モジュールは、（−）端子および（＋）端子を有する電源ユニットと、電源ユニットの（−）端子および（＋）端子に接続されたプロセッサユニットと、用量排出中に回転しない送達装置の一部に直接的または間接的に固定されるように適合された第一のセンサー部品であって、あるパターンで配設される複数の個々の導電性センサー区域であって、その一部が電源ユニットの（−）端子に電気的に接続され、その一部がプロセッサユニットに接続されている、複数の個々の導電性センサー区域がその上に配置される、第一の表面を有する、プリント回路基板、例えば、可撓性プリント回路基板シートを備える、第一のセンサー部品と、第一のセンサー部品と対向して配設され、かつピストンロッドに直接的または間接的に固定されて、用量排出中にピストンロッドの回転に追従するように適合された、第二のセンサー部品であって、複数の接触構造を備える、第二のセンサー部品とを備える、センサーユニットとを備え、接触構造は、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品の間の相対的回転移動に伴い、異なる導電性センサー区域に対し、（−）端子とプロセッサユニットとの間の電気回路を閉じ、各電気的接続が、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品間の回転位置を表す電気信号をプロセッサユニットに対して生成するように適合され、かつプロセッサユニットは、上記の信号を処理し、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品の間の相対的回転の量を決定し、そしてそれによって決定された相対的回転の量に基づいて、排出された用量サイズを計算するように適合されている。
【００５０】
一実施形態では、投与量センサーユニットは、回転軸に対して垂直に配設され、かつ個々の導電性センサー区域を有する第一のセンサー部品の第一の表面から軸方向にずらされた、第二の表面区域をさらに含み、（−）端子に接続された導電性材料が第二の表面区域を形成し、かつスペーサーが、第一の表面区域と第二の表面区域との間に軸方向の空間を提供するが、第一の表面区域が、第二のセンサー部品の個々の接触構造によって作用され、異なるセンサー区域に対して（−）端子とプロセッサユニットとの間の電気回路を閉じるとき、個々の導電性センサー区域を所持する第一の表面区域の個々のサブ区域が撓んで、異なる個々の導電性センサー区域が第二の表面区域と電気接触するようにもたらす。電源ユニットの導電性表面区域は、上記の第二の表面区域を構成してもよい。
【００５１】
スペーサーは、固体または液体または気体の状態にあるいかなる種類の材料を含んでもよい。
【００５２】
本発明の別の態様によれば、上述のモジュールは、ハウジングと、変位可能なピストンを有する薬剤充填済み非交換式カートリッジと、出口と、上記のピストンを変位させるために、上記のピストンに向かう方向に前進し、それによって投与量の薬剤を、出口を介してカートリッジから排出するピストンロッドであって、軸方向移動中にピストンおよびハウジングに対して回転するピストンロッドとを含む、ペン式薬剤送達装置であって、ハウジングと第一のセンサー部品との間の相対的回転が不可能であるように、モジュールの第一のセンサー部品が直接的または間接的にハウジングと係合し、かつピストンロッドと第二のセンサー部品との間の相対的回転が不可能であるように、モジュールの第二のセンサー部品が直接的または間接的にピストンロッドと係合する、ペン式薬剤送達装置と組み合わせて提供される。
【００５３】
本発明のなおさらなる態様によれば、変位可能なピストンを有する薬剤充填済みカートリッジと、出口と、用量排出中に上記のピストンに対して回転するピストンロッドを有して、上記のピストンを上記の出口に向かって駆動し、かつ変位させ、それによって出口を通して投与量の薬剤を排出する用量排出手段とを備えるペン式薬剤送達装置における投与量サイズを感知するための回転式投与量感知モジュールが提供される。センサーモジュールは回転軸を画定し、かつ（＋）端子および（−）端子を有する電源ユニットと、（−）および（＋）端子に接続されたプロセッサユニットと、回転軸に平行に延びる円筒状の表面の周りにパターンで配設された複数の個々の導電性センサー区域を有する第一の円筒状に形成された回転センサー部品を備えるセンサーユニットであって、各センサー区域が、電源ユニットの（−）端子に接続されているセンサーユニットとを備える。上記の第一の回転センサー部品は、用量排出中にその回転に追従するように、ピストンロッドに間接的または直接的に固定されるように適合される。センサーモジュールは、用量排出中に回転しない送達装置の一部に直接的または間接的に固定されるように適合された第二の固定センサー部品であって、パターンで配設された複数の接触構造であって、それぞれが上記のプロセッサユニットに接続されている接触構造がその上に配置された、第一の表面を有する、プリント回路基板、例えば可撓性プリント回路基板シートを備える第二の固定センサー部品をさらに備え、回転センサー部品と固定センサー部品とが同軸に、かつ少なくとも互いの内側に部分的に配設され、これにより接触構造が、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転移動に伴い、異なる個々の導電性センサー区域をプロセッサユニットに電気的に接続し、それによって特定の導電性センサー区域に対して、（−）端子とプロセッサユニットの間の電気回路を閉じ、各電気的接続が、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の回転位置を表す電気信号をプロセッサユニットに対して生成し、かつ、プロセッサユニットは、上記の信号を処理して、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転の量を決定し、それによって決定された相対的回転量に基づいて、排出された投与量サイズを計算するように適合される。
【００５４】
本発明のさらなる態様によれば、変位可能なピストンと、出口と、上記のピストンに向かう方向にピストンを変位させるために軸方向に前進し、そしてそれによってカートリッジから出口を通して投与量の薬剤を排出するピストンロッドであって、軸方向移動中にピストンに対して回転する、ピストンロッドと、を有する薬剤充填済みカートリッジを備えるペン式薬剤送達装置用の投与量感知モジュールが提供される。上記のモジュールは、用量排出中に回転しない送達装置の一部に直接的または間接的に固定されるように適合された第一のセンサー部品であって、複数の個々の導電性センサー区域を有する第一のセンサー部品と、ピストンロッドに直接的または間接的に固定されて、用量排出中にピストンロッドの回転に追従するように適合された、第二のセンサー部品とを備える、投与量センサーユニットを備え、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品は、互いに対して回転可能であり、また互いに対して軸方向にずらして、かつ回転軸に対し垂直に配設される。モジュールは、プロセッサユニットと、少なくとも投与量センサーユニットおよびプロセッサユニットに電力供給するように適合された電源ユニットと、上記の複数の個々の導電性センサー区域および電気的導体が、複数の個々の導電性センサー区域とプロセッサユニットおよび電源ユニットとの間に電気的接続を提供するためにその上に配設される、プリント回路基板、例えば、可撓性プリント回路基板シートとをさらに備える。センサーユニットの上記の第二のセンサー部品は、上記の個々の導電性センサー区域とともに、個々の構造を備え、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転移動に伴い、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転位置を表す電気信号を提供するように適合され、かつプロセッサユニットは、上記の信号を受信し、かつ処理して相対的回転量を決定するように適合される。
【００５５】
第一のセンサーとピストンもしくはハウジングとの間、および第二のセンサー部品とピストンロッドとの間の回転を防止する係合は、任意の適切な摩擦に基づく係合、または形態に基づくベースの係合に基づいてもよい。特に、エラストマーピストンへの係合は、接着に基づくか、またはピストンの中へと貫通するか、またはピストンとモジュールとの間の相対的回転を防止するために十分な摩擦を提供することのいずれかでのモジュール上の突出部によることが可能である。
【００５６】
上記に基づいて、送達装置が投与量データ（サイズおよび時間）を正確に検出し、これらのデータをペン式装置に取り付けられたアドオンアクセサリを必要とせずに、外部装置にさらに通信することを可能にする、コスト効果の高い、信頼性の高い、そしてコンパクトなモジュールが提供されている。さらに、装置への統合が装置の修正をほとんど必要としないモジュールが提供される。
【００５７】
そのコンパクトで安価な構築に起因してモジュールは使い捨て装置で使用することが意図されているが、当然のことながら、これは耐久性が高くより高価なペン式薬剤送達装置でも実施することができる。
【００５８】
本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などのように、制御された様式でカニューレまたは中空針のような送達手段を通過することができ、かつ一つ以上の薬剤物質を含有する医薬品製剤を包含することを意味する。薬剤は、単一の貯蔵部からの単一の薬剤化合物または予混合物または配合された複数の薬剤化合物薬剤物質であってもよい。代表的な薬剤としては、固体（分散）または液体の両方の形態における、ペプチド（例えば、インスリン、インスリン含有薬剤、ＧＬＰ−１含有薬剤ならびにその誘導体）、タンパク質、およびホルモンなどの医薬品、生物由来または活性物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく物質、栄養処方ならびに固体（調剤）または液体形態の他の物質が挙げられる。例示的な実施形態の記述では、インスリンおよびＧＬＰ−１含有薬剤の使用が参照されることになり、これには、これらの類似物だけでなく、一つ以上のその他の薬剤との組み合わせを含むことも挙げられる。さらに、「遠位」および「近位」という用語は、薬剤送達装置、薬剤貯蔵部、または針ユニットにおける位置、もしくはこれらに沿った方向を示し、「遠位」は薬剤出口端を指し、また「近位」は、薬剤出口端とは反対側の端を指す。
【００５９】
本発明のいくつかの実施形態を、以下に要約する。
【００６０】
実施形態１：送達装置から排出される薬剤の量を感知するための電子回転式投与量感知モジュールを有する予め充填された薬剤送達装置を組み立てる方法であって、装置が、用量設定および排出機構を有する予め組み立てられた投与量エンジン部品と、変位可能なピストンおよび出口を有する薬剤充填済みカートリッジを有する予め組み立てられた薬剤保持部品とを備え、用量排出機構が、上記のピストンに向かう方向で回転方向および軸方向に前進してピストンを変位し、それによって投与量の薬剤をカートリッジから出口を通して排出する、遠位先端部を有するピストンロッドを有し、送達装置が組み立てられたとき、上記の電子感知モジュールが、
第一のハウジング部品と、
第二のハウジング部品であって、それぞれのハウジング部品が、それらを互いに取り付けて、
電源ユニットを受容し、かつ保持するための電源ユニット保持手段と、
電源ユニットと、
プロセッサユニットと、
センサーユニットであって、
パターンで配設された複数の個々の導電性センサー区域がその上に配置される、第一の表面を有する可撓性プリント回路基板シートを備える第一のセンサー部品と、
第一のセンサー部品と対向して配設され、かつピストンロッドの上記の遠位先端部に直接的または間接的に取り付けられ、それによって用量排出中にピストンロッドの回転に追従するように適合された、第二のセンサー部品であって、複数の電気的に接続された接触構造を備える、第二のセンサー部品と、を備えるセンサーユニットと、を少なくとも部分的に収容するための単一の共通の感知モジュールハウスを形成するための取付け手段を有する、第二のハウジング部品と、を備え、
接触構造が、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転移動が異なる個々の導電性センサーを電気的に接続するのに伴い、各電気的接続が、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の回転位置を表す電気信号をプロセッサユニットに対して生成するように適合され、かつプロセッサユニットが、上記の信号を処理し、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転の量を決定し、それによって決定された相対的回転の量に基づいて、排出された投与量サイズを計算するように適合され、かつ  
第二のハウジング部品が、送達装置が組み立てられたとき、それにより第二のハウジング部品と薬剤充填済みカートリッジおよび／またはピストンとの間の回転が不可能なように、上記の薬剤充填済みカートリッジおよび／または変位可能なピストンと係合するように適合され、
方法は、
ａ）第二のセンサー部品をピストンロッドの遠位先端部に取り付けることによって、予め組み立てられたエンジン部品と第一のハウジング部品とを組み立てる工程と、
ｂ）電源ユニットを、上記の電源ユニット保持手段内に位置決めする工程と、
ｃ）第二のハウジング部品を第一のハウジング部品に、上記の取付け手段を介して取り付ける工程と、
ｄ）第二のハウジング部品が薬剤充填済みカートリッジおよび／またはピストンと係合するように、上記の予め組み立てられた薬剤保持部品を予め組み立てられたエンジン部品に取り付ける工程と、を含む。
【００６１】
実施形態２：ピストンの遠位先端部が、中央穴と、一つ以上の撓み可能な把持アームを有する円周部分とを備え、第二のセンサー部品が第一のハウジング部品の開口部を通して延び、かつ外面上に位置する一つ以上の突出部を有する円筒状部品を備え、かつ工程ａ）が上記の円筒状部品を上記の穴の中へと移動させることを含み、それによって撓み可能な把持アームが上記の突出部を越えて撓み、その後上記の突出部の周りを把持して、第二のセンサー部品とピストンロッドとの間に係止された相互接続を提供し、センサー部品とピストンロッドとの間にいかなる相対的回転も許容しない、実施形態１に記載の方法。
【００６２】
実施形態３：第一のハウジング部品、電源ユニット保持手段、プロセッサユニット、およびセンサーユニットが、工程ａ）を実施する前に予め組み立てられる、実施形態１または２に記載の方法。
【００６３】
実施形態４：電源ユニットを位置決めする工程が、電源ユニットを、ピストンロッドの回転軸に垂直な方向で保持手段の中へと移動させることを含む、実施形態１〜３のいずれかに記載の方法。
【００６４】
実施形態５：電源ユニットを位置決めする工程が、電源ユニットをピストンロッドの回転軸に平行な方向で保持手段の中へと移動させることを含む、実施形態１〜３のいずれかに記載の方法。
【００６５】
実施形態６：電源ユニットが、コイン型電池である、実施形態１〜５のいずれかに記載の方法。
【００６６】
実施形態７：用量設定および排出機構を有する投与量エンジン部品と、変位可能なピストンおよび出口を有する薬剤充填済みカートリッジを有する薬剤保持部品とを備える、予め充填された薬剤送達装置のための電子回転式投与量感知モジュール組立品であって、用量排出機構が、上記のピストンに向かう方向で回転方向および軸方向に前進してピストンを変位し、それによって投与量の薬剤をカートリッジから出口を通して排出する、遠位先端部を有するピストンロッドを有し、上記のモジュールが、
第一のハウジング部品と、
第二のハウジング部品であって、それぞれのハウジング部品が、それらを互いに取り付けて、
電源ユニットを受容し、かつ保持するための電源ユニット保持手段と、
電源ユニットと、
プロセッサユニットと、
センサーユニットであって、
用量排出中に回転しない送達装置の一部に直接的または間接的に固定されるように適合された第一のセンサー部品であって、あるパターンで配設される複数の個々の導電性センサー区域がその上に配置された、第一の表面を有する、可撓性プリント回路基板シートを備える、第一のセンサー部品と、
第一のセンサー部品と対向して配設され、かつ上記のピストンロッドに間接的または直接的に取り付けられ、それによって用量排出中にピストンロッドの回転に追従するように適合された、第二のセンサー部品であって、複数の電気的に接続された接触構造を備える、第二のセンサー部品と、を備えるセンサーユニットと、を少なくとも部分的に収容するための単一の共通の感知モジュールハウスを形成するための取付け手段を有する、第二のハウジング部品と、を備え、
接触構造が、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転移動が異なる個々の導電性センサー区域を電気的に接続するのに伴い、各電気的接続が、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の回転位置を表す電気信号をプロセッサユニットに対して生成するように適合され、かつプロセッサユニットが、信号を処理し、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転の量を決定し、それによって決定された相対的回転の量に基づいて、排出された投与量サイズを計算するように適合され、かつ
第二のハウジング部品が、センサーモジュールが薬剤送達装置内に挿入されたとき、それにより第二のハウジング部品と薬剤充填済みカートリッジおよび／またはピストンとの間の回転が不可能なように、上記の薬剤充填済みカートリッジおよび／または変位可能なピストンと係合するように適合される、電子回転式投与量感知モジュール組立品。
【００６７】
実施形態８：用量設定および排出機構を有する投与量エンジン部品と、変位可能なピストンおよび出口を有する薬剤充填済みカートリッジを有する薬剤保持部品とを備える、予め充填された薬剤送達装置のための電子回転式投与量感知モジュール組立品であって、用量排出機構が、上記のピストンに向かう方向で回転方向および軸方向に前進してピストンを変位し、それによって投与量の薬剤をカートリッジから出口を通して排出する、遠位先端部を有するピストンロッドを有し、上記のモジュールが、
第一のハウジング部品と、
第二のハウジング部品であって、それぞれのハウジング部品が、それらを互いに取り付けて、
感知モジュールに電力供給するための（−）端子および（＋）端子を有する電源ユニットを受容および保持するための電源ユニット保持手段と、
電源ユニットと、
プロセッサユニットと、
センサーユニットであって、
用量排出中に回転しない送達装置の一部に直接的または間接的に取り付けられ、かつパターンで配設された複数の個々の導電性センサー区域がその上に配置される第一の表面を有する可撓性プリント回路基板シートを備え、電源ユニットが上記の保持手段内に保持されたとき、その一部が電源ユニットの（−）端子に電気的に接続され、かつその一部がプロセッサユニットに接続されるように適合された、第一のセンサー部品と、
第一のセンサー部品と対向して配設され、かつ上記のピストンロッドの直接的または間接的に取り付けられ、それによって用量排出中にピストンロッドの回転に追従するように適合された、第二のセンサー部品であって、複数の電気的に接続された接触構造を備える、第二のセンサー部品と、を備えるセンサーユニットと、を少なくとも部分的に収容するための単一の共通感知モジュールハウスを形成するための取付け手段を有する、第二のハウジング部品と、を備え、
接触構造が、電源ユニットの（−）端子に接続された導電性センサー区域を介して、電源ユニットの（−）端子に接続されるように適合され、電源ユニットが上記の保持手段内に保持されたとき、接触構造が、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転移動に伴い、異なる個々の導電性センサー区域をプロセッサユニットに電気的に接続し、それによって、異なる導電性センサー区域に対して（−）端子とプロセッサユニットとの間の電気回路を閉じ、各電気的接続が、プロセッサユニットに対して第一のセンサー部品と第二のセンサー部品と間の回転位置を表す電気信号を生成するように適合され、かつプロセッサユニットが上記の信号を処理して第一のセンサー部品と第二のセンサー部品の間の相対的回転量を決定し、それによって決定された相対的回転の量に基づいて排出された投与量サイズを計算するように適合され、
第二のハウジング部品が、送達装置が組み立てられたとき、それにより第二のハウジング部品と薬剤充填済みカートリッジおよび／またはピストンとの間の回転が不可能なように、上記の薬剤充填済みカートリッジおよび／または変位可能なピストンと係合するように適合される、電子回転式投与量感知モジュール組立品。
【００６８】
実施形態９：第二のセンサー部品が、ピストンロッドの上記の遠位先端部に直接的または間接的に取り付けられるように適合される、実施形態７または８に記載の組立品。
【００６９】
実施形態１０：ピストンの遠位先端部が、中央穴と、一つ以上の撓み可能な把持アームを有する円周部分とを備え、第二のセンサー部品が第一のハウジング部品の開口部を通して延び、かつ外面上に位置する一つ以上の突出部を有する円筒状部品を備え、上記の円筒状部品が、上記の穴の中へと移動されるように適合され、そのため撓み可能な把持アームが上記の突出部を越えて撓み、その後上記の突出部の周りを把持して、第二のセンサー部品とピストンロッドとの間に係止接続を提供し、センサー部品とピストンロッドとの間にいかなる相対的回転も許容しない、実施形態７〜９のいずれかに記載の組立品。
【００７０】
実施形態１１：実施形態７〜１０のいずれかに記載の組立品であって、実施形態１〜６のいずれかに記載の方法によって薬剤送達装置とともに組み立てられる、組立品。
【００７１】
以下では、本発明を、図面を参照しながらさらに記述する。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】図１は、薬剤カートリッジを有する使い捨てのペン式薬剤送達装置を示す。
【図２】図２は、本発明によるセンサーモジュールの実施形態を有する図１に示すペンの断面図を示す。
【図３ａ】図３ａ〜図３ｃは、図２のペンに配設されたモジュールの図を示す。
【図３ｂ】図３ａ〜図３ｃは、図２のペンに配設されたモジュールの図を示す。
【図３ｃ】図３ａ〜図３ｃは、図２のペンに配設されたモジュールの図を示す。
【図４】図４は、本発明によるモジュールの別の実施形態を示す。
【図５】図５は、本発明によるモジュールの第三の実施形態を示す。
【図６ａ】図６ａ〜図６ｃは、本発明によるモジュールの第四の実施形態を示す。
【図６ｂ】図６ａ〜図６ｃは、本発明によるモジュールの第四の実施形態を示す。
【図６ｃ】図６ａ〜図６ｃは、本発明によるモジュールの第四の実施形態を示す。
【図７】図７は、ペン式薬剤送達装置の内側に配設された図６ａ〜図６ｃに示すモジュールの断面図を示す。
【図８】図８は、ペン式薬剤送達装置の内側に配設された図７に示すモジュールの第二のセンサー部品を示す。
【図９】図９ａ〜図９ｈは、図６ａ〜図６ｃおよび図７に示すモジュールの接続の順序を示す。
【図１０】図１０ａ〜図１０ｈは、本発明によるモジュールの接続順序の例を示す。
【図１１】図１１は、本発明によるさらなる回転センサーモジュールの分解組立図を示す。
【図１２】図１２ａ〜図１２ｂは、本発明による回転センサーモジュールの例示的な実施形態の断面図を示す。
【図１３】図１３ａ〜１３ｂは、本発明による回転センサーモジュールのための電気回路の実施例を示す。
【図１４】図１４ａ〜図１４ｄは、異なる断面を有するセンタリング要素の異なる実施形態を示す。
【図１５】図１５は、本発明による回転センサーモジュールの別の実施形態の分解組立図を示す。
【図１６】図１６は、図１５に示すセンサーモジュールの断面図を示す。
【図１７】図１７〜２２は、二つの別個のハウジング部品を有する感知モジュールの実施形態を示す。
【図１８】図１７〜２２は、二つの別個のハウジング部品を有する感知モジュールの実施形態を示す。
【図１９】図１７〜２２は、二つの別個のハウジング部品を有する感知モジュールの実施形態を示す。
【図２０】図１７〜２２は、二つの別個のハウジング部品を有する感知モジュールの実施形態を示す。
【図２１】図１７〜２２は、二つの別個のハウジング部品を有する感知モジュールの実施形態を示す。
【図２２】図１７〜２２は、二つの別個のハウジング部品を有する感知モジュールの実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００７３】
図１を参照すると、使い捨てのペン式薬剤送達装置１００が示されており、本発明によるモジュールをこれとともに使用してもよい。この装置が一般的な薬剤送達装置を代表する場合もあるが、しかしながら図１に示すものはＮｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓによって販売されたＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）の予め充填されたペン式薬剤送達装置である。このペンはばね駆動のペンであり、例えば国際特許公開公報第２０１４／１６１９５２号に詳細に記載されており、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【００７４】
より具体的には、ペン式装置は、薬剤排出機構がその中に配設または一体化されているハウジング１１０を有する近位本体または駆動組立品部分を有する主要部分と、変位可能なピストン（図示せず）を有する薬剤充填済み透明カートリッジ１３０と遠位の針貫通可能な隔壁１４０とを保持する遠位カートリッジホルダー部分１２０とを含む。カートリッジホルダーは、カートリッジの一部分を検査することができる開口部１５０を有する。カートリッジは、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を収容してもよい。最も近位の回転可能な用量リング部材１６０は、表示ウィンドウ１７０に示される望ましい用量の薬剤を手動で設定し、その後、解放ボタン１８０が作動されたときに排出することができるように機能する。
【００７５】
薬剤送達装置で具体化されている排出機構のタイプに応じて、排出機構は、図１に示されているペンのように、用量設定中に引っ張られ、その後解放されてピストンロッドをペンの遠位端に向かって駆動してピストンをカートリッジ内に前進させ、そしてこれによって解放ボタンが作動されたときに用量を排出するばねを備えてもよい。別の方法として、排出機構は完全に手動であってもよい。
【００７６】
図２は、図１に示すペンの断面図を示し（ただし、ここではペンはキャップ部品１９０も含む）、本発明によるモジュールが配設されている。モジュール（図３ａ〜図３ｃに詳細に示されている）は、ピストンロッド２０１とカートリッジ２０３のピストン２０２との間に配設され、またモジュールのセンサーユニットの第一のセンサー部品２１０は、ハウジング２０４を介してカートリッジ内でピストン２０２に回転方向に係止される。
【００７７】
第二のセンサー部品２２０（「ワイパー」）は、ピストンロッド２０１の先端部に回転方向に係止される。第一のセンサー部品２１０と第二のセンサー部品２２０とは互いに対して回転することができ、そして用量排出中にピストン２０２が回転しないので、用量排出中のピストンロッド２０１の回転移動は第二のセンサー部品２２０を第一のセンサー部品２１０に対して回転させる。
【００７８】
図３ａ〜図３ｃでは、図２にも示されているモジュールが、コイン型電池の形態にある電池２０６の周りに折り曲げられた可撓性プリント回路基板シート２００を有して示され、すなわち、図３ｃに示すように、電池が折り曲げられたシート２００の二つの層の間に位置付けられることを意味する。シート２００は、電池２０６の両側に接着されてもよい。モジュールのこの組み方の一つの利点は、ピストンロッドがモジュールに力を加えて、カートリッジ内のピストンを軸方向に前進させて、薬剤の用量を排出するとき、モジュールの主荷重負担部品として電池が使用されることである。
【００７９】
第二のセンサー部品２２０は、第一のセンサー部品２１０の異なる導電性センサー区域３０５を撓ませて電池の表面３０６（例えば（−）端子）と接触するように適合された三つの可撓性アームの形態での個々の接触構造３０８を有する。それにより、第一のセンサー部品２１０と第二のセンサー部品２２０とが互いに対して回転するとき、（−）端子とプロセッサユニット２０７との間の電気回路を閉じて電気信号を提供する。
【００８０】
第一のセンサー部品２１０は、ペン内に定置されているとき、ハウジング部品２０４を経由して、カートリッジ２０３のピストン２０２と非回転係合している状態になる。
【００８１】
可撓性ＰＣＢシート上の導体は、プロセッサユニットが時間を追跡するために電池２０６がプロセッサユニット２０７に連続的な低い「スリープ電流」を送達することを可能にする接続を提供する場合があるが、しかしながらこれは、モジュールが最初に使用されるときに最初に起動してもよい。
【００８２】
可撓性プリント回路基板シートはまた、外部装置へのデータの無線通信（例えば、図６ｂを参照）のための手段も備えてもよく、例えば、アンテナがシート上に配置されてもよい。
【００８３】
図３ｃは、組み立てられたモジュールの側面図を示す。用量排出中に第一のセンサー部品２１０および第二のセンサー部品２２０が互いに対して回転するとき、モジュールがペンの中に配設されている場合、第二のセンサー部品の個々の構造３０８は、第一のセンサー部品の導電性センサー区域３０５を、電池の表面３０６（表面はコイン型電池の（−）または（＋）端子である）と接続するように撓ませる。この図では、センサー区域３０５と表面３０６との間に小さな空間があるので、示されているセンサー区域３０５はまだ接続状態へと撓んでいない。しかしながら、構造３０８が第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転に伴いセンサー区域３０５と重なるとき、この区域は接続へと撓む。
【００８４】
センサー区域３０５および構造３０８は、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の回転位置を表す接触位置のパターンを作り出すように構成され、次に、プロセッサユニット２０７は、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転の位置を表す受信した電気信号を処理して相対的回転の量を決定し、それに基づいて対応する排出された用量を計算し、このデータを記憶することができる。
【００８５】
図４に示す別の実施形態では、第二のセンサー部品４０７の電気的に接続された接触構造４０８は、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転に伴い第一のセンサー部品４０１の複数の個々の導電性センサー区域４０５に直接導電的に接続するように適合する。この実施形態の利点は、構造がセンサー区域４０５を撓ませる必要がないので、第二のセンサー部品の構造上に加えられるトルクが低いことである。
【００８６】
電池４１０は、折り曲げられた可撓性プリント回路基板シート４００の空間４１３内に位置付けられることが意図されている。可撓性プリント回路基板シート４００、電池４１０、およびプロセッサユニット４１１を収容するためにハウジング４１５が提供され、ハウジングは表面４１６が空間４１４内に位置付けられ、したがってその下の第一のセンサー部品４０１の第一の表面を支持するように配設される。第一のセンサー部品の小さい導電性センサー区域は、プロセッサユニットに接続され、大きいセンサー区域は、電源電池４１０の（−）端子に接続される。この実施形態では、第二のセンサー部品は、（−）端子に接続されてもよいが、必ずしも接続されなくてもよい。
【００８７】
第二のセンサー部品４０７は、第二のセンサー部品とピストンロッドとの間での回転が不可能ではないように、ピストンロッド４０９と係合するように適合され、可撓性プリント回路基板シート４００、電池４１０およびプロセッサユニット４１１を含むハウジング４１５は、ハウジングと第一のセンサー部品４０１との間の回転が可能ではないように、薬剤カートリッジ（図示せず）のピストンと係合するように適合されている。
【００８８】
第一のセンサー部品４１０と第二のセンサー部品４０７とが互いに対して回転するとき、接触構造４０８は、第一のセンサー部品の異なる導電性センサー区域４０５を電気的に接続し、それにより、（−）端子とプロセッサユニット４１１との間の電気回路を閉じて、電気信号をプロセッサユニットに提供し、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の回転位置を表す。プロセッサユニットは、信号を処理して、相対的回転の量を決定し、それによって排出された投与量サイズの量を計算するように適合される。
【００８９】
図５は、本発明によるモジュールの別の実施形態を示す。可撓性プリント回路基板シート２００の詳細断面図で分かるように、投与量センサーユニットの第一のセンサー部品２１０は、その上に個別に導電性センサー区域５０５が配置される第一の表面５０１を有する。第二の表面区域５０６は、区域５０５に軸方向にずらされ、第二のセンサー部品２２０の回転軸に対して垂直に配設され、導電性材料は第二の表面区域５０６を形成する。構造５０８が第二のセンサー部品２２０の回転に伴い個々の導電性センサー区域５０５と重なると、構造は、電気回路を閉じて信号をプロセッサユニットに提供するために、センサー区域５０５を撓ませて、第二の表面区域５０６と導電的に電気的接続する。
【００９０】
図６ａ〜図６ｃでは、モジュールの別の実施形態が示されている。図６ａは、区域６２５によって分離された個々の導電性センサー区域６０５、電気的導体６０６、およびプロセッサユニット６１１を備える可撓性プリント回路基板シート６００を示す。センサー区域６０５のそれぞれはプロセッサユニット６１１に接続されており、一方で区域６２５は導体に接続されておらず、したがって電気回路の一部ではない。通信ユニット６１７は、可撓性プリント回路基板シート上に配置され、データを外部装置に無線で通信するように適合される。
【００９１】
スペーサー６１８、６１９は、導電性センサー区域６０５と第二の表面区域、この実施形態では電池６１０の表面６０９（図６ｃを参照）との間の軸方向の空間を提供するように配設される。スペーサー６１８、６１９は、第二のセンサー部品６０７によって作用されたときに、個々のセンサー区域６０５が電池６１０の表面区域６０９と直流の導電接触することを依然として可能にしながら、望ましくない接続が生じるのを回避するための軸方向の空間を提供する。第二のセンサー部品６０７は、三つの可撓性アーム（「ワイパー」）を有し、それぞれが、構造６０８がセンサー区域６０５と重なる時に、異なるセンサー区域６０５を撓ませて電池（（−）端子）の表面６０９と接触させるように適合された構造６０８を有する。
【００９２】
センサーユニットが非アクティブ状態であるとき、アームの支持表面６２２のみが、図６ｃの左端の図面に示すように、電池の表面区域６０９に面する側と反対側で可撓性プリント回路基板シートと係合する。軸方向の力が第一のセンサー部品に向かう方向で、またはその逆で第二のセンサー部品に加えられると、すなわちモジュールが圧縮されると、アームは外側に撓み、それによって構造６０８を区域６０５および６２５とそれぞれ係合するように強制する。
【００９３】
第二のセンサー部品６０７は、第二のセンサー部品とピストンロッドとの間の相対的回転が可能でないように、ピストンロッドに直接的または間接的に第二のセンサー部品を取り付けることを可能にする取付け手段６２４を有する。
【００９４】
（＋）端子および（−）端子６２０、６２１は、電池６１０の端子への接続のための可撓性プリント回路基板シート上に提供される。
【００９５】
図７は、ペン式薬剤送達装置７００の内側に配設された図６ａ〜図６ｃに示すモジュールの断面図を示す。図２および図３ａ〜図３ｃに示す実施形態と比較して、図７のモジュールは、薬剤充填済みカートリッジ７１０の端とは反対側のペンの近位端に位置付けられる。ペンは、薬剤の望ましい用量を手動で設定するように機能する用量リング部材７３０を有する。ペンは、用量設定中に引っ張られ、その後解放されて、ピストンロッド７５０をペンの遠位端に向かって回転方向および軸方向に駆動してピストン７２０を前進させ、それによって解放ボタン７６０が軸方向７７０に作動すると用量を排出する、ばね７４０を有する。
【００９６】
モジュールは、センサーユニットの第二のセンサー部品６０７が要素７０６を介して駆動チューブ７０５に係合されかつ回転方向に係止され、駆動チューブは、用量排出中にピストンロッドを回転駆動するためにピストンロッド７５０と係合状態にあるが、これは、第二のセンサー部品６０７がピストンロッドに間接的に固定され、かつ用量排出中にその回転に追従することを意味する。センサーユニットの第一のセンサー部品６０１は、第二のセンサー部品６０７から軸方向にずらされ、回転軸に対して垂直に配設され、また用量排出中に回転しないようにペンに固定される。
【００９７】
可撓性プリント回路基板シート６００は、電池６１０の周りに折り曲げられる。
【００９８】
図７に示すモジュールを有するペンは、以下のように機能する。排出する薬剤の望ましい用量は、所望の用量がペン上のウィンドウ内に示されるまで、用量リング部材７３０を回転させることによって設定される。用量設定中、ばね７４０は、用量排出中にピストンロッド７５０を前方に駆動するために必要とされる駆動力を高めるように引っ張られる。用量設定中に、導電性センサー区域に電気的接続はなく、またセンサーユニットは非アクティブである（「用量設定モード」）。
【００９９】
設定された用量を排出するために、注入ボタン７６０が方向７７０で軸方向に押され、それによって第一のセンサー部品６０１が電池などと一緒に、第二のセンサー部品６０７に向かって軸方向に移動される。注入ボタンが距離７６１だけ移動されるとき、ばねはまだ解放されていない。しかし、構造６０８はそれぞれの導電性センサー区域６０５を表面６０６と接続するように撓ませて区域を電気回路に接続し、次に、センサーユニットを起動させ（「用量排出モード」）、プロセッサユニットは、センサーユニットの開始位置を表す信号を受け取る。注入ボタンがさらに軸方向に押されると、注入ボタン７６０と部品７６３との両方が距離７６２だけ一緒に移動し、ばね７４０が解放される。ここで、駆動チューブ７０６、したがってピストンロッド７５０が回転を開始し、ピストン７２０に向かって軸方向に前進して、用量を排出する。第二のセンサー部品６０７が駆動チューブを介してピストンロッドに回転方向に係止されると、部品はピストンロッドと一緒に回転を開始し、次に構造６０８はそれぞれの導電性センサー区域６０５を撓ませて電池の表面６０９に接続する。確立された接続は、上述のように電気信号をプロセッサユニットに対して生成し、上記の信号は第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転の位置を表す。
【０１００】
図８は、ペン式薬剤送達装置７００の内側に配設されたモジュールの第二のセンサー部品６０７を示す。構造６０８および支持表面６２２を有する第二のセンサー部品６０７は、駆動チューブ７０５を介してピストンロッドに固定して取り付けられ、これにより、用量排出中に駆動チューブ７０５、それによってピストンロッドの回転に追従する。
【０１０１】
図９ａ〜図９ｈは、第一のセンサー部品および第二のセンサー部品が用量排出中に互いに対して回転するときの、図６ｃのセンサーユニットの接続の順序を示す。
【０１０２】
図９ａにおいて、センサーユニットはその初期開始位置にある。ここでは、まだ薬剤は排出されていないが、第二のセンサー部品の一つの構造６０８は、導電性センサー区域を撓ませて、電池の導電性表面区域６０９（（−）端子）と導電的に電気的接続することによって、（−）端子と導電性センサー区域６０５に対するプロセッサユニットとの間の電気回路を閉じている。ここで、センサーユニットは「オン」になり、相対的回転を感知する準備が整う。第一のセンサー部品のその他の導電性センサー区域のいずれも、この段階で電池の表面と導電的な接続をしていない。
【０１０３】
図９ｂでは、第二のセンサー部品は、図９ａの位置と比較して時計回りに１５度回転しており、そのため別の構造６０８は別の導電性センサー区域６０５と表面区域６０９との間の導電的接続を提供している。図９ｃでは、第二のセンサー部品は、図９ｂの位置と比較して時計回りに１５度回転しており、等々となっている。
【０１０４】
図１０ａ〜図１０ｈは、本発明によるモジュールの接続順序の実施例を示す。第一のセンサー部品は、円の周りに均等に分布された、すなわち９０度の間隔で、それぞれがプロセッサユニットに接続された、円弧の形態の四つの導電性センサー区域１００１（影付き）を有する。他の四つの導電性センサー区域１００２（影無し）は、電源ユニットの（−）端子に接続される。第二のセンサー部品は、それぞれの間が１２０度で位置付けられた三つのアーム１００３を有する。図１０ａでは、センサーユニットはその初期開始位置にあり、薬剤は排出されていない。図１０ｂでは、第二のセンサー部品は、図１０ａの位置と比較して反時計回りに１５度回転している。そのため、第二のセンサー部品の別の構造は、（−）端子とさらなる導電性センサー区域に対するプロセッサユニット（図示せず）との間の電気回路を閉じている。図１０ｃでは、第二のセンサー部品は、図１０ｂの位置と比較して反時計回りに１５度回転している、等々となる。
【０１０５】
図に示すモジュールの実施形態に対するコードパターンは、各接続間で１５度の回転の「分解度」に基づいている。これは、所与の製剤と送達装置との組み合わせについて、１単位（ＩＵ）のインスリンに対応し得る、すなわち、ピストンロッドの３６０度の完全な一回転は２４単位（ＩＵ）に対応する。図９ａ〜図９ｈおよび図１０ａ〜図１０ｈで分かるように、三つのアーム（ワイパー）および四つまたは八つの導電性センサー区域を有するセンサー構成は、８回の１５度の回転後に繰り返す、すなわち八単位のインスリンと等しいパターンを作り出す。ばね力が典型的に、ピストンロッドを最初の２〜６ユニットの注入中に非常に高速に回転させる、ばね駆動ペン式装置では、センサーユニットは一部の接続を飛ばす場合がある。しかしながら、示されているセンサー構成を使用することによって、センサーの絶対的配置が八単位しかないため、センサーがいくつかの接続を飛び越えても、センサーの第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対位置の決定は依然として信頼性の高いものである。
【０１０６】
さらに、三つのアームのみを使用することは、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の摩擦力が低く保たれ（アームが少ないほど摩擦が低い）、またアームが可撓性材料で作られている限り、トルクが三つのアームすべてで同じである、という利点を有する。
【０１０７】
二倍の濃度を有する製剤については、各用量ステップが１ＩＵのかわりに、２ＩＵに等しくない限り、７．５度の回転の「分解度」が、１ＩＵのインスリンに対応する用量ステップを位置合わせする必要があることになる。
【０１０８】
所与の薬剤の用量は、特に大きい場合に分割される場合があり、所与の休止を伴って注入されるので、モジュールは、所与の時間枠（例えば１５分）内に排出された二回の投与量を一回の用量としてログするようプログラムされてもよい。
【０１０９】
本発明による回転センサーモジュールの分解組立図が図１１に示されている。回転センサーモジュールは、第一のセンサー部品の中心軸Ｂ１１２１の周りに円周方向に分配された２４個の個々の導電性センサー区域１１０５を有する表面１１２２を有する可撓性プリント回路基板シートの形態の第一のセンサー部品１１１０を備える。そのうちのいくつかは（−）端子に接続されており、いくつかはプロセッサユニットに接続されている。第一のセンサー部品は、薬剤充填済みカートリッジのピストン２０２と直接的にまたは間接的に係合するように適合され、それによって第一のセンサー部品１１０５とピストン２０２との間の係合を提供し、それによりそれらの間の相対的回転は不可能である。
【０１１０】
回転センサーモジュールは、第一のセンサー部品１１１０の上記の表面１１２２と対向して配設され、かつ用量排出中にピストンロッドの回転に追従するようにその遠位先端部１１２５でピストンロッド２０１に取り付けられる、第二のセンサー部品１１２０をさらに備える。ピストンロッドは、中心軸Ａ１１２８を有し、用量排出中に、その周りを回転する。
【０１１１】
第二のセンサー部品は、電池の（−）端子に接続され、かつ第一のセンサー部品の異なる個々の導電性センサー区域１１０５を、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転移動に伴い、プロセッサユニットに係合し、かつ電気的に接続し、それによって、（−）とプロセッサユニットとの間の電気回路を閉じるように適合された、二つの電気的に接続された可撓性アームの形態の接触構造１１０８を有する。これらの電気的接続の各々は、プロセッサユニットへの電気信号を生成し、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の回転位置を表す。これについての詳細な説明は、図１３ａ〜ｂに関連して参照されたい。
【０１１２】
ピストンロッドをセンタリングし、それによって第一のセンサー部品１１１０に対して第二のセンサー部品１１２０をセンタリングするために、センタリング要素１１２６が第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間に提供されるが、これは回転センサーがピストンロッドとピストンとの間の正しい相対的回転の量を測定するために不可欠である。センタリング要素１１２６は、ピストンロッドの遠位部分、この状況では第二のセンサー部品１１２０の一部を、軸１１２１、１１２８が一致している位置に維持するため、中心軸Ｃ１１２９を有する軸受カップ部品１１２７を備える。
【０１１３】
適切なセンタリングを提供するために、軸受カップ部品１１２７は、図１４ａ〜図１４ｄに図示したような異なる形態を有することができる。
【０１１４】
図１２ａでは、回転センサーモジュールの例示的な実施形態の断面図が示され、第二のセンサー部品１２２０は、ピストンロッドの遠位部分１２２５に取り付けられ、ピストンロッドの回転に追従する。センタリング要素１２２６は、軸受カップ部品の中心軸が第一のセンサー部品の中心軸と一致するように、第一のセンサー部品１２１０に取り付けられる。遠位先端部は、軸受カップ部品を介してセンタリングされており、それによって第一のセンサー部品とピストンロッド、およびそれによって第二のセンサー部品との間の完全な整列が達成される。整列は、接触構造１２０８が常に表面１２２２との接触を維持し、それによって、センサー部品間のあらゆる単一の相互の相対的回転移動のための適切な信号を生成することを確実にする。センタリング要素がないと、ピストンロッドが回転するときに二つのセンサー部品が互いに対してがたつくことがあり、それによって第二のセンサー部品の構造が第一のセンサー部品の導電性センサー区域のいくつかを飛び越えて故障または無信号を引き起こすことがある。
【０１１５】
用量排出中に、ピストンロッドを回転させ、かつピストンをカートリッジ内で前進させるためにピストンの方向に軸方向に前進させる。したがって、ピストンロッドは回転センサーモジュールを介してピストンに軸方向の力を及ぼし、センタリング要素が互いに対して回転する部品間の機械的接触を回転軸に確実に保つので、センタリング要素によって、ピストンロッドをピストンに対して回転させるのに必要なトルクが最小限に抑えられる。必要とされるトルクは、センタリング要素の設計に応じてさらに最小化することができる（図１４ａ〜図１４ｄを参照）。
【０１１６】
センタリング要素は、リベット、はんだ付け、または接着剤付けなど、異なる適切な手段によって第一のセンサー部品に固定的に取り付けられてもよい。はんだ付けされた場合、図１２ｂに示し、かつ記述したように、センタリング要素は、例えば、（−）端子と第二のセンサー部品との間の電気接点として機能することができる。
【０１１７】
図１２ｂでは、回転センサーモジュールの別の例示的な実施形態の断面図が示され、第二のセンサー部品１２２０は、ピストンロッドの遠位部分１２２５に取り付けられ、ピストンロッドの回転に追従する。この実施形態では、センタリング要素１２２６および軸受カップ部品１２２７は、導電性材料で作製され、電池の（−）端子に電気的に接続される（図示せず）。第二のセンサー部品は、示されるように軸受カップ部品に電気的に接続され、これが、センタリング要素を介して電気接地信号を第二のセンサー部品に送出することができるようにする。
【０１１８】
図１３ａ〜図１３ｂでは、第一のセンサー部品の導電性センサー区域（ＥＮＣ１、ＥＮＣ２、ＥＮＣ３、ＥＮＣ４）は、プロセッサユニットを介して電源１３３０（「ＶＣＣ」、（＋）端子）に接続され、導電性センサー区域（１３０５ａ、１３０５ｂ、１３０５ｃ、１３０５ｄ）は、（−）端子１３３１（接地）に接続されている。第二のセンサー部品の接触構造１３０８は、第一のセンサー部品および第二のセンサー部品が互いに対して回転するにつれて、異なる導電性センサー区域（ＥＮＣ１、ＥＮＣ２、ＥＮＣ３、ＥＮＣ４）を接続し、（−）端子とプロセッサユニットとの間の電気回路を閉じる。センサー区域（ＥＮＣ１、ＥＮＣ２、ＥＮＣ３、ＥＮＣ４）が接地に接続されているため、電気回路が閉じられ、特定のセンサー区域が「オン」になり、信号がプロセッサユニットに対して生成される。オンになっている特定のセンサー区域の読取値は「１」となり、オフになるセンサー区域の読取値は「０」となる。図１３ａに示す例では、接触構造１３０８が（−）端子およびプロセッサユニットへの電気回路を閉じるので、「ＥＮＣ２」が接続されている。ゆえに、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間のこの特定の相対位置に対するプロセッサユニット内の読取値が、センサー区域ＥＮＣ１、ＥＮＣ２、ＥＮＣ３、およびＥＮＣ４についてそれぞれ、「０」、「１」、「０」、「０」になる。読取値に基づいて、プロセッサユニットは、センサー部品間の、そしてそれによって注入装置のピストンロッドとピストンの間の相対的回転の量を決定することができる。ピストンロッドとピストンとの間の相対的回転の量を知ることで、注入装置から排出される用量のサイズを決定し、プロセッサユニット内に保存することができる。
【０１１９】
電力を節約するために、プロセッサユニットは、センサー区域（ＥＮＣ１、ＥＮＣ２、ＥＮＣ３、ＥＮＣ４）の読取値を登録した直後に、その特定のセンサー区域に対して電気回路を「オフ」に切り替える。これは、図１３ａの線図に示されており、ここで電気スイッチ機構１３４０は、ＥＮＣ２に対して「開」である。電気スイッチ機構は、電気回路が閉じられ、センサー区域に対してプロセッサユニットによって電気信号が受信された後に、センサー区域への電気回路を開くプルアップ抵抗器の形態であってもよく、プルアップ抵抗器はプロセッサユニットによって制御される。センサーの移行をモニタリングするために常時センサー区域に電源を入れる必要があるわけではないため、これは効果的に電力を節約することになる。しかしながら、この特定のセンサー区域の次の移行の検出は、プルアップ抵抗器によって電気回路が開いているので検出されない。この問題を低減する方法は、プルアップ抵抗器のインテリジェント制御を実装することである。当初、すべての開いている電気回路に対してプルアップ抵抗器のみが起動する。センサーの移行が検出されたとき、すべてのプルアップ抵抗器が起動され、プロセッサユニット内のソフトウェアがすべてのセンサー移行を検出することができ、タイマーが開始される。センサー移行が検出されるたびに、タイマーはその元の値にリセットされ、またタイマーがタイムアウトになると、システムは、開いている電気回路に対するプルアップ抵抗器のみが起動するように戻る。センサーは、検出された移行中および移行の直後には電力を消費するが、静止しているときは電力ゼロである。
【０１２０】
図１３ｂは、図３ｂに示すセンサーモジュールの実施形態の電子回路を示す。このより単純な実施形態では、接地（−）端子１３３１は、第二のセンサー部品のみに接続されており、すなわち、第一のセンサー部品の導電性センサー区域のいずれも接地に接続されていない。第二のセンサー部品への接地（−）接続は、例えば、上述の図１３ｂに示される、これに基づいて記述されるようにセンタリング要素を介してもよい。
【０１２１】
図１４ａ〜図１４ｄは、本発明によるセンタリング要素の軸受カップ部品の様々な断面図を示す。選ばれた断面図は、軸受カップ部品内のセンタリング部品間の機械的な遊びのレベルとの摩擦力、それによるセンタリング要素によってピストンに対してピストンロッドを回転するように加えられたトルクとの間の妥協である。最小限の摩擦およびトルクを加えながら、後者が薬剤の用量を排出するために低い注入力しか必要とされないこととして得られるように、可能な限り最良のセンタリングを有することが好ましい。
【０１２２】
図１４ａは、Ｖ字型断面１４２７ａを示しており、これは軸受における機械的な遊びがほとんどないまたはまったくない適切なセンタリングを確保する。
【０１２３】
図１４ｂは、Ｕ字形状の断面１４２７ｂを示しており、これは非常に少ない機械的な遊びしか有さず、かつピストンロッドとセンタリング要素と間の摩擦を低減する単一の接触点のみを有する適切なセンタリングを確保する。
【０１２４】
図１４ｃは、台形の形状１４２７ｃを示しており、これはセンタリングを改善するが、いくらかの機械的な遊びを確実に許容する。
【０１２５】
図１４ｄは、正方形状１４２７ｄを示しており、これはセンタリングを改善するが、いくらかの機械的な遊びを確実に許容する。
【０１２６】
図１５は、本発明による回転センサーモジュールの代替的な実施形態の分解組立図を示す。ピストンロッドに接続される第一の円筒状に形成された回転センサー部品１５２０は、部品１５２９の円筒面の周りに離隔したパターンで配設され、かつピストンロッドの回転軸に対して平行に延びる複数の個々の導電性センサー区域１５０５（この例では９個のセンサー区域）を含む。回転センサー部品１５２０は、二つの構成要素、つまり、導電性センサー区域１５０５を有する金属部品１５２９および非導電性プラスチック部品１５３０から成る。組み立てられたバージョンでは、金属部品１５２９は、非導電性プラスチック部品とともにオーバーモールドされる。
【０１２７】
モジュールは、ピストンロッドの回転軸に平行に延びる接触構造１５０８が位置する、可撓性プリント回路基板シート１５００を備える、第二の固定センサー部品１５１０をさらに備える。可撓性シート１５００は、コイン型電池１５０６（図１６を参照）の周りに折り曲げられ、接触構造はプロセッサユニット１５０７を介して（＋）端子１５２８に接続される。第二のセンサー部品は、ピストンとセンサー部品との間の回転を許容しない様式で、カートリッジ２０３内のピストンに固定されるように適合される。
【０１２８】
センタリング要素１５２６は、二つのセンサー部品の間に位置し、導電性材料で作製される。組み立てられたとき（図１６を参照）、センタリング要素は、電池の（−）端子１５３１と、直接的に、またはセンタリング要素と（−）端子１５３１との間に位置する導電性材料を有する可撓性シート１５００を通して、係合する。それによって、センサー区域１５０５は、（−）端子１５３１に接続される。センタリング要素はさらに、ピストンロッド２０１、そしてそれによってセンサー部品１５１０をセンサー部品１５２０に対してセンタリングし、センサー部品間の適切な整列、そしてそれによってセンサーモジュールから正確な読取値を確実にする。
【０１２９】
モジュールはまた、モジュールから外部装置にデータ（用量サイズ、タイムスタンプ）を無線通信するための通信ユニットも備えることが好ましい。
【０１３０】
図１６は、ペン式薬剤送達装置内に位置付けられた図１５のセンサーモジュールの断面図を示し、第一の回転センサー部品は同軸であり、かつ第二の固定センサー部品の内側に部分的に位置する。
【０１３１】
用量排出中にピストンロッドが回転するにつれて、接触構造１５０８（合計で四つ）は、異なる個々の導電性センサー区域１５０５に電気的に接続される。図１６では、接触構造（またはスイッチ）１５０８ａ（円形の金属ボール）がセンサー区域１５０５ａと電気的に接触していることが分かり、それによって、電気は、（−）端子１５３１から、導電性センタリング要素１５２６を介して、接触構造１５０８ａおよびプロセッサユニット１５０７までずっと導通される。すなわち、電気回路は閉じられており、プロセッサは、例えば、この特定のセンサー区域１５０５ａに対する「オン」または「１」を表す電気信号を受信する。一方で右側については、接触構造１５０８ｂは、非導電区域と接触し、すなわち開回路であり、そしてプロセッサユニットはそれを「オフ」または「０」として認識する。接触構造がセンサー区域に接続するたびに、電気回路は閉じられ、プロセッサユニットは電気信号を受信し、各電気信号は第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の回転位置を表す。これは、薬剤の注入中に、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相互の位置に応じて電気回路を閉じるかまたは開き、プロセッサユニットに対する電気信号を生成することを意味する。これらの位置のそれぞれは、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の相対的回転の量、そしてそれによってピストンロッドの回転数に変換される。ピストンロッドの回転数に基づいて、排出された薬剤の用量をプロセッサユニットによって決定することができる。この情報は、注入が行われたときのタイムスタンプとともに、受信ユニット、例えば、携帯電話に無線で転送することができる。
【０１３２】
図１７〜図２２は、モジュールおよび薬剤送達装置の柔軟な組立を可能にする二つの別個のハウジング部品を有する感知モジュールの実施形態を示しており、電池（電源ユニット）を、組立プロセスの後期段階に挿入することができ、それによって電池を節約し、その寿命を延ばすことができる。これらの実施形態の用量検出原理は、上述のものと同様である。
【０１３３】
図１７および図１８は、単一の共通感知モジュールハウスを形成するために、第一のハウジング部品１７０１と、取付け手段１７０４を介して互いに取り付け可能な第二のハウジング部品１７０２と、を有する、感知モジュールに取り付けられた薬剤送達装置の用量排出機構のピストンロッド２０１の側面図を示す。図１８では、二つのハウジング部品１７０１および１７０２はまだ組み立てられておらず、それによって電池１７０３を電源ユニット保持手段１７０５の中へと差し込むことができる。
【０１３４】
図１９は、異なる視点から見た感知モジュールを示す。第二のハウジング部品１７０２は、第二のハウジング部品とピストンとの間の回転が不可能なように、モジュールが薬剤送達装置内に挿入されたとき、薬剤送達の薬剤充填済みカートリッジ内の変位可能なピストン２０２と係合するように適合された表面１７０６を有する。表面１７０６は、ハウジング部品とピストンとの間のいかなる相対的回転も回避するために十分な表面の粗さを有する。別の方法として、ピストンは通常エラストマーで作製されるので、係合は、ハウジング部品の表面とピストンの表面との間の真空を確立することによって提供されてもよく、これは相対的回転を回避するために十分である。
【０１３５】
図２０は、第一のハウジング部品１７０１と、第二のセンサー部品１７０７と、電源ユニット（電池）保持手段１７０５と、第一のセンサー部品のための支持構造１７１５と、電池１７０３と、第二のハウジング部品１７０２と、を含む感知モジュールの分解組立図を示す。
【０１３６】
第一のセンサー部品１７１４は、第一のセンサー部品とハウジングとの間の相対的回転が不可能なように、支持構造１７１５を介して第一のハウジング部品内に固定される。第一のセンサー部品は、複数の個々の導電性センサー区域がその上にパターンで配設された構造１７１５によって支持された第一の表面を有する可撓性プリント回路基板シートを有する（図１７〜図２２では図示せず）。可撓性プリント回路基板シートのための支持となる代わりに、支持構造１７１５は、複数の個々の導電性センサー区域がパターンで配設された第一の表面上に配置された剛性プリント回路基板であってもよい。
【０１３７】
図２１は、ピストンロッド２０１の遠位先端部に取り付けられた感知モジュールの断面図を示す。ピストンロッド２０１の遠位先端部は、中央穴１７０８と、撓み可能な把持アーム１７０９を有する円周部分とを備える。第二のセンサー部品は、第一のハウジング部品１７０１の開口部１７１１を通して延び、その外面上に位置する突出部１７１２を有する円筒状部品１７１０を備える。組み立てるとき、円筒状部品１７１０は、穴１７０８の中へと移動され、それによって、撓み可能な把持アーム１７０９は、上記の突出部を越えて撓み、かつ上記の突出部の周りを把持し、第二のセンサー部品とピストンロッドとの間の係止された相互接続を提供し、センサー部品とピストンロッドとの間のいかなる相対的回転も許容しない。第二のハウジング部品１７０２の表面１７０６は、それらの間の相対的回転を回避するために、カートリッジ内のピストンの弾性表面に対して十分な摩擦を提供するエラストマーで作製されることが好ましい。
【０１３８】
図２２は、感知モジュールの別の実施形態の断面図を示し、第二のハウジング部品１７０２は、薬剤充填済みカートリッジ２０３の内部側壁と係合する弾性フランジの形態の係合手段１７１３を有する。このフランジは、第二のハウジング部品とカートリッジとの間の相対的回転も回避するために、十分な摩擦を提供する。さらに、このフランジによって、第二のハウジング部品とピストンとの間に真空を提供することができ、それによって、ピストンがそれ自体で軸方向に前進するのを回避することができる。後者は、ユーザーが注射針をオンにしたままにする状況でしばしば見られ、それによって、薬剤がカートリッジから針を通して排出することができるため、ピストンが重力のみによって軸方向前方に移動することができる。
【０１３９】
図１７〜２２に示すように、電池の素早い取り付けのために二つの別個の取り付け可能なハウジング部品を用いて感知モジュールを設計することで、最終的な組立は、電池の電力を無駄にすることなく設計することができる柔軟な組立プロセスを与える。
【０１４０】
上記に記述された実施形態のうちのいずれかに対して、導電性センサー区域および接触構造はともに、第一のセンサー部品と第二のセンサー部品との間の回転位置を表す接触位置のコードパターン（エンコーダ）を作り出すように構成される。インデックスコードパターンは、グレーコードシステムもしくは直交コードシステムまたは任意のその他の関連するシステムに基づいてもよい。グレーコードは、例えば、４ビット７２の増分エンコーダシステムとすることが可能であり、ここでパターンは３６０度回転ごとに９回繰り返される。
【０１４１】
例示的な実施形態の上記の説明では、異なる構成要素について記載された機能性を提供する異なる構造および手段を、本発明の概念が当業者にとって明らかである程度に、説明してきた。異なる構成要素に対する詳細な構築および仕様は、本明細書に記載されるラインに沿って当業者によって実施される通常の設計手順の対象とみなされる。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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