(57)【要約】  本開示は、被験者の状態または疾患を特定するための方法、デバイス、およびシステムを提供する。被験者の心臓の状態または疾患を特定するための方法は、被験者の器官からのＥＣＧデータおよびオーディオデータを測定するために、心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、ＥＣＧデータおよびオーディオデータをワイヤレスでコンピューティングデバイスに送信する工程とを含む。訓練されたアルゴリズムは、被験者の器官の状態または疾患を特定するためのＥＣＧデータおよびオーディオデータを処理するために使用される。より具体的には、訓練されたアルゴリズムは、特定の適応症または状態に合わせてカスタマイズすることができる。被験者の心臓の状態または疾患を示す出力は、コンピューティングデバイス上に提供される。【選択図】図１７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の心臓の状態または疾患を特定するための方法であって、
（ａ）前記被験者の前記心臓からの心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータを測定するために、心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、
（ｂ）前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータをワイヤレスでコンピューティングデバイスに送信する工程と、
（ｃ）前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患を特定するために、前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを処理するために訓練されたアルゴリズムを使用する工程と、
（ｄ）前記コンピューティングデバイスに前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患を示す出力を提供する工程と、
を含むことを特徴とする被験者の心臓の状態または疾患を特定するための方法。
【請求項２】
前記モニタリングデバイスは、モバイルデバイスである請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記コンピューティングデバイスは、モバイルデバイスである請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記コンピューティングデバイスは、クラウドシステムの一部である請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記工程（ｂ）において、前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータは、共通のパケットで送信される請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患を示す前記出力を提供する工程は、前記被験者の前記心臓の左心室の低駆出率の存在または不存在を特定する工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ＥＣＧデータは、単一リードＥＣＧデータを含む請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ＥＣＧデータは、３リードＥＣＧデータを含む請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記ＥＣＧデータは、１２リードＥＣＧデータを含む請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記ＥＣＧデータは、胸腔、肺、または胸腔内インピーダンス測定データを含む請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記工程（ｃ）において、前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータは、前記コンピューティングデバイスの１つまたは複数のコンピュータプロセッサによって処理される請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを分散コンピューティングシステムで処理する工程をさらに含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記工程（ｃ）において、前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータは、分散コンピューティングシステムで処理される請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記訓練されたアルゴリズムは、ニューラルネットワークである請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患は、独立した被験者について少なくとも約９０％の精度で特定される請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記精度は、少なくとも約９５％である請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患は、独立した被験者に対して少なくとも約９０％の特異度で、不具合のない状態または疾患であると特定される請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記特異度は、少なくとも約９５％である請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患は、前記オーディオデータの周波数帯域内の前記オーディオデータの大きさおよび持続時間と相関している請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記出力は、前記心臓の有害な状態または疾患を示すアラートである請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記（ａ）工程〜前記（ｄ）工程は、１分以下の時間内で実行される請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
前記コンピューティングデバイスは、前記モニタリングデバイスから約３０フィート以内にある請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
前記コンピューティングデバイスは、前記モニタリングデバイスの約１０フィート以内にある請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記コンピューティングデバイスは、前記モニタリングデバイスの約５フィート以内にある請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記心臓の前記状態または疾患は、弁膜症である請求項１に記載の方法。
【請求項２６】
前記心臓の前記状態または疾患は、不整脈である請求項１に記載の方法。
【請求項２７】
前記心臓の前記状態または疾患は、心不全である請求項１に記載の方法。
【請求項２８】
前記心臓の前記状態または疾患は、先天性心疾患である請求項１に記載の方法。
【請求項２９】
前記心臓の疾患状態または疾患は、ＱＴ延長である請求項１に記載の方法。
【請求項３０】
被験者の心臓の状態または疾患を特定するための方法であって
（ａ）ある期間にわたって前記被験者の前記心臓からの心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータを測定するために、心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、
（ｂ）前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを、ユーザーインターフェースを含むコンピューティングデバイスに送信する工程と、
（ｃ）実質的にリアルタイムで、前記期間にわたって前記ユーザーインターフェースに前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを提示する工程と、を含むことを特徴とする被験者の心臓の状態または疾患を特定するための方法。
【請求項３１】
被験者の心臓の状態または疾患を特定するための方法であって
（ａ）第１の期間にわたって前記被験者の前記心臓からの心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータの第１のセットを測定するために、心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、
（ｂ）前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータの前記第１のセットをコンピューティングデバイスに送信する工程と、
（ｃ）前記第１の期間とは異なる第２の期間にわたって、前記被験者の前記心臓から前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータの第２のセットを測定するために、前記モニタリングデバイスを使用する工程と、
（ｄ）前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータの前記第２のセットを前記コンピューティングに送信する工程と、
（ｅ）少なくとも前記第１の期間および前記第２期間にわたって、前記コンピューティングデバイスに前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患を示す出力を提供するために、少なくとも前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータの前記第１のセットならびに前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータの前記第２のセットを処理する工程と、を含むことを特徴とする被験者の心臓の状態または疾患を特定するための方法。
【請求項３２】
１つまたは複数の追加の期間にわたって前記被験者の前記心臓からの少なくともＥＣＧデータおよびオーディオデータの第３のセットを測定するために、前記モニタリングデバイスを使用する工程をさらに含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
被験者の状態または疾患を特定するための方法であって、
（ａ）前記被験者から心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータを測定するために、心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含む、前記被験者の皮膚の外部にあるモニタリングデバイスを使用する工程と、
（ｂ）前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを、ユーザーインターフェースを含むコンピューティングデバイスに送信する工程と、
（ｃ）前記被験者の前記状態または疾患を特定するために、前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを処理するために訓練されたアルゴリズムを使用する工程と、
（ｄ）前記ユーザーインターフェースに前記被験者の前記状態または疾患を示す出力を提供する工程と、を含むことを特徴とする被験者の状態または疾患を特定するための方法。
【請求項３４】
被験者の状態または疾患を特定するための方法であって、
（ａ）前記被験者から心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータを測定するために、心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、
（ｂ）前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータをコンピューティングデバイスにワイヤレスで送信する工程と、
（ｃ）処理されたオーディオデータを生成するために、前記オーディオデータからノイズを除去する工程と、
（ｄ）前記被験者の前記状態または疾患を特定するために、前記ＥＣＧデータおよび前記処理されたオーディオデータを処理する工程と、
（ｅ）前記被験者の前記状態または疾患を出力する工程と、を含むことを特徴とする被験者の状態または状態を特定するための方法。
【請求項３５】
器官または身体部分の前記状態または疾患は、弁膜症である請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
器官または身体部分の前記状態または疾患は、不整脈である請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
器官または身体部分の前記状態または疾患は、心不全である請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
器官または身体部分の前記状態または疾患は、先天性心疾患である請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
器官または身体部分の前記状態または疾患は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）である請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
器官または身体部分の前記状態または疾患は、喘息である請求項３４に記載の方法。
【請求項４１】
器官または身体部分の前記状態または疾患は、肺炎である請求項３４に記載の方法。
【請求項４２】
器官または身体部分の前記状態または疾患は、瘻孔である請求項３４に記載の方法。
【請求項４３】
器官または身体部分の前記状態または疾患は、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）である請求項３４に記載の方法。
【請求項４４】
被験者の心臓の状態または疾患を特定するための方法であって、
（ａ）心電図（ＥＣＧ）データとオーディオデータとのセットを生成するために、心電図（ＥＣＧ）センサーとオーディオセンサーとを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、
（ｂ）前記被験者の前記状態または疾患を特定するために、前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータの特徴の第１のセットを処理するために訓練されたアルゴリズムを使用する工程と、
（ｃ）前記特徴の前記第１のセットと重複する特徴の第２のセットに関連する１つまたは複数の他の状態または疾患を特定するためにデータベースにアクセスする工程と、
（ｄ）前記状態または疾患と、前記１つまたは複数の他の状態または疾患とを示す出力を提供する工程と、を含む被験者の心臓の状態または疾患を特定するための方法。
【請求項４５】
前記特徴の前記第１のセットは、可聴周波数データの強度、前記可聴周波数データのピッチ、前記可聴周波数データの形状、前記オーディオデータが最も強く検出される位置、および音質からなる群から選択される１つまたは複数のメンバーを含む請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記特徴の前記第１のセットは、前記ＥＣＧデータのＰＲセグメント、ＳＴセグメント、ＰＲ間隔、ＱＲＳ間隔、ＳＴ間隔、またはＱＴ間隔の平均数を含む請求項４４に記載の方法。
【請求項４７】
前記特徴の前記第１のセットは、前記ＥＣＧデータのＰＲセグメント、ＳＴセグメント、ＰＲ間隔、ＱＲＳ間隔、ＳＴ間隔、またはＱＴ間隔の標準偏差数を含む請求項４４に記載の方法。
【請求項４８】
被験者の心臓の状態または疾患を特定するための方法であって、
（ａ）前記被験者の前記心臓からの心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータを測定するために、心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、
（ｂ）前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータをワイヤレスでコンピューティングデバイスに送信する工程と、
（ｃ）前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患を特定するために、前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを処理するために訓練されたアルゴリズムを使用する工程と、
（ｄ）前記モニタリングデバイスに前記被験者の前記状態または疾患を示す出力を提供する工程と、を含むことを特徴とする被験者の心臓の状態または疾患を特定するための方法。
【請求項４９】
被験者の器官の状態または疾患を特定するための方法であって、
（ａ）前記被験者の心臓からの心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータを測定するために、心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、
（ｂ）前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータをワイヤレスでコンピューティングデバイスに送信する工程と、
（ｃ）前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患を特定するために、前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを処理するために訓練されたアルゴリズムを使用する工程と、
（ｄ）前記コンピューティングデバイスに前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患を示す出力を提供する工程と、を含むことを特徴とする被験者の器官の状態または疾患を特定するための方法。
【請求項５０】
被験者の心臓の状態または疾患を特定するためのシステムであって、
前記被験者の前記心臓から心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータを測定するために、心電図（ＥＣＧ）センサーと、オーディオセンサーとを含むモニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースと、
前記通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサと、を含み、
前記１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）前記モニタリングデバイスから前記通信インターフェースによってワイヤレスで受信された前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを受信し、（ｉｉ）前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患を特定するために、前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを処理するために訓練されたアルゴリズムを使用し、（ｉｉｉ）前記コンピューティングデバイス上で、前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患を示す出力を提供するように、個別にまたはまとめてプログラムされていることを特徴とする被験者の心臓の状態または疾患を特定するためのシステム。
【請求項５１】
被験者の心臓の状態または疾患を特定するためのシステムであって、
ある期間にわたって前記被験者の前記心臓からの心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータを測定するための心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含むモニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースと、
前記通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサと、を含み、
前記１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）前記モニタリングデバイスから前記通信インターフェースによってワイヤレスで受信された前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを受信し、（ｉｉ）実質的にリアルタイムで前記期間にわたってユーザーインターフェース上に前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを提示するように、個別にまたはまとめてプログラムされていることを特徴とする被験者の心臓の状態または疾患を特定するためのシステム。
【請求項５２】
被験者の心臓の状態または疾患を特定するためのシステムであって、
モニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースと、
前記通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサと、を含み、
前記モニタリングデバイスは、（ｉ）第１の期間にわたる前記被験者の前記心臓からの心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータの第１のセットと、（ｉｉ）前記第１の期間とは異なる第２の期間にわたる前記被験者の前記心臓からの前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータの第２のセットとを測定するための心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含み、
前記１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータの前記第１のセットと、前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータの前記第２のセットとを受信し、（ｉｉ）少なくとも前記第１の期間および前記第２の期間にわたってユーザーインターフェースに前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患を示す出力を提供するために、少なくとも前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータの前記第１のセットと、前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータの前記第２のセットとを処理するように、個別にまたはまとめてプログラムされていることを特徴とする被験者の心臓の状態または疾患を特定するためのシステム。
【請求項５３】
被験者の状態または疾患を特定するためのシステムであって、
モニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースと、
前記通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサと、を含み、
前記モニタリングデバイスは、前記被験者からの心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータをそれぞれ測定するための心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含み、
前記１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）前記モニタリングデバイスから前記通信インターフェースによってワイヤレスで受信された前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを受信し、（ｉｉ）前記被験者の前記状態または疾患を特定するために、前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを処理するために訓練されたアルゴリズムを使用し、（ｉｉｉ）ユーザーインターフェースに表示するために、前記被験者の前記状態または疾患を示す出力を提供するように、個別にまたはまとめてプログラムされることを特徴とする被験者の状態または疾患を特定するためのシステム。
【請求項５４】
被験者の状態または疾患を特定するためのシステムであって、
モニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースと、
前記通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサと、を含み、
前記モニタリングデバイスは、前記被験者からの心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータをそれぞれ測定するための心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含み、
前記１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）前記被験者の前記心臓からの前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを測定するために、前記モニタリングデバイスを使用し、（ｉｉ）前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータをコンピューティングデバイスにワイヤレスで送信し、（ｉｉｉ）処理されたオーディオデータを生成するために、前記オーディオデータからノイズを除去し、（ｉｖ）前記被験者の前記状態または疾患を決定するために、前記ＥＣＧデータおよび前記処理されたオーディオデータを処理し、（ｖ）前記被験者の前記状態または疾患を出力するように、個別にまたはまとめてプログラムされることを特徴とする被験者の状態または疾患を特定するためのシステム。
【請求項５５】
被験者の心臓の状態または疾患を特定するためのシステムであって、
モニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースと、
前記通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサと、を含み、
前記モニタリングデバイスは、前記被験者からの心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータをそれぞれ測定するための心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含み、
前記１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）前記被験者の前記心臓から第１の複数の特徴を含む前記ＥＣＧデータおよび／または前記オーディオデータの第１のセットを生成するために前記モニタリングデバイスを使用し、（ｉｉ）前記ＥＣＧデータおよび／または前記オーディオデータをコンピューティングデバイスにワイヤレスで送信し、（ｉｉｉ）前記ＥＣＧデータおよび／または前記オーディオデータの複数のセットを識別するために訓練されたアルゴリズムを使用し、前記複数のＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータのそれぞれは、前記第１の複数の特徴と同様の特徴を含み、（ｉｖ）前記ＥＣＧデータおよび／または前記オーディオデータの前記第１のセットと、前記ＥＣＧデータおよび／または前記オーディオデータの前記複数のセットとの間の比較を含む出力を提供するように、個別にまたはまとめてプログラムされることを特徴とする被験者の心臓の状態または疾患を特定するためのシステム。
【請求項５６】
被験者の状態または疾患を特定するためのシステムであって、
モニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースと、
前記通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサと、を含み、
前記モニタリングデバイスは、前記被験者からの心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータをそれぞれ測定するための心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含み、
前記１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）前記被験者の前記心臓からの前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを測定するために前記モニタリングデバイスを使用し、（ｉｉ）前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータをコンピューティングデバイスにワイヤレスで送信し、（ｉｉｉ）前記被験者の前記状態または疾患を特定するために前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを処理し、（ｉｖ）前記モニタリングデバイス上に前記被験者の前記状態または疾患を示す出力を提供するように、個別にまたはまとめてプログラムされることを特徴とする被験者の状態または疾患を特定するためのシステム。
【請求項５７】
被験者の器官の状態または疾患を特定するためのシステムであって、
モニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースと、
前記通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサと、を含み、
前記モニタリングデバイスは、前記被験者の心臓からの心電図（ＥＣＧ）データおよびオーディオデータを測定するための心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含み、
前記１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）前記モニタリングデバイスから前記通信インターフェースによってワイヤレスで受信された前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを受信し、（ｉｉ）前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患を特定するために前記ＥＣＧデータおよび前記オーディオデータを処理するために訓練されたアルゴリズムを使用し、（ｉｉｉ）前記コンピューティングデバイス上に、前記被験者の前記心臓の前記状態または疾患を示す出力を提供するように、個別にまたはまとめてプログラムされることを特徴とする被験者の器官の状態または疾患を特定するためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２０１８年８月２１日に出願された米国特許仮出願第６２／７２０，７９６号と、２０１９年７月２６日に出願された米国特許仮出願第６２／８７９，３１７号との優先権を主張する。その出願の全ての内容は、参照として本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
医療費が増大し続けるにつれて、費用を削減し、診断努力の有効性を改善するための解決策はますます重要になっている。他の状況では、医療診断およびモニタリング能力へのアクセスを改善することが望ましい。これらの目的は、心臓ケアにとって特に価値がある。なぜなら、心臓機能は人間の健康と福祉に不可欠であり、心血管疾患（ＣＶＤ）は最も一般的な死因であり続けているからである。このような心血管疾患は、狭心症や心筋梗塞（または心臓発作）などの冠状動脈疾患（ＣＡＤ）を含む。他のＣＶＤは、脳卒中、心不全、高血圧性心疾患、リウマチ性心疾患、心筋症、心不整脈、先天性心疾患、心臓弁膜症、心臓炎、大動脈瘤、末梢動脈疾患、血栓塞栓症、および静脈血栓症を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかし、従来の心臓モニタリングおよび評価ツールは、非臨床環境にあまり適していない。トレーニングを受けていない一般ユーザーにとって、機器は、高価で使い難い。心臓モニタリング機器は、特定の配置を必要とする多数のセンサーを含む。これは、一般ユーザーにとって、使用するのに困難で時間がかかる場合がある。また、心臓モニタリング機器は、ユーザーが自分自身で使用するのが難しい。これは、通常の使用を妨げ、使用を思い止まらせている。センサーケーブルは、絡まり、引っ張られ、損傷し、それにより、ユーザーをさらに苛立たせ、機器の信頼性を低下させる。さらに、現在、利用可能な心臓モニターは、２週間または３０日などの短期間の継続的なモニタリングを提供している。この時間制限は重要である。なぜなら、心臓の疾患は、数か月または数年の長期間にわたって現れることがあるからである。短い継続的なモニタリングウィンドウは、病気の寿命に役立たない。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、様々な期間、被験者（例えば、被験者の身体部分など）の状態（state）または疾患（condition）を特定（determining）するための方法およびシステムを提供する。本開示の方法およびシステムは、被験者の器官（例えば、心臓、肺、または腸）または器官系（例えば、心臓血管、肺、胃腸、または循環）の状態または疾患をモニターするために使用される。これにより、より長期間にわたって、被験者の健康または病状がモニターされることを有利に可能にする。
【０００５】
本開示の一態様は、被験者（subject）の心臓の状態または疾患を特定するための方法を提供する。この方法は、（ａ）心電図（ＥＣＧ）データを測定するための心電図（ＥＣＧ）センサーと、被験者の心臓からのオーディオデータを測定するためのオーディオセンサーとを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、（ｂ）ＥＣＧデータとオーディオデータとをワイヤレスでコンピューティングデバイスに送信する工程と、（ｃ）被験者の心臓の状態または疾患を判断するために、ＥＣＧデータとオーディオデータとを処理するために訓練されたアルゴリズムを使用する工程と、（ｄ）コンピューティングデバイス上の被験者の心臓の状態または疾患を示す出力を提供する工程と、を含む。
【０００６】
いくつかの実施形態では、モニタリングデバイスは移動可能（mobile）である。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは移動可能である。いくつかの実施形態では、工程（ｂ）において、ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、共通のパケットで送信される。いくつかの実施形態では、被験者の心臓の状態または疾患を示す出力を提供する工程は、被験者の心臓の左心室の低駆出率（low ejection fraction）の存在または不在を決定する工程を含む。いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータは、単一のリード（lead）ＥＣＧデータを含む。いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータは、３つのリードＥＣＧデータを含む。いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータは、１２個のリードＥＣＧデータを含む。いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータは、胸腔、肺、または胸腔内インピーダンス測定データを含む。
【０００７】
いくつかの実施形態では、工程（ｃ）において、ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、コンピューティングデバイスの１つまたは複数のコンピュータプロセッサによって処理される。いくつかの実施形態では、この方法は、分散コンピューティングシステムでＥＣＧデータおよびオーディオデータを処理する工程をさらに含む。いくつかの実施形態では、工程（ｃ）において、ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、分散コンピューティングシステムで処理される。いくつかの実施形態では、訓練されたアルゴリズムは、ニューラルネットワークである。いくつかの実施形態では、被験者の心臓の状態または疾患は、独立した被験者について少なくとも約９０％の精度で判定される。いくつかの実施形態では、精度は、少なくとも約９５％である。いくつかの実施形態では、被験者の心臓の状態または疾患は、独立した被験者に対して少なくとも約９０％の特異度で障害のない状態または疾患であると判定される。いくつかの実施形態において、特異度は、少なくとも約９５％である。いくつかの実施形態では、被験者の心臓の状態または疾患は、オーディオデータの周波数帯域内のオーディオデータの大きさおよび持続時間（duration）と相関している。いくつかの実施形態では、出力は、心臓の有害な状態または疾患を示すアラートである。
【０００８】
いくつかの実施形態では、工程（ａ）〜（ｄ）は、１分以下の期間で実行される。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約３０フィート以内にある。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約１０フィート以内にある。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約５フィート以内にある。
【０００９】
いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は弁膜症である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は不整脈である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は心不全である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は先天性心疾患である。
【００１０】
別の態様では、本開示は、被験者の心臓の状態または疾患を特定するための方法を提供する。この方法は、（ａ）ある期間にわたって被験者の心臓からのＥＣＧデータおよびオーディオデータを測定するために、ＥＣＧセンサーおよびオーディオセンサーを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、（ｂ）ＥＣＧデータおよびオーディオデータを、ユーザーインターフェースを含むコンピューティングデバイスに送信する工程と、（ｃ）実質的にリアルタイムで、ある期間にわたって、ユーザーインターフェース上にＥＣＧデータおよびオーディオデータを提示する工程と、を含む。いくつかの実施形態では、モニタリングデバイスは移動可能である。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは移動可能である。いくつかの実施形態では、ユーザーインターフェースは、ウェブベースのユーザーインターフェースを含む。いくつかの実施形態では、ウェブベースのユーザーインターフェースは、安全なウェブブラウザを含む。
【００１１】
いくつかの実施形態では、モニタリングデバイスは移動可能である。いくつかの実施形態では、モニタリングデバイスは、モバイルデバイスである。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは移動可能である。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モバイルデバイスである。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、クラウドシステムの一部である。いくつかの実施形態では、ユーザーインターフェースは、ウェブベースのユーザーインターフェースを含む。いくつかの実施形態では、ウェブベースのユーザーインターフェースは、安全なウェブブラウザを含む。
【００１２】
いくつかの実施形態では、この方法は、工程（ｂ）の前に、共通のパケット構造を生成するために、ＥＣＧデータおよびオーディオデータを使用する工程をさらに含む。いくつかの実施形態では、この方法は、共通のパケット構造にローリングパケットシーケンスを挿入する工程をさらに含む。いくつかの実施形態では、（ｉ）非シーケンシャルローリングパケットシーケンスを有するシーケンシャルデータパケットをコンピューティングデバイスで受信する工程と、（ｉｉ）コンピューティングデバイスのユーザーインターフェース上にアラートを表示する工程とをさらに含む。このアラートは、モニタリングデバイスと、コンピューティングデバイスとの間のリンクのセキュリティ侵害（compromise）を示している。
【００１３】
いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、無線周波数通信によって、モニタリングデバイスからコンピューティングデバイスに送信される。いくつかの実施形態では、この方法は、ＥＣＧデータおよびオーディオデータをモニタリングデバイスに局所的に保存する工程をさらに含む。いくつかの実施形態では、工程（ａ）〜（ｃ）は、１分以下の期間で実行される。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約３０フィート以内にある。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約１０フィート以内にある。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約５フィート以内にある。
【００１４】
いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は弁膜症である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は不整脈である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は心不全である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は先天性心疾患である。
【００１５】
別の態様では、本開示は、被験者の心臓の状態または疾患を決定するための方法を提供する。この方法は、（ａ）第１の期間にわたって被験者の心臓からのＥＣＧデータおよびオーディオデータの第１のセットを測定するために、ＥＣＧセンサーおよびオーディオセンサーを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、（ｂ）ＥＣＧデータおよびオーディオデータの第１のセットをコンピューティングデバイスに送信する工程と、（ｃ）第１の期間とは異なる第２の期間にわたって被験者の心臓からのＥＣＧデータおよびオーディオデータの第２のセットを測定するために、モニタリングデバイスを使用する工程と、（ｄ）ＥＣＧデータおよびオーディオデータの第２のセットをコンピューティングデバイスに送信する工程と、（ｅ）少なくとも第１の期間と第２の期間、コンピューティングデバイスに被験者の心臓の状態または疾患を示す出力を提供するために、少なくとも、ＥＣＧデータおよびオーディオデータの第１のセッと、ＥＣＧデータおよびオーディオデータの第２のセットとを処理する工程と、を含む。
【００１６】
いくつかの実施形態では、この方法は、１つまたは複数の追加の期間にわたって、被験者の心臓からのＥＣＧデータおよびオーディオデータの少なくとも第３のセットを測定するために、モニタリングデバイスを使用する工程をさらに含む。いくつかの実施形態では、モニタリングデバイスは移動可能である。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは移動可能である。いくつかの実施形態では、被験者の心臓の状態または疾患は、うっ血性心不全のリスクを含む。いくつかの実施形態では、この方法は、閾値信号品質レベルが検出されたときに、ＥＣＧデータおよびオーディオデータの第１または第２のセットの測定を自動的に開始する工程をさらに含む。いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータおよびオーディオデータの第２のセットは、コンピューティングデバイスの１つまたは複数のコンピュータプロセッサによって処理される。いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータおよびオーディオデータの第２のセットは、分散コンピューティングシステムで処理される。いくつかの実施形態では、工程（ａ）〜（ｅ）は、１分以下の期間で実行される。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約３０フィート以内にある。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約１０フィート以内にある。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約５フィート以内にある。
【００１７】
いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は弁膜症である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は不整脈である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は心不全である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は先天性心疾患である。
【００１８】
別の態様では、本開示は、被験者の状態または疾患を特定するための方法を提供する。この方法は、（ａ）被験者からのＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータを測定するために、ＥＣＧセンサーおよび／またはオーディオセンサーを含む、被験者の皮膚の外部にあるモニタリングデバイスを使用する工程と、（ｂ）ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータを、ユーザーインターフェースを含むコンピューティングデバイスに送信する工程と、（ｃ）被験者の状態または疾患を特定するために、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータを処理するために訓練されたアルゴリズムを使用する工程と、（ｄ）被験者の状態または疾患を特定するために、ＥＣＧデータ（例えば、インピーダンスデータ）および／またはオーディオデータを処理するために訓練されたアルゴリズムを使用する工程と、（ｅ）ユーザーインターフェース上に被験者の状態または疾患を示す出力を提供する工程と、を含む。
【００１９】
いくつかの実施形態では、被験者の状態または疾患は、被験者の心臓の状態または疾患を含む。いくつかの実施形態では、被験者の心臓の状態または疾患は、心臓病、心臓疾患、または他の疾患を含む。これらは、たとえば、被験者の低排出率、うっ血性心不全、心雑音（例えば、収縮期雑音（大動脈弁狭窄症、肺狭窄症、僧帽弁逆流、三尖逆流、または僧帽弁脱出）または拡張期性雑音（大動脈弁逆流、肺逆流、僧帽弁狭窄、または三尖狭窄など））、弁疾患、不整脈（徐脈、頻拍、心室性頻拍、心室細動、心室性期外収縮、上室性不整脈、上室性頻拍（ＳＶＴ）、発作性上室性頻拍（ＰＳＶＴ）、心房細動、Wolff-Parkinson-White症候群、心房粗動、上室期外収縮または心房期外収縮（ＰＡＣ）、体位性起立性頻脈（ＰＯＴＳ））、先天性心臓病、心臓閉塞、虚血、梗塞、心膜炎、肥大、ＱＴ延長、またはそれらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、被験者の心臓の状態または疾患は、被験者の弁膜症を含む。いくつかの実施形態では、被験者の心臓の状態または疾患は、被験者の不整脈（徐脈、頻拍、心室性頻拍、心室細動、心室性期外収縮、上室性不整脈、上室性頻拍（ＳＶＴ）、発作性上室性頻拍（ＰＳＶＴ）、心房細動、Wolff-Parkinson-White症候群、心房粗動、上室期外収縮または心房期外収縮（ＰＡＣ）、体位性起立性頻脈（ＰＯＴＳ））を含む。いくつかの実施形態では、被験者の心臓の状態または疾患は、被験者の先天性心疾患を含む。いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータは、被験者のＱＴ延長を示すＱＴ間隔を含む。いくつかの実施形態では、オーディオデータは、心臓のオーディオデータを含む。いくつかの実施形態では、出力は、オーディオデータおよび／またはＥＣＧデータに基づく心臓機能パラメータを含む。いくつかの実施形態では、出力は、心臓内圧または充満圧を示す機械的アクティビティ（心音）と、電気的アクティビティ（ＥＣＧ）との間の結合の測定値を含む。いくつかの実施形態では、出力は、ＥＣＧのＱ波と、Ｓｌ心音（電気機械的活性化時間）との間の時間間隔の測定値を含む。
【００２０】
いくつかの実施形態では、被験者の状態または疾患は、被験者の肺の状態または疾患を含む。いくつかの実施形態では、被験者の肺の状態または疾患は、肺炎を含む。いくつかの実施形態では、データは、肺のオーディオデータを含む。いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータは、胸腔または内胸インピーダンスデータを含む。いくつかの実施形態では、出力は、オーディオデータおよびＥＣＧデータに基づく肺機能パラメータを含む。
【００２１】
いくつかの実施形態では、被験者の状態または疾患は、被験者の肺の状態または疾患を含む。いくつかの実施形態では、被験者の肺の状態または疾患は、被験者の肺疾患、肺障害、または他の疾患を含む。例えば、肺炎、複数の滲出液、肺塞栓症、気流不良、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、喘息、またはそれらの組み合わせなどが挙げられる。いくつかの実施形態では、被験者の肺の状態または疾患は、被験者のＣＯＰＤを含む。いくつかの実施形態では、被験者の肺の状態または疾患は、被験者の喘息を含む。いくつかの実施形態では、被験者の肺の状態または疾患は、被験者の肺炎を含む。いくつかの実施形態では、オーディオデータは、肺のオーディオデータを含む。いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータは、胸腔または内胸インピーダンスデータを含む。いくつかの実施形態では、出力は、オーディオデータおよび／またはＥＣＧデータに基づく肺機能パラメータを含む。いくつかの実施形態では、肺からのオーディオデータは、肺共振周波数を計算するために使用される。いくつかの実施形態では、音波は、肺に入力され、応答音が分析される。いくつかの実施形態では、音声はＣＯＰＤ患者の肺から捕捉され、共鳴分析が行われて、ＣＯＰＤ患者の肺に閉じ込められた空気の量が計算される。
【００２２】
いくつかの実施形態では、モニタリングデバイスは移動可能である。いくつかの実施形態では、モニタリングデバイスは、モバイルデバイスである。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは移動可能である。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モバイルデバイスである。いくつかの実施形態では、被験者の状態または疾患は、被験者の腸の疾患の状態または疾患を含む。
【００２３】
いくつかの実施形態では、オーディオデータは腸音を含む。いくつかの実施形態では、工程（ａ）〜（ｅ）は、１分以下の期間で実行される。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約３０フィート以内にある。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約１０フィート以内にある。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約５フィート以内にある。
【００２４】
いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は弁膜症である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は不整脈である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は心不全である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は先天性心疾患である。
【００２５】
いくつかの実施形態では、被験者の状態または疾患は、被験者の腸の疾患の状態または疾患を含む。いくつかの実施形態において、被験者の腸の状態または疾患は、腸疾患、腸障害、または他の疾患を含む。例えば、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）、腸閉塞、ヘルニア、消化管内の感染、またはそれらの組み合わせなどである。いくつかの実施形態では、オーディオデータは、腸のオーディオデータを含む。いくつかの実施形態では、出力は、オーディオデータおよび／またはＥＣＧデータに基づく腸機能パラメータを含む。
【００２６】
いくつかの実施形態では、被験者の状態または疾患は、被験者の静脈の状態または疾患を含む。いくつかの実施形態では、被験者の状態または疾患は、被験者の瘻の状態または疾患を含む。いくつかの実施形態では、被験者の瘻の状態または疾患は、被験者の糖尿病性瘻の状態または疾患を含む。いくつかの実施形態では、瘻の音は、静脈の流れの尺度（measure）を作成するように解釈される。
【００２７】
本開示の別の態様は、被験者の状態または疾患を特定するための方法を提供する。その方法は、被験者からのＥＣＧデータおよびオーディオデータを測定するために、心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含む、被験者の皮膚の外部にあるモニタリングデバイスを使用する工程と、ＥＣＧデータおよびオーディオデータをユーザーインターフェースを含むコンピューティングデバイスに送信する工程と、被験者の状態または疾患を特定するために、ＥＣＧデータとオーディオデータとを処理するために訓練されたアルゴリズムを使用する工程と、ユーザーインターフェース上に被験者の状態または疾患を示す出力を提供する工程と、を含む。
【００２８】
いくつかの実施形態では、被験者の状態または疾患は、被験者の肺の状態または疾患を含む。いくつかの実施形態では、被験者の肺の状態または疾患は、肺炎を含む。いくつかの実施形態では、オーディオデータは、肺のオーディオデータを含む。いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータは、胸腔または内胸インピーダンスデータを含む。いくつかの実施形態では、出力は、オーディオデータおよびＥＣＧデータに基づく肺機能パラメータを含む。いくつかの実施形態では、被験者の状態または疾患は、被験者の腸の状態または疾患を含む。
【００２９】
いくつかの実施形態では、モニタリングデバイスは移動可能である。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは移動可能である。いくつかの実施形態では、工程（ａ）〜（ｄ）は、１分以下の期間で実行される。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約３０フィート以内にある。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約１０フィート以内にある。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約５フィート以内にある。
【００３０】
いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は弁膜症である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は不整脈である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は心不全である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は先天性心疾患である。
【００３１】
本開示の別の態様は、被験者の状態または疾患を特定するための方法を提示する。その方法は、被験者からのＥＣＧデータおよびオーディオデータを測定するために、心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、ＥＣＧデータおよびオーディオデータをコンピューティングデバイスにワイヤレスで送信する工程と、処理されたオーディオデータを生成するためにオーディオデータからノイズを除去する工程と、被験者の状態または疾患を判断するために、ＥＣＧデータおよび処理されたオーディオデータを処理する工程と、被験者の状態や疾患を出力する工程と、を含む。
【００３２】
いくつかの実施形態では、被験者の状態または疾患は、被験者の器官または身体部分の状態または疾患を含む。いくつかの実施形態では、被験者の状態または疾患は、被験者の心臓、肺、または腸の状態または疾患を含む。いくつかの実施形態では、ノイズは、被験者の動きによって引き起こされる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、ノイズは、モニタリングデバイスの動きによって引き起こされる。いくつかの実施形態において、器官または身体部分の状態または疾患は弁膜症である。いくつかの実施形態では、器官または身体部分の状態または疾患は不整脈である。いくつかの実施形態では、器官または身体部分の状態または疾患は心不全である。いくつかの実施形態において、器官または身体部分の状態または疾患は先天性心疾患である。
【００３４】
いくつかの実施形態では、器官または身体部分の状態または疾患は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）である。いくつかの実施形態では、器官または身体部分の状態または疾患は喘息である。いくつかの実施形態では、器官または身体部分の状態または疾患は肺炎である。いくつかの実施形態では、器官または身体部分の状態または疾患は瘻孔である。いくつかの実施形態において、器官または身体部分の状態または疾患は炎症性腸疾患（ＩＢＤ）である。
【００３５】
本開示の別の態様は、被験者の心臓の状態または疾患を特定するための方法を提示する。その方法は、ＥＣＧデータおよびオーディオデータのセットを生成するために、心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、被験者の状態または疾患を特定するために、ＥＣＧデータおよびオーディオデータのセットの第１のセットの特徴を処理するために訓練されたアルゴリズムを使用する工程と、第１のセットの特徴と重複する第２のセットの特徴と関連付けられている１つまたは複数の他の状態または疾患を識別するためにデータベースにアクセスする工程と、状態または疾患と、１つまたは複数の他の状態または疾患とを示す出力を提供する工程と、を含む。
【００３６】
いくつかの実施形態では、第１のセットの特徴は、可聴周波数データの強度、可聴周波数データのピッチ、可聴周波数データの形状、オーディオデータが最も強く検出される場所および音質からなる群から選択される１つまたは複数のメンバー（member）を含む。いくつかの実施形態では、第１のセットの特徴は、ＥＣＧデータのＰＲセグメント、ＳＴセグメント、ＰＲ間隔、ＱＲＳ間隔、ＳＴ間隔、またはＱＴ間隔の平均数を含む。いくつかの実施形態では、第１のセットの特徴は、ＥＣＧデータのＰＲセグメント、ＳＴセグメント、ＰＲ間隔、ＱＲＳ間隔、ＳＴ間隔、またはＱＴ間隔の標準偏差数を含む。
【００３７】
いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は弁膜症である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は不整脈である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は心不全である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は先天性心疾患である。
【００３８】
本開示の別の態様は、被験者の心臓の状態または疾患を特定するための方法を提示する。その方法は、被験者の心臓からＥＣＧデータおよびオーディオデータを測定するために、心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、ＥＣＧデータおよびオーディオデータをワイヤレスでコンピューティングデバイスに送信する工程と、被験者の心臓の状態または疾患を特定するために、ＥＣＧデータとオーディオデータとを処理するために訓練されたアルゴリズムを使用する工程と、モニタリングデバイス上に被験者の状態または疾患を示す出力を提供する工程と、を含む。
【００３９】
特定の実施形態では、この方法は、被験者の状態または疾患に基づいて治療計画を提供する工程をさらに含む。特定の実施形態では、この方法は、被験者の状態または疾患に基づいて診察計画を提供する工程をさらに含む。
【００４０】
いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は弁膜症である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は不整脈である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は心不全である。いくつかの実施形態では、心臓の状態または疾患は先天性心疾患である。
【００４１】
本開示の別の態様は、被験者の器官の状態または疾患を特定するための方法を提示する。その方法は、被験者の心臓からＥＣＧデータおよびオーディオデータを測定するために、心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含むモニタリングデバイスを使用する工程と、ＥＣＧデータおよびオーディオデータをワイヤレスでコンピューティングデバイスに送信する工程と、被験者の心臓の状態または疾患を特定するために、ＥＣＧデータとオーディオデータとを処理するために訓練されたアルゴリズムを使用する工程と、コンピューティングデバイス上に被験者の心臓の状態または疾患を示す出力を提供する工程と、を含む。
【００４２】
特定の実施形態では、モニタリングデバイスはモバイルデバイスである。特定の実施形態では、コンピューティングデバイスはモバイルデバイスである。特定の実施形態では、コンピューティングデバイスは、クラウドシステムの一部である。特定の実施形態では、方法の工程（ｂ）において、ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、共通のパケットで送信される。
【００４３】
特定の実施形態では、被験者の心臓の状態または疾患を示す出力を提供する工程は、被験者の心臓の左心室の低駆出率の存在または不存在を特定する工程を含む。
【００４４】
特定の実施形態では、ＥＣＧデータは、シングルリードＥＣＧデータを含む。特定の実施形態では、ＥＣＧデータは、３リードＥＣＧデータを含む。特定の実施形態では、ＥＣＧデータは、１２リードＥＣＧデータを含む。特定の実施形態では、ＥＣＧデータは、胸腔、肺、または内胸インピーダンス測定データを含む。
【００４５】
特定の実施形態では、方法の工程（ｃ）において、ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、コンピューティングデバイスの１つまたは複数のコンピュータプロセッサによって処理される。特定の実施形態では、この方法は、分散コンピューティングシステムでＥＣＧデータおよびオーディオデータを処理する工程をさらに含む。特定の実施形態では、方法の工程（ｃ）において、ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、分散コンピューティングシステムで処理される。
【００４６】
特定の実施形態では、訓練されたアルゴリズムは、ニューラルネットワークである。特定の実施形態では、被験者の心臓の状態または疾患は、独立した被験者について少なくとも約９０％の精度で特定される。特定の実施形態では、精度は少なくとも約９５％である。特定の実施形態では、被験者の心臓の状態または疾患は、独立した被験者について少なくとも約９０％の特異度で障害のない状態または疾患であると特定される。特定の実施形態において、特異度は少なくとも約９５％である。
【００４７】
特定の実施形態では、被験者の心臓の状態または疾患は、オーディオデータの周波数帯域内のオーディオデータの大きさおよび持続時間と相関している。特定の実施形態では、出力は、心臓の有害な状態または疾患を示すアラートである。特定の実施形態では、工程（ａ）〜（ｄ）は、１分以下の期間で実行される。
【００４８】
特定の実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約３０フィート以内にある。特定の実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約１０フィート以内にある。特定の実施形態では、コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから約５フィート以内にある。
【００４９】
特定の実施形態において、器官または身体部分の状態または疾患は弁膜症である。特定の実施形態において、器官または身体部分の状態または疾患は不整脈である。特定の実施形態では、器官または身体部分の状態または疾患は心不全である。特定の実施形態において、器官または身体部分の状態または疾患は先天性心疾患である。特定の実施形態において、器官または身体部分の状態または疾患は慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）である。特定の実施形態では、器官または身体部分の状態または疾患は喘息である。特定の実施形態において、器官または身体部分の状態または疾患は肺炎である。特定の実施形態では、器官または身体部分の状態または疾患は瘻孔である。特定の実施形態において、器官または身体部分の状態または疾患炎症性腸疾患（ＩＢＤ）である。
【００５０】
本開示の別の態様は、被験者の心臓の状態または疾患を特定するためのシステムを提供する。このシステムは、モニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースを含む。このモニタリングデバイスは、ある期間にわたって被験者の心臓からのＥＣＧデータおよびオーディオデータを測定するためのオーディオセンサーと心電図（ＥＣＧ）センサーとを含む。システムは、通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサを含む。１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）通信インターフェースによってモニタリングデバイスからワイヤレスで受信されたＥＣＧデータおよびオーディオデータを受信し、（ｉｉ）実質的にリアルタイムで一定期間にわたってユーザーインターフェースにＥＣＧデータとオーディオデータとを提示するために、個別にまたはまとめてプログラムされる。
【００５１】
本開示の別の態様は、被験者の心臓の状態または疾患を特定するためのシステムを提供する。このシステムは、モニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースを含む。そのモニタリングデバイスは、（ｉ）第１の期間にわたって、被験者の心臓からのＥＣＧデータおよびオーディオデータの第１のセットと、（ｉｉ）第１の期間とは異なる第２の期間にわたって、被験者の心臓からのＥＣＧデータおよびオーディオデータの第２のセットとを測定するための心電図（ＥＣＧ）センサーと、オーディオセンサーとを含む。システムは、通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサを含む。１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）ＥＣＧデータおよびオーディオデータの第１のセットと、ＥＣＧデータおよびオーディオデータの第２のセットとを受信し、（ｉｉ）少なくとも第１の期間および第２の期間にわたって、ユーザーインターフェース上に被験者の心臓の状態または疾患を示す出力を提供するために、少なくとも、ＥＣＧデータおよびオーディオデータの第１のセットと、ＥＣＧデータおよびオーディオデータの第２のセットとを処理するように、個別にまたはまとめてプログラムされる。
【００５２】
本開示の別の態様は、被験者の心臓の状態または疾患を特定するためのシステムを提供する。このシステムは、モニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースを含む。モニタリングデバイスは、被験者からＥＣＧデータおよびオーディオデータをそれぞれ測定するための心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含む。システムは、通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサを含む。１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）通信インターフェースによってモニタリングデバイスからワイヤレスで受信されたＥＣＧデータおよびオーディオデータを受信するために、（ｉｉ）被験者の状態または疾患を特定するためにＥＣＧデータおよびオーディオデータを処理するための訓練されたアルゴリズムを使用するために、および（ｉｉｉ）ユーザーインターフェースに表示するための被験者の状態または疾患を示す出力を提供するために、個別にまたはまとめてプログラムされる。
【００５３】
本開示の別の態様は、被験者の状態または疾患を特定するためのシステムを提供する。このシステムは、モニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースを含む。このモニタリングデバイスは、被験者からのＥＣＧデータおよびオーディオデータをそれぞれ測定するための心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含む。システムは、通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサを含む。１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）被験者の心臓からのＥＣＧデータおよびオーディオデータを測定するためにモニタリングデバイスを使用するため、（ｉｉ）ＥＣＧデータとオーディオデータをコンピューティングデバイスにワイヤレスで送信するため、（iii）処理済みオーディオデータを生成するためにオーディオデータからノイズを除去するため、（ｉｖ）被験者の状態または疾患を特定するためにＥＣＧデータと処理済みオーディオデータを処理するため、（ｖ）被験者の状態または疾患を出力するために、個別にまたはまとめてプログラムされる。
【００５４】
本開示の別の態様は、被験者の心臓の状態または疾患を特定するためのシステムを提供する。このシステムは、モニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースを含む。モニタリングデバイスは、被験者からのＥＣＧデータとオーディオデータをそれぞれ測定するための心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含む。システムは、通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサを含む。１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）被験者の心臓から第１の複数の特徴を含む、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータの第１のセットを生成するためのモニタリングデバイスを使用するため、（ｉｉ）ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータの第１のセットをワイヤレスでコンピューティングデバイスに送信するため、（ｉｉｉ）ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータの複数のセットを特定するために訓練されたアルゴリズムを使用するため（複数のＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータのそれぞれは、第１の複数の特徴と同様の特徴を含む）、（ｉｖ）ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータの第１のセットと、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータの複数のセットとの間の比較を含む出力を提供するために、個別にまたはまとめてプログラムされる。
【００５５】
本開示の別の態様は、被験者の状態または疾患を決定するためのシステムを提供する。このシステムは、モニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースを含む。モニタリングデバイスは、被験者からのＥＣＧデータとオーディオデータとをそれぞれ測定するための心電図（ＥＣＧ）センサーとオーディオセンサーとを含む。システムは、通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサを含む。１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）被験者の心臓からのＥＣＧデータおよびオーディオデータを測定するためにモニタリングデバイスを使用するため、（ｉｉ）ＥＣＧデータとオーディオデータをコンピューティングデバイスにワイヤレスで送信するため、（ｉｉｉ）被験者の状態または疾患を特定するためにＥＣＧデータとオーディオデータとを処理するため、（ｉｖ）モニタリングデバイス上に被験者の状態または疾患を示す出力を提供するために、個別にまたはまとめてプログラムされる。
【００５６】
本開示の別の態様は、被験者の器官の状態または疾患を特定するためのシステムを提供する。このシステムは、モニタリングデバイスとワイヤレスで通信するように構成された通信インターフェースを含む。モニタリングデバイスは、被験者の心臓からのＥＣＧデータおよびオーディオデータを測定するための心電図（ＥＣＧ）センサーおよびオーディオセンサーを含む。システムは、通信インターフェースに動作可能に結合された１つまたは複数のコンピュータプロセッサを含む。１つまたは複数のコンピュータプロセッサは、（ｉ）通信インターフェースによってモニタリングデバイスからワイヤレスで受信されたＥＣＧデータおよびオーディオデータを受信するため、（ｉｉ）被験者の心臓の状態または疾患を特定するために、ＥＣＧデータおよびオーディオデータを処理するための訓練されたアルゴリズムを使用するため、（ｉｉｉ）コンピューティングデバイス上に被験者の心臓の状態または疾患を示す出力を提供するために、個別にまたはまとめてプログラムされる。
【発明の効果】
【００５７】
本開示の追加の態様および利点は、以下の詳細な説明から当技術分野の当業者に容易に明らかになる。本開示の例示的な実施形態のみが示され、説明される。理解されるように、本開示は、他の異なる実施形態が可能であり、そのいくつかの詳細は、すべて、本開示から逸脱することなく、様々な明白な点で修正することができる。したがって、図面および説明は、本質的に例示的なものと見なされるべきであり、限定的なものとして見なされるべきではない。
（参照による援用）
【００５８】
本明細書に記載されているすべての刊行物、特許、および特許出願は、個々の刊行物、特許、または特許出願が参照により組み込まれることが具体的かつ個別的に示された場合と同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。参照により組み込まれる刊行物および特許または特許出願が明細書に含まれる開示と矛盾する範囲で、明細書は、そのような矛盾する資料に優先するおよび／または優先することを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
本発明の新規の特徴は、添付の特許請求の範囲に具体的に記載されている。本発明の特徴および利点のより良い理解は、具体的な実施形態（本発明の原理が利用される）を示す以下の詳細な説明および添付の図面（本明細書では「図」および「図」）を参照することによって得られる。
【００６０】
【図１】図１は、いくつかの実施形態によるモニタリングデバイスの正面斜視図を示す。
【００６１】
【図２】図２は、いくつかの実施形態によるモニタリングデバイスの背面斜視図を示す。
【００６２】
【図３】図３は、いくつかの実施形態による被験者の皮膚の外部に配置されたモニタリングデバイスの概略図を示す。
【００６３】
【図４】図４は、モニタリングデバイスの内部にあるセンサユニットの概略図を示す。
【００６４】
【図５】図５は、モニタリングデバイスの内部の概略図を示す。
【００６５】
【図６】図６は、心電図（ＥＣＧ）およびオーディオデータを送信するための例示的なパケット構造を示す。
【００６６】
【図７】図７は、本明細書で提供される方法を実施するために、プログラムされ、または構成されているコンピュータ制御システムを示す。
【００６７】
【図８】図８は、５人の心臓専門医に対するアルゴリズム性能の概要を示す。
【００６８】
【図９】図９は、アルゴリズム性能対ゴールドスタンダードＥＣＧデータおよび対心雑音強度の概要を示す。
【００６９】
【図１０】図１０は、病理学によるアルゴリズム性能の概要を示す。
【００７０】
【図１１Ａ】図１１Ａは、例示的なＥＣＧ図からのＱＲＳ群を示す。
【００７１】
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、同じ心拍から記録されたＥＣＧからのＱＲＳ群のＲピークである、時間０を伴う例示的な心拍の音声波形を示す。
【００７２】
【図１２】図１２は、様々な形状を有する様々な心雑音の例を示す。
【００７３】
【図１３】図１３は、聴診器を含むモニタリングデバイスを示す。
【００７４】
【図１４】図１４は、大動脈弁狭窄症を検出するための受信者動作特性曲線を示す。
【００７５】
【図１５】図１５は、大動脈領域で観察された強い信号を有する有意な大動脈弁狭窄症（ＡＳ）を有する患者からの心音図（ＰＣＧ）記録を示す。
【００７６】
【図１６】図１６は、大動脈弁狭窄症（ＡＳ）を検出するためのＴｅｎｓｏｒＦｌｏｗベースの機械学習アルゴリズムの開発とテストとの例示的なフローチャートを示す。
【００７７】
【図１７】図１７は、いくつかの実施形態によるシステムの異なるモジュール間の相互作用の例を示す。
【００７８】
【図１８Ａ】図１８Ａは、開示された実施形態による、通常の表示（図１８Ａ）を含むモバイルアプリケーションのユーザーインターフェースの例を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、開示された実施形態による、雑音が検出されたときの表示（図１８Ｂ）を含むモバイルアプリケーションのユーザーインターフェースの例を示す。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、開示された実施形態による、心房細動が検出されるときの表示（図１８Ｃ）を含むモバイルアプリケーションのユーザーインターフェースの例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００７９】
本発明の様々な実施形態が本明細書に示され、説明されてきたが、そのような実施形態が例としてのみ提供されることは当業者に明らかである。多数の変形、変更、および置換は、本発明から逸脱することなく、当業者に起こり得る。本明細書に記載の本発明の実施形態の様々な代替物を使用できることを理解されたい。
【００８０】
別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての専門用語は、本開示が属する当業者に一般的に理解されているのと同じ意味を有する。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「a」、「an」、および「the」は、文脈が明らかに他のことを指示しない限り、複数形を含む。本明細書における「または」への言及は、特に明記しない限り、「および／または」を含むことを意図している。
【００８１】
値が範囲として記述されている場合、そのような開示は、そのような範囲内のすべての可能なサブ範囲、ならびに、特定の数値または特定のサブ範囲が明示的に記載されているかどうかに関係なく、そのような範囲内にある特定の数値の開示を含むことが理解される。
【００８２】
本明細書で使用される「モニタリングデバイス」という用語は、一般的に、１つまたは複数のセンサーを含むデバイスを指す。センサーは、さまざまな検知モダリティから選択される。センサーは、時間の経過とともに、センサーデータを測定することができる。モニタリングデバイスは、同じタイプの複数のセンサー（例えば、複数の心電図（ＥＣＧ）センサーまたはオーディオセンサーなど）を含む。別の方法として、モニタリングデバイスは、ＥＣＧセンサーおよびオーディオセンサーなどの異なるタイプの複数のセンサーを含む。モニタリングデバイスは、コンピューティングデバイスなどのリモートデバイスに接続するように動作可能である。コンピューティングデバイスは、モバイルデバイスである。コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスと分離していても、モニタリングデバイスの外部にあってもよい。モニタリングデバイスは、リモートサーバーに接続するように動作可能である。モニタリングデバイスから測定されたデータの分析は、モニタリングデバイス上で、または別個のコンピューティングデバイス（例えば、モバイルデバイスおよび／またはサーバー）上で行われる。
【００８３】
本明細書で使用される「状態または疾患」という用語は、一般に、被験者または被験者の一部に割り当てられる任意の分類（classification）を指す。状態または疾患は、病状または健康状態を含む。状態または疾患は、生物学的または生理学的状態または疾患を含む。状態または疾患は、特定の診断または特定（determination）を含む。状態または疾患は、未知の状態を含む。被験者の状態または疾患を特定することは、例えば、被験者の心臓、肺、腸、または他の器官など、被験者の器官の状態または疾患を特定することを含む。例えば、心臓の状態または疾患を特定することは、心臓病、心臓障害、または他の疾患（例えば、低排出率、うっ血性心不全、心雑音、弁疾患、不整脈（例えば、徐脈、頻拍、心室性頻拍、心室細動、心室性期外収縮、上室性不整脈、上室性頻拍（ＳＶＴ）、発作性上室性頻拍（ＰＳＶＴ）、心房細動、Ｗｏｌｆｆ−.Ｐａｒｋｉｎｓｏｎ−Ｗｈｉｔｅ症候群、心房粗動、上室期外収縮または心房期外収縮（ＰＡＣ）、体位性起立性頻脈拍症候群（ＰＯＴＳ））、先天性心疾患、心臓閉塞、虚血、梗塞、心膜炎、肥大などの診断または特定を含む。心雑音の診断または特定は、収縮性雑音または拡張性雑音の診断または特定を含むことができる。さらに、収縮性心雑音は、大動脈弁狭窄症、肺動脈弁狭窄症、僧帽弁逆流、三尖弁逆流、または僧帽弁逸脱などを含む。拡張性雑音は、大動脈弁逆流、肺動脈弁逆流、僧帽弁狭窄症、または三尖弁狭窄症などを含む。例えば、肺の状態または疾患を特定することは、肺疾患、肺障害、または他の疾患（例えば、肺炎、複数の滲出液、肺塞栓症、気流不良、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、喘息など）の診断または特定を含む。例えば、腸の状態の疾患を特定することは、腸の疾患、腸障害、または他の疾患（例えば、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）、腸閉塞、ヘルニア、消化管内の感染など）の診断または特定を含む。
【００８４】
本明細書で使用される「被験者（対象）」という用語は、一般に、哺乳動物（例えば、ヒト）または鳥類（例えば、鳥）などの動物、または、植物などの他の生物を指す。例えば、対象は、脊椎動物、哺乳動物、げっ歯類（例えば、マウス）、霊長類、サル、またはヒトである。動物には、家畜、スポーツ動物、およびペットが含まれるが、これらに限定されない。被験者は、健康な個人または無症候性の個人、疾患（例えば、癌）または疾患の素因を有するまたは有すると疑われる個人、および／または、治療を必要とするまたは治療が必要と疑われる個人である。被験者は、病気（disease）または疾患に関して症候性である。あるいは、被験者は、病気または疾患に関して無症候性である。被験者は患者である。
【００８５】
本明細書で使用される「アルゴリズム」という用語は、一般に、計算または他の問題解決操作を実行するためのプロセスまたは規則を指す。アルゴリズムは、本明細書の他の場所で説明されているように、アルゴリズムを実行するための１つまたは複数のコンピュータプロセッサまたは回路を含むコンピュータによって実装される。アルゴリズムは、訓練されたアルゴリズムである。アルゴリズムは、１つまたは複数のトレーニングセットでトレーニングされる。これは、既知の生理学的または生物学的状態または疾患を有する被験者から生成されたデータを含む。訓練されたアルゴリズムは、管理された機械学習アルゴリズムまたは管理されていない機械学習アルゴリズムなどの機械学習アルゴリズムを含む。
【００８６】
本明細書で使用される「リアルタイム」という用語は、約１秒、１０分の１秒、１００分の１秒、ミリ秒、またはそれ以下の応答時間を指す。応答時間は、約1秒より大きい。場合によっては、リアルタイムは、同時または実質的に同時の処理、検出、または特定を指すことがある。
【００８７】
本明細書に記載されているのは、被験者（例えば、被験者の器官など）の生理学的または生物学的状態または疾患を特定するための方法およびシステムである。そのような器官は、被験者の心臓、肺、腸、または別の器官または器官系（例えば、心臓血管、肺、胃腸または循環）である。
被験者の生理学的または生物学的状態または疾患を特定するための方法
【００８８】
一態様では、本開示は、被験者（例えば、被験者の心臓、肺、または腸など）の生理学的または生物学的状態または疾患を特定するための方法を提供する。被験者の心臓の生理学的または生物学的状態または疾患を特定するための方法は、被験者の器官からのＥＣＧデータおよび心音図データ（ＰＣＧデータまたはオーディオデータ）を測定するために、心電図（ＥＣＧ）センサーおよび心音図（ＰＣＧ）センサー（オーディオセンサ）を含むモニタリングデバイスを使用する工程含む。ＥＣＧデータおよびＰＣＧデータ（オーディオデータ）は、コンピューティングデバイスに送信される。コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスから分離されている。
【００８９】
ＥＣＧデータおよびＰＣＧデータ（オーディオデータ）は、訓練されたアルゴリズムを使用して処理される。訓練されたアルゴリズムは、ニューラルネットワークを含む。訓練されたアルゴリズムは、診断機能をユーザーの器官の特定の状態または疾患に相関させる。訓練されたアルゴリズムは、周波数分解分析を使用して、診断機能を特定の状態または疾患に相関させる。データは、リモートサーバー、クラウドストレージ、またはその他の接続されたデバイスなどのコンピューティングデバイスで分析される。いくつかの場合において、コンピューティングデバイスは、通信回線を介して利用可能である。コンピューティングデバイスは、異なる被験者の様々な状態または疾患、または、同じ被験者または異なる被験者の異なる器官の様々な状態または疾患に関連するＥＣＧデータおよびオーディオデータのデータベースを含む。訓練されたアルゴリズムは、記録されたＥＣＧデータおよびオーディオデータを、そのデータベースから罹患した被験者および健康な被験者の少なくとも既存のＥＣＧデータおよびオーディオデータと比較することができる。
【００９０】
本開示の方法は、リアルタイムまたは実質的にリアルタイムで実行される。ＥＣＧデータとオーディオデータとは、モバイルデバイスやクラウドストレージなどのリモートコンピューティングデバイスにリアルタイムでストリーミング配信される。データは、ウェブブラウザにリアルタイムでストリーミング配信されてもよい。データは、医療提供者などのリモートユーザーにアクセス可能である。データは、医療提供者にリモートでリアルタイムに表示できる。例えば、モニタリングデバイスは、モバイルデバイスなどのコンピューティングデバイスとリアルタイムで同期する。コンピューティングデバイスは、音声を使用してイヤホンを介してアルゴリズム出力を臨床医に中継する。その結果、臨床医は、アルゴリズムの結果を聞くことができる。
【００９１】
訓練されたアルゴリズムの出力は、被験者の器官（例えば、被験者の心臓など）からの記録されたオーディオデータまたはＥＣＧデータのグラフ、スペクトログラム、または他の表現を表示する工程を含む。出力は、そのようなオーディオデータまたはＥＣＧデータ、あるいはそれらの組み合わせを処理した結果をさらに含む。例えば、出力は、被験者の動き、デバイスの動き、または心拍のオーディオ波形の他の理由によって引き起こされるノイズを除去した後の典型的な心拍音を含む。いくつかの例では、出力は、ＥＣＧデータおよびオーディオデータ解説（interpretation）を含む統合音響心電計（ＡＣＧ）レポートを含む。
【００９２】
訓練されたアルゴリズムの出力は、被験者および／または医療提供者によって経時的に追跡される機能障害スコアを含む。機能障害スコアは、多くの場合、器官（例えば、被験者の心臓、肺、腸、またはそれらの組み合わせなど）の状態または疾患の定量的メトリック（quantitative metric）、説明または予測を提供するために計算される。機能障害スコアは、被験者の単一または複数の器官について計算される。
【００９３】
訓練されたアルゴリズムの出力は、モニタリングデバイスのイヤホンを介して聞くことができるオーディオフィードバックを含む。出力は、コンピューティングデバイスまたはモニタリングデバイスに表示される。出力は、被験者および遠隔医療提供者にリアルタイムまたは実質的にリアルタイムでアクセス可能である。訓練されたアルゴリズムの出力は、ユーザーまたは医療提供者への推奨を含む。推奨事項は、特定の治療法の使用など、フォローアップテストまたは治療の推奨事項を含む。
【００９４】
本開示の方法は、様々な期間にわたって実行される。例えば、本開示の方法は、約６ヶ月、３ヶ月、２ヶ月、１ヶ月、３週間、２週間、１週間、６日、５日、４日、３日、１日、１２時間、６時間、５時間、４時間、３時間、２時間、１時間、３０分、１０分、５分、１分、３０秒、１０秒、５秒以下の時間にわたって実行される。代わりにまたはそれに加えて、期間は、少なくとも約５秒、１０秒、２０秒、３０秒、１分、５分、１０分またはそれ以上であってもよい。あるいは、そのような期間は、最大で約６ヶ月、３ヶ月、２ヶ月、１ヶ月、３週間、２週間、１週間、６日、５日、４日、３日、１日、１２時間、６時間、５時間、４時間、３時間、２時間、１時間、３０分、１０分、５分、１分、３０秒、２０秒、１０秒、５秒またはそれ以下であってよい。時間は、約１秒から５分、または約５秒から２分、または約１０秒から１分であってもよい。
【００９５】
ＥＣＧデータおよびオーディオデータの複数のセットは、異なる期間および／または時間的に分離された期間にわたって測定される。一例では、被験者の心臓からのＥＣＧデータおよびオーディオデータの第１のセットは、第１の期間にわたって測定される。次に、ＥＣＧデータおよびオーディオデータの第１のセットは、コンピューティングデバイスに送信される。次に、モニタリングデバイスを使用して、第１の期間とは異なる第２の期間にわたって、ＥＣＧデータおよびオーディオデータの第２のセットを測定する。最後に、ＥＣＧデータおよびオーディオデータの第２のセットをコンピューティングデバイスに送信する。
モニタリングデバイス
【００９６】
本開示は、被験者（例えば、被験者の心臓、肺、または腸など）の生理学的または生物学的状態または疾患を示すデータを収集するために使用されるモニタリングデバイスを提供する。そのようなモニタリングデバイスは、本明細書の他の場所で説明されるコンピューティングデバイスで使用するように構成される。
【００９７】
図１は、センサーおよび制御回路を収容するハウジング１０５を備えるモニタリングデバイス１００を示す。モニタリングデバイス１００は、第１の感覚モダリティの第１のセンサー１１０Ａおよび１１０Ｂと、第２の感覚モダリティの第２のセンサー１１２とを含む。図示の例では、第１のセンサー１１０Ａおよび１１０Ｂは、ＥＣＧセンサーの接触パッドを含み、第２のセンサー１１２は、オーディオデータを取得するための表面を含む。第２のセンサー１１２は、オーディオデータを収集するための１つまたは複数の圧電（「ピエゾ」）ユニットを含む。
【００９８】
モニタリングデバイスは、ボタン１１４などのユーザー制御をさらに含む。ボタン１１４は、ユーザーに送信されるモニタリング信号の強度を制御する。ボタン１１４は、正端および負端を含む。その結果、ボタンの正端（例えば、上部）が押されたとき、信号振幅が増加する。ボタンの負の端（例えば、下部）が押されたとき、信号振幅が減少する。信号振幅は、増幅されたオーディオ信号のボリュームを含む。オーディオ信号は、ユーザー（例えば、医療提供者など）または被験者のイヤホンにワイヤレスで送信される。
【００９９】
図２は、図１のモニタリングデバイスの背面を示す。モニタリングデバイス１００は、ボタン１２０などの追加のユーザー制御を含む。ボタン１２０は、モニタリングデバイスによるデータの測定を停止および開始するために使用される。ボタン１２０は、ユーザーによって動作される。例えば、コンピューティングデバイスを介して収集を制御することによって、ボタン１２０を動作させることなく、測定を停止または開始することができる。センサーハウジング１０５の形状および設計は、被験者の状態または疾患をモニタリングする際の被験者の快適さを促進する。さらに、センサーハウジング１０５の形状および設計は、センサーの接触を改善し、適切なセンサー形状で、様々な患者の体型および形状に対して確実かつ容易に適合する。
【０１００】
モニタリングデバイスは、移動可能である。例えば、モニタリングデバイスは、ある点から別の点へ移動することができる。モニタリングデバイスは、被験者の身体に配置し、被験者の身体から取り外すことができる。例えば、モニタリングデバイスは、被験者の心臓、肺、または腸に近接した場所で、被験者の体に隣接して配置される。モニタリングデバイスは、被験者の体内に移植可能でなくてもよい。モニタリングデバイスは、ある場所から別の場所に簡単に運べるほど十分に軽い。たとえば、デバイスの重量は、約０．５ポンド、１ポンド、２ポンド、３ポンド、４ポンド、５ポンド、６ポンド、７ポンド、８ポンド、９ポンド、１０ポンド、または５０ポンドを超えない重量である。
【０１０１】
モニタリングデバイスは、被験者の身体の複数の異なる場所または部分（例えば、被験者の心臓、肺、静脈または動脈におけるおよび／またはその周囲の位置など）からＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータを収集するために使用される。これは、少なくとも異なる位置のサブセットのそれぞれで、１つまたは複数の測定を行う（例えば、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータを収集する）ために、モニタリングデバイスを使用し、被験者の身体に隣接する異なる位置に（例えば、身体と接触して）モニタリングデバイスを配置することによって実行される。
【０１０２】
モニタリングデバイスを使用して、患者の声のオーディオデータを収集し、肺または心臓の状態を評価することができる。
【０１０３】
モニタリングデバイスを使用して、患者に音を入力し、音の反射を記録して、体組織または体液レベルの状態を示すことができる。
【０１０４】
モニタリングデバイスは、ある場所から別の場所に容易に搬送できるように、十分なサイズにされる。モニタリングデバイスは、携帯型であってもよい。モニタリングデバイスは、手に収まるサイズのものである。例えば、モニタリングデバイスは、約０．２５インチ、０．５インチ、１インチ、２インチ、３インチ、４インチ、５インチ、６インチ、７インチ、８インチ、９インチ、１０インチ、１１インチ、１２インチ、または２４インチ以下の外形寸法を含む。
【０１０５】
図３は、被験者の皮膚の外部に配置されたモニタリングデバイスを示す。モニタリングデバイス１００は、被験者１４０の皮膚の外側に配置される。モニタリングデバイスの位置は、特徴付けられる被験者の状態または疾患に応じて変えることができる。特徴付けられる被験者は、治療される患者などの人間である。モニタリングデバイスの位置は、被験者の心臓の近くの皮膚の外側にある。モニタリングデバイスの位置は、被験者の肺の近くであってもよい。モニタリングデバイスの位置は、被験者の腸の近くにあってもよい。モニタリングデバイスの位置は、被験者の瘻（例えば、糖尿病性瘻）の近くにあってもよい。モニタリングデバイスは、被験者の皮膚の外側の頭、胸、足、手、膝、足首、または他の身体部分の１つまたは複数の領域の近くに配置されてもよい。モニタリングデバイスは、静脈アクセスの症状を取得するために使用される。これは、病院、透析クリニック、および外来患者の設定の両方において、患者ケアの最も基本的であるが、重要なコンポーネントの１つである。モニタリングデバイスは、静脈アクセスのために瘻の流量または状態の兆候（indication）を取得するために使用される。モニタリングデバイスは、心不全患者の肺液状態の兆候を取得するために使用される。モニタリングデバイスは、心不全患者の心臓充満圧の兆候を取得するために使用される。このデバイスは、患者のＱＴ間隔の出力に基づいて、薬を処方するか処方しないかの兆候を取得するために使用される。デバイスは、患者のＱＴ間隔に基づいて投薬用量または投薬頻度を変更するための兆候を取得するために使用される。このデバイスは、心拍出量、収縮期の時間間隔、または肺液の状態に基づいて、心不全薬の処方、投与量、または頻度（例えば、利尿薬またはＡｃｅ阻害薬など）を変更するための兆候を取得するために使用される。
【０１０６】
第１のセンサーと第２のセンサーの両方の表面が被験者の皮膚と実質的に接触するように、モニタリングデバイスを配置することが有益である。センサーは、センサー表面の大部分が被験者の皮膚と接触するように、実質的に接触する。皮膚に向けられたモニタリングデバイスに圧力を加えて、皮膚と接触しているセンサーの表面積を増加させることが有益である。圧力は、被験者または第三者によって加えられる。ユーザーは片手で十分な圧力をかける。ただし、モニタリングデバイスに圧力をかけなくても、患者の状態や疾患を特定することができる。センサーと皮膚との間の電気的接触を改善するために、導電性ゲルを適用することが有益である。ゲルは、被験者が特に乾燥肌を持っているか、かなりの体脂肪または髪を持っている場合に有益である。
【０１０７】
被験者上のモニタリングデバイスの位置は、被験者の皮膚の表面に対して、デバイスを回転することによって調整される。モニタリングデバイスは、ある角度１３０で配置される。角度１３０は、胸骨に対して、少なくとも約５、１０、２０、３０、４０、４５、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０、１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１７０、１８０、２７０、またはそれ以上の角度であり、または前述の値のいずれか２つで定義された範囲内の任意の角度である。
【０１０８】
本明細書に開示されるモニタリングデバイスはまた、図１３に示されるように、デバイス１３００を含む。デバイス１３００は、被験者の身体に隣接して配置されるように構成された共振器１３０１を含む。共振器１３０１は、ディスク形状である。共振器１３０１は、被験者の身体からオーディオ情報を収集するように構成される。共振器は、例えば、被験者の身体からオーディオ情報を収集するための圧電ユニットおよび回路を含む。共振器１３０１は、ボタン１３０３を含む送信ユニット１３０２と通信（有線または無線通信）することができる通信インターフェースを備えた回路を含む。デバイス１３００は、イヤホン１３０４を含む。イヤホンは、オーディオデータが生成されるから、オーディオデータを聴くために使用される。イヤホンを使用して、訓練されたアルゴリズムによって生成されたオーディオフィードバックをユーザーまたは医療提供者に提供する。ユーザーがボタン１３０３を押すと、オーディオ情報は、被験者の身体から収集され、メモリに格納され、および／または送信ユニット１３０２と通信するモバイルデバイス（例えば、モバイルコンピュータ）に送信される。
センサーモダリティ
【０１０９】
モニタリングデバイス１００は、１つまたは複数のセンサーモダリティのセンサーを含む。モダリティは、被験者からのデータを測定するように動作可能である。センサーモダリティの例には、電気センサー（例えば、導電率センサー、電荷センサー、抵抗率センサーまたはインピーダンスセンサー）、オーディオセンサー、加速度計、光センサーなどが含まれる。ＥＣＧセンサーおよびオーディオセンサーは、ＥＣＧおよびオーディオデータを記録する。モニタリングデバイスは、少なくとも２つのセンサーモダリティを含む。追加的または代替的に、モニタリングデバイスは、少なくとも３つ、少なくとも４つ、少なくとも５つ、またはそれ以上のセンサーモダリティを含む。モニタリングデバイスは、各センサーモダリティの複数のセンサーを含む。例えば、モニタリングデバイスは、任意の個々のセンサーモダリティの少なくとも約１、２、３、４、５、１０、２０、３０、４０、５０、１００、２００、３００、４００、５００個、またはそれ以上のセンサーを含む。単一のモダリティのセンサーの数は、同じであっても、あるいは、あるモダリティのセンサーが別のモダリティのセンサーよりも多くても、少なくてもよい。
【０１１０】
モニタリングデバイスは、少なくとも１つのＥＣＧセンサーと、少なくとも１つのオーディオセンサーとを有するハウジングを含む。少なくとも１つのＥＣＧセンサーは、少なくとも１つのオーディオセンサーと一体化される。モニタリングデバイスは、少なくとも約１、２、３、４、５個またはそれ以上のＥＣＧセンサー、および少なくとも約１、２、３、４、５個またはそれ以上のオーディオセンサーを含む。
【０１１１】
第１のセンサーモダリティは、電気センサーである。電気センサー１１０は、第１の電極１１０Ａおよび第２の電極１１０Ｂを含む。電極１１０Ａおよび１１０Ｂは、被験者からの電気信号の測定を容易にするために、物理的に距離で分離される。第１の電極と第２の電極との間の距離は、少なくとも約１ミリメートル（ｍｍ）、２ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍ、２０ｍｍ、５０ｍｍ、１００ｍｍ、２００ｍｍ、５００ｍｍ、またはそれ以上、または上記の値の任意の２つの値の範囲によって定義された任意の距離である。電極１１０Ａおよび１１０Ｂは、ＥＣＧトランスデューサを含む。これは、心拍中の心筋の脱分極から生じる被験者からの電気信号を測定する。
【０１１２】
いくつかの場合において、ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、ある期間にわたって被験者の器官（例えば、心臓、肺、または腸）から測定される。そのような期間は、少なくとも約５秒、１０秒、２０秒、３０秒、１分、５分、１０分、３０分、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、１２時間、１日またはそれ以上である。あるいは、そのような期間は、せいぜい約６ヶ月、３ヶ月、２ヶ月、１ヶ月、３週間、２週間、１週間、６日、５日、４日、３日、１日、１２時間、６時間、５時間、４時間、３時間、２時間、１時間、３０分、１０分、５分、１分、３０秒、２０秒、１０秒、５秒、またはそれ以下である。時間は、約１秒から５分、約５秒から２分、約１０秒から１分、約１分から１０分、約１０分から１時間または約１分から１時間である。
【０１１３】
いくつかの場合において、ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、複数の期間にわたって被験者の器官（例えば、心臓、肺、または腸）から測定される。１つまたは複数の期間は不連続である。１つまたは複数の期間は、他の期間から時間的に分離される。例えば、ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、第１の期間にわたって測定される。ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、介在する期間は測定されない。そして、ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、第２の期間にわたって測定される。介在期間は、少なくとも約１分、５分、１０分、１時間、５時間、１０時間、１日、１週間、１ヶ月、１年、５年、１０年、またはそれ以上である。介在期間は、約１分から１０分、約１分から１時間、約５分から５時間、約１時間から１日、約１日から１週間、約１週間から１ヶ月または約１週間から１年の範囲であってもよい。
【０１１４】
いくつかの場合において、多くの期間が多くの介在期間によって分離される。そのような場合、被験者のデータを含む長期的データセットが収集される。長期的データセットは、長期間にわたって被験者の状態または疾患（被験者の心臓の状態または疾患など）を追跡するために使用される。モニタリングデバイスは、被験者の状態または疾患を含む出力を経時的に追跡する。さらに、モニタリングデバイスは、被験者の診断機能を経時的に追跡する。いくつかの場合において、第１の期間のＥＣＧデータを第２の期間のＥＣＧデータと比較する。いくつかの場合において、第１の期間のオーディオデータを第２の期間のオーディオデータと比較する。いくつかの場合において、結合されたデータセットまたは結合されたデータセットに基づく機能が比較される。
【０１１５】
本開示のデバイスは、少なくとも１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、またはそれ以上のＥＣＧ電極を含む。代替として、またはそれに加えて、デバイスは、少なくとも１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、またはそれ以上のオーディオセンサーを含む。
【０１１６】
図４は、モニタリングデバイスの内部にあるセンサユニット４００の概略図を示す。第１のセンサーは、被験者からの電気データを測定するように構成された電気センサー１１０を含む。モニタリングデバイスは、ＥＣＧトランスデューサパッケージ４１２を含む。パッケージは、ＥＣＧ電極１１０Ａおよび１１０Ｂを含む。モニタリングデバイスは、ＥＣＧ電極によって検出されるＥＣＧ信号をデジタル化するためのアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）４１４を含む。モニタリングデバイスは、検出された信号をフィルタリングおよび調整するための信号処理回路を含む。信号処理回路は、フィルタ４１６を含む。ＥＣＧデータは、エンコーダ４２０に渡される。ＥＣＧ信号処理回路は、アナログドメイン、デジタルドメイン、またはその両方で実行される。
【０１１７】
ＥＣＧデータは、シングルリードＥＣＧデータを含む。シングルリードＥＣＧデータは、接地である１つの電極と、信号電極である別の電極とから取得される。２つのリード間の電圧差は、アナログＥＣＧ信号データを含む。ＥＣＧデータは、時間の関数としての電圧として記録される。
【０１１８】
代替として、ＥＣＧデータは、３リードＥＣＧデータを含む。３リードＥＣＧデータは、３つの電極から取得される。これは、例えば、右腕、左腕、および左脚の電極を含む。
【０１１９】
ＥＣＧデータは、５リードＥＣＧデータを含む。５リードＥＣＧデータは、５つの電極から取得することができる。これは、例えば、右腕、左腕、左脚、右脚、および中央胸部電極を含む。ＥＣＧデータは、１２リードＥＣＧデータを含む。１２リードＥＣＧデータは、１２個の電極を含む。これは、例えば、右腕、左腕、左脚、右脚、中央胸部（胸骨）、Ｖ２とＶ４との間の胸骨右第４肋間腔、胸骨端左第４肋間腔、Ｖ４左５番目の肋間腔とＶ６左５番目の肋間腔との間の鎖骨中央線左５番目の肋間腔、腋窩中央線左５番目の肋間腔電極を含む。いくつかの場合において、ＥＣＧデータは、胸腔、肺、および／または胸腔内インピーダンス測定データを含む。
【０１２０】
電気データは、被験者の心臓から測定されたＥＣＧデータを含む。電気的データは、被験者の肺または胸部内から測定されたインピーダンスデータを含む。電気的データは、被験者の腸または他の器官から測定されたＥＣＧデータを含む。電気センサーは、約１マイクロボルト、１０マイクロボルト、０．１ミリボルト（ｍＶ）、０．２ｍＶ、０．５ｍＶ、１ｍＶ、２ｍＶ、５ｍＶ、１０ｍＶ、５０ｍＶ、１００ｍＶ以上の電圧感度を含む。
【０１２１】
第２のセンサーモダリティは、オーディオセンサー１１２である。オーディオセンサーは、圧電センサーを含む。オーディオセンサーは、電気系のセンサーを含む。オーディオセンサーは、オーディオデータを収集するように構成される。オーディオデータは、被験者の心臓のオーディオデータを含む。オーディオデータは、被験者の肺のオーディオデータを含む。オーディオデータは、被験者の腸または他の器官のオーディオデータを含む。オーディオセンサーは、オーディオトランスデューサパッケージの一部を含む。モニタリングデバイスは、オーディオセンサーによって検出されたオーディオ信号をデジタル化するためのアナログ−デジタル変換器４０４を含む。モニタリングデバイスは、検出された信号をフィルタリングおよび調整するための信号処理回路を含む。信号処理回路は、フィルタ４１６を含む。ＥＣＧデータは、エンコーダ４２０に渡される。オーディオ信号処理回路は、アナログドメイン、デジタルドメイン、またはその両方で実装される。
【０１２２】
オーディオセンサーは、約２０ヘルツ（Ｈｚ）から２０キロヘルツ（ｋＨｚ）の周波数応答を含む。オーディオセンサーは、約２０Ｈｚから２ｋＨｚの間の低周波数範囲に調整された周波数応答を含む。オーディオセンサーは、約５Ｈｚ、１０Ｈｚ、２０Ｈｚ、５０Ｈｚ、１００Ｈｚ、２００Ｈｚ、５００Ｈｚ，１ｋＨｚ、２ｋＨｚ、５ｋＨｚ、１０ｋＨｚ、２０ｋＨｚ、５０ｋＨｚ、１００ｋＨｚまたはそれ以上の周波数に対する応答を含む。オーディオセンサーは、約５Ｈｚ、１０Ｈｚ、２０Ｈｚ、５０Ｈｚ、１００Ｈｚ、２００Ｈｚ、５００Ｈｚ，１ｋＨｚ、２ｋＨｚ、５ｋＨｚ、１０ｋＨｚ、２０ｋＨｚ、５０ｋＨｚ、１００ｋＨｚまたはそれ以下の周波数に対する応答を含む。オーディオセンサーは、約２０Ｈｚから２ｋＨｚの間、約１５Ｈｚから１０ｋＨｚの間、約１０Ｈｚから１０ｋＨｚの間、約１０Ｈｚから２０ｋＨｚの間などの範囲に調整された応答を含む。
【０１２３】
図５は、モニタリングデバイスの内部の概略図を示す。モニタリングデバイスは、様々なセンサーの動作を制御するために必要な電気部品を含む。例えば、モニタリングデバイスは、データ（例えば、ハードドライブまたはメモリ）を格納し、データを送信し、アナログデータをデジタルデータに変換し、モニタリングデバイスの機能に関する情報を提供し、データ収集の様々な側面を制御するためのデバイスを含む。モニタリングデバイスは、マイクロプロセッサまたはマイクロプロセッシングユニット（ＭＰＵ）５０５を含む。マイクロプロセッサは、メモリ５１０に動作可能に接続される。ＭＰＵは、プログラムまたはソフトウェアで具体化される一連の機械可読命令を実行することができる。指示は、ＭＰＵに向けられ、その後、本開示の方法または方法の構成要素を実行することができる。電力は、バッテリー５１５によって様々な構成要素（センサー、マイクロプロセッサ、メモリなど）に供給される。バッテリーは、無線充電回路に結合される。
【０１２４】
モニタリングデバイスは、ネットワーク５３０を介してコンピューティングデバイスにデータを送信する。モニタリングデバイスは、コンピューティングデバイスにデータを送信するための無線トランシーバーなどのトランシーバー５２０を含む。モニタリングデバイスは、インターネットに接続される。モニタリングデバイスは、セルラーデータネットワークに接続される。トランシーバーは、ブルートゥーストランシーバー、ＷｉＦｉ無線機などを含む。データを伝送するために、様々な無線通信プロトコルが利用される。
【０１２５】
モニタリングデバイスは、ＥＣＧデータおよびオーディオデータをモニタリングデバイスに局所的に保存する。一例では、ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、メモリ５１０（例えば、読み取り専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、フラッシュメモリ）またはハードディスクに局所的に保存される。「ストレージ」タイプの媒体は、コンピュータ、プロセッサなどの有形メモリ、または関連モジュール（例えば、様々な半導体メモリ、テープドライブ、ディスクドライブなど）の全てまたはいずれかを含む。これらは、ソフトウェアにいつでも非一時的なストレージを提供する。
【０１２６】
モニタリングデバイスは、様々なセンサーからのデータを処理するために必要な電気部品を含む。例えば、モニタリングデバイスは、１つまたは複数のアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）４０４および４１４を含む。１つまたは複数のＡＤＣは、電気データがデジタルデータストリームに変換されるように、様々なセンサーからのデータをサンプルする。モニタリングデバイスは、増幅回路および／またはバッファ回路を含む。モニタリングデバイスは、各センサーモダリティ４２０のデータを圧縮する１つまたは複数のコンポーネントをさらに含む。モニタリングデバイスは、各センサーモダリティ４０６および４１６のデータをフィルタリングする１つまたは複数のコンポーネントをさらに含む。
【０１２７】
場合によっては、ＥＣＧデータとオーディオデータは、時間分解能を含む。時間分解能は、1つまたは複数のＡＤＣのサンプルレートによって決定される。例えば、１つまたは複数のＡＤＣのサンプル間の時間は、約０．０１マイクロ秒、０．０２マイクロ秒、０．０５マイクロ秒、０．１マイクロ秒、０．２マイクロ秒、０．５マイクロ秒、１マイクロ秒、２マイクロ秒、５マイクロ秒、１０マイクロ秒、２０マイクロ秒、５０マイクロ秒、１００マイクロ秒、２００マイクロ秒、５００マイクロ秒、１ミリ秒（ｍｓ）、２ｍｓ、５ｍｓ、１０ｍｓ以下である。各ＡＤＣは、他のＡＤＣと同じであっても異なっていてもよいそれ自身のサンプルレートを含む。あるいは、単一のサンプルレートを備えた１つのマルチチャネルＡＤＣを使用してもよい。
データ構造
【０１２８】
図６は、ＥＣＧおよびオーディオデータを送信するためのパケット構造の例を示す。モニタリングデバイスは、ブルートゥース低エネルギープロトコル（BLE）などのワイヤレスプロトコルを介してデータを送信する。データは、パケット構造６００で送信される。送信されたデータは、電力消費を低減するために、低減されたパケットサイズを含む。パケットは、複数のデータドリーム（例えば、オーディオデータ、ＥＣＧデータ、およびモニタリングデバイスの操作およびコンピューティングデバイスとのその相互作用と関連するコマンド制御データなど）を含む。
【０１２９】
ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、共通のパケットでモニタリングデバイスからコンピューティングデバイスに送信さる。共通パケットは、標準のスマートフォン、タブレット、または本明細書の他の場所で説明されている他のコンピューティングデバイスで受信される低帯域幅および低電力のＢＬＥ通信リンクによって、複数のタイプの医療機器および制御データを伝送する。パケット構造は、単一のＢＬＥパケット内で、臨床使用に十分な忠実度で、オーディオデータ６２０、ＥＣＧデータ６２５、およびコマンド制御データ６１０を同時に伝送する。
【０１３０】
各パケットは、ＢＬＥ規格によって提供されるバイト長と、コモディティＢＬＥチップセットおよびコンピューティングデバイスと互換性のあるパケット間隔とを含む。データ構造は、約１キロビット／秒（ｋｂｐｓ）、５ｋｂｐｓ、１０ｋｂｐｓ、２０ｋｂｐｓ、１００ｋｂｐｓ、１ギガビット／秒（Ｇｂｐｓ）、５Ｇｂｐｓ、１０Ｇｂｐｓ、２０Ｇｂｐｓ、１００Ｇｂｐｓ、１テラビット／秒（Ｔｂｐｓ）以上の実効ビットレートを提供する。
【０１３１】
パケットは、ヘッダーバイト６０５、コマンド制御バイト６１０、およびデータバイトを含む。データバイトは、オーディオデータバイト６２０およびＥＣＧデータバイト６２５を含む。オーディオデータバイトは、本明細書に記載のオーディオセンサーなどのオーディオセンサーからサウンドデータを送信するために使用される。ＥＣＧデータバイトは、本明細書に記載のＥＣＧセンサーなどの電気センサーから電気データを送信するために使用される。
【０１３２】
一例では、オーディオセンサーは、オーディオ信号（例えば、心臓、肺、または腸のサウンドデータなど）をアナログ電気信号に変換する。アナログ−デジタルコンバーター（ＡＤＣ）は、オーディオセンサーの出力をサンプリングし、デジタルデータストリームを生成する。ＡＤＣは、少なくとも１６ビットのサンプルとともに、少なくとも約４ｋＨｚのレートでサンプリングする。１６ビットのサンプルは、少なくとも６４ｋｂｐｓのオーディオストリームを産生する。オーディオ圧縮は、適応差分パルス符号変調（ＡＤＰＣＭ）によって適用され、４ｋＨｚのレートで４ビットのオーディオストリームを産生する。８ミリ秒（ｍｓ）のパケット間隔で、各パケットは、３２個の４ビットオーディオサンプルを有するオーディオ（音声信号）を含む。しかし、パケット間隔は、少なくとも約１マイクロ秒、２マイクロ秒、５マイクロ秒、１０マイクロ秒、２０マイクロ秒、５０マイクロ秒、１００マイクロ秒、２００マイクロ秒、５００マイクロ秒、１ミリ秒、２ミリ秒、５ミリ秒、１０ミリ秒、２０ミリ秒、５０ミリ秒、１００ミリ秒、またはそれ以上の期間を含む。
【０１３３】
別の例では、ＡＤＣは、少なくとも約５００ｋＨｚ、１ｋＨｚ、２ｋＨｚ、３ｋＨｚ、４ｋＨｚ、５ｋＨｚ、６ｋＨｚ、７ｋＨｚ、８ｋＨｚ、９ｋＨｚ、１０ｋＨｚ、１００ｋＨｚ以上のレートでサンプリングする。ＡＤＣは、少なくとも２ビット、４ビット、８ビット、ｌ6ビット、３２ビット、６４ビット、ｌ２８ビット、２５６ビット以上のサンプルを取得する。オーディオ圧縮は、約２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１５０、２００、１０００個またはそれ以上のファクターによるオーディオストリームを含む。
【０１３４】
ＡＤＰＣＭ圧縮プロセス中のアーチファクトと歪みを低減するために、ＡＤＰＣＭエンコーダの前にデジタルフィルタをＡＤＣの出力に適用することができる。一例では、フィルタは、設定された周波数を超える高周波成分を減衰させるためのローパスフィルタを含む。ローパスフィルタの周波数は、少なくとも約２０Ｈｚ、５０Ｈｚ、１００Ｈｚ、５００Ｈｚ、１ｋＨｚ、２ｋＨｚ、３ｋＨｚ、４ｋＨｚ、５ｋＨｚ、６ｋＨｚ、７ｋＨｚ、８ｋＨｚ、９ｋＨｚ、１０ｋＨｚ、１５ｋＨｚ、２０ｋＨｚまたはそれ以上を含む。一例では、フィルタは、設定周波数以下の低周波数成分を減衰させるためのハイパスフィルタを含む。ハイパスフィルタの周波数は、少なくとも約２０Ｈｚ、５０Ｈｚ、１００Ｈｚ、５００Ｈｚ、１ｋＨｚ、２ｋＨｚ、３ｋＨｚ、４ｋＨｚ、５ｋＨｚ、６ｋＨｚ、７ｋＨｚ、８ｋＨｚ、９ｋＨｚ、１０ｋＨｚ、１５ｋＨｚ、２０ｋＨｚまたはそれ以上を含む。他の例では、フィルタは、バンドパスフィルタ、フーリエフィルタ、または他のフィルタを含む。周波数範囲の制限は、ＡＤＰＣＭエンコーダからの圧縮ノイズとアーチファクトを低減するために、医療診断の目的に役立つ。
【０１３５】
ＥＣＧ信号は、アナログ−デジタルコンバーター（ＡＤＣ）によってサンプリングされる。ＥＣＧ信号は、オーディオ信号と同じＡＤＣまたは別のＡＤＣによってサンプリングされてもよい。オーディオＡＤＣおよびＥＣＧ ＡＤＣは、実質的に同様の特性を含む。あるいは、ＥＣＧ ＡＤＣのサンプリング特性を電気データに適合させることもできる。一例では、ＡＤＣは、少なくとも約５００Ｈｚ、１ｋＨｚ、２ｋＨｚ、３ｋＨｚ、４ｋＨｚ、５ｋＨｚ、６ｋＨｚ、７ｋＨｚ、８ｋＨｚ、９ｋＨｚ、１０ｋＨｚ、１００ｋＨｚまたはそれ以上の速度でサンプリングする。ＡＤＣは、少なくとも約２ビット、４ビット、８ビット、ｌ６ビット、３２ビット、６４ビット、ｌ２８ビット、２５６ビットまたはそれ以上のサンプルを取得する。しかし、パケット間隔は、少なくとも約１マイクロ秒、２マイクロ秒、５マイクロ秒、１０マイクロ秒、２０マイクロ秒、５０マイクロ秒、１００マイクロ秒、２００マイクロ秒、５００マイクロ秒、１ミリ秒（ｍｓ）、２ｍｓ、５ｍｓ、１０ｍｓ、２０ｍｓ、５０ｍｓ、１００ｍｓ、５００ｍｓ、１秒またはそれ以上の期間を含む。
【０１３６】
ＥＣＧデータは圧縮される。例えば、圧縮は、適応差分パルス符号変調（ＡＤＰＣＭ）または別のデータ圧縮方法によって適用される。データ圧縮は、少なくとも約２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１５０、２００、１０００またはそれ以上のファクター（factor）によるＥＣＧデータストリームを含む。ＥＣＧデータはフィルタリングされる。一例では、フィルタは、設定された周波数を超える高周波成分を減衰させるためのローパスフィルタを含む。ローパスフィルタの周波数は、少なくとも約２０Ｈｚ、５０Ｈｚ、１００Ｈｚ、５００Ｈｚ、１ｋＨｚ、２ｋＨｚ、３ｋＨｚ、４ｋＨｚ、５ｋＨｚ、６ｋＨｚ、７ｋＨｚ、８ｋＨｚ、９ｋＨｚ、１０ｋＨｚ、１５ｋＨｚ、２０ｋＨｚまたはそれ以上を含む。一例では、フィルタは、設定された周波数より低い周波数成分を減衰させるためのハイパスフィルタを含む。ハイパスフィルタの周波数は、少なくとも約２０Ｈｚ、５０Ｈｚ、１００Ｈｚ、５００Ｈｚ、１ｋＨｚ、２ｋＨｚ、３ｋＨｚ、４ｋＨｚ、５ｋＨｚ、６ｋＨｚ、７ｋＨｚ、８ｋＨｚ、９ｋＨｚ、１０ｋＨｚ、１  ｋＨｚ、２０ｋＨｚまたはそれ以上を含む。他の例では、フィルタは、バンドパスフィルタ、フーリエフィルタ、または他のフィルタを含む。
【０１３７】
コマンド制御データ（あるいは、コマンドおよび制御データ）は、コマンドデータおよび／または制御データを含む。コマンド制御データは、ヘッダービットで実装される。一例では、ヘッダービットは、同じまたは類似のビットサイズを有する異なるパケットの異なるコマンド制御データを含む。複数のタイプのコマンド制御データのどれが関連するパケットビット位置内で伝送されるかということを示すために、１つまたは複数のヘッダービットを利用する。例えば、ヘッダービットは、音量レベル、バッテリーレベル、リンク完全性データ、タイムスタンプ、シーケンス番号などを含む。
【０１３８】
アプリケーションによっては、少なくとも一部またはすべてのコマンド制御データは、パケット毎のヘッダーで送信される。たとえば、ボリューム情報は、センサーデータのサンプルレートの断片（fraction）で送信される。１つまたは複数のヘッダービットに格納されたコマンド制御データの一部は、少なくとも約２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１５０、２００、１０００またはそれ以上のファクターのセンサーデータよりも低いレートで送信される。
【０１３９】
所与のコマンド制御データのピースがサンプルデータよりも低いレートで送信される例では、単一のヘッダービットを使用して、複数のタイプのデータを伝送することができる。たとえば、タイプＡのヘッダーデータのピースは、ヘッダービット１の１つおきのパケットで送信される。タイプＢの２番目のヘッダーデータのピースは、残りのパケットのヘッダービット１で送信される。この方法により、必要なヘッダービットの数を大幅に減らすことができる。複数のヘッダービットを利用して、特定のパケットビット位置内で、より多くのコマンド制御データコンテンツタイプを伝送することができる。
【０１４０】
コンピューティングデバイスは、コンピューティングデバイスのユーザーインターフェースにアラートを表示する。アラートは、モニタリングデバイスとコンピューティングデバイスとの間のリンクのセキュリティ侵害を示している。リンクの整合性を検証することは、医療アプリケーションで有益である。データ送信の品質の問題が生じると、ユーザーに迅速かつ確実に警告することがデバイスにとって望ましい。次に、ユーザーは、機器の問題を修正し、異常な結果がモニターされる患者よりむしろ機器のエラーに起因することを保証する。
【０１４１】
ローリングパケットシーケンスを共通のパケット構造に挿入する。ローリングパケット構造は、リンク検証メカニズムを含む。ローリングパケット構造は、パケット構造のヘッダービットに配置される。ヘッダー内の所定のビットは、ローリングパケットシーケンスインジケーターに配置される。モニタリングデバイスのプロセッサは、連続するパケットを構築して、ローリングマルチビットパケットシーケンス値を介して値を増加させる。コンピューティングデバイスは、連続するパケットが順次増加するパケットシーケンス値で受信されることを認証するために、パケットシーケンス値をデコードすることができる。
【０１４２】
コンピューティングデバイスは、非シーケンシャルローリングパケットシーケンスを有するシーケンシャルデータパケットを受信する。この場合、モニタリングデバイスは、リンクが不正アクセスされていると判断する。モニタリングデバイスは、モニタリングデバイス上の表示を使用する被験者または医療専門家などのユーザーに警告する。モニタリングデバイス上の表示は、被験者または別のユーザーに警告するための光、音、振動、または他のアプローチを含む。追加的または代替的に、モニタリングデバイスは、リモートコンピューティングデバイスとの通信を介して、不正アクセスされたリンクを示す。場合によっては、モニタリングデバイスは、リモートコンピューティングデバイスにアラートを送信して、リモートユーザーに警告する。
【０１４３】
データは、実質的にリアルタイムで、コンピューティングデバイスのユーザーインターフェース上に提示される。パケット構造は、データストリームの品質およびデータストリーム間の同期を保証するためにコンピューティングデバイスに制御データを定期的に送信するために、追加のヘッダービット６１５を含む。ランタイムヘッダービットは、シーケンス番号および／またはタイムスタンプを含む。ランタイムヘッダービットには、データ圧縮を初期化または再初期化するためのリセットビットを含む。ランタイムヘッダービットは、バッテリー充電、フィルタリング状態、音量レベル、および／または温度を含むデバイスステータス情報を含む。場合によっては、ランタイムヘッダービットは、コマンド制御データの一部を含む。ランタイムヘッダービットは、ランタイムプロトコルを含む。ランタイムヘッダービットは、パケットからパケットに変化する。ランタイムヘッダービットは、測定時間に基づいて異なる。例えば、ランタイムヘッダービットは、測定、モニタリングデバイス、バッテリーレベルなどのステータスの更新を提供するために変更される。例えば、ランタイムヘッダーデータは、データストリームのサイズを削減するために、サンプルデータよりも低いレートで送信される。
訓練されたアルゴリズム
【０１４４】
本開示の方法およびシステムは、１つまたは複数のアルゴリズムによって実行される。アルゴリズムは、モニタリングデバイス、コンピューティングデバイス、または接続されたサーバーの処理ユニットによる実行時に、ソフトウェアによって実行される。アルゴリズムは、被験者の器官（例えば、心臓、肺、または腸など）の状態または疾患を示す出力を提供するために、ＥＣＧおよび／またはオーディオデータを分析する。アルゴリズムは、例えば、被験者の心臓の生理学的または生物学的状態または疾患を特定するために、ＥＣＧデータおよびオーディオデータを処理して使用される。
【０１４５】
一例では、データは、本明細書の他の場所で説明されているコンピューティングデバイスの１つまたは複数のコンピュータプロセッサによって処理される。データは、ＥＣＧデータおよびオーディオデータを含む。アルゴリズムは、モニタリングデバイスのプロセッサによる実行時に実行される。追加的または代替的に、接続されたサーバーのプロセッサによる実行時にアルゴリズムを実行する。
【０１４６】
アルゴリズムは、訓練されたアルゴリズムである。アルゴリズムは、管理された学習方法またはガイド付き学習方法によってトレーニングされる。例えば、訓練されたアルゴリズムは、サポートベクターマシン、意思決定の樹状図、確率的勾配降下法、線形判別分析法などを含む。あるいは、アルゴリズムは、管理されていない学習方法によって訓練される。例えば、アルゴリズムは、クラスタリング方法、分解方法などを含む。一例では、学習方法は、半教師つき学習であってもよい。学習アルゴリズムの例には、サポートベクターマシン（ＳＶＭ）、線形回帰、ロジスティック回帰、単純ベイズ、線形判別分析、意思決定の樹状図、ｋ最近傍アルゴリズム、ランダムフォレスト、ニューラルネットワーク（または多層パーセプトロン）が含まれる。
【０１４７】
アルゴリズムは、例えば、状態または疾患（例えば、病気）の分類など、所与のアプリケーションに固有のトレーニングセットによってトレーニングされる。アルゴリズムは、例えば、心臓病と肺疾患では異なる。アルゴリズムは、第２の使用事例（例えば、肺炎）に適用するためのアルゴリズムをトレーニングすることとは異なるトレーニングセットを使用する第１の使用事例（例えば、不整脈）に適用するためにトレーニングされる。アルゴリズムは、既知の状態または疾患（例えば、障害）を有する被験者のトレーニングセットを使用してトレーニングされる。いくつかの例では、トレーニングセット（例えば、データのタイプおよびトレーニングセットのサイズ）は、検証において、アルゴリズムが所定の精度、感度、および／または特異度（例えば、トレーニングセットとは無関係に検証またはテストサンプルでテストした場合、少なくとも９０％の精度）を有する出力を生成するように選択される。
【０１４８】
訓練されたアルゴリズムはニューラルネットワークである。ニューラルネットワークは、教師なし学習モデルまたは教師あり学習モデルを含む。オーディオデータおよび／またはＥＣＧデータは、ニューラルネットワークに入力される。追加情報（例えば、年齢、性別、記録位置、体重、臓器タイプなど）をニューラルネットワークに入力する。ニューラルネットワークは、病状または疾患の可能性、疾患重症度スコア、肺機能障害の徴候、心不全の徴候、心房細動の徴候、異なるタイプの心雑音（例えば、僧帽弁逆流、三尖弁逆流、または他の病気や健康状態など）の徴候を出力する。場合によっては、ニューラルネットワークは、オーディオデータ、ＥＣＧデータ、またはオーディオデータとＥＣＧデータとの両方を分析するために使用される。
【０１４９】
ニューラルネットワークはさらに、ＥＣＧデータを使用して、オーディオデータのノイズをキャンセルし、オーディオデータのクリーンな表現を作成するか、またはオーディオデータを処理する。ニューラルネットワークは、オーディオデータとＥＣＧデータのさまざまな組み合わせを作成する。たとえば、被験者の心拍に対して記録されたオーディオ信号は、被験者の動き、デバイスの動き、またはその他の理由によりノイズが多い。心拍の波形のスペクトログラムには、サウンドフィルタリング後でも周囲のノイズに起因するピークが含まれる。ＥＣＧデータを使用して、オーディオデータのサウンドフィルタリング後のノイズをさらに除去し、記録された心拍のクリーンな表現を提供する。これは、ＥＣＧによって記録されたＱＲＳ群を記録されたオーディオ信号と比較することによって、オーディオデータの平均化をトリガーするために、ＥＣＧデータを使用することによって実行される。ＱＲＳ群は、典型的なＥＣＧで見られる３つのグラフィカルな偏向の組み合わせを表し、心拍信号の形状を特徴付ける。例えば、ＱＲＳ群からのＲピーク（図１１Ａ）は、心房収縮の終了および心室収縮の開始を表す。心拍の音声波形は、通常、「ドクンドクン」という鼓動の音を表す。「ラブ（lub）」音は、心室収縮の初期段階で発生し、房室弁を閉じることによって生成される。さらに、心室が弛緩すると、「ダブ（dub）」音が発生する。図１１Ｂに示されるように、心拍のオーディオ波形の時間０は、ＱＲＳ群のＲピークに一致する。したがって、ノイズによって引き起こされる波形のスペクトログラムのピークは無視できる。
【０１５０】
さらに、ニューラルネットワークを使用して、被験者の特定の状態または疾患をスクリーニングする。ニューラルネットワークは、被験者の状態または疾患の定量的メトリック（metric）を提供するために結合スコアを計算することができる。その定量的メトリックは、記録されたＥＣＧデータ、記録されたオーディオデータ、他のセンサー（例えば、体重計または埋め込み型センサーなど）からのデータ、ユーザー入力データ、または他のソースからのデータなどのいくつかのメトリックの組み合わせを含む。植込み型センサーは、心不全（ＨＦ）システムなどのリアルタイム血行動態データを提供できる植込み型デバイスを含む。そのシステムは、ＣａｒｄｉｏＭＥＭＳ、右心室（ＲＶ）センサー、肺動脈（ＰＡ）センサー、左心房圧（ＬＡＰ）センサー、植込み型心臓再同期療法（ＣＲＴ）デバイスの診断機能、および植込み型除細動器（ＩＣＤ）デバイスを含む。組み合わされたスコアは、被験者の低い駆出率を検出するなど、被験者の状態または疾患を直接的または間接的に予測する。駆出率（ＥＦ）は、左心室が各収縮でどれくらいの血液を排出したかをパーセンテージで表した測定値である。健康な状態では、被験者の駆出率は、５５％から７０％の範囲にある。低駆出率または低ＥＦは、それが５５％を下回った場合の被験者の駆出率を表すために使用される用語である。ニューラルネットワークシングルリードＥＣＧ波形からのデータと分析、オーディオデータのみ、ＥＣＧデータのみまたはそれらの組み合わせによって検出された３番目の心臓音（Ｓ３）の存在と強度、および電気機械的活性化時間（ＥＭＡＴ）の値をすべて相関させて、駆出率を決定する。ニューラルネットワークは、３つのメトリックすべてを組み合わせて、被験者の駆出率に比例または関連する、組み合わされたスコアに到達する。別の例では、組み合わされたスコアは、ＣａｒｄｉｏＭＥＭＳＨＦシステムのような埋め込み型センサーによって測定された肺動脈圧を予測することができる。
【０１５１】
場合によっては、オーディオ録音は、医師によって手動でラベル付けまたは注釈が付けられる。オーディオ録音は、データサイエンティストによって手動でラベル付けされ、注釈を付けられる。場合によっては、ＥＣＧデータは、医師によって手動でラベル付けまたは注釈が付けられる。ＥＣＧデータは、データサイエンティストによって手動でラベルを付けされ、注釈を付けられる。ラベル付けされたデータは、独立したトレーニング、検証、および／またはテストデータセットにグループ化される。ラベル付けされたデータは、特定の患者からのすべての記録が同じセットに含まれるようにグループ化される。ニューラルネットワークは、分類されたトレーニングデータセットを含む。ニューラルネットワークは、割り当てられた分類を有するオーディオデータおよびＥＣＧデータを含むデータのセットでトレーニングされる。分類には、機能障害スコアが含まれる。分類は、既知の診断または決定を含む。あるいは、分類は、特異値分解、主成分分析などの分解方法によって割り当てられる。
【０１５２】
訓練されたアルゴリズムは、複数の入力変数を受け入れ、複数の入力変数に基づいて１つまたは複数の出力値を生成するように構成される。複数の入力変数は、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータを含む。複数の入力変数はまた、被験者の臨床健康データを含む。１つまたは複数の出力値は、被験者の状態または疾患（例えば、心臓、肺、腸、または被験者の他の器官または器官系の状態または疾患）を含む。さらに、いくつかの例では、訓練されたアルゴリズムは、状態または疾患の特定の特性により多くの重み付けを与える。例えば、心雑音を検出するために、訓練されたアルゴリズムは、Ｓ１、Ｓ２、および疑わしい心雑音を含む特定された音を分析することができる。訓練されたアルゴリズムは、ＥＭＡＴ、左心室収縮期ねじれ（ＬＶＳＴ）、Ｓ３強度、Ｓ４強度、ＳＤＩなどのパラメータとともにＥＣＧデータを分析する。心拍数と心拍数の変動を計算し、心房細動を検出するために、訓練されたアルゴリズムは、携帯型ＥＣＧデータと、シングルリードＥＣＧ信号とを分析することができる。
【０１５３】
訓練されたアルゴリズムは、分類子（classifier）を含む。その結果、１つまたは複数の出力値のそれぞれは、分類子による被験者の状態または疾患の分類を示す固定された数の可能な値（例えば、線形分類器、ロジスティック回帰分類器など）の１つを含む。訓練されたアルゴリズムは、バイナリ分類子を含む。その結果、１つまたは複数の出力値のそれぞれは、被験者の状態または疾患の分類を示す２つの値（例えば、｛０、１｝、｛陽性、陰性｝、または｛高リスク、低リスク｝）の１つを含む。訓練されたアルゴリズムは、別のタイプの分類子であってもよい。その結果、１つまたは複数の出力値のそれぞれは、被験者の状態または疾患の分類を示す３つ以上の値（例えば、｛０、１、２｝、｛陽性、陰性、または不確定｝、または｛高リスク、中リスク、または低リスク｝）の１つを含む。
【０１５４】
出力値は、説明ラベル（descriptive labels）、数値、またはそれらの組み合わせを含む。一部の出力値は、説明ラベルを含む。そのような説明ラベルは、被験者の状態または疾患の識別または表示を提供し、例えば、陽性、陰性、高リスク、中リスク、低リスク、または不確定を含む。そのような説明ラベルは、被験者の状態または疾患に対する治療の特定を提供し、例えば、治療的介入、治療的介入の期間、および／または被験者の状態または疾患を治療するために適した治療的介入の投薬量を含む。そのような説明ラベルは、被験者に対して実行するのに適切である二次臨床検査の識別を提供し、例えば、画像検査、血液検査、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）スキャン、超音波スキャン、胸部Ｘ線、ポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）スキャン、ＰＥＴ−ＣＴスキャン、またはそれらの任意の組み合わせを含む。別の例として、そのような説明ラベルは、被験者の状態または疾患の予後を提供する。別の例として、そのような説明ラベルは、被験者の状態または疾患の相対的な評価を提供する。一部の説明ラベルは、たとえば「陽性」を１に、「陰性」を０にマッピングすることにより、数値にマッピングされる。
【０１５５】
出力値のいくつかは、２進値、整数値、または連続値などの数値を含む。このような２進出力値は、例えば、｛０、１｝、｛陽性、陰性｝、または｛高リスク、低リスク｝を含む。このような整数出力値は、たとえば、｛０、１、２｝を含む。そのような連続出力値は、例えば、少なくとも０で、１未満の確率値を含む。そのような連続出力値は、例えば、少なくとも０の正規化されていない確率値を含む。そのような連続出力値は、被験者の状態または疾患の予後を示す。一部の数値は、例えば、１を「陽性」に、０を「陰性」にマッピングすることにより、説明ラベルにマッピングされる。
【０１５６】
出力値のいくつかは、１つまたは複数のカットオフ値に基づいて割り当てられる。例えば、被験者のバイナリ分類は、被験者が状態または疾患を有する少なくとも５０％の確率を有する場合、「陽性」または１の出力値を割り当てる。例えば、被験者のバイナリ分類は、被験者が状態または疾患を有する５０％未満の確率（probability）を有する場合、「陰性」または０の出力値を割り当てる。この場合、５０％の単一のカットオフ値を使用して、２つの可能なバイナリ出力値のいずれかに被験者を分類する。単一のカットオフ値の例には、約１％、約２％、約５％、約１０％、約１５％、約２０％、約２５％、約３０％、約３５％、約４０％、約４５％、約５０％、約５５％、約６０％、約６５％、約７０％、約７５％、約８０％、約８５％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、及び約９９％が含まれる。
【０１５７】
別の例として、被験者の分類は、被験者が少なくとも約５０％、少なくとも約５５％、少なくとも約６０％、少なくとも約６５％、少なくとも約７０％、少なくとも約７５％、少なくとも約８０％、少なくとも約８５％、少なくとも約９０％、少なくとも約９１％、少なくとも約９２％、少なくとも約９３％、少なくとも約９４％、少なくとも約９５％、少なくとも約９６％、少なくとも約９７％、少なくとも約９８％、少なくとも約９９％、またはそれ以上の状態または疾患を有する確率を有する場合、「陽性」または１の出力値を割り当てる。被験者の分類は、被験者が約５０％を超え、約５５％を超え、約６０％を超え、約６５％を超え、約７０％を超え、約７５％を超え、約８０％を超え、約８５％を超え、約９０％を超え、約９１％を超え、約９２％を超え、約９３％を超え、約９４％を超え、約９５％を超え、約９６％を超え、約９７％を超え、約９８％を超え、または約９９％を超える状態または疾患を有する確率を有する場合、「陽性」または１の出力値を割り当てる。
【０１５８】
被験者の分類は、被験者が約５０％未満、約４５％未満、約４０％未満、約３５％未満、約３０％未満、約２５％未満、約２０％未満、約１５％未満、約１０％未満、約９％未満、約８％未満、約７％未満、約６％未満、約５％未満、約４％未満、約３％未満、約２％未満、または約１％未満の状態または疾患を有する確率を有する場合、「陰性」または０の出力値を割り当てる。被験者の分類は、被験者が約５０％未満、約４５％未満、約４０％未満、約３５％未満、約３０％未満、約２５％未満、約２０％未満、約１５％未満、約１０％未満、約９％未満、約８％未満、約７％未満、約６％未満、約５％未満、約４％未満、約３％未満、約２％未満、または約１％未満の状態または疾患の確率を有する場合、「陰性」または０の出力値を割り当てる。
【０１５９】
被験者の分類は、被験者が「陽性」、「陰性」、１、または０として分類されない場合、「不確定」または２の出力値を割り当てる。この場合、２つのカットオフ値のセットは、３つの可能な出力値の１つに被験者を分類するために使用される。カットオフ値のセットの例には、｛１％、９９％｝、｛２％、９８％｝、｛５％、９５％｝、｛１０％、９０％｝、｛１５％、８５％｝、｛２０％、８０％｝、｛２５％、７５％｝、｛３０％、７０％｝、｛３５％、６５％｝、｛４０％、６０％｝、および｛４５％、５５％｝が含まれる。同様に、ｎ個のカットオフ値のセットは、ｎ＋１個の可能な出力値の１つに被験者を分類するために使用される。ここで、ｎは任意の正の整数である。
【０１６０】
訓練されたアルゴリズムは、複数の独立した訓練サンプルで訓練される。独立したトレーニングサンプルのそれぞれは、所与の時点で被験者から収集されたＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータのデータセットと、被験者に対応する１つまたは複数の既知の出力値を含む。独立したトレーニングサンプルは、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータのデータセットと、複数の異なる被験者から取得または導出された関連する出力値とを含む。独立したトレーニングサンプルは、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータのデータセットと、同じ被験者からの複数の異なる時点で（例えば、毎週、隔週、または毎月などの定期的に）取得された関連する出力値とを含む。独立したトレーニングサンプルは、状態または疾患の存在に関連付けられる（例えば、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータのデータセットと、状態または疾患を有することが知られている複数の被験者から得られたまたは導出された関連する出力値とを含むトレーニングサンプル）。独立したトレーニングサンプルは、状態または疾患の不存在に関連付けられる（例えば、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータのデータセットと、複数の被験者（状態または疾患について以前に診断を受けていないことが知られている、または状態または疾患に対して陰性のテスト結果を受け取った）から取得または導出された関連する出力値とを含むトレーニングサンプル）。複数の異なる訓練されたアルゴリズムは、訓練される。その結果、複数の訓練されたアルゴリズムのそれぞれは、異なるセットの独立したトレーニングサンプル（例えば、異なる状態または疾患の有無に対応する独立したトレーニングサンプルのセット）を使用して訓練される。
【０１６１】
訓練されたアルゴリズムは、少なくとも約５、少なくとも約１０、少なくとも約１５、少なくとも約２０、少なくとも約２５、少なくとも約３０、少なくとも約３５、少なくとも約４０、少なくとも約４５、少なくとも約５０、少なくとも約１００、少なくとも約１５０、少なくとも約２００、少なくとも約２５０、少なくとも約３００、少なくとも約３５０、少なくとも約４００、少なくとも約４５０、または少なくとも約５００の独立したトレーニングサンプルとともに訓練される。独立したトレーニングサンプルは、状態または疾患の存在に関連するＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータのデータセット、および／または状態または疾患の不存在に関連するＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータのデータセットを含む。訓練されたアルゴリズムは、状態または疾患の存在に関連付けられた約５００未満、約４５０未満、約４００未満、約３５０未満、約３００未満、約２５０未満、約２００未満、約１５０未満、約１００未満、または約５０未満の独立したトレーニングサンプルで訓練される。いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータのデータセットは、訓練されたアルゴリズムを訓練するために使用されるサンプルから独立している。
【０１６２】
訓練されたアルゴリズムは、状態または疾患の存在に関連付けられた第１の数の独立したトレーニングサンプルと、状態または疾患の不存在に関連する第２の数の独立したトレーニングサンプルととともに訓練される。状態または疾患の存在に関連する独立したトレーニングサンプルの第１の数は、状態または疾患の不存在に関連する独立したトレーニングサンプルの第２の数未満である。状態または疾患の存在に関連する独立したトレーニングサンプルの第１の数は、状態または疾患の不存在に関連する独立したトレーニングサンプルの第２の数に等しくてもよい。状態または疾患の存在に関連する独立したトレーニングサンプルの第１の数は、状態または疾患の不存在に関連する独立したトレーニングサンプルの第２の数よりも大きくてもよい。
【０１６３】
使用するデータは、ディープ畳み込みニューラルネットワークアーキテクチャを使用してモデル化される。畳み込みニューラルネットワークは、測定時間にわたって、オーディオセグメントおよび／またはＥＣＧデータセグメントを分類する。例えば、オーディオセグメントの長さは約５秒である。例えば、オーディオセグメントは、約０．１秒から１分の範囲内である。オーディオセグメントは、１秒から１０分の範囲内にある。オーディオ秒数は、約６か月、３か月、２か月、１か月、３週間、２週間、１週間、６日間、５日間、４日間、３日間、１日間、１２時間、６時間、５時間、４時間、３時間、２時間、１時間、３０分、１０分、５分、１分、３０秒、１０秒、５秒、１秒、１００ミリ秒以下である。代替または追加として、オーディオセグメントは、少なくとも約１００ミリ秒、１秒、５秒、１０秒、２０秒、３０秒、１分、５分、１０分、またはそれ以上である。あるいは、そのような期間は、多くて、約６ヶ月、３ヶ月、２ヶ月、１ヶ月、３週間、２週間、１週間、６日、５日、４日、３日、１日、１２時間、６時間、５時間、４時間、３時間、２時間、１時間、３０分、１０分、５分、１分、３０秒、２０秒、１０秒、５秒またはそれ以下であってもよい。期間は、約１秒から５分、または約５秒から２分、または約１０秒から１分である。
【０１６４】
モデルは、多くの層を含む。層の数は、約５から１０００の間である。モデルは、少なくとも約１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９、７０、７１、７２、７３、７４、７５、７６、７７、７８、７９、８０、８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、８９、９０、９１、９２、９３、９４、９５、９６、９７、９８、９９、１００、１０００、１００００、１０００００、１０００００００、またはそれ以上の層を含む。
【０１６５】
各層は、一次元畳み込みを含む。各層は、多次元畳み込みを含む。各層は、少なくとも約１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、  ４５、４６、４７、４８、４９、５０、またはそれ以上の次元を有する畳み込みを含む。各層は、ストライドおよび／またはパディングを含む。ストライドおよび／またはパディングは、出力ボリュームのサイズが管理できるように調整される。場合によっては、パディングはゼロである。場合によっては、パディングはゼロ以外である。
【０１６６】
各層は、正規化線形ユニット（ＲｅＬＵ）層または活性化層を含む。しかし、いくつかの場合において、双曲線正接、シグモイド、または同様の関数は、活性化関数として使用されてもよい。各層はバッチ正規化される。いくつかの場合において、各層はバッチ正規化されない。いくつかの場合において、ネットワークは、プーリング層またはダウンサンプリング層を含む。いくつかの場合において、プーリング層は、最大プーリング、平均プーリング、およびＬ２ノルム（norm）プーリングまたは同様のプーリングなどを含む。いくつかの場合において、ネットワークはドロップアウト層を含む。場合によっては、ニューラルネットワークは、残りのニューラルネットワークまたはＲｅｓＮｅｔを含む。いくつかの場合において、ニューラルネットワークは、スキップレイヤー接続を含み、または残りの接続を含む。理論に制限されることなく、残りのニューラルネットワークは、勾配消失問題を軽減するのに役立つ。
【０１６７】
ニューラルネットワークは、Ｐｙｔｈｏｎのディープラーニングフレームワークを使用して実行される。場合によっては、ニューラルネットワークはPytorch＆Torch、TensorFlow、Caffe、RIP、Chainer、CNTK、DSSTNE、DYNEt、Gensim、Gluon、Keras、Mxnet、Paddle、BigDL、または同様のディープラーニングフレームワークを使用してもよい。ニューラルネットワークは、TensorFlow、グーグルクラウドマシーンラーニング、アジュールマシーンラーニング、Theano、GCT、Chainerまたは同様のものなどを使用して訓練される。
【０１６８】
モデルは、少なくとも約１、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５、１００、１１０、１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１７０、１８０、１９０、２００、２１０、２２０、２３０、２４０、２５０、２６０、２７０、２８０、２９０、３００、３１０、３２０、３３０、３４０、３５０、３６０、３７０、３８０、３９０、４００、４１０、４２０、４３０、４４０、４５０、４６０、４７０、４８０、４９０、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１００００、１０００００、またはそれ以上である多くのエポックに対して訓練される。いくつかの場合において、正則化ハイパーパラメータは、変化し、検証セットの正しい予測の数に基づいて評価され、満足の性能を有するモデルを決定する。モデルパラメータは、アルゴリズムを使用して効果的な性能を達成するために繰り返される。モデルパラメータは、確率的勾配降下法アルゴリズムを使用する。モデルパラメータは、適応勾配アルゴリズム、適応モーメント推定、アダム、二乗平均平方根伝搬または同様のものなどを使用して変更される。各エポックの後、分類子の損失は、検証セットに基づいて評価される。検証損失が頭打ちになった後、ステップサイズを少なくとも２のファクターによってアニーリングする。場合によっては、ステップサイズはアニールされない。全体的な検証損失が最も少ないエポックからのモデルパラメータをモデルに選択する。
【０１６９】
このモデルは、その後、オーディオデータのみ、ＥＣＧデータのみ、または両方の組み合わせを評価するために使用され、器官の状態または疾患（例えば、心雑音など）の有無を判断する。例えば、モデルは、上記の基準に基づいて、心雑音を検出するために使用される。このモデルは、検出された雑音のタイプを判別するためにさらに使用される。心雑音は、収縮期雑音、拡張期雑音、連続性雑音、全収縮期または汎収縮期雑音、およびプラトーまたはフラット雑音を含む。場合によっては、オーディオデータは、トレーニングに関して本明細書で説明するように、セグメントに分割される。ある期間のオーディオデータは、ネットワークによって独立して分析される。ネットワークは、各セグメントの心臓の状態または疾患の確率を出力する。次に、これらの確率は、セグメントのすべてまたは一部（fraction）にわたって平均化される。次に、平均をしきい値処理して、心雑音などの器官の状態または疾患が存在するかどうかを判断する。
【０１７０】
オーディオデータ、ＥＣＧデータ、またはオーディオデータとＥＣＧデータとの組み合わせの特徴を使用して、被験者の心臓の状態または疾患を分類または特定する。録音されたオーディオの特徴は、可聴周波数データの強度、可聴周波数データのピッチ、可聴周波数データの形状としても知られる経時的な可聴周波数データの強度の変化、信号が最も強く検出される場所、信号が検出される心臓の可聴音サイクル中の時間、音調の質などを含む。さらに、ＥＣＧ図の特徴は、ＰＲセグメント、ＳＴセグメント、ＰＲ間隔、ＱＲＳ間隔、ＳＴ間隔、またはＱＴ間隔の平均数または標準偏差数を含む。
【０１７１】
例えば、被験者の心臓の状態または疾患は、オーディオデータの周波数帯域内のオーディオデータの大きさおよび持続時間と相関する。心臓の状態または疾患は、特定の周波数範囲でのオーディオの大きさと持続時間に基づいている。特に、心雑音の重症度は、特定の病状と相関している特定の周波数帯域での音（audio）の大きさと持続時間と相関している。音の大きさまたは強度は、心雑音を評価する際の６ポイントのスケールを含む。例えば、心雑音がない場合、０／６として等級付けられる。心音よりも明らかに優しい雑音は、１／６に等級付けされる。心音と強度がほぼ等しい雑音は、２／６に等級付けされる。さらに、心音よりも明らかに大きい雑音は、３／６に等級付けされる。スコア４／６の場合、雑音は、簡単に聞こえ、スリルと関連付けられる。さらに、グレード６／６は非常に音量が大きく、胸から少し離しても、聴診器で聞くことができる。音の他の多くの特性を使用して、心雑音を評価する。音のピッチは、ピッチを高、中、低に分類することで、心雑音を評価するために使用される。音調の品質（例えば、吹く、耳障りな、ゴロゴロする、ブーンという音、鋭い、鈍い、または音楽的ななど）は、心雑音を評価するために使用される。
【０１７２】
被験者の心臓の状態または疾患は、心臓のオーディオサイクル中の特定の時間における特定の可聴周波数と相関する。心臓のオーディオサイクルは、通常の心音Ｓ1とＳ２とを含む。ＳｌとＳ２の間の期間は、収縮期と呼ばれる。サイクル中のＳ２と次のＳ１との間の期間は、拡張期と呼ばれる。余分な心音Ｓ３およびＳ４は、心臓のオーディオサイクル中に検出される。これは、診断などの心臓の状態または疾患と相関する。収縮期に検出された心音または信号は、収縮期の状態と相関する。拡張期に検出された心音または信号は、拡張期の状態と相関する。心音は、被験者の特定の状態または疾患と相関する心臓のオーディオサイクル中の連続音を含む。被験者の心臓の状態または疾患は、経時的なオーディオ信号の強度の変化と相関する。時間の経過に伴うオーディオ信号の強度は、さまざまな形状で示される。雑音の分類にも使用されるオーディオ信号の形状は、クレッシェンド、デクレッシェンド、クレッシェンド−デクレッシェンド、またはプラトー（フラットとして知られている）を含む。クレッシェンド信号は、時間とともに増加する。デクレッシェンド信号は、時間とともに減少する。クレッシェンド−デクレッシェンドとは、信号の強度が最初は時間とともに増加するが、特定の時間が経過すると時間とともに減少し始めることを意味する。プラトーまたはフラット信号は、時間の経過とともに安定したままである。
【０１７３】
図１２は、様々な心雑音の例を示す。パネル１２１０は、僧帽弁狭窄症または三尖弁狭窄症の前収縮期クレッシェンド雑音を示す。パネル１２２０は、僧帽弁または三尖弁逆流または心室中隔欠損症の全収縮性（汎収縮性）フラット／プラトー雑音を示す。パネル１２３０は、駆出性クリックで始まり、２番目の心音の前に消えていくクレッシェンド−デクレッシェンド大動脈駆出性雑音を示す。パネル１２４０は、大動脈の２番目の音、遅延している肺動脈弁閉鎖からこぼれる肺動脈弁狭窄症のクレッシェンド−デクレッシェンド収縮期心雑音を示す。パネル１２５０は、デクレッシェンド大動脈または肺拡張期雑音を示す。パネル１２６０は、オープニングスナップ後の僧帽弁狭窄症の長い拡張期雑音を示す。パネル１２７０は、３番目の心臓音の後の短い拡張期中期の流入雑音を示す。パネル１２８０は、動脈管開存症の連続性雑音を示す。
【０１７４】
心臓の状態または疾患は、信号が最も大きくまたは強く検出される被験者の位置と相関する。例えば、音は、大動脈領域、肺領域、心尖部しても知られる僧帽弁領域、三尖弁領域、被験者の肋間腔の左胸骨境界または胸骨の左側に沿った左胸骨境界、または被験者の他の場所で最も強く検出される。したがって、これらの場所は、心雑音を検出するのに最適である。
【０１７５】
さらに、オーディオデータ、ＥＣＧデータ、またはオーディオデータとＥＣＧデータとの組み合わせの特徴を使用して、被験者の他の状態または疾患を分類および評価することもできる。被験者の状態または疾患の例には、大動脈弁狭窄症、肺狭窄症、僧帽弁逆流症、三尖弁逆流症、僧帽弁逸脱症、大動脈弁逆流症、肺逆流症、僧帽弁狭窄症、三尖弁狭窄症、容積過負荷、圧力過負荷または心房ギャロップが含まれる。大動脈弁狭窄症は、心臓のオーディオサイクルにおける最初の正常な心音Ｓ１の後および２番目の正常な心音Ｓ２の前に、検出されたクレッシェンド−デクレッシェンド可聴周波数（被験者の肋間腔の大動脈領域で最も強く検出される）と相関する収縮期心雑音である。プルモニック心雑音は、被験者の肋間腔における大動脈領域で最も強く検出された心臓のオーディオサイクルの最初の正常な心音Ｓ１の後、２番目の正常な心音Ｓ２の前に検出されたクレッシェンド−デクレッシェンド可聴周波数と相関する収縮期心雑音である。僧帽弁逆流は、収縮期後期の最初の正常な音Ｓｌの後に検出されたプラトー／フラット可聴周波数（被験者の肋間腔の僧帽弁領域／心尖部で最も強く検出された）と相関する全収縮期心雑音である。三尖弁逆流は、心臓のオーディオサイクルの最初の正常な心音Ｓ１の後、２番目の正常な心音Ｓ２の前に検出されたプラトー／フラット可聴周波数（被験者の肋間腔の三尖弁領域で最も強く検出される）と相関する全収縮性雑音である。僧帽弁逸脱症は、被験者の肋間腔の僧帽弁領域／心尖部で最も強く検出される収縮期中期の非駆出性クリックに関連する収縮期心雑音である。大動脈弁逆流は、被験者の肋間腔の左胸骨境界で最も強く検出された２番目の正常な心音Ｓ２の後に検出されたデクレッシェンド可聴周波数と相関する拡張期心雑音である。肺動脈弁逆流は、胸骨の左側に沿って最も強く検出された２番目の正常な心音Ｓ２の後のデクレッシェンド可聴周波数と相関する拡張期心雑音である。僧帽弁狭窄症は、僧帽弁領域または心尖部で最も強く検出された２番目の正常な心音の後の可聴周波数と相関する拡張期心雑音である。この拡張期心雑音は、心臓のオーディオサイクル中、オープニングスナップとそれに続く拡張期中期のうなり音または心臓拡張期のゴロゴロ音と相関する。三尖弁狭窄症は、被験者の肋間腔の三尖弁領域で最も強く検出された２番目の正常な心音Ｓ２の後の可聴周波数と相関する拡張期心雑音である。
【０１７６】
周波数は、心臓の弁の狭窄によって引き起こされる血液の乱流と相関する。周波数は、心臓の２つの心腔の間の穴によって引き起こされる血流と相関する。周波数は、狭くなった冠状動脈を通る血流と相関する。周波数は、血流の逆流と相関する。周波数は、心筋機能障害と相関する。周波数は、心筋機能を示すためにＥＣＧデータと相関する。周波数データは、うっ血性心不全診断または他の心血管状態を含む心不全との相関を含む。
【０１７７】
ＥＣＧおよび／またはオーディオデータは、既知の病状に関連する特徴を含む。既知の病状に関連する機能は、診断機能を含む。ＥＣＧおよび／またはオーディオデータは、データから診断機能のセットを決定することによってサイズが縮小される。診断機能は、診断結果に影響を与えることが知られている要因を含む。例えば、そのような診断結果は、心拍間の時間間隔の平均または標準偏差、心臓収縮に関連するＥＣＧ信号の振幅の平均または標準偏差等、ＱＴ間隔、ＳＴセグメント、ＰＲ間隔、ＰＲセグメント、ＱＲＳ複合体などの１つまたは複数の平均または標準偏差などである。あるいは、特徴のセットは、ＥＣＧおよび／またはオーディオデータのセットのスペクトル分解によって決定される。一例では、診断機能は、医療提供者などのユーザーによって割り当てられる。ＥＣＧデータは、特徴的なＥＣＧ波の存在または不存在を介して心房細動と相関している。ＥＣＧデータは、心音との関係を通じて心不全と相関している。ＥＣＧデータは、波長またはＥＣＧ間隔の持続時間を通じて心臓の収縮機能と相関している。ＥＣＧデータは、胸腔内インピーダンス測定を通じて肺の体液状態と相関している。
【０１７８】
次に、被験者の心臓の生理学的または生物学的状態または疾患を示す出力は、コンピューティングデバイス上に提供される。出力は、心臓の有害な状態または疾患を示すアラートである。一例では、被験者の心臓の状態または疾患を示す出力は、被験者の心臓の左心室の低駆出率の存在または不存在を含む。被験者の心臓の状態または疾患の出力は、収縮機能の指標を含む。
【０１７９】
被験者の状態または疾患を特定することは、被験者の心臓または肺などの被験者の器官の状態または疾患を特定することを含む。被験者の身体の様々な部分の状態または疾患は、特定される。被験者の心臓の状態または疾患を特定することは、低駆出率、うっ血性心不全、心雑音、不整脈、心臓閉塞、虚血、梗塞、心膜炎、肥大の診断または特定、肺動脈の圧力の特定または予測、または被験者の他の状態または疾患の診断または特定を含む。肺の状態または疾患を特定する工程は、肺炎、胸水、肺塞栓症、気流不良、慢性閉塞性肺疾患などの診断または特定を含む。ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、肺の退役、パチパチ音、またはゴロゴロ音の存在を検出する。ニューラルネットワークは、例示的な肺の病気の状態および健康な状態と肺の音とを比較する。
【０１８０】
腸の疾患の状態を特定する工程は、炎症性腸疾患、腸閉塞、ヘルニア、消化管内の感染などの診断または特定を含む。出力は、胃の運動性または腸機能の指標を提供する。
【０１８１】
被験者の器官の状態または疾患は、独立した被験者について、少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の精度で特定される。例えば、被験者の心臓の状態または疾患は、少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の精度で特定される。例えば、被験者の肺の状態または疾患は、少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の精度で特定される。例えば、被験者の腸の状態または疾患は、少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の精度で特定される。被験者の状態または疾患は、ニューラルネットワークなどの訓練されたアルゴリズムの出力を含む。
【０１８２】
被験者の器官の状態または疾患は、少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の特異度で特定される。被験者の器官の状態または疾患は、少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の感度で特定される。被験者の器官の状態または疾患は、少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の特異度と、少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の感度とで特定される。被験者の器官の状態または疾患は、少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の陽性予測値で特定される。被験者の器官の状態または疾患は、少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の陰性予測値で特定される。被験者の器官の状態または疾患は、少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の精度で特定される。被験者の器官の状態または疾患は、少なくとも約０．７５、０．８０、０．８５、０．９０、０．９５、０．９８、０．９９、またはそれ以上の受信者動作特性（ＡＵＲＯＣ）下の領域で特定される。
【０１８３】
被験者の器官の状態または疾患は、独立した被験者の少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の特異度で、障害のない状態または疾患であると特定される。例えば、被験者の心臓の状態または疾患は、独立した被験者の少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％またはそれ以上の特異度で、故障のない状態または疾患であると特定される。例えば、被験者の肺の状態または疾患は、独立した被験者の少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％またはそれ以上の特異度で、故障のない状態または疾患であると特定される。被験者の腸の状態または疾患は、独立した被験者の少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の特異度で、障害のない状態または疾患であると特定される。心雑音（例えば、僧帽弁逆流（ＭＲ）または三尖弁逆流など）に関連する心臓の状態または疾患は、約９５％を超える感度および特異度で検出される。心房細動に関連する心臓の状態または疾患は、９９％を超える感度と特異度で検出される。うっ血性心不全または心不全に関連する心臓の状態または疾患は、９５％を超える感度および特異度で検出される。
【０１８４】
訓練されたアルゴリズムは、少なくとも約５、少なくとも約１０、少なくとも約１５、少なくとも約２０、少なくとも約２５、少なくとも約３０、少なくとも約３５、少なくとも約４０、少なくとも約４５、少なくとも約５０ 、少なくとも約１００、少なくとも約１５０、少なくとも約２００、少なくとも約２５０、少なくとも約３００、少なくとも約３５０、少なくとも約４００、少なくとも約４５０、または少なくとも約５００個の独立したトレーニングサンプル用に、少なくとも約５０％、少なくとも約５５％、少なくとも約６０％、少なくとも約６５％、少なくとも約７０％、少なくとも約７５％、少なくとも約８０％、少なくとも約８１％、少なくとも約８２％、少なくとも約８３％、少なくとも約８４％、少なくとも約８５％、少なくとも約８６％、少なくとも約８７％、少なくとも約８８％、少なくとも約８９％、少なくとも約９０％、少なくとも約９１％、少なくとも約９２％、少なくとも約９３％、少なくとも約９４％、少なくとも約９５％、少なくとも約９６％、少なくとも約９７％、少なくとも約９８％、少なくとも約９９％、またはそれ以上の精度で、状態または疾患を特定するように構成される。訓練されたアルゴリズムによって状態または疾患を特定（identify）する精度は、独立した試験サンプル（例えば、状態または疾患について陰性の臨床試験結果を有する被験者または状態または疾患を有することが知られている被験者）のパーセンテージとして計算される。このサンプルは、状態または疾患を有するまたは有しないとして、正しく特定されまたは分類される。
【０１８５】
訓練されたアルゴリズムは、少なくとも約５％、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、少なくとも約３０％、少なくとも約３５％、少なくとも約４０％、少なくとも約５０％、少なくとも約５５％、少なくとも約６０％、少なくとも約６５％、少なくとも約７０％、少なくとも約７５％、少なくとも約８０％、少なくとも約８１％、少なくとも約８２％、少なくとも約８３％、少なくとも約８４％、少なくとも約８５％、少なくとも約８６％、少なくとも約８７％、少なくとも約８８％、少なくとも約８９％、少なくとも約９０％、少なくとも約９１％、少なくとも約９２％、少なくとも約９３％、少なくとも約９４％、少なくとも約９５％、少なくとも約９６％、少なくとも約９７％、少なくとも約９８％、少なくとも約９９％、またはそれ以上の陽性予測値（ＰＰＶ）を有する状態または疾患を特定するように構成される。訓練されたアルゴリズムを使用して状態または疾患を特定するＰＰＶは、状態または疾患を真に有する被験者に対応する状態または疾患を有するとして、特定されまたは分類されたＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータのデータセットのパーセンテージとして計算される。
【０１８６】
訓練されたアルゴリズムは、少なくとも約５％、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、少なくとも約３０％、少なくとも約３５％、少なくとも約４０％、少なくとも約５０％、少なくとも約５５％、少なくとも約６０％、少なくとも約６５％、少なくとも約７０％、少なくとも約７５％、少なくとも約８０％、少なくとも約８１％、少なくとも約８２％、少なくとも約８３％、少なくとも約８４％、少なくとも約８５％、少なくとも約８６％、少なくとも約８７％、少なくとも約８８％、少なくとも約８９％、少なくとも約９０％、少なくとも約９１％、少なくとも約９２％、少なくとも約９３％、少なくとも約９４％、少なくとも約９５％、少なくとも約９６％、少なくとも約９７％、少なくとも約９８％、少なくとも約９９％、またはそれ以上の陰性予測値（ＮＰＶ）を有する状態または疾患を特定するように構成される。訓練されたアルゴリズムを使用して状態または疾患を特定するＮＰＶは、状態または疾患（状態または疾患を真に有さない被験者に対応する）を有さないとして、特定されまたは分類されたＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータのデータセットのパーセンテージとして計算される。
【０１８７】
訓練されたアルゴリズムは、少なくとも約５％、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、少なくとも約２５％、約３０％、少なくとも約３５％、少なくとも約４０％、少なくとも約５０％、少なくとも約５５％、少なくとも約６０％、少なくとも約６５％、少なくとも約７０％、少なくとも約７５％、少なくとも約８０％、少なくとも約８１％、少なくとも約８２％、少なくとも約８３％、少なくとも約８４％、少なくとも約８５％、少なくとも約８６％、少なくとも約８７％、少なくとも約８８％、少なくとも約８９％、少なくとも約９０％、少なくとも約９１％、少なくとも約９２％、少なくとも約９３％、少なくとも約９４％、少なくとも約９５％、少なくとも約９６％、少なくとも約９７％、少なくとも約９８％、少なくとも約９９％、少なくとも約９９．１％、少なくとも約９９．２％、少なくとも約９９．３％、少なくとも約９９．４％、少なくとも約９９．５％、少なくとも約９９．６％、少なくとも約９９．７％、少なくとも約９９．８％、少なくとも約９９．９％、少なくとも約９９．９９％、少なくとも約９９．９９９％、またはそれ以上の臨床感度で状態または疾患を特定するように構成される。訓練されたアルゴリズムを使用して状態または疾患を特定する臨床感度は、状態または疾患を有するとして、正しく識別または分類される状態または疾患（例えば、状態または疾患を有することが知られている被験者）の存在に関連する独立した試験サンプルのパーセンテージとして計算される。
【０１８８】
訓練されたアルゴリズムは、少なくとも約５％、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、少なくとも約３０％、少なくとも約３５％、少なくとも約４０％、少なくとも約５０％、少なくとも約５５％、少なくとも約６０％、少なくとも約６５％、少なくとも約７０％、少なくとも約７５％、少なくとも約８０％、少なくとも約８１％、少なくとも約８２％、少なくとも約８３％、少なくとも約８４％、少なくとも約８５％、少なくとも約８６％、少なくとも約８７％、少なくとも約８８％、少なくとも約８９％、少なくとも約９０％、少なくとも約９１％、少なくとも約９２％、少なくとも約９３％、少なくとも約９４％、少なくとも約９５％、少なくとも約９６％、少なくとも約９７％、少なくとも約９８％、少なくとも約９９％、少なくとも約９９．１％、少なくとも約９９．２％、少なくとも約９９．３％、少なくとも約９９．４％、少なくとも約９９．５％、少なくとも約９９．６％、少なくとも約９９．７％、少なくとも約９９．８％、少なくとも約９９．９％、少なくとも約９９．９９％、少なくとも約９９．９９９％、またはそれ以上の臨床的特異度で状態または疾患を特定するように構成される。訓練されたアルゴリズムを使用して状態または疾患を特定することの臨床的特異度は、状態または疾患を有さないとして、正しく識別または分類される状態または疾患（例えば、状態または疾患について陰性の臨床試験結果を有する被験者）の不存在に関連する独立した試験サンプルのパーセンテージとして計算される。
【０１８９】
訓練されたアルゴリズムは、少なくとも約０．５０、少なくとも約０．５５、少なくとも約０．６０、少なくとも約０．６５、少なくとも約０．７０、少なくとも約０．７５、少なくとも約０．８０、少なくとも約０．８１、少なくとも約０．８２、少なくとも約０．８３、少なくとも約０．８４、少なくとも約０．８５、少なくとも約０．８６、少なくとも約０．８７、少なくとも約０．８８、少なくとも約０．８９、少なくとも約０．９０、少なくとも約０．９１、少なくとも約０．９２、少なくとも約０．９３、少なくとも約０．９４、少なくとも約０．９５、少なくとも約０．９６、少なくとも約０．９７、少なくとも約０．９８、少なくとも約０．９９、またはそれ以上の曲線下面積（ＡＵＣ）で状態または疾患を特定するように構成される。ＡＵＣは、状態または疾患を有するまたは有さないとして、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータのデータセットを分類する際に訓練されたアルゴリズムに関連付けられた受信者動作特性（ＲＯＣ）曲線（たとえば、ＲＯＣ曲線の下の領域）の積分として計算される。
【０１９０】
訓練されたアルゴリズムは、状態または疾患を特定する性能、精度、ＰＰＶ、ＮＰＶ、臨床感度、臨床特異度、またはＡＵＣのうちの１つまたは複数を改善するように調節または調整される。訓練されたアルゴリズムは、訓練されたアルゴリズムのパラメータを調整することによって調節または調整される（例えば、本明細書の他の場所で説明するように、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータのデータセットを分類するために使用されるカットオフ値のセット、またはニューラルネットワークのパラメータまたは重み付け）。訓練されたアルゴリズムは、トレーニングプロセス中またはトレーニングプロセスの完了した後に継続的に調節または調整される。
【０１９１】
訓練されたアルゴリズムが最初にトレーニングされた後、入力のサブセットは、高品質の分類を行うために含まれるべき最も影響力のある、または最も重要なものとして特定される。例えば、（例えば、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータの）複数の特徴のサブセットは、状態または疾患の高品質の分類または特定を行うために含まれるべき最も影響力のあるまたは最も重要なものとして特定される。複数の特徴またはそのサブセットは、状態または疾患の高品質の分類または特定を行うことに対する特徴の影響または重要性のそれぞれを示す分類メトリックに基づいてランク付けされる。そのようなメトリックは、いくつかの場合において、入力変数（例えば、予測変数）の数を大幅に減らすために使用される。その入力変数は、訓練されたアルゴリズムを所望の性能レベルに訓練するために使用される（例えば、所望の最小精度、ＰＰＶ、ＮＰＶ、臨床感度、臨床特異度、ＡＵＣ、またはそれらの組み合わせに基づいて）。例えば、訓練されたアルゴリズムで数十または数百の入力変数を含む複数のもので訓練されたアルゴリズムをトレーニングすることは、９９％を超える分類の精度につながる。そして、約５未満、約１０未満、約１５未満、約２０未満、約２５未満、約３０未満、約３５未満、約４０未満、約４５未満、約５０未満、または約１００未満の選択されたサブセットのみの代わりに訓練されたアルゴリズムをトレーニングすると、複数の中でそのような最も影響力のあるまたは最も重要な入力変数は、低下するが、許容できる分類の精度（例えば、少なくとも約５０％、少なくとも約５５％、少なくとも約６０％、少なくとも約６５％、少なくとも約７０％、少なくとも約７５％、少なくとも約８０％、少なくとも約８１％、少なくとも約８２％、少なくとも約８３％、少なくとも約８４％、少なくとも約８５％、少なくとも約８６％、少なくとも約８７％、少なくとも約８８％、少なくとも約８９％、少なくとも約９０％、少なくとも約９１％、少なくとも約９２％、少なくとも約９３％、少なくとも約９４％、少なくとも約９５％、少なくとも約９６％、少なくとも約９７％、少なくとも約９８％、または少なくとも約９９％）である。サブセットは、複数の入力変数全体をランク付けし、最良の分類メトリックを有する入力変数の所定の数（例えば、約５未満、約１０未満、約１５未満、約２０未満、約２５未満、約３０未満、約３５未満、約４０未満、約４５未満、約５０未満、または約１００未満）を選択することによって選択される。
【０１９２】
被験者の心臓の状態または疾患は、大動脈弁狭窄症（ＡＳ）などの一種の心雑音である。大動脈弁狭窄症は、聴診で雑音として検出される一般的な疾患である。ＡＳを検出するための一般的な方法は、経胸壁心エコー検査（ＴＴＥ）である。いくつかの場合において、聴診の異常を認識した医療提供者からの照会は、被験者に経胸壁心エコー検査を行うために必要になる。しかしながら、場合によっては、ＡＳ状態を医師（特に、経験の浅いプライマリケア医）が検出するのが難しい場合がある。例えば、現在のＡＳ状態は、経験の浅いプライマリケア医によって検出されないことがよくある。本開示の方法は、少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の感度で、および／または少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、９８％、９９％、またはそれ以上の特異度で、ＡＳの検出を容易にする。さらに、これらの方法は、少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、またはそれ以上（例えば、９７．２％）の感度、および少なくとも約８０％、８５％、９０％、９５％、またはそれ以上（例えば、８６．４％）の特異度で、疑わしいＡＳを迅速に確認するのに役立つ。被験者の状態または疾患は、訓練されたアルゴリズムを使用して特定される。訓練されたアルゴリズムは、特定のアプリケーション向けにトレーニングされる。例えば、訓練されたアルゴリズムは、大動脈弁狭窄症の検出のために訓練される。その場合、それは、大動脈弁狭窄症（ＡＳ）アルゴリズムと呼ばれる。本開示の方法、デバイス、およびシステムは、プライマリケア訪問中に医療提供者によって使用される。本開示の方法は、臨床的に重要なＡＳの自動検出を容易にする。これは、経胸壁心エコー検査（ＴＴＥ）によってさらに検証される。本開示の方法、デバイス、およびシステムによって促進される心音図および心電図の検出および分析は、心臓弁膜症および構造的心臓病の検出に使用される。
【０１９３】
訓練されたアルゴリズムは、データベースにアクセスして、医療提供者が被験者の器官の状態または疾患にアクセスまたは分類するために必要とする追加情報を提供する。データベースは、被験者の既存の特定の状態または疾患に関連する心拍のＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータの例を含む。状態または疾患は、病気または健康状態、生物学的または生理学的疾患を含む状態または疾患、診断または特定を含む状態または疾患、または未知の状態に関連する。さらに、状態または疾患は、例えば、被験者の心臓または肺などの被験者の器官に関連する。データベースは、低駆出率、うっ血性心不全、不整脈、心臓閉塞、虚血、梗塞、心膜炎、肥大、心雑音などの診断または特定に関連する例を含む。心雑音のような疾患の場合、データベース内の例には、収縮期心雑音や拡張期心雑音などの特定のタイプの心雑音の診断または特定が含まれる。さらに、データベース内の例は、大動脈弁狭窄症、肺動脈弁狭窄症、僧帽弁逆流、三尖弁逆流または僧帽弁逸脱、大動脈弁逆流、肺動脈弁逆流、僧帽弁狭窄症、または三尖弁狭窄症などの他の状態または疾患の診断または特定を含む。データベース内の例には、それぞれの場合の被験者（例えば、患者など）の診断など、被験者の状態または疾患の特定に関する医療提供者の注釈を含む。
【０１９４】
訓練されたアルゴリズムは、データベースを使用して、記録されたオーディオデータ、ＥＣＧデータ、またはオーディオデータとＥＣＧデータとの組み合わせに基づいて、医療提供者が被験者の状態または疾患を特定または分類することを支援する。訓練されたアルゴリズムは、本明細書に開示されたセンサーを使用して、データベースに別個にまたは一緒に、状態または疾患に関連する記録されたオーディオデータおよびＥＣＧデータを、記録されたオーディオデータおよび／またはＥＣＧデータと比較する。例えば、アルゴリズムは、データベースからのいくつかの例を特定する。その例は、本明細書に開示されるセンサーを使用して、被験者の記録されたＥＣＧデータまたはオーディオデータに、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータの複数の特徴に関して最も近い。データベースから特定された特定の例は、本明細書に開示されるモニタリングデバイスによって記録されたオーディオデータと比較して、記録された可聴周波数データの同様の強度、ピッチ、または形状を有する。さらに、データベースからこれらの特定された例は、本明細書に開示されるモニタリングデバイスによって記録されたＥＣＧデータと比較して、それらのＥＣＧデータの、ＰＲセグメント、ＳＴセグメント、ＰＲ間隔、ＱＲＳ間隔、ＳＴ間隔、またはＱＴ間隔の同様の平均数を有する。いくつかの場合において、例の数は、少なくとも１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０以上である。その他の場合、例の数は５である。例の数は、限定的なものではない。アルゴリズムは、特定のタイプの心雑音に関連付けられた記録されたＥＣＧデータおよびオーディオデータのいくつか（例えば、３、４、５、または６の例など）を検索して見つけることができる。この心雑音は、本明細書に開示されたセンサーによって記録されたＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータに関連付けられた機能と比較して最も近い機能を含む。この特徴は、ｋ最近傍またはｎ最近傍特徴と呼ばれる。ここで、ｋまたはｎは、保存されたデータベースから識別された例の数を表す。
【０１９５】
その後、アルゴリズムは、データベースからの最も近い例と、センサーで生成されたＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータとの比較をコンピューティングデバイスまたはクラウドストレージに送信することができる。その結果、医療提供者は、比較にアクセスできる。比較は、リアルタイムで、または実質的にリアルタイムで、コンピューティングデバイスまたはクラウドストレージに送信される。これは、被験者に関する関連情報と、データベースからの例に対する記録されたオーディオ信号およびＥＣＧ信号の類似性とを考慮に入れることによって、状態または疾患の検出または分類に関する意思決定を容易にする。
【０１９６】
本開示で提供される訓練されたアルゴリズムは、プライマリケア訪問中に、被験者の状態または疾患（例えば、構造的心臓病など）をより正確に検出するためのツールを医療提供者に提供する。
コンピューティングデバイス
【０１９７】
本開示は、本明細書の他の場所に記載されているモダリティを変化させるセンサーからデータを受信するコンピューティングデバイスを提供する。例えば、コンピューティングデバイスは、ＥＣＧデータまたはオーディオデータを受信する。コンピューティングデバイスは、本開示の方法を実行するようにプログラムされたコンピュータ制御システムを含む。
【０１９８】
コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスと通信するように構成される。コンピューティングデバイスは、ワイヤレス通信インターフェースを介してモニタリングデバイスと通信する。別の方法として、コンピューティングデバイスは、物理的（例えば、有線）通信インターフェースを介してモニタリングデバイスと通信する。コンピューティングデバイスは、インターネットを含む広域ネットワーク（ＷＡＮ）を介してモニタリングデバイスと通信する。コンピューティングデバイスは、セルラーネットワークを介してモニタリングデバイスと通信する。コンピューティングデバイスは、赤外線通信リンクを介してモニタリングデバイスと通信する。コンピューティングデバイスは、無線周波数通信を介してモニタリングデバイスと通信するように構成される。例えば、無線周波数通信は、ブルートゥースであってもよく、標準的な無線送信プロトコル（例えば、ＷｉＦｉ）であってもよい。コンピューティングデバイスは、分散コンピューティングシステムの一部としてサーバーと通信する。
【０１９９】
コンピューティングデバイスは、移動可能である。コンピューティングデバイスは、ある場所から別の場所に移動することができる。コンピューティングデバイスは、パーソナルコンピュータ（例えば、ポータブルＰＣ、ラップトップＰＣ）、スレートまたはタブレットＰＣ（例えば、アップルのｉＰａｄ（登録商標）、サムスンのＧａｌａｘｙＴａｂ（登録商標））、電話、スマートフォン（例えば、アップルのｉＰｈｏｎｅ（登録商標）、Ａｎｄｒｏｉｄ対応デバイス、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙ（登録商標））、またはパーソナルデジタルアシスタントなどである。
【０２００】
コンピューティングデバイスは、モニタリングデバイスからある距離だけ離れている。たとえば、その距離は、モニタリングデバイスとコンピューティングデバイスとの間で、約１フィート、２フィート、３フィート、４フィート、５フィート、１０フィート、２０フィート、３０フィート、４０フィート、５０フィート、１００フィート、２００フィート、３００フィート、５００フィート、１００ヤード、２００ヤード、３００ヤード、４００ヤード、５００ヤード、１０００ヤード、１マイル、５マイル、１０マイル、１００マイル、５００マイル、１０００マイル、１０，０００マイル、１５，０００マイル内またはそれ以上である。
【０２０１】
一例では、コンピューティングデバイスは、分散コンピューティングシステムを含む。いくつかの例では、分散コンピューティングシステムは、モニタリングデバイスと接触し、モバイルデバイスと接続している。コンピューティングデバイスは、コンピュータネットワーク（「ネットワーク」）に動作可能に結合される。ネットワークは、インターネット、インターネットおよび／またはエクストラネット、あるいはインターネットと通信するイントラネットおよび／またはエクストラネットである。いくつかの場合におけるネットワークは、電気通信および／またはデータネットワークである。ネットワークは、分散コンピューティング（例えば、クラウドコンピューティングなど）を可能にする１つまたは複数のコンピュータサーバーを含むことができる。ネットワークは、コンピュータシステムの助けを借りるいくつかの場合において、ピアツーピアネットワークを実行することができる。これは、コンピュータシステムに結合されたデバイスがクライアントまたはサーバーとして動作できるようになる。
【０２０２】
クラウドコンピューティングネットワークは、被験者の遠隔モニターを可能にする。クラウドコンピューティングネットワークは、ＥＣＧデータやオーディオデータなどの被験者データを時間の経過とともに保存する。ＥＣＧデータやオーディオデータなどの被験者データは、クラウドコンピューティングネットワークを介してリモートサーバーで分析される。リモートサーバーは、ユーザーのモバイルデバイスよりも高い計算コストで計算（データの分析など）を実行する。
【０２０３】
コンピューティングデバイス（例えば、モバイルデバイスまたはリモートコンピューティングデバイスなど）は、ユーザーインターフェースを含む。ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、ユーザーインターフェース上に表示するためにコンピューティングデバイスに送信される。ＥＣＧデータおよびオーディオデータ、またはそのようなデータから生成された出力は、リアルタイムまたは実質的にリアルタイム（例えば、ＥＣＧデータおよびオーディオデータがいつ収集されたかに関して最大１ミリ秒の時間遅延）の期間にわたってユーザーインターフェース上に提示される。一例では、ユーザーインターフェースは、グラフィカルユーザーインターフェースとしてのものである。ＵＩｓの例には、特に限定されないが、グラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）、ウェブベースのユーザーインターフェース、モバイルユーザーインターフェース、アプリなどが含まれる。ユーザーインターフェースは、本明細書の他の場所で説明されるようなアプリ（例えば、モバイルアプリケーション）を含む。
【０２０４】
ユーザーインターフェースは、ウェブベースのインターフェースを含む。例えば、ウェブベースのインターフェースは、安全なウェブブラウザである。ウェブベースのインターフェースは、安全なウェブページである。安全なウェブページのユーアールエル（ＵＲＬ）は、ユーザーの要求に応じて変更される。安全なウェブページ上のアクセスデータは、パスワードで保護される。ＵＲＬは、セッションごとに生成されるユニークなトークンを含む。ユニークなトークンは、被験者および／または第三者に提供される場合がある。トークンは、被験者と関連付けられている。いくつかの場合において、トークンは、セッションに関連付けられている。トークンは、医師などの第三者オペレーターに関連付けられている。トークンは、２要素識別（two-factor identification）を含む。トークンは、時間とともに循環する。トークンは、いつでも再発行または再割り当てされる。安全なウェブブラウザは、暗号化されている。トークンは、暗号化キーに関連付けられる。トークンは、生体認証データに関連付けられていてもよい。トークンは、シングルサインオントークンであってもよい。
【０２０５】
いくつかの場合において、ＥＣＧデータおよびオーディオデータをコンピューティングデバイスに送信および処理した後、被験者の器官の状態または疾患を示す処理されたＥＣＧデータおよびオーディオデータをモニタリングデバイスに送り返すことができる。モニタリングデバイスは、モバイルデバイスなどのコンピューティングデバイスとリアルタイムまたは実質的にリアルタイムで同期する。コンピューティングデバイスからモニタリングデバイスへの処理されたＥＣＧデータおよびオーディオデータの送信は、リアルタイムまたは実質的にリアルタイムである。被験者の特定された状態または疾患を示す出力は、医療提供者がリアルタイムまたは実質的にリアルタイムで出力を聞くことができるように、音声放送を介してモニタリングデバイス上に提供される。さらに、出力は、被験者の特定された状態または疾患に基づく介入／治療計画、フォローアップテスト、予防計画、および／または調剤（pharmaceuticals）を含む。
【０２０６】
図７は、モニタリングデバイスからＥＣＧデータおよびオーディオデータを受信するようにプログラムされ、または構成されているコンピュータシステム（本明細書では「コンピューティングデバイス」とも呼ばれる）７０１を示す。コンピュータシステム７０１は、本開示のモニタリングデバイスの様々な態様（例えば、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータを処理し、被験者の状態または疾患を示す出力を提供する）を調整し、時間の経過に伴うデータのログを提供することができる。いくつかの実施形態では、コンピュータシステム７０１は、ユーザーのコンピューティングデバイスまたはコンピュータシステムである。これらは、モニタリングデバイスに対して遠隔に配置される。コンピューティングデバイスは、モバイルコンピューティングデバイスである。
【０２０７】
コンピュータシステム７０１は、中央処理装置（ＣＰＵ、本明細書では「プロセッサ」および「コンピュータプロセッサ」でもある）７０５を含む。これは、シングルコアまたはマルチコアプロセッサ、あるいは並列処理のための複数のプロセッサである。コンピュータシステム７０１はまた、メモリまたはメモリ位置７１０（例えば、ランダムアクセスメモリ、読み取り専用メモリ、フラッシュメモリ）、電子ストレージユニット７１５（例えば、ハードディスク）、１つまたは複数の他のシステムと通信するための通信インターフェース７２０（例えば、ネットワークアダプタ）、および周辺機器７２５（例えば、キャッシュ、他のメモリ、データストレージおよび／または電子ディスプレイアダプタなど）を含む。メモリ７１０、ストレージユニット７１５、インターフェース７２０および周辺機器７２５は、マザーボードなどの通信バス（実線）を介してＣＰＵ７０５と通信する。ストレージユニット７１５は、データを格納するためのデータストレージユニット（またはデータリポジトリ）である。コンピュータシステム７０１は、通信インターフェース７２０の助けを借りて、コンピュータネットワーク（「ネットワーク」）５３０に動作可能に結合することができる。ネットワーク５３０は、インターネット、インターネットおよび／またはエクストラネット、またはインターネットと通信するイントラネットおよび／またはエクストラネットである。いくつかの場合におけるネットワーク５３０は、電気通信および／またはデータネットワークである。ネットワーク５３０は、分散コンピューティング（例えば、クラウドコンピューティングなど）を可能にすることができる１つまたは複数のコンピュータサーバーを含む。コンピュータシステム７０１の助けを借りるいくつかの場合において、ネットワーク５３０は、ピアツーピアネットワークを実行することができる。これにより、コンピュータシステム７０１に結合されたデバイスは、クライアントまたはサーバーとして振る舞うことができる。コンピュータシステム７０１は、例えば、ユーザーの状態または疾患を示す出力を提供するためのユーザーインターフェース（ＵＩ）７４０を備える電子ディスプレイ７３５を含むか、またはそれと通信することができる。
【０２０８】
ＣＰＵ７０５は、プログラムまたはソフトウェアで具体化することができる一連の機械可読命令を実行することができる。その命令は、メモリ７１０などのメモリ位置に格納される。命令は、ＣＰＵ７０５に向けられる。これは、その後、本開示の方法を実行するようにＣＰＵ７０５をプログラムされ、または構成されることができる。ＣＰＵ７０５によって実行される操作の例には、フェッチ、デコード、実行、およびライトバックが含まれる。
【０２０９】
ＣＰＵ７０５は、集積回路などの回路の一部である。システム７０１の他の１つまたは複数のコンポーネントを回路に含めることができる。いくつかの場合において、この回路は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）である。
【０２１０】
コンピューティングデバイスは、ＥＣＧデータおよびオーディオデータを格納する。コンピューティングデバイスは、ＥＣＧデータおよびオーディオデータをストレージユニットに格納する。ストレージユニット７１５は、ドライバ、ライブラリ、および保存されたプログラムなどのファイルを格納する。ストレージユニット７１５は、ユーザデータ（例えば、ユーザプリファレンスおよびユーザプログラム）を格納することができる。いくつかの場合におけるコンピュータシステム７０１は、１つまたは複数の追加のデータストレージユニットを含むことができる。このユニットは、イントラネットまたはインターネットを介してコンピュータシステム７０１と通信しているリモートサーバー上に配置されるなど、コンピュータシステム７０１の外部にある。
【０２１１】
コンピュータシステム７０１は、ネットワーク５３０を介して１つまたは複数のリモートコンピュータシステムと通信することができる。例えば、コンピュータシステム７０１は、モニタリングデバイスと通信することができる。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、リモートコンピュータシステムである。リモートコンピュータシステムの例として、パーソナルコンピュータ（例えば、ポータブルＰＣ）、スレートまたはタブレットＰＣ（例えば、アップルのｉＰａｄ（登録商標）、サムスンのＧａｌａｘｙＴａｂｄ（登録商標））、電話、スマートフォン（例えば、アップルのｉＰｈｏｎｅ（登録商標）、Ａｎｄｒｏｉｄ対応デバイス、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙｄ（登録商標））、または携帯情報端末が挙げられる。いくつかの例では、ユーザーは、ネットワーク５３０を介してコンピュータシステム７０１にアクセスすることができる。
【０２１２】
本明細書に記載の方法は、コンピュータシステム７０１の電子ストレージ場所（例えば、メモリ７１０または電子ストレージユニット７１５など）に記憶された機械（例えば、コンピュータプロセッサ）実行可能コードによって実施される。機械実行可能コードまたは機械読み取り可能コードは、ソフトウェアの形式で提供される。使用中、コードは、プロセッサ７０５によって実行される。いくつかの場合において、コードは、ストレージユニット７１５から取り出され、プロセッサ７０５による容易なアクセスのためにメモリ７１０に記憶される。疾患によっては、電子ストレージユニット７１５を排除することができ、機械実行可能命令はメモリ７１０に記憶される。
【０２１３】
コードは、コードを実行するように適合されたプロセッサを有するマシンで使用するために事前にコンパイルおよび構成されることができ、または実行時にコンパイルされることができる。コードは、コードをプリコンパイル済みまたはコンパイル済みの方法で実行できるように選択されるプログラミング言語で提供される。
【０２１４】
コンピュータシステム７０１など、本明細書で提供されるシステムおよび方法の態様は、プログラミングで具体化される。技術のさまざまな態様は、機械可読媒体のタイプで実行または具体化される関連データおよび／または機械（またはプロセッサ）の実行可能コードのタイプの「製品」または「製造品」と典型的に考えられる。機械実行可能なコードは、メモリ（例えば、読み取り専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、フラッシュメモリ）またはハードディスクなどの電子ストレージユニットに記憶される。「ストレージ」タイプの媒体は、コンピュータ、プロセッサなどの有形メモリのいずれかまたはすべて、または、それらの関連モジュール（例えば、様々な半導体メモリ、テープドライブ、ディスクドライブなど）を含む。これは、ソフトウェアプログラミングのためにいつでも非一時的なストレージを提供する。ソフトウェアの全部または一部は、インターネットまたは他の様々な電気通信ネットワークを介して時々通信される。そのような通信は、例えば、あるコンピュータまたはプロセッサから別のコンピュータへの（例えば、管理サーバーまたはホストコンピュータからアプリケーションサーバのコンピュータプラットフォームへの）ソフトウェアのロードを可能にする。したがって、ソフトウェア要素を保持する別のタイプのメディアは、有線および光の固定電話ネットワークおよび様々なエアリンクを介した光、電気、および電磁波（例えば、ローカルデバイス間の物理インターフェース全体で使用される）を含む。そのような波を運ぶ物理的要素（例えば、有線または無線リンク、光リンクなど）は、ソフトウェアを搭載したメディアと見なされる。本明細書で使用されるように、非一時的で有形の「記憶」媒体に限定されない限り、コンピュータまたは機械の「読み取り可能な媒体」などの用語は、実行のためにプロセッサに命令を提供することに関与する任意の媒体を指す。
【０２１５】
したがって、コンピュータ実行可能コードなどの機械可読媒体は、有形記憶媒体、搬送波媒体、または物理的伝送媒体などの多くの形態をとるが、これに限定されない。不揮発性記憶媒体は、例えば、光学ディスクまたは磁気ディスク（例えば、任意のコンピュータなどの任意の記憶装置など）を含む。それは、図面に示されるデータベースなどを実装するために使用される。揮発性記憶媒体は、そのようなコンピュータプラットフォームのメインメモリなどの動的メモリを含む。有形の伝送媒体は、同軸ケーブル、銅線および光ファイバー（コンピュータシステム内のバスを含むワイヤを含む）を含む。搬送波伝送媒体は、電気信号または電磁信号、あるいは、無線周波数（ＲＦ）および赤外線（ＩＲ）データ通信中に生成されるような音響波または光波の形をとる。したがって、コンピュータ可読媒体の一般的な形態は、例えば、フロッピーディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク、磁気テープ、その他の磁気媒体（ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤまたはＤＶＤ−ＲＯＭ）、その他の光学媒体、パンチカードペーパーテープ、穴のパターンを有するその他の物理記憶媒体、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭおよびＥＰＲＯＭ、ＦＬＡＳＨ−ＥＰＲＯＭ、その他のメモリチップまたはカートリッジ、データまたは命令を転送するキャリア波、そのようなキャリア波を転送するケーブルまたはリンク、またはコンピュータがプログラミングコードおよび／またはデータを読み取ることができるその他の媒体を含む。これらの形態のコンピュータ可読媒体の多くは、実行のために１つまたは複数の命令の１つまたは複数のシーケンスをプロセッサに運ぶことに関与する。
モバイルアプリケーション
【０２１６】
モバイルアプリケーションは、本明細書で提供される。モバイルアプリケーションは、データ収集を開始する機能、データ収集を停止する機能、データを保存する機能、データを分析する機能、および／またはリモートサーバーまたは分散コンピューティングネットワークと通信する機能を提供する。一例では、モバイルアプリケーションは、被験者などのユーザーのモバイルデバイスにインストールされる。別の例では、モバイルアプリケーションは、ウェブブラウザによってアクセスされる。モバイルアプリケーションおよびウェブベースのインターフェースは、実質的に同様の機能を含む。
【０２１７】
一例では、ユーザーは、スマートフォンまたはラップトップなどのモバイルデバイスにインストールされたソフトウェアアプリケーションを開始する。いくつかの例では、モバイルアプリケーションは、ユーザーによってダウンロードされる。モバイルアプリケーションは、本開示の中央処理装置（ＣＰＵ）またはマイクロ処理装置（ＭＰＵ）などのプロセッサによって実行される機械可読コードなどの命令を含む。実行されると、命令は、モニタリングデバイスの動作を制御する。モバイルアプリケーションは、本明細書の他の場所で説明されているように、ユーザーインターフェースを含む。ユーザーインターフェースは、ユーザーインターフェースを介してユーザーにガイダンスおよび指示を提供する。例えば、モバイルアプリケーションは、被験者の身体上のモニタリングデバイスの適切な配置を説明するために、表示画面上に視覚的表示を提供する。
【０２１８】
被験者または別のユーザーは、モニタリングデバイスを被験者の皮膚に置く。モバイルデバイスは、適切な配置に関するガイダンスを提供する。電極１１０Ａおよび１１０Ｂは、被験者の皮膚に接触する。センサーは、皮膚の電気的変化や患者の器官から発生する音を測定する。
【０２１９】
被験者または別のユーザーは、ボタン１２０を押して、被験者の器官のモニタリングを開始する。ボタンを押すと、複数のセンサーモダリティから同時記録が開始される。被験者は自分の胸にセンサーを抱え、または別のユーザーが被験者の胸にセンサーを抱える。いくつかの例では、被験者のデータを取得するために、ボタンは押されたままである。他の例では、ボタンを最初に押すと収集が開始され、ボタンを２回押すと収集が停止する。他の例では、データ収集は、ウェブベースのインターフェースによって停止および開始される。
【０２２０】
ボタンが押された後、ＥＣＧデータおよびオーディオデータなどの患者データが収集される。収集されたデータは、モニタリングデバイスで前処理される。例えば、前処理は、ＥＣＧおよび／またはオーディオデータの増幅、フィルタリング、圧縮などを含む。いくつかの例では、データは、一時的にローカルに保存される。次に、前処理されたデータを含む収集されたデータは、コンピューティングデバイスに送信される。収集されたデータは、リアルタイムでコンピューティングデバイスに送信される。収集されたデータは、実質的にリアルタイムでユーザーインターフェースに表示される。コンピューティングデバイスがモバイルデバイスである例では、送信されたデータは、スマートフォン上のモバイルアプリケーションを介してアクセスされる。いくつかの例では、送信されたデータは、ウェブベースのインターフェースを介してアクセスすることもできる。
【０２２１】
被験者の器官から収集されたデータは、被験者のケアに関与する他のユーザーの他のデバイスに公開される。例えば、ＥＣＧデータおよびオーディオデータは、ネットワークを介してサーバーに送信される。サーバーは、被験者のデータを長期間保存する。サーバーは、モバイルデバイス（例えば、スマートフォンなど）で可能な処理能力よりも高い処理能力を必要とするデータを分析する。しかしながら、いくつかの実施形態では、データは、スマートフォン上で分析される。いくつかの例では、サーバーは、医療提供者のコンピューティングデバイスによってアクセス可能である。ウェブベースのインターフェースは、医療提供者のコンピューティングデバイスによってさらにアクセス可能である。被験者は、自宅または遠隔地でモニタリングデバイスを使用し、モニタリングデバイスからのデータを医療提供者に利用できるようにする。医療提供者が利用できるデータにより、遠隔診断が可能になる。
【０２２２】
モニタリングデバイスからのデータは、リアルタイムまたは実質的にリアルタイムで第三者に利用可能である。データは、サーバー内に時間の経過とともに保存される。複数の期間にわたって収集されたデータは、サーバー内に保存される。サーバーは、後で分析するための履歴データのリポジトリを含む。
【０２２３】
モバイルアプリケーションは、データの品質に関するフィードバックを被験者またはユーザーに提供する。例えば、オーディオベースのオーディオフィードバックは、被験者に警告する。モバイルアプリケーションは、コンピューティングデバイスのスピーカーを使用する。別の例では、画面上のアラートを視覚的に表示して、被験者に警告する。被験者は、ＥＣＧおよびオーディオデータの取得中にアラートを受ける。モニタリングデバイスは、ＭＰＵ上でローカルアプリケーションを実行して、モニタリングデバイス上のユーザーに警告する。コンピューティングデバイスは、ＣＰＵ上でローカルアプリケーションを実行して、モバイルアプリケーション上のユーザーに警告する。モバイルアプリケーションは、アラートを表示し、同時にオーディオフィードバックを再生する。
【０２２４】
モバイルアプリケーションは、モニタリングデバイスの位置を変更するように被験者またはユーザーに指示するなど、データ品質を改善するための指示をさらに表示する。モバイルアプリケーションは、患者に静止するように指示する。モバイルアプリケーションは、データ収集が完了すると、被験者に警告する。モバイルアプリケーションは、データ品質が劣る場合、被験者に警告する。モバイルアプリケーションは、以前の結果を表示する。モバイルアプリケーションは、新しいデータ収集セッションを開始するようにユーザーに促す。モバイルアプリケーションは、データが医療提供者によってレビューされたとき、被験者に警告する。医療提供者は、臨床医、医師、および／または別の訓練を受けたオペレーターを含む。
【０２２５】
モバイルアプリケーションは、被験者のＥＣＧデータの波形を表示する。モバイルアプリケーションは、被験者のオーディオデータの波形を表示する。被験者は、両方の波形を同時に見る。被験者は、リアルタイムで波形を見る。リモートユーザーは、リアルタイムまたは実質的にリアルタイムで、リモートの場所から一方または両方の波形を見る。ユーザーは、データ間の相違点または類似点を比較することができる。ユーザーは、データ収集の問題（例えば、過度の動き、発話（speaking）、センサーの接触不良などによる波形の不規則性など）を見つけることができる。ユーザーは、自分の心拍数をモニターすることができる。
【実施例】
【０２２６】
実施例１：心雑音の検出におけるディープニューラルネットワークと心臓専門医の能力
【０２２７】
図８は、本開示のディープニューラルネットワークに対する５人の心臓専門医の能力（performance）および受信者動作特性（ＲＯＣ）曲線を示す。心臓専門医のデータは、８０１、８０２、８０３、８０４、８０５で表される。ディープニューラルネットワークデータは曲線８０６で表される。デュポン小児病院で収集された５４人の患者からのオーディオ録音のレトロスペクティブ分析は、本開示のモニタリングデバイスを使用して実行された。エコーが確認された病的な心雑音と、正常な心音とを有する患者のみが含まれている（ｎ＝４２）。一方、無害の心雑音と、その他の異常な心音とを有する患者は除外された。ディープニューラルネットワークは、別の雑音データベースでトレーニングされ、トレーニング時にテストデータを見えないようにした。記録は、雑音の存在の確率を予測するためにネットワークによって分析された。この確率は、受信者動作特性（ＲＯＣ）曲線を生成するためにしきい値処理された。
【０２２８】
５人の小児心臓専門医は、エコー所見および患者の病歴を知らされていない間に、各患者の聴診所見（病理学的雑音あり対病理学的雑音なし）を報告した。心エコー検査に対する感度と特異度の９５％信頼区間は、ウィルソンの方法で計算された。図８に示されるように、ＲＯＣ曲線は、１／５臨床医の９５％信頼区間（Ｃｌ）を完全に下回り、１／５臨床医の９５％Ｃｌを完全に上回り、３／５臨床医の９５％Ｃｌ内にある。
【０２２９】
実施例２：心雑音の検出におけるディープニューラルネットワークと心エコー検査の能力
【０２３０】
図９および図１０は、本明細書に開示されるニューラルネットワークおよびゴールドスタンダードの心エコー検査法を使用した心雑音データベースの分類の結果の概要を示す。ジョンズホプキンス大学（ＪＨＵ）の心雑音データベースは、ジョンズホプキンス薬学部のＷ．リードトンプソン教授によって、キュレートされた心音記録のコレクションである。このデータベースは、ゴールドスタンダードの心エコー検査で確認された段階的な心雑音診断を有し、複数の位置で収集された注釈付きの音を含む。独立性を確実にし、偏見を防止するために、すべてのオーディオデータおよび注釈データは、ＪＨＵによって保持される。そして、アルゴリズムの能力に関する集計データは、研究者がアクセスできる。このデータベースは、熟練したユーザーによる使用において、アルゴリズムの能力の独立の確認を提供するために使用される。
【０２３１】
全体として、データベース内の３，１８０ファイルのうち２，５３４ファイルが正常に分析された（７９．７％）。聴診位置（左胸骨中央境界（ＬＭＳＢ）位置（ｎ＝１２２コントロール）で聴診からの心雑音を有さないという記録から、心雑音が最もよく聞こえる（ｎ＝３８４ケース）位置）で心雑音記録を区別する主要な結果測定のために、アルゴリズムの性能は、図９および図１０にまとめられている。表９１０は、心雑音のすべての強度グレードの結果の概要を示す。表９２０は、心雑音の強度グレードの機能（function）としての結果の概要を示す。このアルゴリズムは、最高強度の心雑音に対する感度の向上を示す。表９３０は、エコーで確認された病理学的雑音をさらに含む心雑音の強度グレードの機能としての結果の概要を示す。エコーデータが含まれている場合、アルゴリズムは、感度の向上を示す。図１０は、病理学の機能としての結果の概要を示す。
【０２３２】
実施例３：大動脈弁狭窄症の検出におけるディープニューラルネットワークの能力
【０２３３】
経胸壁心エコー検査（ＴＴＥ）を受けている連続した患者は、本開示の方法によって心音図（ＰＣＧ）記録を受けるために先を見越して登録された。１５秒の長さの録音は、４つの標準的な聴診位置（大動脈、肺、三尖弁、および僧帽弁領域）で取得された。本開示の機械学習アルゴリズムは、ＴＴＥで中等度以上と定義され、臨床的に有意な大動脈弁狭窄症（ＡＳ）を示す右上胸骨境界への優勢な局在を伴う雑音の有無を評価した。データ分析時に１６１人の患者が登録され、６３９件の記録が得られた。図１４は、大動脈弁狭窄症（ＡＳ）を検出するための受信者動作特性（ＲＯＣ）曲線を示す。これらの患者のうち１４人（８．７％）は、ＴＴＥで有意なＡＳを示した。受信者動作特性曲線は、０．９６４の面積と、臨床的に有意な検出に対して、９７．２％（９５％Ｃｌ、８４．７〜９９．５％）の感度と、８６．４％（９５％Ｃｌ、８４．０〜８８．７％）の特異度とを有していた。
【０２３４】
図１５は、大動脈領域で観察された強い信号を伴う有意な大動脈弁狭窄症（ＡＳ）を有する患者からの心音図（ＰＣＧ）記録を示す。
【０２３５】
図１６は、本開示の方法を使用して大動脈弁狭窄症（ＡＳ）を検出するためのＴｅｎｓｏｒＦｌｏｗベースの機械学習アルゴリズムの開発およびテストのための例示的なフローチャートを示す。機械学習アルゴリズムは、トレーニングされ、テストされる。例えば、６０，０００を超える記録は、ユーザーによってコンピューティングデバイスのデータベースにアップロードされた。これらの録音の１０００以上（ランダムに選択された雑音の例およびサブ選択された雑音の例の両方）は、経験豊富な聴診者によって分析され、注釈が付けられた。結果は、雑音なし、雑音あり、信号不良、不明の４つのカテゴリのいずれかに分類された。注釈は、モデルトレーニングに使用された。モデルパラメータは、微調整された。アルゴリズムは、さらにテストされた。患者の記録は、モデルに入力された。信号が弱い場合、エントリは分析されなかった。信号が十分に強い場合、エントリは分析された。データは、雑音なしと雑音ありの２つのカテゴリのいずれかに分類された。結果は、ＴＴＥに対してさらに検証された。そのため、モデルは、トレーニングされ、テストされた。本開示の方法を使用するＰＣＧ評価は、有意なＡＳを検出するために迅速かつ効果的であることが見出された。本開示の方法は、プライマリケアの設定で検証される。プライマリケアの設定でＰＣＧ評価のために本開示の方法を使用することは、心エコー図のためのより適切な照会に貢献する。
【０２３６】
実施例４：ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータを評価するための分析ソフトウェア
【０２３７】
本開示のシステムおよび方法を使用して、分析ソフトウェアが開発され、（例えば、デジタル聴診器または他のオーディオレコーダーからの）患者の心臓オーディオデータおよびＥＣＧデータの評価において医師を支援する。このソフトウェアは、ＥＣＧデータと心臓のオーディオデータを同時に分析して、心臓のオーディオデータに雑音の疑いがあるかどうかを検出する。ソフトウェアはまた、ＥＣＧ信号から心房細動と正常な洞調律の存在を検出する。さらに、心拍数、ＱＲＳ持続時間、ＥＭＡＴなどの特定の心臓時間間隔を計算する。分析ソフトウェアは、クラウドベースのソフトウェアアプリケーションプログラミングインターフェイス（ＡＰＩ）である。これにより、ユーザーは、分析のために、同期されたＥＣＧと心臓の音または心音図（ＰＣＧ）データとをアップロードすることができる。ソフトウェアは、取得した信号を解釈するためにさまざまな方法（信号処理や人工ニューラルネットワークを含む）を使用する。ＡＰＩは、電子的にインターフェースされ、複数のモバイルベースまたはコンピューターベースのアプリケーションから転送されたデータを使用して分析を実行する。
【０２３８】
分析ソフトウェアは、本開示のシステム（ＥＣＧセンサーおよび／またはオーディオセンサーを含む）、コンパニオンモバイルアプリケーション（アプリ）、およびクラウドベースのインフラストラクチャと組み合わせて使用されるように構成される。システムは、心臓オーディオデータのみ、または心臓オーディオデータとＥＣＧデータ（例えば、シングルリードＥＣＧ）との両方を捕捉するように構成される。心臓のオーディオ信号とＥＣＧ信号は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙを使用してモバイルアプリに送信される。ユーザーが録音を行うと、．ＷＡＶファイルは、モバイルアプリによって生成され、クラウドベースのインフラストラクチャに送信される。そこで、．ＷＡＶファイルは保存される。これにより、分析ソフトウェアＡＰＩがトリガーされ、．ＷＡＶファイルの分析が実行される。分析ソフトウェアは、アルゴリズムの結果を含むＪＳＯＮファイルを出力するように構成される。このファイルは、モバイルデバイスに渡され、同じモバイルアプリを使用して表示される。
【０２３９】
分析ソフトウェアシステムの異なるモジュール間の相互作用が図１７に示される。第一に、システムのハードウェアは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙプロトコルによってモバイルデバイスへデータ伝送を実行する。第二に、．ＷＡＶファイルがモバイルデバイスからクラウドベースのインフラストラクチャ（ＥｋｏＣｌｏｕｄなど）にアップロードされる。第三に、クラウドベースのインフラストラクチャからのデータは、電子分析ソフトウェア（ＥＡＳ）ＡＰＩを使用した分析のために送信される。第４に、分析結果は、ＥＡＳからクラウドベースのインフラストラクチャにＪＳＯＮファイルとして返還される。第５に、分析結果は、クラウドベースのインフラストラクチャからモバイルデバイスに送信され、モバイルデバイスのモバイルアプリに表示される。
【０２４０】
分析ソフトウェアシステムは、本開示の以下のアルゴリズムを含む。（１）リズム検出アルゴリズム。これは、正常な洞調律および心房細動を検出するために、ＥＣＧデータを処理するニューラルネットワークモデルを使用する。（２）心雑音検出アルゴリズム。これは、心雑音の存在を検出するために、心雑音データを処理するニューラルネットワークモデルを使用する。（３）心拍数アルゴリズム。これは、被験者の心拍数を計算するために、ＥＣＧデータまたは心臓のオーディオデータを処理し、測定された心拍数が徐脈または頻脈などの不整脈を示している場合にアラートを提供する信号処理アルゴリズムを含む。（４）ＱＲＳ持続時間アルゴリズム。これは、ＱＲＳパルスの幅を測定するために、ＥＣＧデータを処理する信号処理アルゴリズムを含む。（５）ＥＭＡＴ間隔アルゴリズム。これは、電気機械的活性化時間またはＥＭＡＴとして定義される、Ｑ−Ｓ１間隔を測定するためにＱピーク検出およびＳ１包絡線検出を使用する信号処理アルゴリズムを含む。
【０２４１】
分析ソフトウェアは、着信ＥＣＧおよびＰＣＧデータの品質を評価するための信号品質アルゴリズムを含む。モデルは、記録が分類アルゴリズムを実行するのに十分な信号品質であるかどうかを判断する。信号品質インジケータは、トレーニングデータセットからのノイズ注釈および／または不十分な信号注釈に基づいてトレーニングされた。これらの注釈は、信号品質が低すぎて、（それぞれＥＣＧデータおよび心臓のオーディオデータから）不整脈または心雑音を確実に分類できないかどうかを示した。そのトレーニングの努力は、信号品質分析アルゴリズムの結果につながった。このアルゴリズムは、データが十分な品質であるかどうかを判断し、そうでない場合は、記録に「信号不良」のラベル付けをする。信号品質アルゴリズムは、以下に説明するアルゴリズムによる分析の前に使用される。
【０２４２】
リズム検出アルゴリズムは、ＥＣＧを４つのカテゴリ（正常洞調律、心房細動、未分類、または信号不良）のいずれかに分類するようにトレーニングされたディープニューラルネットワークモデルを使用して、ＥＣＧ波形から正常洞調律と心房細動を検出するように構成される。信号品質ＥＣＧアルゴリズムによる十分な品質の決定に続いて、リズム検出分類子は、信号が、「心房細動」の存在を示すか、「正常洞調律」として分類できるか、または他のリズムを表し「未分類」とラベル付けされるかどうかを決定する。
【０２４３】
心雑音検出アルゴリズムは、心雑音を含むまたは可聴雑音を含まないものとして、心音記録を分類するように訓練されたディープニューラルネットワークモデルを使用して心雑音を検出するように構成される。信号品質ＰＣＧアルゴリズムによる十分な品質の決定に続いて、雑音検出分類子は、信号が「雑音」の存在を示すか、または「雑音なし」として分類できるかどうかを決定する。
【０２４４】
心拍数アルゴリズムは、ＥＣＧデータまたは心臓オーディオデータを使用する信号処理アルゴリズムを使用して心拍数を決定するように構成される。ＥＣＧデータが存在し、十分な信号品質であると判断された場合、検出されたＱＲＳ群からのＲ−Ｒ間隔の中央値を使用して、心拍数が計算される。ＥＣＧが存在しないか、品質が低い場合、心拍数は、自己相関ベースの分析を使用して良好な信号品質を有すれば、ＰＣＧ信号から計算される。ＰＣＧの信号品質も悪い場合、心拍数の値は提示されない。ＥＣＧベースの心拍数アルゴリズムは、従来のパントンプキンスアルゴリズムの修正バージョンである。さらに、ＥＡＳは、測定された心拍数が５０ＢＰＭ未満の場合は「徐脈」アラートを生成し、測定された心拍数が１００ＢＰＭを超える場合は「頻脈」アラートも生成する。
【０２４５】
ＥＭＡＴアルゴリズムは、ＥＭＡＴを決定するように構成された信号処理アルゴリズムを含む。信号品質ＰＣＧおよびＥＣＧアルゴリズムによる十分な品質の決定に続いて、ＥＭＡＴアルゴリズムは、電気機械的活性化時間またはＥＭＡＴとして定義される、ＥＣＧのＱピーク検出と、心臓オーディオデータのＳｌ包絡線検出とを使用して、Ｑ−Ｓｌ間隔を測定する。ＥＭＡＴ間隔の計算は、ＥＣＧデータと心臓オーディオデータとの同時記録を必要とする。録音全体についての報告された％ＥＭＡＴは、信号のすべてのビートの中央値％ＥＭＡＴとして報告される。
【０２４６】
分析ソフトウェアは、ユーザーインターフェースソフトウェアＡＰＩとインターフェースするように構成される。分析ソフトウェアは、ＡＰＩを介して他のソフトウェアアプリケーションからデータを受信し、他のソフトウェアアプリケーションに結果を提供するように構成される。ＡＰＩの結果は、用語や結果を変更することなく、任意のモバイルアプリまたはウェブインターフェイスによって、臨床医に表示される。図１８Ａ〜１８Ｃは、開示された実施形態によるモバイルアプリケーションのユーザーインターフェースの例を示す。それは、通常の図（図１８Ａ）、雑音が検出されたときの図（図１８Ｂ）、および心房細動が検出されたときの図（図１８Ｃ）を含む。ＥＣＧと心音の波形を示すことに加え、モバイルデバイスは、シンプルで読みやすいユーザーインターフェースにおいて、臨床医、被験者、その他のユーザーにアルゴリズムの結果を表示するように構成される。
【０２４７】
分析ソフトウェアは、ハードウェアデバイスから補足された心音およびＥＣＧデータを分析する医療専門家を支援するために使用される。分析ソフトウェアは、より効率的な医療を提供するために、生理学的データのデジタル収集および分析における医療イニシアチブを支援するために使用される。例えば、電子健康記録の採用は、ヘルスケアの継続を促進するが、患者データへのリアルタイムアクセスを増やすために他の技術によって強化する必要がある。
【０２４８】
臨床評価方法として、聴診は、主観性と、心臓血管および肺の問題を定量化できないことと、不正確さとの課題に直面する。例えば、内科および家庭医の研修生は、心音の２０％しか正確に認識しない。心臓オーディオ分析ソフトウェアは、音響聴診器の制限を補うことができる。分析ソフトウェアは、心音中の心雑音の存在を検出するように構成される。これは、心雑音が無害であるか病的であるかを判断するために、検出された心雑音のより完全な分析を行うように医師に促す。心雑音の存在の分析ソフトウェアの検出は、適切なフォローアップをよりよく決定するために、心音の臨床医の解釈、心音の視覚化の臨床医の解釈、および臨床疾患の医師のゲシュタルトと組み合わされる。聴診だけでも重要な心臓の健康情報が得られるが、同期されたＥＣＧは、解釈を改善できる。データは、心拍数とリズムの規則性とに関する洞察を提供できるからである。さらに、分析ソフトウェアは、シングルリードＥＣＧを使用して心房細動の検出を実行するように構成される。分析ソフトウェアは、ＥＣＧデータと心臓オーディオデータの両方を分析して、心臓の電気的および機械的機能（および障害）の包括的な分析を提供する。例えば、ＱＲＳ持続時間の延長は、左脚ブロックなどの左心室機能障害を示すことができる。
【０２４９】
分析ソフトウェアアルゴリズムは、公開されているデータベース（ＭＩＴ−ＢＩＨ不整脈データベース、ＭＩＴ−ＢＩＨ不整脈ノイズストレスデータベース、Ｐｈｙｓｉｏｎｅｔ ＱＴデータベース、およびＰｈｙｓｉｏＮｅｔ ２０１６データベース）と他のデータベースとの組み合わせでレトロスペクティブ分析を使用して検証された。検証に使用された記録は、アルゴリズムのトレーニングに使用されたデータセットとは異なっていた。以下の表にまとめられているように、各アルゴリズムは、それぞれの検出タスクを実行する際に優れた能力を示した。
【０２５０】
リズム検出のためのアルゴリズムの能力（performanc）は、表１ＡおよびＩＢに要約される。これらの結果は、ハードウェアが使用可能で良好なＥＣＧ信号をいつ提供するかをアルゴリズムが正確に識別することを示す。良好な信号が検出されると、アルゴリズムは、心房細動と正常洞調律とを高精度（最小の臨床要件である９０％の感度および９０％の特異度よりも大きい感度および特異度）で検出する。
表１Ａ：ＥＣＧデータベースでのリズム検出（良好な信号を有する場合）
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表１Ｂ：ＥＣＧデータベースでのリズム検出（心房細動検出を有する場合）
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【０２５１】
雑音検出のアルゴリズムの能力は、表２Ａおよび２Ｂに要約される。これらの結果は、ハードウェアが使用可能で良好な心音をいつ提供するかをアルゴリズムが正確に識別することを示す。さらに、アルゴリズムは、高精度（最小の臨床要件である８０％の感度および８０％の特異度よりも大きい感度および特異度）を有する雑音の存在を検出する。
表２Ａ：心音データベースでの心雑音検出（良好な信号を有する場合）
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表２Ｂ：心音データベースでの心雑音検出（心雑音検出を有する場合）
2021534939.tif 000006
【０２５２】
心雑音検出のアルゴリズムの能力は、表３Ａおよび３Ｂに要約される。これらの結果は、アルゴリズムが臨床的に許容できる限界である５％未満の誤差で心拍数を計算することを示す。さらに、アルゴリズムは、（最小の臨床要件である９０％の感度および９０％の特異度よりも高い感度および特異度で）徐脈と頻脈の存在を正確に検出し、それに応じて臨床医にアラートを生成する。
表３Ａ：ＭＩＴ−ＢＩＨデータベースでの心拍数の検出（心拍数エラー）
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表３Ｂ：ＭＩＴ−ＢＩＨデータベースでの心拍数の検出（徐脈または頻脈の場合）
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【０２５３】
ＱＲＳ持続時間検出のアルゴリズムの能力は、表４に要約される。これらの結果は、アルゴリズムが臨床的に許容できる限界である１２％未満の誤差でＱＲＳ持続時間を計算できることを示す。
表４：ＰｈｙｓｉｏＮｅｔＱＴデータベースでのＱＲＳ持続時間の検出
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【０２５４】
ＥＭＡＴ期間（持続時間）検出のアルゴリズムの能力は、表５に要約される。これらの結果は、アルゴリズムが、臨床的に許容できる限界である平均Ｒ−Ｒ間隔の５％未満の誤差でＥＭＡＴ期間を計算できることを示す。
表５：ＥＣＧデータベースでのＥＭＡＴ検出
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【０２５５】
実施例５：糖尿病のフローモニタリングの実行
【０２５６】
別の例では、体液状態（例えば、血液）の糖尿病のフローモニタリングを実行するために、機械学習アルゴリズムが開発されている。糖尿病（例えば、Ｉ型またはＩＩ型）の患者は、体が必要なだけ効果的に水分を除去できないため、望ましい水分量を維持する必要がある。しかしながら、体液（fluid）量または体液の流れをモニタリングする従来のアプローチでは、静脈穿刺を伴う侵襲的なアプローチを必要とする。本開示のシステムおよび方法を使用して、被験者の流体循環のオーディオデータが収集されおよび分析され、被験者の体内の体液（例えば、血液）の特性を決定する。そのようなプロセスは、従来の静脈アクセス法（例えば、末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）など）を置換するために使用される。オーディオデータのこの収集と分析は、静脈穿刺を使用せずに、ＥＣＧセンサーおよび／またはオーディオセンサーを使用して非侵襲的に実行される。体液循環のオーディオデータは、被験者の瘻（例えば、糖尿病性瘻）を通る血流のオーディオデータを含む。体液の特性は、例えば、被験者の体液の流れ（例えば、単位時間あたりの体液の体積を示す流量）、体液の体積、体液の閉塞、またはそれらの組み合わせを含む。体液の特性は、被験者の身体の局所領域（例えば、血管アクセスの場所または被験者の糖尿病性瘻など）における体液の特徴である。体液の１つまたは複数の特性（例えば、体液の流れ（例えば、単位時間あたりの体液の体積を示す流量）、体液の体積、または体液の閉塞など）は、体液の他の１つまたは複数の特性に基づいて、特定され、予測され、計算され、推定され、または推測される。例えば、（例えば、血液の）流量は、決定された体液の流量に基づいて計算または推定される。
【０２５７】
実施例６：身体の複数の異なる場所または部分からのＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータの収集および分析
【０２５８】
本開示のシステムおよび方法を使用して、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータは、被験者の身体の複数の異なる場所または部分（例えば、器官または器官系）から収集され、次いで、集約されて、被験者の身体の複数の異なる場所または部分の総定量的測定値（例えば、合計、平均、中央値）を提供する。次に、総計の定量的測定値を分析して、被験者の状態または疾患を特定する。
【０２５９】
いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータは、被験者の身体の複数の異なる場所または部分のそれぞれに配置されたオーディオセンサーおよび／または複数のＥＣＧセンサーまたはリード（例えば、３リード、６リード、または１２リードＥＣＧセンサー）によって、被験者の身体の複数の異なる場所または部分から収集される。いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータは、被験者の身体の複数の異なる場所または部分のそれぞれに、ＥＣＧセンサーおよび／またはオーディオセンサーを移動させることによって、被験者の身体の複数の異なる場所または部分から収集される。センサーの動きは、被験者によって、または被験者の医療提供者（例えば、医師、看護師、または世話人）によって実行される。
【０２６０】
いくつかの実施形態では、ＥＣＧデータは、ＱＴ間隔を含む。これは、被験者の長いＱＴ間隔（被験者の心不全のリスクの増加と相関するか、またはそれを示す）を検出するために分析される。ＱＴ間隔測定値は、被験者の心臓の複数の異なる場所から取得されたＥＣＧデータを平均化することによって取得される。いくつかの実施形態では、本開示のシステムまたはデバイスは、デバイスが被験者の体の異なる位置（例えば、心臓の異なる位置）に移動したかどうかを検出するように構成されたセンサー（例えば、加速度計）を含む。システムまたはデバイスは、ＥＣＧデータおよび／またはオーディオデータの少なくとも一部に対応するＥＣＧセンサーおよび／またはオーディオセンサーの１つまたは複数の動きまたは位置の情報を収集および分析するように構成される。
【０２６１】
本発明の好ましい実施形態が本明細書に示され、説明されたが、そのような実施形態が例としてのみ提供されることは当業者には明らかである。本発明は、本明細書内で提供される特定の実施例によって限定されることを意図するものではない。本発明は前述の明細書を参照して説明されたが、本明細書の実施形態の説明および図面は、限定的な意味で解釈されることを意味するものではない。本発明から逸脱することなく、当業者には、多数の変形、変更、および置換が行われる。さらに、本発明のすべての態様は、様々な条件および変数に依存する、本明細書に記載の特定の描写、構成、または相対的な比率に限定されないことを理解されたい。本明細書に記載の本発明の実施形態に対する様々な代替案が、本発明を実施する際に使用されることが理解される。したがって、本発明は、そのような代替、修正、変形、または同等物もカバーするものと考えられる。以下の特許請求の範囲が本発明の範囲を定義し、これらの特許請求の範囲内の方法および構造ならびにそれらの同等物がそれによってカバーされることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【国際調査報告】
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