(57)【要約】  血管（５０）内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置（１００）であって、第１のチャンバ近位端（１３０）と、第１のチャンバ遠位端（１７０）と、第１のチャンバ近位端（１３０）及び遠位端よりも大きい断面積を有する第１のチャンバ中間部（１４０）とを有する第１の拡張チャンバ（１１０）を含み、第１の拡張チャンバ（１１０）が、装置（１００）上流の血流に対して装置（１００）下流の血流に圧力降下を生じさせる、装置（１００）。【選択図】図３
2021501662.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置であって、前記装置が、
第１のチャンバ近位端と、第１のチャンバ遠位端と、前記第１のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第１のチャンバ中間部とを有する少なくとも第１の拡張チャンバ
を含み、
前記第１の拡張チャンバが、前記装置の上流の血流に対して前記装置の下流の血流に圧力降下を生じさせる、装置。
【請求項２】
第２のチャンバ近位端と、第２のチャンバ遠位端と、前記第２のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第２のチャンバ中間部とを有する第２の拡張チャンバをさらに備える、請求項１に記載の植え込み可能な装置。
【請求項３】
前記第１の拡張チャンバの遠位端と前記第２の拡張チャンバの近位端が、長手方向に接続され、流体連通する、請求項２に記載の植え込み可能な装置。
【請求項４】
前記第１及び第２のチャンバ中間部が、それぞれ、前記血管の本来の直径よりも大きい直径を有する、請求項２又は３に記載の植え込み可能な装置。
【請求項５】
前記第１及び第２のチャンバ中間部が、概して等直径の概して円筒形である、請求項２乃至４のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項６】
前記第１及び第２の拡張チャンバが、それぞれ、縦軸に平行な平面で見たときに切頭楕円の形態の断面プロファイルを有する、請求項２乃至４のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項７】
前記装置の一部の半径方向外側の位置で前記血管の一部の周りにラップが外側から巻き付けられ、前記ラップは、血管を半径方向に圧縮するように構成され、それにより、前記血管が前記ダンピング装置に局所的に当接する、請求項２乃至６のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項８】
前記ラップが、前記第１のチャンバ中間部と前記第２のチャンバ中間部との間に概して長手方向に延びる、請求項７に記載の植え込み可能な装置。
【請求項９】
前記ラップが螺旋状である、請求項７及び８のどちらかに記載の植え込み可能な装置。
【請求項１０】
前記第１のチャンバ近位端と前記第２のチャンバ遠位端との間に延びる複数の長手方向に延びるスパインをさらに備える、請求項２乃至９のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１１】
前記第１のチャンバ中間部及び／又は前記第２のチャンバ中間部で又はその付近で、前記スパインが、１つ以上の半径方向に拡張可能／折り畳み可能なバンドに固定される、請求項１０に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１２】
前記バンドが複数のストラットによって画定され、前記ストラットが、縦軸に平行に延びる平面内で見たときにジグザグのプロファイルを有する、請求項１１に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１３】
前記第１の拡張チャンバの近位端で、各スパインが隣接するスパインに接続され、前記第２の拡張チャンバの遠位端で、前記スパインが異なる隣接するスパインに接続される、請求項１０乃至１２のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１４】
前記第１の拡張チャンバの近位端及び前記第２の拡張チャンバの遠位端で、各スパインがリングに接続される、請求項１０乃至１２のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１５】
前記第１の拡張チャンバの近位端及び前記第２の拡張チャンバの遠位端に一定直径の管状領域が存在する、請求項２乃至１４のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１６】
前記スパインが、連続するワイヤによって画定される、請求項１３に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１７】
前記装置が、縦軸の周りに巻かれるワイヤから作製される、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１８】
血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置であって、前記装置が、
近位端及び遠位端を有する拡張チャンバであって、前記植え込み可能な装置内の血流通路の内部断面が、前記近位端と前記遠位端の間で徐々に減少する、拡張チャンバ
を含む、装置。
【請求項１９】
前記近位端と前記遠位端との間に延びる複数の長手方向に延びるスパインをさらに備え、前記近位端で、前記スパインが、半径方向に拡張可能／折り畳み可能なバンドに固定される、請求項１７に記載の植え込み可能なダンピング装置。
【請求項２０】
前記バンドが複数のストラットによって画定され、前記ストラットが、縦軸に平行に延びる平面内で見たときにジグザグのプロファイルを有する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
前記遠位端で、各スパインが１つの隣接するスパインに接続される、請求項１８又は１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
先行する請求項のいずれか一項に記載の植え込み可能なダンピング装置の断面積を調節する方法であって、
前記植え込み可能なダンピング装置にバルーンを挿入するステップと、
前記植え込み可能なダンピング装置を第１の断面サイズとより大きい第２の断面サイズとの間で拡張するべく前記バルーンを拡張するステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置に関する。特に、本発明は、動脈を治療するための植え込み可能なダンピング装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、体内で最大の動脈である大動脈で始まる相互に接続された分岐動脈のネットワークを通じて、酸素を豊富に含む血液を体に供給する。図１Ａの心臓と選択された動脈の概略図に示すように、大動脈の心臓に最も近い部分は、上行大動脈（大動脈が最初に心臓を離れ、上方に延びる）と、大動脈弓と、下行大動脈（大動脈が下方に延びる）との３つの領域に分けられる。３つの主要な動脈は、大動脈から大動脈弓に沿って、腕頭動脈、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈に分岐する。腕頭動脈は、大動脈弓から離れる方へ延び、その後、酸素を豊富に含む血液を頭頸部に供給する右総頸動脈と、血液を主に右腕に供給する右鎖骨下動脈に分かれる。左総頸動脈は、大動脈弓から離れる方へ延び、頭頸部に供給する。左鎖骨下動脈は、大動脈弓から離れる方へ延び、血液を主に左腕に供給する。右総頸動脈及び左総頸動脈のそれぞれは、その後、別個の内頸動脈及び外頸動脈に分岐する。
【０００３】
下行大動脈は、下向きに延び、下行胸部大動脈、続いて腹部大動脈を画定し、その後、左右の腸骨動脈に分岐する。身体の様々な器官は、下行大動脈と接合して供給される動脈によって供給される。
【０００４】
多くの人において、腹部大動脈が腎動脈、肝動脈、及び脾動脈などの他の動脈とつながる接合部で、腹部大動脈の直径が顕著に減少する場合がある。この急激な直径の減少は、心臓に向かって上流に戻る場合がある望ましくない反射圧力波の原因となると考えられる。
【０００５】
心拍の収縮期には、左心室の収縮により血液が上行大動脈へ押し込まれ、動脈内の圧力が増加する（収縮期血圧として知られている）。左心室から排出される血液の体積により、脈波として知られている圧力波が生じ、これは動脈を通って伝搬して血液を推進する。脈波は動脈を拡張させる。左心室が弛緩するとき（心拍の拡張期）に、動脈系内の圧力が減少し（拡張期血圧として知られている）、これにより動脈が収縮する。
【０００６】
収縮期血圧と拡張期血圧との差が「脈圧」であり、これは一般に、他の因子のうち、心臓によって生じる収縮力の大きさ、心拍数、末梢血管抵抗、及び拡張期の「流出」（例えば、動脈から静脈への圧力勾配を流れる血液）によって決まる。脳などの高流量の器官は、過度の圧力及び血流拍動性に特に敏感である。腎臓、肝臓、及び脾臓などの他の器官も、過度の圧力及び血流拍動性によって時間が経つにつれて損傷をきたす場合がある。
【０００７】
このような敏感な器官への比較的一貫した流量を確保するために、動脈血管の壁は、圧力波に応じて膨張及び収縮して、脈波エネルギーの一部を吸収する。しかしながら、血管構造が老化するにつれて、動脈壁は弾力性を失い、それにより脈波速度が増加し、動脈血管構造を通る波の反射が生じる。動脈硬化は、頸動脈及び他の大きな動脈が膨張して血流拍動性を減衰させる能力を損ない、それにより収縮期圧及び脈圧が増加する。したがって、動脈壁が時間とともに硬化すると、動脈は動脈血管構造の遠位分岐に過度の力を伝達する。
【０００８】
研究によると、一貫して高い収縮期圧、脈圧、及び／又は経時的圧力変化（ｄＰ／ｄｔ）は、血管性認知症などの認知症のリスク（例えば、脳への血液供給の低下又は脳内出血）を増加させることが示唆されている。理論に束縛されないが、高い脈圧は、血管性認知症及び加齢性認知症（例えば、アルツハイマー病）の根本的原因又は悪化因子であり得ると考えられる。したがって、血管性認知症及び加齢性認知症（例えば、アルツハイマー病）の進行は、動脈壁の弾力性の喪失と、その結果としての脳血管への応力によっても影響される場合がある。例えば、アルツハイマー病は、一般に、脳内の老人斑及び神経原線維変化の存在と関連付けられる。最近の研究では、脈圧の増加、収縮期圧の増加、及び／又は圧力の変化率（ｄＰ／ｄｔ）の増加は、時間の経過とともに、老人斑及び神経原線維変化に寄与し得る脳内の微小出血を引き起こす場合があることが示唆されている。
【発明の概要】
【０００９】
本技術のいくつかの態様は、血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置であって、当該装置は、
第１のチャンバ近位端と、第１のチャンバ遠位端と、第１のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第１のチャンバ中間部とを有する少なくとも第１の拡張チャンバ
を含み、
第１の拡張チャンバが、装置の上流の血流に対して装置の下流の血流に圧力降下を生じさせる、装置を提供する。
【００１０】
植え込み可能な装置は、第２のチャンバ近位端と、第２のチャンバ遠位端と、第２のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第２のチャンバ中間部とを有する第２の拡張チャンバをさらに備えることができる。
【００１１】
第１の拡張チャンバの遠位端と第２の拡張チャンバの近位端は、長手方向に接続し、流体連通することができる。
【００１２】
第１及び第２のチャンバ中間部のいくつかの実施形態は、それぞれ、血管の本来の直径よりも大きい直径を有する。
【００１３】
第１及び第２のチャンバ中間部は、等直径の円筒形とすることができる。
【００１４】
第１及び第２の拡張チャンバは、それぞれ、縦軸に平行な平面で見たときに切頭楕円の形態の断面プロファイルを有することができる。
【００１５】
装置の一部の半径方向外側の位置で血管の一部の周りにラップを外側から巻き付けることができ、ラップは、血管を半径方向に圧縮するように構成することができ、それにより、血管がダンピング装置に局所的に当接する。
【００１６】
ラップは、第１のチャンバ中間部と第２のチャンバ中間部との間に概して長手方向に延びる。
【００１７】
ラップは、螺旋状にすることができる。
【００１８】
植え込み可能な装置は、第１のチャンバ近位端と第２のチャンバ遠位端との間に延びる複数の長手方向に延びるスパインをさらに備えることができる。
【００１９】
第１のチャンバ中間部及び／又は第２のチャンバ中間部で又はその付近で、スパインは、１つ以上の半径方向に拡張可能／折り畳み可能なバンドに固定することができる。
【００２０】
バンドは、複数のストラットによって画定することができ、ストラットは、縦軸に平行に延びる平面内で見たときにジグザグのプロファイルを有することができる。
【００２１】
第１の拡張チャンバの近位端で、各スパインは、隣接するスパインに接続することができ、第２の拡張チャンバの遠位端で、スパインは、異なる隣接するスパインに接続される。
【００２２】
第１の拡張チャンバの近位端及び第２の拡張チャンバの遠位端で、各スパインは、リングに接続することができる。
【００２３】
第１の拡張チャンバの近位端及び第２の拡張チャンバの遠位端に一定直径の管状領域が存在することができる。
【００２４】
スパインは、連続するワイヤによって画定することができる。
【００２５】
本技術のいくつかの態様は、血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置であって、
近位端及び遠位端を有する拡張チャンバであって、植え込み可能な装置内の血流通路の内部断面が、近位端と遠位端との間で徐々に減少する、拡張チャンバ
を含むダンピング装置を対象としている。
【００２６】
植え込み可能なダンピング装置は、近位端と遠位端との間に延びる複数の長手方向に延びるスパインをさらに備えることができ、近位端で、スパインは、半径方向に拡張可能／折り畳み可能なバンドに固定される。
【００２７】
バンドは、複数のストラットによって画定することができ、ストラットは、縦軸に平行に延びる平面内で見たときにジグザグのプロファイルを有することができる。
【００２８】
遠位端で、各スパインは、１つの隣接するスパインに接続することができる。
【００２９】
本技術のいくつかの態様は、
植え込み可能なダンピング装置にバルーンを挿入することと、
植え込み可能なダンピング装置を第１の断面サイズとより大きい第２の断面サイズとの間で拡張するべくバルーンを拡張することと、
によって上に記載されているような植え込み可能なダンピング装置の断面積を調節する方法を対象としている。
【００３０】
本技術のいくつかの特定の実施形態を、添付図を参照しながら具体例として以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１Ａ】ヒトの心臓及び心臓の近くの動脈系の一部の概略図である。
【図１Ｂ】本技術に係る血流修正装置の斜視図である。
【図２】血管内に描かれた図１Ｂの血流修正装置の概略図である。
【図３】本技術に係る血流修正装置の斜視図である。
【図４】図３に係る血流修正装置の側面図である。
【図５】図３に係る血流修正装置の端面図である。
【図６】本技術に係る血流修正装置の斜視図である。
【図７】図６に係る血流修正装置の側面図である。
【図８】動脈接合部の略断面図である。
【図９】動脈接合部内に挿入された図７の血流修正装置の概略図である。
【図１０】血管内に位置し、外ラップを含む、図１Ｂの装置の側面図である。
【図１１】図１０の配置構成の側面断面図である。
【図１２】図１０の配置構成の斜視断面図である。
【図１３】血管内に位置し、外部螺旋状ラップを含む、図１Ｂの装置の正面図である。
【図１４】血管内に位置し、外部螺旋状ラップを含む、図１３の装置の斜視断面図である。
【図１５】動脈内に位置し、外部螺旋状ラップを含む、図１３の装置の正面断面図である。
【図１６】本技術に係る血流修正装置の斜視図である。
【図１７】図１６に係る血流修正装置の側面図である。
【図１８】サイズ調節手技中の本技術の血流修正装置の断面斜視図である。
【図１９】図１８のサイズ調節手技の断面側面図である。
【図２０】サイズ調節手技中の本技術の血流修正装置の断面斜視図である。
【図２１】図２０のサイズ調節手技の断面側面図である。
【図２２】サイズ調節手技中の本技術の血流修正装置の断面斜視図である。
【図２３】図２２のサイズ調節手技の断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
動脈などの血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置のいくつかの実施形態を以下に説明する。特徴は、圧力、血流拍動性、及び脈波反射の度合いを含むがこれらに限定されない。
【００３３】
図１Ａは、ヒトの心臓及び心臓の近くの動脈系の一部の概略図を開示している。
【００３４】
動脈などの血管内に動脈の本来の直径を拡張する少なくとも１つの拡張チャンバを生み出す手段に関して、図１Ｂ、図３、図６、及び図１６に関連して説明される実施形態などのいくつかの実施形態を以下に説明する。
【００３５】
図１Ｂを参照すると、本技術のいくつかの実施形態に係る植え込み可能なダンピング装置１００が開示されている。植え込み可能なダンピング装置１００は、相互接続され、長手方向に間隔をおいて配置される、２つの拡張チャンバ１１０、１２０を有する（それぞれ、第１の拡張チャンバ１１０及び第２の拡張チャンバ１２０と呼ばれる）。装置１００は、動脈などの血管内に配置され、大腿動脈を通して挿入されたカテーテル又は主要な動脈内の別の適切な展開手技によって展開される。
【００３６】
装置１００は、左又は右総頸動脈、肝動脈、脾動脈、又は大動脈などの動脈内に配置することを意図される。
【００３７】
血管の縦軸ＸＸに平行に延びる平面を通る側面図で装置１００を見たときに、第１の拡張チャンバ１１０は、第１の直径を有する近位端１３０で始まる断面プロファイルを有し、その後、第１の拡張チャンバ１１０は、第１の拡張チャンバ１１０の中間部１４０で、断面が第２のより大きい直径に増加する。その後、第１の拡張チャンバ１１０は、装置１００の中央部１５０に向けて断面が縮小する。中央部１５０は、第１の拡張チャンバ１１０と第２の拡張チャンバ１２０との間に位置する、第１の拡張チャンバ１１０の遠位端１５５を画定することができ、中央部１５０は、第３の直径を有することができる。実際には、第１の直径と第３の直径は、サイズが概して等しい又は類似しており、中間部１４０の第２の直径よりも小さい。結果として、中央部１５０は、中間部１４０に対して狭窄部とすることができる。
【００３８】
第２の直径は、植え込み可能なダンピング装置１００が展開される動脈の本来の又は静止直径よりも大きいサイズとすることができる。例えば、第２の直径は、動脈の本来の又は静止直径よりも１０％〜４０％の範囲内だけ、より詳細には約２０％大きいサイズとすることができる。さらに、第１の拡張チャンバの長さは、約１０ｍｍから７０ｍｍの間、より詳細には約３０ｍｍから５５ｍｍの間、より詳細には約４０ｍｍから５０ｍｍの間とすることができる。
【００３９】
図１Ｂ及び図２を参照すると、第２の拡張チャンバ１２０は、中央狭窄部１５０を通る平面を中心とした第１の拡張チャンバ１１０の幾何学的形状の鏡像とすることができ、平面は血管の縦軸ＸＸに垂直である。中央狭窄部１５０は、第２の拡張チャンバ１２０の近位端１６５も画定する。
【００４０】
第１及び第２の拡張チャンバ１１０、１２０は、図では同じサイズであるように描かれているが、第１及び第２の拡張チャンバ１１０、１２０は、同一でなくてもよく、例えば異なる直径及び／又は異なる長さを有することにより、形状、長さ、及び／又は内部体積が変化し得ることが分かるであろう。
【００４１】
各チャンバ１１０、１２０は、縦軸ＸＸに平行な平面で見たときに概して切頭楕円の形態とすることができる。
【００４２】
拡張チャンバ１１０、１２０は、軸ＸＸに垂直に延びる任意の平面で見たときに概して円形のプロファイルを有するものとして説明され図示されているが、他の断面プロファイルが可能であり得ることが分かるであろう。例えば、断面プロファイルは、八角形などの多角形であってもよい。
【００４３】
植え込み可能なダンピング装置１００は、１、３、４、又は５つの拡張チャンバなどの、２つより多い又は少ない、長手方向に接続された拡張チャンバを含んでいてもよい。さらに、拡張チャンバ１１０、１２０は、接続し、一体に形成することができ、又はそれらは、別々に形成され、別々に展開されたコンポーネントとすることもできることが分かるであろう。
【００４４】
植え込み可能なダンピング装置１００は、長手方向に延びる複数のリブ又はスパイン１６０を含み、これらは、隣接する各スパイン１６０から或るクリアランス又はスペースだけ半径方向に分離される。装置１００の近位端１３０及び遠位端１７０のそれぞれで、スパイン１６０は、リング１８０に接続される。典型的に、リング１８０は、意図された配置位置での動脈の本来の直径に対応するサイズにされる。リング１８０は、展開前にカテーテル内に収容するために半径方向に圧縮可能であるように分割又は他の方法で形成されてよい。
【００４５】
チャンバ１１０、１２０のそれぞれは、特に中間部１４０の近傍で、動脈を局所的に半径方向に拡張する。スパイン１６０間のスペースは、動脈の壁が半径方向に第１及び第２の拡張チャンバ１１０、１２０に部分的に入り込むことを可能にし、これにより、動脈壁へのスパイン１６０の或る程度の陥入を可能にする。有利なことに、これは、装置１００によって引き起こされる合併症のリスクを低減し、血栓形成性を最小化するのを支援し得る。
【００４６】
図３、図４、及び図５は、本技術に係る植え込み可能なダンピング装置２００を示している。装置２００は、側面図で見たときに装置１００と同様のプロファイルを有し、第１及び第２の拡張チャンバ２１０、２２０を含む。植え込み可能なダンピング装置２００は、血管５０を広げるためにさらなる力をもたらす補強ストラット２２５を含む。図３及び図４に示すように、補強ストラット２２５は、２組の半径方向に延びるストラット２２５によって画定される。しかしながら、さらなるストラット２２５が設けられてもよいことが分かるであろう。ストラット２２５は、好ましくは、直径が最大の部分である、第１及び第２の拡張チャンバ２１０、２２０のそれぞれの中間部２４０に又はその付近に位置する。ストラット２２５の配置は、それらがカテーテルの挿入及び展開のために半径方向により小さいプロファイルに折り畳まれ、その後、血管を広げるべく展開直径に拡張されることを可能にする。拡張は、バルーン又は何らかの他の手技によって促進され得る。
【００４７】
さらなる剛性が必要とされる場合に、ストラット２２５のさらなるバンドを含めてもよい。しかしながら、ストラット２２５が多ければ、可能な陥入の度合いが低減する場合がある。
【００４８】
図３及び図４に示すように、第２の実施形態において、スパイン２６０は、各スパイン２６０が近位端２３０及び遠位端２７０のそれぞれに湾曲した端部２３５を有するように構成される。このように、装置２００を端面図で見たときに、各スパイン２６０は、近位端２３０で、時計回り方向に隣接するスパイン２６０に接続される。さらに、各スパイン２６０はまた、遠位端２７０で、反時計回り方向に隣接する異なるスパイン２６０に接続される。
【００４９】
上記で概説したように、スパイン２６０のネットワークは、近位端及び遠位端のそれぞれでの適切な屈曲部と、単一の接合部とを有する、単一の長さのワイヤから作製されてよい。
【００５０】
図４を参照すると、装置２００は、各端に、円筒形の概して一定の直径を有する管状の部分２７５を有していてもよい。管状の部分２７５は、血管壁への損傷を最小にするのを支援する。
【００５１】
この装置１００、２００は、従来のステントとは異なる目的を果たす。特に、装置１００、２００が、血管５０内にチャンバを生み出し、それにより血管５０内の装置１００、２００の位置の下流に圧力降下を生み出す一方で、ステントが、血管５０の管腔を復元する。
【００５２】
出願人が行った予備試験は、拡張チャンバ１１０、１２０、２１０、２２０を含めることにより、動脈流路により大きい体積が生み出されるため圧力降下が生じることを示している。２つの隣接する拡張チャンバ１１０、１２０、２１０、２２０の間で、動脈自体が狭窄体となる。
【００５３】
各装置１００、２００は、動脈の壁を拡張して、本来の血管壁の直径よりも大きい直径のチャンバを生み出す。しかしながら、他の例では、最初に動脈を狭窄し、その後、動脈をその自然なサイズまで（又はその付近まで）拡張し、これを再び収縮させることが可能である。チャンバを画定するために血管断面積の内部変化をもたらすあらゆる構成が可能であり得る。拡張及び収縮は、一般に、血管壁への損傷のリスクを最小にするべく徐々に行われる。
【００５４】
図６及び図７は、本技術に係る植え込み可能なダンピング装置３００を開示している。装置３００は、近位端３１０と遠位端３２０を有する。近位端３１０と遠位端３２０は異なる直径を有し、それにより、装置３００は、これが配置される血管５０の直径の緩やかな変化をもたらす。装置３００は、概して円錐台形状のプロファイルを有し、したがって、装置３００は、血流中のエネルギーが上流に反射されるのを回避する又はその量を少なくとも低減する一方で、血液は下流に流す又は他の方法で誘導するように作用する。図７に示すように、遠位端３２０は、概して管状の、一定の断面を有する領域３２５を含む。
【００５５】
図６を参照すると、装置３００の近位端３１０は、複数のストラット３３０によって画定されるバンドを有する。ストラット３３０は、カテーテル内に展開するために近位端が半径方向に圧縮されることを可能にする。さらに、遠位端は、隣接する相互接続されたリブ３４０の各ペアの間に間隔をおくスロットを含む。これは、装置３００の、特に遠位端３２０の近傍の弾性変形性を向上させる。
【００５６】
装置３００は、動脈接合部６０に位置するときに特に有用であると予想される。これは、腎動脈が腹部大動脈から分岐するなどの動脈接合部６０で、接合部６０の上流側と下流側との間の供給動脈の直径の著しい急激な変化があることが多いためである。直径の急激な減少によって脈波反射点が生じる場合があり、これは望ましくない場合がある。血管の断面積をより大きい断面積とより小さい断面積との間で徐々に変化させることにより、脈波反射の度合いが大いに低減し得る。
【００５７】
装置３００は、図９に示すように、接合部６０の直径を上流側と同じ又は同様の直径に局所的に増加させるために、動脈接合部６０の下流側で用いることができる。より小直径の血管５０を拡張することにより、段差が減少又は除去され、したがって、脈波反射が最小にされる又はなくされる。
【００５８】
動脈接合部６０で用いられることに加えて、装置３００は、例えば血管５０内に単一のチャンバを画定するために、他の位置で用いられてもよい。装置３００は、（反対向きに背中合わせに配置されたときに）より大直径のチャンバを生み出すため、又は代替的に、血管内で鋸歯形のプロファイルを画定する、複数の長手方向に間隔をおいて配置されたチャンバを生み出すために、１つ以上のさらなる同様の装置３００と共に用いられてもよい。
【００５９】
図１６及び図１７は、本技術に係る血流修正装置４００を示す。この実施形態では、血流修正装置４００は、血管５０の内部に配置されたときに血管５０内に拡張チャンバを形成することになる第１及び第２の拡張チャンバ４１０、４２０を生み出すように螺旋巻き構造として作製され、ニチノールワイヤ４０５から作製される。装置４００は、前述の植え込み可能なダンピング装置１００と同様の様態で動作する。
【００６０】
装置４００は、コイル状のワイヤ４０５から作製される。これの１つの利点は、ワイヤの交差領域が存在しないため、相当量の陥入が容易に達成され得ることである。代替的な実施形態では、装置４００は、いくつかの別個の分離したコイルから作製されてよい。
【００６１】
図１６及び図１７では、ワイヤ４０５は、矩形の断面を有するが、円形又は任意の他の断面プロファイルとすることもできる。さらに、第１及び第２の拡張チャンバ４１０、４２０の断面領域は、多角形又はいくつかの他のプロファイルであってもよい。
【００６２】
図１０及び図１１は、血管５０内に位置し、外バンド又はラップ５００を含む、装置１００を示している。外ラップ５００は、血管５０の外径の周りに外部的に配置され、経皮的な外科手技中に配置される。
【００６３】
図のように、ラップ５００は、第１及び第２の拡張チャンバ１１０、１２０間の装置１００の中央狭窄部１５０の周りに概ね位置し、ラップ５００は、第１及び第２の拡張チャンバ１１０、１２０のそれぞれの半径方向に最も外側の中間部１４０間に延びる。ラップ５００は、第１及び第２の拡張チャンバ１１０、１２０間に直径の減少を呈するのに十分なしなやかさが血管壁にないときに用いられてよい。
【００６４】
ラップ５００は、弾性変形可能なしなやかな材料から作製されてよい。ラップ５００は、動脈の外径を、第１及び第２の拡張チャンバ１１０、１２０間の装置１００の中央狭窄部１５０のプロファイルに概ね対応するように確実に減少させる、ステッチ、縫合、ステープル、接着剤、クランプ、又は別の結合手段により、血管５０の外壁の周りに固定されてよい。代替的な構成では、ラップ５００をしなやかな材料から作製するのではなく、ラップ５００の両側を固定するステッチなどの固定部がしなやかであってもよい。
【００６５】
図９及び図１０のラップ５００は、装置１００と共に用いるように示されているが、装置２００、３００、又は４００と共に用いられてもよいことが分かるであろう。
【００６６】
図１３、図１４、及び図１５は、代替的な螺旋状ラップ６００を示している。ラップ６００は、螺旋状であり、前述のラップ５００と同じ様態で血管５０の外壁に半径方向の圧縮力をかける。
【００６７】
螺旋状ラップ６００は、ラップ６００の２端の取り付けの必要性をなくし、血管壁の外面への直接の接触量を最小にする。
【００６８】
図１３〜図１５の螺旋状ラップ６００は、装置１００と共に用いるように示されているが、装置２００と共に用いられてもよいことが分かるであろう。
【００６９】
ラップ５００、６００のいずれも、動脈瘤が存在する場合又は動脈瘤のリスクが考えられる場合に、血管５０を強化及び支持するのに用いられてよい。
【００７０】
外ラップ５００、６００は、ニチノール又は形状記憶ポリマーなどの超弾性材料から作製されてよい。代替的に、外ラップ５００、６００は、ニチノールスパインなどの材料とシリコーンなどのより柔らかい材料のカバーとの組み合わせとすることもできる。これは、血管５０への損傷を防ぐ又は最小にするであろう。
【００７１】
図１８〜図２３を参照すると、サイズ変更又は調節方法及び手技が開示されている。動脈は、老化するにつれて、拡大し、硬化する傾向がある。したがって、図１８〜図２３に示した手技は、一般に血管５０の内部断面積を局所的に拡大することによって、ダンピング装置１００、２００、３００、４００の断面プロファイルを変えることを可能にする。これにより、ダンピング装置１００、２００、３００、４００の作動寿命をより長くすることができる。
【００７２】
ダンピング装置１００、２００、３００、４００は、血管が老化するにつれて自然により大直径に拡張し、しなやかさが低下するように設計されてもよい。
【００７３】
代替的に、図１８〜図２３に示すように、バルーン７００が、カテーテル又は別の外科用器具からダンピング装置１００、２００、３００、及び４００に挿入されてよい。チューブ７１０を通して送達される空気又は別の流体でのバルーンの拡張が、ダンピング装置１００、２００、３００、４００を管腔内で拡張させ、血管５０も強制的に拡張させる。
【００７４】
拡張プロセスを行うために、ダンピング装置１００、２００、３００、４００は、異なる直径で動作可能であるように設計される。そのためには、最初に血管５０内に配置されたときのダンピング装置１００、２００、３００、４００は、最初に血管５０により第１の断面サイズに収縮される。数ヶ月又は数年などの一定の期間が経過した後で調節が望まれるときに、血管５０を引き伸ばすのに必要とされるさらなる力を加え、ダンピング装置１００、２００、３００、４００のサイズを第２の断面サイズに変更するために、軽微な外科手技によってバルーン７００の拡張プロセスが行われてよい。ダンピング装置１００、２００、３００、４００は、２つ以上の異なる調節手技に適応し、いくつかの別個の直径で動作可能であるように設計されてよい。
【００７５】
拡張可能なダンピング装置１００、２００、３００、４００は、バルーン７００の形状及び寸法を容易にとるステンレス鋼から作製されてよい。図１８〜図２３は、装置２００、３００、及び４００で行われるバルーン７００の拡張プロセスを示している。しかしながら、バルーン７００の拡張は、ダンピング装置１００と共に用いられてもよいことが当業者には分かるであろう。
【００７６】
ダンピング装置１００、２００、３００、４００を拡張する別の方法は、ダンピング装置１００、２００、３００、４００の縦軸に概ね沿って延びるケーブル、ロッド、又は他の引張部材を用いることに関係する。ケーブル又はロッドを短くすることにより、ダンピング装置１００、２００、３００、４００は、長手方向に収縮し、周方向に拡大するように強いられる。これは、スパイン２６０のうちの１つに沿って又は代替的にスパイン２６０のうちの１つの中に形成されたチャネルを通って延びるケーブル又はロッド、或いは別の長手方向に延びる部材を有することによって達成されてよい。
【００７７】
前述の装置は、ニチノール、ステンレス鋼、記憶ポリマー、又はあらゆる他の自己拡張する又は拡張が支援される材料から作られてよい。
【００７８】
有利には、脳、腎臓、肺、肝臓、及び脾臓を含むがこれらに限定されない様々な内臓を保護するべく血管の流れ特性を修正するために本発明の異なる実施形態を用いることができる。
【００７９】
本発明を特定の例を参照して説明してきたが、本発明は多くの他の形態で具体化され得ることが当業者には分かるであろう。
【図１Ａ】
2021501662.tif 000003
【図１Ｂ】
2021501662.tif 000004
【図２】
2021501662.tif 000005
【図３】
2021501662.tif 000006
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
2021501662.tif 000021
【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年1月9日(2020.1.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置に関する。特に、本発明は、動脈を治療するための植え込み可能なダンピング装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、体内で最大の動脈である大動脈で始まる相互に接続された分岐動脈のネットワークを通じて、酸素を豊富に含む血液を体に供給する。図１Ａの心臓と選択された動脈の概略図に示すように、大動脈の心臓に最も近い部分は、上行大動脈（大動脈が最初に心臓を離れ、上方に延びる）と、大動脈弓と、下行大動脈（大動脈が下方に延びる）との３つの領域に分けられる。３つの主要な動脈は、大動脈から大動脈弓に沿って、腕頭動脈、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈に分岐する。腕頭動脈は、大動脈弓から離れる方へ延び、その後、酸素を豊富に含む血液を頭頸部に供給する右総頸動脈と、血液を主に右腕に供給する右鎖骨下動脈に分かれる。左総頸動脈は、大動脈弓から離れる方へ延び、頭頸部に供給する。左鎖骨下動脈は、大動脈弓から離れる方へ延び、血液を主に左腕に供給する。右総頸動脈及び左総頸動脈のそれぞれは、その後、別個の内頸動脈及び外頸動脈に分岐する。
【０００３】
下行大動脈は、下向きに延び、下行胸部大動脈、続いて腹部大動脈を画定し、その後、左右の腸骨動脈に分岐する。身体の様々な器官は、下行大動脈と接合して供給される動脈によって供給される。
【０００４】
多くの人において、腹部大動脈が腎動脈、肝動脈、及び脾動脈などの他の動脈とつながる接合部で、腹部大動脈の直径が顕著に減少する場合がある。この急激な直径の減少は、心臓に向かって上流に戻る場合がある望ましくない反射圧力波の原因となると考えられる。
【０００５】
心拍の収縮期には、左心室の収縮により血液が上行大動脈へ押し込まれ、動脈内の圧力が増加する（収縮期血圧として知られている）。左心室から排出される血液の体積により、脈波として知られている圧力波が生じ、これは動脈を通って伝搬して血液を推進する。脈波は動脈を拡張させる。左心室が弛緩するとき（心拍の拡張期）に、動脈系内の圧力が減少し（拡張期血圧として知られている）、これにより動脈が収縮する。
【０００６】
収縮期血圧と拡張期血圧との差が「脈圧」であり、これは一般に、他の因子のうち、心臓によって生じる収縮力の大きさ、心拍数、末梢血管抵抗、及び拡張期の「流出」（例えば、動脈から静脈への圧力勾配を流れる血液）によって決まる。脳などの高流量の器官は、過度の圧力及び血流拍動性に特に敏感である。腎臓、肝臓、及び脾臓などの他の器官も、過度の圧力及び血流拍動性によって時間が経つにつれて損傷をきたす場合がある。
【０００７】
このような敏感な器官への比較的一貫した流量を確保するために、動脈血管の壁は、圧力波に応じて膨張及び収縮して、脈波エネルギーの一部を吸収する。しかしながら、血管構造が老化するにつれて、動脈壁は弾力性を失い、それにより脈波速度が増加し、動脈血管構造を通る波の反射が生じる。動脈硬化は、頸動脈及び他の大きな動脈が膨張して血流拍動性を減衰させる能力を損ない、それにより収縮期圧及び脈圧が増加する。したがって、動脈壁が時間とともに硬化すると、動脈は動脈血管構造の遠位分岐に過度の力を伝達する。
【０００８】
研究によると、一貫して高い収縮期圧、脈圧、及び／又は経時的圧力変化（ｄＰ／ｄｔ）は、血管性認知症などの認知症のリスク（例えば、脳への血液供給の低下又は脳内出血）を増加させることが示唆されている。理論に束縛されないが、高い脈圧は、血管性認知症及び加齢性認知症（例えば、アルツハイマー病）の根本的原因又は悪化因子であり得ると考えられる。したがって、血管性認知症及び加齢性認知症（例えば、アルツハイマー病）の進行は、動脈壁の弾力性の喪失と、その結果としての脳血管への応力によっても影響される場合がある。例えば、アルツハイマー病は、一般に、脳内の老人斑及び神経原線維変化の存在と関連付けられる。最近の研究では、脈圧の増加、収縮期圧の増加、及び／又は圧力の変化率（ｄＰ／ｄｔ）の増加は、時間の経過とともに、老人斑及び神経原線維変化に寄与し得る脳内の微小出血を引き起こす場合があることが示唆されている。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置であって、当該装置は、
第１のチャンバ近位端と、第１のチャンバ遠位端と、第１のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第１のチャンバ中間部とを有する少なくとも第１の拡張チャンバを含み、第１の拡張チャンバが、装置の上流の血流に対して装置の下流の血流に圧力降下を生じさせるべく、血管の本来の直径を広げるように構成され、
さらに、第１の拡張チャンバが、
各隣接するスパインから或るクリアランスだけ半径方向に分離される、近位端と遠位端の間に長手方向に延びる複数のスパイン、又は
縦軸の周りに巻かれたコイル状のワイヤ、
のいずれかによって画定される、装置を提供する。
【００１０】
本発明は、血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置であって、当該装置は、
第１のチャンバ近位端と、第１のチャンバ遠位端と、第１のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第１のチャンバ中間部とを有する、第１の拡張チャンバと、
第２のチャンバ近位端と、第２のチャンバ遠位端と、第２のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第２のチャンバ中間部とを有する、隣接する第２の拡張チャンバと、
を含み、第１及び第２の拡張チャンバは、第１のチャンバ近位端と第２のチャンバ遠位端との間に延びる複数の長手方向に延びるスパインによって画定され、スパインは、
第１の拡張チャンバの近位端及び第２の拡張チャンバの遠位端に位置するリング、又は
直径が最大の部分である第１及び第２の拡張チャンバのそれぞれの中間部に又はその付近に位置するストラットのバンド、
のいずれかにより相互接続される、装置を提供する。
【００１１】
本発明は、血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置であって、当該装置は、
第１のチャンバ近位端と、第１のチャンバ遠位端と、前記第１のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第１のチャンバ中間部とを有する、第１の拡張チャンバと、
第２のチャンバ近位端と、第２のチャンバ遠位端と、第２のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第２のチャンバ中間部とを有する、隣接する第２の拡張チャンバと、
を含み、
第１及び第２の拡張チャンバが、縦軸の周りに巻かれたコイル状のワイヤによって画定される、装置を提供する。
【００１２】
本技術のいくつかの態様は、血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置であって、当該装置は、
第１のチャンバ近位端と、第１のチャンバ遠位端と、第１のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第１のチャンバ中間部とを有する少なくとも第１の拡張チャンバ
を含み、
第１の拡張チャンバが、装置の上流の血流に対して装置の下流の血流に圧力降下を生じさせる、装置を提供する。
【００１３】
植え込み可能な装置は、第２のチャンバ近位端と、第２のチャンバ遠位端と、第２のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第２のチャンバ中間部とを有する第２の拡張チャンバをさらに備えることができる。
【００１４】
第１の拡張チャンバの遠位端と第２の拡張チャンバの近位端は、長手方向に接続し、流体連通することができる。
【００１５】
第１及び第２のチャンバ中間部のいくつかの実施形態は、それぞれ、血管の本来の直径よりも大きい直径を有する。
【００１６】
第１及び第２のチャンバ中間部は、等直径の円筒形とすることができる。
【００１７】
第１及び第２の拡張チャンバは、それぞれ、縦軸に平行な平面で見たときに切頭楕円の形態の断面プロファイルを有することができる。
【００１８】
装置の一部の半径方向外側の位置で血管の一部の周りにラップを外側から巻き付けることができ、ラップは、血管を半径方向に圧縮するように構成することができ、それにより、血管がダンピング装置に局所的に当接する。
【００１９】
ラップは、第１のチャンバ中間部と第２のチャンバ中間部との間に概して長手方向に延びる。
【００２０】
ラップは、螺旋状にすることができる。
【００２１】
植え込み可能な装置は、第１のチャンバ近位端と第２のチャンバ遠位端との間に延びる複数の長手方向に延びるスパインをさらに備えることができる。
【００２２】
第１のチャンバ中間部及び／又は第２のチャンバ中間部で又はその付近で、スパインは、１つ以上の半径方向に拡張可能／折り畳み可能なバンドに固定することができる。
【００２３】
バンドは、複数のストラットによって画定することができ、ストラットは、縦軸に平行に延びる平面内で見たときにジグザグのプロファイルを有することができる。
【００２４】
第１の拡張チャンバの近位端で、各スパインは、隣接するスパインに接続することができ、第２の拡張チャンバの遠位端で、スパインは、異なる隣接するスパインに接続される。
【００２５】
第１の拡張チャンバの近位端及び第２の拡張チャンバの遠位端で、各スパインは、リングに接続することができる。
【００２６】
第１の拡張チャンバの近位端及び第２の拡張チャンバの遠位端に一定直径の管状領域が存在することができる。
【００２７】
スパインは、連続するワイヤによって画定することができる。
【００２８】
本技術のいくつかの態様は、血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置であって、
近位端及び遠位端を有する拡張チャンバであって、植え込み可能な装置内の血流通路の内部断面が、近位端と遠位端との間で徐々に減少する、拡張チャンバ
を含むダンピング装置を対象としている。
【００２９】
植え込み可能なダンピング装置は、近位端と遠位端との間に延びる複数の長手方向に延びるスパインをさらに備えることができ、近位端で、スパインは、半径方向に拡張可能／折り畳み可能なバンドに固定される。
【００３０】
バンドは、複数のストラットによって画定することができ、ストラットは、縦軸に平行に延びる平面内で見たときにジグザグのプロファイルを有することができる。
【００３１】
遠位端で、各スパインは、１つの隣接するスパインに接続することができる。
【００３２】
本技術のいくつかの態様は、
植え込み可能なダンピング装置にバルーンを挿入することと、
植え込み可能なダンピング装置を第１の断面サイズとより大きい第２の断面サイズとの間で拡張するべくバルーンを拡張することと、
によって上に記載されているような植え込み可能なダンピング装置の断面積を調節する方法を対象としている。
【００３３】
本技術のいくつかの特定の実施形態を、添付図を参照しながら具体例として以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１Ａ】ヒトの心臓及び心臓の近くの動脈系の一部の概略図である。
【図１Ｂ】本技術に係る血流修正装置の斜視図である。
【図２】血管内に描かれた図１Ｂの血流修正装置の概略図である。
【図３】本技術に係る血流修正装置の斜視図である。
【図４】図３に係る血流修正装置の側面図である。
【図５】図３に係る血流修正装置の端面図である。
【図６】本技術に係る血流修正装置の斜視図である。
【図７】図６に係る血流修正装置の側面図である。
【図８】動脈接合部の略断面図である。
【図９】動脈接合部内に挿入された図７の血流修正装置の概略図である。
【図１０】血管内に位置し、外ラップを含む、図１Ｂの装置の側面図である。
【図１１】図１０の配置構成の側面断面図である。
【図１２】図１０の配置構成の斜視断面図である。
【図１３】血管内に位置し、外部螺旋状ラップを含む、図１Ｂの装置の正面図である。
【図１４】血管内に位置し、外部螺旋状ラップを含む、図１３の装置の斜視断面図である。
【図１５】動脈内に位置し、外部螺旋状ラップを含む、図１３の装置の正面断面図である。
【図１６】本技術に係る血流修正装置の斜視図である。
【図１７】図１６に係る血流修正装置の側面図である。
【図１８】サイズ調節手技中の本技術の血流修正装置の断面斜視図である。
【図１９】図１８のサイズ調節手技の断面側面図である。
【図２０】サイズ調節手技中の本技術の血流修正装置の断面斜視図である。
【図２１】図２０のサイズ調節手技の断面側面図である。
【図２２】サイズ調節手技中の本技術の血流修正装置の断面斜視図である。
【図２３】図２２のサイズ調節手技の断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
動脈などの血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置のいくつかの実施形態を以下に説明する。特徴は、圧力、血流拍動性、及び脈波反射の度合いを含むがこれらに限定されない。
【００３６】
図１Ａは、ヒトの心臓及び心臓の近くの動脈系の一部の概略図を開示している。
【００３７】
動脈などの血管内に動脈の本来の直径を拡張する少なくとも１つの拡張チャンバを生み出す手段に関して、図１Ｂ、図３、図６、及び図１６に関連して説明される実施形態などのいくつかの実施形態を以下に説明する。
【００３８】
図１Ｂを参照すると、本技術のいくつかの実施形態に係る植え込み可能なダンピング装置１００が開示されている。植え込み可能なダンピング装置１００は、相互接続され、長手方向に間隔をおいて配置される、２つの拡張チャンバ１１０、１２０を有する（それぞれ、第１の拡張チャンバ１１０及び第２の拡張チャンバ１２０と呼ばれる）。装置１００は、動脈などの血管内に配置され、大腿動脈を通して挿入されたカテーテル又は主要な動脈内の別の適切な展開手技によって展開される。
【００３９】
装置１００は、左又は右総頸動脈、肝動脈、脾動脈、又は大動脈などの動脈内に配置することを意図される。
【００４０】
血管の縦軸ＸＸに平行に延びる平面を通る側面図で装置１００を見たときに、第１の拡張チャンバ１１０は、第１の直径を有する近位端１３０で始まる断面プロファイルを有し、その後、第１の拡張チャンバ１１０は、第１の拡張チャンバ１１０の中間部１４０で、断面が第２のより大きい直径に増加する。その後、第１の拡張チャンバ１１０は、装置１００の中央部１５０に向けて断面が縮小する。中央部１５０は、第１の拡張チャンバ１１０と第２の拡張チャンバ１２０との間に位置する、第１の拡張チャンバ１１０の遠位端１５５を画定することができ、中央部１５０は、第３の直径を有することができる。実際には、第１の直径と第３の直径は、サイズが概して等しい又は類似しており、中間部１４０の第２の直径よりも小さい。結果として、中央部１５０は、中間部１４０に対して狭窄部とすることができる。
【００４１】
第２の直径は、植え込み可能なダンピング装置１００が展開される動脈の本来の又は静止直径よりも大きいサイズとすることができる。例えば、第２の直径は、動脈の本来の又は静止直径よりも１０％〜４０％の範囲内だけ、より詳細には約２０％大きいサイズとすることができる。さらに、第１の拡張チャンバの長さは、約１０ｍｍから７０ｍｍの間、より詳細には約３０ｍｍから５５ｍｍの間、より詳細には約４０ｍｍから５０ｍｍの間とすることができる。
【００４２】
図１Ｂ及び図２を参照すると、第２の拡張チャンバ１２０は、中央狭窄部１５０を通る平面を中心とした第１の拡張チャンバ１１０の幾何学的形状の鏡像とすることができ、平面は血管の縦軸ＸＸに垂直である。中央狭窄部１５０は、第２の拡張チャンバ１２０の近位端１６５も画定する。
【００４３】
第１及び第２の拡張チャンバ１１０、１２０は、図では同じサイズであるように描かれているが、第１及び第２の拡張チャンバ１１０、１２０は、同一でなくてもよく、例えば異なる直径及び／又は異なる長さを有することにより、形状、長さ、及び／又は内部体積が変化し得ることが分かるであろう。
【００４４】
各チャンバ１１０、１２０は、縦軸ＸＸに平行な平面で見たときに概して切頭楕円の形態とすることができる。
【００４５】
拡張チャンバ１１０、１２０は、軸ＸＸに垂直に延びる任意の平面で見たときに概して円形のプロファイルを有するものとして説明され図示されているが、他の断面プロファイルが可能であり得ることが分かるであろう。例えば、断面プロファイルは、八角形などの多角形であってもよい。
【００４６】
植え込み可能なダンピング装置１００は、１、３、４、又は５つの拡張チャンバなどの、２つより多い又は少ない、長手方向に接続された拡張チャンバを含んでいてもよい。さらに、拡張チャンバ１１０、１２０は、接続し、一体に形成することができ、又はそれらは、別々に形成され、別々に展開されたコンポーネントとすることもできることが分かるであろう。
【００４７】
植え込み可能なダンピング装置１００は、長手方向に延びる複数のリブ又はスパイン１６０を含み、これらは、隣接する各スパイン１６０から或るクリアランス又はスペースだけ半径方向に分離される。装置１００の近位端１３０及び遠位端１７０のそれぞれで、スパイン１６０は、リング１８０に接続される。典型的に、リング１８０は、意図された配置位置での動脈の本来の直径に対応するサイズにされる。リング１８０は、展開前にカテーテル内に収容するために半径方向に圧縮可能であるように分割又は他の方法で形成されてよい。
【００４８】
チャンバ１１０、１２０のそれぞれは、特に中間部１４０の近傍で、動脈を局所的に半径方向に拡張する。スパイン１６０間のスペースは、動脈の壁が半径方向に第１及び第２の拡張チャンバ１１０、１２０に部分的に入り込むことを可能にし、これにより、動脈壁へのスパイン１６０の或る程度の陥入を可能にする。有利なことに、これは、装置１００によって引き起こされる合併症のリスクを低減し、血栓形成性を最小化するのを支援し得る。
【００４９】
図３、図４、及び図５は、本技術に係る植え込み可能なダンピング装置２００を示している。装置２００は、側面図で見たときに装置１００と同様のプロファイルを有し、第１及び第２の拡張チャンバ２１０、２２０を含む。植え込み可能なダンピング装置２００は、血管５０を広げるためにさらなる力をもたらす補強ストラット２２５を含む。図３及び図４に示すように、補強ストラット２２５は、２組の半径方向に延びるストラット２２５によって画定される。しかしながら、さらなるストラット２２５が設けられてもよいことが分かるであろう。ストラット２２５は、好ましくは、直径が最大の部分である、第１及び第２の拡張チャンバ２１０、２２０のそれぞれの中間部２４０に又はその付近に位置する。ストラット２２５の配置は、それらがカテーテルの挿入及び展開のために半径方向により小さいプロファイルに折り畳まれ、その後、血管を広げるべく展開直径に拡張されることを可能にする。拡張は、バルーン又は何らかの他の手技によって促進され得る。
【００５０】
さらなる剛性が必要とされる場合に、ストラット２２５のさらなるバンドを含めてもよい。しかしながら、ストラット２２５が多ければ、可能な陥入の度合いが低減する場合がある。
【００５１】
図３及び図４に示すように、第２の実施形態において、スパイン２６０は、各スパイン２６０が近位端２３０及び遠位端２７０のそれぞれに湾曲した端部２３５を有するように構成される。このように、装置２００を端面図で見たときに、各スパイン２６０は、近位端２３０で、時計回り方向に隣接するスパイン２６０に接続される。さらに、各スパイン２６０はまた、遠位端２７０で、反時計回り方向に隣接する異なるスパイン２６０に接続される。
【００５２】
上記で概説したように、スパイン２６０のネットワークは、近位端及び遠位端のそれぞれでの適切な屈曲部と、単一の接合部とを有する、単一の長さのワイヤから作製されてよい。
【００５３】
図４を参照すると、装置２００は、各端に、円筒形の概して一定の直径を有する管状の部分２７５を有していてもよい。管状の部分２７５は、血管壁への損傷を最小にするのを支援する。
【００５４】
この装置１００、２００は、従来のステントとは異なる目的を果たす。特に、装置１００、２００が、血管５０内にチャンバを生み出し、それにより血管５０内の装置１００、２００の位置の下流に圧力降下を生み出す一方で、ステントが、血管５０の管腔を復元する。
【００５５】
出願人が行った予備試験は、拡張チャンバ１１０、１２０、２１０、２２０を含めることにより、動脈流路により大きい体積が生み出されるため圧力降下が生じることを示している。２つの隣接する拡張チャンバ１１０、１２０、２１０、２２０の間で、動脈自体が狭窄体となる。
【００５６】
各装置１００、２００は、動脈の壁を拡張して、本来の血管壁の直径よりも大きい直径のチャンバを生み出す。しかしながら、他の例では、最初に動脈を狭窄し、その後、動脈をその自然なサイズまで（又はその付近まで）拡張し、これを再び収縮させることが可能である。チャンバを画定するために血管断面積の内部変化をもたらすあらゆる構成が可能であり得る。拡張及び収縮は、一般に、血管壁への損傷のリスクを最小にするべく徐々に行われる。
【００５７】
図６及び図７は、本技術に係る植え込み可能なダンピング装置３００を開示している。装置３００は、近位端３１０と遠位端３２０を有する。近位端３１０と遠位端３２０は異なる直径を有し、それにより、装置３００は、これが配置される血管５０の直径の緩やかな変化をもたらす。装置３００は、概して円錐台形状のプロファイルを有し、したがって、装置３００は、血流中のエネルギーが上流に反射されるのを回避する又はその量を少なくとも低減する一方で、血液は下流に流す又は他の方法で誘導するように作用する。図７に示すように、遠位端３２０は、概して管状の、一定の断面を有する領域３２５を含む。
【００５８】
図６を参照すると、装置３００の近位端３１０は、複数のストラット３３０によって画定されるバンドを有する。ストラット３３０は、カテーテル内に展開するために近位端が半径方向に圧縮されることを可能にする。さらに、遠位端は、隣接する相互接続されたリブ３４０の各ペアの間に間隔をおくスロットを含む。これは、装置３００の、特に遠位端３２０の近傍の弾性変形性を向上させる。
【００５９】
装置３００は、動脈接合部６０に位置するときに特に有用であると予想される。これは、腎動脈が腹部大動脈から分岐するなどの動脈接合部６０で、接合部６０の上流側と下流側との間の供給動脈の直径の著しい急激な変化があることが多いためである。直径の急激な減少によって脈波反射点が生じる場合があり、これは望ましくない場合がある。血管の断面積をより大きい断面積とより小さい断面積との間で徐々に変化させることにより、脈波反射の度合いが大いに低減し得る。
【００６０】
装置３００は、図９に示すように、接合部６０の直径を上流側と同じ又は同様の直径に局所的に増加させるために、動脈接合部６０の下流側で用いることができる。より小直径の血管５０を拡張することにより、段差が減少又は除去され、したがって、脈波反射が最小にされる又はなくされる。
【００６１】
動脈接合部６０で用いられることに加えて、装置３００は、例えば血管５０内に単一のチャンバを画定するために、他の位置で用いられてもよい。装置３００は、（反対向きに背中合わせに配置されたときに）より大直径のチャンバを生み出すため、又は代替的に、血管内で鋸歯形のプロファイルを画定する、複数の長手方向に間隔をおいて配置されたチャンバを生み出すために、１つ以上のさらなる同様の装置３００と共に用いられてもよい。
【００６２】
図１６及び図１７は、本技術に係る血流修正装置４００を示す。この実施形態では、血流修正装置４００は、血管５０の内部に配置されたときに血管５０内に拡張チャンバを形成することになる第１及び第２の拡張チャンバ４１０、４２０を生み出すように螺旋巻き構造として作製され、ニチノールワイヤ４０５から作製される。装置４００は、前述の植え込み可能なダンピング装置１００と同様の様態で動作する。
【００６３】
装置４００は、コイル状のワイヤ４０５から作製される。これの１つの利点は、ワイヤの交差領域が存在しないため、相当量の陥入が容易に達成され得ることである。代替的な実施形態では、装置４００は、いくつかの別個の分離したコイルから作製されてよい。
【００６４】
図１６及び図１７では、ワイヤ４０５は、矩形の断面を有するが、円形又は任意の他の断面プロファイルとすることもできる。さらに、第１及び第２の拡張チャンバ４１０、４２０の断面領域は、多角形又はいくつかの他のプロファイルであってもよい。
【００６５】
図１０及び図１１は、血管５０内に位置し、外バンド又はラップ５００を含む、装置１００を示している。外ラップ５００は、血管５０の外径の周りに外部的に配置され、経皮的な外科手技中に配置される。
【００６６】
図のように、ラップ５００は、第１及び第２の拡張チャンバ１１０、１２０間の装置１００の中央狭窄部１５０の周りに概ね位置し、ラップ５００は、第１及び第２の拡張チャンバ１１０、１２０のそれぞれの半径方向に最も外側の中間部１４０間に延びる。ラップ５００は、第１及び第２の拡張チャンバ１１０、１２０間に直径の減少を呈するのに十分なしなやかさが血管壁にないときに用いられてよい。
【００６７】
ラップ５００は、弾性変形可能なしなやかな材料から作製されてよい。ラップ５００は、動脈の外径を、第１及び第２の拡張チャンバ１１０、１２０間の装置１００の中央狭窄部１５０のプロファイルに概ね対応するように確実に減少させる、ステッチ、縫合、ステープル、接着剤、クランプ、又は別の結合手段により、血管５０の外壁の周りに固定されてよい。代替的な構成では、ラップ５００をしなやかな材料から作製するのではなく、ラップ５００の両側を固定するステッチなどの固定部がしなやかであってもよい。
【００６８】
図９及び図１０のラップ５００は、装置１００と共に用いるように示されているが、装置２００、３００、又は４００と共に用いられてもよいことが分かるであろう。
【００６９】
図１３、図１４、及び図１５は、代替的な螺旋状ラップ６００を示している。ラップ６００は、螺旋状であり、前述のラップ５００と同じ様態で血管５０の外壁に半径方向の圧縮力をかける。
【００７０】
螺旋状ラップ６００は、ラップ６００の２端の取り付けの必要性をなくし、血管壁の外面への直接の接触量を最小にする。
【００７１】
図１３〜図１５の螺旋状ラップ６００は、装置１００と共に用いるように示されているが、装置２００と共に用いられてもよいことが分かるであろう。
【００７２】
ラップ５００、６００のいずれも、動脈瘤が存在する場合又は動脈瘤のリスクが考えられる場合に、血管５０を強化及び支持するのに用いられてよい。
【００７３】
外ラップ５００、６００は、ニチノール又は形状記憶ポリマーなどの超弾性材料から作製されてよい。代替的に、外ラップ５００、６００は、ニチノールスパインなどの材料とシリコーンなどのより柔らかい材料のカバーとの組み合わせとすることもできる。これは、血管５０への損傷を防ぐ又は最小にするであろう。
【００７４】
図１８〜図２３を参照すると、サイズ変更又は調節方法及び手技が開示されている。動脈は、老化するにつれて、拡大し、硬化する傾向がある。したがって、図１８〜図２３に示した手技は、一般に血管５０の内部断面積を局所的に拡大することによって、ダンピング装置１００、２００、３００、４００の断面プロファイルを変えることを可能にする。これにより、ダンピング装置１００、２００、３００、４００の作動寿命をより長くすることができる。
【００７５】
ダンピング装置１００、２００、３００、４００は、血管が老化するにつれて自然により大直径に拡張し、しなやかさが低下するように設計されてもよい。
【００７６】
代替的に、図１８〜図２３に示すように、バルーン７００が、カテーテル又は別の外科用器具からダンピング装置１００、２００、３００、及び４００に挿入されてよい。チューブ７１０を通して送達される空気又は別の流体でのバルーンの拡張が、ダンピング装置１００、２００、３００、４００を管腔内で拡張させ、血管５０も強制的に拡張させる。
【００７７】
拡張プロセスを行うために、ダンピング装置１００、２００、３００、４００は、異なる直径で動作可能であるように設計される。そのためには、最初に血管５０内に配置されたときのダンピング装置１００、２００、３００、４００は、最初に血管５０により第１の断面サイズに収縮される。数ヶ月又は数年などの一定の期間が経過した後で調節が望まれるときに、血管５０を引き伸ばすのに必要とされるさらなる力を加え、ダンピング装置１００、２００、３００、４００のサイズを第２の断面サイズに変更するために、軽微な外科手技によってバルーン７００の拡張プロセスが行われてよい。ダンピング装置１００、２００、３００、４００は、２つ以上の異なる調節手技に適応し、いくつかの別個の直径で動作可能であるように設計されてよい。
【００７８】
拡張可能なダンピング装置１００、２００、３００、４００は、バルーン７００の形状及び寸法を容易にとるステンレス鋼から作製されてよい。図１８〜図２３は、装置２００、３００、及び４００で行われるバルーン７００の拡張プロセスを示している。しかしながら、バルーン７００の拡張は、ダンピング装置１００と共に用いられてもよいことが当業者には分かるであろう。
【００７９】
ダンピング装置１００、２００、３００、４００を拡張する別の方法は、ダンピング装置１００、２００、３００、４００の縦軸に概ね沿って延びるケーブル、ロッド、又は他の引張部材を用いることに関係する。ケーブル又はロッドを短くすることにより、ダンピング装置１００、２００、３００、４００は、長手方向に収縮し、周方向に拡大するように強いられる。これは、スパイン２６０のうちの１つに沿って又は代替的にスパイン２６０のうちの１つの中に形成されたチャネルを通って延びるケーブル又はロッド、或いは別の長手方向に延びる部材を有することによって達成されてよい。
【００８０】
前述の装置は、ニチノール、ステンレス鋼、記憶ポリマー、又はあらゆる他の自己拡張する又は拡張が支援される材料から作られてよい。
【００８１】
有利には、脳、腎臓、肺、肝臓、及び脾臓を含むがこれらに限定されない様々な内臓を保護するべく血管の流れ特性を修正するために本発明の異なる実施形態を用いることができる。
【００８２】
本発明を特定の例を参照して説明してきたが、本発明は多くの他の形態で具体化され得ることが当業者には分かるであろう。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置であって、前記装置が、
第１のチャンバ近位端と、第１のチャンバ遠位端と、前記第１のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第１のチャンバ中間部とを有する少なくとも第１の拡張チャンバ
を含み、
前記第１の拡張チャンバが、前記装置の上流の血流に対して前記装置の下流の血流に圧力降下を生じさせるべく、前記血管の本来の直径を広げるように構成され、
さらに、前記第１の拡張チャンバが、
各隣接するスパインから或るクリアランスだけ半径方向に分離される、前記近位端と前記遠位端との間に長手方向に延びる複数のスパイン、又は
縦軸の周りに巻かれたコイル状のワイヤ、
のいずれかによって画定される、装置。
【請求項２】
第２のチャンバ近位端と、第２のチャンバ遠位端と、前記第２のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第２のチャンバ中間部とを有する第２の拡張チャンバをさらに備える、請求項１に記載の植え込み可能な装置。
【請求項３】
前記第１の拡張チャンバの遠位端と前記第２の拡張チャンバの近位端が、長手方向に接続され、流体連通する、請求項２に記載の植え込み可能な装置。
【請求項４】
前記第１及び第２のチャンバ中間部が、それぞれ、前記血管の本来の直径よりも大きい直径を有する、請求項２又は３に記載の植え込み可能な装置。
【請求項５】
前記第１及び第２のチャンバ中間部が、概して等直径の概して円筒形である、請求項２乃至４のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項６】
前記第１及び第２の拡張チャンバが、それぞれ、縦軸に平行な平面で見たときに切頭楕円の形態の断面プロファイルを有する、請求項２乃至４のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項７】
前記装置の一部の半径方向外側の位置で前記血管の一部の周りにラップが外側から巻き付けられ、前記ラップは、血管を半径方向に圧縮するように構成され、それにより、前記血管が前記ダンピング装置に局所的に当接する、請求項２乃至６のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項８】
前記ラップが、前記第１のチャンバ中間部と前記第２のチャンバ中間部との間に概して長手方向に延びる、請求項７に記載の植え込み可能な装置。
【請求項９】
前記ラップが螺旋状である、請求項７及び８のどちらかに記載の植え込み可能な装置。
【請求項１０】
前記第１のチャンバ近位端と前記第２のチャンバ遠位端との間に延びる複数の長手方向に延びるスパインをさらに備える、請求項２乃至９のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１１】
前記第１のチャンバ中間部及び／又は前記第２のチャンバ中間部で又はその付近で、前記スパインが、１つ以上の半径方向に拡張可能／折り畳み可能なバンドに固定される、請求項１０に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１２】
前記バンドが複数のストラットによって画定され、前記ストラットが、縦軸に平行に延びる平面内で見たときにジグザグのプロファイルを有する、請求項１１に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１３】
前記第１の拡張チャンバの近位端で、各スパインが隣接するスパインに接続され、前記第２の拡張チャンバの遠位端で、前記スパインが異なる隣接するスパインに接続される、請求項１０乃至１２のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１４】
前記第１の拡張チャンバの近位端及び前記第２の拡張チャンバの遠位端で、各スパインがリングに接続される、請求項１０乃至１２のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１５】
前記第１の拡張チャンバの近位端及び前記第２の拡張チャンバの遠位端に一定直径の管状領域が存在する、請求項２乃至１４のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１６】
前記スパインが、連続するワイヤによって画定される、請求項１３に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１７】
前記装置が、縦軸の周りに巻かれるワイヤから作製される、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の植え込み可能な装置。
【請求項１８】
血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置であって、前記装置が、
近位端及び遠位端を有する拡張チャンバであって、前記植え込み可能な装置内の血流通路の内部断面が、前記近位端と前記遠位端の間で徐々に減少する、拡張チャンバ
を含む、装置。
【請求項１９】
前記近位端と前記遠位端との間に延びる複数の長手方向に延びるスパインをさらに備え、前記近位端で、前記スパインが、半径方向に拡張可能／折り畳み可能なバンドに固定される、請求項１７に記載の植え込み可能なダンピング装置。
【請求項２０】
前記バンドが複数のストラットによって画定され、前記ストラットが、縦軸に平行に延びる平面内で見たときにジグザグのプロファイルを有する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
前記遠位端で、各スパインが１つの隣接するスパインに接続される、請求項１８又は１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
先行する請求項のいずれか一項に記載の植え込み可能なダンピング装置の断面積を調節する方法であって、
前記植え込み可能なダンピング装置にバルーンを挿入するステップと、
前記植え込み可能なダンピング装置を第１の断面サイズとより大きい第２の断面サイズとの間で拡張するべく前記バルーンを拡張するステップと、
を含む、方法。
【請求項２３】
血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置であって、前記装置が、
第１のチャンバ近位端と、第１のチャンバ遠位端と、前記第１のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第１のチャンバ中間部とを有する、第１の拡張チャンバと、
第２のチャンバ近位端と、第２のチャンバ遠位端と、前記第２のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第２のチャンバ中間部とを有する、隣接する第２の拡張チャンバと、
を含み、
前記第１及び第２の拡張チャンバは、前記第１のチャンバ近位端と前記第２のチャンバ遠位端との間に延びる複数の長手方向に延びるスパインによって画定され、前記スパインは、
前記第１の拡張チャンバの近位端及び前記第２の拡張チャンバの遠位端に位置するリング、又は
直径が最大の部分である前記第１及び第２の拡張チャンバのそれぞれの中間部に又はその付近に位置するストラットのバンド、
のいずれかにより相互接続される、装置。
【請求項２４】
血管内の血流特性を修正するための植え込み可能なダンピング装置であって、前記装置が、
第１のチャンバ近位端と、第１のチャンバ遠位端と、前記第１のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第１のチャンバ中間部とを有する、第１の拡張チャンバと、
第２のチャンバ近位端と、第２のチャンバ遠位端と、前記第２のチャンバ近位端及び遠位端よりも大きい断面積の第２のチャンバ中間部とを有する、隣接する第２の拡張チャンバと、
を含み、
前記第１及び第２の拡張チャンバが、縦軸の周りに巻かれたコイル状のワイヤによって画定される、装置。
【国際調査報告】
2021501662.tif 000027
2021501662.tif 000028
2021501662.tif 000029
2021501662.tif 000030
2021501662.tif 000031
2021501662.tif 000032
2021501662.tif 000033
2021501662.tif 000034
2021501662.tif 000035
2021501662.tif 000036
2021501662.tif 000037