(57)【要約】  経外耳道耳科手術を行うためのシステムおよび方法を提供する。冠水環境が形成されるように、外耳道内の流体の体積を維持する。切削器具の切削部材を冠水環境に浸した状態で、耳の中の組織を切除するように動作させる。冠水環境の形成を容易に行えるように、リザーバシステムを患者に装着することもできる。リザーバシステムは、流体密封状態で患者の頭部にぴったり合うように少なくとも部分的に耳介を取り囲む。リザーバシステム、切削器具、またはその両方に設けられる灌流ポンプと吸引源とを動作させることにより、冠水環境を形成する。リザーバシステムは、例えば、切削器具や内視鏡などの１つ以上の外科器具が入る大きさのアクセス開口を有している。冠水環境によって、手術部位の冷却の向上と内視鏡による手術部位の可視化の向上が実現できる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外耳道を介して耳の中で外科処置を行う方法であって、
前記外耳道は、患者の頭部から延び、かつ、蝸牛を有する内耳と、鼓室を有する中耳と、前記鼓膜によって前記中耳から隔てられて前記外耳道に通じる開口部を画定する耳介を有する外耳と、前記耳の複数の部位を取り囲む側頭骨と、を有しており、
流体源から前記外耳道に流体を供給するステップと、
前記外耳道内に冠水環境が形成されるように、前記外耳道内の前記流体の体積を維持するステップと、
切削器具の回転式の切削部材を前記冠水環境内に浸すステップと、
前記切削部材を前記冠水環境内に浸した状態で、前記切削部材を回転させて前記耳の中の組織を切除するように、前記切削器具を動作させるステップと、
を含む方法。
【請求項２】
前記外耳道内の前記流体の体積を維持するステップが、前記外耳道内の前記流体の体積を一定状態に維持することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
所定流量で前記流体源から前記外耳道内に前記流体を供給するステップと、
前記流体の体積が前記一定状態に維持されるように、前記所定流量と実質的に等しい吸引流量で前記冠水環境から吸引を行うステップと、
をさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記流体を供給するステップと前記吸引を行うステップとが、互いに同時かつ前記外科処置の間連続して行われる、請求項３の方法。
【請求項５】
前記流体の体積が流体水位を有しており、
前記外耳道全体を前記流体で満たして前記冠水環境が形成されるように前記流体水位を維持するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記冠水環境によって内視鏡の視野の妨げが最小限に抑えられるように、前記冠水環境内に前記内視鏡を浸すステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
少なくとも部分的に前記耳介を取り囲むように、リザーバシステムを前記患者の頭部に装着するステップをさらに含み、
前記リザーバシステムは、前記リザーバシステムが前記頭部に装着されたときに流体リザーバ容積を画定するハウジングであって、前記流体リザーバ容積と流体連通するアクセス開口を備えるハウジングを備えている、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記流体の体積が流体水位を有しており、
前記外耳道全体を前記流体で満たして前記冠水環境が形成されるように、前記流体リザーバ容積内において前記流体水位を維持するステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記リザーバシステムの前記アクセス開口から前記冠水環境内に前記切削器具の前記切削部材を入れるステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記リザーバシステムの前記アクセス開口から前記冠水環境内に内視鏡を入れるステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記内視鏡が灌流シースをさらに備えており、
前記灌流シースは、前記流体源から前記外耳道に流体を送るために灌流ポンプと流体連通する灌流口を有している、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記リザーバシステムに設けられた吸引ポートに連通する吸引源を動作させることにより、前記冠水環境から吸引を行うステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
前記切削器具に設けられた吸引口に連通する吸引源を動作させることにより、前記冠水環境から吸引を行うステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
前記組織は、前記側頭骨内の真珠腫であり、
前記切削器具の前記切削部材を前記冠水環境内に浸した状態で、前記側頭骨に隣接する位置に前記切削部材を配置するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記切削器具が、ノーズチューブと、前記ノーズチューブ内に回転可能に配置される駆動シャフトと、をさらに備え、前記切削部材が前記駆動シャフトの遠位端にある、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記ノーズチューブが、近位区間に対して傾斜した遠位区間を備え、
前記駆動シャフトが、可撓性の駆動シャフトであり、前記近位区間および前記遠位区間の内部に回転可能に配置されて、湾曲した切削器具を形成している、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記鼓膜を切開して前記鼓室へのアクセスを確保するステップと、
前記湾曲した切削器具の前記切削部材を、前記ノーズチューブの前記遠位区間を下向きにして前記鼓室内に配置するステップと、
前記切削部材を前記冠水環境内に浸した状態で、前記切削部材を回転させて前記中耳内部または前記内耳の中の組織を切除するように、前記切削器具を動作させるステップと、
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記切削器具を引き戻すことなく、前記ノーズチューブの前記遠位区間が上向きになるように前記切削器具を反転させるステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記切削器具を動作させて前記蝸牛の下の前記側頭骨を切除するステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記切削器具を引き戻すことなく前記切削器具を反転させるステップが、
前記切削部材を前記中耳内または前記内耳内に配置した状態で行われるとともに、
頸静脈球に近位の前記側頭骨を予め切除しておくことなしに行われる、
請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
外耳道を介して行われる外科処置時に、患者の頭部から延びかつ前記外耳道に通じる開口部を画定する耳介を含む耳の中に冠水環境を形成する方法であって、
ハウジングと、前記ハウジングに設けられたアクセス開口と、前記ハウジングに設けられ、灌流ポンプおよび流体源と流体連通する灌流ポートと、を備えるリザーバシステムを準備するステップと、
少なくとも部分的に前記耳介を取り囲むように、前記リザーバシステムを前記患者の頭部に装着するステップであって、これにより、前記アクセス開口と流体連通する流体リザーバ容積を画定するステップと、
前記灌流ポートを介して、前記流体源から前記外耳道内に流体を送るように前記灌流ポンプを動作させるステップと、
前記外耳道内に前記冠水環境が形成されるように、前記流体リザーバ容積内の前記流体の体積を維持するステップと、
前記ハウジングに設けられた前記アクセス開口から切削器具を入れるステップと、
前記冠水環境において前記耳の中の組織を切除するように前記切削器具を動作させるステップと、
を含む方法。
【請求項２２】
前記耳の中の組織を切除する前に、前記切削器具の切削部材を前記冠水環境内に浸すステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記切削器具を前記アクセス開口内に配置した状態で、前記リザーバシステムの前記アクセス開口から前記冠水環境内に内視鏡を入れるステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記内視鏡が灌流シースをさらに備えており、
前記灌流シースは、前記流体源から前記外耳道に流体を送るために前記灌流ポンプと流体連通する灌流口を有している、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記リザーバシステムと前記患者の頭部との間に流体密封状態を形成するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記リザーバシステムを前記患者の頭部に装着するステップが、
保持部材を、前記頭部の頭蓋に装着するとともに前記リザーバシステムの前記ハウジングに連結することにより、前記リザーバシステムを前記頭部に固定すること
をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
前記流体の体積が流体水位を有しており、
前記方法が、前記外耳道全体を前記流体で満たして前記冠水環境が形成されるように、前記流体リザーバ容積内において前記流体水位を維持するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
前記リザーバシステムが、前記ハウジングに設けられて吸引源と流体連通する吸引ポートをさらに備え、
前記灌流ポートを介して、所定流量で前記流体源から前記外耳道内に前記流体を送るように灌流ポンプを動作させるステップと、
前記外耳道内における前記流体の体積が維持されるように、前記吸引ポートを介して、前記所定流量に基づく吸引流量で前記冠水環境から吸引を行うように前記吸引源を動作させるステップと、
をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記切削器具が、吸引源と流体連通する吸引ポートを備え、
前記灌流ポートを介して、所定流量で前記流体源から前記外耳道内に前記流体を送るように前記灌流ポンプを動作させるステップと、
前記流体の体積が維持されるように、前記吸引ポートを介して、前記所定流量に基づく吸引流量で前記冠水環境から吸引を行うように前記吸引源を動作させるステップと、
をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項３０】
外耳道を介して行われる外科処置時に、患者の頭部から延びかつ前記外耳道に通じる開口部を画定する耳介を含む耳の中に冠水環境を形成するためのシステムであって、
前記患者の頭部に装着されるように適合されたハウジングであって、前記耳の前記耳介が入る大きさの開口部が形成された外側面と、前記外側面に連結する上面と、を備え、前記外側面と前記上面との間に流体リザーバ容積が画定され、かつ、前記流体リザーバ容積と流体連通する、１つ以上の外科器具が入る大きさのアクセス開口が前記上面に設けられている、ハウジングと、
前記流体リザーバ容積に連通し、かつ、灌流ポンプおよび流体源と流体連通する灌流管に接続されるように適合された灌流ポートと、
前記外科処置時に前記ハウジングが前記耳介を取り囲み前記流体リザーバ容積が前記外耳道内の流体の体積を維持するような流体密封状態を形成するために、前記耳介周囲の頭部に当接して配置されるように適合されたシール面と、
を備えるシステム。
【請求項３１】
前記ハウジングに連結されて前記シール面を画定するシール部材をさらに備える、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記上面が、前記耳介を実質的に包み込む半球形状を有している、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３３】
前記上面が、前記患者の前記耳および前記頭部にフィットできる柔軟材料から形成されている、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３４】
前記流体リザーバ容積に連通しているとともに、吸引源と流体連通する吸引管に接続されるように適合された吸引ポートをさらに備える、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３５】
前記システムは、前記灌流ポンプおよび前記吸引源に接続されるように適合された制御装置をさらに備え、
前記制御装置は、
前記灌流ポートを介して、所定流量で前記流体源から前記流体を送るように前記灌流ポンプを動作させることと、
前記吸引ポートを介して、前記所定流量に基づく吸引流量で吸引を行うように前記吸引源を動作させることと、
を行うように構成されている、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記シール部材が膨張式ブラダーである、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３７】
前記システムは、両端部が前記ハウジングに連結されている保持部材をさらに備え、
前記保持部材は、前記頭部の頭蓋に装着されて、前記シール部材と前記患者の頭部との間の前記流体密封状態の形成を容易にするように適合されている、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３８】
前記保持部材が、ストラップ、伸縮性バンド、接着剤のいずれかである、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記システムは、前記アクセス開口内に設けられて前記ハウジングに接続される変形可能なバルブをさらに備え、
前記変形可能なバルブは、前記アクセス開口を介した前記流体リザーバ容積からの前記流体の流出を防止するように適合されている、請求項３０に記載のシステム。
【請求項４０】
外耳道を介して行われる外科処置時に、患者の頭部から延びかつ前記外耳道に通じる開口部を画定する耳介を含む耳の中で切除を行う方法であって、
作業管腔と２次管腔とを画定する検鏡を準備するステップと、
前記作業管腔を介して容易に前記外耳道にアクセスしたり、前記外耳道を可視化したりできるように、前記検鏡を前記耳の中に配置するステップと、
切削器具を前記作業管腔に通すステップと、
前記外耳道内の組織を切除するように前記切削器具を動作させるステップと、
流体源から前記外耳道に流体を送るように灌流ポンプを動作させるステップと、
前記外耳道内から吸引を行うように吸引源を動作させるステップと、
を含み、
前記吸引源と前記灌流ポンプの何れか一方が前記２次管腔と流体連通している、方法。
【請求項４１】
前記２次管腔が、前記流体源から前記外耳道に流体を送るために前記灌流ポンプと流体連通している、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記切削器具が、前記流体源から前記外耳道に流体を送るために前記灌流ポンプと流体連通する灌流口をさらに備えている、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記流体源から前記外耳道に流体を送るために前記灌流ポンプと流体連通する灌流口を有する補助デバイスを前記作業管腔に通すステップをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４４】
前記２次管腔が、前記外耳道内から吸引を行うために前記吸引源と流体連通している、請求項４０に記載の方法。
【請求項４５】
前記切削器具が、前記外耳道内から吸引を行うために前記吸引源と流体連通する吸引口をさらに備えている、請求項４０に記載の方法。
【請求項４６】
前記外耳道内から吸引を行うために前記吸引源と流体連通する吸引口を有する補助デバイスを前記作業管腔に通すステップをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４７】
前記灌流ポンプと流体連通する前記２次管腔を介して、前記流体源から前記外耳道内に前記流体を送るステップと、
前記吸引源と流体連通する前記切削器具の吸引口を介して、前記外耳道内から吸引を行うステップと、
をさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本特許出願は、２０１８年４月１３日に出願した米国仮特許出願第６２／６５７２８１号の優先権およびすべての利益を主張するものであり、そのすべての開示内容は引用することによって本明細書の一部をなすものとする。
【背景技術】
【０００２】
高速切削器具を用いた骨または組織の切除は、多くの外科処置において行われており、そのような切除の多くが、身体の小開口や小腔の内部や、小切開を通して、限られた視野の中で行われる。ここで、高速切削器具で骨や組織を切除すると、熱や残屑が発生する。そして、熱の発生は、壊死や組織損傷のリスクを高め、残屑の発生は、手術部位の視野不良を引き起こす。このような可視化不良の問題は、内視鏡処置においては、残屑の発生によって内視鏡の視野が妨げられてしまうという形でよく見られる問題である。
【０００３】
ここで特に注目すべきは、耳の外耳道（external auditory canal，ear canal）を介して行われる内視鏡下外科処置である。上述のような処置において、内視鏡は、中耳や内耳の可視化の点で手術用顕微鏡よりも優れている。術者は、片手で内視鏡を支えながら、内視鏡の視野内で耳鼻科用切削器具を用いて組織切除を行う。そのような内視鏡下切除の例として、真珠腫などの異常増殖組織の切除、中耳へのアクセスを改善するための外耳道壁または側頭骨の切除（切開）、および鼓室形成手術時における上鼓室側壁（scutum、外耳道の上壁に形成される鋭い骨棘）の縮小、が挙げられる。図１に、本開示において参照される特定の構造および領域を有するヒトの耳を示す。
【０００４】
身体の小腔内で高速切削器具を使用する他の外科処置の場合と同様、耳の中の骨や組織を切除する場合にも、熱が発生するとともに残屑が堆積する。そのため、公知のシステムでは、灌流や吸引を行うことにより、クリアな視野の確保と切削バーの冷却と図っている。しかしながら、灌流や吸引を行っても、血液や骨の残屑によって視野不良が生じてしまう場合があった。また、切除時に発生する温度上昇によって壊死や組織損傷が生じるリスクは、依然よく見られる問題として残っていた。さらに、灌流、吸引、またはその両方を行うシステムの多くでは、そのための器具を耳の中に別途入れる必要があり、外耳道内の貴重なスペースが奪われてしまっていた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、本技術分野においては、上述の欠点のうちの１つ以上を解決する、経外耳道的内視鏡下耳科手術を行うためのシステムおよび方法が必要とされている。
【０００６】
本開示の利点は、以下の詳細な説明を添付の図面と関連させて考察することにより、よりよく理解され、容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】特定の構造および領域を示す、ヒトの耳の説明図である。
【図２】本開示の例示的な一実施態様に係る、リザーバシステムで外耳道内に冠水環境を形成した状態で、切削器具を用いて経外耳道的内視鏡下外科処置を行うための外科手術システムを示す説明図である。
【図３】外耳道およびリザーバシステム内への冠水環境の形成を容易に行うための吸引管が切削器具に関連付けられた状態で、切削器具を用いて内視鏡下外科処置を行うための外科手術システムの説明図である。
【図４】外耳道およびリザーバシステム内への冠水環境の形成を容易に行うための吸引管および灌流管がいずれも切削器具に関連付けられている、外科手術システムの説明図である。
【図５Ａ】図２のリザーバシステムのハウジングを示す図である。
【図５Ｂ】図２のリザーバシステムのハウジングを示す図である。
【図５Ｃ】図２のリザーバシステムのハウジングを示す図である。
【図６Ａ】本開示の他の例示的な一実施態様に係るハウジングを示す図である。
【図６Ｂ】本開示の他の例示的な一実施態様に係るハウジングを示す図である。
【図６Ｃ】本開示の他の例示的な一実施態様に係るハウジングを示す図である。
【図７Ａ】本開示のさらに他の例示的な一実施態様に係るハウジングを示す図である。
【図７Ｂ】本開示のさらに他の例示的な一実施態様に係るハウジングを示す図である。
【図７Ｃ】本開示のさらに他の例示的な一実施態様に係るハウジングを示す図である。
【図８Ａ】側臥位にされた患者の頭部に装着されたリザーバシステムの斜視図である。
【図８Ｂ】仰臥位にされた患者の頭部に装着された図８Ａのリザーバシステムの斜視図である。
【図９】リザーバシステムの模式図である。
【図１０】外耳道へのアクセスと可視化を実現する検鏡を有する、本開示のさらなる一実施態様を示す図である。
【図１１】例示的な切削器具の断面図である。
【図１２】図２〜図４に示すリザーバシステムで外耳道内に冠水環境を形成した状態の外科手術システムを図示する、本開示の例示的な方法の一工程を実行するための説明図である。
【図１３】図２〜図４に示すリザーバシステムで外耳道内に冠水環境を形成した状態の外科手術システムを図示する、上記例示的な方法の他の工程を実行するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本開示は、一般的には、外科処置のためのデバイス、システムおよび方法に関し、より具体的には、患者の外耳道を介して行われる外科処置、すなわち、経外耳道耳科手術のためのデバイス、システムおよび方法に関するが、これらに限定されるものではない。
【０００９】
図１は、特定の構造および領域を有するヒトの耳（右耳）の説明図である。これらの構造および領域は、本開示全体に亘り参照するものとする。なお、図１の四方向矢印に示す通り、以下の説明においては、各解剖学的方向を、標準的な医学的慣例に従って示すものとする。すなわち、「内側（ないそく，medial）」は身体の中心に向かう方向を、「外側（がいそく，lateral）」は身体の側部に向かう方向を、「上（superior）」は上側（above）を、「下（inferior）」は下側（below）を指すことに留意されたい。一般に、ヒトの耳は、内耳（ＩＥ）、中耳（ＭＥ）、外耳（ＯＥ）の３つの領域に分けられる。内耳は、正円窓（図示せず）と呼ばれる構造によって中耳から隔てられており、図１では、正円窓の内外方向の（mediolateral）位置を略近似的に示している。内耳は、蝸牛（ＣＯ）、前庭神経（ＶＮ）、蝸牛神経（ＣＮ）、耳管（ＥＴ）、および内頸動脈（ＩＣＡ）の内側面などの構造を備えている。なお、耳管は鼻咽頭に続く管である。鼓膜の内側には鼓室（ＴＣ）があり、この鼓室は、中耳の内部に位置している。また、中耳は、ツチ骨（ＭＡ）、キヌタ骨（ＩＮ）、アブミ骨（ＳＴ）、半規管（ＳＣ）、内頸動脈の外側面、および頸静脈（ＪＶ）の一部などの構造をさらに備えている。頸静脈の上面によって、後述する頸静脈球（ＪＢ）が形成される。頸静脈球は、鼓室の下側に位置している。中耳は、鼓膜（tympanic membrane：ＴＭ、一般名称eardrum）によって外耳から隔てられている。外耳は、外耳道（external auditory canal、一般名称ear canal：ＥＣ）を備えている。また、患者の頭部（Ｈ）の外部には、一般に耳たぶとも呼ばれる耳介（Ａ）がある（図２〜図４参照）。図１に示すように、耳介と外耳道とは、本開示において参照される耳の開口部（Ｏ）によって分られている。そして、耳の中の各部を取り囲んでいるのが側頭骨（ＴＢ）であり、例えば、外耳道や鼓室の上側および下側などに位置している。ここで特に注目すべきは、真珠腫（cholesteatomas）の治療である。真珠腫とは、耳の中で発生する異常増殖であり、側頭骨の部分的破壊を引き起こす場合も多い。詳細については後述するが、真珠腫の顕著な発生位置の１つとして、鼓室の上面の鼓膜近傍位置を挙げることができる。
【００１０】
外耳道を介して耳の疾患を治療するという課題に対する公知の解決法には、（例えば、キュレットなどの）手動の外科ツール、または（例えば、シェーバーまたはバーなどの）動力付きの外科ツールを、原因組織の部位まで移動させることが含まれており、多くの場合、そのような移動は、顕微鏡１２６または内視鏡４０で可視化しながら行われる。上述したように、動力付きの外科ツールを用いて骨または組織を切除する場合には、熱が発生するとともに残屑が堆積するが、熱の発生には組織損傷のリスクがあり、残屑の堆積は可視化の妨げとなってしまう。しかしながら、手術部位に灌流を行う公知のシステムでは、十分な冷却や可視化を実現することはできなかった。ここで、図２〜図４を参照すると、図２〜図４は、本開示の例示的実施態様に係る外科手術システム２０を示している。外科手術システム２０は、切削器具３０と、内視鏡４０と、リザーバシステム５０とを備えている。以下、これらの各要素についてより詳細に説明する。リザーバシステム５０は、または特定の実施態様ではリザーバシステム５０および切削器具３０が、耳の中に、より特定的には外耳道内部に、冠水環境（flooded environment）２２を形成する。冠水環境２２には、特に、切削器具３０およびその近傍の組織の冷却の向上、内視鏡４０による手術部位の可視化の向上、またはその両方を実現できるという利点がある。
【００１１】
冠水環境２２には、水、生理食塩水などの適切な流体、好ましくは液体、が供給される。この流体の供給は、流体源９８（図９参照）から耳の中に対して行われる。そして、耳の中の流体の体積を維持して、冠水環境２２を形成する。特定的には、図２〜図４に示すように、外耳道内の流体の体積が維持されるように、流体源９８から外耳道内に流体を供給することができる。冠水環境２２を形成する流体の体積は、適用対象によって異なり得るが、一般的には、切削器具３０の切削部材３２を部分的または完全に流体に浸すことができる体積であれば十分である。一例では、冠水環境２２を形成する耳の中の流体の体積は、約０．２〜９ミリリットル（ｍＬ）の範囲内であり、より特定的には約０．３５〜６ｍＬの範囲内であり、さらに特定的には約０．５〜３ｍＬの範囲内である。例えば、外耳道内の流体の体積が約０．５〜３ｍＬあれば、切削ツール３０の切削部材３２を浸すのに十分であることが、擬似ヒトモデルの外耳道データに基づいて経験的に特定されている。他の例では、図２〜図４に示すように、流体は、外耳道の外部、つまり耳の開口部より高い位置に、（例えば、流体の体積の一面などの）流体水位２４を有している。具体的には、図２〜図４は、耳介が浸る流体水位２４を示している。流体水位２４が耳の外部にあるとき、外耳道全体が流体で満たされ、冠水環境２２が形成される。ただし、本方法の特定の態様においては、必ずしも外耳道全体を満たす必要はないことが理解される。外耳道の一部分、例えば、外耳道の長さの２０％、３０％、４０％、または５０％以上の部分、を流体で満たして、冠水環境２２を形成することもできる。ここで、外耳道の長さは、鼓膜と耳の開口部（図１参照）の間の長さと定義される。
【００１２】
そして、冠水環境２２を形成することは、以下に詳述する各方法によって、外耳道内の流体の体積を一定状態に維持することを含んでもよい。特定の実施態様においては、所定流量（流速）で流体源９８から流体を供給し、当該灌流流量と実質的に等しい吸引流量（吸引速度）で冠水環境２２から吸引を行ってもよい。引き続き図２〜図４を参照すると、図２〜図４において、流体源９８から流体を供給することを「Ｉ」で示す灌流と見なすことができ、冠水環境２２から吸引を行うことを「Ｓ」で示す。図２は、灌流および吸引を行うリザーバシステム５０を示している。図３は、灌流を行うリザーバシステム５０と、吸引を行う切削器具３０とを示している。図４は、灌流および吸引を行う切削器具３０を示している。さらに、特定の実施態様では、切削器具３０が灌流を行い、リザーバシステム５０が吸引を行うことも企図されている。また、内視鏡４０が、灌流、吸引、またはその両方を行うこともできる。
【００１３】
特定の実施態様では、灌流および吸引を互いに同時かつ外科処置の間連続しで行ってもよい。例えば、吸引流量が灌流流量と実質的に等しい場合には、灌流と吸引を同時かつ連続的に行って流体の体積を一定状態に維持することが望ましい場合がある。他の特定の実施態様では、所定流量で灌流を行い、当該灌流流量とは異なる吸引流量で吸引を行うことにより、外耳道およびリザーバ内の流体の体積を可変とすることもできる。さらに他の構成では、所定流量で灌流を行い、当該灌流流量とは異なる吸引流量で吸引を行いながら、外耳道内の流体の体積を実質的に一定状態に維持することもできる。例えば、灌流と吸引のうち、大きな灌流流量または吸引流量で行われる方を断続的に行い、他方を連続的に行ってもよい。このような例では、灌流と吸引のうち一方をより高い流量で断続的に行なうことと、灌流と吸引のうち他方をより低い流量で連続的に行なうことと、を（例えば、１分、２分、または３分以上、または外科処置の継続時間などの）十分な時間行うことによって、灌流と吸引とが実質的に互いに相殺し合うことになる。特定の実施態様では、灌流流量、吸引流量、またはその両方は、約５〜１００ミリリットル／分（ｍＬ／分）の範囲内であってもよく、より特定的には約５〜５０ｍＬ／分の範囲内であってもよく、さらに特定的には約５〜３０ｍＬ／分の範囲内であってもよいことが企図されている。また、灌流流量、吸引流量、またはその両方の初期値を１４ｍＬ／分に設定してもよく、灌流流量、吸引流量をそのような初期値から選択的に変更することもできる。また、流体の体積を一定状態に維持する方法としてはさらに他の方法も企図される。
【００１４】
外耳道内に冠水環境２２を形成すると、冠水環境２２内に切削器具３０の切削部材３２が浸される。本明細書において、「浸される（submerged）」とは、流体の体積の内部に配置すること、流体水位の下に配置すること、の何れかまたは両方を意味する。切削器具３０は、冠水環境２２内で切削部材３２を回転させて耳の中の組織を切除するように動作される。バーヘッド（図１０および図１１参照）を備える切削部材３２を有する切削器具３０の場合、本方法は、バーヘッド全体と、該バーヘッドに連結される駆動シャフトの一部のみと、を流体に浸すことを含むことができる。冠水環境２２内で組織切除を行うことによって、切削部材３２のほぼ全体およびその周辺組織を流体と直接接触させて、流体への熱伝達を最大化した状態で、組織を切除することができるという利点を容易に実現することができる。これにより、切削部材３２およびその周辺組織に見込まれる温度上昇が抑えられるため、切削部材３２の切削効率の向上、周辺組織の損傷可能性の低減、またはその両方が可能となり得る。
【００１５】
引き続き図２〜図４を参照すると、内視鏡４０の遠位端４４を冠水環境２２内に浸してもよい。本出願に記載の発明に適した内視鏡の一例として、Stryker Corporation（ミシガン州カラマズー）製の１１８８ＨＤ３チップカメラが挙げられる。また、図１０を参照して後述するように、内視鏡４０に代えて顕微鏡１２６を使用してもよいことが企図されている。図２〜図４に示す内視鏡４０はシャフト４２を備えている。ここで、遠位端４４から遠位端４４の反対側の近位端４６までがシャフト４２と定義される。シャフト４２の近位端４６は、医師が把持して操作するように適合されたハンドピース４８に装着することができる。シャフト４２の遠位端４４は、冠水環境２２内に浸される。特定の構成では、切削器具３０は、外科処置の少なくとも一部の時間の間、内視鏡４０の視野内で切削部材３２を回転させるように動作されてもよい。冠水環境２２に対して灌流と吸引とを行うことにより流体交換が行われるため、内視鏡４０の視野の妨げが最小限に抑えられ、冠水環境２２内で組織切除を行うことによる利点がさらに実現される。例えば、灌流および吸引を行うと、これらをリザーバシステム５０内に維持される流体の体積に対して行う場合には特に、渦流効果によって、残屑を内視鏡４０の視野から遠ざけることができる。
【００１６】
特定の構成では、リザーバシステム５０によって、冠水環境２２の形成を容易に行うことができる。ただし、本開示全体を通して企図される特定の方法は、リザーバシステム５０がなくても実行できるものであることを理解されたい。図２〜図４を引き続き参照するとともに、さらに図５Ａ〜図５Ｃも参照すると、リザーバシステム５０は、患者の頭部に装着されるように構成されている（図８Ａおよび図８Ｂも参照）。最も一般的な意味では、リザーバシステム５０とは、実質的に流体密封状態で患者の頭部にぴったり合うように配置され、それにより得られる流体リザーバ容積５２で、冠水環境２２を構成する体積の流体を収容するものである。リザーバシステム５０は、非侵襲的に患者の頭部に装着されるように構成されている。図２〜図５Ｃに示すように、リザーバシステム５０は開口部５４を備えている。開口部５４は、耳介が入る大きさを有しており、これによりリザーバシステム５０が少なくとも部分的に（特定の実施態様では完全に）耳介を包む（取り囲む）ようになっている。リザーバシステム５０が耳介を取り囲んで、耳介より高い位置までさらに延びることにより、流体リザーバ容積５２が、外耳道全体を満たす体積を超える流体をさらに収容している。換言すれば、冠水環境２２は、外耳道全体を満たす体積の流体と、流体リザーバ容積５２内の耳より高い位置にある追加の流体とを含み得る。
【００１７】
また、リザーバシステム５０は、ハウジング５６を備えている。図２〜図５Ｃに示すリザーバシステム５０の例示的な実施態様において、ハウジング５６は、上側ハウジング５８と下側ハウジング６０とを備えている。上側ハウジング５８および下側ハウジング６０は、図２〜図５Ｃに示すように連結された別体の構造であってもよく、または射出成形などの適切な製造工程によって一体的に形成されてもよい。図示の実施態様における上側ハウジング５８および下側ハウジング６０は、上側ハウジング５８および下側ハウジング６０に関連付けられた連結部材により、互いに連結されている。特定的には、下側ハウジング６０から上に向かって環状フランジ６２が延びており、環状フランジ６２は、外方に延出する凸部６４を備えている。一方、上側ハウジング５８は、周方向に延びる環状溝６６を内面に有している。環状溝６６に凸部６４が入ることで、上側ハウジング５８と下側ハウジング６０との間に締まり嵌めが形成される。また、他の接合手段として、例えば、（溶剤接合、接着剤接合などの）接着、（熱溶接、超音波溶接などの）溶接、（ねじ、ボルト、リベットなどの）締結具なども企図される。上側ハウジング５８によって、または図示の実施態様では上側ハウジング５８と下側ハウジング６０の間に、少なくとも部分的に流体リザーバ容積５２が画定される。
【００１８】
上面６８から外側面７０までを上側ハウジング５８と定義することができる。上面６８は、概略的にはハウジング５６の上壁と見なすことができ、外側面７０は、概略的にはハウジング５６の直立側壁と見なすことができる。上面６８および外側面７０は、連結された別体の構造であってもよく、または図２〜図５Ｃに示すように一体的に形成されてもよい。上面６８および外側面７０は、剛性材料、半剛性材料、柔軟材料、またはそれらの任意の組み合わせによって形成することができる。図示の実施態様に示す上面６８および外側面７０は適切な剛性を有しており、これにより、特に流体の体積が流体リザーバ容積５２を完全には満たしていない場合でも、上側ハウジング５８の形状が保たれるようになっている。図２〜図５Ｃに示す上面６８と外側面７０とによって全体として、略半球形状を有する上側ハウジング５８が形成されており、これにより、ハウジング５６が耳介を実質的に包み込む形状となっている。外側面７０は、耳介が入る大きさの開口部５４を少なくとも部分的に画定している。上側ハウジング５８が柔軟材料で形成されている特定の実施態様では、ハウジング５６は、患者の耳と頭部に概ねフィットすることができる。一例では、ハウジング５６は、曲がって患者の頭部と密着する形状となるように構成されている。他の例では、少なくとも上側ハウジング５８が、高い可撓性を有しており、自重で形状が崩れる。その場合、ハウジング５６の外形は、冠水環境２２の流体水位に応じて小さくなる。換言すれば、この場合、例えば外耳道に流体が供給されていない状態では、重力の影響により、上側ハウジング５８はその形状を維持することができず、上面６８および外側面７０が耳介の上にほぼ乗った状態となり得る。そして、十分な流体が供給されて流体水位２４が外耳道より高い位置まで来ると、この柔軟性のある上側ハウジング５８は、流体水位２４に合わせて変形する。
【００１９】
外側面７０および上面６８は、流体リザーバ容積５２の少なくとも部分的な画定を行う。換言すれば、流体リザーバ容積５２は、外側面７０と、上面６８より下側と、耳の開口部より上側とによって定まる境界の内部に画定され得る。ただし、上側ハウジング５８の上面６８は、特定の実施態様では任意選択的であり、外側面７０が耳より十分に高い位置まで延びて冠水環境２２を収容するものであればよい（例えば、上壁のない円筒状の側壁であってもよい）ことが理解される。このような代替的な実施態様では、流体リザーバ容積５２は、外側面７０と耳の開口部より上側とによって定まる境界の内部に画定され得る。さらに、上側ハウジング５８が略半球形状または円筒形状である代わりに、円錐型の形状（すなわち、円錐台形状）、直方体、立方体、ドーナツ状、より高次の多面体などの他の形状であってもよいことも企図されている。さらに、本明細書において具体的には検討していない他の構成をハウジングが有していてもよい。
【００２０】
さらに、平面視（図５Ｂ）では、ハウジング５６は、擬似ヒトモデルデータに基づく耳の寸法と概ね対応する寸法を有する略楕円形であると考えられ得る。例えば、楕円形についての公知の幾何学的技法によれば、ハウジング５６の短半径は、約２０〜６０ミリメートル（ｍｍ）の範囲内であってもよく、より特定的には約３５〜４５ｍｍの範囲内であってもよい。ハウジング５６の長半径は、約３０〜７０ｍｍの範囲内であってもよく、より特定的には約４０〜６０ｍｍの範囲内であってもよい。そして、例えば、短半径が約４０ｍｍで長半径が約５０ｍｍの場合に、耳介を取り囲む頭部の平坦部位との間に流体密性を有しながら耳介を入れるのに十分な容積が得られることが、擬似ヒトモデルの耳介データに基づいて経験的に特定されている。但し、これらの寸法は、本発明を適用する特定の対象の解剖学的寸法（頭部の大きさ、耳の大きさ、耳介の形状など）に基づいて変化させてもよいと考えられる。
【００２１】
下側ハウジング６０は、下面７２を画定することができる。図２〜図５Ｃに示す実施態様では、下面７２が、流体リザーバ容積５２のさらなる画定を行っている。つまり、上面６８と外側面７０と下面７２とによって全体としてそれらの間に流体リザーバ容積５２が形成されるように、下面７２は上面６８に対向して配置されている。環状フランジ６２は下面７２から上に向かって延びており、溝６６と係合して上側ハウジング５８と下側ハウジング６０とを連結するように適合されている。また、後述する特定の実施態様（図６Ａ〜図７Ｃを参照）では、下面７２は、（別体の上側ハウジング５８と下側ハウジング６０とで構成されない）一体型ハウジング５６の一部である。下面７２は、耳介が入る大きさの開口部５４の少なくとも部分的な画定を行い得る。特定的には、図２〜図５Ｃの下面７２は円盤状であり、開口部５４の少なくとも部分的な画定を行っている。
【００２２】
リザーバシステム５０は、シール面７４をさらに備えてもよい。最も一般的な意味では、シール面７４は、リザーバシステム５０と患者の頭部との間の界面である。特定的には、シール面７４は、図２〜図５Ｃに示すように、耳介周囲の頭部に当接して配置されている。他の部分の中でも特にシール面７４が、リザーバシステム５０と患者の頭部との間に流体密または略流体密封状態を担っている。ハウジング５６が流体密な配置で耳介を取り囲むことにより、ハウジング５６は、外科処置の間、外耳道および流体リザーバ容積５２内の流体の体積を維持する。特定の実施態様では、下面７２が耳介周囲の頭部に当接して配置されることにより、シール面７４を形成する。図示の実施態様では、リザーバシステム５０がシール部材７６を備えており、シール部材７６がハウジング５６の下面７２に連結されて、シール面７４を形成している。シール部材７６は、リザーバシステム５０と患者の頭部との間に流体密封状態を形成するように構成された、可撓性、変形可能性、フィット性の少なくともいずれかを有する１つ以上の材料によって形成することができる。例えば、シール部材７６は、流体源からの流体を受けるように適合された膨張式ブラダーであってもよいし、弾性ゴムまたは弾性シリコンなどの適切な材料によって形成されたガスケットであってもよい。シール部材７６は、接着、溶接、締結具などの任意の適切な接合手段を介してハウジング５６に連結することができる。図示の実施態様では、複数の矢尻状部（barb）７８が、下側ハウジング６０の下面７２から下向きに延びている。シール部材７６は、孔８０を備えてもよい。孔８０は、各矢尻状部７８が摩擦嵌めまたは締まり嵌めによって孔８０と係合する大きさを有している。シール面７４（または、患者の頭部のシール面７４に当接する部位）にシール剤（図示せず）を塗布して、リザーバシステム５０と患者の頭部との間の流体密な密封度をさらに高くすることも企図されている。本出願の発明に適したシール剤の例としては、ワックス、ゲル、フォーム、マスクシール、ワセリンなどが挙げられる。
【００２３】
シール部材７４は、耳介が入る大きさの開口部５４の少なくとも部分的な画定を行う。引き続き図２〜図５Ｃを参照すると、シール部材７４は、リング状またはドーナツ状であり、概ね下側ハウジング６０の下面７２に沿った形状をしている。換言すれば、シール部材７４が下面７２に連結されると、シール部材７４と下面７２とは（上面６８の極（pole）８２を通って延びる軸線を中心に）同軸配置されて、シール部材７４が少なくとも部分的に、または特定の実施態様では完全に、耳介を包む（取り囲む）ことができるようになっている。
【００２４】
リザーバシステム５０は、リザーバシステム５０と患者の頭部との間の流体密封状態を容易に維持できるように構成された保持部材８４をさらに含んでもよい。保持部材８４は、図８Ａおよび図８Ｂに示すように、患者の頭部に装着されるように適合されており、より特定的には、患者の頭部の頭蓋（Ｃ）に対して装着、または患者の頭部の頭蓋の周囲に装着されるように適合されている。図示の実施態様では、保持部材８４は伸縮性バンドであり、ハウジング５６に連結されて、患者の頭蓋周囲に沿って延在している。あるいは、保持部材８４が、流体密な配置で患者の頭部にリザーバシステム５０を装着するのに適した、ストラップ、接着剤などの他の手段を備えてもよいことが企図されている。図５に示すハウジング５６は、保持部材８４に着脱可能に連結されるように適合された複数の連結部材８６を備えている。図示の実施態様の各連結部材８６は、上側ハウジング５８の外側面７０の外面に連結された細長い棒を備えている。この細長い棒は、例えば伸縮性バンドなどの保持部材８４の両端部（図示せず）が差し込めるように構成されている。また、保持部材８４とハウジング５６を連結する他の手段として、例えば、ボタン、スナップ、ジッパー、クリップ、かぎホック留め、接着剤、結び付けなども企図されており、そのような連結手段は、保持部材８４とハウジング５６の一方または両方に設けられる。換言すれば、特定の構成では、保持部材８４は、ハウジング５６のいかなる部分も生体構造に貫通しない非侵襲性の装着デバイスである。そして、保持部材８４が、耳介を取り囲むとともに完全に耳の外側にある患者の頭部の部位と、互いに平坦な状態で接触するシール面７４を形成する。ただし、リザーバシステム５０を、１つ以上のネジまたは１つ以上のピンなどの侵襲性の保持デバイスで患者の頭部に装着してもよいことも企図されている。
【００２５】
図２〜図５Ｃに戻ると、リザーバシステム５０はアクセス開口８８を備えている。アクセス開口８８は、上面６８内に形成される。アクセス開口８８は、例えば、切削器具３０、内視鏡４０またはその両方などの１つ以上の外科器具を入れるのに適した大きさを有している。例えば、アクセス開口８８の（極８２を通って延びる軸線を中心とする）半径は、約５〜約３０ｍｍの範囲内であってもよく、より特定的には約１０〜約２０ｍｍの範囲内であってもよく、さらに特定的には約１５ｍｍであってもよい。図示の実施態様では、アクセス開口８８は、上面６８の極８２を通って延びる軸線を中心とする円形を有する１つの開口である。特定の実施態様では、アクセス開口８８は、例えば、約２０ｍｍの短半径と約２０ｍｍの長半径とを有する楕円形（円形）であってもよく、より特定的には、約１５ｍｍの短半径と約２０ｍｍの長半径とを有する楕円形であってもよい。図２〜図４では、切削器具３０と内視鏡４０の両方を同時にアクセス開口８８に通すように配置して、冠水環境２２内に浸している様子が示されている。ただし、１つ以上のアクセス開口８８の大きさ、形状、位置、およびそれらの組み合わせについては、上述した構成以外であってもよいことが企図されている。例えば、アクセス開口８８を、上面６８を貫通する２つの開口で構成し、これらの開口を、極８２を介して対向するように偏心配置してもよい。例えば、これらの２つの開口のうち一方の開口に切削器具３０を入れ、他方の開口に内視鏡４０を入れることになる。さらに、上側ハウジング５８が（例えば、上壁のない円筒状の側壁であるなど、）上面６８を備えない実施態様においては、アクセス開口８８は、外側面７０の上端の境界によって画定され得ることが企図されている。
【００２６】
変形可能なバルブ（図示せず）をハウジング５６に連結し、アクセス開口８８内に設けてもよい。変形可能なバルブは、アクセス開口８８を介した流体リザーバ容積５２からの流体の流出を防止するものである。一例では、変形可能なバルブは、ダックビルバルブである。他の例では、変形可能なバルブはダイヤフラムである。その場合のダイヤフラムは、１つまたは複数の外科器具が突き刺せるように適合されるとともに、バルブと突き刺す器具との間の密封状態が実質的に維持されるように適合された（例えば、エラストマーなどの）材料から形成される。また、このような例では、流体リザーバ容積５２を加圧状態としてもよい。
【００２７】
上述したように、図２は、図中では模式的にそれぞれ「Ｉ」と「Ｓ」で示す灌流と吸引とを行って、外耳道内の流体の体積を維持し冠水環境２２を形成するリザーバシステム５０を示している。さらに図５Ａ〜図５Ｃおよび図９も参照すると、リザーバシステム５０は、１つ以上の灌流ポート９０、１つ以上の吸引ポート９２、またはその両方を備えてもよい。灌流ポート９０は、灌流管９４を受け入れて灌流ポンプ９６および流体源９８と流体連通し、灌流流路を形成するように適合されており、一方、吸引ポート９２は、吸引管１００に接続されて吸引源１０２および廃棄物処理リザーバ１０４などの廃棄物処理システムと流体連通し、吸引流路を形成するように適合されている。図５Ａ〜図５Ｃは、ハウジング５６に連結する、より特定的には、ハウジング５６の外側面７０に連結する灌流ポート９０と吸引ポート９２とを示している。なお、灌流ポート９０および吸引ポート９２は、ハウジング５６の同じ側に配置されているが、他の位置や配置も本開示の範囲に含まれる（図７参照）。一構成では、吸引ポート９２を、灌流ポート９０よりも高い位置でハウジング５６に配置して、冠水環境２２からのオーバフローに対する安全措置を講じることもできる。ハウジング５６が２つ以上の灌流ポート９０、２つ以上の吸引ポート９２、またはその両方を有する構成では、これら２つ以上の灌流ポート９０や吸引ポート９２を、ハウジング５６の両側にそれぞれ配置してもよい。これにより、ハウジング５６が水平になっていない場合でも、円滑に動作が行われて冠水環境２２を維持することができるようになっている。灌流ポート９０と吸引ポート９２とは、適切な接続部によってそれぞれ灌流管９４と吸引管１００とに着脱可能に連結されるように適合されている。そのような適切な接続部は、ルアー継手やバヨネット式マウントなど、流体リザーバ容積５２と灌流流路や吸引流路との間に流体連通を確保するものである。
【００２８】
一例では、吸引管１００、吸引源１０２、および廃棄物処理リザーバ１０４は、「NEPTUNE」という商標で販売されているStryker Corporation（ミシガン州カラマズー）製の外科用廃棄物管理システムが備えるものである。当該外科用廃棄物管理システムは、共同所有特許である米国特許第７６２１８９８号、米国特許第８２１６１９９号、米国特許第８７４０８６６号、米国特許第８９１５８９７号、米国特許第９５７９４２８号の各明細書に開示されており、そのすべての開示内容は引用することによって本明細書の一部をなすものとする。灌流ポンプ９６および吸引源１０２は、灌流ポンプ９６および吸引源１０２の動作を制御するように適合された制御装置１０６に動作可能に接続されている。米国特許第７２３８０１０号明細書には、例示的な吸引／灌流システムが開示されており、そのすべての開示内容は引用することによって本明細書の一部をなすものとする。リザーバシステム５０は、１つ以上のバルブ１０８を含んでもよい。バルブ１０８は、灌流流路、吸引流路、またはその両方の内部の適切な位置に設けられ得る。その場合、制御装置１０６はバルブ１０８の動作を制御するように適合され、バルブ１０８は、制御装置１０６に動作可能に接続される。
【００２９】
後述する１つ以上のセンサ１１０を、ハウジング５６に接続するとともに、制御装置１０６に動作可能に接続することもできる。リザーバシステム５０は、ディスプレイ１１２とユーザ入力部１１４とをさらに備えてもよい。ディスプレイ１１２とユーザ入力部１１４は、いずれも制御装置１０６に動作可能に接続される。ディスプレイ１１２は、リザーバシステム５０に関連づけられたパラメータを出力することができる。そのようなパラメータとしては、例えば、灌流流量、吸引流量、流体水位、流体体積、流体リザーバ容積５２内の圧力レベル、またはそれらの任意の組み合わせが挙げられる。ユーザ入力部１１４は、ユーザからの入力を受けて、リザーバシステム５０の特定の機能を実行するように構成されている。そのような機能としては、例えば、システム電源の投入や切断、灌流流量の増減、吸引流量の増減など、またはそれらの任意の組み合わせが挙げられる。ディスプレイ１１２およびユーザ入力部１１４を、スマートフォン、タブレット、携帯情報端末（ＰＤＡ）などのモバイル機器、またはノートパソコン、デスクトップパソコン、などの適切な入出力デバイスに実装することもできる。
【００３０】
リザーバシステム５０の例示的動作が、患者を側臥位（図８Ａ参照）にして、患者の中耳に向かって重力の井戸（gravity well）を形成することを含んでもよい。上述の通り、リザーバシステム５０は、例えば、保持部材８４によって患者の頭部に装着される。制御装置１０６は、灌流ポンプ９６を動作させて、流体源９８から灌流管９４と灌流ポート９０とを介して流体を送り込むとともに、吸引源１０２を動作させて、吸引ポート９２と吸引管１００とを介して吸引を行う。灌流ポンプ９６および吸引源１０２の動作は、流体水位２４が流体リザーバ容積５２内の耳より高い位置となるように行われ得る。換言すれば、外耳道全体を流体で満たすとともに、リザーバシステム５０のハウジング５６の少なくとも一部も流体で満たす。図２に示す実施態様では、流体水位２４は流体リザーバ容積５２内の耳介より高い位置にあり、外耳道全体が流体で満たされた冠水環境２２が形成されている。一例では、制御装置１０６は、外耳道および流体リザーバ容積５２内に維持される流体の体積が約１０〜７５０ｍＬの範囲内、より特定的には約２０〜５００ｍＬの範囲内、さらに特定的には約３０〜２５０ｍＬの範囲内となるように、灌流ポンプ９６および吸引源１０２を動作させる。
【００３１】
１つ以上のセンサ１１０をハウジング５６の適切な位置に接続して、各位置に流体が存在するか否かを検出してもよい。一実施態様では、これらのセンサ１１０が、ハウジング５６に接続されて流体を電気的に検知する部材を含んでもよい。この流体を電気的に検知する部材は、インピーダンスまたは抵抗を検知するように構成することができる。他の実施態様では、センサ１１０が、ハウジング５６に連通する測定容器をさらに備えてもよい。その場合、センサ１１０は、測定容器内の圧力を測定するように構成された圧力センサを備える。さらに他の実施態様では、センサ１１０は、ハウジング５６内の流体の存在を光学的に判定する光学センサであってもよい。センサ１１０は、流体水位信号を制御装置１０６に送信してもよく、その場合、制御装置１０６は、流体水位信号に基づき灌流ポンプ９６、吸引源１０２、またはその両方を適宜動作させて、冠水環境２２の調整または維持を行う。
【００３２】
特定の実施態様では、２つ以上のセンサ１１０を、外耳道を挟んで離間した様々な位置でハウジング５６に接続してもよい。この実施態様では、センサ１１０は、各位置で流体が存在するか否かを検出し、流体水位信号を制御装置１０６に送信してもよい。そして、制御装置１０６は、これら２つ以上のセンサの流体水位信号に基づいて、ハウジング５６のある位置における流体水位がハウジング５６の他の位置における流体水位よりも低くなっている可能性を確認することができる。この実施態様には、例えば、ハウジング５６が若干傾いた患者の頭部上に配置されている場合などの、ハウジング５６が完全に水平には配置されていない場合に、制御装置１０６がそのような傾斜を補償することができるという利点がある。これにより、あるセンサ１１０での流体水位が他の１つ以上のセンサ１１０での流体水位よりも低い場合でも、制御装置１０６は、流体水位信号に基づき灌流ポンプ９６、吸引源１０２、またはその両方をより正確に制御して、外耳道内の冠水環境２２の調整または維持を適宜行うことができる。
【００３３】
特定の例示的動作では、制御装置１０６は、外耳道および流体リザーバ容積５２内の流体の体積が、外耳道全体が流体で満たされた一定状態に保たれるように灌流ポンプ９６および吸引源１０２を動作させる。制御装置１０６は、所定流量で流体を供給するように灌流ポンプ９６を動作させるとともに、当該灌流流量に基づく吸引流量で冠水環境２２から流体を吸引するように吸引源１０２を動作させる。一例では、吸引流量と灌流流量とが実質的に等しくなるように設定した上で、灌流と吸引を同時かつ連続的に行ってもよい。他の例では、灌流流量と吸引流量のうちいずれかを変化させた上で、灌流ポンプ９６と吸引源１０２のうち一方を断続的に動作させて、流体リザーバ容積５２への供給体積と排出体積が等しい場合と実質的に等しい効果が得られるようにする。
【００３４】
そして、外耳道内に冠水環境２２を形成した状態で、あるいは特定の実施態様では外耳道および流体リザーバ容積５２内に冠水環境２２を形成した状態で、ハウジング５６のアクセス開口８８に１つ以上の外科器具が通される。引き続き図２を参照すると、切削器具３０の切削部材３２がアクセス開口８８に通して冠水環境２２内に浸される。さらに、特定の実施態様では、これに加えて、内視鏡４０の遠位端４４もアクセス開口８８に通して冠水環境２２内に浸される。切削器具３０をアクセス開口８８に通して配置している状態で、内視鏡４０を同じアクセス開口８８に通してもよい。一例では、切削部材３２をアクセス開口８８に通して冠水環境２２内に浸した状態で、（医師の）片手で切削器具３０が支えられるとともに、内視鏡４０をアクセス開口８８に通して冠水環境２２内に浸した状態で、もう片方の手で内視鏡４０が支えられる。切削器具３０の切削部材３２を冠水環境２２内に浸した状態で、切削器具３０は耳の中の組織を切除するように動作される。また、特定の例示的な外科手術法においては、組織切除を行う前に、切削部材３２が冠水環境２２内に浸されることも考えられる。
【００３５】
上述の開示内容によって、リザーバシステム５０はいくつかの利点を実現することができる。まず、リザーバシステム５０によって冠水環境２２が維持されることにより、特定的には、制御装置１０６によって灌流ポンプ９６と吸引源１０２とを動作させることにより、医師は、外科処置の特に重要な部分、すなわち耳の中の組織を切除すること、に意識を的確に集中させることができる。さらに、特定の構成では、リザーバシステム５０によって冠水環境２２が維持されることによって、外耳道内に吸引ツールや灌流ツールを別途挿入する必要がなくなるため、外耳道内の貴重なスペースが奪われることがない。さらに、上述したように、冠水環境２２を形成することにより、切削部材３２の切削効率の向上、周辺組織の損傷可能性の低減、内視鏡４０の視野の妨げの最小限化、のうち少なくとも１つが得られる。また、リザーバシステム５０のこれらの利点は、例えば、鼓室形成手術、アブミ骨切除手術、蝸牛インプラント手術（人工内耳手術）などのいくつかの外科処置においても得られる場合がある。
【００３６】
図６Ａ〜図７Ｃは、本開示の代替的な例示的実施態様に係るハウジング５６を示している。少なくともいくつかの点において、以下に説明する実施態様のハウジング５６は、上述の実施態様と同様の構成を有しており、同様の構成には同様の符号を付している。説明の効率化のため、以下では、このような同様の構成については特定の側面のみ説明するが、説明を省略した同様の側面は引用することによって本明細書の一部をなすことが理解される。図６Ａ〜図７Ｂは、上面６８、外側面７０、下面７２が一体形成された構造を示している。別体の上側ハウジングと下側ハウジングとによる構成ではないため、製造の簡素化やコスト低減が図られるとともに、上側ハウジングと下側ハウジングとの間の連結界面で流体漏れが発生してしまう可能性がなくなる。上面６８と外側面７０とによって全体として、略半球形状を有するハウジング５６が形成されており、これにより、ハウジング５６が耳介を実質的に包み込む形状となっている。下面７２は、外側面７０から半径方向外方に延びている。これにより、流体リザーバ容積５２が、外側面７０と、上面６８より下側と、耳の開口部より上側とによって定まる境界の内部に概ね画定される。本実施態様では、下面７２は、流体リザーバ容積５２を有意に画定するものではなく、どちらかというと、シール部材７６を連結するための構造として機能する。従って、図２〜図５Ｃに示す実施態様の流体リザーバ容積５２の方が、図６Ａ〜図７Ｃに示す実施態様の流体リザーバ容積５２より大きくなり得る。また、図６Ａ〜図７Ｃでは、連結部材８６が下面７２の上側の表面に連結されていることにも留意されたい。
【００３７】
特に図７Ａ〜図７Ｃを参照すると、シール部材８４は１つ以上のフィン８５を備える。フィン８５は、ハウジング５６に、より特定的には、下面７２に連結している。フィン８５は、シール面７４を形成して、ハウジング５６と患者の頭部との間に流体密封状態を形成するように構成されている。フィン８５は、下面７２の下側の表面から下方に延びている。フィン８５は、下面７２とは別体の構造を下面７２に連結したものであってもよいし、下面７２と一体形成されていてもよい。図７Ａ〜図７Ｃに示すように、フィン８５は、断面視で細長い形状を有している。フィン８５は、上面６８の極８２を通って延びる軸線に対して外方に若干湾曲した、先端の尖ったテーパ状とすることができる。フィン８５は、患者の頭部に当接して配置されたときに、外側に若干たわんでシール面７４を形成するように、弾性材料で形成することができる。具体的には、フィン８５が湾曲していることにより、伸縮性バンドなどの保持部材８４によってハウジング５６に圧迫が加わると、フィン８５は外側に若干たわむ。フィン８５が持つ弾力性によって患者の頭部に力が加えられ、この反発力によってリザーバシステム５０と患者の頭部との間の流体密封状態が促進される。さらに、ハウジング５６の平面視で、フィン８５は略リング形状に形成されており、これにより、ハウジング５６を患者の頭部に装着したときに、フィン８５が耳介を取り囲むようになっている。これらのフィン８５は、上面６８の極８２を通って延びる軸線を中心に同軸配置してもよい。なお、図７Ａ〜図７Ｃには、同心配置された３つのフィン８５が示されているが、シール部材８４は、１つ、２つ、または４つ以上のフィンを備えてもよいことが理解される。また、図７Ａ〜図７Ｃに示すハウジング５６の例示的な実施態様では、ハウジング５６の外側面７０において、灌流ポート９０と吸引ポート９２とが、極８２を通って延びる軸線の両側にそれぞれ配置されていることにも留意されたい。
【００３８】
ここで、図３および図４に戻ると、図３は、灌流を行うリザーバシステム５０と、吸引を行う切削器具３０とを示している。図４は、灌流および吸引を行う切削器具３０を示している。具体的には、図３に示す例示的な実施態様では、切削器具３０が吸引口３４を備えている。さらに図９を参照すると、吸引口３４は、吸引管１００、吸引源１０２、および廃棄物処理リザーバ１０４に連通接続するように構成されている。一方、図４に示す実施態様では、切削器具３０が吸引口３４と灌流口３５とを備えている。
【００３９】
他の実施態様では、内視鏡４０が灌流シース４１を備えており、灌流シース４１が灌流口３５を有している。内視鏡に適した灌流シースについては、米国特許第１００２８６４４号に開示されており、その開示内容は引用することによって本明細書の一部をなすものとする。灌流口３５は、灌流管９４、灌流ポンプ９６、および流体源９８に連通接続するように構成されている。吸引口３４は、切削ツール、切削器具、またはその両方に設けることができる。特定の実施態様では、切削器具３０に設けられる吸引口３４、灌流口３５、またはその両方が、切削部材３２の近傍に配置される。
【００４０】
図３および図４に示す実施態様の例示的動作は、多くの点で上述の動作と同様である。図３のリザーバシステム５０では、ハウジング５６が患者の頭部に装着され、制御装置１０６が、灌流ポンプ９６を動作させて、流体源９８から灌流管９４と灌流ポート９０とを介してハウジング５６内に流体を送る。制御装置１０６（または切削器具３０に関連付けられた別体の制御装置）は、吸引源１０２を動作させて、吸引口３４と吸引管１００とを介して廃棄物処理リザーバ１０４内に流体を引き込む吸引を行う。灌流ポンプ９６および吸引源１０２の動作は、上記と同様に冠水環境２２が維持されるように行われる。灌流ポート９０は、冠水環境２２内に浸される吸引口３４より高い位置に配置されると認められる。従って、灌流ポート９０から冠水環境２２への流体の流入は、流体水位２４の近傍、流体水位２４の線上、または流体水位２４より高い位置から行われる一方、冠水環境２２からの吸引は、流体水位２４より低い位置から、より特定的には、外耳道内の流体水位２４より低い位置から行われる。これにより、実質的な効果として、流体および残屑を手術部位から取り除くことと、そこから時間をおかずに「新鮮な」流体を重力によって上から手術部位に補充することとを含む効果が得られる。さらに、ハウジング５６に連結される灌流ポート９０が、切削器具３０に設けられる吸引口３４から概ね遠い位置に配置されていることにより、上述した渦流効果によって、残屑を内視鏡４０の視野からさらに遠ざけることができる。図４のリザーバシステム５０では、ハウジング５６が患者の頭部に装着され、制御装置１０６が、灌流ポンプ９６を動作させて、流体源９８から灌流管９４と灌流口３５を介して流体を送る。制御装置１０６（または切削器具３０に関連付けられた別体の制御装置）は、吸引源１０２を動作させて、吸引口３４と吸引管１００とを介して廃棄物処理リザーバ１０４内に流体を引き込む吸引を行う。灌流ポンプ９６および吸引源１０２の動作は、上記と同様に冠水環境２２が維持されるように行われる。冠水環境２２に対する流体の供給と吸引とが、流体水位２４より低い位置、より特定的には、外耳道内の流体水位２４より低い位置で行われることにより、上述の渦流効果が得られるとともに手術部位で撹拌効果または乱流効果が得られ、冷却効果を向上する、残屑を内視鏡４０の視野から遠ざける、またはその両方を実現できる。
【００４１】
特定の実施態様では、吸引ポート９２を「過充填排出口」として機能するように配置することも企図されている。例えば、リザーバシステム５０が吸引ポート９２から吸引を行い、切削器具３０が灌流を行ってもよい。灌流口３５から冠水環境２２への流体の供給は、流体水位２４より低い位置から、より特定的には、外耳道内の流体水位２４より低い位置から行われる一方、冠水環境２２からの吸引は、流体水位２４の近傍、流体水位２４の線上、または流体水位２４より高い位置から行われる。他の例では、吸引ポート９２は、ハウジング５６に連結される灌流ポート９０よりも上の位置でハウジング５６に連結されている。灌流ポート９０を介した冠水環境２２への流体の供給は、第１の高さから行われる一方、吸引ポート９２を介した冠水環境２２からの吸引は、第１の高さとは異なる第２の高さから行われる。流体水位２４が第２の高さ以下である場合には、吸引ポート９２からの流体の吸引は行われない（制御装置１０６は、吸引源１０２の動作をオフにしてよい）。流体水位２４が第２の高さに達すると、流体が吸引ポート９２から吸引されて、流体水位は第２の高さで一定状態に維持される。ハウジング５６に灌流ポート９０と吸引ポート９２とを設けるとともに、切削器具３０に吸引口３４と灌流口３５とを設けてもよいことが企図されている。換言すれば、灌流源、吸引源、またはその両方を、それぞれ１つ以上設けてもよい。これらの複数の灌流源および吸引源は、制御装置１０６によって、所望の冠水環境２２が維持されるように互いに協調して動作され得る。
【００４２】
さて、処置中に、耳の生体構造における繊細な部位に過度の圧力が加わらないようにすれば有益である場合がある。特定の実施態様では、ハウジング５６のアクセス開口８８が、アクセス開口８８周辺の外界に開口していてもよい。これにより、流体表面において冠水環境２２が周囲の大気圧にさらされ、過剰な圧力を手術部位から逃がすことができる。圧力の観点では、耳は無視できる程度の深さしか有していないため、耳の底部における静水圧は、流体の深さによる水圧を実質的には含まない。したがって、特定の構成では、冠水環境内の静水圧は、通常１．００気圧±０．０５気圧である周囲の大気圧と実質的に差異はないことになる。さらに、本開示のさらなる一実施態様においては、耳の中の圧力が１．００気圧±０．０５気圧を超えてしまうことがないよう、灌流口３５と灌流ポンプ９６とは、灌流口３５から耳の中に実質的に大気圧で流体が送られるように構成される。
【００４３】
図１０を参照すると、本開示は、外耳道を介して行われる外科処置時に耳の中で切除を行うさらなる方法を含んでいる。本方法は、作業管腔（working lumen）１２１と２次管腔１２２とを画定する検鏡１２０を準備するステップと、作業管腔１２１を介して容易に外耳道にアクセスしたり、外耳道を可視化したりできるように、検鏡１２０を耳の中に配置するステップと、を含む。外耳道の可視化は、顕微鏡１２６などの様々な光学デバイスまたは電子デバイスによって実現することができる。本方法はまた、切削器具３０を作業管腔１２１に通すことと、外耳道の組織を切除するように切削器具３０を動作させることと、を含む。また、本方法は、流体源９８から流体を外耳道内に送るように灌流ポンプ９６を動作させることと、外耳道内から吸引を行うように吸引源１０２を動作させることと、をさらに含む。吸引源１０２および灌流ポンプ９６のうち少なくとも一方が、検鏡の２次管腔１２２と流体連通している。
【００４４】
上述の外耳道を介して行われる外科処置時に耳の中で切除を行うさらなる方法の構成を図１０に示す。灌流ポンプ９６による流体源９８から外耳道までの流体の送達は、灌流ポンプ９６と流体連通する灌流管９４および検鏡１２０の２次管腔１２２、灌流ポンプ９６と流体連通する切削器具３０の灌流口１２４、灌流ポンプ９６と流体連通する灌流口１２４を有する補助デバイス１２３、またはそれらの組み合わせを介して行われ得る。さらに、吸引源１０２による外耳道内からの吸引は、吸引源１０２と流体連通する吸引管１００および検鏡１２０の２次管腔１２２、吸引源１０２と流体連通する切削器具３０の吸引口１２５、吸引源１０２と流体連通する吸引口１２５を有する補助デバイス１２３、またはそれらの組み合わせを介して行われ得る。さらなる一実施態様では、検鏡１２０が３次管腔１２７を備えてもよい。これにより、検鏡１２０は、２次管腔１２２と３次管腔１２７の両方を使用して、検鏡１２０から吸引と灌流とを同時に行うことができるように構成される。
【００４５】
本開示全体に記載されているように、外科手術システム２０は、耳の中の組織を切除するように適合された切削部材３２を有する切削器具３０を備えている。また、切削器具３０は、バー、シェーバー、ドリルなどの回転式の切削部材３２を有する任意の適切な外科器具を備えてもよい。例示的な切削器具３０として、Stryker Corporation（ミシガン州カラマズー）製のS2 πDrive（登録商標）ドリルシステム、Sumex（登録商標）ドリルシステム、Maestro（登録商標）ドリルシステム、Saberドリルシステム、Arilドリルシステムが挙げられる。また、例示的なシェーバーとして、ESSx（登録商標）マイクロデブライダーシステムや、共同所有特許である米国特許第６１５２９４１号、米国特許第６６８９１４６号、米国特許第７７１７９３１号、および米国特許第８４７５４８１号に開示されているシェーバーが挙げられる。なおこれらの文献のすべての開示内容は引用することによって本明細書の一部をなすものとする。シェーバーは、外側チューブと、外側チューブ内に回転可能に配置されるチューブ状の駆動シャフトと、を備えており、外側チューブに設けられる窓とチューブ状の駆動シャフトに設けられる窓との間で切削部材３２を形成している。吸引口３４は、切削部材３２を形成するこれらの窓に連通していてもよい。これらの窓は、切削器具３０がチューブ状の駆動シャフトを回転させることにより、組織を切除するように適合されている。他の好適な切削器具３０として、ルータ、高周波（ＲＦ）アブレーション用電極、鋸駆動装置に装着するように構成された鋸またはブレード、外科用メス、超音波手術器（sonopet）に装着するように構成された超音波チップ、キュレット、やすり、トロカールスリーブ、生検鉗子、結紮器、組織縫合器、組織剪刀などの、内視鏡用ハンドピースに装着するように構成された任意の内視鏡用切削デバイス、またはそれらの任意の組み合わせを挙げることができる。
【００４６】
上述のドリルシステムおよびシェーバーシステムは、一直線状であってもよいし、傾斜がついていてもよい。しかしながら、経外耳道的内視鏡下耳科手術の場合に特に注目すべきは、湾曲した切削器具３０である。図１１を参照して、切削器具３０は、ノーズチューブ３１と、ノーズチューブ３１内に回転可能に配置される駆動シャフト３３と、をさらに備えてもよい。切削部材３２は、駆動シャフト３３の遠位端に配置されている。ノーズチューブ３１は、近位区間３７から延びる遠位区間３６を含んでもよい。遠位区間３６は、近位区間３７に対して傾斜または湾曲しており、これにより屈曲部が形成されている。駆動シャフト３３は可撓性を有しており、あるいは特定の実施態様では非中空（solid）かつ可撓性を有しており、ノーズチューブ３１の遠位区間３６および近位区間３７の内部に回転可能に配置されている。駆動シャフト３３の近位端は、ハンドピース（図示せず）内に配置されたモータ（図示せず）に着脱可能に装着されるように構成されたチャック３８に連結されている。ハブ３９は、ノーズチューブ３１に連結されるとともにノーズチューブ３１から近位側に延びる。ハブ３９は、ハンドピースに着脱可能に装着されるように構成されている。
【００４７】
切削器具３０が灌流口３５を備えていてもよく、その場合、灌流口３５は、ノーズチューブ３１内の切削部材３２近傍位置に配置される。灌流口３５は、灌流ポンプ９６および流体源９８と流体連通する灌流管９４（図９参照）に接続されるように構成されたポート９１に連通している。図１１に示す切削器具３０を用いた灌流の実施についての詳細は、共同所有特許である国際公開第２０１６／０５４１４０号に開示されており、そのすべての開示内容は引用することによって本明細書の一部をなすものとする。さらに、ノーズチューブ３１を通って延びる管腔（図示せず）を介して、灌流を行ってもよいことも企図されている。切削器具３０が灌流および吸引を行う実施態様では、灌流を送るための管腔と吸引を行うための管腔から成る２つの管腔が、ノーズチューブ３１を通って延びていてもよい。これら２つの管腔のうちの一方は、ノーズチューブ３１と駆動シャフト３３との間に設けられる遠位ブッシュ（図示せず）を通って延びていてもよい。遠位ブッシュは、駆動シャフト３３の遠位端に連結される切削部材３２の近傍に配置される。
【００４８】
湾曲した切削器具３０を備える本開示の外科手術システム２０を利用することにより、外耳道を介した内視鏡的処置を何度も行うことができる。上述したように、特に注目すべきは、鼓室の上面の鼓膜近傍位置に発生する真珠腫の治療である。図８Ａに示すように、患者は、外耳道がほぼ鉛直の向きとされて中耳に向かって重力の井戸が形成されるように側臥位とされる。そして、リザーバシステム５０は、上述の方法で患者の頭部に装着される。１つ以上のナビゲーションマーカ１１６を患者の適切な位置に装着して、手術室内の光学カメラがナビゲーションマーカ１１６を検出できるようにしてもよい。この点については、共同所有特許である米国特許第９９０１４０７号に記載されており、そのすべての開示内容は引用することによって本明細書の一部をなすものとする。ナビゲーションマーカ１１６によって、手術中における外耳道内での切削器具３０の切削部材３２の位置の特定を容易に行うことができるようになる。これに加えてまたは代えて、切削器具３０および内視鏡４０がいずれも、コンピュータ実装型ナビゲーションシステムのコンポーネントや機能を備えてもよい。コンピュータ実装型ナビゲーションシステムについては、共同所有特許である米国特許第８６５７８０９号、米国特許出願公開第２０１４／０１３５６１７号、米国特許出願公開第２０１４／０２４３６５８号の各明細書に開示されており、そのすべての開示内容は引用することによって本明細書の一部をなすものとする。さらに、リザーバシステムが１つ以上のナビゲーションマーカを備えてもよい。
【００４９】
次に、リザーバシステム５０が患者の頭部に装着された状態で、冠水環境２２が上述の方法で形成される。そして、切削器具３０、または特定の実施態様では切削器具３０および内視鏡４０が、外耳道に入れられて、切削部材３２が冠水環境２２内に浸される。さらに、ノーズチューブ３１の遠位区間３６の少なくとも一部を冠水環境２２内に浸してもよいことが理解される。切削器具３０の切削部材３２は、冠水環境内に浸した状態で、側頭骨に隣接した位置、より特定的には、原因部位である真珠腫に隣接した位置に配置される。一例では、切削部材３２は、鼓膜の外側かつ外耳道の上にある側頭骨にできた真珠腫に隣接した位置に配置される。切削器具３０は、冠水環境２２内に浸した状態で切削部材３２を回転させて真珠腫を切除するように動作される。原因部位である真珠腫が鼓膜の内側（すなわち、鼓室内）にある場合には、鼓膜を切開して鼓室へのアクセスを確保するよう指示される場合がある。鼓膜の切開は、耳に冠水環境２２を形成する前に行ってもよいし、その後に行ってもよい。鼓室へのアクセスが確保された状態では、冠水環境２２を構成する流体によって中耳も冠水してしまう可能性もある。ただし、そのような中耳の冠水は、耳の中の圧力によって抑制または防止され得ることが理解される。切削部材３２は、鼓膜の内側かつ外耳道の上にある原因部位としての真珠腫に隣接した位置に配置され、切削部材３２を回転させて真珠腫を切除するように動作される。
【００５０】
図１２および図１３は、中耳の中または内耳の中の組織を切除する外科処置のさらなる工程（ステップ）を示している。図１２は、内視鏡４０で可視化しながら、冠水環境２２内で切削部材３２をより内側に進めた状態を示している。ノーズチューブ３１の遠位区間３６は下向きとなっている。切削器具３０は、切削部材３２を冠水環境内に浸した状態で切削部材３２を回転させるように動作されて、中耳の中または内耳の中の組織、例えば、耳管の内側かつ蝸牛の下にある側頭骨の部位を切除する。ここでさらに図１３を参照すると、特定の方法では、ノーズチューブ３１の遠位区間３６を上向きにするように切削器具３０が反転される。例えば、切削器具３０は、その長手方向軸を中心に約１８０°、例えば１５０°〜２１０°回転される。ノーズチューブ３１の遠位区間３６は、切削器具３０を引き戻したり、頸静脈球に近位の側頭骨の部位を予め切除しておいたりしなくても、反転することができる。これに対し、湾曲した切削器具を使用する公知の方法では、多くの場合、切削器具３０の遠位区間を上向きにするためのスペースを十分に確保するために、頸静脈球に近位の側頭骨の部位を切除する必要があった。一方、本開示の切削器具３０における遠位区間３６と近位区間３７との間の屈曲部は、公知のシステムに比べて小さい曲率半径を有しているため、切削器具３０を引き戻したり頸静脈球に近位の側頭骨の部位を切除したりしなくても、遠位区間３６を反転させることができる。これにより、例えば、内耳道への経路確保などのために行う組織切除のための、内耳へのアクセス、より特定的には蝸牛下部へのアクセスが広がる。なお、経外耳道的内視鏡下耳科手術を行う他の方法でも、冠水環境２２を形成することによって効用が得られるものがあることが企図されている。
【００５１】
以上、冠水環境２２内で内視鏡手術を行うシステムおよび方法を説明したが、これらのシステムおよび方法は、人体内の他の開口（orifice）、腔（cavity）、管（canal）、またはそれらの任意の組み合わせに関連する他の処置、または外科処置中に患者の皮膚や骨の切開による開口部を経由して行う他の処置にも好適であり得る。例えば、鼻腔、口腔、または眼腔に冠水環境２２を形成してもよい。さらに、例えば、冠水環境２２は、脳神経外科手術中の開頭時に形成したり、整形外科手術中に関節腔に形成したり、または心臓外科手術中に軟組織の欠損による空隙部に形成したりすることもできる。
【００５２】
本発明の追加項を、以下のローマ数字で示す各項目に示す。
Ｉ．
外耳道を介して患者の頭部から延びる耳の中で外科処置を行う方法であって、
流体源から前記外耳道内に流体を送るステップと、
前記外耳道内に冠水環境が形成されるように、前記外耳道内の前記流体の体積を維持するステップと、
ノーズチューブと、前記ノーズチューブ内に回転可能に配置される駆動シャフトと、を備える切削器具の前記駆動シャフトの遠位端にある切削部材を前記冠水環境内に浸すステップと、
前記切削部材を前記冠水環境内に浸した状態で、前記冠水環境によってカメラの視野の妨げが最小限に抑えられるように、前記冠水環境内に内視鏡を浸すステップと、
前記切削部材を前記冠水環境内に浸した状態で、前記切削部材を回転させて前記内視鏡の視野内の組織を切除するように、前記切削器具を動作させるステップと、
を含む方法。
ＩＩ．
前記方法は、少なくとも部分的に耳介を取り囲むように、リザーバシステムを前記頭部に装着するステップをさらに含み、
前記リザーバシステムは、
前記リザーバシステムが前記頭部に装着されたときに流体リザーバ容積を画定するハウジングであって、前記流体リザーバ容積と流体連通するアクセス開口を備えるハウジング
を備えている、項目Ｉに記載の方法。
ＩＩＩ．
前記切削器具の前記切削部材を前記リザーバシステムの前記アクセス開口に通して前記冠水環境に浸した状態で、前記切削器具を片手で支えるステップと、
前記内視鏡を前記リザーバシステムの前記アクセス開口に通して前記冠水環境に浸した状態で、前記内視鏡をもう片方の手で支えるステップと、
をさらに含む、項目ＩＩに記載の方法。
ＩＶ．
前記流体の体積が流体水位を有しており、
前記方法が、前記外耳道全体を前記流体で満たして前記冠水環境が形成されるように、前記流体リザーバ容積内において前記流体水位を維持するステップをさらに含む、項目ＩＩまたはＩＩＩに記載の方法。
Ｖ．
外耳道を介して行われる外科処置時に、患者の頭部から延びかつ前記外耳道に通じる開口部を画定する耳介を含む耳の中に冠水環境を形成する外科手術システムであって、
前記患者の頭部に装着されるように適合されたハウジングであって、
前記耳の前記耳介が入る大きさの開口部が形成された外側面と、
前記外側面に連結する上面と、を備え、
前記外側面と前記上面との間に、前記流体の体積を前記外科処置の間維持するための流体リザーバ容積を画定し、
前記流体リザーバ容積と流体連通するアクセス開口が前記上面に形成されている、ハウジングと、
前記ハウジングに設けられるとともに、ポンプおよび流体源と流体連通する灌流管に接続されるように適合された灌流ポートと、
前記ハウジングの前記アクセス開口に通して配置することが可能な切削器具であって、
回転式の切削部材と、
吸引源と流体連通する吸引ポートと、
を備え、
前記切削部材が、前記外科処置の間に前記流体の体積の内部に浸されるように適合されている、切削器具と、
前記ポンプおよび前記吸引源に接続されるように適合された制御装置であって、
前記ハウジングの前記灌流ポートを介して、前記流体源から前記流体を供給するように前記ポンプを動作させることと、
前記外耳道内における前記流体の体積が維持されるように、前記切削器具の前記吸引ポートを介して、前記流量に基づく吸引流量で吸引を行うように前記吸引源を動作させることと、
を行うように構成されている制御装置と、
を備える外科手術システム。
ＶＩ．
前記ハウジングの前記アクセス開口に通して、前記流体の体積の内部に浸るように配置することが可能な内視鏡をさらに備える、項目Ｖに記載の外科手術システム。
ＶＩＩ．
前記アクセス開口が、前記内視鏡と前記切削器具とが同時に入る大きさを有している、項目ＶＩに記載の外科手術システム。
ＶＩＩＩ．
前記切削器具が、
ノーズチューブと、
前記ノーズチューブ内に回転可能に配置される非中空の駆動シャフトと、
をさらに備え、
前記切削部材が前記非中空の駆動シャフトの遠位端にある、項目Ｖ〜ＶＩＩの何れか一項に記載の外科手術システム。
ＩＸ．
前記ノーズチューブが、近位区間に対して傾斜した遠位区間を備え、
前記駆動シャフトが、可撓性の駆動シャフトで構成され、前記近位区間および前記遠位区間の内部に回転可能に配置されて、湾曲した切削器具を形成している、項目ＶＩＩＩに記載の外科手術システム。
Ｘ．
前記切削器具が、
外側チューブと、
前記外側チューブ内に回転可能に配置されるチューブ状の駆動シャフトと、
をさらに備え、
切削部材が、前記外側チューブに設けられる窓と前記チューブ状の駆動シャフトに設けられる窓との間に形成される、項目Ｖ〜ＶＩＩの何れか一項に記載の外科手術システム。
ＸＩ．
前記耳介周囲の前記頭部に当接するように配置されて、流体密封状態を形成するように適合されたシール面をさらに備える、項目Ｖ〜ＩＸの何れか一項に記載の外科手術システム。
ＸＩＩ．
前記ハウジングに連結されて前記シール面を画定するシール部材をさらに備える、項目ＸＩに記載の外科手術システム。
ＸＩＩＩ．
外耳道を介して行われる外科処置時に、耳の中に冠水環境を形成する外科手術システムであって、
回転式の切削部材と、ポンプと流体連通するように適合された灌流口と、吸引源と流体連通するように適合された吸引口と、を備える切削器具と、
前記ポンプおよび前記吸引源に接続されるように適合された制御装置であって、
前記切削器具の前記灌流口を介して、前記流体源から流体を供給するように前記ポンプを動作させることと、
外科処置の間、前記外耳道内における前記流体の前記冠水環境が維持されるように、前記切削部材を前記冠水環境内に浸した状態で、前記切削器具の前記吸引口を介して、所定流率に基づく吸引流量で吸引を行うように前記吸引源を動作させることと、
を行うように構成されている制御装置と、
を備える外科手術システム。
ＸＩＶ．
外耳道を介して行われる外科処置時に、患者の頭部から延びかつ前記外耳道に通じる開口部を画定する耳介を含む耳の中に冠水環境を形成する外科手術システムであって、
前記患者の頭部に装着されるように適合されたハウジングであって、
前記耳の前記耳介が入る大きさの開口部が形成された外側面と、
前記外側面に連結する上面と、を備え、
前記外側面と前記上面との間に、前記流体の体積を前記外科処置の間維持するための流体リザーバ容積を画定し、
前記流体リザーバ容積と流体連通するアクセス開口が前記上面に形成され、
吸引管を吸引源と流体連通させる吸引ポートが前記ハウジングに設けられている、ハウジングと、
灌流口を有する灌流シースであって、ポンプおよび流体源と流体連通する灌流管に接続されるように適合された灌流シースを有する内視鏡と、
前記ハウジングの前記アクセス開口に通して配置することが可能な切削器具であって、
回転式の切削部材を備え、
前記切削部材が、前記外科処置の間に前記流体の体積の内部に浸されるように適合されている、切削器具と、
前記灌流ポンプおよび前記吸引源に接続されるように適合された制御装置であって、
前記内視鏡の前記灌流口を介して、前記流体源から前記流体を供給するように前記灌流ポンプを動作させることと、
前記外耳道内における前記流体の体積が維持されるように、前記ハウジングの前記吸引ポートを介して、前記流量に基づく吸引流量で吸引を行うように前記吸引源を動作させることと、
を行うように構成されている制御装置と、
を備える外科手術システム。
ＸＶ．
外耳道を介して行われる外科処置時に、患者の頭部から延びかつ前記外耳道に通じる開口部を画定する耳介を含む耳の中で切除を行う外科手術システムであって、
作業管腔と２次管腔とを画定する検鏡と、
前記作業管腔に通して配置することが可能な回転式の切削部材を有する切削器具と、
流体源から前記外耳道に流体を送るための灌流ポンプと、
前記外耳道内から吸引を行うための吸引源であって、前記吸引源と前記灌流ポンプのいずれか一方が前記２次管腔と流体連通している、吸引源と、
前記灌流ポンプおよび前記吸引源に接続されるように適合された制御装置であって、
前記検鏡の前記２次管腔を介して、前記流体源から前記流体を供給するように前記灌流ポンプを動作させることと、
前記検鏡の前記２次管腔を介して吸引を行うように前記吸引源を動作させることと、
のうちの一方またはそれらの組み合わせを行うように構成されている制御装置と、
を備える外科手術システム。
ＸＶＩ．
外耳道を介して行われる外科処置時に、患者の頭部から延びかつ前記外耳道に通じる開口部を画定する耳介を含む耳の中に冠水環境を形成する方法であって、
ハウジングと、前記ハウジングに設けられたアクセス開口と、前記ハウジングに設けられ、ポンプおよび流体源と流体連通する灌流ポートと、前記ハウジングに設けられ、吸引源と流体連通する吸引ポートと、を備えるリザーバシステムを準備するステップと、
前記患者を側臥位にするステップと、
少なくとも部分的に前記耳介を取り囲むように、前記リザーバシステムを前記患者の頭部に装着するステップであって、これにより、前記アクセス開口と流体連通する流体リザーバ容積を画定するステップと、
前記灌流ポートを介して、所定流量で前記流体源から前記外耳道内に流体を送るように前記ポンプを動作させるステップと、
前記外耳道および前記流体リザーバ容積内における前記流体の体積が維持されるように、前記吸引ポートを介して、前記所定流量に基づく吸引流量で前記冠水環境から吸引を行うように前記吸引源を動作させるステップであって、これにより、前記外耳道全体を前記流体で満たして前記外耳道内に前記冠水環境を形成するステップと、
前記ハウジング内に設けられた前記アクセス開口から切削器具を入れるステップと、
前記耳の中の組織を切除するように前記切削器具を動作させるステップと、
を含む方法。
ＸＶＩＩ．
外耳道を介して行われる外科処置時に、患者の頭部から延びかつ前記外耳道に通じる開口部を画定する耳介を含む耳の中に冠水環境を形成する方法であって、
ハウジングと、前記ハウジングに設けられたアクセス開口と、前記ハウジングに設けられ、ポンプおよび流体源と流体連通する灌流ポートと、を備えるリザーバシステムを準備するステップと、
吸引源と流体連通する吸引口を備える切削器具を準備するステップと、
前記患者を側臥位にするステップと、
少なくとも部分的に前記耳介を取り囲むように、前記リザーバシステムを前記患者の頭部に装着するステップであって、これにより、前記アクセス開口と流体連通する流体リザーバ容積を画定するステップと、
前記灌流ポートを介して、所定流量で前記流体源から前記外耳道内に流体を送るように前記ポンプを動作させるステップと、
前記外耳道および前記流体リザーバ容積内における前記流体の体積が維持されるように、前記吸引口を介して、前記所定流量に基づく吸引流量で前記冠水環境から吸引を行うように前記吸引源を動作させるステップであって、これにより、前記外耳道全体を前記流体で満たして前記外耳道内に前記冠水環境を形成するステップと、
前記ハウジングに設けられた前記アクセス開口から切削器具を入れるステップと、
前記耳の中の組織を切除するように前記切削器具を動作させるステップと、
を含む方法。
ＸＶＩＩＩ．
外耳道を介して行われる外科処置時に、患者の頭部から延びかつ前記外耳道に通じる開口部を画定する耳介を含む耳の中に冠水環境を形成する方法であって、
ハウジングと、前記ハウジングに設けられたアクセス開口と、を備えるリザーバシステムを準備するステップと、
ポンプおよび流体源と流体連通する灌流口と、吸引源と流体連通する吸引口と、を備える切削器具を準備するステップと、
前記患者を側臥位にするステップと、
少なくとも部分的に前記耳介を取り囲むように、前記リザーバシステムを前記患者の頭部に装着するステップであって、これにより、前記アクセス開口と流体連通する流体リザーバ容積を画定するステップと、
前記灌流口を介して、所定流量で前記流体源から前記外耳道内に流体を送るように前記ポンプを動作させるステップと、
前記外耳道および前記流体リザーバ容積内における前記流体の体積が維持されるように、前記吸引口を介して、前記所定流量に基づく吸引流量で前記冠水環境から吸引を行うように前記吸引源を動作させるステップであって、これにより、前記外耳道全体を前記流体で満たして前記外耳道内に前記冠水環境を形成するステップと、
前記ハウジングに設けられた前記アクセス開口から切削器具を入れるステップと、
前記耳の中の組織を切除するように前記切削器具を動作させるステップと、
を含む方法。
【００５３】
以上、いくつかの実施態様について説明してきたが、本明細書に記載の実施態様は、本発明を包括的に説明することを意図したものではなく、また本発明を特定の形態に限定することを意図したものでもない。また、上述の記載内の各用語も、限定的な意味ではなく説明的な意味で用いていることが意図されている。さらに、上述の教示に基づいて多くの変更および変形が可能であり、上述において具体的に記載したものとは異なる方法によって本発明を実施することも可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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