(57)【要約】  管状グラフトを製造する方法は、第１の開口端と反対側の第２の開口端との間に配置され、内面及び反対側の外面が、その間の内壁部分を画定する管状壁を含む織物を提供する工程であって、管状壁が、１つ以上のフィラメント若しくは糸の織物構造を含み、織物構造自体が、液体に対して透過性である、工程と；実質的に水溶性の材料を、管状壁の少なくとも一部に適用する工程と；実質的に水不溶性のシーラントを、管状壁の外面の少なくとも一部に適用する工程であって、実質的に水不溶性のシーラントが、導管の壁を通る流体の移動を軽減するように構成される、工程とを含んでいてもよく；ここで、水溶性材料が、導管の内面へのシーラントの浸透を軽減するように構成される。
2021501031.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工血管を製造する方法であって、
（ｉ）壁を含む導管を提供する工程であって、前記導管の壁が、内面及び外面を含み、前記導管の少なくとも一部が多孔性である、工程と；
（ｉｉ）マスキング剤を、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程と；
（ｉｉｉ）シーラントを、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程であって、前記シーラントが、前記導管の壁を通る流体の移動を軽減するように構成される、工程とを含み；
前記マスキング剤が、前記導管の内面における前記シーラントの存在を軽減するように構成される、方法。
【請求項２】
前記シーラントが、前記導管の壁の外面の少なくとも一部にシール層を形成する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記シーラントが、前記導管の壁の外面の実質的に全てにシール層を形成する、請求項１又は請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記マスキング剤が、前記導管の壁の内面の少なくとも一部にマスキング剤層を形成する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記マスキング剤が、前記導管の壁の内面の実質的に全てにマスキング剤層を形成する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記導管の実質的に全てが、多孔性である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
１つ以上のマスキング剤除去工程を含み、前記マスキング剤除去工程又はその各々が、前記導管から前記マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記シーラントを、前記導管の多孔性部分に加える工程の前に、前記導管の壁の外面の少なくとも一部から前記マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記シーラントを、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部を加える工程の後に、前記導管の壁の内面から前記マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含む、請求項７又は請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記シーラントを、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程の後に、前記導管から前記マスキング剤の実質的に全てを除去する工程を含む、請求項７〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記マスキング剤除去工程の少なくとも１つが、約１５℃〜約１４０℃の温度で行われる、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記マスキング剤除去工程の少なくとも１つが、溶媒をそれに適用することによって、前記マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含む、請求項７〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記溶媒が、水を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記導管が、前記マスキング剤除去工程の少なくとも１つの際、撹拌、回転、紡糸、及び振とうなどのうちの少なくとも１つを行われる、請求項７〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記マスキング剤除去工程の少なくとも１つが、前記マスキング剤をエッチング、プラズマエッチング、アブレーション及び／又は研磨することによって行われる、請求項７〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記導管の壁の内面が、その上での生体組織の成長を促進するように構成される、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記マスキング剤が、ポリマーを含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記マスキング剤が、水溶性ポリマーを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記マスキング剤が、ポリビニルピロリドン、グリセロール、メチルセルロース、ポリ（エチレングリコール）、及びポリ（エチレングリコール）ヒドロゲルのうちの少なくとも１つを含む、請求項１７又は請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記マスキング剤が、生体適合性である、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記マスキング剤が、前記導管に加えられるとき、生体適合性マスキング剤層を形成する、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記マスキング剤が、マスキング剤溶液から前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加えられる、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記マスキング剤溶液が、ポリマー溶液である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記マスキング剤を、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程が、前記マスキング剤溶液を、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部上に噴霧することによって行われる、請求項２２又は請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記マスキング剤溶液が、前記マスキング剤を、前記導管の壁の内面の少なくとも一部上に噴霧することによって、前記導管に加えられる、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記マスキング剤を、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程が、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部を、前記マスキング剤溶液に浸漬することによって行われる、請求項２２〜２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記導管の実質的に全てが、前記マスキング剤溶液に浸漬される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記マスキング剤溶液が、溶液中の約５％重量／体積（ｗ／ｖ）のポリマー〜溶液中の約３０％ｗ／ｖのポリマーを含む、請求項２２〜２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記シーラントを、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程が、前記導管の多孔性部分からの前記マスキング剤の除去をもたらさない、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
前記マスキング剤は、前記人工血管が、ヒト又は動物の身体内に移植されるときに生分解するように構成される、請求項１〜２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
前記導管が、織物繊維ポリマー導管である、請求項１〜３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記シーラントが、ポリマーを含む、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
前記シーラントが、水不溶性ポリマーである、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記シーラントが、前記導管に加えられるときにシール層を形成し、前記シール層がポリマー層である、請求項１〜３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
前記シーラントが、シリコーン、室温硬化型シリコーン、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリカーボネート、１つ以上の熱可塑性エラストマー、及びポリカーボネートのうちの少なくとも１つを含む、請求項３２〜３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
前記シーラントが、シーラント溶液から前記導管に加えられる、請求項１〜３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
前記シーラント溶液が、ポリマー溶液である、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記シーラント溶液が、有機溶媒を含む、請求項３６又は請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記シーラント溶液が、ヘプタン及びキシレンのうちの少なくとも１つを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記シーラントが、前記シーラントを上にブラシ塗布及び／又は噴霧することによって、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加えられる、請求項１〜３９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４１】
前記シーラントが、前記導管の壁を通る血液の移動を軽減するように構成される、請求項１〜４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
前記人工血管を滅菌するさらなる工程を含む、請求項１〜４１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４３】
前記人工血管が、ガンマ線滅菌プロセス、電子線滅菌プロセス、及びエチレンオキシド滅菌プロセスのうちの少なくとも１つによって滅菌される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記導管が、収縮状態と伸長状態との間で移動可能である、請求項１〜４３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４５】
前記マスキング剤を、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程が、少なくとも部分的に、前記導管が、前記収縮状態、前記伸長状態にある状態で、及び／又は前記収縮状態と前記伸長状態との間で移動されるときに行われる、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記シーラントを、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程が、少なくとも部分的に、前記導管が、前記収縮状態、前記伸長状態にある状態で、及び／又は前記収縮状態と前記伸長状態との間で移動されるときに行われる、請求項４４又は請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加えられる、マスキング剤の量、及び／又は又はシーラントの量を少なくとも部分的に決定するために、前記導管を計量するか、及び／又は前記導管の長さを測定する１つ以上の工程を含む、請求項１〜４６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４８】
前記マスキング剤を、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程が、前記導管にガスを提供する工程を含む、請求項１〜４７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４９】
前記ガスが、前記導管の壁の外面に向けられる、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記ガスが空気である、請求項４８又は請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記導管に支持部材を加える工程を含む、請求項１〜５０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５２】
前記支持部材が、前記導管の壁の外面に加えられる、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記支持部材が、前記導管の壁の外面に巻き付けられる、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記導管が、複数のクリンプを含み、前記支持部材が、前記複数のクリンプの間に入れ子になるように配置される、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記導管に前記支持部材を加える工程が、前記導管に前記シーラントを加える工程の前に行われる、請求項５１〜５４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５６】
前記導管に前記シーラントを加える工程が、少なくとも部分的に、前記導管に前記支持部材を取り付けるために使用される、請求項５１〜５５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５７】
前記支持部材が、可撓性のポリマー部材である、請求項５１〜５６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５８】
前記導管が、実質的に異なる量のシーラントを上に含む少なくとも２つの部分を含むように、前記導管の１つ以上の部分にシーラントを選択的に加える１つ以上の工程を含む、請求項１〜５７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５９】
壁を含む導管であって、前記導管の壁が、内面及び外面を含み、前記導管の少なくとも一部が多孔性である、導管を含む人工血管であって；
前記多孔性部分の少なくとも一部が、前記導管の壁を通る流体の移動を軽減するように構成されるシーラントを含み；
前記導管の壁の内面が、前記シーラントを実質的に含まない、人工血管。
【請求項６０】
前記シーラントが、前記導管の壁の外面の少なくとも一部にシール層を形成する、請求項５９に記載の人工血管。
【請求項６１】
前記シーラントが、前記導管の壁の外面の実質的に全てにシール層を形成する、請求項５９又は請求項６０に記載の人工血管。
【請求項６２】
前記導管の実質的に全てが多孔性である、請求項５９〜６１のいずれか一項に記載の人工血管。
【請求項６３】
前記導管の壁の内面が、その上での生体組織の内部成長を促進するように構成される、請求項５９〜６２のいずれか一項に記載の人工血管。
【請求項６４】
前記導管が、織物繊維ポリマー導管である、請求項５９〜６３のいずれか一項に記載の人工血管。
【請求項６５】
前記シーラントが、シール層を形成し、前記シール層がポリマー層である、請求項５９〜６４のいずれか一項に記載の人工血管。
【請求項６６】
前記シーラントが、シリコーン、室温硬化型シリコーン、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリカーボネート、１つ以上の熱可塑性エラストマー、及びポリカーボネートのうちの少なくとも１つを含む、請求項５９〜６５のいずれか一項に記載の人工血管。
【請求項６７】
前記シーラントが、前記導管の壁を通る血液の移動を軽減するように構成される、請求項５９〜６６のいずれか一項に記載の人工血管。
【請求項６８】
前記人工血管が滅菌される、請求項５９〜６７のいずれか一項に記載の人工血管。
【請求項６９】
前記人工血管が、ガンマ線滅菌プロセス、エチレンオキシド滅菌プロセス、及び電子線滅菌プロセスのうちの少なくとも１つによって滅菌される、請求項６８に記載の人工血管。
【請求項７０】
前記導管が、収縮状態と伸長状態との間で移動可能である、請求項５９〜６９のいずれか一項に記載の人工血管。
【請求項７１】
前記導管が、支持部材を含む、請求項５９〜７０のいずれか一項に記載の人工血管。
【請求項７２】
前記支持部材が、前記導管の壁の外面に実質的に隣接して位置する、請求項７１に記載の人工血管。
【請求項７３】
前記支持部材が、前記導管の壁の外面に巻き付けられる、請求項７２に記載の人工血管。
【請求項７４】
前記導管が、複数のクリンプを含み、前記支持部材が、前記複数のクリンプの間に入れ子になるように配置される、請求項７３に記載の人工血管。
【請求項７５】
前記シーラントが、少なくとも部分的に、前記支持部材を前記導管に取り付けるように配置される、請求項７１〜７４のいずれか一項に記載の人工血管。
【請求項７６】
前記支持部材が、可撓性のポリマー部材である、請求項７１〜７５のいずれか一項に記載の人工血管。
【請求項７７】
前記導管が、実質的に異なる量のシーラントを上に有する少なくとも２つの部分を有するように構成される、請求項５９〜７６のいずれか一項に記載の人工血管。
【請求項７８】
人工血管を製造するためのパーツのキットであって、前記パーツのキットが、
（ｉ）壁を含む導管であって、前記導管の壁が、内面及び外面を含み、前記導管の少なくとも一部が多孔性である、導管と；
（ｉｉ）マスキング剤と；
（ｉｉｉ）シーラントと
を含み；
前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に適用されるとき、前記マスキング剤が、前記導管の内面における前記シーラントの存在を軽減するように構成されており；
前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に適用されるとき、前記シーラントが、前記導管の壁を通る流体の移動を軽減するように構成されている、パーツのキット。
【請求項７９】
前記導管の多孔性部分の少なくとも一部への前記シーラントの添加により、前記導管の壁の外面の少なくとも一部にシール層が形成される、請求項７８に記載のパーツのキット。
【請求項８０】
前記導管の多孔性部分の少なくとも一部への前記マスキング剤の添加により、前記導管の壁の内面の少なくとも一部にマスキング剤層が形成される、請求項７８又は請求項７９に記載のパーツのキット。
【請求項８１】
前記導管の実質的に全てが多孔性である、請求項７８〜８０のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項８２】
前記パーツのキットが、マスキング剤リムーバーを含み、前記マスキング剤リムーバーが、前記導管から適用されたマスキング剤を除去するように動作可能である、請求項７８〜８１のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項８３】
前記マスキング剤リムーバーが、溶媒を含む、請求項８２に記載のパーツのキット。
【請求項８４】
前記溶媒が、水を含む、請求項８３に記載のパーツのキット。
【請求項８５】
前記マスキング剤リムーバーが、約１５℃〜約１４０℃の温度で、前記導管から適用されたマスキング剤を除去するように動作可能である、請求項８２〜８４のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項８６】
前記パーツのキットが、研削器を含み、前記研削器が、前記導管から適用されたマスキング剤を除去するように動作可能である、請求項７８〜８５のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項８７】
前記導管の壁の内面が、その上での生体組織の内部成長を促進するように構成される、請求項７８〜８６のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項８８】
前記マスキング剤が、ポリマーを含む、請求項７８〜８７のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項８９】
前記マスキング剤が、水溶性ポリマーを含む、請求項８８に記載のパーツのキット。
【請求項９０】
前記導管に適用されたマスキング剤が、マスキング剤層を形成し、前記マスキング剤層がポリマー層である、請求項７８〜８９のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項９１】
前記マスキング剤が、ポリビニルピロリドン、グリセロール、メチルセルロース、及びポリ（エチレングリコール）ヒドロゲルのうちの少なくとも１つを含む、請求項８８〜９０のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項９２】
前記マスキング剤が、生体適合性である、請求項７８〜９１のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項９３】
前記導管に適用されたマスキング剤が、生体適合性マスキング剤層を形成する、請求項７８〜９２のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項９４】
前記パーツのキットが、マスキング剤溶液を含み、前記マスキング剤溶液が、マスキング剤を前記導管に適用するように動作可能である、請求項７８〜９３のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項９５】
前記マスキング剤溶液が、ポリマー溶液である、請求項９４に記載のパーツのキット。
【請求項９６】
前記導管が、前記マスキング剤溶液に浸漬可能である、請求項９４又は請求項９５に記載のパーツのキット。
【請求項９７】
前記マスキング剤溶液が、溶液中の約５％ｗ／ｖのポリマー〜溶液中の約３０％ｗ／ｖのポリマーを含む、請求項９４〜９６のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項９８】
前記マスキング剤及び前記シーラントが、前記導管に適用されるとき、前記シーラントは、前記導管への前記シーラントの添加が、前記導管からの前記適用されたマスキング剤の除去をもたらさないように構成される、請求項７８〜９７のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項９９】
前記マスキング剤が、ヒト又は動物の身体内に移植されるときに生分解可能であるように構成される、請求項７８〜９８のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項１００】
前記導管が、織物繊維ポリマー導管である、請求項７８〜９９のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項１０１】
前記シーラントが、ポリマー、任意に、水不溶性ポリマーを含む、請求項７８〜１００のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項１０２】
前記シーラントが、前記導管に適用されるとき、シール層を形成し、前記シール層がポリマー層である、請求項７８〜１０１のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項１０３】
前記シーラントが、シリコーン、室温硬化型シリコーン、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリカーボネート、１つ以上の熱可塑性エラストマー、及びポリカーボネートのうちの少なくとも１つを含む、請求項１０１又は請求項１０２に記載のパーツのキット。
【請求項１０４】
前記パーツのキットが、シーラントを前記導管に適用するように動作可能なシーラント溶液を含む、請求項７８〜１０３のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項１０５】
前記シーラント溶液が、ポリマー溶液である、請求項１０４に記載のパーツのキット。
【請求項１０６】
前記シーラント溶液が、有機溶媒を含む、請求項１０４又は請求項１０５に記載のパーツのキット。
【請求項１０７】
前記シーラント溶液が、ヘプタン及びキシレンのうちの少なくとも１つを含む、請求項１０６に記載のパーツのキット。
【請求項１０８】
シーラントを前記導管に適用するように動作可能なシーラントアプリケータ、及び／又はマスキング剤を前記導管に適用するように動作可能なマスキング剤アプリケータを含む、請求項７８〜１０７のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項１０９】
前記シーラントアプリケータが、前記シーラントをスプレーコーティングするための装置、及び／又はブラシなどである、請求項１０８に記載のパーツのキット。
【請求項１１０】
前記マスキング剤アプリケータが、ブラシ、前記マスキング剤をスプレーコーティングするための装置、前記導管を前記マスキング剤にディップ若しくは浸漬するための装置、及び／又は前記マスキング剤で前記導管をワイプするための装置である、請求項１０８又は請求項１０９に記載のパーツのキット。
【請求項１１１】
前記シーラントが、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に適用されるとき、前記導管の壁を通る血液の移動を軽減するように構成される、請求項７８〜１１０のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項１１２】
前記導管が、収縮状態と伸長状態との間で移動可能である、請求項７８〜１１１のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項１１３】
さらなる人工器官を含む、請求項７８〜１１２のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項１１４】
前記さらなる人工器官が、生体心臓弁、合成心臓弁、補助人工心臓、及び心室補助装置などのうちの少なくとも１つである、請求項１１３に記載のパーツのキット。
【請求項１１５】
計量装置及び／又は前記導管の長さを測定するための装置を含む、請求項７８〜１１４のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項１１６】
ガスフローを前記導管に提供するように動作可能なガスフロー装置を含む、請求項７８〜１１５のいずれか一項に記載のパーツのキット。
【請求項１１７】
前記ガスが空気である、請求項１１６に記載のパーツのキット。
【請求項１１８】
血管系であって、
請求項１〜５８のいずれか一項にしたがって製造される人工血管；及び
さらなる人工器官を含み；
前記人工血管は、流体が前記人工血管と前記さらなる人工器官との間で流れることができるように、前記さらなる人工器官に連結される、血管系。
【請求項１１９】
前記さらなる人工器官が、生体心臓弁、合成心臓弁、補助人工心臓、及び心室補助装置などのうちの少なくとも１つである、請求項１１８に記載の血管系。
【請求項１２０】
人工血管を移植する方法であって、
請求項１〜５８のいずれか一項に記載の方法を用いて製造される人工血管を提供する工程と；
前記人工血管の入口を、第１の血管に連結する工程と；
前記人工血管の出口を、第２の血管に連結する工程とを含み；
血液が、前記人工血管を通って前記第１及び第２の血管の間で流れることができるようになっている、方法。
【請求項１２１】
前記第１及び第２の血管が、罹患した血管、又は切断された血管、二分割された血管などから形成される、請求項１２０に記載の方法。
【請求項１２２】
人工血管を移植する方法であって、
請求項５９〜７７のいずれか一項に記載の人工血管を提供する工程と；
前記人工血管を、第１の血管に連結する工程；
前記人工血管を、第２の血管に連結する工程とを含み；
血液が、前記人工血管を通って前記第１及び第２の血管の間で流れることができるようになっている、方法。
【請求項１２３】
前記第１及び第２の血管が、罹患した血管、又は切断された血管、二分割された血管などから形成される、請求項１２２に記載の方法。
【請求項１２４】
血管系を移植する方法であって、
血管系を提供する工程であって、前記血管系が、
請求項１〜５８のいずれか一項にしたがって製造される人工血管；及び
さらなる人工器官を含み；
前記人工血管が、前記さらなる人工器官に連結可能である、工程と；
血液がそれらの間で流れることができるように、前記人工血管を、前記さらなる人工器官に連結する工程と；
血管の末端を、前記人工血管に連結する工程と；
前記さらなる人工器官を、前記心臓に連結する工程とを含み；
血液が、前記血管系を通って前記血管と前記心臓との間で流れることができるようになっている、方法。
【請求項１２５】
前記さらなる人工器官が、生体心臓弁、合成心臓弁、補助人工心臓、及び心室補助装置などのうちの少なくとも１つである、請求項１２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、選択的に適用されたシール層又はコーティングを有する人工血管又は血管内人工器官などの繊維製品、及び特に、ただし限定的にではなく、人工器官などの繊維製品を製造する方法、人工器官などの繊維製品を製造するためのパーツのキット、人工器官を含む血管系、人工器官を移植する方法及び血管系を移植する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工血管、又はグラフトは、腹部及び胸部血管疾患を処置する際など、外科手術において広く使用されている。血管グラフトは、典型的に、移植後に血管グラフトから血液が漏出するのを防ぐために、移植前にシールされる必要がある。血管グラフトをシールするための公知の技術は、グラフトをシールするために、ウシゼラチン、ウシアルブミン又はウシコラーゲンなどの生分解性（又は生体吸収性（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）若しくは生体吸収性（ｂｉｏａｂｓｏｒｂａｂｌｅ））動物由来材料の使用を含む。血管グラフトをシールするための他の技術は、合成材料を使用し、合成材料のいくつかは、ヒト又は動物の身体内に移植されるときに生分解することができない。
【０００３】
シールされたグラフトが、ヒト又は動物の身体内に移植された後、血管グラフトの内面における組織の内部成長を可能にし、内部成長組織が、血管グラフトの内面に付着するのを確実にすることが望ましい。しかしながら、血管グラフトをシールするための従来の技術は、血管グラフトの内面へのシーラントの侵入が生じることが多い。シール材料の存在は、グラフトの内面における組織の成長に悪影響を与える。さらに、グラフトの内面におけるシール材料の存在は、内部成長組織と血管グラフトとの間の不十分な付着の原因にもなり、これは、血管グラフトの血管性能を低下させ得る。したがって、組織の内部成長を妨げず、内部成長組織層が内面に付着するのを可能にする血管グラフトを提供することが望ましい。
【０００４】
グラフトの内面における組織の成長及び付着をより良好に可能にするために、上に示されるものなどの生分解性動物由来材料が、グラフトをシールするのに使用され得る。このようなグラフトが移植される場合、内部成長組織層が十分に成熟してからシーラント材料が分解することが望ましい。しかしながら、血管グラフトをシールする従来の方法は、一貫した及び予測可能な分解時間を示さない。これは、一部の血管グラフトの性能にかなりの影響を与える。例えば、内部成長組織層が偽内膜に発達する前にシーラント材料が分解する場合（血管グラフトの内面における組織層の例）、血液が血管グラフトから漏出するであろう。シーラント材料が遅過ぎる速度で分解する場合、内部成長組織は、グラフトの内面への付着が不十分になり（グラフトの内面が依然としてシール材料に被覆されているため）、血管グラフトから剥離しやすい。次に、出血性の切開が偽内膜において起こり得る。したがって、血管グラフトの内面への組織の予測可能な成長及び付着を可能にする血管グラフトをシールする方法を提供することが必要とされている。
【０００５】
既存の血管グラフトに関するさらなる問題は、典型的に使用されるタイプの一部の動物由来シーラントが、牛海綿状脳症（ＢＳＥ）伝播のリスクを増加させると考えられることである。このリスクは、通常、広範なサプライチェーン規制要件によって軽減され、それは、面倒で負担が大きい。新しい材料及び設計が、より短時間で及びよりコスト効率の良い方法で使用可能になるように、より負担の少ない規制要件を有する血管グラフトを提供することが望ましい。
【０００６】
さらに、動物由来シーラントは、一連の加工技術に適合せず、そのため、血管グラフト設計者が利用可能な選択肢が制限される。動物由来シーラントを用いてシールされた血管グラフトはまた、典型的に、シーラント材料の劣化を防ぐために、温度及び湿度を管理して、輸送又は包装される必要がある。したがって、あまり厳しくない輸送及び包装要件を有する血管グラフトを提供することも望ましいであろう。
【０００７】
さらに、エラストマーコーティングは、布帛の可撓性を変化させることがあり、血管グラフトなどの医療機器に仕立てられる場合、外科医にとって非常に重要な取り扱い特性に悪影響を与え得る。したがって、外面におけるエラストマーコーティングによる十分なシーリングを有し、反対側、例えば、管腔側に同じコーティング材料を実質的に含まず、また、外科医に受け入れられる可撓性及び取り扱い特性を有する血管グラフトを提供することが望ましいであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
マスキング剤は、水溶性ポリマー層、水溶性ポリマー、水溶性材料、水溶性コーティング及び／又は水溶性層であり得る。
【０００９】
シーラントは、水不溶性材料、水不溶性シーラント、水不溶性コーティング、及び／又は水不溶性層であり得る。
【００１０】
本発明の目的のために、水溶性層及び水不溶性層は、織物布帛、医療機器布帛、移植可能な医療機器織物、並びに医療用及び非医療用織物の様々な形態に適用される。
【００１１】
本発明の一目的は、人工血管及び／又は人工血管を製造する方法を提供することであり、この人工血管の内面は、生体組織の内部成長をより良好に可能にする。本発明の一態様は、人工血管などの移植可能な織物、及び／又は人工血管などの移植可能な織物を製造する方法を提供することであり、この人工血管の内面は、生体組織の内部成長をより良好に可能にする。本発明のさらなる態様は、人工血管などの移植可能な織物、及び／又は人工血管などの移植可能な織物を製造する方法を提供することであり、この人工血管の内面は、シール材料を実質的に含まない。本発明の別の態様は、内部成長組織が人工血管の内面に付着するのをより良好に促進する、人工血管及び／又は人工血管を製造する方法を提供することである。本発明のさらなる態様は、人工血管の内面への組織の予測可能な成長及び付着をより良好に可能にする、人工血管及び／又は人工血管を製造する方法を提供することである。本発明のさらに他の態様は、多過ぎるマスキング剤と少な過ぎるマスキング剤との間のバランスを取る人工血管を提供することである。少な過ぎるマスキング剤は、シーラントが、グラフト壁を通って移動するのを可能にする。外側における多過ぎるマスキング剤は、シーラント付着を妨げ、したがって、人工血管において必要とされる透過性に達する能力に影響を与える。外側グラフト表面上に最終的にあるマスキング剤の量とバランスの取れた、シーラント浸透を防ぐのに十分なマスキング剤が存在しなければならない。本発明の一態様はまた、十分なシールを達成するのに必要なシーラント被覆及びシーラント付着の量と、人工器官の可撓性及び取り扱い特性を損なうほど多過ぎるシーラントとの間のバランスを取ることである。
【００１２】
本発明のさらなる態様はまた、人工血管を製造するためのパーツのキットを提供することである。本発明のさらなる態様は、例えば、合成の補助心臓構成要素が、血管及び心臓に連結されるのを可能にする血管系を提供することである。
【００１３】
本発明のさらなる態様は、先行技術における問題の少なくとも一部を軽減するか又は少なくとも防ぐことである。本発明のさらなる態様及び実施形態は、本明細書を読むことから明らかになるであろう。
【００１４】
本発明の第１の態様によれば、人工血管を製造する方法であって、
（ｉ）壁を含む導管を提供する工程であって、導管の壁が、内面及び外面を含み、導管の少なくとも一部が多孔性である、工程と；
（ｉｉ）マスキング剤を、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程と；
（ｉｉｉ）シーラントを、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程であって、シーラントが、導管の壁を通る流体の移動を軽減するように構成される、工程とを含み；
マスキング剤が、導管の内面におけるシーラントの存在を軽減するように構成される、方法が提供される。
【００１５】
本発明の人工血管又は血管内人工器官は、導管又は管状部分を含む人工器官に限定されない。本発明の人工血管又は血管内人工器官は、非導管又は非管状構造若しくは部分を含んでも又は含まなくてもよい。したがって、マスキング剤及びシーラントに供される人工血管又は血管内人工器官の壁は、導管壁に限定されない。したがって、基材が、非導管形状構造又は部分であり得る。さらに、医療用繊維製品が、本発明の範囲内である。
【００１６】
シーラントは、導管の壁の外面の少なくとも一部にシール層を形成し得る。
【００１７】
シーラントは、導管の壁の外面の実質的に全てにシール層を形成し得る。
【００１８】
マスキング剤は、導管の壁の内面の少なくとも一部にマスキング剤層を形成し得る。
【００１９】
マスキング剤は、導管の壁の内面の実質的に全てにマスキング剤層を形成し得る。
【００２０】
導管の実質的に全てが、多孔性であり得る。
【００２１】
本方法は、１つ以上のマスキング剤除去工程を含んでいてもよく、このマスキング剤除去工程又はその各々が、導管からマスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含む。
【００２２】
本方法は、シーラントを、導管の多孔性部分に加える工程の前に、導管の壁の外面の少なくとも一部からマスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含み得る。
【００２３】
本方法は、シーラントを、導管の多孔性部分の少なくとも一部を加える工程の後に、導管の壁の内面からマスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含み得る。
【００２４】
本方法は、シーラントを、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程の後に、導管からマスキング剤の実質的に全てを除去する工程を含み得る。
【００２５】
マスキング剤除去工程の少なくとも１つが、約１５℃〜約１４０℃の温度で行われ得る。
【００２６】
マスキング剤除去工程の少なくとも１つが、溶媒をそれに適用することによって、マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含み得る。
【００２７】
溶媒は、水を含み得る。
【００２８】
導管は、マスキング剤除去工程の少なくとも１つの際、撹拌、回転、紡糸、及び振とうなどのうちの少なくとも１つであり得る。
【００２９】
マスキング剤除去工程の少なくとも１つが、マスキング剤をエッチング、プラズマエッチング、アブレーション及び／又は研磨することによって行われ得る。
【００３０】
導管の壁の内面は、その上での生体組織の成長を促進するように構成され得る。
【００３１】
マスキング剤は、ポリマーを含み得る。
【００３２】
マスキング剤は、水溶性ポリマーを含み得る。
【００３３】
マスキング剤は、ポリビニルピロリドン、グリセロール、メチルセルロース、ポリ（エチレングリコール）及びポリ（エチレングリコール）ヒドロゲルのうちの少なくとも１つを含み得る。マスキング剤は、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、グリセロール、メチルセルロース、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、及びポリ（エチレングリコール）ヒドロゲルのうちの少なくとも１つを含み得る。マスキング剤は、本明細書に記載される他の生体親水性ポリマーも含み得る。
【００３４】
マスキング剤は、生体適合性であり得る。
【００３５】
マスキング剤は、導管に加えられるとき、生体適合性マスキング剤層を形成し得る。
【００３６】
マスキング剤は、マスキング剤溶液から導管の多孔性部分の少なくとも一部に加えられ得る。本明細書において使用される際、多孔性は、ヒト患者の正常な生理的条件下で血液などの液体の通過に対して透過性であることを指す。
【００３７】
マスキング剤溶液は、ポリマー溶液であり得る。
【００３８】
マスキング剤を、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程は、マスキング剤溶液を、導管の多孔性部分の少なくとも一部上に噴霧することによって行われ得る。
【００３９】
マスキング剤溶液は、マスキング剤を、導管の壁の内面の少なくとも一部上に噴霧することによって、導管に加えられ得る。
【００４０】
マスキング剤を、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程は、導管の多孔性部分の少なくとも一部を、マスキング剤溶液に浸漬することによって行われ得る。
【００４１】
導管の実質的に全てが、マスキング剤溶液に浸漬され得る。
【００４２】
マスキング剤溶液は、溶液中の約５％重量／体積（ｗ／ｖ）のポリマー〜溶液中約３０％ｗ／ｖのポリマーを含み得る。
【００４３】
本方法は、シーラントを、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程が、導管の多孔性部分からのマスキング剤の除去をもたらさないように行われ得る。
【００４４】
マスキング剤は、人工血管が、ヒト又は動物の身体内に移植されるときに生分解するように構成され得る。
【００４５】
導管は、織物繊維ポリマー導管であり得る。
【００４６】
シーラントは、ポリマーを含み得る。
【００４７】
シーラントは、水不溶性ポリマーであり得る。
【００４８】
シーラントは、導管に加えられるときにシール層を形成し得、シール層はポリマー層である。
【００４９】
シーラントは、シリコーン、室温硬化型シリコーン、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリカーボネート、１つ以上の熱可塑性エラストマー、及びポリカーボネートのうちの少なくとも１つを含み得る。
【００５０】
シーラントは、シーラント溶液から導管に加えられ得る。
【００５１】
シーラント溶液は、ポリマー溶液であり得る。
【００５２】
シーラント溶液は、有機溶媒を含み得る。
【００５３】
シーラント溶液は、ヘプタン及びキシレンのうちの少なくとも１つを含み得る。
【００５４】
シーラントは、シーラントを上にブラシ塗布及び／又は噴霧することによって、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加えられ得る。
【００５５】
シーラントは、導管の壁を通る血液の移動を軽減するように構成され得る。
【００５６】
シーラント対マスキング剤の重量比は、約０．１：１〜約１００：１であり得る。シーラント対マスキング剤の重量比は、約０．１：１〜約７１：１であり得る。シーラント対マスキング剤の重量比は、約０．１：１〜約３１：１であり得る。
【００５７】
本方法は、人工血管を滅菌するさらなる工程を含み得る。本方法は、本発明の織物基材を含有する人工血管及び／又は医療機器を滅菌するさらなる工程を含み得る。
【００５８】
人工血管は、ガンマ線滅菌プロセス、電子線滅菌プロセス、及びエチレンオキシド滅菌プロセスのうちの少なくとも１つによって滅菌され得る。
【００５９】
導管は、収縮状態と伸長状態との間で移動可能であり得る。導管は、複数のクリンプを含み得る。導管は、例えば、導管又は人工器官を伸縮させるための可撓性を提供するために複数のクリンプを含み得る。
【００６０】
マスキング剤を、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程は、少なくとも部分的に、導管が、収縮状態、伸長状態にある状態で、及び／又は収縮状態と伸長状態との間で移動されるときに行われ得る。
【００６１】
シーラントを、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程は、少なくとも部分的に、導管が、収縮状態、伸長状態にある状態で、及び／又は収縮状態と伸長状態との間で移動されるときに行われ得る。
【００６２】
本方法は、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加えられる、マスキング剤の量、及び／又は又はシーラントの量を少なくとも部分的に決定するために、導管を計量するか、及び／又は導管の長さを測定する１つ以上の工程を含み得る。
【００６３】
マスキング剤を、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程は、導管にガスを提供する工程を含み得る。
【００６４】
ガスは、導管の壁の外面に向けられ得る。
【００６５】
ガスは、空気であり得る。
【００６６】
本方法は、導管に支持部材を加える工程を含み得る。
【００６７】
支持部材は、導管の壁の外面に加えられ得る。
【００６８】
支持部材は、導管の壁の外面に巻き付けられ得る。
【００６９】
導管は、複数のクリンプを含んでいてもよく、支持部材は、複数のクリンプの間に入れ子になるように配置され得る。
【００７０】
導管に支持部材を加える工程は、導管にシーラントを加える工程の前に行われ得る。
【００７１】
導管にシーラントを加える工程は、少なくとも部分的に、導管に支持部材を取り付けるために使用され得る。
【００７２】
支持部材は、可撓性のポリマー部材であり得る。
【００７３】
本方法は、導管が、実質的に異なる量のシーラントを上に含む少なくとも２つの部分を含むように、導管の１つ以上の部分にシーラントを選択的に加える１つ以上の工程を含み得る。
【００７４】
人工血管は、可逆的にシール可能（ｒｅｖｅｒｓｉｂｌｙ  ｓｅａｌａｂｌｅ）であり得る。マスキング剤は、導管から選択的に除去可能であり得る。マスキング剤は、導管に加えられ、その後、導管から除去され得る。シーラントは、導管から選択的に除去可能であり得る。シーラントは、導管に加えられ、その後、導管から除去され得る。マスキング剤及びシーラントは、導管から選択的に除去可能であり得る。マスキング剤及びシーラントは、導管に加えられ、その後、導管から除去され得る。
【００７５】
本方法は、導管にシーラントを加える１つ以上の工程を含み得る。導管は、その長さにわたって可変の可撓性を有するように構成され得る。本方法は、導管の１つ以上の部分にシーラントを加えることによって、導管の１つ以上の部分の可撓性を低下させる工程を含み得る。本方法は、導管が、実質的に異なる量のシーラントを上に含む少なくとも２つの部分を含むように、導管の１つ以上の部分にシーラントを選択的に加える工程を含み得る。本方法は、導管の１つ以上の部分にシーラントを選択的に加える１つ以上の工程を含み得る。導管の１つ以上の部分にシーラントを選択的に加える１つ以上の工程は、シーラントを、導管上に存在するシーラント上に加えることを含み得る。この構成において、導管の異なる部分が、異なる柔軟度を有するように構成され得る。
【００７６】
人工血管は、ヒト又は動物の身体内に移植可能であるように構成可能であり得る。人工血管は、ヒト又は動物の身体内に移植可能又は送達可能であるように構成可能であり得る。人工血管は、ヒト又は動物の身体内に移植可能であるように構成され得る。人工血管は、ヒト又は動物の身体内に移植可能又は送達可能であるように構成され得る。
【００７７】
人工血管は、生体適合性であり得る。本明細書において使用される生体適合性という用語は、ヒト又は動物の身体内への移植と適合する材料、すなわち、周囲組織に有害又は毒性でなくヒト又は動物の身体に移植され得る材料に関する。人工血管は、生体適合性材料から作製され得る。人工血管は、実質的に全体的に生体適合性材料から作製され得る。
【００７８】
人工血管は、血管グラフトであり得る。人工血管は、可撓性であるように構成され得る。人工血管は、可撓性であり得る。
【００７９】
人工血管は、入口及び出口を有し得る。人工血管は、人工血管の入口から人工血管の出口へと流体を流れさせるように構成可能であり得る。人工血管は、流体が人工血管から漏出するのを防ぐように構成され得る。人工血管は、人工血管の入口から人工血管の出口へと流体を流れさせ、流体が人工血管から漏出するのを防ぐように構成され得る。シール層を多孔性部分に加える工程は、流体が人工血管から漏出するのを防ぐように人工血管を構成し得る。流体は液体であり得る。流体は血液であり得る。人工血管は、流体が人工血管の導管の壁を通過するのを防ぐか及び／又は防止するようにそれが構成される限り、流体が人工血管から漏出するのを防ぐか及び／又は防止するように構成され得ると理解されるであろう。
【００８０】
シーラントを、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程は、導管を人工血管へと変換し得る。
【００８１】
人工血管は、実質的に全体的にポリマー材料から作製され得る。
【００８２】
人工血管は、血液が約３００ｍｍＨｇ（４０ｋＰａ）以下、任意に、約２００ｍｍＨｇ（２６．７ｋＰａ）以下の血圧で人工血管から漏出するのを防ぐように構成され得る。
【００８３】
導管は、ポリマー材料から作製され得る。導管は、ポリマー導管であり得る。導管は、１つ以上のポリマーから作製され得る。導管は、織物導管であり得る。導管は、編まれた導管であり得る。導管は、織物繊維から作製され得る。導管は、織物、ポリマー、繊維質導管であり得る。導管は、ポリエステルを含み得る。導管は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含み得る。導管は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含み得る。導管は、ポリウレタン（ＰＵ）を含み得る。
【００８４】
本方法は、導管に熱を加える工程を含み得る。本方法は、導管に熱を加えることによって、導管の形状を変化させる工程を含み得る。
【００８５】
導管は、ほぼ円筒形状であり得る。導管は、ほぼ管形状であり得る。導管は、約４４ｍｍ以下、任意に、約８ｍｍ〜約３２ｍｍの直径を有し得る。導管は、全体にわたってほぼ均一な断面を有し得る。
【００８６】
導管は、１つ以上のクリンプを含み得る。本方法は、１つ以上のクリンプを導管に加える工程を含み得る。本方法は、導管をフレーム部材上に取り付ける工程を含み得る。本方法は、導管をフレーム部材に固着する工程を含み得る。フレーム部材は、導管を収縮状態から伸長状態へと移動させるように構成可能であり得る。フレーム部材は、導管を伸長状態から収縮状態へと移動させるように構成可能であり得る。収縮状態において、導管は、導管の長さのｃｍ当たり約７個のクリンプ〜導管の長さのｃｍ当たり約１０個のクリンプを含み得る。伸長状態において、導管は、導管の長さのｃｍ当たり約４個のクリンプ〜導管の長さのｃｍ当たり約６個のクリンプを含み得る。
【００８７】
導管は、綾織部分を含み得る。導管は、綾織導管であり得る。導管は、１／１綾織であり得る。導管は、平織部分を含み得る。導管は、平織導管であり得る。導管の緯糸ピック数（ｐｉｃｋ−ｒａｔｅ）は、約２５ｐｐｃｍ〜約５０ｐｐｃｍ、任意に、約３６ｐｐｃｍ〜約４５ｐｐｃｍであり得る。有用な糸は、マルチフィラメント糸を含み得る。
【００８８】
導管又は医療用織物は、織布に限定されない。編布、編組布、布帛ウェブ、布帛フェルト、フィラメント紡糸織物などの他の織物構造が使用され得る。このような織物又は布帛構成は、医療用途（血管及び非血管用途を含む）及び非医療用途の両方において、本発明の方法、コーティング、及び／又はマスキング剤を用いて使用され得る。
【００８９】
一般に、有用な糸材料としては、限定はされないが、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、及びそれらの組合せが挙げられる。糸は、モノフィラメント、マルチフィラメント、又は紡糸タイプのものであり得る。マルチフィラメント糸は、約８フィラメント〜約９６繊維フィラメント、望ましくは、約２０フィラメント〜約４０フィラメント、より望ましくは、約２５フィラメント〜約３０フィラメントを含有し得る。糸は、約１８デニール（約２０デシテックス）〜約１４０デニール（約１５４デシテックス）、より望ましくは、約３０デニール（約３３デシテックス）〜約６０デニール（約６７デシテックス）、より望ましくは、約４０デニール（約４４デシテックス）〜約４５デニール（５０デシテックス）の線密度を有し得る。糸は、扁平糸、撚糸、及び／又はテクスチャード加工糸であってもよく、高い、低い又は中程度の収縮及び／又はバルク及びクリンプ特性を有し得る。撚糸は、Ｓ撚糸及びＺ撚糸を含む。インチ当たりの撚り数は、約２撚り／インチ（約０．８撚り／ｃｍ）〜約１５撚り／インチ（約６撚り／ｃｍ）、より望ましくは、約５撚り／インチ（約２撚り／ｃｍ）〜約１２撚り／インチ（約５撚り／ｃｍ）で変化し得る。望ましくは、糸は、単層糸（ｓｉｎｇｌｅ  ｐｌｙ  ｙａｒｎ）又は多層糸（ｍｕｌｔｉ−ｐｌｙ  ｙａｒｎ）である。多層糸は、層又は束当たり約２本の糸から層又は束当たり約４本の糸を含有し得る。
【００９０】
本発明の織物グラフトは、単純な平織、バスケット織り、綾織、ベロア織りなどを含む、任意の公知の織目を用いた糸から織られ得る。織目は、織物製品の縦方向長さに沿って延びる経糸、及び織物製品の幅又は外周の周りに延びる緯糸（ｆｉｌｌ  ｙａｒｎ）としても知られている緯糸（ｗｅｆｔ）を含む。経糸及び緯糸は、縦方向において機械から出てくる布帛で、互いに約９０度である。織目は、約８０〜約３２５経糸／インチ（約３０〜約１２８本の経糸／ｃｍ）及び約８０〜約２００本の緯糸（ｆｉｌｌ）又は緯糸（ｗｅｆｔ  ｙａｒｎ）／インチ（約３０〜約８０本の緯糸／ｃｍ）を有し得る。壁厚は、任意の従来の有用な厚さ、例えば約０．０４ｍｍ〜約１ｍｍであり得る。
【００９１】
編み（ｋｎｉｔｔｉｎｇ）は、編まれた布帛構造を形成するためのインタールーピング（ｉｎｔｅｒｌｏｏｐｉｎｇ）、又はループの縦の列（縦目）及び横の列（横目）への糸の縫合を含む。縦編みでは、ループは、織物長さに沿って、すなわち、織物の縦目又は縦方向に形成される。非限定的なステッチ数は、層当たり約２０〜約６０縦目／インチ（層当たり約８〜約２５縦目／ｃｍ）及び層当たり３０〜８０横目／インチ（層当たり約１２〜約３２横目／ｃｍ）を含み得る。ステッチの非限定的な総数は、約６００〜約５，０００ステッチ／平方インチ（約１００〜約９００ステッチ／平方センチメートル）で変化し得る。有用な編み目としては、限定はされないが、両面編み（トリコット又はジャージ編みとも呼ばれる）、リバースロックニット、シャークスキン編み、クイーンズコード編み（ｑｕｅｅｎｓｃｏｒｄ  ｋｎｉｔ）、アトラス編み（ａｔｌａｓ  ｋｎｉｔ）、ベロア編みなどが挙げられる。壁厚は、任意の従来の有用な厚さ、例えば約０．１ｍｍ〜約１．５ｍｍであり得る。
【００９２】
導管は、１つ以上の入口を含み得る。導管は、１つ以上の出口を含み得る。導管は、Ｙ字型導管であり得る。導管は、Ｔ字型導管であり得る。導管は、円筒状、管状、Ｙ字型、Ｔ字型、及び多流路（ｍｕｌｔｉ−ｃｈａｎｎｅｌ）の導管の１つ以上であり得る。導管は、球根形状又は球根形状を有する部分を有し得る。このような球根形状は、限定はされないが、バルサルバ大動脈基部形状を有し得る。しかしながら、本発明は、導管形状の織物に限定されない。平面状又は成形されたシート又はテープなどの他の形状の織物が、本発明に使用され得る。
【００９３】
導管は、多孔性導管であり得る。導管は、例えば、１２０ｍｍのＨｇ圧力で０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２超の透水性を有する多孔性導管であり得る。
【００９４】
導管の壁の内面は、その上での生体組織の成長を促進するように構成され得る。導管の壁の内面は、その上で生体組織を成長させるように構成され得る。導管の壁の内面は、その上での生体組織の成長を促進するように構成され得、少なくとも部分的に、シーラントを実質的に含まない。導管の壁の内面は、偽内膜の成長を促進するように構成され得る。導管の壁の内面は、その上で偽内膜の成長を起こすように構成され得る。導管の壁の内面は、それに対する生体組織の付着を促進するように構成され得る。導管の壁の内面は、それに生体組織を付着させるように構成され得る。導管の壁の内面は、それに対する血小板の付着を促進するように構成され得る。
【００９５】
導管の壁の内面は、繊維質であり得る。導管の壁の内面は、織物繊維を含み得る。導管の壁の内面は、編組部分を含み得る。導管の壁の内面は、実質的に編組表面であり得る。
【００９６】
マスキング剤は、犠牲層を形成し得る。マスキング剤は、マスキング層を形成し得る。マスキング剤は、導管の少なくとも一部上に犠牲マスキング層を形成し得る。マスキング剤は、導管に可逆的に適用可能であり得る。
【００９７】
マスキング層は、疎油性層であり得る。
【００９８】
マスキング剤は、導管の少なくとも一部に加えられ得る。マスキング剤は、導管の実質的に全てに加えられ得る。マスキング剤は、導管の多孔性部分の実質的に全てに加えられ得る。マスキング剤は、導管の壁の内面に加えられ得る。
【００９９】
本方法は、導管からマスキング剤の少なくとも一部を除去するさらなる工程を含み得る。本方法は、１つ以上のマスキング剤除去工程を含み得る。マスキング剤は、マスキング剤リムーバーをマスキング剤に適用することによって、導管から除去され得る。
【０１００】
本方法は、シーラントを、多孔性部分の少なくとも一部に加える工程の前に行われる第１のマスキング剤除去工程を含み得る。本方法は、シーラントを、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程の後に行われる第２のマスキング剤除去工程を含み得る。本方法は、シーラントを、多孔性部分の少なくとも一部に加える工程の前に行われる第１のマスキング剤除去工程、及びシーラントを、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程の後に行われる第２のマスキング剤除去工程を含み得る。
【０１０１】
本方法は、導管の壁の外面から、マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含み得る。本方法は、シーラントの添加の前に、導管の壁の外面からマスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含み得る。本方法は、導管の壁の外面の少なくとも一部が、マスキング剤を含まないように、導管の壁の外面からマスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含み得る。この構成において、シーラントは、導管の壁の外面の少なくとも一部に加えられ得る。
【０１０２】
導管の壁の外面からマスキング剤の少なくとも一部を除去する工程は、エッチング、プラズマエッチング、アブレーション及び／又は研磨によって行われ得る。
【０１０３】
マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程は、溶媒をマスキング剤に適用する工程を含み得る。溶媒は水であり得る。
【０１０４】
本方法は、導管からマスキング剤の実質的に全てを除去する工程を含み得る。導管からマスキング剤の実質的に全てを除去する工程は、シーラントを、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程の後に行われ得る。マスキング剤の実質的に全てを除去する工程は、導管の多孔性部分の少なくとも一部へのシーラントの添加の後に行われる場合、それが導管からのシーラントの除去をもたらさないように行われ得る。
【０１０５】
マスキング剤の実質的に全てを除去する工程は、溶媒をマスキング剤に適用する工程を含み得る。溶媒は水であり得る。
【０１０６】
マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程は、約１５℃〜約１４０℃、任意に、約１５℃〜約９５℃、任意に、約３５℃〜約４５℃、任意に、約４０℃の温度で行われ得る。マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程は、約４０分間〜約３００分間、任意に、約４０分間〜約６０分間、任意に、約４５分間〜約５５分間、任意に、約５１分間にわたって行われ得る。
【０１０７】
マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程は、導管にガスを適用することによって行われ得る。マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程は、蒸気を導管に適用することによって行われ得る。マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程は、オートクレーブ中で行われ得る。
【０１０８】
本方法は、導管を撹拌する工程を含み得る。導管を撹拌する工程は、本方法の他の工程のいずれかの間に行われ得る。マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程は、溶媒を含む溶液中で導管を撹拌しながら行われ得る。溶媒は水であり得る。
【０１０９】
導管に加えられるとき、マスキング剤は、マスキング剤層を形成し得る。マスキング剤層は、ポリマー層であり得る。マスキング剤は、マスキング剤溶液を用いて導管に適用され得る。本方法は、マスキング剤溶液を導管に適用する工程を含み得る。本方法は、マスキング剤溶液から溶媒を除去するさらなる工程を含み得る。
【０１１０】
マスキング剤溶液は、溶媒を含み得る。マスキング剤溶液は、極性溶媒を含み得る。マスキング剤溶液は、水を含み得る。
【０１１１】
マスキング剤溶液から溶媒を除去する工程は、マスキング剤溶液から溶媒を蒸発させることによって行われ得る。本方法は、約１５℃〜約８０℃、任意に、約５０℃〜約８０℃の温度で、マスキング剤溶液から溶媒を蒸発させるさらなる工程を含み得る。
【０１１２】
マスキング剤は、導管をマスキング剤に浸漬することによって、導管に加えられ得る。マスキング剤は、導管をマスキング剤溶液に浸漬することによって、導管に加えられ得る。マスキング剤は、導管を撹拌しながら導管をマスキング剤溶液に浸漬することによって、導管に加えられ得る。マスキング剤は、最大で約１分間にわたって、導管を、マスキング剤、又はマスキング剤溶液に浸漬することによって、導管に加えられ得る。マスキング剤は、導管を撹拌しながら、最大で約１分間にわたって、導管を、マスキング剤、又はマスキング剤溶液に浸漬することによって、導管に加えられ得る。
【０１１３】
マスキング剤は、マスキング剤溶液を、導管の壁の内面に適用することによって、導管に加えられ得る。マスキング剤は、マスキング剤溶液を、導管の壁の外面に適用することによって、導管に加えられ得る。
【０１１４】
マスキング剤は、導管をマスキング剤に浸漬することによって、導管をマスキング剤にディップすることによって、マスキング剤を導管上にスプレーコーティングすることによって、及び／又はマスキング剤を導管上にブラシ塗布することによって、導管に加えられ得る。
【０１１５】
マスキング剤溶液は、マスキング剤を、導管の多孔性部分の少なくとも一部上に噴霧することによって、導管に加えられ得る。
【０１１６】
マスキング剤は、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）を含み得る。マスキング剤は、約６，０００ｇ／ｍｏｌ〜約１５，０００ｇ／ｍｏｌ、任意に、約８，０００ｇ／ｍｏｌ〜約１２，０００ｇ／ｍｏｌ、任意に、約１０，０００ｇ／ｍｏｌの分子量を有するＰＶＰを含み得る。マスキング剤は、グリセロールを含み得る。マスキング剤は、ＰＶＰ及びグリセロールを含み得る。
【０１１７】
マスキング剤は、水溶性であり得る。
【０１１８】
マスキング剤溶液は、ＰＶＰ及び水を含み得る。マスキング剤溶液は、ＰＶＰ、グリセロール及び水を含み得る。
【０１１９】
マスキング剤は、溶液中の約３％ｗ／ｖ〜約３０％ｗ／ｖのポリマー、任意に、溶液中の約５％ｗ／ｖ〜約３０％ｗ／ｖのポリマー、任意に、溶液中の約５％ｗ／ｖ〜約２０％ｗ／ｖのポリマー、任意に、溶液中の約５％ｗ／ｖ〜約１０％ｗ／ｖのポリマー、任意に、溶液中の約５％ｗ／ｖ〜約７％ｗ／ｖのポリマー、任意に、溶液中の約７％ｗ／ｖのポリマー、任意に、溶液中の約６％ｗ／ｖのポリマー、任意に、溶液中の約５％ｗ／ｖのポリマー、任意に、溶液中の約４％ｗ／ｖのポリマー、任意に、溶液中の約３％ｗ／ｖのポリマーを含み得る。マスキング剤は、溶液中の約３％ｗ／ｖ〜約８０％ｗ／ｖのポリマーを含み得る。
【０１２０】
マスキング剤溶液は、溶液中の約３％ｗ／ｖのＰＶＰ〜約３０％ｗ／ｖのＰＶＰ、任意に、溶液中の約５％ｗ／ｖ〜約３０％ｗ／ｖのＰＶＰ、任意に、溶液中の約５％ｗ／ｖ〜約２０％ｗ／ｖのＰＶＰ、任意に、溶液中の約５％ｗ／ｖ〜約１０％ｗ／ｖのＰＶＰ、任意に、溶液中の約７％ｗ／ｖのＰＶＰ、任意に、溶液中の約６％ｗ／ｖのＰＶＰ、任意に、溶液中の約５％ｗ／ｖのＰＶＰ、任意に、溶液中の約４％ｗ／ｖのＰＶＰ、任意に、溶液中の約３％ｗ／ｖのＰＶＰを含み得る。
【０１２１】
マスキング剤溶液は、溶液中の約１％ｗ／ｖのグリセロールを含み得る。マスキング剤溶液は、溶液中の約６％ｗ／ｖのＰＶＰ、及び溶液中の約１％ｗ／ｖのグリセロールを含み得る。マスキング剤溶液中のグリセロール対マスキング剤の比率は、約１％〜約１００％であり得る。マスキング剤溶液中のグリセロール対マスキング剤の比率は、約１％〜約３０％、任意に、約１．５％〜約３０％、任意に、約５％〜約３０％、任意に、約１％〜約２０％、任意に、約１％〜約１５％、及び任意に、約１％〜約１０％であり得る。
【０１２２】
マスキング剤は、メチルセルロースを含み得る。マスキング剤は、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）を含み得る。マスキング剤は、ＰＥＧヒドロゲルを含み得る。
【０１２３】
マスキング剤は、１つの生体適合性材料、又は複数の生体適合性材料から作製され得る。マスキング剤を導管に適用することにより、生体適合性層が形成され得る。
【０１２４】
生分解する（ｂｉｏｄｅｇｒａｄｅ）、生分解性、生体吸収性（ｂｉｏａｂｓｏｒｂａｂｌｅ）及び生体吸収性（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）という用語は、本明細書において、ヒト又は動物の身体内に移植されるときに時間とともに分解する材料を指すのに使用される。
【０１２５】
マスキング剤は、生体吸収性、又は生分解性材料を含み得る。マスキング剤は、生分解性であり得る。マスキング剤は、ヒト又は動物の身体内に移植されるときに生分解可能であるように構成され得る。マスキング剤は、ヒト又は動物の身体内に移植されるときに生体吸収されるように構成され得る。マスキング剤は、生分解性ポリマーであり得る。マスキング剤は、生分解性ポリマーを含み得る。マスキング剤は、生分解性であるように構成可能であり得る。
【０１２６】
マスキング剤を、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程中、導管は、収縮状態から伸長状態へと移動され得る。マスキング剤を、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程中、導管は、伸長状態から収縮状態へと移動され得る。マスキング剤を、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程は、導管が収縮状態と伸長状態との間で移動されながら行われ得る。マスキング剤を、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程は、導管が収縮状態にある状態で行われ得る。マスキング剤を、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程は、導管が伸長状態にある状態で行われ得る。本方法の工程の１つ以上が、導管が収縮状態と伸長状態との間で移動されながら行われ得る。
【０１２７】
収縮状態と伸長状態との間で導管を移動させる工程は、最大で約１００％だけ導管を伸長し得る。収縮状態と伸長状態との間で導管を移動させる工程は、約４５％〜約５５％だけ導管を伸長し得る。収縮状態と伸長状態との間で導管を移動させる工程は、約５０％だけ導管を伸長し得る。収縮状態において、導管の長さは、約２０％〜約８０％、任意に、約２０％〜約４０％、任意に、約４０％〜約６０％だけ、その完全に伸長した長さから減少され得る。伸長状態において、導管の長さは、約２０％〜約８０％、任意に、約２０％〜約４０％、任意に、約４０％〜約６０％だけ、その完全に伸長した長さから減少され得る。
【０１２８】
マスキング剤を、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程は、ガスを導管に提供することを含み得る。ガスは、導管の壁の外面に向かって流れるように構成され得る。この構成において、マスキング剤を導管に加える工程により、マスキング剤は、導管の壁の内面上に優先的に形成される。この構成において、導管の壁の外面は、マスキング剤を実質的に含まないままであり得る。ガスは、空気であり得る。
【０１２９】
シーラントは、導管の多孔性部分を通る流体の流れが軽減されるように、導管の多孔性部分を実質的にブロックするように構成され得る。シーラントは、導管の壁を通る流体の移動を防止するか又は防ぐように構成され得る。流体は、血液であり得る。
【０１３０】
シーラントは、導管の壁の外面の少なくとも一部に加えられ得る。シーラントは、導管の壁の外面の実質的に全てに加えられ得る。
【０１３１】
本方法は、シーラントを、導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程が、マスキング剤の除去をもたらさないように行われ得る。この構成において、シーラント及びマスキング剤は、互いに適合性である。すなわち、シーラント及びマスキング剤は、シーラント又はマスキング剤が、損傷されたり、又は、導管に適用されるとき、導管から除去されたりせずに、互いに接触状態にあり得る。
【０１３２】
シーラントは、生体適合性であり得る。シーラントは、１つの生体適合性材料、又は複数の生体適合性材料から作製され得る。シーラントは、シール層を形成し得る。シール層は、生体適合性層であり得る。シーラントは、生体適合性層を形成し得る。
【０１３３】
シーラントは、ポリマーであり得る。シール層は、ポリマー層であり得る。シーラントは、ポリウレタンを含み得る。シーラントは、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含み得る。シーラントは、シリコーンを含み得る。シーラントは、ポリウレタン及びシリコーンを含み得る。シーラントは、ＴＰＵ及びシリコーンを含み得る。シーラントは、脂肪族ポリカーボネートを含み得る。シーラントは、ポリウレタン及び脂肪族ポリカーボネートを含み得る。シーラントは、ＴＰＵ及び脂肪族ポリカーボネートを含み得る。シーラントは、室温硬化型（ＲＴＶ）シリコーンを含み得る。シーラントは、ＲＴＶシリコーンエラストマーを含み得る。シーラントは、ポリカーボネートを含み得る。シーラントは、１つ以上の熱可塑性エラストマーを含み得る。
【０１３４】
シーラント溶液は、ポリウレタンを含み得る。シーラント溶液は、ＴＰＵを含み得る。シーラント溶液は、シリコーンを含み得る。シーラント溶液は、ポリウレタン及びシリコーンを含み得る。シーラント溶液は、ＴＰＵ及びシリコーンを含み得る。シーラント溶液は、脂肪族ポリカーボネートを含み得る。シーラント溶液は、ポリウレタン及び脂肪族ポリカーボネートを含み得る。シーラント溶液は、ＴＰＵ及び脂肪族ポリカーボネートを含み得る。シーラント溶液は、ＲＴＶシリコーンを含み得る。シーラント溶液は、ＲＴＶシリコーンエラストマーを含み得る。シーラント溶液は、ポリカーボネートを含み得る。シーラント溶液は、１つ以上の熱可塑性エラストマーを含み得る。
【０１３５】
有機溶媒は、非プロトン性溶媒であり得る。有機溶媒は、非極性溶媒であり得る。シーラント溶液は、ヘプタンを含み得る。シーラント溶液は、キシレンを含み得る。シーラント溶液は、シリコーン及びヘプタンを含み得る。シーラント溶液は、シリコーン及びキシレンを含み得る。シーラント溶液は、ＲＴＶシリコーンエラストマー及びヘプタンを含み得る。シーラント溶液は、ＲＴＶシリコーンエラストマー及びキシレンを含み得る。シーラント溶液は、ポリウレタン及びヘプタンを含み得る。シーラント溶液は、ポリウレタン及びキシレンを含み得る。シーラント溶液は、ポリカーボネート及びヘプタンを含み得る。シーラント溶液は、ポリカーボネート及びキシレンを含み得る。
【０１３６】
シーラント溶液は、極性溶媒を含み得る。シーラント溶液は、ジメチルアセトアミド（ＤＭＡＣ）を含み得る。シーラント溶液は、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）を含み得る。シーラント溶液は、ＴＰＵ及びＤＭＡＣを含み得る。シーラント溶液は、熱可塑性ポリウレタン及びＴＨＦを含み得る。
【０１３７】
シーラントは、環境応力亀裂を軽減するように構成可能であり得る。シーラントは、導管に適用されるとき、環境応力亀裂を軽減するように構成され得る。
【０１３８】
本方法は、シーラントから溶媒を除去する工程を含み得る。本方法は、シーラント溶液から溶媒を除去する工程を含み得る。溶媒を除去する工程は、シーラントから溶媒を蒸発させることによって行われ得る。溶媒を除去する工程は、シーラント溶液から溶媒を蒸発させることによって行われ得る。
【０１３９】
シーラントは、シーラントを導管上にブラシ塗布することによって、導管に加えられ得る。シーラントは、シーラントを導管上にスプレーコーティングすることによって、導管に加えられ得る。シーラントは、導管をシーラントにディップすることによって、導管に加えられ得る。シーラントは、シーラントを導管上に鋳造することによって、導管に加えられ得る。シーラントは、導管をシーラントに浸漬することによって、導管に加えられ得る。シーラントは、蒸着によって加えられ得る。シーラントは、化学蒸着によって加えられ得る。シーラントは、静電紡糸及び／又はフィラメント紡糸によって加えられ得る。シーラントは、シーラントで導管をワイプすることによって、導管に加えられ得る。シーラントは、導管がその縦方向軸の周りで回転されながら、導管に加えられ得る。シーラントは、導管が、最大で約２，０００ｒｐｍ、任意に、７００ｒｐｍ〜２，０００ｒｐｍ、任意に、約４０ｒｐｍ〜約８０ｒｐｍ、任意に、約６０ｒｐｍで、その縦方向軸の周りで回転されながら、導管に加えられ得る。
【０１４０】
マスキング剤及びシーラントを適用する前に、織物、医療用織物又は医療機器（例えば人工器官）の表面は、エラストマーで表面処理され得る。エラストマーは、シーラントと同じエラストマーであってもよく、又はそれは、異なるエラストマーであってもよい。このような表面処理は、エラストマーが織物の壁に確実に浸透しないように、エラストマーの非常に軽い適用であるように設計される。このような表面処理は、軽い表面噴霧、選択領域コーティング又は硬化前の薄い弾性繊維の適用によって適用され得る。例えば、エラストマーのスポットは、長さ及び半径に沿って配置され得る。表面処理の目的は、過剰なマスキング剤が非意図的にシーラントに干渉する場合に、シーラントが確実に付着する場所を有するようにすることである。表面処理は、マスキング剤を弾くため、シーラントのための結合／付着部位を提供する。
【０１４１】
表面処理はまた、例えば、織物におけるシール剤の付着を促進するために、織物の特性を変化させるために使用され得る。これは、織物におけるシーラントの向上した固定のために、織物における化学的付着特性を変化させるための表面活性化を含み得る。さらに、織物の部分の親水性及び／又は疎水性はまた、マスキング剤及び／又はシーラントの向上した吸引及び／又は反発のために変性され得る。非限定的な技術としては、限定はされないが、プラズマ発生（低圧又は真空発生を含む）、大気圧発生、高圧発生（例えば、グロー放電発生、コロナ放電発生、誘電体バリア放電発生などを含む）の使用が挙げられる。さらに、紫外線照射及びレーザー処理が使用され得る。マスキング剤及び／又はシーラントを適用する前のこのような前処理（ｐｒｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ）は、織物基材の物理的及び／又は化学的変性によって、シーラント結合を促進し得る。さらに、織物パターン自体が、隆起した糸（ｒａｉｓｅｄ  ｙａｒｎ）がグラフトへのシーラント固定のためのより大きいアクセス点を提供する隆起した糸又はベロア表面を提供するように、浮き上がる糸のより高い程度を含むように変更され得る。
【０１４２】
シーラントを導管に加える工程中、導管は、収縮状態から伸長状態へと移動され得る。シーラントを導管に加える工程中、導管は、伸長状態から収縮状態へと移動され得る。シーラントを導管に加える工程中、導管は、収縮状態と伸長状態との間で移動され得る。
【０１４３】
導管にシーラントを加える工程は、少なくとも部分的に、導管が収縮状態にあるときに行われ得る。導管にシーラントを加える工程は、少なくとも部分的に、導管が伸長状態にあるときに行われ得る。導管にシーラントを加える工程は、少なくとも部分的に、導管が、収縮状態と伸長状態との間で移動されるときに行われ得る。
【０１４４】
収縮状態と伸長状態との間で導管を移動させる工程は、最大で約１００％だけ導管を伸長し得る。収縮状態と伸長状態との間で導管を移動させる工程は、約４５％〜約５５％だけ導管を伸長し得る。収縮状態において、導管の長さは、約２０％〜約８０％、任意に、約２０％〜約４０％、任意に、約４０％〜約６０％だけ、その完全に伸長した長さから減少され得る。伸長状態において、導管の長さは、約２０％〜約８０％、任意に、約２０％〜約４０％、任意に、約４０％〜約６０％だけ、その完全に伸長した長さから減少され得る。
【０１４５】
シーラントは、導管に適用された後、約４ｍｇ／ｃｍ２〜１９ｍｇ／ｃｍ２のシリコーン、任意に、約８ｍｇ／ｃｍ２を含み得る。
【０１４６】
本方法は、人工血管を乾燥させるさらなる工程を含み得る。人工血管を乾燥させるさらなる工程は、約１５℃〜約４５℃の温度で行われ得る。人工血管を乾燥させるさらなる工程は、導管からマスキング剤の少なくとも一部を除去する工程の後に行われ得る。人工血管を乾燥させるさらなる工程は、シーラントを導管に加える工程の後に行われ得る。乾燥工程は、少なくとも部分的に、人工血管から、水などの残留溶媒を除去するように構成され得る。
【０１４７】
人工血管を乾燥させるさらなる工程は、ガスを人工血管に提供する工程を含み得る。ガスは、空気であり得る。
【０１４８】
本方法は、複数の乾燥工程を含み得る。
【０１４９】
この乾燥工程又はその各々が、約１５℃〜約４５℃の温度で行われ得る。
【０１５０】
本方法は、導管を計量する工程を含み得る。導管を計量する工程は、マスキング剤を導管に加える工程の前に行われ得る。導管を計量する工程は、導管にシーラントを加える工程の前に行われ得る。導管を計量する工程は、少なくとも部分的に、導管に適用されるマスキング剤の量を決定するために使用され得る。導管を計量する工程は、少なくとも部分的に、導管に適用されるシーラントの量を決定するために使用され得る。
【０１５１】
本方法は、導管の長さを測定する工程を含み得る。導管の長さの測定が、少なくとも部分的に、導管に加えられるマスキング剤の量を決定するために使用され得る。導管の長さの測定が、少なくとも部分的に、導管に加えられるシーラントの量を決定するために使用され得る。
【０１５２】
導管の重量、及び導管の長さは、少なくとも部分的に、導管に加えられるマスキング剤の量を決定するために使用され得る。導管の重量、及び導管の長さは、少なくとも部分的に、導管に加えられるシーラントの量を決定するために使用され得る。
【０１５３】
支持部材は、導管の壁に加えられ得る。支持部材は、導管の壁の内面に加えられ得る。支持部材は、導管の壁の内面及び外面に加えられ得る。シーラントは、支持部材を導管に取り付けるように構成され得る。この構成において、支持部材は、導管に加えられ、次に、シーラントは、導管をシールし、支持部材を導管に取り付けるために、導管に加えられる。
【０１５４】
支持部材は、ケーブル、ワイヤなどであり得る。支持部材は、ポリマー材料、金属材料、形状記憶合金、及び超弾性合金のうちの少なくとも１つを含み得る。支持部材は、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、シリコーン、ステンレス鋼、チタン、ニッケル、及びニッケルチタン（ニチノール）のうちの少なくとも１つを含み得る。支持部材は、可撓性部材であり得る。支持部材は、導管に巻き付けられることが可能であり得る。支持部材は、導管のクリンプの間に入れ子になるように配置され得る。支持部材は、可撓性のポリマーワイヤであり得る。支持部材は、形状記憶の金属又はポリマー部材などの、金属又はポリマー部材であり得る。支持部材は、導管の内側部分、導管の外側部分、導管の織物壁内、及びそれらの組合せに配置され得る。支持部材は、シーラントによって導管に固定されてもよく、例えば、シーラントは、支持部材を封入してもよく、又は支持部材は、シーラントに埋め込まれ得る。ある実施形態において、支持部材は、縫合、接着などの他の手段によって、導管に固定され得る。支持部材は、縦方向に、半径方向に又はそれらの組合せで、導管の周りに配置され得る。
【０１５５】
支持部材は、生体適合性であり得る。
【０１５６】
人工血管は、１つ以上のさらなる人工器官（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）、又は人工器官（ｐｒｏｓｔｈｅｓｅ）に連結可能であり得る。人工血管の入口は、さらなる人工器官の出口に連結可能であり得る。人工血管の出口は、さらなる人工器官の入口に連結可能であり得る。人工血管は、１つ以上の心臓弁、又は合成心臓弁に連結可能であり得る。人工血管は、補助人工心臓、心室補助装置、左心室補助装置、及び／又は右心室補助装置、生体心臓弁などに連結可能であり得る。さらなる人工器官は、生体心臓弁であり得る。
【０１５７】
人工血管は、１つ以上の血管に連結可能であり得る。人工血管は、縫合によって１つ以上の血管に連結可能であり得る。
【０１５８】
人工血管は、切断された、又は罹患した血管の第１の末端と第２の末端との間に配置可能であり得る。人工血管の入口は、切断された、又は罹患した血管の第１の末端に連結可能であり得る。人工血管の出口は、切断された、又は罹患した血管の第２の末端に連結可能であり得る。
【０１５９】
本方法は、人工血管を滅菌する工程を含み得る。人工血管を滅菌する工程は、ガンマ線滅菌プロセスによって行われ得る。人工血管を滅菌するさらなる工程は、電子線滅菌プロセスによって行われ得る。人工血管を滅菌するさらなる工程は、エチレンオキシド滅菌によって行われ得る。本方法は、１つ以上の滅菌工程を含み得る。人工血管は、滅菌されることによって人工血管が損傷されたり又は構造的に変化したりしないように、滅菌されることが可能であるように構成され得る。人工血管を滅菌する工程は、ヒト又は動物の身体内への移植に好適であるように人工血管を構成し得る。
【０１６０】
本発明の第２の態様によれば、
壁を含む導管であって、導管の壁が、内面及び外面を含み、導管の少なくとも一部が多孔性である、導管を含む人工血管であって；
多孔性部分の少なくとも一部が、導管の壁を通る流体の移動を軽減するように構成されるシーラントを含み；
導管の壁の内面が、シーラントを実質的に含まない、人工血管が提供される。
【０１６１】
シーラントは、導管の壁の外面の少なくとも一部にシール層を形成し得る。
【０１６２】
シーラントは、導管の壁の外面の実質的に全てにシール層を形成し得る。
【０１６３】
導管の実質的に全てが多孔性であり得る。
【０１６４】
導管の壁の内面は、その上での生体組織の内部成長を促進するように構成され得る。
【０１６５】
導管は、織物繊維ポリマー導管であり得る。
【０１６６】
シーラントは、シール層を形成し得、シール層はポリマー層である。
【０１６７】
シーラントは、シリコーン、室温硬化型シリコーン、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリカーボネート、１つ以上の熱可塑性エラストマー、及びポリカーボネートのうちの少なくとも１つを含み得る。
【０１６８】
シーラントは、導管の壁を通る血液の移動を軽減するように構成され得る。
【０１６９】
人工血管は、滅菌され得る。
【０１７０】
人工血管は、ガンマ線滅菌プロセス、エチレンオキシド滅菌プロセス、及び電子線滅菌プロセスのうちの少なくとも１つによって滅菌され得る。
【０１７１】
導管は、収縮状態と伸長状態との間で移動可能であり得る。
【０１７２】
導管は、支持部材を含み得る。
【０１７３】
支持部材は、導管の壁の外面に実質的に隣接して位置し得る。
【０１７４】
支持部材は、導管の壁の外面に巻き付けられ得る。
【０１７５】
導管は、複数のクリンプを含んでいてもよく、支持部材は、複数のクリンプの間に入れ子になるように配置される。
【０１７６】
シーラントは、少なくとも部分的に、支持部材を導管に取り付けるように配置され得る。
【０１７７】
支持部材は、可撓性のポリマー部材であり得る。
【０１７８】
導管は、実質的に異なる量のシーラントを上に有する少なくとも２つの部分を有するように構成され得る。
【０１７９】
本発明の第２の態様の実施形態は、本発明の第１の態様又はその実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。同様に、本発明の第１の態様の実施形態は、本発明の第２の態様又はその実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。
【０１８０】
本発明の第３の態様によれば、人工血管を製造するためのパーツのキットであって、パーツのキットが、
（ｉ）壁を含む導管であって、導管の壁が、内面及び外面を含み、導管の少なくとも一部が多孔性である、導管と；
（ｉｉ）マスキング剤と；
（ｉｉｉ）シーラントとを含み；
導管の多孔性部分の少なくとも一部に適用されるとき、マスキング剤が、導管の内面におけるシーラントの存在を軽減するように構成されており；
導管の多孔性部分の少なくとも一部に適用されるとき、シーラントが、導管の壁を通る流体の移動を軽減するように構成されている、パーツのキットが提供される。
【０１８１】
導管の多孔性部分の少なくとも一部へのシーラントの添加により、導管の壁の外面の少なくとも一部にシール層が形成され得る。
【０１８２】
導管の多孔性部分の少なくとも一部へのマスキング剤の添加により、導管の壁の内面の少なくとも一部にマスキング剤層が形成され得る。
【０１８３】
導管の実質的に全てが多孔性であり得る。
【０１８４】
パーツのキットは、マスキング剤リムーバーを含んでいてもよく、マスキング剤リムーバーが、導管から適用されたマスキング剤を除去するように動作可能である。
【０１８５】
マスキング剤リムーバーは、溶媒を含み得る。
【０１８６】
溶媒は、水を含み得る。
【０１８７】
マスキング剤リムーバーは、約１５℃〜約１４０℃の温度で、導管から適用されたマスキング剤を除去するように動作可能であり得る。
【０１８８】
パーツのキットは、研削器を含んでいてもよく、研削器が、導管から適用されたマスキング剤を除去するように動作可能である。
【０１８９】
導管の壁の内面は、その上での生体組織の内部成長を促進するように構成され得る。
【０１９０】
マスキング剤は、ポリマーを含み得る。
【０１９１】
マスキング剤は、水溶性ポリマーを含み得る。
【０１９２】
導管に適用されたマスキング剤は、マスキング剤層を形成してもよく、マスキング剤層はポリマー層である。
【０１９３】
マスキング剤は、ポリビニルピロリドン、グリセロール、メチルセルロース、及びポリ（エチレングリコール）ヒドロゲルのうちの少なくとも１つを含み得る。マスキング剤は、ポリビニルピロリドン、グリセロール、メチルセルロース、ポリエチレンオキシド、及びポリ（エチレングリコール）ヒドロゲル、並びにコラーゲン及びゼラチンなどの本明細書にさらに記載される生物学的製剤のうちの少なくとも１つを含み得る。
【０１９４】
マスキング剤は、生体適合性であり得る。
【０１９５】
導管に適用されたマスキング剤は、生体適合性マスキング剤層を形成し得る。
【０１９６】
パーツのキットは、マスキング剤溶液を含んでいてもよく、マスキング剤溶液が、マスキング剤を導管に適用するように動作可能である。
【０１９７】
マスキング剤溶液は、ポリマー溶液であり得る。
【０１９８】
導管は、マスキング剤溶液に浸漬可能であり得る。
【０１９９】
マスキング剤溶液は、溶液中の約５％ｗ／ｖのポリマー〜溶液中の約３０％ｗ／ｖのポリマーを含み得る。
【０２００】
マスキング剤及びシーラントが、導管に適用されるとき、シーラントは、導管へのシーラントの添加が、導管からの適用されたマスキング剤の除去をもたらさないように構成され得る。
【０２０１】
マスキング剤は、ヒト又は動物の身体内に移植されるときに生分解可能であるように構成され得る。
【０２０２】
導管は、織物繊維ポリマー導管であり得る。
【０２０３】
シーラントは、ポリマー、任意に、水不溶性ポリマーを含み得る。
【０２０４】
シーラントは、導管に適用されるとき、シール層を形成してもよく、シール層はポリマー層である。
【０２０５】
シーラントは、シリコーン、室温硬化型シリコーン、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリカーボネート、１つ以上の熱可塑性エラストマー、及びポリカーボネートのうちの少なくとも１つを含み得る。
【０２０６】
パーツのキットは、シーラントを導管に適用するように動作可能なシーラント溶液を含み得る。
【０２０７】
シーラント溶液は、ポリマー溶液であり得る。
【０２０８】
シーラント溶液は、有機溶媒を含み得る。
【０２０９】
シーラント溶液は、ヘプタン及びキシレンのうちの少なくとも１つを含み得る。
【０２１０】
パーツのキットは、シーラントを導管に適用するように動作可能なシーラントアプリケータ、及び／又はマスキング剤を導管に適用するように動作可能なマスキング剤アプリケータを含み得る。
【０２１１】
シーラントアプリケータは、シーラントをスプレーコーティングするための装置、及び／又はブラシなどであり得る。
【０２１２】
マスキング剤アプリケータは、ブラシ、マスキング剤をスプレーコーティングするための装置、導管をマスキング剤にディップ若しくは浸漬するための装置、及び／又はマスキング剤で導管をワイプするための装置であり得る。
【０２１３】
シーラントは、導管の多孔性部分の少なくとも一部に適用されるとき、導管の壁を通る血液の移動を軽減するように構成され得る。
【０２１４】
導管は、収縮状態と伸長状態との間で移動可能であり得る。
【０２１５】
パーツのキットは、さらなる人工器官を含み得る。
【０２１６】
さらなる人工器官は、生体心臓弁、合成心臓弁、補助人工心臓、及び心室補助装置などのうちの少なくとも１つであり得る。
【０２１７】
パーツのキットは、計量装置及び／又は導管の長さを測定するための装置を含み得る。
【０２１８】
パーツのキットは、ガスフローを導管に提供するように動作可能なガスフロー装置を含み得る。
【０２１９】
ガスは、空気であり得る。
【０２２０】
本発明の第３の態様の実施形態は、本発明の第１及び／又は第２の態様及び／又はそれらの実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。同様に、本発明の第１及び／又は第２の態様の実施形態は、本発明の第３の態様及び／又はその実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。
【０２２１】
本発明の第４の態様によれば、本発明の第２の態様に係る人工血管を製造する方法が提供される。
【０２２２】
本発明の第４の態様の実施形態は、本発明の第１、第２及び／又は第３の態様及び／又はそれらの実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。同様に、本発明の第１、第２及び／又は第３の態様の実施形態は、本発明の第４の態様及び／又はその実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。
【０２２３】
本発明の第５の態様によれば、本発明の第１の態様の方法を用いて製造される人工血管が提供される。
【０２２４】
本発明の第５の態様の実施形態は、本発明の第１、第２、第３及び／又は第４の態様及び／又はそれらの実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。同様に、本発明の第１、第２、第３及び／又は第４の態様の実施形態は、本発明の第５の態様及び／又はその実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。
【０２２５】
本発明の第６の態様によれば、血管系であって、
本発明の第１の態様にしたがって製造される人工血管；及び
さらなる人工器官を含み；
人工血管は、流体が人工血管とさらなる人工器官との間で流れることができるように、さらなる人工器官に連結される、血管系が提供される。
【０２２６】
さらなる人工器官は、生体心臓弁、合成心臓弁、補助人工心臓、及び心室補助装置などのうちの少なくとも１つであり得る。
【０２２７】
さらなる人工器官は、左心室補助装置、右心室補助装置、及び／又は合成心臓弁などであり得る。
【０２２８】
本発明の第６の態様の実施形態は、本発明の第１、第２、第３、第４及び／又は第５の態様及び／又はそれらの実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。同様に、本発明の第１、第２、第３、第４、及び／又は第５の態様の実施形態は、本発明の第６の態様及び／又はその実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。
【０２２９】
本発明の第７の態様によれば、血管系であって、
本発明の第２の態様に係る人工血管；及び
さらなる人工器官を含み；
人工血管は、流体が人工血管とさらなる人工器官との間で流れることができるように、さらなる人工器官に連結される、血管系が提供される。
【０２３０】
さらなる人工器官は、生体心臓弁、合成心臓弁、補助人工心臓、及び心室補助装置などのうちの少なくとも１つであり得る。
【０２３１】
さらなる人工器官は、左心室補助装置、右心室補助装置、及び／又は合成心臓弁などであり得る。
【０２３２】
本発明の第７の態様の実施形態は、本発明の第１、第２、第３、第４、第５及び／又は第６の態様及び／又はそれらの実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。同様に、本発明の第１、第２、第３、第４、第５及び／又は第６の態様の実施形態は、本発明の第７の態様及び／又はその実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。
【０２３３】
本発明の第８の態様によれば、人工血管を移植する方法であって、
本発明の第１の態様にしたがって製造される人工血管を提供する工程と；
人工血管の入口を、第１の血管に連結する工程と；
人工血管の出口を、第２の血管に連結する工程とを含み；
血液が、人工血管を通って第１及び第２の血管の間で流れることができるようになっている、方法が提供される。
【０２３４】
第１及び第２の血管は、罹患した血管、又は切断された血管、二分割された血管などから形成され得る。
【０２３５】
本発明の第８の態様の実施形態は、本発明の第１、第２、第３、第４、第５、第６及び／又は第７の態様及び／又はそれらの実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。同様に、本発明の第１、第２、第３、第４、第５、第６及び／又は第７の態様の実施形態は、本発明の第８の態様及び／又はその実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。
【０２３６】
本発明の第９の態様によれば、人工血管を移植する方法であって、
本発明の第２の態様に係る人工血管を提供する工程と；
人工血管を、第１の血管に連結する工程と；
人工血管を、第２の血管に連結する工程とを含み；
血液が、人工血管を通って第１及び第２の血管の間で流れることができるようになっている、方法が提供される。
【０２３７】
第１及び第２の血管は、罹患した血管、又は切断された血管、二分割された血管などから形成され得る。
【０２３８】
本発明の第９の態様の実施形態は、本発明の第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７及び／又は第８の態様及び／又はそれらの実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。同様に、本発明の第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７及び／又は第８の態様の実施形態は、本発明の第９の態様及び／又はその実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。
【０２３９】
本発明の第１０の態様によれば、血管系を移植する方法であって、
血管系を提供する工程であって、血管系が、
本発明の第１の態様にしたがって製造される人工血管；及び
さらなる人工器官を含み；
人工血管が、さらなる人工器官に連結可能である、工程と；
血液がそれらの間で流れることができるように、人工血管を、さらなる人工器官に連結する工程と；
血管の末端を、人工血管に連結する工程と；
さらなる人工器官を、心臓に連結する工程とを含み；
血液が、血管系を通って血管と心臓との間で流れることができるようになっている、方法が提供される。
【０２４０】
さらなる人工器官は、心臓弁、補助人工心臓、及び／又は心室補助装置などであり得る。さらなる人工器官は、左心室補助装置、右心室補助装置、及び／又は合成心臓弁などであり得る。
【０２４１】
本発明の第１０の態様の実施形態は、本発明の第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８及び／又は第９の態様及び／又はそれらの実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。同様に、本発明の第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８及び／又は第９の態様の実施形態は、本発明の第１０の態様及び／又はその実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。
【０２４２】
本発明の第１１の態様によれば、血管系を移植する方法であって、
血管系を提供する工程であって、血管系が、
本発明の第２の態様に係る人工血管；及び
さらなる人工器官を含み；
人工血管が、さらなる人工器官に連結可能である、工程と；
血液がそれらの間で流れることができるように、人工血管を、さらなる人工器官に連結する工程と；
血管の末端を、人工血管に連結する工程と；
さらなる人工器官を、心臓に連結する工程とを含み；
血液が、血管系を通って血管と心臓との間で流れることができるようになっている、方法が提供される。
【０２４３】
さらなる人工器官は、生体心臓弁、合成心臓弁、補助人工心臓、及び心室補助装置などのうちの少なくとも１つであり得る。
【０２４４】
さらなる人工器官は、左心室補助装置、右心室補助装置、及び／又は合成心臓弁などであり得る。
【０２４５】
本発明の第１１の態様の実施形態は、本発明の第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、第９及び／又は第１０の態様及び／又はそれらの実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。同様に、本発明の第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、第９及び／又は第１０の態様の実施形態は、本発明の第１１の態様及び／又はその実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。
【０２４６】
本発明の第１２の態様によれば、人工血管を製造する方法であって、
（ｉ）壁を含む導管を提供する工程であって、導管の壁が、内面及び外面を含み、導管の少なくとも一部が多孔性である、工程と；
（ｉｉ）マスキング剤を、多孔性部分の少なくとも一部に加える工程とを含み；
マスキング剤が、導管の壁を通る流体の移動を軽減するように構成される、方法が提供される。
【０２４７】
本発明の第１２の態様の実施形態は、本発明の第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、第９、第１０及び／又は第１１の態様及び／又はそれらの実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。同様に、本発明の第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、第９、第１０及び／又は第１１の態様の実施形態は、本発明の第１２の態様及び／又はその実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。
【０２４８】
本発明の第１３の態様によれば、
壁を含む導管であって、導管の壁が、内面及び外面を含み、導管の少なくとも一部が多孔性である、導管を含む人工血管であって；
多孔性部分の少なくとも一部が、導管の壁を通る流体の移動を軽減するように構成されるマスキング剤を含む、人工血管が提供される。
【０２４９】
本発明の第１３の態様の実施形態は、本発明の第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、第９、第１０、第１１及び／又は第１２の態様及び／又はそれらの実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。同様に、本発明の第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、第９、第１０、第１１及び／又は第１２の態様の実施形態は、本発明の第１３の態様及び／又はその実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。
【０２５０】
別の態様又は実施形態において、管状グラフトを製造する方法は、第１の開口端と反対側の第２の開口端との間に配置され、内面及び反対側の外面が、その間の内壁部分を画定する管状壁を含む織物を提供する工程であって、管状壁が、１つ以上のフィラメント若しくは糸の織物構造を含み、織物構造自体が、液体に対して透過性である、工程と；実質的に水溶性の材料を、管状壁の少なくとも一部に適用する工程と；実質的に水不溶性の合成シーラントを、管状壁の外面の少なくとも一部に適用する工程であって、実質的に水不溶性の合成シーラントが、導管の壁を通る流体の移動を軽減するように構成される、工程とを含んでいてもよく；ここで、水溶性材料が、導管の内面へのシーラントの浸透を軽減するように構成される。
【０２５１】
水溶性材料を、管状壁の少なくとも一部に適用する工程は、水溶性材料を、管状壁の内面の少なくとも一部及び内部の一部に適用することをさらに含み得る。水溶性材料を、管状壁の少なくとも一部に適用する工程は、水溶性材料を、管状壁の外面の少なくとも一部に適用することをさらに含み得る。
【０２５２】
水溶性材料は、水溶性材料及び溶媒の溶液であり得る。溶媒は、水、低級アルコール、及びそれらの組合せからなる群から選択され得る。溶媒は、実質的に水不溶性の合成シーラントを適用する前に少なくとも部分的に除去され得る。
【０２５３】
本方法は、溶解、研磨、剥離、分解、及びそれらの組合せによる、水溶性材料の少なくとも一部の除去をさらに含み得る。
【０２５４】
水溶性材料は、ポリビニルピロリドン、グリセロール、メチルセルロース、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（エチレングリコール）ヒドロゲル、ポリエチレンオキシド、コラーゲン、アルブミン、ゼラチン、及びそれらの組合せからなる群から選択され得る。水溶性材料は、約４００〜約１，０００，０００の分子量を有し得る。水溶性材料は、限定はされないが、ポリ（エチレングリコール）、ポリエチレンオキシドなどの可塑剤を含み得る。
【０２５５】
実質的に水不溶性の合成シーラントは、水分硬化性、光硬化性、熱硬化性、白金触媒、嫌気性硬化性材料又はこれらの硬化機構の組合せからなる群から選択されるエラストマー材料であり得る。エラストマー材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマー、及びそれらの組合せからなる群から選択され得る。
【０２５６】
実質的に水溶性のコーティング又は実質的に水不溶性のコーティングのうちの１つ以上は、着色剤、治療剤、染料、及び蛍光指示薬からなる群から選択される成分をさらに含み得る。
【０２５７】
水溶性材料は、約６，０００ｇ／ｍｏｌ〜約１５，０００ｇ／ｍｏｌの分子量を有するポリビニルピロリドンを含み得る。
【０２５８】
水溶性材料を適用することにより、管状壁の内面の実質的に全てに層が形成され得る。
【０２５９】
本方法は、実質的に水不溶性の合成シーラントを硬化することをさらに含み得る。
【０２６０】
本方法は、実質的に水不溶性の合成シーラントを硬化すること；及びその後、水溶性材料の少なくとも一部を除去することをさらに含み得る。本方法は、管状壁の内面から水溶性材料の実質的に全てを除去することをさらに含み得る。
【０２６１】
本方法は、実質的に水不溶性の合成シーラントを適用する前に、管状壁の外面の少なくとも一部から水溶性材料の少なくとも一部を除去することをさらに含み得る。
【０２６２】
水溶性材料の少なくとも一部を除去することは、約１５℃〜約１４０℃の温度で行われ得る。
【０２６３】
水溶性材料の少なくとも一部を除去することは、それに溶媒を適用する工程をさらに含み得る。溶媒は、水、低級アルコール、及びそれらの組合せを含み得る。
【０２６４】
管状織物は、水溶性材料の除去の間、撹拌、回転、紡糸、及び振とうなどを行われ得る。
【０２６５】
水溶性材料の除去は、水溶性材料の溶解、エッチング、プラズマエッチング、アブレーション、研磨及びそれらの組合せを含み得る。
【０２６６】
水溶性材料を適用する工程は、水溶性材料を噴霧すること、水溶性材料をブラシ塗布すること、管状壁の少なくとも一部を、水溶性材料の溶液に浸漬すること、及びそれらの組合せをさらに含み得る。
【０２６７】
実質的に水不溶性の合成シーラントは、ポリマー溶液であり得る。ポリマー溶液は、有機溶媒を含み得る。有機溶媒は、ヘプタン及びキシレンのうちの少なくとも１つを含み得る。
【０２６８】
実質的に水不溶性の合成シーラントは、実質的に水不溶性の合成シーラントを上にブラシ塗布、噴霧、ローラーコーティングすることによって適用され得る。
【０２６９】
本方法は、管状壁が、実質的に異なる量の実質的に水不溶性の合成シーラントを上に有する少なくとも２つの部分を含むように、実質的に水不溶性の合成シーラントを、管状壁の１つ以上の部分に選択的に適用する１つ以上の工程をさらに含み得る。
【０２７０】
実質的に水不溶性の合成シーラントのコーティングを有する管状壁は、その硬化後に、液体に対して実質的に不透過性であり得る。実質的に水不溶性の合成シーラントの硬化の後、管状壁は、１２０ｍｍのＨｇ圧力で約０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２又は１２０ｍｍのＨｇ圧力で０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２未満の透水性を有し得る。
【０２７１】
別の態様又は実施形態において、織物は、第１の開口端と反対側の第２の開口端との間に配置され、且つ内面及び反対側の外面を有する管状壁を含んでいてもよく、管状壁が、１つ以上のフィラメント若しくは糸の織物構造を含み、織物構造自体が、液体に対して透過性であり；内面の一部が、その上に実質的に水溶性の材料のコーティングを含み；外面が、上に配置された実質的に水不溶性の合成シーラントのコーティングをさらに含み；実質的に水不溶性の合成シーラントのコーティングを有する管状壁は、その硬化後に、液体に対して実質的に不透過性である。
【０２７２】
水溶性材料は、ポリビニルピロリドン、グリセロール、メチルセルロース、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（エチレングリコール）ヒドロゲル、ポリエチレンオキシド、及びそれらの組合せからなる群から選択され得る。水溶性材料は、約４００〜約１，０００，０００の分子量を有し得る。
【０２７３】
水溶性材料のコーティングは、疎油性層を含み得る。
【０２７４】
水溶性材料は、約６，０００ｇ／ｍｏｌ〜約１５，０００ｇ／ｍｏｌの分子量を有するポリビニルピロリドンを含み得る。
【０２７５】
水溶性材料は、ポリビニルピロリドン及びグリセロールを含み得る。
【０２７６】
実質的に水不溶性の合成シーラントは、水分硬化性、光硬化性、熱硬化性、白金触媒、嫌気性硬化性材料又はこれらの硬化機構の組合せからなる群から選択されるエラストマー材料であり得る。エラストマー材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマー、及びそれらの組合せからなる群から選択され得る。
【０２７７】
実質的に水溶性のコーティング又は実質的に水不溶性のコーティングのうちの１つ以上は、着色剤、治療剤、染料、及び蛍光指示薬からなる群から選択される成分を含み得る。
【０２７８】
実質的に水不溶性の合成シーラントの硬化の後、管状壁は、１２０ｍｍのＨｇ圧力で約０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２又は１２０ｍｍのＨｇ圧力で０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２未満の透水性を有し得る。
【０２７９】
織物構造は、１つ以上のフィラメント若しくは糸の織り、１つ以上のフィラメント若しくは糸の編み、１つ以上のフィラメント若しくは糸の編組、及び１つ以上のフィラメント若しくは糸のウェブからなる群から選択され得る。
【０２８０】
管状壁は、一連の頂部及び谷部を有する捲縮壁であり得る。実質的に水不溶性の合成シーラントは、管状壁の面積のｃｍ２当たり約８ｍｇ又は管状壁の面積のｃｍ２当たり８ｍｇ超で配置され得る。
【０２８１】
管状壁は、頂部及び谷部を実質的に含まない非捲縮壁であり得る。実質的に水不溶性の合成シーラントは、管状壁の面積のｃｍ２当たり約４ｍｇ又は管状壁の面積のｃｍ２当たり４ｍｇ超で配置され得る。
【０２８２】
実質的に水不溶性の合成シーラントは、管状壁の面積のｃｍ２当たり約１４ｍｇ又は管状壁の面積のｃｍ２当たり１４ｍｇ未満で配置され得る。
【０２８３】
織物は、第１の軟質で可撓性の領域を提供するように、第１のレベルの実質的に水不溶性の合成シーラントを有する管状壁の一部；及び第１の領域より剛性の第２の領域を提供するように、第２のレベルの実質的に水不溶性の合成シーラントを有する管状壁の別の部分を含んでいてもよく；ここで、実質的に水不溶性の合成シーラントの第２のレベルは、実質的に水不溶性の合成シーラントの第１のレベルより多い。
【０２８４】
異なる領域が、デバイス（例えば人工器官又はグラフト）の長さに沿って形成され、様々な用途及び身体構造に対応するように設計され得る。例えば、身体内でデバイスの機能を適切に果たすため、並びに患者の生理学に合わせるために、デバイスが回転され、湾曲され又はねじられる特定の必要性が存在し得る。蛇行した経路が、身体内に存在することが多く、本発明の医療機器は、このような部位に対応することができる。本開示及びその実施形態の全ては、グラフトの全て、又は部分における１つ以上のシーラント層の形成によって、及びさらには本明細書にさらに記載される支持部材（これは、記載されるように、シーラント材料に付着されるか又はシーラント材料に埋め込まれ得る）の組み込みによって、このような領域の形成を可能にする。記載されるように、支持部材は、ポリマー又は金属であってもよく、細長い部材、コイル、ラップ、リング又はこのような形態の組合せなどの様々な形態であり得る。本発明の全ての実施形態の重要な特徴は、シーラント材料が、そのグラフト基材へのベースシーラント層の優れた付着性のため、さらなるコーティング又は支持部材のための基礎層として働くことが可能であることである。
【０２８５】
さらに、本発明及びその様々な実施形態は、シーラント表面の摩擦係数が、変化されて、望ましくは、シーラントがそれ自体に粘着しないように十分に低く、及び／又は血管内デバイスなどのデバイスにおいて使用されるほど十分に低くなり得、身体内で送達及び発達を促進するのに十分な潤滑性を有するように、シーラント表面を調整することを想定している。例えば、シーラント表面は、望ましくは、送達シースに滑り込み、それ自体で滑り、それ自体に粘着せず、デバイスの他の部分、他のデバイス又は身体に粘着しない。このような表面特性は、必要とされる所望の摩擦係数特性を提供するように、シーラント表面を、潤滑性の基（ｌｕｂｒｉｃｏｕｓ  ｇｒｏｕｐ）又はコーティングで化学的又は物理的に改変することによって与えられ得る。このような表面特性は、本発明においてシーラントが有する他の特性に加えられ得る。
【０２８６】
実質的に水不溶性の合成シーラントのコーティングの少なくとも一部は、１つ以上のフィラメント若しくは糸の少なくとも一部に関与し得る。
【０２８７】
織物構造は、移植可能な医療機器であり得る。移植可能な医療機器は、外科用血管グラフト、及び血管内グラフト、補助人工心臓、人工心臓導管、メッシュ、パッチ、ヘルニアプラグ、血管ラップ、心臓弁、フィルタなどからなる群から選択され得る。
【０２８８】
織物構造は、カテーテルなどの送達用医療機器であり得る。
【０２８９】
別の実施形態において、織物構造は、反対側の第１及び第２の表面及び長さを有する流体透過性ポリマー織物層と；硬化されたときに、液体透過性ポリマー織物層を流体に対して実質的に不透過性にするように構成された第１の織物表面上の架橋性水不溶性合成エラストマー層と；第２の織物表面上の実質的に乾燥された水溶性ポリマー層とを含んでいてもよく；水溶性ポリマー層が、第２の表面上への水不溶性合成エラストマー層の移動を実質的に阻害し；水溶性ポリマー層が、水への曝露によって実質的に除去可能である。
【０２９０】
別の実施形態において、織物構造は、反対側の第１及び第２の表面及び長さを有する流体透過性ポリマー織物層と；硬化されたときに、液体透過性ポリマー織物層を流体に対して実質的に不透過性にするように構成された第１の織物表面上の架橋性水不溶性合成エラストマー層と；第２の織物表面上の実質的に乾燥された水溶性ポリマー層とを含んでいてもよく；水溶性ポリマー層が、第２の表面上への水不溶性合成エラストマー層の移動を実質的に阻害し；水溶性ポリマー層が、水への曝露によって実質的に除去可能である。架橋性水不溶性エラストマーポリマー対水溶性ポリマーの重量比が、約０．１：１〜約１００：１（約１：１〜約２０：１を含む）であり得る。
【０２９１】
別の実施形態において、織物構造は、反対側の第１及び第２の表面及び長さを有する流体透過性ポリマー織物層と；実質的に流体不透過性のバリアを形成する第１の織物表面上の架橋水不溶性エラストマーポリマー層であって、弾性収縮によって第１の織物表面に付着される架橋水不溶性エラストマー層と；第２の織物表面上で乾燥される水溶性ポリマー層とを含んでいてもよく；架橋水不溶性エラストマーポリマー対水溶性ポリマーの重量比が、約０．１：１〜約１００：１であり得る。架橋水不溶性エラストマーポリマー対水溶性ポリマーの重量比が、約１：１〜約２０：１であり得る。
【０２９２】
別の実施形態において、グラフトは、第１の開口端と反対側の第２の開口端との間に配置され、且つ内面及び反対側の外面を有する管状壁を含んでいてもよく、管状壁が、１つ以上のフィラメント若しくは糸の織物構造を含み；外面が、その上に配置された実質的に水不溶性のシーラントのコーティング又は層を含み；内面が、実質的に水不溶性のシーラントを実質的に含まず；管状壁が、１２０ｍｍのＨｇ圧力で約０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２又は１２０ｍｍのＨｇ圧力で０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２未満の透水性を有する。織物構造は、１つ以上のフィラメント若しくは糸の織り、１つ以上のフィラメント若しくは糸の編み、１つ以上のフィラメント若しくは糸の編組、及び１つ以上のフィラメント若しくは糸のウェブからなる群から選択され得る。
【０２９３】
コーティング又は層は、内面と反対側の外面との間の管状壁の中間部分内に配置され得る。
【０２９４】
管状壁は、一連の頂部及び谷部を有する捲縮壁であり得る。実質的に水不溶性のシーラントは、管状壁の面積のｃｍ２当たり約８ｍｇ又は管状壁の面積のｃｍ２当たり８ｍｇ超で配置され得る。
【０２９５】
管状壁は、頂部及び谷部を実質的に含まない非捲縮壁であり得る。実質的に水不溶性のシーラントは、管状壁の面積のｃｍ２当たり約４ｍｇ又は管状壁の面積のｃｍ２当たり４ｍｇ超で配置され得る。
【０２９６】
実質的に水不溶性のシーラントは、管状壁の面積のｃｍ２当たり約１４ｍｇ又は管状壁の面積のｃｍ２当たり１４ｍｇ未満で配置され得る。
【０２９７】
実質的に水不溶性のシーラントは、水分硬化性、光硬化性、熱硬化性、白金触媒、嫌気性硬化性材料又はこれらの硬化機構の組合せからなる群から選択されるエラストマー材料であり得る。エラストマー材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマー、及びそれらの組合せからなる群から選択され得る。
【０２９８】
実質的に水溶性のコーティング（マスキング剤コーティング若しくは層）又は実質的に水不溶性のコーティング（シーラントコーティング若しくは層）のうちの１つ以上は、着色剤、治療剤、染料、及び蛍光指示薬からなる群から選択される成分を含み得る。
【０２９９】
実質的に水不溶性のシーラント（シーラントコーティング若しくは層）は、シリコーン、室温硬化型シリコーン、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリカーボネート、１つ以上の熱可塑性エラストマー、ポリカーボネート、及びそれらの組合せからなる群から選択され得る。
【０３００】
グラフトは、第１の軟質で可撓性の領域を提供するように、第１の量の実質的に水不溶性のシーラント（シーラントコーティング又は層）を有する管状壁の一部；及び第１の領域より剛性の第２の領域を提供するように、第２の量の実質的に水不溶性のシーラント（シーラントコーティング又は層）を有する管状壁の別の部分を含んでいてもよく；実質的に水不溶性のシーラント（シーラントコーティング又は層）の第２の量が、実質的に水不溶性のシーラント（シーラントコーティング又は層）の第１の量より多い。グラフトは、複数の軟質の可撓性の領域及びより剛性の領域を有する複数の領域を含み得る。異なる領域は、グラフト上に工学的構造を構築するための基礎として働き得る。
【０３０１】
別の実施形態において、移植可能又は送達可能な医療用織物は、織物構造を有し、且つ第１の表面及び反対側の第２の表面を有する壁を含んでいてもよく；第２の表面が、その上に配置された実質的に水不溶性のシーラントのコーティングを含み；第１の表面が、実質的に水不溶性のシーラントを実質的に含まず；壁が、１２０ｍｍのＨｇ圧力で約０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２又は１２０ｍｍのＨｇ圧力で０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２未満の透水性を有する。
【０３０２】
選択的に適用された水不溶性シーラント層及び／又は選択的に適用された水溶性マスキング剤層を有する移植可能又は送達可能な医療用織物を製造するためのアセンブリは、ある長さ、この長さの一部内に配置された中空管腔、少なくとも１つの開口端、及び壁を通る複数の穿孔を有するマンドレルと；マンドレルの開放管腔と流体連通するリザーバと；リザーバ内に配置された水溶性ポリマーとを含む。アセンブリは、複数の穿孔を有するマンドレルの一部にわたって固定して配置された管状グラフトをさらに含み得る。アセンブリは、マンドレルの中空管腔と流体連通する真空源、及びマンドレルの中空管腔及びリザーバ及び／又は真空源の間で選択的な流体連通を提供するように構成されるマニホールドをさらに含み得る。アセンブリは、マンドレルの中空管腔と流体連通する加圧された及び／又は吹き込まれた空気の供給源をさらに含み得る。
【０３０３】
しかしながら、本発明の実施形態は、人工血管に限定されず、本方法、コーティング及びマスキング剤は、限定はされないが、衣類、ジオテキスタイル、交通輸送機関用テキスタイル、軍事用及び／又は防護用テキスタイル、安全及び／又は保護用テキスタイル、スポーツ及び／又は娯楽用テキスタイルなどの、医療用及び非医療用繊維製品を含む他の繊維製品に好適に使用され得る。さらに、繊維製品は、管状導管に限定されず、例えば、シート、テープ、或いは３次元形状製品を含むがこれらに限定されない任意の形状のものであり得る。
【０３０４】
本明細書に記載される本発明の様々な態様の実施形態は、本発明の他の態様及び／又はそれらの実施形態の１つ以上の特徴を含み得る。
【０３０５】
ここで、本発明の実施形態は、例として、図面を参照して説明される。
【図面の簡単な説明】
【０３０６】
【図１ａ】本発明の一実施形態に係る、入口及び出口の両方から見た導管の斜視図を示す。
【図１ｂ】マスキング剤の添加後の図１ａの導管の斜視図を示す。
【図１ｃ】シーラントの添加後の図１ｂの導管の斜視図を示す。
【図１ｄ】マスキング剤の実質的に全ての除去後の図１ｃの導管の斜視図を示す。
【図２】図１ａの導管の壁の内面の詳細図を示す。
【図３】マスキング剤の添加後の図１ｂの導管の壁の内面の詳細図を示す。
【図４ａ】図１ｄの導管の壁の内面の詳細図を示す。
【図４ｂ】図１ｄの導管の壁の内面の詳細図を示す。
【図５ａ】図１ｄの導管の壁の外面の詳細図を示す。
【図５ｂ】図１ｄの導管の壁の外面の詳細図を示す。
【図６ａ】図１ｄの導管の壁の外面の詳細図を示す。
【図６ｂ】図１ｄの導管の壁の内面の詳細図を示す。
【図７】図１ａに示される導管への支持部材の追加を示す。
【図８】図１ａ〜１ｄのプロセスにしたがって製造される導管の代替的な実施形態を示す。
【図９ａ】本発明とともに使用するための中空の穿孔マンドレルの斜視図である。
【図９ｂ】マンドレルを通る中空管腔通路を示す、９ｂ−９ｂ軸に沿った図９ａのマンドレルの断面図である。
【図９ｃ】マンドレル壁を通る穿孔又は孔を示す、９ｃ−９ｃ軸に沿った図９ａのマンドレルの壁の部分切取図である。
【図１０ａ】織物グラフトの外面部分上のシール層又はコーティングを示し、シール層又はコーティングを実質的に含まない織物グラフトの内面部分を示す、本発明の織物グラフトの断面の写真である。
【図１０ｂ】シール層又はコーティングを実質的に含まない織物グラフトの内面部分を示す、図１０ａの織物グラフトの内面の一部の写真である。
【図１０ｃ】シール層又はコーティングで実質的に被覆されている織物グラフトの外面部分を示す、図１０ａの織物グラフトの外面の一部の写真である。
【図１１】グラフトサンプルに適用される乾燥された４０％のＰＶＰマスキング剤濃度の写真である。
【図１２】表１０〜１４とともに後述される、織物サンプル２の断面部分の走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）写真である。
【図１３】表１０〜１４とともに後述される、織物サンプル２の内面のＳＥＭ写真である。
【図１４】表１０〜１４とともに後述される、織物サンプル９の断面部分のＳＥＭ写真である。
【図１５】表１０〜１４とともに後述される、織物サンプル９の内面のＳＥＭ写真である。
【図１６−１８】表１０〜１４とともに後述される、織物サンプル７の断面部分のＳＥＭ写真である。
【図１９】表１０〜１４とともに後述される、織物サンプル１５の断面部分のＳＥＭ写真である。
【発明を実施するための形態】
【０３０７】
本明細書において使用される際、「実質的に」という用語及びそれに相当する語は、記載される値の少なくとも７０％、望ましくは、記載される値の少なくとも８０％以内、より望ましくは、記載される値の９０％又は９５％以内であることを指す。
【０３０８】
本明細書において使用される際、「約」又は「およそ」という用語及びそれらに相当する語は、記載される値の（プラス及び／又はマイナス）少なくとも２０％以内、望ましくは、記載される値の少なくとも１０％以内、より望ましくは、記載される値の５％以内であることを指す。
【０３０９】
本明細書において使用される際、「層」及び「コーティング」という用語は、織物基材などの基材の上、その下、又はその中への材料の付着を指すために、同義的に使用され得る。
【０３１０】
本明細書において使用される際、マスキング剤は、任意の好適な非生体、例えば合成の親水性ポリマー及び任意の好適な生体親水性ポリマーを指すものである。しかしながら、他のマスキング剤が使用され得ることが理解されるべきである。
【０３１１】
図１ａ〜１ｄを参照して、人工血管１６の製造の４つの段階が示される。図１ａ〜１ｄのそれぞれにおいて、導管１０及び／又は人工血管１６の２つの斜視図が示される。左側の図は、入口１０ｃが図中の前方向に配置されているのを示し、右側の図は、出口１０ｄが図中の前方向に配置されているのを示す。
【０３１２】
図１ａは、ヒト又は動物の身体内への移植に好適な導管１０を示す。導管１０は、円筒状の導管１０であり、壁１０ｆを含む。壁１０ｆは、内面１０ａ及び外面１０ｂを含む。導管１０は、入口１０ｃ及び出口１０ｄも含む。本明細書に記載される実施形態において、導管１０の実質的に全てが、多孔性１０ｅである。しかしながら、導管１０の少なくとも一部が多孔性１０ｅであり得ることが理解されるべきである。この実施形態において、導管１０は、織られた繊維質ポリマー導管１０である。導管１０の織物の性質により、導管１０の実質的に全てが多孔性１０ｅになる。
【０３１３】
導管１０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含む。しかしながら、導管１０が、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの他の材料を含み得ることが理解されるべきである。医療用織物用途のための他の好適なポリマーとしては、限定はされないが、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ（エーテルアミド）、ポリ（エーテルエステル）、ポリ（エーテルウレタン）、ポリ（エステルウレタン）、ポリ（エチレン−スチレン／ブチレン−スチレン）、及び他のブロックコポリマーが挙げられる。
【０３１４】
本明細書に示され、記載される実施形態において、導管１０の緯糸ピック数は、約４５ｐｐｃｍである。しかしながら、導管１０の緯糸ピック数は、約２５ｐｐｃｍ〜約５０ｐｐｃｍであり得ることが理解されるべきである。
【０３１５】
導管１０は、収縮状態と伸長状態との間で移動可能である。
【０３１６】
ここで、図１ａは、未加工の導管１０を示す。その未加工の形態では、血液（流体の例）が、壁１０ｆの外面１０ｂと壁１０ｆの内面１０ａとの間で流れることができる。すなわち、流体が入口１０ｃに流れ込む場合、血液は、導管１０の多孔性部分１０ｅを通って漏出する。したがって、図１ａに示される導管１０は、移植可能な人工血管１６としての使用の前にシールされなければならない。
【０３１７】
図１ａに示される導管１０は、所定のサイズに切断されている。例えば、導管１０の長さは、必要とされる人工血管１６のサイズに応じて変更される必要があり得る。さらに、人工血管１６が、少なくとも１つの補助心臓構成要素（さらなる人工器官の例）に連結されるべきである場合、これはまた、導管１０の異なるサイズ、又は長さが使用されることを必要とし得る。導管１０はまた、製造プロセスのこの工程中に計量される。
【０３１８】
本明細書に示される実施形態において、導管１０は、全体にわたって実質的に均一な断面を有する。しかしながら、導管１０は、全体にわたって不規則な断面を有し得ることが理解されるべきである。例えば、導管１０が、心臓弁などのさらなる人工器官と、切断された血管の末端との間で連結されるべきである場合、導管１０は、全体にわたって不規則な断面を有し得る。以下により詳細に記載されるように、ある実施形態において、導管１０は、シーラント１４を、導管１０の異なる部分に選択的に加えることによって、又は他の方法で、異なる柔軟度を有するように構成され得る。
【０３１９】
上述されるように、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａが、導管１０をシールするのに使用される材料を含まないままであるか、又はそれを実質的に含まないことが望ましい。この理由は、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａが、多孔性１０ｅの織物の性質を確実に保持して、人工血管１６がヒト又は動物の身体内に移植されるとき、生体組織が、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａへと成長するのを確実にするためである。これは、内部で成長する生体組織が偽内膜（人工血管内の内部生体組織層の例）を形成するのを確実にするため重要である。さらに、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａにおける生体組織成長の促進に加えて、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａ上で成長する生体組織層が、内面１０ａへの良好な付着性を有することも有利である。生体組織層と内面１０ａとの間の付着性が不十分である場合、出血性の切開などの合併症が生じ得る。
【０３２０】
図１ｂは、マスキング剤１２の添加後の導管１０を示す。この実施形態において、マスキング剤１２は、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａ上にマスキング剤層を形成する。マスキング剤層は、本明細書に示され、記載される製造プロセス中に導管１０の内面１０ａを保護するように設計される。特に、マスキング剤１２は、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａにおけるシーラント１４の存在を軽減するように設計される。
【０３２１】
導管１０へのマスキング剤１２の添加の前に、導管１０は計量される。次に、導管１０の重量を用いて、少なくとも部分的に、導管１０に加えられるマスキング剤１２の量を決定する。
【０３２２】
この実施形態において、マスキング剤１２は、マスキング剤溶液から適用される。マスキング剤溶液は、ポリマー溶液である。本明細書に示され、記載される実施形態において、ポリマー溶液は、水（溶媒の例）中の約７％ｗ／ｖのＰＶＰ（水溶性ポリマーの例）を含む。しかしながら、グリセロール、メチルセルロース及び／又はＰＥＧなどの他のポリマーが使用され得ることが理解されるべきである。さらに、ポリマー溶液は、溶液中の約５％ｗ／ｖのＰＶＰ〜溶液中の約３０％ｗ／ｖのＰＶＰを含み得ることが理解されるであろう。さらに、ポリマー溶液は、溶液中の約５％ｗ／ｖのポリマー〜溶液中の約３０％ｗ／ｖのポリマーを含み得る。マスキング剤１２は、溶液中の約１％ｗ／ｖのグリセロールを含み得ることが理解されるべきである。理論に制約されるのを望むものではないが、マスキング剤１２にグリセロールを加えることの利点は、マスキング剤１２が導管１０に加えられるときのマスキング剤１２の亀裂をそれが軽減することであると考えられる。
【０３２３】
本明細書に記載される実施形態において、マスキング剤１２は、約１０，０００ｇ／ｍｏｌの分子量を有するＰＶＰを含む。しかしながら、マスキング剤１２は、約６，０００ｇ／ｍｏｌ〜約１５，０００ｇ／ｍｏｌの分子量を有するＰＶＰを含み得ることが理解されるべきである。
【０３２４】
本明細書に記載される実施形態において、マスキング剤１２は、ＰＶＰを含むが、マスキング剤１２は、グリセロール、メチルセルロース、ＰＥＧ、ＰＥＯ、及び／又はＰＥＧヒドロゲルを含み得ることが理解されるべきである。
【０３２５】
本明細書に示され、記載される実施形態において、マスキング剤１２は、生体適合性である。しかしながら、ある実施形態において、マスキング剤１２は、生体適合性である必要がないことが理解されるべきである。例えば、以下により詳細に記載されるように、マスキング剤１２の実質的に全てが、導管１０から除去されるべきである場合、マスキング剤１２は、生体適合性である必要がない。ある実施形態において、マスキング剤１２は、除去される必要がなく、ある実施形態において、マスキング剤１２の一部のみが除去される。これらの構成において、マスキング剤１２は、生体適合性であり、導管１０がヒト又は動物の身体内に移植されることを可能にすることが有利である。
【０３２６】
この実施形態において、マスキング剤１２は、生分解性である。したがって、導管１０上に存在する残留マスキング剤１２は、導管１０がヒト又は動物の身体内に移植されるときに生分解する。しかしながら、マスキング剤１２は、非生分解性であり得る。この実施形態において、マスキング剤１２の実質的に全てが、移植前に導管１０から除去され、したがって、マスキング剤１２が生分解性である必要はない。ある実施形態において、マスキング剤１２が生分解性であることが有利であり得る。
【０３２７】
図１ｂを参照して、マスキング剤１２は、ポリマー溶液から導管１０に適用される。しかしながら、マスキング剤１２は、他の方法で導管１０に適用され得ることが理解されるであろう。
【０３２８】
この実施形態において、導管１０を撹拌しながら、約１分間にわたって導管１０をマスキング剤溶液に浸漬することによって、マスキング剤溶液は、導管１０に適用される。しかしながら、マスキング剤溶液は、ディップ、スプレーコーティング、又はブラシ塗布によるなど、他の方法で導管１０に加えられ得ることが理解されるべきである。さらに、マスキング剤１２は、導管１０を撹拌せずに導管１０に加えられ得ることが理解されるべきである。導管１０をマスキング剤溶液に浸漬する工程中、導管１０は、収縮状態と伸長状態との間で移動される。しかしながら、導管１０が、収縮状態及び／又は伸長状態にある状態で、導管１０が、マスキング剤溶液に浸漬され得ることが理解されるべきである。
【０３２９】
この実施形態において、マスキング剤溶液が、導管１０に加えられるとき、溶媒は、マスキング剤溶液から蒸発される。したがって、溶媒は、マスキング剤溶液から除去され、マスキング剤１２は、導管１０上に残る。
【０３３０】
この実施形態において、導管１０へのマスキング剤１２の添加の際、方向付けられた空気流（ガスの例）が、導管１０に提供される。方向付けられた空気流は、マスキング剤１２が導管１０の壁１０ｆの内面１０ａ上に優先的に形成されるように、導管１０の壁１０ｆの外面１０ｂに向かって方向付けられる。方向付けられた空気流が本明細書において使用されるが、他のガスが使用され得ることが理解されるべきである。
【０３３１】
この実施形態において、マスキング剤１２は、実質的に、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａ上に形成され、又は加えられる。しかしながら、マスキング剤１２は、導管１０の壁１０ｆの外面１０ｂに加えられ得ることが理解されるべきである。マスキング剤１２は、導管１０の多孔性部分１０ｅに加えられるが、他の実施形態において、マスキング剤１２は、導管１０の多孔性部分１０ｅの少なくとも一部に加えられ得る。この実施形態において、マスキング剤１２は、実質的に、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａ上にマスキング剤層を形成する。しかしながら、マスキング剤１２は、導管１０の他の部分に加えられ得ること、及びマスキング剤１２は、導管１０の他の部分上にマスキング剤層を形成し得ることが理解されるべきである。
【０３３２】
本明細書に示され、記載される製造プロセスにおいて、導管１０の壁１０ｆの外面１０ｂ上の残留マスキング剤１２は、シーラント１４（導管１０に適用されるとき）と導管１０の壁１０ｆの外面１０ｂとの間の付着性を向上させるために、シーラント１４の添加の前に除去される。この実施形態において、外面１０ｂ上の残留マスキング剤１２は、アブレーション（第１のマスキング剤除去工程の例）によって除去される。しかしながら、マスキング剤１２は、溶媒を適用すること、加熱、エッチング、プラズマエッチング、研磨、及び／又は他の技術によって除去され得ることが理解されるべきである。
【０３３３】
図１ｂに示される実施形態において、マスキング剤１２は、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａの実質的に全てに形成される。
【０３３４】
図１ｃは、マスキング剤１２及びシーラント１４の添加後の導管１０を示す。本明細書に記載される実施形態において、シーラント１４は、シーラント溶液から導管１０に加えられる。本明細書に記載される実施形態において、シーラント溶液は、室温硬化型シリコーンエラストマー及びキシレンを含むポリマー溶液である。しかしながら、シーラント溶液が、ポリカーボネート、シリコーン、シリコーンエラストマー、ポリウレタン、ＴＰＵ、１つ以上の熱可塑性エラストマー、及び／又は脂肪族ポリカーボネートのうちの少なくとも１つを含み得ることが理解されるべきである。シーラント１４が、キシレンを含むポリマー溶液から導管１０に加えられるが、ヘプタンが、キシレンの代わりに使用され得ることも理解されるべきである。さらに、ある実施形態において、シーラント溶液は、ジメチルアセトアミド（ＤＭＡＣ）又はテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）などの極性溶媒を含み得る。
【０３３５】
シーラント溶液が、導管１０に適用されるとき、溶媒は、シーラント溶液から蒸発され、それにより、シーラント１４が形成される。
【０３３６】
本明細書に示され、記載される実施形態において、シーラント１４は、シーラント溶液から導管１０に加えられるが、シーラント１４は、他の方法で導管１０に加えられ得、シーラント溶液から加えられる必要がないことがあることが理解されるであろう。
【０３３７】
シーラント１４は、導管１０の多孔性部分１０ｅに加えられる。したがって、この実施形態において、導管１０は、全体的に多孔性１０ｅであるため、この実施形態において、シーラント１４は、導管１０の実質的に全てに加えられる。他の実施形態において、シーラント１４は、多孔性部分１０ｅの一部に加えられ得る。
【０３３８】
マスキング剤１２の存在により、シーラント１４が、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａにおいて付着し、又は形成するのを防ぐ。シーラント１４を、導管１０の外側部分１０ｂに噴霧することによって、シーラント１４は、導管１０に適用される。しかしながら、ブラシ塗布、ワイピング、浸漬、ディップ、化学蒸着などの蒸着、静電紡糸、及び／又は鋳造などの、シーラント１４を導管１０に加えるための他の技術が使用され得ることが理解されるべきである。
【０３３９】
この実施形態において、導管１０が伸長状態にある状態で、シーラント１４は、導管１０に適用される。しかしながら、導管１０が収縮状態にある状態で、又は導管１０が、収縮状態と伸長状態との間で移動されるとき、シーラント１４は、導管１０に適用され得ることが理解されるべきである。
【０３４０】
この実施形態において、導管１０が、約６０ｒｐｍでその縦方向軸の周りに回転されながら、シーラント１４は、導管１０に加えられる。しかしながら、導管１０は、最大で約２，０００ｒｐｍでその縦方向軸の周りに回転され得ることが理解されるべきである。
【０３４１】
本明細書に記載される実施形態において、シーラント１４は、約８ｍｇ／ｃｍ２のシリコーンを含む。しかしながら、シーラントは、約４ｍｇ／ｃｍ２のシリコーン〜約１９ｍｇ／ｃｍ２のシリコーンを含み得ることが理解されるべきである。
【０３４２】
導管１０の壁１０ｆの外面１０ｂ上にシーラント１４を噴霧及び／又はブラシ塗布することは、一部のシーラント適用技術より有利であるが、その理由は、シーラント１４が、導管１０の外面１０ｂのみに実質的に適用され、導管１０の内面１０ａに実質的に適用されないためである。この構成において、マスキング剤１２、並びに噴霧、及び／又はブラシ塗布による導管１０へのシーラント１４の添加、導管１０上へのシーラント１４は、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａにおけるシーラント１４の存在を軽減する。しかしながら、シーラント１４で導管１０をワイプするなどの他のシーラント１４適用技術が使用され得ることが理解されるべきである。
【０３４３】
本明細書に示され、記載される実施形態において、シーラント１４が、導管１０に適用される場合、マスキング剤１２は、シーラント１４によって実質的に被覆又はブロックされないのが有利である。この理由は、マスキング剤１２の少なくとも一部が、導管１０から除去されるべきである場合、マスキング剤１２の少なくとも一部が露出される場合にマスキング剤１２を除去しやすいためである。例えば、溶媒を適用することによって、導管１０からマスキング剤１２の少なくとも一部を除去する場合、マスキング剤１２の少なくとも一部が露出される場合にそれを行いやすい。本明細書に記載される実施形態において、かなりの量のマスキング剤１２が露出されるため、様々なマスキング剤１２除去技術を使用することは比較的簡単である。
【０３４４】
この実施形態において、導管１０の多孔性部分１０ｅへのシーラント１４の添加により、導管１０の壁１０ｆの外面１０ｂ上にシール層が形成される。この実施形態において、シーラント１４は、生体適合性である。
【０３４５】
この実施形態において、シーラント１４は、導管１０に適用されるとき、環境応力亀裂を軽減するように構成される。
【０３４６】
図１ｄは、血管グラフト１６（人工血管１６の例）を示す。この実施形態において、マスキング剤１２の実質的に全てが、導管１０から除去されている。導管１０の壁１０ｆを通る血液（流体の例）の漏出は、導管１０へのシーラント１４の添加によりここでは軽減される。さらに、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａは、導管１０の多孔性の織物の特性を保持し、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａが、生体組織の内部成長を可能にし、また、生体組織がそれに対する良好な付着性を有することを可能にするようになっている。シーラント１４の存在により、導管１０の壁１０ｆを通る血液の流れが防がれるが、血液が、入口１０ｃと出口１０ｄとの間で流れることができることが理解されるであろう。
【０３４７】
本明細書に記載され、図１ｄに示される実施形態において、約９５℃の温度で水を導管１０に適用することによって、マスキング剤１２の実質的に全てが、導管１０から除去されている（第２のマスキング剤除去工程の例）。この第２のマスキング剤除去工程において、マスキング剤１２は、シーラント１４を導管１０に加える工程が行われた後で、導管１０から除去された。このプロセスでは、水（溶媒の例）を用いて、導管１０からマスキング剤１２の実質的に全てを除去した。しかしながら、マスキング剤１２は、導管１０から実質的に全体的に除去される必要はない。他の溶媒が、マスキング剤１２の除去を行うために使用され得るため、水が溶媒として使用される必要がない。マスキング剤１２は、エッチング、プラズマエッチング、アブレーション、及び／又は研磨によるなど、他の方法で導管１０から除去され得ることが理解されるべきである。マスキング剤１２は、約９５℃の温度で導管１０から実質的に除去されたが、マスキング剤１２は、約１５℃〜約１４０℃の温度で導管１０から除去され得ることが理解されるべきである。本明細書に記載される実施形態において、導管１０からマスキング剤１２を除去する工程は、より効率的にシーラント１４を硬化するためにも使用される。
【０３４８】
図１ｄに示される実施形態において、上述されるように行われるマスキング剤除去工程は、導管１０が撹拌されながら約５１分間にわたって行われる。理論に制約されるのを望むものではないが、導管１０を撹拌することは、マスキング剤１２除去工程の効率を向上させるものと考えられる。この実施形態において、マスキング剤除去工程は、約５１分間にわたって行われるが、マスキング剤除去工程は、約４０分間〜約３００分間にわたって行われ得ることが理解されるであろう。複数のマスキング剤除去工程が行われ得ることも理解されるであろう。
【０３４９】
本明細書に示され、記載される実施形態において、導管１０からマスキング剤１２の実質的に全てを除去する工程は、導管１０からのシーラント１４の除去をもたらさない。
【０３５０】
上に詳細に記載されるように、製造プロセスは、導管１０へのシーラント１４の付着性を向上させるように設計される第１のマスキング剤除去工程、及び、主に、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａからマスキング剤１２を除去するように設計される第２のマスキング剤除去工程を含む。しかしながら、複数のマスキング剤除去工程が行われ得ることが理解されるであろう。本発明のある実施形態では、マスキング剤除去工程を行う必要がないことがあることも理解されるべきである。
【０３５１】
本明細書に示され、記載される実施形態において、人工血管１６は、可逆的にシール可能である。すなわち、シーラント１４は、導管１０から除去され得、シーラント１４は、導管１０に適用され得る。例えば、これは、製造誤差の場合に必要であり得る。同様に、マスキング剤１２が導管１０に加えられ、導管１０から除去され、その後、導管１０に加えられてもよい。これは、２つ以上のマスキング剤添加工程を行う場合に必要であり得る。
【０３５２】
本明細書に示され、記載される実施形態において、人工血管１６は、ガンマ線滅菌プロセスによって滅菌され得る。しかしながら、人工血管１６は、電子線滅菌プロセスによって滅菌され得ることが理解されるべきである。人工血管１６を滅菌するための別の選択肢は、エチレンオキシド滅菌を行うことである。他の滅菌技術が、本明細書に記載されるものの代替として、又はそれに加えて、血管グラフト１６に適用され得ることが理解されるであろう。
【０３５３】
図１ｄに示される人工血管１６は、ヒト又は動物の身体内に移植可能であるように構成され、実質的に全体的に生体適合性材料から作製される。人工血管１６は、周囲の生体組織に有害又は毒性でなく、ヒト又は動物の身体に移植され得る。
【０３５４】
図１ｄに示される人工血管１６は、可撓性であり、それにより、人工血管１６が、より効率的に医師によって操作されることが可能になる。この実施形態において、導管１０の多孔性部分１０ｅの実質的に全てへのシーラント１４の添加により、未加工の導管１０が人工血管１６に変換された。
【０３５５】
図２ａ及び２ｂは、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａをより詳細に示す。図２ａ及び２ｂは、導管１０の多孔性の性質を示す。導管１０は、織物構造であり、この実施形態において、一般に、１／１綾織タイプである。上述されるように、未加工の織物導管１０は、血液を、導管１０の繊維における間隙を通して漏出させるため、ヒト又は動物の身体内への移植の前にシールされなければならない。
【０３５６】
導管１０の織物の性質は、それが可撓性であることを意味する。マスキング剤１２及びシール層１４を適用した後、血管グラフト１６は、可撓性のままであり、それにより、血管グラフト１６は、例えば医師が操作し、取り扱うのがより容易になる。
【０３５７】
図３ａ及び３ｂは、マスキング剤１２の添加後の導管１０の壁１０ｆの内面１０ａの詳細図を示す。この実施形態において、マスキング剤１２は、溶液中の約５％ｗ／ｖのＰＶＰを含むポリマー溶液（マスキング剤溶液の例）から導管１０に加えられた。この実施形態において、導管１０は、ポリマー溶液に浸漬された。しかしながら、上により詳細に記載されるように、マスキング剤１２は、他の方法で導管１０に加えられ得、ポリマー溶液は、溶液中の約５％ｗ／ｖ及び約３０％ｗ／ｖのポリマーを含み得る。図３ａ及び３ｂに示される実施形態において、導管１０は、約１分間にわたってマスキング剤溶液に浸漬された。しかしながら、導管１０が、他の持続時間にわたってマスキング剤溶液に浸漬され得ることが理解されるべきである。
【０３５８】
図３ａ及び３ｂに示される実施形態において、マスキング剤１２は、導管１０の多孔性部分１０ｅを実質的にブロックする。シーラント１４が、導管１０に適用されるとき、マスキング剤１２は、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａにおけるシーラント１４の存在を軽減する。この実施形態において、マスキング剤１２は、疎油性層（マスキング層の例）を形成する。理論に制約されるのを望むものではないが、マスキング層の疎油性が、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａにおけるシーラント１４の存在を軽減するのに役立つものと考えられる。ある実施形態において、マスキング剤１２は、疎油性層を形成する必要がないことが理解されるべきである。
【０３５９】
図４ａ及び４ｂは、シーラント１４が、導管１０の壁１０ｆの外面１０ｂに加えられた後の導管１０の壁１０ｆの内面１０ａを示す。図４ａ及び４ｂは、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａにおけるシーラント１４の存在を軽減する際のマスキング剤１２の有効性を強調している。この実施形態において、マスキング剤１２は、溶液中の約７％ｗ／ｖのＰＶＰを含むマスキング剤溶液から導管１０に適用された。図４ａ〜５ｂに示される実施形態において、シーラントは、シーラント溶液を、導管１０の壁１０ｆの外面１０ｂにスプレーコーティングすることによって、導管１０の壁１０ｆの外面１０ｂに加えられた。
【０３６０】
図５ａ及び５ｂは、図４ａ及び４ｂに示される実施形態の導管１０の壁１０ｆの外面１０ｂにおけるシーラント１４の存在を示す。図５ａ及び５ｂに示される実施形態において、シーラント溶液は、キシレン中の約１５％ｗ／ｖのシリコーンを含む。
【０３６１】
図４ａ及び４ｂ、並びに図５ａ及び５ｂは、導管１０へのシーラント１４の適用後の導管１０の壁１０ｆの内面１０ａと外面１０ｂとの間の対比を強調している。ここで、導管１０の外面１０ｂは、シーラント１４に実質的に被覆されている一方、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａは、シーラント１４を実質的に含まないため、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａは、導管１０の織物の多孔性の特性を保持している。マスキング剤１２は、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａにおけるシーラント１４の存在を軽減した。この実施形態において、壁１０ｆの内面１０ａは、その上での生体組織の成長を促進し、内部で成長する生体組織と内面１０ａとの間の良好な付着性を可能にするように構成される。導管１０の壁１０ｆの内面１０ａにおけるシーラント１４の存在は、導管１０の壁１０ｆの内面１０ａにおける生体組織の内部成長、並びに生体組織と導管１０の壁１０ｆの内面１０ａとの間の付着性に悪影響を与え得る。
【０３６２】
図６ａは、シーラント１４の添加後の導管１０の壁１０ｆの外面１０ｂの詳細図を示す。この実施形態において、シーラント１４は、導管１０の壁１０ｆを通る流体の移動を軽減するように構成される。導管１０の壁１０ｆは、シーラント１４の添加後に、実質的に血液不透過性である（すなわち、血液が、かなりの速度で壁１０ｆを通って通過又は漏出することができない）。
【０３６３】
図６ｂは、導管１０へのシーラント１４の添加後の導管１０の壁１０ｆの内面１０ａの詳細図を示す。
【０３６４】
図６ａ及び６ｂに示される実施形態において、マスキング剤１２は、シーラント１４の添加の前に、溶液中の約３０％ｗ／ｖのＰＶＰを含むポリマー溶液から導管１０に適用された。上述されるように、マスキング剤１２は、溶液中の約５％ｗ／ｖ〜約３０％ｗ／ｖのポリマーを含むポリマー溶液から導管１０に適用され得る。
【０３６５】
シールされたグラフトのための１つの望ましい特徴は、それが移植手術中に漏れ防止性を概ね保つのに十分に低いレベルの透過性を有し得ることである。ＩＳＯ  ７１９８において規定される適用可能な試験方法である、全体的なグラフト透過性（Ｗｈｏｌｅ  Ｇｒａｆｔ  Ｐｅｒｍｅａｂｉｌｉｔｙ）は、１２０ｍｍＨｇの試験圧力で逆浸透（ＲＯ）ろ過した水を用いた試験を推奨している。このパラメータは、生物学的にシールされたグラフト（ゼラチン及びコラーゲン）の製造業者によって確立された業界標準に基づいていた。０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２の限度値を用いて、グラフトが、上記のグラフトのシール能力を確実に満たし、それを超えるようにした。しかしながら、異なる用途は、異なる透過性要件を有することがあり、このような異なる透過性要件は、本発明の範囲内である。
【０３６６】
さらなる実施形態が、図１ａ〜６ｂに示され、及び上述される製造プロセスにしたがって調製された。さらなる実施形態が、以下の表１に記載されている。表１に列挙されるさらなる実施形態を作製するのに使用される製造プロセスは、異なるマスキング剤１２及びシーラント１４を使用したことを除いて、図１ａ〜６ｂに関連して、示され、記載されるものと実質的に同じである。
【０３６７】
市販の織物血管グラフトを、以下に記載される試験に使用した。市販のグラフトサンプルについての詳細が、以下に記載される：
織物グラフト布帛の第１の市販のサンプル：
（ａ）経糸：撚糸、テクスチャード加工、ＰＥＴ、２層／層（若しくは束）当たり４４デニール／層若しくは束当たり２７フィラメント。
（ｂ）緯糸：撚糸、テクスチャード加工、ＰＥＴ、２層／層（若しくは束）当たり４４デニール／層若しくは束当たり２７フィラメント。
（ｃ）ｃｍ当たりのピック数、約４０〜４６。
【０３６８】
織物グラフト布帛の第２の市販のサンプル：
（ａ）経糸：８０デニール、２層／層（若しくは束）当たり４０デニール／層（若しくは束）当たり２７フィラメント、ＰＥＴ、延伸紡糸、テクスチャード加工、７．５撚り／インチ、Ｚ撚糸。
（ｂ）緯糸：２層／層（若しくは束）当たり４０デニール、２層／層（若しくは束）当たり４０デニール／層若しくは束当たり２７フィラメント、ＰＥＴ、ＴＸＴ、Ｓ及びＺ撚糸。
（ｃ）インチ当たりのピック数、約１５５。
【０３６９】
以下の表１において行われた試験は、織物グラフト布帛の第１の市販のサンプルについて行った。
【０３７０】
【表１】
2021501031.tif 000003
2021501031.tif 000004
2021501031.tif 000005
【０３７１】
ホビースプレーガンを、全てのスプレー適用試験に使用し、ここで、シーラントをグラフトサンプルに噴霧した。グラフトサンプルからのスプレー距離は、約５０ｍｍであった。グラフトを、マンドレル上で水平に保ち、ロティサリーで回転させた。スプレー速度は、測定しなかったが、ノズル横方向速度（２秒／ｃｍで推定される）、グラフト回転速度（１〜３回転／秒で推定される）及び全スプレー体積流量（ｓｐｒａｙ  ｖｏｌｕｍｅ  ｒａｔｅ）の組合せによって制御した。クラフト用剛毛ブラシを、全てのブラシ塗布試験に使用し、ここで、シーラントを、グラフトサンプルにブラシ塗布した。
【０３７２】
表１に示されるように、壁１０ｆが、０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２以下の漏出速度を有する場合、導管１０は、移植に好適であると考えられ、実質的に不透過性であると考えられる。あるさらなる実施形態において、マスキング剤１２は、グリセロールを含む。理論に制約されるのを望むものではないが、マスキング剤１２におけるグリセロールの存在は、導管１０に適用されるとき、マスキング剤１２の亀裂を軽減するものと考えられる。
【０３７３】
本明細書に記載されるマスキング剤は、液体シリコーンエラストマー分散体などのシーラントが、グラフト壁の厚さを通して浸透し、グラフトの管腔又は血液接触面に達するのを防ぐ。シリコーンなどのシーラントは、２つの機構を介して、グラフトの外面においてグラフト繊維に付着するものと考えられる：
ａ．グラフト繊維が、マスク剤を取り除かれているか又は他の形でマスキング剤を含まない場合、液体シリコーンエラストマー分散体は、ＰＥＴ繊維などのグラフト繊維の表面に付着する。
ｂ．表面繊維が、マスキング剤によって個々に覆われている場合、これらの繊維は、封入され、表面付着ではなく機械的連結が起こる。
【０３７４】
シリコーンは、マスキング剤が存在しない場合にＰＥＴ繊維表面に付着するが、また、マスキング剤に覆われたＰＥＴ繊維を封入する。
【０３７５】
マスキング剤は、織物に適用されるときにスラリーのように働くものと考えられ、糸束間を流れ、糸束間の間隙を覆い、また、糸繊維間に浸透することができる。マスキング剤は、布帛を通って移動し、低エネルギーの領域に沈降し、集まる粘着性の混合物として働く。個々の繊維に結合するのではなく、マスキング剤は、マスキング剤乾燥プロセスが開始し、水などのその溶媒の蒸発によって、マスキング剤がどこであれ集まった場所で固化するまで、移動及びプールし続ける。
【０３７６】
エラストマーシーラント（例えば、シリコーン）は、過剰な濃度のマスキング剤が存在する織物表面に十分に結合しないことがある。マスキング剤が過度に粘着性であり、布帛の領域を完全に封入してから乾燥させた場合、シリコーンが機械的に封入可能であり、固着するための露出された糸フィラメントは存在しないことがある。シリコーンによる糸のこの機械的封入がない場合、マスキング剤が除去された後、付着が不十分になり、おそらく存在しなくなり得る。
【０３７７】
マスキング剤が、それが織物を通って移動するか又は洗浄するにつれて個々のフィラメントを薄くコーティングするようであり得る一方、乾燥後にこれらの十分に洗浄した領域に残っている濃度は、糸束へのシリコーン接着剤のその後の封入及び付着を防ぐほど十分でない。
【０３７８】
任意の合成親水性ポリマー及び任意の生体親水性ポリマー、例えば、ゼラチン、部分的に加水分解されたコラーゲン、デキストラン、ヒアルロン酸、アルギネート及びデンプン（例えば、ヒドロキシエチルデンプン）及びキトサンが、マスキング剤として使用され得る。冷水に可溶性であるが、温水に不溶性であるＰｌｕｒｏｎｉｃ  Ｆ１２７  ＰＥＧも、マスキング剤として使用され得る。望ましくは、動物製品に由来するマスキング剤が、血管用途の前に除去され得る。したがって、動物由来マスキング剤を含むマスキング剤は、あったとしても、最終生成物から除去され、このようなグラフトが、血管用途に使用されるのに好適であり得る。さらに、マスキング剤は、血管用途を含む、患者に関する任意の用途の前に織物グラフトから除去されるため、マスキング剤は、生体適合性である必要がない。
【０３７９】
望ましくは、マスキング剤は、水に非常に可溶性である。マスキング剤は、２４以上のヒルデブランド溶解度パラメータ（δＳＩ単位）を有する、液体中で膨張し得る任意のポリマーであり得る。
【０３８０】
本発明に有用なマスキング剤は、約４００又は１，０００〜約１，０００，０００の分子量を有し得る。望ましくは、分子量は、約３，０００〜約３０，０００、より望ましくは、約６，０００〜約１５，０００で変動し得る。
【０３８１】
１つの有用なシーラントは、非極性「溶媒」又はキャリア媒体中のシリコーンの分散体であり得る。有用な架橋は、アセトキシ「室温硬化」化学によるものであるが、二液白金硬化化学並びに紫外線（ＵＶ）硬化も使用され得る。
【０３８２】
分散体として供給されるポリマー、例えばＮｕＳｉｌ  ＭＥＤ  ６６０５及びＭｅｄ  ６６０６を用いるサンプルの場合、個別の量のポリマー分散体を、グラフトへの直接コーティング又は重量による溶媒のさらなる添加のいずれかのために、重量によって個々のポット中にデカントした。
【０３８３】
使用される全てのシリコーン分散体は、アセトキシ硬化性であった。硬化スケジュールは、７２時間で推奨されるが、グラフトの極めて薄い断面／広い表面積のため、完全な硬化が、２４時間以内に明らかに観察された。水中のデバイスのその後の洗浄は、硬化を加速し、完全な架橋を確実にし得る。しかしながら、これらの時間は、限定的なものではなく、他の硬化時間及び条件が、好適に使用され得る。
【０３８４】
ゼラチンシールされたグラフトのものと同様の取り扱い特性を有する軟質及び可撓性グラフトを得るために、コーティングのための好ましいポリマーは、非常に低いショア硬さ値を有するものである。好ましいシリコーンエラストマー、ＭＥＤ  ６６０５及びＭＥＤ  ６６０５は、それぞれ２５及び２０のデュロメータタイプＡ値を有する。これらのグレードの両方は、薄いコーティングが適用されるとき、好適な可撓性及び取り扱い特性を有するグラフトを提供することができる。複数のコーティングが適用されるため、剛性が増加し得、可撓性が減少し得る。
【０３８５】
必要に応じてより剛性のグラフトを作製するために、より厚いコーティングの代替として、より硬いグレードが使用され得る。
【０３８６】
ＴＰＵ−シリコーン（Ａｄｖａｎｓｏｕｒｃｅ  Ｃｈｒｏｎｏｓｉｌ  ７５Ａ又はＡｏｒ−Ｔｅｃｈ  Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ  Ｅ５−１３０）などの代替的なコーティングが使用され得るが、これらは、それぞれ７５Ａ及び７７Ａのデュロメータ硬度を有し、したがって、必要に応じて、現行のゼラチンシールされたグラフトより剛性であり得るグラフトを作製し得る。このようなより剛性のグラフトは、特定の用途のためにいくらかの利益を有し得るが、従来の外科医の取り扱いのための期待を満たさないことがある。
【０３８７】
さらなる有用なシーラント材料としては、限定はされないが、以下のものが挙げられる：
（ａ）Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ＰＮ  ４００２１、キシレン中の移植グレード高強度ＲＴＶシリコーンエラストマー分散体。この材料は、ディップ、鋳造、噴霧又はブラシ塗布などのプロセスを用いて、任意の形状及び厚さの高強度の弾性膜を作製するのに使用するのに好適である。溶媒を蒸発させた後、周囲空気への曝露によって、シリコーンは室温硬化される（ＲＴＶ）。この材料の主な特徴は、高強度、低いデュロメータ（ショアＡ  ２４）であり、ＩＳＯ  １０９９３試験及び提出書類を裏付けるための要約によって裏付けられる。
（ｂ）ＡｄｖａｎＳｏｕｒｃｅ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ  ＡＲ、ポリカーボネート系熱可塑性ウレタン。これらの材料は、成形、鋳造及びディップコーティングに使用され得、液体中で完全に合成されて、長期の永続的な耐久性及び環境応力亀裂（ＥＳＣ）に対する耐性のポリカーボネートの固有の利点を維持しながら、高強度及び伸びを提供する。さらに、それらは、電界紡糸され、又は水エマルジョンプロセスに使用され得る。特定の有用な材料の例としては、限定はされないが、ＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ  Ｃ８０Ａ  ５％及びＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ  ＡＲ  ２３％が挙げられる。
【０３８８】
好適なシーラントは、低デュロメータエラストマー（望ましくは、約４０Ａデュロメータ以下又はショア硬さ４０Ａ、より望ましくは、約３０Ａデュロメータ以下又はショア硬さ３０Ａ、さらにより望ましくは、約２０Ａデュロメータ以下又はショア硬さ２０Ａ）であり、良好な生体内安定性を有する。
【０３８９】
シーラントの選択において考慮され得る１つのパラメータは、剛性又は弾性率である。通常、エラストマーでは、弾性率は、線形でないため、各伸びにおいて、応力（又は力）が測定される。％歪みにおけるより低い応力を有する材料は、伸長に対するより低い耐性をもたらし、したがって、感触がより柔らかく、ゼラチンシールされたグラフトの取り扱いにほぼ一致する。
【０３９０】
好ましい材料は、ＮｕＳｉｌ  ＭＥＤ  ６６０５及びＭＥＤ  ６６０６などの低応力シリコーンゴムであり、歪み値２００％における応力＜１８０である。
【０３９１】
有用なポリウレタン及びシリコーン−ポリウレタングレードとしては、限定はされないが、以下のものが挙げられる。
【０３９２】
【表２】
2021501031.tif 000006
【０３９３】
本発明は、ポリマーシーラントとしてのシリコーンの使用に限定されない。医療用及び非医療用織物の両方のための他の有用なコーティング材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリカプロラクトン、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸）、ポリ（Ｌ−乳酸）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ（ヒドロキシブチレート−コ−バレレート）、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリ（グリコール酸）、ポリ（グリコール酸−コ−トリメチレンカーボネート）、ポリリン酸エステル、ポリリン酸エステルウレタン、ポリ（アミノ酸）、シアノアクリレート、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリ（イミノカーボネート）、コポリ（エーテル−エステル）、ポリアルキレンオキサレート、ポリホスファゼン、ポリイミノカーボネート、脂肪族ポリカーボネート、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ポリ（プロピレンオキシド）、ポリアクリルアミド、ポリアクリル酸（３０〜６０％の溶液）、ポリメタクリル酸、ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）、ポリウレタン、ポリ（アミノ酸）、セルロースポリマー（例えばナトリウムカルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース）、コラーゲン、カラギーナン、アルギネート、デンプン、デキストリン、ゼラチン、ポリ（ラクチド）、ポリ（グリコリド）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシブチレート、ポリ（ホスファゼン（ｐｈｏｓｐａｚａｚｅｎｅ））、ポリ（リン酸エステル）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）、ポリ無水物、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリケトン、ポリエーテルエラストマー、パリレン、ポリエーテルアミドエラストマー、ポリアクリレート系エラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、及び／又は及びそれらの誘導体が挙げられる。限定はされないが、特に、非医療用織物のための他の有用なコーティング材料としては、天然ゴム、天然ガム、アクリルポリマー、ポリブタジエン、スチレン−ブタジエンコポリマー又はゴム、ブタジエン−アクリロニトリルコポリマー、ポリイソブチレン、イソプレン−イソブチレンコポリマー、多硫化ゴム、クロロプレンゴム（ネオプレン）、クロロスルホン化ポリエチレン、フッ素化ポリマー、ビニル樹脂などが挙げられる。さらに、コーティング材料は、金属材料及び粉末状材料を含み得る。
【０３９４】
図７は、導管１０のさらなる実施形態を示す。図７に最も良く示されるように、導管１０は、多くのクリンプ１０ｇを含む。この実施形態において、支持部材１８が、導管１０の外面１０ｂ、又は壁１０ｆに加えられる。特に、支持部材１８は、複数の段階のシーラント適用によって加えられる。例えば、シーラントは、上述されるように導管１０の外面に加えられてもよく、次に、支持部材１８は、シールされたグラフト上に配置され得、別の段階のシーラント適用が続き、その後、乾燥及び／又は硬化が、導管１０への支持部材１８の固定を助ける。しかしながら、支持部材１８は、他の方法で導管１０に加えられ得ることが理解されるべきである。支持部材１８を、導管１０の壁１０ｆの外面１０ｂに加える工程は、シーラント１４を導管１０に加える工程の前に行われる。シーラント１４は、支持部材１８を導管１０に取り付けるように構成される。この実施形態において、支持部材１８は、導管１０に加えられ、次に、シーラント１４は、導管１０をシールし、支持部材１８を導管１０に取り付けるために、導管１０に加えられる。さらに、適用前の乾燥及び／又は硬化の後又は前のいずれかに、マスキング剤及び／又はシーラントの複数の適用を有することが、本発明の範囲内であることが理解されるべきである。
【０３９５】
支持部材１８は、可撓性のポリマーワイヤであり、これが、この実施形態において、導管１０の壁１０ｆの外面１０ｂに巻き付けられ、導管１０のクリンプ１０ｇの間に入れ子になるように配置される。支持部材１８を導管１０に加えることの利点の１つは、本明細書に示され、記載されるように、導管１０が、その可撓性特性の多くを保持しながら、より頑丈にされることである。上に記載されるように、導管１０は、可撓性であるため、医師によってより効率的に操作されることが可能である。
【０３９６】
図７に示される実施形態において、支持部材１８は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から作製される。しかしながら、支持部材１８が、ポリマー材料、金属材料、形状記憶合金、及び超弾性合金のうちの少なくとも１つを含み得ることが理解される。ある実施形態において、支持部材１８は、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、シリコーン、ステンレス鋼、チタン、ニッケル、及びニッケルチタン（ニチノール）のうちの少なくとも１つを含み得る。
【０３９７】
図８は、図１ａ〜１ｄに示されるプロセスにしたがって製造される導管１０の代替的な実施形態を示す。図８に示される導管１０は、以下の相違点があるものの、図１ｄに示されるものと同じ方法で製造された。導管１０は、３つの部分１０ｈ、１０ｉ、１０ｊを有する。各部分１０ｈ、１０ｉ、１０ｊが、その上に存在する異なる量のシーラント１４ａ、１４ｂ、１４ｃを有するように、シーラント１４ａ、１４ｂ及び１４ｃが、部分１０ｈ、１０ｉ、１０ｊに選択的に加えられた。この実施形態において、部分１０ｈ、１０ｉ、１０ｊのそれぞれは、実質的に異なる柔軟度を有する。第１の部分１０ｈは、第２の部分１０ｉより高い柔軟度を有する。同様に、第２の部分１０ｉは、第３の部分１０ｊより高い柔軟度を有する。図８に示されるように、第１の部分１０ｈのクリンプ１０ｇは、第２の部分１０ｉ及び第３の部分１０ｊよりよく見えるが、その理由は、第２及び第３の部分１０ｉ、１０ｊには、より多い量のシーラントが加えられており、それにより、これらの部分１０ｉ、１０ｊにおけるクリンプ１０ｇが、目立たなくなるためである。さらなる人工器官が人工血管１６の末端に連結される用途では、第３の部分１０ｊの末端は、さらなる人工器官への連結により適している。
【０３９８】
血管グラフト１６がいかに使用され得るかの例が、ここで示される。
【０３９９】
シールされた、加工された導管１０であると考えられ得る、図１ａ〜６ｂに示される血管グラフト１６は、長期間にわたってヒト又は動物の身体内に移植されることが可能である。これは、血管グラフト１６が生体適合性であるためであり、すなわち、それがヒト又は動物の身体内で異物反応を引き起こさず、周囲の生体組織に対して毒性でない。
【０４００】
マスキング剤１２は、身体内で生分解するように構成される。したがって、導管１０に存在する残留マスキング剤１２は、身体内で生分解する。しかしながら、上により詳細に記載されるように、ある実施形態において、マスキング剤１２は、導管１０から実質的に全体的に除去されることになるため、マスキング剤１２は、生分解性である必要がない。他の実施形態において、マスキング剤１２は、導管１０から除去される必要がない。
【０４０１】
血管グラフト１６は、血管のある領域、又はある部分をバイパスするように使用され得る。例えば、医師が、血管の閉塞した、罹患した領域又は部分的に閉塞した領域を特定した場合、医師は、血管グラフト１６を使用することによって、その領域をバイパスすることを決定し得る。この例において、血管グラフト１６の入口１０ｃは、血管の１つの箇所に取り付けられ得、血管グラフト１６の出口１０ｄは、血管の別の箇所に取り付けられ得る。別の例において、血管は、罹患しているか、又は血管グラフト１６を、切断された血管の２つの末端に連結するために、切断若しくは二分割されていることがある。血管グラフト１６がシールされるため、血液は、血管の閉塞した、罹患した、又は部分的に閉塞した領域をバイパスするために、血管グラフト１６を通って流れることができ、導管１０の壁１０ｆを通る血液の漏出が、シーラント１４の存在によって軽減される。
【０４０２】
血管グラフト１６が適所にあると、生体組織は、偽内膜を形成するために、血管グラフト１６の内側部分１０ａへと成長する。時間とともに、血管グラフト１６の内側部分１０ａに付着する、偽内膜が形成される。この間に、血管グラフト１６は、壁１０ｆを通る血液の漏出を防ぎ、内部で成長する生体組織のための足場として働く。
【０４０３】
血管グラフト１６はまた、補助心臓装置、生体心臓弁又は合成心臓弁などのさらなる人工器官を、血管に連結するのに使用され得る。例えば、血管グラフト１６の入口１０ｃは、合成心臓弁の出口に連結され得、血管グラフト１６の出口１０ｄは、血管の末端に連結され得る。血管グラフト１６のこの使用の利点は、血管グラフト１６が、様々なサイズで提供され得るため、補助心臓構成要素が、血管の多種多様な形状及びサイズに使用され得ることである。その際、医師は、どの特定の血管グラフト１６が、合成心臓弁及び血管と良く相互作用するかを選択することができる。これにより、異なるタイプ及びサイズの血管グラフト１６を加えることによって、標準的な部品を使用及びカスタマイズすることが可能であるため、様々な異なる形態の補助心臓装置を使用する必要がなくなる。補助心臓装置の性質に応じて、複数の血管グラフト１６が、補助心臓装置に使用され得ることが理解されるであろう。
【０４０４】
本明細書に示され、記載される実施形態は、入口１０ｃ及び出口１０ｄを有する円筒状の導管１０を示すが、導管１０の他の形状が使用され得る。例えば、Ｙ字型、Ｔ字型、又は多流路の導管１０が使用され得る。
【０４０５】
図９ａは、本発明にしたがって織物基材を加工するための本発明のシステム及び／又はキットに有用な穿孔されたマンドレル２０の斜視図である。図９ａ及び９ｂに示されるように、マンドレル２０は、開放管腔２４を有する中空マンドレルであり得る。マンドレル２０の一方又は両方の末端２５、２７が、開口端であり得る。或いは、マンドレル２０の一方又は両方の末端２５、２７が、閉口端（図示せず）であり得る。図９ａ及び９ｃに示されるように、穿孔又は孔２３が、マンドレル２０の管状壁内に配置され得る。
【０４０６】
マンドレル２０は、様々な目的のために使用され得る。例えば、マンドレル２０は、マスキング剤又は水溶性材料を、グラフトなどの管状織物に送達するのに使用され得る。このような使用では、管状織物（図示せず）は、マンドレル２０の外面２２にわたって配置され得る。マスキング剤又は水溶性材料は、マンドレル２０の開放管腔２４中に、例えば開口端２５を介して開放管腔２４中に送達され得る。反対側の末端２７は、流体マスキング剤又は水溶性材料のための循環システムの場合などのように、閉鎖又は開放され得る。流体マスキング剤又は水溶性材料は、穿孔又は孔２３を通って、並びにマンドレル２０にわたって配置されるグラフト（図示せず）上及びグラフト中に流れるであろう。
【０４０７】
マンドレル２０は、グラフト（図示せず）に曝される流体マスキング剤又は水溶性材料の量を制御するために、管腔２４内に制御された量の流体マスキング剤又は水溶性材料を有し得る。マンドレル２０内に含まれる流体マスキング剤又は水溶性材料は、圧力差（管腔２４の外側より管腔２４内の圧力が高い）の使用によって、又はマンドレル２０が回転若しくは紡糸デバイス上又はその中に配置される場合は回転力によって、グラフトに送り込まれ得る。
【０４０８】
穿孔２０を有さないマンドレル（図示せず）は、マンドレルの外面にわたって流体マスキング剤又は水溶性材料の層を配置するのに使用され得る。マスキング層は、十分に粘着性であり得、又はグラフトがマンドレルにわたって配置されるまでマンドレル上に残るように部分的に硬化され得る。次に、マスキング層は、グラフトの内面にわたって解放可能に配置され得る。
【０４０９】
マンドレル２０はまた、流体移動の制御のために使用され得る。例えば、管腔２４内の圧力は、管腔２４の外側の圧力より低くてもよい。このような陰圧又は真空を用いて、マスキング剤又は水溶性材料を、グラフトの外面（図示せず）から離れるように移動させることができる。
【０４１０】
マンドレル２０はまた、流体マスキング剤又は水溶性材料を乾燥させるのに使用され得る。空気などの温かいガスが、管腔２４中に導入され、穿孔又は孔２３を通って流れ、流体マスキング剤又は水溶性材料を乾燥させ得る。或いは、熱源が、マンドレル２０の外側に配置されてもよく、加熱された空気などの熱の流れが、管腔２４における陰圧の付加によって制御され得る。
【０４１１】
同じか又は異なるマンドレルが、限定はされないが、マスキング剤適用及び／又は分散、マスキング剤乾燥、シーラント適用及び／又は分散、シーラント乾燥及び／又は硬化、織物洗浄などの本明細書に記載される異なる用途及び技術にわたって使用され得る。管状織物は、マンドレルにわたって実質的に配置され得、又は管状織物の一部のみが、マンドレルにわたって配置され得る。例えば、管状織物の一端が、マンドレルによって支持され得、管状織物の他端が、異なるマンドレルなどによって支持され得る。
【０４１２】
実質的に水不溶性のシーラントはまた、グラフトが、固体若しくは非穿孔マンドレル又は穿孔マンドレル２０上にある状態で、グラフトに適用され得る。実質的に水不溶性のシーラントは、実質的に水不溶性のシーラントをグラフト上にブラシ塗布、噴霧、ローラーコーティング、スピニングすることなどによる任意の好適な手段によって、グラフトに適用され得る。
【０４１３】
さらに、必要に応じて、実質的に水不溶性のシーラントは、グラフトがマンドレルにわたって配置された状態で硬化され得る。
【０４１４】
さらに、着色剤、治療剤、染料、蛍光指示薬など他の材料が、グラフトに適用され得る。
【０４１５】
治療剤としては、限定はされないが、抗血栓剤（ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）など；抗増殖剤（エノキサパリン（ｅｎｏｘａｐｒｉｎ）、アンジオペプチン、又は平滑筋細胞増殖をブロックすることが可能なモノクローナル抗体、ヒルジン、及びアセチルサリチル酸など）；抗炎症剤（デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、及びメサラミンなど）；抗腫瘍性／抗増殖性／抗有糸分裂剤（パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン及びチミジンキナーゼ阻害剤など）；麻酔薬（リドカイン、ブピバカイン、及びロピバカインなど）；抗凝固剤（Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤及びダニ抗血小板ペプチドなど）；血管細胞成長促進剤（成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写活性化因子、及び翻訳プロモータなど）；血管細胞成長阻害剤（成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製阻害剤、阻害抗体、成長因子に対する抗体、成長因子及びサイトカインからなる二機能性分子、抗体及び細胞毒素からなる二機能性分子など）；コレステロール降下剤；血管拡張剤；内因性又は血管作用機構を妨げる薬剤；並びにそれらの組合せが挙げられる。
【０４１６】
マスキング剤の乾燥及び均一性試験
ＰＶＰに浸漬された標準的な織物グラフトが様々な濃度で乾燥するのにどのくらい時間がかかるか、及びＰＶＰが織物全体にわたって均一に乾燥されるかどうかを決定するために、試験を行った。ＰＶＰの様々な濃度における一連の試験を、濃度が物質の乾燥性質に差を生じるかどうかを決定するために行った。
【０４１７】
試験には、１５％、１０％及び５％のＰＶＰ溶液プロファイルを使用した。まず、ＰＶＰの１５％の溶液を、１５ｇのＰＶＰ及び１００ｍＬの水を用いて作製した。これを、ＰＶＰが溶液に完全に溶解するまで撹拌した。約５０ｍｍの市販の管状グラフトを切断することによって、グラフトサンプルを調製した。グラフトサンプルを、必要に応じて、乾燥させ、計量した。次に、グラフトサンプルを、１５％のＰＶＰ溶液に浸漬した。湿潤したグラフトを計量して、初期重量を得た。サンプルを、動作しているファンの近くに垂直に置いた。グラフトサンプルを、一定の重量が示されるまで、５分間隔で計量した。グラフトサンプルを、４つの標識された片に切断した。４分の１の各片を計量した。次に、４分の１の片を洗浄し、乾燥し、完全に乾燥したら再計量した。乾燥した洗浄されたグラフトの長さを測定した。
【０４１８】
次に、１０％のＰＶＰ溶液を作製するために、５０ｍＬの水を１５％のＰＶＰ溶液に加えた。上記の織物処理工程を、１０％のＰＶＰ溶液について繰り返した。
【０４１９】
次に、５％のＰＶＰ溶液を作製するために、１５０ｍＬの水を１０％のＰＶＰ溶液に加えた。上記の織物処理工程を、５％のＰＶＰ溶液について繰り返した。
【０４２０】
結果：１５％のＰＶＰプロファイル。
【０４２１】
【表３】
2021501031.tif 000007
【０４２２】
表３は、１５％のＰＶＰでコートされたグラフトが、周囲空気中に完全に乾燥するのに１時間超かかったことを示し、コートされ、洗浄され、乾燥された後にグラフトの長さのわずかな増加があったことも示した。乾燥させた後、サンプルは、平均して１８．２重量パーセントのＰＶＰであった。さらに、サンプル中のＰＶＰの分配は、実質的に一貫していた。グラフトサンプル又は片２及び３は、わずかに高いＰＶＰレベルを有していた。これらの片は、それらの上にグラフトの継ぎ目を有していたため、継ぎ目がおそらくより多くのＰＶＰを吸収していたようであった。したがって、１５％のＰＶＰ溶液に浸漬されるとき、約１５〜約２１重量パーセントのＰＶＰが、グラフト上に堆積された。
【０４２３】
結果：１０％のＰＶＰプロファイル。
【０４２４】
【表４】
2021501031.tif 000008
【０４２５】
表４は、１０％のＰＶＰで被覆されたグラフトが、完全に乾燥するのにわずか１時間未満かかったことを示し、１０％のＰＶＰ溶液の被覆、洗浄及び乾燥がまた、グラフトの長さのわずかな増加を引き起こしたことを示した。片２及び３におけるＰＶＰのわずかに高い重量％はまた、グラフトの継ぎ目が、グラフトの残りの部分より多くのＰＶＰを吸収したことを示唆していた。乾燥させた後、サンプルは、平均して１４．４重量パーセントのＰＶＰであった。したがって、１０％のＰＶＰ溶液に浸漬されるとき、約１０〜約１８重量パーセントのＰＶＰが、グラフト上に堆積された。
【０４２６】
結果：５％のＰＶＰプロファイル。
【０４２７】
【表５】
2021501031.tif 000009
【０４２８】
表５は、５％のＰＶＰで被覆されたグラフトが、完全に乾燥するのに最も少ない時間がかかったこと、及びその長さがコーティング、洗浄及び乾燥の後に変化しないようであったことを示し、ＰＶＰは、このグラフトの底部にわずかに「沈んだ」。したがって、５％のＰＶＰ溶液に浸漬されるとき、約２〜約８重量パーセントのＰＶＰが、グラフト上に堆積された。
【０４２９】
結論
１５％のＰＶＰで被覆されたグラフトが、乾燥させるのに約２５分間だけ多くの時間がかかった。均一に乾燥させるという点で、これらの濃度のいずれも許容可能であった。
【０４３０】
様々な乾燥技術が、本発明に使用するのに好適である。例えば、織物グラフト及び／又は織物基材が、室温で乾燥されて、堆積されたマスキング剤溶液及び／又はシーラント溶液から溶媒を除去し得る。１つ若しくは複数のファン又は空気の移動の他の供給源及び／又は加圧空気の供給源の使用などの強制空気が、乾燥を促進するために使用され得る。強制空気は、もしあれば、任意の好適な角度又は角度の組合せで適用され得る。空気は、グラフトの内腔に流れ込んでも又は流れ込まなくてもよい。例えば、強制空気は、管状グラフトの外面に向かって、垂直に、実質的に垂直に、鋭角で、及び／又は鈍角で方向付けられ得る。さらに、強制空気は、管状グラフトの内腔に向かって、例えば、管状グラフトの１つの開口端に向かって、或いは管状グラフトの内腔内から方向付けられ得る。空気流の方向及び空気流の広がりの量は、乾燥時間を制御するため、及びさらにはグラフトの得られる物理的特性を制御するために変化され得る。強制空気流はまた、グラフトの内部に向かう及びグラフトの外部から離れるマスキング剤の移動を助けるのに有用である。言い換えると、マスキング剤は、望ましくは、乾燥すると引っ込む。これは、グラフトの内部に向かうシーラント移動のブロックを助けながら、織物グラフトの外部におけるシーラント材料の固定を助けるであろう。しかしながら、本発明は、乾燥媒体としての空気の使用に限定されず、ガス状媒体を含む他の好適な媒体が使用され得る。さらに、本発明は、室温乾燥に限定されず、室温を超える高い乾燥温度が好適に使用され得る。
【０４３１】
さらに、温水を含む水などの流体が、後述されるように本発明に使用され得る。温水の使用は、繊維製品からの水溶性マスキング剤の除去を助ける。さらに、温水の使用は、シーラント又はシール剤の硬化も助け得る。
【０４３２】
さらに、シーラント材料の乾燥及び／又は硬化はまた、強制空気又は他の媒体、周囲強制空気又は他の媒体、加熱強制空気又は他の媒体、非強制周囲空気又は他の媒体、非強制加熱空気又は他の媒体などを用いて制御され得る。シーラント材料の硬化時間が制御され得るだけでなく、ある程度、シーラント層の特性も制御され得る。シーラント材料が、硬化するにつれて、織物基材、例えば、織物グラフトの外面の周りに収縮するように、シーラント材料は、選択され、乾燥又は硬化され、及び又は選択的に堆積され得る。
【０４３３】
マスキング剤除去試験
グラフトのための様々な洗浄方法を、その方法が最も高いレベルのＰＶＰを抽出し得るか及び選択された方法がグラフトの長さ及びクリンプに影響を与えるかどうかを決定するために行った。
【０４３４】
２つの洗浄方法、Ｕｌｔｒａｗａｖｅ超音波浴及び家庭用洗濯機が検討される。
【０４３５】
手順
パート１：シーラントコーティングなし
１００％のＰＶＰが選択された洗浄方法で除去することができたかどうかを確認するために、この試験を、まず、シリコーンでコートされていない６つのグラフトにおいて行った。
【０４３６】
約６×６０ｍｍの長さの市販の織物グラフトを切断することによって、グラフトを調製した。６つ全てのグラフトを測定し、計量し、側面に刻み目を入れて標識した。１５％のＰＶＰ溶液を、１５ｇのＰＶＰ及び１００ｍＬの水で作製した。６つ全てのサンプルを、溶液中の１５％のＰＶＰに沈めた。６つ全てのサンプルを、動作しているファンの近くで垂直に乾燥させた。全ての乾燥されたサンプルを計量した。
【０４３７】
超音波浴を４０℃に設定した。サンプル１、２、及び３を、超音波浴に沈めた。サンプル１〜３を、１５分間にわたって超音波浴に入れておいた。これらのサンプルを、超音波浴から取り出し、ファンの近くで垂直に乾燥させた。乾燥された１〜３つのサンプルを計量し、それらの長さを測定し、記録した。
【０４３８】
サンプル４、５、及び６を、洗濯袋に入れ、次に、洗濯機に入れた。洗濯機を、４０℃、８００ＲＰＭ、５１分間ウール洗濯設定に設定した。サンプル４〜６を、洗濯機から取り出し、乾燥させた。サンプル４〜６を計量し、それらの長さを記録した。
【０４３９】
パート２：ヘプタンを噴霧したシーラントコーティング中のシリコーン
サンプル１〜３を再度洗浄し、乾燥させ、測定し、計量した。次に、サンプル１〜３を、１５％のＰＶＰ溶液に沈めた。６つ全てのサンプルを、動作しているファンの近くで垂直に乾燥させた。乾燥されたサンプルを計量した。
【０４４０】
６つ全てのサンプルを、伸長して、ヘプタンコーティング中のシリコーンを噴霧した。次に、６つのサンプルを、ドラフトチャンバ下で弛緩した状態に戻るようにし、乾燥させた。超音波水浴を４０℃に設定した。乾燥させた後、サンプル１〜３を、１５分間にわたって超音波浴に沈めた。これらのサンプルを、浴から取り出し、ファンの近くで垂直に乾燥させた。乾燥されたサンプル１〜３を計量し、それらの長さを測定し、記録した。
【０４４１】
乾燥させた後、サンプル４〜６を洗濯袋に入れ、次に、洗濯機に入れた。洗濯機を、４０℃、８００ＲＰＭ、５１分間ウール洗濯設定に設定した。サンプルを、洗濯機から取り出し、乾燥させた。乾燥させた後、サンプル４〜６を計量し、それらの長さを測定し、記録した。
【０４４２】
結果
【０４４３】
【表６】
2021501031.tif 000010
【０４４４】
洗濯機に入れられたサンプルの大部分は、ＰＶＰを除去されていた一方、超音波浴に入れられたサンプルは全て、洗浄後にサンプル上にいくらかのわずかなＰＶＰを依然として有していた。
【０４４５】
【表７】
2021501031.tif 000011
【０４４６】
洗濯機に入れられたグラフトにいくらかのＰＶＰが残っていたが、超音波浴中で洗浄されたグラフトと対照的に、その上に残されたＰＶＰは有意に少ない。全ての場合に、約９０重量パーセント超のＰＶＰが除去された。実際に、全ての場合に、約９５重量パーセント超のＰＶＰが除去された。
【０４４７】
表７において、適用されたＰＶＰ対シリコーンの重量比は、約２．５：１．０〜約４．３：１．０で変動した。逆に、適用されたシリコーン対ＰＶＰの重量比は、約０．４０：１．０〜約０．２３：１．０で変動した。
【０４４８】
さらに、比率は、以下の表１１に記載されている。
【０４４９】
表７及び１１に記載される比率は、非限定的なものである。
【０４５０】
ＰＶＰ（又は他のマスキング剤）対シリコーン（又は他のシーラント剤）の重量比は、約１０：１の重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤）／重量シリコーン（又は他のシーラント剤）〜約０．０１：１の重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤）／重量シリコーン（又は他のシーラント剤）、望ましくは、約１：１の重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤）／重量シリコーン（又は他のシーラント剤）〜約０．０５：１の重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤）／重量シリコーン（又は他のシーラント剤）、より望ましくは、約０．５：１の重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤）／重量シリコーン（又は他のシーラント剤）〜約０．１：１の重量ＰＶＰ／重量シリコーンで変動し得る。
【０４５１】
逆に、シリコーン（又は他のシーラント剤）対ＰＶＰ（又は他のマスキング剤）の重量比は、約０．１：１．０の重量シリコーン（又は他のシーラント剤）／重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤）〜約１００：１の重量シリコーン（又は他のシーラント剤）／重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤、望ましくは、約１：１重量シリコーン（又は他のシーラント剤）／重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤〜約２０：１の重量シリコーン（又は他のシーラント剤）／重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤、より望ましくは、約２：１重量のシリコーン（又は他のシーラント剤）／重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤〜約１０：１重量のシリコーン（又は他のシーラント剤）／重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤で変動し得る。
【０４５２】
マスク及び染料試験
材料
布帛−直径２２ｍｍ、平坦なチューブ綾織及び直径１０ｍｍ。捲縮綾織。
シリコーン−ＮｕＳｉｌ  Ｍｅｄ１６−６６０６（一時的移植グレード）。
溶媒−ｎ−ヘプタン、シリコーン分散体を含む５０：５０。
染料−ＲＴＶシリコーンのためのＥａｓｙ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅｓ  Ｒｏｙａｌ青色顔料、約１０％のシリコーン固形分と混合された。
【０４５３】
サンプルの説明
平坦な２２ｍｍの布帛サンプルについては、以下のマスキング剤配合物を使用した：
＃７１Ａ−未加工の布帛
＃７１Ｂ−６％のＰＶＰ
＃７１Ｃ−６％のＰＶＰ＋１．５％のグリセロール（マスク溶液の体積基準で）
＃７１Ｄ−６％のＰＶＰ＋１．５％のグリセロール＋４％のＰＶＰ（合計１０％のＰＶＰ）。
【０４５４】
＃７１Ｂ〜Ｄの平坦な布帛サンプルを、ＰＶＰ溶液に浸漬し、その後、取り出した。全ての＃７１サンプルを、吊り下げたマンドレルに取り付けた（マスク後、コーティング前）。
【０４５５】
捲縮した直径１０ｍｍの布帛サンプルについては、以下のマスキング剤配合物を使用した：
＃７０Ａ−未加工の布帛
＃７０Ｂ−６％のＰＶＰ
＃７０Ｃ−６％のＰＶＰ＋１．５％のグリセロール（マスク溶液の体積基準で）
＃７０Ｄ−６％のＰＶＰ＋１．５％のグリセロール＋４％のＰＶＰ（合計１０％のＰＶＰ）。
【０４５６】
＃７０Ｂ〜Ｄ捲縮布帛サンプルを、ＰＶＰ溶液に浸漬し、その後、取り出した。全ての＃７０サンプルを、吊り下げたマンドレルに取り付けた（マスク後、コーティング前）。
【０４５７】
マスキング剤の調製
マスキング剤を、上述されるのと同じ方法を用いて調製したが、サンプルＢ及びＣ（＃７０及び＃７１の両方）についてはグリセロールを加え、次に、サンプルＤ（＃７０及び＃７１の両方）についてはさらなるＰＶＰを加えるさらなる工程があった。
【０４５８】
天秤ばかり上のプラスチックビーカー中に目標重量のＰＶＰを量り入れた。１００ｍｌのマスキング剤溶液を調製し、そのために、４ｇのＰＶＰの目標質量を必要とした（４％の濃度）。１００ｍｌのプラスチック製の測定シリンダ中に目標体積の脱イオン水を量り入れた。調製される１００ｍｌのマスク溶液は、そのために、９６ｍｌの目標体積を必要とした。プラスチックビーカー中でＰＶＰに脱イオン水を加えた。マグネチックスターラーを水に入れ、ビーカーをマグネチックスターラー上に置いた。マグネチックスターラーを、３５０〜４５０ＲＰＭの速度で回転させて、スターラーが確実にビーカーの中心にあるようにした。撹拌を室温で行った。ＰＶＰ溶質が視認できなくなるまで、又は最小で少なくとも２分間にわたって、撹拌を続けた。撹拌した後、マスキング剤溶液をスターラーから取り出し、グラフト調製、サンプルＢに使用した。
【０４５９】
さらなる工程を、サンプルＣに使用し、すなわち、グリセロールを加えた。プラスチックビーカーを天秤ばかりに戻し、風袋の重量を量り、必要な量のグリセロールをマスク剤溶液に加えた。目標グリセロール含量は、マスキング剤溶液の１．５体積％であった。これは、１．５ｇの目標重量に相当していた（注記：これは、ＰＶＰに対して２５％のグリセロールに相当していた）。ビーカーをスターラー上に設置し、少なくとも２分間撹拌した。このマスキング剤溶液を、サンプルＣに使用した。
【０４６０】
さらなる工程を、サンプルＤ、すなわち、さらなるＰＶＰに使用した。プラスチックビーカーを天秤ばかりに戻し、風袋の重量を量り、必要な量のＰＶＰをマスキング剤溶液に加えた。目標ＰＶＰ含量は、マスク溶液の１０体積％であった。これは、さらなる４ｇのＰＶＰを加えたことに相当していた（注記：これにより、ＰＶＰに対するグリセロールの比率が、２５％から１５％へと有効に低下された）。このマスキング剤溶液を、サンプルＤに使用した。
【０４６１】
シーラントの調製
供給された状態のシリコーンシーラント分散体は、３０％の固形分を有し、分散体を、さらなる１００％の溶媒で希釈した。これにより、固形分が１５％に減少された。さらに、青色染料をシリコーン分散体に加えて、布帛構造中へのシリコーンの被覆及び浸透深さの可視表示を与えた。
【０４６２】
特に、２０ｍｌのシリコーン分散体を、供給された状態で、その容器から量り取り、プラスチックビーカーに入れた。さらなる２０ｍｌのｎ−ヘプタン溶媒を加えた。混合物をビーカーに入れ（ｂｅａｋｅｄ）、秤に載せ、風袋の重量を量り、数滴の染料を、ドロッパーを用いて加えた。推奨される染料濃度範囲は、断面厚さに応じて０．３％〜５％であり、したがって、可視化のための強い青色を得るために、５％の目標が設定された。この目標からの逸脱は、固形分が１５％ではなく３０％であるという計算によるものであり、したがって、シリコーンに対する染料の実際の濃度は、５％ではなく１０％であった。
【０４６３】
サンプルの調製
個々のサンプルを、以下の表にしたがって、マスキング剤配合物を用いて調製した。
【０４６４】
【表８】
2021501031.tif 000012
【０４６５】
サンプルＢ〜Ｄを、上の表にあるように、マスク剤溶液に浸漬した。各布帛が、サイズ決めされた末端の栓によって直径で保持されるが、内面に支持されない状態に保たれるように、サンプルを、マンドレルに組み込んだ。各布帛の内面は、マスクの性能、位置及び濃度に影響を与えないように、マンドレルと接触していなかった。
【０４６６】
分散体滴下評価を、後述されるように行った。
【０４６７】
各サンプルを、シリコーン分散体の少なくとも２回のコートで完全にコートした。目視評価中のシリコーンの欠如の懸念がなく、好適な被覆をもたらすために、十分なシリコーンが外面に確実に存在するようにすることが意図された。ブラシコーティングを、約１回転／秒でロティサリーにおいて回転するグラフトに行った。グラフトを、溶媒蒸発のために一晩放置した。グラフトを、推奨される７２時間にわたって放置して完全に硬化させてから、洗浄のためにマンドレルから取り外した。次に、グラフトを保護袋に入れ、約２時間３０分にわたって９５℃でＴｕｍｂｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｗａｓｈサイクルにかけた。
【０４６８】
サンプルをマスクし、コートし、洗浄し、平坦になるように切り開いた。
【０４６９】
分散体滴下評価
完全なコーティングの前に、１滴のポリマー分散体を、各サンプルに適用し、マスクされた布帛における分散体の挙動の顕著な相違があるかどうかを目視評価するために、映像で記録した。
【０４７０】
サンプルＡ−マスクなし。布帛にわたる１滴のポリマー分散体のゆっくりとした広がり。布帛中に及び布帛を通して浸漬しているようであった。
【０４７１】
サンプルＢ−６％のＰＶＰマスク。布帛にわたる１滴のポリマー分散体の急速な広がり。布帛中に及び布帛を通して浸漬するより容易に広がるようであった。
【０４７２】
サンプルＣ−６％のＰＶＰ＋１．５％のグリセロールマスク。１滴のポリマー分散体の第１の滴は、布帛にわたる急速な広がりを有していた。１滴のポリマー分散体の第２の滴は、おそらく、プールを保持する垂れた布帛のため、不確定であった。
【０４７３】
サンプルＤ−１０％のＰＶＰ＋１．５％のグリセロールマスク。不確定−おそらく、プールを保持する垂れた布帛のため。
【０４７４】
グラフトの面にわたる分散体滴下評価
サンプルＡ−マスクなし。布帛にわたる１滴のポリマー分散体のゆっくりとした広がり。布帛中に浸漬するようであった。
【０４７５】
サンプルＢ−６％のＰＶＰマスク。布帛にわたる１滴のポリマー分散体の急速な広がり。被覆は、谷部における分散体のプールにより、より不均一であった。
【０４７６】
サンプルＣ−６％のＰＶＰ＋１．５％のグリセロールマスク。布帛は、分散体の浸漬に明らかに抵抗した。
【０４７７】
サンプルＤ−１０％のＰＶＰ＋１．５％のグリセロールマスク。布帛は、分散体の浸漬に明らかに抵抗した。
【０４７８】
要約すると、この分散体液滴評価は、より低い濃度のマスキング剤（サンプルＢ、６％のＰＶＰ）でさえ、マスクされていない布帛と比較した際に有意に異なる反応を引き起こすようであったことを示した。
【０４７９】
「プール」効果は、平坦な布帛、サンプル７１Ｃ、７１Ｄで見られ、過剰な分散体が布帛から又は布帛を通って流出できないことの結果である可能性が最も高かった。この効果は、おそらく、捲縮布帛、特に、サンプル７０Ｂ、７０Ｄにおいても明らかであり、谷部における分散体のプールがあり、これは、色／被覆がはるかに均一に見えるマスクされていないサンプル７０Ａと異なり、より暗い色によって強調される。
【０４８０】
シーラント被覆及び浸透の評価
マスキング剤を除去するための洗浄サイクルの後、グラフトを縦方向に切断して、内面及び外面を視覚化した。各グラフトを、光学顕微鏡法で、以下において視覚化した：（ａ）外面−シーラントコーティングの存在及び均一性を確認するため；（ｂ）内面−布帛を通る又は糸フィラメントの間の、青色シリコーンの存在又は侵入を確認するため；及び（ｃ）断面図−糸束を通る浸透のレベルを評価するため。
【０４８１】
結果
マスクなしの両方のサンプルは、染色した青色シリコーン分散体が糸束に入り、内面に浸透するのを許容したようであった一方、マスクの適用は、全てのサンプルにおいてこの侵入を防いだようである。
【０４８２】
【表９】
2021501031.tif 000013
【０４８３】
捲縮布帛サンプル７０Ｄの写真が、図１０ａ〜１０ｃに示される。図１０ａは、捲縮布帛サンプル７０Ｄの管状壁の断面の一部の写真である。図１０ａ〜１０ｃに示されるように、布帛サンプル又は織物グラフト３０は、外側織物表面３２、反対側の内側織物表面３４、及びそれらの間に配置された織物壁３６を含む。図１０ａ及び１０ｃに示されるように、シール層又はコーティング３８は、外面３２にわたって配置される。さらに、図１０ａに示されるように、シール層又はコーティング３８は、織物壁の一部まで延在する。図１０ａ及び１０ｂに示されるように、内面３４は、実質的に（例えば完全に）、シール層又はコーティング３８を含まない。
【０４８４】
図１１は、グラフトサンプル４０に適用された乾燥した４０％のＰＶＰマスキング剤濃度の顕微鏡写真又は走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）写真を示す。乾燥したマスキング剤スラリー４４は、集まり、糸構造４２を封入し、亀裂４６を有していた。シリコーンシーラントが、マスキング剤によって完全に封入されたこの表面に永続的な付着又は封入をもたらすことができないであろうことは明らかである。
【０４８５】
マスキング剤溶液は、マスキング剤溶液の濃度に応じて、糸束全体及び個々の糸繊維を封入し得る。図１１に示されるように、より高い濃度のマスキング剤溶液（すなわち、水中の３０％  ｗ／ｗ超のＰＶＰ、２０％  ｗ／ｗ超のＰＶＰグリセロール）は、糸束に流れ込んで個々の繊維をコートするには粘度が高過ぎるようである。さらに、高い濃度のマスキング溶液は、高粘度の、脆性のマスク層として乾燥し、図１１に示されるように、多くのサンプルが、マスキング層４４にわたって微細な亀裂４６を生じる。マスキング剤溶液濃度が低い場合（１０％  ｗ／ｗ未満のＰＶＰ、水中にグリセロールを含むか又は含まない）、マスキング剤は、糸束及び個々の繊維を封入し得るが、低い濃度のマスキング剤溶液を使用することの制限は、各糸束及び／又は繊維の周りの完全な一貫した被覆の欠如であり得る。この場合には、繊維の部分が、潜在的なシーラント結合のための表面に曝される。いくつかの結果は、低い濃度のマスキング剤溶液を使用して、シーラントが、マスキング層を封入及び捕捉することを示し；したがって、マスキングは、最終生成物から完全に洗い流されない。機能する適切なマスキング溶液の鍵は、本発明によって記載される各用途のための目標濃度の制御された適用プロセスを有することである。
【０４８６】
マスキング剤の全体的な機構は、空隙又は間隙のサイズに応じて、２つの主要な概念を含み得る：（１）マクロ経路（ｍａｃｒｏ  ｐａｔｈｗａｙ）（すなわち、糸束間の空隙）についての物理的影響、及び（２）ミクロ経路（ｍｉｃｒｏ  ｐａｔｈｗａｙ）（すなわち、繊維間の空隙及びマスキング層内の微細な亀裂における空隙）についての化学的影響。
【０４８７】
（１）物理的影響：マクロ経路の充填は、マスキング剤溶液が、糸束間の大きい空隙に浸透し、流れ込む物理的能力に基づいている。糸束が、マスキング剤層に完全に封入されるとき、マスキング剤層は、各糸束間の空隙を充填し、糸束への侵入をブロックする。次に、シーラントは、これらの空隙を充填するマスキングの存在のため、各糸間のマクロ経路又は各繊維間のミクロ経路内に浸透することができないであろう。
【０４８８】
（２）化学的影響：織物全体にわたるミクロ経路については、ミクロ経路が、マスキング層内の微細な亀裂、糸束間の微細な空隙又は個々の繊維間の微細な空隙のいずれを指すかにかかわらず、シーラントを寄せ付けないマスキング溶液の反発効果又は能力の化学的機構は、シーラントに微細な空隙を充填させない。反発機構は、疎油性シーラントが、高度に親水性のマスキング層と接触するか又は接近しようとするときに発生する。これは、Ｊｏｅｌ  Ｈ．Ｈｉｌｄｅｂｒａｎｄによって開発された溶液溶解度の理論及び溶解度パラメータを用いて証明される。ＳＩヒルデブランド値（δ［ＳＩ］）は、マスキング溶液及びシーラント溶解度パラメータが、それらが互いに接触するときのそれらの特定の溶媒の溶解力挙動を示すことを実証する。Ｈａｎｄｂｏｏｋ  ｏｆ  Ｓｏｌｕｂｉｌｉｔｙ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒ，ＣＲＣ  Ｐｒｅｓｓ，１９８３に示されるように、マスキング溶液中の溶媒（水及びグリセロール）は、溶解度パラメータ範囲の親水性末端にある一方、シーラントの溶媒（ヘプタン）は、溶解度パラメータ範囲の反対側の末端にある。水のδ［ＳＩ］は、４８．０であり、グリセロールのδ［ＳＩ］は、３６．２であり、ｎ−ヘプタンのδ［ＳＩ］は、１５．３である。
【０４８９】
したがって、本発明のマスキング剤は、物理的機構（例えば、ブロック）及び反発機構によって、シーラントの望ましくない移動を妨げる。したがって、溶媒が約２０δ［ＳＩ］未満、例えば約１０δ［ＳＩ］〜約２０δ［ＳＩ］の溶解度パラメータを有するシーラント、及び溶媒が約３０δ［ＳＩ］超、例えば約３０δ［ＳＩ］〜約５０δ［ＳＩ］の溶解度パラメータを有するマスキング剤溶液を使用することが望ましいことがある。
【０４９０】
結論
シリコーン分散体における青色染料の使用は、布帛へのシリコーン浸透の優れた目視評価をもたらした。事前のマスク適用なしでコートされた両方のサンプルは、内面の布帛を通る青色のシリコーンシーラントのかなりの侵入を示した。３つ全てのマスキング剤配合物は、内面へのシリコーンの侵入を実質的に防ぐようであった。
【０４９１】
市販の血管グラフトについてのシリコーンシール試験
以下の機器及び材料を、本発明にしたがって市販のグラフトのシールを試験するのに使用した。
８ｍｍの捲縮ポリエステル布帛の市販のグラフト
１４ｍｍの捲縮ポリエステル布帛の市販のグラフト
ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）粉末
ＮｕＳｉｌ  ＭＥＤ−６６０６  ＲＴＶシリコーン
Ｎ−ヘプタン
Ｒｏｙａｌ  Ｂｌｕｅ顔料
脱イオン水
マグネチックスターラー。
【０４９２】
コーティングの可変範囲
以下の値を、本発明の本発明に係るシール技術の試験に使用した。
脱イオン水中のＰＶＰ濃度は、重量基準で、１％、２％、４％、６％、８％、１０％、１５％、２０％、２５％、及び３０％で変化される。
グリセロール及びシリコーン分散体濃度を、４％、８％、１５％、及び３０％のＰＶＰ濃度で試験した。グリセロール濃度を、５％、１５％、及び３０％のＰＶＰ濃度で使用した。これらの濃度は、ＰＶＰに対するグリセロールのパーセンテージであった。
【０４９３】
試験されるＰＶＰ、グリセロール、及びシリコーンの変化は、以下のとおりであった。
【０４９４】
【表１０】
2021501031.tif 000014
【０４９５】
サンプルの調製
各サンプルを、市販のグラフトの部分から作製した。グラフトを、まず、グラフトを完全に伸長してクリンプを取り除くことによって、まず所定の長さに切断し、次に、１８０ｍｍの長さの部分を、片刃かみそりで切断した。各サンプルを計量した。
【０４９６】
マスクの調製
測定された量の脱イオン水を、１００ｍｌのプラスチックビーカーに入れた。マグネチックスターラーを、脱イオン水に入れた。撹拌しながら、ＰＶＰ及びグリセロール（もしあれば）を加えた。溶質が視認できなくなるまで撹拌を続けた。
【０４９７】
マスキング剤の調製
グラフトサンプルをマスク溶液に浸漬し、サンプルが内部及び外部で完全にコートされるように、手袋をした手でグラフトを撹拌することによって、グラフトサンプルをコートした。
【０４９８】
グラフトが完全にコートされた後、もしあれば、過剰なマスク溶液を除去した。次に、各グラフトを、ケーブルタイを用いることによってマンドレルに取り付けた。グラフトの一端を、ケーブルタイによってマンドレルに固定し、次に、グラフトを、その全伸長長さ（１０８ｍｍ）の６０％に伸長し、グラフトの他端を、別のケーブルタイによってマンドレルに固定した。次に、マンドレルを回転マウント上に水平に置き、空気乾燥させた。乾燥させた後、マスクされたグラフトを計量した。
【０４９９】
シーラントの調製
シリコーン分散体は、３０％の固形分として供給された。さらなる量のｎ−ヘプタンを加えて、固形分を２２．５％、次に１５に減少させた。青色染料をシリコーン分散体に加えた。
【０５００】
シーラントの適用
グラフトが取り付けられたマンドレルを、グラフトをゆっくりと回転させるために回転モータ上に設置した。シーラントを、一端から開始して、他端に取り組むように、塗料ブラシで適用した。これを、過剰なシーラント分散体がグラフト上になくなるまで繰り返した。目標レベルのシリコーンを、グラフト上に適用した後、グラフトを回転マウントに移し、空気乾燥させた。乾燥させた後、シールされたグラフトを計量した。
【０５０１】
マスキング剤の除去
グラフトが完全に乾燥した後、マスキング剤を除去した。グラフトを洗濯機で９０℃の洗浄（洗剤なし）で洗浄することによって、これを行った。これにより、ＰＶＰを水に溶解させ、それによって、グラフトから除去した。９０℃の温度も、シリコーンの完全な硬化を助けた。洗浄が完了したとき、グラフトを吊り下げて、空気乾燥させた。乾燥させた後、完成したグラフトを計量した。
【０５０２】
シリコーンの付着性
グラフトコーティングが高い加圧状態でその完全性を維持する場合、良好なコーティング付着も実証され得る。全周方向応力の大部分が、グラフトのより剛性の布帛材料にかかるため、圧力が、全てのサイズのグラフトにわたる尺度として使用され得る。さらに、織物構造が、グラフトの異なる直径を変化させないため、シリコーンコーティングに作用してシリコーンコーティングを剥離させる力の大部分は、繊維の束間の間隙において生じ、その際、この領域、及びひいてはその領域に作用する力が一貫している。したがって、グラフトのサイズにかかわらず、同じ圧力が、同じ力を生じて、シリコーンコーティングを剥離させる。
【０５０３】
布帛内の束の位置が、全ての直径にわたって可能な限り均一であることを確実にするために、布帛は、クリンプを取り除かれ、それによって、グラフトは、その完全に伸長した形状になる。これを行う際、加えられる圧力は、グラフトを完全に伸長するのにかかる圧力を超えていた。この圧力は、グラフトの各サイズについて異なるため、グラフトを完全に伸長するために最も高い圧力を必要とするグラフト（すなわち、最小直径のもの）は、最悪の場合として使用される。この最悪の場合の圧力が決定された後、安全係数（ＦＯＳ）が適用され、全てのグラフトのための最小の要件として使用されるのがこのＦＯＳ補正圧力である。グラフトが、コーティングの剥離の視覚的な兆候（泡が生じる）を伴わずにこのＦＯＳ補正圧力に加圧され得る場合、コーティングが、十分且つ許容可能な付着性／完全性を有することが推定され得る。
【０５０４】
剥離を試験する１つの方法は、以下のとおりである：
・グラフトを圧力リグに連結して、一端を確実に塞ぐようにする；
・グラフトに圧力をゆっくりとかける；
・１２０ｍｍＨｇ（臨界圧力）で停止し、剥離の兆候（泡）を探す；
・漏出速度を測定し、それをｍｍ／ｃｍ２／分の単位で記録する；
・ＦＯＳ補正数に達するまで、圧力を徐々に上昇させる；
・剥離の兆候が任意の時点で視認された場合、試験を停止し、不合格の印を付ける；
・ＦＯＳ補正圧力を１分間保持する；及び
・剥離の兆候が存在しない場合、グラフトに合格の印を付ける。
【０５０５】
以下の圧力試験を行った：
シリコーンがグラフトからその結合を失った兆候があるかどうかを観察するために、グラフトを、水で加圧した。圧力は、６００ｍｍＨｇの最大圧力にゆっくりと増加されることになっていた。付着性を以下のように記した：
０−シリコーンが、グラフトに十分に付着され、破損の兆候を示さない；
１−グラフトが最大圧力に達したが、漏出速度が明らかに上昇した；
２−シリコーンコーティングが破損し始め、グラフトから出る水の噴出を示す；及び
３−シリコーンコーティングが破損し、泡が表面に見られる。
【０５０６】
浸透深さ
マスクの有効性を、シリコーンがどのくらい布帛に染みたかによって決定した。望ましくは、シリコーンは、グラフトの外側表面に留まり、グラフト構造に過度に浸透しない。マスキング剤が有効でない場合、シリコーンは、布帛内及び内側の縁部において視認可能であった。これを視覚化するために、グラフトを縦方向に切断し、断面を高倍率で調べた。
【０５０７】
浸透度が以下のように示された；
０−シリコーンが、グラフトの外面のみで視認可能；
１−シリコーンが、グラフトの繊維間で視認可能であるが、厚さの５０％までに過ぎない；
２−シリコーンが、内側表面に浸透しているのが視認可能；及び
３−シリコーンが、どこでも視認可能であり、グラフト構造全体が青色である。
【０５０８】
試験結果の概要
【０５０９】
【表１１】
2021501031.tif 000015
【０５１０】
グラム対グラム又は乾燥重量基準のシーラント対マスキング剤の比率は、約１：１〜約７０：１で変動した。有用な比率は、乾燥重量基準で約２：１〜約２０：１（約２：１〜約１０：１を含む）のシーラント対マスキング剤の比率も含む。しかしながら、これらの比率は、非限定的なものである。シリコーン（又は他のシーラント剤）対ＰＶＰ（又は他のマスキング剤）の重量比は、約０．１：１．０の重量シリコーン（又は他のシーラント剤）／重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤）〜約１００：１の重量ケイ素（又は他のシーラント剤）／重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤、望ましくは、約１：１の重量シリコーン（又は他のシーラント剤）／重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤〜約２０：１の重量シリコーン（又は他のシーラント剤）／重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤、より望ましくは、約２：１の重量シリコーン（又は他のシーラント剤）／重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤〜約１０：１の重量シリコーン（又は他のシーラント剤）／重量ＰＶＰ（又は他のマスキング剤で変動し得る。
【０５１１】
【表１２】
2021501031.tif 000016
【０５１２】
ＰＶＰマスキング剤濃度順に示される結果は、ＰＶＰのより高いレベルと、グラフトサンプルの内腔へのシリコーンシーラントの減少した浸透との間の明らかな相関を示した。
【０５１３】
一般に、１０％以上のＰＶＰマスク濃度は、布帛厚さの５０％超のシリコーンのバルク浸透を防いだ。いくつかのサンプルにおいて、それらは、経糸及び緯糸束によって形成される隙間における糸束間で明らかなシリコーンの小さい「フィンガー（ｆｉｎｇｅｒ）」又は「スライバー（ｓｌｉｖｅｒ）」であった。このような隙間のシリコーンは、布帛の全内面領域の非常に小さいパーセンテージを占めていた。
【０５１４】
【表１３】
2021501031.tif 000017
【０５１５】
ＰＶＰマスキング剤濃度順に示される上記の結果は、ＰＶＰのより高いレベルと、布帛へのシリコーンシーラントの減少した付着性との間の明らかな相関を示す。シリコーンが布帛の内面に浸透するための２つの機構が観察され、すなわち、糸束繊維を通るか又は糸束における間隙の間を通過することによるかのいずれかである。より低い濃度のマスク剤（＞４％のＰＶＰ）が、糸繊維を通るポリマーの流れを阻害するようであったが、全ての場合において、束における間隙の間、すなわち、織物パターン内で近接して並列された糸の間の隙間へのシリコーンポリマーの小さい「フィンガー」又は「スライバー」の侵入を実質的に防ぐのに十分でなかった。わずかに高い濃度のマスク剤（＞１５％）が、繊維束における間隙の間を通るシリコーンポリマーの通過を完全にブロックするのに必要とされたようであった。
【０５１６】
取り扱いの評価
グラフトの取り扱い特性は、布帛構造、グラフト直径、クリンプピッチ数及び形態、ポリマーシーラントの厚さプロファイル及び糸束へのシーラントの浸透の量の間の一連の複雑な相互作用の結果である。
【０５１７】
以下の評価パラメータは、主観的なものではあるが、以下の全てを検討することを目的としている：ねじれ形成時の曲げ半径、可撓性、周方向剛性（完全に開いた状態を保つ能力）及び伸長。
【０５１８】
評価スコア（１〜４）を用いて、取り扱い特性を評価した；
１−グラフトは、参照サンプルより可撓性であると判断された。
２−グラフトは、参照サンプルと同等であると判断された。
３−グラフトは、参照サンプルより剛性であると判断されたが、使用可能な特性を有していた。
４−グラフトは、同等の使用のためには過度に剛性であると判断された。
【０５１９】
参照サンプルは、優れた全体的な取り扱いを有し、現在市販されているゼラチンシールされたグラフトと少なくとも同等であると見なされた。
【０５２０】
ポリマーシーラント被覆
各サンプルにおけるポリマーシーラント被覆の量を、ｍｇ／ｃｍ２の単位で報告し、各個々のグラフトに適用されたポリマーの全体質量を、グラフトの表面積で除算することによって計算した。以前の捲縮プロトタイプは、約１４ｍｇ／ｃｍ２までの範囲の少なくとも約８ｍｇ／ｃｍ２のポリマー被覆で、有効なシール及び好適な取り扱い特性の両方を示した。１４ｍｇ／ｃｍ２を超える被覆レベルは、標準的なゼラチンシールされたグラフトのものを超えて取り扱い特性の全体的剛性を増加させたが、剛性の増加、したがって、増加した量のポリマー被覆は、一部のグラフト用途に有利であり得る。
【０５２１】
引張り伸長力
サンプルを、８０ｍｍの間隔のジョーを備えたＬｌｏｙｄ引張り試験機械のジョーの間に取り付けた。機械をゼロに合わせ、ジョーを２０％（１６ｍｍ）だけ伸長し、最大測定力を記録した。
【０５２２】
記録された結果が、以下に示され、２０％の伸長力（ｆｏｒｃｅ−ｔｏ−ｅｘｔｅｎｄ）について低い方から高い方の順に並べられている。
【０５２３】
これらの結果は、取り扱い評価と伸長力との間の強い相関を実証し、より低い伸長力が向上した取り扱い特性に相当する。
【０５２４】
ポリマー被覆値の検討は、グラフトサンプル＃１５によって示されるように、参照サンプル（等級２）と同等の取り扱い特性を達成するために、４０ｍｇ／ｃｍ２までの被覆レベルが考えられ得ることを示した。
【０５２５】
加圧付着性試験中にポリマーシーラントの剥離を示した全てのグラフトは、注記（１）によってイタリック対で強調した。このリストは、低い付着性が、低い伸長力及び向上した取り扱い特性をもたらし得ることを示す。この結果は、許容可能な取り扱い特性が、糸束へのシーラントのより低いレベルの浸透性に依拠するという理論を裏付けるものである。
【０５２６】
【表１４】
2021501031.tif 000018
【０５２７】
結論
許容可能な取り扱い特性が、糸束へのシーラントのより低いレベルの浸透性によって達成された。織物へのポリマー浸透の量を制限するためのマスキング剤の使用は、向上した取り扱い特性のために用いられ得る。外科医の使用者によって評価される際に、４０ｍｇ／ｃｍ２までのポリマー被覆レベルが、参照サンプルと同等の取り扱い特性を達成することが実証された。
【０５２８】
表１０〜１４からの選択されたサンプルの写真が、図１２〜１９において再現される。これらの図の説明が以下に続く。
【０５２９】
図１２及び１３は、上記の表からのサンプル２のＳＥＭ写真である。サンプル２は、以下の特性を有していた：
マスキング溶液：水中の２％のＰＶＰ、０％のグリセロール；
シリコーン分散剤：ヘプタン中の１５％のシリコーン；
シリコーン被覆：４１ｍｇ／ｃｍ２；
シリコーン浸透性等級付け：３（シリコーンが視認可能）；
シリコーン付着性等級付け：０（シリコーンが、グラフトに十分に付着され、破損の兆候を示さない）；
１２０ｍｍＨｇで測定される漏出：０ｍｌ／分；
６００ｍｍＨｇで測定される漏出：０ｍｌ／分；
取り扱い評価：３（グラフトは、参照より剛性であると判断されたが、使用可能な特性を有していた）；及び
２０％だけグラフトを伸長させる引張り力：１．１１２Ｎ。
【０５３０】
図１２は、サンプル２の織物５０の断面のＳＥＭ写真である。織物５０の外面５２を、シリコーンシーラント５６で完全にコートした。繊維束５８Ａを、シリコーンシーラント５６によって完全に封入した。シリコーンシーラントを、繊維束又はマルチフィラメント糸５８の断面にわたって配置した。図１３に示されるように、内側織物表面５４はまた、繊維束５８に顕著な量のシリコーンシーラント６０を有していた。
【０５３１】
図１４及び１５は、上記の表からのサンプル９の写真である。サンプル９は、以下の特性を有していた：
マスキング溶液：水中の２５％のＰＶＰ、０％のグリセロール；
シリコーン分散剤：ヘプタン中の１５％のシリコーン；
シリコーン被覆：４１ｍｇ／ｃｍ２；
シリコーン浸透性等級付け：０（シリコーンは、グラフトの外面のみで視認可能）；
シリコーン付着性等級付け：３（剥離した、シリコーンコーティングは、破損しており、泡が表面に見られた）；
１２０ｍｍＨｇで測定される漏出：剥離した；
６００ｍｍＨｇで測定される漏出：剥離した；
取り扱い評価：１（グラフトは、参照サンプルより可撓性であると判断された）；及び
２０％だけグラフトを伸長させる引張り力：０．５７１Ｎ。
【０５３２】
図１４は、サンプル９の織物５０の断面の写真である。織物５０の外面５２を、シリコーンシーラント５６で完全にコートした。個々の織物束５８は、シリコーンシーラント浸透をほとんど含まなかった。しかしながら、剥離の空間によって示されるように、外面において織物繊維からのシリコーンシーラント５６の剥離があった。図１５に示されるように、内側織物表面５４及びその場所の全ての繊維束５８は、顕著な量のシリコーンシーラント６０を含まなかった。
【０５３３】
図１６〜１８は、上記の表からのサンプル７のＳＥＭ写真である。サンプル７は、以下の特性を有していた：
マスキング溶液：水中の１５％のＰＶＰ、０％のグリセロール；
シリコーン分散剤：ヘプタン中の１５％のシリコーン；
シリコーン被覆：４０ｍｇ／ｃｍ２；
シリコーン浸透性等級付け：２（シリコーンは、内面に浸透しているのが視認可能である）；
シリコーン付着性等級付け：０（シリコーンは、グラフトに十分に付着され、破損の兆候を示さない）；
１２０ｍｍＨｇで測定される漏出：４ｍｌ／分；
６００ｍｍＨｇで測定される漏出：１４ｍｌ／分；
取り扱い評価：２（グラフトは、参照サンプル６４Ｂと同等であると判断された）；及び
２０％だけグラフトを伸長させる引張り力：０．５４１Ｎ。
【０５３４】
図１６は、サンプル７の織物５０の断面のＳＥＭ写真を示す。図１６に示されるように、外側織物表面５２における織物繊維束５８は、シリコーンシーラント５６に浸透され、封入された。内側織物表面５４における織物繊維束５８は、シリコーンシーラント６０浸透を含まなかった。図１７及び１８に示されるように、シリコーンシーラント５６は、外側織物表面において織物繊維束５８に浸透し、それを封入した。内側織物表面５４における繊維束５８は、シリコーンシーラント５６を含まなかった。
【０５３５】
図１９は、上記の表からのサンプル１５のＳＥＭ写真である。サンプル１５は、以下の特性を有していた：
マスキング溶液：水中の１５％のＰＶＰ、５％のグリセロール；
シリコーン分散剤：ヘプタン中の１５％のシリコーン；
シリコーン被覆：４０ｍｇ／ｃｍ２；
シリコーン浸透性等級付け：２（シリコーンは、内面に浸透しているのが視認可能である）；
シリコーン付着性等級付け：１（グラフトは、最大圧力に達したが、漏出速度は、明らかに増加した）；
１２０ｍｍＨｇで測定される漏出：３ｍｌ／分；
６００ｍｍＨｇで測定される漏出：２２ｍｌ／分；
取り扱い評価：２（グラフトは、参照サンプル６４Ｂと同等であると判断された）；及び
２０％だけグラフトを伸長させる引張り力：０．７１９Ｎ。
【０５３６】
図１９は、サンプル１５の織物５０の断面のＳＥＭ写真である。シリコーンシーラント５６は、外側織物表面２において繊維束５８の外側繊維を封入した。内側織物５４における繊維束５８は、シリコーンシーラント５６の浸透を含まなかった。染色されたシリコーンシーラント（図示せず）は、内面５４で視認可能であった。
【０５３７】
マスキング剤のグリセロール水和
異なるマスキング剤配合物内のグリセロールの使用は、（ＰＶＰ）マスキング剤を水和又は可塑化し、糸構造を被覆及び充填し、シーラント分散体が内面に侵入するのを防ぐその能力を向上させる目的で、複数の配合物において実証された。
【０５３８】
マスキング剤サンプルの調製
マスキング剤を、以下の方法を用いて調製した：
目標重量のＰＶＰ（分子量１０，０００）を、天秤ばかり上のプラスチックビーカーに導入した。１００ｍｌのマスキング剤溶液を、１０ｇのＰＶＰの目標質量（１０％の濃度）で調製した。目標体積の脱イオン水を、１００ｍｌのプラスチック製の測定シリンダに導入した。９０ｍｌの目標体積が必要とされた。脱イオン水を、プラスチックビーカー中でＰＶＰに加えた。マグネチックスターラーロッドを、水に入れ、ビーカーを、マグネチックスターラー上に置いた。マグネチックスターラーを、３５０〜４５０ＲＰＭの速度で回転させ、スターラーをビーカーの中心に置いた。撹拌を室温で行った。ＰＶＰ溶質が視認できなくなるまで、少なくとも２分間にわたって、撹拌を続けた。マスキング剤溶液を撹拌した後、それをスターラーから取り外し、対照サンプル調製に使用した。
【０５３９】
さらなる工程を、グリセロールを加えた後続のサンプルのために使用した。プラスチックビーカーを、天秤ばかりに戻し、風袋の重量を量り、必要な量のグリセロールを、マスキング剤溶液に加えた。目標グリセロール含量を、ＰＶＰにおける質量によるパーセンテージとして計算した。各段階で加えられるグリセロールの目標重量は、１ｇであり、これは、１、２、３、４、５、６、７、８、９及び１０ｇの累積重量に相当する。グリセロールの量をそれぞれ加えた後に、各ビーカーを、少なくとも２分間撹拌した。
【０５４０】
調製されるサンプルの概要が、以下に示される。
【０５４１】
【表１５】
2021501031.tif 000019
【０５４２】
分散体滴下鋳造
各マスキング剤配合物の個々の３滴を、暗色のシート上に鋳造して、乾燥プロセス中の目視観察を可能にした。室温で卓上ファンを用いることによって、乾燥を加速させた。
【０５４３】
乾燥後のマスキング剤の評価は、以下のとおりであった。
【０５４４】
【表１６】
2021501031.tif 000020
【０５４５】
結論
対照マスキング剤配合物（例えば、ＰＶＰのみ）は、数時間以内に完全に乾燥し、脆性になった。このＰＶＰのみのマスキング剤の使用は、マスクを適用し、乾燥させた後、剛性のグラフト構造をもたらし得る。１０％のグリセロールの使用は、ＰＶＰマスキング剤溶液を水和するのに役立ち、１２時間後に乾燥したようであった。２０％のグリセロールからなるマスキング剤溶液は、１２時間の時点でいくらかの水和を保ち、軟質で／触れると変形可能である。重量基準でＰＶＰに対する約１％〜約３０％の範囲のグリセロールが、本発明に使用するのに適切な範囲を提供する。
【０５４６】
さらに、本発明は、導管型形状の人工血管に限定されない。本発明の方法、コーティング、及びマスキング剤は、医療用及び非医療用（例えば、移植不可能な）繊維製品を含む他の繊維製品に好適に使用され得る。他の医療用製品としては、補助人工心臓、人工心臓導管、医療用シート、パッチ、メッシュなどが挙げられる。非医療用織物としては、限定はされないが、衣類、ジオテキスタイル、交通輸送機関用テキスタイル、軍事用及び／又は防護用テキスタイル、安全及び／又は保護用テキスタイル、スポーツ及び／又は娯楽用テキスタイルなどが挙げられる。さらに、繊維製品は、管状導管に限定されず、例えば、シート及び／又はテープ（例えば、２次元製品）、或いは導管形状製品以外の３次元形状製品を含むがこれらに限定されない任意の形状のものであり得る。
【０５４７】
非医療用又は移植不可能な織物に有用なポリマー材料及び／又は繊維としては、限定はされないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＦＴＥ）、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ（エーテルアミド）、ポリ（エーテルエステル）、ポリ（エーテルウレタン）、ポリ（エステルウレタン）、ポリ（エチレン−スチレン／ブチレン−スチレン）、及び他のブロックコポリマーが挙げられる。本発明の非医療用又は移植不可能な織物に有用な動物繊維としては、限定はされないが、ウール、アルパカ、アンゴラ、モヘア、ラマ、カシミア、及び絹が挙げられる。有用な天然繊維としては、限定はされないが、リネン、コットンバンブー、麻、トウモロコシ、イラクサ、ダイズ繊維などが挙げられる。
【０５４８】
マスキング剤及び／又はシーラントは、ブラシ塗布、スプレーコーティング、ディップ又は浸漬などによって適用され得る。しかしながら、本発明は、このような技術に限定されず、化学析出、蒸着、化学蒸着、物理蒸着、印刷などの他の技術が、好適に使用され得る。これらの技術は、一般に、医療用織物に好適である。しかしながら、非医療用織物を含む大規模な商業規模の繊維生産のために、他の技術も使用され得る。例えば、織物シート又は基材のためのコーティング及び／又はマスキング材料は、スキージータイプコーティング、ローラーコーティング、ナイフコーティング、ニップコーティング、ディップコーティング、キャストコーティング、化学蒸着、蒸着などによって適用され得る。さらに、ローラー印刷、型紙印刷、スクリーン印刷、インクジェット印刷、リソグラフ印刷、３Ｄ印刷などの印刷技術が、マスキング剤及び／又はシール剤を適用するために、本発明に使用され得る。さらに、機械的デバイスが、グラフトの織物基材の壁へのマスキング剤及び／又はシール剤の浸透深さを制御するのに用いられ得る。例えば、管状グラフトでは、膨張性バルーンが、グラフト壁へのマスキング剤の浸透深さを制御するためのものであり得る。
【０５４９】
変更が、本発明の範囲内で上記の実施形態に対して行われ得る。
【０５５０】
本発明の以下の実施形態又は態様は、任意の方式及び組合せで組み合わされてもよく、以下のように、本発明の範囲内に含まれる。
【０５５１】
実施形態１．管状グラフトを製造する方法であって、
第１の開口端と反対側の第２の開口端との間に配置され、内面及び反対側の外面が、その間の内壁部分を画定する管状壁を含む織物を提供する工程であって、管状壁が、１つ以上のフィラメント若しくは糸の織物構造を含み、織物構造自体が、液体に対して透過性である、工程と；
実質的に水溶性の材料を、管状壁の少なくとも一部に適用する工程と；
実質的に水不溶性のシーラントを、管状壁の外面の少なくとも一部に適用する工程であって、実質的に水不溶性のシーラントが、導管の壁を通る流体の移動を軽減するように構成される、工程とを含み；
ここで、水溶性材料が、導管の内面へのシーラントの浸透を軽減するように構成される、方法。
【０５５２】
実施形態２．水溶性材料を、管状壁の少なくとも一部に適用する工程が、水溶性材料を、管状壁の内面の少なくとも一部及び内部の一部に適用することを含む、実施形態１に記載の方法。
【０５５３】
実施形態３．水溶性材料を、管状壁の少なくとも一部に適用する工程が、水溶性材料を、管状壁の外面の少なくとも一部に適用することを含む、実施形態１又は２に記載の方法。
【０５５４】
実施形態４．水溶性材料が、水溶性材料及び溶媒の溶液である、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５５５】
実施形態５．溶媒が、水、低級アルコール、及びそれらの組合せからなる群から選択される、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５５６】
実施形態６．溶媒が、実質的に水不溶性のシーラントを適用する前に少なくとも部分的に除去される、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５５７】
実施形態７．溶解、研磨、剥離、分解、及びそれらの組合せによる、水溶性材料の少なくとも一部の除去をさらに含む、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５５８】
実施形態８．水溶性材料が、ポリビニルピロリドン、グリセロール、メチルセルロース、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（エチレングリコール）ヒドロゲル、ポリエチレンオキシド、及びそれらの組合せからなる群から選択される、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５５９】
実施形態９．実質的に水不溶性のシーラントが、水分硬化性、光硬化性、熱硬化性、白金触媒、嫌気性硬化性材料又はこれらの硬化機構の組合せからなる群から選択されるエラストマー材料である、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５６０】
実施形態１０．エラストマー材料が、シリコーン、ポリウレタン、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマー、及びそれらの組合せからなる群から選択される、実施形態９に記載の方法。
【０５６１】
実施形態１１．実質的に水溶性のコーティング又は実質的に水不溶性のコーティングのうちの１つ以上が、着色剤、治療剤、染料、及び蛍光指示薬からなる群から選択される成分をさらに含む、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５６２】
実施形態１２．水溶性材料が、約６，０００ｇ／ｍｏｌ〜約１５，０００ｇ／ｍｏｌの分子量を有するポリビニルピロリドンを含む、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５６３】
実施形態１３．水溶性材料を適用することにより、管状壁の内面の実質的に全てに層が形成される、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５６４】
実施形態１４．実質的に水不溶性のシーラントを硬化することをさらに含む、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５６５】
実施形態１５．実質的に水不溶性のシーラントを硬化すること；及びその後、水溶性材料の少なくとも一部を除去することをさらに含む、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５６６】
実施形態１６．管状壁の内面から水溶性材料の実質的に全てを除去することをさらに含む、実施形態１４に記載の方法。
【０５６７】
実施形態１７．実質的に水不溶性のシーラントを適用する前に、管状壁の外面の少なくとも一部から水溶性材料の少なくとも一部を除去することをさらに含む、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５６８】
実施形態１８．水溶性材料の少なくとも一部を除去することが、約１５℃〜約１４０℃の温度で行われる、実施形態１５〜１７のいずれか１つに記載の方法。
【０５６９】
実施形態１９．水溶性材料の少なくとも一部を除去することが、それに溶媒を適用する工程をさらに含む、実施形態１５〜１８のいずれか１つに記載の方法。
【０５７０】
実施形態２０．溶媒が、水、低級アルコール、及びそれらの組合せを含む、実施形態１９に記載の方法。
【０５７１】
実施形態２１．管状織物が、水溶性材料の除去の間、撹拌、回転、紡糸、及び振とうなどを行われる、実施形態１５〜２０のいずれか１つに記載の方法。
【０５７２】
実施形態２２．水溶性材料の除去が、水溶性材料の溶解、エッチング、プラズマエッチング、アブレーション、研磨及びそれらの組合せを含む、実施形態１５〜２１のいずれか１つに記載の方法。
【０５７３】
実施形態２３．水溶性材料を適用する工程が、水溶性材料を噴霧すること、水溶性材料をブラシ塗布すること、管状壁の少なくとも一部を、水溶性材料の溶液に浸漬すること、及びそれらの組合せをさらに含む、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５７４】
実施形態２４．実質的に水不溶性のシーラントが、ポリマー溶液である、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５７５】
実施形態２５．ポリマー溶液が、有機溶媒を含む、実施形態２４に記載の方法。
【０５７６】
実施形態２６．有機溶媒が、ヘプタン及びキシレンのうちの少なくとも１つを含む、実施形態２５に記載の方法。
【０５７７】
実施形態２７．実質的に水不溶性のシーラントが、実質的に水不溶性のシーラントを上にブラシ塗布、噴霧、ローラーコーティングすることによって適用される、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５７８】
実施形態２８．管状壁が、実質的に異なる量の実質的に水不溶性のシーラントを上に有する少なくとも２つの部分を含むように、実質的に水不溶性のシーラントを、管状壁の１つ以上の部分に選択的に適用する１つ以上の工程を含む、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５７９】
実施形態２９．実質的に水不溶性のシーラントのコーティングを有する管状壁が、その硬化後に、液体に対して実質的に不透過性である、実施形態１４〜２８のいずれか１つに記載の方法。
【０５８０】
実施形態３０．実質的に水不溶性のシーラントの硬化の後、管状壁が、１２０ｍｍのＨｇ圧力で約０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２又は１２０ｍｍのＨｇ圧力で０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２未満の透水性を有する、いずれかの先行する実施形態に記載の方法。
【０５８１】
実施形態３１．織物であって、
第１の開口端と反対側の第２の開口端との間に配置され、且つ内面及び反対側の外面を有する管状壁を含み、管状壁が、１つ以上のフィラメント若しくは糸の織物構造を含み、織物構造自体が、液体に対して透過性であり；
内面の一部が、その上に実質的に水溶性の材料のコーティングを含み；
外面が、上に配置された実質的に水不溶性のシーラントのコーティングをさらに含み；
実質的に水不溶性のシーラントのコーティングを有する管状壁が、その硬化後に、液体に対して実質的に不透過性である、織物。
【０５８２】
実施形態３２．水溶性材料が、ポリビニルピロリドン、グリセロール、メチルセルロース、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（エチレングリコール）ヒドロゲル、ポリエチレンオキシド、及びそれらの組合せからなる群から選択される、実施形態３１に記載の織物。
【０５８３】
実施形態３３．水溶性材料のコーティングが、疎油性層を含む、実施形態３１又は３２に記載の織物。
【０５８４】
実施形態３４．水溶性材料が、約６，０００ｇ／ｍｏｌ〜約１５，０００ｇ／ｍｏｌの分子量を有するポリビニルピロリドンを含む、実施形態３１〜３３のいずれか１つに記載の織物。
【０５８５】
実施形態３５．水溶性材料が、ポリビニルピロリドン及びグリセロールを含む、実施形態３１〜３４のいずれか１つに記載の織物。
【０５８６】
実施形態３６．実質的に水不溶性のシーラントが、水分硬化性、光硬化性、熱硬化性、白金触媒、嫌気性硬化性材料又はこれらの硬化機構の組合せからなる群から選択されるエラストマー材料である、実施形態３１〜３５のいずれか１つに記載の織物。
【０５８７】
実施形態３７．エラストマー材料が、シリコーン、ポリウレタン、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマー、及びそれらの組合せからなる群から選択される、実施形態３６に記載の織物。
【０５８８】
実施形態３８．実質的に水溶性のコーティング又は実質的に水不溶性のコーティングのうちの１つ以上が、着色剤、治療剤、染料、及び蛍光指示薬からなる群から選択される成分を含む、実施形態３１〜３７のいずれか１つに記載の織物。
【０５８９】
実施形態３９．実質的に水不溶性のシーラントの硬化の後、管状壁が、１２０ｍｍのＨｇ圧力で約０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２又は１２０ｍｍのＨｇ圧力で０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２未満の透水性を有する、実施形態３１〜３８のいずれか１つに記載の織物。
【０５９０】
実施形態４０．織物構造が、１つ以上のフィラメント若しくは糸の織り、１つ以上のフィラメント若しくは糸の編み、１つ以上のフィラメント若しくは糸の編組、及び１つ以上のフィラメント若しくは糸のウェブからなる群から選択される、実施形態３１〜３９のいずれか１つに記載の織物。
【０５９１】
実施形態４１．管状壁が、一連の頂部及び谷部を有する捲縮壁である、実施形態３１〜４０のいずれか１つに記載の織物。
【０５９２】
実施形態４２．実質的に水不溶性のシーラントが、管状壁の面積のｃｍ２当たり約８ｍｇ又は管状壁の面積のｃｍ２当たり８ｍｇ超で配置される、実施形態４１に記載の織物。
【０５９３】
実施形態４３．管状壁が、頂部及び谷部を実質的に含まない非捲縮壁である、実施形態３１〜４０のいずれか１つに記載の織物。
【０５９４】
実施形態４４．実質的に水不溶性のシーラントが、管状壁の面積のｃｍ２当たり約４ｍｇ又は管状壁の面積のｃｍ２当たり４ｍｇ超で配置される、実施形態４３に記載の織物。
【０５９５】
実施形態４５．実質的に水不溶性のシーラントが、管状壁の面積のｃｍ２当たり約１４ｍｇ又は管状壁の面積のｃｍ２当たり１４ｍｇ未満で配置される、実施形態３１〜４４のいずれか１つに記載の織物。
【０５９６】
実施形態４６．管状壁の一部が、第１の軟質で可撓性の領域を提供するように、第１のレベルの実質的に水不溶性のシーラントを有し；
管状壁の別の部分が、第１の領域より高い剛性を有する第２の領域を提供するように、第２のレベルの実質的に水不溶性のシーラントを有し；
実質的に水不溶性のシーラントの第２のレベルが、実質的に水不溶性のシーラントの第１のレベルより多い、実施形態３１〜４５のいずれか１つに記載の織物。
【０５９７】
実施形態４７．実質的に水不溶性のシーラントのコーティングの少なくとも一部が、１つ以上のフィラメント若しくは糸の少なくとも一部に関与する、実施形態３１〜４６のいずれか１つに記載の織物。
【０５９８】
実施形態４８．織物が、移植可能な医療機器である、実施形態３１〜４７のいずれか１つに記載の織物。
【０５９９】
実施形態４９．移植可能な医療機器が、外科用血管グラフト、及び血管内グラフト、メッシュ、パッチ、ヘルニアプラグ、血管ラップ、心臓弁、フィルタなどからなる群から選択される、実施形態４８に記載の織物。
【０６００】
実施形態５０．織物が、送達用医療機器である、実施形態３１〜４９のいずれか１つに記載の織物。
【０６０１】
実施形態５１．送達用医療機器が、カテーテルである、実施形態５０に記載の織物。
【０６０２】
実施形態５２．織物構造であって、
反対側の第１及び第２の表面及び長さを有する流体透過性ポリマー織物層と；
硬化されるときに、液体透過性ポリマー織物層を、流体に対して実質的に不透過性にするように構成された第１の織物表面上の架橋性水不溶性エラストマー層と；
第２の織物表面上の実質的に乾燥された水溶性ポリマー層とを含み；
水溶性ポリマー層が、第２の表面上への水不溶性エラストマー層の移動を実質的に阻害し；
水溶性ポリマー層が、水への曝露によって実質的に除去可能である、織物構造。
【０６０３】
実施形態５３．架橋性水不溶性エラストマーポリマー対水溶性ポリマーの重量比が、約０．１：１〜約１００：１である、実施形態５２に記載の織物構造。
【０６０４】
実施形態５４．架橋性水不溶性エラストマーポリマー対水溶性ポリマーの重量比が、約１：１〜約２０：１である、実施形態５３に記載の織物構造。
【０６０５】
実施形態５５．織物構造であって、
反対側の第１及び第２の表面及び長さを有する流体透過性ポリマー織物層と；
実質的に流体不透過性のバリアを形成する第１の織物表面上の架橋水不溶性エラストマーポリマー層であって、弾性収縮によって第１の織物表面に付着される架橋水不溶性エラストマー層と；
第２の織物表面上で乾燥される水溶性ポリマー層とを含み；
架橋水不溶性エラストマーポリマー対水溶性ポリマーの重量比が、約０．１：１〜約１００：１である、織物構造。
【０６０６】
実施形態５６．架橋水不溶性エラストマーポリマー対水溶性ポリマーの重量比が、約１：１〜約２０：１である、実施形態５５に記載の織物構造。
【０６０７】
実施形態５７．グラフトであって、
第１の開口端と反対側の第２の開口端との間に配置され、且つ内面及び反対側の外面を有する管状壁を含み、管状壁が、１つ以上のフィラメント若しくは糸の織物構造を含み；
外面が、その上に配置された実質的に水不溶性のシーラントのコーティングを含み；
内面が、実質的に水不溶性のシーラントを実質的に含まず；
管状壁が、１２０ｍｍのＨｇ圧力で約０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２又は１２０ｍｍのＨｇ圧力で０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２未満の透水性を有する、グラフト。
【０６０８】
実施形態５８．織物構造が、１つ以上のフィラメント若しくは糸の織り、１つ以上のフィラメント若しくは糸の編み、１つ以上のフィラメント若しくは糸の編組、及び１つ以上のフィラメント若しくは糸のウェブからなる群から選択される、実施形態５７に記載のグラフト。
【０６０９】
実施形態５９．コーティングが、内面と反対側の外面との間の管状壁の中間部分内に配置される、実施形態５７又は５８に記載のグラフト。
【０６１０】
実施形態６０．管状壁が、一連の頂部及び谷部を有する捲縮壁である、実施形態５７〜５９のいずれか１つに記載のグラフト。
【０６１１】
実施形態６１．実質的に水不溶性のシーラントが、管状壁の面積のｃｍ２当たり約８ｍｇ又は管状壁の面積のｃｍ２当たり８ｍｇ超で配置される、実施形態５７〜６０のいずれか１つに記載のグラフト。
【０６１２】
実施形態６２．管状壁が、頂部及び谷部を実質的に含まない非捲縮壁である、実施形態５７〜５９のいずれか１つに記載のグラフト。
【０６１３】
実施形態６３．実質的に水不溶性のシーラントが、管状壁の面積のｃｍ２当たり約４ｍｇ又は管状壁の面積のｃｍ２当たり４ｍｇ超で配置される、実施形態５７〜６２のいずれか１つに記載のグラフト。
【０６１４】
実施形態６４．実質的に水不溶性のシーラントが、管状壁の面積のｃｍ２当たり約１４ｍｇ又は管状壁の面積のｃｍ２当たり１４ｍｇ未満で配置される、実施形態５７〜６３のいずれか１つに記載のグラフト。
【０６１５】
実施形態６５．実質的に水不溶性のシーラントが、水分硬化性、光硬化性、熱硬化性、白金触媒、嫌気性硬化性材料又はこれらの硬化機構の組合せからなる群から選択されるエラストマー材料である、実施形態５７〜６４のいずれか１つに記載のグラフト。
【０６１６】
実施形態６６．エラストマー材料が、シリコーン、ポリウレタン、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマー、及びそれらの組合せからなる群から選択される、実施形態６５に記載のグラフト。
【０６１７】
実施形態６７．実質的に水溶性のコーティング又は実質的に水不溶性のコーティングのうちの１つ以上が、着色剤、治療剤、染料、及び蛍光指示薬からなる群から選択される成分を含む、実施形態５７〜６６のいずれか１つに記載のグラフト。
【０６１８】
実施形態６８．実質的に水不溶性のシーラントが、シリコーン、室温硬化型シリコーン、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリカーボネート、１つ以上の熱可塑性エラストマー、ポリカーボネート、及びそれらの組合せからなる群から選択される、実施形態５７〜６７のいずれか１つに記載のグラフト。
【０６１９】
実施形態６９．管状壁の一部が、第１の軟質で可撓性の領域を提供するように、第１のレベルの実質的に水不溶性のシーラントを有し；
管状壁の別の部分が、第１の領域より高い剛性を有する第２の領域を提供するように、第２のレベルの実質的に水不溶性のシーラントを有し；
実質的に水不溶性のシーラントの第２のレベルが、実質的に水不溶性のシーラントの第１のレベルより多い、実施形態５７〜６９のいずれか１つに記載のグラフト。
【０６２０】
実施形態７０．移植可能又は送達可能な医療用織物であって、
織物構造を有し、且つ第１の表面及び反対側の第２の表面を有する壁を含み；
第２の表面が、その上に配置された実質的に水不溶性のシーラントのコーティングを含み；
第１の表面が、実質的に水不溶性のシーラントを実質的に含まず；
壁が、１２０ｍｍのＨｇ圧力で約０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２又は１２０ｍｍのＨｇ圧力で０．１６ｍｌ／分／ｃｍ２未満の透水性を有する、移植可能又は送達可能な医療用織物。
【０６２１】
実施形態７１．選択的に適用された水不溶性シーラント層を有する移植可能又は送達可能な医療用織物を製造するためのアセンブリであって、
ある長さ、この長さの一部内に配置された中空管腔、少なくとも１つの開口端、及び壁を通る複数の穿孔を有するマンドレルと；
マンドレルの開放管腔と流体連通するリザーバと；
リザーバ内に配置された水溶性ポリマーとを含む、アセンブリ。
【０６２２】
実施形態７２．複数の穿孔を有するマンドレルの一部にわたって固定して配置された管状グラフトをさらに含む、実施形態７１に記載のアセンブリ。
【０６２３】
実施形態７３．マンドレルの中空管腔と流体連通する真空源をさらに含む、実施形態７１又は７２に記載のアセンブリ。
【０６２４】
実施形態７４．マンドレルの中空管腔及びリザーバ及び／又は真空源の間で選択的な流体連通を提供するように構成されるマニホールドをさらに含む、実施形態７３に記載のアセンブリ。
【０６２５】
実施形態７５．加圧された及び／又は吹き込まれた空気の供給源をさらに含む、実施形態７１〜７４のいずれか１つに記載のアセンブリ。
【０６２６】
実施形態７６．加圧された及び／又は吹き込まれた空気が、マンドレルの中空管腔と流体連通している、実施形態７５に記載のアセンブリ。
【０６２７】
実施形態７７．支持部材をさらに含む、いずれかの先行する実施形態に記載の方法、織物、グラフト、デバイス又はアセンブリ。
【０６２８】
実施形態７８．支持部材が、導管の壁の外面に加えられる、実施形態１〜３０のいずれか１つに記載の方法。
【０６２９】
実施形態７９．支持部材が、導管の壁の外面に巻き付けられる、実施形態７８に記載の方法。
【０６３０】
実施形態８０．導管が、複数のクリンプを含み、支持部材が、複数のクリンプの間に入れ子になるように配置される、実施形態７９に記載の方法。
【０６３１】
実施形態８１．導管に支持部材を加える工程が、導管にシーラントを加える工程の前に行われる、実施形態７８〜８０のいずれか１つに記載の方法。
【０６３２】
実施形態８２．導管にシーラントを加える工程が、少なくとも部分的に、導管に支持部材を取り付けるために使用される、実施形態７８〜８１のいずれか１つに記載の方法。
【０６３３】
実施形態８３．支持部材が、可撓性のポリマー部材である、実施形態７８〜８２のいずれか１つに記載の方法。
【０６３４】
実施形態８４．可撓性支持部材が、グラフトの長さの一部に存在する、実施形態７８〜８３のいずれか１つに記載の方法。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月28日(2020.8.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工血管を製造する方法であって、
（ｉ）壁を含む導管を提供する工程であって、前記導管の壁が、内面及び外面を含み、前記導管の少なくとも一部が多孔性である、工程と；
（ｉｉ）マスキング剤を、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程と；
（ｉｉｉ）シーラントを、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程であって、前記シーラントが、前記導管の壁を通る流体の移動を軽減するように構成される、工程とを含み；
前記マスキング剤が、前記導管の内面における前記シーラントの存在を軽減するように構成され、
１つ以上のマスキング剤除去工程を含み、前記マスキング剤除去工程又はその各々が、前記導管から前記マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含む、方法。
【請求項２】
前記シーラントが、前記導管の壁の外面の少なくとも一部にシール層を形成し、又は、
前記シーラントが、前記導管の壁の外面の実質的に全てにシール層を形成する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記マスキング剤が、前記導管の壁の内面の少なくとも一部にマスキング剤層を形成し、又は、
前記マスキング剤が、前記導管の壁の内面の実質的に全てにマスキング剤層を形成する、請求項１又は請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記導管の実質的に全てが、多孔性である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記シーラントを、前記導管の多孔性部分に加える工程の前に、前記導管の壁の外面の少なくとも一部から前記マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記シーラントを、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程の後に、前記導管の壁の内面から前記マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記シーラントを、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程の後に、前記導管から前記マスキング剤の実質的に全てを除去する工程を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記マスキング剤除去工程の少なくとも１つが、溶媒をそれに適用すること、前記マスキング剤をエッチングすること、前記マスキング剤をプラズマエッチングすること、前記マスキング剤をアブレーションすること、及び／又は、前記マスキング剤を研磨することによって、前記マスキング剤の少なくとも一部を除去する工程を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記マスキング剤が、ポリマーを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記マスキング剤が、水溶性ポリマーを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記マスキング剤が、ポリビニルピロリドン、グリセロール、メチルセルロース、ポリ（エチレングリコール）、及びポリ（エチレングリコール）ヒドロゲルのうちの少なくとも１つを含む、請求項９又は請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記マスキング剤を、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程が、前記マスキング剤溶液を、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部上に噴霧することによって行われ、又は、
前記マスキング剤を、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加える工程が、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部を、前記マスキング剤溶液に浸漬することによって行われる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記マスキング剤を加える工程が、前記導管の実質的に全てを前記マスキング剤溶液に浸漬することを含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記導管が、織物繊維ポリマー導管である、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記シーラントが、ポリマーを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記シーラントが、水不溶性ポリマーである、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記シーラントが、前記導管に加えられるときにシール層を形成し、前記シール層がポリマー層である、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記シーラントが、室温硬化型シリコーン、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリカーボネート、１つ以上の熱可塑性エラストマー、及びポリカーボネートのうちの少なくとも１つを含む、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記シーラントが、シーラント溶液から前記導管に加えられる、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記シーラントが、前記シーラントを上にブラシ塗布及び／又は噴霧することによって、前記導管の多孔性部分の少なくとも一部に加えられる、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記シーラントが、前記導管の壁を通る血液の移動を軽減するように構成される、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記導管に支持部材を加える工程を含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記支持部材が、前記導管の壁の外面に加えられる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記支持部材が、前記導管の壁の外面に巻き付けられる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記導管が、複数のクリンプを含み、前記支持部材が、前記複数のクリンプの間に入れ子になるように配置される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記導管に前記支持部材を加える工程が、前記導管に前記シーラントを加える工程の前に行われる、請求項２２〜２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記導管に前記シーラントを加える工程が、少なくとも部分的に、前記導管に前記支持部材を取り付けるために使用される、請求項２２〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記支持部材が、可撓性のポリマー部材である、請求項２２〜２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記導管が、実質的に異なる量のシーラントを上に含む少なくとも２つの部分を含むように、前記導管の１つ以上の部分にシーラントを選択的に加える１つ以上の工程を含む、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の方法。
【国際調査報告】
2021501031.tif 000052
2021501031.tif 000053
2021501031.tif 000054