(57)【要約】頸部運動分節を固定するための一体式インプラントは、（ａ）頸部運動分節の上方椎体と下方椎体との間に位置付けられるように構成された椎体間部分であって、椎体間部分の第１の側面は、頸部運動分節の第１の鈎状関節に面し、椎体間部分の第２の側面は、頸部運動分節の第２の鈎状関節に面している、椎体間部分と、（ｂ）第１の側面から離れるように延び、第１の鈎状関節の中に延びている第１のウィングと、（ｃ）第２の側面から離れるように延び、第２の鈎状関節の中に延びている第２のウィングとを含む。
2021520877.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頸部運動分節を固定するための一体式インプラントであって、前記一体式インプラントは、
前記頸部運動分節の上方椎体と下方椎体との間に位置付けられるように構成された椎体間部分であって、前記椎体間部分の第１の側面は、前記頸部運動分節の第１の鈎状関節に面し、前記椎体間部分の第２の側面は、前記頸部運動分節の第２の鈎状関節に面している、椎体間部分と、
前記第１の側面から離れるように延び、前記第１の鈎状関節の中に延びている第１のウィングと、
前記第２の側面から離れるように延び、前記第２の鈎状関節の中に延びている第２のウィングと
を備えている、一体式インプラント。
【請求項２】
剛体である、請求項１に記載の一体式インプラント。
【請求項３】
前記椎体間部分は、前記上方椎体に面するように構成された上方椎体間表面と、前記下方椎体に面するように構成された下方椎体間表面とを含み、前記上方椎体間表面と下方椎体間表面との間の最大距離は、軸方向寸法における前記椎体間部分の軸方向範囲を画定し、前記第１および第２のウィングの各々は、前記軸方向範囲に対してある斜角で向けられ、前記軸方向寸法において前記上方椎体間表面を越えている、請求項１に記載の一体式インプラント。
【請求項４】
前記軸方向範囲は、前から後ろへの方向に沿って減少する、請求項３に記載の一体式インプラント。
【請求項５】
前記第１および第２のウィングがそれぞれ前記上方椎体間表面を越えて延びている距離は、前記前から後ろへの方向に沿って減少する、請求項３に記載の一体式インプラント。
【請求項６】
前記第１および第２のウィングの各々は、
前記頸部運動分節の上方椎骨に面するように構成された上方ウィング表面であって、前記上方ウィング表面は、前記上方椎体間表面に対して１０〜７５度の範囲内の第１の斜角で向けられている、上方ウィング表面と、
前記頸部運動分節の下方椎骨に面するように構成された下方ウィング表面であって、前記下方ウィング表面は、前記下方椎体間表面に対して第２の斜角で向けられ、前記第２の斜角は、少なくとも前記第１の斜角と同程度の大きさである、下方ウィング表面と
を含む、請求項３に記載の一体式インプラント。
【請求項７】
前記上方ウィング表面は、前記上方椎体間表面の延長を形成し、前記下方ウィング表面は、前記下方椎体間表面の延長を形成している、請求項６に記載の一体式インプラント。
【請求項８】
前記第１および第２のウィングの各々は、
前記頸部運動分節の上方椎骨に面するように構成された上方ウィング表面であって、前記上方ウィング表面は、前記上方椎体間表面に対してある斜角で向けられている、上方ウィング表面と、
前記頸部運動分節の下方椎骨に面するように構成された下方ウィング表面であって、前記下方ウィング表面は、前記下方椎体間表面に対してある斜角で向けられている、下方ウィング表面と
を含み、
前記上方ウィング表面と下方ウィング表面との間の距離は、前記椎体間部分からの距離に伴って減少している、請求項３に記載の一体式インプラント。
【請求項９】
前記第１および第２のウィングの各々に関して、前記上方および下方ウィング表面は、前記椎体間部分から最も遠い丸みを帯びた縁で収束する、請求項８に記載の一体式インプラント。
【請求項１０】
前記第１および第２の側面は、非平行であり、それによって、前記椎体間部分の側方幅は、前から後ろへの方向に沿って減少している、請求項１に記載の一体式インプラント。
【請求項１１】
前記第１および第２のウィングの各々の少なくとも一部は、多孔性である、請求項１に記載の一体式インプラント。
【請求項１２】
（ａ）前記椎体間部分と、（ｂ）前記第１および第２のウィングの各々とのうちの少なくとも１つにおいて、固定促進材料を収容するための１つ以上の空隙を形成している、請求項１に記載の一体式インプラント。
【請求項１３】
前記空隙のうちの少なくとも１つは、前記椎体間部分によって形成され、前記椎体間部分によって囲まれた封入体の容積の少なくとも９０パーセントを占めている、請求項１２に記載の一体式インプラント。
【請求項１４】
頸部運動分節を固定する方法であって、前記方法は、
前記頸部運動分節の前側から、一体式インプラントを前記頸部運動分節の上方椎骨と下方椎骨との間に挿入することを含み、前記一体式インプラントは、前記頸部運動分節の第１の鈎状関節内の第１の場所から、前記頸部運動分節の椎間板隙を横断して、前記頸部運動分節の第２の鈎状関節内の第２の場所まで及んでいる、方法。
【請求項１５】
前記第１の場所および前記第２の場所の各々は、前記椎間板隙の軸方向上方にある、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記挿入するステップに先立って、前記上方椎骨の下方表面および前記下方椎骨の上方表面のうちの少なくとも１つを修正し、前記一体式インプラントの形状に合わせることをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記修正するステップは、前記椎間板隙と前記第１および第２の鈎状関節の各々との間の界面において、前記下方表面および前記上方表面の各々から組織を除去することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記一体式インプラントを介して、前記第１および第２の鈎状関節の各々における前記上方および下方椎骨の皮質骨間の固定を促進することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記挿入するステップは、前記椎間板隙に、前記一体式インプラントの１つ以上の空隙内の骨移植材料を搬送することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記一体式インプラントは、
前記挿入するステップ後、前記頸部運動分節の上方椎体と下方椎体との間に嵌っている椎体間部分であって、前記椎体間部分の第１の側面は、前記第１の鈎状関節に面し、前記椎体間部分の第２の側面は、前記第２の鈎状関節に面している、椎体間部分と、
前記第１の側面から離れるように延び、前記第１の鈎状関節の中に延びている第１のウィングと、
前記第２の側面から離れるように延び、前記第２の鈎状関節の中に延びている第２のウィングと
を含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる２０１８年４月１０日に出願された米国仮出願第６２／６５５，３２９号からの優先権の利益を主張する。
（技術分野）
【０００２】
本願は、頸椎（首部）固定外科手術において使用されるインプラントおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
図１における前面図に図示されるように、典型的なＣ３からＣ７頸椎１００は、ヒトの中部から下部首部に見出されるように、略平坦な椎体１０１と、椎体１０１の各側における鈎状突起１０２と呼ばれる垂直突出状部（横方向突起１０６および椎弓根（図１では不可視）が椎体１０１に取り付く場所の近く）とを有する。図１は、Ｃ３−Ｃ７頸椎における頸部運動分節１２０の上方頸椎１００（１）および下方頸椎１００（２）を示す。椎間板は、図１では省略され、下方椎骨１００（２）の椎体１０１の上方に隆起する左および右鈎状突起１０２の鮮明な図を提供する。鈎状突起１０２は、上方椎骨１００（１）の椎体１０１の下向き突出状部１０８と係合する。下方椎骨１００（２）の鈎状突起１０２と上方椎骨１００（１）の下向き突出状部１０８との間に形成される関節１１２は、鈎状関節、ルシュカ関節、および椎体鉤状突起関節として種々に公知である。頸部運動分節Ｃ３／４からＣ６／７は、鈎状関節１１２を有する。上方椎骨１００（１）の椎体１０１と下方椎骨１００（２）の椎体１０１との間に、椎間板隙１３０（図１参照）がある。図２に図示されるように、椎間板隙１３０は、椎間板２４０を収容する。
【０００４】
いくつかの病気は、頸椎間の鈎状関節および椎間板を含む関節に障害を及ぼし、疼痛および／または麻痺を引き起こし得る。例えば、図３において軸方向図に図示されるように、椎間板２４０が、破裂し、椎弓根３５８および椎弓板３６０によって形成され、その中に脊髄３５６が位置する空間の中に突出する突出部またはヘルニア形成部３５４を生産し、これは、圧力を脊髄３５６および関連付けられた神経根３６２に加え、それによって、脊髄３５６と脊髄神経との間の信号伝達に干渉し、疼痛および／または麻痺を引き起こすことによって、潜在的に深刻な神経的問題を引き起こし得る。同様に、突出部またはヘルニア形成部３５４が側方に位置する場合、圧力を椎孔３６６内の脊髄神経に加え得る。椎孔３６６内の神経への圧力も、かなりの神経的問題を引き起こし得る。
【０００５】
頸椎間の関節に障害を及ぼす病気のために使用されている１つの治療は、脊椎固定術である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
ある実施形態において、頸部運動分節を固定するための一体式インプラントは、頸部運動分節の上方椎体と下方椎体との間に位置付けられるように構成された椎体間部分を含み、椎体間部分の第１の側面は、頸部運動分節の第１の鈎状関節に面し、椎体間部分の第２の側面は、頸部運動分節の第２の鈎状関節に面している。一体式インプラントは、第１の側面から離れるように延び、第１の鈎状関節の中に延びている第１のウィングと、第２の側面から離れるように延び、第２の鈎状関節の中に延びている第２のウィングとをさらに含む。
【０００７】
ある実施形態において、頸部運動分節を固定する方法は、一体式インプラントが、頸部運動分節の第１の鈎状関節内の第１の場所から、頸部運動分節の椎間板隙を横断して、頸部運動分節の第２の鈎状関節内の第２の場所まで及ぶように、頸部運動分節の前側から、一体式インプラントを頸部運動分節の上方椎骨と下方椎骨との間に挿入することを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、鈎状関節を示す頸部運動分節の図である。
【０００９】
【図２】図２は、椎間板を示す頸部運動分節の図である。
【００１０】
【図３】図３は、脊柱、脊髄神経および神経根、および椎孔を示す椎間板を伴う頸椎の上部平面図である。
【００１１】
【図４】図４は、ある実施形態による頸椎固定のための一体式インプラントを図示する。
【００１２】
【図５】図５は、図４の一体式インプラントおよび図４の頸部運動分節の中心部分をさらに詳細に示す。
【００１３】
【図６】図６は、ある実施形態による頸部運動分節を固定する方法を図示する。
【００１４】
【図７】図７は、ある実施形態による頸部運動分節を固定する別の方法を図示する。
【００１５】
【図８】図８−１１は、実施形態による図４の一体式インプラントの異なる概略図である。
【図９】図８−１１は、実施形態による図４の一体式インプラントの異なる概略図である。
【図１０】図８−１１は、実施形態による図４の一体式インプラントの異なる概略図である。
【図１１】図８−１１は、実施形態による図４の一体式インプラントの異なる概略図である。
【００１６】
【図１２】図１２は、ある実施形態による固定促進一体式インプラントを図示する。
【００１７】
【図１３】図１３は、ある実施形態による頸部運動分節の固定を促進する方法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図４は、頸椎固定のための１つの一体式インプラント４００を図示する。図４は、上方椎骨４７２と下方椎骨４７４との間の頸部運動分節４７０内に埋め込まれるような一体式インプラント４００の前面図である。頸部運動分節４７０は、頸部運動分節Ｃ３／４、Ｃ４／５、Ｃ５／６、およびＣ６／７のうちの任意の１つである。一体式インプラント４００は、椎間板隙４８０を横断して、頸部運動分節４７０の鈎状関節４８２（１）および４８２（２）の両方の中に及ぶ。一体式インプラント４００は、頸部運動分節４７０を安定させ、したがって、脊髄、脊髄神経根、脊髄神経、または脊椎動脈への圧力によって生じる神経的問題等、頸部運動分節４７０に障害を及ぼす種々の病気を治療するために使用され得る。一体式インプラント４００は、椎体間部分４１０と、椎体間部分４１０から離れるように延びている２つのウィング４２０（１）および４２０（２）とを含む。頸部運動分節４７０内に埋め込まれると、椎体間部分４１０は、椎間板隙４８０内に据え付けられ、ウィング４２０（１）および４２０（２）は、それぞれ、鈎状関節４８２（１）および４８２（２）の中に延びている。一体式インプラント４００は、剛体であり得る。一実施形態において、一体式インプラント４００は、単一の剛体部品である。
【００１９】
頸部運動分節を安定させるために使用される従来の椎体間ケージは、椎間板隙の中のみに据え付けられ、鈎状関節の中に延びない。従来の椎体間ケージは、椎体（例えば、上方椎体４７３および下方椎体４７５）の軟骨性終板によって支持される。これらの軟骨性終板は、多くの場合、軟質であり、従来の椎体間ケージの陥没は、したがって、かなりであり得る。そのような陥没は、擬似関節炎および継続した疼痛および神経的症状につながり得る。対照的に、一体式インプラント４００は、同じ頸部運動分節のためにサイズを決定される従来の椎体間ケージより十分に大きい側方占有面積を有する。本質的に、このより大きい占有面積の幾何学形状は、従来の椎体間ケージに優る改善された安定化を提供し、鈎状関節の包含は、頸椎前弯のより良好な制御を可能にし得る。加えて、一体式インプラント４００によって提供される安定化は、椎間板隙４８０における椎体４７３および４７５のより軟質な軟骨性終板と比較して、鈎状関節４８２における椎骨４７２および４７４の高密度皮質骨から利点を享受する。皮質骨の耐荷重特性は、椎間板隙４８０の軟骨性終板のそれより優れている。従来の椎体間ケージと比較して、一体式インプラント４００は、したがって、低減した陥没を経験し得る。さらに、一体式インプラント４００は、ある固定利点を有する。皮質骨における固定は、そのような固定が陥没を伴わずに生じるであろうから、有利である。したがって、ウィング４２０を介した鈎状関節４８２の固定は、従来の椎体間ケージに関連付けられる陥没問題を排除し、または低減させ得る。加えて、耐荷重のためのウィング４２０の存在は、椎体間部分４１０に対する耐荷重要件を低減させ、したがって、椎間板隙４８０内へのより多くの骨移植材料の場所を空けるために利用され得る。
【００２０】
図５は、一体式インプラント４００および頸部運動分節４７０の中心部分をさらに詳細に示す。図５は、一体式インプラント４００がその中に挿入されることに先立った、頸部運動分節４７０の前面図である。固定外科手術に先立って、椎間板隙４８０は、典型的に、椎間板５８４を含むが、椎間板５８４は、損傷および／または部分的に欠損していることもある。椎間板５８４は、椎間板隙４８０の中への一体式インプラント４００の挿入に先立って除去される。
【００２１】
椎体間部分４１０は、２つの反対に面した表面５１２および５１４を有する。表面５１２と５１４との間の最大距離は、軸方向寸法（頸部運動分節４７０内に据え付けられるときの一体式インプラント４００の向きに対して参照される）における椎体間部分４１０の最大軸方向範囲５７０を画定する。最大軸方向範囲５７０は、例えば、４〜１４ミリメートルの範囲内である。椎体間部分４１０は、実質的に反対に面した側面５１６（１）および５１６（２）を有する。ウィング４２０（１）は、側面５１６（１）から離れるように延び、ウィング４２０（２）は、側５１６（２）から離れるように延びている。側面５１６が、椎体間部分４１０の露出された表面ではないことを理解されたい。むしろ、側面５１６は、一体式インプラント４００が椎体間部分４１０とウィング４２０との間で移行する場所を示す。各ウィング４２０は、（ａ）側方方向５９０に沿って対応する側面５１６から離れるように延び、（ｂ）上方軸方向５９２に沿って上向きに延びている。したがって、各ウィング４２０は、上方軸方向５９２および側方方向５９０の各々に対してある斜めの向き５５０にある。各ウィング５２０は、表面５２２と、表面５２４とを有する。表面５２２および５２４は、ウィング４２０の厚さが椎体間部分４１０から離れる距離に伴って減少するように、対応する側方方向５９０に沿って収束し得る。ウィング５２０の端部５２８は、鈍いまたは丸みを帯びた状態であり、例えば、端部５２８が鈎状関節４８２に隣接する構造を傷つけるリスクを低減させ得る。
【００２２】
一体式インプラント４００が、椎間板隙４８０の中に埋め込まれると、表面５１２は、上方椎体４７３の下方表面５７３に面し、表面５１４は、下方椎体４７５の上方表面５７５に面する。各ウィング４２０に関して、表面５２２は、鈎状関節４８２における上方椎骨４７２の下方表面５８３に面し、表面５２４は、鈎状関節４８２における下方椎骨４７４の鈎状突起５８７の上内側表面５８５に面する。
一体式インプラント４００の表面５１２、５２２（１）、および５２２（２）のうちの１つ以上のものは、頸部運動分節４７０の表面５７３、５８３（１）、および５８３（２）のうちの対応するものに接触し得、一体式インプラント４００の表面５１４、５２４（１）、および５２４（２）のうちの１つ以上のものは、頸部運動分節４７０の表面５７５、５８５（１）、および５８５（２）のうちの対応するものに接触し得、それによって、
一体式インプラント４００は、上方椎骨４７２と下方椎骨４７４との間の間隔を画定し、上方椎骨４７２と下方椎骨４７４との間の荷重に耐える。１つのシナリオにおいて、ウィング４２０の表面５２２（１）、５２４（１）、５２２（２）、および５２４（２）の各々は、それぞれ、頸部運動分節４７０の対応する表面５８３（１）、５８５（１）、５８３（２）、および５８５（２）に接触する。このシナリオにおいて、一体式インプラント４００は、側方安定性をさらに提供する。
【００２３】
一体式インプラント４００は、頸部運動分節４７０の張力帯と協働し、頸部運動分節４７０を安定させ、随意に、一体式インプラント４００を頸部運動分節４７０内に固定し得る。本明細書において、「張力帯」は、天然の既存の現象を指し、頸部運動分節４７０の１つ以上の既存の靱帯が、椎骨４７２と４７４とを互いに向かって引き、したがって、一体式インプラント４００が椎骨４７２と４７４との間に設置されると、一体式インプラント４００によって行われる引き伸ばしに対抗し、またはそれに平衡を保たせる。
【００２４】
図６は、頸部運動分節４７０を固定する１つの方法６００のためのフローチャートである。方法６００は、一体式インプラント４００を利用し得る。方法６００は、外科医、またはロボット（または別の装置）、または外科医とロボット（または別の装置）の組み合わせによって実施され得る。方法６００は、頸部運動分節４７０の前側から、一体式インプラントを頸部運動分節４７０の上方椎骨４７２と下方椎骨４７４との間に挿入するステップ６１０を含む。頸部運動分節４７０の中に挿入されると、一体式インプラントは、鈎状関節４８２（１）内の第１の場所から、椎間板隙４８０を横断して、鈎状関節４８２（２）内の第２の場所まで及ぶ。ステップ６１０の一例において、一体式インプラント４００は、図４に示されるように、椎骨４７２と４７４との間の頸部運動分節４７０の中に挿入される。
【００２５】
一実施形態において、方法６００は、ステップ６１０を実施するステップに先立って、椎間板５８４を椎間板隙４８０から除去するステップ６０２を含む。ステップ６０２は、椎間板を除去するための当技術分野において公知の方法を利用し得る。
【００２６】
方法６００は、ステップ６１０の前に実施されるステップ６０６をさらに含み得る。ステップ６０６は、上方椎骨４７２の下方表面と下方椎骨４７４の上方表面とのうちの少なくとも１つを修正し、一体式インプラントの形状に合わせる。ステップ６０６は、一体式インプラントの挿入のために、頸部運動分節４７０を調製することに役立つ。ステップ６０６は、本明細書の範囲から逸脱することなく、ステップ６０２後（図６に描写されるように）、ステップ６０２と併せて、または少なくとも部分的にステップ６０２の前に実施され得る。ステップ６０６は、患者の解剖学的構造に合致するための一体式インプラントのカスタマイズの任意の必要性を低減または排除するように、患者間の解剖学的変動を排除または低減させ得る。一実施形態において、ステップ６０６は、椎間板隙４８０と鈎状関節４８２（１）および４８２（２）の各々との間の界面において、すなわち、椎体４７３および４７５の軟骨性終板の外側辺縁が鈎状関節４８２の内側辺縁に出合う領域内において、（ａ）上方椎骨４７２の下方表面、および（ｂ）下方椎骨４７４の上方表面の一方または両方から骨組織を除去する。ステップ６０６の本実施形態は、頸部運動分節４７０の組織と椎体間部分４１０とウィング４２０との間の移行領域における一体式インプラント４００の部分との間の干渉を排除し、または低減させ得る。ステップ６０６は、一体式インプラントを受け取るために、椎間板隙４８０を調製することも含み得る。ステップ６０６は、骨組織を脊椎分節の他の領域から除去するために、当技術分野において公知のそれらに類似する方法およびツールを利用し得る。
【００２７】
ある実施形態において、方法６００は、一体式インプラントを異なる形状およびサイズ（例えば、高さ、幅、奥行、および角度）の一体式インプラントのキットから選択するステップ６０４を含む。ステップ６０４の一例において、外科手術下の頸部運動分節４７０のための最適適合と見なされる特定のサイズおよび形状によって特徴付けられる一体式インプラント４００の特定のバージョンが、異なる形状およびサイズの一体式インプラント４００キットから選択される。１つの実装において、ステップ６０４は、その修正後の頸部運動分節４７０の査定に基づいて選択を行うためにステップ６０６の後に実施される。別の実装において、ステップ６０４は、例えば、頸部運動分節４７０の放射線学的調査に基づいて、ステップ６０６の前に実施される。ステップ６０６は、次いで、ステップ６０４において、選択された一体式インプラントに最良適合するように頸部運動分節４７０を修正し得る。
【００２８】
図７は、頸部運動分節４７０を固定する別の方法７００を図示する。方法７００は、方法６００のステップ６１０の実施形態である。方法７００において、一体式インプラント４００が、一体式インプラント４００が、鈎状関節４８２（１）内の場所６７０（１）から、椎間板隙４８０を横断して、鈎状関節４８２（２）内の場所６７０（２）まで及ぶように、頸部運動分節４７０の中に挿入される。場所６７０（１）および６７０（２）は、それぞれ、一体式インプラント４００が頸部運動分節４７０の中に埋め込まれるときの端部５２８（１）および５２８（２）の場所である。場所６７０（１）および６７０（２）の各々は、上方椎体４７３の表面５７３の上方、すなわち、上方軸方向５９２に沿った方向に、表面５７３から軸方向距離６８４だけ上方にある。軸方向距離６８４は、距離６７４と同じまたは類似し得、それによって、端部５８２は、椎体間部分４１０の表面５１２から軸方向にオフセットされる。場所６７０（１）および６７０（２）のいずれも、ウィング４２０を有していない平坦インプラントによって到達され得ない。例えば、従来の椎体間ケージは、従来の椎体間ケージが特大にされる場合でも、場所６７０（１）および６７０（２）に到達することができない。距離６８４および６７４の各々は、２〜７ミリメートルの範囲内であり得る。
【００２９】
図８−１１は、一体式インプラントのある性質をさらに詳細に示す一体式インプラント４００の異なる概略図である。図８−１１は、一体式インプラント４００の具体的形状を描写するが、一体式インプラント４００が、１つ以上の側面において図８−１１に描写されるものから逸脱するある範囲の形状をとり得ることを理解されたい。例えば、図８−１１に描写される寸法および角度の各々は、ある範囲の値を有し得る。図８は、後外側方向から見られるような一体式インプラント４００の斜視図である。図９は、一体式インプラント４００の前面図である。図１０は、上方軸方向５９２および前から後ろへの方向に広がる平面において得られる椎体間部分４１０の断面である。図１１は、一体式インプラント４００の上方側の軸方向図である（上方軸方向５９２と反対方向に沿って視認される）。図８−１１は、以下の説明において、一緒に閲覧するのが最適である。
【００３０】
図８−１１の議論において、用語「前」、「後」、「上方」、「下方」、および「側方」は、例えば、図４に図示されるように、頸部運動分節内に埋め込まれるときの一体式インプラント４００の向きを指す。一体式インプラント４００は、前側９９２（図９参照）と、後側８９０（図８参照）とを有する。
【００３１】
ある実施形態において、一体式インプラント４００は、ある程度の前弯を収容および／または画定するように成形される。そのような前弯補正実施形態において、上方軸方向５９２と平行な寸法である一体式インプラント４００の軸方向範囲は、前から後ろへの方向に沿って減少する。例えば、図１０に描写されるように、椎体間部分４１０の軸方向範囲は、前側９９２における最大軸方向範囲５７０から、後側８９０におけるより小さい軸方向範囲１０７０へと減少する。これらの実施形態において、表面５１２および５１４は、互いに対して非ゼロ角度１０６０で向けられている。角度１０６０は、例えば、ゼロ〜２０度（ゼロは含まれない）の範囲内である。前弯補正実施形態において、端部５２８と表面５１２との間のオフセットは、前から後ろへの方向に沿って減少し得る。例えば、図８に描写されるように、端部５２８と表面５１２との間のオフセットは、一体式インプラント４００の前端における最大オフセット８７４Ａから、後側８９０における最小オフセット８７４Ｐへと減少し得る。最大オフセット８７４Ａから最小オフセット８７４Ｐへの減少は、角度１０６０またはそれに類似する角度によって特徴付けられ得るが、その必要はない。
【００３２】
別の実施形態において、一体式インプラント４００は、前弯のために補正されない。本実施形態において、表面５１２および５１４は、互いに平行であり得、角度１０６０は、ゼロ度であり得る。一体式インプラント４００が前弯のために補正されるかどうかにかかわらず、最大軸方向範囲５７０は、例えば、４〜１４ミリメートルの範囲内である。
【００３３】
典型的な頸部運動分節４７０において、鈎状関節４８２（１）および４８２（２）は、前から後ろへの方向に収束する。すなわち、鈎状関節４８２（１）と４８２（２）との間の距離は、前から後ろへの方向に沿って減少する。一体式インプラント４００は、鈎状関節４８２（１）および４８２（２）のこの前／後収束に合致または近似するように構成され得る。例えば、図１１に示されるように（また、図８でも可視）、一体式インプラント４００は、前幅１１７２と、より小さい後幅１１７４とを有する。前幅１１７２から後幅１１７４への減少は、側方方向５９０に対する各端部５２８の斜外側角１１６０によって特徴付けられ得る。（前側９９２は、側方方向５９０と平行であり得るが、その必要はない。）斜外側角１１６０は、４５〜９０度（９０度は含まれない）の範囲内であり得る。同様に、側５１６も、側方方向５９０に対して斜外側角１１６２で向けられ得る。斜外側角１１６２は、斜角１１６０に類似するか、または９０度により近くあり得る。代替実施形態において、角度１１６０および１１６２の各々は、９０度であり、前幅１１７２は、後幅１１７４と同じである。
【００３４】
角度１１６０および１１６２の値にかかわらず、前幅１１７２は、例えば、１５〜３２ミリメートルの範囲内であり得る。椎体間部分４１０の後幅９７２（図９参照）は、１０〜２５ミリメートルの範囲内であり得る。一体式インプラント４００の前／後範囲１１７８（図１１参照）は、１０〜２０ミリメートルの範囲内であり得る。
【００３５】
ここで、特に、図９を参照すると、各ウィング４２０が、椎体間部分４１０の対応する側面５１６から距離９７６だけ離れるように延び得る。距離９７６は、例えば、３〜７ミリメートルの範囲内である。ウィング４２０の形状および向きは、少なくとも部分的に角度９６０、９６２、および９６４によって特徴付けられ得る。角度９６０は、表面５２２と５２４との間の収束角である。角度９６０は、ゼロ度の値が、表面５２２および５２４が平行であることに対応するであろうように画定される。角度９６０は、例えば、１０〜７５度の範囲内または１０〜５５度の範囲内である。角度９６２は、表面５２２と側方方向５９０との間の角度である。角度９６２は、例えば、１０〜７５度の範囲内または３０〜７５度の範囲内である。角度９６４は、表面５２４と側方方向５９０との間の角度である。角度９６４は、角度９６０と９６２の和である。表面５１２および５１４が、側方方向５９０と平行であるとき、角度９６２は、表面５１２に対する表面５２２の向きを示し、角度９６４は、表面５１４に対する表面５２４の向きを示す。
【００３６】
図９は、椎体間部分４１０とウィング４２０との間の鋭い角を示すが、これらの角は、例えば、図８に描写されるように、丸みを帯びていることもある。図８−１１に描写される全ての他の鋭い縁も同様に、本明細書の範囲から逸脱することなく、丸みを帯びていることもある。
【００３７】
キットは、一体式インプラント４００の複数の異なる形状およびサイズを含み得る。例えば、キットは、図８および１１に描写される距離タイプ寸法および角度タイプ寸法のうちの少なくともいくつかの異なる組み合わせを含み得る。そのようなキットにおいて、距離タイプ寸法は、隣接するサイズ間で１または数ミリメートルずつ増分され得る。前幅１１７２および前／後範囲１１７８は、２〜５ミリメートルずつ増分され得る。最大軸方向範囲５７０、および随意に、距離６７４も、１〜３ミリメートルずつ増分され得る。角度１０６０および１１６０の一方または両方は、５〜１５度ずつ増分され得る。角度９６０は、キット内の一体式インプラント４００の全ての事例に関して同じであるか、または、１〜５度ずつ増分され得る。
【００３８】
表面５１２、５１４、５２２（１）、５２４（１）、５２２（２）、および５２４（２）の各々は、平面であるように本明細書に示されるが、これらの表面のうちの１つ以上のものは、本明細書の範囲から逸脱することなく、少なくとも若干湾曲され得る。
【００３９】
一体式インプラント４００は、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト、クロム、またはそれらの組み合わせ等の金属から実質的に成り得る。本明細書の範囲から逸脱することなく、一体式インプラント４００のそのような金属実施形態は、頸部運動分節４７０内への一体式インプラント４００の改善された固定を達成するために、コーティング、例えば、ヒドロキシアパタイトコーティングを含み得る。別の実施形態において、一体式インプラント４００は、骨移植材料を収容することが可能な細孔を伴う多孔性部分を含む。本明細書の一例において、一体式インプラント４００は、多孔性金属から実質的に成るか、またはそれを含む。関連実施形態において、一体式インプラント４００の少なくとも一部は、骨移植材料から実質的に成る多孔性部分である。さらに別の実施形態において、一体式インプラント４００は、同種移植骨から実質的に成る。別の実施形態において、一体式インプラント４００は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）または別のポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）ポリマー等のポリマーを含む。上記の材料のいずれかは、３−Ｄ印刷プロセスにおいて使用され、一体式インプラント４００を作製し得る。
【００４０】
図８−１２には図示されてないが、表面５１２、５１４、５２２（１）、５２４（１）、５２２（２）、および５２４（２）のうちの１つ以上のものは、一体式インプラント４００を椎骨４７２および４７４に固定することに役立つ特徴（例えば、リブ、返し、粗面表面、および／または鋸歯形状特徴）を形成し得る。
【００４１】
図１２は、１つの固定促進一体式インプラント１２００を図示する。図１２は、一体式インプラント１２００の上方側の軸方向図である。一体式インプラント１２００は、一体式インプラント４００のある実施形態であり、一体式インプラント４００を参照して上で議論される任意の形状およびサイズをとり得る。例えば、図１２は、前側９９２から後側８９０まで前から後ろへの方向に収束する端部５２８（１）および５２８（２）を伴う一体式インプラント１２００を示すが、端部５２８（１）および５２８（２）は、代わりに、平行であり得る。一体式インプラント１２００は、椎体間部分４１０、ウィング４２０（１）、および４２０（２）の実施形態である椎体間部分１２１０、ウィング１２２０（１）、および１２２０（２）を含む。
【００４２】
椎体間部分１２１０は、骨移植材料を椎間板隙４８０の中に搬送するための少なくとも１つの空隙１２１２を形成する。図１２は、単一空隙１２１２を示すが、椎体間部分１２１０は、本明細書の範囲から逸脱することなく、複数の空隙１２１２を形成し得、例えば、図１２に描写される単一空隙１２１２は、２つに分割され、前／後支持ブリッジを２つの空隙間に伴い得る。概して、各空隙１２１２は、椎体間部分１２１０の軸方向範囲全体を通して延び得る。一体式インプラント１２００の構造完全性のために、単一空隙１２１２または複数の空隙１２１２の集合は、一体式インプラント１２００の材料部品によって包囲される。空隙１２１２の前側において、椎体間部分１２１０の材料部品の前／後厚は、最小厚１２１４Ａを有する。最小厚１２１４Ａは、図１２に示されるように、側方方向５９０に沿って一定であるか、または、側方方向５９０に沿って変動を示し得る。同様に、空隙１２１２の後側において、椎体間部分１２１０の材料部品の前／後厚は、最小厚１２１４Ｐを有する。最小厚１２１４Ｐは、図１２に示されるように、側方方向５９０に沿って一定であるか、または、側方方向５９０に沿って変動を示し得る。空隙１２１２に対して側方に、椎体間部分１２１０は、最小厚１２１６によって特徴付けられる材料部品を有し得る。代替として、空隙１２１２は、側５１６（１）から側５１６（２）まで完全に及び、ゼロである最小厚１２１６に対応し得、構造完全性は、代わりに、ウィング１２２０によって提供される。ウィング１２２０の存在は、それによって、椎体間部分１２１０が従来の椎体間ケージによって搬送され得るものより多くの骨移植材料を搬送することを可能にする。一例において、空隙１２１２は、側５１６（１）、５１６（２）、８９０、および９９２内の椎体間部分１２１０によって囲まれた封入体の容積の少なくとも４５パーセントまたは少なくとも９０パーセントを占めている。別の例において、空隙１２１２は、側５１６（１）、５１６（２）、８９０、および９９２内の椎体間部分１２１０によって囲まれた封入体の容積の７０〜９０パーセントを占めている。
【００４３】
各ウィング１２２０は、骨移植材料をそれぞれの鈎状関節４８２の中に搬送するために、１つ以上の空隙１２２２を形成し得る。各空隙１２２２は、表面５２２と５２４との間の対応するウィング１２２０を通して完全に延び得る（図５参照）。代替実施形態において、椎体間部分１２１０は、任意の空隙１２１２を形成せず、各ウィング１２２０が、少なくとも１つの空隙１２２２を形成する。しかしながら、一体式インプラント１２００によって提供される安定化、特に、頸部前弯制御の程度を最適化するために、ウィング１２２０が、空隙１２２２を形成しない、またはウィング１２２０によって形成される任意の空隙１２２２が、ウィング１２２０によって囲まれた封入体のわずかな部分のみを占めていることが有利であり得る。
【００４４】
ある実施形態において、ウィング１２２０は、多孔性材料を含むか、またはそれから成り、ウィング１２２０を通した骨成長を可能にし、鈎状関節４８２を固定する。
【００４５】
図１３は、頸部運動分節４７０の固定を促進する１つの方法１３００のためのフローチャートである。方法１３００は、方法６００のステップ６１０のある実施形態である。方法１３００は、頸部運動分節４７０の前側から、一体式インプラントを頸部運動分節４７０の上方椎骨４７２と下方椎骨４７４との間に挿入するステップ１３１０を含む。頸部運動分節４７０の中に挿入されると、一体式インプラントは、鈎状関節４８２（１）内の第１の場所から、椎間板隙４８０を横断して、鈎状関節４８２（２）内の第２の場所まで及ぶ。ステップ１３１０は、鈎状関節４８２（１）および４８２（２）の各々における上方椎骨４７２および下方椎骨４７４の皮質骨間の固定を促進するステップ１３２０を含む。ステップ１３１０および１３２０の一例において、一体式インプラント４００は、頸部運動分節４７０の中に挿入され、一体式インプラント４００の各ウィング４２０は、固定を促進するように構成される。
【００４６】
一実施形態において、ステップ１３２０は、少なくとも部分的に多孔性ウィングを使用するステップ１３２２を実装する。例えば、一体式インプラント４００の各ウィング４２０は、図８−１２を参照して上で議論されるように、多孔性材料を含むか、またはそれから成り得る。別の実装において、ステップ１３２０は、鈎状関節４８２の中にウィングの１つ以上の空隙内の骨移植材料を搬送するステップ１３２４を実装する。例えば、各ウィング４２０は、図１２を参照して上で議論されるように、骨移植材料をそれぞれの鈎状関節４８２の中に搬送するための１つ以上の空隙を形成し得る（空隙１２２２参照）。さらに別の実施形態において、ステップ１３２０は、ステップ１３２２および１３２４の両方を実装する。例えば、各ウィング４２０は、多孔性材料を含むか、またはそれから成り、骨移植材料を搬送するための１つ以上の空隙をさらに形成し得る。代替として、またはステップ１３２２および１３２４の一方または両方と組み合わせて、各ウィングは、少なくとも部分的に同種移植骨から成り得る。
【００４７】
ステップ１３１０は、椎間板隙４８０に一体式インプラントの１つ以上の空隙内の骨移植材料を搬送するステップ１３３０をさらに含み得る。例えば、ステップ１３１０は、一体式インプラント１２００を利用して、１つ以上の空隙１２１２を椎体間部分１２１０内に形成し得る。
【００４８】
本発明は、特に、その好ましい実施形態を参照して示され、説明されているが、形態および詳細の種々の他の変更が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく行われ得ることが、当業者によって理解されるであろう。種々の変更が、本明細書に開示され、続く請求項によって包括される、本発明のより広範な概念から逸脱することなく、本発明を異なる実施形態に適合させる際に行われ得ることを理解されたい。
（特徴の組み合わせ）
【００４９】
上で説明される特徴および下で請求されるそれらは、本明細書の範囲から逸脱することなく、種々の方法において組み合わせられ得る。例えば、本明細書に説明される１つの外科手術用インプラントまたは方法の側面が、本明細書に説明される別の外科手術用インプラントまたは方法の特徴を組み込み得るか、またはそれと入れ替えられ得ることを理解されたい。以下の例は、上で説明される実施形態のいくつかの可能な、非限定的組み合わせを図示する。多くの他の変更および修正が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書における方法、製品、およびシステムに対して行われて得ることが明白であろう。
【００５０】
（Ａ１）頸部運動分節を固定するための一体式インプラントは、（ａ）頸部運動分節の上方椎体と下方椎体との間に位置付けられるように構成された椎体間部分であって、椎体間部分の第１の側面は、頸部運動分節の第１の鈎状関節に面し、椎体間部分の第２の側面は、頸部運動分節の第２の鈎状関節に面している、椎体間部分と、（ｂ）第１の側面から離れるように延び、第１の鈎状関節の中に延びている第１のウィングと、（ｃ）第２の側面から離れるように延び、第２の鈎状関節の中に延びている第２のウィングとを含み得る。
【００５１】
（Ａ２）（Ａ１）として示される一体式インプラントは、剛体であり得る。
【００５２】
（Ａ３）（Ａ１）および（Ａ２）として示される一体式インプラントのいずれかにおいて、椎体間部分は、上方椎体に面するように構成された上方椎体間表面と、下方椎体に面するように構成された下方椎体間表面とを含み得、上方椎体間表面と下方椎体間表面との間の最大距離は、軸方向寸法における椎体間部分の軸方向範囲を画定し、第１および第２のウィングの各々は、軸方向範囲に対してある斜角で向けられ、軸方向寸法において上方椎体間表面を越えている。
【００５３】
（Ａ４）（Ａ３）として示される一体式インプラントにおいて、軸方向範囲は、前から後ろへの方向に沿って減少し得る。
【００５４】
（Ａ５）（Ａ３）および（Ａ４）として示される一体式インプラントのいずれかにおいて、第１および第２のウィングの各々が上方椎体間表面を越えて延びている距離は、前から後ろへの方向に沿って減少し得る。
【００５５】
（Ａ６）（Ａ３）−（Ａ５）として示される一体式インプラントのいずれかにおいて、第１および第２のウィングの各々は、（ｉ）頸部運動分節の上方椎骨に面するように構成された上方ウィング表面であって、上方ウィング表面は、上方椎体間表面に対して１０〜７５度の範囲内の第１の斜角で向けられている、上方ウィング表面と、（ｉｉ）頸部運動分節の下方椎骨に面するように構成された下方ウィング表面であって、下方ウィング表面は、下方椎体間表面に対して第２の斜角で向けられ、第２の斜角は、少なくとも第１の斜角と同程度の大きさである、下方ウィング表面とを含み得る。
【００５６】
（Ａ７）（Ａ７）として示される一体式インプラントにおいて、上方ウィング表面は、上方椎体間表面の延長を形成し得、下方ウィング表面は、下方椎体間表面の延長を形成し得る。
【００５７】
（Ａ８）（Ａ３）−（Ａ７）として示される一体式インプラントのいずれかにおいて、第１および第２のウィングの各々は、（ｉ）頸部運動分節の上方椎骨に面するように構成された上方ウィング表面であって、上方ウィング表面は、上方椎体間表面に対してある斜角で向けられている、上方ウィング表面と、（ｉｉ）頸部運動分節の下方椎骨に面するように構成された下方ウィング表面であって、下方ウィング表面は、下方椎体間表面に対してある斜角で向けられている、下方ウィング表面とを含み得る。上方ウィング表面と下方ウィング表面との間の距離は、椎体間部分からの距離に伴って減少し得る。
【００５８】
（Ａ９）（Ａ８）として示される一体式インプラントにおいて、第１および第２のウィングの各々に関して、上方および下方ウィング表面は、椎体間部分から最も遠い丸みを帯びた縁で収束し得る。
【００５９】
（Ａ１０）（Ａ１）−（Ａ９）として示される一体式インプラントのいずれかにおいて、第１および第２の側面は、椎体間部分の側方幅が前から後ろへの方向に沿って減少するように非平行であり得る。
【００６０】
（Ａ１１）（Ａ１）−（Ａ１０）として示される一体式インプラントのいずれかにおいて、第１および第２のウィングの各々の少なくとも一部は、多孔性であり得る。
【００６１】
（Ａ１２）（Ａ１）−（Ａ１１）として示される一体式インプラントのいずれかは、（ａ）椎体間部分と、（ｂ）第１および第２のウィングの各々とのうちの少なくとも１つにおいて、固定促進材料を収容するための１つ以上の空隙を形成し得る。
【００６２】
（Ａ１３）（Ａ１２）として示される一体式インプラントにおいて、空隙のうちの少なくとも１つは、椎体間部分によって形成され、椎体間部分によって囲まれた封入体の容積の少なくとも９０パーセントを占め得る。
【００６３】
（Ｂ１）頸部運動分節を固定する方法は、一体式インプラントが、頸部運動分節の第１の鈎状関節内の第１の場所から、頸部運動分節の椎間板隙を横断して、頸部運動分節の第２の鈎状関節内の第２の場所まで及ぶように、頸部運動分節の前側から、一体式インプラントを頸部運動分節の上方椎骨と下方椎骨との間に挿入することを含み得る。
【００６４】
（Ｂ２）（Ｂ１）として示される方法において、第１の場所および第２の場所の各々は、椎間板隙の軸方向上方にあり得る。
【００６５】
（Ｂ３）（Ｂ１）および（Ｂ２）として示される方法のいずれかは、挿入するステップに先立って、上方椎骨の下方表面および下方椎骨の上方表面のうちの少なくとも１つを修正し、一体式インプラントの形状に合わせることをさらに含み得る。
【００６６】
（Ｂ４）（Ｂ３）として示される方法において、修正するステップは、椎間板隙と第１および第２の鈎状関節の各々との間の界面において、下方表面および上方表面の各々から組織を除去することを含み得る。
【００６７】
（Ｂ５）（Ｂ１）−（Ｂ４）として示される方法のいずれかは、一体式インプラントを介して、第１および第２の鈎状関節の各々における上方および下方椎骨の皮質骨間の固定を促進することをさらに含み得る。
【００６８】
（Ｂ６）（Ｂ５）として示される方法において、挿入するステップは、椎間板隙に、骨移植材料を一体式インプラントの１つ以上の空隙内に搬送することをさらに含み得る。
【００６９】
（Ｂ７）（Ｂ１）−（Ｂ６）として示される方法のいずれかにおいて、一体式インプラントは、（ａ）挿入するステップ後、頸部運動分節の上方椎体と下方椎体との間にはまっている椎体間部分であって、椎体間部分の第１の側面は、第１の鈎状関節に面し、椎体間部分の第２の側面は、第２の鈎状関節に面している、椎体間部分と、（ｂ）第１の側面から離れるように延び、第１の鈎状関節の中に延びている第１のウィングと、（ｃ）第２の側面から離れるように延び、第２の鈎状関節の中に延びている第２のウィングとを含み得る。
【００７０】
変更が、本明細書の範囲から逸脱することなく、上記のデバイスおよび方法において行われ得る。したがって、上記の説明に含まれ、付随の図面に示される事柄は、限定的意味ではなく、例証的意味として解釈されるべきであることに留意されたい。以下の請求項は、本明細書に説明される汎用および具体的特徴およびその間に該当すると文言上言い得るデバイスおよび方法の範囲の全ての陳述を網羅するように意図される。
【図１】
2021520877.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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