(57)【要約】  振動型呼気陽圧器具（oscillating positive expiratory pressure device）、この器具に結合されたアダプタ、およびこのアダプタに結合された制御モジュールを含む振動型呼気陽圧システム。制御モジュールは、振動型呼気陽圧器具の使用に関するリアルタイム情報を提供するとともにその使用を改善するために情報のフィードバックおよび記憶を可能にする。
2021509343.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
振動型呼気陽圧システムであって、
振動型呼気陽圧器具を含み、
前記振動型呼気陽圧器具に取り外し可能に結合されたアダプタを含み、前記アダプタは、フローチャネルを有し、
前記アダプタに結合されるとともに前記フローチャネルと連通状態にある制御モジュールを含み、前記制御モジュールは、ビジュアルディスプレイを含む、振動型呼気陽圧システム。
【請求項２】
前記アダプタは、マウスピースと前記振動型呼気陽圧器具との間に取り外し可能に結合されている、請求項１記載の振動型呼気陽圧システム。
【請求項３】
前記アダプタは、前記振動型呼気陽圧器具に結合された第１の端部および前記第１の端部と反対側に位置していて前記マウスピースに結合された第２の端部を有し、前記フローチャネルは、前記第１の端部と前記第２の端部との間に構成され、前記アダプタは、前記第１の端部と前記第２の端部との間で前記フローチャネルと連通したポートをさらに有する、請求項２記載の振動型呼気陽圧システム。
【請求項４】
圧力センサおよび／またはマイクロ熱流量センサおよび前記ポートを横切って配置された状態で前記圧力センサおよび／または前記マイクロ熱流量センサに隣接したところにチャンバを構成する可撓性メンブレンをさらに含む、請求項３記載の振動型呼気陽圧システム。
【請求項５】
前記メンブレンは、テザーにより前記アダプタに結合されている、請求項４記載の振動型呼気陽圧システム。
【請求項６】
前記制御モジュールは、前記アダプタに解除可能に結合されている、請求項３記載の振動型呼気陽圧システム。
【請求項７】
前記メンブレンは、前記フローチャネルと流体連通状態にある第１の側部および該第１の側部と反対側に位置した第２の側部を有し、前記チャンバは、前記メンブレンの前記第２の側部上に構成された第１のチャンバを有し、前記メンブレンの前記第１の側部上に構成された第２のチャンバ、および前記フローチャネルと前記第２のチャンバとを連通させる減衰オリフィスをさらに含む、請求項４記載の振動型呼気陽圧システム。
【請求項８】
前記制御モジュールは、ＳＤまたはＵＳＢポート、マイクロフォンおよびＬＥＤアレイのうちの１つまたは２つ以上を含むデータポートをさらに含む、請求項１記載の振動型呼気陽圧システム。
【請求項９】
振動型呼気陽圧システムを使用する方法であって、
振動型呼気陽圧器具を起動させるステップと、
前記振動型呼気陽圧器具が起動されたことを指示する視覚的要素を提供するステップと、
ある期間にわたって前記振動型呼気陽圧器具のチャンバ中に繰り返し呼息するステップと、
前記期間中の呼息回数を算定するステップと、
前記呼息回数を表示するとともに／あるいは記憶させるステップと、
前記期間中の前記呼息の平均圧力を算定するステップと、
前記平均圧力を表示するとともに／あるいは記憶させるステップと、
前記呼息中における瞬時圧力を算定するステップと、
前記瞬時圧力が所定の圧力しきい値を超えたときに警告を出すステップと、
前記警告の受け取りに応答して呼息中に前記圧力を減少させるステップを含む、方法。
【請求項１０】
前記チャンバ中への呼息の繰り返しの終了を判定するステップと、前記振動型呼気陽圧器具が起動されたことを指示する前記視覚的要素を取り去るステップと、前記振動型呼気陽圧器具を休眠させるステップとをさらに含む、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記呼息回数および前記平均圧力をＳＤカードおよび／またはプロセッサメモリのうちの１つまたは２つ以上を含むリモート記憶装置中に記憶させるステップをさらに含む、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記振動型呼気陽圧器具を始動させるためのリマインダを出すステップをさらに含む、請求項９記載の方法。
【請求項１３】
所定の期間にわたって前記リマインダをリセットするステップをさらに含む、請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
前記リマインダをリセットすることができる最大回数を設定するステップと、前記最大回数にいったん達すると前記振動型呼気陽圧器具を休眠モードに戻すステップとをさらに含む、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
前記振動型呼気陽圧器具をクリーニングする必要があるという自動リマインダを出すステップをさらに含む、請求項９記載の方法。
【請求項１６】
前記振動型呼気陽圧システムを交換する必要があるという自動リマインダを出すステップをさらに含む、請求項９記載の方法。
【請求項１７】
前記平均圧力および／または前記呼息回数のうちの１つまたは２つ以上に基づいて前記期間を決定するステップをさらに含む、請求項９記載の方法。
【請求項１８】
粘液評定、咳評定および／または喘鳴音評定のうちの１つまたは２つ以上に関する指標を提供するステップをさらに含む、請求項９記載の方法。
【請求項１９】
振動型呼気陽圧器具用のスマートアクセサリであって、
前記振動型呼気陽圧器具に結合されるべき第１の端部、前記第１の端部と反対側の第２の端部、前記第１の端部と前記第２の端部との間に構成されたフローチャネル、および前記第１の端部と前記第２の端部との間で前記フローチャネルと連通したポートを有するアダプタと、
前記ポートを横切って設けられかつ前記フローチャネルと流体連通状態にある第１の側部およびチャンバを部分的に画定する反対側の第２の側部を有する可撓性メンブレンと、
前記チャンバと流体連通状態にある圧力センサおよび／またはマイクロ熱流量センサと、
前記アダプタに結合されかつ前記圧力センサおよび／または前記マイクロ熱流量センサからデータを収集するよう動作する制御モジュールとを含む、スマートアクセサリ。
【請求項２０】
前記メンブレンは、テザーにより前記アダプタに結合されている、請求項１９記載のスマートアクセサリ。
【請求項２１】
前記制御モジュールは、前記アダプタに解除可能に結合されている、請求項１９記載のスマートアクセサリ。
【請求項２２】
前記チャンバは、前記メンブレンの前記第２の側部上に構成された第１のチャンバを有し、前記スマートアクセサリは、前記メンブレンの前記第１の側部上に構成された第２のチャンバ、および前記フローチャネルと前記第２のチャンバとを連通させる減衰オリフィスをさらに含む、請求項１９記載のスマートアクセサリ。
【請求項２３】
前記制御モジュールは、ＳＤまたはＵＳＢポート、マイクロフォンおよびＬＥＤアレイのうちの１つまたは２つ以上を含むデータポートをさらに含む、請求項１９記載のスマートアクセサリ。
【請求項２４】
前記第１の端部は、第１の管状部分を有し、前記第２の端部は、第２の管状部分を有する、請求項１９記載のスマートアクセサリ。
【請求項２５】
前記第２の管状部分に結合されたマウスピースをさらに含む、請求項２４記載のスマートアクセサリ。
【請求項２６】
スマート振動型呼気陽圧器具をクリーニングする方法であって、
アダプタの第１の端部を振動型呼気陽圧器具から結合解除するステップを含み、前記アダプタは、前記第１の端部と反対側の第２の端部、前記第１の端部と前記第２の端部との間に構成されたフローチャネル、および前記第１の端部と前記第２の端部との間で前記フローチャネルと連通したポートを有し、
可撓性メンブレンと前記アダプタとの結合状態を維持するステップを含み、前記可撓性メンブレンは、前記メンブレンが前記ポートを横切って配置されてチャンバを部分的に画定する第１の位置から前記メンブレンが前記ポートを横切って配置されていない第２の位置との間で動くことができ、
制御モジュールを前記アダプタの前記ポートから連結解除するステップを含み、前記制御モジュールは、前記制御モジュールが前記アダプタの前記ポートに連結されたときに前記チャンバと流体連通関係をなす圧力センサおよび／またはマイクロ熱流量センサを有し、
前記振動型呼気陽圧器具、前記アダプタおよび前記メンブレンを洗浄するステップを含む、方法。
【請求項２７】
前記可撓性メンブレンと前記アダプタの前記連結状態を維持する前記ステップは、前記可撓性メンブレンをテザーにより前記アダプタに連結するステップを含む、請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
前記アダプタおよび前記メンブレンの洗浄後に前記メンブレンを第１の位置に動かすステップと、前記制御モジュールを前記アダプタに再び連結して前記制御モジュールと前記メンブレンとの間に前記チャンバを構成するステップとをさらに含む、請求項２６記載の方法。
【請求項２９】
前記アダプタの前記第１の端部を前記振動型呼気陽圧器具に結合するステップをさらに含む、請求項２８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書において開示する実施形態は、一般に、スマート振動型呼気陽圧器具（smart oscillating positive expiratory pressure device）ならびにその使用および組み立て方法に関する。
【０００２】
〔関連出願の参照〕
本願は、２０１８年７月１７日に出願された米国特許仮出願第６２／６９９，３３８号（発明の名称は、”Smart Oscillating Positive Expiratory Pressure Device”である）および２０１８年１月４日に出願された米国特許仮出願第６２／６１３，６８５号（この発明の名称もまた、”Smart Oscillating Positive Expiratory Pressure Device”である）の権益主張出願であり、これら米国特許仮出願を参照により引用し、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ：chronic obstructive pulmonary disease）および嚢胞性線維症（ＣＦ：cystic fibrosis）が呼吸困難（息切れ）、呼吸筋疲労および全身不快感を招く、呼吸労作の増大を引き起こす場合がある。振動型呼気陽圧（oscillating positive expiratory pressure：ＯＰＥＰ）治療は、ＣＯＰＤおよびＣＦ患者の肺から過剰の粘液を除去する、薬を使わないやり方として使用される場合がある。ＯＰＥＰはまた、術後肺合併症の恐れを減少させるために術後に用いられる場合がある。典型的には、ＯＰＥＰ器具は、治療セッション中におけるこの器具の性能および／または有効性に関する最小限のフィードバックをユーザまたは介護者に提供する。加うるに、ＣＯＰＥ患者の大半（６０％）は、処方された治療法を順守せず、病院システムは、３０日以内に病院に戻る規則を守らない（コンプライアンスの低い）患者について重責を担っている。加うるに、ＯＰＥＰ器具は、典型的には、治療順守、進捗状況の追跡または適切な使用技術に関してフィードバックをもたらすことがない。
【発明の概要】
【０００４】
簡単に言えば、一実施形態では、スマートＯＰＥＰ器具は、治療セッション中に生じた圧力振動の周波数、平均圧力および振幅に関するフィードバックをユーザ（患者または介護者）に提供する。加うるに、ＯＰＥＰ器具の性能に関して集められたデータおよび情報をアーカーブして分析することで、例えば治療順守をモニタするために保健医療提供者や保険業者が利用可能なユーザの進捗状況の概要を提供することができる。患者の特定のデータを提供すると、経時的な動向をモニタすることができる。ユーザが正確な技術を達成するのを助けるために性能標的および／または限度を設定することができ、そして患者のクオリティオブライフを調査してこれを性能に関連付けることによって治療の有効性を評価することができる。加うるに、性能特性が測定されている状態で、ユーザは、この器具をセットアップすることができ、そしてユーザは、呼吸回数の係数を含む種々のフィードバックによってまたは測定値に基づいてゲームをすることによってユーザのやる気を起こさせることができる。
【０００５】
一実施形態では、振動型呼気陽圧器具用のスマートアクセサリが振動型呼気陽圧器具に結合されるのが良い第１の端部、第１の端部と反対側に位置していてマウスピースに結合されるのが良い第２の端部、第１の端部と第２の端部との間に構成されたフローチャネル、および第１の端部と第２の端部との間でフローチャネルと連通したポートを有するアダプタを含む。可撓性メンブレンがポートを横切って配置され、この可撓性メンブレンは、フローチャネルと流体連通状態にある第１の側部およびチャンバを部分的に画定する反対側の第２の側部を有する。圧力センサおよび／またはマイクロ熱流量センサがチャンバと流体連通状態にある。制御モジュールがアダプタに結合され、この制御モジュールは、圧力センサおよび／またはマイクロ熱流量センサからデータを収集するよう動作する。
【０００６】
一観点では、アダプタを振動型呼気陽圧器具から結合解除することができ、制御モジュールをアダプタから連結解除して脇に置くことができる。例えばテザーにより可撓性メンブレンとアダプタとの連結状態が維持される。一実施形態では、可撓性メンブレンは、メンブレンがポートを横切って配置されてチャンバを部分的に画定する第１の位置からメンブレンがポートを横切って配置されていない第２の位置との間で動くことができる。アダプタをメンブレンが取り付けられた状態で洗浄することができ、次に、メンブレンは、第１の位置に動かされ、制御モジュールは、再びアダプタに連結される。
【０００７】
本実施形態は、別の目的および別の利点とともに、添付の図面と関連して行う以下の詳細な説明を参照すると最も良く理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】種々の性能特性を識別するＯＰＥＰ圧力波のグラフ図である。
【図２】スマート能力を備えたＯＰＥＰ器具のブロック図である。
【図３】圧力センサの斜視図である。
【図４】スマートＯＰＥＰの一実施形態の部分分解組立斜視図である。
【図５Ａ】種々の流量センサを示す図である。
【図５Ｂ】種々の流量センサを示す図である。
【図５Ｃ】種々の流量センサを示す図である。
【図５Ｄ】種々の流量センサを示す図である。
【図５Ｅ】種々の流量センサを示す図である。
【図５Ｆ】種々の流量センサを示す図である。
【図５Ｇ】種々の流量センサを示す図である。
【図６】屈曲（フレックス）センサの斜視図である。
【図７Ａ】屈曲センサが非屈曲形態の状態にあるＯＰＥＰ器具の部分断面図である。
【図７Ｂ】屈曲センサが屈曲形態の状態にあるＯＰＥＰ器具の部分断面図である。
【図８Ａ】非接触位置センサが第１の圧力形態の状態にあるＯＰＥＰ器具の部分断面図である。
【図８Ｂ】非接触位置センサが第２の圧力形態の状態にあるＯＰＥＰ器具の部分断面図である。
【図９】ばねアシスト式非接触位置センサを備えたＯＰＥＰ器具の部分断面図である。
【図１０】線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）の斜視図である。
【図１１】導電性メンブレンを備えたＯＰＥＰ器具の部分断面図である。
【図１２】ホール効果センサを備えたＯＰＥＰ器具の部分断面図である。
【図１３】光カーテンセンサを備えたＯＰＥＰ器具の部分断面図である。
【図１４】ポテンショメーターベーンを備えたＯＰＥＰ器具の部分断面図である。
【図１５】圧電屈曲センサを備えたＯＰＥＰ器具の部分断面図である。
【図１６】ベーンが閉鎖位置にある近接センサを備えたＯＰＥＰ器具の部分断面図である。
【図１７】近接センサを備えたＯＰＥＰ器具の一連の分解組立斜視図である。
【図１８】ＰＣＢマイクロフォンの斜視図である。
【図１９】ＬＥＤ／光センサを備えたＯＰＥＰ器具の部分断面図である。
【図２０】別の実施形態としてのＬＥＤ／光センサを備えたＯＰＥＰ器具の部分断面図である。
【図２１】入力スクリーンを備えたユーザインターフェースの図である。
【図２２】種々のＬＥＤ出力を示す図である。
【図２３】出力スクリーンを備えたユーザインターフェースの図である。
【図２４】スマートＯＰＥＰ器具のためのレイアウトの部分図である。
【図２５】ＯＰＥＰ器具用の性能標的に関する流れ図である。
【図２６】音声信号の例示のグラフ図である。
【図２７】ＬＥＤアレイのうちの１つまた出力を備えたＯＰＥＰ器具の部分分解組立図および非分解組立図である。
【図２８】ＬＥＤ出力の図である。
【図２９】聴覚または振動／触覚出力を備えたＯＰＥＰ器具の斜視図である。
【図３０】ワイヤレスプロトコル経由でユーザインターフェースと通信するＯＰＥＰ器具を備えたシステムの略図である。
【図３１】スマートＯＰＥＰアルゴリズムに関する流れ図である。
【図３２】ユーザインターフェースのための出力スクリーンの例を示す図である。
【図３３】出力ゲームの一実施形態を備えたユーザインターフェースの図である。
【図３４】圧力および周波数に関するフィードバックを提供する出力ゲームの一実施形態を備えたユーザインターフェースの図である。
【図３５】性能限度に関する流れ図である。
【図３６】デュアル流量センサを備えたＯＰＥＰ器具の部分斜視図である。
【図３７】Ｉ：Ｅ比を分析するための流れ図である。
【図３８】Ｉ：Ｅ比を示すグラフ図である。
【図３９】平均圧力とＱＯＬ（生活の質）スコアとの関係の線形回帰を示すグラフ図である。
【図４０】ＱＯＬスコアとＯＰＥＰ器具から得られた測定値との関係を求めるための流れ図である。
【図４１】アクティブなＯＰＥＰ器具の流れ図および部分断面図である。
【図４２】流量‐体積ループのグラフ図である。
【図４３Ａ】設置位置にある制御モジュールの部分断面図である。
【図４３Ｂ】非設置位置にある制御モジュールの部分断面図である。
【図４４】スマートＯＰＥＰシステムのブロック図である。
【図４５】スマートＯＰＥＰシステムを用いた治療シーケンスの流れ図である。
【図４６Ａ】スマートＯＰＥＰ器具から収集された圧力データと時間データの関係を表す例示のグラフ図である。
【図４６Ｂ】スマートＯＰＥＰ器具から収集された圧力データと時間データの関係を表す例示のグラフ図である。
【図４７】内部コンポーネントを備えた状態で示されたＯＰＥＰ器具の断面図である。
【図４８】内部コンポーネントが設けられていない状態で示されたＯＰＥＰ器具の断面図である。
【図４９】コンピュータ構造を示す略図である。
【図５０】通信システムの略図である。
【図５１】スマートＯＰＥＰの別の実施形態の斜視図である。
【図５２Ａ】図５１に示されたスマートＯＰＥＰのためのアダプタの断面図である。
【図５２Ｂ】図５１に示されたスマートＯＰＥＰのためのアダプタの断面図である。
【図５３】アダプタおよびユーザインターフェース／制御モジュールの斜視図である。
【図５４】図５３に示されたアダプタおよびユーザインターフェース／制御モジュールの底面図である。
【図５５】スマートＯＰＥＰ別の実施形態の斜視図である。
【図５６】図５５に示されたスマートＯＰＥＰの側面図である。
【図５７】アダプタおよびユーザインターフェース／制御モジュールの別の実施形態の斜視図である。
【図５８】図５７に示されたアダプタおよびユーザインターフェース／制御モジュールの下から見た斜視図である。
【図５９】図５７に示されたアダプタおよびユーザインターフェース／制御モジュールを組み込んだスマートＯＰＥＰの別の実施形態の斜視図である。
【図６０】圧力センサの一実施形態の断面図である。
【図６１】流量センサの一実施形態の断面図である。
【図６２】ユーザインターフェース／制御モジュールを備えたスマートＯＰＥＰを示すブロック図である。
【図６３】図６３Ａ、図６３Ｂおよび図６３ＣにおけるスマートＯＰＥＰの一実施形態の動作原理を示す流れ図である。
【図６３Ａ】スマートＯＰＥＰの一実施形態の動作原理を示す流れ図である。
【図６３Ｂ】スマートＯＰＥＰの一実施形態の動作原理を示す流れ図である。
【図６３Ｃ】スマートＯＰＥＰの一実施形態の動作原理を示す流れ図である。
【図６４】スマートＯＰＥＰの別の実施形態の動作原理を示す流れ図である。
【図６５】スマートＯＰＥＰの一実施形態の動作原理を示す流れ図である。
【図６６Ａ】スマートＯＰＥＰの別の実施形態の前から見た斜視図である。
【図６６Ｂ】スマートＯＰＥＰの別の実施形態の後ろから見た斜視図である。
【図６７】図６６Ａおよび図６６Ｂに示されたスマートＯＰＥＰの動作原理を示す流れ図である。
【図６８】図６５Ａおよび図６５Ｂに示されたスマートＯＰＥＰの断面図である。
【図６９】スマートＯＰＥＰアダプタの拡大部分断面図である。
【図７０】メンブレンが連結されたＴコネクタの斜視図である。
【図７１】電子ハウジングの底面図である。
【図７２】スマートＯＰＥＰの洗浄型コンポーネントの斜視図である。
【図７３】スマートＯＰＥＰの非洗浄型電子ハウジングコンポーネントの斜視図である。
【図７４Ａ】スマートアダプタの前から見た斜視図である。
【図７４Ｂ】スマートアダプタの後ろから見た斜視図である。
【図７５】メンブレンの一実施形態の斜視図である。
【図７６Ａ】図７５に示されたメンブレンの断面図である。
【図７６Ｂ】Ｔコネクタの平面図である。
【図７７】スマートアダプタおよびＯＰＥＰの部分断面図である。
【図７８】Ｔコネクタの種々の実施形態（減衰オリフィスを備えている場合と減衰オリフィスを備えていない場合）から得られた圧力曲線のグラフ図である。
【図７９】スマートＯＰＥＰの別の実施形態の前から見た斜視図である。
【図８０】スマートＯＰＥＰの別の実施形態の後ろから見た斜視図である。
【図８１】図７９および図８０に示されたスマートＯＰＥＰの平面図である。
【図８２】図８１の８２‐８２線に沿って取ったスマートＯＰＥＰの断面図である。
【図８３】図７９および図８０に示されたスマートＯＰＥＰ中に組み込まれたＰＣＢ板の平面図である。
【図８４】図７９および図８０の実施形態に組み込まれたスマートＯＰＥＰシステムの一実施形態のブロック図である。
【図８５】図８５Ａおよび図８５Ｂにおける、図７９および図８０に示されたスマートＯＰＥＰの動作原理を示す流れ図である。
【図８５Ａ】図７９および図８０に示されたスマートＯＰＥＰの動作原理を示す流れ図である。
【図８５Ｂ】図７９および図８０に示されたスマートＯＰＥＰの動作原理を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本明細書で用いられる「複数」という用語は、２つまたは３つ以上を意味することは理解されるべきである。「〜に結合され」という用語は、直接的であるにせよ間接的である、例えば介在部材を用いてであるにせよ、いずれにせよ、「〜に連結され」または「〜と係合している」ことを意味し、かかる用語は、係合が固定されまたは永続的であることを必要とせず、ただし、係合が固定されても良くまたは永続的であっても良い。理解されるべきこととして、本明細書で用いられる「第１の」、「第２の」、「第３の」などの数字で表された用語は、コンポーネントの任意特定の順番または順序を意味するものではない。理解されるべきこととして、本明細書で用いられる「ユーザ」および「患者」という用語は、小児、青年または成人、および／または動物を含む任意のユーザを意味している。
【００１０】
「スマート」という用語は、情報がシステムに入力される入力、システムが情報に作用しまたは改変する分析、および新たな情報がシステムを出る出力を有する一般的なフォーマットに準拠した特徴を意味している。「性能特性」という語句は、器具がどれほど良好に機能しているかを定量化する測定値、例えば周波数または振幅を意味している。周波数は、１秒間の振動回数として定義されるが、代表的なＯＰＥＰ操作中、振動速度が一定でない場合がある。したがって、周波数は、振動相互間の時間の逆数（１／Ｔ）（Ｈｚで測定される）として定義される場合がある。この第２の定義は、各振動の周波数を計算し、そしてある期間にわたって平均される。最大圧力は、典型的にはｃｍＨ2Ｏ（ｃｍＨ２Ｏ）で測定された各振動に関する最大圧力である。最小圧力は、典型的にはｃｍＨ2Ｏで測定された各振動に関する最小圧力である。高い方の圧力は、所与の期間にわたる、例えば１秒間における最大圧力の平均値である。低い方の圧力は、所与の期間にわたる、例えば１秒間における最小圧力の平均値である。振幅は、高い方の圧力と低い方の圧力の差である。平均圧力は、高い方の圧力と低い方の圧力の平均値である。真の平均圧力は、所与の期間にわたる圧力波全体の平均値である。真の平均圧力は、典型的には、平均圧力よりも低く、というのは、生じた典型的な圧力波は、一様ではなく、すなわち、最小圧力の方へ偏っている。
【００１１】
図１を参照すると、種々の性能特性を備えたＯＰＥＰ圧力波が示されている。図２は、スマート能力を備えた内部コンポーネントを包囲している破線で示されたボックスとして示されたＯＰＥＰ器具をブロック図の形態で示している。１つの例示のＯＰＥＰ器具２は、ニューヨークピッツバーグ所在のモナハン・メディカル・コーポレーション（Monaghan Medical Corporation）から入手できる図４、図２４、図２７〜図３０、図４７および図４８に示されたAerobika（登録商標）ＯＰＥＰ器具である。種々のＯＰＥＰ器具および構造が２０１５年３月２４日に発行された米国特許第８，９８５，１１１号明細書（発明の名称：Oscillating Positive Expiratory Pressure Device）、２０１３年９月２４日に発行された米国特許第８，５３９，９５１号明細書（発明の名称：Oscillating Positive Expiratory Pressure Device）、２０１５年１２月２９日に発行された米国特許第９，２２０，８５５号明細書（発明の名称：Oscillating Positive Expiratory Pressure Device）、２０１２年１２月６日に公開された米国特許出願公開第２０１２／０３０４９８８号明細書（発明の名称：Oscillating Positive Expiratory Pressure Device）、２０１５年１０月２２日に公開された米国特許出願公開第２０１５／０２９７８４８号明細書（発明の名称：Oscillating Positive Expiratory Pressure Device ）、および２０１５年２月２６日に公開された米国特許出願公開第２０１５／００５３２０９号明細書（発明の名称：Oscillating Positive Expiratory Pressure Device）にさらに開示されており、これら特許文献を参照により引用し、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。理解されるべきこととして、他のＯＰＥＰ器具は、圧力振動を生じさせる他のコンポーネントを備えていても良い。
【００１２】
図４７および図４８を参照すると、ユーザ、例えば患者がマウスピース４を介してＯＰＥＰ器具２と相互作用する。ＯＰＥＰ器具は、マウスピースチャンバ４８、チャンバ１４ａコンマ４ｂ、マウスピースと連通状態にあるチャンバ入口１６、および１つまたは２つ以上のチャンバ出口１８を包囲したハウジング６を有する。代表的には、ＯＰＥＰ器具により、ユーザは、吸息したり呼息したりすることができ、ただし、器具の中には、呼息しか可能にしないものがある。ハウジング６は、前側区分８、後側区分１０、および内側ケーシング１２を有し、これらは、理想的な動作条件を維持するために必要に応じて、これらの中に収容されたコンポーネントに定期的にアクセスし、これらをクリーニングし、または再構成することができるよう分離可能であるのが良い。
【００１３】
ＯＰＥＰ器具２は、吸息ポート２０、一方向弁２２、調節機構体２４、レストリクタ部材２６、ベーン２８、および可変ノズル３０またはベーン組立体をさらに有する。図４７および図４８で理解されるように、内側ケーシング１２は、前側区分８と後側区分１０との間でハウジング６内に嵌まり込むよう構成されていてかかる内側ケーシングは、第１のチャンバおよび第２のチャンバを含むチャンバ１４ａ，１４ｂを部分的に画定する。第１および第２のチャンバ出口１８が内側ケーシング内に形成されている。ＯＰＥＰ器具には、チャンバ入口１６の相対位置を変えるようになった、アクチュエータ２５を含む調節機構体２４を有するのが良い。ユーザがハウジングを開くことなくかつＯＰＥＰ器具のコンポーネントを分解することなく、ＯＰＥＰ器具２によって提供されるＯＰＥＰ治療の周波数と振幅の両方を好都合にも調節することができる。例えば、ＯＰＥＰ器具は、高、中、および低を含む複数の、例えば５つの設定値を有するのが良い。
【００１４】
ＯＰＥＰ器具２は、他のまたは追加のインターフェース、例えばエーロゾル（エアロゾルと呼ばれる場合がある）送り出し器具と併用されるようになっているのが良い。この点に関し、ＯＰＥＰ器具２は、マウスピース４と流体連通状態にある吸息ポート２０を備えている。上述したように、吸息ポートは、別個の一方向弁２２を有するのが良く、この一方向弁２２は、ＯＰＥＰ器具２のユーザが一方向弁２２を通る周囲空気の吸息とチャンバ入口１６を通る呼息の両方を、吸息期間と呼息期間との間でＯＰＥＰ器具２のマウスピース４をユーザから取り外すことなく可能にするよう構成されている。加うるに、上述の市販のエーロゾル送り出し器具は、エーロゾル療法（吸息時）とＯＰＥＰ療法（呼息時）の同時利用を可能にするよう吸息ポート２０に連結されるのが良い。
【００１５】
呼息流路４０は、マウスピース４のところで始まり、この呼息流路は、マウスピースチャンバ４８を通ってチャンバ入口１６の方へ差し向けられ、この呼息流路は、動作中、レストリクタ部材２６または弁座および蝶弁を含むのが良い弁組立体によって遮断される場合がありまたは遮断されない場合がある。チャンバ入口１６の通過後、呼息流路４０は、第１のチャンバ１４ａに入って可変ノズル３０の方に向かって１８０°曲がる。可変ノズルのオリフィスとの通過後、呼息流路は、第２のチャンバ１４ｂに入る。第２のチャンバ１４ｂ内において、呼息流路４０は、第２のチャンバ１４ｂを出て、そしてチャンバ出口１８のうちの少なくとも１つを通って最終的にハウジング６を出るのが良い。理解されるべきこととして、破線で示された呼息流路４０は例示であり、ＯＰＥＰ器具２中に呼息されたその空気は、これがマウスピース４から出口１８に移動するときに多くの方向を取りまたは多くの経路を辿って流れることができる。
【００１６】
図５３〜図５６を参照すると、第１の実施形態としてのアダプタ４００およびユーザインターフェース／制御モジュール４０８が示されている。一般に、アダプタ４００は、本体４０２、本体４０２から延びる導管４０４、および導管４０４に沿って位置決めされかつこの中に挿入されたプラグ４０６を有する。ユーザインターフェース／制御モジュール４０８は、導管４０４の出口４０３のところに位置決めされた圧力測定器具を含むのが良い。
【００１７】
本体４０２は、例えば図５１、図５５および図５９に示されている既存のＯＰＥＰ器具２、またはＯＰＥＰ器具２のマウスピース４と一体化可能に寸法決めされるとともに形作られるのが良い。例えば、本体４０２は、ＯＰＥＰ器具２に設けられたポート４１４およびマウスピース４の挿入部分４１６にそれぞれ連結されるような寸法形状の２２ｍｍＩＳＯ雄型／雌型円錐コネクタ４１０，４１２を有するのが良い。動作原理を説明すると、マウスピース４をＯＰＥＰ器具２から離脱させそしてアダプタをマウスピースとＯＰＥＰ器具との間に配置しまたは結合させる。アダプタをＯＰＥＰの他のコンポーネント、例えば吸息ポート２０に結合しても良いことが理解されるべきことである。
【００１８】
導管４０４が本体４０２から延びており、この導管は、圧力をＯＰＥＰ器具２内からユーザインターフェース／制御モジュール４０８に伝送するよう構成されている。入口４０５により本体４０２内の圧力を導管４０４に伝送することができる。図示のように、導管４０４は、本体４０２から遠ざかって延び、次にＯＰＥＰ器具２の横に並んで傾斜し、それによるＯＰＥＰ器具２の携帯性および人間工学的特性を維持するとともに長い管類または追加の取り付け具の必要性をなくす。
【００１９】
ユーザインターフェース／制御モジュール４０８は、導管４０４の出口４０３のところに位置決めされている。しかしながら、理解されるべきこととして、導管４０４の一部分は、ユーザインターフェース／制御モジュール４０８内の通路中にまたは他の圧力測定器具中に延びても良い。好ましくは、ユーザインターフェース／制御モジュール４０８は、数値指標、色指標、形状指標、もしくは他の視覚指標のうちの１つまたは２つ以上、または、音声もしくは他の聴覚指標のうちの１つまたは２つ以上、あるいは視覚指標および聴覚指標の各々のうちの１つまたは２つ以上の組み合わせを有するのが良い。図示の例示の実施形態の１つに関し、ユーザインターフェース／制御モジュール４０８は、ビジュアルディスプレイ、例えばＬＥＤ灯１５０のアレイおよびディスプレイスクリーン４２０を含み、このビジュアルディスプレイは、さらに以下に説明するように種々のデータを表示するのが良い。好ましくは、ユーザインターフェース／制御モジュール４０８は、表示器および指標が治療中にユーザの目に見えるように呼吸治療器具に対して位置決めされている。図５１および図５５の例示の実施形態に示されているように、ユーザインターフェース／制御モジュール４０８は、ビジュアルディスプレイ４１８，４２０がこの器具の頂部に隣接して位置決めされるとともに治療中、ＯＰＥＰ器具２のユーザに対して視認可能であるようＯＰＥＰ器具２の形態の呼吸治療器具に対して位置決めされている。図５９を参照すると、ユーザインターフェース／制御モジュール４０８は、ＯＰＥＰ器具２の側部に沿って位置決めされているが、ビジュアルディスプレイ４１８は、ユーザに向いている。
【００２０】
プラグ４０６は、導管４０４がＯＰＥＰ器具２の横に並んだ状態で傾斜している箇所のところで圧力嵌めにより導管４０４内にかつ／あるいは導管４０４に沿って挿入可能である。一実施形態では、プラグを取り外すことができないが、このプラグは、セルフシール材料、例えばシリコーン材料で作られるのが良く、それにより針または他の類似の器具を、シールを維持しながらクリーニング目的で挿入したり取り外したりすることができる。別の実施形態では、プラグをアダプタ４００のクリーニングのために定期的に取り外しても良い。図５２Ｂに示されているようにプラグ４０６は、導管４０４内に設けられた通路４１０と整列可能な切欠き４０９を有する。プラグ４０６を導管４０４中に挿入して切欠き４０９が通路４１０と部分的にまたは完全に整列すると、圧力安定化オリフィス４０７が導管４０４内に形成される。圧力安定化オリフィス４０７は、ＯＰＥＰ器具２からユーザインターフェース／制御モジュール４０８に伝送される圧力の振動を減衰させるよう構成されている。
【００２１】
圧力安定化オリフィス４０７の寸法および形状は、プラグ４０６を通路４０４に対して回転させ、それにより減衰量を増減させることによって選択的に調整可能であるのが良い。圧力安定化オリフィス４０７が調節可能なものとして示されているが、圧力安定化オリフィス４０７の寸法および形状を固定しても良いことは理解されるべきである。さらに、圧力安定化オリフィス４０７を本体４０２とユーザインターフェース／制御モジュール４０８との間で導管４０４に沿うどこかの場所に位置決めしても良いことは理解されるべきことである。しかしながら、圧力安定化オリフィス４０７がＯＰＥＰ器具２からユーザインターフェース／制御モジュール４０８に伝送される圧力の振動を効果的に減衰させるためには、圧力安定化オリフィス４０７の断面積は、導管４０４の全長に沿って導管４０４の断面積よりも小さくあるべきである。この実施形態では、圧力安定化オリフィス４０７は、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの直径または０．１９６ｍｍ2〜１．７６７ｍｍ2の断面積を有する。好ましくは、圧力安定化オリフィス４０７は、０．６ｍｍ〜０．９ｍｍの直径または０．２８３ｍｍ2〜０．６３６ｍｍ2の断面積を有する。
【００２２】
図６６Ａおよび図６６Ｂ、図６８〜図７４Ｂならびに図７９〜図８３を参照すると、別の実施形態としてのアダプタ６００，９００およびユーザインターフェース／制御モジュール６０８，９０８が示されている。一般に、アダプタ６００，９００は、フローチャネル６２４を画定する円筒形管６２２を備えたＴコネクタ６２０を有する。この管は、各々が管状部分として構成された第１および第２の端部６２６，６２８、ならびに第１の端部と第２の端部との間でフローチャネルと連通したポート６３０を有する。第１の端部６２６は、第２の端部よりも小さな外径を有するのが良く、この第１の端部は、ＯＰＥＰの管状部分６３２内に受け入れられるよう形作られるとともに寸法決めされ、第２の端部６２８は、マウスピース４の管状部分６３４を受け入れるよう形作られるとともに寸法決めされている。ポート６３０は、円筒形本体６３６および上側フェース６４０を備えたリム部分６３８を有する。円筒形溝６４２がこのフェースに形成されている。リム部分は、円筒形本体の周囲に沿ってぐるりと延びる周辺溝６４４をさらに備えている。複数のタブ６４６が、制御モジュール６０８との摺動係合状態を促進するようリム部分から半径方向外方に延びており、これらのタブは、底部のテーパ付き前縁部６４８または傾斜路を有する。貫通開口部６５０が図７６Ｂに示されているようにアダプタの一方の側部に隣接してリム部分を貫通して延びている。
【００２３】
可撓性メンブレン６６０が上側の平坦なフェース６６４を備えた環状リム６６２および下方に延びる隆起条６６８を有する。隆起条は、ポートの円周方向溝６４２内に受け入れられてこの円周方向溝と気密封止（気密）係合関係をなすよう形作られるとともに寸法決めされている。メンブレン６６０は、中央の円筒形本体部分６７２に連結された環状ヒンジ部分／ベロー６７０または薄いＪ字形壁をさらに有する。このメンブレンは、好ましくは、シリコーンゴム、例えばモーメティブ（Mometive）社から入手可能なシロプレン（Silopren）シリコーンゴムで作られる。本体６７２は、例えば２．５ｍｍの厚さを有し、その結果、この本体は、厚さ０．３ｍｍのベロー部分に対して十分な質量を有し、それにより制御モジュールへの良好なフィードバックが提供される。テザー６７８が壁から間隔を置いた場所でリムから下方に延びている。このテザーは、テーパ付きノーズ部分６８０および肩を備えた環状キャッチ６８２を有する。テーパ付きノーズ部分は、開口部６５０中への挿入を用意にし、テザーは、キャッチの肩がリムの下側に係合するまで開口部６５０を通って引かれる。メンブレン６６０は、隆起条６６８が溝６４２中に挿入される第１の係合位置と、例えばメンブレンの下側およびＴコネクタの内部を洗浄しまたはクリーニングすることができるようにするために隆起条が溝から取り出された第２の離脱位置との間で動くことができる。テザー６７８は、メンブレンが第１の位置と第２の位置との間で動かされているときのメンブレンとＴコネクタとの連結状態を維持する。メンブレンの底側部６７４は、Ｔコネクタのフローチャネル６２４と流体連通状態にあり、反対側の頂側部６７６は、チャンバ６８４を部分的に画定する。
【００２４】
図６６Ａおよび図６６Ｂ、図６８〜図７４Ｂならびに図７９〜図８４を参照すると、制御モジュール６０８，９０８は、上側および下側ケーシング７０２，７０４，９１２，９１４を備えたハウジング７００，９１０を含む。下側ケーシング７０２，９１２は、メンブレンの頂側部６７６の上に位置するチャンバ部分７０６を有し、この頂側部およびチャンバ部分は、チャンバ６８４を画定する。チャンバ部分７０６は、全体として円形のまたは円筒形の形状を有し、このチャンバ部分は、頂壁７０８およびこの頂壁から下方に延びる第１の円周方向壁７１０を有し、頂壁および第１の円周方向壁は、チャンバを部分的に画定する。第２の円周方向壁７１２が第１の壁から半径方向外方に配置されるとともにこの第１の壁に連結されており、ウェブ部分７１４が複数の開口部を有する。複数の対応のタブ７１６（図７１に示されている）が第２の壁の底縁部から半径方向内方に延び、空間７１８がタブ相互間に画定されている。動作原理を説明すると、ハウジング７００をポートのタブ６３８が空間７１８と整列した状態でポート６３０およびメンブレン６６０にかぶせて配置する。ハウジング７００，９１０をメンブレン６６０に圧接して回転させ、その結果、タブ７１６がポートのタブ６３８によって付勢されるようになっており（各々について５つ設けられた状態で示されている）、それによりリブ／隆起条６６８が溝６４２中に押し込められると、ウェブ７１４の底部をメンブレンリム６６２の頂面に圧接し、それにより気密シールを形成するとともにメンブレンとハウジングのチャンバ部分との間に内部チャンバ６８４を形成する。制御モジュール６０８，９０８を逆の仕方で連結解除することができ、その手段として、制御モジュールをポートに対して回転させ、ついには、タブ６３８が空間７１８と整列するようにし、しかる後、これら２つのコンポーネントを互いに軸方向に遠ざけるのが良い。分離後、メンブレン６６０もまた、ポートから遠ざけるのが良く、それによりテザーを介してＴコネクタと連結状態に維持された状態でメンブレンおよびＴコネクタの洗浄／クリーニングを可能にする。
【００２５】
チャンバ部分は、頂壁から下方に延びかつメンブレンを覆って配置される環状フランジ（図７１）または移動／停止部材７２０をさらに有する。環状フランジは、３６０°にわたって延びることがなく、これとは異なり、センサーポート７２４に隣接して位置決めされたマウス部分または開口部を有し、その結果、環状フランジ体積部の境界部内に位置する空気は、例えばメンブレンが停止部材に係合したときにチャンバの他の部分に逃げ出すことができるようになっている。停止部材７２０は、その中央本体部分の頂側部６７６から間隔を置いて位置している。停止部材は、使用中、中央本体部分の上方移動を制限する。下側ケーシング７０４は、ＯＰＥＰ器具の頂部上で長手方向に延びている。ベント穴７２２が下側ケーシング内に収容された電子コンポーネントの冷却を可能にするよう下側ケーシングの底壁に形成されるのが良い。
【００２６】
ポート７２４が内部チャンバと流体連通状態にある。一実施形態では、圧力センサ７３０が例えばこの圧力センサをシール７２８、例えばＯリングに圧接することによってポートに結合され、圧力センサの入力部分７２６は、内部チャンバと流体連通状態にある。上側ケーシング７０２，９１４が一実施形態では、例えば締結部７３２により下側ケーシング７０４，９１２に解除可能に結合され、上側ケーシングは、センサ７３０をシールに圧接している。回路板７４０，９４０およびバッテリ７４２が圧力センサ７３０と一緒に下側および／または上側ケーシング内に収容され、これらケーシングは、ハウジング内に内部空間を画定している。ユーザインターフェース／制御モジュール６０８は、ビジュアルディスプレイ、例えばＬＥＤ灯７５０のアレイ（１つまたは２つ以上）、マイクロＵＳＢポート４２２、ＳＤカードポート４２４およびスイッチ（オン／オフ）４３０を含む。図７９〜図８３の実施形態では、制御モジュールは、回路板９４０上に配置されるとともにこれに組み込まれた加速度計９３０を含む。適当な一加速度計は、例えばＮＸＰ・セミコンダクタ（NXP Semiconductor ）社から入手できるＭＥＭＳ加速度計・品番ＭＭＡ８４５２Ｑである。加速度計は、スイッチ４３０に代えて、またはこれと組み合わせて使用可能である。好ましくは、ユーザインターフェース／制御モジュール６０８は、表示器および指標が治療中、ユーザまたは介護者の目に見えるように呼吸治療器具に対して位置決めされている。
【００２７】
図７７に示された別の実施形態を参照すると、Ｔコネクタは、ポートの下に延びる湾曲した壁７８０を有する。湾曲壁は、メンブレン６６０の下方側部６７４と組み合わさって第２のチャンバ７８２を画定している。減衰オリフィス７８４が湾曲壁を貫通して延びるとともにフローチャネル６２４と第２のチャンバ７８２との流体連通を可能にしている。一実施形態では、減衰オリフィス７８４は、０．５ｍｍから１．５ｍｍまでの範囲にある直径を有する。このように、第１および第２のチャンバ６８４，７８２は、メンブレンの反対側の側部上に構成され、第１のチャンバは、気密封止され、第２のチャンバ７８２は、減衰オリフィスを経てフローチャネルと流体連通状態にある。
【００２８】
図５３〜図５６を参照すると、ＯＰＥＰ治療法の適用中、振動背圧がＯＰＥＰ器具のユーザに伝送され、この振動背圧は、ユーザによってマウスピースのところで受け入れられる。アダプタおよびユーザインターフェース／制御モジュール４０８がかかるＯＰＥＰ器具、例えばＯＰＥＰ器具２に連結されると、振動圧力が本体４０２内から導管４０４を通ってユーザインターフェース／制御モジュール４０８に伝送される。しかしながら、圧力の振動は、圧力安定化オリフィス４０７によって減衰され、というのは、圧力安定化オリフィス４０７を通る導管４０４沿いの空気の流れが制限されるからである。圧力が圧力安定化オリフィス４０７によって減衰された後、圧力は、ユーザインターフェース／制御モジュール４０８によって受け入れられるとともに測定され、それにより、ユーザにはＯＰＥＰ療法の適用中に達成された圧力の視覚的表示が提供される。これによりユーザまたは介護者は、治療計画または療法をモニタして適当な圧力が処方された期間にわたって達成されるようにする。幾つかの場合、所定の期間にわたる高圧での呼息と所定の期間にわたる低圧での呼息との間で交番する治療計画または療法が望ましい場合がある。治療中に達成される圧力の視覚または聴覚表示により、ユーザまたは介護者は、処方された治療計画または療法との順守レベルを判定することができる。ＯＰＥＰおよびアダプタの種々のコンポーネントが２０１５年８月１３日に公開された米国特許出願公開第２０１５／０２２４２６９（Ａ１）号明細書に開示されており、この米国特許出願公開を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。
【００２９】
図２の陰影が施された領域５０は、例えば弁機構体が閉じたときに加圧状態になるマウスピースチャンバ４８によって構成される内容積を表している。ＯＰＥＰ器具境界部の外側に位置する陰影付き領域は、３つの操作、すなわち、入力、分析および出力を含む「スマート」特徴を表している。入力は、図２に示されているように高圧ゾーン５０、例えばアダプタからくるのが良く、ただし、この入力は、取られているまたは記録されている測定値に応じて器具の別の部分からきていても良い。
【００３０】
入力
「入力」という用語は、スマートＯＰＥＰシステムに入る任意の情報を意味し、この入力は、センサからの生データ、ユーザによって入力されたプロセスまたは個人データを開始するための指令の形態を取るのが良い。例えば、入力は、１つまたは２つ以上の入力コンポーネント、例えばセンサからの信号であるのが良い。例えば、図３および図４に示されているように、圧力センサ５２がシステムまたはチャンバ４８内の圧力の関数として電気信号を発生させる。圧力センサは、上述した性能特性のうちの任意のものを計算するとともにユーザの技術を評価するために使用できる。センサ組立体５４は、プリント回路板（ＰＣＢ）上に配置された圧力センサ５２のためのハウジング２０２をＢＴＬＥモジュール５６、プロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ）６０、ＬＥＤ表示器１５４、メモリ、ワイヤレス通信機能およびバッテリ５８または太陽光支援充電を含むのが良く、このセンサ組立体は、出力コンポーネント、例えばユーザの（患者、介護者および／または他の認可ユーザ）コンピューティング装置、例えばスマートフォンまたはタブレット型コンピュータを含むモバイル装置６２と通信するのが良い。この組立体は、図６６Ａ〜図６９および図７９〜図８４に示されたリムーバブル制御モジュール６０８，９０８として構成されているのが良い。単一の圧力センサ５２が測定要件の全てを提供することができる。圧力センサは、差動式、絶対型またはゲージ型のセンサであるのが良い。センサ組立体は、カバー６４がこの組立体にかぶせられた状態でＯＰＥＰ器具に結合される。入力コンポーネントは、これがチャンバ４８内の圧力または流量を検出しまたは測定することができる場合、入力コンポーネントが例えばメンブレンまたは他の基材（例えば、図６０、図６１および図６８を参照されたい）によってチャンバの内部から離隔されている場合であっても、チャンバ４８と「連絡」状態にあると考えられる。入力コンポーネントは、流量および／または圧力を検出して流量または圧力と相関関係にある入力信号を発生するよう動作する。
【００３１】
図５Ａ〜図５Ｇを参照すると、システム内の空気流７０の関数として電気信号を発生させる種々の流量センサが示されている。流量センサは、周波数を計算するとともにユーザの技術を評価するために使用できる。流量センサは、ベンチュリ７８をマウスピースチャンバの形状中に組み込んだもの（図５Ａ）、ピトー管７２であって、これらピトー管がピトー管の入口のところでの流れの淀みによって発生する圧力を周りの流体の圧力と比較して流体速度を求めるピトー管を組み込んだもの（図５Ｂ）、または音声が送信機１（７４）から受信機２（８０）まで移動し、次に送信機２（８０）から受信機１（７４）まで移動するのに要する時間を測定するための音声送信機／受信機７４を用いて（図５Ｃ）流速に比例している時間の差に基づいて流量を計算するものを含むのが良い。変形例として、図５Ｄに示されているように、空気流により磁気コンポーネント８２に変位を生じさせ、この変位がコイル８４のインダクタンスを変化させる。コイルのインダクタンスは、変位に関連付けられ、この変位を流量に相関的に関連付けることができる。流れが存在していない場合、付勢ばね８６（例えば、引っ張りまたは圧縮）が磁石を「ゼロ流量」位置に戻すために設けられるのが良い。図５Ｅを参照すると、空気流により、ポテンシオメータ９０の抵抗を変化させるベーン８８が動き、この抵抗は、流量に関連付けられる。この場合もまた、流れが存在しない場合、付勢ばね９２（例えば、ねじり）がベーンを「ゼロ流量」位置に戻すために設けられるのが良い。図５Ｆを参照すると、例えば複数の羽根を有するベーン９４が流れに応答して回転し、回転シャフト９６の速度は、これに比例する流量に相関的に関連付けられる。図５Ｇを参照すると、流れ７０は、ヒータワイヤ９８を通り越し、このヒータワイヤは冷却し始める。一定の温度を維持するためにより大きな電流がワイヤに通され、測定された電流の大きさは、流量に相関的に関連付けられる。
【００３２】
図４３Ａ、図４３Ｂ、図６８および図８２を参照すると、制御モジュール５４，６０８，９０８は、内容積部、例えばマウスピースチャンバ４８もしくはフローチャネル６２４、またはＯＰＥＰ器具と流体連通状態にはなく、これらとは異なり、可撓性メンブレン２００，６６０によって分離されており、可撓性メンブレン２００，６６０は、この器具、例えばチャンバ４８またはフローチャネル６２４内の圧力の変化に応答して動く。このように、制御モジュール５４，６０８は、メンブレン２００，６６０からの脈動によりチャンバ４８またはフローチャネル６２４と流体連通状態にあるが、制御モジュール５４，６０８，９０８は、チャンバ４８またはフローチャネル６２４と流体連通状態にはない。
【００３３】
このように、電子コンポーネントを損傷させることなくＯＰＥＰ器具またはハウジングをクリーニングすることができ、かかるコンポーネントもまた、ユーザの吸気および／または呼気としての呼吸または流れと流体連通状態にはない。制御モジュールを取り外し、または非設置位置に動かすと、可撓性メンブレン２００は、ハウジング６に取り付けられたままであり、メンブレン６６０は、このメンブレンが非設置位置に動かされた場合であっても、例えばテザーによりＴコネクタ６２０に取り付けられたままである。
【００３４】
停止状態では、ＯＰＥＰチャンバ４８，１４ａ，１４ｂ内の圧力は、大気圧または周囲圧力である。フローチャネル６２４ならびに第１および第２のチャンバ６８４，７８２内の圧力（Ｐ）は同一である。チャンバまたはフローチャネル内の圧力が増大すると、上向き／外向きの力がメンブレン２００，６６０に加えられ、それによりメンブレンは、モジュール５４に向かって動く。メンブレン２００，６６０とモジュールとの間に形成された測定チャンバ２０２，６８４がメンブレンで封止されているので、測定チャンバ２０２，６８４内の空気の体積は、チャンバ２０２，６８４内の圧力を増大させている間、減少する。制御モジュールは、密閉状態の測定チャンバ内の圧力変化を測定し、そして変換アルゴリズムを用いてＯＰＥＰチャンバ４８（もしくは１４ａ，１４ｂ）、またはフローチャネル６２４内の圧力を算定する。吸息中、チャンバ４８，１４ａおよび／または１４ｂおよびフローチャネル６２４内の圧力は、負になり、これは、下向きまたは内向きの力をメンブレン２００，６６０に及ぼす。可撓性メンブレンが制御モジュール５４，６０８，９０８から引き離されると、測定チャンバ内の圧力が減少しまたは負になる。この場合もまた、制御モジュール５４，６０８，９０８は、この圧力チャンバを測定し、そしてチャンバ４８またはフローチャネル６２４内の対応のまたは実際の圧力を算定する。したがって、モジュール５４，６０８，９０８は、チャンバ４８またはフローチャネル６２４およびユーザの吸気／呼気の流れと流体連通をなしていない状態で圧力を測定する。
【００３５】
図７７および図７８を参照すると、減衰オリフィス７８４は、メンブレン６６０の脈動をあらかじめ減衰させ、それにより脈動を少なくした状態の圧力曲線を平滑化することができ、それによりアルゴリズムのための容易な分析およびより正確な出力をもたらす。
【００３６】
図４４、図８３および図８４を参照すると、コントローラ１５８、ＢＴＬＥモジュール、ＬＥＤ表示器、メモリ、圧力センサは、電源、例えばバッテリと電気的接触状態にある。コントローラは、圧力センサから信号を受け取り、そしてデータをＢＴＬＥモジュールに対して送受し、このＢＴＬＥモジュールは、次に、モバイル装置６２または他のユーザインターフェースおよび／またはプロセッサと通信する。コントローラもまた、信号を必要に応じてＬＥＤ表示器１５４，７５０に送り、そしてデータを内部メモリにセーブしたり、この内部メモリからデータを取り出したりすることができる。データをさらにメモリカード９５０、ポート内に入れられたＳＤカードに伝えてかかるカードに記憶させることができ、またはマイクロＵＳＢポート経由で伝えることができる。リアルタイムクロック９５２およびバックアップバッテリ９５４もまた、ＰＣＢ板９４０中に組み込まれるのが良い。
【００３７】
図６、図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、屈曲（フレックス）センサ１００がチャンバ４８によって画定された高圧キャビティまたはゾーンに隣接して配置された状態で示されている。屈曲センサを通る抵抗は、加えられる屈曲の量に比例し、かかる抵抗を圧力の間接的な測定値として使用することができる。屈曲センサは、シリコーンメンブレン１０２の低圧側に位置決めされるのが良い。メンブレン１０２は、キャビティまたはシステム内の圧力増大に応答して動き、それによりメンブレンまたはこれから延びている作動パッド上に片持ちされているセンサ１００が屈曲する。メンブレン１０２は、屈曲センサ１００に係合する作動パッド１０４を有するのが良い。屈曲に起因する抵抗の変化をシステム内の圧力に相関的に関連付けることができる。センサを含む電子コンポーネントは、汚染を阻止するメンブレン１０２によって流路から隔てられている。流路の清浄度は、ＣＦ患者にとって特に重要であると言える。それと同時に、電子コンポーネントをクリーニングおよび消毒のために容易に取り外すことができる。
【００３８】
図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、非接触位置センサ１０６が物体の絶対位置か相対位置かのいずれかを提供することができ、かかる非接触位置センサは、屈曲センサと同様、圧力変化を間接的に測定するために使用できる。非接触位置センサの幾つかの形式は、容量型変位センサ、超音波センサ、および近接センサである。これらセンサを用いると、圧力変化に応答する可動性の表面の変位を測定することができる。周囲または大気圧の状態では、シリコーンベロー１１２に結合されたベースコンポーネント１０８がセンサ１１０から“ｘ”ｍｍの距離を置いたところに位置決めされている。圧力が増大すると、例えばローリングベローに取り付けられたベース１０８は、センサ１１０例えば容量型変位センサの方へ動かされ、距離“ｘ”が減少する。したがって、ベース１０８とセンサ１１０の距離は、圧力に反比例する。圧力が増大する場合、距離が減少し、またこの逆の関係が成り立つ。センサはまた、例えば距離“ｘ”が増大しているときに負圧を測定することができる。
【００３９】
器具内の圧力が高すぎる場合、シリコーンベローは、下がるところまで下がるのに抵抗するのに足るほど硬質ではないのが良い。図９に示されているように、支援ばね１１２、例えば機械式圧縮ばねがベース１０８とセンサ１１０との間に設けられるのが良い。このように、システムは、増大した圧力を測定することができる。図７Ａおよび図７Ｂの実施形態の場合と同様、図８Ａ、図８Ｂおよび図９の電子コンポーネントは、シリコーンメンブレンまたはベローによって流路から隔てられかつ隔離されている。加うるに、電子コンポーネントは、取り外し可能であるのが良い。
【００４０】
図１０を参照すると、線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）１１２が示されている。ＬＶＤＴは、接触センサであり、先の実施形態で示された可撓性メンブレン１０２またはベース１０８の直線変位を直接測定する。変位を圧力に相関的に関連付けることができる。
【００４１】
図１１を参照すると、導電性メンブレン１１４が提供されている。このメンブレンは、導電性を備えたシリコーンを用いて作られている。システム内の圧力が増大すると、メンブレンが撓むとともに抵抗またはキャパシタンスが変化し、これを圧力に相関的に関連付けることができる。
【００４２】
図１２を参照すると、磁石１１６がばねを備えている。システム内の圧力が変化しているときに、磁石とホール効果センサ２０との間の距離を圧力に相関的に関連付けることができる。戻しばね１１８が磁石に結合されるのが良い。
【００４３】
図１３を参照すると、光カーテン１２２が圧力によって変位するメンブレン１２４の変位を求めるために使用できる。圧力が増大すると、メンブレンのベースまたはプラットホーム部分１２６が光カーテン１２２を通って動き、この運動は、圧力に相関的に関連付けられる。
【００４４】
図５Ｅおよび図１４を参照すると、ポテンシオメータベーン８８が流路７０内に設けられている。ベーンの回転量は、チャンバ内の流量、そして最終的には圧力に比例する。流量がゼロである場合、ベーンをリセットするために戻しばね９２が組み込まれレイル。
【００４５】
図１５を参照すると、圧電屈曲センサ１２８が流路内に設けられている。屈曲センサは、チャンバの空気流に応答して曲がる。センサが曲がると抵抗が変化する。抵抗の変化を流量および圧力に相関的に関連付けることができる。
【００４６】
図１６および図１７を参照すると、近接センサ１３０が物理的接触なしに近くの物体の存在を検出するために用いられる。この場合、近接センサ１３０は、ベーン１３４の先端部が存在するかどうかを検出するために用いられる。ベーンが振動するたびに、センサは、その位置を検出し、すると振動相互間の時間の計算が可能になる。閉鎖位置では、ベーンは、最も高い抵抗設定値ではセンサから５ｍｍ以内のところにくる。低い抵抗設定値は、ベーンとセンサとの間の距離を減少させることになる。
【００４７】
別の実施形態は、制御ノズル３０をモニタするために近接センサ１３６を用いる。弁／ベーン機構体１３４が圧力振動を生じさせるために開閉すると、器具内の流量もまた振動的に変化する。流量が高い場合、制御ノズル３０は、開放状態にある、流量が低い場合、制御ノズルは、閉鎖状態にある。制御ノズルの開放／閉鎖動作を検出することができ、かかる動作を周波数に変換することができる。
【００４８】
加速度計が適切な加速度を測定し、かかる加速度計を用いると、弁／ベーン機構体２６，１３４が開閉しているときに振動から周波数を計算することができる。加速度計は、最も大きな振動をもたらす場所で器具上に配置するのが良い。
【００４９】
図１８に示されているマイクロフォンと同様なマイクロフォン１４０をＰＣＢ上に取り付けるとともに図１６および／または図１７の近接センサと同一の場所に配置するのが良い。マイクロフォンは、空気流の開始および停止の音を、そしてこれに加えて振動機構体で生じる何らかの機械的接触があればこれをピックアップする。
【００５０】
ＬＥＤ１４２および光センサ１４４を用いると、振動機構体の周波数を計算することができる。この構成では、ＬＥＤは、蝶弁１４６の一方の側に配置され、光センサは、他方の側に位置する。弁が開くと、光が弁座を通過して光センサによって測定される。弁が閉じるとまたは弁座１４８に係合すると、光は光センサに到達するのが阻止される。このデータのタイミングを用いると、周波数を計算することができる。
【００５１】
別のＬＥＤ／光センサの構成が図２０に示されている。この構成では、ＬＥＤは、ベーンチャンバ１４ｂの向こう側に配置され、光センサは、排気ポート１８のうちの１つによって側壁に配置されている。ベーン１３４が一方の側に回動すると、このベーンは、光が光センサに到達するのを阻止する。ベーンが他方の側に回動すると、ＬＥＤからの光が光センサに到達することができる。このデータのタイミングを用いると、周波数を計算することができる。
【００５２】
図２１を参照すると、モバイル装置６２、例えばスマートフォンは、スマート特徴部がＯＰＥＰ器具中に一体化されていない場合、ＩＮＰＵＴを提供するアプリを含むのが良い。アプリは、所望のフィードバックの選択および標的および／または限度の調節を可能にすることができる。
【００５３】
ユーザの生活の質に関する入力を用いてＱＯＬスコアを計算し、このＱＯＬスコアをＤＦＰ性能に相関的に関連付けるのが良い。種々の入力を用いると、ＱＯＬスコアを計算することができ、アルゴリズムを互いに異なる疾患タイプに合わせて自由に作ることができまたは調節することができる。ユーザ入力は、補助入力コンポーネント、例えばコンピュータ装置、例えばスマートフォンアプリで実行できる。ＱＯＬ入力の幾つかの例は、次の通りである。
ＣＯＰＤ用のセント・ジョージ（St. George）の呼吸に関するアンケート
単純化されたアンケート
ユーザの日誌
ステップ／日
ユーザが座っている時間数
【００５４】
器具「起動」のための種々の特長および入力としては、加速度計、圧力センサ、流量センサ、湿度センサ、温度センサ、機械式スイッチ／ボタン、圧力スイッチ、流量スイッチ、温度スイッチ、赤外線センサ、マウスピースまたはハンドオンデバイス／閉鎖回路に設けられた導電性スイッチ／リップ、湿度センサ、メンブレン上に設けられた屈曲センサ、容量型変位センサ、線形可変差動変圧器、導電性メンブレン、マイクロフォン、ＭＡＦセンサ、熱線、プログラム可能タイマ／ユーザ／アラームリマインダのうちの１つまたは２つ以上が挙げられるが、これらには限定されない。セッション識別（ＩＤ）、セッション「開始」および「停止」時間および「持続時間」のための種々の特長および入力としては、ソフトウェアクロックおよび／またはアルゴリズムが挙げられる。「呼吸計数」のための種々の特長および／または入力としては、加速度計、圧力センサ、流量センサ、湿度センサ、温度センサ、マイクロフォンおよび／または機械式スイッチが挙げられるが、これらには限定されない。平均圧力および平均周波数のための入力および特徴としては、本明細書全体にわたって開示された種々のセンサのうちの１つまたは２つ以上が挙げられるが、これらには限定されない。「瞬時圧力アラート」は、所定の（あらかじめ設定された）最大圧力しきい値を超えたときにユーザにリアルタイムで注意を喚起するアルゴリズムを含むのが良い。アラートは、視覚的（ＬＥＤ、スクリーンディスプレイ）、触覚的または聴覚的（可聴式）であるのが良い。粘液数（肺閉塞レベル）、咳回数、および／または喘鳴音数のうちの１つまたは２つ以上は、アルゴリズムによって湿度、温度、およびマイクロフォンセンサデータから計算でき、アルゴリズムとしては、例えば１〜１０スケールで各々に関して評定（rating）を提供することが挙げられる。呼吸温度を温度センサによって計算することができ、呼吸湿度を湿度センサによって計算することができる。アラームタイマは、器具を使用するようユーザに警告する／思い起こさせるプログラム可能特徴であるのが良い。スヌーズボタンを作動させると、最大リセット回数（例えば、６回）まで所定の期間（例えば、１０分間）にわたってアラームをリセットする／スヌーズ動作させることができ、すると、リマインダは、自動的にターンオフされる。セッション休止／再生特徴は、例えば何か重要なことがセッションを中断させた場合に治療セッションを休止し、次にいったん都合がつくと、セッションを再開するための融通性をユーザに提供する。アルゴリズムが休止時間をなくして、実際の使用時間を計算する。クリーニングリマインダは、視覚的（ＬＥＤ灯の点滅）、聴覚的（可聴式）または触覚的であるのが良い。例えば使用された実際の時間、使用回数、呼吸回数および／または全時間、またはこれらの幾つかの組み合わせに基づいてタイミングの取られたリマインダは、指標またはリマインダを出して器具を推奨通りにクリーニングする。リマインダは、特定のスケジュールに合うようなアラートを出すようプログラムされるのが良い。器具交換警報が器具を交換する必要があるという指標またはプロンプトをユーザおよび／または他の受益者に提供する。リマインダは、視覚的（ＬＥＤ灯の点滅）、聴覚的（可聴式）、または触覚的であるのが良い。警報は、例えば、使用された実際の時間、使用回数、呼吸回数および／または全時間、またはこれらの幾つかの組み合わせに基づくのが良い。警報は、特定のスケジュールに合うようにするための警告を出すようプログラムされるのが良い。治療完了通知が呼吸の量に基づくセッションの時間、およびセッションの質（例えば、推奨される範囲内における平均圧力（例えば、１０〜２０ｃｍ／Ｈ2Ｏ））を計算されるアルゴリズムに基づくのが良い。データをＵＳＢ、ブルートゥース(登録商標)（Bluetooth）、Ｗｉ‐Ｆｉおよび他の既知の通信システムを含む接続状態のデバイス（ハードワイヤードであるにせよワイヤレスであるにせよいずれにせよ）に転送することができる。
【００５５】
出力
図２２および図２３を参照すると、出力は、スマートＯＰＥＰ「システム」を出ている新情報として定義され、この情報は、出力コンポーネントによって伝えられる。出力は、視覚的、聴覚的（可聴式）、および感覚フィードバックの形態を取ることができ、またはかかる出力をユーザの生活の質および疾患の進捗状況に関連付けることができる。多くの出力および出力コンポーネントが適しており、かかる出力および出力コンポーネントとしては、スマートＯＰＥＰ中に容易に一体化でき、そして幾つかのレベルのフィードバックを可能にする視覚的出力コンポーネントが挙げられる。例えば、各々が異なる色を持つ３つのＬＥＤ１５２のアレイ１５０は、入力が低い場合、高い場合、または許容可能である場合かどうかを指示することができる。３つの別々のＬＥＤ（例えば、赤色、アンバー色および緑色）の代わりに、単一の三色ＬＥＤ１５４もまた使用できる。４つ以上の不連続状体のフィードバックが必要とされる場合、ＬＥＤアレイのうちの１つまたバーグラフ１５６を用いることができる。
【００５６】
図５１、図５５および図５９を参照すると、ユーザインターフェースは、種々のデータおよび情報をリアルタイムと指令／検索ベースの両方で表示することができるディスプレイスクリーン４２０（例えば、ＬＥＤディスプレイスクリーン）をさらに含むのが良い。ユーザインターフェース／制御モジュール４０８は、データの転送および／またはモジュールの充電に備えたマイクロＵＳＢポート４２２をさらに含むのが良い。モジュール４０８は、マイクロＳＤカードポート４２４をさらに含むのが良く、ＳＤカードをこのマイクロＳＤカードポートに挿入してデータを交換する（アップロードする／ダウンロードする）ことができる。制御モジュールは、可聴式出力をもたらすが、さらに認識することができ、そして制御モジュール４０８によって操作され／作用された状態で従うことができる可聴式入力および指令に備えることができるマイクロフォンおよび／またはスピーカ４２６をさらに含むのが良い。ユーザインターフェースは、データおよび命令を制御モジュールに入力するためのタッチスクリーンを含むのが良い。
【００５７】
聴覚（可聴式）および感覚／触覚（振動）出力および出力コンポーネントはまた、フィードバックをユーザに提供するよう使用できる。例えば、入力が許容範囲内にある間にまたは入力が指定された限度を超えた場合に、音または振動が生じる。
【００５８】
モバイル装置６２または他のコンピュータインターフェースが出力コンポーネントとして機能することができ、そしてスマート特徴がＯＰＥＰ器具中に組み込まれていない場合に出力としてスマートフォンアプリとインターフェースすることができる。アプリは、リアルタイム性能特性、データの動向、またはユーザにセッションを完了させる気を起こさせるゲームを表示しても良い。
【００５９】
図６２〜図７６Ｂおよび図８３〜図８７を参照すると、スマートＯＰＥＰの作動により、スマートデータロガー（自動記録器）が提供される。理解されるべきこととして、ユーザインターフェースおよび制御モジュールを他形式の呼吸管理システムと併用することができる。ユーザインターフェースは、患者／ユーザ、介護者（例えば、医師）、保険業者、および他の保健医療提供者に患者／ユーザの健康をさらに改善するために使用できる種々の有用な情報を提供する。ユーザインターフェースは、種々の受益者に器具の使用時期に関する情報および指針を提供することができ、あらかじめ設定された（入力）圧力しきい値を超えた場合に注意を喚起し、器具をユーザからの最小限の入力でクリーニングすべき時期（例えば、一定間隔）に関する情報を提供し、そして治療セッションが完了した時期をユーザおよび／または他の意図した受益者に知らせる。一実施形態では、ユーザは、器具をピックアップし、器具を最小限の相互作用／労力で（例えば、手動ログ記録なしでまたは電子入力装置とインターフェースすることで）器具を使用し、そして次の使用まで器具を戻すのが良い。制御モジュールは、種々のセンサによって収集された情報および他の入力の全てを記録し、そしてこれを例えばディスプレイ４２０を介してユーザにライブ表示し、または例えばこれをポート４２４中に挿入されたＳＤカードまたはＵＳＢポート４２２によりコンピュータまたは他の装置にダウンロードすることによって後の再検討のためにデータをログ記録し／記録することができる。器具はまた、データを装置、例えばＰＣ、タブレット、スマートフォン（例えば、モバイルアプリ）、および他の既知のかつ適当な装置にワイヤレスで転送することができる。言及したように、モジュールは、ライブディスプレイ４２０、またはディジタルディスプレイを備えたスマート装置への接続（ハードワイヤまたはワイヤレス）を有するのが良く、この場合、モジュール（ディスプレイ４２０またはマイクロフォン４２６経由）かディジタルディスプレイかのいずれかは、治療セッションを実行する時期になるとユーザまたは他の意図した受益者に注意を喚起し、器具をクリーニングする時期をユーザに知らせ、器具を交換する時期をユーザに知らせるとともに／あるいは治療セッションが完了した時期をユーザに知らせることができる。器具はまた、セッション持続時間、行われた呼吸回数、平均治療圧力、平均治療頻度、最大圧力警告、ローバッテリ警告、粘液閉塞レベル、咳強度レベル、喘鳴音強度レベル、呼吸温度および呼吸湿度レベルについてユーザまたは意図した受益者に知らせることができる。ユーザとの器具通信は、視覚的、聴覚的（可聴式）または触覚的であるのが良い。ユーザはまた、プッシュボタンまたはアクチュエータ４３０を作動させてその時点で都合が良くなければリマインダアラームを遅らせまたはリセットする（例えば、スヌーズする）のが良い。アクチュエータはまた、モジュールの電源を入れ（起動させ）またはターンオンするよう作動可能である。
【００６０】
図７９〜図８７の実施形態では、加速度計９３０は、運動、例えば０〜１Ｇ範囲の運動を検出して器具を起動させる。これとは逆に、器具がそのままの状態にしておかれる場合、器具は、タイムアウトして自動的にスリープ状態になる。
【００６１】
動作原理を説明する際、図６３〜図７６Ｂおよび図８５〜図８５Ｂを参照すると、モジュールは、セッションリマインダ、例えば聴覚または視覚アラームをもたらすことができる。リマインダの時刻および頻度は、近くでまたは遠隔でユーザおよび／または他のプロバイダによってプログラム可能であるのが良い。アラームをいったん作動させると、ユーザは、アクチュエータ４３０を作動させることによって遅延（すなわち、スヌーズ）、例えば１０〜３０分でアラームをリセットすることができ、または例えばボタンを押し下げ続けまたは一連のボタンプッシュを入力することによって時刻を完全に消すことができる。スヌーズが作動されない場合、モジュールは、次に、入力が１つまたは２つ以上のセンサから受けられたかどうかを判定することになり、かかるセンサとしては、圧力センサ、流量センサ、湿度センサ、温度センサ、屈曲センサまたはメンブレン、容量性変位センサ、線形可変差動変圧器、導電性メンブレンおよび／または光カーテンが挙げられる。例えば、ユーザが器具中に息を吹き込んでいるかどうかについての入力が検出される。入力、運動および／または行為が検出された場合、ＬＥＤが作動されるとともにセッションの時刻／日付がログ記録されている状態で器具が起動する。入力または行為が検出されない場合、器具は、再び、スリープモードに入ることになる。
【００６２】
例えばスイッチ４３０をターンオンすることによりまたは加速度計９３０によって検出された運動によりＬＥＤが等しく指示している（図６７、図８５Ａおよび図８５Ｂを参照されたい）運動により器具にいったん電源が入れられると、アルゴリズムは、１つまたは２つ以上のセンサからの入力を用いてセッションの平均圧力を計算して記録し、かかるセンサとしては、例えば圧力センサ、メンブレン上に設けられた屈曲センサ、容量型変位センサ、線形可変差動変圧器、導電性メンブレンおよび／または光カーテン、またはこれらの組み合わせが挙げられるがこれらには限定されない。セッションの頻度（例えば、その平均値）もまた、１つまたは２つ以上のセンサからの入力に基づいて記録されるのが良く、かかるセンサとしては、圧力センサ、加速度計、メンブレン上に設けられた屈曲センサ、マイクロフォン、容量型変位センサ、線形可変差動変圧器、導電性メンブレン、および／または光カーテン、またはこれらの組み合わせが挙げられるがこれらには限定されない。各セッション中における呼吸回数もまた、１つまたは２つ以上のセンサからの入力に基づいて記録されるのが良く、かかるセンサとしては、圧力センサ、流量センサ、湿度センサ、温度センサ、メンブレン上に設けられた屈曲センサ、マイクロフォン、容量型変位センサ、線形可変差動変圧器、導電性メンブレン、および／または光カーテン、またはこれらの組み合わせが挙げられるがこれらには限定されない。ユーザが引きつづき器具とインターフェースし、例えば器具中に息を吹き込むと、センサおよびモジュールは引きつづきデータを記録して計算する。センサおよびモジュールによりユーザが最早器具を用いていないこと、例えば器具中に息を吹き込んでいないことがいったん判定されると、器具は、所定の期間（例えば、１０秒〜５分）後にタイムアウトしても良く、または器具が最早電力供給されていないという指標をＬＥＤが出している状態でスイッチをターンオフしても良い。データをＳＤカードに記憶させるとともに／あるいはモバイルアプリ、パーソナルコンピュータにハードワイヤードであるにせよワイヤレスであるにせよいずれにせよ転送するのが良い。
【００６３】
使用中、ビジュアルディスプレイは、セッション日付、開始時刻、セッション持続時間タイマ、セッション休止／再生インターフェース（例えば、タッチスクリーンアクチュエータ）、呼吸カウンタ（呼気回数）、平均呼気持続時間、平均圧力、平均頻度、瞬時圧力アラート（例えば、最大超過）、粘液数／評定、咳回数／評定、喘鳴音数／評定、呼吸温度、呼吸湿度、圧力が５ｃｍＨ2Ｏよりも高い平均呼息時間（％）、器具クリーニングリマインダまたは器具寿命状態に関する指標を表示しまたは提供するのが良い。同一のデータ／情報をセッション識別および開始時刻と一緒に記憶させるのが良い。ＬＥＤディスプレイは、セッションを終了し、器具がスリープモードに入った後に電源が切れるのが良い。
【００６４】
図６５を参照すると、アクチュエータを作動させるのが良く、例えばボタンを押して器具を起動させまたは加速度計が器具を起動させるのが良く、それによりビジュアルディスプレイ、例えばＬＥＤ灯を作動させる。ユーザが器具、例えばマウスピース中に息を吹き込むと、アルゴリズムが再び、圧力センサ４３４またはマイクロ熱流量センサ４３６を用いて一セッションごとの呼吸回数、セッション中の平均圧力、および瞬時圧力（例えば、最大）（マノメータ）を計算する。ＬＥＤアレイは、瞬時圧力に関するリアルタイムビジュアルディスプレイまたはフィードバック、例えば赤色（高すぎまたは最大限度の超過）、アンバー色（最大限度に到達／接近）、または緑色（所定の許容範囲内にある）をユーザに提供するのが良い。
【００６５】
圧力センサ４３４，７３０またはマイクロ熱流量センサ４３６は、可撓性メンブレン４４０，６６０によってＯＰＥＰフローチャネルから隔てられるのが良く、メンブレンは、図６０〜図７６Ｂに示されているように密閉チャンバ４３８，６８４を画定する。ＯＰＥＰ内の脈動圧力に応答してチャンバ４３８，６８４内にメンブレン４４０，６６０によって作られる間接的な脈動圧力が圧力センサ４３４，７３０によって検出される。同様にＯＰＥＰ内の脈動圧力に応答してメンブレン４４０によって作られる間接脈動空気流がマイクロ熱流量センサによって検出される。例えば、ＯＰＥＰ内の脈動圧力は、１〜６０ｃｍＨ2Ｏであるのが良い。
【００６６】
特徴：性能標的
この特徴は、特定の性能標的に基づいてフィードバックをユーザにもたらす。例えば、平均圧力が１０〜１５ｃｍＨ2Ｏ内にあるべき場合、この特徴は、この平均圧力が高すぎること、低すぎること、または許容可能であることをユーザに通知することになる。性能標的を患者にもしくは保健医療提供者によって設定されるのが良く、または一般的に受け入れられている治療プロトコルに基づいてデフォルトで限度になるのが良い。
【００６７】
この特徴に関する一般的なレイアウトが図２４に示されており、かかるレイアウトは、本明細書において先に開示したセンサのうちの任意の１つまたはこれらの組み合わせを含む（これらには限定されない）のが良いセンサ１５４、および例えばプロセッサ１５８、フィードバックを表示するための出力コンポーネント１５０，１５４，１５６を含む生データを処理する機能、および必要ならば性能限度を手動で入力する機能を含む。センサの配置場所は、選択されたセンサの形式、または種々の実施形態に関して本明細書において開示したように測定中の性能特性に応じて変っても良い。
【００６８】
この特徴に含めることができる性能特性については上述してあり、本明細書において言及されている。以下の表は、例示の性能特性およびこれら性能特性を測定するための種々の適当なセンサを一覧表示している。
表１：性能特性
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【００６９】
この特徴に関する流れ図が図２５に示されている。破線で示された領域は、標的限度を調節することができないようにし、この場合、平均圧力に関するフィードバックを提供する一体型実施形態を示している。
【００７０】
動作原理を説明すると、ユーザは、最初に、フィードバックの形式を選択する。「形式を得る（Get Type）および形式を設定する（Set Type）」は、分析されるべき性能特性を定める。次に、ユーザは、カスタム標的を用いるべきかどうかを決定し、そして限度を入力する。もしそうでなければ、デフォルト限度を選択された性能特性に基づいて設定する。次に、センサ１５４は、生データの送信を開始し、選択された性能特性を計算する。次に、一連の決定を性能特性の計算「値（value）」に基づいて行う。「値（value）」が上限よりも大きい場合、出力は「高（high）」である。この値が下限よりも低い場合、出力は、「低（low）」である。値がいずれでもない場合、出力は「ＯＫ」である。次に、流れ図は、ユーザがフィードバックを終了するよう選択したかどうかをチェックする。もしそうでなければ、サイクルが繰り返される。上述のロジックは、フィードバックに関して３つの別々の状態を提供している。必要ならば、追加のロジックを追加してフィードバックに対してより精細な解決策を提供するのが良い。
【００７１】
分析をＰＣＢ内に埋め込まれたプロセッサ１５８、例えばマイクロコントローラを用いて完了させても良く、あるいは外部コンピューティング装置、例えばスマートフォンまたはタブレットを含むモバイル装置を用いて実施しても良い。表１で理解されるように、周波数は、任意のセンサから定められるのが良いが、圧力出力は、圧力センサ（直接か間接かのいずれか）を必要とする。圧力入力からの周波数を計算するため、処理技術、例えばピークピーク時間、フーリエ解析、または自己相関を用いるのが良い。図１は、ピークピーク技術を用いて処理された圧力波形の一例を示している。
【００７２】
入力が音声信号である場合、この音声信号を平均すると、波形を単純化することができる。次に、単純な波形を、周波数を求めるための圧力信号と同一の仕方で処理することができる。図２６を参照すると、根二乗和を用いて生の音声データ（バー）を平均し、そして結果が線で示されている。次に各ピーク（ドット）を識別し、ピーク相互間の時間を計算し、これを用いて周波数を求める。
【００７３】
この特徴のための出力は、視覚１６０、聴覚１６２、または感覚１６４であるのが良く、かかる出力を器具中に一体化することができる。一体化解決策の一例が図４および図２７〜図２９に示されている。一実施形態では、一体化解決策は、性能特徴の選択または性能限度の調節をもたらすわけではない。他の実施形態では、一体化解決策は、例えばキーパッド、ボタンまたはタッチスクリーンによりかかる選択および調節を可能にするユーザインターフェースを提供することができる。
【００７４】
図３１を参照すると、性能特性を計算するアルゴリズムが示されており、かかるアルゴリズムは、生データを記録する段階、生データをフィルタリング処理しまたは平滑化してノイズがあればこれを除去する段階をふくみ、かかる段階は移動平均、バターワース（Butterworth）フィルタ、フーリエフィルタまたはカーネルフィルタを含む既知の技術により達成できる。勾配の方向は、正であるにせよ負であるにせよいずれにせよフィルタリング処理された／平滑化されたデータを用いて求められ、増加＝＋１であり、減少＝−１である。正と負との勾配変化を識別してピークとしてラベル表示し、負から正への変化は、トラフとしてラベル表示される。各ピークおよびトラフに関し、タイムスタンプおよび圧力値をログ記録する。例示のデータが図４６Ａおよび図４６Ｂに示されている。各ピークおよびトラフに関する時間および圧力値を用いると、周波数、振幅および平均圧力が計算される。
【００７５】
図４６Ａおよび図４６Ｂに示されている時間および圧力データを用いて周波数分析を実行することができる。例えば図４６Ａに示されているパターンによって生じた波形を分析したが、その手段として、移動平均を適用してノイズを除去してピークを求めた。ピーク相互間の時間（ｔ）を計算し、この時間は、周波数（ｆ）を出力し、ｆ＝ｆsample／ｔであり、この場合、ｆsample＝１０００Ｈｚである。
【００７６】
コンピューティング装置、例えばスマートフォン６２を含むモバイル装置は、出力装置（およびさらに手動入力（補助入力コンポーネント）および分析源）として機能することができる。これらの実施例では、スマートＯＰＥＰは、ワイヤレスプロトコル、例えば図３０に示されているブルートゥース(登録商標)（Bluetooth）によりスマートフォンと通信する。アプリケーション（アプリ）により、ユーザは、所望の性能特性を入力し、必要ならば限度を設定することができよう（図２１）。出力スクリーン１７０は、図２１、図２３および図３２に示されているように、標的限度を表示してフィードバック（例えば、高すぎる、低すぎる、またはＯＫ）をユーザに提供することになる。
【００７７】
図３３および図３４を参照すると、この特徴のための別の考えられる出力は、セッションをゲームに換えることである場合がある。例えば、図３３を参照すると、鳥１８０は、電流性能特性値を表し、この鳥は、限度（上限および下限）１８４，１８６の外側を通らないで、パイプ１８２を通過しなければならない。周波数と圧力標的の両方が必要である場合、ユーザがフィードバックで困らないようにするとともにこれらの呼吸技術を補償して所要の標的に合うことができるようにするための注意が払われなければならない。カスタム出力図形を開発してユーザが２つの性能特性、例えば周波数および圧力を制御するのを助けるのが良い。図３４は、ユーザが周波数と圧力の両方を制御するのを助けることができる単純なゲームの一例を示している。ゲームの目的は、ボールを穴に入れることにあり、ボールの現在の位置は、周波数および圧力に依存する。
【００７８】
図４５、図８６および図８７を参照すると、治療セッションを開始するため、ユーザは、最初に、例えば手動ボタンを押すことによってまたは器具をピックアップしたときに加速度計９３０を用いることによって自動的にＯＰＥＰ器具を起動させる。いったん起動させると、器具は、利用可能である場合にはモバイル装置、例えばスマートフォンと対をなす。モバイル装置が利用可能である場合、アプリケーションを開いてメモリ内にセーブされている任意の先のデータをモバイル装置内にダウンロードするのが良い。ユーザは、必要ならば性能表的を改変するよう促される場合がある。いったん性能表的が設定されると、アプリケーションは、フィードバックスクリーンを開いてユーザが治療全体にわたってこれらの性能をモニタすることができるようにする。スマートフォンが利用可能でない場合、先の性能表的を用い、データを内部にセーブする。ＯＰＥＰ器具は、正圧のためのモニタリングを開始する。治療中における任意の時点において器具が指定された時間にわたり正圧変化を検出しない場合、器具は、どの治療データをもモバイル装置または内部メモリにセーブし、待機モードに入り電力を節約する。正圧が検出された場合、ＯＰＥＰ器具は、圧力（正および負）を測定し、性能特性、例えば周波数、振幅および平均圧力を計算し、そしてこれらの技術に関するフィードバックをユーザに提供しはじめる。
【００７９】
本明細書において開示する実施形態の一観点は、データの取り扱いに関する。ＯＰＥＰによりログ記録されたデータを外部装置、例えばスマートフォン、タブレット、パーソナルコンピュータなどに転送するのが良い。かかる外部装置が利用できない場合、データをＯＰＥＰの内部でデータ記憶モジュールまたは他のメモリ内に記憶させ、ＯＰＥＰと外部装置との間の次の同期時に転送するのが良い。ソフトウェアは、ＯＰＥＰを伴ってデータ転送および分析を実施するのが良い。
【００８０】
スマートＯＰＥＰ内で生じたデータ、例えば１つまたは２つ以上の種々のセンサからのデータの迅速かつ正確な処理を行うようにするため、データは、ワイヤレスでスマートフォン、ローカルコンピューティング装置および／またはリモートコンピューティング装置に伝送されて生のセンサデータを解釈するとともにこれに作用するのが良い。
【００８１】
一具体化例では、スマートＯＰＥＰは、生のセンサデータをリアルタイムでローカル装置、例えばスマートフォンに伝送するための回路を含む。スマートフォンは、図形または命令をユーザに表示することができ、そして処理ソフトウェアを実行して生データを解釈するとともにこれに作用することができる。スマートフォンは、生のセンサデータをフィルタにかけてこれを処理し、そして生のセンサデータ中に含まれている適切な状態情報をスマートフォン上のディスプレイに出力するソフトウェアを有するのが良い。スマートフォンまたは他のローカルコンピューティング装置は、変形例として、そのローカルリソースを使用してリモートデータベースまたはサーバに接触し、それにより処理命令を検索しまたは生のセンサデータを遠隔処理および解釈のために転送し、そしてユーザまたはスマートＯＰＥＰのユーザとともにいるユーザまたは介護者への表示のために処理されるとともに解釈されたセンサデータをリモートサーバから受けても良い。
【００８２】
データ、統計または命令をスマートＯＰＥＰの近くに位置するスマートフォンまたは他のローカルコンピュータのディスプレイ上に単に表示することに加えて、スマートＯＰＥＰに関する先行する操作を積極的に管理して制御するのが良い。例えば、スマートＯＰＥＰの近くに位置するスマートフォンまたは他のローカルコンピュータによりセンサデータが治療の終了に達したことを指示していると判定された場合、またはさらなる治療が必要とされていると判定された場合、スマートフォンまたは他のローカルコンピューティング装置は、かかる情報を直接患者に伝えることができる。例えばスマートフォンと通信状態にあり、または通信ネットワークを介してスマートＯＰＥＰと直接通信状態にあるリモートサーバが、情報および命令を患者／ユーザに提供することができる場合、他の変形例もまた想定される。
【００８３】
さらに別の具体化例では、スマートＯＰＥＰで集められてスマートフォンを介してリモートサーバに中継されるリアルタイムデータがリモートサーバをトリガして特定の治療セッションまたは特定のユーザに関する過去の治療セッションに基づいて経時的に生じたパターンに関する問題を探し出して医師または監督介護者に知らせることができる。スマートＯＰＥＰ内の１つまたは２つ以上のセンサからのデータに基づいて、リモートサーバは、警告を出してテキスト、Ｅメールまたは他の電子通信媒体を介してユーザ、ユーザの医師または他の介護者に送ることができる。
【００８４】
上述のスマートＯＰＥＰの電子回路（例えば、図４、図４４、図８３および図８４のコントローラ構成例）、ローカルコンピューティング装置および／またはリモートサーバ内の電子回路は、ネットワークと通信するとともに／あるいは他のコンピュータと直接通信するコンピュータの能力のうちの何割かまたは全てを含むのが良い。図４９および図５０に示されているように、コンピュータ５００は、プロセッサ５０２、記憶装置５１６、ディスプレイまたは他の出力装置５１０、入力装置５１２、およびネットワークインターフェース装置５２０を含むのが良く、これらは全てバス５０８を介して互いに接続されている。バッテリ５０３がコンピュータに結合されていてこれに電力供給する。コンピュータは、ネットワークと通信することができる。プロセッサ５０２は、任意形式のアーキテクチャ、例えばＣＩＳＣ（Complex Instruction Set Computing：複数命令セットコンピューティング）、ＲＩＳＣ（Reduced Instruction Set Computing：縮小命令セットコンピューティング）、ＶＬＩＷ（Very Long Instruction Word：超長命令語）またはハイブリッドアーキテクチャの中央処理装置を表わしているが、ただし、適当なプロセッサを用いることができる。プロセッサ５０２は、命令を実行し、このプロセッサは、コンピュータ全体の作動を制御するコンピュータ５００の部分を含む。図４９および図５０には示されていないが、プロセッサ５０２は、代表的には、メモリ中のデータおよびプログラム記憶領域を組織化してデータおよび他の情報をコンピュータ５００の種々の部分相互間で転送する制御ユニットを含む。プロセッサ５０２は、入力装置５１２から入力データを受け取り、ネットワーク５２６は、命令（例えば、プロセッサ実行可能コード）５２４およびデータを読み取ってこれらを主記憶装置５０４、例えば読み取り書き込み記憶装置（ＲＡＭ）、スタティックメモリ５０６、例えば読み取り専用記憶装置（ＲＯＭ）、および記憶装置５１６に記憶させる。プロセッサ５０２は、出力装置５１０を介してデータをユーザに提供することができる。
【００８５】
コンピュータ５００が、単一のプロセッサ５０２および単一のバス５０８だけを有するものとして示されているが、開示した実施形態は、多数のプロセッサを有するのが良いコンピュータおよび多数のバスを備える場合があって幾つかまたは全てが互いに異なる仕方で互いに異なる機能を実行するコンピュータに等しく当てはまる。
【００８６】
記憶装置５１６は、データを記憶または格納するための１つまたは２つ以上の機構を表わしている。例えば、記憶装置５１６は、コンピュータ可読媒体５２２、例えば読み取り専用記憶装置（ＲＯＭ）、ＲＡＭ、不揮発性記憶媒体、光学式記憶媒体、フラッシュメモリ装置、および／または他の機械可読媒体を含むのが良い。他の実施形態では、適当な形式の記憶装置を使用することができる。記憶装置５１６が１つしか示されていないが、多数の記憶装置および多くの形式の記憶装置が存在していても良い。さらに、コンピュータ５００は、記憶装置５１６を含むものとして描かれているが、このコンピュータは、例えばサーバ上で他のコンピュータ全体にわたって分散して配置されても良い。
【００８７】
記憶装置５１６は、コントローラ（図示せず）およびセンサデータの処理と関連して上述した機能を実行するようプロセッサ５０２上で実行可能であり、センサデータまたはセンサデータに基づく命令を表示し、スマートＯＰＥＰの諸観点を制御してその動作を変更することができ、または第三者もしくは他の遠隔に位置するリソースに接触して遠隔に位置するリソースにアップデート情報を提供しあるいはデータをかかる遠隔に位置するリソースから検索することができる命令５２４を備えたコンピュータ可読媒体５２２を含むのが良い。別の実施形態では、これら機能のうちの幾つかまたは全ては、プロセッサ利用システムに代えてハードウェアにより実施される。一実施形態では、コントローラは、ウェブブラウザであるが、他の実施形態では、コントローラは、データベースシステム、ファイルシステム、電子メールシステム、メディアマネジャ、イメージマネジャであっても良く、あるいはデータアイテムにアクセスすることができる任意他の機能を有しても良い。記憶装置５１６は、本発明を理解する上では必要ではない追加のソフトウェアおよびデータ（図示せず）をさらに含んでも良い。
【００８８】
出力装置５１０は、出力をユーザに表示するコンピュータ５００の部分である。出力装置５１０は、コンピュータハードウェア技術においては周知である液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）であるのが良い。他の実施形態では、出力装置５１０に代えてガスまたはプラズマ利用フラットパネルディスプレイまたは伝統的な陰極線管（ＣＲＴ）ディスプレイを用いても良い。さらに他の実施形態では、任意適当なディスプレイ装置を使用することができる。出力装置５１０が１つしか示されていないが、他の実施形態では、互いに異なる形式または同一形式の任意の数の出力装置が存在しても良い。一実施形態では、出力装置５１０は、ユーザインターフェースを表示する。入力装置５１２は、キーボード、マウスまたは他のポインティング装置、トラックボール、タッチパッド、タッチスクリーン、キーパッド、マイクロフォン、音声認識装置、またはユーザがデータをコンピュータ５００に入力して上述したユーザインターフェースを操作することができるようにするための任意他の適当な機構であるのが良い。入力装置５１２が１つしか示されていないが、別の実施形態では、任意数および任意形式の入力装置が存在しても良い。
【００８９】
ネットワークインターフェース装置５２０は、任意適当な通信プロトコルを介してコンピュータ５００からネットワーク５２６への接続性を提供する。ネットワークインターフェース装置５２０は、ワイヤレスまたはワイヤードトランシーバ５１４を介してデータアイテムを送信したりネットワーク５２６からデータアイテムを受信したりする。トランシーバ５１４は、セルラー周波数、無線周波数（ＲＦ）、赤外線（ＩＲ）またはネットワーク５２６または図４９または図５０の例示のコンピュータの特徴のうちの幾つかまたは全てを備えた他のスマート装置１０２と通信することができる多くの既知のワイヤレスまたはワイヤード送信システムのうちの任意のものであって良い。バス５０８は、１つまたは２つ以上のバス、例えばＵＳＢ、ＰＣＩ、ＩＳＡ（業界標準アーキテクチャ）、Ｘ‐バス、ＥＩＳＡ（拡張業界標準アーキテクチャ）または任意他の適当なバスおよび／またはブリッジ（バスコントローラとも呼ばれる）を表わしている。
【００９０】
コンピュータ５００は、任意適当なハードウェアおよび／またはソフトウェア、例えばパーソナルコンピュータまたは他の電子コンピューティング装置を用いて具体化できる。コンピュータ５００は、ポータブルコンピュータ、ラップトップ型、タブレット型またはノートブック型コンピュータ、スマートフォン、ＰＤＡ、ポケットコンピュータ、アプライアンス、電話であるのが良く、メインフレームコンピュータがコンピュータ５００の他の考えられる形態の例示である。ネットワーク５２６は、任意適当なネットワークであって良く、このネットワークは、コンピュータ５００への通信に適した任意適当なプロトコルをサポートするのが良い。一実施形態では、ネットワーク５２６は、ワイヤレス通信をサポートするのが良い。別の実施形態では、ネットワーク５２６は、ハードワイヤード通信、例えば電話線またはケーブルをサポートするのが良い。別の実施形態では、ネットワーク５２６は、イーサネット（Ethernet）ＩＥＥＥ（電気電子技術者協会）８０２．３ｘ規格をサポートするのが良い。別の実施形態では、ネットワーク５２６は、インターネット（Internet）であるのが良く、このネットワークは、ＩＰ（インターネットプロトコル）をサポートするが良い。別の実施形態では、ネットワーク５２６は、ＬＡＮまたはＷＡＮであるのが良い。別の実施形態では、ネットワーク５２６は、ホットスポットサービスプロバイダネットワークであるのが良い。別の実施形態では、ネットワーク５２６は、イントラネット（intranet）であるのが良い。別の実施形態では、ネットワーク５２６は、ＧＰＲＳ（ジェネラル・パケット・ラジオ・サービス）ネットワークであるのが良い。別の実施形態では、ネットワーク５２６は、任意適当なセルラーデータネットワークまたはセル利用ラジオネットワーク技術であって良い。別の実施形態では、ネットワーク５２６は、ＩＥＥＥ８０２．１１ワイヤレスネットワークであるのが良い。さらに別の実施形態では、ネットワーク５２６は、任意適当なネットワークまたはネットワークの組み合わせであって良い。一つのネットワーク５２６が示されているが、他の実施形態では、任意の数のネットワーク（同一または互いに異なる形式の）が存在しても良い。
【００９１】
理解されるべきこととして、本明細書において説明した種々の技術をハードウェアまたはソフトウェアと関連して、あるいは該当する場合にはこれら両方の組み合わせと関連して実施できる。かくして、本明細書において開示した本発明の方法および装置、あるいはある特定の観点または部分は、有形媒体、例えばフロッピーディスク、ＣＤ‐ＲＯＭ、ハードドライブ、または任意他の機械可読記憶媒体で具体化されるプログラムコード（すなわち、命令）の形態を取ることができ、プログラムコードが機械、例えばコンピュータ中にローディングされてこれによって実行されると、この機械は、本明細書に開示した本発明を実施する装置になる。プログラム可能コンピュータ上でのプログラムコード実行の場合、コンピューティング装置は、一般に、プロセッサ、プロセッサにより読み取り可能な記憶媒体（揮発性および不揮発性メモリおよび／または記憶素子を含む）、少なくとも１つの入力装置、および少なくとも１つの出力装置を含む。１つまたは２つ以上のプログラムが例えばＡＰＩ、再使用可能な制御装置などと関連して説明したプロセスを実行することができまたは使用することができる。かかるプログラムは、コンピュータシステムと通信するよう高水準手続き型またはオブジェクト指向プログラミング言語で具体化できる。しかしながら、プログラムは、所望ならばアセンブリまたは機械語で具体化できる。任意の場合において、言語は、コンパイラ型またはインタプリタ型言語であるのが良く、この言語は、ハードウェア具体化例と組み合わされるのが良い。例示の実施形態は、１つまたは２つ以上のスタンドアロン型コンピュータシステムとの関連で本明細書において開示した本発明の観点の使用に関するが、本発明は、これには限定されず、これとは異なり、任意のコンピューティング環境、例えばネットワークまたは分散型コンピューティング環境と関連して具体化できる。さらにまた、本明細書において開示した本発明の観点を複数の処理チップまたはデバイス内でまたはこれら全体にわたって具体化でき、記憶装置を複数の装置全体にわたって同様に分配することができる。かかる装置は、例えば、パーソナルコンピュータ、ネットワークサーバ、および手持ち型装置を含む場合がある。
【００９２】
ユーザの技術に関するフィードバックをユーザに提供することは、治療の最適化を助けるスマートＯＰＥＰの一特徴である。本明細書において説明するスマートＯＰＥＰの種々の実施形態上またはこれら内に配置可能なコントローラ１５８がスマートＯＰＥＰの動作を追跡しまたは制御している１つまたは２つ以上のセンサ、スイッチおよび／または計器と通信状態にある。コントローラは、収集されたデータを受信装置に後でダウンロード可能にメモリ内に記憶させることができ、またはデータをリアルタイムで受信装置に転送することができる。加うるに、コントローラは、センサからの収集データの何らかの処理を実行することができ、または生データを記憶させたり転送したりすることができる。ＲＦ送信機および／または受信機モジュールをスマートＯＰＥＰに設けられているコントローラに関連付けることができ、それにより、スマートＯＰＥＰがリモート手持ち型または固定型ロケーションコンピューティング装置までの通信ネットワークの通信範囲内にあるときにリモート手持ち型または固定型コンピューティング装置とリアルタイムでまたは後で通信することができる。コントローラは、図４９に示されたコンピュータシステム５００の特徴のうちの１つまたは２つ以上を含むことができる。加うるに、１つまたは２つ以上のセンサ、スイッチまたは計器は、コントローラとワイヤードまたはワイヤレスで通信環境をなすことができる。
【００９３】
分かりやすくするため、説明している種々のスマートＯＰＥＰ実施形態の他の特徴を表示する際、コントローラ回路は、幾つかの図から省かれるが、少なくともスマートＯＰＥＰからのデータのルーチングまたは記憶を管理することができるコントローラまたは他の処理エージェントは、これらの実施形態の一変形例で想定される。他の具体化例では、スマートＯＰＥＰは、搭載型プロセッサを含まない場合があり、特定の実施形態の種々のセンサ、計器およびスイッチは、遠隔に配置されたコントローラまたは他の処理装置、例えば手持ち型装置またはリモートサーバと直接ワイヤレス通信することができる。回路の一実施形態が図８３〜図８５Ｂに示されている。コントローラまたは他の処理装置によって収集されたデータをローカルコントローラメモリまたは他の遠隔場所の予想されたまたはあらかじめプログラムされた値と比較して所望の性能または治療が行われているかどうかについてのフィードバックのための基礎を提供することができる。コントローラがより複雑精巧であって図４９に示されているコンピュータ５００の要素のうちの多くを含む場合、この処理は、全てスマートＯＰＥＰに対してローカルであるのが良い。より基本的なコントローラ構成では、データは、日付／時刻が刻印されて後で処理するために構内でまたは遠隔で記憶可能である。一実施形態では、データは、さらに、一義的な装置または患者識別子で構内または遠隔で刻印可能である。
【００９４】
特徴：性能限度
図３５を参照すると、患者またはＨＣＰには圧力特性が超えた場合に通知されるのが良い。この特徴の主目的は、患者の安全を保証することにあり、しかも先の特徴の単純化されたバージョンである。例えば、ＯＰＥＰ治療は、術後に用いられ、患者は、ある特定の圧力よりも低い状態のままでいる必要がある場合がある。図３５の流れ図は、図２５の流れ図と類似しているが、上限のみを含む。上述の出力のうちの任意のもの、例えば視覚、聴覚、振動、またはスマートフォンディスプレイがこの特徴において使用できる。
【００９５】
特徴：リアルタイムＤＦＰフィードバック
先の特徴は、入力が高い、低い、または許容可能である場合にのみユーザに知らせることができる。追加の特徴は、所望の性能特性の定量的リアルタイムフィードバックを提供する。
【００９６】
先の特徴において一覧表示された入力の全ては、この特徴のために使用できる。
１０．２．１．圧力センサ
１０．２．２．屈曲センサ
１０．２．３．非接触位置センサ
１０．２．４．ＬＶＤＴ
１０．２．５．導電性メンブレン
１０．２．６．ホール効果センサ
１０．２．７．光カーテン
１０．２．８．流量センサ
１０．２．９．ポテンシオメータベーン
１０．２．１０．圧電屈曲センサ
１０．２．１１．ＬＥＤ／光センサ
１０．２．１２．近接センサ
１０．２．１３．加速度計
１０．２．１４．マイクロフォン
【００９７】
入力は、以下の事項を決定するために分析可能である。
１０．３．１．山および谷の検出
１０．３．２．平均の山
１０．３．３．平均の谷
１０．３．４．振幅
１０．３．５．平均圧力
１０．３．６．真の平均圧力
１０．３．７．周波数
【００９８】
ＤＦＰをリアルタイムで表示するため、コンピュータ装置、例えばラップトップ型、スマートフォン、もしくはタブレット、またはディスプレイを備えた他の別個の装置が必要とされる。
【００９９】
特徴：ＤＦＰ履歴
別の特徴は、患者またはＨＣＰが先のセッションからのＤＦＰデータを再検討するためのやり方を提供する。ＤＦＰデータを経時的に表示することができ、ユーザは、何らかの時間的要素によってデータを検索して表示することができ、かかる要素としては、例えば、日、週、月、年、またはオールタイムが挙げられるが、これらには限定されない。これにより、ユーザは、性能の動向を迅速に可視化することができる。
【０１００】
特徴：適正な設定の保証
この特徴は、適正な抵抗設定値に関するフィードバックをユーザに提供する。一実施形態では、ＯＰＥＰ装置は、周波数、振幅および平均圧力性能を変更する５つの抵抗設定値をもたらす。流量が所与の場合、抵抗設定値を増大させることにより、周波数および圧力特性が増大する。一実施形態では、例えば、Aeobika（登録商標）ＯＰＥＰ装置ＩＦＵでは、正確な抵抗設定値は、過度に疲労することなく、１０〜２０分の間、１：３または１：４のＩ：Ｅ比を生じさせることになる。したがって、入力は、吸気および呼気サイクルの開始と終了を識別するために使用されることになる。考えられる幾つかの入力としては、流量センサ、圧力センサ、またはマイクロフォンが挙げられる。
【０１０１】
流量センサがマウスピース内に配置されてＩ：Ｅ比を求めるために使用されるのが良い。図３６に示された場所１に配置されている単一の流量センサは、両方向における流量を測定することができることが必要であろう。また、２つの一方向流量センサ、すなわち、呼息のための場所１に位置する１つの一方向流量センサおよび吸息のために図３６に示されている場所２に位置する１つの一方向流量センサを用いることが可能である。
【０１０２】
圧力センサを用いてＩ：Ｅ比を計算することができる。圧力が負である場合、流れは、吸気であり、圧力が正である場合、流れは、呼気である。圧力センサは、図２４に示されているように位置決めされるのが良い。
【０１０３】
変形実施形態では、２つのマイクロフォンが図３６に示されたデュアル流量センサセンサと同様に、Ｉ：Ｅ比の計算を可能にするために使用されるのが良い。単一のマイクロフォンは、流れが起こっていることを識別するためにのみ使用でき、流れが吸気か呼気かは識別できない。
【０１０４】
Ｉ：Ｅ比を分析するため、４つの時点、すなわち吸息の開始および終了（Ｔ１およびＴ２）ならびに呼息の開始および終了（Ｔ３およびＴ４）を求めることが必要である。分析は、図３７に示されているロジックに従うのが良い。２つのセンサを用いる場合、流れが吸気であるか呼気であるかを判定するために追加のロジックが必要とされる。
センサ１がＯＮでありかつセンサ２がＯＦＦである場合、流れは呼気である。
センサ１がＯＮでありかつセンサ２がＯＮである場合、流れは吸気である。
【０１０５】
この特徴の出力は、抵抗を増大させるか、抵抗を減少させるか、あるいは抵抗設定値を不変のままにしておくかのいずれかを行う推奨をユーザにもたらす。出力コンポーネントが器具内に埋め込まれるのが良く、この出力は、図２７および図２８に示されているように視覚か聴覚か触覚かのいずれであっても良く、あるいは、出力は、別個の装置、例えばスマートフォンまたは他のコンピュータ装置もしくはスクリーン上に示されても良い。
【０１０６】
特徴：先のデータに基づく設定値推奨
この特徴は、先のＤＦＰデータを分析して設定値推奨をもたらすことになる。この特徴は、各呼吸についてＩ：Ｅ比を計算することができ、次にセッションのための平均Ｉ：Ｅ比を計算することができる。平均Ｉ：Ｅ比に基づいて、この特徴は、図３７に示されるとともに／あるいは上述したロジックを用いて設定値変更推奨を行うことになる。
【０１０７】
特徴：適正な技術
この特徴は、ユーザにＩＦＵに基づくＯＰＥＰ操作を実施するための適正な技術について訓練および指導を提供し、この特徴を他の装置についてアップデートするのが良い。一実施形態では、この特徴は、アプリの形態を取ることができ、ＢＴＬＥを介してＯＰＥＰ装置と通信することになる（詳細については図４を参照されたい）。
【０１０８】
適正なＯＰＥＰ操作は、幾つかの変数、例えばＩ：Ｅ比、周波数、圧力、および設定値に依存する。これら入力については上述した。
【０１０９】
理想のＯＰＥＰ操作は、これらのステップ、すなわち、ゆっくりと吸息するステップ、通常よりも深い呼吸をするが肺を充満させないステップ、呼吸を止めるステップ、そして積極的に呼息するステップをたどる。第１のステップを分析するため、アプリは、ユーザの呼吸パターンを学習する必要がある。これは、初期セットアップまたは訓練セッション中に行われ、ユーザのパフォーマンスが変化した場合には再評価されるのが良い。開始のため、ユーザは、器具を介して普通に吸息し、その目的は、これらのベースライン吸気圧力、またはＩＰtidalもしくは一回呼吸量（Tidal Volume：ＴＶ）を計算することにある。次に、ユーザは、器具を介して十分に吸気して最大吸気圧力、またはＩＰmaxもしくは吸気キャパシティ（Inspiratory Capacity：ＩＣ）を計算する。アプリは、次にステップ＃１について標的吸気圧力（ＩＰtarget）または体積を計算し、このＩＰtargetは、ＩＰtidal（または一回呼吸量）よりも多くかつＩＰmax（または吸気キャパシティ）よりも少ない。ＩＰtarget（すなわち標的吸気体積）に関する開始点は、ＩＰtidalおよびＩＰmax（またはＴＶおよびＩＣ）の平均値である。
【０１１０】
次のステップでは、２〜３秒間呼吸を止める。息止め＝Ｔ３−Ｔ２である。
【０１１１】
次に、ユーザは、積極的に呼息するが、強引には呼息しない。周波数および圧力は、標的範囲内にあるべきであり、呼息は、吸息よりも３〜４倍長く続くべきである。積極的に呼息することは、ＯＰＥＰ操作の主観的記述であり、したがって、アプリは、周波数、平均圧力およびＩ：Ｅ比をリアルタイムで計算し、そしてこの情報およびデータを用いて適正な技術が達成されているかどうかを判定する。
【０１１２】
この指導特徴の出力は、ユーザの呼吸パターンおよび特定の性能特性に基づいてユーザを正確なＯＰＥＰ技術の方へ案内することになる。上述のステップのうちの任意のものが性格に実行されない場合、アプリは、ユーザの技術を変更する示唆を与えることになる。例えば、ユーザが呼息前に自分の呼吸を止めない場合、アプリは、リマインダを提供することになる。別の実施例では、アプリは、ユーザに自分の流量を増大させることを示唆するのが良く、というのは、平均圧力が低すぎて許容限度内に収まらないからである。ユーザが「訓練されている」と宣言するためには、アプリは、ユーザが適正なＯＰＥＰ操作を数回示すことを必要とする場合がある。アプリはまた、適正なＯＰＥＰ操作の音を再生するのが良く、これは、ユーザが積極的に呼息するのを助けることができる。アプリは、適正な技術を説明する訓練ビデオおよび適正なＯＰＥＰ操作を実施する人々の実施例をさらに含むのが良い。アプリは、適正な技術が完了されていなければ、ユーザの保健医療提供者（ＨＣＰ）に通知するのが良い。
【０１１３】
特徴：セッション支援
指導特徴に加えて、スマートＯＰＥＰ器具は、ユーザが正確な治療計画に従うのを助けることができる。セッション支援特徴は、ユーザまたはＨＣＰがＯＰＥＰセッションを完了するのを助ける。初めてのユーザの場合、ＯＰＥＰセッションは、混乱を招くとともに複雑である場合がある。ユーザは、呼吸回数を計数し、適正な技術を思い出し、「ハフィング（Huff）」咳を行う時期を思い出すことなどをする必要がある。例えば、Aerobika（登録商標）ＯＰＥＰ器具のＩＦＵは、以下のステップ、すなわち、１０〜２０回のＯＰＥＰ操作または呼吸を実施するステップ、少なくとも１０回の呼吸後に２〜３回の「ハフィング」咳をするステップ、１０〜２０分間定期的に１日に２回繰り返し、必要ならば１日に３〜４回まで増大させるステップを推奨する。
【０１１４】
上記において定義した入力を用いると、この特徴は、呼吸回数を計数し、そして残っている回数か完了した回数かのいずれかのフィードバックをユーザに提供する。アプリは、次に、ユーザが適正な呼吸回数後に「ハフィング」咳を行うよう思い出させ、次に１０〜２０分間、呼吸の計数／ハフィング咳のサイクルを繰り返す。ユーザは、総呼吸回数を入力して目的および追跡の進捗状況として全セッション時間を完了させるのが良い。セッション支援特徴はまた、一日あたりのセッション回数を追跡し、これを用いると、ユーザの進捗状況または生活の質を判定することができる。
【０１１５】
特徴：生活の質スコア
この特徴は、定量的データを定性的データに変換し、ユーザ、ＨＣＰ、または支払者は、これを理解するのが容易である。３つのステップ、すなわち、ユーザの生活の質（ＱＯＬ）スコアを求めるステップ、過去のＤＦＰパフォーマンスをＱＯＬスコアに相関させるステップ、およびＤＦＰパフォーマンス動向に基づいてＱＯＬスコアを予測するステップが必要とされる。種々の入力を用いると、ＱＯＬスコアを計算することができ、このＱＯＬスコアは、ＤＦＰパフォーマンスに相関的に関連付けられることになる。入力は、定性的と定量的の両方であるのが良い。アルゴリズムを様々な疾患形式に合わせて作ることができまたは調節することができる。ＱＯＬ入力のうちの幾つかの実施例は、ＣＯＰＤについてセント・ジョージ（St. George）の呼吸に関するアンケート、単純化されたアンケート、ユーザの日誌、一日あたりのステップ、および／またはユーザが座っている時間数である。
【０１１６】
目的は、ユーザの状態が良くなりまたは悪くなっているときに経時的に変わるＱＯＬスコアを計算することにある。当初、ユーザは、アンケートを完了させ、ベースラインＱＯＬスコアがコンピュータ計算される。ユーザの日誌をキーワード、例えば良い日、悪い日、咳、息切れなどについてスキャンし、ＱＯＬスコアをキーワードが現れる回数（すなわち、良い日＝＋１、息切れ＝−１）に基づいて調節する。アプリケーションはまた、１日あたりに実施されたステップの回数を計算し（または、別のアプリまたは装置、例えばFitBitと一体化し）、この情報を用いてＱＯＬスコアを調節するのが良い。
【０１１７】
ＱＯＬスコアをいったん生じさせると、アプリは、ＱＯＬスコアとＤＦＰパフォーマンスに相関履歴中の測定値との関係を求める。これは、２つの変数がどのように関連しているかをアプリが「学習している」ときにある期間を必要とする。以下の実施例では、ＯＰＥＰセッション（２ｘ／日）の１週間後かつユーザからの日々のＱＯＬ入力後、以下の線形回帰方程式は、図３９に示されているように、ＱＯＬ＝５．６×ＭＰ−６．８として定義される。線形回帰方程式はまた、他の測定可能事項の各々について計算し、最も高い“ｍ”倍率を持つ方程式（ｙ＝ｍｘ＋ｂ）を用いてＱＯＬスコアを予測する。例えば、周波数／ＱＯＬ方程式がＱＯＬ＝１．２Ｆ＋５．２である場合、この特定のユーザに関し、周波数の変化は、平均圧力の変化よりもＱＯＬの変化を指示する可能性が低いことが示される。この特徴に関する流れ図が図４０に示されている。この特徴に関する出力としては、現在および過去のＱＯＬスコア、ＱＯＬスコアを改良する示唆、測定可能スコアとＱＯＬスコアとの関係および線形回帰結果、ＱＯＬスコアが減少した場合の励まし、および／またはＱＯＬスコアが減少した場合のＨＣＰに対する通知が挙げられる。
【０１１８】
特徴：器具状態
この特徴は、器具それ自体に関するフィードバックをユーザに提供する。幾つかのオプションが存在し、かかるオプションとしては、器具を交換する必要のあることをユーザ、ＨＣＰまたは支払者に通知することが挙げられる。これは、アプリにおけるリマインダの形態を取ることができまたは新たなロット番号またはシリアル番号を入力するまでの特徴をロックアウトすることができる。フィードバックは、装置をクリーニングする必要のある時点をユーザに知らせることをさらに含む場合がある。クリーニング通知は、クリーニング間に行われたセッション回数および／または経時的な器具性能変化に基づいているのが良い。
【０１１９】
特徴：ステークホルダアップデート
ステークホルダは、患者の病態、治療、および進捗状況に関心のある患者の肉親は別として、個人または組織として定められる。ステークホルダは、患者の医師、呼吸セラピスト、病院、または保険会社である場合がある。ステークホルダアップデートの幾つかの実施例としては、保険会社をユーザの使用データでアップデートして患者の順守をモニタすることおよび／またはＨＣＰを患者の進捗状況で最後の訪問以来、使用データ、およびＱＯＬスコアをアップデートすることが挙げられる。
【０１２０】
特徴：アクティブＯＰＥＰ
図４１を参照すると、選択された性能特性（例えば、圧力（振幅）および／または周波数）を所望の範囲内に保つための抵抗を自動的に調節する器具が開示される。制御されるべき範囲および／または性能特性は、器具中にあらかじめプログラムされるのが良くまたは上述したようにユーザによって入力されるのが良い。マイクロプロセッサは、センサからデータを受け取り、アルゴリズムが器具をどのように調節すべきかを決定する。すると、マイクロプロセッサは、指令をモータ１９０に与え、モータは、制御コンポーネント、例えば弁座１４８の調節またはチャンバ入口の配向を物理的に実施する。エンコーダ１９２がモータの位置を確認し、その情報をマイクロプロセッサに戻す。これは、ユーザの順守度を向上させ、というのは、ユーザが行うことが必要とされる全てが器具中への呼息だからである。器具は、抵抗設定値を自動的に設定するとともに制御して所望の治療を達成する。別のオプションは、何らかの調査が有益であることが示されたときに周波数または圧力の変動をアルゴリズムにプログラムすることである。
【０１２１】
特徴：肺健康度
図４２を参照すると、一実施形態は、振動をターンオフし、器具が呼吸計（スパイロメータ）のように動作することができるようにすることによって患者の肺の健康度を評価することができる流量センサを含む。流量センサは、流量を両方向において（吸気と呼気）測定することができることが必要である。アルゴリズムは、測定中の流量を利用して図４２に示されている流量‐体積ループを生じさせる。ＦＶループから、種々のパラメータを計算して患者にフィードバックすることができる。
【０１２２】
好ましい実施形態を参照して本発明を説明したが、当業者であれば、本発明の精神および範囲から逸脱することなく形態および細部における変更が可能であることを認識するであろう。したがって、上述の詳細な説明は、本発明を限定するものではなく例示とみなされることが意図されており、本発明の範囲を定めるのは特許請求の範囲の記載であり、かかる特許請求の範囲の記載は、その全ての均等例を含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６３Ａ】
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【図６３Ｂ】
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【図６３Ｃ】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６Ａ】
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【図６６Ｂ】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４Ａ】
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【図７４Ｂ】
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【図７５】
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【図７６Ａ】
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【図７６Ｂ】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５Ａ】
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【図８５Ｂ】
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【国際調査報告】
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2021509343.tif 000108
2021509343.tif 000109
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