(57)【要約】本開示は、硬化性シリコーン材料で充填された植込み可能な髄核補綴物で椎間板の髄核をインサイチューで置換するための、デバイス、装置、キット、および方法を含む。本発明の脊椎インプラントデバイスの諸構成は、外側チャンバを規定する外側フィラブルエンクロージャと、内側チャンバを規定する内側フィラブルエンクロージャと、を規定する可撓性ボディ；および、内側フィラブルエンクロージャに連結されるよう構成された近位プラグ、を含む。2021534951.tif 000003
2021534951.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ボディアパーチャを有する外側チャンバを規定する外側フィラブルエンクロージャと、
該外側フィラブルエンクロージャが内側フィラブルエンクロージャを少なくとも部分的に囲むように、内側チャンバを規定する内側フィラブルエンクロージャであって、該内側チャンバと流体連絡した開口部を有する、内側フィラブルエンクロージャと
を規定する可撓性ボディ、および
該開口部を通る流体連絡を近位プラグが制御するように該内側フィラブルエンクロージャに連結されるよう構成された近位プラグ
を具備する、脊椎インプラントデバイス；ならびに
該内側チャンバに流体を送達しかつ該内側チャンバから流体を除去するよう構成された第一管腔と、
該第一管腔を少なくとも部分的に囲んでおりかつ該外側チャンバに流体を送達するよう構成された第二管腔と
を具備する、該近位プラグと嵌合しかつ少なくとも部分的に該近位プラグを通って延在するよう構成された、膨張用スタイレット
を具備する、髄核補綴物を植込みするためのキット。
【請求項２】
膨張用スタイレットが、
外側チャンバに流体を送達するための膨張用先端であって、該膨張用スタイレットの遠位端に連結されるよう構成された、膨張用先端
をさらに具備する、請求項1記載のキット。
【請求項３】
内側チャンバが、近位開口部を備えた近位端と、遠位開口部を備えた遠位端とを有する、請求項1〜2のいずれか一項記載のキット。
【請求項４】
外側フィラブルエンクロージャと内側フィラブルエンクロージャが、長手方向軸の周りで軸対称である、請求項1〜3のいずれか一項記載のキット。
【請求項５】
可撓性ボディが、内側チャンバと流体連絡した近位開口部をさらに規定する、請求項1〜4のいずれか一項記載のキット。
【請求項６】
可撓性ボディが、内側チャンバと流体連絡した遠位開口部をさらに規定する、請求項1〜5のいずれか一項記載のキット。
【請求項７】
近位プラグが、
膨張用スタイレットの一部分を受けるよう構成されたレセプタクルと；
ボディアパーチャとアライメントした時に外側チャンバと流体連絡するプラグアパーチャと
を規定する、請求項1〜6のいずれか一項記載のキット。
【請求項８】
近位プラグが、内側チャンバの近位開口部を通る流体連絡を制御するための再密閉可能膜を具備する、請求項1〜7のいずれか一項記載のキット。
【請求項９】
脊椎インプラントデバイスが、遠位開口部を密閉する遠位プラグをさらに具備する、請求項1〜8のいずれか一項記載のキット。
【請求項１０】
膨張用スタイレットが、第二管腔と流体連絡したベント用管腔をさらに具備する、請求項1〜9のいずれか一項記載のキット。
【請求項１１】
脊椎インプラントデバイスが、
遠位プラグか、または可撓性ボディの一部分であって内側チャンバの近位開口部よりも内側チャンバの遠位開口部に近い一部分か、のいずれかに連結された、第一の放射線不透過性マーカー
をさらに具備する、請求項1〜10のいずれか一項記載のキット。
【請求項１２】
脊椎インプラントデバイスが、
近位プラグか、または可撓性ボディの一部分であって内側チャンバの遠位開口部よりも内側チャンバの近位開口部に近い一部分か、のいずれかに連結された、第二の放射線不透過性マーカー
をさらに具備する、請求項11記載のキット。
【請求項１３】
髄核摘出をアセスメントすること；摘出後の椎間板腔を調べること；ならびに／または、脊椎インプラントデバイスについてサイズおよび充填体積を決定すること、を行うよう構成された1つまたは複数の撮像用バルーンをさらに具備する、請求項1〜12のいずれか一項記載のキット。
【請求項１４】
ショア10A〜ショア100Aのデュロメータを備えた第一撮像用バルーンを具備する、請求項1〜13のいずれか一項記載のキット。
【請求項１５】
第一撮像用バルーンのデュロメータより大きなデュロメータを備えた第二撮像用バルーンを具備する、請求項1〜14のいずれか一項記載のキット。
【請求項１６】
膨張用スタイレットを囲む送達用シースをさらに具備し、該送達用シースが送達ポジションから展開ポジションまで可動である、請求項1〜15のいずれか一項記載のキット。
【請求項１７】
外側チャンバ内に注入するための硬化性シリコーン材料をさらに具備する、請求項1〜16のいずれか一項記載のキット。
【請求項１８】
硬化性シリコーン材料がX線撮像用材料を含む、請求項1〜17のいずれか一項記載のキット。
【請求項１９】
X線撮像用材料が8〜16 wt.%の硫酸バリウムを含む、請求項1〜18のいずれか一項記載のキット。
【請求項２０】
硬化性シリコーン材料が10分間以内に実質的に硬化する、請求項17〜19のいずれか一項記載のキット。
【請求項２１】
椎間板アクセス用デバイスをさらに具備する、請求項1〜20のいずれか一項記載のキット。
【請求項２２】
外側チャンバ内に流体を注入するためのディスペンサーガンと；
デュアルシリンジバレルと；
混合用先端と
を具備する脊椎インプラント充填デバイス
をさらに具備する、請求項1〜21のいずれか一項記載のキット。
【請求項２３】
膨張圧ゲージをさらに具備する、請求項1〜22のいずれか一項記載のキット。
【請求項２４】
ボディアパーチャを有する外側チャンバを規定する外側フィラブルエンクロージャと、
該外側フィラブルエンクロージャが内側フィラブルエンクロージャを少なくとも部分的に囲むように、内側チャンバを規定する内側フィラブルエンクロージャであって、該内側チャンバと流体連絡した開口部を有する内側フィラブルエンクロージャと
を規定する可撓性ボディ；および
該開口部を通る流体連絡を近位プラグが制御するように該内側フィラブルエンクロージャに連結されるよう構成された近位プラグ
を具備する、脊椎インプラントデバイス。
【請求項２５】
内側チャンバが、外側チャンバが充填された時に圧力フィードバックを提供するよう構成される、請求項24記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項２６】
ショア10A〜ショア100Aのデュロメータを有する、請求項24〜25のいずれか一項記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項２７】
可撓性ボディが、薬剤、生物活性物質、および／または幹細胞からなる成分リストから選択される1つまたは複数の成分を含有するコーティングを具備する、請求項24〜26のいずれか一項記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項２８】
内側および外側フィラブルエンクロージャが材料の単体ピースを具備する、請求項24〜27のいずれか一項記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項２９】
内側チャンバが、近位開口部を備えた近位端と、遠位開口部を備えた遠位端とを有する、請求項24〜28のいずれか一項記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項３０】
外側フィラブルエンクロージャと内側フィラブルエンクロージャが、長手方向軸の周りで軸対称である、請求項24〜29のいずれか一項記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項３１】
可撓性ボディが、内側チャンバと流体連絡した近位開口部をさらに規定する、請求項24〜30のいずれか一項記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項３２】
可撓性ボディが、内側チャンバと流体連絡した遠位開口部をさらに規定する、請求項24〜31のいずれか一項記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項３３】
近位プラグが、
内側および外側チャンバに流体を送達するため膨張用スタイレットの一部分を受けるよう構成されたレセプタクルと；
ボディアパーチャとアライメントした時に該外側チャンバと流体連絡するプラグアパーチャと
を規定する、請求項24〜32のいずれか一項記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項３４】
膨張用スタイレットが、
外側チャンバに流体を送達するための膨張用先端であって、該膨張用スタイレットの遠位端に連結されるよう構成された膨張用先端
を具備する、請求項33記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項３５】
近位プラグが、内側チャンバの近位開口部を通る流体連絡を制御するための再密閉可能膜を具備する、請求項24〜34のいずれか一項記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項３６】
遠位開口部を密閉する遠位プラグをさらに具備する、請求項24〜35のいずれか一項記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項３７】
遠位プラグか、または可撓性ボディの一部分であって内側チャンバの近位開口部よりも内側チャンバの遠位開口部に近い一部分か、のいずれかに連結された、第一の放射線不透過性マーカー
をさらに具備する、請求項24〜36のいずれか一項記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項３８】
近位プラグか、または可撓性ボディの一部分であって内側チャンバの遠位開口部よりも内側チャンバの近位開口部に近い一部分か、のいずれかに連結された、第二の放射線不透過性マーカー
をさらに具備する、請求項37記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項３９】
外側チャンバが硬化性媒質で充填される、請求項24〜38のいずれか一項記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項４０】
硬化性媒質がX線撮像用材料を含む、請求項39記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項４１】
X線撮像用材料が8〜16 wt.%の硫酸バリウムを含む、請求項40記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項４２】
硬化性媒質が10分間以内に実質的に硬化する、請求項39〜41のいずれか一項記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項４３】
脊椎インプラントデバイスを膨張用スタイレット上に保持するための保持要素をさらに具備する、請求項24〜42のいずれか一項記載の脊椎インプラントデバイス。
【請求項４４】
椎間板の髄核を脊椎インプラントデバイスで置換する方法であって、以下の段階を含む、方法：
椎間板へのアクセスを獲得するために、線維輪を拡張させる段階；
摘出後の椎間板腔を作り出すために、髄核摘出を行う段階；
請求項24〜43記載の脊椎インプラントデバイスのいずれか1つを該摘出後の椎間板腔内に挿入する段階；
該脊椎インプラントデバイスの内側チャンバを流体媒質で膨張させる段階；
該脊椎インプラントデバイスの外側チャンバを硬化性媒質で膨張させる段階；
該硬化性媒質を硬化させる段階；
該流体媒質を該内側チャンバから除去する段階；および
流体が内側フィラブルエンクロージャに出入りできるよう、該内側フィラブルエンクロージャをベントしたままにする段階。
【請求項４５】
髄核摘出を行う段階の後に、
摘出後の椎間板腔内に第一撮像用バルーンを挿入する段階；
該髄核摘出の完遂度をアセスメントするために、該第一撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階；
いかなる残存する髄核も除去するために、必要に応じて該髄核摘出を繰り返す段階；ならびに
該摘出後の椎間板腔が充分に摘出されている状態になるまで、該膨張および髄核摘出の段階を繰り返す段階
をさらに含む、請求項44記載の方法。
【請求項４６】
欠損および／または禁忌について摘出後の椎間板腔を調べるために、第一撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階；
何らかの欠損、および／または、脊椎インプラントデバイスの植込みに対する禁忌があるかを決定する段階；ならびに
該第一撮像用バルーンを除去する段階
をさらに含む、請求項44〜45のいずれか一項記載の方法。
【請求項４７】
第一撮像用バルーンが、ショア10A〜ショア100Aのデュロメータを有する、請求項44〜46のいずれか一項記載の方法。
【請求項４８】
欠損および／または禁忌がないならば、
脊椎インプラントデバイスのデュロメータに対応するデュロメータを有する第二撮像用バルーンを挿入する段階；
該第二撮像用バルーンを放射線不透過性流体で閾値圧力まで膨張させる段階；
該脊椎インプラントデバイスについて充填体積を決定するために、該放射線不透過性流体の体積をモニターする段階；
該脊椎インプラントデバイスについてサイズを決定するために、該第二撮像用バルーンを撮像する段階；ならびに
該第二撮像用バルーンを除去する段階
をさらに含む、請求項46〜47のいずれか一項記載の方法。
【請求項４９】
第二撮像用バルーンが、第一撮像用バルーンのデュロメータより大きいデュロメータを有する、請求項48記載の方法。
【請求項５０】
髄核摘出を行う段階の後に、
摘出後の椎間板腔内に撮像用バルーンを挿入する段階；
該髄核摘出の完遂度をアセスメントするために、該撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階；
いかなる残存する髄核も除去するために、必要に応じて該髄核摘出を繰り返す段階；
該摘出後の椎間板腔が充分に摘出されている状態になるまで、該膨張および髄核摘出の段階を繰り返す段階；
禁忌について該摘出後の椎間板腔を調べるために、該撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階；
脊椎インプラントデバイスの植込みに対する何らかの禁忌があるかを決定する段階；
該撮像用バルーンを除去し、
何らかの禁忌があるならば、手順を停止する段階、または、
禁忌がないならば、
該撮像用バルーンを該摘出後の椎間板腔内に再挿入する段階；
該撮像用バルーンを放射線不透過性流体で閾値圧力まで膨張させる段階；
該脊椎インプラントデバイスについて充填体積を決定するために、該放射線不透過性流体の体積をモニターする段階；
該脊椎インプラントデバイスについてサイズを決定するために、該撮像用バルーンを撮像する段階；ならびに
該撮像用バルーンを除去する段階
をさらに含む、請求項44記載の方法。
【請求項５１】
撮像用バルーンが、ショア10A〜ショア100Aのデュロメータを有する、請求項50記載の方法。
【請求項５２】
流体媒質が、実質的に非圧縮性の流体を含む、請求項44記載の方法。
【請求項５３】
実質的に非圧縮性の流体が、造影剤を含む、請求項52記載の方法。
【請求項５４】
硬化性媒質が、シリコーンと、8〜16 wt.%の硫酸バリウムとを含む、請求項44記載の方法。
【請求項５５】
椎間板の髄核を脊椎インプラントデバイスで置換する方法であって、以下の段階を含む、方法：
椎間板へのアクセスを獲得するために、線維輪を拡張させる段階；
摘出後の椎間板腔を作り出すために、髄核摘出を行う段階；
外側チャンバによって少なくとも部分的に囲まれた内側チャンバを有するデュアルチャンバ式脊椎インプラントデバイスを、該摘出後の椎間板腔内に挿入する段階；
該内側チャンバを流体媒質で膨張させる段階；
該外側チャンバを硬化性媒質で膨張させ、かつ膨張中に該内側チャンバ上の圧力をモニターする段階；
該硬化性媒質を硬化させる段階；
該流体媒質を該内側チャンバから除去する段階；および
流体が内側フィラブルエンクロージャに出入りできるよう、該内側フィラブルエンクロージャをベントしたままにする段階。
【請求項５６】
髄核摘出を行う段階の後に、
摘出後の椎間板腔内に第一撮像用バルーンを挿入する段階；
該髄核摘出の完遂度をアセスメントするために、該第一撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階；
いかなる残存する髄核も除去するために、必要に応じて該髄核摘出を繰り返す段階；ならびに
該摘出後の椎間板腔が充分に摘出されている状態になるまで、該膨張および髄核摘出の段階を繰り返す段階
をさらに含む、請求項55記載の方法。
【請求項５７】
欠損および／または禁忌について摘出後の椎間板腔を調べるために、第一撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階；
何らかの欠損、および／または、脊椎インプラントデバイスの植込みに対する禁忌があるかを決定する段階；ならびに
該第一撮像用バルーンを除去する段階
をさらに含む、請求項55〜56のいずれか一項記載の方法。
【請求項５８】
第一撮像用バルーンが、ショア10A〜ショア100Aのデュロメータを有する、請求項56〜57のいずれか一項記載の方法。
【請求項５９】
欠損および／または禁忌がないならば、
脊椎インプラントデバイスのデュロメータに対応するデュロメータを有する第二撮像用バルーンを挿入する段階；
該第二撮像用バルーンを放射線不透過性流体で閾値圧力まで膨張させる段階；
該脊椎インプラントデバイスについて充填体積を決定するために、該放射線不透過性流体の体積をモニターする段階；
該脊椎インプラントデバイスについてサイズを決定するために、該第二撮像用バルーンを撮像する段階；ならびに
該第二撮像用バルーンを除去する段階
をさらに含む、請求項57〜58のいずれか一項記載の方法。
【請求項６０】
第二撮像用バルーンが、第一撮像用バルーンのデュロメータより大きいデュロメータを有する、請求項59記載の方法。
【請求項６１】
髄核摘出を行う段階の後に、
摘出後の椎間板腔内に撮像用バルーンを挿入する段階；
該髄核摘出の完遂度をアセスメントするために、該撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階；
いかなる残存する髄核も除去するために、必要に応じて該髄核摘出を繰り返す段階；
該摘出後の椎間板腔が充分に摘出されている状態になるまで、該膨張および髄核摘出の段階を繰り返す段階；
禁忌について該摘出後の椎間板腔を調べるために、該撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階；
脊椎インプラントデバイスの植込みに対する何らかの禁忌があるかを決定する段階；
該撮像用バルーンを除去し、
何らかの禁忌があるならば、手順を停止する段階、または
禁忌がないならば、
該撮像用バルーンを該摘出後の椎間板腔内に再挿入する段階；
該撮像用バルーンを放射線不透過性流体で閾値圧力まで膨張させる段階；
該脊椎インプラントデバイスについて充填体積を決定するために、該放射線不透過性流体の体積をモニターする段階；
該脊椎インプラントデバイスについてサイズを決定するために、該撮像用バルーンを撮像する段階；ならびに
該撮像用バルーンを除去する段階
をさらに含む、請求項55記載の方法。
【請求項６２】
撮像用バルーンが、ショア10A〜ショア100Aのデュロメータを有する、請求項61記載の方法。
【請求項６３】
流体媒質が、実質的に非圧縮性の流体を含む、請求項55記載の方法。
【請求項６４】
実質的に非圧縮性の流体が、造影剤を含む、請求項63記載の方法。
【請求項６５】
硬化性媒質が、シリコーンと、8〜16 wt.%の硫酸バリウムとを含む、請求項55記載の方法。
【請求項６６】
脊椎インプラントデバイスの植込みを確認する方法であって、以下の段階を含む、方法：
摘出後の椎間板腔内に撮像用バルーンを挿入する段階；
該撮像用バルーンを放射線不透過性流体で閾値圧力まで膨張させる段階；
該膨張された撮像用バルーンの1つまたは複数のビューを撮像する段階；
該撮像用バルーンを除去し、
何らかの禁忌があるならば手順を停止する段階、または
禁忌がないならば、
外側チャンバによって少なくとも部分的に囲まれた内側チャンバを有するデュアルチャンバ式脊椎インプラントデバイスを、該摘出後の椎間板腔内に挿入する段階；
該デュアルチャンバ式脊椎インプラントデバイスの該内側チャンバを流体媒質で膨張させる段階；
該デュアルチャンバ式脊椎インプラントデバイスの該外側チャンバを硬化性媒質で膨張させ、かつ膨張中に該内側チャンバ上の圧力をモニターする段階；
該モニターされる圧力が閾値圧力に達した時に、該デュアルチャンバ式脊椎インプラントデバイスの該外側チャンバの膨張を停止する段階；
該硬化性媒質を硬化させる段階；
該流体媒質を該内側チャンバから除去する段階；
流体が内側フィラブルエンクロージャに出入りできるよう、該内側フィラブルエンクロージャをベントしたままにする段階；
該膨張された撮像用バルーンを撮像した該1つまたは複数のビューに対応する、該脊椎インプラントデバイスの1つまたは複数のビューを撮像する段階；
該脊椎インプラントデバイスをアセスメントするために、該脊椎インプラントデバイスの該1つまたは複数のビューを、該膨張された撮像用バルーンの該1つまたは複数のビューと比較する段階。
【請求項６７】
膨張された撮像用バルーンの前記1つまたは複数のビューが、一連の指定されたビューとして取得される、請求項66記載の方法。
【請求項６８】
撮像用バルーンの前記1つもしくは複数のビュー、および／または、脊椎インプラントデバイスの前記1つもしくは複数のビューが、同じビューの2つの間の一致を定量化するためのしるしを含む、請求項66〜67のいずれか一項記載の方法。
【請求項６９】
撮像および比較の段階が電子的に行われる、請求項66〜68のいずれか一項記載の方法。
【請求項７０】
2つのビュー間のオーバーラップのパーセンテージを自動的に決定する段階をさらに含む、請求項69記載の方法。
【請求項７１】
撮像用バルーンのビューの第一セットおよび／または脊椎インプラントデバイスのビューの第二セットから三次元モデルを生成する段階をさらに含む、請求項66〜70のいずれか一項記載の方法。
【請求項７２】
撮像用バルーンの三次元モデルおよび／または脊椎インプラントデバイスの三次元モデルが、該脊椎インプラントデバイスについての充填体積を推定可能である、請求項71記載の方法。
【請求項７３】
撮像用バルーンの三次元モデルおよび／または脊椎インプラントデバイスの三次元モデルの間でオーバーラップのパーセンテージを決定する段階をさらに含む、請求項71〜72のいずれか一項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2018年9月21日に提出された米国特許仮出願第62/726,704号の優先権の恩典を主張する。上記参照した出願の内容は、権利放棄を伴うことなく参照により具体的に本明細書に組み入れられる。
【０００２】
技術分野
本出願は、概して椎間板を置換するための、デバイス、キット、および方法に関し、より具体的には、ただし限定としてではなく、低侵襲の外科手技を用いてまたは経皮的に植込みされてもよい植込み可能な椎間板置換物、ならびに、そうした椎間板置換物／補綴物を製造するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
推定410万人のアメリカ人が椎間板障害または腰部能力障害に苦しんでいる。腰痛の原因は多因性であるが、椎間板における欠損が、脊椎の生体力学的機能の変化および周囲組織中の非生理学的ストレスにつながる、主たる発生源または惹起要因であると一般に考えられている。
【０００４】
椎間板は、髄核、線維輪、および軟骨終板という3つの明確な部分からなる。髄核は、椎間板内の中央に位置する粘性のムコタンパク質ゲルであり、II型コラーゲン線維の緩いネットワーク中に硫酸化グリコサクスニノグリカン（sulfated glycosaxninoglycans）を含有する。誕生時に約80%である髄核の含水率は、年齢とともに徐々に低下し、加齢プロセスの一部として椎間板の変性に寄与する。線維輪は、椎間板の外部境界を形成する、椎間板の一部分であり、斜めに配向されかつ隣接する椎体に取り付く層板としてアレンジされた粗いI型コラーゲン線維で作られる。I型コラーゲン線維は、所与の層板内で同じ方向に延在するが、隣接する層板においてはそれと逆の方向に延在する。椎間板の全体的なコラーゲン含有量は、髄核の中心から線維輪の外層まで着実に増大し、線維輪の外層では椎間板の乾燥重量の70%またはそれ以上に達することもある。硝子軟骨を含有する、脊椎の軟骨終板は、椎体の端部表面を覆っており、椎間板の頭側表面および尾側表面として働く。
【０００５】
水分を誘引および保持する椎間板の能力は、ユニークな構造特性を椎間板に与えている。例えば、髄核のプロテオグリカンは浸透圧的に水分を誘引して、椎間板が圧縮荷重を支持することを可能にする膨潤圧を発揮する。加圧された髄核はまた、線維輪と椎間板周囲の靱帯構造との内部にかなりの先行引張応力を作り出す。このことは、脊椎内で生じた引張応力を最適に支持するためコラーゲン線維が脊椎の縦軸に対して約60°に配向した、輪状のアーキテクチャをもたらす。この組織の先行応力と、線維輪の完全性が維持されることとは、ヒト脊椎の正常な運動学および機械的応答に大きく寄与する。
【０００６】
脊椎にかけられた物理的ストレスが髄核の膨潤圧を上回った時は、半透性である軟骨終板を通って椎間板から水分が絞り出される。髄核の水分のこの損失は椎間板内部の荷重分布にネガティブな影響を及ぼす。圧縮加重下の健康な椎間板において、円周状のフープ応力は主に線維輪によって担われる。長時間の圧縮荷重後は、圧力分布が変化して、最大の軸圧縮応力が後部線維輪において生じるようになる。同様の圧力分布変化が、変性および脱核（denucleated）した椎間板においても認められている。この輪状応力状態の逆転は、髄核の脱水が、椎間板内の応力分布ならびに荷重に対する椎間板の生体力学的応答を大きく変えることを示している。
【０００７】
化学的変化、特にプロテオグリカンおよび水分の損失もまた変性に伴って観察されている。この脱水は椎間板高の損失に寄与する。線維輪における二次的変化には、層板アーキテクチャの組織崩壊に伴う線維軟骨の産生、およびII型コラーゲンの増加が含まれる。
【０００８】
現在、これらコンディションに苦しむ患者に提供できる臨床選択肢はほとんどない。典型的な臨床選択肢には、身体リハビリテーションを伴う保存的治療、ならびに、より保存的な治療が失敗した人のための、椎間板除去および脊椎固定を伴う可能性がある外科的介入が含まれる。さらに、髄核補綴物をインサイチューで形成するための既存の技法は、説得力のある臨床的受容または商業的成功を実現できていない。本開示により同定される1つの問題は、一方で椎骨終板および線維輪を含みかつ他方で植込みされる要素を含む椎体要素間で、弾性率にかなりの差があることである。植込みされる材料の弾性率が高いことは、極端な屈曲もしくはねじれの際の、特に高荷重ピークの際の、椎間板内圧の突然の上昇、または衝撃を弱めないので、不利である。植込みされる椎間板材料と隣接組織との間で弾性率の差が大きいことはまた、椎骨終板および隣接する骨の軟化（スポンジオサス（spongeosus））につながる可能性もあり、それは髄核インプラントの沈下をもたらす。インプラントの移動（migration）および排除（expulsion）もまた、特に線維輪に欠損がある場合に、生じる可能性がある。インサイチューで形成された髄核補綴物で髄核を置換した場合は、インプラントの適切なサイズおよび配向の確認もまた困難をもたらしうる。
【０００９】
したがって、変性した椎間板を修復または置換するための、向上した処置に対するニーズが存在する。本開示は、そのニーズおよび他のニーズを満たし、先行するインプラントおよび処置方法に関連する欠点を克服する。
【発明の概要】
【００１０】
概要
本開示は、椎間板の髄核を植込み可能な髄核補綴物で置換するための、デバイス、装置、および方法の構成を含む。本開示の恩恵を受けるコンディションの非限定例には、変性性の椎間板疾患および外傷によって引き起こされた椎間板傷害が含まれるが、それに限定されるわけではない。
【００１１】
例えば、本発明の構成の少なくともいくつかは、髄核補綴物を植込みするためのキットを含む。同キットは、以下を含む：
ボディアパーチャを有する外側チャンバを規定する外側フィラブルエンクロージャと、
外側フィラブルエンクロージャが内側フィラブルエンクロージャを少なくとも部分的に囲むように、内側チャンバを規定する内側フィラブルエンクロージャであって、内側チャンバと流体連絡した開口部を有する内側フィラブルエンクロージャと
を規定する可撓性ボディ、および、
開口部を通る流体連絡を近位プラグが制御するように内側フィラブルエンクロージャに連結されるよう構成された近位プラグ、
を有する、脊椎インプラントデバイス；ならびに、
内側チャンバに流体を送達しかつ内側チャンバから流体を除去するよう構成された第一管腔と、
第一管腔を少なくとも部分的に囲んでおりかつ外側チャンバに流体を送達するよう構成された第二管腔と、
を有する、近位プラグと嵌合しかつ少なくとも部分的に近位プラグを通って延在するよう構成された、膨張用スタイレット。
【００１２】
本発明のキットのいくつかの構成において、膨張用スタイレットは、外側チャンバに流体を送達するための膨張用先端をさらに含む。膨張用先端は膨張用スタイレットの遠位端に連結されるよう構成されてもよい。
【００１３】
本発明のキットのいくつかの構成において、内側チャンバは、近位開口部を備えた近位端と、遠位開口部を備えた遠位端とを有する。
【００１４】
本発明のキットのいくつかの構成において、外側フィラブルエンクロージャと内側フィラブルエンクロージャは、長手方向軸の周りで軸対称である。
【００１５】
本発明のキットのいくつかの構成において、可撓性ボディは、内側チャンバと流体連絡した近位開口部をさらに規定する。
【００１６】
本発明のキットのいくつかの構成において、可撓性ボディは、内側チャンバと流体連絡した遠位開口部をさらに規定する。
【００１７】
本発明のキットのいくつかの構成において、近位プラグは、膨張用スタイレットの一部分を受けるよう構成されたレセプタクルと、ボディアパーチャとアライメントした時に外側チャンバと流体連絡するプラグアパーチャと、を規定する。
【００１８】
本発明のキットのいくつかの構成において、近位プラグは、内側チャンバの近位開口部を通る流体連絡を制御するための再密閉可能膜を含む。
【００１９】
本発明のキットのいくつかの構成において、脊椎インプラントデバイスは、遠位開口部を密閉する遠位プラグをさらに含む。
【００２０】
本発明のキットのいくつかの構成において、膨張用スタイレットは、第二管腔と流体連絡したベント用管腔をさらに含む。
【００２１】
本発明のキットのいくつかの構成において、脊椎インプラントデバイスは、遠位プラグか、または可撓性ボディの一部分であって内側チャンバの近位開口部よりも内側チャンバの遠位開口部に近い一部分か、のいずれかに連結された、第一の放射線不透過性マーカー（例えばタンタルマーカービーズ）をさらに含む。
【００２２】
本発明のキットのいくつかの構成において、脊椎インプラントデバイスは、近位プラグか、または可撓性ボディの一部分であって内側チャンバの遠位開口部よりも内側チャンバの近位開口部に近い一部分か、のいずれかに連結された、第二の放射線不透過性マーカー（例えばタンタルマーカービーズ）をさらに含む。
【００２３】
本発明のキットのいくつかの構成において、キットは、髄核摘出をアセスメントすること；摘出後の（enucleated）椎間板腔を調べること；ならびに／または、脊椎インプラントデバイスについてサイズおよび充填体積を決定すること、を行うよう構成された1つまたは複数の撮像用バルーンをさらに含有する。
【００２４】
本発明のキットのいくつかの構成において、キットは、ショア10A〜ショア100Aのデュロメータを備えた少なくとも1つの撮像用バルーンを含有する。
【００２５】
本発明のキットのいくつかの構成において、キットは、第一撮像用バルーンのデュロメータより大きなデュロメータを備えた第二撮像用バルーンを含有する。
【００２６】
本発明のキットのいくつかの構成において、キットは、以下：膨張用スタイレットを囲む送達用シースであって、送達ポジションから展開ポジションまで可動である送達用シース、をさらに含有する。
【００２７】
本発明のキットのいくつかの構成において、キットは、外側チャンバ内に注入するための硬化性シリコーン材料をさらに含有する。
【００２８】
本発明のキットのいくつかの構成において、硬化性シリコーン材料はX線撮像用材料を含有する。
【００２９】
本発明のキットのいくつかの構成において、X線撮像用材料は8〜16 wt.%の硫酸バリウムを含有する。
【００３０】
本発明のキットのいくつかの構成において、硬化性シリコーン材料は10分間以内に実質的に硬化する。
【００３１】
本発明のキットのいくつかの構成において、キットは椎間板アクセス用デバイスをさらに含む。
【００３２】
本発明のキットのいくつかの構成において、キットは、外側チャンバ内に流体を注入するためのディスペンサーガンと；デュアルシリンジバレルと；混合用先端と、を具備する脊椎インプラント充填デバイスをさらに含む。
【００３３】
本発明のキットのいくつかの構成において、キットは膨張圧ゲージをさらに含む。
【００３４】
本発明のデバイスの構成の少なくともいくつかは、脊椎インプラントデバイスであって、以下：ボディアパーチャを有する外側チャンバを規定する外側フィラブルエンクロージャと、外側フィラブルエンクロージャが内側フィラブルエンクロージャを少なくとも部分的に囲むように、内側チャンバを規定する内側フィラブルエンクロージャであって、内側チャンバと流体連絡した開口部を有する内側フィラブルエンクロージャと、を規定する可撓性ボディ；および、開口部を通る流体連絡を近位プラグが制御するように内側フィラブルエンクロージャに連結されるよう構成された近位プラグ、を有する、脊椎インプラントデバイス、を含む。
【００３５】
いくつかの構成において、内側チャンバは、外側チャンバが充填された時に圧力フィードバックを提供するよう構成される。
【００３６】
いくつかの構成において、脊椎インプラントデバイスは、ショア10A〜ショア100Aのデュロメータを有する。この方式において、脊椎インプラントデバイスは、後述する硬化性媒質と組み合わせられた時に、屈曲、ねじれ、および／もしくは他の高荷重ピークの動きの際の、椎間板内圧の突然の上昇、または衝撃を弱めることができる弾性率を呈しうる。いくつかの構成において、脊椎インプラントデバイスは、隣接する骨のスポンジオサスおよびインプラントの経時的な沈下をさらに防ぐ可能性があり、これにより脊椎インプラントデバイスの移動および／または排除を軽減する可能性がある。
【００３７】
いくつかの構成において、可撓性ボディは、薬剤、生物活性物質、および／または幹細胞からなる成分リストから選択される1つまたは複数の成分を含有するコーティングを具備する。この方式において、脊椎インプラントデバイスは、椎間板の生理学的機能の修復および／または回復をさらに増強する可能性がある。植込み後の脊椎インプラントデバイスの特定の望ましい特性および／または機能を実現するため、他の成分が用いられてもよい。可撓性ボディはまた、脊椎インプラントデバイスの送達を助けるため潤滑性コーティングも含んでもよい。
【００３８】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、内側および外側フィラブルエンクロージャは材料の単体ピースを具備する。
【００３９】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、内側チャンバは、近位開口部を備えた近位端と、遠位開口部を備えた遠位端とを有する。
【００４０】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、外側フィラブルエンクロージャと内側フィラブルエンクロージャは、長手方向軸の周りで軸対称である。この方式において、脊椎インプラントデバイスは、摘出後の椎間板腔内に脊椎インプラントデバイスを挿入する時に、いずれの方向においても適切な配向を有する。さらに、外側フィラブルエンクロージャおよび内側フィラブルエンクロージャの軸対称形状は、硬化性媒質（例えば12%硫酸バリウムを含有する硬化性シリコーン）と組み合わせられた時に、硬化性媒質の拡大挙動に対応することによって、脊椎インプラントデバイスが、長手方向軸の周りで円周状に拡大して摘出後の空隙全体を満たすことを可能にする。
【００４１】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、可撓性ボディは、内側チャンバと流体連絡した近位開口部をさらに規定する。
【００４２】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、可撓性ボディは、内側チャンバと流体連絡した遠位開口部をさらに規定する。
【００４３】
本発明のキットのいくつかの構成において、近位プラグは、内側および外側チャンバに流体を送達するため膨張用スタイレットの一部分を受けるよう構成されたレセプタクルと、ボディアパーチャとアライメントした時に外側チャンバと流体連絡するプラグアパーチャと、を規定する。内側フィラブルエンクロージャによって規定される近位ネックが、近位プラグの位置決めを補助するために近位プラグ上のマッチする特徴と嵌合するための、溝などの特徴を有してもよい。近位プラグは近位ネック内に挿入され、これと結合されてもよい。近位プラグはまた、膨張用スタイレットの膨張用先端に連結されるよう構成されてもよい。
【００４４】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、膨張用スタイレットは、外側チャンバに流体を送達するための膨張用先端を含む。膨張用先端は膨張用スタイレットの遠位端に連結されるよう構成されてもよい。膨張用スタイレットの他の構成において、膨張用先端など1つまたは複数の特徴が省略され、なおかつ同様の機能が実現されてもよい。例えば、膨張用スタイレットの遠位端が、近位プラグに連結されるよう構成されてもよい。
【００４５】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、近位プラグは、内側チャンバの近位開口部を通る流体連絡を制御するための再密閉可能膜を含む。この方式において、再密閉可能膜は、流体が、さらに詳しく後述する第一（造影剤用）管腔の周りを流れて外側チャンバ内に入ることを防ぐ。再密閉可能膜はまた一方向弁として働いてもよく、かつ、流体が内側チャンバ内に送達される時に内側チャンバから外側チャンバ内への流体の逆流を防いでもよい。この方式において、膨張用スタイレットは、単一の開口部を通して、かつ各チャンバの内容物を混合させることなく、内側チャンバおよび外側チャンバと連絡するよう構成されてもよい。
【００４６】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、脊椎インプラントデバイスは、遠位開口部を密閉する遠位プラグをさらに含む。脊椎インプラントデバイスの他の構成において、遠位プラグなど、1つまたは複数の特徴が省略されて同様の機能が実現されてもよい。
【００４７】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、脊椎インプラントデバイスは、遠位プラグか、または可撓性ボディの一部分であって内側チャンバの近位開口部よりも内側チャンバの遠位開口部に近い一部分かのいずれかに連結された、第一の放射線不透過性マーカー（例えばタンタルマーカービーズ）をさらに含む。脊椎インプラントデバイスの他の構成において、第一の放射線不透過性マーカーなど、1つまたは複数の特徴が省略されて同様の機能が実現されてもよい。
【００４８】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、脊椎インプラントデバイスは、近位プラグか、または可撓性ボディの一部分であって内側チャンバの遠位開口部よりも内側チャンバの近位開口部に近い一部分かのいずれかに連結された、第二の放射線不透過性マーカー（例えばタンタルマーカービーズ）をさらに含む。脊椎インプラントデバイスの他の構成において、第二の放射線不透過性マーカーなど、1つまたは複数の特徴が省略されて同様の機能が実現されてもよい。
【００４９】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、外側チャンバは硬化性シリコーン材料で充填される。
【００５０】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、硬化性シリコーン材料はX線撮像用材料を含有する。
【００５１】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、X線撮像用材料は8〜16 wt.%の硫酸バリウムを含有する。
【００５２】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、硬化性シリコーン材料は10分間以内に実質的に硬化する。
【００５３】
本発明のデバイスのいくつかの構成において、脊椎インプラントデバイスは、脊椎インプラントデバイスを膨張用スタイレット上に保持するための保持要素をさらに含む。
【００５４】
本発明の実施形態の少なくともいくつかは、椎間板へのアクセスを獲得するために、線維輪を拡張させる段階を含む、椎間板の髄核を脊椎インプラントデバイスで置換する方法を含む。線維輪の完全性をできる限り保つため、ガイドピン（例えばKワイヤー）が線維輪内に挿入されてもよく、次に、直径が漸増する一連の拡張器がガイドピン上に置かれてもよい。望ましい直径が得られたら、直径が最も大きい拡張器上にアクセスカニューレが置かれてもよく、拡張器セットが除去されてもよい。この方式において、線維輪内の線維の損傷を軽減しかつ脊椎インプラントデバイスの展開が成功するよう促すことを助ける、制御された拡大を通して、線維輪の完全性が実質的に保たれる。
【００５５】
次の段階に進行すると、摘出後の椎間板腔を作り出すため、蛍光透視下で髄核摘出が行われる。次に、デュアルチャンバ式脊椎インプラントデバイスの構成を含む、本開示の脊椎インプラントデバイスのいずれか1つの構成が、摘出後の椎間板腔内に挿入されてもよい。デュアルチャンバ式脊椎インプラントデバイスは、外側チャンバによって少なくとも部分的に囲まれ、かつ、流体媒質220（例えば造影剤）で充填された後、外側チャンバが硬化性媒質で充填された時に圧力フィードバックを提供するよう構成された、内側チャンバを有してもよい。放射線不透過性物質（例えば硫酸バリウム）を含有する硬化性媒質を外側チャンバに送達し、これにより外側チャンバを閾値圧力（例えば40 psiを超えない作業圧力）まで膨張させるために、膨張用スタイレットが用いられてもよい。閾値圧力を超えないよう、硬化性媒質の送達中に内側チャンバからの圧力フィードバックがモニターされてもよい。次に硬化性媒質が硬化され、次に内側チャンバから流体媒質220（例えば造影剤）が除去される。いくつかの構成において、流体が内側フィラブルエンクロージャに出入りできるよう、内側フィラブルエンクロージャはベントしたままにされる。
【００５６】
髄核摘出を行った後、撮像用バルーンが摘出後の椎間板腔内に挿入され、そして、髄核摘出の完遂度（completeness）をアセスメントするために、放射線不透過性流体で膨張される。いかなる残存する髄核も除去するために、必要に応じて髄核摘出が繰り返され、そして、摘出後の椎間板腔が充分に摘出されている状態になるまで、膨張および髄核摘出の段階が繰り返される。
【００５７】
本発明の方法のいくつかの実施形態において、欠損および／または禁忌（例えば、線維輪の断裂、ヘルニア形成、シュモール結節、または他の終板欠損）について摘出後の椎間板腔を調べるため、次に撮像用バルーンが放射線不透過性流体で膨張される。何らかの欠損、および／または、脊椎インプラントデバイスの植込みに対する禁忌があるとユーザーが決定したら、撮像用バルーンが除去される。いくつかの実施形態において、撮像用バルーンは、ショア10A〜ショア100Aのデュロメータを有してもよい。
【００５８】
本発明の方法のいくつかの実施形態において、欠損および／または禁忌がないならば、本発明の方法は以下のように進行する：脊椎インプラントデバイスのデュロメータに対応するかまたは（それまでの段階で第一撮像用バルーンが用いられたならば）第一撮像用バルーンのデュロメータより大きいデュロメータに対応するデュロメータを有する第二撮像用バルーンを挿入する。次に、第二撮像用バルーンが放射線不透過性流体で閾値圧力まで膨張され、そして、脊椎インプラントデバイスについておよその充填体積を決定するために、放射線不透過性流体の体積がモニターされる。次に、脊椎インプラントデバイスについてサイズを決定するために、第二撮像用バルーンが撮像され、続いて除去される。いくつかの実施形態において、髄核摘出をアセスメントする段階、欠損および／または禁忌について摘出後の椎間板腔を調べる段階、ならびに、脊椎インプラントデバイスについてサイズおよび充填体積を決定する段階に、同じ撮像用バルーンが用いられてもよい。
【００５９】
本発明の実施形態の少なくともいくつかは、膨張された撮像用バルーンの1つまたは複数のビューを撮像する段階；膨張された撮像用バルーンを撮像した1つまたは複数のビューに対応する、脊椎インプラントデバイスの1つまたは複数のビューを撮像する段階；および、脊椎インプラントデバイスをアセスメントするために、脊椎インプラントデバイスの1つまたは複数のビューを、膨張された撮像用バルーンの1つまたは複数のビューと比較する段階、を含む。膨張された撮像用バルーンの1つまたは複数のビューは、一連の指定されたビューとして取得されてもよい。撮像用バルーンの1つもしくは複数のビュー、および／または、脊椎インプラントデバイスの1つもしくは複数のビューは、同じビューの2つの間の一致を定量化するためのしるし（indicia）を具備してもよい。この方式において、脊椎インプラントデバイスのポジション、配向、およびサイズが手動で確認されてもよい。
【００６０】
撮像および比較の段階は電子的に行われてもよく、かつ、2つのビュー間のオーバーラップのパーセンテージを自動的に決定する段階を含んでもよい。この方式において、2つのビュー間のオーバーラップのパーセンテージを決定するのに好適なソフトウェアで、脊椎インプラントデバイスのポジション、配向、およびサイズが自動で確認されてもよい。ソフトウェアを用いて撮像および比較を自動的に行うことは、手術時間の短縮および脊椎インプラントデバイスのより効果的な展開など、特定の利点を提供する可能性がある。さらに、2つのビュー間のオーバーラップのパーセンテージを自動的に決定することは、脊椎インプラントデバイスを挿入するためのロボット手術および／またはロボット支援手術との併用にとりわけ好適である可能性がある。撮像用バルーンのビューの第一セットおよび／または脊椎インプラントデバイスのビューの第二セットから三次元モデルが生成されてもよい。撮像用バルーンの三次元モデルおよび／または脊椎インプラントデバイスの三次元モデルが、脊椎インプラントデバイスについての充填体積を推定するために用いられてもよい。撮像用バルーンの三次元モデルおよび／または脊椎インプラントデバイスの三次元モデルが、オーバーラップのパーセンテージを決定するために用いられてもよい。この方式において、脊椎インプラントデバイスの植込みの確認が得られてもよい。
【００６１】
「連結された（coupled）」という用語は、接続された（connected）として定義されるが、必ずしも直接的でなくてもよく、かつ、必ずしも機械的でなくてもよい；「連結された」2つのアイテムが互いと一体であってもよい。「1つの（a）」および「1つの（an）」という用語は、本開示が他のことを明示的に求めるのでない限り、1つまたは複数の（one or more）として定義される。「実質的に（substantially）」という用語は、当業者に理解されるように、概ね（largely）明記のとおりとして定義されるが、必ずしも全面的に（wholly）明記のとおりでなくてもよい（明記されるものを含む；例えば、実質的に90度、は90度を含み、実質的に平行、は平行を含む）。本発明のデバイス、装置、キット、および方法の、いずれの構成または実施形態においても、「実質的に」という用語は、明記された内容の「［あるパーセンテージ］以内（within [a percentage] of）」に置き換え可能であり、そのパーセンテージには0.1、1、5、および／または10パーセントが含まれる。
【００６２】
「具備する（comprise）」（「comprises」および「comprising」など、compriseの任意の変化形）、「有する（have）」（「has」および「having」など、haveの任意の変化形）、「含む（include）」（「includes」および「including」など、includeの任意の変化形）、ならびに「含有する（contain）」（「contains」および「containing」など、containの任意の変化形）という用語は、オープンエンドの連結動詞である。結果として、1つまたは複数の要素を「具備する」、「有する」、「含む」、または「含有する」装置、デバイス、またはキットは、それら1つまたは複数の要素を持つ（possess）が、それら要素のみを持つことに限定されるわけではない。同様に、1つまたは複数の段階を「具備する」、「有する」、「含む」、または「含有する」方法は、それら1つまたは複数の段階を持つが、それら1つまたは複数の段階のみを持つことに限定されるわけではない。
【００６３】
さらに、特定の方式で構成される装置、デバイス、または構造は、少なくともその方式で構成されるが、具体的に説明される以外の方式でもまた構成されてよい。
【００６４】
本発明のデバイス、装置、キット、および方法のいずれかの、いずれの構成または実施形態も、説明される段階、要素、および／または特徴のいずれかから――それらを具備する／含む／含有する／有するのでなく――なるか、または本質的になる可能性がある。ゆえに、いずれの請求項においても、所与の請求項の範囲を、上述したオープンエンドの連結動詞のいずれかを用いた場合の範囲から変更するために、そのオープンエンドの連結動詞の代わりに、「〜からなる（consisting of）」または「本質的に〜からなる（consisting essentially of）」という用語が用いられる可能性がある。
【００６５】
上述の諸態様に関連する詳細および他の詳細を以下に提示する。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
以下の図面は、限定ではなく例としての図示である。簡潔さおよび明瞭さのため、所与の構造のすべての特徴が、その構造が現れるすべての図面において必ずしもラベル付けされているわけではない。同一の参照番号が必ずしも同一の構造を示すわけではない。むしろ、同じ参照番号が、同一でない参照番号と同じように、同様の特徴または同様の機能性を備えた特徴を示すために用いられる可能性がある。図面は（別段の言及がない限り）縮尺どおりに描かれており、よって、描写された要素のサイズは、少なくともその図面内に描写された諸構成について、互いに相対的に正確である。
【００６７】
【図１】脊椎インプラントデバイスの構成の例の上面図である。
【図２】図1の脊椎インプラントデバイスの遠位端側の図である。
【図３】図1の脊椎インプラントデバイスの近位端側の図である。
【図４】図1の脊椎インプラントデバイスの側面図である。
【図５】遠位プラグと、膨張用先端に連結された近位プラグとを伴う、図1の脊椎インプラントデバイスの切取図である。
【図６】遠位プラグに連結された放射線不透過性マーカー（例えばタンタルマーカービーズ）を伴う、図5の遠位端の1つの構成の拡大切取図である。
【図７】近位プラグに連結された放射線不透過性マーカー（例えばタンタルマーカービーズ）を伴う、図5の近位端の拡大切取図である。
【図８】図1の脊椎インプラントデバイスを形成するための脊椎インプラントデバイス用ブランクの1つの構成の斜視図である。
【図９】部分的に反転した後の脊椎デバイスインプラント用ブランクを二分した平面に沿って描かれた、図8の脊椎デバイスインプラント用ブランクの断面斜視図である。
【図１０】膨張用スタイレットの1つの構成に連結された、図5の脊椎インプラントデバイスの切取図である。
【図１１】図10の膨張用スタイレットの近位端の側面図である。
【図１２】膨張用先端の1つの構成の側断面図である。
【図１３】脊椎インプラントデバイスの1つの構成を展開している送達用シースを伴う、図10の膨張用スタイレットを示す。
【図１４】図14Aは、椎間板へのアクセスを獲得するために第一の直径で拡張器を用いる、線維輪を拡張する際の第一段階を示す。図14Bは、椎間板へのアクセスを獲得するために第二の直径を用いる、図15Aの拡張器で線維輪を拡張する際の第二段階を示す。図14Cは、椎間板へのアクセスを獲得するために第三の直径を用いる、図15Aの拡張器で線維輪を拡張する際の第三段階を示す。図14Dは、椎間板へのアクセスを獲得するために第四の直径を用いる、図15Aの拡張器で線維輪を拡張する際の第四段階を示す。
【図１５】図15Aは、髄核摘出の完遂度をアセスメントするために放射線不透過性流体で膨張された、本発明の撮像用バルーンの1つの構成を示す。図15Bは、欠損（例えば断裂、ヘルニア形成）について線維輪を調べるため放射線不透過性流体で膨張された、本発明の撮像用バルーンの1つの構成を示す。図15Cは、線維輪における欠損を同定しかつそれを通って延在する、放射線不透過性流体で膨張された本発明の撮像用バルーンの1つの構成を示す。図15Dは、摘出後の椎間板腔を充填するために膨張された、本発明の撮像用バルーンの1つの構成を示す。
【図１６−１】図16Aは、摘出後の椎間板腔内にポジショニングされたアクセスカニューレを通して図5の脊椎インプラントデバイスを植込みする際の第一段階を示す。図16Bは、図16Aのアクセスカニューレを通して摘出後の椎間板隙内に脊椎インプラントデバイスを挿入する段階による、図5の脊椎インプラントデバイスを植込みする際の第二段階を示す。図16Cは、内側チャンバを流体媒質（例えば造影剤）で膨張させる段階による、図5の脊椎インプラントデバイスを植込みする際の第三段階を示す。図16Dは、外側チャンバを硬化性の放射線不透過性媒質で膨張させる段階による、図5の脊椎インプラントデバイスを植込みする際の第四段階を示す。
【図１６−２】図16Eは、硬化性の放射線不透過性媒質が外側チャンバを膨張させた後に内側チャンバから流体媒質（例えば造影剤）を除去する段階による、図5の脊椎インプラントデバイスを植込みする際の第五段階を示す。図16Fは、線維輪の完全性を保つため線維輪の線維が再アライメントし、外側チャンバが放射線不透過性物質とともに硬化し、かつ水平荷重応力が中空の内側チャンバに向かって内向きに向いている、図5の脊椎インプラントデバイスを植込みする際の第六段階を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６８】
例示的態様の説明
脊椎インプラントデバイス
次に、図面を、より具体的には図1〜7を参照すると、脊椎インプラントデバイス100は、ボディアパーチャ114を有する外側チャンバ112を規定する外側フィラブルエンクロージャ108と；外側フィラブルエンクロージャ108が内側フィラブルエンクロージャ116を少なくとも部分的に囲むように、内側チャンバ120を規定する内側フィラブルエンクロージャ116と、を規定する可撓性ボディ104を含む。内側フィラブルエンクロージャ116は、図9に最もよく示されているように、内側チャンバ120と流体連絡した開口部124を有する。開口部124を通る流体連絡を近位プラグ128が制御するよう、近位プラグ128が、内側フィラブルエンクロージャ116に連結されるよう構成される。いくつかの構成において、近位プラグ128は、一方向弁として働くことができかつ流体が内側チャンバ120内に送達される時に内側チャンバ120から外側チャンバ112内への流体の逆流を防ぐことができる再密閉可能膜180を通して、流体連絡を制御する。この方式において、より詳しく後述する膨張用スタイレット164が、単一の開口部を通して、かつ各チャンバの内容物を混合させることなく、内側チャンバ120および外側チャンバ112と連絡するよう構成されてもよい。近位プラグ128は、シリコーンで、またはエンクロージャ108, 116と適合する別の材料で作られてもよく、かつ、射出成形など従来の製造技法を用いて製造されてもよい。
【００６９】
図5〜7に示す構成など、いくつかの構成において、外側フィラブルエンクロージャ108は、第一端（または近位端）108aと第二端（または遠位端）108bとを有する。内側フィラブルエンクロージャ116は、近位ネック118aに連結された第一端（または近位端）116aを有する。内側フィラブルエンクロージャ116の第二端（または遠位端）116bは、遠位ネック118bに連結される。近位ネック118aの端部119aは、外側フィラブルエンクロージャ108の近位端108aに連結され、遠位ネック118bの端部119bは、外側フィラブルエンクロージャ108の遠位端108bに連結される。より詳しく後述するが、図8に最もよく示されているように、近位ネック118aの端部119aは、製造プロセス中に単体ピースとして共に形成することによって、外側フィラブルエンクロージャ108の近位端108aに連結される。実質的に流体タイトな密閉を形成するために、外側フィラブルエンクロージャ108の遠位端108bは反転されて、遠位ネック118bの端部119bに結合される。エンクロージャをこの様式で共に連結することによって、実質的に流体タイトな外側チャンバ112が形成される。脊椎インプラントデバイス100は、好ましくは、脱膨張中は低侵襲の外科手技を用いてまたは経皮的に摘出後の椎間板腔内に挿入でき、次に摘出後の椎間板腔を満たすため充填できるように、サイズ決定される。いくつかの構成において、充填されていない脊椎インプラントデバイス100の外部は長さ約30 mm、幅10 mm、高さ10 mmであり、内側フィラブルエンクロージャ116は長さ約8 mm、直径6 mm、厚さ0.3 mmである。いくつかの構成において、外側フィラブルエンクロージャ108および内側フィラブルエンクロージャ116の壁厚は、特定の望ましい特性および／または機能を実現するために効果的であるさまざまな壁厚を有するように形成されてもよい。例えば、内側チャンバ120の充填および拡大が外側チャンバ112に対して相対的に容易になるよう、内側フィラブルエンクロージャ116が外側フィラブルエンクロージャ108より小さい壁厚を有してもよい。後述するように、いくつかの構成において、内側チャンバ120は外側チャンバ112が充填された時に圧力フィードバックを提供するよう構成されてもよい。いくつかの構成において、脊椎インプラントデバイス100は、ショア10A〜ショア100Aのデュロメータを有してもよい。この方式において、脊椎インプラントデバイス100は、後述する硬化性媒質と組み合わせられた時に、屈曲、ねじれ、および／もしくは他の高荷重ピークの動きの際の、椎間板内圧の突然の上昇、または衝撃を弱めることができる弾性率を呈しうる。少なくともこの構成において、脊椎インプラントデバイス100は、隣接する骨のスポンジオサスおよびインプラントの経時的な沈下をさらに防ぐ可能性があり、これにより脊椎インプラントデバイスの移動および／または排除を軽減する可能性がある。いくつかの構成において、可撓性ボディ104は、薬剤、生物活性物質、および／または幹細胞からなる成分リストから選択される1つまたは複数の成分を含有するコーティングを含む。可撓性ボディ104はまた、脊椎インプラントデバイス100の送達を助けるため潤滑性コーティングも含んでもよい。特定の望ましい特性および／または機能を実現するために、他の成分が選択されてもよい。この方式において、脊椎インプラントデバイス100は、椎間板の生理学的機能の修復および／または回復をさらに増強する可能性がある。いくつかの構成において、充填されていない脊椎インプラントデバイス100の全体的な寸法は、低侵襲手術、経皮的手術、ロボット手術、および／またはロボット支援手術にとりわけ好適となるようサイズ決定されてもよい。いくつかの構成において、外側チャンバ112は、充填された時に大幅には拡大しない（すなわち、ノンコンプライアントまたはセミコンプライアントである）。他の構成において、脊椎インプラントデバイス100は、植込みされた時に約100%（すなわち2倍のサイズに）拡大するよう充填される。他の構成において、脊椎インプラントデバイス100は、植込みされた時に100%より大きく拡大するよう充填される。
【００７０】
いくつかの構成において、外側および内側フィラブルエンクロージャ108, 116は材料の単体ピースを具備する。図1〜7に示す構成など、いくつかの構成において、内側チャンバ120は、近位開口部136を備えた近位端132と、遠位開口部144を備えた遠位端140とを有する。図1〜7には遠位開口部144を備えた遠位端140を示しているが、脊椎インプラントデバイス100の他の構成において、遠位開口部144を備えた遠位端140など、1つまたは複数の特徴が省略されてもよい。
【００７１】
いくつかの構成において、図5に最もよく示されているように、外側フィラブルエンクロージャ108と内側フィラブルエンクロージャ116は、長手方向軸148の周りで軸対称である。この方式において、脊椎インプラントデバイス100は、摘出後の椎間板腔内に脊椎インプラントデバイス100を挿入する時に、いずれの方向においても適切な配向を有する。さらに、外側フィラブルエンクロージャ108および内側フィラブルエンクロージャ116の軸対称形状は、硬化性媒質（例えば12%硫酸バリウムを含有する硬化性シリコーン）と組み合わせられた時に、硬化性媒質の拡大挙動に対応することによって、脊椎インプラントデバイス100が、長手方向軸148の周りで円周状に拡大して摘出後の空隙全体を満たすことを可能にする。
【００７２】
可撓性ボディ104は、内側チャンバ120と流体連絡した近位開口部152をさらに規定してもよい。可撓性ボディ104は、内側チャンバ120と流体連絡した遠位開口部156をさらに規定してもよい。近位プラグ128は、内側チャンバ120および外側チャンバ112に流体を送達するため膨張用スタイレット164の一部分を受けるよう構成されたレセプタクル160を規定する。プラグアパーチャ168が、ボディアパーチャ114とアライメントした時に外側チャンバ112と流体連絡する。近位ネック118aは、近位プラグ128の位置決めを補助するために近位プラグ128上のマッチする特徴と嵌合するための、溝などの特徴を有してもよい。近位プラグ128は近位ネック118a内に挿入され、これと結合されてもよい。近位プラグ128は、膨張用スタイレット164の膨張用先端172に連結されるよう構成されてもよい。いくつかの構成において、レセプタクル160は、最も広い直径における1.0 mm〜1.5 mmの直径と、最も狭い直径における0.8 mm〜1.2 mmの直径と、7.0 mm〜8.0 mmの長さとを有する。いくつかの構成において、近位プラグ128は、9.5 mm〜10.0 mmの長さと、2.0 mm〜2.5 mmの外径とを有する。
【００７３】
いくつかの構成において、膨張用スタイレット164は、以下：外側チャンバ112に流体を送達するための膨張用先端172であって、膨張用スタイレット164の遠位端252に連結されるよう構成された膨張用先端172、を含む。図10には膨張用先端172に連結された膨張用スタイレット164を示しているが、膨張用スタイレット164のいくつかの構成において、膨張用先端172など1つまたは複数の特徴が省略され、なおかつ同様の機能が実現されてもよい。例えば、膨張用スタイレット164の遠位端176が、近位プラグ128に連結されるよう構成されてもよい。
【００７４】
いくつかの構成において、近位プラグ128は、内側チャンバ120の近位開口部136を通る流体連絡を制御するための再密閉可能膜180を含む。いくつかの構成において、再密閉可能膜180は0.6 mm〜1.0 mmの厚さを有する。この方式において、再密閉可能膜は、流体が、第一（造影剤用）管腔258の周りを流れて外側チャンバ112内に入ることを防ぐ。再密閉可能膜180はまた一方向弁として働いてもよく、かつ、流体が内側チャンバ120内に送達される時に内側チャンバ120から外側チャンバ112内への流体の逆流を防いでもよい。この方式において、より詳しく後述する膨張用スタイレット164が、単一の開口部を通して、かつ各チャンバの内容物を混合させることなく、内側チャンバ120および外側チャンバ112と連絡するよう構成されてもよい。
【００７５】
いくつかの構成において、図5に示すように、脊椎インプラントデバイス100は、遠位開口部144を密閉するため遠位ネック118bに配された遠位プラグ184をさらに含む。遠位プラグ184は、膨張用スタイレット164の第一（造影剤用）管腔258の遠位端260bを受けるため遠位プラグ184の近位端に近位側円柱状凹部186aを規定してもよく、かつ、遠位プラグ184の遠位端に遠位側円柱状凹部186bを規定してもよい。遠位プラグ184は、シリコーンで、またはエンクロージャ108, 116と適合する別の材料で作られてもよく、かつ、射出成形など従来の製造技法を用いて製造されてもよい。いくつかの構成において、遠位プラグ184は1.0 mm〜1.3 mmの外径と7.8 mm〜8.2 mmの長さとを有する。いくつかの構成において、近位側円柱状凹部186aは0.4 mm〜0.8 mmの直径と3.3 mm〜3.8 mmの長さとを有する。いくつかの構成において、遠位側円柱状凹部186bは0.6 mm〜1.0 mmの直径と1.3 mm〜1.8 mmの長さとを有する。図5〜6には遠位プラグ184を示しているが、脊椎インプラントデバイス100の1つまたは複数の構成において、遠位プラグ184など1つまたは複数の特徴が省略されてもよい。
【００７６】
図6に示す構成など、いくつかの構成において、脊椎インプラントデバイス100は、遠位プラグ184か、または可撓性ボディ104の一部分であって内側チャンバ120の近位開口部136よりも内側チャンバ120の遠位開口部144に近い一部分かのいずれかに連結された、第一の放射線不透過性マーカー（例えばタンタルマーカービーズ）188aをさらに含む。図6には第一の放射線不透過性マーカー188aを示しているが、脊椎インプラントデバイス100の1つまたは複数の構成（例えば図5）において、第一の放射線不透過性マーカー188aなど、1つまたは複数の特徴が省略されてもよい。
【００７７】
図7に示す構成など、いくつかの構成において、脊椎インプラントデバイス100は、近位プラグ128か、または可撓性ボディ104の一部分であって内側チャンバ120の遠位開口部144よりも内側チャンバ120の近位開口部136に近い一部分かのいずれかに連結された、第二の放射線不透過性マーカー（例えばタンタルマーカービーズ）188bをさらに含む。図7には第二の放射線不透過性マーカー188bを示しているが、脊椎インプラントデバイス100の1つまたは複数の構成（例えば図5）において、第二の放射線不透過性マーカー188bなど、1つまたは複数の特徴が省略されてもよい。いくつかの構成において、外側チャンバ112は硬化性媒質224（例えば硬化性シリコーン材料）で充填される。いくつかの構成において、硬化性媒質224はX線撮像用材料196（図16D〜16Fにおいて外側チャンバ112内の黒点として同定されている）を含有する。いくつかの構成において、X線撮像用材料196は8〜16 wt.%の硫酸バリウムを含有する。いくつかの構成において、硬化性媒質224は10分間以内に実質的に硬化する。いくつかの構成において、硬化性媒質224は外側チャンバ112内に送達される前に実質的にガス抜きされる。いくつかの構成において、脊椎インプラントデバイス100を膨張用スタイレット164上に保持するための保持要素200が提供される。
【００７８】
膨張用スタイレットおよび送達用シース
次に図10〜13を参照すると、いくつかの構成において、脊椎インプラントデバイス100を送達および展開するため、膨張用スタイレット164が送達用シース240と併せて用いられてもよい。膨張用スタイレット164は、近位端248と遠位端252とを備えたシャフト244を含む。第一（造影剤用）管腔258と第二（シリコーン用）管腔262とがシャフト244を通って延在する。第一および第二管腔258, 262の遠位端は、近位プラグ128と嵌合するよう構成されてもよい膨張用先端172に連結されてもよい。例えば、図5、10、および12に示すように、膨張用先端172は、膨張用スタイレット164の不適切な組み付けを物理的に防ぐことを助けてもよい保持要素200（例えばキーまたは溝）を含むよう構成されてもよい。この方式において、保持要素200は、膨張用先端172の挿入深さを制御するために用いられてもよい。いくつかの態様において、保持要素200は、膨張用スタイレット164が近位プラグ128から偶発的に外れることを防ぐのに役立つ、ロック用の特徴として用いられてもよい。例えば、図7に最もよく示されているように、展開前に膨張用先端が近位プラグ128から外れることが防がれるよう、近位プラグ128が、膨張用先端172上の保持要素200と嵌合するよう適合したレセプタクル160を備えて構成されてもよい。いくつかの構成において、保持要素200は、最も幅広のポイントにおいて1.8 mm〜2.2 mmの直径を有してもよい。
【００７９】
いくつかの構成において、膨張用先端172はステンレス鋼（例えば304ステンレス鋼）を具備する。いくつかの構成において、膨張用先端172は、膨張用スタイレット164の遠位端252に連結された時に第一（造影剤用）管腔258とアライメントする近位側先端開口部174を規定する。いくつかの構成において、近位側先端開口部174は0.51 mm〜0.6 mmの直径を有する。
【００８０】
次に図10および12を参照すると、第一（造影剤用）管腔258が膨張用スタイレット164の近位端248から膨張用先端172の遠位端252まで延在する。第一（造影剤用）管腔258は膨張用スタイレット164の近位端から出て延在する。いくつかの構成において、第一（造影剤用）管腔258の遠位端260bのポジションが膨張用スタイレット164の遠位端252に対して延長および回収されうるよう、第一（造影剤用）管腔258が膨張用スタイレット164に対して独立的に可動であってもよい。植込み前の送達のため、第一（造影剤用）管腔258が再密閉可能膜180を通って延在してもよく、流体媒質220（例えば造影剤）を送達するため第一（造影剤用）管腔258の遠位端260bが内側チャンバ120内にポジショニングされてもよい。第一（造影剤用）管腔258は、内側チャンバ120への流体の送達および除去の両方に用いられてもよい。いくつかの構成において、第一（造影剤用）管腔258の遠位端260bは、内側チャンバ120への流体の送達および／または除去をより容易にする形状になるよう、形状記憶材料を用いて予め形成されてもよい。例えば、1つの具体的構成において、第一（造影剤用）管腔258は、内側チャンバ120の最下部（または最上部）へのアクセスをより容易にする湾曲形状に予め形成されてもよい。湾曲形状は、第一（造影剤用）管腔258を延長および回収できる能力と組み合わされて、内側チャンバ120から流体を回収するために用いられる時に第一（造影剤用）管腔258を調整することを可能にする。理解されるべき点として、本明細書において用いる「第一（造影剤用）管腔」は、任意の望ましい流体を内側チャンバ120に送達するための管腔を意味するものとして理解されるべきであり、造影剤以外の材料を包含してもよい。蛍光透視などの撮像下における視認性を確実化するため造影剤が用いられてもよい。
【００８１】
図7に最もよく示されているように、膨張用スタイレット164が近位プラグ128と嵌合している時、外側チャンバ112のボディアパーチャ114を通る、外側チャンバ112と第二（シリコーン用）管腔262との間の流体連絡を可能にするため、膨張用先端アパーチャ172aは第二（シリコーン用）管腔262の遠位端264bと流体連絡し、かつ近位プラグ128のプラグアパーチャ168と合致する。膨張用先端172が膨張用スタイレット164の遠位端252に連結されている時、プラグアパーチャ168とボディアパーチャ114とがアライメントしている時に膨張用先端アパーチャ172aを通して硬化性シリコーン材料192が送達されてもよい。いくつかの構成において、膨張用先端アパーチャ172aは0.7 mm〜1.0 mmの直径を有する。第一（造影剤用）管腔258の近位端260aおよび第二（シリコーン用）管腔の近位端264aには、当業者に公知である普通の膨張用ツール（例えばシリンジ）に接続するためのコネクタ270（例えばルアーコネクタ）が提供される。
【００８２】
いくつかの構成において、図10〜12に最もよく示されているように、膨張用スタイレット164は第二（シリコーン用）管腔262と流体連絡したベント用管腔274をさらに含む。この方式において、ベント用管腔274は、シリコーンまたは別の好適な材料が外側チャンバ112に送達される時に空気が第二（シリコーン用）管腔262から出ることを可能にするために提供されてもよい。ベント用管腔262は、空気がそれを通って自由に動けるよう充分に大きく、一方で、硬化性シリコーン（例えば192）など、より粘性の液体に抵抗するよう、構成されてもよい。いくつかの構成において、硬化性シリコーン材料192は外側チャンバ112内への送達前に実質的にガス抜きされる。理解されるべき点として、本明細書において用いる「第二（シリコーン用）管腔」は、任意の望ましい流体を外側チャンバ112に送達するための管腔を意味し、硫酸バリウムを含有する硬化性シリコーンブレンドを非限定的に含めてシリコーンまたは硬化性シリコーン以外の材料を包含してもよい。ベント用管腔274は、膨張用スタイレット164の近位端248において大気中にベントするため、好ましくはシャフト244を通って延在する。
【００８３】
次に図13を参照すると、送達用シース240は、膨張用スタイレット164のシャフト244上にフィットするようサイズ決定された管腔242を含む。脊椎インプラントデバイス100を送達するため、脊椎インプラントデバイス100が膨張用先端172に連結され、組み立てられたボディは送達用シース240の遠位端内に回収される。
【００８４】
脊椎インプラントデバイスを製造する方法
次に図8および9を参照すると、脊椎インプラントデバイス100は、内側フィラブルエンクロージャ116に連結された外側フィラブルエンクロージャ108を具備するエラストマー脊椎インプラント用ブランク278を形成することによって形成されてもよい。脊椎インプラント用ブランク278は、非限定的に射出成形またはディップ成形などである従来の製造技法を用いて製造されてもよい。いくつかの実施形態において、脊椎インプラント用ブランク278を形成するためマルチピース式マンドレルが用いられてもよい。いくつかの実施形態において、外側フィラブルエンクロージャ108および内側フィラブルエンクロージャ116の壁厚は、特定の望ましい特性および／または機能を実現するために効果的であるさまざまな壁厚を有するようマルチピース式マンドレルを用いて形成されてもよい。マルチピース式マンドレルは、脊椎インプラントデバイス100にとって望ましい特性および／または機能を実現するための、さまざまな厚さおよび幾何学形状を有するよう構成されてもよい。例えば、内側チャンバ120の充填および拡大が外側チャンバ112に対して相対的に容易になるよう、内側フィラブルエンクロージャ116が外側フィラブルエンクロージャ108より小さい壁厚を有するように形成されてもよい。脊椎インプラント用ブランク278が形成された後、内側フィラブルエンクロージャ116を外側フィラブルエンクロージャ108の内部に置くため、脊椎インプラント用ブランク278は図9に示すように部分的に反転される。次に遠位プラグ184が遠位ネック118b内に挿入されてもよく、次に近位プラグ128が近位ネック118a内に挿入されてもよい。次に膨張用先端172が近位プラグ128に連結されてもよく、開口部を穿孔してボディアパーチャ114を形成するため、ガイドワイヤが膨張用先端172に挿入されかつ膨張用先端アパーチャ172aを通って延在してもよい。いくつかの構成において、脊椎インプラント用ブランク278は、3.0 mm〜4.0 mmの直径を有する近位ネック118aと；2.0 mm〜2.9 mmの直径を有する遠位ネック118bと；長手方向軸148の周りの最も広い直径において5.0 mm〜6.0 mmの直径を有する内側フィラブルエンクロージャと；長手方向軸148の周りの最も広い直径において22.0 mm〜26.0 mmの直径を有する外側フィラブルエンクロージャと、を含む。いくつかの構成において、脊椎インプラント用ブランク278は52.0 mm〜60.0 mmの全長を有する。いくつかの構成において、近位ネック118aの外壁の厚さは0.3 mm〜0.7 mmである。いくつかの構成において、遠位ネック118bの外壁の厚さは0.6 mm〜1.0 mmである。
【００８５】
製造技法の一例に関する追加的な詳細は、2014年11月4日に提出され参照によりその全体が本明細書に組み入れられる同時係属出願第62/074,295号「Percutaneous Implantable Nuclear Prosthesis」に開示されている。本発明の製造の方法のいくつかの実施形態において、脊椎インプラント用ブランク278がマンドレルから取り外される際のブランクの断裂を防ぐため、マルチピース式マンドレルを分離することによって脊椎インプラント用ブランク278がマンドレルからストリップされてもよい。
【００８６】
脊椎インプラントデバイスを展開する方法
次に図14A〜16Fを参照すると、いくつかの実施形態において、椎間板208の髄核204を脊椎インプラントデバイス（例えば100）で置換する方法は、線維輪202を実質的にインタクトなまま残しながら椎間板208へのアクセスを獲得するために、線維輪212を拡張する段階を含む。好ましくは、椎間板208にアクセスする段階は、線維輪212における小さな開口部を通って椎間板腔216にアクセスするためにアクセスカニューレ280を用いる、経皮的手技などの低侵襲外科手技を用いて行われる。いくつかの実施形態において、椎間板腔216は、L5-S1腰椎椎間板の髄核204に対する側方経腰筋開放外科的アプローチ（lateral transpsoas open surgical approach）を用いる、Kambinの三角形を通る後外側アプローチを用いてアクセスされる。いくつかの実施形態において、前方アプローチもまた用いられてもよい。いくつかの実施形態において、椎間板腔216は、（解剖学的構造により許容される場合は）L1-L5腰椎椎間板の髄核204に対する側方経腰筋開放外科的アプローチ、およびL5-S1腰椎椎間板の髄核204に対する後腹膜（すなわち前外側開放外科的アプローチ）を用いてアクセスされる。
【００８７】
図14A〜14Dに最もよく示されているように、線維輪212の完全性をできる限り保つため、ガイドピン（例えばKワイヤー）を挿入し、次に、ガイドピン（図示せず）上に置かれる、直径が漸増する一連の拡張器284を挿入することによる、線維輪212の制御された拡大によって、線維輪212を通るアクセスが作り出されてもよい。望ましい直径が得られたら、直径が最も大きい拡張器284上にアクセスカニューレ280が置かれ、拡張器セット284が除去される。いくつかの構成において、椎間板アクセスシステムは約2 mmの外径を有する第一拡張器と；約3.5 mmの外径を有する第二拡張器と；約5 mmの外径を有する第三拡張器と；約6 mmの外径を有する第四拡張器と、を含んでもよい。いくつかの構成において、椎間板アクセスシステムは、外科手技（例えば低侵襲手術、経皮的手術、ロボット手術、および／またはロボット支援手術）にとりわけ好適となるようサイズ決定された拡張器を含んでもよい。第一拡張器の先端は、線維輪212の頭尾方向寸法の中点に置かれる。拡張器が良好なポジション（例えば、アクセスが椎間板辺縁の頭尾方向寸法の中点で始まる場合は、椎骨終板288と並行で、かつ髄核204の全除去を容易にする軌道を伴うポジション）になるよう、蛍光透視が用いられてもよい。次に、図14Aに示すように、拡張器を穏やかに回転させながら第一拡張器を進めることによって線維輪212の拡大が開始され、蛍光透視でポジションの確認が得られうる。第二、第三、および第四拡張器も同様に進められてよく（それぞれ図14B、14C、14D）、アクセス部位と反対側の内部線維輪212の縁部を超えて拡張器284が進められることがないよう、蛍光透視下で確認される。最大の拡張器が所定の位置になったら、髄核204を除去するための従来の手術器具（例えば骨鉗子）が通過できるよう、拡張器284が全部除去されてもよい。後続の段階が安全になるよう、椎間板腔216内へのアクセスを確保するために、拡張器の除去前に最も大きい拡張器の上にアクセスカニューレ280が進められてもよい。アクセスカニューレ280は椎間板隙の正中線より先に置かれるべきはでない。この手技は、線維輪212の線維帯を徐々に広げて、任意の組織の切除（すなわち除去、断裂、またはその他損傷）を伴わずに髄核204へのアクセスを作り出す；これは治癒プロセスを助け、かつ植込み可能な髄核補綴物の展開が成功することを助ける。
【００８８】
髄核204に到達したら、次に、摘出後の椎間板腔216を作り出すため、任意の好適な手術器具（例えば骨鉗子）で髄核摘出が行われる。医師の満足のいく状態まで既存の髄核204が除去されると、図16Aに示すように、実質的に空である摘出後の椎間板腔216が、線維輪212と椎骨終板288とで形成される。
【００８９】
次に図16A〜16Fを参照すると、次に、デュアルチャンバ式脊椎インプラントデバイスの構成を含む、本発明の脊椎インプラントデバイス（例えば100）のいずれか1つの構成が、摘出後の椎間板腔216内に挿入されてもよい。デュアルチャンバ式脊椎インプラントデバイスは、外側チャンバによって少なくとも部分的に囲まれ、かつ外側チャンバが充填された時に圧力フィードバックを提供するよう構成された、内側チャンバを有してもよい。送達用シース240内に装填された脊椎インプラントデバイス100は、図16A〜16Bに示すように、アクセスカニューレ280を通って摘出後の椎間板腔216内に置かれる。典型的に、脊椎インプラントデバイス100は、摘出後の椎間板腔216の遠端部まで送達される。次に、摘出後の椎間板腔216の内部で脊椎インプラントデバイス100を露出させるため送達用シース240が回収される。
【００９０】
図16B〜16Cに示すように、次に内側チャンバ120を流体媒質220（例えば造影剤）で充填するために膨張用スタイレット164が用いられる。内側チャンバ120は閾値体積（例えば0.25 mLの造影剤）で充填されてもよく、または、内側チャンバ120が圧力フィードバックを提供できる充分な閾値体積に達するまで充填されてもよい。いくつかの実施形態において、造影剤など、実質的に非圧縮性の流体が用いられる。内側チャンバ120を膨張させる前に、例えば真空封止シリンジなどを用いて、システムから空気がパージされるべきである。次に膨張用スタイレット164の第一（造影剤用）管腔258を通って流体媒質220（例えば造影剤）が送達される。いくつかの実施形態において、内側チャンバ120は0.2 mL〜0.3 mLの閾値体積まで造影剤で充填される。
【００９１】
図16Dに示すように、次に、硬化性媒質224を外側チャンバ112に送達し、これにより外側チャンバ112を閾値圧力（例えば40 psi）まで膨張させるために、膨張用スタイレット164が用いられる。閾値圧力を上回ることがないよう、硬化性媒質224の送達中に、外側チャンバ112から内側チャンバ120に印加される圧力が圧力フィードバックとしてモニターされる。硬化性媒質224は、好ましくは、放射線不透過性物質（例えば硫酸バリウム）を含有するシリコーンゴムなどのエラストマー材料である。いくつかの実施形態において、硬化性媒質224はシリコーンと有効量の放射線不透過性物質とを含有し、これにより、硬化性媒質224を放射線不透過性にし、かつ外側チャンバ内への流入を可能にする粘稠度を持たせる。いくつかの実施形態において、硬化性媒質224はシリコーンと8〜16 wt.%の硫酸バリウムとを含有する。いくつかの実施形態において、外側チャンバ112への硬化性媒質224の送達は持続的な蛍光透視制御下で行われ、硬化性媒質224が外側チャンバ112内へと出てゆくことを間欠的に検証すること；送達圧が閾値圧力（例えば40 psi）を超えないよう送達圧をモニターすること；硬化性媒質224の分布をモニターすること；および、あらゆる可能な椎間板外部への拡散がないかチェックすること、を可能にするために、ゆっくり送達される。いくつかの実施形態において、閾値圧力は35 psi〜45 psiであってもよい。膨張圧は、例えばQL（登録商標）膨張用デバイス（ATRION（登録商標） Medical）などの圧力モニタリングデバイスでモニターされてもよい。いくつかの実施形態において、ベント用管腔274が存在することにより、外側チャンバ112から空気を排気する必要がない。硬化性媒質224は、外側および内側フィラブルエンクロージャ108, 116の材料とともに重合して単体部材を形成するよう選ばれてもよい。硬化性媒質224の弾性率および他の特質は患者固有のパラメータに基づいて選択されてもよい。例えば、より若くより活動性の高い患者は、より動きの少ない老齢患者と比較して、堅い材料を必要とする可能性がある。
【００９２】
図16Eに示すように、外側チャンバ112が閾値圧力まで充填されたら、硬化性媒質224が硬化される。いくつかの実施形態において、硬化性媒質224は、例えば約10分間またはそれ以下など、短時間で実質的に硬化する硬化性シリコーンを含有する。より短い硬化時間を用いることは、より長時間で硬化する媒質で生じる可能性がある、硬化性媒質224からフィラブルエンクロージャへの溶媒の溶解を防ぐのに役立つ可能性がある。溶媒のそうした浸出はフィラブルエンクロージャの構造完全性に悪影響を及ぼす可能性がある。
【００９３】
硬化性媒質224を硬化させたあと、流体媒質220（例えば造影剤）が第一（造影剤用）管腔258を用いて内側チャンバ120から除去される。前述したように、望ましいだけ多く造影剤を除去するため、第一（造影剤用）管腔258が動かされ、および／または操作されてもよい。好ましくは、実質的にすべての造影剤が除去される；しかし、いくらかの造影剤は残存する可能性が高く、すべての造影剤を除去する必要はない。いくつかの構成において、流体が内側フィラブルエンクロージャ116に出入りできるよう、次に内側フィラブルエンクロージャ116はベントしたままにされる。造影剤が除去されかつ硬化性媒質224が充分に硬化したら、脊椎インプラントデバイス100を膨張用スタイレット164から切り離すため膨張用スタイレット164が最大360度まで回転されてもよい。次に、アクセスカニューレ280を通って膨張用スタイレット164が回収されてもよく、続いてアクセスカニューレ280が除去されてもよい。
【００９４】
図16Fに示すように、植込みされた状態において、脊椎インプラントデバイス100は、中空の内側チャンバ120を囲む、硬化した材料224の環状リングを具備する。この構造は、椎間板隙にかけられた垂直および水平荷重応力を、外向きではなく、内側チャンバ120に向かう中心方向の内向きに（図16Fの方向矢印を参照されたい）向け直すことを可能にする。さらに、外側チャンバ112が充填される際に脊椎インプラントデバイス100が拡大できる能力により、脊椎インプラントデバイス100は線維輪212における任意の欠損を効果的にブリッジすることが可能である。アクセスカニューレ280が除去されると、線維輪212の線維が再アライメントして線維輪の完全性を保つ。
【００９５】
いくつかの実施形態において、図15Aに示すように、髄核摘出を行った後、髄核摘出の完遂度をアセスメントするために、撮像用バルーン（例えば第一撮像用バルーン228a）が摘出後の椎間板腔216内に挿入され、放射線不透過性流体232で膨張される。いかなる残存する髄核204も除去するために、必要に応じて髄核摘出が繰り返される。摘出後の椎間板腔216が充分に摘出されている状態になるまで、膨張および髄核摘出の段階が繰り返される。いくつかの実施形態において、第一撮像用バルーン228aは、ショア10A〜ショア100A（例えばショア20A）のデュロメータを有する膨張可能なエラストマー材料を含んでもよい。第一撮像用バルーン228aを摘出後の椎間板腔216内にポジショニングするために、第一撮像用バルーン228aがアクセスカニューレ280内に挿入され、進められてもよい。第一撮像用バルーン228aを閾値圧力（例えば30 psi）まで膨張させるために、第一（造影剤用）管腔258を通して放射線不透過性流体232（例えば造影剤）が送達されてもよい。いくつかの実施形態において、髄核摘出をアセスメントするために撮像を繰り返すうえで、閾値圧力は30 psiを超えない。膨張圧は、例えばQL（登録商標）膨張用デバイス（ATRION（登録商標） Medical）などの圧力モニタリングデバイスでモニターされてもよい。次に、髄核摘出の完遂度のアセスメントが蛍光透視ガイダンス下で行われてもよく、満足のいく髄核全除去が実現されるまで繰り返されてもよい。
【００９６】
いくつかの実施形態において、図15B〜15Cに示すように、欠損および／または禁忌236（例えば、線維輪の断裂、ヘルニア形成、シュモール結節、または他の終板欠損）について摘出後の椎間板腔216を調べるため、第一撮像用バルーン228aが放射線不透過性流体232で膨張される。図15Bに示すように、調べる段階中に、第一撮像用バルーン228aが小さな断裂を同定した。図15Cに示すように、調べる段階中に、第一撮像用バルーンがヘルニア形成を同定し、そのヘルニア形成部の間にかつこれを通って延在するよう拡大した。何らかの欠損および／または脊椎インプラントデバイス100の植込みに対する禁忌236があるかをユーザーが決定したら、第一撮像用バルーン228aが除去される。いくつかの構成において、第一撮像用バルーン228aは、ショア10A〜ショア60A（例えばショア20A）のデュロメータを有する膨張可能なエラストマー材料を含んでもよい。第一撮像用バルーン228aを摘出後の椎間板腔216内にポジショニングするため、第一撮像用バルーン228aがアクセスカニューレ280内に挿入され、進められてもよい。第一撮像用バルーン228aを閾値圧力（例えば45 psi）まで膨張させるために、第一（造影剤用）管腔258を通して放射線不透過性流体232（例えば造影剤）が送達されてもよい。放射線不透過性流体232は実質的に非圧縮性の流体であってもよい。いくつかの実施形態において、線維輪212の完全性の確認について、閾値圧力は45 psiを超えない。膨張圧は、例えばQL（登録商標）膨張用デバイス（ATRION（登録商標） Medical）などの圧力モニタリングデバイスでモニターされてもよい。
【００９７】
いくつかの実施形態において、図15Dに示すように、欠損および／または禁忌236がないならば、本発明の方法は以下のように進行する：脊椎インプラントデバイス100のデュロメータに対応するかまたは第一撮像用バルーン228aのデュロメータより大きいデュロメータに対応するデュロメータを有する第二撮像用バルーン228bを挿入する；第二撮像用バルーン228bを放射線不透過性流体232で閾値圧力まで膨張させる；脊椎インプラントデバイス100についておよその充填体積を決定するために、放射線不透過性流体232の体積をモニターする；脊椎インプラントデバイス100についてサイズを決定するために、第二撮像用バルーン228bを撮像する；第二撮像用バルーン228bを除去する。いくつかの構成において、第二撮像用バルーン228bは、ショア45A〜ショア55A（例えばショア50A）のデュロメータを有する膨張可能なエラストマー材料を含んでもよい。第二撮像用バルーン228bを摘出後の椎間板腔216内にポジショニングするため、第二撮像用バルーン228bがアクセスカニューレ280内に挿入され、進められてもよい。第二撮像用バルーン228bを閾値圧力（例えば30 psi）まで膨張させるために、第一（造影剤用）管腔258を通して放射線不透過性流体232（例えば造影剤）が送達されてもよい。いくつかの実施形態において、脊椎インプラントデバイス100の充填中の相互参照として第二撮像用バルーン228bを用いるうえで、閾値圧力は30 psiを超えない。膨張圧は、例えばQL（登録商標）膨張用デバイス（ATRION（登録商標） Medical）などの圧力モニタリングデバイスでモニターされてもよい。いくつかの実施形態において、髄核摘出をアセスメントする段階、欠損および／または禁忌236について摘出後の椎間板腔216を調べる段階、ならびに、脊椎インプラントデバイス100についてサイズおよび充填体積を決定する段階に、同じ撮像用バルーンが用いられてもよい。撮像用バルーンは、ショア10A〜ショア100Aのデュロメータを有してもよい。
【００９８】
いくつかの実施形態において、本発明の方法は、膨張された撮像用バルーンの1つまたは複数のビューを撮像する段階；膨張された撮像用バルーンを撮像した1つまたは複数のビューに対応する、脊椎インプラントデバイスの1つまたは複数のビューを撮像する段階；および、脊椎インプラントデバイスをアセスメントするため、脊椎インプラントデバイスの1つまたは複数のビューを、膨張された撮像用バルーンの1つまたは複数のビューと比較する段階、を含む。膨張された撮像用バルーンの1つまたは複数のビューは、一連の指定されたビューとして取得されてもよい。撮像用バルーンの1つもしくは複数のビュー、および／または、脊椎インプラントデバイスの1つもしくは複数のビューは、同じビューの2つの間の一致を定量化するためのしるしを具備してもよい。この方式において、脊椎インプラントデバイスのポジション、配向、およびサイズが手動で確認されてもよい。撮像および比較の段階はまた電子的に行われてもよく、かつ、2つのビュー間のオーバーラップのパーセンテージを自動的に決定する段階を含んでもよい。この方式において、2つのビュー間のオーバーラップのパーセンテージを決定するのに好適なソフトウェアで、脊椎インプラントデバイスのポジション、配向、およびサイズが自動で確認されてもよい。ソフトウェアを用いて撮像および比較を自動的に行うことは、手術時間の短縮および脊椎インプラントデバイスのより効果的な展開など、特定の利点を提供する可能性がある。さらに、2つのビュー間のオーバーラップのパーセンテージを自動的に決定することは、脊椎インプラントデバイスを挿入するためのロボット手術および／またはロボット支援手術との併用にとりわけ好適である可能性がある。撮像用バルーンのビューの第一セットおよび／または脊椎インプラントデバイスのビューの第二セットから三次元モデルが生成されてもよい。撮像用バルーンの三次元モデルおよび／または脊椎インプラントデバイスの三次元モデルが、脊椎インプラントデバイスについての充填体積を推定するために用いられてもよい。撮像用バルーンの三次元モデルおよび／または脊椎インプラントデバイスの三次元モデルが、オーバーラップのパーセンテージを決定するために用いられてもよい。
【００９９】
本発明の構成の少なくともいくつかは、髄核補綴物を植込みするためのキットもまた含む。キットは、本発明の脊椎インプラントデバイス、膨張用スタイレット、プラグ、膨張用先端、撮像用バルーン、送達用シース、硬化性材料、椎間板アクセス用デバイス、脊椎インプラント充填デバイス、ディスペンサーガン、デュアルシリンジバレル、混合用先端、および膨張圧ゲージの、任意の構成を含んでもよい；または、キットは、前述の構成の各々の、任意の組み合わせを含んでもよい。
【０１００】
例えばいくつかの構成において、ディスペンサーガンが、二液型硬化性シリコーン材料を送達するため膨張用スタイレットの近位端に連結するよう構成されてもよい。いくつかの構成において、硬化性シリコーン材料192は外側チャンバ112内への送達前に実質的にガス抜きされる。いくつかの構成において、ディスペンサーガンは、材料の体積比を送達するための、分離されたカートリッジアウトレットと混合用インレットとを提供する、手動で作動されるディスペンサーである。この方式において、ディスペンサーガンは、アウトレット／インレットエリアにおける硬化性シリコーン材料192の交差汚染および早期硬化を防ぐことができる。いくつかの構成において、ディスペンサーガンは、硬化性媒質の第一パート（例えばパートA）を第一カートリッジ内に含有しかつ硬化性媒質の第二パート（例えばパートB）を第二カートリッジ内に含有するデュアルシリンジカートリッジを受け入れるよう構成される。いくつかの構成において、デュアルシリンジカートリッジに混合用先端が連結されてもよい。この方式において、混合用先端は、二液型硬化性シリコーン材料のパートAとパートBとの均一な混合が確実になるよう助けてもよい。
【０１０１】
以上の明細および実施例は、例示的構成の構造および使用について完全な説明を提供している。上記には、特定の構成について、ある程度具体的に、または、1つもしくは複数の個々の構成を参照しながら、説明したが、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、開示される諸構成に対して多数の変更を行いうるであろう。ゆえに、本発明のデバイス、装置、キット、および方法のさまざまな例示的構成が、開示される具体的形態に限定されることは意図されていない。むしろ、それら構成は特許請求の範囲内に入るすべての改変および変更を含むのであり、本明細書に示された以外の構成が、記述された構成の特徴の一部または全部を含む可能性もある。例えば、構成要素がユニット構造として組み合わせられてもよく、かつ／または、接続が置き換えられてもよい。さらに、適宜、上述した任意の実施例の局面が、上述した他の任意の実施例の局面と組み合わされて、同等または異なる特性を有しかつ同じまたは異なる問題に対処する、さらなる実施例を形成してもよい。同様に、上述の恩典および利点は、1つの構成に関する可能性があり、または複数の構成に関する可能性があることも、理解されるであろう。
【０１０２】
特許請求の範囲は、手段プラス機能（means-plus-function）または段階プラス機能（step-plus-function）の限定が、それぞれ「〜するための手段（means for）」または「〜するための段階（step for）」という句を用いて所与の請求項において明示的に具陳されているのでない限り、そのような限定を含むとは意図されておらず、そのような限定を含むと解釈されるべきでない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６−１】
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【図１６−２】
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【国際調査報告】
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