(57)【要約】  開示する実施形態は、弁膜フレームと、１つまたは複数の弁膜を含む弁膜構成体と、を有する中央開放型弁膜式人工弁装置に関する。いくつかの実施例において、弁膜構成体は、保持要素を介して弁膜フレームに結合される。いくつかの実施例において、保持要素は、弁膜フレームと同軸に配列される外側フレームの形式を持つ。
2021500968.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工弁であって、
円筒形を画定し、かつ弁膜フレーム内側面と、弁膜フレーム外側面と、弁膜フレーム流入縁と、を含む弁膜フレームであって、前記弁膜フレームが、更に、弁膜フレーム中心軸線と、前記弁膜フレーム中心軸線に沿って延びる複数の弁膜フレーム交連ポストと、を含み、各弁膜フレーム交連ポストが、前記弁膜フレームが複数のポストスロットを含むように前記交連ポストを通過するポストスロットを画定する、弁膜フレームと、
複数の弁膜と、隣り合う弁膜の間に位置するブリッジ領域と、を備える弁膜構成体であって、各ブリッジが、前記弁膜構成体が複数のブリッジループを画定するようにブリッジループを画定し、各ブリッジループが、前記弁膜構成体が前記複数のポストスロットを通過して延びるように前記弁膜フレーム外側面に隣接して配置される、弁膜構成体と、
複数の外側フレーム交連ポストを含む外側フレームであって、各外側フレーム交連ポストが、前記複数のブリッジループの第１ブリッジループ内に配置され、前記外側フレームが、更に外側フレーム内側面と、外側フレーム外側面と、外側フレーム流入縁と、環状ショルダと、を含み、前記環状ショルダが、前記外側フレーム流入縁に対向して位置するショルダ面を有し、前記弁膜フレームが、前記弁膜構成体が前記外側フレーム内側面と前記弁膜フレーム外側面との間に位置付けられるようにかつ前記弁膜構成体が前記弁膜フレーム流入縁と前記外側フレームの前記ショルダ面との間に位置付けられるように、前記外側フレームによって画定された内部領域内に受け入れられる、外側フレームと、
を備える、人工弁。
【請求項２】
前記外側フレーム交連ポストが、交連ポスト先端を含み、前記弁膜フレームが、前記外側フレーム交連ポスト先端と前記環状ショルダの前記ショルダ面との間に位置付けられる、請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記外側フレーム内側面が、第１面と、前記第１面が第２面の第２直径より大きい第１直径を持つように前記第１面から半径方向にオフセットする第２面と、を含み、前記弁膜フレーム外側面の直径が前記外側フレーム内側面の前記第１面の前記第１直径より小さくかつ前記外側フレーム内側面の前記第２面の前記第２直径より大きい、請求項１又は２に記載の人工弁。
【請求項４】
前記弁膜フレームが、前記外側フレームの前記環状ショルダによって支持される、請求項１〜３のいずれかに記載の人工弁。
【請求項５】
前記弁膜の各々が折り重ね部分を含み、前記弁膜の各々の前記折り重ね部分が、前記弁膜フレームの前記流入縁の周りで前記弁膜フレームの前記外側面に折り重ねられる、請求項１〜４のいずれかに記載の人工弁。
【請求項６】
前記弁膜フレームが前記外側フレームに結合される、請求項１〜５のいずれかに記載の人工弁。
【請求項７】
前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び前記弁膜構成体が、各々、複数の対応する開口を含み、前記弁膜フレームと前記外側フレームが、前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び弁膜構成体の隣り合う開口を取り抜けて前記外側フレームを前記弁膜フレームに結合するように作用できる固定構造体によって共に結合される、請求項１〜６のいずれかに記載の人工弁。
【請求項８】
前記固定構造体が縫合糸である、請求項７に記載の人工弁。
【請求項９】
更に、前記外側フレームに結合されたソーイングカフを備える、請求項１〜８のいずれかに記載の人工弁。
【請求項１０】
前記弁膜構成体がｅＰＴＦＥ複合材を含む、請求項１〜９のいずれかに記載の人工弁。
【請求項１１】
前記ｅＰＴＦＥ複合材がペルフルオロメチルビニルエーテル及びテトラフルオロエチレンを含む、請求項１０に記載の人工弁。
【請求項１２】
人工弁であって、
円筒形を画定し、弁膜フレーム内側面と、弁膜フレーム外側面と、弁膜フレーム流入縁とを含む、弁膜フレームであって、前記弁膜フレームが、更に、弁膜フレーム中心軸線と、前記弁膜フレーム中心軸線に沿って延びる複数の弁膜フレーム交連ポストと、を含み、各弁膜フレーム交連ポストが、前記弁膜フレームが複数のポストスロットを含むように、前記交連ポストを通過するポストスロットを画定する、弁膜フレームと、
複数の弁膜と、隣り合う弁膜の間に位置するブリッジ領域と、を備える弁膜構成体であって、各ブリッジが、前記弁膜構成体が複数のブリッジループを画定するようにブリッジループを画定し、各ブリッジループが、前記弁膜構成体が前記複数のポストスロットを通過して延びるように前記弁膜フレーム外側面に隣接して配置される、弁膜構成体と、
複数の外側フレーム交連ポストを含む外側フレームであって、各外側フレーム交連ポストが、前記複数のブリッジループの第１ブリッジループ内に配置され、前記外側フレームが、更に、外側フレーム内側面と、外側フレーム外側面と、外側フレーム流入縁と、を含み、前記弁膜フレームが、前記弁膜構成体が前記外側フレーム内側面と前記弁膜フレーム外側面との間に位置付けられるようにかつ前記弁膜構成体が前記弁膜フレーム流入縁に沿って延びるように、前記外側フレームによって画定された内部領域内に受け入れられる、外側フレームと、
を備える、人工弁。
【請求項１３】
前記弁膜の各々が、折り重ね部分を含み、前記弁膜の各々の前記折り重ね部分が、前記弁膜フレームの前記流入縁の周りで前記弁膜フレームの前記外側面に折り重ねられる、請求項１２に記載の人工弁。
【請求項１４】
前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び前記弁膜構成体が、各々、複数の対応する開口を含み、前記弁膜フレームと前記外側フレームが、前記弁膜フレーム、外側フレーム及び弁膜構成体の隣り合う開口を通り抜けて前記外側フレームを前記弁膜フレームに結合するように作用できる固定構造体によって共に結合される、請求項１２又は１３に記載の人工弁。
【請求項１５】
前記固定構造体が縫合糸である、請求項１４に記載の人工弁。
【請求項１６】
人工弁を作る方法であって、
複数の弁膜と、隣り合う弁膜の間に位置するブリッジ領域と、を含む弁膜構成体を用意することであって、各弁膜が弁膜折り重ね領域を含む、弁膜構成体を用意することと、
複数の外側フレーム交連ポストを含む外側フレームを用意することであって、前記外側フレームが、更に、外側フレーム内側面と、外側フレーム外側面と、外側フレーム流入縁と、環状ショルダとを含み、前記環状ショルダが、前記外側フレーム流入縁に対向して位置するショルダ面を有する、外側フレームを用意することと、
前記ブリッジ領域の各々をブリッジループにするように折ることと、
各外側フレーム交連ポストが前記複数のブリッジループの１つのブリッジループ内に配置されるように、前記外側フレームの対応する外側フレーム交連ポストの周りに各ブリッジループを配置することと、
前記弁膜の前記折り重ね領域が第１プロファイルを持つように、前記弁膜の前記折り重ね領域を前記外側フレーム内側面に固定することと、
内側面と、外側面と、前記内側面と前記外側面との間に延びる流入縁とを含む弁膜フレームを用意することであって、前記弁膜フレームが、更に、前記外側フレーム交連ポストと合致する複数の弁膜フレーム交連ポストを含み、各弁膜フレーム交連ポストがポストスロットを画定する、弁膜フレームを用意することと、
前記弁膜構成体の隣り合う弁膜が前記弁膜フレーム交連ポストの前記ポストスロットを通過して延びるように、前記外側フレームによって画定された内部領域内に前記弁膜フレームを配置することと、
前記弁膜フレームの前記弁膜フレーム流入縁が前記弁膜の前記折り重ね領域に異なる第２プロファイルを取らせるように、かつ前記複数の弁膜の各弁膜の前記折り重ね領域が前記外側フレーム内側面と前記弁膜フレーム外側面との間に位置付けられるように、かつ前記弁膜構成体が前記弁膜フレーム流入縁と前記外側フレームの前記ショルダ面との間に位置付けられるように、前記弁膜フレームを前記外側フレームに固定することと、
を含む、方法。
【請求項１７】
前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び前記弁膜の前記折り重ね領域が、複数の開口を含み、前記方法が、更に、前記弁膜フレーム、前記外側フレーム及び前記弁膜の前記折り重ね領域の対応する開口を整列することと、固定構造体を隣り合う開口に通すことと、を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記固定構成体が縫合糸である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記弁膜フレームが、前記弁膜フレームを前記外側フレームに固定することによって前記外側フレームに固定される、請求項１６〜１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記弁膜フレームが、前記弁膜の各々の前記折り重ね部分が前記弁膜フレームの前記流入縁の周りで前記弁膜フレームの前記外側面に折り重ねられるように、前記外側フレームに固定される、請求項１６〜１９のいずれかに記載の方法。
【請求項２１】
請求項１〜１５のいずれかに記載の人工弁を外科的に埋植することを含む、不全の自然の心臓弁を治療する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１０月３１日に提出された仮特許出願第６２／５７９７６３号の利益を主張する２０１８年９月１２日に提出された米国特許出願第１６／１２９６８５号（その全体が参照により本明細書に援用される）に対する優先権を主張する。
【０００２】
本開示は、概略的には人工弁に、具体的には可撓性弁膜式人工心臓弁装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
弁膜（リーフレット）をフレームに結合するために、個々の弁膜をフレーム（生物学的及び合成）に縫い付けること及び人工弁膜のみの場合にはフレームに重合体を射出成形及び浸漬コーティングすることを含めて多数の製作法が使用されてきた。多くの場合、得られた弁膜は、フレーム上に支持されて、弁膜がフレームに結合される場所である取付け縁とフラップが動けるようにする自由縁とを有するフラップを画定（形成）する。フラップは、流体圧力の影響を受けて動く。作動時に、弁膜は、流入流体圧力が流出流体圧力を上回るとき開放し、流出流体圧力が流入流体圧力を上回るとき閉鎖する。弁膜の自由縁は、流出流体圧力の影響を受けて接合して、弁を閉鎖して、下流血液が弁を通過して逆流するのを防止する。
【０００４】
弁膜の開閉の反復的荷重を受ける弁の耐久性は、部分的に、弁膜とフレームとの間の荷重分布に依存する。更に、閉鎖位置のとき弁膜に対してかなりの荷重が生じる。弁膜の機械的故障は、例えば、可撓性弁膜が比較的剛性のフレームによって支持される取付け縁、特に交連ポスト（commissure post）において生じる可能性がある。弁膜開閉の反復的荷重は、部分的には弁膜の材料に応じて、疲労、クリープ又はその他のメカニズムによる材料破損を引き起こす。取付け縁における材料破損は、特に合成弁膜においてよく見られる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
より耐久性のある可撓性弁膜人工弁が依然として必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１つの実施例（「実施例１」）によれば、人工弁は、円筒形を画定（形成）しかつ弁膜フレーム内側面と弁膜フレーム外側面と弁膜フレーム流入縁とを含む弁膜フレームを含む。弁膜フレームは、更に、弁膜フレーム中心軸線と、弁膜フレーム中心軸線に沿って延びる複数の弁膜フレーム交連ポストと、を含み、各弁膜フレーム交連ポストは、弁膜フレームが複数のポストスロットを含むように、交連ポストを通過するポストスロットを画定（形成）する。人工弁は、更に、複数の弁膜と、隣り合う弁膜の間に位置するブリッジ領域と、を備える弁膜構成体を含み、各ブリッジは、弁膜構成体が、複数のブリッジループを画定（形成）するようにブリッジループを画定（形成）し、各ブリッジループは、弁膜構成体が複数のポストスロットを通過して延びるように弁膜フレーム外側面に隣接して配置される。弁膜フレームは、更に、複数の外側フレーム交連ポストを有する外側フレームを含み、各外側フレーム交連ポストは、複数のブリッジループの１つのブリッジループ内に配置される。外側フレームは、更に、外側フレーム内側面と、外側フレーム外側面と、外側フレーム流入縁と、環状ショルダと、を含み、環状ショルダは、外側フレーム流入縁に対向して位置するショルダを有する。弁膜フレームは、弁膜構成体が外側フレーム内側面と弁膜フレーム外側面との間に位置付けられるように、かつ弁膜構成体が弁膜フレーム流入縁と外側フレームのショルダ面との間に位置付けられるように、外側フレームによって形成された内部領域内に受け入れられる。
【０００７】
別の実施例（「実施例２」）によれば、実施例１に加えて、外側フレーム交連ポストは、交連ポスト先端を含み、弁膜フレームは、外側フレーム交連ポスト先端と環状ショルダのショルダ面との間に位置付けられる。
【０００８】
別の実施例（「実施例３」）によれば、実施例１又は２に加えて、外側フレーム内側面は、第１面と、第１面が第２面の第２直径より大きい第１直径を持つように第１面から半径方向にオフセットされた第２面と、を含み、弁膜フレーム外側面の直径は、外側フレーム内側面の第１面の第１直径より小さく、かつ外側フレーム内側面の第２面の第２直径より大きい。
【０００９】
別の実施例（「実施例４」）によれば、実施例１〜３のいずれかに加えて、弁膜フレームは、外側フレームの環状ショルダによって支持される。
【００１０】
別の実施例（「実施例５」）によれば、実施例１〜４のいずれかに加えて、弁膜の各々は、折り重ね部分を含み、弁膜の各々の折り重ね部分は、弁膜フレームの流入縁の周りで弁膜フレームの外側面に折り重ねられる。
【００１１】
別の実施例（「実施例６」）によれば、実施例１〜５のいずれかに加えて、弁膜フレームは、外側フレームに結合される。
【００１２】
別の実施例（「実施例７」）によれば、実施例６に加えて、弁膜フレーム、外側フレーム及び弁膜構成体は、各々、複数の対応する開口を含み、弁膜フレームと外側フレームは、弁膜フレーム、外側フレーム及び弁膜構成体の隣り合う開口を通り抜けて外側フレームを弁膜フレームに結合するように作用できる固定構造体によって共に結合される。
【００１３】
別の実施例に（「実施例８」）によれば、実施例１〜７のいずれかに加えて、固定構造体は縫合糸である。
【００１４】
別の実施例（「実施例９」）によれば、実施例１〜８のいずれかに加えて、人工弁は、更に、外側フレームに結合されたソーイングカフを含む。
【００１５】
別の実施例（「実施例１０」）によれば、実施例１〜９のいずれかに加えて、弁膜構成体は、ｅＰＴＦＥ複合材を含む。
【００１６】
別の実施例（「実施例１１」）によれば、実施例９に加えて、ｅＰＴＦＥ複合材は、ペルフルオロメチルビニルエーテル及びテトラフルオロエチレンを含む。
【００１７】
別の実施例（「実施例１２」）によれば、人工弁は、円筒形を画定（形成）しかつ弁膜フレーム内側面と弁膜フレーム外側面と弁膜フレーム流入縁とを含む弁膜フレームを含み、弁膜フレームは、更に、弁膜フレーム中心軸線と弁膜フレーム中心軸線に沿って延びる複数の弁膜フレーム交連ポストとを含み、各弁膜フレーム交連ポストは、弁膜フレームが複数のポストスロットを含むように、交連ポストを通過するポストスロットを画定（形成）する。人工弁は、弁膜構成体を含み、弁膜構成体は、複数の弁膜と、隣り合う弁膜間に位置するブリッジ領域とを備え、各ブリッジは、弁膜構成体が複数のブリッジループを画定（形成）するようにブリッジループを画定（形成）し、各ブリッジループは、弁膜構成体が複数のポストスロットを通過して延びるように弁膜フレーム外側面に隣接して位置する。人工弁は、また、外側フレームを備え、外側フレームは、複数の外側フレーム交連ポストを含み、各外側フレーム交連ポストは、複数のブリッジループの第１ブリッジループ内に配置される。外側フレームは、更に、外側フレーム内側面と、外側フレーム外側面と、外側フレーム流入縁とを含み、弁膜フレームは、弁膜構成体が外側フレーム内側面と弁膜フレーム外側面との間に位置付けられるようにかつ弁膜構成体が弁膜フレーム流入縁に沿って延びるように外側フレームによって画定（形成）された内部領域内に受け入れられる。
【００１８】
別の実施例（「実施例１３」）によれば、実施例１２に加えて、弁膜の各々は折り重ね部分を含み、弁膜の各々の折り重ね部分は、弁膜フレームの流入縁の周りで弁膜フレーム外側面に折り重ねられる。
【００１９】
別の実施例（「実施例１４」）によれば、実施例１２又は１３に加えて、弁膜フレーム、外側フレーム及び弁膜構成体は、各々、複数の対応する開口を含み、弁膜フレームと外側フレームは、弁膜フレーム、外側フレーム及び弁膜構成体の隣り合う開口を通り抜けて外側フレームを弁膜フレームに結合するように作用できる固定構造体によって共に結合される。
【００２０】
別の実施例（「実施例１５」）によれば、実施例１４に加えて、固定構造体は縫合糸である。
【００２１】
別の実施例（「実施例１６」）によれば、人工弁を作る方法は、複数の弁膜と隣り合う弁膜の間に位置するブリッジ領域とを含む弁膜構成体を用意することを含み、各弁膜は、弁膜折り重ね領域を含む。方法は、更に、複数の外側フレーム交連ポストを含む外側フレームを用意することを含み、外側フレームは、更に、外側フレーム内側面と、外側フレーム外側面と、外側フレーム流入縁と、環状ショルダとを含み、環状ショルダは、外側フレーム流入縁に対向して位置するショルダ面を有する。方法は、更に、ブリッジ領域の各々を折り曲げてブリッジループにして、各外側フレーム交連ポストが複数のブリッジループのブリッジループ内に配置されるように外側フレームの対応する外側フレーム交連ポストの周りに各ブリッジループを配置することと、を含む。方法は、更に、弁膜の折り重ね領域が第１プロファイルを持つように弁膜の折り重ね領域を外側フレーム内側面に固定することと、内側面と、外側面と、内側面と外側面との間に延びる流入縁とを含む弁膜フレームを用意することであって、弁膜フレームが、更に外側フレーム交連ポストと合致する複数の弁膜フレーム交連ポストを含み、各弁膜フレーム交連ポストがポストスロットを形成する、用意することと、を含む。方法は、更に、弁膜構成体の隣り合う弁膜が弁膜フレーム交連ポストのポストスロットを通過して延びるように外側フレームによって画定（形成）された内部領域内に弁膜フレームを配置することと、弁膜フレームの弁膜フレーム流入縁が弁膜の折り重ね領域が第２の異なるプロファイルを持つようにしかつ複数の弁膜の各弁膜の折り返し領域が外側フレーム内側面と弁膜フレーム外側面との間に位置付けられるようにかつ弁膜構成体が弁膜フレーム流入縁と外側フレームのショルダ面との間に位置付けられるように、弁膜フレームを外側フレームに固定することと、を含む。
【００２２】
別の実施例（「実施例１７」）によれば、実施例１６に加えて、方法は、固定構造体を介して弁膜フレームを外側フレームに固定することを含む。
【００２３】
別の実施例（「実施例１８）によれば、実施例１６又は１７に加えて、方法は、弁膜フレームを外側フレームに縫合することによって弁膜フレームを外側フレームに固定することを含む。
【００２４】
別の実施例（「実施例１９」）によれば、実施例１６〜１８のいずれかに加えて、弁膜フレーム、外側フレーム及び弁膜の折り重ね領域は、各々、複数の開口を含み、方法は、更に、弁膜フレーム、外側フレーム及び弁膜の折り重ね領域の対応する開口を整列することと、固定構造体を隣り合う開口に通すことと、を含む。
【００２５】
別の実施例（「実施例２０」）によれば、実施例１６〜１９のいずれかに加えて、弁膜フレームは、弁膜の各々の折り重ね部分が弁膜フレームの流入縁の周りで弁膜フレームの外側面に折り重ねられるように、外側フレームに固定される。
【００２６】
別の実施例（「実施例２１」）によれば、不全の自然の心臓弁を治療する方法は、実施例１〜１５のいずれかに従った人工弁を外科的に埋植することを含む。
【００２７】
複数の実施形態について開示するが、例示的な実施形態を説明する下記の詳細な説明から、当業者には他の実施形態が明らかになるだろう。したがって、図面及び詳細な説明は、限定的ではなく例示的なものとみなすべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
添付図面は、本開示を更に理解するためのものであり、本明細書に援用され、その一部を構成し、本明細書において説明する実施形態を図解し、説明と一緒に、本開示において論じる原則を説明するのに役立つ。
【００２９】
【図１Ａ】図１Ａは、１つの実施形態に従った人工心臓弁の流出側斜視図である。
【００３０】
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの弁の実施形態の流入側斜視図である。
【００３１】
【図２】図２は、図１Ａの弁の実施形態の弁膜フレーム組立体の斜視図である。
【００３２】
【図３】図３は、弁の１つの実施形態の弁膜フレーム、保持要素、弁膜構成体及びベースフレームの側面分解図である。
【００３３】
【図４】図４は、１つの実施形態に従った、平らに広げられた図３の弁の実施形態の図である。
【００３４】
【図５Ａ】図５Ａは、図２の実施形態に従った、ブリッジループに形成されたブリッジ領域の斜視図である。
【００３５】
【図５Ｂ】図５Ｂは、図２の実施形態に従った、ブリッジループに形成され保持要素を収容するブリッジ領域の斜視図である。
【００３６】
【図６】図６は、図７の実施形態のブリッジ領域の前面図である。
【００３７】
【図７】図７は、図１Ａの弁の実施形態に従った、弁膜フレーム組立体及びベースフレームの斜視図である。
【００３８】
【図８】図８は、別の実施形態に従った、角度αの折り線を示すブリッジ領域の側面図である。
【００３９】
【図９】図９は、いくつかの実施形態に従った、平らに広げた弁膜構成体の図である。
【００４０】
【図１０Ａ】図１０Ａは、いくつかの実施形態に従った、人工心臓弁の流出側斜視図である。
【００４１】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、いくつかの実施形態に従った、図１０Ａの人工心臓弁の側面図である。
【００４２】
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、いくつかの実施形態に従った、図１０Ａの人工心臓弁の流出側の上面図である。
【００４３】
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、図１０Ｂの線１０Ｄ−１０Ｄに沿って見た人工心臓弁の断面図である。
【００４４】
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、図１０Ｃの線１０Ｅ−１０Ｅに沿って見た人工心臓弁の断面図である。
【００４５】
【図１１Ａ】図１１Ａは、いくつかの実施形態に従った、人工心臓弁の流出側斜視図である。
【００４６】
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、いくつかの実施形態に従った、図１１Ａの人工心臓弁の側面図である。
【００４７】
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、いくつかの実施形態に従った、図１１Ａの人工心臓弁の流出側の上面図である。
【００４８】
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、図１１Ｂの線１１Ｄ−１１Ｄに沿って見た人工心臓弁の断面図である。
【００４９】
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、図１１Ｃの線１１Ｅ−１１Ｅに沿って見た人工心臓弁の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
本開示の様々な形態は、意図される機能を果たすように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることが、当業者には容易に分かるはずである。言い換えれば、意図される機能を果たすために、他の方法及び装置を、本明細書に組み込むことができる。又、本明細書において参照する添付図面は、必ずしも縮尺通りではなく、本開示の様々な形態を図解するために誇張する場合があり、その点で、図面は、限定的なものとして解釈されるべきではないことが分かるはずである。
【００５１】
本明細書において、様々な原則及び確信に関連して実施形態を説明するが、説明する実施形態は、理論に束縛されるべきではない。例えば、実施形態は、本明細書において、人工弁に関連して、より具体的には人工心臓弁に関連して説明する。しかし、本開示の範囲内の実施形態は、静脈、動脈、大動脈及び僧帽弁を含めて、同様の構造及び／又は機能を持つ任意の弁又は機構に応用できる。更に、本開示の範囲内の実施形態は、心臓に関わらない用途に応用できる。
【００５２】
本明細書において人工弁に関して「弁膜」が使用される場合、一方向弁の可撓性成分であり、弁膜は、圧力差の影響を受けて開放位置と閉鎖位置との間を移動するように作用できる。開放位置のとき、弁膜は、弁を通過して血液が流動できようにする。閉鎖位置のとき、弁膜は、弁を通過する逆流を実質的に遮断する。複数の弁膜を備える実施形態において、各弁膜は、少なくとも１つの隣接する弁膜と協働して、血液の逆流を遮断する。血液における圧力差は、例えば、心室又は心房の収縮によって生じ、このような圧力差は、典型的には、弁膜が閉鎖したとき弁膜の一方の側において流体圧力が増大することによって生じる。弁の流入側の圧力が弁の流出側の圧力より上に上がるとき、弁膜は開放し、血液は弁を通過して流れる。血液が弁を通過して隣接する房室又は血管の中へ流れると、流入側の圧力は流出側の圧力と等しくなる。弁の流出側の圧力が弁の流入側の血液の圧力より上に上がると、弁膜は閉鎖位置へ戻って、弁を通過する逆流を概ね防止する。
【００５３】
「膜」は、本明細書において使用される場合、延伸フッ素重合体など（但し、これに限定されない）の単一の材料を含むシートを意味する。「生体適合性材料」は、本明細書において使用される場合、総称的に、生体適合性重合体などの（但しこれに限定されない）の合成材又はウシの心膜などの（但し、これに限定されない）生物学的材料を含めて生体適合性を持つ任意の材料を意味する。
【００５４】
「生来の弁孔及び組織孔」は、人工弁を配置できる解剖学的構造を意味する。このような解剖学的構造は、心臓弁が外科的に取り除かれた場所又は取り除かれていない場所を含むが、これに限定されない。人工弁を受け入れできる他の解剖学的構造は、静脈、動脈、導管、シャントを含むが、これに限定されない。更に、弁孔又はインプラント部位は、弁を受け入れることができる合成又は生物学的導管の中の場所を意味できることが分かるはずである。
【００５５】
本明細書において使用される場合、「結合」は、直接的か間接的かに関わりなくかつ永久的か一時的かに関わりなく、接合、接続、取付け、付着、張付け又は接着することを意味する。
【００５６】
本明細書の実施形態は、心臓弁置換など（但し、これに限定されない）のための人工弁のため様々な装置、システム及び方法を含む。弁は、一方向弁として作動可能であり、弁は弁孔を画定（形成）し、流体圧力差に反応して、弁膜が開いて弁孔の中への流れを可能にし、弁膜が閉鎖して弁孔を閉塞して流れを防止する。
【００５７】
図１Ａ及び１Ｂは、それぞれ、１つの実施形態に従った人工心臓弁の形式の弁１００の流出側及び流入側の斜視図である。図１Ａ及び１Ｂに示される弁１００の構成成分は、３つの可撓性弁膜３１０と、様々な材料で被覆されている３つの交連ポスト２１０を含む弁膜フレーム２００と、様々な材料で被覆されているベースフレーム５００と、ソーイングカフ（又は縫合カフ）６００と、を含む。いくつかの実施例において、弁膜３１０の弁膜自由縁３１２は、接合領域３１６にＹ字形に（上から見たとき）集まって、弁１００を閉鎖する。いくつかの他の実施例において、弁膜３１０は、それに加えて又はその代わりに、接合領域において三重点３４８に集まる。このように、弁１００は、流出側（図１Ａ）の血液の圧力が弁の流入側（図１Ｂ）の血液の圧力より大きいときに閉じる。弁膜３１０の弁膜自由縁３１２は、弁１００の流入側の血液の圧力が弁１００の流出側の圧力より大きいとき、図１Ｂに示すように離間して弁１００を開放して、流入側から弁１００を通過して血液が流れるようにする。
【００５８】
図２〜５Ｂは、１つの実施形態に従った、弁１００に含まれる各種構成成分を示す。
【００５９】
図２は、１つの実施形態に従った弁膜フレーム組立体２３４の斜視図であり、図３は、その分解図であり、図４は、弁構成成分の要素をより良く図解するために、環状成分を長手方向にカットして開いて置いた分解図である。弁膜フレーム組立体２３４は、弁膜フレーム２００と、弁膜構成体３００と、複数の保持要素４００と、を備える。
【００６０】
弁膜フレーム
弁膜フレーム２００は、弁膜構成体３００を保持し支持するように作用できる。弁膜フレーム２００は、環状であり、軸線ｘと概ね軸線ｘに沿って延びる複数の交連ポスト２１０とを有する円筒形を形成する。いくつかの実施例において、複数の交連ポスト２１０は、軸線ｘに対して平行に延びる。いくつかの実施例において、複数の交連ポスト２１０は、相互に離間する。いくつかの実施例において、交連ポストは、弁膜フレーム２００の周りに均等に配分される。様々な実施形態において、各交連ポスト２１０は、これを通過するポストスロット２１７を形成し、ポストスロットは、軸線ｘに対して平行に整列する。交連ポスト２１０の間には、弁膜自由縁３１２を除いて弁膜３１０の周囲の周りで弁膜３１０に結合しこれを支持するように作用できる弁膜ウィンドウ２２２が在る。
【００６１】
弁膜フレーム２００は、弁膜フレーム内側面２０２と、弁膜フレーム内側面２０２の反対側の弁膜フレーム外側面２０４と、を有する円筒形を形成する。弁膜フレーム２００は、更に、複数の交連ポスト２１０を形成する。各交連ポスト２１０は、ポスト外側面２１２と、ポスト外側面２１２の反対側のポスト内側面２１４と、を有する。交連ポスト２１０は、間に在るポストスロット２１７によって分離される第１ポスト脚２１６と第２ポスト脚２１８によって形成される。交連先端２１９は、第１ポスト脚２１６と第２ポスト脚２１８を結合する。
【００６２】
１つの実施形態によれば、弁膜フレーム２００は、図２及び３に示すように、弁１００の中心長手軸線Ｘの周りで環状である。弁膜フレーム２００は、弁膜３１０の形状に従った複数の弁膜ウィンドウ２２２を形成する。１つの実施形態によれば、弁膜ウィンドウ２２２の各々は、二等辺台形の３つの辺を形成する２つの弁膜ウィンドウ側面２２３と弁膜ウィンドウ底面２２５とを含み、弁膜ウィンドウ底面２２５は、実質的に平坦である。弁膜底辺３２５は、弁膜ウィンドウ底面２２５に結合され、２つの弁膜側辺３２３の各々は、２つの弁膜ウィンドウ側面２２３の各々に結合される。隣り合う弁膜ウィンドウ側面２２３は、隣り合う弁膜ウィンドウ側面２２３から延びて交連先端２１９で交わる第１ポスト脚２１６と第２ポスト脚２１８とを備える交連ポスト２１０によって相互接続される。交連ポスト２１０は、弁膜フレーム２００の周りで相互に均等に間隔を置く（又は均等に配分される）が、均等の分配は要求されない。第１ポスト脚２１６と第２ポスト脚２１８は、その間にポストスロット２１７を形成する。
【００６３】
弁膜フレーム２００は、特に、エッチング、カット、レーザーカット、スタンピング、三次元プリントで環状構造体に加工するか、又は材料シートに加工して、シートをその後環状構造体に形成できる。
【００６４】
弁膜フレーム２００は、概して生体適合性の任意の弾性変形可能な金属又は重合体材料など（但し、これに限定されない）を含むことができる。弁膜フレーム２００は、ニチノール、ニッケルチタン合金などの形状記憶材料を含むことができる。弁膜フレーム２００に適する他の材料は、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルトニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチル共重合体、その他の合金又は重合体など（但し、これらに限定されない）又は概して生体適合性で本明細書において説明するように弁膜フレーム２００として機能するために適する物理的及び機械的特性を有する他の任意の材料を含む。
【００６５】
弁膜構成体
弁膜構成体３００は、弁膜３１０と弁膜３１０を弁膜フレーム２００に結合するための構造体とを備える弁１００の部分である。１つの実施形態によれば、弁膜構成体３００は、複数の弁膜３１０と弁膜３１０の各々の間のブリッジ領域３３０とを形成する連続的環状リングを形成する。本明細書において使用される場合、「連続的」は、中断又はシームのない即ちシームレスであることを意味する。各ブリッジ領域は、第１弁膜３１０に隣接するブリッジ第１端３３２と、第２弁膜３１０に隣接するブリッジ第２端３３４とを形成する。弁膜は、弁膜フレーム２００に結合されると、弁膜フレーム２００から半径方向内向きに延びる。弁膜３１０の各々は、折り返されて弁膜フレーム２００の弁膜フレーム外側面２０４に当接してこれに結合される折り重ね部分３２４を形成する。ブリッジ領域３３０の各々は、ブリッジループ３３８を画定（形成）し、ブリッジループ３３８とこれに隣接する弁膜３１０との間に接合ネック（cooptation neck）３４０を有する。接合ネック３４０は、ブリッジループ３３８が弁膜フレーム２００の外側部分に隣接しかつ弁膜３１０が弁膜フレーム２００から半径方向内向きに延びるように、ポストスロット２１７の１つを通り抜けるように作用できる。
【００６６】
可撓性弁膜３１０を備える弁膜構成体３００は、重合体で作ることができる。例えば、予備成形重合体弁膜は、図３及び４に示すような形状にカットされた重合体材料の円筒形から作ることができる。
【００６７】
弁膜構成体３００は、図３及び４に示すような形状にカットされた重合体材料のシートから作ることができ、その後、結合して環状形にできる。但し、シームを有する弁膜構成体３００は、より高い引張強さを示すことができる連続的なシームレス構成体の利点を持たない可能性がある。それでも、保持要素４００によって与えられる利点を実現できる。
【００６８】
弁膜構成体３００を形成できる別の様式（このように形成するために適する弁膜の材料を使用すると仮定して）は、圧縮又は射出成形である。
【００６９】
図１Ａに示す実施形態によれば、各弁膜３１０は、折り目３２６において、２つの弁膜ウィンドウ側面２２３及び弁膜ウィンドウ底面２２５に対応する、２つの弁膜側辺３２３と、弁膜底辺３２５と、弁膜底辺３２５に対向する弁膜自由縁３１２と、を有する実質的に二等辺台形の形状を有する。２つの弁膜側辺３２３は、弁膜底辺３２５から分散し、弁膜底辺３２５は実質的に平坦である。
【００７０】
図１Ａに示すような弁１００の他の実施形態によれば、各弁膜３１０は、中央領域３２９と、中央領域３２９の両側の２つの側領域３２８と、を含む。中央領域３２９は、実質的に２つの中央領域側辺３２７、弁膜底辺３２５及び弁膜自由縁３１２によって画定された二等辺台形の形状によって画定される。側領域３２８の各々は、実質的に三角形の形状を持ち、各々が、中央領域側辺３２７の１つと、弁膜側辺３２３の１つと弁膜自由縁３１２とによって画定される。
【００７１】
別の実施形態によれば、弁膜ウィンドウは、Ｕ字形（例えば、放物線形）を持つものとして説明できる。弁膜フレームは、概して、弁膜フレームの周りに環状に複数のＵ字形部分を形成して、複数の交連ポストと複数の弁膜ウィンドウフレーム部分とを画定（形成）する。
【００７２】
図４に示すように、弁膜３１０の各々は、弁膜ベリー部分３２２と、折り重ね部分３２４とを有する。各弁膜３１０の弁膜ベリー部分３２２は、完成し埋植された弁１００において、弁膜３１０の作動部分である。各弁膜３１０の折り重ね部分３２４は、弁膜３１０を弁膜フレーム２００の２つの弁膜ウィンドウ側面２２３及び弁膜ウィンドウ底面２２５に固定するために使用される部分である。弁膜フレーム２００の各弁膜ウィンドウ側面２２３及び弁膜ウィンドウ底面２２５は、図２に示すように、弁膜３１０の弁膜ベリー部分３２２と弁膜側辺３２３及び弁膜底辺３２５のそれぞれ１つの折り重ね部分３２４との間に形成される折り目３２６に当て嵌まる。各弁膜３１０の弁膜ベリー部分３２２は、３つの弁膜ベリー部分３２２の弁膜自由縁３１２が弁１００の内部で寄り集まって又は接合して、図１に示すように弁１００を閉鎖するのに充分な材料を、弁膜フレーム２００の交連ポスト２１０の間に含む。
【００７３】
弁膜３１０の各々の間には、図４、５Ａ、５Ｂ及び８に示すように、ブリッジ領域３３０がある。ブリッジ領域３３０は、図５Ａ、５Ｂ、６及び８に示すように、概ね長方形を有し、その中に保持要素４００を収容するように２つのループ折り線３３６で折り曲がるブリッジループ３３８に形成されるように作用できる。環状弁膜フレーム２００は湾曲するので、２つのループ折り線３３６は、角度αを形成し、これは、１つの実施形態によれば、図６に示すように保持要素の側面４０２に合致する。
【００７４】
弁膜３１０の形状は、部分的に弁膜フレーム２００及び弁膜自由縁３１２の形状によって画定される。弁膜３１０の形状は、下で説明するものなど（但し、これに限定されない）の弁１００を製造するために使用される構造及び工程などによって画定することもできる。例えば、１つの実施形態によれば、弁膜３１０の形状は、部分的に、弁膜３１０に予め決められた形状を与えるための成形及び切り揃え工程を使用する弁膜３１０の成形に依存する。
【００７５】
弁膜３１０は、概略的に、弁膜３１０が開閉するとき、Ｕ字形部分の弁膜ウィンドウ底面２２５の周りの弁膜底辺３２５の周りで屈曲する。１つの実施形態において、弁１００が閉鎖するとき、各弁膜自由縁３１２のほぼ半分は、図１Ａに示すように、隣接する弁膜３１０の弁膜自由縁３１２の隣接する半分と当接する。図１Ａの実施形態の３つの弁膜３１０は、三重点３４８で交わる。弁孔１５０は、弁膜３１０が閉鎖位置にあるとき閉塞されて、流体の流れを止める。
【００７６】
弁膜構成体材料
本明細書において開示する弁膜構成体（例えば、３００）は、生体適合性重合体（例えば、合成）及び生物学的組織（例えば、動物由来）などの充分な従動性（compliant）及び可撓性を持つ任意の生体適合性材料を含むことができる。例えば、様々な実施例において、弁膜構成体（例えば、３００）は、生体適合性合成材料（例えば、ｅＰＴＦＥ及びｅＰＴＦＥ複合体又はその他の望ましい材料）で形成される。１つの実施形態において、複合材料は、例えば、概して、米国特許第７３０６７２９号（Ｂａｃｉｎｏ）明細書において説明されるような多孔質ｅＰＴＦＥ膜から作られた延伸フッ素重合体材料を含む。他の実施例において、弁膜構成体（例えば、３００）は、ウシの組織、ブタの組織又はこれに類似するものを含めて再利用組織などの天然の材料で形成される。
【００７７】
延伸フッ素重合体材料を形成するために使用される延伸可能なフッ素重合体は、ＰＴＦＥホモポリマーを含むことができる。いくつかの実施形態において、ＰＴＦＥのブレンド、延伸可能な変性ＰＴＦＥ及び／又はＰＴＦＥの延伸共重合体を使用できる。適切なフッ素重合体の非限定的例については、例えば、米国特許第５７０８０４４号（Ｂｒａｎｃａ）明細書、米国特許第６５４１５８９号（Ｂａｉｌｌｉｅ）明細書、米国特許第７５３１６１１号（Ｓａｂｏｌ他）明細書、米国特許出願第１１／９０６８７７号（Ｆｏｒｄ）明細書及び米国特許出願第１２／４１００５０号（Ｘｕ他）明細書において説明される。延伸フッ素重合体膜は、所望の弁膜機能を得るために、気孔などの任意の適切な微小構造を含むことができる。弁膜構成体（例えば、３００）に使用するために適することができる他の生体適合性重合体は、ウレタン、シリコーン（有機ポリシロキサン）、シリコン−ウレタン共重合体、スチレン／イソブチレン共重合体、ポリイソブチレン、ポリエチレンコポリ（酢酸ビニル）、ポリエステル共重合体、ナイロン共重合体、フッ化炭化水素重合体及びこれらの各々の共重合体又は混合物の群を含むが、これらに限定されない。
【００７８】
本明細書において使用する場合、「エラストマー」は、その元来の長さの少なくとも１.３倍まで伸張されて、解除されたとき急速にほぼその元来の長さまで収縮する能力を持つ重合体又は重合体の混合物を意味する。「エラストマー系材料」は、エラストマーと同様の伸張及び回復特性を発揮するが、必ずしも同じ程度の伸張及び／又は回復を示さない重合体又は重合体の混合物を意味する。「非エラストマー系材料」は、エラストマー又はエラストマー系材料のいずれとも同様ではない即ちエラストマー又はエラストマー系材料と考えられない、伸張及び回復特性を示す重合体又は重合体の混合物を意味する。
【００７９】
本明細書において論じるいくつかの実施形態によれば、弁膜構成体（例えば、３００）は、複数の気孔及び／又は空間を有する少なくとも１つの多孔質合成重合体膜層と、少なくとも１つの合成重合体膜層の気孔及び／又は空間を充填するエラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料と、を有する複合材料を含む。他の実施例によれば、弁膜構成体（例えば、３００）は、更に、複合材料上にエラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料の層を備える。いくつかの実施例によれば、複合材料は、約１０％〜９０％（重量）の範囲の多孔質合成重合体膜を含む。
【００８０】
多孔質合成重合体膜の例は、気孔及び／又は空間を画定（形成）するノード−フィブリル構造を有する延伸フッ素重合体膜を含む。いくつかの実施例において、延伸フッ素重合体膜は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜である。多孔質合成重合体膜の別の例は、微小多孔質ポリエチレン膜を含む。
【００８１】
エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料の例は、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルの共重合体（ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体）、（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）、ウレタン、シリコーン（有機ポリシロキサン）、シリコン−ウレタン共重合体、スチレン／イソブチレン共重合体、ポリイソブチレン、ポリエチレンコポリ（酢酸ビニル）、ポリエステル共重合体、ナイロン共重合体、フッ化炭化水素重合体及びこれらの各々の共重合体又は混合物を含むが、これらに限定されない。いくつかの実施例において、ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体は、６０〜２０重量パーセントのテトラフルオロエチレンとそれぞれ４０〜８０重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルとを本質的に含むエラストマーである。いくつかの実施例において、ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体は、６７〜６１重量パーセントのテトラフルオロエチレンとそれぞれ３３〜３９重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルとを本質的に含むエラストマー系材料である。いくつかの実施例において、ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体は、７３〜６８重量パーセントのテトラフルオロエチレンとそれぞれ２７〜３２重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルとを本質的に含む非エラストマー系材料である。ＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体のＴＦＥ及びＰＭＶＥ構成成分は、重量％で示す。参考のために、ＰＭＶＥの４０、３３〜３９及び２７〜３２のＷｔ％は、それぞれ２９、２３〜２８及び１８〜２２のモル％に該当する。
【００８２】
いくつかの実施例において、ＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体は、エラストマー、エラストマー系及び／非エラストマー系特性を提示する。
【００８３】
いくつかの実施例において、複合材料は、更に、約７３〜約６８重量パーセントのテトラフルオロエチレンと約２７〜約３２重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体の層又はコーティングを含む。
【００８４】
いくつかの実施例において、弁膜構成体は、約６０〜約２０重量パーセントのテトラフルオロエチレンとそれぞれ約４０〜約８０重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥを吸収した延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜であり、弁膜構成体は、更に、血液接触面の上に約７３〜約６８重量パーセントのテトラフルオロエチレンとそれぞれ約２７〜約３２重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥ共重合体のコーティングを含む。
【００８５】
上述のように、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料は、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料が延伸フッ素重合体膜内の空隙又は気孔の実質的に全てを占めるように、延伸フッ素重合体膜と組み合わせできる。
【００８６】
保持要素
保持要素４００は、弁膜構成体３００のブリッジ領域３３０によって形成されたブリッジループ３３８内に配置されるように作用できる要素であり、ブリッジループ３３８がポストスロット２１７を効果的に通り抜けないようにするので、弁膜構成体３００は、ポスト外側面において交連ポストに機械的に結合される。保持要素４００は、ポストスロット２１７の幅より大きい幅を有する。保持要素４００がブリッジループ３３８の中に配置されると、ブリッジループ３３８が、ポストスロット２１７を通り抜けるのを防止する。ブリッジループ３３８のサイズは、縫合糸が緩んだり破損した場合に、ブリッジ領域３３０の一部分がポストスロット２１７を通過して弁孔１５０まで延びるのを防止するために、保持要素４００のサイズに近く相当（合致）すべきである。
【００８７】
１つの実施形態によれば、保持要素４００は、交連ポスト２１０のポスト外側面２１２において低プロファイルであるように、比較的平坦な概ね長方形を画定（形成）する。環状弁膜フレーム２００は湾曲するので、保持要素４００の側面は、１つの実施形態によれば、図８に示すように角度αを形成する２本のループ折り線３３６に相当（合致）する角度で形成される。
【００８８】
実施形態によれば、保持要素４００は、平坦、比較的平坦又は保持要素４００が隣接する交連ポスト２１０の半径方向外向きの凸面に相当（合致）するように内面において（弁の中心に向かって）凹面とすることができる。各保持要素４００は、交連ポスト開口２０９と整列する複数の保持要素開口４０８を有し、保持要素４００は、間にブリッジ領域３３０の一部分を挟んで交連ポスト２１０のポスト外側面２１２に当てて配置される。縫合糸７００など（但し、これに限定されない）の固定構造体は、保持要素４００を交連ポスト２１０に結合するために使用できる。縫合糸は、特にＰＴＦＥ、ＰＥＴ及びナイロンなど、任意の適切な材料とすることができる。縫合糸７００を含むステッチは、前記の整列した交連ポスト開口２０９及び保持要素開口４０８及びブリッジ領域３３０を通り抜けて、各保持要素４００及びブリッジ領域３３０を交連ポスト２１０に保持できる。この縫合糸７００の一部又は全部は、弁膜３１０の折り重ね部分３２４を通り抜けることができる。この場合、この縫合糸７００は、弁膜３１０の弁膜ベリー部分３２２を弁膜フレーム２００に固定するのに役立つ。
【００８９】
保持要素４００に適する材料の例は、チタン、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼、ニチノールなどの様々な生体適合性合金及びアセチル重合体、ＰＴＦＥ及びＰＥＥＫなどの様々な生体適合性エンジニアリングプラスチックを含む。
【００９０】
弁膜フレーム組立体
弁膜フレーム組立体２３４は、弁膜フレーム２００と弁膜構成体３００と保持要素４００の組立体である。弁膜構成体３００は、弁膜３１０と、弁膜３１０を弁膜フレーム２００に結合するための構造体と、を含む弁１００の部分である。１つの実施形態によれば、弁膜構成体３００は、複数の弁膜３１０及び弁膜３１０の各々の間のブリッジ領域３３０を画定（形成）する連続的円筒形を画定（形成）する。各ブリッジ領域は、第１弁膜３１０に隣接するブリッジ第１端３３２及び第２弁膜３１０に隣接するブリッジ第２端３３４を画定（形成）する。弁膜は、弁膜フレーム２００に結合されると、弁膜フレーム２００から半径方向内向きに延びる。弁膜３１０の各々は、弁膜フレーム２００の弁膜フレーム外側面２０４に折り重ねられてこれに当接して、縫合糸、接着剤、熱接着又はその他の手段など（但し、これらに限定されない）の固定構造体で弁膜フレーム外側面に結合される折り重ね部分３２４を画定（形成）する。ブリッジ領域３３０の各々は、ブリッジループ３３８とこれに隣接する弁膜３１０との間に接合ネック３４０を持つブリッジループ３３８を画定（形成）する。接合ネック３４０は、ブリッジループ３３８が弁膜フレーム２００の外側部分に隣接しかつ弁膜３１０が弁膜フレーム２００から半径方向内向きに延びるように、ポストスロット２１７の１つを通り抜けるように作用できる。保持要素４００は、ブリッジループ３３８内に配置されて、ブリッジループ３３８がポストスロット２１７を通り抜けるのを効果的に防止する。保持要素４００は、縫合糸、接着剤、熱接着又はその他の手段などによって交連ポスト２１０に結合できる。弁膜３１０の各々の折り重ね部分３２４は、弁膜フレーム２００の流入縁の周りで折り返されて、縫合糸、接着剤、熱接着又はその他の手段などで弁膜フレームに結合される。
【００９１】
１つの実施形態によれば、各ブリッジ領域３３０は、保持要素外側面４１２の周りに保持要素４００の１つの保持要素内側面４１４まで巻かれて、ブリッジ第１端３３２は、第１方向から保持要素内側面４１４を横切って保持要素４００を垂直に二分する分割線４１６近くまで巻かれ、ブリッジ第２端３３４は、反対方向から保持要素内側面４１４を横切って分割線４１６近くまで巻かれる。ブリッジ第１端３３２とブリッジ第２端３３４は、相互に隣接して、接合ネック３４０を形成する。
【００９２】
１つの実施形態によれば、弁膜フレーム組立体２３４は、生来の組織環状体に結合するための手段を備え、弁膜フレーム組立体２３４は、人工心臓弁１００である。１つの実施形態において、ソーイングカフ６００は、弁膜フレーム組立体２３４に結合され、ソーイングカフは、生来の組織環状体に縫合されるように作用できる。別の実施形態において、ソーイングカフ６００を備えるベースフレーム５００は、弁膜フレーム組立体２３４に結合される。
【００９３】
本明細書において提示するいくつかの実施形態の利点の考えられる１つの特徴付けは、ブリッジ領域３３０が連続的部材即ちシーム又は中断のない部材であることの効果である。ポストスロット２１７を通過してブリッジ領域３３０を引っ張る又は引き出す傾向を持つ力は、ブリッジ領域３３０が備える材料の引張強さによって対抗される。使用時の弁膜３１０に対する力は、交連ポスト２１０において最大であり、弁膜３１０を交連ポスト２１０から引き離す傾向を持つ。これらの実施形態によれば、交連ポスト２１０における弁膜フレーム２００への弁膜構成体３００の結合は、単に縫合糸７００に依存するだけでなく、ブリッジ領域３３０がポストスロット２１７を通り抜けるのを防止する保持要素４００にも依存する。縫合糸は、概して、時間の経過とともに特に高応力の領域において緩んで機能を果たさなくなる傾向があることが分かるはずである。このような実施形態においては、ブリッジ領域３３０を交連ポスト２１０に結合する縫合糸７００は、緩んだり機能を果たさなくなる可能性があるが、保持要素４００は、ブリッジ領域３３０がポストスロット２１７を通り抜けるのを引き続き防止して、弁１００の故障を防止する。
【００９４】
更に、保持要素４００は、弁１００の作動時に、ブリッジ領域３３０の一部分と交連ポスト２１０のポスト外側面２１２との間に締付け力を与える。この締付け力は、保持要素４００がポストスロット２１７より大きい結果得られるものであり、ブリッジ領域３３０がポストスロット２１７を取り抜けるのを防止する。締付け力は、縫合糸７００の強さ又はブリッジ領域３３０及び交連ポスト２１０に対する縫合糸の引張力に依存しない。
【００９５】
この締付け力は、ブリッジ領域３３０上に力を配分でき、縫合糸７００及び開口９９９に加えられる可能性のあるピーク応力を減少できる。更に、締付け力は、弁膜３１０を弁膜フレーム２００に縫い付けることだけに依存せずに、弁膜３１０から弁膜フレーム２００への力の一次的伝達方法となる。更に、２つのループ折り線３３６の角度αは、ブリッジループ３３８とこれに隣接する弁膜３１０との間の接合ネック３４０全体に実質的に均等に応力を分布できるようにして、接合ネック３４０におけるピーク応力を減少する。
【００９６】
これらの実施形態によれば、弁膜３１０は、図５に示すように弁膜フレーム２００から直角に延びる。弁膜３１０は、ポスト内側面２１４に対して直角を成す方向にポストスロット２１７から延びる。したがって、弁膜３１０は、閉鎖位置へ向かって付勢（バイアス）を示す。これは、弁１００が、血液が減速又は逆転する心臓周期のフェーズの間により早く閉鎖する傾向がある点で有利である。より早い閉鎖は、弁１００を通過する逆流を減少する傾向がある。
【００９７】
設計及び製造工程（様々な構成成分及びこれらの成分の組立て法を含めて）は、荷重をより均等に配分することによって弁膜フレーム−弁膜接合部における応力集中の可能性を大幅に減少する。これらの設計及び製造工程の形態は、（１）広範囲の骨の折れる縫合の負担を減少し、（２）弁の製造結果の一貫性を増し、（３）以上の要因の全ての結果として弁の耐用年数を増大する。
【００９８】
縫合糸の代わりに又はそれに加えて、弁膜フレーム２００と弁膜構成体の折り重ね部分３２４との間に化学的結合剤及び／又は接着剤を使用できる。
【００９９】
ブリッジ領域３３０は、多様な様式でポストスロット２１７に通される。１つの実施形態によれば、ブリッジ領域３３０は、ポストスロット２１７を通過して弁膜フレーム内側面２０２から弁膜フレーム外側面２０４へ通される狭いブリッジループ３３８に形成される。保持要素４００は、その後ブリッジループ３３８の中へ挿入されて、ブリッジループ３３８がポストスロット２１７を通過して戻るのを防止する。
【０１００】
実施形態によれば、弁膜フレーム２００、弁膜構成体３００及び保持要素４００は、縫合糸を受け入れるための調和し半径方向に整列する開口を有する。折り重ね部分３２４及び保持要素４００を収容するブリッジ領域３３０は、これらの整列する開口を介して縫合することによって、弁膜フレームに結合される。図７の破断線は、例示的な縫合パターンである。
【０１０１】
ベースフレーム
ベースフレーム５００は、図３及び４に示すように、ベースフレーム内側面５０２とベースフレーム外側面５０４とを有するベースフレームルーメン５５０を形成する概ね環状の部材である。ベースフレーム５００は、構造的耐荷重支持力を弁膜フレーム２００に与えることができる。更に、ベースフレーム５００は、埋植部位において受容体組織に積極的に係合するように構成できる。
【０１０２】
１つの実施形態によれば、ベースフレーム５００は、ベースフレーム流入縁５２０から離れる方向に延びる複数の三角領域５２６を画定する。弁膜フレーム２００は、弁膜フレーム流入縁２２０上に二等辺三角形の２辺を画定する弁膜フレーム２００の隣り合う弁膜ウィンドウ２２２の２つの弁膜ウィンドウ側面２２３によって画定される対応する三角形開口２５６を備えることができる。三角形開口２５６は、ベースフレーム５００の三角形領域５２６をその中に受け入れるように作用できる。
【０１０３】
ベースフレーム５００は、概略的に生体適合性である任意の金属又は重合体材料を含むことができる。例えば、ベースフレーム５００は、ニチノール、コバルトニッケル合金、ステンレス鋼及びポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチル共重合体、ｅＰＴＦＥ、その他の合金又は重合体など（但し、これらに限定されない）の材料、又は上述のように機能するために適する物理的及び機械的特性を有するその他の生体適合性材料を含むことができる。
【０１０４】
ベースフレーム５００は、エッチング、カット、レーザーカット又はスタンピングによって材料のチューブ又はシートに加工し、シートはその後環状構造体に成形できる。
【０１０５】
実施形態によれば、ベースフレーム５００はインプラント部位に積極的に係合するように構成できる。１つの実施形態において、弁１００は、更に、図１Ａ及び１Ｂに示すように、組織孔に縫い付けられるために縫合糸を受け入れるように作用できる、ベースフレーム５００の周りに結合されたソーイングカフ６００を含む。人工弁を埋植するための従来の外科的技法を使用して、実施形態に従って弁１００を埋植できることが分かるはずである。
【０１０６】
弁１００をインプラント部位に結合するための他の要素又は手段が想定される。例えば（限定的でなく）機械的手段及び接着手段など他の手段を使用して、合成又は生物学的導管に弁１００を結合できる。
【０１０７】
別の実施形態において、弁１００は、更に図３及び４に示すようにベースフレーム５００を備える。ベースフレーム５００は、弁膜フレーム２００の弁膜フレーム流入縁２２０に結合される。ベースフレーム５００は、縫合糸７００を使用してベースフレーム５００を弁膜フレーム２００に縫合するために使用できるベースフレーム開口５０８を備える。別個の弁膜フレーム２００とベースフレーム５００を持つことの利点は、異なる物理的特性を持てることである。例えば、弁膜３１０を支持する比較的剛性の小さい弁膜フレーム２００は、より剛性の弁膜フレーム２００に比べて開閉する弁膜３１０に生じる負荷を小さくできる。比較的低剛性の弁膜フレーム２００は、弁膜の加速を減少でき、弁膜３１０に対する閉鎖応力を減少できる。ベースフレーム５００は、生来の組織孔に縫合するためにより適するように、もっと剛性にできる。ベースフレーム５００は、例えばインプラント部位において受ける場合がある圧縮力に抵抗できる。
【０１０８】
弁１００の実施形態において、ベースフレーム５００と弁膜フレーム２００を含むことによって、ベースフレーム５００及び弁膜フレーム２００の各々に特定の目的に適した異なる物理的特性を与えるための手段を提供できる。１つの実施形態によれば、ベースフレーム５００は、弁膜フレーム２００に比べて剛性である。ベースフレーム５００は、組織孔など（但し、これに限定されない）インプラント部位に係合したとき、生理学的負荷を受けて著しく変形しないために充分な剛性を持つ。
【０１０９】
ベースフレーム５００及び弁膜フレーム２００の物理的特性は、部分的に、ベースフレーム５００及び弁膜フレーム２００のサイズ、形状、厚み及び材料特性に依存する。
【０１１０】
「剛性」は、本明細書において使用される場合、工学において一般的に使用されるように、ベースによって与えられる変形に対する抵抗の計測値である。「剛性」は、特に、材料特性、対象物の形状及び対象物に対する境界条件の関数である。弁膜フレーム２００の剛性（図１Ａ）は、技術上既知の任意の方法によって計測できる。
【０１１１】
ソーイングカフ
弁１００は、図１Ａ及び１Ｂに示すように、ベースフレーム５００に隣接してソーイングカフ６００を備えることができる。ソーイングカフ６００は、インプラント部位に結合するための縫合糸を受け入れる構造体を与えるように作用できる。ソーイングカフ６００は、二重ベロアポリエステル及びシリコーンなど（但し、これらに限定されない）の任意の適切な材料を含むことができる。ソーイングカフ６００は、ベースフレーム５００の周りの円周上に配置するか又はベースフレーム５００に従属して弁周囲に配置できる。ソーイングカフ６００は、シリコーンリング及び／又はＰＴＦＥフェルトなど（但し、これらに限定されない）のフィラー材料を含むことができる。
【０１１２】
方法
実施形態は、当業者には既知の方法を利用して実施できる。例えば、１つの実施形態によれば、弁膜は、延伸ＰＴＦＥ複合材の１つ又は複数の層を含むチューブを取得することと、各々ブリッジ領域によって分離される複数の弁膜を含む弁膜構成体をチューブからカットすることと、弁膜の折り重ね部分に折り重ね開口を及びブリッジ領域にブリッジ開口を与えることと、複数の保持要素を取得することであって、各保持要素が保持要素開口を形成する、取得することと、ブリッジ領域の各々をブリッジループに折り曲げて、各ブリッジループと２つの隣接する弁膜との間に接合ネックを画定（形成）することであって、ブリッジループがチューブ軸線から半径方向に離れて延びる、折り曲げて形成することと、保持要素をブリッジループの各々の中に配置することと、ブリッジ開口及びこれと整列する保持要素開口に縫合糸を通して各保持要素をそれぞれのブリッジループに縫合することと、弁膜フレームウィンドウ及びその間の交連ポストを画定（形成）するように金属チューブから弁膜フレームをカットすることであって、各交連ポストが少なくともブリッジ領域の二重厚みを受け入れる寸法を持つポストスロットを画定（形成）する、カットすることと、弁膜ウィンドウフレームに弁膜ウィンドウフレーム開口を及び交連ポストにポスト開口を与えることと、保持要素がポスト外側面に隣接する状態でそれぞれのポストスロットに各接合ネックを配置して、弁膜を弁膜フレームに配置することと、保持要素開口をポスト開口と整列することと、保持要素開口及びこれと整列するポスト開口に縫合糸を通して、各保持要素をそれぞれの交連ポストに縫合することと、折り重ね開口を弁膜ウィンドウフレーム開口と整列して、弁膜フレーム流入縁に沿って弁膜フレーム外側面に対して各弁膜の折り重ね部分を折り重ねることと、折り重ね開口及びこれと整列する弁膜ウィンドウフレーム開口に縫合糸を通して各折重ね部分をそれぞれの弁膜ウィンドウフレームに縫合することと、によって作ることができる。
【０１１３】
１つの実施形態によれば、方法は、更に、ファブリックのストリップを用意することと、弁膜フレームと弁膜構成体との間にクッションを与えるためにファブリックを弁膜フレームに巻いて縫い付けることと、弁膜フレームの弁膜フレーム流出縁から約３ｍｍまでファブリックを切り揃えることと、を含むことができる。
【０１１４】
１つの実施形態によれば、方法は、更に、金属チューブからベースフレームをカットしてベースフレーム開口を画定（形成）することと、弁膜フレームの弁膜フレーム流入縁にベースフレームを結合することと、を含むことができる。
【０１１５】
１つの実施形態によれば、方法は、更に、ファブリックチューブを用意してその流動軸線に沿ってファブリックチューブをベースフレームに挿入することと、ファブリックのファブリック流出縁をベースフレームのベースフレーム流出縁に折り重ねることと、ベースフレームのベースフレーム開口を通る縫合糸を使用してファブリックを所定の場所に縫い付けることと、ファブリックチューブのファブリック流入縁をベースフレームに被せて裏返すことと、ベースフレームの流入縁に沿ってベースフレーム開口を通る縫合糸を使用してファブリックチューブを所定の場所に縫い付けることと、裏返されたファブリックチューブによって画定（形成）されたポケット内部にソーイングカフインサートを配置して、ソーイングカフの周りのファブリックチューブの全ての緩みが取り除かれるようにベースフレームとソーイングカフインサートの間のファブリックチューブにタックを作ることと、ベースフレームと同軸にかつこれに隣接してファブリックチューブ内部に弁膜フレームを配置することと、弁膜フレーム流出縁から約５ｍｍにおいてファブリックチューブを切り揃えて、それぞれの弁膜ウィンドウフレーム開口及びベースフレーム開口を通り抜ける縫合糸を使用して弁膜ウィンドウ底面において弁膜フレームをベースフレームに縫合することと、ファブリックチューブの切り揃えられた縁を弁膜フレーム流出縁に折り重ねて、ほぐれた縁があればこれを隠すために切り揃えた縁を下に折り畳んで、ファブリックチューブを弁膜フレーム上でファブリックに縫い付けることと、を含むことができる。
【実施例】
【０１１６】
例として、弁の１つの実施形態を下記の通りに作った。
【０１１７】
外科的人工心臓弁を下記のように構成した。折り重ね開口３０８及びブリッジ開口３０９を含む弁膜構成体３００を、図３に示すパターンに従ってＣＯ２レーザーを使用して弁膜切取り見本（クーポン：coupon）からカットした。
【０１１８】
図３に示すＰＥＥＫから作った３つの保持要素４００を、図５及び６に示すように、弁膜構成体３００のブリッジ領域３３０のブリッジループ３３８に縫い付けた。保持要素４００は、弁膜構成体３００のブリッジ開口３０９と整列する保持要素開口４０８を備える。その結果得られた組立体の部分図を図２に示す。
【０１１９】
弁膜フレーム２００及びベースフレーム５００を、それぞれ弁膜フレーム開口２０８及びベースフレーム開口５０８を含めて、図３に示すように２５ｍｍＯＤ及び０.４ｍｍ壁厚みのコバルトクロム（ＭＰ３５Ｎ）チューブからレーザーカットして、電解研磨した。フレームを、汚染物質を除去するためにエタノール超音波バスで洗浄した。弁膜フレーム２００と弁膜構成体３００との間にクッションを与えるために、３ストリップのポリエステルニットファブリックを、弁膜フレームに巻いて、縫い付けた。ブリッジ領域３３０における弁膜構成体３００の二重厚みを受け入れるのに充分に大きい（約０.２５４ｍｍ）の交連ポスト２１０のポストスロット２１７を用意した。残りのポリエステルニットファブリックを図４に示す弁膜フレーム２００の弁膜フレーム流出縁２２４から約３ｍｍ切り揃えた。図２に示すように、保持要素４００をポスト外側面２１２に当ててポストスロット２１７の中で各接合ネック３４０をスライドすることによって、弁膜構成体３００を保持要素４００と一緒に弁膜フレーム２００に配置した。保持要素開口４０８を弁膜フレーム２００の弁膜フレーム開口２０８と整列して、図６に示すように縫合糸７００で所定の場所に縫い付けた。弁膜構成体３００は、取付け縁に沿って折り重ね部分３２４及び折り重ね開口３０８を含む。折り重ね部分３２４を弁膜フレーム２００の弁膜フレーム流入縁２２０に沿って弁膜フレーム外側面２０４に折り重ねて（折り重ね部分３２４の折り重ね開口３０８が弁膜フレーム２００の弁膜フレーム開口２０８と合致する）、図７に示すように縫合糸７００で所定の場所に縫い付けた。
【０１２０】
直径約２４ｍｍ及び長さ少なくとも１０ｃｍのポリエステルニットファブリックのチューブを流動軸線に沿ってベースフレーム５００の中へ挿入した。ポリエステルニットファブリックのファブリック流出縁をベースフレーム５００のベースフレーム流出縁５２４に折り重ねて、ベースフレーム５００のベースフレーム開口５０８（図示せず）を通る縫合糸７００を使用して、所定の場所に縫い付けた。ポリエステルニットファブリックチューブのファブリック流入縁をベースフレーム５００に被せて裏返して、ベースフレーム５００のベースフレーム流入縁５２０に沿ってベースフレーム開口５０８を通る縫合糸７００を使用して所定の場所に縫い付けた。シリコンのソーイングカフインサートを、ベースフレーム５００に被せて裏返したポリエステルニットファブリックチューブ内部に配置した。ソーイングカフ６００の周りの緩みを全て取り除くように、ベースフレーム５００とソーイングカフインサートとの間でポリエステルニットファブリックチューブにタックを作った。
【０１２１】
弁膜フレーム２００、弁膜構成体３００及び保持要素４００を備える弁膜フレーム組立体２３４を、ベースフレームに隣接して同軸にポリエステルニットファブリックチューブ内部に配置した。ポリエステルニットファブリックチューブを、弁膜フレーム流出縁２２４から約５ｍｍで切り揃えた。弁膜フレーム２００の３つの弁膜ウィンドウ底面２２５の各々において３本の縫合糸７００を使用して、弁膜フレーム２００を弁膜ウィンドウ底面２２５においてベースフレーム５００に縫合した。ポリエステルニットファブリックの切り揃えられた縁を弁膜フレーム流出縁２２４に折り重ねた。切り揃えられた縁は、ほつれた縁があればそれを隠すために縁の下に折り畳んで、弁膜フレーム上でポリエステルニットファブリックに縫い付けた。
【０１２２】
別の実施例
図９は、図３と同様であり、弁膜構成体の別の例を長手方向にカットして平らに広げた上面図である。図示するように、弁膜構成体９００は、複数の弁膜９１０を含む。弁膜構成体９００は、図３に示すような形状にカットされた重合体材料のシートからカットされ、その後弁膜構成体３００に関して上で論じたのと同様に環状形に結合できる。その代わりに、弁膜構成体９００は、上述のように１つ又は複数の圧縮又は射出成形工程によって形成できる。弁膜構成体９００の作動及び対応する弁膜フレームへの弁膜構成体９００の固定は、弁膜構成体３００に関して上で論じたのと同様であることが分かるはずである。但し、弁膜構成体９００は、弁膜構成体３００とは異なる外観であることも分かるはずである。
【０１２３】
図示するように、弁膜９１０の各々は、弁膜ベリー部分９２２と折り重ね部分９２４とを有する。各弁膜９１０の弁膜ベリー部分９２２は、完成し埋植された弁１００において、弁膜９１０の作動部分である。各弁膜９１０の折り重ね部分９２４は、弁膜９１０を弁膜フレーム２００に固定するために使用される部分である。いくつかの実施例において、折り目９２６（上述の折り目３２６と同様）は、弁膜フレーム２００などの対応する弁膜フレーム弁膜の１つ又は複数の部分をその中に受け入れるように、弁膜９１０のそれぞれ弁膜ベリー部分９２２と弁膜側辺９２３及び弁膜底辺９２５のそれぞれ１つの折り重ね部分９２４との間に形成できる。
【０１２４】
いくつかの実施例によれば、各弁膜９１０は、折り目９２６において、実質的に二等辺台形を有する。いくつかの実施例において、２つの弁膜側辺９２３は、弁膜底辺９２５から分散する。
【０１２５】
弁１００の別の実施形態によれば、各弁膜９１０は、中央領域９２９と中央領域９２９の両側の２つの側領域９２８とを含む。いくつかの実施例において、中央領域は、弁膜９１０を弁膜フレームに固定するときに画定される。中央領域９２９は、概略的に、２つの側領域９２８、弁膜底辺９２５及び弁膜自由縁９１２によって画定された実質的に二等辺台形の形で画定される。弁膜フレームに固定されると、側領域９２８の各々は、実質的に三角形の形となり、各々中央領域９２９、弁膜側辺９２３の一方及び弁膜自由縁９１２によって画定される。
【０１２６】
いくつかの実施例において、上に論じたのと同様に、各弁膜９１０の弁膜ベリー部分９２２は、３つの弁膜ベリー部分９２２の弁膜自由縁９１２が弁１００の内部で集まって又は接合して弁１００を閉鎖できるように、弁膜フレームの対応する交連ポストの間に充分な材料を含む。
【０１２７】
同様に、いくつかの実施例において、ブリッジ領域９３０は弁膜９１０の各々の間に位置する。いくつかの実施例において、ブリッジ領域９３０は、弁膜構成体３００に関して上で論じたのと同様に、２つのループ折り線９３６の周りで折り返して、概ね長方形のブリッジループ９３８に形成されるように作用する。いくつかの実施例において、弁膜構成体は、弁膜構成体３００と同様に保持要素４００と境界面を成すように作用できる。但し、下で更に論じるように、弁膜構成体９００及び３００は、保持要素４００の代わりに外側フレーム１００などの外側フレームと境界面を成すこともできる。
【０１２８】
いくつかの実施形態によれば、弁膜構成体９００は、生体適合性重合体など、生物由来ではなく特定目的のために充分な従動性及び強さを持つ生体適合性材料を含む。１つの実施形態において、弁膜構成体９００は、上述のように、エラストマー又はエラストマー系材料と組み合わされて複合材料を形成する膜を含む。他の実施形態において、弁膜構成体９００を構成する生体適合性材料は、ウシの心膜など（但し、これに限定されない）の生物材料を含む。
【０１２９】
弁膜９１０の形状は、部分的に弁膜９１０が固定される弁膜フレームの形状及び弁膜自由縁９１２によって画定される。弁膜９１０の形状は、又、弁膜構成体３００に関して上で論じたように、弁１００を製造するために使用される構造及び工程によって画定できる。いくつかの実施形態によれば、弁膜９１０の形状は、部分的に、予め決められた形状を弁膜９１０に与えるために成形及び切り揃え工程を使用した弁膜９１０の成形に依存する。弁膜構成体９００の作動は、上述の弁膜構成体３００と同様である。
【０１３０】
上述の実施形態及び実施例は、ブリッジループが弁膜フレームのポストスロットを通り抜けるのを効果的に防止するために、弁膜構成体のブリッジ領域によって形成されたブリッジループ内に個々に配置可能である１つ又は複数の保持要素によって弁膜構成体３００及び９００などの弁膜構成体を弁膜フレームに固定することを含むが、弁膜構成体のブリッジ領域によって形成されたブリッジループは弁膜フレームを取り囲む外側フレームに固定できることが分かるはずである。下で更に論じるように、このような構造は、ブリッジループとこれに隣接する弁膜との間の接合ネック全体に均等に応力を分散して、接合ネックにおけるピーク応力を減少すると言う利点を与える。このような構造は、又、弁膜フレームの外側面に概して折り重ねられてこれに当接する折り重ね部分（例えば、３２４及び９２４）が、弁膜フレームと外側フレームとの間に挟まれる又はその他の方法でその間に位置できるようにする。このような構造は、概略的に、非折り重ね設計に比べて好ましい応力分布を与えることができる。特に、このような構造は、縫合糸が通過する弁膜の開口において応力が集中する既知の縫合方法に比べて、取付け面に沿ってより好ましい応力分布を与えることが分かった。
【０１３１】
様々な実施例において、本明細書において論じる様々な弁膜構成体は、組織内方成長を支援し助長するように構成される１つ又は複数の部分、領域、区分、ゾーン又はエリアを含むことができる。いくつかの実施例において、弁膜構成体の下層構造体は、組織内方成長を支援するように構成される。他のいくつかの実施例において、１つまたは複数の組織内方成長カーテンは、それに加えて又はその代わりに、弁膜構成体の１つ又は複数の部分に塗布できる。即ち、いくつかの実施例において、構成体（膜又はフィルム又はコーティングなど）は、組織の内方成長及び増殖を支援し促進するように構成される弁膜構成体に塗布できる。
【０１３２】
図１０Ａ〜１０Ｅは、弁膜フレーム２００と、外側フレーム８００と、弁膜構成体９００とを含む人工弁１００を示す。図１０Ａは、人工心臓弁１００の流出側斜視図である。図１０Ｂは、弁膜フレーム２００及び外側フレーム８００及び縫合カフ６００を被覆するファブリック１０００を含む人工心臓弁１００の側面図である。図１０Ｃは、弁膜フレーム２００及び外側フレーム８００及び縫合カフ６００を被覆するファブリック１０００を持つ人工心臓弁１００の流出側上面図である。図１０Ｄは、図１０Ｂの線１０Ｄ−１０Ｄに沿って見た人工心臓弁１００の断面図である。図１０Ｅは、図１０Ｃの線１０Ｅ−１０Ｅに沿って見た人工心臓弁１００の断面図である。
【０１３３】
外側フレーム８００は、弁膜構成体（例えば、３００又は９００）及び弁膜フレーム２００と境界面を成すように構成され、人工弁１００の作動時に弁膜構成体を保持し支持するように作用できる。外側フレーム８００は、環状構造要素であり、弁膜フレーム２００と外側フレーム８００が同軸に整列されるように、外側フレーム８００によって画定（形成）された内部領域内に弁膜フレーム２００を配置できるように構成される。様々な実施例において、外側フレーム８００は、人工弁の弁膜構成体と境界面を成して弁膜構成体を外側フレーム８００に固定するように構成される複数の交連ポストを含む。例えば、図示するように、外側フレーム８００は、複数の交連ポスト８１０を含む。交連ポスト８１０は、ベース８０６から概ね外側フレーム８００の中心軸線に沿って外側フレーム交連先端８１９まで延びる。交連ポスト８１０は、弁膜フレーム２００の交連ポスト２１０と合致するように相互から離間する。例えば、いくつかの実施例において、交連ポスト８１０は、交連ポスト８１０が弁膜フレーム２００の交連ポスト２１０に対して実質的に平行に延びるように、ベース８０６から延びる。
【０１３４】
いくつかの実施例において、外側フレーム８００は、一緒に組み立てられて外側フレーム８００を形成する複数の個別のキーストーンから構成される。即ち、いくつかの実施例において、外側フレーム８００は、単一のモノリス構造体ではない。例えば、いくつかの実施例において、２つ又はそれ以上の個別のキーストーンが一緒に組み立てられて、外側フレーム８００を形成する。いくつかの実施例において、各キーストーンは、交連ポスト８１０などの交連ポストを含む。いくつかの実施例において、複数のキーストーンは、外側フレーム８００を形成するように一緒に組み立てられる。いくつかの実施例において、キーストーンは１つ又は複数の縫合糸を介して組み立てられる。複数の組立てキーストーンは、連続的環状構造要素即ち外側フレーム８００を画定（形成）する。いくつかの実施例において、コイル又はソリッドリングなどのリング要素が、それに加えて又はその代わりに、組み立て済みキーストーンの周囲に配置される。例えば、図１０Ａ及び１０Ｅに示すように、リング要素８５０は、外側フレーム８００の周りに配置される。いくつかの実施例において、このようなリング要素は、外側フレーム８００に半径方向の剛性又はフープ強度を与えるのに役立つ。
【０１３５】
又は、いくつかの実施例において、外側フレーム８００は、単一モノリスユニットとして形成される。いくつかの実施例において、外側フレーム８００は、弁膜構成体３００に関連して上で論じたのと同様に、材料シートをカットして、その後、両端を結合して環状形になるように成形できる。当業者は、外側フレーム８００は、他の適した工程の中でも、エッチング、カット、レーザーカット、スタンピング、三次元プリント、成形によって、環状構造体に加工するか、又は材料シートに加工し、その後シートを環状構造体に形成できる。又は、弁膜構成体９００は、上述のように、１つまたは複数の圧縮又は射出成形工程によって形成できる。外側フレーム８００を構成する形式に関係なく、交連ポスト８１０は、外側フレーム８００の周りに相互に概ね均等に離間する。
【０１３６】
外側フレーム８００は、概ね生体適合性の弾性変形可能な金属又は重合体材料等（但しこれに限定されない）を含むことができる。外側フレーム８００は、ニチノール、ニッケルチタン合金などの形状記憶材料を含むことができる。外側フレーム８００に適する他の材料は、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルトニッケル合金、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎなどの生体適合性材料、並びにアセチル重合体、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチル共重合体などの様々な生体適合性プラスチック、他の合金又は重合体、ラピッドプラスチック（ＳＬＡ）又は焼結金属、又は、本明細書に説明する外側フレーム８００として機能するために適する物理的及び機械的特性を有する概ね生体適合性のその他の材料を含むが、これらに限定されない。
【０１３７】
図１０Ａ〜１０Ｅに示すように、外側フレーム８００は、概略的に、フレーム内側面８０２とフレーム内側面８０２の反対側のフレーム外側面８０４とを含む。同様に、各交連ポスト８１０は、ポスト外側面８１２と、ポスト外側面８１２の反対側のポスト内側面８１４とを有する。様々な実施例において、ポスト内側面８１２及び外側面８１４は、それぞれ、外側フレーム内側面８０２及び外側面８０４に相当（合致）する。
【０１３８】
図１０Ａ〜１０Ｅに示す人工弁１００は、外側フレーム８００が弁膜フレーム２００と同軸に位置するように構成される。いくつかの実施例において、図示するように、外側フレーム８００は、外側フレーム８００のベース８０６が弁膜フレーム２００の流入縁２２０、流出縁２２４及びウィンドウ底面２２５の１つ又はそれ以上に隣接するように弁膜フレーム２００に隣接して配置される。したがって、いくつかの実施例において、弁膜フレーム２００の流入縁２２０と流出縁２２４との間の弁膜フレーム外側面２０４の部分は、図１０Ｅに示すように、外側フレーム８００のベース８０６のフレーム内側面８０２に隣接してかつ半径方向内側に配置される。このような構造において、図７に示しこれに関連して説明するベースフレーム５００を含む配列体と異なり、外側フレーム８００は、人工弁の内部領域の一部を形成しない。その代わりに、図１０Ａ〜１０Ｅに示すように、外側フレーム８００のベース８０６のフレーム内側面８０２は、図１０Ｅに示すように、弁膜フレーム外側面２０４の半径方向外側に位置付けられる。図示するように、弁膜９１０の折り重ね部分９２４は、弁膜フレーム２００と外側フレーム８００との間に配置される。具体的には、図示するように、弁膜９１０の折り重ね部分９２４は、弁膜フレーム２００のフレーム外側面２０４と外側フレーム８００のフレーム内側面８０２との間に配置される。更に、図示するように、このような構造は、弁膜９１０の一部分が、人工弁１００の流入側に露出できるようにする。
【０１３９】
上述の保持要素４００と同様、外側フレーム８００の交連ポスト８１０は、弁膜構成体を外側フレーム８００に固定して人工弁１００を形成するように作用する。様々な実施例において、弁膜構成体は、弁膜フレーム２００が外側フレーム８００に固定される前にかつ／又は弁膜構成体（例えば、９００又は３００）が弁膜フレーム２００に固定される前に、外側フレーム８００に固定される。いくつかのこのような実施例において、交連ポスト８１０は、弁膜構成体を外側フレーム８００に固定する前にかつ／又は弁膜構成体を弁膜フレーム２００に固定する前に、弁膜構成体（例えば、９００又は３００）のブリッジループ内（例えば、９３８又は３３８）に配置される。具体的には、外側フレーム８００の交連ポスト８１０は、上述のように、弁膜構成体のブリッジ領域３３０によって形成されたブリッジループ（例えば、９３８又は３３８）内に配置されて、ブリッジループ（例えば、９３８又は３３８）が弁膜フレーム２００のポストスロット２１７を通り抜けるのを効果的に防止するように作用する。様々な実施例において、各交連ポスト８１０は、弁膜フレーム２００のポストスロット２１７の幅より大きい幅を持つ。更に、上述のように、ブリッジループ（例えば、９３８又は３３８）のサイズは、ブリッジ領域３３０の余分な材料が引っ張られてポストスロット２１７を通過して、それによって対応する弁膜の形状を変えるのを防止するために、ブリッジループが配置される交連ポスト８１０の部分のサイズに相当（合致）すべきである。
【０１４０】
交連ポスト８１０は、弁膜フレーム２００の交連ポスト２１０のポスト外側面２１２において低プロファイルを持つように、概略的に、比較的平坦で長方形の断面を画定（形成）する。いくつかの実施例において、交連ポスト８１０は、更に、弁膜フレーム２００のポストスロット２１７を通過して延びる対向する接合ネックの間に延びるように構成される突出部を含む。例えば、図１０Ｄに示すように、外側フレーム８００の交連ポスト８１０は、弁膜フレーム２００のポストスロット２１７を通り抜ける接合ネック９４０の弁膜９１０の間に延びる突出部８１６を含む。いくつかの実施例において、突出部は、ポストスロット２１７を完全に通過して延びることができる。例えば、突出部８１６は、弁膜フレーム２００が外側フレーム８００と結合されたとき、突出部８１６が弁膜フレーム内側面２０２（例えばポスト内側面２１４）の半径方向内向きに延びるのに充分な量だけ突出部８１６がポスト内側面８１４から離れる方向に延びるように、構成される。いくつかの他の実施例において、突出部は、ポストスロット２１７の中へ部分的に延びる。例えば、突出部８１６は、弁膜フレーム２００が外側フレーム８００に結合されたとき、突出部８１６が弁膜フレーム外側面２０４（ポスト外側面２１２）の半径方向内側に延びるのに充分な量だけ突出部８１６がポスト内側面８１４から離れる方向に延びるが、弁膜フレーム内側面２０２（ポスト内側面２１４）の半径方向外側で終結するように、構成できる。いくつかの他の実施例において、突出部８１６は、弁膜フレーム内側面２０４において又は弁膜フレーム外側面２０２において、又は弁膜フレーム外側面２０２の半径方向外側で終結するように構成できる。
【０１４１】
いくつかの実施例において、このような突出部は、交連ポスト２１０において隣り合う弁膜の間にギャップを形成できるようにする。いくつかの実施例において、このようなギャップの形成は、交連ポスト２１０における又はその付近での望ましくなく血行停滞の可能性を最小限に抑えるのに役立つ。したがって、ギャップを形成する突出部の幅は、交連ポスト２１０に隣接する接合し合う弁膜の間に所望のギャップを得るために増減できることが分かるはずである。弁膜フレーム２００の交連ポスト２１０のポストスロット２１７の幅は、ポストスロット２１７がこれを通過して延びる突出部８１６及び複数の弁膜（例えば、９１０又は３１０）を収容するように構成されるように、突出部８１６の幅に概ね合致することが分かるはずである。但し、いくつかの実施形態において、交連ポスト２１０において接合し合う弁膜の間にギャップを形成することが望ましくない場合がある。このような場合、外側フレーム８００の交連ポスト８１０は、突出部８１６を組み込まずに構成できる。
【０１４２】
実施形態によれば、交連ポスト８１０は、平坦又は比較的平坦又は交連ポスト８１０が隣接する交連ポスト２１０の半径方向外側に凸面に対応するように内面において（人工弁１００の中心に向かって）凹面とすることができる。様々な実施例において、保持要素４００と同様に、交連ポスト８１０は、交連ポスト開口２０９と整合する１つまたは複数の開口を含むことができ、交連ポスト８１０は、交連ポスト２１０のポスト外側面２１２に隣接して配置される。同様に、いくつかの実施例において、縫合糸７００など（但し、これに限定されない）の固定構造体を、交連ポスト８１０を交連ポスト２１０に結合するために使用できる。例えば、上述のように、縫合糸７００を含むステッチを、整列する交連ポスト開口２０９及び交連ポスト８１０開口並びに弁膜構成体のブリッジ領域に通して、交連ポスト８１０、弁膜構成体及び交連ポスト２１０の各々を結合できる。
【０１４３】
弁膜フレーム２００、外側フレーム８００及び縫合カフ６００の各々は、相互に結合する前に個別にファブリック１０００で巻く又は被覆できる。その代わりに、いくつかの実施例において、ファブリック１０００は、弁膜フレーム２００、外側フレーム８００及び縫合カフ６００の１つ又はそれ以上が一緒に結合された後に、弁膜フレーム２００、外側フレーム８００及び縫合カフ６００の１つ又はそれ以上に結合又はその他の方法でその周りに配置できる。例えば、外側フレーム８００及び縫合カフ６００は、一緒に結合し、その後ファブリック１０００で被覆して、その後に、弁膜フレーム２００が外側フレーム８００と結合される。更に、様々な実施例において、弁膜構成体は、ファブリックが外側フレーム８００に結合又はその他の方法でその周りに配置される前に（又はその後に）、外側フレームに固定できる。
【０１４４】
図１１Ａ〜１１Ｅに示す人工弁１００は、弁膜フレーム２００と、外側フレーム１８００と、弁膜構成体９００とを含む。図１１Ａは、人工心臓弁１００の流出側斜視図である。図１１Ｂは、弁膜フレーム２００及び外側フレーム１８００及び縫合カフ６００を被覆するファブリック１０００を含む人工心臓弁１００の側面図である。図１１Ｃは、弁膜フレーム２００及び外側フレーム１８００及び縫合カフ６００を被覆するファブリック１０００を持つ人工心臓弁１００の流出側の上面図である。図１１Ｄは、図１１Ｂの線１１Ｄ−１１Ｄに沿って見た人工心臓弁１００の断面図である。図１１Ｅは、図１１Ｃの線１１Ｅ−１１Ｅに沿って見た人工心臓弁１００の断面図である。
【０１４５】
様々な実施例において、外側フレーム１８００は、人工弁の弁膜構成体と境界面を成して弁膜構成体を外側フレーム１８００に固定するように構成される複数の交連ポストを含む。例えば、図示するように、外側フレーム１８００は、複数の交連ポスト１８１０を含む。交連ポスト１８１０は、ベース１８０６から概ね外側フレーム１８００の中心軸線に沿って外側フレーム交連先端１８１９まで延びる。交連ポスト１８１０は、弁膜フレーム２００の交連ポスト２１０と合致するように相互に離間する。例えば、いくつかの実施例において、交連ポスト１８１０は、交連ポスト１８１０が弁膜フレーム２００の交連ポスト２１０に対して実質的に平行に延びるように、ベース１８０６から延びる。
【０１４６】
いくつかの実施例において、外側フレーム１８００は、外側フレーム１８００が一緒に組み立てられて外側フレーム１８００を形成する複数の個別のキーストーンから構成されるか又は上述のように単一のモノリスユニットとして形成できる点で、上述の外側フレーム８００と同様である。同様に、外側フレーム１８００は、上述のように概ね生体適合性の任意の弾性変形可能な金属又は重合体材料など（但し、これに限定されない）を含むことができる。
【０１４７】
図１１Ａ〜１１Ｅに示すように、外側フレーム１８００は、概略的に、フレーム内側面１８０２と、フレーム内側面１８０２の反対側のフレーム外側面１８０４とを含む。同様に、各交連ポスト１８１０は、ポスト外側面１８１２と、ポスト外側面１８１２の反対側のポスト内側面１８１４とを有する。様々な実施例において、ポスト内側面１８１２及び外側面１８１４は、それぞれ外側フレーム内側面１８０２及び外側面１８０４に合致する。更に下で論じるように、いくつかの実施例において、フレーム内側面１８０２は、第１面１８０２ａと、第１面１８０２ａから半径方向にオフセットする第２面１８０２ｂと、を含む。
【０１４８】
図１１Ａ〜１１Ｅに示す人工弁１００は、外側フレーム１８００が弁膜フレーム２００と同軸に位置するように構成される。いくつかの実施例において、図示するように、外側フレーム１８００は、外側フレーム１８００のベース１８０６が弁膜フレーム２００の流入縁２２０、流出縁２２４及びウィンドウ底面２２５の１つ又はそれ以上に隣接するように、弁膜フレーム２００に隣接して配置される。このように、いくつかの実施例において、弁膜フレーム２００の流入縁２２０と流出縁２２４との間のフレーム外側面２０４の部分は、図１１Ｅに示すように、外側フレーム１８００のベース１８０６のフレーム内側面１８０２に隣接してその半径方向内側に配置される。図１１Ａ〜１１Ｅに示すように、外側フレーム１８００のベース１８０６のフレーム内側面１８０２は、図１１Ｅに示すように、弁膜フレーム外側面２０４の半径方向外側に位置付けられる。更に、いくつかの実施例において、外側フレーム１８００は、外側フレーム１８００の流入縁１８２４が人工弁１００の流入縁を画定（形成）するように弁膜フレーム２００の流入縁２２０を越えて延びる。即ち、図１０Ａ〜１０Ｅに図解しこれに関連して上で説明した構造と異なり、人工弁１００は、外側フレーム１８００が弁膜フレーム２００のフレーム外側面２０４の半径方向外側に位置付けられるように、かつ弁膜フレーム２００が外側フレーム１８００の外側フレーム交連先端１８１９と外側フレーム１８００の流入縁１８２４との間に位置するように、構成される。
【０１４９】
様々な実施例において、外側フレーム１８００は、弁膜構成体（例えば、３００又は９００）及び弁膜フレーム２００と境界面を成すように構成され、人工弁１００の作動時に弁膜構成体を保持し支持するように作用できる。外側フレーム１８００は、環状構造要素であり、弁膜フレーム２００及び外側フレーム１８００が同軸に整列するように弁膜フレーム２００が外側フレーム１８００によって画定（形成）された内部領域の一部分内に配置できるように構成される。様々な実施例において、外側フレーム１８００のベース１８０６は、弁膜フレーム２００が外側フレーム１８００によって画定（形成）された内部領域内に受け入れられたとき、弁膜フレーム外側面２０４が外側フレーム１８００の第１部分に隣接しかつ弁膜フレーム２００の流入縁２２０が外側フレーム１８００の第２部分に隣接するように、構成される。
【０１５０】
具体的には、図１１Ｅに示すように、外側フレーム１８００は、第１部分１８１８と第２部分１８２０とを含むベース部分１８０６を含む。様々な実施例において、第１部分１８１８は、外側フレーム１８００のフレーム外側面１８０４を画定（形成）し、フレーム内側面１８０２の第１面１８０２ａを画定（形成）する。第２部分１８２０は、第１部分１８１８から半径方向内向きに延び、フレーム内側面１８０２の第１面１８０２ａに対して半径方向内向きにオフセットするフレーム内側面１８０２の第２面１８０２ｂを画定（形成）する。フレーム内側面１８０２の第１面１８０２ａ及び第２面１８０２ｂは、概ね外側フレーム１８００の長手軸線に沿って延びる。
【０１５１】
様々な実施例において、ショルダ面１８２２は、フレーム内側面１８０２の第１面１８０２ａと第２面１８０２ｂとの間に延びる。いくつかの実施例において、ショルダ面１８２２は、外側フレームの長手軸線を横切って延びる。様々な実施例において、ショルダ面１８２２は、したがって、フレーム内側面１８０２の第１面１８０２ａと第２面１８０２ｂとの間に位置する環状面である。いくつかの実施例において、ショルダ面１８２２は、図１１Ｅに示すように、外側フレーム１８００の流入縁１８２４の反対側に位置する。様々な実施例において、フレーム内側面１８０２の第１面１８０２ａと第２面１８０２ｂとの間のオフセット関係は、図１１Ｅに示すように、外側フレーム１８００が弁膜フレーム外側面２０４に隣接する１つ又は複数の部分を含むようにかつ外側フレーム１８００が弁膜フレーム２００の流入縁２２０に隣接する１つ又は複数の部分を含むように、弁膜フレーム２００が外側フレーム１８００によって受け入れできるようにする。
【０１５２】
いくつかの実施例において、第１部分及び第２部分は、単一のモノリスユニットとして形成される。いくつかの他の実施例において、第１部分と第２部分は、相互から独立して形成される。いくつかのそのような実施例において、第１部分と第２部分は結合されて、外側フレーム１８００を形成する。第１及び第２部分は、既知の方法で結合できることが分かるはずである。
【０１５３】
引き続き図１１Ｅを参照すると、いくつかの実施例において、弁膜９１０は、弁膜９１０の折り重ね部分９２４が弁膜フレーム２００と外側フレーム１８００との間に位置するように、弁膜フレーム２００と外側フレーム１８００との間に配置される。具体的には、図１１Ｅに示すように、弁膜９１０は、弁膜フレーム２００のフレーム外側面２０４と外側フレーム１８００のフレーム内側面１８０２の第１面１８０２ａとの間に配置される。更に、図示するように、弁膜９１０は、弁膜フレーム２００の流入縁２２０と外側フレーム１８００のショルダ面１８２２との間に配置される。様々な実施例において、弁膜９１０の折り重ね部分９２４は、上述の弁膜フレーム２００と外側フレーム１８００の隣り合う部分の間に位置付けられる。
【０１５４】
様々な実施例において、弁膜の折り重ね部分９２４の形状は、少なくとも部分的に弁膜フレーム２００と外側フレーム１８００との間の位置に基づく。例えば、弁膜フレーム２００が外側フレーム１８００に固定されるとき、弁膜フレーム流入縁２２０及び／又は弁膜フレーム外側面２０４は、弁膜９１０の折り重ね部分９２４に係合して、弁膜９１０の折り重ね部分９２４が弁膜フレーム流入縁２２０及び弁膜フレーム外側面２０４の周りで折れ曲がるようにする。いくつかの実施例において、弁膜構成体（例えば、３００又は９００）は、弁膜フレーム２００と外側フレーム１８００を一緒に固定する前に、外側フレーム１８００に固定される。様々な実施例において、弁膜構成体は、弁膜９１０の折り重ね部分９２４が外側フレーム内側面１８０２の第１面１８０２ａに固定されるように外側フレームに固定される。したがって、弁膜フレーム２００が外側フレーム１８００に固定されるとき、外側フレーム１８００に固定される弁膜９１０の折り重ね領域９２４の部分は、弁膜９１０の折り返し領域９２４の残り部分が上述のように弁膜フレーム２００及び外側フレーム１８００の隣り合う面及び縁の間の領域の中へ引っ張られるように、外側フレーム１８００に固定されたままである。様々な実施例において、折り重ね領域９２４の前記部分が弁膜フレーム２００と外側フレーム１８００との間に引っ張られるとき、これらの部分は、図１１Ｅに示すように、弁膜フレーム流入縁２２０から弁膜フレーム外側面２０４まで弁膜フレーム２００の周りに巻きつけられる。
【０１５５】
言い換えると、様々な実施例において、弁膜フレーム２００を外側フレーム１８００と固定する前に、弁膜構成体（例えば、９００又は３００）は、弁膜の折り重ね部分９２４が第１プロファイルを持つように外側フレーム１８００のフレーム内側面１８０２の第１面１８０２ａに固定される。いくつかの実施例において、弁膜フレーム２００を外側フレーム１８００と固定するとき、弁膜フレーム流入縁２２０及び弁膜フレーム外側面２０４の１つ又はそれ以上は、弁膜９１０（例えば、弁膜９１０の折り重ね部分９２４）に係合して、弁膜９１０が第２の異なるプロファイルを持つようにする。
【０１５６】
様々な実施例において、上述のように弁膜構成体を外側フレーム１８００と弁膜フレーム２００との間で外側フレーム１８００に固定することによって、弁膜フレーム２００及び外側フレーム１８００と境界面を成す弁膜９１０の表面積は、図７及び図１０Ａ〜１０Ｅに示す構造に比較して増大する。
【０１５７】
更に、下で論じるように、図１１Ａ〜１１Ｃに図解する構造は、外側フレーム１８００及び弁膜フレーム２００の１つ又はそれ以上が組織内方成長に適する材料で被覆される実施例において、弁膜９１０の流入側及び流出側が弁膜フレーム及び外側フレームに隣接して位置付けられるようにできる。弁膜（例えば、３１０及び９１０）が組織内方成長を支援するように構成された１つまたは複数の領域を含む実施例においては、このような構造は、組織が弁膜とその支持フレーム要素（例えば、外側フレーム及び弁膜フレーム）との間の境界面を横切って成長して、組織が、弁膜の流入側及び流出側のいずれか又は両方において弁膜に及び／又は弁膜を横切って成長するのを促すようにできる。また、このような構造において、ショルダ面１８２２は、ショルダ面１８２２と弁膜フレーム２００の流入縁２２０との間に延びる弁膜９１０の支持体として作用する。いくつかの実施例において、弁膜のためにこのような支持体を与えることによって、増大した下流流体圧力を受けたとき弁膜フレーム２００の流入縁２２０から弁膜９１０が分離する可能性を最小限に抑えられることが、当業者には分かるはずである。
【０１５８】
いくつかの実施例において、外側フレーム（例えば、８００、１８００）及び弁膜フレーム（例えば、２００）の１つ又はそれ以上を組織内方成長を支援するために適する物質で被覆することに加えて又はその代わりに、外側フレーム及び／又は弁膜フレームは、組織内方成長を助長するための表面修正を含むことができる。いくつかの実施例において、弁膜フレーム及び外側フレームの１つ又はそれ以上は、多孔質ＰＥＥＫ材料（射出成形可能及び／又は機械加工）又は多孔質ＰＥＫＫ材料（３Ｄプリント可能）で形成できる。したがって、外側フレーム及び弁膜フレームの１つ又はそれ以上は、内方成長が望まれるところに内方成長を助長するために好ましい孔径及び密度を選択することによって修正できる。いくつかの実施例において、弁膜フレーム及び／又は外側フレームは、更に、１つ又は複数の非成長領域を含む。特定の事例において、外側フレーム及び／又は弁膜フレームを形成する材料の１つ又は複数の部分に、非成長領域を生成するためにフィラー材料を注入できる。フィラー材料は、本明細書において論じるフィラー材料のいずれかを含むことができる。
【０１５９】
いくつかの実施例において、弁膜フレーム２００は、外側フレーム１８００の第２部分１８２０のショルダ面１８２２上に支持される。即ち、いくつかの実施例において、第２部分１８２０は、第１部分１８１８から延びて、弁膜フレーム２００を支持するように作用する。
【０１６０】
上に論じた保持要素４００と同様に、外側フレーム１８００の交連ポスト１８１０は、人工弁１００を形成するために弁膜構成体を外側フレーム１８００に固定するように作用する。様々な実施例において、弁膜構成体は、弁膜フレーム２００が外側フレーム１８００に固定される前にかつ／又は弁膜構成体（例えば、９００又は３００）が弁膜フレーム２００に固定される前に、外側フレーム１８００に固定される。いくつかのこのような実施例において、交連ポスト８１０は、弁膜構成体を外側フレーム１８００に固定する前にかつ／又は弁膜構成体を弁膜フレーム２００に固定する前に、弁膜構成体（例えば、９００又は３００）のブリッジループ（例えば、９３８又は３３８）内に配置される。具体的には、上述のように、外側フレーム１８００の交連ポスト１８１０は、弁膜構成体のブリッジ領域３３０によって形成されたブリッジループ（例えば、９３８又は３３８）内に配置され、それによって、ブリッジループ（例えば、９３８又は３３８）が弁膜フレーム２００のポストスロット２１７を通り抜けるのを効果的に防止するように作用できる。様々な実施例において、各交連ポスト１８１０は、弁膜フレーム２００のポストスロット２１７の幅より大きい幅を有する。更に、上述のように、ブリッジループ（例えば、９３８又は３３８）のサイズは、ブリッジ領域３３０の余分な材料がポストスロット２１７の中へ引っ張られてそれによって対応する弁膜の形状を変えるのを防止するために、ブリッジループが配置される交連ポスト１８１０の部分のサイズに合致しなければならない。
【０１６１】
交連ポスト１８１０は、弁膜フレーム２００の交連ポスト２１０のポスト外側面２１２上で低プロファイルを持つように、概略的に、比較的平坦な長方形の断面を画定（形成）する。いくつかの実施例において、交連ポスト１８１０は、更に、弁膜フレーム２００のポストスロット２１７を通過して延びる対向する接合ネックの間に延びるように構成された突出部を含む。例えば、図１１Ｅに示すように、外側フレーム１８００の交連ポスト１８１０は、弁膜フレーム２００のポストスロット２１７を通り抜ける接合ネック９４０の弁膜９１０の間に延びる突出部１８１６を含む。いくつかの実施例において、突出部は、ポストスロット２１７を完全に通過して延びる。例えば、突出部１８１６は、弁膜フレーム２００が外側フレーム１８００と結合されたとき突出部１８１６が弁膜フレーム内側面２０２（例えば、ポスト内側面２１４）の半径方向内側に延びるのに充分な量だけ、突出部１８１６がポスト内側面１８１４から離れる方向に延びるように構成できる。いくつかの他の実施例において、突出部は、ポストスロット２１７の中へ部分的にのみ延びることができる。例えば、突出部１８１６は、弁膜フレーム２００が外側フレーム１８００と結合されたとき、突出部１８１６が弁膜フレーム外側面２０４（ポスト外側面２１２）の半径方向内側へ延びながら、弁膜フレーム内側面２０２（ポスト内側面２１４）の半径方向外側で終結するのに充分の量だけ、ポスト内側面１８１４から離れる方向に延びるように、構成できる。いくつかの他の実施例において、突出部１８１６は、弁膜フレーム内側面２０４又は弁膜フレーム外側面２０２又は弁膜フレーム外側面２０２の半径方向外側で終結するように構成できることが分かるはずである。
【０１６２】
いくつかの実施例において、このような突出部は、交連ポスト２１０において隣り合う弁膜の間にギャップが形成できるようにする。いくつかの実施例において、このようなギャップの形成は、交連ポスト２１０において又はその付近で望ましくない血行停滞が生じる可能性を最小限に抑えるのに役立つことができる。したがって、ギャップを形成する突出部の幅は、交連ポスト２１０に隣接する接合する弁膜の間に所望のギャップを得るために増減できる。弁膜フレーム２００の交連ポスト２１０のポストスロット２１７の幅は、ポストスロット２１７がポストスロットを通過して延びる突出部１８１６及び複数の弁膜（例えば、９１０又は３１０）を収容するように構成されるように、突出部１８１６の幅に概ね合致することが分かるはずである。ただし、いくつかの実施例において、交連ポスト２１０において接合する弁膜の間にギャップを形成するのは好ましくない可能性があることも分かるはずである。このような場合、外側フレーム１８００の交連ポスト１８１０は、突出部１８１６を組み込むことなく構成できる。
【０１６３】
実施形態によれば、交連ポスト１８１０は、平坦、比較的平坦、又は交連ポスト１８１０が隣接する交連ポスト２１０の半径方向外側の凸面に合致するように内側で（人工弁１００の中心へ向かって）凹面とすることができる。様々な実施例において、保持要素４００と同様、交連ポスト１８１０は、交連ポスト開口２０９と整列する１つ又は複数の開口を含むことができ、この場合、交連ポスト１８１０は、交連ポスト２１０のポスト外側面２１２に隣接して配置される。同様に、いくつかの実施例において、縫合糸７００など（但し、これに限定されない）の固定構造体を、交連ポスト１８１０を交連ポスト２１０に結合するために使用できる。例えば、上述のように、縫合糸７００を含むステッチは、交連ポスト１８１０、弁膜構成体及び交連ポスト２１０の各々を一緒に結合するために、整列した交連ポスト開口２０９及び交連ポスト１８１０の開口を、かつ弁膜構成体のブリッジ領域を通過して通り抜けることができる。
【０１６４】
弁膜フレーム２００、外側フレーム１８００及び縫合カフ６００の各々は、相互に結合される前に個々にファブリック１０００で巻くか又は被覆できる。又は、いくつかの実施例において、ファブリック１０００は、弁膜フレーム２００、外側フレーム１８００及び縫合カフ６００の１つ又はそれ以上が一緒に結合された後に、弁膜フレーム２００、外側フレーム１８００及び縫合カフ６００の１つ又はそれ以上に結合又はその他の方法でその周りに配置できる。例えば、外側フレーム１８００と縫合カフ６００は、結合して、その後ファブリック１０００で被覆し、その後、弁膜フレーム２００を外側フレーム１８００と結合できる。更に、様々な実施例において、弁膜構成体は、ファブリックが外側フレーム１８００に結合又はその他の方法でその周りに配置される前に（又は、その後に）外側フレームに固定できる。
【０１６５】
以上の説明において、装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細と一緒に様々な代替策を含めて多数の特徴及び利点を示した。本開示は、単に例証のためのものであり網羅的であることを意図しない。当業者は、特に、特許請求の範囲を表現する用語の広義の一般的意味によって指示される全範囲まで、本開示の原理の範囲内の組合せを含めて構造、材料、要素、成分、形状、サイズ及び配列に関して修正を加えることができることが、当業者には明らかであろう。これらの様々な修正が特許請求の範囲の主旨及び範囲を逸脱しない範囲まで、前記の修正が特許請求の範囲に包括されることが意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【国際調査報告】
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