(57)【要約】      （修正有）【課題】眼の前眼房内に流体が侵入して眼の他の構造体が損傷することを防止する閉じられた系を形成することにより、流体および無害な化学物質を水晶体被膜内に送るための装置および方法を提供する。【解決手段】プラグに連通する１または複数の流体管路を備えている。プラグは、角膜切開部を通じて挿入され、被膜切断部の周囲の被膜の前面に配置される。プラグは、水晶体被膜の前面に対してシール状態で当接されるようになっている。プラグに対して給排される流体の量は、別個の流量コントローラによって制御される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼の水晶体嚢の開口をシールする装置であって、
ａ．プラグと、
ｂ．プラグの外周に設けられたリムと、
ｃ．リムに流体的に連通する通路と、
を備え、
通路に真空圧を作用させることによってリムを眼の水晶体嚢に対して封をして押圧して、装置の内部と眼の水晶体嚢との間にほぼ閉じられたキャビティを形成するように、眼の水晶体に隣接してリムが位置決めされるようになっている装置。
【請求項２】
プラグを貫通する１または複数の別個の管腔が設けられ、この管腔を通じて実質的な流体物質が水晶体嚢へと流通される請求項１に記載の装置。
【請求項３】
プラグを貫通する別個の供給管腔および吸引管腔が設けられている請求項２に記載の装置。
【請求項４】
１または複数の管腔は、被膜の表面に向って接線方向で或は斜めにプラグの内部に入って、供給流体に渦巻き動作を与える請求項２に記載の装置。
【請求項５】
吸引管腔の内径は、供給管腔の内径よりも大きい請求項３に記載の装置。
【請求項６】
吸引管腔が内部の最も高い部位に配置される請求項２または請求項３に記載の装置。
【請求項７】
吸引管腔の受け渡し部分は、被膜が受け渡し部分を塞いで流体の流れが遮断されることを防止するスクリーンまたは壁部によってカバーされる請求項２に記載の装置。
【請求項８】
水晶体嚢に対してシール状態で当接して水晶体嚢の内部と連通するプラグであって、
被膜切断部を貫通するようになっているフランジで終端する内側チューブと、
密に嵌合する第２のチューブであって、第１のチューブ上を摺動することによりフランジとの間で水晶体嚢を挟持する第２のチューブと、
を備えているプラグ。
【請求項９】
内側チューブは、１または複数の管腔を水晶体嚢内に直接に導入する中心孔を有している請求項８に記載のプラグ。
【請求項１０】
水晶体嚢に対してシール状態で当接して水晶体嚢の内部と連通するプラグであって、
被膜切断部を貫通するようになっているフランジで終端する内側チューブと、
フランジの上側に配置された膨張可能なシールと、
シールから、シールとフランジとの間の水晶体嚢を挟持するようにシールを膨張させる手段へと繋がる管路と、
を備えているプラグ。
【請求項１１】
水晶体嚢に対してシール状態で当接して水晶体嚢の内部と連通するプラグであって、
角度を有する部分と平滑な末端有する互いに同軸な内側チューブおよび外側チューブと、
端面でリムを形成する隙間と、
を備え、
内側チューブの内径は、水晶体嚢の内部にアクセスできるようになっているプラグ。
【請求項１２】
プラグを貫通するとともに、水晶体嚢に対して流体を給排する１または複数の管腔を更に備えている請求項８ないし請求項１１のいずれか１項に記載のプラグ。
【請求項１３】
別個の供給管腔および吸引管腔が設けられている請求項１２に記載のプラグ。
【請求項１４】
吸引管腔の内径は、供給管腔の内径よりも大きい請求項１２に記載のプラグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科装置および方法に関し、特に、白内障手術後の後被膜の混濁を防止するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
白内障手術中、人間の水晶体は、水晶体被膜内から除去されて、人工水晶体と交換される。これは、前被膜に小孔（被膜切断（ｃａｐｓｕｌｏｒｈｅｘｉｓ））を開け、その後、水晶体乳化処理により人間の水晶体を破壊して除去することによって行なわれる。しかしながら、水晶体の皮質および上皮細胞は、水晶体を除去した後においても残存しており、定期的に供給／吸引を行なって目に見える皮質残余物を除去する。前被膜および後被膜の両方に対して拘束される全ての水晶体上皮細胞（ＬＥＣ）をこの方法によって除去することは難しい。
【０００３】
被膜内に残るＬＥＣは、変質するとともに、埋め込まれた眼内水晶体（ＩＯＬ）の後面上で成長することにより、後被膜混濁（ＰＣＯ）を引き起こすことが明らかになってきている。このような白内障手術の合併症は、従来、３０％という高い割合で生じていたが、最近のＩＯＬの設計により、２年で約２〜５％まで合併症が減少した。これらのＩＯＬを用いたＰＣＯの長い期間の割合は不明瞭のままである。
【０００４】
ＰＣＯのための現在の治療は、ＹＡＧレーザを使用する後被膜切嚢術である。この処置に伴う合併症は少ないが、費用がかかるとともに、網膜剥離の虞がある。
【０００５】
ＰＣＯの割合を低減するための現在の方法は、ＩＯＬ設計を含んでいる。縁部が鋭い水晶体がＬＥＣの成長を妨げることが明らかになっている。しかしながら、水晶体被膜線維症が生じ、これらのＩＬＯによると、その縁部からの反射に起因して、特に夜間に視力障害を引き起こすことが分かっている。
【０００６】
細胞傷害性の化学物質を使用して、これらの上皮細胞を破壊することが提案されてきている。しかしながら、これらの化学物質が他の核内構造を破壊する虞がある。
【０００７】
現在、調整的なＩＯＬを使用し、屈折障害を補正するために透明水晶体を摘出する研究が行なわれている。しかしながら、これらの技術を定常的に成功させるには、水晶体被膜を柔軟で且つ線維症が無い状態に保たなければならない。
【０００８】
したがって、適切な被膜洗浄およびＬＥＣ除去に伴う現在の問題を解消する装置が必要である。
【発明の開示】
【０００９】
したがって、本発明は、眼の前眼房内に流体が侵入して眼の他の構造体が損傷することを防止する閉じられた系を形成することにより、流体および無害な化学物質を水晶体被膜内に送るための装置および方法を提供する。
【００１０】
本発明は、プラグに連通する１または複数の流体管路を備えている。プラグは、角膜切開部を通じて挿入され、被膜切断部の周囲の被膜の前面に配置される。プラグは、水晶体被膜の前面に対してシール状態で当接されるようになっている。
【００１１】
好ましい実施例において、プラグ（したがって、被膜）に対して給排される流体の量は、別個の流量コントローラによって制御される。
【発明の実施の形態】
【００１２】
図１に示されるように、本発明の第１の実施例は、角膜の切開部を通じて挿入可能で且つ被膜１２の前面１１であって被膜切断（ｃａｐｓｕｌｏｒｈｅｘｉｓ）１３の周囲に配置された可撓性を有するプラグ１０を備えている。
【００１３】
プラグ１０は、真空シール１４によって被膜切断部１３の周囲の前面１１に取り付けられることが好ましい。真空シール１４は、管腔１６に連通する周溝１５を備えている。管腔１６は、制御された真空圧を伝えるとともに、角膜の切開部を貫通して延びている。この例において、真空シールは、一般に、逆Ｖ字形状の溝を備える略環状を成しており、その一部がシールリップ１７によって形成されている。第２および第３の管腔１８，１９によって、プラグおよび被膜切断内に流体が導入されるとともに、プラグおよび被膜から流体が導出される。第２の管腔１８は、流体を吸引するためのものであり、プラグ１０内の最も高い部位に形成されることが好ましい吸引口２０へと通じている。吸引管腔は、流体供給管腔よりも大きな内径（ＩＤ）を有していても良い。
【００１４】
図１（ａ）に示されるように、吸引受け渡し部分が被膜に対して塞がれて流体の流れが遮断されることを防止するスクリーンまたは壁部（ｃａｓｔｅｌｌａｔｉｏｎ）によって吸引受け渡し部分２０を覆うことができる。管腔１８から開口２０に向って延びる管路が、プラグの壁２１内に埋め込まれていても良い。別の例として、図１（ａ）に示されるように、管路２２が壁２１を貫通して延びて壁２１の外側を走行しても良い。
【００１５】
第３の管腔１９は、入力流体すなわち供給流体を運ぶとともに、プラグ１０の内部２３と連通している。第２の管腔１８等の１つの管腔によって供給および吸引が行なわれても良いことは言うまでもない。供給および吸引工程が連続して行なわれるのであれば、第３の管腔１９を省いても良い。
【００１６】
幾つかの実施例においては、被膜内への供給量と被膜からの排出量とを等しくすることができるように、吸引受け渡し部分２０および吸引管腔の内径（約０．３ｍｍ）が、供給口および供給チューブの径よりも大きい。
【００１７】
幾つかの実施例においては、装置がシリコンやポリウレタン等の材料によって成形され、これにより、装置が通常の白内障の角膜の切開部を通過して眼の前眼房に達することができるように、装置を１つの形状に丸めることができる。この目的のために、挿入装置が使用されても良い。
【００１８】
本発明の他の形態は、注入／吸引管腔と平行で且つ装置を被膜上に位置決めすることができる硬質ハンドルを特徴としている。本発明の一形態において、ハンドルは取り外し可能である。また、装置の縁部から接線方向に延びるウェブ２４が設けられていても良い。このウェブは、抜去中に装置を切開部を通じて案内するように形成されたチューブと同じ面内でチューブと出会う。
【００１９】
図２に示されるように、本発明の幾つかの実施例では、プラグ１０の内壁３１を通じて開口する供給受け渡し部分３０が設けられる。この図２に示されるように、供給受け渡し部分３０は、内側の被膜面１１に向って接線方向で且つ斜めに被膜の内部２３に入る。この方向付けにより、供給流体が渦巻くように流動する。
【００２０】
図３に示されるように、プラグは、長尺なチューブ４０の形態を成していても良い。チューブ４０は、切被膜部を貫通するフランジ４１で終端している。被膜に対する機械的なシールは、第１のチューブ４０上に密に嵌合する第２のチューブ４２を降下させて、第２のチューブ４２とフランジ４１との間で被膜壁２１を把持または挟持することによって成される。この種のプラグによれば、チューブ４０の中心孔を通じて又はチューブ４０内を通る別個の管腔を通じて直接に流体を導入・導出することができる。
【００２１】
図４に示されるように、膨張可能なシールにより、被膜に対して長尺チューブ５０およびフランジ５１が固定されてシールされても良い。図４（ａ）に示されるように、シール５２は、フランジ５１の上側でチューブ５０を取り囲む膨張可能なリングを備えている。フランジ５１が被膜切断部を通じて挿入されて被膜壁に当接された後、シール５２が膨張され、これによって、シール５２とフランジ５１との間で被膜が軽く圧迫される。例えば図４（ａ）に示されるように、チューブ５０の内径を通じて延びても良い管路または管腔５３により、シール５２から空気圧が導入・導出される。
【００２２】
幾つかの実施例においては、図１に示される例におけるような真空シール１５に対する真空圧制御が正確であることが分かる。したがって、これらの場合、好ましくは少なくとも５００ｍｍＨｇで真空引き可能なコントローラが設けられる。真空度が圧力センサまたは流量センサによって測定され、真空漏れが検知されると、化学物質の注入を自動的に抑制することができる。したがって、コントローラは、シール１５内の真空圧を正確に測定し、シールされた被膜から化学物質が漏れる可能性がある圧力降下が検知された場合には、直ちに供給流体の流量を抑制する。
【００２３】
プラグが被膜に対してシールされた後、コントローラによって流体を連続して被膜内に導入する検査プロセスを使用しても良いことは言うまでもない。この検査プロセスでは、まず、中性溶液を使用して被膜のシールおよび強度が検査され、その後、ＬＥＣを破壊するように選択された活性な化学物質が導入され、最後に、活性な化学物質を溶液によってフラッシュ洗浄で被膜から追い出す。変形例として、溶液が除去されて装置が眼の内側室から抜去される前に、被膜内の化学物質を中和しても良い。
【００２４】
好ましい実施例において、管腔または他の手段による供給および吸引は、蠕動ポンプやシリンジポンプ等のポンプによって制御される。処理開始前、注入および吸引ラインを設けるには、流量コントローラが必要となる場合がある。流量を制御して、被膜内の流体の容積が被膜の容積を越えないようにすることは重要である。
【００２５】
他の実施例において、液体の流量は、ポンプまたはプランジャの位置によって得られ、ポンプローラまたはプランジャの圧力を測定することによって、あるいは、吸引容器内の液体の容積を測定することによって確かめられる。
【００２６】
被膜をフラッシュするには２つの方法が考えられる。第１の方法では、供給流量と吸引流量との割合を同じにすることにより、被膜の容積が一定に維持される。第２の方法では、被膜を収縮させた後、被膜の容積以下の既知の容積の流体または化学物質を注入することによって被膜を膨張させる。化学物質を被膜から追い出しフラッシュ洗浄するために、中性溶液を用いて膨張および収縮のサイクルが繰り返される。
【００２７】
図５は、参照符号１１０が付された本発明に係る装置の他の実施例を示している。この装置１１０は、人間の眼１１４の他の構造体から離間した水晶体１１２の水晶体嚢（ｃａｐｓｕｌａｒ  ｂａｇ）１１１をシールする。
【００２８】
眼１１４は、一般に、結膜１１６と、角膜１１８と、前眼房１２０と、虹彩１２２と、後眼房１２４と、水晶体毛様小帯１２６とから成る。
【００２９】
図６に示されるように、装置１１０は、カバーアセンブリ１２８と、柄部１３０とを有している。カバーアセンブリ１２８は、使用時に略球状となる部分を有している。この略球状部分は、中空形状を成しており、内壁１３２と外壁１３４とによって形成されるとともに、内壁と外壁との間に通路１３６を有している。壁１３２，１３４は、小さなスペーサ支柱１３８の列によって、互いに離間されたまま通路１３６を開状態に維持している。
【００３０】
カバーアセンブリ１２８は、通路１３６と流体的に連通する環状の開口を有する外周リム１４０によって境界付けられている。リム１４０は、５ｍｍ〜７ｍｍの外径を有していることが好ましい。また、カバーアセンブリ１２８は、内壁１３２の内面、したがって、カバーアセンブリ１２８の内部と流体的に連通する開口１４２を有している。柄部１３０は、開口１４２で終端する内側チャンネル１４４と、通路１３６すなわち環状の開口１４０と流体的に連通する外側の環状チャンネル１４６とを有している。内側チャンネル１４４は、約１ｍｍの内径を有していることが好ましい。柄部１３０の外径は、約３ｍｍであることが好ましい。
【００３１】
また、図７には、供給チューブまたは管腔１４８および吸引チューブまたは管腔１５０が示されている。これらの管腔は約０．２〜０．３ｍｍの内径を有していることが好ましい。以下、チューブまたは管腔１４８，１５０の目的および機能について詳細に説明する。
【００３２】
図５に示されるように、装置１１０のカバーアセンブリ１２８は、使用時、医師により、眼１１４の水晶体１１２に対して位置決めされる。ここで、図８〜図１０を参照しながら、カバーアセンブリを位置決めする好ましい方法について説明する。
【００３３】
図８は、供給チューブ１５２内に収容されたカバーアセンブリ１２８および柄部１３０を示している。カバーアセンブリ１２８を供給チューブ１５２内にうまく収めるため、カバーアセンブリ１２８は略円筒形状に巻かれる。装置１１０が矢印１５４で示されるようにチューブの開口端部から押し出されると、カバーアセンブリ１２８は、図９に示されるごとく、その固有の弾力性によって、矢印１５６で示されるように略球面状に広がる。その後、装置１１０を図５に示されるような態様で動作させることができるが、これについては後述する。使用後、供給チューブ１５２を矢印１５８で示されるように引き戻しながら、カバーアセンフリ１２８を押し潰す（収縮させる）。カバーアセンブリ１２８は、これを簡単に押し潰すことができるように、折り目１６０等の脆弱領域を有していても良い。使用の前後でカバーアセンブリ１２８が供給チューブ１５２内に収容されるため、切開部（図５参照）を通じて供給チューブ１５２を眼１１４の皮膜に貫通させることにより、眼１１４の前眼房１２０および後眼房１２４内にカバーアセンブリ１２８を供給することができる。
【００３４】
ここで、図５に示される位置における装置１１０の動作について説明する。装置１１０は、カバーアセンブリ１２８が水晶体１１２に当接した状態で位置決めされる。これによって、環状の開口１４０が水晶体１１２の表面に当て付く。その後、例えばシリンジ作動の手動ポンプを用いて、例えば約２００ｍｍＨｇの真空圧が柄部１３０の外側チャンネル１４６に加えられる。この真空圧は通路１３６を通じて伝えられ、これにより、環状の開口１４０が水晶体１１２の表面に吸着されて、ほぼ流体密なシールが形成される。このシールにより、カバーアセンブリ１２８の内壁１３２の内面すなわち凹面と眼１１４の水晶体１１２との間に、ほぼ閉じられたキャビティ（腔）が形成され、これによって、眼の他の構造体から離間して水晶体嚢１１１をシールすることができる。
【００３５】
閉じられたキャビティ内に供給チューブ１４８を通じて滅菌染色流体を供給することにより、シールの完全性を検査することができる。染色流体は、吸引チューブ１５０を介して除去される。
【００３６】
その後、閉じられたキャビティ内に供給チューブ１４８を通じて他の流体を供給することができる。例えば、水晶体１１２の水晶体嚢１１１が切開により開口されると、流体を使用して上皮細胞および水晶体繊維を洗い流すことができる。閉じられた（シールされた）キャビティは、流体が眼の他の領域に達することを防止する。その後、供給チューブ１４８および吸引チューブ１５０を使用して、生理食塩水または他の適当な溶液によりキャビティおよび水晶体をきれいに洗い流すことができる。
【００３７】
流体は環状の開口１４０と水晶体１１２の間のシールを形成する真空圧力よりも低い正圧でシールに障害を与えないように注入される。これにより、水晶体嚢１１１を拡張させることができる。例えば、手動のシリンジ作動ポンプまたは重力供給式の注入装置を用いて、流体をチューブ１４８，１５０により流すことができる。
【００３８】
カバーアセンブリ１２８は、略円筒形状に丸めることができる十分な可撓性を有し且つキャビティ内における正圧の存在下で球面形状を維持できる十分な硬さを有するシリコン等の無害な高分子材料によって形成されることが好ましい。
【００３９】
図１１は、参照符号２００で示された本発明に係る装置の第２の実施例を示している。第１の実施例に関する眼１１４の説明で使用した参照符号を再び使用して、第２の実施例に関する同様の特徴を示している。
【００４０】
図１２および図１３に示されるように、装置２００は、互いに同軸な内側管路２０２および外側管路２０４をそれぞれ有している。管路２０２，２０４はそれぞれ、２ｍｍおよび３ｍｍを下回る外径を有しており、略面一の斜めの端面２０６，２０８で終端している。内側管路２０２の端面と外側管路２０４の端面との間の外周隙間は、第１の実施例のリム１４０と同様の態様で機能するリム２１０を形成する。内側管路２０２の内部の先端は、第１の実施例に関して説明した開口１４２と同様の態様で機能する開口２１２を形成する。管路２０２，２０４間の長手方向に沿う隙間は、第１の実施例の通路１３６と同様の態様で機能してリム２１０と連通する通路２１４を形成する。
【００４１】
装置２００の動作は第１の実施例の装置１１０の動作と同様であり、以下、これについて説明する。装置２００は、小さな切開部（約２．５ｍｍ）を通じて装置２００の先端を眼１１４の皮膜に貫通させることにより、医師によって、図１に示されるように位置決めされる。その後、装置２００は、その先端が水晶体１１２と当接するように位置決めされる。その後、真空圧が通路２１４に加えられ、これにより、開口２１０が水晶体１１２の表面に吸着されて、略流体密なシールが形成される。この場合も、シールにより、内側管路２０２の内部と眼１１４の水晶体１１２との間に、略閉じられたキャビティが形成される。
【００４２】
第１の実施例に関して説明したと同様に、色素を用いてシールの完全性を検査することができる。その後、第１の実施例に関して説明したと同様に供給チューブ１４８および吸引チューブ１５０（図１２および図１３参照）を使用することができる。
【００４３】
装置２１０は、眼内へと導入することができる十分な可撓性を有し且つ通路２１４内の負圧および内側管路２０２の内部における正圧の存在下で長尺形状を維持できる十分な硬さを有する無害な高分子材料によって形成されることが好ましい。第１の実施例よりも小さい切開部を眼に形成して装置２００を使用することができ、また、小さい切開部（好ましくは２ｍｍよりも小さい切開部、更に好ましくは約１．５ｍｍの切開部）で水晶体嚢１１１を開口することができる。
【００４４】
以上の説明から分かるように、本発明によって得られる利点は、眼の水晶体を眼の他の領域からシールすることができるという点である。その結果、例えば水晶体嚢に流体を導入し、この流体が眼の他の領域に流れて眼の正確な機能に必要な細胞を傷付けることなく、残留する水晶体繊維および上皮細胞を除去することができるように、眼の水晶体に流体を供給することができる。
【００４５】
特定の実施例について本発明を説明してきたが、当業者であれば分かるように、本発明は、多くの他の形態で具現化することができる。
【００４６】
特定の材料および構造形態に関して本発明を説明してきたが、無論、これらは、単なる一例であって、開示された本発明の範囲または思想を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】図１は、プラグと、流体および真空圧を供給する管腔とを示す概略断面図である。図１（ａ）は、プラグと、流体および真空圧を供給する管腔とを示す概略断面図である。
【図２】図２は、接線方向に傾斜した流体入口を示すプラグの内部の部分断面図である。
【図３】図３は、被膜プラグと被膜との間の機械的な係合を示す概略断面図である。図３（ａ）は、被膜プラグと被膜との間の機械的な係合を示す概略断面図である。
【図４】図４は、被膜とプラグとの間の膨張可能なシールの使用を示している。図４（ａ）は、被膜とプラグとの間の膨張可能なシールの使用を示している。
【図５】図５は、本発明の第１の実施例に係る装置の使用状態を示す眼の概略側断面図である。
【図６】図６は、図５に示される装置の概略断面図である。
【図７】図７は、図６に示される装置の概略部分断面図である。
【図８】図８は、使用前の供給チューブ内の装置の概略側面図である。
【図９】図９は、図８に示される装置および供給チューブの使用状態を示している。
【図１０】図１０は、図８および図９に示される装置および供給チューブの使用後の状態を示している。
【図１１】図１１は、本発明の第２の実施例に係る装置の使用状態を示す眼の概略側断面図である。
【図１２】図１２は、図１に示される装置の概略側断面図である。
【図１３】図１３は、図１２に示される装置の概略端断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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