(57)【要約】  本発明は、パッチ送達デバイスの安全な使用、特に、患者側接着層を被覆する剥離ライナの除去を、患者の皮膚への接着層の付着の前に、識別することに関係する。本発明によると、パッチポンプまたはパッチ注射器などのパッチ送達デバイスは、底ハウジング部と、患者への液体の皮下送達のための送達要素と、底ハウジング部を患者の皮膚に付着させるための接着パッチと、複数の皮膚接触感応電極を含む電極構成を有する静電容量センサと、患者の皮膚に接着する前に接着パッチの患者側接着層を被覆する剥離ライナとを含む。剥離ライナは、接着パッチから除去される前に静電容量センサの電極構成の少なくとも一部の上に延びる導電性領域を含む。剥離ライナに導電領域を設けることにより、剥離ライナ除去時にセンサ電極の静電容量反応における判別可能な変化を生じさせる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
パッチ送達デバイス（１）であって、
底ハウジング部（１２）と、
患者への液体の皮下送達のための送達要素と、
前記底ハウジング部（１２）を前記患者の皮膚に接着するための接着パッチ（３０）と、
静電容量測定ユニットに接続される複数の電極（２０、２１、２２、２３）を有する静電容量センサ（２）と、
接着前に前記接着パッチ（３０）の患者側接着層を被覆する剥離ライナ（３１）と
を有し、
前記剥離ライナ（３１）が導電領域（３１１、３１２）を含むことを特徴とする、パッチ送達デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のパッチ送達デバイスであって、
前記静電容量センサ（２）が、前記底ハウジング部の皮膚接触領域を二等分したそれぞれの半分の領域に隣接して配置される開口電極（２０、２１、２２）および補助電極（２３）を含み、
前記剥離ライナの前記導電領域（３１１、３１２）が、前記開口電極（２０、２１、２２）の電極領域および前記補助電極（２３）の電極領域の上に延びることを特徴とする、パッチ送達デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載のパッチ送達デバイスであって、
前記静電容量センサ（２）が、前記送達要素の場所に対応する前記接着パッチ（３０）の孔（３４）の両側に配置される第１の開口電極（２０）および第２の開口電極（２１）を含み、
前記剥離ライナの前記導電領域（３１１）が、前記第１の開口電極（２０）の電極領域および前記第２の開口電極（２１）の電極領域の上に延びることを特徴とする、パッチ送達デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載のパッチ送達デバイスであって、
前記静電容量センサ（２）が、第１の開口電極（２０）および第２の開口電極（２１、２２）を含み、
前記剥離ライナの前記導電領域（３１１）が、前記第１の開口電極（２０）の電極領域と前記第２の開口電極（２１、２２）の電極領域と上に異なる範囲で延びることを特徴とする、パッチ送達デバイス。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載のパッチ送達デバイスであって、
前記デバイスが、パッチ注射デバイスまたは装着型ボーラス注射器であることを特徴とする、パッチ送達デバイス。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載のパッチ送達デバイスであって、
前記静電容量センサ（２）の前記複数の電極（２０、２１、２２、２３）が、前記接着パッチ（３０）の部分であることを特徴とする、パッチ送達デバイス。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載のパッチ送達デバイスであって、
前記送達デバイスの前記静電容量測定ユニットが、前記電極の各々について自己静電容量を示す信号を測定することを特徴とする、パッチ送達デバイス。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のパッチ送達デバイスであって、
前記導電領域（３１１、３１２）が、前記剥離ライナ（３１）の非導電層（３１３）の表面上に、印刷される、または被覆される、または糊付けされる、または別の方法で付加されることを特徴とする、パッチ送達デバイス。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載のパッチ送達デバイスであって、
前記複数の電極が、前記送達要素の場所に対応する前記接着パッチ（３０）の孔（３４）の周りに円形に配置される３つの開口電極（２０、２１、２２）を含むことを特徴とする、パッチ送達デバイス。
【請求項１０】
底ハウジング部（１２）および患者への液体の皮下送達のための送達要素を有するパッチ送達デバイス（１）のためのセンサパッチであって、
前記底ハウジング部（１２）に接着するための接着パッチ（３０）と、
前記接着パッチ内に統合されるか、または前記接着パッチ上に印刷され、前記送達デバイスの静電容量測定ユニットに接続されるように適合される複数の電極（２０、２１、２２、２３）を有する静電容量センサ（２）と、
前記接着パッチ（３０）の患者側層を被覆する非導電層（３１３）を含み、前記非導電層（３１３）上に導電領域（３１１、３１２）を含む剥離ライナ（３１）と
を備える、センサパッチ。
【請求項１１】
請求項１０に記載のセンサパッチであって、
前記静電容量センサ（２）が、前記センサパッチの最大直線寸法の少なくとも半分の距離を互いに空けて配置される開口電極（２０、２１、２２）および補助電極（２３）を含み、
前記剥離ライナの前記導電領域（３１１、３１２）が、前記開口電極（２０、２１、２２）の電極領域および前記補助電極（２３）の電極領域の上に延びることを特徴とする、センサパッチ。
【請求項１２】
請求項１０に記載のセンサパッチであって、
前記静電容量センサ（２）が、前記送達要素の場所に対応する前記接着パッチ（３０）の孔（３４）の両側に配置される第１の開口電極（２０）および第２の開口電極（２１）を含み、
前記剥離ライナの前記導電領域（３１１）が、前記第１の開口電極（２０）の電極領域および前記第２の開口電極（２１）の電極領域の上に延びることを特徴とする、センサパッチ。
【請求項１３】
請求項１０に記載のセンサパッチであって、
前記静電容量センサ（２）が、第１の開口電極（２０）および第２の開口電極（２１、２２）を含み、
前記剥離ライナの前記導電領域（３１１）が、前記第１の開口電極（２０）の電極領域と前記第２の開口電極（２１、２２）の電極領域との上に異なる範囲で延びることを特徴とする、センサパッチ。
【請求項１４】
請求項１０〜１３のいずれか一項に記載のセンサパッチであって、
前記接着パッチの前記患者側層が、前記センサパッチを前記患者の皮膚に接着するための接着層である、センサパッチ。
【請求項１５】
請求項１０〜１４のいずれか一項に記載のセンサパッチであって、
前記導電領域（３１１、３１２）が、前記剥離ライナ（３１）の非導電層（３１３）の表面上に、印刷される、または被覆される、または糊付けされる、または別の方法で付加されることを特徴とする、センサパッチ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤または有効成分を含む液体を送達、投与、注射、注入、および／または分注するための薬物送達システムに関する。本発明は、患者の皮膚への適切な接着を検知するための手段を有するパッチ送達デバイスを発展させたものである。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の皮下、皮内、または筋肉内投与による定期的な治療を必要とする様々な病気が存在する。それに応じて、いくつもの薬物送達デバイスが、自己投与プロセスにおいて正確な量の薬物を簡便かつ制御可能に送達することにおいて患者を支援するために開発されている。送達デバイスは、各々の投薬治療事象または薬物送達プロセスの後に注射部位から取り除かれる注射デバイス、および、長期間にわたって使用され続ける、患者の身体内への流体チャネルを有する注入デバイスまたは圧送デバイスを含む。
【０００３】
使い捨て型の１回使用の注射デバイスは、カニューレまたは注射針を通じて容器から固定または可変の用量の薬物を送達するための自己注射器およびパッチ注射デバイスを含む。カニューレまたは注射針も容器も、自己注射器またはパッチ注射デバイスのユーザによって、交換はもちろんのこと、操作されることは意図されない。パッチ注射デバイス、またはすぐに使用可能な事前充填された装着型ボーラス注射器（ＷＢＩ：Ｗｅａｒａｂｌｅ  Ｂｏｌｕｓ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ）もしくは携帯型送達システム（ＯＢＤＳ：Ｏｎ−Ｂｏｄｙ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ）は、差し迫った拡張型単回投与注射が完了までに少なくとも３０秒かかることを考慮して患者の皮膚に装着、付着、パッチ、または接着される。パッチ注射デバイスは、循環器疾患、自己免疫疾患、または癌のような疾患の治療のために開発されたものであり、高粘度を有する注射可能な液体を含む、および／または、最大５ミリリットルあるいは１０ミリリットルというより大きい単回投与容量で投与されることになる薬剤の送達に好適である。
【０００４】
注入デバイスは、最大３日の長期間にわたって注射部位内に留まるカニューレを通じた通常またはベーサル量（基礎量）の医薬の連続した送達のためのポンプデバイスを含む。使い捨て型の１回使用または半使い捨て型の注入デバイスは、途切れのない注入を考慮して、および基礎レートで重ね合わせられる複数回の調節可能な用量の送達のために患者の皮膚に装着、付着、パッチ、または接着されるパッチ注入ポンプまたは装着型ベーサル注入デバイスを含む。使い捨て部分は、交換することが意図されず、３０分から数日の期間にわたって使用された後に廃棄される皮膚接触領域およびカニューレを少なくとも含む。パッチポンプは、遠隔制御装置を有し、身体に直接装着され、したがって長いカテーテルおよび直接的なポンプアクセスの必要性を除去し、糖尿病の治療に予備的に使用されている。
【０００５】
ＷＯ２００６０６７２１７Ａ２は、患者とデバイスとの界面に関連した問題のある状況を示すことができる特性を検知するように適合されるセンサ手段を備える皮膚装着可能な医療デバイスに関する。このデバイスは、センサ手段からの信号を処理するため、および患者とデバイスとの界面に関連付けられた既定の状況が検出されていることを示すための回路をさらに備える。センサ手段は、装着表面上に隣接して横方向に配置される第１および第２のコンデンサ極板を含み、装着表面が皮膚表面上に配置されるときに容量性回路が確立される。
【０００６】
米国特許出願公開第２０１７／２５９０１５号は、皮膚への付着のための接着表面と、デバイスの接触表面上の離散した場所に位置する複数の容量性、抵抗性、または温度接触センサとを備える、１回使用の皮膚パッチタイプの大容量またはボーラス注射デバイスについて開示する。複数の接触センサは、注射部位からのデバイスの分離の度合いを表す信号を出力するように構成され、この分離は、デバイスを注射部位に付着させる接着層における、この信号がなければ気付かない劣化から生じ得る。アラームおよび制御機能は、センサから受信される信号に基づいてユーザに警告を出力し、分離の度合いによりさらなる安全な注射を行うことが危うくなる場合には、注射を遅らせるか、または中断することさえある。接触センサは、デバイスの底部内の孔の周りに配置され、この孔を通じて送達カニューレが、デバイスの使用中、薬剤の送達中に患者の組織内へ突き出る。
【０００７】
ＥＰ３２６０１５１Ａ１は、底ハウジング部と、静電容量センサと、底ハウジング部に接触する第１の接着層および標的に接触するための第２の接着層を有する接着パッチと、デバイスの使用前に第２の接着層を被覆するコート紙または薄いプラスチックのシートでできた剥離ライナとを有するパッチデバイスについて開示する。センサの導電素子は、接着パッチ内に埋め込まれるか、または底ハウジング部内に統合されるか、またはパッチもしくは底ハウジング部に別の方法で付着される。剥離ライナまたはピールオフホイルは、第２の接着層の意図しない接着および汚染を防ぐ。剥離ライナの除去は、電気回路を切り替えることもしくは作動させること、または、流体経路もしくはカニューレの通路の滅菌バリヤを除去することなどの他の機能性と組み合わせられ得る。
【０００８】
ＷＯ２００８／０６８６９５Ａ１は、任意の剥離ライナ部分の除去の前に患者調査のために使用され得るＥＣＧモニタリングデバイスのための剥離ライナについて開示する。剥離ライナは、ＥＣＧモニタリングデバイスの電極と整列され、またこれを被覆する、電極領域を有する。電極領域は、金属ホイルなどの導電材料で形成され、被覆される電極と同じ横方向の伸長を伴って、剥離ライナの一方の側面から他方の側面に延びる。電極領域は、導電路を提供し、これにより、ＥＣＧ信号が、いかなる剥離ライナ除去の前にもＥＣＧモニタリングデバイスによって検出され得る。
【０００９】
本文脈において、用語「物質」、「薬物」、「薬剤」、および「医薬」は、例えば、カニューレまたは中空針などの手段を通じた制御された投与に好適な任意の流動性の医用製剤を含み、また１つまたは複数の医療活性成分を含有する液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液を含むということが理解されるものとする。薬剤は、単一の活性成分を含む組成物、または単一容器内に存在する２つ以上の活性成分を用いた事前に混合されたもしくは同時に調合された組成物であり得る。医薬は、ペプチド（例えば、インスリン、インスリン含有薬物、ＧＬＰ−１含有薬物、または派生もしくは類似の調剤）、タンパク質およびホルモン、生物源由来のもしくは生物源により収穫される活性成分、ホルモンまたは遺伝子に基づいた活性成分、栄養学的製剤、酵素、ならびに固体状（懸濁状）または液体状の両方の他の物質などの薬物だけでなく、さらには多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、オリゴヌクレオチド、抗体、または抗体の部分、さらには適切な基礎物質、補助物質、および担体物質を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、パッチ送達デバイスの安全な使用を向上させること、および患者側の装着層または接着層を被覆する剥離ライナの除去を、患者の皮膚への装着層または接着層の付着の前に、識別することである。本目的は、独立請求項に記載のパッチ送達デバイスおよびセンサパッチによって達成される。好ましい実施形態は、従属特許請求項から明らかである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明によると、パッチポンプまたはパッチ注射器などのパッチ送達デバイスは、底ハウジング部またはベースプレートと、患者への液体の皮下送達のための送達要素またはカニューレと、底ハウジング部を患者の皮膚に付着させるための接着パッチと、デバイスの静電容量測定ユニットに独立して接続されるか、またはこれとインターフェースをとる別個の領域として複数の皮膚接触感応電極を含む電極構成を有する静電容量センサと、患者の皮膚に接着する前に接着パッチの患者側接着層を被覆および保護する剥離ライナとを含む。剥離ライナは、接着パッチから除去される前に静電容量センサの電極構成の少なくとも一部の上に延びる、またはこれを被覆する、導電性領域を含む。好ましくは、導電領域は、剥離ライナの非導電層上に設けられ、および／またはそこに埋め込まれ、特に、非導電層の表面上に、印刷されるか、被覆されるか、糊付けされるか、または別の方法で付加される。
【００１２】
複数の電極は、底ハウジング部の皮膚接触表面に平行の電極層内に互いから横方向にオフセットされて配置される。非導電層は、１枚のクラフト紙、薄いプラスチックのシート、または高分子フィルムなどの非導電材料製であり、導電領域が剥離ライナの２つの表面の間に導電路を提供しないように導電領域をその全体において支持する。意図した配向または元の配向において患者側接着層を被覆するときに剥離ライナにセンサ電極から電気絶縁される導電領域を設けることにより、剥離ライナ除去時のセンサ電極の静電容量反応における判別可能な変化を生じさせ、したがって、デバイスが剥離ライナの除去を自動的に検出することを可能にする。追加の利点として、剥離ライナが依然として適所にある状態での注射部位の先立つテスト接近と比較して、静電容量におけるより大きい相対変化が、剥離ライナなしのデバイスを注射部位に付着させるときに観察できる。人間の皮膚への接着における劣化を決定するための容量性電極の使用に加えて、またはこれに補足して、本発明によるパッチ送達デバイスは、デバイス接着の前に既に電極信号を利用する。したがって、テストまたはダミーの皮膚接触は、識別され得、不用意なトリガまたは他の操作上の誤りが防止される。
【００１３】
本発明の好ましい変形において、静電容量センサは、開口電極および補助電極を含み、これらの電極は、底ハウジング部の皮膚接触領域を二等分したそれぞれの半分の領域に隣接して、またはこれに面して配置され、また好ましくは、底ハウジング部の最大直線寸法の少なくとも半分の距離を互いに空けて置かれる。導電性剥離ライナ領域は、両方の対応する電極領域の上に少なくとも部分的に延びる。完全な接着の確認および／または部分的な分離がないことの確認に加えて、そのような電極構成は、時間分解静電容量トラッキングを通じて２つの電極間のある方向における剥離ライナの除去またはピールオフを検出することを可能にする。
【００１４】
本発明の好ましい実施形態において、静電容量センサは、送達要素の場所に対応する接着パッチの孔の両側に配置される第１の開口電極および第２の開口電極を含み、剥離ライナの導電領域が、両方の開口電極の電極領域の上に延びる。好ましくは、導電領域は、実質的に、剥離ライナの非導電層の表面領域全体および／または底ハウジング部の皮膚接触表面の上に延びる。
【００１５】
本発明の有利な実施形態において、静電容量センサは、第１の開口電極および第２の開口電極を含み、剥離ライナがセンサ電極に対して意図した構成または元の構成で装着されるとき、剥離ライナの導電領域が、２つの対応する電極領域を異なる範囲または程度または割合で被覆する。最も非対称の被覆において、第１の開口電極領域は、導電領域によって、全体的に被覆される、または隠される一方、第２の開口電極領域は、全く被覆されない、または遮蔽されない。そのように区別して被覆することにより、剥離ライナ除去時の２つの電極からの異なる静電容量反応を結果としてもたらし、このことが、デバイスの付着前のリアルタイムでの剥離ライナ除去行為の識別を可能にする。応答信号における差は、上記の最も非対称の場合において最も顕著である一方、例えば、両方の電極領域の２分の１を被覆することは、区別可能な静電容量変化をもたらす可能性が低い。異なる特性応答信号は、剥離ライナ除去前のテストまたはダミーの患者皮膚接近の場合にも存在する。
【００１６】
さらなる好ましい実施形態において、パッチ薬物送達デバイスは、少なくとも３０秒および好ましくは５〜３０分かかる注射プロセスにおいて単回使用のカニューレを通じて容器から単回投与またはボーラス投与容量を送達するためのパッチ注射デバイスまたは装着型ボーラス注射器である。パッチ注射デバイスは、少なくとも１、好ましくは少なくとも１５、および最も好ましくは少なくとも５０ｃＰ（０．０５０ｋｇｍ−１ｓ−１）の高粘度を有する注射可能な液体のために開発された。代替的に、パッチ薬物送達デバイスは、ベーサルタイプのパッチ注入ポンプデバイスであってもよい。本発明は、可撓性カテーテル管を介して非パッチポンプデバイスに接続されるカニューレを支持する注入セットにも適用され得、患者皮膚への注入セットの接着も同様にモニタされなければならず、このために剥離ライナ除去が針挿入の前に確認されるものとする。
【００１７】
次の好ましい実施形態において、静電容量センサの少なくともセンサ電極は、接着パッチの部分であるか、またはそこに埋め込まれ、またそのようなものとして、デバイスのハウジングを適合せずに再設計またはシフトされ得る。代替的に、センサ電極は、デバイスの底ハウジング部内に統合され、静電容量測定ユニットへの電極の接続を容易に行うことができる。
【００１８】
本発明によると、底ハウジング部および患者への液体の皮下送達のための送達要素を有するパッチ送達デバイスのためのセンサパッチが提供される。センサパッチは、底ハウジング部に接着するための接着パッチと、接着パッチ内に統合されるか、またはその上に印刷され、かつ送達デバイスの静電容量測定ユニットに接続されるように適合される複数の電極を有する静電容量センサとを備える。センサパッチは剥離ライナをさらに備え、剥離ライナは導電領域を含み、かつ接着パッチの患者側または皮膚接触層を被覆する。
【００１９】
センサパッチの有利な変形において、接着パッチの患者側層は、センサパッチを患者の皮膚に接着するための皮膚接着層である。代替的に、皮膚接触は、センサパッチを有するデバイスを患者の皮膚に装着または付着させることによって、ならびに、非接着包帯、ベルト、または紐を患者およびデバイスの周りにきつく巻き付けることによりデバイスをこの位置に固定することによって確立され得る。
【００２０】
本発明の主題は、添付の図面に例証される好ましい例示的な実施形態を参照して以下の本文においてより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】パッチ送達デバイスの側面および上面を示す図である。
【図２】パッチ送達デバイスの分解立体図を描写する図である。
【図３】第１の実施形態の電極配置および剥離ライナを描写する図である。
【図４】第２の実施形態の電極配置および剥離ライナを描写する図である。
【図５】図４の電極配置の３つの自己静電容量信号を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図面で使用される参照符号およびそれらの主な意味は、符号の説明内に要約形式で列挙される。原則として、同一部分は、図面内で同じ参照符号を伴う。
図１は、カートリッジを見るための窓１１を含むカバーハウジング部１０と、底ハウジング部またはベースプレート１２と、デバイスを作動させるおよび／または注射を開始するための解除ボタン１３と、ＬＥＤなどの光インジケータ１４とを有するハウジング１を備えるパッチ送達デバイスの側面図（上半分）および上面図（下半分）を含む。底ハウジング部の患者に面する側または皮膚接触領域は、接着パッチにより患者の皮膚に接着または付着されることになり、この接着パッチの剥離ライナリッド３１０は、皮膚接触領域を超えて横方向に延びる。パッチ送達デバイスの例示的なサブアセンブリおよびコンポーネントは、可動ピストンによって放出されることになる液体薬剤の入ったカートリッジを保持するためのカートリッジ保持器と、患者の皮膚内へカニューレを挿入するための針挿入機構と、カニューレをカートリッジに接続するための流体経路と、液体を放出するおよび／または針挿入機構を駆動するための駆動手段とを含む。これらのサブアセンブリは、例えば、ＥＰ３２６０１５１Ａ１に十分に説明されており、この開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００２３】
図２は、底ハウジング部１２、静電容量センサ２、接着パッチ３０、剥離ライナまたはピールオフホイル３１、および補助ステッカまたは接着ホイル３２を、分解図で示す。接着パッチ３０は、送達デバイスのカニューレの場所に対応する、穿刺孔などの孔または通路３４を有し、薬剤送達中、カニューレはこの孔３４を通って延びる。静電容量センサ２は、センサパッチを形成するために接着パッチ３０に埋め込まれるか、その上に印刷されるか、または他の方法でそこに付着される導電素子を備える。代替的に、静電容量センサは、底ハウジング部１２内に統合されるか、底ハウジング部１２の患者に面する側に印刷されるか、または他の方法でそこに付着され得る。接着パッチ３０は、一般的には、基層の両側に、接着パッチを送達デバイスの患者側に恒久的に付着させるためのデバイス側接着層、および接着パッチを患者の皮膚に非恒久的に付着させるための患者側接着層を有する多層複合材を含む。接着パッチは、パッチ送達デバイスを電磁場または湿気から保護する遮蔽層など、さらなる層を含み得る。剥離ライナは、好ましくは、コート紙または薄いプラスチックのシートからできており、接着パッチの患者側接着層の意図しない接着または汚染を防ぐ。剥離ライナは、接着パッチの外形から横方向に延びるリッド（耳またはつまみとも言う）３１０を有する。ユーザはリッドをつまみ、剥離ライナの容易な除去およびそれによる患者側接着層の露出をすることができる。底ハウジング部１２は、孔３４に対応する場所にカニューレの出口または入口ポートとして開口部を有し、この開口部は、針挿入の前に無菌カバーまたは滅菌バリヤによって被覆される。補助ステッカまたは接着ホイル３２は、剥離ライナ３１を無菌カバーに接続するために設けられ、剥離ライナおよび無菌カバーの同時除去を確実に行えるようにする。その目的のため、剥離ライナは、通路も含み得、この通路を通じて、補助ステッカのデバイス側接着部が無菌カバーに接触する。
【００２４】
デバイスの作動は、たとえ非通電状態からであっても、ボタン１３を介して、またはユーザがデバイスへのアクセスをするために取り去る送達デバイスの段ボール箱もしくは軟包装に結合することができる別のメカニカルスイッチを介して行うことができる。同様に、剥離ライナ３１および特にリッド３１０は、電源を制御ユニットに接続するデバイス作動状態へと切り替えられ得るスイッチに、または電源と制御ユニット回路との間に位置付けられる取り外し可能な絶縁体に、破れにくい様式で接続され得る。送達デバイスは、代替的に、制御ユニットが作動センサを連続的または継続的にモニタするスタンバイまたは低電力消費状態から作動または起動され得る。具体的にはこの目的のために、剥離ライナの除去を検出するＲＦＩＤセンシング回路または電磁作動センサが使用され得る。
【００２５】
患者の皮膚内への注射針またはカニューレの挿入のための針挿入機構は、追加的に、デバイスが注射部位から除去される前に注射針またはカニューレをデバイス内に引き込むために針引き込み機能を備え得る。針挿入機構は、まず、針を、針を囲む軟質カニューレと一緒に挿入し、針が、軟質カニューレを通じた医薬の送達の前に引き込まれるか、または、例えば鋼製の、中空の注射針または硬質カニューレが、組織内に挿入され、その後の送達にも使用されるかのいずれかである。送達要素を挿入するための挿入機構は、機械ばね機構であってもよい。代替的に、挿入機構は、ユーザ内への挿入要素の挿入を引き起こす電気モータおよびギア機構を含み得る。代替的に、挿入機構は、ガスまたは流体圧力動作機構であり得、この場合、駆動エネルギー源は、加圧ガスの貯蔵器である。
【００２６】
いずれにせよ、医薬送達の開始は、皮膚へのデバイスの付着が確認された後、または確認されている限りにおいてのみ行うことができる。皮膚近接、およびしたがって送達デバイスの推定される付着は、送達デバイスの非皮膚接着状態と皮膚接触状態との間の容量の差を測定する静電容量センサによって簡便に検出される。人間の皮膚を検出するための好ましい技術は、タッチパッドの静電容量センシングボタンソリューションとよく似た自己静電容量測定である。静電容量センサは、電極の各々と接地ノードとの間に寄生容量を生み出すような方式で配置される導電性電極、トレース、またはパッドを含む。人間の皮膚は、小さい固有静電容量および／または接地へのアドミタンスを有するため、寄生容量の静電容量は、対応する電極が、皮膚と接触しているか、または皮膚に近接しているとき、およびそうである限り、増加する。
【００２７】
図３は、静電容量センサの第１の電極配置および第１の剥離ライナを用いた本発明の第１の実施形態を描写する。静電容量センサは、接着パッチの円形の孔または通路３４の両側に配置される第１の開口電極２０および第２の開口電極２１を含む。孔は、送達デバイスのカニューレの場所に対応し、薬物送達中にカニューレはこの孔を通って延びる。２つの開口電極は、送達デバイスの静電容量測定ユニットへのアクセスを提供するセンサインターフェース２４に、対応するトレースを介して導電接続される。センサパッチがセンサ電極配置を統合する場合、このインターフェースは、信頼できる電気的接触を提供する必要があり、これは、底ハウジング部内のばね付勢された接触ピンにより確立され得る。第１の剥離ライナは、非導電層またはシート３１３と、および開口電極２０、２１両方の電極領域の上に延び、かつフリンジ（縁）領域を除いた非導電層３１３の全領域を実質的に被覆する第１の導電領域３１１とを含む。
【００２８】
この実施形態では、２つの開口電極によって提供される信号は、本質的に同一である。送達デバイスが、剥離ライナが依然として取り付けられた状態で患者皮膚に接触する場合、信号は、皮膚接触およびこれに対応する自己静電容量の増加に起因して、いくらか減少する。導電領域を含む剥離ライナを除去すると、信号値は、２つの電極の静電容量反応における判別可能な変化に続いて、両方の開口電極について増加する。続いて、通常の注射のための患者皮膚への接触が、両方の電極信号において同時低下をもたらし、この低下は、剥離ライナの除去前のテスト接近よりも明白に著しく大きい。
【００２９】
図４は、静電容量センサの第２の電極配置（上）およびそれに適合する第２の剥離ライナ（下）を用いた本発明の第２の実施形態を描写する。センサは、送達デバイスのカニューレの場所に対応する円形の孔または通路を形成する３つの開口電極２０、２１、２２を含み、薬物送達中にカニューレはこの孔を通って延びる。底ハウジング部の最大直線寸法の少なくとも半分の距離を互いに空けて、開口電極は、皮膚接触領域を二等分した二つの半分の領域のうちの第１の半分の領域に隣接して置かれ、補助電極２３は、底ハウジング部の皮膚接触領域の第２の半分の領域に隣接して提供される。４つすべての開口電極は、送達デバイスの静電容量測定ユニットへのアクセスを提供するセンサインターフェース２４に、対応するトレースを介して導電接続される。センサパッチがセンサ電極配置を統合する場合、このインターフェースは、確実な電気的接触を提供する必要があり、これは、底ハウジング部内のばね付勢された接触ピンにより確立され得る。
【００３０】
第２の剥離ライナは、第２の電極構成に重ね合わされて示される。剥離ライナは、非導電層またはシート３１３と、２つの開口電極２１、２２に隣接し、かつこれを被覆する第１の導電領域３１１と、補助電極２３に隣接し、かつこれを被覆する第２の導電領域３１２とを含む。両方の導電性領域３１１、３１２は、剥離ライナの非導電層３１３のいずれかの側に埋め込まれるか、またはその上に印刷される被覆層の部分であり、以下で明白になるように静電容量センサの電極の容量に影響を及ぼす。導電領域は、電極構成の少なくとも一部の上に延びる異なる形状をとり得、少なくとも１つの電極が、好ましくは、別の電極よりも低い度合いで被覆される。
【００３１】
図５は、３つの前述の電極２０、２１、２３の各々についての自己静電容量を経時的に示す３つの測定された信号２０’、２１’、２３を描写する。電極２２の信号は、本質的に、信号２１’に等しく、そのため省略されている。３つの事象は、特徴的な電極信号により明白に区別可能である。第１の事象（Ｔ１で始まる）は、患者にとって提案された注射部位が不快でないかどうかをテストする必要性など、短い時間期間にわたり患者皮膚に接近する送達デバイスに対応する。そのようなテストまたはダミーの接触は、剥離ライナが依然として取り付けられており、底ハウジング部の接触側に装着される接着パッチの患者側接着層を被覆している状態で行われる。皮膚接触に起因して、すべての信号は減少し、これは、静電容量における増加に対応するものであり、被覆されていない電極の信号２０’は、他の３つの信号よりも明白に大きい低下を示す。テスト接触シーケンスは、好適な注射部位を見つけるために繰り返される場合があり、剥離ライナ除去のためにデバイスを注射部位から取り除くことによって完了される。第２の事象（Ｔ２で始まる）は、剥離ライナ除去であり、これは、２つの以前に被覆された電極についての信号値２１’、２３’における増加をもたらす一方、被覆されていない電極２０の信号２０’は本質的に変化しないままである。より詳しく調べてみると、補助電極２３の１つの信号２３’は、信号値２１’と比較して遅れていることが明らかにされ、信号値２１’は、剥離ライナの対応する部分が最後に除去されることを示す。こうして、電極構成は、時間分解静電容量トラッキング（追跡）を通じて２つの電極間のある方向における剥離ライナの除去またはピールオフを検出することを可能にする。最後に第３の事象（Ｔ３で始まる）は、通常の注射であり、４つすべての信号が同時に低下している。図示の信号は、容量性の性質のものであり、センサ電極と剥離ライナの導電領域との間のガルバニック絶縁に依存し、例えば、選択された電極間の短絡として、導電領域によって提供される電気接触が、容量性信号に加えて、あるいはその代替として少なくとも剥離ライナ除去検出の目的のために、利用され得る。
【００３２】
センサ電極に隣接し、かつこれに面する、浮遊電圧での導電性領域の存在は、主に、電極を備える回路の静電容量を増加させる傾向がある。患者の皮膚への接近あるいは接触のときにさえ、皮膚の容量性特性に起因する静電容量における予測される増加は、導電領域の遮蔽効果の結果として低減される。他の言い方をすると、導電領域は、導電領域のない従来の剥離ライナと比較して、または剥離ライナが全くない場合と比較して、患者皮膚に接近するときに静電容量における相対的増加を低減する。したがって、剥離ライナありおよびなしでの、順次記録された患者皮膚接近の自動区別が可能にされる。そのような区別は、２つの患者皮膚接近の間に発生した剥離ライナ除去の独立した検出を補足し得る。そのような区別は、その後の針挿入の必要条件として、およびテストまたはダミーの接近に対立するものとして、接着パッチによる患者皮膚への送達デバイスの付着の信頼できる識別に貢献し、このことが、改善された安全性および有用性に貢献する。したがって、静電容量測定ユニットからの情報は、解除ボタン１３の制御と共有され、剥離ライナの正しい除去時または本発明に従って決定されるような皮膚への適切な付着時にのみボタンをロック解除し得る。静電容量測定ユニットからの情報はまた、状態インジケータ１４を通じてユーザまたは患者に伝えられ得る。例えば、第１の視覚信号が、剥離ライナが付着された状態での身体への接近について発光され得（「注射場所の発見」）、第２の信号は剥離ライナを除去することについて（「付着準備完了」）、第３の信号は身体への付着について（「付着」）、および第４の信号はデバイスを身体から取り除くことについて発光され得る。
【００３３】
本発明は図面および先述の説明において詳細に説明されているが、そのような説明は、例証的または例示的であり制限的ではないと見なされるものとする。開示された実施形態に対する変形形態は、図面、開示、および添付の特許請求の範囲の検討から、当業者によって、および特許請求された発明を実践することによって、理解および達成され得る。特許請求項において、用語「備える」は、他の要素またはステップを除外せず、不定冠詞「ａ（１つの）」または「ａｎ（１つの）」は、複数を除外しない。特定の要素またはステップが異なる請求項内に列挙されるということだけでは、これらの要素またはステップの組み合わせを使用して利益をもたらすことができないことにはならず、特に、実際の請求項従属性に加えて、任意のさらなる意義のある請求項組み合わせが開示されると見なされるものとする。
【符号の説明】
【００３４】
１  デバイスハウジング
１０  カバーハウジング部
１１  窓
１２  底ハウジング部
１３  解除ボタン
１４  光インジケータ
２  静電容量センサ
２０、２１、２２  開口電極
２３  補助電極
２４  センサインターフェース
３０  接着パッチ
３１  剥離ライナ
３１０  剥離ライナリッド
３１１、３１２  導電領域
３１３  非導電層
３２  補助ホイル
３４  孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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