(57)【要約】  カニューレ（１１４）を受け取るためのカニューレカートリッジ（１１２）、カニューレカートリッジ（１１２）を含むキット（１１０）、及びカニューレカートリッジ（１１２）を製造する方法が開示される。カニューレカートリッジ１１２）は、ａ）針ハブ（１２８）及び前記針ハブ（１２８）に装着された針（１３０）を有する針ユニット（１２６）と、ｂ）カニューレ（１１４）、具体的には、柔軟性カニューレと、ｃ）保護要素（１３２）とを含む。針ユニット（１２６）は、保護要素（１３２）内で、少なくとも１つの第１の位置から少なくとも１つの第２の位置に、及びその逆に移動可能である。第１の位置では、針（１３０）は保護要素（１３２）によって覆われている。第２の位置では、針（１３０）は、保護要素（１３２）から少なくとも部分的に延びる。第１の位置では、保護要素（１３２）の保持部材（１３４）は、フォームフィット接続によって針ハブ（１２８）の係合要素（１３６）と係合する。針ユニット（１２６）は、挿入器（１１６）によって第１の位置から第２の位置に移動され、保持部材（１３４）が針ハブ（１２８）の係合要素（１３６）と再び係合する第１の位置に戻るように構成される。針ハブ（１２８）の保持部材（１３４）及び係合要素（１３６）は、針（１３０）の軸（１３８）に平行な力を加えることによって保持部材（１３４）の保持力に打ち勝つように構成される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレ（１１４）を受け取るためのカニューレカートリッジ（１１２）であって、
ａ）針ハブ（１２８）及び前記針ハブ（１２８）に装着された針（１３０）を有する針ユニット（１２６）と、
ｂ）カニューレ（１１４）と、
ｃ）保護要素（１３２）と、を備え、
前記針ユニット（１２６）は、前記保護要素（１３２）内で、前記針（１３０）の長手方向軸に平行な方向に、少なくとも１つの第１の位置から少なくとも１つの第２の位置に、及びその逆に移動可能であり、
前記第１の位置では、前記針（１３０）は前記保護要素（１３２）によって覆われており、
前記第２の位置では、前記針（１３０）は、前記保護要素（１３２）から少なくとも部分的に延び、
前記第１の位置では、前記保護要素（１３２）の保持部材（１３４）は、フォームフィット接続によって前記針ハブ（１２８）の係合要素（１３６）と係合し、
前記針ユニット（１２６）は、挿入器（１１６）によって前記第１の位置から前記第２の位置に移動され、前記保持部材（１３４）が前記針ハブ（１２８）の前記係合要素（１３６）と再び係合する前記第１の位置に戻るように構成され、
前記保持部材（１３４）は、少なくとも１つのラッチ（１５８）を含み、
前記ラッチ（１５８）は、少なくとも１つのラッチアーム（１６０）を含み、前記ラッチアーム（１６０）は、固定端部（１６４）で前記保護要素（１３２）の筐体（１６２）に接続され、前記ラッチアーム（１６０）は、前記針ハブ（１２８）の前記係合要素（１３６）と係合するように構成された少なくとも１つの自由端部（１６６）をさらに有し、
前記自由端部（１６６）は、前記針ハブ（１２８）の前記係合要素（１３６）と係合するように構成された噛み合い要素（１６８）を含み、
前記噛み合い要素（１６８）及び前記針ハブ（１２８）の前記係合要素（１３６）は、一緒に少なくとも２つの傾斜面（１７０、１７２）を含み、前記少なくとも２つの傾斜面（１７０、１７２）は、前記針ユニット（１２６）が前記第１の位置から前記第２の位置に移動するとき、前記係合要素（１３６）を前記噛み合い要素（１６８）とスライド可能に係合する少なくとも１つの第１の傾斜面（１７０）と、前記針ユニット（１２６）が前記第２の位置から前記第１の位置に戻るとき、前記係合要素（１３６）を前記噛み合い要素（１６８）とスライド可能に係合する少なくとも１つの第２の傾斜面（１７２）と、を含み、その結果、前記針ユニット（１２６）を前記第１の位置から前記第２の位置に移動することによって、前記フォームフィット接続がロック解除され、前記針ユニット（１２６）を前記第２の位置から前記第１の位置に移動することによって、前記フォームフィット接続がロックされる、カニューレカートリッジ（１１２）。
【請求項２】
前記噛み合い要素（１６８）は前記少なくとも２つの傾斜面（１７０、１７２）を含み、前記針ユニット（１２６）が前記第１の位置から前記第２の位置に移動するとき、前記少なくとも１つの第１の傾斜面（１７０）が前記係合要素（１３６）の少なくとも１つの縁部（１７４）と相互作用し、前記針ユニット（１２６）が前記第２の位置から前記第１の位置に戻るとき、前記少なくとも１つの第２の傾斜面（１７２）が前記針ハブの少なくとも１つの近位縁部（１７６）と相互作用し、その結果、前記針ユニット（１２６）を前記第１の位置から前記第２の位置に移動することによって、前記フォームフィット接続がロック解除され、前記針ユニット（１２６）を前記第２の位置から前記第１の位置に移動することによって、前記フォームフィット接続がロックされる、請求項１に記載のカニューレカートリッジ（１１２）。
【請求項３】
前記係合要素（１３６）が前記針ハブ（１２８）内に円周方向の溝（１４４）を備える、請求項１又は２に記載のカニューレカートリッジ（１１２）。
【請求項４】
前記ラッチ（１５８）が、前記係合要素（１３６）の少なくとも１つの表面内の少なくとも１つの空洞と係合するように構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載のカニューレカートリッジ（１１２）。
【請求項５】
前記少なくとも２つの傾斜面（１７０、１７２）が異なる傾斜を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のカニューレカートリッジ（１１２）。
【請求項６】
前記保持部材（１３４）が前記針ハブ（１２８）の前記係合要素（１３６）と係合されるとき、前記ラッチ（１５８）は弛緩状態にある、請求項１から５のいずれか一項に記載のカニューレカートリッジ（１１２）。
【請求項７】
前記保護要素（１３２）は、その中に含まれる孔を備えた筐体（１６２）を有し、前記針ユニット（１２６）は、前記針（１３０）の軸（１３８）に平行な方向に直線的にスライド可能な方式で前記孔内に受け取られる、請求項１から６のいずれか一項に記載のカニューレカートリッジ（１１２）。
【請求項８】
前記保護要素（１３２）は、前記針ユニット（１２６）が前記第２の位置から前記第１の位置の方向に前記保護要素（１３２）から離れることを防止するための少なくとも１つの固定要素を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のカニューレカートリッジ（１１２）。
【請求項９】
キット（１１０）であって、
Ａ）請求項１から８のいずれか一項に記載の少なくとも１つのカニューレカートリッジ（１１２）と、
Ｂ）前記カニューレ（１１４）を体組織（１１８）に挿入するための少なくとも１つの挿入器（１１６）と、を備え、
前記挿入器（１１６）が、
前記カニューレカートリッジ（１１２）を受け取るための少なくとも１つのレセプタクル（１２２）を有する少なくとも１つの挿入器筐体（１２０）と、
前記針ユニット（１２６）を前記第１の位置から前記第２の位置に駆動し、前記第１の位置に戻すように構成された少なくとも１つの挿入アクチュエータ（１２４）と、を備える、キット（１１０）。
【請求項１０】
前記挿入アクチュエータ（１２４）が、前記針ユニット（１２６）を駆動する間、前記針ハブ（１２８）の前記係合要素（１３６）と噛み合う少なくとも１つの駆動要素（１４０）を備え、前記駆動要素（１４０）が、前記針ユニット（１２６）を駆動している間、前記針ハブ（１２８）を少なくとも２つの側面から留めるフォーク（１４２）を含む、請求項９に記載のキット（１１０）。
【請求項１１】
前記キット（１１０）が、
Ｃ）少なくとも１つのポンプホルダ（１５０）をさらに備え、
前記少なくとも1つのポンプホルダ（１５０）が、
利用者の体表面に装着するための少なくとも１つの装着面（１５２）と、
前記装着面（１５２）に対向する少なくとも１つの取付面（１５４）と、を有し、
前記少なくとも１つの取付面（１５４）は、前記取付面（１５４）が、前記挿入器（１１６）又は投薬ポンプのいずれかを前記ポンプホルダ（１５０）に取り付けるための少なくとも１つの取付要素（１５６）を有する、請求項９または１０に記載のキット（１１０）。
【請求項１２】
前記キット（１１０）が、
Ｄ）前記ポンプホルダ（１５０）に取り付け可能な少なくとも１つの投薬ポンプであって、前記投薬ポンプと前記挿入器（１１６）とが交換可能である、少なくとも１つの投薬ポンプをさらに備える、請求項１１に記載のキット（１１０）。
【請求項１３】
カニューレカートリッジ（１１２）を参照する請求項１から８のいずれか一項に記載のカニューレカートリッジ（１１２）を製造する方法であって、前記方法が、
ｉ．前記針ユニット（１２６）を提供することと、
ｉｉ．前記カニューレ（１１４）を提供することと、
ｉｉｉ．前記保護要素（１３２）を提供することと、
ｉｖ．前記カニューレ（１１４）を前記針ユニット（１２６）の前記針（１３０）に取り付けることと、
ｖ．前記カニューレ（１１４）が配置された前記針ユニット（１２６）を、前記針ユニット（１２６）の前記針（１３０）が前方に挿入される方向に、前記保護要素（１３２）に挿入することと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カニューレを受け取るためのカニューレカートリッジ、カニューレカートリッジを含むキット、及びカニューレカートリッジを製造する方法に関する。本発明にかかる方法及び装置は、主に薬剤、例えばインスリンなどを利用者に送達する際に使用され得る。本発明は、在宅ケアの分野、並びに病院及び介護施設などの専門的ケアの分野にも適用され得る。他の用途も一般に可能である。
【背景技術】
【０００２】
利用者への薬剤の送達、具体的にはインスリンの送達は、病気の予防及び治療、特に真性糖尿病の治療において重要な役割を果たす。医学療法では、定期的に利用者に薬を届ける際に、投薬ポンプなどの携帯型注入ポンプが広く使用されている。一般に、注入カニューレなどのカニューレは、例えば投薬ポンプを介して、利用者の体内に直接薬剤を送達する目的で、利用者の体組織に挿入される。衛生上及び安全上の理由から、このようなカニューレは通常、単回使用の対象物であるため、使用後すぐに廃棄される。
【０００３】
一般的に、カニューレは怪我のリスクをもたらす。したがって、一例として、柔軟性カニューレを身体に挿入するために単回使用の挿入器装置が使用され、カニューレの挿入の前後の意図しない接触を防止する。そのような挿入器装置は、例えば、カニューレを組織に挿入するための装置を開示する欧州特許第１３８３５６０号Ｂ１（特許文献１）から知られることがあり、カニューレ、前記カニューレを収容することができる保護要素、カニューレを保護要素から移動させるための操作要素、及びカニューレに固定的に接続されたホルダを含む。本発明は、液体供給をカニューレに接続するためのシステムを包含する。
【０００４】
さらに、代替として、具体的にはカニューレとの意図しない接触を防止するために、再利用可能な挿入器で使用するために、単回使用のカニューレカートリッジが当技術分野で知られている。一例として、国際公開第２００９／００１３４６号Ａ１（特許文献２）は、治療液体を患者の体内に送達するための、及び／又は身体分析物を感知するための装置と共に使用するための挿入装置を開示している。装置は、保護部材を有する少なくとも１つのカニューレカートリッジユニットを中に装填するように適合された筐体を含む。保護部材は、皮下に挿入可能な要素及び貫通部材を有する少なくとも１つの貫通カートリッジを収容する。装置は、貫通カートリッジを患者の身体に向かって伸ばすことができる変位機構を含み、貫通カートリッジの伸長は、皮下挿入可能な要素の患者の体への挿入をもたらす。
【０００５】
そのような保護要素、例えば、単回使用の挿入器装置及びカニューレカートリッジの使用に伴う利点にもかかわらず、いくつかの技術的な課題が残っている。具体的には、高い挿入力は、一般に、利用者及び／又は患者に重大な不便をもたらす。さらに、これまでのところ、廃棄率は一般に、物質に起因する安全性の問題に関連している。したがって、例えば、輸送及び取り扱い中並びに長期の保管期間に機械的応力によって引き起こされる材料の故障及び疲労を低減することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】欧州特許第１３８３５６０号明細書
【特許文献２】国際公開第２００９／００１３４６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、カニューレカートリッジの上述した技術的課題に対処する方法及び装置を提供することが望ましい。具体的には、カニューレの取り扱い及び挿入の際に高度な安全性及び信頼性を提供すると同時に、コンパクトで使いやすい構造を可能にする方法及び装置を提案する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この問題は、カニューレを受け取るためのカニューレカートリッジ、カニューレカートリッジを含むキット、及び独立請求項の特徴を備えたカニューレカートリッジを製造する方法によって対処される。単独で、又は任意の組み合わせで実現され得る有利な実施形態は、従属請求項に記載されている。
【０００９】
以下で使用されるように、用語「有する」、「備える」もしくは「含む」又はそれらの任意の文法上の変形は、非排他的な方法で使用される。したがって、これらの用語は、これらの用語によって導入された機能に加えて、この文脈で説明されている実在物（ｅｎｔｉｔｙ）にそれ以上の機能が存在しない状況と、１つ又は複数の追加の機能が存在する状況の両方を指す場合がある。一例として、「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える」及び「ＡはＢを含む」という表現はいずれも、Ｂ以外に他の要素がＡに存在しない状況（すなわち、Ａが排他的にＢのみで構成される状況）と、Ｂに加えて、要素Ｃ、要素Ｃ及びＤ、さらに追加の要素など、１つ以上の要素が実在物Ａに存在する状況とを指し得る。
【００１０】
さらに、特徴又は要素が１回又は複数回存在し得ることを示す「少なくとも１つ」、「１つ又は複数」という用語又は同様の表現は、通常、それぞれの特徴又は要素を導入するときに一度だけ使用されることに留意されたい。以下では、ほとんどの場合、それぞれの特徴又は要素を参照するとき、それぞれの特徴又は要素が一回又は複数回存在する可能性があるという事実にもかかわらず、「少なくとも１つ」又は「１つ以上」という表現は繰り返されない。
【００１１】
さらに、以下で使用されるように、用語「好ましくは」、「より好ましくは」、「具体的には」、「とりわけ」、「具体的に」、「より具体的に」又は同様の用語は、代替の可能性を制限することなく、任意選択的な機能と併せて使用される。したがって、これらの用語によって導入される機能は任意選択的な機能であり、特許請求の範囲を制限することを意図したものではない。本発明は、当業者が認識するように、代替の特徴を使用することによって実施することがある。同様に、「本発明の実施形態において」又は同様の表現によって導入される特徴は、本発明の代替の実施形態に関する制限がなく、本発明の範囲に関する制限がなく、及びそのような方法で導入された特徴を、本発明の他の任意又は非任意の特徴と組み合わせる可能性に関する制限がない任意の特徴であることを意図する。
【００１２】
本発明の第１の態様では、カニューレを受け取るためのカニューレカートリッジが開示されている。本明細書で使用される「カニューレカートリッジ」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別な又はカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、限定されるものではないが、カニューレを収容するために構成された任意の保護装置を具体的に指すことがある。
【００１３】
カニューレカートリッジは、
ａ）針ハブ及び針ハブに装着された針を有する針ユニットと、
ｂ）カニューレ、具体的には、柔軟性カニューレと、
ｃ）保護要素とを含む。
【００１４】
本明細書で使用される「針」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別な又はカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されるものではないが、鋭利な先端を有する任意の細長い対象物を指すことがある。特に、針は、円形又は楕円形のプロファイルを有する細長い形状を有することがあり、針の長手方向の延長の長さは、プロファイルの直径を少なくとも１０倍超える。例えば、プロファイルは針の長さにわたって変化することがある。針は、金属材料、例えば鋼などの少なくとも１つの固体及び／又は剛性材料であり得るか、又はそれらを含み得る。針は、具体的には２つの端部又は縁部を含むことがあり、一方の端部は針ハブに装着されることがあり、他方の端部は鋭利な先端を含み得る。具体的には鋭利な先端を有する針は、例えば、利用者の皮膚を突き刺す又は穿刺するように構成され得る。具体的には、鋭利な先端はわずかに面取りされていてもよく、特に、鋭利な先端は少なくとも１つの角度のある又は面取りされた側面を有し得る。
【００１５】
本明細書で使用される「針ハブ」という用語は、限定されるものではないが、針に装着された、又は針に装着可能な任意の接続要素を具体的に指すことがある。針ハブは、針に力を加えるための手段であり得るか、又はそれを含み得る。針ハブは、少なくとも部分的に円筒形であり得る。具体的には、針ハブは、熱可塑性材料又は熱硬化性材料、例えばアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）又はポリプロピレン（ＰＰ）などの少なくとも１つのプラスチック材料又はポリマーであり得るか、又はそれらを含み得る。具体的には、プロピレンは、具体的には紫外線（ＵＶ）放射又はＵＶ光、例えば、１０ｎｍ〜１００ｎｍの範囲の波長を有する電磁放射に対して、例えば、少なくとも部分的に透過性であるために使用され得る。したがって、特に、針ハブの材料は、例えば、電磁放射、例えば、ＵＶ光が材料を通過することを可能にする。例えば、電磁放射の通過は、ＵＶ光が照射されたときに、例えばポリマーの架橋ネットワークを生成する接着剤などの、ＵＶ硬化接着剤の養生又は硬化に有益であり得る。
【００１６】
本明細書で使用される「カニューレ」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別な又はカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されるものではないが、液体を伝導するための任意の流体要素を指すことがあり、これは、中空管又は中空針であり得るか、又はそれらを含み得る。カニューレは、丸いプロファイルを含むことがあり、例えば、プロファイルは、Ｏ字の形状を有し得る。プロファイルの他の形状も実行可能である。例えば、プロファイルはカニューレの長さにわたって変化することがある。カニューレは２つの対向する端部を有し得る。カニューレは、カニューレの２つの対向する端部の間に流体接続を確立するように特に構成され得る。具体的には、カニューレの中空プロファイルは、針がカニューレ内又はカニューレを通じて正確にフィットし得るように、針のプロファイルを補完することがある。特に、カニューレを針上で滑らせることがある。
【００１７】
針ユニットは、保護要素内で、少なくとも１つの第１の位置から少なくとも１つの第２の位置に、及びその逆に移動可能である。第１の位置では、針は保護要素によって覆われ、第２の位置では、針は保護要素から少なくとも部分的に延びる。
【００１８】
本明細書で使用される「保護要素」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別な又はカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されるものではないが、保護空間を有し、保護空間内に保持された任意の要素を覆い又は遮蔽するように構成された任意の対象物を指し得る。具体的には、第１の位置では、針ユニットは、保護要素の保護された空間内に保持されることがあり、したがって、第１の位置では、針ユニットは、保護要素によって覆われ得る。保護要素は、具体的には、熱可塑性材料又は熱硬化性材料、例えばアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）又はポリプロピレン（ＰＰ）などの少なくとも１つのプラスチック材料又はポリマーで製造され得るか、又はそれらを含み得る。特に、保護要素は、具体的には、摩擦係数μが０．００５≦μ≦０．５、具体的には０．０１≦μ≦０．４５、より具体的には０．０２≦μ≦０．３の材料で製造され得るか、又はそれらを含み得る。
【００１９】
さらに、第１の位置では、保護要素の保持部材は、フォームフィット接続（ｆｏｒｍ  ｆｉｔ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）によって針ハブの係合要素と係合する。本明細書で使用される「フォームフィット接続」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別な又はカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されるものではないが、少なくとも部分的に一致する形状又は輪郭を介した少なくとも２つの対象物のアセンブリを指す場合がある。したがって、保持部材及び係合要素はそれぞれ、少なくとも１つの要素を含むことがあり、両方とも、フォームフィット接続によって係合するために本質的に相補的な形態又は形状を有し得る。一例として、保持部材は突起又は凸面を有し、係合要素はくぼみ又は凹面を有することがあり、したがって、保持部材と係合要素はフォームフィットによって接続し、突起とくぼみは係合し得る。
【００２０】
針ユニットは、挿入器によって第１の位置から第２の位置に移動され、保持部材が針ハブの係合要素と再び係合する第１の位置に戻るように構成される。本明細書で使用される「挿入器」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別な又はカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されるものではないが、少なくとも１つの対象物の移動を案内することによって、少なくとも１つの対象物を任意の要素に挿入するように構成された任意のシステムを指すことがある。特に、挿入器は、カニューレを利用者の体組織に挿入するように構成され得る。一例として、カニューレは、カニューレカートリッジの組み立て中に、針上を滑らせられることがあり、挿入器によって案内される針ユニットの移動を介して利用者の体組織に挿入され得る。
【００２１】
針ハブの保持部材及び係合要素は、針の軸に平行な力を加えることによって保持部材の保持力に打ち勝つように構成される。
【００２２】
さらに、保持部材は、ばね要素を含み得る。特に、ばね要素は、例えば、曲げられた後、開始位置又は初期位置に弾性的に戻るように構成され得る。ばね要素は、具体的には、係合要素の対応する特徴にパチンとはまるように構成された噛み合い要素を含み得る。具体的には、噛み合い要素は、係合要素とのフォームフィット接続を形成するように構成され得る。
【００２３】
係合要素は、針ハブに少なくとも１つの溝又はくぼみを含み得る。特に、係合要素の少なくとも１つの溝は、例えば、円周方向の溝又は狭いチャネルであり得る。具体的には、針ハブの円周方向の溝又は狭いチャネル、例えば、全周のくぼみは、係合要素を、少なくとも２つの半分などの少なくとも２つの部分に分けることがある。具体的には、針ハブは、本質的に円筒形であることがあり、円周方向の溝は、針ハブを２つの半分に分け、具体的には、例えば、バーベル又は砂時計の形状を形成する。
【００２４】
保持部材は、例えば、少なくとも１つのラッチを含み得る。特に、ラッチ、例えば突起は、係合要素の少なくとも１つのくぼみ又は溝など、係合要素の少なくとも１つの空洞と係合するように構成され得る。具体的には、ラッチは、少なくとも１つの空洞、例えば、係合要素の外面の少なくとも１つの溝、例えば、円周方向の溝と、少なくとも部分的に係合するように構成され得る。したがって、一例として、保持部材のラッチは、例えば、係合要素の円周方向の溝と少なくとも部分的に係合するように構成され得る。
【００２５】
係合状態では、ラッチは、例えば、第１の位置から第２の位置を指す第１の方向と、第１の方向と反対の第２の方向の両方で、針ユニットの動きを遮断することがある。特に、係合状態では、ラッチは、針の軸に沿った針の動きを遮断することがある。具体的には、針の軸に沿った両方向の移動が遮断され得る。
【００２６】
ラッチは、第１の方向の動きの遮断が、針ユニットに対する第１の付勢力によって克服され得るように構成され得る。ラッチは、第２の方向の動きの遮断が、針ユニットに対する第２の付勢力によって克服され得るようにさらに構成され得る。
【００２７】
さらに、ラッチは、少なくとも１つのラッチアームを含み得る。ラッチアームは、具体的には、固定端部で保護要素の筐体に接続され得る。さらに、ラッチアームは、針ハブの係合要素と係合するように構成された少なくとも１つの自由端部をさらに有し得る。
【００２８】
ラッチアームの自由端部は、例えば、針ハブの係合要素と係合するように構成された少なくとも２つの傾斜面を有する噛み合い要素を含み得る。具体的には、少なくとも２つの傾斜面は、異なる傾斜、具体的には傾斜の異なる絶対値を有し得る。一例として、少なくとも２つの傾斜面は、針ユニットが第１の位置から第２の位置に移動するとき、係合要素の少なくとも１つの縁部と相互作用する少なくとも１つの第１の傾斜面と、針ユニットが第２の位置から第１の位置に戻るとき、針ハブの少なくとも１つの近位縁部と相互作用する少なくとも１つの第２の傾斜面とを含み得る。
【００２９】
ラッチアームの自由端部は、例えば、針ハブの係合要素と係合するように構成された噛み合い要素を含むことがあり、動要素及び針ハブの係合要素は、一緒に少なくとも２つの傾斜面を含む。少なくとも２つの傾斜面は、針ユニットが第１の位置から第２の位置に移動するとき、係合要素を噛み合い要素とスライド可能に係合する少なくとも１つの第１の傾斜面と、針ユニットが第２の位置から第１の位置に戻るとき、係合要素を噛み合い要素とスライド可能に係合する少なくとも１つの第２の傾斜面を含み、その結果、針ユニットを第１の位置から第２の位置に移動することによって、フォームフィット接続がロック解除され、針ユニットを第２の位置から第１の位置に移動することによって、フォームフィット接続がロックされる、保護要素とを備える。第１の傾斜面は、それぞれ、係合要素又は噛み合い要素の一部であり得る。同様に、第２の傾斜面は、それぞれ、係合要素又は噛み合い要素の一部であり得る。各傾斜面は、それぞれの他の要素のそれぞれの端部又は表面と相互作用して、フォームフィット接続を形成する。例えば、一実施形態では、噛み合い要素は少なくとも２つの傾斜面を含み、針ユニットが第１の位置から第２の位置に移動するとき、少なくとも１つの第１の傾斜面が係合要素の少なくとも１つの縁部と相互作用し、針ユニットが第２の位置から第１の位置に戻るとき、少なくとも１つの第２の傾斜面が針ハブの少なくとも１つの近位縁部と相互作用し、その結果、針ユニットを第１の位置から第２の位置に移動することによって、フォームフィット接続がロック解除され、針ユニットを第２の位置から第１の位置に移動することによって、フォームフィット接続がロックされる。
【００３０】
さらに、噛み合い要素は、ラッチアームからの突起を含むことがあり、傾斜面は、例えば、突起の表面であることがあり、具体的に、針ハブの異なる端部と相互作用するように構成され得る。
【００３１】
ラッチアームは、具体的には、針の軸に平行な方向に延びることがある。したがって、ラッチアームの長手方向側は、例えば、針の長手方向の延長方向に平行に、具体的には針の軸に平行に配置され得る。ラッチアームは、例えば、保護要素の筐体内のスロットに配置され得る。特に、ラッチアームは、筐体の近位端部にある筐体の縁部まで延びるスロットに配置され得る。
【００３２】
特に、保持部材が針ハブの係合要素と係合されるとき、ラッチは弛緩状態にあり得る。したがって、係合状態において、保持部材が針ハブの係合要素と係合されるとき、ラッチは、具体的には曲げられていない状態にあり得る。一例として、弛緩状態、具体的には曲げられていない状態では、ラッチ内に変形による張力が発生しないことがある。したがって、弛緩状態では、ラッチの変形は起こらないことがある。特に、ラッチは、内部応力又はひずみがないことがある。
【００３３】
保持要素の保持力は、例えば、ラッチの弾性及びラッチの少なくとも１つの角度によって定義され得る。特に、ラッチの形態又は形状、並びに材料特性は、保持要素の保持力を決定又は定義し得る。
【００３４】
保護要素は、具体的にはモノリシック要素であり得る。特に、モノリシック要素は、例えば、射出成形された部品であり得る。具体的には射出成形される場合の保護要素は、少なくとも部分的に、例えばポリプロピレン又はＡＢＳなどの熱可塑性材料で作製されていてもよい。
【００３５】
保護要素は、例えば、針の軸に平行に延びる少なくとも１つの長手方向スロットを含み得る。さらに、保護要素は、例えば、保護要素の筐体から延びる少なくとも１つの取り扱いタブを含み得る。具体的には、取り扱いタブは、具体的には利用者の指を使用して、利用者が保護要素を保持することがある表面を提供するように構成され得る。さらに、保護要素は、その先端部に、ポンプホルダ上のセンタリング要素を受け取るための少なくとも１つのレセプタクルを含み得る。
【００３６】
保護要素は、その中に含まれる孔を備えた筐体を有し得る。特に、針ユニットは、針の軸に平行な方向に直線的にスライド可能な方式で孔内に受け取られ得る。孔は、具体的には円筒形の孔であり得る。
【００３７】
第１の位置では、針ハブの近位縁部は、保護要素の上縁部と本質的に同一平面であり得る。具体的には、第１の位置では、針ハブの近位縁部、具体的には針ハブの上縁部は、保護要素の上縁部と同じ平面に配置され得る。第２の位置では、針ハブの下縁部は、保護要素の遠位縁部と本質的に同一平面であり得る。具体的には、第２の位置では、針ハブの下縁部、例えば、針ハブの遠位縁部は、保護要素の遠位縁部と同じ平面に配置され得る。
【００３８】
具体的には、第２の位置では、針及びカニューレは、カニューレが、例えば、利用者又は患者の体組織などの隣接する要素又は対象物に少なくとも部分的に挿入され得るように、保護要素から突出又は延長し得る。したがって、第２の位置では、針ハブの下縁部と保護要素の遠位縁部との間に隙間が存在し得る。一例として、針ハブの下縁部は、例えば、隣接する要素又は対象物の表面、特に体組織の表面と本質的に同一平面であり得る。
【００３９】
保護要素は、針ユニットが第２の位置から第１の位置への方向に保護要素を離れることを防止するための少なくとも１つの固定要素をさらに含み得る。特に、保護要素は、保護要素内の孔の近位縁部から突出する少なくとも１つの突起を含むことがあり、孔は針ユニットを受け取る。
【００４０】
カニューレは、具体的に、針に受け取られた柔軟性管状カニューレを含み得る。具体的には、カニューレは、少なくとも１つの可撓性材料、例えば、可撓性ポリマー材料であり得るか、又はそれを含み得る。具体的には、特にカニューレを体組織に挿入するときに、柔軟性カニューレを安定させるために、柔軟性カニューレは受け取られ得るか、又は針上でスライドされ得る。カニューレは、柔軟性管状カニューレに装着された少なくとも１つのカニューレハブをさらに含み得る。
【００４１】
本発明のさらなる態様において、キットが開示されている。キットは、
Ａ）少なくとも１つのカニューレカートリッジと、
Ｂ）カニューレを体組織に挿入するための少なくとも１つの挿入器とを含む。
【００４２】
具体的には、少なくとも１つのカニューレカートリッジは、特に、上に示されるような、又は以下にさらに説明されるようなカニューレカートリッジであり得る。したがって、可能な追加の定義及び実施形態については、上記の説明を参照することがある。
【００４３】
挿入器は、
カニューレカートリッジを受け取るための少なくとも１つのレセプタクルを有する少なくとも１つの挿入器筐体と、
針ユニットを第１の位置から第２の位置に駆動し、第１の位置に戻すように構成された少なくとも１つの挿入アクチュエータと、を備える。
【００４４】
挿入アクチュエータはばね駆動式であってもよい。したがって、挿入アクチュエータは、針ユニットを第１の位置から第２の位置に駆動し、第１の位置に戻すためのばね駆動機構に依存し得る。特に、挿入アクチュエータは、ばねによってトリガされ得る。
【００４５】
さらに、挿入アクチュエータは、針ユニットを駆動する間、針ハブの係合要素と噛み合う少なくとも１つの駆動要素を備え得る。駆動要素は、具体的には、針ユニットを駆動している間、針ハブを少なくとも２つの側面から留めるフォーク（ｆｏｒｋ）を含み得る。
【００４６】
特に、針ハブの係合要素は、円周方向の溝を含むことがあり、フォークは、円周方向の溝と噛み合う。具体的には、フォーク及び保持部材は、両側から針ハブの係合要素と相互作用することがある。
【００４７】
しかしながら、追加的又は代替的に、針ハブの係合要素は、別個のくぼみ、例えば２つの対称的に配置されたくぼみなどの少なくとも２つのくぼみを含むことがあり、フォークは少なくとも２つのくぼみと噛み合い得る。したがって、例えば、針ハブの係合要素は、具体的には、少なくとも１つの円周方向の溝に追加的又は代替的に、複数のくぼみを含むことがあり、その形態は、一方側から少なくとも２つのくぼみを介して針ハブの係合要素と相互作用することがあり、保持部材は、例えば、針ハブの少なくとも１つのさらなるくぼみ又は溝を介して、反対側から針ハブの係合要素と相互作用することがある。
【００４８】
挿入器は、少なくとも１つの作動要素、具体的にはトリガをさらに含むことがあり、作動要素は、カニューレの体組織への挿入を開始するために、利用者によって作動されるように構成される。
【００４９】
キットは、
Ｃ）少なくとも１つのポンプホルダであって、
具体的には少なくとも１つの接着要素を有する、利用者の体表面に装着するための少なくとも１つの装着面と、
装着面に対向する少なくとも１つの取付面であって、取付面は、挿入器又は投薬ポンプ、具体的にはインスリンポンプのいずれかをポンプホルダに取り付けるための少なくとも１つの取付要素を有する、少なくとも１つの取付面とを有する、少なくとも１つのポンプホルダをさらに含み得る。
【００５０】
さらに、ポンプホルダは、両側に装着面と取付面を提供する基部を備え得る。特に、基部は、１つ又は複数の針又はカニューレ用の通路を提供するために、中に配置された少なくとも１つの開口部を有し得る。
【００５１】
さらに、キットは、
Ｄ）ポンプホルダに取り付け可能な少なくとも１つの投薬ポンプを含み得、投薬ポンプと挿入器とは交換可能であり得る。
【００５２】
本発明のさらなる態様において、カニューレカートリッジの製造方法が開示されている。特に、上記の又は以下にさらに記載されるカニューレカートリッジは、この方法によって製造される。方法は、以下に開示されるステップを含む。ステップは、具体的には、指定された順序で実行され得る。依然として、別の順序が可能である。本方法は、記載されていない追加のステップを含むことがある。さらに、１つ又は複数あるいはすべての方法ステップを繰り返し実行することも可能である。さらに、２つ以上の方法ステップは、並行して及び／又は適時に重複して実行されることがある。
【００５３】
本方法は、以下の、
ｉ．針ユニットを提供するステップと、
ｉｉ．カニューレを提供するステップと、
ｉｉｉ．保護要素を提供するステップと、
ｉｖ．カニューレを針ユニットの針に取り付けるステップと、
ｖ．カニューレが配置された針ユニットを、針ユニットの針が前方に挿入される方向に保護要素に挿入するステップと、を含む。
【００５４】
本発明にかかる装置及び方法は、既知の方法及び装置に勝る多くの利点を提供することがある特に、開示されたカニューレカートリッジ及びキットは、装置の取り扱い及び使用の安全性をさらに改善することがある。具体的には、開示された装置の取り扱い及び使用の安全性に対する製造公差及び温度効果の影響は、既知の方法及び装置と比較して低減され得る。したがって、特に、材料に関連する安全性の問題による廃棄率が最小限に抑えられ、製造歩留まりが向上することがある。例えば、提案された装置及び方法では、輸送及び取り扱い中並びに長期の保管期間に機械的応力によって引き起こされる材料の故障及び疲労は、既知の方法及び装置と比較して大幅に低減され得る。
【００５５】
さらに、本発明で提案される装置及び方法は、提案される装置の製造プロセスを改善することがある。特に、提案された装置の製造は、当技術分野で知られている方法及び装置と比較して廃棄率が低下するため、より経済的であることがある。さらに、廃棄率の低下は、資源のより効率的な使用にもつながることがある。したがって、本発明による装置及び方法は、既知の方法及び装置よりも高度の環境適合性をさらに示し得る。
【００５６】
さらに、装置及び方法の信頼性が向上することがある。したがって、一例として、係合要素及び保持部材の使用は、針ユニットを所定の位置に保持するためのプレスフィット接続又は締まりばめ接続などのプレス嵌め接続を置き換えるために使用され得る。プレスフィット接続又は締まりばめ接続は、製造公差の問題が発生する傾向があるため、信頼性の問題が発生することがある。上記のように、係合要素及び保持部材を使用することにより、これらの問題を回避することができ、挿入プロセスの精度及び再現性を改善することがある。
【００５７】
さらに、提案された方法及び装置は、カニューレを利用者の体組織に挿入するときに、既知の方法及び装置と比較して、利用者又は患者の不便を大幅に軽減することがある。特に、本明細書に開示されるカニューレカートリッジ及びキットは、例えば、当技術分野で知られている装置よりも低い挿入力でカニューレの挿入を可能にし得る。
【００５８】
要約すると、さらに可能な実施形態を除外することなく、以下の実施形態が想定され得る。
【００５９】
実施形態１：カニューレを受け取るためのカニューレカートリッジであって、
ａ）針ハブ及び針ハブに装着された針を有する針ユニットと、
ｂ）カニューレ、具体的には、柔軟性カニューレと、
ｃ）保護要素とを含み、
針ユニットは、保護要素内で、少なくとも１つの第１の位置から少なくとも１つの第２の位置に、及びその逆に移動可能であり、
第１の位置では、針は保護要素によって覆われており、
第２の位置では、針は、保護要素から少なくとも部分的に延び、
第１の位置では、保護要素の保持部材は、フォームフィット接続によって針ハブの係合要素と係合し、
針ユニットは、挿入器によって第１の位置から第２の位置に移動され、保持部材が針ハブの係合要素と再び係合する第１の位置に戻るように構成され、
針ハブの保持部材及び係合要素は、針の軸に平行な力を加えることによって保持部材の保持力に打ち勝つように構成される、カニューレカートリッジ。
【００６０】
実施形態２：保持部材がばね要素を含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００６１】
実施形態３：ばね要素が、係合要素の対応する特徴にパチンとはまるように構成された噛み合い要素を含む、先行する実施形態に記載のカニューレカートリッジ。
【００６２】
実施形態４：係合要素が針ハブ内に円周方向の溝を備える、先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００６３】
実施形態５：針ハブが本質的に円筒形であり、円周方向の溝が針ハブを２つの半分に分け、具体的にはバーベルの形状を形成する、先行する実施形態に記載のカニューレカートリッジ。
【００６４】
実施形態６：保持部材が少なくとも１つのラッチを含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００６５】
実施形態７：ラッチが、係合要素の少なくとも１つの表面内の少なくとも１つの空洞と係合するように構成される、先行する実施形態に記載のカニューレカートリッジ。
【００６６】
実施形態８：空洞が係合要素の表面に少なくとも１つの円周方向の溝を形成する、先行する実施形態に記載のカニューレカートリッジ。
【００６７】
実施形態９：係合状態では、ラッチは、第１の位置から第２の位置を指す第１の方向と、第１の方向と反対の第２の方向の両方で、針ユニットの動きを遮断する、３つの先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００６８】
実施形態１０：第１の方向の動きの遮断が針ユニットへの第１の付勢力によって克服されるようにラッチが構成され、第２の方向の動きの遮断が針ユニットへの第２の付勢力によって克服される、先行する実施形態に記載のカニューレカートリッジ。
【００６９】
実施形態１１：ラッチは、少なくとも１つのラッチアームを含み、ラッチアームは、固定端部で保護要素の筐体に接続され、ラッチアームは、針ハブの係合要素と係合するように構成された少なくとも１つの自由端部をさらに有する、５つの先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００７０】
実施形態１２：自由端部は、例えば、針ハブの係合要素と係合するように構成された少なくとも２つの傾斜面を有する噛み合い要素を含む、先行する実施形態に記載のカニューレカートリッジ。
【００７１】
実施形態１３：少なくとも２つの傾斜面が異なる傾斜、具体的には傾斜の異なる絶対値を有する、先行する実施形態に記載のカニューレカートリッジ。
【００７２】
実施形態１４：少なくとも２つの傾斜面は、針ユニットが第１の位置から第２の位置に移動するとき、係合要素の少なくとも１つの縁部と相互作用する少なくとも１つの第１の傾斜面と、針ユニットが第２の位置から第１の位置に戻るとき、針ハブの少なくとも１つの近位縁部と相互作用する少なくとも１つの第２の傾斜面とを含む、２つの先行する実施形態のうちの任意の１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００７３】
実施形態１５：噛み合い要素がラッチアームからの突起を含み、傾斜面が突起の表面であり、傾斜面が針ハブの異なる端部と相互作用するように構成される、３つの先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００７４】
実施形態１６：ラッチアームが針の軸に平行な方向に延びる、５つの先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００７５】
実施形態１７：ラッチアームが保護要素の筐体内のスロットに配置され、スロットが筐体の近位端部で筐体の縁部まで延びる、６つの先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００７６】
実施形態１８：保持部材が針ハブの係合要素と係合されるとき、ラッチが弛緩状態、具体的には曲げられていない状態にある、先行する１１個の実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００７７】
実施形態１９：保持要素の保持力が、ラッチの弾性及びラッチの少なくとも１つの角度によって定義される、先行する１２個の実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００７８】
実施形態２０：保護要素がモノリシック要素である、先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００７９】
実施形態２１：モノリシック要素が射出成形された部品である、先行する実施形態に記載のカニューレカートリッジ。
【００８０】
実施形態２２：保護要素が少なくとも部分的にポリプロピレンでできている、先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００８１】
実施形態２３：保護要素が、針の軸に平行に延びる少なくとも１つの長手方向スロットを含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００８２】
実施形態２４：保護要素が、保護要素の筐体から延びる少なくとも１つの取り扱いタブを含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００８３】
実施形態２５：保護要素が、その先端部に、ポンプホルダ上のセンタリング要素を受け取るための少なくとも１つのレセプタクルを含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００８４】
実施形態２６：保護要素は、その中に含まれる孔を備えた筐体を有し、針ユニットは、針の軸に平行な方向に直線的にスライド可能な方式で孔内に受け取られる、先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００８５】
実施形態２７：孔が円筒形孔である、先行する実施形態に記載のカニューレカートリッジ。
【００８６】
実施形態２８：第１の位置では、針ハブの近位縁部が保護要素の上縁部と本質的に同一平面であり、第２の位置では、針ハブの下縁部は、保護要素の遠位縁部と本質的に同一平面である、先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００８７】
実施形態２９：保護要素は、針ユニットが第２の位置から第１の位置の方向に保護要素から離れることを防止するための少なくとも１つの固定要素を含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００８８】
実施形態３０：保護要素は、保護要素内の孔の近位縁部から突出する少なくとも１つの突起を含み、孔は針ユニットを受け取る、先行する実施形態に記載のカニューレカートリッジ。
【００８９】
実施形態３１：カニューレが針上に受け取られた柔軟性管状カニューレを含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジ。
【００９０】
実施形態３２：カニューレが、柔軟性管状カニューレに装着された少なくとも１つのカニューレハブをさらに含む、先行する実施形態に記載のカニューレカートリッジ。
【００９１】
実施形態３３：カニューレ（１１４）を受け取るためのカニューレカートリッジ（１１２）であって、
ａ）針ハブ（１２８）及び針ハブ（１２８）に装着された針（１３０）を有する針ユニット（１２６）と、
ｂ）カニューレ（１１４）と、
ｃ）保護要素（１３２）と、を備え
針ユニット（１２６）は、保護要素（１３２）内で、針の長手方向軸に平行な方向に、少なくとも１つの第１の位置から少なくとも１つの第２の位置に、及びその逆に移動可能であり、
第１の位置では、針（１３０）は保護要素（１３２）によって覆われており、
第２の位置では、針（１３０）は、保護要素（１３２）から少なくとも部分的に延び、
第１の位置では、保護要素（１３２）の保持部材（１３４）は、フォームフィット接続によって針ハブ（１２８）の係合要素（１３６）と係合し、
針ユニット（１２６）は、挿入器（１１６）によって第１の位置から第２の位置に移動され、保持部材（１３４）が針ハブ（１２８）の係合要素（１３６）と再び係合する第１の位置に戻るように構成され、
保持部材（１３４）は、少なくとも１つのラッチ（１５８）を含み、
ラッチ（１５８）は、少なくとも１つのラッチアーム（１６０）を含み、ラッチアーム（１６０）は、固定端部（１６４）で保護要素（１３２）の筐体（１６２）に接続され、ラッチアーム（１６０）は、針ハブ（１２８）の係合要素（１３６）と係合するように構成された少なくとも１つの自由端部（１６６）をさらに有し、
自由端部（１６６）は、針ハブ（１２８）の係合要素（１３６）と係合するように構成された噛み合い要素（１６８）を含み、
噛み合い要素（１６８）及び針ハブ（１２８）の係合要素は、一緒に少なくとも２つの傾斜面（１７０、１７２）を含み、少なくとも２つの傾斜面（１７０、１７２）は、針ユニット（１２６）が第１の位置から第２の位置に移動するとき、係合要素（１３６）を噛み合い要素（１６８）とスライド可能に係合する少なくとも１つの第１の傾斜面（１７０）と、針ユニット（１２６）が第２の位置から第１の位置に戻るとき、係合要素（１３６）を噛み合い要素（１６８）とスライド可能に係合する少なくとも１つの第２の傾斜面（１７２）とを含み、その結果、針ユニット（１２６）を第１の位置から第２の位置に移動することによって、フォームフィット接続がロック解除され、針ユニット（１２６）を第２の位置から第１の位置に移動することによって、フォームフィット接続がロックされる、カニューレカートリッジ（１１２）。
【００９２】
実施形態３４：噛み合い要素（１６８）は少なくとも２つの傾斜面（１７０、１７２）を含み、針ユニット（１２６）が第１の位置から第２の位置に移動するとき、少なくとも１つの第１の傾斜面（１７０）が係合要素（１３６）の少なくとも１つの縁部（１７４）と相互作用し、針ユニット（１２６）が第２の位置から第１の位置に戻るとき、少なくとも１つの第２の傾斜面（１７２）が針ハブの少なくとも１つの近位縁部（１７６）と相互作用し、その結果、針ユニット（１２６）を第１の位置から第２の位置に移動することによって、フォームフィット接続がロック解除され、針ユニット（１２６）を第２の位置から第１の位置に移動することによって、フォームフィット接続がロックされる、実施形態３３に記載のカニューレカートリッジ（１１２）。
【００９３】
実施形態３５：キットであって、
Ａ）先行する実施形態のいずれか１つに記載の少なくとも１つのカニューレカートリッジと、
Ｂ）カニューレを体組織に挿入するための少なくとも１つの挿入器であって、挿入器が、
カニューレカートリッジを受け取るための少なくとも１つのレセプタクルを有する少なくとも１つの挿入器筐体と、
針ユニットを第１の位置から第２の位置に駆動し、第１の位置に戻すように構成された少なくとも１つの挿入アクチュエータと、を備える。
【００９４】
実施形態３６：挿入アクチュエータがばね駆動である、先行する実施形態に記載のキット。
【００９５】
実施形態３７：挿入アクチュエータが、針ユニットを駆動する間、針ハブの係合要素と噛み合う少なくとも１つの駆動要素を含む、先行する２つの実施形態のいずれか１つに記載のキット。
【００９６】
実施形態３８：駆動要素が、針ユニットを駆動している間、針ハブを少なくとも２つの側面から留めるフォークを含む、先行する実施形態に記載のキット。
【００９７】
実施形態３９：針ハブの係合要素が円周方向の溝を含み、フォークが円周方向の溝と噛み合う、先行する実施形態に記載のキット。
【００９８】
実施形態４０：フォーク及び保持部材は、両側から針ハブの係合要素と相互作用することがある、先行する実施形態に記載のキット。
【００９９】
実施形態４１：挿入器は、少なくとも１つの作動要素、具体的にはトリガをさらに含み、作動要素は、カニューレの体組織への挿入を開始するために、利用者によって作動されるように構成される、先行する実施形態のいずれか１つに記載のキット。
【０１００】
実施形態４２：キットが、
Ｃ）少なくとも１つのポンプホルダであって、
具体的には少なくとも１つの接着要素を有する、利用者の体表面に装着するための少なくとも１つの装着面と、
装着面に対向する少なくとも１つの取付面であって、取付面は、挿入器又は投薬ポンプ、具体的にはインスリンポンプのいずれかをポンプホルダに取り付けるための少なくとも１つの取付要素を有する、少なくとも１つの取付面とを有する、少なくとも１つのポンプホルダをさらに含み得る。
【０１０１】
実施形態４３：ポンプホルダが、両側に装着面及び取付面を提供する基部を含み、基部は、１つ又は複数の針又はカニューレ用の通路を提供するために、中に配置された少なくとも１つの開口部を有する、先行する実施形態に記載のキット。
【０１０２】
実施形態４４：キットは、
Ｄ）ポンプホルダに取り付け可能な少なくとも１つの投薬ポンプであって、投薬ポンプと挿入器とは交換可能である、少なくとも１つの投薬ポンプをさらに含む、２つの先行する実施形態のいずれか１つに記載のキット。
【０１０３】
実施形態４５：カニューレカートリッジを参照する先行する実施形態のいずれか１つに記載のカニューレカートリッジを製造する方法であって、方法が、
ｉ．針ユニットを提供するステップと、
ｉｉ．カニューレを提供するステップと、
ｉｉｉ．保護要素を提供するステップと、
ｉｖ．カニューレを針ユニットの針に取り付けるステップと、
ｖ．カニューレが配置された針ユニットを、針ユニットの針が前方に挿入される方向に保護要素に挿入するステップと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【０１０４】
さらなる任意の特徴及び実施形態は、好ましくは従属請求項と併せて、実施形態の後続の説明においてより詳細に開示される。その中で、それぞれの任意選択的な特徴は、当業者が理解するように、孤立した方法で、並びに任意の実行可能な組み合わせで実現することがある。本発明の範囲は、好ましい実施形態によって制限されない。実施形態は、図に概略的に示されている。その中で、これらの図の同一の参照番号は、同一又は機能的に比較可能な要素を指す。
【０１０５】
【図１】カニューレカートリッジの実施形態を含むキットの実施形態の斜視図を示す。
【図２】カニューレカートリッジの実施形態を斜視図で示す。
【図３Ａ】針ユニット及びカニューレが第１の位置にあるカニューレカートリッジの実施形態の断面図を示す。
【図３Ｂ】針ユニット及びカニューレが第２の位置にあるカニューレカートリッジの実施形態の断面図を示す。
【図４】カニューレカートリッジの一実施形態の詳細を示す。
【図５】カニューレカートリッジを製造する方法の一実施形態のフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【０１０６】
図１は、カニューレ１１４を受け取るための少なくとも１つのカニューレカートリッジ１１２を含むキット１１０の実施形態の斜視図を示す。キット１１０は、カニューレ１１４を体組織１１８に挿入するための少なくとも１つの挿入器１１６をさらに含む。挿入器１１６は、カニューレカートリッジ１１２を受け取るための少なくとも１つのレセプタクル１２２及び少なくとも１つの挿入アクチュエータ１２４を有する少なくとも１つの挿入器筐体１２０を備える。
【０１０７】
図２は、カニューレ１１４と、針ハブ１２８及び針ハブ１２８に装着された針１３０を有する針ユニット１２６とを含むカニューレカートリッジ１１２の実施形態を示す。特に、カニューレ１１４、例えば、柔軟性カニューレ１１４は、針ユニット１２６の針１３０に取り付けられ得る。具体的には、カニューレ１１４を針１３０上にスライドさせることがある。カニューレカートリッジ１１２は、保護要素１３２をさらに備える。
【０１０８】
特に、針ユニット１２６は、保護要素内で、例えば図３Ａに示されるような少なくとも１つの第１の位置から、例えば図３Ｂに示されるような少なくとも１つの第２の位置に、又はその逆に移動可能である。図３Ａに示されるように、第１の位置では、針１３０は保護要素１３２によって覆われている。図３Ｂに示されるように、第２の位置では、針１３０は、保護要素１３２から少なくとも部分的に延びる。第１の位置では、保護要素１３２の保持部材１３４は、フォームフィット接続によって針ハブ１２８の係合要素１３６と係合する。
【０１０９】
針ユニット１２６は、挿入器１１６によって第１の位置から第２の位置に移動され、保持部材１３４が針ハブ１２８の係合要素１３６と再び係合する第１の位置に戻るように構成される。さらに、針ハブ１２８の保持部材１３４及び係合要素１３６は、針１３０の軸１３８に平行な力を加えることによって保持部材１３４の保持力に打ち勝つように構成される。
【０１１０】
特に、図１に示すような挿入アクチュエータ１２４は、針ユニット１２６を第１の位置から第２の位置に駆動し、第１の位置に戻すように構成される。挿入アクチュエータ１２４は、例えば、ばね駆動されることがあり、例えば、針ユニット１２８を駆動する間、針ハブ１２８の係合要素１３６と噛み合う少なくとも１つの駆動要素１４０を含み得る。具体的には、図３Ａ及び３Ｂに示されるように、駆動要素１４０は、針ユニット１２６を駆動する間、針ハブ１２８を少なくとも２つの側面から留めるフォーク１４２を備え得る。特に、針ハブ１２８は、少なくとも１つの円周方向の溝１４４を含むことがあり、フォーク１４２は、円周方向の溝１４４と噛み合い得る。図に示されるように、フォーク１４２及び保持部材１３４は、両側から針ハブ１２８の係合要素１３６と相互作用することがある。
【０１１１】
特に、図３Ｂは、針ユニット１２６及びカニューレ１１４が第２の位置にあるカニューレカートリッジ１１２の任意の実施形態を具体的に示し得る。具体的には、第２の位置での針ユニット１２６及びカニューレ１１４の位置は、図示の配置とは異なることがある。例えば、針ユニット１２６及びカニューレ１１４は、第２の位置において、針ハブ１２８の下縁部が保護要素１３２の遠位縁部又は体組織１１８の表面のいずれかと本質的に同一平面になり得るように配置され得る。しかしながら、他の配置も可能である。具体的には、第２の位置では、針１３０及びカニューレ１１４は、カニューレ１１４が少なくとも部分的に体組織１１８に挿入され得るように、保護要素１３２から突出又は延長し得る。したがって、例として、第２の位置では、針ハブ１２８の下縁部と保護要素１３２の遠位縁部との間に隙間が存在し得る。
【０１１２】
図１に示されるように、挿入器１１６は、少なくとも１つの作動要素１４６、具体的にはトリガ１４８をさらに含み得る。作動要素１４６は、例えば、カニューレ１１４の体組織１１８への挿入を開始するために作動されるように構成され得る。具体的には、作動要素１４６は、利用者によって活性化されるように構成され得る。あるいは、しかしながら、作動要素１４６は、例えば、挿入器を体組織１１８の上部に配置するときに発生する力などのプレス力によって活性化されるように構成され得る。したがって、一例として、挿入器１１６が体組織１１８に対して配置されている場合、プレス力は作動要素１４６を作動させることがある。図１にさらに示されるように、キット１１０は、少なくとも１つのポンプホルダ１５０を含み得る。特に、ポンプホルダ１５０は、利用者の体組織１１８の表面など、利用者の体表面に装着するための少なくとも１つの装着面１５２を備え得る。装着面１５２は、例えば、少なくとも１つの接着剤要素を有し得る。ポンプホルダ１５０は、装着面１５２に対向する少なくとも１つの取付面１５４をさらに備え得る。具体的には、取付面１５４は、挿入器１１６又は投薬ポンプ（図示せず）、具体的にはインスリンポンプのいずれかをポンプホルダ１５０に取り付けるための少なくとも１つの取付要素１５６を有し得る。
【０１１３】
図４は、カニューレカートリッジの実施形態の詳細の実施形態、具体的には、図２に示されるようなカニューレカートリッジの実施形態の詳細を示す。図示のように、針ハブ１２８は円筒形を有することがあり、一例として、針ハブ１２８の係合要素１３６、具体的には係合要素１３６の円周方向の溝１４４は、針ハブ１２８を２つの半分に分けることがある。したがって、係合要素１３６の円周方向の溝１４４は、例えば、針ハブ１２８をバーベルの形状に形成することがある。図４では、針ユニット１２６が第１の位置に示され、したがって、図２の針ハブ１２８の係合要素１３６は、フォームフィット接続によって保護要素１３２の保持部材１３４と係合される。図示のように、保持部材１３４は、少なくとも１つのラッチ１５８を備えることがあり、ラッチ１５８は、円周方向の溝１４４など、係合要素１３６の少なくとも１つの表面内の少なくとも１つの空洞と係合するように構成され得る。特に、ラッチ１５８は、例えば、針１３０の軸１３８に平行な方向に延びる、少なくとも１つのラッチアーム１６０を備え得る。ラッチアーム１６０は、具体的には、固定端部１６４で保護要素１３２の筐体１６２に接続され得る。さらに、ラッチアーム１６０は、針ハブ１２８の係合要素１３６と係合するように構成された少なくとも１つの自由端部１６６を有し得る。一例として、自由端部１６６は、係合要素１３６と係合するために、少なくとも第１の傾斜面１７０及び第２の傾斜面１７２を有する噛み合い要素１６８を含み得る。少なくとも２つの傾斜面１７０、１７２は、具体的には、異なる傾斜、特に傾斜の異なる絶対値を有し得る。例えば、第１の傾斜面１７０は、針ユニット１２６が第１の位置から第２の位置に移動するときに、係合要素１３６の少なくとも１つの端部１７４と相互作用することがある。他方、第２の傾斜面１７２は、針ユニット１２６が第２の位置から第１の位置に戻るときに、針ハブ１２６の少なくとも１つの近位縁部１７６と相互作用することがある。さらに、第２の傾斜面１７２は、具体的には一例として、針ユニット１２６が保護要素１３２から離れないようにするために、係合要素１３６の少なくとも１つの下端部１７５とさらに相互作用することがある。特に、ラッチアーム１６０は、保護要素１３２の筐体１６２内のスロットに配置されることがあり、スロットは、筐体１６２の近位端部１８０において、筐体１６２の縁部１７８まで延びることがある。ラッチアーム１６０は、保持部材１３４が針ハブ１２８の係合要素１３６と係合されるとき、具体的には弛緩状態、例えば曲げられていない状態にあり得る。
【０１１４】
一例として、第１の位置において、ラッチ１５８は、針ハブ１２８、具体的には、カニューレ１１４がその上に取り付けられた針ユニット１２６を、具体的には、係合要素１３６と係合するためのその２つの傾斜面１７０、１７２を有する噛み合い要素１６８によって、所定の位置に保持し得る。ラッチ１５８自体は、具体的には第１の位置において、弛緩状態又は張力のない状態にあってもよい。したがって、応力及び／又はひずみによる材料の変形は、第１の位置のラッチ１５８で発生しないことがある。保持部材１３４、具体的には保持要素又はラッチ１５８の保持力は、ラッチ１５８の弾性及びラッチの少なくとも１つの角度によって、特に第１の傾斜面１７０及び／又は第２の傾斜面１７２によって、定義され得る。さらに、保持力は、ラッチ１５８及び針ハブ１２８の材料の組み合わせ、具体的には少なくとも１つの摩擦係数に依存し得る。針１３０の軸１３８に沿った第１の位置から第２の位置の方向への針ユニット１２６の移動又はシフトは、具体的には、保持力を圧倒することを必要とし得る。保持力が圧倒される場合、具体的には、針ユニット１２６が第１の位置から第２の位置に向かう方向にスライド可能であるように、ラッチ１５８は曲げられることがある。針ハブ１２８が例えばラッチ１５８を通過した後、ラッチ１５８は曲げられていない状態に戻ることがある。
【０１１５】
図５は、カニューレカートリッジ１１２を製造する方法の一実施形態のフローチャートを示す。本方法は、以下の、
ｉ．（参照番号１８２で示される）針ユニット１２６を提供するステップと、
ｉｉ．（参照番号１８４で示される）カニューレ１１４を提供するステップと、
ｉｉｉ．（参照番号１８６で示される）保護要素１３２を提供するステップと、
ｉｖ．（参照番号１８８で示される）カニューレ１１４を針ユニット１２６の針１３０に取り付けるステップと、
ｖ．（参照番号１９０で示される）針ユニット１２６の針１３０が前方に挿入されるような方向に、カニューレ１１４が上に配置された針ユニット１２６を保護要素１３２に挿入するステップと、を含む。
【符号の説明】
【０１１６】
１１０  キット
１１２  カニューレカートリッジ
１１４  カニューレ
１１６  挿入器
１１８  体組織
１２０  挿入器筐体
１２２  レセプタクル
１２４  挿入アクチュエータ
１２６  針ユニット
１２８  針ハブ
１３０  針
１３２  保護要素
１３４  保持部材
１３６  係合要素
１３８  軸
１４０  駆動要素
１４２  フォーク
１４４  円周方向の溝
１４６  作動要素
１４８  トリガ
１５０  ポンプホルダ
１５２  装着面
１５４  取付面
１５６  取付要素
１５８  ラッチ
１６０  ラッチアーム
１６２  筐体
１６４  固定端部
１６６  自由端部
１６８  噛み合い要素
１７０  第１の傾斜面
１７２  第２の傾斜面
１７４  縁部
１７５  下端部
１７６  近位縁部
１７８  縁部
１８０  近位端部
１８２  ステップｉ：針ユニットを提供するステップ
１８４  ステップｉｉ：カニューレを提供するステップ
１８６  ステップｉｉｉ：保護要素を提供するステップ
１８８  ステップｉｖ：カニューレを針ユニットの針に取り付けるステップ
１９０  ステップｖ：カニューレを上に配置した針ユニットを、針ユニットの針が前方に挿入される方向に保護要素内に挿入するステップ
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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