(57)【要約】  本出願は、薬剤投与デバイス（１）の回転可能な用量設定ダイヤル（１２）に取り付けるためのデータ収集デバイス（１３）に関する。データ収集デバイスおよび薬剤投与デバイスを含むシステムも提供される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端および近位端を有するデータ収集デバイス（１３）であって、近位端は閉じており、遠位端は、データ収集デバイス（１３）を薬剤投与デバイス（１）の回転可能な用量設定ダイヤル（１２）に取り付けることができるように開いており、
データ収集デバイス（１３）の遠位端から光を投射するように構成された光源（１８）と、
光学センサ（１９）とを含み、
ここで、データ収集デバイス（１３）が用量設定ダイヤル（１２）に取り付けられているとき、光源（１８）は、薬剤投与デバイス（１）の外側ハウジングの外面を越えて延びる少なくとも１つの外向き半径方向突出部（１１）の表面の一部分を照明するように構成され、少なくとも１つの外向き半径方向突出部（１１）は、外側ハウジング（１２）内部に部分的に位置するダイヤルスリーブ（１０）の一部であり、用量がダイヤル設定されるときに回転するように構成され、光学センサ（１９）は、少なくとも１つの外向き半径方向突出部（１１）の表面に配設された少なくとも比較的反射性の領域によって反射された光を受けるように構成される、
前記データ収集デバイス。
【請求項２】
用量設定ダイヤル（１２）に取り付けられたときに、データ収集デバイス（１３）の遠位端は、ダイヤルスリーブ（１０）の少なくとも１つの外向き半径方向突出部に面する、請求項１に記載のデータ収集デバイス（１３）。
【請求項３】
光源（１８）と光学センサとを含むエレクトロニクスアセンブリ（１６）を含む、請求項１または２に記載のデータ収集デバイス（１３）。
【請求項４】
エレクトロニクスアセンブリ（１６）は、光学センサ（１９）から信号を受信し、薬剤投与デバイス（１）からの薬剤送達の発生を検出するように構成されたプロセッサ装置（２２）を含む、請求項３に記載のデータ収集デバイス（１３）。
【請求項５】
プロセッサ装置（２２）は、光学センサ（１９）から信号を受信し、薬剤投与デバイス（１）のダイヤルスリーブの回転量を決定するように構成され、場合により、データ収集デバイス（１３）は、ダイヤル設定された用量を決定するように構成される、請求項４に記載のデータ収集デバイス（１３）。
【請求項６】
光源は、赤外光源である、請求項１〜５のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項７】
薬剤投与デバイス（１）であって、
近位端および遠位端を有するハウジング（２）と、
部分的にハウジング（２）の内部に位置する回転可能なダイヤルスリーブ（１０）であって、近位端および遠位端を有する回転可能なダイヤルスリーブ（１０）と、
クラッチを介してダイヤルスリーブ（１０）の近位端に連結された用量設定ダイヤル（１２）とを含み、
ここで、ダイヤルスリーブ（１０）は、ハウジングの近位端と用量設定ダイヤルとの間に配置された少なくとも１つの外向き半径方向突出部を含む
前記薬剤投与デバイス。
【請求項８】
少なくとも１つの外向き半径方向突出部（１１）は、ハウジング（２）の外面を越えて延びる、請求項７に記載の薬剤投与デバイス。
【請求項９】
少なくとも１つの外向き半径方向突出部（１１）は、該少なくとも１つの外向き半径方向突出部（１１）の表面に形成された比較的反射性の部分を含み、場合により、比較的反射性の部分は、少なくとも１つの外向き半径方向突出部（１１）の近位表面に形成される、請求項７または８に記載の薬剤投与デバイス（１）。
【請求項１０】
少なくとも１つの外向き半径方向突出部は複数の歯を含み、場合により、該歯は、該歯の表面に形成された比較的反射性の部分（２０ａ）を含む、請求項７〜９のいずれか１項に記載の薬剤投与デバイス。
【請求項１１】
少なくとも１つの外向き半径方向突出部（１１）は、環状フランジである、請求項７または請求項８に記載の薬剤投与デバイス。
【請求項１２】
ダイヤルスリーブ（１０）および用量設定ダイヤル（１２）は、薬剤投与デバイスの用量設定中に回転不能に連結され、薬剤投与デバイスの用量投薬中に回転可能に連結解除される、請求項７〜１１のいずれか１項に記載の薬剤投与デバイス。
【請求項１３】
システムであって、
近位端および遠位端を有するハウジング（２）を含む薬剤投与デバイス（１）と、
部分的にハウジング（２）の内部に位置する回転可能なダイヤルスリーブ（１０）であって、近位端および遠位端を有する回転可能なダイヤルスリーブ（１０）と、
クラッチを介してダイヤルスリーブの近位端に連結された用量設定ダイヤル（１２）であって、ダイヤルスリーブ（１０）は、ハウジング（２）の近位端と用量設定ダイヤル（１２）との間に配置され、薬剤投与デバイス（１）の外側ハウジング（２）の外面を越えて延びる少なくとも１つの外向き半径方向突出部（１１）を含む、用量設定ダイヤルと、
薬剤投与デバイス（１）の回転可能な用量設定ダイヤル（１２）に取り付けられるように構成されたデータ収集デバイス（１３）と
を含み、該データ収集デバイス（１３）は、
光源（１８）と、
光学センサ（１９）とを含み、ここで、光源（１８）は、少なくとも１つの外向き半径方向突出部（１１）の表面の一部分を照明するように構成され、光学センサ（１９）は、少なくとも１つの外向き半径方向突出部の表面に配設された少なくとも比較的反射性の領域（２０ａ）によって反射された光を受けるように構成される、
前記システム。
【請求項１４】
データ収集デバイス（１３）は、薬剤投与デバイス（１）の用量設定ダイヤル（１２）に取り付けられている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス（１３）と、請求項７〜１２のいずれか１項に記載の薬剤投与デバイス（１）とを含むシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬剤投与デバイスに取り付けるためのデータ収集デバイス、改良された薬剤投与デバイス、およびデータ収集デバイスと改良された薬剤投与デバイスとの両方を含むシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤を注射することによる定期的な治療を必要とする様々な疾患が存在する。そのような注射は、薬剤送達デバイスを使用することによって行うことができ、薬剤送達デバイスは、医療従事者または患者自身のいずれかによって適用される。一例として、１型および２型糖尿病は、患者自身が、例えば１日１回または数回のインスリン用量を注射することによって治療することができる。例えば、予め充填された使い捨てインスリンペンを薬剤送達デバイスとして使用することができる。代替形態として、再使用可能なペンを使用することもできる。再使用可能なペンは、空の薬剤カートリッジを新しいものと交換できるようにする。どちらのペンにも、各使用の前に交換される１組の一方向針が付属している。ここで、例えば、注射すべきインスリン用量は、投薬量ノブ（dosage knob）を回し、インスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することによって、インスリンペンにおいて手動で選択することができる。次いで、針を適切な皮膚部分に挿入し、インスリンペンの投薬量ノブまたは注射ボタンを押すことによって用量が注射される。インスリン注射を監視できるようにするため、例えばインスリンペンの誤った取扱いを防止するため、またはすでに適用されている用量を追跡するために、薬剤送達デバイスの状態および／または使用に関する情報、例えば注射されたインスリン用量に関する情報を測定することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の第１の態様によれば、薬剤投与デバイスの回転可能な用量設定ダイヤルに取り付けるためのデータ収集デバイスであって、
光源と、
光学センサとを含み、
ここで、データ収集デバイスが用量設定ダイヤルに取り付けられているとき、光源は、薬剤投与デバイスの外側ハウジングの外面を越えて延びる少なくとも１つの外向き半径方向突出部の表面の一部分を照明するように構成され、少なくとも１つの外向き半径方向突出部は、外側ハウジング内部に部分的に位置するダイヤルスリーブの一部であり、用量がダイヤル設定されるときに回転するように構成され、光学センサは、少なくとも１つの外向き半径方向突出部の表面に配設された少なくとも比較的反射性の領域によって反射された光を受けるように構成される
データ収集デバイスが提供される。
【０００４】
いくつかの実施形態では、データ収集デバイスは、遠位端および近位端を有し、近位端は閉じており、遠位端は、データ収集デバイスを回転可能な用量設定ダイヤルに取り付けることができるように開いており、光源は、データ収集デバイスの遠位端から光を投射するように構成される。
【０００５】
いくつかの実施形態では、用量設定ダイヤルに取り付けられたときに、データ収集デバイスの遠位端は、ダイヤルスリーブの少なくとも１つの外向き半径方向突出部に面する。
【０００６】
いくつかの実施形態では、データ収集デバイスは、光源と光学センサとを含むエレクトロニクスアセンブリを含む。
【０００７】
いくつかの実施形態では、エレクトロニクスアセンブリは、光学センサから信号を受信し、薬剤投与デバイスからの薬剤送達の発生を検出するように構成されたプロセッサ装置を含む。
【０００８】
いくつかの実施形態では、プロセッサ装置は、光学センサから信号を受信し、薬剤投与デバイスのダイヤルスリーブの回転量を決定するように構成される。
【０００９】
いくつかの実施形態では、光源は、赤外光源である。
【００１０】
いくつかの実施形態では、データ収集デバイスは、ダイヤル設定された用量を決定するように構成される。
【００１１】
本発明の第２の態様によれば、薬剤投与デバイスであって、
近位端および遠位端を有するハウジングと、
部分的にハウジングの内部に位置する回転可能なダイヤルスリーブであって、近位端および遠位端を有する回転可能なダイヤルスリーブと、
クラッチを介してダイヤルスリーブの近位端に連結された用量設定ダイヤルとを含み、
ここで、ダイヤルスリーブは、ハウジングの近位端と用量設定ダイヤルとの間に配置された少なくとも１つの外向き半径方向突出部を含む
薬剤投与デバイスが提供される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの外向き半径方向突出部は、ハウジングの外面を越えて延びる。
【００１３】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの外向き半径方向突出部は、少なくとも１つの外向き半径方向突出部の表面に形成された比較的反射性の部分を含む。
【００１４】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの外向き半径方向突出部は、複数の歯を含む。
【００１５】
いくつかの実施形態では、歯は、歯の表面に形成された比較的反射性の部分を含む。
【００１６】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの外向き半径方向突出部は、環状フランジである。
【００１７】
いくつかの実施形態では、ダイヤルスリーブおよび用量設定ダイヤルは、薬剤投与デバイスの用量設定中に回転不能に連結され、薬剤投与デバイスの用量投薬中に回転可能に連結解除される。
【００１８】
本発明の第３の態様によれば、システムであって、
近位端および遠位端を有するハウジングを含む薬剤投与デバイスと、
部分的にハウジングの内部に位置する回転可能なダイヤルスリーブであって、近位端および遠位端を有する回転可能なダイヤルスリーブと、
クラッチを介してダイヤルスリーブの近位端に連結された用量設定ダイヤルであって、ここで、ダイヤルスリーブは、ハウジングの近位端と用量設定ダイヤルとの間に配置され、薬剤投与デバイスの外側ハウジングの外面を越えて延びる少なくとも１つの外向き半径方向突出部を含む、用量設定ダイヤルと、
薬剤投与デバイスの回転可能な用量設定ダイヤルに取り付けられるように構成されたデータ収集デバイスと
を含み、データ収集デバイスは、
光源と、
光学センサとを含み、ここで、光源は、少なくとも１つの外向き半径方向突出部の表面の一部分を照明するように構成され、光学センサは、少なくとも１つの外向き半径方向突出部の表面に配設された少なくとも比較的反射性の領域によって反射された光を受けるように構成される、システムが提供される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、データ収集デバイスは、薬剤投与デバイスの用量設定ダイヤルに取り付けられる。
【００２０】
本発明の第４の態様によれば、本発明の第１の態様によるデータ収集デバイスと、本発明の第２の態様による薬剤投与デバイスとを含むシステムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】データ収集デバイスで使用するための注射デバイスの分解図である。
【図２】図１の注射デバイスに取り付けられたデータ収集デバイスを示す図である。
【図３】図３および３ａは、注射デバイスに取り付けられたときのデータ収集デバイスの断面図である。
【図４】図４ａおよび４ｂは、図１に示される注射デバイスの断面図である。
【図５】図５および５ａは、注射デバイスに取り付けられたときのデータ収集デバイスの断面図である。
【図６】データ収集デバイスのブロック図である。
【図７】データ収集デバイスがパーソナルコンピュータなどの別のデバイスに接続されているシステムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１は、薬剤投与デバイスの分解図である。この例では、薬剤投与デバイスは、ＳａｎｏｆｉのＡｌｌＳｔａｒ（登録商標）インスリン注射ペンなどの薬剤送達デバイス１である。しかし、本発明は、以下で述べるように、他のタイプおよび構造の注射ペンとも適合性がある。
【００２３】
図１の薬剤送達デバイス１は、ハウジング２を含み、針４を取り付けることができるインスリン容器３を含む予め充填された注射ペンである。薬剤送達デバイス１は、使い捨てまたは再使用可能である。針４は、内側針キャップ５と、外側針キャップ６または代替キャップ７のいずれかとによって保護される。薬剤送達デバイス１から吐出すべきインスリン用量は、投薬量設定ダイヤル８（本明細書では用量選択要素または投薬量ノブ８とも呼ぶ）を回すことによってプログラムまたは「ダイヤルイン」することができ、このとき、現在プログラムされている用量は、例えば複数の単位で投薬量窓９を介して表示される。例えば、薬剤送達デバイス１がヒトインスリンを投与するように構成されている場合、投薬量は、いわゆる国際単位（ＩＵ）で表示され、１ＩＵは、純粋な結晶性インスリン約４５．５マイクログラム（１／２２ｍｇ）の生物学的等量である。アナログインスリンまたは他の薬剤を送達するための薬剤送達デバイスでは、他の単位を使用することもできる。選択された用量は、図１での投薬量窓９に示されているものとは異なる形態でも同様に好適に表示されることに留意されたい。
【００２４】
薬剤送達デバイス１は、遠位端および近位端を有する。「遠位」という用語は、注射の部位に比較的近い場所を表し、「近位」という用語は、注射部位から比較的遠く離れた場所を表す。本実施形態では、針４は、デバイス１の遠位端に向けて位置され、用量設定ダイヤル８は、デバイス１の近位端に向けて位置される。デバイス１は、デバイス１の近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸を有する。
【００２５】
投薬量窓９は、ハウジング２のアパーチャの形態であり、投薬量ノブ８が回されたときに移動するように構成されたダイヤルスリーブ１０の限定部分をユーザが見ることができるようにして、現在プログラムされている用量の視覚表示を提供する。例えば、ダイヤルスリーブ１０は、薬剤送達デバイス１から用量が投薬されているときに回転する構成要素である。ダイヤルスリーブ１０は、現在プログラムされている用量の表示をユーザに提供する数字および／または他のマークなど一連のインジケータを含む。
【００２６】
ダイヤルスリーブ１０は、ハウジング２の内部に部分的に位置され、少なくとも１つの突出部１１を含み、突出部１１は、ダイヤルスリーブ１０の外面からハウジング２の外面を越えて延びる。突出部１１は、投薬量ダイヤル８とハウジング２の近位端との間に位置決めすることができる。突出部１１は、上面および下面を含む。突出部１１の上面は、薬剤送達デバイス１の近位端に面し、突出部１１の下面は、薬剤送達デバイス１の遠位端に面する。図１に示される例では、薬剤送達デバイス１は、そのダイヤル設定前の状態であり、すなわち投薬量がまだダイヤル設定されていない。この状態では、突出部１１の下面とハウジング２の近位縁部との間に隙間があり、突出部１１の上面と用量設定ダイヤル８の遠位縁部との間に隙間がある。他の実施形態では、突出部１１の下面は、ハウジング２の近位縁部に当接する。
【００２７】
この例では、投薬量ノブ８は、１つまたはそれ以上の形成体（formation）１２ａ、１２ｂ、１２ｃを含み、これらの形成体１２ａ、１２ｂ、１２ｃは、投薬量ノブ８を握ったときにユーザが感じるグリップ性を向上させるので、プログラミングを容易にする。別の例（図示せず）では、投薬量ノブは形成体を含まない。
【００２８】
薬剤送達デバイス１は、投薬量ノブ８を回すことによって機械的クリック音がユーザへの音響フィードバックを提供するように構成される。ダイヤルスリーブ１０は、インスリン容器３内のピストンと機械的に相互作用する。針４が患者の皮膚部分に穿刺されたとき、ユーザは投薬量ノブ８全体を押し下げ、投薬量ノブ８は、薬剤が投薬されるようにハウジング２に対して長手方向に移動する。表示窓９に表示されたインスリン用量が、薬剤送達デバイス１から吐出される。投薬量ノブ８が薬剤送達デバイスの遠位端に向けて押された後、薬剤送達デバイス１の針４が特定時間にわたって皮膚部分に留まると、高いパーセンテージの用量が患者の体内に実際に注射される。インスリン用量の吐出も機械的なクリック音を引き起こし、しかし、この機械的なクリック音は、投薬量ノブ８を回したときに生成される音とは異なる。
【００２９】
インスリン用量の送達中、投薬量ノブ８は、軸方向運動で、すなわち回転せずにその初期位置に戻され、ダイヤルスリーブ１０は、その初期位置に戻るように回転されて、例えばゼロ単位の用量を表示する。
【００３０】
薬剤送達デバイス１は、インスリン容器３が空になるか、または薬剤送達デバイス１内の薬剤の有効期限（例えば最初の使用から２８日）に達するまで、数回の注射プロセスに使用される。
【００３１】
さらに、薬剤送達デバイス１を初めて使用する前に、例えば２単位のインスリンを選択し、針４を上に向けた状態で薬剤送達デバイス１を保持しながら投薬量ノブ８を押し下げることによって、インスリン容器３および針４から空気を除去するためにいわゆる「プライムショット」を行う必要がある。提示を簡単にするために、以下では、吐出された量が、注射された用量に実質的に対応すると仮定し、したがって、例えば、薬剤送達デバイス１から吐出される薬剤の量が、ユーザによって受けられた用量に等しいと仮定する。それにもかかわらず、吐出された量と注射された用量との差（例えば損失）を考慮に入れる必要がある。
【００３２】
図２は、薬剤送達デバイス１の一端に取り付けられた例示的実施形態によるデータ収集デバイス１３の斜視図である。データ収集デバイス１３は、ユーザインタラクション面を形成するエンドプレート１５を有するハウジング１４を含む。ハウジング１４は、１つまたはそれ以上のＬＥＤ（図示せず）などの光学ユーザフィードバックをサポートする。場合により用いられるいくつかの実施形態では、データ収集デバイス１３は、ディスプレイ（図示せず）を含む。
【００３３】
データ収集デバイス１３は、いくつかの既存の薬剤送達デバイスと適合性がある。データ収集デバイス１３は、薬剤送達デバイス１の近位端に取り付けられる。データ収集デバイス１３は、薬剤送達デバイス１の用量設定ダイヤル１２への取り付けに適している。データ収集デバイスの取り付けは、図１に示されるような形成体を有する投薬量ノブを必要としない。データ収集デバイスと薬剤送達デバイスとの接触面での締まりばめの形成および／またはゴム状材料の使用は、一方では、２つのデバイスが互いに取り付けられたままであるという意味で安定した接続を容易にし、他方では、意図されたときに２つのデバイスを分離させることができるようにする取り付けを提供する。ゴム状材料は、滑らかな表面、例えば滑らかな表面を有する投薬量ノブにおいても適切な嵌合を保証し、したがって、データ収集デバイスの回転が投薬量ノブの回転を引き起こし、逆も同様である。データ収集デバイス１３は、用量投与中に用量設定ダイヤル８が回転しないが、用量投与中にダイヤルスリーブおよび突出部１１が回転する薬剤送達デバイスと適合性がある。データ収集デバイス１３は、突出部とインターフェースするように構成され、それにより、ダイヤルスリーブが回転するときに突出部１１（したがってダイヤルスリーブ）の動きを検出および測定することができる。データ収集デバイスは、薬剤送達デバイス１の用量設定ダイヤル８を少なくとも部分的に覆う。
【００３４】
図３は、薬剤送達デバイスに取り付けられた、いくつかの実施形態によるデータ収集デバイス１３の断面図である。
【００３５】
これらの実施形態では、薬剤送達デバイス１は、用量設定ダイヤル８およびクラッチ（図示せず）を有するタイプのものである。用量設定ダイヤル８は、用量を設定するために回転されるように構成される。用量を設定するために用量設定ダイヤル８が回転されるとき、用量設定ダイヤル８、ダイヤルスリーブ１０、および突出部１１がクラッチによって係合される。したがって、用量設定中、用量設定ダイヤル８の回転は、ダイヤルスリーブ１０および突出部１１も回転させる。用量設定中、ダイヤルスリーブ１０が回転するとき、ダイヤルスリーブ１０は、ハウジング２から出て、ハウジング２の近位縁部から近位方向に移動する。用量設定中、用量設定ダイヤルも、ハウジング７の近位縁部から近位方向に移動する。
【００３６】
薬剤送達デバイス１から用量が投薬されるとき、クラッチによって、用量設定ダイヤル８がダイヤルスリーブ１０から係合解除される。用量設定ダイヤルは、ハウジング２の近位端に向かって（遠位方向に）移動して戻るが、回転はしない。ダイヤルスリーブ１０および突出部１１は用量投薬中に回転し、ダイヤルスリーブは、遠位方向にハウジング２内へ移動する。
【００３７】
薬剤送達デバイス１に取り付けられているとき、データ収集デバイス１３は、突出部１１の回転、したがってダイヤルスリーブ１０の回転を検出および測定するように構成される。例えば、突出部１１の回転を検出することによって、用量設定および／または用量投薬中にダイヤルスリーブ１０が成す回転角度（および場合により回転数）を測定することが可能である。
【００３８】
データ収集デバイス１３は、エンドプレート１５を有することができ、エンドプレート１５は、円形状を有し、データ収集デバイス１３の近位端に配設される。エンドプレート１５の周縁部から遠位方向に、取り付けアセンブリ（attachment assembly）１７を画成する壁が延びている。データ収集デバイス１３の遠位端は、壁の縁部によって画成される。エンドプレート１５と壁とが共同で、用量設定ダイヤル８を受け入れるのに適した中空キャビティを画成する。したがって、データ収集デバイスは、概して円筒形状を有し、プレート１５によって画成される閉端部と、開端部とを有し、開端部は、概して円形状を有し、壁の遠位端によって画成される。用量設定ダイヤル８がデータ収集デバイス１３の中空キャビティに受け入れられるとき、用量設定ダイヤル８の近位端は、エンドプレート１５の下面に当接し、データ収集デバイスの壁は、用量設定ダイヤル８を包み、形成体１２ａ、１２ｂ、および１２ｃ（存在する場合）を少なくとも部分的に覆う。いくつかの実施形態では、エンドプレート１５の直径がデータ収集デバイス１３の開端部の直径よりも小さくなるように、データ収集デバイス１３の壁が広げられる。例えば、壁がエンドプレート１５から延びるにつれて、壁は外方向に広がる。そのような実施形態では、データ収集デバイス１３は、切頭円錐形状を有する。
【００３９】
データ収集デバイス１３は、ハウジング１４と、ハウジング１４の内部に配設されたエレクトロニクスアセンブリ１６とを含む。ハウジング１４は、データ収集デバイス１３を用量設定ダイヤル８に固定するように構成された取り付けアセンブリ１７を含む。用量設定ダイヤル８は、データ収集デバイス１３の取り付けを容易にするために使用することができる形成体（図示せず）を含む。
【００４０】
いくつかの実施形態では、取り付けアセンブリ１７は、用量設定ダイヤル８の形成体と協働する形成体（図示せず）によって用量設定ダイヤル８に位置決めされるスリーブであり、それにより、投薬量のプログラミング中に用量設定ダイヤル８が回転するときにデータ収集デバイス１３も回転する。代替として、または追加として、取り付けアセンブリ１７の形成体の内部に、フォームラバーパッドなどの弾力性パディングが設けられて、取り付けアセンブリ１７の形成体と用量設定ダイヤル８の形成体との寸法の公差を許容し、および／または取り付けアセンブリ１７と用量設定ダイヤル８との係合を提供し、それにより、取り付けアセンブリ１７の回転が用量設定ダイヤル８の回転を引き起こし、その逆も同様に生じるようにする。さらに代替として、取り付けアセンブリ１７は、用量設定ダイヤルの形成体と協働する形成体を成すのに十分な厚さの弾力性パディングを含む。パディングは、用量設定ダイヤル８の表面に適合するように十分に柔らかい。例えば、パディングは、用量設定ダイヤル８の表面の形成体に適合するのに十分に柔らかい。
【００４１】
エレクトロニクスアセンブリ１６は、ハウジング１４内に保定されている。エレクトロニクスアセンブリ１４は、ＰＣＢと、例えばコインセルの形でのバッテリとを含む。ＰＣＢは、プロセッサ装置と、光源１８と、光学センサ１９とを含むいくつかの構成要素をサポートする。これらの実施形態では、光源１８は赤外光源であり、光学センサ１９は赤外線光学センサである。
【００４２】
光源１８は、データ収集デバイス１３内に配置され、データ収集デバイスから離れる方向に、およびデバイスの外部に見える構成要素に向かって、光を投射するように構成される。すなわち、光源は、薬剤送達デバイスの構成要素の外面に光を投射するように構成される。この実施形態では、光源１８は、取り付けアセンブリ１７内に位置決めされ、取り付けアセンブリ１７の遠位縁部から薬剤送達デバイス１の遠位端に向かって光を投射する。
【００４３】
光源１８は、薬剤投与デバイスの構成要素の外面を照明するように配置される。この実施形態では、光源１８は、ダイヤルスリーブ１０の突出部１１の上面に向けて光を投射するように配置される。そのような実施形態では、光源１８によって投射された光が突出部１１の上面に当たるとき、投射された光の少なくとも一部が上面から反射される。この表面から反射される光の量は、少なくとも一部には、上面の相対反射率に依存する。例えば、上面の少なくとも一部は、光源によって投射された光を反射させる反射コーティングまたは色などの特性を有することができる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、突出部の上面の少なくとも一部は比較的反射性であり、光源１８によって投射される光の少なくとも一部を反射するように構成される。光学センサ１９は、ダイヤルスリーブ１０の突出部１１の上面から反射された投射光を検出するように配置される。
【００４５】
投射光が突出部１１の上面で反射され、次いで光学センサ１９によって受けられるように、光源１８（および光学センサ１９）と突出部１１の上面との間に隙間がある。
【００４６】
突出部１１は、ダイヤルスリーブ１０の外面から延び、ハウジング２の外面および用量設定ダイヤル８の外面を越えて延びる。代替として、いくつかの実施形態では、突出部は、ハウジング２の外面と面一である。突出部１１は、ハウジング２の近位縁部と用量設定ダイヤル８の遠位縁部との間に位置決めされる。ダイヤルスリーブ１０が回転するとき、突出部１１も回転する。突出部１１の少なくとも一部は、デバイスの通常の使用中（すなわち、用量をダイヤル設定し、用量を投薬するとき）、デバイスの外部に見える。言い換えると、突出部は、デバイスの通常の使用（例えば、用量設定および用量投薬）中に見ることができないデバイスの内部構成要素ではない。
【００４７】
ダイヤルスリーブ１０は、薬剤送達デバイス１のハウジング１２内に部分的に位置する中空円筒体である。ダイヤルスリーブは、ハウジング１２の近位端を越えて延び、クラッチ（図示せず）によって用量設定ダイヤル８に解放可能に固定される。したがって、ダイヤルスリーブ１０の環状端面は、用量送達ボタン８の下に位置する。ダイヤルスリーブ１０には、ハウジング１２の外面を越えて延びる少なくとも１つの外向き半径方向突出部１１が設けられている。外向き半径方向突出部１１は、データ収集デバイス１３が薬剤送達デバイス１とインターフェースし、薬剤送達デバイス１の特性を監視することを可能にする。
【００４８】
図３ａに示されるように、１つの代替実施形態では、突出部１１は、データ収集デバイス１３の壁によって少なくとも部分的に囲まれる。例えば、データ収集デバイス１３の壁は、突出部１１の周りに延びる。延ばされた壁は、デバイス自体と突出部１１との両方を損壊から保護するのに役立ち、また、デバイスへのダストなどの異物の進入に対する追加の保護を提供する。いくつかの実施形態では、データ収集デバイス１３の壁は、変形可能または可撓性である。例えば、壁は、弾性変形可能な特性を有する材料から作られる。そのような実施形態では、データ収集デバイスの壁は、壁の近位端が突出部に被さって嵌まり、部分的に囲むことができるように変形するように構成される。代替として、データ収集デバイス１２の壁は、付勢されたヒンジなどのヒンジ構成要素を含み、それにより、データ収集デバイスの壁は、突出部をデータ収集デバイスに受けるように開位置でヒンジ連結され、次いで突出部を部分的に囲むために閉位置に付勢されることが可能になる。これは、データ収集デバイス１３の壁によって突出部が少なくとも部分的に囲まれるように、薬剤送達デバイス１へのデータ収集デバイス１３の取り付けを容易にする。
【００４９】
図４ａは、特定の実施形態によるダイヤルスリーブ１０の断面図である。ダイヤルスリーブ１０は、ハウジング１２の外面を越えて外方向に延びる単一の半径方向突出部１１を含む。突出部１１は、上面および下面を有する環状フランジの形状でよい。図示される実施形態では、上面をセグメント２０ａおよび２０ｂに細分することができ、各セグメントは、異なる反射率などの異なる特性を有する。例えば、セグメント２０ａの少なくとも一部分は、セグメント２０ｂの反射率と比較してより高い反射性である。連続するセグメントの相対反射率は異なることがある。例えば、等間隔に配置された反射セクションと非反射セクションとが交互に配置される。
【００５０】
図４ｂは、いくつかの実施形態によるダイヤルスリーブ１０の断面図である。ダイヤルスリーブ１０は、ハウジング１２の外面を越えて外方向に延びる複数の半径方向突出部１１を含む。各突出部１１は、上面および下面を有する。図示される実施形態では、各突出部１１は、異なる反射率などの異なる特性を有することができる。１つまたはそれ以上の突出部１１の上面の少なくとも一部分は、突出部１１が光を反射することを可能にする特性を有する。例えば、１つの突出部１１の少なくとも一部分は、別の突出部１１の表面の反射率と比較してより高い反射性である。突出部の相対反射率は異なることがある。例えば、等間隔に配置され、場合により等しいサイズである反射性突出部と非反射性突出部とが交互に配置される。図示される実施形態では、突出部は等間隔に配置されている。しかし、隣接する突出部の間隔は異なることもあることを理解されたい。
【００５１】
代替実施形態では、光源１８および光学センサ１９を有するのではなく、エレクトロニクスアセンブリは、突出部１１の回転を検出するための他の手段を含む。例えば、光源１８および光学センサ１９は、磁気センサおよび誘導装置など、突出部１１の回転を検出するための他の非接触手段で置き換えられる。代替として、光源１８および光学センサ１９は、突出部１１が回転するときに突出部１１に直接接触する１つまたはそれ以上のスイッチなど、突出部１１の回転を検出するための接触手段、例えば、（例えば比較的反射性の領域の代わりに）突出部の表面に配設された材料の導電性部分に接触するように構成された１つまたはそれ以上の電気接点で置き換えることができる。そのような導電性部分は、導電性トラックの形状を取り、突出部の表面での導電性材料と電気絶縁性材料との交互の領域を含む。
【００５２】
いくつかの他の代替実施形態では、エレクトロニクスアセンブリは、ホール効果センサを含み、ホール効果センサは、非接触センサの一種である。そのような実施形態では、ダイヤルスリーブ１０の突出部１１は、少なくとも部分的に磁性の領域または磁性領域を有することができる。磁性領域は永久磁石である。例えば、突出部は、磁性粒子を含む塗料またはインクなどの磁性材料で少なくとも部分的にコーティングされる。磁性領域と非磁性領域とが用量ダイヤル設定および用量投薬中に磁気センサを通過するとき、磁気センサは、磁場の強度、および場合により磁場の方向の周期的な変化を検出する。次いで、この情報を使用して、ダイヤルスリーブ１０の回転量（角度）を決定することができる。
【００５３】
用量設定ダイヤル８は、用量を設定するために回転されるように構成される。これにより、ダイヤルスリーブ１０も回転し、ハウジング１２から近位方向に移動する。薬剤送達デバイス１から用量が投薬されるとき、ダイヤルスリーブ１０は回転し、ハウジング１２の内部に（遠位方向に）移動して戻るが、用量設定ダイヤル８は回転しない。データ収集デバイス１３は、薬剤送達デバイス１に取り付けられたときに突出部１１の回転を検出および測定するように構成される。
【００５４】
図５に示される薬剤送達デバイス１は、駆動スリーブ２１など、用量が投薬されるときに回転する他の構成要素も有する。
【００５５】
用量投薬操作中、光源１８は、比較的反射性の領域および非反射性の領域を含むダイヤルスリーブ１０の突出部１１の上面を照明する；光学センサ１９は、少なくとも比較的反射性の領域によって反射された光を受ける。投薬中、光源１８と光学センサ１９との間の距離（光路）は、ダイヤル中よりも短い。用量投薬操作中、光学センサ１９の出力は、突出部１１の回転量、したがってダイヤルスリーブ１０の回転量を計算するプロセッサに中継される。回転量から、送達された用量を計算することができる。これは、データ収集デバイス１３によって、または別のコンピューティングデバイスによって行われる。
【００５６】
図５は、図１の薬剤送達デバイス１に取り付けられたときの、いくつかの実施形態によるデータ収集デバイス１３の断面図を示す。データ収集デバイス１３は、取り付けアセンブリ１７およびエレクトロニクスアセンブリ１６を含み、これらは、一体であるか、または何らかの方法で互いに固定される。例えば、取り付けアセンブリ１７は、データ収集デバイス１３のハウジング１４の一部を形成し、ハウジング１４はまた、エレクトロニクスアセンブリ１６を保定する。
【００５７】
取り付けアセンブリ１７は、データ収集デバイス１３を用量設定ダイヤル８に固定するように構成される。前述したように、データ収集デバイス１３は、データ収集デバイス１３を用量設定ダイヤル８に解放可能に固定するために単純な摩擦ばめを採用し、用量設定ダイヤル８の形成体１２ａ、１２ｂ、１２ｃは、取り付けまたは角度位置合わせを容易にするために使用される。
【００５８】
データ収集デバイス１３と薬剤送達デバイス１とが互いに固定されているとき、データ収集デバイス１３は、薬剤の用量を設定して送達するために用量設定ダイヤルとやりとりするのと同様にユーザがデータ収集デバイス１３と直接やりとりするので、データ収集デバイス１３は、用量設定ダイヤル８を効果的に置き換える。
【００５９】
エレクトロニクスアセンブリ１６は、ＰＣＢ（図示せず）と、光源１８と、光学センサ１９と、プロセッサ装置（図示せず）と、バッテリ（図示せず）とを含む複数の構成要素を含む。
【００６０】
これらの実施形態では、光源１８は赤外光源であり、光学センサ１９は赤外線光学センサである。ダイヤルスリーブは、ダイヤルスリーブ１０の環状端面が用量設定ダイヤル８の近位端の下に位置するように、用量設定ダイヤル８に解放可能に固定される。
【００６１】
一般に、投薬されている薬剤の用量を決定するために、データ収集デバイス１３が取り付けられている薬剤送達デバイス１のタイプを知る必要がある。したがって、いくつかの実施形態では、データ収集デバイス１３は、突出部１１の回転量（単位は、度）のみを測定する。この情報は、データ収集デバイス１３のメモリに保存され、データ収集デバイス１３によって外部コンピューティングデバイスに通信され、この情報は、送達された薬剤用量を記録するために、薬剤送達デバイス１のタイプに関する情報と組み合わされる。
【００６２】
図５でのデータ収集デバイス１３の実施形態の固定された構成および設計は、薬剤送達デバイスハウジングに対する光学センサ１８と、比較的反射性および非反射性の領域を有する突出部１１との正確に定義された位置決めを提供する（例えば相対移動を最小化することによる）単純な機械的構成であるという利点を有する。
【００６３】
多くの以前のデータ収集デバイスは、薬剤投与デバイスの内部構成要素を照明することによって機能する。そのようなデバイスは、比較的反射性および非反射性の領域のパターンを含むデバイスの内部構成要素に光を当てる光源を含む。すなわち、そのようなデバイスは、デバイスのハウジングの外面を越えて延びてデバイスの外部に見える構成要素を含まない。これらのデバイスの比較的反射性の領域は、デバイス内の中側に位置され、したがってアクセスが比較的困難であるため、洗浄することは難しい。
【００６４】
さらに、ダイヤルスリーブが２つ以上の突出部１１を含む場合、隣接する突出部１１間に形成された隙間が、隣接する突出部１１間の離間距離を明確に画成し、それにより、デバイスの信頼性をさらに向上させ、疑似信号（false signal）の発生などを低減する。
【００６５】
本開示のデータ収集デバイスは、薬剤投与デバイスの用量設定ダイヤル８に直接取り付けられる。以前のデータ収集デバイスは、薬剤投与デバイスの主ハウジングに取り付けられていた。これは、ユーザによる薬剤投与デバイスの使用を妨げる可能性がある。多くのそのようなデバイスは、薬剤投与デバイスのハウジングの用量表示窓の上に取り付けられる。これにより、用量表示窓が見えづらくなり、ユーザは、ダイヤル設定される用量を示すためにデータ収集デバイスに完全に依拠することになる。これにより、薬剤投与デバイスのユーザ信頼性が低下する。いくつかの他のそのようなデバイスは、内部の可動構成要素を見るためまたは可動構成要素と接続するために、薬剤投与デバイスのハウジングに追加のカットアウトまたはアパーチャを必要とする。薬剤投与デバイスのハウジングの一部を切り取ると、送達機構内へのダストおよび汚れの進入の可能性がより高くなる。これは、薬剤投与デバイスの無菌性に関連する問題も生じる。
【００６６】
本開示のデータ収集デバイスは、薬剤投与デバイスの主ハウジングに接触するまたは固定されることなく、薬剤投与デバイスから投薬された薬剤の量を遠隔で監視することができる。データ収集デバイスは、ユーザが通常やりとりする薬剤投与デバイスの部分に取り付けられ、その部分を効果的に置き換えるように構成される。ユーザは、用量をダイヤル設定することを望むとき、データ収集デバイス２０のハウジング２１を把持して回転させ、次いでハウジング２１が用量設定ダイヤル１２を回転させる。ユーザは、薬剤投与デバイスの機械的な用量表示窓１３を観察し続けることができる。ユーザは、用量を注射することを望むとき、データ収集デバイスの近位端に力を加える。これにより、用量設定ダイヤルに力が伝達される。
【００６７】
本開示のデータ収集デバイスは、照明源として赤外光を使用する。
【００６８】
ダイヤルスリーブが、ダイヤルスリーブの周りに円周方向に延びる単一の突出部１１（例えばフランジ）を含む場合、比較的反射性および非反射性の領域は、ダイヤルスリーブ１０の突出部１１の上面に印刷、堆積、エッチング、または他の方法で直接作成される。少なくとも１つの突出部１１の追加にもかかわらず、薬剤投与デバイスは、同じ組立て方法およびツールを使用して、以前と同じ方法で組み立てられる。したがって、本発明を実施するために、薬剤投与デバイスの設計および作成のごく最小限の変更のみが必要とされる。
【００６９】
上で論じたように、光源１８および光学センサ１９は、代わりに磁気センサで置き換えられることもある。ダイヤルスリーブが単一の突出部（例えばフランジ）を含む場合、突出部の比較的反射性および非反射性のセクション２０ａおよび２０ｂは、磁性領域と非磁性領域とを交互配置することによって置き換えられ、それにより、ダイヤル領域１０、したがって突出部１１が用量投薬操作中に回転されるとき、磁気センサによって検出される磁場の周期的な変化がある。
【００７０】
図５ａは、図１の薬剤送達デバイス１に取り付けられたときの、代替実施形態によるデータ収集デバイス１３の断面図を示す。そのような実施形態では、データ収集デバイスは、エレクトロニクスアセンブリ１６に関連する、またはエレクトロニクスアセンブリ１６の一体部分を形成するスイッチ２５を含む。スイッチ２５は、デバイスを操作するために、すなわちデバイスをオンおよびオフに切り替えるために使用される。スイッチは、いくつかの他の機能も実施し、したがって多機能ボタンと呼ばれる。例えば、突出部の回転の測定を開始すること、および薬剤の用量の測定を開始することをデータ収集デバイスに促すために、スイッチが押し下げられる。図示される実施形態では、スイッチは、データ収集デバイスの外部から見える構成要素であり、デバイスのユーザが押し下げることができ、例えばユーザが親指でスイッチを押すことができる。代替として、スイッチは、ユーザが直接操作することによってではなく、デバイスに対する突出部の動きなど、他の手段によってトリガされるデータ収集デバイスの内部構成要素である。
【００７１】
図６は、データ収集デバイス１３のブロック図である。データ収集デバイス１３は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）など１つまたはそれ以上のプロセッサを含むプロセッサ装置２２を、メモリユニット２３ａ、２３ｂと共に含み、メモリユニット２３ａ、２３ｂは、プロセッサ装置２２によって実行するためのソフトウェアを記憶することができるプログラムメモリ２３ａおよびメインメモリ２３ｂを含む。データ収集デバイスは、赤外光源１８および赤外線光学センサ１９を含む。プロセッサ装置２２は、光源１８および光学センサ１９の動作を制御し、光学センサ１９から信号を受信する。
【００７２】
データ収集デバイス１３は電源２４を有し、電源２４はバッテリ、例えばコインセルである。前述したように、データ収集デバイス１３は、場合により、用量が投薬される時またはその直前にトリガされるように構成されたスイッチ２５を含む。例えば、スイッチは、「ウェークアップ（wake-up）」スイッチとして機能し、デバイスを非アクティブ（すなわち電源切断）状態からアクティブ（すなわち電源投入）状態に移行するように促す。この目的のために、スイッチ２５は、データ収集デバイス１３のエンドプレート１５に圧力またはタッチ感知領域、例えば圧電スイッチを含む。スイッチ２５は、電源２４からプロセッサ装置２２、およびデータ収集デバイス１３の他の構成要素への電力の印加を制御する。エレクトロニクスアセンブリ１６と取り付けアセンブリ１７とが互いに対して長手方向で移動するように構成される実施形態では、スイッチ２５は機械的に実装される。
【００７３】
ウェークアップスイッチは、いくつかの方法で実装される。例えば、ウェークアップスイッチは、光学的には「光学ウェークアップセンサ」として、誘導的には「誘導ウェークアップセンサ」として、または容量性感知を使用して、例えば「容量ウェークアップセンサ」を使用して実装される。光学ウェークアップセンサが採用される場合、薬剤送達デバイス１の用量設定ダイヤル８は例えば緑色に着色され、一方、突出部１１の上面の一部分は白色（または黒色）である。用量送達中、突出部１１は、光学ウェークアップセンサの前を動き、反射率および／または色の変化を検出して、他のエレクトロニクスのためのウェークアップ信号を提供することができる。この反射率または色の変化を使用して、注射プロセスの開始および終了時点を決定することもできる。この場合、前述したスイッチは、光源および光学センサを含むエレクトロニクスをウェークアップするように機能し、光学スイッチは、反射率または色の変化を使用して、注射プロセスの開始および終了時点を決定する。これは、注射プロセスが発生したかどうか、またはプライミングプロセスが発生したかどうかを判断するのに役立つ。さらに、色／反射率スイッチを使用して、ボタンが押されている長さを決定し、これを使用して、静止時間がユーザによって遵守されているかどうかを確認できる。
【００７４】
タイマ２６も含まれる。プロセッサ装置２２は、スイッチ２５を使用して決定された、注射が完了してから経過した時間の長さを、タイマ２６を使用して監視する。また、場合により、プロセッサ装置２２は、経過時間を所定の閾値と比較して、ユーザが前の注射の後に別の注射を投与しようとしているのが早すぎるかどうかを判断し、そうである場合、可聴信号などのアラートを生成し、および／または１つまたはそれ以上のＬＥＤの点滅などの光信号を生成する。データ収集デバイス１３は、ユーザに光フィードバックを提供するためのいくつかのＬＥＤまたは他の光源を含む。例えば、ＬＥＤは、異なる色および／または照明パターン、例えば一定のまたは変化する周期性を有する点滅を使用する。他方で、経過時間が非常に短い場合、それは、ユーザが薬剤の量を「分割用量」として投与していることを示し、プロセッサ装置２２は、投薬量がそのようにして送達されたことを示す情報を記憶する。そのようなシナリオでは、経過時間は、数秒（例えば１０秒）から数分（例えば５分）までの範囲内の所定の閾値と比較される。一例によれば、所定の閾値は、２分に設定される。最後の注射からの経過時間が２分以下である場合、プロセッサ装置２２は、投薬量が「分割用量」として送達されたことを示す情報を記憶する。プロセッサ装置２２によって経過時間を監視するための別の任意選択の目的は、経過時間が所定の閾値を過ぎた時を決定することであり、ユーザがさらなる注射を投与するのを忘れている可能性があることを示唆し、その場合、アラートを生成する。
【００７５】
プロセッサは、さらに、日付および／または時間情報に関するデータ、光学センサ１９からの情報に関するデータ、またはそれらの組合せを記憶するように構成される。特に、メモリは、日付および／または時間情報と、光学センサ１９の出力データから検索された内部構成要素回転情報との組合せを記憶するように構成される。このようにして、メモリは、ダイヤルスリーブ１０（または他の内部構成要素）の回転に関する情報の履歴を提供するログを記憶することができる。データは、例えばメインメモリ２３ｂに記憶することができる。代替として、データは、メモリの別個のデータ記憶セクション（図示せず）に記憶される。
【００７６】
薬剤送達デバイス１から薬剤が排出されるとダイヤルスリーブが回転するので、光学センサ１９によって測定される回転角度は、排出される薬剤の量に比例する。薬剤送達デバイス１に含まれる薬剤のゼロレベルまたは絶対量を決定する必要はない。このようにして、本センサ構成は、絶対位置検出用に構成されたセンサ構成ほど複雑でない。さらに、投薬量窓９を通して表示されるダイヤルスリーブ１０の数字または目盛りを監視する必要はないので、データ収集デバイス１３は、投薬量窓９を見えづらくしないように設計される。
【００７７】
出力２７が提供され、これは、無線ネットワーク、例えばｗｉ−ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、もしくはＮＦＣ、または有線通信リンク用のインターフェース、例えばユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ミニＵＳＢ、もしくはマイクロＵＳＢコネクタを受信するためのソケットを介して別のデバイスと通信するための無線通信インターフェースである。図７は、データ収集デバイス１３が、データ転送のための無線接続２９を介してパーソナルコンピュータ２８など別のデバイスに接続されるシステムの例を示す。代替として、または追加として、データ収集デバイス１３は、有線接続を介して別のデバイスに接続される。例えば、プロセッサ装置２２は、ユーザによって注射が投与されるときに注射に関する決定されたダイヤルスリーブ１０の回転角度およびタイムスタンプ（日付および／または時間を含む）を記憶し、その後、その記憶されたデータをコンピュータ２８に転送する。コンピュータ２８は、薬剤送達デバイスのタイプおよび薬剤のタイプに関してユーザまたは医療専門家によって入力されたさらなる情報に基づいて、投与された用量を計算するように構成される。コンピュータ２８は、例えば医療専門家によるレビューのために、治療ログを保守し、および／または治療履歴情報を遠隔の場所に転送する。
【００７８】
いくつかの実施形態によれば、データ収集デバイス１３は、ダイヤルスリーブ１０の回転角度および最大３５回の注射イベントのタイムスタンプなどのデータを記憶するように構成される。１日１回の注射療法に従えば、約１ヶ月の治療履歴を記憶するにはこれで十分である。データ記憶は、先入れ先出し方式で編成され、最新の注射イベントがデータ収集デバイス１３のメモリに常に存在することを保証する。コンピュータ２８に転送されると、データ収集デバイス１３内の注射イベント履歴が削除される。代替として、データは、データ収集デバイス１３に残り、新しいデータが記憶されると最も古いデータが自動的に削除される。このようにして、データ収集デバイスのログは、使用中に時間と共に蓄積され、常に最新の注射イベントを含む。代替として、他の構成は、療法要件および／またはユーザの嗜好に応じて、７０回（１日２回）、１００回（３ヶ月）、または任意の他の適切な回数の注射イベントの記憶容量を含むことができる。
【００７９】
別の実施形態では、出力２７は、無線通信リンクを使用して情報を伝送するように構成され、および／またはプロセッサ装置１３は、そのような情報をコンピュータ６０に定期的に伝送するように構成される。
【００８０】
上で詳細に述べた特定の実施形態は、本発明の実装の仕方の例としてのみ意図されている。データ収集デバイス１３および／または薬剤送達デバイス１の構成の多くの変形形態が考えられる。
【００８１】
特に、上記の実施形態は、インスリン注射器ペンからのデータの収集に関連して述べているが、本開示の実施形態は、他の薬剤の注射の監視など他の目的にも使用されることに留意されたい。データ収集デバイスは、主に単一の赤外光源１８を含むものとして述べてきたが、データ収集デバイスは、複数の光源１８を含んでいてもよい。複数の光源１８は、データ収集デバイスが用量設定ダイヤルに取り付けられているときにダイヤルスリーブ１０の突出部１１の特定の部分を特定の角度から照明するように角度を付けられている、および／または合焦されている限り、エレクトロニクスアセンブリ１６および／または取り付けアセンブリ１７での異なる位置で支持される。
【００８２】
データ収集デバイス１３は、場合によりディスプレイ（図示せず）を含み、ディスプレイは、例えばデータ収集デバイス１３のエンドプレート１５を占める。注射が完了してからの経過時間、ユーザが前の注射の後に別の注射を投与しようとしているのが早すぎる場合の警告メッセージなど、様々な情報を表示することができる。
【００８３】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００８４】
「薬物送達デバイス」という用語は、ある体積の薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成された任意のタイプのデバイスまたはシステムを包含するものとする。体積は、典型的には、約０．５ｍｌ〜約１０ｍｌの範囲でよい。限定はしないが、薬物送達デバイスは、注射器、針安全システム、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス（ＬＶＤ）、ポンプ、潅流システム、または薬物の皮下、筋肉内、血管内送達用に構成された他のデバイスを含む。そのようなデバイスはしばしば針を含み、針は、小さなゲージの針（例えば、約２４ゲージよりも大きく、２７、２９、または３１ゲージを含む）を含むことができる。
【００８５】
特定の薬物と組み合わせて、本明細書で述べるデバイスは、所要のパラメータ内で動作するようにもカスタマイズされる。例えば、特定の期間内（例えば、注射器の場合には約３〜約２０秒、ＬＶＤの場合には約５分〜約６０分）で、低いまたは最小レベルの不快感で、または人的要因、保存期間、期限、生体適合性、環境への配慮などに関連する特定の条件である。そのような変動は、例えば約３ｃＰ〜約５０ｃＰの粘度の範囲内の薬物など、様々な要因によって発生する可能性がある。
【００８６】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００８７】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００８８】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００８９】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００９０】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００９１】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【００９２】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【００９３】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【００９４】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【００９５】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【００９６】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【００９７】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【００９８】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【００９９】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１００】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【０１０１】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１０２】
本明細書で述べた物質、製剤、装置、方法、システム、デバイス、および実施形態の様々な構成要素の修正（例えば、調節、追加、または除去など）が、本発明の概念の完全な範囲および精神から逸脱することなく行われ、本発明の概念は、そのような修正およびそれらの任意の等価物を包含することを当業者は理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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