(57)【要約】医療用コネクタに接続するための装置であって、キャップと、弾性シールリングと、係止蓋と、剥離可能なシールとを含む、装置。キャップは、吸収性材料および消毒剤もしくは抗菌剤を収容するチャンバを画定するように構成されている。キャップは、雌ルアーコネクタと係合するようになっている１つまたは複数のねじ山を備えることができる。キャップは、プレスフィット接続において雄ルアーコネクタと係合するように適合されている。剥離可能なシールは、消毒剤または抗菌剤がチャンバから出るのを防ぐ。また、医療用コネクタを消毒する方法、および医療用コネクタを消毒するための装置を含むアセンブリも記載される。
2021520897.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用コネクタに接続するための装置であって、キャップ、吸収性材料、弾性シールリング、係止蓋、および剥離可能なシールを備え、
前記キャップが、一体型本体と、閉鎖端と、吸収性材料および消毒剤もしくは抗菌剤を含むチャンバを画定し、前記閉鎖端から開放端まで延在する長さＬCを有する環状壁とを備え、前記開放端が、端面を画定する開放端から半径方向内側に延在する周辺レッジおよび係合面を有し、
前記環状壁が、外壁面および内壁面を有し、
前記弾性シールリングが、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および血液透析コネクタを受け入れるような大きさに適合された拡張可能な開口部を有し、
前記係止蓋は、前記係合面に係合して、前記弾性シールリングを開放端に固定し、そして、前記係止蓋は端面を有し、
前記剥離可能なシールは、前記消毒剤または前記抗菌剤がチャンバから出るのを防ぐために前記係止蓋の端面にある、装置。
【請求項２】
前記雌ルアーコネクタが、無針コネクタ、カテーテルルアーコネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタから本質的になる群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記拡張可能な開口部が、雄ルアーコネクタと摩擦係合するような大きさである、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記雄コネクタが、静脈チューブ端、ストップコックまたは雄ロックルアーである、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記弾性シールリングが、前記周辺レッジと接触している、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記拡張可能な開口部は、約７〜９ｍｍの範囲の初期直径から約９〜１２ｍｍの範囲の拡張直径まで拡張可能な直径を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記内壁面の長さに沿って部分的に延在し、前記閉鎖端に隣接する雌ねじをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記周辺レッジが、弾性シールリングを受け入れるような大きさに適合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記キャップが、ポリプロピレンまたはポリエチレン材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記弾性シールリングが、エラストマー材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記エラストマー材料が、熱可塑性エラストマーを含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記外壁面は、複数のグリップ部材を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記吸収性材料が、発泡体である、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記発泡体が、ポリウレタン発泡体である、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記吸収性材料が、スポンジである、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記吸収性材料が、スリットを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記チャンバの前記閉鎖端の方への前記吸収性材料の圧縮が、前記雌ルアーコネクタまたは前記雄ルアーコネクタへの接続時に生じる、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記吸収性材料の圧縮により、前記雌ルアーコネクタまたは前記雄ルアーコネクタが消毒される、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記吸収性材料は、前記吸収性材料を前記チャンバ内に保持するために、前記雌ねじによって半径方向に圧縮されている、請求項６に記載の装置。
【請求項２０】
前記消毒剤または抗菌剤が、イソプロピルアルコール、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチル−ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、クロルヘキシジンジアセテート、クロロヘキシジングルコナート、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびこれらの混合物から本質的になる群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記消毒剤または抗菌剤が、クロロヘキシジングルコナートおよびクロルヘキシジンジアセテートの少なくとも１つを含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記消毒剤または抗菌剤が流体またはゲルである、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記剥離可能なシールが、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムのピールバックトップを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
前記剥離可能なシールは、前記係合面に対してヒートシールまたはインダクションシールされている、請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
医療用コネクタを消毒する方法であって、請求項１から２４のいずれか１項に記載の装置を医療用コネクタに接続する工程を含み、前記接続する工程は、前記医療用コネクタが前記吸収性材料および前記消毒剤もしくは抗菌剤と接触するように、前記チャンバへの挿入時に前記内壁面に係合することを含む、方法。
【請求項２６】
アセンブリであって、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、ニードルレスコネクタ等の１つに接続される請求項１から請求項２４のいずれか１項に記載のコネクタを備える、アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、例えば、雄および雌のルアーフィッティングを用いてアクセスポートを消毒および滅菌するための装置、特に、複数種のコネクタを収容することができる消毒および滅菌装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管アクセス装置（ＶＡＤ）は一般的に使用される治療装置であり、静脈内（ＩＶ）カテーテルを含む。ＶＡＤには、末梢カテーテルと中心静脈カテーテルの２つの一般的な分類がある。細菌およびその他の微生物は、流体または薬物を送達するためのＶＡＤへの接続時にアクセスハブおよびポート／バルブから患者の血管系に侵入する場合がある。各アクセスハブ（またはポート／バルブまたは接続部）はカテーテル関連血流感染（ＣＲＢＳＩ）を伝播するリスクと関連しており、犠牲が大きく潜在的な死を招く可能性がある。
【０００３】
ＣＲＢＳＩの症例を減少させ、ＶＡＤが正しく使用および維持されることを確実にするために、消毒および洗浄手順を含む実施基準が開発されている。
【０００４】
消毒キャップがアメリカ医療疫学会（ＳＨＥＡ）のガイドラインに追加された。また、キャップが２０１６年の輸液看護基準（ＩＮＳ）ガイドラインにも組み込まれることが早期に示されている。
【０００５】
発展した市場では、ＩＶカテーテルを使用する場合、ニードルレスコネクタが、典型的には、系をふさぐために使用され、その後、カテーテルを介して患者に薬物その他の必要な流体を投与するためにアクセスされる。ＩＮＳの実施基準では、ニードルレスコネクタの使用を推奨し、「アルコール、ヨードチンキ、またはクロロヘキシジングルコナート／アルコールの組み合わせを使用して、それぞれのアクセスの前に一貫して完全に消毒されるべきである」と記載している。ニードルレスコネクタの消毒は、最終的に、表面に生息し、ＣＲＢＳＩを含む様々なカテーテル関連合併症を引き起こす可能性がある細菌の減少を助けることを目的としている。看護師は通常、７０％イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）のパッドを使用して、「ハブのこすり洗い」として知られている処理でこの消毒作業を完了する。しかし、この実施の遵守は一般的に非常に低い。「ハブのこすり洗い」に対する遵守の欠如に加えて、こすり洗い時間、乾燥時間およびニードルレスコネクタがこすり洗いされる回数には、しばしば変動があることも臨床医のインタビューを通じて指摘されている。
【０００６】
ＣＲＢＳＩを引き起こす可能性のある微生物の伝播に関連する一連の手順を通して、接触または汚染の多くのリスクがある。汚染は、薬物の混合、カニューレの装着、およびアクセスハブへの挿入中に起こりうる。ＶＡＤに接続する手順は非常に一般的で簡単なため、患者の血管系への侵入に伴うリスクは見過ごされがちである。現在、病院および患者に対するリスクは、接続を実行する臨床医の勤勉さの実質的な相関的要素であり、この勤勉さはほとんど管理できない。
【０００７】
現在、雄ニードルレスコネクタ用キャップ、雌ニードルレスコネクタ用キャップ、静脈内（ＩＶ）用キャップ、血液透析ライン用キャップは、デザインが異なるため、キャップを取り付けることができるコネクタの種類に限定されている。従って、従来の消毒キャップは、１種類のコネクタのみに適合するように設計され、コネクタの１つの特定のサイズおよび／または形状に特異的であった。従って、消毒プロセスを合理化するために、複数種のコネクタを収容することができる消毒装置が必要とされている。また、複数日間連続消毒が可能な消毒装置も必要とされている。
【発明の概要】
【０００８】
本開示の１つの態様は、医療用コネクタに接続するための装置に関する。本開示の例示的な実施形態によれば、装置は、一般に、キャップ、吸収性材料、消毒剤または抗菌剤、弾性シールリング、係止蓋、および剥離可能なシールを備える。キャップは、一体型本体（ｉｎｔｅｇｒａｌ  ｂｏｄｙ）と、閉鎖端と、吸収性材料および消毒剤もしくは抗菌剤を含むチャンバを画定し、閉鎖端から開放端まで延在する長さを有する環状壁とを備える。開放端は、端面を画定し、環状壁から半径方向内側に延在する周辺レッジを含む。開放端は、係合面を画定する。
【０００９】
キャップの環状壁は、外壁面と内壁面とを備える。内壁面は、開放端に隣接する開口部を画定する。
【００１０】
弾性シールリングは、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、血液透析コネクタを受け入れるような大きさに適合された拡張可能な開口部を備える。拡張可能な開口部は、雄ルアーコネクタと摩擦係合するような大きさにすることができる。１つまたは複数の実施形態では、拡張可能な開口部は、約７〜９ｍｍの初期直径から約９〜１２ｍｍの拡張直径まで拡張可能な直径を有する。１つまたは複数の実施形態では、周辺レッジは、弾性シールリングを受け入れるような大きさに適合されている。１つまたは複数の実施形態では、弾性シールリングは、周辺レッジと接触している。１つまたは複数の実施形態では、雄ルアーコネクタは、弾性シールリングの拡張可能な開口部を介してチャンバ内に挿入されると、プレスフィット接続（ｐｒｅｓｓ−ｆｉｔ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）を介して拡張可能な開口部と摩擦係合する。
【００１１】
１つまたは複数の実施形態では、周辺レッジは、弾性シールリングを受け入れるような大きさに適合される。
【００１２】
１つまたは複数の実施形態では、内壁面は、閉鎖端に隣接する雌ねじを備える。雌ねじは、雌ルアーコネクタと係合するように適合する大きさである。１つまたは複数の実施形態では、雌ねじは、キャップの閉鎖端に隣接して、キャップの内壁面の長さに沿って部分的に延在する。
【００１３】
吸収性材料と消毒剤又は抗菌剤は、弾性シールリングの拡張可能な開口部を通って雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ及び血液透析コネクタが挿入された後、これらコネクタに接触する。
【００１４】
係止蓋は、係合面に係合し、弾性シールリングを開放端に固定する。係止蓋は端面を含む。
【００１５】
剥離可能なシールは、消毒剤または抗菌剤がチャンバから出るのを防ぐために、係止蓋の端面またはキャップに配置することができる。
【００１６】
１つまたは複数の実施形態において、雌ルアーコネクタは、無針コネクタ、ストップコック（ｓｔｏｐｃｏｃｋ）、および血液透析コネクタから本質的になる群から選択される。
【００１７】
１つまたは複数の実施形態では、雄コネクタは、静脈チューブ端またはストップコックである。
【００１８】
弾性シールリングは、エラストマー材料を含む。
【００１９】
１つまたは複数の実施形態において、弾性シールリングのエラストマー材料は熱可塑性エラストマーを含む。
【００２０】
キャップ及び係止蓋は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート、アクリロニトリル  ブタジエン  スチレン又は医療用装置に使用される任意の他の成形可能なプラスチック材料のような多くの種類のプラスチック材料のいずれかから作ることができる。１つまたは複数の実施形態において、キャップ及び係止蓋は、ポリプロピレン又はポリエチレン材料を含む。１つまたは複数の実施形態では、外側キャップ表面は、複数のグリップ部材を含む。
【００２１】
１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料はスリットを有する。１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料は、吸収性材料をチャンバ内に保持するために、雌ねじによって半径方向に圧縮される。１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料は、雌ねじによる半径方向圧縮なしにチャンバ内に保持される。１つまたは複数の実施形態において、吸収性材料は、不織材料、発泡体又はスポンジである。特定の実施形態では、発泡体はポリウレタン発泡体である。
【００２２】
１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチル−ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、クロルヘキシジンジアセテート、クロロヘキシジングルコナート、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびこれらの混合物から本質的になる群から選択される。特定の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、クロロヘキシジングルコナートおよびクロルヘキシジンジアセテートの少なくとも１種を含む。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、流体またはゲルである。
【００２３】
雌ルアーコネクタ又は雄ルアーコネクタへの接続時に吸収性材料をチャンバの閉鎖端の方へ圧縮すると、コネクタが消毒剤又は抗菌剤に接触して、雌ルアーコネクタ又は雄ルアーコネクタを消毒することができる。
【００２４】
１つまたは複数の実施形態では、剥離可能なシールは、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムのピールバックトップ（ｐｅｅｌ  ｂａｃｋ  ｔｏｐ）を含む。特定の実施形態では、剥離可能なシールは、係止蓋の端面にヒートシールまたはインダクションシールされる。
【００２５】
本開示の第２の態様は、医療用コネクタを消毒する方法に関する。本方法は、１つまたは複数の実施形態の装置を医療用コネクタに接続する工程を含み、接続する工程は、医療用コネクタが吸収性材料および消毒剤もしくは抗菌剤に接触するように、チャンバ内への挿入時に内壁面に係合することを含む。
【００２６】
本開示の第３の態様は、アセンブリに関する。アセンブリは、医療用コネクタに接続された１つまたは複数の実施形態の装置を備える。１つまたは複数の実施形態では、医療用コネクタは、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および無針コネクタから選択される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本開示の装置の一実施形態の透視図を示す。
【図２】本開示の一実施形態による装置の透視正面図（ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅ  ｅｌｅｖａｔｉｏｎ  ｖｉｅｗ）を示す。
【図３】図１の線３−３に沿って取られた、本開示の一実施形態による装置の構成要素の部分断面図を示す。
【図４】図１の装置の構成要素の底面図を示す。
【図５】図１の装置の例示的な弾性シールリングの透視図を示す。
【図６】図１の装置の例示的な剥離可能なシールの透視図を示す。
【図７】図１の装置の例示的なロックリングの透視図を示す。
【図８】図１の装置の例示的なロックリングの底面透視図を示す。
【図９】図１の装置の例示的な吸収性材料の上面図を示す。
【図１０】図１の装置の例示的な吸収性材料の透視図を示す。
【図１１】従来技術による隔壁を有する雌ルアーコネクタの透視図を示す。
【図１２】従来技術によるストップコックを有する雌ルアーコネクタの透視図を示す。
【図１３】従来技術による雄ルアーコネクタの透視図を示す。
【図１４】従来技術による血液透析コネクタの透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に記載される構成またはプロセスステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態および様々な方法で実行または実施することができる。
【００２９】
本開示の実施形態は、雄ルアーコネクタおよび雌ルアーコネクタを含む医療用コネクタへの接続および消毒のための滅菌万能単一使用装置（ｓｔｅｒｉｌｅ，  ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  ｓｉｎｇｌｅ−ｕｓｅ  ｄｅｖｉｃｅ）に関する。この装置は、キャップ、弾性シールリング、吸収性材料、消毒剤または抗菌剤、および剥離可能なシールを備える。この装置は、コネクタに機械的バリアを提供し、消毒のための抗菌剤を含む。本開示の装置は、開業医が消毒プロセスを合理化することを可能にする。
【００３０】
本開示において使用される用語に関して、以下の定義が提供される。
【００３１】
本明細書中で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の使用は、単数および複数を含む。
【００３２】
本明細書中で使用される場合、用語「カテーテル関連血流感染」または「ＣＲＢＳＩ」とは、カテーテルまたはＩＶラインの存在に起因する任意の感染を指す。
【００３３】
本明細書中で使用される場合、用語「ルアーコネクタ」は、注射器、カテーテル、ハブ付き針、ＩＶチューブなどを互いに取り付ける標準的な方法である接続カラーを指す。ルアーコネクタは、雄および雌のインターロックチューブで構成されており、わずかに先細になっているため、自然な加圧／ツイストフィットでも、よりしっかりと接続できる。ルアーコネクタは、任意に、ねじの追加の外側リムを含むことができ、ルアーコネクタをよりしっかり固定することができる。ルアーコネクタの雄端は、一般に、フラッシュ注射器と関連しており、血管アクセス装置（ＶＡＤ）に位置する雌端に連動して接続することができる。ルアーコネクタは、遠位端、近位端、不規則な形状の外壁、注射器のバレルのチャンバからＶＡＤのハブへの流体連通のための輪郭形成された中央通路を備える。ルアーコネクタはまた、ルアーコネクタをＶＡＤのハブに取り外し可能に取り付ける遠位端チャネルと、ルアーコネクタを注射器のバレルに取り外し可能に取り付ける近位端チャネルとを有する。
【００３４】
組み立てられた装置は図１〜図３に示されており、図４〜図１０に別々に示されている構成要素を備えている。図１１〜図１４は、従来技術による種々のコネクタを示している。図１〜図３を参照すると、本開示の例示的な実施形態による医療用コネクタに接続するための装置１００は、一般に、キャップ１０２、吸収性材料１１４、消毒剤又は抗菌剤、弾性シールリング１２６、係止蓋１３０、及び剥離可能なシール１５０を備えている。図４を参照すると、キャップ１０２は、一体型本体１０４、閉鎖端１０６、閉鎖端１０６から開放端１１０まで延在する長さＬCを有し、吸収性材料１１４及び消毒剤又は抗菌剤を含むチャンバ１１２を画定する環状壁１０８を備えている。開放端１１０は、端面１１８を画定し、環状壁１０８から半径方向内側に延在する周辺レッジ１１６を備える。開放端１１０は、係合面１２０も画定する。
【００３５】
図３及び図４を参照すると、キャップ１０２の環状壁１０８は、外壁面１２２及び内壁面１２４を備える。内壁面１２４は、開放端１１０に隣接する開口部１３８を画定する。
【００３６】
図３を参照すると、１つまたは複数の実施形態において、弾性シールリング１２６は、周辺レッジ１１６と接触している。
【００３７】
図５を参照すると、弾性シールリング１２６は、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および血液透析コネクタを受け入れるような大きさに適合された、貫通する拡張可能な開口部１２８を備える。拡張可能な開口部１２８は、雄ルアーコネクタと摩擦係合するような大きさにすることができる。１つまたは複数の実施形態では、拡張可能な開口部１２８は、約７〜９ｍｍの範囲の初期直径から約９〜１２ｍｍの範囲の拡張直径まで拡張可能な直径を有する。１つまたは複数の実施形態では、雄ルアーコネクタは、弾性シールリング１２６の拡張可能な開口部１２８を介してチャンバ１１２内に挿入されると、プレスフィット接続を介して拡張可能な開口部１２８と摩擦係合する。１つまたは複数の実施形態では、弾性シールリング１２６はＯ−リングの形状である。
【００３８】
このように、装置１００の使用は、使用者による１回の装着動作のみを必要とする。装置１００を使用しても、隔壁を有する雌ルアーコネクタまたはシースを有する血液透析コネクタの流体経路は活性化されない。
【００３９】
図３を参照すると、１つまたは複数の実施形態では、弾性シールリング１２６は、周辺レッジ１１６と接触している。図３および図４を参照すると、１つまたは複数の実施形態では、内壁面１２４の開放端１１０に隣接する開口部１３８は、プレスフィット接続で弾性シールリング１２６を受け入れるような大きさに適合されている。
【００４０】
１つまたは複数の実施形態では、内壁面１２４は、閉鎖端１０６に隣接する雌ねじを備えている。雌ねじは、雌ルアーコネクタに係合するように適合する大きさである。１つまたは複数の実施形態では、キャップ１０２の閉鎖端１０６に隣接する雌ねじは、キャップ１０２の内壁面１２４の長さに沿って部分的に延在する。
【００４１】
吸収性材料１１４および消毒剤もしくは抗菌剤は、弾性シールリング１２６の拡張可能な開口部１２８を通って雄ルアーコネクタ２００、雌ルアーコネクタ３００、血液透析コネクタ４００が挿入された後、これらコネクタに接触する。
【００４２】
図１及び図７〜図８を参照すると、係止蓋１３０は、キャップ１０２の係合面１２０と係合し、弾性シールリング１２６をキャップ１０２の開放端１１０に固定する。係止蓋１３０は、剥離可能なシール１５０を固定し得る端面１３２を有する。
【００４３】
図１〜３および図６を参照すると、１つまたは複数の実施形態では、剥離可能なシール１５０は、消毒剤または抗菌剤がチャンバ１１２から出るのを防ぐために、係止蓋１３０の端面１３２に配置される。吸収性材料１１４がキャップ１０２のチャンバ１１２内に適切に挿入されると、剥離可能なシール１５０は、係止蓋１３０の端面１３２に固定され、装置１００をシールしてもよい。剥離可能なシール１５０は、潜在的な粒子に関する危険を引き起こすものの侵入を最小限に抑え、また、装置１００に実質的に不透過性の囲いを提供し、漏れ防止および保護囲いを提供し、チャンバ１１２内に含まれる吸収性材料１１４の内容物を保護し、および／または、密封された滅菌環境を維持する。剥離可能なシール１５０は、一定範囲の温度、圧力、および湿度レベルで十分なシールを提供する。
【００４４】
内壁面１２４は、閉鎖端１０６に隣接する雌ねじを備える。雌ねじは、雌ルアーコネクタに係合するように適合する大きさである。キャップ１０２の開放端１１０内に雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ及び血液透析コネクタを挿入した後、吸収性材料１１４と消毒剤又は抗菌剤とが、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ及び血液透析コネクタに接触する。
【００４５】
図１および図２を参照すると、１つまたは複数の実施形態において、キャップ１０２の外壁面１２２は、複数のグリップ部材１３６を備える。
【００４６】
図３を参照すると、キャップ１０２は、キャップ閉鎖端１０６からキャップ開放端１１０まで延在するキャップ壁長ＬCを有する環状のキャップ壁１０８を備える。キャップ１０２は、内壁面１２４と外壁面１２２とを備える。
【００４７】
１つまたは複数の実施形態において、雌コネクタは、無針コネクタ、カテーテルルアーコネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタから本質的になる群から選択され得る。１つまたは複数の実施形態において、ニードルレスコネクタは、Ｑ−Ｓｙｔｅコネクタ、ＭａｘＰｌｕｓ、ＭａｘＰｌｕｓＣｌｅａｒ、ＭａｘＺｅｒｏ、ＵｌｔｒａＳｉｔｅ、Ｃａｒｅｓｉｔｅ、ＩｎＶｉｓｉｏｎ−Ｐｌｕｓ、Ｓａｆｅｌｉｎｅ、ＯｎｅＬｉｎｋ、Ｖ−Ｌｉｎｋ、ＣｌｅａｒＬｉｎｋ、ＮｅｕｔｒａＣｌｅａｒ、Ｃｌａｖｅ、ＭｉｃｒｏＣｌａｖｅ、ＭｉｃｒｏＣｌａｖｅ、ＭｉｃｒｏＣｌａｖｅＣｌｅａｒ、Ｎｅｕｔｒｏｎ、ＮａｎｏＣｌａｖｅ、Ｋｅｎｄａｌｌ、Ｎｅｘｕｓ、ＩｎＶｉｓｉｏｎ、Ｖａｄｓｉｔｅ、Ｂｉｏｎｅｃｔｏｒなどから選択される。
【００４８】
１つまたは複数の実施形態において、雄コネクタは、静脈チューブ端、ストップコックまたは雄ロックルアーであってもよい。
【００４９】
１つまたは複数の実施形態において、雄ルアーコネクタは、チャンバ１１２内に完全に挿入されると、周辺レッジに載置される。
【００５０】
１つまたは複数の実施形態では、雌ねじは、キャップ１０２の内壁面１２４の長さに沿って部分的に延在し、キャップ１０２の閉鎖端１０６に隣接して配置されていてもよい。
【００５１】
１つまたは複数の実施形態では、雄ルアーコネクタは、チャンバ１１２内への挿入時に、プレスフィット接続を介して内壁面１２４と摩擦係合する。
【００５２】
図４を参照すると、１つまたは複数の実施形態では、キャップ１０２の内壁面１２４の開放端１１０に隣接する開口部１３８は、プレスフィット接続で雄ルアーコネクタを受け入れるような大きさに適合される。
【００５３】
図５を参照すると、弾性シールリング１２６はエラストマー材料を含む。
【００５４】
１つまたは複数の実施形態において、弾性シールリング１２６のエラストマー材料は熱可塑性エラストマーを含む。
【００５５】
図１及び図７〜図８を参照すると、１つ又は複数の実施形態において、係止蓋１３０は、弾性シールリング１２６を開放端１１０に固定するために係合面１２０と係合することができる。係止蓋１３０は、端面１３２を備える。係止蓋１３０は、弾性シールリング１２６の拡張可能な開口部１２８内への雄ルアーコネクタ又は雌ルアーコネクタの挿入中に弾性シールリング１２６が移動するのを防止する。係止蓋１３０は、機械的締め具、スナップフィッティング及びネジ結合を含むがこれらに限定されない様々な方法を用いてキャップ１０２に取り付けることができる。
【００５６】
図１並びに図７及び図８を参照すると、１つ又は複数の実施形態では、係止蓋１３０は、基部１４２から実質的に垂直に延在する周囲側壁１４０を備える。係止蓋１３０は、キャップ１０２の開放端１１０上にスナップ嵌めされるように適合される。図８を参照すると、１つ又は複数の実施形態では、係止蓋１３０は、係止蓋１３０とキャップ１０２との間に配置されたリム１４４を用いてキャップ１０２に接続されてもよい。
【００５７】
１つまたは複数の代替実施形態では、係止蓋１３０の周囲側壁１４０の内面１４６又は開放端１１０におけるキャップ１０２の環状外壁面１２２は、係止蓋１３０の周囲側壁１４０の内面１４６又はキャップ１０２の環状外壁面１２２に配置された少なくとも１つの嵌合突出部１５２に対応する少なくとも１つの突出部１４８を含む。突出部１４８と嵌合突出部１５２とは、係止蓋１３０が突出部１４８によって嵌合突出部１５２に接続されたときに、係止蓋１３０とキャップ１０２との間に漏れ防止接続が形成されるように係合する。１つまたは複数の実施形態では、突出部１４８及び嵌合突出部１５２はネジ山である。
【００５８】
１つまたは複数の実施形態では、係止蓋１３０はスナップ嵌め接続である。１つまたは複数の実施形態では、スナップ嵌め接続は、突出縁（ｐｒｏｔｒｕｄｉｎｇ  ｅｄｇｅ）およびスナップイン領域（ｓｎａｐ−ｉｎ  ａｒｅａ）を含む。突出縁は、係止蓋１３０の周囲側壁１４０の内面１４６又は開放端１１０でのキャップ１０２の環状外壁面１２２に配置されてもよく、対応するスナップイン領域は、突出縁とスナップイン領域とが連動するように突出縁とは反対側の面に配置される。
【００５９】
キャップ１０２および係止蓋１３０は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリラクチド、アクリロニトリル  ブタジエン  スチレンまたは医療装置に使用される任意の他の成形可能なプラスチック材料のような多くの種類のプラスチック材料のいずれかから作られる。１つまたは複数の実施形態において、キャップ１０２は、ポリプロピレン又はポリエチレン材料を含む。１つまたは複数の実施形態では、外壁面１２２は、複数のグリップ部材１３６を含む。
【００６０】
図３および図９および図１０を参照すると、１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料１１４は、吸収性材料１１４をチャンバ１１２内に保持するために、雌ねじによって半径方向に圧縮されている。１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料１１４は、不織材料、発泡体、またはスポンジである。特定の実施形態では、発泡体はポリウレタン発泡体である。特定の実施形態では、吸収性材料１１４は発泡プラグの形態である。１つまたは複数の実施形態において、吸収性材料１１４は、１つまたは複数のスリット１５４を含む。
【００６１】
装置１００は、ルアーコネクタに使用されるとき、キャップ１０２のチャンバ１１２内に消毒剤又は抗菌剤を組み込むことによって消毒を達成することができる。消毒剤又は抗菌剤は、チャンバ１１２内に直接入れることができ、又はキャップ１０２のチャンバを満たすスポンジ又は発泡体に消毒剤又は抗菌剤を吸収することができる。装置は、様々な消毒剤と相互作用するように設計されている。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、アルコールまたはクロルヘキシジンのバリエーションを含むことができる。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチル−ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、クロルヘキシジンジアセテート、クロロヘキシジングルコナート、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびこれらの混合物から本質的になる群から選択される。特定の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、クロロヘキシジングルコナートおよびクロルヘキシジンジアセテートの少なくとも１種を含む。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、流体またはゲルである。
【００６２】
雌ルアーコネクタ又は雄ルアーコネクタへの接続時に吸収性材料１１４をチャンバ１１２の閉鎖端１０６に向かって圧縮すると、コネクタが消毒剤又は抗菌剤に接触して、雌ルアーコネクタ又は雄ルアーコネクタを消毒することができる。
【００６３】
図１を参照すると、端面１３２上の剥離可能なシール１５０は、消毒剤または抗菌剤がチャンバ１１２から出るのを防ぐ。１つまたは複数の実施形態では、剥離可能なシール１５０を端面１３２上に配置して、消毒剤または抗菌剤がチャンバから出るのを防ぐことができる。
【００６４】
１つまたは複数の実施形態では、剥離可能なシール１５０は、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムのピールバックトップを含む。特定の実施形態では、剥離可能なシール１５０は、係止蓋の端面またはキャップ開放端にヒートシールまたはインダクションシールされる。１つまたは複数の実施形態では、剥離可能なシール１５０は水分バリアを含む。
【００６５】
本開示の装置１００は、コネクタを７日間連続消毒することができる。本開示の装置１００は、微生物因子（ｍｉｃｒｏｂｉａｌ  ａｇｅｎｔ）の侵入を最小限にする。
【００６６】
１つまたは複数の実施形態では、キャップ外壁面１２２は、複数のグリップ部材１３６を含む。
【００６７】
現在市販されている消毒用キャップは、３種類のルアーフィッティング、すなわち、無針コネクタの雌ルアー、ストップコックの雌ルアー及び静脈注射部位の雄ルアーコネクタのうち１種類しか消毒できない。従って、異なる種類のコネクタを洗浄するために異なる種類の消毒キャップを使用しなければならないことを回避するために、キャップ１０２を有する装置１００は、雄ルアーコネクタ及び雌ルアーコネクタとも係合し、それによってユーザが単一の装置で異なる種類のコネクタを洗浄することを可能にする。キャップ１０２を雌ルアーコネクタに取り付けると、雌ルアーコネクタがチャンバ１１２内に挿入され、キャップのねじ山にねじ込まれる。キャップを雄ルアーコネクタに装着すると、雄ルアーコネクタは、チャンバ１１２内への挿入時に内壁１２４と摩擦係合する。したがって、本開示の装置は、雄ルアーコネクタと雌ルアーコネクタの両方に装着することができ、その結果、当該技術における現在のニーズを満たすことができる。
【００６８】
本開示の他の態様は、医療用コネクタおよびアセンブリを消毒する方法に関する。１つまたは複数の実施形態において、医療用コネクタを消毒する方法は、１つまたは複数の実施形態の装置を医療用コネクタに接続する工程を含み、接続する工程は、医療用コネクタが吸収性材料および消毒剤もしくは抗菌剤と接触するように、チャンバ内への挿入時に内壁面を摩擦係合することを含む。
【００６９】
１つまたは複数の実施形態では、アセンブリは、医療用コネクタに接続された１つまたは複数の実施形態の装置を含む。１つまたは複数の実施形態では、医療用コネクタは、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および無針コネクタから選択される。
【００７０】
図１１から図１４を参照すると、１つまたは複数の実施形態では、本開示の装置のキャップは、雄ルアーコネクタ２００、雌ルアーコネクタ３００、または血液透析コネクタ４００と液密シール（ｆｌｕｉｄ−ｔｉｇｈｔ  ｓｅａｌ）を形成することができる。図１１から図１４を参照すると、１つまたは複数の実施形態では、本開示の装置のキャップは、テーパ状になって、雄ルアーと液密シールを形成する。特定の実施形態では、キャップは、雄ルアーコネクタとのシールを形成するためのＩＳＯ規格（例：ＩＳＯ  ５９４−１：１９８６およびＩＳＯ  ５９４−２：１９９８）に準拠している。
【００７１】
１つまたは複数の実施形態では、本開示の装置のキャップは、例えば雌ルアーコネクタのような雌コネクタのねじ込み可能セグメントと係合するサイズおよびピッチを有するねじ山を有する。このようなコネクタは、概して、そして一般的に、医療用途におけるカテーテルおよび他の液密保護コネクタ（ｆｌｕｉｄ−ｔｉｇｈｔ  ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ  ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）として使用される。いくつかの実施形態では、キャップは、雌ルアーコネクタからのねじ山がキャップのねじ山と係合して、外すことが可能な接続を形成する場合、雌ルアーコネクタと係合するときに雌ルアーコネクタの保護カバーをもたらす。
【００７２】
いくつかの実施形態では、コネクタはニードルレス注射部位を含み、この部位は、ニードルレス注射ポート、ハブ、バルブ、または装置、あるいはニードルレスアクセス部位、ポート、ハブ、バルブ、または装置と呼ばれることがあり、例えばＣｌａｖｅ（登録商標）（ＩＣＵ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．から入手可能。）、ＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）（Ｃａｒｄｉｎａｌ  Ｈｅａｌｔｈ，  Ｉｎｃ．から入手可能。）、およびＱ−ＳｙｔｅTM（Ｂｅｃｔｏｎ，  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能）などのブランド商品を含むことができる。いくつかの実施形態では、キャップは、先に挙げたものなど、種々の異なるニードルレス注射部位のいずれかに接続することができる。１つまたは複数の実施形態では、キャップがコネクタに結合された後、キャップと結合している間、コネクタは汚染されていない状態に保たれるので、コネクタが別のコネクタと再接続される前にコネクタを消毒する（例えば、アルコール綿で処理する）必要はない。キャップの使用は、コネクタのクリーニング用の標準的なふき取り手順に代わる。
【００７３】
１つまたは複数の実施形態では、キャップのねじ山は、雄ルアーロックコネクタのねじ山と係合するようなサイズとピッチが設定されている。例えば、コネクタは、ＩＶカテーテルニードルレス注射部位から分離されたＩＶチューブセットの端部を備えることができる。
【００７４】
本明細書を通じて「１つの実施形態」、「特定の実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」、または「実施形態」への言及は、本実施形態に関連して記載される特定の構成、構造、材料、または特徴が、本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。従って、本明細書中の様々な場所における「１つまたは複数の実施形態において、」、「特定の実施形態では、」、「一実施形態では」または「実施形態では」などの語句の出現は、必ずしも開示の同じ実施形態を指していない。さらに、特定の構成、構造、材料、または特徴は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができる。
【００７５】
本明細書の開示は、特定の実施形態を参照して説明を提供したが、これらの実施形態は、本開示の原理および適用の単なる例示であることを理解されたい。本開示の精神および範囲から逸脱することなく、本開示の方法および装置に様々な修正および変更を行うことができることは、当業者には明らかであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内での修正および変形を含むことが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年12月10日(2020.12.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用コネクタに接続するための装置であって、キャップ、吸収性材料、弾性シールリング、係止蓋、および剥離可能なシールを備え、
前記キャップが、一体型本体と、閉鎖端と、吸収性材料および消毒剤もしくは抗菌剤を含むチャンバを画定し、前記閉鎖端から開放端まで延在する長さＬCを有する環状壁とを備え、前記開放端が、端面を画定する開放端から半径方向内側に延在する周辺レッジおよび係合面を有し、
前記環状壁が、外壁面および内壁面を有し、
前記弾性シールリングが、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および血液透析コネクタを受け入れるような大きさに適合された拡張可能な開口部を有し、
前記係止蓋は、前記係合面に係合して、前記弾性シールリングを開放端に固定し、そして、前記係止蓋は端面を有し、
前記剥離可能なシールは、前記消毒剤または前記抗菌剤がチャンバから出るのを防ぐために前記係止蓋の端面にある、装置。
【請求項２】
前記拡張可能な開口部が、雄ルアーコネクタと摩擦係合するような大きさである、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記雄コネクタが、静脈チューブ端、ストップコックまたは雄ロックルアーである、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記弾性シールリングが、前記周辺レッジと接触している、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記拡張可能な開口部は、約７〜９ｍｍの範囲の初期直径から約９〜１２ｍｍの範囲の拡張直径まで拡張可能な直径を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記内壁面の長さに沿って部分的に延在し、前記閉鎖端に隣接する雌ねじをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記周辺レッジが、弾性シールリングを受け入れるような大きさに適合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記キャップが、ポリプロピレンまたはポリエチレン材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記弾性シールリングが、エラストマー材料を含み、好ましくは、前記エラストマー材料が、熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記吸収性材料が、スリットを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記チャンバの前記閉鎖端の方への前記吸収性材料の圧縮が、前記雌ルアーコネクタまたは前記雄ルアーコネクタへの接続時に生じ、好ましくは、前記吸収性材料の圧縮により、前記雌ルアーコネクタまたは前記雄ルアーコネクタが消毒される、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記吸収性材料は、前記吸収性材料を前記チャンバ内に保持するために、前記雌ねじによって半径方向に圧縮されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記消毒剤または抗菌剤が、イソプロピルアルコール、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチル−ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、クロルヘキシジンジアセテート、クロロヘキシジングルコナート、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびこれらの混合物から本質的になる群から選択され、好ましくは、前記消毒剤または抗菌剤が、クロロヘキシジングルコナートおよびクロルヘキシジンジアセテートの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記剥離可能なシールが、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムのピールバックトップを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記剥離可能なシールは、前記係合面に対してヒートシールまたはインダクションシールされている、請求項１に記載の装置。
【国際調査報告】
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