(57)【要約】本開示は、食物アレルギー、特にピーナツアレルギーを処置するための、改善された経口免疫療法の方法に関する。ピーナツ特異的ＩｇＥおよび／またはピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベルなどのバイオマーカーが、本明細書に記載される方法によって使用される。そのような方法は、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法、ピーナツアレルギーの処置の適切性を評価する方法、ピーナツアレルギーの処置の過程の間に対象の症状を評価する方法、対象のピーナツアレルギーの処置をモニタリングする方法、ピーナツアレルギーの処置を受けている対象の、有害事象のリスクまたは発生率を低減させる方法、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を調整する方法、およびピーナツアレルギーの処置を受けている対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価する方法を含む。
2021501763.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、
アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を前記対象に投与すること
を含み、前記対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法。
【請求項２】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルに関する前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記ピーナツアレルギーの処置を開始する前に決定される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記用量が、経口免疫療法投薬レジメンの一部として前記対象に投与される、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記用量が、前記経口免疫療法投薬レジメンの初期漸増期間の間に前記対象に投与される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記用量が、前記経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の間に前記対象に投与される、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記用量が、前記経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の間に前記対象に投与される、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ることを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、
アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を前記対象に投与すること
を含み、前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、前記対象は、アレルゲン性反応の高度モニタリングを受ける、方法。
【請求項１１】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルの前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
高度モニタリングが、前記所定の閾値にあるまたは前記所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、前記用量の投与後に、より長い臨床来院を含む、請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１３】
高度モニタリングが、アレルギー反応の能動的モニタリングを含む、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
能動的モニタリングが、心拍数、血圧、呼吸数、または血液酸素を測定することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記アレルギー反応が、過敏症、アナフィラキシー、胃腸症状、または好酸球性食道炎である、請求項１０から１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記用量が、経口免疫療法投薬レジメンの一部として前記対象に投与される、請求項１０から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記用量が、経口免疫療法レジメンの初期漸増期間の間に前記対象に投与される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記用量が、経口免疫療法レジメンの増量投薬期間の間に前記対象に投与される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記用量が、経口免疫療法レジメンの維持期間の間に前記対象に投与される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ることを含む、請求項１０から１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項１０から２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記対象の処置を開始する前に決定される、請求項１０から２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程の間に決定される、請求項１０から２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
対象のピーナツアレルギーの処置の適切性を評価する方法であって、
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記処置の適切性を評価すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する前記対象は、前記処置が前記対象に適切であることを示す、方法。
【請求項２５】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルの前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、請求項２４または２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記対象への、前記経口免疫療法投薬量レジメンの投与を開始することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記対象への、前記経口免疫療法投薬量レジメンの投与を開始することが、初期漸増期間の経口免疫療法レジメンを前記対象に投与することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項２４から２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
ピーナツアレルギーの処置の過程の間に対象の症状を評価する方法であって、
有害事象を有する前記対象の、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記症状が前記処置に関係するかどうかを決定すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、前記有害事象が前記処置によって引き起こされないことを示す、方法。
【請求項３１】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程を開始する前に決定される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程の間に決定される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記対象が症状のあるときに決定される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルの前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項３０から３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
前記処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、請求項３０から３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
前記症状が胃腸症状である、請求項３０から３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
前記胃腸症状が、嘔吐または腹痛である、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記症状が前記処置に関係すると決定された場合、前記処置の増量投薬期間の間の用量の増加を遅延させることを含む、請求項３０から３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３９】
前記症状が前記処置に関係すると決定された場合、前記対象に投与されるアレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させることを含む、請求項３０から３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
前記症状が前記処置に関係すると決定された場合、前記処置を終了することを含む、請求項３０から３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４１】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項３０から４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
対象のピーナツアレルギーの処置をモニタリングする方法であって、
処置の過程の間に前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること
を含む方法。
【請求項４３】
前記処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させることを含む、請求項４２または４３に記載の方法。
【請求項４５】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記処置の増量投薬期間の間の用量の増加を遅延させることを含む、請求項４２または４３に記載の方法。
【請求項４６】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記処置を終了することを含む、請求項４２または４３に記載の方法。
【請求項４７】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、用量を増加させることを含む、請求項４２または４３に記載の方法。
【請求項４８】
前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項４４から４７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４９】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記処置の初期漸増期間の後に測定される、請求項４２から４８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記処置の増量投薬期間の間に測定される、請求項４２から４９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５１】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記処置の維持期間の間に測定される、請求項４２から５０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５２】
ピーナツアレルギーの処置を受けている対象の、有害事象のリスクまたは発生率を低減させる方法であって、
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減させ、用量を遅延させ、または用量の増加を遅延させること
を含む方法。
【請求項５３】
前記処置が経口免疫療法である、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記ピーナツ特異的ＩｇＥの所定のレベルが、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項５２または５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項５２から５４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５６】
前記有害事象がアレルギー反応である、請求項５２から５５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５７】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値よりも上である場合、アレルギーピーナツ組成物の用量を低減させることを含む、請求項５２から５６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５８】
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の前記用量が、前記処置の増量投薬期間の間に低減される、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の前記用量が、前記処置の維持期間の間に低減される、請求項５７に記載の方法。
【請求項６０】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値よりも上である場合、アレルギーピーナツ組成物の用量を遅延させることを含む、請求項５２から５６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６１】
前記用量を、前記処置の増量投薬期間の間に遅延させる、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記用量を、前記処置の維持期間の間に遅延させる、請求項６０に記載の方法。
【請求項６３】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値よりも上である場合、前記療法の増量投薬期間の間の、前記アレルギーピーナツ組成物の前記用量の前記増加を遅延させることを含む、請求項５２から５６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６４】
前記対象に前記用量を投与することを含む、請求項５２から６３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６５】
アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を調整する方法であって、
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の第１の用量を、ピーナツアレルギーを持つ対象に投与すること、
前記第１の用量の投与後に、前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の第２の用量を前記対象に投与すること
を含み、前記第２の用量が、前記第１の用量および前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルに基づく、方法。
【請求項６６】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、所定の閾値よりも上である場合、前記第２の用量が、前記第１の用量よりも低い、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記第２の用量の投与が遅延される、請求項６５または６６に記載の方法。
【請求項６８】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記第２の用量が前記第１の用量と同じである、請求項６５に記載の方法。
【請求項６９】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、前記第２の用量を、前記第１の用量に比べて増加させる、請求項６５に記載の方法。
【請求項７０】
前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項６５から６９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７１】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項６５から７０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７２】
対象のピーナツアレルギーの処置をモニタリングする方法であって、
処置の過程の間に、前記対象のピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベル、またはピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比を測定すること
を含む方法。
【請求項７３】
処置の過程の間に前記対象のピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベルを測定することを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
処置の過程の間に前記対象の前記ピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比を測定することを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７５】
前記処置が、経口免疫療法投薬レジメンである、請求項７２から７４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７６】
ピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベル、または前記ピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比が、前記処置の初期漸増期間の後に測定される、請求項７２から７５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７７】
ピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベル、または前記ピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比が、前記処置の増量投薬期間の間に測定される、請求項７２から７６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７８】
ピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベル、または前記ピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比が、前記処置の維持期間の間に測定される、請求項７２から７６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７９】
前記対象がヒトである、請求項１から７８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８０】
前記対象が、約１７歳またはそれよりも若い、請求項１から７９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８１】
前記対象が、約４歳から約１７歳である、請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルまたはピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベルが、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定されたレベルに対応する、請求項１から８１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８３】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルまたはピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベルが、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定される、請求項１から８２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８４】
食物アレルギーに罹っている対象を処置する方法であって、
投薬スケジュールに従って前記対象に少なくとも１種のアレルゲンの少なくとも１つの用量を経口投与すること
を含み、前記患者は、本明細書に記載される１つまたは複数のバイオマーカーに基づいて、経口免疫療法に耐容する可能性があると決定される、方法。
【請求項８５】
前記処置することが、前記対象において経口免疫療法を開始することである、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があると決定された前記対象が、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１７．４ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約５０ｋＵ／Ｌ、または約０．３５ｋＵ／Ｌから約９９．９ｋＵ／Ｌの食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、請求項８４または８５に記載の方法。
【請求項８７】
前記食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があると決定された前記対象が、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１７．４ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約５５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約６０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約６５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約７０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約８０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約８５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約９０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約９５ｋＵ／Ｌ、または約０．３５ｋＵ／Ｌから約９９ｋＵ／Ｌの食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、請求項８４または８５に記載の方法。
【請求項８８】
前記食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があると決定された前記対象が、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４２５ｋＵ／Ｌ、または約０．３５ｋＵ／Ｌから約４５０ｋＵ／Ｌの食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、請求項８４または８５に記載の方法。
【請求項８９】
食物アレルギーに罹っている対象を処置する方法であって、
投薬スケジュールに従って前記対象に少なくとも１種のアレルゲンの少なくとも１つの用量を経口投与すること、およびアレルギーの１種または複数の免疫学的メディエーターのアンタゴニストである治療剤を共投与すること
を含み、前記患者は、本明細書に記載される１つまたは複数のバイオマーカーに基づいて、経口免疫療法に耐容しそうもないと決定される、方法。
【請求項９０】
前記食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答しそうもない前記対象が、約５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約５５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約６０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約６５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約７０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約８０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約８５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約９０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約９５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約１００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約４００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、請求項８９に記載の方法。
【請求項９１】
前記食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答しそうもない対象が、約１００ｋＵ／Ｌまたはそれよりも多い食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、請求項８９または９０に記載の方法。
【請求項９２】
前記対象が、１種または複数のピーナツアレルゲンに対してアレルギーがある、請求項８４から９１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９３】
食物アレルギーに罹っている前記対象が、総ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、アレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、および免疫細胞上の細胞表面マーカーからなる群から選択される１つまたは複数のバイオマーカーのレベルに基づいて、前記食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもない、請求項８４から９２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９４】
前記対象が、１種または複数のピーナツアレルゲンに対してアレルギーがあり、総ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ１特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ２特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ３特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ８特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ９特異的ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、アレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、および免疫細胞上の細胞表面マーカーからなる群から選択される１つまたは複数のバイオマーカーのレベルに基づいて、前記ピーナツアレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもない、請求項８４から９２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９５】
前記治療剤がＩｇＥアンタゴニストである、請求項８９から９４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９６】
前記少なくとも１つの用量の少なくとも１種のアレルゲンが、１種または複数のピーナツタンパク質を含むアレルゲン組成物である、請求項８４から９５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９７】
前記アレルゲン組成物が、１種または複数の特徴付けられたピーナツタンパク質および薬学的に許容される賦形剤を含む、請求項９６に記載の方法。
【請求項９８】
前記投薬スケジュールが、
（ａ）前記ピーナツタンパク質の約０．５ｍｇ、約１．０ｍｇ、約１．５ｍｇ、約３．０ｍｇ、および約６ｍｇの漸増用量を、１日目に約３０分の間隔で前記対象に投与すること、
（ｂ）必要に応じて、前記ピーナツタンパク質の最大耐量または約３ｍｇを、１日目から最長２週間にわたり投与すること、ならびに
（ｃ）前記ピーナツタンパク質の約１２ｍｇ、約２０ｍｇ、約４０ｍｇ、約８０ｍｇ、約１２０ｍｇ、約１６０ｍｇ、約２００ｍｇ、約２４０ｍｇ、および約３００ｍｇの単回用量を、２週間の間隔で投与すること
を含む、請求項８４から９７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９９】
前記投薬スケジュールが、
（ａ）前記ピーナツタンパク質の約０．５ｍｇ、約１．０ｍｇ、約１．５ｍｇ、約３．０ｍｇ、および約６ｍｇの漸増用量を、１日目に約３０分の間隔で前記対象に投与すること、
（ｂ）必要に応じて、前記ピーナツタンパク質の最大耐量または約３ｍｇを、１日目から最長２週間にわたり投与すること、
（ｃ）前記ピーナツタンパク質の約１２ｍｇ、約２０ｍｇ、約４０ｍｇ、約８０ｍｇ、約１２０ｍｇ、約１６０ｍｇ、約２００ｍｇ、約２４０ｍｇ、および約３００ｍｇの単回用量を、２週間の間隔で２１週まで投与すること、
（ｄ）前記ピーナツタンパク質の約３００ｍｇの維持用量を、最長２４週間にわたり投与すること、ならびに
（ｅ）約４００ｍｇ、約４７５ｍｇ、約５７５ｍｇ、約７７５ｍｇ、約９５０ｍｇ、約１２５０ｍｇ、約１４２５ｍｇ、約１６２５ｍｇ、および約２０００ｍｇの単回用量を、２週間の間隔で投与すること
を含む、請求項８４から９８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１００】
経口免疫療法に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもないと、食物アレルギーに罹っている対象を診断する方法であって、総ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、およびアレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、免疫細胞上の細胞表面マーカー、ならびにこれらの組合せからなる群から選択される、前記対象における１つまたは複数のバイオマーカーのレベルを測定することを含む方法。
【請求項１０１】
経口免疫療法に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもないと、ピーナツアレルギーに罹っている対象を診断する方法であって、総ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ１特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ２特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ３特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ８特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ９特異的ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、アレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、および免疫細胞上の細胞表面マーカーからなる群から選択される、前記対象における１つまたは複数のバイオマーカーのレベルを測定することを含む方法。
【請求項１０２】
前記ピーナツアレルギーに罹っている前記対象が、約１００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約４００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多いピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有するときに、前記対象は、経口免疫療法単独に好ましく応答することができないと診断される、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０３】
ピーナツアレルギーに罹っている対象を処置する方法であって、投薬スケジュールに従って前記対象に少なくとも１種のアレルゲンの少なくとも１つの用量を経口投与すること、およびアレルギーの１種または複数の免疫学的メディエーターのアンタゴニストである治療剤を共投与することを含み、前記対象が、約１００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約４００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多いピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する、方法。
【請求項１０４】
前記治療剤が、ＩｇＥアンタゴニストである、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０５】
前記ＩｇＥアンタゴニストがオマリズマブである、請求項９５または１０４に記載の方法。
【請求項１０６】
ピーナツアレルギーの処置を受けている対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価する方法であって、前記処置は、アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量の投与を含み、前記方法は、
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記患者へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の前記可能性を評価すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の低減を示し、前記所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を示す、方法。
【請求項１０７】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルの前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０８】
前記処置が、経口免疫療法投薬レジメンである、請求項１０６または１０７に記載の方法。
【請求項１０９】
アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を前記対象に投与することをさらに含む、請求項１０６から１０８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１０】
前記対象がヒトである、請求項１０６から１０９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１１】
前記対象が、約１７歳またはそれよりも若い、請求項１０６から１１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１２】
前記対象が、約４歳から約１７歳である、請求項１１１に記載の方法。
【請求項１１３】
前記対象が、前記所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合、前記対象は、前記アレルギー反応を処置するために注射可能なエピネフリンの少なくとも２つの用量を即座に利用可能であることを、前記対象に推奨することを含む、請求項１０６から１１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１４】
エピネフリンの各用量は、前記対象が約３０キログラム未満の体重である場合、注射可能なエピネフリンの約０．１５ｍｇであり、または前記対象が約３０キログラムもしくはそれよりも重い体重である場合、注射可能なエピネフリンの約０．３ｍｇである、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１１５】
前記ピーナツアレルギーの処置を開始する前に、前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項１０６から１１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１６】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記ピーナツアレルギーの処置を開始する前に決定されたレベルである、請求項１０６から１１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１７】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程の間に決定されたレベルである、請求項１０６から１１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１８】
食物アレルギーについて対象を処置する方法であって、
アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量を前記対象に投与すること
を含み、前記対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法。
【請求項１１９】
食物アレルギーについて対象を処置する方法であって、
アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量を前記対象に投与すること
を含み、前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、前記対象は、アレルゲン性反応の高度モニタリングを受ける、方法。
【請求項１２０】
対象のアレルゲン性食物に対するアレルギーの処置の適切性を評価する方法であって、
前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記処置の適切性を評価すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥを有する前記対象は、前記処置が前記対象に適切であることを示す、方法。
【請求項１２１】
アレルゲン性食物に対するアレルギーの処置の過程の間に対象の症状を評価する方法であって、
有害事象を有する前記対象の、アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記症状が前記処置に関係するかどうかを決定すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、前記有害事象が前記処置によって引き起こされないことを示す、方法。
【請求項１２２】
対象のアレルゲン性食物に対するアレルギーの処置をモニタリングする方法であって、
処置の過程の間に前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを測定すること
を含む方法。
【請求項１２３】
アレルゲン性食物に対するアレルギーの処置を受けている対象の、有害事象のリスクまたは発生率を低減させる方法であって、
前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
アレルゲン性食物特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性食物組成物の用量を低減させ、用量を遅延させ、または用量の増加を遅延させること
を含む方法。
【請求項１２４】
アレルゲン性食物組成物の用量を調整する方法であって、
前記アレルゲン性食物組成物の第１の用量を、前記アレルゲン性食物に対するアレルギーを持つ対象に投与すること、
前記第１の用量の投与後に、前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記アレルゲン性食物組成物の第２の用量を前記対象に投与すること
を含み、前記第２の用量が、前記第１の用量および前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥの前記レベルに基づく、方法。
【請求項１２５】
対象の食物アレルギーの処置をモニタリングする方法であって、
処置の過程の間に、前記対象の食物アレルギー特異的ＩｇＧ４のレベル、または食物アレルギー特異的ＩｇＥの食物アレルギー特異的ＩｇＧ４に対する比を測定すること
を含む方法。
【請求項１２６】
アレルゲン性食物に対するアレルギーの処置を受けている対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価する方法であって、前記処置は、アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量の投与を含み、前記方法は、
前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記患者へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の前記可能性を評価すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の低減を示し、前記所定の閾値よりも上のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を示す、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、そのそれぞれが全ての目的で参照により本明細書に組み込まれる、「METHODS  OF  ORAL  IMMUNOTHERAPY」という名称の、２０１７年１１月２日に出願された米国仮出願第６２／５８０，９９９号；「METHODS  OF  ORAL  IMMUNOTHERAPY」という名称の、２０１８年２月１５日に出願された米国仮出願第６２／６３１，４０６号；「METHODS  OF  ORAL  IMMUNOTHERAPY」という名称の、２０１８年３月２日に出願された米国仮出願第６２／６３７，９０３号；および「METHODS  OF  ORAL  IMMUNOTHERAPY」という名称の、２０１８年５月２１日に出願された米国仮出願第６２／６７４，４７８号の優先権の利益を主張する。
【０００２】
本開示は、食物アレルギーを処置するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
食物アレルギーは、免疫系によって誘発される、食物に対する有害反応である。食物アレルギーは、全人口の３％を、および子供の最大４％から６％を冒す（Sicherer,  "Epidemiology  of  food  allergy,"  J  Allergy  Clin  Immunol  2011;  127:  594-602）。食物に対するアレルギー反応（allergic  reaction）は、ＩｇＥ媒介型（即時型症状および起こり得るアナフィラキシーを引き起こす）、非ＩｇＥ媒介型（より遅延した症状を伴う細胞媒介型反応）、または両方の組合せの場合がある。以前の報告は、ピーナツアレルギー患者の８０％超が、１００ｋＵ／Ｌまたはそれよりも少ないピーナツ特異的ＩｇＥレベルを有することを示唆する。例えば、Hourihane  et  al.,  Clinical  characteristic  of  peanut  allergy,  Clinical  and  Experimental  Allergy,  vol.  27,  no.  6,  pp.  634-639  (1997)；Maloney  et  al.,  The  use  of  serum-specific  IgE  measurements  for  the  diagnosis  of  peanut,  tree  nut,  and  seed  allergy,  Journal  of  Allergy  and  Clinical  Immunology,  vol.  122,  no.  1,  pp.  145-151  (2008)；およびRance  et  al.,  Improved  screening  for  peanut  allergy  by  the  combined  use  of  skin  prick  tests  and  specific  IgE  assays,  Journal  of  Allergy  and  Clinical  Immunology,  vol.  109,  no.  6,  pp.  1027-1033  (2002)を参照されたい。以前の報告はさらに、ピーナツ特異的ＩｇＥが反応重症度と相関しないこと（例えば、Clark  et  al.,  Interpretation  of  tests  for  nut  allergy  in  one  thousand  patients,  in  relation  to  allergy  or  tolerance,  Clinical  and  Experimental  Allergy,  vol.  33,  no.  8,  pp.  1041-1045  (2003)およびFlinterman  et  al.,  Determination  of  no-observed-adverse-effect  levels  and  eliciting  doses  in  a  representative  group  of  peanut-sensitized  children,  Journal  of  Allergy  and  Clinical  Immunology,  vol.  117,  no.  2,  pp.  448-454  (2006)参照）、またはより高いレベルのピーナツ特異的ＩｇＥおよび／もしくは増大したエピトープ多様性が、重度の反応に関連すること（例えば、Vickery  et  al.,  Peanut  oral  immunotherapy  modifies  IgE  and  IgG4  responses  to  major  peanut  allergens,  Journal  of  Allergy  and  Clinical  Immunology,  vol.  131,  no.  1,  pp.  128-134  (2013)参照）を示唆する。
【０００４】
食物アレルギーを処置するための現行の標準治療は、応答性食物アレルゲンを同定すること、ならびに知らずに食物を摂取することをどのように回避するのかおよび偶発的に摂取した場合にアレルギー反応の初期徴候をどのように認識し処置するのかを患者に教育することを含む。有害な食物の回避とは別に、現時点では食物アレルギーを処置するための承認された疾患修飾治療はない。近年、食物アレルギーを処置するための経口免疫療法（ＯＩＴ）に関して関心が高まりつつあり、いくつかの臨床試験は将来有望な結果を示している。免疫療法では、一般に、脱感作（連続曝露に起因した応答性の一時的な損失）および／または耐容性の促進（永続的な免疫学的非応答）を期待して、アレルゲンへの曝露を徐々に増大させる。経口免疫療法では、経口経路により少量のアレルゲンの規則的な投与を行って、最初に脱感作を誘発させ、次いで時間と共に、アレルゲンに対する耐容性を誘発させる。ＯＩＴは、食物アレルギーの処置に関する将来有望な選択肢のようであるが、高い割合で有害反応を伴う（Skripak  et  al.,  "A  randomized,  double-blind,  placebo-controlled  study  of  milk  oral  immunotherapy  for  cow's  milk  allergy.  J  Allergy  Clin  Immunol.  2008;  122(6):  1154-1160；Jones  et  al.,  "Clinical  efficacy  and  immune  regulation  with  peanut  oral  immunotherapy,"  J  Allergy  Clin  Immunol.  2009;  124(2):292-300；およびVarshney  et  al.,  "Adverse  reactions  during  peanut  oral  immunotherapy  home  dosing,"  J  Allergy  Clin  Immunol.  2009;  124(6):1351-1352）。ＯＩＴを受ける対象は、非常に少量の食物アレルゲンで通常は開始される治療の開始時などの、治療の早期に、または食物アレルゲンの用量が徐々に増加した後期に、有害反応を経験する。その結果、有害反応を経験する対象は、経口免疫療法のみによって利益を得ることができない。
したがって、食物アレルギーを処置するための改善された方法が、当技術分野では求められている。また、ＯＩＴのみに好ましく反応する可能性がある、または反応する可能性が実質的に低いと、食物アレルギーを持つ対象を区別することも、当技術分野では求められている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】Sicherer,  "Epidemiology  of  food  allergy,"  J  Allergy  Clin  Immunol  2011;  127:  594-602
【非特許文献２】Hourihane  et  al.,  Clinical  characteristic  of  peanut  allergy,  Clinical  and  Experimental  Allergy,  vol.  27,  no.  6,  pp.  634-639  (1997)
【非特許文献３】Maloney  et  al.,  The  use  of  serum-specific  IgE  measurements  for  the  diagnosis  of  peanut,  tree  nut,  and  seed  allergy,  Journal  of  Allergy  and  Clinical  Immunology,  vol.  122,  no.  1,  pp.  145-151  (2008)
【非特許文献４】Rance  et  al.,  Improved  screening  for  peanut  allergy  by  the  combined  use  of  skin  prick  tests  and  specific  IgE  assays,  Journal  of  Allergy  and  Clinical  Immunology,  vol.  109,  no.  6,  pp.  1027-1033  (2002)
【非特許文献５】Clark  et  al.,  Interpretation  of  tests  for  nut  allergy  in  one  thousand  patients,  in  relation  to  allergy  or  tolerance,  Clinical  and  Experimental  Allergy,  vol.  33,  no.  8,  pp.  1041-1045  (2003)
【非特許文献６】Flinterman  et  al.,  Determination  of  no-observed-adverse-effect  levels  and  eliciting  doses  in  a  representative  group  of  peanut-sensitized  children,  Journal  of  Allergy  and  Clinical  Immunology,  vol.  117,  no.  2,  pp.  448-454  (2006)
【非特許文献７】Vickery  et  al.,  Peanut  oral  immunotherapy  modifies  IgE  and  IgG4  responses  to  major  peanut  allergens,  Journal  of  Allergy  and  Clinical  Immunology,  vol.  131,  no.  1,  pp.  128-134  (2013)
【非特許文献８】Skripak  et  al.,  "A  randomized,  double-blind,  placebo-controlled  study  of  milk  oral  immunotherapy  for  cow's  milk  allergy.  J  Allergy  Clin  Immunol.  2008;  122(6):  1154-1160
【非特許文献９】Jones  et  al.,  "Clinical  efficacy  and  immune  regulation  with  peanut  oral  immunotherapy,"  J  Allergy  Clin  Immunol.  2009;  124(2):292-300
【非特許文献１０】Varshney  et  al.,  "Adverse  reactions  during  peanut  oral  immunotherapy  home  dosing,"  J  Allergy  Clin  Immunol.  2009;  124(6):1351-1352）
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を対象に投与することを含み、対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法について記載される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルに関する所定の閾値は、約１００ｋＵ／Ｌである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、ピーナツアレルギーの処置を開始する前に決定される。一部の実施形態では、用量は、経口免疫療法投薬レジメンの一部として対象に投与される。一部の実施形態では、用量は、経口免疫療法投薬レジメンの初期漸増期間の間に対象に投与される。一部の実施形態では、用量は、経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の間に対象に投与される。一部の実施形態では、用量は、経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の間に対象に投与される。一部の実施形態では、方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ることを含む。一部の実施形態では、方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む。
【０００７】
本明細書では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を対象に投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、対象が、アレルゲン性反応（allergenic  reaction）の高度モニタリングを受ける、方法についても記載される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルの所定の閾値は、約１００ｋＵ／Ｌである。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応の能動的モニタリングを含む。一部の実施形態では、能動的モニタリングは、心拍数、血圧、呼吸数、または血液酸素を測定することを含む。一部の実施形態では、アレルギー反応は、過敏症、アナフィラキシー、胃腸症状、または好酸球性食道炎である。一部の実施形態では、用量は、経口免疫療法投薬レジメンの一部として対象に投与される。一部の実施形態では、用量は、経口免疫療法レジメンの初期漸増期間の間に対象に投与される。一部の実施形態では、用量は、経口免疫療法レジメンの増量投薬期間の間に対象に投与される。一部の実施形態では、用量は、経口免疫療法レジメンの維持期間の間に対象に投与される。
【０００８】
上記の方法の一部の実施形態では、方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ることを含む。一部の実施形態では、方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む。
【０００９】
本明細書ではさらに、対象のピーナツアレルギーの処置の適切性を評価する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および処置の適切性を評価することを含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象は、処置が対象に適切であることを示す、方法について記載される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルの所定の閾値は、約１００ｋＵ／Ｌである。一部の実施形態では、処置は、経口免疫療法投薬量レジメンである。一部の実施形態では、方法は、対象への、経口免疫療法投薬量レジメンの投与を開始することを含む。一部の実施形態では、対象への、経口免疫療法投薬量レジメンの投与を開始することは、初期漸増期間の経口免疫療法レジメンを対象に投与することを含む。一部の実施形態では、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ることは、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む。これらの方法は、好ましくはｉｎ  ｖｉｔｒｏで行われる。
【００１０】
本明細書では、ピーナツアレルギーの処置の過程の間に対象の症状を評価する方法であって、有害事象を有する対象の、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および症状が処置に関係するかどうかを決定することを含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、有害事象が処置によって引き起こされないことを示す、方法についても記載される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の過程を開始する前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の過程の間に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象が症状のあるときに決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルの所定の閾値は、約１００ｋＵ／Ｌである。一部の実施形態では、処置は、経口免疫療法投薬量レジメンである。一部の実施形態では、症状は、胃腸症状である。一部の実施形態では、胃腸症状は、嘔吐または腹痛である。一部の実施形態では、方法は、症状が処置に関係すると決定された場合、処置の増量投薬期間の間の用量の増加を遅延させることを含む。一部の実施形態では、方法は、症状が処置に関係すると決定された場合、対象に投与されるアレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させることを含む。一部の実施形態では、方法は、症状が処置に関係すると決定された場合、処置を終了することを含む。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ることは、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む。これらの方法は、好ましくはｉｎ  ｖｉｔｒｏで行われる。
【００１１】
本明細書ではさらに、対象のピーナツアレルギーの処置をモニタリングする方法であって、処置の過程の間に対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む方法について、記載される。一部の実施形態では、処置は、経口免疫療法投薬量レジメンである。一部の実施形態では、方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させることを含む。一部の実施形態では、方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、処置の増量投薬期間の間の用量の増加を遅延させることを含む。一部の実施形態では、方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、処置を終了することを含む。一部の実施形態では、方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、用量を増加させることを含む。一部の実施形態では、所定の閾値は、約１００ｋＵ／Ｌである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の初期漸増期間の後に測定される。一部の実施形態では、方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の増量投薬期間の間に測定されることを含む。これらの方法は、好ましくはｉｎ  ｖｉｔｒｏで行われる。
【００１２】
本明細書では、ピーナツアレルギーの処置を受けている対象の、有害事象のリスクまたは発生率を低減させる方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、およびピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減させ、用量を遅延させ、または用量の増加を遅延させることを含む方法についても記載される。一部の実施形態では、処置は経口免疫療法である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥの所定のレベルは、約１００ｋＵ／Ｌである。一部の実施形態では、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ることは、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む。一部の実施形態では、有害事象はアレルギー反応である。一部の実施形態では、方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルギーピーナツ組成物の用量を低減させることを含む。一部の実施形態では、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量は、治療の増量投薬期間の間に低減される。一部の実施形態では、方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルギーピーナツ組成物の用量を遅延させることを含む。一部の実施形態では、方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、治療の増量投薬期間の間にアレルギーピーナツ組成物の用量の増加を遅延させることを含む。一部の実施形態では、方法は、用量を対象に投与することを含む。
【００１３】
本明細書ではさらに、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を調整する方法であって、アレルゲン性ピーナツ組成物の第１の用量を、ピーナツアレルギーを持つ対象に投与すること、第１の用量の投与後に、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、およびアレルゲン性ピーナツ組成物の第２の用量を対象に投与することを含み、第２の用量が、第１の用量および対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルに基づく、方法について記載される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、第２の用量は第１の用量よりも低い。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、第２の用量の投与は遅延される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、第２の用量は第１の用量と同じである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、第２の用量を、第１の用量に比べて増加させる。一部の実施形態では、所定の閾値は約１００ｋＵ／Ｌである。一部の実施形態では、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ることは、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む。
【００１４】
本明細書では、ピーナツアレルギーの処置を受けている対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価する方法であって、処置は、アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量の投与を含み、方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および患者へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価することを含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の低減を示し、所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を示す、方法についても記載される。一部の実施形態では、方法はさらに、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の１つまたは複数の用量を対象に投与することを含む。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルの所定の閾値は、約１００ｋＵ／Ｌである。一部の実施形態では、処置は、経口免疫療法投薬レジメンである。一部の実施形態では、方法は、対象が所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合、対象はアレルギー反応を処置するために注射可能なエピネフリンの少なくとも２つの用量を即座に利用可能であることを、対象に推奨することを含む。一部の実施形態では、エピネフリンの各用量は、対象が約３０キログラム未満の体重である場合、注射可能なエピネフリンの約０．１５ｍｇであり、または対象が約３０キログラムもしくはそれよりも重い体重である場合、注射可能なエピネフリンの約０．３ｍｇである。
【００１５】
上記の方法の一部の実施形態では、対象はヒトである。一部の実施形態では、対象は約１７歳またはそれよりも若い。一部の実施形態では、約４歳から約１７歳である。
【００１６】
上記の方法の一部の実施形態では、方法は、ピーナツアレルギーの処置を開始する前に、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む。一部の実施形態では、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、ピーナツアレルギーの処置を開始する前に決定されたレベルである。一部の実施形態では、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の過程の間に決定されたレベルである。
【００１７】
上記の方法の一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルまたはピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベルは、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定されたレベルに対応する。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルまたはピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベルは、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定される。一部の実施形態では、レベルはｉｎ  ｖｉｔｒｏで測定される。
【００１８】
本明細書では、ピーナツアレルギーについて対象を処置するのに使用されるアレルゲン性ピーナツ組成物であって、（上記にて論じたように）、対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択され；対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、対象は、アレルゲン性反応の高度モニタリングを受け；対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の過程の間に測定され、必要に応じて、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、組成物の投薬量を低減もしくは遅延させ、または投薬量の増加を遅延させ；かつ／あるいは組成物の第１および第２の用量が投与され、第２の用量は、第１の用量および対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルに基づく、アレルゲン性ピーナツ組成物について記載される。
【００１９】
本明細書では、ピーナツアレルギーについて対象を処置するための医薬の製造でのアレルゲン性ピーナツ組成物の使用であって、（上記にて論じたように）、対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択され；対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、対象は、アレルゲン性反応の高度モニタリングを受け；対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の過程の間に測定され、必要に応じて、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、組成物の投薬量を低減もしくは遅延させ、または投薬量の増加を遅延させ；組成物の第１および第２の用量が投与され、第２の用量は、第１の用量および対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルに基づく、使用についても記載される。
【００２０】
上記の方法の一部の実施形態では、対象はヒトである。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】図１Ａは、ピーナツアレルギーの処置のための経口免疫療法（ＯＩＴ）の第２相臨床試験からのｐｏｓｔ−ｈｏｃ患者コホート事前分析を示す。
【００２２】
【図１Ｂ】図１Ｂは、事前分析後のピーナツ特異的ＩｇＥレベルによるＯＩＴでのピーナツアレルギーの処置における患者コホートに関する考慮事項を示す。
【００２３】
【図１Ｃ】図１Ｃは、ピーナツアレルギーの処置のための経口免疫療法（ＯＩＴ）の第２相臨床試験からの追加のｐｏｓｔ−ｈｏｃ患者コホート事前分析を示す。
【００２４】
【図２】図２は、経口免疫療法（ＯＩＴ）でピーナツアレルギー患者を処置するための例示的な処置プロトコールを示す。
【００２５】
【図３】図３は、経口免疫療法試験およびプラセボに対して、処置意図集団に対する入口および出口のピーナツ負荷試験において耐容されるピーナツタンパク質のメジアン量を示す。
【００２６】
【図４Ａ】図４Ａおよび図４Ｂは、ピーナツアレルギー処置の経口免疫療法（図４Ｂ）およびプラセボ（図４Ａ）の４〜１７歳のコンプリーター集団に対する出口のピーナツ負荷試験の間に、それぞれの示されたピーナツタンパク質用量で観察された症状の重症度を示す。示されたピーナツタンパク質用量に合格した人の数は、黒線のひし形で示す。
【図４Ｂ】図４Ａおよび図４Ｂは、ピーナツアレルギー処置の経口免疫療法（図４Ｂ）およびプラセボ（図４Ａ）の４〜１７歳のコンプリーター集団に対する出口のピーナツ負荷試験の間に、それぞれの示されたピーナツタンパク質用量で観察された症状の重症度を示す。示されたピーナツタンパク質用量に合格した人の数は、黒線のひし形で示す。
【００２７】
【図５】図５は、４〜１１歳、１２〜１７歳、および１８〜５５歳の年齢群の対象に分割された、出口の二重盲検プラセボ対照食物負荷試験（ＤＢＰＣＦＣ）の間に６００ｍｇ用量のピーナツタンパク質に耐容する、ピーナツアレルギーの経口免疫療法アームおよびプラセボアームにおける対象のパーセンテージを示す。
【００２８】
【図６Ａ】図６Ａは、開始時（ベースライン）の、増量投薬期間の終了時の、および治験の出口時の、経口免疫療法アームおよびプラセボアームに対する、ピーナツ特異的ＩｇＥの平均レベルを示す。
【００２９】
【図６Ｂ】図６Ｂは、開始時（ベースライン）の、増量投薬期間の終了時の、および治験の出口時の、経口免疫療法アームおよびプラセボアームに対する、ピーナツ特異的ＩｇＥ対ＩｇＧ４の比の平均を示す。
【００３０】
【図６Ｃ】図６Ｃは、開始時（ベースライン）の、増量投薬期間の終了時の、および治験の出口時の、経口免疫療法アームおよびプラセボアームに対する、陰性対照より大きい膨疹の平均直径によって測定した皮膚プリック試験の反応を示す。
【００３１】
【図６Ｄ】図６Ｄは、ピーナツ特異的ＩｇＧ４は、ＯＩＴレシピエントに対する治験の過程の間に増加したのに対して、ピーナツ特異的ＩｇＧ４レベルは、プラセボ製剤のレシピエントに対してほぼ安定を保ったことを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本明細書に開示される発明は、様々な実施形態では、食物アレルギーなどのアレルギーに罹っている対象を処置するための改善された方法を提供する。本発明者らは、食物アレルギーなどのアレルギーに罹っている患者を、１つまたは複数のバイオマーカーのレベルに基づいて、漸増用量の食物アレルゲンでの経口免疫療法（ＯＩＴ）に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもない患者の亜集団または亜群に分けることができることを見出している。次いで、患者が、漸増用量の食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性がある場合、患者は、ＯＩＴ単独で処置することができる。漸増用量の食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答しそうもない患者は、良好にＯＩＴを完了する可能性を改善するように修正された手法において、ＯＩＴで処置することができる。例えば、このような方法は、ＯＩＴに好ましく応答する可能性を改善するために、アレルギーの１種または複数の免疫学的メディエーターのアンタゴニストなどの別の治療剤と組み合わせたＯＩＴ療法においてアレルゲンを投与することを含むことができる。
【００３３】
例えば、本発明者らは、ピーナツアレルギーに罹っている対象を、ｉ）漸増用量のピーナツアレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性がある対象、およびｉｉ）漸増用量のピーナツアレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性が実質的に低い対象の２つの群に少なくとも分けることができることを見出している。
【００３４】
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの低リスクの処置に対する良好な候補であるかどうかを示すことができることが見出されている。所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する患者は、処置によって引き起こされる有害反応（例えばアナフィラキシーまたは好酸球性食道炎（ＥｏＥ））に対して低リスクであるとみなすことができる。一部の実施形態では、所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象は、ピーナツアレルギーに対する処置を依然として投与されるが、このような状況では、対象は、本明細書でさらに説明される通り、アレルギー反応の高度モニタリングを受けるか、または、アレルゲン性ピーナツ組成物の増量投薬を限定するもしくは投薬低減することが一般的に好ましい。
【００３５】
ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルはまた、ピーナツアレルギーの処置の過程の間に、対象における有害事象を評価するために使用することができる。アレルギー反応の症状は、多くの場合、より良性の症状か、さもなければ無関係な症状と類似する。例えば、嘔吐または腹痛などの、対象のある特定の胃腸症状は、患者に投与されたアレルゲン性組成物に対するアレルギー反応によって起こり得るか、または、無関係のウイルス感染によって引き起こされ得る。対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、症状の原因を示す助けとして使用することができる。例えば、一部の実施形態では、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合、症状がピーナツアレルギー処置に対するアレルギー反応による可能性は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合と比較して高くなる。対象が所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合、症状がピーナツアレルギー処置に対するアレルギー反応による可能性は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合と比較して低くなる。症状が、ピーナツアレルギーの処置によると見出される場合、処置を調整することができるか、または処置を終了することができる。処置の調整には、用量を低減させること、または、処置の増量投薬期間の間に用量を増加させる代わりに用量を維持することを含み得る。
【００３６】
一部の実施形態では、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象のピーナツアレルギーに対する処置の適切性を評価するために使用されるか、または、免疫療法（例えば経口免疫療法）によるピーナツアレルギーの処置に対する対象の適切性を評価するために使用される。対象のピーナツアレルギーに対する処置の適切性を評価する方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および処置の適切性を評価することを含むことができ、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象は、処置が対象に適切であることを示す。ピーナツアレルギーの処置に対する対象の適切性を評価する方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および処置に対する対象の適切性を評価することを含むことができ、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象は、対象が処置に適切であることを示す。加えて、本明細書にさらに記載される通り、ピーナツアレルギーの処置を受ける対象の有害事象のリスクまたは発生率は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、およびピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減させ、用量を遅延させ、または用量の増加を遅延させることによって低減することができる。
【００３７】
ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルはまた、ピーナツアレルギーの処置の過程の間に、対象の症状を評価するために使用することができる。例えば、ピーナツアレルギーの処置の過程の間に、対象の症状を評価する方法は、有害事象を有する対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および症状が処置に関係するかどうかを決定することを含むことができ、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、有害事象が処置によって引き起こされないことを示す。
【００３８】
本明細書にさらに記載される通り、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、ピーナツアレルギーの処置を受けている対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価するために使用することができる。例えば、ピーナツアレルギーの処置を受けている対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価する方法であって、処置がアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量の投与を含む、方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価することを含むことができ、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間にエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の低減を示し、所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間にエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を示す。
【００３９】
ある特定の実施形態では、本発明は、経口免疫療法に好ましく応答する可能性が高い食物アレルギーに罹っている対象を処置する方法であって、経口免疫療法に好ましく応答する可能性が高い対象を確認すること、および好ましく応答する可能性が高い対象に、投薬スケジュールに従って対象に食物アレルゲンの少なくとも１つの用量を投与することを含む、方法を提供する。他の実施形態では、本発明は、経口免疫療法単独に好ましく応答する可能性が著しく低い食物アレルギーに罹っている対象を処置する方法であって、経口免疫療法に好ましく応答する可能性が著しく低い対象を確認すること、投薬スケジュールに従って対象に食物アレルゲンの少なくとも１つの用量を投与すること、および第２の治療剤、例えば経口免疫療法に対する対象の応答を改善することができる治療剤を併せて投与することを含む、方法を提供する。本発明は、１つまたは複数のバイオマーカーに基づいて、経口免疫療法単独に好ましく応答する可能性がある、応答しそうもない、または応答する可能性が実質的に低い食物アレルギーに罹っている対象を診断または確認する方法をさらに提供する。
【００４０】
ＩｇＥのレベル（例えばピーナツ特異的ＩｇＥのレベル）を受け取ることは、ＩｇＥレベルを得る任意の方法を含むことができる。例えば、一部の実施形態では、ＩｇＥのレベルは、ＩｇＥレベルを測定した臨床検査室から受け取る。一部の実施形態では、ＩｇＥのレベルは、ＩｇＥレベルを測定することによって受け取る。
【００４１】
ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、患者の血清試料（すなわち、ピーナツ特異的ＩｇＥの血清レベルを測定する）、または、患者の血漿試料（すなわち、ピーナツ特異的ＩｇＥの血漿レベルを測定する）から測定することができる。全血は、患者から採取することができ、血清または血漿は、公知の方法を使用して全血から単離することができる。総ＩｇＥのレベルを含むＩｇＥのレベル、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベル、または抗原特異的ＩｇＥのレベルは、例えば、定量イムノアッセイを使用して測定することができる。
【００４２】
定量イムノアッセイは、当該技術分野で公知であり、限定されないが、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）；ＩＭＭＵＬＩＴＥ（登録商標）システム（Ｓｉｅｍｅｎｓ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ、Ｅｒｌａｎｇｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙ）などのアルカリホスファターゼイムノアッセイ自動分析器；ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ（登録商標）システム（Ｔｈｅｒｍｏ  Ｆｉｓｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ／Ｐｈａｄｉａ、Ｕｐｐｓａｌａ、Ｓｗｅｄｅｎ）などの放射性アレルゲン吸着検査（ＲＡＳＴ）または蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器を含むことができる。他の技術も確実に使用することができるが、蛍光酵素イムノアッセイ（ＦＥＩＡ）自動分析器（例えばＩｍｍｕｎｏＣＡＰ（登録商標）システム）は、好ましい技術である。例えば、別の技術は、この技術によって決定された抗体（例えばＩｇＥまたはＩｇＧ４）のレベルを蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器による測定に対して正規化することができるので使用することができる。すなわち、抗体（例えばＩｇＥまたはＩｇＧ４）のレベルは、技術によって決定することができ、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定されるレベルに対応することができる。バイオマーカーのレベル（例えばピーナツ特異的ＩｇＥおよび／またはピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベル）は、好ましくはｉｎ  ｖｉｔｒｏで決定される。
【００４３】
本明細書で使用される場合、単数形態「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈で明確に別途に指定しない限り、複数の参照を含む。
【００４４】
本明細書の「約」を伴う値またはパラメーターへの言及は、その値またはパラメーターそれ自体に向けられる変形形態を含む（および記載する）。例えば、「約Ｘ」を参照する記載は、「Ｘ」の記載を含む。
【００４５】
本明細書に記載の本発明の態様および変形形態は、態様および変形形態「からなる」、および／または、これら「から本質的になる」ことを含むと理解される。
【００４６】
レベルまたは値を「受け取ること」という用語は、例えば、レベルもしくは値を測定することによって、または、レベルもしくは値を測定する別のパーティもしくはエンティティからレベルもしくは値を受け取ることによって、レベルまたは値を得る任意の方法を包含すると理解される。
【００４７】
値の範囲が与えられる場合、その範囲の上限値および下限値の間の介在する各値、ならびに言及された範囲内の任意の他の言及されるまたは介在する値は、本開示の範囲内に包含されると理解されるべきである。言及される範囲が上限値または下限値を含む場合、その含まれる限界値のいずれかを排除した範囲もまた、本開示に含まれる。
【００４８】
本明細書で使用するセクションの見出しは、構成上の目的のために過ぎず、記載する対象を限定すると解釈されるべきではない。記載される実施形態に対する様々な変更は、当業者には容易に明らかであり、本明細書の一般原理は、他の実施形態に適用することができる。ゆえに、本発明は、示される実施形態に限定することを意図するものではないが、本明細書に記載の原理および特徴と一致する最も広い範囲が与えられるべきである。
【００４９】
本明細書で参照される全ての刊行物、特許、および特許出願の開示は、その全体が参照により本明細書に各々組み込まれる。参照により組み込まれた任意の参照が、本開示と矛盾する限りにおいて、本開示が支配する。
【００５０】
以下は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを決定する定量イムノアッセイの例示的な方法を提供する。全血は、対象から採血することができ、血漿または血清は、全血から単離することができる。ピーナツタンパク質抽出物由来のピーナツアレルゲンは、本来の構造を維持しながら、高いアレルゲン結合能を有するセルロース誘導体などの固相と結合させることができる。対象からの単離される血漿または血清は、固相に導入されるが、固定化されたピーナツアレルゲンに特異的な対象ＩｇＥ分子は溶液から取り除く。次いで、非特異的ＩｇＥ分子は洗い流される。シグナル放出部分を含むＩｇＥに対する抗体（例えば抗ヒトＩｇＥ抗体）を、固相に添加し、インキュベートして、抗ＩｇＥ抗体が、表面に結合したピーナツ特異的ＩｇＥと結合することを可能にする。未結合の抗ＩｇＥ抗体は、洗い流すことができる。アレルゲン、特異的ＩｇＥ、および標識抗ＩｇＥ抗体を含む、残留する固定化複合体を、シグナル発生剤とともにインキュベートする。シグナル発生反応を停止した後、溶出物のシグナルの強度を測定する。蛍光発光体から生成される蛍光などのシグナルは、ＩｇＥレベルと相関する。段階希釈は、ＩｇＥ濃度をいずれかの所与のアッセイの検出の直線範囲とするために、アッセイの前に対象の血漿または血清で行われ得る。シグナル、例えば蛍光の強度は、公知の対照と比較して、ピーナツ特異的ＩｇＥ血清濃度と相関し得る。ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取る、例えば対象または臨床医に対して報告され得る。
【００５１】
一実施形態では、ピーナツアレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答する可能性がある対象は、約１００ｋＵ／Ｌ未満のピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する。別の実施形態では、ピーナツアレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答する可能性がある対象は、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約９９ｋＵ／Ｌのピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する。さらに別の実施形態では、ピーナツアレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答する可能性がある対象は、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約５５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約６０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約６５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約７０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約８０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約８５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約９０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約９５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約９９ｋＵ／Ｌ、または、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約１００ｋＵ／Ｌ（これらの間の値および範囲を含む）のピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する。
【００５２】
さらに別の実施形態では、ピーナツアレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答する可能性がある対象は、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約１２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約１５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約１７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約４００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約４２５ｋＵ／Ｌ、または、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約４５０ｋＵ／Ｌ（これらの間の値および範囲を含む）のピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する。また別の実施形態では、ピーナツアレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答する可能性がある対象は、約１００ｋＵ／Ｌ〜約１２５ｋＵ／Ｌ未満、約１００ｋＵ／Ｌ〜約１５０ｋＵ／Ｌ未満、約１００ｋＵ／Ｌ〜約１７５ｋＵ／Ｌ未満、約１００ｋＵ／Ｌ〜約２００ｋＵ／Ｌ未満、約２００ｋＵ／Ｌ〜約２５０ｋＵ／Ｌ未満、約２００ｋＵ／Ｌ〜約３００ｋＵ／Ｌ未満、約３００ｋＵ／Ｌ〜約３５０ｋＵ／Ｌ未満、または約３００ｋＵ／Ｌ〜約４００ｋＵ／Ｌ未満（これらの間の値および範囲を含む）のピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する。
【００５３】
一実施形態では、ピーナツアレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答しそうもない対象は、約１００ｋＵ／Ｌまたはそれより多いピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する。別の実施形態では、ピーナツアレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答しそうもない対象は、約７０ｋＵ／Ｌ、約７５ｋＵ／Ｌ、約８０ｋＵ／Ｌ、約８５ｋＵ／Ｌ、約９０ｋＵ／Ｌ、約９５ｋＵ／Ｌ、約１００ｋＵ／Ｌ、約１２５ｋＵ／Ｌ、約１５０ｋＵ／Ｌ、約１７５ｋＵ／Ｌ、約２００ｋＵ／Ｌ、約２２５ｋＵ／Ｌ、約２５０ｋＵ／Ｌ、約２７５ｋＵ／Ｌ、約３００ｋＵ／Ｌ、約３２５ｋＵ／Ｌ、約３５０ｋＵ／Ｌ、約３７５ｋＵ／Ｌ、約４００ｋＵ／Ｌまたはそれより大きい（これらの間の値および範囲を含む）ピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する。
【００５４】
本発明の一態様によると、本発明の方法に従ってピーナツアレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答する可能性がある対象を処置することは、少なくとも約８０％、少なくとも約８５％、少なくとも約９０％、少なくとも約９５％、または約１００％（これらの間の値を含む）の成功率をもたらす。すなわち、一実施形態では、ピーナツアレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答する可能性がある対象の少なくとも約８０％、少なくとも約８５％、少なくとも約９０％、少なくとも約９５％、または約１００％は、本発明の方法に従って処置される場合、ピーナツを消費した後、１つまたは複数のアレルギー反応も症状も発症しない。
【００５５】
用語「患者」および「対象」は、本開示を通じて、互換的に使用される。一部の実施形態では、対象は、ヒト対象である。
【００５６】
要因「に基づく」行為は、要因を考慮することに由来する行為を指すとよく理解される。要因は、行為が起こるかどうか、および／または、どのように起こるかを決定するために、排他的な要因である必要はなく、主要な要因ですらある必要もない。したがって、成句「要因Ｙに基づく行為Ｘ」とは、行為Ｘを行うべきかもしくは行うかどうか、および／または、どのように行うべきかもしくは行うか（または逆に、行わないか）を決定する場合、要因Ｙが考慮されることを意味する。要因は、行為Ｘを行うべきかどうか、または、どのように行うべきかを決定する排他的な要因である必要はなく、考慮される主要な要因または二次要因であり得るが、それである必要はない。対象にアレルゲン性組成物を含む用量を投与する方法、およびピーナツアレルギーの処置に適切である対象を確認する方法などの、様々な種類の行為が本明細書に記載される。特に閾値に関して対象のＩｇＥのレベルなどの様々な種類の要因もまた記載される。
【００５７】
本発明は、食物アレルギーに罹っている対象を処置する方法であって、投薬スケジュールに従って対象に少なくとも１種のアレルゲンの少なくとも１つの用量を経口投与することを含み、対象が食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性がある、方法を提供する。
【００５８】
様々な実施形態では、食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性がある対象は、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約０．６９ｋＵ／Ｌ、約０．７０ｋＵ／Ｌ〜約３．４９ｋＵ／Ｌ、約３．５０ｋＵ／Ｌ〜約１７．４ｋＵ／Ｌ、約１７．５ｋＵ／Ｌ〜約４９．９ｋＵ／Ｌ、約５０ｋＵ／Ｌ〜約９９．９ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約１７．４ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約４０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約４５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約５５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約６０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約６５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約７０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約８０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約８５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約９０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約９５ｋＵ／Ｌ、または約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約９９ｋＵ／Ｌ（これらの間の値および範囲を含む）の食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する。
【００５９】
さらに別の実施形態では、食物アレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答する可能性がある対象は、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約１２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約１５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約１７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約４００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約４２５ｋＵ／Ｌ、または、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約４５０ｋＵ／Ｌ（これらの間の値および範囲を含む）の食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する。
【００６０】
また別の実施形態では、食物アレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答する可能性がある対象は、約１００ｋＵ／Ｌ〜約１２５ｋＵ／Ｌ未満、約１００ｋＵ／Ｌ〜約１５０ｋＵ／Ｌ未満、約１００ｋＵ／Ｌ〜約１７５ｋＵ／Ｌ未満、約１００ｋＵ／Ｌ〜約２００ｋＵ／Ｌ未満、約２００ｋＵ／Ｌ〜約２５０ｋＵ／Ｌ未満、約２００ｋＵ／Ｌ〜約３００ｋＵ／Ｌ未満、約３００ｋＵ／Ｌ〜約３５０ｋＵ／Ｌ未満、または約３００ｋＵ／Ｌ〜約４００ｋＵ／Ｌ未満（これらの間の値および範囲を含む）の食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する。
【００６１】
本発明は、食物アレルギーに罹っている対象を処置する方法であって、投薬スケジュールに従って対象に少なくとも１種のアレルゲンの少なくとも１つの用量を経口投与すること、および別の治療剤を併せて投与することを含み、対象が食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答しそうもない、方法を提供する。
【００６２】
一実施形態では、食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答しそうもない対象は、約１７ｋＵ／Ｌまたはそれより多い食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する。様々な他の実施形態では、食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答しそうもない対象は、約５０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約５５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約６０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約６５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約７０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約７５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約８０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約８５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約９０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約９５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約１００ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約１２５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約１５０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約１７５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約２００ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約２２５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約２５０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約２７５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約３００ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約３２５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約３５０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約３７５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、または約４００ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い（これらの間の値および範囲を含む）食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する。
【００６３】
本発明のある特定の態様によると、食物アレルギーに罹っている患者は、１つまたは複数のバイオマーカーのレベルに基づいて、食物アレルゲンの漸増用量でのＯＩＴに好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもないとして分類することができる。ＯＩＴに好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもないとして患者集団を区別するために使用できるバイオマーカーは、限定されないが、総ＩｇＥ、食物アレルゲン特異的ＩｇＥ、食物アレルゲン特異的ＩｇＧ４、免疫細胞（例えばリンパ球、単球、好塩基球、好酸球）の細胞表面マーカー、ＩｇＧ／ＩｇＥの比、食物アレルゲン特異的ＩｇＥ／ＩｇＧ４の比、年齢、および性別を含む。
【００６４】
例えば、ピーナツアレルギーに罹っている患者は、限定されないが、総ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＧ４、成分分解されたピーナツＩｇＥ（例えばＡｒａ  ｈ１特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ２特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ３特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ８特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ９特異的ＩｇＥ）、免疫細胞（例えばリンパ球、単球、好塩基球、好酸球）の細胞表面マーカー、ＩｇＧ／ＩｇＥの比、ピーナツ特異的総ＩｇＥ／ＩｇＧ４の比、個々のピーナツ成分特異的ＩｇＥ／ＩｇＧ４の比、年齢、および性別を含む１つまたは複数のバイオマーカーのレベルに基づいて、ピーナツアレルゲンの漸増用量でのＯＩＴに好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもないとして分類することができる。
【００６５】
一態様によると、食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答しそうもない食物アレルギーに罹っている対象は、投薬スケジュールに従って対象に少なくとも１種のアレルゲンの少なくとも１つの用量を経口投与すること、および別の治療剤を併せて投与することによって処置される。一実施形態では、他の治療剤は、アレルギーの１種または複数の免疫学的メディエーターのアンタゴニストである。
【００６６】
例えば、他の治療剤は、限定されないが、オマリズマブ（Ｘｏｌａｉｒ）、ＩＬ−４アンタゴニスト、ＩＬ−５アンタゴニスト、ＩＬ−１３アンタゴニスト、ＩＬ−３３アンタゴニストなどのＩｇＥアンタゴニスト、およびその組合せであり得る。例示的なＩｇＥアンタゴニストは、リゲリズマブ（第２相）を含む。例示的なＩＬ−５アンタゴニストは、Ｃｉｎｑｕｉｌ／レスリズマブ（承認済み）、Ｎｕｃａｌａ／メポリズマブ（承認済み）、およびベンラリズマブ（第３相）を含む。例示的なＩＬ−４／ＩＬ−１３アンタゴニストは、デュピルマブ（第３相）およびＳＡＲ１５６５９７（第２相）を含む。例示的なＩＬ−１３アンタゴニストは、レブリキズマブ（第３相）およびトラロキヌマブ（第３相）を含む。例示的なＩＬ−３３アンタゴニストは、ＡＭＧ２８２（第１相）およびＡＮＢ０２０（第１相）を含む。
【００６７】
他の治療剤は、併せて投与することができるが、別々の製剤でまたは逐次投与することができる。一部の実施形態では、併用投与は、前投与、例えば、アレルゲンの投与の約６０分前、５０分前、４０分前、３０分前、２０分前、１０分前、または５分前の範囲内での他の治療剤の投与を含む。ある特定の実施形態では、併用投与は、前投与、例えば、アレルゲンの投与の約１週前、約２週前、約３週前、約４週前、約５週前、約６週前、約７週前、約８週前、約９週前、約１０週前、約１１週前、約１２週前、約１３週前、約１４週前、約１５週前、および／または約１６週前（これらの間の範囲を含む）の他の治療剤の投与を含む。他の実施形態では、併用投与は、前投与、例えば、アレルゲンの投与の約１週前、約２週前、約１か月前、約２か月前、約３か月前、および／または約４か月前（これらの間の範囲を含む）の他の治療剤の投与を含む。
【００６８】
本発明は、対象における１つまたは複数のバイオマーカーのレベルに基づいて、食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもないと、食物アレルギーに罹っている対象を診断する方法をさらに提供する。
【００６９】
例えば、本発明は、ピーナツアレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもないと、食物アレルギーに罹っている対象を診断する方法であって、対象のピーナツ特異的血清ＩｇＥのレベルを測定すること、および対象が特定の閾値よりも下のピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する場合、ピーナツアレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性があると対象を診断する、または、対象が特定の閾値よりも上のピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する場合、ピーナツアレルゲンの経口投与に好ましく応答しそうもないと対象を診断することを含む、方法を提供する。
【００７０】
一実施形態では、ピーナツアレルギーを有する対象は、対象が約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約１７．４ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約４０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約４５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約５５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約６０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約６５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ＫＵ／Ｌ〜約７０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約８０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約８５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約９０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約９５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約９９ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約１００ｋＵ／Ｌ（これらの間の値および範囲を含む）のピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する場合、ピーナツアレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性があると診断される。
【００７１】
さらに別の実施形態では、ピーナツアレルギーを有する対象は、対象が約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約１２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約１５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約１７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約２７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約３７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約４００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約４２５ｋＵ／Ｌ、または、約０．３５ｋＵ／Ｌ〜約４５０ｋＵ／Ｌ（これらの間の値および範囲を含む）のピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する場合、ピーナツアレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性があると診断される。また別の実施形態では、ピーナツアレルギーを有する対象は、対象が約１００ｋＵ／Ｌ〜約１２５ｋＵ／Ｌ未満、約１００ｋＵ／Ｌ〜約１５０ｋＵ／Ｌ未満、約１００ｋＵ／Ｌ〜約１７５ｋＵ／Ｌ未満、約１００ｋＵ／Ｌ〜約２００ｋＵ／Ｌ未満、約２００ｋＵ／Ｌ〜約２５０ｋＵ／Ｌ未満、約２００ｋＵ／Ｌ〜約３００ｋＵ／Ｌ未満、約３００ｋＵ／Ｌ〜約３５０ｋＵ／Ｌ未満、または約３００ｋＵ／Ｌ〜約４００ｋＵ／Ｌ未満（これらの間の値および範囲を含む）のピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する場合、ピーナツアレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性があると診断される。
【００７２】
一実施形態では、ピーナツアレルギーを有する対象は、対象が約５０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約５５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約６０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約６５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約７０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約７５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約８０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約８５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約９０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約９５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約１００ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約１２５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約１５０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約１７５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約２００／Ｌもしくはそれより多い、約２２５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約２５０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約２７５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約３００ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約３２５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約３５０ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、約３７５ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い、または約４００ｋＵ／Ｌもしくはそれより多い（これらの間の値および範囲を含む）のピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する場合、ピーナツアレルゲンの経口投与に好ましく応答しそうもないと診断される。
【００７３】
一部の実施形態では、処置されている対象は、ピーナツアレルギーに罹っており、ピーナツ粉を含むアレルゲン組成物の少なくとも１つの用量は、対象に経口投与される。
【００７４】
ＯＩＴとして投与されるアレルゲン組成物は、１種または複数の（one  or  one  or  more）特徴付けられたアレルゲンタンパク質および薬学的に許容される賦形剤を含む、食物源を含み得る。例えば、一部の実施形態では、アレルゲン組成物は、１種または複数の特徴付けられたピーナツタンパク質および薬学的に許容される賦形剤を含む。一部の実施形態では、アレルゲン組成物中のピーナツタンパク質の量は、約０．０５％〜約１００％ｗ／ｗの範囲である。
【００７５】
ピーナツアレルギーを処置するためのアレルゲン組成物は、特徴付けられたＡｒａ  ｈ１タンパク質、特徴付けられたＡｒａ  ｈ２タンパク質、特徴付けられたＡｒａ  ｈ６タンパク質、およびその組合せからなる群から選択される、特徴付けられたピーナツタンパク質を含み得る。
【００７６】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するためのアレルゲン組成物は、約０．０３５〜約６５ｍｇの量で１種または複数の特徴付けられたＡｒａ  ｈ１タンパク質を含む。一部の他の実施形態では、アレルゲン組成物は、約０．０３５〜約６０ｍｇの量で１種または複数の特徴付けられたＡｒａ  ｈ２タンパク質を含む。さらに一部の他の実施形態では、アレルゲン組成物は、約０．０１５〜約４０ｍｇの量で１種または複数の特徴付けられたＡｒａ  ｈ６タンパク質を含む。
処置に適切である対象を確認する方法
【００７７】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて、ピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるか、または処置に選択される。さらに、ピーナツアレルギーの対象は、所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて、ピーナツアレルギーの処置に適さないと確認され得るか、または処置のために選択され得ない。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるか、または処置に選択されるかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるか、または処置に選択されるかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、処置に適切であると確認されるか、または処置に選択される。例えば、一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、ピーナツアレルギーの処置に適切であると確認される。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、ピーナツアレルギーの処置に選択される。一部の実施形態では、処置は、経口免疫療法投薬レジメンである。一部の実施形態では、方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、または、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することをさらに含む。
【００７８】
一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の対象のレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置のための対象の選択または確認に近い時期に、例えば、処置のための対象を選択するか、または処置に適切であると対象を確認する約７日以内、約５日以内、約７２時間以内、約４８時間以内、約２４時間以内、約１２時間以内、約６時間以内、約４時間以内、約３時間以内、約２時間以内、または約１時間以内に、対象において決定される。一部の実施形態では、方法は、処置の開始前の対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取るまたは測定すること、および所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて、処置のための対象を選択することを含む。
【００７９】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの処置に適切であるピーナツアレルギーの対象を確認する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを評価することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に適切であると確認される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、処置に適切であると確認される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の対象のレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置のための対象の確認に近い時期に対象において決定される。
【００８０】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの処置のためにピーナツアレルギーの対象を選択する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを評価することを含み、対象が、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に選択されるかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に選択されるかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、処置に選択される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の対象のレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置のための対象の確認に近い時期に対象において決定される。
【００８１】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬量レジメンを使用するピーナツアレルギーの処置に適切であるピーナツアレルギーの対象を確認する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを評価することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて経口免疫療法投薬レジメンを使用する処置に適切であると確認される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、処置に適切であると確認される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の対象のレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置のための対象の確認に近い時期に対象において決定される。
【００８２】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬量レジメンを使用するピーナツアレルギーの処置のためのピーナツアレルギーの対象を選択する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを評価することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて経口免疫療法投薬レジメンを使用する処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に選択されるかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に選択されるかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、処置に選択される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の対象のレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置のための対象の確認に近い時期に対象において決定される。
【００８３】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの処置に適切であるピーナツアレルギーの対象を確認する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に適切である対象を確認することを含む、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、処置に適切であると確認される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の対象のレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置のための対象の確認に近い時期に対象において決定される。
【００８４】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの処置のためのピーナツアレルギーの対象を選択する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置のための対象を選択することを含む、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に選択されるかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に選択されるかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、処置に選択される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の対象のレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置のための対象の確認に近い時期に対象において決定される。
【００８５】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬量レジメンを使用するピーナツアレルギーの処置に適切であるとピーナツアレルギーの対象を確認する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて経口免疫療法投薬量レジメンを使用する処置に適切であると対象を確認することを含む、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、処置に適切であると確認される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の対象のレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置のための対象の確認に近い時期に対象において決定される。
【００８６】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬量レジメンを使用するピーナツアレルギーの処置のためのピーナツアレルギーの対象を選択する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて経口免疫療法投薬量レジメンを使用する処置のための対象を選択することを含む、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に選択されるかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に選択されるかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、処置に選択される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の対象のレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置のための対象の確認に近い時期に対象において決定される。
【００８７】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの処置に適切であるピーナツアレルギーの対象を確認する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に適切である対象を確認することを含む、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、処置に適切であると確認される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の対象のレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置のための対象の確認に近い時期に対象において決定される。
【００８８】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの処置のためのピーナツアレルギーの対象を選択する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置のための対象を選択することを含む、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に選択されるかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に選択されるかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、処置に選択される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の対象のレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置のための対象の確認に近い時期に対象において決定される。
【００８９】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬量レジメンを使用するピーナツアレルギーの処置に適切であるとピーナツアレルギーの対象を確認する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて経口免疫療法投薬量レジメンを使用する処置に適切であると対象を確認することを含む、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に適切であると確認されるかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、処置に適切であると確認される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の対象のレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置のための対象の確認に近い時期に対象において決定される。
【００９０】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬量レジメンを使用するピーナツアレルギーの処置のためのピーナツアレルギーの対象を選択する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて経口免疫療法投薬量レジメンを使用する処置のための対象を選択することを含む、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に選択されるかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象がピーナツアレルギーの処置に選択されるかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象は、対象が所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合のみ、処置に選択される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の対象のレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置のための対象の確認に近い時期に対象において決定される。
対象に対する処置の適切性を評価する方法
【００９１】
ピーナツアレルギーの対象に対するピーナツアレルギーの処置の適切性は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを考慮して評価することができる。患者のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の適切性において排他的要因である必要はないが、対象に対する処置の適切性を評価する場合、考慮される要因であり得る。一部の実施形態では、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置が対象に適切であることを示す。一部の実施形態では、処置は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に適切である。一部の実施形態では、処置の適切性を評価する方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、または、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む。一部の実施形態では、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上のレベルの対象のピーナツ特異的ＩｇＥは、処置が対象に適していないことを示す。
【００９２】
一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の、または、対象に対する処置の適切性を評価する前の対象のレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象に対する処置を評価するときに近い時期に、例えば、対象に対する処置の適切性を評価する前の約７日以内、約５日以内、約７２時間以内、約４８時間以内、約２４時間以内、約１２時間以内、約６時間以内、約４時間以内、約３時間以内、約２時間以内、または約１時間以内に、対象において決定される。一部の実施形態では、方法は、対象に対する処置の適切性を評価する前に、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ることまたは測定することを含む。
【００９３】
一部の実施形態では、処置は、経口免疫療法投薬レジメンである。一部の実施形態では、処置は、経口免疫療法投薬レジメンの期間（または部分期間）、または他の処置である。本明細書にさらに説明される通り、一部の実施形態では、処置レジメンは、初期漸増期間（１つもしくは複数の部分期間を含み得る）、増量投薬期間（１つもしくは複数の部分期間を含み得る）、および／または、維持期間などの１つまたは複数の期間を含むことができる。一部の実施形態では、処置レジメンの次の期間または部分期間の適切性は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルに基づいて決定してよい。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置レジメンの１つまたは複数の期間または部分期間に続いて、またはそれの前に受け取られるまたは測定される。
【００９４】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象のピーナツアレルギーに対する処置の適性を評価する方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および処置の適切性を評価することを含み、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象は、処置が対象に適切であることを示す。一部の実施形態では、処置は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合、対象に適切である。一部の実施形態では、処置は、処置レジメンの期間（例えば初期漸増期間、増量投薬期間、もしくは維持期間）、または部分期間（例えば初期漸増期間の間の投薬量増加もしくは増量投薬期間の間の投薬量増加）である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象に対する処置の適切性を評価するときに近い時期に決定される。
【００９５】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象のピーナツアレルギーに対する経口免疫療法投薬レジメンの適切性を評価する方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および経口免疫療法投薬レジメンの適切性を評価することを含み、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象は、経口免疫療法投薬レジメンが対象に適切であることを示す。一部の実施形態では、処置は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合、対象に適切である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象に対する処置の適切性を評価するときに近い時期に決定される。
【００９６】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象におけるピーナツアレルギーの処置に対する経口免疫療法投薬レジメンの期間（例えば初期漸増期間、増量投薬期間、もしくは維持期間）、または部分期間（例えば初期漸増期間の間の投薬量増加もしくは増量投薬期間の間の投薬量増加）の適切性を評価する方法は、期間または部分期間の前に対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および経口免疫療法投薬レジメンの期間または部分期間の適切性を評価することを含み、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象は、期間または部分期間が対象に適切であることを示す。一部の実施形態では、期間または部分期間は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合、対象に適切である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象に対する期間または部分期間の適切性を評価するときに近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの開始に近い時期に決定される。
【００９７】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象のピーナツアレルギーに対する処置の適切性を評価する方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および処置の適切性を評価することを含み、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象は、処置が対象に適切であることを示す。一部の実施形態では、処置は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合、対象に適切である。一部の実施形態では、処置は、処置レジメンの期間（例えば初期漸増期間、増量投薬期間、もしくは維持期間）、または部分期間（例えば初期漸増期間の間の投薬量増加もしくは増量投薬期間の間の投薬量増加）である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象に対する処置の適切性を評価するときに近い時期に決定される。
【００９８】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象のピーナツアレルギーに対する経口免疫療法投薬レジメンの適性を評価する方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および経口免疫療法投薬レジメンの適切性を評価することを含み、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象は、経口免疫療法投薬レジメンが対象に適切であることを示す。一部の実施形態では、処置は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合、対象に適切である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象に対する処置の適切性を評価するときに近い時期に決定される。
【００９９】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの対象におけるピーナツアレルギーの処置に対する経口免疫療法投薬レジメンの期間（例えば初期漸増期間、増量投薬期間、もしくは維持期間）、または部分期間（例えば初期漸増期間の間の投薬量増加もしくは増量投薬期間の間の投薬量増加）の適切性を評価する方法は、期間または部分期間の前に対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および経口免疫療法投薬レジメンの期間または部分期間の適切性を評価することを含み、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象は、期間または部分期間が対象に適切であることを示す。一部の実施形態では、期間または部分期間は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合、対象に適切である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象に対する期間または部分期間の適切性を評価するときに近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの開始に近い時期に決定される。
処置の方法
【０１００】
ピーナツアレルギーを有する対象は、療法レジメンの過程の間に、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の一連の用量を投与することによってピーナツアレルギーについて処置することができる。療法は、期間を通じてアレルゲン性ピーナツ組成物の用量を増加させ、それによりピーナツ抗原に対して対象を減感作することを含むことができる。療法は、例えば、初期漸増期間、増量投薬期間、および／または維持期間などの、２つ、３つ、またはそれより多い期間を含むことによって、多期間であり得る。初期漸増期間または増量投薬期間などの期間は、１つまたは複数の部分期間を含むことができ、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量は、定期的に増加させる。一部の実施形態では、処置療法は、経口免疫療法投薬レジメンである。
【０１０１】
初期漸増期間は、対象へのアレルゲン性ピーナツ組成物の複数の低用量の投与を含むことができ、これは、同じ日に行ってよい。低用量は、約１０分〜約６０分、または約２０分〜約３０分間などの期間で、間隔をあけることができる。初期漸増期間は、１つ、２つ、３つ、４つもしくは５つ、またはそれより多い用量を含み得る。用量は、例えば、約０．１ｍｇのピーナツタンパク質から約６ｍｇのピーナツタンパク質までの間であり得る。
【０１０２】
経口免疫療法の増量投薬期間は、複数の部分期間に分けることができる。増量投薬期間の間の処置は、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の複数の用量を投与することを含むことができ、これは、定期的に増加させる。例えば、各部分期間は、２週間などの期間で、アレルゲン性ピーナツ組成物の日用量を投与することを含むことができる。部分期間の完了の後、処置は、アレルゲン性ピーナツ組成物の増加させた日用量を約２週間などの期間で投与する後続の部分期間に進めることができる。一部の実施形態では、処置の増量投薬期間は、２個の部分期間と１０個の部分期間との間を含む。一部の実施形態では、増量投薬期間の間に投与される用量は、約３ｍｇのピーナツタンパク質から約３００ｍｇのピーナツタンパク質までの範囲である。
【０１０３】
ピーナツアレルギーの処置は、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を対象に規則的に投与する維持期間を含むことができる。維持用量は、増量投薬期間の最終部分期間の間に投与される用量と同じ用量またはそれより高い用量であり得る。維持用量は、例えば、約２００ｍｇ〜約５００ｍｇのピーナツタンパク質、例えば、約２５０ｍｇ〜約４００ｍｇまたは約３００ｍｇのピーナツタンパク質であり得る。一部の実施形態では、維持用量は、毎日投与される。一部の実施形態では、維持用量は、約２４週間投与される。
【０１０４】
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象を処置の過程の間にどのように処置するべきか、および／または、処置するべきかどうかを選択する場合、考慮される要因であり得る。例えば、一部の実施形態では、対象は、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて、処置レジメンのために選択される。一部の実施形態では、対象は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、処置レジメンに選択される。所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、対象を処置から必ずしも除外しない。例えば、一部の実施形態では、対象は、アレルギー反応（例えば、過敏症、アナフィラキシー（例えばアナフィラキシーショック）、胃腸症状（例えば腹痛もしくは嘔吐）、または好酸球性食道炎（ＥｏＥ））の高度モニタリングを受ける。対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルをまた、対象が処置レジメンの後続の期間または部分期間に進めることができるかどうかに関して考慮することができる。
【０１０５】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１０６】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬レジメンを使用してピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を経口投与することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１０７】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬レジメンを使用してピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、経口免疫療法投薬レジメンの初期漸増期間の間、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を経口投与することを含み、対象が、初期漸増期間の開始時に、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の初期漸増期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１０８】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬レジメンを使用してピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の間、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を経口投与することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の初期漸増期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の増量投薬期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の増量投薬の部分期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１０９】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬レジメンを使用してピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の間、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を経口投与することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の初期漸増期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の増量投薬期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の増量投薬の部分期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の維持期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１１０】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１１１】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬レジメンを使用してピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を経口投与することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１１２】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬レジメンを使用してピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および経口免疫療法投薬レジメンの初期漸増期間の間、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を経口投与することを含み、対象が、初期漸増期間の開始時に、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の初期漸増期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１１３】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬レジメンを使用してピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の間、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を経口投与することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の初期漸増期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の増量投薬期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の増量投薬の部分期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１１４】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬レジメンを使用してピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の間、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を経口投与することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の初期漸増期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の増量投薬期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の増量投薬の部分期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の維持期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１１５】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１１６】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬レジメンを使用してピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を経口投与することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１１７】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬レジメンを使用してピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および経口免疫療法投薬レジメンの初期漸増期間の間、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を経口投与することを含み、対象が、初期漸増期間の開始時に、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の初期漸増期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１１８】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬レジメンを使用してピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の間、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を経口投与することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の初期漸増期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の増量投薬期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の増量投薬の部分期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１１９】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬レジメンを使用してピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の間、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を経口投与することを含み、対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する主要な要因である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量が投与されるべきかどうかを決定する排他的な要因である。一部の実施形態では、用量は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値であるまたは所定の閾値よりも下である場合のみ、対象に投与される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の初期漸増期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の増量投薬期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の増量投薬の部分期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の維持期間の開始に近い時期に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与に近い時期に決定される。
【０１２０】
ピーナツアレルゲンおよびピーナツアレルゲン性組成物に対してアレルギーのある個体は、アレルゲン性化合物への曝露によるアレルギー反応のリスクを有する。処置前または処置の過程の間に決定されたピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、有害事象のリスクを予測するために使用することができるが、それでもなお、対象は、処置の過程の間に有害事象に罹る可能性がある。ピーナツアレルギーに関係する重度または生命を脅かす有害事象は、多くの場合、対象に注射可能なエピネフリン（アドレナリン）を投与することによって処置される。ある特定の状況下では、エピネフリンの単回用量では十分ではないことがあり、第２の用量を、アレルギー反応を処置するために対象に投与する。用量は、一般的に、約３０キログラム未満の対象に対しては約０．１５ｍｇの注射可能なエピネフリンであるか、または、対象が３０キログラムもしくはそれよりも重い体重である場合、約０．３ｍｇの注射可能なエピネフリンである。
【０１２１】
対象にアレルギーピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することによるピーナツアレルギーに対する処置（例えば経口免疫療法投薬レジメン）を受けている対象のＩｇＥのレベルは、対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価するために使用することができる。方法は、（処置前または処置の過程の間に決定してよい）対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価することを含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間にエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の低減を示し、所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間にエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を示す。ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルの所定の閾値は、例えば、約１００ｋＵ／Ｌであり得る。方法はまた、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み得る。一部の実施形態では、方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む。対象が、所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有し、それにより、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を有する場合、対象が処置されることから排除されない。しかし、対象が、所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合、対象がエピネフリンの少なくとも２つの用量を即座に利用可能であることを、対象に推奨または処方され得る。エピネフリンは、一般的に、皮下注射によるアレルギー反応の処置のために患者に注射する。
【０１２２】
一部の実施形態では、例えば経口免疫療法によってピーナツアレルギーについて処置される対象は、１８歳またはそれより年長である。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて処置される対象は、１７歳またはそれより若い（例えば、約４歳〜約１７歳、約４歳〜約１１歳、または約１２歳〜約１７歳）。
有害事象について対象をモニタリングする方法
【０１２３】
上記の通り、所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、対象をピーナツアレルギーの処置から必ずしも除外しない。しかし、一部の実施形態では、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象は、対象が、免疫療法の過程の間またはアレルゲン性ピーナツ組成物の用量の投与の後に、アレルギー反応の高度モニタリングを必要とすることを示す。このような高度モニタリングは、例えば、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を投与した後の臨床環境で、アレルギー反応の症状（例えば過敏症、アナフィラキシー、胃腸症状、または好酸球性食道炎）についての対象の能動的モニタリング（所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象より長いモニタリング期間であり得る）；増量投薬の部分期間を開始した後の高頻度の臨床来院；アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を投与した後の期間にわたる、対象の心拍数および／もしくは呼吸数のモニタリング；アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を投与した後の期間にわたる、対象の血液酸素のモニタリング；または、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を投与した後の期間にわたる、対象の血圧のモニタリングを含むことができる。
【０１２４】
経口免疫療法などの処置の過程の間に、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、低下する前に増加する可能性がある。例えば、増量投薬期間の終了時の対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前の対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルより、実質的に高い（例えば、約１００ｋＵ／Ｌなどの所定の閾値よりも上の）可能性がある。しかし、処置の維持期間の間、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは低下することが見出されている。所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥが、高度モニタリングに対する必要性を示し、所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥが、（所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して）高度モニタリングに対する必要性が少なくなること、または高度モニタリングに対する必要性がないことを示し得るので、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルのモニタリングは、処置の過程の間に、対象をモニタリングするのに有用な指標であり得る。例えば、有害事象についての対象のモニタリングは、処置の増量投薬期間の間、または処置の維持期間の間などの処置の過程の間に、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含むことができ、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、高度モニタリング、アレルゲン性ピーナツ組成物の遅延させるもしくはスキップさせる用量、または、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量の減少の必要性を示す。
【０１２５】
例として、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、経口免疫療法処置レジメンなどのピーナツアレルギーの処置の維持期間の間、対象においてモニタリングする。ピーナツ特異的ＩｇＥレベルは、維持期間の間、例えば毎週、２週間ごとに、または毎月、測定することができる。処置期間の維持期間の間、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは低下する。対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合、高度モニタリングは必要なく、以前実施した場合は保留することができる。対象が、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合、対象は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが閾値よりも下になるまで、アレルゲン性ピーナツ組成物の遅延させるもしくはスキップさせる用量、または、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量の減少の高度モニタリングに供することができる。
【０１２６】
ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始に近い時期、用量の投与に近い時期、または、処置レジメンの期間もしくは部分期間の開始に近い時期に、対象において決定され得る。例えば、一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始、用量の投与、または、処置レジメンの期間もしくは部分期間の開始の前のおよそ７日以内、５日以内、７２時間以内、４８時間以内、２４時間以内、１２時間以内、６時間以内、４時間以内、３時間以内、２時間以内、または１時間以内に決定される。
【０１２７】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１２８】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、経口免疫療法投薬レジメンの一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１２９】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、経口免疫療法投薬レジメンの初期漸増期間の一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１３０】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の開始の近くで決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１３１】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の開始の近くで決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１３２】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１３３】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および経口免疫療法投薬レジメンの一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１３４】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および経口免疫療法投薬レジメンの初期漸増期間の一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１３５】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の開始の近くで決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１３６】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の開始の近くで決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１３７】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１３８】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および経口免疫療法投薬レジメンの一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。
【０１３９】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および経口免疫療法投薬レジメンの初期漸増期間の一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１４０】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の開始の近くで決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１４１】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の開始の近くで決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１４２】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与することを含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１４３】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること；経口免疫療法投薬レジメンの一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与すること、および対象をモニタリングすることを含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１４４】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること；経口免疫療法投薬レジメンの初期漸増期間の一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与すること、および対象をモニタリングすることを含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値未満のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１４５】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること；経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与すること、および対象をモニタリングすることを含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値未満のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の開始の近くで決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
【０１４６】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること；経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の一部として、対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を投与すること、および対象をモニタリングすることを含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値未満のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の開始の近くで決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量の投与の近くで決定される。一部の実施形態では、高度モニタリングは、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む。一部の実施形態では、高度モニタリングは、アレルギー反応に関係する１つまたは複数の症状の能動的モニタリングを含む。
処置の過程の間の継続的なモニタリング
【０１４７】
一部の実施形態では、本明細書に記載のバイオマーカー、例えば対象における、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベル、抗原特異的ＩｇＥ（例えばＡｒａ  ｈ１、Ａｒａ  ｈ２、および／もしくはＡｒａ  ｈ６特異的ＩｇＥ）、ピーナツ特異的ＩｇＧ４、抗原特異的ＩｇＧ４（例えばＡｒａ  ｈ１、Ａｒａ  ｈ２、および／もしくはＡｒａ  ｈ６特異的ＩｇＧ４）、ピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する（「ｐｓＩｇＥ／ｐｓＩｇＧ４」）比、または、抗原特異的ＩｇＥの抗原特異的ＩｇＧ４に対する比は、経口免疫療法投薬レジメンなどのピーナツアレルギーの処置の過程の間、モニタリングすることができる。バイオマーカーのレベルは、処置の過程の間、１回または複数回（例えば２回、３回、４回、５回、６回、７回、８回、９回もしくは１０回、またそれより多く）測定することができる。一部の実施形態では、対象におけるバイオマーカーのレベルは、処置の初期漸増期間の間もしくは後に、処置の増量投薬期間もしくは増量投薬部分期間の前、間、もしくは後に、または、処置の維持期間の前もしくは間に測定される。
【０１４８】
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルはまた、ピーナツアレルギーの処置の過程の間、例えば経口免疫療法投薬レジメンの過程の間、対象をモニタリングするのに有用であり得る。ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、例えば、ピーナツアレルギーの処置を受けている対象の有害事象のリスクもしくは発生率を低減する助けとするため、ピーナツアレルギーの処置の過程の間で生じ得る症状を評価するため、または、アレルゲン性ピーナツ組成物の投与の用量もしくは投薬スケジュールを調整するために使用することができる。
【０１４９】
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルはまた、アレルギー反応（例えば、過敏症、アナフィラキシー（例えば、アナフィラキシーショック）、胃腸症状（例えば、腹痛もしくは嘔吐）、または好酸球性食道炎（ＥｏＥ））の可能性に関連する。したがって、処置の過程の間のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルの低減は、患者がアレルギー反応を有する可能性が低いことを示し、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定してこの可能性をモニタリングすることができる。ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルの低減は、例えば、処置の過程の間、２つまたはそれより多い時点で測定することができる。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の維持期間の開始時、または処置の維持期間の間に測定される。
【０１５０】
所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象は、所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、ピーナツアレルギーの処置に関係する有害事象のリスクが低い。処置レジメン（例えば経口免疫療法投薬レジメン）に関係する対象の有害事象のリスクが十分に小さいので、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、症状が処置レジメンに関係するかどうかを決定する場合、考慮される要因として使用することができる。症状は、アレルギー反応の症状であり得るが、別の原因の症状でもあり得る。例えば、嘔吐または腹痛などの胃腸症状は、処置の過程の間に投与されるアレルゲン性ピーナツ組成物の用量に対するアレルギー反応よって引き起こされ得るか、または、胃腸ウイルスなどの別の原因によって引き起こされ得る。対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、症状の原因を決定する要因として使用することができる。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置レジメンの開始に近い時期、および／またはその前に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の開始時または処置の開始の近くでのレベルであり、一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、症状の有害事象の間またはその近くでのレベルである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置レジメンの開始の前のおよそ７日以内、５日以内、７２時間以内、４８時間以内、２４時間以内、１２時間以内、６時間以内、４時間以内、３時間以内、２時間以内、または１時間以内に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、症状または有害事象の間またはその近くで決定される。
【０１５１】
症状がピーナツアレルギーの処置に関係すると決定される場合、または、対象のＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、用量の量または投薬スケジュールなどの処置は、調整または終了することができる。例えば、一部の実施形態では、用量の投与は、症状が処置に関係すると決定される場合、または、対象のＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、遅延またはスキップさせる。一部の実施形態では、用量の増加は、症状が処置に関係すると決定される場合、または、対象のＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、処置の増量投薬期間の間に遅延させる。遅延は、例えば、約６０日またはそれより短い、約４５日またはそれより短い、約３０日またはそれより短い、約１５日またはそれより短いなどの期間、用量の投与の一時停止を含む。一部の実施形態では、遅延は、約１０日もしくはそれより長い、約１５日もしくはそれより長い、約３０日もしくはそれより長い、または約４５日もしくはそれより長い期間、用量の投与の一時停止を含む。一部の実施形態では、処置は、症状が処置に関係することが決定される場合、終了する。
【０１５２】
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、対象のピーナツアレルギーの処置をモニタリングするために使用することができる。一部の実施形態では、対象のピーナツアレルギーの処置をモニタリングする方法は、ピーナツアレルギーの処置の過程の間に対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む。一部の実施形態では、経口免疫療法処置レジメンを使用して対象のピーナツアレルギーの処置をモニタリングする方法は、処置の過程の間に対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む。一部の実施形態では、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の初期漸増期間の間もしくは後に、処置の増量投薬期間もしくは増量投薬部分期間の前、間、もしくは後に、または、処置の維持期間の前もしくは間に測定される。一部の実施形態では、方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルに基づいて、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を調整することを含む。例えば、一部の実施形態では、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、用量を（例えば処置レジメンの増量投薬期間または維持期間の間に）低減させる。一部の実施形態では、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、処置レジメンの初期漸増期間または増量投薬期間の間に、用量は増加させない、または用量の増加は遅延させる。一部の実施形態では、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、またはその場合にのみ、増加させる。
【０１５３】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの処置の過程の間に、対象の症状を評価する方法であって、症状を有する対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および症状が処置に関係するかどうかを決定することを含み、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥが、症状が処置によって引き起こされないことを示す、方法がある。一部の実施形態では、症状は、胃腸症状であり、例えば嘔吐または腹痛である。一部の実施形態では、用量の投与は、症状が処置に関係すると決定される場合、遅延またはスキップさせる。一部の実施形態では、用量の増加は、症状が処置に関係すると決定される場合、処置の増量投薬期間の間に遅延させる。一部の実施形態では、処置は、症状が処置に関係することが決定される場合、終了する。
【０１５４】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬レジメンを使用するピーナツアレルギーの処置の過程の間に、対象の症状を評価する方法であって、症状を有する対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および症状が処置に関係するかどうかを決定することを含み、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥが、症状が経口免疫療法投薬レジメンによって引き起こされないことを示す、方法がある。一部の実施形態では、症状は、胃腸症状であり、例えば嘔吐または腹痛である。
【０１５５】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの処置の過程の間に、対象の症状を評価する方法であって、症状を有する対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および症状が処置に関係するかどうかを決定することを含み、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥが、症状が処置によって引き起こされないことを示す、方法がある。一部の実施形態では、症状は、胃腸症状であり、例えば嘔吐または腹痛である。一部の実施形態では、用量の投与は、症状が処置に関係すると決定される場合、遅延またはスキップさせる。一部の実施形態では、用量の増加は、症状が処置に関係すると決定される場合、処置の増量投薬期間の間に遅延させる。一部の実施形態では、処置は、症状が処置に関係することが決定される場合、終了する。
【０１５６】
一部の実施形態では、経口免疫療法投薬レジメンを使用するピーナツアレルギーの処置の過程の間に、対象の症状を評価する方法であって、症状を有する対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、および症状が処置に関係するかどうかを決定することを含み、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥが、症状が経口免疫療法投薬レジメンによって引き起こされないことを示す、方法がある。一部の実施形態では、症状は、胃腸症状であり、例えば嘔吐または腹痛である。一部の実施形態では、用量の投与は、症状が処置に関係すると決定される場合、遅延またはスキップさせる。一部の実施形態では、用量の増加は、症状が処置に関係すると決定される場合、処置の増量投薬期間の間に遅延させる。一部の実施形態では、処置は、症状が処置に関係することが決定される場合、終了する。
【０１５７】
ピーナツアレルギーの処置を受けている対象の有害事象のリスクまたは発生率が対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルと関連するので、有害事象のリスクまたは発生率は、処置の間、用量を低減させるか、用量の投与を遅延させるか、または用量を増加させないことによって低減することができる。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、用量を低減させるか、用量を遅延させるか、または用量を増加させない時間の近くで、例えば、用量を低減させるか、用量を遅延させるか、または用量を増加させない前の約７２時間以内、４８時間以内、２４時間以内、１２時間以内、６時間以内、４時間以内、３時間以内、２時間以内、または１時間以内に、決定される。一般的に、対象が所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥに加えて、悪化させる要因を経験する場合のみ、用量は低減させるか、用量は遅延させるか、または用量の増加は遅延させる。このような悪化させる要因は、例えば、炎症（例えば、局所的な傷害または手術による全身性炎症もしくは局所的炎症であり得る）、感染（例えば、ウイルス、真菌、寄生虫、もしくは細菌感染）、アレルギー反応（ピーナツもしくは他のアレルギーを引き起こす作用物質（agent）によるものであり得る）、または、月経期間を含むことができる。悪化させる要因およびピーナツ特異的ＩｇＥのレベルの両方は、ピーナツ組成物の用量を遅延するか、用量を低減するか、または用量の増加を遅延するかどうかを決定する場合、考慮に入れることができる。
【０１５８】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの処置を受けている対象の有害事象のリスクまたは発生率を低減する方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、およびピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させることを含む。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の過程の間に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、アレルギー反応の症状に応じて決定される。一部の実施形態では、用量は、処置の増量投薬期間の間に低減または遅延させる。一部の実施形態では、有害事象は、アレルギー反応であり、例えば、アナフィラキシー、胃腸症状（例えば、嘔吐もしくは腹痛）、または好酸球性食道炎である。
【０１５９】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの処置を受けている対象の有害事象のリスクまたは発生率を低減する方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、およびピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、処置の増量投薬期間の間に、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量の増加を遅延させることを含む。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の過程の間に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、アレルギー反応の症状に応じて決定される。一部の実施形態では、有害事象は、アレルギー反応であり、例えば、アナフィラキシー、胃腸症状（例えば、嘔吐もしくは腹痛）、または好酸球性食道炎である。
【０１６０】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの経口免疫療法を受けている対象の有害事象のリスクまたは発生率を低減する方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、およびピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させることを含む。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の過程の間に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、アレルギー反応の症状に応じて決定される。一部の実施形態では、用量は、処置の増量投薬期間の間に低減または遅延させる。一部の実施形態では、有害事象は、アレルギー反応であり、例えば、アナフィラキシー、胃腸症状（例えば、嘔吐もしくは腹痛）、または好酸球性食道炎である。
【０１６１】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの経口免疫療法を受けている対象の有害事象のリスクまたは発生率を低減する方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、およびピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、処置の増量投薬期間の間に、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量の増加を遅延させることを含む。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の過程の間に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、アレルギー反応の症状に応じて決定される。一部の実施形態では、有害事象は、アレルギー反応であり、例えば、アナフィラキシー、胃腸症状（例えば、嘔吐もしくは腹痛）、または好酸球性食道炎である。
【０１６２】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの処置を受けている対象の有害事象のリスクまたは発生率を低減する方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、およびピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させることを含む。一部の実施形態では、用量は、処置の増量投薬期間の間に低減させる。一部の実施形態では、有害事象は、アレルギー反応であり、例えば、アナフィラキシーまたは好酸球性食道炎である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の過程の間に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、アレルギー反応の症状に応じて決定される。一部の実施形態では、用量は、処置の増量投薬期間の間に低減または遅延させる。一部の実施形態では、有害事象は、アレルギー反応であり、例えば、アナフィラキシー、胃腸症状（例えば、嘔吐もしくは腹痛）、または好酸球性食道炎である。
【０１６３】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの処置を受けている対象の有害事象のリスクまたは発生率を低減する方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、およびピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、処置の増量投薬期間の間に、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量の増加を遅延させることを含む。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の過程の間に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、アレルギー反応の症状に応じて決定される。一部の実施形態では、有害事象は、アレルギー反応であり、例えば、アナフィラキシー、胃腸症状（例えば、嘔吐もしくは腹痛）、または好酸球性食道炎である。
【０１６４】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの経口免疫療法を受けている対象の有害事象のリスクまたは発生率を低減する方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、およびピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させることを含む。一部の実施形態では、用量は、処置の増量投薬期間の間に低減させる。一部の実施形態では、有害事象は、アレルギー反応であり、例えば、アナフィラキシーまたは好酸球性食道炎である。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の過程の間に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、アレルギー反応の症状に応じて決定される。一部の実施形態では、用量は、処置の増量投薬期間の間に低減または遅延させる。一部の実施形態では、有害事象は、アレルギー反応であり、例えば、アナフィラキシー、胃腸症状（例えば、嘔吐もしくは腹痛）、または好酸球性食道炎である。
【０１６５】
一部の実施形態では、ピーナツアレルギーの経口免疫療法を受けている対象の有害事象のリスクまたは発生率を低減する方法は、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、およびピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、処置の増量投薬期間の間に、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量の増加を遅延させることを含む。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、処置の過程の間に決定される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルは、アレルギー反応の症状に応じて決定される。一部の実施形態では、有害事象は、アレルギー反応であり、例えば、アナフィラキシー、胃腸症状（例えば、嘔吐もしくは腹痛）、または好酸球性食道炎である。
【０１６６】
処置の過程の間、後の用量または投薬スケジュールは、前の用量および初期の用量の投与に応じて決定されたピーナツ特異的ＩｇＥのレベルに基づいて調整することができる。一部の実施形態では、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を調整する方法であって、ピーナツアレルギーの対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の第１の用量を投与すること；第１の用量の投与後に、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の第２の用量を投与すること含み、第２の用量が、第１の用量および対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルに基づく、方法がある。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、第２の用量は第１の用量よりも低い。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、第２の用量の投与は遅延される。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、第２の用量は第１の用量と同じである。一部の実施形態では、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、第２の用量を、第１の用量に比べて増加させる。一部の実施形態では、所定の閾値は約１００ｋＵ／Ｌである。一部の実施形態では、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ることは、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む。
【０１６７】
ピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベルは、追加的にまたは代替的に、処置の前に決定され得るか、処置の過程の間に決定もしくはモニタリングされ得るか、または、処置の終了時に決定され得る。例えば、ピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベルは、処置の増量投薬期間の間もしくは増量投薬期間に続いて、および／または、維持期間の間もしくは維持期間に続いて決定することができる。処置の過程の間、ピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベルは、一般的に増大し、ピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベルの増大は、良好な経口免疫療法処置の指標である。したがって、ピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベルは、ピーナツアレルギーの処置をモニタリングするために使用することができる。ピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベルは、ピーナツアレルゲン特異的ＩｇＧ４の１つまたは複数（または全て）の総レベルであり得る。例えば、ピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベルは、Ａｒａ  ｈ１特異的ＩｇＧ４、Ａｒａ  ｈ２特異的ＩｇＧ４、Ａｒａ  ｈ３特異的（speicific）ＩｇＧ４、Ａｒａ  ｈ６特異的ＩｇＧ４、Ａｒａ  ｈ８特異的ＩｇＧ４、もしくは任意の他のピーナツアレルゲン特異的ＩｇＧ４のレベルであり得るか；または、ピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベルは、アレルゲン特異的ＩｇＧ４のいずれか１つまたは複数のピーナツレベルの合計であり得る。
例示的な処置レジメン
【０１６８】
一部の実施形態では、食物アレルギーについて処置されている対象は、経口免疫療法に耐容しそうもない、すなわち、対象は、ＯＩＴ単独に好ましく応答しそうもない。例えば、ピーナツアレルギーについて処置されている対象は、約１ｍｇまたはそれ未満の量のピーナツアレルゲンに耐容することはできない可能性がある。一部の実施形態では、ピーナツアレルギーについて処置されている対象は、約６ｍｇまたはそれより多い量のピーナツアレルゲンに耐容しない可能性がある。他の実施形態では、ピーナツアレルギーについて処置されている対象は、約１２ｍｇ、２０ｍｇ、４０ｍｇ、８０ｍｇ、１２０ｍｇ、１６０ｍｇ、２００ｍｇ、２４０ｍｇ、３００ｍｇ、４００ｍｇ、５００ｍｇ、６００ｍｇ、７００ｍｇ、９００ｍｇ、１２００ｍｇ、１５００ｍｇ、１８００ｍｇ、２０００ｍｇまたはそれより多い量のピーナツアレルゲンに耐容しない可能性がある。
【０１６９】
「食物アレルギーに罹っている対象を処置するための方法」、「食物アレルギーに罹っている対象を減感作するための方法」、および「対象の食物アレルギー反応のリスクまたは重症度を抑制または低減するための方法」という用語は、本出願を通じて、互換的に使用することができる。
【０１７０】
食物アレルゲンは、投薬スケジュールに従って投与される。個々の患者の投薬スケジュールは、年齢、健康状態、食物アレルゲンの性質および種類などに応じて変化させることができる。ピーナツアレルギーを処置するための例示的な投薬スケジュールは、（ａ）ピーナツアレルギーに罹っている対象に、ピーナツタンパク質の約０．５ｍｇ、約１．０ｍｇ、約１．５ｍｇ、約３．０ｍｇ、および約６ｍｇの漸増用量を、１日目に約３０分の間隔で投与すること；（ｂ）必要に応じて、最大耐量（または３．０ｍｇ用量）を、１日目から最長２週間にわたり投与すること；ならびに、（ｃ）ピーナツタンパク質の約１２ｍｇ、約２０ｍｇ、約４０ｍｇ、約８０ｍｇ、約１２０ｍｇ、約１６０ｍｇ、約２００ｍｇ、約２４０ｍｇ、および約３００ｍｇの単回用量を２週間の間隔で投与することを含む。
【０１７１】
ピーナツアレルギーを処置するための別の例示的な投薬スケジュールは、（ａ）対象に、ピーナツタンパク質の約０．５ｍｇ、約１．０ｍｇ、約１．５ｍｇ、約３．０ｍｇ、および約６ｍｇの漸増用量を、１日目に約３０分の間隔で投与すること；（ｂ）必要に応じて、最大耐量を、１日目から最長２週間にわたり投与すること；（ｃ）ピーナツタンパク質の約１２ｍｇ、約２０ｍｇ、約４０ｍｇ、約８０ｍｇ、約１２０ｍｇ、約１６０ｍｇ、約２００ｍｇ、約２４０ｍｇ、および約３００ｍｇの単回用量を、２週間の間隔で２１週まで投与すること；（ｄ）ピーナツタンパク質の約３００ｍｇの維持用量を、最長２４週間にわたり投与すること；ならびに、（ｅ）約４００ｍｇ、約４７５ｍｇ、約５７５ｍｇ、約７７５ｍｇ、約９５０ｍｇ、約１２５０ｍｇ、約１４２５ｍｇ、約１６２５ｍｇ、および約２０００ｍｇの単回用量を２週間の間隔で投与することを含む。
【０１７２】
米国付与前公開第２０１４／０２７１７２１号は、ピーナツアレルギーを処置するための経口免疫療法の方法および投薬スケジュールを開示し、本公開は、全ての目的に対して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
組成物／製剤
【０１７３】
ピーナツアレルギーを処置するための組成物および方法は、米国付与前公開第２０１４／０２７１７２号およびＰＣＴ公開第ＷＯ２０１４／１５９６０９号に詳細に記載されており、その両方ともに、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。ピーナツタンパク質製剤を調製するための方法は、米国付与前公開第２０１４／０２７１８３６号に詳細に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０１７４】
食物アレルギーを処置するための組成物は、食物アレルゲン、または代替的に食物アレルゲンから単離される１種もしくは複数のタンパク質を含むことができ、必要に応じて、１種または複数の希釈剤、１種または複数の流動促進剤、および１種または複数の滑沢剤をさらに含むことができる。例えば、一実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物は、ピーナツ粉または代替的にピーナツ粉から単離される１種もしくは複数のタンパク質、１種または複数の希釈剤、１種または複数の流動促進剤、および１種または複数の滑沢剤を含む。
【０１７５】
ピーナツアレルギーを処置するための組成物は、一態様では、ピーナツ粉または代替的にピーナツ粉から単離される１種もしくは複数のタンパク質を含有することができる。一実施形態では、ピーナツ粉は、Ａｒａ  ｈ１、Ａｒａ  ｈ２およびＡｒａ  ｈ６タンパク質を含む。別の実施形態では、ピーナツ粉は、有効成分として：Ａｒａ  ｈ１、Ａｒａ  ｈ２およびＡｒａ  ｈ６タンパク質を含有する。
【０１７６】
一実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための最終製剤は、希釈剤、流動促進剤および滑沢剤で段階用量に製剤化されたピーナツ粉（特徴付けられたピーナツアレルゲンタンパク質Ａｒａ  ｈ１、Ａｒａ  ｈ２およびＡｒａ  ｈ６を含有）を含み、０．５ｍｇ、１ｍｇ、１０ｍｇ、１００ｍｇ、４７５ｍｇ、５００ｍｇ、または１０００ｍｇのピーナツ粉を含有するカプセル剤を含む。各カプセル剤を開け、内容物を、投与直前に、味覚マスキング食材（taste-masking  food）に混合することができる。
【０１７７】
別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための最終製剤は、増量剤および流動剤で段階用量に製剤化されたピーナツ粉（特徴付けられたピーナツアレルゲンタンパク質Ａｒａ  ｈ１、Ａｒａ  ｈ２およびＡｒａ  ｈ６を含有）からなり、０．５ｍｇ、１ｍｇ、１０ｍｇ、１００ｍｇ、４７５ｍｇ、５００ｍｇ、または１０００ｍｇのピーナツ粉を含有するカプセル剤を含む。各カプセル剤を開け、内容物を、投与直前に、味覚マスキング食材に混合することができる。
【０１７８】
一実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、０．５ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ１の濃度は、約０．０３５〜約０．０７５ｍｇを含む。
【０１７９】
別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、１．０ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ１の濃度は、約０．０７５〜約０．１５ｍｇを含む。
【０１８０】
別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、１０．０ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ１の濃度は、約０．５〜約１．５ｍｇを含む。
【０１８１】
別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、１００．０ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ１の濃度は、約７．５〜約１５ｍｇを含む。
【０１８２】
別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、４７５ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ１の濃度は、約３５〜約６０ｍｇを含む。
【０１８３】
一実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、０．５ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ２の濃度は、約０．０３５〜約０．０７５ｍｇを含む。
【０１８４】
別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、１．０ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ２の濃度は、約０．０７５〜約０．１７５ｍｇを含む。
【０１８５】
別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、１０．０ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ２の濃度は、約０．５〜約１．７５ｍｇを含む。
【０１８６】
別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、１００．０ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ２の濃度は、約７．５〜約１．１５ｍｇを含む。
【０１８７】
別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、４７５ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ２の濃度は、約４５〜約６５ｍｇを含む。
【０１８８】
別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、０．５ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ６の濃度は、約０．０１５〜約０．０６ｍｇを含む。
【０１８９】
別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、１．０ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ６の濃度は、約０．０２５〜約１．０ｍｇを含む。
【０１９０】
別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、１０．０ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ６の濃度は、約０．３５〜約１．０ｍｇを含む。
【０１９１】
別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、１００．０ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ６の濃度は、約３．５〜約１０ｍｇを含む。
【０１９２】
別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物の用量は、４７５ｍｇであり、Ａｒａ  ｈ６の濃度は、約１５〜４０ｍｇを含む。
【０１９３】
さらに別の実施形態では、ピーナツアレルギーを処置するための組成物中のＡｒａ  ｈ２：Ａｒａ  ｈ６の比は、約２である。
【０１９４】
Ａｒａ  ｈタンパク質の量は、約５０％ｗ／ｗの粉であるピーナツタンパク質に基づいており、抽出可能なタンパク質におけるＡｒａ  ｈタンパク質の比は、組成物内の組成を表す。
【０１９５】
本開示を通じて参照される全ての特許および非特許文献は、全ての目的に対して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
キット
【０１９６】
本明細書でさらに提供されるのは、本明細書に記載のアレルゲン性ピーナツ製剤またはピーナツ組成物、および使用のための指示を含む、キットである。使用のための指示は、本明細書に記載の方法、例えば、（例えば経口免疫療法によって）ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるもしくは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて、処置のための対象を選択することを含む、方法のいずれかに対する指示；ピーナツアレルギーの対象に組成物もしくは製剤を投与するための指示であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥが所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）よりも上である場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受ける、指示；ピーナツアレルギーの対象に対する処置の適切性を評価する方法であって、所定の閾値（例えば約１００ｋＵ／Ｌ）にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象が、処置が対象に適切であることを示す、方法；ピーナツアレルギーの処置の過程の間に、対象の症状を評価するための方法であって、症状が処置に関係するかどうかを決定することを含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥが、有害事象が処置によって引き起こされないことを示す、方法；対象のピーナツアレルギーの処置をモニタリングする方法であって、処置の過程の間に対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、方法；ピーナツアレルギーの処置を受けている対象の有害事象のリスクまたは発生率を低減する方法であって、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減させること、用量を遅延させること、もしくは用量の増加を遅延させることを含む、方法；または、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を調整する方法であって、ピーナツアレルギーの対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の第１の用量を投与すること、第１の用量の投与後に、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および対象にアレルゲン性ピーナツ組成物の第２の用量を投与することを含み、第２の用量が、第１の用量および対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルに基づく、方法を含むことができる。
例示的な実施形態
【０１９７】
下記の実施形態は例示であり、本明細書に記載される本発明の範囲を限定するものではない。
【０１９８】
実施形態１．ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、
アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を対象に投与すること
を含み、対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法。
【０１９９】
実施形態２．ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、
所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に対象を選択すること、および
アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を、選択された対象に投与すること
を含む方法。
【０２００】
実施形態３．ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、
所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に対象を選択すること、および
アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を、選択された対象に投与すること
を含む方法。
【０２０１】
実施形態４．ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、
処置の開始前に、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、
処置の開始前に、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に対象を選択すること、
アレルゲン性ピーナツ組成物の複数の用量を、選択された対象に投与すること、および
処置の過程の間に、選択された対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルをモニタリングすること
を含む方法。
【０２０２】
実施形態５．ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、
処置の開始前に、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、
処置の開始前に、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に対象を選択すること、
アレルゲン性ピーナツ組成物の複数の用量を、選択された対象に投与すること、および
処置の過程の間に、選択された対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルをモニタリングすること
を含み、
（１）対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間に所定の閾値よりも上に上昇した場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受け、または
（２）対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間に所定の閾値よりも上に上昇した場合、対象に投与されるアレルギーピーナツ組成物の用量を低減させ、用量を遅延させ、もしくは用量の増加を遅延させる、方法。
【０２０３】
実施形態６．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルに関する所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態１から５のいずれか１つの方法。
【０２０４】
実施形態７．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、ピーナツアレルギーの処置を開始する前に決定される、実施形態１から６のいずれか１つの方法。
【０２０５】
実施形態８．用量が、経口免疫療法投薬レジメンの一部として対象に投与される、実施形態１から７のいずれか１つの方法。
【０２０６】
実施形態９．用量が、経口免疫療法投薬レジメンの初期漸増期間の間に対象に投与される、実施形態８の方法。
【０２０７】
実施形態１０．用量が、経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の間に対象に投与される、実施形態９の方法。
【０２０８】
実施形態１１．用量が、経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の間に対象に投与される、実施形態９の方法。
【０２０９】
実施形態１２．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ることを含む、実施形態１から１１のいずれか１つの方法。
【０２１０】
実施形態１３．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、実施形態１、２、および６から１２のいずれか１つの方法。
【０２１１】
実施形態１４．ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、
アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を対象に投与すること
を含み、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、対象は、アレルゲン性反応の高度モニタリングを受ける、方法。
【０２１２】
実施形態１５．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルの所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態１４の方法。
【０２１３】
実施形態１６．高度モニタリングが、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む、実施形態１４または１５の方法。
【０２１４】
実施形態１７．高度モニタリングが、アレルギー反応の能動的モニタリングを含む、実施形態１４から１６のいずれか１つの方法。
【０２１５】
実施形態１８．能動的モニタリングが、心拍数、血圧、呼吸数、または血液酸素を測定することを含む、実施形態１７の方法。
【０２１６】
実施形態１９．アレルギー反応が、過敏症、アナフィラキシー、胃腸症状、または好酸球性食道炎である、実施形態１４から１８のいずれか１つの方法。
【０２１７】
実施形態２０．用量が、経口免疫療法投薬レジメンの一部として対象に投与される、実施形態１４から１９のいずれか１つの方法。
【０２１８】
実施形態２１．用量が、経口免疫療法レジメンの初期漸増期間の間に対象に投与される、実施形態２０の方法。
【０２１９】
実施形態２２．用量が、経口免疫療法レジメンの増量投薬期間の間に対象に投与される、実施形態２０の方法。
【０２２０】
実施形態２３．用量が、経口免疫療法レジメンの維持期間の間に対象に投与される、実施形態２０の方法。
【０２２１】
実施形態２４．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ることを含む、実施形態１４から２３のいずれか１つの方法。
【０２２２】
実施形態２５．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、実施形態１４から２４のいずれか１つの方法。
【０２２３】
実施形態２６．対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、対象の処置を開始する前に決定される、実施形態１４から２５のいずれか１つの方法。
【０２２４】
実施形態２７．対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間に決定される、実施形態１４から２５のいずれか１つの方法。
【０２２５】
実施形態２８．対象のピーナツアレルギーの処置の適切性を評価する方法であって、
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
処置の適切性を評価すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象は、処置が対象に適切であることを示す、方法。
【０２２６】
実施形態２９．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルの所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態２８の方法。
【０２２７】
実施形態３０．処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、実施形態２８または２９の方法。
【０２２８】
実施形態３１．対象への、経口免疫療法投薬量レジメンの投与を開始することを含む、実施形態３０の方法。
【０２２９】
実施形態３２．対象への、経口免疫療法投薬量レジメンの投与を開始することが、初期漸増期間の経口免疫療法レジメンを対象に投与することを含む、実施形態３１の方法。
【０２３０】
実施形態３３．対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、実施形態２８から３２のいずれか１つの方法。
【０２３１】
実施形態３４．ピーナツアレルギーの処置の過程の間に対象の症状を評価する方法であって、
有害事象を有する対象の、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
症状が処置に関係するかどうかを決定すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、有害事象が処置によって引き起こされないことを示す、方法。
【０２３２】
実施形態３５．ピーナツアレルギーの処置の過程の間に対象の症状を評価する方法であって、
アレルゲン性ピーナツ組成物の複数の用量を対象に投与すること、
有害事象を有する対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
症状が処置に関係するかどうかを決定することであり、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、有害事象が処置によって引き起こされないことを示すものであること、および
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、対象に投与されるアレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減させ、用量を遅延させ、または用量の増加を遅延させること
を含む方法。
【０２３３】
実施形態３６．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程を開始する前に決定される、実施形態３４または３５の方法。
【０２３４】
実施形態３７．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間に決定される、実施形態３４または３５の方法。
【０２３５】
実施形態３８．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、対象が症状のあるときに決定される、実施形態３４または３５の方法。
【０２３６】
実施形態３９．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルの所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態３４から３８のいずれか１つの方法。
【０２３７】
実施形態４０．処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、実施形態３４から３９のいずれか１つの方法。
【０２３８】
実施形態４１．症状が胃腸症状である、実施形態３４から４０のいずれか１つの方法。
【０２３９】
実施形態４２．胃腸症状が、嘔吐または腹痛である、実施形態４１の方法。
【０２４０】
実施形態４３．症状が処置に関係すると決定された場合、処置の増量投薬期間の間の用量の増加を遅延させることを含む、実施形態３４から４２のいずれか１つの方法。
【０２４１】
実施形態４４．症状が処置に関係すると決定された場合、対象に投与されるアレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させることを含む、実施形態３４から４２のいずれか１つの方法。
【０２４２】
実施形態４５．症状が処置に関係すると決定された場合、処置を終了することを含む、実施形態３４から４２のいずれか１つの方法。
【０２４３】
実施形態４６．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、実施形態３４から４５のいずれか１つの方法。
【０２４４】
実施形態４７．対象のピーナツアレルギーの処置をモニタリングする方法であって、
処置の過程の間に対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること
を含む方法。
【０２４５】
実施形態４８．処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、実施形態４７の方法。
【０２４６】
実施形態４９．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させることを含む、実施形態４７または４８の方法。
【０２４７】
実施形態５０．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、処置の増量投薬期間の間の用量の増加を遅延させることを含む、実施形態４７または４８の方法。
【０２４８】
実施形態５１．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、処置を終了することを含む、実施形態４７または４８の方法。
【０２４９】
実施形態５２．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、用量を増加させることを含む、実施形態４７または４８の方法。
【０２５０】
実施形態５３．所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態４７から５２のいずれか１つの方法。
【０２５１】
実施形態５４．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の初期漸増期間の後に測定される、実施形態４７から５３のいずれか１つの方法。
【０２５２】
実施形態５５．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の増量投薬期間の間に測定される、実施形態４７から５４のいずれか１つの方法。
【０２５３】
実施形態５６．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の維持期間の間に測定される、実施形態４７から５５のいずれか１つの方法。
【０２５４】
実施形態５７．ピーナツアレルギーの処置を受けている対象の、有害事象のリスクまたは発生率を低減させる方法であって、
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減させ、用量を遅延させ、または用量の増加を遅延させること
を含む方法。
【０２５５】
実施形態５８．処置が経口免疫療法である、実施形態５７の方法。
【０２５６】
実施形態５９．ピーナツ特異的ＩｇＥの所定のレベルが、約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態５７または５８の方法。
【０２５７】
実施形態６０．対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、実施形態５７から５９のいずれか１つの方法。
【０２５８】
実施形態６１．有害事象がアレルギー反応である、実施形態５７から６０のいずれか１つの方法。
【０２５９】
実施形態６２．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルギーピーナツ組成物の用量を低減させることを含む、実施形態５７から６１のいずれか１つの方法。
【０２６０】
実施形態６３．アレルゲン性ピーナツ組成物の用量が、処置の増量投薬期間の間に低減される、実施形態６２の方法。
【０２６１】
実施形態６４．アレルゲン性ピーナツ組成物の用量が、処置の維持期間の間に低減される、実施形態６２の方法。
【０２６２】
実施形態６５．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルギーピーナツ組成物の用量を遅延させることを含む、実施形態５７から６１のいずれか１つの方法。
【０２６３】
実施形態６６．用量を、処置の増量投薬期間の間に遅延させる、実施形態６５の方法。
【０２６４】
実施形態６７．用量を、処置の維持期間の間に遅延させる、実施形態６５の方法。
【０２６５】
実施形態６８．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、治療の増量投薬期間の間の、アレルギーピーナツ組成物の用量の増加を遅延させることを含む、実施形態５７から６１のいずれか１つの方法。
【０２６６】
実施形態６９．対象に用量を投与することを含む、実施形態５７から６８のいずれか１つの方法。
【０２６７】
実施形態７０．アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を調整する方法であって、
アレルゲン性ピーナツ組成物の第１の用量を、ピーナツアレルギーを持つ対象に投与すること、
第１の用量の投与後に、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
アレルゲン性ピーナツ組成物の第２の用量を対象に投与すること
を含み、第２の用量が、第１の用量および対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルに基づく、方法。
【０２６８】
実施形態７１．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、第２の用量が、第１の用量よりも低い、実施形態７０の方法。
【０２６９】
実施形態７２．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、第２の用量の投与が遅延される、実施形態７０または７１の方法。
【０２７０】
実施形態７３．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、第２の用量が第１の用量と同じである、実施形態７０の方法。
【０２７１】
実施形態７４．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、第２の用量を、第１の用量に比べて増加させる、実施形態７０の方法。
【０２７２】
実施形態７５．所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態７０から７４のいずれか１つの方法。
【０２７３】
実施形態７６．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、実施形態７０から７５のいずれか１つの方法。
【０２７４】
実施形態７７．対象のピーナツアレルギーの処置をモニタリングする方法であって、
処置の過程の間に、対象のピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベル、またはピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比を測定すること
を含む方法。
【０２７５】
実施形態７８．処置の過程の間に対象のピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベルを測定することを含む、実施形態７７の方法。
【０２７６】
実施形態７９．処置の過程の間に対象のピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比を測定することを含む、実施形態７７の方法。
【０２７７】
実施形態８０．処置が、経口免疫療法投薬レジメンである、実施形態７７から７９のいずれか１つの方法。
【０２７８】
実施形態８１．ピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベル、またはピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比が、処置の初期漸増期間の後に測定される、実施形態７７から８０のいずれか１つの方法。
【０２７９】
実施形態８２．ピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベル、またはピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比が、処置の増量投薬期間の間に測定される、実施形態７７から８１のいずれか１つの方法。
【０２８０】
実施形態８３．ピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベル、またはピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比が、処置の維持期間の間に測定される、実施形態７７から８２のいずれか１つの方法。
【０２８１】
実施形態８４．対象がヒトである、実施形態１から８３のいずれか１つの方法。
【０２８２】
実施形態８５．対象が、約１７歳またはそれよりも若い、実施形態１から８４のいずれか１つの方法。
【０２８３】
実施形態８６．対象が、約４歳から約１７歳である、実施形態８５の方法。
【０２８４】
実施形態８７．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルまたはピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベルが、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定されたレベルに対応する、実施形態１から８６のいずれか１つの方法。
【０２８５】
実施形態８８．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルまたはピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベルが、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定される、実施形態１から８７のいずれか１つの方法。
【０２８６】
実施形態８９．食物アレルギーに罹っている対象を処置する方法であって、
投薬スケジュールに従って対象に少なくとも１種のアレルゲンの少なくとも１つの用量を経口投与すること
を含み、前記患者は、本明細書に記載される１つまたは複数のバイオマーカーに基づいて、経口免疫療法に耐容する可能性があると決定される、方法。
【０２８７】
実施形態９０．前記処置することが、対象において経口免疫療法を開始することである、実施形態８９の方法。
【０２８８】
実施形態９１．食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性があると決定された対象が、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１７．４ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約５０ｋＵ／Ｌ、または約０．３５ｋＵ／Ｌから約９９．９ｋＵ／Ｌの食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、実施形態８９または９０の方法。
【０２８９】
実施形態９２．食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性があると決定された対象が、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１７．４ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約５５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約６０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約６５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約７０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約８０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約８５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約９０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約９５ｋＵ／Ｌ、または約０．３５ｋＵ／Ｌから約９９ｋＵ／Ｌの食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、実施形態８９または９０の方法。
【０２９０】
実施形態９３．食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性があると決定された対象が、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４２５ｋＵ／Ｌ、または約０．３５ｋＵ／Ｌから約４５０ｋＵ／Ｌの食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、実施形態８９または９０の方法。
【０２９１】
実施形態９４．食物アレルギーに罹っている対象を処置する方法であって、
投薬スケジュールに従って対象に少なくとも１種のアレルゲンの少なくとも１つの用量を経口投与すること、およびアレルギーの１種または複数の免疫学的メディエーターのアンタゴニストである治療剤を共投与すること
を含み、前記患者は、本明細書に記載される１つまたは複数のバイオマーカーに基づいて、経口免疫療法に耐容しそうもないと決定される、方法。
【０２９２】
実施形態９５．食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答しそうもない対象が、約５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約５５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約６０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約６５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約７０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約８０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約８５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約９０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約９５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約１００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約４００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、実施形態９４の方法。
【０２９３】
実施形態９６．食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答しそうもない対象が、約１００ｋＵ／Ｌまたはそれよりも多い食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、実施形態９４または９５の方法。
【０２９４】
実施形態９７．対象が、１種または複数のピーナツアレルゲンに対してアレルギーがある、実施形態８９から９６のいずれか１つの方法。
【０２９５】
実施形態９８．食物アレルギーに罹っている対象が、総ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、アレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、および免疫細胞上の細胞表面マーカーからなる群から選択される１つまたは複数のバイオマーカーのレベルに基づいて、食物アレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもない、実施形態８９から９７のいずれか１つの方法。
【０２９６】
実施形態９９．対象が、１種または複数のピーナツアレルゲンに対してアレルギーがあり、総ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ１特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ２特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ３特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ８特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ９特異的ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、アレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、および免疫細胞上の細胞表面マーカーからなる群から選択される１つまたは複数のバイオマーカーのレベルに基づいて、ピーナツアレルゲンの経口投与に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもない、実施形態８９から９７のいずれか１つの方法。
【０２９７】
実施形態１００．治療剤がＩｇＥアンタゴニストである、実施形態９４から９９のいずれか１つの方法。
【０２９８】
実施形態１０１．少なくとも１つの用量の少なくとも１種のアレルゲンが、１種または複数のピーナツタンパク質を含むアレルゲン組成物である、実施形態８９から１００のいずれか１つの方法。
【０２９９】
実施形態１０２．アレルゲン組成物が、１種または複数の特徴付けられたピーナツタンパク質および薬学的に許容される賦形剤を含む、実施形態１０１の方法。
【０３００】
実施形態１０３．投薬スケジュールが、
（ａ）ピーナツタンパク質の約０．５ｍｇ、約１．０ｍｇ、約１．５ｍｇ、約３．０ｍｇ、および約６ｍｇの漸増用量を、１日目に約３０分の間隔で対象に投与すること、
（ｂ）必要に応じて、ピーナツタンパク質の最大耐量または約３ｍｇを、１日目から最長２週間にわたり投与すること、ならびに
（ｃ）ピーナツタンパク質の約１２ｍｇ、約２０ｍｇ、約４０ｍｇ、約８０ｍｇ、約１２０ｍｇ、約１６０ｍｇ、約２００ｍｇ、約２４０ｍｇ、および約３００ｍｇの単回用量を、２週間の間隔で投与すること
を含む、実施形態８９から１０２のいずれか１つの方法。
【０３０１】
実施形態１０４．投薬スケジュールが、
（ａ）ピーナツタンパク質の約０．５ｍｇ、約１．０ｍｇ、約１．５ｍｇ、約３．０ｍｇ、および約６ｍｇの漸増用量を、１日目に約３０分の間隔で対象に投与すること、
（ｂ）必要に応じて、ピーナツタンパク質の最大耐量または約３ｍｇを、１日目から最長２週間にわたり投与すること、
（ｃ）ピーナツタンパク質の約１２ｍｇ、約２０ｍｇ、約４０ｍｇ、約８０ｍｇ、約１２０ｍｇ、約１６０ｍｇ、約２００ｍｇ、約２４０ｍｇ、および約３００ｍｇの単回用量を、２週間の間隔で２１週まで投与すること、
（ｄ）ピーナツタンパク質の約３００ｍｇの維持用量を、最長２４週間にわたり投与すること、ならびに
（ｅ）約４００ｍｇ、約４７５ｍｇ、約５７５ｍｇ、約７７５ｍｇ、約９５０ｍｇ、約１２５０ｍｇ、約１４２５ｍｇ、約１６２５ｍｇ、および約２０００ｍｇの単回用量を、２週間の間隔で投与すること
を含む、実施形態８９から１０３のいずれか１つの方法。
【０３０２】
実施形態１０５．経口免疫療法に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもないと、食物アレルギーに罹っている対象を診断する方法であって、総ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、およびアレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、免疫細胞上の細胞表面マーカー、ならびにこれらの組合せからなる群から選択される、対象における１つまたは複数のバイオマーカーのレベルを測定することを含む方法。
【０３０３】
実施形態１０６．経口免疫療法に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもないと、ピーナツアレルギーに罹っている対象を診断する方法であって、総ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ１特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ２特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ３特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ８特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ９特異的ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、アレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、および免疫細胞上の細胞表面マーカーからなる群から選択される、対象における１つまたは複数のバイオマーカーのレベルを測定することを含む方法。
【０３０４】
実施形態１０７．ピーナツアレルギーに罹っている対象が、約１００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約４００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多いピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有するときに、対象は、経口免疫療法単独に好ましく応答することができないと診断される、実施形態１０６の方法。
【０３０５】
実施形態１０８．ピーナツアレルギーに罹っている対象を処置する方法であって、投薬スケジュールに従って対象に少なくとも１種のアレルゲンの少なくとも１つの用量を経口投与すること、およびアレルギーの１種または複数の免疫学的メディエーターのアンタゴニストである治療剤を共投与することを含み、対象が、約１００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約４００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多いピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する、方法。
【０３０６】
実施形態１０９．治療剤が、ＩｇＥアンタゴニストである、実施形態１０８の方法。
【０３０７】
実施形態１１０．ＩｇＥアンタゴニストがオマリズマブである、実施形態１００または１０９の方法。
【０３０８】
実施形態１１１．ピーナツアレルギーの処置を受けている対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価する方法であって、処置は、アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量の投与を含み、方法は、
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
患者へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の低減を示し、所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を示す、方法。
【０３０９】
実施形態１１２．ピーナツアレルギーの処置を受けている対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価する方法であって、処置は、アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量の投与を含み、方法は、
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
患者へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価することであり、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の低減を示し、所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を示すものであること、および
ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の１つまたは複数の用量を対象に投与すること
を含む、方法。
【０３１０】
実施形態１１３．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルの所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態１１１または１１２の方法。
【０３１１】
実施形態１１４．処置が、経口免疫療法投薬レジメンである、実施形態１１１から１１３のいずれか１つの方法。
【０３１２】
実施形態１１５．アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を対象に投与することをさらに含む、実施形態１１１から１１４のいずれか１つの方法。
【０３１３】
実施形態１１６．対象がヒトである、実施形態１１１から１１５のいずれか１つの方法。
【０３１４】
実施形態１１７．対象が、約１７歳またはそれよりも若い、実施形態１１１から１１６のいずれか１つの方法。
【０３１５】
実施形態１１８．対象が、約４歳から約１７歳である、実施形態１１７の方法。
【０３１６】
実施形態１１９．対象が、所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合、対象は、アレルギー反応を処置するために注射可能なエピネフリンの少なくとも２つの用量を即座に利用可能であることを、対象に推奨することを含む、実施形態１１１から１１８のいずれか１つの方法。
【０３１７】
実施形態１２０．エピネフリンの各用量は、対象が約３０キログラム未満の体重である場合、注射可能なエピネフリンの約０．１５ｍｇであり、または対象が約３０キログラムもしくはそれよりも重い体重である場合、注射可能なエピネフリンの約０．３ｍｇである、実施形態１１９の方法。
【０３１８】
実施形態１２１．ピーナツアレルギーの処置を開始する前に、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、実施形態１１１から１２０のいずれか１つの方法。
【０３１９】
実施形態１２２．対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、ピーナツアレルギーの処置を開始する前に決定されたレベルである、実施形態１１１から１２１のいずれか１つの方法。
【０３２０】
実施形態１２３．対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間に決定されたレベルである、実施形態１１１から１２２のいずれか１つの方法。
【０３２１】
実施形態１２４．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定されるレベルに対応する、実施形態１１１から１２３のいずれか１つの方法。
【０３２２】
実施形態１２５．ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定される、実施形態１１１から１２４のいずれか１つの方法。
【０３２３】
実施形態１２６．アレルゲン性食物に対するアレルギーについて対象を処置する方法であって、
アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量を対象に投与すること
を含み、対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法。
【０３２４】
実施形態１２７．アレルゲン性食物に対するアレルギーについて対象を処置する方法であって、
所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に対象を選択すること、および
アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量を、選択された対象に投与すること
を含む方法。
【０３２５】
実施形態１２８．アレルゲン性食物に対するアレルギーについて対象を処置する方法であって、
対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、
所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に対象を選択すること、および
アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量を、選択された対象に投与すること
を含む方法。
【０３２６】
実施形態１２９．アレルゲン性食物に対するアレルギーについて対象を処置する方法であって、
処置の開始前に、対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、
処置の開始前に、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に対象を選択すること、
アレルゲン性食物組成物の複数の用量を、選択された対象に投与すること、および
処置の過程の間に、選択された対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルをモニタリングすること
を含む方法。
【０３２７】
実施形態１３０．アレルゲン性食物に対するアレルギーについて対象を処置する方法であって、
処置の開始前に、対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを測定すること、
処置の開始前に、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に対象を選択すること、
アレルゲン性食物組成物の複数の用量を、選択された対象に投与すること、および
処置の過程の間に、選択された対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルをモニタリングすること
を含み、
（１）処置の過程の間に、対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上に上昇した場合、対象はアレルギー反応の高度モニタリングを受け、または
（２）処置の過程の間に、対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上に上昇した場合、対象に投与されるアレルギー食物組成物の用量を低減させ、用量を遅延させ、もしくは用量の増加を遅延させる、方法。
【０３２８】
実施形態１３１．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルに関する所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態１２６から１３０のいずれか１つの方法。
【０３２９】
実施形態１３２．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが、アレルゲン性食物に対するアレルギーの処置を開始する前に決定される、実施形態１２６から１３１のいずれか１つの方法。
【０３３０】
実施形態１３３．用量が、経口免疫療法投薬レジメンの一部として対象に投与される、実施形態１２６から１３２のいずれか１つの方法。
【０３３１】
実施形態１３４．用量が、経口免疫療法投薬レジメンの初期漸増期間の間に対象に投与される、実施形態１３３の方法。
【０３３２】
実施形態１３５．用量が、経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の間に対象に投与される、実施形態１３３の方法。
【０３３３】
実施形態１３６．用量が、経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の間に対象に投与される、実施形態１３３の方法。
【０３３４】
実施形態１３７．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ることを含む、実施形態１２６から１３６のいずれか１つの方法。
【０３３５】
実施形態１３８．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、実施形態１２６、２７、および１３１から１３７のいずれか１つの方法。
【０３３６】
実施形態１３９．食物アレルギーに対するアレルギーについて対象を処置する方法であって、
アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量を対象に投与すること
を含み、対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、対象は、アレルゲン性反応の高度モニタリングを受ける、方法。
【０３３７】
実施形態１４０．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルの所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態１３９の方法。
【０３３８】
実施形態１４１．高度モニタリングが、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、用量の投与後に、より長い臨床来院を含む、実施形態１３９または１４０の方法。
【０３３９】
実施形態１４２．高度モニタリングが、アレルギー反応の能動的モニタリングを含む、実施形態１３９から１４１のいずれか１つの方法。
【０３４０】
実施形態１４３．能動的モニタリングが、心拍数、血圧、呼吸数、または血液酸素を測定することを含む、実施形態１４２の方法。
【０３４１】
実施形態１４４．アレルギー反応が、過敏症、アナフィラキシー、胃腸症状、または好酸球性食道炎である、実施形態１３９から１４３のいずれか１つの方法。
【０３４２】
実施形態１４５．用量が、経口免疫療法投薬レジメンの一部として対象に投与される、実施形態１３９から１４４のいずれか１つの方法。
【０３４３】
実施形態１４６．用量が、経口免疫療法レジメンの初期漸増期間の間に対象に投与される、実施形態１４５の方法。
【０３４４】
実施形態１４７．用量が、経口免疫療法レジメンの増量投薬期間の間に対象に投与される、実施形態１４５の方法。
【０３４５】
実施形態１４８．用量が、経口免疫療法レジメンの維持期間の間に対象に投与される、実施形態１４５の方法。
【０３４６】
実施形態１４９．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ることを含む、実施形態１３９から１４８のいずれか１つの方法。
【０３４７】
実施形態１５０．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、実施形態１３９から１４９のいずれか１つの方法。
【０３４８】
実施形態１５１．対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが、対象の処置を開始する前に決定される、実施形態１３９から１５０のいずれか１つの方法。
【０３４９】
実施形態１５２．対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間に決定される、実施形態１３９から１５０のいずれか１つの方法。
【０３５０】
実施形態１５３．対象のアレルゲン性食物に対するアレルギーの処置の適切性を評価する方法であって、
対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
処置の適切性を評価すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥを有する対象は、処置が対象に適切であることを示す、方法。
【０３５１】
実施形態１５４．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルの所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態１５３の方法。
【０３５２】
実施形態１５５．処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、実施形態１５３または１５４の方法。
【０３５３】
実施形態１５６．経口免疫療法投薬量レジメンの、対象への投与を開始することを含む、実施形態１５５の方法。
【０３５４】
実施形態１５７．対象への、経口免疫療法投薬量レジメンの投与を開始することが、初期漸増期間の経口免疫療法レジメンを対象に投与することを含む、実施形態１５６の方法。
【０３５５】
実施形態１５８．対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、実施形態１５３から１５７のいずれか１つの方法。
【０３５６】
実施形態１５９．アレルゲン性食物に対するアレルギーを処置する過程の間に、対象の症状を評価する方法であって、
有害事象を有する対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
症状が処置に関係するかどうかを決定すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、有害事象が処置によって引き起こされないことを示す、方法。
【０３５７】
実施形態１６０．アレルゲン性食物に対するアレルギーを処置する過程の間に、対象の症状を評価する方法であって、
アレルゲン性食物組成物の複数の用量を、対象に投与すること、
有害事象を有する対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
症状が処置に関係するかどうかを決定することであり、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、有害事象が処置によって引き起こされないことを示すものであること、および
対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、対象に投与されるアレルゲン性食物組成物の用量を低減させ、用量を遅延させ、または用量の増加を遅延させること
を含む方法。
【０３５８】
実施形態１６１．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程を開始する前に決定される、実施形態１５９または１６０の方法。
【０３５９】
実施形態１６２．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間に決定される、実施形態１５９または１６０の方法。
【０３６０】
実施形態１６３．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが、対象が症状のあるときに決定される、実施形態１５９または１６０の方法。
【０３６１】
実施形態１６４．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルの所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態１５９から１６３のいずれか１つの方法。
【０３６２】
実施形態１６５．処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、実施形態１５９から１６４のいずれか１つの方法。
【０３６３】
実施形態１６６．症状が胃腸症状である、実施形態１５９から１６５のいずれか１つの方法。
【０３６４】
実施形態１６７．胃腸症状が、嘔吐または腹痛である、実施形態１６６の方法。
【０３６５】
実施形態１６８．症状が処置に関係すると決定された場合、処置の増量投薬期間の間の用量の増加を遅延させることを含む、実施形態１５９から１６７のいずれか１つの方法。
【０３６６】
実施形態１６９．症状が、処置に関係すると決定された場合、対象に投与されるアレルゲン性食物組成物の用量を低減または遅延させることを含む、実施形態１５９から１６７のいずれか１つの方法。
【０３６７】
実施形態１７０．症状が、処置に関係すると決定された場合、処置を終了することを含む、実施形態１５９から１６７のいずれか１つの方法。
【０３６８】
実施形態１７１．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、実施形態１５９から１７０のいずれか１つの方法。
【０３６９】
実施形態１７２．対象のアレルゲン性食物に対するアレルギーの処置をモニタリングする方法であって、
処置の過程の間に、対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを測定すること
を含む方法。
【０３７０】
実施形態１７３．処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、実施形態１７２の方法。
【０３７１】
実施形態１７４．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性食物組成物の用量を低減または遅延させることを含む、実施形態１７２または１７３の方法。
【０３７２】
実施形態１７５．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、処置の増量投薬期間の間の用量の増加を遅延させることを含む、実施形態１７２または１７３の方法。
【０３７３】
実施形態１７６．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、処置を終了することを含む、実施形態１７２または１７３の方法。
【０３７４】
実施形態１７７．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、用量を増加させることを含む、実施形態１７２または１７３の方法。
【０３７５】
実施形態１７８．所定の閾値が約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態１７２から１７７のいずれか１つの方法。
【０３７６】
実施形態１７９．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが、処置の初期漸増期間の後に測定される、実施形態１７２から１７８のいずれか１つの方法。
【０３７７】
実施形態１８０．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが、処置の増量投薬期間の間に測定される、実施形態１７２から１７９のいずれか１つの方法。
【０３７８】
実施形態１８１．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが、処置の維持期間の間に測定される、実施形態１７２から１８０のいずれか１つの方法。
【０３７９】
実施形態１８２．食物アレルギーの処置を受けている対象の、有害事象のリスクまたは発生率を低減させる方法であって、
対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性食物組成物の用量を低減させ、用量を遅延させ、または用量の増加を遅延させること
を含む方法。
【０３８０】
実施形態１８３．処置が経口免疫療法である、実施形態１８２の方法。
【０３８１】
実施形態１８４．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥの所定のレベルが、約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態１８２または１８３の方法。
【０３８２】
実施形態１８５．対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、実施形態１８２から１８４のいずれか１つの方法。
【０３８３】
実施形態１８６．有害事象がアレルギー反応である、実施形態１８２から１８５のいずれか１つの方法。
【０３８４】
実施形態１８７．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルギー食物組成物の用量を低減させることを含む、実施形態１８２から１８６のいずれか１つの方法。
【０３８５】
実施形態１８８．アレルゲン性食物組成物の用量が、処置の増量投薬期間の間に低減される、実施形態１８７の方法。
【０３８６】
実施形態１８９．アレルゲン性食物組成物の用量が、処置の維持期間の間に低減される、実施形態１８７の方法。
【０３８７】
実施形態１９０．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルギー食物組成物の用量を遅延させることを含む、実施形態１８２から１８９のいずれか１つの方法。
【０３８８】
実施形態１９１．用量を、処置の増量投薬期間の間に遅延させる、実施形態１９０の方法。
【０３８９】
実施形態１９２．用量を、処置の維持期間の間に遅延させる、実施形態１９０の方法。
【０３９０】
実施形態１９３．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルギー食物組成物の用量の増加を、治療の増量投薬期間の間に遅延させることを含む、実施形態１８２から１９２のいずれか１つの方法。
【０３９１】
実施形態１９４．用量を対象に投与することを含む、実施形態１８２から１９３のいずれか１つの方法。
【０３９２】
実施形態１９５．アレルゲン性食物組成物の用量を調整する方法であって、
アレルゲン性食物組成物の第１の用量を、食物アレルギーを持つ対象に投与すること、
第１の用量の投与後に、対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
アレルゲン性食物組成物の第２の用量を対象に投与すること
を含み、第２の用量が、第１の用量および対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルに基づく、方法。
【０３９３】
実施形態１９６．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、第２の用量が第１の用量よりも低い、実施形態１９５の方法。
【０３９４】
実施形態１９７．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、第２の用量の投与は遅延される、実施形態１９５または１９６の方法。
【０３９５】
実施形態１９８．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、第２の用量が第１の用量と同じである、実施形態１９５の方法。
【０３９６】
実施形態１９９．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、第２の用量を、第１の用量に比べて増加させる、実施形態１９５の方法。
【０３９７】
実施形態２００．所定の閾値が約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態１９５から１９９のいずれか１つの方法。
【０３９８】
実施形態２０１．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、実施形態１９５から２００のいずれか１つの方法。
【０３９９】
実施形態２０２．対象のアレルゲン性食物に対するアレルギーの処置をモニタリングする方法であって、
処置の過程の間に、対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＧ４のレベル、またはアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのアレルゲン性食物特異的ＩｇＧ４に対する比を測定すること
を含む方法。
【０４００】
実施形態２０３．処置の過程の間に、対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＧ４のレベルを測定することを含む、実施形態２０２の方法。
【０４０１】
実施形態２０４．処置の過程の間に、対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのアレルゲン性食物特異的ＩｇＧ４に対する比を測定することを含む、実施形態２０２の方法。
【０４０２】
実施形態２０５．処置が経口免疫療法投薬レジメンである、実施形態２０２から２０４のいずれか１つの方法。
【０４０３】
実施形態２０６．アレルゲン性食物特異的ＩｇＧ４のレベル、またはアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのアレルゲン性食物特異的ＩｇＧ４に対する比が、処置の初期漸増期間の後に測定される、実施形態２０２から２０５のいずれか１つの方法。
【０４０４】
実施形態２０７．アレルゲン性食物特異的ＩｇＧ４のレベル、またはアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのアレルゲン性食物特異的ＩｇＧ４に対する比が、処置の増量投薬期間の間に測定される、実施形態２０２から２０６のいずれか１つの方法。
【０４０５】
実施形態２０８．アレルゲン性食物特異的ＩｇＧ４のレベル、またはアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのアレルゲン性食物特異的ＩｇＧ４に対する比が、処置の維持期間の間に測定される、実施形態２０２から２０７のいずれか１つの方法。
【０４０６】
実施形態２０９．食物アレルギーの処置を受けている対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価する方法であって、処置は、アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量の投与を含み、方法は、
対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
患者へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の低減を示し、所定の閾値よりも上のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を示す、方法。
【０４０７】
実施形態２１０．食物アレルギーの処置を受けている対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価する方法であって、処置は、アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量の投与を含み、方法は、
対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
患者へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価することであり、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の低減を示し、所定の閾値よりも上のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を示すものであること、および
アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、アレルゲン性食物組成物の１つまたは複数の用量を、対象に投与すること
を含む、方法。
【０４０８】
実施形態２１１．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルの所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、実施形態２０９または２１０の方法。
【０４０９】
実施形態２１２．処置が経口免疫療法投薬レジメンである、実施形態２０９から２１１のいずれか１つの方法。
【０４１０】
実施形態２１３．アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量を対象に投与することをさらに含む、実施形態２０９から２１２のいずれか１つの方法。
【０４１１】
実施形態２１４．対象が、所定の閾値よりも上のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥを有する場合、対象は、アレルギー反応の処置のために注射可能なエピネフリンの少なくとも２つの用量を即座に利用可能であることを、対象に推奨することを含む、実施形態２０９から２１３のいずれか１つの方法。
【０４１２】
実施形態２１５．エピネフリンの各用量は、対象が約３０キログラム未満の体重である場合、注射可能なエピネフリンの約０．１５ｍｇであり、または対象が約３０キログラムもしくはそれよりも重い体重である場合、注射可能なエピネフリンの約０．３ｍｇである、実施形態２１４の方法。
【０４１３】
実施形態２１６．食物アレルギーの処置を開始する前に、対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを測定することを含む、実施形態２０９から２１５のいずれか１つの方法。
【０４１４】
実施形態２１７．対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが、食物アレルギーの処置を開始する前に決定されたレベルである、実施形態２０９から２１６のいずれか１つの方法。
【０４１５】
実施形態２１８．対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間に決定されたレベルである、実施形態２０９から２１６のいずれか１つの方法。
【０４１６】
実施形態２１９．対象がヒトである、実施形態１２６から２１８のいずれか１つの方法。
【０４１７】
実施形態２２０．対象が約１７歳またはそれよりも若い、実施形態１２６から２１９のいずれか１つの方法。
【０４１８】
実施形態２２１．対象が約４歳から約１７歳である、実施形態２２０の方法。
【０４１９】
実施形態２２２．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルまたはアレルゲン性食物特異的ＩｇＧ４のレベルが、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定されたレベルに対応する、実施形態１２６から２２１のいずれか１つの方法。
【０４２０】
実施形態２２３．アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルまたはアレルゲン性食物特異的ＩｇＧ４のレベルが、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定される、実施形態１２６から２２２のいずれか１つの方法。
【０４２１】
実施形態２２４．バイオマーカーのレベル、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベル、アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベル、ピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベル、および／またはアレルゲン性食物特異的ＩｇＧ４のレベルが、ｉｎ  ｖｉｔｒｏで決定される、実施形態１から２２３のいずれか１つの方法。
【０４２２】
実施形態２２５．ピーナツアレルギーについて対象を処置するのに使用されるアレルゲン性ピーナツ組成物であって、アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量が対象に投与され、対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、アレルゲン性ピーナツ組成物。
【０４２３】
実施形態２２６．ピーナツアレルギーについて対象を処置するのに使用されるアレルゲン性ピーナツ組成物であって、対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択され；アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量が対象に投与される、アレルゲン性ピーナツ組成物。
【０４２４】
実施形態２２７．ピーナツアレルギーについて対象を処置するのに使用されるアレルゲン性ピーナツ組成物であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルがｉｎ  ｖｉｔｒｏで測定され、対象は所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択され；アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量が、選択された対象に投与される、アレルゲン性ピーナツ組成物。
【０４２５】
実施形態２２８．ピーナツアレルギーについて対象を処置するのに使用されるアレルゲン性ピーナツ組成物であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルがｉｎ  ｖｉｔｒｏで測定され；対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択され；アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量が、選択された対象に投与され；選択された対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間にｉｎ  ｖｉｔｒｏでモニタリングされる、アレルゲン性ピーナツ組成物。
【０４２６】
実施形態２２９．ピーナツアレルギーについて対象を処置するのに使用されるアレルゲン性ピーナツ組成物であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルがｉｎ  ｖｉｔｒｏで測定され；対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択され；アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量が、選択された対象に投与され；選択された対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間にｉｎ  ｖｉｔｒｏでモニタリングされ；（１）対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間に所定の閾値よりも上に上昇した場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受け；または（２）対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間に所定の閾値よりも上に上昇した場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量が低減され、対象に投与されるアレルゲン性ピーナツ組成物の用量を遅延させ、もしくはアレルゲン性組成物の用量の増加を遅延させる、アレルゲン性ピーナツ組成物。
【０４２７】
実施形態２３０．ピーナツアレルギーについて対象を処置するための医薬の製造でのアレルゲン性ピーナツ組成物の使用であって、アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量が対象に投与され、対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値の下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、使用。
【０４２８】
実施形態２３１．ピーナツアレルギーについて対象を処置するための医薬の製造でのアレルゲン性ピーナツ組成物の使用であって、対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択され；アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量が対象に投与される、使用。
【０４２９】
実施形態２３２．ピーナツアレルギーについて対象を処置するための医薬の製造でのアレルゲン性ピーナツ組成物の使用であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルがｉｎ  ｖｉｔｒｏで測定され；対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択され；アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量が、選択された対象に投与される、使用。
【０４３０】
実施形態２３３．ピーナツアレルギーについて対象を処置するための医薬の製造でのアレルゲン性ピーナツ組成物の使用であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルがｉｎ  ｖｉｔｒｏで測定され；対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択され；アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量が、選択された対象に投与され；選択された対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間にｉｎ  ｖｉｔｒｏでモニタリングされる、使用。
【０４３１】
実施形態２３４．ピーナツアレルギーについて対象を処置するための医薬の製造でのアレルゲン性ピーナツ組成物の使用であって、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルがｉｎ  ｖｉｔｒｏで測定され；対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択され；アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量が、選択された対象に投与され；選択された対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間にｉｎ  ｖｉｔｒｏでモニタリングされ；（１）対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、処置の過程の間に所定の閾値よりも上に上昇した場合、対象は、アレルギー反応の高度モニタリングを受け；または（２）対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが処置の過程の間に所定の閾値よりも上に上昇した場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減させ、対象に投与されるアレルゲン性ピーナツ組成物の用量を遅延させ、もしくはアレルゲン性組成物の用量の増加を遅延させる、使用。
【０４３２】
実施形態２３５．ピーナツアレルギーについて対象を処置するのに使用されるアレルゲン性ピーナツ組成物であって、アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量が対象に投与され、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、対象は、アレルゲン性反応の高度モニタリングを受ける、アレルゲン性ピーナツ組成物。
【０４３３】
実施形態２３６．ピーナツアレルギーについて対象を処置するのに使用される医薬の製造でのアレルゲン性ピーナツ組成物の使用であって、アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量が対象に投与され、対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、対象は、アレルゲン性反応の高度モニタリングを受ける、使用。
【実施例】
【０４３４】
本願は、以下の非限定的な実施例を参照することでよりよく理解され得、この実施例は、本願の例示的な実施形態として提供される。以下の実施例は、実施形態をさらに十分に説明するために提示されるが、決して本願の広範な範囲を限定するものと解釈すべきでない。本願のある特定の実施形態を本明細書中に示し説明してきたが、このような実施形態は例示のためにのみ提供されたことが明らかである。多くの変形形態、変更、および置換は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく当業者によって想起し得る。本明細書に記載の実施形態に対する様々な代替が、本明細書に記載の方法を実施するために利用できることは理解されるべきである。
（実施例１）
ピーナツアレルギーの患者の処置
【０４３５】
ピーナツアレルギー患者を、上記の方法に従ってスクリーニングする。患者が、ピーナツアレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答する可能性がある場合、患者は、以下に示すプロトコールに従って処置される。患者が、ピーナツアレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答しそうもない場合、患者は、医学的介入を受けない。経口免疫療法（ＯＩＴ）でピーナツアレルギー患者を処置するための例示的な処置プロトコールは、図２に示す。
ＯＩＴでピーナツアレルギー患者を処置するための例示的な処置プロトコール：
【０４３６】
最初の漸増（２日間）：適格対象は、０．５ｍｇのピーナツタンパク質の用量で開始するＯＩＴを開始し、次いで、１日の間に２０〜３０分間隔で最大用量６ｍｇまで徐々に用量を増加させる。少なくとも３ｍｇ用量に耐容できない対象は、漸増不良とみなされる。治験用生成物の３ｍｇおよび６ｍｇ用量の両方に耐容する対象、または３ｍｇに耐容するが６ｍｇ用量には耐容しない対象は、翌日に３ｍｇ用量の忍容性の確認試験を受ける（下記の最初の漸増スケジュールを参照）。
【０４３７】
増量投薬：対象は、約５か月間（用量レベルを保持することなく、または低減することなく増量投薬を進める場合、２０週間；最大４０週間）、ピーナツまたはプラセボＯＩＴの毎日の経口投薬を受ける。全ての漸増用量（下記の漸増表を参照）は、臨床研究センター（ＣＲＣ）または他のモニタリング環境で行われる（特定の施設によって要求されない限り、治験施設、治験センター事務局、診療所、またはＣＲＣの間に区別は設けられないが、但しモニタリングおよび非常時の介入に対する機能要件は、施設によって達成される）。全ての増量投薬の活動は、直接観察下で行われる。
【０４３８】
維持：治験用生成物の３００ｍｇ／日の標的維持用量に達するこれらの対象は、３００ｍｇ／日で継続投薬するおよそ２４週間の維持期間に入る。
【表１】
2021501763.tif 000003
【表２】
2021501763.tif 000004
（実施例２）
ピーナツアレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答しそうもないピーナツアレルギー患者の処置。
【０４３９】
ピーナツアレルギー患者は、上記の方法に従ってスクリーニングする。患者が、ピーナツアレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答する可能性がある場合、患者は、実施例１に示すプロトコールに従って処置される。患者が、ピーナツアレルゲンの漸増用量の経口投与に好ましく応答しそうもない場合、患者は、実施例１に示すＯＩＴ処置プロトコールの前および／またはその間に、オマリズマブで処置される。
（実施例３）
対象のピーナツ特異的ＩｇＥの検出
【０４４０】
血液試料を、ピーナツアレルギーの経口免疫療法を探索中の対象から収集し、処理と同一の週の間、約４℃で、または、長期保存のために約−２０℃で保存する。血液試料を、免疫自動分析器（ｉｍｍｕｎｏａｕｔｏａｎａｌｙｓｅｒ）または定量イムノアッセイ用の類似のデバイスを有する施設に輸送する。ピーナツタンパク質抽出物を含むイムノアッセイ固相を調製する。対象の血清または血漿からピーナツ特異的ＩｇＥを捕捉するための製造者または公知のプロトコールに従って、血液試料を処理し、アッセイ用の固相に注入する。固相を洗浄後、蛍光部分を含む抗ＩｇＥ抗体を、固相に添加する。洗浄後、発色試薬を固相に添加し、インキュベートする。発色反応を停止し、蛍光の読取り値は、市販の対照との比較に基づいて血清濃度と相関する。濃度は、ｋＵ／Ｌの単位で報告する。対象のピーナツ特異的ＩｇＥレベルは、対象の医療実務者によって受け取られる。
（実施例４）
症状を呈する対象の経口免疫療法
【０４４１】
限定されないが胃腸障害、アナフィラキシーまたは好酸球性食道炎を含む、アレルゲン性反応と類似の症状を呈する、公知のピーナツアレルギーの処置用の経口免疫療法投薬量レジメンを受けている対象は、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが測定される。血液試料を、対象から収集し、必要な場合段階希釈し、処理し、実施例３に記載するようなピーナツ特異的ＩｇＥについてアッセイする。血液試料を処理する施設は、臨床医にピーナツ特異的ＩｇＥレベルを報告する。ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが１００ｋＵ／Ｌを超える場合、臨床医は、経口免疫療法投薬量の投与を保留する。３０日間の遅延後、経口免疫療法投薬量の投与を再開する。
（実施例５）
ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルに応じた対象の高度モニタリング
【０４４２】
ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、経口免疫療法を探索中の対象において測定する。血液試料を、対象から収集し、必要な場合段階希釈し、処理し、実施例３に記載するようなピーナツ特異的ＩｇＥ血清濃度についてアッセイする。血液試料を処理する施設は、臨床医にピーナツ特異的ＩｇＥレベルを報告する。ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、１００ｋＵ／Ｌの閾値と等しいまたは閾値未満である場合、対象は、標準的な医療管理の下に、経口免疫療法の通常の過程を始める。対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、１００ｋＵ／Ｌの閾値を超える場合、臨床医は、閾値にあるまたは閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比べて対象のモニタリングを増やす一方で、経口免疫療法投薬量を対象に投与する。高度モニタリングは、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを少なくとも毎週の試験；アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を投与した後の臨床環境で、アレルギー反応の症状（例えば、過敏症、アナフィラキシー、胃腸症状、または好酸球性食道炎）に対する能動的モニタリング（所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象より長いモニタリング期間であり得る）；または、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を投与した後の期間にわたる、対象の心拍および／もしくは呼吸数のモニタリングを含むことができる。
（実施例６）
ピーナツアレルギーに対する処置を受けている対象の有害事象のリスクまたは発生率の低減
【０４４３】
ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、経口免疫療法を使用して、ピーナツアレルギーについて処置されている対象において測定する。血液試料を、対象から収集し、必要な場合段階希釈し、処理し、実施例３に記載するようなピーナツ特異的ＩｇＥ血清濃度についてアッセイする。血液試料を処理する施設は、臨床医にピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを報告する。ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、１００ｋＵ／Ｌと等しいまたはそれ未満である場合、対象は、経口免疫療法の標準的な過程およびスケジュールを、そうでないと他に指示がない限り、維持することが許可される。対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが、１００ｋＵ／Ｌの閾値を超える場合、次の用量は、低減または遅延することができる。
（実施例７）
【０４４４】
序論。２つの第２相試験（ＡＲＣ００１、およびその後続のＡＲＣ００２）によって、ピーナツアレルギー対象の減感作において、医薬品等級のピーナツ粉由来のＣＯＤＩＴ製剤であるＡＲ１０１の有効性および忍容性の証拠は、以前に実証された。
【０４４５】
方法。二重盲検プラセボ対照食物負荷試験（ＤＢＰＣＦＣ）によって確認されたピーナツアレルギーの小児および成人の対象は、ＡＲＣ００１、二重盲検プラセボ対照試験（被験薬ｎ＝２９、プラセボｎ＝２６）に参加し、ＡＲＣ００２、非盲検試験（被験薬ｎ＝４７）で追跡した。ＡＲ１０１の増量投薬期間（３ｍｇ／日〜３００ｍｇ／日）に続いて、１２週間の維持期間（３００ｍｇ／日）とした。ピーナツ皮膚プリック試験（ＳＰＴ）およびピーナツ特異的（ｐｓ）ＩｇＥ（Ｉｍｍｕｌｉｔｅ（著作権）、１００ｋＵＡ／Ｌの定量化上限）を、無作為化の前にベースラインで行った。遡及的コホート分析を行って、ＡＲ１０１の安全性および有効性プロファイルを評価した。
【０４４６】
結果。ｐｓＩｇＥに基づく５５名の処置患者の事前分析において、２３名は、＜１００ｋＵ／Ｌのベースラインｐｓ−ＩｇＥレベルを有し、２５名の患者は、＞１００ｋＵ／Ｌのベースラインｐｓ−ＩｇＥレベルを有し、７名の患者では、事前分析の間、データは取れなかった。図１Ａ〜Ｃを参照のこと。全てのピーナツアレルギー患者（第２相治験に限定したものではない）にわたって、患者の８０％が、１００ｋＵ／Ｌ未満のＩｇＥレベルを有し、２０％が、１００ｋＵ／Ｌより高いｐｓ−ＩｇＥレベルを有したことが、全体として決定される。加えて、処置意図（ＩＴＴ）の患者の１００％、および１００ｋＵ／Ｌ未満のｐｓ−ＩｇＥレベルを有するコンプリーター（ｃｏｍｐｌｅｔｅｒ）の１００％は、増量投薬後に４４３ｍｇのピーナツタンパク質に耐容することができた。しかし、＞１００ｋＵ／Ｌのｐｓ−ＩｇＥレベルを有するこれらの患者のうち、ＩＴＴの患者の５６％のみ、およびコンプリーターの９３％は、増量投薬後に４４３ｍｇのピーナツタンパク質に耐容した。加えて、１００ｋＵ／Ｌ未満のｐｓ−ＩｇＥレベルを有する患者では、治験からの脱落は０％であったが、１００ｋＵ／Ｌより高いｐｓ−ＩｇＥレベルを有する患者では、治験からの脱落は４０％であった。治験の入口で、１００ｋＵ／Ｌ未満のｐｓ−ＩｇＥレベルを有するこれらの患者に対する平均皮膚プリック試験（ＳＰＴ）は、１５ｍｍであり、１００ｋＵ／Ｌより大きいｐｓ−ＩｇＥレベルを有するこれらの患者に対する平均ＳＰＴは、１３ｍｍであった。１００ｋＵ／Ｌ未満のｐｓ−ＩｇＥレベルを有する患者に対する入口での平均耐量は、２０ｍｇであり、１００ｋＵ／Ｌより大きいｐｓ−ＩｇＥレベルを有するこれらの患者に対する平均耐量は、１６ｍｇであった。一般的に、ＯＩＴへの堅牢で確かな有効性を達成していない患者は、ＧＩ症状に基づいて耐容できないものである。これは、第３相試験によってよりよく理解される。
【０４４７】
ＡＲＣ００１を開始する５５名の患者のうち、２８名の患者でベースラインｐｓＩｇＥが非常に高く（＞１００ｋＵＡ／Ｌ）、２７名の患者で低かった（≦１００ｋＵＡ／Ｌ）。より低いベースラインｐｓＩｇＥ群では、処置関係の離脱はなく、全ての患者が、出口のＤＢＰＣＦＣで一次エンドポイントを満たした。しかし、非常に高いベースラインｐｓＩｇＥ群（＞１００ｋＵＡ／Ｌ）では、２８名のうち１０名の患者（３６％）は、処置関係の有害事象（口腔そう痒症から中程度の嘔吐および／または腹痛に及ぶ胃腸症状）によって離脱し、１名の患者は、出口のＤＢＰＣＦＣに至らなかった。ベースラインピーナツＳＰＴおよびスクリーニングＤＢＰＣＦＣの結果は、これらの２つの群（≦１００ｋＵＡ／Ｌ対＞１００ｋＵＡ／ＬのベースラインｐｓＩｇＥ）の間に臨床的な差はなかった。
【０４４８】
結論。２つの第２相試験では、ベースラインピーナツ特異的ＩｇＥレベルは、ＣＯＤＩＴにおける増量投薬の完了（completion）およびＡＲ１０１での処置応答、ならびに増量投薬からの脱落率の意味のある低減、およびＧＩ症状に対するリスクの低減を予測するようである。
（実施例８）
ピーナツアレルギーの処置の経口免疫療法
治験デザイン
【０４４９】
多施設二重盲検プラセボ対照第３相試験として、１０か国の６６施設で以下の治験を実施した。４〜５５歳の患者を、適格とみなした。全ての参加者は、スクリーニングＤＢＰＣＦＣによって確認されたピーナツアレルギーの病歴を有し、ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ（商標）（Ｔｈｅｒｍｏ  Ｆｉｓｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ、Ｗａｌｔｈａｍ、ＭＡ）による血清ピーナツ特異的ＩｇＥ（ｐｓＩｇＥ）≧０．３５ｋＵＡ／Ｌ、および／または、スクリーニング時に陰性対照より大きなピーナツ皮膚プリック試験の膨疹の平均直径≧３ｍｍのいずれかを有していた。重要な除外基準は、好酸球性食道炎（ＥｏＥ）を含む、任意の病因の医学的に重要な慢性もしくは再発性胃腸症状の病歴；米国国立心肺血液研究所の定義を使用した重度もしくは制御されない喘息；または、禁止薬物の使用を含んだ。重度／生命を脅かすアナフィラキシーの病歴を有する患者は、スクリーニングの６０日以上前にエピソードを起こした場合、許可した。同一の住所に住む患者は、偶発的な盲検解除（unblinding）、または不適当な治験薬の誤投与の機会を最小限にするために、試験から除外した。治験終了の訪問では、出口のＤＢＰＣＦＣを、試験を通して参加者のケアに実質的に参加していなかった、手順に経験豊富な現場の医師が、独立して評価することにした。
【０４５０】
最初の登録：８４２名の個体を、ピーナツに対するアレルギーについて二重盲検プラセボ対照食物負荷試験（ＤＢＰＣＦＣ）によってスクリーニングした。３０ｍｇまたはそれ未満のピーナツタンパク質に不耐性であった個体を、治験に登録した。３０ｍｇより多いピーナツタンパク質に耐容した個体は、除外した。５５１名の登録した個体を、ピーナツタンパク質の経口免疫療法（ＯＩＴ）アームおよびプラセボアームに３：１で分けた。４１３名の個体がピーナツタンパク質のＯＩＴを受け、１３８名の個体がプラセボを受けた。治験集団は、平均で１１．３歳（４〜５５歳の範囲）であり、５７％が男性で、８０％が白色人種であった。４０７名（７４％）はスクリーニングの前にピーナツのアナフィラキシーの病歴があり、５３％は喘息があり、６６％は複数の食物アレルギーがあり、４３％は１００ｋＵ／Ｌより多いまたはそれに等しいピーナツ特異的ＩｇＥレベルを有した。ベースラインメジアン（ＩＱＲ）値は、以下の通りであった：ピーナツ皮膚プリックの膨疹の直径１１．５ｍｍ（９〜１５ｍｍの範囲）、およびピーナツ特異的ＩｇＥ６１．７５ｋＵ／Ｌ（１６．７〜１７９ｋＵ／Ｌの範囲）。全治験集団のうち、４９６名は、４〜１７歳であった。４〜１７歳の群のうち、３７２名の個体がピーナツタンパク質のＯＩＴを受け、１２４名の個体がプラセボを受けた。
【０４５１】
投与：ピーナツタンパク質およびプラセボのどちらも、外観は類似しており、以下に記載される手順に従って分離カプセル剤（０．５、１、１０、２０もしくは１００ｍｇ）または箔積層サシェ剤（３００ｍｇ）として用意され、一般に安全と認識されるとみなされる増量剤および流動剤とともに製剤化された段階用量での粉末として投与した。カプセル剤（またはサシェ剤）を開け、内容物を、スプーン数杯分の年齢相応の非アレルゲン性食品と完全に混合し、一般的に４時間以内に消費した。
【０４５２】
増量投薬期間：全処置期間はおよそ１２か月であり、それを２つの期間に分けた。増量投薬期間の間、およそ６か月続いたが、ＯＩＴレシピエントは、日用量３ｍｇのピーナツタンパク質を受け始め、２週間ごとに用量漸増して、日用量３００ｍｇのピーナツタンパク質を受ける期間を終了した。増量投薬期間は、３、６、１２、２０、４０、８０、１２０、１６０、２００、および２４０ｍｇの用量レベルを介した、この隔週の漸進からなり、４０週より長くはかからない。全ての用量漸増は、臨床研究センター（ＣＲＣ）または非常時の介入能力を有する他のモニタリング環境で行われた。日用量は、家庭で個体によって自己投与された。
【０４５３】
維持期間：維持期間と呼ばれる第２の期間の間、およそ６か月続いたが、ＯＩＴレシピエントは、毎日の３００ｍｇ用量のピーナツタンパク質を受けたが、これは、レシピエントが家庭で自己投与した。
【０４５４】
完了：維持期間の終了時の、または治験出口の際の、ＯＩＴおよびプラセボの両アームの参加者は、ＤＢＰＣＦＣおよび血液検査を受けた。
結果
【０４５５】
全体：死亡も、疑われる予測できない重篤な有害反応（ＳＵＳＡＲ）も観察されなかった。報告された重篤な有害事象（ＳＡＥ）の発生率は、４〜１７歳の群に関して両アームとも低く、ＯＩＴアームの９名の患者はＳＡＥが報告され（２．４％）、そのうち４名は、処置におそらく関係した（１．１％）。この４名の患者のうち、２名は、１例のアナフィラキシーおよび１例の喘鳴を含む、重度事象を経験した。これらの患者はどちらも、最初のピーナツ特異的ＩｇＥレベルが１００ｋＵ／Ｌより高かった。プラセボアームの１名の患者は、重篤な有害事象を経験したと報告された。８５％より多いＯＩＴ患者は、全身性過敏性反応を経験しなかった。過敏性反応を経験した１４．５％のうち、９８．２％は、軽度または中程度の反応を有した。
【０４５６】
４〜１７歳における完了率：以下の表３に示す通り、４〜１７歳のＯＩＴアームにおけるおよそ８０％の個体は、治験を完了した。このアームでは、４〜１７歳の群全体の１６．７％は、増量投薬期間の間に中止し、３．８％は維持期間の間に中止した。１名の個体は、治験の間に、生検で確認された中程度の重篤でない好酸球性食道炎（ＥｏＥ）によって、治験を中止した。ＥｏＥのさらなるケースは、治験において同定されなかった。全身性過敏性反応のうち、７名は、治験責任者が同定したアナフィラキシー事象であった（６名は軽度、１名は重度）。さらに４名の個体は、急性ウイルス疾患、眼そう痒、頭痛、または未知因子のために、治験を中止した。
【表３】
2021501763.tif 000005
【０４５７】
全治験における処置意図の有効性：処置意図群は、処置遵守、治験からの離脱、または治験デザインからの逸脱に関わらず、治験のＯＩＴアームまたはプラセボアームのいずれかに登録した全ての個体を含む。表４に示す通り、ＯＩＴアームにおける４１３名の個体のうち、７３．４％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの３００ｍｇのピーナツタンパク質用量に良好に耐容し、６４．６％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの６００ｍｇの用量に良好に耐容し、４８．７％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの１，０００ｍｇの用量に良好に耐容した。これに対して、プラセボアームのたった１０．９％の個体が、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの３００ｍｇの用量に良好に耐容し、５．１％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの６００ｍｇの用量に良好に耐容し、３．６％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの１，０００ｍｇの用量に耐容した。９５％信頼区間およびｐ値を、各用量レベルについて示す通り計算した。
【表４】
2021501763.tif 000006
【０４５８】
４〜１７歳の処置意図の有効性：４〜１７歳の治験参加者のこの処置意図群は、処置遵守、治験からの離脱、または治験デザインからの逸脱に関わらず、治験のＯＩＴアームまたはプラセボアームのいずれかに登録した全ての４〜１７歳の個体を含む。表５に示す通り、ＯＩＴアームにおける３７２名の個体のうち、７６．６％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの３００ｍｇのピーナツタンパク質用量に良好に耐容し、６７．２％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの６００ｍｇの用量に良好に耐容し、５０．３％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの１，０００ｍｇの用量に良好に耐容した。これに対して、プラセボアームのたった８．１％の個体が、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの３００ｍｇの用量に良好に耐容し、４．０％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの６００ｍｇの用量に良好に耐容し、２．４％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの１，０００ｍｇの用量に耐容した。９５％信頼区間およびｐ値を、各用量レベルについて示す通り計算した。
【表５】
2021501763.tif 000007
【０４５９】
さらに、図３に示す通り、処置意図集団に対するピーナツ負荷試験の入口および出口において耐容されるピーナツタンパク質のメジアン量は、治験アーム間で有意に異なった。
【０４６０】
コンプリーターの有効性：コンプリーター集団は、およそ１２か月の治験全体の実質的に全てを完了した、登録した個体全てを含む。表６に示す通り、ＯＩＴアームにおける３１６名のコンプリーターのうち、９５．９％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの３００ｍｇの用量に良好に耐容し、８４．５％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの６００ｍｇの用量に良好に耐容し、６３．６％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの１，０００ｍｇの用量に良好に耐容した。これに対して、プラセボアーム個体のたった１１．６％が、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの３００ｍｇの用量に良好に耐容し、５．４％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの６００ｍｇの用量に良好に耐容し、３．９％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの１，０００ｍｇの用量に耐容した。９５％信頼区間およびｐ値を、各用量レベルについて示す通り計算した。
【表６】
2021501763.tif 000008
【０４６１】
４〜１７歳のコンプリーターの有効性：この群は、およそ１２か月の治験全体の実質的に全てを完了した、登録した４〜１７歳の個体全てを含む。表７に示す通り、ＯＩＴアームにおける２９６名のコンプリーターのうち、９６．３％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの３００ｍｇの用量に良好に耐容し、８４．５％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの６００ｍｇの用量に良好に耐容し、６３．２％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの１，０００ｍｇの用量に良好に耐容した。これに対して、プラセボアーム個体のたった８．６％が、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの３００ｍｇの用量に良好に耐容し、４．３％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの６００ｍｇの用量に良好に耐容し、２．６％は、治験の出口の際のＤＢＰＣＦＣでの１，０００ｍｇの用量に耐容した。９５％信頼区間およびｐ値を、各用量レベルについて示す通り計算した。
【表７】
2021501763.tif 000009
【０４６２】
４〜１７歳の出口のピーナツ負荷試験での症状の重症度：４〜１７歳のコンプリーター集団中、ＯＩＴアームおよびプラセボアーム間の症状の重症度を、出口のＤＢＰＣＦＣの間、観察した。図４に示す通り、ＯＩＴアームは、プラセボアームと比較して、はるかに少ない中程度および重度の症状を発症した。示された用量で食物負荷試験に合格した個体の数は、黒線のひし形で示す。
【０４６３】
４〜１７歳の群に対する処置下で発現した有害事象：処置下で発現した有害事象（ＴＥＡＥ）プロファイルを、両アームの４〜１７歳の群で観察した。以下の表８に示す通り、ＴＥＡＥプロファイルは、ＯＩＴおよびプラセボの両アームで類似した。
【表８】
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【０４６４】
コンプリーター集団の年齢プロファイル：図５に示す通り、年齢コホート（すなわち、４〜１１歳、１２〜１７歳、および１８〜５５歳）にわたる患者の応答は、出口のＤＢＰＣＦＣの間、６００ｍｇのピーナツタンパク質用量への耐容性によって測定されるようにピーナツタンパク質ＯＩＴと類似していた。６００ｍｇのピーナツタンパク質は、２粒のピーナツ全体の中のピーナツタンパク質にほぼ等しい。
【０４６５】
４〜１７歳におけるピーナツ特異的ＩｇＥの測定：４〜１７歳の患者のピーナツ特異的ＩｇＥ血清レベルは、第１の用量の投与の前に、療法の開始時に測定された。以下の表９に示す通り、１年のＯＩＴ（増量投薬期間６か月および維持期間６か月）後、１００ｋＵ／Ｌ未満またはそれに等しい開始ピーナツ特異的ＩｇＥレベルを有する４〜１７歳の患者は、１００ｋＵ／Ｌより高い開始ピーナツ特異的ＩｇＥレベルを有する個体と比較して、ＤＢＰＣＦＣ完了の間に（during  the  completion  DBPCFC）１，０００ｍｇのピーナツタンパク質用量に耐容するようになる可能性が高く、胃腸の有害事象によって中止する可能性が低く、重度の過敏性反応を有する可能性が低かった。
【表９】
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【０４６６】
４〜１７歳の患者における免疫モジュレーション：ピーナツタンパク質ＯＩＴを受けた４〜１７歳の患者は、著しい免疫モジュレーションを示した。図６Ａに示す通り、ＯＩＴ患者は、増量投薬期間の間に増加したピーナツ特異的ＩｇＥレベルを示したのに対して、維持期間の間にピーナツ特異的ＩｇＥレベルの継続する減少を経験した。プラセボ群のピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルは、治験の１年を通じて明らかな変化はなかった。さらに、図６Ｂで示す通り、ピーナツ特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比（ＩｇＥ／ＩｇＧ４比）は、ＯＩＴレシピエントに対する治験の過程を通じて劇的に変化したが、プラセボ群では、減少は観察されなかった。図６Ｃで示す通り、ＯＩＴレシピエントは、陰性対照より大きい膨疹の平均直径によって測定した皮膚プリック試験に対してより弱い応答を示した。最終的に、図６Ｄで示す通り、ピーナツ特異的ＩｇＧ４は、ＯＩＴレシピエントに対する治験の過程の間に増加したのに対して、ピーナツ特異的ＩｇＧ４レベルは、プラセボ製剤のレシピエントに対してほぼ安定を保った。これらのデータもまた、以下の表１０で報告する。
【表１０】
2021501763.tif 000012
【０４６７】
エピネフリン利用。ベースラインのピーナツ特異的ＩｇＥレベルは、エピネフリンの使用を必要とするアレルギー反応を経験する患者の可能性を評価するための良好な指標であったことが、さらに観察された。具体的には、エピネフリンの使用を必要とするアレルギー反応を有したピーナツＯＩＴを受ける患者における平均ベースラインｐｓＩｇＥは、２６６ｋＵ／Ｌであったのに対して、エピネフリンの使用を必要とするアレルギー反応を有しなかったＯＩＴを受ける患者における平均ベースラインｐｓＩｇＥは、７２ｋＵ／Ｌであった。
【０４６８】
本明細書に開示される全ての文献は、全ての目的に対して参照によりその全体が組み込まれる。
【図１Ａ】
2021501763.tif 000013
【図１Ｂ】
2021501763.tif 000014
【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
2021501763.tif 000017
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2021501763.tif 000019
【図５】
2021501763.tif 000020
【図６Ａ】
2021501763.tif 000021
【図６Ｂ】
2021501763.tif 000022
【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
2021501763.tif 000024
【手続補正書】
【提出日】令和2年7月8日(2020.7.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法において使用するためのアレルゲン性ピーナツ組成物であって、前記方法は、
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を前記対象に投与すること
を含み、前記対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、組成物。
【請求項２】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルに関する前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記ピーナツアレルギーの処置を開始する前に決定される、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
前記用量が、経口免疫療法投薬レジメンの一部として前記対象に投与される、請求項１から３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
前記用量が、前記経口免疫療法投薬レジメンの初期漸増期間の間に前記対象に投与される、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
前記用量が、前記経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の間に前記対象に投与される、請求項４に記載の組成物。
【請求項７】
前記用量が、前記経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の間に前記対象に投与される、請求項４に記載の組成物。
【請求項８】
前記方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ることをさらに含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することをさらに含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法において使用するためのアレルゲン性ピーナツ組成物であって、前記方法は、
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を前記対象に投与すること
を含み、前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、前記対象は、アレルゲン性反応の高度モニタリングを受ける、組成物。
【請求項１１】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルの前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
高度モニタリングが、前記所定の閾値にあるまたは前記所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、前記用量の投与後に、より長い臨床来院を含む、請求項１０または１１に記載の組成物。
【請求項１３】
高度モニタリングが、アレルギー反応の能動的モニタリングを含む、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
能動的モニタリングが、心拍数、血圧、呼吸数、または血液酸素を測定することを含む、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記アレルギー反応が、過敏症、アナフィラキシー、胃腸症状、または好酸球性食道炎である、請求項１０から１４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１６】
前記用量が、経口免疫療法投薬レジメンの一部として前記対象に投与される、請求項１０から１５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記用量が、経口免疫療法レジメンの初期漸増期間の間に前記対象に投与される、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
前記用量が、経口免疫療法レジメンの増量投薬期間の間に前記対象に投与される、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１９】
前記用量が、経口免疫療法レジメンの維持期間の間に前記対象に投与される、請求項１６に記載の組成物。
【請求項２０】
前記方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ることをさらに含む、請求項１０から１９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２１】
前記方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することをさらに含む、請求項１０から２０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２２】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記対象の処置を開始する前に決定される、請求項１０から２１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２３】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程の間に決定される、請求項１０から２１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２４】
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、前記対象のピーナツアレルギーの処置の適切性の指標とする方法であって、
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する前記対象は、前記処置が前記対象に適切であることを示す、方法。
【請求項２５】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルの前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、請求項２４または２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記処置が、前記対象へ、前記経口免疫療法投薬量レジメンを投与することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記処置が、初期漸増期間の経口免疫療法レジメンを前記対象に投与することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項２４から２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
有害事象を有する前記対象の、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、ピーナツアレルギーの処置の過程の間に前記対象の症状が、前記処置に関係するかどうかの指標とする方法であって、
有害事象を有する前記対象の、ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、前記有害事象が前記処置によって引き起こされないことを示す、方法。
【請求項３１】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程を開始する前に決定される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程の間に決定される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記対象が症状のあるときに決定される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルの前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項３０から３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
前記処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、請求項３０から３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
前記症状が胃腸症状である、請求項３０から３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
前記胃腸症状が、嘔吐または腹痛である、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記症状が前記処置に関係することが示された場合、前記処置の増量投薬期間の間の用量の増加を遅延させるべきであることが示される、請求項３０から３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３９】
前記症状が前記処置に関係することが示された場合、前記対象に投与されるアレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させるべきであることが示される、請求項３０から３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
前記症状が前記処置に関係することが示された場合、前記処置を終了されるべきであることが示される、請求項３０から３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４１】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項３０から４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、前記対象のピーナツアレルギーの処置に対する応答の指標とする方法であって、
処置の過程の間に前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定すること
を含む方法。
【請求項４３】
前記処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させるべきであることが示される、請求項４２または４３に記載の方法。
【請求項４５】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記処置の増量投薬期間の間の用量の増加を遅延させるべきであることが示される、請求項４２または４３に記載の方法。
【請求項４６】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記処置を終了されるべきであることが示される、請求項４２または４３に記載の方法。
【請求項４７】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、用量を増加されるべきであることが示される、請求項４２または４３に記載の方法。
【請求項４８】
前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項４４から４７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４９】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記処置の初期漸増期間の後に測定される、請求項４２から４８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記処置の増量投薬期間の間に測定される、請求項４２から４９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５１】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記処置の維持期間の間に測定される、請求項４２から５０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５２】
ピーナツアレルギーの処置を受けている対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、ピーナツアレルギーの処置を受けている前記対象の有害事象のリスクまたは発生率の指標とする方法であって、
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ること
を含み、ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減、もしくは遅延されるべきであることが示される、または前記アレルゲン性ピーナツ組成物の用量の増加を遅延させるべきであることが示される、方法。
【請求項５３】
前記処置が経口免疫療法である、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記ピーナツ特異的ＩｇＥの所定のレベルが、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項５２または５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項５２から５４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５６】
前記有害事象がアレルギー反応である、請求項５２から５５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５７】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値よりも上である場合、アレルギーピーナツ組成物の用量を低減させるべきであることが示される、請求項５２から５６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５８】
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の前記用量が、前記処置の増量投薬期間の間に低減される、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の前記用量が、前記処置の維持期間の間に低減される、請求項５７に記載の方法。
【請求項６０】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値よりも上である場合、アレルギーピーナツ組成物の用量を遅延させるべきであることが示される、請求項５２から５６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６１】
前記用量を、前記処置の増量投薬期間の間に遅延させる、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記用量を、前記処置の維持期間の間に遅延させる、請求項６０に記載の方法。
【請求項６３】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値よりも上である場合、前記療法の増量投薬期間の間の、前記アレルギーピーナツ組成物の前記用量の前記増加を遅延させるべきであることが示される、請求項５２から５６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６４】
前記処置が、前記対象に前記用量を投与することを含む、請求項５２から６３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６５】
アレルゲン性ピーナツ組成物の第１の用量、およびピーナツアレルギーを持つ対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、前記アレルゲン性ピーナツ組成物の前記用量が調整されるべきであるかの指標とする方法であって、
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の前記第１の用量の投与後に、前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること
を含み、前記アレルゲン性ピーナツ組成物の第２の用量が、前記第１の用量および前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルに基づいて投与される、方法。
【請求項６６】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、所定の閾値よりも上である場合、前記第２の用量を、前記第１の用量よりも低くすべきであることが示される、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記第２の用量の投与が遅延されるべきであることが示される、請求項６５または６６に記載の方法。
【請求項６８】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記第２の用量を前記第１の用量と同じにすべきであることが示される、請求項６５に記載の方法。
【請求項６９】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、前記第２の用量を、前記第１の用量に比べて増加させるべきであることが示される、請求項６５に記載の方法。
【請求項７０】
前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項６５から６９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７１】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項６５から７０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７２】
対象のピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベル、またはピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比を、前記対象のピーナツアレルギーの処置に対する応答の指標とする方法であって、
処置の過程の間に、前記対象の前記ピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベル、またはピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比を測定すること
を含む方法。
【請求項７３】
処置の過程の間に前記対象のピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベルを測定することを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
処置の過程の間に前記対象の前記ピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比を測定することを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７５】
前記処置が、経口免疫療法投薬レジメンである、請求項７２から７４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７６】
ピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベル、または前記ピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比が、前記処置の初期漸増期間の後に測定される、請求項７２から７５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７７】
ピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベル、または前記ピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比が、前記処置の増量投薬期間の間に測定される、請求項７２から７６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７８】
ピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベル、または前記ピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比が、前記処置の維持期間の間に測定される、請求項７２から７６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７９】
前記対象がヒトである、請求項１から２３のいずれか一項に記載の組成物、または請求項２４から７８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８０】
前記対象が、約１７歳またはそれよりも若い、請求項１から２３のいずれか一項に記載の組成物、または請求項２４から７９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８１】
前記対象が、約４歳から約１７歳である、請求項８０に記載の組成物または方法。
【請求項８２】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルまたはピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベルが、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定されたレベルに対応する、請求項１から２３のいずれか一項に記載の組成物、または請求項２４から８１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８３】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルまたはピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベルが、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定される、請求項１から２３のいずれか一項に記載の組成物、または請求項２４から８２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８４】
少なくとも１種のアレルゲンを含む、食物アレルギーに罹っている対象を処置する方法において使用するための組成物であって、
前記方法は、投薬スケジュールに従って前記対象に前記組成物の少なくとも１つの用量を経口投与することを含み、前記患者は、本明細書に記載される１つまたは複数のバイオマーカーに基づいて、経口免疫療法に耐容する可能性があると決定される、組成物。
【請求項８５】
前記組成物が、経口免疫療法である、請求項８４に記載の組成物。
【請求項８６】
食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があると決定された前記対象が、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１７．４ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約５０ｋＵ／Ｌ、または約０．３５ｋＵ／Ｌから約９９．９ｋＵ／Ｌの食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、請求項８４または８５に記載の組成物。
【請求項８７】
前記食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があると決定された前記対象が、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１７．４ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約５５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約６０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約６５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約７０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約８０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約８５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約９０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約９５ｋＵ／Ｌ、または約０．３５ｋＵ／Ｌから約９９ｋＵ／Ｌの食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、請求項８４または８５に記載の組成物。
【請求項８８】
前記食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があると決定された前記対象が、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４２５ｋＵ／Ｌ、または約０．３５ｋＵ／Ｌから約４５０ｋＵ／Ｌの食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、請求項８４または８５に記載の組成物。
【請求項８９】
少なくとも１種のアレルゲンを含む、食物アレルギーに罹っている対象を処置する方法において使用するための組成物であって、
前記方法は、投薬スケジュールに従って前記対象に前記組成物の少なくとも１つの用量を経口投与すること、およびアレルギーの１種または複数の免疫学的メディエーターのアンタゴニストである治療剤を共投与することを含み、前記患者は、本明細書に記載される１つまたは複数のバイオマーカーに基づいて、経口免疫療法に耐容しそうもないと決定される、組成物。
【請求項９０】
前記組成物の前記経口投与に好ましく応答しそうもない前記対象が、約５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約５５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約６０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約６５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約７０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約８０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約８５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約９０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約９５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約１００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約４００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、請求項８９に記載の組成物。
【請求項９１】
前記食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答しそうもない対象が、約１００ｋＵ／Ｌまたはそれよりも多い食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、請求項８９または９０に記載の組成物。
【請求項９２】
前記対象が、１種または複数のピーナツアレルゲンに対してアレルギーがある、請求項８４から９１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９３】
食物アレルギーに罹っている前記対象が、総ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、アレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、および免疫細胞上の細胞表面マーカーからなる群から選択される１つまたは複数のバイオマーカーのレベルに基づいて、前記食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもない、請求項８４から９２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９４】
前記対象が、１種または複数のピーナツアレルゲンに対してアレルギーがあり、総ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ１特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ２特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ３特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ８特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ９特異的ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、アレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、および免疫細胞上の細胞表面マーカーからなる群から選択される１つまたは複数のバイオマーカーのレベルに基づいて、前記ピーナツアレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもない、請求項８４から９２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９５】
前記治療剤がＩｇＥアンタゴニストである、請求項８９から９４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９６】
前記少なくとも１つの用量の前記組成物が、１種または複数のピーナツタンパク質を含むアレルゲン組成物である、請求項８４から９５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９７】
前記アレルゲン組成物が、１種または複数の特徴付けられたピーナツタンパク質および薬学的に許容される賦形剤を含む、請求項９６に記載の組成物。
【請求項９８】
前記投薬スケジュールが、
（ａ）前記ピーナツタンパク質の約０．５ｍｇ、約１．０ｍｇ、約１．５ｍｇ、約３．０ｍｇ、および約６ｍｇの漸増用量を、１日目に約３０分の間隔で前記対象に投与すること、
（ｂ）必要に応じて、前記ピーナツタンパク質の最大耐量または約３ｍｇを、１日目から最長２週間にわたり投与すること、ならびに
（ｃ）前記ピーナツタンパク質の約１２ｍｇ、約２０ｍｇ、約４０ｍｇ、約８０ｍｇ、約１２０ｍｇ、約１６０ｍｇ、約２００ｍｇ、約２４０ｍｇ、および約３００ｍｇの単回用量を、２週間の間隔で投与すること
を含む、請求項８４から９７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９９】
前記投薬スケジュールが、
（ａ）前記ピーナツタンパク質の約０．５ｍｇ、約１．０ｍｇ、約１．５ｍｇ、約３．０ｍｇ、および約６ｍｇの漸増用量を、１日目に約３０分の間隔で前記対象に投与すること、
（ｂ）必要に応じて、前記ピーナツタンパク質の最大耐量または約３ｍｇを、１日目から最長２週間にわたり投与すること、
（ｃ）前記ピーナツタンパク質の約１２ｍｇ、約２０ｍｇ、約４０ｍｇ、約８０ｍｇ、約１２０ｍｇ、約１６０ｍｇ、約２００ｍｇ、約２４０ｍｇ、および約３００ｍｇの単回用量を、２週間の間隔で２１週まで投与すること、
（ｄ）前記ピーナツタンパク質の約３００ｍｇの維持用量を、最長２４週間にわたり投与すること、ならびに
（ｅ）約４００ｍｇ、約４７５ｍｇ、約５７５ｍｇ、約７７５ｍｇ、約９５０ｍｇ、約１２５０ｍｇ、約１４２５ｍｇ、約１６２５ｍｇ、および約２０００ｍｇの単回用量を、２週間の間隔で投与すること
を含む、請求項８４から９８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１００】
対象における１つまたは複数のバイオマーカーのレベルを、食物アレルギーに罹っている前記対象が、経口免疫療法に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもないかどうかの指標とする方法であって、総ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、およびアレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、免疫細胞上の細胞表面マーカー、ならびにこれらの組合せからなる群から選択される、前記対象における１つまたは複数のバイオマーカーのレベルを測定することを含む方法。
【請求項１０１】
対象における１つまたは複数のバイオマーカーのレベルを、食物アレルギーに罹っている前記対象が、経口免疫療法に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもないかどうかの指標とする方法であって、総ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ１特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ２特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ３特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ８特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ９特異的ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、アレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、および免疫細胞上の細胞表面マーカーからなる群から選択される、前記対象における１つまたは複数のバイオマーカーのレベルを測定することを含む方法。
【請求項１０２】
前記ピーナツアレルギーに罹っている前記対象が、約１００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約４００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多いピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有するときに、経口免疫療法単独に好ましく応答することができないことが示される、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０３】
少なくとも１種のアレルゲンを含む、ピーナツアレルギーに罹っている対象を処置するための組成物であって、投薬スケジュールに従って前記対象に前記組成物の少なくとも１つの用量が経口投与されることを特徴とし、前記組成物は、アレルギーの１種または複数の免疫学的メディエーターのアンタゴニストである治療剤と共投与されることを特徴とし、前記対象が、約１００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約４００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多いピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する、組成物。
【請求項１０４】
前記治療剤が、ＩｇＥアンタゴニストである、請求項１０３に記載の組成物。
【請求項１０５】
前記ＩｇＥアンタゴニストがオマリズマブである、請求項９５または１０４に記載の組成物。
【請求項１０６】
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、ピーナツアレルギーの処置を受けている前記対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の指標とする方法であって、前記処置は、アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量の投与を含み、前記方法は、
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の低減を示し、前記所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を示す、方法。
【請求項１０７】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルの前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０８】
前記処置が、経口免疫療法投薬レジメンである、請求項１０６または１０７に記載の方法。
【請求項１０９】
前記対象がヒトである、請求項１０６から１０８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１０】
前記対象が、約１７歳またはそれよりも若い、請求項１０６から１０９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１１】
前記対象が、約４歳から約１７歳である、請求項１１０に記載の方法。
【請求項１１２】
前記対象が、前記所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合、前記対象は、前記アレルギー反応を処置するために注射可能なエピネフリンの少なくとも２つの用量を即座に利用可能であると推奨されることが示される、請求項１０６から１１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１３】
エピネフリンの各用量は、前記対象が約３０キログラム未満の体重である場合、注射可能なエピネフリンの約０．１５ｍｇであり、または前記対象が約３０キログラムもしくはそれよりも重い体重である場合、注射可能なエピネフリンの約０．３ｍｇである、請求項１１２に記載の方法。
【請求項１１４】
前記ピーナツアレルギーの処置を開始する前に、前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項１０６から１１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１５】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記ピーナツアレルギーの処置を開始する前に決定されたレベルである、請求項１０６から１１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１６】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程の間に決定されたレベルである、請求項１０６から１１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１７】
食物アレルギーについて対象を処置するためのアレルゲン性食物組成物であって、
アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量が前記対象に投与されることを特徴とし、前記対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、組成物。
【請求項１１８】
食物アレルギーについて対象を処置するためのアレルゲン性食物組成物であって、
アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量が前記対象に投与されることを特徴とし、前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、前記対象は、アレルゲン性反応の高度モニタリングを受ける、組成物。
【請求項１１９】
対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを、前記対象のアレルゲン性食物に対するアレルギーの処置の適切性の指標とする方法であって、
前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥを有する前記対象は、前記処置が前記対象に適切であることを示す、方法。
【請求項１２０】
有害事象を有する対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを、アレルゲン性食物に対するアレルギーの処置の過程の間に前記対象の症状が、前記処置に関係するかどうかの指標とする方法であって、
有害事象を有する前記対象の、アレルゲン性食物特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、前記有害事象が前記処置によって引き起こされないことを示す、方法。
【請求項１２１】
対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを、前記対象のアレルゲン性食物に対するアレルギーの処置に対する応答の指標とする方法であって、
処置の過程の間に前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥの前記レベルを測定すること
を含む方法。
【請求項１２２】
対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを、アレルゲン性食物に対するアレルギーの処置を受けている前記対象の、有害事象のリスクまたは発生率の指標とする方法であって、
前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ること
を含み、アレルゲン性食物特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性食物組成物の用量を低減させ、用量を遅延させるべきであることが示される、またはアレルゲン性食物組成物の用量の増加を遅延させるべきであることが示される、方法。
【請求項１２３】
アレルゲン性食物組成物の第１の用量、および前記アレルゲン性食物に対するアレルギーを有する対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを、アレルゲン性食物組成物の用量を調整するべきであるかどうかの指標とする方法であって、
前記第１の用量の投与後に、前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること
を含み、前記第２の用量が、前記第１の用量および前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥの前記レベルに基づいて投与される、方法。
【請求項１２４】
対象の食物アレルギー特異的ＩｇＧ４のレベル、または食物アレルギー特異的ＩｇＥの食物アレルギー特異的ＩｇＧ４に対する比を、前記対象の食物アレルギーの処置に対する応答の指標とする方法であって、
処置の過程の間に、前記対象の食物アレルギー特異的ＩｇＧ４の前記レベル、または食物アレルギー特異的ＩｇＥの食物アレルギー特異的ＩｇＧ４に対する比を測定すること
を含む方法。
【請求項１２５】
対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを、アレルゲン性食物に対するアレルギーの処置を受けている前記対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の指標とする方法であって、前記処置は、アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量の投与を含み、前記方法は、
前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の低減を示し、前記所定の閾値よりも上のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を示す、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４６８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４６８】
本明細書に開示される全ての文献は、全ての目的に対して参照によりその全体が組み込まれる。
特定の実施形態では、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、
アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を前記対象に投与すること
を含み、前記対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法。
（項目２）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルに関する前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、項目１に記載の方法。
（項目３）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記ピーナツアレルギーの処置を開始する前に決定される、項目１または２に記載の方法。
（項目４）
前記用量が、経口免疫療法投薬レジメンの一部として前記対象に投与される、項目１から３のいずれか一項に記載の方法。
（項目５）
前記用量が、前記経口免疫療法投薬レジメンの初期漸増期間の間に前記対象に投与される、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記用量が、前記経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の間に前記対象に投与される、項目４に記載の方法。
（項目７）
前記用量が、前記経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の間に前記対象に投与される、項目４に記載の方法。
（項目８）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ることを含む、項目１から７のいずれか一項に記載の方法。
（項目９）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、項目１から８のいずれか一項に記載の方法。
（項目１０）
ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法であって、
アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を前記対象に投与すること
を含み、前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、前記対象は、アレルゲン性反応の高度モニタリングを受ける、方法。
（項目１１）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルの前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
高度モニタリングが、前記所定の閾値にあるまたは前記所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、前記用量の投与後に、より長い臨床来院を含む、項目１０または１１に記載の方法。
（項目１３）
高度モニタリングが、アレルギー反応の能動的モニタリングを含む、項目１０から１２のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４）
能動的モニタリングが、心拍数、血圧、呼吸数、または血液酸素を測定することを含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記アレルギー反応が、過敏症、アナフィラキシー、胃腸症状、または好酸球性食道炎である、項目１０から１４のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６）
前記用量が、経口免疫療法投薬レジメンの一部として前記対象に投与される、項目１０から１５のいずれか一項に記載の方法。
（項目１７）
前記用量が、経口免疫療法レジメンの初期漸増期間の間に前記対象に投与される、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記用量が、経口免疫療法レジメンの増量投薬期間の間に前記対象に投与される、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記用量が、経口免疫療法レジメンの維持期間の間に前記対象に投与される、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ることを含む、項目１０から１９のいずれか一項に記載の方法。
（項目２１）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、項目１０から２０のいずれか一項に記載の方法。
（項目２２）
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記対象の処置を開始する前に決定される、項目１０から２１のいずれか一項に記載の方法。
（項目２３）
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程の間に決定される、項目１０から２１のいずれか一項に記載の方法。
（項目２４）
対象のピーナツアレルギーの処置の適切性を評価する方法であって、
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記処置の適切性を評価すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する前記対象は、前記処置が前記対象に適切であることを示す、方法。
（項目２５）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルの前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、項目２４または２５に記載の方法。
（項目２７）
前記対象への、前記経口免疫療法投薬量レジメンの投与を開始することを含む、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記対象への、前記経口免疫療法投薬量レジメンの投与を開始することが、初期漸増期間の経口免疫療法レジメンを前記対象に投与することを含む、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、項目２４から２８のいずれか一項に記載の方法。
（項目３０）
ピーナツアレルギーの処置の過程の間に対象の症状を評価する方法であって、
有害事象を有する前記対象の、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記症状が前記処置に関係するかどうかを決定すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、前記有害事象が前記処置によって引き起こされないことを示す、方法。
（項目３１）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程を開始する前に決定される、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程の間に決定される、項目３０に記載の方法。
（項目３３）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記対象が症状のあるときに決定される、項目３０に記載の方法。
（項目３４）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルの前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、項目３０から３３のいずれか一項に記載の方法。
（項目３５）
前記処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、項目３０から３４のいずれか一項に記載の方法。
（項目３６）
前記症状が胃腸症状である、項目３０から３５のいずれか一項に記載の方法。
（項目３７）
前記胃腸症状が、嘔吐または腹痛である、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記症状が前記処置に関係すると決定された場合、前記処置の増量投薬期間の間の用量の増加を遅延させることを含む、項目３０から３７のいずれか一項に記載の方法。
（項目３９）
前記症状が前記処置に関係すると決定された場合、前記対象に投与されるアレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させることを含む、項目３０から３７のいずれか一項に記載の方法。
（項目４０）
前記症状が前記処置に関係すると決定された場合、前記処置を終了することを含む、項目３０から３７のいずれか一項に記載の方法。
（項目４１）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、項目３０から４０のいずれか一項に記載の方法。
（項目４２）
対象のピーナツアレルギーの処置をモニタリングする方法であって、
処置の過程の間に前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを測定すること
を含む方法。
（項目４３）
前記処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、項目４２に記載の方法。
（項目４４）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させることを含む、項目４２または４３に記載の方法。
（項目４５）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記処置の増量投薬期間の間の用量の増加を遅延させることを含む、項目４２または４３に記載の方法。
（項目４６）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記処置を終了することを含む、項目４２または４３に記載の方法。
（項目４７）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、用量を増加させることを含む、項目４２または４３に記載の方法。
（項目４８）
前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、項目４４から４７のいずれか一項に記載の方法。
（項目４９）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記処置の初期漸増期間の後に測定される、項目４２から４８のいずれか一項に記載の方法。
（項目５０）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記処置の増量投薬期間の間に測定される、項目４２から４９のいずれか一項に記載の方法。
（項目５１）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記処置の維持期間の間に測定される、項目４２から５０のいずれか一項に記載の方法。
（項目５２）
ピーナツアレルギーの処置を受けている対象の、有害事象のリスクまたは発生率を低減させる方法であって、
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減させ、用量を遅延させ、または用量の増加を遅延させること
を含む方法。
（項目５３）
前記処置が経口免疫療法である、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
前記ピーナツ特異的ＩｇＥの所定のレベルが、約１００ｋＵ／Ｌである、項目５２または５３に記載の方法。
（項目５５）
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、項目５２から５４のいずれか一項に記載の方法。
（項目５６）
前記有害事象がアレルギー反応である、項目５２から５５のいずれか一項に記載の方法。
（項目５７）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値よりも上である場合、アレルギーピーナツ組成物の用量を低減させることを含む、項目５２から５６のいずれか一項に記載の方法。
（項目５８）
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の前記用量が、前記処置の増量投薬期間の間に低減される、項目５７に記載の方法。
（項目５９）
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の前記用量が、前記処置の維持期間の間に低減される、項目５７に記載の方法。
（項目６０）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値よりも上である場合、アレルギーピーナツ組成物の用量を遅延させることを含む、項目５２から５６のいずれか一項に記載の方法。
（項目６１）
前記用量を、前記処置の増量投薬期間の間に遅延させる、項目６０に記載の方法。
（項目６２）
前記用量を、前記処置の維持期間の間に遅延させる、項目６０に記載の方法。
（項目６３）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値よりも上である場合、前記療法の増量投薬期間の間の、前記アレルギーピーナツ組成物の前記用量の前記増加を遅延させることを含む、項目５２から５６のいずれか一項に記載の方法。
（項目６４）
前記対象に前記用量を投与することを含む、項目５２から６３のいずれか一項に記載の方法。
（項目６５）
アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を調整する方法であって、
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の第１の用量を、ピーナツアレルギーを持つ対象に投与すること、
前記第１の用量の投与後に、前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の第２の用量を前記対象に投与すること
を含み、前記第２の用量が、前記第１の用量および前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルに基づく、方法。
（項目６６）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、所定の閾値よりも上である場合、前記第２の用量が、前記第１の用量よりも低い、項目６５に記載の方法。
（項目６７）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記第２の用量の投与が遅延される、項目６５または６６に記載の方法。
（項目６８）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記第２の用量が前記第１の用量と同じである、項目６５に記載の方法。
（項目６９）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、前記第２の用量を、前記第１の用量に比べて増加させる、項目６５に記載の方法。
（項目７０）
前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、項目６５から６９のいずれか一項に記載の方法。
（項目７１）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、項目６５から７０のいずれか一項に記載の方法。
（項目７２）
対象のピーナツアレルギーの処置をモニタリングする方法であって、
処置の過程の間に、前記対象のピーナツ特異的ＩｇＧ４のレベル、またはピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比を測定すること
を含む方法。
（項目７３）
処置の過程の間に前記対象のピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベルを測定することを含む、項目７２に記載の方法。
（項目７４）
処置の過程の間に前記対象の前記ピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比を測定することを含む、項目７２に記載の方法。
（項目７５）
前記処置が、経口免疫療法投薬レジメンである、項目７２から７４のいずれか一項に記載の方法。
（項目７６）
ピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベル、または前記ピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比が、前記処置の初期漸増期間の後に測定される、項目７２から７５のいずれか一項に記載の方法。
（項目７７）
ピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベル、または前記ピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比が、前記処置の増量投薬期間の間に測定される、項目７２から７６のいずれか一項に記載の方法。
（項目７８）
ピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベル、または前記ピーナツ特異的ＩｇＥのピーナツ特異的ＩｇＧ４に対する比が、前記処置の維持期間の間に測定される、項目７２から７６のいずれか一項に記載の方法。
（項目７９）
前記対象がヒトである、項目１から７８のいずれか一項に記載の方法。
（項目８０）
前記対象が、約１７歳またはそれよりも若い、項目１から７９のいずれか一項に記載の方法。
（項目８１）
前記対象が、約４歳から約１７歳である、項目８０に記載の方法。
（項目８２）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルまたはピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベルが、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定されたレベルに対応する、項目１から８１のいずれか一項に記載の方法。
（項目８３）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルまたはピーナツ特異的ＩｇＧ４の前記レベルが、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定される、項目１から８２のいずれか一項に記載の方法。
（項目８４）
食物アレルギーに罹っている対象を処置する方法であって、
投薬スケジュールに従って前記対象に少なくとも１種のアレルゲンの少なくとも１つの用量を経口投与すること
を含み、前記患者は、本明細書に記載される１つまたは複数のバイオマーカーに基づいて、経口免疫療法に耐容する可能性があると決定される、方法。
（項目８５）
前記処置することが、前記対象において経口免疫療法を開始することである、項目８４に記載の方法。
（項目８６）
食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があると決定された前記対象が、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１７．４ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約５０ｋＵ／Ｌ、または約０．３５ｋＵ／Ｌから約９９．９ｋＵ／Ｌの食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、項目８４または８５に記載の方法。
（項目８７）
前記食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があると決定された前記対象が、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１７．４ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約５５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約６０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約６５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約７０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約８０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約８５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約９０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約９５ｋＵ／Ｌ、または約０．３５ｋＵ／Ｌから約９９ｋＵ／Ｌの食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、項目８４または８５に記載の方法。
（項目８８）
前記食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があると決定された前記対象が、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約１７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約２７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３２５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３５０ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約３７５ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４００ｋＵ／Ｌ、約０．３５ｋＵ／Ｌから約４２５ｋＵ／Ｌ、または約０．３５ｋＵ／Ｌから約４５０ｋＵ／Ｌの食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、項目８４または８５に記載の方法。
（項目８９）
食物アレルギーに罹っている対象を処置する方法であって、
投薬スケジュールに従って前記対象に少なくとも１種のアレルゲンの少なくとも１つの用量を経口投与すること、およびアレルギーの１種または複数の免疫学的メディエーターのアンタゴニストである治療剤を共投与すること
を含み、前記患者は、本明細書に記載される１つまたは複数のバイオマーカーに基づいて、経口免疫療法に耐容しそうもないと決定される、方法。
（項目９０）
前記食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答しそうもない前記対象が、約５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約５５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約６０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約６５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約７０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約８０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約８５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約９０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約９５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約１００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約４００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、項目８９に記載の方法。
（項目９１）
前記食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答しそうもない対象が、約１００ｋＵ／Ｌまたはそれよりも多い食物アレルゲン特異的血清ＩｇＥレベルを有する、項目８９または９０に記載の方法。
（項目９２）
前記対象が、１種または複数のピーナツアレルゲンに対してアレルギーがある、項目８４から９１のいずれか一項に記載の方法。
（項目９３）
食物アレルギーに罹っている前記対象が、総ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、アレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、および免疫細胞上の細胞表面マーカーからなる群から選択される１つまたは複数のバイオマーカーのレベルに基づいて、前記食物アレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもない、項目８４から９２のいずれか一項に記載の方法。
（項目９４）
前記対象が、１種または複数のピーナツアレルゲンに対してアレルギーがあり、総ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ１特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ２特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ３特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ８特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ９特異的ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、アレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、および免疫細胞上の細胞表面マーカーからなる群から選択される１つまたは複数のバイオマーカーのレベルに基づいて、前記ピーナツアレルゲンの前記経口投与に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもない、項目８４から９２のいずれか一項に記載の方法。
（項目９５）
前記治療剤がＩｇＥアンタゴニストである、項目８９から９４のいずれか一項に記載の方法。
（項目９６）
前記少なくとも１つの用量の少なくとも１種のアレルゲンが、１種または複数のピーナツタンパク質を含むアレルゲン組成物である、項目８４から９５のいずれか一項に記載の方法。
（項目９７）
前記アレルゲン組成物が、１種または複数の特徴付けられたピーナツタンパク質および薬学的に許容される賦形剤を含む、項目９６に記載の方法。
（項目９８）
前記投薬スケジュールが、
（ａ）前記ピーナツタンパク質の約０．５ｍｇ、約１．０ｍｇ、約１．５ｍｇ、約３．０ｍｇ、および約６ｍｇの漸増用量を、１日目に約３０分の間隔で前記対象に投与すること、
（ｂ）必要に応じて、前記ピーナツタンパク質の最大耐量または約３ｍｇを、１日目から最長２週間にわたり投与すること、ならびに
（ｃ）前記ピーナツタンパク質の約１２ｍｇ、約２０ｍｇ、約４０ｍｇ、約８０ｍｇ、約１２０ｍｇ、約１６０ｍｇ、約２００ｍｇ、約２４０ｍｇ、および約３００ｍｇの単回用量を、２週間の間隔で投与すること
を含む、項目８４から９７のいずれか一項に記載の方法。
（項目９９）
前記投薬スケジュールが、
（ａ）前記ピーナツタンパク質の約０．５ｍｇ、約１．０ｍｇ、約１．５ｍｇ、約３．０ｍｇ、および約６ｍｇの漸増用量を、１日目に約３０分の間隔で前記対象に投与すること、
（ｂ）必要に応じて、前記ピーナツタンパク質の最大耐量または約３ｍｇを、１日目から最長２週間にわたり投与すること、
（ｃ）前記ピーナツタンパク質の約１２ｍｇ、約２０ｍｇ、約４０ｍｇ、約８０ｍｇ、約１２０ｍｇ、約１６０ｍｇ、約２００ｍｇ、約２４０ｍｇ、および約３００ｍｇの単回用量を、２週間の間隔で２１週まで投与すること、
（ｄ）前記ピーナツタンパク質の約３００ｍｇの維持用量を、最長２４週間にわたり投与すること、ならびに
（ｅ）約４００ｍｇ、約４７５ｍｇ、約５７５ｍｇ、約７７５ｍｇ、約９５０ｍｇ、約１２５０ｍｇ、約１４２５ｍｇ、約１６２５ｍｇ、および約２０００ｍｇの単回用量を、２週間の間隔で投与すること
を含む、項目８４から９８のいずれか一項に記載の方法。
（項目１００）
経口免疫療法に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもないと、食物アレルギーに罹っている対象を診断する方法であって、総ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＥ、アレルゲン特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、およびアレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、免疫細胞上の細胞表面マーカー、ならびにこれらの組合せからなる群から選択される、前記対象における１つまたは複数のバイオマーカーのレベルを測定することを含む方法。
（項目１０１）
経口免疫療法に好ましく応答する可能性があるまたは応答しそうもないと、ピーナツアレルギーに罹っている対象を診断する方法であって、総ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ１特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ２特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ３特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ８特異的ＩｇＥ、Ａｒａ  ｈ９特異的ＩｇＥ、ピーナツ特異的ＩｇＧ４、ＩｇＧのＩｇＥに対する比、アレルゲン特異的ＩｇＥのＩｇＧ４に対する比、および免疫細胞上の細胞表面マーカーからなる群から選択される、前記対象における１つまたは複数のバイオマーカーのレベルを測定することを含む方法。
（項目１０２）
前記ピーナツアレルギーに罹っている前記対象が、約１００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約４００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多いピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有するときに、前記対象は、経口免疫療法単独に好ましく応答することができないと診断される、項目１０１に記載の方法。
（項目１０３）
ピーナツアレルギーに罹っている対象を処置する方法であって、投薬スケジュールに従って前記対象に少なくとも１種のアレルゲンの少なくとも１つの用量を経口投与すること、およびアレルギーの１種または複数の免疫学的メディエーターのアンタゴニストである治療剤を共投与することを含み、前記対象が、約１００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約１７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約２７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３２５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３５０ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、約３７５ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多い、または約４００ｋＵ／Ｌもしくはそれよりも多いピーナツ特異的血清ＩｇＥレベルを有する、方法。
（項目１０４）
前記治療剤が、ＩｇＥアンタゴニストである、項目１０３に記載の方法。
（項目１０５）
前記ＩｇＥアンタゴニストがオマリズマブである、項目９５または１０４に記載の方法。
（項目１０６）
ピーナツアレルギーの処置を受けている対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価する方法であって、前記処置は、アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量の投与を含み、前記方法は、
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記患者へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の前記可能性を評価すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の低減を示し、前記所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を示す、方法。
（項目１０７）
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルの前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、項目１０６に記載の方法。
（項目１０８）
前記処置が、経口免疫療法投薬レジメンである、項目１０６または１０７に記載の方法。
（項目１０９）
アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を前記対象に投与することをさらに含む、項目１０６から１０８のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１０）
前記対象がヒトである、項目１０６から１０９のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１１）
前記対象が、約１７歳またはそれよりも若い、項目１０６から１１０のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１２）
前記対象が、約４歳から約１７歳である、項目１１１に記載の方法。
（項目１１３）
前記対象が、前記所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合、前記対象は、前記アレルギー反応を処置するために注射可能なエピネフリンの少なくとも２つの用量を即座に利用可能であることを、前記対象に推奨することを含む、項目１０６から１１２のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１４）
エピネフリンの各用量は、前記対象が約３０キログラム未満の体重である場合、注射可能なエピネフリンの約０．１５ｍｇであり、または前記対象が約３０キログラムもしくはそれよりも重い体重である場合、注射可能なエピネフリンの約０．３ｍｇである、項目１１３に記載の方法。
（項目１１５）
前記ピーナツアレルギーの処置を開始する前に、前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、項目１０６から１１４のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１６）
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記ピーナツアレルギーの処置を開始する前に決定されたレベルである、項目１０６から１１５のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１７）
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程の間に決定されたレベルである、項目１０６から１１６のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１８）
食物アレルギーについて対象を処置する方法であって、
アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量を前記対象に投与すること
を含み、前記対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、方法。
（項目１１９）
食物アレルギーについて対象を処置する方法であって、
アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量を前記対象に投与すること
を含み、前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、前記対象は、アレルゲン性反応の高度モニタリングを受ける、方法。
（項目１２０）
対象のアレルゲン性食物に対するアレルギーの処置の適切性を評価する方法であって、
前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記処置の適切性を評価すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥを有する前記対象は、前記処置が前記対象に適切であることを示す、方法。
（項目１２１）
アレルゲン性食物に対するアレルギーの処置の過程の間に対象の症状を評価する方法であって、
有害事象を有する前記対象の、アレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記症状が前記処置に関係するかどうかを決定すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、前記有害事象が前記処置によって引き起こされないことを示す、方法。
（項目１２２）
対象のアレルゲン性食物に対するアレルギーの処置をモニタリングする方法であって、
処置の過程の間に前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを測定すること
を含む方法。
（項目１２３）
アレルゲン性食物に対するアレルギーの処置を受けている対象の、有害事象のリスクまたは発生率を低減させる方法であって、
前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
アレルゲン性食物特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性食物組成物の用量を低減させ、用量を遅延させ、または用量の増加を遅延させること
を含む方法。
（項目１２４）
アレルゲン性食物組成物の用量を調整する方法であって、
前記アレルゲン性食物組成物の第１の用量を、前記アレルゲン性食物に対するアレルギーを持つ対象に投与すること、
前記第１の用量の投与後に、前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記アレルゲン性食物組成物の第２の用量を前記対象に投与すること
を含み、前記第２の用量が、前記第１の用量および前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥの前記レベルに基づく、方法。
（項目１２５）
対象の食物アレルギーの処置をモニタリングする方法であって、
処置の過程の間に、前記対象の食物アレルギー特異的ＩｇＧ４のレベル、または食物アレルギー特異的ＩｇＥの食物アレルギー特異的ＩｇＧ４に対する比を測定すること
を含む方法。
（項目１２６）
アレルゲン性食物に対するアレルギーの処置を受けている対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性を評価する方法であって、前記処置は、アレルゲン性食物組成物の少なくとも１つの用量の投与を含み、前記方法は、
前記対象のアレルゲン性食物特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること、および
前記患者へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の前記可能性を評価すること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の低減を示し、前記所定の閾値よりも上のレベルのアレルゲン性食物特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を示す、方法。
【国際調査報告】
2021501763.tif 000025
2021501763.tif 000026
2021501763.tif 000027
2021501763.tif 000028