(57)【要約】血液を圧送するための血管内デバイスは、カテーテルの近位端と遠位端との間に位置している膜チャンバを備えているカテーテルを含む。膨張可能膜が、膜チャンバ内に配置される。血管内デバイスは、第１の方向における血流を可能にするように構成された第１の一方向弁と、随意に、第２の一方向弁とを含む。第１の一方向弁は、膜チャンバの近位に位置付けられ得、第２の一方向弁は、膜チャンバの遠位に位置付けられ得る。血管内デバイスおよびそれらのそれぞれの使用に関する方法が、提供される。
2021500197.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を圧送するための血管内デバイスであって、前記デバイスは、
膜チャンバを備えているカテーテルであって、前記膜チャンバは、前記カテーテルの近位端と遠位端との間に位置している、カテーテルと、
前記膜チャンバ内に配置された膨張可能膜と、
前記膜チャンバとは別個である弁チャンバと、
第１の方向における血流を可能にするように構成された第１の一方向弁と
を備えている、デバイス。
【請求項２】
前記第１の方向における血流を可能にするように構成された第２の一方向弁をさらに備え、前記第２の一方向弁は、前記膜チャンバの遠位に位置付けられている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１および第２の一方向弁のうちの１つは、前記弁チャンバの一部を形成しているか、または、その中に位置している、請求項１または請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記膜チャンバとは別個の第２の弁チャンバをさらに備え、前記第１および第２の一方向弁の各々は、前記弁チャンバのうちのそれぞれのものの一部を形成しているか、または、その中に位置している、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記膜チャンバは、弁がないチャンバ壁を備えている、請求項１−４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１および第２の一方向弁のうちの１つは、出口弁であり、前記少なくとも１つの弁チャンバは、前記デバイスの縦方向に沿って視認されたとき、前記デバイスの前記縦方向に沿って視認されたときの前記膜チャンバの外形よりも小さい外形を有する、請求項１−５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１および第２の一方向弁のうちの１つは、入口弁であり、前記少なくとも１つの弁チャンバは、前記デバイスの縦方向に沿って視認されたとき、前記デバイスの前記縦方向に沿って視認されたときの前記膜チャンバの外形よりも小さい外形を有する、請求項１−６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記カテーテルは、前記膜チャンバから近位および遠位にそれぞれ延びている第１および第２の管部分をさらに備え、少なくとも１つの弁チャンバは、前記デバイスの縦方向に沿って視認されたとき、前記デバイスの前記縦方向に沿って視認されたときの前記カテーテルの前記管部分の外形に等しい外形、またはそれより大きい外形を有する、請求項１−７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第２の一方向弁は、前記カテーテルの前記遠位端において形成された入口弁として構成され、前記第１の一方向弁は、出口弁として構成され、前記カテーテルの前記膜チャンバと前記近位端との間に位置付けられている、請求項１−８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第２の一方向弁と前記膜チャンバとの間に位置付けられた第３の一方向弁をさらに備えている、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第３の一方向弁は、前記第１の方向と反対の第２の方向における血流を可能にするように構成されている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記第１および第２の一方向弁のうちの少なくとも１つは、使用中、左総頸動脈、右総頸動脈、および腎動脈のうちの少なくとも１つに隣接して位置付けられるように、前記デバイス上に位置している、請求項１−１１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第１および第２の一方向弁のうちの少なくとも１つは、使用中、肺動脈内に位置付けられるように、前記デバイス上に位置している、請求項１−１２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記第１の一方向弁は、入口弁として構成され、前記カテーテルの前記膜チャンバと前記近位端との間に位置付けられ、前記第２の一方向弁は、出口弁として構成され、前記膜チャンバの遠位に位置付けられている、請求項１−８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記第１および第２の一方向弁のうちの少なくとも１つは、前記デバイスが左心支援のために患者の心臓内に位置付けられたとき、腎静脈および肝静脈のうちの少なくとも１つに隣接して位置付けられるように、前記デバイス上に位置している、請求項１−８、１３、および１４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１６】
入口弁として構成された前記第１および第２の一方向弁のうちの１つは、前記膜チャンバに接続された入口管として形成された弁チャンバ内に配置されている、請求項１−１５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１７】
出口弁として構成された前記第１および第２の一方向弁のうちの１つは、前記膜チャンバに接続された出口管として形成された弁チャンバ内に配置されている、請求項１−１６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１８】
マーカが、蛍光透視撮像を介して前記デバイスの位置付けを促進するために、前記第１および第２の一方向弁のうちの少なくとも１つに関連付けられている、請求項１−１７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１９】
血液を圧送するための血管内デバイスであって、前記デバイスは、
近位管部分と遠位管部分との間に位置している膜チャンバを備えているカテーテルであって、前記膜チャンバは、前記デバイスの縦方向に沿って視認されたとき、ある外形を有し、前記近位および遠位管部分の各々は、前記デバイスの縦方向に沿って視認されたとき、前記膜チャンバの前記外形よりも小さい外形を有する、カテーテルと、
前記膜チャンバ内に配置された膨張可能膜と、
前記カテーテルの第１の弁チャンバに関連付けられた第１の一方向弁と
を備え、
前記第１の弁チャンバは、前記デバイスの縦方向に沿って視認されたとき、前記膜チャンバの前記外形よりも小さい外形を有する、デバイス。
【請求項２０】
第２の一方向弁と、第２の弁チャンバとをさらに備え、前記第１の一方向弁は、前記第１の弁チャンバの一部を形成しているか、または、その中に位置付けられ、前記第２の一方向弁は、前記第２の弁チャンバの一部を形成しているか、または、その中に位置付けられている、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記第１の弁チャンバおよび前記第２の弁チャンバのうちの少なくとも１つの中心軸は、前記カテーテルの長手方向軸からオフセットされている、請求項１９または請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記第１の弁チャンバは、前記膜チャンバの近位端から延びている管を備え、前記管は、前記カテーテルの近位管部分と実質的に平行である、請求項１９−２１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２３】
各弁チャンバは、前記膜チャンバの端部から延びている前記カテーテルの管部分の一部を受け取っている、請求項１９−２２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記第１および第２の弁チャンバのうちの少なくとも１つは、前記膜チャンバの遠位端から延びている開放端管に取り付けられている、請求項１９−２３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記第１および第２の弁チャンバのうちの少なくとも１つの外形は、前記第１および第２の管部分のうちの各１つの外形よりも大きい、請求項１９−２４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記膜チャンバ内の圧力を測定するように構成された圧力トランスデューサをさらに備えている、請求項１９−２５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記圧力トランスデューサは、光ファイバ圧力トランスデューサを備えている、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記第１および第２の弁チャンバのうちの少なくとも１つは、前記膜チャンバの長さよりも短い長さを有する、請求項１９−２７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記第１および第２の弁チャンバのうちの少なくとも１つは、前記膜チャンバの容積より小さい容積を有する、請求項１９−２８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記膨張可能膜は、約２５ｃｃ〜約５０ｃｃの容積を有する、請求項１９−２９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記膨張可能膜は、約５ｃｃ〜約２０ｃｃの容積を有する、請求項１９−２９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記膜チャンバは、筐体フレームワークを備えている、請求項１９−３１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記筐体フレームワークは、形状記憶材料を備えている、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
血液を圧送するためのシステムであって、前記システムは、
血管内デバイスであって、前記血管内デバイスは、
膜チャンバを備えているカテーテルであって、前記膜チャンバは、前記カテーテルの近位端と遠位端との間に位置している、カテーテルと、
前記膜チャンバ内に配置された膨張可能膜と、
前記膜チャンバの外部に位置付けられ、それと流体連通している入口および出口と
を備えている、血管内デバイスと、
前記血管内デバイスおよびポンプコンソールに接続するように構成されたコネクタアセンブリと
を備え、
前記コネクタアセンブリは、前記ポンプコンソール上の設定が前記血管内デバイスとの使用のために改変されることを可能にするように構成されている、システム。
【請求項３５】
前記ポンプコンソールは、前記膨張可能膜の膨張および収縮を駆動するガスを提供するように構成されている、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記コネクタアセンブリは、前記ポンプコンソールによって受け取られるように構成された要素を備え、前記コネクタアセンブリは、前記ポンプコンソールを介した血管内デバイス設定へのユーザアクセスを可能にするようにさらに構成されている、請求項３４または請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記コネクタアセンブリは、識別デバイスを備えている、請求項３４−３６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３８】
前記識別デバイスは、受動的電子コンポーネントを備えている、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記識別デバイスは、電子メモリを備えている、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
前記識別デバイスは、前記血管内デバイスの動作特性に関する情報を前記ポンプコンソールに提供するように構成されている、請求項３４−３９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４１】
前記識別デバイスは、前記ポンプコンソールを自動的に改変し、前記血管内デバイスに関する動作モードに関連付けられた設定を表示するように構成され、前記設定は、アラーム設定、検出設定、アラーム条件、デバイスサイクルトリガリング、デバイスサイクルタイミング、およびユーザインターフェース設定のうちの少なくとも１つに関する、請求項３４−４０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４２】
前記膜チャンバの圧力を測定するように構成された圧力トランスデューサをさらに備えている、請求項３４−４１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４３】
前記圧力トランスデューサは、前記膜チャンバ内の圧力に関するデータを前記ポンプコンソールに提供するように構成されている、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記圧力トランスデューサは、光ファイバ圧力トランスデューサを備えている、請求項４２または請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記膨張可能膜は、約２５ｃｃ〜約５０ｃｃの容積を有する、請求項３４−４４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４６】
前記膨張可能膜は、約５ｃｃ〜約２０ｃｃの容積を有する、請求項３４−４４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４７】
前記識別デバイスは、前記ポンプコンソールを自動的に改変し、前記膨張可能膜の容積に基づく循環速度に関連付けられた設定を表示するように構成されている、請求項４５または請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記識別デバイスは、前記ポンプコンソールを自動的に改変し、非同期循環、共脈動循環、または対抗脈動循環に関連付けられた設定を表示するようにさらに構成されている、請求項３４−４７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４９】
前記血管内デバイスは、抗血栓性コーティングを含む、請求項３４−４８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５０】
前記抗血栓性コーティングは、前記デバイスの外面および前記デバイスの内面上にある、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５１】
前記血管内デバイスは、少なくとも１つの一方向弁を備えている少なくとも１つの弁チャンバをさらに備え、前記抗血栓性コーティングは、前記少なくとも１つの弁チャンバ内にある、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５２】
血管内デバイスを形成する方法であって、前記方法は、
少なくとも１つの弁チャンバを形成することであって、前記チャンバは、一方向弁を備えている、ことと、
拡張可能材料の膜チャンバを形成することであって、前記膜チャンバは、拡張構成と、縮小構成とを有する、ことと、
少なくとも１つの弁チャンバを前記膜チャンバに結合することと、
カテーテル管を前記弁チャンバに結合することと
を含む、方法。
【請求項５３】
少なくとも１つの弁チャンバを形成することは、弁と弁筐体とを備えている弁サブアセンブリを形成することを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記少なくとも１つの弁チャンバを形成することは、入口管内に配置された入口弁を伴う前記入口管を形成することを含む、請求項５２または請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記少なくとも１つの弁チャンバを前記膜チャンバに結合することは、前記少なくとも１つの弁チャンバを前記膜チャンバの中心軸からオフセットされた場所において前記膜チャンバに結合することを含む、請求項５２−５４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５６】
少なくとも１つの弁チャンバを形成することは、前記デバイスの縦方向に沿って視認されたとき、前記デバイスの縦方向に沿って視認されたときの前記膜チャンバの直径外形よりも小さい外形を有する弁チャンバを形成することを含む、請求項５２−５５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５７】
前記少なくとも１つの弁チャンバを前記膜チャンバに結合することは、第１の一方向弁が第１の方向における流動を可能にするように位置付けられるように、前記膜チャンバと流体連通するように前記第１の一方向弁を有する第１の弁チャンバを設置することと、第２の一方向弁が前記第１の方向と反対の第２の方向における流動を可能にするように位置付けられるように、前記膜チャンバと流体連通するように前記第２の一方向弁を有する第２の弁筐体を設置することとを含む、請求項５２−５６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５８】
前記膜チャンバ内に膨張可能膜を位置付けることをさらに含む、請求項５２−５７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５９】
前記少なくとも１つの弁チャンバを形成することは、前記少なくとも１つの弁チャンバの少なくとも内部を抗血栓性コーティングでコーティングすることを含む、請求項５２−５８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６０】
前記血管内デバイスの内面および外面のうちの少なくとも１つを抗血栓性コーティングでコーティングすることをさらに含む、請求項５２−５９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６１】
前記膜チャンバ内に膨張可能膜を位置付けることをさらに含み、前記膨張可能膜は、約５ｃｃ〜約２０ｃｃの容積または約２５ｃｃ〜約５０ｃｃの容積を有する、請求項５２−６０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６２】
身体内の血液の循環を補助する方法であって、前記方法は、
カテーテルを静脈構造の中に挿入することであって、前記カテーテルは、
前記カテーテルの近位端と遠位端との間に位置している膜チャンバと、
前記膜チャンバ内に配置された膨張可能膜と、
第１の方向における血流を可能にするように構成された第１の一方向弁の一部を形成しているか、またはそれを含む第１の弁チャンバと
を備え、
前記第１の一方向弁は、前記膜チャンバの近位に位置付けられている、ことと、
前記第１の弁チャンバが腎静脈および肝静脈のうちの１つに実質的に隣接して位置付けられるように前記カテーテルを位置付けることと、
前記膜チャンバを縮小位置から拡張位置に拡張させることと、
流体を前記膨張可能膜に周期的に供給し、前記膨張可能膜を膨張および収縮させることと
を含み、
前記膜の膨張は、血液が前記カテーテルから退出することを可能にし、前記膜の収縮は、血液が前記第１の一方向弁を通して前記カテーテルに進入することを可能にする、方法。
【請求項６３】
前記カテーテルは、前記第１の方向における血流を可能にするように構成された第２の一方向弁の一部を形成しているか、またはそれを含む第２の弁チャンバをさらに備え、前記方法は、前記腎静脈および前記肝静脈のうちの他方に実質的に隣接して前記第２の弁チャンバを位置付けることをさらに含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６４】
前記カテーテルは、前記膜チャンバの遠位に第３の弁チャンバをさらに備え、前記第３の弁チャンバは、前記第１の方向における血流を可能にするように構成された第３の一方向弁の一部を形成しているか、またはそれを含み、前記方法は、肺動脈幹内に前記第３の弁チャンバを位置付けることをさらに含む、請求項６１または請求項６２に記載の方法。
【請求項６５】
前記第１、第２、および第３の弁チャンバのうちの少なくとも１つを位置付けることは、前記第１、第２、および第３の弁チャンバのうちのそれぞれのものに関連付けられた放射線不透過性マーカを蛍光顕微鏡で視認することを含む、請求項６２−６４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６６】
前記カテーテルをポンプコンソールに接続し、流体を前記膨張可能膜に周期的に供給することをさらに含む、請求項６２−６５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６７】
前記カテーテルを前記ポンプコンソールに接続することは、前記カテーテルのコネクタアセンブリを前記ポンプコンソールに接続することを含み、前記コネクタアセンブリは、前記ポンプコンソールへの前記カテーテルを血管内デバイスとして識別するように構成されている、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
流体を前記膨張可能膜に周期的に供給することは、非同期循環、対抗脈動循環、および共脈動循環のうちの１つに基づく循環速度を選択することをさらに含む、請求項６２−６７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６９】
循環速度は、概して、前記膨張可能膜の容積に反比例する、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記膜チャンバの容積は、前記第１の弁チャンバの容積より大きい、請求項６２−６９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７１】
前記デバイスの縦方向に沿って視認されたとき、前記膜チャンバの外形は、前記デバイスの縦方向に沿って視認されたときの前記第１の弁チャンバの外形よりも大きい、請求項６２−７０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７２】
身体内の血液の循環を補助する方法であって、前記方法は、
カテーテルを動脈構造の中に挿入することであって、前記カテーテルは、
前記カテーテルの近位端と遠位端との間に位置している膜チャンバと、
前記膜チャンバ内に配置された膨張可能膜と、
第１の方向における血流を可能にするように構成された第１の一方向弁の一部を形成しているか、またはそれを含む第１の弁チャンバと
を備え、
前記第１の弁チャンバは、前記膜チャンバの近位に位置付けられている、ことと、
前記第１の弁チャンバが腎動脈に実質的に隣接するように前記カテーテルを位置付けることと、
前記膜チャンバを縮小位置から拡張位置に拡張させることと、
流体を前記膨張可能膜に周期的に供給し、前記膨張可能膜を膨張および収縮させることと
を含み、
前記膜の膨張は、血液が前記第１の一方向弁を通して前記カテーテルから退出することを可能にし、前記膜の収縮は、血液が前記カテーテルに進入することを可能にする、方法。
【請求項７３】
前記カテーテルは、前記第１の方向と反対の第２の方向における血流を可能にするように構成された第２の一方向弁の一部を形成しているか、またはそれを含む第２の弁チャンバをさらに備え、前記カテーテルを位置付けることは、前記第２の弁チャンバが総頸動脈に実質的に隣接して位置付けられるように前記カテーテルを位置付けることをさらに含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記カテーテルは、第３の一方向弁の一部を形成しているか、またはそれを含む第３の弁チャンバをさらに備え、前記第３の一方向弁は、血液が前記第１の方向において流動することを可能にするように構成され、前記方法は、大動脈内に前記第３の弁チャンバを位置付けることをさらに含む、請求項７２または請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記第１、第２、および第３の弁チャンバのうちの少なくとも１つを位置付けることは、前記第１、第２、および第３の弁チャンバのうちのそれぞれのものに関連付けられた放射線不透過性マーカを蛍光顕微鏡で視認することを含む、請求項７２−７４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７６】
前記カテーテルをポンプコンソールに接続し、流体を前記膨張可能膜に周期的に供給することをさらに含む、請求項７３−７５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７７】
前記カテーテルを前記ポンプコンソールに接続することは、前記カテーテルのコネクタアセンブリを前記ポンプコンソールに接続することを含み、前記コネクタアセンブリは、前記ポンプコンソールへのカテーテルを血管内デバイスとして識別するように構成されている、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
流体を前記膨張可能膜に周期的に供給することは、対抗脈動循環および共脈動循環に基づく循環速度を選択することをさらに含む、請求項７２−７７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７９】
循環速度は、概して、前記膨張可能膜の容積に反比例する、請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
前記膜チャンバの容積は、前記第１の弁チャンバの容積より大きい、請求項７２−７９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８１】
前記デバイスの縦方向に沿って視認されたとき、前記膜チャンバの外形は、前記デバイスの縦方向に沿って視認されたときの前記第１の弁チャンバの外形よりも大きい、請求項７２−８０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８２】
血液を圧送するための血管内デバイスであって、前記デバイスは、
近位管部分と遠位端を伴う遠位管部分との間に位置している膜チャンバを備えているカテーテルと、
前記膜チャンバの近位または遠位に位置している少なくとも１つの一方向弁と
を備え、
前記少なくとも１つの一方向弁は、前記遠位端が第１の血管構造に対する標的場所に位置付けられたとき、前記少なくとも１つの一方向弁が前記第１の血管構造と異なる第２の血管構造に隣接して位置付けられるように、前記デバイスの長さに沿って、前記遠位端に対して位置付けられている、デバイス。
【請求項８３】
前記第１の血管構造は、左心室を備えている、請求項８２に記載のデバイス。
【請求項８４】
前記少なくとも１つの一方向弁は、第１の出口弁を備え、前記第２の血管構造は、頸動脈および腎動脈のうちの１つを備えている、請求項８３に記載のデバイス。
【請求項８５】
前記少なくとも１つの一方向弁は、第２の出口弁をさらに備え、前記第１の出口弁および前記第２の出口弁の各々は、前記頸動脈および前記腎動脈のうちのそれぞれのものに隣接して設置されるように、前記デバイスの長さに沿って位置付けられている、請求項８４に記載のデバイス。
【請求項８６】
前記第１の血管構造は、肺動脈を備えている、請求項８２に記載のデバイス。
【請求項８７】
前記少なくとも１つの一方向弁は、第１の入口弁を備え、前記第２の血管構造は、肝静脈および腎静脈のうちの１つを備えている、請求項８６に記載のデバイス。
【請求項８８】
前記少なくとも１つの一方向弁は、第２の入口弁を備え、前記第１の入口弁および前記第２の入口弁の各々は、前記肝静脈および前記腎静脈のうちのそれぞれのものに隣接して設置されるように、前記デバイスの長さに沿って位置付けられている、請求項８７に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、心室補助デバイス（ＶＡＤ）等の血管内血液ポンプに関し、より具体的には、右心室補助デバイス（ＲＶＡＤ）および左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
１つの従来技術の血管内血液ポンプが、Ｌｅｓｃｈｉｎｓｋｙの米国特許第５，９２８，１３２号（特許文献１）（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されている。Ｌｅｓｃｈｉｎｓｋｙデバイスは、カテーテルの遠位端またはその近傍の圧送チャンバ内に位置付けられる膨張可能バルーンを伴うカテーテルを含む。バルーンは、外部ポンプ駆動装置によって交互に膨張および収縮させられる。カテーテルの圧送チャンバ内のバルーンの収縮は、血液が心臓から圧送カテーテルの中に流動することを可能にする。バルーンの膨張は、血液を変位させ、例えば、血液が圧送チャンバ上に位置付けられる出口弁を通してカテーテルから排出するようにし、それによって、心臓を支援する。Ｌｅｓｃｈｉｎｓｋｙは、わずかな変動を伴ってそのようなデバイスが右心室補助デバイスとして使用され得ると言及している。
【０００３】
患者の間の大動脈または大静脈の直径の差異等の患者解剖学的構造の変動を所与として、最適に効果的である血管内血液圧送デバイスを提供することにおいて課題が存在する。設計課題は、最大血流のためにカニューレサイズを最大化することと、カニューレの周囲および外部の血流を改良するために、ならびに患者の脈管の狭い部分を通した挿入のためにより小さい外形を可能にするためにカニューレサイズを縮小することとのバランスをとる必要性に関する。さらに、カニューレ自体上の要素は、カニューレの周囲の血流を低減させ、または緩慢にし得る。デバイス安全性および製造可能性の改良も、望まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５，９２８，１３２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示の一側面では、血液を圧送するための血管内デバイスは、カテーテルの近位端と遠位端との間に位置している膜チャンバを備えているカテーテルと、膜チャンバ内に配置された膨張可能膜と、膜チャンバとは別個である弁チャンバとを含む。血管内デバイスは、第１の方向における血流を可能にするように構成された第１の一方向弁を含む。
【０００６】
本開示の別の側面では、血液を圧送するための血管内デバイスは、近位管部分と遠位管部分との間に位置している膜チャンバを備えているカテーテルを含む。近位および遠位管部分の各々は、デバイスの縦方向に沿って視認されたとき、膜チャンバの外側外形よりも小さい外形を有する。膨張可能膜が、膜チャンバ内に配置される。血管内デバイスは、カテーテルの第１の弁チャンバに関連付けられた第１の一方向弁をさらに含み、第１の弁チャンバは、デバイスの縦方向に沿って視認されたとき、膜チャンバの外形よりも小さい外形を有する。
【０００７】
本開示のさらに別の側面では、血液を圧送するためのシステムは、カテーテルの近位端と遠位端との間に位置している膜チャンバを備えているカテーテルと、膜チャンバ内に配置された膨張可能膜と、膜チャンバの外部に位置付けられ、それと流体連通している入口および出口とを備えている血管内デバイスを含む。システムは、血管内デバイスおよびポンプコンソールに接続するように構成され、ポンプコンソール上の設定が、血管内デバイスとの使用のために改変されることを可能にするように構成されたコネクタアセンブリをさらに含む。
【０００８】
本開示のさらに別の側面では、血管内デバイスを形成する方法は、少なくとも１つの弁チャンバを形成することであって、チャンバは、一方向弁を備えている、ことと、拡張可能材料の膜チャンバを形成することであって、膜チャンバは、拡張構成と、縮小構成とを有する、ことと、少なくとも１つの弁チャンバを膜チャンバに結合することと、カテーテル管を弁チャンバに結合することとを含む。
【０００９】
本開示のさらに別の側面では、血液の循環を補助する方法は、カテーテルを静脈構造の中に挿入することを含む。カテーテルは、カテーテルの近位端と遠位端との間に位置している膜チャンバを備えている。膨張可能膜が、膜チャンバ内に配置される。カテーテルは、第１の方向における血流を可能にするように構成された第１の一方向弁の一部を形成するか、または、それを含む第１の弁チャンバを含み、第１の一方向弁は、膜チャンバの近位に位置付けられる。方法は、第１の弁チャンバが腎静脈および肝静脈のうちの１つに実質的に隣接して位置付けられるようにカテーテルを位置付けることと、膜チャンバを縮小位置から拡張位置に拡張させることと、流体を膨張可能膜に周期的に供給し、膨張可能膜を膨張および収縮させることとをさらに含む。膜の膨張は、血液がカテーテルから退出することを可能にし、膜の収縮は、血液が第１の一方向弁を通してカテーテルに進入することを可能にする。
【００１０】
本開示のさらに別の側面では、身体内の血液の循環を補助する方法は、カテーテルを動脈構造の中に挿入することを含む。カテーテルは、カテーテルの近位端と遠位端との間に位置している膜チャンバと、膜チャンバ内に配置された膨張可能膜と、第１の方向における血流を可能にするように構成された第１の一方向弁の一部を形成しているか、または、それを含む第１の弁チャンバとを備えている。第１の弁チャンバは、膜チャンバの近位に位置付けられる。方法は、第１の弁チャンバが腎動脈に実質的に隣接するようにカテーテルを位置付けることと、膜チャンバを縮小位置から拡張位置に拡張させることと、流体を膨張可能膜に周期的に供給し、膨張可能膜を膨張および収縮させることであって、膜の膨張は、血液が第１の一方向弁を通してカテーテルから退出することを可能にし、膜の収縮は、血液がカテーテルに進入することを可能にする、こととをさらに含む。
【００１１】
本開示のさらに別の側面によると、血液を圧送するための血管内デバイスは、近位管部分と遠位端を伴う遠位管部分との間に位置している膜チャンバを備えているカテーテルを含む。少なくとも１つの一方向弁が、膜チャンバの近位または遠位に位置している。少なくとも１つの一方向弁は、遠位端が第１の血管構造に対する標的場所に位置付けられたとき、少なくとも１つの一方向弁が第１の血管構造と異なる第２の血管構造に隣接して位置付けられるように、デバイスの長さに沿って、遠位端に対して位置付けられている。
【００１２】
追加の目的、特徴、および／または他の利点が、続く説明において部分的に記載されるか、説明から部分的に明白であるか、または、本開示および／または請求項の実践によって学習され得る。これらの目的および利点のうちの少なくともいくつかは、添付される請求項において特に指摘される要素および組み合わせによって認識ならびに達成され得る。
【００１３】
前述の一般的説明および以下の詳細な説明の両方は、例示的かつ説明的にすぎず、請求項の制限ではなく、むしろ、請求項は、均等物を含む範囲のその全範疇を享有するべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本開示の例示的実施形態による、右血管内デバイスの断面概略図である。
【００１５】
【図２】図２は、本開示の別の例示的実施形態による、右血管内デバイスの断面概略図である。
【００１６】
【図３】図３は、本開示のさらに別の例示的実施形態による、左血管内デバイスの断面概略図である。
【００１７】
【図４】図４は、本開示のさらに別の例示的実施形態による、左血管内デバイスの断面概略図である。
【００１８】
【図５】図５は、本開示のさらに別の例示的実施形態による、右血管内デバイスの断面概略図である。
【００１９】
【図６】図６は、本開示の例示的実施形態による、外形縮小構成における血管内デバイス、展開／後退シース、およびポンプデバイスコンソールの概略側面図である。
【００２０】
【図７】図７は、拡張構成における血管内デバイスを伴う図６の実施形態の血管内デバイス、挿入デバイス、およびポンプデバイスコンソールの概略側面図である。
【００２１】
【図８】図８は、図６の概略図の一部の拡大図である。
【００２２】
【図９】図９は、本開示の例示的実施形態による、血管内デバイスの一部の拡大図である。
【００２３】
【図１０】図１０は、本開示の例示的実施形態による、患者の左心の一部の中に位置付けられるように示される血管内デバイスの概略側面図である。
【００２４】
【図１１】図１１は、本開示の別の例示的実施形態による、患者の右心の一部の中に位置付けられるように示される血管内デバイスの概略側面図である。
【００２５】
【図１２Ａ】図１２Ａは、本開示の実施形態による、挿入／後退シース内の圧縮状態における血管内デバイスの概略側面図である。
【００２６】
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、挿入／後退シースから部分的に除去された拡張状態における図１２Ａの血管内デバイスの概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本説明および例示的実施形態を図示する付随の図面は、限定として解釈されるべきではない。種々の機械的、組成的、構造的、電気的、および動作的変更が、均等物を含む本説明ならびに請求項の範囲から逸脱することなく行われ得る。いくつかの事例では、周知の構造および技法は、本開示を不明瞭にしないように、詳細に示されていない、または説明されていない。２つ以上の図内の同様の番号は、同一または類似する要素を表す。さらに、１つの実施形態を参照して詳細に説明される要素およびそれらの関連付けられる特徴は、実践的であるときは常に、それらが具体的に示されない、または説明されない他の実施形態に含まれ得る。例えば、ある要素が１つの実施形態を参照して詳細に説明され、第２の実施形態を参照して説明されない場合、その要素は、それにもかかわらず、第２の実施形態に含まれるものとして請求され得る。
【００２８】
本明細書および添付される請求項の目的のために、別様に示されない限り、本明細書および請求項において使用される量、パーセンテージ、または割合、および他の数値を表す全ての数字は、それらがすでにそのように修飾されていない限り、全ての事例において用語「約」によって修飾されるものとして理解されるものである。故に、そうではないことが示されない限り、以下の明細書および添付される請求項に記載される数値パラメータは、得られることが模索される所望の性質に応じて変動し得る近似値である。少なくとも、本請求項の範囲に対する均等論の適用を限定する企図としてではなく、各数値パラメータは、少なくとも報告された有効数字の数に照らして、かつ通常の端数処理技法を適用することによって解釈されるべきである。
【００２９】
さらに、本説明の専門用語は、本開示を限定することを意図していない。例えば、「真下」、「下方」、「下側」、「上方」、「上側」、「近位」、「遠位」等の空間的相対的用語が、図に図示されるような１つの要素または特徴の別の要素または特徴に対する関係を説明するために使用され得る。これらの空間的相対的用語は、図に示される位置および向きに加えて、使用または動作時のデバイスの異なる位置（すなわち、場所）および向き（すなわち、回転設置）を包含することを意図している。例えば、図内のデバイスが上下反転される場合、他の要素または特徴の「下方」もしくは「真下」として説明される要素は、他の要素または特徴「の上方」もしくは「の上」あるであろう。したがって、例示的用語「下方」は、上方および下方の位置ならびに向きの両方を包含することができる。デバイスが、別様に向けられ（９０度または他の向きに回転される）、本明細書で使用される空間的相対的記述語が、それに応じて解釈され得る。同様に、種々の軸に沿った、その周囲の移動の説明は、種々の特別なデバイス位置および向きを含む。加えて、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が別様に示さない限り、複数形も同様に含むことを意図している。また、用語「〜を備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「〜を備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「〜を含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」等は、記載される特徴、ステップ、動作、要素、および／またはコンポーネントの存在を規定するが、１つ以上の他の特徴、ステップ、動作、要素、コンポーネント、および／または群の存在もしくは追加を除外しない。結合されるものとして説明されるコンポーネントは、電気的または機械的に直接結合され得る、もしくはそれらは、１つ以上の中間コンポーネントを介して間接的に結合され得る。当業者は、例えば、実質的に類似する方法で機能する実質的に類似する要素が、用語が同様に厳密な定義を有するにもかかわらず、説明的用語の範囲内に容易に該当し得ることを理解するであろうため、説明の文脈が別様に示さない限り、数学および幾何学用語は、必ずしも、それらの厳密な定義に従って使用されることを意図していない。
【００３０】
本開示の種々の例示的実施形態は、患者の心臓が左または右心腔を通して血液を圧送することを補助するシステム、方法、およびデバイスを考慮する。本開示によると、血管内デバイス（本明細書では、血液を圧送するためのデバイスおよび心室補助デバイスとも称される）は、血管内デバイスの内外に血液を移動させるための膜チャンバを備えている。膜チャンバは、周期的に膨張および収縮させられ、デバイスの入口および出口弁を通して血管内デバイスの内外に血液を移動させ得る膨張可能バルーン膜を含む（または別様に内部にそれを受け取るように構成される）。本開示の一側面によると、血管内デバイスは、患者の解剖学的構造と血管内デバイスの入口および／または出口弁との間の干渉を低減させる（例えば、最小化する）ように構成され得る。例えば、ある例示的実施形態では、弁は、血管内デバイスのバルーン膜を含む膜チャンバの最大外径より小さい外径を有する血管内デバイスの部分の上に位置し得る。膜チャンバから離れて弁を配置することは、いくつかの目的を果たし、血管内のデバイスの周囲の最大流動を可能にする一方、弁がそれらの最大限まで開放することも可能にし、膜チャンバを通した血液の流入および流出を最大化する。加えて、膜チャンバのサイズは、チャンバ上の弁が開放する必要性によって限定される必要がなく、したがって、膜チャンバのサイズが最大化されることを可能にする。別の言い方をすれば、チャンバは、弁が周辺血管に接触することなく開放することを可能にするために十分に小さくなければならないので、膜チャンバのサイズは、弁が膜チャンバ上に位置するとき、限定される。本開示は、全ての弁が膜チャンバから離れて位置するいくつかの実施形態を提供するが、下記の図１１の例示的実施形態に関して議論されるであろうように、膜チャンバ上に１つ以上の弁を含むことも同様に、本開示の範囲内である。そのような実施形態では、膜チャンバのサイズが、弁が完全に開放することを可能にするために限定される必要がないような方法でチャンバ上に弁を配置することが、望ましくあり得る。
【００３１】
膜チャンバから離れて弁を配置することは、デバイスの製造の容易さも向上させ得る。ある例示的実施形態では、弁は、膜チャンバとは別個の弁チャンバ内に位置付けられ得る。ある実施形態では、膜チャンバは、弁なしであり、それは、弁が、膜チャンバ内、膜チャンバの任意の側壁内、または膜チャンバの任意の側壁上に形成されないことを意味する。弁チャンバは、膜チャンバのみならず、カテーテルの他の部分とも流体連通する容積を備え得る。弁チャンバは、いくつかの異なる形態をとり得る。例えば、弁チャンバは、カテーテルの近位または遠位管部分の一方もしくは両方の一部であり得る。そのような実施形態では、近位または遠位管の一部は、近位または遠位管の残りの部分よりも大きい直径を有するように拡張させられ、または膨らませられ得、入口または出口弁等の一方向弁が、管の拡張させられた、または膨らませられた部分内に（すなわち、弁チャンバ内に）位置付けられ得る。別の例示的実施形態では、弁チャンバは、入口管または出口管の形態をとり得る。入口管または出口管は、それぞれ、膜チャンバと流体連通するように設置される入口弁または出口弁を含み得、入口管または出口管は、カテーテルの近位または遠位管部分と実質的に平行に延びている。加えて、または代替として、弁チャンバは、入口弁または出口弁等の１つ以上の弁を含む弁チャンバを含む別個の弁アセンブリの形態をとり得、弁は、それぞれの弁筐体を含み得るか、または共通筐体によって格納され得る。そのような場合、弁アセンブリは、膜チャンバおよび管等の血管内デバイスの他の部分とは別個に製造され得、完全な血管内デバイスを形成するために血管内デバイスの他の部分と結合され得る。弁チャンバは、当業者に明白であろうように、その中に含まれる弁を膜チャンバと流体連通するように設置する他の構成をとり得る。
【００３２】
デバイスにおいて弁サブアセンブリを利用することは、製造可能性を改良することに加えて、デバイスのあるレベルのカスタマイズも可能にする。すなわち、弁サブアセンブリは、患者解剖学的構造の変動に適応するために位置することができ、血流を好ましい解剖学的エリアに向けるために位置することができる。例えば、本開示の別の側面によると、血管内デバイスの入口および／または出口弁は、改良された（例えば、最適な）脳および／または腎灌流を提供もしくは別様に引き起こすため等、流動を種々の解剖学的場所に最適に供給するために位置付けられ得る。例えば、本開示のいくつかの例示的実施形態では、血管内デバイスは、複数の出口弁場所を含み得る。例えば、図３および４に図示されるように、本開示による血管内デバイスは、膜チャンバの遠位または近位に位置する第１の出口弁を含み得る。随意に、血管内デバイスは、（第１の出口弁が膜チャンバの遠位に位置するとき）膜チャンバの近位に位置する、または（第１の出口弁が膜チャンバの近位に位置するとき）膜チャンバの遠位に位置する第２の出口弁を有し得る。加えて、デバイスの他の例示的実施形態では、血管内デバイスは、複数の入口場所を含み得る。例えば、右心支援用途のために適合されるときの本開示による血管内デバイスは、肝静脈に隣接して位置付けられるようにデバイス上に位置する第１の入口弁と、腎静脈に隣接して位置付けられるようにデバイス上に位置する第２の入口弁とを含み得る。そのような構成における両方の入口弁は、膜チャンバの近位に位置し得、血管内デバイスは、その遠位端領域に位置する出口を有し得る。代替として、または加えて、入口弁のうちの１つは、図１１の例示的実施形態に示されるように、膜チャンバ上に位置し得る。
【００３３】
本開示の別の側面によると、血管内デバイスは、作業流体（ガス等）の流動を供給するポンプ駆動装置のコンソールとインターフェースをとり、膜チャンバ（すなわち、バルーン膜筐体）内でバルーン膜を交互に膨張および収縮させるように構成される特徴を含み得る。例えば、いくつかの例示的実施形態では、血管内デバイスは、圧力信号をポンプ駆動装置に提供するように構成される圧力トランスデューサ等のトランスデューサを含む。圧力信号は、膨張および収縮サイクルのタイミング、膨張または収縮状態における滞留時間、もしくはポンプ駆動作用の他の側面等のポンプ駆動作用の側面を制御するために使用され得る。加えて、または代替として、圧力信号は、圧力情報をポンプ駆動装置コンソールのユーザインターフェースにおいて提供するために使用され得る。音声トランスデューサ等の他のトランスデューサも、ポンプ駆動作用の側面を制御するために使用されるべき圧力トランスデューサの代わりに、またはそれに加えて利用され得る。
【００３４】
ポンプ駆動装置のコンソールは、使用されている血管内デバイスのタイプ、患者の解剖学的構造のある側面、および補助処置への患者の応答等のパラメータ、ならびに治療前の患者の血行動態、弁膜機能不全の程度、および他の治療への患者の応答等の他の因子に基づいて、最適化された圧送作用を提供するために選択され得る種々の事前プログラムされた圧送アルゴリズムを含み得る。加えて、ポンプ駆動装置のコンソールは、医師が、例えば、上記のそれら等の因子に基づいて、圧送作用の側面を手動で設定することを可能にするように構成され得る。いくつかの例示的実施形態では、血管内デバイスは、血管内デバイスの動作特性に関する情報をポンプ駆動装置コンソールに提供し、ポンプ駆動装置コンソールまたは医師が圧送作用に関する好適な動作パラメータを選定することを可能にする識別デバイスを含み得る。本開示の一側面によると、識別デバイスへの接続は、ポンプコンソールに血管内デバイスのために構成されるユーザインターフェースを表示させ得る。例えば、識別デバイスとの接続は、ポンプコンソール上のディスプレイに第１の動作モードに関する動作設定から、血管内デバイスとの使用のための動作設定を含む第２の動作モードに自動的に変化させ得る。ポンプコンソールを通して表示および制御され得る血管内デバイスに関する設定のタイプは、例えば、アラーム設定、検出設定、アラーム条件、デバイスサイクルトリガリング、デバイスサイクルタイミング、およびユーザインターフェース設定に関し得る。ある実施形態では、識別デバイスは、血管内デバイスの中に組み込まれる無線周波数識別（ＲＦＩＤ）デバイスである。
【００３５】
ここで図１を参照すると、血管内デバイス１００の例示的実施形態が、示される。図１の実施形態では、血管内デバイス１００は、右心を支援するように構成され、したがって、右心室補助デバイス（「ＲＶＡＤ」）と称され得る。血管内デバイス１００は、膜チャンバ１０４を備えている。拡張および縮小する（または膨張および収縮する、もしくは別様に膜チャンバ１０４内の占有体積を変化させる）ように構成される膜またはダイヤフラムもしくはバルーンが、圧送機能を提供するために膜チャンバ内に位置付けられる。そのような膜またはダイヤフラムは、本明細書では、拡張可能または膨張可能膜もしくはバルーン膜または大動脈内バルーン（ＩＡＢ）と同義的に称され得る（但し、ＩＡＢ上で使用されるもの以外のバルーン部材を使用することも予測される）。これらの膜は、例えば、ポリマーまたは他の可撓性材料から形成され得る。非限定的例として、膜は、ポリウレタン、シリコーン、または他のポリマーを備え得る。それらが組み込み得る膜および材料のさらなる例が、２００２年１１月１９日に発行された米国特許第６，４８２，１７３号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に見出され得る。加えて、ある実施形態では、バルーンは、膨張性であり得、他の実施形態では、バルーンは、非膨張性であり得る。図１の例示的実施形態では、大動脈内バルーン（ＩＡＢ）デバイスにおいて使用される膨張可能膜バルーン１０６が、膜チャンバ１０４内に位置付けられる。管１０２が、膜チャンバ１０４と流体連通し、それから近位に延びている。管１０２は、近位管部分と称され得る。本明細書で使用されるように、用語「近位」は、患者の身体の外側に留まり、ポンプコンソール６４０（図６および７に示される）等の外部機器に接続されるデバイスの端部に向かう血管内デバイス１００に沿った方向を指し、用語「遠位」は、患者の右または左心内での設置のために構成されるデバイスの自由端等の近位端と反対のデバイスの端部に向かう血管内デバイス１００に沿った方向を指す。管１０２は、患者の外に至るまで、例えば、ポンプコンソール６４０まで延び得るか、または、管１０２は、患者の外まで延びていないこともあり、圧送中に血液漏出を防止するために管１１６の外面をシールし得る。
【００３６】
管１０８は、膜チャンバ１０４と流体連通し、それから遠位に延び、出口弁１１０と、開放遠位端１１１とを含む。管１０８は、遠位管部分と称され得る。例示的実施形態では、出口弁１１０は、出口弁１１０の両側に存在する相対的圧力に基づいて開放または閉鎖する逆止弁等の一方向弁であり得る。いくつかの例示的実施形態では、管１０８は、「Ｊ」形状を有するか、または、「Ｊ」形状延長部もしくはピグテールに結合され得る。そのような構成は、開放遠位端１１１が、患者内の定位置にあるときに血管壁によって閉塞された状態になることを防止し得る。そのような構成を有する延長部が、例えば、２０１０年１０月２１日に公開されたＳｉｅｓｓの米国特許出願公開第ＵＳ２０１０／０２６８０１７  Ａ１号および２０１７年１月１７日に及ぼされた、Ａｂｏｕｌ−Ｈｏｓｎの米国特許第９，５４５，４６８号（それらの各々の全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に示されている。入口弁１１２が、入口弁チャンバ１１４内に配置され、入口弁チャンバ１１４は、管１０２と膜チャンバ１０４との間に位置し、それらと流体連通する。出口弁１１０と同様に、例示的実施形態では、入口弁１１２は、入口弁１１２の両側の圧力差に基づいて動作する逆止弁等の一方向弁であり得る。入口弁１１２および入口弁チャンバ１１４は、弁サブアセンブリと称され得る。いくつかの例示的実施形態では、入口弁１１２は、管１０２上に直接配置され得るか、または、管１０２の拡張部分上に配置され得る。例示的実施形態では、入口弁１１２は、一方の端部において入口弁チャンバ１１２または管１０２に接続される１つ以上のフィルムフラップを備え得る。他の例示的実施形態では、弁１１２は、フラッパ弁、ダックビル弁、または他の弁構成を備え得る。
【００３７】
膜バルーン１０６は、ポンプコンソール６４０（図６および７と関連して示される）からのシャトルガスの供給源等の外部流体供給源に接続され、シャトルガスは、膜チャンバ１０４内の膜バルーン１０６を交互に膨張および収縮させる。非限定的例として、供給されるガスは、ガスが血管内デバイス１００から患者の血流の中に逃れる場合の塞栓の形成を防止するために、ヘリウムであり得る。当業者によって理解されるであろうように、他の適切なガスまたは流体も、膜バルーン１０６を膨張させるために使用され得る。ガスは、膜バルーン１０６と流体連通し、管１０２を通過し、ポンプコンソール６４０からガスの供給を受け取るデバイスのシャフト１１６を通して供給され得る。
【００３８】
使用時、デバイスの膜チャンバ１０４は、デバイスの全体的外形を縮小し、経皮的挿入を可能にするために、挿入に先立って、圧縮または縮小構成にある。右心循環支援に関して、デバイスは、上大静脈、右心房、または右心室にアクセスするために、右鎖骨下静脈の中に挿入され得る。加えて、大腿静脈が、右心循環支援のために使用されるとき、下大静脈、右心房、または右心室にアクセスするために使用され得る。左心支援に関して、左大腿動脈が、大動脈にアクセスするために使用され得る。本開示の種々の実施形態は、経皮的挿入の観点から本明細書に説明されるが、本開示は、直接大動脈挿入または外科手術切開挿入等の他の方法における挿入を考慮する。膜チャンバ（およびデバイスの他の部分）は、例えば、血管の中への挿入およびその中での位置付け後、縮小構成から拡張構成に自然に移動するために、自己拡張材料を組み込み得る。そのような構造の例は、例えば、米国特許出願公開第ＵＳ２０１２／０１７２６５５号およびＣａｍｐｂｅｌｌ  ｅｔ  ａｌ．のＰＣＴ公開第ＷＯ２０１２０９４５２５号ならびにＺｅｎｇ  ｅｔ  ａｌ．のＰＣＴ公開第ＷＯ２０１３１７３２４５号（各公開の全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示されるものを含む。そのような自己拡張構造のために使用され得る材料の例は、形状記憶材料を含む。非限定的例として、そのような形状記憶材料は、ニチノール（ＮｉＴｉ）、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、または他のＳＭＡ等の形状記憶合金（ＳＭＡ）、ならびにポリウレタンベース、ポリスチレンベース、シアネートエステルベース、およびエポキシベースのＳＭＰ等の形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）を含み得る。代替として、挿入のために圧縮された後に拡張するために十分な「跳ね返り」を有する圧縮性材料（すなわち、十分に高い弾性率を有する材料）が、使用され得る。好適な材料の例は、例えば、ステンレス鋼または他の金属もしくは金属合金、またはポリイミドもしくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等のポリマーを含む。そのような実施形態では、挿入中に膜チャンバを圧縮構成において維持するために、シースまたは他のスリーブ様部材を使用することが、望ましくあり得る。シースは、デバイスの設置後に引き出されることができる。別の代替として、使用される材料は、自己拡張可能ではないこともある。そのような場合、膜チャンバの拡張および後退は、例えば、米国特許第４，４４４，１８６号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に開示されるもの等の他の機械的方法を通して起こり得る。圧縮または縮小構成における膜チャンバを用いて、デバイスの遠位端１１１は、患者の身体内の切開部を通して、例えば、大腿動脈または大腿静脈等の動脈または静脈構造の中に経皮的に挿入される。当業者によって理解されるであろうように、腋窩、鎖骨下、または腕頭動脈もしくは静脈等の他の挿入部位も、デバイスおよび患者の詳細に応じて使用され得る。図１に示される例示的実施形態は、大静脈、右心房、または右心室から、肺動脈を介して、および／または心臓を横断して肺に血液を移動させることを補助するように構成されるＲＶＡＤであり、例示的���用では、デバイスは、大腿静脈を通して挿入され、下大静脈（ＩＶＣ）の中に誘導され得、出口管１０８の遠位端１１１は、出口流を出口弁１１０から患者の肺動脈幹に提供するように位置付けられる。入口弁チャンバ１１４は、ＩＶＣ、右心房、または右心室内に位置付けられ得る。他の例示的実施形態では、デバイスは、患者の具体的治療必要性および患者の解剖学的構造に関する因子に応じて、上大静脈を通して挿入され得る。バルーンが収縮状態にあるとき、大静脈、右心房、または右心室内の血圧は、入口弁チャンバ１１４が位置付けられる場所に応じて、入口弁１１２を開放させ、血液が、収縮させられた膜バルーン１０６の周囲の膜チャンバ１０４の中に流動することを可能にする。出口弁１１０は、膜チャンバ１０４が血液で充填されている間、閉鎖されたままである。膜チャンバ１０４が充填されると、膜バルーン１０６の膨張は、膜チャンバ１０４内の圧力が右心房または右心室内の圧力より高く上昇し、入口弁１１２を閉鎖することを引き起こし、それによって、バルーン膨張に起因する血液の逆流を防止する。膜チャンバ１０４内の圧力は、出口弁１１０が開放し、血液が、膜チャンバ１０４から、出口管１０８を通して、肺動脈の中に排出されることを引き起こす。このように、血管内デバイス１００は、右心が大静脈、右心房、または右心室から肺動脈に血液を圧送することを補助する。
【００３９】
出口弁１１０が存在しないそのような構成を含む入口弁１１２および出口弁１１０の種々の構成が、可能である。例えば、図１の例示的実施形態では、入口弁１１２は、入口弁チャンバ１１４内に含まれる。入口弁チャンバ１１４および入口弁１１２は、膜チャンバ１０４とは別個のアセンブリとして製造され得、血管内デバイス１００を形成するために膜チャンバ１０４および管１０２に結合され得る。例えば、入口弁チャンバ１１４および入口弁１１２のアセンブリは、例えば、接着剤、超音波、摩擦、またはレーザ溶接等の溶接、もしくは任意の他の方法を使用する接合によって膜チャンバ１０４または管１０２と結合され得る。弁チャンバ１１４は、ある実施形態では、下で説明されるように、管１０２の拡大された、または膨らませられた部分として形成され得る。膜チャンバ１０４とは別個の入口弁アセンブリを形成することは、入口弁アセンブリおよび膜チャンバを製造することにおいて柔軟性をもたらす。例えば、いくつかの例示的実施形態では、弁の要素の製造またはデバイスの他のコンポーネントへの接合は、熱的または化学的プロセスを伴う。デバイスの他のコンポーネントとは別個の弁アセンブリを製造することによって、デバイスの他のコンポーネントに対するそのような熱的または化学的プロセスの悪影響が、低減させられ、または排除され得る。
【００４０】
加えて、膜チャンバ１０４とは別個の弁チャンバ１１４を製造することは、膜チャンバ１０４に対する弁の位置に関する追加の柔軟性を提供する。例えば、膜チャンバ１０４に対する弁アセンブリの長手方向位置は、例えば、（図３の例示的実施形態と関連して示され、議論されるように）膜チャンバ１０４と弁アセンブリとの間に所望の長さの管を含むことによって変更されることができる。このように、弁の位置は、解剖学的構造への血液の灌流を改良し、代替として、または加えて、解剖学的構造が部分的もしくは完全に弁を閉塞する傾向を低減させる場所に弁を位置付けることによって、血管内デバイスの有効性を改良（例えば、最適化）するために調整され得る。
【００４１】
弁のための別個のチャンバ１１４を提供することの例示的代替として、入口弁チャンバ１１４は、入口弁チャンバ１１４を形成するために管１０２の一部を拡張することによって形成され得る。例えば、管１０２の一部は、管１０２を所望の形状に成形するマンドレル内で管１０２を加熱し、加圧することによって、管１０２をスエージングすることによって、または任意の他の方法によって拡張され得る。さらなる非限定的例として、入口弁チャンバ１１４は、管１０２に機械的または化学的に接合される膜チャンバ１０４と流体連通する直径縮小管として形成され得る。
【００４２】
入口弁チャンバ１１４の外側側方寸法は、膜チャンバ１０４の対応する外側側方寸法より小さくあり得る。側方寸法は、外形寸法または外側外形とも称され得る。外形は、デバイスの縦方向に沿って視認されるような膜チャンバ１０４の外形を指し得る。例えば、入口弁チャンバ１１４は、膜チャンバ１０４の外径Ｄｃより小さい外径Ｄｈを有し得る。入口弁チャンバ１１４の直径Ｄｈは、出口管１０８および近位管１０２の外径ＤＴより大きくあり得る。膜チャンバ１０４の直径Ｄｃに対する取り入れ口弁チャンバ１１４の縮小された外径は、解剖学的構造による閉塞を伴わず、弁の動作を促進し得る。例えば、入口弁チャンバ１１４の直径Ｄｈは、膜チャンバ１０４の直径Ｄｃより小さいので、膜チャンバ１０４が、患者の心臓内の定位置にあるとき、入口弁チャンバ１１４のより小さい直径Ｄｈは、解剖学的壁と入口弁１１２との間にすき間を提供し得、それによって、入口弁１１２の閉塞を潜在的に回避する。これは、血管内および膜チャンバ１０４の周囲の血流の増加も可能にする。入口弁チャンバ１１４のより小さい直径は、入口弁チャンバ１１４および膜チャンバ１０４が完全に展開または拡張されるときに同一の直径を有する場合より、より少ない妨害を提供し、血管内デバイス１００の外面の周囲で流動する血液に対する抵抗も減少させる。さらに、随意の出口弁１１０が図１の管１０８内に含まれるように示されるが、本開示は、出口弁１１０が、管１０８とは別個の筐体内に含まれること、または管１０８の拡張部分内に形成され得ることも考慮する。膜チャンバ１０４、入口弁チャンバ１１４、および管１０２、１０８の外側側方寸法が、直径の観点から議論されるが、膜チャンバ１０４、入口弁チャンバ１１４、および管１０２、１０８は、円形断面を有することに限定されない。例えば、膜チャンバ１０４、入口弁チャンバ１１４、管１０２、および／または、管１０８の断面は、非限定的例として、卵形、正方形、長方形であるか、または、他の多角形もしくは非多角形形状を有し得る。
【００４３】
図１に示されるように、膜チャンバ１０４は、長さＬＣを備え、入口弁チャンバ１１４は、長さＬＨを備えている。膜チャンバ１０４の長さＬＣは、入口弁チャンバ１１４の長さＬＨより大きくあり得る。加えて、膜チャンバ１０４は、膜チャンバ１０４の内部形状および寸法によって画定される内部容積を備え得る。入口弁チャンバ１１４は、入口弁チャンバ１１４の内部形状および寸法によって画定される内部容積を備え得る。膜チャンバ１０４の内部容積は、入口弁チャンバ１１４の内部容積より大きくあり得る。
【００４４】
いくつかの例示的実施形態では、血管内デバイス１００は、弁が血液の効果的な取り込みおよび灌流のために最適に位置するように医師が血管内デバイス１００を位置付けることを支援するために、入口弁１１２および出口管１０８の端部に隣接して位置付けられるマーカ１１７を含み得る。マーカ１１７は、ハロゲンまたは金属化合物等のＸ線において、および蛍光透視下で可視である放射線不透過性材料を備え得る。そのような放射線不透過性材料の非限定的例は、タングステン、タンタル、またはＢａＳＯ４（硫酸バリウム）を含む。
【００４５】
いくつかの例示的実施形態では、血管内デバイス１００の一部は、血栓形成の発生を低減させるために、抗血栓性コーティングを含み得る。そのようなコーティングは、血管内デバイス１００全体または弁チャンバ、膜チャンバ１０４等の中、その上、および／またはその近傍等の血管内デバイス１００の一部のみに適用され得る。コーティングは、デバイスの外部および／または内部に適用され得る。コーティングは、卵白およびヘパリンの交互層によって形成される固定化ヘパリンコーティングであり得るか、または、ヘパリンおよび／または卵白の他の組み合わせを含み得る。そのような固定化ヘパリンコーティングの一例は、Ｍａｑｕｅｔ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ，ＬＬＣ（４５  Ｂａｒｂｏｕｒ  Ｐｏｎｄ  Ｄｒｉｖｅ，Ｗａｙｎｅ，Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ，０７４７０  ＵＳＡ）から入手可能なＢＩＯＬＩＮＥ（登録商標）である。
【００４６】
いくつかの実施形態では、入口弁チャンバは、開放端を伴う入口管と、入口管内に位置付けられる入口弁とを備え得る。例えば、ここで図２を参照すると、血管内デバイス２００は、開放端２２０を伴う入口管２１８と、入口管２１８内に配置される入口弁２１２とを含む。血管内デバイス２００は、外径ＤＴを伴う出口管２０８と、出口管２０８内の出口弁２１０とを含む。図２の例示的例では、入口管２１８は、膜チャンバ２０４と結合され、入口管２１８は、膜チャンバ２０４の中心軸Ａｃからオフセットして位置付けられ、管２０２は、膜チャンバ２０４の中心軸Ａｃと同軸に位置付けられる。他の実施形態では、管２０２が、中心軸Ａｃに対してオフセットされ得、入口管２１８が、膜チャンバ２０４の中心軸Ａｃと同軸に、またはそれに対してオフセットして位置付けられ得る。
【００４７】
入口管２１８は、外径ＤＴと、血管内デバイスが位置付けられる解剖学的構造から膜チャンバ２０４の中に血液を引き込むための最適な位置において入口管２１８の開放端２２０を位置付けるために選定される長さＬとを有し得る。図１の実施形態と同様に、長さＬ等の入口管２１８の構成は、患者の解剖学的構造による入口管２１８の開放端２２０の閉塞を回避するように選定され得る。
【００４８】
ここで図３を参照すると、血管内デバイス３００の別の例示的実施形態が、示される。図３の実施形態では、血管内デバイス３００は、左心を支援するように構成され、左心室補助デバイス（「ＬＶＡＤ」）と称され得る。血管内デバイス３００は、膜チャンバ３０４を含み、膜チャンバ３０４は、ポンプコンソール（例えば、図６および７に示されるポンプデバイスコンソール６４０）と連通するように構成される膜バルーン３０６を含む。入口管３０８は、膜チャンバ３０４の遠位部分から延び、入口管３０８の開放端３３０において等、膜チャンバの遠位の場所において位置する入口弁３１２を含む。血管内デバイスは、第１および第２の出口弁チャンバ３２２および３２４を含み、各チャンバは、出口弁３１０を含む筐体を提供され得る。第１の出口弁チャンバ３２２は、膜チャンバ３０４の遠位かつ入口弁３１２の近位に位置付けられ、第２の出口弁チャンバ３２４は、膜チャンバ３０４の近位に位置付けられる。
【００４９】
図１の実施形態と関連して議論される入口弁チャンバ１１４のように、出口弁チャンバ３２２および３２４は、膜チャンバ３０４とは別個に製造され、次いで、図３の例示的実施形態における出口弁チャンバ３２４のように、膜チャンバ３０４に取り付けられるか、または、出口弁チャンバ３２２に関して図３の例示的実施形態に示されるように、入口管３０８の一部によって膜チャンバ３０４に取り付けられ得る。代替として、出口弁チャンバ３２２、３２４は、管３０８の一部を拡張し、出口弁３１０を管３０８の拡張部分内に位置付けることによって形成され得る。血管内デバイス３００の長さに沿って複数の出口弁チャンバ（例えば、出口弁チャンバ３２２および３２４）を位置付けることは、血流が特定のエリアに向けられることを可能にし、灌流、例えば、血管内デバイス３００からの血液の脳および腎灌流を最適化し得る。例えば、図３の実施形態では、出口弁チャンバ３２２および３２４は、総頸動脈および腎動脈に隣接して位置付けられるように構成される。図３の実施形態は、２つの出口弁チャンバとともに図示されるが、生理学的必要性に応じて、膜チャンバの近位および／または遠位のいずれかに追加の弁チャンバを提供することは、本開示の範囲内である。
【００５０】
図１の実施形態と関連して議論される入口弁チャンバ１１４と同様に、出口弁チャンバ３２２および３２４は、膜チャンバ３０４の外径Ｄｃより小さい外径Ｄｈを有する。そのような構成は、図３に示されるように、血管内デバイスが、特に、出口弁３１０が外に向かって開放する構成において解剖学的構造とともに位置付けられたとき、出口弁３１０との干渉またはその閉塞を防止し得る。これは、血管内および膜チャンバ３０４の周囲の血流の増加も可能にする。さらに、入口弁３１２は、図３の管３０８の端部内に含まれるように示されるが、本開示は、入口弁３１２が、チャンバ内に含まれ得ることも考慮する。さらに、本開示は、チャンバ３２２および３２４の外径Ｄｈが管３０２および３０８の外径ＤＴより大きくあり得ることも考慮する。加えて、いくつかの実施形態では、チャンバ（チャンバ３２２および３２４等）の外径Ｄｈは、膜チャンバ３０４の外径Ｄｃより大きくあり得る。
【００５１】
使用時、デバイスの膜チャンバ３０４は、デバイスの全体的外形を縮小し、経皮的挿入を可能にするために、挿入に先立って、およびその間、圧縮または縮小構成にある。加えて、管３０２および３０８のうちの一方または両方は、デバイスの全体的直径を縮小し、挿入を促進するために、たたまれた（すなわち、直径縮小）状態において導入され得る。膜チャンバ（およびデバイスの他の部分）は、例えば、血管の中への挿入およびその中での位置付け後、縮小構成から拡張構成に自然に移動するために、自己拡張材料を組み込み得る。そのような自己拡張材料の例は、図１の実施形態と関連して上で列挙されるＳＭＡおよびＳＭＰ等の形状記憶材料を含む。代替として、挿入のために圧縮された後に拡張するために十分な「跳ね返り」を有する圧縮性材料が、使用され得る。好適な材料の例は、図１の実施形態と関連して上で列挙される材料等の高弾性係数を呈する材料を含む。そのような実施形態では、挿入中に膜チャンバを圧縮構成において維持するために、シースまたは他のスリーブ様部材を使用することが、望ましくあり得る。シースは、デバイスの設置後に引き出されることができる。別の代替として、使用される材料は、自己拡張可能ではないこともある。そのような場合、膜チャンバの拡張および後退は、例えば、米国特許第４，４４４，１８６号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に開示されるもの等の他の機械的方法を通して、および米国特許第５，９２８，１３２号（同様に参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示されるものによって起こり得る。圧縮または縮小構成における膜チャンバを用いて、血管内デバイス３００は、例えば、入口管３０８が患者の左心室内に位置付けられ、出口弁チャンバ３２２、３２４および膜チャンバ３０４が患者の大動脈内に位置付けられるまで、患者の大腿動脈を通して経皮的に挿入され得る。前述で記述されるように、出口弁チャンバのうちの１つ以上のものは、筐体が蛍光透視を介して挿入中に視認されることを可能にする放射線不透過性マーカ３１７等のマーキングを有し得る。これは、外科医が、出口弁のうちの一方または両方の位置を調節し、次いで、観察することを可能にし、灌流、例えば、脳灌流または腎灌流を最大化する。本願は、マーカが、常に弁チャンバ上ではなく、弁の近傍に、またはそれに隣接して位置付けられ得ることを考慮する。例えば、マーカは、弁チャンバのすぐ近位またはすぐ遠位の管類上に位置付けられ得る。
【００５２】
シャフト３１６は、膜バルーン３０６をポンプコンソール６４０（図６および７）に接続し、バルーン膜３０６を膨張および収縮させるためにポンプコンソール６４０によって供給されるガスまたは他の流体を用いたバルーン膜３０６の周期的膨張を可能にする。使用時、膜バルーン３０６が、収縮状態にあるとき、左心室内の血圧は、入口弁３１２は開放し、血液が管３０８を通して膜チャンバ３０４に進入することを引き起こす。膜バルーン３０６が膨張されると、膜チャンバ３０４内の増加された圧力は、入口弁３１２が閉鎖し、開口部３３０を通した逆流を防止し、血液が出口弁３１０を通して膜チャンバ３０４から排出されることを引き起こす。
【００５３】
特定の解剖学的構造への血液の灌流を増加させる（例えば、最適化する）ために出口弁３１０の各々の位置を調整することに加えて、出口弁３１０の各々の流量は、血管内デバイス３００からの合計流量の異なる割合を構成し得る。例えば、膜チャンバ３０４からより遠くに位置付けられる出口弁は、管３０８内の損失（例えば、摩擦係数）に起因して、膜チャンバ３０４により近接して位置付けられる出口弁と比較して、より低い流量を有し得る。加えて、異なる出口弁３１０は、異なる流動面積（例えば、断面積）を有し、異なる弁の間で異なる全体的流量を提供し得る。例えば、出口弁３１０は、圧送体積の半分が近位弁を通過し、圧送体積の半分が遠位弁を通過するように構成され得る。しかしながら、患者の推定される必要性に応じて、近位および遠位出口弁３１０への合計流動体積の分割は、弁構成および所望の灌流方略に応じて、所望される場合、６０：４０、７０：３０、４０：６０、または３０：７０に分割され得る。非限定的例として、腎動脈に隣接する流量は、そのような配列が患者回復に有益であろう場合、総頸動脈、腕頭動脈、および鎖骨下動脈に隣接する流量よりも大きくされ得る。代替として、大動脈の上側分岐部への適切な流動を確実にするために、デバイスの流量は、そのエリアにおいてより大きくされ得る。図４は、図３の血管内デバイス３００と類似する左血管内デバイス４００を示す。図４の実施形態では、出口弁４１０は、膜チャンバ４０４および入口管４０８の近位にあり、外径ＤＴを有する近位管４０２の遠位にある。入口管４０８は、外径ＤＴを有し、膜チャンバ４０４から遠位に延び、入口弁４１２と、別の出口弁４１０とを含む。血管内デバイスが患者の身体内に位置付けられるときの解剖学的構造による出口弁４１０との干渉またはその閉塞の潜在性は、膜チャンバ４０４の外径よりも小さい外径を有する血管内デバイスの部分内に出口弁４１０を配置することによって、低減させられる。図４の実施形態では、出口弁４１０は、入口管４０８および近位管４０２の外径ＤＴと類似する、またはそれに等しい外径を有するデバイス４００の構造の中に組み込まれる。例えば、出口弁４１０は、図３の実施形態と類似する弁チャンバ（図４に図示せず）内に位置し得るか、または、出口弁４１０は、管４０２もしくは入口管４０８の拡張部分内に位置し得る。膜チャンバ４０４の遠位に位置する出口弁４１０は、図３に示される類似する出口弁３１０と比較して、より近位の場所にある。そのような異なる弁設置は、図３の実施形態と比較して、患者の解剖学的構造の異なるエリアへの灌流を促進し得るか、または、患者の間の解剖学的構造の差異を補償するために調整され得る。
【００５４】
ここで図５を参照すると、血管内デバイス５００のさらに別の実施形態が、示される。血管内デバイス５００は、図１および２と関連して説明される血管内デバイス１００および２００と機能において類似する右血管内デバイスである。図５の実施形態では、血管内デバイス５００は、入口弁５１２がその中に位置付けられる入口弁チャンバ５１４を含む。入口弁チャンバ５１４は、膜バルーン５０６を含む膜チャンバ５０４に結合される。入口弁チャンバ５１４は、膜チャンバ５０４の中心軸に対してオフセットされ、入口弁チャンバ５１４は、入口弁チャンバ５１４が膜チャンバ５０４に接続される場所からオフセットされた場所において近位管５０２に接続され得る。膜チャンバ５０４は、出口弁５１０を提供される遠位出口管５０８に接続される。
【００５５】
入口弁チャンバ５１４のオフセットは、血管内デバイス５００が患者の身体内に挿入されるときに患者の解剖学的構造の一部を閉塞することを防止するように、および／または、患者の循環系内での方向転換をより良好に適応させるように、入口弁チャンバ５１４を位置付けるために選定され得る。非限定的例として、デバイス５００等のＲＶＡＤデバイスでは、入口弁チャンバ５１４のオフセット構成は、肝静脈の閉塞を回避し得る一方、ＬＶＡＤデバイスでは、類似するオフセット弁チャンバは、例えば、腹腔動脈の閉塞を回避し得る。オフセットは、柔軟であり得る。オフセットは、構成において螺旋であり得るか、または、それは、非螺旋曲線によって提供され得る。弁チャンバ５１４のオフセットおよび血管内デバイス５００の位置付けは、弁チャンバ５１４のオフセット構成が、弁チャンバ５１４が、例えば、ＲＶＡＤデバイスにおいて肝静脈またはＬＶＡＤデバイスにおいて腹腔動脈から半径方向に離れて位置付けられることを可能にし、それらの構造の閉塞を回避するように構成され得る。
【００５６】
図１−５と関連して説明される血管内デバイスの種々の実施形態では、膜チャンバ（例えば、膜チャンバ１０４、２０４、３０４、４０４、および５０４）ならびに弁チャンバ（例えば、弁チャンバ１１４、３２２、３２４、および５１４）は、外形縮小可能（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ）であり、挿入および患者の身体からの除去を促進するように構成され得る。例えば、図５の実施形態では、弁チャンバ５１４は、管５０２の外径ＤＴを実質的に超えない全体的外径まで外形縮小可能であり得る。非限定的例として、入口弁チャンバ５１４は、身体内での挿入のために外形縮小され、患者内の定位置に来ると、拡張構成に戻り得る形状記憶合金または弾性構造等の材料を含み得る。同様に、膜チャンバ１０４、２０４、３０４、４０４、および５０４、ならびに弁チャンバ１１４（図１）および３２２、３２４（図３）の構造は、同様に、患者の身体内での血管内デバイスの挿入を促進するために、拡張構成と比較して縮小された直径まで外形縮小されるように構成され得る。例えば、膜チャンバ１０４、２０４、３０４、４０４、および５０４、ならびに弁チャンバ１１４、３２２、および３２４は、外形縮小可能足場、フレームワーク、またはメッシュとして構成される形状記憶合金、弾性材料、もしくは他の材料および構成等の材料を備え得る。
【００５７】
ここで図６および７を参照すると、患者の身体内に血管内デバイス６００を挿入するためのデバイスおよび手技が、示され、議論される。血管内デバイス６００は、展開／後退シース６３６内に設置される。血管内デバイス６００は、製造中、包装中、または別の時間に、展開／後退シース６３６内に設置され得る。血管内デバイス６００の種々のコンポーネントは、展開／後退シース６３６内での血管内デバイス６００の挿入を促進するために、外形縮小構成において設置されるように構成され得る。例えば、上で議論されるように、膜チャンバ（例えば、膜チャンバ１０４、２０４、３０４、４０４、および５０４のうちのいずれか）等のコンポーネントおよび１つ以上の弁チャンバ（例えば、弁チャンバ１１４、３２２、３２４、および５１４）は、それらが図６に示されるように展開／後退シース６３６内に収まる外形縮小構成を有し得る。図６および７の例示的実施形態では、血管内デバイス６００は、外形縮小構成において膜チャンバ６０４内に位置付けられる弾性材料を備えているコイル６６０を含む。この外形縮小構成では、展開／後退シース６３６は、大腿動脈（ＬＶＡＤの場合に）または大腿静脈（ＲＶＡＤの場合に）等の解剖学的構造内に（例えば、身体組織を通した切開部を通して）挿入され得る。他の例示的実施形態では、血管内デバイス６００の構成または患者の必要性に応じて、血管内デバイス６００は、腋窩、鎖骨下、または腕頭動脈もしくは静脈内に挿入され得る。いくつかの例示的実施形態では、展開／後退シース６３６は、補剛コイルを含み得る。類似するコイルを含むカテーテル構造およびシースに関する追加の詳細が、２０１７年８月３０日に発行された米国特許第６，９３５，９９９号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に見出されることができる。
【００５８】
いくつかの例示的実施形態では、展開／後退シース６３６の挿入に先立って、ガイドワイヤ（図示せず）が、最初に挿入され、その遠位端が、ＲＶＡＤデバイスに関する肺動脈幹またはＬＶＡＤデバイスに関する左心室等の所望の解剖学的場所内に位置付けられ得る。展開／後退シース６３６および血管内デバイス６００は、ガイドワイヤに沿って所望の位置に誘導される。
【００５９】
図１と関連して議論されるように、いくつかの例示的実施形態では、血管内デバイス６００は、医師が蛍光透視可視化を使用して患者内にデバイスを正しく配置することを支援するために、デバイス上の種々の位置にマーカを含み得る。例えば、一例示的実施形態では、入口および／または出口弁等のデバイスの弁は、上で議論されるように、医師が解剖学的に最適な場所に弁を位置付けることを可能にするために、放射線不透過性マーカを含み得る。
【００６０】
血管内デバイスが、患者の身体内に正しく位置すると、展開／後退シース６３６は、ある距離だけ引き出される。展開／後退シース６３６を取り除くと、例えば、膜チャンバ６０４および弁チャンバ（例えば、弁チャンバ１１４、３２２、３２４、および５１４）等の外形縮小位置における血管内デバイス６００のコンポーネントは、例えば、図７に破線で図式的に示されるように、それらの拡張構成まで拡張し得る。例えば、図６および７の実施形態では、コイル６６０は、シースが血管内デバイス６００から除去されると、膜チャンバ６０４を図７に示される拡張構成において設置するように弾性的に拡張する。代替として、膜チャンバ６０４および弁チャンバは、形状記憶合金への電流または温度差の印加によって等、コマンドに基づいて拡張するように構成され得る。展開／後退シース６３６は、血管内デバイス６００の弁を露出するために十分な距離だけ引き出される。故に、展開／後退シースが引き出される距離は、少なくとも部分的に血管内デバイス６００の弁の数および位置に依存し得る。
【００６１】
血管内デバイス６００の除去は、上で説明される挿入行為のうちの１つ以上の逆転を含み得る。例えば、血管内デバイス６００を除去するために、展開／後退シース６３６は、膜チャンバおよび／または弁チャンバの上等、血管内デバイス６００のコンポーネントの上を前進させられ、展開／後退シース６３６内に収まる直径またはサイズまでコンポーネントを圧縮し得、展開／後退シース６３６は、その中に位置付けられる血管内デバイス６００とともに、患者の身体から引き出され得る。展開されるとき、種々の説明される膜チャンバおよび弁チャンバは、患者の脈管内でそれらの完全に展開された形状を保持するために十分な剛性を保有し、それは、それらの剛性が動脈内圧力に耐えるために十分であることを意味する。しかしながら、これらの構造は、患者の脈管を通して引っ張られたときに手動で外形縮小するための十分な可撓性を有するように構成され得る。何故なら、より細い血管の壁によって及ぼされる力は、動脈内圧力を超え得、血管内デバイスがより遠位の脈管、および血管内デバイスが最初に挿入されたアクセス切開部を通して引っ張られたとき、これらのチャンバが外形縮小することを十分に引き起こすからである。加えて、シースは、シースの中に引っ張られると、構造が手動で外形縮小することを引き起こすために十分なフープ強度を示し得る。
【００６２】
ガイドワイヤは、展開／後退シース６３６の引き出しの前または後に患者から引き出され得る。血管内デバイス６００の構成に応じて、膜バルーン（例えば、膜バルーン１０６（図１））および関連付けられるシャフト１１６（図１）は、製造または包装中等、患者内へのデバイスの挿入に先立って血管内デバイス６００内に挿入されていることもあるか、または、血管内デバイス６００が患者内の定位置に来ると、止血弁６３８を通して挿入され得る。例えば、例示的実施形態では、膜バルーン１０６およびシャフト１１６を伴わない血管内デバイスが、治療をもたらすための所望の場所において患者内に挿入され、位置付けられ得る。血管内デバイスが定位置に来ると、膜バルーン１０６およびシャフト１１６は、次いで、止血弁６３８を通して挿入され、バルーン１０６が膜チャンバ（例えば、図１の膜チャンバ１０４）内に位置するまで前進させられる。
【００６３】
血管内デバイス６００は、ポンプ駆動装置コンソール６４０に接続され得る。ポンプ駆動装置コンソール６４０は、シャフト１１６（図１）を通して膜バルーン１０６に交互する流体圧力を提供し、上で議論されるように膜バルーン１０６を交互に膨張および収縮させ得る。ポンプ駆動装置コンソール６４０の膨張および収縮サイクルのタイミングは、血管内デバイス６００の動作特性ならびに患者の病状および必要性に関する因子等の因子に基づいて、医師によって手動で設定され得る。
【００６４】
いくつかの例示的実施形態では、ポンプ駆動装置コンソール６４０は、血管内デバイス６００から受信された情報に基づいて、ポンプ駆動装置コンソール６４０の膨張および収縮サイクルのタイミングを制御するシステムを含み得る。例えば、ここで図８を参照すると、血管内デバイス６００（図６および７）は、コネクタ部分６４２等のコネクタアセンブリを含み得、コネクタアセンブリは、血管内デバイス６００の動作特性に関する情報をポンプ駆動装置コンソール６４０（図６および７）に提供するように構成される識別デバイス６４４を備えている。識別デバイス６４４は、抵抗器またはジャンパ線等の受動的電子コンポーネントを備え得るか、または、不揮発性メモリ（例えば、ＥＥＰＲＯＭ）の形態等の電子メモリコンポーネントを含み得る。ポンプ駆動装置コンソール６４０は、識別デバイス６４４からの情報を読み取り、少なくとも部分的に識別デバイス６４４によって伝えられた情報に基づいて、適切な動作モードを決定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、血管内デバイス６００に関する情報は、血管内デバイス６００上のＲＦＩＤタグおよびポンプ駆動装置コンソール６４０のＲＦＩＤセンサ等の他のコンポーネントを使用して、ポンプ駆動装置コンソールと共有され得る。
【００６５】
加えて、または代替として、血管内デバイス６００は、ポンプ駆動装置コンソール６４０に膜チャンバ（例えば、膜チャンバ１０４（図１））内の圧力条件に関するリアルタイム情報を提供するように構成され得る。例えば、ここで図９を参照すると、右血管内デバイス９００は、出口管９０８内にあり、肺動脈圧を検出するように構成された圧力トランスデューサ９４６を含む。圧力トランスデューサ９４６は、例えば、加えられる圧力または他の光学構成および／またはコンポーネントに応答して変化する光学キャビティを利用する光ファイバ圧力トランスデューサであり得る。圧力トランスデューサ９４６から取得される圧力情報は、コネクタ部分６４２がポンプ駆動装置コンソール６４０上の相補的コネクタと結合されているとき、コネクタ部分６４２を通してポンプ駆動装置コンソール６４０（図６および７）に伝送され得る。加えて、または代替として、血圧測定が、展開／後退シース６３６（図６および７）の側方ポート（図示せず）を使用して行われることができる。血圧は、例えば、上大静脈（ＲＶＡＤの場合に）または大動脈（ＬＶＡＤの場合に）において測定され得る。圧力トランスデューサ９４６は、出口管９０８内に示されるが、例示的実施形態では、１つ以上の圧力トランスデューサが、隣接する入口弁１１２（図１）および出口弁１１０（図１）等、吸入弁および／または出口弁に隣接して含まれ得る。
【００６６】
膜バルーン（例えば、図１の膜バルーン１０６）内の圧力に関する情報は、ポンプ駆動装置コンソール６４０の動作を制御するために使用され得る。例えば、膜バルーン１０６内の圧力は、ポンプ駆動装置コンソール６４０内の圧力トランスデューサによって、または膜バルーン１０６自体の中に位置する圧力トランスデューサ９４６（図９）と類似する圧力トランスデューサによって検出され得る。
【００６７】
例示的実施形態では、ポンプ駆動装置コンソール６４０は、膜バルーン１０６内の圧力に基づいて、例えば、膨張および収縮事象のタイミング等の種々の動作特性を制御し得る。例えば、膜バルーンの圧力波形に基づいて、ポンプ駆動装置コンソール６４０は、膜バルーン１０６が完全に収縮させられたときを検出し、膜バルーン１０６を再膨張させるために直ちに膨張に切り替えることができる。加えて、または代替として、ポンプ駆動装置コンソール６４０は、膜バルーン１０６内の圧力がプラトーに到達したときを検出し、直ちに膜バルーン１０６を収縮させることを始めることができる。
【００６８】
いくつかの例示的実施形態では、収縮と膨張との間の時間遅延が、膜チャンバ１０４（図１）の充填および排出を強化するために利用され得る。例えば、膜チャンバが完全に剛体の構造ではないと仮定すると、膜チャンバ１０４の中への血流は、膜チャンバ１０４が膜バルーン１０６が収縮するほど迅速にいっぱいにならないようなものであり得、最大収縮時の滞留時間が、膜チャンバ１０４が血液で完全にいっぱいになることを確実にするために使用され得る。同様に、いくつかの実施形態では、最大膨張時の滞留時間が、膜チャンバ１０４の完全な排出を確実にするために使用される。そのような滞留時間は、例えば、膜チャンバ１０４の内外への一様でない流動抵抗に基づいて、等しいことも、等しくないこともあり得、そのような滞留時間は、血管内デバイスの特性、解剖学的条件、または両方に基づき得る。
【００６９】
加えて、または代替として、いくつかの例示的実施形態では、膜チャンバ１０４または膜バルーン１０６のいずれかの圧力は、ポンプ駆動装置コンソール６４０によって監視され得、経時的な圧力の変化が、膜バルーン１０６の膨張または収縮を制御するために使用され得る。例えば、経時的な圧力の変化（ｄＰ／ｄｔ）は、監視され、この値がゼロに接近するとき、膜チャンバ１０４の内外への血流は、最小である。ポンプ駆動装置コンソール６４０は、この圧力情報を使用し、延長された滞留時間の潜在的必要性に関する上で記述される追加の考慮事項に従って、膨張および収縮状態における滞留時間を最小化することができる。
【００７０】
ポンプ駆動装置コンソール６４０の動作の追加の側面は、本開示の例示的実施形態による血管内デバイスの特性に関する種々の因子に基づき得る。例えば、ポンプ駆動装置コンソール６４０は、医師が滞留時間を含む膨張／収縮サイクルのタイミングを手動で設定することを可能にする手動設定モードを含み得る。そのような手動モードは、医師が、血管内デバイスが患者の心臓の鼓動と同一位相で圧送作用を提供する共脈動モードまたは血管内デバイスが患者の心臓の鼓動と位相外れで圧送作用を提供する対抗脈動モードにおいて動作するようにポンプ駆動装置コンソール６４０を構成することも可能にし得る。患者の心臓の活動を表す信号は、例えば、心電図（ＥＫＧ）信号または肺動脈からの圧力信号等の他の心臓活動監視信号を通して取得され得る。いくつかの実施形態では、ポンプコンソール６４０は、心臓活動を検出し、特定の流量を維持するために必要に応じて心臓の活動を補完するように構成され得る。言い換えると、患者の心臓活動が比較的に弱い場合、ポンプコンソール６４０は、患者の心臓活動が比較的により強い場合よりも比較的に高い補助的流量を提供するように血管内デバイス６００を駆動するであろう。加えて、圧力条件に基づくアラームまたはアラーム設定、ユーザインターフェース設定、もしくは他の設定等のポンプ駆動装置コンソール６４０のある機能が、本開示による血管内デバイスとの使用のために最適化されることができる。
【００７１】
加えて、ポンプコンソール６４０の膨張／収縮サイクルは、患者の心臓の脈動と非同期であり得る。血管内デバイス６００の圧送作用の脈動性質が上で記述されるが、血管内デバイス６００の種々の側面は、連続流により近い波形を伴う流動を提供するために改変され得る。例えば、血管内デバイス６００の弁および管のサイズおよび構成は、血管内デバイス６００からの流動に影響を及ぼし、より一貫した流量に近づけ得る。追加の例として、膜チャンバ１０４（図１）および膜バルーン１０６（図１）の容積は、血管内デバイスの圧送特性を改変するために変更され得る。例えば、膜バルーン１０６の容積または変位が低減させられる場合、バルーン１０６の各膨張／収縮サイクルは、より少ない体積の血液を圧送する。比較的により大きい膜バルーン１０６を伴うデバイスと同一の流量を補償および提供するために、完全な膨張／収縮サイクルのサイクル時間は、低減させられ得る。したがって、より小さく、より頻繁なパルスが、血管内デバイスによって送達され、より小さく、より頻繁なパルスは、生理学的観点から、連続流により厳密に近づけ得る。そのようなシステムでは、右心において使用されるとき、本来の心拍数とペースを合わせることは、必要ではない。加えて、右心では、循環は、非同期であり得る。
【００７２】
デバイスサイズの非限定的例として、共脈動（同一位相）モード、対抗脈動（所定の程度の位相外れ）モード、または非同期サイクル（すなわち、心臓と圧送膜との間の位相シフトが、経時的に変動し、非同期サイクルは、例えば、本来の心拍数以外の速度でデバイスを循環させ得るか、または、患者の心拍数においてであるが、共脈動または対抗脈動のいずれでもなく、むしろ、それらの間のいずれかにおけるタイミングでデバイスを循環させ得る）を使用する成人において使用するための膜バルーンは、１サイクルあたり約２５立方センチメートル（ｃｃ）〜約５０ｃｃに及ぶ変位を有し得る。より小さく、より頻繁な流動パルスを提供するために、膜バルーンの変位は、例えば、５０％以下低減させられ得、完全膨張／収縮サイクルのサイクル時間は、対応する（例えば、比例する）量だけ低減させられ得る。このように、より小さい圧送膜を使用するとき、より高い速度の循環が、より遅い速度におけるより大きい圧送膜循環によって達成され得るものと同程度の血流補完を達成するために要求されるが、患者自身の心拍出量と組み合わせた血管内デバイスによって提供される補完される血流の量は、所望の生理学的標的範囲において全身血流を実質的に維持する。一例示的実施形態では、バルーン膜は、約５ｃｃ〜約２０ｃｃに及ぶ容積を有し得、サイクル時間は、典型的な共脈動または対抗脈動サイクルから低減させられ、例えば、約４０％〜約９０％小さい範囲に及ぶ。
【００７３】
一例示的実施形態では、循環速度は、概して、膨張可能膜の容積に反比例し得る。当業者によって理解されるであろうように、膜チャンバの充填および空にする時間等の変数が、この比例関係に影響を及ぼすであろう。
【００７４】
加えて、膜バルーンの長さおよび直径は、例えば、比較的により長く、より狭い膜チャンバの使用を可能にするために、膜バルーンの容積を一定に保ちながら変更され得、それは、デバイスの周囲の血流を改良し得る。さらに、単一の膜チャンバ内の複数の膜バルーン、または、各々が１つ以上のそれぞれのバルーンを有する複数のチャンバが、使用され得る。
【００７５】
本開示の一側面によると、コネクタアセンブリ、例えば、ポンプコンソールへの識別デバイス６４４とのコネクタ部分６４２の接続は、ポンプコンソールが、動作モード間で（例えば、第１の一般的動作モードから血管内デバイスに特有の第２の動作モードに）自動的に切り替わるようにし得る。そのような実施形態では、第２の動作モードに切り替わるとき、ポンプコンソールは、血管内デバイスに関連付けられた動作設定を表示し得る。そのような動作設定の例は、限定ではないが、アラーム設定、検出設定、アラーム条件、デバイスサイクルトリガリング、デバイスサイクルタイミング、およびユーザインターフェース設定を含む。
【００７６】
ここで図１０を参照すると、例示的実施形態による血管内デバイス１０００は、患者の左心および大動脈の動脈構造１０４８の概略図面内に位置付けられるように示される。本例示的実施形態は、左心血管内デバイスとして特徴付けられ得る。血管内デバイス１０００は、その中に膜バルーン１００６が配置される膜チャンバ１００４を含む。血管内デバイス１０００は、遠位管１００８の遠位端に位置付けられる一方向入口弁１０１２を含む。遠位管１００８の遠位端は、患者の左心室１０５０の中に延びている。出口弁１０１０が、膜チャンバ１００４の遠位および近位に位置付けられる弁チャンバ１０２２および１０２４内に配置される。弁チャンバ１０２４は、管１００２に沿って位置付けられ、膜チャンバ１００４から距離ｄｖに位置する。距離ｄｖは、弁チャンバ１０２４および関連付けられる出口弁１０１０が腎動脈１０５２に隣接して位置するように選定され得る。弁チャンバ１０２４のそのような位置付けは、出口弁１０１０から腎動脈１０５２の中に排出される血液の灌流を促進し得る。腎動脈１０５２に隣接して弁チャンバ１０２４を位置付けることは、例えば、放射線不透過性マーカ１１７（図１）等の放射線不透過性マーカによって促進され得る。
【００７７】
チャンバ１００４の遠位の弁チャンバ１０２２の場所は、弁チャンバ１０２２が腕頭動脈１０５４、左総頸動脈１０５６、および左鎖骨下動脈１０５８のうちの１つ以上のものに隣接して位置付けられるように選定され得る。別の言い方をすれば、遠位管１００８の遠位端が標的位置に（例えば、左心室１０５０内に）位置付けられるとき、一方の出口弁１０１０は、大動脈弓における動脈（例えば、腕頭動脈１０５４、左総頸動脈１０５６、および左鎖骨下動脈１０５８）に隣接して位置付けられる一方、他方の出口弁１０１０は、腎動脈１０５２に隣接して位置付けられる。例えば、総頸動脈に隣接して弁チャンバ１０２２を位置付けることは、弁チャンバ１０２２に関連付けられた出口弁１０１０から排出される血液の脳灌流を促進し得る。弁チャンバ１０２２の位置付けは、放射線不透過性マーカ１１７（図１）等の放射線不透過性マーカによって促進され得る。いくつかの例示的実施形態では、弁チャンバ１０２２は、図１１に示される位置よりも遠位管１００８の遠位端に近接して位置付けられ得、出口弁１０１０の方向は、腕頭動脈１０５４、左総頸動脈１０５６、および左鎖骨下動脈１０５８に向かって血流を向けるように逆転され得る。
【００７８】
ここで図１１を参照すると、本開示の別の実施形態による血管内デバイス１１００が、患者の右心１１６０および下大静脈の一部等の患者の静脈構造内に位置付けられるように示される。本例示的実施形態は、右心血管内デバイスとして特徴付けられ得る。血管内デバイス１１００は、その中に膜バルーン１１０６が位置付けられる膜チャンバ１１０４を含む。一方向出口弁１１１０を伴う遠位管１１０８が、膜チャンバ１１０４から遠位に延びている。図１１の実施形態では、膜チャンバ１１０４は、下大静脈（ＩＶＣ）１１６２内に位置付けられる。しかしながら、代替構成の非限定的例として、本開示は、上大静脈１１６４、右心房１１６６、または右心室１１６８内に膜チャンバ１１０４を位置付けることを考慮する。そのような位置付けを促進するために、血管内デバイス１１００の構成は、膜チャンバ１１０４の異なる形状およびサイズ、遠位管１１０８の異なる長さ等を特徴とし得る。図１１の実施形態では、遠位管１１０８は、ＩＶＣ内の膜チャンバ１１０４から、右心房１１６６を通して、三尖弁１１７０を過ぎて、左心室１１６８を通して、肺動脈弁１１７２を過ぎて、肺動脈１１７４の中に延びている。
【００７９】
血管内デバイス１１００は、入口弁チャンバ１１１４内に位置付けられる入口弁１１１２を含む。入口弁チャンバ１１１４は、膜チャンバ１１０４の近位に位置付けられ、入口弁チャンバ１１１４の位置は、腎静脈１１７６等の患者の静脈構造に近接して入口弁１１１２を配置するように選定され得る。加えて、図１１の例示的実施形態では、追加の入口弁１１１２が、膜チャンバ１１０４上に位置付けられ得、追加の入口弁１１１２は、肝静脈１１７８等の患者の別の静脈構造の近位に位置し得る。
【００８０】
別の言い方をすれば、デバイス１１００は、遠位管１１０８が肺動脈１１７４内の標的位置内に位置付けられたとき、入口弁１１１２が、例えば、肝静脈１１７８、１つ以上の腎静脈（図示せず）、または他の解剖学的構造等の解剖学的構造に隣接して位置付けられ得るように構成され得る。
【００８１】
図１０および１１に関して上で議論される手技は、必ずしも互いに排他的ではない。すなわち、本明細書に説明および具現化されるように、左心血管内デバイスと右心血管内デバイスとを一緒に使用し、両心室支援を提供することが、可能である。したがって、両心室支援を提供するためのシステムは、左および右心血管内デバイスの両方を含み得る。システムは、単一のポンプコンソールまたは２つのポンプコンソールと共に使用され得る。
【００８２】
図１２Ａおよび１２Ｂは、血管内デバイス１２００の拡張チャンバ１２０４の例示的実施形態を図示する。図１２Ａの実施形態では、チャンバ１２０４は、メッシュ構造１２８０を含み、チャンバ１２０４およびメッシュ構造１２８０は、患者の血管１２８２内に挿入される挿入／後退シース１２３６内で圧縮される。チャンバ１２０４内の膜バルーン１２０６が、図１２Ａにおいて収縮状態にある。チャンバ１２０４が所望の場所に前進させられると、挿入／後退シース１２３６は、図６および７と関連して議論されるように引き出され、メッシュ構造１２８０は、図１２Ｂに示されるように、血管１２８２内でチャンバを拡張させる。メッシュ構造１２８０は、限定ではないが、上で議論されるように、金属またはポリマー等の弾性材料、金属またはポリマー等の形状記憶材料、複合材料、もしくは他の材料を備え得る。チャンバ１２０４が拡張されると、バルーン膜１２０６は、周期的に膨張および収縮させられ、概して、上記実施形態に議論されるような圧送作用を提供し得る。
【００８３】
本開示による心室補助デバイスは、以前のデバイスに優る利点を提供する。例えば、本開示による血管内デバイスは、解剖学的構造による血管内デバイスの弁の閉塞の回避、および血管内デバイスから排出される血液の灌流を改良するための選定されたエリアにおけるデバイスの弁の位置付け等、患者の解剖学的構造との改良された相互作用を提供する。加えて、本開示の実施形態によるポンプ駆動装置コンソールは、血管内デバイスの有効性を強化する（例えば、最大化する）動作構成およびアルゴリズムを特徴とする。
【００８４】
本明細書に記載される特定の例および実施形態は、非限定的であり、構造、寸法、材料、および方法論の修正が、本教示の範囲から逸脱することなく行われ得ることを理解されたい。本開示のいくつかの実施形態が、図面に示されているが、本開示は、当技術分野が可能にするであろうものと同程度に範囲が広く、本明細書も、同様に読み取られることを意図しているので、本開示は、それに限定されることを意図していない。上記実施形態の任意の組み合わせも、想定され、添付される請求項の範囲内である。したがって、上記説明は、限定として解釈されるべきではなく、単に、特定の実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付される請求項の範囲および精神内の他の修正を想定するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【国際調査報告】
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