(57)【要約】ヒト患者の血管内の凝塊物質を血管内治療するためのシステムおよび方法を本明細書に開示する。本技術の実施形態による方法は、例えば、カテーテルの遠位部分を血管内の凝塊物質に近接して配置することを含むことができる。本方法は、弁が閉じられている間、弁または他の流体制御装置を含むチュービングサブシステムを介して圧力源をカテーテルに結合させ、圧力源を作動させて真空を充填することをさらに含むことができる。次いで、弁を開いて、カテーテルに真空を印加し、それによって、凝塊物質の少なくとも一部分を血管からカテーテルの中へ吸引することができる。【選択図】図１
2021534851.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト患者の血管内からの凝塊物質を血管内治療するための方法であって、前記方法が、
カテーテルの遠位部分を前記血管内の前記凝塊物質に近接して配置することと、
流体制御装置を介して圧力源を前記カテーテルに結合させることであって、（ａ）前記流体制御装置を開くことで前記圧力源を前記カテーテルに流体接続し、（ｂ）前記流体制御装置を閉じることで前記カテーテルから前記圧力源を流体接続解除する、結合させることと、
前記流体制御装置が閉じられている間、前記圧力源を作動させて、真空を発生させることと、
前記流体制御装置を開いて、前記真空を前記カテーテルに印加し、それによって、前記凝塊物質の少なくとも一部分を前記カテーテルの中へ吸引することと、を含む、方法。
【請求項２】
前記カテーテルが、第１の直径を有するルーメンを画定し、前記圧力源が、先端部を有するシリンジを含み、前記先端部が、前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有するボアを画定する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記シリンジが、真空圧力ロックシリンジである、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記流体制御装置を開いて、前記真空を前記カテーテルに印加することが、約１秒未満にわたって、前記カテーテルの前記遠位部分において吸入を発生させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記圧力源が、圧力容器と、一方向弁を介して前記圧力容器に流体連結されたシリンジを含み、
前記圧力源を前記カテーテルに結合させることが、前記圧力容器を前記カテーテルに結合させることを含み、
前記圧力源を作動させて、前記真空を発生させることが、前記シリンジを１回以上作動させて、前記圧力容器から排出することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記シリンジが、第２のシリンジであり、前記圧力容器が、第１のシリンジであり、前記圧力源を作動させることが、（ｉ）前記第１のシリンジを作動させることと、（ｉｉ）前記第２のシリンジを作動させることと、を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記圧力源を作動させることが、前記第１のシリンジを作動させる前に、前記第２のシリンジを作動させることを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記圧力源が、第１のプランジャおよび第２のプランジャを有するシリンジを含み、前記圧力源を作動させることが、前記第１のプランジャを後退させることを含み、前記流体制御装置を開くことが、前記第２のプランジャを後退させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第１のプランジャのさらなる後退が前記第２のプランジャを同時に後退させるように、前記第１のプランジャを第１の距離だけ後退させた後に、前記第１のプランジャが、前記第２のプランジャに係合する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記圧力源が、約６０ｃｃを超える容積を有するシリンジであり、前記圧力源を作動させることが、ハンドルを回転させて、前記シリンジのプランジャを後退させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記流体制御装置を開いて、前記真空を印加することが、前記カテーテルの前記遠位部分においてほぼ瞬間的な吸入を提供することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記カテーテルの前記遠位部分を配置することが、前記遠位部分を前記凝塊物質の近位に配置することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記カテーテルの前記遠位部分を配置することが、前記遠位部分を少なくとも部分的に前記凝塊物質内に配置することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記方法が、前記圧力源と前記カテーテルとの間に流体結合されたフィルタを介して、血液から前記凝塊物質を濾過することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記方法が、前記カテーテルを介して、前記濾過された血液を前記血管の中へ再導入することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記血液から前記凝塊物質を濾過することが、前記圧力源内の前記血液から前記凝塊物質を濾過することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
ヒト患者の血管内からの凝塊物質を血管内治療するための方法であって、前記方法が、
第１のカテーテルの遠位部分を前記血管内の前記凝塊物質に近接して治療部位に配置することと、
流体制御装置を介して圧力源を前記第１のカテーテルに結合させることであって、（ａ）前記流体制御装置を開くことで前記圧力源を前記第１のカテーテルに流体接続し、（ｂ）前記流体制御装置を閉じることで前記第１のカテーテルから前記圧力源を流体接続解除する、結合させることと、
前記流体制御装置が閉じられている間、第１の圧力源を作動させて、真空を発生させることと、
前記流体制御装置を開いて、前記真空を前記第１のカテーテルに印加し、それによって、前記凝塊物質の少なくとも一部分を前記第１のカテーテルの中へ吸引することと、
前記第１のカテーテルを第２のカテーテルの遠位部分の中へ後退させることと、を含む、方法。
【請求項１８】
前記第２のカテーテルを通して前記患者から前記第１のカテーテルを引き出すことと、
前記第２のカテーテルを通して第３のカテーテルを前記治療部位に前進させることと、をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記圧力源が、第１の圧力源であり、前記方法が、
第２の圧力源を前記第２のカテーテルに結合させることと、
前記第２の圧力源を作動させて、前記第２のカテーテルの前記遠位部分において吸入を発生させることと、をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記圧力源が、第１の圧力源であり、前記流体制御装置が、第１の流体制御装置であり、前記方法が、第２の流体制御装置を介して第２の圧力源を前記第２のカテーテルに結合させることをさらに含み、（ａ）前記第２の流体制御装置を開くことで前記第２の圧力源を前記第２のカテーテルに流体接続し、（ｂ）前記流体制御装置を閉じることで前記第２のカテーテルから前記第２の圧力源を流体接続解除する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記第２の流体制御装置が閉じられている間、前記第２の圧力源を作動させて、真空を生じさせることと、
前記第２の流体制御装置を開いて、前記真空を前記第２のカテーテルに印加し、それによって、前記第２のカテーテルの前記遠位部分において吸入を発生させることと、をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記圧力源が、第１の圧力源であり、前記第１のカテーテルの前記遠位部分を前記治療部位に配置することが、前記第２のカテーテルのルーメンを通してかつシールを越えて前記第１のカテーテルを前進させることを含み、前記シールが、前記血管から前記第２のカテーテルの前記ルーメンを流体接続解除し、前記方法が、
第２の圧力源を前記第２のカテーテルに結合させることと、
前記第２の圧力源を作動させて、前記第２のカテーテルの前記ルーメン内に真空を発生させることと、
前記流体制御装置を開いた後に、前記第２のカテーテルの前記ルーメンを通してかつ前記シールを越えて前記第１のカテーテルを後退させ、それによって、前記凝塊物質の別の部分を前記第２のカテーテルの中へ吸引することと、をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記方法が、前記第２のカテーテルの前記遠位部分を前記血管内の前記治療部位に近接して配置することをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１のカテーテルの前記遠位部分を配置することが、前記第２のカテーテルを配置する前に、前記第１のカテーテルを前記血管を通して前進させることを含み、前記第２のカテーテルの前記遠位部分を配置することが、前記第１のカテーテルを越えて前記第２のカテーテルを前進させることを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第２のカテーテルの前記遠位部分を配置することが、前記第１のカテーテルを配置する前に、前記第２のカテーテルを前記血管を通して前進させることを含み、前記第１のカテーテルを配置することが、前記第２のカテーテルのルーメンを通して前記第１のカテーテルを前進させることを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
ヒト患者の血管内からの凝塊物質を血管内治療するためのシステムであって、前記システムが、
前記血管内の前記凝塊物質に近接する治療部位において血管内配置されるように構成されたカテーテルと、
前記カテーテルに結合され、流体制御装置を含む、チュービング組立体と、
陰圧を発生させるための圧力源と、を備え、
前記圧力源が、前記チュービング組立体に結合されるように構成された先端部を含み、
前記先端部が、前記カテーテルの直径以上の直径を有するボアを画定し、
前記流体制御装置が、（ａ）前記圧力源が前記チュービング組立体を介して前記カテーテルに流体接続される第１の位置と、（ｂ）前記圧力源が前記カテーテルから流体接続解除される第２の位置との間で移動可能である、システム。
【請求項２７】
前記圧力源が、シリンジであり、前記ボアの前記直径が、２０フレンチを超える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記圧力源が、
前記先端部を有する圧力容器と、
プランジャを有するシリンジと、
前記圧力容器を前記シリンジに結合させる第１の一方向弁と、
前記シリンジに結合された第２の一方向弁と、を含み、
前記プランジャの第１の方向への移動が、前記一方向弁を通して流体を前記圧力容器から前記シリンジに引き込み、
前記プランジャの第２の方向への移動が、前記第２の一方向弁を通して前記シリンジから流体を押し出す、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
前記プランジャの前記第２の方向への移動中に、前記第１の一方向弁が閉じられる、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記プランジャの前記第１の方向への移動中に、前記第２の一方向弁が閉じられる、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記圧力容器が、シリンジである、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３２】
ヒト患者の血管内の凝塊物質に近接して吸引カテーテルを血管内配置するための方法であって、前記方法が、
前記血管を通して前記吸引カテーテルを前記凝塊物質に向かって前進させることと、
前記吸引カテーテルに流体接続された弁を開くことと、
実質的に前記弁を通る血液の流れが存在しないと判定することによって、前記吸引カテーテルの遠位部分が、前記凝塊物質と係合していると判定することと、
前記吸引カテーテルを近位に後退させることと、
前記弁を通る血液の流れが存在すると判定することによって、前記吸引カテーテルの前記遠位部分が、前記凝塊物質の近位に配置されていると判定することと、
前記弁を閉じることと、を含む、方法。
【請求項３３】
前記方法が、前記吸引カテーテルを近位に後退させる前に、前記弁を閉じることをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記弁を開くことが、前記弁のボタンを押下することを含む、請求項３２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本技術は、概して、ヒト患者の血管内の塞栓および／または血栓の血管内治療のためのシステム、方法、および装置に関する。具体的には、本技術のいくつかの実施形態は、貯蔵された真空圧力を解放して、血管から凝塊物質を吸引するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管塞栓症は、血管の閉塞を特徴とする。脳卒中、肺塞栓症、心臓発作、末梢性血栓症、アテローム性動脈硬化症などの血栓塞栓性疾患は、多くの人々に影響を及ぼす。これらの疾患は、罹患率および死亡率の主な原因である。
【０００３】
凝塊によって動脈が閉塞されると、組織虚血が発現する。閉塞が続いた場合、虚血は、組織梗塞に進行する。しかしながら、血液の流れが迅速に再確立されれば、梗塞は、発現しないか、または大幅に制限される。血流を再確立することができなければ、それに応じて、四肢の喪失、狭心症、心筋梗塞、脳卒中、さらには死につながり得る。
【０００４】
静脈循環では、閉塞物質はまた、深刻な害を生じさせることもあり得る。凝塊は、脚および骨盤の大静脈内で、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）として知られている共通の状態を発現し得る。ＤＶＴは、一般的に、血液の停滞（例えば、長距離の飛行機による旅行、不動状態、など）および凝固（例えば、癌、整形外科手術などの最近の手術、など）の傾向が存在する場合に生じる。ＤＶＴは、腫脹、潰瘍、痛み、および感染症につながる脚からの静脈血の排液を妨げ得る。ＤＶＴは、凝血塊が集まり、次いで、心臓、肺、脳（脳卒中）、腹部器官、および／または四肢を含む、身体の他の部分に巡回し得る貯蔵部も作り出し得る。
【０００５】
肺循環では、好ましくない物質が肺動脈を塞ぐことによって害−肺塞栓症として知られている状態を生じさせ得る。閉塞が上流にある場合、主または大肺動脈分岐において、肺内の、したがって、全身の全血流を著しく損ない得る。これは、低血圧およびショックをもたらし得る。閉塞が下流にある場合、大〜中肺動脈分岐において、肺のかなりの部分が血液とのガスの交換に参加することを妨げ、血中酸素の低下および血中二酸化炭素の増大をもたらし得る。
【０００６】
閉塞した血管を通る血流を再確立するための、多くの既存の技術が存在する。例えば塞栓摘出術は、血管を切開して、バルーンが先端に付いた装置（フォガーティカテーテルなど）を閉塞の位置に配置することを伴う、外科技術である。次いで、バルーンを、凝塊を越えた地点で膨張させて、閉塞物質を切開地点まで引き戻すように使用する。次いで、外科医が閉塞物質を除去する。そのような外科技術は、有用であったが、患者に手術を受けさせることは、外傷となり、できれば、回避するのが最良であり得る。加えて、フォガーティカテーテルの使用は、カテーテルを引き出すときに血管の内壁を傷つけるといった起こり得るリスクにより、問題になり得る。
【０００７】
血流を再確立するために、経皮的方法も利用される。普及している経皮的手技は、バルーン血管形成術と称され、（例えば、典型的に、導入カテーテルを通して）バルーンが先端に付いたカテーテルを血管に導入する。次いで、バルーンが先端に付いたカテーテルを、狭窄を拡大するために、閉塞地点まで前進させ、膨張させる。バルーン血管形成術は、血管狭窄の治療に適切であるが、閉塞物質が除去されず、また、拡大後に再狭窄が規則的に生じるので、一般に、急性血栓塞栓症の治療には効果的でない。別の経皮的手技は、カテーテルを凝塊の近くに配置し、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、または他の血栓溶解剤を注入して、凝塊を溶解させることを伴う。残念なことに、血栓溶解は、典型的に、成功するまでに数時間〜数日かかる。加えて、血栓溶解剤は、出血を生じさせる場合があり、多くの患者において、血栓溶解剤は、全く使用することができない。
【０００８】
血栓摘出術を実行するための、または他の異物を除去するための様々な装置が存在する。しかしながら、そのような装置は、非常に複雑で治療血管に外傷を生じさせるか、または血管に対して適切に固定する能力が欠如するかのいずれかの構造を有することが分かっている。さらに、装置の多くは、製造および品質制御の困難さ、ならびに装置が蛇行または小径カテーテルを通過するときの送達の問題につながる、非常に複雑な構造を有する。あまり複雑でない装置は、ユーザ、特に未熟なユーザが凝塊を取り出すことを可能にすることができ、そのような装置は、凝塊物質の全てを完全に捕獲および／または回収することができない。
【０００９】
したがって、塞栓を摘出するための改善されたシステムおよび方法に対する必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本技術は、概して、ヒト患者の血管から凝塊物質を除去するための方法およびシステムに関する。いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルの遠位部分（例えば、遠位開口部）が血管内の凝塊物質に近接して配置されるように、血管内に血管内配置することができる。カテーテルは、患者の外側に配置された弁または他の流体制御装置を介して、圧力源に流体結合させることができる。弁が閉じられた状態で、圧力源を作動させて、圧力源の真空チャンバに真空を充填することができる。次いで、弁を開いて、カテーテルに真空を印加し、それによって、凝塊物質の少なくとも一部分を血管からカテーテルに吸引することができる。いくつかの実施形態では、介入装置は、カテーテルを通して送達すること、およびそれを使用して、カテーテルに真空が印加される前および／またはその後に、凝塊物質に係合させることができる。
【００１１】
本技術の一態様では、圧力源は、圧力源がカテーテルに流体接続される前に、真空を発生させて、真空を貯蔵するように構成される。したがって、流体制御装置を開くことは、貯蔵された真空圧力をカテーテルに即座にまたはほぼ即座に印加し、それによって、カテーテルの全体にわたって吸入を発生させる。具体的には、吸入は、カテーテルの遠位部分において凝塊物質に近接して印加される。カテーテルに真空を印加する前に真空を予め充填または貯蔵することは、例えば単に圧力源がカテーテルに流体接続されている間に該圧力源を作動させることと比較して、より大きい吸入力（および対応する流体の流速）をカテーテルの遠位部分におよび／またはその近くに発生させることができる。貯蔵された真空の印加によって発生するより大きい吸入力を使用して、ヒト患者の血管内から凝塊物質を吸引するまたは除去することができる。
【００１２】
多くの実施形態は、肺塞栓症を治療するための装置、システム、および方法に関して下で説明するが、本明細書で説明するものに加えて、他の応用例および他の実施形態が、本技術（例えば、塞栓の治療以外の血管内手技、脳塞栓を治療するための血管内手技、深部静脈血栓（ＤＶＴ）を治療するための血管内手技、など）の範囲内である。加えて、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書で説明するものとは異なる構成、状態、構成要素、または手順を有することができる。さらに、図１〜図２５を参照して説明する実施形態の特定の要素、サブ構造、利点、使用、および／または他の特徴は、本技術の追加の実施形態に従って互いに好適に交換、置換、または構成することができることが認識されるであろう。さらに、図１〜図２５を参照して説明する実施形態の好適な要素は、独立型および／または内蔵型の装置として使用することができる。したがって、技術は、追加要素を伴う他の実施形態を有することができ、または技術は、図１〜図２５を参照して以下に示され説明される特徴のうちのいくつかを伴わない他の実施形態を有することができることを、当業者は理解するであろう。
【００１３】
本説明内の「遠位」および「近位」という用語に関して、別途指定されていない限り、これらの用語は、作業者および／または血管構造の位置に対するカテーテルサブシステムの部分の相対位置を参照することができる。また、本明細書で使用するとき、「後方」、「前方」、「上方」、「下方」、などの表記は、言及された構成要素を特定の配向での使用に限定することを意味しない。そのような表記は、図に例示する言及された構成要素の配向を指すことが認識されるであろう。本技術のシステムは、ユーザに好適な任意の配向で使用することができる。
【００１４】
本明細書に提供される見出しは、便宜上のものであり、開示される主題を限定するものとして解釈されるべきでない。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本開示の多くの態様は、以下の図面を参照することでよりよく理解することができる。図面内の構成要素は必ずしも縮尺通りではない。代わりに、本開示の原理を明確に例示することに重点が置かれている。
【００１６】
【図１】本技術に従って構成された凝塊除去システムの部分概略側面図である。
【図２】本技術に従って構成されたロックシリンジの側面図である。
【図３Ａ】本技術に従って構成されたロックシリンジの側面図である。
【図３Ｂ】本技術に従って構成された、図３Ａのロックシリンジを図１の凝塊除去システムに接続するためのアダプタの側面図である。
【図３Ｃ】図３Ａのロックシリンジに結合された図３Ｂのアダプタの側面図である。
【図３Ｄ】図３Ｂのアダプタを介して図１の凝塊除去システムに結合された図３Ａのロックシリンジの側面図である。
【図４Ａ】本技術に従って構成された別の圧力源の斜視側面図であり、図４Ｂおよび４Ｃは、動作中の図４Ａの圧力源の拡大概略側面図である。
【図５】本技術に従って構成された自動解放シリンジの側断面図である。
【図６】本技術に従って構成されたシリンジの斜視上面図である。
【図７】本技術に従って構成された、オーバーワイヤロックシリンジの側面図である。
【図８】本技術に従う、凝塊除去システムを動作させるためのプロセスまたは方法のフロー図である。
【図９Ａ】本技術に従って図３のロックシリンジを使用した凝塊除去手技中の図１の凝塊除去システムの近位部分の側面図である。
【図９Ｂ】本技術に従って図３のロックシリンジを使用した凝塊除去手技中の図１の凝塊除去システムの近位部分の側面図である。
【図９Ｃ】本技術に従って図３のロックシリンジを使用した凝塊除去手技中の図１の凝塊除去システムの近位部分の側面図である。
【図１０Ａ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１の凝塊除去システムの遠位部分の概略的な図解である。
【図１０Ｂ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１の凝塊除去システムの遠位部分の概略的な図解である。
【図１１】本技術に従って構成された別の凝塊除去システムの部分概略側面図である。
【図１２】本技術に従う、凝塊除去システムを動作させるための別のプロセスまたは方法のフロー図である。
【図１３Ａ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１１の凝塊除去システムの遠位部分の概略図である。
【図１３Ｂ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１１の凝塊除去システムの遠位部分の概略図である。
【図１３Ｃ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１１の凝塊除去システムの遠位部分の概略図である。
【図１４Ａ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１１の凝塊除去システムの遠位部分の概略図である。
【図１４Ｂ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１１の凝塊除去システムの遠位部分の概略図である。
【図１４Ｃ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１１の凝塊除去システムの遠位部分の概略図である。
【図１５】本技術に従う、凝塊除去システムを動作させるための別のプロセスまたは方法のフロー図である。
【図１６Ａ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１１の凝塊除去システムの遠位部分の概略図である。
【図１６Ｂ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１１の凝塊除去システムの遠位部分の概略図である。
【図１６Ｃ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１１の凝塊除去システムの遠位部分の概略図である。
【図１６Ｄ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１１の凝塊除去システムの遠位部分の概略図である。
【図１６Ｅ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１１の凝塊除去システムの遠位部分の概略図である。
【図１７】本技術に従って構成された別の凝塊除去システムの部分概略側面図である。
【図１８Ａ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１７に示す凝塊除去システムの遠位部分の側面図である。
【図１８Ｂ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１７に示す凝塊除去システムの遠位部分の側面図である。
【図１８Ｃ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１７に示す凝塊除去システムの遠位部分の側面図である。
【図１８Ｄ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１７に示す凝塊除去システムの遠位部分の側面図である。
【図１８Ｅ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１７に示す凝塊除去システムの遠位部分の側面図である。
【図１８Ｆ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１７に示す凝塊除去システムの遠位部分の側面図である。
【図１８Ｇ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１７に示す凝塊除去システムの遠位部分の側面図である。
【図１８Ｈ】本技術に従う、凝塊除去手技中の図１７に示す凝塊除去システムの遠位部分の側面図である。
【図１９】本技術に従って構成された、凝塊除去手技中に吸引された凝塊物質から血液を濾過するための圧力源の斜視側面図である。
【図２０Ａ】本技術に従って構成されたフィルタ装置および圧力源の部分分解側面図である。
【図２０Ｂ】図２０Ａのフィルタ装置に結合された図２０Ａのシリンジの斜視側面図である。
【図２０Ｃ】図１の凝塊除去システムに結合された図２０Ｂのフィルタ装置およびシリンジの側面図である。
【図２０Ｄ】血液を患者に再導入するための、図１の凝塊除去システムに結合された図２０Ａのシリンジの側面図である。
【図２０Ｅ】血液を患者に再導入するための、図１の凝塊除去システムに結合された図２０Ａのシリンジの側面図である。
【図２１Ａ】本技術に従って構成されたフィルタ装置、圧力源、および再注入シリンジの部分分解側面図である。
【図２１Ｂ】図２１Ａの圧力源および再注入シリンジに結合された図２１Ａのフィルタ装置の斜視側面図である。
【図２２】本技術に従って構成されたフィルタ装置の部分分解側面図である。
【図２３】本技術に従って構成されたフィルタ装置の部分分解側面図である。
【図２４】本技術に従って構成された図１の凝塊除去システムの拡大等角図である。
【図２５】本技術に従って構成された図１の凝塊除去システムの拡大等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
Ｉ．凝塊除去システムの選択された実施形態
図１は、本技術の一実施形態に従って構成された吸引組立体１０（「組立体１０」）を備える、凝塊治療または凝塊除去システムの部分概略側面図である。例示する実施形態では、組立体１０は、カテーテルサブシステム１００と、チュービングサブシステム１２０と、圧力源１４０と、を含む。カテーテルサブシステム１００は、ルーメン１０４を画定し、かつ遠位部分１０３ａおよび近位部分１０３ｂを有する細長いシャフトを備える、カテーテル１０２（例えば、吸引カテーテル）を含む。カテーテルサブシステム１００は、カテーテル１０２の近位部分１０３ｂと一体となり、またはそれに結合することができる、弁１０６をさらに含む。
【００１８】
例示する実施形態では、弁１０６は、遠位部分１０７ａと、近位部分１０７ｂと、遠位部分１０７ａから近位部分１０７ｂまでそこを通って延在するルーメン１０９を含む。弁１０６は、ルーメン１０９内の流量コントローラ（図１では隠れている）をさらに含む。いくつかの実施形態では、弁は、止血弁であり、これは、（例えば、図１１〜図１６Ｅを参照して詳細に説明されるように）送達シース、引っ張り部材、ガイドワイヤ、介入装置、他の吸引カテーテル、などの様々な構成要素が、カテーテル１０２を通して血管の治療部位に送達されるように弁１０６を通して挿入されるときに、弁１０６を通して近位方向の流体の流れを防止することによって、凝塊除去手技中の止血を維持するように構成される。弁１０６は、ルーメン１０９内の流量コントローラの遠位に配置され、かつカテーテル１０２のルーメン１０４をチュービングサブシステム１２０に流体結合させるように構成された、分岐または側部ポート１０８をさらに含む。例示する実施形態では、弁１０６は、ルーメン１０９内の導管を開くように作動させる（例えば、押下する）ことができる、ボタン１０１を含む。いくつかの実施形態では、弁１０６は、２０１８年８月３０日に出願された「ＨＥＭＯＳＴＡＳＩＳ  ＶＡＬＶＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＯＦ  ＵＳＥ」と題する米国特許出願第１６／１１７，５１９号に開示されているタイプの弁であり得、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、弁１０６の近位部分１０７ｂは、カテーテル１０２のルーメン１０４を吸引するための、および／またはルーメン１０４内に配置された介入装置、カテーテル、送達シース、カテーテルなどを後退させるための、後退／吸引装置に（例えば、スナップ嵌め配設を介して）着脱可能に結合されるようにさらに構成される。そのような後退／吸引装置および関連する方法の特定の詳細は、２０１５年６月９日に出願された「ＲＥＴＲＡＣＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＡＳＰＩＲＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＥＭＢＯＬＩＳＭ  ＡＮＤ  ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国特許出願第９，５２６，８６４号に開示されており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００１９】
チュービングサブシステム１２０は、カテーテルサブシステム１００を圧力源１４０に流体結合させる。より具体的には、チュービングサブシステム１２０は、１つ以上のチュービングセクション１２４（第１のチュービングセクション１２４ａおよび第２のチュービングセクション１２４ｂと個々に表記する）と、少なくとも１つの流体制御装置１２６（例えば、弁）と、チュービングサブシステム１２０を圧力源１４０および／または他の好適な構成要素に流体結合させるための少なくとも１つのコネクタ１２８と、を含むことができる。より具体的には、例示する実施形態では、流体制御装置１２６は、（ｉ）第１のチュービングセクション１２４ａを介して弁１０６の側部ポート１０８に、および（ｉｉ）第２のチュービングセクション１２４ｂを介してコネクタ１２８に流体結合される、ストップコックである。いくつかの実施形態では、流体制御装置１２６は、カテーテル１０２のルーメン１０４の直径、第１のチュービングセクション１２４ａの直径、および／または第２のチュービングセクション１２４ｂの直径以上である直径（または他の断面寸法）を有する、ルーメンを画定することができる。
【００２０】
流体制御装置１２６は、そこを通る、具体的にはカテーテル１０２のルーメン１０４から圧力源１４０への流体の流れを調整するために、ユーザによって外部から動作可能である。他の実施形態では、流体制御装置１２６は、チュービングセクション１２４ａおよび／またはチュービングセクション１２４ｂを通る流体の流れを部分的または完全に制限するように作動させる（例えば、ユーザの手によって圧縮または絞る）ことができる、クランプであり得る。さらに他の実施形態では、流体制御装置１２６を省略し、その機能を（例えば、図５を参照して下で詳細に説明するように）圧力源１４０に組み込むことができる。いくつかの実施形態では、流体制御装置１２６は、流体制御装置１２６の迅速な開口、クランプ解除、などを行って、圧力源１４０およびカテーテル１０２に（例えば、即座にまたはほぼ即座に）流体接続するための、クイックリリース機構（例えば、ばね荷重装置）を含むことができる。いくつかの実施形態では、流体制御装置１２６は、（例えば、モータ、スイッチなどによって）自動的に開く／閉じることができる。下で詳細に説明されるように、圧力源１４０が真空を予め充填されている場合は、そのようなクイックリリースの流体制御装置１２６は、流体制御装置１２６が開かれた後に組立体１０内の圧力を均一にするために必要な時間を低減させることができ、それによって、カテーテル１０２の遠位部分１０３ａにおいて発生させる吸入力を増加させることができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、コネクタ１２８は、カテーテル１０２および流体制御装置１２６の圧力源１４０への／からの迅速な結合／結合解除を可能にする、クイックリリースコネクタ（例えば、クイックディスコネクトフィッティング）である。他の実施形態では、チュービングサブシステム１２０は、より多いまたはより少ないチュービングセクション、コネクタ、および／または流体制御装置を有することができ、また、他の好適な構成を有することができる。いくつかの実施形態では、構成要素のうちの１つ以上は、恒久的に接続され、および／または一体的に形成され得る。
【００２２】
圧力源１４０は、後でカテーテルサブシステム１００に印加するための真空（例えば、負の相対圧力）を発生させ（例えば、形成させ、生じさせ、充填し、増大させ、など）、貯蔵するように構成される。好適な圧力源のさらなる詳細は、図２〜図７を参照して下で詳細に説明する。組立体１０の動作中に、ユーザは、最初に、圧力源１４０を作動させる前に流体制御装置１２６を閉じて、圧力源１４０（例えば、圧力源１４０の真空チャンバ）内の真空圧力を増大させる。いくつかの実施形態では、ユーザは、発生された真空の容積を制御または選択することができる。このようにして、圧力源１４０がカテーテルサブシステム１００に流体接続される前に、圧力源１４０内に真空が充填される。ユーザは、カテーテル１０２のルーメン１０４を吸引するために、流体制御装置１２６を開いて、圧力源１４０をカテーテルサブシステム１００に流体接続し、それによって、カテーテル１０２のルーメン１０４に、圧力源１４０内に貯蔵された真空を印加または解放することができる。流体制御装置１２６が開かれると、貯蔵された真空圧力をチュービングサブシステム１２０およびカテーテル１０２に即座にまたはほぼ即座に印加し、それによって、カテーテル１０２の全体にわたって吸入を発生させる。具体的には、吸入は、カテーテル１０２の遠位部分１０３ａにおいて印加される。本技術の一態様では、カテーテル１０２のルーメン１０４に真空を印加する前に真空を予め充填または貯蔵することは、単に圧力源１４０がカテーテル１０２に流体接続されている間に該圧力源を作動させることと比較して、より大きい吸入力（および対応する流体の流速）をカテーテル１０２の遠位部分１０３ａにおよび／またはその近くに発生させると予想される。下で詳細に説明するように、貯蔵された真空の印加によって発生する吸入力を使用して、ヒト患者の血管内から凝塊物質を吸引するまたは別様に除去することができる。
【００２３】
ＩＩ．凝塊除去システムと共に使用するための圧力源の選択された実施形態
図１を参照して上で詳細に説明したように、本技術の組立体１０は、真空を充填するように構成された圧力源（例えば、真空源、陰圧源、など）を含み、該真空は、カテーテルサブシステム１００に印加して、凝塊物質を血管内から吸引するための吸入力を発生させることができる。一般に、圧力源は、陰圧を発生させるおよび／または貯蔵するための任意の好適な源または源の組み合わせとであり得る。いくつかの実施形態では、圧力源は、ポンプ（例えば、真空チャンバに結合された電気ポンプ）であり得、他の実施形態では、圧力源は、組立体１０のユーザによって作動または別様に起動させて、その中に真空を発生させ、貯蔵することができる、１つ以上のシリンジを含むことができる。
【００２４】
図２は、本技術に従って構成された真空圧力ロックシリンジ（「シリンジ２４０」）を備える圧力源２４０の側面図である。いくつかの実施形態では、シリンジ２４０は、Ｍｅｒｉｔ  Ｍｅｄｉｃａｌシステム社によって「ＶａｃＬｏｋ」という商標の下で販売されている種類のものであり得る。例示する実施形態では、シリンジ２４０は、チャンバまたはバレル２４４内に摺動可能かつ回転可能に配置された、プランジャ２４２を含む。明確にするために、図２では、バレル２４４を透明として示す。プランジャ２４２は、シール２４３と、その隣接対の間にスロット２４８を画定する複数のインデックス部材２４６と、を含む。タブ部材２４５は、プランジャ２４２をバレル２４４に対して適所にロックするために、バレル２４４の内面から内向きに突出し、かつスロット２４８内に取り外し可能に配置されるように構成される。いくつかの実施形態では、バレル２４４は、ユーザが、バレル２４４内の物質（例えば、凝塊物質）を視覚化し、かつスロット２４８とシリンジ２４０をロックするためのタブ部材２４５との間の相対位置を視覚化することを可能にする、透明な物質で作製することができる。
【００２５】
図１および図２の両方を共に参照すると、シリンジ２４０は、シリンジ２４０をチュービングサブシステム１２０に結合させるための先端部２４７をさらに含む。例示する実施形態では、先端部２４７は、１つ以上の好適なアダプタを介してコネクタ１２８に結合させることができる、標準的なルアーコネクタである。先端部２４７は、内径Ｄ１を有するルーメンまたはボア２４９をさらに画定する。いくつかの実施形態では、直径Ｄ１は、約０．１０３インチ、または約０．０８０インチ〜約０．２００インチ、または約０．１００インチ〜約０．１５０インチ、または約０．１００インチ〜約０．１１０インチである。いくつかの実施形態では、内径Ｄ１は、約１４フレンチである。
【００２６】
組立体１０の動作中に、ユーザは、最初に、流体制御装置１２６を閉じ、次いで、プランジャ２４２および／またはバレル２４４を把持し、バレル２４４からプランジャ２４２を少なくとも部分的に引き出して（例えば、後退させて）、それによって、バレル２４４内に真空を発生させることができる。ユーザが十分なまたは所望の容積だけプランジャ２４２を引き出した時点で、ユーザは、タブ部材２４５がスロット２４８の対応する１つの中に配置されるようにプランジャ２４２をバレル２４４に対して回転させることによって、プランジャ２４２をロックすることができる。他の実施形態では、シリンジ２４０は、ロックシリンジでない場合があり、ユーザが代わりにプランジャ２４２をバレル２４４に対して適所に保持することができる。さらに、ユーザは、流体制御装置１２６が開かれた時点で−より多くまたはより少なくプランジャ２４２を引き出すことによって−真空の容積を制御して、所望の量またはレベルの吸入／吸引を提供することができる。いくつかの実施形態では、シリンジは、約６０ｃｃまたは約６０ｃｃ未満の容積を有する。
【００２７】
図３Ａは、本技術に従って構成された真空圧力ロックシリンジ（「シリンジ３４０」）を備える圧力源３４０の側面図である。シリンジ３４０は、図２を参照して上で説明したシリンジ２４０の特徴に略類似するいくつかの特徴を有することができる。例えば、シリンジ３４０は、バレル３４４内に摺動可能かつ回転可能に配置されたプランジャ３４２を含み、プランジャ３４２は、その隣接対の間にスロット３４８を画定する複数のインデックス部材３４６を含む。明確にするために、図３Ａ（および図３Ｃ）では、バレル３４４を透明として示す。ユーザは、プランジャ３４２を引き出す間、バレル３４４の内面上のタブ部材３４５がスロット３４８の対応する１つの中に配置されるようにプランジャ３４２をバレル３４４に対して回転させることによって、プランジャ３４２を指定された容積でロックすることができる。いくつかの実施形態では、シリンジ３４０は、約６０ｃｃまたは６０ｃｃを超える最大容積を有する。
【００２８】
例示する実施形態では、シリンジ３４０は、内側ルーメンまたはボア３４９を画定する、Ｔｏｏｍｅｙ先端部などの大径ボア先端部３４７を含む。いくつかの実施形態では、ボア３４９は、組立体１０の（例えば、カテーテル１０２およびチュービングサブシステム１２０の）最大内径以上である内径Ｄ２を有することができる。特定の実施形態では、先端部３４７は、約２６フレンチ以上であり得る。したがって、図２および３Ａを共に参照すると、直径Ｄ２は、寸法Ｄ１より大きくあり得る。例えば、寸法Ｄ２は、直径Ｄ１よりも約２倍、３倍、４倍以上大きくあり得る。
【００２９】
図３Ｂは、シリンジ３４０を本技術に従って構成されたカテーテルサブシステム１００に接続するためのアダプタ３５０の側面図である。図３Ｃは、シリンジ３４０に結合されたアダプタ３５０の側面図であり、図３Ｄは、アダプタ３５０を介してチュービングサブシステム１２０に結合されたシリンジ３４０の側面図である。例示するために、図３Ｃでは、アダプタ３５０を部分的に透明として示す。図３Ｂを参照すると、アダプタ３５０は、（ｉ）内径Ｄ３を有する第１のルーメンまたはボア３５２を画定する第１の部分３５１と、（ｉｉ）第２のルーメンまたはボア３５４を画定する第２の部分３５３と、（ｉｉｉ）第１の部分３５１と第２の部分３５３との間の段付き表面または界面３５５と、を含む。第１の部分３５１は、その外面の周りに、Ｏリングなどのシール３５７をさらに含むことができる。
【００３０】
図３Ａ〜３Ｄを共に参照すると、アダプタ３５０の第２のボア３５４は、シリンジ３４０の先端部３４７をその中で取り外し可能に受容するように構成される。いくつかの実施形態では、先端部３４７は、干渉嵌合を介して第２のボア３５４内でぴったりと受容することができる。いくつかの実施形態では、シール（例えば、Ｏリング）を、先端部３４７の外面と第２のボア３５４の内面との間に配置することができる。他の実施形態では、シリンジ３４０は、アダプタ３５０と恒久的に結合させること、または一体的に形成することができる。アダプタ３５０の第１の部分３５１は、チュービングサブシステム１２０のコネクタ１２８内に取り外し可能に配置して、シリンジ３４０をチュービングサブシステム１２０に流体結合させるように構成される。いくつかの実施形態では、アダプタ３５０の第１の部分３５１は、界面３５５がコネクタ１２８に当接するまで、コネクタ１２８の中へ押し込むことができる。アダプタ３５０の第１の部分３５１がコネクタ１２８内に配置されると、シール３５７が、コネクタ１２８とアダプタ３５０との間の界面を封止する。
【００３１】
アダプタ３５０の第１のボア３５２の直径Ｄ３は、組立体１０の（例えば、カテーテル１０２およびチュービングサブシステム１２０の）最大内径とほぼ同じ、またはそれよりも大きくなるように選択することができる。例えば、カテーテル１０２は、約９フレンチ以上であり得、直径Ｄ３は、カテーテル１０２のサイズよりも大きくなるように選択することができる。したがって、流体制御装置１２６が開かれたとき、カテーテル１０２とシリンジ３４０との間の連続ルーメンは、シリンジ３４０とチュービングサブシステム１２０との間の界面において、略一定の直径を有することができ、および／またはいかなる狭小化も含まない。すなわち、アダプタ３５０は、流体経路のいかなる制限または狭小化も伴うことなく、シリンジ３４０およびチュービングサブシステム１２０に接続することができる。対照的に、標準的なルアーコネクタ（例えば、シリンジ２４０）は、約８フレンチ以下のカテーテルのための連続ルーメンだけを提供することができる。カテーテル１０２とシリンジ３４０との間の流体経路のいかなる狭小化も、体積流量（例えば、吸入力および流体速度）を低減させる場合があり、これは、シリンジ３４０内に貯蔵された真空がカテーテル１０２に印加されたときに発生し得る。
【００３２】
一般に、シリンジ３４０およびアダプタ３５０は、組立体１０内の流体抵抗を低減させることができ、したがって、流体制御装置１２６を開放して、充填された真空をカテーテル１０２に印加するときに、組立体１０のより迅速な均圧化を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、例えば、シリンジ２４０（図２）に６０ｃｃの真空が充填され、流体制御装置１２６が開かれた場合、組立体１０内の圧力を均一にするために約１〜２秒かかり得る。対照的に、シリンジ３４０に６０ｃｃの真空が充填され、流体制御装置１２６が開かれた場合、組立体１０内の圧力を均一にするために約１秒未満（例えば、約０．５秒）かかり得る。より具体的には、表１は、シリンジ２４０が２０フレンチのカテーテル（すなわち、カテーテル１０２）に結合された場合の、代表的な均圧化時間および関連する流量を例示する。表２は、シリンジ３４０およびアダプタ３５０が２０フレンチのカテーテル（すなわち、カテーテル１０２）に結合された場合の、代表的な均圧化時間および関連する流量を例示する。
【表１】
2021534851.tif 000003
【表２】
2021534851.tif 000004
【００３３】
各事例において、シリンジ３４０は、相対的により高速な均一化時間、およびそれに応じて、より多い流量を提供する。シリンジ３４０によって提供されるより迅速な均圧化およびより多い流量は、それに応じて、カテーテル１０２の遠位部分１０３ａにおいてより多い吸入力を提供すると予想される。すなわち、一般に、真空圧力を提供するために使用されるシリンジのボアサイズを増加させることは、より小さい期間にわたってより大きい吸入力を提供する（例えば、より大きい真空インパルスを提供する）と予想される。いくつかの実施形態では、より大きい吸入力は、凝塊物質（例えば、慢性凝塊）が血管内に強く引っかかっている、または付着している場合であっても、患者の血管からの凝塊物質の除去を容易にすることができる。
【００３４】
さらに、図３Ｄに示すように、アダプタ３５０は、いかなる介入チュービングセクションまたは追加のアダプタも必要とすることなく、シリンジ３４０をコネクタ１２８に結合させることができる。この配設は、カテーテル１０２をシリンジ３４０に流体結合させる構成要素の全長、容積、などを最小にすることができる。カテーテル１０２の遠位部分１０３ａにおいて発生する吸入力の大きさ−例えば、流体制御装置１２６を開くことによって、シリンジ３４０に充填された真空がカテーテル１０２に印加されたとき−は、圧力源３４０とカテーテル１０２との間の流体経路の長さと比例すると予想される。したがって、シリンジ３４０およびアダプタ３５０を有する組立体１０の動作が、カテーテル１０２の遠位部分１０３ａにおいて発生する吸入力を増加させると予想される。いくつかの実施形態では、より大きい吸入力は、凝塊物質（例えば、慢性凝塊）が血管内に強く引っかかっている、または付着している場合であっても、患者の血管からの凝塊物質の除去を容易にすることができる。
【００３５】
図４Ａは、本技術に従って構成された、図３Ａ〜３Ｄに示すシリンジ３４０（「一次シリンジ３４０」）および二次シリンジ４６０を含む圧力源４００の側面斜視図である。二次シリンジ４６０は、チャンバまたはバレル４６４内に摺動可能に配置されたプランジャ４６２を含むことができる。一次シリンジ３４０および二次シリンジ４６０は、同じ容積または異なる容積を有することができる。例示する実施形態では、二次シリンジ４６０の先端部４６３は、チューブなどの連結部材４６５を介して、第１の一方向弁（例えば、チェック弁）４７０に結合される。第１の一方向弁４７０は、二次シリンジ４６０を、周囲環境または第１の一方向弁４７０に結合された別の装置に流体接続するように構成される。第２の一方向弁（例えば、チェック弁）４７２は、一次シリンジ３４０と二次シリンジ４６０との間に架け渡され、それらを流体接続するように構成される。より具体的には、例示する実施形態では、第２の一方向弁４７２は、アダプタ３５０の第１の部分３５１と連結部材４６５との間に接続される。他の実施形態では、第２の一方向弁４７２は、異なる様式の一次シリンジ３４０および二次シリンジ４６０を結合させることができる。例えば、第２の一方向弁４７２は、バレル３４４、４６４の間に架け渡され、それらを直接接続することができる。一次シリンジ３４０および二次シリンジ４６０は、バレル３４４、４６４の互いに対する位置を固定する１つ以上のコネクタ４７４を介して、共に結合させるまたは締結することができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、第２の一方向弁４７２は、（ｉ）一次シリンジ３４０およびアダプタ３５０から二次シリンジ４６０への流体（例えば、空気）の流れを可能にし、（ｉｉ）二次シリンジ４６０から一次シリンジ３４０への反対方向の流体の流れを阻止するように構成された、常開チェック弁である。いくつかの実施形態では、第２の一方向弁４７２は、約０ｐｓｉのクラッキング（例えば、開口）圧力を有する。本技術の一態様では、この配設は、一次シリンジ３４０内に充填することができる真空の大きさを最大にする。すなわち、第２の一方向弁４７２のクラッキング圧力は、一次シリンジ３４０内の有効な真空を低減させない。他の実施形態では、常閉または他のタイプの弁を第２の一方向弁４７２に使用することができる。しかしながら、そのような実施形態では、圧力源４００の真空効率は、第２の一方向弁４７２のクラッキング圧力によって低減される。同様に、第１の一方向弁４７０は、（ｉ）二次シリンジ４６０から周囲環境（または他の装置）への流体の流れを可能にし、（ｉｉ）周囲環境から二次シリンジ４６０への反対方向の流体の流れを阻止するように構成された、チェック弁であり得る。
【００３７】
図４Ｂおよび４Ｃは、動作中の圧力源４００の拡大概略側面図である。より具体的には、図４Ｂおよび４Ｃは、二次シリンジ４６０のバレル４６４を通したプランジャ４６２の後退中および前進中それぞれ、第１の一方向弁４７０および第２の一方向弁４７２を通る流体流路を例示する。最初に図４Ａおよび４Ｂを共に参照すると、プランジャ４６２の後退／引き出し中は、（ｉ）第１の一方向弁４７０が閉じられて、流体が二次シリンジ４６０の中へ流れることを阻止し、（ｉｉ）第２の一方向弁４７２が開かれて、流体が一次シリンジ３４０、カテーテルサブシステム１００（図１）、および／またはチュービングサブシステム１２０（図１）から二次シリンジ４６０の中へ流れることを可能にする。この流路を図４Ｂに矢印Ｒで示す。図４Ａおよび４Ｃを共に参照すると、プランジャ４６２の前進中は、（ｉ）第１の一方向弁４７０が開かれて、二次シリンジ４６０から周囲環境（または他の装置）への流体の流れ（例えば、流体の排出）を可能にし、一方で、（ｉｉ）第２の一方向弁４７２が閉じられて、二次シリンジ４６０から一次シリンジ３６０、カテーテルサブシステム１００、および／またはチュービングサブシステム１２０への流体の流れ（例えば、戻り）を阻止する。この流路を図４Ｃに矢印Ａで示す。
【００３８】
図１および図３Ａ〜図４Ｃを共に参照すると、圧力源４００は、（例えば、図３Ｄに示すように）一次シリンジ３４０をコネクタ１２８に結合させることによって、チュービングサブシステム１２０に結合され得る。圧力源がチュービングサブシステム１２０に結合されているとき、二次シリンジ４６０のプランジャ４６２の後退は、組立体１０の排気可能な容積を排気する。例えば、流体制御装置１２６が閉じられたとき、二次シリンジ４６０のプランジャ４６２の後退は、第２の一方向弁４７２を通して、（ｉ）一次シリンジ３４０から（例えば、バレル３４４、先端部３４７、および／またはアダプタ３５０から）、および（ｉｉ）流体制御装置１２６と一次シリンジ３４０との間のチュービングサブシステム１２０の一部分から、流体を排出する。これは、後で凝塊物質を吸引するためにカテーテルサブシステム１００に印加するための、より多くの充填／貯蔵される真空を発生させることを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、二次シリンジ４６０のプランジャ４６２は、一次シリンジ３４０のプランジャ３４２を引き出す前に１回以上引き出して／前進させて（例えば、「サイクルさせて」）、（ｉ）一次シリンジ３４０の先端部３４７からおよび／または（ｉｉ）流体制御装置１２６と先端部３４７との間のチュービングサブシステム１２０の一部分から空気を排気することができる。他の実施形態では、代替的または追加的に、一次シリンジ３４０のプランジャ３４２を引き出した後に、二次シリンジ４６０のプランジャ４６２を引き出して、一次シリンジ３４０のバレル３４４からさらに排気することができる。いくつかの実施形態では、プランジャ４６２は、流体制御装置１２６が開かれているときにサイクルさせて、例えば、カテーテルサブシステム１００内に付着したまたは詰まった凝塊物質の除去を容易にする。すなわち、流体制御装置１２６が開かれているときに二次シリンジ４６０をサイクルさせることは、カテーテル１０２内に真空圧力および吸入を発生させて、凝塊物質の吸引／除去を支援することができる。
【００３９】
いくつかの実施形態では、一次シリンジ３４０および二次シリンジ４６０の容積は、圧力源４００を使用する凝塊除去手技の１つ以上の所望の特性に基づいて選択することができる。例えば、二次シリンジ４６０は、一次シリンジ３４０内に高い真空を充填し、一方で、患者からの失血も制限することを可能にするために、一次シリンジ３４０よりも大きい容積を有することができる。
【００４０】
本技術の一態様では、圧力源３４０は、一次シリンジ３４０の容積を増加させることなく、より高い真空を発生させることを可能にする。例えば、一次シリンジ３４０単独によって発生される真空は、一次シリンジ３４０の容積に正比例する。したがって、一次シリンジ３４０を単独で使用してより高い真空を発生させるには、一次シリンジ３４０の容積を増加させなければならない。対照的に、二次シリンジ４６０を圧力源４００内に含むこと、ならびに第１の一方向弁４７０および第２の一方向弁４７２の構成は、（例えば、最大の）発生された真空を、一次シリンジ３４０の容積から独立させることができる。したがって、例えば、真空をカテーテルサブシステム１００に印加したときに患者から引き出される血液の容積をそれに応じて増加させることなく、発生された真空を増加させることができる。
【００４１】
いくつかの実施形態では、（例えば、図１９を参照して下でより詳細に説明するように）、圧力源４００の一次シリンジ３４０は、キャニスタ、バレル、チューブなどの単純な圧力容器または他の容積と置き換えることができる。そのような実施形態では、真空は、単に二次シリンジ４６０を１回以上サイクルさせることによって、キャニスタ内に発生させることができる。いくつかの実施形態では、二次シリンジ４６０は、シリンジ以外のポンプまたは真空源を備えることができる。同様に、二次シリンジ４６０または他の真空源は、（例えば、異なる配設のチェック弁を介して）他の様式で一次シリンジ３４０に流体結合させて、図４Ｂおよび４Ｃに示すものと同じまたは類似の流れパターンを生成すことができる。さらに、いくつかの実施形態では、第１の一方向弁４７０および第２の一方向弁４７２は、圧力源４００内の圧力差を介して受動的に動作させるのではなく、機械的に作動／停止させる（例えば、開閉させる）、他のタイプの流れ制御装置であり得る。例えば、流れ制御装置４７０、４７２は、図４Ｂおよび４Ｃに示す様式で、プランジャ４６２をサイクルさせることが流れ制御装置４７０、４７２を作動／停止させて、圧力源４００を動作させるように、二次シリンジ４６０のプランジャ４６２に機械的に結合され得る。
【００４２】
図５は、本技術に従って構成された自動解放シリンジ（「シリンジ５４０」）を備える圧力源５４０の側断面図である。一般に、シリンジ５４０は、図１に示す流体制御装置１２６などの介入流体制御装置の作動を必要とすることなく、選択された容積の充填された真空をカテーテルサブシステム１００に自動的に印加するように構成される。シリンジ５４０は、図２および図３Ａ〜３Ｄを参照して詳細に説明したシリンジ２４０、３４０の特徴に略類似するいくつかの特徴を有することができる。例えば、シリンジ５４０は、チャンバまたはバレル５４４内に摺動可能に配置された第１のプランジャ５４２を含む。第１のプランジャ５４２は、第１のプランジャ５４２がバレル５４４を通して引き出されるときにバレル５４４内に真空が形成されるようにバレル５４４の内面に係合する、第１のシール５４３をさらに含む。同様に、図１および図５の両方を共に参照すると、シリンジ５４０は、シリンジ５４０を（例えば、Ｔｏｏｍｅｙ先端部アダプタを介して）チュービングサブシステム１２０に結合させてボア５４９を画定するための、先端部５４７（例えば、Ｔｏｏｍｅｙ先端部）を含む。いくつかの実施形態では、ボア５４９は、シリンジ５４０に貯蔵された真空が解放された後に組立体１０内の迅速な均圧化を提供するように選択された、相対的に大きい直径を有する。
【００４３】
第１のプランジャ５４２は、（ｉ）第１のプランジャ５４２を後退させるためにユーザによって係合させるように構成された把持部分５４１と、（ｉｉ）該把持部分を通って長手方向に延在しているルーメン５８１と、をさらに含むことができる。例示する実施形態では、プランジャアセンブリ５８２は、第１のプランジャ５４２のルーメン５８１内に摺動可能に配置され、該ルーメンを通って延在する。プランジャアセンブリ５８２は、（ｉ）第２のプランジャ５８３と、（ｉｉ）第２のプランジャ５８３のルーメン５８５内に摺動可能および／または回転可能に配置された解放部材５８４と、を含む。解放部材５８４は、第１のプランジャ５４２がバレル５４４から引き出されるときに第１のプランジャ５４２の把持部分５４１に係合するように構成された、係合部材５８６を含む。第２のプランジャ５８３は、シリンジ５４０のボア５４９の内面に係合および封止して、第１のプランジャ５４２がバレル５４４を通して引き出されるときにバレル５４４内に真空を形成することを可能にするように構成された、第２のシール５８７を含む。すなわち、第２のシール５８７は、チュービングサブシステム１２０およびカテーテルサブシステム１００からシリンジのバレル５４４を封止する（例えば、流体接続解除する）ことができる。いくつかの実施形態では、シリンジ５４０は、第１のプランジャ５４２と第２のプランジャ５８２との間の界面を封止して、バレル５４４内に形成された真空を維持し、一方で、第２のプランジャ５８３に対して第１のプランジャ５４２を移動させる（例えば、並進させる）ことも可能にするための、Ｏリング５７９または他の好適な構成要素をさらに含むことができる。
【００４４】
プランジャアセンブリ５８２は、解放部材５８４が第２のプランジャ５８３に対して長手方向に移動することを可能にする／阻止するように構成された、係止機構（図示せず）をさらに含む。いくつかの実施形態では、例えば、解放部材５８４の第２のプランジャ５８３に対する第１の方向における回転は、２つの構成要素を適所にロックすることができ、一方で、解放部材５８４の第２のプランジャ５８３に対する第２の方向における回転は、２つの構成要素をロック解除し、それにより、解放部材５８４を第２のプランジャ５８３のルーメン５８５に対して引き出すこと、または押し込むことができる。他の実施形態では、解放部材５８４および第２のプランジャ５８３は、共に一体的に形成すること、または恒久的にロックすることができる。
【００４５】
プランジャアセンブリ５８２は、（ｉ）シリンジ５４０のユーザがシリンジ５４０内に形成されるべき真空の所望の容積を選択すること、および（ｉｉ）ボア５４９を開くこと（例えば、プラグを抜くこと）を介して、発生された真空を自動的に解放または印加することを可能にする。具体的には、シリンジ５４０の動作中に、ユーザは、最初に、解放部材５８４をロック解除し、解放部材５８４を所望の真空容積に対応する位置まで摺動させることができる。例えば、解放部材５８４は、シリンジ５４０の容積（例えば、真空チャンバ容積）に対応する目盛りマーク５８８または他の表示を、その長さに沿って有することができる。ユーザは、所望の容積を選択した後に、（例えば、解放部材５８４を回転させることによって）第２のプランジャ５８３に対して解放部材５８４をロックして、２つの構成要素の相対移動を阻止することができる。解放部材５８４をロックした後に、ユーザは、把持部分５４１を掴んで、第１のプランジャ５４２をバレル５４４およびプランジャアセンブリ５８２に対して後退させて、第１の封止部５４３と第２の封止部５８７との間でバレル５４４内に真空を発生させることができる。第１のプランジャ５４２を所望の容積まで後退させると、第１のプランジャ５４２のさらなる後退がプランジャアセンブリ５８２を同時に後退させるように、把持部分５４１が解放部材５８４の係合部材５８６に係合する。プランジャアセンブリ５８２を後退させると、第２のプランジャ５８３の第２のシール５８７がボア５４９から引っ張られ、それによって、バレル５４４内に貯蔵された真空を解放する。このようにして、シリンジ５４０は、指定された容積での、第１のプランジャ５４２の単一の後退による、充填した真空圧力の自動解放を提供する。言い換えれば、シリンジ５４０は、内蔵型流体制御装置を有し、したがって、流体制御装置１２６を開くための別個の流体制御装置１２６および／または追加のステップに対する必要性を排除する。
【００４６】
図６は、本技術に従って構成されたシリンジ（「シリンジ６４０」）を備える圧力源６４０の上面斜視図である。シリンジ６４０は、一般に、図２〜図３Ｄおよび図５を参照して上で詳細に説明したシリンジ２４０、３４０、および５４０の特徴に類似するいくつかの特徴を含むことができる。例えば、シリンジ６４０は、バレル６４４内に摺動可能に配置されたプランジャ６４２と、先端部６４７（例えば、大径ボア先端部）と、を含む。例示する実施形態では、シリンジ６４０は、プランジャ６４２に動作可能に結合されたレバーまたはハンドル６９０をさらに含む。ハンドル６９０は、プランジャ６４２を引き出して、バレル６４４内に真空を生じさせるための機械的てこを提供する。より具体的には、ハンドル６９０は、ハンドル６９０の作動（例えば、回転）を介してプランジャ６４２に対して回転するクロスバー６９１に結合させることができる。クロスバー６９１は、プランジャ６４２上のトラック６９２に係合するように構成された歯車（図６では隠れている）に結合させることができる。したがって、ハンドル６９０の回転は、バレル６４４に対してプランジャ６４２を第１の方向に後退させて、バレル６４４に真空を充填する。また、ハンドル６９０の第２の（例えば、反対の）方向への回転は、プランジャ６４２をバレル６４４の中へ前進させて、例えば、バレル６４４から流体、物質、などを排出させる。
【００４７】
本技術の一態様では、ハンドル６９０は、標準的なシリンジに対する追加の機械的てこを提供し、したがって、シリンジ６４０のユーザがシリンジ６４０内に真空を形成するために必要な力（例えば、歪み、エネルギー、など）を低減させることができる。したがって、シリンジ６４０の使用は、組立体１０によって凝塊物質を除去するために必要な時間を低減させることができる。いくつかの実施形態では、シリンジ６４０は、６０ｃｃを超える（例えば、８０ｃｃを超える、１００ｃｃを超える、１２０ｃｃを超える、１４０ｃｃを超える、などの）容積を有することができる。特定の実施形態では、例えば、シリンジ６４０は、約１４０ｃｃの容積を有することができる。そのような大きい容積の場合、一部のユーザは、ハンドル６９０によって提供される追加の機械的てこを伴うことなく手動でプランジャ６４２を後退させることが困難であり得る。したがって、シリンジ６４０は、より大きい容積シリンジの使用を可能にすることができ、それに応じて、カテーテルサブシステム１００内でより大きい吸入力を発生させることができる。
【００４８】
図１を再度参照すると、圧力源１４０とカテーテルサブシステム１００との間の蛇行がより少ない（例えば、より直線的である）ことは、貯蔵された真空圧力がカテーテルサブシステム１００に印加されるときに、流体経路がカテーテル１０２の遠位部分１０３ａにおいてより大きい吸入力、およびそれに応じて流体速度を生成することが予想される。したがって、いくつかの実施形態では、弁１０６の側部ポート１０８は、約９０°未満、約７５°未満、約６０°未満、約４５°未満、約３０°未満、約１５°未満、などである、角度Ａを有するように形成することができる。側部ポート１０８と弁１０６のルーメン１０９（それによりカテーテル１０２のルーメン１０４）との間の相対角度を低減させることは、圧力源１４０とカテーテル１０２との間の流体経路の蛇行を低減させる。さらに、いくつかの実施形態では、圧力源１４０は、側部ポート１０８の代わりに、またはそれに加えて、弁１０６の近位部分１０７ｂに結合させて、圧力源１４０とカテーテル１０２との間のより直線的な流体経路を提供することができる。例えば、図２４は、チュービングサブシステム１２０のコネクタ１２８および弁１０６の側部ポート１０８ではなく、弁の近位部分１０７ｂに直接結合された圧力源３４０を示す、組立体１０の拡大等角図である。図２４には圧力源３４０を例示するが、図２〜図６を参照して上で詳細に説明した圧力源のいずれかは、側部ポート１０８ではなく、弁１０６の近位部分１０７ｂに結合されるように構成することができる。他の実施形態では、側部ポート１０８を省略することができ、弁１０６およびチュービングサブシステム１２０は、Ｙコネクタを介してカテーテル１０２に結合させることができる。例えば、図２５は、Ｙコネクタ２５９０を介してカテーテル１０２に結合された弁１０６およびチュービングサブシステム１２０を示す、組立体１０の拡大等角図である。さらに他の実施形態では、チュービングシステム１２０は、カテーテル１０２に直線的に結合され、弁１０６は、ある角度でカテーテル１０２から突出する。
【００４９】
しかしながら、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤまたは他の構成要素は、（例えば、介入装置を患者内の治療部位に送達するために）凝塊除去手技の期間中に、弁１０６内に配置される。したがって、いくつかの実施形態では、圧力源１４０の弁１０６の近位部分１０７ｂへの結合を容易にするために、−ガイドワイヤがそこを通して挿入されるときであっても−圧力源１４０は、ワイヤを通じて送達するように構成されたシリンジであり得る。例えば、図７は、ガイドワイヤ７９４を通じた送達および動作のための、本技術に従って構成された真空圧力ロックシリンジ（「シリンジ７４０」）を備える圧力源７４０の側面図である。シリンジ７４０は、図３を参照して上で詳細に説明したシリンジ３４０の特徴に略類似するいくつかの特徴を有することができる。例えば、シリンジ７４０は、バレル７４４内に摺動可能かつ回転可能に配置されたプランジャ７４２を含む。明確にするために、図７では、バレル７４４を透明として示す。例示する実施形態では、プランジャ７４２は、そこを通って長手方向に延在するルーメン７９６（破線で示す）を含む。ガイドワイヤ７９４は、弁１０６の近位部分１０７ｂに取り付けるために、シリンジ７４０をガイドワイヤ７９４を通じて前進させることができるように、プランジャ７４２のルーメン７９６を通して挿入することができる。シリンジ７４０は、ガイドワイヤ７９４とプランジャ７４２との間に封止を維持して、バレル７４４内の真空の増大および貯蔵を可能にするための、１つ以上の封止構成要素（例えば、弁、Ｏリング、など；図示せず）をさらに含むことができる。
【００５０】
一般に、当業者は、本明細書で開示する圧力源の様々な実施形態は、例えば、複数の圧力源または異なる構成要素もしくは構成要素の組み合わせを有する圧力源を含むように組み合わせられ得ることを理解するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、二次シリンジ４６０（図４Ａ〜４Ｃ）は、１つ以上の一方向弁を介して、シリンジ２４０、５４０、６４０、または７４０（それぞれ図２および図５〜図７）に結合させて、追加の真空を発生させることができる。いくつかの実施形態では、複数の圧力源は、チュービングサブシステム１２０を介して、および／または弁１０６を介して、カテーテル１０２に結合させることができる。さらに、個々の圧力源は、同じであってもまたは異なってもよく、また、流体制御装置１２６などの単一の流体制御装置を介してカテーテルサブシステム１００に結合させることができ、または別個の流体制御装置を介してカテーテルサブシステム１００に結合させることができる。したがって、カテーテル１０２に印加される真空のプロファイルは、複数の異なる圧力源を使用することによって、選択または調整することができる。例えば、特定の真空プロファイルは、（ｉ）複数の圧力源（例えば、容積、ボアサイズ、など）の個々の特性、（ｉｉ）（例えば、個々の弁を介して、同じ弁を介して、など）圧力源がカテーテルサブシステム１００に結合される様式、および（ｉｉｉ）カテーテルサブシステム１００に対する各圧力源の真空の印加または解放（例えば、交互解放、同時解放、など）、に少なくとも依存することができる。一例として、いくつかの実施形態では、シリンジ２４０（図２）およびシリンジ３４０（図３）はどちらも、例えばＹコネクタを介してチュービングサブシステム１２０に結合させることができる。シリンジ２４０、３４０の両方に真空圧力を充填した後に、流体制御装置１２６を開くことで、組み合わせた真空をカテーテル１０２に同時に印加することができる。より大径のボアのシリンジ３４０は、短いが強力な真空圧力のインパルスを提供することができ、一方で、より小径のボアのシリンジ２４０は、より長く、より持続的な真空引きを提供することができる。この組み合わせは、大きい、即時に作用する吸入力を印加して、カテーテル１０２内の凝塊物質を押しのけて、捕獲し、同時に、より持続的な吸入力を印加して、より多くの凝塊物質を捕獲することができる。
【００５１】
ＩＩＩ．凝塊除去方法の選択された実施形態
図８は、本技術に従う、組立体１０を含む凝塊除去システムを動作させて、ヒト患者の血管（例えば、肺血管）内から凝塊物質を除去するためのプロセスまたは方法８００のフロー図である。本技術の実施形態に従う凝塊除去手技中の、図９Ａ〜９Ｃは、組立体１０の近位部分の側面図であり、図１０Ａおよび１０Ｂは、組立体１０の遠位部分の概略図である。具体的には、図９Ａ〜９Ｃは、シリンジ３４０およびアダプタ３５０（図３Ａ〜３Ｄ）を含む組立体１０の側面図であり、図１０Ａおよび１０Ｂは、カテーテル１０２の遠位部分１０３ａが血管ＢＶ（例えば、肺血管）内の塞栓または凝塊物質ＰＥに近接して配置された、カテーテル１０２の側面図である。例示のために、方法８００のいくつかの特徴は、図１、図３Ａ〜３Ｄ、および図９Ａ〜図１０Ｂに例示する実施形態の文脈で説明しているが、当業者は、本明細書で説明する他の好適なシステムおよび／または装置を使用して方法８００を実行することができることを容易に理解するであろう。具体的には、シリンジ３４０の文脈で説明しているが、方法８００は、図２〜図７を参照して上で詳細に説明した圧力源のうちの任意の１つまたは組み合わせを使用して実行することができる。
【００５２】
ブロック８０２で、方法８００は、ヒト患者の血管内の凝塊物質に近接してカテーテル１０２の遠位部分１０３ａに（例えば、治療部位に）配置することを含む。例えば、図１０Ａに例示する実施形態では、カテーテル１０２の遠位部分１０３ａの遠位末端は、凝塊物質ＰＥの近位部分に近接して配置される。カテーテル１０２の遠位末端と凝塊物質ＰＥの近位部分との間の距離を−凝塊物質ＰＥをカテーテル１０２と接触させることなく−低減させることが、流体制御装置１２６が開かれたときの、凝塊物質ＰＥに対する吸入力を最大にすることが予想される。また、血管ＢＶの内径とカテーテルの外径との間の距離（例えば、隙間）を低減させることが、凝塊物質ＰＥに対する吸入力を最大にすることも予想される。しかしながら、他の実施形態では、カテーテル１０２の遠位末端は、凝塊物質ＰＥ内に少なくとも部分的に配置することができ、またはカテーテル１０２の遠位末端は、凝塊物質ＰＥ内の遠位に配置することができる。
【００５３】
肺血管へのアクセスは、患者の血管構造を通して、例えば大腿動脈を介して達成することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルサブシステム１００は、部分的に大腿動脈に挿入することができる導入器（例えば、止血弁を有するＹコネクタ；図示せず）を含むことができる。ガイドワイヤ（図示せず）は、導入器を通して大腿動脈内に案内し、右心房、三尖弁、右心室、肺動脈弁を通して、主肺動脈の中へナビゲートすることができる。塞栓の位置に応じて、ガイドワイヤは、右肺動脈および／または左肺動脈の分岐のうちの１つ以上に案内することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、凝塊物質ＰＥを通して完全にまたは部分的に延在させることができる。他の実施形態では、ガイドワイヤは、凝塊物質ＰＥの直近位位置へと延在させることができる。図１０Ａに例示するように、ガイドワイヤを配置した後に、カテーテル１０２は、ガイドワイヤを通じて配置され、（例えば、矢印Ａ１で示すように）凝塊物質ＰＥに近接した位置へと前進することができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、当技術分野で知られているように、カテーテル１０２の遠位部分１０３ａの位置を確認するために、カテーテル１０２を通して造影剤を注入して、蛍光透視撮像技術を使用して視認することができる。いくつかの実施形態では、弁１０６を開いて、凝塊物質ＰＥに対するカテーテル１０２の遠位部分１０３ａの位置を決定することができる。例えば、起動ボタン１０１を押下して、弁１０６のルーメン１０９を開くことができる。作業者は、弁１０６を通して血液逆流が実質的に存在しなければ、カテーテル１０２の遠位部分１０３ａが凝塊物質ＰＥと完全に係合していると判断することができる。逆に、作業者は、弁１０６を通していくらかの血液逆流が存在すれば、カテーテルの遠位部分１０３ａが凝塊物質ＰＥと完全に係合していないと判断することができる。したがって、作業者は、カテーテル１０２の遠位部分１０３ａを凝塊物質ＰＥの直近位に位置付けるために、（ｉ）最初に、弁１０６を作動させて、血液逆流がないことを検出することによって、カテーテルの遠位部分１０３ａが、凝塊物質ＰＥと完全に係合されている判断し、（ｉｉ）次いで、（例えば、カテーテル１０２を近位に引き出すことによって）カテーテル１０２を再配置して、血液逆流が検出されるまで弁１０６を作動させ、それによって、カテーテル１０２の遠位部分１０３ａが凝塊物質ＰＥの近位に配置されていると判断することができる。いくつかの実施形態では、弁１０６は、血液逆流が検出されるまで、カテーテル１０２の後退中に開くことができる。他の実施形態では、弁１０６は、カテーテル１０２の後退中に閉じることができ、カテーテル１０６は、弁１０６を再度開く前に、設定した（例えば、所定の）距離だけ後退させることができる。本技術の一態様では、Ｘ線撮影技術を介してカテーテル１０２の位置を決定することが困難である場合に、弁１０６の作動を介してカテーテル１０２の遠位部分１０３ａの位置を決定することを使用することができる。対照的に、多くの従来の止血弁は、このように作動させることができない。
【００５５】
いくつかの実施形態では、次いで、ガイドワイヤを引き出すことができ、一方で、他の実施形態では、ガイドワイヤを残すことができ、それを使用して、他のカテーテル（例えば、送達カテーテル、追加の吸引カテーテル、など）、介入装置、などを治療部位に案内することができる。しかしながら、患者の静脈循環系への他のアクセス場所が可能であり、かつ本技術と一致することが理解されるであろう。例えば、ユーザは、上大静脈に接続する、または最終的に至る頸静脈、鎖骨下静脈、上腕静脈、または任意の他の静脈を通してアクセスを得ることができる。肺塞栓症に到達するために必要な器具の長さを低減させるので、患者の心臓の右心房により近い他の血管の使用もまた、有利であり得る。
【００５６】
ブロック８０４で、方法８００は、流体制御装置１２６を介して圧力源（例えば、シリンジ３４０）をカテーテル１０２に結合させることを含む。例えば、図９Ａに例示する実施形態では、シリンジ３４０の先端部３４７（図３Ａおよび３Ｃに示すが、図９Ａでは隠れている）は、アダプタ３５０を介してコネクタ１２８に結合させることができる。シリンジ３４０がカテーテル１０２に結合された時点で、（ｉ）流体制御装置１２６を開いて、シリンジ３４０をカテーテル１０２のルーメン１０４に流体接続し、（ｉｉ）流体制御装置１２６を閉じて、カテーテル１０２のルーメン１０４からシリンジ３４０を流体接続解除する。図９Ａでは、流体制御装置１２６は、開位置にある。
【００５７】
ブロック８０６で、方法８００は、流体制御装置１２６が閉じられている間、シリンジ３４０を作動させて、真空を発生させることを含む。例えば、図９Ｂに示すように、ユーザは、最初に、流体制御装置１２６を作動させて、流体制御装置１２６を閉じ、次いで、プランジャ３４２を後退させて、シリンジ３４０のバレル３４４内に真空を発生させることができる。ユーザは、続いて、上で詳細に説明したように、プランジャ３４２をバレル３４４に対してロックして、シリンジ３４０内に既知の容積の真空を貯蔵または維持することができる。このようにして、シリンジ３４０は、真空をカテーテル１０２に印加する前に、真空を予め充填することができる。対照的に、多くの従来の吸引技術は、吸引するように圧力源がルーメンに流体接続されている間、陰圧源（例えば、ポンプ、シリンジなど）を作動させることを含む。いくつかの実施形態では、二次シリンジ４６０（図４Ａ〜４Ｃ）を有する圧力源４００が、一次シリンジ３４０と共に使用される場合、プランジャ３４２を後退させて、真空圧力を増加させる前またはその後に、二次シリンジ４６０を１回以上サイクルさせることができる。
【００５８】
ブロック８０８で、方法８００は、流体制御装置１２６を開いて、カテーテル１０２のルーメン１０４に真空を印加することを含む。例えば、図９Ｃを参照して、ユーザは、流体制御装置１２６を作動させて（例えば、ハンドルを捻って）、流体制御装置１２６を開き、カテーテルサブシステム１００に、シリンジ３４０に貯蔵された真空を印加することができる。図１０Ｂに示すように、真空の印加は、（例えば、矢印Ａ２で示すように）カテーテル１０２の遠位先端１０３ａにおいて吸入を生じさせ、これは、血管ＢＶからの凝塊物質ＰＥの少なくとも一部分をカテーテル１０２のルーメン１０４の中へ吸引する。いくつかの実施形態では、流体制御装置１２６を開くことで、カテーテル１０２の遠位部分１０３ａにおいて即座にまたはほぼ即座に吸入を発生させる。特定の実施形態において、真空の印加は、−組立体１０内の圧力が均一になるまで−約１秒未満（例えば、約０．５秒）、実質的に約１秒未満（例えば、約０．３秒、約０．１秒、など）、約２秒未満にわたって、または約２秒を超えて、吸入を発生させることができる。いくつかの実施形態では、シリンジ３４０内に形成された真空チャンバの容積、ならびにカテーテルサブシステム１００およびチュービングサブシステム１２０の寸法（例えば、シリンジ３４０が、カテーテルサブシステム１００の容積を超える、またはそれにほぼ等しい容積を有する）に応じて、凝塊物質ＰＥの少なくともいくつかを、カテーテル１０２のルーメン１０４を通してシリンジ３４０のバレル３４４の中へ完全に吸引することができる。いくつかのそのような実施形態では、シリンジ３４０内に回収された凝塊物質の量を視覚化することによって、ユーザは、凝塊物質ＰＥを処理するためのその後のステップが必要であるか、または望ましいかを判断することができる。図９Ｃは、例えば、流体制御装置１２６が開かれて、カテーテル１０２に、シリンジ３４０内に貯蔵された真空を印加した後の、シリンジ３４０およびチュービングサブシステム１２０を例示する。例示する実施形態では、凝塊物質ＰＥの一部はシリンジ３４０内で可視である。
【００５９】
いくつかの実施形態では、流体制御装置１２６または別の流体制御装置を断続的に動作させて、吸入の不連続なバーストを提供することができる。例えば、流体制御装置１２６を迅速に開閉して、組立体１０内の圧力を完全に均一にすることなく、第１の吸入のバースト（例えば、真空解放）を提供することができる。次いで、流体制御装置１２６を再度開いて、第２の吸入のバーストを提供するか、または繰り返し開閉して、所望の吸入パターンを提供することができる。いくつかの実施形態では、組立体１０は、複数の吸入のバーストの印加を容易にするように、特に構成することができる。例えば、（ｉ）流体制御装置１２６は、弁を迅速に開閉するために、ばね荷重、電子制御、などを行うことができ、および／または（ｉｉ）圧力源１４０は、組立体１０内の圧力を均一にするために必要な時間を増加させるために（例えば、圧力源１４０の放出時間を増加させるために）、大きい真空チャンバおよび／または小さいボアのサイズを有することができる。
【００６０】
あるときには、図１０Ｂに示すように、圧力源に貯蔵された真空を放出して、カテーテル１０２のルーメン１０４を吸引することで、血管ＢＶから全ての凝塊物質ＰＥ（または所望量の凝塊物質ＰＥ）が除去されない場合がある。すなわち、単一の吸引では、血管ＢＶから凝塊物質ＰＥを適切に除去しない場合がある。そのような場合、組立体１０のユーザは、真空圧力を再度印加して（「吸引パス」を行って）、血管ＢＶ内の残存凝塊物質ＰＥの全部または一部分を除去することを望み得る。かかる場合では、圧力源は、方法８００がブロック８０２に戻る前に、チュービングサブシステム１２０から接続解除し、排出する（例えば、吸引した凝塊除去を除去する）ことができる。例えば、アダプタ３５０およびシリンジ３４０をコネクタ１２８から結合解除することができ、プランジャ３４２をバレル３４４の中へ押し込んで、先端部３４７を介してバレル３４４から凝塊物質ＰＥおよび関連する流体を吐出させることができる。カテーテル１０２の遠位部分を残存凝塊物質ＰＥに近接して配置した（例えば、最後の吸引パスに対して移動しない）状態で、次いで、圧力源をコネクタ１２８に再接続し（ブロック８０４）、再度プライミングし（ブロック８０６）、そして、真空圧力を放出させて（ブロック８０８）、残存凝塊物質ＰＥの全部または一部分を吸引することができる。
【００６１】
ブロック８０２〜８０８は、所望量の凝塊物質が患者から除去されるまで、またはカテーテル１０２が詰まるまで繰り返すことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２の詰まりを確認するために、流体制御装置１２６および／または弁１０６を開いて、血液逆流を確認することができる。血液逆流がないことは、カテーテル１０２が詰まっている可能性があることを示すことができる。同様に、カテーテル１０２の吸引後に（ブロック８０８）、シリンジ３４０のバレル３４４の大部分が空気を含み、相対的に血液および凝塊物質をほとんど含まない（例えば、５〜１０ｃｃ未満）場合は、カテーテル１０２が詰まっている可能性があることを示すことができる。カテーテル１０２が詰まった、または患者から十分な量の凝塊物質ＰＥが除去されたときに、方法８００は、ブロック８１０に進むことができ、患者からカテーテル１０２を除去することができる。カテーテル１０２が詰まったときに、カテーテル１０２は、患者に再度導入する前に（ブロック８０２）、洗い流して、清浄にすることができる。他の実施形態では、残存凝塊物質ＰＥを患者から除去するために、異なる（例えば、新しい、未使用、など）カテーテルを患者に挿入し、配置することができる。
【００６２】
いくつかの実施形態では、カテーテル１０２が詰まった場合、患者からカテーテル１０２を除去するのではなく、後でカテーテル１０２に１つ以上の真空パルスを印加するために、シリンジ３４０を再充填して、使用することができる。より具体的には、流体制御装置１２６を閉じることができ、コネクタ１２８からシリンジ３４０を取り外し、排気して、該シリンジ内の凝塊物質および血液を除去することができる。次いで、ブロック８０４〜８０８を繰り返して、カテーテル１０２に別の真空のパルスを印加することができる。すなわち、詰まりが検出された後にカテーテル１０２を除去するのではなく、凝塊物質ＰＥに対する真空力が凝塊物質ＰＥとカテーテル１０２との間の力に打ち勝って、シリンジ３４０の中へ凝塊物質ＰＥを吸入するまで、シリンジ３４０を「サイクルさせる」ことができる。いくつかの実施形態では、二次シリンジ４６０（図４Ａ〜４Ｃ）を有する圧力源４００が、一次シリンジ３４０と共に使用される場合、二次シリンジ４６０を１回以上サイクルさせて、組立体１０内の（例えば、カテーテル１０２内の）真空を高めて、したがって凝塊物質ＰＥに対して及ぼされる吸入力を増加させることができる。すなわち、詰まりが検出された後にカテーテル１０２を除去するのではなく、凝塊物質ＰＥに対する真空力が凝塊物質ＰＥとカテーテル１０２との間の力に打ち勝って、シリンジ３４０の中へ凝塊物質ＰＥを吸入するまで、二次シリンジ４６０をサイクルさせることができる。いくつかの実施形態では、図１５〜図１６Ｅを参照して下で詳細に説明するように、第１の組立体１０を通して第２の凝塊除去組立体を入れ子にして、詰まった凝塊物質ＰＥの除去を容易にすることができる。
【００６３】
いくつかの実施形態では、係合させて、貯蔵された真空のカテーテル１０２への印加前および／または印加後の凝塊除去を容易にするために、カテーテル１０２を通して、凝塊除去および／または凝塊処理装置などの介入装置を治療部位に送達することができる。好適な介入装置および関連する方法は、２０１５年６月９日に出願された「ＲＥＴＲＡＣＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＡＳＰＩＲＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＥＭＢＯＬＩＳＭ  ＡＮＤ  ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国特許出願第９，５２６，８６４号、および２０１３年３月１５日に出願された「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＥＭＢＯＬＩＳＭ」と題する米国特許出願第８，７８４，４３４号で説明されており、どちらもそれらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、例えば、ユーザは、最初に、介入装置を治療部位に前進させ、介入装置を少なくとも部分的に凝塊物質ＰＥと係合させて、凝塊物質ＰＥを緩める（例えば、洗浄する）ことができる。そのように凝塊物質ＰＥを緩めることは、その後の吸引パスの時点での凝塊物質ＰＥの除去を容易にすることができる。同様に、いくつかの実施形態では、ユーザは、第１の吸引パス後に、介入装置を使用して、残留凝塊物質ＰＥ（図１０Ｂ）に係合させることができる。
【００６４】
ＩＶ．入れ子式凝塊除去システムおよび関連する凝塊除去方法の選択された実施形態
図１１は、本技術に従って構成された別の凝塊処理または凝塊除去システムの部分概略側面図である。例示する実施形態では、凝塊除去システムは、第１の吸引組立体２０と、第２の吸引組立体３０と、を含む。第１の吸引組立体２０および第２の吸引組立体３０（「組立体２０、３０」）は、図１〜図１０Ｂを参照して上で詳細に説明した吸引組立体１０の特徴に略類似するいくつかの特徴を含むことができる。例えば、第１の吸引組立体２０は、（ｉ）第１のカテーテル１００２および第１の弁１００６を有する第１のカテーテルサブシステム１０００と、（ｉｉ）第１の流体制御装置１０２６（例えば、ストップコック）を有する第１のチュービングサブシステム１０２０と、（ｉｉｉ）第１のチュービングサブシステム１０２０を介して第１のカテーテルサブシステム１０００に流体結合させることができる、第１の圧力源１０４０と、を含む。同様に、第２の吸引組立体３０は、（ｉ）第２のカテーテル１１０２および第２の弁１１０６を有する第２のカテーテルサブシステム１１００と、（ｉｉ）第２の流体制御装置１１２６（例えば、ストップコック）を有する第２のチュービングサブシステム１１２０と、（ｉｉｉ）第２のチュービングサブシステム１１２０を介して第２のカテーテルサブシステム１１００に流体結合させることができる第２の圧力源１１４０と、を含む。
【００６５】
第１のカテーテル１００２および第２のカテーテル１１０２は、各々が、ルーメン１００４、１１０４を画定し、遠位部分１００３ａ、１１０３ａを有する細長いシャフトをそれぞれ備える。第１の弁１００６および第２の弁１１０６は、各々が、（ｉ）遠位部分１００７ａ、１１０７ａと、（ｉｉ）近位部分１００７ｂ、１１０７ｂと、（ｉｉｉ）そこを通って延在しているルーメン１００９、１１０９と、（ｉｖ）ルーメン１００９、１１０９内の流量コントローラ（図１０では隠れている）と、をそれぞれ含む。第１の流体制御装置１０２６は、第１の圧力源１０４０と第１のカテーテルサブシステム１０００との間の流体の流れを調整または制御する（例えば、流体接続または接続解除する）ように動作可能である。第２の流体制御装置１１２６は、第２の圧力源１１４０と第２のカテーテルサブシステム１１００との間の流体の流れを調整または制御する（例えば、流体接続または接続解除する）ように動作可能である。
【００６６】
例示する実施形態では、第２のカテーテル１１０２は、第２のカテーテル１１０２を第１の弁１００６を通して第１のカテーテル１００２のルーメン１００４の中へ挿入することができるように、第１のカテーテル１００２よりも小さい断面寸法（例えば、直径）を有する。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１１０２は、第２のカテーテル１１０２の遠位部分１１０３ａが第１のカテーテル１００２の遠位末端を越えて延在するまで、第１のカテーテル１００２のルーメン１００４を通して入れ子にすることができる。したがって、第２のカテーテル１１０２は、第１のカテーテル１００２よりも長くなり得る。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１１０２は、１６フレンチ以下のサイズを有することができ、第１のカテーテル１００２は、２０フレンチ以上のサイズを有することができる。第１の弁１００６は、第２のカテーテル１１０２が第１のカテーテル１００２内に配置されたときに、第１の弁１００６を通る、および第１のカテーテルサブシステム１０００からの流体の流れ（例えば、血流）を阻止する、止血シールを提供することができる。いくつかの実施形態（例えば、図１４Ａ〜１４Ｃを参照して下でより詳細に説明するように）では、第２のカテーテル１１０２をシール部材を越えて遠位に前進させたときに第１のカテーテル１００２のルーメン１００４を封止するために、第１のカテーテル１００２と第２のカテーテル１１０２との間にシール部材１４９９を配置することができる。
【００６７】
いくつかの実施形態では、図１〜図１０Ｂを参照して上で詳細に説明したように、第１の圧力源１０４０および第２の圧力源１１４０（「圧力源１０４０、１１４０」）は、各々が、後で第１のカテーテルサブシステム１０００および第２のカテーテルサブシステム１１００に印加するための真空を発生させて、貯蔵するようにそれぞれ構成された別個の源である。他の実施形態では、圧力源１０４０、１１４０の一方または両方は、貯蔵された真空圧力の充填またはバーストではなく、持続的な陰圧を提供するように構成することができる。さらに他の実施形態では、圧力源１０４０、１１４０のうちの一方を省略することができ、または圧力源１０４０、１１４０は、流体結合させること、および／または一体的に形成することができる。
【００６８】
図１２は、本技術に従う、組立体２０および３０を含む凝塊除去システムを動作させて、ヒト患者の血管（例えば、肺血管）内から凝塊物質を除去するための方法１２８０のフロー図である。図１３Ａ〜１３Ｃは、本技術に従う、凝塊取り出し手技中の組立体２０、３０の遠位部分の概略図である。図１４Ａ〜１４Ｃは、本技術に従う、凝塊取り出し手技中の、および随意のシール部材を含む、組立体２０、３０の遠位部分の概略側面図である。例示のために、方法１２８０のいくつかの特徴は、図１１および図１３Ａ〜図１４Ｃに示す実施形態の文脈で説明されるが、当業者は、他の好適なシステムおよび／または装置を使用して方法１２８０を実行することができることを容易に理解するであろう。
【００６９】
ブロック１２８２で、方法１２８０は、第１のカテーテル１００２をヒト患者内に血管内配置することを含む。図１３Ａは、例えば、血管ＢＶ（例えば、肺血管）内の位置まで（例えば、矢印Ａ１で示すように）前進させた後の、第１のカテーテル１００２を例示する。より具体的には、第１のカテーテル１００２は、第１のカテーテル１００２の遠位部分１００３ａが血管ＢＶ内の凝塊物質ＰＥの近位に配置されるまで、血管ＢＶ内を前進させることができる。いくつかの実施形態では、上で詳細に説明したように、凝塊物質ＰＥに対する第１のカテーテル１００２の遠位部分１００３ａの位置は、第１の弁１００６を作動させて、第１の弁１００６を通して血液逆流が存在するかどうかを判断することによって決定することができる。例示する実施形態では、凝塊物質ＰＥが、血管ＢＶの分岐（例えば、縮径部）内に位置する。いくつかの実施形態では、図８を参照して上で詳細に説明したように、血管ＢＶへのアクセスは、導入器およびガイドワイヤを使用して達成することができる。
【００７０】
ブロック１２８４で、方法１２８０は、第２のカテーテル１１０２の遠位部分１１０３ａが血管ＢＶ内の凝塊物質ＰＥに近接して（例えば、治療部位に）配置されるまで、第２のカテーテル１１０２を第１のカテーテル１００２を通して前進させることを含む。ユーザは、第１のカテーテル１００２を通して第２のカテーテル１１０２を前進させるために、最初に、（例えば、矢印Ａ１で示すように）第１のカテーテル１００２のルーメン１００４を通して第２のカテーテル１１０２を前進させる前に、第１の弁１００６を通して第２のカテーテル１１０２の遠位部分１１０３ａを挿入することができる。いくつかの実施形態では、第１の弁１００６を作動させて（例えば、１つ以上のボタンを押下することによって）、そこを通して第２のカテーテル１１０２を挿入することができるように、第１の弁１００６のルーメン１００９を開くことができる。いくつかの実施形態では、上で詳細に説明したように、凝塊物質ＰＥに対する第２のカテーテル１１０２の遠位部分１１０３ａの位置は、第２の弁１１０６を作動させて、第２の弁１１０６を通して血液逆流が存在するかどうかを判断することによって決定することができる。他の実施形態では、（より大きい）第１のカテーテル１００２を血管内配置する前に、（より小さい）第２のカテーテル１１０２を凝塊物質ＰＥに近接して血管内配置することができる。そのような実施形態では、第２のカテーテル１１０２は、第１のカテーテル１００２の前進を治療部位へ案内するためのガイドまたはレールとして作用することができる。
【００７１】
図１３Ａは、第１のカテーテル１００２を通して前進させ、第１のカテーテル１００２の遠位末端を越えて、第２のカテーテル１１０２の遠位末端を凝塊物質ＰＥの近位部分に近接して配置した後の、第２のカテーテル１１０２を例示する。他の実施形態では、第２のカテーテル１１０２の遠位末端は、凝塊物質ＰＥの中に少なくとも部分的に配置することができ、または第２のカテーテル１１０２の遠位末端は、凝塊物質ＰＥの遠位に配置することができる。本技術の一態様では、第２のカテーテル１１０２が第１のカテーテル１００２よりも小さい断面寸法を有するので、第２のカテーテル１１０２は、血管ＢＶ内のより狭い（例えば、より遠位の）治療部位へと前進させることができる。図１３Ａに例示する実施形態では、例えば、第１のカテーテル１００２は、血管ＢＶの分岐内に配置するには太すぎる場合があるが、第２のカテーテル１１０２は、凝塊物質ＰＥに近接して分岐内に、または該凝塊物質内に配置することができる。
【００７２】
ブロック１２８６で、方法１２８０は、第２の流体制御装置１１２６を介して第２の圧力源１１４０を第２のカテーテル１１０２に結合させることを含む。例えば、第２のチュービングサブシステム１１２０を介して、図２〜図７を参照して上で詳細に説明した圧力源のうちの任意の１つまたは組み合わせを第２のカテーテル１１０２に結合させることができる。第２の圧力源１１４０が第２のカテーテル１１０２に結合されると、（ｉ）第２の流体制御装置１１２６を開くことで第２の圧力源１１４０を第２のカテーテル１１０２のルーメン１１０４に流体接続し、（ｉｉ）第２の流体制御装置１１２６を閉じることで第２のカテーテル１１０２のルーメン１１０４から第２の圧力源１１４０を流体接続解除する。いくつかの実施形態では、方法１２８０は、（例えば、第１のチュービングサブシステム１０２０を介して）第１の圧力源１０４０を第１のカテーテル１００２に結合させることをさらに含むことができる。
【００７３】
ブロック１２８８で、方法１２８０は、第２の流体制御装置１１２６が閉じられている間、第２の圧力源１１４０を作動させて、真空を発生させることを含む。具体的には、第２の圧力源１１４０は、後で第２のカテーテル１１０２に印加するための真空を増大させる、または予め充填するように作動させることができる。いくつかの実施形態では、第１の圧力源１０４０はまた、後で第１のカテーテル１００２に印加するための真空を発生および貯蔵するように作動させることもできる。
【００７４】
ブロック１２９０で、方法１２８０は、第２の流体制御装置１１２６を開いて、第２のカテーテル１１０２のルーメン１１０４に、第２の圧力源１１４０内に貯蔵された真空を印加することを含む。図１３Ｂに示すように、真空の印加は、（例えば、矢印Ａ２で示すように）吸入を生じさせ、これは、凝塊物質ＰＥの少なくとも一部分を血管ＢＶから第２のカテーテル１１０２のルーメン１１０４の中へ吸引する。いくつかの実施形態では、第２の流体制御装置１１２６を開くことは、第２のカテーテル１１０２の遠位部分１１０３ａにおいて即座にまたはほぼ即座に吸入を発生させる。本技術の一態様では、第２のカテーテル１１０２のルーメン１１０４に真空を印加する前に真空を予め充填または貯蔵することは、単に第２の圧力源１１４０が第２のカテーテル１１０２に流体接続されている間に該圧力源を作動させることと比較して、より大きい吸入力（および対応する流体の流速）を第２のカテーテル１１０２の遠位部分１１０３ａにおよび／またはその近くに発生させることが予想される。
【００７５】
いくつかの実施形態では、（例えば、ブロック１２８８で）第１の圧力源１０４０も作動させて、真空を発生および貯蔵する場合、方法１２８０は、第１の流体制御装置１０２６を開いて、第１のカテーテル１００２の遠位部分１００３ａにおいて吸入を発生させることをさらに含むことができる。当業者は、圧力源１０４０、１１４０の特性（例えば、容積、ボアサイズなど）、ならびに第１の流体制御装置１０２６および第２の流体制御装置１１２６を開くタイミングに基づいて、血管ＢＶの吸入プロファイルを選択または修正することができることを理解するであろう。例えば、第１の流体制御装置１０２６を第２の流体制御装置１１２６と同時に開いて、組み合わせた比較的大きい吸入力を血管ＢＶ内に発生させることができる。他の実施形態では、第２の流体制御装置１１２６の後に第１の流体制御装置１０２６を開いて、交互のまたは段階的な吸入力を血管ＢＶ内に発生させることができる。例えば、第２の流体制御装置１１２６の後に第１の流体制御装置１０２６を開いて、（ｉ）第２のカテーテル１１０２の吸引後に血管ＢＶ内に残っている、および／または（ｉｉ）第２のカテーテル１１０２に付着した、またはそこから延在している、いずれかの凝塊物質ＰＥを吸引することができる。他の実施形態では、第１の圧力源１０４０は、−増大させた陰圧の充填ではなく−持続的な陰圧を提供するためのポンプまたは他の源であり得、したがって、第１のカテーテル１００２の遠位部分１００３ａにおいて持続的な（例えば、一定の）吸入を発生させることができる。いくつかのそのような実施形態では、第１の流体制御装置１０２６は、凝塊除去手技中に、開いたままにして、手技の全体にわたって持続的な吸入を提供することができる。
【００７６】
いくつかの実施形態では、介入装置は、第２のカテーテル１１０２を通して送達すること、およびそれを使用して、第２のカテーテル１１０２に真空が印加される前および／またはその後に、凝塊物質ＰＥに係合させることができる。好適な介入装置および関連する使用方法の特定の詳細は、例えば、２０１９年１月２５日に出願された「ＳＩＮＧＬＥ  ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＥＭＢＯＬＩＳＭ  ＡＮＤ  ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する暫定米国特許出願第１６／２５８，３４４号に開示されており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００７７】
ブロック１２９２で、方法１２８０は、第１のカテーテル１００２を通して第２のカテーテル１１０２を近位に後退させることを含む。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１１０２を後退させる前に、第２のカテーテル１１０２によって複数の吸引パスを実行することができる。いくつかの実施形態では、図１３Ｃに示すように、第２のカテーテル１１０２の後退中に、第１のカテーテル１００２に結合された第１の圧力源１０４０または別の圧力源を作動させて、（例えば、矢印Ａ３で示すように）第１のカテーテル１００２の遠位部分１００３ａにおいて吸入を発生させることができる。上で詳細に説明したように、吸入は、一定であり得、または１つ以上のバーストで提供することができる。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１１０２は、患者から完全に引き出して、廃棄すること、または再利用のために洗浄する（例えば、無菌の液体でフラッシングする）ことができる。
【００７８】
あるときには、凝塊物質ＰＥは、第２のカテーテル１１０２に真空が印加されたときに第２のカテーテル１１０２の中へ完全に引っ張られず（ブロック１２９０）、したがって、第２のカテーテル１１０２の遠位部分１１０３ａに付着またはそこからぶら下がり得る。図１４Ａは、例えば、図１３Ｃに示す組立体２０、３０の遠位部分の拡大図であり、第２のカテーテル１１０２の遠位部分１１０３ａに付着した、またはそこからぶら下がっている凝塊物質ＰＥの一部分を例示する。例示する実施形態では、そのようなぶら下がっている凝塊物質ＰＥの除去を容易にするために、随意のシール１４９９が、第１のカテーテル１００２と第２のカテーテル１１０２との間に配置される。より具体的には、シール１４９９（断面で示す）を、第２のカテーテル１１０２の外面と第１のカテーテル１００２の内面との間に配置することができる。シール１４９９は、Ｏリング、グロメット、または他の好適な構成要素であり得、これは、第２のカテーテル１１０２が血管ＢＶを通して配置されたときに（例えば、第２のカテーテル１１０２の遠位末端が、シール１４９９の遠位に配置されたときに）、該血管から第１のカテーテル１００２のルーメン１００４を流体接続解除する。
【００７９】
図１４Ｂおよび１４Ｃは、組立体２０、３０の遠位部分の拡大図であり、第２のカテーテル１１０２（および、ぶら下がっている凝塊物質ＰＥ）の第１のカテーテル１００２のルーメン１００４の中へのさらなる後退を例示する。いくつかの実施形態では、第１の圧力源１０４０は、第１のカテーテル１００２のルーメン１００４に真空を充填するように作動させることができる。例えば、第２のカテーテル１１０２を第１のカテーテル１００２を通して、シール１４９９を越えて前進させた後−それによって、第１のカテーテル１００２のルーメン１００４を封止した後−（例えば、ブロック１２８４）、作業者は、第１の流体制御装置１０２６を開き、第１の圧力源１０４０を作動させて、第１のカテーテル１００２のルーメン１００４内の真空を増大させることができる。図１４Ｃを参照すると、第２のカテーテル１１０２の遠位末端をシール１４９９を越えて近位に後退させたときに、第１のカテーテル１００２のルーメン１００４が、血管ＢＶに流体接続され、即座にまたはほぼ即座に真空が解放されて、（例えば、矢印Ａ４で示すように）吸入を発生させる。例示する実施形態では、吸入は、第２のカテーテル１１０２から凝塊物質ＰＥを分離するかまたは別様に押しのけて、第１のカテーテル１００２のルーメン１００４を通して凝塊物質ＰＥを近位に引っ張るように作用する。このようにして、第２のカテーテル１１０２の後退中に、第１のカテーテル１００２を介して第２の吸入のバーストが自動的に印加される。本技術の一態様では、−第２のカテーテル１１０２の後退によって解放が自動的にトリガされるので−ユーザは、第１のカテーテル１００２内に貯蔵された真空を解放するために、任意の追加のステップを行う必要はない。
【００８０】
ブロック１２９４で、ユーザは、（例えば、第２の吸引パスを開始するために）第１の吸引パス中に除去されなかったあらゆる残留凝塊物質ＰＥおよび／または血管ＢＶ内の他の場所に位置するあらゆる凝塊物質を除去するために、第１のカテーテル１００２を通して第２のカテーテル１１０２または別のカテーテルを再展開することが必要であるかどうか、または望ましいかどうかを判断することができる。いくつかの実施形態では、作業者は、第１の圧力源１０４０および／または第２の圧力源１１４０内に回収された凝塊物質ＰＥの量を視覚化して、別の吸引パスが必要であるかどうかを少なくとも部分的に判断することができる。他の実施形態では、作業者は、血管ＢＶの撮像（例えば、蛍光透視撮像）または当技術分野で知られている他の技術に依存して、追加の吸引パスが必要であるかどうか、または望ましいかどうかを判断することができる。
【００８１】
別のパスが必要でない（例えば、凝塊物質ＰＥが適切に除去された）場合、ブロック１２９６で、ユーザは、患者から組立体２０、３０を完全に引き出すことを選択することができる。凝塊物質ＰＥが血管内に残っている場合、方法は、ブロック１２８４に戻ることができる。具体的には、同じ第２のカテーテル１１０２を洗浄し（例えば、生理食塩水でフラッシングし）、第２のカテーテル１１０２の遠位部分１１０３ａが血管ＢＶ内の残存凝塊物質ＰＥに近接して配置されるまで、再度第１のカテーテル１００２を通して前進させることができる。いくつかの実施形態では、パスごとに新しい第２のカテーテル１１０２を使用して、汚染（例えば、凝塊物質ＰＥの再導入）の可能性を低減させることができる。いくつかの実施形態では、第１のカテーテル１００２は、（例えば、第１の圧力源１０４０を介して）第２のカテーテル１１０２を再展開する前に吸引し、例えば、第１のカテーテル１００２内に存在し得るあらゆる凝塊物質ＰＥを除去して、別のパス中に第２のカテーテル１１０２を血管ＢＶを通して前進させるときの該血管の中への再導入を阻止することができる。所望の量の凝塊物質ＰＥが患者から除去された時点で、患者から組立体２０、３０を完全に引き出すことができる（ブロック１２９４）。
【００８２】
本技術の一態様では、方法１２８０は、各配備後に第１のカテーテル１００２を除去することを必要とすることなく、吸引カテーテルを複数回展開することを提供する。したがって、本技術は、凝塊物質を除去するために複数回のパスを含む手技中にガイドカテーテルの単一の挿入だけを可能にする−各パス前にガイドカテーテルを再導入する（例えば、血管構造を通して、心臓を越えて前進させる）必要がないので、手技の速度を高め、かつ患者への外傷を低減させる。さらに、特定の実施形態では、本技術は、患者から第１のカテーテル１００２を除去することなく、したがって、第１のカテーテル１００２を心臓を通して再導入することなく、第１のカテーテル１００２を患者内の代替の治療部位に再配置することを可能にすることができる。例えば、第１のカテーテル１００２は、反対側の肺内に治療部位を含む、肺内の別の治療部位に再配置することができる。より具体的には、（ｉ）第１のカテーテル１００２の中へ拡張器を再導入することができ、（ｉｉ）第１のカテーテル１００２を主肺動脈の中へ引き出すことができ、（ｉｉｉ）ガイドワイヤを新しい治療部位に再方向付けすることができ、（ｉｖ）ガイドワイヤを通じて第１のカテーテル１００２を新しい治療部位に前進させることができ、そして、（ｖ）拡張器を除去することができる。
【００８３】
図１５は、本技術に従う、組立体２０、３０（図１）を含む凝塊除去システムを動作させて、ヒト患者の血管（例えば、肺血管）内から凝塊物質を除去するための別のプロセスまたは方法１５８０のフロー図である。図１６Ａは、本技術に従う、第１の組立体２０の遠位部分の拡大側面図であり、図１６Ｂ〜１６Ｅは、凝塊物質が第１の組立体２０に詰まっている、凝塊除去手技中の組立体２０、３０の遠位部分の側面図である。例示のために、方法１５８０のいくつかの特徴は、図１１および図１６Ａ〜１６Ｅに示す実施形態の文脈で説明されるが、当業者は、他の好適なシステムおよび／または装置を使用して方法１５８０を実行することができることを容易に理解するであろう。
【００８４】
方法１５８０のいくつかの特徴は、図８および図１２を参照して上でそれぞれ詳細に説明した方法８８０および／または１２８０の特徴に略類似している。例えば、ブロック１５８２で、方法は、第１の組立体２０の第１のカテーテル１００２をヒト患者内に血管内配置することを含む。ブロック１５８４で、方法１５８０は、第１の流体制御装置１０２６を介して第１の圧力源１０４０を第１のカテーテル１００２に結合させることを含む。例えば、第１のチュービングサブシステム１０２０を介して、図２〜図７を参照して上で詳細に説明した圧力源のうちの任意の１つまたは組み合わせを第２のカテーテル１００２に結合させることができる。ブロック１５８６で、方法１５８０は、第１の流体制御装置１０２６が閉じられている間、第１の圧力源１０４０を作動させて、真空を発生させることを含む。具体的には、第１の圧力源１０４０は、後で第１のカテーテル１００２に印加するための真空を増大させる、または予め充填するように作動することができる。ブロック１５８８で、方法１５８０は、第１の流体制御装置１０２６を開いて、第１のカテーテル１００２のルーメン１００４に、第１の圧力源１０４０内に貯蔵された真空を印加することを含む。上で詳細に説明したように、第１の流体制御装置１０２６を開くことは、第１のカテーテル１００２の遠位部分１００３ａにおいて即座にまたほぼ即座に吸入を発生させる。
【００８５】
しかしながら、あるときには、凝塊物質は、第１のカテーテル１００２に真空が印加されたときに、第１のカテーテル１００２の中へ完全に引っ張られず、および／または第１のカテーテル１００２を詰まらせる（ブロック１５８８）。図１６Ａは、例えば、第１の組立体２０の遠位部分の拡大図であり、第１のカテーテル１００２の遠位部分１００３ａを越えて延在し、第１のカテーテル１００２のルーメン１００４を封鎖している／詰まらせている凝塊物質ＰＥの一部分を例示する。したがって、凝塊物質ＰＥの一部分は、第１のカテーテル１００２内に存在しない。したがって、ブロック１５９０で、方法１５８０は、第１のカテーテル１００２が詰まっているかどうかを判断することを含むことができる。いくつかの実施形態では、作業者は、第１の圧力源１０４０の真空チャンバが凝塊物質ＰＥおよび血液をほとんどまたは全く含んでいないことに基づいて、第１のカテーテル１００２が詰まっていると判断することができる。例えば、凝塊物質ＰＥが第１のカテーテル１００２を詰まらせているので、第１の流体制御装置１０２６が開かれたときに、第１の圧力源１０４０の真空チャンバが空洞を生じる。第１のカテーテル１００２が詰まっていない場合、方法１５８０は、ブロック１５９８に進むことができ、患者から第１のカテーテル１００２を引き出すことができ、または作業者は、（例えば、図８に示す方法８００のブロック８０８および８１０を参照して上で詳細に説明したように）別の吸引パスを実行することができる。
【００８６】
第１のカテーテル１００２が詰まっている場合、方法１５８０は、ブロック１５９２へ進むことができ、該ブロックは、第２のカテーテル１１０２の遠位部分１１０３ａが、詰まっている凝塊物質ＰＥの中に、またはそれに近接して配置されるまで、第１のカテーテル１００２を通して第２のカテーテル１１０２を前進させることを含む。例えば、図１６Ｂは、第２のカテーテル１１０２の遠位末端が、詰まっている凝塊物質ＰＥにある、またはそれに近接している、第１のカテーテル１００２内の位置まで前進させた後の、第２のカテーテル１１０２を例示する。ユーザは、第１のカテーテル１００２を通して第２のカテーテル１１０２を前進させるために、最初に、第１のカテーテル１００２のルーメン１００４を通して第２のカテーテル１１０２を前進させる前に、第１の弁１００６を通して第２のカテーテル１１０２の遠位部分１１０３ａを挿入することができる（図１１）。
【００８７】
ブロック１５９４で、方法１５８０は、第２のカテーテル１１０２に結合された第２の圧力源１１４０（図１１）を作動させることを含む。より具体的には、第２の圧力源１１４０（例えば、図２〜図７を参照して上で詳細に説明した圧力源のうちの任意の１つまたは組み合わせ）は、第２の流体制御装置１１２６を介して第２のカテーテル１１０２に結合させることができ（図１１）、第２の流体制御装置１１２６が閉じられている間、第２の圧力源１１４０を作動させて、真空を増大させる、または予め充填することができる。次いで、第２の流体制御装置１１２６を作動させて、第２のカテーテル１１０２のルーメン１１０４に、第２の圧力源１１４０内に貯蔵された真空を印加することができる。他の実施形態では、第２の圧力源１１４０は、単に、瞬間的な真空の解放ではなく、持続的な真空を提供することができる。すなわち、いくつかの実施形態では、第２の圧力源１１４０は、真空が予め充填されない。
【００８８】
第２のカテーテル１１０２に真空を印加することは、詰まっている凝塊物質ＰＥの少なくとも一部分を第２のカテーテル１１０２の中へ吸引することができ、および／または第２のカテーテル１１０２の遠位末端に対して凝塊物質ＰＥを吸入することができる。図１６Ｃは、例えば、第２のカテーテル１１０２を吸引した後に、第２のカテーテル１１０２の遠位部分１１０３ａに付着した、またはそこから延在している凝塊物質ＰＥの一部分を例示する。図１６Ｃに例示する実施形態では、第２のカテーテル１１０２を通して発生させた追加の真空圧力は、第１のカテーテル１００２および／または第２のカテーテル１１０２を通して完全に吸引することができる程度まで、凝塊物質ＰＥをまだ十分に破砕していない。すなわち、凝塊物質ＰＥは、第１のカテーテル１００２のルーメン１００４を詰まらせている。他の実施形態では、第２の圧力源１１４０からの追加の真空圧力は、例えば第１の圧力源１０４０および／または第２の圧力源１１４０の真空チャンバの中へ吸引される程度まで、凝塊物質ＰＥを破砕するのに十分である。
【００８９】
ブロック１５９６で、方法は、第１のカテーテル１００２のルーメン１００４を通して第２のカテーテル１１０２および凝塊物質ＰＥを後退させることを含むことができる。例えば、図１６Ｄは、第１のカテーテル１００２のルーメン１００４を通して第２のカテーテル１１０２を後退させ、次に、付着した凝塊物質ＰＥを後退させることを例示する。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル１１０２および凝塊物質ＰＥは、第１のカテーテル１００２を通して完全に引き出すことができる。他の実施形態では、第１のカテーテル１００２を通して凝塊物質ＰＥを後退させることは、凝塊物質ＰＥを破砕し、第１の圧力源１０４０および／または第２の圧力源１１４０の真空チャンバの中へ吸引させる。図１６Ｅは、例えば、（例えば、矢印Ａ５で示すように）凝塊物質ＰＥを近位に吸入するために、第１の圧力源１０４０および／または第２の圧力源１１４０の真空が即座にまたはほぼ即座に解放されたときに破砕された、凝塊物質ＰＥを例示する。
【００９０】
ブロック１５９８で、患者から第１のカテーテル１００２および第２のカテーテル１１０２を引き出すことができ、または作業者は、第１のカテーテル１００２および第２のカテーテル１１０２の一方または両方を使用して、別の吸引パスを実行することができる。
【００９１】
本技術の一態様では、方法１５８０は、第１の吸引パスが第１のカテーテル１００２を詰まらせたときであっても、凝塊物質を除去する。より具体的には、血管ＢＶを通して第１のカテーテル１００２および詰まっている凝塊物質ＰＥを引き出すことを必要とすることなく、第２のカテーテル１１０２を使用して、詰まっている凝塊物質ＰＥを除去することができる。
【００９２】
Ｖ．凝塊除去システムおよび関連する凝塊除去方法の追加の選択された実施形態
上述のことから、本技術の特定の実施形態を、例示を目的として本明細書で説明してきたが、本技術の範囲から逸脱することなく、様々な修正が行われ得ることが認識されるであろう。例えば、上で説明した実施形態の多くでは、介入装置を凝塊物質と係合させることを必要とすることなく、貯蔵された真空圧力を使用して、血管からカテーテルに凝塊物質を吸引または吸入することができる。しかしながら、当業者は、本明細書で開示する吸引装置および技術を、任意の好適な介入装置と併せて、および／または介入装置を利用した凝塊除去手技中に使用することができることを理解するであろう。いくつかの実施形態では、例えば、凝塊除去システムは、ガイドカテーテルの中へおよび／またはそれを通して介入装置を後退させている間、ガイドカテーテルに、貯蔵された真空圧力を印加して、吸入のバーストを発生させるように構成することができる。
【００９３】
図１７は、例えば、本技術に従って構成された凝塊除去システム１７００（「システム１７００」）の部分概略図である。システム１７００は、図１を参照して上で詳細に説明した凝塊除去システムの特徴に略類似するいくつかの特徴を含む。例えば、システム１７００は、細長いシャフトを備えるカテーテルまたはシース１７０２と、シース１７０２の近位部分に結合された弁１７０６と、を含む。弁１７０６は、シース１７０２のルーメンをチュービングサブシステム１７２０および圧力源１７４０に流体結合させる、側部ポート１７０８を有する（概略的に示す）。流体制御装置１７２６（例えば、ストップコックまたはクランプ；概略的に示す）は、シース１７０２のルーメンから／に圧力源１７４０を流体接続解除または接続するように動作可能である。圧力源１７４０は、上で詳細に説明したように、真空圧力を発生させ、貯蔵するための、任意の好適な圧力源であり得る。
【００９４】
例示する実施形態では、システム１７００は、（ｉ）シース１７０２の近位部分に結合された自己膨張式（例えば、メッシュ）ファンネル１７８０、と、（ｉｉ）介入装置（例えば、血栓摘出装置）１７９０と、をさらに含む。例示する実施形態では、介入装置１７９０は、膨張可能な円筒状要素（例えば、第２の部分）１７９４に結合された膨張可能な除芯要素（例えば、第１の部分）１７９２を含む。いくつかの実施形態では、介入装置１７９０は、圧縮された送達状態から膨張させた展開状態へと自己膨張させるように構成される。図１７では、介入装置１７９０を展開状態で示す。細長いシャフト１７８２および／または細長いシャフト１７８２内に配置された１本以上のシャフト（例えば、図１８Ｅおよび１８Ｆに示すように、それぞれ、中間シャフト１８８４および内側シャフト１８８６）は、介入装置１７９０に結合させて、介入装置１７９０を後退させる、前進させる、および／または操作する（例えば、送達状態と展開状態との間で移動させる）ように構成される。いくつかの実施形態では、システム１７００は、一般に、２０１７年４月２６日に出願された「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ」と題する米国特許出願第２０１８／０１９３０４３号に開示されている凝塊除去システムのいずれかと同じまたは類似であり得、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００９５】
例示する実施形態では、システム１７００は、ヒト患者の血管ＢＶ内に血管内配置され、血管ＢＶ内の凝塊物質ＤＶ（例えば、深部静脈血栓）に近接して示される。具体的には、図１７は、（ｉ）シース１７０２を凝塊物質ＤＶの近位部分１７８５ｂに近接する位置まで前進させ、（ｉｉ）ファンネル１７８０を展開し、（ｉｉｉ）（例えば、弁１７０６およびシース１７０２を通して介入装置１７９０を凝塊物質ＤＶの遠位部分１７８５ａの遠位の位置まで前進させることによって）シース１７０２から介入装置１７９０を展開し、（ｉｖ）介入装置１７９０を圧縮された送達状態から展開状態へと膨張させた後の、システム１７００を示す。
【００９６】
図１８Ａ〜１８Ｈは、本技術に従う、凝塊除去手技中のシステム１７００の遠位部分の拡大図である。一般に、図１８Ａ〜１８Ｈは、凝塊物質ＤＶの少なくとも一部分を捕獲するために、凝塊物質ＤＶを通した介入装置１７９０の近位後退、およびその後の、ファンネル１７８０およびシース１７０２の中への介入装置１７９０および捕獲された凝塊物質ＤＶの接合後退を例示する。本技術の一態様では、真空源１７４０で発生させた充填された真空圧力は、例示するプロセス中に、シース１７０２に１回以上印加して、シース１７０２を通して、捕獲された凝塊物質ＤＶを吸引するための吸入を発生させること、および／またはシース１７０２の詰まりを阻止することができる。
【００９７】
最初に図１８Ａを参照すると、介入装置１７９０の近位後退は、除芯要素１７９２に、血管ＢＶの壁Ｗから凝塊物質ＤＶの遠位端部分１７８５ａを分離および／または除芯させる。図１８Ｂに示すように、凝塊物質ＤＶを通した介入装置１７９０の継続的な近位後退は、円筒状要素１７９４に、凝塊物質の遠位端部分１７８５ａをその中に捕獲させる。図１８Ｃ〜１８Ｅは、凝塊物質ＤＶのさらなる分離、除芯、および／または捕獲を生じさせる、介入装置１７９０のさらなる近位後退を例示する。図１８Ｅに見られるように、凝塊物質ＤＶの近位端部分１７８５ｂは、介入装置１７９０をファンネル１７８０およびシース１７０２に向かって近位に後退させたときに、除芯され、捕獲される。図１８Ｅにさらに示すように、第１の放射線不透過性マーカー１８８７ａは、内側シャフト１８８４の遠位端部分に配置することができ、第２の放射線不透過性マーカー１８８７ｂは、シース１７０２の遠位端部分に配置することができる。
【００９８】
いくつかの実施形態では、図１８Ｆに示すように、介入装置１７９０は、除芯要素１７９２の一部分がファンネル１７８０内に含まれる（例えば、配置される）まで、近位に後退させることができる。より具体的には、介入装置１７９０は、除芯要素１７９２のマウス１８９５がファンネル１７８０内に含まれるまで、近位に後退させることができる。いくつかの実施形態では、ファンネル１７８０内のマウス１８９５への収容は、放射線不透過性マーカー１８８７の視覚化によって、透視的に確認することができる（図１８Ｅ）。いくつかの実施形態では、例えば、マウス１８９５は、シース１７０２（例えば、第２の放射線不透過性マーカー１８８５ｂ）の遠位端部分に対する内側シャフト１８８４（例えば、第１の放射線不透過性マーカー１８８５ａ）の遠位端部分の位置合わせに基づいて蛍光透視的に監視することを介して、ファンネル１７８０内に全体的に含まれていると判断することができる。いくつかの実施形態では、除芯要素１７９２のマウス１８９５がファンネル１７８０内に配置されると、介入装置１７９０を、膨張させた展開状態から圧縮された送達状態へと移動または変化させて、介入装置１７９０によって捕獲された凝塊物質ＤＶを圧縮し、固定することができる。いくつかの実施形態では、例えば、中間シャフト１８８４は、内側シャフト１８８６が中間シャフト１８８４に対して遠位に前進して、介入装置１７９０を畳み込むまたは圧縮するように、（例えば、プランジャまたは他の装置のユーザによる作動を介して）内側シャフト１８８６からロック解除および／または結合解除することができる。
【００９９】
図１８Ｇに表すように、介入装置１７９０が畳み込まれた後に、介入装置１７９０は、ファンネル１７８０を通して近位に、そして、シース１７０２の中へ後退させることができる。図１８Ｈに示すように、介入装置１７９０は、介入装置１７９０および捕獲された凝塊物質ＤＶがシース１７０２内に完全に含まれるまで、近位に後退させ続けることができる。いくつかの実施形態では、介入装置１７９０および捕獲された凝塊物質ＤＶは、次いで、シース１７０２および弁１７０６（図１７）を通して、患者の身体から引き出すことができる。
【０１００】
いくつかの実施形態では、介入装置１７９０の畳み込み、ならびに／またはファンネル１７８０および／もしくはシース１７０２への介入装置１７９０の後退は、介入装置１７９０内に含まれている凝塊物質ＤＶからの凝塊物質ＤＶの１つ以上の部分の離脱をもたらすことができる。例えば、捕獲された凝塊物質ＤＶの全部または一部分は、介入装置１７９０を折り畳んだときに、（例えば、メッシュ）円筒状要素１７９４の細孔を通して押し出すことができる。いくつかの実施形態では、そのようなあらゆる凝塊物質は、ファンネル１７８０によって捕獲することができる。図１７を参照すると、いくつかの実施形態では、圧力源１７４０を作動させて、真空を充填することができ、続いて、（上で詳細に説明したように）流体制御装置１７２６を開いて、シース１７０２に充填した真空を印加することができる。真空は、介入装置１７９０の後退中の任意の時点で、シース１７０２に印加することができる。図１８Ｇおよび１８Ｈに示すように、真空の印加は、凝塊物質ＤＶの押し出された一部分および／または他の部分をシース１７０２の中へおよび／またはそれを通して吸引することができるシース１７０２の遠位端部分において、（例えば、矢印Ａ６で示すように）瞬間的またはほぼ瞬間的に吸引を発生させることができる。具体的には、発生させた吸入は、ファンネル１７８０によって捕獲された凝塊物質ＤＶの一部または全てを吸引することができる。さらに、いくつかの実施形態では、圧力源１７４０からの真空の印加は、シース１７０２を通した、捕獲された凝塊物質ＤＶの滑らかな後退を容易にすることができる。例えば、真空の印加によって発生する吸入のバーストは、シース１７０２の詰まりを阻止するのを補助すること、および／または後退中にシース１７０２内に形成された詰まりを解消する（例えば、破砕する）のを補助することができる。
【０１０１】
ＶＩ．フィルタを有する凝塊除去システムおよび関連する凝塊除去方法の選択された実施形態
本明細書で説明する凝塊除去のためのシステムおよび方法は、予め充填した真空を印加して、患者の血管から凝塊除去を吸引するための吸入を発生させることを含むことができる。本技術の一態様では、凝塊物質の吸引はまた、患者から血液も吸引する。患者への外傷を少なくするために−特に、除去手技が、相当な量の血液も一緒に引き出し得る複数の吸引パスを含み得る場合に−、吸引された血液を患者に再導入することが有利であり得る。しかしながら、吸引された血液は、しばしば、凝塊物質と混合され、したがって、患者への再導入には好適でない。図１９〜図２０Ｅは、相当な量の凝塊物質を再導入することなく、凝塊物質から除去された、吸引された血液を濾過して、吸引された血液を患者に再導入するための様々な装置を例示する。
【０１０２】
例えば、図１９は、本技術に従って構成された、凝塊除去手技中に吸引された凝塊物質から血液を濾過するための圧力源１９００の斜視側面図である。圧力源１９００は、図４Ａ〜４Ｃを参照して上で詳細に説明した圧力源４００に略類似している。例えば、圧力源１９００は、二次シリンジ４６０（「シリンジ４６０」）と、第１の一方向弁４７０と、第２の一方向弁４７２と、を含む。しかしながら、二次シリンジ４６０は、一次シリンジ３４０（図４Ａ〜４Ｃ）ではなくキャニスタ１９４０に結合される。キャニスタ１９４０は、アダプタ３５０に結合された先端部（隠れている）を含み、チュービングサブシステム１２０（図１）のコネクタ１２８内に取り外し可能に配置して、キャニスタ１９４０をチュービングサブシステム１２０に流体結合させるように構成される。キャニスタ１９４０は、その容積を変化させるためのプランジャまたは他の構成要素を含まないので、シリンジ４６０は、（例えば、二次シリンジ４６０のサイクルを繰り返して）キャニスタ１９４０を排気するための唯一の真空源である。
【０１０３】
例示する実施形態では、キャニスタ１９４０は、フィルタ１９４２をさらに含む。明確にするために、図１９では、キャニスタ１９４０を透明として示す。フィルタ１９４２は、血液分離ポート１９４６を有する取り外し可能なエンドキャップ１９４４に結合され、および／または覆われる。動作中に、（例えば、上で詳細に説明した方法のいずれかを介して）血液および凝塊物質がキャニスタ１９４０の中へ吸引されるときに、フィルタ１９４２がキャニスタ１９４０内で凝塊物質から血液を分離する。濾過された血液は、血液分離ポート１９４６を介して除去することができる。例えば、シリンジ（図示せず）または他の装置は、血液分離ポート１９４６に流体結合させて、フィルタ１９４２を通してキャニスタ１９４０から血液を吸い込むために使用することができる。次いで、濾過された血液を、例えば流体制御装置１２６および／またはチュービングサブシステム１２０のコネクタ１２８を介して、患者に再導入することができる。血液がキャニスタ１９４０から除去された時点で、（例えば、キャニスタ１９４０の本体からエンドキャップ１９４４をねじ抜きすることによって）エンドキャップ１９４４をキャニスタ１９４０から除去して、捕獲された凝塊物質を除去することができる。いくつかの実施形態では、フィルタ１９４２は、エンドキャップ１９４４を除去することでフィルタ１９４２を除去し、キャニスタ１９４０から凝塊物質を投棄する、すくい取る、または別様に除去することができるように、エンドキャップ１９４４に取り付けられる。
【０１０４】
図２０Ａ〜２０Ｅは、本技術に従って構成された、凝塊除去手技中に吸引された凝塊物質から血液を濾過するためのフィルタ装置２０５０を例示する。フィルタ装置２０５０は、例えば、図２〜図７を参照して上で詳細に説明した圧力源のうちの１つ以上と共に使用するためのインラインフィルタとして構成される。例えば、図２０Ａは、フィルタ装置２０５０および圧力源３４０（図３Ａ〜３Ｄ）の部分分解側面図である。例示する実施形態では、フィルタ装置２０５０は、バレル部分２０７０内に取り外し可能に配置可能である、フィルタ部分２０６０を備える。例示する実施形態では、バレル部分２０７０は、チャンバ２０７４を画定するバレル２０７２と、チャンバ２０７４を（例えば、図２０Ｃに示す）チュービングサブシステム１２０などの外部構成要素に流体結合させるように構成された大口径先端部２０７６と、を含む。フィルタ部分２０６０は、（ｉ）フィルタ部分２０６０がバレル部分２０７０のチャンバ２０７４内に配置されたときにバレル２０７２の内面に、および（ｉｉ）シリンジ３４０がフィルタ装置２０５０の中に挿入されたときにシリンジ３４０の外面（例えば、バレル３４４の外面）に係合するように構成された、シール２０６２を含む。他の実施形態では、フィルタ部分２０６０は、バレル部分２０７０に恒久的に取り付けること、または一体的に形成することができる。フィルタ部分２０６０は、凝塊物質がそこを通過するのを阻止するように構成された（例えば、サイズ決定および成形された）、フィルタ（例えば、メッシュ）２０６４をさらに含む。いくつかの実施形態では、フィルタ２０６４は、約１００μｍを超える（例えば、約１１０μｍを超える）凝塊が該フィルタを通過するのを阻止するように構成することができる。
【０１０５】
図２０Ｂは、フィルタ装置２０５０に結合されたシリンジ３４０の斜視側面図である。明確にするために、図２０Ｂ（および図２０Ｃ〜２０Ｅ）では、バレル部分２０７０のバレル２０７２を透明として示す。例示する実施形態では、シール２０６２は、シリンジ３４０のバレル３４４の外面と、バレル部分２０７０のバレル２０７２の内面との間に配置される。フィルタ２０６４は、シリンジ３４０の先端部３４７の周囲に配置されて（例えば、覆って）、動作中に凝塊物質がシリンジ３４０のバレル３４４に進入するのを阻止する。
【０１０６】
図２０Ｃは、組立体１０のチュービングサブシステム１２０に結合されたフィルタ装置２０５０およびシリンジ３４０の側面図である。より具体的には、上で詳細に説明したように、先端部２０７６は、チュービングサブシステム１２０のコネクタ１２８に挿入することができる。フィルタ装置２０５０およびシリンジ３４０がチュービングサブシステム１２０に結合されると、フィルタ装置２０５０は、シリンジ３４０とインラインに（例えば、直列に）配置される。図２０Ｃに例示する実施形態では、シリンジ３４０のプランジャ３４２が引き出されて、バレル２０７２および３４４の組み合わせた容積の陰圧を発生させる。上で詳細に説明したように、流体制御装置１２６を開くことで、カテーテル１０２に陰圧をほぼ即座に印加して、該カテーテルの中への吸入を発生させる。凝塊物質および血液がカテーテル１０２およびチュービングサブシステム１２０を通して吸引されるとき、フィルタ部分２０６０は、凝塊物質がシリンジ３４０のバレル３４４に進入するのを阻止する。したがって、吸引された血液は、シリンジ３４０のバレル３４４内に回収され、一方で、吸引された凝塊物質は、フィルタ装置２０５０のバレル部分２０７０のバレル２０７２内に回収される。このようにして、吸引中に、凝塊物質および血液を分離させることができる。
【０１０７】
本技術の一態様では、血液がシリンジ３４０内にあるように凝塊物質から血液を分離することが、血液を患者に容易に再導入することを可能にする。例えば、図２０Ｄおよび２０Ｅは、血液を患者に再導入するための、組立体１０のチュービングサブシステム１２０に結合されたシリンジ３４０の側面図である。いくつかの実施形態では、図２０Ｄに示すように、シリンジ３４０は、フィルタ装置２０５０から結合解除し、コネクタ１２８に直接結合させることができる。流体制御装置１２６が開位置にある状態で、次いで、シリンジ３４０のプランジャ３４２を押下することによって、組立体１０を通して血液を患者に再導入することができる。いくつかの実施形態では、図２０Ｅに示すように、シリンジ３４０は、フィルタ装置２０５０から結合解除し、流体制御装置１２６上のポートに直接結合させることができる。流体制御装置１２６が閉位置にある状態で、次いで、シリンジ３４０のプランジャ３４２を押下することによって、組立体１０を通して血液を患者に再導入することができる。図２０Ａ〜２０Ｅを共に参照すると、濾過された血液を患者に再導入した後またはその前に、フィルタ装置２０５０のフィルタ部分２０６０をバレル部分２０７０から除去して、回収した凝塊物質を除去し、フィルタ装置２０５０を洗浄することができる。いくつかの実施形態では、フィルタ装置２０５０および結合された圧力源を使用して、−吸引パス中とは対照的に−吸引パス後に、凝塊物質から血液を濾過することができる。例えば、フィルタ装置２０５０および結合された圧力源を使用して、（例えば、キャニスタ１９４０がフィルタ１９４２を含まない場合）圧力源１９００のキャニスタ１９４０内に回収された血液および凝塊物質を引き出すことができる。
【０１０８】
図２１Ａおよび２１Ｂは、本技術に従って構成された、凝塊除去手技中に吸引された凝塊物質から血液を濾過するためのフィルタ装置２１５０を例示する。フィルタ装置２１５０は、例えば図２〜図７を参照して上で詳細に説明した圧力源のうちの１つ以上と共に使用するように構成される。例えば、図２１Ａは、フィルタ装置２１５０および圧力源３４０（図３Ａ〜３Ｄ）の部分分解側面図である。例示する実施形態では、フィルタ装置２１５０は、チャンバ２１５４を画定しているハウジング２１５２と、ハウジング２１５２内に配置されるように構成されたフィルタ２１５６、と（例えば、ねじ接続、スナップ嵌め接続、などを介して）ハウジング２１５２に解放可能に結合されるように構成されるキャップアセンブリ２１６０と、を含む。いくつかの実施形態では、フィルタ２１５６は、約５０〜２００ミクロンの細孔を有することができる。
【０１０９】
ハウジング２１５２は、チュービングサブシステム２１２０を介して圧力源３４０に取り外し可能に流体結合させるように構成された、ポート２１５３を含むことができる。例示する実施形態では、チュービングサブシステム２１２０は、チュービングセクション２１２４（第１のチュービングセクション２１２４ａおよび第２のチュービングセクション２１２４ｂとして個々に符号を付す）、流体制御装置２１２６（例えば、弁、ストップコック、クランプ、など）と、チュービングサブシステム２１２０を圧力源３４０に流体結合させるためのコネクタ２１２８（例えば、大口径コネクタ）と、を含む。例示する実施形態では、キャップアセンブリ２１６０は、例えばチュービングセクション２１６４を介して、受容／再注入シリンジ２１７０に接続されるように構成された、流体コネクタ２１６２（標準的なルアーまたは大口径コネクタ）を含む。いくつかの実施形態では、キャップアセンブリ２１６０は、フィルタアセンブリ２１５０を通した一方向の流体の流れを提供する、弁（例えば、一方向弁、チェック弁、など）を含むことができる。
【０１１０】
動作中に、凝塊除去手技中に、吸引パス後に、圧力源３４０が血液および凝塊物質で満杯になったとき、コネクタ１２８（図１）から圧力源３４０を結合解除することができる。フィルタ装置２１５０を受容シリンジ２１７０に接続した後に、圧力源３４０をフィルタ装置２１５０に結合させることができる。例えば、図２１Ｂは、（ｉ）チュービングサブシステム２１２０を介して圧力源３４０に、および（ｉｉ）チュービングセクション２１６４を介して再注入シリンジ２１７０に結合された、フィルタ装置２１５０の斜視側面図である。より具体的には、図２１Ａおよび２１Ｂを共に参照すると、圧力源３４０の先端部３４７をチュービングサブシステム２１２０のコネクタ２１２８に結合させることができ、再注入シリンジ２１７０の先端部２１７２をチュービングセクション２１６４に結合させることができる。他の実施形態では、フィルタ装置２１５０は、他の様式で（例えば、チュービングサブシステム１２０の全部または一部が省略されるように、直接）圧力源３４０および／または再注入シリンジ２１７０に結合させることができる。代替的に、フィルタ装置２１５０は、血液を患者に再導入するために、側部ポート１０８（図１）、ＩＶライン（図示せず）、または別の好適な接続点に直接取り付けることができる。
【０１１１】
圧力源３４０をフィルタ装置２１５０に結合した後に、流体制御装置２１２８を開いて、圧力源３４０をフィルタ装置２１５０に流体接続することができる。次いで、作業者は、圧力源３４０のプランジャ３４２を押下して、血液および凝塊物質を圧力源３４０から、フィルタ装置２１５０の中へ、および／またはそれを通して駆動することができる。フィルタ装置２１５０のフィルタ２１５６は、血液が再注入シリンジ２１７０の中へ流れて、凝塊物質がフィルタ装置２１５０のチャンバ２１５４内に残るように、凝塊物質から血液を濾過する。例えば、図２１Ｂに示すように、矢印Ｈで示す方向に圧力源３４０のプランジャ３４２を押下した後に、血液Ｂは、再注入シリンジ２１７０を満たし、凝塊物質ＰＥは、フィルタ装置２１５０のチャンバ２１５４内に残る。
【０１１２】
次に、再注入シリンジ２１７０は、血液Ｂを患者に再導入することができるように、フィルタ装置２１５０から結合解除することができる。例えば、再注入シリンジ２１７０は、流体制御装置１２６（図１）上のポートに直接結合させることができる。キャップアセンブリ２１６０は、フィルタ装置２１５０のハウジング２１５２から結合解除して、例えば、作業者が、ハウジング２１５２内に回収された凝塊物質ＰＥを除去し、それによって、別の使用のためにフィルタ装置２１５０を洗浄して準備することを可能にすることができる。
【０１１３】
図２２は、本技術に従って構成された、凝塊除去手技中に吸引された凝塊物質から血液を濾過するためのフィルタ装置２２５０の部分分解側面図である。フィルタ装置２２５０は、例えば図２〜図７を参照して上で詳細に説明した圧力源のうちの１つ以上と共に使用するように構成される。一般に、フィルタ装置２２５０は、図２１Ａおよび２１Ｂを参照して上で詳細に説明したフィルタ装置２１５０に略類似する。例えば、フィルタ装置２２５０は、チャンバ２２５４を画定しているハウジング２２５２と、ハウジング２２５２内に配置されるように構成されたフィルタ２２５６と、ハウジング２２５２に解放可能に結合されるように構成されたキャップアセンブリ２２６０と、を含む。しかしながら、例示する実施形態では、フィルタ装置２２５０は、圧力源（例えば、図３Ａ〜３Ｄに示す圧力源３４０）に結合されるように構成されたコネクタ２２２８に直接接続される、ポート２２５３を含む。キャップアセンブリ２２６０は、再注入シリンジ、シース、ＩＶライン、など（図示せず）に接続するように構成された流体コネクタ２１６２（例えば、標準的なルアーまたは大口径コネクタ）を含む。いくつかの実施形態では、流体コネクタ２２６２は、フィルタ２２６０および／またはハウジング２２５２に対して角度付けされる。例えば、図２２では、流体コネクタ２２６２は、略直角を有するように形成される。本技術の一態様では、この配設は、使用中に、フィルタ装置をより人間工学的にする。
【０１１４】
図２３は、本技術に従って構成された、凝塊除去手技中に吸引された凝塊物質から血液を濾過するためのフィルタ装置２３５０の部分分解側面図である。フィルタ装置２３５０は、例えば図２〜図７を参照して上で詳細に説明した圧力源のうちの１つ以上と共に使用するように構成される。フィルタ装置２３５０は、図２２を参照して詳細に説明したフィルタ装置２２５０−例えば、ハウジング２２５２（「第１のハウジング２２５２」）と、フィルタ２２５６（「第１のフィルタ２２５６」）と、流体コネクタ２２６２（「第１の流体コネクタ２２６２」）を含むキャップアセンブリ２２６０と、を含む−と略同一である。しかしながら、例示する実施形態では、第２のハウジング２３８２および第２のフィルタ２３８６は、流体コネクタ２２６２に流体接続される。第２のハウジング２３８２は、再注入シリンジ、シース、ＩＶライン、など（図示せず）に流体接続することができる、第２の流体コネクタ２３８４を含む。第２のフィルタ２３８６は、第２の濾過段を提供するように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、第１のフィルタ２２５６は、第２のフィルタ２３８６よりも大きい細孔を有する。例えば、第１のフィルタ２２５６は、約５０〜２００ミクロンの細孔を有することができ、第２のフィルタ２３８６は、約５０〜１７０ミクロンの細孔を有することができる。
【０１１５】
一般に、当業者は、本明細書で開示するフィルタ装置の様々な実施形態が、異なる構成要素または構成要素の組み合わせを有し得ることを理解するであろう。例えば、フィルタ装置２０５０、２１５０、２２５０、および／または２３５０（「フィルタ装置」）は、シリンジ３４０（例えば、図２および図４〜図７に示されるもの）以外の、いくつかの異なる圧力源のうちのいずれかと共に利用することができる。いくつかの実施形態では、フィルタ装置は、チュービングサブシステム１２０（図１）の構成要素として形成することができる。さらに、フィルタ装置は、任意の数の濾過段を提供するために、任意の数のフィルタおよび／またはハウジングを含むことができる。
【０１１６】
ＶＩＩ．実施例
本技術のいくつかの態様を以下の実施例に記載する：
【０１１７】
［［特許請求の範囲が確定した時点で追加する］］
結論
技術の実施形態の上記の詳細な説明は、網羅的であること、または技術を上記で開示された正確な形態に限定することを意図していない。技術の特定の実施形態および技術の例を例示の目的で上に説明したが、当業者が認識するように、技術の範囲内で様々な同等の変更が可能である。例えば、ステップは所与の順序で提示されているが、代替の実施形態は、異なる順序でステップを実行することができる。本明細書で説明される様々な実施形態はまた、さらなる実施形態を提供するために組み合わされてもよい。
【０１１８】
上記から、技術の特定の実施形態が例示の目的で本明細書で説明されてきたが、周知の構造および機能は、技術の実施形態の説明を不必要に不明瞭にすることを避けるために、詳細に示されていないか、または説明されていない。文脈が許す場合、単数または複数の用語は、それぞれ複数または単数の用語も含み得る。
【０１１９】
さらに、「または（ｏｒ）」という用語は、２つ以上の項目のリストに関して他の項目から除外される単一の項目のみを意味するように明確に限定されていない限り、そのようなリストでの「または」の使用は、（ａ）リスト内の単一のアイテム、（ｂ）リスト内の全てのアイテム、または（ｃ）リスト内のアイテムの任意の組み合わせを含むものとして解釈される。さらに、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、同じ機能および／または他の機能の追加のタイプの任意のより多くの数が排除されないように、少なくとも列挙された機能を含むことを意味するために全体を通して使用される。特定の実施形態が例示を目的として本明細書で説明されたが、本技術から逸脱することなく様々な修正が行われ得ることも理解されよう。さらに、本技術のいくつかの実施形態に関連する利点がそれらの実施形態の文脈において説明されているが、他の実施形態は、このような利点を示すこともでき、全ての実施形態が、本技術の範囲内に収まるために必ずしもこのような利点を示す必要がある訳ではない。したがって、本開示および関連する技術は、本明細書において明示的に示されていないか、または説明されていない他の実施形態を包含することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１８Ｇ】
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【図１８Ｈ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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