(57)【要約】  膜を有するバルーンを有する電気生理学的カテーテルが開示される。電極が膜上に配置されてもよい。各電極は、放射線不透過性マーカーを含んでもよい。これらのマーカーは、双安定画像を使用して電極の可視化を容易にし、組織のアブレーション中に通電される適切な電極の選択を可能にするために、異なる形態、例えば、英数字又は多角形を有してもよい。本発明の主題は、２次元撮像システムの下でバルーン上の電極の適切な配向を可能にする。これにより、操作者又は医師は、ある特定の電極が左心房の後面に隣接するか又は連続的であるかどうかを決定し、そのような後面をより短い持続時間又はより低い電力でアブレーションして、隣接する解剖学的構造を損傷する可能性を低減しながら、左心房の後壁に有効な経壁病変を形成することができる。
2021516557.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理学的カテーテルであって、
膜を有するバルーンであって、長手方向軸を画定する遠位端及び近位端を有する、バルーンと、
前記膜上に配置された第１の基材であって、前記第１の基材上に配置された第１の形態の第１の放射線不透過性マーカーを含む、第１の基材と、
前記膜上に配置された第２の基材であって、前記第２の基材が、前記第２の基材上に配置された第２の形態の第２の放射線不透過性マーカーを含み、前記第２の形態が前記第１の形態とは異なる、第２の基材と、を備える、電気生理学的カテーテル。
【請求項２】
前記第１の形態が第１の多角形を含み、前記第２の形態が第２の多角形を含む、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項３】
前記第１の多角形が矩形を含み、前記第２の多角形が三角形を含む、請求項２に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項４】
前記第２の多角形が白抜きである、請求項２に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項５】
前記第２の多角形が塗りつぶされている、請求項２に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項６】
前記第２の多角形が、前記バルーンの前記長手方向軸に平行な中心線に対して非対称である、請求項２に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項７】
前記第２の多角形が矢尻形を含む、請求項６に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項８】
前記第２の多角形が第３の基材の方を向いている、請求項７に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項９】
前記第３の基材が、前記第３の基材上に配置された第３の形態の第３の放射線不透過性マーカーを含み、前記第３の形態は前記第１の形態及び前記第２の形態とは異なる、請求項８に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１０】
前記第３の形態が、第３の多角形を含む、請求項９に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１１】
前記第３の多角形が三角形を含む、請求項１０に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１２】
前記第３の多角形が塗りつぶされている、請求項１０に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１３】
前記第３の多角形が白抜きである、請求項１０に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１４】
前記第３の多角形が、前記バルーンの前記長手方向軸に平行な中心線に対して非対称である、請求項１０に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１５】
前記第３の多角形が矢尻形を含む、請求項１４に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１６】
前記第３の多角形が最終基材の方を向いている、請求項１５に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１７】
前記第１の基材、第２の基材、第３の基材、及び最終基材が、前記膜の周囲に円周方向に配置され、前記最終基材が、前記膜上で前記第３の基材と前記第１の基材との間に配置されている、請求項１６に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１８】
少なくとも第４の基材が、前記第１の基材と前記第２の基材との間に配置され、少なくとも第５の基材が、前記第２の基材と前記第３の基材との間に配置されている、請求項１７に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１９】
前記第４の基材が放射線不透過性マーカーを欠き、第５の基材が放射線不透過性マーカーを欠く、請求項１８に記載の電気生理学的カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に開示される主題は、電気生理学的カテーテル、特に心臓組織をアブレーションすることができる電気生理学的カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心不整脈を治療するために心臓組織のアブレーションが使用されてきた。アブレーションエネルギーは、典型的には、アブレーションされる組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができる先端部分によって、心臓組織に提供される。これらのカテーテルの一部は、様々な電極３次元構造からアブレーションエネルギーを投与する。このようなカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化され得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
心臓装置のＸ線透視可視化は、電気生理学的処置（electrophysiology procedure、ＥＰ）のための磁気位置及びインピーダンスシステムよりも使用が単純である確立された可視化手段であるが、現在、心臓シルエットに対する全体的な装置位置を判定するためにのみ使用されている。Ｘ線透視撮影によるＥＰ用の多電極装置の使用を企図すると、Ｘ線透視可視化の限界が明らかとなった。これは、Ｘ線透視画像が厳密に２Ｄであり、深さに関連するいかなる視覚的合図も欠いているからである。人間の視覚認知の世界では、これは双安定画像として知られている。双安定画像内のデバイスの相対的な配向を正確に解決するために、人間の脳は、画像を配向するために待ち行列を必要とする。ＰＶのアブレーションに使用するために、バルーンの長手方向軸の周りのアレイに複数の電極が配置された電気生理学的カテーテルを考案する際、出願人は、双安定な画像を用いて、電極の配向、及びどの電極が通電されるべきかを決定する必要があることを発見した。すなわち、被験者の電気解剖学的マッピングに応じて、典型的には双安定可視化の下で円形のアブレーションされた組織を形成する電極アレイの全てに通電する必要はない場合がある。加えて、特定の電極が組織に接触し得るが他の電極はし得ないと判定すると、組織と接触している電極のみを活性化することが望ましい場合がある。したがって、出願人は、アブレーションを必要としない組織への過剰なエネルギーの印可を最小限に抑えるように、バルーンの電極アレイ内のどの電極が双安定可視化の下で通電される必要があるかを操作者が決定することを可能にするようにカテーテルを構成した。
【０００４】
したがって、出願人は、膜を有するバルーンを有する電気生理学的カテーテルを考案した。バルーンは、遠位端と、長手方向軸を画定する近位端とを有してもよい。第１の電極を膜上に配置してもよい。第１の電極は、その上に配置された第１の形態の第１の放射線不透過性マーカーを含んでもよい。第２の電極も、膜上に配置してもよい。第２の電極は、その上に配置された第２の形態の第２の放射線不透過性マーカーを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の形態は第２の形態と異なってもよい。いくつかの実施形態では、第１の形態は第１の数字であってもよく、第２の形態は第２の数字であってもよい。例えば、第１の数字は「１」であってもよく、第２の数字は「１」を超える数字、例えば「４」であってもよい。これらの別個の形態により、どの電極がバルーン上に配列された他方の電極に対して離間しているか操作者が識別することを可能にし、バルーン上に配列された他の全ての電極を認識することを可能にする。一実施形態では、２つのそれぞれの電極上に別個の形態を有する２つのマーカーが、いかなる別個のマーカー形態も有さない少なくとも１つの電極によって分離される。あるいは、２つのそれぞれの電極上に別個の形態を有する２つのマーカーが、別の形態のマーカーを有する１つ又は２つ以上の電極によって分離される。いくつかの実施形態では、２つのそれぞれの電極上に別個の形態を有する２つのマーカーが、いかなる別個の形態も有さない２つの電極によって分離される。あるいは、２つのそれぞれの電極上に別個の形態を有する２つのマーカーが、他の電極に利用される別の形態のマーカーを有する２つの電極によって分離される。本明細書に記載されるように、マーカーは、電極とは別個の部材として基材上に配置されてもよく、又は電極の一部として形成されてもよい。
【０００５】
いくつかの実施形態では、第１の形態は第１の多角形であってもよく、第２の形態は第２の多角形であってもよい。例えば、第１の多角形は矩形様であってもよく、又は矩形であってもよく、第２の多角形は三角形様であってもよく、又は三角形であってもよい。これらの多角形は、塗りつぶされていても充填されていてもよく、又は白抜きであっても非充填であってもよい。したがって、第１の多角形は塗りつぶされていてもよく、第２の多角形は白抜きであってもよく、又はそうではなく塗りつぶされていてもよい。特定の実施形態では、第２の多角形は、カテーテルの他の特徴に対して非対称であってもよい。例えば、第２の多角形は、バルーンの長手方向軸に平行な中心線に対して非対称であってもよい。非対称多角形の例は、この中心線に沿って向いていない矢尻形である。代わりに、矢尻形は、別の電極、例えば、マーカーが含まれる電極に隣接する電極であってもよい第３の電極の方を向いていてもよい。非対称多角形の形態を有するマーカーを含む実施形態では、これらの非対称多角形の形態は同じであってもよく、又は一部が異なっていてもよい。例えば、少なくとも１つは塗りつぶされていてもよく、少なくとも１つは白抜きであってもよい。
【０００６】
前述の実施形態では、第３の放射線不透過性マーカーは、第３の電極上に更に含まれてもよい。第１の電極及び第２の電極が英数字記号の形態のマーカーを含む実施形態では、第３の電極も、英数字記号の形態のマーカーを含んでもよい。例えば、第３のマーカーの形態は、第２のマーカーの数字よりも大きい数字であってもよい。したがって、第３のマーカーは、例えば、「７」の形態を有し得る。第１の電極及び第２の電極が多角形の形態のマーカーを含む実施形態では、第３の電極も、多角形の形態のマーカーを含んでもよい。したがって、第３のマーカーは三角形様の形態であってもよく、例えば三角形であってもよい。第１の多角形マーカー及び第２の多角形マーカーと同様に、第３の多角形マーカーは、塗りつぶされていても白抜きであってもよい。特定の実施形態では、第１のマーカーは塗りつぶされており、第２のマーカー及び第３のマーカーは両方とも白抜きである。他の実施形態では、第１のマーカーは白抜きであり、第２のマーカー及び第３のマーカーは両方とも塗りつぶされている。他の実施形態では、第１のマーカー及び第２のマーカーは両方とも塗りつぶされており、第３のマーカーは白抜きである。非対称多角形を含む実施形態では、第３のマーカーは、非対称多角形、例えば、三角形又は矢尻形であってもよく、非対称多角形は、第１の電極に隣接し得る最終又は最後の電極などの別の電極の方を向いていてもよい。
【０００７】
電極のそれぞれは、カテーテルのバルーンの膜上に、円周パターンで配置されてもよい。したがって、特定の実施形態では、第１の電極、第２の電極、第３の電極、及び最終電極は、最終電極が膜上の第３の電極と第１の電極との間に配置されるように、膜の周囲に円周方向に配置される。第４の電極は、膜上の第１の電極と第２の電極との間に配置されてもよく、第５の電極は、膜上の第２の電極と第３の電極との間に配置されてもよい。第４の電極は、第４の形態の放射線不透過性マーカーを含んでもよく、第５の電極は第５の形態の放射線不透過性マーカーを含んでもよく、最終電極は、最終形態の放射線不透過性マーカーを含んでもよい。
【０００８】
特定の実施形態では、第１の形態は更に第１の線を含んでもよく、第２の形態は更に第２の線を含んでもよく、第３の形態は更に第３の線を含んでもよい。放射線不透過性マーカーは、数字又は多角形の形態を有する必要はない。例えば、放射線不透過性マーカーは、スパイン又は線のみであってもよい。線は、実線、破線、又はハッシュ線であってもよい。したがって、特定の実施形態では、第４の形態は第４の線であってもよく、第５の形態は第５の線であってもよく、最終形態は最終線であってもよい。
【０００９】
更なる実施形態では、第６の電極は、膜上の第１の電極と第４の電極との間に配置されてもよく、第７の電極は、膜上の第２の電極と第５の電極との間に配置されてもよく、第８の電極は、膜上の第３の電極と最終電極との間に配置されてもよく、第９の電極は、膜上の第８の電極と最終電極との間に配置されてもよい。
【００１０】
これらの実施形態のいくつかでは、第１の線は実線であってもよく、第２の線は実線であってもよく、第３の線は実線であってもよく、第４の線は点線であってもよく、第５の線は点線であってもよく、最終線は点線であってもよい。これらの実施形態のいくつかでは、第４の線は実線であってもよく、第２の線は点線であってもよく、第５の線は点線であってもよく、第３の線はハッシュ線であってもよく、最終線はハッシュ線であってもよい。
【００１１】
線を含む形態を有する放射線不透過性マーカーを含む実施形態のいずれにおいても、線の長さは同じであってもよく、又は異なっていてもよい。例えば、第４の線は第１の線よりも長くてもよく、第２の線は第４の線よりも長くてもよく、第５の線は第２の線よりも長くてもよく、第３の線は第５の線よりも長くてもよく、最終線は第３の線よりも長くてもよい。
【００１２】
多角形マーカーを含むいくつかの実施形態では、第１の多角形は、第１の線の近位端などの第１の線の端部に近接して配置されてもよい。第２の多角形は、第２の線の近位端などの第２の線の端部に近接して配置されてもよい。あるいは、第２の多角形は、第２の線の中点に近接して配置されてもよい。
【００１３】
多角形マーカーを含む他の実施形態では、第１の多角形は、第１の線の中点に近接して配置されてもよく、第２の多角形は、第２の線の近位端などの第２の線の端部に近接して配置されてもよい。あるいは、第２の多角形は、第２の線の中点に近接して配置されてもよい。
【００１４】
内視鏡器具は、電気生理学的システムの一部であり得る。カテーテルに加えて、電気生理学的システムは、アブレーションモジュールを備えてもよい。アブレーションモジュールは、高周波信号発生器、第１の出力、及び第２の出力を含み得る。システムはまた、第１の出力とバルーン上に配置された第１の電極との間の電気経路内の第１の配線を含んでもよい。システムはまた、第２の出力とバルーン上に配置された第２の電極との間の電気経路内に第２の配線を備えてもよい。いくつかの実施形態では、第１の配線は、カテーテル内に少なくとも部分的に配置されてもよく、第２の配線は、カテーテル内に少なくとも部分的に配置されてもよい。更に、第１の電極は、その上に第１の形態の第１の放射線不透過性マーカーを含んでもよく、第２の電極は、その上に第１の形態とは異なる第２の形態の第２の放射線不透過性マーカーを含んでもよい。例えば、第１の形態は矩形であってもよく、第２の形態は三角形であってもよい。いくつかの実施形態では、矩形は塗りつぶされている。いくつかの実施形態では、三角形も塗りつぶされている。しかしながら、他の実施形態では、三角形は白抜きであってもよい。
【００１５】
カテーテルは、組織をアブレーションするための方法及びその変形例で用いられてもよい。特定の変形例では、カテーテルが提供されてもよい。カテーテルのバルーンは、その上に配置された第１の電極及び第２の電極を含んでもよい。第１の電極は、第１のスイッチを介して高周波信号発生器に接続されてもよい。第２の電極は、第２のスイッチを介して同じ又は異なる高周波発生器に接続されてもよい。第１の電極は、少なくとも部分的にその上に配置された第１の放射線不透過性マーカーを含んでもよい。第２の電極は、少なくとも部分的にその上に配置された第２の放射線不透過性マーカーを含んでもよい。バルーンは、被験者の解剖学的構造内の組織に近接して、例えば、被験者の心臓内の肺静脈小孔に近接して、又は肺静脈小孔内に位置付けられてもよい。バルーンは、医療用可視化技術、例えば、ＭＲＩ又はＸ線透視法を使用して内部に可視化されてもよい。この可視化から、ユーザは、第１のマーカーが組織に接触していると判定し、次いで、第１のスイッチを閉じることによって第１の電極を活性化させることができる。いくつかの変形例では、ユーザはまた、第２のマーカーが組織に接触しておらず、第２の電極を活性化することが望ましくない場合があると判定してもよい。しかしながら、他の変形例では、ユーザは、第２のマーカーが組織に接触していると判定し、次いで第２のスイッチを閉じることによって第２の電極を活性化させることができる。
【００１６】
Ｘ線透視画像は双安定であってもよいため、ユーザは、第１のスイッチが第１の電極を活性化するために使用されてもよく、第２のスイッチが第２の電極を活性化するために使用されてもよいと判定するのが困難であり得る。しかしながら、放射線不透過性マーカーを使用して、ユーザは、第１のスイッチが第１の電極を活性化させ、第２のスイッチが第２の電極を活性化させることを判定してもよい。例えば、ユーザは、ユーザが、第１の形態を第１のスイッチに相関させることに基づいてどのスイッチを活性化させるべきか判定することができるように、第１のマーカーが第１のスイッチに対応する第１の形態を含むことを知っていてもよい。いくつかの変形例では、ユーザはまた、第１の形態が第１のスイッチに相関すると知っていることに部分的に基づいて右手の法則を適用することによって、第２のスイッチが第２の電極を活性化させると判定してもよい。
【００１７】
更に、単一の高周波発生器を含む実施形態では、各電極は、同様の周波数を有する高周波エネルギーを受信することができる。しかしながら、２つ以上の高周波発生器、例えば、１つの電極当たり１つの発生器を含む実施形態では、各電極は、異なる周波数を有する高周波エネルギーを受信することができる。
【００１８】
また更なる態様では、本発明者らは、被験者の解剖学的構造内の組織に近接して拡張可能な部材を位置付けることであって、拡張可能な部材は長手方向軸を有し、かつ長手方向軸の周りに配置された複数の電極を含み、各電極は独立して通電可能であり、少なくとも第１の電極が第１のスイッチに電気的に接続されており、第１の電極は第１の放射線不透過性マーカーを有し、第２の電極は第２のスイッチに電気的に接続されており、第２の電極は第１の放射線不透過性マーカーとは異なる第２の放射線不透過性マーカーを有する、位置付けることと、拡張可能な部材のＸ線透視画像を見ることと、第１のマーカーが組織に接触していると判定することと、第１の電極を第１のスイッチで活性化することと、によって達成することができる、組織をアブレーションするための方法を考案した。
【００１９】
加えて、本発明者らは、被験者の解剖学的構造内の組織に近接して拡張可能な部材を位置付けることであって、拡張可能な部材は長手方向軸を有し、かつ長手方向軸の周りに配置された複数の電極を含み、各電極は独立して通電可能であり、少なくとも第１の電極は第１のスイッチに電気的に接続されており、第１の電極は第１の放射線不透過性マーカーを有し、第２の電極第２のスイッチに電気的に接続されており、第２の電極は第１の放射線不透過性マーカーとは異なる第２の放射線不透過性マーカーを有する、位置付けることと、拡張可能な部材の画像を見ることと、第１のマーカー又は第２のマーカーのうちの１つに隣接する１つ又は２つ以上の電極が組織に接触すると判定することと、１つ又は２つ以上の電極に通電して組織をアブレーションすることと、によって達成することができる被験者内の組織にエネルギーを印可する方法を考案した。
【００２０】
最後に、本発明者らは、左心房に近接して拡張可能な部材を位置付けることであって、拡張可能な部材は、長手方向軸を有し、かつ長手方向軸の周りに配置された複数の電極を含み、各電極は独立して通電されることが可能であり、複数の電極が、第１の放射線不透過性マーカーを有する第１の電極と、第１の放射線不透過性マーカーとは異なる第２の放射線不透過性マーカーを有する第２の電極と、を含む、位置付けることと、拡張可能な部材の画像、並びに左心房内の第１及び第２の放射線不透過性マーカーの画像を見ることと、被験者の食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に対する第１及び第２の放射線不透過性マーカーの配向を判定することと、第１及び第２の放射線不透過性マーカーのうちの１つを食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に移動させることと、食道、横隔神経、又は肺に近い一部分に近接する放射線不透過性マーカーのうちの１つにインデックス付けされた１つ又は２つ以上の電極に、他の電極と比較してより低い通電設定で通電して、例えば食道、横隔神経、又は肺などの隣接する解剖学的構造にほとんど又は全く影響を及ぼさずに、左心房内に経壁病変を形成することと、によって被験者内の隣接する解剖学的構造を損傷することなくターゲット組織領域にエネルギーを印可する方法を考案した。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本明細書は、本明細書に記載の主題を具体的に指摘しかつ明確に権利主張する特許請求の範囲をもって結論とするものであるが、主題は下記の特定の例の説明を添付図面と併せ読むことからより深い理解が得られるものと考えられる。図中、類似の参照番号は同じ要素を示す。
【図１】侵襲的医療処置の概略図である。
【図２】ラッソカテーテルと共に使用される、拡張状態のバルーンを有するカテーテルの上面図である。
【図３】ラッソカテーテルと共に示される、図２のバルーンの斜視図である。
【図４】肺静脈及びその小孔の領域に配備された図２のカテーテルの遠位端の側面図である。
【図５】図３のバルーン上に組み立てられる前の複数のフレックス回路電極アセンブリの平面図である。
【図５Ａ】図３のバルーン上に組み立てられる前の放射線不透過性マーカーを含む複数のフレックス回路電極アセンブリの平面図である。
【図５Ｂ】図５Ａのフレックス回路電極アセンブリを含む、図３のバルーンのＸ線透視画像の図である。
【図６】図３のバルーン上に組み立てられた後のフレックス回路電極アセンブリの斜視詳細図である。
【図７Ａ】ある形態の放射線不透過性マーカーを含む、図５のフレックス回路電極アセンブリのうちの１つの一部分の拡大図である。
【図７Ｂ】別の形態の放射線不透過性マーカーを含む、図５のフレックス回路電極アセンブリの一部分の拡大図である。
【図７Ｃ】別の形態の放射線不透過性マーカーを含む、図５のフレックス回路電極アセンブリの一部分の拡大図である。
【図７Ｄ】別の形態の放射線不透過性マーカーを含む、図５のフレックス回路電極アセンブリの一部分の拡大図である。
【図７Ｅ】別の形態の放射線不透過性マーカーを含む、図５のフレックス回路電極アセンブリの一部分の拡大図である。
【図７Ｆ】別の形態の放射線不透過性マーカーを含む、図５のフレックス回路電極アセンブリの一部分の拡大図である。
【図７Ｇ】別の形態の放射線不透過性マーカーを含む、図５のフレックス回路電極アセンブリの一部分の拡大図である。
【図７Ｈ】別の形態の放射線不透過性マーカーを含む、図５のフレックス回路電極アセンブリの一部分の拡大図である。
【図７Ｉ】別の形態の放射線不透過性マーカーを含む、図５のフレックス回路電極アセンブリの一部分の拡大図である。
【図７Ｊ】別の形態の放射線不透過性マーカーを含む、図５のフレックス回路電極アセンブリの一部分の拡大図である。
【図７Ｋ】別の形態の放射線不透過性マーカーを含む、図５のフレックス回路電極アセンブリの一部分の拡大図である。
【図８Ａ】一実施形態による放射線不透過性マーカーを含む図３のバルーンを示す。
【図８Ｂ】図８Ａのバルーンの代替の回転図である。
【図９Ａ】別の実施形態による放射線不透過性マーカーを含む図３のバルーンを示す。
【図９Ｂ】図９Ａのバルーンの代替の回転図である。
【図１０】異なる実施形態による放射線不透過性マーカーを含む図３のバルーンを示す。
【図１１】バルーンと共に利用することができる放射線不透過性マーカーの更により多くの実施形態を示す。
【図１２Ａ】バルーンと共に利用することができる放射線不透過性マーカーの更により多くの実施形態を示す。
【図１２Ｂ】バルーンと共に利用することができる放射線不透過性マーカーの更により多くの実施形態を示す。
【図１３】バルーンと共に利用することができる放射線不透過性マーカーの更により多くの実施形態を示す。
【図１４】バルーンと共に利用することができる放射線不透過性マーカーの更により多くの実施形態を示す。
【図１５】被験者の左心房、並びに心臓に隣接する他の解剖学的構造内の図５Ｂのバルーンの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、所定の実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく一例として例証するものである。この説明により、当業者が本発明を作製し使用することが明確に可能になり、本発明を実施する最良の形態であると現時点において考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適用例、変形例、代替例、及び使用が説明される。
【００２３】
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に沿って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、挙げられた値の±１０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、８１％〜９９％の値の範囲を指し得る。更に、本明細書で使用する「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被験者」という用語は、任意の被験者又は被験動物を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。
【００２４】
概論
機能不全の心臓を治療するための心組織のアブレーションは、かかる治療を実施するための周知の処置である。典型的には、アブレーションを成功させるために、心筋の多様な場所で心臓の電極電位を測定する必要がある。更に、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を測定することができるデータがもたらされる。典型的には、アブレーション処置に対して、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。
【００２５】
（例えば、電極電位及び温度測定に１つ、アブレーションに別の１つである）２つ以上の別個の指示を使用する従来技術のシステムとは対照的に、本明細書に開示される実施形態により、それらの２つの測定が容易になり、更に、高周波電磁エネルギーを使用し、単一のバルーンカテーテルを使用する、アブレーションが可能になる。カテーテルは、ルーメンを有し、バルーンは、カテーテルのルーメンを通って配備される（バルーンは、ルーメンを通って、折り畳まれた、非膨張の形態に移行し、バルーンはルーメンを出ると膨張する）。バルーンは、外壁又は膜を有し、ルーメンが延在する長手方向軸を画定する遠位端及び近位端を有する。
【００２６】
多層の可撓性のある金属構造体がバルーンの外壁又は膜に取り付けられる。構造体は、長手方向軸を中心に円周方向に配置された複数の電極群を含み、それぞれの電極群は、典型的には、長手方向に配置された複数のアブレーション電極を含む。
【００２７】
それぞれの電極群はまた、その群におけるアブレーション電極から物理的かつ電気的に絶縁されている少なくとも１つの微小電極を含むことができる。
【００２８】
それぞれの電極群はまた、少なくとも熱電対を含むことができる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、それぞれの電極群は、通常の場所に形成された微小電極及び熱電対を有する。
【００３０】
単一のカテーテルを使用して、アブレーション、電極電位の測定、及び温度の測定を行う能力の３つの機能性により、心臓のアブレーション処置を簡素化することができる。
【００３１】
システムの説明
図１は、実施形態による、装置１２を用いた侵襲性医療処置の概略図である。この処置は、医療専門家１４により行われ、一例として、本明細書の以下の説明における処置は、ヒト患者１８の心臓の心筋１６の一部のアブレーションを含むと仮定される。但し、本明細書に開示される実施形態は、この特定の処置にだけ適用可能であるわけではなく、生物学的組織又は非生物学的材料に対する実質的に如何なる処置も含み得ることが理解される。
【００３２】
アブレーションを行うために、医療専門家１４は、患者のルーメン内に事前に位置付けられているシース２１の中へプローブ２０を挿入する。シース２１は、プローブ２０の遠位端２２が患者の心臓に入るように位置付けられている。図２を参照して以下により詳細に記載されている診断／治療用カテーテル２４（例えば、バルーンカテーテル）は、プローブ２０のルーメン２３を通って配備され、プローブ２０の遠位端から出ている。
【００３３】
図１に示すように、装置１２は、装置の操作用コンソール１５内にあるシステムプロセッサ４６により制御される。コンソール１５は、プロセッサと通信するために専門家１４によって用いられる制御部４９を含む。処置の間、プロセッサ４６は、典型的には、当該技術分野において既知である任意の方法を使用してプローブ２０の遠位端２２の場所及び配向を追跡する。例えば、プロセッサ４６は、プローブ２０の遠位端に位置付けられたコイルにおいて、患者１８の体外にある磁気送信器２５Ｘ、２５Ｙ、及び２５Ｚが信号を生成する、磁気追跡方法を使用することができる。ＣＡＲＴＯ（登録商標）システム（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．より入手可能）は、このような追跡方法を使用している。
【００３４】
プロセッサ４６用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して、電子形態でプロセッサにダウンロードすることができる。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的又は電子的記憶媒体などの非一時的有形媒体上で提供され得る。遠位端２２の追跡は、画面６２上で患者１８の心臓の３次元表示６０で表示されてもよい。しかしながら、例えば、Ｘ線透視法又はＭＲＩによって、２次元的に表示されてもよい。
【００３５】
装置１２を操作するために、プロセッサ４６は、装置を操作するためにプロセッサにより使用される多くのモジュールを有するメモリ５０と通信する。したがって、メモリ５０は、温度モジュール５２と、アブレーションモジュール５４と、心電図法（electrocardiograph、ＥＣＧ）モジュール５６と、を含む。これらのモジュールの機能を以下で説明する。メモリ５０は、典型的には、遠位端２２にかかる力を測定する力モジュール、プロセッサ４６により使用される追跡方法を操作する追跡モジュール、及びプロセッサが遠位端２２に対して提供する潅注を制御することを可能にする潅注モジュールなどの他のモジュールを含む。簡潔化のために、かかる他のモジュールは、図１に図示されていない。モジュールは、ハードウェア要素並びにソフトウェア要素を含み得る。例えば、モジュール５４は、少なくとも１つの出力又は出力チャネル、例えば、１０個の出力又は１０個の出力チャネルを有する高周波発生器を含んでもよい。出力のそれぞれは、スイッチによって別々に選択的に活性化されるか、又は非活性化されてもよい。すなわち、各スイッチは、信号発生器とそれぞれの出力との間に配置されてもよい。したがって、１０個の出力を有する発生器は、１０個のスイッチを含むであろう。これらの出力はそれぞれ、アブレーションカテーテル上の電極、例えば、以下に更に詳細に記載されるバルーン８０上の１０個の電極３３に個々に連結されてもよい。このような電気的接続は、各出力と各電極との間に電気経路を確立することによって達成され得る。例えば、各出力は、１つ又は２つ以上の配線又は好適な電気コネクタによって、対応する電極に接続されてもよい。したがって、いくつかの実施形態では、電気経路は、少なくとも１つの配線を含み得る。いくつかの実施形態では、電気経路は、電気コネクタ及び少なくとも第２の配線を更に含み得る。したがって、電極３３は、スイッチによって選択的に活性化及び非活性化されて、他の電極のそれぞれとは別個に高周波エネルギーを受信することができる。
【００３６】
図３は、一実施形態による、拡張構成にあるバルーンの形態の拡張可能な構成の診断／治療用カテーテル２４の概略斜視図である。図４に図示されるように、診断／治療用カテーテル２４を使用して、肺静脈１３などのルーメンの小孔１１をアブレーションする開示された実施形態において、診断／治療用カテーテル２４は、近位シャフト部分８２及び遠位シャフト端８８を有する中空シャフト７０によって支持されている。シャフト７０は、中空の中心管７４を含み、これにより、カテーテルは、中心管を通って遠位シャフト端８８を通過することができる。カテーテルは、図示したように、局所線状カテーテル又はラッソカテーテル７２であってもよい。ラッソカテーテル７２は、肺静脈内へ挿入されて、小孔のアブレーションの前に小孔に対して正しく診断／治療用カテーテル２４を位置付けることができる。カテーテル７２の遠位のラッソ部分は、典型的には、ニチノールなどの形状記憶保持材料によって形成されている。診断／治療用カテーテル２４はまた、心臓のＰＶ又は他の場所において、（図３の破線で示すような）線状又は局所カテーテル９９で使用することができることが理解される。局所カテーテル９９は、その遠位先端に力センサを備えることができる。好適な力送信型遠位先端が、２０１３年１月２２日にＧｏｖａｒｉらに発行された発明の名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＳＥＮＳＩＮＧ」の米国特許第８，３５７，１５２号、及び２００９年１１月３０日に出願されたＢｅｅｃｋｌｅｒらに対する発明の名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＭＥＡＳＵＲＩＮＧ  ＴＩＰ」の米国特許出願公開第２０１１／０１３０６４８号に開示されており、これらの両方の全体の内容が参照により本明細書に組み込まれる。診断／治療用カテーテルと共に使用される任意のカテーテルは、例えば、圧力検知、アブレーション、診断、例えば、ナビゲーション及びペーシングを含む特徴及び機能を有することができる。
【００３７】
診断／治療用カテーテル２４のバルーン８０は、例えばポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate、ＰＥＴ）、ポリウレタン、又はＰＥＢＡＸ（登録商標）などのプラスチックから形成された生体適合性材料からなる外壁又は膜２６を有する。シャフト７０及び遠位シャフト端８８は、バルーン８０の長手方向軸７８を画定する。バルーン８０は、プローブ２０のルーメン２３を介して、折り畳まれた形態で配備され、遠位端２２から出た後で拡張することができる。バルーン８０の膜２６には、（図６に示される）灌注孔又は灌注口２７が形成され、流体（例えば、生理食塩水）が、小孔における組織アブレーション部位を冷却するために、灌注孔又は灌注口２７を通ってバルーン８０の内側からバルーン８０の外側へ出ることができる。図２及び図４は、ジェットストリームとしてバルーン８０から出ていく流体を示しているが、流体は、流体がバルーンの外へ染み出ていく速度を含む任意の所望の流速又は圧力でバルーンから出ていくことができることが理解される。
【００３８】
膜２６は、多層の可撓性回路電極アセンブリ８４として構成される組み合わされた電極及び感温部材を支持及び担持する。「フレックス回路電極アセンブリ」８４は多くの様々な幾何学形体を有することができる。図示された実施形態において、図５において最もよく見られるように、フレックス回路電極アセンブリ８４は、複数の放射状基材又はストリップ３０を有する。基材３０は、遠位端８８及びバルーン８０の周りに均一に分配されている。それぞれの基材は、より狭い遠位部分に対して徐々に先細りするより広い近位部分を有する。図５Ａは、以下により詳細に記載される、放射線不透過性マーカー（例えば、６０２、６０４、６０６）を組み込んだフレックス回路電極アセンブリ８４の基材３０の代替的実施形態を示す。図５Ａでは、明確にするために、図５Ａに示す電極３３及び他の詳細が隠されている。
【００３９】
図３、５及び図５Ａを参照すると、各基材３０は、近位テール部３１Ｐ及び遠位テール部３１Ｄを有する。近位テール部３１Ｐは、シャフト７０の近位シャフト部分８２上に装着された近位リング２８Ｐによってカテーテル２４の下に押し込まれ、固定されている。遠位テール部３１Ｄは、（図示しない）遠位リング部によって、カテーテル２４の下に押し込まれ、固定されている。テール部３１Ｄ及び３１Ｐの組のいずれか一方又は両方は、遠位キャップ２８Ｄ等のそれぞれの半球状キャップによって更に覆われてもよい。それぞれの基材上の１つ又は２つ以上の電極３３は、アブレーション処置中に小孔１１により発作的収縮をきたし、図４に示すように、アブレーション処置中に、電流が、電極３３から小孔１１に流れる。
【００４０】
簡潔化のために、フレックス回路電極アセンブリ８４は、図６に示すように、基材３０の１つに関して記載されているが、以下の記載は、アセンブリのそれぞれの基材に当てはまり得ることが理解される。フレックス回路電極アセンブリ８４は、好適な生体適合性材料、例えばポリイミドで構成された可撓性があり弾力的なシート状の基材３４を含む。いくつかの実施形態では、シート状の基材３４は、バルーンの膜２６の耐熱性と比較してより大きい耐熱性（又はより高い融解温度）を有する。いくつかの実施形態では、基材３４は、バルーンの膜２６の融解温度より約１００℃以上高い分解温度を有する熱硬化性材料から構成されている。
【００４１】
基材３４には、バルーン部材２６の灌注口２７と整列する１つ若しくは２つ以上の灌注孔又は灌注口３５が形成され、灌注口２７及び３５を通過する流体は、小孔のアブレーション部位に通過することができる。
【００４２】
基材３４は、バルーンの膜２６から離れる方向に対向する第１のすなわち外側表面３６と、バルーンの膜２６と対向する第２のすなわち内側表面３７と、を有する。その外側表面３６上で、基材３４は、小孔と接触している組織に適合したコンタクト電極３３を支持及び担持する。その内側表面３７上で、基材３４は、配線電極３８を支持及び担持する。コンタクト電極３３は、アブレーション中、小孔へＲＦエネルギーを送達し、又は小孔の温度検知のための熱電対接合部に接続されている。図示された実施形態において、コンタクト電極３３は、長手方向細長部分４０と、概ね等間隔に配置された、拡大近位端４２Ｐと遠位端４２Ｄとの間の細長部分４０のそれぞれの横側から概ね垂直に延在する、複数の横断する細い線状部分、すなわち、フィンガー部４１を有する。細長部分４０は、より大きい幅を有し、フィンガー部のそれぞれは、概ね均一なより小さい幅を有する。したがって、コンタクト電極３３の構成又はトレースは、「魚の骨」に似ていてもよいが、本発明はそのような構成に限定されないことに留意されたい。エリアすなわち「パッチ」アブレーション電極とは対照的に、隣接するフィンガー部４１間の空隙領域４３により、バルーン８０を内側に折り畳み、又はその赤道に沿う場所において必要に応じて放射状に拡張することができる一方、コンタクト電極３３のフィンガー部４１は、有利なことに、小孔とのコンタクト電極３３の周囲接触面又は赤道接触面を増大させることができる。図示された実施形態では、フィンガー部４１は異なる長さを有し、一部はより長く、他はより短い。例えば、複数のフィンガー部は、遠位フィンガー部と、近位フィンガー部と、その間のフィンガー部と、を含むことができ、中間フィンガー部のそれぞれは、より短い隣接するフィンガー部を有する。例えば、それぞれのフィンガー部は、それぞれのフィンガー部の長さがそれぞれの基材３０の先細り形態に概ね追従するように、その遠位又は近位の直接隣接する隣接フィンガー部（複数可）とは異なる長さを有する。図示された実施形態において、最長のフィンガー部が拡大近位端４２Ｐから３番目のフィンガー部である、細長部分４０（のそれぞれの外側を過ぎて）細長部分４０を横切って延在する２２個のフィンガー部が存在する。いくつかの実施形態では、コンタクト電極３３は、金５８Ｂと膜２６との間にシード層を有する金５８Ｂを含む。シード層は、チタン、タングステン、パラジウム、銀、又はこれらの組み合わせを含んでもよい。
【００４３】
１つ又は２つ以上の排除ゾーン４７がコンタクト電極３３内に形成され、それぞれは、基材３４において形成された灌注口３５を取り囲んでいる。排除ゾーン４７は、以下に更に詳細に説明されるように、これらの機能において、これらの場所で灌注口３５を収容する際に、電極アセンブリ８４の構成中、コンタクト電極３３への損傷を避けるために、コンタクト電極３３内に目的を持って形成された空隙である。
【００４４】
基材３４中の貫通孔を通って延在する導電性形成物又は金属製形成物であり、また外側表面３６上のコンタクト電極３３と内側表面３７上の配線電極３８とを接続する電線用導管として構成された、１つ又は２つ以上の導電性ブラインドビア４８もコンタクト電極３３中に形成される。「導電性の」は、本明細書において、全ての関連する事例において、「金属製の」と互換的に使用されることを理解されたい。
【００４５】
図示された実施形態において、コンタクト電極３３は、長手方向に約０．１インチ〜１．０インチであり、好ましくは、約０．５インチ〜０．７インチであり、より好ましくは約０．５７インチであり、４つの排除ゾーン４７及び９つのブラインドビア４８を有する。
【００４６】
基材３４の内側表面３７において、配線電極３８は、コンタクト電極３３の細長部分４０と概ね同様の形状及びサイズの細長の本体として概ね構成されている。配線電極３８は、「スパイン」とやや類似し、電極アセンブリ８４のそれぞれの基材３０に対して所定の程度の長手方向の剛性を提供する観点ではスパインとしても機能している。配線電極３８は、ブラインドビア４８のそれぞれがコンタクト電極３３及び配線電極３８の両方と導電接触するように位置付けられている。図示された実施形態において、２つの電極３３及び３８は、電極３３及び３８の両方と導電接触している９つ全てのブラインドビア４８により、他方と長手方向に整列している。いくつかの実施形態では、配線電極３８は、銅５７の内側部分及び金５８の外側部分を有する。
【００４７】
配線電極３８はまた、基材３４における灌注口３５の周囲にその排除ゾーン５９が形成されている。配線電極３８は、はんだパッド部分６１、少なくとも１つの活性はんだパッド部分６１Ａが更に形成され、１つ又は２つ以上の不活性（inactive）はんだパッド部分６１Ｂが存在してもよい。はんだパッド部分６１Ａ及び６１Ｂは、配線電極３８の細長の本体の外側からの延在部である。図示された実施形態において、活性はんだパッド部分６１Ａは、細長の本体に沿っておよそ中間の場所に形成され、それぞれの不活性はんだパッド部分６１Ｂは、拡大遠位端４２Ｄ及び拡大近位端４２Ｐのそれぞれの場所に提供されている。
【００４８】
例えば、はんだ溶接部６３によって、活性はんだパッド部分６１Ａに、対線、例えば、コンスタンタン配線５１及び銅配線５３が取り付けられる。銅配線５３は、配線電極３３へリード線を提供し、銅配線５３及びコンスタンタン配線５１は、接合部がはんだ溶接部６３にある熱電対を提供する。対線５１／５３は、膜２６に形成された貫通孔２９を通過する。貫通孔２９が存在しない他の実施形態において、対線５１／５３が近位リング２８により近接する中空シャフト７０の側壁に形成された（図示しない）他の貫通孔を介して中空シャフトに入るまで、対線５１／５３は、膜２６と基材３４との間、更に近位には膜２６と近位テール部３１Ｐとの間を通過することができることを理解されたい。
【００４９】
基材３０並びにテール部３１Ｐ及び３１Ｄを含むフレックス回路電極アセンブリ８４は、基材３４の外側表面３６が露出され、基材３４の内側表面３７がバルーンの膜２６に固着されるように、バルーンの膜２６に固着され、配線電極３８及び対線５１／５３は、基材３４とバルーンの膜２６との間に挟まれている。基材３４の灌注口３５は、バルーンの膜２６の灌注口２７と整列している。配線電極３８における排除ゾーン５９及びコンタクト電極３３における排除ゾーン４７は、同心円状に互いに整列するとともに、それぞれバルーン２６及び基材３４内の灌注口２７及び３５とも整列している。
【００５０】
前述の開示に従って診断／治療用カテーテルを構築する方法は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１７／０３１２０２２号として公開された米国特許出願第１５／３６０，９６６号に見出すことができる。
【００５１】
放射線不透過性マーカー
Ｘ線に対して不透明である材料から作製された放射線不透過性マーカーは、診断／治療用カテーテル２４の可視化、及びＸ線透視処置中のその電極３３の位置を支援するために、診断／治療用カテーテル２４に組み込むことができる。Ｘ線透視画像は２次元であり、診断／治療用カテーテル２４の部分及び診断／治療用カテーテル２４が電極３３によってアブレーションすることを意図する心臓解剖学的構造は、３次元物体である。したがって、心臓内に配備された診断／治療用カテーテル２４を反映するＸ線透視画像は、視覚的に曖昧、すなわち双安定であり得、これにより、ユーザ（例えば、外科医）が、電極３３及び各個々の電極３３がどのように心臓組織に接触するかを区別することが困難になり得る。放射線不透過性マーカー（例えば、図５Ａ、８Ａ、及び８Ｂの６０２、６０４、６０６）は、様々な接触電極３３及びそれらがどのように組織に接触するかを区別するユーザの能力を支援することができる。図５Ｂは、図５Ａの基材３０（これは放射線不透過性マーカー、例えば、６０２、６０４、及び６０６を組み込む）を備えた診断／治療用カテーテル２４のバルーン８０が、バルーン８０が被験者内に配備及び拡張されたときに捕捉されたＸ線透視画像内でどのように見え得るかを示す概略図である。
【００５２】
様々な実施形態において、放射線不透過性マーカーは、バルーン８０上に配置されたフレックス回路電極アセンブリ８４の様々な電極３３の少なくとも一部に組み込まれてもよく、これにより、Ｘ線透視処置中に、ユーザはどの電極３３がどれであるかを容易に識別することができる。電極３３は金属であってもよく、例えば金から作製され、したがって放射線不透過性であってよいが、追加の放射線不透過性材料をマーカーとしてその上に設けて、そのＸ線透視表示を暗くすることができる。好適な材料としては、例えば、タングステン、金、ビスマス、及び硫酸バリウムが挙げられる。あるいは、又はそれに加えて、特定の個々の電極３３の形状は、ユーザがその電極を特定するのを支援するために、他とは幾分異なっていてもよい。
【００５３】
図５Ａ及び５Ｂに関連して上述した例示的な実施形態では、１０個の電極３３が、各基材３０上に１つ、それぞれ放射線不透過性マーカーを含んで、設けられている。１０個の電極３３は、長手方向軸７８を中心に任意の構成で配置され得る。好ましい実施形態では、電極３３は、長手方向軸７８の周りに等角に配置される（図３）。マーカーの更なる例が図７Ａ〜７Ｋに含まれ、そのそれぞれは、図５の１つの基材３０の一部分のクローズアップ図を示す。図７Ａ〜図７Ｋは、基材３０又は電極３３上に配置されるか、又はその中に組み込まれた異なる形態を有する放射線不透過性マーカーを示すように、図５に対して修正されている。これらの図に示される基材３０又は電極３３のうちのいずれも、診断／治療用カテーテル２４を設計するために、図２〜５及び６に示されているマークされていないバージョンのいずれかの代わりに代用されてもよく、これにより、少なくとも１つの、好ましくは少なくとも２つの個々の基材３０、電極３３、又はフレックス回路アセンブリ８４は、Ｘ線透視下で他のものから区別され得る。
【００５４】
図７Ａは、英数字記号、例えば数字又は文字の形態のマーカー５０２を有する基材３０を示す。示されるように、数字は「１」であるが、この形態は、バルーン８０上の基材３０又は電極３３の数を考慮すると含むことが道理にかなう任意の英数字記号であってもよいことを理解されたい。例えば、１０個の電極３３が使用される場合、第１の基材は「１」の形態のマーカー５０２を有してもよく、別の基材は「２」の形態のマーカーを有してもよく、別の基材は「３」の形態のマーカーを有してもよく、別の基材は「４」の形態のマーカーを有してもよく、別の基材は「５」の形態のマーカーを有してもよく、別の基材は「６」の形態のマーカーを有してもよく、別の基材は「７」の形態のマーカーを有してもよく、別の基材は「８」の形態のマーカーを有してもよく、別の基材は「９」の形態のマーカーを有してもよく、別の基材又は最終基材は「１０」又は「Ｘ」の形態のマーカーを有してもよい。
【００５５】
基材３０はまた、多角形の形態のマーカーを有してもよい。例えば、図７Ｂに示すようにマーカー５０４は矩形であり、図７Ｃに示すようにマーカー５０６は基材３０に沿って向いている三角形又は矢尻形であり、図７Ｄに示されるようにマーカー５０８は基材３０に垂直に向いている三角形又は矢尻形である。図７Ｄに見られるように、マーカー５０８は、基材３０を通過する中心線に対して非対称であるか、又はフレックス回路アセンブリ８４がバルーン８０上に取り付けられるときバルーンの長手方向軸に平行な中心線に対して非対称である形態で提供される。図７Ｂ〜７Ｄに示されるように、多角形マーカー５０４、５０６、及び５０８は、不透明に示されている。しかしながら、これらは白抜きで設けられてもよい。例えば、図７Ｅに示すように、マーカー５１０は、基材３０に沿って向いている三角形又は矢尻形の形態の白抜き多角形の形態を有する。
【００５６】
マーカーはまた、その上に配置されるか、又はその中に組み込まれるかのいずれかで、基材３０に沿って延在する線又はスパインの形態を有してもよい。例えば、マーカー５１２は実線の形態を有してもよく（図７Ｆ）、マーカー５１４は破線の形態を有してもよく（図７Ｇ）、又はマーカー５１６はハッシュ線の形態を有してもよい（図７Ｈ）。マーカーはまた、他の形態、例えば英数字記号又は多角形と組み合わされた線又はスパインの形態を有してもよい。例えば、図７Ｉに示すように、マーカー５１８は、基材３０又は電極３３の端部において白抜き三角形又は矢尻形に接続された実線の形態を有する。図に示すように、図２及び基材３０がバルーン８０にどのように固定されているかを参照すると、三角形は遠位シャフト端８８から最も遠い電極３３の端部にあるので、マーカー５１８の三角形は、線の近位端にあると考えてもよい。しかしながら、マーカーはまた、線又はスパインの２つの端部の間の位置に配置された多角形形態を有する線又はスパインを含んでもよい。例えば、図７Ｊに示されるように、マーカー５２０は、線の中点に近接して配置され、かつ線に対して垂直に向いている三角形又は矢尻形を有する線を含む。図７Ｋに反映される変形例では、マーカー５２２はマーカー５２０と類似しているが、三角形の基部と重なる線の部分が除去されている。したがって、本明細書で使用するとき、用語「形態」は、ユーザが好適な撮像装置（例えば、Ｘ線透視又はＭＲＩ）によってカテーテルバルーンの配向を区別することを可能にするために、電極上の好適なしるしを示す。図７Ｆ〜図７Ｋ中のマーカーを実証する目的で、図５内で視認可能な特徴特定の特徴（例えば、電極３３）は、図７Ｆ〜図７Ｋでは隠れている。
【００５７】
診断／治療用カテーテル２４がアブレーション処置中にＸ線透視下で観察されたときを含め、上に配置されたマーカーを有するいかなる基材３０又は電極３３もそれを有さないものから容易に区別され得るように、図７Ａ〜７Ｋに関連して上述したマーカーは、個々の基材３０又は電極３３のうちの少なくとも１つの上に組み込まれてもよい。いくつかの実施形態では、３つの基材３０又は電極３３はマーカーを含む。いくつかの実施形態では、基材３０又は電極３３の全てはマーカーを含む。
【００５８】
図８Ａ及び８Ｂは、バルーン８０及び膜２６に関して詳しく上述した膜６２６を有するバルーン６８０を含む診断／治療用カテーテルの遠位端の２つの図を示す。図８Ｂでは、バルーン６８０は、図８Ａに示される方法と比較して約１６０度回転されている。バルーン６８０は、遠位端と、長手方向軸を画定する近位端とを有してもよい。フレックス回路アセンブリ８４と類似したフレックス回路アセンブリは、バルーン上に組み立てられてもよい。各アセンブリは、電極３３に類似した電極を含んでもよい。例えば、１０個のアセンブリが含まれる場合、カテーテル６２４には、バルーン６８０上に配置された１０個の電極６３３ａ〜６３３ｊが設けられている。これらの電極６３３ａ〜６３３ｊのうちの１つ又は２つ以上は、放射線不透過性マーカーを組み込んでもよい。例えば、第１の電極６３３ａは、第１の形態の第１の放射線不透過性マーカー６０２を含んでもよく、第２の電極６３３ｄは、第１のマーカー６０２の第１の形態とは異なる第２の形態の第２の放射線不透過性マーカー６０４を含んでもよい。例えば、第１の放射線不透過性マーカー６０２は、塗りつぶされた矩形に接続された実線の形態を有してもよく、第２の放射線不透過性マーカー６０４は、塗りつぶされた三角形に接続された実線の形態を有してもよい。第３の電極６３３ｇはまた、第１のマーカー６０２の第１の形態及び第２のマーカー６０４の第２の形態とは異なる形態を有する放射線不透過性マーカー６０６を含んでもよい。例えば、第３の放射線不透過性マーカー６０６は、白抜き三角形に接続された実線の形態を有してもよい。図８Ａ及び８Ｂは、例示的なものとみなされるべきである。マーカーは、図７Ａ〜７Ｋに提供されるものなどの代替の形態を有してもよい。したがって、特定の実施形態では、マーカー６０２、６０４、又は６０６は、例えば矩形様又は三角形様である多角形の形態を有してもよい。更に、特定の実施形態では、１つ又は２つ以上が白抜きであってもよく、１つ又は２つ以上が塗りつぶされていてもよい。これらのマーカーのうちの１つ又は２つ以上は、実線、点線、又はハッシュ線を含む。更に、図８Ａ及び８Ｂに示されるように、他の電極６３３ｂ、６３３ｃ、６３３ｅ、６３３ｆ、６３３ｈ、６３３ｉ、及び６３３ｊはそれぞれ、それぞれが実線の形態を有するマーカー６１２、６１４、６１６、６１８、６２０、６２２、及び６２４を含んでもよい。特定の実施形態では、これらの実線のうちの１つ又は２つ以上は、破線又はハッシュ線によって置き換えられてもよい。
【００５９】
あるいは、図９Ａ及び９Ｂに示されるように、マーカーは英数字記号の形態をとることができる。図９Ｂでは、バルーン７８０は、図９Ａに示される方法と比較して約１６０度回転されている。いくつかの実施形態では、第１の放射線不透過性マーカー７０２は、「１」の形態を有してもよく、第２の放射線不透過性マーカー７０４は、第１の電極、例えば、「第４の電極」に対する電極のカウント表記又は位置に対応する「１」を超える数字の形態を有してもよい。示されるように、第２の電極７３３ｄは、電極７３３ａ（すなわち、「第１の電極」）と電極７３３ｄとの間に２つの電極が存在するため、「第４の電極」と考えることができる。したがって、この例では、第２のマーカー７０４は「４」の形態を有する。これらの線に沿って、追加の電極も、数字の形態を有するマーカーを含んでもよい。例えば、第１の電極に対する第３の電極のカウント表記が「第７の電極」である場合、第３の電極は電極７３３ｇである。したがって、この例では、第３の電極７３３ｇは、「７」の形態を有する第３のマーカー７０６を含んでもよい。代替的な実施形態では、残りの電極のうちの少なくとも１つは、英数字形態を有するマーカーも含んでもよい。例えば、「第２の電極」ではない第１の電極に隣接する電極、例えば、電極７３３ｊは、「１０」又は「Ｘ」の形態を有するマーカー７０８を含んでもよい。
【００６０】
あるいは、各電極又はバルーンに対する非対称性を含む電極上にマーカーが設けられてもよく、非対称性は、バルーンの３次元性及びその上の電極の位置の更なる表示を双安定Ｘ線透視画像に提供するために使用されてもよい。例えば、図１０を参照すると、１０個の電極８３３ａ〜８３３ｊがバルーン８８０上に配置されている。各電極８３３ａ〜８３３ｊは、バルーンに対して時計回り又は反時計回りに見て隣接する電極の方を向いている矢尻形又は三角形の形態を有する放射線不透過性マーカー（例えば、８０２、８０４、８０６、８０８、８１０など）を含んでもよい。図１０に示されるように、矢印は、いわゆる「右手の法則」に従って、隣接する電極の方を向いている。つまり、ユーザの右手の親指は、ユーザの右手の他の指が、矢印が向いている方向にバルーンの周りにカールするように、カテーテルのシャフトに沿ってカテーテルシャフトの遠位端に向かって方向付けられる。あるいは、「左手の法則」が適用されてもよい。例えば、バルーン８０のＸ線透視画像の概略図である図５Ｂを参照すると、ユーザの指がマーカー６０２からマーカー６０４上に、次いでマーカー６０６上に、バルーン８０の周りにカールするように、ユーザの左の親指は、カテーテルの遠位端の方を向いていてもよい。当業者であれば、マーカー及び電極の相対位置を関連付けるための他の慣習が存在することを理解するであろう。各マーカーの相対位置を他のマーカーに関連付けるための特定の慣習は、それ自体としてはクリティカルではない。重要なことは、ユーザが慣習を知っており、各マーカー及び電極の相対位置を他のマーカー及び電極に関連付けることができることである。
【００６１】
電極８３３ａを他から更に区別するために、マーカーのうちの１つ又は２つ以上は、他のマーカーに対して修正又は変更されてもよい。例えば、電極８３３ａ上のマーカー８０２は、白抜きの矢印であってもよく、他のマーカーは塗りつぶされた矢印であってもよい。あるいは、マーカー８０２は二重矢印を含んでもよい一方、マーカーは単一の矢印のみを含んでもよい。
【００６２】
基材３０を含み、バルーン、例えば診断／治療用カテーテル２４のバルーン８０に組み込むことができるフレックス回路アセンブリの更なる実施形態が、図１１〜１４に示されている。図１１では、少なくとも１つのマーカー９０２は、スパイン上の白抜きの三角形を含み、少なくとも１つの他のマーカー９０６は、スパイン上の塗りつぶされた三角形を含む。図１２Ａでは、６つの隣接するマーカー（１００２、１０２４、１０２２、１０２０、１００６、及び１０１８）はそれぞれ塗りつぶされた矢尻形を含み、残りの４つの隣接するマーカー（１０１６、１００４、１０１４、及び１０１２）は、それぞれ白抜きの矢尻形を含む。矢尻形のそれぞれは、塗りつぶされているか白抜きかにかかわらず、隣接するマーカーの方を向くように配向される（例えば、マーカー１０１８の矢尻形はマーカー１０１６の方を向く）。図１２Ｂは、Ｘ線透視で見たときに、図１２Ａのフレックス回路アセンブリを備えたバルーン８０がどのように見え得るかを反映する。矢尻形のそれぞれは、どのマーカーがどれであり、各マーカーがバルーン８０の表面上でどこにあり、各マーカーが被験者の解剖学的構造に対してどこにあるかの表示を、画像を見るユーザを提供することができる。以下でより詳細に説明するように、特に、ユーザは、どのマーカーが被験者の左心房内の被験者の食道に最も近いかを判定することができる。
【００６３】
図１３では、いくつかのマーカーは、白抜きの円、例えばマーカー１１０２、又は塗りつぶされた円、例えばマーカー１１２４を含んでもよい。他のマーカーは、塗りつぶされた矩形、例えばマーカー１１１２を含んでもよい。図１４は、マーカーのサイズ及び位置が変化し得ることを示す。例えば、マーカー１２１２は、例えばマーカー１２０２の円よりも大きい円を含む。更なるマーカー１２１２が基材３０の一端に配置される一方、マーカー１２０２は他端に配置される。
【００６４】
放射線不透過性マーカーはＸ線透視画像において容易に視認可能であるため、操作中、放射線不透過性マーカーを組み込む任意の実施形態は、ユーザが被験者の解剖学的構造、例えば心臓内のバルーン（例えば、図８Ａ及び８Ｂのバルーン６８０）の位置又は配向を決定することを容易にし得る。この視認性の向上は、被験者の食道などの被験者の解剖学的構造に不必要な外傷（例えば、望ましくない病変）を引き起こすことなく、所望の結果（すなわち、適切なアブレーション）を達成するユーザの能力を支援することができる。例えば、電極（例えば、図８Ａ及び８Ｂ中の６３３ａ〜６３３ｊ）からの高周波エネルギーによる組織のアブレーションの成功は、典型的には、電極と組織、多くの場合、正確な組織片との間の実質的な接触を必要とする。しかしながら、心臓の非病変部分を、例えば肺静脈小孔又は組織の正確な部分から離れてアブレーションすることは望ましくない。更に、不正確な電極が活性化されるか、又は不適切な通電が提供される場合、他の解剖学的構造、例えば左心房に近い食道の一部分が損傷され得る。したがって、放射線不透過性マーカーにより、ユーザは、電極を活性化する前にどの電極が適切に接触しているかを可視化することができる。すなわち、ユーザは、電極が組織をアブレーションするための適切な位置にないとき（例えば、電極が組織に接触していないとき）、電極を活性化することを回避することができる。ユーザに各マーカー、したがって電極の視覚的表示を提供することにより、ユーザは、バルーン上の個々の電極を選択的に活性化及び非活性化することができる。更に、ユーザは、心臓内の電極の位置に基づいて、各電極のエネルギー又は通電の量を調整することができる。ここでも、例として、ユーザは、肺静脈小孔に対してバルーンを位置付けてもよい。Ｘ線透視画像を見ると、ユーザは、例えばマーカー６０６及び６１８は小孔の組織と接触しているが、残りのマーカーはそうではないことを見ることができる。したがって、ユーザは、対応する電極（例えば、図８Ｂの６３３ｆ及び６３３ｇ）が組織と接触しており、これにより、これら２つの電極を活性化することによって組織のアブレーションが達成され得ることを判定することができる。同時に、ユーザは、残りの電極が活性化されるべきではないことを判定することもできる。しかしながら、この時点では、ユーザは依然として、アブレーションモジュール５４内のどのスイッチが電極６３３ｆ及び６３３ｇを、他の電極ではなくこれらの電極のみが高周波発生器から高周波エネルギーを受信するように、活性化するのか関連付ける必要がある。そうするために、ユーザは、電極とマーカーとの間の対応を知るように訓練されてもよい。例えば、ユーザは、１）第１のマーカー６０２（例えば、図５Ａに示すように、中実矩形を含む）が第１の電極６３３ａに対応すること、２）第２のマーカー６０４（例えば、図５Ａに示すように、塗りつぶされた三角形を含む）が第２の電極６３３ｄに対応すること、及び３）第３のマーカー６０６が第３の電極６３３ｇに対応すること、を理解することができる。ユーザはまた、電極６３３ａと６３３ｄとの間に２つの電極（すなわち、６３３ｂ及び６３３ｃ）が存在することを理解することができる。ユーザはまた、電極６３３ｄと６３３ｇとの間に２つの電極（すなわち、６３３ｅ及び６３３ｆ）が存在することを理解することができる。したがって、標準的な口頭英語では、ユーザは、電極６３３ａを「第１の電極」として、電極６３３ｄを「第４の電極」として、及び電極６３３ｇを「第７の電極」として理解することができる。最後に、ユーザはまた、マーカーが、時計回り又は反時計回りの様式でバルーンの周囲に円周方向に配置されるか、又は好ましくは上記のいわゆる「右手の法則」又は「左手の法則」に従って配置されることを理解することができる。
【００６５】
したがって、マーカー６０６の白抜き矢印が組織と接触していることを観察すると、ユーザは、電極６３３ｇ（ユーザの心の中では「第７の電極」）が組織と適切に接触しており、アブレーションモジュール５４の第１のスイッチ（ユーザの心の中では、おそらく「７番目のスイッチ」）によって活性化され得ると迅速に推定することができる。更に、右手の法則を適用すると、ユーザは次いで、電極６３３ｆ（ユーザの心の中では「第６の電極」）が、アブレーションモジュール５４の第２のスイッチ（ユーザの心の中では、おそらく「６番目のスイッチ」）によって活性化され得ると推定することができる。したがって、ユーザは、自分が被験者の成功したアブレーション処置及び結果を達成するであろうという大きな自信を持って、電極６３３ｆ及び６３３ｇを活性化することができる。
【００６６】
更に、ユーザは、バルーン８０が点線円として示されている図１５に見られるように、バルーン８０が、被験者の食道などの被験者の別の解剖学的構造に近接する左心房の一部分に近接して配置されていることを観察することができる。病変などの望ましくない外傷を食道に引き起こすことを回避するために、ユーザは、電極が食道に近接しているときに電極が受容するエネルギー量を調整又は調節することができる。すなわち、ユーザは、同じ又は他の電極（マーカー９０６にインデックス付け又は参照）が食道から離れた他の位置に配置され得るときに使用される第２の通電設定よりも低い第１の通電設定で、食道に最も近い電極（複数可）（マーカー９０２にインデックス付け又は参照）に通電してもよい。本明細書で使用するとき、用語「通電設定」は、アブレーションモジュール５４から電極によって受信されたエネルギーに関する情報を示す。例えば、一定量の電力（例えば、ワットの単位を有する）が一定期間にわたって送達されてもよい。一定量の電力は、所定であってもよい。一定量の時間は、所定であってもよい。あるいは、電力は、（例えば、大きさ、周波数によって、時間の関数として、又はそれ自体が病変サイズの関数であり得るインピーダンスの関数として）変化させてもよい。あるいは、時間の量は（例えば、インピーダンスの関数として）変化させてもよい。送達された電力の位相は、他の電極に送達される電力と同相又は異相であってもよい。例示的な実施形態では、組織をアブレーションするために提供される電力は、測定されたインピーダンスに依存し、約１０ワット〜約２５０ワットであり得る。エネルギー印加の持続時間は、有効な病変を形成するために、約４秒〜約９０秒であり得る。
【００６７】
一緒に見ると、バルーン（例えば、バルーン８０）を含む診断／治療用カテーテル２４、アブレーションモジュール５４を含む操作コンソール１５、及びバルーンの基材上に配置された電極をアブレーションモジュール５４の出力に接続する配線は、患者にアブレーション療法を提供するための構成要素電気生理学的システムとみなすことができる。アブレーションモジュール５４は、少なくとも１つの高周波発生器を含み得る。例えば、バルーンは電極を含むので、アブレーションモジュール５４は同じ数の高周波発生器を含んでもよい。このようにして、各電極に送達されるエネルギーの周波数は、例えば、組織アブレーションのインジケータであるインピーダンスの変化に基づいて、他の電極に対して調整されてもよい。各配線は、それぞれの電極とアブレーションモジュール出力又は高周波発生器との間の電気経路の一部分であってもよい。各配線の少なくとも一部分は、診断／治療用カテーテル内に配置されてもよい。あるいは、電気経路は、１つの電極をそれぞれのアブレーションモジュール出力に直接接続する単一の配線からなってもよい。スイッチは、各電極を選択的に活性化及び非活性化させるために、すなわち、発生器から各電極を接続及び切断するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、各スイッチは、各電気経路に含まれてもよい。いくつかの実施形態では、各スイッチは、アブレーションモジュール５４内に、例えば、信号発生器と出力との間に、又は電源と発生器との間に含まれてもよい。各電気経路は、アブレーションモジュール５４への直接接続又は間接的接続を含み得る、カテーテルを操作モジュール１５に接続することを容易にするために使用され得る追加の配線又は電気コネクタ、例えばピンコネクタを更に含んでもよい。各スイッチは、例えば、図１の制御部４９などのユーザインターフェイス機構によって手動で制御されてもよい。いくつかの実施形態では、機械的スイッチが、操作モジュール１５の外側の電気経路内に設けられてもよい。上で詳述したように、このシステムのバルーンの基材又は電極は放射線不透過性マーカーを含んでもよく、ユーザは放射線不透過性マーカーを利用して、２次元又は双安定画像、例えばＸ線透視画像からマーカーの互いに対する相対位置を決定し、どの電極（複数可）を活性化するかを決定し、かつその又はそれらの電極（複数可）を活性化するための正しいスイッチを決定することができる。
【００６８】
本明細書に例示及び記載された実施形態のおかげで、出願人は、診断／治療用カテーテルのバルーンと接触する組織表面、例えば湾曲した組織表面に沿って組織を選択的にアブレーションする方法を考案した。すなわち、ユーザは、上記の診断／治療用カテーテル、又はそれが一部であり得る電気生理学的システムを様々な方法及び変形例に従って使用して、他の電極を不活性に維持しながら、少なくとも１つの電極を活性化してもよい。例えば、ユーザは、その上に円周方向に配置された様々な基材（例えば、基材３０）を有するバルーン（例えば、バルーン８０）を含む診断／治療用カテーテル（例えば、カテーテル２４）を提供してもよい。基材は、その上に配置された放射線不透過性マーカー（例えば、マーカー６０２、６０４、６０６）を更に含んでもよい。いくつかの実施形態では、各基材は、その上に配置された電極（例えば、電極３３）を含み、マーカーの少なくとも一部分が電極上に配置されている。いくつかの実施形態では、それぞれ１つの電極及び１つのマーカーを含む１０個の基材が用いられる。バルーンは、被験者の解剖学的構造内の所望の位置に位置付けられてもよい。例えば、バルーンは、被験者の心臓内に位置付けられてもよい。具体的には、バルーンは、心臓の肺静脈小孔に近接して、又は心臓の肺静脈小孔内に位置付けられてもよい。ユーザは、当技術分野において既知の様々な可視化技術、例えばＸ線透視法を使用して、バルーンを所望の位置に位置付けるのを支援してもよい。一旦所望の位置に置かれると、ユーザは、その可視化技術を使用してバルーンの位置及び配向を評価することができる。具体的には、ユーザが各基材及び各電極の互いに対する相対位置及び配向を更に決定することができるように、ユーザは、可視化技術を使用してマーカーの互いに対する相対位置及び配向を判定することができる。更に、ユーザは、可視化技術を使用してマーカーのいずれかが被験者の組織と接触しているかどうか判定してもよく、これにより、ユーザは、対応する電極が組織と接触しているかどうかを更に判定することができる。例えば、ユーザは、第１のマーカー、したがって第１の電極が所望の位置で組織と接触していることを判定してもよい。その判定後、ユーザは、例えば制御部４９を使用することによって、例えば第１のスイッチを閉じることによって、第１の電極を活性化させることができる。ユーザはまた、第２のマーカーが組織に接触していないか、又は所望の位置で組織に接触しないことを判定してもよい。その判定後、ユーザは、第２の電極を活性化しないことを決定することができる。あるいは、ユーザは、第２のマーカーが所望の位置で組織に接触していることを判定してもよい。その判定後、ユーザは、例えば、制御部４９を使用することによって、例えば第２のスイッチを閉じることによって、第２の電極を活性化させることができる。
【００６９】
本方法の特定の変形例では、ユーザは、第１のスイッチが第１の電極を活性化させ、第２のスイッチが第２の電極を活性化させることを判定してもよい。上で説明したように、例えば、双安定画像の曖昧な性質のため、どの電極がどの電極に対応するかは、ユーザにとって容易に明らかではない場合がある。バルーンの基材上に配置されたマーカーは、ユーザがどの電極がどの電極がどのスイッチに対応するかを判定するのを支援し得る。例えば、第１の電極は、その上に第１の形態を有する第１のマーカーを含んでもよく、第２の電極はその上に第２の形態を有する第２のマーカーを含んでもよい。ユーザは、第１の形態、例えば塗りつぶされた矩形などの矩形を第１のスイッチに相関させることができ、ユーザは、第２の形態、例えば線又は三角形を第２のスイッチに相関させることができる。第２のマーカーが線である場合を含む更なる変形例では、ユーザは、第１のマーカーに関連して右手の法則又は左手の法則を使用して第２の形態を第２のスイッチに相関させることができる。
【００７０】
方法の１つの変形例では、以下の工程が、心臓組織の所望の部分をアブレーションするために、ユーザによって実行され得る：拡張可能な部材を被験者の解剖学的構造内の組織に近接させて位置付けることと、好適な撮像装置（例えば、Ｘ線透視又はＸ線）を有する拡張可能な部材の画像を見ることと、第１のマーカー又は第２のマーカーのうちの１つに隣接する１つ又は２つ以上の電極が組織に接触すると判定することと、１つ又は２つ以上の電極に通電して組織をアブレーションすること。
【００７１】
また、本明細書では、隣接する解剖学的構造をアブレーションすることなく、又は心臓の左心房に近接して配置された他の解剖学的構造（例えば、食道、横隔神経、若しくは肺）上に病変を形成することなく、心臓の一部分をアブレーションする方法も開示される。いくつかの変形例では、方法は、食道、横隔神経、又は肺に近接した被験者の左心房内の組織にエネルギーを印加するためのものである。拡張可能な部材（例えば、バルーン８０）は、被験者の心臓の左心房に近接して位置付けられてもよい。拡張可能な部材は、長手方向軸を有してもよく、長手方向軸の周りに配置された複数の電極（例えば、３０）を含んでもよい。例えば、３〜１５個、又は１０個の電極が含まれてもよい。各電極は、独立して通電することができてもよい。この方法は、拡張可能な部材を左心房に近接して位置付けることと、拡張可能な部材の画像、並びに左心房内の第１及び第２の放射線不透過性マーカーの画像を見ることと、被験者の食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に対する第１及び第２の放射線不透過性マーカーの配向を判定することと、第１及び第２の放射線不透過性マーカーのうちの１つを食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に移動させることと、食道、横隔神経、又は肺に近い一部分に近接する放射線不透過性マーカーのうちの１つにインデックス付けされた１つ又は２つ以上の電極に、他の電極と比較してより低い通電設定で通電することと、によって達成することができる。したがって、経壁病変は、例えば、食道、横隔神経、又は肺を含む隣接する解剖学的構造に対する損傷又は実質的な損傷なしに、左心房内に形成され得る。
【００７２】
本明細書に記載の実施例又は実施形態のいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて様々な他の特徴を含み得る。本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らせば、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法が、当業者には明らかとなろう。
【００７３】
本明細書に含有される主題の例示の実施形態について図示し説明したが、本明細書で記載した方法及びシステムの更なる適用例は、特許請求の範囲を逸脱することなく適切な変更により達成され得る。更に、上記に述べた方法及び工程が、特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、特定の工程は述べられた順序で行われる必要はなく、工程が、実施形態がそれらの意図される目的で機能することを可能とするものである限り、任意の順序で行われることを意図している。したがって、本開示の趣旨又は請求項に見出される本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形例が存在する範囲では、本特許がこうした変形例をも包含することが意図される。このようないくつかの変更態様は、当業者には明らかのはずである。例えば上述した実施例、実施形態、幾何学的なもの、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものである。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び動作の詳細に限定されるべきではない。
【００７４】
〔実施の態様〕
（１）  電気生理学的カテーテルであって、
膜を有するバルーンであって、長手方向軸を画定する遠位端及び近位端を有する、バルーンと、
前記膜上に配置された第１の基材であって、前記第１の基材上に配置された第１の形態の第１の放射線不透過性マーカーを含む、第１の基材と、
前記膜上に配置された第２の基材であって、前記第２の基材が、前記第２の基材上に配置された第２の形態の第２の放射線不透過性マーカーを含み、前記第２の形態が前記第１の形態とは異なる、第２の基材と、を備える、電気生理学的カテーテル。
（２）  前記第１の形態が第１の多角形を含み、前記第２の形態が第２の多角形を含む、実施態様１に記載の電気生理学的カテーテル。
（３）  前記第１の多角形が矩形を含み、前記第２の多角形が三角形を含む、実施態様２に記載の電気生理学的カテーテル。
（４）  前記第２の多角形が白抜き（hollow）である、実施態様２に記載の電気生理学的カテーテル。
（５）  前記第２の多角形が塗りつぶされている（solid）、実施態様２に記載の電気生理学的カテーテル。
【００７５】
（６）  前記第２の多角形が、前記バルーンの前記長手方向軸に平行な中心線に対して非対称である、実施態様２に記載の電気生理学的カテーテル。
（７）  前記第２の多角形が矢尻形を含む、実施態様６に記載の電気生理学的カテーテル。
（８）  前記第２の多角形が第３の基材の方を向いている、実施態様７に記載の電気生理学的カテーテル。
（９）  前記第３の基材が、前記第３の基材上に配置された第３の形態の第３の放射線不透過性マーカーを含み、前記第３の形態は前記第１の形態及び前記第２の形態とは異なる、実施態様８に記載の電気生理学的カテーテル。
（１０）  前記第３の形態が、第３の多角形を含む、実施態様９に記載の電気生理学的カテーテル。
【００７６】
（１１）  前記第３の多角形が三角形を含む、実施態様１０に記載の電気生理学的カテーテル。
（１２）  前記第３の多角形が塗りつぶされている、実施態様１０に記載の電気生理学的カテーテル。
（１３）  前記第３の多角形が白抜きである、実施態様１０に記載の電気生理学的カテーテル。
（１４）  前記第３の多角形が、前記バルーンの前記長手方向軸に平行な中心線に対して非対称である、実施態様１０に記載の電気生理学的カテーテル。
（１５）  前記第３の多角形が矢尻形を含む、実施態様１４に記載の電気生理学的カテーテル。
【００７７】
（１６）  前記第３の多角形が最終基材の方を向いている、実施態様１５に記載の電気生理学的カテーテル。
（１７）  前記第１の基材、第２の基材、第３の基材、及び最終基材が、前記膜の周囲に円周方向に配置され、前記最終基材が、前記膜上で前記第３の基材と前記第１の基材との間に配置されている、実施態様１６に記載の電気生理学的カテーテル。
（１８）  少なくとも第４の基材が、前記第１の基材と前記第２の基材との間に配置され、少なくとも第５の基材が、前記第２の基材と前記第３の基材との間に配置されている、実施態様１７に記載の電気生理学的カテーテル。
（１９）  前記第４の基材が放射線不透過性マーカーを欠き、第５の基材が放射線不透過性マーカーを欠く、実施態様１８に記載の電気生理学的カテーテル。
（２０）  食道、横隔神経、又は肺に近接する被験者の心臓の左心房内の組織にエネルギーを印加する方法であって、
前記左心房に近接して拡張可能な部材を位置付ける工程であって、前記拡張可能な部材は、長手方向軸を有し、前記長手方向軸の周りに配置された複数の電極を含み、各電極は独立して通電されることが可能であり、前記複数の電極が、第１の放射線不透過性マーカーを有する第１の電極と、前記第１の放射線不透過性マーカーとは異なる第２の放射線不透過性マーカーを有する第２の電極と、を含む、工程と、
前記拡張可能な部材の画像、並びに前記左心房内の前記第１及び第２の放射線不透過性マーカーの画像を見る工程と、
前記被験者の前記食道、横隔神経、又は肺に最も近い前記左心房の一部分に対する前記第１及び第２の放射線不透過性マーカーの配向を判定する工程と、
前記第１及び第２の放射線不透過性マーカーのうちの１つを前記食道、横隔神経、又は肺に最も近い前記左心房の一部分に移動させる工程と、
前記食道、横隔神経、又は肺に近い前記一部分に近接する前記放射線不透過性マーカーのうちの前記１つにインデックス付けされた１つ又は２つ以上の電極に、他の電極と比較してより低い通電設定で通電して、隣接する解剖学的構造にほとんど又は全く影響を及ぼさずに、前記左心房内に経壁病変を形成する工程と、を含む、方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図７Ｉ】
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【図７Ｊ】
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【図７Ｋ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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