(57)【要約】  本開示は、薬剤送達デバイス（２０、４０、６０、７０）に関する。薬剤送達デバイス（２０、４０、６０、７０）は、薬剤の容器を受け入れるように構成されたハウジング（２２）と、ハウジング（２２）内で移動可能であり、薬剤の容器がハウジング（２２）内に受け入れられるときに薬剤の容器に係合するように構成されたピストンロッド（２３）とを含む。薬剤送達デバイス（２０、４０、６０、７０）は、ハウジング（２２）内のピストンロッド（２３）の位置を検出するように構成された位置感知機構（２５）をさらに含む。位置感知機構（２５）は、光を放出するように構成された第１の光源（２８）と、第１の光源（２８）に近接して配設され、第１の光源（２８）によって放出された光を受けるように構成された第１のセンサ（２９）と、第１の光源（２８）と第１のセンサ（２９）との間で移動可能な遮断部材（２４、２６、４１、５１、６６）とを含む。位置感知機構（２５）は、第１の光源（２８）および第１のセンサ（２９）に対する遮断部材（２６）の位置に応じて、変化する光パターンが第１のセンサ（２９）に達するように構成され、第１のセンサ（２９）は、ハウジング（２２）内のピストンロッド（２３）の位置を決定するために受ける光パターンを検出するように構成される。【選択図】図２
2021500102.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイス（２０、４０、６０、７０）であって：
薬剤の容器を受け入れるように構成されたハウジング（２２）と；
該ハウジング（２２）内で移動可能であり、薬剤の容器がハウジング（２２）内に受け入れられるときに薬剤の容器に係合するように構成されたピストンロッド（２３）と；
ハウジング（２２）内部のピストンロッド（２３）の位置を検出するように構成された位置感知機構（２５）とを含み、該位置感知機構（２５）は：
光を放出するように構成された光源（２８）と；
該光源（２８）に近接して配設され、光源（２８）によって放出された光を受けるように構成されたセンサ（２９）と；
ピストンロッド（２３）の動きに応じて光源（２８）とセンサ（２９）との間で移動可能であり、光源（２８）によって放出された光を遮断して、光がセンサ（２９）に達するのを妨げるように構成された遮断部材（２４、２６、４１、５１、６６）と；を含み、
ここで、位置感知機構（２５）は、光源（２８）およびセンサ（２９）に対する遮断部材（２６）の位置に応じて、変化する光パターンがセンサ（２９）に達するように構成され；
センサ（２９）は、ハウジング（２２）内部のピストンロッド（２３）の位置を決定するために受ける光パターンを検出するように構成され、特定のパターンが、ハウジング（２２）内部のピストンロッド（２３）の１つの位置に関連付けられる
前記薬剤送達デバイス。
【請求項２】
ピストンロッド（２３）から延びる突出部材（２４）をさらに含み、該突出部材（２４）は、表面（２７）からピストンロッド（２３）の長手方向軸までの距離がピストンロッド（２３）の長さに沿って変化するように構成された表面（２７）を有する、請求項１に記載の薬剤送達デバイス（２０、４０）。
【請求項３】
突出部材（２４）の表面（２７）は、ハウジング（２２）内のピストンロッド（２３）の運動方向に対して傾斜されている、請求項２に記載の薬剤送達デバイス（２０、４０）。
【請求項４】
ピストンロッド（２３）は、駆動機構（３１）と螺合され、駆動機構（３１）が起動されたときに薬剤の容器が薬剤送達デバイス（２０、４０）内部に受け入れられるときに薬剤の容器のピストン（１４）に作用するように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（２０、４０、６０、７０）。
【請求項５】
突出部材（２４）は、遮断部材（２６）であり、光源（２８）とセンサ（２９）との間で移動可能であるように構成される、請求項２〜４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（２０）。
【請求項６】
遮断部材（２６）は、構成要素（６３）から、ピストンロッド（２３）とは駆動機構（３１）の反対側に延び、構成要素（６３）は、駆動機構（３１）が起動されたときにハウジング（２２）内部で移動可能であるように駆動機構（３１）と係合される、請求項４に記載の薬剤送達デバイス（６０、７０）。
【請求項７】
位置感知機構（２５）および構成要素（６３）は、ハウジング（２２）の分離可能な部分に位置し、駆動機構（３１）は、分離可能な接続部（６４）を含み、分離可能な接続部（６４）は、ハウジングの第１の部分（６７）においてピストンロッド（２３）に係合する駆動機構（３１）の一部と、ハウジングの第２の部分（６８）において構成要素（６３）に係合する駆動機構の一部とを分離可能に接続するように構成される、請求項６に記載の薬剤送達デバイス（７０）。
【請求項８】
位置感知機構（２５）の遮断部材（２６）は、ピストンロッド（２３）が移動可能である方向に垂直な方向に移動可能である第１の遮断要素（４１）を含み、第１の遮断要素（４１）は、突出部材（２４）の表面（２７）と接触するように付勢され、光源は、第１の光源（２８）を含み、センサは、第１のセンサ（２９）を含み、第１の遮断要素（４１）は、第１の遮断部分（４３）が第１の光源（２８）と第１のセンサ（２９）との間で移動可能であるように構成された第１の遮断部分（４３）を含む、請求項２〜４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（４０）。
【請求項９】
位置感知機構（２５）は、第１の遮断要素（５１）とはピストンロッド（２３）の反対側に位置し、第２の遮断部分（５３）を有する第２の遮断要素（５１）をさらに含み、光源は、第２の光源（５８）を含み、センサは、第２のセンサ（５９）を含み、第２の遮断要素（５１）は、第２の光源（５８）と第２のセンサ（５９）との間でピストンロッド（２３）が移動可能である方向に垂直な方向に移動可能であり、第２の遮断要素（５８）は、ピストンロッド（２３）の本体と接触するように付勢され、ハウジング（２２）内のピストンロッド（２３）の位置に応じた第２の遮断部分（５３）の位置に応じて、変化する光パターンが第２の光源（５８）から第２のセンサ（５９）に達するように構成される、請求項８に記載の薬剤送達デバイス（４０）。
【請求項１０】
第１および／または第２の光源（２８、５８）ならびに第１および／または第２のセンサ（２９、５９）は、第１および／または第２の光源（２８、５８）がそれぞれの第１および／または第２の遮断要素（４１、５１）の第１の側にあり、第１および／または第２のセンサ（２９、５９）は、それぞれの第１および／または第２の遮断要素（４１、５１）の反対側にある、請求項９に記載の薬剤送達デバイス（４０）。
【請求項１１】
第１および／または第２の遮断要素（４１、５１）は、第１および／または第２の遮断要素（４１、５１）の運動方向において変化する断面積を有するアパーチャ（４６、５６）を含み、第１および／または第２の遮断要素（４１、５１）の運動方向での第１および／または第２の遮断要素（４１、５１）の位置に応じて異なる光量を遮断する、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（４０）。
【請求項１２】
第１および／または第２の遮断部分（４３、５３）の表面は、該表面からピストンロッド（２３）の長手方向軸までの距離が該表面に沿って変化するように構成される、請求項８〜１１のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（４０）。
【請求項１３】
第１および／または第２の遮断部分（４３、５３）の表面は、第１および／または第２の遮断要素（４１、５１）の運動方向に対して傾斜されている、請求項１２に記載の薬剤送達デバイス（４０）。
【請求項１４】
第１および／または第２のセンサ（２９、５９）から信号を受信し、受信された信号に応じてピストンロッド（２３）の位置を決定するように構成されたコントローラをさらに含み、場合により、コントローラは、決定されたピストンロッド（２３）の位置を表す位置信号をユーザインターフェース（６９）に出力するように構成される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（２０、４０、６０、７０）。
【請求項１５】
薬剤（３６）の容器をさらに含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（２０、４０、６０、７０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬剤送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
特定のタイプの注射デバイスは、通常、薬剤の封止された容器と、患者への薬剤の注射用の針と、容器から針を通して薬剤を投薬するための機構とを有する。そのような投薬機構は、薬剤を投薬するために容器内に移動させることができるプランジャまたはピストンを含むことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本開示の目的は、改良された薬剤送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示によれば、薬剤送達デバイスであって、薬剤の容器を受け入れるように構成されたハウジングと、ハウジング内で移動可能であり、薬剤の容器がハウジング内に受け入れられるときに薬剤の容器に係合するように構成されたピストンロッドと、ハウジング内部のピストンロッドの位置を検出するように構成された位置感知機構とを含み、位置感知機構は、光を放出するように構成された光源と、光源の近位に配設され、光源によって放出された光を受けるように構成されたセンサと、ピストンロッドの動きに応じて光源とセンサとの間で移動可能な遮断部材とを含み、ここで、位置感知機構は、光源およびセンサに対する遮断部材の位置に応じて、変化する光パターンがセンサに達するように構成され、ここで、センサは、ハウジング内部でピストンロッドの位置を決定するために受ける光パターンを検出するように構成された、薬剤送達デバイスが提供される。
【０００５】
薬剤送達デバイスは、ピストンロッドから延びる突出部材をさらに含む。突出部材は、表面からピストンロッドの長手方向軸までの距離がピストンロッドの長さに沿って変化するように構成された表面を有する。
【０００６】
表面は、ハウジング内のピストンロッドの運動方向の軸に対して傾斜されている。
【０００７】
突出部材は、ピストンロッドから半径方向に延びる。傾斜面は、突出部材の半径方向で最も外側の位置である。光源およびセンサは、ハウジングに対して固定される。
【０００８】
光源およびセンサは、光源が突出部材の第１の側にあり、センサが突出部材の反対側にあるように配置され、突出部材は、光が光源からセンサに進むのを可変式に阻止する。
【０００９】
ハウジングは、少なくとも２つの突出部を有するピストンロッドガイドを含み、突出部の間に突出部材が位置し、突出部は、ピストンロッドの回転運動を制約するように構成される。
【００１０】
ピストンロッドは、駆動機構と係合され、駆動機構が起動されたときに薬剤の容器が薬剤送達デバイス内部に受け入れられるときに薬剤の容器のピストンに作用するように構成される。
【００１１】
突出部材は、遮断部材であり、光源とセンサとの間で移動可能であるように構成される。
【００１２】
遮断部材は、構成要素から、ピストンロッドとは駆動機構の反対側に延び、構成要素は、駆動機構が起動されたときにハウジング内部で移動可能であるように駆動機構と係合される。
【００１３】
位置感知機構および構成要素は、ハウジングの分離可能な部分に位置し、駆動機構は、分離可能な接続部を含み、分離可能な接続部は、ハウジングの第１の部分においてピストンロッドに係合する駆動機構の一部と、ハウジングの第２の部分において構成要素に係合する駆動機構の一部とを分離可能に接続するように構成される。
【００１４】
位置感知機構の遮断部材は、ピストンロッドが移動可能である方向に垂直な方向に移動可能である第１の遮断要素を含み、第１の遮断要素は、突出部材の表面と接触するように付勢され、光源は、第１の光源を含み、センサは、第１のセンサを含み、第１の遮断要素は、第１の遮断部分が第１の光源と第１のセンサとの間で移動可能であるように構成された第１の遮断部分を含む。第１の遮断部分は、ハウジング内のピストンロッドの突出部材の位置に応じた第１の遮断要素の位置に応じて、変化する光パターンが第１の光源から第１のセンサに達するように構成される。
【００１５】
位置感知機構は、第１の遮断要素とはピストンロッドの反対側に位置し、第２の遮断部分を有する第２の遮断要素をさらに含み、光源は、第２の光源を含み、センサは、第２のセンサを含み、第２の遮断要素は、第２の光源と第２のセンサとの間でピストンロッドが移動可能である方向に垂直な方向に移動可能であり、第２の遮断要素は、ピストンロッドの本体と接触するように付勢され、ハウジング内のピストンロッドの位置に応じた第２の遮断部分の位置に応じて、変化する光量が第２の光源から第２のセンサに達するように構成される。
【００１６】
光源およびセンサは、光源が要素の第１の側にあり、センサが要素の反対側にあるように配置され、要素は、運動方向での要素の位置に応じた異なる光量を遮断するように構成される。
【００１７】
第１および／または第２の遮断要素は、第１および／または第２の遮断要素の運動方向において変化する断面積を有するアパーチャを含み、第１および／または第２の遮断要素の運動方向での第１および／または第２の遮断要素の位置に応じて異なる光量を遮断する。
【００１８】
要素は、ピストンロッドに対して半径方向に延びる。第１および／または第２の光源は、発光ダイオードである。第１および／または第２のセンサは、位置感知検出器または電荷結合デバイスである。
【００１９】
薬剤送達デバイスは、第１および／または第２のセンサから信号を受信し、受信された信号に応じてピストンロッドの位置を決定するように構成されたコントローラをさらに含む。
【００２０】
場合により、コントローラは、決定されたピストンロッドの位置を表す位置信号をユーザインターフェースに出力するように構成される。
【００２１】
薬剤送達デバイスは、再使用可能である。代替形態として、薬剤送達デバイスは使い捨てである。すなわち、薬剤送達デバイスは、所定の用量回数を提供すると廃棄されるように構成される。
【００２２】
薬剤送達デバイスは、薬物の容器をさらに含む。
【００２３】
これらおよび他の態様は、以下に述べる実施形態を参照して明らかにし、説明する。
【００２４】
ここで、添付図面を参照して、単に例として本開示の実施形態を述べる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】キャップがデバイスの本体に取り付けられた状態での、本開示を具現化する薬剤送達デバイスの概略側面図である。
【図１Ｂ】キャップが本体から取り外された状態での、図１Ａのデバイスの概略側面図である。
【図２】本開示の第１の実施形態による薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図３】図２のデバイスから取り外されたピストンロッドの斜視図である。
【図４】デバイスの長手方向軸に沿った概略断面図である。
【図５】デバイスが使用される前の第１の位置での、本開示の第１の実施形態の概略側断面図である。
【図６】デバイスが使用された後の第２の位置での、本開示の第１の実施形態の概略側断面図である。
【図７】デバイスが使用される前の第１の位置での、本開示の第２の実施形態の概略側断面図である。
【図８】デバイスが使用された後の第２の位置での、本開示の第２の実施形態の概略側断面図である。
【図９】本開示の第３の実施形態の拡大概略側断面図である。
【図１０】本開示の第４の実施形態の概略側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本明細書で述べる薬剤送達デバイスは、患者に薬剤を注射するように構成される。薬剤送達デバイスは、投与される前に薬剤が収納されるカートリッジまたはシリンジを含む。例えば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内である。そのようなデバイスは、患者または看護師や医師などの介護者が操作することができ、様々なタイプの安全シリンジ、パッチポンプ、ペン型注射器、または自動注射器を含む。薬剤送達デバイスは、単回用量または複数回用量で液体薬物を送達するように構成される。液体薬物は、容器、カートリッジ、またはシリンジ内に提供され、注射または潅流によって送達され、モバイルまたはハンドヘルドデバイスである。薬剤送達デバイスによる液体薬物の送達は、モータによって駆動される。モータは、患者への送達のために液体薬物が移動される方向に平行な軸の周りを回転する。モータは、ＤＣモータである。代替として、デバイスによる液体薬物の送達は、限定はしないが例えば、ダイヤルの回転によって手動で駆動される。しかし、患者への液体薬物の送達のための他の駆動機構、限定はしないが例えば、空気圧式、液圧式、電気式、またはばね式の機構が想定される。
【００２７】
本明細書で述べる送達デバイスは、１つまたはそれ以上の自動化された機能を含むこともできる。例えば、針挿入、薬剤注射、および針後退(needle retraction)のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程に関するエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、例えば、機械的、空気圧的、化学的、または電気的エネルギーを含む。例えば、機械的エネルギー源は、エネルギーを蓄積または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械的機構を含む。１つまたはそれ以上のエネルギー源を単一のデバイスに組み合わせることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するためのギア、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。
【００２８】
いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。例えば、送達デバイスは、（自動注射器において通常見られるような）薬剤を自動的に注射するように構成された機械的エネルギー源、および（ペン型注射器において通常見られるような）用量設定機構を含むことができる。
【００２９】
本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬剤送達デバイス１０が図１Ａおよび１Ｂに示されている。上述したデバイス１０は、薬剤を患者の体内に注射するように構成される。デバイス１０は、ハウジング１１を含み、ハウジング１１は、典型的には、注射すべき薬剤を含むリザーバ（例えばシリンジ）と、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要とされる構成要素とを含む。デバイス１０は、ハウジング１１に取外し可能に取り付けることができるキャップアセンブリ１２も含むことができる。典型的には、ユーザは、キャップ１２をハウジング１１から取り外さないと、デバイス１０を操作することができない。
【００３０】
図示されるように、ハウジング１１は、実質的に円筒形であり、長手方向軸Ａ−Ａに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域Ｄおよび近位領域Ｐを有する。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い場所を表し、「近位」という用語は、注射部位から比較的遠い場所を表す。
【００３１】
デバイス１０は、針スリーブ１９も含み、針スリーブ１９は、ハウジング１１に対するスリーブ１９の動きを可能にするようにハウジング１１に連結される。例えば、スリーブ１９は、長手方向軸Ａ−Ａに平行な長手方向で移動することができる。具体的には、近位方向へのスリーブ１９の動きは、針１７がハウジング１１の遠位領域Ｄから延びることを可能にすることができる。
【００３２】
針１７の挿入は、いくつかの機構によって行うことができる。例えば、針１７は、ハウジング１１に対して固定されて位置し、最初は、延ばされた針スリーブ１９内部に位置する。スリーブ１９の遠位端を患者の身体に配置し、ハウジング１１を遠位方向に移動させることによるスリーブ１９の近位運動は、針１７の遠位端を露出させる。そのような相対運動により、針１７の遠位端を患者の体内に延ばすことが可能になる。そのような挿入は、患者がハウジング１１をスリーブ１９に対して手で動かすことによって針１７が手動で挿入されるので、「手動」挿入と呼ばれる。
【００３３】
別の挿入形態は「自動」であり、針１７がハウジング１１に対して移動する。そのような挿入は、スリーブ１９の動きによって、または例えばボタン１３など別の起動形態によってトリガすることができる。図１Ａおよび１Ｂに示されるように、ボタン１３は、ハウジング１１の近位端に位置する。しかし、他の実施形態では、ボタン１３は、ハウジング１１の側面に位置させることができる。
【００３４】
他の手動または自動機能は、薬物注射もしくは針後退、またはそれら両方を含むことができる。注射は、薬剤をシリンジ１８から針１７を通して押し出すために、栓またはピストン１４がシリンジ１８内部の近位位置からシリンジ１８内部のより遠位の位置に移動されるプロセスである。いくつかの実施形態では、デバイス１０が起動される前に、駆動ばね（図示せず）は圧縮下にある。駆動ばねの近位端は、ハウジング１１の近位領域Ｐ内部に固定することができ、駆動ばねの遠位端は、ピストン１４の近位表面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動後、駆動ばねに蓄積されたエネルギーの少なくとも一部は、ピストン１４の近位表面に加えることができる。この圧縮力は、ピストン１４に作用して、ピストン１４を遠位方向に移動させることができる。そのような遠位運動は、シリンジ１８内部の液体薬剤を圧縮するように作用し、液体薬剤を針１７から押し出す。
【００３５】
注射後、針１７は、スリーブ１９またはハウジング１１内部に後退させることができる。後退は、ユーザが患者の身体からデバイス１０を取り外す際にスリーブ１９が遠位方向に移動するときに生じる。これは、針１７がハウジング１１に対して固定されて位置されたままであるときに生じる。スリーブ１９の遠位端が針１７の遠位端を通過して移動し、針１７がカバーされると、スリーブ１９をロックすることができる。そのようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１９の近位運動をロックすることを含むことができる。
【００３６】
針１７がハウジング１１に対して移動される場合、別の形の針後退が生じる。そのような運動は、ハウジング１１内部のシリンジ１８がハウジング１１に対して近位方向に移動される場合に生じる。この近位運動は、遠位領域Ｄに位置された収縮ばね（図示せず）を使用することによって実現することができる。圧縮された収縮ばねは、起動されるとき、シリンジ１８を近位方向に移動させるのに十分な力をシリンジ１８に供給することができる。十分な後退の後、ロック機構を用いて、針１７とハウジング１１との相対運動をロックすることができる。さらに、必要に応じて、ボタン１３、またはデバイス１０の他の構成要素をロックすることができる。
【００３７】
ここで図２を参照すると、本開示による薬剤送達デバイス２０が示されている。薬剤送達デバイス２０は、薬剤の容器を受け入れるように構成されたハウジング２２と、ハウジング２２内部のピストンロッド２３とを含む。ピストンロッド２３は、ハウジング２２内部で移動可能であり、薬剤の容器がハウジング２２内部に受け入れられるときに薬剤の容器と係合するように構成される。薬剤送達デバイス２０は、位置感知機構２５をさらに含み、位置感知機構２５は、ハウジング２２内部のピストンロッド２３の位置を検出するように構成される。したがって、患者に投薬される薬剤の量を、注意深くかつ正確に監視することができる。
【００３８】
位置感知機構は、図４に示される、光源２８と、光源に近接して配設されたセンサ２９とを含む。光源２８とセンサ２９とは、光源２８によって放出された光がセンサ２９に向けられるように、互いに向かい合うように位置する。センサは、光源２８によって放出された光を受けるように構成される。位置感知機構は、光源２８とセンサ２９との間で移動可能な遮断部材２６をさらに含む。遮断部材２６は、光源２８とセンサ２９との間でのその位置に応じて、光源２８によって放出される光量を遮断し、光がセンサ２９に達するのを妨げる。
【００３９】
薬剤送達デバイス２０は、図３の斜視図に示されているように、ピストンロッド２３から延びる突出部材２４をさらに含む。突出部材２４は、長手方向でのピストンロッド２３の軸Ａからの距離がピストンロッド２３の長さに沿って変化する表面２７を含む。すなわち、表面２７は、表面からピストンロッド２３の長手方向軸までの距離がピストンロッド２３の長さに沿って変化するように構成される。例えば、図３に示される実施形態では、突出部材２４の表面２７は、長手方向でのピストンロッド２３の軸Ａに対して傾斜されている。すなわち、表面２７は、ハウジング２２内のピストンロッド２３の運動方向に対して傾斜されている。しかし、代替実施形態では、表面は異なる形状であり、例えば、一連の段部、または不等間隔に配置された壁体を含むことを理解されたい。代替実施形態では、以下でさらに詳細に説明するように、表面２７は傾斜されていない。
【００４０】
本実施形態では、突出部材２４は、遮断部材２６である。したがって、突出部材２４は、光源２８とセンサ２９との間で移動可能に構成される。本実施形態では、突出部材２４は、光源２８とセンサ２９との間でのその位置に応じて、光源２８によって放出される光量を遮断し、光がセンサ２９に達するのを妨げる。
【００４１】
位置感知機構２５は、光源２８およびセンサ２９に対して遮断部材２６として作用する突出部材２４の位置に応じて、変化する光パターンが光源２８からセンサ２９に達するように構成される。さらに、センサ２９は、光源２８から受けた変化する光パターンを検出して、ハウジング２２内部のピストンロッド２３の位置を決定するように構成される。
【００４２】
本実施形態では、センサ２９に達する光量を変えることによって、光パターンが変えられる。これは、光源２８とセンサ２９との間での、遮断部材２６として作用する突出部材２４の面積の増加または減少によって実現される。代替実施形態では、光を遮断する遮断部材２６の面積は変わらないが、その位置の変化により、センサ２９の異なる部分に影が落ち、センサ２９によって検出される光パターンが変化する。センサ２９によって検出された影の量の変化またはセンサ２９によって検出された影の位置の変化は、センサ２９がハウジング２２内部のピストンロッド２３の位置を決定する助けとなる。
【００４３】
前述したように、ピストンロッド２３は、ハウジング２２内部で軸方向で移動可能である。すなわち、ピストンロッド２３は、図２〜１０に示される実施形態に示されるように、長手方向で移動させることができる。ピストンロッド２３は、ピストン１４を押すように構成され、ピストン１４は、薬剤の容器がハウジング２２内部に受け入れられるときに薬剤の容器に作用する。しかし、ピストンロッド２３はそれに限定されず、限定はしないが例えば、ストッパを押すプランジャ、またはハウジング内で軸方向に移動可能な任意の構成要素、例えばユーザもしくは患者への薬剤の送達を引き起こすように構成された可動構成要素でもよいことが理解されよう。
【００４４】
図２に戻って参照すると、ピストンロッド２３は、駆動機構３１によって移動可能である。本実施形態の駆動機構３１は、歯車３２と第１のスピンドル要素３３とを含む。第１のスピンドル要素３３は、ねじ切りされ、ピストンロッド２３に接続されて、ピストンロッド２３をハウジング２２内部で長手方向軸に沿って移動させる。ピストンロッド２３の内面は、第１のスピンドル要素３３と協働するようにねじ切りされている。歯車３２は、例えば、デバイス２０のユーザによって手動で回転されるダイヤルである。代替形態として、歯車３２は、ピストンロッド２３の自動作動のために電気モータ３４に接続される。電気モータ３４は、ＤＣモータである。
【００４５】
図面に示されている実施形態は、歯車とスピンドルとを含む駆動機構を示すが、駆動機構の他の実装、限定はしないが例えば、空気圧式、液圧式、電気式、およびばね式の駆動機構が想定される。
【００４６】
図２〜４に示される実施形態では、遮断部材２６として作用するピストンロッド２３の突出部材２４は、ピストンロッド２３から半径方向に延び、その半径方向で最も外側の位置に傾斜面２７を有する。すなわち、傾斜面２７は、ピストンロッド２３の長手軸Ａから最も遠い表面である。したがって、遮断部材２６として作用する突出部材２４の半径方向高さは、ピストンロッド２３の長さに沿って変化する。本実施形態において、突出部材２４は、その長さの一部分に沿って比例的にピストンロッド２３の実効半径を変える。ピストンロッド２３は、半径Ｒ１を有する。突出部材２４は、ピストンロッド２３の実効半径を増加し、ハウジング２２内の薬剤３６から最も遠い点で、その最大実効半径Ｒ２になる。
【００４７】
しかし、代替実施形態では、遮断部材２６として作用する突出部材２４は、概して矩形であり、突出部材２４の厚さを通って延び、長手方向に延びるアパーチャ（図示せず）を含む。アパーチャは、限定はしないが例えば三角形であり、アパーチャは、ピストンロッド２３の長手方向軸に対して傾斜された内面を有する。したがって、そのアパーチャが半径方向に延びる距離は、ピストンロッド２３の長さに沿って変化する。アパーチャは、それが延びる半径方向長さが変わるか、またはピストンロッド２３の長手方向軸Ａに対してある角度で延びる。
【００４８】
図２および４に示される実施形態では、光源２８およびセンサ２９は、ハウジング２２に対して固定されている。図４に示されるように、光源２８およびセンサ２９は、遮断部材２６として作用する突出部材２４の片側に光源２８が位置し、突出部材２４の反対側にセンサ２９が位置するように配置される。したがって、ピストンロッド２３が光源２８およびセンサ２９を通過して注射部位に向けて移動されるとき、図５および６に示されるように、光源２８とセンサ２９との間で突出部材２４の割合の増加が生じる。ピストンロッド２３が注射部位に向けてさらに移動されるにつれて、光源２８からのより多量の光が遮断され、センサ２９に達することが妨げられる。
【００４９】
図５は、薬剤３６が投薬される前の位置にあるピストンロッド２３を示す。すなわち、駆動機構３１は起動されておらず、ピストンロッド２３は注射部位に向けて移動されていない。この第１の位置では、光源２８の小さな部分のみが、遮断部材２６として作用する突出部材２４によってセンサ２９から覆い隠されている。図６は、薬剤３６の全用量が投与されたときの位置にあるピストンロッド２３を示す。すなわち、駆動機構３１が起動されており、ピストンロッド２３は注射部位に向けて移動されている。第２の位置では、光源２８の大部分が、突出部材２４によってセンサ２９から覆い隠されている。したがって、突出部材２４は、ハウジング２２内のピストンロッド２３の位置に応じて、異なる光量がセンサ２９に達するのを阻止する。
【００５０】
センサ２９は、それが受ける変化する光量を検出し、測定値を使用して、ハウジング２２内のピストンロッド２３の位置、したがって投与された薬剤の用量のサイズを決定するように構成される。薬剤送達デバイス２０は、センサ２９から信号を受信し、受信された信号に応じてピストンロッド２３の位置を決定するように構成されたコントローラ（図示せず）を含む。さらに、コントローラは、決定されたピストンロッド２３の位置を表す位置信号をユーザインターフェース（図示せず）に出力するように構成される。
【００５１】
本実施形態では、センサ２９およびコントローラは、光源２８からセンサ２９によって受ける光、およびコントローラによって受信される信号に応じて、ピストンロッド２３の位置を決定することができる。なぜなら、位置感知機構２５が「教え込まれている」からである。すなわち、位置感知機構２５は、特定の光パターンまたは光量を、ハウジング２２内部のピストンロッド２３の位置に関連付けるようにプログラムされる。ハウジング２２内部のピストンロッド２３の位置は、用量サイズに関連付けられる。位置感知機構２５は、薬剤３６の最大用量または最大用量回数を提供するための距離にわたってピストンロッド２３を移動させることによってプログラムされる。これは、再使用可能なデバイスに関する初回の使用の前、または使い捨てデバイスに関する最終組立ての前に、ユーザが行う。
【００５２】
代替実施形態では、ピストンロッド２３が光源２８およびセンサ２９を通過して注射部位に向けて移動されるとき、光源２８とセンサ２９との間で、遮断部材２６として作用する突出部材２４の割合の減少が生じる。したがって、ピストンロッド２３が注射部位に向けてさらに移動されるにつれて、光源２８からのより少量の光が遮断され、センサ２９に達することが妨げられる。
【００５３】
遮断部材２６として作用する突出部材２４にアパーチャ（図示せず）を含む実施形態では、アパーチャの半径方向高さは、注射部位から最も遠いピストンロッド２３の端部で最大である。したがって、薬剤を投与するためにピストンロッド２３が移動されるとき、光源２８とセンサ２９との間のアパーチャの半径方向高さが増加し、より多くの光がセンサ２９に達する。センサ２９は、それが受ける変化する光量を検出し、測定値を使用して、ハウジング２２内のピストンロッド２３の位置、したがって投与された薬剤の用量のサイズを決定する。代替形態として、アパーチャの半径方向高さは、注射部位から最も近いピストンロッド２３の端部で最大である。
【００５４】
一実施形態では、遮断部材２６として作用する突出部材２４は、その半径方向で最も外側の位置に傾斜面２７を有し、傾斜面２７を有するアパーチャ（図示せず）も含むことを理解されたい。
【００５５】
図４での実施形態に示されるように、ハウジング２２は、ハウジング２２内のピストンロッド２３の動きを制限するように構成されたピストンロッドガイド３７を含む。ピストンロッドガイド３７は２つの突出部３８ａ、３８ｂを含み、２つの突出部３８ａ、３８ｂの間に、ピストンロッド２３の突出部材２４が位置する。突出部３８ａ、３８ｂは、ピストンロッド２３の長手方向軸Ａに平行に延び、突出部３８ａ、３８ｂの間にチャネル３９を画成する。突出部３８ａ、３８ｂは、第１のスピンドル要素３３が歯車３２によって回転されてピストンロッド２３を軸方向に移動させるとき、ピストンロッド２３の回転運動を制約するように構成される。一方の突出部３８ａは、第１の方向、例えば時計回り方向へのピストンロッド２３の回転運動を制約する。他方の突出部３８ｂは、第２の方向、例えば反時計回り方向へのピストンロッド２３の回転運動を制約する。
【００５６】
一実施形態では、光源２８は、遮断部材２６として作用する突出部材２４の片側にある第１の突出部３８ａに取り付けられる。センサ２９は、突出部材２４の反対側にある第２の突出部３８ｂに取り付けられる。光源２８とセンサ２９とは、光源２８によって放出された光がセンサ２９に向けられるように、互いに対向して位置し、互いに面する。光源２８およびセンサ２９は、凹部内にあり、突出部３８ａ、３８ｂのチャネル画成表面から引っ込められるように、突出部３８ａ、３８ｂに位置する。したがって、突出部材２４は、光源２８またはセンサ２９と直接接触することができず、したがって、使用中の繊細な構成要素の位置ずれ(misalignment)を避けることができる。好ましくは、ピストンロッド２３の位置のより正確な測定を可能にするために、光源２８、センサ２９、および遮断部材２６（この実施形態では突出部材２４）の間に最小の隙間が設けられる。
【００５７】
代替実施形態では、光源２８とセンサ２９とは、遮断要素２６の同じ側にある。遮断要素２６は、光を反射するように構成され、センサ２９は、光源２８からセンサ２９に反射される変化する光量によってピストンロッド２３の位置を決定する。
【００５８】
ここで図７を参照すると、薬剤送達デバイス４０の第２の実施形態の概略断面図が示されている。デバイス４０は、上述したデバイス２０の実施形態と概して同じであり、したがって、デバイス２０の構成および構成要素と同じデバイス４０の構成および構成要素は、同じ用語および参照番号を保持する。
【００５９】
本開示の第２の実施形態では、薬剤送達デバイス４０は、ハウジング２２内のピストンロッド３の位置のより正確な測定を提供するように構成された位置感知機構２５を含む。本実施形態では、位置感知機構２５の遮断要素２６は、ピストンロッド２３が移動可能である方向に垂直な方向に移動可能である第１の遮断要素４１を含む。すなわち、第１の遮断要素は、ピストンロッド２３に向かうように、およびピストンロッド２３から離れるように移動可能である。第１の遮断要素４１は、突出部材２４の表面２７と接触するように付勢される。第１の遮断要素４１は、限定はしないが例えば、ばねなどの付勢部材４２によってピストンロッド２３に向けて付勢される。本実施形態では、突出部材２４は、遮断部材２６として作用しない。
【００６０】
第１の遮断要素４１は、第１の遮断部分４３と、第１のピストンロッド接触部分４４とを含む。第１のピストンロッド接触部分４４は、突出部材２４の表面２７に接触し、第１の遮断要素４１がカムのように作用する。本実施形態では、光源は、第１の光源２８を含み、センサは、第１のセンサ２９を含む。第１の遮断部分４３は、ピストンロッド２３の遠位にあり、第１の光源２８と第１のセンサ２９との間で移動可能であるように構成される。第１の光源２８および第１のセンサ２９は、ハウジング２２に取り付けられる。第１の遮断要素４３は、第１の光源２８からの光が第１のセンサ２９に達するのを遮断するように構成され、したがって、第１の遮断要素４３の位置に応じて、変化する光量が第１の光源２８から第１のセンサ２９に達する。第１の遮断要素４３の位置は、それ自体、ハウジング２２内のピストンロッド２３の位置に応じる。したがって、第１の遮断要素４１の第１のピストンロッド接触部分４４が突出部材２４の表面２７のどの部分に接触するかによって、第１の光源２８と第１のセンサ２９との間の第１の遮断要素４３の位置が決まる。好ましくは、第１の遮断要素４１は、ピストンロッド２３に対して半径方向に延びる。
【００６１】
第２の実施形態でも、第１の光源２８および第１のセンサ２９は、ハウジング２２に対して固定されている。第１の光源２８および第１のセンサ２９は、第１の光源２８が第１の遮断要素４１の第１の側にあり、第１のセンサ２９が第１の遮断要素４１の反対側に位置するように配置される。好ましくは、第１の光源２８および第１のセンサ２９は、第１の遮断要素４１の運動方向に平行に配置され、第１の光源２８から第１のセンサ２９への光の移動経路が第１の遮断要素４１の運動方向に垂直になる。
【００６２】
図７および８に示されるように、第１の遮断要素４１は、アパーチャ４６を含む。アパーチャ４６は、第１の遮断要素４１の運動方向で変化する断面積を有して、運動方向での第１の遮断要素４１の位置に応じて異なる光量を遮断する。アパーチャ４６は、第１の光源２８から第１のセンサ２９への光の移動経路の方向に、第１の遮断要素４１の第１の遮断部分４３の厚さを通って延びる。アパーチャ４６は、限定はしないが例えば三角形である。
【００６３】
本実施形態では、三角形のアパーチャ４６は、表面４７からピストンロッド２３の長手方向軸Ａまでの距離が変化するように構成された表面４７を有するように構成される。すなわち、アパーチャ４６は、三角形のアパーチャ４６の底辺がピストンロッド２３の近位にあり、三角形のアパーチャ４６の先端がピストンロッド２３の遠位にあるように配置される。
【００６４】
したがって、第１のピストンロッド接触部分４４がその最小実効半径Ｒ１を有する点でピストンロッド２３に当接するとき、第１の遮断部分４３は、第１の光源２８と第１のセンサ２９との間の空間に最小量突出する。これは、光が、三角形のアパーチャ４６の先端を通ってのみ第１の光源２８から第１のセンサ２９に進むことができ、したがって最小量の光が第１のセンサ２９に達することを意味する。したがって、第１のセンサ２９は、図７に示されるように、薬剤３６が投与されていない第１の位置にピストンロッド２３があると判断する。第１のピストンロッド接触部分４４がその最大実効半径Ｒ２を有する点でピストンロッド２３に当接するとき、第１の遮断部分４３は、第１の光源２８と第１のセンサ２９との間の空間に最大量突出する。これは、光が、三角形のアパーチャ４６の底辺または全体を通って第１の光源２８から第１のセンサ２９に進むことができ、したがって最大量の光が第１のセンサ２９に達することを意味する。したがって、第１のセンサ２９は、図８に示されるように、薬剤３６が投与された第２の位置にピストンロッド２３があると判断する。
【００６５】
代替実施形態では、第１の遮断部分４３は、アパーチャ４６を含まない。代わりに、第１の遮断部分４３は、表面からピストンロッド２３の長手方向軸までの距離が第１の遮断部分４３の表面に沿って変化するように、ピストンロッド２３から最も遠い表面などの外面が構成されるように構成される。例えば、ピストンロッド２３から最も遠い第１の遮断部分４３の外面は、第１の遮断要素４１および／またはピストンロッド２３の運動方向に対して傾斜される。
【００６６】
さらに、位置感知機構２５の遮断部材２６は、第１の遮断要素４１とはピストンロッド２３の反対側に配置された第２の遮断要素５１をさらに含む。第２の遮断要素５１は、ピストンロッド２３が移動可能である運動方向に垂直な方向に移動可能である。すなわち、第２の遮断要素５１は、ピストンロッド２３に向かうように、およびピストンロッド２３から離れるように移動可能である。第２の遮断要素５１は、ピストンロッド２３の本体と接触するように付勢される。第２の遮断要素５１は、限定はしないが例えば、ばねなどの付勢部材５２によってピストンロッド２３に向けて付勢される。
【００６７】
本実施形態では、光源は、第２の光源５８をさらに含み、センサは、第２のセンサ５９をさらに含む。第２の遮断要素５１は、第２の遮断部分５３と、第２のピストンロッド接触部分５４とを含む。第２のピストンロッド接触部分５４は、ピストンロッド２３の本体に接触し、第２の遮断要素５１がカムのように作用する。第２の遮断部分５３は、ピストンロッド２３の遠位にあり、ハウジング２２に取り付けられた第２の光源５８と第２のセンサ５９との間で移動可能であるように構成される。第２の遮断部分５３は、第２の光源５８からの光が第２のセンサ５９に達するのを遮断するように構成され、したがって、第２の遮断部分５３の位置に応じて、変化する光量が第２の光源５８から第２のセンサ５９に達する。第２の遮断部分５３の位置は、それ自体、ハウジング２２内のピストンロッド２３の位置に応じる。したがって、第２の遮断要素５１の第２のピストンロッド接触部分５４がピストンロッド２３の本体のどの部分に接触するかによって、第２の光源５８と第２のセンサ５９との間の第２の遮断要素５３の位置が決まる。好ましくは、第２の遮断要素５１は、ピストンロッド２３に対して半径方向に延びる。
【００６８】
第２の実施形態でも、第２の光源５８および第２のセンサ５９は、ハウジング２２に対して固定されている。第２の光源５８および第２のセンサ５９は、第２の光源５８が第２の遮断要素５１の第１の側にあり、第２のセンサ５９が第２の遮断要素５１の反対側に位置するように配置される。好ましくは、第２の光源５８および第２のセンサ５９は、第２の遮断要素５１の運動方向に平行に配置され、第２の光源５８から第２のセンサ５９への光の移動経路が第２の遮断要素５１の運動方向に垂直になる。
【００６９】
図７および８に示されるように、第２の遮断要素５１は、アパーチャ５６を含む。アパーチャ５６は、第２の遮断要素５１の運動方向で変化する断面積を有して、運動方向での第２の遮断要素５１の位置に応じて異なる光量を遮断する。アパーチャ５６は、第２の光源５８から第２のセンサ５９への光の移動経路の方向に、第２の遮断要素５１の第２の遮断部分５３の厚さを通って延びる。アパーチャ５６は、限定はしないが例えば三角形である。
【００７０】
本実施形態では、三角形のアパーチャ５６は、表面５７からピストンロッド２３の長手方向軸Ａまでの距離が変化するように構成された表面５７を有するように構成される。すなわち、アパーチャ５６は、三角形のアパーチャ５６の底辺がピストンロッド２３の近位にあり、三角形のアパーチャ５６の先端がピストンロッド２３の遠位にあるように配置される。
【００７１】
代替実施形態では、アパーチャ４６、５６は、限定はしないが例えば矩形であり、センサ２９、５９での光の矩形パターンの位置が、ハウジング２２内のピストンロッド２３の位置を決定するために使用される。
【００７２】
代替実施形態では、第２の遮断部分５３は、アパーチャ５６を含まない。代わりに、第２の遮断部分５３は、表面からピストンロッド２３の長手方向軸までの距離が第２の遮断部分５３の表面に沿って変化するように、ピストンロッド２３から最も遠い表面などの外面が構成されるように構成される。例えば、ピストンロッド２３から最も遠い第２の遮断部分５３の外面は、第２の遮断要素５１および／またはピストンロッド２３の運動方向に対して傾斜される。
【００７３】
第２の遮断要素５１は、ハウジング２２内部のピストンロッド２３の半径方向運動および製造上の欠陥を補償するために、示差的な読取りを与えるように構成される。したがって、第１のセンサ２９によって決定されたピストンロッド２３の位置は、第２のセンサ５９によって得られた測定値を差し引くことによって修正し、より正確にすることができる。したがって、正確にデバイス４０内の薬剤３６のどれほどが投与されているかをより厳密に測定することが実現可能である。
【００７４】
センサ２９、５９は、光に応答して局所抵抗を変える層状半導体を含む位置感知検出器である。抵抗の変化により、電極間の電子の流れが変化する。分流器の式を使用して、Ｘ方向とＹ方向との両方での光の位置を計算して、ハウジング２２内のピストンロッド２３の位置を決定することができる。位置感知検出器は、測定プロセスが連続的であるので有利である。代替形態として、センサ２９、５９は、ピクセルとして知られる光感知セルのマトリックスを含む電荷結合デバイスである。各ピクセルは、露光中に充電されるコンデンサに接続されている。コンバータは、各ピクセルの電荷を決定し、その電荷を値に変換する。ピクセルの電荷は、ハウジング２２内のピストンロッド２３の位置を決定するために使用することができる。代替のセンサが使用されることもあることを理解されたい。
【００７５】
代替実施形態では、第２の遮断要素５１、第２の光源５８、および第２のセンサ５９は必須ではないことを理解されたい。
【００７６】
ここで図９を参照すると、薬剤送達デバイス６０の第３の実施形態の概略断面図が示されている。デバイス６０は、上述したデバイス２０の実施形態と概して同じであり、したがって、デバイス２０の構成および構成要素と同じデバイス６０の構成および構成要素は、同じ用語および参照番号を保持する。
【００７７】
第３の実施形態では、薬剤送達デバイス６０は、さらに、ハウジング２２内部で移動可能な構成要素６３を含み、光源（図９には図示せず）からセンサ２９に光が進むのを遮断するように構成された遮断部材６６を含む。
【００７８】
構成要素６３は、長手方向で移動可能である。すなわち、構成要素６３は、ピストンロッド２３と同じ方向に移動可能である。代替実施形態では、構成要素６３は、長手方向に対して角度を成す方向、限定はしないが例えば垂直方向に移動可能である。
【００７９】
第３の実施形態では、構成要素６３は、用量ナットとして作用する。すなわち、構成要素６３は、ハウジング２２内のピストンロッド２３の位置、したがって患者またはユーザに投与された用量のサイズを決定するために使用される。構成要素６３は、ピストンロッド２３とは駆動機構３１の反対側に位置する。構成要素６３は、本実施形態では半径方向に延びる遮断部材６６を含む。図９に示される本実施形態では、遮断部材６６は、矩形の突出部である。しかし、代替実施形態では、遮断部材６６の形状が異なることを理解されたい。
【００８０】
光源およびセンサ２９は、構成要素６３が長手方向で移動されるときに、光源から放出された光がセンサ２９の異なる部分に達するのを遮断部材６６が遮断するように位置決めされる。遮断部材６６は矩形の突出部にすぎないので、センサ２９に達する光量、または光が達するセンサの面積は変化しないが、光パターンは変化する。したがって、センサ２９およびコントローラ（図示せず）は、光源からセンサ２９に達する光の異なるパターンに基づいて、ハウジング２２内の構成要素６３の位置を決定するように構成される。構成要素６３の位置は、ハウジング２２内のピストンロッド２３の位置と相関する。
【００８１】
第１の実施形態と同様に、ハウジング２２は、ハウジング２２内の構成要素６３の回転運動を制限するように構成された、図４に示されるピストンロッドガイド３７と同様のピストンロッドガイドを含む。ピストンロッドガイドは、図４に示される少なくとも２つの突出部３８ａ、３８ｂを含み、それらの突出部３８ａ、３８ｂの間に、構成要素６３の遮断部材６６が少なくとも部分的に位置する。突出部３８ａ、３８ｂは、構成要素６３が移動可能である方向、すなわちピストンロッド２３の長手方向／軸に平行に延び、突出部３８ａ、３８ｂの間にチャネルを画成し、チャネル内に、遮断部材６６が少なくとも部分的に受け入れられる。
【００８２】
さらに、本開示の第３の実施形態では、薬剤送達デバイス６０の駆動機構３１は、第２のスピンドル要素６２を含む。第２のスピンドル要素６２は、歯車３２から、第１のスピンドル要素３３とは反対の方向に延び、２つのスピンドル要素３３、６２が歯車３２の両側にある。すなわち、第２のスピンドル要素６２は、ピストンロッド２３とは歯車３２の反対側に位置する。どちらのスピンドル要素３３、６２も、歯車３２の中心から延びる。
【００８３】
第２のスピンドル要素６２はねじ切りされ、第２のスピンドル要素６２と協働するように内面がねじ切りされた構成要素６３に接続される。突出部３８ａ、３８ｂは、第２のスピンドル要素６２が歯車３２によって回転されて構成要素６３を軸方向に移動させるとき、構成要素６３の回転運動を制約するように構成される。一方の突出部３８ａは、第１の方向、例えば時計回り方向への構成要素６３の回転運動を制約する。他方の突出部３８ｂは、第２の方向、例えば反時計回り方向への構成要素６３の回転運動を制約する。使い捨てデバイスを使用する実施形態などいくつかの実施形態では、１つの突出部のみが必要とされる。
【００８４】
歯車３２は、例えば、デバイスのユーザによって手動で回転されるダイヤルである。代替形態として、歯車３２は、ピストンロッド２３の自動作動用の電気モータ３４に接続される。上で説明したように、代替実施形態では、他の駆動機構が使用されることを理解されたい。
【００８５】
本実施形態では、センサ２９のサイズは、第２のスピンドル要素６２のねじ高さに合致させることができる。さらに、第２のスピンドル要素６２のねじ高さおよびピッチは、第１のスピンドル要素３３のねじ高さおよびピッチの特定の比に設計され、それにより、限定はしないが例えば、歯車３２が１回転すると、ピストンロッド２３が２測定単位移動され、一方、構成要素６３は、１測定単位だけ移動される。したがって、投与される用量の正確な測定を維持しながら、薬剤送達デバイス６０の寸法をできるだけ小さく保つことができる。
【００８６】
ここで図１０を参照すると、薬剤送達デバイス７０の第４の実施形態の概略断面図が示されている。デバイス７０は、上述したデバイス６０の実施形態と概して同じであり、したがって、デバイス６０の構成および構成要素と同じデバイス７０の構成および構成要素は、同じ用語および参照番号を保持する。
【００８７】
第４の実施形態では、第２のスピンドル要素６２は、分離可能な接続部６４を含む。分離可能な接続部６４は、限定はしないが例えばクラッチの形態である。分離可能な接続部６４は、何度も取り外され、再び取り付けられる。さらに、ハウジング２２は、２つの部分６７、６８によって形成される。第１の部分６７は、歯車３２と、第１のスピンドル要素３３と、ピストンロッド２３と、薬剤３６の容器を受け入れるための空間と、モータとを含む。ハウジング２２の第２の部分６８は、構成要素６３と、遮断部材２６、光源、およびセンサ２９を含む位置感知機構２５と、第２のスピンドル要素６２とを含む。第１および第２の部分６７、６８は、何度も取り外され、再び取り付けられる。第２の部分６８は、ピストンロッド２３もしくは構成要素６３の位置、および／または既に投与された、もしくは薬剤送達デバイス７０内に残っている用量サイズなどの情報を表示するための電子ディスプレイ６９も含む。
【００８８】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００８９】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【００９０】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００９１】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００９２】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００９３】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００９４】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００９５】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【００９６】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【００９７】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【００９８】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【００９９】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【０１００】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【０１０１】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【０１０２】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【０１０３】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１０４】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【０１０５】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１０６】
本明細書で述べた物質、製剤、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または除去）が、本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく行われ、本発明の完全な範囲および精神は、そのような修正およびそれらのあらゆる均等物を包含することを当業者は理解されよう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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