(57)【要約】  種々の医療デバイスが開示されている。種々の実施態様では、システムが、心臓弁と、植え込み処置中に縫合糸が心臓弁の接合ポストと絡み合うようになる可能性を最小化するように機能するデバイスとを含む。いくつかの実施例では、デバイスは縫合糸ガードである。縫合糸ガードは、縫合糸と心臓弁の接合ポストとの絡み合いを最小化するのを助けるために縫合糸を変向させる１つ又は２つ以上のフィーチャを含む。いくつかの実施例では、フィーチャは接合ポストを半径方向内側へ変向させるように働くのに対して、他の実施例では、フィーチャは接合ポストを変向させることなしに、接合ポストに重なる。
2021500992.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１接合ポストを含む心臓弁と、
前記心臓弁にカップリングされた送達装置と、
を含む、システムであって、前記送達装置が、
流入端部、及び前記流入端部に対して遠位側にある流出端部を含む基部と、
選択的に展開可能であり且つ前記基部を通って延びる縫合糸ガードであって、初期形態から展開形態へ移行し、前記初期形態では、前記縫合糸ガードが前記第１接合ポストの流出端部の内面の半径方向内側へ向かって位置するように、前記縫合糸ガードが圧潰形態にあり、そして前記展開形態では、前記縫合糸ガードが前記第１接合ポストの流出端部に対して遠位方向に、前記流出端部の内面の半径方向外側へ向かって延びている、縫合糸ガードと、
を含む、システム。
【請求項２】
前記縫合糸ガードがフレームエレメントを含み、前記縫合糸ガードが前記展開形態に移行されると前記フレームエレメントが前記縫合糸ガードに前記展開形態を自然に取らせるように形成されるべく、前記フレームエレメントが形状設定されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記フレームエレメントが第１ストラットと第２ストラットとによって画定されており、前記第１ストラットが前記第１接合ポストの流出端部に対して遠位方向に、流出部の内面の半径方向外側へ向かって延びるように、そして前記第２ストラットが第２接合ポストの流出端部の内面の半径方向外側へ向かって、且つ前記第２接合ポストの流出端部の遠位方向へ延びるように、前記フレームエレメントが形状設定されていることに基づき、前記縫合糸ガードが前記展開形態へ移行されるのに伴って、前記第１ストラットと前記第２ストラットとが互いに分離するように形成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１ストラットが前記フレームエレメントの第１ループ状部分を画定し、そして前記第２ストラットが前記フレームエレメントの第２ループ状部分を画定しており、曲げ領域が前記第１ループ状部分と前記第２ループ状部分との間の移行部を画定しており、前記展開形態の前記曲げ領域の角度が、前記初期形態の前記曲げ領域の角度よりも大きい、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記曲げ領域が初期形態でポテンシャルエネルギーを蓄えており、前記ポテンシャルエネルギーは、フレームエレメントに前記展開形態を取らせるように運動エネルギーに変換することができる、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１ストラットと前記第２ストラットとが同じストラットである、請求項２〜５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
前記第１ループ状部分と前記第２ループ状部分とがまとまって第１フレームエレメントを画定し、前記縫合糸ガードが前記第１フレームエレメントとほぼ同様の第２フレームエレメントを含み、前記第２フレームエレメントが、前記第１フレームエレメントの前記第１ループ状部分が前記第２フレームエレメントの第２ループ状部分に隣接するように前記第１フレームエレメントに対して角度的にオフセットされており、前記第１フレームエレメントの前記第１ループ状部分と、前記第２フレームエレメントの前記第２ループ状部分とがまとまって前記縫合糸ガードの第１ペタルを画定しており、そして前記縫合糸ガードの第１ペタルが、展開状態で前記第１接合ポストの流出端部に対して遠位方向に、流出部の内面の半径方向外側へ向かって延びるように形成されている、請求項４〜６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１フレームエレメントの第１ループ状部分と、前記第２フレームエレメントの前記第２ループ状部分とが生体適合性フィルムによって一緒にカップリングされている、請求項４〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記生体適合性フィルムがポリマーを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ポリマーがｅＰＴＦＥを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記縫合糸ガードが、前記心臓弁が接合ポストを含むのと同じ数のペタルを含む、請求項７〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記縫合糸ガードが、前記第１フレームエレメント及び前記第２フレームエレメントとほぼ同様の第３フレームエレメントを含み、前記縫合糸ガードが３つのペタルを含むように前記第３フレームエレメントが、前記第１フレームエレメント及び前記第２フレームエレメントに対して角度的にオフセットされている、請求項７〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記初期形態では前記縫合糸ガードが非反転形態を成しており、そして、前記展開形態では、前記第１接合ポストの流出端部の内面の半径方向外側へ向かって延びる前記縫合糸ガードの部分が前記基部の前記流入端部へ向かって延びるように、前記縫合糸ガードが反転させられる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記縫合糸ガードを前記展開形態へ移行させるように前記縫合糸ガードが前記基部に対して前進可能であり、そして前記縫合糸ガードを前記初期形態へ移行させるように前記縫合糸ガードが前記基部に対して後退可能である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記初期形態にあるときは前記第１接合ポストの流出端部が露出されており、そして前記展開形態にあるときには前記縫合糸ガードが前記第１接合ポストの流出端部をカバーする、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記フレームエレメントがニチノール又は形状記憶ポリマーを含む、請求項２〜１５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記縫合糸ガードが、前記第１接合ポストと絡み合うようにならないように縫合線を変向させるように形成されている、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記縫合糸ガードが、前記第１接合ポストの周りにルーピングされるようにならないように縫合線を変向させるように形成されている、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記送達装置がさらに、前記基部を通って延びるシャフトを含み、前記シャフトが流入端部と流出端部とを含み、そして前記縫合糸ガードが前記シャフトのルーメンを通って延びており、前記基部に対して流出方向へ前記シャフトの直線運動が印加されると、前記縫合糸ガードが前記展開形態へ移行させられる、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記縫合糸ガードが前記展開形態にある状態で、前記基部に対して流入方向へシャフトの直線運動が印加されると、前記縫合糸ガードが前記初期形態へ移行させられる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
さらに、前記縫合糸ガードの、前記初期形態と前記展開形態との間の移行を制御するように形成された送達ハンドルを含む、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
人工弁のための送達装置であって、前記装置が、
前記人工弁と係合するように形成された基部であって、流入端部と流出端部とを含み、前記流出端部が前記流入端部よりも遠位側にある、基部と、
初期形態から展開形態へ移行するように形成された縫合糸ガードであって、端部と中間部分とを含み、前記初期形態では、前記端部が前記中間部分に対して遠位側にあるように、前記縫合糸ガードが非反転形態を成して前記基部内部で圧潰されており、そして前記展開形態では、前記縫合糸ガードの一部が反転させられて前記端部が前記中間領域に対して近位方向に、前記基部の前記流入端部へ向かって延びるように、前記縫合糸ガードが前記基部の流出端部から展開させられる、縫合糸ガードと、
を含み、
前記縫合糸ガードが、植え込み処置中に前記人工弁の第１接合ポストと絡み合うようにならないように縫合線を変向させるように形成されている、
人工弁のための送達装置。
【請求項２３】
人工弁のための送達装置であって、前記装置が、
前記人工弁と係合するように形成された基部であって、流入端部と流出端部とを含む、基部と、
前記基部を通って延びる縫合糸ガードであって、前記基部の流出端部から延びるように形成されており、前記縫合糸ガードがさらに、前記縫合糸ガードの端部が前記基部の前記流入端部へ向かって延びるべく反転するように形成されている端部を含む、縫合糸ガードと、
を含み、
前記縫合糸ガードが、植え込み処置中に前記人工弁の第１接合ポストと絡み合うようにならないように縫合線を変向させるように形成されている、
人工弁のための送達装置。
【請求項２４】
第１接合ポストを含む人工弁を送達する方法であって、前記方法が、
流入端部と流出端部とを含む基部であって、前記流出端部が前記流入端部に対して遠位側にある基部と、
選択的に展開可能であり前記基部を通って延びる縫合糸ガードであって、前記第１接合ポストの流出端部の内面の半径方向内側へ向かって位置している、縫合糸ガードと、
を含む、前記人工弁に固定された送達装置を用意することと、
前記第１接合ポストの周りにルーピングされないように縫合線を変向させるために、前記縫合糸ガードが前記第１接合ポストの流出端部に対して遠位方向に、流出端部の内面の半径方向外側へ向かって延びるように、前記縫合糸ガードを前記基部に対して前進させることと、
を含む、第１接合ポストを含む人工弁を送達する方法。
【請求項２５】
前記縫合糸ガードが圧潰・非反転形態を成すべく前記縫合糸ガードが前記基部の内部内へ引き込まれるように、前記縫合糸ガードを前記基部に対して後退させることを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
人工弁のための送達装置であって、前記装置が、
縫合糸ガードを含み、前記縫合糸ガードが、前記縫合糸ガードの長さを短くするために直線運動を印加すると、前記人工弁の１つ又は２つ以上の弁ポストを前記人工弁の長手方向軸線へ向かって内向きに動かすように形成されている、人工弁のための送達装置。
【請求項２７】
前記縫合糸ガードが、ターゲット部位への人工弁の植え込み中に縫合糸と絡み合うようになることから、前記人工弁の前記弁ポストの少なくとも１つ及び１つ又は２つ以上のリーフレットを保護するように形成されている、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記縫合糸ガードが、前記１つ又は２つ以上の弁ポストの間に配置された１つ又は２つ以上のファイバ線を含む、請求項２６又は２７に記載の装置。
【請求項２９】
直線運動が印加されると、前記人工弁の長手方向軸線へ向かって内向きに前記人工弁の１つ又は２つ以上の弁ポストを動かすために緊張を加えるように、前記１つ又は２つ以上のファイバ線が形成されている、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記縫合糸ガードが、前記１つ又は２つ以上のファイバ線に緊張を加えるように形成された直線運動機構を含み、そして前記縫合糸ガードへ向かって内向きに前記１つ又は２つ以上のファイバ線を引き込む、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記縫合糸ガードが上側部分及び下側部分を含み、そして前記下側部分が、前記人工弁とインターフェイス形成するように形成されており、そして前記下側部分が前記１つ又は２つ以上のファイバ線に緊張を加えるように形成されている、請求項２８〜３０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３２】
さらに、前記人工弁の流出部分と一緒に配置された非外傷性ドームを含み、前記ドームが、心臓の一部への損傷に対して保護し、そして縫合糸が前記接合ポスト上をスライドして前記接合ポストの傍らを通り過ぎるための傾斜路を作るように形成されている、請求項２６〜３１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３３】
前記縫合糸ガードが、反転管を含み、前記反転管が前記弁ポストをカバーし、そして前記人工弁の長手方向軸線へ向かって内向きに前記人工弁の前記１つ又は２つ以上の弁ポストを動かすように形成されている、請求項２６に記載の装置。
【請求項３４】
前記縫合糸ガードが１つ又は２つ以上のアームを含み、前記アームが、前記人工弁の長手方向軸線へ向かって内向きに前記人工弁の前記１つ又は２つ以上の弁ポストを曲げるように形成されている、請求項２６に記載の装置。
【請求項３５】
前記縫合糸ガードが、手術中に弁を保護し、挿入中に組織を保護し、そしてストラット・ラップを阻止するように形成されている、請求項２６〜３４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３６】
さらに、前記縫合糸ガードを制御するように形成された送達ハンドルを含む、請求項３６〜３５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３７】
前記ハンドルが、前記人工弁の植え込みのために前記縫合糸ガードに予め取り付けられる、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
直線運動が印加されると、前記人工弁の長手方向軸線へ向かって内向きに前記人工弁の前記１つ又は２つ以上の弁ポストを動かすべく緊張を加えるように、前記１つ又は２つ以上のファイバ線が形成されており、そして前記装置がさらに、前記ハンドルにカップリングされた解放ファイバを含み、前記解放ファイバが、前記１つ又は２つ以上のファイバ線を前記縫合糸ガードで解放可能にロックするように形成されており、そして前記ハンドルの一部が、前記１つ又は２つ以上のファイバ線をロック解除するために前記解放ファイバを作動させ解放するように形成されている、請求項３６又は３７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は大まかに言えば、人工弁に関し、そしてより具体的には、可撓性リーフレット型人工心臓弁デバイスのための縫合糸ガード及びホルダに関する。
【背景技術】
【０００２】
天然弁の機能及び性能を模倣しようとする人工弁が開発されている。可撓性リーフレットを備えた人工弁は、リーフレットを支持構造、例えばリーフレットフレームに固定するための何らかの手段を必要とするのが典型的である。例えば縫合又は接着剤／熱ボンディングによって、リーフレットをフレームに固定することができる。加えて、人工弁は典型的には、フレームと一緒に配置された縫合用カフ、又は何らかの他の機械的取り付け手段（例えばステープル）を介して、縫合糸によってヒトの心臓に取り付けられる。
【０００３】
人工心臓弁送達は、人工弁の種々の特徴、及び人工弁が挿入される生体構造に起因して、難しい場合がある。したがって、人工弁の送達中、及び人工弁の心臓への取り付け中に植え込みを容易にし、そして人工弁を保護することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
１実施例（「実施例１」）によれば、システムが、第１接合ポストを含む心臓弁と、前記心臓弁にカップリングされた送達装置とを含み、前記送達装置が、流入端部、及び前記流入端部に対して遠位側にある流出端部を含む基部と、選択的に展開可能であり且つ前記基部を通って延びる当該縫合糸ガードが、初期形態から展開形態へ移行し、前記初期形態では、前記縫合糸ガードが前記第１接合ポストの流出端部の内面の半径方向内側へ向かって位置するように、前記縫合糸ガードが圧潰形態にあり、そして前記展開形態では、前記縫合糸ガードが前記第１接合ポストの流出端部に対して遠位方向に、前記流出端部の内面の半径方向外側へ向かって延びている、縫合糸ガードと、を含む。
【０００５】
実施例１に付加される別の実施例（「実施例２」）によれば、前記縫合糸ガードがフレームエレメントを含み、前記縫合糸ガードが前記展開形態に移行されると前記フレームエレメントが前記縫合糸ガードに前記展開形態を自然に取らさせるように形成されるべく、前記フレームエレメントが形状設定されている。
【０００６】
実施例２に付加される別の実施例（「実施例３」）によれば、前記フレームエレメントが第１ストラットと第２ストラットとによって画定されており、前記第１ストラットが前記第１接合ポストの流出端部に対して遠位方向に、流出部の内面の半径方向外側へ向かって延びるように、そして前記第２ストラットが第２接合ポストの流出端部の内面の半径方向外側へ向かって、且つ前記第２接合ポストの流出端部の遠位方向へ延びるように、前記フレームエレメントが形状設定されていることに基づき、前記縫合糸ガードが前記展開形態へ移行されるのに伴って、前記第１ストラットと前記第２ストラットとが互いに分離するように形成されている。
【０００７】
実施例３に付加される別の実施例（「実施例４」）によれば、前記第１ストラットが前記フレームエレメントの第１ループ状部分を画定し、そして前記第２ストラットが前記フレームエレメントの第２ループ状部分を画定しており、曲げ領域が前記第１ループ状部分と前記第２ループ状部分との間の移行部を画定しており、前記展開形態の前記曲げ領域の角度が、前記初期形態の前記曲げ領域の角度よりも大きい。
【０００８】
実施例４に付加される別の実施例（「実施例５」）によれば、前記曲げ領域が初期形態でポテンシャルエネルギーを蓄えており、前記ポテンシャルエネルギーは、フレームエレメントに前記展開形態を取らせるように運動エネルギーに変換することができる。
【０００９】
実施例３から５までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例６」）によれば、前記第１ストラットと前記第２ストラットとが同じストラットである。
【００１０】
実施例４から６までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例７」）によれば、前記第１ループ状部分と前記第２ループ状部分とがまとまって第１フレームエレメントを画定し、前記縫合糸ガードが前記第１フレームエレメントとほぼ同様の第２フレームエレメントを含み、前記第２フレームエレメントが、前記第１フレームエレメントの前記第１ループ状部分が前記第２フレームエレメントの第２ループ状部分に隣接するように前記第１フレームエレメントに対して角度的にオフセットされており、前記第１フレームエレメントの前記第１ループ状部分と、前記第２フレームエレメントの前記第２ループ状部分とがまとまって前記縫合糸ガードの第１ペタルを画定しており、そして前記縫合糸ガードの第１ペタルが、前記展開状態で前記第１接合ポストの流出端部に対して遠位方向に、流出部の内面の半径方向外側へ向かって延びるように形成されている。
【００１１】
実施例４から７までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例８」）によれば、前記第１フレームエレメントの第１ループ状部分と、前記第２フレームエレメントの前記ループ状部分とが生体適合性フィルムによって一緒にカップリングされている。
【００１２】
実施例８に付加される別の実施例（「実施例９」）によれば、前記生体適合性フィルムがポリマーを含む。
【００１３】
実施例８に付加される別の実施例（「実施例１０」）によれば、前記ポリマーがｅＰＴＦＥを含む。
【００１４】
実施例７から１０までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例１１」）によれば、前記縫合糸ガードが、前記心臓弁が接合ポストを含むのと同じ数のペタルを含む。
【００１５】
実施例７から１１までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例１２」）によれば、前記縫合糸ガードが、前記第１フレームエレメント及び前記第２フレームエレメントとほぼ同様の第３フレームエレメントを含み、前記縫合糸ガードが３つのペタルを含むように前記第３フレームエレメントが、前記第１フレームエレメント及び前記第２フレームエレメントに対して角度的にオフセットされている。
【００１６】
前記実施例のいずれかに付加される別の実施例（「実施例１３」）によれば、前記初期形態では前記縫合糸ガードが非反転形態を成しており、そして、前記展開形態では、前記第１接合ポストの流出端部の内面の半径方向外側へ向かって延びる前記縫合糸ガードの部分が前記基部の前記流入端部へ向かって延びるように、前記縫合糸ガードが反転させられる。
【００１７】
前記実施例のいずれかに付加される別の実施例（「実施例１４」）によれば、前記縫合糸ガードを前記展開形態へ移行させるように前記縫合糸ガードが前記基部に対して前進可能であり、そして前記縫合糸ガードを前記初期形態へ移行させるように前記縫合糸ガードが前記基部に対して後退可能である。
【００１８】
前記実施例のいずれかに付加される別の実施例（「実施例１５」）によれば、前記初期形態にあるときは前記第１接合ポストの流出端部が露出されており、そして前記展開形態にあるときには前記縫合糸ガードが前記第１接合ポストの流出端部をカバーする。
【００１９】
前記実施例のいずれかに付加される別の実施例（「実施例１６」）によれば、前記フレームエレメントがニチノール又は形状記憶ポリマーを含む。
【００２０】
前記実施例のいずれかに付加される別の実施例（「実施例１７」）によれば、前記縫合糸ガードが、前記第１接合ポストと絡み合うようにならないように縫合線を変向させるように形成されている。
【００２１】
前記実施例のいずれかに付加される別の実施例（「実施例１８」）によれば、前記縫合糸ガードが、前記第１接合ポストの周りにルーピングされるようにならないように縫合線を変向させるように形成されている。
【００２２】
前記実施例のいずれかに付加される別の実施例（「実施例１９」）によれば、前記送達装置がさらに、前記基部を通って延びるシャフトを含み、前記シャフトが流入端部と流出端部とを含み、そして前記縫合糸ガードが前記シャフトのルーメンを通って延びており、前記基部に対して流出方向へ前記シャフトの直線運動が印加されると、前記縫合糸ガードが前記展開形態へ移行させられる。
【００２３】
実施例１９に付加される別の実施例（「実施例２０」）によれば、前記縫合糸ガードが前記展開形態にある状態で、前記基部に対して流入方向へシャフトの直線運動が印加されると、前記縫合糸ガードが前記初期形態へ移行させられる。
【００２４】
前記実施例のいずれかに付加される別の実施例（「実施例２１」）によれば、前記システムがさらに、前記縫合糸ガードの、前記初期形態と前記展開形態との間の移行を制御するように形成された送達ハンドルを含む。
【００２５】
別の実施例（「実施例２２」）によれば、人工弁のための送達装置が、前記人工弁と係合するように形成された当該基部が、流入端部と流出端部とを含み、前記流出端部が前記流入端部よりも遠位側にある、基部と、初期形態から展開形態へ移行するように形成された当該縫合糸ガードが、端部と中間部分とを含み、前記初期形態では、前記端部が前記中間部分に対して遠位側にあるように、前記縫合糸ガードが非反転形態を成して前記基部内部で圧潰されており、そして前記展開形態では、前記縫合糸ガードの一部が反転させられて前記端部が前記中間領域に対して近位方向に、前記基部の前記流入端部へ向かって延びるように、前記縫合糸ガードが前記基部の流出端部から展開させられる、縫合糸ガードと、を含み、前記縫合糸ガードが、植え込み処置中に前記人工弁の前記第１接合ポストと絡み合うようにならないように縫合線を変向させるように形成されている。
【００２６】
別の実施例（「実施例２３」）によれば、人工弁のための送達装置が、前記人工弁と係合するように形成された当該基部が、流入端部と流出端部とを含む、基部と、前記基部を通って延びる当該縫合糸ガードが、前記基部の流出端部から延びるように形成されており、前記縫合糸ガードがさらに、前記縫合糸ガードの端部が前記基部の前記流入端部へ向かって延びるべく反転するように形成されている、縫合糸ガードと、を含み、前記縫合糸ガードが、植え込み処置中に前記人工弁の前記第１接合ポストと絡み合うようにならないように縫合線を変向させるように形成されている。
【００２７】
別の実施例（「実施例２４」）によれば、第１接合ポストを含む人工弁を送達する方法が、流入端部と流出端部とを含み、前記流出端部が前記流入端部に対して遠位側にある基部と、選択的に展開可能であり前記基部を通って延びる当該縫合糸ガードが、前記第１接合ポストの流出端部の内面の半径方向内側へ向かって位置している、縫合糸ガードとを含む、前記人工弁に固定された送達装置を用意し、前記第１接合ポストの周りにルーピングしないように縫合線を変向させるために、前記縫合糸ガードが前記第１接合ポストの流出端部に対して遠位方向に、流出端部の内面の半径方向外側へ向かって延びるように、前記縫合糸ガードを前記基部に対して前進させることを含む。
【００２８】
実施例２４に付加される別の実施例（「実施例２５」）によれば、方法がさらに、前記縫合糸ガードが圧潰・非反転形態を成すべく前記縫合糸ガードが前記基部の内部内へ引き込まれるように、前記縫合糸ガードを前記基部に対して後退させることを含む。
【００２９】
別の実施例（「実施例２６」）によれば、人工弁のための送達装置が、縫合糸ガードを含み、前記縫合糸ガードが、前記縫合糸ガードの長さを短くするために直線運動を印加すると、前記人工弁の１つ又は２つ以上の弁ポストを前記人工弁の長手方向軸線へ向かって内向きに動かすように形成されている。
【００３０】
実施例２６に付加される別の実施例（「実施例２７」）によれば、前記縫合糸ガードが、ターゲット部位への人工弁の植え込み中に縫合糸と絡み合うようになることから、前記人工弁の前記弁ポストの少なくとも１つ及び１つ又は２つ以上のリーフレットを保護するように形成されている。
【００３１】
実施例２６〜２７のいずれかに付加される別の実施例（「実施例２８」）によれば、前記縫合糸ガードが、前記１つ又は２つ以上の弁ポストの間に配置された１つ又は２つ以上のファイバ線を含む。
【００３２】
実施例２８に付加される別の実施例（「実施例２９」）によれば、直線運動が印加されると、前記人工弁の長手方向軸線へ向かって内向きに前記人工弁の１つ又は２つ以上の弁ポストを動かすために緊張を加えるように、前記１つ又は２つ以上のファイバ線が形成されている。
【００３３】
実施例２９に付加される別の実施例（「実施例３０」）によれば、前記縫合糸ガードが、前記１つ又は２つ以上のファイバ線に緊張を加えるように形成された直線運動機構を含み、そして前記縫合糸ガードへ向かって内向きに前記１つ又は２つ以上のファイバ線を引き込む。
【００３４】
実施例２８〜３０のいずれかに付加される別の実施例（「実施例３１」）によれば、前記縫合糸ガードが上側部分及び下側部分を含み、そして前記下側部分が、前記人工弁とインターフェイス形成するように形成されており、そして前記下側部分が前記１つ又は２つ以上のファイバ線に緊張を加えるように形成されている。
【００３５】
実施例２６〜３１のいずれかに付加される別の実施例（「実施例３２」）によれば、前記装置がさらに、前記人工弁の流出部分と一緒に配置された非外傷性ドームを含み、前記ドームが、心臓の一部に対する損傷を防ぎ、そして縫合糸が前記接合ポスト上をスライドして前記接合ポストの傍らを通り過ぎるための傾斜路を作るように形成されている。
【００３６】
実施例２６に付加される別の実施例（「実施例３３」）によれば、前記縫合糸ガードが、反転管を含み、前記反転管が前記弁ポストをカバーし、そして前記人工弁の長手方向軸線へ向かって内向きに前記人工弁の前記１つ又は２つ以上の弁ポストを動かすように形成されている。
【００３７】
実施例２６に付加される別の実施例（「実施例３４」）によれば、前記縫合糸ガードが１つ又は２つ以上のアームを含み、前記アームが、前記人工弁の長手方向軸線へ向かって内向きに前記人工弁の前記１つ又は２つ以上の弁ポストを曲げるように形成されている。
【００３８】
実施例２６〜３４のいずれかに付加される別の実施例（「実施例３５」）によれば、前記縫合糸ガードが、手術中に弁を保護し、挿入中に組織を保護し、そしてストラット・ラップ（strut wrap）を阻止するように形成されている。
【００３９】
実施例３６〜３５のいずれかに付加される別の実施例（「実施例３６」）によれば、前記装置がさらに、前記縫合糸ガードを制御するように形成された送達ハンドルを含む。
【００４０】
実施例３６に付加される別の実施例（「実施例３７」）によれば、前記ハンドルが、前記人工弁の植え込みのために前記縫合糸ガードに予め取り付けられる。
【００４１】
実施例３６〜３７のいずれかに付加される別の実施例（「実施例３８」）によれば、直線運動が印加されると、前記人工弁の長手方向軸線へ向かって内向きに前記人工弁の前記１つ又は２つ以上の弁ポストを動かすべく緊張を加えるように、前記１つ又は２つ以上のファイバ線が形成されており、そして前記装置がさらに、前記ハンドルにカップリングされた解放ファイバを含み、前記解放ファイバが、前記１つ又は２つ以上のファイバ線を前記縫合糸ガードで解放可能にロックするように形成されており、そして前記ハンドルの一部が、前記１つ又は２つ以上のファイバ線をロック解除するために前記解放ファイバを作動させ解放するように形成されている。
【００４２】
前記実施例は一例に過ぎず、本開示によって他の形で提供される発明概念のうちのいずれかの概念の範囲を制限するか又は狭くするように読まれるべきではない。
【００４３】
添付の図面は、本開示のさらなる理解のために含まれ、そして本明細書中に組み込まれ、且つ本明細書の一部を構成し、実施態様を例示し、そして記載内容と一緒に、本開示の原理を説明するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１Ａ】図１Ａは、１実施態様に基づく人工心臓弁例の流出側の斜視図である。
【００４５】
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの弁の実施態様を示す流入側の斜視図である。
【００４６】
【図２Ａ】図２Ａは、１実施態様に基づく縫合糸ガード例を示す上面及び底面の斜視図である。
【００４７】
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａに示された縫合糸ガードを、人工心臓弁と一緒に示す第１及び第２の側面図である。
【００４８】
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａ〜Ｂに示された縫合糸ガード及び人工心臓弁を、ファイバと一緒に示す底面図である。
【００４９】
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ａ〜Ｃに示された縫合糸ガード、人工心臓弁、及びファイバを示す第１及び第２の側面図である。
【００５０】
【図２Ｅ】図２Ｅは、図２Ａ〜Ｄに示された縫合糸ガード、人工心臓弁、及びファイバを示す上面図である。
【００５１】
【図２Ｆ】図２Ｆは、図２Ａ〜Ｅに示された縫合糸ガード、人工心臓弁、及びファイバを示す第１部分断面図及び第２側面図である。
【００５２】
【図２Ｇ】図２Ｇは、図２Ａ〜Ｆに示された縫合糸ガード、人工心臓弁、及びファイバを示す第１部分断面図及び第２上面図である。
【００５３】
【図３Ａ】図３Ａは、１実施態様に基づく、縫合糸ガード例及び人工心臓弁を示す分解図である。
【００５４】
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに示された縫合糸ガード及び人工心臓弁を示す別の分解図である。
【００５５】
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ａ〜Ｂに示された縫合糸ガード及び人工心臓弁を示す別の底面図である。
【００５６】
【図４Ａ】図４Ａは、１実施態様に基づく、縫合糸ガード例、人工心臓弁、及び送達ハンドルを示す部分断面図である。
【００５７】
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａに示された縫合糸ガード、人工心臓弁、及び送達ハンドルを別の形態で示す部分断面図である。
【００５８】
【図５】図５は、１実施態様に基づく、縫合糸ガード例、人工心臓弁、及び別の送達ハンドルを示す部分断面図である。
【００５９】
【図６】図６は、１実施態様に基づく、縫合糸ガード例、及び人工心臓弁を示す図である。
【００６０】
【図７】図７は、１実施態様に基づく、別の縫合糸ガード例、及び人工心臓弁を示す図である。
【００６１】
【図８】図８は、１実施態様に基づく、ファイバラッピング経路例を示す図である。
【００６２】
【図９】図９は、１実施態様に基づく、ファイバラッピング経路例を示す図である。
【００６３】
【図１０】図１０は、図３Ａ〜Ｃに示された縫合糸ガード例を示す分解図である。
【００６４】
【図１１】図１１は、図３Ａ〜Ｃに示された縫合糸ガード例を示す分解図である。
【００６５】
【図１２】図１２は、図１０〜１１に示された縫合糸ガード例の部分を示す図である。
【００６６】
【図１３】図１３は、図１０〜１１に示された縫合糸ガード例の部分を示す図である。
【００６７】
【図１４】図１４は、図４〜５に示された送達ハンドル及び縫合糸ガードを示す分解図である。
【図１５】図１５は、図４〜５に示された送達ハンドル及び縫合糸ガードを示す分解図である。
【図１６】図１６は、図４〜５に示された送達ハンドル及び縫合糸ガードを示す分解図である。
【図１７】図１７は、図４〜５に示された送達ハンドル及び縫合糸ガードを示す分解図である。
【００６８】
【図１８】図１８は、図６に示された、反転させられた縫合糸ガードを示す分解図である。
【００６９】
【図１９】図１９は、図６に示された、反転させられた縫合糸ガードを示す別の分解図である。
【００７０】
【図２０】図２０は、図６及び図１８〜１９に示された、反転させられた縫合糸ガードを示す別の図である。
【００７１】
【図２１】図２１は、図７に示された縫合糸ガードを示す分解図である。
【００７２】
【図２２】図２２は、図７及び図２１に示された、反転させられた縫合糸ガードを示す別の図である。
【００７３】
【図２３】図２３は、１実施態様に基づくハンドル例を示す図である。
【００７４】
【図２４】図２４は、図２Ａ〜Ｇに示された縫合糸ガードの種々の構成部分を、図２Ｆに示された形態で示す概略図である。
【００７５】
【図２５】図２５は、図２Ａ〜Ｇに示された縫合糸ガードの種々の構成部分を、図２Ｇに示された形態で示す概略図である。
【００７６】
【図２６】図２６は、図２Ａ〜Ｇに示された縫合糸ガードの種々の構成部分を示す概略分解図である。
【００７７】
【図２７】図２７は、図２Ａ〜Ｇに示された縫合糸ガードの第１部分を示す概略図である。
【００７８】
【図２８】図２８は、図２Ａ〜Ｇに示された縫合糸ガードの第２部分を示す概略図である。
【００７９】
【図２９Ａ】図２９Ａは、１実施態様に基づく縫合糸ガード例を展開形態で、心臓弁との組み合わせで示す概略図である。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、１実施態様に基づく縫合糸ガード例を展開形態で、心臓弁との組み合わせで示す概略図である。
【図２９Ｃ】図２９Ｃは、１実施態様に基づく縫合糸ガード例を展開形態で、心臓弁との組み合わせで示す概略図である。
【図２９Ｄ】図２９Ｄは、１実施態様に基づく縫合糸ガード例を展開形態で、心臓弁との組み合わせで示す概略図である。
【図２９Ｅ】図２９Ｅは、１実施態様に基づく縫合糸ガード例を展開形態で、心臓弁との組み合わせで示す概略図である。
【００８０】
【図３０Ａ】図３０Ａは、１実施態様に基づく、図２９Ａに示された縫合糸ガード例を、明確にするために心臓弁を取り外した状態で示す概略図である。
【図３０Ｂ】図３０Ｂは、１実施態様に基づく、図２９Ａに示された縫合糸ガード例を、明確にするために心臓弁を取り外した状態で示す概略図である。
【００８１】
【図３１Ａ】図３１Ａは、１実施態様に基づく、図３０Ａに示された縫合糸ガード例を非展開形態で示す概略図である。
【図３１Ｂ】３１Ｂは、１実施態様に基づく、図３０Ａに示された縫合糸ガード例を非展開形態で示す概略図である。
【００８２】
【図３２】図３２は、１実施態様に基づく、図２９Ａに示された縫合糸ガード例を、植え込み処置中の状態で示す概略図である。
【００８３】
【図３３Ａ】図３３Ａは、１実施態様に基づく、図２９Ｂにおいて展開形態で示された縫合糸ガード例を、３３−３３線に沿って示す断面図である。
【００８４】
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、１実施態様に基づく、図３３Ａで示された縫合糸ガード例を、非展開形態で、そして明確にするために心臓弁を取り外した状態で示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００８５】
当業者には明らかなように、所望の機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって、本開示の種々の態様を実現することができる。なお、本明細書中に言及される添付の図面は必ずしも原寸に比例するものではなく、本開示の種々の態様を例示するために誇張されることもある。その点において、図面は制限的なものと解釈されるべきではない。
【００８６】
本明細書中の実施態様は種々の原理及び信念に関連して記載されるものの、記載の実施態様は理論によって縛られるべきではない。例えば、実施態様は人工弁、より具体的には心臓人工弁と関連して本明細書中に記載される。しかしながら、本開示の範囲に含まれる実施態様を、類似の構造及び／又は機能を有する任意の弁又は機構に向けて適用することもできる。さらに、本開示の範囲に含まれる実施態様は非心臓用途において適用することもできる。
【００８７】
本開示の特徴は、心臓縫合糸ガードに関する。心臓縫合糸ガードは、心臓弁の植え込みを容易にするように形成されている。本明細書中で論じられる心臓縫合糸ガードは、天然アニュラス内への心臓弁の配置及び縫合を容易にし、そしてある特定の実施態様では、植え込み処置中の心臓弁の誤ハンドリングから生じる心臓弁への損傷を阻止するのに役立つ。例えば、本明細書中に論じられる心臓縫合糸ガード（本明細書中では縫合糸ガードとも呼ばれる）は、植え込み中に縫合糸が弁ポスト上でルーピングするか又は弁ポストと絡み合うようになること（本明細書中では縫合糸ルーピング（suture looping）、及び／又はシャント・ラッピング（shunt wrapping）、及び／又はストラット・ラッピング（strut wrapping）とも呼ばれる）を阻止するのを助けるように形成されている。縫合糸が不注意により１つ又は２つ以上の弁ポストの周りにルーピングされ、続いて締め付けられると、ルーピングされた縫合糸は弁構造の１つ又は２つ以上の部分を損傷し、１つ又は２つ以上の弁リーフレットを損傷し、弁及び／又はポスト内部のリーフレットの機能に不都合な影響を与えるおそれがある。本開示の種々の特徴と一致する心臓縫合糸ガードのデザインは、縫合糸ルーピングの機会を少なくするように形成されている。
【００８８】
いくつかの実施態様では、縫合糸ガードは、人工弁１００の長手方向軸線へ向かって半径方向内側に弁ポストを変向させるために、弁ポストと係合するように形成されている。いくつかの実施例では、弁ポストを半径方向内側に変向させるこの機構は、アニュラス内への挿入のために弁を調製するのに役立つ。さらに、いくつかの実施例では、弁ポストを半径方向内側に変向させることは、弁ポストの半径方向プロフィールの縮小に役立つ。このことは、縫合糸が弁ポストと絡み合うようになる可能性を少なくするのに役立つ。いくつかの実施態様では、以下に例示し説明するように、縫合糸ガードは弁ポストの流出端部をカバーするか、又は少なくとも流出端部にわたって延びるように動作してもよい。弁ポストの流出端部にわたって延びる縫合糸ガードは、弁の外部に沿って延びる縫合線を、弁ポストの内部位置へ移動しないように変向させるように動作することができる。
【００８９】
いくつかの実施態様では、心臓縫合糸ガードは、弁ポストから離反する方向へ縫合糸を変向させるように形成された傾斜フィーチャを含む。いくつかの実施例では、縫合糸ガードは、弁ポストと絡み合うようになることなしに、縫合糸が縫合リング又は縫合用カフ上に安全に着地するのを助ける。
【００９０】
図１Ａ及び１Ｂは、１実施態様に基づく、人工心臓弁の形態を成す弁１００の、それぞれ流出側及び流入側の斜視図である。図１Ａ及び１Ｂにおいて見ることができる弁１００の構成部分は、３つの可撓性リーフレット３１０と、３つの弁（接合）ポスト２１０を含む、材料でカバーされているリーフレットフレーム２００と、材料でカバーされているベースフレーム５００と、縫合用カフ６００とを含む。リーフレット３１０のリーフレット自由縁部３１２は接合領域３１６において（上から見て）Ｙ字形パターンを成して１つに纏まることにより、弁１００を閉じる。弁１００は、流出側（図１Ａに見られる）における血圧が人工弁の流入側（図１Ｂに見られる）における血圧よりも高い場合に、このように閉じる。弁１００の流入側における血圧が弁１００の流出側における血圧よりも高いと、リーフレット３１０のリーフレット自由縁部３１２は互いに離れることにより、弁１００を開き、血液が図１Ｂに見られる流入側から弁１００を通って流れるようにする。本開示の目的において、言うまでもなく、心臓弁１００の流入側又は流入端部は心臓弁１００の流出側又は流出端部に対して「近位側」にあると考えられ、これに対して、心臓弁１００の流出側又は流出端部は心臓弁１００の流入側又は流入端部に対して「遠位側」にあると考えられる。
【００９１】
リーフレット３１０が開閉するのに伴って、リーフレット３１０は大まかに言えばＵ字形部分のリーフレット基底部３２５の周りで撓む。１実施態様では、弁１００が閉じられると、大まかに言えば、図１Ａに示されているように、各リーフレット自由縁部３１２の約半分が、隣接して位置するリーフレット３１０のリーフレット自由縁部３１２の隣接する半部に当接する。図１Ａの実施態様の３つのリーフレット３１０は三重点３４８で合致する。リーフレット３１０が閉位置にある時には、弁開口部１５０は塞がれ、逆流中の流体流を止める。
【００９２】
弁１００の他の実施態様によれば、各リーフレット３１０は中央領域３２９と、中央領域３２９の互いに対向する側に位置する２つの側方領域３２８とを含む。中央領域３２９は、２つの中央領域側部３２７、リーフレット基底部３２５、及びリーフレット自由縁部３１２によって画定されたほぼ等脚台形の形状によって画定されている。側方領域３２８のそれぞれはほぼ三角形の形状を有しており、それぞれ中央領域側部３２７のうちの一方、リーフレット側部３２３のうちの一方、及びリーフレット自由端部３１２によって画定されている。
【００９３】
図２Ａは、１実施態様に基づく縫合糸ガード２０２を並べて示す図である。縫合糸ガード２０２は第１（上側）部分２０４と第２（下側）部分２０６とを含む。第１部分２０４は、人工心臓弁１００（図２Ｂ〜Ｇにおいてさらに詳細に示されている）とインターフェイス形成するように形成されている。第１部分２０４は支持体２０８を含む。支持体は、図１Ａ〜Ｂに示される弁（接合）ポスト２１０の数と等しくてよい。支持体２０８は弁（接合）ポスト２１０の内側部分とインターフェイス形成してよい。より詳細に後述するように、支持体２０８は、弁（接合）ポスト２１０を、これが送達のために内方へ向かって動かされたときに構造的に支持するための表面として作用する。より具体的には、縫合糸ガード２０２は、人工弁１００の１つ又は２つ以上の弁（接合）ポスト２１０を、人工弁１００の長手方向軸線へ向かって内側へ動かす（このことは曲げることによって行われてよい）ように形成されている。
【００９４】
加えて、第１部分２０４は、第１部分２０４から刻み込まれたテーパ面２１１を含んでよく、これによってリーフレット３１０との干渉を回避する。第１部分２０４は、弁１００の流入側内部に配置されてよい。縫合糸ガード２０２の第１部分２０４はまたファイバ保持部分２１２を含む。ファイバ保持部分は、縫合糸ガード２０２の第１部分２０４の周囲に配置されている。ファイバ保持部分２１２は、縫合糸又はファイバを手繰り通すことができる開口を含み、これにより、人工弁１００の１つ又は２つ以上の弁（接合）ポスト２１０を、人工弁１００の長手方向軸線へ向かって内側へ動かす。
【００９５】
縫合糸ガード２０２の第２部分２０６は、第１部分２０４の下方又は下側に配置されている。第２部分２０６は、人工弁１００の１つ又は２つ以上の弁（接合）ポスト２１０を、人工弁１００の長手方向軸線へ向かって内側へ動かすために用いられる力を加えるように形成されていてよい。第２部分２０６は例えば直線運動を介して、ファイバ又は縫合糸に緊張を加えることができる。第２部分２０６は、１つ又は２つ以上のファイバ線を縫合糸ガード２０２の第２部分２０６へ向かって内向きに引き込むことにより、１つ又は２つ以上の弁（接合）ポスト２１０を動かす。加えて、この機構は、集成体を長くするのとは逆に、縫合糸ガード２０２、及び１つ又は２つ以上の弁（接合）ポスト２１０の長さを短くする。図２Ｃ〜Ｇを参照しながら詳細に示されているように、第２部分２０６は縫合糸又はファイバとインターフェイス形成することができ、これにより縫合糸又はファイバは第２部分２０６内部をスライドし、このことは縫合糸又はファイバを引張る。第２部分２０６によるこのようなアクションは、人工弁１００の１つ又は２つ以上の弁（接合）ポスト２１０を、人工弁１００の長手方向軸線へ向かって内側へ動かすために用いられる力を加える。
【００９６】
図２Ｂは、図２Ａに示された縫合糸ガード２０２を、人工心臓弁１００と一緒に示す第１及び第２の側面図である。縫合糸ガード２０２は人工心臓弁１００と一緒に示されている。縫合糸ガード２０２はこの時点では形状を変えることはなく、或いは人工心臓弁１００を動かすこともない。縫合糸ガード２０２は、人工心臓弁１００の流入部分内部に配置されており、植え込み中、リーフレット３１０を支持することができる。
【００９７】
縫合糸ガード２０２は初期（例えば緊張させられていない）位置で示されている。縫合糸ガード２０２は、図２Ｂに示された位置では、人工心臓弁１００に緊張を与えておらず、或いはその形状を変化させていない。第１部分２０４と第２部分２０６とを結合するために、第２部分２０６は第１部分２０４内へ押し込まれる。ある特定の実施態様では、第２部分２０６はクリック締め付け機構又は歯止め機構を用いて結合する。第２部分２０６はある特定の実施態様では、ワンクリックで第１部分２０４と結合する。
【００９８】
縫合糸ガード２０２を人工弁１００と整合させるために、ファイバ保持部分２１２（又はタブ）は弁（接合）ポスト２１０と整合させられる。ファイバ保持部分２１２は、人工弁１００の基底部に当て付けられてよい。このことは、縫合糸ガード２０２の第１部分２０４のテーパ面２１１によって容易にすることができる。
【００９９】
図２Ｃは、図２Ａ〜Ｂに示された縫合糸ガード２０２及び人工心臓弁１００を、ファイバ２１４と一緒に示す底面図である。ファイバ２１４の一方の端部は、ファイバ保持部分２１２の開口を通してラッピングされる。ファイバ２１４をファイバ保持部分２１２の開口で結び目形成することにより、ファイバ２１４を縫合糸ガード２０２に縛り付けることができる。ある特定の実施態様では、別のファイバ２１４もファイバ保持部分２１２のそれぞれを通って同様にルーティングされる。他の実施態様では、単一のファイバ２１４が使用される。ある特定の実施態様では、ファイバ保持部分２１２は縫合糸ガード２０２の第１部分２０４の支持体２０８の数に等しい。支持体は弁（接合）ポスト２１０の数に等しくてよい。第１ファイバ２１４の他方の端部は、ある特定の実施態様では、ファイバ保持部分２１２の右側の穴を通して、そして人工心臓弁１００の縫合用カフ６００を通して供給される。ファイバ２１４を縫合用カフ６００を通して配置することにより、人工弁１００の流入側と流出側との間にファイバ２１４を織り込むことができる。
【０１００】
図２Ｄは、図２Ａ〜Ｃに示された縫合糸ガード２０２、人工心臓弁１００、及びファイバ２１４を示す第１及び第２の側面図である。ファイバ２１４を縫合用カフ（図示せず）に通した後、ファイバ２１４は次いで弁（接合）ポスト２１０に通される。ファイバ２１４は弁（接合）ポスト２１０の側方（例えば図２Ｄの左部分に示されている弁（接合）ポスト２１０の右側）に沿ってルーティングされる。ファイバ２１４は人工心臓弁１００の外径上に留まり、いかなる時点でも人工心臓弁１００の内径を通ることはない。ファイバ２１４は弁（接合）ポスト２１０を通して左（図２Ｄの右部分に示されている）へ移動させられ、そして他の弁（接合）ポスト２１０と同様に、しかし鏡像的に人工心臓弁１００と係合する。
【０１０１】
図２Ｅは、図２Ａ〜Ｄに示された縫合糸ガード２０２、人工心臓弁１００、及びファイバ２１４を示す（流出側から見た）上面図である。図２Ｄを参照しながら説明したようにファイバ２１４を配置した後、ファイバ２１４は次いで、人工心臓弁１００に通し（例えば縫合用カフを通し）、そしてファイバ保持部分２１２の左開口に通すことができる。第１ファイバ２１４を参照しながら説明したように、他の２つのファイバ２１４は次いでファイバ保持部分（図２Ｅでは遮られている）のそれぞれの開口を通して、人工心臓弁１００を通して（例えば縫合用カフを通して）、そしてそれぞれの弁（接合）ポスト２１０を通して供給される。この実施態様では、３つのファイバ２１４が人工心臓弁１００及び縫合糸ガード２０２を通して供給される。ファイバ２１４はそれぞれ、ファイバの２１４の一方の端部が縫合糸ガード２０２のファイバ保持部分２１２に取り付けられた状態で、２つの弁（接合）ポスト２１０に跨っている。
【０１０２】
人工心臓弁１００は三尖弁（例えば３つのリーフレット３１０）として示されてはいるものの、人工心臓弁１００は任意の数（１，２，４，５，６つなど）のリーフレットを含んでよい。人工心臓弁１００が異なる数のリーフレット３１０を含む実施態様では、リーフレット３１０の数が、縫合糸ガード２０２上の等しい数のアスペクト、例えば等しい数のファイバ２１４、ファイバ保持部分２１２、支持体２０８、及び弁（接合）ポスト２１０に相当することができる。
【０１０３】
図２Ｆは、図２Ａ〜Ｅに示された縫合糸ガード２０２、人工心臓弁１００、及びファイバ２１４を示す第１部分断面図及び第２側面図である。各ファイバ２１４の自由端は次いで、縫合糸ガード２０２の内部に供給される。より具体的には、ファイバ２１４は、縫合糸ガード２０２の第２部分２０６内へ、第２部分２０６の円錐形部材２１６間に供給されてよい。ファイバ２１４は開口２１８を通って第２部分に入ってよい。
【０１０４】
図２Ｆに示されているように、第２部分２０６は、縫合糸ガード２０２の第１部分２０４と係合された状態で示されている。図２Ｇと比較すると、第２部分２０６は第１部分２０４から外方へ向かって伸長されている。第２部分２０６は第１部分２０４に螺合するか、又はスナップ嵌め（クリック嵌め又は歯止め機構）を介して係合してよい。第２部分２０６を第１部分２０４内部で内方へ向かって動かすことにより、図２Ｇに示されているようにファイバ２１４に加えられる緊張を調節する。人工弁１００と縫合糸ガード２０２とは一緒にパッケージングされ、図２Ｆに示された形態を成して植え込みのために医師へ配送される。医師は、第１部分２０４を第２部分２０６内へ押し込む（例えば直線的に作動させる）ことにより、縫合糸ガード２０２を係合させる。このことはファイバ２１４を緊張させて弁（接合）ポスト２１０を内方へ変向させ、アニュラス内への挿入のために人工弁１００を調製する。
【０１０５】
図２Ｇは、図２Ａ〜Ｆに示された縫合糸ガード２０２、人工心臓弁１００、及びファイバ２１４を示す第１部分断面図及び第２上面図である。人工弁１００及び縫合糸ガード２０２は植え込みのための係合状態で示されている。全てのファイバ２１４が第２部分２０６（例えば円錐形部材２１６内部）に固定されている状態で、人工心臓弁１００は植え込みの用意ができている（例えばパッケージング及び滅菌の後）。医師が人工弁１００を植え込む準備ができたら、第２部分２０６にハンドル（例えば図４〜５に示されている）を取り付け、次いで第２部分２０６を第１部分２０４内へ押し込み、図２Ｇの矢印によって示されているように３つのファイバ２１４をこれと一緒に引張る。ファイバ２１４の長さは端部から端部まで固定されており、ひいては第２部分２０６を第１部分２０４内へ押し込むこと（例えば直線運動機構）から生じる緊張は、弁（接合）ポスト２１０を内方へ向かって変向させるか、又は動かす（曲げによって行われてよい）。ファイバ２１４を縫合用カフ６００を通して配置することにより、人工弁１００の流入側と流出側との間にファイバ２１４を織り込むことができる。
【０１０６】
縫合糸ガード２０２を取り外すために、医師は３つのファイバ２１４のそれぞれを指定区域２２０（例えば図２Ｃにも示されている切断スロット）内で切断する。これによりファイバ２１４内の緊張が解かれ、縫合糸ガード２０２が人工弁１００から解放されると、ファイバ２１４によって内方へ向かって保持された弁（接合）ポスト２１０が初期位置へ戻ることが可能になる。縫合糸ガード２０２を人工心臓弁１００から引き抜くことにより、縫合糸ガード２０２は人工心臓弁１００から取り外される。ハンドルは縫合糸ガード２０２を取り外す前に取り外されてよく、或いは、ハンドルは縫合糸ガード２０２の取り外しを容易にするために再取り付けされてもよい。各ファイバ２１４の端部は切断された後、縫合糸ガード２０２に取り付けられたままなので、縫合糸ガード２０２が心臓弁１００から後退させられるのに伴って、各ファイバ２１４の切断端部は人工心臓弁１００を通って巻き戻される。こうして、縫合糸ガード２０２を取り外すことによって、ファイバ２１４も人工弁１００から取り外される。
【０１０７】
縫合糸ガード２０２は手術プロセスを助ける送達ツールとして作用する。上述のように、縫合糸ガード２０２は、縫合糸が弁（接合）ポスト２１０と絡み合わされる機会を少なくし、且つ／又はターゲット部位における人工弁１００の植え込み中にリーフレット３１０の１つ又は２つ以上の周りに縫合糸がラッピングする（シャント・ラッピング）機会を少なくする。詳細に上述したように、縫合糸ガード２０２は、植え込みを容易にし、生体構造を保護し、そしてストラット・ラップを阻止するように形成されている。
【０１０８】
図３Ａは、１実施態様に基づく、縫合糸ガード例２０２及び人工心臓弁１００を示す分解図である。縫合糸ガード２０２は第１（上側）部分２０４と第２（下側）部分２０６とを含む。第１部分２０４は、図３Ｂにおいてさらに詳細に示されるように、人工心臓弁１００とインターフェイス形成するように形成されている。縫合糸ガード２０２は非外傷性ドーム３２０を含んでもよい。非外傷性ドーム３２０は縫合糸ガード２０２の第１部分２０４とインターフェイス形成する。第１部分２０４は人工心臓弁１００の流入区分内部に配置されてよく、そして非外傷性ドーム３２０は人工心臓弁１００の流出部分内部に配置されてよい。非外傷性ドーム３２０は、心臓の一部に対する損傷を防ぐように形成されている。加えて非外傷性ドーム３２０は、（人工弁１００を植え込み部位に取り付けるために使用される）縫合糸が人工弁１００の弁（接合）ポスト２１０上をスライドして弁（接合）ポスト２１０の傍らを通り過ぎるための傾斜路を作るように形成されており、これにより、縫合糸が弁（接合）ポスト２１０の１つ又は２つ以上のリーフレットと絡み合うのを回避する。
【０１０９】
図３Ａに示されているように、第２部分２０６は第１部分２０４から分離可能であってよい。加えて、縫合糸ガード２０２は、縫合糸ガード２０２を通してルーティングされたファイバ２１４を含む。ファイバ２１４の一方の端部は第１部分２０４の開口（例えば上記図２Ａ〜Ｇに示されている）を通してルーティングされている。ファイバ２１４は１つ又は２つ以上の結び目付き部分３２２によって画定されてよい。ある特定の実施態様では、ファイバ２１４は、図３Ａに示されているように、人工弁１００の弁（接合）ポスト２１０を通してルーティングされている。弁（接合）ポスト２１０は開口を含んでよい。
【０１１０】
縫合糸ガード２０２の第２部分２０６は、縫合糸ガード２０２の第１部分２０４の下方又は下側に配置されている。第２部分２０６は、人工弁１００の１つ又は２つ以上の弁（接合）ポスト２１０を、人工弁１００の長手方向軸線へ向かって内側へ動かすために用いられる力を加えるように形成されていてよい。第２部分２０６は例えば直線運動をファイバ２１４に加えることができる。第２部分２０６は、１つ又は２つ以上のファイバ線を縫合糸ガード２０２の第２部分２０６へ向かって内向きに引き込むことにより、１つ又は２つ以上の弁（接合）ポスト２１０を動かす。加えて、この機構は、集成体を長くするのとは逆に、縫合糸ガード２０２、及び１つ又は２つ以上の弁（接合）ポスト２１０の長さを短くする。
【０１１１】
図３Ａに示されているように、第２部分２０６は、第１部分２０４とインターフェイス形成する１つ又は２つ以上のプロング構造３２４を含む。この１つ又は２つ以上のプロング構造３２４は、ファイバ２１４を第１部分２０４内へ強制的に押し込む。第２部分２０６によるこのようなアクションは、図３Ｂを参照しながらより詳細に示されるように、ファイバ２１４に緊張を加える。
【０１１２】
第２部分２０６は、第２部分２０６を第１部分２０４に固定するように形成されたねじ機構３２６を含むことができる。ねじ機構３２６は第２部分２０６に対して相対回転する。ねじ機構３２６は、ファイバ２１４に緊張を加えること、そして人工弁１００の送達及び植え込み中にファイバ２１４上の緊張を維持することを容易にし得る。
【０１１３】
図３Ｂは、図３Ａに示された縫合糸ガード２０２及び人工心臓弁１００を、理解しやすさのために部分が取り除かれた状態で示す別の分解図である。図３Ｂに示されているように、プロング構造３２４はファイバ２１４を第１部分２０４内に強制的に押し込み、これによりファイバ２１４に緊張を加える。ファイバ２１４はプロング構造３２４によって第１部分２０４内にクリンプされる。ファイバ２１４が人工弁１００の１つ又は２つ以上の弁（接合）ポスト２１０のうちの少なくとも１つにカップリングされるので、緊張は、人工弁１００の長手方向軸線へ向かって内向きに弁（接合）ポスト２１０を動かす。
【０１１４】
ある特定の実施態様では、ファイバ２１４は弁（接合）ポスト２１０のそれぞれに固定されている。他の実施態様では、縫合糸ガード２０２は（例えば図２Ａ〜Ｇを参照しながら説明したような）マルチプルファイバ２１４を含んでよい。医師が人工弁１００を植え込む準備ができたら、ハンドル（例えば図４〜５に示された部分）が第２部分２０６に、ねじ機構３２６のところで取り付けられる。ハンドルを使用してねじ機構３２６を作動させることにより、ファイバ２１４に緊張を加えることができる。非外傷性ドーム３２０及びねじ機構３２６は対向ねじ山付き部分を含むことができ、これによりねじ機構３２６は縫合糸ガード２０２の第１部分２０４と第２部分２０６とを一緒に固定することができる。加えて、ハンドルはねじ機構３２６に対して対向ねじ山付き部分を含むことにより、ねじ機構３２６を締め付け、そしてファイバ２１４を緊張させる。
【０１１５】
縫合糸ガード２０２を取り外すために、医師はファイバ２１４を指定区域内で切断する。これによりファイバ線２１４内の緊張が解かれ、弁（接合）ポスト２１０が内方へ向かって所期位置へ戻ることが可能になる。縫合糸ガード２０２を人工心臓弁１００から引き抜くことにより、縫合糸ガード２０２は人工心臓弁１００から取り外される。ハンドルは縫合糸ガード２０２を取り外す前に取り外されてよく、他の事例では、ハンドルは縫合糸ガード２０２の取り外しを容易にするために再取り付けされてもよい。図３Ｃは、図３Ａ〜Ｂに示された縫合糸ガード２０２及び人工心臓弁１００を、非外傷性ドーム３２０なしに示す別の底面図である。
【０１１６】
図４Ａは、１実施態様に基づく、縫合糸ガード例２０２、人工心臓弁１００、及び送達ハンドル４１０を示す部分断面図である。図４Ａに示された縫合糸ガード２０２は、雌ねじ山付き部分４０２を有する非外傷性ドーム３２０を含む。非外傷性ドーム３２０は変向ローブ４０４を含む。変向ローブは非外傷性ドーム３２０を縫合糸ガード２０２の別の部分にインターフェイス形成しカップリングするように形成されている。図４Ａはまた、送達ハンドル４１０の使用を容易にするために使用されるスリーブ４００を示している。
【０１１７】
図４Ａに示されたスリーブ４００は雄ねじ山付き部分４０６を含む。雄ねじ山付き部分は非外傷性ドーム３２０の雌ねじ山付き部分４０２内にねじ込むように形成されている。雄ねじ山付き部分４０６は、人工弁１００の弁（接合）ポスト２１０の１つ又は２つ以上と一緒に配置された１つ又は２つ以上のファイバ２１４とインターフェイス形成するように形成されている。送達ハンドル４１０は、１つ又は２つ以上のファイバ２１４に緊張を加えるように形成されている。雄ねじ山付き部分４０６は雌ねじ山付き部分４０２に対して相対回転し、そして雄ねじ山付き部分４０６と雌ねじ山付き部分４０２とが互いに離反する方向に動くことに基づき、ファイバ２１４に緊張を加える。このことは、人工弁１００の植え込み中にファイバ２１４上の緊張を維持する。ファイバ２１４が人工弁１００の１つ又は２つ以上の弁（接合）ポスト２１０のうちの少なくとも１つにカップリングされるので、ハンドル４１０は緊張を加え、そして人工弁１００の長手方向軸線へ向かって内向きに弁（接合）ポスト２１０を動かす。
【０１１８】
スリーブ４００は、縫合糸ガード２０２とインターフェイス形成するタブ４０８を含む。加えて、送達ハンドル４１０は、ファイバ２１４に緊張を加えるように、スリーブ４００に対して相対運動するように形成されている。送達ハンドル４１０は、雄ねじ山付き部分４０６にカップリングされている。図４Ｂは、送達ハンドル４１０の一部を示している。送達ハンドル４１０は操作中の医師にアクセス可能であり、身体の外部に延びる。ある特定の事例では、図示された送達ハンドル４１０の部分は、別のハンドルに取り付けられる。図示の送達ハンドル４１０は使い捨てであってよい。
【０１１９】
図４Ｂは、図４Ａに示された縫合糸ガード例２０２、人工心臓弁１００、及びスリーブ４００を別の形態で示す部分断面図である。スリーブ４００は図４Ｂに示された形態では、縫合糸ガード２０２から分離されている。図４Ｂに示されているように、図示の弁（接合）ポスト２１０は図４Ａに示された形態と比較して内方へ向かって動かされている。縫合糸ガード２０２からのスリーブ４００の解放を容易にするために、送達ハンドル４１０は、雄ねじ山付き部分４０６とのインターフェイス点でダブテイル状に形成されている。結果として、雄ねじ山付き部分４１０を雄ねじ山付き部分４０６に対して垂直にスライドさせることにより、雄ねじ山付き部分４０６から解放することができる。こうして送達ハンドル４１０及びスリーブ４００は縫合糸ガード２０２からカップリング解除され、解放される。
【０１２０】
図５は、１実施態様に基づく、弁保持デバイス２００例、人工心臓弁１００、及び別の送達ハンドル５０５を示す部分断面図である。図５に示された縫合糸ガード２０２は、雌ねじ山付き部分４０２を有する非外傷性ドーム３２０を含む。送達ハンドル５０５は、操作中の医師にとってアクセス可能であり、身体の外部に延びる。ある特定の事例では、図示された送達ハンドル５０５の部分は、別のハンドルに取り付けられる。図示の送達ハンドル５０５は使い捨てであってよい。
【０１２１】
図５に示された送達ハンドル５０５は、雄ねじ山付き部分４０６を含む。雄ねじ山付き部分は非外傷性ドーム３２０の雌ねじ山付き部分４０２内にねじ込むように形成されている。雄ねじ山付き部分４０６は、人工弁１００の弁（接合）ポスト２１０の１つ又は２つ以上と一緒に配置された１つ又は２つ以上のファイバ２１４とインターフェイス形成するように形成されている。送達ハンドル５０５は、縫合糸ガード２０２を制御し、そして１つ又は２つ以上のファイバ２１４に緊張を加えるように形成されている。雄ねじ山付き部分４０６は雌ねじ山付き部分４０２に対して相対回転し、そして人工弁１００の送達及び植え込み中にファイバ２１４上の緊張を維持する。ファイバ２１４が人工弁１００の１つ又は２つ以上の弁（接合）ポスト２１０のうちの少なくとも１つにカップリングされるので、ハンドル５０５は緊張を加え、そして図５に示されているように、人工弁１００の長手方向軸線へ向かって内向きに弁（接合）ポスト２１０を動かす。
【０１２２】
送達ハンドル５０５は、矢印によって示された区域５０６に圧力を加えることにより、縫合糸ガード２０２から分離するように形成されている。区域５０６に圧力を加えると、矢印によって示された区域５０８において送達ハンドル５０５が開く。結果として、送達ハンドル５０５は雄ねじ山付き部分４０６を解放する。こうして送達ハンドル５０５は縫合糸ガード２０２からカップリング解除される。
【０１２３】
図６は、１実施態様に基づく、縫合糸ガード例２０２、及び人工心臓弁１００を示す図である。図６に示された保持デバイス２００は反転管である。反転管保持デバイス２００は人工弁１００の流入部分を通して配置され、弁（接合）ポスト上に折り重ねられる（反転管保持デバイス２００に関するさらなる詳細は図１８〜２０を参照することができる）。反転管保持デバイス２００は、上述の実施例に基づいて人工弁１００を通して配置されたファイバによって所定の場所に固定される。図示のように、反転管保持デバイス２００は、縫合糸ルーピングの可能性を最小化するのを助けるために弁（接合）ポストをカバーするように形成されている。例えば反転管保持デバイス２００は、植え込み処置中に、カバーされた弁（接合）ポストのうちの１つ又は２つ以上と絡み合うようにならないように、弁に沿って弁の外部で延びる縫合線を変向させるように働く。
【０１２４】
いくつかの実施例では、反転管保持デバイス２００は、弁（接合）ポストと係合することにより、人工弁１００の長手方向軸線へ向かって内向きに人工弁１００の１つ又は２つ以上の弁（接合）ポストを動かすように形成されていてよい。例えば、弁（接合）ポストを内方へ向かって動かすために、反転管保持デバイス２００は、ファイバが弁（接合）ポストに対して緊張させられるのに伴って、ファイバ２１４（上述のように、ファイバの数は弁（接合）ポストの数に等しくてよい）がスライドする表面を作るように形成されていてよい。これにより弁（接合）ポストは内方へ向かって動かされる。これに加えて又はこれの代わりに、反転管保持デバイス２００は弁（接合）ポストにクッション作用を提供することにより、植え込み中の外傷の可能性を低減することができる。
【０１２５】
ファイバ２１４を解放して、これにより反転管保持デバイス２００及び弁（接合）ポスト上の緊張を解くことによって、反転管保持デバイス２００は人工心臓弁１００から取り外されてよい。反転管保持デバイス２００は次いで人工弁１００を通ってスライドさせてよい。弁（接合）ポストの１つ又は２つ以上をカバーするように働く縫合糸ガードの付加的な実施例が下記図２９Ａ〜３３Ｂに関してさらに示され説明される。
【０１２６】
図７は、１実施態様に基づく、別の縫合糸ガード例２０２、及び人工心臓弁１００を示す図である。縫合糸ガード２０２は１つ又は２つ以上の後退可能なアーム７００を含む。これらのアームは、人工弁１００の弁（接合）ポストをカバーする。後退可能なアーム７００は人工弁１００の弁（接合）ポストと生体構造的フィーチャ、例えば心臓の内壁との間に軟質バリアを提供し、これにより外傷の可能性を低減する。これらのアームはまた、ファイバループ２１４が人工心臓弁１００の弁（接合）ポストを傍らを擦過するための傾斜面を提供する。これらの後退可能アーム７００は後退可能であり、人工心臓弁１００が人工心臓弁１００の上流側から取り外されるのを可能にする。
【０１２７】
本明細書中で論じられる縫合糸ガードは、手術中に人工心臓弁を保護し、挿入中に組織を保護し、そして詳細に上述する縫合糸の配置及び結束のための余地を提供するように形成されている。縫合糸ガード２００はまた、送達ハンドルに対して結合且つ解離するように、そして流入方向から人工心臓弁１００に対して取り付け／取り外しを行うように形成されている。
【０１２８】
図８は、１実施態様に基づく、ファイバ経路例を示す図である。ファイバ２１４は表面８００を横切り、そしてトラフ８０２を通ってルーティングされてよい。ファイバ２１４は調節不能方向８０４と調節可能方向８０６とを含む。図８に示されているように、ファイバ２１４はそれ自体の下にルーティングされ、その結果、ファイバ２１４は調節不能方向８０４が緊張下に置かれたときにはトラフ８０２内に配置されることになる。
【０１２９】
表面８００は、ファイバ２１４を切断することによりファイバ２１４を取り外すのを容易にするための、本明細書中に論じられるようなデバイスであり得る表面８００の後ろ側の区域８０８を含む。ファイバ２１４のルーティングは、ファイバの一方の端部が（調節可能方向８０６に）引張られるとスリップするのを可能にし、これに対してファイバ２１４の他方の端部が（調節不能方向８０４に）スリップするのを可能にしない。
【０１３０】
表面８００は本明細書中に示され論じられた縫合糸ガード２０２の一部であってよい。図８に示された表面８００及び対応するフィーチャは、例えばファイバ２１４のために縫合糸ガード２０２の周囲に配置されてよい。ファイバ２１４が固着されるいずれの場所（例えば図２Ａ〜Ｇに示されたファイバ保持部分、又は図３Ａ〜Ｂに示された結び目付き部分３２２）でも、図８の特徴を活用することができる。
【０１３１】
図９は、１実施態様に基づく、ファイバラッピング経路例を示す図である。ファイバ２１４はデバイス９００を通してルーティングされてよい。デバイスは、ファイバ２１４がそこを通ってルーティングされ得る経路９０２を含む。ファイバ２１４は調節不能方向８０４と調節可能方向８０６とを含む。図９に示されているように、ファイバ２１４はそれ自体の上にルーティングされる。経路９０２は図９の左部分に示されているように、２つのファイバ２１４を収容するのに充分に大きいが、しかし３つのファイバ２１４を収容するほどには大きくない。ある特定の実施態様では、解放ファイバ９０４を使用してファイバ２１４を解放することができる。解放ファイバ９０４は、解放方向９０６に引張られたときにファイバ２１４を解放し得るロックループとして作用する。図９の右部分に示されているように、経路９０２は３つのファイバに対しては充分に大きいが、しかし４つのファイバに対しては充分に大きくはない。
【０１３２】
ファイバ２１４のルーティングは、ファイバの一方の端部が（調節可能方向８０６に）引張られるとスリップするのを可能にし、これに対してファイバ２１４の他方の端部がスリップする（調節不能方向８０４に）のを可能にしない。
【０１３３】
デバイス９００は本明細書中に示され論じられた縫合糸ガード２０２の一部であってよい。図９に示されたデバイス９００及び対応するフィーチャは、例えばファイバ２１４のために縫合糸ガード２０２の周囲に配置されてよい。ファイバ２１４が固着されるいずれの場所（例えば図２Ａ〜Ｇに示されたファイバ保持部分、又は図３Ａ〜Ｅに示された結び目付き部分３２２）でも、図９の特徴を活用することができる。
【０１３４】
図２３は、１実施態様に基づくハンドル例２３００を示す図である。ハンドル２３００は使い捨てであってよく、本明細書中に論じられる縫合糸ガード２０２からファイバ２１４を解放するようにリモート作動可能であってよい。図２３に示されているように、ハンドル２３００は解放ファイバ９０４を含む。解放ファイバ９０４は図９に示されているようにファイバ２１４と係合することができる。
【０１３５】
解放ファイバ９０４の端部がキャップ２３０２にカップリングされてもよい。キャップ２３０２は、キャップ２３０２を図示の方向に引張ることにより、ハンドル２３００から取り外すことができる。こうして、解放ファイバ９０４はハンドル２３００のカテーテル２３０４の部分を通して取り外される。結果として、解放ファイバ９０４は図９に示されているように、ファイバ２１４をロック解除する。
【０１３６】
上述のように、縫合糸ガード２０２によって直線運動を印加すると、１つ又は２つ以上のファイバ線２１４は、人工弁１００の長手方向軸線へ向かって内向きに人工弁１００の１つ又は２つ以上の弁ポスト２１０を動かすために緊張を加えるように形成されている。解放ファイバ９０６はキャップ２３０２にカップリングされており、そして図９を参照しながら論じられたように、１つ又は２つ以上のファイバ線２１４を縫合糸ガード２０２で解放可能にロックするように形成されている。キャップ２３０２を作動させ、そしてこれをハンドル２３００から取り外すと、解放ファイバ９０６は図９に示されたパターンから解放ファイバ９０６を解放することにより、１つ又は２つ以上のファイバ線２１４をロック解除する。
【０１３７】
図２９Ａ〜３３Ｂはいくつかの実施態様に基づくシステム例１０００の図を示している。システム１０００は大まかに言えば、心臓弁１００の植え込み処置中に心臓弁１００の１つ又は２つ以上の構成部分を保護するように働く縫合糸ガード２０００を含む。種々の実施態様では、縫合糸ガード２０００は、縫合線（又は他の展開構成部分）が心臓弁１００の１つ又は２つ以上の部分と絡み合う可能性を最小化するように形成されている。例えば、上述のように、種々の植え込み処置において、１つ又は２つ以上の縫合線を利用して、人工心臓弁１００を天然弁アニュラス内へ組み込む又は植え込む。ある特定の植え込み処置の場合、心臓弁１００を天然弁アニュラスへ向かって１つ又は２つ以上の縫合線に沿って並進させる（例えば図３２参照）。例えば人工心臓弁１００の１つ又は２つ以上の接合ポストをカバーすることによって、心臓弁１００が縫合線に沿って並進させられるのに伴って、縫合糸ガード２０００は、縫合線が接合ポスト２１０の１つ又は２つ以上と絡み合うようになる可能性を最小化するのを助けるように働く。言うまでもなく、図２９Ａ〜２９Ｅ，３２，及び３３Ａを参照しながら示され説明される人工心臓弁１００は、上で示され説明された心臓弁１００と形状及び機能において一致する。
【０１３８】
いくつかの実施例では、縫合糸ガード２０００は、縫合線が接合ポスト２１０の一方の側から接合ポストの反対側へ横断しないように、縫合線を接合ポスト２１０の半径方向内側へ向かって変向させるように働くように形成されている。例えば、いくつかの実施例では、縫合糸ガード２０００は、図２９Ａ〜２９Ｅに示されているように、心臓弁１００の接合ポスト２１０に被さって延びるように形成されている。図３２も、縫合線３０００が心臓弁１００の接合ポスト２１０の外部に沿って延びた状態で、心臓弁１００上で展開された縫合糸ガード２０００を示している。必須ではないが、いくつかの実施態様では、縫合糸ガード２０００は任意には、縫合糸ガード２０００の展開時に、縫合糸ガード２０００が接合ポスト２１０と係合することにより接合ポストの半径方向内側への変向をもたらすように形成されてもよい。
【０１３９】
言うまでもなく、図２９Ａ〜３３Ｂに関して示され説明された縫合糸ガード２０００は、本明細書中に示され説明された種々の他の縫合糸ガードと組み合わせて任意に使用されてよい。例えば縫合糸ガード２０２（例えば図２Ａ〜２Ｇ）を利用して、アニュラス内への挿入のために心臓弁１００を調製する際に弁ポストを半径方向内側へ変向させた後、例えば図２９Ａ〜３３Ｂに関して示され説明された縫合糸ガード２０００を利用して心臓弁１００の接合ポスト２１０をカバーし、これにより接合ポスト２１０と絡み合うようになることがないように、心臓弁１００に沿って心臓弁１００の外部で延びる縫合線を変向させるのを助けることができる。或いは、本明細書中に示され説明された種々の他の縫合糸ガードの代わりに、図２９Ａ〜３３Ｂに関して示され説明された縫合糸ガード２０００を利用することができ、この縫合糸ガード２０００は心臓弁１００の接合ポスト２１０が半径方向内側へ変向されるのを必要としない。
【０１４０】
図２９Ａ〜２９Ｅは、１実施態様に基づく、縫合糸ガード例２０００及び人工心臓弁１００を含むシステム１０００を示している。縫合糸ガード２０００は図２９Ａ〜２９Ｅでは展開形態で、心臓弁１００との組み合わせで示されている。ここでは縫合糸ガード２０００は心臓弁１００の接合ポスト２１０の１つ又は２つ以上の部分を覆っている。図３０Ａ〜３０Ｂは、縫合糸ガード２０００を展開形態で、明確にするために心臓弁１００を取り外した状態で示している。反対に、図３１Ａ〜３１Ｂは、縫合糸ガード２０００を非展開形態で、明確にするために心臓弁１００を取り外した状態で示している。
【０１４１】
種々の実施態様では、縫合糸ガード２０００は大まかに言えば、カバー部材と基部とを含む。いくつかの実施例では、カバー部材はフレームエレメントを含み、そして任意にはフレームエレメントにカップリングされたフィルムエレメントを含んでよい。例えば、図２９Ａ〜３１Ｂに示されているように、縫合糸ガード２０００はカバー部材２１００を含む。種々の実施例では、カバー部材２１００はフレームエレメント２２００とフィルムエレメント２３０６とを含む。いくつかの実施例では、フレームエレメント２２００とフィルムエレメント２３０６とはまとまってカバー部材２１００を画定する。しかしながら、いくつかの実施例では、カバー部材２１００は、フィルムエレメント２３０６をも必要とすることなしにフレームエレメント２２００を含んでよい。さらに別の実施例では、図６に関連して上述したものと同様に、縫合糸ガードはフレームエレメントなしでカバー部材を含んでよい。図２９Ｄは図２９Ｃと一致するシステム１０００を示す上面図であるが、しかしフィルムエレメント２３０６は、基部２４００内へ延びるフレームエレメント２２００を示すために高度に透明である。
【０１４２】
フレームエレメント２２００は１つ又は２つ以上の細長部材（例えばワイヤ）から形成されていてよい。図２９Ａ〜３３Ｂに示された模範的実施態様では、フレームエレメント２２００は複数の相関細長部材２２００Ａ，２２００Ｂ，及び２２００Ｃから形成される。これらの相関細長部材はまとまって三重ペタル形態を有するカバー部材２１００を画定する。しかしながら言うまでもなく、図示のフレームエレメント２２００は、開示の範囲内で考えられる唯一のフレームエレメント形態ではない。フレームエレメント２２００は、数多くの点において、一例としてはペタルの数、集合的又は個別に見た、相関細長部材の種々の曲率及び角度を含む相関細長部材のジオメトリ、フレームエレメント２２００を形成する細長部材の数（例えば１，２，３つの細長部材、例えば単一の連続的な細長部材、又は複数の不連続な、しかし相関する細長部材）、及び／又は細長部材の直径という点において、図２９Ａ〜３３Ｂに示された実施態様とは異なっていてよい。
【０１４３】
相関細長部材２２００Ａ，２２００Ｂ，及び２２００Ｃは種々の材料及び／又は材料の組み合わせから形成されてよい。模範的実施態様では、ニチノール（ＮｉＴｉ）が細長部材の材料として使用される。しかしながら他の材料、例えばステンレス鋼、ポリマー材料、ポリアミド、ポリエステル、ポリイミド、生体吸収性ポリマー、コバルト、クロム、ニッケル合金、又は任意の他の適宜の生体適合性材料、及びこれらの組み合わせを細長部材の材料として使用することができる。種々の実施態様では、フレームエレメント２２００は大まかに言えば、コンフォマーブル、耐疲労性、弾性、及び膨張性であることにより、フレームエレメント２２００は展開形態と非展開形態との間で移行することができる。種々の実施態様では、フレームエレメント２２００は縫合糸ガード２０００のカバー部材２１００のための構造及び形状を提供する。図２９Ａ〜３３Ｂに示された実施態様の場合、フレームエレメント２２００はフィルムエレメント２３０６のための支持構造フレームワークを提供する。支持構造フレームワークは他の点では比較的弛緩性且つ可撓性であってよい。
【０１４４】
種々の実施態様では、フィルムエレメント２３０６はフレームエレメント２２００の少なくとも一部に取り付けられ、又はカップリングされてよい。いくつかの実施例では、フィルムエレメント２３０６は接着材料、例えばシリコーン、ポリウレタン、又はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）でフレームエレメント２２００に取り付けられる。シリコーンを例えばボンディング材として利用して、フィルムエレメント２３０６をフレームエレメント２２００に接着することができる。接着材料はフレームエレメント２２００の部分に、又はフレームエレメント２２００の全てに被着されてよい。
【０１４５】
いくつかの実施例では、フィルムエレメント２３０６のいくつか又は全てはフレームエレメント２２００の両側（例えば第１側２２０２及び第２側２２０４）上に配置することにより、細長部材（例えば細長部材２２００Ａ，２２００Ｂ，及び２２００Ｃ）はフィルムエレメント２３０６によってカプセル化される。いくつかの実施例では、フレームエレメント２２００の第１側２２０２は、縫合糸ガード２０００が展開形態にあるときには心臓弁１００に面する、カバー部材２１００の部分に相当する。フレームエレメント２２００の第１側２２０２は或いは、非展開形態（本明細書中では送達形態とも呼ばれる）を成す縫合糸ガード２０００の基部２４００の内側ルーメンに晒された、カバー部材２１００の部分と呼ぶこともできる。いくつかの実施例では、フレームエレメント２２００の第２側２２０４は、第１側２２０２とは反対側の、カバー部材２１００の部分であって、縫合糸ガード２０００が展開形態にあるときには心臓弁１００から離反する方向に向く部分に相当する。展開形態では、第１側２２０２は心臓弁１００の流出方向に面することが判るのに対して、第２側２２０４は心臓弁１００の流入方向に面することが判る。
【０１４６】
種々の実施例では、フィルムエレメント２３０６の部分、例えばフレームエレメント２２００の互いに対向する側にある部分を互いに接着することにより、フレームエレメント２２００の部分又は全体をカプセル化することができる。或いは、ステッチング、ラッシング、バンディング及び／又はクリップを用いてフィルムエレメント２３０６をフレームエレメント２２００に取り付けてもよい。いくつかの実施態様では、技術の組み合わせを用いてフィルムエレメント２３０６をフレームエレメント２２００に取り付ける。
【０１４７】
いくつかの実施態様では、フィルムエレメント２３０６はフィルムエレメント２３０６を通る血液及び／又は他の体液及び物質の通流量を抑制又は低減するメンブラン状材料から形成されてよい。１模範的実施態様では、フィルムエレメント２３０６はポリマー材料、例えばフルオロポリマー材料である。少なくとも１つの実施態様では、フィルムエレメント２３０６は延伸ポリテトラフルオロエチレンメンブレンである。言うまでもなく、フィルムエレメント２３０６は他の材料、一例としてはシリコーン、ウレタン、ポリエステル（例えばDACRON（登録商標））、及びこれらの組み合わせから形成されてよい。
【０１４８】
図２９Ａ〜３０Ｃに示されているように、送達形態では縫合糸ガード２０００は、カバー部材２１００が基部２４００から半径方向外側へ向かって延びるように形成されている。図２９Ａ〜２９Ｃに示されているように、カバー部材２１００は接合ポスト２１０の流出端部２２４に対して遠位方向に、接合ポスト２１０の流出端部２２４の内面２２２の半径方向外側へ向かって延びている。いくつかの実施例では、カバー部材２１００は接合ポスト２１０の流出端部２２４の外面２２６の半径方向外側へ向かって延びている。図３３Ａは、図２９Ｂのシステム１０００を、明確にするためにフィルムエレメント２３０６が取り外された状態で３３−３３線に沿って示す断面図である。
【０１４９】
図３３Ａに示されているように、フレームエレメント２２００を含むカバー部材２１００は、心臓弁１００の接合ポスト２１０の半径方向外側へ向かって延びている。接合ポスト２１０の半径方向外側へ向かって延びるか、又は接合ポスト２１０をカバーすることにより、カバー部材２１００は、心臓弁１００が縫合線に沿って（そして縫合線に対して）前進させられるのに伴って縫合線が接合ポスト２１０と絡み合わないように、接合ポスト２１０に沿って接合ポスト２１０の外部で延びる縫合線（例えば縫合線３０００）を変向させるように働く。
【０１５０】
種々の実施態様では、カバー部材２１００は、ひとたび基部２４００から展開されると、所定の展開形状を取るように形成されている。いくつかの実施例では、カバー部材２１００によって取られる形状は、フレームエレメント２２００の所定の形状によって決定づけられる。いくつかの他の実施例では、カバー部材２１００によって取られる形状はこれに加えて又はこれの代わりに、フィルムエレメント２３０６の所定の形状によって決定づけられる。すなわち、種々の実施態様では、カバー部材２１００の材料のうちの１種又は２種以上が形状記憶特性を有するように形成されている。形状記憶特性は、縫合糸ガード２０００が展開形態へ移行されるとカバー部材２１００に所定の展開形状を取らせるように働く。
【０１５１】
種々の実施態様では、カバー部材２１００は、これが基部２４００から展開されるのに伴って反転するように形成されている。例えば、図２９Ａ〜３０Ｃに示されているように、展開形態では、カバー部材２１００の第１部分２１０２が、カバー部材２１００の第２部分２１０４に対して、これらの間に移行領域を有する状態で反転させられている。反対に、図３１Ａ〜３１Ｃに示されているように、非反転形態（例えば送達形態）では、カバー部材２１００の第１部分２１０２はカバー部材２１００の第２部分２１０４に対して非反転状態にある。したがって、いくつかの実施例では、展開形態では、カバー部材２１００は反転部分（第１部分２１０２）と非反転部分（例えば第２部分２１０４）とを含む。図示のように、非展開形態では、第１部分２１０２及び第２部分２１０４のそれぞれが、これらの間に移行領域２１０６を有する状態で流出方向に延びるのに対して、展開形態では、第１部分２１０２（例えば反転部分）が反転させられることにより、第１部分２１０２は移行領域２１０６から流入方向に、基部２４００の流入端部２４１０へ向かって延びる。したがって、縫合糸ガードの長手方向軸線に沿って測定されたカバー部材２１００の軸線方向長さは、展開形態よりも非展開形態の方が大きい。さらに、半径方向プロフィール（例えばカバー部材２１００の直径）は、非展開形態よりも展開形態の方が大きい。したがって言うまでもなく、非展開形態から展開形態へ移行すると、カバー部材２１００の軸線方向長さの一部がカバー部材２１００の半径方向寸法に変えられる。換言すれば、種々の実施例において、非展開形態では、縫合糸ガード２０００は第１軸線方向長さと第１直径とを有するのに対して、展開形態では、縫合糸ガードはより短い第２軸線方向長さと、より大きい第２直径とを有している。
【０１５２】
このような展開形態によって、心臓弁１００の植え込み中に心臓弁１００の１つ又は２つ以上の部分をカバーすることに繋がる送達プロフィールを取り、これにより縫合線絡み合いの可能性を最小化するのを助けるように、カバー部材２１００を形成することができる。引き続き図３３Ａを参照すると、言うまでもなく、カバー部材２１００は、カバー部材の第１部分２１０２がシステム１０００の長手方向軸線に対して０＞θ＞１８０度の角度を成して延びている（例えば角度θはまた、心臓弁１００の長手方向軸線と第１部分２１０２との間の相対角度、並びにカバー部材２１００の第２部分２１０４の長手方向軸線と第１部分２１０２との間の相対角度を表す）ものの、角度θはゼロ度又は１８０度に等しくてよい（０＞θ＞１８０）。換言すれば、カバー部材２１００が接合ポスト２１０の流出端部２２４の内面の半径方向外側にある位置まで延びるのであれば、第１部分２１０２と第２部分２１０４とは平行又は非平行であってよい。
【０１５３】
上述のように、カバー部材２１００によって取られる形状は、フレームエレメント２２００及びフィルムエレメント２３０６の１つ又は２つ以上のエレメントの特性によって決定づけることができる。例えば、いくつかの実施例では、フレームエレメント２２００は複数の細長部材（例えば２２００Ａ，２２００Ｂ，及び２２００Ｃ）を含む。細長部材は形状記憶特性を含む。形状記憶特性は、例えば基部２４００によって拘束されていないときにはカバー部材２１００が所定のプロフィールを取るべく、カバー部材２１００を付勢するように働く。
【０１５４】
図２９Ｃ及び２９Ｄに示されているように、種々の細長部材２２００Ａ，２２００Ｂ，及び２２００Ｃは、これらがまとまって多ペタルジオメトリを形成するように成形されている。各ペタルは、心臓弁のそれぞれの接合ポストをカバーする又はこれに重なるように形成されている。図２９Ｃ及び２９Ｄに示されたカバー部材２１００は３つのペタル２１１０，２１１２及び２１１４を含む。第１ペタル２１１０は細長部材２２００Ａ及び２２００Ｃを含む。第２ペタル２１１２は細長部材２２００Ａ及び２２００Ｂを含む。第３ペタル２１１４は細長部材２２００Ｂ及び２２００Ｃを含む。
【０１５５】
細長部材２２００Ａ，２２００Ｂ，及び２２００Ｃは曲げられるか、又は１つ又は２つ以上の曲げ領域、及び任意には１つ又は２つ以上のループ領域を有するように形成されてよい。例えば、細長部材２２００Ｃは、第１ループ領域２２０６Ｃ及び第２ループ領域２２０８Ｃを含む複数のループ領域、並びに曲げ領域２２１０Ｃを含む。図示のように、曲げ領域２２１０Ｃは第１ループ領域２２０６Ｃと第２ループ領域２２０８Ｃとの間に位置している。曲げ領域２２１０Ｃと第１ループ領域２２０６Ｃとの間には、細長部材２２００Ｃの第１長さ又はストラット２２１２Ｃが位置している。同様に、曲げ領域２２１０Ｃと第２ループ領域２２０８Ｃとの間には、細長部材２２００Ｃの第２長さ又はストラット２２１４Ｃが位置している。細長部材２２００Ｃは、縫合糸ガード２０００が非展開形態を成すときには、細長部材２２００Ｃの第１長さ２２１２Ｃと第２長さ２２１４Ｃとが第１角度を成して互いに離反する方向に角度付けされるように形成されている。反対に、縫合糸ガード２０００が展開形態を成すときには、細長部材２２００Ｃは、第１長さ２２１２Ｃと第２長さ２２１４Ｃとが第１角度よりも大きい第２角度を成して互いに離反する方向に角度付けされるように形成されている。すなわち、縫合糸ガードが展開形態と非展開形態との間を移行されるのに伴って、曲げ領域２２１０Ｃの角度は変化するように形成されている。
【０１５６】
具体的には、縫合糸ガード２０００が非展開形態から展開形態へ移行されるのに伴って、曲げ領域２２１０Ｃは曲げ領域２２１０Ｃの角度が増大するように形成されており、これにより細長部材２２００Ｃは図２９Ｃ及び２９Ｄに示された展開プロフィールを取る。いくつかの実施例では、縫合糸ガード２０００が非展開形態から展開形態へ移行されるのに伴って、曲げ領域２２１０Ｃの角度は鋭角から鈍角へ増大する。反対に、縫合糸ガード２０００が展開形態から非展開形態へ移行されるのに伴って、曲げ領域２２１０Ｃは、曲げ領域２２１０Ｃの角度が減少するように形成されており、これにより細長部材２２００Ｃの第１長さ２２１２Ｃ及び第２長さ２２１４Ｃが互いに引き寄せられるようになる。種々の実施例では、細長部材２２００Ｃは図２９Ｃ及び２９Ｄに示された展開プロフィールを取るように形状設定されている。細長部材２２００Ａ，２２００Ｂ，及び２２００Ｃは周知の方法に基づいて形状設定されてよい。したがって、このような実施例では、縫合糸ガード２０００が非展開形態にあるときには、曲げ領域２２１０Ｃの角度は、曲げ領域２２１０Ｃの材料がエネルギーを蓄えるように減少される。縫合糸ガード２０００が非展開形態から展開形態へ移行されるのに伴って、曲げ領域２２１０Ｃ内に蓄えられたこのエネルギーは運動エネルギーに変換され、縫合糸ガード２０００を展開形態へ移行するのを助ける（例えばカバー部材が展開プロフィールを取るのを助ける）。
【０１５７】
種々の実施例では、細長部材２２００Ｃの第１ループ領域２２０６Ｃ及び第２ループ領域２２０８Ｃは、カバー部材２１００のそれぞれ第１ペタル２１１０及び第３ペタル２１１４を少なくとも部分的に画定するのを助ける。図示のように、ペタル２１１４は細長部材２２００Ｃのループ領域２２０８Ｃによって、そして細長部材２２００Ｃのループ領域２２０８Ｂによって少なくとも部分的に画定される。ペタル２１１０及び２１１２も同様に、複数の細長エレメントの複数のループ領域によって少なくとも部分的に画定される。図２９Ｃ及び２９Ｄのカバー部材が、各ペタルが例えば複数の細長エレメントから成る複数のループ部分を含むように形成されてはいるものの、言うまでもなく細長エレメントはその代わりに、カバー部材２１００の各ペタルが細長エレメントのうちのただ１つを含むように形成されていてもよい。
【０１５８】
種々の実施例では、カバー部材２１００のペタルをまとまって画定する複数の細長エレメントの相対するループ領域は、カバー部材２１００のフィルムエレメント２３０６を介して互いにカップリングされてよい。例えば、図示のように、フィルムエレメント２３０６は細長エレメント２２００Ａ及び２２００Ｃのループ領域をペタル２１１０のところで互いにカップリングしている。同様に、フィルムエレメント２３０６は細長エレメント２２００Ｂ及び２２００Ｃのループ領域をペタル２１１４のところで互いにカップリングしている。
【０１５９】
やはり言うまでもなく、縫合糸ガード２０００は図３３Ａに展開形態で、カバー部材２１００の一部（例えば第１部分２１０２又はその一部）が接合ポスト２１０の流出端部２２４に対して近位方向に延びた状態で示されてはいるものの、縫合糸ガード２０００はその代わりに、カバー部材２１００が接合ポスト２１０の流出端部２２４に対して近位方向に延びるのではなく、接合ポスト２１０の流出端部２２４に対して遠位方向に、接合ポストの内面２２２の半径方向外側へ向かって延びるように形成されてもよい。
【０１６０】
縫合糸ガード２０００は、カバー部材２１００が基部２４００から選択的に展開可能であるように形成されてよく、或いは基部２４００の活性化時に、カバー部材２１００が基部２４００から自動的に展開するように形成されてよい。すなわち、カバー部材２１００は基部２４００から展開することにより、心臓弁１００の接合ポストをカバーし、この場合、基部２４００の活性化は別としてカバー部材２１００のマニピュレーションは必要とならない。例えば、いくつかの実施例では、基部２４００は支持エレメント２４０２とシャフトエレメント２４０４とから成っている。シャフトエレメント２４０４は支持エレメント２４０２に対して並進運動（例えば前進及び／又は後退）するように働くことができる。いくつかのこのような実施例では、支持エレメント２４０２はルーメン２４１２を含む。このルーメンを通してシャフトエレメント２４０４が延びている。いくつかの実施例では、基部２４００の長手方向軸線に対して横方向に断面されたシャフトエレメント２４０４の断面プロフィール（以後、シャフトエレメントの横断面プロフィールと呼ぶ）は、ルーメン２４１２のルーメンプロフィールに対して相補的である。いくつかの実施例では、シャフトエレメント２４０４は１つ又は２つ以上の突起、例えばその長手方向長さに沿って延びる突起２４３２を含む。これらの突起は支持エレメント２４０２のルーメンプロフィールの１つ又は２つ以上のフィーチャ２４３４に対して相補的であり、そしてシャフトエレメント２４０４を、支持エレメント２４０２に対する実質的な回転運動に抗して拘束するように働く。より詳細に後述するように、このような突起はこれに加えて、又はこの代わりに、シャフトエレメント２４０２を支持エレメント２４０２に対して１つ又は２つ以上の（軸線方向の又は角度的な）不連続位置に付勢又は維持するように働いてもよい。
【０１６１】
種々の実施例では、シャフトエレメントが支持エレメント２４０２に対して前進させられるのに伴って、カバー部材２１００はシャフトエレメント２０４０の流出端部２４０６から自動的に展開される。いくつかの実施例では、シャフトエレメント２４０４は、シャフトエレメント２０４０を通って延びるルーメン２４０８を含み、このルーメンを通ってカバー部材２１００が延びている。このように、種々の実施例では、フレームエレメント２２００（細長部材２２００Ａ，２２００Ｂ，及び２２００Ｃの１つ又は２つ以上を含む）及びフィルムエレメント２３０６の１つ又は２つ以上は、基部２４００のシャフトエレメント２０４０を通って延び、そしてこのシャフトエレメント２０４０に対して並進運動可能（例えば前進可能又は後退可能）である。
【０１６２】
種々の実施例では、フレームエレメント２２００及びフィルムエレメント２３０６の１つ又は２つ以上は、支持エレメント２４０２及びシャフトエレメント２４０４の１つ又は２つ以上に動作的にカップリングされることにより、支持エレメント２４０２に対するシャフトエレメント２４０４の前進が、シャフトエレメント２４０４に対するカバー部材２１００の前進（例えば流出／遠位方向への並進運動）を引き起こす。このことは縫合糸ガード２０００を展開形態に移行させる。展開形態において、カバー部材２１００はシャフトエレメント２４０４のルーメン２４０８の半径方向外側へ向かって延びる。
【０１６３】
同様に、種々の実施例では、フレームエレメント２２００及びフィルムエレメント２３０６の１つ又は２つ以上は、支持エレメント２４０２及びシャフトエレメント２４０４の１つ又は２つ以上に動作的にカップリングされることにより、支持エレメント２４０２に対するシャフトエレメント２４０４の後退が、シャフトエレメント２４０４に対するカバー部材２１００の後退（例えば流入／近位方向の並進運動）を引き起こし、これが縫合糸ガード２０００の非展開（例えば、送達）形態への以降を引き起こす。縫合糸ガード２０００のカバー部材２１００の展開及び後退を基部２４００の活性化と関連付けすることにより、カバー部材２１００の時期尚早の展開又は後退を含む、縫合糸ガード２０００の誤ハンドリングの可能性を最小化することができる。
【０１６４】
上述のものに加えて、いくつかの実施例では、言うまでもなく、いくつかの実施例では、縫合糸ガード２０００は、非展開（例えば送達）形態ではカバー部材２１００が基部２４００のルーメン２４０８内部に圧潰形態を成して位置するように形成されている。すなわちいくつかの実施例では、縫合糸ガード２０００は、非展開形態において、フレームエレメント２２００及び／又はフィルムエレメント２３０６を含むカバー部材２１００が、接合ポスト２１０の流出端部２２４の内面２２２の半径方向内側へ向かって位置するように形成されている。
【０１６５】
やはり言うまでもなく、上に示され説明された実施例は、シャフトエレメント２４０４が支持エレメント２４０２に対して並進運動可能であるように形成された基部２４００を伴うのに対して、種々の他の実施例では、基部２４００は或いは、シャフトエレメント２４０４がこれに加えて又はこの代わりに支持エレメント２４０２に回転可能にカップリングされるように形成されてよい。このような実施例では、支持エレメント２４０２に対するシャフトエレメント２０４０の並進運動に加えて、又は並進運動の代わりに、シャフトエレメント２４０４は支持エレメント２４０２に対して回転可能である。このような回転運動及び／又は並進運動は、カバー部材２１００が接合ポスト２１０の流出端部２２４の内面２２２の半径方向外側へ向かって延びるように働く。
【０１６６】
いくつかの実施例では、基部２４００の１つ又は２つ以上の領域、例えばルーメン２４０８の壁は１つ又は２つ以上の支承面として働く。カバー部材２１００が反転形態と非反転形態と間を移行するのに伴って、これらの支承面に沿ってカバー部材２１００が作用する。したがって、種々の実施例では、基部２４００は、縫合糸ガードが非展開形態にあるときにはカバー部材２１００を圧潰形態で拘束するように形成されている。
【０１６７】
接合ポスト２１０の流出端部２２４の内面２２２の半径方向外側へ向かってカバー部材２１００を伸長させるのを容易にするために、互いに相対的に並進及び／又は回転するように形成された構成部分（例えば支持エレメント２４０２及びシャフトエレメント２４０４）を基部２４００が含むいくつかの実施例では、基部２４００は加えて、シャフトエレメント２０４０を支持エレメント２４０２に対して（軸線方向の又は角度的な）１つ又は２つ以上の不連続位置へ付勢するように働く１つ又は２つ以上のフィーチャを含んでよい。例えば、図３３Ａに示されているように、シャフトエレメント２４０４は付勢部材２４１４Ａ及び２４１４Ｂを含む。これらの付勢部材はそれぞれ、支持エレメント２４０２のフランジ２４１６とインターフェイス形成するように形成されている。図示のように、シャフトエレメント２４０４が支持エレメント２４０２に対して遠位方向に前進させられた位置にある状態で、縫合糸ガード２０００は展開形態を成している。ここでは、フランジ２４１６は付勢部材２４１４Ａとシャフトエレメント２４０４とのフランジ２４１８との間に位置している。フランジ２４１６がこのように位置決めされている状態で、付勢部材２４１４Ａ及びフランジ２４１８は、フランジ２４１６を付勢部材２４１４Ａとフランジ２４１８との間に付勢することによって、縫合糸ガード２０００を展開位置に維持するのを助けるように働く。
【０１６８】
種々の実施例では、タブ２４２０Ａをフランジ２４１６の半径方向内側へ向かって変向させるために、近位方向に向けられた長手方向力をシャフトエレメント２４０４に加えることにより、付勢部材２４１４Ａの付勢力を克服することができ、これにより、付勢部材２４１４Ａはフランジ２４１６をクリアすることができ、そしてシャフトエレメント２４０４を支持エレメント２４０２に対して近位側に引き込むことができる。種々の実施例では、付勢部材（例えば２４１４Ａ及び／又は２４１４Ｂ）は１つ又は２つ以上の傾斜フィーチャ、例えば傾斜フィーチャ２４２２Ａを含むことができる。傾斜フィーチャは、長手方向力がシャフトエレメント２４０４に（例えば近位方向／遠位方向に）加えられるのに伴って、付勢部材の変向を容易にするのを助ける。シャフトエレメント２４０４が支持エレメント２４０２に対して並進運動させられるのに伴って、このような傾斜フィーチャは、フランジ２４１６に沿って係合してスライドする支承面として形成されてよい。いくつかの実施例では、付勢部材（例えば２４１４Ａ及び／又は２４１４Ｂ）の１つ又は２つ以上は１つ又は２つ以上のストップフィーチャを含んでよい。ストップフィーチャは、シャフトエレメント２４０４が支持エレメント２４０２に対して指定の軸線方向位置を超えて並進運動するのを遮るように働く。例えば、図３３Ｂに示されているように、付勢部材２４１４Ｂは、タブ２４２０Ｂの一部であるストップフィーチャ２４２４Ｂを含む。このストップフィーチャは、図３３Ｂに示された位置を超えてシャフトエレメント２４０４が近位方向へ並進運動するのを遮るためにフランジ２４１６と係合するように形成されている。この位置は、非展開形態を成すシャフトエレメント２０４０の位置である。なお心臓弁１００は明確にするために図３３Ｂから取り除かれている。図３３Ａに戻ると、いくつかの実施例では、シャフトエレメント２４０４のフランジ２４１８はストップフィーチャとして働いてよい。このストップフィーチャは、シャフトエレメント２４０４が図３３Ａに示された位置を超えて遠位方向へ並進運動するのを遮るように機能する。この位置は、展開形態を成すシャフトエレメント２０４０の位置である。図３３Ｂに示されているように、縫合糸ガード２０００は非展開形態を成しており、これとともにシャフトエレメント２４０４は支持エレメント２４０２に対して近位方向に前進させられた位置にある。この位置ではフランジ２４１６は付勢部材２４１４Ａとタブ２４２０Ｂとの間に位置している。フランジ２４１６がこのように位置決めされている状態で、付勢部材２４１４Ａ及びタブ２４２０Ｂは、フランジ２４１６を付勢部材２４１４Ａとタブ２４２０Ｂとの間に付勢することによって、縫合糸ガード２０００を展開位置（例えば不連続位置）に維持するのを助けるように働く。
【０１６９】
いくつかの実施例では、基部２４００は、本明細書中に示され説明された送達ハンドルのいずれかとインターフェイス形成するように形成されてよい。したがって、本明細書中に示され説明された送達ハンドルのうちの１つ又は２つ以上を利用して、心臓弁１００を患者の心臓内部のターゲット領域へ前進させることを含め、縫合糸ガード２０００を前進させ、且つ／又は縫合糸ガード２０００を送達形態と展開形態との間で移行させることができる。したがって、言うまでもなく、本明細書中に示されおよび／または説明された送達ハンドルの１つ又は２つ以上は、シャフトエレメント２０４０が支持エレメント２４０２に対して前進させられるように形成された１つ又は２つ以上の機構を含んでよい。
【０１７０】
いくつかの実施態様では、基部２４００は、心臓弁１００の１つ又は２つ以上の領域にカップリング可能であるように形成されてよい。例えば、図３０Ａに示されているように、基部２４００は保持フィーチャ２４２６を含む。保持フィーチャ２４２６は基部２４００の一部から、例えば支持エレメント２４０２の一部から半径方向に延びる突起である。種々の実施例では、縫合糸を心臓弁１００の縫合用カフ６００に通し、そして保持フィーチャ２４２６の周りにルーピングすることにより、心臓弁１００を縫合糸ガード２０００に固定又はカップリングすることができる。いくつかの実施例では、保持フィーチャ２４２４はガイド２４２８を含んでよい。ガイドは縫合糸と保持フィーチャ２４２４との係合を保持するように働く。例えば図３０Ａに示されているように、ガイド２４２８はチャネル又は溝を含み、図２９Ｅには、縫合糸又はファイバ３００２が、ガイド２４２８のチャネル又は溝内で延びている状態で示されている。
【０１７１】
いくつかの実施例では、基部２４００はさらに、図２に関して上述した切断スロットと同様の切断スロット２４３０を含むように形成されてよい。心臓弁１００から縫合糸ガード２０００をカップリング解除するために、医師は切断スロット２４３０の指定区域内で縫合糸又はファイバ３００２を切断する。このことは、縫合用カフ６００を通って延びて保持フィーチャ２４２６の周りにルーピングした縫合糸又はファイバを解放し、心臓弁１００が縫合糸ガード２０００からカップリング解除されるのを可能にする。
【０１７２】
本明細書中に示され説明されたカバー部材２１００は３ローブ形態又は３ペタル形態で示されてはいるものの、言うまでもなく、カバー部材２１００は、３つ未満、例えば２つのペタル、或いは３つ超のペタル、例えば４，５，６，又は６つ超のペタルを含むように形成されてもよい。実際に、種々の実施例では、カバー部材２１１０が上記開示内容に基づいて展開され後退させられるように動作可能であるならば、いかなる数のペタルを含んでもよい。いくつかの実施例では、ペタル又はローブ状デザインの代わりに、カバー部材２１００はペタルを含むのではなく、図６に関して示され説明されたプロフィールと一致する反転可能なフードとして形成されてもよい。
【０１７３】
さらに、図２９Ａ〜３３Ｂと関連して示され説明されたカバー部材は、不連続な細長エレメント２２００Ａ，２２００Ｂ，及び２２００Ｃを有するフレームエレメント２２００を含んではいるものの、言うまでもなく、フレームエレメント２２００は単一の連続的な細長エレメントを含んでもよい。単一の連続的な細長エレメントは、曲げることにより、上記図２９Ａ〜３３Ｂと関連して示され説明された形態にしてよく、或いは別の形態に形成してもよい。例えば、いくつかの実施例では、フレームエレメント２２００は螺旋状に成形されてよい。加えて、細長エレメント２２００Ａ，２２００Ｂ，及び２２００Ｃは曲げ領域、例えば曲げ領域２２１０Ｃを含むものとして示され説明されているものの、言うまでもなく、細長エレメントは複数の曲げ領域を含んでもよい。
【０１７４】
本出願の発明を全般的に、そして具体的な実施態様に関連して上記のように説明してきた。当業者には明らかなように、開示の範囲を逸脱することなしに、種々の改変及び変更を実施態様において加えることができる。したがって、本発明の改変形及び変更形が添付の請求項及びこれらの同等物の範囲に含まれるのであれば、実施態様はこれらの改変形及び変更形に範囲が及ぶものとする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【国際調査報告】
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