(57)【要約】  本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を向上させる外科用器具及び方法に関し、より具体的には、標的手術部位において修復又は隣接された組織の特性を高めるように設計された、外科用器具及び方法に関する。本発明は更に、ステープルにより接合されている組織を予冷却するように構成された、低温直線状ステープル留め器具に関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの組織をステープル留めし、任意選択的に切除するための低温外科用ステープラであって、
本体と、シャフト組立体と、エンドエフェクタと、を備え、前記エンドエフェクタが、ステープルカートリッジを受容するように構成された下部顎部と、前記下部顎部に向かって、かつそこから離れるように枢動可能なアンビルと、並進可能なナイフ部材と、を備え、
前記下部顎部に設置された使い捨てカートリッジであって、前記ナイフ部材が中を並進可能である組織切除チャネルにより分離されたアレイに、複数の展開可能なステープルを収容する、使い捨てカートリッジを備え、
前記アンビルが、組織に面した表面上に、前記展開可能なステープルと位置合わせされた複数のステープル形成ポケットを有し、
前記ステープラが、少なくとも１つの冷却領域を備える、低温外科用ステープラ。
【請求項２】
前記冷却領域が、冷却媒体で充填されたリザーバを備え、前記リザーバが、前記アンビルの内側に配置され、かつ前記アンビルの組織に面する表面に近接して位置付けられている、請求項１に記載の低温外科用ステープラ。
【請求項３】
前記冷却領域が、前記アンビル上に位置付けられている外側に取り付けられた冷却チャンバを備える、請求項１に記載の低温外科用ステープラ。
【請求項４】
前記冷却領域が、ステープル留めに先立って、約−１０℃〜約＋１０℃の温度を有する、請求項１に記載の低温外科用ステープラ。
【請求項５】
前記冷却媒体が、高い熱容量を有する流体を含む、請求項２に記載の低温外科用ステープラ。
【請求項６】
前記冷却領域の温度を示すように構成されているプローブを更に備える、請求項１に記載の低温外科用ステープラ。
【請求項７】
前記冷却媒体が、冷凍冷却媒体と溶融冷却媒体との組み合わせである、請求項２に記載の低温外科用ステープラ。
【請求項８】
前記冷却媒体が、水、アルコール、グリセロール、エチレングリコール、又はこれらの混合物を含む、請求項２に記載の低温外科用ステープラ。
【請求項９】
前記冷却媒体が、０℃超であるが８℃未満の融点を有するグリセロール−水混合物を含む、請求項２に記載の低温外科用ステープラ。
【請求項１０】
熱伝導性領域が、前記リザーバと接触して前記アンビルの組織に面する表面に向かって延在する、請求項２に記載の低温外科用ステープラ。
【請求項１１】
前記リザーバが少なくとも１つの窓部を有する、請求項２に記載の低温外科用ステープラ。
【請求項１２】
前記冷却媒体が、瞬間冷却媒体を含む、請求項２に記載の低温外科用ステープラ。
【請求項１３】
前記リザーバが、供給チャネル及び排出チャネルを介して再循環ポンプ及び冷却器に接続されている、請求項２に記載の低温外科用ステープラ。
【請求項１４】
前記冷却領域が、ガス導管及び圧縮ガス源に接続されている圧縮ガス冷却制御開口部を備える、請求項１に記載の低温外科用ステープラ。
【請求項１５】
前記冷却領域が、前記アンビルと、ステープラハンドル内の冷却ヒートシンク領域との間で熱エネルギーを伝達するように構成されている熱パイプを備える、請求項１に記載の低温外科用ステープラ。
【請求項１６】
前記冷却領域がペルチェ素子を備える、請求項１に記載の低温外科用ステープラ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を向上させる外科用器具及び方法に関し、より具体的には、ステープルにより接合される組織を予冷して、標的手術部位において修復又は結合された組織に関する結果を向上させるように設計された外科用器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野では、生体組織を接合又は結合するために種々の技術が利用されている。従来、縫合は、切断された組織を再接合して創傷を塞ぐための、一般に認められている技術であった。縫合は、外科用針及び縫合糸を用いて達成され、縫合の意図される機能は、治癒過程中に創傷又は組織の縁部を互いに対して保持することである。ステープルは、例えば腸などの種々の人体構造を接合又は吻合する場合に、縫合糸に取り替わって使用するために、特定の状況において使用されてきた。ステープルを適用するために採用される外科用ステープル留め装置は、一般的に、患者の延伸した組織の分節を同時に切断及び封止するように設計される。
【０００３】
直線状又は環状／円形の外科用ステープル留め装置は、１つ以上の列の外科用締結具、例えば、ステープルを、生体組織に順次又は同時に適用して、生体組織の分節を共に接合するために、及び／又は吻合部を作成するために、外科医により採用されている。直線状の外科用ステープル留め装置は、一般的に、接合されるべき生体組織が設置される一対の顎部又は指状構造体を含む。外科用ステープル留め装置が作動された場合、発射バーが長手方向に移動して顎部の一方のステープル駆動部材と接触し、また外科用ステープルが生体組織を通って押されて、反対側の顎部におけるアンビルに入り、かつそのアンビルに当接し、それにより、ステープルが閉鎖状態で圧着される。ナイフ刃は、ステープルの列／線間に切り込みが入るように提供され得る。
【０００４】
開放手術及び内視鏡手術で使用するための多数の外科用ステープラが周知である。このようなステープラのいくつかは、組織層をクランプし、クランプされた組織層を切断し、組織層を通してステープルを打ち込むことにより、組織層の切断された端部の近くで、切断された組織層同士を互いに実質的に封止するように、動作可能である。あくまで例示の外科用ステープラが、米国特許第４，８０５，８２３号明細書、発明の名称：「Ｐｏｃｋｅｔ  Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｏｒｇａｎ  Ｓｔａｐｌｅｒｓ」（１９８９年２月２１日発行）、米国特許第５，４１５，３３４号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｅｒ  ａｎｄ  Ｓｔａｐｌｅ  Ｃａｒｔｒｉｄｇｅ」（１９９５年５月１６日発行）、米国特許第５，４６５，８９５号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｅｒ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」（１９９５年１１月１４日発行）、米国特許第５，５９７，１０７号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｅｒ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」（１９９７年１月２８日発行）、米国特許第５，６３２，４３２号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」（１９９７年５月２７日発行）、米国特許第５，６７３，８４０号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」（１９９７年１０月７日発行）、米国特許第５，７０４，５３４号明細書、発明の名称：「Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」（１９９８年１月６日発行）、米国特許第５，８１４，０５５号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｃｌａｍｐｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」（１９９８年９月２９日発行）、米国特許第６，９７８，９２１号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ  ａｎ  Ｅ−Ｂｅａｍ  Ｆｉｒｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」（２００５年１２月２７日発行）、米国特許第７，０００，８１８号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｓｅｐａｒａｔｅ  Ｄｉｓｔｉｎｃｔ  Ｃｌｏｓｉｎｇ  ａｎｄ  Ｆｉｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ」（２００６年２月２１日発行）、米国特許第７，１４３，９２３号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｆｉｒｉｎｇ  Ｌｏｃｋｏｕｔ  ｆｏｒ  ａｎ  Ｕｎｃｌｏｓｅｄ  Ａｎｖｉｌ」（２００６年１２月５日発行）、米国特許第７，３０３，１０８号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ  ａ  Ｍｕｌｔｉ−Ｓｔｒｏｋｅ  Ｆｉｒｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  ｗｉｔｈ  ａ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｒａｃｋ」（２００７年１２月４日発行）、米国特許第７，３６７，４８５号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ  ａ  Ｍｕｌｔｉｓｔｒｏｋｅ  Ｆｉｒｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｒｏｔａｒｙ  Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ」（２００８年５月６日発行）、米国特許第７，３８０，６９５号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｓｉｎｇｌｅ  Ｌｏｃｋｏｕｔ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  ｆｏｒ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｆｉｒｉｎｇ」（２００８年６月３日発行）、米国特許第７，３８０，６９６号明細書、発明の名称：「Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ  ａ  Ｔｗｏ−Ｐｉｅｃｅ  Ｅ−Ｂｅａｍ  Ｆｉｒｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」（２００８年６月３日発行）、米国特許第７，４０４，５０８号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ」（２００８年７月２９日発行）、米国特許第７，４３４，７１５号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｍｕｌｔｉｓｔｒｏｋｅ  Ｆｉｒｉｎｇ  ｗｉｔｈ  Ｏｐｅｎｉｎｇ  Ｌｏｃｋｏｕｔ」（２００８年１０月１４日発行）、米国特許第７，７２１，９３０号明細書、発明の名称：「Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  Ｃａｒｔｒｉｄｇｅ  ｗｉｔｈ  Ａｄｈｅｓｉｖｅ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｗｉｔｈ  ａ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ」（２０１０年５月２５日発行）、米国特許第８，４０８，４３９号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  Ａｎ  Ａｒｔｉｃｕｌａｔａｂｌｅ  Ｅｎｄ  Ｅｆｆｅｃｔｏｒ」（２０１３年４月２日発行）、及び米国特許第８，４５３，９１４号明細書、発明の名称：「Ｍｏｔｏｒ−Ｄｒｉｖｅｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ａｃｔｕａｔｏｒ  Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ」（２０１３年６月４日発行）、に開示されている。上に引用した米国特許のそれぞれの開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００５】
上記に関する多くの外科用ステープラは、内視鏡手術において使用されているが、このような外科用ステープラは、開口処置及び／又はその他の非内視鏡処置においてもまた使用することができる。ほんの一例として、トロカールをステープラの導管として使用しない胸部外科手術では、外科用ステープラを開胸術により患者の肋骨の間に挿入し、１つ以上の臓器に到達させることもできる。このような手術では、肺につながる血管を切断及び閉鎖するために、ステープラが使用される場合がある。例えば、臓器につながる血管を、胸腔から臓器を切除する前に、ステープラにより切断して閉鎖してよい。外科用ステープラは、その他の種々の状況及び処置において使用することができる。特に開胸術に適し得る、又は開胸術に使用され得る外科用ステープラの例は、米国特許第９，１８６，１４２号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｅｎｄ  Ｅｆｆｅｃｔｏｒ  Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ  Ｄｒｉｖｅ  ｗｉｔｈ  Ｐｉｎｉｏｎ  ａｎｄ  Ｏｐｐｏｓｉｎｇ  Ｒａｃｋｓ」に開示され、その開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００６】
環状又は円形外科用ステープル留め装置は、一般的に、ステープルの複数の環状の列（通常は２つ又は３つ）、環状カートリッジ組立体に作動上関連したアンビル組立体、及びステープルの列の内側に配置されている環状刃を含む環状ステープルカートリッジ組立体を含む。一般に、端々吻合ステープラは、通常は、ステープルのアレイ又は群を、患者の腸又はその他の管状器官の隣接した部分内に設置する。得られた吻合部は、腸の隣接した部分間の確実な接続部を維持するために多数の「Ｂ」字形のステープルを含む、腸の反転した部分を含む。
【０００７】
米国特許第５，１７３，１３３号明細書、発明の名称：「ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＡＮＮＥＡＬＩＮＧＳ  ＳＴＡＰＬＥＲ  ＡＮＶＩＬＳ」は、外科用ステープラにおける使用のための、アンビル部材の限定された部分をアニーリングする方法を開示しており、当該方法は、ａ）加熱のための手段を提供することと、ｂ）当該アンビル部材を離被架手段内に配置することであって、当該離被架手段は、熱伝導性材料から作製された部材を含み、また当該アンビルを受容するように構成されかつ寸法付けられた手段を所有し、それにより、アンビルの外側表面の第１の部分が受容手段の内側表面と熱伝導接触し、またアンビルの外側表面の第２の部分が露出することと、ｃ）アンビル部材の外側表面の第２の部分の限定された部分が、当該加熱手段の加熱範囲内にあるように、当該離被架を当該加熱手段に近接して配置することと、ｄ）アンビル部材の限定された露出部分がアニーリング温度へと加熱されるように、当該加熱手段を操作することと、を含む。
【０００８】
米国特許第９，００５，１９９号明細書、発明の名称：「Ｈｅａｔ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ  ｈｅａｔ  ｄｉｓｓｉｐａｔｉｏｎ  ｆｒｏｍ  ｅｌｅｃｔｏｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」は、遠位端部を有する電極を備える第１の顎部と、第２の顎部（第１の顎部及び第２の顎部は、共に動作可能に連結されている）、及び第１の顎部に対して後退位置と完全に前進した位置との間で並進するように構成されている切断部材（切断部材は、切断表面及び本体を備え、本体は、空洞及び空洞と連通する少なくとも１つの開口部を画定し、少なくとも１つの切断部材開口部は、切断部材が完全に前進位置にある場合に、電極の遠位端部に近位である）と、を備えるエンドエフェクタ、を備える外科用器具を開示している。
【０００９】
米国特許第８，６７９，１１４号明細書、発明の名称：「Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ  ｒａｐｉｄ  ｃｏｏｌｉｎｇ  ｉｎ  ｔｉｓｓｕｅ  ｆｕｓｉｏｎ  ｈｅａｔｉｎｇ  ｐｒｏｃｅｓｓｅｓ」は、組織を封止するための電気外科用器具と共に使用するように設計された電極封止組立体を開示しており、これは、互いに対して離間した関係にある第１の位置から、少なくともそれらの間で組織を把持するための第２の位置へと移動可能な第１及び第２の顎部部材を備え、顎部部材は、互いに対向して配置されている導電性封止プレートを含み、少なくとも１つの顎部部材は、封止プレートの外面と直接接触する第１の表面を有する熱電冷却プレートを含み、熱電冷却プレートは、熱電冷却プレートの両側に配置されている第１及び第２の電気接続部を含み、第１の接続部は、第１の電位を選択的に伝達するように構成され、また第２の接続部は、第２の電位を選択的に伝達するように構成されており、これにより、封止プレートにより発生した熱が、熱電冷却プレートを介して組織から離れて伝達され、導電性封止プレートはそれぞれ、内側横方向側縁部を含み、内側横方向側縁部及び熱電冷却プレートの第１の表面は、それらの間にナイフスロットを形成するように構成されて、その内部にナイフ刃を受容するように寸法付けられ、ナイフ刃は、熱電冷却プレートに実質的に隣接する又は近位であるように配置されて、ナイフ刃から熱電冷却プレートへの熱伝達を可能にし、また少なくとも１つの顎部部材は、熱電冷却プレートの第２の表面と接触して配置されている第１のヒートシンクを更に含み、第１のヒートシンクは、熱伝導性の電気絶縁性冷却ポリマーから作製される。
【００１０】
米国特許第７，８１５，６４１号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｕｓｅ  ｔｈｅｒｅｏｆ」は、ハンドピースと、ハンドピースにより受容されるように配置されている組織係合部分と、を備える、組織を処置するための外科用器具を開示しており、組織係合部分は、それらの間で組織を係合するための開放位置及び閉鎖位置を有する、第１及び第２の対向する顎部部材を備え、第１及び第２の顎部部材は、外科用発生器からの外科用エネルギーを受容するように配置され、また少なくとも１つの冷却部材は、少なくとも１つの第１及び第２の顎部部材から離間配置され、少なくとも１つの冷却部材は、顎部部材に対して個別に移動可能であり、かつ組織を係合するための開放位置及び閉鎖位置を有し、それらの閉鎖位置において顎部部材を位置付けして、組織へと外科用エネルギーを印加して組織の処置を可能にし、かつ少なくとも１つの冷却部材をその閉鎖位置に位置付けして、顎部部材と少なくとも１つの冷却部材との間に、少なくとも１つの圧力勾配又は温度勾配を提供する。
【００１１】
米国特許出願公開番号第２０１４／０１８０２８１号、発明の名称：「ＥＬＥＣＴＲＩＣ  ＳＴＡＰＬＥＲ  ＤＥＶＩＣＥ」は、第１及び第２の顎部部材（少なくとも１つの顎部部材は、離間配置と、それらの間に組織を把持するための接近した位置との間で互いに対して移動可能であり、各顎部部材は、複数の離間した封止プレートを含み、各シールプレートは、対向する顎部部材上のシールプレートに対応して一対のシールプレートを形成し、各シールプレートの対は個別に作動可能である）と、切断要素（第１及び第２の顎部部材が隣接した位置にある場合に、切断要素に近い一対の封止プレートは、切断要素から更に遠い一対のシールプレート間の間隙よりも小さい間隙を、それらの間に画定する）と、を備える、鉗子のエンドエフェクタ組立体を開示している。
【００１２】
米国特許第４，２８１，７８５号明細書、発明の名称：「Ｓｔａｐｌｉｎｇ  ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ  ｓｔａｐｌｅｓ  ｕｓｅｄ  ｔｈｅｒｅｗｉｔｈ」は、構成要素の組立体をステープル留めするためのステープル留め装置を開示しており、当該機器は、熱可塑性材料全体で作製された複数のステープルを搬送して連続的に分配するためのステープル留めヘッドを有し、当該ステープルのそれぞれは、バイト及び当該バイトの端部から実質的に平行関係にて延在する一対の脚部を備え、当該ステープルのそれぞれを駆動させるための当該ヘッドにおけるステープル駆動手段は、一度各ステープルが駆動位置へと分配されると、当該組立体を通り、各ステープルの当該当該脚部の外側部分を固定するためにアンビルを固定し、改良点としては、当該アンビルが、当該組立体を介した当該脚部の処分後に、固定関係において当該脚部の当該外側部分を加熱成形するための一体型加熱器を備える加熱部分と、その成形後に、当該脚部の当該外側部分を冷却するための一体型冷却装置を備える冷却部分と、を有し、当該機器が、当該アンビルのための単一支持部並びにその加熱部分及び冷却部分を備え、当該支持部は、枢軸周囲での枢軸運動のために取り付けられて、当該外側部分の当該加熱成形を提供する位置への当該加熱部分の移動を可能にし、次に、当該外側部分の当該冷却を提供する位置への当該冷却部分の移動を可能にする。
【００１３】
米国特許第７，１６９，１４６号明細書、発明の名称：「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｐｒｏｂｅ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｕｓｅ」は、組織を係合するための作業端部と、作業端部の外側部分における表面層であって、組織に電流を送達するように適合された高分子ＰＴＣ組成物のマトリックスと、作業端部の内側部分における冷却構造を含む表面層と、を備え、冷却構造がＰＴＣマトリックスを冷却して、ＰＴＣマトリックスの１つ以上の部分の温度を下げる、組織にエネルギーを送達するための電気外科用器具を開示している。
【００１４】
米国特許第３，７９４，０３９号明細書、発明の名称：「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＣＲＹＯＳＵＲＧＥＲＹ」は、液体極低温冷却媒体、制御手段及び調節手段の供給を含む中央ユニットと、組織を凍結させるためのプローブに接続されている準大気圧吸引手段と、を有する冷凍外科のための機器を開示しており、改良点としては、ａ．当該把持部材により支持された中空低温冷却媒体供給ラインを有する把持部材を含む低温プローブであって、当該ラインが、その先端部で開放され、かつ冷却される組織に直接衝突させるように冷却液を送るために、他方の端部にて当該低温冷却媒体供給源に接続されている、低温プローブと、ｂ．当該供給ラインの周囲に同心円状に配置されて、それらの間に空間部を形成する、その透明な端部において開放された、中空低温冷却媒体戻りラインと、ｃ．供給ラインから蒸発した冷却媒体を戻すための、当該準大気圧吸引手段に当該空間を連通させる手段であって、当該供給ラインの当該開放端部が、当該戻しラインの対応する開放端部に対して凹設されている手段と、を含む。
【００１５】
米国特許第６，６５６，１７７号明細書、発明の名称：「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ  ｆｏｒ  ｓｅａｌｉｎｇ  ｔｉｓｓｕｅ」は、第１の開放位置と第２の閉鎖位置との間で作動可能な第１及び第２の顎部を保有する器具作業端部と、長手方向軸を画定する閉鎖位置における顎部であって、長手方向の長さを有する外側及び内側の顎部面を更に画定する顎部と、外側及び内側の顎部面の長さで延在する軸方向チャネル内において、第１の後退位置から第２の伸長位置に作動可能である、軸方向に延在する部材と、を備え、また当該軸方向に延在する部材が、内側の顎部面の長さ全体に延在して協働する第２のカム表面部分を係合する第１のカム表面部分を画定して、閉鎖位置に向かって顎部を作動させて当該顎部から離れた屈曲を防止する、外科用器具のための顎部組立体を開示している。
【００１６】
米国特許第６，６９４，９８４号明細書、発明の名称：「Ｌｉｖｅｒ  ｓｕｒｇｅｒｙ」は、肝手術中の血液損失を低減させる方法を開示しており、病変組織又は損傷組織は、プローブにより組織に熱エネルギーを送達することによって肝臓から除去され、方法は、手術における少なくとも２ｃｍ幅の凝固壊死領域を伴う肝臓切除を画定するために実行され、改良点としては、マルチプローブを適用、続いて、実質組織をメスで分割し、約２．５ｍｍよりも大きい血管を縫合することを含む。
【００１７】
米国特許出願公開番号第２０１４／０３７１７３５号「ＥＬＥＣＴＲＯＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ  ＥＮＤ  ＥＦＦＥＣＴＯＲ  ＷＩＴＨ  ＰＲＥＨＥＡＴＩＮＧ  ＥＬＥＭＥＮＴ」は、組織上で動作するための機器を開示しており、本機器はエンドエフェクタを備え、エンドエフェクタは、（ａ）第１の顎部と、（ｂ）組織を捕捉するために、第１の顎部が第２の顎部に向かって、かつ第２の顎部から離れるように選択的に枢動可能である、第２の顎部と、（ｃ）少なくとも１つの予熱要素が、第１の顎部又は第２の顎部の一方又は両方の内部に配置され、少なくとも１つの予熱要素が昇温し、それにより、第１の顎部と第２の顎部との間に捕捉された組織に熱を伝達するように動作可能である、少なくとも１つの予熱要素、及び（ｄ）第１の顎部と第２の顎部との間に捕捉された組織にＲＦエネルギーを印加するように動作可能である、少なくとも１つの電極と、を備える。
【００１８】
米国特許出願公開番号第２０１６／０１２０６０１号「ＥＬＥＣＴＲＯＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ  ＷＩＴＨ  ＳＥＮＳＯＲ」は、組織上で動作するための機器を開示しており、本機器は、（ａ）本体と、（ｂ）本体から遠位側に延在するシャフトと、（ｃ）エネルギー源からエネルギーを受容するように構成されているエンドエフェクタであって、（ｉ）第１の顎部と、（ｉｉ）エンドエフェクタを開放構成から閉鎖構成に移行させるように、第１の顎部に対して枢動可能であり、エンドエフェクタが閉鎖位置にある場合に、第１の顎部と第２の顎部とが互いに閉鎖間隙を画定する第２の顎部と、を備えるエンドエフェクタと、（ｄ）エンドエフェクタが閉鎖構成にある場合に検出するように動作可能であり、エネルギー源と通信し、閉鎖構成においてエンドエフェクタを検出した場合に、エネルギー源に信号を伝達するように動作可能であるセンサと、を備える。
【００１９】
米国特許第７，７６２，４４５号明細書、発明の名称：「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｔａｐｌｉｎｇ  ａｐｐａｒａｔｕｓ」は、対応する複数の外科用ステープルを変形させるためにその内部に画定された複数のステープル形成凹部を有するアンビル部材であって、その組織接触表面上に配置されている電気絶縁材料を含み、複数のステープル形成凹部のうちの少なくとも１つが、電気絶縁材料でコーティングされ、電気絶縁材料が選択的に取り外し可能であり、電気絶縁材料が、外科用ステープル留め器具の発射中にアンビル部材の組織接触表面から選択的に取り除かれるアンビル部材と、組織接触面を画定し、かつ複数の導電性外科用ステープルを保持するように構成されているステープルカートリッジを含む、カートリッジ組立体と、外科用発生器に接続するように適合された電気導管と、アンビル部材に対して、ステープルカートリッジから複数の外科用ステープルを展開するために、カートリッジ組立体に動作可能に接続されているアクチュエータであって、カートリッジ組立体内で移動可能であり、かつ電気導管に連結されているアクチュエータと、を備え、アクチュエータが、導電性作動スレッド及び導電性ナイフ刃を含み、電気導管が、作動スレッドを介して、ナイフ刃及びステープルに熱エネルギーを伝達するように構成されている、外科用ステープル留め器具を開示している。
【００２０】
米国特許第５，８０７，３９３号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｉｓｓｕｅ  ｔｒｅａｔｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」は、組織に治療エネルギーを送達するように配置されている治療エネルギー送達装置と、組織操作装置と、を備える組織治療部分と、当該組織治療部分に連結されたシャフトであって、当該治療エネルギー送達装置に動作可能に連結された治療エネルギー通信装置を備え、当該エネルギー送達装置及び当該エネルギー通信装置が、組織に治療エネルギーを送達するように作動されるように適合されている、シャフトと、ロック位置及びロック解除位置を有する組織操作作動装置であって、当該シャフトを通って延在し、かつ当該組織操作装置に動作可能に連結された組織操作作動装置と、当該治療エネルギー送達装置及び当該治療エネルギー通信装置が作動されて組織に治療エネルギーを送達した後、当該組織操作作動装置を当該ロック位置から当該ロック解除位置へと移動させるための、当該組織操作作動装置に連結されたロック機構と、当該治療エネルギー送達装置により治療される組織の組織治療状態を表すフィードバック信号を提供するように適合された組織パラメータ測定及び器具制御装置であって、当該器具の当該組織処置部分に連結されたパラメータ測定及び器具制御装置と、当該パラメータ測定及び器具制御装置に連結された状態インジケータであって、組織治療状態を示すユーザ知覚可能な信号を提供するように配置されている、状態インジケータと、を備える、外科用器具を開示している。
【００２１】
米国特許第８，７１５，２７７号明細書、発明の名称：「Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  ｊａｗ  ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｉｎ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｈａｖｉｎｇ  ｅｎｄ  ｅｆｆｅｃｔｏｒ  ｗｉｔｈ  ｏｐｐｏｓｉｎｇ  ｊａｗ  ｍｅｍｂｅｒｓ」は、遠位端部と近位端部とを備えるエンドエフェクタが、遠位端部と近位端部とを備える第１の顎部部材であって、第１の顎部部材の近位端部がピンを備える第１の顎部部材と、第１の顎部部材に対向する第２の顎部部材であって、第２の顎部部材が遠位端部と近位端部と、を備え、第２の顎部部材の近位端部が、少なくとも３つのローブを伴う複数のローブカムスロットを備える第２の顎部部材と、を備え、第１の顎部部材のピンが、３つのローブの間で複数のローブカムスロット内に配置されかつ移動可能であり、第１の顎部部材が、第１及び第２の顎部部材が開放位置と閉鎖位置との間で移行可能であるように、第２の顎部部材に対して移動可能であり、これにより、第１の顎部部材のピンが複数のローブカムスロットの第１のローブ内にある場合に、第１及び第２の顎部部材が開放位置にあり、また第１の顎部部材のピンが複数のローブカムスロットの第２のローブ内にある場合に、第１及び第２の顎部部材が閉位置にあり、またピンが第１のローブから第２のローブに移行する場合に、第１の顎部部材のピンが複数のローブカムスロットの第３のローブ内に移動し、また第１及び第２の顎部部材が閉鎖位置にある場合に、第１の顎部部材の遠位端部から第２の顎部部材の遠位端部にラッチ係合するための、エンドエフェクタの遠位端部におけるラッチと、を備えるエンドエフェクタを備える、外科用器具を開示している。
【００２２】
米国特許第９，２５９，２６５号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ｆｏｒ  ｔｅｎｓｉｏｎｉｎｇ  ｔｉｓｓｕｅ」は、閉鎖ビームを備える、外科用器具に取り付けられるように構成されているエンドエフェクタを開示しており、エンドエフェクタは、電極を備える第１の顎部と、第２の顎部と（第１の顎部及び第２の顎部の少なくとも一方は、開放位置と閉鎖位置との間で他方の顎部に対して移動可能であり、閉鎖位置において、組織の第１の領域は、第１の顎部と第２の顎部との中間に位置付けられるように構成され、かつ圧縮されるように構成されており、第１の顎部は、第１の顎部に移動可能に取り付けられ、かつ電極及び閉鎖ビームに対して移動可能な第１の摺動部材を備え、第１の摺動部材は、組織の第２の領域と係合するように構成されている第１の組織接触表面を備え、また第２の顎部は、第２の顎部に移動可能に取り付けられ、かつ電極及び閉鎖ビームに対して移動可能な第２の摺動部材を備え、第２の摺動部材は、組織の第２の領域と係合するように構成されている第２の組織接触表面を備える）、長手方向スロットと、長手方向スロット内で摺動可能な切断部材と、を備え、第１の摺動部材及び第２の摺動部材は、第１の摺動部材及び第２の摺動部材が電極に対して、また長手方向スロットに対して、横方向に移動される場合に、エンドエフェクタの幅を変更し、かつ組織の第１の領域と組織の第２の領域との中間に位置付けられた組織に引張り延伸力を加えるように構成されている。
【００２３】
米国特許第８，９１１，４８６号明細書、発明の名称：「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅｒｍａｌ  ｔｈｅｒａｐｙ  ａｎｄ  ｒｅｌａｔｅｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ」は、患者に組織開口部を形成して患者内の標的部位にアクセスすることと、組織開口部を通して熱装置を通過させることと、標的部位に熱装置を配置することと、標的部位において、熱装置を用いて組織開口部を閉じることと、組織開口部を閉じた後、熱装置を通して標的部位に熱療法を適用する、又は適用し続けること、及び組織開口部を閉じた後、熱装置に取り付けられたテザーを引っ張り、組織開口部を再び開くことなく、患者から熱装置を取り除くことと、を含み、熱装置が可鍛性パッドを含む、組織に熱療法を適用する方法を開示している。
【００２４】
米国特許第９，２９５，５１４号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅｓ  ｗｉｔｈ  ｃｌｏｓｅ  ｑｕａｒｔｅｒ  ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ  ｆｅａｔｕｒｅｓ」は、第１の平面に沿って長手方向に延在するシャフト区分と、枢動点を中心にして第１の平面に対して第２の平面内で枢動可能に開閉するように構成されて、第１の平面が第２の平面に対して直角である、第１の顎部及び第２の顎部と、を備えるエンドエフェクタと、シャフト区分とエンドエフェクタとの間に配置されている関節運動区分であって、回転可能な関節運動制御機構に応答して、第１の平面に対して第２の平面内で関節運動するように構成され、少なくとも１つのスロット（少なくとも１つのスロットは、成形部材の長さに沿って長手方向に延在する第１のスロットを含み、第１のスロットは、成形部材の一方の側に開口部を備え、また他方の側では成形部材内で終端する）及び少なくとも１つの凹部を画定する成形部材を備える、関節運動区分と、上部フランジ及び下部フランジを備える長手方向に摺動可能な刃と、少なくとも１つのスロット内に摺動可能に位置付けられた上側可撓性バンド及び下側可撓性バンドを備える可撓性発射要素であって、上側可撓性バンドは刃の上部フランジに接続され、また下側可撓性バンドは刃の下部フランジに接続される、上側可撓性バンド及び下側可撓性バンドと、を備え、第１及び第２の顎部のうちの少なくとも１つが電極を含む、機器を開示している。
【００２５】
米国特許第５，２１１，６４６号明細書、発明の名称：「Ｃｒｙｏｇｅｎｉｃ  ｓｃａｌｐｅｌ」は、内部空間を有する中空ハウジングと、当該中空ハウジングに接続され、かつ長手方向に延在する本体を有する作業部分と、当該内部空間に冷却流体を供給することにより、手術中に生体組織を冷却するための領域を確立するための、熱交換器手段と、２つの端部及び切断リップを有する刃であって、当該刃の当該端部が当該熱交換器手段に固定されている、刃と、当該熱交換器手段を通って自由に循環する冷却媒体と、当該中空ハウジングの当該内部空間に収容され、かつ当該熱交換器手段と連通する配管と、電気機械的振動の周波数により当該作業部分への往復運動を確立して、当該刃の加熱を防止し、かつ当該熱交換器手段により発生した当該冷却領域における同時の冷却により、生体柔組織が分離されることをもたらす、当該中空ハウジング内に収容された電気機械的振動源と、当該刃に往復運動を伝達するように、当該作動部分に電気機械的振動を付与するための手段と、を含み、当該付与するための手段が、当該電磁振動源と当該刃との間に接続されている、生体柔組織において外科手術を実施するための低温メスを開示している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２６】
治癒を向上させて、組織壊死及び漏出を防止するために、ステープルにより接合されている組織の生存性及び得られる接合部の生存性を向上させる必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を向上させる外科用器具及び方法に関し、より具体的には、特に、無酸素症下で、組織区分をステープル留めして組織の生存性を向上させる場合に、組織の炎症を防止し、かつ漏出を防止するように、標的手術部位において修復又は隣接された組織の特性を高めるように設計された、外科用器具及び方法に関する。本発明は更に、ステープルにより接合されている組織を予冷却するように構成された、低温直線状ステープル留め器具に関する。
【００２８】
本発明は、一態様では、本体と、シャフト組立体と、エンドエフェクタ（エンドエフェクタは、ステープルカートリッジを受容するように構成された下部顎部と、下部顎部に向かって、かつ下部顎部から離れるように枢動可能なアンビルと、並進可能なナイフ部材と、を備える）と、下部顎部に設置された使い捨てカートリッジ（カートリッジは、ナイフ部材が中を並進可能である組織切除チャネルにより分離されたアレイに、複数の展開可能なステープルを収容する）と、を備え、アンビルが、展開可能なステープルと整列された複数のステープル形成ポケットを有し、アンビルが、アンビル上又はアンビルの内側に配置される少なくとも１つの冷却領域を備える、少なくとも１つの組織をステープル留め及び任意選択的に切除するための、低温直線状外科用ステープラに関する。
【００２９】
冷却領域は、冷却媒体で充填されたリザーバ又は区画であることができ、当該冷却媒体は、高い熱容量を有する流体であり得る。冷却媒体は、少なくとも部分的に冷凍させることができるか、又は冷凍冷却媒体と溶融した冷却媒体との組み合わせであることができる。組成ベースでは、冷却媒体は、全体又は一部、水、アルコール、グリセロール、エチレングリコール、又はこれらの混合物であり得る。１つの組成の実施形態では、冷却媒体は、０℃を超えるが８℃未満の融点を有するグリセロール−水混合物であり得る。別の実施形態では、冷却媒体は、瞬間冷却媒体であり得る。１つの組成実施形態では、冷却媒体は、エタノール、メタノール、又はエタノール−水混合物であり得る。
【００３０】
リザーバは、一代替案では、供給チャネル及び排出チャネルを介して、再循環ポンプ及び冷却装置に接続され得る。依然として更なる実施形態では、冷却領域は、ペルチェ素子を備えることができるか、又はガス導管及び圧縮ガス源に接続されている圧縮ガス冷却制御開口部を伴う冷却領域であることができる。依然として更なる実施形態では、冷却領域は、アンビルと、ステープラハンドル内の冷却領域との間で熱エネルギーを伝達するように構成された、熱パイプを含むことができる。熱伝導性領域は、リザーバと接触してアンビルの組織に面する表面に向かって延在することができる。任意選択的に、リザーバは、その内部に収容された１つ以上の冷却媒体の可視化を可能にするために、少なくとも１つの窓部を有することができる。
【００３１】
本発明はまた、組織をステープル留めする方法であって、
ａ）ステープルカートリッジを下部顎部に挿入する工程と、
ｂ）アンビルとステープルカートリッジとの間に組織を捕捉する工程と、
ｃ）組織がアンビルとステープルカートリッジとの間に捕捉されている間に、組織と冷却領域との間の伝導性熱伝達により組織を冷却する工程と、
ｄ）近位位置から遠位位置へとナイフ部材を遠位に並進させて、捕捉された組織を実質的に同時に切断して、切除された組織縁部を形成し、捕捉された組織を通してステープルカートリッジの複数のステープルを駆動させる工程と、
ｅ）任意選択的に、ステープル留めされた組織を冷却し続ける工程と、
ｆ）外科用ステープラを、組織との接触から切り離す工程と、を含む方法に関する。
【００３２】
種々の実施形態において、冷却領域は、工程ａ）又はｂ）又はｃ）に先立って予冷却又は冷凍される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】代表的な関節運動外科用ステープル留め器具の斜視図を示す。
【図２】図１の器具の側面図を示す。
【図３】エンドエフェクタが閉鎖構成にある、図１の器具のエンドエフェクタの斜視図を示す。
【図４】エンドエフェクタが開放構成にある、図３のエンドエフェクタの斜視図を示す。
【図５】図３のエンドエフェクタの分解斜視図を示す。
【図６】図４の線６−６に沿って取られた、図３のエンドエフェクタの端面断面図を示す。
【図７】図３のエンドエフェクタに組み込んでもよい代表的なカートリッジの斜視図を示す。
【図８】代替の代表的な外科用ステープル留め器具の分解斜視図を示す。
【図９】アンビル内の冷却領域を伴う、本発明の組み立てられたステープラの概略断面図を示す。
【図１０】アンビル内の冷却領域を伴う、本発明の代替の組み立てられたステープラの概略断面図を示す。
【図１１】典型的なアンビルの概略断面図を示す。
【図１２Ａ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図１２Ｂ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図１２Ｃ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図１２Ｄ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図１２Ｅ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図１２Ｆ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図１２Ｇ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図１３Ａ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図１３Ｂ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図１４Ａ】アンビル上の取り付け可能かつ取り外し可能な外部冷却媒体区画を伴う、本発明の組み立てられたステープラの概略断面図を示す。
【図１４Ｂ】本発明のアンビルの概略断面図を示す。
【図１４Ｃ】取り付け可能かつ取り外し可能な外部冷却媒体区画の概略斜視図を示す。
【図１５】本発明の組み立てられたステープラの概略断面図を示す。
【図１６】本発明の組み立てられたステープラの概略断面図を示す。
【図１７】操作中の本発明のステープラの構成要素の概略断面図を示す。
【図１８】操作中の本発明のステープラの構成要素の概略断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
手術は、多くの場合、ステープル線に沿って組織の部分を任意選択的に同時に切断しながら、２つ以上の組織層を共に接合することを伴う。外科用線形ステープル留め器具などの典型的な外科ステープル留め装置は、ステープル収容構成要素、及び対向するアンビル構成要素を有し、その間で、接合される少なくとも２つの組織層が、ステープル収容構成要素からステープルが送り出される前に圧縮され、それにより、ステープルが両方の組織層を穿孔し、対向するアンビル構成要素に接して曲げられ、変形され、又は閉じられる。直線状外科用ステープラでは、使い捨て式のステープル留めカートリッジがステープル収容構成要素であり、カートリッジは、カートリッジを保持するように適合された下部顎部などの装置の顎部に典型的に設置され、対向する、つまり上部顎部がアンビル構成要素である。カートリッジは、隣接する平行な列のステープルの間に配置され、ステープルの列の全長を実質的に延在するスロットを有する。ステープラは、ステープルの発射手段、及びスロットに沿って可動である切断手段を含む。
【００３５】
ここで図１〜図６を参照すると、外科用ステープル留め器具又はステープラが示されており、これらの図は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている、米国特許公開公報第２０１５／０３７４３７３Ａ１号、発明の名称：「ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＵＳＩＮＧ  ＬＯＣＫＯＵＴ  ＦＥＡＴＵＲＥＳ  ＦＯＲ  ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＳＴＡＰＬＥＲ  ＣＡＲＴＲＩＤＧＥ」から引用されたものである。
【００３６】
図１は、ハンドル組立体（２０）、シャフト組立体（３０）、及びエンドエフェクタ（４０）を備える、代表的な外科用ステープル留め及び切断器具（１０）を示す。エンドエフェクタ（４０）及びシャフト組立体（３０）の遠位部分は、外科処置を行うために、図１に描写されるような非関節動作状態で、トロカールカニューレを通って患者内の手術部位まで挿入するように、寸法決めされている。ほんの一例として、患者の腹部内に、患者の２本の肋骨の間に、又はその他の部位に、このようなトロカールを挿入してよい。いくつかの状況では、器具（１０）は、トロカールなしで使用される。例えば、エンドエフェクタ（４０）及びシャフト組立体の遠位部分（３０）を、開胸術又はその他の種類の切開により、直接挿入してよい。「近位」及び「遠位」などの用語は、器具（１０）のハンドル組立体（２０）を握っている臨床医を基準として、本発明で使用されている。従って、エンドエフェクタ（４０）は、より近位にあるハンドル組立体（２０）に対して遠位にある。便宜上、及び明瞭性のために、本明細書では「垂直」及び「水平」などの空間的用語が図面に対して使用されている点も、更に理解されるであろう。しかし、外科用器具は、多くの配向及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。
【００３７】
図１〜２に示すように、本例のハンドル組立体（２０）は、ピストル把持部（２２）、閉鎖トリガ（２４）、及び発射トリガ（２６）を含む。それぞれのトリガ（２４、２６）は、ピストル把持部（２２）に向かって、かつそれから離れるように、選択的に枢動可能である。ハンドル組立体（２０）は、アンビル解放ボタン（２５）、発射ビーム反転スイッチ（２７）、及び取り外し可能な電池パック（２８）を更に備える。ハンドル組立体（２０）は、上記したもののいずれかに加えて又はその代わりに、種々のその他の構成要素、特徴、及び動作性を有してよい。
【００３８】
図１〜図３に示すように、本例のシャフト組立体（３０）は、外側閉鎖管（３２）、関節運動区分（３４）、及び閉鎖リング（３６）を備え、これは、更にエンドエフェクタ（４０）に連結する。閉鎖管（３２）はシャフト組立体（３０）の長さに沿って延在する。閉鎖リング（３６）は、関節運動区分（３４）の遠位に位置付けられている。閉鎖管（３２）及び閉鎖リング（３６）は、ハンドル組立体（２０）に対して長手方向に並進するように構成されている。閉鎖管（３２）の長手方向並進運動は、関節運動区分（３４）を介して閉鎖リング（３６）に伝達される。
【００３９】
関節運動部（３４）は、シャフト組立体（３０）の長手方向軸（ＬＡ）から所望の角度（ａ）で横方向へ離れるように、閉鎖リング（３６）とエンドエフェクタ（４０）を横方向に偏向させるよう、動作可能である。エンドエフェクタ（４０）は、それにより、所望の角度から又はその他の理由のために、臓器の背後に到達する又は組織に近付くことができる。いくつかの形態では、関節運動区分（３４）は、単一の平面に沿ってエンドエフェクタ（４０）を偏向させることができる。その他のいくつかの形態では、関節運動区分（３４）により、２つ以上の平面に沿ってエンドエフェクタを偏向させることができる。本例では、関節運動は、シャフト組立体（３０）の近位端部に位置する関節運動制御ノブ（３５）により制御される。ノブ（３５）は、シャフト組立体（３０）の長手方向軸（ＬＡ）に対して垂直な軸線を中心として回転可能である。閉鎖リング（３６）及びエンドエフェクタ（４０）は、ノブ（３５）の回転に応答して、シャフト組立体（３０）の長手方向軸（ＬＡ）に垂直な軸の周囲を枢動する。ほんの一例として、ノブ（３５）が時計回りに回転すると、関節運動区分（３４）において閉鎖リング（３６）及びエンドエフェクタ（４０）が対応して時計回りに枢動し得る。関節運動区分（３４）は、関節運動区分（３４）が真っ直ぐな構成である、又は関節運動構成であるかにかかわらず、閉鎖管（３２）が閉鎖リング（３６）まで長手方向に並進するのを伝達するように構成されている。
【００４０】
図１〜２に示すように、本例のシャフト組立体（３０）は更に、回転ノブ（３１）を含む。回転ノブ（３１）は、ハンドル組立体（２０）に対して、シャフト組立体（３０）の長手方向軸（ＬＡ）を中心として全シャフト組立体（３０）及びエンドエフェクタ（４０）を回転させるように、動作可能である。いくつかの形態では、回転ノブ（３１）は、シャフト組立体（３０）の長手方向軸線（ＬＡ）の周囲を、ハンドル組立体（２０）に対して、シャフト組立体（３０）及びエンドエフェクタ（４０）の角度位置を選択的に係止するように、動作可能である。例えば、回転ノブ（３１）は、シャフト組立体（３０）及びエンドエフェクタ（４０）がシャフト組立体（３０）の長手方向軸線（ＬＡ）の周囲をハンドル組立体（２０）に対して回転可能である第１の長手方向位置と、シャフト組立体（３０）及びエンドエフェクタ（４０）がシャフト組立体（３０）の長手方向軸線（ＬＡ）の周囲を、ハンドル組立体（２０）に対して回転できない第２の長手方向位置との間で並進可能である。当然のことながら、シャフト組立体（３０）は、上記のもののいずれかに加えて又はその代わりに、種々のその他の構成要素、特徴及び動作性を有してよい。
【００４１】
図１〜３にも示されているように、本例のエンドエフェクタ（４０）は、下部顎部（５０）及び枢動可能なアンビル（６０）を含む。アンビル（６０）は、下部顎部（５０）の対応する湾曲スロット（５４）に配置されている一対の一体的な、外側に延在するピン（６６）を含む。ピン（６６）及びスロット（５４）を図５に示す。アンビル（６０）は、開放位置（図２及び図４に示す）と閉鎖位置（図１、図３に示す）との間で、下部顎部（５０）に向かって、かつそれから離れるように、枢動可能である。図５に示されるように、本例の下部顎部（５０）は、ステープルカートリッジ（７０）を受容するように構成されたチャネル（５２）を画定する。ステープルカートリッジ（７０）はチャネル（５２）に挿入することができ、エンドエフェクタ（４０）を作動させて、その後、ステープルカートリッジ（７０）を取り外し、別のステープルカートリッジ（７０）と交換することができる。従って、下部顎部（５０）は、エンドエフェクタ（４０）を作動するためのアンビル（６０）と位置合わせされて、ステープルカートリッジ（７０）を解放可能に保持する。
【００４２】
図４〜図７に示されるように、本例のステープルカートリッジ（７０）はカートリッジ本体（７１）と、カートリッジ本体（７１）の下面に固定されたトレー（７６）を備える。カートリッジ本体（７１）の上面は、アンビル（６０）が閉鎖位置にある場合に、組織を圧縮できるデッキ（７３）を提示する。カートリッジ本体（７１）は、長手方向に延在するチャネル（７２）及び複数のステープルポケット（７４）を更に画定する。ステープル（７７）は、それぞれのステープルポケット（７４）内に位置決めされている。またステープルドライバ（７５）は、それぞれのステープルポケット（７４）内で、対応するステープル（７７）の下に、かつトレー（７６）の上に位置決めされている。ステープルドライバ（７５）は、ステープルポケット（７４）内で上方に並進運動するよう動作可能であり、それにより、ステープル（７７）を、ステープルポケット（７４）を通って上方に駆動させ、アンビル（６０）と係合させる。ステープルドライバ（７５）は、楔形スレッド（７８）により上向きに駆動され、この楔形スレッドはカートリッジ本体（７１）とトレー（７６）との間に捕捉されており、これが、カートリッジ本体（７１）を通って長手方向に並進運動する。楔形スレッド（７８）は、一対の傾斜した角度のカム表面（７９）を含み、それらは、ステープルドライバ（７５）と係合し、それにより、楔形スレッド（７８）がカートリッジ（７０）を通って長手方向に並進するにつれて、ステープルドライバ（７５）を上方に駆動するように構成されている。
【００４３】
多数の方法にて、ステープルカートリッジ（７０）の構成を変更してよい。例えば、本例のステープルカートリッジ（７０）は、チャネル（７２）の一方の側に、長手方向に延在する２列のステープルポケット（７４）を含み、チャネル（７２）の他方の側に、別の組の長手方向に延在する２列のステープルポケット（７４）を含む。しかし、いくつかのその他の形態では、ステープルカートリッジ（７０）は、チャネル（７２）の両側において３つ、１つ、又はその他の数のステープルポケット（７４）を含む。
【００４４】
図４に示されるように、本例のアンビル（６０）は、長手方向に延在するチャネル（６２）、及び複数のステープル成形ポケット（６４）を備える。チャネル（６２）は、アンビル（６０）が閉鎖位置にある場合に、ステープルカートリッジ（７０）のチャネル（７２）と整合するように構成される。ステープル形成ポケット（６４）はそれぞれ、アンビル（６０）が閉鎖位置にある場合に、ステープルカートリッジ（７０）の対応するステープルポケット（７４）の上に置かれるように、位置決めされている。ステープル形成ポケット（６４）は、ステープル（７７）が組織を通ってアンビル（６０）の中に駆動される場合に、ステープル（７７）の脚部を変形させるように構成されている。ステープル形成ポケット（６４）は、形成されたステープル（７７）を組織内で固定するためにステープル（７７）の脚部を屈曲させるように、構成されている。
【００４５】
本例では、ナイフ部材（８０）は、エンドエフェクタ（４０）を通って並進するように構成されている。図５に示されるように、ナイフ部材（８０）は、発射ビーム（８２）の遠位端部に固定されている。図４及び図６に示されるように、ナイフ部材（８０）は、アンビル（６０）及びステープルカートリッジ（７０）のチャネル（６２、７２）内に位置付けられている。ナイフ部材（８０）は、ナイフ部材（８０）がエンドエフェクタ（４０）を通して遠位に並進するにつれて、アンビル（６０）とステープルカートリッジ（７０）のデッキ（７３）との間で圧縮されている組織を切断するように構成されている、遠位に提示される切断縁部（８４）を備える。
【００４６】
一部の形態では、エンドエフェクタ（４０）は、ステープルカートリッジ（７０）が下部顎部（５０）に挿入されていない場合に、ナイフ部材（８０）がエンドエフェクタ（４０）を通って遠位側に前進するのを防止するように構成されたロックアウト機構を含む。追加的に又は代替的に、エンドエフェクタ（４０）は、一度作動された後の（例えば、そこから展開された全てのステープル（７７）を伴った）ステープルカートリッジ（７０）が下部顎部（５０）に挿入されている場合に、ナイフ部材（８０）がエンドエフェクタ（４０）を通して遠位側に前進するのを防止するように構成される、ロックアウト機構を含み得る。あるいは、エンドエフェクタ（４０）は単に、そのようなロックアウト機構を省略してもよい。
【００４７】
本例において、アンビル（６０）は、閉鎖リング（３６）をエンドエフェクタ（４０）に対して遠位側に前進させることにより、下部顎部（５０）に向かって駆動される。閉鎖リング（３６）は、カム作用を介してアンビル（６０）と協働し、エンドエフェクタ（４０）に対する閉鎖リング（３６）の遠位への並進運動に応答して、アンビル（６０）を下部顎部（５０）に向かって駆動させる。同様に、閉鎖リング（３６）は、アンビル（６０）と協働し、エンドエフェクタ（４０）に対する閉鎖リング（３６）の近位への並進運動に応答して、下部顎部（５０）から離れるよう、アンビル（６０）を開口させることができる。
【００４８】
上記のように、ハンドル組立体（２０）は、ピストル把持部（２２）、及び閉鎖トリガ（２４）を含む。また、上記のように、アンビル（６０）は、閉鎖リング（３６）の遠位前進に応答して下部顎部（５０）に向かって閉鎖される。本例において、閉鎖トリガ（２４）は、閉鎖管（３２）及び閉鎖リング（３６）を遠位側に駆動させるように、ピストル把持部（２２）に向かって枢動可能である。本明細書の教示を考慮することで、ピストル把持部（２２）に向かう閉鎖トリガ（２４）の枢軸運動を、ハンドル組立体（２０）に対する閉鎖管（３２）及び閉鎖リング（３６）の遠位側への並進に変換するのに使用され得る、種々の好適な構成要素が、当業者には明らかであろう。閉鎖トリガ（２４）は、アンビル（６０）が、下部顎部（５０）に対して完全な閉鎖位置であるような完全な枢動状態に達した場合に、ハンドル組立体（２０）のロック機構は、トリガ（２４）及び閉鎖管（３２）の位置を係止し、それにより、アンビル（６０）を下部顎部（５０）に対して完全な閉鎖位置に係止する。これらのロック機構は、アンビル解放ボタン（２５）の作動により解放される。アンビル解放ボタン（２５）は、ピストル把持部（２２）を握るオペレータの手の親指で作動されるように構成され、位置付けられている。言い換えると、オペレータは、ピストル把持部（２２）を片手で握り、閉鎖トリガ（２４）を同じ手の１本以上の指で作動させ、その後、同じ手によるピストル把持部（２２）の握りを解放する必要なく、アンビル解放ボタン（２５）を同じ手の親指で作動させることができる。その他の好適な特徴を使用して、アンビル（６０）を作動させることもできる。
【００４９】
ここで図８を参照すると、その全体が参照により本明細書に組み込まれている、米国特許第５，２７５，３２３号明細書、発明の名称：「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｔａｐｌｅｒ」から得た図と共に、代替の代表的な外科用ステープル留め器具又は直線状ステープラ装置が示されている。図８に見られるように、外科用ステープラ１１は、上片３００、発射手段４００、下片５００、及びステープルカートリッジ６００を備える。
【００５０】
ステープルカートリッジ６００は、下片５００内に嵌合する。具体的には、ステープルカートリッジ６００の前部は、下部顎部溝５４０に嵌合する。より具体的には、ステープルカートリッジ６００の平行な側壁６１０は、下部顎部溝５４０内に嵌合する。ステープルカートリッジ６００の後部は、破壊可能な横方向部材６６０を有する。この破壊可能な横方向部材６６０は、発射手段４００のカートリッジロック手段４７０の上に定置される。同時に、後方に延在する表面６２０内の２つの脚部６５０は、ステープルカートリッジ６００を下片５００に固定する。
【００５１】
図８では、上片３００は、後方上ハンドル部３１０及び前方上部顎部又はアンビル３２０を有する。同様に、下片５００は、後方可動下ハンドル部５１０及び前方下部顎部５３０を含む。図８に例示される外科用ステープラの実施形態は、発射手段４００、板ばね５７０、及びステープルカートリッジ６００を下片５００に組み込む。しかし、これらの要素は、下片５００の代わりに上片３００に配置されてもよい。
【００５２】
図８に例示される下ハンドル部５１０は可動であり、より具体的には、２つのロック位置の間で枢動可能である。第１のロック位置において、可動下ハンドル部５１０は、斜角で下部顎部５３０に位置付けられる。第１のロック位置にある間、下ハンドル５１０のＣ字型部材５２０は、静止ロックピン３３０から係合解除される。上片３００及び下片５００はそれぞれ、ステープラ１１の操作の前又は後に、第１のロック位置において分離されてよい。その一方で、第２のロック位置において、可動下ハンドル５１０のＣ字型部材５２０は、上片３００及び下片５００を共にロックする。第２のロック位置において、可動下ハンドル部５１０は下部顎部５２０と平行である。この第２のロック位置は、静止ロックピン３３０をＣ字型部材５２０と係合することにより起こる。この可動ハンドル部の設計は、上ハンドル部３１０及び下ハンドル部５１０それぞれの上にあってよい。
【００５３】
発射ノブ５９０は発射手段４００を作動させる。また、発射手段４００はルーフ組立体７００も含み、同様に、ナイフ刃組立体４４０などの切断手段も含む。切断面４５０は、ナイフ刃組立体４４０に含まれている。ナイフ刃組立体が図８に例示されているが、組織は、ナイフ刃又はカミソリ刃の切断以外の多くの方法で切断されてもよい。
【００５４】
ナイフ刃組立体４４０がスロット６４０と整列している場合、発射ノブ５９０は、ステープルカートリッジ６００に向かって手動で押される。発射ノブ５９０を押すことで、ナイフ刃組立体４４０がステープルカートリッジ６００に向かって前方へ動かされる。次に、ナイフ切断面４５０がステープルカートリッジ６００のスロット６４０を通って動かされ、ステープルをステープルカートリッジ６００から長手方向スロット６３０を通って同時に前進させる。ステープルカートリッジ６００のいくつかの実施形態では、ナイフ刃組立体は、ステープルカートリッジ６００に組み込まれる。
【００５５】
外科用ステープラ１０、１１のその他の様式及び修正が当業者に周知であり、全て、ステープル７７（ステープルは図８に示されていない）を収容する複数のステープルポケット７４又は長手方向スロット６３０を有するステープルカートリッジ７０又は６００を含み、ステープルポケット７４又は長手方向スロット６３０は、典型的に、長手方向に延在するチャネル７２又はスロット６４０の両側で、１つ又はいくつかの列に配置される。典型的には、ステープルポケット７４又は長手方向スロット６３０の少なくとも２つ及びしばしば少なくとも３つの列が、長手方向に延在するチャネル７２又はスロット６４０のそれぞれの側に存在し、それぞれの列のステープルポケット７４又は長手方向スロット６３０は、ステープル留め線に沿って封止を向上させ、漏出を防ぐために、隣接する列のポケット又はスロットに対して、典型的には互い違い又はオフセットに配置される。
【００５６】
以下の説明では、図１〜図７に関連付けられた記述子及び参照番号が、図８に示されるような代替構造も使用され得るという理解の下で、一貫性を保つために使用される。従って、ステープルカートリッジを参照する場合、図１〜図７の参照番号７０は、本開示が図８のステープルカートリッジ６００にも適用可能であるという理解の下で使用される。
【００５７】
本発明の一態様によれば、ステープル留めの直前に組織を局所的に予冷却することは、より良好な外科的結果に有益である。直線状ステープラは、ステープラがステープル留めの直前に組織上／組織内に位置付けられた後に組織の冷却を可能にする、冷却領域を有する。冷却された領域は、アンビルの組織に面する表面及び／若しくは下部顎部に近接して、下部顎部（５０若しくは５３０）及び／又はアンビル（６０若しくは３２０）に又はそれらの上に配置されるか、又は下記の、予冷却された冷却媒体又は瞬間冷却媒体と、を含むリザーバと、冷却媒体を再循環させるように接続されている冷却媒体リザーバと、電気的に冷却されたペルチェ素子と、ガス導管及び圧縮ガス源に接続されている圧縮ガス冷却制御開口部と、下部顎部及び／アンビルとステープラハンドル（２０、３１０、５１０）内の冷却領域との間で熱エネルギーを伝達する熱パイプと、により表される。冷却領域は、組織に面する表面に熱冷却エネルギーを伝達するように構成されており、それにより、組織に面する表面と接触する組織は、ステープル留めに先立って予冷却される。
【００５８】
ここで図９を参照すると、本発明の外科用ステープル留め及び切断器具１０ａの一実施形態の簡略断面図が示されており、アンビル６０ａは、内部に冷却媒体チャンバ又は冷却媒体リザーバ又は冷却媒体区画１０３０を有する。
【００５９】
同様に、図１０は、本発明の外科用ステープラ１１ａの一実施形態の簡略断面図を示し、アンビル３２０ａは、内部に冷却媒体チャンバ又は冷却媒体リザーバ又は冷却媒体区画１０３０を有する。
【００６０】
図１１は、長手方向に延在するチャネル６２と、ステープル屈曲領域１０２５内の複数のステープル形成ポケット６４とを伴う、上部１００３、側壁１００２、組織に面する端部又はステープルに面する表面１００１を有し、冷却媒体区画１０３０を有さない、当該技術分野において周知のアンビル６０の、簡略断面図を示す。断面は、アンビル６０の長手方向軸に沿って取られ、また図はアンビル６０の遠位端部からのものである。
【００６１】
ここで図１２Ａ〜図１２Ｇを参照すると、本発明のアンビル６０ａの概略断面図が示されている。断面は、アンビル６０ａの長手方向軸に沿って取られ、また図は、図９の矢印により示されるように、アンビル６０の遠位端部からのものである。
【００６２】
図１２Ａは、密閉式冷却媒体チャンバ又は冷却媒体リザーバ又は冷却媒体区画１０３０ａを内部に有し、冷却媒体で充填された、アンビル６０ａの実施形態を示している。冷却媒体区画１０３０ａは、矩形、円筒形、球形、楕円形、円環体、立方状、角錐形、円錐形、円錐台又は切頭円錐状、上記の組み合わせ等を含む、任意の形状であり得る。図示のように、冷却媒体区画１０３０ａは、一般に矩形であり、またアンビル６０ａの幅にわたって、かつアンビル６０ａの長さに沿って、側壁１００２の間の上部１００３の下に延びる。
【００６３】
図１２Ｂは、図１２Ａに示されるもののような実施形態を示しているが、アンビル６０ａ内の利用可能な空間の可能な限りを取るように構成された、側壁１００２に近いより大きな副チャンバを有する拡大された冷却媒体区画１０３０ｂを有する。上部１００３で終端し、またキャップ１００５でキャップされた、任意選択の充填ポートが示されている。冷却媒体区画１０３０ｂは、ステープル屈曲領域１０２５及びステープルに面する表面１００１にごく近接して位置付けられる。
【００６４】
図１２Ｃは、図１２Ａ、１２Ｂに示されるものと同様の実施形態を示しているが、アンビル６０ａ内部の冷却媒体区画１０３０ｃの、２つの未接続の副チャンバを有する。
【００６５】
図１２Ｄは、冷却媒体区画１０３０ｄと接触してステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１に向かって延在する、任意選択の熱伝導性領域１００６を伴う実施形態を示す。任意選択の熱伝導性領域１００６は、ステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１を形成し、また、銅若しくは銅系合金、アルミニウム若しくはアルミニウム合金、真鍮を含むがこれらに限定されない、いずれかの高熱伝導性金属、また同様に、ステンレス鋼の熱伝導率の少なくとも２倍、より好ましくはステンレス鋼の熱伝導率よりも５倍高いなどの、ステンレス鋼の熱伝導率を超える熱伝導率を有する、高熱伝導性金属又は合金から作製される。本構成は、ステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１に隣接し、かつそれと接触する組織の熱伝達及び冷却を促進し、またステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１と隣接していない組織の熱伝達及び冷却を防止する。
【００６６】
図１２Ｅは、任意選択の熱伝導性領域１００６が存在する（図示せず）か否かにかかわらず、ステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１を被覆しないが側壁１００２及び／又は上部１００３上などの、アンビル６０ａの外面上に、任意選択の断熱外部コーティング１００７を更に有する実施形態を示す。任意選択の熱伝導性領域１００６が存在する（図示せず）か否かにかかわらず、ステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１に隣接する冷却媒体区画１０３０ｅの部分を被覆しない、冷却媒体区画１０３０ｅの内部表面上の任意選択の断熱内部コーティング１００８もまた、示されている。本構成は、ステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１に隣接し、かつそれと接触する組織の熱伝達及び冷却を促進し、またステープル屈曲領域１０２５及び／又はステープルに面する表面１００１と隣接していない組織の熱伝達及び冷却を防止する。
【００６７】
全ての実施形態において、区画１０３０内に収容された冷却媒体の熱エネルギーは、組織から冷却媒体への熱伝達を促進して、ステープル留めの直前に組織を冷却するために使用される。
【００６８】
図１２Ｆを参照すると、少なくとも１つ以上の任意選択の窓部１００９ａ、１００９ｂ、１００９ｃが、上部部分１００３及び／又は側壁１００２上に設置されており、次に、この窓部は、純粋な水の場合には、０℃の温度を、また冷却混合物の場合には、液体／冷凍平衡のより低い温度を伴う塩／水混合物の低温などの別の温度を示して、冷却媒体区画１０３０ｂ内の二相氷／水混合物の存在を検出するために、利用することができる。
【００６９】
図１２Ｇを参照すると、任意選択の温度プローブ、センサ、又はインジケータ１０１０は、電子インジケータ、色変化インジケータ、二金属温度インジケータ等を含む上部１００３又は側壁１００２などの、アンビル６０ａ上に設置することができる。温度プローブ１０１０はまた、熱電対、サーミスタ、及び区画１０３０ｂ内に設置された同様のセンサからの電気出力を測定するためのポートを備えることができる。
【００７０】
本発明の少なくともいくつかの実施形態によれば、冷却媒体リザーバ又は区画１０３０は、好ましくは高い熱容量（heat capacity）又は熱容量（thermal capacity）を有する冷却媒体、好ましくは流体冷却媒体を含有し、また従って、ステープル留めの直前に組織冷却のために組織に伝達される相当量の冷却エネルギーを貯蔵することができる。高い熱容量（heat capacity）材料又は熱容量（thermal capacity）材料は、高い比熱容量により特徴付けられ、好ましい冷却媒体は水、生理食塩水、又は任意の水溶液である。少量の溶解化合物を含有する純水又は水は、約４／ｇ／Ｋの非常に高い熱容量を有する冷却媒体、水として使用することができる。塩水混合物は、０℃より低い温度で利用することができる。
【００７１】
区画１０３０は、１〜２０ｇの水、例えば１、２、３、４、５、６、７ｇを含有することができる。例えば、区画１０３０内に５ｇの水が提供されると、以下の冷却エネルギー生成がもたらされる。組織冷却中、最初に＋５℃で＋１０℃まで加熱した区画１０３０内の水により、冷却領域は、約５ｇ＊５℃＊４＝１００Ｊに等しい組織を含む周囲領域からのエネルギーの量を吸収し得る。
【００７２】
水はまた、融解などの相転移中に消費又は放出されるエネルギーの量である、融解エンタルピー（融解潜熱）が非常に高いことを特徴とし、水は約３３４Ｊ／ｇの融解比熱を有する。一実施形態では、冷却媒体リザーバ又は区画１０３０の内部の水は、最初に凍結される、即ち、氷に変換される。氷が０℃で融解している際に周囲領域から吸収されるエネルギーの量は、約５ｇ＊３３４＝１６７０Ｊに等しくなり得る。次に、融解した水が＋１０℃に加熱される場合に、組織を含む周囲領域から消費及び吸収されるエネルギーの追加量は、約５ｇ＊１０℃＊４＝２００Ｊに等しい。標的組織の重量が１〜５ｇに匹敵することを考慮して、例えば５〜３００秒以内、より好ましくは１０、２０、３０、６０秒等の１０〜１２０秒以内などのステープル留めの直前に、アンビル６０ａとの簡易接触中に約＋５、＋７、＋１０℃の温度へと冷却されるなど、＋３℃．．．＋１５℃へと冷却されるなど、標的組織は、３６．６℃の通常の組織温度よりも実質的に低く冷却することができる。
【００７３】
本発明の低温又は冷却されたアンビル６０ａと接触している組織の凍結がなく、また永久的な組織損傷がないことが好ましい。従って、組織と接触する表面の温度は、約−１０℃〜約＋１０℃、あるいは−５、−３、０、＋３、＋５℃、＋１０℃などの２０℃以下などの、組織温度未満であるように構成される。本開示の目的のために、用語「低温」とは、本明細書で更に説明されるようないくつかの人工的手段により、装置のすぐ近傍における通常の体温に対する組織の温度を効果的に下げることを意味する。
【００７４】
いくつかの実施形態では、冷却媒体流体は、０℃より高い又は低い凝固点を有する材料又は混合物を含む。一実施形態では、水−塩混合物、水アルコール混合物、及び水−グリセロール混合物が使用され、全て０℃よりも低い凝固点を有する。一実施形態では、０℃超の凝固点を有する、９０％〜９８．３％のグリセロール濃縮物（重量％）を伴うグリセロールと水との混合物が使用され、−１．７℃〜＋１３℃の凝固点をもたらし、０℃超であるが＋８℃未満の混合物の融点又は凝固点を生じさせるために、特に９３％〜９５％のグリセロール濃度が有用である。
【００７５】
組織の冷却は、いかなる組織の永久的な損傷又は組織の凍結をももたらすことを意図しない。冷却された区画は、組織自体が０℃未満に冷却された場合に０℃未満であり得るが、１秒、３秒、１０秒、２０秒など、一時的かつ短時間でのみ実行される。同様に、それはまた、組織が５℃などの低温に冷却される場合に、３秒、１０秒、２０秒、６０秒など、一時的かつ短時間でのみ実行される。
【００７６】
いくつかの実施形態では、瞬間冷却は、水に塩を溶解させる吸熱反応を使用して、区画１０３０内に提供される。使用される塩は、硝酸アンモニウム、硝酸アンモニウムカルシウム、尿素、又は同様のものであり得、それにより、塩は、脆弱なセパレータ又は膜により、水から分離される。図１３Ａを参照すると、一実施形態では、溶解の高い吸熱エンタルピーを有する塩１０１３ａは、区画１０３０ｅ内へと充填され、水を含有する脆弱な袋１０１２ａもまた、区画１０３０ｅの内部に配置される。アンビル６０ａの外側からアクセス可能であるように構成され、かつ区画１０３０ｅ内の脆弱な袋１０１２ａに到達するように適合された、作動レバー１０１１が提供される。脆弱な袋１０１２ａを破壊するためのレバー１０１１の作動は、バッグ１０１２ａから水を放出し、その結果、塩と水とを混合して、塩を吸熱反応中に溶解させ、かつアンビル６０ａを瞬間的に冷却する。
【００７７】
図１３Ｂを参照すると、別の実施形態では、塩は、水１０１３ｂで充填された区画１０３０ｅ内に配置されている、脆弱な袋１０１２ｂ内に封入される。脆弱な袋１０１２ｂを破壊するためのレバー１０１１の作動は、バッグ１０１２ｂから塩を放出し、その結果、塩と水とを混合して、塩を吸熱反応中に溶解させ、かつアンビル６０ａを瞬間的に冷却する。
【００７８】
接合されている組織との任意の接触に先立って、又はステープル留めの直前に組織を圧縮した後に、瞬間冷却媒体混合物を活性化させて冷却を発生させることができる。
【００７９】
図１４Ａを参照すると、本発明の外科用ステープル留め及び切断器具１０ｂの一実施形態の簡略断面図が示されており、アンビル６０ｂは、アンビル６０ｂに外部的に取り付けられた冷却媒体チャンバ、又は冷却媒体リザーバ、又は冷却媒体区画１０３０ｆを有する。更に図１４Ｂを参照すると、上部１００３の中心に配置されている取り付け締結具１０３１ｂ及び／又は上部１００３の周囲に配置されている締結具１０３１ａを介してアンビル６０ｂの上部１００３上に固定された冷却媒体区画１０３０ｆと共に、本発明のアンビル６０ｂの一実施形態の簡略断面図が示されている。全ての場合において、締結具１０３１ａ、１０３１ｂは、冷却媒体区画１０３０ｆのスナップ式の迅速な取り付け及び取り外しを可能にする。取り付け可能かつ取り外し可能な外部冷却媒体区画１０３０ｆは、図１４Ｃに示されるように、一般に矩形の細長い本体を備える。好ましい実施形態では、外部冷却媒体区画１０３０ｆは中空であり、かつ冷却媒体で充填される。代替的な実施形態では、外部冷却媒体区画１０３０ｆは、金属製の固体非中空体を備える。
【００８０】
同様に、アンビル６０ａ、６０ｂ、３２０ａ内に、又はそれらの上に配置される冷却媒体領域を伴う、上記に示される本発明の実施形態と比較して、冷却媒体リザーバ又は冷却媒体区画を備える冷却領域はまた、下部顎部（５０又は５３０）（図示せず）内に、又はそれらの上に位置付けられ得る。
【００８１】
いくつかの実施形態（図示せず）では、冷却媒体区画からステープル留めカートリッジ７０、６００のステープル展開組織に面する表面まで延在する、熱伝導性領域１００６のような、任意選択の熱伝導性領域が提供される。
【００８２】
いくつかの実施形態（図示せず）では、瞬間冷凍は、図１３Ａ、１３Ｂの実施形態のように、水に塩を溶解する吸熱反応を使用して冷却区画内に提供され、作動レバー１０１１のような作動レバーは、冷却区画内の脆弱な袋に到達するようにアクセス可能及び適合されるように、構成されている。
【００８３】
ここで図１５を参照すると、本発明の外科用ステープル留め及び切断器具１０ｃのいくつかの実施形態では、冷え固まった冷却媒体が供給チャネル１０５０ａ及び排出チャネル１０５０ｂを介して供給される再循環冷却媒体リザーバ又は冷却区画１０３４がアンビル６０ｃにおいて提供され、このようなチャネルは、示されるようにピストル把持部２２などのハンドル組立体２０に近接して、又はその上で終端し、かつ冷却された流体冷却媒体を供給するように適合されたポンプ及び冷却器１０５４に接続されている供給／排出ライン１０５２に接続されている。ポンプ及び冷却器１０５４は、ステープラ１０ｃの外側（図示されるように）又は内側（図示せず）に配置することができる。動作中、冷却された流体冷却媒体の再循環は、５℃などの約０℃〜約１０℃の所望の温度まで、アンビル６０ｃの温度を下げる。再循環は、ステープル留め動作中に継続することができる、又はステープル留めに先立って停止させることができる。冷却媒体リザーバ又は冷却区画１０３４は、チャンバ又は管状コイルを含むことができる。
【００８４】
任意選択的に、ステープル留めに先立って、アンビル６０ｃを下部顎部５０と接触させ、５〜６０分などの数分間、伝導性熱伝達を使用して予冷却する。
【００８５】
図１６の断面図に概略的に示される本発明の外科用ステープル留め及び切断器具１０ｄの別の実施形態によれば、アンビル６０ｄ及び／又は下部顎部５０Ｄ及び／又はステープル留めカートリッジ７０ｄの冷却及び／又は予冷却は、制御プロセス又はジュール・トムソン過程又は断熱膨張冷却により実行され、これにより、圧縮ガスを膨張させて、制御開口部、弁、又は多孔質透過性プラグを介して、より高い気圧からより低い気圧へと、周囲空間内へと流出させる。図１６を参照すると、空気、ＣＯ２、窒素、又は類似したものなどの、圧縮ガス源が提供される。供給源は、ピストル把持部２２の内部に配置されているバルーン１０６０ａ、ハンドル２０の近位に配置されてガスポート１０６２ａを介してそれに接続されているバルーン１０６０ｂなどの、圧縮ガスを伴うバルーンであり得る、又は圧縮ガス源は、ハンドル２０の遠位にあり（図示せず）、かつガス供給ライン１０６４を介してガスポート１０６２ｂに接続され得る。
【００８６】
ガス導管ライン１０６６ａは、図示のように位置する１つ以上の制御開口部で終端する、ハンドル２０の領域からアンビル６０ｄ及び／又は下部顎部５０ｄに向かって圧縮ガスを搬送するように構成され、下部顎部５０ｄ内の導管ライン１０６６ｃは、ステープル留めカートリッジ７０ｄ上のあらゆる場所に配置されている制御開口部１０６８ａ、下部顎部５０ｄ上に配置されている制御開口部１０６８ｂ及び１０６８ｃを供給する。
【００８７】
ガス導管ライン１０６６ｂは、追加的に又は代替的に、アンビル６０ｄの組織に面する表面上に配置されている制御開口部１０６９ａ、及びアンビル６０ｄの上部１００３上に配置されている制御開口部１０６９ｂを伴い、図示のように位置する１つ以上の制御開口部で終端する、ハンドル２０の領域からアンビル６０ｄに向かう導管１０６６ａにより供給される圧縮ガスを搬送するように構成される。
【００８８】
制御開口部１０６８、１０６９から放出された圧縮ガスは、ガス雲記号により、図１６に概略的に示されている。制御開口部１０６８、１０６９の直径は、約２０〜約２０００マイクロメートル、例えば３０、５０、１００、２００、３００、５００、８００、１０００、１５００マイクロメートルである。
【００８９】
圧縮ガスによる冷却は、制御開口部１０６８、１０６９のいずれか又は全てを利用して、アンビル６０ｄと下部顎部５０ｄとの間で組織を圧縮するのに先立って実行することができる。圧縮ガスによる冷却はまた、アンビル６０ｄと下部顎部５０ｄとの間で組織を圧縮した後であるが、ステープル留めに先立って、組織に面する表面上に位置付けられていない制御開口部のみを利用することにより、即ち、制御開口部１０６９ｂ及び／又は１０６８ｂ、１０６８ｃを利用することにより、実施することができる。
【００９０】
代替的な実施形態では、カートリッジ７０、６００の組織に面する表面の近位に、又はより好ましくは、アンビル６０ａの組織に面する若しくはステープルに面する表面１００１の近位に、その冷却板と共に位置付けられたペルチェ素子（図示せず）を備える、冷却領域が提供される。ペルチェ素子に電気エネルギーを供給することにより、組織に面する表面が冷却される。
【００９１】
依然として更なる実施形態では、冷却領域は、下部顎部及び／又はアンビルと、ステープラハンドル内のヒートシンク領域との間で熱エネルギーを伝達するように構成された、熱パイプを含むことができる。
【００９２】
全ての実施形態の操作において、組織と接触している冷却表面は、ステープラに対する組織の冷凍を回避して、組織への熱損傷を回避するために、−３、−２、−１、０℃超、最も好ましくは０℃超、例えば０、＋１、＋２、＋４、＋５、＋６、＋８、１０℃などの、上記の組織凍結温度に近接して、又は上記の組織凍結温度にて、維持される。いくつかの実施形態では、冷却領域は、組織凍結温度未満の温度、例えば−１０℃であるが、組織と接触して冷却領域と組織との間の熱交換に接触すると、温度は、０、３、５℃に到達するなど、０℃超のような上記組織凍結まで急速に上昇する。
【００９３】
ここで図１７を参照すると、アンビル６０ａ及び下部顎部５０ａの、ステープル留めカートリッジ７０を伴う概略断面図が示されており、アンビル６０ａとカートリッジ７０（下部顎部５０ａ）との間で組織が圧縮される、上側組織Ｔ１及び下側組織Ｔ２をステープル留め及び切除する準備において、アンビル６０ａがカートリッジ７０に隣接して示されている。上側組織Ｔ１は、アンビル６０ａのステープル屈曲領域１０２５及びステープルに面する表面１００１と接触し、一方で、下側組織Ｔ２は、ステープル留めカートリッジ７０及び下部顎部５０ａと接触している。
【００９４】
示される位置は、ステープルの展開に先立ったものである。簡略化のために、ステープルポケット７４からのステープル展開機構、及びチャネル７２を介した組織切断ナイフ展開機構は、図示されていない。簡略化のために、アンビル６０ａは、冷却媒体区画１０３０ｂを有する図１２Ｂの実施形態のような実施形態として、示されている。しかし、アンビル６０及びアンビル６０の冷却要素の上記実施形態のいずれかを利用することができ、これには、アンビル内の、又はアンビル上の、冷却媒体及び／又は冷凍冷却媒体を含む冷却媒体区画１０３０と、水に塩を溶解させる吸熱反応を利用した瞬間冷却媒体と、冷却媒体の再循環と、電気冷却実施形態と、圧縮空気冷却実施形態と、が含まれる。同様に、下部顎部５０の上記実施形態のいずれかを利用することができる。
【００９５】
アンビル及び／又は下部顎部の冷却を容易にする上記の要素は全て、アンビル６０ａとカートリッジ７０（下部顎部５０ａ）との間で組織Ｔ１及びＴ２を圧縮するのに先立って、稼働され得る。更に、瞬間冷却媒体、再循環冷却媒体、電気（ペルチェ）冷却要素は、組織Ｔ１及びＴ２を圧縮する前又は後に、稼働することができる。更に、組織Ｔ１及びＴ２に面していないガス冷却機構の制御開口部はまた、上述のように組織Ｔ１及びＴ２を圧縮する前又は後に、稼働され得る。
【００９６】
図１７から理解され得るように、一度、組織Ｔ１及びＴ２がアンビル６０ａとカートリッジ７０（下部顎府５０ａ）との間で圧縮されると、組織Ｔ１及びＴ２は、特にアンビル６０ａ及び／又はカートリッジ７０との接触領域において、伝導性熱伝達により冷却される。このような冷却は、ステープル留めを行うための準備として、好ましくは１０、２０、３０、６０、１２０、３００、６００秒のように、少なくとも５〜１０秒間の任意の都合のよい期間、実施することができる。
【００９７】
圧縮された組織Ｔ１、Ｔ２が実質的に冷却された後に、例えば、５、１０、１５、２０℃などの約３℃〜約２０℃の温度になるように、３６．６℃の体温未満の温度へと導き、ステープル留めが作動し、ステープル（図示せず）がステープルカートリッジ７０から展開され、また組織Ｔ１とＴ２とを接合しつつ、同時に、任意選択的にステープルラインの間で同時に組織を切除する。
【００９８】
ここで図１８を参照すると、ステープル留め後、即ち、ステープル７７が展開され、従って組織Ｔ１とＴ２との間にステープル留めされ、かつ組織がナイフ部材により切断された接合部を確立した後の、図１７の実施形態の構成が示されている。
【００９９】
ステープル７７を展開して組織を切断した後、アンビル６０ａ及び下部顎部５０ａを開放又は分離することにより、直線状ステープラが回収される。有利には、切断及びステープル留めされた組織Ｔ１及びＴ２の領域は、これらの領域を予冷却することにより、過剰な損傷から有益に保護される。直線状ステープラは、ステープル留めの直後に回収することができる。代替的な実施形態では、ちょうどステープル留めされて切除された組織の冷却は、ステープル留めされた組織を少なくとも更に５秒間、例えば１０、３０、６０、３００、６００秒間圧縮し続けることにより、短時間継続される。
【０１００】
本発明の実施形態によれば、組織を接合している間の直線状ステープラ１０ａ、１１ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの使用又は操作の順序は、以下の通りである。
ａ）アンビル６０ａと下部顎部５０ａとの間に組織Ｔ１及びＴ２を位置付ける。
ｂ）アンビル６０ａ及び下部顎部５０ａを接近させて、アンビル６０ａと下部顎部５０ａとの間の組織Ｔ１及びＴ２を圧縮する。
ｃ）ステープラ１０ａを発射して、組織Ｔ１とＴ２との間にステープル留めされた接合部を確立する。並びに
ｄ）アンビル６０ａ及び下部顎部５０ａを開放又は分離して、組織Ｔ１及びＴ２との接触からステープラ１０ａを回収する。
【０１０１】
外科処置をステープル留め及び切除するための完全かつ全ての工程は上記に列挙されていないが、当業者には既知であろう。冷却領域温度は、−１０℃〜＋２０℃の範囲であり得る、又は＋２０℃〜−１０℃まで短い期間にわたって変化することができ、かつ組織との接触中に一定のままではない。組織の温度は、低温ステープラ及び／又は冷却領域との接触時に、通常の組織温度から少なくとも摂氏５℃低い、例えば５、１０、１５、２０、３０、４０℃低い温度まで低下させることができる。いくつかの実施形態では、ステープル留めされる領域内の組織温度は、０、５、１０℃に達するまで低下する。
【０１０２】
本発明の実施形態によれば、冷却関連工程は、以下の順序に従って実施される。
【０１０３】
冷却媒体区画内の冷却媒体及び外部から取り付けられた冷却チャンバの実施形態。冷却媒体区画１０３０内の冷却媒体は、上記の工程ａ）に概説されるように、アンビル６０ａと下部顎部５０ａとの間に組織Ｔ１及びＴ２を位置付けるのに先立って、予冷却又は冷凍される。同様に、外部から取り付けられた冷却チャンバ１０３０ｆは、上記の工程ａ）に概説されるように、アンビル６０ａと下部顎部５０ａとの間に組織Ｔ１及びＴ２を位置付けるのに先立って、予冷却又は冷凍される。
【０１０４】
瞬間冷却媒体の実施形態。区画１０３０ｅ内の瞬間冷却混合物は、上記に概説されるように、工程ａ）に先立って、又は工程ｃ）に先立って活性化される。最も好ましくは、瞬間冷却混合物は、工程ａ）に先立って活性化される。
【０１０５】
再循環冷却の実施形態。工程ａ）に先立って、又は工程ｂ）に先立って、又は工程ｃ）に先立って、再循環冷却区画１０３４の冷却が開始又は起動される。上記に概説されるように、冷却は冷却媒体の再循環によりもたらされ、また冷却区画が十分に冷却された後に停止させることができ、任意選択的に、工程ｂ）に先立って、又は工程ｃ）に先立って、又は工程ｄ）に先立って、再循環を停止させることができる。あるいは、冷却媒体の再循環は、工程ａ）の前から工程ｄ）の後まで継続する。
【０１０６】
工程ａ）、ｂ）、ｃ）に先立って、電気冷却を開始又は起動させることができる。電気冷却は、ペルチェ素子に電力を供給することにより開始される。
【０１０７】
圧縮ガス冷却は、工程ａ）に先立って開始又は稼働させることができ、また工程ｂ）に先立って停止され得る。圧縮ガス冷却は、ガス導管ライン１０６６ａ及び／又は１０６６ｂを介してガスをパージし、かつガスが制御開口部１０６８ａ、１０６８ｂ、若しくは１０６８ｃを通って、及び／又はアンビル、カートリッジ、若しくは下部顎部内にあり得る制御開口部１０６９ａ若しくは１０６９ｂを通って出ることを可能にすることにより、開始される。
【０１０８】
区画１０３０、１０３４の容積は、ステープル留め機構と干渉せずに、アンビル６０ａ及び／又は下部顎部５０内又はそれらの上に適合することを可能にするように選択され、また２、３、５、８、１０ｃｍ３などの、約１ｃｍ３〜約２０ｃｍ３、より好ましくは２〜１０ｃｍ３である。
【０１０９】
以上、本発明についてその具体的な実施形態を参照して説明してきたが、本明細書に開示された本発明の概念から逸脱することなく、多くの変更、修正、及び変形形態が可能であることが、明白である。従って、添付の特許請求の範囲の趣旨及び広義の範囲内にある、全てのこのような変更、修正、及び変形形態を包含するものとする。
【０１１０】
〔実施の態様〕
（１）  少なくとも１つの組織をステープル留めし、任意選択的に切除するための低温外科用ステープラであって、
本体と、シャフト組立体と、エンドエフェクタと、を備え、前記エンドエフェクタが、ステープルカートリッジを受容するように構成された下部顎部と、前記下部顎部に向かって、かつそこから離れるように枢動可能なアンビルと、並進可能なナイフ部材と、を備え、
前記下部顎部に設置された使い捨てカートリッジであって、前記ナイフ部材が中を並進可能である組織切除チャネルにより分離されたアレイに、複数の展開可能なステープルを収容する、使い捨てカートリッジを備え、
前記アンビルが、組織に面した表面上に、前記展開可能なステープルと位置合わせされた複数のステープル形成ポケットを有し、
前記ステープラが、少なくとも１つの冷却領域を備える、低温外科用ステープラ。
（２）  前記冷却領域が、冷却媒体で充填されたリザーバを備え、前記リザーバが、前記アンビルの内側に配置され、かつ前記アンビルの組織に面する表面に近接して位置付けられている、実施態様１に記載の低温外科用ステープラ。
（３）  前記冷却領域が、前記アンビル上に位置付けられている外側に取り付けられた冷却チャンバを備える、実施態様１に記載の低温外科用ステープラ。
（４）  前記冷却領域が、ステープル留めに先立って、約−１０℃〜約＋１０℃の温度を有する、実施態様１に記載の低温外科用ステープラ。
（５）  前記冷却媒体が、高い熱容量を有する流体を含む、実施態様２に記載の低温外科用ステープラ。
【０１１１】
（６）  前記冷却領域の温度を示すように構成されているプローブを更に備える、実施態様１に記載の低温外科用ステープラ。
（７）  前記冷却媒体が、冷凍冷却媒体と溶融冷却媒体との組み合わせである、実施態様２に記載の低温外科用ステープラ。
（８）  前記冷却媒体が、水、アルコール、グリセロール、エチレングリコール、又はこれらの混合物を含む、実施態様２に記載の低温外科用ステープラ。
（９）  前記冷却媒体が、０℃超であるが８℃未満の融点を有するグリセロール−水混合物を含む、実施態様２に記載の低温外科用ステープラ。
（１０）  熱伝導性領域が、前記リザーバと接触して前記アンビルの組織に面する表面に向かって延在する、実施態様２に記載の低温外科用ステープラ。
【０１１２】
（１１）  前記リザーバが少なくとも１つの窓部を有する、実施態様２に記載の低温外科用ステープラ。
（１２）  前記冷却媒体が、瞬間冷却媒体を含む、実施態様２に記載の低温外科用ステープラ。
（１３）  前記リザーバが、供給チャネル及び排出チャネルを介して再循環ポンプ及び冷却器に接続されている、実施態様２に記載の低温外科用ステープラ。
（１４）  前記冷却領域が、ガス導管及び圧縮ガス源に接続されている圧縮ガス冷却制御開口部を備える、実施態様１に記載の低温外科用ステープラ。
（１５）  前記冷却領域が、前記アンビルと、ステープラハンドル内の冷却ヒートシンク領域との間で熱エネルギーを伝達するように構成されている熱パイプを備える、実施態様１に記載の低温外科用ステープラ。
【０１１３】
（１６）  前記冷却領域がペルチェ素子を備える、実施態様１に記載の低温外科用ステープラ。
（１７）  実施態様１に記載の外科用ステープラを使用する方法であって、
ａ）前記ステープルカートリッジを前記下部顎部に挿入する工程と、
ｂ）前記アンビルと前記ステープルカートリッジとの間に組織を捕捉する工程と、
ｃ）前記組織が前記アンビルと前記ステープルカートリッジとの間に捕捉されている間に、前記組織と前記冷却領域との間の伝導性熱伝達により前記組織を冷却する工程と、
ｄ）近位位置から遠位位置へと前記ナイフ部材を遠位に並進させて、前記捕捉された組織を実質的に同時に切断して、切除された組織縁部を形成し、前記捕捉された組織を通して前記ステープルカートリッジの前記複数のステープルを駆動させる工程と、
ｅ）任意選択的に、前記ステープル留めされた組織を冷却し続ける工程と、
ｆ）前記外科用ステープラを、組織との接触から切り離す工程と、を含む、方法。
（１８）  前記冷却領域が、工程ａ）又はｂ）又はｃ）に先立って予冷却又は冷凍される、実施態様１７に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【図１３Ａ】
2021500124.tif 000021
【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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