(57)【要約】  医療処置を行うための装置が提供される。カテーテルが、カテーテルの端部分までの距離を示す複数の標識を有する管状本体を含む。可動指示器は、複数の標識のうちの少なくとも１つの位置を示すために、管状本体上で再位置決め可能である。指示器はまた、カテーテル上の任意の印の読取りを容易にするための拡大鏡を備え得る。【選択図】図１
2021500093.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置を行うための装置であって、前記装置は、
カテーテルであって、その端部分までの距離を示す複数の標識を有する管状本体を含むカテーテルと、
前記複数の標識のうちの少なくとも１つの位置を示すための、前記管状本体上で再位置決め可能な指示器と、
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記指示器が、前記管状本体上に移動可能に位置決めされるカラーを備える、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、
前記指示器が本体を備え、前記本体が、前記カテーテル上に本体を固定するための解放可能なクランプを含む、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置であって、
前記本体が、ヒンジによって連結された２つの部分を含む、装置。
【請求項５】
請求項１から４までのいずれか一項に記載の装置であって、
前記指示器が、コンプライアンス性のある内側材料を含む、装置。
【請求項６】
請求項１から５までのいずれか一項に記載の装置であって、
前記指示器が、前記カテーテルの前記管状本体を部分的にのみ包囲する、装置。
【請求項７】
請求項１から６までのいずれか一項に記載の装置であって、
前記カテーテルを受け入れるための入口を有する導入器をさらに含み、前記指示器が、前記入口の直径よりも大きい外径を有する、装置。
【請求項８】
請求項１から６までのいずれか一項に記載の装置であって、
前記カテーテルが、遠位先端に隣接したバルーンを含み、前記複数の標識のそれぞれが、前記バルーンの一部分または前記遠位先端のどちらかまでに対応する距離を示す、装置。
【請求項９】
請求項１から６までのいずれか一項に記載の装置であって、
前記指示器が拡大鏡を備える、装置。
【請求項１０】
医療処置を行うための装置であって、
少なくとも１つの印を有する管状本体を含むカテーテルと、
前記少なくとも１つの印を拡大するための、前記管状本体に接続された拡大鏡と、
を備える、装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、
前記拡大鏡が、前記管状本体上に移動可能に位置決めされるカラーを備える、装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置であって、
前記カラーが、クランプを含む本体を備える、装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置であって、
前記本体が、ヒンジによって連結された２つの部分を含む、装置。
【請求項１４】
請求項１２または１３に記載の装置であって、
前記本体が、コンプライアンス性のある内側材料を含む、装置。
【請求項１５】
請求項１０から１４までのいずれか一項に記載の装置であって、
前記印が、数字を含む、装置。
【請求項１６】
標識を有するカテーテルのための指示器であって、前記指示器が、
管状本体を備え、前記管状本体が、前記カテーテルに前記管状本体を固定するための解放可能なクランプを含み、前記本体が、前記カテーテルの前記標識を拡大するための拡大鏡を備える、指示器。
【請求項１７】
請求項１６に記載の指示器であって、
前記管状本体が、一方の端部ではヒンジによって連結され他方の端部では前記解放可能なクランプによって連結された第１および第２の部分を備える、指示器。
【請求項１８】
請求項１６または１７に記載の指示器であって、
前記管状本体が、コンプライアンス性のある内側材料を含む、指示器。
【請求項１９】
キットであって、当該キットが
第１のカテーテルであって、その上の第１の位置を示すための再位置決め可能な第１の指示器を含む、第１のカテーテルと、
第２のカテーテルであって、前記第１の位置に対応する前記第２のカテーテル上の第２の位置を示すための再位置決め可能な第２の指示器を含む、第２のカテーテルと、
を備える、キット。
【請求項２０】
請求項１９に記載のキットであって、
前記第１の可動指示器および前記第２の可動指示器のうちの少なくとも一方が、拡大鏡を含む、キット。
【請求項２１】
請求項１９に記載のキットであって、
前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルのうちの少なくとも一方が、バルーンを支持する管状本体を有する、キット。
【請求項２２】
請求項１９に記載のキットであって、
前記第１および第２のカテーテルが、前記カテーテルの遠位端部分までの距離を示す複数の整合された標識を有する近位端部分を含む、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は一般に、血管形成術などの介入医療処置に関し、より詳細には（膨張式バルーンなどの）治療器具（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）と治療領域との適切な位置合わせを確実にするのを支援するように適合されたカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]バルーンを含むカテーテルは、動脈または静脈などの身体の管状領域内の流量制限、または、おそらく、完全な閉塞ですら解消または対処するために日常的に使用されている。血管形成処置を行う臨床医は、バルーンが膨張したときに適切に位置決めされるように、膨張していないバルーンの位置を正確に特定することができるべきである。これは、バルーン作業面の端部に対応するカテーテルシャフト上に放射線不透過性のマーカ帯を取り付けることにより、慣例的に達成される。この「作業面」は、石灰化プラークに接触することなどの所望の治療効果を得るために使用されるバルーンの部分に沿った表面である（この表面は、近位端部および遠位端部において円錐形または先細の区間を有するバルーンの場合、典型的には、全体的に円筒状のバレル区間と同一の広がりを持つ）。
【０００３】
[0003]しかし、シャフトに沿った設置中のマーカ帯の位置ずれにより、それらが作業面の範囲に正確に対応することができなくなることが時折ある。この位置ずれは、介入処置中に臨床医がバルーンの作業面の位置を正確に認識するのを妨げる可能性がある。また、第１のカテーテルを使用する事前拡張に続いて第２のカテーテルを使用する拡張が行われるときなどの、連続的な血管内治療介入が行われる場合、臨床医は、どこで事前拡張が起こったかを推測しなければならない。いずれにせよ、この不確かさは、意図された治療領域とバルーンの作業面との間での意図された接触の位置不整合（ｇｅｏｇｒａｐｈｉｃ  ｍｉｓａｌｉｇｎｍｅｎｔ）、すなわち、「ミス（的外れ）」につながり得る。そのような結果を避けることが特に望ましいのは、バルーンがペイロード（治療薬（例えば、パクリタキセル、ラパマイシン、ヘパリン、などのような薬物）、薬物、ステント、ステントグラフト、または組合わせなど）または作業要素（カッター、フォーカスドフォースワイヤ（ｆｏｃｕｓｅｄ  ｆｏｒｃｅ  ｗｉｒｅ）、など）を脈管構造内の特定の位置まで送達するように設計されている場合である。ミスにより、少なくとも処置が（例えば、バルーンの再配置を必要とすること、または薬物被覆バルーンの場合には別のバルーンカテーテルの使用を必要とすることなどにより）長引き、また、位置ずれの結果として病変が適切に治療されなかった場合に予後不良がもたらされる可能性があるからである。
【０００４】
[0004]再現可能かつ確実なやり方でカテーテルを挿入することを容易にするために、カテーテルシャフトの近位部分上に可視標識を設けることが提案されてきた。そのような処置中での蛍光透視法（又はＸ線透視法等）の使用により、介入性カテーテルは、典型的には、極めて低光量の状況において用いられる。そのような状況下では、標識は、とりわけ特に小さいサイズ（例えば、おおよそ１．３３３５ｍｍ（０．０５２５インチ）である、４フレンチ径）を有するカテーテルの場合、認識するのが困難であり得る。小型のカテーテルはまた、小さい周囲表面積を有し、これは、当然ながら、提供される測定値に関して正確さをなおも維持しながら使用され得る印刷のサイズを制限する。
【０００５】
[0005]したがって、向上された正確さで、また、再現性が極めて高く信頼のおけるやり方でバルーンカテーテルを治療領域において脈管構造内に位置決めするための方法が、必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0006]本発明の１つの目的は、カテーテル上の標識の位置を示すための可動指示器を提供することである。別の目的は、カテーテル上の（数字などの）印が臨床医に大きく表示または見やすくするための可動指示器を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0007]本開示の第１の態様によれば、医療処置を行うための装置が提供される。装置は、カテーテルの端部分までの距離を示す複数の標識を有する管状本体を含むカテーテルと、複数の標識のうちの少なくとも１つの位置を示すための、管状本体上で再位置決め可能な指示器と、を備え得る。
【０００８】
[0008]１つの実施形態では、指示器は、管状本体上に（摺動するかまたは再移動されて再位置決めされることなどにより）移動可能に位置決めされるカラーを備える。指示器は、拡大鏡をさらに備え得る。指示器は、カテーテル上に本体を固定するための解放可能なクランプを含む本体を有し得る。本体は、ヒンジによって連結された２つの部分、またはコンプライアンス性のある内側材料を含み得る。
【０００９】
[0009]装置は、カテーテルを受け入れるための入口を有する導入器をさらに含むことができ、指示器は、入口の直径よりも大きい外径を有し得る。カテーテルは、遠位先端に隣接したバルーンを備えてもよく、複数の標識のそれぞれは、バルーンの一部分または遠位先端のどちらかまでに対応する距離を示す。指示器はまた、管状本体を部分的にのみ包囲してもよい。
【００１０】
[0010]本開示のさらなる態様は、医療処置を行うための装置に関する。装置は、少なくとも１つの標識を有する管状本体を含むカテーテルと、少なくとも１つの標識を拡大するための、管状本体に接続された拡大鏡と、含む。
【００１１】
[0011]１つの実施形態では、拡大鏡は、管状本体上に移動可能に位置決めされるカラーを備える。カラーは、クランプを含む本体を備え得る。本体は、ヒンジによって連結された２つの部分を含んでもよく、また、コンプライアンス性のある内側材料を含んでもよい。
【００１２】
[0012]本開示のさらなる態様は、標識を有するカテーテルのための指示器に関する。指示器は、カテーテルに管状本体を固定するための解放可能なクランプを含む管状本体を備える。管状本体は、カテーテルの標識を拡大するための拡大鏡をさらに備える。
【００１３】
[0013]１つの実施形態では、管状本体は、第１および第２の部分を備える。これらの部分は、一方の端部ではヒンジによって連結され、他方の端部では解放可能なクランプによって連結され得る。管状本体はまた、コンプライアンス性のある内側材料を含み得る。
【００１４】
[0014]本開示のなおもさらなる態様は、（１）第１のカテーテルであって、その上の第１の位置を示すための再位置決め可能な第１の指示器を含む第１のカテーテルと、（２）第２のカテーテルであって、第１の位置に対応する第２のカテーテル上の第２の位置を示すための再位置決め可能な第２の指示器を含む第２のカテーテルと、を備えるキットに関する。第１の可動指示器および第２の可動指示器のうちの少なくとも一方は、拡大鏡を含み得る。さらに、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルのうちの少なくとも一方は、バルーンを支持する管状本体を有する。
【００１５】
[0015]本明細書に組み込まれて本明細書の一部を形成する添付の図面は、可動指示器を含むカテーテルのいくつかの態様を示すものであり、また、記述と一緒に、その特定の原理を説明する働きをするものである。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】[0016]バルーンを含む部分的カテーテルの斜視図である。
【図２】[0017]図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】[0018]バルーンカテーテルの上面斜視図である。
【図４】[0019]バルーンカテーテルの側面図である。
【図５】[0020]シャフトに沿って標識が付いたバルーンカテーテルの側面図である。
【図６】シャフトに沿って標識が付いたバルーンカテーテルの側面図である。
【図７Ａ】[0021]本開示による可動指示器が付いたバルーンカテーテルのあり得る使用モードを概略的に示す図である。
【図７Ｂ】本開示による可動指示器が付いたバルーンカテーテルのあり得る使用モードを概略的に示す図である。
【図８】[0022]可動指示器を含むバルーンカテーテルの拡大側面図である。
【図９】可動指示器を含むバルーンカテーテルの拡大側面図である。
【図１０】[0023]可動指示器の側面図である。
【図１１】[0024]位置合わせされた可動指示器を含む２つのカテーテルの側面図である。
【図１２】[0025]拡大鏡を有する可動指示器を含むカテーテルの部分的に破断された側面図である。
【図１３】[0026]拡大鏡付きの可動指示器の１つの実施形態の斜視図である。
【図１４】拡大鏡付きの可動指示器の１つの実施形態の斜視図である。
【図１５】拡大鏡付きの可動指示器の１つの実施形態の側面図である。
【図１６】[0027]提案された拡大の使用者によって与えられる改善を示す、異なる直径を有する２つの隣接したカテーテルの図である。
【図１７】提案された拡大の使用者によって与えられる改善を示す、異なる直径を有する２つの隣接したカテーテルの図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
[0028]次に、添付の図面にその例が示されている可動指示器付きカテーテルの発明性のある態様のただ今開示される実施形態を詳細に参照する。
[0029]図に関して以下に提供される説明は、特段の記述がない限り全ての実施形態に適用され、また、各実施形態に共通の特徴は、同じように図示されかつ番号付けされる。
【００１８】
[0030]カテーテルチューブ１４上にバルーン１２が取り付けられた遠位部分１１を有するカテーテル１０が提供され、カテーテルチューブ１４は、バルーンを選択的に膨張させる際に使用する流体を受け入れるための少なくとも１つの開口端部を有する管状本体である。図１、２、および３を参照すると、バルーン１２は、中間区間１６、すなわち作業面Ｗを有する「バレル」と、端部区間１８、２０とを有する。１つの実施形態では、端部区間１８、２０は、中間区間１６をカテーテルチューブ１４に接合するために直径が減少する（したがって、区間１８、２０は一般に、錐体、または錐体区間と呼ばれる）。バルーン１２は、カテーテルチューブ１４内に延在しかつバルーン１２の内部と連通する１つまたは複数の膨張用内腔１７を介したバルーン１２の膨張を可能にするために、端部区間１８、２０上のバルーン端部（近位端部１５ａおよび遠位端部１５ｂ）において、カテーテルチューブ１４に封着される。
【００１９】
[0031]カテーテルチューブ１４はまた、ガイドワイヤ２６をカテーテル１０に通すガイドワイヤ用内腔２３を形成する、細長い管状のシャフト２４を含む。図３に示されるように、このガイドワイヤ２６は、「オーバーザワイヤ」（ＯＴＷ：ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｗｉｒｅ）構成を得るために、ハブ２７などのコネクタの第１のポート２５を通して内腔２３内に挿入され得るが、ガイドワイヤ２６が、遠位端部により近い側方開口部１４ａ（図４参照）を介して内腔に侵入する「迅速交換」構成で提供されてもよい。また、第２のポート２９が、膨張用内腔１７を介してバルーン１２の内部に流体（例えば、生理食塩水、造影剤、またはその両方）を導入するために、コネクタ（例えば、ハブ２７）などによりカテーテル１０に関連付けられ得る。
【００２０】
[0032]バルーン１２は、単層または多層のバルーン壁２８を含み得る。バルーン１２は、バルーンが膨張したときに１つまたは複数の方向においてそのサイズおよび形状を維持するバルーン壁２８を有する、コンプライアンス性のないバルーンであってもよい。そのような場合、バルーン１２はまた、膨張中および膨張後に一定のままである所定の表面積を有し、さらに、膨張中および膨張後にそれぞれがまたはどちらも一定のままである、所定の長さおよび所定の周径を有する。しかし、バルーン１２は代わりに、具体的な使用法に応じて、半コンプライアンス性のものまたはコンプライアンス性のあるものであってもよい。カテーテル１０はまた、限定されることなしに、ステント、ステントグラフト、スコアリングバルーン、などを含む様々な治療器具に関連して使用され得る。
【００２１】
[0033]介入処置中の位置特定性能（ｌｏｃａｔａｂｉｌｉｔｙ）の強化を実現するために、カテーテル１０は、チューブ１４沿いなどの、処置中身体の外部にある部分沿いに標識３０を備え得る。図５に示されるように、標識３０は、帯（これは、以下でさらに概説されるように、数字による距離指示器に関連付けられ得る）などの、離間された複数の印３２を含み得る。これらの印３２は、コネクタ２７付近から、バルーン１２の近位端部１５ａまで、またはバルーン１２の任意の部分（これは、バルーン１２を含む遠位部分とは対照的に、カテーテル１０の「近位部分」と見なされる）まで、延在し得る。印３２は、均等に、または不均等に離間され得る（例えば、印は、シャフト２４の長さに沿って徐々に接近してもよい）。印３２は、例えば図５に示されるような黒色などの単色のものとされ得るが、図６に示されるように、異なる色調または色で設けられてもよい。印３２はまた、数字、文字、または記号（図８〜９および１６〜１７参照）によって識別される目盛りを含む定規を形成する、ハッシュ線（ｈａｓｈ  ｌｉｎｅ）を含み得る。あるいは、またはさらに、標識３０は、直接目に見えないときでも計数され得るノッチ、突起、隆起、凹部、または同様の構造物などの形態で、触覚による関与を可能にする態様で設けられ得る。
【００２２】
[0034]使用に際して、また、図７Ａおよび７Ｂを参照すると、標識３０を含むカテーテル１００が、病変Ｌを含むものとして示されている特定の治療領域Ａまで血管Ｖ内に挿入され得る。その部位の事前拡張診断を提供することなどのためである。カテーテル１００は、放射線不透過性の性質を（関連するバルーン１１２の下層にあってバレル区間１１６の端部を画定するか、あるいはバルーン表面上またはバルーン表面内に設けられる、１つまたは複数の帯１０２を設けることなどにより）有することができ、この性質は、治療領域Ａに対するバルーンの位置を特定するために、蛍光透視法に関連して使用され得る。これは、帯１０２の位置または同等にあらゆる種類の放射線不透過性のマーカの位置が治療領域Ａの位置に相当することを意味することを、当業者（ｓｋｉｌｌｅｄ  ｒｅａｄｅｒ）は図７Ａおよび７Ｂから理解するであろう。
【００２３】
[0035]この時点で、臨床医は、治療が行われている身体の外部の位置にある標識３０を見て、カテーテル１００が治療領域Ａに導入された量を推定することができる。これは、具体的な距離（示された実施形態では、コネクタ２７から基準点Ｒまでの距離であるＸ）を表わす導入器Ｉの近位縁部などの基準点Ｒに対して、導入器Ｉの外部にある印３２を計数すること（図５の実施形態の場合）または特定の特徴（図６の実施形態の場合、特定の印３２’の色または色調）に注意することを伴い得る。
【００２４】
[0036]次いで、治療領域Ａに治療器具Ｔ（薬物、ステント、ステントグラフト、バルーン２１２、または組合わせ）を提供するために、同様の標識３０を含む第２のカテーテルまたは治療用カテーテル２００が使用される。このカテーテル２００は、対応する印３２’が前もって決定された基準点Ｒと一致するまで導入器Ｉに通されてもよく、基準点Ｒは、カテーテル１００、２００が同様の長さのものである場合には、やはり距離Ｘに対応し得る）。当業者は、そのような位置決め方法によりバルーンの作業面と治療領域Ａとが実質的に一致することを、この説明から理解する。これにより、臨床医は、意図されたやり方で治療領域Ａに治療が適用されることを確かめられ、また、位置不整合の問題を回避するのに役立つ。次いで、第２のカテーテル２００のバルーン２１２を膨張させて病変Ｌを圧縮すること、および／またはステントもしくはステントグラフトを配置することなどにより、治療が提供され得る。場合により、第２のカテーテル２００のバルーン２１２の位置の確認を支援するために、帯２０２などの放射線不透過性マーカが設けられ得る。
【００２５】
[0037]本開示の１つの態様によれば、特定の印３２の位置（これは、遠位先端、または作業面などのバルーン１２上の位置までの距離に対応し得る）などのカテーテル１０上の位置を示すために、可動指示器が設けられ得る。１つの実施形態では、可動指示器は、導入の深さを制御するために使用され得る、カテーテル１０に関連付けられた止め具３００を含む。図８および９に示されるように、止め具３００は、バルーン１２または治療を提供するための他のデバイスなどの関連する構造の位置の表示を提供するために、相対運動を選択的に可能にする態様で、チューブ１４などのカテーテルシャフトによって支持され得る。
【００２６】
[0038]図１０に示されるように、止め具３００は、チューブ１４などのカテーテル１０の一部を受け入れるための中央開口部を含むカラー（ｃｏｌｌａｒ）の形で、環状の構造を備え得る。止め具３００は、ハブ２７に隣接した位置からバルーン１２の近位端部１５ａにより近い近位位置までなどと、長手方向Ｙにおいて往復摺動するように配置され得る。したがって、理解され得るように、止め具３００は、チューブ１４の外径に実質的に等しいかそれよりもわずかに大きい内径を有し得る。止め具３００をカテーテル１０に沿って移動させるのに適度な量の力を必要とする十分な抵抗（これは、比較的高い摩擦係数を有する材料の使用によって得ることまたは高めることができ、臨床医の手による力を入力しないかぎり自由に摺動することを防ぐのに十分なものを意味する）を生じさせるためである。さらに、止め具３００は、その外側の大きさに関して、チューブ１４（バルーン１２が存在するのであれば、バルーン１２を含む）近位端部部分を受け入れるための導入器Ｉ（例えば、図１０に示されるような入口Ｅ（弁と呼ばれることもある）を取り囲むもの）など、動作制御のための関連デバイスの周辺部分に係合するのに十分なサイズまたは直径のものとされ得る。
[0039]図７Ａに戻り参照すると、１つの可能な使用モードでは、カテーテル１０は、適切な位置が維持されることを保証する位置まで止め具３００が移動された状態で、印３２を使用して、望ましい位置に位置決めされ得る。しかし、止め具は、カテーテル１０が挿入される前に、事前位置決めされてもよい。いずれの場合でも、治療のための正確な位置にカテーテル１０を設けることまたは維持することは、距離に対応する印または任意の関連する数値表示を認識する臨床医の能力と関係なく、導入器Ｉとの係合の結果として保証される。止め具３００はまた、その後の介入時に同じカテーテル１０を同じ正確な位置に再導入することを容易にし得る。さらに、止め具３００は、その摺動する性質を考慮すると、同じカテーテル１０を使用するその後の介入に必要とされるのであれば、下層のチューブ１４によって生じる摩擦力を克服することにより、容易に再位置決めされ得る。
【００２７】
[0040]図１０に示されるように、また、上記のように、止め具３００は、使用時にカテーテル１０の対応する部分（チューブ１４）を包囲する、環状の材料の単一部品を含み得る。あるいは、止め具３００は、カテーテル１０の一部分を部分的にのみ包囲してもよく、したがって（図１０において破線３０２で示されるように）半円形の構造を形成してもよい。この構成では、止め具３００を形成する材料は、再位置決めされるための往復摺動運動を許容する形で止め具３００がチューブ１４沿いなどでカテーテル１０上にスナップ留めまたはクリップ留めされ得るように、弾力性のあるもの（エラストマ（ゴム）などの、ポリマー材料）とされ得る（しかし、この場合もやはり、選択された位置が処置中に確実に維持されることを保証するために十分な抵抗を伴う）。指示器として機能する止め具３００はまた、以下の説明でさらに概説されるように、解放可能なクランプの形態を取ることができる。
【００２８】
[0041]止め具３００は、安価な（ポリマーなどの）材料から作られてもよく、したがって、使用し終えたら（使用は、述べたように、医療処置の過程において、単回使用または複数回使用であり得る）カテーテル１０と一緒に廃棄されてもよい。上述のように、サイズおよび材料はまた、手動での再位置決めのために望まれたときに相対運動が可能であるが休止状態中は位置を示すために相対運動が阻止されるように、十分な摩擦を作り出すように設計されるべきである。材料はまた、折り畳まれたバルーンなどのカテーテル１０の端部上の任意の拡大された構造体を止め具３００が通り越すことを可能にするように十分に柔軟であるかまたは拡張可能であってもよく、または、材料は、製造工程中に任意のそのような拡大された構造体が取り付けられる前にカテーテル１０上に設けられてもよい。
【００２９】
[0042]全医療処置の一部として１人の患者に対して２つのカテーテル１００、２００が一緒に使用され得る上記のような状況では、最初の介入およびその後の介入時に正確な挿入距離が達成されることを確実にするために止め具３００などの指示器が各カテーテル上に設けられ得ることもまた、理解され得る。図１１に示されるように、これは、各カテーテル１００、２００上に止め具３００ａ、３００ｂを設けることと、処置に先立って各止め具を対応する距離に合わせることとを伴い得る。理解され得るように、止め具３００ａ、３００ｂはまた、いかなる標識も含まないカテーテル１００、２００上に互いに対応するように配置されてもよく、当然ながら、挿入距離が一致することを確実にするようになおも機能するはずである。止め具３００ａ、３００ｂを含むカテーテル１００、２００はまた、事前拡張介入などの処置中での使用のために、また、拡張のために、単一のキットとして提供され得る。
【００３０】
[0043]本開示のさらなる態様によれば、カテーテル１０はまた、とりわけ低光量条件下においておよび／または特に小径のカテーテルが用いられる場合に、臨床医が表示を認識するのを支援するために、カテーテル１０上の任意の印の見やすくするかまたは大きく見えるようにされ得る。図１２に示されるように、１つの実施形態では、この機能は、拡大鏡４００の形態をした指示器によって提供され、この拡大鏡４００は、止め具３００のように、カテーテル１０に沿ってチューブ１４上などに位置決めされ得る。図１３、１４、および１５を参照すると、拡大鏡４００は、カテーテル１０を受け入れるための管状または環状の本体４０２と、拡大窓またはレンズ４０４とを含むことができ、この拡大窓またはレンズ４０４を通して、チューブ１４沿いなどのカテーテルの表面部分が、提供された引伸ばしまたは拡大の結果として、拡大された形で認識され得る。したがって、カテーテルを使用する臨床医は、上述のように距離測定値に対応する数値表示を含み得る印３２を使用して、脈管構造内でのカテーテル１０の適切な位置決めを確信することができる。
【００３１】
[0044]さらに図１３、１４、および１５に示されるように、本体４０２は、連結された部分４０２ａ、４０２ｂで形成される２部品構成を含むことができ、部分４０２ａ、４０２ｂは部分的に円形であるように示されているが、他の形状を取ることもできる。連結は、ヒンジ４０６（これは、相互嵌合する部分によって形成されるものとして示されているが、可撓性ヒンジまたはリビング（一体成形）ヒンジ（すなわち、一体蝶番）であってもよい）によって確立されてもよく、また、解放可能なクランプ４０８が設けられて、作動されたときには本体部分４０２ａ、４０２ｂを閉じさせてカテーテル１０の外部表面を把持するためのより小さな直径を形成し、解放されたときには再位置決めを可能にするための拡大された直径を形成してもよい。このようにして、拡大鏡４００は、チューブ１４沿いなどのカテーテル１０上での位置決めのために広げられ、適切な距離測定値がレンズ４０４（これは、本体４０２に組み込まれた透明なプラスチック材料を含み得るが、本体全体が、拡大する能力を有する材料で形成されてもよい）を通して目に見えるときに要望通りに位置決めされて、使用中はその位置のままとされ得る。実際、拡大鏡４００は、止め具３００と同じように機能することもでき、したがって、導入器などの関連する構造体の対応する部分との係合の結果として適切な挿入距離が達成される（図７Ａおよび７Ｂ参照）ことを確実にすることが、理解され得る。場合により、部分４０２ａ、４０２ｂ沿いなどの本体４０２の内部表面もまた、クランプ４０８がチューブ１４上で固定されるときにある程度の弾力性をもたらし、それにより直径の不一致にもかかわらず様々なカテーテルと関連した使用を可能にするために、比較的柔軟なまたはコンプライアンス性のある材料（例えば、ＰＥＢＡＸ材料などのポリエーテルブロックアミド）で覆われてよい。
【００３２】
[0045]図１６および１７は、拡大鏡４００の使用によって与えられる改善点の本質を示す。図１６に示された第１のカテーテル５００は、４フレンチ径であり、第２のカテーテル６００は、５フレンチ径である。数字Ｎは、４フレンチバージョン上でははるかに小さく、通常の照明下でも認識するのが困難であることが、理解され得る。拡大レンズ４０４を含む指示器を第１のカテーテル５００上に設置することは、標識を実質的に拡大表示し（拡大された数字Ｎ’参照）、その標識を、少なくとも、より大きい第２のカテーテル６００上の数字と同じくらい大きくして、とりわけ低光量条件下でもはるかに認識しやすくする。
【００３３】
[0046]要するに、カテーテル１０は、関連する可動指示器によって決定されるような特定の距離だけ脈管構造内に挿入されるように適合されたものである。１つの実施形態では、指示器は、特定の標識３０などと関連付けられたカテーテル１０沿いの特定の距離に印を付けるために使用され得る、再位置決め可能な止め具３００を含む。別の実施形態では、指示器は、再位置決め可能な拡大鏡４００であり、この拡大鏡４００は、挿入距離を示すためのシャフトまたはチューブ１４などに沿ったカテーテル上の任意の印を大きく見えるようにするために使用されてもよく、また、拡大鏡４００は、関連するカテーテルのための挿入距離を決定するまたは示すための止め具として機能してもよい。
【００３４】
[0047]本開示は、本発明の概念を例示ために、特定の実施形態を提示するが、添付の特許請求の範囲において定義される本発明の範囲（ｓｐｈｅｒｅ  ａｎｄ  ｓｃｏｐｅ）から逸脱することなしに、説明された実施形態に対する多数の修正、改変、および変更が可能である。例えば、拡大機能は、図１１のキットに使用される止め具３００ａ、３００ｂに適用されてもよい。指示器（止め具３００または拡大鏡４００）はまた、低光量条件での可視性を助長するために、光輝性材料または化学発光性材料で形成されるか、または照らされてもよい。種々の実施形態において提供されたいかなる範囲および数値も、公差に起因する変化、環境要因および材料品質のばらつきに起因する変化、ならびに構造およびバルーンの形状の修正に起因する変化を受けやすく、したがって、近似であると見なされてよく、また、用語「おおよそ」は、関連する値が少なくともそのような要因により変動し得ることを意味する。また、図面は、本発明の概念を例示しているが、正確な縮尺ではなく、また、いかなる具体的なサイズまたは寸法にも限定されるべきではない。したがって、本開示は、説明された実施形態に限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲の用語によって定められる全範囲とその均等物とを含むことが、意図されている。
【図１】
2021500093.tif 000003
【図２】
2021500093.tif 000004
【図３】
2021500093.tif 000005
【図４】
2021500093.tif 000006
【図５】
2021500093.tif 000007
【図６】
2021500093.tif 000008
【図７Ａ】
2021500093.tif 000009
【図７Ｂ】
2021500093.tif 000010
【図８】
2021500093.tif 000011
【図９】
2021500093.tif 000012
【図１０】
2021500093.tif 000013
【図１１】
2021500093.tif 000014
【図１２】
2021500093.tif 000015
【図１３】
2021500093.tif 000016
【図１４】
2021500093.tif 000017
【図１５】
2021500093.tif 000018
【図１６】
2021500093.tif 000019
【図１７】
2021500093.tif 000020
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月24日(2020.8.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置を行うための装置であって、当該装置が、
カテーテルであって、その端部分までの距離を示す複数の標識を有する管状本体を含むカテーテルと、
前記複数の標識のうちの少なくとも１つの位置を示すための、前記管状本体上で再位置決め可能な指示器と、
前記カテーテルを受け入れるための入口を有する導入器であって、前記指示器が前記入口の直径よりも大きい外径を有する、導入器と、
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記指示器が、前記管状本体上に移動可能に位置決めされるカラーを備える、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、
前記指示器が本体を備え、前記本体が、前記カテーテル上に前記本体を固定するための解放可能なクランプを含む、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置であって、
前記本体が、ヒンジによって連結された２つの部分を含む、装置。
【請求項５】
請求項１から４までのいずれか一項に記載の装置であって、
前記指示器が、コンプライアンス性のある内側材料を含む、装置。
【請求項６】
請求項１から５までのいずれか一項に記載の装置であって、
前記指示器が、前記カテーテルの前記管状本体を部分的にのみ包囲する、装置。
【請求項７】
請求項１から６までのいずれか一項に記載の装置であって、
前記カテーテルが、遠位先端に隣接したバルーンを含み、前記複数の標識のそれぞれが、前記バルーンの一部分または前記遠位先端のどちらかまでに対応する距離を示す、装置。
【請求項８】
請求項１から６までのいずれか一項に記載の装置であって、
前記指示器が拡大鏡を備える、装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置であって、
前記指示器が、前記本体に沿って摺動するように適合される、装置。
【請求項１０】
医療処置を行うための装置であって、当該装置が、
少なくとも１つの印を有する管状本体を含むカテーテルと、
前記少なくとも１つの印を拡大するための、前記管状本体に接続された拡大鏡と、
を備える、装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、
前記拡大鏡が、前記管状本体上に移動可能に位置決めされるカラーを備える、装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置であって、
前記カラーが、クランプを含む本体を備える、装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置であって、
前記本体が、ヒンジによって連結された２つの部分を含む、装置。
【請求項１４】
請求項１２または１３に記載の装置であって、
前記本体が、コンプライアンス性のある内側材料を含む、装置。
【請求項１５】
請求項１０から１４までのいずれか一項に記載の装置であって、
前記印が、数字を含む、装置。
【請求項１６】
標識を有するカテーテルのための指示器であって、当該指示器が、
管状本体を備え、前記管状本体が、前記カテーテルに前記管状本体を固定するための解放可能なクランプを含み、前記本体が、前記カテーテルの前記標識を拡大するための拡大鏡を備える、指示器。
【請求項１７】
請求項１６に記載の指示器であって、
前記管状本体が、一方の端部ではヒンジによって連結され他方の端部では前記解放可能なクランプによって連結された第１および第２の部分を備える、指示器。
【請求項１８】
請求項１６または１７に記載の指示器であって、
前記管状本体が、コンプライアンス性のある内側材料を含む、指示器。
【請求項１９】
キットであって、当該キットが、
第１のカテーテルであって、その上の第１の位置を示すための再位置決め可能な第１の指示器を含む、第１のカテーテルと、
第２のカテーテルであって、前記第１の位置に対応する前記第２のカテーテル上の第２の位置を示すための再位置決め可能な第２の指示器を含む、第２のカテーテルと、
を備える、キット。
【請求項２０】
請求項１９に記載のキットであって、
前記第１の可動指示器および前記第２の可動指示器のうちの少なくとも一方が、拡大鏡を含む、キット。
【請求項２１】
請求項１９に記載のキットであって、
前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルのうちの少なくとも一方が、バルーンを支持する管状本体を有する、キット。
【請求項２２】
請求項１９に記載のキットであって、
前記第１および第２のカテーテルが、前記カテーテルの遠位端部分までの距離を示す複数の整合された標識を有する近位端部分を含む、キット。
【国際調査報告】
2021500093.tif 000021
2021500093.tif 000022