(57)【要約】  本開示は、義肢を残肢に連結する義肢ソケットを対象とする。ソケットは、残肢に係合して連結するようサイジングされた円錐形カップと、ソケットを義肢に固定する基部とを含む。ソケットは残肢上に直接的に熱形成可能であり、そのためそれらが残肢に固定されていくに従いそれらは加熱され形成されることができる。
2021516083.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
残肢を周方向にわたって伸張される約７０°Ｃと約１５０°Ｃの間で第１の柔軟性を有する材料を備えた円錐形カップと、
前記第１の柔軟性より小さい第２の柔軟性を有する閉鎖型を生成する前記円錐形カップの下面に結合する下部と
を備え、
前記円錐形カップおよび前記下部は熱可塑性ポリマーの射出成形であり、前記円錐形カップおよび前記下部は、約７０°Ｃと約１５０°Ｃの間に加熱された場合に、室温に近づくに従って硬化する前の約５分から約１５分の間の作業時間を有する
義肢ソケット。
【請求項２】
前記円錐形カップおよび前記下部の各々は、ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０の５０Ｄショア硬度を超える硬度、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８の５，０００ＰＳＩを超える張力、および、ＡＳＴＭ  Ｄ５０２３の１５０，０００ＰＳＩを超える曲げ弾性率を備える、請求項１に記載の義肢ソケット。
【請求項３】
前記円錐形カップと前記下部は単一物である、請求項１または２に記載の義肢ソケット。
【請求項４】
前記下部は前記円錐形カップにオーバーモールドされる、請求項１または２に記載の義肢ソケット。
【請求項５】
前記円錐形カップの前記熱可塑性ポリマーは、ファイバーガラス、カーボンファイバ、アラミド繊維、ガラスビーズおよびカーボンナノチューブの群から選択された少なくとも１つの添加物を備える、請求項１から４のいずれか１項に記載の義肢ソケット。
【請求項６】
ゴム、ポリウレタン、エステン、スパンデックス、長鎖高分子の一つを備える挿入層を更に備える、請求項１から５のいずれか１項に記載の義肢ソケット。
【請求項７】
前記挿入層は前記円錐形カップにインサート成形され、前記挿入層は、それが適用され形成されるに従い前記残肢の周方向にわたって前記円錐形カップをきつく引くことを生じさせる、請求項６に記載の義肢ソケット。
【請求項８】
前記円錐形カップの少なくとも一部を囲う外層を更に備える、請求項１から７のいずれか１項に記載の義肢ソケット。
【請求項９】
前記外層は前記義肢ソケットの外側表面に一緒にモールドされまたは接着される、請求項８に記載の義肢ソケット。
【請求項１０】
前記残肢に取り付けられ前記円錐形カップ内に固定される絶縁層を更に備える、請求項１から９のいずれか１項に記載の義肢ソケット。
【請求項１１】
前記下部は基部を備え、容器を有する取り付け部材が前記基部に結合される、請求項１から１０のいずれか１項に記載の義肢ソケット。
【請求項１２】
義肢ソケットを残肢に固定する方法であって、
約７０°Ｃと約１５０°Ｃの間で第１の柔軟性を有する円錐形カップと、義肢に接続する前記円錐形カップに結合される下部と、を備えるソケットを加熱する段階であって、前記下部は第２の柔軟性を有する、加熱する段階と、
前記残肢にわたって前記ソケットの前記円錐形カップを伸張する段階と、を備える
方法。
【請求項１３】
前記下部は基部を備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記基部の一部にわたって絶縁カバーを位置付けする段階を更に備え、前記絶縁カバーは前記ソケットを加熱する段階の間、前記基部の加熱を防止する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記ソケットを加熱する前に、前記円錐形カップは前記残肢の周囲より小さい周囲を備える、請求項１２から１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
サイジング補助器具を使用して前記残肢の周囲を識別し、かつ前記サイジング補助器具と関連付けられた縮小係数を使用して前記円錐形カップの周囲を計算することによって、前記ソケットの前記円錐形カップをサイジングする段階を更に備える、請求項１２から１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
フォーム、ゲルまたは生地のうちの少なくとも１つが前記残肢のライナー内の位置に配置され、前記残肢にわたって前記円錐形カップを伸張する段階の間、対応するボイドを生成する、請求項１２から１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
外側スリーブを前記円錐形カップの一部の周りに適用する段階を更に備え、前記外側スリーブは、前記外側スリーブが鉛直に伸張するに従い、前記円錐形カップの周囲を縮める、請求項１２から１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
前記円錐形カップを加熱する段階の後に、前記残肢を前記ソケットの中に挿入して下向き重量を加える段階と、それにより前記外側スリーブを延ばして、それに前記残肢上の前記ソケットの一部を周方向に圧縮させる段階とを更に備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
残肢の周囲より小さい周囲を備える円錐形カップと、
前記円錐形カップの下方に位置付けられ、かつ前記円錐形カップに結合される下部と
を備え、
前記下部は前記下部の前記円錐形カップから反対の端に位置付けられた基部を備え、
前記円錐形カップと前記下部は射出成形で一体的に形成され、
前記円錐形カップおよび前記下部は７０°Ｃと１５０°Ｃの間で伸縮可能な熱可塑性ポリマーを備え、
前記基部は前記基部を義肢に連結する取り付け機構を備え、
前記円錐形カップおよび前記下部の少なくとも１つは、７０°Ｃと１５０°Ｃの間で加熱された場合、硬化する前の５分から１５分の間の作業時間を有し、
前記円錐形カップおよび前記下部の少なくとも１つは、ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０の５０Ｄショア硬度を超える硬度、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８の５，０００ＰＳＩを超える張力、および、ＡＳＴＭ  Ｄ５０２３の１５０，０００ＰＳＩを超える曲げ弾性率を備える
事前作成熱可塑性プラスチック人工装具ソケット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示はおおむね、義肢のソケットに関し、より詳細には、残肢への向上した順応性を有する人工装具ソケットに関する。
【背景技術】
【０００２】
切断肢に対する人工装具ソケットは、典型的には残肢に正確にかつきつく適合し、今は無き肢体に以前配置されていた患者の重量を担い、切断された骨の端および骨の隆起からおよび残肢の柔らかな部分へ力を広げる。残肢への人工装具ソケットのフィッティングは、経験のある義肢装具士（人工装具医師という）によって実現され、典型的には高度のトレーニングと経験を必要とする。そのようなソケットを作成する典型的な工程は、雌型を作るためにキャスティング硬膏（骨折キャストを作るのと同様）で巻くことによって残肢をキャスティングし、次にその型に硬膏を充填して、残肢の厳密な雄型モデルを作成することを必要とする。
【０００３】
義肢装具士は、残肢、位置合わせ、姿勢および感度を慎重に評価し、ソケットの所望の耐荷重特性を決定しなければならない。典型的に、充分しっかりとした嵌合を実現するために、モデル全体はいくらかの程度で周囲を減少させなければならない。いくつかの領域において、モデルは、残肢の高感度な領域との接触を低減するポケットを生成すべく、増加されまたは材料を追加されるであろう。研磨剤、紙やすりおよびスクレープツールを使用して、義肢装具士は、意図した結果に対して適切であると推測した形状に近づけるべく、不正確な方法で手でモデルの直径および形状を調節する。幾人かの義肢装具士はこれを実現すべくコンピュータスキャニングおよび操作を使用するが、その工程はまだ経験に基づいており不正確である。
【０００４】
一度モデル整形プロセスが完了すると、高温度熱可塑性プラスチックの加熱によってソケットが生成され、複雑で時間がかかる技術を使用したモデルを経てこれらが形成される。典型的に、要求される材料の半分以上はスクラップになり、捨てられなければならない。多くの場合に、ソケットがファイバーガラスおよび毒性の二液性樹脂から作成される。樹脂は硬化されなければならず、材料の研磨によってだけ修正できる非常に硬いソケットを形成する。これらソケットは、時間がかかり面倒な方法を使用してエッジおよび表面が仕上げられ、次に残肢へのテストフィッティングがなされる。モデル整形工程は不正確で目算に基づいているという理由から、充分な嵌合のためにしばしばいくつかの時間がかかる調節がソケットになされなければならず、義肢装具士へのいくつかの訪問および調節を行うための時間がかかる技術を必要とする。
【０００５】
この全体的に複雑な工程は、高価な機械を有する大きな作業場、ベンチレーション、広い材料インベントリを必要とし、それはソケットを病院内または外で生成することを非実用的にしている。多くの義肢装具士は充分な作業場を有していないという理由から、彼らは最初のキャスティングおよび最終フィッティング手順だけを実行し、更に複雑な工程とコストを追加したサービスを行ってソケットを遠くに送らなければならない。しばしば、ソケット不適切に作成されたと決定され、全プロセスが改めて開始されなければならない。
【０００６】
近年の肢切断患者の場合において、残肢は非常に高感度であり、月々の期間が経っていると、萎縮し、実質的に収縮し、形状が変化し、仮骨が成長し得る。この時間の間、一時的な「テスト」ソケットが上記工程を使用して、ソケットはキズがつき始めてその後のそれが必要までの短い期間だけ着用されるであろうという理由から、いまだしばしば耐久性の低い材料で、作成される。この工程は切断および肢切断患者のコンディションによって３から５回繰り返され得、それにより、時間、労力、ごみ、オフィス訪問、移動、および、伴うすべてに要求される労力が著しく増える。
【０００７】
この工程は肢切断患者にとって非常にストレスフルである。それは、痛く、時間がかかり、しばしば遠くへの移動を必要とする。調節がなされるために待つ月日がかかるであろう。肢切断患者は典型的に、義肢装具士へのいくつかの移動を行わなければならず、ソケットが完了するのに数日または数週間待たなければならない。調節を行う工程は限定されており、従って、もし義肢装具士が所望の結果を実現するだけのソケットの調節ができないと、全行程が繰り返されなければならない。次に、肢切断患者は何週もの痛みをもたらし得る新しいソケットの装着に慣れなければならず、快適さを実現するまでの最終結果が知らされない。
【０００８】
コストは別の重大な検討事項である。保険は人工装具をカバーし得るが、非常に限定され得、現在のそれがあまり役立ってさえいなくても、何年もの間、別の人工装具に対して支払われないであろう。義肢装具士に対して、保険金はしばしば許可された切断および機器に基づいた一括手数料である。人工装具が作成され調整されなければならない回数は支払の対象ではなく、従って義肢装具士は患者が返ってくるたびに利益を失う。この工程は困難なので、肢切断患者はしばしば、所望の適合性以下で、この工程を改めて体験する前に数月または数年間でさえ、長期の痛み、使用／ウォーキングの課題に耐える。
【０００９】
以前に記載された従来の方法でのソケットの作成の課題についての向上のために、過去に残肢上に低い温度の熱可塑性プラスチックのソケットを直接的にモールドする試みがなされていた。これらの方法は、義肢装具士によって広くは許容されておらずまたは使用されていない。ポリカプロラクトンなどの、低い温度の熱可塑性材料が使用されてきた。そのような材料は１２０°Ｆから１８０°Ｆ（５０°Ｃから８０°Ｃ）の間で形成可能である。それらは典型的に温水内で加熱され、皮膚に直接適用されてよい。これらの材料は、重量負荷の厳しさおよびウォーキングの不正使用を持ちこたえるには不適切な強度および剛性を有する。加熱された場合にそれらはクレイのような非常にスティッキーになり、肢体へ緻密に形するのが非常に困難であるという理由から、それらはまた、協働するのが非常に困難になりがちである。従ってこれらの材料を使用して生成されたソケットは不適切で所望されない。これらのソケットは時々、一時的ソケットとして使用される一方、それらは典型的には永久的なソケットとして使用されない。
【００１０】
他の現在使用されるソケットは、典型的な方法で作成された硬質の支持外殻と、より柔らかく低い温度で直接ボディ上に熱形成された内側ライナーとを有する。これらのソケットは十分に役に立つことができる一方、それらは、硬い外側ソケットを作るのに必要とされる同じく時間がかかる段階をまだ必要とし、高い温度の熱可塑性プラスチックまたはファイバーガラスで作成され、上で記載されたようにキャスティングおよびモデルを使用したカスタムメイドでなければならない。追加的な段階が、直接的ボディ上に熱形成する工程を使用した内側の柔らかい非支持的なライナーをモールドするのに要求される。もし外側の硬質なソケットが適切に形成されずフィッティングされないなら、内側の柔らかなライナーは残肢に十分に調節され得ない。
【００１１】
上記された方法で使用された容易に利用可能な低い温度の熱可塑性プラスチックは、典型的にはポリカプロラクトンおよび誘導体である。これは、プラスチックインダストリが、２００°Ｆから３００°Ｆの間（約９３°Ｃから１５０°Ｃの間）の温度で容易に温度成形でき、適切な物理的特性を有する熱可塑性プラスチックを近年になってのみ開発したからである。絶縁性ライナーを有してさえ、そのような熱い材料が身体に適用されることによって残肢が燃えるであろうという理由から、３００°Ｆ以上の温度は非実用的である。近年まで、持続性、伸長性、割れ耐性および剛性について人工装具ソケットに対する物理特性は、３５０°Ｆ（約１７６°Ｃ）以上の温度成形材料、またはファイバーガラス、および／または、樹脂が含浸されたカーボンファイバだけが実現されていたことに留意されたい。
【００１２】
以前に記載された残肢へのソケットの直接熱形成の方法は、ほとんど失敗してきており、その結果マーケットで一般的なものではない。
【発明の概要】
【００１３】
本開示は、柔軟で伸縮可能になるようドライ加熱される独自の材料を使用して患者の残肢に直接形成される切断肢のための人工装具ソケットを記載する。これは、モデル作成工程とともに残肢をキャスティングすることを取り除き、ソケットを作成するのに要求される段階の数を大幅に低減する。直接的な形成はまた、モデルに最終的な高い温度のプラスチックまたはファイバーガラス／樹脂ソケットを形成することに加え、モデルを調節するのに現在使用される不正確な手での研磨および整形方法を低減する。本開示によるソケットは、ソケットを形成して厳密でしっかりとした嵌合を生成するのに残肢を活用する。本開示は、厳密なしっかりとした嵌合を有し、高耐久性、軽量、再形成可能な、かつ、時間、材料およびコストを節約した残肢へ人工装具ソケットを義肢装具士が迅速にかつ効率的に直接熱成形することを可能にするであろうオリジナルの特徴、材料および方法を記載する。
【００１４】
本開示によるソケットは、以前に使用されているものより高温でソケットが熱形成されることが可能な独自の熱可塑性材料から形成される。十分に厚く、より高温から残肢を保護する絶縁性の人工装具ライナーが、ソケットの形成の間に肢体に着用される。肢切断患者はよく、残肢を保護し、そこへソケットをしっかり保持するそのようなライナーを身に付ける。それらは、例えば、外側が伸縮素材の裏張りを有する伸縮可能なゲルを備えることができる。ゲルは、シリコーン、ポリウレタン、または、皮膚と互換性を有する他の類似の材料を備え得、周囲の強さを使用して、肢体へしっかり保持するであろう。様々な取り付け部材がライナーをソケットへ保持するのに使用され得、本開示によるソケットはそのような取り付け部材と互換性を持ち得る。他の適した絶縁の種類は、綿、様々なフォーム、および、十分に絶縁性のある他の材料を備える生地ライナーを含み得る。 
【００１５】
より高温で成形する熱可塑性材料は、明細書で以前に記載したようなこれら方法などの、以前の低い温度の方法で使用されるこれらより向上した物理特性を有するよう化学的にエンジニアリングされることができる。例えば、脚の人工装具は、数千もの歩み、高い身体重量、走行、飛翔および他の行動にさらされ、それはソケット上におよび交換用の脚の人工装具へのその取り付け具へ相当な力を加える。腕の人工装具はまた、重量を担わない一方、非常に頑丈な作りを必要とすることができる。実行可能なソケットは、これらのリガーに対して十分な高耐久性のため、剛性、伸長性、衝撃抵抗、亀裂生長およびクリープの非常に優れた特性を有さなければならない。ポリマー科学は以前の試み以上に良い温度で熱形成されることができるプラスチックを現在提供しているが、従来の人工装具ソケットに対して使用されているこれらよりいまだ低い。
【００１６】
本開示は、より高温度範囲、例えば、約２２５°Ｆと２７５°Ｆの間（１０７°Ｃと１３５°Ｃの間）（目標加熱範囲）などで展性、伸縮可能および形成可能になる熱可塑性プラスチックを使用したソケットを作成する方法を記載する。この温度範囲は新規で理想的であり、以前に記載されたように、それは絶縁ゲルライナーとともに残肢にわたって快適かつ安全に形成されることができるもっとも広範囲であるからである。それはまた使用されていた以前の試みよりかなり高温であり、従って、熱可塑性プラスチックは、十分な高耐久性のため、剛性、伸長性、衝撃抵抗、亀裂生長およびクリープの適切な特性を持つことができる。様々な添加物が、強度の向上のためより高温な熱可塑性プラスチックに組み込れることができ、カーボンファイバ、アラミド繊維、ファイバーガラス、ガラスマイクロ、カーボンナノチューブビーズ等を、これらに限定されるのではなく、含む。
【００１７】
本開示によるソケットは射出成形で形成される。多数の適したサイズおよび形状が、様々な共通の残肢サイズに対応して提供される。ソケットが義肢装具士によってサイジングされる場合に、それは残肢の周囲より小さいであろうし、それによりそれはしっかりとした嵌合のため伸張されることができる。様々な実施形態において、ソケットは単一のポリマー種類で射出成形され得、または、様々な場所に変化させた特徴を提供するために、二番目のオーバーモールド工程が二つの異なるポリマーをくっつけるのに使用されることができる。例えば、ソケットの上部は、目標温度範囲内でより形成可能になるポリマーで作成されることができ、それにより肢体の詳細へ容易に形成されることができる。
【００１８】
様々な実施形態において、ソケットの下部は、目標加熱範囲内で上部よりも形成可能が小さいポリマーを備える。下部は、加熱された場合に、上部が肢体にわたって伸張され、肢体がソケット内へ押し込まれるに従い、ソケット基部に対してより強い保護領域を提供することができる。しかしながら、それはまたいくらかの度合いで残肢になじむことができる。下部はまた、より高い形成温度を有する材料であることができ、これによって、ソケットの基部および人工装具への取り付け具へ加えられるより高い力に対応するより良い物理特性さえ有することができる。下部はまた加熱された場合にその形状を保持することが要求され、それにより人工装具への接続および他のクリティカルな特徴は加熱および成形工程の間、変形しない。付加的に、ソケットは加熱及び形成の間その特徴を正確に保持するため、目標温度範囲において展性にならない基部の部分に第三のポリマー部分を備えることができる。この部分は、同様にオーバーモールドされ得、または、上部ソケット部分に固定具で取り付けされ得る。
【００１９】
様々な実施形態において、複雑で詳細な特徴が、例えば、射出成形によって様々な効果を実現するため、ソケットに成形されることができる。ポリマー材料は、所望の増加された支持またはより高い成形性を正確に提供するため、構成または厚さのいずれかを変化されることができる。３次元要素が、支持および強度を提供するため、リブ、テーパー部分、ひだ、斜並行補強およびそれと同様のものなどで、使用されることができる。例えば、ひざの下方の切断に対して、脛骨および腓骨の端の近くの領域には形成の更なるケアが必要であることができ、それによりソケットはこれらの領域に更なる余裕を提供する。これらの領域はより薄く作成されてよく、これによってより簡単に拡がって成形される。隣接する領域は、より大きな支持および強度を提供するためリブを有することができる。
【００２０】
一旦、ソケットが肢切断患者に形成されると、その最上部はトリムされスムーズに仕上げられなければならない。最上部をヒートガンで加熱し、ハサミを使用して好ましい高さおよび形状まで最上部をカットすることによって、これは効率的に実現されることができる。手動回転電気グラインダが上縁部を滑らかにするのに使用されることができる。スポット的な熱が、上縁部を調節し、部分をフレアしてその他を肢体に締め付けるよう加えられる。これらのツールは持ち運び可能であることができ、容易に収容され、きれいにされ得るカスやチリを少しの量だけしか生成しない。
【００２１】
いかなる時も、ポリマーの低い温度での形成可能性に起因して、強制空気ヒートガンがソケットをスポット的に加熱するのに使用されることができ、しばしばソケットは肢切断患者によって着用されたままである。圧力が加えられ、厳密な方式で迅速に調節がなされる。付加的に、もしソケットの形状が明らかに機能異常であれば、ソケット全体が再加熱され、迅速にかつ正確に再形成されることができる。これは、時間が経って筋肉への萎縮または変化がある場合にとりわけ価値のあることが明らかであろう。当該ソケットを破棄して新しい物をキャスティングすることで改めて典型的な工程をスタートするよりむしろ、この再加熱および再形成工程はかなり多くの時間、材料および出費を節約する。本開示のソケットの形成および仕上げに要求される時間は、例えば、２時間以下であり、ひと座りの間に完了されることができる。これを、数日または数週間がかかり得る、典型的なソケットに対して要求される多くの時間、段階、乾燥および硬化時間、仕上げ、並びに、調整の時間と比較してみよ。義肢装具士および肢切断患者に対するこのメリットは相当なものである。
【００２２】
ソケットを作成する典型的な工程はソケットの基部に対してかなり多くの注意が払われることが必要とされ、そこではソケットに対するロック機構はゲルライナーに接続する。また、脚または腕のエクステンションへの金属接続は、頑丈な方式で基部に作りこまれなければならない。典型的に、様々なロック機構および取り付け部分の大きなインベントリが、人工装具の様々なニーズを満足するよう維持されなければならない。義肢装具士の手は、かなり多くのスキル、知識および時間を必要として、ソケットの基部にこれらの装置を作りこむ。様々な実施形態において、ソケットの射出成形は、要素または物理的特徴をソケットに追加することを可能にし、それは基部、調節およびロック機構などである。例えば、人工装具のロック機構で使用される要素は、モジュールであり、交換可能でありソケットの基部に迅速に挿入されることができ、それで義肢装具士は単にロック機構の種類を選び、数分で脚のエクステンションに対していくつものコネクタを取り付けることができる。
【００２３】
高精度な射出成形工程はまた、ソケットの基部が、人工装具を結合するための調節機構を含めることを可能にすることができる。しばしば、最適利用、歩行およびバランスのためにソケットを適切に位置合わせするため、人工装具はソケットの底部の中央から横方向にオフセットされなければならない。ソケットは、例えば、金属ベースプレートを取り付けるのに典型的に使用される共通の４つのフラットヘッドボルトを使用した人工装具の取り付け部材を含むことができる。このベースプレートは人工装具に対して角度調整できる形で取り付けられる。４つのボルトを緩めることにより、ベースプレートは、所望のように人工装具をオフセットするよう、水平平面内でスライドおよび調整することができる。４つのボルトの締め付けは、それを所定の位置にロックする。この特徴は、即時の位置合わせを提供することで熱形成可能なソケットの容易な調整可能性を補うことができ、肢切断患者および義肢装具士の時間、材料およびコストを節約する。付加的に、角度調整は、緩められ、回転されおよび固定されることができる下の基部への玉継ぎ手の種類の接続で実現されることができる。
【００２４】
本開示のソケットを形成する方法は、ソケットを適合して仕上げるのに要求される機器を著しく低減し得る。例えば、２'ｘ１'ｘ６"より小さい加熱バッグは単に差し込まれ、その絶縁性に起因して安全に扱われることができる。更に、手持ちヒートガンは小さく、安価で持ち運び可能である。本開示の方法で要求されるツールは、グローブ、弾性ストラップ、真空バッグおよびそれらの同様のものを含むことができ、それは比較的小さくて持ち運び可能である。ソケットの最上部をカットして仕上げるのに要求される機器は、改めて、手持ちの、差し込みの、持ち運び可能なものである。例示的実施形態の本発明を適合および仕上げるのに要求されるツールのすべては、持ち運び可能、非毒性および比較的かさばらないシステムを作るスーツケース内に組み込まれることができる。これは、義肢装具士が小さなオフィス、病院およびクリニックで彼ら自身で２時間以下でソケットを適合して仕上げることを可能にする。このシステムはまた移動可能であり、それにより、義肢装具士は家および病院を訪問して仕上げたソケットを提供できるであろう。地方および発展途上国におけるこのポテンシャルは莫大である。
【００２５】
本開示により作成されるソケットは、肢切断患者の人工装具ソケットを作成する効率および成果を著しく向上させ得、迅速な調節および再形成を可能にし、可能な最適の適合性、快適性及び機能を実現し得る。
【００２６】
本開示による義肢ソケット残肢は、周方向にわたって伸張される約１６０°Ｆと約３０２°Ｆの間（約７０°Ｃと約１５０°Ｃの間）で第１の柔軟性を有する材料を備えた円錐形カップと、第１の柔軟性より小さい第２の柔軟性を有する閉鎖型を生成する円錐形カップの下面に結合する下部と、下部に結合する基部とを備え、円錐形カップおよび下部は熱可塑性ポリマーの射出成形であり、円錐形カップおよび下部は約１６０°Ｆと約３０２°Ｆとの間（約７０°Ｃと約１５０°Ｃの間）に加熱された場合に室温に近づくに従って硬化する前に、約５分と約１５分の間の作業時間を有し、円錐形カップおよび下部の各々は、ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０の５０Ｄショア硬度を超える硬度、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８の５，０００ＰＳＩを超える張力、および、ＡＳＴＭ  Ｄ５０２３の１５０，０００ＰＳＩを超える曲げ弾性率を備える。
【００２７】
円錐形カップと下部は単一物であることができる。更に、円錐形カップおよび下部の少なくも一つは射出成形されることができ、円錐形カップと下部の他方はオーバーモールドされる。円錐形カップの熱可塑性ポリマーは、ファイバーガラス、カーボンファイバ、アラミド繊維、ガラスビーズおよびカーボンナノチューブの群から選択された少なくとも一つの添加物を備えることができる。基部は固定要素を備えることができる。
【００２８】
ソケットは、ゴム、ポリウレタン、エステン、スパンデックス、長鎖高分子の一つを備える挿入層を更に備えることができる。挿入層は円錐形カップにインサート成形されることができ、加熱された円錐形カップが弾性になるようにさせ、それが適用されて形成されるのに従って残肢の周方向にわたってきつく引くようにさせることができる。ソケットは更に、円錐形カップの少なくとも一部を囲う薄い外層を備えることができ、外層はソケットの外側表面と一緒にモールドされまたは接着されることができる。そのような外層は加熱されたソケットの本体および支持を提供し、着色、印刷または装飾されることができる。ソケットは、残肢に取り付けられ円錐形カップ内に固定される絶縁層を更に備えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
本開示の特徴および利点は、図面と共にもたらされた場合に、以下に記載される詳細な説明からより明らかになるであろう。
【００３０】
【図１】本開示による義肢ソケットの側面図を示す。
【００３１】
【図２】本開示による図１の義肢ソケットの斜視図を示す。
【００３２】
【図３】本開示による図１および２の義肢ソケットの分解図を示す。
【００３３】
【図４】本開示による図１−３の義肢ソケットの別の斜視図を示す。
【００３４】
【図５】本開示による図１−４の義肢ソケットのオフセット構成の斜視図を示す。
【００３５】
【図６】本開示による図１−５の義肢ソケットの側断面図を示す。
【００３６】
【図７】本開示による別の義肢ソケットの側断面を示す。
【００３７】
【図８】本開示によるさらに別の義肢ソケットの側断面を示す。
【００３８】
【図９】本開示による義肢ソケットの側面図を示す。
【００３９】
【図１０】本開示による図９の義肢ソケットの分解図を示す。
【００４０】
【図１１】本開示による図９および１０の義肢ソケットのオフセット構成の側面図を示す。
【００４１】
【図１２】本開示による図９および１０の義肢ソケットのオフセット構成の斜視図を示す。
【００４２】
【図１３】本開示による図９および１０の義肢ソケットのオフセット構成の側断面を示す。
【００４３】
【図１４】本開示による義肢ソケットおよび絶縁カバーの斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
本開示の様々な態様は対象とする機能を実行するように構成されたいくつもの方法および物によって実現されてよいことを、当業者は容易に理解するであろう。別の言い方をすれば、他の方法および物が対象とする機能を実行するのに明細書に組み込まれてよい。また、本明細書で参照される以下の図面は、すべてが寸法通りに描かれているのではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張され得、このことにおいて、図面は限定として解釈されてはならないことに留意されるべきである。さらにまた、本開示は様々な原理および意見に結び付けて表現され得るが、本開示は理論によって縛られてはならない。
【００４５】
本開示による義肢ソケットは、義肢を患者の残肢に固定するのに使用される。多くの場合において、義肢装具士および患者は、残肢に適用する適切なライナーを選択する。ライナーは、残肢の皮膚とソケットの間の違和感（擦傷またはこすれなど）を低減する。ライナーはまた、動きの間所定の位置に保持するよう皮膚に付着する非常に高い摩擦の内部を有し、変化できるソケットへの接続手段を有する。ソケットはライナーわたって当てられ、義肢を患者の残肢に支持し、留めるよう作用する。別の方法で述べると、ライナーは残肢とソケットの間に位置付けられ、実際の義肢はソケットに結合される。
【００４６】
様々な実施形態において、ソケットは上部および下部を備える。ある実施形態において、上部は所与の温度範囲で第１の柔軟性を有し、それは同じ温度範囲において下部の柔軟性より大きい。熱形成の間ソケットを支持するよう働く下部は、加熱された場合にまださらに柔軟性がある。下部はまた、調整できる方法で義肢に取り付る手段を有し、ゲルライナーをソケットにロックする様々な機構のための取り付け部材を有する。この場合において、この機能を実行する最下部は、加熱されず、それでその形状および機械的な特性を維持する。
【００４７】
さらに他の実施形態において、下部は中央部および基部を備え、基部は上部および中央部が展性になるのと同じ温度範囲のすべてにおいて展性にならないポリマーを備える。上部は、（ほとんど場合ライナーを含む）残肢と接触し、それを囲む。中央部は上部と一緒にモールドされ、熱形成の間ソケットを支持するよう働き、加熱された場合にまださらに柔軟性があり、基部に機械的に取り付けられる。基部は位置合わせが調整でき、義肢に対する取り付け部分として作用し、それをソケットに（さらに、患者の残肢に）連結する。本開示によるソケットは、向上された、しなやかさ、快適性および／または残肢との係合性を有する、（円錐形カップとして参照される）上部を備える。さらに他の実施形態において、ソケットは、以前に記載された上部と同様に、加熱された場合に柔軟な単一の材料で作成される。それは上部が下部より加熱されるような方法で加熱される。この方法において、上部はより柔軟であろうし、中央部はわずかに柔軟であろうし、基部はその機械的な形状および特性を維持するために成形工程の間、硬いままであろう。
【００４８】
図１および図２を最初に参照すると、本開示による義肢ソケット１００が図示されている。様々な実施形態において、ソケット１００の上部は円錐形カップ１０２を備える。円錐形カップ１０２は下部１０５に結合される。
【００４９】
円錐形カップ１０２は残肢に係合するようサイジングおよび構成され、ソケット１００を肢体に固定する。しばしば、ライナーが残肢の外側の周りに位置付けられる。そのような実施形態において、ソケット１００の円錐形カップ１０２はライナーを囲む。留意されるように、ライナーは残肢と円錐形カップ１０２の間の擦傷および違和感を低減し、これらを一緒に固定するのに役立ち得る。円錐形カップ１０２が残肢の周りに位置付けられて固定された後に、義肢がソケット１００に取り付けられ得る。
【００５０】
様々な実施形態において、円錐形カップ１０２は高分子材料を備える。例えば、円錐形カップ１０２は高分子材料から射出成形されることができる。円錐形カップ１０２は、例えば、ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０の７０Ｄショア硬度を超える硬度、ＡＳＴＭ  Ｄ６３８の７，０００ｐｓｉを超える張力、および／または、ＡＳＴＭ  Ｄ５０２３の２５０，０００ＰＳＩを超える曲げ弾性率を有する高分子材料を備えることができる。材料を形成する特定の材料および方法を参照して記載されているが、適した円錐形カップを作成するいかなる種類の高分子材料および方法が本開示の範囲内である。
【００５１】
円錐形カップ１０２は更に、例えば、約１６０°Ｆと約３０２°Ｆの間（約７０°Ｃと約１５０°Ｃの間）、更には約２２５°Ｆと約２７５°Ｆの間（約１０７°Ｃと約１３５°Ｃの間）で柔軟性を有する高分子材料を備えてもよい。様々な実施形態において、約１６０°Ｆと約３０２°Ｆの間（約７０°Ｃと約１５０°Ｃの間）まで加熱された場合に、円錐形カップ１０２の柔軟性は、硬化の前の約５分から約１５分の間の作業時間を提供する。この柔軟性および作業時間は、円錐形カップ１０２が冷却して再硬化される前に、円錐形カップ１０２が残肢の周方向にわたって伸張することを許容する。
【００５２】
様々な実施形態において、円錐形カップ１０２は、１または複数の所望の物理特性および／または化学特性を高分子材料に与えるべく高分子材料に追加される１または複数の添加剤を備えることができる。例えば、円錐形カップ１０２の高分子材料は、ファイバーガラス、カーボンファイバ、アラミド繊維、ガラスビーズ、カーボンナノチューブ、または、他の添加剤、のうちの１または複数を備え得る。円錐形カップ１０２の高分子材料の所望の物理特性または化学特性を与えるまたは向上するいかなる添加物も、本開示の範囲内である。 
【００５３】
下部１０５は、ソケット１００の円錐形カップ１０２からとは反対の端に位置付けられた中央部１０４および基部１０６を備える。様々な実施形態において、中央部１０４と基部１０６は単一物であり一体であるように、下部は単一物であり、単一の材料から作成される。他の実施形態において、下部１０５の構成要素、すなわち中央部１０４と基部１０６は、互いから分離され、区別される。
【００５４】
様々な実施形態において、下部１０５の中央部１０４は円錐形カップ１０２および基部１０６に結合される。更に、義腕または義脚など、人工装具装置は基部１０６に取り付けられ固定される。
【００５５】
様々な実施形態において、下部１０５（円錐形カップ１０２に結合されている）は、例えば高分子材料を備えることができる。様々な実施形態において、下部１０５は円錐形カップ１０２と同じ高分子材料を備える。他の実施形態において、下部１０５は円錐形カップ１０２とは異なる高分子材料を備える。例えば、下部１０５は、円錐形カップ１０２の高分子材料の柔軟性より小さい第２の柔軟性を有する高分子材料を備えてもよい。しかしながら、下部１０５は任意の適切な高分子材料を備えてもよい。
【００５６】
円錐形カップ１０２と同様に、下部１０５は、１または複数の所望する物理特性および／または化学特性を高分子材料に与えるべく高分子材料に追加される１または複数の添加剤を有する高分子材料を備えることができる。例えば、下部１０５の高分子材料は、ファイバーガラス、カーボンファイバ、アラミド繊維、ガラスビーズ、カーボンナノチューブ、または、他の添加剤、のうちの１または複数を備え得る。下部１０５の高分子材料の所望の物理特性または化学特性を与えるまたは向上するいかなる添加物も、本開示の範囲内である。
【００５７】
様々な実施形態において、下部１０５は高分子材料から射出成形される。例えば、下部１０５は円錐形カップ１０２と同じ材料から射出成形されてよい。更に、下部１０５は円錐形カップ１０２と射出成形されてよく、単一物の高分子ソケット１００を生成する。別の方法で述べると、高分子ソケット１００は「１ピース」デザインを備えることができ、ここで、円錐形カップ１０２と下部１０５（その構成要素、中央部１０４および基部１０６を含む）は、一緒にかつ同時にすべて作成され、基本的に単一ピースである。
【００５８】
他の実施形態において、下部１０５（中央部１０４および基部１０６の１つまたは両方を含む）は、円錐形カップ１０２とは別々に射出成形され、機械的な方法、接着剤、または、２つの構成要素を連結する他の任意の適切な方法を含んで円錐形カップ１０２に固定されることができる。他の実施形態において、両方の部品を活用して円錐形カップ１０２を射出成形した後に、円錐形カップ１０２に接触して形成されるように、下部１０５はオーバーモールドされてよい。
【００５９】
様々な実施形態において、基部１０６は高分子材料から射出成形され、円錐形カップ１０２および／または下部１０５がそれから形成されるところの同じ高分子材料を備えてもよいし、備えなくてもよい。
【００６０】
図３、６および７を最初に参照すると、ソケット１００は、義肢を下部１０５に、より詳細にはソケット１００の基部１０６に固定する手段を備える。様々な実施形態において、ソケット１００はロックプレート１１８に結合されたベースプレート１１６を備える。例えば、ベースプレート１１６は、ねじ山を有する１または複数のネジによってロックプレート１１８に固定されてよい。 
【００６１】
様々な実施形態において、取り付け部材１１４はベースプレート１１６に固定されてよい。取り付け部材１１４は、例えば、義肢をソケット１００に係合して固定する容器１３８を備えてよい。例えば、容器１３８はボールまたはソケットのうちの一つを備えてよく、それは義肢の対応する要素と係合し、「玉継ぎ手」構成で肢体をソケット１００に固定するよう構成される。特定の物理的な部材を参照して記載されているが、義肢をソケット１００に連結する可能性のある、ベースプレート１１６と取り付け部材１１４のいかなる物理的構成も本開示の範囲内である。
【００６２】
様々な実施形態において、ロックプレート１１８はベースプレート１１６に沿ってスライドしてよい。例えば、ベースプレート１１６をロックプレート１１８に固定するネジを緩めることによって、ロックプレート１１８はベースプレート１１６に関してスライドし向きを変化してよく、ソケット１００に対する取り付け部材１１４の向きの変化を可能にする。図４を最初に参照すると、通常の向きの取り付け部材１１４を有するソケット１００が図示される。この場合に、「通常の向き」はソケット１００に垂直であることを意味する。別の方法で述べると、取り付け部材１１４はソケット１００に垂直であるように、ベースプレート１１６とロックプレート１１８は互いに面に方向付けされる。図５を最初に参照すると、オフセット取り付け部材１１４を有するソケット１００が図示される。別の方法で述べると、取り付け部材１１４はソケット１００に垂直でない（すなわち、それからずれている）ように、ベースプレート１１６とロックプレート１１８は互いにずれて（または面でなく）方向付けされる。そのような調節は、取り付け部材１１４に結合された義肢が、患者の残肢に対し適切に方向付けされることを可能にする。
【００６３】
ソケット１００は更に、例えば、基部１０６の近に位置付けられたカバー１２４を備えてもよい。例えば、カバー１２４は基部１０６の底部またはその近くに位置付けられことができ、ゴミまたは他の汚染物が基部１０６およびソケット１００に入り込むことを防止することができる。
【００６４】
様々な実施形態において、ソケット１００は更に、ライナーをソケット１００に連結する典型的なロックピン１３４を備えてもよい。様々な実施形態において、ロックピン１３４はピンプレート１３０によってソケット１００に固定される。例えば、ピンプレート１３０は例えばボタン１２６によってロックピン１３４に関して横に動くことができ、それはピンプレート１３０をロックピン１３４から係合および非係合する。ライナーのロックピン１３４が基部１０６のロック機構に挿入されるに従い徐々にクリックロックしライナーを基部１０６およびソケット１００内に固定するように、ロックピン１３４は、例えば、ピンプレート１３０と係合するリッジを備え得る。様々な実施形態において、ボタン１２６はボタンハウジング１２８内に収容される。更に、ハウジングカバー１３２はボタン１２６に対向するボタンハウジング１２８の側に位置付けられ得る。ピンプレート１３０は更にバネ１３６を備えることができる。
【００６５】
図８を最初に参照すると、ソケット１００の別の実施形態が図示される。例えば、ソケット１００は、患者に取り付けられたゲルライナーに対して真空アウトレット１４２を通じて真空を適用するよう構成された真空ポート１４０を備えてもよい。真空ポート１４０はハウジング１２８（他の実施形態に結び付けてボタンハウジング１２８として以前に参照された）内に位置付けられることができ、患者および義肢装具士によって迅速におよび容易にアクセスされることができ、ソケット１００に吸引を適用またはそれを低減し、ライナーからソケット１００を固定またはその除去を可能にする。特定の物理的構成を参照して記載されているが、ソケット１００を人工装具ライナーに連結する任意の手法が本開示の範囲内である。
【００６６】
ソケット１００をライナーに（およびこれによって残肢に）固定する多数の方法が使用されることができる。例えば、以下の方法もまた本開示の範囲内である。
【００６７】
ライナーは、ソケット１００の内部と円錐形カップ１０２との気密シールを生成する底部（図示せず）の近くに柔らかなリング形状のリッジを有する。残肢が円錐形カップ１０２内に押し込まれるに従い、空気が基部１０６のバルブを通って排出される。ライナーは吸引によってソケット１００に緻密に保持される。残肢からソケット１００を除去するために、ボタンが押し下げられ、ソケット１００内への空気を可能にし、吸引を破る。
【００６８】
スリーブ（図示せず）はソケット１００の円錐形カップ１０２の頂上をわたって配置され、残肢の少なくとも一部にわたって上向きに延在する。スリーブは、ソケット１００と残肢の皮膚の間に気密シールを形成すべくきつく適合する。これは、ソケット１００へのライナーの吸引保持を生成する。スリーブは残肢およびソケット１００を回し下げ、密封を破り、ソケット１００が取り外されることを可能にする。
【００６９】
スリーブは、負圧を生成する真空ポンプと共にソケット１００の残肢への密封に使用されることができ、ライナーをソケット１００の円錐形カップ１０２へ吸引する。これらポンプは手で活性化され、ウォーキングによって、または、吸引を生成する電気機械ポンプの使用によって活性化されることができる。
【００７０】
ソケット１００は更に、例えば、ソケット１００を残肢のライナーに連結して固定する連結部材を備えることができる。様々な実施形態において、連結部材は基部１０６をライナーに取り付る。そのような連結部材は、例えば、ゲルライナーの固定ポストと係合する（バネクリップなどの）クリップと、吸引ソケット保持システムを使用するため、空気が逃げることを可能にし、シーリングされおよびリリースされる気密ボタン密封と、および／または、基部１０６とゲルライナーの間に負圧を加える真空源と連結したホース取り付け部とを備えることができる。特定の機械的な部材を参照して記載されているが、ソケット１００を義肢に連結する任意の手法が本開示の範囲内である。
【００７１】
図９〜１３を最初に参照すると、様々な実施形態において、基部１０６は固定部材１１２で中央部１０４に固定される。例えば、固定部材１１２は、中央部１０４または円錐形カップ１０２の底部表面内に形成され、またはさもなければ、そこに固定されることができる。様々な実施形態において、固定部材１１２は基部１０６の一部を貫通し、対応部材１１０によって固定され、中央部１０４に対する基部１０６の位置を保持する。例えば、固定部材１１２は、中央部１０４から基部１０６内へ突出したねじ部を備えることができる。ワッシャ１０８およびナット１１０は固定部材１１２に結合され、基部１０６を中央部１０４に固定する。特定の配置を参照して記載されているが、基部１０６を中央部１０４または円錐形カップ１０２に連結する任意の手法が本開示の範囲内である。
【００７２】
様々な実施形態において、取り付け部材１１４は、固定部材１１２および対応部材１１０によって基部１０６に固定されることができる。例えば、取り付け部材１１４は固定部材１１２（例えばねじ部）に沿って位置付けられ、部材１１０（例えばナット）で固定されることができる。様々図面および特定の実施形態を参照して記載されているが、ソケット１００への取り付け部材１１４の固定の任意の手法が本開示の範囲内である。
【００７３】
例えば、基部１０６は、義腕または義脚の構成要素をソケット１００に連結する機械的な取り付け部材１１４を備えることができる。様々な実施形態において、取り付け部材１１４は、例えばネジによって義肢に取り付けるベースプレートを備える。
【００７４】
様々な実施形態において、取り付け部材１１４は１または複数の平面または方向に調整できる。図６〜８を参照すると、基部１０６の取り付け部材１１４は、ソケット１００および義肢を互いについて位置調節が可能である。例えば、最適利用、歩行および／またはバランスのためにソケット１００と義肢の適切に向きおよび位置させるため、義肢はソケット１００の中心軸から横方向にオフセットされ得る。様々な実施形態において、取り付け部材１１４は、基部１０６と義肢の間の角度調整を可能にする方法で義肢に取り付られるベースプレートを備える。例えば、調節部材１１４は義肢にボルト止めされ、ボルトを緩めることで、所望のように義肢をオフセットするために水平平面内でベースプレートをスライドおよび調整可能にすることができる。ボルトを締め付けることで互いに対する位置について基部１０６と義肢をロックする。
【００７５】
様々な実施形態において、ソケット１００は更に挿入層を備える。そのような実施形態において、挿入層は円錐形カップ１０２内に位置付けられることができ、それが加熱され肢体の周りに形成されるに従い円錐形カップ１０２が残肢の周方向にわたってきつく引くことを生じさせる材料を備える。様々な実施形態において、挿入層は、編生地、メッシュ、および／または、伸びゴム、ポリウレタン、エステン、スパンデックス若しくは長鎖高分子の薄いシート若しくは穴の開いた材料の１または複数を備えることができる。特定の材料を参照して記載されているが、挿入層は、加熱された場合にソケット１００の部分（円錐形カップ１０２など）を周方向に締め付けるのに適した任意の材料を備えることができる。
【００７６】
更に、挿入層は、円錐形カップ１０２の開口から上向きに延びる突起部を備えることができる。そのような実施形態において、例えば、突起部は１または複数のハンドルを備え得、形成の間ソケット１００を残肢上に引くのに役立つよう使用されることができる。
【００７７】
様々な実施形態において、ソケット１００は更に、ソケット１００の少なくとも一部を囲う外層を備えることができる。外層は、ソケット１００の高耐久性で滑らかな外面を提供し得、美容の目的のため印刷可能および／またはテクスチャ化し得る。例えば、外層はソケット１００の外面（例えば、円錐形カップ１０２の外面など）に一緒にモールドまたは接着されることができる。様々な実施形態において、外層は、ビニール、ＰＶＣ、または、約１６０°Ｆと約３０２°Ｆ（７０°Ｃと約１５０°Ｃ）の間、更に、約２２５°Ｆと２７５°Ｆ（１０７°Ｃから１３５°Ｃ）の間で柔軟で伸縮可能になる他のプラスチックなど、シート材料を備える。更に、外層は、例えば、約０．００５０"と約０．０２５"（０．１２７ｍｍと０．３１５７ｍｍ）の間の厚さを有することができる。
【００７８】
様々な実施形態において、残肢にソケット１００を形成する方法は、適切なソケットサイズを選択することを備える。例えば、ソケット１００の円錐形カップ１０２は、残肢の周囲より小さい周囲を備える。そのような実施形態において、ソケット１００および円錐形カップ１０２が加熱された場合に、ソケット１００の材料は十分に柔軟かつ伸縮可能であり、円錐形カップ１０２を残肢をわたって伸張することが可能になる。ソケット１００が冷却するに従い、円錐形カップ１０２は、その事前加熱された周囲まで縮まり、残肢への周方向にしっかりとした嵌合を提供する。
【００７９】
ソケット１００および円錐形カップ１０２は、ライナーを有する残肢の位置を測るのに使用される事前にサイジングされたプラスチックまたはフォームカップのセットを使用してサイジングされることができる。例えば、異なるサイジングされたカップは、サイジングカップより周囲がより小さいサイズの勧められたソケットに対応するラべリングを含むことができ、加熱後にソケット１００および円錐形カップ１０２の周囲を低減する正しい％を実現することで充分しっかりとした嵌合をもたらすことになる。
【００８０】
様々な実施形態において、スペースまたはボイドは、残肢の高感度部分に対応してソケット１００内に生成されることができる。例えば、フォーム片、テーパーゲルパッド、詰め綿または他の形成物などの詰め物は、直接皮膚に当てられ、肢切断患者によって着用されたゲルライナー下に配置されることができ、熱成形工程の間、ソケット１００内の更なるスペースを生成する。詰め物はソケット１００の降温および硬化の後に取り去られる。
【００８１】
本開示によるソケット１００は、ソケット１００の一部をあらかじめ決められ温度まで加熱することで残肢に適合させ、ソケット１００の当該一部が残肢になじむよう可塑的に変形することを可能にする。様々な実施形態において、ソケット１００異なるよう加熱され、それにより円錐形カップ１０２は２２５°Ｆと２７５°Ｆ（１０７°Ｃと１３５°Ｃ）の間の温度まで加熱される一方、基部１０６は室温またはその近くのままである。例えば、図１４を参照すると、絶縁カップ１５２は下部分１０５の一部（例えば、基部１０６）に適合され得、下部分１０５の当該一部に移る熱を低減し、当該一部の形状の変化を防ぐ。適切な絶縁カップ１５２は、例えば、成形されたフォーム、絶縁性生地中綿、シリコーン、または、下部分１０５の一部を十分に絶縁する可能性があり、繰り返される加熱サイクルに悪化することなく耐えられる可能性がある任意の材料を備えることができる。ソケット１００を十分に加熱した後に、絶縁カップ１５２はソケット１００から取り外される。
【００８２】
様々な実施形態において、ソケット１００を適用する方法は更に、ソケット１００の一部の外面にわたって絶縁カバー（図示せず）を適用することを備えることができる。例えば、絶縁カバーは加熱の前または後に適用されることができ、ソケット１００の加熱された部分（例えば、円錐形カップ１０２など）への周囲の圧縮を加えることができる。絶縁カバーはソケット１００からの熱損失を防止し得、ソケット１００の作業時間を延ばし、ソケット１００を残肢に適合するための時間をよりおおきくすることが可能である。
【００８３】
例えば、絶縁カバーは、ウェットスーツ材料、独立気泡フォーム、編伸縮素材、スパンデックス生地およびそれらと同様のものなどの伸縮素材カバーを有するネオプレンフォームなどの伸びる絶縁材料を備える管状またはカップ形状のカバーを備え得る。更に、絶縁カバーは、鉛直に適用され、ソケットを残肢に引っぱるためのハンドルを提供するカバーの頂上の上に延在するストラップを備えることができる。一旦ソケット１００が残肢上に適切に導入されると、絶縁カバーはソケット１００から取り外されることができる。
【００８４】
ソケット１００を適用する方法は更に、ソケット１００の一部の周りに外側スリーブを適用することを備えることができる。例えば、織物または編物の外側スリーブが、加熱の前または後でソケット１００の一部の周りに適合されることができる。様々な実施形態において、外側スリーブはソケット１００に圧力を適用することができ、そのため外側スリーブが鉛直に伸張するに従い、ソケット１００の一部の周囲（例えば、円錐形カップ１０２など）は減少する。そのような実施形態において、外側スリーブは、チャイニーズフィンガートラップと同様に操作する。外側スリーブは斜めパターンに織られた材料を備えることができる。
【００８５】
更に、外側スリーブはフレームワークでソケット１００上に留まっていることができる。例えば、フレームワークは、バスケットボールフープおよびネットと同様の構成で、それから外側スリーブが留まるところのフープを備えることができる。外側スリーブの反対（例えば、底部）の端は、基部１０６に適合する硬いリングを備えることができ、それによりそれが外側スリーブに固定される。そのような実施形態において、ソケット１００をワーク温度まで加熱した後に、残肢がソケット１００に挿入され、残肢で加えられた下向きの圧力が外側スリーブを鉛直に延ばし、それに残肢の周りに柔軟なソケット１００を周方向に圧縮させる。
【００８６】
本開示において、「ａ」または「ａｎ」の語は単数と複数の両方を含むととらえられるべきである。その逆に、複数のアイテムのいかなる参照も、適切なところにおいて、単数を含むであろう。
【００８７】
多数の性質および利点は、それ以前の説明に述べられてきており、装置および／または方法の構造および機能の詳細と一緒に様々な代替物を含む。開示は例示的であることだけが意図されており、そのようなものとして排他的であることは意図されていない。様々な変更が、とりわけ組み合せを含む部分の構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズおよび配置について、本発明の原理内で、添付の請求項で示される用語の広い汎用の意味で記載される最大の程度まで、なされ得ることが当業者にとって自明であろう。これらの様々な変更が添付の請求項の意図および範囲から逸脱しない程度において、それらはそこに含まれることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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2021516083.tif 000018