(57)【要約】  体内手術デバイス及び使用方法。少なくとも２つの長手方向延在チャネル２、３，４、５；２’、３’、４’、５’を有する可撓性チューブ１；３１；１’と、対向する切断縁を有する２つの対向するジョー９、１０；９’、１０’；９”、１０”を含むエンド・エフェクタ８；３０；３４；３６と、少なくとも遠位チューブ端部においてチューブを取り囲むエフェクタ・スリーブ６と、エフェクタ・スリーブ６がジョー９、１０；９’、１０’；９”、１０”を開閉させるために前後に移動されるときにエンド・エフェクタ８；３０；３４；３６をエフェクタ・スリーブ６に対して往復運動させるための手段と、を備える体内手術デバイス。対向するジョー９、１０；９’、１０’；９”、１０”の外側面は、電気的に絶縁され、エンド・エフェクタ８；３０；３４；３６に電流を提供するための電気コード１４が、チューブの長手方向延在チャネルのうちの１つの内側で延在する。体内手術デバイスは、外科医が器官から幾つかの組織標本を採取すること及びデバイスが器官の内側にあるときに幾つかの機能を実行することを可能にし得る。
2021508580.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  遠位チューブ端部（１ａ）、近位チューブ端部（１ｂ）、及び少なくとも２つの長手方向延在チャネル（２、３、４、５；２’、３’、４’、５’）を有する可撓性チューブ（１；３１；１’）と、
−  対向する切断縁を有する２つの対向するジョー（９、１０；９’、１０’；９”、１０”）を含むエンド・エフェクタ（８；３０；３４；３６）であって、前記遠位チューブ端部（１ａ）に設けられるエンド・エフェクタ（８；３０；３４；３６）と、
−  少なくとも前記遠位チューブ端部において前記可撓性チューブを取り囲むエフェクタ・スリーブ（６）と、
−  前記ジョー（９、１０；９’、１０’；９”、１０”）を開閉させるために前記エンド・エフェクタ（８；３０；３４；３６）を前記エフェクタ・スリーブ（６）に対して軸方向に往復運動させるか又は前記エフェクタ・スリーブ（６）を前記エンド・エフェクタ（８；３０；３４；３６）に対して軸方向に往復運動させるための手段と、
を備える、体内手術デバイスであって、
−  前記体内手術デバイスの前記エンド・エフェクタ（８；３０；３４；３６）が、前記少なくとも２つの長手方向延在チャネル（２、３、４、５；２’、３’、４’、５’）への流体連通を提供するために前記遠位チューブ端部（１ａ）に接続された第１の端部（１１）と、前記対向するジョー（９、１０；９’、１０’；９”、１０”）を有する反対側の第２の端部と、を有する主管状本体（１５）を備え、
−  前記ジョーのうちの少なくとも一方が、前記エンド・エフェクタが少なくとも部分的に前記エフェクタ・スリーブの外側に位置するときに、弛緩状態において前記エンド・エフェクタの長手軸からそれるように配置され、
−  前記エンド・エフェクタ及び前記ジョーが、前記エンド・エフェクタが少なくとも部分的に前記エフェクタ・スリーブの内側に位置するときに、閉じられた前記ジョー間の間隙を維持して、閉じられた生検カップを画定するために、前記ジョーが前記エフェクタ・スリーブによる圧迫力を受けるように配置され、
−前記対向するジョー（９、１０；９’、１０’；９”、１０”）の外側面が、電気的に絶縁され、
−  前記エンド・エフェクタ（８；３０；３４；３６）に電流を提供するための電気コード（１４）が、前記長手方向延在チャネル（２、３、４、５；２’、３’、４’、５’）のうちの１つの内側に延在する
ことを特徴とする、体内手術デバイス。
【請求項２】
前記対向するジョー（９、１０；９’、１０’；９”、１０”）の両方が、前記エンド・エフェクタ（８；３０；３４；２６）が少なくとも部分的に前記エフェクタ・スリーブ（６）の外側に位置するときに、前記弛緩状態において前記エンド・エフェクタ（８；３０；３４；３６）の前記長手軸からそれるように配置されることを特徴とする、請求項１に記載の体内手術デバイス。
【請求項３】
前記チューブ（１；３１；３６）が、前記エンド・エフェクタ（８；３０；３４；３６）が前記エフェクタ・スリーブ（６）を出入りするときに前記エンド・エフェクタ（８；３０；３４；３６）を制御するためのエフェクタ・ワイヤ（１４；３３）用の少なくとも１つの第１の長手方向延在チャネル（２；２’）を有し、場合により、前記エフェクタ・ワイヤ（１４；３３）が、前記エンド・エフェクタ（８；３０；３４；３６）に電流を印加するための前記電気コード（１４）であり、或いは、前記チューブ（１；３１；１’）が、前記電気コード（１４）を収容するための別個の第２の長手方向延在チャネルを有することを特徴とする、請求項１又は２に記載の体内手術デバイス。
【請求項４】
前記チューブ（１；３１；３６）が、流体でのフラッシング、好ましくは液体でのフラッシングにより組織標本を前記閉じられた生検カップ（１３）の外へ運ぶための第３の長手方向延在チャネル（４、４’）を有することを特徴とする、請求項１から３までのいずれか一項に記載の体内手術デバイス。
【請求項５】
前記対向するジョー（９、１０；９’；１０’）のうちの一方が、前記生検カップ（１３）が閉じられたときに標的部位において局所麻酔薬を適用するための針（１９）又はノズルを露出させるように構成された開口部（１８；１８’）を含む壁を有し、前記針（１９）又はノズルが、前記針（１９）又はノズルが前記開口部（１８；１８’）内に引っ込められて前記ジョー壁内の開口部（１８；１８’）を密閉することを可能にするために、前記チューブ（１；３１）の第４のチャネル（５）の内側に往復運動可能に（ｒｅｃｉｐｒｏｃａｔｉｎｇｌｙ）配置され、場合により、前記針（１９）の軸方向運動を制御するために、管状案内部材（３５）が、前記閉じられた対向するジョー（９、１０；９’、１０’）によって画定された前記閉じられた生検カップ（１３）の内側で前記開口部（１８；１８’）から突出することを特徴とする、請求項１から４までのいずれか一項に記載の体内手術デバイス。
【請求項６】
前記対向するジョー（９”、１０’）が、前記生検カップ（１３）が閉じられたときに標的部位において局所麻酔薬を適用するための針（１９）又はノズルを露出させるための開口部を含まない壁を有し、前記針（１９）又はノズルが、前記閉じられたジョー（９”、１０’）によって境界を定められた前記閉じられた生検カップの内側に前記針（１９）又はノズルが収容されることを可能にするために、前記チューブ（３６）の第４のチャネル（５’）の内側に往復運動可能に配置され、前記針（１９）が、前記ジョー（９”、１０’）が開かれたとき、場合により前記エフェクタ・スリーブ（６）を前記エンド・エフェクタ（３６）に対して軸方向に移動させること又は前記エンド・エフェクタ（３６）を前記エフェクタ・スリーブ（６）に対して軸方向に移動させることにより前記ジョー（９”、１０’）が開かれたときに、前記針（１９）が露出されるか場合により前方に変位されることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか一項に記載の体内手術デバイス。
【請求項７】
前記エンド・エフェクタ（３０；３６）が、平坦なノーズ（２４’）を有することを特徴とする、請求項１から６までのいずれか一項に記載の体内手術デバイス。
【請求項８】
前記エンド・エフェクタ（８；３４）が、テーパ付けされたノーズ（２４）を有することを特徴とする、請求項１から６までのいずれか一項に記載の体内手術デバイス。
【請求項９】
前記第３の長手方向延在チャネル（４）が、前記閉じられた対向するジョー（９、１０；９’、１０’；９”、１０”）によって画定された前記生検カップ（１３）を介して他の長手方向延在チャネルのうちの１つ（３）と流体連通し、前記他の長手方向延在チャネル（３；３’）が、フラッシング液の供給源に接続されるように構成され、前記第３の長手方向延在チャネル（４；４’）が、前記生検カップ（１３）の内側に収容された組織標本が前記他の長手方向延在チャネル（３；３’）から前記生検カップ（１３）に到着する前記フラッシング液により前記体内手術デバイスの外へフラッシングされることを可能にするように構成され、好ましくは、前記他の長手方向延在チャネルが、前記第２の長手方向延在チャネル（３；３’）であることを特徴とする、請求項４から８までのいずれか一項に記載の体内手術デバイス。
【請求項１０】
前記第３の長手方向延在チャネル（４；４’）が、少なくとも前記第１の長手方向延在チャネル（２；２’）及び前記第４の長手方向延在チャネル（５；５’）のいずれかよりも大きい断面を有することを特徴とする、請求項５から９までのいずれか一項に記載の体内手術デバイス。
【請求項１１】
前記閉じられた生検カップ（１３）の外へ前記組織標本をフラッシングするための前記第３の長手方向延在チャネル（４；４’）が、電気コード（１４）を有さない前記第２の長手方向延在チャネル（３；３’）と流体連通し、好ましくは前記第３の長手方向延在チャネル（４；４’）が、前記第２の長手方向延在チャネル（３；３’）よりも大きい断面を有することを特徴とする、請求項４から１０までのいずれか一項に記載の体内手術デバイス。
【請求項１２】
前記エンド・エフェクタ（８；３０；３４）のジョー（９、１０；９’、１０’；９”、１０”）が、少なくとも１つのパイプ片を長手方向に切断して前記ジョー（９、１０；９’、１０’；９”、１０”）を前記パイプ片の中心軸から離れる方向に強制的に偏向させることにより、閉じられた第２の端部（２４；２４’）を有する少なくとも１つの伝導性パイプ片から得られ、好ましくは前記対向するジョー（９、１０；９’、１０’；９”、１０”）が、それぞれの切断パイプ片と一体のヒンジ部材（２５）端部及び反対側の自由カップ端部を有するばね部材を構成するように前記切断パイプ片から偏向され得ることを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか一項に記載の体内手術デバイス。
【請求項１３】
前記チューブ（１；３１；１’）の外側直径が、２ｍｍ以下であり、且つ／又は、前記閉じられた生検カップ（１３）にわたるフラッシング圧力が、少なくとも５バール、場合により少なくとも１０バール、場合により少なくとも２０バールであることを特徴とする、請求項１から１２までのいずれか一項に記載の体内手術デバイス。
【請求項１４】
前記エンド・エフェクタが、前記可撓性チューブ（１；３１；１’）を取り囲む補強部材（１６）に端と端とで接続されることを特徴とする、請求項１から１２までのいずれか一項に記載の体内手術デバイス。
【請求項１５】
請求項１から１４までのいずれか一項に記載の体内手術デバイスを操作する方法であって、
ａ）器官内に内視鏡、好ましくは前記器官を内部的に可視化するための光ファイバ手段などの手段を有する内視鏡を挿入するステップと、
ｂ）場合により、前記内視鏡のワーキング・チャネル又は他のチャネルを通じて供給される液体により、組織標本が切除される前記器官を膨張させるステップと、
ｃ）本発明の前記体内手術デバイスを前記内視鏡の前記ワーキング・チャネル内に挿入するステップであって、場合により、ステップｂ）において行われなかったのであれば、前記体内手術デバイスの長手方向延在チャネルを通じて供給される液体により、組織標本が切除される前記器官を膨張させるステップと、
ｄ）前記体内手術デバイスの前記針又はノズルを使用して、癌の疑いがある全ての領域に麻酔を行うか又はサンプリング部位において局所的に麻酔を行うステップであって、場合により、前記組織標本の採取を促進するために膨らませることを含む、ステップと、
ｅ）前記エンド・エフェクタを前記エフェクタ・スリーブの内側で変位させることにより前記ジョーを閉じて、組織標本を挟むステップと、
ｆ）電気コードを介して前記エンド・エフェクタに電流を提供することによりジアテルミーを作動させて、前記組織標本を前記生検カップの内側に収容できるように解放するステップと、
ｇ）前記組織標本を高流体圧力下で前記生検カップの外へフラッシングして、前記近位チューブ端部において前記組織標本を収集するステップであって、好ましくはホルマリンを含むバイアル内に前記組織標本を収集するステップと、
ｈ）前記エンド・エフェクタを前記エフェクタ・スリーブの外へ変位させて、前記ジョーを開くステップと、
ｉ）癌の疑いがある全ての領域に麻酔を行う場合にステップｅ）〜ｈ）を繰り返すか、又は、局所麻酔を行う場合に関係する数の組織標本が採取されるまでステップｄ）〜ｈ）を繰り返すステップと、
ｊ）場合により、破壊する前記組織まで前記ジョーを移動させることによる燃焼機能により、癌の任意の残存領域を破壊するステップと、
ｋ）前記体内手術デバイスを引き抜くステップと、
ｌ）前記内視鏡を引き抜くステップと、
を含むことを特徴とする、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、
−  遠位チューブ端部、近位チューブ端部、及び少なくとも２つの長手方向延在チャネル（ｌｅｎｇｔｈｗｉｓｅ  ｅｘｔｅｎｄｉｎｇ  ｃｈａｎｎｅｌ）を有する可撓性チューブと、
−  対向する切断縁を有する２つの対向するジョーを含むエンド・エフェクタであって、遠位チューブ端部に設けられるエンド・エフェクタと、
−  少なくとも遠位チューブ端部においてチューブを取り囲むエフェクタ・スリーブと、
−  ジョーを開閉させるためにエンド・エフェクタをエフェクタ・スリーブに対して軸方向に往復運動させるかエフェクタ・スリーブをエンド・エフェクタに対して軸方向に往復運動させるための手段と、
を備える、体内手術デバイス（ｅｎｄｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
膀胱癌は、スウェーデンにおいて、また国際的に、最も費用のかかる癌の形態のうちの１つである。米国では、推定費用は、新たに診断された人物１人当たり約１４０，０００ドルである。スウェーデンでは、毎年約２，４００人が新たに膀胱癌と診断されている。過去２０年間において、症例数は合計３５パーセント増大しており、また、泌尿器の癌は、女性と比べて３倍の頻度で男性に影響を及ぼしている。膀胱及び尿路における癌は、スウェーデンの男性において３番目によく見られる癌の形態である。
【０００３】
患者の約７０％は、粘膜に限定される表在性膀胱癌の形態を有する。これは、これらの患者を治療することはできるが、残念なことに再発の危険性及び残存腫瘍の危険性があることを意味する。患者のうちの約３分の２は、新たな手術を必要とする。同一の患者がときには最初の手術からわずか数カ月後に幾つかの手術を受けることは、珍しいことではない。癌が成長しないように、再発を早期に発見するために泌尿器科専門医を何度も定期訪問することになるであろう。
【０００４】
膀胱鏡検査は、膀胱癌の診断のための主要な診断法である。従来の膀胱鏡は、通常、膀胱の内側を見ることを可能にする光学的ポート、及び、様々なデバイスの挿入のためのポートの、２つのポートを有する。
【０００５】
膀胱鏡検査中に癌又は疑わしい領域が見つかった場合、患者は、通常、手術室での手術を計画され、次いで泌尿器科病棟に１泊する。スウェーデンでは、患者は、この手術のために約２週間待つ必要があり、また通常、患者は、外科において行われ得る処置の前に、脊髄麻酔又は全身麻酔を受ける。手術中、硬い金属製器具を用いて生検標本が採取されるか、又は、やはり硬い金属製器具を用いて経尿道的切除術が行われる。一部の病院では、可撓性膀胱鏡を用いた外来処置として生検が行われ得るが、組織標本の質は、可撓性の生検器具では十分ではないので、良好な組織標本を得るためには、また、癌を切除することを可能にするためには、より大きな直径を有する硬い器具が使用される必要がある。
【０００６】
膀胱鏡検査中、膀胱に癌の疑いがある場合、泌尿器科専門医は一般に、診断を確立するのを支援するために、また、潜在的腫瘍の範囲を判定するために、典型的にはパンチ生検鉗子を使用して、膀胱内の様々な箇所から複数の膀胱組織標本を得る。一般に、組織標本は、異常に見える尿路上皮の任意の領域から、また、疑わしい腫瘍領域から採取されるが、典型的には、三角部、膀胱穹窿部、並びに右、左、前、及び後の膀胱壁から採取される。処置の際に、膀胱は、流体で洗浄される。組織の取得に先立ち、可撓性膀胱鏡を使用した経尿道的膀胱生検中、標本採取部位において局所麻酔が行われるか、又は、膀胱内に麻酔薬を滴注することにより局所的に麻酔が得られる。組織の取得後に、生検部位は止血のために焼灼され、処置が繰り返される。従来の膀胱鏡は、外科手術手技中に必要とされる種々のデバイスに対して１つのワーキング・チャネルしか有していないので、それらの種々のデバイスのそれぞれは、組織標本が膀胱から採取されるたびにワーキング・チャネルに対して出し入れされる。今日では、１つの器具だけを使用して、麻酔を与え、１つ又は複数の生検を取得し、出血を止め、且つ、膀胱内の小さな癌を破壊することは、不可能である。また、小さな寸法のために、顕微鏡において見られる必要がある膀胱壁内の重要な層が含まれないので、生検の質は十分ではない。今日では、ジョーが組織内に捕らえられたときに器具を引き抜くことにより生検が採取されるので、組織標本の縁部は破壊され、組織標本の質は低下され、癌を正確に診断するのに使用され得ない。
【０００７】
表在性膀胱癌のある患者の治療には、多くの異なる部門のスタッフが従事しており、費用は高額である。今日では、外科における手術室での膀胱癌からの組織標本の採取は、患者１人当たり２４，０００ＳＥＫから３２，０００ＳＥＫの間である。患者は、手術を予定され、絶食し、麻酔をかけられて、硬い金属製デバイスを用いて手術される。血液を排出するために尿道カテーテルが挿入され、患者は病棟において２４時間監視される。
【０００８】
代わりに、全身麻酔を伴わずに、また、その後の尿道カテーテルを必要とすることなしに、外来処置として診療室での穏やかな生検処置において組織標本が採取され得る場合、手術の費用は、患者１人当たりわずかに３，６００ＳＥＫに、デバイスの費用を加えたものである。そのため、生検処置が最適化され得るのであれば、多額の費用が節約され得る。
【０００９】
非特許文献１は、既存の単一の生検鉗子に比べてより大きく且つより損傷の少ない生検を採取する、可撓性内視鏡的生検鉗子の新規なシステムを説明している。このデバイスは、摺動するばね付きスチール製ジョーが取り付けられる、逆とげの付いたスパイクを一方の端部に有する中央ワイヤを利用する。外側プラスチック製スリーブが、中央ワイヤを取り囲み、従来型のハンドルが、ジョーを作動させる。
【００１０】
この知られたデバイスは、光ファイバ内視鏡の生検チャネルに沿って進められ、生検を受ける組織が可視化される。ばね付きスチール製ジョーが開閉するのを可能にする内側ワイヤ上を外側スリーブが摺動すると、鉗子の開閉が起こる。ジョーが開くことにより、生検を受ける組織に逆とげが押し込まれる。この釣針様の逆とげは、組織をジョー内に引き戻し、ジョーは最適な角度で組織を噛み込み、したがって、よりきれいでより大きな組織標本を得ることができる。第２の生検に対して、ジョーは単純に再び開かれ、逆とげ付きのスパイクがもう一度組織に突き刺さると、第１の標本は中央ワイヤに沿って押される。このようにして、生検鉗子が内視鏡を１回通過することにより、最大で６個の生検が蓄えられるべきである。全ての組織標本は、デバイスが光ファイバ内視鏡から後退されるときに、前述のデバイスと一緒に後退される。しかし、釣針様の逆とげは組織標本を傷つけるので、別の鉗子を用いて釣針様の逆とげをそぎ落とさなければならないか、又は、逆とげの先端がコルク片に押し込まれて、標本が切り取られる。どちらの方法も、それぞれの組織標本を小さくし、したがって、標本の完全性に影響を及ぼし、正確な起源に疑いをかける。そのため、組織標本は逆とげを外して扱われる必要があるので、標本の起源は、制御下に維持するのが困難になり得る。さらに、逆とげタイプの種類の生検デバイスは、患者及び組織標本のどちらにもかなり過酷なものであり、局所麻酔のための手段を有さず、標本採取部位における局所出血を止めるための手段を有さず、また、逆とげに沿って６個の組織標本が同時に蓄えられるので、前端部はかなり大きくなければならない。
【００１１】
非特許文献２は、生検鉗子に適合する能動電気コードと標準的な電気焼灼デバイスとを必要とする、生検を得るための単極技法を説明している。接地パッドが、患者の大腿部上に設置される。生検を得るために、鉗子は、膀胱鏡のワーキング・チャネルを通して進めされる。標的領域は、直視下で鉗子の歯付きジョーによって係合され、そして、周囲のウレセリウム（ｕｒｅｔｈｅｌｉｕｍ）の青白化を生じさせるために引っ込めながら、血液凝固電流が印加される。膀胱鏡及び組織標本は、１つのユニットとして除去され、膀胱鏡は、生検部位を検査するために、また、さらなる組織標本を採取するために、再び挿入される。
【００１２】
特許文献１は、シースと、シース内に摺動可能に配置され、且つ、複数の把持部材を有して構成された端部を有する、硬い内側ステンレス鋼製シャフトと、を含む、生検鉗子を提案している。把持部材は、シャフト及びシースが移動するときに開構成と閉構成との間で移動可能である。把持部材は、曲線から成る輪郭を有し、且つ、開構成にあるときには長手軸から外方に付勢される。把持部材は、開構成にあるときには、シースによって拘束されず、閉構成にあるときには、シースによって拘束される。シャフトの端部をレーザ切断することにより、組織を剪断、把持、引裂き、又は切断するのに適した近位縁部を有する複数の把持部材を形成することができ、その結果、把持部材は、閉構成にあるときに、１つ又は複数の組織標本を保持するための入れ物を形成する。シャフトは、シャフトに電圧を加えて組織を電気外科的に切断するために、電気焼灼デバイスに接続され得る。この知られた生検鉗子デバイスはまた、注入源又は吸引源に動作可能に接続され得る。真空ポンプ又はシリンジの形態の吸引源が提案されており、生検部位の周りでの組織除去若しくは全般的な流体の除去を支援するために、或いは、組織標本をシャフト内に引き戻して除去するか又は複数の生検標本を採取するために、シャフトに接続される。交互に使用されなければならない単一内腔のシャフトに加えて、代替的な内腔が簡単に提案されている。特許文献１は、把持部材が一度に幾つかの組織標本を保持することをどのようにして達成するか、したがって、閉じられた把持部材の内側の標本を再度落とすことなしに把持部材がどのようにして開かれ得るかについて、言及していない。
【００１３】
したがって、様々な種類のエフェクタ・ツールを使用して組織標本が切除又は摘出され得ることが知られており、最も一般的なエフェクタ・ツールは、鉗子である。合併症の危険性を減少させ且つ病理学者のためのより良好な組織標本を作り出すために、膀胱鏡検査に単極電気焼灼システムが導入されてきたが、今までのところ、それらの単極電気焼灼システムは、組織標本に対して過度の熱を加え、それにより癌細胞を破壊し、組織標本を癌診断での使用に適さなくする傾向がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】欧州特許第１８３８２２９号明細書
【非特許文献】
【００１５】
【非特許文献１】“A system of multiple biopsy forceps”, by Thomas V. Taylor, Curr. Surg. 2004 Nov-Dec; 61(6): pages 594-596
【非特許文献２】“Flexible cystoscopic bladder biopsies: a technique for outpatient evaluation of the lower urinary tract urothelium” by Marc Beaghler and Michael Grasso in Urology. 1994 Nov; 44(5):756-9
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
アクセス・チャネルを介して中空臓器、体腔、又は組織表面から組織標本を採取するための改善された体内手術デバイスが、当技術分野において必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の主な態様では、導入部において述べられた種類の体内手術デバイスが提供され、このデバイスは、必要とされる回数の生検を非破壊的且つ安全な方法で完了させるために、デバイスが内視鏡を何度も出入りさせられる必要がないように、デバイスが依然として内視鏡に挿入されている間に作動され得る複数の機能を有する。
【００１８】
本発明のさらなる態様では、単純で、生産するのに安価であり、且つ使い捨てである、内視鏡的生検鉗子の形態をした体内手術デバイスが提供される。
【００１９】
本発明のさらなる態様では、幾つかの組織標本を採取するための、具体的には膀胱から組織標本を採取するための、多機能体内手術デバイスが提供される。
【００２０】
それにより上記その他の態様が達成される新規且つ独特のことは、本発明によれば、以下の点にある
−  体内手術デバイスのエンド・エフェクタは、少なくとも２つの長手方向延在チャネルへの流体連通を提供するために遠位チューブ端部に接続された第１の端部と、対向するジョーを有する反対側の第２の端部とを有する、主管状本体を備え、
−  ジョーのうちの少なくとも一方は、エンド・エフェクタが少なくとも部分的にエフェクタ・スリーブの外側に位置するときに、弛緩状態においてエンド・エフェクタの長手軸からそれるように配置され、
−  エンド・エフェクタ及びジョーは、エンド・エフェクタが少なくとも部分的にエフェクタ・スリーブの内側に位置するときに、閉じられたジョー間の間隙を維持して閉じられた生検カップを画定するために、ジョーがエフェクタ・スリーブによる圧迫力を受けるように配置され、
−  対向するジョーの外側面は、電気的に絶縁され、
−  エンド・エフェクタに電流を提供するための電気コードが、長手方向延在チャネルのうちの１つの内側に延在する。
【００２１】
体内手術デバイスは、有利には、外来患者への又は受入病棟における患者への全身麻酔を伴わずに使用され得る。体内手術デバイスは、組織標本の採取のたびに一連の様々なツールを内視鏡のワーキング・チャネルに挿入することを繰り返す必要なしに、外科医が幾つかの組織標本を疑わしい標的領域から直接採取することを可能にする。癌細胞は、体内手術デバイスが依然として患者の体内にある間に、同じ外科手術手技において破壊され得る。患者は、直後に帰宅することができ、カテーテルは必要とされず、外科的生検処置前の絶食も必要とされない。
【００２２】
対向するジョーの外側面は、組織標本を器官から解放することを可能にするジアテルミー・デバイスを構成するために、外部から電気的に絶縁される。
【００２３】
本発明との関連において「ジアテルミー」という用語を使用することは、体内手術デバイスのジョーが、高周波電磁電流により器官組織において熱を生じさせるように適合されることを意味する。高周波電磁電流は、組織を通り抜けて、解剖刀の刃のように正確な外科的切り口を作り、それにより、外科的ジアテルミーは、止血とともに上質で正確な切り口及び組織標本を提供する。
【００２４】
ジョーは組織標本を挟み、また、ジアテルミー・ステップにおいて、ジョーは、器官から組織標本を優しく切り離し、生検部位に残された創傷を焼け焦がし且つ／又は焼灼して出血を止める。このようにして、組織標本は、器官から解放され、且つ、ジョーに張り付かない。組織標本は、エンド・エフェクタがエフェクタ・スリーブの内側に位置するときに閉じられたジョーによって画定される生検カップの内側で、ジョー間に自由に収容され且つ保護される。エフェクタ・スリーブは、生検カップを組織標本の周りで実質的に漏れのない形で閉じるために、ジョー同士をしっかりと圧迫して保持する。
【００２５】
ジョーの外側面の電気絶縁は、好ましくは、前述の外側表面に被覆を提供することによって得られ得る。そのような被覆は、好ましくは、例えばニチノール、アルミニウム、又はステンレス鋼である金属表面などのジョーの伝導性表面上に容易に被着され得る低摩擦被覆、例えば例えばＰａｒｙｌｅｎｅ（登録商標）被覆又はダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ：Ｄｉａｍｏｎｄ−ｌｉｋｅ  ｃａｒｂｏｎ）の被覆であり得る。商標名Ｐａｒｙｌｅｎｅ（登録商標）は、吸湿防止材及び誘電体バリアとしてしばしば使用される、化学蒸着されるポリ（ｐ−キシレン）ポリマーをカバーする。本発明の範囲内では、他の種類の絶縁被覆も使用され得る。
【００２６】
チューブは、プラスチック製チューブなどの非伝導性可撓性チューブであってもよく、前述の薄い可撓性チューブは、内視鏡のワーキング・チャネルに沿って案内されるのに十分な構造を体内手術デバイスに提供するための補強部材によって取り囲まれてもよい。
【００２７】
エフェクタ・スリーブは、ジョーを開閉させるために往復運動され得る。代替案では、エンド・エフェクタは、ジョーを開閉させるために、エフェクタ・スリーブを出入りするように往復運動され得る。エンド・エフェクタが完全にエフェクタ・スリーブの内側に位置する、ジョーの閉位置では、エフェクタ・スリーブは、対向するジョー間のいかなる間隙をも効果的に封止し、ジョー及びヒンジ部材が主管状本体から解放されている箇所の間隙を封止し、且つ、ジョーの対向する切断縁間のいかなる間隙をも可能な限り封止する。エフェクタ・スリーブは、スチール製スリーブであるか、又は、封止能力を高めるために弾力性のあるものであってもよい。十分な封止を得るには、チューブの周りでのファーム・フィットで十分であり得る。
【００２８】
有利な実施例では、ジョーが大きな組織標本にまたがることができるように、ジョーの両方が、エンド・エフェクタが少なくとも部分的にエフェクタ・スリーブの外側に位置するときに、弛緩状態においてエンド・エフェクタの長手軸からそれるように配置される。対向して分かれる２つのジョーは、例えば約５ｍｍ開き得る。
【００２９】
好ましい実施例では、チューブは、エフェクタ・スリーブが往復運動されるときにジョーを所定の位置に保持するように機能するエフェクタ・ワイヤのための第１の長手方向延在チャネルを少なくとも有し得る。代替案では、エフェクタ・ワイヤは、エフェクタ・スリーブの内側でエンド・エフェクタを引っ張るように機能し得る。エフェクタ・ワイヤは、エンド・エフェクタに電流を供給するための電気コードであってもよい。或いは、電気コードは、チューブの別の第２の長手方向延在チャネル内に設けられてもよい。代替案では、エフェクタ・スリーブは、チューブを取り囲み且つエフェクタ・スリーブに端と端とで継合された補強部材により、往復運動され得る。
【００３０】
閉じられた生検カップをフラッシングするための第３の長手方向延在チャネルが設けられて、例えば、患者識別情報及び膀胱マップ上の位置が印された組織バイアル内に組織標本が直接収集されるように、フラッシングにより、近位チューブ端部における第３の長手方向延在チャネルの近位端部に位置する出口へ組織標本を送り戻し得る。したがって、組織標本の収集は、さらなる人の介入を必要とせずに、組織標本が人に触られることなしに、又は、試料の他の類いの操作を伴わずに、行われる。生検中のさらなる人の介入は、本発明の範囲内で除外されるものではないが、外科手術手技を組織標本の汚染及び保全に関してより安全にするだけではなく行い易く且つ患者への侵襲性の少ないものにし、また患者の苦痛が少ないものにするために、この外科手術手技において除外されることが好ましい。組織標本は、縁部において擦り切れることなく、体内手術デバイスの外に出される必要なく、逆とげから解放され、より小さな片に切断され、又は、任意の他の方法で周囲環境と接触させられる。体内手術デバイスは、いったんエンド・エフェクタが患者の体内に位置すると、完全に閉じられた処置を可能にする。バイアルは、例えば、適切に構成されたアダプタ又はマニホルドを介してチューブの第３の長手方向延在チャネルと流体連通して取り外し可能に結合されてもよく、又は、チューブの近位端部は、個々のチューブに分かれてもよい。個々のチューブに分かれるチューブの場合、それらは、外科医により患者の外部から例えばハンドル部において取り外し可能である。したがって、エフェクタ・スリーブの最大外側直径及び／又はチューブの周りの補強部材の最大外側直径は内視鏡のワーキング・チャネルの内側直径を超えてはならないという基準は、患者の外側の個々のチューブに対して認められる必要はない。
【００３１】
ジアテルミーを使用する、市販の知られた鉗子デバイスは、組織標本を熱によって破壊させ、また、その組織標本は、対向するジョーの対向する切断縁間に挟まり、そのため、組織標本は、鉗子から手作業で取り除かれる必要がある。本発明の体内手術デバイスを使用した場合、組織標本は器官からまた外部的に絶縁されたジョーから容易に解放されるので、また場合によりフラッシング流体によって開始されるジョーの瞬時冷却のために、ジアテルミーは組織標本を損傷しない。
【００３２】
対向するジョーのうちの一方は、１つ若しくは複数の標的部位又は組織標本が切除される局所領域における局所麻酔の適用のための針又はノズルを露出させるように構成された開口部を有し得る。生検カップが閉じられた場合、針又はノズルは、針又はノズルが開口部内に後退されて開口部を密閉的に閉じることを可能にするために、チューブの第４の長手方向延在チャネルの内側で往復運動し得る。
【００３３】
有利には、針又はノズルは、可撓性チューブの中心軸からオフセットされた軸に沿って露出されるように配置される。
【００３４】
好ましい実施例では、針又はノズルを露出させるように構成された開口部は、ジョーが閉じられたときに生検カップの内側に突出する管状案内部材を備え得る。管状案内部材は、針の先端又はノズルの端部を組織標本と接触させずに保つことができ、且つ、針又はノズルの露出が常に達成され且つ確実とされ得るように、針又はノズルが曲がるのを防ぐことができる。
【００３５】
第３の長手方向延在チャネルは、上述のように閉じられた生検カップをフラッシングするために好都合に使用され得る。その点について、第３の長手方向延在チャネルは、閉じられた対向するジョーによって画定される生検カップを介して長手方向延在チャネルのうちの別のものと流体連通し得る。水、生理食塩水、又はグリシンのような非導電性液体などのフラッシング流体を供給するために、他方の長手方向延在チャネルは、フラッシング流体の供給源に接続されるように構成されてもよく、第３の長手方向チャネルは、生検カップの内側に収容された組織標本が、フラッシング流体が他方の長手方向延在チャネルから生検カップに届いて第３の長手方向延在チャネルに入ることによりデバイスの外へフラッシングされることを可能にするように、構成される。他方の長手方向延在チャネルは、好都合には、空の第２の長手方向延在チャネルであり得る。電気コードを保持する第１の長手方向延在チャネルもフラッシング流体のための送達チャネルとして使用される場合、電気コードは絶縁されなければならない。フラッシングの代わりに吸引が使用されてもよい。
【００３６】
第３の長手方向延在チャネルは、フラッシングによる組織標本の排出を促進するために、第１、第２、及び／又は第４の長手方向延在チャネルのいずれかよりも大きい断面を有し得る。第３の長手方向延在チャネルは、他の長手方向延在チャネルの寸法及びチューブの全径の点からみて可能である最大の断面を有し得ることが、好ましい。
【００３７】
組織標本は、固有層及び粘膜筋板の両方を含むのに十分な厚さであるべきであり、即ち、３〜５ｍｍの厚さであるべきである。第３の長手方向延在チャネルは、組織標本がフラッシング流体に巻き込まれてフラッシング流体と一緒に第３の長手方向延在チャネルの出口を出て行くことを可能にする唯一のチャネルであるので、組織標本は、フラッシング流体の圧力により第３の長手方向延在チャネルの大断面に向かって自動的に押されて、前述の第３の長手方向延在チャネルに押し込まれまた第３の長手方向延在チャネルに沿って圧迫されることになる。組織標本がフラッシング流体の圧力又は吸引にさらされたときに、組織標本は、形状の点で内腔とわずかに一致して、第３の長手方向延在チャネルを容易に通過し得る。
【００３８】
好ましい実施例では、エンド・エフェクタのジョーは、閉じられたノーズ部分を第２の端部に有する伝導性パイプ片から得られ得る。次いで、ジョーは、パイプ片を切断、例えばレーザ切断し、パイプ片の中心軸から離れる方向にジョーを偏向させることによって、得られ得る。すると、対向するジョーは、パイプ片の主管状本体と一体のヒンジ連結された対向するばね部材を構成することができ、また、対向する自由端部は、生検カップ端部を構成することができ、それらの生検カップ端部は、エフェクタ・スリーブによりジョーが閉じられたときに、組織標本のための一時的な入れ物の形態をした生検カップを一緒に画定する。
【００３９】
エンド・エフェクタのジョーのそれぞれは、エンド・エフェクタに組み立てられる２つのエンド・エフェクタ半体を作るために、閉じられたノーズ部分を有するそれぞれの伝導性パイプ片から得られ得る。
【００４０】
例えば、２つのエンド・エフェクタ半体は、ヒンジ部材及びカップ形状のジョーを含む２つの別々のパイプ片を切断し、主管状本体を一緒に溶接することによって、作られ得る。主管状本体はまた、雄及び／又は雌の結合手段を備えてもよく、この雄及び／又は雌の結合手段は、組織標本が流し出されるときにフラッシング流体が隙間及び／又は間隙を介して器官内に注入されるのを防ぐために生検カップがエフェクタ・スリーブによって密閉的に閉じられ得るように、主管状本体の溶接を伴わない場合でも適切なパイプ片部品の切断後に互いにぴったりと嵌合し得る。
【００４１】
チューブの外側直径は、体内手術デバイスが膀胱鏡の内側に移動可能にフィットするように、わずか２ｍｍ以下とされ得るが、他の種類の内視鏡はより大きなワーキング・チャネルを有する場合もあり、その場合、チューブの外側直径は、約２．５ｍｍ、３ｍｍ、３．５ｍｍ、４ｍｍ、４．５ｍｍ、さらには約５ｍｍ以上の大きさとされ得る。長手方向延在チャネルのいずれの直径も、チューブ径よりも小さい。
【００４２】
コイル状部材又は螺旋状部材などの補強用の部材又はチューブが、内視鏡のワーキング・チャネルの内外に移動されることに対してチューブを十分に硬くするために、チューブの周りに使用され得る。チューブへの支持を追加するために例えば補強用の螺旋状部材又はコイル状部材を使用する場合、この部材は、有利には、外側の熱収縮チュービング又はシースによって封入され得る。熱収縮チュービングは、有利には、その長さに沿って体内手術デバイスを封止し且つ絶縁して、体内手術デバイスがフラッシング流体を外に出すことを防ぐが、さらに、低摩擦により、体内手術デバイスがワーキング・チャネルに通されることを容易にする。補強部材の遠位端部は、補強部材がエフェクタ・スリーブをチューブに沿って移動させてジョーを開閉させることを可能にするために、補強部材をエフェクタ・スリーブに組み合わせるようにエフェクタ・スリーブの近位端部に連結され得る。外側の熱収縮チュービング又はシースは、エフェクタ・スリーブと補強部材とを端と端とで組み合わせるために使用されてもよい。
【００４３】
フラッシング流体のフラッシング圧力、又は印加される吸引力は、組織標本が第３の長手方向チャネルの内側で動けなくならないように、したがって前述の第３の長手方向チャネルの目詰まりを回避し且つ防ぐために、チューブのフラッシング・チャネルの直径及び組織標本のサイズを考慮して設定され得る。全ての機能のために例えば２ｍｍの外側全径のチューブを実装し且つ膀胱鏡との使用を意図されている体内手術デバイスの場合、好ましくは空の第２の長手方向延在チャネルである送達チャネルを通る、少なくとも５バールのかなり高いフラッシング流体送達圧力が必要とされ得る。しかし、流体送達圧力は、１０バール又は２０バールのように高いか、さらに高いことすらある。例えば２６バールの流体送達圧力が、十分であり且つ効率的であることが示された。
【００４４】
ジョーのカップ形状の第２の端部の対向する自由縁部は、エンド・エフェクタがエフェクタ・スリーブの内側に配置されるようにエフェクタ・ワイヤを引っ張るか又はエフェクタ・スリーブを移動させることによりジョーが互いに向かって移動されたときに透熱的に（ｄｉａｔｈｅｒｍａｌｌｙ）組織に接触するための伝導性ピンチ表面を形成する。ジアテルミーは、外科医が組織標本を切除するためにエンド・エフェクタを何度も引く必要性を少なくする。外科医は、患者に対してはごくわずかな不快感でまた外科医に対しては最小限のステップで、加えられた熱が組織標本を解放するのを数秒間待つだけでよい。組織標本が解放されると、エフェクタ・スリーブからの力は、生検カップが著しく漏出させることなしにフラッシング流体が通過し得るように、生検カップのジョーを完全に閉じさせる。
【００４５】
組織標本を採取するために本発明の体内手術デバイスを使用する外科手術手技のステップは、
ａ）内視鏡、好ましくは器官を内部的に視覚化するための光ファイバ手段などの手段を有する内視鏡を挿入するステップと、
ｂ）場合により、内視鏡のワーキング・チャネル又は他のチャネルを通じて供給される液体により、組織標本が切除される器官を膨張させるステップと、
ｃ）本発明の体内手術デバイスを内視鏡のワーキング・チャネル内に挿入するステップであって、場合により、ステップｂ）において行われなかったのであれば、体内手術デバイスの長手方向延在チャネルを通じて供給される液体により、組織標本が切除される器官を膨張させるステップと、
ｄ）体内手術デバイスの針又はノズルを使用して、癌の疑いがある全ての領域に麻酔を行うか又はサンプリング部位において局所的に麻酔を行うステップであって、場合により、組織標本の採取を促進するために膨らませることを含む、ステップと、
ｅ）エンド・エフェクタをエフェクタ・スリーブの内側で変位させることによりジョーを閉じて、組織標本を挟むステップと、
ｆ）電気コードを介してエンド・エフェクタに電流を提供することによりジアテルミーを作動させて、組織標本を生検カップの内側に収容できるように解放するステップと、
ｇ）組織標本を高流体圧力下で生検カップの外へフラッシングして、近位チューブ端部において組織標本を収集するステップであって、好ましくはホルマリンを含むバイアル内に組織標本を収集するステップと、
ｈ）エンド・エフェクタをエフェクタ・スリーブの外へ変位させてジョーを開くステップと、
ｉ）癌の疑いがある全ての領域に麻酔を行う場合にステップｅ）〜ｈ）を繰り返すか、又は、局所麻酔を行う場合に関係する数の組織標本が採取されるまでステップｄ）〜ｈ）を繰り返すステップと、
ｊ）場合により、破壊される組織までジョーを移動させることによる燃焼機能により、癌の任意の残存領域を破壊するステップと、
ｋ）体内手術デバイスを引き抜くステップと、
ｌ）内視鏡を引き抜くステップと、
を含み得る。
【００４６】
器官は膀胱であることが好ましいが、他の器官が同じ原理及び生検処置に従ってもよく、例えば、器官は、腸、胃、若しくは食道などの消化管、又は、肺などの気道であってもよい。
【００４７】
過度の出血が生じた場合、ステップｊ）が外科手術手技の任意の段階において行われ得る他に、ジアテルミーが局所的に繰り返されてもよい。ジアテルミーは、有利には単極のものであり得る。
【００４８】
第４の長手方向延在チャネルに関連付けられた針又はノズルは、ステップｃ）において膨張用流体を器官に送達すること、出血を止めるための局所麻酔又はアドレナリンなどの薬物又は流体を注入することなどの、麻酔以外の他の目的のために利用され得る。他の選択肢には、第４の長手方向延在チャネルを通じた外科用レーザ又はクランプ・ツールの使用が含まれるが、これに限られない。
【００４９】
次に、本発明の体内手術デバイスの典型的な実施例として図面を参照しながら本発明を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明の体内手術デバイスで使用するための可撓性４チャネル・チューブの斜視図である。
【図２】エフェクタ・スリーブの斜視図である。
【図３】体内手術デバイスの第１の実施例の前端部の横から見た斜視図である。
【図４】図３の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った、長手方向倍尺断面図である。
【図５】ジョーが開いている体内手術デバイスの第１の実施例の拡大図である。
【図６】ジョーが閉じており、針が露出している、体内手術デバイスの第１の実施例の図である。
【図７】テーパ付けされたノーズを含む２つのパイプ片ブランクから作られたエンド・エフェクタの第１の実施例の、ジョーが閉じられた状態の図である。
【図８】ジョーが開いている図７のエンド・エフェクタの第１の実施例の分解組立拡大図である。
【図９】ジョーが開位置にある、図７のエンド・エフェクタの第１の実施例の組み立てられた状態の図である。
【図１０】二重内腔チューブに接続されたエンド・エフェクタの第２の実施例の前方から見た斜視図である。
【図１１】ジョーが閉じられた状態で見られ、また、針が露出している、図１０に見られるエンド・エフェクタを実装している体内手術デバイスの斜視側面図である。
【図１２】ノズルのための管状案内部材を有するエンド・エフェクタの第３の実施例の断面図である。
【図１３】ジョーが開いており、また、針が露出している、チューブの代替的実施例に取り付けられたエンド・エフェクタの第４の実施例の前方から見た斜視図である。
【図１４】エンド・エフェクタの第４の実施例の前方端面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
図１に見られる可撓性多チャネル・チューブ１は、４つの長手方向延在チャネル２、３、４、５を有する。第１の長手方向延在チャネル２は、エフェクタ・ワイヤ（図示せず）を収容し、第２の長手方向延在チャネル３は、水などのフラッシング液を高圧下で生検カップに供給するための第１のフラッシング・チャネルとして機能し、第３の長手方向延在チャネル４は、第２の長手方向延在チャネル３から届くフラッシング液により組織標本を排出するための第２のフラッシング・チャネルとして機能し、第４の長手方向延在チャネル５は、長手方向に変位可能な針又はノズル（図示せず）を収容する。
【００５２】
図２に見られるエフェクタ・スリーブ６は、ジョーを開閉させるためにエンド・エフェクタがエフェクタ・スリーブ６に密接して出入りするように選択された内径を有する。エフェクタ・スリーブ６は、金属パイプであり得る。
【００５３】
図３は、体内手術デバイスの第１の実施例７の前端部の横から見た斜視部分図であり、図４は、図３の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った、第１の実施例７の長手方向倍尺断面図である。
【００５４】
体内手術デバイス７は、エフェクタ・スリーブ６の内側に収容されたエンド・エフェクタ８の第１の実施例を有し、対向するジョー９、１０は、前述のエフェクタ・スリーブ６によりジョー９、１０に加えられた力により、閉じられている。エンド・エフェクタ８は、多内腔チューブ１と流体連通している第１の端部１１、並びに、対向する第１のジョー９及び第２のジョー１０を含む反対側の第２の端部１２を有し、前述の第１のジョー９及び第２のジョー１０は、それらの閉状態において、生検カップ１３の境界を定める。
【００５５】
電気コード１４が、チューブ１の第１の長手方向延在チャネル２を介して延在し、且つ、エンド・エフェクタ８の第１の端部１１と第２の端部１２との間の固定開口２９において主管状本体１５に固定されて、組織標本を取得するためにエンド・エフェクタに電流が印加されたときに、対向するジョー９、１０を加熱する。
【００５６】
図４で最も良く分かるように、可撓性チューブ１は、内視鏡（図示せず）のワーキング・チャネルの内側で移動することができるように、十分な曲げ剛性で可撓性チューブを補強するコイル状部材１６によって取り囲まれる。外側プラスチック製チュービング１７が、体内手術デバイスの長さの周りに熱収縮されて、継目を密閉し且つ体内手術デバイスをワーキング・チャネルから絶縁し、且つ、必要なときにジョー９、１０を開閉させるためにエフェクタ・スリーブが長手方向に移動することを可能にするように、例えば熱融合によりコイル状補強部材１６とエフェクタ・スリーブ６とを組み合わせる。
【００５７】
図６で最も良く分かるように、第１のジョー９は、針又はノズル１９を露出させるための開口部１８を有し、この針又はノズルは、針１９が引っ込められたときに針１９が開口部１８を密閉的に塞ぐように、チューブ１の第４の長手方向延在チャネル５の内側に密接に延在する。
【００５８】
図７は、テーパ付けされたノーズ２４をそれぞれが有する２つのパイプ片２６から作られたエンド・エフェクタ８の第１の実施例を示す。パイプ片２６のそれぞれは、例えば、対向する第１の結合手段２０ａ’２０ｂ’及び第２の結合手段２１ａ’、２１ｂ”をそれぞれのパイプ半体１９ａ、１９ｂに提供するパターンにレーザ切断することにより、第１の切断線２２に沿って２つの細長いパイプ半体１９ａ、１９ｂに切断されており、その後、エンド・エフェクタ８の主管状本体１５を得るために対向するパイプ半体１９ａ、１９ｂが継合されると、前述の結合手段は、第１の組立線２２に沿った漏れが実質的に防がれるように、また、溶接を伴わなくとも組立が行われ得るように、互いに密接に嵌合する。主管状本体の適切な部品の溶接又は他の種類の融合は、除外されない。
【００５９】
図７、８、及び９で明らかなように、各ジョー９、１０はまた、例えば第二の切断線２８ａ、２８ｂに沿ったレーザ切断により、対向するパイプ半体１９ａ、１９ｂの湾曲したパイプ壁２３ａ、２３ｂから分割される。したがって、各ジョー９、１０は、それぞれのパイプ壁２３ａ、２３ｂから生じる細長いヒンジ部材２５と、パイプ片２６の最初は閉じられているテーパ付けされたノーズ２４により本質的に得られる、反対側のより幅広いカップ形状端部２７ａ、２７ｂと、を有して成形される。
【００６０】
切断の後、それぞれのヒンジ部材２５は、図８及び９で明らかなように、互いから離れる方向に曲がるように偏向される。対向する第１の結合手段２０ａ’２０ｂ’及び第２の結合手段２１ａ’、２１ｂ”は、図９で明らかなように、互いに嵌合されており、ここで、エンド・エフェクタ８は、その弛緩状態にあり、いつでも組織標本を挟むことができる。エンド・エフェクタ８がエフェクタ・スリーブ６の内側に引っ込められると、又は、エフェクタ・スリーブをその前方に有する補強部材を変位させることによりエフェクタ・スリーブが遠位に変位されると、対向するジョー９、１０は、一緒に付勢され、エンド・エフェクタ８は、図３、４、及び７に見られる構成に類似した緊張構成に達する。エフェクタ・スリーブ６は、切断線２２；２８ａ、２８ｂに沿ってさらなる密閉効果を提供する。電気コード１４のための固定開口２９が、主管状本体１５に設けられる。
【００６１】
図１０は、エフェクタ・スリーブ６を介して二重内腔チューブ３１に接続されたエンド・エフェクタの第２の実施例３０の前方から見た斜視図である。図１１は、ジョーが閉じられた状態で見られ、また、麻酔用針が露出している、図１０に見られるエンド・エフェクタを実装している体内手術デバイスの前端部の一部分を示すが、エフェクタ・スリーブ６は、エンド・エフェクタをより良好に示すために、図１１では省略されている。二重内腔チューブ３１の２つの内腔を示すために、このチューブは透明なものとして示されており、また、補強部材は示されていない。
【００６２】
エンド・エフェクタ３０の第２の実施例は、主に、図１１で明らかなように、ノーズ２４’がテーパ付けされる代わりに平坦であるという点で、エンド・エフェクタ８の第１の実施例とは異なる。平坦なノーズは、成形中に平坦な端板により又は溶接によりパイプ片が単純に閉じられるという点で、製造中に必要とする加工が少ない。エンド・エフェクタ３０は、エンド・エフェクタの第１の実施例に対して説明されたように、同様に切断されており、また、ジョー９’、１０’は、やはりエンド・エフェクタの第１の実施例に対して説明されたように、切断されたヒンジ部材を互いから離れる方向に偏向させることによって作られている。平坦なノーズのエンド・エフェクタは、長さ方向に切断された後に継合される、端部が閉じられた２つの別々のパイプで作られるか、又は、端部が閉じられた１つのパイプから作られ得る。
【００６３】
エンド・エフェクタ及びチューブの第１の実施例に対して使用された専門用語を使用すると、二重内腔チューブ３１は、針１９のための第４の長手方向延在チャネル５と、フラッシング又は吸引により組織標本をチューブ３１の外へ運ぶための第３の長手方向延在チャネル４と、を有する。絶縁された電気コード１４は、二重内腔チューブ３１の第３の長手方向延在チャネル４の内側で、前述の第３の長手方向延在チャネル４の壁と平行に延在し、その第３の長手方向延在チャネル４はまた、第１の長手方向延在チャネル２の目的を果たす。場合により、前述のチューブの外壁にある外側長手方向延在凹部が、第１の長手方向延在チャネル２として機能し得る。第４の長手方向延在チャネル５はまた、対向するジョー９’、１０’の閉状態において、フラッシング液を生検カップ１３’に送達するために第２の長手方向延在チャネル３の目的を果たすことができ、この閉状態では、針１９は、前述の針１９を露出させるための開口部１８’を塞ぐ。
【００６４】
体内手術デバイスの第１及び第２の実施例の場合、エフェクタ・ワイヤ３３は、電気コード１４であるか、又は別個の構成要素であり得る。
【００６５】
図１２は、針１９の変位を制御するための管状案内部材３４を有するエンド・エフェクタの第３の実施例３４の断面図である。管状案内部材３５は、開口部１８から出る針１９を案内し、且つ、注射ストローク中に針先を管状案内部材３５の内側に保持するのに十分な長さを有する。
【００６６】
図１３は、ジョー９”、１０’が開き、針１９が露出しており、チューブ１’の代替的実施例に取り付けられた、第４のエンド・エフェクタ３６の前方から見た斜視図である。図１４は、第４のエンド・エフェクタ３６を前方端面図で示す。エンド・エフェクタ３６の第４の実施例は、図１０及び１１に示された第２の実施例に実質的に対応し、同様の部品には、同じ参照番号が使用される。
【００６７】
エンド・エフェクタ３６の第４の実施例は、ジョー９’、１０”が閉じられたときにそれを通して針１９を露出させることができる開口部１８を平坦なノーズ２４’が有さないという点で、エンド・エフェクタの第２の実施例とは異なる。代わりに、針１９は、エンド・エフェクタ３６の閉じられたジョー９’、１０”によって画定された閉じられた生検カップ内に閉じ込められる。エフェクタ・スリーブ６を引っ込めること、又はエンド・エフェクタ３６を前方に押してエフェクタ・スリーブ６の遠位開口部から出すことにより、エンド・エフェクタ３６がエフェクタ・スリーブ６から解放されると、針は、局所麻酔薬を適用するために針が操作され得る露出された有効位置をとるように、解放され得る。その点について、有効位置は、針がばね付勢されることによって引き起こされ得る。生検を実際に行うには、針１９が引っ込められ、対向するジョーが、選択された組織の周りで閉じられ、ジアテルミーが適用され、切断された組織標本が、エンド・エフェクタ３６を含む体内手術デバイスと一緒に使用された内視鏡のハンドルに向かって、チューブ１’を通してフラッシングされ得る。
【００６８】
代替的なチューブ１’は、チューブ１の第１の実施例に実質的に対応し、同様の部品には、同じ参照番号が使用される。代替的なチューブ１’は、長手方向延在チャネル２’、３’、４’、５’の直径及び断面積が異なるという点で、チューブ１の第１の実施例とはわずかしか異ならない。具体的には、水などのフラッシング液を閉じられた生検カップに高圧下で供給するための第１のフラッシング・チャネルとして機能する第２の長手方向延在チャネル３’、及び、例えば第２の長手方向延在チャネル３から届くフラッシング液により組織標本を排出するための第２のフラッシング・チャネルとして機能する第３の長手方向延在チャネル４は、より大きいか、又は、吸引力の適用に役立つ。
【００６９】
体内手術デバイス７の第１の実施例の場合のように、エンド・エフェクタ３０；３４；３６の任意の実施例及び任意の種類の多内腔チューブ１、１’を実装する体内手術デバイスの第２の実施例は、上記で説明されたように、コイル状補強部材によって補強されてもよく、エフェクタ・スリーブは、コイル状補強部材に端と端とで接続されてもよく、また、熱収縮チュービング１７が外部に適用されてもよい。
【００７０】
本発明の体内手術デバイスは、中空臓器から生体組織を取得するための全く新しい方法を示唆する。これらの患者の治療に対して、完全に新規な状況が作り出される。費用を大幅に削減することができ、患者の便益は極めて大きい。定期的訪問において数分間で外来患者を癌であると診断し修復することが可能になるであろう。患者はもはや手術後のカテーテル処置を必要とせず、このことは、カテーテルが引き起こす尿路感染症の高い危険性が排除されることを意味する。様々な部門のスタッフが関わることはもはや必要とされず、関わるのは医師と看護師で十分であり、このことは、大規模な経費削減を意味し、また、患者は、遙かに急速に癌治療を受けることができ、他の目的のための手術能力が解放される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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