(57)【要約】  本明細書は、薬物送達デバイス（１０）に関し、薬物送達デバイス（１０）は、少なくとも：−  ピストン（２３）を有する１次容器（２４）を受けるように適用されたハウジング（１１）と、−  ハウジング（１１）内に摺動可能に配置され、ピストン（２３）を駆動して薬剤を送達するように適用されたプランジャ（４０）と、−  プランジャ（４０）を遠位方向（Ｄ）に付勢するようにハウジング（１１）とプランジャ（４０）との間で予荷重された駆動ばね（３０）と、−  可聴および／または触覚インジケータ（５０）と、−  インジケータ（５０）とプランジャ（４０）との間に配置されたトリガ機構（６０）とを含み、ここで、トリガ機構（６０）は、−  デバイス（１０）の初期状態（Ｓ１）時および薬剤の送達中にインジケータ（５０）を支持し、−  送達の終了時または終了近くにおいてプランジャ（４０）に連結して可聴および／または触覚インジケータ（５０）を起動するように構成される。【選択図】図２Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１０）であって、少なくとも：
ピストン（２３）を有する１次容器（２４）を受けるように適用されたハウジング（１１）と、
該ハウジング（１１）内に摺動可能に配置され、ピストン（２３）を駆動して薬剤を送達するように適用されたプランジャ（４０）と、
該プランジャ（４０）を遠位方向（Ｄ）に付勢するようにハウジング（１１）とプランジャ（４０）との間で予荷重された駆動ばね（３０）と、
薬剤の送達の終了時または終了付近で使用者に標示を提供する可聴および／または触覚インジケータ（５０）と、
該インジケータ（５０）とプランジャ（４０）との間に配置されたトリガ機構（６０）とを含み、
ここで、トリガ機構（６０）は、
該デバイス（１０）の初期状態（Ｓ１）時および薬剤の送達中にインジケータ（５０）を支持し、
薬剤の送達の終了時または終了近くにおいてプランジャ（４０）に連結して可聴および／または触覚インジケータ（５０）を起動するように構成される、前記薬物送達デバイス。
【請求項２】
インジケータ（５０）を起動したとき、前記インジケータ（５０）は、トリガ機構（６０）の支持から係合解除される、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項３】
トリガ機構（６０）は、プランジャ（４０）に弾性的に当接する少なくとも１つの構造（６０．１）を含む、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項４】
少なくとも１つの構造（６０．１）は、インジケータホルダからプランジャ（４０）に向かって突出する、請求項３に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項５】
少なくとも１つの構造（６０．１）は、ハウジング（１１、１１．３）からプランジャ（４０）に向かって突出する、請求項３または４に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項６】
構造（６０．１）は、傾斜面（６０．２）を有する、請求項３〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項７】
構造（６０．１）は、近位傾斜端（６０．３）、遠位階段状縁部（６０．４）、および／または少なくとも１つのフィンまたはリブを含む、請求項３〜６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項８】
プランジャ（４０）は、送達の終了時または終了近くにおいて、少なくとも１つの構造（６０．１）を受けるように適用された少なくとも１つの切抜き（４０．１）を提供する、請求項３〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項９】
切抜き（４０．１）は、側面傾斜縁部（４０．１．１）および／または遠位階段状縁部（４０．１．２）を含む、請求項８に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１０】
トリガ機構（６０）は、２つの隣接する構造（６０．１）を含み、プランジャ（４０）は、それに対応して隣接する２つの切抜き（４０．１）を含み、該切抜き（４０．１）は、構造（６０．１）を受けるように適用される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１１】
ハウジング（１１）にニードルスリーブ（１３）が嵌め込み式に連結され、ニードルスリーブ（１３）の内面（１３．１）は、長手方向軸（Ｘ）に平行に延びる少なくとも１つの径方向内方へ突出するガイドレール（１３．２）を有する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１２】
プランジャ（４０）は、少なくとも１つのガイドレール（１３．２）に係合するように構成された少なくとも１つの径方向外方へ突出するガイドピン（４０．２）を含む、請求項１１に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１３】
ガイドピン（４０．２）は、突出ボスとして形成され、かつ／または傾斜遠位端（４０．２．２）を含む、請求項１２に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１４】
ガイドレール（１３．２）は、長手方向軸（Ｘ）に平行な細長い突出リブとして形成される、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１５】
薬物を充填済みの１次容器（２４）を含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１６】
薬物送達デバイス（１０）は、自動注射器、またはペン注射器、またはシリンジである、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、可聴および／または触覚インジケータ機構を含む薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
注射を投与することは、使用者および医療従事者にとって、精神的にも身体的にも複数のリスクおよび課題をもたらすプロセスである。薬物送達デバイスは、典型的に、手動薬物送達デバイスまたは自動注射器という２つの種類に分けられる。従来の手動デバイスでは、針に薬剤を通すために、手の力が必要とされる。これは典型的に、注射中に連続して押下しなければならない何らかの形のプランジャによって行われる。この手法には多数の欠点が伴う。たとえば、プランジャが早すぎる段階で解放された場合、注射が止まり、意図された用量を送達することができなくなる。さらに、プランジャを押すために必要とされる力が大きすぎる可能性がある（たとえば、使用者が高齢者または子供である場合）。そのうえ、注射デバイスを位置合わせし、注射を投与し、注射中に注射デバイスを静止させて保つことは、器用さを必要とし、患者の中には（たとえば、高齢の患者、子供、関節炎の患者など）、そのような器用さを有していない人もいる。
【０００３】
自動注射デバイスは、自己注射を患者にとってより容易にすることを目的とする。従来の自動注射器は、ばねおよびトリガボタンまたは他の機構によって注射を投与するための力を提供することができ、これを使用して注射を起動することができる。自動注射器は、使い捨てまたは再利用可能なデバイスとすることができる。
【０００４】
患者の体内で薬剤の完全な効果を実現するために、全用量を投与することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本開示の目的は、改善された薬物送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、請求項１に記載の薬物送達デバイスによって実現される。
【０００７】
例示的な実施形態は、従属請求項に提供される。
【０００８】
本開示によれば、薬物送達デバイスは、少なくとも、ピストンを有するカートリッジまたは１次容器を受けるように適用されたハウジングと、ハウジング内に摺動可能に配置され、ピストンを駆動して薬物または薬剤を送達するように適用されたプランジャとを含む。デバイスは、プランジャを遠位方向へ付勢するようにハウジングとプランジャとの間で予荷重された駆動ばねをさらに含む。さらに、可聴および／または触覚インジケータ、たとえば弾力部材が設けられ、たとえばデバイスの近位端、特にハウジングの近位端に配置される。インジケータを起動するためのトリガ機構が設けられ、インジケータとプランジャとの間に配置され、ここで、トリガ機構は、デバイスの初期状態時および／または薬剤の送達中にインジケータを支持し、送達の終了時または終了近くにおいて、特にプランジャが遠位位置にあるとき、プランジャに連結して可聴および／または触覚インジケータを起動するように構成される。
【０００９】
特に、トリガ機構は、薬剤の送達の終了時または終了近くにおいて、プランジャに係合して可聴および／または触覚インジケータを起動する。例示的な実施形態では、インジケータを起動したとき、前記インジケータは、トリガ機構の支持から係合解除される。
【００１０】
別の態様によれば、トリガ機構がプランジャに係合しているとき、トリガ機構は、インジケータから係合解除されて、インジケータを起動する。特に、インジケータは、その支持が係合解除されたとき、変形または弛緩することができる。たとえば、インジケータは、トリガ機構による支持から係合解除することができる。
【００１１】
本開示によれば、インジケータは、初期状態時および注射中にトリガ機構に係合され、たとえば接触する。特に、トリガ機構は、初期状態、たとえば非付勢状態、または付勢状態で、インジケータを支持する。別法として、トリガ機構はインジケータを、初期状態、たとえば非付勢状態、もしくは付勢状態で保持し、または初期状態、たとえば非付勢状態、もしくは付勢状態へ押し込むことができる。さらに、トリガ機構は、その起動前にのみインジケータを支持する。
【００１２】
特に、ハウジングは、カートリッジまたは薬物容器もしくは１次容器を保持するように構成された空洞を形成する内面を含むことができる。１次容器は、ピストンを摺動可能に受けるように構成された空洞を形成する内面を含む。プランジャおよびピストンの連結によって、プランジャが遠位方向に動いて薬剤を送達するとき、ピストンも遠位方向に動く。
【００１３】
そのような薬物送達デバイスにより、プランジャの長さにかかわらず、トリガ機構がインジケータを始動または起動することが確実になる。したがって、インジケータの起動または始動に影響を及ぼすことなく、プランジャの長さを変更することができる。さらに、薬物送達デバイスによって送達される用量の変化に対応するために交換しなければならないはずの部材の数が最小になる。
【００１４】
例示的な実施形態では、トリガ機構は、プランジャに弾性的に当接する少なくとも１つの構造を含む。特に、少なくとも１つの構造は、インジケータの起動前に、プランジャに弾性的に当接する。少なくとも１つの構造は、インジケータホルダからプランジャに向かって突出することができる。別法として、少なくとも１つの構造は、ハウジングからプランジャに向かって突出することができる。ハウジングはまた、インジケータを保持するように構成することができる。この実施形態では、ホルダは、内側ハウジングの一部として形成することができ、したがって別個のインジケータホルダを必要としない。詳細には、この構造は、ハウジングから、たとえばハウジングの内側部材から、プランジャに向かって突出することができる。
【００１５】
本開示の別の態様によれば、この構造は、傾斜面を有することができる。傾斜面により、案内およびプランジャとの連結が確実になる。特に、この構造は、近位傾斜端および遠位階段状縁部を含むことができる。遠位階段状縁部は、プランジャとの連結を固定する。
【００１６】
例示的な実施形態では、この構造は、少なくとも１つのフィンを含む。
【００１７】
さらに、プランジャは、送達の終了時または終了近くにおいて、特にプランジャが遠位位置にあるとき、少なくとも１つの構造を受けるように適用された少なくとも１つの切抜きを含むことができる。
【００１８】
例示的な実施形態では、切抜きは、側面傾斜縁部を含む。側面傾斜縁部により、フィンの捕捉が支持されて確実になる。さらに、切抜きは、遠位階段状縁部を含むことができる。この縁部により、フィン、特にフィンの遠位階段状縁部との連結が固定される。
【００１９】
さらなる例示的な実施形態では、インジケータは、２つの隣接するフィンを含み、プランジャは、２つの対応する隣接する切抜きを含み、切抜きは、フィンを受けるように適用される。
【００２０】
本開示の別の態様によれば、ハウジングにニードルスリーブが嵌め込み式に連結され、ニードルスリーブの内面は、長手方向軸に平行に延びる少なくとも１つの径方向内方へ突出するガイドレールを有する。
【００２１】
さらに、プランジャは、少なくとも１つの径方向外方へ突出するガイドピンを含むことができる。
【００２２】
例示的な実施形態では、ガイドピンおよびガイドレールは、たとえば長手方向軸に対して同軸に、互いに係合するように構成される。
【００２３】
本開示のさらなる態様によれば、ガイドピンは、ガイドピン面を含むことができ、ガイドピン面は、ガイドレールの対応するガイドレール面に係合する。特に、ガイドピン面およびガイドレール面は、互いに反対方向に傾斜することができる。たとえば、ガイドピン面およびガイドレール面は、３０°〜６０°、特に４０°〜５０°の角度で、互いに係合することができる。
【００２４】
例示的な実施形態では、ガイドピンは、突出ボスとして形成される。ガイドピンは、傾斜遠位端を含むことができる。傾斜遠位端は、特にフィンが切抜きに入ることが確実になるようにプランジャの回転を制御するために、正しい位置決めおよび位置合わせを確実にする。
【００２５】
さらに、ガイドレールは、長手方向軸に平行に延びる細長い突出リブとして形成することができる。細長いリブにより、薬剤の送達中のピンの案内が確実になる。
【００２６】
さらに、薬物送達デバイスは、自動注射器、ペン注射器、またはシリンジとすることができる。１次容器には、薬物を充填済みとすることができる。
【００２７】
薬物送達デバイスは、本明細書に記載するように、薬物または薬剤を患者へ注射するように構成することができる。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内で行うことができる。そのようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの医療従事者によって動作させることができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器を含むことができる。
【００２８】
デバイスは、使用前に封止されたアンプルを穿孔する必要のあるカートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲とすることができる。さらに別のデバイスは、一定期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）にわたって患者の皮膚に粘着して「大」容量の薬剤（典型的に、約２ｍｌ〜約５ｍｌ）を送達するように構成された大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。
【００２９】
特有の薬剤と組み合わせて、本明細書に記載するデバイスはまた、必要とされる仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、デバイスは、特定の期間（たとえば、自動注射器の場合は約３〜約２０秒、ＬＶＤの場合は約１０分〜約６０分）の範囲内で薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様は、低いもしくは最小の不快レベル、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件を含むことができる。そのような変動は、たとえば薬物の粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰの範囲に及ぶことなどの様々な要因によって生じることがある。したがって、薬物送達デバイスは、多くの場合、サイズが約２５〜約３１ゲージの範囲の中空の針を含む。一般的なサイズは、２７および２９ゲージである。
【００３０】
本明細書に記載する送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を含むことができる。たとえば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば、機械、空気、化学、または電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを貯蔵または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を組み合わせて、単一のデバイスにすることもできる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するためのギア、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。
【００３１】
自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は、起動機構を介して起動することができる。そのような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。起動は、１つの工程または複数の工程からなるプロセスとすることができる。すなわち、使用者は、自動機能を引き起こすために、１つまたはそれ以上の起動機構を起動する必要がある。たとえば、使用者は、薬剤の注射を引き起こすために、ニードルスリーブを自身の体に当てて押し下げることができる。他のデバイスでは、使用者は、注射を引き起こすために、ボタンを押し下げてニードルシールドを後退させる必要がある。
【００３２】
加えて、そのような起動は、１つまたはそれ以上の機構を起動することができる。たとえば、起動シーケンスにより、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を生じさせるために、特有の工程シーケンスを必要とすることがある。他のデバイスは、シーケンスから独立した工程で動作することができる。
【００３３】
いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（典型的には、自動注射器に見られる）、および用量設定機構（典型的には、ペン注射器に見られる）を含むことができる。
【００３４】
本開示のさらなる適用可能範囲は、後述する詳細な説明から明らかになる。しかし、本開示の精神および範囲内の様々な変更および修正が、この詳細な説明から当業者には明らかになるため、詳細な説明および特有の例は、本開示の例示的な実施形態を示しながら、例示のみを目的として与えられることを理解されたい。
【００３５】
本開示は、後述する詳細な説明および添付の図面からより完全に理解され、そのような説明および図面は、例示のみを目的として与えられており、本開示を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】触覚および／または可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの概略図である。
【図１Ｂ】触覚および／または可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの概略図である。
【図２Ａ】薬物送達デバイスの近位端の概略斜視縦断面図である。
【図２Ｂ】インジケータとプランジャとの間にトリガ機構が配置された、薬物送達デバイスの近位端の概略分解図である。
【図２Ｃ】初期状態およびプライミング状態にあるインジケータの概略斜視図である。
【図２Ｄ】初期状態およびプライミング状態にあるインジケータの概略斜視図である。
【図３Ａ】切抜きを有するプランジャの近位端の概略斜視図である。
【図３Ｂ】後面ケースの遠位端の概略斜視図である。
【図４Ａ】ガイドレールを有するスリーブの近位端の概略斜視図である。
【図４Ｂ】突出ガイドピンを含むプランジャを有する薬物送達デバイスの近位端の概略横断面図である。
【図４Ｃ】ニードルスリーブに沿ってプランジャを案内するための案内機構の概略図である。
【図４Ｄ】ガイドピンを有するプランジャの近位端の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
すべての図において、対応する部材は同じ参照記号によって印付けられている。
【００３８】
本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび図１Ｂに示されている。
【００３９】
デバイス１０は、上述したように、薬物または薬剤を患者の体内へ注射するように構成される。
【００４０】
デバイス１０は、典型的に注射予定の薬剤を収容するリザーバまたはカートリッジ（たとえば、シリンジ２４または容器）を収容するハウジング１１と、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要とされる構成要素とを含む。
【００４１】
デバイス１０はまた、ハウジング１１、特にデバイス１０の遠位端または前端Ｄに取り外し可能に取り付けることができるキャップアセンブリ１２を含むことができる。典型的に、使用者は、デバイス１０を動作させる前にハウジング１１からキャップアセンブリまたはキャップ１２を取り外さなければならない。
【００４２】
図示のように、ハウジング１１は、実質上円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って実質上一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域２０および近位領域２１を有する。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を指し、「近位」という用語は、注射部位から比較的離れた位置を指す。
【００４３】
デバイス１０はまた、ハウジング１１に対するスリーブ１３の動きを可能にするために、ハウジング１１に連結されたニードルスリーブ１３を含むことができる。たとえば、スリーブ１３は、長手方向軸Ｘに平行な長手方向に動くことができる。具体的には、スリーブ１３の近位方向の動きは、針１７がハウジング１１の遠位領域２０から延びることを可能にすることができる。
【００４４】
針１７の挿入は、いくつかの機構を介して行うことができる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定されて位置することができ、最初は延ばしたニードルスリーブ１３内に位置することができる。
【００４５】
スリーブ１３の遠位端を患者の体に押し付けて、ハウジング１１を遠位方向に、またはスリーブ１３を近位方向に動かすことによって、スリーブ１３が近位に動くことで、針１７の遠位端が露出される。そのような相対運動により、針１７の遠位端が患者の体内へ延びることが可能になる。患者の手によるハウジング１１および針１７に対するスリーブ１３の動き、または逆の動きを介して、針１７が手動で挿入されるため、そのような挿入を「手動」挿入と呼ぶ。
【００４６】
別の形の挿入は「自動化」されており、それによって針１７がハウジング１１に対して動く。そのような挿入は、スリーブ１３の動きによって、またはたとえばボタン２２などの別の形の起動によってトリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン２２は、ハウジング１１の近位端または後端Ｐに位置する。しかし他の実施形態では、ボタン２２はハウジング１１側に位置することもできる。さらなる実施形態では、ボタン２２は省かれており、たとえばスリーブトリガ機構に置き換えられ、たとえば薬物送達デバイスが注射部位に置かれたときにハウジング内のニードルスリーブ１３を押すことによって提供される。
【００４７】
他の手動または自動機能は、薬物の注射、針の自動挿入もしくは針の後退、または両方を含むことができる。注射は、栓またはピストン２３がカートリッジ、容器またはシリンジ２４内の近位位置からシリンジ２４内のより遠位の位置へ動かされて、針１７を通ってシリンジ２４から薬剤を押し出すプロセスである。
【００４８】
いくつかの実施形態では、エネルギー源、たとえば駆動ばね３０がプランジャ４０内に配置され、デバイス１０が起動される前は圧縮されている。駆動ばね３０の近位端は、ハウジング１１の近位領域２１内に固定することができ、駆動ばね３０の遠位端は、ピストン２３の近位面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動後、駆動ばね３０内に貯蔵されているエネルギーの少なくとも一部を、ピストン２３の近位面に加えることができる。この圧縮力は、ピストン２３に作用してピストン２３を遠位方向に動かすことができる。そのような遠位への動きは、シリンジ２４内の液体薬剤を圧縮して、液体薬剤を針１７から押し出すように作用する。
【００４９】
注射後、スリーブ１３またはハウジング１１内で針１７を後退させることができる。後退は、使用者がデバイス１０を患者の体から取り外すとともにスリーブ１３が遠位に動くときに行うことができる。これは、針１７がハウジング１１に対して固定されて位置するままであるために行うことができる。スリーブ１３の遠位端が針１７の遠位端を越え、針１７が覆われた後、スリーブ１３をロックすることができる。そのようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１３のあらゆる近位への動きをロックすることを含むことができる。
【００５０】
別の形の針の後退は、針１７がハウジング１１に対して動かされる場合に行うことができる。そのような動きは、ハウジング１１内のシリンジ２４がハウジング１１に対して近位方向に動かされる場合に行うことができる。この近位への動きは、遠位領域２０内に位置する後退ばね（図示せず）を使用することによって実現することができる。圧縮された後退ばねは、起動されると、シリンジ２４を近位方向に動かすのに十分な力をシリンジ２４に供給することができる。十分な後退後、針１７とハウジング１１との間のあらゆる相対運動を、ロッキング機構によってロックすることができる。加えて、デバイス１０のボタン２２または他の構成要素も、必要に応じてロックすることができる。
【００５１】
いくつかの実施形態では、ハウジングは窓１１ａを含むことができ、窓１１ａを通してシリンジ２４を監視することができる。
【００５２】
本明細書では、「遠位セクション／遠位端」という用語は、デバイス１０の使用中に患者の薬剤送達部位に最も近づくデバイス１０のセクション／端部またはデバイス１０の構成要素のセクション／端部を指す。それに対応して、「近位セクション／近位端」という用語は、デバイス１０の使用中に患者の薬剤送達部位から離れる方を向くデバイス１０のセクション／端部またはデバイス１０の構成要素のセクション／端部を指す。
【００５３】
図示の例示的な実施形態では、薬物送達デバイス１０は、前面ケース１１．１および後面ケース１１．２を有するハウジング１１を含む。前面ケース１１．１は、シリンジなどの薬剤容器または１次容器２４を保持するように適用される。以下、薬剤の１次容器を「シリンジ２４」と呼ぶ。シリンジ２４は、シリンジ２４の遠位端に配置された針１７を有する薬剤を収容する充填済みシリンジ、特に１．０ｍｌの充填済みシリンジとすることができる。別の例示的な実施形態では、薬剤容器は、取り外し可能な針に係合（たとえば、ねじ山、スナップ、摩擦などによる）する薬剤を含む１次容器とすることもできる。
【００５４】
薬物送達デバイス１０は、自動注射器または手動薬物送達デバイスとして構成することができる。
【００５５】
さらに、薬物送達デバイス１０は、薬剤の送達の終了時に可聴および／または触覚標示をデバイス１０の使用者に提供する可聴および／または触覚インジケータ５０を含む。特に、インジケータ５０は、薬剤送達の完了を示す使用者または患者に対する可聴および／または触覚フィードバックを生じさせる。言い換えれば：インジケータ５０は、薬剤の全用量が使われたことを使用者または患者に示すために提供される。
【００５６】
例示的な実施形態では、インジケータ５０は、デバイス１０の近位端Ｐに配置される。たとえば、インジケータ５０は、ハウジング１１の近位端でハウジング１１内に配置される。
【００５７】
さらに、インジケータ５０とプランジャ４０との間にトリガ機構６０が配置される。トリガ機構６０は、デバイス１０の初期状態時、たとえば収納および輸送中、ならびに薬剤の送達中に、インジケータ５０を支持し、送達の終了時にプランジャ４０に連結してインジケータ５０を起動するように構成される。
【００５８】
特に、トリガ機構６０は、薬剤の送達の終了時または終了近くにおいて、プランジャ４０に係合して可聴および／または触覚インジケータ５０を起動する。
【００５９】
例示的な実施形態では、インジケータ５０を起動したとき、前記インジケータ５０は、トリガ機構６０の支持から係合解除することができる。特に、薬剤の送達の終了付近または終了時に、トリガ機構６０がプランジャ４０に係合しているとき、トリガ機構６０は、インジケータ５０から係合解除されてインジケータ５０を起動する。たとえば、インジケータ５０は、その支持が係合解除されたとき、変形または弛緩することができる。たとえば、インジケータ５０は、トリガ機構６０による支持から係合解除することができる。
【００６０】
たとえば、インジケータ５０は、初期状態時および注射中にトリガ機構に係合され、たとえば接触する。特に、トリガ機構６０は、初期状態、たとえば非付勢状態、または付勢状態で、インジケータ５０を支持する。別法として、トリガ機構６０はインジケータ５０を、初期状態、たとえば非付勢状態、もしくは付勢状態で保持し、または初期状態、たとえば非付勢状態、もしくは付勢状態へ押し込むことができる。さらに、トリガ機構６０は、その起動前にのみインジケータ５０を支持し、起動したときはインジケータ５０を解放する。
【００６１】
例示的な実施形態では、インジケータ５０は、付勢部材、ばね、重ね板ばね、薄板ばね、板ばね（ｐｌａｔｅ  ｓｐｒｉｎｇ）、または板ばねとして形成される。
【００６２】
例示的な実施形態では、トリガ機構６０は、プランジャ４０に弾性的に当接する少なくとも１つの構造、たとえば突起、フラップ、突出部を含む。特に、少なくとも１つの構造は、インジケータ５０の起動前にプランジャ４０に弾性的に当接する。
【００６３】
特に、トリガ機構６０の一部、たとえばトリガ機構６０の１つの表面側、たとえば外側は、インジケータ５０に当接して支持し、トリガ機構６０の反対の表面側、たとえば内側は、インジケータ５０の起動前、たとえば薬剤の送達前および送達中に、プランジャ４０に当接する。インジケータ５０を起動したとき、トリガ機構６０は、インジケータ５０から係合解除され、トリガ機構６０の一部が、プランジャ４０に連結または係合する。
【００６４】
図２Ａ〜図４Ｃは、以下でさらに説明するインジケータ５０の実施形態をそれぞれ示す。
【００６５】
図２Ａは、後面ケース１１．２の例示的な実施形態の縦断面図を示す。アセンブリ状態で、後面ケース１１．２は、たとえば薬物送達デバイス１０の駆動サブアセンブリ１１．４として働く。
【００６６】
駆動サブアセンブリ１１．４は、薬物送達デバイス１０のサブアセンブリであり、薬剤を送達するために必要とされる構成要素を含む。駆動サブアセンブリ１１．４は、たとえば、後面ケース１１．２、プランジャ４０、駆動ばね３０、およびインジケータ５０を含む。薬物送達デバイス１０は、サブアセンブリの製造およびシリンジ２４との最終アセンブリの時間および位置に関する柔軟性を可能にするために、前部サブアセンブリ（別個に図示せず）をさらに含む。
【００６７】
本実施形態によれば、後面ケース１１．２は、収納、輸送、および薬剤送達中にシリンジ２４の軸方向位置を支持するように適用された２つの支持アーム１１．３を含む。支持アーム１１．３は、後面ケース１１．２の近位ケース端１１．４から遠位に突出する。後面ケース１１．２は、同様に、後面ケース１１．２の遠位端から遠位に突出する追加の可撓性突出部１１．５をさらに含む。詳細には、可撓性突出部１１．５は、支持アーム１１．３の遠位端から遠位に突出する。
【００６８】
突出部１１．５は、衝撃力を減衰させ、したがって収納、輸送、および送達中にシリンジ２４を安定させるように適用される。
【００６９】
例示的な実施形態では、インジケータ５０は、ハウジング１１上、特に後面ケース１１．２上に配置される。詳細には、インジケータ５０は、支持アーム１１．３のうちの少なくとも１つの外側に配置される。インジケータ５０が後面ケース１１．２上に配置されるこの実施形態では、トリガ機構６０もまた、後面ケース１１．２上に配置される。詳細には、トリガ機構６０は、支持アーム１１．３の内側、したがってインジケータ５０が配置された支持アーム１１．３の側とは反対側に配置される。トリガ機構６０は、衝撃力を減衰させ、したがって収納、輸送、および薬剤送達中にインジケータ５０をその付勢状態で安定させるように適用される。
【００７０】
代替実施形態では、インジケータ５０は、ハウジング１１内に配置されたホルダ（図示せず）上に配置することができる。このときトリガ機構６０もまた、後面ケース１１．２上の場合と同様に、ホルダ上に配置することができる。
【００７１】
アセンブリ状態で、インジケータ５０は、デバイス１０内でハウジング１１の近位端Ｐに配置される。プランジャ４０の近位端が、後面ケース１１．２内に少なくとも部分的に受け入れられる。後面ケース１１．２は、その外部近位端１１．４で閉じている。
【００７２】
詳細には、インジケータ５０は、長手方向軸Ｘが薬物送達デバイス１０の長手方向の延長に平行になるように、後面ケース１１．２内に保持される。インジケータ５０は、スナップ連結によって薬物送達デバイス１０に連結することができ、タブ５０．１の１つまたはそれ以上は、後面ケース１１．２内の複数の対応する開口部１１．６内に係合される。別の例示的な実施形態では、インジケータ５０は、ねじもしくはリベット連結または締まり嵌めなどの摩擦連結によって、後面ケース１１．２内に保持される。
【００７３】
図２Ａおよび図２Ｃは、事前アセンブリ状態および初期または弛緩状態Ｓ１にあるインジケータ５０を示す。図２Ｂは、後面ケース１１．２内のアセンブリ状態およびプライミングまたは付勢状態Ｓ２にあるインジケータ５０を示し、図２Ｄも、付勢状態Ｓ２にあるインジケータを示す。
【００７４】
インジケータ５０は、たとえば実質上矩形の形状を有する弾力部材５０．２を含み、弾力部材５０．２は、弾力部材５０．２の外周の長辺に平行に延びる長手方向軸を含む。他の実施形態では、弾力部材５０．２は、三角形の形状、またはインジケータ５０をデバイス１０、たとえば自動注射器に連結するのに好適な任意の他の幾何形状を有することができる。
【００７５】
弾力部材５０．２は、弾性材料、たとえばばね鋼またはばねプラスチックを含む単安定板ばねとして設計することができる。したがって、弾力部材５０．２は、２つの状態で存在することが可能である。すなわち、弾力部材５０．２は、２つの異なる構造を呈することができ、これらの構造のうちの一方は、制限された外力で、または外力の印加なしで安定しており、他方は不安定である。たとえば、これらの２つの状態は、第１の状態または弛緩状態Ｓ１（または事前アセンブリ状態、もしくはトリガ状態、もしくは初期状態）を含むことができ、この状態で、弾力部材５０．２は第１の構造を有する。第２の状態または付勢状態Ｓ２（またはプライミング状態）では、弾力部材５０．２は、第２の構造を有することができる。図２Ａで、弾力部材５０．２は弛緩状態Ｓ１にあり、これは事前アセンブリ状態ならびに薬剤送達の終了時の状態に対応することができる。
【００７６】
可能な実施形態では、弾力部材５０．２は、長手方向の曲げ５０．３を含む。長手方向の曲げ５０．３は、概して長手方向軸Ｘに平行に延びる弾力部材５０．２の中心に配置することができる。長手方向の曲げ５０．３は、インジケータ５０を、１８０度未満の角度だけ互いに対して傾斜している２つの翼状セクションに分割することができる。図２Ａおよび図２Ｃに示す斜視図では、翼状セクションは下方へ傾斜している。
【００７７】
さらに、弾力部材５０．２は、外周から長手方向軸Ｘに直交して突出する１つまたはそれ以上のタブ５０．１を含むことができる。具体的には、弾力部材５０．２は、１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上のタブ５０．１を含むことができる。
【００７８】
図２Ａ〜図２Ｄに示すように、弾力部材５０．２は、２つのタブ５０．１を含み、タブ５０．１のうちの一方は、他方のタブ５０．１の反対側に配置される。別の実施形態（図示せず）では、弾力部材５０．２は、概して互いに反対側に位置するタブ５０．１の対を含むことができる。タブ５０．１の対は、長手方向軸Ｘの方向に、互いに隔置して配置される。別の例示的な実施形態では、タブ５０．１の数および配置は、示されている例示的な実施形態とは異なることができる。例示的な実施形態では、タブ５０．１は、薬物送達デバイス１０のアセンブリを容易にするために、翼状セクションに対して傾斜させることができる。
【００７９】
インジケータ５０を薬物送達デバイス１０に組み立てるために、弾力部材５０．２は、中心において、長手方向軸Ｘに直交して延びる軸Ａ周りで曲がっている。曲げ角度は、９０度未満とすることができる。この曲げは、後面ケース１１．２内の開口部１１．６内にタブ５０．１を係合するとき、弾力部材５０．２の中心点またはその付近に所定の力を加えることによって実現される。その結果、弾力部材５０．２は、弛緩状態Ｓ１から付勢状態Ｓ２へ変化する。付勢状態Ｓ２を示す図２Ｃに示す斜視図で、長手方向軸Ｘに沿って両端にある弾力部材５０．２の２つの端部５０．４．１、５０．４．２は、中心点５０．５から上方へ傾斜している。したがって、付勢状態Ｓ２は、プライミング状態に一致し、弾力部材５０．２は、特定の量のエネルギーを貯蔵する。
【００８０】
図２Ｃに示し、以下に説明するように、加えていた力を除去した後、弾力部材５０．２は付勢状態Ｓ２で保持される。
【００８１】
弾力部材５０．２は、付勢状態Ｓ２にあり、上述したように、スナップ連結によって後面ケース１１．２内で保持される。以下にさらに説明するように、弾力部材５０．２の遠位向きの端部５０．４．１およびインジケータ５０の付勢状態Ｓ２は、支持アーム１１．３上に配置されたトリガ機構６０によって支持および起動される。
【００８２】
弾力部材５０．２の近位向きの端部５０．４．２は自由であり、いかなる他の構成要素にも接触せず、トリガ機構６０または後面ケース１１．２の別のセクションの上に位置する。
【００８３】
前述したように、弛緩状態Ｓ１から付勢状態Ｓ２へ変化した後、弾力部材５０．２を付勢状態Ｓ２で保持するために、わずかな力しか必要とされない。これは、弛緩状態Ｓ１から付勢状態Ｓ２へ変化することによって座屈して新しい構成になる弾力部材５０．２の曲げ断面を提供する長手方向の曲げ５０．３によって実現される。この構成で、材料構造の剛性が大幅に低減され、したがって弾力部材５０．２を付勢状態Ｓ２で維持するために、わずかな保持力しか必要とされない。
【００８４】
詳細には、トリガ機構６０は、プランジャ４０に弾性的に当接する少なくとも１つの構造６０．１を含む。構造６０．１は、インジケータホルダからプランジャ４０に向かって突出することができる。構造６０．１は、フィンとして形成することができる。以下、突出する構造６０．１を「フィン６０．１」と呼ぶ。収納、輸送、および送達中にフィン６０．１をプランジャ４０上に支持することによって、インジケータ５０もその付勢状態Ｓ２で支持される。
【００８５】
詳細には、少なくとも１つのフィン６０．１は、ハウジング１１から、特に後面ケース１１．２から、たとえばその内側支持アーム１１．３から、プランジャ４０に向かって突出する。支持アーム１１．３は、インジケータホルダとして形成される。インジケータ５０およびフィン６０．１は、支持アーム１１．３の反対の表面側に配置される。インジケータ５０は、外側ハウジング１１の方を向いているアーム１１．３の表面側で保持される。フィン６０．１は、内方およびプランジャ４０の方を向いているアーム１１．３の反対側に形成される。
【００８６】
別法として、フィン６０．１は、別個のインジケータホルダ（図示せず）からプランジャ４０に向かって突出することができる。別個のインジケータホルダは、ハウジング１１内でインジケータ５０とプランジャ４０との間に配置することができる。
【００８７】
例示的な実施形態では、フィン６０．１は、傾斜面６０．２を有する。特に、フィン６０．１の上面または頂面は、丸みがあり、または傾斜している。傾斜面６０．２により、薬剤の送達中のプランジャ４０に沿った案内が確実になる。
【００８８】
さらに、フィン６０．１は、近位傾斜端６０．３および遠位階段状縁部６０．４を含むことができる。近位傾斜端６０．３により、フィン６０．１をプランジャ４０に容易に連結することが可能になる。遠位階段状縁部６０．４は、プランジャ４０とのフィン６０．１の連結を固定するように構成される。
【００８９】
本開示の別の態様によれば、プランジャ４０は、送達の終了時に、たとえばプランジャ４０が遠位位置にあるとき、少なくとも１つのフィン６０．１を受けるように適用された少なくとも１つの切抜き４０．１を含む。送達の終了時にフィン６０．１が切抜き４０．１に入ることによって、インジケータ５０が弛緩し、音響ノイズを生成する。加えて、インジケータ５０は、外側ハウジング１１上で触覚フィードバックを生成するように構成することもできる。したがって、インジケータ５０は、送達終了フィードバックを使用者に提供する。
【００９０】
さらに、切抜き４０．１は、側面傾斜縁部４０．１．１を含むことができる。そのような側面傾斜縁部４０．１．１により、フィン６０．１が切抜き４０．１に入ることが容易になる。切抜き４０．１は、遠位階段状縁部４０．１．２をさらに含むことができる。遠位階段状縁部４０．１．２は、フィン６０．１および切抜き４０．１の連結を容易にするために、フィン６０．１の遠位階段状縁部６０．４に一致する。
【００９１】
例示的な実施形態では、トリガ機構６０は、２つの隣接するフィン６０．１を含み、プランジャ４０は、それに対応して隣接する２つの切抜き４０．１を含み、切抜き４０．１は、フィン６０．１を受けるように適用される。２つのフィン６０．１は、横断方向の方向に、互いに隔置して配置される。フィン６０．１の対は、ハウジング１１内に受け入れられたとき、プランジャ４０に面している後面ケース１１．２の内面から突出する。径方向内方へ突出している隣接するフィン６０．１は、プランジャ４０に当接し、それによって弾力部材５０．２をその付勢状態Ｓ２で支持する。別の例示的な実施形態では、フィン６０．１の数および配置は、示されている例示的な実施形態とは異なることができる。
【００９２】
別の例示的な実施形態では、インジケータ５０およびトリガ機構６０の数および配置は、示されている例示的な実施形態とは異なることができる。デバイス１０は、上述した２つのトリガ機構６０および２つのインジケータ５０を含むことができる。１対のトリガ機構６０およびインジケータ５０は各々、後面ケース１１．２の支持アーム１１．３のうちの１つに配置することができる。
【００９３】
図２Ｂの分解図により詳細に見ることができるように、薬剤を送達するために、プランジャ４０は、プランジャ４０と後面ケース１１．２との間に配置された駆動ばね３０によって駆動される。駆動ばね３０は、プランジャ４０内に配置することができ、プランジャ４０をデバイス１０の遠位端Ｄに向かって付勢することなどのために予荷重することができる。
【００９４】
図３Ａおよび図３Ｂに詳細に見ることができるように、トリガ機構６０の隣接するフィン６０．１に対応する円周方向に隣接する２つの切抜き４０．１が、プランジャ４０の近位端Ｐ付近に配置される。プランジャ４０は、フィン６０．１の各々がその対応する切抜き４０．１と軸方向に位置合わせされるような後面ケース１１．２に対する角度位置で位置合わせされる。注射中、プランジャ４０は、遠位位置に向かって遠位方向に並進運動した後、注射の終了時の位置に到達し、フィン６０．１が切抜き４０．１内へカチッと留まる。それによって、弾力部材５０．２は、その付勢状態Ｓ２からその弛緩状態Ｓ１へ弛緩する。こうして弛緩したときに放出される可聴および／または触覚クリックは、注射プロセスの終了を使用者に示す。
【００９５】
図３Ｂに示すように、フィン６０．１は、サメの鰭の形で形成され、近位に配置された傾斜端６０．３および遠位に配置された階段状縁部６０．４を有する。それによって、弾力部材５０．２は、プランジャ４０がその遠位端位置に到達すると、鋭いクリックノイズとともにすぐに弛緩する。
【００９６】
図４Ａは、ガイドレール１３．２を含むスリーブ１３に関する本開示のさらなる態様を示す。図４Ｂは、ガイドレール１３．２に対応するガイドピン４０．２を示し、ガイドピン４０．２は、プランジャ４０の近位端から突出する。図４Ｃは、ガイドピン４０．２およびガイドレール１３．２の相互関係によってプランジャ４０をニードルスリーブ１３に沿って案内するための案内機構の概略図である。
【００９７】
詳細には、ニードルスリーブ１３は、ハウジング１１に嵌め込み式に連結され、ニードルスリーブ１３の内面１３．１は、長手方向軸Ｘに平行に延びる少なくとも１つの径方向内方へ突出するガイドレール１３．２を有する。ガイドレール１３．２は、たとえば、長手方向軸Ｘに平行に細長い突出リブとして形成される。
【００９８】
さらに、プランジャ４０は、少なくとも１つの径方向外方へ突出するガイドピン４０．２を含むことができる。例示的な実施形態では、ガイドピン４０．２およびガイドレール１３．２は、たとえば長手方向軸Ｘに対して同軸に、互いに係合するように構成される。特に、ガイドピン４０．２は、図４Ｃに最もよく見えるように、少なくとも１つのガイドレール１３．２に係合する。
【００９９】
より詳細には、ガイドピン４０．２は、ガイドピン面４０．２．１を含むことができ、ガイドピン面４０．２．１は、ガイドレール１３．２の対応するガイドレール面１３．２．１に係合する。
【０１００】
さらに、ガイドピン面４０．２．１およびガイドレール面１３．２．１は、互いに反対方向に傾斜することができる。たとえば、ガイドピン面４０．２．１およびガイドレール面１３．２．１は、３０°〜６０°、特に４０°〜５０°の角度で、互いに係合される。
【０１０１】
例示的な実施形態では、ガイドピン４０．２は、図４Ｄに示すように、突出ボスとして形成される。ガイドピン４０．２は、傾斜遠位端４０．２．２を含むことができる。傾斜遠位端４０．２．２は、特にフィン６０．１が切抜き４０．１に入ることが確実になるようにプランジャ４０の回転を制御するために、正しい位置決めおよび位置合わせを確実にする。
【０１０２】
さらに、薬物送達デバイス１０は、自動注射器、ペン注射器、またはシリンジとすることができる。１次容器またはシリンジ２４には、薬物を充填済みとすることができる。
【０１０３】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【０１０４】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【０１０５】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【０１０６】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【０１０７】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【０１０８】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１０９】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【０１１０】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【０１１１】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【０１１２】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【０１１３】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【０１１４】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【０１１５】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【０１１６】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【０１１７】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【０１１８】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１１９】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【０１２０】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１２１】
本開示の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する物質、構成、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本開示はそのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。
【符号の説明】
【０１２２】
１０  薬物送達デバイス
１１  ハウジング
１１．１  前面ケース
１１．２  後面ケース
１１．３  支持アーム
１１．４  近位端
１１．５  突出部
１１．６  開口部
１２  キャップアセンブリ
１３  ニードルスリーブ
１３．１  内面
１３．２  ガイドレール
１３．２．１  表面
１７  針
２０  薬物送達デバイスの遠位領域
２１  薬物送達デバイスの近位領域
２２  ボタン
２３  ピストン
２４  １次容器
３０  エネルギー源、たとえば駆動ばね
４０  プランジャ
４０．１  切抜き
４０．１．１  側面傾斜面
４０．１．２  遠位階段状縁部
４０．２  ガイドピン
４０．２．１  表面
４０．２．２  傾斜端
５０  インジケータ
５０．１  タブ
５０．２  弾力部材
５０．３  曲げ
５０．４．１、５０．４．２  端部
６０  トリガ機構
６０．１  構造（たとえば、フィン）
６０．２  傾斜面
６０．３  近位傾斜端
６０．４  遠位階段状縁部
Ｄ  遠位端
Ｐ  近位端
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【国際調査報告】
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