(57)【要約】  瘻孔を経皮的に形成する方法は、第１の血管および第２の血管を有する標的位置に医療器具を経皮的に挿入することを含む。次に、ファスナが医療器具を介して標的位置に配置される。ファスナは、配置前の第１の構成と、配置後の第２の構成にある。ファスナは、第２の構成にあるとき、第１の血管と第２の血管との間の相対運動を制限する。第１の血管と第２の血管との間の吻合が、経皮的に生成される。【選択図】図７
2021532917.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的瘻孔を形成するためのシステムであって、
第１の構成と第２の構成との間で遷移するように構成されたファスナと、
第１の血管および第２の血管を有する標的位置への前記ファスナの経皮的配置を容易にするように構成されたイントロデューサであって、前記イントロデューサは、管腔を画定しており、前記管腔内に前記ファスナの少なくとも一部が移動可能に配設されており、前記イントロデューサは、前記ファスナの一部が前記管腔内にあるとき前記ファスナを第１の構成に維持し、前記ファスナは、前記ファスナが前記管腔から前記標的位置へと配置されたとき第２の構成に遷移するように構成されており、前記ファスナは、前記第２の構成にあるとき、前記第１の血管と前記第２の血管との間の相対運動を制限するように構成されている、イントロデューサと、
遠位先端および近位基部を有するカテーテルアセンブリであって、前記遠位先端は、前記近位基部に対して軸方向に移動可能であり、前記近位基部および前記遠位先端は、前記第１の血管の側壁および前記第２の血管の側壁をクランプし、前記第１の血管と前記第２の血管との間に吻合を生成するように構成されている、カテーテルアセンブリと、を含む、システム。
【請求項２】
前記ファスナは、変形可能部材を含み、前記変形可能部材は、その第１の構成にあるとき第１の形状を有し、前記第１の形状は実質的に線形であり、前記変形可能部材は、その第２の構成にあるとき第２の形状を有し、前記第２の形状は湾曲しており、前記変形可能部材は、前記第２の構成にあるとき、前記第１の血管および前記第２の血管のそれぞれの少なくとも一部を取り囲むように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記変形可能部材は、形状記憶材料から構築されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記変形可能部材は、前記変形可能部材がその前記第１の構成からその前記第２の構成に遷移するときに、所定の曲げ軸線を中心に変形するように構成されており、
前記変形可能部材は、前記イントロデューサの管腔内に嵌合して受け入れられる整列特徴を含み、前記整列特徴は、前記所定の曲げ軸線と整列させられる、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記変形可能部材は、前記第２の構成にあるときに前記第１の血管および前記第２の血管を一緒にクランプするように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記変形可能部材は、生体吸収性材料から構築されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記変形可能部材は、先細りの先端を有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記変形可能部材は針であり、
前記ファスナは、前記針に取り付けられた可撓性部材を含み、前記可撓性部材は、前記針を介して前記標的位置内で前進するように構成されており、前記可撓性部材は、前記第１の血管を前記第２の血管に固定するために前記第１の血管および前記第２の血管のそれぞれの少なくとも一部をそれぞれ取り囲むように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記可撓性部材は、縫合糸またはスリングのうちの１つを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記イントロデューサは、近位ハブおよび遠位先端を含み、前記遠位先端は傾斜面を含み、前記近位ハブは、前記傾斜面と整列させられたインジケータを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
第１の血管と第２の血管との間に経皮的瘻孔を形成するためのシステムであって、
遠位先端および近位基部を有するカテーテルアセンブリであって、前記遠位先端は、前記近位基部に対して軸方向に移動可能であり、前記近位基部および前記遠位先端は、前記第１の血管の側壁および前記第２の血管の側壁をクランプし、前記第１の血管と前記第２の血管との間に吻合を生成するように構成されている、カテーテルアセンブリと、
前記カテーテルアセンブリ内に取り外し可能に配設されるように構成されたインプラントクリップであって、前記第１の血管の側壁を前記第２の血管の側壁に固定するために前記吻合内に配置されるように構成された、インプラントクリップと、
前記カテーテルアセンブリ内のアクチュエータであって、前記インプラントクリップの少なくとも一部を前記吻合に配置するように構成されており、前記カテーテルアセンブリ内から前記インプラントクリップを解放するように構成されている、アクチュエータと、を含む、システム。
【請求項１２】
前記インプラントクリップは、第１の部分および第２の部分を有し、前記第１の部分と前記第２の部分との間にクランプ容積を画定しており、前記インプラントクリップは、前記第１の血管の側壁および前記第２の血管の側壁を前記クランプ容積内に受け入れるために前記吻合内に配設されるように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記インプラントクリップは、第１の構成から第２の構成に変形するように構成されており、前記インプラントクリップが前記第１の構成にあるとき前記第１の部分は前記第２の部分から第１の距離だけ離間しており、前記インプラントクリップが前記第２の構成にあるとき前記第１の部分は前記第２の部分から第２の距離だけ離間しており、前記インプラントクリップは、前記インプラントクリップが前記第１の構成にあるとき前記第１の血管の側壁および前記第２の血管の側壁にクランプ力を加えるように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記アクチュエータは、前記インプラントクリップの前記第１の部分を前記インプラントクリップの前記第２の部分から離れるように移動させて、前記インプラントクリップの前記第１の部分を前記吻合に配置するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記アクチュエータは、前記インプラントクリップの前記第１の部分を配置するときに、前記カテーテルアセンブリ内に前記インプラントクリップの前記第２の部分を維持するように構成されており、
前記アクチュエータは、前記インプラントクリップの前記第１の部分が配置された後、前記カテーテルアセンブリ内から前記インプラントクリップの前記第２の部分を解放するように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記アクチュエータは、前記インプラントクリップの前記第１の部分を前記インプラントクリップの前記第２の部分から離れるように移動させるように構成された拡張可能な要素を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記拡張可能な要素は、膨張可能な部材である、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記アクチュエータは、前記カテーテルアセンブリの側面開口部を通して前記インプラントクリップの前記第２の部分を解放するように構成された可動解放要素を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
前記インプラントクリップは、形状記憶材料から構築されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記インプラントクリップは、生体吸収性材料から構築されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項２１】
経皮的瘻孔を形成するためのシステムであって、
湾曲した構成および真っ直ぐな構成の両方をとることができる所定の長さの材料と、
一対の隣接する血管に近接する処置部位への前記所定の長さの材料の経皮的進入を容易にするように構成されたイントロデューサと、
血管壁組織をそれらの間でクランプし、クランプされた前記血管壁組織を通して吻合を切断するように構成された、対向する組織クランプおよび切断面を有するカテーテル装置と、を含む、システム。
【請求項２２】
前記所定の長さの材料は、前記処置部位への経皮送達のために真っ直ぐな構成で維持することができる湾曲した針を含む、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記イントロデューサは、前記湾曲した針の近位端を保持および操作するためのクランプ面を有する器具を含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記イントロデューサは、一次針を含み、前記一次針は、それを貫通して配設された管腔を有する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記湾曲した針および前記一次針の管腔は、前記湾曲した針が前記管腔を通って前進するときに、前記湾曲した針の適切な配向を確実にするように嵌合される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記所定の長さの材料は、前記湾曲した針に取り付けられた所定の長さの縫合糸をさらに含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記所定の長さの材料は、超弾性形状記憶材料および／または吸収性弾性材料のうちの１つから形成されたリングを含む、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２８】
前記イントロデューサは、一次針を含み、前記一次針は、それを貫通して配設された管腔を有する、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記カテーテル装置は、相対的に移動可能であるスライド式遠位端および近位部分を含み、前記対向する組織クランプおよび切断面の一方は、前記スライド式遠位端に配設されており、前記対向する組織クランプおよび切断面の他方は、前記近位部分に配設されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３０】
経皮的瘻孔を形成するためのシステムであって、
血管壁組織をそれらの間でクランプし、クランプされた前記血管壁組織を通して吻合を切断するように構成された、対向する組織クランプおよび切断面を有するカテーテル装置と、
前記カテーテル装置上に配設された配置可能なクランプ部材を含むインプラントと、
前記インプラントを前記カテーテル装置から分離し、処置部位に前記インプラントを配置するために移動可能な配置部材と、を含む、システム。
【請求項３１】
前記カテーテル装置は、相対的に移動可能であるスライド式遠位端および近位部分を含み、前記対向する組織クランプおよび切断面の一方は、前記スライド式遠位端に配設されており、前記対向する組織クランプおよび切断面の他方は、前記近位部分に配設されている、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記インプラントは、前記スライド式遠位先端の近位で前記カテーテル装置に配設されている、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記インプラントは、閉じた向きと開いた向きとの間で互いに対して移動可能である対向するアームを含む、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３４】
前記配置部材は、前記対向するアームをそれらの開いた向きへ動かし、それにより、前記インプラントを前記カテーテル装置から分離させるために、前記インプラントの前記対向するアームの間に配設された位置へ遠位に移動可能な回転可能なシャフトを含む、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
瘻孔を経皮的に形成する方法であって、
第１の血管および第２の血管を有する標的位置に医療器具を経皮的に挿入することと、
前記医療器具を介してファスナを前記標的位置に配置することであって、前記ファスナは前記配置前に第１の構成にあり、前記ファスナは前記配置後に第２の構成にあり、前記ファスナは、前記第２の構成にあるとき前記第１の血管と前記第２の血液との間の相対運動を制限する、配置することと、
前記第１の血管と前記第２の血管との間に経皮的に吻合を生成することと、を含む、方法。
【請求項３６】
前記ファスナを配置することにより、前記第１の血管と前記第２の血管との間の相対運動が生じ、これにより、前記第１の血管の側壁が前記第２の血管の側壁と係合するように配設され、
前記第１の血管の側壁は、配置後、前記第２の血管の側壁と係合して維持される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記医療器具は、針を含み、
前記ファスナは、前記針に取り付けられた可撓性部材であり、
前記配置は、
前記第１の血管および前記第２の血管のそれぞれの少なくとも一部を前記可撓性部材の一部によって囲むように、前記標的位置内で前記針を前進させることと、
前記可撓性部材の第１の端部を、前記標的位置の外側の皮膚の第１の部分に固着することと、
前記可撓性部材の第２の端部を、前記標的位置の外側の皮膚の第２の部分に固着することと、を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記可撓性部材は、縫合糸またはスリングのうちの１つを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記可撓性部材の第１の端部を固着することは、前記第１の端部に結び目を形成すること、前記第１の端部に固着要素を適用すること、または前記第１の端部に接着剤を適用することのうちの少なくとも１つを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記標的位置内で前記針を前進させることは、前記針の曲率を変更することを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
前記針は、形状記憶材料から構築されている、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記医療器具は、イントロデューサを含み、
前記医療器具を挿入することは、前記イントロデューサの先端を挿入することを含み、前記針は、前記可撓性部材を配置する前に前記針を第１の形状に維持するために前記イントロデューサの管腔内にあり、
前記針を前進させることは、前記針を前記イントロデューサの管腔から出るように移動させることを含み、前記針は、前記管腔から出されると第２の形状に遷移する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記イントロデューサの先端は、傾斜面を含み、前記方法は、
前記傾斜面を前記第１の血管に向かって整列させるために、前記針を前進させる前に前記イントロデューサを回転させることをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記第１の形状は実質的に線形であり、前記第２の形状は湾曲しており、
前記針が前記管腔から出されると、前記針は所定の曲げ軸線を中心に変形し、
前記針は、前記イントロデューサの管腔内で嵌合して受け入れられる整列特徴を含み、前記整列特徴は、前記所定の曲げ軸線と整列させられている、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記医療器具は、イントロデューサを含み、
前記ファスナは変形可能な部材であり、前記変形可能な部材は、配置する前に前記変形可能な部材を第１の形状に維持するために、前記イントロデューサの管腔内にあり、
前記配置は、前記変形可能部材を前記管腔から標的位置内に前進させて、前記第１の血管および前記第２の血管のそれぞれの一部を取り囲むことを含み、前記変形可能部材は、前記管腔から出されると第２の形状に遷移する、請求項３５に記載の方法。
【請求項４６】
前記変形可能部材は、形状記憶材料から構築されている、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記変形可能部材は、生体吸収性材料から構築されている、請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
前記変形可能な部材は、先細の先端を含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４９】
前記変形可能部材が前記管腔から出されると、前記変形可能部材は所定の曲げ軸線を中心に変形し、
前記変形可能部材は、前記イントロデューサの管腔内で嵌合して受け入れられる整列特徴を含み、前記整列特徴は、前記所定の曲げ軸線と整列させられており、
前記方法は、
前記整列特徴を前記第１の血管および前記第２の血管に配向するために、前記変形可能部材を前進させる前に前記イントロデューサを回転させることをさらに含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項５０】
前記吻合を生成することは、
前記第１の血管の側壁の内面に係合するように、前記医療器具の遠位端またはカテーテルアセンブリの遠位端の少なくとも１つを位置決めすることと、
前記第１の血管と前記第２の血管との間に連通開口を生成するために、前記医療器具の前記遠位端または前記カテーテルアセンブリの前記遠位端から前記第１の血管の前記側壁および前記第２の血管の側壁を貫通するように穿孔部材を延長させることと、を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項５１】
前記医療器具は、針およびイントロデューサを含み、
前記ファスナは、前記針に取り付けられた可撓性部材であり、
前記配置は、前記吻合を生成する前に実行され、かつ
前記可撓性部材の一部が前記第１の血管および前記第２の血管のそれぞれの少なくとも一部を取り囲むように、前記標的位置内で前記針を前進させることと、
前記可撓性部材に張力を加えて、前記第１の血管の側壁を前記第２の血管の側壁と係合するように動かすことと、
前記配置後、前記第１の血管の側壁と前記第２の血管の側壁との間の係合を維持するために、前記可撓性部材の第１の端部および前記可撓性部材の第２の端部を固着することと、を含み、
前記吻合を生成することは、
前記カテーテルアセンブリの遠位端を前記第１の血管の側壁の内面に係合するように位置決めすることであって、前記カテーテルアセンブリは前記医療機器とは異なる、位置決めすることと、
前記カテーテルアセンブリの前記遠位端から前記穿孔部材を延長させることと、を含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記ファスナはインプラントクリップであり、
前記吻合の生成は、配置前に実行され、かつ
前記第１の血管の側壁の内面に係合するように前記医療器具の前記遠位端を位置決めすることと、
前記カテーテルアセンブリの前記遠位端から前記穿孔部材を延長させることと、を含み、
前記配置は、
前記医療機器から前記インプラントクリップを解放することと、
前記インプラントクリップの一部を前記連絡開口内で動かして、前記第１の血管の側壁を前記第２の血管の側壁に固定することと、を含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
瘻孔を経皮的に形成する方法であって、
アクチュエータ、遠位先端、近位基部を有し、インプラントクリップを収容するカテーテルアセンブリを、カテーテルアセンブリの遠位先端が第１の血管を通って第２の血管内へ通過しかつカテーテルアセンブリの近位基部が第１の血管内に位置するまで、標的位置内で遠位方向に経皮的に前進させることと、
前記遠位先端を前記近位基部に対して近位方向に動かして、前記第１の血管の側壁および前記第２の血管の側壁をクランプすることと、
エネルギーを前記近位基部または前記遠位先端の少なくとも１つに伝達して、前記第１の血管と前記第２の血管との間に連通開口を生成することと、
前記カテーテルアセンブリの前記アクチュエータを操作して前記インプラントクリップを変形させ、前記インプラントクリップの第２の部分を前記カテーテルアセンブリ内に維持しながら、前記インプラントクリップの第１の部分を前記カテーテルアセンブリの外側に移動させることと、
前記カテーテルアセンブリを近位方向に動かして、前記インプラントクリップの前記第１の部分を前記第２の血管の側壁と接触させて位置決めすることと、
前記アクチュエータを操作して、前記インプラントクリップの前記第２の部分を前記カテーテルアセンブリ内から解放し、前記インプラントクリップの前記第２の部分を前記第１の血管の側壁と接触させて配設することと、
前記標的位置から前記カテーテルアセンブリを取り外すことと、を含み、前記インプラントクリップは前記標的位置内に残っている、方法。
【請求項５４】
前記インプラントクリップを変形させるために前記アクチュエータを操作することは、前記アクチュエータの第１の部分を拡張することを含み、
前記インプラントクリップの前記第２の部分を解放するために前記アクチュエータを操作することは、前記アクチュエータの第２の部分を動かすことを含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記アクチュエータを操作して前記インプラントクリップを変形させることは、前記インプラントクリップを第１の構成から第２の構成に遷移させ、
前記アクチュエータを操作して前記インプラントクリップの前記第２の部分を解放することは、前記インプラントクリップを前記第２の構成から前記第１の構成に戻るように遷移させ、
前記インプラントクリップが前記第１の構成にあるとき、前記第１の部分は前記第２の部分から第１の距離だけ離間しており、前記インプラントクリップが前記第２の構成にあるとき、前記第１の部分は前記第２の部分から第２の距離だけ離間しており、前記アクチュエータを操作して前記インプラントクリップの前記第２の部分を開放した後、前記インプラントクリップは前記第１の血管の側壁および前記第２の血管の側壁にクランプ力を及ぼす、請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
経皮的瘻孔を形成する方法であって、
互いに近接した第１の血管および第２の血管のそれぞれを有する適切な処置部位を選択することと、
機械的ファスナを使用して前記第１および第２の血管を一緒に固定することと、
前記第１および第２の血管との間に吻合を形成することと、を含む、方法。
【請求項５７】
前記機械的ファスナは湾曲した針を含み、固定するステップは、前記湾曲した針を前記処置部位に経皮的に挿入し、前記湾曲したニードを、２つの血管のそれぞれの周りに延在するように位置決めし、それによって前記２つの血管を一緒に固定することを含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記湾曲した針は、一次針の管腔を通して挿入される、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記湾曲した針は、所定の長さの縫合糸にさらに取り付けられ、前記湾曲した針は、前記所定の長さの縫合糸が前記第１および第２の血管に巻き付くように前記所定の長さの縫合糸を前進させるために使用され、この方法は、前記所定の長さの縫合糸の端部を皮膚の一部に固着させ、前記縫合糸を引っ張ることによって前記血管を所定の位置に近づけて保持することをさらに含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記所定の長さの縫合糸の第２の端部を皮膚の第２の部分に固着させるステップをさらに含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記機械的ファスナは、真っ直ぐな構成に変形可能である材料のリングを含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項６２】
前記吻合を形成するステップは、機械的ファスナを使用して前記第１および第２の血管を一緒に固定するステップの前または後に行われる、請求項５６に記載の方法。
【請求項６３】
前記機械的ファスナは、前記吻合を形成するステップを実行するように適合されたカテーテル装置上に配設されたインプラントを含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記第１の血管および前記第２の血管を一緒に固定するステップは、前記カテーテル装置から前記インプラントを配置することを含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記カテーテルから配置した後、新しく形成された吻合に隣接する処置部位において血管壁をクランプするために、開いた位置から閉じた位置にインプラント上のアームを動かすステップをさらに含む、請求項６４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
血管アクセスは、末期腎疾患の患者をサポートするライフラインである。従来、患者は、血管アクセスのために３つの異なる選択肢、すなわち中心静脈カテーテル、移植片、または外科的に形成された自家瘻孔を有していた。臨床研究は、自家瘻孔が最良の長期的な臨床結果を提供することを示したので、それが血管アクセスのための好ましい方法である。血管外科医は、適切な静脈を注意深く切断し、それを近くの動脈に吻合して瘻孔を形成する。外科的に形成された瘻孔は、静脈内の血流を大幅に増加させ、直径と厚さを増大させ、これにより静脈を透析アクセスのために使用することができる。腎臓病転帰品質イニシアチブ（ＫＤＯＱＩ）ガイドラインは、血管系が透析アクセスに利用できる静脈の量を最大化するのをサポートするほど遠位に、吻合を形成することを示唆している。
【０００２】
経皮的に形成された吻合は、近年の新しい医学の進歩である。経皮的方法は、例えば、参照によりその全体が明示的に組み込まれる、「血管内動脈から静脈への吻合および組織溶接カテーテル」と題された米国特許第９，４３９，７１０号に開示されている。そのような経皮的方法は、静脈を外科的に切開し、それを動脈に縫合する必要性を排除する。臨床試験では、経皮的に形成された瘻孔で肯定的な結果が示されているが、既知の方法は、解剖学的制限により上腕瘻孔の形成にしばしば限定される。主な解剖学的制限は、血管が互いに近接していて（＜２ｍｍ）、同じ血管束内にある必要があることである。血管間に、逸脱させる力または独立した動きを引き起こす間質組織が多すぎる場合、現在利用可能なシステムは、血管を融合できない場合があり、これは、動脈と静脈との間の動脈瘤嚢または制御不能な出血につながる場合がある。
【０００３】
したがって、標的血管を一緒に固定するか、または標的血管間の相対運動を制限するための改善された方法および装置の必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００４】
本発明は、別個の組織面または血管束にある２つの血管を一緒に固着することを可能にする革新的なシステム、装置、および方法を提供し、これにより、血管の間に吻合を経皮的に形成することができる。
【０００５】
いくつかの実施形態では、瘻孔を経皮的に形成する方法は、第１の血管および第２の血管を有する標的位置に医療機器を経皮的に挿入することを含む。次に、ファスナが医療機器を介して標的位置に配置される。ファスナは、配置前の第１の構成と、配置後の第２の構成にある。ファスナは、第２の構成にあるとき、第１の血管と第２の血管との間の相対運動を制限する。第１の血管と第２の血管との間の吻合が、経皮的に作成される。
【０００６】
本発明は、その追加の特徴および利点とともに、添付の例示的な図面に関連して読まれる以下の説明を参照することによって最もよく理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本発明は、その追加の特徴および利点とともに、添付の例示的な図面に関連して読まれる以下の説明を参照することによって最もよく理解され得る。
【図１】間質筋膜の層によって分離された、互いに隣接して存在する２つの血管の簡略化された等角図である。
【図２】一実施形態による、瘻孔を経皮的に形成する方法のフローチャートである。
【図３】図１と同様の図であり、一方の血管の横にイントロデューサが経皮的に挿入されている。
【図４】図１および図３と同様の図であり、図３に示された以前に位置決めされたイントロデューサの管腔を通る湾曲した針の前進を示す。
【図４ａ】図４に示す配設の端面図である。
【図５】図１、３〜４と同様の図であり、血管を近接させるために片側の皮膚に適用および固着されている可撓性部材を示している。
【図６】図３〜５と同様の図であり、血管のそれぞれの側の皮膚に可撓性部材が固着され、針が引き抜かれている。
【図６ａ】図６に示す配設の端面図である。
【図７】図６および６ａに示される２つの固着された血管の間に吻合を形成するためのカテーテルシステムの使用を示す等角図である。
【図８】カテーテルシステムを取り外した後、形成された吻合によって結合された、固着された血管を示す等角図である。
【図９】図３〜６ａと同様の図であり、血管を固定する代替的な方法を示している。
【図９ｂ】図９に示す配設の端面図である。
【図１０】図３〜６ａと同様の図で、血管を固定するための別の代替的な方法を示している。
【図１０ｂ】図１０に示す配設の端面図である。
【図１１】表面的な血管を固着するためのさらに別のシステムおよび方法を示す等角図である。
【図１２】血管を固着するためのさらに別のシステムおよび方法を示す図である。
【図１３】吻合の形成後に２本の血管を固着するための代替的なシステムの概略的な平面図である。
【図１３ａ】図１３に示す装置の遠位端部の一部の拡大平面図である。
【図１３ｂ】吻合の形成後に血管を一緒に固定するための、図１３および１３ａに示される装置から省略可能なクリップの平面図である。
【図１４】一実施形態による、瘻孔を経皮的に形成する方法のフローチャートである。
【図１５】ガイドワイヤが第１の血管を通って筋膜の層を横切って第２の血管に配設されている２つの隣接する血管を示す。
【図１６】ガイドワイヤ上に拡張器とシースが配設されている図１５と同様の図である。
【図１７】第２の血管へのアクセスを提供するように位置決めされたシースおよびガイドワイヤを示す図１５〜１６と同様の図である。
【図１８】図１３、１３ａ、１３ｂの装置がシースを介してガイドワイヤ上を追跡されていることを示す概略図である。
【図１９】図１８と同様の図であり、シースが第１の血管に引っ込められた状態で、装置が、所望の部位に吻合を形成するためにその吻合カテーテルを利用するように位置決めされている。
【図２０】図１８〜１９と同様の図であり、吻合カテーテルが所望の位置に吻合を形成している。
【図２１】図１８〜２０と同様の図であり、配置装置が、形成後に吻合を通って前方に前進させられている。
【図２２】図１８〜２１と同様の図で、機械的固着インプラントが屈曲して開いており、血管壁および筋膜が機械的固着装置内に捕捉されている。
【図２３】図１８〜２２と同様の図であり、機械的固着装置を位置決めするために送達装置が引っ込められている。
【図２４】図１８〜２３と同様の図であり、吻合の一端に機械的固着装置が完全に係合させられている。
【図２５】図１８〜２４と同様の図であり、完了した吻合を示しており、機械的固着装置は血管壁と筋膜を保持しており、これにより、装置の残りの部分が引き抜かれた後、２つの血管が十分に分離できず、筋膜の出口が開いたままになっている。
【図２６】所定の位置に機械的固着装置を備える吻合を示す概略図である。
【図２７】第１の構成（図２７）および第２の構成（図２７ａ）における一実施形態によるアクチュエータの概略図である。
【図２７ａ】第１の構成（図２７）および第２の構成（図２７ａ）における一実施形態によるアクチュエータの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明は、吻合を形成する前に（またはその一部として）、表在血管を動脈に固着するために使用される様々な装置、システム、および方法を含む。本発明のシステムおよび方法の主要なメカニズムは、縫合糸、スリング、変形可能な部材（ニチノール（登録商標）または他の形状記憶材料から構築された構造を含む）、または他の構造的手段を含むファスナの使用による血管の機械的固着に基づく。ファスナは、一方または両方の血管の外部に、または一方または両方の血管の内部に経皮的に適用することができる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、瘻孔を経皮的に形成する方法は、第１の血管および第２の血管を有する標的位置に医療機器を経皮的に挿入することを含む。次に、ファスナが医療機器を介して標的位置に配置される。ファスナは、配置前の第１の構成と、配置後の第２の構成にある。ファスナは、第２の構成にあるとき、第１の血管と第２の血管との間の相対運動を制限する。第１の血管と第２の血管との間の吻合が、経皮的に作成される。
【００１０】
いくつかの実施形態では、ファスナの配置は、第１の血管と第２の血管との間の相対運動を引き起こすことができ、これにより、第１の血管の側壁を第２の血管の側壁と係合させる。同様に、いくつかの実施形態では、ファスナの配置は、第１の血管と第２の血管をまとめ（直接接触するか、または十分に近接して）、次に、吻合の形成を容易にするために血管の相対運動を制限することができる。
【００１１】
いくつかの実施形態では、ファスナは、医療機器を介して第１の血管および第２の血管に関して所望の位置に配置される可撓性部材（例えば、縫合糸、スリング、または他のフィラメント状構造）であることができる。例えば、いくつかの実施形態では、可撓性部材は、第１の血管および第２の血管のそれぞれの少なくとも一部を、一部で囲むように配置することができる。いくつかの実施形態では、方法は、任意選択で、可撓性部材に張力を加えて、第１の血管の側壁を第２の血管の側壁と係合するように動かすことを含むことができる。いくつかの実施形態では、方法は、任意選択で、可撓性部材の第１の端部を標的位置の外側の皮膚の第１の部分に固着し、可撓性部材の第２の端部を標的位置の外側の皮膚の第２の部分に固着することを含むことができる。固着は、端部に結び目を形成すること、端部に固着要素を適用すること、または端部に接着剤を適用することのうちの少なくとも１つを含むことができる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、医療機器は、瘻孔を形成するために使用される装置（例えば、カテーテルアセンブリ）から分離することができる。例えば、いくつかの実施形態では、医療機器は、イントロデューサ、針、またはイントロデューサおよび針の両方を含むことができる。いくつかの実施形態では、この方法は、任意選択で、可撓性部材の配置を容易にするために、標的位置内で針を前進させることを含む。いくつかの実施形態では、針を前進させることは、針の曲率を変えることを含む。いくつかの実施形態では、医療機器の挿入は、イントロデューサの先端の挿入を含む。針は、可撓性部材が配置される前に針を第１の形状に維持するために、イントロデューサの管腔内にある。針を前進させることは、イントロデューサの管腔から針を出すことを含む。針は、管腔から出ると第２の形状に遷移する。いくつかの実施形態では、針は形状記憶材料から構成されている。いくつかの実施形態では、針は、イントロデューサの管腔内で嵌合して受け入れられる整列特徴を含む。整列特徴は、針を所望の向きに維持する（つまり、前進したときに針が所望の方向に曲がることを確実にする）。同様に、いくつかの実施形態では、針が管腔から出されると、針は所定の屈曲軸を中心に変形する。針の整列特徴は、所定の曲げ軸と整列させられる。
【００１３】
いくつかの実施形態では、ファスナは、医療機器を介して導入され、配置中に変形して血管の動きを制限し、血管を互いに所望の近接位置へ移動させ、および／または血管を一緒に固定する、変形可能な部材であることができる。いくつかの実施形態では、変形可能部材は導入器の管腔内に維持され、これにより、配置される前に変形可能部材を第１の形状に維持する。配置は、変形可能部材を管腔から標的位置内に前進させて、第１の血管および第２の血管のそれぞれの一部を取り囲むことを含むことができる。変形可能な部材は、管腔から出ると、第２の形状に遷移する。
【００１４】
いくつかの実施形態では、ファスナは、血管内から第１の血管を第２の血管に固定する変形可能な部材であることができる。例えば、いくつかの実施形態では、ファスナは、吻合内に配置されるインプラントクリップであることができる。したがって、いくつかの実施形態では、吻合の生成は、インプラントクリップが配置される前に実行され、医療器具の遠位端部またはカテーテルアセンブリの遠位端部の少なくとも１つを、第１の血管の側壁の内面に係合するように位置決めすることを含む。次に、穿刺部材が、第１の血管の側壁および第２の血管の側壁を通って貫通させられ、第１の血管と第２の血管との間に連通開口を生成する。次に、配置は、インプラントクリップを解放し、連通開口内でインプラントクリップの一部を移動させ、第１の血管の側壁を第２の血管の側壁に固定することを含む。
【００１５】
いくつかの実施形態では、ファスナを配置するための医療器具は、吻合を形成するために使用されるのと同じ装置であることができる。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、吻合を形成することができ（すなわち、２つの血管間に連通開口を生成することができる）、また、第１の血管の側壁を第２の血管の側壁に固定するためにファスナを配置することができる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、経皮的瘻孔を形成するためのシステムは、ファスナ、イントロデューサ、およびカテーテルアセンブリを含む。ファスナは、第１の構成と第２の構成との間で遷移するように構成されている。イントロデューサは、第１の血管および第２の血管を有する標的位置へのファスナの経皮的配置を容易にするように構成されている。イントロデューサは、ファスナの少なくとも一部が移動可能に配設される管腔を画定している。イントロデューサは、ファスナの一部が管腔内にある場合、ファスナを第１の構成に維持する。ファスナが管腔から標的位置に配置されると、ファスナは第２の構成に遷移するように構成されている。ファスナは、第２の構成にあるとき、第１の血管と第２の血管との間の相対運動を制限するように構成されている。
【００１７】
いくつかの実施形態では、ファスナは、第１の構成にあるときは第１の実質的に線形の形状を有し、第２の構成にあるときは第２の湾曲した形状を有する、変形可能な部材を含む。変形可能部材は、第２の構成にあるとき、第１の血管および第２の血管のそれぞれの少なくとも一部を取り囲むように構成されている。いくつかの実施形態では、変形可能部材は、針または固着装置であることができる。いくつかの実施形態では、変形可能部材は、変形可能部材がその第１の構成からその第２の構成に遷移するときに、所定の曲げ軸を中心に変形するように構成されている。変形可能部材は、イントロデューサの管腔内で嵌合して受け入れられ、所定の曲げ軸と整列する整列特徴を含む。
【００１８】
いくつかの実施形態では、変形可能部材は針であり、ファスナは、針に取り付けられた可撓性部材を含む。可撓性部材は、針を介して標的位置内で前進するように構成されている。可撓性部材は、第１の血管を第２の血管に固定するために、第１の血管および第２の血管のそれぞれの少なくとも一部をそれぞれ取り囲むように構成されている。可撓性部材は、例えば、縫合糸またはスリングであることができる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、経皮的瘻孔を形成するためのシステムは、カテーテルアセンブリ、インプラントクランプ、およびアクチュエータを含む。カテーテルアセンブリは、遠位先端および近位基部を有し、遠位先端は、近位基部に対して軸方向に移動可能である。近位基部および遠位先端は、第１の血管の側壁および第２の血管の側壁をクランプし、第１の血管と第２の血管との間に吻合を生成するように構成されている。インプラントクリップは、カテーテルアセンブリ内に取り外し可能に配設されるように構成されている。インプラントクリップは、第１の血管の側壁を第２の血管の側壁に固定するために吻合内に配置されるように構成されている。アクチュエータはカテーテルアセンブリ内にあり、インプラントクリップの少なくとも一部を吻合に配置するように構成されている。アクチュエータは、カテーテルアセンブリ内からインプラントクリップを解放するように構成されている。
【００２０】
いくつかの実施形態では、インプラントクリップは、第１の部分および第２の部分を有し、第１の部分と第２の部分との間のクランプ容積を画定している。インプラントクリップは、吻合内に配設されて、クランプ容積内に第１の血管の側壁および第２の血管の側壁を受け入れるように構成されている。いくつかの実施形態では、インプラントクリップは、第１の構成から第２の構成に変形して、第１の血管の側壁および第２の血管の側壁にクランプ力を及ぼすように構成されている。
【００２１】
いくつかの実施形態では、アクチュエータは、インプラントクリップの第１の部分をインプラントクリップの第２の部分から離れるように移動させて、インプラントクリップの第１の部分を吻合に配置するように構成されている。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、インプラントクリップの第１の部分を配置するときに、カテーテルアセンブリ内にインプラントクリップの第２の部分を維持するように構成されている。アクチュエータはさらに、インプラントクリップの第１の部分が配置された後、カテーテルアセンブリ内からインプラントクリップの第２の部分を解放するように構成されている。
【００２２】
いくつかの実施形態では、アクチュエータは、インプラントクリップの第１の部分をインプラントクリップの第２の部分から離れるように移動させるように構成された拡張可能な要素を含む。いくつかの実施形態では、拡張可能な要素は、膨張可能な部材である。
【００２３】
いくつかの実施形態では、瘻孔を経皮的に形成する方法は、アクチュエータ、遠位先端、近位基部を有し、インプラントクリップを収容するカテーテルアセンブリを、カテーテルアセンブリの遠位先端が第１の血管を通って第２の血管内へ通過しかつカテーテルアセンブリの近位基部が第１の血管内に位置するまで、標的位置内で遠位方向に経皮的に前進させることを含む。次に、遠位先端を近位基部に対して近位方向に動かして、第１の血管の側壁および第２の血管の側壁をクランプする。次に、エネルギーは、近位基部または遠位先端の少なくとも１つに伝達されて、第１の血管と第２の血管との間に連通開口を生成する。カテーテルアセンブリのアクチュエータは、インプラントクリップを変形させて、インプラントクリップの第２の部分をカテーテルアセンブリ内に維持しながら、インプラントクリップの第１の部分をカテーテルアセンブリの外側に移動させるように操作される。次に、カテーテルアセンブリを近位方向に動かして、インプラントクリップの第１の部分を第２の血管の側壁と接触させて位置決めする。アクチュエータは、インプラントクリップの第２の部分をカテーテルアセンブリ内から解放して、インプラントクリップの第２の部分を第１の血管の側壁と接触して配設するように操作される。次に、カテーテルアセンブリを標的位置から取り外し、インプラントクリップを標的位置内に残す。
【００２４】
いくつかの実施形態では、経皮的瘻孔を形成するためのシステムは、湾曲した構成と直線の構成の両方をとることができる所定の長さの材料と、一対の隣接する血管に近接する処置部位への所定の長さの材料の経皮的進入を容易にするように構成されたイントロデューサと、血管壁組織をそれらの間でクランプし、クランプされた血管壁組織を通して吻合を切断するように構成された対向する組織クランプおよび切断面を有するカテーテル装置と、を含む。所定の長さの材料は、処置部位への経皮的送達のために真っ直ぐな構成で維持することができる湾曲した針を含み得る。イントロデューサは、湾曲した針の近位端を保持および操作するためのクランプ面を有する器具を含み得る。イントロデューサは、それを貫通して配設された管腔を有する一次針を含み得る。湾曲した針および一次針の管腔は、湾曲した針が管腔を通って前進するときに、湾曲した針の適切な方向を確実にするように嵌合されている。所定の長さの材料は、湾曲した針に取り付けられた所定の長さの縫合糸、または、例えば、超弾性形状記憶材料および／または吸収性弾性材料の１つから形成されたリングをさらに含む。
【００２５】
カテーテル装置は、相対的に移動可能であるスライド式遠位端および近位部分を含み得、対向する組織クランプおよび切断面の一方は、スライド式遠位端に配設され、対向する組織クランプおよび切断面の他方は、近位部分に配設される。
【００２６】
いくつかの実施形態では、経皮瘻孔を形成するためのシステムは、血管壁組織をそれらの間でクランプし、クランプされた血管壁組織を通して吻合を切断するように構成された対向する組織クランプおよび切断面を有するカテーテル装置と、カテーテル装置上に配設された配置可能なクランプ部材を含むインプラントと、インプラントをカテーテル装置から分離し、処置部位にインプラントを配置するために移動可能な配置部材と、を含み得る。カテーテル装置は、相対的に移動可能であるスライド式遠位端および近位部分を含み得、対向する組織クランプおよび切断面の一方は、スライド式遠位端に配設され、対向する組織クランプおよび切断面の他方は、近位部分に配設される。インプラントは、スライド式遠位先端の近位でカテーテル装置上に配設され、閉じた向きと開いた向きとの間で互いに対して移動可能な対向するアームを含み得る。配置部材は、インプラントの対向するアームの間に配設された位置に対して遠位方向に移動可能な回転シャフトを含み、対向するアームをそれらの開いた向きに向かって動かし、それによってインプラントをカテーテル装置から分離する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、経皮瘻孔を形成するための方法は、互いに近接した第１の血管および第２の血管のそれぞれを有する適切な処置部位を選択するステップと、機械的ファスナを使用して第１および第２の血管を一緒に固定するステップと、第１および第２の血管との間に吻合を形成するステップとを含む。機械的ファスナは湾曲した針を含み、固定するステップは、湾曲した針を処置部位に経皮的に挿入し、湾曲した針を、２つの血管のそれぞれの周りに延在するように位置決めし、それによって２つの血管を一緒に固定することを含む。湾曲した針は、一次針の管腔を通して挿入される。湾曲した針は、所定の長さの縫合糸にさらに取り付けられ、湾曲した針は、所定の長さの縫合糸が第１および第２の血管に巻き付くように所定の長さの縫合糸を前進させるために使用され、この方法は、所定の長さの縫合糸の端部を皮膚の一部に固着し、縫合糸を引っ張ることによって血管を所定の位置に近づけて保持することをさらに含む。
【００２８】
上記の方法の別のステップは、所定の長さの縫合糸の第２の端部を皮膚の第２の部分に固着するステップである。機械的ファスナは、真っ直ぐな構成に変形可能な材料のリングを含む。吻合を形成するステップは、機械的ファスナを使用して第１および第２の血管を一緒に固定するステップの前または後に行われる。機械的ファスナは、吻合を形成するステップを実行するように適合されたカテーテル装置上に配設されたインプラントを含み得る。第１および第２の血管を一緒に固定するステップは、カテーテル装置からインプラントを配置することを含む。さらなるステップは、カテーテルから配置した後、新しく形成された吻合に隣接する処置部位で血管壁をクランプするために、開いた位置から閉じた位置にインプラント上のアームを動かすことを含む。
【００２９】
参照された数値表示に関連して使用される場合の「約」という用語は、参照された数値表示プラスマイナスその参照された数値表示の最大１０パーセントを意味する。例えば、「約１００」は、９０〜１１０を意味する。
【００３０】
本明細書で使用される場合、「セット」という用語は、複数の特徴または複数の部分を有する単一の特徴を指すことができる。例えば、壁のセットを参照する場合、壁のセットを、複数の部分を持つ１つの壁と見なすことができるか、または壁のセットを、複数の別個の壁と見なすことができる。したがって、一体型に構成されたアイテムは、壁または構造構成要素のセットを含むことができる。そのような壁または構造構成要素のセットは、例えば、互いに連続的または不連続的である複数の部分を含むことができる。壁または構造構成要素のセットは、別々に製造され、（例えば、溶接、接着剤、または任意の適切な方法を介して）後で一緒に結合される複数のアイテムから製造することもできる。
【００３１】
本明細書で使用される場合、「可撓性の」または「可撓性」という用語は、加えられた力によって生じるたわみ、変形、および／または変位に対する物体の抵抗に関連し、一般に、物体の「剛性」の反対であると理解される。例えば、より高い剛性を有する固定部材（例えば、縫合糸、スリング、変形可能なリング、またはクリップ）は、より低い剛性を有する固定部材よりも、力にさらされたときのたわみ、変形、および／または変位に対してより抵抗性がある。同様に、より高い剛性を有する固定部材は、より低い剛性を有する固定部材よりも剛性が高いことを特徴とすることができる。可撓性は、物体に加えられる力の量、および物体の第１の部分が物体の第２の部分に対してたわむ、変形する、および／または変位する、結果として生じる距離に関して特徴付けることができる。
【００３２】
剛性（したがって可撓性）は、記述されている対象の広範な特性であり、したがって、対象が形成される材料、および対象の特定の物理的特性（例えば、断面形状、厚さ、境界条件など）に依存する。例えば、物体の剛性は、所望の弾性率、曲げ弾性率、および／または硬度を有する材料を物体に選択的に含めることによって増加または減少させることができる。さらに、ポリマーから構成された物体の剛性（したがって可撓性）は、例えば、化学成分および／またはポリマー内のモノマーの配置によって影響を受ける可能性がある。例えば、物体の剛性は、ポリマー内の鎖の長さおよび／または分岐の数を減らすことによって減らすことができる。ポリマー内に可塑剤を含めることにより、物体の剛性を低下させることもでき、これにより、ポリマー鎖間にギャップが生じる。
【００３３】
本明細書で使用される場合、１つ以上の実施形態および任意選択の要素または特徴を説明するために選択された特定の文言は、本発明を限定することを意図するものではない。例えば、「下側」、「下方」、「より下の」、「上方」、「より上の」、「近位」、「遠位」などの空間的に相対的な用語を使用して、図に示すように別の要素または特徴に対する１つの要素または特徴の関係を記述し得る。これらの空間的に相対的な用語は、図に示されている位置および向きに加えて、使用中または操作中の装置のさまざまな位置（つまり、並進的配設）および向き（つまり、回転的配設）を包含することを意図している。例えば、図の装置が裏返された場合、他の要素または機能の「下方」または「下側」として記述されている要素は、他の要素または機能の「上方」または「上側」になる。したがって、「下方」という用語は、上方および下方の位置および向きの両方を包含することができる。装置は、それ以外に向けられてもよく（例えば、９０度回転させられるまたは他の向き）、本明細書で使用される空間的に相対的な記述子は、それに応じて解釈され得る。同様に、さまざまな軸に沿った動き（並進）およびそれを中心とする動き（回転）の説明は、さまざまな空間的な装置の位置および向きを含む。
【００３４】
同様に、「平行」、「垂直」、「円形」、「正方形」などの幾何学的用語は、文脈で別段の指示がない限り、絶対的な数学的精度を要求することを意図しない。代わりに、そのような幾何学的用語は、製造または同等の機能による変動を許容する。例えば、ある要素が「丸い」または「ほぼ丸い」と記述されている場合でも、正確に円形ではない構成要素（例えば、わずかに長円形または多くの辺を持つ多角形）がこの記述に含まれる。
【００３５】
図１は、瘻孔を形成するための標的位置Ｔの簡略図である。標的位置は、間質筋膜３の層によって分離された、第１の血管１、典型的には静脈、および第２の血管２、典型的には動脈を含む。血管１および２は、皮膚層４の下に表面的に配設されている。特に、しばしば、静脈１は皮膚４の表面に対して表面的であり、動脈２はより深く、間質筋膜層が２つの血管を分離している。間質筋膜層３は、血管１、２の間にすべり面を形成し、血管が互いに独立して移動することを可能にするので、血管間に吻合を形成する前に血管を固着することが望ましい可能性がある。
【００３６】
図２は、一実施形態による瘻孔を経皮的に形成する方法４０のフローチャートである。方法４０は、標的位置Ｔでの瘻孔の形成を描いた図３〜８の概略図に関連して説明される。方法４０は、医療器具（またはイントロデューサ）１１０およびカテーテルアセンブリ１６０を用いて実行されると説明されるが、他の実施形態では、方法４０は、図３〜８に示された特定の器具および装置に限定されず、本明細書に示されかつ説明されるタイプの任意の適切な器具および装置を使用して実行することができる。例えば、図３〜５は、瘻孔を形成するためのイントロデューサ１１０の使用を示しているが、他の実施形態では、方法４０は、鉗子（例えば、図１１に示される鉗子２２６）を使用して実行することができる。
【００３７】
方法４０は、４２において、第１の血管および第２の血管を有する標的位置に医療器具を経皮的に挿入することを含む。医療器具は、本明細書に示されかつ説明されるタイプの任意の適切な医療器具であることができる。例えば、図３〜５を参照すると、医療器具は、イントロデューサ１１０および／または針１２０を含むことができる。示されるように、イントロデューサ１１０は、遠位先端１１２および近位ハブ１１４を含み、それを貫通して管腔１１１を画定している。遠位先端１１２は、挿入中に体組織を貫通、拡張、および／または変位させることができる傾斜面１１３を含む。さらに、傾斜面１１３は、針１２０がその配置中に適切に位置決めされることを確実にするために、針１２０の出口経路を案内することができる（図４および４ａを参照）。いくつかの実施形態では、近位ハブ１１４は、１つ以上の整列マーク（またはインジケータ）１１５を含むことができる。
【００３８】
再び図３を参照すると、イントロデューサ１１０は、動脈２に沿って位置決めされている。イントロデューサ１１０は、示されているように、動脈２の近くで、動脈２に対して所望の深さに位置決めされるように、超音波ガイダンスまたは他の適切な視覚化技術を使用して位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、遠位先端１１２は、挿入の深さを測定するために使用することができる放射線不透過性マーカーを含むことができる。他の実施形態では、イントロデューサ１１０は、深さインジケータを提供するために目盛り付きのマーキングを含むことができる。イントロデューサ１１０はまた、そのエコー輝度を高めるための他の特徴、例えば、粗面またはコーティングを有し得る。さらに、イントロデューサ１１０は、遠位端１１２上の傾斜面１１３が動脈２に面するように配向されている。イントロデューサ１１０の適切な配向を容易にするために、施術者を案内するためのハブ上の視覚的特徴またはシャフトおよび／またはハブ上のマーキング（例えば、整列マーク１１５）が存在する。これらの特徴は、針ハブ上の成形された特徴、またはシャフトおよび／またはハブ上のインクマーキングを含み得る。したがって、いくつかの実施形態では、この方法は、任意選択で、４３において、傾斜面を第１の血管に向かって整列させるためにイントロデューサを回転させることを含む。
【００３９】
図２を参照すると、この方法は、４４において、医療器具を介して標的位置へファスナを配置することを含む。ファスナは、配置前の最初の構成と、配置後の第２の構成にある。ファスナは、第２の構成にあるとき、第１の血管と第２の血管との間の相対運動を制限する。上記のように、いくつかの実施形態では、医療器具は、ファスナを配置するために使用される針であることができる（または針を含むことができる）。図４に示されるように、いくつかの実施形態では、医療器具は、イントロデューサ１１０および針１２０の両方を含む。イントロデューサ１１０が位置決めされた後、湾曲した針１２０は、イントロデューサ１１０の内腔１１１（図３）を通って前進する。いくつかの実施形態では、湾曲した針１２０は、商品名ニチノール（登録商標）によって一般に識別されるニッケル−チタン合金などの弾性形状記憶材料から構築されており、それにより、湾曲した梁１２０は、真っ直ぐなイントロデューサ１１０を通過することができる。したがって、針の前進は、結果として針１２０の曲率を変化させる。他の実施形態では、湾曲した針１２０は、管腔１１１内にある間は線形構成で維持され、配置後には湾曲した構成に戻るのに十分な剛性を有する弾性材料から構築することができる。いくつかの実施形態では、針１２０は、針１２０が管腔１１１から出たときに、所定の曲げ軸を中心に変形するまたは曲がるように構成されている。このようにして、針１２０は、指向性であることができ、および／または第２の（または配置された）構成のときに所定の曲率半径を有することもできる。したがって、いくつかの実施形態では、湾曲した針１２０は、長円形の形状または他の手段などの１つ以上の整列特徴を有し、これにより、湾曲した針１２０がイントロデューサ１１０の内腔１１１に嵌合することにより、湾曲した針１２０が、イントロデューサ１１０から出るとき動脈２の周囲に正確な配向で湾曲することを確実にする。湾曲した針１２０は、超音波ガイダンスなどの適切な画像ガイダンスを使用して、血管１および２の反対側の皮膚４を出るまで前進させられる（図５）。
【００４０】
いくつかの実施形態では、ファスナは、縫合糸、スリング、またはフィラメント状構造などの可撓性部材であることができる。例えば、図５を参照すると、いくつかの実施形態では、縫合糸１３０は、針１２０の端部に結合されている（またはその一部として含まれている）。したがって、針が前進するにつれて、縫合糸１３０（および針１２０）は、第１の血管１および第２の血管２のそれぞれの少なくとも一部を取り囲む。同様に、可撓性部材の配置は、一方または両方の血管の周りに可撓性部材を包む（または部分的に包む）ことを含むことができる。湾曲した針１２０は、皮膚表面４を通して引き抜かれると、縫合糸１３０から切断（または他の方法で除去）される。いくつかの実施形態では、この方法は、縫合糸１３０の第１の端部１３１を、標的位置の外側の皮膚４の第１の部分に固定（または固着）することを含む。この方法はまた、任意選択で、縫合糸１３０の第２の端部１３２を、標的位置の外側の皮膚４の第２の部分に固定（または固着）することを含むことができる。縫合糸（または本明細書に記載の可撓性部材のいずれか）の端部は、任意の適切なメカニズムによって皮膚に固定することができる。例えば、図６および６ａに示されるように、縫合糸の端部は、結び目１３３を使用して固定することができる。他の実施形態では、接着剤または機械的ファスナなどの他の適切な固着アプローチを使用することができる。
【００４１】
上記のように、ファスナが配置された後（すなわち、その第２の構成にあるとき）、ファスナは、第１の血管と第２の血管との間の相対運動を制限する。このようにして、血管は、吻合を形成するために固定された位置にあることができる。他の実施形態では、ファスナを配置することはまた、第１の血管および／または第２の血管を動かすことを含むことができる。このようにして、２つの血管を、瘻孔の経皮的生成を容易にするために、互いに十分に近接するように移動させることができる。いくつかの実施形態では、第１の血管および第２の血管を、（直接または間質組織の公称の層を介して）互いに接触するように移動させることができる。例えば、図６および６ａを参照すると、いくつかの実施形態では、縫合糸１３０の第１の端部１３１が皮膚４に固定された後、張力が縫合糸１３０に加えられる。この張力および固着は、図６に矢印ＡＡで示されているように、動脈２および静脈１をまとめる。これにより、図６および６ａに示すように、張力がかかった状態で、静脈１および動脈２の両方を一緒に支える縫合糸１３０のループが形成される。典型的には、縫合糸１３０は、吻合が治癒し安定する時間を有するように、１〜２週間などの適切な期間にわたって所定の位置に残される。縫合糸材料１３０は、ポリグラクチンまたはポリグリコール酸などの溶解タイプの材料、または代替的に、後で除去される非溶解材料から成り得る。
【００４２】
再び図２を参照すると、この方法は、４５において、第１の血管と第２の血管との間に経皮的に吻合を生成することを含む。吻合は、例えば、出願人の以前の米国特許第９，１３８，２３０号；同第９，４３９，７１０号；同第９，４３９，７２８号；同第９，４５２，０１５号；および同第９，４７４，５６２号（これらはすべて、その全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる）に開示されているカテーテルアセンブリのいずれかなどの任意の適切な器具によって生成することができる。一例として、図７および図８は、概略的に、上記と同様の方法で可撓性部材を使用して一緒に固定された血管１、２の間に吻合を形成するための１つの方法を示す。特に、吻合は、血管１、典型的には静脈から隣接する血管２、典型的には動脈へのガイドワイヤ１８０上を追跡することができる中央管腔を有するカテーテルアセンブリ１６０を使用して生成される。カテーテルアセンブリ１６０は、遠位先端１６１、近位基部１６２、およびスライド要素１６３を有し、スライド要素１６３を中心に遠位先端１６１が近位基部１６２に対して移動することができる。遠位要素および近位要素１６１、１６２は、それぞれ、２つの平行な対向する表面を有し、スライド要素１６３によって分離されている。対向する平行な表面は、通常、図７に示すように、管腔軸に対して浅い角度で配設され、それらの間の表面積を増加させている。配設の角度は、通常１５〜４５度であり、好ましい角度は約２３度である。カテーテルアセンブリは、スライドする遠位先端１６１が血管２に位置決めされ、近位部分１６２が血管１に位置決めされるように位置決めされる。動脈２内の遠位要素１６１を用いて、遠位要素１６１は、近位要素１６２に対して引っ込められる。要素１６１、１６２が互いに向かってスライドするとき、血管壁は、要素の対向する平行な表面の間に捕捉される。エネルギーがカテーテル要素に適用され、要素間に捕捉された組織を切除し、周囲の組織におけるコラーゲン基質を変更することによって、周囲に沿って血管壁を一緒に密封する。２つの血管の間の切除された組織は、それらの間に吻合を形成し、カテーテルが取り外されて、完成した吻合１３が残る（図８）。本明細書に記載の方法および発明は、本明細書により詳細に記載されるように、カテーテルの配設および作動の前または後のいずれかに利用され得る。
【００４３】
本発明のパラメータ内で、上記の実施形態および方法と同様の結果を達成するために使用され得るいくつかの代替の装置および方法が存在する。例えば、図９および９ｂに示されるように、図４〜８に示されるように動脈２の下での縫合の代わりに、他の実施形態では、縫合糸１３０（または任意の他の適切な可撓性部材）は、動脈２の上側、または上壁２を通して配設され得る。このアプローチは、縫合糸によって加えられる張力が動脈内腔を狭めるまたは押しつぶすのを防ぐのに役立つことができる。この状況では、吻合カテーテル（図７を参照）は、縫合糸１３０の近位または遠位のいずれかに位置決めされる。
【００４４】
図７は、さらに別の変形例を示しており、２つの別個の固着点を介して縫合糸１３０を皮膚４に取り付ける代わりに、縫合糸は、小さな皮膚切開１５を通して静脈１の周りに配設される。切開１５を通して、縫合糸１３０の２つの自由端は、結び目１３３または他の適切な結び付けアプローチによって結合される。このアプローチは、血管１、２が深すぎて、上記のアプローチを使用して血管を近接させるのに十分な張力を縫合糸に加えることができない場合に示され得る。
【００４５】
医療器具は、イントロデューサ１１０および針１２０を含むものとして図３〜５に示されているが、他の実施形態では、ファスナを配置するために使用される医療器具は、任意の適切な医療器具であることができる。例えば、いくつかの実施形態では、方法４０は、イントロデューサを使用して実行される必要はない。例えば、場合によっては、図１１に示すように、血管１、２が十分に表面的である場合、イントロデューサ１１０は不要であり得、標準的な湾曲した縫合針２２５が使用され得る。そのような方法では、施術者は、針２２５の遠位端を、皮膚４を通して直接挿入し、針の近位端をクランプおよび操作するための鉗子などの適切な器具２２６の遠位端を使用して、血管１、２の周りの図示の位置に針２２５を操作し得る。次に、必要に応じて、吻合が形成および確立されている間、縫合糸１３０を所定の位置に固定することができる。
【００４６】
ファスナは、縫合糸またはスリングなどの可撓性部材であるとして上に示され、説明されているが、他の実施形態では、ファスナは、任意の適切な剛性を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ファスナは、その形状を維持するのに十分な剛性を有することができ、それにより、皮膚に別個に固定（または固着）されることなく、力を及ぼす（または第１の血管と第２の血管との間の相対運動を制限する）。別の言い方をすれば、いくつかの実施形態では、ファスナは、結び合わせる必要のないリング、クリップ、またはクランプであることができる。例えば、図１２は、一実施形態によるファスナ３３５を示している。ファスナ３３５は、血管１、２の固着を達成するために使用することができるリングである。血管を固定するために縫合糸を使用する代わりに、円形リング３３５は、本明細書に記載の方法に従って、イントロデューサ１１０または任意の他の適切な医療器具（図１２には示されていない）を通して前進させ得る。いくつかの実施形態では、リング３３５は、ニチノール（登録商標）などの超弾性形状記憶材料で形成され、これにより、リング３３５は、医療器具（例えば、イントロデューサ）から前進させられて出ると、血管の周囲で湾曲するように、配置された円形構成をとる。このように、ファスナ３３５は、配置される前に第１の形状（例えば、線形）に維持され、配置されると第２の形状（例えば、湾曲されている）に遷移する変形可能な部材である。リング１１はまた、ポリ乳酸などの吸収性材料から作製され得る。いくつかの実施形態では、リングの前縁３３６は、前進するときに組織を切断することができるように傾斜させられている。鋭いランセットポイントが使用され得るが、一方または両方の血管を穿孔することを防止するために、わずかに丸みづけられたエッジを有することが好ましい場合がある。いくつかの実施形態では、ファスナ３３５は、リングが正しい方向に湾曲することを確実にするために、医療器具（例えば、イントロデューサ１１０）内のファスナ３３５の適切な配向を維持するのに役立つ整列特徴を有する。
【００４７】
上記の方法４０は、２つの血管間で連通開口または吻合を形成するカテーテルアセンブリ（例えば、カテーテルアセンブリ１６０）とは別のファスナを配置するために、医療器具（例えば、イントロデューサ１１０、針１２０、および／または針２２５）を含むが、他の実施形態では、吻合を形成し、ファスナを配置するために単一の装置を使用することができる。さらに、上記の方法４０は、ファスナを血管の外側に配設することを含むが、他の実施形態では、方法は、ファスナを血管の内側壁と接触して配設することによって血管を固定することを含むことができる。例えば、図１３、１３ａおよび１３ｂは、吻合が形成された後に血管を内部に固着することを可能にする送達カテーテル４６０およびインプラントクリップ４４０を示している。カテーテルアセンブリ４６０は、以前に開示された実施形態に関連して論じられたカテーテルと同様の吻合を形成することができ、また、血管の壁を内部で一緒にクリップするように設計されたインプラントクリップ４４０を配置することができる。これらの機能の両方が単一のカテーテル４６０に関連して説明されているが、他の実施形態では、同じ機能を達成するために２つの別個のカテーテルが使用され得る。
【００４８】
カテーテルアセンブリ４６０は、本明細書で前述したカテーテルアセンブリ１６０と同様の方法で構築されており、クリップ４４０が配設された近位部分４６２と、スライドする遠位先端４６１とを有する。上記のように、遠位要素および近位要素は、２つの平行な対向する表面を有し、その間に血管壁をクランプすることができる。平行な表面の少なくとも１つは、ヒーターまたは他のエネルギー伝達要素を含む。したがって、血管壁が、要素の対向する平行な表面の間に捕捉されると、エネルギーが遠位先端４６１または近位基部４６２の少なくとも１つに適用されて、要素間に捕捉された組織を切除し、周囲の組織におけるコラーゲン基質を変更することにより、血管壁を一緒に密封する。２つの血管の間の切除された組織は、それらの間に吻合を形成し、カテーテルが取り外されて、完成した吻合１３が残る（図２６）。平行な表面（および／またはエネルギー伝達要素）を含むことに加えて、近位部分４６２は、インプラントクリップ４４０をその中に取り外し可能に配設することができる隔壁４６４を含む。隔壁４６４は、インプラントクリップ４４０内の容積が維持されることを画定し、側面開口部（またはスロット）４６５を画定して、この側面開口部（またはスロット）４６５を通じてインプラントクリップ４４０を配置することができる。隔壁４６４はまた、カテーテルアセンブリ４６０からインプラントクリップ４４０を解放する前に、インプラントクリップ４４０の長手方向および回転方向配向を維持することができる。
【００４９】
カテーテルアセンブリ４６０は、アクチュエータ４７０に結合されている（またはアクチュエータ４７０を含む）。アクチュエータは、配置要素４７１を含む。本明細書に記載されるように、アクチュエータ４７０は、インプラントクリップ４４０の少なくとも一部を吻合１３に配置し、また、カテーテルアセンブリ内からインプラントクリップ４４０を解放するように構成されている。
【００５０】
インプラントクリップ４４０は、第１の血管の側壁を第２の血管の側壁に固定するために、吻合１３（図２６を参照）内に後で配置するために、カテーテルアセンブリ４６０内に取り外し可能に配設されるように構成されている。インプラントクリップ４４０は、対向するアーム４４１および４４２を有し、これらは、インプラントが配置されるとき、概して互いに平行である。より具体的には、インプラントクリップ４４０は、第１のアーム４４１と第２のアーム４４２との間のクランプ容積を画定している。図２５に示すように、インプラントクリップ４４０が配置されると、第１のアーム４４は第１の血管１に配設され、第２のアーム４４２は第２の血管２に配設される。したがって、第１の血管１の側壁および第２の血管２の側壁は、クランプ容積内にある。示されるように、第１のアーム４６１および第２のアーム４６２の対向する表面は、インプラントクランプと血管壁との間の引っ掛かりを高めるために、一組の溝、隆起または構造物４４３を含む。アーム４４１、４４２は、アーム４４１、４４２が配置される血管の軸線に対してアーム４４１、４４２がほぼ平行となりかつ血管壁を互いに接近させるために血管壁にピンチ力を及ぼすように、配置される。いくつかの実施形態では、インプラントクリップ４４０は、第１の構成（例えば、図１３ｂ）から第２の構成（例えば、図２４）に変形するように構成されている。第１のアーム（または部分）４４１は、インプラントクリップ４４０が第１の構成にあるとき、第２のアーム（または部分）４４２から第１の距離だけ離間している。第１のアーム（または部分）４４１は、インプラントクリップ４４０が第２の構成にあるとき、第２のアーム（または部分）４４２から第２の距離だけ離間している。インプラントクリップは、インプラントクリップが第１の構成にあるときに、第１の血管１の側壁および第２の血管２の側壁にクランプ力を及ぼすように構成されている。いくつかの実施形態では、アーム４６１、４６２は、短期間の固着のみが必要な場合、ニチノール（登録商標）またはポリ乳酸（ＰＬＡ）などの他の再吸収性材料から作製され得る。機械的固着インプラントの配置は、両方の血管壁がクランプ容積内に捕捉されることを確実にするために、装置の塑性的または弾性的なたわみを利用する。
【００５１】
いくつかの実施形態では、インプラントクランプ４４０の配置および／またはたわみは、アクチュエータ４７０の動きによって引き起こされる。示されるように、アクチュエータ４７０は、図１３ａに示されるように、インプラント内およびインプラントアーム４６１、４６２の間の空間へ前進させることができる。アクチュエータ４７０の遠位端にある配置要素４７１は、インプラント４６０の内部部分にある特徴４６３と係合可能であり得る。配置要素４７１およびこれらの特徴４６３の係合は、二重の目的を提供することができ、第１の目的は、インプラントクリップ４６０の配置を支援することであり、第２の目的は、血管壁への固着を提供し、それにより配置後にインプラントが血管に固定されることを確実にすることである。いくつかの実施形態では、配置要素４７１は、シャフトの遠位端にらせん形突起を含むことができ、特徴４６３は、らせん形突起に係合する、アーム４６１、４６２の内面における鋸歯状突起を含む。他の実施形態では、係合および配置のための任意の適切なメカニズムを利用することができる。
【００５２】
図１４は、一実施形態による瘻孔を経皮的に形成する方法５０のフローチャートである。方法５０は、カテーテルアセンブリ４６０およびインプラントクリップ４４０を使用した瘻孔の形成を描く図１５〜２６の概略図に関連して説明される。方法５０は、カテーテルアセンブリ４６０およびインプラントクリップ４４０を用いて実施されるように説明されるが、他の実施形態では、方法５０は、図１５〜２６に示された特定の器具および装置に限定されず、本明細書に示され、説明されるタイプの任意の適切な器具および装置を使用して実施することができる。例えば、図１５〜２６は、瘻孔を形成し、クランプ４４０を配置するための単一のカテーテルアセンブリ４６０の使用を示しているが、他の実施形態では、方法５０は、複数の別個のカテーテルアセンブリを使用して実施することができる。
【００５３】
図１５〜１７は、吻合が行われる隣接する血管１、２を示している。これらの図は、方法５０を実施することとは別に（またはその前に）実行することができる特定の操作を示している。具体的には、血管（または静脈）１を通って血管（または動脈）２内へ配設されたガイドワイヤ４８０を示す。図１６では、次に、シース４８２および拡張器４８１が、ガイドワイヤ４８０上で、静脈１を通って、筋膜３の層を横切って、動脈２内に配設されている。次に、図１７に示すように、シース４８２およびガイドワイヤ４８０は、動脈２へのアクセスを提供するように位置決めされる。
【００５４】
図１４を参照すると、方法５０は、５２において、アクチュエータ、遠位先端、近位基部を有し、インプラントクリップを収容するカテーテルアセンブリを、カテーテルアセンブリの遠位先端が第１の血管を通って第２の血管内へ通過しかつカテーテルアセンブリの近位基部が第１の血管内に位置するまで、標的位置内で遠位方向に経皮的に前進させることを含む。カテーテルアセンブリは、例えば、本明細書に記載のカテーテルアセンブリ４６０であることができる。図１８に示されるように、カテーテル４６０は、ガイドワイヤ４８０上でシース４８２を通って前進させることができる。図１９に示されるように、スライドする遠位端４６１は、動脈２内に前進させられているが、近位部分４６２は、静脈１内に留まっている。このようにして、カテーテルアセンブリ４６０は、静脈および動脈の壁を通して所望の部位（または標的位置）に吻合を形成するように位置決めされる。いくつかの実施形態では、この方法は、任意選択で、シース４８２を静脈内に引っ込めることを含むことができる。
【００５５】
次に、５３において、カテーテルアセンブリの遠位先端を近位基部に対して近位方向に動かして、第１の血管の側壁および第２の血管の側壁をクランプする。図２０に示されるように、遠位先端４６１は、カテーテル４６０の遠位先端４６１と近位部分４６２との間の処置部位において組織をクランプするために引っ込められている。次に、５４において、エネルギーが近位基部または遠位先端の少なくとも１つに伝達されて、カテーテルアセンブリ１６０に関連して上記に記載した方法で、第１の血管と第２の血管との間に連通開口１３を生成し、血管１、２の間の吻合１３を切断、形成、および溶接する。
【００５６】
いくつかの実施形態では、方法は、任意選択で、カテーテルを位置決めまたは移動して、インプラントクリップ４４０および／またはカテーテル隔壁４６４を、血管間の開口部１３に対して所望の位置に整列させるまたは位置決めすることを含むことができる。例えば、図１９では、カテーテルアセンブリ４６０は、シース８８２が位置を維持している間、形成後に吻合１３を通って遠位に前進させられている。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ４６０は、装置の位置決め中の視覚化を支援するために使用されるエコー輝度特徴４６６を含む。
【００５７】
方法５０はさらに、５５において、カテーテルアセンブリのアクチュエータを操作して、インプラントクリップを変形させて、インプラントクリップの第２の部分（またはアーム）をカテーテルアセンブリ内に維持しながら、インプラントクリップの第１の部分（またはアーム）をカテーテルアセンブリの外側に移動させることを含む。図２２を参照すると、インプラントクリップ４４０は、血管壁および筋膜が機械的固着装置内に捕捉され得るように、アクチュエータ４７０によってたわまされて開放させられている。具体的には、インプラントクリップ４４１の第１の部分（またはアーム）４４１は、側面開口部４６５を通ってカテーテルアセンブリ４６０の外へ動かされている。本明細書に記載されるように、いくつかの実施形態では、第１の部分４４１は、クランプ容積のサイズを拡大し、第１の部分４４１をカテーテルアセンブリ４６０の外側に押し付けるように、変形させることができる。示されるように、第２の部分４４２は、カテーテルアセンブリ４６０（および／または隔壁４６４）内に固定されたままである。いくつかの実施形態では、例えば、アクチュエータ４７０は、第２のアーム４４２を保持する保持または解放要素を含むことができる一方、アクチュエータ４７０は、第２の血管（または動脈）２の側壁に係合する位置になるように、第１のアーム４４１をカテーテルアセンブリ４６０から押し出す。
【００５８】
次に、５６において、カテーテルアセンブリを近位方向に動かして、インプラントクリップの第１の部分（またはアーム）を第２の血管の側壁と接触させて位置決めする。図２３に示されるように、カテーテルアセンブリ４６０は、第１のアーム４６１が動脈の側壁と接触するようにインプラントクリップ４４０を位置決めするために引っ込められる（近位に動かされる）。図２４において、カテーテルアセンブリ４６０の継続的な動きにより、吻合の形成後に血管側壁を一緒に固定する目的で、インプラントクリップ４４０は、吻合の片側の血管側壁と完全に係合させられる。
【００５９】
この方法は、５７において、インプラントクリップの第２の部分（またはアーム）をカテーテルアセンブリ内から解放して、インプラントクリップの第２の部分を第１の血管の側壁と接触して配設するようにアクチュエータを操作することを含む。このようにして、インプラントクリップの第２のアームを、第１の血管の側壁と係合させることができる。さらに、第２の部分を解放することにより、インプラントクリップはその第１の構成に戻り、血管の側壁に対して所望のクランプ力を加えることができる。図２５は、吻合１３を示しており、インプラントクリップ４４０が血管壁および筋膜を保持しており、これにより、静脈と動脈は目に見えて分離することはできず、瘻孔の出口が開いたまま保持されている。図２６は、機械的固着装置を備える吻合を別の視点から示している。
【００６０】
したがって、本発明による例示的な実施形態および方法が示され、説明されてきたが、本明細書で使用されるすべての用語は、限定的ではなく説明的であり、本発明の思想および範囲から逸脱することなく当業者によって多くの変更、修正、および置換がなされ得る。
【００６１】
例えば、動静脈（ＡＶ）瘻孔の形成に適用可能であるものとして記載されているが、本発明は、血管または組織の任意の組み合わせに適用可能である。
【００６２】
アクチュエータ４７０は、回転するか、さもなければインプラントクリップ４４０の特徴４４３と係合する配置要素４７１を有するものとして説明されているが、他の実施形態では、アクチュエータは、拡張可能な配置要素を含むことができる。例えば、図２７および２７ａは、インプラントクリップ５４０を配置および解放するアクチュエータ５７０の概略図を示している。アクチュエータ５７０は、配置要素５７１および解放要素５７２を含む。クリップ５４０は、上記のクリップ４４０と同様であり、第１の部分（またはアーム）５４１および第２の部分（またはアーム）５７２を有する。使用中、アクチュエータ５７０は、（図２７ａに示されるように）最初に配置要素５７１を拡張することによって、インプラントクリップ５４０を配置させる。このようにして、配置要素５７１は、図２７ａにおける矢印ＢＢによって示されるように、第１の部分５４１に力を加えて、第１の部分５４１をカテーテルアセンブリから外方へ変形（または移動）させることができる。配置要素５７１を、血管のうちの一方の側壁に対して第１の部分５４１（およびクリップ）を位置決めする間、その拡張された構成に維持することができる。第１の部分５４１が血管の側壁に対して所定の位置にあるとき、配置要素５７１を（例えば、近位に）移動させて、インプラントクリップをその第１の（または通常は閉じた）構成（図示せず）に戻すことができる。次に、インプラントクリップ５４０を、第２の部分５４２がその所望の位置になるように位置決めすることができる。次に、解放要素５７２を動かして、インプラントクリップを所定の位置に解放することができる。
【図１】
2021532917.tif 000003
【図２】
2021532917.tif 000004
【図３】
2021532917.tif 000005
【図４】
2021532917.tif 000006
【図４ａ】
2021532917.tif 000007
【図５】
2021532917.tif 000008
【図６】
2021532917.tif 000009
【図６ａ】
2021532917.tif 000010
【図７】
2021532917.tif 000011
【図８】
2021532917.tif 000012
【図９】
2021532917.tif 000013
【図９ｂ】
2021532917.tif 000014
【図１０】
2021532917.tif 000015
【図１０ｂ】
2021532917.tif 000016
【図１１】
2021532917.tif 000017
【図１２】
2021532917.tif 000018
【図１３−１３ａ】
2021532917.tif 000019
【図１３ｂ】
2021532917.tif 000020
【図１４】
2021532917.tif 000021
【図１５】
2021532917.tif 000022
【図１６】
2021532917.tif 000023
【図１７】
2021532917.tif 000024
【図１８】
2021532917.tif 000025
【図１９】
2021532917.tif 000026
【図２０】
2021532917.tif 000027
【図２１】
2021532917.tif 000028
【図２２】
2021532917.tif 000029
【図２３】
2021532917.tif 000030
【図２４】
2021532917.tif 000031
【図２５】
2021532917.tif 000032
【図２６】
2021532917.tif 000033
【図２７】
2021532917.tif 000034
【図２７ａ】
2021532917.tif 000035
【国際調査報告】
2021532917.tif 000036