(57)【要約】  血液除去ライン（２０）と治療ユニット（１０）と血液返却ライン（３０）とを伴う血液回路（１０、２０、３０、６０）を含む、ＣＲＲＴ用の装置（１）が提供される。置換流体コンテナ（７８）は、医用流体を含むよう構成され、プレ注入ライン（７０）は置換流体コンテナ（７８）に接続された第１端（７０−１）と、血液除去ライン（２０）に接続された第２端（７０−２）と、を有し、血液ポンプ（２２）は血液回路に作用する。置換流体ポンプ（７２）はプレ注入ライン（７０）に作用し、透析液回路（４０、５０、７０）は、第２チャンバから流体を放出するよう構成された流出ライン（５０）を含み、制御ユニット（８０）は置換流体ポンプおよび血液ポンプ（２２）に接続され、患者に血液を返すためのリンスバック手順を実行するよう構成される。リンスバック手順は、血液回路（１０、２０、３０、６０）の中に含まれる血液を、血液返却ライン（３０）の第２端（３０−２）に向けて、医用流体を用いて、運ぶことを含む。【選択図】図３Ｃ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
持続的腎代替療法のための装置（１）であって、
血液除去ライン（２０）と治療ユニット（１０）と血液返却ライン（３０）とを含む血液回路（１０、２０、３０、６０）であって、前記血液治療ユニットが半透膜と第１チャンバと第２チャンバとを有し、前記半透膜が前記第１チャンバを第２チャンバから隔てるように構成され、前記血液除去ラインが対象の血管系に接続されるべき第１端（２０−１）と前記第１チャンバの入口ポート（１２）に接続された第２端（２０−２）とを有し、前記血液返却ライン（３０）が前記第１チャンバの出口ポート（１４）に接続された第１端（３０−１）と前記血管系に接続されるべき第２端（３０−２）とを有する、血液回路と、
医用流体を含むよう構成された置換流体コンテナ（７８）と、
前記置換流体コンテナ（７８）に接続された第１端（７０−１）と、前記血液回路（１０、２０、３０、６０）、特に前記血液除去ライン（２０）に接続されたプレ注入ラインに接続された第２端（７０−２）と、を有する注入ライン（７０）と、
前記血液回路に作用する血液ポンプ（２２）と、
前記プレ注入ライン（７０）に作用する置換流体ポンプ（７２）と、
前記置換流体ポンプ（７２）および前記血液ポンプ（２２）に接続された制御ユニット（８０）と、を備え、
前記制御ユニット（８０）は、特に前記治療の終了時に患者に血液を返すためのリンスバック手順を実行するよう構成され、
前記リンスバック手順は、
前記血液回路（１０、２０、３０、６０）の中に含まれる血液を、前記血液返却ライン（３０）の前記第２端（３０−２）に向けて、前記医用流体を用いて、運ぶことを含む装置。
【請求項２】
前記リンスバック手順は、
前記血液回路（１０、２０、３０、６０）の中に含まれる血液を、前記血液返却ライン（３０）の前記第２端（３０−２）に向けて、前記医用流体を用いて、運ぶことの前に、前記血液除去ラインの前記第１端（２０−１）の近くの前記血液除去ライン（２０）を通じた流体流を妨げることを含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記プレ注入ライン（７０）の前記第２端（７０−２）は前記血液除去ライン（２０）に、前記血液ポンプ（２２）から下流かつ前記血液除去ラインの前記第２端（２０−２）から上流に位置するプレ注入サイト（２０−３ｂ）において接続される請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記リンスバック手順は、
ａ）前記血液除去ライン（２０）の第１端（２０−１）に向けた流体流を遮ることと、
ｂ）前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とすること（１０８、３０８）と、
ｅ）前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（１１４、４０８）によって、前記置換流体コンテナ（７８）から前記治療ユニット（１０）に向けて第１流量で流体を運ぶことと、
ｆ）前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（１１６；４１２）によって、第２所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
さらにオプションで
ｈ）前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルすること（１１８；２１８；３１４；４１６）と、を含む請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
第２プレ注入ライン（６０）と、
前記制御ユニット（８０）に接続され、前記第２プレ注入ライン（６０）に作用するＰＢＰ流体ポンプ（６２）と、
第２医用流体、特に局所抗凝固用溶液を含む前記第２医用流体を含むよう構成されたＰＢＰ流体コンテナ（６８）と、をさらに備え、
前記第２プレ注入ライン（６０）が、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）に接続された第１端（６０−１）と、前記血液除去ライン（２０）に接続された第２端（６０−２）と、を有し、前記第２プレ注入ライン（６０）の前記第２端（６０−２）が前記血液除去ラインの前記第１端（２０−１）から下流、かつ、前記血液ポンプ（２２）から上流のところで前記血液除去ライン（２０）に接続されており、
前記リンスバック手順はさらに、
ｃ）前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（１１０；３１０）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶことと、
ｄ）前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（１１２；３１２）によって、第１所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、を含む請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記制御ユニット（８０）に接続されたＰＢＰ流体センサ（６９）をさらに備え、前記ＰＢＰ流体センサは前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）にあるＰＢＰ流体の量を示すＰＢＰ流体信号を生成するよう構成され、特に前記制御ユニット（８０）はさらに、前記ＰＢＰ流体信号の経時的変化に基づいて、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流れるＰＢＰ流体の流量を示すＰＢＰ流量信号を決定するよう構成される請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記リンスバック手順は、
前記血液除去ライン（２０）を通じた流体流が妨げられている間に、前記置換流体コンテナ（７８）の前記医用流体および／またはＰＢＰ流体コンテナ（６８）の第２医用流体を用いて、前記血液回路（１０、２０、３０、６０）内に含まれる血液を、前記血液返却ラインの前記第２端（３０−２）に向けて、運ぶことを含む請求項５または６に記載の装置。
【請求項８】
ステップｃ）およびｄ）がステップｅ）およびｆ）の前に行われる、請求項４に従属する請求項５から７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記リンスバック手順はさらに、
ｇ）前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（２１４）によって、運ばれた流体の総量が流体の第３所定量に達するまで、前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶことを含み、
ステップｇ）はステップｅ）およびｆ）の後に行われる請求項４に従属する請求項５から８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記リンスバック手順はさらに、
ｅ’）ステップｅ）の間、かつ、所定の流体体積が前記置換流体ポンプ（７２）でポンプされた後、前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４１０）によって、前記血液除去ライン（２０）の前記第１端（２０−１）に向けて、第２流量で、流体を逆向きに運ぶことであって、前記第１流量が前記第２流量よりも大きく、オプションで前記第１流量が前記第２流量の約２倍である、運ぶことと、
ｆ’）前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４１４）によって、目標量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、を含む請求項４から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記リンスバック手順はさらに、
Ｉ）前記血液除去ライン（２０）を通じた流体流を可能とすることと、
ＩＩ）前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とすることと、
ＩＩＩ）ステップＩ）およびＩＩ）の後、前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４０４）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて血液を運ぶことと、
ＩＶ）前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４０６）によって、第１０所定量の血液が運ばれたときに血液の搬送を止めることと、を含み、
ステップＩ）からＩＶ）はステップａ）の前に実行される請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記リンスバック手順はさらに、前記ステップｂ）の前に、
前記血液除去ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルするようユーザに促すことと、
前記血液除去ライン（３０）を通じた流体流がディスエーブルされたか否かを判定することと、を含む請求項４から１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記リンスバック手順（１００、２００、３００、４００、５００）はさらに、ステータスチェックを実行すること（１０２、２０２、３０２、４０２、５０２）を含み、オプションで、前記ステータスチェックを実行することは、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）、前記透析液コンテナ（４８）および前記置換流体コンテナ（７８）のうちのひとつ以上にある流体の量を決定することを含む請求項４から１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
特に前記制御ユニット（８０）に接続された、前記血液除去ライン（２０）に作用することで前記血液除去ライン（２０）における流体流を妨げる第１フローコントローラ（２７）、および／または、特に前記制御ユニット（８０）に接続された、前記血液返却ライン（３０）に作用することで前記血液返却ライン（３０）における流体流を妨げる第２フローコントローラ（３７）をさらに備え、オプションで、前記第１フローコントローラ（２７）および前記第２フローコントローラ（３７）のそれぞれは、前記血液除去ライン（２０）および血液返却ライン（３０）にそれぞれ動作可能に結合された対応するクランプ機構を含む請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
第２プレ注入ライン（６０）と、
前記制御ユニット（８０）に接続され、前記第２プレ注入ライン（６０）に作用するＰＢＰ流体ポンプ（６２）と、
クエン酸溶液を含むよう構成されたＰＢＰ流体コンテナ（６８）と、をさらに備え、
前記第２プレ注入ライン（６０）は前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）に接続された第１端（６０−１）と、前記血液除去ライン（２０）に接続された第２端（６０−２）と、を有し、
前記制御ユニット（８０）は、治療中のＰＢＰ流量を保持し、前記リンスバック手順中、前記制御ユニット（８０）は、平均ＰＢＰ流量で１０分流した量に相当する量よりも少ない量注入するよう構成される請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記血液返却ライン（３０）に設けられたエアセパレータ（３５）と、オプションで前記エアセパレータ内の流体レベルを決定するためのセンサと、
前記血液返却ライン（３０）に設けられ、特に前記エアセパレータ（３５）の下流に配置された空気泡検出器と、
透析液を含むよう構成された透析液コンテナ（４８）と、
前記透析液コンテナに接続された第１端（４０−１）と前記血液返却ラインに接続された別の端部とを有する透析液ライン（４０）と、
前記制御ユニット（８０）に接続され、前記透析液ラインに作用する透析液ポンプ（４２）と、のうちの少なくともひとつをさらに備える請求項１から１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記医用流体は、ナトリウムイオンおよび塩素イオンを伴う透析液体を含み、オプションで、前記透析液体は、カルシウムイオン、カリウムイオンおよびマグネシウムイオンのうちのひとつ以上を含み、前記透析液体は生理食塩水とは組成が異なる請求項１から１６のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外血液処理装置および体外血液処理装置の制御方法に関する。
【０００２】
特に、本発明は、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）システムに関する。ＣＲＲＴシステムは急性疾患と戦っており、一時的に腎機能を完全に失った患者のためにデザインされた非常に特異的な治療を行うように構成されている。この点において、ＣＲＲＴシステムは、慢性患者ケアのために設計された体外血液処理システムと構造的および／または操作的に異なり得る。
【０００３】
慢性患者とは対照的に、急性患者は典型的には、重度の損傷の同時発生状態によって、または手術からの回復中に、腎機能の完全な喪失を一時的に経験する。その結果、急性患者は極めて脆弱であることが多く、典型的には定期的な透析治療に供されるべき状態にはない。そのような透析治療は、その状態をさらに悪化させ、重篤で生命を脅かす可能性のある合併症につながる可能性がある。
【０００４】
上記のような状況下では、ＣＲＲＴシステムは、患者の身体にさらなるストレスを誘発することなく、特に患者の血液に関連する生命パラメータが理想値または理想値に近い値から逸脱することを許容することなく、非常に不健康な患者を個別に治療するように設計される。
【０００５】
したがって、この文書の範囲内で、ＣＲＲＴシステムは本質的に、以下の特徴のうちの１つまたは複数によって特徴付けられる。
【０００６】
ＣＲＲＴには腎代替療法が含まれ、利尿薬抵抗性患者または急性腎不全患者において、持続的な体液除去を容易にすることを第１の目的とした補助療法を意味する。したがって、ＣＲＲＴシステムは本質的に、患者からの連続的な正味の流体除去を必要とする。言い換えれば、ＣＲＲＴシステムは、連続的な正味の体重減少率を生成するように構成された体重減少制御システムのような流体バランス制御システムを必要とする（慢性患者ケアにおいて典型的に見られるような、所望の目標体重減少を達成することを可能にするために単にパラメータを制御することとは対照的に）。
【０００７】
さらに、急性患者は血管外流体過剰を経験する。これは、潜在的に重篤な結果（例えば、循環血液量減少性ショック、不整脈、低酸素血症、低換気など）を引き起こすことなく、短期間（例えば、慢性治療の数時間以内）では安全に除去することができないしたがって、ＣＲＲＴシステムは、体外で循環する血液に必要とされる低い流量、および（体外回路に注入されるか、または透析器を通って拡散される）治療流体に必要とされる低い流量の両方が使用されることを確実にするために、システムパラメータ、特に流量に対するはるかに正確な制御を本質的に含まなければならない。
【０００８】
さらに、ＣＲＲＴ治療は連続的に（例えば、数日間または数週間、中断なしに）行われる。したがって、ＣＲＲＴにおける治療設定は、ある特定の治療時間（これは、急性患者が治療に必要とする時間が不明である可能性があるため、不明となる）に関する設定ではなく、流量設定に基づいている。その結果、ＣＲＲＴシステムの操作は、達成されるべき所定の絶対体重減少に基づくことはできず、むしろ、患者における慎重に制御された流体バランスに基づくことができ、設定された体重減少率に基づいて、全（および先験的に未知の）治療時間中に制御および維持されなければならない多数の操作パラメータに対する連続的な調整を必要とする。
【０００９】
さらに、ＣＲＲＴ腎代替療法は、比較的長期間にわたって腎機能を置換する治療を含み、したがって、ＣＲＲＴシステムは（血液から不要な物質を除去し、拡散によって血液に所望の物質を加えるために）透析器内における新鮮な透析液との交換、および／または（血液から不要な物質を除去し、対流によって血液に所望の物質を加えるために）限外濾過と組み合わせた新鮮な注入流体の少なくともいずれかをさらに必要とする。
【００１０】
少なくとも上記の理由のために、ＣＲＲＴシステムは、システムが以下のことを可能にする特定の技術的特徴を示す必要がある：
−体重減少率の設定を可能にし、
−設定された体重減少率に従って過剰の水を連続的に除去し、
−ＣＲＲＴに適合する比較的低い流量で連続的に操作し、
−適切な透析を実施することによって、および／または制御された流量で連続的に送達される置換流体によって、イオン平衡をバランスする。
【背景技術】
【００１１】
ＣＲＲＴの実施における重要な問題は、体外血液回路が一般に可能な限り長く使用されるにもかかわらず、特定の条件下で治療を停止または中断しなければならない場合に、体外血液回路に含まれる血液が戻ることである。治療を停止または中断しなければならない状態は典型的には例えば、血管アクセスの問題、回路（例えば、その任意の構成要素）で生じる凝固、デルタＰおよび／または範囲外の膜貫通圧、（自動的に）管理不能なアラームの組合せ、ならびに上記の状況または組合せ、ならびに血液回路の規則的な（計画された）使用終了を含む。血液の損失は主に、血液回路の使用の終わりにおける血液返却手順の欠如に起因する。血液返却手順の不実施は、技術的問題および／または介護者の決定によって生じることがあり、これらの決定は、凝固または膜閉塞イベント／警報を十分に識別しない曖昧な凝固診断およびユーザメッセージ、凝固などが起こる前に体外血液回路を変更するというユーザ戦略の欠如、例えば、緊急状態において予定外の血液返却手順を開始するために必要とされる時間に関する組織上の問題（例えば、時間が長すぎて、返却手順の有効な開始前に、特にスタッフの限られた利用可能性を伴う夜間シフト中に、凝固状態にしばしばつながることがある）、のうちの１つ以上によって促される。クエン酸抗凝固療法のような予防手段は前述の状態の発生を最小限にするのに役立つかもしれないが、体外血液回路から患者に血液を戻すことなく、治療プロセスを直ちに停止しなければならない場合、ＣＲＲＴ中の血液損失は有意のままである。
【００１２】
国際公開第２００４／０６９３１１号パンフレットは、血液回路が、濾過ユニットに通じる入口ラインと、濾過ユニットからの出口ラインとを備えている体外血液処理機械を記載している。流体回路は、プライマリコンテナから取り出された流体が濾過ユニット内を循環することを可能にするように、濾過ユニットに通じる入口ラインと、濾過ユニットからの出口ラインとを備える。さらに、血液回路の出口ラインに作用する注入ラインがあり、これは補助流体コンテナによって供給される。流体回路の入口ラインは血液回路の出口ラインに作用する注入ブランチを備え、これにより、集中治療機械が、流体の大きな交換を伴う治療を管理することを可能にする。記載された流体回路は、ＣＲＲＴにおいて使用されてもよい。
【００１３】
ＤＥ１００１１２０８は、血液透析および／または濾過装置の体外血液循環回路を通して無菌液体を供給し、血液透析膜または無菌フィルタを通過させることによって無菌液体を濾過する、充填および／またはリンス方法を記載している。体外血液循環回路のブランチラインは、無菌液体が空の再注入コンテナに供給されることを可能にする。また、血液透析および／または濾過デバイス、ならびに血液透析および／または濾過デバイスの体外血液循環回路のための血液ホースセットも記載される。記載される方法は、血液透析のみに関する。再注入バッグはプライミングおよびリンスのためにのみ使用され、透析液で満たされたままであり、その結果、血液復元はクランプを開き、再注入バッグに含まれる液体を使用することによって行われ得る。血液透析治療の後、血液供給導管セクションの遠位端はカニューレから切り離され、カニューレはしばらく接続されるものであり、当該遠位端は再注入バッグの第２の出口に接続される。ブランチラインがこの遠位端に非常に近い、血液供給ラインの第１のセクションから分岐する場合、カニューレ接続を中断し、再注入バッグとの接続のためにクランプを単に開くことも十分であり得る。
【００１４】
欧州特許出願公開第２７５２２１０号は、上記の文献ＤＥ１００１１２０８に記載されたものと同様の血液浄化装置を記載している。このような血液浄化装置によれば、動脈血返却プロセスにおいて、動脈血回路の先端に気泡が流れることを抑制することができ、医療従事者の負担を軽減することができる。血液浄化装置は、血液の返却時に、血液回路の静脈血回路の遠位端に生理食塩水を供給するラインに接続された接続部からの血液を、生理食塩水で、代替することによって血液返却が行われる静脈血返却プロセスと、血液回路の動脈血回路の遠位端に生理食塩水を供給するラインに接続された接続部からの血液を、生理食塩水で、代替することによって血液返却が行われる動脈血返却プロセスと、血液ポンプを正転させ、電磁バルブにより生理食塩水供給ラインを閉状態から循環状態に切り替えることにより、動脈血回路の血液ポンプの配置位置から上流側の流路に負圧を印加した後に負圧を解除する負圧印加プロセスと、を行うことができる制御デバイスを含む。
【００１５】
上述の文献のいずれも、上述のＣＲＲＴ血液回復に関連する問題に十分に対処していない。したがって、ＣＲＲＴ中および／またはＣＲＲＴ後に、成功した血液返却手順（例えば、より成功した血液返却手順）の頻度の増加を容易にする装置および方法が必要とされている。本発明の実施形態によれば、体外血液回路に含まれる血液は血液処理装置に既に接続されている供給源からの流体を使用して患者に戻され、この流体は典型的には患者の治療中（および最終的にはプライミング中）に使用される。したがって、いくつかの実施形態では、血液処理装置に接続された任意の１つのコンテナに含まれる流体の一部が装置の通常の動作中（例えば、処理中）に使用されてもよく、コンテナのうちの任意の１つに含まれる流体の残りの部分は血液返却中に使用されてもよい。いくつかの実施形態では、血液返却が行われるときの１つまたは複数のコンテナ内に存在する流体の残量に応じて、血液返却のためのいくつかの代替可能性がある。本明細書の目的のために、用語「接続された」は、特に明記しない限り、流体的に接続されているか、または互いに流体連通している構成要素を意味する。したがって、例えば、流体ラインに接続された流体コンテナは流体コンテナが流体ラインと流体連通し、かつ／または流体ラインに流体を供給するように構成された構成を示す。これはまた、流体供給および／または流体連通が（例えば、バルブを使用して）選択的に有効または無効にされ、および／または（例えば、ポンプを使用して）他の方法で制御される構成にも関する。流体の流れは、例えば、コンテナの重量および／またはコンテナの重量の変化を検出するように構成されたセンサによって、またはポンプ速度またはポンプ容量を検出するように構成されたセンサによって、放出された信号に基づいて監視および／または制御されてもよい。センサはコンテナの重量を示す信号及び／又はコンテナの重量の変化を示す信号を発するように構成された重量センサ（例えば、秤）を含むことができる。センサは、ホールセンサのようなポンプ回転数／速度を検出するためのセンサおよび／または注入チューブに沿った流量を検出するためのセンサを含んでもよい。このような信号に基づいて、例えば、制御ユニットは、とりわけ、コンテナ内に存在する流体の量及び／又はコンテナからの流体流量を決定することができる。いくつかの実施形態では、このような流体は、置換流体、透析液、プレ血液ポンプ（ＰＢＰ）溶液（例えば、局所抗凝固のための）、および／または生理食塩水溶液を含む。生理食塩水は、典型的には０．９０％ｗ／ｖのＮａＣｌ、３０８ｍＯｓｍ／Ｌまたは水１リットル当たり９．０ｇの濃度を有する塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）の水溶液を意味する。生理食塩水は一般に、マグネシウム、カルシウムおよび／またはカリウムイオンを含有しない。透析液の具体的な組成は、それぞれの処理に応じて変化し得る。いくつかの例では、透析液は、一般に水性であり、典型的には制御された量の塩化ナトリウム、重炭酸ナトリウムまたは酢酸ナトリウム、塩化カルシウム、塩化カリウム、および／または塩化マグネシウムを含有し、場合によってはグルコースまたはリン酸塩を含有する。いくつかの実施形態では、血液返却はユーザによって手動で、または例えば、装置の動作パラメータに基づいて、装置の制御ユニットによって自動的に起動されてもよい。
【発明の概要】
【００１６】
本発明の一般的な目的は、ＣＲＲＴが行われた後の定期的な血液返却と、ＣＲＲＴが中断されたときの急性の血液返却との両方で、ＣＲＲＴにおける血液返却手順を一般的に改善する体外血液処理装置を提供することである。詳細には、本発明の目的は、ＣＲＲＴにおける成功した血液返却手順の有効性の増加を容易にし、および／またはＣＲＲＴにおける成功した血液返却手順の数の増加を容易にする体外血液処理装置を提供することである。本発明のさらなる目的は、ＣＲＲＴ中および／またはＣＲＲＴ後の成功した血液返却手順（例えば、より効果的な血液返却手順）の有効性の増加を容易にする、体外血液回路を備えた体外血液処理装置を利用可能にすることである。上記の目的の少なくとも１つは、添付の特許請求の範囲の１つまたは複数に記載の装置によって、単独で、または任意の組合せで達成される。
【００１７】
第１の独立態様によると、持続的腎代替療法のための装置が提供される。この装置は以下を備える：
血液除去ライン（２０）と治療ユニット（１０）と血液返却ライン（３０）とを含む血液回路（１０、２０、３０、６０）であって、前記血液治療ユニットが半透膜と第１チャンバと第２チャンバとを有し、前記半透膜が前記第１チャンバを第２チャンバから隔てるように構成され、前記血液除去ラインが対象の血管系に接続されるべき第１端（２０−１）と前記第１チャンバの入口ポート（１２）に接続された第２端（２０−２）とを有し、前記血液返却ライン（３０）が前記第１チャンバの出口ポート（１４）に接続された第１端（３０−１）と前記血管系に接続されるべき第２端（３０−２）とを有する、血液回路と、
医用流体を含むよう構成された置換流体コンテナ（７８）と、
前記置換流体コンテナ（７８）に接続された第１端と、前記血液回路（１０、２０、３０、６０）に接続された第２端と、を有する注入ライン（６０；７０；３０）と、
前記血液回路に作用する血液ポンプ（２２）と、
前記プレ注入ライン（７０）に作用する置換流体ポンプ（７２）と、
前記置換流体ポンプ（７２）および前記血液ポンプ（２２）に接続された制御ユニット（８０）。
前記制御ユニット（８０）は、患者に血液を返すためのリンスバック手順を実行するよう構成される。
前記リンスバック手順は以下を含む：
前記血液回路（１０、２０、３０、６０）の中に含まれる血液を、前記血液返却ライン（３０）の前記第２端（３０−２）に向けて、前記医用流体を用いて、運ぶこと、特に、前記注入ラインは、前記血液除去ライン（２０）に接続されたプレ注入ライン（６０）、前記血液除去ライン（２０）に接続された置換流体ライン（７０）、および前記血液返却ライン（３０）に接続された透析流体供給ラインのうちのいずれかであってもよい。
【００１８】
さらなる独立態様によると、持続的腎代替療法のための装置において患者に血液を返すためのリンスバック手順が提供される。当該装置は以下を備える。血液除去ライン（２０）と治療ユニット（１０）と血液返却ライン（３０）とを含む血液回路（１０、２０、３０、６０）であって、前記血液治療ユニットが半透膜と第１チャンバと第２チャンバとを有し、前記半透膜が前記第１チャンバを第２チャンバから隔てるように構成され、前記血液除去ラインが対象の血管系に接続されるべき第１端（２０−１）と前記第１チャンバの入口ポート（１２）に接続された第２端（２０−２）とを有し、前記血液返却ライン（３０）が前記第１チャンバの出口ポート（１４）に接続された第１端（３０−１）と前記血管系に接続されるべき第２端（３０−２）とを有する、血液回路と、医用流体を含むよう構成された置換流体コンテナ（７８）と、前記置換流体コンテナ（７８）に接続された第１端（７０−１）と、前記血液除去ライン（２０）に接続された第２端（７０−２）と、を有するプレ注入ライン（７０）と、前記血液回路に作用する血液ポンプ（２２）と、前記プレ注入ライン（７０）に作用する置換流体ポンプ（７２）と、前記第２チャンバから流体を放出するよう構成された流出ライン（５０）を含む透析液回路（４０、５０、７０）と、前記置換流体ポンプ（７２）および前記血液ポンプ（２２）に接続された制御ユニット（８０）。前記制御ユニット（８０）は、患者に血液を返すためのリンスバック手順を実行するよう構成さる。前記方法は以下を含む：
−前記血液回路（１０、２０、３０、６０）の中に含まれる血液を、前記血液返却ライン（３０）の前記第２端（３０−２）に向けて、前記医用流体を用いて、運ぶこと。
【００１９】
上記の態様のいずれかに係る第２の態様では、前記リンスバック手順は以下を含む：
前記血液回路（１０、２０、３０、６０）の中に含まれる血液を、前記血液返却ライン（３０）の前記第２端（３０−２）に向けて、前記医用流体を用いて、運ぶことの前に、前記血液除去ラインの前記第１端（２０−１）の近くの前記血液除去ライン（２０）を通じた流体流を妨げること。
【００２０】
上記の態様のいずれかに係る第３の態様では、前記リンスバック手順は以下を含む：
前記血液除去ライン（２０）を通じた流体流が妨げられている間に、前記医用流体を用いて、前記血液回路（１０、２０、３０、６０）内に含まれる血液を、前記血液返却ラインの前記第２端（３０−２）に向けて、運ぶこと。
【００２１】
上記の態様のいずれかに係る第４の態様では、前記プレ注入ライン（７０）の前記第２端（７０−２）は前記血液除去ライン（２０）に、前記血液除去ライン（２０）の前記第１端（２０−１）と前記血液除去ラインの前記第２端（２０−２）との間で接続される。
【００２２】
上記の態様のいずれかに係る第５の態様では、装置は、前記第２チャンバから流体を放出するよう構成された流出ライン（５０）を有する透析液回路（４０、５０、７０）を備える。
【００２３】
上記の態様のいずれかに係る第６の態様では、前記血液除去ライン（２０）の前記第１端（２０−１）は患者の血管アクセス系に結合するよう構成された第１コネクタを備える。
【００２４】
上記の態様のいずれかに係る第７の態様では、前記プレ注入ライン（７０）の前記第２端（７０−２）は前記血液除去ライン（２０）に、前記血液除去ラインの前記第１端（２０−１）の近くにある前記第１コネクタから下流、かつ、前記血液除去ラインの前記第２端（２０−２）から上流で接続される。
【００２５】
上記の態様のいずれかに係る第８の態様では、前記プレ注入ライン（７０）の前記第２端（７０−２）は前記血液除去ライン（２０）に、前記血液ポンプ（２２）から下流かつ前記血液除去ラインの前記第２端（２０−２）から上流に位置するプレ注入サイト（２０−３ｂ）において接続される。
【００２６】
上記の態様のいずれかに係る第９の態様では、血液回路（１０、２０、３０、６０）は血液ポンプ管（２２ｔ）を含み、前記血液ポンプ（２２）は前記血液ポンプ管に作用する。
【００２７】
上記の態様のいずれかに係る第１０の態様では、前記血液除去ライン（２０）は前記血液ポンプ管（２２ｔ）を含む。
【００２８】
上記の態様のいずれかに係る第１１の態様では、前記装置は以下をさらに備える：
第２プレ注入ライン（６０）と、
前記制御ユニット（８０）に接続され、前記第２プレ注入ライン（６０）に作用するＰＢＰ流体ポンプ（６２）と、
第２医用流体を含むよう構成されたＰＢＰ流体コンテナ（６８）と、
前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）に接続された第１端（６０−１）と、前記血液除去ライン（２０）に接続された第２端（６０−２）と、を有する第２プレ注入ライン（６０）。
【００２９】
上記の態様に係る第１２の態様では、前記第２プレ注入ライン（６０）の前記第２端（６０−２）は前記血液除去ライン（２０）に、前記血液除去ラインの前記第１端（２０−１）から下流、かつ、前記血液除去ラインの前記第２端（２０−２）から上流で接続される。
【００３０】
上記２つの態様のいずれかに係る第１３の態様では、前記第２プレ注入ライン（６０）の前記第２端（６０−２）は前記血液除去ライン（２０）に、前記血液除去ラインの前記第１端（２０−１）から下流、かつ、前記血液ポンプ（２２）から上流で接続される。
【００３１】
上記の第１１から第１３の態様のいずれかに係る第１４の態様では、前記第２医用流体は前記医用流体とは異なる。
【００３２】
上記の第１１から第１４の態様のいずれかに係る第１５の態様では、前記第２医用流体は局所抗凝固用の溶液を含む。
【００３３】
上記の第１１から第１５の態様のいずれかに係る第１６の態様では、前記第２医用流体はシトレートおよび／またはクエン酸、またはそれらの両方の混合物を含む。
【００３４】
上記の第１１から第１６の態様のいずれかに係る第１７の態様では、前記第２プレ注入ライン（６０）はＰＢＰ流体ポンプ管（６２ｔ）を含み、前記ＰＢＰ流体ポンプ（６２）は前記ＰＢＰ流体ポンプ管（６２ｔ）に作用する。
【００３５】
上記の態様のいずれかに係る第１８の態様では、前記装置はさらに、前記血液返却ライン（３０）に設けられたエアセパレータ（３５）と、オプションで前記エアセパレータ内の流体レベルを決定するためのセンサと、を備える。
【００３６】
上記の態様のいずれかに係る第１９の態様では、前記装置はさらに、前記血液返却ライン（３０）に設けられ、特に前記エアセパレータ（３５）の下流に配置された空気泡検出器を備える。
【００３７】
上記の態様のいずれかに係る第２０の態様では、前記装置はさらに、前記血液返却ライン（３０）に設けられた血液加熱器（３３）を備える。
【００３８】
上記の態様および第１８の態様に係る第２１の態様では、前記血液加熱器（３３）は、前記血液返却ライン（３０）の前記第１端（３０−１）から前記第２端（３０−２）に向けた前記血液返却ライン（３０）を通る流体流の向きに基づいて、前記エアセパレータ（３５）から上流において、前記血液返却ライン（３０）に配置されている。
【００３９】
上記の態様のいずれかに係る第２２の態様では、前記装置はさらに、前記血液回路（１０、２０、３０、６０）内に設けられたガス交換器を備える。
【００４０】
上記の態様のいずれかに係る第２３の態様では、前記装置はさらに、前記制御ユニット（８０）に接続されたＰＢＰ流体センサ（６９）をさらに備え、前記ＰＢＰ流体センサは前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）にあるＰＢＰ流体の量を示すＰＢＰ流体信号を生成するよう構成される。
【００４１】
上記の態様のいずれかに係る第２４の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記ＰＢＰ流体信号に基づいて、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）に存在するＰＢＰ流体の量を示すＰＢＰ量信号を決定するよう構成されるか、または手順はそのような決定を含む。
【００４２】
上記の２つの態様のいずれかに係る第２５の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記ＰＢＰ流体信号の経時的変化に基づいて、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流れるＰＢＰ流体の流量を示すＰＢＰ流量信号を決定するよう構成されるか、または手順はそのような決定を含む。
【００４３】
上記の態様のいずれかに係る第２６の態様では、前記装置はさらに、前記制御ユニット（８０）に接続されたＰＢＰセンサを備え、前記ＰＢＰセンサは実質的に空のコンテナを示すＰＢＰ信号を生成するよう構成され、前記ＰＢＰセンサは例えば前記第２プレ注入ライン（６０）に設けられた空気センサである。
【００４４】
上記の態様のいずれかに係る第２７の態様では、前記プレ注入ライン（７０）はプレ注入ポンプ管（７２ｔ）を含み、前記置換流体ポンプ（７２）は前記プレ注入ポンプ管に作用する。
【００４５】
上記の態様のいずれかに係る第２８の態様では、前記リンスバック手順は以下を含む：
前記血液除去ライン（２０）を通じた流体流が妨げられている間に、前記置換流体コンテナ（７８）の前記医用流体および／またはＰＢＰ流体コンテナ（６８）の第２医用流体を用いて、前記血液回路（１０、２０、３０、６０）内に含まれる血液を、前記血液返却ラインの前記第２端（３０−２）に向けて、運ぶこと。
【００４６】
上記の態様のいずれかに係る第２９の態様では、前記装置は以下をさらに備える：
注入後ライン（７０ｂ）と、
プレ／ポスト注入ブランチ（７３）。
ここで、前記プレ／ポスト注入ブランチ（７３）は、前記置換流体ラインの前記第１端（７０−１）から前記第２端（７０−２）に向けた流体流の向きに基づいて、前記置換流体ポンプ（７２）から下流において前記プレ注入ライン（７０）に設けられており、
前記注入後ライン（７０ｂ）は前記プレ／ポスト注入ブランチ（７３）に接続された第１端（７０ｂ−１）を有し、
前記プレ／ポスト注入ブランチ（７３）は以下の流体流を選択的にイネーブルするよう構成される：
前記プレ注入ライン（７０）の前記第１端（７０−１）と前記第２端（７０−２）との間、または
前記プレ注入ライン（７０）の前記第１端（７０−１）と前記注入後ライン（７０ｂ）の前記第２端（７０ｂ−２）との間。
【００４７】
上記の態様のいずれかに係る第３０の態様では、前記注入後ライン（７０）の前記第２端（７０ｂ−２）は前記血液返却ライン（３０）に、前記血液返却ライン（３０）の前記第１端（３０−１）と前記血液返却ライン（３０）の前記第２端（３０−２）との間で接続される。
【００４８】
態様１８と組み合わせた上記の態様に係る第３１の態様では、前記注入後ライン（７０）の前記第２端（７０ｂ−２）は前記エアセパレータ（３５）に接続され、かつ、前記注入後ライン（７０ｂ）を通じて供給された流体の、前記エアセパレータ（３５）への導入を可能とするよう構成される。
【００４９】
上記の態様のいずれかに係る第３２の態様では、前記装置は以下をさらに備える：
透析液を含むよう構成された透析液コンテナ（４８）と、
前記透析液コンテナに接続された第１端（４０−１）と前記第２チャンバの入口ポート（１６）に接続された第２端とを有する透析液ライン（４０）と、
前記制御ユニット（８０）に接続され、前記透析液ラインに作用する透析液ポンプ（４２）。
【００５０】
上記の態様に係る第３３の態様では、前記透析液ライン（４０）は透析液ポンプ管（４２ｔ）を含み、前記透析液ポンプ（４２）は前記透析液ポンプ管に作用する。
【００５１】
上記の態様のいずれかに係る第３４の態様では、前記装置はさらに、前記制御ユニット（８０）に接続され、かつ、前記流出ライン（５０）に作用する流出ポンプ（５２）を備え、前記流出ポンプ（５０）は、前記第２チャンバの前記出口ポート（１８）に接続された第１端（５０−１）と、流体を放出するよう構成された第２端（５０−２）と、を有する。
【００５２】
上記の態様に係る第３５の態様では、前記流出ライン（５０）は流出ポンプ管（５２ｔ）を含み、前記流出ポンプ（５２）は前記流出ポンプ管に作用する。
【００５３】
上記２つの態様のいずれかに係る第３６の態様では、装置はさらに、流体を受けるよう構成された流出流体コンテナ（５８）を備え、前記流出ライン（５０）の前記第２端（５０−２）は前記流出流体コンテナ（５８）に接続され、かつ、前記流出流体コンテナ（５８）に流体を放出するよう構成される。
【００５４】
第３０および第３１の態様のいずれかに係る第３７の態様では、前記流出ライン（５０）の前記第２端（５０−２）は、流体を受けるよう構成されたドレインに接続され、前記流出ライン（５０）の前記第２端（５０−２）は、流体を前記ドレインに放出するよう構成される。
【００５５】
上記２つの態様のいずれかに係る第３８の態様では、前記装置は以下をさらに備える：
第２透析液ライン（４０ｂ）と、
透析液ブランチ（４３）。
ここで、前記透析液ブランチ（４３）は、前記透析液ラインの前記第１端（４０−１）から前記第２端（４０−２）に向けた流体流の向きに基づいて、前記透析液ポンプ（４２）から下流において前記透析液ライン（４０）に設けられており、
前記第２透析液ライン（４０ｂ）は、前記透析液ブランチ（４３）に接続された第１端（４０ｂ−１）と、前記注入後ライン（７０ｂ）に接続された第２端（４０ｂ−２）と、を有し、
前記透析液ブランチ（４３）は以下の流体流を選択的にイネーブルするよう構成される：
前記透析液ライン（４０）の前記第１端（４０−１）と前記第２端（４０−２）との間、または
前記透析液ライン（４０）の前記第１端（４０−１）と前記第２透析液ライン（４０ｂ）の前記第２端（４０ｂ−２）との間。
【００５６】
上記の態様に係る第３９の態様では、前記第２透析液ライン（４０ｂ）の前記第２端（４０ｂ−２）は、前記プレ／ポスト注入ブランチ（７３）から前記注入後ライン（７０ｂ）の前記第２端（７０ｂ−２）に向けた流体流の向きに対して、前記プレ／ポスト注入ブランチ（７３）から下流のところで前記注入後ライン（７０ｂ）に接続される。
【００５７】
上記態様のいずれかに係る第４０の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、第１リンスバックモード、第２リンスバックモード、第３リンスバックモード、第４リンスバックモード、および第５リンスバックモードのうちのひとつ以上を含むグループから、選択されたリンスバックモードを決定するよう構成されるか、手順は当該決定することを含む。
【００５８】
上記の態様に係る第４１の態様では、制御ユニット（８０）はさらに、少なくとも前記流体コンテナに存在する前記医用流体の量に少なくとも基づいて前記選択されたリンスバックモードを決定するよう構成されるか、手順は当該決定することを含む。
【００５９】
上記の態様のいずれかに係る第４２の態様では、前記装置はさらに、前記制御ユニット（８０）に接続された置換流体センサ（７９）をさらに備え、前記置換流体センサは前記置換流体コンテナ（７８）にある置換流体の量を示す置換流体信号を生成するよう構成される。
【００６０】
上記の態様に係る第４３の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記置換流体信号に基づいて、前記置換流体コンテナ（７８）に存在する置換流体の量を示す置換流体量信号を決定するよう構成されるか、または手順はそのような決定を含む。
【００６１】
上記の２つの態様のいずれかに係る第４４の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記置換流体信号の経時的変化に基づいて、前記置換流体コンテナ（７８）から流れる置換流体の流量を示す置換流体流量信号を決定するよう構成されるか、または手順はそのような決定を含む。
【００６２】
上記の態様のいずれかに係る第４５の態様では、前記装置はさらに、前記制御ユニット（８０）に接続された置換センサを備え、前記置換センサは実質的に空のコンテナを示す置換信号を生成するよう構成され、前記置換センサは例えば前記プレ注入ライン（７０）に設けられた空気センサである。
【００６３】
上記の２つの態様のいずれかに係る第４６の態様では、前記装置はさらに、前記制御ユニット（８０）に接続された透析液センサ（４９）をさらに備え、前記透析液センサは前記透析液コンテナ（４８）にある透析液の量を示す透析液信号を生成するよう構成される。
【００６４】
上記の態様に係る第４７の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記透析液信号に基づいて、前記透析液コンテナ（４８）に存在する透析液の量を示す透析液量信号を決定するよう構成されるか、または手順はそのような決定を含む。
【００６５】
上記の２つの態様のいずれかに係る第４８の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記透析液信号の経時的変化に基づいて、前記透析液コンテナ（４８）から流れる透析液の流量を示す透析液流量信号を決定するよう構成されるか、または手順はそのような決定を含む。
【００６６】
上記の態様のいずれかに係る第４９の態様では、前記装置はさらに、前記制御ユニット（８０）に接続された透析液センサを備え、前記透析液センサは実質的に空のコンテナを示す透析液信号を生成するよう構成され、前記透析液センサは例えば前記透析液ライン（４０）に設けられた空気センサである。
【００６７】
上記の態様のいずれかに係る第５０の態様では、前記装置はさらに、前記制御ユニット（８０）に接続された流出流体センサ（５９）をさらに備え、前記流出流体センサは前記流出流体コンテナ（５８）にある流出流体の量を示す流出流体信号を生成するよう構成される。
【００６８】
上記の態様に係る第５１の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記流出流体信号に基づいて、前記流出流体コンテナ（５８）に存在する流出流体の量を示す流出流体量信号を決定するよう構成されるか、または手順はそのような決定を含む。
【００６９】
上記の２つの態様のいずれかに係る第５２の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記流出流体信号の経時的変化に基づいて、前記流出流体コンテナ（５８）から流れる流出流体の流量を示す流出流体流量信号を決定するよう構成されるか、または手順はそのような決定を含む。
【００７０】
上記の２つの態様のいずれかに係る第５３の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記置換流体ポンプ（７２）の動作履歴を示す置換ポンプ動作データを収集することと、前記置換ポンプ動作データに基づいて、前記置換流体コンテナ（７８）に残っている流体の量を決定することと、を行うよう構成されるか、または手順はそれらのことを含む。
【００７１】
上記の態様に係る第５４の態様では、前記置換流体ポンプ（７２）は蠕動ポンプなどの閉塞性ポンプを含み、前記置換ポンプ動作データは、前記置換流体ポンプ（７２）によってある時間に亘ってなされた複数の流量と前記置換流体ポンプ（７２）によってある時間に亘ってなされた回転数とのうちのひとつ以上を含む。
【００７２】
態様１１と組み合わせた上記の態様のいずれかに係る第５５の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記ＰＢＰ流体ポンプ（６２）の動作履歴を示すＰＢＰポンプ動作データを収集することと、前記ＰＢＰポンプ動作データに基づいて、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）に残っている流体の量を決定することと、を行うよう構成されるか、または手順はそれらのことを含む。
【００７３】
上記の態様に係る第５６の態様では、前記ＰＢＰ流体ポンプ（６２）は蠕動ポンプなどの閉塞性ポンプを含み、前記ＰＢＰポンプ動作データは、前記ＰＢＰ流体ポンプ（７２）によってある時間に亘ってなされた複数の流量と前記ＰＢＰ流体ポンプ（７２）によってある時間に亘ってなされた回転数とのうちのひとつ以上を含む。
【００７４】
上記の態様のいずれかに係る第５７の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記リンスバック手順の活性化のときに、前記置換流体コンテナ（７８）内にある流体の量を監視するよう構成されるか、または手順はそれを含む。
【００７５】
態様１１と組み合わせた上記の態様のいずれかに係る第５８の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記リンスバック手順の活性化のときに、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）内にある流体の量を監視するよう構成されるか、または手順はそれを含む。
【００７６】
上記の態様のいずれかに係る第５９の態様では、前記血液ポンプ（２２）は蠕動ポンプなどの閉塞性ポンプを含む。
【００７７】
態様３２と組み合わせた上記の態様のいずれかに係る第６０の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記透析液ポンプ（４２）の動作履歴を示す透析液ポンプ動作データを収集することと、前記透析液ポンプ動作データに基づいて、前記透析液コンテナ（４８）に残っている流体の量を決定することと、を行うよう構成されるか、または手順はそれらのことを含む。
【００７８】
上記の態様に係る第６１の態様では、前記透析液ポンプ（４２）は蠕動ポンプなどの閉塞性ポンプを含み、前記透析液ポンプ動作データは、前記透析液ポンプ（５２）によってある時間に亘ってなされた複数の流量と前記透析液ポンプ（５２）によってある時間に亘ってなされた回転数とのうちのひとつ以上を含む。
【００７９】
上記の態様のいずれかに係る第６２の態様では、前記医用流体は、ナトリウムイオンおよび塩素イオンを伴う透析液体を含み、オプションで、前記透析液体は、カルシウムイオン、カリウムイオンおよびマグネシウムイオンのうちのひとつ以上を含む。
【００８０】
上記の態様に係る第６３の態様では、前記透析液体と生理食塩水とを比べると組成が異なる。
【００８１】
上記の態様のいずれかに係る第６４の態様では、前記血液返却ライン（３０）の前記第２端（３０−２）は患者の血管アクセス系に結合するよう構成された第２コネクタを備える。
【００８２】
上記の態様に係る第６５の態様では、前記リンスバック手順中、前記第２コネクタは患者の前記血管アクセス系に接続される。
【００８３】
態様６と組み合わせた上記の態様のいずれかに係る第６６の態様では、前記リンスバック手順中、前記第１コネクタは患者の前記血管アクセス系に接続される。
【００８４】
態様４０と組み合わせた上記の態様のいずれかに係る第６７の態様では、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記置換流体コンテナ（７８）内にある前記医用流体の量と前記ＰＢＰ流体コンテナ内にある前記第２医用流体の量とに基づいて、前記選択されたリンスバックモードを決定するよう構成されるか、または手順はそれを含む。
【００８５】
態様４０および１１と組み合わせた上記の態様のいずれかに係る第６８の態様では、前記制御ユニット（８０）は前記第１モード（１００）にしたがって前記リンスバック手順を行うよう構成され、前記リンスバック手順はさらに以下を含む：
前記血液除去ライン（２０）の第１端（２０−１）に向けた流体流を遮ることと、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とすること（１０８）と、
前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（１１０）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶことと、
前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（１１２）によって、第２所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（１１４）によって、前記置換流体コンテナ（７８）から前記治療ユニット（１０）に向けて流体を運ぶことと、
前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（１１６）によって、第８所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
さらにオプションで、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルすること（１１８）。
【００８６】
上記の態様に係る第６９の態様では、前記制御ユニット（８０）は、前記置換流体コンテナ（７８）内にある流体の量が前記第８所定量以上であり、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）内にある流体の量が前記第２所定量（例えば、α・Ｖ２）と等しい場合、前記第１モードにしたがって前記リンスバック手順を可能とするよう構成されるか、手順はそれを含み、
ここで
αは一定の値であり、
Ｖ２は、第１プレ注入サイトと第２プレ注入サイト（２０−３ｂ、２０−３ａ）との間に含まれる血液回路の体積である。
【００８７】
上記の態様のいずれかに係る第７０の態様では、前記制御ユニット（８０）は前記第２モード（２００）にしたがって前記リンスバック手順を行うよう構成され、前記リンスバック手順はさらに以下を含む：
前記血液除去ライン（２０）の第１端（２０−１）に向けた流体流を遮ることと、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とすること（２０８−１０８）と、
前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（２０８−１１０）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶことと、
前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（２０８−１１２）によって、第２所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（２０８−１１４）によって、前記置換流体コンテナ（７８）から前記治療ユニット（１０）に向けて流体を運ぶことと、
前記置換流体ポンプ（７２）によって運ばれる流体の前記量が流体の前記第８所定量未満である場合、前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（２１４）によって、運ばれた流体の総量が流体の前記第８所定量に達するまで前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶことと、
オプションで、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルすること（２１８）。
【００８８】
上記の態様のいずれかに係る第７１の態様では、前記制御ユニット（８０）は前記第３モード（３００）にしたがって前記リンスバック手順を行うよう構成され、前記リンスバック手順はさらに以下を含む：
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とすること（３０８）と、
前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（３１０）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶことと、
前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（３１２）によって、第９所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
オプションで、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルすること（３１４）。
【００８９】
態様４０と組み合わせた上記の態様のいずれかに係る第７２の態様では、前記制御ユニット（８０）は前記第４モード（４００）にしたがって前記リンスバック手順を行うよう構成され、前記リンスバック手順はさらに以下を含む：
前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４０４）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて血液を運ぶことと、
前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４０６）によって、第１０所定量の血液が運ばれたときに血液の搬送を止めることと、
前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（４０８）によって、前記置換流体コンテナ（７８）から前記治療ユニット（１０）に向けて第１流量で流体を運ぶことと、所定の流体体積がポンプされた後、前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４１０）によって、前記血液除去ライン（２０）の前記第１端（２０−１）に向けて、第２流量で、流体を逆向きに運ぶことであって、前記第１流量が前記第２流量よりも大きく、オプションで前記第１流量が前記第２流量の約２倍である、運ぶことと、
前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（４１２）によって、第１目標量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４１４）によって、第２目標量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
オプションで、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルすること（４１６）。
【００９０】
態様４０と組み合わせた上記の態様のいずれかに係る第７３の態様では、前記制御ユニット（８０）は前記第５モード（５００）にしたがって前記リンスバック手順を行うよう構成され、前記リンスバック手順はさらに以下を含む：
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とすること（５０４）と、
前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（５０６）によって、前記置換流体コンテナ（７８）から前記治療ユニット（１０）に向けて流体を運ぶことと、
前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（５０８）によって、第８所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
さらにオプションで
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルすること（５１０）。
【００９１】
上記の態様７０、７１または７３に係る第７４の態様では、前記制御ユニット（８０）は、前記置換流体コンテナ（７８）内にある流体の量が第８所定量以上であり、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）内にある流体の量が第２所定量と等しい場合、前記第２モード（２００）、前記第３モード（３００）および前記第５モード（５００）のうちのひとつにしたがって前記リンスバック手順を可能とするよう構成されるか、手順はそれを含み、
前記制御ユニットは、前記流体コンテナ内にある医用流体の前記量が前記所定の最小量未満である場合、前記第２モード、前記第３モードおよび前記第５モードにしたがって、前記リンスバック手順をディスエーブルするよう構成される。
【００９２】
上記の態様６８、７０、７１または７３のいずれかに係る第７５の態様では、前記リンスバック手順はさらに、前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とするステップの前に、以下を含む：
前記血液除去ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルするようユーザに促すことと、
前記血液除去ライン（３０）を通じた流体流がディスエーブルされたか否かを判定すること。
【００９３】
上記の態様６８、７０、７１、７２および７３のいずれかに係る第７６の態様では、前記リンスバック手順（１００、２００、３００、４００、５００）はさらに、ステータスチェックを実行すること（１０２、２０２、３０２、４０２、５０２）を含み、オプションで、前記ステータスチェックを実行することは、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）、前記透析液コンテナ（４８）および前記置換流体コンテナ（７８）のうちのひとつ以上にある流体の量を決定することを含む。
【００９４】
上記の態様のいずれかに係る第７７の態様では、前記装置はさらに、前記制御ユニット（８０）に接続され前記血液除去ライン（２０）に作用する第１フローコントローラ（２７）および／または前記制御ユニット（８０）に接続され前記血液返却ライン（３０）に作用する第２フローコントローラ（３７）を備える。
【００９５】
上記の態様に係る第７８の態様では、前記第１フローコントローラ（２７）および前記第２フローコントローラ（３７）はそれぞれ、前記血液除去ライン（２０）、前記血液返却ライン（３０）にそれぞれ動作可能に結合された対応するクランプ機構を含む。
【００９６】
上記の３つの態様のいずれかに係る第７９の態様では、前記制御ユニット（８０）は、前記第１フローコントローラ（２７）および前記第２フローコントローラ（３７）を制御することによって、前記血液除去ライン（２０）および／または前記血液返却ライン（３０）それぞれを通じた流体流を選択的にディスエーブルするよう構成されるか、手順はそれを含む。
【００９７】
上記の態様のいずれかに係る第８０の態様では、前記装置は以下をさらに備える：
第２プレ注入ライン（６０）と、
前記制御ユニット（８０）に接続され、前記第２プレ注入ライン（６０）に作用するＰＢＰ流体ポンプ（６２）と、
クエン酸溶液を含むよう構成されたＰＢＰ流体コンテナ（６８）と、
前記第２プレ注入ライン（６０）は前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）に接続された第１端（６０−１）と、前記血液除去ライン（２０）に接続された第２端（６０−２）。
ここで、前記制御ユニット（８０）は、治療中のＰＢＰ流量を保持し、前記リンスバック手順中、前記制御ユニット（８０）は、平均ＰＢＰ流量で１０分流した量に相当する量よりも少ない量注入するよう構成される。
【００９８】
上記の態様のいずれかに係る第８１の態様では、前記リンスバック手順は以下を含む：
ａ）前記血液除去ライン（２０）の第１端（２０−１）に向けた流体流を遮ることと、
ｂ）前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とすること（１０８、３０８）と、
ｅ）前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（１１４、４０８）によって、前記置換流体コンテナ（７８）から前記治療ユニット（１０）に向けて第１流量で流体を運ぶことと、
ｆ）前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（１１６；４１２）によって、第２所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
さらにオプションで
ｈ）前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルすること（１１８；２１８；３１４；４１６）。
【００９９】
上記の態様のいずれかに係る第８２の態様では、前記装置は以下をさらに備える：
第２プレ注入ライン（６０）と、
前記制御ユニット（８０）に接続され、前記第２プレ注入ライン（６０）に作用するＰＢＰ流体ポンプ（６２）と、
第２医用流体、特に局所抗凝固用溶液を含む前記第２医用流体を含むよう構成されたＰＢＰ流体コンテナ（６８）。
ここで、前記第２プレ注入ライン（６０）が、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）に接続された第１端（６０−１）と、前記血液除去ライン（２０）に接続された第２端（６０−２）と、を有し、前記第２プレ注入ライン（６０）の前記第２端（６０−２）が前記血液除去ラインの前記第１端（２０−１）から下流、かつ、前記血液ポンプ（２２）から上流のところで前記血液除去ライン（２０）に接続されている。
前記リンスバック手順はさらに以下を含む：
ｃ）前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（１１０；３１０）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶことと、
ｄ）前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（１１２；３１２）によって、第１所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めること。
【０１００】
上記の態様に係る第８３の態様では、装置は、前記制御ユニット（８０）に接続されたＰＢＰ流体センサ（６９）をさらに備え、前記ＰＢＰ流体センサは前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）にあるＰＢＰ流体の量を示すＰＢＰ流体信号を生成するよう構成され、特に前記制御ユニット（８０）はさらに、前記ＰＢＰ流体信号の経時的変化に基づいて、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流れるＰＢＰ流体の流量を示すＰＢＰ流量信号を決定するよう構成される。
【０１０１】
上記の態様に係る第８４の態様では、前記リンスバック手順の活性化のとき、前記制御ユニット（８０）は、ＰＢＰ流体の前記量が流体の前記第１所定量より大きいか否かをチェックし、ＰＢＰ流体の量が流体の前記第１所定量未満である場合には、以下を行うよう構成される：
−警告を発行すること、および／または
−前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（１１２；３１２）によって、ＰＢＰ流体の前記量が運ばれたときに流体の搬送を止めること。
【０１０２】
上記の態様のいずれかに係る第８５の態様では、前記リンスバック手順は以下を含む：
前記血液除去ライン（２０）を通じた流体流が妨げられている間に、前記置換流体コンテナ（７８）の前記医用流体および／またはＰＢＰ流体コンテナ（６８）の第２医用流体を用いて、前記血液回路（１０、２０、３０、６０）内に含まれる血液を、前記血液返却ラインの前記第２端（３０−２）に向けて、運ぶこと。
【０１０３】
上記の４つの態様のいずれかに係る第８６の態様では、態様８１に従属する場合、ステップｃ）およびｄ）がステップｅ）およびｆ）の前に行われる。
【０１０４】
上記の４つの態様のいずれかに係る第８７の態様では、態様８１に従属する場合、前記リンスバック手順はさらに以下を含む：
ｇ）前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（２１４）によって、運ばれた流体の総量が流体の第３所定量に達するまで、前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶこと。ここで、ステップｇ）はステップｅ）およびｆ）の後に行われる。
【０１０５】
上記の態様８７および８２に係る第８８の態様では、前記制御ユニット（８０）は、ＰＢＰ流体の前記量が流体の前記第１所定量と前記第３所定量との和より大きいか否かをチェックし、ＰＢＰ流体の量がその和未満である場合には、以下を行うよう構成される：
−警告を発行すること、および／または
−前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（１１２；３１２）によって、ＰＢＰ流体の前記量が運ばれたときに流体の搬送を止めること。
【０１０６】
上記の態様８１から８８のいずれかに係る第８９の態様では、前記リンスバック手順はさらに以下を含む：
ｅ’）ステップｅ）の間、かつ、所定の流体体積が前記置換流体ポンプ（７２）でポンプされた後、前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４１０）によって、前記血液除去ライン（２０）の前記第１端（２０−１）に向けて、第２流量で、流体を逆向きに運ぶことであって、前記第１流量が前記第２流量よりも大きく、オプションで前記第１流量が前記第２流量の約２倍である、運ぶことと、
ｆ’）前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４１４）によって、目標量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めること。
【０１０７】
上記の態様に係る第９０の態様では、前記リンスバック手順はさらに以下を含む：
Ｉ）前記血液除去ライン（２０）を通じた流体流を可能とすることと、
ＩＩ）前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とすることと、
ＩＩＩ）ステップＩ）およびＩＩ）の後、前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４０４）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて血液を運ぶことと、
ＩＶ）前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４０６）によって、第４所定量の血液が運ばれたときに血液の搬送を止めること。
ここで、ステップＩ）からＩＶ）はステップａ）の前に実行される。
【０１０８】
上記の態様８１から９０のいずれかに係る第９１の態様では、前記リンスバック手順はさらに、ステップｂ）の前に、以下を含む：
前記血液除去ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルするようユーザに促すことと、
前記血液除去ライン（３０）を通じた流体流がディスエーブルされたか否かを判定すること。
【０１０９】
上記の態様４３および８１に係る第９２の態様では、前記リンスバック手順の活性化のとき、前記制御ユニット（８０）は、置換流体コンテナ（７８）内にある置換流体の前記量が流体の前記第２所定量より大きいか否かをチェックし、置換流体の量が流体の前記第２所定量未満である場合には、以下を行うよう構成される：
−警告を発行すること、および／または
−前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（１１６；４１２）によって、置換流体の前記量が運ばれたときに流体の搬送を止めること。
【０１１０】
上記の態様のいずれかに係る第９３の態様では、前記制御ユニット（８０）は、前記リンスバック手順の前に患者体外血液処理手順を行うよう構成され、前記患者体外血液処理手順は以下を含む：
−前記血液除去ライン（２０）を通じて前記患者から血液を引き出すことと、
−前記治療ユニット（１０）において血液を処理することと、
−前記血液返却ライン（３０）を通じて前記患者に血液を返すことと、
−前記置換流体コンテナ（７８）から前記血液回路（１０、２０、３０、６０）の中に、前記医用流体を注入すること。
【０１１１】
上記の態様のいずれかに係る第９４の態様では、前記制御ユニット（８０）は、前記リンスバック手順の前に患者体外血液処理手順を行うよう構成され、前記患者体外血液処理手順は以下を含む：
−前記置換流体コンテナ（７８）から前記血液回路（１０、２０、３０、６０）の中に、前記医用流体を注入すること。
【０１１２】
上記の態様のいずれかに係る第９５の態様では、前記制御ユニット（８０）は、前記リンスバック手順の前に患者体外血液処理手順を行うよう構成され、前記患者体外血液処理手順は以下を含む：
−前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から前記血液回路（１０、２０、３０、６０）の中に、特に前記血液除去ライン（２０）の中に、前記第２医用流体を注入すること。
【０１１３】
上記の態様のいずれかに係る第９６の態様では、前記制御ユニット（８０）は、前記リンスバック手順の前に患者体外血液処理手順を行うよう構成され、前記患者体外血液処理手順は以下を含む：
−前記血液除去ライン（２０）の第１端（２０−１）からの血液流を可能にすることと、
−前記血液返却ライン（３０）を通じた血液流を可能とすること（１０８；３０８）。
【０１１４】
上記の態様のいずれかに係る第９７の態様では、前記置換流体コンテナ（７８）は５Ｌ液体バッグなどのフレキシブルバッグである。
【０１１５】
上記の態様１１に係る第９８の態様では、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）はフレキシブルバッグである。
【０１１６】
上記の態様３２に係る第９９の態様では、前記透析液コンテナ（４８）はフレキシブルバッグである。
【０１１７】
本発明のさらなる特徴および利点は、非限定的な例として添付の図面に示される、本発明の少なくとも１つの実施の形態についての以下の詳細な説明からより明らかになるのであろう。
【図面の簡単な説明】
【０１１８】
以下、非限定的な例として提供される添付の図面を参照して説明する：
【図１】本発明の実施形態による、体外血液処理装置の体外血液回路を概略的に示す。
【図２】体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すための既知のプロセス中の体外血液回路の構成を概略的に示す。
【図３Ａ】本発明の第１の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスのフローチャートを示す。
【図３Ｂ】本発明の第１の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスの第１のフェーズを概略的に示す。
【図３Ｃ】本発明の第１の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスの第２のフェーズを概略的に示す。
【図３Ｄ】本発明の第２の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスのフローチャートを示す。
【図４】本発明の第３の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスのフローチャートを示す。
【図５Ａ】本発明の第４の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスのフローチャートを示す。
【図５Ｂ】本発明の第４の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスの第１のフェーズを概略的に示す。
【図５Ｃ】本発明の第４の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスの第２のフェーズを概略的に示す。
【図５Ｄ】本発明の第４の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスの第３のフェーズを概略的に示す。
【図５Ｅ】本発明の実施形態による、体外血液処理装置の一部を概略的に示す。
【図６】本発明の第５の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスのフローチャートを示す。
【図７】本発明の実施形態による、体外血液処理装置の一部を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【０１１９】
図１は、本発明の実施形態による、体外血液処理装置の体外血液回路を概略的に示す。
【０１２０】
体外血液回路の一例が概略的に示されているが、水圧回路の特定の構造は本発明の目的に関連しておらず、したがって、図１に具体的に示されているものに対する他の異なる回路が、各単一の医療装置の機能的および設計上の必要性の結果として使用されてもよいことに留意されたい。一般に、水圧回路は、少なくとも血液回路１０、２０、３０（および任意選択で３３、３５）および透析液回路１０、４０、５０を含む。治療ユニット１０の第１のチャンバは血液回路１０、２０、３０の一部であると理解され、治療ユニット１０の第２のチャンバは透析液回路１０、４０、５０の一部であると理解されることに留意されたい。したがって、治療ユニット１０は、血液回路および透析液回路の両方の構成要素と考えることができる。いくつかの実施形態では、水圧回路が追加の流体ライン４０ｂ、６０、７０、７０ｂを含む。水圧回路は、血液除去ライン２０と、治療ユニット１０と、血液返却ライン３０と、を含む血液回路を示す。血液除去ライン２０は、患者の血管系に接続するように設計された第１端２０−１を有する。いくつかの実施形態では、血液除去ライン２０の第１端２０−１は、患者の血管アクセスシステムに接続するように構成されたコネクタ（例えば、ルアーコネクタ）を含む。血液除去ライン２０の第１端２０−１を患者の血管系に流体的に接続する特定の態様は、公知のコンポーネントおよび方法に従って実現され得る。血液除去ライン２０はさらに、治療ユニット１０、特に治療ユニット１０の第１のチャンバの入口ポート１２、に接続するように構成された第２端２０−２を含む。血液返却ライン３０は、治療ユニット１０、特に治療ユニット１０の第１のチャンバの出口ポート１４、に接続するように構成された第１端３０−１を有する。血液返却ライン３０はさらに、患者の血管系に接続するように設計された第２端３０−２を有する。いくつかの実施形態では、血液返却ライン３０の第２端３０−２は、患者の血管アクセスシステムに接続するように構成されたコネクタ（例えば、ルアーコネクタ）を含む。血液返却ライン３０の第２端３０−２を患者の血管系に流体的に接続する特定の態様は、公知のコンポーネントおよび方法に従って実現され得る。治療ユニット１０、例えば透析器、血漿フィルタ、血液フィルタ、血液ダイアフィルタまたは吸着デバイスは一般に、第１のチャンバおよび第２のチャンバを含み、これらは、例えば中空繊維タイプまたはプレートタイプの半透膜によって分離される。治療ユニット１０は入口ポート１２および出口ポート１４を含み、そのそれぞれは、第１のチャンバを血液除去ライン２０の第２端２０−２と流体連通させるよう、また、第１のチャンバを血液返却ライン３０の第１端３０−１と流体連通させるよう、構成される。水圧回路は、透析液を治療ユニット１０に供給するように構成された透析ライン４０と、使用済み流体を治療ユニット１０からドレインに向かって、または対応する流出流体コンテナ内に排出するように構成された流出ライン５０と、をさらに含む。透析液ライン４０は、透析液バッグまたは他の透析液源などの透析液コンテナ４８に接続するように構成された第１端４０−１と、治療ユニット１０の第２のチャンバの入口ポート１６に接続するように構成された第２端４０−２と、を有する。流出ライン５０は、治療ユニット１０の第２のチャンバの出口ポート１８に接続するように構成された第１端５０−１と、治療ユニット１０の第２のチャンバからの使用済み流体を受け取るように構成された流出流体コンテナ５８に接続するように構成された第２端５０−２と、を有する。いくつかの実施形態では、流出ラインの第２端５０−２はドレンに直接接続され、使用済み流体をドレンに直接排出するように構成されてもよい。
【０１２１】
治療ユニット１０はさらに入口ポート１６および出口ポート１８を含み、そのそれぞれは、第２のチャンバを透析液ライン４０の第２端４０−２と流体連通させるよう、また、第２のチャンバを流出ラインの第１端５０−１と流体連通させるよう、構成される。水圧回路はまた、１つ以上のエアセパレータ３５および／または血液加温器３３および／またはガス交換器を備えてもよい。図１の例では、血液返却ライン３０はエアセパレータ３５を含む。さらに、血液返却ライン３０は、エアセパレータ３５の上流に配置され、かつ、血液返却ライン３０を通って流れる流体の温度を制御するように構成された血液加温器３３を含む。他のエアセパレータは、例えば血液除去ライン２０上に配置されて、血液回路内に存在してもよい。ＣＯ２除去のためのガス交換器が回路内に存在する場合、ガス交換器は、治療ユニット１０の上流または下流のいずれかに配置することができる。本明細書の範囲内で、「上流」および「下流」という用語は、流体ラインに沿った、および／または治療条件下の装置の構成要素を通る（例えば、一般に、ラインの第１端からラインの第２端に向かう、および／または患者の動脈アクセスから患者の静脈アクセスに向かう）流体流れの一般的な向きに基づく。一般に（例えば、治療中に）、流体は、血液除去ライン２０、治療ユニット１０、および血液返却ライン３０を通って、血液除去ライン２０の第１端２０−１から血液返却ライン３０の第２端３０−２に向かって流れる。さらに、流体は一般に、コンテナ４８、６８、および７８から血液回路に向かって流れ、一方、使用済み流体は治療ユニット１０からコンテナ５８に向かって、およびコンテナ５８に入るように（または、代わりに、ドレインに向かって、およびドレインに入るように；図示せず）流れる。特に明記しない限り、上流および下流という用語は装置の通常の動作中（例えば、治療中）のラインおよび構成要素を通る流体流の上記の一般的な向きを指す。水圧回路は、置換流体コンテナ７８と、置換流体コンテナ７８に接続するように構成された第１端７０−１と血液除去ライン２０に接続するように構成された第２端７０−２とを有するプレ注入ライン７０と、をさらに含む。水圧回路は、血液ポンプ２２および置換流体ポンプ７２をさらに含む。
【０１２２】
体外血液処理装置１は、水圧回路の構成要素（例えば、ポンプ、バルブ、クランプ）を制御し、構成要素（例えば、センサ）から信号を受信するように構成された制御ユニット８０、すなわち、プログラムされた／プログラム可能な制御ユニットをさらに備える。明確にするために、制御ユニット８０と体外血液処理装置１の他の構成要素との間の個々の接続は示されていないので、図１は単に、制御ユニット８０を別個の構成要素として概略的に示す。しかし、制御ユニット８０は例えば、ポンプ（例えば、血液ポンプ２２および置換流体ポンプ７８、ならびに、存在する場合、任意の他のポンプ）、センサ（例えば、センサ２１ａ、２１ｂ、３１、４９、５９、６９、７９）に接続されることが理解される。制御ユニット８０に信号を送信するように制御される、または構成される構成要素のこのリストは、網羅的なものではない。当技術分野で一般に知られているように、他の構成要素を制御ユニット８０に接続することができる。
【０１２３】
制御ユニット８０は例えば、１つまたは複数のデジタルマイクロプロセッサユニットまたは１つまたは複数のアナログユニット、またはアナログユニットおよびデジタルユニットの他の組み合わせを備えることができる。例えば、マイクロプロセッサユニットに関連して、いったんユニットが特定のプログラム（例えば、遠隔から供給されたプログラム、またはマイクロプロセッサカードまたは関連するメモリユニットに直接統合されたローカルに記憶されたプログラム）を実行すると、ユニットはプログラムされ、以下に詳細に説明するように、それぞれの動作を実行するように設計されたそれぞれの手段を構成する複数の機能ブロックを規定する。いくつかの実施形態では、体外血液処理装置１はユーザインタフェース（例えば、グラフィックユーザインタフェースまたはＧＵＩ）をさらに備えてもよい。明確にするために、ユーザインタフェースは図１には示されていない。ユーザインタフェースはまた、制御ユニット８０に接続され、出力ユニット（例えば、スクリーン、タッチスクリーン、モニタ、ＬＥＤ要素など）によってユーザまたは操作者に情報を提示することと、入力ユニット（例えば、キーボード、ハードウェアボタン、マウス、タッチスクリーン、音声認識、光学認識）によってユーザ／操作者から入力を受信することとの両方を行うように構成される。
【０１２４】
体外血液処理装置１は、使い捨てまたは交換可能な構成要素の有無およびその対応するタイプを検出するように構成された１つまたは複数のセンサをさらに備えることができる。そのような１つまたは複数のセンサは例えば、血液セット／回路またはカートリッジなどの構成要素に関連するバーコード／ＱＲコード（登録商標）を読み取るように構成されたバーコードまたはＱＲコードリーダなどの光学センサを含むことができる。そのような１つまたは複数のセンサは無線周波数センサまたは他のセンサ、たとえば、流体コンテナ、血液セット／回路、またはカートリッジなどの構成要素に関連付けられた能動／受動ＲＦＩＤタグからデータを読み取るように構成されたＲＦＩＤリーダ、をさらに含むことができる。制御ユニット８０は装置の動作および／または治療の前、その間、およびその後に、１つまたは複数の構成要素から構成データ、操作データ、および／または状態データを収集することができることを理解されたい。血液回路の具体的な構成も本発明の基本ではない。したがって、図１を参照して、血液回路の可能な実施の形態の簡単な説明がなされるが、これは単に非限定的な例として提供される。
【０１２５】
水圧回路は、１つまたは複数のラインを通る流体の流れを防止するように構成された１つまたは複数の要素をさらに備えることができる。図１に示すように、装置１は血液返却ライン３０の一部を受け入れるように構成され、血液返却ライン３０を通る、特に血液返却ライン３０の第２端３０−２の近位を通る流体流をクランプする（例えば、閉じる）ように構成された（静脈）クランプ３７を含むことができる。同様に、図１には示されていないが（代わりに図３Ｂ、３Ｃを参照）、装置１は血液除去ライン２０の一部を受け入れるように構成され、血液除去ライン２０を通る、特に血液除去ライン２０の第１端２０−１の近位を通る流体流をクランプする（例えば、閉じる）ように構成された（動脈）クランプ２７をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、装置１は、１つまたは複数の流体ライン（例えば、ライン２０、３０、４０、４０ｂ、５０、６０、７０、７０ｂ）の部分、セクション、または管を受け入れ、保持し、かつ／または他の方法で適所に保持するように構成された１つまたは複数の管保持要素を含むことができる。このような管保持要素は、流体ラインのそれぞれの部分、セクション、または管を通る流体流を制御する（例えば、防止する、可能にする、制限する、調節する）ように構成された、対応するクランプ機構または弁、または他のアクチュエータを含み得る。流体流および／またはチューブ保持要素を制御するように構成された１つ以上の要素（例えば、２７、３７）は、制御ユニット８０によって、例えば、特定のライン／管または向きの流れを遮断することを必要とするリンスバック手順中に、および／または緊急状態において、または安全上の理由から、血管アクセスへの血液の返却を停止しなければならない場合に、血液返却ライン３０をクランプする（例えば、閉じる）ように制御されてもよい。
【０１２６】
体外血液処理装置１に含まれるポンプの各々、例えばポンプ２２及び７２は、蠕動ポンプのような容積式ポンプを含むことができる。図１の例では、血液ポンプ２２および置換ポンプ７２はそれぞれ、蠕動ポンプを含む。蠕動ポンプは一般に、それぞれのポンプ（例えば、２２、４２、５２、６２、７２）と作動可能に接続するように構成されたそれぞれのポンプ線路（例えば、２２ｔ、４２ｔ、５２ｔ、６２ｔ、７２ｔ）上で作動し、この場合、ポンプ運動（例えば、回転）はポンプ線路上に移送され、それによってそれぞれのポンプ線路に沿ってそれぞれの流体を移動させ、したがって、それぞれのライン（例えば、２０、４０、４０ｂ、５０、６０、７０、７０ｂ）、ならびに他の構成要素（例えば、治療ユニット１０、血液加温器３３、および／またはエアセパレータ３５）を通って移動させる。水圧回路は、ブランチ７３でプレ注入ライン７０から分岐する注入後ライン７０ｂをさらに含むことができる。ブランチは典型的にはプレ注入ライン７０または注入後ライン７０ｂのいずれかを通る流体の流れを選択的に可能にするように構成された流量コントローラ（例えば、１つ以上の弁またはクランプ機構）を含む。詳細には、置換ポンプ７２はプレ注入ライン７０に作用し、（置換流体コンテナ７８からブランチ７３に向かう流体の流れに対して）上流のブランチ７３に配置され、置換流体コンテナ７８から血液回路２０、３０に置換流体を供給するように構成される。ブランチ７３（例えば、フローコントローラ、バルブ、および／またはクランプを含む；上記を参照のこと）は置換流体コンテナ７８から、プレ注入ライン７０を介して、または注入後ライン７０ｂを介して、置換流体の供給を選択的に可能にするように構成される。
【０１２７】
事前注入の場合、置換流体は、（血液除去ライン２０の第１端２０−１から血液除去ライン２０の第２端２０−２への流体の流れに対して）治療ユニット１０の上流の第１のプレ注入サイト２０−３ｂで血液除去ライン２０に導入される。注入後の場合、置換流体は、（血液返却ライン３０の第１端３０−１から血液返却ライン３０の第２端３０−２への流体の流れに対して）治療ユニット１０から下流で血液返却ライン３０に導入される。いくつかの実施形態では、注入後ライン７０ｂの第２端７０ｂ−２は、エアセパレータ３５を介して血液返却ライン３０に接続され、その結果、置換流体はエアセパレータ３５内の血液返却ライン３０を通って流れる流体に導入されてもよく、これは流体の混合および／またはそこを通って流れる流体から気体／空気を分離する際のエアセパレータ３５の有効性を改善し得る。図１に示されるように、水圧回路の異なる部分は処理された流体のための対応する（内部）容積を示し、これは、血液の返却に焦点を合わせるときに考慮されなければならない。容積Ｖ１は血液除去ライン２０の第１のセクションにおける、血液除去ライン２０の第１端２０−１（例えば、患者アクセス、カテーテルアクセス）と、血液ポンプ２２の上流の第２プレ注入サイト２０−３ａとの間の第１の容積を示す（以下にさらに記載されるＰＢＰプレ注入を参照のこと）。容積Ｖ２は血液除去ライン２０の第２のセクションにおける、血液ポンプ２２から下流（および治療ユニット１０から上流）の、第２プレ注入サイト２０−３ａと第１プレ注入サイト２０−３ｂとの間の第２の容積を示す。容積Ｖ２は、血液ポンプ管２２ｔの容積を含む。容積Ｖ３は血液除去ライン２０の第３のセクションにおける、第１プレ注入サイト２０−３ｂと血液除去ライン２０の第２端２０−２との間の第３の容積を示す。容積Ｖ４は、治療ユニット１０の第１のチャンバの第４の容積を示す。容積Ｖ５は血液返却ライン３０の第１のセクションにおける、血液返却ライン３０の第１端３０−１と血液加温器３３の入口コネクタ３０−３ａとの間の第５の容積を示す。血液加温器は、存在する場合、Ｖ３３として示される内部容積も含む。特に、ＣＯ２除去のための（すなわち、ＥＣＣＯ２Ｒ治療を実施するための）ガス交換器および／または吸着デバイスなどの他のデバイスが血液回路に選択的に含まれてもよく、これらのデバイスは、存在する場合、それぞれの体積も含む。以下の説明では容積Ｖ３３が血液加温器と呼ばれるが、これは限定とみなされるべきではない。容積Ｖ６は血液返却ライン３０における、血液加温器３３の出口コネクタ３０−３ｂと血液返却ライン３０の第２端３０−２との間の第６の容積を示す。特に明記しない限り、容積Ｖ６は、エアセパレータ３５内に存在する流体の容積Ｖ３５を含む。
【０１２８】
表１は、使用される水圧回路のタイプに応じて、典型的な容積Ｖ１〜Ｖ６のいくつかの例示的な値を示す。成人用血液回路部・回路例の代表的な容量は下表のとおりである
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【０１２９】
水圧回路は、ブランチ４３で透析液ライン４０から分岐する第２の透析液ライン４０ｂをさらに含むことができる。ブランチは典型的には流量コントローラ（例えば、１つ以上の弁またはクランプ機構）を含み、当該流量コントローラは、透析液ライン４０を通る（すなわち、その第１端４０−１からその第２端４０−２への）、または代わりに、透析液ライン４０の第１の部分を通ってブランチ４３まで至り、さらに第２の透析液ライン４０ｂおよび注入後ライン７０ｂを通る（すなわち、透析液ライン４０の第１端からブランチ４３に至り、第２の透析液ライン４０ｂおよび注入後ライン７０ｂを通って注入後ライン７０ｂの第２端７０ｂ−２への）流体の流れを（単独で）選択的に可能にするように構成される。詳細には、透析液ポンプ４２は透析液ライン４０に作用し、（透析液コンテナ４８からブランチ４３に向かう流体の流れに対して）ブランチ４３の上流に配置され、透析液を透析液コンテナ４８から治療ユニット１０に供給するように構成される。ブランチ４３（例えば、フローコントローラ、バルブ、および／またはクランプを含む；上記を参照のこと）は、透析液ライン４０を通って、または第２の透析液ライン４０ｂを通り続いて注入後ライン７０ｂをさらに通って、透析液コンテナ４８からの透析液の供給を選択的に可能にするように構成される。
【０１３０】
図２は、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すための既知のプロセス中の体外血液回路の構成を概略的に示す。公知のプロセスは図１に示す水圧回路に基づいて記載されているが、典型的には多くの類似の水圧回路に適用可能であり、これはしかしながら、図１に示す水圧回路とは構造的に異なることができる。公知の方法は、いくつかの無菌および非無菌工程を含む。血液返却手順は血液ポンプ２２のみを使用し、血液除去ライン２０の第１端２０−１を、注入流体を含むバッグ８８に接続することによって実行される。既知の返却手順のための準備において、注入流体を含む注入流体バッグ８８が提供／準備されなければならない。第１および第２のステップ（非無菌）において、患者アクセスおよび第１端２０−１付近の血液除去ライン２０は例えば、第１端２０−１付近のライン２０をクランプすることによって、および患者のアクセスカテーテルをクランプすることによって、閉鎖されなければならない。第３および第４のステップ（無菌）では、血液除去ライン２０はカテーテルから切り離されなければならず、血液除去ライン２０の第１端２０−１は注入流体バッグ８８に接続されなければならない。ステップ３および４は無菌ステップであり、これは、これらのステップを実行する操作者が、これらのステップが患者治療の規制に従って実行されることを確実にする厳密なプロトコルに従うことが必要とされることを意味する。
【０１３１】
第５のステップ（非無菌）では、バッグ８８からライン２０への流体連通が可能にされる（例えば、バッグ８８上の封止ピンを破ることによって）。第６のステップ（非無菌）において、血液除去ライン２０は、（その第１端２０−１に近接して；上記を参照のこと）クランプ解除される。第７のステップ（非無菌）では、血液ポンプ２２を制御することによって、血液除去ライン２０に含まれる流体を血液返却ラインの第２端３０−２に向かって搬送することによって、血液返却手順が開始される。このステップの間、バッグ８８からの注入流体は、血液回路内の流体を徐々に置換する。いくつかの例では、血液回路内の流体を置換する注入流体の体積が返却手順を実行する操作者によって決定されなければならず、操作者は返却手順の進行に応じて、返却プロセスを開始し、監視し、停止することも必要とされる。他の例では、血液処理装置が使用される水圧回路に基づいて注入流体の量を決定することができ、その場合、操作者は例えば、装置のグラフィカルユーザインタフェース上の対応する制御キーを押すことによって、依然として上述のような返却プロセスを実行しなければならない場合がある。第８のステップ（非無菌）では、血液ポンプ２２を停止するように制御することによって、血液返却手順が停止される。第９のステップ（非無菌）では、返却カテーテルが閉じられる（例えば、クランプされる）。第１０のステップ（非無菌）では、血液返却ライン３０を通る流体の流れは例えば、血液返却ライン３０をその第２端３０−２に近いところで閉じる（例えば、クランプする）ことによって防止される。
【０１３２】
第１１のステップ（無菌）では、返却カテーテルが血液返却ライン３０から切り離され、これは再び無菌ステップである（上記のステップ３および４を参照）。既知の方法を使用した場合、血液返却手順中の流量も逆濾過の使用も血液回収の有意な改善をもたらさないことが見出された。代わりに、戻された流体の体積が、血液回収における最も関連するパラメータであることが見出され、戻された体積が血液回路の公称容積に等しい場合に８５％までの回収を容易にした。さらに、無菌および非無菌工程の必要性は、血液返却プロセスを複雑にする。無菌および非無菌ステップのこの問題は、上述のように、ＣＲＲＴシステムにおいてさらに関連性がある。本発明の実施形態による血液返却手順は、公知の手順に関連するいくつかの問題に焦点を当てる。返却手順は、返却流体として、ＣＲＲＴシステムに既に接続され、患者を治療するために以前に使用されたバッグからの流体（例えば、置換流体および／またはクエン酸塩組成物のようなＰＢＰ置換流体、例えば、プレ注入流体コンテナ６８、透析流体コンテナ４８および／または置換流体コンテナ７８に含まれる流体）を使用するように設計される。これにより、必要であれば、ＣＲＲＴシステムに既に接続されているバッグ内の流体の残量にもよるが、注入流体の追加のバッグを前もって準備し接続することなく、基本的に直ちに血液返却手順を開始することができる。さらに、術者または看護師がいかなる非無菌的なアクションも行う必要がないように、血液除去ラインおよび血液返却ラインの両方が患者血管系に接続されたままで、血液返却手順を行うことができる。これにより、血液返却手順を開始または非常に迅速に開始することが可能になり、したがって、血液返却手順の前または間に生じる（さらなる）合併症（例えば、凝固、アラームなど）のリスクが実質的に低減される。
【０１３３】
約８０％に匹敵する血液回収を達成するために必要とされる返却流体の体積は、ＣＲＲＴシステムの血液回路の体積よりも小さく（例えば、血液加温器のない成人患者／回路の場合、２００ｍｌ未満）、典型的な５リットル流体バッグの容量の５％未満に相当する。したがって、大多数のケースでは、血液の返却手順を完全に実行するために（例えば、血液の少なくとも８０％を返すために）、接続されたバッグに十分な残留流体量があるはずである。残留流体量が理想的に必要とされる体積よりも少ない場合であっても、血液の返却を全く行わないよりも、部分的な血液の返却を行うほうがはるかによい。１００ｍｌの残留流体のみが利用可能である例では、これはごくわずかな場合にのみ起こるはずであるが、上記を参照すると、これは依然として、血液回路に含まれる体積の約５０％の血液回収を可能にする。ＣＲＲＴでは、統計的に約４３％のケースでのみ、血液回収の成功（例えば、血液返却に使用された流体の体積と回路の血液体積との比が少なくとも０．５）が達成されることが見出された。しかし、より多くの症例（症例の約５０％）では、全く血液が回収されていない。さらに、本明細書で後述するリンスバック手順は、状況に応じて、血液返却プロセスを一時停止および再開する可能性、ならびに完全に完了する前に血液返却プロセスを中止する可能性を操作者に提供する。
【０１３４】
図３Ａは、本発明の第１の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスのフローチャートを示す。血液返却処理１００は一般に、ＰＢＰ流体コンテナ６８および置換流体コンテナ７８からの流体を使用して、血液返却ライン３０を通して患者に血液をすすぎ戻すことを含む。血液返却プロセス１００は、図３Ｂおよび３Ｃを参照して説明される。
【０１３５】
図３Ｂは、本発明の第１の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセス１００の第１のフェーズを概略的に示す（特に、図３Ａのステップ１１０および１１２を参照）。
【０１３６】
図３Ｃは、本発明の第１の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセス１００の第２のフェーズを概略的に示す（特に、図３Ａのステップ１１４および１１６を参照）。図３Ｂおよび３Ｃの両方において、破線およびコンポーネントは、リンスバック手順のそれぞれの工程またはステップに関与しないコンポーネントを示す。
【０１３７】
血液返却処理１００はステップ１０１で開始し、血液ポンプ２２は例えば、治療フェーズの終わりに停止される。ステップ１０２において、処理１００を実行するための要件が、ステータスチェックにおいて評価される。これは、置換流体コンテナ７８内に存在する流体体積がα＊（Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）よりも大きく、αが例えば１．０であること（αは回復が望まれている体積Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３内における体外血液のパーセンテージを決定するためのオペレータ設定可能なパラメータであり、α＝１は体積Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３内における体外血液の１００％を回復することを意味する）、およびＰＢＰプレ注入コンテナ６８内に存在する流体体積がＶ２以上であること、を確実にすることを含んでもよい。処理１００の適用可能性について、例えば、ＰＢＰプレ注入コンテナ６８が低濃度または高濃度のクエン酸塩を有するＰＢＰ溶液を含有するかどうかなどの流体の内容物は関連しない。ＰＢＰ流体の最大使用可能流体体積はＶ２である。（置換溶液を使用した）目標返却量は、１．０＊（Ｖ３＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）である。したがって、全回復体積（すなわち、Ｖ２＋１．０＊（Ｖ３＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３））は血液回路容積とほぼ同一（例えば、約９９％）である。要件が満たされない場合でも依然として、処理１００は血液回路内に存在する血液の少なくとも一部をすすぎ戻すために、実行されてもよい（上記参照）。場合によっては、リンスバック手順１００が完全に実行されるか、部分的に実行されるか、または全く実行されないか、を決定するための最小要件を定義することができる。例えば、置換流体コンテナ７８が空である場合、リンスバック手順は中止され得る。必要条件が満たされる場合、血液返却ライン３０は、その第２端３０−２に近接して閉じられる。
【０１３８】
ステップ１０４において、ユーザは、血液除去ライン２０をその第１端２０−１に近接してクランプするように促され、ステップ１０６において、血液除去ライン３０のクランプが成功したかがチェックされ、検証される。クランプが達成されていない、または検証できない場合、プロセス１００は再度開始され、ステップ１０１に戻る。血液除去ラインのクランプが成功したことが確認されると、プロセスはステップ１０８に進み、本実施形態では、静脈クランプ３７を開くことによって、血液返却ライン３０を通る流体の流れが可能になる。
【０１３９】
ステップ１１０において、図３Ｂに示されるように、ＰＢＰ流体ポンプ６２および血液ポンプ２２の両方が血液除去ライン２０のセクションＶ２から流体（例えば、血液またはＰＢＰ溶液）を戻すように制御される。このステップでは、例えばアクセス圧力の監視に基づいて、両方のポンプ２２および６２の流量が同期され、制御される。さらに、血液回路内の閉塞または凝固を検出するために、静脈圧が監視される。血液回路に送り込まれるＰＢＰ流体の体積はＶ２を超えないように監視および制御され、ＰＢＰ流体ポンプ６２の回転に基づいて、および／またはプレ注入流体スケール６９で測定されたプレ注入流体コンテナ６８の重量（例えば、その重量の変化）に基づいて決定されてもよい。ステップ１１２では、血液回路に戻された体積がＶ２に達すると、血液ポンプ２２およびＰＢＰ流体ポンプ６２が停止される。
【０１４０】
ステップ１１４において、図３Ｃに示されるように、置換流体ポンプ７２はプレ注入サイト２０−３ｂから下流に血液を戻すように制御される。血液回路に戻される体積は置換流体ポンプ７２の回転に基づいて、および／または置換流体コンテナ７８の重量（例えば、その重量の変化）に基づいて、決定され得る。ふたたび、血液回路内の閉塞または凝固を検出するために、静脈圧が監視される。ステップ１１６では、血液回路に戻された体積がＶ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３に達すると、置換流体ポンプ７２が停止される。続いて、ステップ１１８において、静脈クランプ３７が閉じられ、処理１００はステップ１２０で終了する。リンスバック手順の全てのステップの間、血液除去ライン２０上のクランプ２７は患者への動脈アクセスに向かう（すなわち、血液除去ライン２０−１の第１端に向かう）いかなる血流も回避するために閉じられる。
【０１４１】
本発明の第１の実施形態による血液返却プロセス１００は、血液回路の実質的に全容積（Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３；成人セットの約９９％に対応する）の返却を可能にする。処理１００の有効性は、部分体積（上記参照）を乗じた値αに関連する理論的有効性によって決定される。一例では、α＝１．０である場合、回復体積は血液回路血液容積にほぼ等しく（９９％）、返却プロセスの有効性はＬＦ設定／ＨＦ設定／血液加温器を伴うＨＦ設定について約８３／８４／８４％である。異なる処理ステップ間で潜在的に必要なスイッチング時間による遅延を考慮しないで、処理１００の持続時間は、返却流量に大部分比例する。血液加温器を含む成人セットに基づく例におけるプロセス１００の持続時間は、１００ｍｌ／分の流量および８４％の血液返却有効性で約２：４０分である。さらに、プレ注入流体コンテナ６８内に流体が存在してはならない場合、実施形態１のリンスバック手順が同様に使用されてもよい。もちろん、ステップ１１０および１１２は実行されず（すなわち、体積Ｖ２の血液は患者に戻されず）、この手順は、置換コンテナ７８内の医用流体のみを使用する。
【０１４２】
図３Ｄは、本発明の第２の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスのフローチャートを示す。血液返却処理２００は一般に、ＰＢＰ流体コンテナ６８および置換流体コンテナ７８からの流体を使用して、血液返却ライン３０を通して患者に血液をすすぎ戻すことを含む。血液返却処理１００とは対照的に、血液返却処理２００は置換流体の残留体積が目標返却体積に到達するのに十分でない場合に、ＰＢＰ流体を使用してリンスバックに戻ることを可能にする。排他的ではないが、ユーザまたは制御ユニット８０は（例えば自動的に）、置換コンテナ７８内の流体体積が十分であるときはいつでも、すなわちα＊（Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）に等しい上述の所定の体積より大きいときはいつでも、第１の実施形態によるリンスバック手順を選択する。流体体積が所定の体積未満である場合、実質的に完全なリンスバック手順は、以下に記載される第２の実施形態による手順を使用して達成され得る。第２の実施形態の血液返却処理２００も、図３Ｂおよび３Ｃを参照して説明される。
【０１４３】
図３Ｂは、本発明の第２の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセス２００の第１のフェーズを概略的に示す。図３Ｃは、本発明の第２の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセス２００の第２のフェーズを概略的に示す。処理２００の第１および第２のフェーズは主に、上述され図３Ａに示されるステップ１０８〜１１６に対応する（図３Ｄの対応するステップ２０８を参照）。本発明の第２の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すための処理２００は、図３Ｂにも示される第３のフェーズ（図３Ｄのステップ２１４および２１６を参照）をさらに含む。血液返却プロセス２００は、血液ポンプが停止されるステップ２０１で開始する。ステップ２０２において、処理２００を実行するための要件が、ステータスチェックにおいて評価される。これは、置換流体コンテナ７８内に存在する流体体積がα＊（Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）より大きいか否かをチェックすることを含むことができ、αは典型的な値が０．７５〜１の範囲にあるオペレータによる設定値である。流体体積が、前述のリンスバック手順（第１の実施形態）に必要な流体よりも小さい場合、ステータスチェックは、ＰＢＰプレ注入コンテナ６８内に存在する流体体積がＶ２よりもはるかに大きい（例えば、ＰＢＰ体積＞＞Ｖ２）ことを制御することをさらに含むことができる。
【０１４４】
処理２００の適用可能性について、ＰＢＰプレ注入コンテナ６８が低濃度または高濃度のクエン酸塩を有するＰＢＰ溶液を含有するかどうかは関連しない。しかしながら、ＰＢＰ流体の最大使用可能流体体積は、クエン酸塩含有量に依存する。ＰＢＰ溶液が高いクエン酸塩含有量を含むことが知られているか、または未知である場合、（ＰＢＰ溶液を使用する）目標返却体積はＶ２＋α＊（Ｖ３＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）であり、αの最大許容値は０．７５に設定され、この体積はフィルタの可能な凝固に従うフィルタ容積を除外する。最大返却可能血液を減少させる理由は、患者の安全性である。実際、クエン酸塩が存在する場合には、追加の制約を考慮すべきである。
【０１４５】
より詳細には、この設計は、患者に到達し得るクエン酸塩の総量（すなわち、ＰＢＰコンテナ６８からのクエン酸塩流体体積×クエン酸塩濃度）が過剰でないことを保証するようなものであるべきである。これは、それぞれ、患者の体重および／または血液治療中に使用される平均ＰＢＰ流量に対して定義することができる。もちろん、患者に到達する体積の定義は、膜フィルタのかなりの部分も凝固する（すすぐべき実際の体積Ｖ４が「公称」Ｖ４体積よりもはるかに小さいことを意味する）最悪の場合のシナリオを考慮しなければならない。そのような場合、以前の患者の血液治療中の平均ＰＢＰ流量に基づく追加の制約を課すことができ、例えば、リンスバック手順全体を通じて、平均ＰＢＰ流量で１０分流す分と等価な量よりも多く患者に注入してはならない、というものである。この点に関して、制御ユニット８０は、治療中に適用されるＰＢＰ流量を記憶し（例えば、時間に亘るクエン酸塩溶液の流量は制御ユニット８０によって測定され、治療中にメモリに記憶されるか、または治療中に適用される平均ＰＢＰ流量はリンスバック手順の前に入力として受け取られる）、リンスバック手順中に、制御ユニット８０は平均ＰＢＰ流量の１０分に相当する量未満を患者に注入するように構成される。換言すれば、最大ＰＢＰ体積形成コンテナ６８は、上述の関係に基づいて計算され、ＰＢＰコンテナ６８からの計算された体積以下をリンスバック手順に使用することができ、これにより、平均ＰＢＰ流量の１０分に等価な量以下を注入することが可能になる。ＰＢＰ溶液が低クエン酸塩含有量を含有することが知られている場合、（ＰＢＰ溶液を使用する）目標返却体積はＶ２＋α＊（Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）であり、ここでもαは最大値０．７５に設定可能であるが、体積Ｖ４が考慮される。両方の場合において、代替の目標返却体積は、以前の治療のＰＢＰ設定に基づいて、Ｖ２＋所定の体積として決定される。
【０１４６】
第２の実施形態は、血液ポンプ２２が停止され、血液返却ライン３０がその第２端３０−２に近接して閉じられることを必要とする。ステップ２０４において、ユーザは、血液除去ライン２０をその第１端２０−１に近接してクランプするように促され、ステップ２０６において、血液除去ライン３０のクランプが成功したかがチェックされ、検証される。クランプが検証できない場合、プロセス２００は再度開始され、ステップ２０１に戻る。血液除去ラインのクランプが成功したことが確認された場合、プロセスはステップ２０８に進み、ステップ１０８、１１０、１１２、１１４、および１１６と同じステップが、上記のプロセス１００を参照して説明したように実行される。処理２００はステップ２１４に続き、そこでは、図３Ｂに示されるように、ＰＢＰ流体ポンプ６２および血液ポンプ２２の両方がＰＢＰ流体コンテナ６８から血液除去ライン２０およびその先に流体（例えば、ＰＢＰ溶液）を戻すように制御される。ＰＢＰ流体ポンプ６２および血液ポンプ２２を使用するこの第２のリンスバックステップは、ステップ２０８のサブステップ１１４およびステップ２１４で戻された流体体積の合計が目標返却体積に達するまで継続される。再び、血液回路に戻される体積はそれぞれの流体ポンプ２２、６２、および７２の回転に基づいて、および／またはそれぞれの流体コンテナ６８および７８の重量（例えば、その重量の変化）に基づいて、決定され得る。上述のように、リンスバックの間、血液回路における閉塞または凝固を検出するために、静脈圧が監視される。ステップ２１６において、ＰＢＰ流体ポンプ６２および血液ポンプ２２は、血液回路に戻された体積が目標返却体積に達したときに停止される。続いて、ステップ２１８において、静脈クランプ３７が閉じられ、処理２００はステップ２２０で終了する。
【０１４７】
図４は、本発明の第３の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスのフローチャートを示す。血液返却処理３００は一般に、ＰＢＰ流体コンテナ６８からの流体のみを使用して、血液返却ライン３０を通して患者に血液をすすぎ戻すことを含む。血液返却プロセス３００は、図３Ｂを参照して説明される。図３Ｂは、本発明の第３の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセス３００を概略的に示す。
【０１４８】
血液返却プロセス３００は、血液ポンプが停止されるステップ３０１で開始する。ステップ３０２において、処理３００を実行するための要件が、ステータスチェックにおいて評価される。これは、ＰＢＰ流体コンテナ６８内に存在する流体体積がα＊（Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）よりも大きく、αが所望の限界（例えば、０．７５）に設定されることを確実にすることを含んでもよい。処理３００の適用可能性について、ＰＢＰプレ注入コンテナ６８が低濃度または高濃度のクエン酸塩を有するＰＢＰ溶液を含有するかどうかは関連しない。しかしながら、ＰＢＰ流体の最大使用可能流体体積は、クエン酸塩含有量に依存する。ＰＢＰバッグ（すなわち、プレ注入コンテナ６８）からのクエン酸塩溶液を使用する返却手順は、第２の実施形態に関して上述したのと同じ制約を有し、この場合も、装置は過剰なクエン酸塩量を患者に注入することなく使用可能な、プレ注入コンテナ６８からの最大使用可能流体（例えば、平均ＰＢＰ流量の１０分に相当する）を決定する。ＰＢＰ溶液が高いクエン酸塩含有量を含むことが知られているか、または未知である場合、目標返却体積はＶ２＋０．７５＊（Ｖ３＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）であり、この体積はフィルタの可能な凝固に従うフィルタ容積Ｖ４を除外する。ＰＢＰ溶液が低クエン酸塩含有量を含むことが知られている場合、目標返却量はＶ２＋０．７５＊（Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）である。両方の場合において、代替の目標返却体積は、Ｖ２＋以前の治療のＰＢＰ設定の所定の体積、として決定される。
【０１４９】
要件が満たされない場合、特に、ＰＢＰ流体コンテナ内に存在する体積がα＊（Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）よりも大きくない場合でも依然として、プロセス３００は、血液回路内に存在する血液の少なくとも一部をすすぎ戻すために実行されてもよい（上記参照）。ふたたび、場合によっては、リンスバック手順３００が完全に実行されるか、部分的に実行されるか、または全く実行されないか、を決定するための最小要件を定義することができる。必要条件が満たされると、血液ポンプ２２は停止され、血液返却ライン３０はその第２端３０−２の近くで閉じられる。ステップ３０４において、ユーザは、血液除去ライン２０をその第１端２０−１に近接してクランプするように促され、ステップ３０６において、血液除去ライン３０のクランプが成功したかがチェックされ、検証される。クランプが検証できない場合、プロセス３００は再度開始され、ステップ３０１に戻る。血液除去ラインのクランプが成功したことが確認された場合、プロセスはステップ３０８に進み、そこでは、図３Ｂに示されるように、ＰＢＰ流体ポンプ６２および血液ポンプ２２は第２プレ注入サイト２０−３ａから下流に流体を戻すように制御される。血液回路に戻される体積はＰＢＰ流体ポンプ６２（および／または血液ポンプ２２）の回転に基づいて、および／またはＰＢＰ流体コンテナ６８の重量（例えば、その重量の変化）に基づいて決定され得る。ふたたび、血液回路内の閉塞または凝固を検出するために、静脈圧が監視される。ステップ３１２において、血液回路に戻された体積がα＊（Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）に達すると、ＰＢＰ流体ポンプ６２および血液ポンプ２２が停止される。クエン酸塩について言及された制約のために、この体積がプレ注入コンテナ６８から注入可能な最大体積を超える場合、最大注入可能流体体積に達するとすぐにリンスバック手順が停止される。続いて、ステップ３１４において、静脈クランプ３７が閉じられ、処理３００はステップ３１６で終了する。処理３００の持続時間は、返却フェーズ中の血流流量および返却流体の体積に正比例する。
【０１５０】
図５Ａは、本発明の第４の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスのフローチャートを示す。血液返却プロセス４００は一般に、置換流体コンテナ７８からの流体のみを使用して、血液返却ライン３０および血液除去ライン２０の両方を通して患者に血液をすすぎ戻すことを含む。血液返却プロセス４００は、図５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄを参照して説明される。
【０１５１】
図５Ｂは、本発明の第４の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセス４００の第１のフェーズ（特に、図５Ａのステップ４０４を参照）を概略的に示す。
【０１５２】
図５Ｃは、本発明の第４の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセス４００の第２のフェーズ（特に、図５Ａのステップ４０８を参照）を概略的に示す。
【０１５３】
図５Ｄは、本発明の第４の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセス４００の第３のフェーズ（特に、図５Ａのステップ４１０を参照）を概略的に示す。血液返却プロセス４００はステップ４０１で開始し、血液ポンプが停止される。ステップ４０２において、処理４００を実行するための要件が、ステータスチェックにおいて評価される。これは、置換流体コンテナ７８内に存在する流体体積がα＊（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）よりも大きく、αが所望の限界（例えば、１．０）に設定されることを確実にすることを含んでもよい。プロセス４００における血液返却は、血液除去ライン２０および血液返却ライン３０の両方を通して行われる。血液除去ライン２０（すなわちアクセス側）を通って戻される流体体積はα＊（Ｖ１＋Ｖ２）であり、血液返却ライン（すなわち静脈側）を通って戻される流体体積はα＊（Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）である。
【０１５４】
要件が満たされない場合、特に、置換流体コンテナ７８内に存在する体積がα＊（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）よりも大きくない場合でも依然として、プロセス４００は、血液回路内に存在する血液の少なくとも一部をすすぎ戻すために実行されてもよい（上記参照）。ふたたび、場合によっては、リンスバック手順４００が完全に実行されるか、部分的に実行されるか、または全く実行されないか、を決定するための最小要件を定義することができる。条件が満たされる場合、血液ポンプ２２はステップ４０４において、図５Ｂに示されるように、治療ユニット１０に向かって、およびそれを通って、所定の体積の血液を移動させるように制御される（この特定の場合、動脈クランプ２７は開放され、これはいくらかの血液が依然として、患者の血管アクセスから引き出されることを意味する）。戻される血液の所定の体積は第１のプレ注入サイト２０−３ｂから下流に血液を運ぶ役割を果たし、これはガスまたは空気（例えば、ＰＢＰ溶液から来る）を含み得、そして代表的には約１．５〜２．０＊（Ｖ１＋Ｖ２）である。プロセス４００を開始するために、血液ラインのいずれか、例えば血液返却ライン３０を閉じる必要はない。ステップ４０６では、所定量の血液が搬送された後、血液ポンプ２２が停止され、動脈クランプ２７が閉じられる。ステップ４０８において、置換流体ポンプ７２は、血液ポンプ２２が停止された状態で、図５Ｃに示されるように、第２のプレ注入サイト２０−３ａから下流に流体を戻すように制御される。
【０１５５】
ステップ４１０では、ステップ４０８が開始された後、置換流体ポンプ７８の操作と並行して、所定の遅延の後、クランプ２７が開かれ、血液ポンプ２２が逆向きに動作するように制御され、それによって、血液が所定の流量で血液除去ライン２０の第１端２０−１に向かって戻される。この予め決められた流量は、置換流体ポンプ７２が動作するように制御される流量の約５０％であるように選択される。所定の遅延は、戻されるべきそれぞれの体積に応じて選択されてもよい。第４の実施形態によれば、所定の遅延は、約３〜１０秒の範囲、好ましくは約５秒であってもよい。
【０１５６】
ステップ４０８および４１０による両方のポンプ２２および７２の操作は、図５Ｄに示されている。血液ポンプ２２は（逆転）Ｑｒｅｔｕｒｎ／２で制御され（あるいは血液ポンプがＱｒｅｔｕｒｎ／２未満、例えば、Ｑｒｅｔｕｒｎ／４で逆向きに制御されてもよい）、第１の目標体積が血液除去ライン２０を通って戻された後に停止するよう制御される（ステップ４１２を参照のこと）。第４の実施形態によれば、第１の目標体積はα＊（Ｖ１＋Ｖ２）である。戻される体積は、血液ポンプ２２の回転に基づいて決定されてもよい。置換流体ポンプ７２は、（正転）Ｑｒｅｔｕｒｎで制御され、第２の目標体積が血液返却ライン３０を通って戻された後に停止するよう制御される（ステップ４１４参照）。第４の実施形態によれば、第２の目標体積はα＊（Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）である。戻される体積は置換流体ポンプ７２の回転に基づいて、および／または置換流体コンテナ７８の重量（例えば、その重量の変化）に基づいて、決定され得る。ここでも、血液回路内の閉塞または凝固を検出するために、血液除去ライン内の圧力（すなわち、アクセス圧）および血液返却ライン内の圧力（すなわち、静脈圧）を監視する。続いて、ステップ４１６において、静脈クランプ３７が閉じられ、処理４００はステップ４１８で終了する。
【０１５７】
プロセス４００は、α＝１．０に基づいて、全ての回路について約８５％の有効性を可能にし、これは返却体積が血液回路容積にほぼ等しいことを示す。異なるプロセスステップ間で潜在的に必要なスイッチング時間による遅延を考慮しないで、持続時間は、アクセスラインフラッシングの初期フェーズ中の血流流量および返却フェーズ中の流量に大部分比例する。２００ｍｌの血液回路容量およびα＝１に基づく例におけるプロセス４００の持続時間は、１００ｍｌ／分の流量および８５％の血液返却有効性で、約３：２０分である。持続時間は、患者の血液量に変化がない最初のステップ４０４の間に、より高い血流流量を使用することによって最適化することができる。例えば、治療中と同じ血流流量を設定することができる。１００ｍｌ／分の血液返却流量処方は、ステップ４０８および４１０にのみ適用される。ステップ４１０で血液ポンプ２２をＱｒｅｔｕｒｎ／２の所定の流量で逆向きに制御することは、それによって、置換バッグ７８からプレ注入ライン７０に沿って導入される可能性のある空気／気体が、搬送される流体から空気／気体を除去するように構成されたエアセパレータ３５を含む血液返却ライン３０を通って治療ユニット１０に向かって搬送される可能性がより高くなるという点で、著しい利点を伴うことがある。血液返却ライン３０を通って戻される体積（例えば、Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）は通常、血液除去ライン２０を通って戻される体積（例えば、Ｖ２またはＶ１＋Ｖ２）の少なくとも３倍大きいことに留意されたい。これらの条件／状況では、血液返却プロセス４００全体にわたって同じ持続時間を維持しつつ、血液除去ライン２０内の流量をＱｒｅｔｕｒｎ／４と同程度に著しく減少させることが可能である。
【０１５８】
図５Ｅは、本発明の実施形態による、体外血液処理装置の一部を概略的に示す。上記のプロセス４００に関して、血液ポンプ２２およびセンサ２１ａ（例えば、圧力ポッド構造を含む圧力センサ）の配置は、さらなる利点を提供し得る。図５Ｅに示されるように、血液ポンプ２２の逆動作中の血液ポンプ２２およびセンサ２１ａの特定の配置は、血液除去ライン２０を通って戻される流体に含まれる任意の（またはほとんどの）残留空気／ガスを捕捉し得る。空気／ガスは圧力ポッド２１ａの領域に、さらにポンプ管２２ｔの出口ポートに捕捉されてもよい。これにより、プロセス４００の安全性がさらに向上する。図６は、本発明の第５の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すためのプロセスのフローチャートを示す。血液返却プロセス５００は概して、上述のプロセス１００／２００または４００の縮小バージョンに対応し、置換流体コンテナ７８からの流体のみを使用して、血液返却ライン３０の両方を通して患者に血液をすすぎ戻すことを含む。処理５００は好ましくは、ＰＢＰ流体が利用可能でない場合（例えば、ＰＢＰ流体コンテナ６８が空であるか存在しないか）、または置換流体コンテナ７８内の利用可能な置換流体の残留体積が低すぎる場合（例えば、置換流体コンテナ７８を秤量することによって、または空のコンテナ６８によって引き起こされる気泡を検出するプレ注入ライン６０内の空気センサによって決定される）に使用され得る。血液返却処理５００は、図５Ｃを参照して説明される。
【０１５９】
図５Ｃは、本発明の第５の実施形態による、体外血液回路から患者に血液をすすぎ戻すための処理５００のステップ５０６を概略的に示す。血液返却処理５００は、ステップ５０１で開始する。ステップ５０２において、処理５００を実行するための要件が、ステータスチェックにおいて評価される。これは、置換流体コンテナ７８内に存在する流体体積がα＊（Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）よりも大きく、αが所望の限界（例えば、１．０）に設定されることを確実にすることを含んでもよい。処理５００における血液返却は、血液返却ライン３０を介して行われる。血液返却ライン（すなわち静脈側）を通って戻る流体体積はα＊（Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）である。要件が満たされない場合、特に、置換流体コンテナ７８内に存在する体積がα＊（Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）よりも大きくない場合でも依然として、プロセス５００は、血液回路内に存在する血液の少なくとも一部をすすぎ戻すために実行されてもよい（上記参照）。ふたたび、場合によっては、リンスバック手順５００が完全に実行されるか、部分的に実行されるか、または全く実行されないか、を決定するための最小要件を定義することができる。条件が満たされた場合、ステップ５０４で監視静脈クランプ３７が開かれる。
【０１６０】
ステップ５０６において、図５Ｃに示されるように、置換流体ポンプ７２は第２プレ注入サイト２０−３ａから下流に流体を戻すように制御される。置換流体ポンプ７２は、目標体積が血液返却ライン３０を通って戻された後に停止するように制御される（ステップ５０８参照）。第５の実施形態によれば、目標体積はα＊（Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３）である。戻される体積は置換流体ポンプ７２の回転に基づいて、および／または置換流体コンテナ７８の重量（例えば、その重量の変化）に基づいて、決定され得る。ここでも、血液回路内の閉塞または凝固を検出するために、血液返却ライン内の圧力（すなわち、静脈圧）を監視する。続いて、ステップ５１０において、静脈クランプ３７が閉じられ、処理５００はステップ５１２で終了する。処理５００は、ＬＦ設定／ＨＦ設定／血液加温器セットを有するＨＦ設定について約７７／８２／８７％の有効性を可能にする（上記参照）。α＝１．０の場合、理論的有効性は約８５％であり、返却プロセス５００の実際の有効性は、ＬＦ設定／ＨＦ設定／血液加温器を用いたＨＦ設定について約６５／６９／７４％である。処理５００の継続時間は、返却流量に比例する。血液加温器を含む成人セットに基づく例におけるプロセス５００の持続時間は、１００ｍｌ／分の流量および７４％の血液返却有効性で約２：２０分である。
【０１６１】
図７は本発明の実施形態による体外血液処理装置の一部、特に、血液除去ライン２０およびＰＢＰプレ注入ライン６０の一部を概略的に表す。体外血液回路は、超音波気泡検出器（ＵＡＢＤ）などの気泡検出器２３ｂ、および／または（例えば超音波）流量計２３ａ、ならびに流量コントローラ２７（例えばクランプまたは弁）をさらに備えることができる。ＵＡＢＤ２３ｂを血液除去ライン２０に組み込むことにより、患者に戻された血液または流体中の気泡の検出が可能になる。これは、ステップ４１０において血液ポンプ２２が血液除去ライン２０の第１端２０−１に向かって血液をすすぎ戻すために逆向きに動作するリンスバック手順４００と組み合わせて特に有用である。
【０１６２】
図７に見られるように、センサ２３ｂは血液除去ライン２０の第１端２０−１に向かって患者に戻される流体中の空気／気体を検出するように構成され、その結果、流体が検出可能な量の空気／気体を含む場合には、フローコントローラ２７を動作させることで、空気／気体が患者のアクセスを通過し、患者の心臓血管系に入ることを防止することができる。さらなる利点は（例えば、患者および／またはＰＢＰ流体コンテナからの切断による）体外回路への空気／気体の異常な導入が防止され得るように、（例えば、定期的な治療中に）体外回路に入る流体が、空気／気体について監視され得ることを含む。そのような場合、血液除去ラインはクランプされてもよく（フローコントローラ２７を参照）、またはアラーム状態が起動されてもよい。これにより、スタッフは状況（例えば、患者のアクセスを再接続する）に対応するまたは対応する血液返却手順を開始することができる。さらなるリンスバック手順に従って、透析流体コンテナ４８からの医用流体（例えば、新鮮な透析流体）もまた使用され得る。特に、制御ユニット（８０）は、注入後ライン注入ポイントの下流の体外血液回路に含まれる体外血液の量を少なくとも押すのに十分な流体が透析流体コンテナ４８内にあるかどうかをチェックする。流体が利用可能である場合、血液ポンプは停止される（そして、動脈クランプ２７は閉じられる）。透析液ポンプ４２が作動され、血液が患者に押し戻される。さらに、特に、気泡検出器が血液除去ライン２０（図７参照）に存在し、十分な透析液が透析液コンテナ４８内にある場合、血液ポンプ２２は患者アクセス（血液除去ライン２０の第１端２０−１）に向かって血液を送り出すために、逆回転で作動されてもよい。動脈クランプ２７は開いており、静脈クランプ３７は閉じているべきである。さらに、透析液ポンプ４２が動作し、血液ポンプ２２と同期される。回復された血液の目標が達成される（または透析液コンテナ内の透析液が実質的に終了する）と、プロセスは停止される。明らかに、気泡検出器２３ｂは空気が患者に戻らないことを確認し、制御ユニット８０は、空気が検出された場合にリンスバックをブロックする。透析液コンテナに収容された医用流体は、プレ注入コンテナ６８または置換コンテナ７８のいずれか（または両方）に収容された流体が体外血液を完全に回復させるのに十分でない場合に、前述の実施形態のいずれかの間に、さらなる流体を利用可能にするために使用され得ることに留意する価値がある。そのような場合、記載された手順を終了させる代わりに、希釈の後で注入されるときに透析流体を利用して、さらなるリンスバック工程が追加されてもよい。
【０１６３】
例えば、第２の実施形態では、一旦プレ注入コンテナ６８からの全ての最大流体が使用され、それでもまだ血液が体外血液回路内にある場合、注入後ラインは注入後注入ポイントの下流の血液返却ラインの最終部分内にまだある血液を押し戻すために使用されてもよい。第３の実施形態では、いったんプレ注入コンテナ６８からの全ての最大流体が使用され、それでもまだ血液が体外血液回路内にある場合に、同じ追加のステップを実行することができる。血液返却処方については、αパラメータ値を、例えば０．７５〜１）から選択する可能性に焦点を当てて説明した。しかしながら、記載された実施形態の各々における処方値は例えば以下で表される流体体積として入力されてもよい。
−回路血液量に対する比（β）；または
−戻されるべき量（Ｖｒｅｔｕｒｎ）。
【０１６４】
例えば、第１の実施形態を参照すると、処方は以下のように修正されている：ＰＢＰ流体体積は値Ｖ２に留まり、置換流体体積＝β＊Ｖｔｏｔａｌ−Ｖ２、ここで、Ｖｔｏｔａｌは総血液回路容積、すなわちＶ１＋Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＋Ｖ６＋Ｖ３３である。
【０１６５】
さらなる代替例として、操作者は血液返却処方として流量を設定することができ、装置は、予め設定された値に基づいて、適切な（最適化された）リンスバック手順で流体の利用可能性をチェックする。
【０１６６】
以前の説明では、様々なコンテナ内の流体含有量を決定するためのセンサが説明され、適切な流体利用可能性を決定するために使用されてきた。しかしながら、本発明はそのようなセンサ（例えば、スケール）の存在及び使用に限定されない。実際、容積測定システム（例えば、スケールなし）の場合、およびシステムが利用可能な流体容積を自動的に評価することができない構成（典型的には、コンテナサイズに関する情報がない容積測定システムの場合）では、操作者がプレ注入コンテナ、置換コンテナ、および透析液コンテナのいずれかまたは両方において、利用可能な容積を（状態チェックとして）確認／評価するように促され得る。血液返却処理は空のバッグ信号が発生した場合（例えば、流体回路内の空気検出器から）に、可能な中断／再ルーティングを追加することによって、不変に保たれる。
【０１６７】
最も実際的で好適な実施の形態であると現時点で考えられているものとの関係で本発明が説明されたが、本発明は開示された実施の形態に限定されるものではなく、むしろ添付の請求項の範囲に含まれる種々の変形例および等価な構成をカバーするよう意図されていることは理解されるべきである。
【図１】
2021508505.tif 000004
【図２】
2021508505.tif 000005
【図３Ａ】
2021508505.tif 000006
【図３Ｂ】
2021508505.tif 000007
【図３Ｃ】
2021508505.tif 000008
【図３Ｄ】
2021508505.tif 000009
【図４】
2021508505.tif 000010
【図５Ａ】
2021508505.tif 000011
【図５Ｂ】
2021508505.tif 000012
【図５Ｃ】
2021508505.tif 000013
【図５Ｄ】
2021508505.tif 000014
【図５Ｅ】
2021508505.tif 000015
【図６】
2021508505.tif 000016
【図７】
2021508505.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】令和2年7月14日(2020.7.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
持続的腎代替療法のための装置（１）であって、
血液除去ライン（２０）と治療ユニット（１０）と血液返却ライン（３０）とを含む血液回路（１０、２０、３０、６０）であって、前記血液治療ユニットが半透膜と第１チャンバと第２チャンバとを有し、前記半透膜が前記第１チャンバを第２チャンバから隔てるように構成され、前記血液除去ラインが対象の血管系に接続されるべき第１端（２０−１）と前記第１チャンバの入口ポート（１２）に接続された第２端（２０−２）とを有し、前記血液返却ライン（３０）が前記第１チャンバの出口ポート（１４）に接続された第１端（３０−１）と前記血管系に接続されるべき第２端（３０−２）とを有する、血液回路と、
医用流体を含むよう構成された置換流体コンテナ（７８）と、
前記置換流体コンテナ（７８）に接続された第１端（７０−１）と、前記血液回路（１０、２０、３０、６０）に接続された第２端（７０−２）と、を有する注入ライン（７０）と、
前記血液回路に作用する血液ポンプ（２２）と、
前記プレ注入ライン（７０）に作用する置換流体ポンプ（７２）と、
前記置換流体ポンプ（７２）および前記血液ポンプ（２２）に接続された制御ユニット（８０）と、を備え、
前記制御ユニット（８０）は、前記治療の終了時に、患者に血液を返すためのリンスバック手順を実行するよう構成され、
前記リンスバック手順は、
前記血液回路（１０、２０、３０、６０）の中に含まれる血液を、前記血液返却ライン（３０）の前記第２端（３０−２）に向けて、前記医用流体を用いて、運ぶことを含む装置。
【請求項２】
持続的腎代替療法のための装置（１）であって、
血液除去ライン（２０）と治療ユニット（１０）と血液返却ライン（３０）とを含む血液回路（１０、２０、３０、６０）であって、前記血液治療ユニットが半透膜と第１チャンバと第２チャンバとを有し、前記半透膜が前記第１チャンバを第２チャンバから隔てるように構成され、前記血液除去ラインが対象の血管系に接続されるべき第１端（２０−１）と前記第１チャンバの入口ポート（１２）に接続された第２端（２０−２）とを有し、前記血液返却ライン（３０）が前記第１チャンバの出口ポート（１４）に接続された第１端（３０−１）と前記血管系に接続されるべき第２端（３０−２）とを有する、血液回路と、
医用流体を含むよう構成された置換流体コンテナ（７８）と、
前記置換流体コンテナ（７８）に接続された第１端（７０−１）と、前記血液回路（１０、２０、３０、６０）に接続された第２端（７０−２）と、を有する注入ライン（７０）と、
前記血液回路に作用する血液ポンプ（２２）と、
前記プレ注入ライン（７０）に作用する置換流体ポンプ（７２）と、
ｏ前記置換流体ポンプ（７２）および前記血液ポンプ（２２）に接続された制御ユニット（８０）と、を備え、
前記制御ユニット（８０）は、前記治療の終了時に、患者に血液を返すためのリンスバック手順を実行するよう構成され、
前記リンスバック手順は、
前記血液回路（１０、２０、３０、６０）の中に含まれる血液を、前記血液返却ライン（３０）の前記第２端（３０−２）に向けて、前記医用流体を用いて、運ぶことを含み、
前記装置（１）はさらに、
第２プレ注入ライン（６０）と、
前記制御ユニット（８０）に接続され、前記第２プレ注入ライン（６０）に作用するＰＢＰ流体ポンプ（６２）と、
第２医用流体を含むよう構成されたＰＢＰ流体コンテナ（６８）と、を備え、
前記第２プレ注入ライン（６０）が、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）に接続された第１端（６０−１）と、前記血液除去ライン（２０）に接続された第２端（６０−２）と、を有し、前記第２プレ注入ライン（６０）の前記第２端（６０−２）が前記血液除去ラインの前記第１端（２０−１）から下流、かつ、前記血液ポンプ（２２）から上流のところで前記血液除去ライン（２０）に接続されており、
前記リンスバック手順はさらに、
ｃ）前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（１１０；３１０）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶことと、
ｄ）前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（１１２；３１２）によって、第１所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、を含む装置。
【請求項３】
持続的腎代替療法のための装置（１）であって、
血液除去ライン（２０）と治療ユニット（１０）と血液返却ライン（３０）とを含む血液回路（１０、２０、３０、６０）であって、前記血液治療ユニットが半透膜と第１チャンバと第２チャンバとを有し、前記半透膜が前記第１チャンバを第２チャンバから隔てるように構成され、前記血液除去ラインが対象の血管系に接続されるべき第１端（２０−１）と前記第１チャンバの入口ポート（１２）に接続された第２端（２０−２）とを有し、前記血液返却ライン（３０）が前記第１チャンバの出口ポート（１４）に接続された第１端（３０−１）と前記血管系に接続されるべき第２端（３０−２）とを有する、血液回路と、
医用流体を含むよう構成された置換流体コンテナ（７８）と、
前記置換流体コンテナ（７８）に接続された第１端（７０−１）と、前記血液回路（１０、２０、３０、６０）に接続された第２端（７０−２）と、を有する注入ライン（７０）と、
前記血液回路に作用する血液ポンプ（２２）と、
前記プレ注入ライン（７０）に作用する置換流体ポンプ（７２）と、
前記置換流体ポンプ（７２）および前記血液ポンプ（２２）に接続された制御ユニット（８０）と、を備え、
前記制御ユニット（８０）は、前記治療の終了時に、患者に血液を返すためのリンスバック手順を実行するよう構成され、
前記リンスバック手順は、
前記血液回路（１０、２０、３０、６０）の中に含まれる血液を、前記血液返却ライン（３０）の前記第２端（３０−２）に向けて、前記医用流体を用いて、運ぶことを含み、
前記リンスバック手順はさらに、
前記リンスバック手順の活性化のときに、前記置換流体コンテナ（７８）内にある流体の量を監視することと、
第１リンスバックモード、第２リンスバックモード、第３リンスバックモード、第４リンスバックモード、および第５リンスバックモードのうちのひとつ以上を含むグループから、選択されたリンスバックモードを決定することであって、前記選択されたリンスバックモードが、少なくとも前記流体コンテナ内にある前記医用流体の前記量に基づいて決定される、決定することと、を含むことを特徴とする装置。
【請求項４】
前記リンスバック手順は、
前記血液回路（１０、２０、３０、６０）の中に含まれる血液を、前記血液返却ライン（３０）の前記第２端（３０−２）に向けて、前記医用流体を用いて、運ぶことの前に、前記血液除去ラインの前記第１端（２０−１）の近くの前記血液除去ライン（２０）を通じた流体流を妨げることを含む請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記プレ注入ライン（７０）の前記第２端（７０−２）は前記血液除去ライン（２０）に、前記血液ポンプ（２２）から下流かつ前記血液除去ラインの前記第２端（２０−２）から上流に位置するプレ注入サイト（２０−３ｂ）において接続される請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記リンスバック手順は、
ａ）前記血液除去ライン（２０）の第１端（２０−１）に向けた流体流を遮ることと、
ｂ）前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とすること（１０８、３０８）と、
ｅ）前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（１１４、４０８）によって、前記置換流体コンテナ（７８）から前記治療ユニット（１０）に向けて第１流量で流体を運ぶことと、
ｆ）前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（１１６；４１２）によって、第２所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
ｈ）前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルすること（１１８；２１８；３１４；４１６）と、を含む請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
第２プレ注入ライン（６０）と、
前記制御ユニット（８０）に接続され、前記第２プレ注入ライン（６０）に作用するＰＢＰ流体ポンプ（６２）と、
第２医用流体、特に局所抗凝固用溶液を含む前記第２医用流体を含むよう構成されたＰＢＰ流体コンテナ（６８）と、をさらに含み、
前記第２プレ注入ライン（６０）が、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）に接続された第１端（６０−１）と、前記血液除去ライン（２０）に接続された第２端（６０−２）と、を有し、前記第２プレ注入ライン（６０）の前記第２端（６０−２）が前記血液除去ラインの前記第１端（２０−１）から下流、かつ、前記血液ポンプ（２２）から上流のところで前記血液除去ライン（２０）に接続されており、
前記リンスバック手順はさらに、
ｃ）前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（１１０；３１０）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶことと、
ｄ）前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（１１２；３１２）によって、第１所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、を含む請求項１または請求項３から６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記制御ユニット（８０）に接続されたＰＢＰ流体センサ（６９）をさらに備え、前記ＰＢＰ流体センサは前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）にあるＰＢＰ流体の量を示すＰＢＰ流体信号を生成するよう構成され、特に前記制御ユニット（８０）はさらに、前記ＰＢＰ流体信号の経時的変化に基づいて、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流れるＰＢＰ流体の流量を示すＰＢＰ流量信号を決定するよう構成される請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記リンスバック手順は、
前記血液除去ライン（２０）を通じた流体流が妨げられている間に、前記置換流体コンテナ（７８）の前記医用流体および／またはＰＢＰ流体コンテナ（６８）の第２医用流体を用いて、前記血液回路（１０、２０、３０、６０）内に含まれる血液を、前記血液返却ラインの前記第２端（３０−２）に向けて、運ぶことを含む請求項７または８に記載の装置。
【請求項１０】
ステップｃ）およびｄ）がステップｅ）およびｆ）の前に行われる、請求項６に従属する請求項７から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記リンスバック手順はさらに、
ｇ）前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（２１４）によって、運ばれた流体の総量が流体の第３所定量に達するまで、前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶことを含み、
ステップｇ）はステップｅ）およびｆ）の後に行われる請求項６に従属する請求項７から１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記リンスバック手順はさらに
ｅ’）ステップｅ）の間、かつ、所定の流体体積が前記置換流体ポンプ（７２）でポンプされた後、前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４１０）によって、前記血液除去ライン（２０）の前記第１端（２０−１）に向けて、第２流量で、流体を逆向きに運ぶことであって、前記第１流量が前記第２流量よりも大きい、運ぶことと、
ｆ’）前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４１４）によって、目標量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、を含む請求項６から１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記リンスバック手順はさらに、
Ｉ）前記血液除去ライン（２０）を通じた流体流を可能とすることと、
ＩＩ）前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とすることと、
ＩＩＩ）ステップＩ）およびＩＩ）の後、前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４０４）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて血液を運ぶことと、
ＩＶ）前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４０６）によって、第１０所定量の血液が運ばれたときに血液の搬送を止めることと、を含み、
ステップＩ）からＩＶ）はステップａ）の前に実行される請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記リンスバック手順はさらに、前記ステップｂ）の前に、
前記血液除去ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルするようユーザに促すことと、
前記血液除去ライン（３０）を通じた流体流がディスエーブルされたか否かを判定することと、を含む請求項６から１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記リンスバック手順（１００、２００、３００、４００、５００）はさらに、ステータスチェックを実行すること（１０２、２０２、３０２、４０２、５０２）を含み、前記ステータスチェックを実行することは、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）、前記透析液コンテナ（４８）および前記置換流体コンテナ（７８）のうちのひとつ以上にある流体の量を決定することを含む請求項６から１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記制御ユニット（８０）に接続された、前記血液除去ライン（２０）に作用することで前記血液除去ライン（２０）における流体流を妨げる第１フローコントローラ（２７）、および／または、前記制御ユニット（８０）に接続された、前記血液返却ライン（３０）に作用することで前記血液返却ライン（３０）における流体流を妨げる第２フローコントローラ（３７）をさらに備え、前記第１フローコントローラ（２７）および前記第２フローコントローラ（３７）のそれぞれは、前記血液除去ライン（２０）および血液返却ライン（３０）にそれぞれ動作可能に結合された対応するクランプ機構を含む請求項１から１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
第２プレ注入ライン（６０）と、
前記制御ユニット（８０）に接続され、前記第２プレ注入ライン（６０）に作用するＰＢＰ流体ポンプ（６２）と、
クエン酸溶液を含むよう構成されたＰＢＰ流体コンテナ（６８）と、をさらに備え、
前記第２プレ注入ライン（６０）は前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）に接続された第１端（６０−１）と、前記血液除去ライン（２０）に接続された第２端（６０−２）と、を有し、
前記制御ユニット（８０）は、治療中のＰＢＰ流量を保持し、前記リンスバック手順中、前記制御ユニット（８０）は、平均ＰＢＰ流量で１０分流した量に相当する量よりも少ない量注入するよう構成される請求項１から１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記血液返却ライン（３０）に設けられたエアセパレータ（３５）と、
前記血液返却ライン（３０）に設けられ、前記エアセパレータ（３５）の下流に配置された空気泡検出器と、
透析液を含むよう構成された透析液コンテナ（４８）と、
前記透析液コンテナに接続された第１端（４０−１）と前記血液返却ラインに接続された別の端部とを有する透析液ライン（４０）と、
前記制御ユニット（８０）に接続され、前記透析液ラインに作用する透析液ポンプ（４２）と、のうちの少なくともひとつをさらに含む請求項１から１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記医用流体は、ナトリウムイオンおよび塩素イオンを伴う透析液体を含み、前記透析液体は、カルシウムイオン、カリウムイオンおよびマグネシウムイオンのうちのひとつ以上を含み、前記透析液体は生理食塩水とは組成が異なる請求項１から１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
前記制御ユニット（８０）に接続された置換流体センサ（７９）をさらに備え、前記置換流体センサ（７９）は前記置換流体コンテナ（７８）にある置換流体の量を示す置換流体信号を生成するよう構成され、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記置換流体信号に基づいて、前記置換流体コンテナ（７８）にある置換流体の量を示す置換流体量信号を決定するよう構成される請求項１から１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記制御ユニット（８０）はさらに、前記置換流体信号の経時的変化に基づいて、前記置換流体コンテナ（７８）から流れる置換流体の流量を示す置換流体流量信号を決定するよう構成される請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
第２プレ注入ライン（６０）と、
前記制御ユニット（８０）に接続され、前記第２プレ注入ライン（６０）に作用するＰＢＰ流体ポンプ（６２）と、
第２医用流体を含むよう構成されたＰＢＰ流体コンテナ（６８）であって、特に前記第２医用流体がシトレートおよび／またはクエン酸、またはそれらの両方の混合物を含む、ＰＢＰ流体コンテナ（６８）と、をさらに備え、
前記第２プレ注入ライン（６０）は、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）に接続された第１端（６０−１）と、前記血液除去ライン（２０）に接続された第２端（６０−２）と、を有し、
前記制御ユニット（８０）はさらに、前記置換流体コンテナ（７８）内にある前記医用流体の量と前記ＰＢＰ流体コンテナ内にある前記第２医用流体の量とに基づいて、前記選択されたリンスバックモードを決定するよう構成され、
特に、前記制御ユニット（８０）はさらに、前記リンスバック手順の活性化のときに、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）内にある流体の量を監視するよう構成される請求項１または請求項３から６のいずれか一項または請求項８から２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記制御ユニット（８０）は第１モード（１００）にしたがって前記リンスバック手順を行うよう構成され、前記リンスバック手順はさらに、
前記血液除去ライン（２０）の第１端（２０−１）に向けた流体流を遮ることと、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とすること（１０８）と、
前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（１１０）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶことと、
前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（１１２）によって、第２所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（１１４）によって、前記置換流体コンテナ（７８）から前記治療ユニット（１０）に向けて流体を運ぶことと、
前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（１１６）によって、第８所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルすること（１１８）と、を含む請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記制御ユニット（８０）は、前記置換流体コンテナ（７８）内にある流体の量が前記第８所定量以上であり、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）内にある流体の量が前記第２所定量と等しい場合、前記第１モードにしたがう前記リンスバック手順を可能とするよう構成され、
前記第２所定量が例えばα・Ｖ２であり、
αは一定の値であり、
Ｖ２は、第１プレ注入サイトと第２プレ注入サイト（２０−３ｂ、２０−３ａ）との間に含まれる血液回路の体積である請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記制御ユニット（８０）は第２モード（２００）にしたがって前記リンスバック手順を行うよう構成され、前記リンスバック手順はさらに
前記血液除去ライン（２０）の第１端（２０−１）に向けた流体流を遮ることと、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とすること（２０８−１０８）と、
前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（２０８−１１０）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶことと、
前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（２０８−１１２）によって、第２所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（２０８−１１４）によって、前記置換流体コンテナ（７８）から前記治療ユニット（１０）に向けて流体を運ぶことと、
前記置換流体ポンプ（７２）によって運ばれる流体の前記量が流体の第８所定量未満である場合、前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（２１４）によって、運ばれた流体の総量が流体の前記第８所定量に達するまで前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶことと、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルすること（２１８）と、を含む請求項２３または２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記制御ユニット（８０）は、前記置換流体コンテナ（７８）内にある流体の量が前記第８所定量以上であり、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）内にある流体の量が前記第２所定量と等しい場合、前記第２モード（２００）にしたがう前記リンスバック手順を可能とするよう構成され、
前記制御ユニットは、前記流体コンテナ内にある医用流体の前記量が所定の最小量未満である場合、前記第２モードにしたがう前記リンスバック手順をディスエーブルするよう構成される請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記制御ユニット（８０）は第３モード（３００）にしたがって前記リンスバック手順を行うよう構成され、前記リンスバック手順はさらに、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とすること（３０８）と、
前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（３１０）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）から流体を運ぶことと、
前記血液ポンプ（２２）および前記ＰＢＰポンプ（６２）を制御すること（３１２）によって、第９所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルすること（３１４）と、を含み、
前記制御ユニット（８０）は、前記置換流体コンテナ（７８）内にある流体の量が第８所定量以上であり、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）内にある流体の量が第２所定量と等しい場合、前記第３モード（３００）にしたがう前記リンスバック手順を可能とするよう構成され、前記制御ユニットは、前記流体コンテナ内にある医用流体の前記量が所定の最小量未満である場合、前記第３モードにしたがう前記リンスバック手順をディスエーブルするよう構成される請求項２３から２６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２８】
前記制御ユニット（８０）は前記第４モード（４００）にしたがって前記リンスバック手順を行うよう構成され、前記リンスバック手順はさらに、
前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４０４）によって、前記治療ユニット（１０）に向けて血液を運ぶことと、
前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４０６）によって、第１０所定量の血液が運ばれたときに血液の搬送を止めることと、
前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（４０８）によって、前記置換流体コンテナ（７８）から前記治療ユニット（１０）に向けて第１流量で流体を運ぶことと、
所定の流体体積がポンプされた後、前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４１０）によって、前記血液除去ライン（２０）の前記第１端（２０−１）に向けて、第２流量で、流体を逆向きに運ぶことであって、前記第１流量が前記第２流量よりも大きい、運ぶことと、
前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（４１２）によって、第１目標量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、前記血液ポンプ（２２）を制御すること（４１４）によって、第２目標量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルすること（４１６）と、を含む請求項２３から２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２９】
前記制御ユニット（８０）は第５モード（５００）にしたがって前記リンスバック手順を行うよう構成され、前記リンスバック手順はさらに、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とすること（５０４）と、
前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（５０６）によって、前記置換流体コンテナ（７８）から前記治療ユニット（１０）に向けて流体を運ぶことと、
前記置換流体ポンプ（７２）を制御すること（５０８）によって、第８所定量の流体が運ばれたときに流体の搬送を止めることと、
前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルすること（５１０）と、を含み、
前記制御ユニット（８０）は、前記置換流体コンテナ（７８）内にある流体の量が前記第８所定量以上であり、前記ＰＢＰ流体コンテナ（６８）内にある流体の量が第２所定量と等しい場合、前記第５モード（５００）にしたがう前記リンスバック手順を可能とするよう構成され、
前記制御ユニットは、前記流体コンテナ内にある医用流体の前記量が所定の最小量未満である場合、前記第５モードにしたがう前記リンスバック手順をディスエーブルするよう構成される請求項２３から２８にいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
透析液を含むよう構成された透析液コンテナ（４８）と、
前記透析液コンテナに接続された第１端（４０−１）と前記第２チャンバの入口ポート（１６）に接続された第２端とを有する透析液ライン（４０）と、
前記制御ユニット（８０）に接続され、前記透析液ラインに作用する透析液ポンプ（４２）と、をさらに備え
前記装置はさらに、前記制御ユニット（８０）に接続された透析液センサ（４９）を備え、前記透析液センサは前記透析液コンテナ（４８）にある透析液の量を示す透析液信号を生成するよう構成される請求項１から２９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３１】
第１モード、第２モード、第３モードおよび第５モードにしたがう前記リンスバック手順はさらに、前記血液返却ライン（３０）を通じた流体流を可能とするステップの前に、
前記血液除去ライン（３０）を通じた流体流をディスエーブルするようユーザに促すことと、
前記血液除去ライン（３０）を通じた流体流がディスエーブルされたか否かを判定することと、を含む請求項２３から２７のいずれか一項または請求項２９から３０のいずれか一項に記載の装置。
【国際調査報告】
2021508505.tif 000018
2021508505.tif 000019
2021508505.tif 000020