(57)【要約】  本開示は、ケア環境間を転所する間、患者に対して継続したケアを提供する方法を提供する。この方法は、患者を第一のケア環境から第二のケア環境に転所することを決定するステップと、第一のケア環境において患者の第一の評価を実行するステップと、評価についての転所記録を作成するステップと、転所記録を患者と一緒に第二のケア環境に転送するステップとを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ケア環境間を転所する間、患者に対して継続したケアを提供する方法であって、
患者を第一のケア環境から第二のケア環境に転所することを決定するステップと、
第一のケア環境において患者の第一の評価を実行するステップと、
当該評価についての転所記録を作成するステップと、
前記転所記録を患者と一緒に第二のケア環境に転送するステップと、を含む方法。
【請求項２】
前記第一の評価は、前記患者の少なくとも１つの身体の場所の表皮下水分（ＳＥＭ）スキャンを実行することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項３】
ＳＥＭスキャンは、前記身体の場所におけるＳＥＭ値の複数の測定と、複数のＳＥＭ値からデルタ値を算出することとを含む、請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記第一のケア環境にいる間に、異なる時に前記患者の複数のＳＥＭスキャンを実行するステップと、
各ＳＥＭスキャンのそれぞれからのデルタ値を記録するステップとをさらに含むものであって、前記患者を転所する決定は、前記第一のケア環境にいる間に記録された前記デルタ値に一部基づく、請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記転所記録は、前記第一のケア環境にいる間に異なる時に行った、前記患者の前記複数のＳＥＭスキャンの一部からの前記デルタ値を含む、請求項４記載の方法。
【請求項６】
ＳＥＭスキャンは、モニタリングのために特定された身体の場所全てにおいて実行される、請求項２記載の方法。
【請求項７】
前記第一の評価は、前記患者のリスク評価、前記患者の前記少なくとも1つの身体の場所の目視皮膚評価、及び前記少なくとも１つの身体の場所の画像のうちの少なくとも１つを含む、請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記転所記録は、トランザクションの種類、トランザクションの日付／時刻、「転所先」の場所、及び「転所元」の場所のうちの少なくとも１つを含む、請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記第一のケア環境にいる間に、前記患者の少なくとも１つの身体の場所の第一のＳＥＭスキャンを実行するものであって、該第一のＳＥＭスキャンは、前記身体の場所におけるＳＥＭ値の複数の測定と、当該複数のＳＥＭ値から第一のデルタ値を算出することとを含むものである、前記第一のＳＥＭスキャンを実行するステップと、
前記第一のデルタ値を含む第一のデータ記録を作成するステップと、
データベースに前記第一のデータ記録を報告するステップと、
前記データベースに前記転所記録を報告するステップとをさらに含む、請求項１記載の方法。
【請求項１０】
前記第一のデータ記録は、患者の識別名と、前記第一のＳＥＭスキャンを実行したときの第一の日付／時刻とを含み、
また前記転所記録は、前記患者の識別名と、前記第一の評価を実行したときの第二の日付／時刻とを含む、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記第二のケア環境にいる間に、前記患者の少なくとも１つの身体の場所のＳＥＭスキャンを実行して、第二のデルタ値を算出するステップと、
前記患者の識別名と、前記第二のデルタ値と、前記第二のＳＥＭスキャンを実行したときの第三の日付／時刻とを含む第二のデータ記録を作成するステップと、
前記第二の記録をデータベースに報告するステップとをさらに含む、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記データベースに問い合わせて、前記患者の前記少なくとも１つの身体の場所のデルタ値を含むデータ記録の一部を検索するステップをさらに含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
日付／時刻の順で、検索したデルタ値を形式化するステップと、
形式化したデルタ値を表示するステップとをさらに含む、請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
前記患者の識別名と、栄養情報、実施した介入、リスク評価、目視皮膚評価、ケアプラン、医師のメモ、無駄のない事象、生命徴候、体重、及びラボラトリーでの結果の群からのデータ要素と、該データ要素と関連する日付／時刻とを含むさらなるデータ記録を作成するステップと、
前記さらなるデータ記録を、前記データベースに報告するステップとをさらに含む、請求項１０記載の方法。
【請求項１５】
前記形式化したデルタ値は、曲線の形で表示される、請求項１３記載の方法。
【請求項１６】
前記検索したデルタ値を分析して、傾き、加速度、曲線形状とそれに関連する特性、及び選択された閾値の時間に対する切片のうちの１つ又は複数を決定するステップをさらに含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
加速度は、曲線の傾きの変化率によって決定される、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記患者を転所する決定は、前記傾き、前記加速度、前記曲線形状とそれに関連する特性、及び選択された閾値の時間に対する切片のうちの１つ又は複数に一部基づく、請求項１６記載の方法。
【請求項１９】
第三のケア環境にいる間に、前記患者の前記少なくとも１つの身体の場所のＳＥＭスキャンを実行して、第三のデルタ値を算出するステップと、
前記患者の識別名、前記三のデルタ値、及び前記第３のＳＥＭスキャンを実行したときの第四の日付／時刻を含む第三のデータ記録を作成するステップと、前記第三のデータ記録をデータベースに報告するステップとをさらに含む、請求項１１記載の方法。
【請求項２０】
前記データベースに問い合わせて、複数のケア環境及び種々のケアのエピソードにわたってある特定の患者に関して経時的に観察したデルタ値を検索するステップをさらに含む、請求項１９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連特許出願への相互参照
本願は、２０１７年１１月１６日出願の米国仮特許出願第６２／５８７，３３７号及び２０１８年７月３日出願の米国仮特許出願第６２／６９３，８１０号の利益を請求する。これら出願の全体的な内容は参照により本明細書に援用する。
【０００２】
本開示は、患者が複数の環境においてケアを受ける場合に、患者の情報、特に褥瘡性潰瘍を発症するリスクに関連する情報、を転送及び取り扱うことでケアを改善する方法を提供する。
【背景技術】
【０００３】
皮膚は、人体における最大の器官である。様々な種類の損傷及び外傷に容易に晒される。皮膚及びその周囲組織が外圧及び機械的力を再分配することができないと、潰瘍が形成され得る。例えば仰臥位患者の体重により生じた当該患者の背面側の皮膚表面における圧力であるような中程度の圧力に対してでさえも、長引く連続曝露により、褥瘡性潰瘍につながり得る。糖尿病により誘発される可能性がある神経障害及び末梢組織の衰弱等の他の損傷の存在下では、中程度の圧力及び応力に対する周期的な曝露に対してでさえも、潰瘍、例えば足部潰瘍につながり得る。
【０００４】
褥瘡性潰瘍は、米国では年間およそ２５０万人が、ＥＵでは同等の人数が、発症している。長期の救急環境では、高齢で不動の患者の最大２５％が、褥瘡性潰瘍を発症している。褥瘡性潰瘍からの感染症及び他の合併症が原因で、年間、米国のおよそ６０，０００人の患者が亡くなっている。
【０００５】
患者にとってのみならず社会にとって、皮膚が崩壊する前に組織損傷を検出して適切な治療法を介入することで、下層組織のさらなる悪化を回避することが望ましい。圧力誘発性の損傷を処置するための平均費用は、最も早期の視認できる徴候（ステージ１の潰瘍）では２，０００ドルに過ぎないが、潰瘍が筋肉又は骨を露出するのに十分なほど深くなると（ステージ４の潰瘍）、これが１２９，０００ドルに上昇する。現在のところ、患者は通常、褥瘡性潰瘍の汎用予防を受けるが、これは当該予防が任意の特定の解剖学的部位を狙ったものではないことを意味する。患者は、褥瘡性潰瘍が目視評価によって特定可能である点に達した後になってようやく、潰瘍の狙った局所的な処置を受ける。褥瘡性潰瘍を検出するための現在の標準は目視検査によるが、これは主観的であり、信頼性が低く、時期を得ず、かつ、特異度が低い。したがって、患者は皮膚の炎症、潰瘍の発症の徴候を抱えていたとしても、該患者は、発症中の潰瘍に対して狙った局所的な処置を受けることとはならない。代わりに、炎症が継続して本格的な潰瘍を発症することとなる。
【０００６】
現在の実務においては、あるケア環境に到着した時に、患者の褥瘡性潰瘍を発症するリスクについて独立に評価が行われる。このように前のケア環境からの知識が不足することで、新しいケア環境で受けられるケアの質が低下し得る。
【発明の概要】
【０００７】
一態様においては、本開示は、複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定に基づいて、患者に対して適切なレベルの褥瘡性潰瘍のケアを特定及び提供する方法を、提供し、且つ含む。ある態様においては、患者は、ＳＥＭ測定における変化に基づいて、褥瘡性潰瘍の次第に高くなっていく効果的な介入がもたらされる。ある態様においては、患者は、ＳＥＭ測定における変化に基づいて、褥瘡性潰瘍に低強度の介入がなされる。
【０００８】
ケア環境間を転所する間、患者に対して継続したケアを提供する方法であって、患者を第一のケア環境から第二のケア環境に転所することを決定するステップと、第一のケア環境において患者の第一の評価を実行するステップと、当該評価についての転所記録を作成するステップと、転所記録を患者と一緒に第二のケア環境に転送するステップと、を含む方法。
【０００９】
ある態様においては、本開示は、褥瘡性潰瘍の処置を必要とする患者を特定及び処置する方法であって、介護施設への入所時に患者の褥瘡性潰瘍のリスクについて患者を評価するステップであって、当該患者の第一の複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うことを含む上記評価するステップと、第一の複数のＳＥＭ測定の一部から第一のデルタ値を算出するステップと、第一のデルタ値が第一の閾値を超えるか否かを判断するステップと、第一のデルタ値が第一の閾値を超えていなければレベル−０の第一の介入を施与するステップと、第一のデルタ値が第一の閾値を超えていればレベル−Ｎの第一の介入を施与するステップとを含むものであって、ここでＮはある整数であり、またＮは１以上の値を有するものである、上記方法を、提供し、且つ含む。さらなる態様においては、本開示は、施与される介入レベルに対応する第一の予め決定された頻度で、患者に第二の複数のＳＥＭ測定を行うことと、第二の複数のＳＥＭ測定の一部から第二のデルタ値を算出することと、第二のデルタ値が第二の閾値を超えるか否かを判断することと、第二のデルタ値が第二の閾値を超えていなければ第一の介入の施与を継続することと、第二のデルタ値が第二の閾値を超えていなければ第一の予め決定された頻度で複数のＳＥＭ測定を行うことを継続することと、第二のデルタ値が第二の閾値を超えていればレベル−Ｍの第二の介入を施与することであって、Ｍはある整数であり、またＭはＮより大きいものである、上記レベル−Ｍの第二の介入を施与することと、第二のデルタ値が第二の閾値を超えていればレベル−Ｍに対応する第二の予め決定された頻度で複数のＳＥＭ測定を行うこととを、提供し、且つ含む。またさらなる態様においては、本開示は、第二のデルタ値が第三の閾値未満であるか否かを判断することと、第二のデルタ値が第三の閾値未満であれば、かつ、第一の介入がレベル−０のものでなければ、レベル−（Ｎ−１）の介入を施与することと、第二のデルタ値が第三の閾値未満であればレベル−（Ｎ−１）に対応する予め決定された頻度で複数のＳＥＭ測定を行うこととを、提供し、且つ含む。
【００１０】
一態様においては、本開示は、これを必要とする患者において褥瘡性潰瘍の発症の進行を遅らせる方法であって、患者が受けたレベル−Ｋの現在の介入を特定するステップと、患者の複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、デルタ値が第一の閾値を超えるか否かを判断するステップと、デルタ値が第一の閾値を超えていなければ現在の介入の施与を継続するステップと、デルタ値が第一の閾値を超えていなければレベル−Ｋに対応する予め決定された頻度で複数のＳＥＭ測定を行うことを継続するステップと、デルタ値が第一の閾値を超えていればレベル−Ｎの新規介入を施与するステップであって、ＮはＫより大きい値を有するものである、上記レベル−Ｎの新規介入を施与するステップと、デルタ値が第一の閾値を超えていればレベル−Ｎに対応する予め決定された頻度で複数のＳＥＭ測定を行うステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。さらなる態様においては、本開示は、デルタ値が第二の閾値未満であるか否かを判断することと、デルタ値が第二の閾値未満であればレベル−Ｌの介入を施与することであって、ＬはＫ未満のマイナスでない値を有するものである、上記レベル−Ｌの介入を施与することと、デルタ値が第二の閾値未満であればレベル−Ｌに対応する予め決定された頻度で複数のＳＥＭ測定を行うこととを、提供し、且つ含む。
【００１１】
ある態様においては、本開示は、褥瘡性潰瘍リスクに基づいて、介護施設における患者の群を層別化する方法であって、患者それぞれの複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、患者それぞれについて複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、各デルタ値がＮ個のケアレベルに対応する一組の閾値におけるいずれかの値を超えるか否かを判断して患者それぞれに対してあるケアレベルを割り当てるステップと、患者に割り当てられたケアレベルのそれぞれに基づいて患者の群を再編成するステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。
【００１２】
一態様においては、本開示は、介護施設に入所した患者の褥瘡性潰瘍の発生率を減らす方法であって、介護施設への入所時に褥瘡性潰瘍のリスクについて患者を評価するステップであって、当該患者の第一の複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うことを含む上記評価するステップと、第一の複数のＳＥＭ測定の一部から第一のデルタ値を算出するステップと、第一のデルタ値が第一の閾値を超えるか否かを判断するステップと、第一のデルタ値が第一の閾値を超えていなければレベル−０の第一の介入を施与するステップと、第一のデルタ値が第一の閾値を超えていればレベル−Ｎの＆介入を施与するステップとを含むものであって、ここでＮはある整数であり、またＮは１以上の値を有するものである、上記方法を、提供し、且つ含む。
【００１３】
ある態様においては、本開示は、患者の踵に保護用クリームの塗布を必要とする患者を特定及び処置する方法であって、患者の踵において複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、レベルＮに対応する閾値をデルタ値が超えるか否かを判断するステップであって、Ｎは２以上である、上記判断するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば患者の踵に保護用クリームを施与するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば２時間毎に複数のＳＥＭ測定を行うステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。
【００１４】
一態様においては、本開示は、患者の踵に神経筋刺激の付与を必要とする患者を特定及び処置する方法であって、患者の踵において複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、レベルＮに対応する閾値をデルタ値が超えるか否かを判断するステップであって、Ｎは２以上である、上記判断するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば患者の踵に神経筋刺激を施与するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば１時間毎に複数のＳＥＭ測定を行うステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。
【００１５】
ある態様においては、本開示は、患者の踵に外用クリームの塗布を必要とする患者を特定及び処置する方法であって、患者の踵において複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、レベルＮに対応する閾値をデルタ値が超えるか否かを判断するステップであって、Ｎは２以上である、上記判断するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば患者の踵に外用クリームを施与するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば３０分毎に複数のＳＥＭ測定を行うステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。
【００１６】
一態様においては、本開示は、患者の仙骨に保護用クリームの塗布を必要とする患者を特定及び処置する方法であって、患者の仙骨において複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、レベルＮに対応する閾値をデルタ値が超えるか否かを判断するステップであって、Ｎは２以上である、上記判断するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば患者の仙骨に保護用クリームを施与するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば６時間毎に複数のＳＥＭ測定を行うステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。
【００１７】
ある態様においては、本開示は、患者の仙骨に神経筋刺激の付与を必要とする患者を特定及び処置する方法であって、患者の仙骨において複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、レベルＮに対応する閾値をデルタ値が超えるか否かを判断するステップであって、Ｎは２以上である、上記判断するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば患者の仙骨に神経筋刺激を施与するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば４時間毎に複数のＳＥＭ測定を行うステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。
【００１８】
一態様においては、本開示は、患者の仙骨に外用クリームの塗布を必要とする患者を特定及び処置する方法であって、患者の仙骨において複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、レベルＮに対応する閾値をデルタ値が超えるか否かを判断するステップであって、Ｎは２以上である、上記判断するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば患者の仙骨に外用クリームを施与するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば２時間毎に複数のＳＥＭ測定を行うステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
特許又は出願のファイルは、カラーで作成された少なくとも１つの図面を含有する。カラー図面を含む本特許又は本願の公報の写しは、申請して必要な手数料を納付すれば、特許庁により提供されることとなる。
【００２０】
開示の態様は、本明細書において、単に例として、添付の図面を参照しながら説明される。ここで詳細な図面を具体的に参照して、図示される個々の事項は、例とするものであり、かつ、本開示の態様の説明的な議論を目的とするものであることを強調する。この点において、明細書及び図面により、単独で考慮されても組合せて考慮されても、当業者に対して、開示の態様がどのように実施され得るかということが明らかにされる。
【００２１】
【図１】図１は、本開示に従う、介護施設の入所から介護施設の退所までの、ＳＥＭ値に基づく褥瘡性潰瘍処置の選択処理全体の例を図示している。
【００２２】
【図２Ａ】図２Ａは、本開示に従う、健常な組織の目視評価のサンプルである。
【００２３】
【図２Ｂ】図２Ｂは、本開示に従う、健常な仙骨における及び健常な仙骨周辺の各場所において得られたＳＥＭ測定の平均値のプロットである。
【００２４】
【図３Ａ】図３Ａは、本開示に従う、損傷組織の目視評価のサンプルである。
【００２５】
【図３Ｂ】図３Ｂは、本開示に従う、損傷した仙骨における及び損傷した仙骨周辺の各場所において得られたＳＥＭ測定の平均値のプロットである。
【００２６】
【図４】図４は、本開示に従う、ＳＥＭ測定由来のデルタ値が閾値を超えた量に基づいて、介入レベルを選択してモニタリングする処理の図である。
【００２７】
【図５】図５は、本開示に従う、現在の介入レベルと新規デルタ値とを用いて新規介入レベルを選択する、ワークフローガイダンスのマトリックスの例である。
【００２８】
【図６Ａ】図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃは、本開示に従う、褥瘡性潰瘍が発症している単一の場所における、１人の患者についてのデルタ値の経時的な進行の例を示す。
【図６Ｂ】同上。
【図６Ｃ】同上。
【００２９】
【図６Ｄ】図６Ｄは、本開示に従う、褥瘡性潰瘍が発症している単一の場所における、１人の患者についての経時的なデルタ値の変化のプロットの例である。
【００３０】
【図７Ａ】図７Ａ及び７Ｂは、本開示に従う、組織の損傷の区域をマッピングする方法の例である。
【図７Ｂ】同上。
【００３１】
【図８Ａ】図８Ａは、リスク評価及び目視評価を組み合せた、入院患者の褥瘡性潰瘍を予防するための、現在推奨されている処置決定経路の例である。
【００３２】
【図８Ｂ】図８Ｂは、いくつかの医療施設で現在実施されているような、褥瘡性潰瘍を予防するための現在の拡大された処置決定経路の例である。
【００３３】
【図９】図９は、本開示に従う、ＳＥＭスキャナが独立型の褥瘡性潰瘍予防処理においてどのように用いられ得るかについてのフローチャートの例である。
【００３４】
【図１０】図１０は、本開示に従う、図８Ｂの拡大された処置決定経路をさらに改善する補助として、ＳＥＭスキャナがどのように用いられ得るかについてのフローチャートの例である。
【００３５】
【図１１】図１１は、本開示に従う、複数のケア環境にわたる継続したケアを提供することの概念を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
本明細書は、この開示が実施され得る様々な手法の全て、又は、目下の開示に付加され得る特徴の全てについての詳細な目録となることを意図するものではない。例えば、一実施形態に従って説明された特徴は、他の実施形態に組み込まれてもよく、また特定の実施形態に従って説明された特徴は、その実施形態から削除されてもよい。すなわち、この開示は、この開示のいくつかの実施形態において、本明細書において明記された任意の特徴又は特徴の組合せを、除外するか又は省略することが可能であるということを意図する。さらに、当業者にとって、本明細書で示唆した種々の実施形態に対して、複数の変形及び付加が目下の開示に照らして明らかになることとなるが、これらは目下の開示から逸脱しない。他の例においては、周知の構造、インタフェース、及び処理については、この発明をいたずらに不明瞭にさせないために、詳細に示していない。この明細書のいずれの部分も、この発明の完全な範囲のあらゆる部分についての否認をもたらすものと解釈されないということを意図している。したがって、以下の説明は、この開示の一部の特定の実施形態を説明することを意図しており、またその全ての順序、組合せ及び変形を完全に特定しないことを意図している。
【００３７】
別段に規定しない限り、本明細書で用いられる全ての技術的かつ科学的な語は、この開示が属する技術分野における当業者が通常理解するのと同様の意味を有する。本明細書における説明の記載において用いられる専門用語は、特定の態様又は実施形態の説明のみを目的とし、開示を限定することを意図しているものではない。
【００３８】
本明細書で引用する全ての公報、特許出願、特許及び他の参考文献は、言及が存在する文章及び／又は段落に関連する教示のためにそれらの全体が参照により援用される。本明細書において用いられる技術への言及は、この分野で通常理解される技術を指すことを意図しており、それら技術の変形、又は当業者に明らかとなる同等の技術の置換を含む。
【００３９】
米国特許出願第１４／８２７，３７５号（「‘３７５出願」）は、高周波（ＲＦ）エネルギーを用いて、バイポーラセンサにより表皮下の静電容量を測定する装置を開示するものであって、表皮下の静電容量は、患者の皮膚のターゲット領域の含水量に相当する。‘３７５出願はまた、種々のサイズのバイポーラセンサのアレイも開示する。
【００４０】
米国特許出願第１５／１３４，１１０号は、図３に示す装置に類似する表皮下水分（ＳＥＭ）測定装置を開示し、当該装置は、単一の同軸センサ（coaxial sensor）を介して３２ｋＨｚの周波数のＲＦ信号を放射及び受信し、生体インピーダンス信号を生成して、次いでこの信号をＳＥＭ値に変換する。
【００４１】
米国特許出願第１４／８２７，３７５号及び第１５／１３４，１１０号はいずれも、その全体が、参照により、本明細書に援用される。しかしながら、本願のＳＥＭ値は、当業者にとって明らかであるような任意の類似の若しくは同等の装置又は技術によって測定してもよい。例えば、本願のＳＥＭ値を測定する装置は、有線デバイス、無線デバイス、又は、互いに通信する種々の構成要素を備えるシステムであり得る。
【００４２】
その文脈において別段に示さない限り、本明細書において記載する開示の種々の特徴は、任意の組合せで用いることが可能であることを特に意図している。さらに、本開示はまた、この開示の一部の実施形態において、本明細書に明示する任意の特徴又は特徴の組合せを除外又は省略することが可能であることを、意図している。
【００４３】
本明細書において開示する方法は、記載の方法を達成するための１又は複数のステップ又は動作を、含む及び備える。方法のステップ及び／又は動作は、本開示の範囲から逸脱することなく、相互に交換してもよい。言い換えれば、実施形態の適切な操作のために、ステップ又は動作の特定の順序が要求されていない限り、特定のステップ及び／又は動作の順序及び／又は使用は、本開示の範囲から逸脱することなく、変形してもよい。
【００４４】
本開示の記載及び添付の特許請求の範囲において用いる場合、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その文脈において別段に明示していない限り、同じく複数形を含むことを意図する。
【００４５】
本明細書において用いる場合、「及び／又は（and/or）」は、関連して列記した項目のうちの１つ又は複数の可能性のある組合せのいずれか及び全てを指す及び包含するだけでなく、択一的（「又は（or）」）に解釈される場合には組み合わせない。
【００４６】
本明細書において用いる場合「約（about）」及び「およそ（approximately）」の語は、例えば長さ、頻度、又はＳＥＭ値等の測定値を指す場合、特定の量の±２０％、±１０％、±５％、±１％、±０．５％、又は±０．１％の変動を包含することを意味する。
【００４７】
本明細書において用いる場合、例えば「Ｘ〜Ｙの間」及び「約Ｘ〜Ｙの間」等の句は、Ｘ及びＹを含むものと解釈しなければならない。本明細書において用いる場合、例えば「約Ｘ〜Ｙの間」等の句は「約Ｘ〜約Ｙの間」を意味し、また「約ＸからＹまで」等の句は、「約Ｘから約Ｙまで」を意味する。
【００４８】
本明細書において用いる場合、「表皮下水分（sub-epidermal moisture）」又は「ＳＥＭ」の語は、血管漏出、並びに、組織への継続的な圧力、アポトーシス、壊死、及び炎症プロセスの存在下において損傷した組織の根底にある構造を改変する他の変化によって引き起こされた組織液及び局所的な浮腫の増大を指す。
【００４９】
本明細書において用いる場合、「患者」はヒト対象又は動物対象であり得る。
【００５０】
本明細書において用いる場合、「デルタ」は、２つのＳＥＭ値間の算出された差を指す。
【００５１】
本明細書において用いる場合、変数「Ｋ」、「Ｌ」、「Ｍ」及び「Ｎ」は、マイナスでない整数である。
【００５２】
図１は、介護施設の入所から介護施設の退所までの、本開示に従った、ＳＥＭスキャナを用いて行ったＳＥＭ測定により生成されたＳＥＭ値に基づく、褥瘡性潰瘍処置を選択するための処理１００の全体を図示している。ある態様においては、介護施設は、病院、介護付き住宅施設、居住介護施設、ナーシングホーム、長期介護施設、継続ケアコミュニティ、及び自立生活コミュニティからなる群から選択される。ある態様においては、介護施設は、患者の自宅又は他の住宅であってもよく、その場合、「入所」ステップ１０２は、看護師又は他の介護者による患者の自宅での患者の最初の評価となる。一態様においては、在宅環境において用いる介入のスケジュール及び評価間隔は、病院で用いる対応する介入及び間隔とは異なっていてもよい。
【００５３】
ある態様においては、処理１００において、新たに入所した患者は、ステップ１０４において受け入れ時評価を受けるが、これは、患者の皮膚の一部の目視検査と、栄養、可動性、身体活動性、体力、及びコミュニケーション能力のうちの１若しくは複数を評価するリスク評価プロトコルの少なくとも一部の完了と、患者の皮膚の１若しくは複数の場所において行うＳＥＭ測定とのうちの１つ又は複数を含む。ある態様においては、ＳＥＭ測定は、患者の皮膚における単一の「場所」において、複数のＳＥＭ測定を行うことを含み得る。一態様においては、「場所」は、ＳＥＭ測定がその場所の範囲内にある空間的に離間した点で行われ得るように、単一の点というよりもある区域と考えられる。例えば、「踵」の場所には、踵周辺の内側面、外側面、及び後方面のみならず、その足の裏の後方部分が含まれる。
【００５４】
一態様においては、評価ステップが完了すると、患者が「逸脱」しているか否かについて、すなわち、評価の種々の要素の結果の組合せが、患者が褥瘡性潰瘍につながる可能性がある組織の損傷を有するか又は当該組織の損傷を発症するリスクがあることを示すか否かについて、ステップ１０６で判断がなされる。評価の各要素が、リスクのレベルに関する個々の基準、例えば容認できないリスクを示す閾値による採点システム、を有してもよい。ある態様においては、介入のレベルを選択するために用いることが可能である複合パラメータを生成する基準を組み合わせるプロトコルが存在する。
【００５５】
ある態様においては、患者が容認できるリスクレベルであると判断されれば、処理は、本明細書において「レベル−ゼロ」又は「レベル−０」と表す最低レベルの介入を実施するステップ１０８に進む。ステップ１１０から１１２の処理に進むと、患者は、レベル−０に関連する頻度又は逆に言えば時間間隔で、ステップ１１４において少なくともＳＥＭ測定プロトコルを用いて再評価されることとなる。処理１００は、次いで、ループ処理でステップ１０６に戻り、ステップ１１４で行われたＳＥＭ測定の結果を評価する。
【００５６】
一態様においては、ステップ１０６において患者が逸脱していると判断されれば、次いで処理は、より高いレベルの介入を実施するステップ１２２に進む。ある態様においては、各レベルが次に低いレベルよりも効果的な介入を実施するようにされた、規定された階層の介入レベルが存在する。ある態様においては、各レベルはまた、一組のＳＥＭ測定がどのぐらいの頻度で行われるべきかを示す規定されたモニタリング間隔又は頻度を有するものであり、より高いレベルは、概して、より短い間隔を有することとなる。この例においては、上記処理は、この点ではレベル−１の介入へと１レベル上がるように、病院又は他の管理機関によって規定されていた。他の態様においては、ステップ１２２では、レベル−２又はそれより高いレベルの介入を実施してもよい。ここで処理は、ステップ１３０で開始される新たなループに入るものであって、患者はここで、レベル−Ｎの頻度でモニタリングされるようになるものであるが、Ｎは１からｎの範囲にあり、ｎは規定された最高レベルの介入及びモニタリングである。
【００５７】
ある態様においては、ステップ１３４で、患者の履歴を評価して、彼らの症状が改善しているか否かを判断する。例えばデルタ値の減少により明らかとなるように、患者の症状が改善していれば、次いで処理はステップ１４２に進む。この例においては、ステップ１４２は、現在のレベルの介入の実施を継続し、処理は、デルタ値が閾値より下に低下するまで、ステップ１４０からステップ１３０−１３２−１３４−１４２−１４０をループする。ある態様においては、デルタ値が減少に向かうときのデルタ値の大きさに基づいて、ステップ１４２において介入のレベルを下げることができる。
【００５８】
一態様においては、ステップ１３４において患者に改善が見られなければ、処理はステップ１３８における介入のレベルを上げる方に進むが、ただしステップ１３６において、皮膚が崩壊していない、すなわち開放潰瘍になっていない場合にである。開放潰瘍になっていれば、ステップ１４４において、ここで開放創傷外周の周辺のＳＥＭスキャンを行い、炎症、又は潰瘍の広がりを示す他の徴候をマッピングすることとなる。潰瘍自体は、ステップ１４８で処置し、この二次ループ１４４−１４６−１４８−１５０を、創傷が閉鎖するまで継続し、その際には処理はステップ１３０に戻る。
【００５９】
ある態様においては、処理１００のいずれかの時点において、患者の退所によりステップ１１８に進み、退所時又は転所時の患者の症状が文書化される。ある態様においては、ステップ１１８は、患者の身体における複数の場所のうちの１つにおける最後の組のＳＥＭ測定を含む。ある態様においては、これらの場所は、介入を受けなかった区域、及び従前にリスク有りとして特定されなかった区域を含む。ある態様においては、この情報は、受け入れ側の介護者に提供される。患者はその後、ステップ１２０において退所又は転所する。
【００６０】
ある態様においては、本開示は、褥瘡性潰瘍の処置を必要とする患者を特定及び処置する方法であって、介護施設への入所時に患者の褥瘡性潰瘍のリスクについて患者を評価するステップであって、当該患者の第一の複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うことを含む、上記評価するステップと、第一の複数のＳＥＭ測定の一部から第一のデルタ値を算出するステップと、第一のデルタ値が第一の閾値を超えるか否かを判断するステップと、第一のデルタ値が第一の閾値を超えていなければレベル−０の第一の介入を施与するステップと、第一のデルタ値が第一の閾値を超えていればレベル−Ｎの第一の介入を施与するステップとを含むものであって、ここでＮはある整数であり、またＮは１以上の値を有するものである、上記方法を、提供し、且つ含む。
【００６１】
一態様においては、第一の複数のＳＥＭ測定は、胸骨、仙骨、踵、肩甲骨、肘、耳、及び患者の他の肉づきのよい組織からなる群から選択される、１又は複数の解剖学的部位において及びその周辺で行う。ある態様においては、第一の複数のＳＥＭ測定は、測定を行う大まかな場所に基づいて、分析のためにサブグループに分けられる。一態様においては、第一の複数のＳＥＭ測定は、解剖学的部位周辺を中心とした１又は複数の同心円に位置した場所で行う。ある態様においては、第一の複数のＳＥＭ測定は、解剖学的部位からおよそ等距離にある直線上に位置する場所で行う。
【００６２】
一態様においては、第一のデルタ値は、収集した第一の複数のＳＥＭ測定からの、最大のＳＥＭ値と最小のＳＥＭ値との差によって決定される。ある態様においては、第一のデルタ値は、第一の場所で行った測定の最大ＳＥＭ平均と、第二の場所で行った測定の最小ＳＥＭ平均との差によって決定される。一態様においては、第一のデルタ値は、行った場所によって規定されるサブグループで構成される第一の複数のＳＥＭ測定の一部について決定される。ある態様においては、ある場所における平均ＳＥＭ値は、その場所で測定された、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、又は１０個以上のＳＥＭ値から得られる。一態様においては、第一のデルタ値は、ある中心線に対して２つの左右対称である場所において行った測定に由来するＳＥＭ値間の差によって決定される。
【００６３】
ある態様においては、デルタ値は、複数の方法において、ある特定の場所において又はある特定の場所の近接する周辺において行った複数のＳＥＭ測定から算出され得る。ある態様においては、複数のＳＥＭ測定は、皮膚における予め決定されたパターン内で行われ、またデルタ値は、パターン内の予め決定された位置に関連するＳＥＭ値を、そのパターン内の他の位置で行われた最大のＳＥＭ値から減算することによって算出される。ある態様においては、複数のＳＥＭ測定は、皮膚における予め決定されたパターン内で行われ、またデルタ値は、パターン内の予め決定された位置に関連するＳＥＭ値を特定して、パターン内の他の位置で生じた最大ＳＥＭ値を減算することによって、算出される。ある態様においては、平均ＳＥＭ値は、単一の場所における複数のＳＥＭ測定によって生じた一組のＳＥＭ値の一部と、同一の組の平均値及び単一のＳＥＭ値間における最大の差として算出されたデルタ値とから算出され得る。ある態様においては、デルタ値は、一組のＳＥＭ値内における、最大のＳＥＭ値の最小のＳＥＭ値に対する比として算出してもよい。
【００６４】
ある態様においては、第一の閾値は、約０．３、０．３５、０．４、０．４５、０．５、０．５５、０．６、０．６５、０．７、０．７５、０．８、０．８５、０．９、０．９５、１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２．０、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３．０、３．１、３．２、３．３、３．４、３．５、３．６、３．７、３．８、３．９、４．０、４．１、４．２、４．３、４．４、４．５、４．６、４．７、４．８、４．９、５．０、５．１、５．２、５．３、５．４、５．５、５．６、５．７、５．８、５．９、６．０、６．１、６．２、６．３、６．４、６．５、６．６、６．７、６．８、６．９、７．０、７．１、７．２、７．３、７．４、又は７．５であり得る。一態様においては、第一の閾値は、０．１から８．０に及ぶものであり得、例えば、０．１から１．０、１．１から２．０、２．１から３．０、３．１から４．０、４．１から５．０、５．１から６．０、６．１から７．０、７．１から８．０、０．１から７．５、０．５から８．０、１．０から７．０、１．５から６．５、２．０から６．０、３．０から５．５、３．５から５．０、又は、４．０から４．５等である。ある態様においては、第一の閾値は、本明細書において提供される値に基づく因子又は倍数によって増減可能である。閾値は、設計によって限定されるものではなく、むしろ、当業者が、ＳＥＭの所与の単位に基づく予め決定された値を選択することができることとなるということが理解されるであろう。一態様においては、本開示の閾値は、測定が行われる患者の身体のうちの特定の部分、又は、例えば年齢、身長、体重、家族歴、民族、及び他の身体特性若しくは病状等の患者の１若しくは複数の特性に応じて、変動するものである。
【００６５】
ある態様においては、Ｎは１から５０に及ぶものであり得、例えば１から２、１から３、１から４、１から５、１から６、１から７、１から８、１から９、１から１０、１から１５、１から２０、１から２５、１から３０、１から３５、１から４０、又は１から４５等である。
【００６６】
一態様においては、Ｎは、第一のデルタ値が第一の閾値を超えた量によって決定される。ある態様においては、（Ｎ＋１）に設定されている閾値をデルタ値が超える量は、Ｎに設定されている閾値をデルタ値が超える量より大きい。一態様においては、（Ｎ−１）に設定されている閾値をデルタ値が超える量は、Ｎに設定されている閾値をデルタ値が超える量未満である。
【００６７】
ある態様においては、レベル−１（Ｎ＝１）の介入は、閾値の１００％以下だけ閾値を超えるデルタ値、例えば閾値の９５％以下、９０％以下、８５％以下、８０％以下、７５％以下、７０％以下、６５％以下、６０％以下、５５％以下、５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、又は５％以下だけ閾値を超えるデルタ値、を有する患者に適用される。
【００６８】
ある態様においては、レベル−２（Ｎ＝２）の介入は、閾値の１５０％以下だけ閾値を超えるデルタ値、例えば閾値の１４５％以下、１４０％以下、１３５％以下、１３０％以下、１２５％以下、１２０％以下、１１５％以下、１１０％以下、１００％以下、９５％以下、９０％以下、８５％以下、８０％以下、７５％以下、７０％以下、６５％以下、６０％以下、５５％以下、５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、又は５％以下だけ閾値を超えるデルタ値、を有する患者に適用される。
【００６９】
一態様においては、レベル−３（Ｎ＝３）の介入は、閾値の２００％以下だけ閾値を超えるデルタ値、例えば閾値の１９５％以下、１９０％以下、１８５％以下、１８０％以下、１７５％以下、１７０％以下、１６５％以下、１６０％以下、１５５％以下、１５０％以下、１４５％以下、１４０％以下、１３５％以下、１３０％以下、１２５％以下、１２０％以下、１１５％以下、１１０％以下、１００％以下、９５％以下、９０％以下、８５％以下、８０％以下、７５％以下、７０％以下、６５％以下、６０％以下、５５％以下、５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、又は５％以下だけ閾値を超えるデルタ値、を有する患者に適用される。
【００７０】
一態様においては、レベル−４（Ｎ＝４）の介入は、閾値の２５０％以下だけ閾値を超えるデルタ値、例えば閾値の２４５％以下、２４０％以下、２３５％以下、２３０％以下、２２５％以下、２２０％以下、２１５％以下、２１０％以下、２０５％以下、２００％以下、１９５％以下、１９０％以下、１８５％以下、１８０％以下、１７５％以下、１７０％以下、１６５％以下、１６０％以下、１５５％以下、１５０％以下、１４５％以下、１４０％以下、１３５％以下、１３０％以下、１２５％以下、１２０％以下、１１５％以下、１１０％以下、１００％以下、９５％以下、９０％以下、８５％以下、８０％以下、７５％以下、７０％以下、６５％以下、６０％以下、５５％以下、５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、又は５％以下だけ閾値を超えるデルタ値、を有する患者に適用される。
【００７１】
一態様においては、レベル−５（Ｎ＝５）の介入は、閾値の３００％以下だけ閾値を超えるデルタ値、例えば閾値の２９５％以下、２９０％以下、２８５％以下、２８０％以下、２７５％以下、２７０％以下、２６５％以下、２６０％以下、２５５％以下、２５０％以下、２４５％以下、２４０％以下、２３５％以下、２３０％以下、２２５％以下、２２０％以下、２１５％以下、２１０％以下、２０５％以下、２００％以下、１９５％以下、１９０％以下、１８５％以下、１８０％以下、１７５％以下、１７０％以下、１６５％以下、１６０％以下、１５５％以下、１５０％以下、１４５％以下、１４０％以下、１３５％以下、１３０％以下、１２５％以下、１２０％以下、１１５％以下、１１０％以下、１００％以下、９５％以下、９０％以下、８５％以下、８０％以下、７５％以下、７０％以下、６５％以下、６０％以下、５５％以下、５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、又は５％以下だけ閾値を超えるデルタ値、を有する患者に適用される。
【００７２】
一態様においては、レベル−６（Ｎ＝６）の介入は、閾値の３５０％以下だけ閾値を超えるデルタ値、例えば閾値の３４５％以下、３４０％以下、３３５％以下、３３０％以下、３２５％以下、３２０％以下、３１５％以下、３１０％以下、３０５％以下、３００％以下、２９５％以下、２９０％以下、２８５％以下、２８０％以下、２７５％以下、２７０％以下、２６５％以下、２６０％以下、２５５％以下、２５０％以下、２４５％以下、２４０％以下、２３５％以下、２３０％以下、２２５％以下、２２０％以下、２１５％以下、２１０％以下、２０５％以下、２００％以下、１９５％以下、１９０％以下、１８５％以下、１８０％以下、１７５％以下、１７０％以下、１６５％以下、１６０％以下、１５５％以下、１５０％以下、１４５％以下、１４０％以下、１３５％以下、１３０％以下、１２５％以下、１２０％以下、１１５％以下、１１０％以下、１００％以下、９５％以下、９０％以下、８５％以下、８０％以下、７５％以下、７０％以下、６５％以下、６０％以下、５５％以下、５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、又は５％以下だけ閾値を超えるデルタ値、を有する患者に適用される。
【００７３】
一態様においては、レベル−７（Ｎ＝７）の介入は、閾値の４００％以下だけ閾値を超えるデルタ値、例えば閾値の３９５％以下、３９０％以下、３８５％以下、３８０％以下、３７５％以下、３７０％以下、３６５％以下、３６０％以下、３５５％以下、３５０％以下、３４５％以下、３４０％以下、３３５％以下、３３０％以下、３２５％以下、３２０％以下、３１５％以下、３１０％以下、３０５％以下、３００％以下、２９５％以下、２９０％以下、２８５％以下、２８０％以下、２７５％以下、２７０％以下、２６５％以下、２６０％以下、２５５％以下、２５０％以下、２４５％以下、２４０％以下、２３５％以下、２３０％以下、２２５％以下、２２０％以下、２１５％以下、２１０％以下、２０５％以下、２００％以下、１９５％以下、１９０％以下、１８５％以下、１８０％以下、１７５％以下、１７０％以下、１６５％以下、１６０％以下、１５５％以下、１５０％以下、１４５％以下、１４０％以下、１３５％以下、１３０％以下、１２５％以下、１２０％以下、１１５％以下、１１０％以下、１００％以下、９５％以下、９０％以下、８５％以下、８０％以下、７５％以下、７０％以下、６５％以下、６０％以下、５５％以下、５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、又は５％以下だけ閾値を超えるデルタ値、を有する患者に適用される。
【００７４】
一態様においては、レベル−８（Ｎ＝８）の介入は、閾値の４５０％以下だけ閾値を超えるデルタ値、例えば閾値の４４５％以下、４４０％以下、４３５％以下、４３０％以下、４２５％以下、４２０％以下、４１５％以下、４１０％以下、４０５％以下、４００％以下、３９５％以下、３９０％以下、３８５％以下、３８０％以下、３７５％以下、３７０％以下、３６５％以下、３６０％以下、３５５％以下、３５０％以下、３４５％以下、３４０％以下、３３５％以下、３３０％以下、３２５％以下、３２０％以下、３１５％以下、３１０％以下、３０５％以下、３００％以下、２９５％以下、２９０％以下、２８５％以下、２８０％以下、２７５％以下、２７０％以下、２６５％以下、２６０％以下、２５５％以下、２５０％以下、２４５％以下、２４０％以下、２３５％以下、２３０％以下、２２５％以下、２２０％以下、２１５％以下、２１０％以下、２０５％以下、２００％以下、１９５％以下、１９０％以下、１８５％以下、１８０％以下、１７５％以下、１７０％以下、１６５％以下、１６０％以下、１５５％以下、１５０％以下、１４５％以下、１４０％以下、１３５％以下、１３０％以下、１２５％以下、１２０％以下、１１５％以下、１１０％以下、１００％以下、９５％以下、９０％以下、８５％以下、８０％以下、７５％以下、７０％以下、６５％以下、６０％以下、５５％以下、５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、又は５％以下だけ閾値を超えるデルタ値、を有する患者に適用される。
【００７５】
一態様においては、レベル−９（Ｎ＝９）の介入は、閾値の５００％以下だけ閾値を超えるデルタ値、例えば閾値の４９５％以下、４９０％以下、４８５％以下、４８０％以下、４７５％以下、４７０％以下、４６５％以下、４６０％以下、４５５％以下、４５０％以下、４４５％以下、４４０％以下、４３５％以下、４３０％以下、４２５％以下、４２０％以下、４１５％以下、４１０％以下、４０５％以下、４００％以下、３９５％以下、３９０％以下、３８５％以下、３８０％以下、３７５％以下、３７０％以下、３６５％以下、３６０％以下、３５５％以下、３５０％以下、３４５％以下、３４０％以下、３３５％以下、３３０％以下、３２５％以下、３２０％以下、３１５％以下、３１０％以下、３０５％以下、３００％以下、２９５％以下、２９０％以下、２８５％以下、２８０％以下、２７５％以下、２７０％以下、２６５％以下、２６０％以下、２５５％以下、２５０％以下、２４５％以下、２４０％以下、２３５％以下、２３０％以下、２２５％以下、２２０％以下、２１５％以下、２１０％以下、２０５％以下、２００％以下、１９５％以下、１９０％以下、１８５％以下、１８０％以下、１７５％以下、１７０％以下、１６５％以下、１６０％以下、１５５％以下、１５０％以下、１４５％以下、１４０％以下、１３５％以下、１３０％以下、１２５％以下、１２０％以下、１１５％以下、１１０％以下、１００％以下、９５％以下、９０％以下、８５％以下、８０％以下、７５％以下、７０％以下、６５％以下、６０％以下、５５％以下、５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、又は５％以下だけ閾値を超えるデルタ値、を有する患者に適用される。
【００７６】
一態様においては、レベル−１０（Ｎ＝１０）の介入は、閾値の５５０％以下だけ閾値を超えるデルタ値、例えば閾値の５４５％以下、５４０％以下、５３５％以下、５３０％以下、５２５％以下、５２０％以下、５１５％以下、５１０％以下、５０５％以下、５００％以下、４９５％以下、４９０％以下、４８５％以下、４８０％以下、４７５％以下、４７０％以下、４６５％以下、４６０％以下、４５５％以下、４５０％以下、４４５％以下、４４０％以下、４３５％以下、４３０％以下、４２５％以下、４２０％以下、４１５％以下、４１０％以下、４０５％以下、４００％以下、３９５％以下、３９０％以下、３８５％以下、３８０％以下、３７５％以下、３７０％以下、３６５％以下、３６０％以下、３５５％以下、３５０％以下、３４５％以下、３４０％以下、３３５％以下、３３０％以下、３２５％以下、３２０％以下、３１５％以下、３１０％以下、３０５％以下、３００％以下、２９５％以下、２９０％以下、２８５％以下、２８０％以下、２７５％以下、２７０％以下、２６５％以下、２６０％以下、２５５％以下、２５０％以下、２４５％以下、２４０％以下、２３５％以下、２３０％以下、２２５％以下、２２０％以下、２１５％以下、２１０％以下、２０５％以下、２００％以下、１９５％以下、１９０％以下、１８５％以下、１８０％以下、１７５％以下、１７０％以下、１６５％以下、１６０％以下、１５５％以下、１５０％以下、１４５％以下、１４０％以下、１３５％以下、１３０％以下、１２５％以下、１２０％以下、１１５％以下、１１０％以下、１００％以下、９５％以下、９０％以下、８５％以下、８０％以下、７５％以下、７０％以下、６５％以下、６０％以下、５５％以下、５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、又は５％以下だけ閾値を超えるデルタ値、を有する患者に適用される。
【００７７】
一態様においては、レベル−Ｎの介入は、レベル−０の介入よりも効果的である。ある態様においては、レベル−（Ｎ＋１）の介入は、レベル−Ｎの介入よりも効果的である。一態様においては、レベル−（Ｎ−１）の介入は、レベル−Ｎの介入よりも効果が低い。
【００７８】
ある態様においては、本開示の評価するステップは、目視評価を実行することをさらに含む。一態様においては、目視評価は、ＮＰＵＡＰ（米国褥瘡諮問委員会（National Pressure Ulcer Advisory Panel））のガイドラインに従って実行する。
【００７９】
一態様においては、本開示の評価するステップは、リスク評価を実行することをさらに含む。ある態様においては、リスク評価は、ブレーデン（Braden）スケール、Ｇｏｓｎｅｌｌスケール、Ｎｏｒｔｏｎスケール、及びＷａｔｅｒｌｏｗスケールからなる群から選択される試験に従って実行する。
【００８０】
ある態様においては、本開示は、施与される介入レベルに対応する第一の予め決定された頻度で、患者に第二の複数のＳＥＭ測定を行うことと、第二の複数のＳＥＭ測定の一部から第二のデルタ値を算出することと、第二のデルタ値が第二の閾値を超えるか否かを判断することと、第二のデルタ値が第二の閾値を超えていなければ第一の介入の施与を継続することと、第二のデルタ値が第二の閾値を超えていなければ第一の予め決定された頻度で複数のＳＥＭ測定を行うことを継続することと、第二のデルタ値が第二の閾値を超えていればレベル−Ｍの第二の介入を施与することであって、Ｍはある整数であり、またＭはＮより大きいものである、上記レベル−Ｍの第二の介入を施与することと、第二のデルタ値が第二の閾値を超えていればレベル−Ｍに対応する第二の予め決定された頻度で複数のＳＥＭ測定を行うこととを、さらに提供し、且つ含む。
【００８１】
一態様においては、予め決定された頻度は、少なくとも７２時間毎に１回、少なくとも４８時間毎に１回、少なくとも２４時間毎に１回、少なくとも１２時間毎に１回、少なくとも８時間毎に１回、少なくとも６時間毎に１回、少なくとも４時間毎に１回、少なくとも３時間毎に１回、少なくとも２時間毎に１回、少なくとも１時間毎に１回、及び少なくとも３０分毎に１回からなる群から選択される。
【００８２】
一態様においては、第二の複数のＳＥＭ測定は、段落００６１に従って行う。ある態様においては、第二の複数のＳＥＭ測定は、第一の複数のＳＥＭ測定を行ったのと同一の場所で行われる。一態様においては、第二の複数のＳＥＭ測定は、第一の複数のＳＥＭ測定を行ったのと同一の場所のうちの一部で行われる。ある態様においては、第二の複数のＳＥＭ測定は、第一の複数のＳＥＭ測定を行った場所の近傍で行われる。一態様においては、第二の複数のＳＥＭ測定は、第一の複数のＳＥＭ測定を行った場所とは異なる場所で行われる。
【００８３】
ある態様においては、第二のデルタ値は、収集された第二の複数のＳＥＭ測定からの最大ＳＥＭ値と最小ＳＥＭ値との差によって決定される。一態様においては、第二のデルタ値は、第一の場所で行った測定の最大ＳＥＭ平均と第二の場所で行った測定の最小ＳＥＭ平均との差によって決定される。一態様においては、第二のデルタ値は、行った場所によって規定されるサブグループで構成される第二の複数のＳＥＭ測定の一部について決定される。
【００８４】
ある態様においては、第二の閾値は、約０．３、０．３５、０．４、０．４５、０．５、０．５５、０．６、０．６５、０．７、０．７５、０．８、０．８５、０．９、０．９５、１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２．０、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３．０、３．１、３．２、３．３、３．４、３．５、３．６、３．７、３．８、３．９、４．０、４．１、４．２、４．３、４．４、４．５、４．６、４．７、４．８、４．９、５．０、５．１、５．２、５．３、５．４、５．５、５．６、５．７、５．８、５．９、６．０、６．１、６．２、６．３、６．４、６．５、６．６、６．７、６．８、６．９、７．０、７．１、７．２、７．３、７．４、又は７．５であり得る。一態様においては、第二の閾値は、０．１から８．０に及ぶものであり得、例えば０．１から１．０、１．１から２．０、２．１から３．０、３．１から４．０、４．１から５．０、５．１から６．０、６．１から７．０、７．１から８．０、０．１から７．５、０．５から８．０、１．０から７．０、１．５から６．５、２．０から６．０、３．０から５．５、３．５から５．０、又は４．０から４．５等である。ある態様においては、第二の閾値は、本明細書において提供される値に基づく因子又は倍数によって増減可能である。一態様においては、第二の閾値は、第一の閾値と同一とすることが可能である。ある態様においては、第二の閾値は、第一の閾値より大きいものとすることが可能である。一態様においては、第二の閾値は、第一の閾値未満とすることが可能である。
【００８５】
ある態様においては、Ｍは２から５０に及ぶものであり、例えば２から３、２から４、２から５、２から６、２から７、２から８、２から９、２から１０、２から１５、２から２０、２から２５、２から３０、２から３５、２から４０、又は２から４５等である。
【００８６】
一態様においては、Ｍは第二のデルタ値が第二の閾値を超えた量によって決定される。ある態様においては、（Ｍ＋１）に設定されている閾値をデルタ値が超える量は、Ｍに設定されている閾値をデルタ値が超える量より大きい。一態様においては、（Ｍ−１）に設定されている閾値をデルタ値が超える量は、Ｍに設定されている閾値をデルタ値が超える量未満である。
【００８７】
ある態様においては、レベルＭの介入は、ＮをＭで置き換えた、段落００６７から００７６に従って選択される。
【００８８】
一態様においては、本開示は、第二のデルタ値が第三の閾値未満であるか否かを判断することと、第二のデルタ値が第三の閾値未満であれば、かつ、第一の介入がレベル−０のものでなければ、レベル−（Ｎ−１）の介入を施与することと、第二のデルタ値が第三の閾値未満であればレベル−（Ｎ−１）に対応する予め決定された頻度で複数のＳＥＭ測定を行うこととを、さらに提供し、且つ含む。
【００８９】
ある態様においては、第三の閾値は、約０．３、０．３５、０．４、０．４５、０．５、０．５５、０．６、０．６５、０．７、０．７５、０．８、０．８５、０．９、０．９５、１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２．０、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３．０、３．１、３．２、３．３、３．４、３．５、３．６、３．７、３．８、３．９、４．０、４．１、４．２、４．３、４．４、４．５、４．６、４．７、４．８、４．９、５．０、５．１、５．２、５．３、５．４、５．５、５．６、５．７、５．８、５．９、６．０、６．１、６．２、６．３、６．４、６．５、６．６、６．７、６．８、６．９、７．０、７．１、７．２、７．３、７．４、又は７．５であり得る。一態様においては、第三の閾値は、０．１から８．０に及ぶものであり得、例えば、０．１から１．０、１．１から２．０、２．１から３．０、３．１から４．０、４．１から５．０、５．１から６．０、６．１から７．０、７．１から８．０、０．１から７．５、０．５から８．０、１．０から７．０、１．５から６．５、２．０から６．０、３．０から５．５、３．５から５．０、又は４．０から４．５等である。ある態様においては、第三の閾値は、本明細書において提供される値に基づく因子又は倍数によって増減可能である。一態様においては、第三の閾値は、第二の閾値と同一とすることが可能である。ある態様においては、第三の閾値は、第二の閾値より大きいものとすることが可能である。一態様においては、第三の閾値は、第二の閾値未満とすることが可能である。一態様においては、第三の閾値は、第一の閾値と同一とすることが可能である。ある態様においては、第三の閾値は、第一の閾値より大きいものとすることが可能である。一態様においては、第三の閾値は、第一の閾値未満とすることが可能である。
【００９０】
ある態様においては、第二のデルタ値は、第三の閾値の０．１から９９．５％とすることが可能であり、例えば第三の閾値の０．１から１％、０．１から５％、１から５％、５から１５％、１０から２０％、１５から２５％、２０から３０％、２５から３５％、３０から４０％、３５から４５％、４０から５０％、０．１から２５％、１５から３５％、２５から５０％、２５から７５％、４５から５５％、５０から６０％、５５から６５％、６０から７０％、６５から７５％、４０から５５％、５０から７５％、５０から９９．５％、７０から８０％、７５％から８５％、８０から９０％、８５から９５％、９０から９９．５％、６５から８５％、又は７５から９９．５％等である。
【００９１】
一態様においては、本開示は、これを必要とする患者において褥瘡性潰瘍の発症の進行を遅らせる方法であって、患者が受けたレベル−Ｋの現在の介入を特定するステップと、患者の複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、デルタ値が第一の閾値を超えるか否かを判断するステップと、デルタ値が第一の閾値を超えていなければ現在の介入の施与を継続するステップと、デルタ値が第一の閾値を超えていなければレベル−Ｋに対応する予め決定された頻度で複数のＳＥＭ測定を行うことを継続するステップと、デルタ値が第一の閾値を超えていればレベル−Ｎの新規介入を施与するステップであって、ＮはＫより大きい値を有するものである、上記レベル−Ｎの新規介入を施与するステップと、デルタ値が第一の閾値を超えていればレベル−Ｎに対応する予め決定された頻度で複数のＳＥＭ測定を行うステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。ある態様においては、これを必要とする患者は、ケアの変更、可動性の変化、栄養上の変更、感覚認知の変化、又はこれらの組合せを経験している患者である。一態様においては、これを必要とする患者は、開放潰瘍を発症している患者である。ある態様においては、これを必要とする患者は、開放潰瘍が回復している患者である。一態様においては、これを必要とする患者は、外科手術を受けている患者である。ある態様においては、これを必要とする患者は、外科手術中に脊椎麻酔又は仙骨麻酔を受けている患者である。一態様においては、これを必要とする患者は、例えば５時間以上、６時間以上、７時間以上、８時間以上、９時間以上、１０時間以上、１１時間以上、又は１２時間以上等、４時間以上にわたって継続する外科手術を受けている患者である。ある態様においては、外科手術は、１時間以上、例えば２時間以上、又は３時間以上等、継続する。
【００９２】
一態様においては、複数のＳＥＭ測定は、段落００６１に従って行う。ある態様においては、デルタ値は、段落００６２に従って決定される。一態様においては、第一の閾値は、段落００６４に従って決定される。
【００９３】
ある態様においては、Ｋは、２から５０に及ぶものであり、例えば、２から３、２から４、２から５、２から６、２から７、２から８、２から９、２から１０、２から１５、２から２０、２から２５、２から３０、２から３５、２から４０、又は２から４５等である。
【００９４】
ある態様においては、Ｋはデルタ値が閾値を超えた量によって決定される。ある態様においては、（Ｋ＋１）に設定されている閾値をデルタ値が超える量は、Ｋに設定されている閾値をデルタ値が超える量より大きい。一態様においては、（Ｋ−１）に設定されている閾値をデルタ値が超える量は、Ｋに設定されている閾値をデルタ値が超える量未満である。
【００９５】
ある態様においては、レベルＫの介入は、ＮをＫで置き換えた、段落００６７から００７６に従って選択される。
【００９６】
ある態様においては、本開示は、デルタ値が第二の閾値未満であるか否かを判断することと、デルタ値が第二の閾値未満であればレベル−Ｌの介入を施与することであって、ＬはＫ未満のマイナスでない値を有するものである、上記レベル−Ｌの介入を施与することと、デルタ値が第二の閾値未満であればレベル−Ｌに対応する予め決定された頻度で複数のＳＥＭ測定を行うことと、をさらに提供し、且つ含む。
【００９７】
ある態様においては、第二の閾値は、段落００８４に従って決定される。
【００９８】
ある態様においては、Ｌは、Ｋ−１、Ｋ−２、Ｋ−３、Ｋ−４、Ｋ−５、Ｋ−６、Ｋ−７、Ｋ−８、Ｋ−９、又はＫ−１０とすることが可能である。一態様においては、Ｌは、デルタ値が第二の閾値の９０から９９．５％であれば、例えば第二の閾値の９０から９５％、９１から９６％、９２から９７％、９３から９８％、９４から９９％、又は９５から９９．５％等であれば、Ｌが０となることとなるＫ−１が０未満でない限り、Ｋ−１である。ある態様においては、Ｌは、デルタ値が第二の閾値の８０から８９．９％であれば、例えば第二の閾値の８０から８５％、８１から８６％、８２から８７％、８３から８８％、８４から８９％、又は８５から８９．９％等であれば、Ｌが０となることとなるＫ−２が０未満でない限り、Ｋ−２である。一態様においては、Ｌは、デルタ値が第二の閾値の７０から７９．９％、例えば第二の閾値の７０から７５％、７１から７６％、７２から７７％、７３から７８％、７４から７９％、又は７５から７９．９％等であれば、Ｌが０となることとなるＫ−３が０未満でない限り、Ｋ−３である。ある態様においては、Ｌは、デルタ値が第二の閾値の６０から６９．９％であれば、例えば第二の閾値の６０から６５％、６１から６６％、６２から６７％、６３から６８％、６４から６９％、又は６５から６９．９％等であれば、Ｌが０となることとなるＫ−４が０未満でない限り、Ｋ−４である。一態様においては、Ｌは、デルタ値が第二の閾値の５０から５９．９％であれば、例えば第二の閾値の５０から５５％、５１から５６％、５２から５７％、５３から５８％、５４から５９％、又は５５から５９．９％等であれば、Ｌが０となることとなるＫ−５が０未満でない限り、Ｋ−５である。ある態様においては、Ｌは、デルタ値が第二の閾値の４０から４９．９％であれば、例えば第二の閾値の４０から４５％、４１から４６％、４２から４７％、４３から４８％、４４から４９％、又は４５から４９．９％等であれば、Ｌが０となることとなるＫ−６が０未満でない限り、Ｋ−６である。一態様においては、Ｌは、デルタ値が第二の閾値の３０から３９．９％であれば、例えば第二の閾値の３０から３５％、３１から３６％、３２から３７％、３３から３８％、３４から３９％、又は３５から３９．９％等であれば、Ｌが０となることとなるＫ−７が０未満でない限り、Ｋ−７である。ある態様においては、Ｌは、デルタ値が第二の閾値の２０から２９．９％であれば、例えば第二の閾値の２０から２５％、２１から２６％、２２から２７％、２３から２８％、２４から２９％、又は２５から２９．９％等であれば、Ｌが０となることとなるＫ−８が０未満でない限り、Ｋ−８である。一態様においては、Ｌは、デルタ値が第二の閾値の１０から１９．９％であれば、例えば第二の閾値の１０から１５％、１１から１６％、１２から１７％、１３から１８％、１４から１９％、又は１５から１９．９％等であれば、Ｌが０となることとなるＫ−９が０未満でない限り、Ｋ−９である。ある態様においては、Ｌは、デルタ値が第二の閾値の０．１から９．９％であれば、例えば第二の閾値の０．１から５％、１から６％、２から７％、３から８％、４から９％、又は５から９．９％等であれば、Ｌが０となることとなるＫ−１０が０未満でない限り、Ｋ−１０である。
【００９９】
ある態様においては、本開示は、褥瘡性潰瘍リスクに基づいて、介護施設における患者の群を層別化する方法であって、患者それぞれの複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、患者それぞれについて複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、各デルタ値がＮ個のケアレベルに対応する一組の閾値におけるいずれかの値を超えるか否かを判断して患者それぞれに対してあるケアレベルを割り当てるステップと、患者に割り当てられたケアレベルのそれぞれに基づいて患者の群を再編成するステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。
【０１００】
一態様においては、本開示は、介護施設に入所した患者の褥瘡性潰瘍の発生率を減らす方法であって、介護施設への入所時に褥瘡性潰瘍のリスクについて患者を評価するステップであって、当該患者の第一の複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うことを含む上記評価するステップと、第一の複数のＳＥＭ測定の一部から第一のデルタ値を算出するステップと、第一のデルタ値が第一の閾値を超えるか否かを判断するステップと、第一のデルタ値が第一の閾値を超えていなければレベル−０の第一の介入を施与するステップと、第一のデルタ値が第一の閾値を超えていればレベル−Ｎの第一の介入を施与するステップとを含むものであって、ここでＮはある整数であり、またＮは１以上の値を有するものである、上記方法を、提供し、且つ含む。ある態様においては、介護施設における患者の潰瘍の発生率は、１００人に１人未満、２００人に１人未満、３００人に１人未満、４００人に１人未満、５００人に１人未満、６００人に１人未満、７００人に１人未満、８００人に１人未満、９００人に１人未満、又は１０００人に１人未満、に減少する。
【０１０１】
ある態様においては、本開示は、患者の踵に保護用クリームの塗布を必要とする患者を特定及び処置する方法であって、患者の踵において複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、レベルＮに対応する閾値をデルタ値が超えるか否かを判断するステップであって、Ｎは２以上である、上記判断するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば患者の踵に保護用クリームを施与するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば２時間毎に複数のＳＥＭ測定を行うステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。ある態様においては、複数のＳＥＭ測定は、デルタ値が閾値を超えていれば少なくとも１時間毎に１回、又は少なくとも３０分毎に１回、行われる。
【０１０２】
一態様においては、本開示は、患者の踵に神経筋刺激の付与を必要とする患者を特定及び処置する方法であって、患者の踵において複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、レベルＮに対応する閾値をデルタ値が超えるか否かを判断するステップであって、Ｎは２以上である、上記判断するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば患者の踵に神経筋刺激を施与するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば１時間毎に複数のＳＥＭ測定を行うステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。ある態様においては、複数のＳＥＭ測定は、デルタ値が閾値を超えていれば少なくとも３０分毎に１回行う。
【０１０３】
ある態様においては、本開示は、患者の踵に外用クリームの塗布を必要とする患者を特定及び処置する方法であって、患者の踵において複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、レベルＮに対応する閾値をデルタ値が超えるか否かを判断するステップであって、Ｎは２以上である、上記判断するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば患者の踵に外用クリームを施与するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば３０分毎に複数のＳＥＭ測定を行うステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。
【０１０４】
一態様においては、本開示は、患者の仙骨に保護用クリームの塗布を必要とする患者を特定及び処置する方法であって、患者の仙骨において複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、レベルＮに対応する閾値をデルタ値が超えるか否かを判断するステップであって、Ｎは２以上である、上記判断するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば患者の仙骨に保護用クリームを施与するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば６時間毎に複数のＳＥＭ測定を行うステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。ある態様においては、複数のＳＥＭ測定は、デルタ値が閾値を超えていれば少なくとも４時間毎に１回、少なくとも３時間毎に１回、少なくとも２時間毎に１回、少なくとも１時間に１回、又は少なくとも３０分毎に１回、行う。
【０１０５】
ある態様においては、本開示は、患者の仙骨に神経筋刺激の付与を必要とする患者を特定及び処置する方法であって、患者の仙骨において複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、レベルＮに対応する閾値をデルタ値が超えるか否かを判断するステップであって、Ｎは２以上である、上記判断するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば患者の仙骨に神経筋刺激を施与するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば４時間毎に複数のＳＥＭ測定を行うステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。ある態様においては、複数のＳＥＭ測定は、デルタ値が閾値を超えていれば少なくとも３時間毎に１回、少なくとも２時間毎に１回、少なくとも１時間に１回、又は少なくとも３０分毎に１回、行う。
【０１０６】
一態様においては、本開示は、患者の仙骨に外用クリームの塗布を必要とする患者を特定及び処置する方法であって、患者の仙骨において複数の表皮下水分（ＳＥＭ）測定を行うステップと、複数のＳＥＭ測定の一部からデルタ値を算出するステップと、レベルＮに対応する閾値をデルタ値が超えるか否かを判断するステップであって、Ｎは２以上である、上記判断するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば患者の仙骨に外用クリームを施与するステップと、デルタ値が閾値を超えていれば２時間毎に複数のＳＥＭ測定を行うステップとを含む方法を、提供し、且つ含む。ある態様においては、複数のＳＥＭ測定は、デルタ値が閾値を超えていれば少なくとも１時間に１回、又は少なくとも３０分毎に１回、行う。
【０１０７】
ある態様においては、本開示の方法は、米国特許出願第１４／８２７，３７５号及び第１５／１３４，１１０号において開示の装置を用いて実行される。一態様においては、含水量は、予め決定されたスケールでのＳＥＭ値と同等である。ある態様においては、予め決定されたスケールは、０から２０に及ぶものであり得、例えば０から１、０から２、０から３、０から４、０から５、０から６、０から７、０から８、０から９、０から１０、０から１１、０から１２、０から１３、０から１４、０から１５、０から１６、０から１７、０から１８、０から１９等である。一態様においては、予め決定されたスケールは、本明細書において提供される値に基づく因子又は倍数によって増減可能である。
【０１０８】
ある態様においては、本開示は、目視評価及びＳＥＭスキャン測定の組合せによって損傷しているものとして特定された患者の解剖学的場所に対して、狙った処置を提供することを、さらに提供し、且つ含む。一態様においては、狙った処置は、つま先、踵、仙骨、脊椎、肘、肩甲骨、後頭部、及び坐骨結節とからなる群から選択される、褥瘡性潰瘍の好発部位に提供される。ある態様においては、狙った処置は、つま先、踵、仙骨、脊椎、肘、肩甲骨、後頭部、及び坐骨結節とからなる群から選択される、褥瘡性潰瘍の第二の好発部位に、同時に提供される。一態様においては、狙った処置を受ける第一の部位は、第二の部位における褥瘡性潰瘍の発症を引き起こすことで知られている。
【０１０９】
本開示は、以下の実施例によって説明される。本明細書で明示する実施例は本開示のいくつかの態様を説明するものであるが、いかなる手法によっても本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきでない。
【実施例】
【０１１０】
実施例１：踵における褥瘡性潰瘍を処置するための介入レベル
【０１１１】
踵に褥瘡性潰瘍のリスクがあるとして特定した対象を、以下のスキームに従って処置した：
【０１１２】
【表１】
2021503656.tif 000003
【０１１３】
実施例２：仙骨における褥瘡性潰瘍を処置するための介入レベル
【０１１４】
仙骨に褥瘡性潰瘍のリスクがあるとして特定された対象を、以下のスキームに従って処置した：
【０１１５】
【表２】
2021503656.tif 000004
【０１１６】
実施例３：仙骨におけるレベル−０の介入を必要とする患者の特定
【０１１７】
患者は、ＳＥＭ測定を測定可能である装置を用いて、仙骨の骨ばった隆起において及びその周辺に、複数のＳＥＭ測定を受けた。測定を実行する前に、患者の皮膚表面上の表面水分と物質とを除去した。上記装置の電極を、十分な圧力で患者の皮膚に当て、およそ１秒間の完全な接触を確実にし、各ＳＥＭ測定を得た。
【０１１８】
ＳＥＭ測定は、患者の仙骨を横断する直線上で行った。複数の測定を、ある所与の測定場所において行った。図２Ａは、健常な組織の目視評価のサンプルである。図２Ｂは、各場所において行ったＳＥＭ測定の平均値の対応するプロットである。閾値は０．５を選択した。デルタ値は、最大平均ＳＥＭ値と最小平均ＳＥＭ値との差として算出し、これは０．５未満となるように決定した。ＳＥＭデルタ値が閾値を下回ったため、患者は、レベル−０の介入を必要とするものと特定した。したがって、患者は、標準マットレスに寝かせ、２４時間毎に体位変換した。
【０１１９】
さらなるＳＥＭ測定を、退所するまで２４時間毎に行った。介入レベルに変化はなかった。
【０１２０】
実施例４：仙骨におけるレベル−ｎの介入を必要とする患者の特定
【０１２１】
患者は、実施例３に記載したのと同様の手順に従って、仙骨を横断する直線上で行われる複数のＳＥＭ測定を受けた。
【０１２２】
図３Ａは、損傷した組織の目視評価のサンプルである。図３Ｂは、各場所において行ったＳＥＭ測定の平均値の対応するプロットである。閾値は０．５を選択した。デルタ値は、最大平均ＳＥＭ値と最小平均ＳＥＭ値との差として算出し、これは０．５を上回るものとして決定した。ＳＥＭデルタ値が閾値を２００％以上超えていたため、患者は、レベル−８の介入を必要とするものと特定した。したがって、患者は、シリコーンパッドに寝かせ、閾値の１７０％未満のＳＥＭデルタ値が観察されるまで１時間毎にモニタリングし、その時点で、患者をレベル−７の介入に切り替えた。
【０１２３】
実施例５：介入及びモニタリングのレベルの選択処理の例
【０１２４】
図４は、ＳＥＭ測定由来のデルタ値が閾値を超えた量に基づいて、介入及びモニタリングのレベルを選択する処理４００の図である。ここで、ステップ４０２において、介護者が、ＳＥＭスキャナを用いて患者の皮膚におけるある場所で、各測定で１つのＳＥＭ値が生成される複数のＳＥＭ測定を行った。ステップ４０４において、これらＳＥＭ値の一部を用いて、デルタ値「Δ」を算出した。デルタ値は、複数のＳＥＭ測定より生成された、最小ＳＥＭ値を最大ＳＥＭ値から減算することによって算出した。
【０１２５】
ステップ４０６において、算出したデルタ値を閾値「Ｔ」と比較した。デルタ値が閾値以下であれば、ステップ４０８が実行されて、介護者は、現在のケアレベルに関連するモニタリング間隔が発生するまで待機し、次いでステップ４０２においてＳＥＭ測定を繰り返した。デルタ値が閾値より大きければ、デルタ値が閾値を超えた量を、カスケード状の一連の異なる値と比較した。
【０１２６】
一部の例においては、デルタ値はプラスであり、比較は、閾値をデルタ値から減算することによって実行されたが、それはプラスの差を生じ、次いでその差がステップ４１０において第一の差Ｄ１を超えるか否かについての判断がなされた。この差がＤ１未満であれば、処理はステップ４１２、次いでステップ４１４に進み、それぞれがレベル−Ｎ＋１に関連する、介入と測定間隔とが実施された。この実施例において、Ｎはゼロ以上の値であった。
【０１２７】
一部の例においては、例えば図３Ｂにおけるデータの中心位置でのＳＥＭ測定が、図３Ｂにおける最も左の場所から最も右の場所にあるＳＥＭ値の平均値から減算されれば、デルタ値はマイナスである。その場合、Ｄｎを通る差Ｄｌ、Ｄ２は、プラスのデルタ値のために用いたＤｎを通る対応する差の値Ｄ１、Ｄ２とは異なる絶対値を有することになるマイナスの値を有するように選択した。あるいは、ステップ４１０、４２０及び４３０における比較を、図４に示した「≧」の代わりに、「≦」に変更した。
【０１２８】
実施例６：ワークフローガイダンスのマトリックス
【０１２９】
図５は、現在の介入レベル５０２と新規デルタ値５０４とを用いて新規の介入レベル５０６を選択する、ワークフローガイダンスのマトリックス５００の例である。ここで、介護者は、患者の皮膚における１又は複数の場所において周期的に複数のＳＥＭ測定を行うことによって患者の症状をモニタリングした。これら測定の時点で、患者は、あるレベルの介入及びモニタリングに関連したケアを受けた。この実施例において、レベル−０（ゼロ）は、褥瘡性潰瘍の発症に有意なリスクがあるとみなされなかった患者に関連する。より高いレベルの介入及びモニタリングは、例えば費用、実施の困難性、又は介護施設によって特定される他のパラメータに従って順位付けられた介入の段階によって特定された。介護者が、新しい組のＳＥＭ測定を行っているとき、彼らは、現在の介入レベル５０２の行を特定することによってこのマトリックスを調べ、デルタ値は、直近の組のＳＥＭ測定５０４から決定し、また行５０２と列５０４とが交差するセル５０６にある介入レベルを特定した。介護者は、特定された介入レベルのみならず、次の時間間隔のためのあるレベルの介入を選択する際に現在の介入レベル及びデルタの値を、検討することができた。
【０１３０】
一部の例においては、セル５０６における新規の介入レベルの値は、行間で類似していた。一部の例においては、隣接し合うセル５０６における新規の介入レベルの値は、１レベルだけ又は１レベル以上だけ異なっていた。一部の例においては、隣接し合うセル５０６における新規の介入レベルの値は、隣接のし合うセルにおいて同一であった。
【０１３１】
実施例７：褥瘡性潰瘍につながる組織状態の進行
【０１３２】
図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃは、褥瘡性潰瘍につながる組織状態の経時的な進行の説明的な非限定的な例を図示している。図６Ａは、健常組織６００の断面を図示しており、角質層６０２と表皮／真皮における健常細胞６０４とを含む。ＳＥＭスキャナの中心電極６０６と環状電極（toroidal electrode）と６０８を、角質層６０２と接触させた状態の断面で示している。ＳＥＭスキャナの高感度領域の説明的な表示を、楕円領域６１０として示している。この領域６１０は、ある深さの感度を有する。一部の例においては、感度の深さは、０．１４  ０．１６インチの範囲にある。一部の例においては、感度の深さは、０．１６インチ未満である。
【０１３３】
図６Ｂは、わずかに損傷した組織６２０の説明的な断面を示す。例えば低レベルの圧力が長期間与えられた結果により生じる、細胞の損傷は、組織に影響を及ぼしている。理論に制限されることなく、細胞６２２の一部は破裂し、細胞間隙６２４に液体内容物を放出する。あるいは、また理論に制限されることなく、炎症反応により、液体が細胞間隙６２４へと移動させられる。この損傷は、皮膚表面上で視認できない。
【０１３４】
図６Ｃは、より進行したレベルの損傷の説明的な断面６４０である。理論に制限されることなく、ここで組織は、大部分で細胞６２２が破裂するが、これは継続して加わる圧力を伝達する小規模な機械的構造をもたらすことが可能である。組織の厚みが減少するとともに、ここで骨６４２は皮膚表面に対してより接近する。破裂した細胞６２２と、細胞間隙６２４とが圧迫され、矢印６４６で示すように液体６４４が局所組織から押し出される。
【０１３５】
図６Ｄは、褥瘡性潰瘍が発症しているある単一の場所における１人の患者のデルタ値の説明的なプロット６６０である。ＳＥＭ値は、ＳＥＭスキャナによって測定した。デルタ値は、増加していく時間（incremental time）で行ったＳＥＭ測定の組から生成した。点６７２は時間＝ゼロにおける測定であって、このときＳＥＭ値の全ては健常組織と関連するベースライン値を有し、且つ、デルタ値はゼロである。時間ｔ１では、別の組のＳＥＭ測定を行い、また関連するデルタ値は点６７４で示した。このデルタ値は、閾値６６２を下回っており、ゆえに有意な表面下の損傷の示すものではなかった。
【０１３６】
時間ｔ２では、損傷が進行して、デルタ値６７６は閾値６６２より大きく、有意な損傷があることを示した。この損傷はまだ、皮膚上で視認できなかった。それでも、デルタ値が閾値６６２より大きいことが、ＳＥＭスキャナの感度の深さよりも浅い深さに細胞の損傷があることを示した。
【０１３７】
時間ｔ３では、損傷は継続したものの、図６Ｃに示したような機械的な押し出しが原因で、細胞間隙の液体量は減少した。これにより、損傷した区域にわたって取得したＳＥＭ値は減少し、これは健常組織のＳＥＭ値が従前の測定中のものとほとんど同じままであったことを理由に、算出されたデルタ値６７８を減少させた。
【０１３８】
時間ｔ４では、図３Ａに示したような、皮膚表面で視認されるところまで損傷が進行した。一部の例においては、時間ｔ４は、ｔ２及びｔ３の一方又は両方より前に発生し得る。一部の例においては、時間ｔ４は、デルタ値が時間ｔ３の後かつｔ５より前に曲線６７０に沿って再びゼロに到達した後で発生し得る。矢印６６５は、時間ｔ４後に損傷が視認可能なままであったことを示している。一部の例においては、組織は、時間ｔ４後は「ステージ１」の褥瘡性潰瘍であるとみなされ得る。
【０１３９】
時間ｔ５においては、損傷した区域にわたって行われたある測定のＳＥＭ値が健常組織のＳＥＭ値より小さいものであった局所組織から、十分な液体が押し出されたところまで損傷が進行した。図３Ｂに示したように、これにより、結果としてデルタ値６８０がマイナスになった。一部の例においては、マイナスのデルタは、組織が深刻な損傷であることを示すものとなる。一部の例においては、マイナスのデルタは、最低ＳＥＭ値の場所で組織の一部が壊死していることを示すだろう。
【０１４０】
実施例８：生じ得る損傷の区域のマッピング方法Ｉ
【０１４１】
図７Ａは、生じ得る損傷の区域のマッピング方法の例である。損傷区域７００は、健常組織７０８によって囲まれていた。中心区域７３０は、有意に損傷していた。第一の周囲区域７２０は損傷が少なく、また第二の周囲区域７１０は損傷が少なかったもののそれでも健常組織ではなかった。これら区域の全てを覆う皮膚は、同様の外観と質感であり、表面下の損傷を示すものではなかった。一連の破線円７４０、７４２、７４４、７４６、７４８、及び７５０は、ＳＥＭ測定を行った一組の場所の例を示す。場所７４０、７４２、及び７５０で行ったＳＥＭ測定は、概して、健常組織に関連するＳＥＭ値を生じ、この実施例内において「Ｈ」と特定した。場所７４４及び７４８で行ったＳＥＭ測定は、概して、Ｈよりわずかに大きいＳＥＭ値「Ｊ」を生じた。場所７４６で行ったＳＥＭ測定は、概して、Ｊより大きいＳＥＭ値「Ｐ」を生じた。これら測定の全ては、個々の場所がこの場所にわたって空間的に分散していたとしても、患者の身体における単一の「場所」において、例えば仙骨において、行ったものとみなした。この組のＳＥＭ値について、この組の範囲内における、おそらく場所７４６で発生する最大ＳＥＭ値と、おそらく場所７４０、７４２、及び７５０のうちの１つで発生する最低ＳＥＭ値との差を、デルタとした。デルタが閾値「Ｔ」より大きい場合、このことがこの場所に有意な損傷があることを示した。最大の損傷の正確な場所は、最大のＳＥＭ値を生じた測定場所７４６に近接している可能性が高かった。
【０１４２】
実施例９：生じ得る損傷の区域のマッピング方法ＩＩ
【０１４３】
図７Ｂは、生じ得る損傷の区域のマッピングの第二の例を示す。この実施例において、最大の損傷のおおよその場所は、例えば図７Ａに示す方法を先行して適用することによりわかっていた。この方法の意図は、区域７１０と区域７２０との境界をマッピングして損傷の範囲を決定することであった。簡単のため、各区域内の測定によって生じたＳＥＭ値は同じであり、またＳＥＭ値は、区域７１０から区域７２０へ次いで区域７３０へと増大した。第一のＳＥＭ測定は、最大の損傷のおおよその場所であることがわかっていた、場所７６０で行った。続く測定は、経路７８０で示す順で、場所７６２、７６４、７６６、及び７６８で行った。場所７６４で生じたＳＥＭ値は、場所７６２及び７６６で生じたＳＥＭ値よりわずかに大きく、場所７６４が部分的に区域７２０の範囲内にあった一方で、場所７６２及び７６６は完全に、より損傷が少ない区域７１０の範囲内にあったことを示した。境界は、種々の測定場所間で補間することによって近似することができた。例えば、場所７７０で生じたＳＥＭ値は、それが完全に区域７２０の範囲内にあることを示唆するのに十分大きかったため、区域７１０と７２０との境界を特定するのに役立たなかった。ゆえに、続く場所７７２は、開始場所７６０からまったく離れていた。この実施例において場所７６０は、ここで完全に区域７１０の範囲内にあるため、区域７１０と７２０との境界は、場所７７０と７７２との間にあるとして補間することができた。場所７７４における測定で生じたＳＥＭ値は、場所７７０からのＳＥＭ値と類似していたので、それは、場所７７２に相当するある場所で別の測定を行わずに、場所７７４の外側としての境界を特定するのに十分とすることができた。
【０１４４】
この組の測定により、例えば区域７２０である、特定のレベルの損傷のマップを作成することが可能となった。このマッピング処理を規則的な時間間隔で繰り返すことにより、介入のレベルを上げることが適切であるということを示し得る、区域７２０が拡大しているか、又は、現在の介入のレベルが損傷の治癒を可能にしているということを示し得る、区域７２０が縮小しているか、についての表示をもたらすこととなる。
【０１４５】
実施例１０：患者の層別化及び適切な処置の提供のための処置決定経路
【０１４６】
図８Ａは、国立医療技術評価機構（The National Institute for Health and Care Excellence）（ＮＩＣＥ）が２０１４年４月２３日発行の当該機構の臨床ガイドライン  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｕｌｃｅｒｓ：ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔに提示するとおりの、入院患者における褥瘡性潰瘍を予防するための現在推奨されている処置決定経路を概説している。ガイドラインは、例えば可動性が有意に制限される、感覚を有意に喪失している、これまで若しくは現在の褥瘡性潰瘍、栄養障害、自力での体位変換不能、又は有意な認知機能障害等の１又は複数のリスク因子を呈する、介護施設に入所した全ての患者毎にリスク分析を実行することを推奨した。リスク評価は通常、特定のリスク因子の重症度を評価する、例えばブレーデンスケール等の、採点によるチェックリストを用いて行われる。
【０１４７】
リスク評価が完了すると、患者は、（ｉ）褥瘡性潰瘍の発症のリスクが低い、（ｉｉ）褥瘡性潰瘍の発症のリスクがある、又は（ｉｉｉ）褥瘡性潰瘍の発症のリスクが高い、と特定される。患者は、リスクのレベルに応じて、有するとおりに分類され、患者は、様々な手順の処置及び目視評価による評価を受ける。
【０１４８】
全ての患者は、潜在的に褥瘡性潰瘍の発症のリスクがある。彼らは、重病である、又は神経学的疾患、運動障害、栄養障害、悪い姿勢、若しくは変形がある人々において、より発生しやすい。
【０１４９】
褥瘡性潰瘍は、ステージ１からステージ４に分類され、ステージ１が最も小さい症状である。ＮＰＵＡＰ（米国褥瘡諮問委員会）は、「ステージ１」の潰瘍を、局所的な区域の消退しない（non-blanchable）紅斑を伴った無傷の皮膚と規定しており、「消退する（blanchable）」とは、圧迫したときに組織の赤みが全て喪失することを示しており、「消退しない（non-blanchable）」組織は、血管の外側に赤血球が存在すること（血管外遊走）に起因して、圧迫したときに赤いままである。一部の患者においては、消退する紅斑又は、感覚、体温若しくは堅さの変化が、視認可能な変化よりも先行し得る。
【０１５０】
目視による皮膚評価（ＶＳＡ（visual skin assessment））が、現在の褥瘡性潰瘍特定方法である。訓練された医療従事者が、皮膚の外観を視覚的及び触覚的に評価し、赤み、又は、組織の堅さ、組織温若しくは水分における変動を探る。
【０１５１】
患者が褥瘡性潰瘍の発症のリスクが低いと特定される場合、患者は単に、例えば外科手術を受ける、基礎疾患の悪化又は可動性の変化等の、臨床状態における変化に対してモニタリングされる。長時間車椅子を使用するか又は座位である患者は、高性能フォームクッション又は同等の体圧分散クッションを与えてもよい。臨床状態に変化がなければ、低リスクの患者は、このセットのガイダンスの下で再評価することにならず、当該患者が介護施設を退所するまで、同じ処置及び評価の経路のままである。
【０１５２】
患者が褥瘡性潰瘍の発症のリスクがあるとして特定される場合、患者は、６時間毎に体位変換、すなわち「向きを変える」ことを予定されることとなる。低リスク患者の場合のように、患者が長時間車椅子を使用するか又は座位であるならば、高性能フォームクッションを与えてもよい。他のモニタリング又は介入は、ＮＩＣＥガイドラインで推奨されていない。
【０１５３】
高リスク患者は、予防的措置として高性能フォームマットレスを与えられ、当該患者が長時間車椅子を使用するか又は座位であるならば、高性能クッションが与えられ、そして４時間毎に体位変換されることとなる。患者は、身体の全ての区域に対して毎日ＶＳＡを受けることとなる。消退しない紅斑を有する区域が発見された場合、適切な介入が実施されることとなり、当該区域は２時間毎にＶＳＡにより再確認される。消退しない紅斑を呈さない区域は、毎日ＶＳＡにより再確認される。高リスク患者それぞれに対して、個人用のケアプランが開発されることとなる。
【０１５４】
このフローチャートから、介護者が費やす時間の大半が高リスク患者に対するものであることとなることがわかる。これは適切であり得るが、リスク有りの患者はモニタリングされないままであり、当該患者は、介護者によって症状が観察される前にステージ１の潰瘍を発症するかもしれない。さらに、問題を検知するためにＶＳＡに依存することでもたらされる結果として、介入が選択又は実施される前に、患者が、ステージ１の潰瘍を発症することとなることが必然的に意味される。損傷がステージ１に進行する時までに、介入にもかかわらず皮膚は崩壊して、ステージ２の潰瘍になることとなる可能性が高い。介入により、表皮下の損傷がステージ１に、またそれを超えて進行することを予防できるように、より早期に組織の損傷を特定することが明らかに必要である。
【０１５５】
図８Ｂは、一部のヘルスケア施設で現在実施されている、褥瘡性潰瘍予防のための、現在の拡大された処置決定経路の例である。当該拡大された経路は、リスク有り及び低リスクの両経路に、モニタリングステップが加わる。低リスク患者は毎週のリスク評価を受け、例えばブレーデンスケール評価が遂行される。初回の評価でリスク有りと特定された患者は、予防的措置として高性能フォームマットレスを与えられることとなり、またＶＳＡにより毎日評価されることとなる。当該リスク有り患者のモニタリング及び処置のために、ケアプランが開発されることとなる。高リスク患者であれば、ケアに変更はない。
【０１５６】
拡大されたプランは、褥瘡性潰瘍に関して全患者の基本的なモニタリングを提供するという利点がある。しかしながら、追加のステップにより、人員を追加することや既存の人員にさらに負担をかけることによって、さらなる時間が必要となる。図８Ｂのケア経路は、図８Ａの推奨されるケア経路より優れているが、より多くの資源を必要とし、さらにＶＳＡで損傷を特定する前に患者がステージ１の潰瘍を必ず発症するという制限に未だ悩まされる。
【０１５７】
種々の病院及び介護施設は、低リスク及びリスク有りという２つの分類から、図８Ｂの例にある分類に「超高リスク」等の分類を加えた４以上の分類にわたる、様々な数のリスク分類を用いる。患者は、初回リスク評価の結果に基づいて、種々の分類に割り当てられる。
【０１５８】
図９は、本開示に従う、ＳＥＭスキャナが独立型の褥瘡性潰瘍予防処理においてどのように用いられ得るかについてのフローチャートの例である。入所してくる患者の全てが、モニタリングのために選択した身体の場所全てについての完全なＳＥＭスキャナ評価を受ける。これら選択した場所は、仙骨及び両踵等である、ＳＥＭスキャナの使用説明書（ＩＦＵ）において推奨される区域を含んでもよい。さらなる場所が、病院によって特定され、また病院内の実務に統合され得る。複数のＳＥＭ測定は、互いに離間した位置において、身体の各場所において及びその周辺で行われるが、このことは、概して、身体の場所において複数の測定を行うと呼ぶ。ＳＥＭスキャナにより、その場所において及びその周辺で行われる測定の組から、各場所についての「デルタ」値が算出される。その後デルタ値を１又は複数の閾値と比較して、患者を分類する。この実施例においては、患者は、２つのリスク分類：低リスク及びリスク有り、のうちの一方に割り当てられる。
【０１５９】
ある態様においては、臨床医は、第一の時間間隔において、初回ＳＥＭスキャンにおいて生じ得る損傷を有するとして特定された身体の場所のＳＥＭスキャンを実行することとなる。臨床医はまた、第一の時間間隔よりも長い第二の時間間隔でモニタリングするために選択された他の身体の場所全てのＳＥＭスキャンを実行することとなる。ある態様においては、第一の時間間隔及び第二の時間間隔の値は、患者が割り当てられたリスク分類によって異なる。例えば高リスク患者は、第一の時間間隔が４時間であり、第二の時間間隔が１日となる一方で、リスク有り患者は第一の時間間隔が１日であり、第二の時間間隔が１週間となる。ある態様においては、時間間隔は、時間に厳密に基づくのではなく、例えば担当人員の変更又はシフトの変更時であるように、事象ベースであってもよい。概して、デルタ値が高かった身体の場所は、モニタリングされるが従前のＳＥＭスキャンにおいて正常なデルタ値であった他の身体の場所よりも、より頻繁にスキャンされる。
【０１６０】
ある態様においては、ＳＥＭスキャンを実行する間隔は、先のＳＥＭスキャンからのデルタ値によって決定される。例えば、従前のＳＥＭスキャンにおける第一の閾値以上のデルタ値であったある身体の場所のＳＥＭスキャンは、第一の時間間隔で実行される一方で、ある身体の場所の従前のＳＥＭスキャンが第一の閾値より大きい第二の閾値以上のデルタ値であった場合、ＳＥＭスキャンは、第一の時間間隔よりも短い第二の時間間隔で実行される。
【０１６１】
この実施例においては、低リスクの患者は、モニタリングするために選択された身体の場所全てのＳＥＭスキャンを毎週受ける。毎週のＳＥＭスキャンは、ＶＳＡで視認可能になる前に組織の損傷を検出する可能性が高いため、これは、最も健常な患者にとってさえも基本的な保護をもたらす小規模の労力である。
【０１６２】
図８Ａ及び８Ｂの現在のケア経路では高リスクとして特定されるであろう患者が含まれることとなるリスク有りの患者は、閾値を上回るデルタ値を呈する身体の場所に基づいて特化したケアを受けることとなる。例えば、仙骨の身体の場所が閾値を上回るデルタ値である場合には、患者は６時間毎に体位変換され、毎日の仙骨のＳＥＭスキャンと、毎週の他の身体の場所のＳＥＭスキャンとを受けることとなる。
【０１６３】
図１０は、本開示に従う、図８Ｂの拡大された処置決定経路をさらに改善するための補助として、ＳＥＭスキャナがどのように用いられ得るかについてのフローチャートの例である。入所してくる患者は、モニタリングのために病院で特定された身体の場所全てのリスク評価とＳＥＭスキャンとの両方を受け、リスク分類への患者の割り当ては、リスク評価に一部基づき、またＳＥＭスキャン結果に一部基づく。初回デルタ値が閾値より大きいということは、生じ得る損傷がその身体の場所にあることを示す。ある態様においては、割り当ては、初回ＳＥＭスキャン中に発見された、最大の初回デルタ値のみに基づく。
【０１６４】
例えば第一の間隔で患者を体位変換するといった介入を実施するかどうかの決定は、皮下に早期段階の損傷があるか否かが不確定であるにもかかわらず、現在のところＶＳＡ及びリスク評価に基づいている。ある態様においては、特定の身体の部位への介入又は高性能マットレス等の通常の介入を実施することの決定は、ＳＥＭスキャンにおいてその部位で明らかになったデルタ値に基づく。デルタ値が予め決定された閾値未満であれば、介入は必要ない。デルタ値が予め決定された閾値より大きければ、その場合、ある介入が選択され、身体の場所に一部基づいて、またその身体の場所のデルタ値に一部基づいて、実施される。ある介入を選択して実施するか否かに関する予め決定された閾値は、生じ得る損傷が身体の場所にあるかを決定するための閾値より大きくてもよく、又は小さくてもよい。
【０１６５】
図８Ａ、８Ｂ、９及び１０のケア経路の提供にかかる費用の比較により、ＳＥＭスキャナを利用して患者をモニタリングすることの利点の１つが明らかにされる。本明細書で引用するこの費用は、褥瘡性潰瘍を有していないか又は発症していない患者に対するものであり、その場合予想される処置費用は、ステージ１の潰瘍に関しては２０００ドルに上昇することに留意されたい。
【０１６６】
この比較のベースラインは図８Ｂの拡大された現在の実務であり、これは褥瘡性潰瘍の発生率を軽減することに努める病院にとって現在の「最良の実務」を表す。低リスクのケア経路のケアを提供することは、５．６日の平均入院日数の間、患者１人あたり平均２６ドルの費用がかかることが予想され、リスク有りの患者に関するケアは、平均１２１ドルの費用がかかることが予想され、また高リスクの患者は、１６５ドルの費用がかかることが予想される。ケア経路は全て、褥瘡性潰瘍を検出するためにＶＳＡに依存し、そうでなければ特定の患者の症状ではなく、「典型的な」患者の進行に基づいて、介入を実施することに依存する。
【０１６７】
図１０に示すように、ＳＥＭスキャナを現在の「最良の実務」のワークフローに統合することは、除かれる作業要素がないためケア経路のいずれかの費用を下げるものではない。利点は、最小限の増分費用で、早期段階で組織損傷を検出する能力にある。リスクなしのケア経路にＳＥＭスキャンを追加することによる増分費用は、２ドルであり、費用はおよそ２６ドルから２８に上がる。ＳＥＭスキャンのデルタ値が高くない、すなわち表皮下組織の損傷を有していない、リスク有り患者のケアにかかる予想される費用もまた、２ドルだけ増加する。しかしながら、リスク有り患者は、ＳＥＭスキャンのデルタ値が高いことが発見されれば、患者は高リスクのカテゴリに上がり、ここでは予想されるケア費用が１６５ドルから１６９ドルに上がる。これは一見するとさらなる費用のように見える可能性があるが、リスク有り患者に提供される保護のレベルが上がることを表している。
【０１６８】
図９は、患者をモニタリングするためにＳＥＭスキャナのみに依存し、通例のＶＳＡを行わないワークフローの例を表す。図１０の統合した低リスクケア経路に関する費用２８ドルと比較して、低リスク患者に関する予防ケアの予想される費用は４ドルである。図９のＳＥＭスキャナのケア経路に対して単に他の分類となるリスク有り患者に関しては、図１０の統合したケア経路のリスク有り患者及び高リスク患者に関する１２３ドルから１６９ドルと比較して、予想される費用は９７ドルである。
【０１６９】
図１１は、本開示に従う、複数のケア環境にわたる継続したケアを提供することの概念を示している。この例は、複数のケア環境において連続してケアされようとする患者のためのケア経路１１００を示し、在宅ケア環境１１１０から始まる。患者が医療／外科手術（ｍｅｄ／ｓｕｒｇ）ユニット１１２０に最初に収容される場所である病院１１５０に患者を転所するという決定がなされる。患者は、しばらくの間ｍｅｄ／ｓｕｒｇユニット１１２０においてケアを受けた後、同じ病院１１５０内の長期ケアユニット１１３０に移される。さらなる処置後、患者は、病院１１５０から高度看護施設１１４０へと退院する。図１１に図示していないが、ケア経路１１００は、このサンプルの手順及びケア環境の組合せに限定されない。例えば、ケア経路１１００はまた、患者を退院させて在宅ケア環境に戻すことを伴ってもよい。
【０１７０】
ある態様においては、中央の「レジストリ」又はデータベース１１６０が設けられて、全てのケア環境からのデータのみならず、ケア環境間を移動する時の患者の状態を集める。
【０１７１】
例えば在宅ケア環境１１２０である、各ケア環境にいる間、データ記録１１１２において、患者に関する健康情報が記録されて、データベース１１６０に転送される。健康情報は、検査又は試験、観察、測定、処置の結果、褥瘡性潰瘍の発症を予防する意図の介入の実施、食事の記録、並びに患者の症状及び処置に関する他の記録を含み得る。ケア環境からのデータ記録は、患者の識別名と、栄養情報、実施された介入、リスク評価、目視皮膚評価、ケアプラン、医師のメモ、無駄のない事象（lean event）、生命徴候、皮膚の赤み若しくは可動性の指標若しくは認知の尺度等の「健康の尺度」、体重、及びラボラトリーでの結果の群からのデータ要素と、データ要素に関連する日付／時刻とのうちの１又は複数を含み得る。データ記録は、構造及び内容が変動し得る。データベースに報告されるデータ記録は、以下のデータ要素の複数のうちの１つを含有し得る：
ａ）患者の識別名
ｂ）トランザクションの日付
ｃ）施設の識別名
ｄ）トランザクションの場所
ｅ）栄養情報
ｆ）実施された介入
ｇ）リスク評価
ｈ）目視皮膚評価
ｉ）ケアプラン
ｊ）医師のメモ（診断、指示、処方箋、検査の要請、手順、処置等）
ｋ）検査、手順又は処置の結果
ｌ）事象
ｍ）生命徴候
ｎ）体重
ｏ）ラボラトリーでの結果
【０１７２】
例えば在宅ケア環境１１１０からｍｅｄ／ｓｕｒｇケア環境１１２０へというような、ケア環境間で患者を転所させるとき、転所記録１１１４を作成してデータベース１１６０に報告する。褥瘡性潰瘍に関連するリスク及び健康情報に関する情報を転送することが、新しいケア環境においてもたらされるケアを向上させることになる。ある態様においては、転所記録１１１４は、患者を転所する決定がなされた後に「元」のケアサイトで実行した患者の評価を含む。ある態様においては、この評価は、少なくとも１つの身体の場所のＳＥＭスキャンを含むものであって、ＳＥＭスキャンは、単一の身体の場所において測定された複数のＳＥＭ値と、複数のＳＥＭ値からのデルタ値の算出とを含む。ある態様においては、転所記録は、「元」のケア環境にいる間の先のＳＥＭ値及び／又はデルタ値の履歴を含有する。ある態様においては、転所記録は、ＶＳＡ、リスク分析及び他の健康データのうちの１又は複数を含有する。転所記録は、以下のデータ要素の複数のうちの１つを含有してもよい：
ａ）患者の識別名
ｂ）トランザクションの日付／時刻（日付及び時刻、タイムゾーン又はグリニッジ標準時）
ｃ）トランザクションの種類（入所前、入所時、転所時、退所時、等）
ｄ）「転所先」の場所
ｅ）「転所元」の場所
ｆ）施設／ユニットの識別名
ｇ）リスク評価
ｈ）目視皮膚評価
ｉ）身体の場所の写真
【０１７３】
患者は、例えば在宅ケア環境１１１０である一次ケア環境から、例えば長期急性期ケアユニット１１３０である高次のケア環境に周期的に移動してもよいものであって、患者は、医師ら又は他の専門家らによる「ケアのエピソード」を受けることとなる。高次ケア環境でもたらされる評価及びケアのデータ記録は、データベース１１６０に報告される。長期急性期ケア環境１１３０から在宅環境１１１０へと退所すると、データ記録は、在宅環境１１１０でのケアのための、ケアの指示、処方箋、及び他のガイダンスを含有する。
【０１７４】
データベース１１６０に集められたケア経路１１００全体からのデータにより、データベース１１６０に問い合わせて、複数のケア環境及び種々のケアのエピソードにわたってある特定の患者に関して経時的に観察したデルタ値を検索することが可能である。
【０１７５】
ある態様においては、問い合わせは、患者のモニタリング及び／又は処置からの指示が続いているか否かを判断するように構成される。
【０１７６】
ある態様においては、問い合わせは、患者の処置が効果的であるか否かを判断するように構成される。
【０１７７】
ある態様においては、問い合わせは、患者の結果が、データベース１１６０に報告されたデータ要素のうちの１又は複数に関連しているか否かを判断するように構成される。
【０１７８】
ある態様においては、問い合わせは、デルタ値に加えて、１又は複数の健康の尺度を検索して、検索された健康の尺度と、褥瘡性潰瘍の発症又は他の結果（他の健康状態の進展との間のあり得るつながりを評価するように構成される。このデルタ値は、測定の日付／時刻に対してプロットされ、ある身体の場所に関するデルタ値の時間履歴を形成する。ある態様においては、デルタ値を分析して、傾き、加速度（acceleration）、曲線形状とそれに関連する特性、及びある選択された閾値の時間に対する切片（time-to-intercept）のうちの１つ又は複数が決定される。ある態様においては、これら分析結果は、図１及び４の方法及び処理を実施するために用いることが可能である。
【０１７９】
先の記載から、本開示は、以下を含むがこれに限定されない、種々の手法により具現化することができるということが理解されるであろう：
【０１８０】
本開示を特定の態様に関して説明したが、当業者は、この開示の範囲から逸脱することなく、種々の変更がなされてもよく、また均等物によりその構成要素と置き換えてもよいことを理解するだろう。さらに、多くの変形が、この開示の範囲から逸脱することなく、この開示の教示に対する特定の状況又は材料に対してなされてもよい。したがって、この開示は、開示した特定の態様に限定されるものではないが、この開示が添付の特許請求の範囲の範囲及び趣旨の範囲内にあてはまる全ての態様を含むこととなることを意図している。
【図１】
2021503656.tif 000005
【図２Ａ】
2021503656.tif 000006
【図２Ｂ】
2021503656.tif 000007
【図３Ａ】
2021503656.tif 000008
【図３Ｂ】
2021503656.tif 000009
【図４】
2021503656.tif 000010
【図５】
2021503656.tif 000011
【図６Ａ】
2021503656.tif 000012
【図６Ｂ】
2021503656.tif 000013
【図６Ｃ】
2021503656.tif 000014
【図６Ｄ】
2021503656.tif 000015
【図７Ａ】
2021503656.tif 000016
【図７Ｂ】
2021503656.tif 000017
【図８Ａ】
2021503656.tif 000018
【図８Ｂ】
2021503656.tif 000019
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年7月31日(2020.7.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２Ｂ】
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【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
2021503656.tif 000024
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６Ｄ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６Ｄ】
2021503656.tif 000025
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７Ａ】
2021503656.tif 000026
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７Ｂ】
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【国際調査報告】
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