(57)【要約】プランジャアセンブリは、投与される材料を含む容器のリザーバを通ってスライド可能に前進するように構成される。 プランジャアセンブリは、リザーバに挿入されるように構成された遠位端を有するプランジャロッドを含む。 プランジャロッドの遠位端から延びるエラストマープランジャは、リザーバの側壁に密封的に係合するように構成される。 少なくとも１つのプリント回路基板がプランジャ内に埋め込まれ、少なくとも１つの電子部品が少なくとも１つのプリント回路基板と電気的に接続されている。
2021534925.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器のリザーバを通って前進するようにスライド可能に構成されたプランジャアセンブリであって、
前記容器に挿入されるように構成された遠位端を有するプランジャロッドと、
前記プランジャロッドの前記遠位端から密封性を維持しつつ前記容器の側壁と係合するように構成されたエラストマープランジャと、
前記プランジャに埋設され、前記プランジャロッドの遠位端に固定された少なくとも１つのプリント回路基板と、
少なくとも１つの前記プリント回路基板と電気的に接続された少なくとも１つの電子部品と
を備えたプランジャアセンブリ。
【請求項２】
容器のリザーバを通って前進するようにスライド可能に構成されたプランジャアセンブリであって、
前記容器に挿入されるように構成された遠位端を有するプランジャロッドと、
前記プランジャロッドの前記遠位端から密封性を維持しつつ前記容器の側壁と係合するように構成されたエラストマープランジャと、
前記プランジャに埋設され、少なくとも１つのビアおよびリセスを含み、前記エラストマープランジャの少なくとも１つの部分が少なくとも１つの前記ビアおよび前記リセスの内部に配置された少なくとも１つのプリント回路基板と、
少なくとも１つの前記プリント回路基板と電気的に接続された少なくとも１つの電子部品と
を備えたプランジャアセンブリ。
【請求項３】
前記少なくとも１つのプリント回路基板は、複数のスペーサによって離間する複数のプリント回路基板からなる
請求項１または請求項２に記載のプランジャアセンブリ。
【請求項４】
前記複数のスペーサのうちの少なくとも１つは、導電性を有する
請求項３記載のプランジャアセンブリ。
【請求項５】
前記エラストマープランジャは、周囲、および前記離間した複数のプリント回路基板の間に広がっている
請求項３記載のプランジャアセンブリ。
【請求項６】
前記少なくとも１つのプリント回路基板は、複数の積層されたプリント回路基板からなる
請求項１または請求項２に記載のプランジャアセンブリ。
【請求項７】
前記プランジャロッドは少なくとも１つの取り付けロッドを含み、
前記取り付けロッドは、その遠位端から遠位に突出し、前記少なくとも１つのプリント回路基板と係合して前記プランジャを前記プランジャロッドに固定する
請求項１または請求項２に記載のプランジャアセンブリ。
【請求項８】
前記少なくとも１つの電子部品が前記プランジャロッドの内部に埋設される
請求項１から請求項７のいずれか１項に記載のプランジャアセンブリ。
【請求項９】
容器と組み合わされる請求項１から請求項８のいずれか１項に記載のプランジャアセンブリ。
【請求項１０】
前記容器は、開口および遠位端を有する近位端と、前記リザーバの内部のうちの前記プランジャロッドの前記遠位端と前記容器の遠位端との間に配置される第２エラストマープランジャとを含み、
前記プランジャロッドは前記プランジャロッドの遠位端が前記リザーバ内に位置するように前記開口を通じて挿入され、
前記第２プランジャは、その内部に埋設される少なくとも１つのプリント回路基板と、前記少なくとも１つのプリント回路基板と電気的に接続された少なくとも１つの電子部品と、前記第２プランジャを通るように延在して前記容器と流体連絡可能に接続された少なくとも１つのチャネルとを備え、
前記第１プランジャの前記少なくとも１つの電子部品は、前記第２プランジャの前記少なくとも１つの電子部品と電気的に通信可能に接続されている
請求項９記載のプランジャアセンブリ。
【請求項１１】
前記容器は、シリンジまたはカートリッジである
請求項９または請求項１０記載のプランジャアセンブリ。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのプリント回路基板は、少なくとも１つのビアおよびリセスを含む
請求項１または請求項３から請求項１１のいずれか１項に記載のプランジャアセンブリ。
【請求項１３】
前記エラストマープランジャの少なくとも一部は、前記ビアおよび前記リセスのうちの少なくとも１つの内部に配置されている
請求項１２記載のプランジャアセンブリ。
【請求項１４】
投与される材料を含む容器のリザーバ内に静的に配置されたエラストマープランジャであって、
前記リザーバの側壁と密封性を維持しつつ係合するように構成され、
前記プランジャに埋設される少なくとも１つのプリント回路基板と、
前記少なくとも１つのプリント回路基板と電気的に接続される少なくとも１つの電子部品と、
前記プランジャを通るように延在して前記容器と流体連絡可能に接続された少なくとも１つのチャネルとを備えた
エラストマープランジャ。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのプリント回路基板は、複数のスペーサによって離間する複数のプリント回路基板からなる
請求項１４記載のエラストマープランジャ。
【請求項１６】
前記複数のスペーサのうちの少なくとも１つは、導電性を有する
請求項１５記載のエラストマープランジャ。
【請求項１７】
前記エラストマープランジャは、周囲、および前記離間した複数のプリント回路基板の間に広がっている
請求項１５または請求項１６に記載のエラストマープランジャ。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのプリント回路基板は、複数の積層されたプリント回路基板からなる
請求項１４記載のエラストマープランジャ。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのプリント回路基板は、少なくとも１つのビアおよびリセスを含む
請求項１４から請求項１９のいずれか１項に記載のエラストマープランジャ。
【請求項２０】
前記エラストマープランジャの少なくとも一部は、少なくとも１つの前記ビアおよび前記リセスの内部に配置される
請求項１９記載のエラストマープランジャ。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの電子部品は、前記プランジャの内部に埋設される
請求項１４から請求項２０のいずれか１項に記載のエラストマープランジャ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連アプリケーションへの相互参照）
この出願は、２０１８年１０月１９日に出願された「電子回路のためのプランジャおよびその製造方法」と題された米国仮特許出願第62,747,740号の優先権を主張し、その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（開示の背景）
本開示は、一般に、プランジャアセンブリ、より具体的には、内部にプリント回路基板を有するプランジャアセンブリに関する。
【０００３】
投与される材料を含む容器のリザーバを通ってスライド可能に前進するように構成されたプランジャが一般的に使用される。一般に、プランジャは、エラストマー材料で形成されており、プランジャとリザーバの内壁との間の密封を維持しながらスライド可能に前進することができるようになっている。従来のプランジャの一つの欠点は、リザーバの近位端での密封性を提供し、リザーバからの材料の排出を支援するという唯一の機能を実行する一方で、比較的大きなフットプリントを示すことが多いことである。
【０００４】
一般に、プランジャの内部は、比較的大きい、さもなければ未使用の空間を規定する。したがって、改良されたプランジャが必要である。
【発明の概要】
【０００５】
簡潔に言えば、本開示の一態様は、投与される材料を含む容器のリザーバを介してスライド可能に前進するように構成されたプランジャアセンブリに関する。プランジャアセンブリは、リザーバに挿入されるように構成された遠位端を有するプランジャロッドを含む。プランジャロッドの遠位端から延びるエラストマープランジャは、リザーバの側壁に密封的に係合するように構成される。少なくとも１つのプリント回路基板がプランジャ内に埋め込まれ、プランジャロッドの遠位端に固定され、少なくとも１つの電子部品が少なくとも１つのプリント回路基板と電気的に接続されている。
【０００６】
簡潔に言えば、本開示の別の態様は、投与される材料を含む容器のリザーバを介してスライド可能に前進するように構成されたプランジャアセンブリに関する。プランジャアセンブリは、リザーバに挿入されるように構成された遠位端を有するプランジャロッドを含む。プランジャロッドの遠位端から延びるエラストマープランジャは、リザーバの側壁に密封的に係合するように構成される。少なくとも１つのプリント回路基板がプランジャ内に埋め込まれ、少なくとも１つの電子部品が少なくとも１つのプリント回路基板と電気的に接続されている。少なくとも１つのプリント回路基板は、ビアおよびリセスのうちの少なくとも１つを含み、エラストマープランジャの少なくとも一部は、ビアおよびリセスのうちの少なくとも１つの内部に配置される。
【０００７】
簡潔に言えば、本開示の別の態様は、投与される材料を含む容器のリザーバ内に静止して配置されたエラストマープランジャに関する。プランジャは、リザーバの側壁に密封的に係合するように構成され、プランジャ内に埋め込まれた少なくとも１つのプリント回路基板を含む。少なくとも１つの電子部品は、少なくとも１つのプリント回路基板と電気的に接続されている。少なくとも１つのチャネルが、リザーバに流体的に接続されたプランジャを通って延びている。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本開示の態様に関する以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むとよりよく理解されるであろう。しかしながら、本開示は、示された正確な配置および手段に限定されないことを理解されたい。
【０００９】
図１は、本開示の第１の実施形態のプランジャアセンブリと共に使用可能なシリンジバレルの斜視図である。
【００１０】
図２は、本開示の第１の実施形態のプランジャアセンブリと共に使用可能なカートリッジバレルの斜視図である。
【００１１】
図３は、プランジャ内のプリント回路基板が軸方向に間隔を空けて配置された図１のプランジャアセンブリの部分拡大斜視図である。
【００１２】
図４は、図３の４−４線に沿った、図３のプランジャアセンブリの断面図である。
【００１３】
図５は、プランジャ内のプリント回路基板が積層されている状態である、図１のプランジャアセンブリの部分拡大斜視図である。
【００１４】
図６は、図５の６−６線に沿った、図５のプランジャアセンブリの断面図である。
【００１５】
図７は、本開示の第２の実施形態のプランジャアセンブリと共に使用可能なシリンジバレルの斜視図である。
【００１６】
図８は、本開示の第３の実施形態のプランジャアセンブリの部分拡大斜視図である。
【００１７】
図９は、図８の９−９線に沿った、図８のプランジャアセンブリの断面図である。
【００１８】
（本開示の詳細の説明）
以下の説明では、便宜上特定の用語を使用しているが、これに限定されるものではない。「下方」、「下」、「上方」および「上」という用語は、参照される図面内の方向を示す。「内向き」、「外向き」、「上向き」および「下向き」という用語は、本開示による、プランジャアセンブリの幾何学的中心およびその指定された部分にそれぞれ向かう方向および離れる方向を指す。本明細書に具体的に記載されていない限り、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」という用語は、１つの要素に限定されず、代わりに「少なくとも１つ」を意味すると解釈されるべきである。用語には、上記の単語、その派生語、および同様の意味の単語が含まれる。
【００１９】
また、「約（about）」、「おおよそ（approximately）」、「概して（generally）」、「実質的に（substantially）」などの用語は、ここでは、本開示の構成要素の寸法や性質を表す際に、記載された寸法や性質は厳密な境界またはパラメータではない。それらの用語は、機能的に類似する、それら厳密な境界またはパラメータからの多少の変動を排除するものではない。少なくとも、数値パラメータを含むそのような参照は、当技術分野で受け入れられている数学的および工業的原理（例えば、丸め、寸法または他の系統的誤差、製造公差など）を使用して、最下位桁を変化させない変化を含むであろう。
【００２０】
図面を詳細に参照すると、図１−６には、本開示の第１の実施の形態に係るプランジャアセンブリ１０が示されている。図面全体を通して、同じ数字が同じ構成要素を示している。プランジャアセンブリ１０は、投与される材料を含む容器のリザーバの中を通って前進するようにスライド可能に構成されている。一実施形態では、容器は、シリンジバレル５０，１５０（図１，図７）またはカートリッジバレル６０（図２）の形態をとることができるが、本開示はそれに限定されるものではない。この技術分野の当業者に理解されるべきであるように、シリンジ５０，１５０は、それぞれ開放近位端５２，１５２、反対側の遠位端５４、１５４、およびリザーバ５６，１５６を含んでいる。開放近位端５２，１５２は、それぞれ、開口部５２ａ，１５２ａを有する。一構成例では、図１に示されるように、遠位端５４は、コネクタ５８を含んでいてもよい。コネクタ５８は、例えば、限定されないが、ルアーコネクタである。代替構成としては、図７に示されるように、遠位端１５４は、リザーバ１５６と流体連絡する注射針１５８を含み得るが、本開示は、どちらの構成にも限定されるものではない。シリンジ５０，１５０と同様に、また当業者によって理解されるべきであるように、カートリッジバレル６０は、開口部６２ａを有する開放近位端６２、対向する遠位端６４、およびそれらの間のリザーバ６６を含む。図面では、遠位端６４はストッパ６８によりシールされているが、本開示はこれに限定されるものではない。
【００２１】
図１に示されたように、プランジャアセンブリ１０はプランジャロッド１２およびエラストマープランジャ１４を含んでいる。エラストマープランジャ１４は、（以下、さらなる詳細に説明されるように）プランジャロッド１２の遠位端１２ａと接続されている。理解されるべきであるように、プランジャロッド１２は、（開放端５２ａ，１５２ａまたは６２ａを介して）容器５０，１５０，または６０のリザーバ５６，１５６または６６に挿入されるようになっている。いくつかの構成では、リザーバ５６，１５６または６６にプランジャ１４も挿入されるようになっている。プランジャロッド１２は、また、当業者にとって十分に理解されている方法で、プランジャ１４をリザーバ５６，１５６または６６を通って前進させるように構成される。
【００２２】
図１−６に示したように、エラストマープランジャ１４は、一般的にはチューブ状であるが、本開示はこれに限定されるものではない。エラストマープランジャ１４は、リザーバ５６，１５６，６６の内部に挿入される際に、リザーバ５６，１５６，６６の側壁と密封性を保って係合するようになっている。例えば、１つの限定されない構成例では、エラストマープランジャ１４は、半径方向外向きに突き出た一連の非干渉性リッジ１４ａを含んでいてもよい。リッジ１４ａの外径は、リザーバ５６、１５６，６６の側壁との締まりばめ（interference fit）を作り出すようなサイズにすることができる。いくつかの実施の形態では、エラストマープランジャ１４は、これに限定されないが、例えば熱可塑性エラストマーまたは熱可塑性エラストマーにより構成され得る。それら熱可塑性エラストマーおよび熱可塑性エラストマーは、例えば３０以上８０以下のショアＡ硬度を有する。しかしながら、理解されるべきであるように、エラストマープランジャ１４は、異なった材料により構成され得る。それら異なった材料は、以下に述べるように、エラストマープランジャ１４の機能を発揮しうるものである。さらに、標準的な輸送条件に耐えることができる、低レベルの粒子、低バイオバーデン／エンドトキシンを有する材料を利用することができる。
【００２３】
図３−６に概略的に示されるように、エラストマープランジャ１４には、少なくとも１つのプリント回路基板（「ＰＣＢ」）１６が埋め込まれている。ＰＣＢ１６は、例えば、多層、単層、またはそれらの組み合わせである。少なくとも１つのＰＣＢ１６の剛性は、エラストマープランジャ１４の剛性コアとして機能し、すなわち、プランジャ１４の構造的バックボーンとして機能する。  本実施の形態では、図示されているように、３つのＰＣＢ１６が重なり合うようにエラストマープランジャ１４に埋設されている。しかし、本開示はこれに限定されるものではない。すなわち、１つ、２つ、または４以上のＰＣＢ１６がプランジャ１４に埋設され得る。 複数のＰＣＢ１６を備えた構成では、各ＰＣＢ１６は、例えばスタンドオフなどのスペーサ１５（図３，４）によって軸方向に離間され得る。一態様では、スタンドオフ１５は、金属（これに限定されるものではない。）のような、複数のＰＣＢ１６の間における電力供給、または電気通信をアシストすることのできる導電性材料によって構成することができる。あるいは、スタンドオフ１５は、ポリマー（これに限定されるものではない。）などの非導電性材料により構成されてもよい。ケーブル、ワイヤ、または他の導電体（図示せず）を用いて、複数のＰＣＢ１６の間の電気通信をもたらすことができる。あるいは、複数のＰＣＢ１６は、直接的に積層されていてもよい。すなわち、隣接するＰＣＢ１６と同一平面に取り付けまたは重ね合わせることができる（図５、６）。 当業者であれば理解されるべきであるように、２以上のＰＣＢ１６がエラストマープランジャ１４に埋設され、積層および離間の組み合わせにより２以上のＰＣＢ１６が用いられてもよい。
さらに、理解されるべきであるように、複数のＰＣＢ１６は、形状および寸法が互いに異なっていてもよい。
【００２４】
図３〜６に概略的に示されるように、少なくとも１つの電子部品１８は、当業者によってよく理解されている方法で、少なくとも１つのＰＣＢ１６と電気的に接続され得る。例えば、これに限定されないが、電子部品１８は、少なくとも１つのプロセッサ、センサ、バッテリ、信号調整回路、受信機／送信機、メモリ、またはそれらの組み合わせ、という形態をとることができる。図示した実施形態では、電子部品１８の一部またはすべてが、エラストマープランジャ１４に埋設されていてもよい。例えば、電子部品１８はＰＣＢ１６に搭載されていてもよい。あるいは、図４および図６に最もよく示されるように、それ自身に開口１６ａを有するＰＣＢ１６、例えば、環状ＰＣＢ１６を使用することができ、電子部品１８を開口１６ａ内に配置することができる。理解されるべきであるように、複数のＰＣＢ１６が使用されるとき、異なるＰＣＢ１６は互いに異なる形状で構築され得る。例えば、電子部品１８を取り付けるためのスペースを確保するためである。１つの非限定的な実施態様では、例えば、複数のＰＣＢ１６のいくつか、もしくは全ては、ディスク状であってもよい。
当業者にも理解されるべきであるように、複数の電子部品１８は、同じまたは異なるＰＣＢ１６の組み合わせに取り付けられ得る。
【００２５】
ＰＣＢ１６および電子部品１８は、抽出可能な化合物を最小限に抑えるために、高純度で適合性のある構成材料を示す材料で構成することができる。本開示はこれに限定されるものではないが、例えば、無鉛はんだを用いることができる。ＰＣＢ１６および電子部品１８をエラストマープランジャ１４に埋設することにより、リザーバ５６，１５６，６６の内部の物質／材料との接触も最小限に抑えられる。エラストマープランジャ１４、ＰＣＢ１６、および／または電子部品１８は、また、安定性および物質接触適合性を可能にするためにコーティングされ得る。コーティングの非限定的な例には、ＡＧＣケミカルズによって製造されたＣＹＴＯＰ（登録商標）などのアモルファスフルオロポリマー、またはSpecialty Coating Systems Inc.によって製造されたパリレンコーティングなどのポリ（p-キシリレン）ポリマーが含まれる。あるいは、リザーバ内に投与される物質および電子部品１８を互いに保護するために、水分および／または蒸気バリアを提供する他の適合性のある蒸着または液体ベースのコーティングを利用することができる。
【００２６】
エラストマープランジャ１４は、ＰＣＢ１６をプランジャロッド１２の遠位端１２ａに固定することにより、プランジャロッド１２の遠位端１２ａに接続されている。例えば図３および図４に示したように、プランジャロッド１２はその遠位端１２ａから遠位に突出し、少なくとも１つのＰＣＢ１６と係合するように、少なくとも１つの取り付けロッドを含んでいてもよい。図３および図４に示された実施形態では、複数のスタンドオフ１５は、プランジャロッド１２の遠位端１２ａから突出してＰＣＢ１６と係合する取り付けロッドとしても機能する。１つの非限定的な構成では、複数のスタンドオフ１５は、ＰＣＢ１６を捕捉し、ＰＣＢ１６と電気的に接続されるように、それぞれフック（図８および図９参照）を含んでいてもよい。あるいは、他の非限定的な構成では、複数のスタンドオフ１５は、ＰＣＢ１６を捕捉するために、図示しない変形可能なロッキングタブを有していてもよい。１つの非限定的な構成では、複数のスタンドオフ１５は、プランジャロッド１２と一体的に形成され、すなわち、モノリシックであり、同じ材料によって構成されていてもよい。但し、本開示はこれに限定されるものではない。理解されるべきであるように、スタンドオフ１５は、間隔を空けて配置されたＰＣＢ１６、もしくは積み重ねられたＰＣＢ１６、またはそれらの組み合わせを、プランジャロッド１２に固定するために用いられる。逆に、プランジャロッド１２の遠位端１２ａから延在し、ＰＣＢ１６を固定する取り付けロッドは、複数のＰＣＢ１６を離間させて配置する複数のスタンドオフ１５から分離することができる。さらに、または代わりに、図５および図６に示したように、ＰＣＢ１６（積層され、もしくは離間され、またはそれらの組み合わせ）および／またはエラストマープランジャ１４は、例えば接着剤などを介してプランジャロッド１２の遠位端１２に直接的に固定されていてもよい。
【００２７】
しかしながら、当業者によって理解されるべきであるように、現在知られている、または後で知られるようになるプランジャロッド１２へのＰＣＢ１６のさらなる形態の固定が採用され得る。例えば、開口１６ａを有するＰＣＢ１６を使用することができ、ＰＣＢ１６がプランジャロッド１２の遠位端１２ａの周りに取り付けられることを可能にする。他の非限定的な例として、ＰＣＢ１６は、圧入（図示せず）またはねじ切り（図示せず）によってプランジャロッド１２に取り付けることができる。例えば、ＰＣＢ１６の開口１６ａの内縁は、取り付けられたＰＣＢ１６をプランジャロッド１２のめねじ（図示せず）にねじ込むことを可能にするために、ボードからボードへらせん方向に配置されたノッチを有し得る。あるいは、ＰＣＢ１６は、くさび（図示せず）が設けられ、プランジャロッド１２のうちの対応するノッチ（図示せず）にスライド可能であり得る。
【００２８】
一実施形態では、ＰＣＢ１６（電子部品１８が取り付けられている）は、エラストマープランジャ１４と同時成形することができる。しかし、エラストマープランジャ１４は、ＰＣＢ１６と別に成形することができ、その後、続いてＰＣＢ１６をエラストマープランジャ１４に埋め込むように成形することができる。複数のＰＣＢ１６を用いる際には、複数のＰＣＢ１６のいくつかは離間して配置され、モールドプロセスにおいて、エラストマープランジャ１４のエラストマーは複数のＰＣＢ１６の周囲、およびそれらの間、すなわち複数のＰＣＢ１６に挟まれた空間に流し込まれる。複数のＰＣＢ１６に挟まれた空間に流し込まれたエラストマーは、硬化し、ＰＣＢ１６とエラストマープランジャ１４との間に強固な取り付けを提供し、例えば、エラストマープランジャ１４に対するＰＣＢ１６の移動を防止し、ＰＣＢ１６に対するプランジャ１４の回転を防止する。図４および図６に最もよく示されるように、ＰＣＢ１６は、少なくとも１つのビア２０、例えば、オープン（ＰＣＢ１６を完全に貫通する貫通穴またはチャネル）またはブラインド（ＰＣＢ１６内のクローズドエンドとオープンエンドを含むリセスを有する）を含み得る。図示の実施形態では、いくつかのビア２０が使用されているが、本開示はそのように限定されるものではない。そのようなビア２０、および／または中央アパーチャ１６ａは、ＰＣＢ１６間のギャップ／スペースを互いに流体連絡するように配置することができる。そのような構成では、エラストマーはまた、モールドプロセス中および硬化中に少なくとも１つのビア２０の少なくとも一部を通って流れ、ＰＣＢ１６とエラストマープランジャ１４との間の固定をさらに固め、電子部品１８をポッティングすることにも有利になり得る。また、電子部品１８は、ビア２０の内部に配置されるようにしてもよい。他の構成では、ＰＣＢ１６同士の間の空隙、および／または空のビア２０は、空気で占められていてもよく、当業者によってよく理解される方法で、エラストマープランジャ１４の内部をガスで滅菌する経路を提供する。
【００２９】
当業者であれば理解されるべきであるように、複数のＰＣＢ１６の間のエラストマーの流れは、様々な従来のプロセスを通じて達成することができる。いくつかの非限定的な例には、オーバーモールディング、射出成形、圧縮成形、および低粘度ポリマー混合物（硬化性または溶剤キャスト）でのディップコーティングが含まれる。代わりに、複数のＰＣＢ１６は、プランジャモールドによって形成されていてもよい。さらに、電子部品１８は、事前に形成されたエラストマーマトリックスに組み入れられ、相互貫入することができる事前に成形された部品、またはそれらの空間への硬化／固化材料の粘弾性流のいずれかに依存し得る。完成した部品の清浄度要件を維持するために、無菌の組み立て条件が必要になる場合がある。１つの非限定的な例では、エラストマー部品はＰＣＢ／電子部品から分離されて洗浄／滅菌され、そののち、使用前に組み立てる必要がある場合がある。理解されるべきであるように、滅菌オプションは、使用されるＰＣＢ１６および電子部品１８に依存して選択され得る。例えば、温度に敏感なＰＣＢ１６および／または電子部品１８は、蒸気滅菌ではなく、ガンマ線またはエチレンオキシドガスの使用などの適合する滅菌方法を必要とし得る。
【００３０】
図７は、エラストマープランジャ１４の第２の実施形態を表している。第２の実施の形態の参照番号は、上述の第１の実施形態（図１−６）の参照番号に１００を加えることで区別されるが、それ以外は、特に明記しない限り、上記と同じ要素を示す。本実施形態のエラストマープランジャ１１４は、実質的に、先の実施形態のエラストマープランジャ１４と同様である。したがって、実施形態間の特定の類似性および動作モードの説明は、簡潔さおよび便宜のために本明細書では省略されることがあり、したがって、限定的ではない。
【００３１】
図７に示したエラストマープランジャ１１４の、エラストマープランジャ１４に対する１つの異なる点は、プランジャロッド１２に固定されておらず、さもなければ接続されていないことである。むしろ、エラストマープランジャ１１４は、容器１５０のリザーバ１５６内の静止した、すなわち固定された位置に配置されていてもよい。エラストマープランジャ１４と同様、エラストマープランジャ１１４もまた、リザーバ１５６に挿入されるときにリザーバ１５６の側壁と密封性を維持しつつ係合するように構成されている。エラストマープランジャ１１４は、その内部に埋設された少なくとも１つのＰＣＢ１１６と、少なくとも１つのＰＣＢ１１６と電気的に接続された少なくとも１つの電子部品１１８とを含んでいる。図７に示された構成例では、複数のＰＣＢ１１６は、スペーサ１１５によって離間されているが、本開示はこれに限定されるものではない（ＰＣＢ１６に関して説明したように）。図７に示したように、エラストマープランジャ１１４は、少なくとも１つの貫通経路１１２をさらに含んでいる。貫通経路１１２は、エラストマープランジャ１１４を通って延在し、プランジャ１１４の片側のリザーバ１５６の一部を、プランジャ１１４の反対側にあるリザーバ１５６の一部と流体的に接続する。プランジャ１１４の剛性は、例えばプランジャ１１４の剛性コアとして動作する少なくとも１つのＰＣＢ１１６によってもたらされ、使用中のリザーバ１５６内の圧力によって貫通経路１１２が潰れるのを防ぐように支援する。
【００３２】
１つの実施態様では、プランジャ１１４の電子部品１１８は、投与される材料、例えば薬剤の量に関する情報を捕捉するため、ならびに投与時間を決定する支援を行うために、流量センサという形態をとることができる。流量センサの非限定的な例には、タービン計、外輪計、差圧計（例えば、ベンチュリ計）、熱質量流量計、弾性フィラメント流量計、およびコリオリ流量計などが含まれる。タービン計は、他の電子部品に利用できるポテンシャル力の生成をもたらすのに有利である。弾性フィラメント計のような電子センサは、可動部品を有しないことが有利であり、誤動作の可能性を最小限に抑える。弾性フィラメント速度測定（ＥＦＶ）は、界面化学の非感受性により、さまざまなコーティング／処理との相性がよいだけでなく、既存の半導体製造技術を使用して低コストかつ小型化が可能であるため、有利な場合もある。 理解されるべきであるように、流量センサは、（チャネル１２２に関する）インライン流量計として、あるいは、（チャネル１２２に関する）外付け流量計としてＰＣＢ１１６に搭載され得る。
【００３３】
１つの構成例では、図７に示したように、エラストマープランジャ１１４は、プランジャロッド１２の遠位端１２ａのプランジャ１４と容器１５０の遠位端との間の、リザーバ１５６の内部に設けられた第２プランジャという形態をとり得る。エラストマープランジャ１１４は、例えばリザーバ１５６の遠位端と近接しており、有利なことに非常に干渉を受けにくい場所にある。プランジャロッド１２の遠位端に固定されたエラストマープランジャ１４の電子部品１８は、プランジャ１１４の電子部品１１８と電気的に接続されるようになっている。例えば、図７に示したように、電子部品１１８は位置が固定された部品として動作することができ、すなわち、プランジャ１４内の移動電子部品１８または外部デバイス（図示せず）のいずれかと相互作用するように構成された固定プランジャ１１４内に配置される。一般に、それらの距離は、例えば磁場、ラジオ周波数、音波、フォトン、またはそれらの組み合わせなどを介して伝播するエネルギの関数として算出され得る。例えば、インダクタンス、共振電力伝送、磁気検出（例えば、異なるプランジャ１４，１１４における磁石／磁気材料／リードスイッチ）、吸光度差における変化は、距離の変化と関連付けられる。但し、本開示はこれに限定されるものではない。計算された距離測定値は、例えば、投薬と相関させることができる。 他の非限定的な構成例では、電子部品１８，１１８は、空間情報を導き出す加速度計という形態をとることができる。２つのプランジャ１４，１１４においてそれぞれ電子部品１８，１１８を採用することにより、それらの間の光学的分光、すなわち、例えば光源として動作する電子部品と、その他の検出器として動作する別の電子部品との配置が可能となる。有利なことに、そのような構成は、反射に依存するシステム（単一のプランジャを使用するとき）と比較すると、経路長を減少させることによってＳＮＲ（信号対雑音比）を改善することができる。代わりに、あるいはさらに、光学的分光は、同じプランジャに用いることができる。例えば、電子部品１１８は、プランジャ１１４のチャネル１２２の反対側に配置され、光源として、および光検出器として通信するようにしてもよい。
【００３４】
さらに有利なことに、容器１５０のリザーバ１５６の内部のエラストマープランジャ１１４の静止配置（例えばプランジャ１１４は、断面がシェブロン形状であり、リザーバ１５６の遠位端に配置される）は、リザーバ１５６の内部におけるデッドスペースを低減して投薬量を最大化するように構成され得る。
例えば図７に示したように、エラストマープランジャ１１４の近位端は、エラストマープランジャ１４の遠位表面と接続され、エラストマープランジャ１１４の近位端とエラストマープランジャ１４の遠位表面との間のデッドスペースを最小化するようになっている。あるいは、これに限定されるものではないが、エラストマープランジャ１１４の近位端およびエラストマープランジャ１４の遠位端がいずれも概ね平坦面であってもよい。さらに、デッドスペースを低減するために、エラストマープランジャ１１４の遠位端は、リザーバ１５６の遠位端と接続されるようになっていてもよい。エラストマープランジャ１１４の静止配置のさらなる利点は、より少ない投薬量で、より大きなリザーバ１５６の使用の可能性を有することにある。
【００３５】
図８−９に、第３の実施形態に係るプランジャアセンブリ２１０を示す。第３の実施形態の参照番号は、上述の第１の実施形態（図１−６）の参照番号に２００を加えることで区別される。ただし、特に明記されていない限り、第１の実施形態に示されているのと同じ要素を示している。本実施の形態のプランジャアセンブリ２１０は、第１の実施形態のものと実質的に同じである。したがって、実施形態間の特定の類似性および動作モードの説明は、簡潔さおよび便宜のために本明細書では省略され、したがって、限定的ではない。
【００３６】
プランジャアセンブリ１０に対する図８−９に示されるプランジャアセンブリ２１０の１つの相違点は、ＰＣＢ２１６が細長い可撓性回路基板の形態をとり得ることである。図示される具体例では、ＰＣＢ２１６は、例えばアコーディオンのような形態でそれ自体の上に折り畳み可能であり、プランジャロッド２１２の取り付けロッド２１５に取り付け可能である。 図示されるように、取り付けロッド２１５は、ＰＣＢ２１６が折り畳まれたときに軸方向に整列するように配置された開口もしくはビア２２０を貫くように延在している。図示される具体例では、取り付けロッド２１５は、ＰＣＢ２１６を捕捉するための遠位フック２１７を含んでいるが、本開示はこれに限定されるものではない。現在知られている、または後で知られるようになる他の手段を、追加的または代替的に使用して、取り付けロッド２１５をＰＣＢ２１６および／またはエラストマープランジャ２１４で固定することができる。当業者であれば理解されるべきであるように、ＰＣＢ２１６は、さもなければプランジャロッド１２の遠位端の周囲に巻き付けられるようにすることもできる。エラストマープランジャ１４と同様に、エラストマープランジャ２１４もまた、可撓性ＰＣＢ２１６に電気的に接続された少なくとも１つの電子部品２１８を含む。
【００３７】
当業者は、その広範な発明概念から逸脱することなく、上記の実施形態に変更を加えることができることを理解されたい。例えば、ＰＣＢおよびそれに取り付けられる電子部品は、チップキャップ（図示せず）、ニードルシールド（図示せず）、またはニードルシールドカバー（図示せず）に埋設されていてもよい。これらの電子部品をプランジャ以外の薬剤接触部品に組み込むことで、追加の機能を実現できる。例えば、混入防止／偽造防止の目的で、ストッパ／チップキャップ／ニードルシールドの電子部品は、それらの電子部品のシリアル化を支援し、その後、混入を記録し（たとえば、ニードル／コネクタを介した補充の試み）、注射器からの取り外しを防止（例：投与の防止）し、および／または将来の使用のためにキャップの無効化（例：再利用の防止）を図る。シリンジの外部のアクセス容易な場所に電子部品を採用することは、特定の用途において有利である可能性がある。例えばニードルシールドまたはチップキャップにＰＣＢを配置することは、一般に、予め規定された場所に安定する。一貫した場所は、外部デバイスとの統合を容易にする。 そのような統合は、医薬品の識別、意図された患者などの情報の転送、および／または汎用投与装置に特定の投与ルーチンを実行させることを可能にする可能性がある。さらに、電子部品がシリンジまたはカートリッジの外側に配置されていることにより、電力／データ転送のより簡単な手段が提供される（例えば、露出した接点を介して）。ＰＣＢおよびそれに取り付けられる電子部品は、ストッパに埋設されるようにしてもよく、医薬品の完全性（分光など）および環境の質（酸素濃度）の測定器として用いられてもよい。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されるものではない。本発明は、添付の特許請求の範囲に記載されるように、本開示の精神および範囲内の修正を包含することを意図することが理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月17日(2020.8.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器のリザーバを通って前進するようにスライド可能に構成されたプランジャアセンブリであって、
前記容器に挿入されるように構成された遠位端を有するプランジャロッドと、
前記プランジャロッドの前記遠位端から密封性を維持しつつ前記容器の側壁と係合するように構成されたエラストマープランジャと、
前記プランジャに埋設され、少なくとも１つのビアおよびリセスを含み、前記エラストマープランジャの少なくとも１つの部分が少なくとも１つの前記ビアおよび前記リセスの内部に配置された少なくとも１つのプリント回路基板と、
少なくとも１つの前記プリント回路基板と電気的に接続された少なくとも１つの電子部品と
を備えたプランジャアセンブリ。
【請求項２】
前記少なくとも１つのプリント回路基板は、複数のスペーサによって離間する複数のプリント回路基板からなる
請求項１記載のプランジャアセンブリ。
【請求項３】
前記複数のスペーサのうちの少なくとも１つは、導電性を有する
請求項２記載のプランジャアセンブリ。
【請求項４】
前記エラストマープランジャは、周囲、および前記離間した複数のプリント回路基板の間に広がっている
請求項２記載のプランジャアセンブリ。
【請求項５】
前記少なくとも１つのプリント回路基板は、複数の積層されたプリント回路基板からなる
請求項１に記載のプランジャアセンブリ。
【請求項６】
前記プランジャロッドは少なくとも１つの取り付けロッドを含み、
前記取り付けロッドは、その遠位端から遠位に突出し、前記少なくとも１つのプリント回路基板と係合して前記プランジャを前記プランジャロッドに固定する
請求項１に記載のプランジャアセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも１つの電子部品が前記プランジャロッドの内部に埋設される
請求項１から請求項６のいずれか１項に記載のプランジャアセンブリ。
【請求項８】
容器と組み合わされる請求項１から請求項７のいずれか１項に記載のプランジャアセンブリ。
【請求項９】
前記容器は、開口および遠位端を有する近位端と、前記リザーバの内部のうちの前記プランジャロッドの前記遠位端と前記容器の遠位端との間に配置される第２エラストマープランジャとを含み、
前記プランジャロッドは前記プランジャロッドの遠位端が前記リザーバ内に位置するように前記開口を通じて挿入され、
前記第２プランジャは、その内部に埋設される少なくとも１つのプリント回路基板と、前記少なくとも１つのプリント回路基板と電気的に接続された少なくとも１つの電子部品と、前記第２プランジャを通るように延在して前記容器と流体連絡可能に接続された少なくとも１つのチャネルとを備え、
前記第１プランジャの前記少なくとも１つの電子部品は、前記第２プランジャの前記少なくとも１つの電子部品と電気的に通信可能に接続されている
請求項８記載のプランジャアセンブリ。
【請求項１０】
前記容器は、シリンジまたはカートリッジである
請求項８または請求項９記載のプランジャアセンブリ。
【請求項１１】
投与される材料を含む容器のリザーバ内に静的に配置されたエラストマープランジャであって、
前記リザーバの側壁と密封性を維持しつつ係合するように構成され、
前記プランジャに埋設される少なくとも１つのプリント回路基板と、
前記少なくとも１つのプリント回路基板と電気的に接続される少なくとも１つの電子部品と、
前記プランジャを通るように延在して前記容器と流体連絡可能に接続された少なくとも１つのチャネルとを備え、
前記少なくとも１つのプリント回路基板は、少なくとも１つのビアおよびリセスを含み、
前記エラストマープランジャの少なくとも一部は、少なくとも１つの前記ビアおよび前記リセスの内部に配置される
エラストマープランジャ。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのプリント回路基板は、複数のスペーサによって離間する複数のプリント回路基板からなる
請求項１１記載のエラストマープランジャ。
【請求項１３】
前記複数のスペーサのうちの少なくとも１つは、導電性を有する
請求項１２記載のエラストマープランジャ。
【請求項１４】
前記エラストマープランジャは、周囲、および前記離間した複数のプリント回路基板の間に広がっている
請求項１２または請求項１３に記載のエラストマープランジャ。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのプリント回路基板は、複数の積層されたプリント回路基板からなる
請求項１１記載のエラストマープランジャ。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの電子部品は、前記プランジャの内部に埋設される
請求項１１から請求項１５のいずれか１項に記載のエラストマープランジャ。
【国際調査報告】
2021534925.tif 000012
2021534925.tif 000013
2021534925.tif 000014