(57)【要約】  植込み可能人工スペーサデバイスは、複数の膨張可能部材を有する膨張可能スペーサと、フレームと、を備え、フレームは、１つまたは複数のアンカーおよび１つまたは複数のクラスプを備え得る。膨張可能スペーサは、心臓の天然弁尖同士の間に配設されるように構成され得る。植込み可能人工スペーサは、対称構成または非対称構成にて配設され得る。膨張可能スペーサは、非膨張構成と膨張構成との間で膨張可能であり得る。
2021520894.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み可能人工デバイスであって、
内部空洞を有する膨張可能スペーサであって、前記膨張可能スペーサは、非膨張構成と膨張構成との間で膨張可能であり、前記膨張構成では、前記膨張可能スペーサは、天然心臓弁尖同士の間に位置決めされて前記天然心臓弁尖同士の間における逆流を軽減するように構成される、膨張可能スペーサと、
前記天然心臓弁尖のうちの１つの一方の側に配置されるように構成された少なくとも１つのアンカー、および前記アンカーに結合され、前記１つの天然心臓弁尖の他方の側に配置されるように構成されたクラスプを備えるフレームであって、前記クラスプは、開位置と閉位置との間で可動である、フレームと、
を備え、
前記クラスプは、前記閉位置にある場合に、前記アンカーに対して前記１つの天然心臓弁尖の一部分を保持するように構成され、
前記膨張可能スペーサは、前記膨張可能スペーサの前記内部空洞を膨張媒体で充填することにより、前記非膨張構成から前記膨張構成へと膨張されるように構成される、植込み可能人工デバイス。
【請求項２】
前記植込み可能人工デバイスは前記膨張媒体の供給源をさらに備え、前記膨張媒体は生理食塩水を含む、請求項１に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項３】
前記膨張可能スペーサは、血液を受けることにより前記膨張可能スペーサを前記非膨張構成から前記膨張構成へと膨張させるように構成される、請求項１に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項４】
前記膨張可能スペーサは、膨張弁を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項５】
前記膨張弁は、逆止弁である、請求項４に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項６】
前記内部空洞は、マトリクス材料を収容する、請求項１から５のいずれか一項に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項７】
前記膨張可能スペーサの外部表面を覆う伸張可能カバーをさらに備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項８】
前記伸張可能カバーは、組織内部成長を促進するように構成された材料を含む、請求項７に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項９】
前記膨張可能スペーサは、前記膨張可能スペーサの上流端部から下流端部まで延在する長手方向軸を備え、前記膨張可能スペーサは、少なくとも部分的に膨張された場合に、前記長手方向軸に対して非対称形状を形成するように構成される、請求項１から８のいずれか一項に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項１０】
植込み可能人工デバイスであって、
天然心臓弁尖同士の間に位置決めされて前記天然心臓弁尖同士の間における逆流を軽減するように構成される、膨張可能スペーサであって、前記膨張可能スペーサは、それぞれが内部空洞を有する複数の膨張可能部材を備え、各膨張可能部材が、非膨張構成と膨張構成との間で膨張可能である、膨張可能スペーサと、
前記天然心臓弁尖に対して前記膨張可能スペーサをアンカー固定するように構成された少なくとも１つのアンカーであって、各膨張可能部材が、それぞれの膨張構成へと独立的に膨張され得る、少なくとも１つのアンカーと、
を備える、植込み可能人工デバイス。
【請求項１１】
前記膨張可能スペーサは、前記膨張可能部材がそれぞれ異なる量の膨張媒体で膨張された場合に、非対称形状を形成し得る、請求項１０に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項１２】
前記複数の膨張可能部材は、前記膨張可能スペーサの中心長手方向軸の直径方向両側に位置する、前記中心長手方向軸から径方向外方に延在する第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材を備える、請求項１０または１１に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項１３】
各膨張可能部材が、前記膨張可能スペーサが前記天然心臓弁尖同士の間に植え込まれた場合に、前記天然心臓弁尖と接合するように構成された対向側に位置する第１の主要表面および第２の主要表面を備え、各膨張可能部材が、前記第１の主要表面から前記第２の主要表面までで測定される幅を有し、各膨張可能部材が、膨張されることにより幅が増大するように構成される、請求項１２に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項１４】
前記膨張可能スペーサは、第１の媒体通路および第２の媒体通路を備え、前記第１の媒体通路は、加圧された膨張媒体を受け、前記膨張媒体を前記第１の膨張可能部材に流入させ得るように適合され、前記第２の媒体通路は、前記加圧された膨張媒体を受け、前記膨張媒体を前記第２の膨張可能部材に流入させ得るように適合される、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項１５】
前記アンカーは、前記天然心臓弁尖上にアンカー固定するように構成された少なくとも２つのアンカーを備える、請求項１０から１４のいずれか一項に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項１６】
前記膨張可能スペーサの外方表面を覆う弾性カバーをさらに備える、請求項１０から１５のいずれか一項に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項１７】
前記膨張可能スペーサは、非弾性であり、前記弾性カバーは、前記膨張可能部材のうちの１つの膨張時に少なくとも一方向に伸張する、請求項１６に記載の植込み可能人工デバイス。
【請求項１８】
前記複数の膨張可能部材は、第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材を備え、前記第１の膨張可能部材および前記第２の膨張可能部材は、完全膨張時にそれぞれ異なるサイズおよび／または形状である、請求項１０から１７のいずれか一項に記載の植込み可能人工デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的には、逆流を防止または軽減するために天然心臓弁の封止を補助するための人工デバイスおよび関連する方法と、かかる人工デバイスを植え込むためのデバイスおよび関連する方法と、に関する。
【背景技術】
【０００２】
天然心臓弁（すなわち大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、心血管系を通る血液の順方向流における十分な供給の確保において重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、先天性奇形、炎症過程、感染状態、または疾患により損傷を被る可能性があり、したがって効力の低下を被る可能性がある。弁に対するかかる損傷により、結果として心血管系を著しく損なうかまたは死に至る恐れがある。長年にわたり、かかる損傷を被った弁に対する最も確実な治療は、開心術下における外科的な弁修復または弁置換であった。しかし、開心術は、侵襲性が高く多数の合併症を伴いやすい。したがって、心臓弁欠陥を患う高齢のかつ虚弱な患者は治療を施されないことがしばしばあった。より近年においては、経血管技術が、開心術よりもはるかに侵襲性の低い様式で人工デバイスの導入および植込みを行うために展開されてきた。天然僧帽弁および天然大動脈弁にアクセスするために使用される１つの特定の経血管技術は、経中隔技術である。経中隔技術は、右大腿静脈中にカテーテルを挿入し、下大静脈を進み、右心房内へと送ることを含む。次いで、中隔が穿刺され、カテーテルが左心房内へ送られ、心臓の左側内で手技が実施され得る。かかる経血管技術は、その成功率の高さによりますます普及している。
【０００３】
健康な心臓は、下方心尖までテーパ状を成す略円錐形状を有する。心臓は、４つの心腔からなり、左心房、右心房、左心室、および右心室を備える。心臓の左側および右側は、一般的に中隔と呼ばれる壁により分離される。ヒトの心臓の天然僧帽弁は、左心室に左心房をつなぐ。僧帽弁は、他の天然心臓弁とは非常に異なる解剖学的構造を有する。僧帽弁は、僧帽弁口を囲む天然弁組織の環状部分である弁輪部分と、弁輪から左心室内へと下方に延在する一対の弁葉すなわち弁尖と、を備える。僧帽弁輪は、「Ｄ字」形状、長円形、または長軸および短軸を有する他の非真円断面形状を形成し得る。前尖は後尖よりも大きい可能性があり、これらが共に閉じた場合には弁尖の当接し合う自由エッジ同士の間に略「Ｃ字」形状境界部が形成される。
【０００４】
適切に動作する場合には、前尖および後尖は共に、左心房から左心室へのみの血流を可能にする一方向弁として機能する。左心房は、肺静脈からの酸素を多く含む血液を受ける。左心房の筋が収縮し、左心室が拡張する（「心室拡張期」または「拡張期」とも呼ばれる）と、左心房内に収集された酸素を多く含む血液が左心室内に流れる。左心房の筋が弛緩し、左心室の筋が収縮する（「心室収縮期」または「収縮期」とも呼ばれる）と、左心室内における血圧上昇により２つの弁尖が付勢されて一体になり、それにより一方向僧帽弁が閉じられるため、血液は、左心房へ流れ戻ることが不可能となり、代わりに大動脈弁を通り左心室から押し出される。これらの２つの弁尖が圧力下において逸脱し、僧帽弁輪を通り左心房に向かって折り返されるのを防止するために、腱索と呼ばれる複数の線維索が、左心室の乳頭筋に対して弁尖を係留する。
【０００５】
僧帽弁逆流は、天然僧帽弁が適切に閉じることができず、血液が心臓収縮の収縮期に左心室から左心房内へと流れる場合に生じる。僧帽弁逆流は、心臓弁膜症の最も一般的な形態である。僧帽弁逆流は、弁尖逸脱症、乳頭筋機能不全、および／または左心室拡張の結果による僧帽弁輪の伸張などの様々な原因を有する。弁尖の中央部分における僧帽弁逆流は、中心ジェット僧帽弁逆流と呼ばれ得、弁尖の１つの交連部（すなわち弁尖同士が交わる位置）により近い僧帽弁逆流は、偏心ジェット僧帽弁逆流と呼ばれ得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１８／０１２６１２４号明細書
【特許文献２】米国特許第１００７６６３８号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１８／０３２５６６１号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１６／２０８，２６４号明細書
【特許文献５】米国特許第８７５８４３２号明細書
【特許文献６】米国特許第８９６８３９５号明細書
【特許文献７】米国特許第９４１４９１８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
僧帽弁逆流を治療するためのいくつかの先行技術は、天然僧帽弁尖の部分同士を相互に対して直接的に縫合することを含む。他の先行技術は、天然僧帽弁尖同士の間に植え込まれるスペーサの使用を含む。これらの先行技術はあるが、僧帽弁逆流を治療するための改良されたデバイスおよび方法に対する需要が引き続き存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書では、ヒトの心臓の僧帽弁領域、大動脈弁領域、三尖弁領域、または肺動脈弁領域のうちの１つに植え込まれるように主に意図された人工デバイスと、同人工デバイスを植え込むための装置および方法と、の実施形態を説明する。これらの人工デバイスは、欠陥のある天然弁の機能を回復および／または置換するのを補助するために使用され得る。
【０００９】
植込み可能人工デバイスは、１つまたは複数の膨張可能スペーサと、１つまたは複数のアンカーを有するフレームと、を備え得る。膨張可能スペーサは、心臓の天然弁尖同士の間に配設されるように構成され得る。アンカーは、膨張可能スペーサに結合され得、膨張可能スペーサに対して天然弁尖を固定するように構成され得る。
【００１０】
いくつかの実施形態では、フレームは、複数のクラスプをさらに備え得る。これらのクラスプは、それぞれのアンカーに結合され、アンカーに対して天然弁尖を固定するように構成され得る。これらのクラスプは、開構成と閉構成との間で独立的に可動であることが可能である。
【００１１】
代表的な一実施形態では、植込み可能人工デバイスは、内部空洞を有する膨張可能スペーサを備え、膨張可能スペーサは、非膨張構成と膨張構成との間で膨張可能であり、膨張構成では、膨張可能スペーサは、天然心臓弁尖同士の間に位置決めされて天然心臓弁尖同士の間における逆流を軽減するように構成される。また、植込み可能人工デバイスは、天然弁尖のうちの１つの一方の側に配置されるように構成された少なくとも１つのアンカーと、アンカーに結合され、１つの天然弁尖の他方の側に配置されるように構成されたクラスプと、を備えるフレームを備える。クラスプは、開位置と閉位置との間で可動である。クラスプは、閉位置にある場合に、アンカーに対して１つの天然弁尖の一部分を保持するように構成され、膨張可能スペーサは、膨張可能スペーサの内部空洞を膨張媒体で充填することにより非膨張構成から膨張構成へと膨張されるように構成される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサは、バルーンまたは他のタイプの膨張可能要素もしくは充填可能要素（例えば布ポケット）である。かかる実施形態では、膨張可能スペーサは、非膨張構成と完全膨張構成または部分膨張構成との間で膨張可能であり得る。いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサは、膨張可能スペーサの内部空洞を膨張媒体で膨張させることにより膨張され得る。膨張媒体は、流体および／または非流体であることが可能である。生理食塩水、エポキシ、血液、および／または膨張するように構成された他の流体などの様々な流体が使用され得る。いくつかの実施形態では、流体は、不活性ガス（例えば送達条件下または植込み後において人工スペーサデバイスの本体または構成要素との間で化学反応または少なくとも望ましくない化学反応を被らないガス）などの気体流体であることが可能である。適切なガスとしては、窒素、二酸化炭素、ヘリウム、およびアルゴンと、それらの混合物と、が含まれ得る。酸素などの他のガスが、空気などのガス混合物中に含まれてもよい。非流体は、例えば複数のマイクロビーズ、複数のペレット、および／または膨張するように構成された他の非流体媒体などであることが可能である。いくつかの実施形態では、流体媒体および非流体媒体の両方が、膨張可能スペーサを膨張させるために組み合わせて使用されてもよい。
【００１３】
いくつかの実施形態では、植込み可能人工デバイスは、膨張媒体の供給源をさらに備え得る。いくつかの実施形態では、膨張媒体は、生理食塩水であることが可能である。他の実施形態では、膨張可能スペーサは、血液を受けることにより膨張可能スペーサを非膨張構成から膨張構成へと膨張させるように構成され得る。
【００１４】
いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサは、それぞれが内部空洞を有する複数の膨張可能部材を備え得る。複数の膨張可能部材は、別個の構造であるか、または複数のチャンバを有する単一の構造であることが可能である。膨張可能部材は、完全膨張構成または部分膨張構成と非膨張構成との間で個別に可動であることが可能である。膨張可能部材は、対称構成でまたは非対称構成で膨張され得る。
【００１５】
いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサは、第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材を備え得る。かかる実施形態では、非対称構成は、例えば第１の膨張可能部材を完全膨張構成へと膨張させ、第２の膨張可能部材を非膨張構成のままにすることを含み得る。対称構成は、例えば第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材の両方を完全膨張構成へと膨張させることを含み得る。
【００１６】
いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサは、実質的に円筒状の形状を有し得る（すなわち、人工スペーサデバイスの近位端部部分から遠位端部部分まで延在する軸に対して垂直な平面において円形断面形状を有する）。他の実施形態では、膨張可能スペーサは、実質的に矩形、環状形、半円形であるか、または天然弁尖が接合するために対接し得る表面を形成するように構成された別の形状を有することが可能である。いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサは、完全には接合しない不適切に機能する天然弁尖同士の間の空間を充填するように構成された不均一形状であり得る。いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサは、テーパ状端部部分を有し得る。
【００１７】
いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサは、１つまたは複数の膨張弁を備えることが可能であり、膨張媒体は、これらの膨張弁を介して膨張可能スペーサの内部空洞および／または膨張可能部材の内部空洞に進入および／または退出し、膨張可能スペーサおよび／または膨張可能部材を膨張または収縮させ得る。
【００１８】
いくつかの実施形態では、膨張弁は、スリット弁であることが可能である。スリット弁は、送達システムの膨張シャフトが貫通して延在し得る可撓性環状シールを有し得る。膨張シャフトが可撓性環状シールから除去されると、このシールは、閉状態へと付勢されて、膨張媒体が膨張可能スペーサの内部空洞から退出するかつ／または進入するのを防止し得る。
【００１９】
他の実施形態では、膨張弁は、逆止弁であることが可能である。逆止弁は、逆止弁の外部の圧力が逆止弁の開口圧力（または「クラッキング圧力」）を上回る場合に、膨張媒体が膨張可能スペーサの内部空洞に進入するのを防止するように構成され得る。外部圧力が逆止弁のクラッキング圧力を上回る場合に、弁は開き、媒体が膨張可能スペーサの内部空洞に進入するのを可能にする。
【００２０】
他の実施形態では、膨張弁は、ボール弁、ダイヤフラム弁、スイング弁、インライン弁、または他のタイプの弁であってもよい。
【００２１】
いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサは、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、ポリカーボネートベース熱可塑性ポリウレタン、および／またはポリエーテルベース熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）などのポリマーを含む、様々な材料から形成され得る。
【００２２】
いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサの内部空洞は、マトリクス材料を収容し得る。例えば、内部空洞は、ゲルフォーム、スポンジ、凝固剤、止血マトリクス、および／またはスパンコラーゲン止血顆粒を収容し得る。かかる実施形態では、マトリクス材料は、膨張可能スペーサを拡張するために使用される材料により接触されると、拡張および／または硬化し得る。
【００２３】
いくつかの実施形態では、植込み可能人工デバイスは、膨張可能スペーサの外部表面を覆う伸張可能カバーをさらに備え得る。伸張可能カバーは、組織内部成長を促進するように構成された材料を含み得る。他の実施形態では、組織内部成長を促進するように構成された材料の代わりにまたはそれに加えて、伸張可能カバーは、組織内部成長を遅延または防止するように構成された材料を含み得る。いくつかの実施形態では、このカバーは弾性であることが可能である。他の実施形態では、膨張可能スペーサは、非弾性であることが可能であり、カバーは、膨張可能部材のうちの１つの膨張時に少なくとも一方向に伸張し得る。
【００２４】
いくつかの実施形態では、植込み可能人工デバイスの膨張可能スペーサは、スペーサの上流端部から下流端部まで延在する長手方向軸を備え、スペーサは、少なくとも部分的に膨張された場合に、長手方向軸に対して非対称形状を形成するように構成され得る。
【００２５】
別の代表的な実施形態では、植込み可能人工デバイスは、天然心臓弁尖同士の間に位置決めされて天然心臓弁尖同士の間における逆流を軽減するように構成された膨張可能スペーサを備え得る。このスペーサは、それぞれが内部空洞を有する複数の膨張可能部材を備え、各膨張可能部材が、非膨張構成と膨張構成との間で膨張可能である。また、植込み可能人工デバイスは、天然弁尖に対して膨張可能スペーサをアンカー固定するように構成された少なくとも１つのアンカーを備え得る。各膨張可能部材は、それぞれの膨張構成へと独立的に膨張され得る。
【００２６】
いくつかの実施形態では、複数の膨張可能部材は、第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材を含み得る。第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材は、完全膨張時にそれぞれ異なるサイズおよび／または形状であることが可能である。
【００２７】
いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサは、これらの膨張可能部材がそれぞれ異なる量の膨張媒体で膨張された場合に、非対称形状を形成し得る。
【００２８】
いくつかの実施形態では、複数の膨張可能部材は、スペーサの中心長手方向軸の直径方向両側に位置する、長手方向軸から径方向外方に延在する第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材を備え得る。いくつかの実施形態では、各膨張可能部材は、スペーサが弁尖同士の間に植え込まれた場合に、天然弁尖と接合するように構成された対向側に位置する第１の主要表面および第２の主要表面を備えることが可能であり、各膨張可能部材は、第１の主要表面から第２の主要表面までで測定される幅を有し、各膨張可能部材が、膨張されることにより幅が増大するように構成される。
【００２９】
いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサは、第１の媒体通路および第２の媒体通路を備え得る。第１の媒体通路は、加圧された膨張媒体を受け、媒体を第１の膨張可能部材に流入させ得るように適合され得、第２の媒体通路は、加圧された膨張媒体を受け、媒体を第２の膨張可能部材に流入させ得るように適合され得る。
【００３０】
いくつかの実施形態では、膨張可能人工デバイスのアンカーは、天然弁尖上にアンカー固定するように構成された少なくとも２つのアンカーを備え得る。
【００３１】
別の代表的な実施形態では、植込み可能人工デバイスは、膨張可能スペーサ、複数のアンカー、および複数のクラスプを備える。膨張可能スペーサは、心臓の天然弁尖同士の間に配設されるように構成される。アンカーは、膨張可能スペーサに結合され、天然弁尖に対して膨張可能スペーサをアンカー固定するように構成される。クラスプは、アンカーに対して天然弁尖を固定するように構成され、固定端部部分および自由端部部分を有する。固定端部部分は、アンカーに結合される。自由端部部分は、かえしを有する。自由端部部分は、開構成と閉構成との間で固定端部部分に対して枢動可能である。自由端部部分は、開構成において、かえしが天然弁尖の組織に係合する第１の位置から、かえしが天然弁尖の組織から係合解除される第２の位置へと軸方向に可動である。
【００３２】
別の代表的な実施形態では、アセンブリは、植込み可能人工スペーサデバイスおよび送達装置を備える。植込み可能人工デバイスは、膨張可能スペーサと、複数のアンカー、複数のクラスプ、第１のカラー、および第２のカラーを備えるフレームと、を有する。アンカーの第１の端部部分は、膨張可能スペーサの第１の端部部分に結合され、アンカーの第２の端部部分は、第１のカラーに結合される。第２のカラーは、膨張可能スペーサの第２の端部部分に結合され、クラスプは、アンカーに結合される。送達装置は、第１のシャフト、第２のシャフト、および複数のクラスプ制御部材を有する。クラスプ制御部材は、人工デバイスのクラスプに取外し可能に結合される。クラスプ制御部材の作動により、クラスプは開構成と閉構成との間で移動する。
【００３３】
いくつかの実施形態では、送達装置は、膨張可能スペーサおよび／または膨張可能部材を膨張させるための１つまたは複数の膨張シャフトをさらに備える。膨張シャフトは、膨張可能スペーサに取外し可能に結合して、膨張可能スペーサを膨張させるために使用される媒体を膨張可能スペーサの内部空洞に進入させ得るように構成される。
【００３４】
いくつかの実施形態では、送達装置は、媒体供給源をさらに備え、膨張シャフトは、媒体供給源に取外し可能に結合され得る。媒体供給源は、媒体を供給および／または回収して膨張可能スペーサを膨張および／または収縮させるように構成され得る。
【００３５】
いくつかの実施形態では、送達装置は、第１のシャフトおよび第２のシャフトを相互に対して移動することにより、人工デバイスが、アンカーが径方向圧縮状態にある第１の構成と、アンカーが径方向拡張され軸方向圧縮された構成にあり、膨張可能スペーサに少なくとも部分的に重畳してアンカーと膨張可能スペーサとの間で天然弁尖を捕獲する第２の構成と、の間で移動されるように構成される。
【００３６】
いくつかの実施形態では、送達装置は、クラスプ制御機構をさらに備え、クラスプ制御部材は、このクラスプ制御機構に取外し可能に結合される。クラスプ制御機構は、クラスプ制御部材同士が同時にまたは別個に作動され得るように構成される。
【００３７】
別の代表的な実施形態では、アセンブリは、人工スペーサデバイスおよび送達装置を備える。送達装置は、外方シャフト、作動シャフト、および複数のテザーを備える。外方シャフトは、第１のルーメンと、第１のルーメンから径方向外方に配設された複数の第２のルーメンと、を備える。作動シャフトは、第１のルーメンを貫通して延在する。作動シャフトは、外方シャフトに対して軸方向に可動であり、人工デバイスに取外し可能に結合される。テザーは、第２のルーメンを貫通して延在し、人工デバイスに取外し可能に結合される。これらのテザーに張力をかけることにより、植込み可能人工デバイスおよび外方シャフトは相互に向かって移動される。これらのテザーを弛緩させることにより、植込み可能人工デバイスおよび外方シャフトは相互から離間され得る。
【００３８】
いくつかの実施形態では、各テザーが、約１８０度だけ周方向にオフセットされた、第２のルーメンのうちの２つの中に配設される。
【００３９】
いくつかの実施形態では、人工スペーサデバイスは、複数のクラスプをさらに備える。これらのクラスプは、それぞれのアンカーに結合され、アンカーに対して天然弁尖を固定するように構成される。これらのクラスプは、開構成と閉構成との間で可動である。送達装置の外方シャフトは、第１のルーメンから径方向外方に配設された複数の第３のルーメンをさらに備える。送達装置は、第３のルーメンを貫通して延在し人工デバイスのクラスプに取外し可能に結合された複数の制御部材をさらに備える。制御部材に張力をかけることにより、クラスプは開構成へと移動される。制御部材を弛緩させることにより、クラスプは閉構成へと移動され得る。
【００４０】
いくつかの実施形態では、各制御部材が、約１８０度だけ周方向にオフセットされた、第３のルーメンのうちの２つの中に配設される。
【００４１】
別の代表的な実施形態では、アセンブリは、植込み可能人工スペーサデバイスおよび送達装置を備える。植込み可能人工スペーサデバイスは、複数の膨張可能部材を備える膨張可能スペーサと、複数のアンカーと、複数のクラスプと、第１のカラーと、第２のカラーと、を有する。アンカーの第１の端部部分は、膨張可能スペーサの第１の端部部分に結合され、アンカーの第２の端部部分は、第１のカラーに結合される。第２のカラーは、膨張可能スペーサの第２の端部部分に結合され、クラスプは、アンカーに結合され、開構成と閉構成との間で独立的に可動である。送達装置は、第１のシャフト、第２のシャフト、複数のテザー、および複数のクラスプ制御部材を有する。第１のシャフトは、テザーにより人工デバイスの第１のカラーに取外し可能に結合され、第２のシャフトは、人工デバイスの第２のカラーに取外し可能に結合され、クラスプ制御部材は、人工デバイスのクラスプに取外し可能に結合される。クラスプ制御部材を作動させることにより、開構成と閉構成との間でクラスプが移動される。これらのテザーに張力をかけることにより、人工デバイスおよび第１のシャフトは相互に向かって移動され、これらのテザーを弛緩させることにより、人工デバイスおよび第１のシャフトは相互から離間され得る。
【００４２】
代表的な一実施形態では、天然心臓弁尖の接合を改善するために人工スペーサデバイスを植え込むための方法は、送達装置および植込み可能人工デバイスを患者の体内へと前進させるステップを含み得る。植込み可能人工デバイスは、少なくとも第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材を備える膨張可能スペーサを備える。天然心臓弁尖同士の間に膨張可能スペーサを位置決めするステップと、膨張媒体で少なくとも第１の膨張可能部材を少なくとも部分的に膨張させて、天然弁尖が接合するために対接し得る非対称構成をスペーサがとるステップと、を含む。
【００４３】
いくつかの実施形態では、本方法は、天然弁尖同士の間にスペーサを支持するために人工デバイスのアンカーで心臓中の組織に対して人工デバイスをアンカー固定するステップをさらに含み得る。
【００４４】
いくつかの実施形態では、スペーサの非対称構成は、スペーサの上流端部から下流端部まで延在するスペーサの中心長手方向軸に対して非対称であることが可能である。いくつかの実施形態では、非対称構成は、スペーサの横軸に対して非対称であることが可能である。いくつかの実施形態では、本方法は、天然弁尖が接合するために対接し得る対称構成を形成するために第２の膨張可能部材を膨張させることをさらに含み得る。
【００４５】
本開示の様々な新案は、組み合わせてまたは別個に利用することが可能である。本概要は、以下の詳細な説明の中でさらに説明されるコンセプトの１つを簡略化した形式で紹介するために設けられたものである。本概要は、特許請求される主題の重要な特徴もしくは不可欠な特徴を特定することを意図するものでもなく、特許請求される主題の範囲を限定するために用いられるように意図されるものでもない。本発明の前述のおよび他の目的、特徴、および利点が、添付の図を参照として進められる以下の詳細な説明からより明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】送達装置および人工スペーサデバイスを備える送達アセンブリの例示の一実施形態を示す図である。
【図２】人工スペーサデバイスの例示の一実施形態を示す図である。
【図３】装着されたカバーを示す、図２の人工スペーサデバイスの側方立面図である。
【図４Ａ】非対称膨張構成にある人工スペーサデバイスの例示の一実施形態の側方立面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの人工スペーサデバイスの平面図である。
【図５Ａ】対称膨張構成にある図４Ａの人工スペーサデバイスの側方立面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの人工スペーサデバイスの平面図である。
【図６】図２の人工スペーサデバイスの部分断面図である。
【図７】送達装置に取外し可能に結合された人工スペーサデバイスを示す、図１の送達アセンブリの遠位端部部分の斜視図である。
【図８】送達装置から取り外された人工スペーサデバイスを示す、図１の送達アセンブリの遠位端部部分の斜視図である。
【図９】送達装置に取外し可能に結合された人工スペーサデバイスを示す、別の例示の送達アセンブリの遠位端部部分の斜視図である。
【図１０】図１の送達装置のシャフトの平面図である。
【図１１】部分的に図示された図１１の送達アセンブリが心臓の天然僧帽弁を修復するために使用されている例示の一手技を示す図である。
【図１２】部分的に図示された図１１の送達アセンブリが心臓の天然僧帽弁を修復するために使用されている例示の一手技を示す図である。
【図１３】部分的に図示された図１１の送達アセンブリが心臓の天然僧帽弁を修復するために使用されている例示の一手技を示す図である。
【図１４】部分的に図示された図１１の送達アセンブリが心臓の天然僧帽弁を修復するために使用されている例示の一手技を示す図である。
【図１５】部分的に図示された図１１の送達アセンブリが心臓の天然僧帽弁を修復するために使用されている例示の一手技を示す図である。
【図１６】天然僧帽弁内に植え込まれた図５Ａの人工スペーサデバイスの平面図である。
【図１７】天然僧帽弁内に植え込まれた図４Ａの人工スペーサデバイスの平面図である。
【図１８】非対称膨張構成にある人工スペーサデバイスの一実施形態の側方立面図である。
【図１９】図１８の人工スペーサデバイスの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
総論
本説明の目的として、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規の特徴がその中で説明される。開示される方法、装置、およびシステムは、いかなる点においても限定的なものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示は、開示される様々な実施形態のあらゆる新規かつ非自明の特徴および態様を、単独でならびに様々な相互の組合せおよび下位組合せにおいて対象とする。これらの方法、装置、およびシステムは、いかなる具体的な態様もしくは特徴またはそれらの組合せにも限定されず、また開示される実施形態は、いかなる１つまたは複数の具体的な利点が存在することまたは問題が解決されることをも必須としない。
【００４８】
開示される実施形態の中のいくつかの動作が、提示の便宜上の理由から特定の一連の順序で説明されるが、この説明様式は、以下に示される具体的な文言によりある特定の順序が必須とされない限りは順序変更を包含する点を理解されたい。例えば、連続的に説明される動作が、いくつかの場合では、順序変更されてもまたは同時に実施されてもよい。さらに、簡略化を目的として、添付の図は、本開示の方法が他の方法と組み合わせて利用され得る様々な方法を示さない場合がある。さらに、本説明は、本開示の方法を説明するために「実現する」または「達成する」等の用語を時として使用する。これらの用語は、実施される実際の動作の高レベルの抽象表現である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装形態により変動し得るものであり、当業者には容易に認識可能である。
【００４９】
本出願および特許請求の範囲において、「１つの（ａ、ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」という単数形は、文脈において別様のことが明示されない限り複数形を含む。さらに、「含む」という用語は「備える」を意味する。さらに「結合された」という用語は、物理的、機械的、化学的、磁気的、および／または電気的に結合またはリンクされたことを広く意味し、具体的な反意表現がない限りは結合されるまたは関連付けられるアイテム同士の間における中間要素の存在を排除しない。
【００５０】
本明細書において、「近位の」という用語は、ユーザに対してより近く植込み部位からより遠く離れたデバイスの位置、方向、または部分を示す。本明細書において、「遠位の」という用語は、ユーザからより遠く離れ植込み部位に対してより近いデバイスの位置、方向、または部分を示す。したがって、例えば、デバイスの近位方向運動は、植え込む部位から離れるかつユーザの方向へ向かう（例えば患者の体外への）デバイスの運動であり、デバイスの遠位方向運動は、ユーザから離れるかつ植込み部位の方向へ向かう（例えば患者の体内への）デバイスの運動である。「長手方向の」および「軸方向の」という用語は、別様のことが明示されない限り、近位方向および遠位方向に延在する軸を示す。
【００５１】
本明細書において、「約」という用語は、挙げられた数値および挙げられた数値の１０％以内の任意の数値を意味する。例えば、「約１００度」は、９０度〜１１０度の間の（９０度および１１０度を含む）任意の数値を意味する。
【００５２】
例示の実施形態
本明細書では、ヒトの心臓の僧帽弁領域、大動脈弁領域、三尖弁領域、または肺動脈弁領域のうちの１つに植え込まれるように主に意図された人工スペーサデバイスと、同人工スペーサデバイスを植え込むための装置および方法と、の実施形態を説明する。これらの人工スペーサデバイスは、欠陥を有する天然弁の機能を回復および／または置換するのを補助するために使用され得る。
【００５３】
人工スペーサデバイスは、送達装置に結合されることにより送達アセンブリを形成し得る。送達装置は、患者の天然心臓弁領域内に人工スペーサデバイスを経皮的に送達、位置決め、および／または固定するために使用され得る。
【００５４】
図１は、送達アセンブリ１００およびその構成要素の例示の一実施形態を示す。送達アセンブリ１００は、人工スペーサデバイス１０２および送達装置１０４を備え得る。送達装置１０４は、複数のカテーテルおよびカテーテルスタビライザを備え得る。例えば、図示する実施形態では、送達装置１０４は、第１のカテーテル１０６、第２のカテーテル１０８、第３のカテーテル１１０、およびカテーテルスタビライザ１１２を備える。第２のカテーテル１０８は、第１のカテーテル１０６を貫通して同軸上に延在し、第３のカテーテル１１０は、第１のカテーテル１０６および第２のカテーテル１０８を貫通して同軸上に延在する。人工スペーサデバイス１０２は、以降でさらに説明されるように、送達装置１０４の第３のカテーテル１１０の遠位端部部分に取外し可能に結合され得る。
【００５５】
図示する実施形態では、送達装置１０４は、例えば経中隔送達アプローチにより天然僧帽弁内に人工スペーサデバイス１０２を植え込むために構成される。他の実施形態では、送達装置１０４は、ヒトの心臓の大動脈弁領域、三尖弁領域、または肺動脈弁領域に人工スペーサデバイス１０２を植え込むために構成され得る。また、送達装置１０４は、経中隔、経大動脈、経心室等を含む様々な送達方法向けに構成され得る。
【００５６】
第１のカテーテル１０６および第２のカテーテル１０８は、例えば植込み位置（例えば心臓の天然僧帽弁領域）にアクセスするために、かつ／または植込み位置に第３のカテーテル１１０を位置決めするために使用され得る。
【００５７】
第１のカテーテル１０６および第２のカテーテル１０８は、第１のシース１１４および第２のシース１１６をそれぞれ備え得る。第１のカテーテル１０６および第２のカテーテル１０８は、これらのシース１１４、１１６が操縦可能になるように構成され得る。第１のカテーテル１０６に関するさらなる詳細は、例えば特許文献１において見ることができる。第２のカテーテル１０８に関するさらなる詳細は、例えば特許文献２において見ることができる。
【００５８】
さらに図１を参照すると、送達装置１０４は、上述のように第３のカテーテル１１０も備え得る。第３のカテーテル１１０は、例えば植込み位置に人工スペーサデバイス１０２を送達、操作、位置決め、および／または展開するために使用され得る。第３のカテーテル１１０は、内方シャフトまたは作動シャフト１１８、カプラー１２０、外方シャフト１２２、ハンドル１２４、およびクラスプ制御部材１２６を備え得る。外方シャフト１２２の近位端部部分１２２ａは、ハンドル１２４に結合され、ハンドル１２４から遠位方向に延在し得る。外方シャフト１２２の遠位端部部分１２２ｂは、カプラー１２０に結合されることが可能であり、カプラー１２０は、人工スペーサデバイス１０２の近位端部部分に取外し可能に結合され得る。作動シャフト１１８の近位端部部分１１８ａは、作動ノブ１２８に結合され得る。作動シャフト１１８は、ノブ１２８から遠位方向に延在し、ハンドル１２４を貫通し、外方シャフト１２２を貫通し、カプラー１２０を貫通し得る。作動シャフト１１８は、外方シャフト１２２およびハンドル１２４に対して（例えば軸方向におよび／または回転方向に）可動であることが可能である。作動シャフト１１８の遠位端部部分は、人工スペーサデバイス１０２の遠位端部部分に取外し可能に結合され得る。クラスプ制御部材１２６は、ハンドル１２４および外方シャフト１２２を貫通して延在し、これらに対して軸方向に可動であることが可能である。また、クラスプ制御部材１２６は、作動シャフト１１８に対して軸方向に可動であることも可能である。クラスプ制御部材１２６は、人工スペーサデバイス１０２に取外し可能に結合され得る。
【００５９】
特定の一実施形態では、送達装置１０４は、１つまたは複数の膨張シャフト（図示せず）を備え得る。これらの膨張シャフトは、人工スペーサデバイス１０２に取外し可能に結合され、流体連通状態にあることが可能である。このようにすることで、膨張媒体（例えば生理食塩水）が、媒体供給源（例えばリザーバ）から膨張シャフトを通り人工スペーサデバイス１０２まで流れて人工スペーサデバイス１０２を膨張させることが可能となり、かつ／または人工スペーサデバイス１０２から膨張シャフトを通り媒体供給源へ流れて人工スペーサデバイス１０２を収縮させることが可能となる。いくつかの実施形態では、膨張シャフトは、第３のカテーテル１１０を貫通して延在し、かつ／または第３のカテーテル１１０と一体的に形成されることが可能である。
【００６０】
送達装置１０４の構成要素は、金属およびポリマーを含む様々な材料から形成され得る。例えば、ある特定の実施形態では、外方シャフト１２２の近位端部部分１２２ａは、ステンレス鋼を含むことが可能であり、遠位部分および中間部分は、ＰＥＢＡ（例えばＰＥＢＡＸ（登録商標））を含むことが可能である。また、外方シャフト１２２は、これらの部分を覆ってリフローされたポリマーなどの外方カバーまたは外方コーティングを備えることが可能である。
【００６１】
送達装置１０４は、人工スペーサデバイス１０２に取外し可能に結合され得る。図１に示すようなものなどのいくつかの実施形態では、カプラー１２０は、外方シャフト１２２の一部分に対して人工スペーサデバイス１０２を結合するために使用され得る。他の実施形態では、人工スペーサデバイス１０２は、複数のテザーにより送達装置１０４に結合され得る。カプラーおよびテザーは、以降でさらに詳細に説明される。
【００６２】
一般的に、人工スペーサデバイスは、１つまたは複数のアンカーおよび膨張可能スペーサを有するフレームを備える。いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサは、以降でさらに詳細に説明されるように複数の膨張可能部材を備え得る。いくつかの実施形態では、フレームは、少なくとも１つのクラスプおよび少なくとも１つのカラーをさらに備え得る。いくつかの実施形態では、フレームは、複数のアンカーおよび／または複数のクラスプを備え得る。
【００６３】
図１〜図３は、人工スペーサデバイス１０２およびその構成要素の例示の一実施形態を示す。次に図２を参照すると、人工スペーサデバイス１０２は、膨張可能スペーサ１３２に結合されたフレーム１３０を備え得る。
【００６４】
図６を参照すると、フレーム１３０は、１つまたは複数のアンカー１３４（例えば図示する実施形態では２つ）を備え得る。いくつかの実施形態では、フレーム１３０は、複数のクラスプ１３６（例えば図示する実施形態では２つ）と、人工スペーサデバイス１０２の遠位端部に位置する第１のカラー１３８と、人工スペーサデバイス１０２の近位端部に位置する第２のカラー１４０と、をさらに備え得る。いくつかの実施形態では、フレーム１３０は、これらの要素のうちの１つまたは複数を省くことが可能であり、例えばクラスプ１３６ならびに／または第１のカラー１３８および第２のカラー１４０を省くことが可能である。
【００６５】
フレーム１３０のアンカー１３４および／またはクラスプ１３６は、膨張可能スペーサ１３２が天然弁尖同士の間に位置決めされるように、天然弁尖のうちの１つまたは複数に対して人工スペーサデバイス１０２を固定するように構成され得る（例えば図１３を参照）。アンカー１３４は、アンカー１３４が天然弁尖に対して膨張可能スペーサ１３２をアンカー固定するように、植え込まれた場合に天然弁尖の背後に（例えば心室側に）位置決めされるように構成され得る（例えば図１４を参照）。いくつかの実施形態では、アンカー１３４および膨張可能スペーサ１３２は、天然弁尖がアンカー１３４と膨張可能スペーサ１３２との間に捕獲されるように構成され得る。
【００６６】
アンカー１３４は、膨張可能スペーサ１３２の第１の端部部分１３２ａと第２の端部部分１３２ｂとの間に延在する長手方向軸に沿って膨張可能スペーサ１３２に対して第１のカラー１３８およびしたがってアンカー１３４を軸方向に移動させることにより、様々な構成間で移動するように構成され得る。例えば、アンカー１３４は、アンカーのジョイント部分１３４ｃが膨張可能スペーサ１３２の長手方向軸に隣接して位置する実質的に直線状の非折畳み構成に位置決めされることが可能である（例えば図１１）。代替的に、アンカー１３４は、膨張可能スペーサ１３２に向かって第１のカラー１３８を移動させることにより、完全折畳み構成に位置決めされることが可能である（例えば図９）。
【００６７】
いくつかの実施形態では、クラスプ１３６は、アンカー１３４に対して装着される。クラスプ１３６は、例えば図１３に示すように、天然弁尖を捕獲しアンカー１３４に対して固定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、クラスプ１３６は、各天然弁尖が連続的に捕獲され得るように、独立的にまたは別個に作動可能である。
【００６８】
再び図６を参照すると、クラスプ１３６は、装着部分１３６ａおよびアーム部分１３６ｂを備え得る。装着部分１３６ａは、縫合糸、接着剤、留め具、溶接、および／または結合手段を用いてなど、様々な方法でアンカー１３４に結合され得る。アーム部分１３６ｂは、開構成と閉構成との間で枢動可能である。開構成では、装着部分１３６ａおよびアーム部分１３６ｂは、天然弁尖が装着部分１３６ａとアーム部分１３６ｂとの間に位置決めされ得るように、相互から離れるように枢動する。閉構成では、装着部分１３６ａおよびアーム部分１３６ｂは、相互に向かって枢動し、それにより装着部分１３６ａとアーム部分１３６ｂとの間に天然弁尖をクランプ固定する。
【００６９】
いくつかの実施形態では、クラスプ１３６は、ニチノール、ステンレス鋼、および／または形状記憶ポリマーなどの形状記憶材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、クラスプ１３６は、平坦シート材料（例えばニチノール）をレーザ切断し、次いでクラスプ１３６を形状固定することにより形成され得る。
【００７０】
再び図２を参照すると、いくつかの実施形態では、人工スペーサデバイス１０２は、アンカー延伸部材１４２（例えば図２では２つ）をさらに備え得る。アンカー延伸部材１４２は、第１のカラー１３８に結合されこの第１のカラー１３８から延在する第１の端部部分すなわち固定端部部分１４２ａと、固定端部部分１４２ａの反対側に配設された第２の端部部分すなわち自由端部部分１４２ｂと、を有するループとして構成され得る。アンカー延伸部材１４２は、膨張可能スペーサ１３２の周囲においてアンカー１３４よりもさらに遠くに周方向に延在するように構成され得る。
【００７１】
アンカー延伸部材１４２は、人工スペーサデバイス１０２が折畳み構成にある場合に、自由端部部分１４２ｂが、軸方向においてアンカー１３４のジョイント部分１３４ｃに隣接して、かつ径方向においてアンカー１３４の第１の部分１３４ａと第２の部分１３４ｂとの間に配設されるようにさらに構成され得る（例えば図２）。
【００７２】
アンカー延伸部材１４２をこのように構成することにより、アンカー１３４のみの場合に比べて表面積が増大する。これにより、例えば天然弁尖の捕獲および固定がより容易になり得る。また、表面積の増大により、天然弁尖の比較的より広い表面にわたり天然弁尖に対してアンカー１３４およびアンカー延伸部材１４２のクランプ固定力が分布することによって、天然弁尖組織をさらに保護することが可能となる。
【００７３】
いくつかの実施形態では、第２のカラー１４０および／または膨張可能スペーサ１３２は、血液が第２のカラー１４０を通過してかつ／または膨張可能スペーサ１３２内へ流れるのを軽減または防止するように構成された止血封止部材（図示せず）を備え得る。例えば、いくつかの実施形態では、封止部材は、複数の可撓性フラップを備え得る。これらのフラップは、封止構成から開構成へと枢動することにより送達装置が第２のカラー１４０を貫通して延在するのを可能にするように構成され得る。送達装置が除去されると、フラップは、開構成から封止構成へ復帰するように構成され得る。
【００７４】
他の実施形態では、例えば図７および図８に示すように、人工デバイスは、膨張可能スペーサ１３２の遠位端部部分に結合された第３のカラー１４４（例えば図７を参照）を備え得る。アンカー１３４は、単一の一体構成要素として第３のカラー１４４およびアンカー１３４を一体的に形成することにより第３のカラー１４４に結合され得る（例えば図７および図８を参照）。他の実施形態では、第３のカラー１４４およびアンカー１３４は、溶接、留め具、接着剤、および／または他の結合手段により共に結合され得る。さらに他の実施形態では、第３のカラー１４４は省かれ得、アンカー１３４は膨張可能スペーサ１３２の第１の端部部分１３２ａに対して直接的に結合され得る。
【００７５】
再び図２を参照すると、フレーム１３０は、膨張可能スペーサ１３２に結合され得る。フレーム１３０は、留め具、接着剤、縫合糸、および／または他の結合手段により膨張可能スペーサ１３２に結合され得る。いくつかの実施形態では、アンカー１３４の第１の端部部分１３４ａは、膨張可能スペーサ１３２の第１の端部部分１３２ａに結合しこの第１の端部部分１３２ａから延在し得、アンカー１３４の第２の端部部分１３４ｂは、第１のカラー１３８に結合され得る。第２のカラー１４０は、膨張可能スペーサ１３２の第２の端部部分１３２ｂに結合され得る。
【００７６】
膨張可能スペーサ１３２は、自然に完全には接合しない不適切に機能する天然弁尖同士の間の空間を埋めるために天然弁口内に位置決めされるように構成され得る。そのため、膨張可能スペーサ１３２は、天然弁尖同士の間のより効果的な封止をもたらし、逆流（例えば僧帽弁逆流）を防止または最小限に抑えるのを補助し得る。いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサ１３２は、天然弁尖が膨張可能スペーサ１３２の側部の周囲において閉じることを可能にして血液の逆流（例えば心室収縮期の間に左心室から左心房内へ流れ戻る血液）を阻止する形状および／または構造を備え得る。
【００７７】
膨張可能スペーサ１３２は、非膨張構成と膨張構成との間で膨張および収縮を行い得る。非膨張構成は、例えば人工スペーサデバイス１０２が患者の血管を通り植込み位置へ前進されるときに人工スペーサデバイス１０２の径方向プロファイルを縮小するために利用され得る。膨張構成は、例えば天然弁尖を介した逆流を阻止するために利用され得る。
【００７８】
いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサ１３２は、膨張流体および／または非流体などの膨張媒体を導入することにより膨張され得る。膨張流体は、例えば生理食塩水、硬化性エポキシ、血液、および／または膨張するように構成された他の材料などであることが可能である。対照的に、スペーサ１３２は、スペーサから流体を除去することにより収縮され得る。いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサ１３２を作製するための材料が十分なロバスト性を有するものである場合に、膨張流体は、不活性ガス（例えば送達条件下または植込み後において人工スペーサデバイスの本体または構成要素との間において、化学反応または少なくとも望ましくない化学反応を被らないガス）などの気体流体であることが可能である。適切なガスとしては、窒素、二酸化炭素、ヘリウム、およびアルゴンと、それらの混合物と、が含まれ得る。酸素などの他のガスが、空気などのガス混合物中に含まれてもよい。非流体は、例えば複数のペレットおよび／またはマイクロビーズなどであることが可能である。膨張可能スペーサ１３２を膨張させるために非流体を使用する実施形態は、例えば比較的単純な封止の利用を可能にし得る。なぜならば、このシールは、膨張可能スペーサ１３２を膨張構成に保持するために、膨張流体の流体圧力および／または止血を維持する必要がないからである。流体の組合せ（例えば生理食塩水および硬化性エポキシ）、非流体の組合せ（例えばマイクロビーズおよびペレット）、ならびに／または流体および非流体の組合せ（例えば生理食塩水およびマイクロビーズ）が、膨張可能スペーサ１３２を膨張させるために使用可能である。
【００７９】
いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサ１３２は、血液に対して不浸透性であり得る。他の実施形態では、膨張可能スペーサ１３２は、膨張可能スペーサ１３２の内部空洞または内部チャンバ１４６（図６を参照）を血液で充填するために血液に対する部分的透過性または完全透過性を有し得る。
【００８０】
いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサ１３２は、バルーン、または他のタイプの膨張可能要素もしくは充填可能要素であることが可能である。膨張可能スペーサ１３２は、任意の適切な材料から構成され得る。いくつかの実施形態では、これらの材料は、拡張可能な可撓性、形状適合性、および／または伸張性を有する材料である。なぜならば、膨張可能スペーサの中空内部部分に配置される媒体は、その量が増加されるからである。適切な材料としては、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、ポリカーボネートベース熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、および／またはポリエーテルベース熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）などのポリマーが含まれる。
【００８１】
いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサ１３２は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ベロア、および／または他の適切な布もしくは織物などの布または織物から構成され得る。いくつかの例では、布または織物は、非流体膨張媒体（例えばマイクロビーズおよびペレット）を受けることにより膨張可能スペーサ１３２を充填およびしたがって拡張するように構成されたポケットを形成することが可能である。
【００８２】
特定の実施形態では、スペーサ１３２は、内部空洞１４６を画成するように形状設定される単一の材料層１３３（例えばポリマー層）から形成される。いくつかの実施形態では、この層１３３は、膨張媒体で充填されたときに伸張しないような、実質的に非弾性のものである。他の実施形態では、層１３３は、弾性を有し、膨張媒体で膨張させられると伸張し得る。代替的な実施形態では、スペーサ１３２は、ラミネート構造を形成する多層を備え得る。
【００８３】
膨張可能スペーサ１３２の使用により、人工スペーサデバイス１０２は、最小プロファイル（例えば直径）で挿入され、選択位置に（例えば心臓内などに）おかれると膨張されることが可能となる。例えば、膨張可能スペーサの使用により、天然弁尖に対するより良好な封止表面が形成され得る、かつ／または僧帽弁逆流が軽減され得る。
【００８４】
膨張可能スペーサ１３２が膨張される度合いは、変更することが可能である。例えば、膨張可能スペーサ１３２は、非膨張構成から２ｍｍ〜２０ｍｍの直径まで、いくつかの実施形態では５ｍｍ〜１５ｍｍの直径まで膨張され得る。ある特定の実施形態では、膨張可能スペーサ１３２は、５ｍｍ、７．５ｍｍ、１０ｍｍ、および／または１２ｍｍまで膨張され得る。例えば、この調節可能な膨張性により、膨張可能スペーサ１３２は、植込み手技の間に患者の体内で調節されて、特定患者の解剖学的変動性に対応することが可能となり得る。さらに、これにより、より大型またはより小型のデバイスの送達手技中にサイズ設定が不適切な人工スペーサデバイスを除去および／または交換する必要性が低下する。また、これにより、スペーサが様々なサイズへと調節され得るため、より厳密なフィットが可能となる。例えば、この人工スペーサデバイス１０２の膨張可能スペーサ１３２は、８ｍｍまで膨張され得るが、一方で他のデバイスは、５ｍｍまたは１０ｍｍのサイズのもののみが使用可能であり、後者のデバイスは、８ｍｍの逆流口部に対して小さすぎるかまたは大きすぎるかのいずれかとなる。いくつかの実施形態では、スペーサ１３２のサイズは、後の手技において膨張媒体を追加または除去することにより調節され得る。例えば、逆流口部が患者の生涯にわたって拡大する場合に、後の手技においてスペーサ１３２をさらに膨張させることができる。
【００８５】
また、膨張可能スペーサ１３２の調節可能な特性により、単一の逆流位置にて複数の人工デバイスを使用する必要性が緩和される。例えば、１つのみの人工スペーサデバイスを使用して、植込み手技を比較的容易にすること、デバイス変位リスクを低下させること、および／または弁を通過する順行流との望ましくない干渉を軽減することができる。
【００８６】
天然僧帽弁内への植込み用に構成されたいくつかの実施形態では、膨張可能スペーサ１３２は、心臓の左心房内または左心房に隣接して位置決めされる心房端部部分すなわち上方端部部分と、心臓の左心室内または左心室に隣接して位置決めされる心室端部部分すなわち下方端部部分と、天然僧帽弁尖同士の間に延在する中央部分と、を有し得る。
【００８７】
図６を参照すると、膨張可能スペーサ１３２は、内部空洞１４６を有することが可能であり、作動シャフト１１８は、この内部空洞１４６を貫通して延在し得る。他の実施形態では、膨張可能スペーサ１３２は、膨張可能スペーサ１３２の第１の端部１３２ａから第２の端部１３２ｂにかけて空洞１４６を貫通して延在する内方シャフトを備えることが可能であり、このシャフトは、作動シャフト１１８が貫通して延在し得る内方ルーメンを画成する。
【００８８】
図１〜図３に示すように、いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサ１３２は、完全にまたは部分的に膨張された場合に人工スペーサデバイス１０２の横軸および／または長手方向軸を中心として対称形状（例えば卵形、円筒形、矩形等）を有し得る。他の実施形態では、膨張可能スペーサ１３２は、完全にまたは部分的に膨張された場合に人工スペーサデバイス１０２の横軸および／または長手方向軸を中心として非対称形状を有し得る。部分的膨張状態では、膨張可能スペーサ１３２は、膨張媒体で部分的に充填されて、天然僧帽弁尖が膨張可能スペーサの周囲において接合する場合などに膨張可能スペーサ１３２の形状を元の場所で変化させることが可能となり得る。
【００８９】
膨張可能スペーサ１３２は、様々な形状を有し得る。いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサ１３２は、円筒形状を有し得る（すなわち人工スペーサデバイス１０２の長手方向軸に対して垂直な面において円形断面形状を有する）。他の実施形態では、膨張可能スペーサ１３２は、実質的に矩形、楕円形、環状形、半円形であるか、または天然弁尖が接合するために対接し得る表面を形成するように構成された別の形状を有することが可能である。いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサ１３２は、完全には接合しない不適切に機能する天然弁尖同士の間の空間を充填するように構成された不均一形状であり得る。いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサは、テーパ状端部部分および／またはテーパ状側部部分を有し得る。特定の実施形態では、スペーサ１３２が膨張されると、スペーサは、その長さに沿って可変的な幅または直径を有し、最大直径または最大幅は、スペーサの第１の端部１３２ａと第２の端部１３２ｂとの間の中間部分１３２ｃに位置する。スペーサは、中間部分１３２ｃから第１の端部および第２の端部に向かってテーパ状を成し、これらの端部は、中間部分の直径よりも小さい直径または幅を有する。
【００９０】
図４Ａ〜図５Ｂを参照すると、天然のまたは人工の心臓弁尖の接合を改善するための人工スペーサデバイス１０２の代表的な実施形態が示される。この人工スペーサデバイス１０２は、複数の膨張可能部材２００（例えば２個〜４個の部材）を備える膨張可能スペーサ１３２を備えることが可能であり、各膨張可能部材２００は、膨張媒体で充填され得る内部空洞または内部チャンバを有する。これらの膨張可能部材２００は、別個の構造のものであることが可能であり、または複数のチャンバを有する単一構造のものであることが可能である。膨張可能部材２００はフレーム１３０に結合されることが可能であり、いくつかの実施形態では、膨張可能部材同士が共に結合され得る。図４Ａ〜図５Ｂでは、膨張可能部材をより良好に示すために、アンカー延伸部材１４２は図示されない。
【００９１】
例えば、図４Ａ〜図５Ｂでは、人工スペーサデバイス１０２は、２つの膨張可能部材２００ａ、２００ｂを備える膨張可能スペーサを有する。第１の膨張可能部材２００ａおよび第２の膨張可能部材２００ｂは、バルーンなどの一体の膨張可能本体または膨張可能構造体の一部であることが可能である。例えば、一体の本体が、単一のポリマー層または薄層構造体から形成され、次いで本体の両側部を相互に接合する（例えば溶接する、または、例えばエポキシなどの接着剤を使用して接着する）ことなどにより複数のチャンバへと流体的に分離され得る。他の実施形態では、第１の膨張可能部材２００ａおよび第２の膨張可能部材２００ｂは、別個の膨張可能本体または膨張可能構造体（例えば別個のバルーン）を備えることが可能であり、（例えば機械的手段により、かつ／または接着剤および／もしくは他のタイプの接合機構の使用により）相互に対して適切に固定され得る。図示する構成におけるスペーサデバイスは、２つの膨張可能部材を備えるが、他の実施形態では、スペーサデバイスは、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上の膨張可能部材など、任意個数の膨張可能部材を有することが可能である。
【００９２】
いくつかの実施形態では、これらの膨張可能部材が、同一の膨張可能構造体のそれぞれ異なる部分かまたは別個の膨張可能構造体であるかに関わらず、膨張可能部材同士は、相互に流体連通状態にあることが可能であるが、他の実施形態では膨張可能部材同士は、相互から流体的に分離または封止されることが可能である。膨張可能部材同士が相互に流体連通状態にある場合に、これらの膨張可能部材は、以下でさらに論じられるように、全体的に非対称の形状を達成するためにそれぞれ異なる体積へと膨張されるように形状設定または構成され得る。
【００９３】
いくつかの実施形態では、スペーサ１３２は、膨張可能部材２００同士の間においてカラー１４０からカラー１３８まで延在する長手方向延在開口またはルーメンを画成し、作動シャフト１１８は、この長手方向延在開口またはルーメンを貫通して延在し得る。いくつかの実施形態では、膨張可能部材２００は、中央に配設されたシャフトまたはスリーブ２０６に結合されてもよく（図４Ａ）、作動シャフト１１８は、このシャフトまたはスリーブ２０６を貫通して延在し得る。シャフト２０６は、留め具、縫合糸、接着剤、および／または他の結合手段を用いてなど、様々な方法で膨張可能部材２００に結合され得る。シャフト２０６は、一方のカラー１３８から他方のカラー１４０まで軸方向に延在し得る。
【００９４】
さらに図４Ａ〜図５Ｂを参照すると、膨張可能部材２００は、膨張時にはシャフト２０６およびカラー１３８、１４０の両側部から側方に延在し得、非膨張時にはシャフト２０６と同一面にまたは少なくとも実質的に同一面になることが可能である。例えば、図４Ａ〜図４Ｂでは、膨張可能部材２００ａは、膨張され、長さ寸法Ｌ（人工スペーサデバイス１０２の中心または中間点から膨張可能部材２００の外方エッジ２１０までで測定されたもの）と幅寸法Ｗ（両主要表面２０２、２０４間で測定されたもの）とにおいてシャフト２０６から拡張し、膨張可能部材２００ｂは、膨張されず、シャフト２０６と実質的に同一面を成す。図５Ａ〜図５Ｂでは、両膨張可能部材２００ａ、２００ｂが膨張される。これらの膨張可能部材２００ａ、２００ｂは、各膨張可能部材２００ａ、２００ｂが長さＬ、幅Ｗ、および／または高さＨにおいて拡張する度合いが、図４Ａ〜図５Ｂに示すものとは膨張構成および非膨張構成において異なり得るように構成され得る。例えば、膨張可能部材のうちの１つまたは複数が、膨張時に、図４Ａ〜図４Ｂに示すような膨張可能部材２００ａよりもさらに大きな度合いまたはさらに小さな度合いで拡張することが可能であり、膨張可能部材のうちの１つまたは複数が、非膨張時に、図４Ａ〜図４Ｂに示すような膨張可能部材２００ｂよりもさらに大きな度合いまたはさらに小さな度合いで拡張することが可能である。
【００９５】
膨張可能部材２００は、相互に独立的に部分膨張、完全膨張、および／または収縮され得る。いくつかの実施形態では、各膨張可能部材２００が、相互から独立的に収縮されかつ／または部分的にもしくは完全に膨張されることにより、様々な対称構成または非対称構成を形成し得る。図４Ａおよび図４Ｂは、第１の膨張可能部材２００ａを膨張構成へと膨張させ、第２の膨張可能部材２００ｂを非膨張構成に維持することにより達成される、例示の非対称構成を示す。
【００９６】
図５Ａおよび図５Ｂは、第１の膨張可能部材２００ａおよび第２の膨張可能部材２００ｂの両方を膨張構成へと膨張させることにより達成される例示の対称構成にある同デバイスを示す。図４〜図５は、共に実質的に同一のサイズおよび形状を有するような第１の膨張可能部材２００ａおよび第２の膨張可能部材２００ｂを示すが、他の実施形態では、第１の膨張可能部材２００ａは、第２の膨張可能部材２００ｂとは異なる形状および／または構成を有することが可能である。例えば、これにより、人工スペーサデバイス１０２にさらなる調節性がもたらされ得る。
【００９７】
図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、完全膨張時に、各部材２００ａ、２００ｂは、高さＨ（部材の上流端部から下流端部までで測定されたもの）、長さＬ（人工スペーサデバイス１０２の中心または中間点から部材の外方エッジまで径方向において測定されたもの）、および幅Ｗ（部材の２つの主要表面２０２、２０４間において測定されたもの）を有し得る。これらの寸法Ｈ、Ｌ、および／またはＷのうちの１つまたは複数が一定ではない実施形態では、これらの寸法は、呼称値もしくは平均値であることが可能であり、またはある特定の位置で測定され得る。例えば、幅Ｗが１つまたは複数の他の位置よりも外方エッジにおいてより小さい場合に、長さの中間点にて（すなわちＬ／２）幅Ｗを測定することが可能である。
【００９８】
いくつかの実施形態では、各部材２００ａ、２００ｂは、完全膨張時に同一のサイズおよび形状を有する。いくつかの実施形態では、各部材２００ａ、２００ｂは、完全膨張時に同一形状を有するが、これらの部材のうちの一方の寸法Ｈ、Ｌ、またはＷのうちの１つまたは複数が、他の部材とは異なる。例えば、部材のうちの１つが、他の部材よりも長い、幅広である、かつ／または高いことが可能である。さらに他の実施形態では、部材２００ａ、２００ｂは、完全膨張時にそれぞれ異なる形状を有し得る。例えば、これらの部材の一方が、図４Ａ〜図５Ｂに示す形状を有し得るが、他方の部材は、円形断面または楕円形断面などの異なる形状を有し得る。
【００９９】
天然僧帽弁内への植込み用に構成される実施形態では、高さＨは、上／下の解剖学的方向にほぼ対応し、長さＬは、内／外の解剖学的方向に対応し、幅Ｗは、前／後の解剖学的方向に対応し得る。他の位置への植込み用に構成された実施形態では、高さＨ、長さＬ、および幅Ｗが、他の解剖学的方向に対応することが可能である。
【０１００】
特定の実施形態では、高さＨは、約２．５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内、より具体的には約５ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲内、具体例としては１１ｍｍであることが可能であり、長さＬは、約１ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内、より具体的には約２．５ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲内、具体例としては１０ｍｍであることが可能であり、幅Ｗは、約１ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲内、より具体的には約２ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲内、具体例としては５ｍｍであることが可能である。
【０１０１】
いくつかの実施形態では、長さＬは、膨張可能部材２００が膨張された場合に幅Ｗよりも大きいことが可能である。
【０１０２】
対称的および非対称的な膨張可能スペーサの形状および構成により、天然弁尖に沿った人工スペーサデバイス１０２の位置決めの変動性が与えられる。体内エコー画像に基づき、医師は、人工スペーサデバイス１０２の対称的膨張または非対称的膨張のいずれが患者にとってより有利となるかを判定し得る。解剖学的考慮要件により可能な装着位置が限定される患者において、（例えば１つまたは複数の膨張可能部材２００を膨張させることにより）膨張可能スペーサを非対称的に膨張させることが可能であることは、追加のインプラントの必要性を軽減し、したがってその関連リスクを軽減し得る。例えば、医師は、（例えば天然僧帽弁尖のＡ２／Ｐ２位置の）逆流位置からのオフセット位置（例えば僧帽弁内に植え込まれた場合に天然弁尖のＡ１／Ｐ１位置に向かって）にて天然弁尖に対して人工スペーサデバイス１０２を装着し、膨張可能スペーサを非対称的に膨張させることにより、膨張可能スペーサは、Ａ２／Ｐ２位置においては逆流を阻止するが、Ａ１／Ｐ１位置においては遮断しないことが可能となる。さらに、膨張可能スペーサの調節可能な性質により、以下でさらに詳細に説明されるように、植込み中における人工スペーサデバイス１０２の位置変更および／または再調節が可能となる。また、これにより、人工スペーサデバイス１０２は、最初の植込み後に（例えば後の手技の最中に）調節することも可能となり得る。
【０１０３】
膨張可能部材２００ａ、２００ｂを異なるサイズに膨張させることにより、人工デバイスの長手方向軸に対する非対称性が生じる。他の実施形態では、人工デバイス１０２は、長手方向非対称性を有する代わりにまたはそれに加えて、横軸（長さＬに対して平行な軸）に対する非対称性をもたらすように、かつ長手方向軸（高さＨに対して平行な軸）に対して垂直に構成された膨張可能部材を備え得る。例えば、いくつかの実施形態では、人工デバイスは、デバイスの上流端部に膨張可能部材を、およびデバイスの下流端部に別個の膨張可能部材を備え得る。上流端部および下流端部に位置するこれらの膨張可能部材は、デバイスの上流端部と下流端部との間の中間で人工デバイスを２等分する横軸に対する非対称性を達成するように、それぞれ異なる体積へと膨張され得る。
【０１０４】
上記のように、スペーサデバイスは、送達装置１０４に取外し可能に結合され得る。いくつかの実施形態では、送達装置１０４は、膨張可能スペーサを膨張および／または収縮するために使用され得る。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、第２のカラー１４０は、送達装置１０４により人工スペーサデバイス１０２の膨張を容易化し得る。図６を参照すると、第２のカラーは、例えば作動シャフト１１８などを摺動可能に受けるように構成された中央開口を備えることが可能であり、この作動シャフト１１８は、植込み手技の間に膨張可能スペーサ１３２を膨張させるために膨張媒体を送達するために使用され得る。例えば作動シャフト１１８の近位端部部分は、媒体供給源に対して流体連結されることが可能であり、スペーサの内部空洞１４６内に位置するシャフトの部分の長さに沿って離間された１つまたは複数の側部開口１４７を備え得る。加圧された膨張媒体は、媒体供給源から作動シャフト１１８のルーメンを通り、開口１４７を通り、膨張可能スペーサ１３２内へと流れ得る。
【０１０６】
かかる実施形態では、第２のカラー１４０は、止血封止部材などの封止部材（図示せず）を備え得る。特定の一例では、封止部材は、作動シャフト１１８を受けるための中央開口を画定するエラストマー（例えばゴム）または他の自己封止材料から形成されたスリット弁であることが可能である。スリット弁は、カラー１４０の外方リング内に収容され得る。エラストマー材料から形成される場合には、スリット弁の中央ボアは、人工デバイス１０２内への作動シャフト１１８（または送達デバイスの別個の膨張シャフト）の通過に対応するように拡張し得る。中央ボアに挿通されると、スリット弁は、シャフトの外方表面の周囲に封着し得る。シャフトが人工デバイス１０２から引き抜かれると、スリット弁の中央ボアは、エラストマー材料の弾性下において閉じる。
【０１０７】
膨張可能スペーサが複数の膨張可能部材（例えば２つ）を備える実施形態では、作動シャフトは、例えば第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材のそれぞれへと膨張媒体を別個に送達する第１のルーメンおよび第２のルーメンを有して形成され得る。第１のルーメンは、作動シャフトの近位端部から第１の膨張可能部材内のある位置に位置するシャフト中に形成された第１の側部開口まで作動シャフトを貫通して延在し得る。第２のルーメンは、作動シャフトの近位端部から第２の膨張可能部材内のある位置に位置するシャフト中に形成された側部開口まで作動シャフトを貫通して延在し得る。このようにして、膨張媒体は、別個の媒体通路を通り第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材へと同時にまたは逐次的に送達され得る。別個のルーメンの代わりとして、膨張媒体は、カラーを貫通してまたはカラーから離れるように延在する別個の導管またはチューブを経由して、第１の膨張可能部材および第２の膨張可能部材まで送達され得る。
【０１０８】
次に図４Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、第２のカラー１４０および／または人工スペーサデバイス１０２の別の部分が、膨張弁１５１を備えることが可能であり、この膨張弁１５１は、膨張可能部材２００ａ、２００ｂ内への膨張媒体の流れを制御するために使用され得る。膨張弁１５１は、スリット弁、逆止弁、および／または、膨張可能部材の膨張および／または収縮を調整または制御するように構成された別のタイプの弁であることが可能である。
【０１０９】
膨張可能スペーサが複数の膨張可能部材を備える実施形態では、各膨張可能部材が、対応する膨張弁１５１を有し得る。例えば図４Ａに示すように、カラー１４０が、第１の膨張弁１５１ａおよび第２の膨張弁１５１ｂを収容し、各膨張弁１５１ａ、１５１ｂが、中央シャフト２０６中に形成され得る各媒体通路１５３ａ、１５３ｂを経由する各膨張可能部材２００ａ、２００ｂへの膨張媒体流を制御する。いくつかの実施形態では、膨張弁１５１は、上述のようなエラストマースリット弁であり得、膨張可能部材２００ａ、２００ｂへの膨張媒体の送達のために各膨張シャフトがこれらの弁を通り媒体通路１５３ａ、１５３ｂ内へと挿入され得るように構成され得る。他の実施形態では、膨張弁１５１ａ、１５１ｂは、各膨張シャフトに対する取外し可能連結部を形成するように構成された逆止弁であることが可能である。例えば、各膨張シャフトが、人工弁の送達および展開の最中には膨張弁に螺入され、人工デバイス１０２の展開後には膨張弁から螺出され患者から除去され得る。
【０１１０】
他の実施形態では、人工スペーサデバイス１０２の膨張可能スペーサは、体内に外部膨張媒体を導入するのではなく、スペーサ内への血流を調整することにより膨張され得る。例えば、膨張可能スペーサの膨張弁１５１が、逆止弁、止血弁、および／または部材内への血流を調整するように構成された他の適切な弁を含む一方向弁であることが可能である。
【０１１１】
例えば、膨張可能スペーサは、例えば第２のカラー１４０内に収容された逆止弁（弁１５１により示されるものなど）を備えることが可能であり、この逆止弁は、一方向のみにおいて逆止弁を通り膨張可能スペーサの内部空洞／内腔内へ進む血流を可能にするように構成される。この逆止弁は、逆止弁の流入端部における圧力が最低しきい値（「クラッキング圧力」とも呼ばれる）に到達すると、開位置へと移動して、この弁を通り膨張可能スペーサの内部空洞内への血液の通過を可能にし得る。例えば、逆止弁は、スペーサデバイスが植え込まれる対象の患者の血圧と実質的に同等のクラッキング圧力を有するように構成され得る。このようにすることで、逆止弁は、逆止弁が血液に対してさらされた場合に（例えば人工スペーサデバイス１０２が患者の左心房内において送達装置１０４のシース１１６から露出された場合に）、膨張可能スペーサが血液で充填されるのを可能にする。
【０１１２】
天然僧帽弁内へのスペーサデバイスの植込みのためには、一方向弁（例えば逆止弁）は、スペーサの上流端部の位置またはその付近に（例えばカラー１４０内に）位置決めされ得、スペーサが拡張期中に左心房から左心室へ流れる血液で充填され得るように、左心房内の血圧と実質的に同等のクラッキング圧力（例えば４ｍｍＨｇ〜１２ｍｍＨｇ）を有することが可能である。代替的には、一方向弁（例えば逆止弁）は、スペーサの下流端部の位置またはその付近に（例えばカラー１３８内に）位置決めされ得、スペーサが収縮期中に左心房に向かって流れる左心室内の血液で充填され得るように、左心室内の血圧と実質的に同等のクラッキング圧力（例えば１００ｍｍＨｇ〜１４０ｍｍＨｇ）を有することが可能である。
【０１１３】
いくつかの実施形態では、逆止弁は、ボール逆止弁、ダイヤフラム逆止弁、スイング逆止弁、インライン逆止弁、または他のタイプの逆止弁であることが可能である。
【０１１４】
いくつかの実施形態では、膨張可能スペーサは、内部空洞の内部に配設された構造形成材料および／またはゲルを備えることが可能であり（例えばこの材料が、内部空洞を充填もしくは部分的に充填し得る、かつ／または外方層をライニングする内部コーティング層であり得る）、これにより、媒体（例えば血液、生理食塩水、エポキシ、ガス等の流体）が膨張可能スペーサの内部空洞に進入すると、この媒体が、ゲルに接触し、膨張可能スペーサ空洞内でゲルを拡張および／または硬化させる。
【０１１５】
他の実施形態では、膨張可能スペーサの内部空洞が、凝固剤で被覆および／または充填されることにより、血液が膨張可能スペーサの内部空洞に進入すると、血液が凝固剤に接触し、膨張可能スペーサ内で凝固し得る。例えば、膨張可能スペーサ１３２の内部空洞１４６は、ゲルフォーム（例えばＢａｘｔｅｒ  Ｇｅｌ  Ｆｏａｍ  Ｐｌｕｓ）、ヒドロゲル、スポンジ（例えばゼラチンまたは他の適切な材料）、トロンビン粉末（例えばＢａｘｔｅｒ  Ｔｈｒｏｍｂｉｎ粉末）、止血マトリクス（例えばＢａｘｔｅｒ  ＦｌｏＳｅａｌ）、スパンコラーゲン止血顆粒、および／または任意の他の適切な材料で被覆および／または充填され得る。固体材料（または少なくともより剛性を有する高い材料）を後に形成する材料の使用により、心臓の収縮および人工スペーサデバイス１０２の周囲の流体流に起因する変化（変形）に対する抵抗性を含むさらなる構造的完全性を膨張可能スペーサに対して与えるのを補助し得る。
【０１１６】
次に図３を参照すると、いくつかの実施形態では、人工スペーサデバイス１０２はカバー１５２を備え得る。いくつかの実施形態では、カバー１５２は、膨張可能スペーサ１３２、アンカー１３４、および／またはアンカー延伸部材１４２の上に配設され得る。カバー１５２は、人工スペーサデバイス１０２を通る血流を防止および／または低減させるように、かつ／または、天然組織の内部成長を促進および／または防止もしくは減速させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、カバー１５２は、ＰＥＴ、ベロア、もしくは他の適切な織物などの布または織物であることが可能である。いくつかの実施形態では、カバー１５２は、膨張可能スペーサのサイズが調節されるときに拡張および／または収縮するために一方向または二方向へ伸張し得る弾性材料および／または動的材料、拡張および／または収縮が可能なニット材料、または折り畳まれたもしくはプリーツ材料からなることが可能である。
【０１１７】
他の実施形態では、織物の代わりにまたはそれに加えて、カバー１５２は、人工スペーサデバイス１０２に対して施されるコーティング（例えばポリマーコーティング）を備え得る。いくつかの実施形態では、カバー１５２は、組織成長を促進させるために平滑な生体適合性外方表面を形成するエラストマー布カバーを備え得る。膨張可能スペーサ１３２を覆うこのエラストマー布は、膨張可能スペーサ１３２が非膨張状態にある場合にはスペーサの周囲に比較的ぴったりと付着することが可能であり、スペーサが膨張されると伸張および拡張し得る。このようにすることで、エラストマー布は、スペーサが十分には膨張されていないまたは完全に非膨張状態にある場合に、折り目またはしわを有さない平滑外方表面をスペーサの周囲に与える。
【０１１８】
いくつかの実施形態では、カバー１５２の第１の部分が、組織内部成長を促進するように構成され得る一方で、カバーの第２の部分は、組織内部成長を防止または減速させるように構成され得る。例えば、カバーは、膨張可能スペーサ１３２の外方表面に沿った位置における組織内部成長を促進するように構成された材料と、アンカー１３４の付近および／または周囲の位置にて組織内部成長を減速および／または防止するように構成された材料と、を含むことが可能である。別の実施形態では、カバーは、アンカー１３４の付近および／または周囲の位置にて組織内部成長を促進するように構成された材料と、膨張可能スペーサ１３２の外方表面に沿った組織内部成長を減速および／または防止するように構成された材料と、を含むことが可能である。この構成により、アンカー１３４を覆う内部成長によって人工スペーサデバイス１０２が定位置に固定されることが可能となり、一方で人工スペーサデバイスの中央部分を覆う内部成長が防止または最小限に抑えられて、僧帽弁狭窄の可能性が軽減される。一実施形態による人工スペーサデバイス１０２が、図２においてはカバーを有さずに示され、図３においてはカバー１５２を有して示される。
【０１１９】
人工スペーサデバイス１０２がカバー１５２を備える実施形態では、カバー１５２は、膨張可能スペーサ１３２の膨張と、アンカー１３４、クラスプ１３６、およびアンカー延伸部材１４２の移動と、により拡張されて、カバー１５２が人工スペーサデバイス１０２に隣接した位置に留まり人工スペーサデバイスの構成要素と共に押し寄せないまたは他の様式で絡まないように構成され得る。
【０１２０】
上述のように、人工スペーサデバイス１０２は、様々な手段により送達装置１０４に取外し可能に結合され得る。例えば、送達装置は、以下のもの、すなわち作動シャフト、膨張シャフト、クラスプ制御部材、カプラー、および／または複数のテザーのうちの１つまたは複数により送達装置に取外し可能に結合され得る。
【０１２１】
次に図１０を参照すると、送達装置１０４の外方シャフト１２２が、作動シャフトルーメン１５４、複数の制御部材ルーメン１５６（例えば図示する実施形態では４つ）、および１つまたは複数の膨張シャフトルーメン１５８（例えば図示する実施形態では２つ）からなる、複数の軸方向延在ルーメンを備え得る。いくつかの実施形態では、外方シャフト１２２は、５つ以上（例えば６つ）または３つ以下（例えば２つ）の制御部材ルーメン１５６を備え得る。いくつかの実施形態では、外方シャフトは、３つ以上（例えば３つ）または１つ以下（例えば１つ）の膨張シャフトルーメン１５８を備え得る。
【０１２２】
作動シャフトルーメン１５４は、作動シャフト１１８を受けるように構成され得、制御部材ルーメン１５６は、１つまたは複数のクラスプ制御部材１２６を受けるように構成され得、膨張シャフトルーメン１５８は、１つまたは複数の膨張シャフト（図示せず）を受けるように構成され得る。これらのルーメン１５４、１５６、１５８は、作動シャフト１１８、クラスプ制御部材１２６、および膨張シャフトがそれぞれのルーメン１５４、１５６、１５８に対して（例えば軸方向および／または回転方向に）可動となり得るように構成され得る。特定の実施形態では、ルーメン１５４、１５６、１５８は、これらのルーメン内における摩擦を低下させるように構成されたライナーまたはコーティングを備え得る。例えば、ルーメンは、ＰＴＦＥからなるライナーを備え得る。
【０１２３】
いくつかの実施形態では、図７〜図８に示すように、第３のカテーテル１１０の作動シャフト１１８は、人工スペーサデバイス１０２の第１のカラー１３８に取外し可能に結合され得る。例えば、作動シャフトの遠位端部部分１１８ｂが、第１のカラー１３８の雌ねじ山に取外し可能に係合するように構成された雄ねじ山を備え得る。そのため、第１のカラー１３８に対して第１の方向に（例えば時計回り方向に）作動シャフト１１８を回転させることにより、第１のカラー１３８に対して作動シャフト１１８が取外し可能に固定される。第１のカラー１３８に対して第２の方向に（例えば反時計回り方向に）作動シャフト１１８を回転させることにより、第１のカラー１３８から作動シャフト１１８が取り外される。
【０１２４】
次に図７を参照すると、いくつかの実施形態では、第３のカテーテル１１０は、カプラー１２０により人工スペーサデバイス１０２の第２のカラー１４０に取外し可能に結合され得る。カプラー１２０は、複数の可撓性アーム１６０および複数のスタビライザ１６２を備え得る。カプラー１２０は、第２のカラー１４０のタブ１４３の開口１４１（図８）内にカプラーのスタビライザ１６２を挿入することにより、人工スペーサデバイス１０２に取外し可能に結合され得る。可撓性アーム１６０は、タブ１４３を取外し可能に結合するように構成され得る。カプラー１２０に関するさらなる詳細は、例えば特許文献３および４に見ることができる。
【０１２５】
送達装置が複数の膨張部材へと膨張媒体を送達するために個別の膨張シャフトを備えるいくつかの実施形態では、膨張シャフトの遠位端部部分が、スタビライザ部材１６２の代わりにまたはそれに加えて使用され得、シャフトを受けるカラー１４０内の封止部材が、第２のカラー１４０中の開口の代わりにまたはそれに加えて使用され得る。
【０１２６】
他の実施形態では、図９に示すように、人工スペーサデバイス１０２は、複数のテザー１６４を使用して送達装置１０４に取外し可能に結合され得る。これらのテザー１６４は、外方シャフトの複数のテザールーメン１６６（例えば図１０では２つ）を貫通して延在し得る。テザー１６４は、人工スペーサデバイス１０２に取外し可能に結合され得る。第２のカラー１４０は、テザー１６４を受けるためのコネクタ部材（図示せず）を有し得る。これらのコネクタ部材は、例えば第２のカラー１４０に対してテザー１６４を連結するための開口、目穴、および／または他の適切な手段を備え得る。テザー１６４に張力を与えることにより、人工スペーサデバイス１０２および外方シャフト１２２が相互方向に移動される。テザー１６４を弛緩させることにより、人工スペーサデバイス１０２および外方シャフト１２２は相互から離れるように離間され得る。
【０１２７】
図１１〜図１７は、例えば経中隔送達アプローチを利用して心臓３０２の天然僧帽弁３００内に人工スペーサデバイス１０２を植え込むために使用される送達装置１０４を示す。図示しないが、ガイドワイヤが、誘導シースを介して患者の血管（例えば大腿静脈）内に挿入され得る。ガイドワイヤは、大腿静脈を通り、下大静脈を通り、右心房内へ進み、心房中隔３０４を貫通し（例えば卵円窩を介して）、左心房３０６内へと前進され得る。図１１に示すように、第１のカテーテル１０６の第１のシース１１４は、第１のシース１１４の遠位端部部分が左心房３０６内に配設されるように、ガイドワイヤ上を前進され得る。
【０１２８】
人工スペーサデバイス１０２が（例えば図７に示すように）第３のカテーテル１１０に結合され、径方向圧縮された送達構成で構成される状態において、人工スペーサデバイス１０２は、第２のカテーテル１０８の第２のシース１１６内に装填されることが可能であり、これにより人工スペーサデバイス１０２は送達構成に保持される。いくつかの実施形態では、径方向圧縮された送達構成は、（例えば図１１に示す構成と同様の）軸方向延在構成であることが可能である。他の実施形態では、径方向圧縮された送達構成は、（例えば図９に示す構成と同様の）軸方向短縮構成であることが可能である。次いで、図１１に示すように、第２のカテーテル１０８は、第２のシース１１６の遠位端部部分が第１のシース１１４の遠位端部部分から露出され、左心房３０６内に配設されるように、人工スペーサデバイス１０２および第３のカテーテル１１０と共に第１のカテーテル１０６を通り前進され得る。
【０１２９】
さらに図１１を参照すると、人工スペーサデバイス１０２は、第２のシース１１６に対して第３のカテーテル１１０の外方シャフト１２２および作動シャフト１１８を遠位方向に前進させかつ／または外方シャフト１２２および作動シャフト１１８に対して第２のシース１１６を後退させ、したがって第２のシース１１６からアンカー１３４を押し出すことにより、第２のシース１１６から露出され得る。第２のシース１１６から露出されると、アンカー１３４は、第３のカテーテル１１０の外方シャフト１２２に対して第３のカテーテル１１０の作動シャフト１１８を後退させかつ／または作動シャフト１１８に対して外方シャフト１２２を前進させ、アンカー１３４を図１２に示す構成へと折り曲げることにより、折り畳まれ得る。手技中の任意の時点において、医師は、送達装置１０４のハンドル１２４上の作動ロック機構（図示せず）を作動させることにより、作動シャフト１１８および外方シャフト１２２の相対位置を、およびしたがってアンカー１３４の位置をロックすることが可能となる。
【０１３０】
次いで、人工スペーサデバイス１０２は、第２のカテーテル１０８の第２のシース１１６を操作する（例えば操縦および／または折り曲げる）ことにより天然僧帽弁３００に対して同軸上に位置決めされ得る。また、人工スペーサデバイス１０２は、アンカー１３４が天然僧帽弁３００の天然弁尖３０８と整列するように、天然僧帽弁３００に対して回転され得る。
【０１３１】
次いで、アンカー１３４は、図１２に示す構成へと部分的に開かれ得る（すなわち非膨張状態の膨張可能スペーサ１３２に対して径方向外方に移動され得る）。次いで、人工スペーサデバイス１０２は、天然僧帽弁３００の弁輪を貫通し、少なくとも部分的に左心室３１０内へと前進され得る。次いで、人工スペーサデバイス１０２は、アンカー１３４が天然弁尖３０８の心室部分の背後に位置決めされ、膨張可能スペーサ１３２が天然弁尖３０８の心房側部上に配設されるように、部分的に後退される。
【０１３２】
植込み手技中に、膨張可能スペーサ１３２は、最初に様々な時点において非膨張構成から膨張され得る。例えば、いくつかの状況では、膨張可能スペーサ１３２は、人工スペーサデバイス１０２が第２のシース１１６から露出された後に、かつ天然弁尖３０８に対して人工スペーサデバイス１０２のアンカー１３４を結合するかつ／または天然弁尖３０８同士の間に膨張可能スペーサ１３２を位置決めする前に、膨張され得る。他の状況では、膨張可能スペーサ１３２は、人工スペーサデバイス１０２が第２のシース１１６から露出された後に、かつ天然弁尖３０８に対して人工スペーサデバイス１０２のアンカー１３４を結合したかつ／または天然弁尖３０８同士の間に膨張可能スペーサ１３２を位置決めした後に、膨張され得る。
【０１３３】
次に図１３を参照すると、天然弁尖３０８は、クラスプ１３６で天然弁尖３０８を捕獲することによりアンカー１３４に対して固定され得る。天然弁尖３０８は、同時にまたは別個に捕獲され得る。例えば、図１３は、別個の弁尖捕獲を示す。人工スペーサデバイスの植込みに関するさらなる詳細は、例えば特許文献３に見ることができる。
【０１３４】
クラスプ１３６が閉じられると、医師は、クラスプの位置決めを調節するためにクラスプ１３６を再度開くことが可能である。クラスプが再度開かれると、クラスプ１３６は、膨張可能スペーサ１３２に接触するまで膨張可能スペーサ１３２に向かって径方向内方へと移動する。両天然弁尖３０８がクラスプ１３６内に固定された状態において、アンカー１３４（およびしたがって天然弁尖３０８）は、図１４に示すように膨張可能スペーサ１３２に対して径方向内方へと引っ張られ得る。次いで、膨張可能スペーサ１３２が膨張され得る。次いで、医師は、位置決めおよび／または逆流軽減を観察することが可能となる。
【０１３５】
人工スペーサデバイス１０２の内部表面および／または外部表面は、追加の特徴を備え得る。例えば、人工スペーサデバイス１０２の中央部分などの一部分が、植込みの最中に人工スペーサデバイス１０２を位置特定および位置決めするのを補助するために使用され得る放射線不透過性（蛍光透視）マーカまたは反響性マーカを収容または支持することが可能である。膨張可能スペーサ１３２が非対称的に膨張される場合には、マーカは、膨張可能スペーサが所望の構成において位置決めされていることを確認するために使用され得る。
【０１３６】
説明を目的として、図１１〜図１４は、単一の膨張可能スペーサ１３２を備える人工スペーサデバイス１０２を示すが、本明細書において説明される植込み方法は、人工スペーサデバイス１０２が複数の膨張可能部材を備える実施形態において実質的に同一のステップを有することが可能である。
【０１３７】
複数の膨張可能部材を備える実施形態では、医師は、患者の解剖学的考慮要件に基づき各膨張可能部材を膨張または収縮させ得る。複数の膨張可能部材（例えば第１の膨張可能部材２００ａおよび第２の膨張可能部材２００ｂ）を有する実施形態では、医師は、膨張可能部材のうちの１つ（例えば第１の膨張可能部材２００ａ）を部分的にまたは完全に膨張させることから開始し得る。次いで、医師は、患者の僧帽弁逆流をモニタし得る。僧帽弁のさらなる封止が必要である場合には、医師は、（例えば図１６に示すように）例えば第１の膨張可能部材２００ａおよび第２の膨張可能部材２００ｂの両部材が少なくとも部分的に膨張されるように、第１の膨張可能部材２００ａをさらに膨張させ得る、かつ／または第２の膨張可能部材２００ｂをさらに膨張させ得る。
【０１３８】
人工スペーサデバイスの位置決めおよび／または逆流軽減が所望するところのものではない場合には、医師は、アンカー１３４および／またはクラスプ１３６を再度開き、天然弁尖３０８を放し、人工スペーサデバイス１０２を除去および／または位置決め変更することにより、僧帽弁内における人工スペーサデバイス１０２の位置を調節し得る。さらに、医師は、膨張可能部材を膨張／収縮することにより、僧帽弁逆流レベルおよび／または他の考慮要件を調節することが可能である。
【０１３９】
次いで、医師は、人工スペーサデバイスの位置決めおよび／または機能を再評価し、所望に応じて追加の調節を行い得る。人工スペーサデバイスは、様々な構成へと調節され得る。例えば、図１５は、第１の膨張可能部材２００ａおよび第２の膨張可能部材２００ｂの両方が非膨張構成にある状態で対称構成において植え込まれた２つの膨張可能部材２００を有する、人工スペーサデバイス１０２の一実施形態を示す。図１６は、第１の膨張可能部材２００ａおよび第２の膨張可能部材２００ｂの両方が完全膨張構成にある状態の対称構成にある同実施形態を示し、図１７は、第１の膨張可能部材２００ａが膨張構成にあり第２の膨張可能部材２００ｂが非膨張構成にある状態の非対称構成にある同実施形態を示す。これらの膨張可能スペーサに関して、非膨張構成、部分的膨張構成、および／または完全膨張構成の任意の組合せが利用可能である。
【０１４０】
人工スペーサデバイス１０２がカプラー１２０を使用して送達装置に取外し可能に結合される実施形態では（例えば図７〜図８を参照）、作動シャフト１１８が近位方向へ後退されると、スタビライザ部材１６２は、第２のカラー中のガイド開口から引き抜かれることにより、送達装置１０４から人工スペーサデバイス１０２を取り外すことが可能となる。次いで、クラスプ制御部材１２６および膨張シャフトは、外方シャフト１２２のルーメン１５６、１５８内へと近位方向に後退され得、外方シャフトが、作動シャフト１１８と共に第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを通り近位方向に後退され、患者の体から除去され得る。
【０１４１】
人工スペーサデバイスが複数のテザー１６４を使用して送達装置に結合される実施形態では、送達装置は、上述のものと同様の様式でかつ図１１〜図１５に示すように植え込まれ得る。しかし、位置決めされると、医師は、外方シャフト１２２が人工スペーサデバイス１０２の近位端部部分から離間され得るように、テザー１６４、クラスプ制御部材１２６、および膨張シャフトを弛緩させることが可能である。このようにすることで、人工スペーサデバイスは、送達装置１０４から部分的に取り外され得るが、テザー１６４、クラスプ制御部材１２６、および膨張シャフトは、人工スペーサデバイス１０２に結合された状態に留まる。テザー、クラスプ制御部材、および膨張シャフトの可撓性および弛みにより、人工スペーサデバイスは、送達装置から完全に取り外された場合と同様に移動および／または機能し得る。結果として、例えば部分的取外し構成により、医師は、デバイスの完全取外しの前に人工スペーサデバイス１０２の機能および／または位置決めをより良好に評価することが可能となり得、デバイスの位置変更および／または除去が可能となり、あるいは機能改善のための必要に応じて膨張可能スペーサ１３２を収縮／膨張することが可能となる。その理由は、外方シャフト１２２および／または作動シャフト１１８は、クラスプ制御部材１２６、テザー１６４、および膨張シャフトよりも比較的高い剛性を有し、したがって、人工スペーサデバイス１０２が送達装置１０４から部分的にまたは完全に取り外された場合に比べて人工スペーサデバイス１０２の位置および／または血流力学作用の変更が可能となるからである。
【０１４２】
医師が、人工スペーサデバイス１０２の位置決めを調節したい場合には、テザー１６４が引き締められ、外方シャフト１２２の遠位端部部分１２２ｂが、人工スペーサデバイスの近位端部部分に当接するようにテザー１６４上で遠位方向に前進され得る。作動シャフト１１８は、外方シャフト１２２の中央ルーメンを通り遠位方向に前進され、第１のカラー１３８に対して再連結され得る。次いで、人工スペーサデバイス１０２は、作動シャフト１１８および／またはクラスプ制御部材１２６を作動させてアンカー１３４および／またはクラスプ１３６をそれぞれ操作することにより、天然弁尖に対して移動され得る。次いで、人工スペーサデバイスは、作動シャフト１１８および／またはクラスプ１３６をそれぞれ作動することにより天然弁尖に対して移動され得る。次いで、医師は、人工スペーサデバイスの位置決めおよび／または機能を再評価し、所望に応じてさらなる調節を行うことが可能である。
【０１４３】
所望の位置決めおよび／または逆流軽減が達成されると、医師は、送達装置１０４から人工スペーサデバイス１０２を取り外し得る。クラスプ１３６は、クラスプ制御部材１２６を取り外し、クラスプの開口からクラスプ制御部材１２６を係留解除することにより、送達装置１０４から取り外され得る。人工スペーサデバイス１０２の第１のカラー１３８は、ノブ１２８を第２の方向に（例えば反時計回り方向に）回転させて作動シャフト１１８を第１のカラー１３８に対して近位方向に後退させることにより、送達装置１０４から取り外され得る。次いで、作動シャフト１１８は、人工スペーサデバイス１０２を通り近位方向に後退され得る。次いで、人工スペーサデバイスの第２のカラー１４０が、第２のカラー１４０に対して作動シャフト１１８を近位方向に後退させることによって送達装置から取り外され得る。
【０１４４】
次いで、クラスプ制御部材、膨張シャフト、およびテザーは、外方シャフト１２２のルーメン１５６、１５８、１６６内へと近位方向に後退され得、外方シャフトが、作動シャフト１１８と共に第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを通り近位方向に後退され、患者の体から除去され得る。
【０１４５】
いくつかの実施形態では、人工スペーサデバイスがＡ２／Ｐ２位置に植え込まれ、送達装置が除去されると、天然僧帽弁は心室拡張期の間に二重口部を備えることが可能となる。心室収縮期には、天然弁尖３０８同士は、共におよび／または人工スペーサデバイスに対して接合して、僧帽弁逆流を防止または軽減することが可能となる（例えば図１５〜図１７を参照）。図１５〜図１７に示すように、人工スペーサデバイスの種々の膨張構成は、天然弁尖３０８が接合するために対接し得る種々の表面を形成する。
【０１４６】
いくつかの実施形態では、アンカーは、天然僧帽弁が単一の連続オリフィスを有するように、心室拡張期の間に部分的開構成へと膨張可能スペーサに対して径方向外方に移動し得る。人工スペーサデバイスをこのように構成することにより、天然弁尖３０８は自然に移動することが可能となる。例えば、これは、心室拡張期の間の順方向血流を促進すると共に、心室収縮期の間の逆方向血流を依然として軽減または防止し得る。また、これは、天然弁尖３０８に対する天然組織損傷を軽減または防止し得る。
【０１４７】
他の実施形態では、本明細書において開示される人工スペーサデバイスのいずれもが、（１つまたは複数の膨張可能部材を有する）膨張可能スペーサと、天然僧帽弁尖のうちの１つなどの１つのみの天然弁尖上に取り付けられるように構成されたフレームと、を備えることが可能である。かかる実施形態では、フレームは、１つのアンカー、および任意には１つの天然弁尖上に取り付けられる１つのクラスプを備え得る。かように取り付けられると、人工スペーサデバイスは、心周期中にこのように取り付けられた天然弁尖と共に移動し得る一方で、別の天然弁尖は、人工スペーサデバイスに対接して接合し得る。さらに、人工スペーサデバイスは、天然弁尖のうちの１つまたは複数の上に直接的に植え込まれる必要はなく、代わりに心臓弁の天然弁尖同士の間に膨張可能スペーサを保持するように構成された任意の適切なアンカーを備え得る。例えば、アンカーは、左心室壁の一部分などの心臓壁の一部分に、または天然心臓弁の弁輪の一部分に係合するように構成された構造体を備え得る。例えば、人工スペーサデバイスは、心臓壁に係合するように構成されたシャフトの形態のアンカー上に取り付けられた膨張可能スペーサを備えることが可能である。特定の一実装形態では、膨張可能スペーサは、シャフトの上方端部上に取り付けられ、シャフトの下方端部は、心臓の心尖においてなど、左心室壁に対してアンカー固定するように構成される。別の例では、膨張可能スペーサは、天然弁尖表面に対して装着するためのかえしまたは他の固定手段を備え得る。別の例では、フレームが、左心房の内壁に係合し、フレームの下流の天然僧帽弁内の膨張可能スペーサを支持するように構成される。心臓の種々の部分に対してアンカー固定するための、および人工スペーサデバイス内に植え込まれ得る、アンカーに関するさらなる詳細は、特許文献５および６に開示されている。すべてのかかる例において、膨張可能スペーサおよび／または膨張可能部材は、上述の様式で膨張および／または収縮され得る。
【０１４８】
本明細書において説明される修復デバイス（例えば人工スペーサデバイス１０２）は、天然僧帽弁を修復することに関連して説明された。しかし、これらの修復デバイスは、様々な経カテーテル技術（例えば経心房、経心室、等）の利用を含めた、他の天然心臓弁または人工心臓弁もしくは人工心臓弁構成要素（例えば人工弁尖）を修復するために使用することが可能である点を理解されたい。例えば、人工スペーサデバイス１０２は、心臓弁尖同士の接合を改善することにより弁逆流を軽減または改善するために使用され得る。人工心臓弁尖の場合には、かかる弁尖の植込み後に、弁尖が時間の経過と共に機械的特性もしくは構造的特性において変化（例えば弛み）を示す場合があり、または心臓もしくはその構成要素の形状が変化する場合があり、それにより心臓弁尖（例えば人工弁尖および１つもしくは複数の天然弁尖、または任意に天然弁尖を伴う複数の人工弁尖）が、所望の度合いで接合することができなくなる。本開示の修復デバイスは、１つまたは複数の他の弁尖との接合の改善のために人工弁尖を位置変更するように植え込まれ得る。
【０１４９】
経中隔送達技術が上記で詳細に説明されたが、様々な他の送達技術の任意のものが、患者の血管を介した位置決めデバイスの送達のために利用され得る。経大腿手技では、送達装置は、逆行方向において心臓へと大腿動脈および大動脈を経由して挿通され得る。代替的には、送達装置は、三尖弁の弁尖のうちの１つの上に位置決めデバイスを植え込むためになど、順行方向において心臓の右側へと大腿静脈および大静脈を経由して挿通され得る。経心室手技では、送達装置は、心臓の左側および右側の弁にアクセスするために、胸部におよび左心室または右心室の上のある位置に形成された外科切開部を経由して挿通され得る。例えば、送達装置は、左心室にアクセスするために、下前方の心室壁上の露出部分に形成された切開部に挿通され得る。同様に、送達装置は、肺動脈弁または三尖弁にアクセスするために右心室壁上の外科切開部に挿通され得る。経心房手技では、送達装置は、心臓の左側または右側のそれぞれの天然弁尖にアクセスするために、左心房または右心房の壁部中に形成された外科切開部に挿通され得る。経大動脈手技では、送達装置は、上行大動脈中に形成された外科切開部に挿通され、心臓に向かって前進され得る。心臓の天然弁にアクセスするための送達技術のさらなる詳細は、特許文献７に開示されている。
【０１５０】
図１８〜図１９は、例示の人工スペーサデバイス４００を示す。人工スペーサデバイス４００は、非膨張構成時を除いては実施形態１０２と実質的に同様である。人工スペーサデバイス４００は、フレーム４０２と、アンカー４０４と、複数の膨張可能部材４０８（例えば図示する実施形態では４０８ａ、４０８ｂの２つ）を有する膨張可能スペーサ４０６と、を備える。
【０１５１】
図示する実施形態に示すように、膨張可能部材４０８ａ、４０８ｂは、それぞれの長さＬａ、Ｌｂ、幅Ｗａ、Ｗｂ、および高さＨａ、Ｈｂを有し得る。膨張可能部材４０８ａ、４０８ｂは、これらの膨張可能部材の長さ寸法、幅寸法、および／または高さ寸法のうちの１つまたは複数が固定されることにより、これらの膨張可能部材が膨張構成と非膨張構成との間で移動されるときに、膨張可能部材がこれらの予め定められた寸法において変化が生じない（少なくとも実質的に変化しない）ように構成され得る。
【０１５２】
膨張可能部材４０８ａ、４０８ｂは、これらの膨張可能部材が膨張構成と非膨張構成との間で移動されるときに、膨張可能部材が変化するように、これらの膨張可能部材の長さ寸法、幅寸法、および／または高さ寸法のうちの１つまたは複数が可変的であるように構成され得る。例えば、図１８〜図１９の実施形態では、膨張可能部材４０８ａ、４０８ｂは、これらの膨張可能部材が膨張構成（例えば膨張可能部材４０８ａ）と非膨張構成（例えば膨張可能部材４０８ｂ）との間で移動されるときに、膨張可能部材の長さ寸法および高さ寸法が変化せず、幅寸法が変化するように構成される。いくつかの実施形態では、両膨張可能部材の予め定められた固定寸法が、同一寸法（例えばＬａおよびＬｂ）および／または同一サイズ（例えばＬａ＝Ｌｂ）であることが可能である。他の実施形態では、膨張可能スペーサの予め定められた固定寸法が、異なる寸法（例えばＬａおよびＷａ）および／または異なるサイズ（例えばＬａ≠Ｌｂ）であることが可能である。
【０１５３】
膨張可能部材４０８ａ、４０８ｂは、相互から独立して部分的に膨張、完全に膨張、および／または収縮され得る。いくつかの実施形態では、各膨張可能部材２００が、相互から独立して収縮および／または部分的にもしくは完全に膨張されて、様々な対称構成または非対称構成を形成し得る。図１８〜図１９は、第１の膨張可能部材４０８ａを膨張構成へと膨張させ、第２の膨張可能部材４０８ｂを非膨張構成に維持することにより達成される例示の非対称構成を示す。この図示する実施形態では、膨張可能部材４０８ａ、４０８ｂを膨張させることにより幅Ｗａを増大させて、逆流弁の対向し合う弁尖間に位置する空間のより多くを占めると共に、高さＨａおよび長さＬａを膨張時に一定または実質的に一定に留める。
【０１５４】
他の点（例えば膨張および／または収縮、植込み、ならびに位置変更）においては、人工スペーサデバイス４００は、人工スペーサデバイス１０２と実質的に同様に機能するように構成され得る。
【０１５５】
別様のことが示されない限り、本明細書においていずれの例に関連して説明される特徴も、他の例のいずれか１つまたは複数において説明される他の特徴と組み合わせることが可能である。
【０１５６】
本開示の発明の原理が適用され得る多数の可能な実施形態に鑑みて、図示された実施形態は、本発明の単に好ましい例に過ぎず、特許請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない点を理解されたい。むしろ、特許請求される主題の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその均等物により定義される。
【符号の説明】
【０１５７】
１００  送達アセンブリ
１０２  人工スペーサデバイス
１０４  送達装置
１０６  第１のカテーテル
１０８  第２のカテーテル
１１０  第３のカテーテル
１１２  カテーテルスタビライザ
１１４  第１のシース
１１６  第２のシース
１１８  内方シャフト、作動シャフト
１１８ａ  近位端部部分
１１８ｂ  遠位端部部分
１２０  カプラー
１２２  外方シャフト
１２２ａ  近位端部部分
１２２ｂ  遠位端部部分
１２４  ハンドル
１２６  クラスプ制御部材
１２８  作動ノブ
１３０  フレーム
１３２  膨張可能スペーサ
１３２ａ  第１の端部部分、第１の端部
１３２ｂ  第２の端部部分、第２の端部
１３２ｃ  中間部分
１３３  材料層
１３４  アンカー
１３４ａ  第１の部分、第１の端部部分
１３４ｂ  第２の部分、第２の端部部分
１３４ｃ  ジョイント部分
１３６  クラスプ
１３６ａ  装着部分
１３６ｂ  アーム部分
１３８  第１のカラー
１４０  第２のカラー
１４１  開口
１４２  アンカー延伸部材
１４２ａ  固定端部部分
１４２ｂ  自由端部部分
１４３  タブ
１４４  第３のカラー
１４６  内部チャンバ、内部空洞
１４７  側部開口
１５１  膨張弁
１５１ａ  第１の膨張弁
１５１ｂ  第２の膨張弁
１５２  カバー
１５３ａ  媒体通路
１５３ｂ  媒体通路
１５４  作動シャフトルーメン
１５６  制御部材ルーメン
１５８  膨張シャフトルーメン
１６０  可撓性アーム
１６２  スタビライザ、スタビライザ部材
１６４  テザー
１６６  テザールーメン
２００  膨張可能部材
２００ａ  第１の膨張可能部材
２００ｂ  第２の膨張可能部材
２０２  主要表面
２０６  シャフト、スリーブ
２１０  外方エッジ
３００  天然僧帽弁
３０２  心臓
３０４  心房中隔
３０６  左心房
３０８  天然弁尖
３１０  左心室
４００  人工スペーサデバイス
４０２  フレーム
４０４  アンカー
４０６  膨張可能スペーサ
４０８  膨張可能部材
４０８ａ  第１の膨張可能部材
４０８ｂ  第２の膨張可能部材
【図１】
2021520894.tif 000003
【図２】
2021520894.tif 000004
【図３】
2021520894.tif 000005
【図４Ａ】
2021520894.tif 000006
【図４Ｂ】
2021520894.tif 000007
【図５Ａ】
2021520894.tif 000008
【図５Ｂ】
2021520894.tif 000009
【図６】
2021520894.tif 000010
【図７】
2021520894.tif 000011
【図８】
2021520894.tif 000012
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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