(57)【要約】特定の態様は、ブジー機器およびそれを使用する方法に関し、該機器は、喉頭を通って気管内チューブの配備を誘導する。2021524359.tif 000003
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管カニューレ挿入機器であって、
近位端および遠位端を含む、湾曲したスタイレットと；
該スタイレットのルーメン内に配置されているかまたは該スタイレットを取り囲んでいる、可撓性ブジーと；
該スタイレットの近位端に取り付けられたハンドルであって、
（i）ハンドルコア部分であって、スタイレットまたはブジーが該ハンドルを横断するためのルーメンまたは開口部と、該機器の長軸線から離れるように該ハンドルコア部分から突き出ている少なくとも2つのストップ部分またはフィンガーレストとを形成しており、第1の後側ストップ部分が親指レストを含む、ハンドルコア部分、
（ii）近位親指タブおよび遠位ETTカラーを有する気管内チューブ（ETT）アドバンサー部分、
（iii）該可撓性ブジーと連結された近位親指ボタンを有するブジー・アドバンサー部分
を有する、ハンドルと；
該ハンドルを横断しており、かつ該ブジーが配置されるルーメンを形成しており、かつ該スタイレットが取り付けられている、剛性ハイポチューブと
を含む、気管カニューレ挿入機器。
【請求項２】
前記ETTアドバンサー部分が、調節可能ツーピースETTアドバンサー部分である、請求項1記載の機器。
【請求項３】
前記ハンドルが、前記ETTアドバンサーを前記ハンドルコアに可逆的に固定するロック機構をさらに含む、請求項1記載の機器。
【請求項４】
前記ロック機構が、デテントまたはラチェット機構である、請求項3記載の機器。
【請求項５】
中空気管内チューブ（ETT）をさらに含み、前記スタイレットまたは前記ブジーの少なくとも一部分がETT内に収容されることができ、かつETTが前記スタイレットの遠位端を通り越して伸長させることができる、請求項1または2記載の機器。
【請求項６】
前記スタイレットの湾曲部が、20〜90度の角度を有する遠位湾曲部である、請求項1〜5のいずれか一項記載の機器。
【請求項７】
前記スタイレットの湾曲部が、30〜55度の角度を有する遠位湾曲部である、請求項1〜5のいずれか一項記載の機器。
【請求項８】
ヒトの気管挿管に使用されるように構成されている、請求項1〜7のいずれか一項記載の機器。
【請求項９】
非ヒト哺乳類対象の気管挿管に使用されるように構成されている、請求項1〜7のいずれか一項記載の機器。
【請求項１０】
近位端および遠位端であって、該近位端は、配備機器と連結されるように構成されており、該遠位端は、対象の気管内に配備されるように構成されている丸い先端を含む、近位端および遠位端
を含むブジーであって、
使用中に該ブジーが配備されると配備機器の湾曲部から離れるように湾曲するデフォルトの外形に戻る形状記憶部分を含む、ガイド
を有する、ブジー。
【請求項１１】
前記形状記憶部分の長さが1〜18 mmである、請求項10記載のブジー。
【請求項１２】
前記形状記憶部分が、チタン、ニッケル、ニチノール、ステンレス鋼合金、ニオブ、ジルコニウム、コバルト-クロム合金、モリブデン合金、タングステン-レニウム合金、およびそれらの任意の組み合わせである、請求項10記載のブジー。
【請求項１３】
前記形状記憶部分がニチノールである、請求項10記載のブジー。
【請求項１４】
前記ガイドが外部コーティングを有する、請求項10記載のブジー。
【請求項１５】
以下を含む、ブジー：
近位端および遠位端であって、該近位端は、配備機器と連結されるように構成されており、該遠位端は、丸い先端を含んでいる、近位端および遠位端；
少なくとも2つのルーメンであって、
（a）第1のルーメンは内部スタイレットを収容しており、ここで該ブジーは該スタイレットを超えて伸長するように構成されており、
（b）第2のルーメンは該ブジーとともに伸長するように構成されている形状記憶ガイドを収容しており、ここで該形状記憶ガイドは、該ブジーが該スタイレットを超えて伸長すると該スタイレットの湾曲部から離れるように湾曲するデフォルトの外形に戻る形状記憶部分を含む、
少なくとも2つのルーメン。
【請求項１６】
前記形状記憶部分が、ニチノール形状記憶部分である、請求項15記載のブジー。
【請求項１７】
前記形状記憶部分が、ワイヤーまたはストリップである、請求項16記載のブジー。
【請求項１８】
前記スタイレットが、剛性スタイレットである、請求項15記載のブジー。
【請求項１９】
前記スタイレットが、アルミニウムまたはステンレス鋼スタイレットである、請求項15記載のブジー。
【請求項２０】
前記スタイレットが、20〜90度の角度を有する湾曲体である、請求項15記載のブジー。
【請求項２１】
前記スタイレットが、ユーザーによって屈曲されることができ、かつ気管挿管手順中に機器を使用する間その形状を保持している、請求項15記載のブジー。
【請求項２２】
中空気管内チューブ（ETT）をさらに含み、
前記ブジーの少なくとも一部分がETT内に収容されることができ、かつETTは、前記ブジーの遠位端を通り越して伸長させることができる、
請求項15および18のいずれか一項記載のブジー。
【請求項２３】
近位端および遠位端であって、該近位端は、配備機器と連結されるように構成されており、該遠位端は、対象の気管内に配備されるように構成されている丸い先端を含む、近位端および遠位端
を含むブジーであって、
中空であり、かつ配備中に気管壁に当たると屈曲するように構成されている、ブジー。
【請求項２４】
声門裂、声帯、および気管を有する対象に気管挿管するための方法であって、
ETTが装着された、請求項10〜23のいずれか一項記載のブジーを得る工程；
該ブジーの遠位端を、該対象の声門裂の中および／またはその真正面に設置する工程；
ETTの遠位端を通り越して該対象の声帯を通って気管内へと該ブジーを伸長させる工程；
該ブジーの遠位端を通り越して該対象の声帯を通って気管内へとETTを伸長させる工程；ならびに
該ブジーをETTから抜去する工程
を含む、方法。
【請求項２５】
前記対象がヒトである、請求項24記載の方法。
【請求項２６】
前記対象が非ヒト哺乳類である、請求項24記載の方法。
【請求項２７】
声門裂、声帯、および気管を有する対象に気管挿管するための方法であって、
気管内チューブ（ETT）が装着された、請求項15記載のブジーを得る工程；
ETT／ブジーの遠位端を該対象の声門裂の中および／またはその真正面に設置する工程；
ETT／ブジーを声門を通って前進させる工程であって、ここで該ブジーは気管に接触すると屈曲して、ETTを気管内へと案内する、工程；ならびに
ETTが気管に配置されると、該ブジーをETTから抜去する工程
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、2018年5月14日に出願された米国特許仮出願第62/671,104号、および2018年10月29日に出願された同第62/752,255号の優先権を主張し、それぞれの全文を参照により本明細書に組み入れる。
【０００２】
背景
特定の態様は、医学分野に関する。具体的には、特定の態様は気管挿管機器に関する。
【背景技術】
【０００３】
喉頭鏡法は、気管挿管を補助するために用いることができ、声帯の視覚化を容易にするための喉頭鏡の挿入を含む（気管挿管の視覚化段階）。続いて、気管内チューブ（ETT）を声帯（声門）を通って挿入してから気管内へと下方に送る（それぞれ気管挿管の挿入段階およびカニューレ挿入段階と呼ばれる）。従来より、操作者が声門を直に見てETTを挿入できるように声門を露出させるため、直接喉頭鏡法（DL）が用いられてきた。挿入しやすくするために、普通は金属製スタイレットをETT内に入れて剛性および柔軟性を高める。スタイレットはETTよりも剛性が高く、通常の装着条件下でその形状を維持する。時折、DL中に、操作者は、声帯の視覚化を困難または不可能にするような解剖学的特徴をもつ患者に直面することがある。こうした状況から、光ファイバーおよびデジタルカメラの技術の進歩も相まって、遠位カメラまたは光ファイバーバンドルを備えた喉頭鏡を用いるビデオ喉頭鏡法（VL）が開発された。VLのおかげで、時に難しい解剖学的条件でも、または操作者の喉頭鏡法のスキルが低レベルでも、声門裂をより容易に見られるようになった。したがって、今や新人の操作者でも、以前ならば困難であったような状況でもほぼ必ず声帯を視覚化することができる。DLおよびVLは両方とも気管挿管手技で日々使用されている。
【０００４】
VLは、困難が予想される状況および手術室外での緊急気道管理の際には特に、気管挿管中に声門を露出させるますます利用しやすい役立つ技法として、台頭し続けている。VLは声帯の可視化をより容易にしたが、新たな課題が生じている。DL中のETT挿入の経路は、操作者が直視によりルートを露出させ、口腔、喉頭、および気管の軸線を揃えるため、実質的にまっすぐな軸線である。この場合はふつう、スタイレットおよびETTの遠位部分の最小限の屈曲しか必要としない。しかしVLでは、声帯は喉頭鏡の先端付近に位置するカメラまたは光ファイバーバンドルによって露出される。その結果、声帯へのアプローチは、挿入および気管カニューレ挿入の間は口腔、喉頭、および気管の軸線がほぼ揃っているDLとは違って、口元のETT挿入軸線から最大90度オフセットすることもある。ビデオ喉頭鏡は、特に過角（hyperangulated）ブレードを用いる場合、ETTおよびスタイレットの大きな湾曲を要する。このオフセット角度、および間接的かつ二次元的な声帯のビデオスクリーンを見ながらETTを挿入するのに必要な追加のスキルは、声門へのETTの挿入（挿入段階）をより困難にしている。さらに、自然に下方に傾斜している気管と入ってきたETTとがなす角度のせいで、ETTが気管の前側部分にぶつかって、ETTの気管内への前進（カニューレ挿入段階）が妨害されることもある。声門裂がビデオ喉頭鏡によく映らず問題を悪化させる場合もある。このVLを使用する場合のETTを用いた気管カニューレ挿入の難しさは、多く記述されている現象である。
【０００５】
操作者は、声帯が十分に見えており、ETTが声門裂と係合しているのに、ETTを気管内へと前進させることができない状況に陥る場合がある。このことは、VL挿管を容易にするのに必要な角度に対応するよう特別設計された剛性スタイレットを用いた場合でも生じ得る。この問題を克服するため、VLを用いて気管内にブジーを入れてからブジー越しにETTを気管内へと送る方法を含め、いくつかの方法が記述されている。本明細書で使用する場合、ブジーは、ゴム、プラスチック、金属、または他の材料でできた細いシリンダーであり、体の状態を診断または治療するために食道などの体内通路内に、または体内通路を通して挿入され、かつ通路を拡張するため、別の器具を通路内に案内するため、または物体を取り除くために使われることがある。ETTを気管内へと前進させる際の失敗を克服するのに用いられる一つの方法は、ETTを声門に係合させておいて、スタイレットを抜去し、ブジーをETTの先へ、そして気管内へと前進させ、それからブジー越しにETTを送る、というものである。別の方法は、スタイレットを引き戻し、そして時計方向に回転させてから、ETTの湾曲を気管の降下角度ともっと揃えて前進させることである。しかし、これらの方法は、特に未熟な操作者にとっては困難であり得る。こうした困難によって何度も挿管を試みることにもなり、その結果、喉頭の損傷および合併症の増加をもたらす恐れがある。ひどい挿管の失敗は死亡または脳損傷をもたらすこともある。いくつかの研究が、複数回の挿管試行を有害事象のリスクの増加と相関させている（Mort, Anesthesia and Analgesia. 2004; 99:607-13（非特許文献1））。
【０００６】
ETTの挿入をより容易にするさらなる機器が、なおも必要とされている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】Mort, Anesthesia and Analgesia. 2004; 99:607-13
【発明の概要】
【０００８】
概要
本明細書に記載される機器は、十分に特徴が記述されている臨床的問題（声門挿入および気管カニューレ挿入の問題による気管挿管の失敗）の科学的な、解剖学に基づく解決を提供するものである。現在、一体化ブジーを、前側気管輪に衝突させずに、またはできるだけ衝突させずに通してスムーズに気管に誘導し、次いで引き続き基本的には片手で、一体化ブジーガイドの先でETTにより気管内カニューレ挿入を行うことを提供する、同様の手法でまたは同様の設計でこの問題に対処する機器は、存在しない。
【０００９】
特定の態様は、気管カニューレ挿入機器に関し、該機器は、近位端および遠位端を含む、湾曲したスタイレットと；中空スタイレットのルーメン内に配置されている、または中実ワイヤースタイレットを取り囲んでいる、可撓性ブジーと；スタイレットの近位端に取り付けられたハンドルであって、（i）ハンドルコア部分であって、スタイレットまたはブジーがハンドルを横断するためのルーメンまたは開口部と、機器の長軸線から離れるようにハンドルコア部分から突き出ている少なくとも2つのストップ部分、フィンガーレスト、またはフィンガーリングとを形成しており、第1（後側）ストップ部分またはフィンガーレストが該ストップ部分またはフィンガーレストの上部に親指レスト位置を有している、ハンドルコア部分と、（ii）気管内チューブ（ETT）アドバンサー部分であって、該ETTアドバンサーおよびETTの軸線に沿って印可力を提供するように構成されている近位親指タブと、ETTの近位端（コネクター）を保持しかつ前進を提供するように構成されている遠位ETTカラーとを有している、ETTアドバンサー部分と、（iii）ブジー・アドバンサー部分であって、可撓性ブジーと連結されて、該ブジーおよび該ブジー・アドバンサーの長軸線に沿って該ブジーに力を加えるように構成されている近位親指ボタンを有する、ブジー・アドバンサー部分とを有する、ハンドルと；ハンドルを横断しており、かつルーメンが形成されている剛性ハイポチューブであって、その中または下方にブジーが配置され、かつスタイレットが取り付けられている、あるいは中実であって、遠位で可撓性ブジーに取り付けられている、剛性ハイポチューブとを含む。ETTアドバンサー部分は、調節可能ツーピースETTアドバンサー部分であり得、金属、もしくは熱プラスチックポリマー、またはそれらの組み合わせでできていてもよい。ハンドルは、ETTアドバンサーをハンドルコアに可逆的に固定するロック機構をさらに含む場合がある。特定の局面では、ロック機構はデテントまたはラチェット機構である。機器は、中空気管内チューブ（ETT）をさらに含む場合があり、スタイレットおよび／またはブジーの少なくとも一部分がETT内に収容されることができ、かつETTはスタイレットの遠位端を通り越して伸長させることができる。スタイレットは、20、30、40、50から60、70、80、90度まで（それらの間のすべての値および範囲も含む）の角度を有する遠位湾曲部である、湾曲部を有し得る。ハイポチューブは、金属、熱プラスチックポリマー、または金属と熱プラスチックポリマーとの組み合わせであり得る。スタイレット湾曲部は、10〜90度の角度を有する遠位湾曲部であり得る。機器は、ヒトまたは非ヒト哺乳類の気管挿管に使用されるように構成され得る。
【００１０】
本発明の態様は、ブジー配備中にブジーが気管前側に衝突するのを最小限にするか回避するために、ブジーを下方に向ける設計／機構に関する。ブジーの力学的な方向性は、ニチノールもしくは類似の形状記憶材料、ワイヤー、またはストリップを用いて実現することができる。ニチノールは形状維持金属なので、ブジーが配備されると、遠位部分を下方に屈曲させる。
【００１１】
別の特徴は、ブジー・オーバー・スタイレット設計であり得る。この場合、ブジーが中空スタイレット内に収容される代わりに、中実内部ワイヤーが存在し、中空ブジーがワイヤーを覆っている。このことは、より大径のブジーを許容する。この設計の一局面は、内部ワイヤーがハンドルに接続する様式である。内部ワイヤーは、長軸線に対し相対的に角度を形成する屈曲またはアタッチメント部分を有し得る。特定の局面では、角度は約90度である。内部ワイヤーのアタッチメント部分は、ハンドルまたはハイポチューブと連結され得る。特定の場合では、ハンドルまたはハイポチューブは、内部ワイヤーアタッチメント部分を受けるノッチを有し、該部分をハンドルアセンブリに固定する。
【００１２】
特定の態様では、ブジー先端は柔らかく、非侵襲性である。
【００１３】
特定の態様は、近位端および遠位端を含むブジーに関し、近位端は、配備機器またはハンドル（たとえばETT配備機器）と連結するように構成されており、遠位端は、対象の気管内に配備されるように構成されている丸い先端を含み、また、該ブジーは、使用中に該ブジーが配備されると配備機器の湾曲部から離れるように湾曲するデフォルトの外形に戻る形状記憶部分を含む、内部ガイドを有する。形状記憶部分は、長さが1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17から18 mmであり得、それらの間のすべての値および範囲も含む。形状記憶部分は、チタン、ニッケル、ニチノール、ステンレス鋼合金、ニオブ、ジルコニウム、コバルト-クロム合金、モリブデン合金、タングステン-レニウム合金、およびそれらの任意の組み合わせであり得る。特定の局面では、形状記憶部分はニチノールである。形状記憶部分またはガイドは、ブジーの表面を形成する外側外部コーティングの内部にあり得る。
【００１４】
他の態様では、ブジーが近位端および遠位端を含み得、近位端は配備機器と連結するように構成されており、遠位端は丸い先端を含む。ブジーは少なくとも2つのルーメンを含み得、（a）第1のルーメンは内部スタイレットを収容するか、収容するように構成されており、ブジーは該スタイレットを超えて伸長するように構成されており、（b）第2のルーメンは、ブジーとともに伸長するように構成されている形状記憶ガイドを収容し、形状記憶ガイドは、ブジーがスタイレットを超えて伸長するとスタイレットの湾曲部から離れるように湾曲するデフォルトの外形に戻る形状記憶部分を含む。形状記憶部分は、チタン、ニッケル、ニチノール、ステンレス鋼合金、ニオブ、ジルコニウム、コバルト-クロム合金、モリブデン合金、タングステン-レニウム合金、およびそれらの任意の組み合わせである。特定の局面では、形状記憶部分はニチノールである。形状記憶ガイドは、ワイヤーまたはストリップであり得る。ストリップは断面が実質的に長方形か長円形（高さよりも長い幅を有する）であり、平たいストリップを形成している。スタイレットは剛性スタイレットであり得る。スタイレットは、形状記憶ガイドをそのデフォルトの外形から変形させることができる。スタイレットは、アルミニウム、ステンレス鋼、または別の半剛性材料であり得る。特定の局面では、スタイレットは10〜90度の角度を有する湾曲体である。他の局面では、スタイレットは、ユーザーによって屈曲されることができ、かつ気管挿管手順中この機器を使用する間その形状を保持する。本明細書に記載されるブジーの任意の態様が、中空気管内チューブ（ETT）をさらに含み得、ブジーの少なくとも一部分がETT内に収容されることができ、かつETTはブジーの遠位端を通り越して伸長させることができる。
【００１５】
別の態様では、ブジーが近位端および遠位端を含み得、近位端は、配備機器と連結するように構成されており、遠位端は、対象の気管内に配備されるように構成されている丸い先端を含み、該ブジーは形状記憶ガイドを含まないが、それが気管前側壁から逸れることを可能にする、かつ配備中に気管を下へと進むことを可能にする、遠位形状および／または硬さを有する。
【００１６】
特定の態様は、声門裂、声帯、および気管を有する対象に、本明細書に記載される任意のブジーを用いて気管挿管するための方法に関する。特定の局面では、本方法は、ETTが装着された本明細書に記載される任意のブジーを得る工程；ブジーの遠位端を対象の声門内および／または声門の真正面に配置する工程；ETTの遠位端を通り越して対象の声門の下方へ、そして気管内へとブジーを伸長させる工程；ブジーの遠位端を通り越して対象の声帯を通って、または声帯の下方へ、そして気管内へとETTを伸長させる工程；ならびにブジーをETTから抜去する工程を含む。対象はヒトでも非ヒト哺乳類でもよい。
【００１７】
他の態様は、声門および気管を有する対象に気管挿管するための方法に関し、本方法は、気管内チューブ（ETT）が装着された請求項6のブジーを得る工程；ETT／ブジーの遠位端を対象の声門内および／または声門の真正面に配置する工程；ETT／ブジーを同時に声門を通って前進させる工程であって、記憶ガイド付形ブジーがETTを後部で屈曲させて気管前側から離れるように案内するので、ETTは容易に下降することができる、工程；ならびにETTが気管に配置されるとブジーをETTから抜去する工程を含む。対象はヒトでも非ヒト哺乳類でもよい。
【００１８】
他の態様では、本明細書に記載される機器を、滅菌済みカバーまたはキットに組み入れることができる。
【００１９】
本発明の他の態様は、本願全体を通して論じられる。本発明の一局面に関して論じる態様はすべて、本発明の他の局面にも適用され、その逆もまた然りである。本明細書に記載される各態様は、本発明のすべての局面に適用される本発明の態様であると理解されたい。本明細書において論じる態様はすべて、本発明のあらゆる方法または組成物に関して実行可能であるものとし、その逆もまた然りである。さらに、本発明の組成物およびキットは、本発明の方法を実現するために用いることができる。
【００２０】
「a」または「an」という語は、請求項および／または本明細書で「含む（comprising）」という用語とともに使用される場合、「1」を意味する場合もあるが、「1つまたは複数の」、「少なくとも1つ」、および「1つまたは2つ以上」といった意味とも同義である。
【００２１】
本願全体を通して、「約」という用語は、ある値が、その決定に用いられる機器または方法の誤差の標準偏差を含むことを示すのに用いられる。
【００２２】
請求項において使用される「または」という用語は、選択肢だけを指すものと明言しない限り、または選択肢が互いに排他的でない限り、「および／または」を意味するが、本開示では、選択肢のみおよび「および／または」を意味する、という定義を支持している。
【００２３】
本明細書および請求項で使用される「含む（comprising）」（および「comprise」や「comprises」などのcomprisingのあらゆる変化形）、「有する（having）」（および「have」や「has」などのhavingのあらゆる変化形）、「含有する（including）」（および「includes」や「include」などのincludingのあらゆる変化形）、または「包含する（containing）」（および「contains」や「contain」などのcontainingのあらゆる変化形）といった語は、包括的または非制限的であり、追加の記載されていない要素または方法段階を排除しない。
【００２４】
本発明の他の目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明から明らかになろう。しかし、詳細な説明および特定の例は、本発明の特定の態様を示すものであり、例示としてのみ提供されることを理解されたい。当業者にとってはこの詳細な説明から本発明の趣旨および範囲内でのさまざまな変形および変更が明らかになるからである。
【００２５】
以下の図面は本明細書の一部をなし、本発明の特定の局面をさらに示すために含まれる。本明細書に記載する具体的な態様の詳細な説明と併せてこれらの図面の1つまたは複数を参照することで、本発明をよりよく理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図1は、気管カニューレ挿入機器アセンブリの正面斜視図であり、ETTと係合したハンドル部分を示す。
【図２】図2は、気管カニューレ挿入機器アセンブリの後面図であり、ETTと係合したハンドル部分を示す。
【図３】図3は、気管カニューレ挿入機器アセンブリの上面図であり、ETTと係合したハンドル部分を示す。
【図４】図4は、ハンドルの拡大図である。
【図５】図5は、ハンドル／ETTアセンブリの一態様の分解図である。
【図６】図6は、ETTアドバンサーの一態様の複数図である。
【図７】図7は、ETTと係合するETTアドバンサーの一態様の複数図である。
【図８】図8は、ETTと係合するロック機構（たとえばデテント）を有するETTアドバンサーの一態様の複数図である。
【図９】図9は、ハイポチューブおよびスタイレット機構を有するハンドルアセンブリの複数図を示す。
【図１０】図10は、ハイポチューブ／スタイレットアセンブリの複数図を示す。
【図１１】図11Aおよび11Bは、設計2の部品を例示している。
【図１２】図12Aおよび12Bは、設計4の部品を例示している。
【図１３】図13は、設計1を例示している。
【図１４】図14は、設計2の操作を例示している。
【図１５】図15は、設計2の操作をさらに例示している。
【図１６】図16は、設計3の操作を例示している。
【図１７】図17は、設計4の操作を例示している。
【図１８Ａ】図18（A）は、一態様の例を例示しており、ブジーの外径と、ETTの内径とが、両者の間の間隙を最小限にするようにされている。ブジーの2つの態様の例も例示されており、一態様は円形シリンダーの形状のブジーを有し、第2の態様はスター型シリンダーの形状を有し、どちらのブジーも内部ワイヤーおよび記憶ワイヤーを提供するダブルルーメン・ブジーである。
【図１８Ｂ】図18（B）は、デュアルルーメン・ブジーの2つの別々の構成を例示している。第1の構成は、内部ワイヤーおよび記憶ワイヤーが、実質的にブジーの長さだけ存在しており、あるいは、第2の構成は、内部ワイヤーが中間の長さであり、記憶ワイヤーがブジー端部まで延在しており、どちらの構成も柔先端で覆われ得る。
【図１９】図19は、一態様の側面図を例示している。
【図２０】図20は、図19の態様の斜視図を例示している。
【図２１Ａ】図21は、図19および図20の態様の2つの態様の分解図を例示している。（A）は、調節可能ツーピースETTアドバンサーを有するサイズ調節可能アセンブリであり、（B）は、ワンピースETTアドバンサーを有する単一サイズのアセンブリである。
【図２１Ｂ】図21Aの説明を参照のこと。
【図２２】図22A〜22Cは、図19、図20、および図21で例示した態様の操作の特定の工程を例示している。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
説明
年間何百万人もの人が気管挿管を受けている。気管挿管はたいてい手術室で麻酔専門医または麻酔担当看護師によって行われる。最も知名度が高い技法は直接喉頭鏡法（DL）であろう。しかしビデオ喉頭鏡法の日常的な利用が急増しており、今やVLは気管挿管が行われるほぼ全ての環境で見られる。VLの登場で新たな課題が生じており、手順中にETTを気管内へと前進させることが時折難しいこともその一つである。VL中、ETTの気管へのアプローチは、口元の挿入軸線から最大で90度となり得る。その結果、声帯へのアプローチは、挿入および気管カニューレ挿入の間は口腔、喉頭、および気管の軸線がほぼ揃っているDLとは違って、口元のETT挿入軸線から最大90度オフセットすることもある。ビデオ喉頭鏡は、特に過角ブレードを用いる場合、ETTおよびスタイレットの大きな湾曲を要する。このオフセット角度、および間接的かつ二次元的な声帯のビデオスクリーンを見ながらETTを挿入するのに必要な追加のスキルは、声門へのETTの挿入（挿入段階）をより困難にしている。さらに、自然に下方に傾斜している気管と入ってきたETTとがなす角度のせいで、ETTが気管の前側部分にぶつかって、ETTの気管内への前進（カニューレ挿入段階）が妨害されることもある。声門裂がビデオ喉頭鏡によく映らず問題を悪化させる場合もある。このVLを使用する場合のETTを用いた気管カニューレ挿入の難しさは、多く記述されている現象である。いくつかの場合では、本明細書に記載される機器は、湾曲した中空スタイレット、または中実スタイレットを有し、該スタイレットはそのルーメン内に、または該スタイレットの外側の周りに、あるいは本明細書に記載されるように該スタイレットに別途連結した、伸長または伸縮するブジーを組み入れることができる。そのおかげで、いくつかの場合では、操作者は、ETTおよびスタイレットを声門の上方に、または声門を通って設置し、細い一体化ブジーを声帯を通って前進させ、そしてETTをブジー越しに気管内へと前進させることが可能になる。いくつかの場合では、スタイレットは、VL中に声門裂または声門と係合するための適切な湾曲を提供し、ブジーは、上方で操作者がETTに軸線方向の力を加えている間、ETTに適切な（気管への）方向性を提供する。ブジーはまた、ETTを下方へ、かつ時に衝突したり立ち往生したりし得る喉頭前部から離れるように向ける。
【００２８】
I．挿管機器
特定の態様では、新しく記載されるハンドルによって、操作者がETTの中央部分かハンドルのどちらかを持って挿入段階（ETTを声帯を通って挿入する）を実施することが可能になる（図1および図2）。ハンドルは、ETTアドバンサー部分103（ETTコネクターと係合する遠位ETTカラー部分108を有する）、ブジー・アドバンサー部分104（ETTのルーメン内に配置され得るブジー、スタイレット、またはブジー／スタイレットアセンブリと機能的に連結される）、ハイポチューブ部分105（図9および図10を参照）、少なくとも2つのストップ部分またはフィンガーレスト、つまり親指レスト106を有する第1ストップ部分またはフィンガーレスト（図4を参照）および第2ストップ部分107を、含むことができる。ハンドルはまた、操作者がカニューレ挿入段階（ブジーを配備してからETTを前進させる）を実施できるように、どちらを持っていても容易に手を替えることを可能にする。また、このハンドル構成によって、操作者はハンドルよりも上の高い位置に手が届くので、ブジーおよびETTアドバンサー部品の両方を作動させることが可能になる。したがって、以前のタブが2つあるアドバンサー設計を省くことができ、ETTを気管へと適切に前進させる手段としてタブを1つ使用するだけでよくなる。
【００２９】
図1および図2は、新設計のハンドルの一例をブジー・オーバー・ワイヤー機器アセンブリと一緒に示す。図1は、ETT101と係合し、ETT101のルーメン内にブジー102が配置されている、ハンドル機構100を示す。この設計により、操作者は挿入中にETTまたはハンドルを持つことが可能になる。図2は、ETT101と係合し、ETT101のルーメン内にブジー102が配置されている、ハンドル機構100の後面図を示す。この設計により、操作者は挿入中にETTまたはハンドルを持つことが可能になる。操作者は、ブジー104およびETTアドバンサー103をより容易に作動させることができる。これにより、ETTアドバンサーの下部親指タブを省くことが可能になる。この設計は低背型でもあるので、梱包の簡易化および製造コストの低下が可能になる。特定の場合では、操作者は、ストップ部分／フィンガーレスト106／107に指を係合させて、ちょうど皮下針のように、親指が加える力と逆の力を提供することにより、ストップ部分／フィンガーレストを使ってETTアドバンサーまたはブジー・アドバンサーの前進を補助することができる。
【００３０】
図3は、ハンドルの上面図であり、ETTアドバンサー部分103、ブジー・アドバンサー部分104、親指レスト106を有する第1ストップ部分、および湾曲のせいで見えているETT101を示している。親指レスト106を含む後側ストップ部分またはフィンガーレストは、前側ストップ部分またはフィンガーレストの軸線から30〜50度オフセットし得る。これにより、気管挿管手順中に操作者が右手および右腕をより人間工学的に配置することが可能になる。
【００３１】
図4は、ETTアドバンサー部分103（ETTコネクターに係合し、かつブジー配備中にETTが早まって前進しないようにコネクターを保持する、遠位ETTカラー部分108を有する）、近位ボタンを有するブジー・アドバンサー部分104（ETTのルーメン内に配置され得るブジー、スタイレット、またはブジー／スタイレットアセンブリと機能的に連結される）、ハイポチューブ部分105（図9および図10を参照）、少なくとも2つのストップ部分またはフィンガーレスト、つまり親指レスト106を有する第1ストップ部分および第2ストップ部分107を有する、ハンドルの拡大図である。図4はまた、ロック機構109を含む一態様の図を提供しており、該機構は、デテントの形態の場合もあれば、選択された位置にETTアドバンサーを可逆的にロックすることが可能な他の機構の場合もある。
【００３２】
図5は、一態様のさまざまな部品を示す、アセンブリの分解図である。部品は、ETTアドバンサー部分103（ETTコネクターと係合する遠位ETTカラー部分108を有する）、図示されていないブジー・アドバンサー部分（ETTのルーメン内に配置され得るブジー113、スタイレット112、またはブジー／スタイレットアセンブリと機能的に連結される）、ハイポチューブ部分105、少なくとも2つのストップ部分またはフィンガーレスト、つまり親指レスト106を有する第1ストップ部分および第2ストップ部分107を含む。ハンドルのストップ部分は、脱着式でもハンドルコア110と一体化されていてもよい。ETTコネクター111は、脱着式であるか、ETTチューブと一体化されており、ETTカラー108によって受けられる部分である。ハイポチューブ部分105は、当業者には公知の任意の好適な生体適合性材料でできた剛性チューブであってもよい。そのような材料としては、これらに限定されるわけではないが、ゴム、シリコン、プラスチック、ステンレス鋼、金属ポリマー複合材、ならびにニッケル、チタン、銅、コバルト、バナジウム、クロム、および鉄の金属合金を挙げることができる。いくつかの態様では、ハイポチューブ105は、異なる材料の複数層、およびブレードまたはコイルなどの強化構造をハイポチューブ105壁内に含み得る。
【００３３】
図19〜図21は、機器の代替態様を例示している。図21の分解図を参照すると、ハンドルは、調節可能なツーピース（A）または単一サイズのワンピース（B）であるETTアドバンサー部分1903（ETTコネクターと係合する遠位ETTカラー部分1908を有する）、ブジー・アドバンサー部分1904（ETTのルーメン内に配置され得るブジー、スタイレット、またはブジー／スタイレットアセンブリと機能的に連結される）、ハイポチューブ部分1905、少なくとも2つのストップ部分またはフィンガーレスト、つまり親指レスト1906を有する第1ストップ部分またはフィンガーレスト、および操作者の指または親指の挿入を提供するルーメンを形成するループを有して構成されている第2ストップ部分1930を含むことができる。ハンドルはまた、操作者がカニューレ挿入段階（ブジーを配備してからETTを前進させる）を実施できるように、どちらを持っていても容易に手を替えることを可能にする。部品は、ETTアドバンサー部分1903（ETTコネクターと係合する遠位ETTカラー部分1908を有する）、ブジー・アドバンサー部分1904（ETTのルーメン内に配置され得るブジー1913、スタイレット1912、および／または記憶ワイヤー1954、あるいはブジー1913／スタイレット1912および／または記憶ワイヤー1954のアセンブリと機能的に連結される）、ブジー・アドバンサー部分およびブジーアセンブリと機能的に連結され得るハイポチューブ部分1905、少なくとも2つのストップ部分またはフィンガーレスト、つまり親指レスト1906を有する第1ストップ部分および第2ストップ部分1907を含む。ハンドルのストップ部分は、脱着式でもハンドルコア1910と一体化されていてもよい。ETTコネクター1911は、脱着式であるか、ETTチューブと一体化されており、ETTカラー1908によって受けられる部分である。ハイポチューブ部分1905は、当業者には公知の任意の好適な生体適合性材料でできた剛性チューブであってもよい。そのような材料としては、これらに限定されるわけではないが、ゴム、シリコン、プラスチック、ステンレス鋼、金属ポリマー複合材、ならびにニッケル、チタン、銅、コバルト、バナジウム、クロム、および鉄の金属合金を挙げることができる。いくつかの態様では、ハイポチューブ1905は、異なる材料の複数層、およびブレードまたはコイルなどの強化構造をハイポチューブ1905壁内に含み得る。
【００３４】
図19および図20は、ブジー・オーバー・ワイヤー機器アセンブリの一態様を組み立てた一例を示す。図19および図20は、ETT（図示せず）と係合するように構成され、かつETTのルーメン内に配置されるように構成されたブジー1902を有する、ハンドル機構1900を示す。この設計により、操作者は挿入中にETTまたはハンドルを持つことが可能になる。図20は、ブジー1902が配置されたハンドル機構1900の斜視図であり、ブジーはETTのルーメン内に配置されるように構成されている。この設計により、操作者は挿入中にETTまたはハンドルを持つことが可能になる。操作者は、ブジー・アドバンサー1904を使ってブジーを作動させることができ、そしてETTアドバンサー1903によりETT前進を作動させることができる。この設計は低背型でもあるので、梱包の簡易化および製造コストの低下が可能になる。特定の場合では、操作者は、ストップ部分／フィンガーレスト1906、1930に指を係合させて、ちょうど皮下針のように、親指が加える力と逆の力を提供することにより、ストップ部分／フィンガーレストを使ってETTアドバンサーまたはブジー・アドバンサーの前進を補助することができる。
【００３５】
A．ETTアドバンサー
図6を参照すると、ETT配置機構をETTアドバンサーの部品に組み入れることができ、したがってアドバンサーは上側ETTアドバンサー部分120、下側ETTアドバンサー部分121、ETTカラー108、およびETTアドバンサー・ロック機構122といった複数の部品で構成されている。上側サブ部品120はハンドルと相互作用し、下側サブ部品121はETTのコネクターに固定されている。これらの2つのサブ部品は、下側サブ部品が上側サブ部品に沿って上方または下方に移動できるように相互作用し、したがって機器が静止状態にあるときはETTの先端において遠位ブジー・スタイレット複合体上の適切な位置に揃い、ロックされる。この2つのサブ部品は、操作者が調節し、ロックし、またはロック解除することができる摺動ロック機構または直動摺動ラチェット機構を介して相互作用する。図6Aは、中間位置にある調節可能ETTアドバンサーを示す。図6Bは上側サブ部品120を示し、図6Cは下側サブ部品121を示す。図6Dは、最もコンパクトな位置の調節可能ETTアドバンサーを例示している。ETTアドバンサーは、種々の長さのETTを収容するように調節され得る。特定の局面では、ロック機構は、ノッチまたは溝124と係合するまたは係合解除する爪122を含むラチェット機構であり得る。
【００３６】
操作者がブジーを配備するとき、ETTとブジーとの間の摩擦でETTが引っ張られ、そのせいでETTがアドバンサーのカラーから抜けることがあり、操作シーケンス中にETTの早すぎる前進を許してしまうことがある。相互作用が緩すぎると、ETTは早まって摺り抜ける。相互作用が強すぎると、施術者がETTを機器から外すことが極端に困難になる。表面積、材料の選択、カラー直径、およびカラー形状の適切な組み合わせによって、ETTカラー108は、ブジー配備中にETTコネクターがアドバンサーから早まって摺り抜けるのを防止する。図7Aは、ETTアドバンサーのETTホルダー・カラー部品を示す。図7Bは、ETTコネクター111が挿入されしっかりと保持されている、ETTアドバンサーのETTホルダー・カラー108を示す。図7Cは、下側の調節可能ETTアドバンサー部分と結合したETTホルダー・カラー部品の一例を示す。
【００３７】
特定の局面では、ETTコネクター101がアドバンサーカラー108にしっかりと取り付けられるが、操作者がブジーを配備する際にアドバンサー自体が早まって下方に移動し得る。ロック機構（たとえばデテント機構123）をアドバンサーとハンドルとの間に用いることで、ブジー配備中にロック機構123を使ってアドバンサーのハンドル内位置を維持することができる（図8）。ロック機構またはデテント機構は、ブジー配備中にアドバンサーを所定の位置に保持するが、この機構は、ETT前進段階中に操作者がアドバンサーの親指タブにわずかな圧力を加えればアドバンサーを放すことができる。図8は、簡単なデテント機構（ボール型）の一例を示す。図8Aは、アドバンサーとデテント機構とが係合している、静止位置にあるETTアドバンサーを示す。図8Bは、ETT前進段階中に静止位置から解除されているETTアドバンサーおよびデテントを示す。
【００３８】
B．ブジー・ワイヤー・ハンドルのインターフェース、およびハイポチューブ
特定の態様では、ハンドルに内部スタイレット・ワイヤー（スタイレット）を直接または中央クリップイン機構を通じて接続することができる（図9および図10）。スタイレットは、近位の直角の屈曲、または直角の挿入されたワイヤー区域もしくはペグを有し得る。このためワイヤー上を摺動できるように近位ブジーに溝孔を設ける必要がある。ブジーはすでに可撓性なので、操作者が軸線方向に負荷をかけると、溝孔のせいで安定性がさらに減少する。機器のいくつかの構成を用いて、軸線方向の負荷をブジーに高効率に伝達することができる。
【００３９】
ハンドルを貫通し、かつハンドルよりも下のどこかのポイントでブジーと接続する、中央チャネルを有する部分的に溝削されたサポート軸（金属またはプラスチック）。これはハイポチューブ105と呼ばれ、金属製またはプラスチック製であり得る。ハイポチューブは、効率よく操作できるようにボタン／親指パッドが被せられる（図9）。図9は、ブジー102の上側部分を機能的に硬くして、操作者が軸線方向の負荷をかけたときにブジー102が屈曲しないようにする、中実ハイポチューブ105を例示している。図9Aは、ハンドル-ブジー-ハイポチューブ-内部ワイヤー-ハンドルコア（クリップイン）複合体を示す。図9Bは、ブジー-ハイポチューブ-内部ワイヤー-ハンドルコア複合体を示す。図9Cは、図9Bの断面を示し、ワイヤー／スタイレット130が、ハンドルのコア110またはハンドルコアまたはクリップインにどのように取り付けられ得るかを示している。図9Cも、近位ブジーとハイポチューブとの合体を示している。ワイヤー／スタイレット130は、図示のように屈曲していてもよいし、挿入されたクロスピンまたはペグを有していてもよい。図9D〜9Eは、ハイポチューブ105-ブジー102-内部ワイヤー130複合体を単体で例示している。
【００４０】
ブジーの近位面を取り囲み、かつハンドルを貫通している、中空の部分的に溝削されたサポートチューブ。これもハイポチューブと呼ばれ、金属製またはプラスチック製であり得る。この形態では、ブジーの近位面はハイポチューブの頂部までずっと存在している。ハイポチューブ-ブジー複合体は、効率よく操作できるようにボタン／親指パッドが被せられる（図10）。図10は、ブジー102の上側部分を機能的に硬くして、操作者が軸線方向の負荷をかけたときにブジー102が屈曲しないようにする、中空ハイポチューブ105を示す。図10Aは、ブジー102-ハイポチューブ105-内部ワイヤー130-ハンドルコア110複合体を示す。図10Bは、10Aの断面を示し、ワイヤー130が、ハンドルのコア110またはハンドルのクリップインにどのように取り付けられるかも示している。ワイヤー130は、図示のように屈曲していてもよいし、挿入されたクロスピンまたはペグを有していてもよい。図10C〜10Eは、ハイポチューブ105-ブジー102-内部ワイヤー130複合体を示す。やはり溝削されているブジーをハイポチューブがいかに完全に取り囲んでいるかに注目されたい。
【００４１】
他の局面では、近位では非常に剛性であるが遠位側にいくにつれて柔らかくなるショア硬度差を有するのでサポート用のハイポチューブを必要としないブジーを使うこともある。ブジー102はハイポチューブ105に接続してもよく、機器が静止位置にあるときETTアドバンサー103ボタンとだいたい同じレベルとなるボタンを被せてもよい。
【００４２】
複数回の挿管試行は合併症を増加させ得る。そのような操作者は特に、本明細書に記載される機器の恩恵を受けることができる。さらに、本明細書に記載される機器は、手術室外で緊急気管挿管をする際に、またEMS職員、軍医療従事者、および救命救急航空搬送チームが遭遇するような厳しい条件において、操作者に特に恩恵を提供することができる。
【００４３】
特定の態様は、挿管補助機器または挿管ブジーおよび／もしくはスタイレットに関する。特定の態様は、本明細書に記載されるハンドルを含むが、必ずしも含まなくてもよい。他の局面は、必ずしも必要ではないが、本明細書に記載されるハンドルの設計、またはさまざまなスタイレットおよびブジーの設計と組み合わせてもよい。
【００４４】
上記のハンドルまたは標準ハンドルとともに使用することができるスタイレットおよびブジーとしては、中空または中実のスタイレットまたはブジーが挙げられる。特定の局面では、スタイレットは、剛性または半剛性のスタイレットであり得る。特定の局面では、スタイレットは、ブジーのルーメン内に配置されるように構成されている。他の局面では、ブジーは、中空スタイレットのルーメン内に配置されるように構成されている。さらなる局面では、スタイレットの遠位領域を改造することができる。遠位領域は、さまざまな先端、照明、カメラ、および／または他の機能部を含むように改造することができる。特定の局面では、ハンドルは、ビデオスクリーンまたは電子モニタリングの部品を含むように改造される場合がある。
【００４５】
ハンドルは、ETTアドバンサー部品を含む場合がある。ETTアドバンサー部品は、挿入中にETTと移動可能に接続するようにかつ／またはETTを保持するように構成されているだけでなく、ETTをスタイレットまたはブジーの長軸線に沿って気管内へと前進させる力を加えることもできる。特定の局面では、ETTアドバンサー部品は、トラックまたは溝などによって、移動可能に接続されている。ハンドル本体とETT前進部品との相互作用に関連するラチェット機構があってもなくてもよい。
【００４６】
特定の局面では、ハンドルにブジーを組み入れることができ、該ブジーを前進させてETTの挿入を案内させることができる。ブジーは、ETTとは関係なく前進させることもできるし、ETTと同時に前進させることもできる。ブジーの先端は、柔らかくてもよく（「セーフソフト」）、遠位が柔軟性であってもなくてもよい。「柔軟」という用語は、その区域を指で容易に屈曲させられること、およびこの屈曲形状を外部から一切保持力を加える必要なく自力で保持できることを意味する。柔軟性と半剛性とは、柔軟性部分を屈曲するのに要する力の量が半剛性部分を屈曲するのに要する力よりも少ないという点で区別される。
【００４７】
特定の態様では、ハンドルは、着脱可能なスタイレットまたはブジーとともに使用されるように構成されており、スタイレットまたはブジーは使い捨て可能であって、ハンドルは再利用可能である。特定の局面では、ハンドルとスタイレット／ブジーとは一体化されており、機器全体が使い捨て可能である。特定の局面では、ハンドルとスタイレット／ブジーとは一体化されており、機器全体が再利用可能である。いくつかの場合では、機器は、対象の気管挿管の間、1人で使用するように構成されており、ハンドルを握っている手の親指を使って、ブジーを前進および後退させることができ、かつ／またはETTをスタイレット／ブジーから外すことができる。いくつかの場合では、機器は、ヒトの気管挿管に使用されるように構成されている。いくつかの場合では、機器は、非ヒト哺乳類対象の気管挿管に使用されるように構成されている。
【００４８】
本明細書に記載される挿管補助機器は、ビデオ喉頭鏡（VL）機器、直接喉頭鏡（DL）機器、または両用のフレキシブルな喉頭鏡機器とともに使用されるように構成することができる。これらの構成の各々は、標準の真っ直ぐなブジー先端、柔軟なブジー先端、またはオフセット・ブジー先端とともに使用することができる。特定の局面では、先端は可撓性があり、喉頭および気管の組織と出合うと屈曲する。他の局面では、先端は記憶または形状を維持し、位置決めされたら、先端はその形状の位置を、たとえばオフセット位置を維持することができる。さらに他の局面では、先端を、恒久的にオフセット位置で形成することができる。
【００４９】
スタイレットは、そのルーメン内に配置される伸長可能なブジー（たとえば設計1のブジー）を含む、湾曲した中空のスタイレットとすることができる。この機器によって、操作者は、スタイレット部品の硬さを利用して、ETTを声門裂またはその付近に配置し、そして一体化ブジーをスタイレットから、声門を通って気管へと前進させることが可能になる。ブジーが適所に収まると、ETTはブジー越しに気管内へと前進させられる。いくつかの場合では、中空スタイレットは、VL中に声門裂と係合するための適切な湾曲を提供し、ブジーは、操作者がたとえばETT前進部品を介してETTに力を加えている間、ETTに適切な（気管への）方向性を提供する。ブジーはまた、ETTを、下方へ、かつ立ち往生したりつっかえたりしがちな喉頭前部または気管前部から離れるように向ける。
【００５０】
「中空スタイレット」という用語は、本明細書で使用される場合、該スタイレットのルーメンにブジーが通されるように構成された剛性または半剛性の中空スタイレットを含む。特定の局面では、スタイレットは、細いチューブ構成を有する。中空スタイレットの外径は、2.0から、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0 mmまでであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含み、内径は、1.0から、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5 mmまでであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。
【００５１】
「スタイレット」という用語は、本明細書で使用される場合、ブジーのルーメンの内側または中に配置されるように構成され得る剛性または半剛性の中実スタイレットを含む。特定の局面では、スタイレットは、円形、長円形、四角形、長方形、または他の多角形の断面を有する。スタイレットの直径は、0.5から、1.0、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0 mmまでであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。
【００５２】
「ブジー」は、口腔または他の考えられる解剖学的空間または開口部から他の医療装置（たとえばETT）を挿入するのを支援するガイドとして用いられる機器である。典型的には、医療装置が適所に収まると、ブジーは抜去される。ブジーの長さは、7.5から、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、12.5、13.0、13.5、14.0、14.5、15.0、15.5、16.0、16.5、17.0、17.5、18.0、18.5、19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5、22.0、22.5、23.0、23.5、24.0、24.5、25.0、25.5、26.0、26.5、27.0、27.5、28.0、28.5、29.0、29.5、30、35、40、45、50、55、60、65、70 cmまでさまざまであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。ブジーの外径は、1.0から、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、10 mmまでさまざまであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。ブジーは、円形または楕円形の断面を有していてもよく、脂肪族ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンなどのポリマー、または他の適切な材料でできている場合がある。特定の局面では、ブジーの可撓性または曲げ弾性率は、その長さに沿って変化する場合がある。たとえばブジーは、その長さに沿って近位側から遠位側に向けて可撓性がより高くなる場合がある。ブジーの長さに沿って各区域に特定の曲げ弾性率、長さ、および場所がある。たとえば、ブジーの近位端を遠位端よりも剛性とすることができる。ASTMD 2240に準じて測定した場合、ブジーは約20ショアA〜約90ショアAの範囲のデュロメーター硬度を有する場合がある。特定の局面では、ブジーの可撓性先端は、20ショアA〜40ショアAのデュロメーター硬度を有する場合がある。ブジーに使用できる他の材料としては、これらに限定されるわけではないが、ラテックス、シリコン、ポリエステル、ナイロン、ゴム、および絹が挙げられる。特定の局面では、ブジー材料には、放射線不透過性またはトレーサー材料、たとえば硫酸バリウムが含まれる場合がある。放射線不透過性材料の具体例としては、ジアトリゾ酸バリウム（barioum diatrizoate）、エチルヨウ化油、クエン酸ガリウム、イオカルム酸、イオセタム酸、イオダミド、イオジパミド、ヨードキサム酸、イオグラミド、イオヘキソール、イオパミドール、イオパノ酸、イオプロセム酸、イオセファム酸、イオセル酸、イオスラミドメグルミン、イオスメト酸、イオタスル、イオテトル酸、イオタラム酸、イオトロクス酸、イオキサグル酸、イオキソトリゾ酸、イポダート、メグルミン、メトリザミド、メトリゾ酸、プロピリオドン、および塩化タリウムが挙げられる。材料は、形状記憶材料であってもよく、自己潤滑性であってもよい。
【００５３】
いくつかの場合では、挿管スタイレットは、近位端および遠位端を有する剛性または半剛性の湾曲した中空または中実スタイレットと、ハンドルを有する可撓性ブジーとを含み、ブジーは中空スタイレットのルーメン内に少なくとも部分的に収容されて、中空スタイレットの遠位端から伸長するように及び遠位端内に後退するように構成されている。ブジー・ハンドルは、中空スタイレットの近位端の外側に伸長するか、または所定のストップまで中空スタイレット内に挿入されるように構成することができる。他の局面では、スタイレット・ハンドルが、中空スタイレットの近位端に取り付けられている。他の場合では、挿管スタイレットは中空の気管内チューブ（ETT）と連結されており、中空スタイレットの少なくとも一部分は、ETTのルーメン内に収容されるかまたは挿入されることができ、ETTは、中空スタイレットの遠位端を通り越して伸長させることができる。スタイレットの長さおよび寸法は、ETTの長さおよび寸法と関連して異なり得る。早産の乳児から成人男性まで患者に対応するために、ETTの内径は、2.0から、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10 mmまでさまざまであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。ETTの長さは、7.0から、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、12.5、13.0、13.5、14.0、14.5、15.0、15.5、16.0、16.5、17.0、17.5、18.0、18.5、19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5、22.0、22.5、23.0、23.5、24.0、24.5、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35 cmまでさまざまであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。中空スタイレットの内径は、1.0から、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5 mmまでさまざまであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含み、中空スタイレットの外径は、2.0から、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0 mmまでさまざまであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。スタイレットのハンドルから遠位端までの長さは、7.0から、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、12.5、13.0、13.5、14.0、14.5、15.0、15.5、16.0、16.5、17.0、17.5、18.0、18.5、19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5、22.0、22.5、23.0、23.5、24.0、24.5、25.0、25.5、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42 cmまでさまざまであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。いくつかの場合では、中空スタイレットの湾曲部は、約10、20、30、40、50から60、70、80、90、100、110、120度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、または20 cm（それらの間のすべての値および範囲も含む）に及ぶ、遠位側の湾曲部である。いくつかの場合では、中空スタイレットの湾曲部は、約80度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、10、15、または20 cmに及ぶ、遠位側の湾曲部である。いくつかの場合では、中空スタイレットの湾曲部は、約30〜55度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、10、15、または20 cmに及ぶ、遠位側の湾曲部である。いくつかの場合では、中空スタイレットの湾曲部は、45度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、10、15、または20 cmに及ぶ、遠位側の湾曲部である。他の場合では、中空スタイレットは半剛性であって、ユーザーはスタイレットを挿入する前にこれをねじることなく手で曲げることができるが、この形状は気管挿管中この機器を使用する間保持されている（すなわちスタイレットは半剛性である）。特定の局面では、湾曲度は、長軸線と湾曲部の後ろに形成される第2の軸線との間の仰角により決定される。
【００５４】
別の局面では、本明細書に記載されるいずれかの機器を用いて対象に気管挿管する方法が開示される。いくつかの場合では、方法は、以下のような1つまたは複数の工程を含む：本明細書に記載される気管挿管用スタイレット機器のいずれか1つを得るかまたは用いる工程であって、特定の局面では、機器にETTが予め装着されている場合もある、工程；スタイレット機器の遠位端を対象の声門の中へ、および／またはその真正面に、もしくはそれを通って設置する工程；可撓性ブジーを中空スタイレットの遠位端を通り越して伸長させるか、または中実スタイレットの遠位端を対象の声帯を通って気管内に設置する工程；ETTを、スタイレットの遠位端を通り越し、対象の声門を通って気管内へと伸長させる工程；ならびに、挿管スタイレットをETTから抜去する工程。いくつかの場合では、方法の各工程は、1人のユーザーによって実施される。いくつかの場合では、対象はヒトである。いくつかの場合では、対象は非ヒト哺乳類である。本明細書に記載されるいくつかの挿管スタイレット設計の一利点は、この機構によるETTの前進が、操作者がそっと継続的にETTを気管内へ進めることを可能にするので、該前進機構はETTを声門下および気管内へ段階的に前進させる必要がないことである。
【００５５】
特定の態様は、VL中にETTカフが操作者の視界を不明瞭にするのを防止し、先端を非常に見やすくし、かつ解剖学的構造を傷つけない、対比色がついた柔らかい軟度の先端（セーフソフト）；または、複合体が気管近位部へと前進する間、ETTが喉頭／気管の前部の声門下部分で立ち往生するのを防止する先端を含むことができる。
【００５６】
いくつかの場合では、機器は、近位端および遠位端を含む湾曲したスタイレットと、スタイレットに接続された柔らかい可撓性の先端とを含み、この先端は、スタイレットの遠位端を通り越して延在しており、機器に装着された気管内チューブ（ETT）の遠位端を通り越して延在するように構成されている。特定の局面では、スタイレットは中実である。他の局面では、スタイレットは剛性である。さらなる局面では、スタイレットは、中実および／または剛性スタイレットのコア上に、コアの遠位端を超えて延在するカバーを有し、これが柔らかいまたは曲げやすい遠位領域を形成している。他の態様では、中実スタイレットがブジーまたは複ルーメン・ブジーのルーメン内に配置される。遠位領域は、長さ1、2、3、4、5から、5、6、7、8、9、10 cmで、テーパー状の丸い先端をなすことができる。いくつかの場合では、ブジーまたはスタイレットの遠位領域は、機器に装着されたETTの遠位端を1〜5センチメートル通り越して延在するように、または延在してETTの端部に達する前に終わるように、構成されている。いくつかの場合では、テーパー状の先端は、機器に装着されたETTの遠位端を3.5センチメートル通り越して延在するように構成されている。
【００５７】
いくつかの場合では、スタイレットまたはブジーは中空の気管内チューブ（ETT）と連結されており、スタイレットまたはブジーの少なくとも一部分をETT内に収容することができ、挿管手順中ETTは、スタイレットまたはブジーの長軸線に沿って移動させることができ、かつ、スタイレットまたはブジーの遠位端を通り越して伸長させることができる。特定の局面では、ETTはダブルルーメンETTである。他の場合では、挿管スタイレットまたはブジーは、中空の気管内チューブ（ETT）と連結されており、スタイレットまたはブジーの少なくとも一部分はETTのルーメン内に収容されるかまたは挿入されることができ、ETTはスタイレットまたはブジーの遠位端を通り越して伸長させることができる。スタイレットまたはブジーの長さおよび寸法は、ETTの長さおよび寸法と関連して異なり得る。ETTの内径は、2.0から、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10 mmまでさまざまであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含み、早産の乳児から成人男性まで患者に対応する。ETTの長さは、7.0から、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、12.5、13.0、13.5、14.0、14.5、15.0、15.5、16.0、16.5、17.0、17.5、18.0、18.5、19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5、22.0、22.5、23.0、23.5、24、25、26、27、28、29、30、31、32、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、または42 cmとさまざまであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。中実スタイレットまたはブジーの直径は、1.0から、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5 mmまでさまざまであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。スタイレットまたはブジーのハンドルから遠位端までの長さは、7.0から、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、12.5、13.0、13.5、14.0、14.5、15.0、15.5、16.0、16.5、17.0、17.5、18.0、18.5、19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5、22.0、22.5、23.0、23.5、24.0、24.5、25.0、25.5、26、27、28、29、30、31、32、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、または42 cmとさまざまであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。いくつかの場合では、スタイレットの湾曲部は、約10、20、30、40、50〜60、70、80、90、100、110、120度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 cmまで（それらの間のすべての値および範囲も含む）に及ぶ、遠位側の湾曲部である。いくつかの場合では、スタイレットの湾曲部は、約80度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、10、または15センチメートルに及ぶ、遠位側の湾曲部である。いくつかの場合では、スタイレットの湾曲部は、約30〜55度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、10、または15センチメートルに及ぶ、遠位側の湾曲部である。いくつかの場合では、スタイレットの湾曲部は、45度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、10、または15センチメートルに及ぶ、遠位側の湾曲部である。特定の場合では、スタイレットは剛性であって、ユーザーはそれを手で曲げることができず、その形状は、気管挿管手順中この機器を使用する間保持されている。特定の場合では、スタイレットは柔軟性であって、ユーザーはそれを手で曲げることができるが、その形状は、気管挿管手順中この機器を使用する間十分に保持されている。特���の局面では、湾曲度は、長軸線と湾曲部後に形成される第2の軸線との間の仰角により決定される。
【００５８】
いくつかの場合では、挿管機器が、対象の気管挿管中、1人で使用するように構成されている。いくつかの場合では、機器は、ヒトの気管挿管に使用されるように構成されている。いくつかの場合では、機器は、非ヒト対象の気管挿管に使用されるように構成されている。
【００５９】
特定の態様は、中実スタイレットを用いて対象に気管挿管する方法に関する。いくつかの場合では、方法は、以下の工程を含む：ETTが装着された本明細書において開示するスタイレットまたはブジー機器を得る工程（特定の局面では、スタイレットはテーパー状の丸い先端となる遠位領域を有している）、およびこのテーパー状の先端を対象の声帯を通って気管内に設置する工程；ETTアドバンサー機構を用いてETTの遠位端を対象の声帯を通って気管内へと前進させる工程。いくつかの場合では、方法の各工程は、1人のユーザーによって実施される。いくつかの場合では、対象はヒトである。いくつかの場合では、対象は非ヒトである。
【００６０】
いくつかの場合では、機器は、親指てこポイントを有するスタイレット・ハンドルまたはブジー・ハンドルからなる。親指てこポイントによって、操作者は、声帯を通ってETTを前進させる際に、スタイレットまたはブジーを、親指を使って後退させることが可能になる。いくつかの場合では、スタイレット・ハンドルは、プラスチックおよび／または金属でできている。いくつかの場合では、中空スタイレットまたは複ルーメン・ブジーはスタイレット・ハンドルから出ており、中空スタイレットは金属および／またはプラスチックでできている。いくつかの場合では、中空スタイレット内に柔軟性ブジーがあり、該ブジーの近位端にある小型ブジー・ハンドルを使って、該ブジーを容易に前進または後退させることができる。特定の局面では、ブジーの最も近位端にストップが設けられている。
【００６１】
装置の非限定的な態様は、スタイレット・ハンドルと連結された中空スタイレット、および該スタイレットと移動可能に連結されたブジーを含む場合がある。スタイレット・ハンドルは、スタイレットの長軸線に直交する部材、およびETT挿入中にスタイレットをETTから分離させるためにユーザーの親指が加える力を受けるように構成されている親指てこポイントを有する場合がある。ビデオ喉頭鏡法用に構成されている一態様では、機器は、長細い、ゆるやかな、およそ60、70から80度の遠位屈曲部を有する。別の態様は、直接喉頭鏡法用に構成されており、機器は、より短い、およそ45度の曲線部分を有する場合がある。さらに別の態様は、VLまたはDL中に挿管しやすいように、中空スタイレットの遠位部分を屈曲させることにより該スタイレットの一部分を改造できるように構成されている。スタイレットの一領域を、屈曲させて所望の湾曲とすることができる、そして一旦屈曲するとその湾曲を維持することができる、半剛性材料で作ることができる。
【００６２】
非限定的な態様が、ハンドルを含む場合がある。ハンドルは、スタイレットの長軸線に直交する長軸線を有する。機器は、ハンドルと連結されたスタイレット、たとえば中空スタイレットまたは中実ワイヤースタイレット、および該スタイレットの周りか該スタイレットのルーメン内に移動可能に配置されたブジーを含む場合がある。ハンドルは、該ハンドルの本体から延びる少なくとも2つのストップ部分またはフィンガーレストを有する場合がある。後側ストップ部分またはフィンガーレストは、気管挿管の挿入段階中に用いられる親指レストを有する場合がある。親指レストは親指てこポイントを提供することができ、該ポイントは、ユーザーがハンドル／ETTアセンブリの周りを把持して機器を操作する際に親指で加える力を受けるように構成されている。ストップ部分またはフィンガーレストの下部は、操作者がまずはブジーを気管内に配備してからETTを気管内に前進させることを伴う気管挿管のカニューレ挿入段階のために右手で持ち替えた後は、ユーザーの指の腹面に載るように構成されている。ハンドルは、ETTアドバンサーおよびブジー・アドバンサー機構を有するように構成され得る。ETTアドバンサーは、親指が加える圧力を使ってETTを前進させる近位親指タブを設けることにより、気管内へと前進させられるETTと係合するように構成されている。アドバンサーの近位部分には、少なくとも1つの親指ストップがあり得る。アドバンサーの遠位部分は、ETTと接続するように構成され得る（ETTコネクターまたはホルダー部分）。特定の局面では、ETTアドバンサーは、ETTをスタイレットに沿って案内するように構成されているトラックにより接続される。ETTアドバンサーは複数の区域で構成され得、ETTアドバンサーと結合した調節可能ラチェット機構または調節可能ロック機構はあってもなくてもよい。ハンドルのストップ部分またはフィンガーレストは、ハンドルを人間工学的に最適化するために、オフセット構成とすることができる。このオフセットは、ストップ部分の長軸線間に作られる角度として測定され得る。特定の局面では、ハンドルは、任意の伸縮式ブジーを有する場合がある。これが存在する場合、該ブジーは「セーフソフト」先端を有していてもいなくてもよく、かつ遠位が柔軟性であってもなくてもよい。特定の態様では、ブジーは、形状記憶部分を含む。
【００６３】
特定の局面では、ブジー外径（OD）および全体的なブジー長さは、種々のサイズのETTに合わせることができる。その理由は、各ETTの内径（ID）をブジーのODと合わせるか適合させて、ETTとブジーとの間の間隙を最小限にするためであり、それによって（a）ETTが声門裂で立ち往生するのを避け（図18を参照）、かつ（b）ETT配備中に気管前側を傷つけたり擦ったりすることをさらに減じ、かつ（c）ETTの全般的により良いガイドとなる。工学的視点からすると、そのために非常に低摩擦のブジーが必要になる。またこのことは、種々のサイズのETTについてより長さが特化されたブジーを許容することになるが、それはそれらの全体的な長さ（OAL）が各サイズで異なるためである。しかし、メーカーによるばらつきもかなりあるので、必要であれば前進調節機構を用いることができる。間隙は、0.2から、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2.0 mmまでのどこかになり、それらの間のすべての値および範囲も含まれる。特定の局面では、間隙は、0.5〜0.7 mmであるか、その間である。
【００６４】
特定の局面では、ETTとブジーとの間の摩擦は、円滑表面ブジー（たとえば図18の1852を参照）または長手方向リブ設計（たとえば図18の1853を参照）の押出により低減することができる。特定の局面では、ブジーはアダプター区域を用いてハイポチューブと合わせられ、ここでハイポチューブがブジーのODに合う遠位直径を有し、該ハイポチューブをブジーと接続し、この接続は、該ブジーに合う直径か、アダプターを介して種々の直径のブジーと連結される一定の直径を有することにより行われ得る。
【００６５】
一態様では、スタイレットは、およそ20、30、40、45、50、60、70から80度（それらの間のすべての値および範囲も含む）のゆるやかな遠位屈曲まで長細く伸びている場合がある。別の態様では、スタイレットは、直接喉頭鏡法用に構成されている場合があり、該機器は、より短い、およそ20、30、40、45、50、60、70から80度の曲線部分を有する場合があり、それらの間のすべての値および範囲も含む。さらに別の態様は、VLまたはDL中に挿管しやすいように中空スタイレットの遠位部分を屈曲させることにより、該スタイレットの一部分を改造できるように構成されている。遠位領域を、屈曲させて所望の湾曲とすることができる、そして一旦屈曲するとその湾曲を維持することができる半剛性材料で作ることができる。
【００６６】
さまざまな態様では、ブジーは、遠位が柔軟性であってもなくてもよい「セーフソフト」先端を有する場合がある。
【００６７】
特定の局面では、本明細書に記載されるブジーが、スタイレットの中または外に配置されることができ、かつ前進または後退するように構成されている。特定の局面では、ブジーは、該ブジーのルーメン内にスタイレットが配置されるように構成されている。ブジーは、体温で硬さと可撓性とを併せ持つロッドまたはゴム弾性材料を含んでも含まなくてもよい。いくつかの場合では、ブジーは、「セーフソフト」先端を有する最遠位端が非常に柔らかい（たとえばブジーの遠位2、3、4、5、または6 cmが柔先端であり得る）。特定の態様では「セーフソフト」先端は本質的にまっすぐであるか、オフセット構成の末端部分を有する。柔先端は、ブジーの前進中に気道を傷つける可能性を最小限にし得る。いくつかの場合では、ブジーの遠位端はわずかに球状なので、挿管手順中に操作者によって中空スタイレット内に完全に後退させられることも、スタイレット内へと押し戻されることも、不可能である。いくつかの場合では、ブジーは、小型ハンドルまたはストップまたはボタンを近位端に有し、ユーザーまたは補助者はこれを押してブジーを前進させることができる。ストップは、患者体内へブジーを過度に前進させること、またはブジーをETT内もしくは患者体内で紛失することを防止する役目も果たし得る。
【００６８】
機器の特定の態様は、ビデオ喉頭鏡法の間に使用することができる。スタイレットを用いてのETTの挿入は、ビデオ喉頭鏡または直接喉頭鏡で支援することができる。操作者は、声門裂に向けてETTを操縦することができ、柔先端ブジーおよびETTが声門を通るように方向付けることができ、そしてブジーを、続いてETTを、極めて容易に気管内へ滑り込ませることができる。本明細書に記載される機器は、VL中に声帯が十分に見えているにもかかわらずETTを気管内に前進させる際に生じる課題の克服に役立つことができる。該機器はまた、VLまたはVLの視野が最適ではないときでもVLまたはDL挿管をしやすくすることができる。したがって、本明細書において開示する機器のいくつかの態様は、直接喉頭鏡法（DL）の間、挿管条件が理想的でなくても、気管挿管をしやすくするために用いることができる。本明細書に記載される機器は、手術室外で緊急気管挿管をする際に、またEMS職員、軍医療従事者、および救命救急航空搬送チームが遭遇するような厳しい条件において、操作者に特に恩恵を提供することができる。
【００６９】
いくつかの場合では、機器は、ヒト対象、非ヒト哺乳類対象、または非哺乳類動物対象に使用することができる。
【００７０】
特定の態様では、本明細書に記載されるスタイレット機器を、予め滅菌された医療手順キットに含めることができ、さまざまな医療手順で使用することができる。特定の局面では、滅菌済み手順キットには、特定の医療手順に関して使用される複数の部品が設けられる。特定の態様は、滅菌環境を維持するため、または手順の間の感染リスクを低下させるための、滅菌済みキットに関する。患者と接触する道具はすべて、滅菌維持または汚染低減のため、使用直前に開封可能な滅菌区画またはパッケージで提供することができる。
【００７１】
本明細書に記載されるスタイレットおよびブジー機器は、手術室環境の内部または外部で、VLおよびDLに用いることができる。手術室外および院外の気管挿管環境では、VLの使用が特に拡大している。そうした環境では、普通は麻酔科以外の職員が操作者となり、彼らの気道管理のスキルおよび経験の程度はさまざまである。このような操作者は特に、本明細書に記載されるような機器の恩恵を受けることができる。したがって、これらの機器は、手術室、救急治療室、集中治療室、EMS／消防隊の緊急医療現場、戦場、および航空搬送の用途に使用することができる。
【００７２】
除外されないかぎり、各態様のすべての要素および記載は、他の記載される態様と関連して用いることができ、たとえば要素104は1904その他と均等または同等であり得る。
【００７３】
II．ブジー設計
一態様は、「設計1」と呼ばれる。設計1は、形状記憶部分を有する操縦される内部ブジーを有する、スタイレットを含む。「形状記憶」という用語は、変形から回復してデフォルトの外形に戻ることができる材料を指す。形状記憶を有する材料としては、これらに限定されるわけではないが、チタン、ニッケル、ニチノール、ステンレス鋼合金、ニオブ、ジルコニウム、コバルト-クロム合金、モリブデン合金、タングステン-レニウム合金、およびそれらの任意の組み合わせが挙げられる。ブジーが先行し、ETTが後続する。設計1は、スタイレット内ブジーであるが、設計1は、ブジーの遠位部分内に形状記憶を有する区域または部分（たとえば、スタイレット内部に沿うように変形することができる曲線部分）を組み入れている。このブジーの部品は、その全長にわたり延在し得るが、遠位部分だけが形状記憶を有する。付形部分の形状は、スタイレットの湾曲部とは反対方向に屈曲するか反対方向なので、ブジーが配備されると下方にまたはスタイレットの湾曲部の反対に湾曲する。特定の局面では、ブジーの付形部分の長さはせいぜい、少なくとも、または約0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 mmであり得、それらの間のすべての値および範囲も含む。他の態様では、ブジーの長さ対付形部分の比は、約50、45、40、35、30、25、20、15、10、8、6、4対1であり、それらの間のすべての比率および範囲も含む。特定の局面では、付形部分は、ワイヤーまたはフラットストリップであり得る。付形部分の直径または断面積は、その長さに沿って変わり得る。付形部分は、少なくとも、または約0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、40、50度屈曲することができ、それらの間のすべての値および範囲も含む。
【００７４】
形状記憶材料としては、これらに限定されるわけではないが、チタン、ニッケル、ニチノール、ステンレス鋼合金、ニオブ、ジルコニウム、コバルト-クロム合金、モリブデン合金、タングステン-レニウム合金、およびそれらの任意の組み合わせが挙げられる。特定の局面では、形状記憶材料はニチノールである。特定の局面では、ニチノールの作動温度はさまざまであり得るが、ふつうは、患者との相互作用の前後に形状を維持するように、周囲温度よりもかなり低い。
【００７５】
図11A、11B、14、および15を参照する。他の態様は、「設計2」と呼ばれる。設計2は、ブジー・オーバー・スタイレット（内部ワイヤー）設計である。ブジーの剛性および形状は、内部ワイヤーまたはスタイレットにより提供される。スタイレットは、予備成形され得、かつ剛性または半柔軟性であり得、したがって操作者の手により遠位屈曲が調節され得るが、気管挿管手順中も形状を維持している。ETTおよびブジー先端を、声門にまたは声門内に挿入した後、操作シーケンスが始まり、まずは形状記憶材料に案内されるブジーを気管内に配備し、続いてETTを気管内に前進させるが、これらはスタイレットのハンドル上の別々のアクチュエーターを介して行われる。特定の局面では、ブジーは、スタイレットが一方のルーメン内に搭載されること、および形状記憶部分を含むガイド（「ガイド」）がもう一方のルーメン内に搭載されることを可能にする、2ルーメン押出である。形状記憶ガイドは、ブジー配備中に、ブジーを逆方向に湾曲するように向ける。このブジーの部品は、ブジーの全長にわたり延在し得るが、遠位部分だけが形状記憶を有する。形状記憶ガイドは、金属製である（チタン、ニッケル、ニチノール、ステンレス鋼合金、ニオブ、ジルコニウム、コバルト-クロム合金、モリブデン合金、タングステン-レニウム合金、およびそれらの任意の組み合わせ。特定の局面では、形状記憶部分はニチノールである）。ユーザーは、ハンドル・アクチュエーターを押して、ブジーとブジー内の形状記憶ガイドとを同時に配備することができる。どこかのポイントで、ブジー内の形状記憶ガイドは、ハンドル内のストップにより移動を止め、ブジーは引き続き気管内へと下方に移動して、気管半ばで静止する（図11B、14、15）。別のバージョンでは、ブジー内の形状記憶ガイドは、ブジーのアクチュエーター・ボタンがハンドルに当たってブジーが止まるまでブジーとともに移動し続け、ブジーは気管半ばで静止する。次に、どちらのバージョンでも、操作者はETTアドバンサー親指タブを用いて、ETTをブジー越しに配備する。
【００７６】
図11Aを参照すると、ブジー／スタイレットアセンブリは、その非配備（静止）状態1100にある。非配備ブジーは、丸先端を有する押出ハウジング複ルーメン・ブジー1101、内部スタイレット1102、および形状記憶ガイド1103の、3部品からなる。図11Bを参照すると、ブジーアセンブリは、その配備状態1110にある。複ルーメン・ブジー1101は、内部スタイレット1102を通り越して伸長し、ボイド1104ができている。形状記憶ガイドはブジーとともに伸長し、もとの半径1106と反対の方向1105にブジーを案内する。
【００７７】
図16を参照すると、特定の態様が「設計3」と呼ばれ、これはブジー・オーバー・スタイレット設計である。ブジーとETTとが一緒に移動する。形状記憶に案内されるブジーが屈曲してETTを案内し、両方が一緒に下方に移動する。ブジーは、スタイレットが一方のルーメン内に搭載されること、および形状記憶ガイドがもう一方のルーメン内に搭載されることを可能にする、2ルーメン押出であり得る。形状記憶ガイドは、ブジー配備中にブジーを逆方向に湾曲するよう案内するかまたは方向付ける。特定の局面では、内部スタイレットは金属製である（アルミニウム、鋼、その他）。
【００７８】
ユーザーは、ハンドル・アクチュエーターを押して、ブジーおよび形状記憶ガイド、ならびにETTを一緒に配備する。この構成では、ハンドルにアクチュエーターが1つしかなく、これでETTとブジーとを一緒に配備する。設計2と同様、ブジーは、スタイレットが一方のルーメン内に搭載されること、および形状記憶ガイドがもう一方のルーメン内に搭載されることを可能にする、2ルーメン押出である。形状記憶ガイドは、配備中にブジーを逆方向に湾曲するよう案内するかまたは方向付ける。このブジーの部品は、ブジーの全長にわたり延在し得るが、遠位部分だけが形状記憶を有する。どこかのポイントで、ブジー内の形状記憶ガイドはハンドル内のストップのせいで移動を止め、ブジーは引き続きETTとともに気管内へと下方に移動する。別のバージョンでは、ブジー内の形状記憶ガイドは、アドバンサー・ボタンがハンドルで止まってブジーが止まるまでブジーとともに移動し続け、ブジーおよびETTは気管半ばで同時に静止する。
【００７９】
他の態様は、「設計4」と呼ばれ、これはブジー・オーバー・スタイレット設計である。ハンドル上の別々のアクチュエーターを介して、ブジーが先行し、ETTが後続する。形状記憶部分は含まれない。ブジーは下方へ案内されない。遠位部分が柔らかいので、気管前側で跳ね返るだけである。図12Aを参照すると、非配備状態1200のブジーアセンブリが、外部単ルーメン・ブジー1201および内部スタイレット1202を含む。図12Bを参照すると、配備状態1210のブジーアセンブリが、外部単ルーメン・ブジー1201および内部スタイレット1202を含む。配備されると、内部スタイレットはもとの位置に留まり、外部ブジーは前進して間隙1212を作り、それによって外部ブジー1201はより柔軟になり、気管輪を通過することが可能になる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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