(57)【要約】  上記の目的を達成するために、本発明は、再使用防止安全カテーテルにおいて、外針が設けられたカテーテルハブと、前記カテーテルハブに挿通される内針が設けられて前記外針を血管内に留置し、前記カテーテルハブから取り外されるカニューレプラグと、前記内針が貫通する中空が形成されるが、貫通した前記内針の引き出しの際に前記中空が歪められて前記内針が再び貫通することをブロックするロッキングガイド部と、を含むことを一つの特徴とする。【選択図】  図２
2021532839.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外針が設けられたカテーテルハブと、
前記カテーテルハブに挿通される内針が設けられて前記外針を血管内に留置し、前記カテーテルハブから取り外されるカニューレプラグと、
前記内針が貫通する中空が形成され、貫通した前記内針の引き出しの際に前記中空が歪められて前記内針が再び貫通することをブロックするロッキングガイド部と、を含むことを特徴とする、再使用防止安全カテーテル。
【請求項２】
前記カニューレプラグから引き出されて前記内針を覆うスライドケースをさらに含み、
前記ロッキングガイド部は、前記スライドケースの前端部に設けられたことを特徴とする、請求項１に記載の再使用防止安全カテーテル。
【請求項３】
前記スライドケースは、
使用者が前記カテーテルハブから前記カニューレプラグを取り外せるように指の引っかかりが生じるホルダーを含み、
前記ロッキングガイド部は、
前記ホルダーの内部に設けられたことを特徴とする、請求項２に記載の再使用防止安全カテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルハブの内部に設けられて血液の逆流を遮断する血液遮断部をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載の再使用防止安全カテーテル。
【請求項５】
前記ロッキングガイド部は、
前記カニューレプラグと独立した射出品であり、前記カニューレプラグ内において前記内針により固定された状態を保つが、前記内針が引き出されて固定力が除去されれば、傾きが生じて前記中空の位置が変更されることを特徴とする、請求項１に記載の再使用防止安全カテーテル。
【請求項６】
前記ロッキングガイド部は、
第１のロッキングガイドと第２のロッキングガイドとを含み、
前記第１のロッキングガイドと前記第２のロッキングガイドとが当接することにより前記内針が貫通する前記中空の経路が長手方向に形成され、
前記第１のロッキングガイドと前記第２のロッキングガイドは、前記内針により変位が固定されることを特徴とする、請求項１に記載の再使用防止安全カテーテル。
【請求項７】
前記ロッキングガイド部は、
０°超９０°未満の角度で重力により傾きが生じる構造的な形状に配設され、
前記内針が引き出されると、前記第１のロッキングガイドと前記第２のロッキングガイドの固定力が除去されて前記第１のロッキングガイドと前記第２のロッキングガイドのそれぞれに傾きが生じ、前記第１のロッキングガイドと前記第２のロッキングガイドとの行き違いにより長手方向の中空の経路が崩れることを特徴とする、請求項６に記載の再使用防止安全カテーテル。
【請求項８】
前記カニューレプラグを前記カテーテルハブから押し出す弾性力を与えるバネをさらに含み、
前記バネは、前記内針が前記ロッキングガイド部から完全に引き出されるように前記カニューレプラグを前記カテーテルハブから押し出すことを特徴とする、請求項１に記載の再使用防止安全カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの使用後に再使用が構造的に不可能であり、しかも、安全に廃棄することのできるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、被施術者に薬を注液するための効率よいツールであって、主として病院において多用されている。カテーテルは、患者など頻繁に薬物の注入を必要とする被施術者に対して、前端にチューブ素材の外針が形成されたハブを留置ための構成要素であり、以降に注射などを介した薬液の注入の際に新たに肌にニードルを刺し通す必要がないという利便さを提供する。カテーテルは、外針を被施術者の体内に挿入するために、カニューレのニードルが外針に挿通されて、外針とともに被施術者の体内に挿入される。次いで、カニューレを後退させてカテーテルハブを残して内針のみを取り外す過程を経る。
【０００３】
現代医学では、侵襲機器の再使用は絶対してはいけない「禁忌事項」として取り扱われる。特に、感染リスクの直接的な原因となるカニューレニードルは、侵襲位置を問わずに無条件に使い捨て用としてのみ用いなければならない。ニードルは、非常に微細に作製されており、一回使用した時点で既に歪んでしまうため、再使用の際に血管などの組織を余計に損傷させることが懸念され、何よりも人間の体内に挿入されてから体外に出るものである分だけ、感染の媒介体となる可能性が高いためである。
【０００４】
カテーテルなどの侵襲型使い捨ての医療機器は、再使用を禁じているとはいえ、医療の専門ではない個人は、間違った衛生常識や安易な考えとコストなどを理由に使用済みのニードルを熱して再び使用したりもする。この理由から、カテーテルなどの侵襲型医療機器は、構造的に再使用が不可能な構造を実現する必要がある。
【０００５】
関連する従来の技術として挙げられる韓国登録特許第１０−１５９８４６９号公報は、カテーテルにおいて、ギア、ラック及びハブに形成された鋸歯によりハブとムービングバーを取り付けたり取り外したりし、ニードルが後退してムービングバーとハブが取り外された後には、ニードルが外部に向く経路をラックが遮ることによりニードルの再使用が不可能な非可逆的な動作メカニズムを有するカテーテルを開示している。  
【０００６】
しかしながら、従来の再使用防止安全カテーテルは、再使用を防ぐための複雑な構成を必要とする。使い捨てのカテーテルは、その特性からみて、製造コストが直ちに事業性につながることが自明であるが、使い捨ての実現のために多数の射出品と複雑な製造工程が求められることは望ましくない。なお、従来の安全カテーテルは、決して簡単ではないとはいえ、使用者がむりやりに射出品を操作してニードルを再使用可能な位置にセットできる構造となっているため、構造的に完全に再使用を不可能にするには不十分であった。このため、本出願人は、最小限の射出品と極めて簡単な製造工程により実現できる再使用不可能な安全カテーテルを工夫するに至った。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、低廉な製造コストで実現可能な再使用防止安全カテーテルを提供することを目的としている。また、本発明は、使用者が作為的に再使用可能なようにカテーテルを操作することが構造的に不可能になる再使用防止安全カテーテルを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的を達成するために、本発明は、再使用防止安全カテーテルにおいて、外針が設けられたカテーテルハブと、前記カテーテルハブに挿通される内針が設けられて前記外針を血管内に留置し、前記カテーテルハブから取り外し可能なカニューレプラグと、前記内針が貫通する中空が形成されるが、貫通した前記内針の引き出しの際に前記中空が歪められて前記内針が再び貫通することをブロック（ｂｌｏｃｋ）するロッキングガイド部と、を含むことを一つの特徴とする。
【０００９】
好ましくは、前記カニューレプラグから引き出されて前記内針を覆うスライドケースをさらに含み、前記ロッキングガイド部は、前記スライドケースの前端部に設けられてもよい。
【００１０】
好ましくは、前記スライドケースは、使用者が前記カテーテルハブから前記カニューレプラグを取り外せるように指の引っかかりが生じるホルダーを含み、前記ロッキングガイド部は、前記ホルダーの内部に設けられてもよい。
【００１１】
好ましくは、本発明に係る安全カテーテルは、前記カテーテルハブの内部に設けられて血液の逆流を遮断する血液遮断部をさらに含んでもよい。
【００１２】
好ましくは、前記ロッキングガイド部は、前記カニューレプラグと独立した射出品であり、前記カニューレプラグ内において前記内針により固定された状態を保つが、前記内針が引き出されて固定力が除去されれば、傾きが生じて前記中空の位置が変更されてもよい。
【００１３】
好ましくは、前記ロッキングガイド部は、第１のロッキングガイドと第２のロッキングガイドとを含み、前記第１のロッキングガイドと前記第２のロッキングガイドとが当接することにより前記内針が貫通する前記中空の経路が長手方向に形成され、前記第１のロッキングガイドと前記第２のロッキングガイドは前記内針により変位が固定されてもよい。
【００１４】
好ましくは、前記ロッキングガイド部は、０°超９０°未満の角度で重力により傾きが生じる構造的な形状に配設され、前記内針が引き出されると、前記第１のロッキングガイドと前記第２のロッキングガイドの固定力が除去されて前記第１のロッキングガイドと前記第２のロッキングガイドのそれぞれに傾きが生じ、前記第１のロッキングガイドと前記第２のロッキングガイドとの行き違いにより長手方向の中空の経路が崩れてもよい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、独立した射出品であるロッキングガイドを設けるだけで、再使用防止安全カテーテルを実現することができる。ロッキングガイドは、その機能上、内針の一回性の離脱が生じると、０°超９０°未満の範囲において偏った重心もしくは構造により変位が生じて内針が貫通するべき中空の位置が変更される。他の実施形態によれば、ロッキングガイドを係合する２つのパーツで実現して、２つのロッキングガイドが係合した状態であるときに内針が貫通する一つの経路を作り、内針が引き出されると、各パーツが行き違いになることにより内針の経路が崩れて再挿入を不可能にする。すなわち、本発明に係るロッキングガイドは、内針が挿入される中空の位置が変更されたり、中空の構造が変更されたりすることにより、内針の経路を一回性のものに実現する。
【００１６】
このとき、内針は、カニューレプラグの内部の中空に収められることにより、使用者が作為的にその角度を調節することができない。したがって、たとえチルトされた（傾いた）ロッキングガイドを使用者が作為的に揺らしてその角度を調節するとしても、内針の貫通角度とロッキングガイドの通孔とを同一軸の上に統一させることは、構造的に重心が偏ったロッキングガイドを別途の構造物なしに正姿勢で固定して位置させた状態で内針を引き込む作業を求めることであるためほぼ不可能に近い。したがって、本発明に係る再使用防止安全カテーテルは、使用者の作為的な努力にも拘わらず、非可逆的なメカニズムが解除され難いという利点を有する。 
【００１７】
また、本発明に係る再使用防止安全カテーテルは、製造工程もまた、内針をロッキングガイドに挿通して通常の組み立て工程をそのまま行うものであり、簡単な作業で製造可能である。したがって、本発明は、使い捨て用というカテーテルの特性に特に当てはまるように低廉な製造コストで実現することができるという利点がある。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態に係る再使用防止安全カテーテルの斜視図である。
【図２】図１の実施形態に係るカテーテルハブ及び血液遮断部を示す。
【図３】図１の実施形態に係る再使用防止安全カテーテルの前端部の分解斜視図である。
【図４】図１の実施形態に係るロッキングガイドの駆動メカニズムを示す。
【図５】図１の他の実施形態に係るロッキングガイドを示す。
【図６】図１の実施形態に係るカニューレプラグと内針を示す。
【図７】本発明の他の実施形態に係る再使用防止安全カテーテルの斜視図である。
【図８】図７の実施形態に係るホルダーとロッキングガイド部を示す。
【図９】図７の実施形態に係るロッキングガイド部の駆動メカニズムを示す。
【図１０】本発明のさらに他の実施形態に係る再使用防止安全カテーテルの分解斜視図である。
【図１１】図１０の実施形態に係る再使用防止安全カテーテルの駆動メカニズムを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、添付図面に記載の内容を参照して本発明を詳細に説明する。但し、本発明は、例示的な実施形態によって制限または限定されるものではない。各図に提示された同一の参照符号は、実質的に同一の機能を実行する部材を示す。
【００２０】
本発明の目的及び効果は、下記の説明によって自然に理解されるか、より明らかにすることができ、下記の記載のみで本発明の目的及び効果が制限されるものではない。また、本発明を説明するに当たり、本発明に関連する公知の技術についての具体的な説明が、本発明の要旨を不要に曖昧にする虞があると判断される場合には、その詳細な説明を省略する。
【００２１】
図１は、本発明の一実施形態に係る再使用防止安全カテーテル１の斜視図である。この実施形態に係る再使用防止安全カテーテル１は、カニューレプラグ１０と、スライドケース３０（図３参照）と、ロッキングガイド５０（図４）と、カテーテルハブ７０と、キャップ９０と、を含む。
【００２２】
キャップ９０は、内針１１０が被施術者の体内に挿入される前にカテーテルハブ７０に結合されて内針１１０の末端が露出しないようにする。この実施形態に係る再使用防止安全カテーテル１の使用のために内針１１０を被施術者の体内に挿入しようとする場合、キャップ９０は取り外される構成要素である。図１を参照すると、再使用防止安全カテーテル１は、使用前にキャップ９０が取り外された状態を示す。再使用防止安全カテーテル１は、内針１１０が侵襲された後に引き出されることにより、カニューレプラグ１０内に収められたスライドケース３０が引き出される。スライドケース３０が引き出されると同時に、カテーテルハブ７０はカニューレプラグ１０から取り外され、カテーテルハブ７０から抜き出された内針１１０の周りをスライドケース３０が覆う。再使用防止安全カテーテル１の１回の使用が終わってスライドケース３０が引き出し終わると、スライドケース３０が再びカニューレプラグ１０内に引き込まれないように非可逆的なメカニズムが実現されなければならない。注目すべき点は、この実施形態に係るスライドケース３０は別途のロッキングのための締結構成要素がなく、締結構成要素がないにも拘わらず、ロッキングガイド５０が内針１１０の端部をブロックすることにより、スライドケース３０がカニューレプラグ１０に向かって挿入されることが防がれる点である。これについては、図４に基づいて後述する。
【００２３】
図２は、本発明の実施形態に係るカテーテルハブ７０及び血液遮断部１４を示す。図２においては、外針７１付きカテーテルハブ７０及びカテーテルハブ７０の内部に設けられて血液の逆流を遮断する血液遮断部１４を分離して示している。血液遮断部１４は、カテーテルハブ７０の内側の中空に嵌着される。一方、図２は、カテーテルハブ７０から引き出される内針１１０と内針１１０が挿通されたロッキングガイド５０とを一緒に示している。内針１１０とロッキングガイド５０との結合関係を示すために、内針１１０の外周縁を覆うスライドケース３０の図示は省略した。
【００２４】
血液遮断部１４は、血液遮断ホルダー１４３と、血液遮断ガスケット１４１と、から構成されてもよい。血管への１回性の薬液の供給は、シリンジの１回の穿刺により終わる。これに対し、輸血や点滴のように持続的に薬物を投与し続ける必要がある場合には、カテーテルハブ７０を用いて薬液の連結ティップを血管に仲介させなければならない。この過程で、カテーテルハブ７０には初期の血管の侵襲のための内針カニューレの取り込みと、侵襲し終わった後に連結ティップを取り付けるための内針カニューレの取り外し過程とが伴われる。このとき、内針カニューレを取り外すと、血管内に挿入されたカテーテルハブ７０に血液が逆流する虞がある。したがって、カテーテルハブ７０は、カニューレの引き出し過程において血液の逆流を遮断できるものであることが好ましい。この実施形態についてのより明確な説明のために、内針カニューレの引き出し過程において血液の逆流を遮断することを１次遮断と称する。
【００２５】
一方、１次遮断により血液の逆流なしにカテーテルハブ７０に連結ティップを連結して患者に薬液の十分な供給が行われた後、患者には、必要に応じて、連結ティップがしばらくの間、取り外したり取り替えたりしなければならない状況がしばしば起こる。連結ティップを取り外すと、１次遮断時と同様に、カテーテルハブ７０に逆流する血液の逆流を遮断しなければならない。この実施形態についてのより明確な説明のために、連結ティップの引き出し過程において血液の逆流を遮断することを２次遮断と称する。
【００２６】
血液遮断ガスケット１４１は、カテーテルハブ７０胴体の内部空間に収められ、カニューレの内針１１０を出入りさせるが、内針１１０の離脱の際に元の位置に戻ってカテーテルハブ７０の先端を密閉する切り込み１４１１が形成された弾性素材からなるものであってもよい。この実施形態において、血液遮断ガスケット１４１は、所定の弾性と復元力を確保できるように剛性を有するシリコンラバーの合成素材により作製されてもよい。
【００２７】
血液遮断ガスケット１４１は、上ディスク１４１３と下ディスク１４１４とから構成されてもよい。上ディスク１４１３と下ディスク１４１４は、一体に形成されてもよい。上ディスク１４１３は、カテーテルハブ７０胴体の先端に向かって嵌着されてカテーテルハブ７０の先端を密閉することにより、血液の逆流を遮断する弁の機能を有する。
【００２８】
上ディスク１４１３には切り込み１４１１が形成され、切り込み１４１１の開閉により血液の逆流を遮断する弁の機能を有する。この実施形態において、切り込み１４１１は、上ディスク１４１３を貫通する切削加工により形成可能である。切り込み１４１１は、１回の切削加工により形成された１つでも構わないが、この実施形態においては、切り込み１４１１の柔軟な開閉のために、１２０°おきの切削加工による、中央の接点を有する３つの切り込みの形成を例示している。
【００２９】
上ディスク１４１３は、カニューレの内針１１０又は連結ティップの離脱の際に切り込み１４１１が血液遮断ホルダー１４３の先端部１４３０を押し出して切り込み１４１１が閉じられる（ｃｌｏｓｉｎｇ）復元力を有するように所定の厚さに形成されてもよい。この実施形態において、上ディスク１４１３は、０．５ｍｍ〜１．２ｍｍの厚さを有することが好ましい。
【００３０】
下ディスク１４１４とは、血液遮断ホルダー１４３の先端部１４３０が挿入される血液遮断ガスケット１４１の後端の構成要素のことをいう。下ディスク１４１４は、下部の締付口を介して血液遮断ホルダー１４３の先端部１４３０を収納する。下ディスク１４１４は、血液遮断ホルダー１４３の第２の段差１４３１が締付口の内側面に密着して引っかかることにより、血液遮断ホルダー１４３の先端部１４３０が引き出されることなく、下ディスク１４１４の内部空間に収納された状態で配備されるようにする。
【００３１】
下ディスク１４１４の内部空間の高さは、血液遮断ホルダー１４３の先端部１４３０のうち、先端から第２の段差１４３１の下面に至るまでの距離に相当するように設計されることが好ましい。したがって、別途の外力がない場合、下ディスク１４１４の内部には血液遮断ホルダー１４３の先端が遊隙なしに上ディスク１４１３の下面と密着された収納状態で設けられる。
【００３２】
血液遮断ホルダー１４３は、内針１１０の離脱後に薬液の注入のための連結ティップが取り付けられて押し付けられ、血液遮断ガスケット１４１の内側に収納された先端部１４３０が切り込み１４１１を貫通することなく切り込み１４１１を先端に向かって押し付けて切り込み１４１１を開く（ｏｐｅｎ）ことができる。
【００３３】
血液遮断ホルダー１４３は、内部に貫通した薬液注入路が形成されており、先端がくさび状を呈する構造を有する。血液遮断ホルダー１４３の後端には内径が次第に拡径するテーパー状に遠位部が形成され、血液遮断ホルダー１４３の後端に連結ティップが密着して押し付けられて連結ティップとカテーテルハブ７０との締結が行われる。
【００３４】
血液遮断ホルダー１４３には、胴体１１の先端に向かって前進する領域を限定するストッパー１４３３が形成されて、血液遮断ガスケット１４１が貫通しない範囲において駆動され得る。血液遮断ホルダー１４３には、近位部（ｐｒｏｘｉｍａｌ）に突出してストッパーの機能をする第１の段差１４３３及び血液遮断ガスケット１４１の内側に収納されるように先端部に第２の段差１４３１が形成され、第１の段差１４３３と第２の段差１４３１が形成した凹溝１４５の幅が先端部１４３０の駆動範囲を定義してもよい。
【００３５】
凹溝１４５の幅は、下ディスク１４１４の締付口の厚さよりも長く形成されてもよい。凹溝１４５の幅は、下ディスク１４１４の締付口の厚さよりも長く形成されることにより、下ディスク１４１４に収納された先端部１４３０に所定の遊隙が存在する。
【００３６】
血液遮断ホルダー１４３は、第１の段差１４３３が前記ストッパーとして機能し、第１の段差１４３３から先端までの領域が血液遮断ガスケット１４１の内側に収納される先端部１４３０として限定され得る。この実施形態において、第１の段差１４３３は羽根状に血液遮断ホルダー１４３の両側面に形成されてもよい。第１の段差１４３３は、血液遮断ホルダー１４３から突出して血液遮断ガスケット１４１の貫通を防ぐ機能をするものであり、この実施形態においては、製造し易い羽根状を呈することを想定しているが、他の突出構造が用いられても構わない。
【００３７】
血液遮断ホルダー１４３は、カテーテルハブ１０に連結ティップが取り付けられるとき、連結ティップの先端が血液遮断ホルダー１４３の後端を押し付けて、所定の距離を前進する駆動が行われる。また、血液遮断ホルダー１４３は、カテーテルハブ７０から連結ティップが取り外されるとき、血液遮断ホルダー１４３の後端を押し付ける外力が解除されて上ディスク１４１３の復元力により後退する駆動が行われる。この明細書においては、前述したように、血液遮断ホルダー１４３が連結ティップの着脱により前進又は後退する距離を駆動範囲と称する。血液遮断ホルダー１４３は、先端部１４３０が下ディスク１４１４に収納された静止状態から切り込み１４１１が開かれる程度に至る距離に見合う分だけ上ディスク１４１３に向かって前進する駆動範囲を有する。
【００３８】
図２の血液遮断部１４は、血液遮断ガスケット１４１と血液遮断ホルダー１４３とが係合する２つの独立した射出品から構成され、２つの射出品だけでも血液の逆流を遮断する機能を有することができる。血液遮断部１４は、別途の工程により製造されてカテーテルハブ７０に組み付けられる。
【００３９】
図３は、本発明の実施形態に係る再使用防止安全カテーテル１の前端部の分解斜視図である。図３を参照すると、カテーテルハブ７０から取り外される前端部は、ホルダー３０５と、スライドケース３０及びスライドケース３０の上に収められたロッキングガイド５０を含んでいてもよい。
【００４０】
スライドケース３０は、内部に中空を有し、カニューレプラグ１０から引き出されて内針１１０を覆う。より正確には、カテーテルハブ７０からカニューレプラグ１０が取り外される動作においてスライドケース３０が引き出される。その過程により、スライドケース３０は内針１１０を覆うだけではなく、内針１１０からロッキングガイド５０が離脱するまで内針１１０よりもさらに引き出される。
【００４１】
この実施形態において、スライドケース３０は多段状に配設されてもよい。この実施形態においては、２段状に形成されたスライドケース３０を例示している。スライドケース３０は、カニューレプラグ１０の内側から引き出される第１のスライド３１及び第１のスライド３１の内側から引き出される第２のスライド３３から構成されてもよい。第１及び第２のスライド３１、３３は、カニューレプラグ１０の長さに対応するように設計できるので、カニューレプラグ１０の２倍の長さに相当する分だけスライドケース３０が引き出されるようにする。スライドケース３０の引き出し長さは、内針１１０の長さとロッキングガイド５０の長さ（高さ方向）を超える。
【００４２】
したがって、この実施形態に係る再使用防止安全カテーテル１は、カニューレプラグ１０をやや短く設計してカテーテルを小型に実現しようとする場合、カニューレプラグ１０からやや長く露出される内針１１０を覆うために多段状（例えば、２段状）のスライドケース３０の構成を採用してもよい。これに対し、他の実施形態によれば、再使用防止安全カテーテルのカニューレプラグ１０を十分な長さに設計すれば、１段状のスライドケースのみを用いても露出した内針１１０を覆うことができる筈である。図面には、この実施形態におけるスライドケース３０が２段状を呈することを例示しているが、ロッキングガイド５０を離脱できる内針１１０の長さを超える長さであれば、１段状に実現しても構わない。
【００４３】
スライドケース３０は、使用者がカテーテルハブ７０からカニューレプラグ１０を取り外せるように指の引っかかりが生じるホルダー３０５をさらに含む。ホルダー３０５の形状は、施術者が指でスライドケース３０を押し上げられるように突出したり摩擦を形成したりできるものであればよい。ホルダー３０５は、スライドケース３０の前端に締め付けられて設けられる。
【００４４】
施術者は、この実施形態に係る再使用防止安全カテーテル１を被施術者の肌に侵襲させた後、人差し指を除く指でカニューレプラグ１０を把持した状態で人差し指でホルダー３０５を押し上げる。この場合、内針１１０は、カニューレプラグ１０及びプラグバー１１（図６参照）に結合された状態であるため、カニューレプラグ１０とともに後退する。内針１１０がカニューレプラグ１０とともに後退すると同時に、スライドケース３０にはカニューレプラグ１０との相対的な移動が生じる。再使用防止安全カテーテル１の構成要素間の説明のために、スライドケース３０がカニューレプラグ１０から引き出されるという言い回しを使用したが、実際の動作時を考慮すると、正確には、スライドケース３０からカニューレプラグ１０が後退し、カニューレプラグ１０の後退により折り畳まれたスライドケース３０が露出して内針１１０の外部をスライドケース３０が覆う。
【００４５】
このとき、この実施形態に係る再使用防止安全カテーテル１は、スライドケース３０が再びカニューレプラグ１０の内側に後退することを防ぐ別途の係止手段が求められないことに注目する。スライドケース３０は、単にカニューレプラグ１０との相対的な摺動のみが行えるように製造されても構わず、スライドケース３０は、後述するロッキングガイド５０の内針１１０をブロックするメカニズムから自然にカニューレプラグ１０に向かって後退することが不可能になる。これにより、スライドケース３０の上への複雑な締付口の形成が求められず、低廉な製造コストで再使用防止安全カテーテル１を実現することができる。
【００４６】
スライドケース３０は、上部の内側の壁面に突出部３０３が形成されて前記ロッキングガイドの離脱を防ぐ。スライドケース３０に形成された突出部３０３は、後述するロッキングガイド５０と相互作用をする構成要素であり、図４に基づいてさらに詳しく後述する。突出部３０３は、図３のスライドケース３０の内側分解図からは視認できないため、図４の断面図を参照されたい。
【００４７】
スライドケース３０は、内側に形成された突出部３０３の構成要素であり、ロッキングガイド５０がスライドケース３０の内側の前端部から離脱しないようにする。突出部３０３は、内針１１０がカテーテルハブ７０から離脱するときにロッキングガイド５０をつかんで内針１１０がロッキングガイド５０から離脱できるようにする。再使用防止安全カテーテル１の組み立てに際して、製造者は、内針１１０にロッキングガイド５０を挿通させた後、内針１１０をスライドケース３０に嵌着する。このとき、ロッキングガイド５０がスライドケース３０内に挿入されながら突出部３０３はわずかな係止を生じさせ、製造者にロッキングガイド５０が突出部３０３を通過した締結感覚を認知させる。上記の過程により、この実施形態に係る再使用防止安全カテーテル１の組み立てが終わる。この実施形態に係る再使用防止安全カテーテル１は、再使用防止の機能があるにも拘わらず、通常のカテーテルの組み立てに比べて製造時のさらなる手間が求められない。
【００４８】
ロッキングガイド５０は、スライドケース３０の内部に設けられ、内針１１０が貫通する中空が形成されるが、重心が偏った構造に配設されて、内針１１０の引き出しの際に生じた変位により内針１１０の末端をブロック（ｂｌｏｃｋ）する。ロッキングガイド５０は、０°〜９０°の範囲内において傾きが生じる構造であればよい。
【００４９】
カテーテルは、施術の特性からみて、内針１１０が０°超９０°未満の角度範囲内で侵襲される。侵襲後に、内針１１０は、０°超９０°未満の角度範囲内で引き出される。ロッキングガイド５０は、地面を基準にして０°超９０°未満の角度で別途の固定部材がなければ偏った重心による傾きが生じ、ロッキングガイド５０のこのような変位は、内針１１０が貫通できる中空の位置を変更する。
【００５０】
要するに、ロッキングガイド５０は、貫通した内針１１０が引き出されることにより、偏った重心によりスライドケース３０の内部において傾いてしまい、このときの変位の発生により内針１１０が貫通していた中空の位置が変更されて内針１１０が再び貫通できないようにブロックする。ロッキングガイド５０は、突出部３０３によりスライドケース３０の先端部における位置が保たれる。使用者が再使用を意図するのであれば、スライドケース３０をカニューレプラグ１０内に後退せねばならない。この実施形態に係るロッキングガイド５０は、変位の発生により中空の位置が変更されれば、使用者がスライドケース３０をカニューレプラグ１０の内側に後退させようとしても、内針１１０がロッキングガイド５０を通過できないため、使用前の様子にスライドケース３０が戻ることが防がれる。
【００５１】
ロッキングガイド５０は、重力により傾きを導く一つ以上のリブ５３の構造を含んでいてもよい。この明細書において、リブ５３の用語は、ロッキングガイド５０に偏った重心を引き起こす部分を総称してもよい。他の実施形態によれば、リブ５３は、ロッキングガイド５０の構造に非対称を引き起こす部材であってもよい。図３のリブ５３は、ロッキングガイド５０の構造に非対称を引き起こす構造であり、スライドケース３０の内側の壁面を押してロッキングガイド５０の傾きを引き起こす場合を例示している。
【００５２】
図４は、本発明の実施形態に係るロッキングガイド５０の駆動メカニズムを示す。図４の（ａ）は、再使用防止安全カテーテル１の使用前の様子であり、カニューレプラグ１０内にスライドケース３０が折り畳まれた状態を示す。メカニズムの理解し易さのために、内針１１０の前方に結合されるカテーテルハブ７０の図示は省略した。図４の（ｂ）は、再使用防止安全カテーテル１の使用後に、内針１１０が引き出される最中である状態を示している。内針１１０は、カニューレプラグ１０とともに後退しながら、スライドケース３０が相対的に引き出される。このとき、図４の（ｂ）は、内針１１０がまだロッキングガイド５０の中空に挿入されて内針１１０が十分に後退しなかった状態を示すものであり、内針１１０の挿入状態は、ロッキングガイド５０に変位が生じないように固定力を与える。図４の（ｃ）は、内針１１０がロッキングガイド５０を抜け出て十分に引き出された状態を示す。図４の（ｃ）を参照すると、内針１１０がロッキングガイド５０から離脱すると、ロッキングガイド５０の姿勢を保つ固定力が除去される。ロッキングガイド５０には、重心が偏ることにより傾きが生じる。図４のロッキングガイド５０の例示によれば、リブ５３がスライドケース３０の内側の壁面を押してロッキングガイド５０の姿勢をさらに崩す。ロッキングガイド５０は、生じた変位により、内針１１０が再び挿通できる中空の位置が再挿入できない位置に変わってしまう。ロッキングガイド５０は、別途の固定力がなければ、構造自体で傾きが生じることに留意すべきである。したがって、内部が密閉されたスライドケース３０内において、使用者は、ロッキングガイド５０を作為的に定位置にすることができない。なお、内針１１０もまたカニューレプラグ１０内に固定されているため、ロッキングガイド５０を作為的に定位置に配置するために内針１１０を操作することもできなくなる。
【００５３】
図５は、本発明の他の実施形態に係るロッキングガイド５０’を示す。図５の（ａ）を参照すると、ロッキングガイド５０’は、地面を基準にして０°以上９０°未満の角度で重心が偏った形状であって、「Ｔ」字状の構造であってもよい。「Ｔ」字状のロッキングガイド５０’は、垂直を除く角度で自然に傾くことができる。
【００５４】
他の実施形態によれば、図５の（ｂ）を参照すると、ロッキングガイド５０’は、点対称状に配設されるが、上下部の２個所において傾きを導くリブ５３’が形成されてもよい。この場合、１個所において傾きを導くロッキングガイド５０の既存の実施形態よりも安定感に優れており、しかも、自動化作業を行うのに有利な構造として配設することが可能になる。
【００５５】
図６は、本発明の実施形態に係るカニューレプラグ１０と内針１１０を示す。カニューレプラグ１０には、カテーテルハブに挿通される内針１１０が設けられる。カニューレプラグ１０は、カテーテルハブ７０を導いて外針７１を侵襲させた後、内針１１０とともに取り外される。カニューレプラグ１０及び内針１１０は、背景技術の欄において前述したように、一回の侵襲後に廃棄されなければならない。
【００５６】
カニューレプラグ１０は、中空状の内部空間を有する。カニューレプラグ１０の内部空間には、最も内側に内針１１０であるニードルが設けられる。内針１１０は、カテーテルハブ７０に挿通できる長さの設計を考慮して、所定の長さを有するプラグバー１１に結合されてカニューレプラグ１０に収められてもよい。
【００５７】
カニューレプラグ１０の内部空間には、内針１１０の外側にスライドケース３０が設けられてもよい。スライドケース３０は、カニューレプラグ１０から引き出されるように内側に収められてもよい。カニューレプラグ１０は、使用者が内針１１０を穿刺した後、カテーテルハブ７０からカニューレプラグ１０を引き出すために施術者が人差し指を除く指で把持する構成要素である。このとき、施術者の引き出し操作を容易にするために、カニューレプラグ１０は、外周縁に摩擦を生じさせる凹凸構造が形成されてもよい。
【００５８】
図７は、本発明の他の実施形態に係る再使用防止安全カテーテル２の斜視図である。図７を参照すると、この実施形態に係る再使用防止安全カテーテル２は、カテーテルハブ７０と、カニューレプラグ１０及びロッキングガイド部５を含んでいてもよい。この実施形態は、図１から図６に基づいて上述したロッキングガイド５０の他の実施形態を開示する。ロッキングガイド部５には、上述したロッキングガイド５０の構成要素が採用されても構わないが、以下において説明する図７から図９においては、より改善されたロッキングガイド５０の実施形態を開示する。
【００５９】
図７は、追加されたホルダー６０の実施形態と変更されたロッキングガイド部５の実施形態が適用された再使用防止安全カテーテル２であって、その他の構成は、図１から図６に基づいて上述した通りである。
【００６０】
図８は、図７の実施形態に係るホルダー６０とロッキングガイド部５を示す。
【００６１】
この実施形態に係るロッキングガイド部５は、内針１１０が貫通する中空５００が形成されるが、貫通した内針１１０の引き出しに際して中空５００が歪められて内針１１０が再び貫通することをブロック（ｂｌｏｃｋ）する。ロッキングガイド部５が形成した中空５００が歪められることは、前述した図１から図６に示すように、中空５００の位置が変更される実施形態と、中空５００の経路が崩れて歪められる以下の実施形態を網羅する。上述した図１から図６に示すように、中空５００の位置が変更される実施形態において、ロッキングガイド部５はカニューレプラグ１０とは独立した射出品であり、カニューレプラグ１０内において内針１１０により固定された状態を保つが、内針１１０が引き出されて固定力が除去されれば、傾きが生じて中空５００の位置が変更される。
【００６２】
図８を参照すると、この実施形態に係るロッキングガイド部５は、ホルダー６０に設けられてもよい。但し、図１から図６に基づいて上述した例示のように、スライドケース３０の前端に収納されて設けられても構わない。以下では、中空５００の経路が崩れるロッキングガイド部５の実施形態について説明する。
【００６３】
ロッキングガイド部５は、第１のロッキングガイド５１と第２のロッキングガイド５３を含み、第１のロッキングガイド５１と第２のロッキングガイド５３とが当接することにより内針１１０が貫通する中空５００の経路が長手方向に形成され、第１のロッキングガイド５１と第２のロッキングガイド５３は、内針１１０により変位が固定される。
【００６４】
ロッキングガイド部５は、０°超９０°未満の角度で重力により傾きが生じる構造的な形状に配設され、内針１１０が引き出されると、第１のロッキングガイド５１と第２のロッキングガイド５３の固定力が除去されて第１のロッキングガイド５１と第２のロッキングガイド５３にそれぞれ傾きが生じ、第１のロッキングガイド５１と第２のロッキングガイド５３との行き違いにより長手方向の中空５００の経路が崩れる虞がある。
【００６５】
図９は、図７の実施形態に係るロッキングガイド部５の駆動メカニズムを示す。図９の（ａ）を参照すると、第１のロッキングガイド５１には、内針１１０が貫通する第１の中空５１０が形成される。第２のロッキングガイド５３にもまた、内針１１０が貫通する第２の中空５３０が形成される。第１のロッキングガイド５１と第２のロッキングガイド５３は、内針１１０がそれぞれ貫通することにより軸上に位置合わせされ、内針１１０によりホルダー６０内に固設される。
【００６６】
図９の（ｂ）を参照すると、内針１１０が第２の中空５３０から引き出される分だけ後退した状態を確認することができる。使用者は、ホルダー６０を押し上げ、その過程において、スライドケース３０が引き出されて内針１１０を覆い、内針１１０は後退し、ロッキングガイド部５から離脱する。
【００６７】
図９の（ｃ）を参照すると、ホルダー６０が十分に押し上げられてスライドケース３０が最大限に引き出され、カニューレプラグ１０がカテーテルハブ７０から完全に取り外された状態を確認することができる。内針１１０の侵襲後にカテーテルハブ７０からカニューレプラグ１０が完全に取り外された図９の（ｃ）に示す様子が、再使用防止安全カテーテル２が１回使用された後の様子である。この場合、内針１１０は、ロッキングガイド部５から完全に離脱して、第１のロッキングガイド５１と第２のロッキングガイド５３は固定力が解除される。第１のロッキングガイド５１と第２のロッキングガイド５３の固定力が解除されると、ホルダー６０内においてそれぞれ自由に傾きが生じてランダムに２つのパーツが分離されて収められる。これにより、第１の中空５１０と第２の中空５３０の軸上への位置合わせは自然に崩れる。その結果、内針１１０の貫通通路である単一の中空５００の経路が崩れる。次いで、使用者が再使用のために内針１１０を前進させようとしても、中空５００の経路が崩れることにより、ホルダー６０内において内針１１０がロッキングガイド部５に引っかかってしまう。したがって、一回引き出されたスライドケース３０はロッキングガイド部５のニードルのブロックにより後退できず、非可逆的なメカニズムが形成される。この実施形態のように、ロッキングガイド部５を２つのパーツで実現した場合、使用者が作為的にいくら努力をしても内針１１０を再使用のための位置にセットすることができない。
【００６８】
図１０は、本発明のさらに他の実施形態に係る再使用防止安全カテーテル１の分解斜視図である。図１０の再使用防止安全カテーテル１の実施形態は、ホルダー３０５とロッキングガイド部５の構造が変更され、かつ、バネ１３の構成要素が追加される。
【００６９】
ホルダー３０５は、カテーテルハブ７０を血管内に侵襲させた後、使用者が指で支持してカテーテルハブ７０からカニューレプラグ１０を手軽に取り外すようにする。この過程において、使用者は、ホルダー３０５を支持しながら内針１１０がロッキングガイド部５から完全に離脱するまでスライドケース３０を最後まで押し上げなければならない。もし、使用者がロッキングガイド部５から内針１１０が完全に離脱しないようにスライドケース３０を押し上げるならば、前述した再使用防止の内針１１０の経路のブロックが行われない。したがって、図１０の実施形態においては、プラグバー１１にバネ１３が設けられる。バネ１３は、スライドケース３０の内部に引き込まれ、弾性力を用いてスライドケース３０を最後まで押し上げる。これにより、使用者の手動による操作なしにも内針１１０のロッキングガイド部５の離脱が保証される。初期のバネ１３の固定は、ハブ３０５の締結部３０７（図１１）により実現可能である。
【００７０】
ロッキングガイド部５は、図１乃至図９に基づいて前述したロッキングガイド５０と外縁の構造的な形状のみが変更されている。図７乃至図１０の実施形態において、ロッキングガイド部５は、２つのロッキングガイド５０からなる。内針が２つのロッキングガイド５０からなるロッキングガイド部５から離脱すれば、２つのロッキングガイド５０は互いに行き違いになるようにその状態が変形しなければならない。図１０の実施形態においては、ロッキングガイド部５の中空が歪み易いように内径が異なる２段の「ドーム」構造にロッキングガイドが配設される。図１０に示すロッキングガイドは、上部の内径が大きく、下部の内径が上部の内径よりもさらに小さな球状を呈する。ロッキングガイドの上部面と下部面は両方とも「ドーム」状の丸い構造を有するため、傾きが生じやすい構造である。他の実施形態によれば、ロッキングガイド部５は、内針１１０が引き出されて固定力が除去されると、互いに行き違いが生じ易いように互いに対応する接触面に溝を凹設しても構わない。
【００７１】
図１１は、図１０の実施形態に係る再使用防止安全カテーテル１の駆動メカニズムを示す。図１１の（ａ）を参照すると、使用者がホルダー３０５を押し付けて前方に押すと、ホルダー３０５の後端の締結部３０７のスライドケース３０の締結状態が解除される。これにより、図１１の（ｂ）を参照すると、カニューレプラグ１０内に設けられたバネ１３の弾性力によりスライドケース３０を前方に付勢する。したがって、使用者は、最初にホルダー３０５を操作する動作を非常に簡単に行うことができ、初期の動作により、以降にバネ１３の弾性力とともに手軽にカニューレプラグ１０をカテーテルハブ７０から取り外すことができる。これと同時に、バネ１３がスライドケース３０を十分に摺動して内針１１０がロッキングガイド部５から確実に離脱する。内針１１０がロッキングガイド部５から確実に離脱すると、ロッキングガイド部５の中空が歪められて内針１１０が再び前進することが防がれる。
【産業上の利用可能性】
【００７２】
本発明は、最小限の射出品により再使用が不可能なカテーテルを提供する。本発明は、低廉な製造コストと手軽な組み立て性が保証され、使用者が作為的にニードルを再使用可能な位置にすることができないという構造的な特徴を有する。これにより、使い捨て用のカテーテルの再使用を防ぐことで医療事故を防ぎ、使用済みのカテーテルを廃棄する際にも尖った形状のニードルの端部を安全に覆って捨てることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図４（ｃ）】
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【図５（ａ）】
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【図５（ｂ）】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９（ａ）】
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【図９（ｂ）】
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【図９（ｃ）】
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【図１０】
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【図１１（ａ）】
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【図１１（ｂ）】
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【国際調査報告】
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