(57)【要約】  人間または動物の血管系／身体内に挿入するためのマルチルーメンインプラントであって、近位区分（２）と遠位区分（３）とに分けられる実質的にチューブ状の要素（１）と、近位区分（２）を標的血管内に固定するための位置固定要素（８）とを有しており、チューブ状の要素（１）は、遠位区分（３）で２つ以上の腔（４，５）に分岐しており、位置固定要素（８）は、チューブ状の要素（１）の近位区分（２）の外面に配置されている少なくとも１つの緊締リング（８）であり、チューブ状の要素（１）の近位区分の自由端部は、緊締リング（８）を取り囲むように案内されていて、緊締リング（８）をポケット状に包囲している、マルチルーメンインプラント。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間または動物の血管系／身体内に挿入するためのマルチルーメンインプラントであって、近位区分（２）と遠位区分（３）とに分けられる実質的にチューブ状の要素（１）と、前記近位区分（２）を標的血管内に固定するための位置固定要素（８）とを有しており、前記チューブ状の要素（１）は、前記遠位区分（３）で２つ以上の腔（４，５）に分岐している、マルチルーメンインプラントにおいて、
前記位置固定要素（８）は、前記チューブ状の要素（１）の前記近位区分（２）の外面に配置されている少なくとも１つの緊締リングを有しており、前記チューブ状の要素（１）の前記近位区分の自由端部は、少なくとも１つの緊締リング（８）を取り囲むように案内されていて、前記緊締リング（８）をポケット状に包囲していることを特徴とする、マルチルーメンインプラント。
【請求項２】
前記少なくとも１つの緊締リング（８）は波形に形成されている、請求項１記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項３】
前記チューブ状の要素（１）は、前記遠位区分（３）で１つの主腔（４）と複数の副腔（５）とに分岐している、請求項１または２記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項４】
前記副腔（５）は、前記主腔（４）よりも小さい径を有している、請求項３記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項５】
前記チューブ状の要素（１）の前記遠位区分（３）の前記腔（４，５）は、遠位側（ｄ）に向かって先細り（１２）している、請求項１から４までのいずれか１項記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項６】
分岐部（６，７）は、遠位側に、特に環状の補強部（１０，１１）を有している、請求項１から５までのいずれか１項記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項７】
前記チューブ状の要素（１）は、前記少なくとも１つの緊締リング（８）に、特にクランプ、接着、縫合、または溶接により固定されている、請求項１から６までのいずれか１項記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項８】
前記チューブ状の要素（１）はｅＰＴＦＥから成っている、請求項１から７までのいずれか１項記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項９】
ｅＰＴＦＥから成る前記チューブ状の要素（１）は、エレクトロスピニング法により入手可能である、請求項８記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの緊締リング（８）は自己拡張型材料から成っている、請求項１から９までのいずれか１項記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの緊締リング（８）はバルーン拡張型材料から成っている、請求項１から９までのいずれか１項記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項１２】
２つの緊締リング（８）を有している、請求項１から１１までのいずれか１項記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項１３】
第２の緊締リング（８）は、前記チューブ状の要素（１）の内面に、第１の緊締リング（８）の高さのところで配置されている、請求項１２記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項１４】
前記第１の緊締リング（８）と第２の緊締リング（８）とは、前記チューブ状の要素（１）を貫通して互いに接合されている、請求項１２または１３記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項１５】
前記チューブ状の要素（１）の少なくとも前記近位区分（２）を血管壁に位置固定するための固定要素を有している、請求項１から１４までのいずれか１項記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項１６】
前記固定要素は、前記血管壁内に到達するフックおよび／またはねじである、請求項１５記載のマルチルーメンインプラント。
【請求項１７】
請求項１から１６記載のインプラントと、前記インプラントを埋め込むためのカテーテルとを含んでいるキット。
【請求項１８】
前記腔（４，５）の遠位端部（６，７）を血管に接続するための２つ以上のステントグラフトをさらに含んでいる、請求項１７記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間または動物の血管系内に挿入するためのマルチルーメンインプラントであって、近位区分と遠位区分とに分けられる実質的にチューブ状の要素と、近位区分を標的血管内に固定するための少なくとも１つの位置固定要素とを有しており、チューブ状の要素は、遠位区分で２つ以上の腔に分岐しており、位置固定要素は、チューブ状の要素の近位区分の外面に配置されている緊締リングであり、チューブ状の要素の近位区分の自由端部は、緊締リングを取り囲むように案内されていて、緊締リングをポケット状に包囲している、マルチルーメンインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤は、人間の血管系の最も頻繁に生じる病状の１つである。動脈瘤は、血管壁の膨張部である。具体的な原因は極めて様々であり得るが、一般的に、血管壁の該当部分がまず弱められ、その部分に常に血圧が作用することによりますます広がると言われている。
【０００３】
動脈瘤は、原則的に、身体のあらゆる部分および血管のあらゆる部位に生じる可能性がある。しかしながら、人間の身体には、血管の解剖学的理由のみに基づき、動脈瘤の形成が予期される特定の部位がある。それは例えば全ての血管枝分かれ部、いわゆる分岐部である。
【０００４】
動脈瘤に起因する患者の健康に関する危険性は、２つに分けられる。一方では、動脈瘤が、例えば他の血管または器官を圧迫する場合には、動脈瘤自体が問題となり得る。これにより、痛みが生じる恐れがあり、かつ／または身体の別の部位および器官に供給不足が生じる恐れがある。例えば脳ならば、結果として多かれ少なかれ深刻な神経学的な障害が生じる。
【０００５】
他方では、動脈瘤の破裂が生じる恐れがあり、すなわち動脈瘤が裂ける恐れもある。これは、動脈瘤が脳内にある場合、または大量の血液を通す大きな血管内にある場合には特に患者にとって危険である。脳内では、存在している動脈瘤が脳内出血となり、これは、血管の大きさおよび出血の重症度に応じて、軽度から極めて重度の神経学的損傷を引き起こす恐れがある。最悪の場合、このような脳内出血は患者の死につながる。
【０００６】
患者の身体内の大きな血管で動脈瘤が破裂すると、例えば腹部動脈瘤または胸部動脈瘤が破裂した場合、極めて短時間で致命的な失血が生じる恐れがある。
【０００７】
数年前までは、多くの動脈瘤は、しばしば外科的治療がなされなければならなかった。近年では、動脈瘤の低侵襲および血管内治療のために極めて幅広い代替的な治療オプションと医療機器とが提供されている。
【０００８】
動脈瘤の好適な低侵襲の血管内治療オプションの１つは、ステントグラフトの内挿である。ステントグラフトは、ステント支持構造とカバーとから成り、これらは組み合わせた状態で、チューブ状のインプラントを成す。動脈瘤の治療のために、ステントグラフトが、血管の健康な領域を接続し、血液は動脈瘤の領域で相応にステントグラフトを通って流れることにより、このようなステントグラフトによって、動脈瘤の領域は橋渡しされる。これにより、一方では、動脈瘤の破裂が阻止され、他方では、血液はもはや動脈瘤を通って流れないので、動脈瘤が他の組織に及ぼす圧力は殆どなくなる。
【０００９】
動脈瘤の領域で、該当する血管から側枝が出ている場合にはとりわけ、単純なチューブの形状のこのようなステントグラフトの内挿は問題となる。この場合、動脈瘤自体と同様に、この領域に位置する側枝でも、ステントグラフトの挿入により、血液供給が遮断される。したがって側枝によって血液が供給される領域および／または器官でも、血液供給が遮断される。
【００１０】
側枝への血液供給を遮断しないために、ステントグラフトの導出部を介して側枝に血液を供給する必要がある。従来技術では、このための解決手段を提供する多数の技術が公知である。今日ではとりわけ、各患者個人のニーズに合わせて調整されるオーダーメイドのまたはモジュール式のインプラントが確立されている。このようなオーダーメイドおよびモジュール式のシステムは高価である。特殊なオーダーメイドは、個人ごとに主に手作業で製作しなければならないので、時間を要する。これに対して、モジュール式のシステムはしばしば、インターベンション中に手術医によって患者自身内で組み立てられる。
【００１１】
特許文献１（Cook Medical Technologies LLC）には例えば、基体とリングとから成る拡張可能なステントグラフトの移植が開示されており、このステントグラフトは所定の方法で、各血管の解剖学的構造にモジュール式に適合させることができる。特許文献２（Cook Medical Technologies LLC）には、ステントグラフトにおける特殊な窓の配置が開示されており、この窓の配置を介して、可能な限り自在に側枝をインプラントに接続することができる。さらに最後に、特許文献３（Aortic Innovations Surena LLC）は、可変ステントグラフトシステムを請求しており、このシステムはそのモジュラー構造により、インプラントの側枝分岐部を、予め設定された長手方向路において患者の血管の解剖学的構造に適合させることを可能としている。
【００１２】
上記全てのシステムは欠点を有している。移植には、通常、経験豊富な手術医が必要であり、多くの場合、モジュール式に構成されたインプラントをインターベンション中に患者の体内に正しく構築するためには、システムに関する訓練も必要である。
【００１３】
ステントを介した主腔の位置固定にはさらに、インプラントが、非拡張状態で多くのスペースを要するという欠点もあり、これにより、カテーテルを通す配置が、特に高い摩擦に基づき困難になっている。一般的に、このような形式のインプラントの配置のためには、大きなカテーテル径が必要となる。
【００１４】
個人用にオーダーメイドされたシステムの移植も、手術医の行く手をかなり阻んでいる。インプラントを主枝および側枝入口に解剖学的に正確に適合させるには、手術医が、インプラントを患者の解剖学的な構造に極めて正確に適合させなければならない。剛体のモデルで極めて容易に思われることは、実際には、非常に困難な作業である。なぜならば、血管は全く剛体ではなく、互いに相対的な位置を変化させる可能性があるからである。
【００１５】
このような複雑なシステムの使用は、それが完全にオーダーメイドされたシステムであろうと、またはモジュール式のシステムであろうと、結果として、デバイスエラーの可能性が高くなるほか、往々にして長い、ひいては、患者と手術チームとにとって負担となるインターベンション期間となる。
【００１６】
さらに、公知のシステムは通常、１回だけのインターベンションの範囲内で完全に移植されなければならない。完全に移植されたシステムのみが必要な結果をもたらすので、計画されたものであるか、患者の状態に対する反応の結果としてであるかに拘わらず、段階的な移植は通常不可能であるか、または少なくとも危険を伴わずには不可能である。したがって、手術医は、インターベンション中の患者の例えば悪化した状態に対して、一部の段階を延期することによって対処することは殆どできない。同様に、最初から数日にわたって段階的にインターベンションを計画することは通常不可能である。
【００１７】
公知のシステムのアクセスの可能性も、しばしばその構造によって制限されている。通常、このシステムは、その複雑さにより、折り畳まれた状態であっても、極めて大きな直径を有しており、相応に大きな入口を通してしか挿入することができない。これにより、通常、腕側からのアクセスは不可能となる。また、例えば側枝を接続するための逆行性アプローチは、公知のシステムでは構造的な理由によりたいていは不可能である。
【００１８】
さらに公知のシステムにおける欠点は、公知のシステムが、移動（プロテーゼのずれ）、組織の損傷、または上部および下部のシーリングセグメントにおける疾患の進行により、漏出、いわゆるエンドリークを発生させる恐れがあることにもある。治療は極めて手間を要する恐れがあり、通常は開腹手術によってしか行うことができない。
【００１９】
公知のシステムで生じる欠点はさらに、個別化の必要性である。公知のシステムは、それが部分的にモジュール設計であったとしても、多くの場合、特定のケースに合わせて手作業で作製されなければならない。これには標準的に、数日から数週間かかり、例外的には数ヶ月も要する。これにより、このようなインプラントによる緊急治療は通常不可能であり、これにより、相応のインプラントを待っている期間内に患者が回避することができた死に到る恐れがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】欧州特許第２７４９２５１号明細書
【特許文献２】欧州特許第２０８１５１５号明細書
【特許文献３】国際公開第２０１４／１９７７４３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
したがって、本発明の課題は、その自在な使用可能性および接続可能性により、インターベンション前の調整または個別化の必要なしに、多様な患者および疾患パターンの治療に適しているマルチルーメンインプラントを提供することである。このようなシステムは、緊急時にも適しており、標準的に病院にストックしておくことができる。
【００２２】
また、本発明の課題は、折り畳まれた状態で可能な限り小さな直径を有し、相応に小さな直径の入口を介して導入することができ、したがって、大腿部側からのアクセスのほか、特に腕側からのアクセスも標準的に可能となるようなマルチルーメンインプラントを提供することである。
【００２３】
さらに、本発明の課題は、現行品の付属品と互換性があるマルチルーメンインプラントを提供することである。特に、インプラントをその先に延びる血管系に接続するために、可能な限り多くの公知のカバーされたステントおよびステントグラフトの使用が可能であることが望ましい。さらに、段階的なインターベンションも可能となることが望ましい。
【００２４】
本発明のさらなる課題は、可能な限り簡単に構成され、可能な限り簡単に挿入することができるシステムを提供することにある。これにより、システムのコストおよびエラー率ならびにインターベンション期間とインターベンションリスクとを最小限にすることができる。
【００２５】
さらに、本発明の課題は、当初のシステムから完全に独立したシール性と、独自の固定とを提供し、これにより、例えばエンドグラフトの既存のプロテーゼ部分が体内に留まることができることにより、故障時に公知のシステムを修復するために適したインプラントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
上記課題を解決するために本発明によるインプラントは、公知のインプラントとは概念的に明らかに異なるアプローチをとっている。公知のインプラントは、損傷した血管領域の解剖学的構造を再現しようとしており、治療すべき領域をいわば内張りしようとしている。したがって、この公知のインプラントは、冒頭で述べたように個別に製作されなければならず、極めて正確に挿入されなければならない。これに対して、本発明によるインプラントは、原則的に一種の分配型インサートを成しており、その腔は、カバーされたステントを介して個々に、血液を供給すべき血管に接続することができる。
【００２７】
この課題は、請求項１に記載の特徴を備えたマルチルーメンインプラントにより解決される。好適な構成は、それぞれ従属請求項に記載されている。請求項で個別に記載されている特徴は、任意に、技術的に有利な形式で互いに組み合わせることができ、これにより本発明のさらなる構成が示されることを補足しておく。
【００２８】
本発明によるインプラントは特に、腹胸領域および腸骨領域において、連結システム（interlocking device）として使用することができる。
【００２９】
本発明による第１の実施形態では、インプラントは、実質的にチューブ状の要素と、このチューブ状の要素を血管に位置固定するための緊締リングとから成っている。
【００３０】
チューブ状の要素は、近位区分と遠位区分とに分けられており、遠位区分は少なくとも２つの腔に分岐している。本願では、遠位側とは常に、血流の方向に向いた構造の部分を意味し、したがって、近位側とは、血流の方向とは逆を向いた部分を意味する。
【００３１】
チューブ状の要素は、手袋状であると考えてよい。このような比喩では、チューブ状の要素の近位区分は、手のひらを取り囲む手袋の部分にほぼ相当し、チューブ状の要素の遠位区分は、手袋の指に実質的に相当するが、指に相当するインプラントの遠位側の分岐は開いて終端しているか、またはその端部で開放可能である。
【００３２】
好適な実施形態では、近位側の腔は、遠位側で５つの腔に、すなわち１つの主腔と４つの副腔とに分岐しているが、その他の分岐も問題なく考慮することができ、実現することができる。本発明によるインプラントは、手袋との関連性、手袋の寸法またはその他の特性に類似する実施形態に限定されるものではない。
【００３３】
チューブ状の要素は、チューブ状の要素の近位区分の内面または外面における１つ以上の緊締リングによって、標的血管における動脈瘤の上流に位置固定される。チューブ状の要素は、様々な手法、例えばクランプ、溶接、接着、縫合、またはその他の公知の手法によって１つ以上の緊締リングに取り付けられてよい。国際公開第２０１２／０８４２０２号に開示されているようなクランプ状の接続が好適である。特に好適には、少なくとも１つの緊締リングは、チューブ状の要素によって形成された折り返し部内に縫い込まれる。
【００３４】
１つ以上の緊締リングが、チューブ状の要素の近位領域に配置されている。この場合、少なくとも１つの緊締リングは、チューブ状の要素の外面、つまり、血管壁に面した側に位置しており、外側に向かって折り返された自由端部によってポケット状に取り囲まれている。この場合、緊締リングはこのポケット内に縫い込まれてよい。このような構成は、緊締リングによる血管壁への圧力を「減衰する」という利点を有している。
【００３５】
緊締リング自体は波形の延在を有している。「波形」とは、メアンダ状またはジグザグ状と理解されてよい。これにより、カテーテル内でのインプラントの搬送のために、緊締リングの大幅な圧縮が可能であり、設置の際には血管径に適合する拡張が可能である。自己拡張型の緊締リングが、本発明では好適である。
【００３６】
緊締リングは、ステントに比べて、より大きな半径方向力の利点を有している。グラフトを位置固定するために使用されるステントでは、半径方向力は、面全体にわたって分散されるが、緊締リングはその力を、血管壁と接触するリング区分に集中させる。緊締リングの波形の構成により、適切な直径を選択した場合にはさらに、血管内での拡張は目的に合わせて行うことができ、これにより、最大限の半径方向力が伝達される。
【００３７】
本発明によれば、緊締リングは好適には、ジグザグ状または波形に形成された１つの閉じられたワイヤリングである。これにより、カテーテル内で小さな直径に圧縮させることができ、続いてカテーテルから解放された後に拡張することができる。拡張は好適には、例えばニッケル・チタン合金のような形状記憶材料の自己拡張により行われるが、ばね鋼合金のような、バルーン拡張可能な材料を使用することもできる。自己拡張型材料では、緊締リングが、血管内でのマルチルーメンインプラントの位置固定を保証する残留拡張能力を血管内で有していることが重要である。
【００３８】
レーザーによって管から裁断されたリングを、緊締リングとして使用することもできる。上述したものと同じ基準が適用される。
【００３９】
緊締リングは、例えば、０．１５〜０．８０ｍｍ、特に０．４０〜０．６０ｍｍの直径を有している。これは、ワイヤから製作される緊締リングならびにレーザー切断される緊締リングの両方に適用される。
【００４０】
すなわち、緊締リングの寸法は、インプラントを血管壁に位置固定するために十分な緊締力を有しているように選択される。さらに、例えば老化に起因した周囲の血管の拡張を考慮するための余地を設けることが望ましい。
【００４１】
本発明の１つの実施形態によれば、マルチルーメンインプラントは、外側で、チューブ状の要素の折り返し部内に配置されている１つの緊締リングを有している。好適にはこの緊締リングは縫い付けられている。この実施形態は、折り返し部における緊締リングが、幾分かの可動性を有しており、これにより、カテーテル内における摺動および血管内での設置が改善されるという利点を有している。
【００４２】
本発明の別の実施形態によれば、マルチルーメンインプラントは２つの緊締リングを有しており、そのうちの一方の外側の緊締リングは、外側で、チューブ状の要素の折り返し部内に配置されていて、これに対し、もう一方の内側の緊締リングは、近位区分でチューブ状の要素の内面上に装着されている。両緊締リングは好適には、チューブ状の要素を通して互いに接合されていて、例えば縫合されている。好適には、両緊締リングの波は互い違いに配置されており、これにより、血管壁への、緊締リング同士の間のチューブ状の要素の近位部分およびマルチルーメンインプラントのより良好な位置固定が達成される。
【００４３】
当然ながら、２つ以上の緊締リングが別の形式でインプラント内に配置されてもよく、例えば、相並んで折り返し部内に配置されていてもよいし、折り返し部内にかつチューブ状の要素の内面に交互に配置されていてもよい。
【００４４】
血管への本発明によるインプラントの位置固定のためにはさらに、固定要素、例えば、血管壁に到達するフックまたはねじが設けられていてもよい。このような固定手段はそれ自体公知であり、臨床で使用されている（Heli-FX EndoAnchor（登録商標））。このような固定手段は、拡張時に血管壁に係合する、緊締リングに接続されたフックであってよいか、またはチューブ状の要素の近位領域でチューブ状の要素を緊締リングと共に血管壁に固定するねじ要素であってよい。
【００４５】
チューブ状の要素の遠位区分は少なくとも２つの腔に分岐しており、腔の数は任意であり、分岐の数は、例えば血液を供給すべき血管の数に合わせられてよい。しかしながら、２つまたは５つの分岐を有する実施形態が好適である。
【００４６】
相対的に大きな直径の１つの主腔と、相対的に小さな直径の４つの副腔とを有した実施形態が特に好適である。しかしながら直径は、基本的には任意であり、インプラントの使用目的に応じて選択されてよい。胸部領域および腹部領域でインプラントを使用する場合、近位区分の直径は、５〜４５ｍｍ、好適には２０〜４２ｍｍであってよく、主腔は３〜３０ｍｍ、好適には１２〜２５ｍｍであってよく、副腔は２〜１２ｍｍ、好適には４〜１０ｍｍであってよい。脳領域でインプラントを使用する場合、近位区分の直径は、２〜１５ｍｍ、好適には２〜８ｍｍであってよく、主腔は１〜５ｍｍ、好適には２〜４ｍｍであってよく、副腔は１〜４ｍｍ、好適には２〜３ｍｍであってよい。冠状動脈領域でインプラントを使用する場合、近位区分の直径は、２〜８ｍｍ、好適には４〜６ｍｍであってよく、主腔は２〜６ｍｍ、好適には３〜５ｍｍであってよく、副腔は２〜５ｍｍ、好適には２〜３ｍｍであってよい。
【００４７】
上記の実施形態のほか、全体として５つよりも多いまたは少ない腔を有した実施形態も考えられ、さらには１つよりも多い主腔と、４つよりも多いまたは少ない副腔とを有した実施形態も考えられる。
【００４８】
分岐後のインプラントの領域の横断面を考えた場合、腔が偏心して分配されている実施形態が有利であり、この実施形態では、最も大きな腔を有する分岐部が横断面の一方の側に、相対的に小さな腔を有する１つ以上の分岐部が横断面の他方の側に位置している。しかしながらチューブ状の要素の遠位区分における分岐部の分配は規定されておらず、例えば１つの分岐部が中心の領域に位置していて、別の分岐部は、この中心の腔の周りに均一にまたは不均一に分配されて配置されている実施形態も考えられる。
【００４９】
好適な実施形態では、個々の分岐部は同じ長さである。しかしながら、分岐部が異なる長さである実施形態も考えられる。全体として、分岐部が遠位側でほぼ、インプラントの固定のためのステントと共に終端していると好適である。しかしながら、分岐部が遠位側でステントから突出しているか、または遠位側でステント支持構造から突出していることも考えられる。
【００５０】
インプラントの分岐部は、カバーされたステント、いわゆるステントグラフトを介して、インプラントに対して遠位側に位置する血管に接続され、これにより動脈瘤の領域は橋渡しされ、動脈瘤内への血液流入は阻止され、動脈瘤に対する負荷は軽減される。同時に、遠位側の血管には、ステントを介して所望のように血液が供給される。
【００５１】
チューブ状の要素の遠位側の分岐部を、それぞれ血液を供給すべき血管に接続するステントをより良好に固定するために、遠位側の分岐部は、好適な実施形態では、端部に向かって全体的にまたは所定の区分で円錐状に先細りしている。
【００５２】
遠位側の分岐部でステントを固定するためのさらなる手段は、特に遠位領域の環状のまたはその他の強化部または補強部の形態で考えられる。これにより、一方では、ステントグラフトの不動の嵌合が保証され、さらには、この補強部により、ステントグラフトの挿入の際の遠位側の分岐部の亀裂の危険も減じられる。
【００５３】
遠位区分における分岐部は、好適には互いに独立して延在しているが、これら分岐部の全てがまたはいくつかが互いに、場合によってはグループごとでも接続されている実施形態も考えられる。分岐部は、付加的にまたは代替的に、インプラントの位置固定のために機能するステントに、またはチューブ状の要素の折り返された近位区分に取り付けられていてもよい。
【００５４】
チューブ状の要素のための材料としては、従来技術で公知の、生理学的に適合性のある材料が考えられ、とりわけエレクトロスピニング法により加工することもできるｅＰＴＦＥが考えられる。
【００５５】
緊締リングのためには、チューブ状の要素の位置固定を持続的に保証しかつ吸収性ではない、従来技術において公知の全ての材料が考えられる。
【００５６】
典型的には、本発明によるインプラントは、まだ無傷の血管区分における動脈瘤の近位端部に挿入される。インプラントは、遠位側の分岐部の腔を通してのみ血液を流すことができる分配ディスクの機能を果たす。チューブ状の要素の遠位側の分岐部は、カバーされたステントを介して、インプラントの遠位側に位置する血管に接続される。したがって、動脈瘤の領域は橋渡しされる。
【００５７】
このような技術により、インプラントの挿入は、最初、インプラントの遠位側に位置する血管内への血液供給を遮断しないので、インターベンションを段階的に実施することも可能となる。したがって、例えば最初のインターベンションでインプラント自体を挿入することができ、その後の１回以上のインターベンションで血管が接続される。
【００５８】
血管とインプラントの分岐部とを互いに接続するために、公知のインプラントでは極めて困難にしか実現することができなかったか、または全く不可能であった逆行性アプローチも可能である。
【００５９】
本発明によるマルチルーメンインプラントによれば、自在の適応性により、移動（プロテーゼのずれ）、組織の損傷、または上部および下部のシーリングセグメントにおける疾患の進行により、漏出、いわゆるエンドリークが発生している既存のシステムの修復も可能である。マルチルーメンインプラントは、完全に独立したシール機能と固有の固定とを提供するので、既存のプロテーゼ部分は、体内に留められてよい。
【００６０】
しかしながら本発明によるインプラントが提供する利点はさらに多岐にわたっている。製造コスト、ひいては医療システムに関するコストに関する利点、患者の安全性、計画性、汎用性、製品安全性、インターベンションの安全性に関する利点もある。
【００６１】
このインプラントは、その自在の使用可能性に基づき、好適には５つの遠位側の腔に標準化することにより、大量生産で相応に減じられた単価で製造可能であり、ひいては、個別化されたインプラントに比べて著しく安価である。
【００６２】
このインプラントは、そのフレキシブルな接続可能性により、自在に使用可能であるので、病院で保管することができ、急を要する非常の際にも使用することができる。部分的に長い待ち時間を伴う個別のオーダーメイドは不要である。
【００６３】
このインプラントは簡単に挿入でき、事前に調整する必要もなければ、患者の血管系内で組み立てる必要もない。原則的には、慣用のステントの挿入と同様に挿入が行われる。分岐部への血管の接続にも特別な知識は必要なく、ステントグラフトについて日常的に行われている挿入に相当する。
【００６４】
インプラントの単純さにより、公知のインプラントよりも、インターベンションの範囲でまたは事前の製作および調整の範囲で生じる可能性のあるデバイスエラーの危険も少ない。
【００６５】
したがって、最後に述べるべきことではなかったが、インターベンションの簡易性に基づき、血管の複雑な接続および患者内でのインプラントの組立ては省かれ、インターベンション時間、ひいては手術に伴う合併症の危険も自動的に減じられるので、実際のインターベンションの安全性も高められる。
【００６６】
本発明ならびに周辺技術を図面に基づき以下に詳しく説明する。図面は、本発明の特に好適な実施形態を示していることを補足しておく。しかしながら、本発明は図示した実施形態に限定されない。特に本発明は、技術的に有利である限り、請求項に記載されている技術的特徴および明細書ならびに付属の図面に本発明の関連として記載されている技術的特徴の任意の組み合わせも含む。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】チューブ状の要素を概略的に示す図である。
【図２】本発明によるインプラントの第１の実施形態を概略的に示す図である。
【図３ａ】本発明によるインプラントの第２の実施形態を理解しやすくするために、遠位区分上への近位区分の折り返しを概略的に示す図である。
【図３ｂ】本発明によるインプラントの第２の実施形態を理解しやすくするために、遠位区分上への近位区分の折り返しを概略的に示す図である。
【図４ａ】本発明において使用可能な緊締リングを示す平面図である。
【図４ｂ】本発明において使用可能な緊締リングを示す斜視図である。
【図５】本発明によるインプラントの第２の実施形態を概略的に示す図である。
【図６】ａ）は本発明によるインプラントの第２の実施形態の横断面図、ｂ）は縦断面図である。
【図７】遠位側の腔の複数の可能な分配オプションを概略的に示す図である。
【図８】さらに導入されるステントの良好な固定のための分岐部の遠位端部の複数の可能な構成を示す図である。
【図９】別の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６８】
図１には、本発明によるインプラントのチューブ状の要素１が概略的に示されており、この要素は、近位区分２と遠位区分３とに分けられている。近位側ｐの単腔のチューブ状の要素１は、遠位側ｄで少なくとも２つの腔４，５に分岐しており、好適な実施形態では１つの主腔４と４つの副腔５とが形成されている、または相応に１つの大きな分岐部６と４つの小さな分岐部７とが形成されている。
【００６９】
この概略的な図面の相対的なサイズ比は、単に、個々の部分を認識しやすくするためのものである。したがって、遠位区分３に対する近位区分２の比ならびに個々の遠位側の腔４と５との比または分岐部６と７との長さの比は、ここに図示したものと異なっていてよい。
【００７０】
図２には、図１のチューブ状の要素１が示されており、この場合、近位区分２の内部に、チューブ状の要素１を血管に固定もしくは位置固定するための緊締リング８が存在している。緊締リング８は、この実施形態では、近位区分２に存在している。チューブ状の要素１の近位端部は、場合によってはステント８を越えて突出していてよく、近位側のステント端部に被さるように近位区分２の腔内へと内側に向かって折り返されてよい。緊締リング８は波形に形成されている。
【００７１】
図３ａおよび図３ｂには、第１の好適な実施形態におけるチューブ状の要素１の近位区分２の配置が明確に一般的に示されている。この場合、近位区分２は遠位区分３の上に折り返され、これにより結果的に、遠位区分３は、少なくとも部分的に近位区分２によって取り囲まれている。図３ｂには、近位区分の折り返し部の中間室９内に取り付けられた緊締リング８のジグザグ状の延在が破線で示されている。
【００７２】
図４には、本発明により使用可能な緊締リング８が平面図（図４ａ）および斜視図（図４ｂ）で示されている。一般的に、緊締リング８は、レーザーを使用して公知の形式で形成された、圧縮の際にその条部分が互いに押し付けられる構造体、例えばワイヤリングまたは管区分である。
【００７３】
図５には、図３ａおよび図３ｂに示されたような近位区分２の折り返しに関する好適な実施形態が示されている。近位区分２は、遠位側ｄに向かって、分岐部６，７の端部まで折り返される。これにより生じた折り返し部９内には緊締リング８が存在している。緊締リング８の長さ、近位区分２の長さおよび遠位区分３の長さは、この図では互いにほぼ同じである。緊締リング８は、完全に折り返し部９の内側に位置している。
【００７４】
図６には、図５に示したインプラントの好適な実施形態の横断面図ａ）と縦断面図ｂ）とが示されている。点線は緊締リング８を示しており、破線はチューブ状の要素１の遠位区分３を示しており、実線は近位区分２を示している。両図から判るように、近位区分２は、遠位側ｄに向かって折り返されていて、折り返し部９内に存在する緊締リング８を取り囲むように内部で近位側に向かって折り返されているので、緊締リング８は、全面で近位区分２によって覆われている。
【００７５】
図７には、インプラントの断面図として、遠位側の腔４，５の様々な分割および配置が、単に概略的に示されている。主腔４は、ａ）、ｂ）では中心に配置されていて、ｃ）、ｄ）では偏心して配置されている。副腔５は相応に、ａ）、ｂ）では主腔４を中心として取り囲むように配置されていてよく、ｃ）、ｄ）では主腔４の片側に配置されていてよい。主腔４は横断面で円形ａ）、ｃ）または楕円形ｂ）、ｄ）であってよい。副腔５が楕円形である実施形態も考えられる。好適な実施形態は、図７ｃ）である。
【００７６】
図８には、それぞれ血液を供給すべき血管に遠位側の分岐部６，７を接続するステントをより良好に位置固定するための遠位側の分岐部６，７の遠位側の端部ｄの様々な可能な構成が示されている。このために、遠位側の分岐部は、好適な実施形態で、その端部に向かって全体的に円錐状に先細りしているａ）か、または遠位側先端１２で円錐状に先細りしておりｄ）、先端に環状の強化部１０が設けられているｂ）か、または遠位側で全体的に補強された構造部１１が設けられているｃ）。
【００７７】
図９には、本発明によるインプラントの実施形態が示されており、この実施形態では、２つの緊締リング８が拡張するように設けられている。チューブ状の要素は、５つの腔に分割されていて、そのうちの１つは主腔６であり４つは副腔７である。チューブ状の要素の近位区分２は、折り返されていて、ポケット９を形成しており、このポケット内には外側の緊締リング８（破線で示した）が配置されている。これに対して、第２の緊締リング８は、チューブ状の要素の内側に挿入されているので、両緊締リングの半径方向力は統合される。内側の緊締リング８と外側の緊締リング８とはこの場合、互い違いになっている。すなわち、内側の緊締リング８の波の山が、外側の緊締リング８の波の谷に対応している。両緊締リング８を、チューブ要素を通して互いに接合することができ、例えば縫合することができる。
【符号の説明】
【００７８】
１    チューブ状の要素
２    近位区分
３    遠位区分
４    主腔
５    副腔
６    主分岐部
７    副分岐部
８    緊締リング
９    折り返し部
１０    環状の強化部
１１    環状の補強部
１２    先細り部
ｐ    近位側
ｄ    遠位側
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ）】
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【図７ｂ）】
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【図７ｃ）】
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【図７ｄ）】
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【図８ａ）】
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【図８ｂ）】
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【図８ｃ）】
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【図８ｄ）】
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【図９】
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【国際調査報告】
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