(57)【要約】  本開示は、一般に、血管症状の処置への医療デバイスの使用に関する。特に、本開示は、血管系内の内膜及び中膜カルシウムを破壊するためにシース内で生成されるレーザ誘起圧力波を使用するためのデバイス及び方法を提供する。本開示はまた、そのようなデバイス及び方法とともに使用される処置モード選択システムも提供する。
2021532929.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端並びに内部のルーメンを有するシースであって、前記ルーメンは、遠位端を有するデバイスを並進可能に受け入れるように構成されている、シースと、
前記シースに結合されているハンドルと、
前記ハンドルに結合されている処置モード選択システムであって、前記処置モード選択システムは、前記デバイスを第１の構成から第２の構成へと、及び、第２の構成から第１の構成へと逆に構成するように作動可能であるユーザ入力を備え、前記第１の構成においては、前記デバイスの遠位端が前記シースの遠位端から遠位に配置されており、前記第２の構成においては、前記デバイスの遠位端が前記シースの遠位端から近位に且つ前記ルーメン内に配置されている、処置モード選択システムと
を備える、システム。
【請求項２】
前記ユーザ入力は並進可能ボタンを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ユーザ入力は回転可能構成要素を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
近位端及び遠位端並びに内部のルーメンを有するシースと、
前記シース内に並進可能に配置されているレーザカテーテルであって、レーザ発生器に結合する近位端、遠位端、及び前記レーザ発生器に結合する少なくとも１つの放射器を備える、レーザカテーテルと、
前記シースに結合されており、前記レーザカテーテルに並進可能に結合されているハンドルと、
前記シースに結合されている処置モード選択システムと
を備える、レーザカテーテルシステムであって、
前記処置モード選択システムは、前記レーザカテーテルシステムを第１の構成から第２の構成へと、及び、第２の構成から第１の構成へと逆に構成するように作動可能であるユーザ入力を備え、前記第１の構成においては、前記レーザカテーテルの遠位端が前記シースの遠位端から遠位に配置されており、前記第２の構成においては、前記レーザカテーテルの遠位端が前記シースの遠位端から近位に且つ前記ルーメン内に配置されており、よって、前記レーザカテーテルの前記遠位端と前記シースの前記遠位端との間に空洞が形成される、
レーザカテーテルシステム。
【請求項５】
前記ユーザ入力は前記レーザ発生器の少なくとも１つの動作パラメータを設定するように作動可能である、請求項４に記載のレーザカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0002]  本開示は、一般に、血管症状の処置への医療デバイスの使用に関する。特に、本開示は、血管閉塞部を破壊し、閉塞領域に治療薬を送達するためにレーザ誘起圧力波を使用するための材料及び方法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
[0003]  動脈疾患は、数百万人のアメリカ人に影響を及ぼしている一般的な疾患である。冠動脈疾患（ＣＡＤ）は、対象者の冠動脈の内部へのろう様物質の蓄積として発現する、アテローム性動脈硬化症として知られる症状から最も頻繁に生じる。プラークと呼ばれるこの物質は、コレステロール、脂肪族化合物、カルシウム、及びフィブリンと呼ばれる血液凝固物質から成る。同様に、末梢動脈障害（ＰＡＤ）は、患者の腕、手、脚及び／又は足の動脈など、対象者の末梢動脈の内部へのプラークの蓄積から頻繁に生じる。
【０００３】
[0004]  プラークが冠動脈、末梢動脈及び他の動脈のいずれかに蓄積すると、対応する動脈が狭まり、及び／又は、狭窄し、よって、血液が動脈を流れるのがより困難になる。狭窄のサイズが増大し、閉塞が悪化すると、血流が減速し、完全血管閉塞部が形成されると、対応する動脈を通る血流が完全に停止し、それによって、四肢の疼痛が、重篤な場合には壊疽が発生し、最終的に切断術を要する。
【０００４】
[0005]  バルーン血管形成及び他の経腔医療処置がよく知られており、動脈が部分的にのみ閉塞されており、完全に閉塞されているのでない限り、ＣＡＤ及び／又はＰＡＤの中心にある狭窄病変の処置に有効であることが証明されている。ＣＡＤを処置するための典型的な血管形成手技において、カテーテルが対象者の鼠径部又は腕に挿入され、大動脈を通じて前方に案内され、心臓の冠動脈に至る。血管形成カテーテルは、部分閉塞部内に配置されると膨張することができ、よって、閉塞部又は制限部を広げ、動脈の直径のサイズを増大させて、より多くの典型的な血流が通ることを可能にするバルーンを含む。
【０００５】
[0006]  経時的に、血管閉塞部、特に完全閉塞部は、石灰化し、及び／又は、線維状になり、よって、バルーンが血管閉塞部を広げる能力を低減する。電気誘導衝撃波バルーンカテーテルなどの特定のタイプのカテーテルが、石灰化組織を破壊するために使用される。電気誘導衝撃波バルーンカテーテルは、液体充填バルーンと、バルーン内の１対又は複数対の電極とを含む。電極にわたって放電が生成されると、プラズマが生成され、結果として１つ又は複数の蒸気泡が形成される。バルーン内で生成される蒸気泡は、バルーンを膨張及び収縮させる。バルーンの膨張及び収縮は、腔内カルシウム及び血管系の組織層内のカルシウム（例えば、カルシウム沈着）を破壊するのに十分な量のエネルギーを血管閉塞部及び／又は血管壁に伝達する動水力を生成する。蒸気泡が、液体中の電気的反応によって生成されるプラズマの形成を受けて生成されるのに加えて、衝撃波も生成される。衝撃波は、バルーンを通じて石灰化血管閉塞部へと伝達され、衝撃波は、石灰化血管閉塞部を改質する。
【０００６】
完全狭窄性閉塞部が形成される場合、バルーンが狭窄部に入ることが困難である。付加的に、完全閉塞部が石灰化し、及び／又は、線維状になり、よって閉塞部の硬度が増大する場合、閉塞部を貫通してバルーンカテーテルを挿入することは、不可能ではないにせよ、さらにより困難になる。例えば、閉塞部の近位端及び／又は遠位端は、「蓋」又は「石灰化蓋」が生成される点まで石灰化し、結果、バルーンは動作するために閉塞部内あり、且つこれに隣接しなければならないため、電気誘導衝撃波バルーンカテーテルであっても、石灰化完全閉塞部を貫通することが不可能である。また、電気誘導衝撃波バルーンカテーテル内のバルーンは典型的には、電気誘導衝撃波バルーンカテーテルの遠位端に近接しているため、完全閉塞部の石灰化蓋の中に又はこれを通じて挿入することは不可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
[0007]  特に石灰化蓋などの、石灰化した及び／又は線維状の血管閉塞部を貫通することが可能であるデバイスであり、デバイスが完全閉塞部を貫通し、トラバースするときに、血管閉塞部の少なくとも一部分を破壊することが可能である、デバイスが必要とされている。動水力を加えることなく石灰化した及び／又は線維状の部分を破壊するために血管閉塞部にレーザ誘起圧力波を送達することが可能であるデバイスも必要とされている。これらの及び他の必要性は、本開示の様々な態様、実施形態、及び構成によって対処される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
[0008]  本開示は、カテーテルであって、近位端及び遠位端を有する外側シースであり、遠位端は先端を備える、外側シースを備えるカテーテルを提供し、内側シースが、少なくとも１つのルーメン、近位端及び遠位端を含み、内側シースは、半径方向において外側シース内に配置され、内側シースの遠位端は、先端に近接して配置され、よって、外側シース、内側シースの間に空洞が形成され、１つ又は複数の放射器が、内側シースの中に配置され、内側シースの近位部分から内側シースの遠位端へと延在して空洞内に至り、１つ又は複数の放射器の近位端がレーザ発生器に結合されており、少なくとも１つの放射器は、空洞内に配置される。
【０００９】
[0009]  カテーテルは、シースの周りに配置されている１つ又は複数の液体媒体ポートをさらに備える。
【００１０】
[0010]  外側シースは、軸方向に膨張及び収縮することが可能である。
【００１１】
[0011]  外側シースは、ポリマー、コイルを有するか又は編組を組み込まれているポリマー、埋め込み編組及びフッ素化エチレンプロピレン若しくは滑性フルオロポリマーライナを有するポリマー、レーザ切断ハイポチューブ、トリコイル若しくはバイコイル又は上記の任意の組み合わせから成る群から構成される。
【００１２】
[0012]  カテーテルは、軸方向において内側シースの遠位端と先端との間で空洞内に配置されているシールドをさらに備える。
【００１３】
[0013]  シールドは、近位端及び遠位端を備え、シールドは、近位端から遠位端へと先細りになっているか、又は、シールドは、遠位端から近位端へと先細りになっている。
【００１４】
[0014]  先端は、近位端及び遠位端を備え、先端は、その近位端からその遠位端へとその長手方向軸に沿って中実構造を有する。
【００１５】
[0015]  先端は、外側シースの遠位端にある開放構造を備える。
【００１６】
[0016]  先端は、近位端及び遠位端を備え、先端は、その近位端からその遠位端へとその長手方向軸に沿って中空構造を有する。
【００１７】
[0017]  少なくとも１つの放射器は、約３００ナノメートル〜約３６０ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【００１８】
[0018]  少なくとも１つの放射器は、約３０８ナノメートルの波長、約１０ナノ秒〜約２００ナノ秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約１００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【００１９】
[0019]  少なくとも１つの放射器の総エネルギー出力は、約１〜３００ミリジュール毎平方ミリメートル（ｍＪ／ｍｍ２）である。
【００２０】
[0020]  液体媒体は、造影剤又は対照液である。
【００２１】
[0021]  液体媒体は、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤のいずれか一方である。
【００２２】
[0022]  液体媒体は、約１ナノメートル〜約１ミリメートルの波長、約１ナノ秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において少なくとも１つの放射器から放射される光エネルギーの高い吸収度を呈するように構成されている。
【００２３】
[0023]  少なくとも１つの放射器は、１つ又は複数の同心の放射器である。
【００２４】
[0024]  少なくとも１つの放射器は、２つ以上の単一ファイバ放射器である。
【００２５】
[0025]  少なくとも１つの放射器は、外側シース内で並進するように構成されている。
【００２６】
[0026]  先端は、遠位端、及び、その遠位端にある可撓性膜を備える。
【００２７】
[0027]  液体媒体は、光エネルギーを吸収すること、血管閉塞部を破壊するレーザ誘起圧力波及び／若しくは蒸気泡及び／若しくはキャビテーション事象を生成すること、限定ではないが、腔内カルシウムと血管系内のカルシウム沈着の両方を破砕することを含め、薬物吸収を増強するように血管表面を改質すること、並びに／又は、血管閉塞部の周りの領域に薬物を送達することとを行うように構成されている。液体媒体は、例えばヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤を含む造影剤、並びに、色素及び／又は粒子を含む対照液を含むことができる。
【００２８】
[0028]  内側シースは、第１のガイドワイヤルーメンをさらに備え、外側シースに結合されているシール可能弁をさらに備え、シール可能弁は、第２のガイドワイヤルーメン及びシールを有し、ガイドワイヤが第１のガイドワイヤルーメン及び第２のガイドワイヤルーメンに導入され、液体媒体が空洞に導入されると、液体媒体は、弁内でシールを作動させ、弁とガイドワイヤとの間の開口部を閉じる。
【００２９】
[0029]  シール可能弁は、外壁及び半径方向においてその中に配置されているフランジをさらに備え、外壁とフランジとの間に間隙が存在する。
【００３０】
[0030]  シール可能弁は、近位部分及び遠位部分を備え、フランジは、シール可能弁の近位部分に向かって配置される。
【００３１】
[0031]  シール可能弁の近位部分は管状である。
【００３２】
[0032]  シール可能弁の遠位部分は、外壁から第２のガイドワイヤルーメンに向かって半径方向内向きに先細りになっている。
【００３３】
[0033]  シール可能弁は外壁の中に、近位部分に向かって延在する開口部をさらに備える。
【００３４】
[0034]  フランジが遠位部分から近位部分に向かって伸展するにつれて、フランジは第２のガイドワイヤルーメンに向かって半径方向内向きに先細りになっている。
【００３５】
[0035]  本開示はまた、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法であって、対象者の血管系内でカテーテルを位置決めするステップであって、カテーテルは、近位端及び遠位端を有する外側シースで、遠位端は先端を備える、外側シースと、少なくとも１つのルーメン、近位端及び遠位端を有する内側シースで、内側シースは、半径方向において外側シース内に配置され、内側シースの遠位端は、先端に近接して配置され、よって、外側シース、内側シース及び先端の間に空洞が形成される、内側シースと、軸方向において内側シースの遠位端と先端との間で空洞内に配置されているシールドと、内側シースの遠位端及び／又は空洞の中に配置されている１つ又は複数の放射器で、放射器のうちの１つ又は複数はレーザ発生器に結合されており、１つの放射器は、空洞内に配置されている、１つ又は複数の放射器と、少なくとも１つのルーメンに結合されている１つ又は複数の液体媒体ポートとを備える、位置決めするステップと、先端を血管系内の閉塞部に隣接して位置決めするステップと、１つ又は複数の液体媒体ポートを通じて空洞内に液体媒体を導入するステップと、液体媒体に光エネルギーのパルスを送出するために空洞内の少なくとも１つの放射器を作動させるステップであって、放射器から液体媒体に光エネルギーのパルスを送出することによって、先端に血管閉塞部の少なくとも一部分に係合させ、破壊させる少なくとも１つの伝搬レーザ誘起圧力波が生成される、作動させるステップとを有する、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法も提供する。
【００３６】
[0036]  液体媒体は、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤のいずれか一方である。
【００３７】
[0037]  本開示は、カテーテルシステムであって、近位端及び遠位端並びに内部のルーメンを有するシースと、レーザ発生器に結合することが可能な近位端、遠位端及びレーザ発生器に結合されている少なくとも１つの放射器を備えるレーザカテーテルであり、カテーテルはシース内に配置されており、レーザカテーテルの遠位端がシースの遠位端に近接して配置されると、レーザカテーテルの遠位端とシースの遠位端との間に空洞が形成される、レーザカテーテルと、空洞に液体媒体を導入するための手段と、ハンドルであり、シースの近位端に結合されている基部を備える、ハンドルと、基部に並進可能に結合されている駆動メカニズムであり、駆動メカニズムは、駆動メカニズムが基部に対して並進することによって、レーザカテーテルがシースのルーメン内で並進するようにレーザカテーテルに結合されている、駆動メカニズムとを備える、カテーテルシステムを提供する。
【００３８】
[0038]  駆動メカニズムは、基部に可動に結合されている制御要素と、基部に並進可能に結合されており、制御要素によって駆動される結合部であり、結合部は、制御要素が基部に対して動くことによって、レーザカテーテルがシースのルーメン内で並進するように、レーザカテーテルに結合されている、結合部とを備える。
【００３９】
[0039]  制御要素は基部に回転可能に結合されており、制御要素が基部に対して回転することによって、レーザカテーテルがシースのルーメン内で並進する。
【００４０】
[0040]  制御要素は第１のねじ切り面を含み、駆動メカニズムは、基部内で並進可能であり、結合部に結合されているシャフトをさらに含み、シャフトは、第２のねじ切り面を含み、第２のねじ切り面は、制御要素が基部に対して回転することによって、シャフトが基部内で並進し、レーザカテーテルがシースのルーメン内で並進するように、第１のねじ切り面に結合する。
【００４１】
[0041]  ハンドルは、基部に結合されている管をさらに備え、管はレーザカテーテルを受け入れ、シャフトは、シャフトが基部内で並進するときに管を並進可能に受け入れる内側ルーメンを含む。
【００４２】
[0042]  駆動メカニズムは、シャフトに結合されているシールをさらに備え、シールは管に並進可能に係合する。
【００４３】
[0043]  管はハイポチューブである。
【００４４】
[0044]  基部は、第１の鍵特徴部を含み、シャフトは、シャフトが基部に対して回転するのを妨げるために第１の鍵特徴部に結合する第２の鍵特徴部を含む。
【００４５】
[0045]  基部は制御要素内に配置されている開口部を含み、第２のねじ切り面は、第１のねじ切り面に結合するために開口部を通じて延在する。
【００４６】
[0046]  本開示は、シース及びレーザカテーテルに結合するためのハンドルであって、シースの近位端に結合するように構成されている基部と、基部に並進可能に結合されている駆動メカニズムであり、駆動メカニズムは、駆動メカニズムが基部に対して並進することによって、レーザカテーテルがシースのルーメン内で並進するようにレーザカテーテルに結合されている、駆動メカニズムとを備える、ハンドルを提供する。
【００４７】
[0047]  駆動メカニズムは、基部に可動に結合されている制御要素と、基部に並進可能に結合されており、制御要素によって駆動される結合部であり、結合部は、制御要素が基部に対して動くことによって、レーザカテーテルがシースのルーメン内で並進するように、レーザカテーテルに結合するように構成されている、結合部とを備える。
【００４８】
[0048]  制御要素は基部に回転可能に結合されており、制御要素が基部に対して回転することによって、レーザカテーテルがシースのルーメン内で並進する。
【００４９】
[0049]  制御要素は第１のねじ切り面を含み、駆動メカニズムは、基部内で並進可能であり、結合部に結合されているシャフトをさらに含み、シャフトは、第２のねじ切り面を含み、第２のねじ切り面は、制御要素が基部に対して回転することによって、シャフトが基部内で並進し、レーザカテーテルがシースのルーメン内で並進するように、第１のねじ切り面に結合する。
【００５０】
[0050]  ハンドルは、基部に結合されている管をさらに備え、管はレーザカテーテルを受け入れ、シャフトは、シャフトが基部内で並進するときに管を並進可能に受け入れる通路を含む。
【００５１】
[0051]  駆動メカニズムは、シャフトに結合されているシールをさらに備え、シールは管に並進可能に係合する。
【００５２】
[0052]  管はハイポチューブである。
【００５３】
[0053]  基部は、第１の鍵特徴部を含み、シャフトは、シャフトが基部に対して回転するのを妨げるために第１の鍵特徴部に結合する第２の鍵特徴部を含む。
【００５４】
[0054]  基部は制御要素内に配置されている開口部を含み、第２のねじ切り面は、第１のねじ切り面に結合するために開口部を通じて延在する。
【００５５】
[0055]  本開示は、カテーテルであって、近位端、遠位端、及び遠位端に隣接して配置されている多孔質減衰部材を有する外側シースであり、多孔質減衰部材は複数の開口部を備える、外側シースと、近位端及び遠位端を有する内側シースであり、内側シースは、半径方向において外側シース内に配置されている、内側シースと、レーザ発生器に結合されている少なくとも１つの放射器であり、少なくとも１つの放射器は、少なくとも１つの放射器が半径方向において減衰部材内に配置されるように、半径方向において外側シース内に配置されている、少なくとも１つの放射器とを備える、カテーテルを提供する。
【００５６】
[0056]  多孔質減衰部材は、半剛性の生体適合性構造を形成するように構成されている。
【００５７】
[0057]  多孔質減衰部材は、剛性の生体適合性構造を形成するように構成されている。
【００５８】
[0058]  外側シースは、無孔性生体適合層を含む。
【００５９】
[0059]  多孔質減衰部材は、中実生体適合層内に一体的に配置されている。
【００６０】
[0060]  多孔質減衰部材は、中実生体適合層の外部に配置されている。
【００６１】
[0061]  多孔質減衰部材は、中実生体適合層の内部に配置されている。
【００６２】
[0062]  多孔質減衰部材は、複数の開口部を備え、複数の開口部は、以下の形状、すなわち、円、楕円、三角形、正方形、長方形、らせん形、多角形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、及び十角形のうちの少なくとも１つを含む。
【００６３】
[0063]  液体媒体は、造影剤又は対照液である。
【００６４】
[0064]  液体媒体は、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤のいずれか一方である。
【００６５】
[0065]  液体媒体は、約１ナノメートル〜約１ミリメートルの波長、約１ナノ秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５００パルス毎秒の周波数において少なくとも１つの放射器から放射される光エネルギーの高い吸収度を呈するように構成されている。
【００６６】
[0066]  少なくとも１つの放射器は、２つ以上の同心の放射器である。
【００６７】
[0067]  少なくとも１つの放射器は、２つ以上の単一ファイバ放射器である。
【００６８】
[0068]  少なくとも１つの放射器は、外側シース内で並進するように構成されている。
【００６９】
[0069]  外側シースの遠位端は開放構成を含む。
【００７０】
[0070]  外側シースの遠位端は閉鎖構成を含む。
【００７１】
[0071]  本開示は、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法であって、対象者の血管系内でカテーテルを導入するステップであって、カテーテルは、近位端、遠位端、及び遠位端に隣接して配置されている多孔質減衰部材を有する外側シースで、多孔質減衰部材は複数の開口部を備える、外側シースと、近位端及び遠位端を有する内側シースであり、内側シースは、半径方向において外側シース内に配置されている、内側シースと、レーザ発生器に結合されている少なくとも１つの放射器であり、少なくとも１つの放射器は、半径方向において外側シース内に配置されている、少なくとも１つの放射器と、少なくとも１つのルーメンに結合されている１つ又は複数の液体媒体ポートとを備える、導入するステップと、多孔質減衰部材が血管系内の閉塞部に隣接するような位置に外側シースを位置決めするステップと、少なくとも１つの放射器が半径方向において多孔質減衰部材内に配置されるように、少なくとも１つの放射器を位置決めするステップと、外側シース内に液体媒体を導入するステップと、液体媒体に光エネルギーのパルスを送出するために少なくとも１つの放射器を作動させるステップであって、放射器から液体媒体に光エネルギーのパルスを送出することによって、外側シース及び多孔質減衰部材を通過し、閉塞部の少なくとも一部分を破壊する少なくとも１つの伝搬レーザ誘起圧力波が生成される、作動させるステップとを有する、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法を提供する。
【００７２】
[0072]  本開示は、キットであって、近位端、遠位端、及び遠位端に隣接して配置されている多孔質減衰部材を有する外側シースであり、多孔質減衰部材は複数の開口部を備える、外側シースと、多孔質減衰部材内に配置されるように構成されているレーザカテーテルであり、レーザカテーテルは、近位端及び遠位端を有する内側シースで、内側シースは、半径方向において外側シース内に配置されるように構成されている、内側シース、及び、レーザ発生器に結合されている少なくとも１つの放射器で、少なくとも１つの放射器は、少なくとも１つの放射器が半径方向において多孔質減衰部材内に配置されるように、半径方向において外側シース内に配置されている、少なくとも１つの放射器を備える、レーザカテーテルとを備える、キットを提供する。
【００７３】
[0073]  本開示は、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法であって、対象者の血管系内に外側シースを導入するステップであって、外側シースは、近位端、遠位端、及び遠位端に隣接して配置されている多孔質減衰部材を有する外側シースで、多孔質減衰部材は複数の開口部を備える、外側シースを導入するステップと、対象者の血管系内にレーザカテーテルを導入するステップであって、レーザカテーテルは多孔質減衰部材内に配置されるように構成されており、レーザカテーテルは、近位端及び遠位端を有する内側シースで、内側シースは、半径方向において外側シース内に配置されるように構成されている、内側シースと、レーザ発生器に結合されている少なくとも１つの放射器で、少なくとも１つの放射器は、半径方向において外側シース内に配置されている、少なくとも１つの放射器と、少なくとも１つのルーメンに結合されている１つ又は複数の液体媒体ポートとを備える、レーザカテーテルを導入するステップと、多孔質減衰部材が血管系内の閉塞部の一部分に隣接するような位置に外側シースを位置決めするステップと、少なくとも１つの放射器が半径方向において多孔質減衰部材内に配置されるように、少なくとも１つの放射器を位置決めするステップと、外側シース内に液体媒体を導入するステップと、液体媒体に光エネルギーのパルスを送出するために少なくとも１つの放射器を作動させるステップであって、放射器から液体媒体に光エネルギーのパルスを送出することによって、外側シース及び多孔質減衰部材を通過し、閉塞部の少なくとも一部分を破壊する少なくとも１つの伝搬レーザ誘起圧力波が生成される、作動させるステップとを有する、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法を提供する。
【００７４】
[0074]  減衰部材が閉塞部の別の部分に隣接するように、外側シースを位置決めし直すステップをさらに有する。
【００７５】
[0075]  レーザカテーテルを外側シース内で位置決めし直すステップをさらに有する。
【００７６】
[0076]  レーザカテーテルは減衰部材内で位置決めし直される。
【００７７】
[0077]  血管系からレーザカテーテルを除去するステップと、血管系から外側シースを除去するステップとをさらに有する。
【００７８】
[0078]  薬剤コーティングバルーンが閉塞部の残りの部分に隣接して配置されるように、薬剤コーティングバルーンを血管系に挿入するステップをさらに有する。
【００７９】
[0079]  薬剤コーティングバルーンを膨張させ、薬剤コーティングバルーン上に配置されている薬剤を閉塞部の残りの部分に適用するステップをさらに有する。
【００８０】
[0080]  本開示は、カテーテルであって、ガイドワイヤルーメン、近位端、及び遠位端を有するシースと、周方向においてガイドワイヤルーメンの周りに又は隣接して配置構成されている複数の放射器であり、各放射器がレーザ光を放射する、複数の放射器と、放射器から放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤに向けて方向付けるための手段とを備える、カテーテルを提供する。
【００８１】
[0081]  放射器から放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤに向けて方向付けるための手段は、シースの遠位端に結合されている外側バンドを備え、外側バンドは遠位端を備え、放射器は、外側バンドの遠位端に近接して配置されている。
【００８２】
[0082]  放射器は、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤに方向付けられる。
【００８３】
[0083]  放射器から放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤに向けて方向付けるための手段は、シースの遠位端に結合されている蓋を含む。
【００８４】
[0084]  蓋は内側面及び外側面を含み、内側面は、レーザ誘起圧力波及び／又はキャビテーション事象を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤに向けて方向付け、結果としてガイドワイヤを励起及び／又は振動させるように先細りになっている。
【００８５】
[0085]  放射器は、蓋の内側面に近接して配置されている。
【００８６】
[0086]  シースは内側シースであり、内側シースを並進可能に受け入れる外側シースをさらに備える。
【００８７】
[0087]  外側シースはスリーブを含み、放射器から放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤに向けて方向付けるための手段は、スリーブに結合されている外側シースの減衰部材を含む。
【００８８】
[0088]  減衰部材は内面、外面、及び内面から外面へと延在する複数の開口部を含む。
【００８９】
[0089]  減衰部材は、複数の開口部を含み、複数の開口部は、以下の形状、すなわち、円、楕円、三角形、正方形、長方形、らせん形、多角形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、及び十角形のうちの少なくとも１つを含む。
【００９０】
[0090]  本開示は、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法であって、対象者の血管系内でカテーテルを位置決めするステップであって、カテーテルは、ガイドワイヤルーメン、近位端、及び遠位端を有するシースと、周方向においてガイドワイヤルーメンの周りに又は隣接して配置構成されている複数の放射器であり、放射器はレーザ光を放射することが可能である、複数の放射器と、放射器から放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤに向けて方向付けるための手段とを備える、カテーテルを位置決めするステップと、シースの遠位端を血管系内の閉塞部に隣接して位置決めするステップと、シースの遠位端に液体媒体を送達するステップと、液体媒体を通じて光エネルギーのパルスを送出するように放射器を作動させるステップであって、放射器から液体媒体へと光エネルギーのパルスを送出することによって、閉塞部の少なくとも一部分を破壊する複数の伝搬レーザ誘起圧力波が生成され、放射器から放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤに向けて方向付けるための手段は、ガイドワイヤ内の振動を引き起こす、作動させるステップとを有する、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法を提供する。
【００９１】
[0091]  放射器から放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤに向けて方向付けるための手段は、シースの遠位端に結合されている外側バンドを備え、外側バンドは遠位端を備え、放射器は、外側バンドの遠位端に近接して配置されている。
【００９２】
[0092]  放射器から放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤに向けて方向付けるための手段は、シースの遠位端に結合されている外側バンドを備え、外側バンドは遠位端を備え、放射器は、外側バンドの遠位端に近接して配置されている。
【００９３】
[0093]  放射器は、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤに方向付けられる。
【００９４】
[0094]  放射器から放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤに向けて方向付けるための手段は、シースの遠位端に結合されている蓋を含む。
【００９５】
[0095]  蓋は内側面及び外側面を含み、内側面は、レーザ誘起圧力波及び／又はキャビテーション事象を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤに向けて方向付け、結果としてガイドワイヤを励起及び／又は振動させるように先細りになっている。
【００９６】
[0096]  放射器は、蓋の内側面に近接して配置されている。
【００９７】
[0097]  シースは内側シースであり、カテーテルは、内側シースを並進可能に受け入れる外側シースをさらに備える。
【００９８】
[0098]  外側シースはスリーブを含み、放射器から放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤに向けて方向付けるための手段は、スリーブに結合されている外側シースの減衰部材を含む。
【００９９】
[0099]  減衰部材は内面、外面、及び内面から外面へと延在する複数の開口部を含み、放射器から液体媒体へと光エネルギーのパルスを送出することによって、複数の開口部を通過する、複数の伝搬レーザ誘起圧力波が生成される。
【０１００】
[0100]  減衰部材は、複数の開口部を含み、複数の開口部は、以下の形状、すなわち、円、楕円、三角形、正方形、長方形、らせん形、多角形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、及び十角形のうちの少なくとも１つを含む。
【０１０１】
[0101]  本開示は、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法であって、対象者の血管系内でカテーテルを位置決めするステップであって、カテーテルは、ガイドワイヤルーメン、近位端、及び遠位端を有するシースと、周方向においてガイドワイヤルーメンの周りに又は隣接して配置構成されている複数の放射器であり、放射器はレーザ光を放射することが可能である、複数の放射器とを備える、カテーテルを位置決めするステップと、シースの遠位端を血管系内の閉塞部に隣接して位置決めするステップと、シースの遠位端に液体媒体を送達するステップと、液体媒体を通じて光エネルギーのパルスを送出するように放射器を作動させるステップであって、放射器から液体媒体へと光エネルギーのパルスを送出することによって、閉塞部の少なくとも一部分を破壊する複数の伝搬レーザ誘起圧力波が生成され、複数の伝搬レーザ誘起圧力波は、ガイドワイヤ内の振動を引き起こす、作動させるステップとを有する、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法を提供する。
【０１０２】
[0102]  本開示は、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法であって、対象者の血管系内でカテーテルを位置決めするステップであって、カテーテルは、近位端及び遠位端を有する外側シースと、外側シースの遠位端に結合されている先端と、第１のガイドワイヤルーメン、近位端及び遠位端を有する内側シースで、内側シースは、半径方向において外側シース内に配置され、内側シースの遠位端は、先端に近接して配置され、よって、外側シース、内側シース及び先端の間に空洞が形成される、内側シースと、外側シースに結合されているシール可能弁で、シール可能弁は、第２のガイドワイヤルーメン及びシールを有する、シール可能弁と、内側シースの近位端から内側シースの遠位端へと空洞内まで延在する、内側シース内に配置されている１つ又は複数の放射器で、１つ又は複数の放射器はレーザ発生器などのエネルギー源に結合されており、少なくとも１つの放射器は空洞内に配置されている、１つ又は複数の放射器とを備える、カテーテルを位置決めするステップと、カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させることによって先端を血管系内の閉塞部に隣接して位置決めするステップであって、ガイドワイヤは、第１のガイドワイヤルーメン及び第２のガイドワイヤルーメン内に受け入れられる、先端を位置決めするステップと、空洞内に液体媒体を導入するステップであって、液体媒体は、弁内のシールを作動させ、弁とガイドワイヤとの間の開口部を閉じる、導入するステップと、液体媒体に光エネルギーのパルスを送出するために空洞内の少なくとも１つの放射器を作動させるステップであって、放射器から液体媒体に光エネルギーのパルスを送出することによって、先端に血管閉塞部の少なくとも一部分に係合させ、破壊させる少なくとも１つの伝搬レーザ誘起圧力波が生成される、作動させるステップとを有する、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法を提供する。
【０１０３】
[0103]  シール可能弁は、外壁及び半径方向においてその中に配置されているフランジをさらに備え、外壁とフランジとの間に間隙が存在し、空洞内に液体媒体を導入するステップは、弁内のシールを作動させ、弁とガイドワイヤとの間の開口部を閉じるために、間隙に液体媒体を導入するステップを有する。
【０１０４】
[0104]  シール可能弁は、間隙内へと延在する、外壁内の開口部をさらに備え、間隙に液体媒体を導入するステップは、開口部を介して間隙に液体媒体を導入するステップを有する。
【０１０５】
[0105]  フランジが弁の遠位部分から弁の近位部分に向かって伸展するにつれて、フランジは第２のガイドワイヤルーメンに向かって半径方向内向きに先細りになっている。
【０１０６】
[0106]  本開示は、カテーテルであって、近位端及び遠位端を有するシースと、シースの遠位端に結合されており、遠位端に空洞を形成する先端と、シースによって担持され、レーザ発生器などのエネルギー源に結合されている１つ又は複数の放射器であり、少なくとも１つの放射器は、空洞内に配置されている、１つ又は複数の放射器と、シース及び先端の少なくとも一部分に結合されている吸光材であり、少なくとも１つの放射器から放射される光が吸光材と交差するように配置されている、吸光材とを備える、カテーテルを提供する。
【０１０７】
[0107]  吸光材は、空洞内に配置されている。
【０１０８】
[0108]  吸光材は、空洞の外部に配置されている。
【０１０９】
[0109]  吸光材は、コーティングとして、空洞内に位置する支持構造に被着される。
【０１１０】
[0110]  本開示は、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法であって、当該方法は、対象者の血管系内でカテーテルを位置決めするステップであって、近位端及び遠位端を有するシースと、シースの遠位端に結合されており、遠位端に空洞を形成する先端と、シースによって担持され、空洞に向かって及び／又は空洞の中に配置されている１つ又は複数の放射器であって、レーザ発生器などのエネルギー源に結合されている、１つ又は複数の放射器と、シース及び先端の少なくとも一部分に結合されている吸光材とを備えるカテーテルを位置決めするステップと、血管系内でカテーテルを前進させることによって、先端を血管系内で閉塞部に隣接して位置決めするステップと、光エネルギーのパルスを、光エネルギーが吸光材の少なくとも一部分と交差するように送出するために少なくとも１つの放射器を作動させるステップとを有する、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法を提供する。
【０１１１】
[0111]  液体媒体を空洞に送達するステップをさらに有する。
【０１１２】
[0112]  先端は、吸光材を担持する可撓性膜をさらに備え、光エネルギーのパルスを、光エネルギーが吸光材の少なくとも一部分と交差するように送出するために少なくとも１つの放射器を作動させるステップは、可撓性膜を偏向させる。
【０１１３】
[0113]  本開示は、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法であって、当該方法は、対象者の血管系内でカテーテルを位置決めするステップであって、近位端及び遠位端を有するシースと、シースによって担持される少なくとも１つの放射器であって、各放射器はレーザ光を放射することが可能である、複数の放射器とを備えるカテーテルを位置決めするステップと、シースの遠位端を血管系内の閉塞部に隣接して位置決めするステップと、シースの遠位端にガス飽和液体媒体を送達するステップと、ガス飽和液体媒体を通じて光エネルギーのパルスを送出するように放射器を作動させるステップであって、放射器からガス飽和液体媒体へと光エネルギーのパルスを送出することによって、閉塞部の少なくとも一部分を破壊する少なくとも１つの伝搬レーザ誘起圧力波が生成される、作動させるステップとを有する、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法を提供する。
【０１１４】
[0114]  ガス飽和液体媒体は、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤のいずれか一方である。
【０１１５】
[0115]  ガス飽和液体媒体は、可飽和液体媒体を含む。
【０１１６】
[0116]  本開示は、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法であって、対象者の血管系内でカテーテルを位置決めするステップであって、近位端、遠位端、及び内部のルーメンを有する外側シースと、内側シースで、レーザ発生器などのエネルギー源に結合することが可能な近位端、近位端に対向する遠位端を備える、内側シースと、内側シースの近位端から内側シースの遠位端へと延在する１つ又は複数の光ファイバと、１つ又は複数の光ファイバに結合されている少なくとも１つの放射器とを備えるカテーテルを位置決めするステップと、外側シースの遠位端を血管系内の閉塞部に隣接して位置決めするステップと、内側シースの遠位端と外側シースの遠位端との間に空洞を形成するために、内側シースの遠位端を外側シースの遠位端に対して近接して位置決めするステップと、空洞に液体媒体を送達するステップと、液体媒体を通じて光エネルギーのパルスを送出するように放射器を作動させるステップであって、放射器から液体媒体へと光エネルギーのパルスを送出することによって、閉塞部の少なくとも一部分を破壊する少なくとも１つの伝搬レーザ誘起圧力波が生成される、作動させるステップとを有する、対象者の血管系内の閉塞を処置するための方法を提供する。
【０１１７】
[0117]  放出器を作動させた後、内側シースを外側シース内で位置決めし直すステップと、続いて、液体媒体を通じて光エネルギーのパルスを送出するように放射器を作動させるステップであって、放射器から液体媒体へと光エネルギーのパルスを送出することによって、閉塞部の少なくとも一部分を破壊する少なくとも１つの伝搬レーザ誘起圧力波が生成される、作動させるステップとをさらに有する。
【０１１８】
[0118]  放出器を作動させた後、内側シース及び外側シースによって閉塞部全体をトラバースするステップをさらに有する。
【０１１９】
[0119]  内側シースはガイドワイヤルーメンをさらに備え、対象者の血管系内でカテーテルを位置決めするステップは、ガイドワイヤルーメン内にガイドワイヤを受け入れ、内側シース及び外側シースをガイドワイヤに沿って前進させるステップを有し、方法は、ガイドワイヤによって閉塞部をトラバースするステップをさらに有する。
【０１２０】
[0120]  放出器を作動させた後、内側シースを用いて、且つ、外側シースを用いずに閉塞部をトラバースするステップをさらに有する。
【０１２１】
[0121]  放出器を作動させた後、薬剤コーティングバルーンが閉塞部の残りの部分に隣接して配置されるように、薬剤コーティングバルーンを血管系に挿入するステップと、薬剤コーティングバルーンを膨張させ、薬剤コーティングバルーン上に配置されている薬剤を閉塞部に適用するステップとをさらに有する。
【０１２２】
[0122]  少なくとも１つの放射器の総エネルギー出力は、約２０〜約１０００ミリジュール毎平方ミリメートル（ｍＪ／ｍｍ２）である。
【０１２３】
[0123]  少なくとも１つの放射器は、約１５０ナノメートル〜約４００ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【０１２４】
[0124]  少なくとも１つの放射器は、約４００ナノメートル〜約８００ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【０１２５】
[0125]  少なくとも１つの放射器は、約８００ナノメートル〜約３，０００ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【０１２６】
[0126]  少なくとも１つの放射器は、約３，０００ナノメートル〜約１２，０００ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【０１２７】
[0127]  少なくとも１つの放射器は、約３００ナノメートル〜約３６０ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【０１２８】
[0128]  少なくとも１つの放射器は、約３０８ナノメートルの波長、約１０ナノ秒〜約２００ナノ秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約１００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【０１２９】
[0129]  減衰部材は、外側シースの外部に配置されている。
【０１３０】
[0130]  減衰部材は、外側シースの内部に配置されている。
【０１３１】
[0131]  減衰部材は、外側シースと一体的に配置されている。
【０１３２】
[0132]  対象者内の血管の伸展性を改善するための方法であって、当該方法は、対象者の血管の中膜内の石灰化部分を位置特定するステップと、患者の血管系内でレーザカテーテルを位置決めするステップであって、カテーテルは、近位端、遠位端、及び遠位端に配置されている少なくとも１つの放射器を備える、カテーテルを位置決めするステップと、対象者の血管系内でレーザカテーテルの上にシースを位置決めするステップであって、シースは近位端、遠位端、及び遠位端に隣接して配置されている減衰部材を備える、シースを位置決めするステップと、減衰部材が石灰化部分の一部分に隣接して配置されるように、血管系内でシースを位置決めするステップと、少なくとも１つの放射器が減衰部材内に、石灰化部分の上記部分に隣接して位置決めされるように、血管系内でレーザカテーテルを位置決めするステップと、液体媒体を外側シース内に、及び少なくとも１つの放射器に導入するステップと、液体媒体に光エネルギーのパルスを送出するように少なくとも１つの放射器を作動させるステップと、少なくとも１つの放射器から光エネルギーの１つ又は複数のパルスを放射するステップであって、光エネルギーの１つ又は複数のパルスは、液体媒体と反応し、中膜の石灰化部分を破壊する複数の伝搬レーザ誘起圧力波を生成する、放射するステップとを有する。
【０１３３】
[0133]  減衰部材が中膜の別の石灰化部分に隣接するように、シースを位置決めし直すステップをさらに有する。
【０１３４】
[0134]  レーザカテーテルをシース内で位置決めし直すステップをさらに有する。
【０１３５】
[0135]  レーザカテーテルは減衰部材内で位置決めし直される。
【０１３６】
[0136]  血管系からレーザカテーテルを除去するステップと、血管系から外側シースを除去するステップをさらに有する。
【０１３７】
[0137]  少なくとも１つの放射器は、約１５０ナノメートル〜約４００ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【０１３８】
[0138]  少なくとも１つの放射器は、約４００ナノメートル〜約８００ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【０１３９】
[0139]  少なくとも１つの放射器は、約８００ナノメートル〜約３，０００ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【０１４０】
[0140]  少なくとも１つの放射器は、約３，０００ナノメートル〜約１２，０００ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【０１４１】
[0141]  少なくとも１つの放射器は、約３００ナノメートル〜約３６０ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【０１４２】
[0142]  少なくとも１つの放射器は、約３０８ナノメートルの波長、約１０ナノ秒〜約２００ナノ秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約１００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【０１４３】
[0143]  少なくとも１つの放射器の総エネルギー出力は、約１〜約１００ミリジュール毎平方ミリメートル（ｍＪ／ｍｍ２）である。
【０１４４】
[0144]  少なくとも１つの放射器の総エネルギー出力は、約３０〜約８０ミリジュール毎平方ミリメートル（ｍＪ／ｍｍ２）である。
【０１４５】
[0145]  液体媒体は、造影剤又は対照液である。
【０１４６】
[0146]  液体媒体は、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤のいずれか一方である。
【０１４７】
[0147]  液体媒体は、約１ナノメートル〜約１ミリメートルの波長、約１ナノ秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約１０００パルス毎秒の周波数において少なくとも１つの放射器から放射される光エネルギーの高い吸収度を呈するように構成されている。
【０１４８】
[0148]  少なくとも１つの放射器は、２つ以上の同心の放射器である。
【０１４９】
[0149]  少なくとも１つの放射器は、２つ以上の単一ファイバ放射器である。
【０１５０】
[0150]  減衰部材は、半剛性の生体適合性構造を形成するように構成されている。
【０１５１】
[0151]  減衰部材は、剛性の生体適合性構造を形成するように構成されている。
【０１５２】
[0152]  シースは、無孔性生体適合層を含む。
【０１５３】
[0153]  減衰部材は内面、外面、及び内面から外面へと延在する複数の開口部を含む。
【０１５４】
[0154]  減衰部材は、複数の開口部を含み、複数の開口部は、以下の形状、すなわち、円、楕円、三角形、正方形、長方形、らせん形、多角形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、及び十角形のうちの少なくとも１つを含む。
【０１５５】
[0155]  減衰部材は、シース内に一体的に配置されている。
【０１５６】
[0156]  減衰部材は、シースの外部に配置されている。
【０１５７】
[0157]  減衰部材は、シースの内部に配置されている。
【０１５８】
[0158]  液体媒体は、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤のいずれか一方である。
【０１５９】
[0159]  シースの遠位端は開放構成を含む。
【０１６０】
[0160]  シースの遠位端は閉鎖構成を含む。
【０１６１】
[0161]  本開示によれば、石灰化及び／又は線維状完全閉塞部を貫通し、レーザ誘起圧力波放射カテーテルシースによって閉塞部の少なくとも一部分を破壊した後、本方法はまた、バルーンカテーテルを介して、バルーン状に配置されている１つ又は複数の治療薬を送達するステップも有し、治療薬は、タキサン、サリドマイド、染色剤、コルチコイド、及びコルチコイドの脂溶性誘導体のうちの１つ又は複数を含む、無ポリマー調製品中の１つ又は複数の酸化非敏感性薬物を含む。治療薬はまた、無ポリマー調製品中のノルジヒドログアヤレト酸、レスベラトロル及び没食子酸プロピルなどの、１つ又は複数の脂溶性抗酸化物質も含む。例えば、両方ともそれらのすべての教示及びすべての目的のために参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる、２０１０年１１月３日に出願された、国際公開ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６６７５４号の継続出願である、米国特許出願第１３／６２８，６０８号は、酸化非敏感性薬物及び脂溶性抗酸化物質の組み合わせを使用してバルーンカテーテルへの治療薬の付着を改善することを可能にするスコアリング又はカッティングバルーンカテーテルを開示している。
【０１６２】
[0162]  付加的に、すべてそれらのすべての教示及びすべての目的のために参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる、２００６年４月２６日に出願された米国特許出願第１１／４１１，６３５号の分割出願であり、２００５年５月１１日に出願された米国仮特許出願第６０／６８０，４５０号に対する優先権を主張する、２０１２年１２月６日に出願され、２０１４年１０月２１日に発行された米国特許出願第１３／７０７，４０１号は、血栓又はプラーク内の領域に疎水性及び脂溶性薬物を送達するためにポリマーマトリックスによってコーティングされた、バルーンカテーテルのスコアリング要素を開示している。
【０１６３】
[0163]  付加的に、２０１０年２月２４日に出願され、２０１２年３月６日に発行された米国特許出願第１２／７１２，１３４号の分割出願である、２０１１年１２月２日に出願され、２０１３年１０月２２日に発行された米国特許出願第１３／３１０，３２０号、及び、２００８年９月１５日に出願され、２０１２年９月４日に発行された米国特許出願第１２／２１０，３４４号の分割出願である、２００９年９月１１日に出願された米国特許出願第１２／５５８，４２０号の一部継続出願である、２０１０年２月２４日に出願され、２０１２年３月６日に発行された米国特許出願第１２／７１２，１３４号の一部継続出願である、２０１０年３月１７日に出願され、２０１２年２月１４日に発行された米国特許出願第１２／７２６，１０１号、及び、２００８年９月１５日に出願され、２０１２年９月４日に発行された米国特許出願第１２／２１０，３４４号の一部継続出願である、２０１２年６月２７日に出願され、２０１４年３月１８日に発行された米国特許出願第１３／５６０，５３８号の継続出願である、２０１４年１月８日に出願された米国特許出願第１４／１４９，８６２号は、それらの出願のすべてが、教示するもののすべて及び目的のすべてに関して、全体として参照によって本明細書に組み込まれ、水溶性及び非水溶性治療薬を正常な及び病的な体腔の表面に局所的に送達するための方法及びデバイスを開示している。
【０１６４】
[0164]  付加的に、両方ともそれらのすべての教示及びすべての目的のために参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる、２０１２年６月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／６６５，７５８号に対する優先権を主張する、２０１３年６月２５日に出願された米国特許出願第１３／９２６，５１５号は、ポリマー又はオリゴマーマトリックス中に分散された治療薬を含む医療デバイスをコーティングするための方法及びデバイスを開示している。
【０１６５】
[0165]  本開示はまた、カテーテルシステムであって、近位端及び遠位端並びに内部のルーメンを有するシースと、レーザカテーテルであり、近位端、レーザ発生器などのエネルギー源に結合することが可能な遠位端、及び、レーザカテーテルの遠位端に配置されており、レーザ発生器などのエネルギー源に結合されている少なくとも１つの放射器を備え、カテーテルはシース内に配置されるように構成されており、レーザカテーテルの遠位端がシースの遠位端に近接して配置されると、レーザカテーテルの遠位端とシースの遠位端との間に空洞が形成される、レーザカテーテルと、空洞に液体媒体を導入するための手段とを備える、カテーテルシステムも提供する。
【０１６６】
[0166]  本開示はまた、対象者内の血管の伸展性を改善するための方法であって、対象者の血管の中膜内の石灰化部分を位置特定するステップと、患者の血管系内でレーザカテーテルを位置決めするステップであって、近位端、遠位端、及び遠位端に隣接して配置されている少なくとも１つの放射器を備えるカテーテルを位置決めするステップと、対象者の血管系内でレーザカテーテルの上にシースを位置決めするステップであって、シースは近位端、遠位端、及びシースの遠位端に又は遠位端に隣接して配置されている減衰部材を備え、減衰部材は、４０パーセント〜６０パーセントの開領域を備え、減衰部材は、１インチあたり７５〜１２５の巻き数を有する少なくとも１つのコイルから形成される、シースを位置決めするステップと、減衰部材が血管の中膜中の石灰化部分の一部分に隣接して配置されるように、血管系内でシースを位置決めするステップと、少なくとも１つの放射器が減衰部材内に、血管の中膜中の石灰化部分の上記部分に隣接して位置決めされるように、血管系内でレーザカテーテルを位置決めするステップと、液体媒体を外側シース内に、及び少なくとも１つの放射器に導入するステップと、少なくとも１つの放射器から液体媒体に光エネルギーの複数のパルスを放射するステップであって、光エネルギーの複数のパルスは、液体媒体と反応し、中膜の石灰化部分を破壊する複数の伝搬レーザ誘起圧力波を生成し、よって、血管の伸展性を改善する、放射するステップとを有する、対象者内の血管の伸展性を改善するための方法も提供する。
【０１６７】
[0167]  少なくとも１つのコイルはフラットワイヤを含む。
【０１６８】
[0168]  フラットワイヤは０．０００５〜０．００２インチの高さ及び０．００２〜０．０１０インチの幅を含む。
【０１６９】
[0169]  フラットワイヤは約０．００１インチの高さ及び約０．００５インチの幅を含む。
【０１７０】
[0170]  コイルにおけるフラットワイヤの各ラップ間の間隔は、０．００３〜０．００８インチである。
【０１７１】
[0171]  コイルは１インチあたり９０〜１００の巻き数を有する。
【０１７２】
[0172]  コイルは１インチあたり約９５の巻き数を有する。
【０１７３】
[0173]  シースは先端及びルーメンを備え、ルーメンは、先端に近接して第１の内径及び第２の内径を含み、第１の内径は第２の内径よりも小さい。
【０１７４】
[0174]  レーザカテーテルは、先端の第１の内径にほぼ等しい外径を有する。
【０１７５】
[0175]  レーザカテーテルの外径と先端の第１の内径との間の第１の差は約０．０００５インチである。
【０１７６】
[0176]  レーザカテーテルの外径とシースの第２の内径との間の第２の差は約０．００２５インチである。
【０１７７】
[0177]  シースは、近位端及び遠位端を有する先端を備え、先端は、近位端から遠位端へと先細りになっている。
【０１７８】
[0178]  本開示はまた、対象者の血管系内の血管閉塞部を有する対象者内でアテローム切除術を実施するための方法であって、血管系内の血管閉塞部を通じてガイドワイヤを挿入するステップと、血管系内に、ガイドワイヤにわたってレーザカテーテルを導入するステップであって、少なくとも１つの放射器を備えるレーザカテーテルを用いて血管閉塞部の少なくとも一部分を除去するステップと、血管系内に、レーザカテーテルにわたってシースを導入するステップであって、シースは遠位部分、及びシースの遠位端に又は遠位端に隣接して配置されている減衰部材を備え、減衰部材は、４０パーセント〜６０パーセントの開領域を備え、減衰部材は、１インチあたり７５〜１２５の巻き数を有する少なくとも１つのコイルから形成される、シースを導入するステップと、減衰部材が半径方向において血管系内の石灰化部分に隣接して配置されるように、血管系内でシースを位置決めするステップと、少なくとも１つの放射器が減衰部材内に、半径方向において石灰化部分に隣接して位置決めされるように、血管系内でレーザカテーテルを位置決めするステップと、液体媒体をシース内に、及び少なくとも１つの放射器に導入するステップと、少なくとも１つの放射器から液体媒体に光エネルギーの複数のパルスを放射するステップであって、光エネルギーの複数のパルスは、液体媒体と反応し、石灰化部分を破壊する複数の伝搬レーザ誘起圧力波を生成する、放射するステップとを有する、対象者の血管系内の血管閉塞部を有する対象者内でアテローム切除術を実施するための方法も提供する。
【０１７９】
[0179]  方法は、レーザカテーテルをシースの遠位に延伸させ、第２の血管閉塞部の別の部分を除去するステップと、減衰部材が半径方向において第２の血管閉塞部の第２の石灰化部分に隣接して配置されるように、血管系内でシースを位置決めするステップと、少なくとも１つの放射器が減衰部材内に、半径方向において第２の石灰化部分に隣接して位置決めされるように、血管系内でレーザカテーテルを位置決めするステップと、液体媒体をシース内に、及び少なくとも１つの放射器に導入するステップと、少なくとも１つの放射器から液体媒体に光エネルギーの複数のパルスを放射するステップであって、光エネルギーの複数のパルスは、液体媒体と反応し、第２の石灰化部分を破壊する複数の伝搬レーザ誘起圧力波を生成する、放射するステップとをさらに有する。
【０１８０】
[0180]  本開示はまた、カテーテルシステムであって、近位端、遠位端、及び遠位端に隣接して配置されている少なくとも１つの放射器を備えるレーザカテーテルと、レーザカテーテルの上に配置されるように構成されており、液体媒体を受け入れるように構成されているシースであり、シースは近位端、遠位端、及びシースの遠位端に又は遠位端に隣接して配置されている減衰部材を備え、減衰部材は、４０パーセント〜６０パーセントの開領域を備え、減衰部材は、１インチあたり７５〜１２５の巻き数を有する少なくとも１つのコイルから形成される、シースとを備える、カテーテルシステムも提供する。
【０１８１】
[0181]  少なくとも１つのコイルはフラットワイヤを含む。
【０１８２】
[0182]  フラットワイヤは０．０００５〜０．００２インチの高さ及び０．００２〜０．０１０インチの幅を含む。
【０１８３】
[0183]  コイルにおけるフラットワイヤの各ラップ間の間隔は、０．００３〜０．００８インチである。
【０１８４】
[0184]  コイルは１インチあたり９０〜１００の巻き数を有する。
【０１８５】
[0185]  シースは、内側ライナと、外側ジャケットと、内側ライナと外側ジャケットとの間に同心に配置されている中間層とをさらに備える。
【０１８６】
[0186]  編組構造は、内側ライナ又は外側ジャケット内に一体的に配置されている。
【０１８７】
[0187]  編組構造は、内側ライナ内に一体的に配置されている。
【０１８８】
[0188]  編組構造は、外側ジャケット内に一体的に配置されている。
【０１８９】
[0189]  編組構造は、外側ジャケット及び内側ライナ内に一体的に配置されている。
【０１９０】
[0190]  本開示はまた、カテーテルシステムであって、近位端、遠位端、及び遠位端に隣接して配置されている少なくとも１つの放射器を備えるレーザカテーテルと、レーザカテーテルの上に配置されるように構成されており、液体媒体を受け入れるように構成されているシースであり、シースは近位端、遠位端、及びシースの遠位端に又は遠位端に隣接して配置されている減衰部材を備え、減衰部材は、１インチあたり４０〜８０ピックの編密度を有する編組構造を備える、シースとを備える、カテーテルシステムも提供する。
【０１９１】
[0191]  編組構造は、５５パーセント〜７５パーセントの開領域を有する。
【０１９２】
[0192]  編組構造は、１２〜２０個のキャリアを有する。
【０１９３】
[0193]  シースは、内側ライナと、外側ジャケットと、内側ライナと外側ジャケットとの間に同心に配置されている中間層とをさらに備える。
【０１９４】
[0194]  編組構造は、内側ライナ又は外側ジャケット内に一体的に配置されている。
【０１９５】
[0195]  編組構造は、内側ライナ内に一体的に配置されている。
【０１９６】
[0196]  編組構造は、外側ジャケット内に一体的に配置されている。
【０１９７】
[0197]  編組構造は、外側ジャケット及び内側ライナ内に一体的に配置されている。
【０１９８】
[0198]  本開示はまた、システムであって、近位端及び遠位端並びに内部のルーメンを有するシースであり、ルーメンは、遠位端を有するデバイスを並進可能に受け入れるように構成されている、シースと、シースに結合されているハンドルと、ハンドルに結合されている処置モード選択システムであり、処置モード選択システムは、デバイスを第１の構成から第２の構成へと、及びその逆に構成するように作動可能であるユーザ入力を備え、第１の構成においては、デバイスの遠位端がシースの遠位端から遠位に配置されており、第２の構成においては、デバイスの遠位端がシースの遠位端から近位に且つルーメン内に配置されている、処置モード選択システムとを備える、システムも提供する。
【０１９９】
[0199]  ユーザ入力は並進可能ボタンを含む。
【０２００】
[0200]  ユーザ入力は回転可能構成要素を含む。
【０２０１】
[0201]  本開示はまた、レーザカテーテルシステムであって、近位端及び遠位端並びに内部のルーメンを有するシースと、シース内に並進可能に配置されているレーザカテーテルであり、レーザカテーテルは、レーザ発生器に結合するように構成されている近位端、遠位端、レーザ発生器に結合するように構成されている少なくとも１つの放射器を備える、レーザカテーテルと、シースに結合されており、レーザカテーテルに並進可能に結合されているハンドルと、シースに結合されている処置モード選択システムであり、処置モード選択システムは、レーザカテーテルシステムを第１の構成から第２の構成へと、及びその逆に構成するように作動可能であるユーザ入力を備え、第１の構成においては、レーザカテーテルの遠位端がシースの遠位端から遠位に配置されており、第２の構成においては、レーザカテーテルの遠位端がシースの遠位端から近位に且つルーメン内に配置されており、よって、レーザカテーテルの遠位端とシースの遠位端との間に空洞が形成される、処置モード選択システムとを備える、レーザカテーテルシステムも提供する。
【０２０２】
[0202]  ユーザ入力はレーザ発生器の少なくとも１つの動作パラメータを構成するように作動可能である。
【０２０３】
[0203]  本明細書において使用される場合、「少なくとも１つ」、「１つ又は複数」、及び「及び／又は」という語句は、機能上、接続的と離接的の両方である制限のない表現である。例えば、「Ａ、Ｂ及びＣのうちの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの１つ又は複数」、「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの１つ又は複数」及び「Ａ、Ｂ、及び／又はＣ」という表現の各々は、Ａ単独、Ｂ単独、Ｃ単独、Ａ及びＢの組み合わせ、Ａ及びＣの組み合わせ、Ｂ及びＣの組み合わせ、又は、Ａ、Ｂ及びＣの組み合わせを意味する。上記表現におけるＡ、Ｂ、及びＣの各々は、Ｘ、Ｙ、及びＺなどの要素、又は、Ｘ１〜Ｘｎ、Ｙ１〜Ｙｍ、及びＺ１〜Ｚｏなどの要素のクラスを参照し、この語句は、Ｘ、Ｙ、及びＺから選択される単一の要素、同じクラスから選択される要素の組み合わせ（例えば、Ｘ１及びＸ２）、並びに、２つ以上のクラスから選択される要素の組み合わせ（例えば、Ｙ１及びＺｏ）を参照するように意図されている。
【０２０４】
[0204]  「１つの」エンティティという用語は、そのエンティティのうちの１つ又は複数を参照することに留意されたい。そのため、「１つの」、「１つ又は複数」及び「少なくとも１つ」という用語は、本明細書において交換可能に使用することができる。また、「備える」、「含む」、及び「有する」という用語は、交換可能に使用することができることにも留意されたい。
【０２０５】
[0205]  「約（ａｂｏｕｔ）」という用語は、数値とともに使用されるとき、本明細書において別途具体的に言及されない限り、その数値の±１０パーセント（１０％）を意味するものとする。
【０２０６】
[0206]  「減衰部材」という用語は、本明細書において使用される場合、キャビテーション事象及び／又は蒸気泡を改変する任意の構成要素である。減衰部材の一例は、レーザ誘起圧力波への影響は最小限であるが、キャビテーション事象及び／又は蒸気泡をなお改変する要素である。減衰部材の一例は、多孔質減衰部材である。しかしながら、減衰部材は、多孔質である必要はなく、中実構成を含んでもよい。
【０２０７】
[0207]  「カテーテル」という用語は、本明細書において使用される場合、一般的に、血管系などの、体腔、導管、管腔、又は血管に挿入することができる管を指す。ほとんどの使用事例において、カテーテルは相対的に薄く、柔軟な管（「ソフト」カテーテル）であるが、一部の使用事例において、カテーテルは、より大きく、中実で、柔軟性が低いが、場合によってはなお柔軟なカテーテル（「ハード」カテーテル）である。一部の使用事例において、カテーテルは、その長さの一部又は全部に沿って、他のカテーテル又はガイドワイヤを導入することを可能にするルーメンを含む。カテーテルの一例はシースである。
【０２０８】
[0208]  「バルーンカテーテル」という用語は、本明細書において使用される場合、一般的に、流体を含むためのバルーンを担持する様々なタイプのカテーテルを指す。バルーンカテーテルはまた、種々のルーメン設計などの多種多様な内側構造のものでもあり、そのうち少なくとも３つの基本タイプが、トリプルルーメン、デュアルルーメン及び同軸ルーメンである。すべての種類の内部構造及び設計変形形態が、本明細書において「バルーンカテーテル」という用語を使用することによって含まれるように意図されている。一部の使用事例において、バルーンカテーテルは、血管形成を実施するために使用することができる。
【０２０９】
[0209]  「キャビテーション事象」という用語は、本明細書において使用される場合、蒸気泡が潰れてその半径が最小になるようにする急速な流体運動を表す。一部の使用事例において、キャビテーション事象は、圧力波の生成を含む。
【０２１０】
[0210]  「結合器」又は「光ファイバ結合器」という用語は、１つ又は複数の入力ファイバ又は放射器及び１つ又はいくつかの出力ファイバ又は放射器を有する光ファイバデバイスを指す。ファイバ結合器は、これらのファイバ又は放射器をエネルギー源に結合するための１つ又は複数の入力ファイバ又は放射器を有する、一般的に特別な光ファイバデバイスである。エネルギー源は、１つ又は複数の追加のファイバ又は放射器に結合される、別の光エネルギーを搬送するファイバ又は放射器であり得る。
【０２１１】
[0211]  「放射器」という用語は、本明細書において使用される場合、カテーテルなどのデバイスの遠位端から所望の対象物に向かって光を放射する光学構成要素（ファイバの端部などの、その任意の部分を含む）を指す。一部の使用事例において、この対象物は、組織、又は、造影剤流体などの吸収性媒質であり得る。放射器は、光エネルギー源から対象物又は処置領域へと光を伝達する任意のデバイスの出力端であり得る。これらの光エネルギー伝達デバイスは、ガラス又は石英ガラス光ファイバ、プラスチック光ファイバ、空気又は気体光導体、及び液体光導体を含むことができる。本明細書に記載されている場合、１つ又は複数の放射器を使用して任意の波長の光を放射することができる。１つ又は複数の放射器は、限定ではないが、光、白色光、可視光、赤外光、及び紫外光を含む光を放射することができる。
【０２１２】
[0212]  本開示によれば、カテーテルは、ガラス又は石英ガラス光ファイバ、プラスチック光ファイバ、空気又は気体光導体、及び液体光導体を含む、少なくとも１つの放射器を含む。液体光導体、又は液体光導体を含むカテーテルの例は、両方ともそれらのすべての教示及びすべての目的のために参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる、２００７年１０月２４日に出願された米国特許出願第１１／９２３，４８８号、及び、２００８年１０月２０日に出願された米国特許出願第１２／２５４，２５４号に見られる。
【０２１３】
[0213]  「可撓性構造」という用語は、本明細書において使用される場合、血管系を通過するときに、屈曲するか、又は、他の様態で血管系の形状に従うことが可能である構造を意味するものとする。「半径方向可撓性構造」という用語は、レーザ誘起圧力波が通過すると半径方向において膨張及び／又は収縮することも可能である可撓性構造を含むものとする。
【０２１４】
[0214]  「レーザ放射器」という用語は、本明細書において使用される場合、カテーテルの遠位端から所望の対象物に向かってレーザ光を放射するファイバ又は光学構成要素の端部を指す。一部の使用事例において、この対象物は、組織、又は、造影剤流体などの吸収性媒質であり得る。
【０２１５】
[0215]  「レーザ誘起圧力波」という用語は、本明細書において使用される場合、レーザ光と吸収性材料との間の反応によって引き起こされる圧力波である。レーザ誘起圧力波は、気体、液体（例えば、造影剤を含む又は含まない生理食塩水）又は固体内で生成される。
【０２１６】
[0216]  「手段」という用語は、本明細書において使用される場合、米国特許法第１１２条（ｆ）項による可能なその最も広い解釈を与えられるものとする。したがって、「手段」という用語を組み込んでいる請求項は、本明細書において記載されているすべての構造、材料、又は動作、及びその均等物のすべてをカバーするものとする。さらに、上記構造、材料、又は動作、及びその均等物は、発明の概要、図面の簡単な説明、発明を実施するための形態、要約書、及び特許請求の範囲自体に記載されているすべてのものを含むものとする。
【０２１７】
[0217]  「光ファイバ」（又はレーザ活性ファイバ）という用語は、本明細書において使用される場合、ファイバの２つの端部の間で光を伝送する導波路又は「ライトパイプ」として機能する、ガラス（石英）又はプラスチックなどの光学的に透過性の材料から作成される柔軟で透明なファイバを指す。
【０２１８】
[0218]  「多孔質減衰部材」という用語は、本明細書において使用される場合、内部に開口部を有する剛性部材又は半剛性部材から構成される減衰部材を意味するものとする。剛性部材及び半剛性部材の例は、コイル、編組、レーザ切断管類、強化ポリマー押出型材、パターン化プラスチック、金属及びセラミックから構成される部材を含む。そのような剛性部材及び半剛性部材を構成するために使用される特定の材料は、ニチノール（ニッケル−チタン合金である）、ステンレス鋼、チタン、銀、アルミニウム、コバルト、クロム、ペバックス、シリコーン、ウレタン、ポリエチレン及び誘導体、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン及び誘導体、ポリエチレンテレフタレート、プリプロピレン、ポリ（エーテルエーテルケトン）、ハイドロキシアパタイト、アルミナ、リン酸三カルシウム、ケイ酸塩又は他の生体適合性金属、セラミック若しくはポリマーを含む。多孔質減衰部材の可能な構成は、限定ではないが、らせんカット、断続らせんカット、ハニカム、血管ステントに一般的に見られるような格子構造、スロット、オフセットスロット、渦巻き状、長手方向、半径方向、周方向、又はそれらの組み合わせのいずれかの方向であるスリット、成形された切り欠きである開口部を含む。本開示の範囲はまた、可撓性構造及び／又は半径方向可撓性構造から構成されている「多孔質減衰部材」をも包含するが、減衰部が、剛性部材又は半剛性部材から構成されることが好ましい。
【０２１９】
[0219]  「剛性構造」という用語は、本明細書において使用される場合、通過するときに、屈曲するか、又は、他の様態で血管系の形状に従うことが可能であるが、レーザ誘起圧力波が通過するときに半径方向において膨張及び／又は収縮することが実質的に不可能である構造を意味するものとする。
【０２２０】
[0220]  「半剛性構造」という用語は、本明細書において使用される場合、血管系を通過するときに、追加の柔軟度を伴って部分的に剛性であるが、レーザ誘起圧力波が通過するときに半径方向において膨張及び／又は収縮することが実質的に不可能である構造を意味するものとする。
【０２２１】
[0221]  「シース」という用語は、本明細書において使用される場合、一般的に、その長さに沿ってカテーテルを導入し、流体を導入することを可能にする、血管系などの、体腔、導管、管腔、又は血管に挿入することができる管を指す。シースに導入することができるカテーテルの一例はレーザカテーテルである。シースに導入することができる流体の一例は造影剤などの吸収性流体である。シースは閉鎖端部又は開放端部を有することができる。シースは、血管系などの、体腔、導管、管腔、又は血管に挿入することができる管であるため、シースはカテーテルであるとも考えられる。したがって、レーザカテーテルなどのカテーテルを別のカテーテルに導入することができる。
【０２２２】
[0222]  「治療薬」という用語は、本明細書において使用される場合、一般的に、対象者の１つ又は複数の生理的症状の軽減を通じて対象者に治療を提供する、任意の既知の又は以後開発される薬理活性物質を指す。治療薬は、天然に存在する化合物、化学修飾された天然に存在する化合物、又は、化学合成された化合物である。薬剤は、典型的には、限定ではないが、鎮痛薬、麻酔薬、抗関節炎薬、抗ぜんそく薬を含む呼吸器疾患治療薬、新生物治療薬を含む抗がん剤、抗コリン作用薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、下痢止め薬、駆虫薬、抗ヒスタミン薬、抗脂質異常症薬、抗高血圧薬、抗生物質及び抗ウイルス薬などの抗感染症薬、抗炎症薬、片頭痛予防薬、制嘔吐剤、抗パーキンソン病薬、かゆみ止め薬、抗精神病薬、解熱剤、鎮痙剤、抗結核薬、抗潰瘍薬、抗ウイルス薬、抗不安薬、食欲抑制剤、注意力血管障害（ＡＤＤ）及び注意欠陥多動症（ＡＤＨＤ）治療薬、カルシウムチャンネル遮断薬、ＣＮＳ薬、ベータ遮断薬及び抗不整脈薬を含む循環器官用薬、中枢神経系刺激薬、充血除去剤を含む感冒薬、利尿薬、遺伝物質、植物性生薬、ホルモン分解薬、睡眠薬、血糖降下薬、免疫抑制剤、ロイコトリエン阻害剤、分裂抑制剤、再狭窄阻害剤、筋弛緩薬、麻薬拮抗薬、ニコチン、ビタミン、必須アミノ酸及び脂肪酸などの栄養補給剤、抗緑内障薬などの点眼薬、副交感神経遮断薬、精神刺激薬、鎮静剤、ステロイド、交感神経様作用薬、精神安定剤、並びに、冠動脈、末梢血管及び脳血管を含む血管拡張剤を含む一般に認知されているクラスの薬理活性物質から選択される。
【０２２３】
[0223]  「蒸気泡」という用語は、本明細書において使用される場合、液体中に生成されるガス空洞である。
【０２２４】
[0224]  「血管系（ｖａｓｃｕｌａｔｕｒｅ）」及び「血管の（ｖａｓｃｕｌａｒ）」という用語は、本明細書において使用される場合、末梢及び非末梢の動脈及び静脈を含む、対象者の循環系の任意の部分を指す。血管系は、核酸、アミノ酸、炭水化物、多糖、脂質、線維組織、カルシウム沈着、死滅細胞の残余物、細胞残屑などのような物質から構成され得る。
【０２２５】
[0225]  「血管閉塞」又は「閉塞」という用語は、動脈の内腔を狭めるか又は完全に塞ぎ、よって動脈部分を通る正常な血流を抑制又は遮断する、管腔内又は動脈の内膜内の脂肪、脂質、フィブリン、線維石灰化プラーク、血栓及び他のアテローム性動脈硬化組織の蓄積を指す。閉塞部は、血管系を部分的に又は完全に閉塞させる。したがって、「血管閉塞」又は「閉塞」という用語は、完全閉塞と部分閉塞の両方を含むものとする。代替的に、血管閉塞又は閉塞は、血管遮断（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）（又は遮断）又は血管制限（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｏｎ）（又は制限）としても参照される。したがって、血管遮断は、完全遮断又は部分遮断として参照され、血管制限は、完全制限又は部分制限と呼ばれる。
【０２２６】
[0226]  本開示全体を通じて与えられているすべての最大の数値限定は、代替として、あらゆるより低い数値限定を、そのようなより低い数値限定があたかも本明細書に明示的に記載されているかのように、含むものと見なされることを理解されたい。本開示全体を通じて与えられているすべての最小の数値限定は、代替として、あらゆるより高い数値限定を、そのようなより高い数値限定があたかも本明細書に明示的に記載されているかのように、含むものと見なされる。本開示全体を通じて与えられているすべての数値範囲は、そのようなより広い数値範囲内に入るあらゆるより狭い数値範囲を、そのようなより狭い数値範囲があたかも本明細書に明示的に記載されているかのように、含むものと見なされる。
【０２２７】
[0227]  上記の記載は、本開示のいくつかの態様の理解を与えるための、本開示の単純化された概要である。この概要は、本開示並びにその様々な態様、実施形態、及び構成の広範な概説でも、網羅的な概説でもない。本開示の主要な又は重要な要素を特定することも、本開示の範囲を区切ることも意図されておらず、本開示の選択されている概念を、下記に提示するより詳細な説明への導入として、単純化された形式で提示することが意図されている。理解されるように、上記に記載した又は下記に詳細に説明する特徴のうちの１つ又は複数を単独で又は組み合わせて利用して、本開示の他の態様、実施形態、及び構成が可能である。
【０２２８】
[0228]  添付の図面は、本開示のいくつかの例を例示するために、本明細書に組み込まれ、その一部を形成する。これらの図面は、本明細書とともに、本開示の原理を説明する。図面は単純に、本開示をどのように作成し、使用することができるかの、好ましい、代替的な例を示しており、本開示を、図示及び記載されている例のみに限定するものとして解釈されるべきではない。さらなる特徴及び利点が、下記に参照される図面によって示されているものとしての、本開示の様々な態様、実施形態、及び構成の以下のより詳細な説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【０２２９】
【図１】[0229]  レーザ発生器及びレーザ誘起圧力波放射カテーテルシースを含む、例示的なアブレーションシステムを示す図である。
【図２Ａ】[0230]  本開示の一実施形態による、図１のレーザ誘起圧力波放射カテーテルシースの遠位部分の概略図である。
【図２Ｂ（１）】[0231]  本開示の一実施形態による、レーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の一実施形態の立面図である。
【図２Ｃ（１）】[0232]  レーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の（図２Ｂ（１）の平面Ｃを通る）断面図である。
【図２Ｂ（２）】[0233]  本開示の一実施形態による、レーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の一実施形態の立面図である。
【図２Ｃ（２）】[0234]  本開示の一実施形態によるレーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の（図２Ｂ（２）の平面Ｃを通る）断面図である。
【図２Ｄ】[0235]  本開示の一実施形態によるレーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の（図２Ｃ（１）の平面Ｄを通る）断面図である。
【図３】[0236]  本開示の一実施形態によるレーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の断面図である。
【図４】[0237]  本開示の一実施形態によるレーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の断面図である。
【図５】[0238]  本開示の一実施形態によるレーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の一実施形態の斜視図である。
【図５Ａ（１）】[0239]  本開示の一実施形態によるレーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の（図５の平面Ａを通る）断面図である。
【図５Ａ（２）】[0240]  本開示の一実施形態によるレーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の（図５の平面Ａを通る）断面図である。
【図６】[0241]  カテーテルシースの遠位部分内の１つのロケーションに配置されているレーザカテーテルの遠位部分の部分透過立面図である。
【図６Ａ】[0242]  図６のレーザカテーテルの位置と比較して、カテーテルシースの遠位部分内の代替的なロケーションに配置されているレーザカテーテルの遠位部分の部分透過立面図である。
【図６Ｂ】[0243]  レーザカテーテルの遠位端に結合されている偏向器を含む代替的なレーザカテーテルの遠位部分の拡大部分斜視図である。
【図７】[0244]  レーザカテーテルがカテーテルシースの遠位部分内の１つのロケーションに配置されている、本開示の一実施形態による、シールド又は偏向器をその遠位端として含むレーザカテーテルの斜視図である。
【図８】[0245]  本開示の一実施形態による、アブレーションカテーテルの取り外し可能先端の立面図である。
【図８Ａ】[0246]  アブレーションカテーテルの取り外し可能先端の（図８の平面Ａを通る）断面図である。
【図９】[0247]  本開示の一実施形態による、カテーテルを使用して対象者を処置する方法の代表的な流れ図である。
【図１０】[0248]  本開示の一実施形態によるレーザカテーテル及びガイドワイヤの斜視図である。
【図１１Ａ】[0249]  キット及びガイドワイヤが血管閉塞部に近接して配置されている、本開示の一実施形態による、キットが半径方向においてシースの中でガイドワイヤの上に配置されているレーザカテーテルを含む、患者の血管系内のキットの斜視図である。
【図１１Ｂ】[0250]  キットが血管閉塞部に近接して配置されており、ガイドワイヤが血管閉塞部を貫通している、本開示の一実施形態による、キットが半径方向においてシースの中でガイドワイヤの上に配置されているレーザカテーテルを含む、患者の血管系内のキットの斜視図である。
【図１１Ｃ】[0251]  シースが血管閉塞部に近接して配置されており、レーザカテーテル及びガイドワイヤが血管閉塞部を貫通している、本開示の一実施形態による、キットが半径方向においてシースの中でガイドワイヤの上に配置されているレーザカテーテルを含む、患者の血管系内のキットの斜視図である。
【図１１Ｄ】[0252]  キット及びガイドワイヤが血管閉塞部を貫通している、本開示の一実施形態による、キットが半径方向においてシースの中でガイドワイヤの上に配置されているレーザカテーテルを含む、患者の血管系内のキットの斜視図である。
【図１２】[0253]  本開示の一実施形態による、レーザカテーテル及びシースを使用して対象者を処置する方法の代表的な流れ図である。
【図１３】[0254]  本開示の一実施形態による、半径方向においてシースの中でガイドワイヤの上に配置されているレーザカテーテルを含むキットの立面図である。
【図１４Ａ】[0255]  本開示の一実施形態による、半径方向においてハンドル及びシースの中でガイドワイヤの上に配置されているレーザカテーテルを含むキットの立面図である。
【図１４Ｂ】[0256]  ハンドルの近位端における図１４Ａのレーザカテーテル及びハンドルの詳細な立面図である。
【図１５Ａ】[0257]  内部構成要素を示すためにいくつかの外部構成要素が部分的に透明になっており、ハンドルのシャフトが近位位置において示されている、図１４Ａのハンドルの斜視図である。
【図１５Ｂ】[0258]  内部構成要素を示すためにいくつかの外部構成要素が部分的に透明になっており、シャフトが近位位置において示されている、図１４Ａのハンドルの別の斜視図である。
【図１５Ｃ】[0259]  内部構成要素を示すためにいくつかの外部構成要素が部分的に透明になっており、シャフトが近位位置において示されている、図１４Ａのハンドルの立面図である。
【図１５Ｄ】[0260]  内部構成要素を示すためにいくつかの外部構成要素が部分的に透明になっており、シャフトが中間位置において示されている、図１４Ａのハンドルの立面図である。
【図１５Ｅ】[0261]  内部構成要素を示すためにいくつかの外部構成要素が部分的に透明になっており、シャフトが遠位位置において示されている、図１４Ａのハンドルの立面図である。
【図１５Ｆ】[0262]  シャフトが近位位置において示されている、図１４Ａのハンドルの断面図である。
【図１５Ｇ】[0263]  シャフトが中間位置において示されている、図１４Ａのハンドルの断面図である。
【図１５Ｈ】[0264]  図１４Ａのハンドルの分解図である。
【図１５Ｉ】[0265]  図１４Ａのハンドルの詳細な分解図である。
【図１５Ｊ】[0266]  図１４Ａのハンドルの別の詳細な分解図である。
【図１６Ａ】[0267]  図１４Ａのハンドルのフレームの斜視図である。
【図１６Ｂ】[0268]  図１６Ａの線１６Ｂ−１６Ｂに沿ったフレームの立面断面図である。
【図１６Ｃ】[0269]  図１６Ａの線１６Ｂ−１６Ｂに沿ったフレームの斜視断面図である。
【図１６Ｄ】[0270]  図１６Ａの線１６Ｄ−１６Ｄに沿ったフレームの立面断面図である。
【図１６Ｅ】[0271]  図１６Ａの線１６Ｄ−１６Ｄに沿ったフレームの斜視断面図である。
【図１６Ｆ】[0272]  図１６Ａの線１６Ｆ−１６Ｆに沿ったフレームの立面断面図である。
【図１６Ｇ】[0273]  図１６Ａの線１６Ｆ−１６Ｆに沿ったフレームの斜視断面図である。
【図１７】[0274]  図１４Ａのハンドルのシャフトの立面断面図である。
【図１８】[0275]  本開示の一実施形態による、減衰部材を備える外側シースの斜視図である。
【図１８Ａ】[0276]  本開示の一実施形態による、複数の正方形開口部を備える減衰部材の側面立面図である。
【図１８Ｂ】[0277]  本開示の一実施形態による、複数の菱形開口部を備える減衰部材の側面立面図である。
【図１８Ｃ】[0278]  本開示の一実施形態による、特定の方向に巻かれたらせん構造によって形成される複数の開口部を備える減衰部材の側面立面図である。
【図１８Ｄ】[0279]  本開示の一実施形態による、特定の方向に巻かれたらせん構造によって形成される複数の開口部を備える減衰部材の側面立面図である。
【図１８Ｅ】[0280]  本開示の一実施形態による、らせん巻きリボンによって形成される複数の開口部を備える減衰部材の側面立面図である。
【図１８Ｆ】[0281]  本開示の一実施形態による、複数の六角形開口部を備える減衰部材の側面立面図である。
【図１９】[0282]  本開示の一実施形態による、レーザカテーテル及びシースを使用して対象者を処置する方法の代表的な流れ図である。
【図２０（１）】[0283]  本開示の一実施形態による、カテーテルの遠位端の代表的な断面図である。
【図２０（２）】[0284]  本開示の代替の実施形態による、図２０に示すカテーテルの遠位端の代表的な断面図である。
【図２０（３）】[0285]  本開示の別の代替の実施形態による、図２０に示すカテーテルの遠位端の代表的な断面図である。
【図２０（４）】[0286]  本開示のまた別の代替の実施形態による、図２０に示すカテーテルの遠位端の代表的な断面図である。
【図２１】[0287]  本開示の一実施形態による、レーザカテーテルと、シール可能弁を有するシースとを含むカテーテルシステムの代表的な側面図である。
【図２２】[0288]  図２１に示すカテーテルシステムのシール可能弁の代表的な拡大斜視図である。
【図２２Ａ】[0289]  ガイドワイヤに対してシールされていない構成にある、図２１に示すカテーテルシステムのシール可能弁の代表的な拡大側断面図である。
【図２２Ｂ】[0290]  ガイドワイヤに対してシールされている構成にある、図２１に示すカテーテルシステムのシール可能弁の代表的な拡大側断面図である。
【図２３】[0291]  本開示の一実施形態による、レーザカテーテルと、シール可能弁を有するシースと、吸光材支持構造とを含むカテーテルシステムの代表的な側面図である。
【図２４】[0292]  本開示の一実施形態による、吸光材支持構造を含むカテーテルシステムの遠位部分の断面図である。
【図２５】[0293]  動脈壁の長手方向軸に垂直な方向に沿った、動脈壁の断面図である。
【図２５Ａ】[0294]  図２５の動脈壁の断面図を縮小した図である。
【図２６Ａ】[0295]  動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿った、健常な動脈壁の長手方向断面図である。
【図２６Ｂ】[0296]  動脈壁が脂肪及び／又は脂質を含む、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿った、動脈壁の長手方向断面図である。
【図２６Ｃ】[0297]  動脈壁が内膜内にプラーク及びカルシウムを含む、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿った、動脈壁の長手方向断面図である。
【図２６Ｄ】[0298]  動脈壁が内膜内に石灰化プラーク及び脂質を含む、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿った、動脈壁の長手方向断面図である。
【図２６Ｅ】[0299]  動脈壁が裂傷している、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿った、動脈壁の長手方向断面図である。
【図２６Ｆ】[0300]  動脈が閉塞を含む、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿った、動脈壁の長手方向断面図である。
【図２６Ｇ】[0301]  レーザカテーテルが図２１Ｆに示す閉塞部を除去しているところである、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿った、動脈壁の長手方向断面図である。
【図２６Ｈ（１）】[0302]  レーザカテーテルの端部、特にその放射器がシースの最遠位端の遠位に配置されている、シース及びレーザカテーテルが図２６Ｇに示す血管閉塞部の残りの部分に隣接して位置している、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿った、動脈壁の長手方向断面図である。
【図２６Ｈ（２）】[0303]  レーザカテーテルの端部、特にその放射器がシース内でシースの最遠位端の近位に配置されている、シース及びレーザカテーテルが図２６Ｇに示す血管閉塞部の残りの部分に隣接して位置している、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿った、動脈壁の長手方向断面図である。
【図２６Ｉ】[0304]  図２６Ｈ及び／又は図２６Ｈ’に示すシース及びレーザカテーテルを利用した後の、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿った、動脈壁の長手方向断面図である。
【図２７Ａ】[0305]  シース及びレーザカテーテルを用いて、制限血管閉塞部を除去し、内膜内の血管閉塞部の残りの部分を処置する方法の図である。
【図２７Ｂ】シース及びレーザカテーテルを用いて、制限血管閉塞部を除去し、内膜内の血管閉塞部の残りの部分を処置する方法の図である。
【図２８Ａ】[0306]  図２６Ａに示す動脈壁と同様の、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿った、健常な動脈壁の長手方向断面図である。
【図２８Ｂ】[0307]  血管の中膜部分が石灰化している、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿った、動脈壁の長手方向断面図である。
【図２８Ｃ】[0308]  シース及びレーザカテーテルが血管の石灰化中膜部分を含む動脈壁の部分に隣接して位置している、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿った、動脈壁の長手方向断面図である。
【図２９】[0309]  シース及びレーザカテーテルを使用して、血管の石灰化中膜部分を処置する方法の図である。
【図３０】[0310]  レーザカテーテルアセンブリ及び外側シースアセンブリを含むキットの図である。
【図３０Ａ】[0311]  レーザカテーテルアセンブリが外側シースアセンブリの遠位端を越えて延在しており、外側シースアセンブリの一部分が図を明瞭にする目的で透明材料で示されている、図３０の線３０Ａ−３０Ａ内のレーザカテーテルアセンブリ及び外側シースアセンブリの遠位部分の拡大図である。
【図３０Ｂ（１）】[0312]  レーザカテーテルアセンブリが外側シースアセンブリ内に配置されており、外側シースアセンブリの遠位端を越えて延在している、線Ｂ−Ｂに沿った図３０Ａに示すレーザカテーテルアセンブリ及び外側シースアセンブリの遠位部分の長手方向拡大断面図である。
【図３０Ｂ（２）】[0313]  レーザカテーテルアセンブリが外側シース内に配置されており、レーザカテーテルアセンブリの遠位端が外側シースアセンブリの遠位端の近位にある、図３０Ａに示すレーザカテーテルアセンブリ及び外側シースアセンブリの遠位部分の長手方向拡大断面図である。
【図３１】[0314]  図３０に示す外側シースアセンブリの図である。
【図３１Ａ】[0315]  外側シースアセンブリの一部分が図を明瞭にする目的で透明材料で示されている、図３１の線３１Ａ−３１Ａ内の外側シースアセンブリの遠位部分の拡大図である。
【図３１Ｂ】[0316]  線Ｂ−Ｂに沿った図３１Ａに示す外側シースアセンブリの遠位部分の長手方向拡大断面図である。
【図３１Ｃ（１）】[0317]  図３１Ｂの線３１Ｃ−３１Ｃ内の外側シースアセンブリの遠位部分の長手方向拡大断面図である。
【図３１Ｃ（２）】[0318]  図３１Ｂに示す外側シースアセンブリの遠位部分の代替的な実施形態の長手方向拡大断面図である。
【図３２】[0319]  図３０に示すレーザカテーテルアセンブリの図である。
【図３２Ａ】[0320]  図３２の線３２Ａ−３２Ａ内のレーザカテーテルアセンブリの遠位部分の拡大図である。
【図３３】[0321]  レーザカテーテルアセンブリ及び外側シースアセンブリを含むキットを使用する方法のステップを示す流れ図である。
【図３４Ａ】[0322]  レーザカテーテルアセンブリが外側シースアセンブリ内で、外側シースアセンブリの遠位端に近接して配置されている、レーザカテーテルアセンブリと、外側シースアセンブリの代替的な実施形態とを含む別のキットの遠位部分の拡大図である。
【図３４Ｂ】[0323]  レーザカテーテルアセンブリが外側シース内に配置されており、外側シースアセンブリの遠位端を越えて延在している、図３４Ａのキットの遠位部分の拡大図である。
【図３５】[0324]  レーザカテーテルアセンブリが外側シース内で、外側シースアセンブリの遠位端に近接して配置されている、レーザカテーテルアセンブリと、外側シースアセンブリの代替的な実施形態とを含む別のキットの遠位部分の拡大図である。
【図３６Ａ】[0325]  レーザカテーテルアセンブリが外側シースアセンブリ内で、外側シースアセンブリの遠位端に近接して配置されている、レーザカテーテルアセンブリと、外側シースアセンブリの代替的な実施形態とを含む別のキットの遠位部分の拡大図である。
【図３６Ｂ】[0326]  レーザカテーテルアセンブリが図３６Ａの位置よりもさらに遠位の、ただし外側シースアセンブリの遠位端の近位の位置において外側シースアセンブリ内に配置されている、図３６Ａのキットの遠位部分の拡大図である。
【図３７Ａ】[0327]  レーザカテーテルアセンブリが外側シース内で、外側シースアセンブリの遠位端に近接して配置されている、レーザカテーテルアセンブリと、外側シースアセンブリの代替的な実施形態とを含む別のキットの遠位部分の拡大図である。
【図３７Ｂ】[0328]  レーザカテーテルアセンブリが外側シースアセンブリ内に配置されており、外側シースアセンブリの遠位端を越えて延在している、図３７Ａのキットの遠位部分の拡大図である。
【図３８】[0329]  外側シースアセンブリの１つ又は複数の実施形態内に配置されているフラットワイヤの拡大図である。
【図３９】[0330]  レーザカテーテルアセンブリも含むキットの外側シースの図である。
【図３９Ａ】[0331]  図３９の線３９Ａ−３９Ａに沿った外側シースの遠位部分の長手方向拡大断面図である。
【図４０】[0332]  図３９の外側シースの様々な層を示す拡大部分分解図である。
【図４１】[0333]  本開示の一実施形態による、半径方向においてハンドル及びシース内に配置されているレーザカテーテルを含むレーザカテーテルシステム又はキットの立面図である。
【図４２】[0334]  図４１のレーザカテーテルシステムの処置モード選択システムの概略図である。
【図４３】[0335]  本開示の一実施形態による、システムが半径方向においてハンドル及びシース内に配置されているレーザカテーテルを含む、第１の構成にあるレーザカテーテルシステム又はキットの立面図である。
【図４４】[0336]  第１の構成にある図４３のレーザカテーテルシステムの斜視図である。
【図４５】[0337]  第２の構成にある図４３のレーザカテーテルシステムの立面図である。
【図４６】[0338]  第２の構成にある図４３のレーザカテーテルシステムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０２３０】
[0339]  本開示は、一般に、血管症状の処置への医療デバイスの使用に関する。特に、本開示は、血管閉塞部を破壊し、閉塞領域に治療薬を送達するためにレーザ誘起圧力波を使用するための材料及び方法を提供する。
【０２３１】
[0340]  図１を参照すると、本開示の例示的なアブレーションシステム１００が示されている。アブレーションシステム１００は、レーザコントローラ１７５に結合されているレーザ装置１３０を含む。コントローラ１７５は、レーザ１３０を制御するようにプログラムされている１つ又は複数のコンピューティングデバイスを含む。コントローラ１７５は、レーザ発生器などのレーザ装置１３０の内部又は外部にある。レーザ装置１３０は、エキシマレーザ又は別の適切なレーザを含む。いくつかの実施形態において、レーザ１３０は、紫外線周波数範囲内の光を生成する。１つの実施形態において、レーザ１３０はパルスにおいて光エネルギーを生成する。
【０２３２】
[0341]  レーザ１３０は、結合器１４０を介してレーザエネルギー送達システム１２０の近位端、例示的にはレーザカテーテル１７０と接続される。レーザカテーテル１７０は、レーザ１３０からレーザエネルギーを受け取り、受け取ったレーザエネルギーをレーザエネルギーカテーテル１７０の第１の端部、すなわち近位端１２４から、レーザカテーテル１７０の第２の端部、すなわち遠位端１２６に向かって伝達する１つ又は複数の光エネルギー伝達デバイスを含む。カテーテル１７０の遠位端は、人体１１０の血管又は組織に挿入される。いくつかの実施形態において、システム１００は、レーザ１３０からのレーザ光を、カテーテル１７０を通じて人体１１０内の対象領域に向かって案内する、光ファイバなどの複数の光導体を光エネルギー伝達デバイスとして利用する。
【０２３３】
[0342]  例示的なレーザカテーテルデバイス又はアセンブリは、レーザカテーテル及び／又はレーザシースを含む。レーザカテーテル又はレーザシースの例は、ＥＬＣＡ（商標）及びＴｕｒｂｏ  Ｅｌｉｔｅ（商標）（それらは各々、閉塞した動脈を再疎通させること、病変形態を変化させること、及びステント配置を容易にすることなど、それぞれ冠動脈介入又は末梢血管介入に使用される）並びにＳＬＳＩＩ（商標）及びＧｌｉｄｅＬｉｇｈｔ（商標）（外科的に埋め込まれたリードを除去するために使用される）の商標名でＳｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されている。レーザカテーテルの作動（遠位）端部は、典型的には、エネルギーを放射し、対象組織を除去する複数のレーザ放射器を有する。レーザカテーテルの対向する（近位）端部は、典型的には、光ファイバ結合器１４０と、任意選択の張力緩和部材１２４とを有する。光ファイバ結合器１４０は、レーザシステム又は発生器１３０に接続する。レーザシステムの１つのそのような例は、同じくＳｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されているＣＶＸ−３００エキシマレーザシステムである。
【０２３４】
[0343]  図１のレーザコントローラ１７５は、実行されると、１つ又は複数のプロセッサ２００に、レーザ１３０及び／又はアブレーションシステム１００の他の構成要素を制御させる命令を含む非一時的コンピュータ可読媒体（例えば、メモリ２０４）を含む。コントローラ１７５は、オペレータからの入力を受信するための１つ又は複数の入力デバイス２０６を含む。例示的な入力デバイスは、レーザ１３０をユーザが制御することを可能にするキー、ボタン、タッチスクリーン、ダイヤル、スイッチ、マウス、及び、トラックボールを含む。コントローラ１７５は、フィードバック又は情報をオペレータに提供するための１つ又は複数の出力デバイスをさらに含む。例示的な出力デバイスは、ユーザフィードバック又は情報を提供するディスプレイ、光、オーディオデバイスを含む。
【０２３５】
[0344]  レーザ１３０のレーザ源が、レーザコントローラ１７５に動作可能に結合される。レーザ源は、レーザ信号又はビームを生成し、カテーテル１７０の光ファイバ束を通じて人間にレーザ信号を提供する。光ファイバ束は、レーザ信号を人体１１０の対象領域に送達するための送達デバイスとしての役割を果たす。
【０２３６】
[0345]  図１は、好ましくは大腿動脈を通じて人体の脚に入るカテーテル１７０を示している。上述したように、ＣＡＤ又はＰＡＤのいずれかを処置することが望ましい。大腿動脈に入った後、カテーテル１７０がＣＡＤを処置するように意図されている場合、カテーテル１７０は、患者の血管系を通じて冠動脈へと方向付けられる。代替的に、カテーテル１７０がＰＡＤを処置するように意図されている場合、カテーテル１７０は、患者の血管系を通じて、膝の下の血管系、特に患者の脚及び／又は足の血管系などの末梢動脈へと方向付けられる。バルーンカテーテルとは異なり、本開示のカテーテル１７０は、シースの全体的な直径がバルーンカテーテルと比較してより小さいため、より容易にナビゲートしてより小さいサイズの血管系に入ることが可能であり、よって、本開示のカテーテル１７０はＰＡＤをより容易に処置することが可能である。すなわち、電気誘導衝撃波バルーンカテーテル及び／又は典型的な膨張バルーンカテーテルのバルーンの（本開示のカテーテル１７０と比較して）増大したサイズは、バルーン型カテーテルが脚及び／又は足の膝の下の血管系などの、末梢血管系に入り、貫通し、及び／又は処置することを妨げるか又はより困難にする。
【０２３７】
[0346]  図２Ａ、図２Ｂ（１）、図２Ｃ（１）及び図２Ｄを参照すると、本開示のカテーテル１７０の一実施形態が示されている。本開示のカテーテル１７０は、外側シース１８２、内側シース１８４、１つ又は複数の光ファイバ１８６、及び先端１８０を含む。外側シース１８２、内側シース１８４、及び１つ又は複数の光ファイバ１８６は一般的に、カテーテル１７０の長さに及び、各々が近位端及び遠位端を有する。内側シース１８４は、外側シース１８２と同心に、且つ／又は半径方向においてその中に配置され、１つ又は複数の光ファイバ１８６は、内側シース１８４と同心に、且つ／又は半径方向においてその中に配置される。
【０２３８】
[0347]  図２Ｃに示すように、カテーテル１７０の遠位端１２６において、外側シース１８２の遠位端は先端１８０に直接的に結合される。内側シース１８４及び１つ又は複数の光ファイバ１８６は、先端１８０に直接的には結合されない。そうではなく、内側シース１８４及び１つ又は複数の光ファイバ１８６は、先端１８０の近位に配置され、よって、外側シース１８２、内側シース１８４、１つ又は複数の光ファイバ１８６、及び先端１８０の間に空洞が形成される。
【０２３９】
[0348]  生体適合性ポリマーから構成される内側シース１８４は、空洞に液体媒体を送達し、よって、液体媒体によって空洞を部分的に又は完全に充填するために使用される１つ又は複数のルーメン１９０を有する。液体媒体は、内側シース１８４内で１つ又は複数のルーメン１９０と流体連通しており、外側シース１８２の周りに配置されている１つ又は複数の液体媒体ポート（図示せず）を通じてカテーテル１７０に導入される。液体媒体ポートはまた、カテーテル１７０から液体媒体を除去するための手段としての役割も果たす。
【０２４０】
[0349]  液体媒体は、光エネルギーを吸収し、よって、液体媒体中にレーザ誘起圧力波を生成するように構成されている。レーザ誘起圧力波は、その出所を取り巻く流体を圧縮し、よって蒸気泡を生成する。レーザ誘起圧力波がその出所から外方に伝播するにつれて、蒸気泡を取り巻く流体は内向きに変位し、蒸気泡を潰してキャビテーション事象を発生させる。蒸気泡及び後続のキャビテーション事象は、レーザ誘起圧力波の副産物である。そして、後続のキャビテーション事象は、先端１８０及び／又は外側シース１８２に送出されて血管閉塞部を破壊する、結果生じる追加の圧力波を生成する。
【０２４１】
[0350]  液体媒体は、例えばヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤を含む造影剤、並びに、色素及び／又は粒子を含む対照液を含むことができる。付加的に、液体媒体が、液体が光を吸収し、レーザ誘起圧力波、蒸気泡、及び、結果生じる追加の圧力波を生成するキャビテーション事象を生成するように、適切な波長において光を放射する、１つ又は複数の光ファイバに結合されている放射器などの光源と結合される限り、任意の液体媒体を使用することができる。場合によっては、液体媒体は、造影剤（例えば、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤）であってもよく、及び／又は、液体媒体は、造影色素若しくは粒子が様々な濃度において混合されている生体適合性流体（例えば、生理食塩水）を含む対照液であってもよい。
【０２４２】
[0351]  上記で言及したように、内側シース１８４の近位部分から内側シース１８４の遠位端へと延在し、空洞に至る１つ又は複数の光ファイバ１８６が、内側シース１８４内に配置される。１つ又は複数の光ファイバの近位端は、レーザ発生器１３０に結合される。１つ又は複数の光ファイバ１８６の遠位端は、内側シース１８４の遠位端の近位にあるか、そこにあるか、又はその遠位にある。ここでも、１つ又は複数の放射器が、１つ又は複数の光ファイバ１８６の遠位端に配置される。放射器は、液体媒体と直に接し、結果、レーザ光エネルギーが放射器から放射されると、液体媒体が放射された光を吸収し、これによって、レーザ誘起圧力波が発生し、蒸気泡、及び、追加の圧力波を発生させるキャビテーション事象が生成される。
【０２４３】
[0352]  血管閉塞を患う対象者を処置するために、カテーテル１７０の先端１８０は、血管閉塞部に隣接して位置決めされる。レーザシステム１３０が起動されると、光エネルギーが放射器から放出されるまで、光エネルギーは１つ又は複数の光ファイバを通じて進行する。液体媒体が光エネルギーを吸収すると、レーザ誘起圧力波が発生する。付加的に、液体媒体は、外向き及び内向きに急速に変位し、蒸気泡が生成される。レーザ誘起圧力波によって発生するエネルギーは、空洞内に捕捉され、先端１８０を動かすことによって力学的エネルギーに変換され、及び／又は、先端１８０を通じて血管閉塞部に伝達される。レーザ誘起圧力波によって発生するエネルギーの血管閉塞部への伝達は、血管閉塞部、特に完全閉塞部の石灰化及び／又は線維状（例えば、カルシウム沈着）部分を破壊するのに十分である。レーザ誘起圧力波によって先端１８０において生成される力学的エネルギー及び結果生じる流体変位が、閉塞部に伝達されることが望ましい。したがって、レーザ誘起圧力波によって発生するエネルギーが空洞内に捕捉されるとき、レーザ誘起圧力波によって生成される力が前方（すなわち、血管と平行な）方向を含む長手方向に伝播し、よって、先端が血管閉塞部を破壊、粉砕及び／又は貫通する能力を増大させることが望ましい。すなわち、レーザ誘起圧力波が生成されると、カテーテルの先端１８０は、それぞれ閉塞部に向かって及びその外方に向かって前方及び後方に急速に動く（並進する）。このように発生する圧力波はまた、従来のバルーン血管形成又は薬剤溶出バルーン処置などの別の手技を実施する前に血管伸展性を増大させるために使用することもできる。
【０２４４】
[0353]  レーザ誘起圧力波によって発生する力が前方／後方の長手方向における先端１８０の動きに変わる方向を促進するために、外側シース１８２は柔軟であるだけでなく、外側シース１８２はまた、長手方向において膨張及び収縮することもできる。そのような外側シース１８２の一例は、ステンレス鋼又は生体適合性ポリマーなどの生体適合性材料から構成されるスロット付き又はレーザ切断ハイポチューブを含む。ハイポチューブは、長手方向において膨張及び収縮することを可能にする、ばねのような特性を有する。特定的には、ハイポチューブのスロット付き又はレーザ切断パターンが、ハイポチューブが膨張及び収縮することを可能にする。外側シース１８２の別の例は、１つ又は複数のらせん巻きワイヤを含み、よって、同じく長手方向において膨張及び収縮することができるコイル状シースが形成される。
【０２４５】
[0354]  先端１８０が長手方向において動くのを容易にするために、軸方向において内側シース１８４の遠位端と先端１８０の近位端との間に配置され、半径方向において１つ又は複数の光ファイバ１８６と外側シース１８２との間に配置されるシールド１８８を含むことが望ましい。図２Ｃに示すように、概して円筒形の管として示されているシールド１８８は、レーザ誘起圧力波の半径方向における抵抗を増大させ、よって、レーザ誘起圧力波が半径方向において外側シース１８２に向かって進行する能力を低減し、レーザ誘起圧力波によって発生するエネルギーを長手方向に集中させる。円筒形シールド１８８の構成は、半径方向と比較して長手方向における抵抗を低減することを可能にし、よって、場合によって、長手方向においてレーザ誘起圧力波によって発生するエネルギーを増大させ、先端が前方／後方の方向に並進する能力を増大させる。円筒形シールド１８８はまた、その直径がその遠位端と比較してその近位端においてより大きくなるようにも構成され、よって、場合によって、レーザ誘起圧力波が先端１８０の中心に向かって集中する。又は、円筒形シールド１８８は、その直径がその遠位端と比較してその近位端においてより小さくなるようにも構成され、よって、場合によって、レーザ誘起圧力波が先端１８０の中心に向かって集中する。
【０２４６】
[0355]  図２Ｂ（１）及び図２Ｃ（１）に示す先端１８０は、閉鎖構成を有する。しかしながら、本開示は、先端が開放構成を有することもできることを企図している。付加的に、図２Ｂ（１）及び図２Ｃ（１）に示す先端１８０は、レーザカテーテル１７０の遠位端１２６とは別個の構成要素であり、遠位端１２６に結合される。しかしながら、本開示は、先端がレーザカテーテル１７０の遠位端１２６と一体的であることもできることを企図している。図２Ｂ（１）及び図２Ｃ（１）に示す先端１８０は、先端が遠位に伸展するにつれて、より大きい直径からより小さい直径へと概して先細りになっている。付加的に、図２Ｂ（１）及び図２Ｃ（１）に示す先端１８０の形状は、概して円錐形である。さらに、先端１８０は、完全に中実の構成を有するが、先端はまた部分的に中実であってもよい。先端が、ステンレス鋼又はバイオポリマーなどの生体適合性材料から構成されることが望ましい。
【０２４７】
[0356]  図２Ｂ（１）及び図２Ｃ（１）に示す先端１８０と同様に、図２Ｂ（２）及び図２Ｃ（２）の先端１８０’は、完全に中実の構成を有するが、図２Ｂ（２）及び図２Ｃ（２）の先端１８０’は、代替的に、部分的に中実の構成を有してもよい。図２Ｂ及び図２Ｃに示す先端１８０とは異なり、図２Ｂ（２）及び図２Ｃ（２）の先端１８０’は、概して凸状の、球形状を有する。本開示は、図２Ｂ（１）及び図２Ｃ（１）における概して円錐形の先端１８０及び図２Ｂ（２）及び図２Ｃ（２）における概して球形の先端１８０’のみを示しているが、先端は、平坦な形状、凹状の形状、三角形、ピラミッド形、のみ状などのような、代替的な形状を有してもよい。
【０２４８】
[0357]  図３を参照すると、本開示のカテーテルの代替的な実施形態が示されている。図２Ｂ（２）及び図２Ｃ（２）に示す先端１８０’と同様に、図３の先端３８０は、概して球状の形状を有する。しかしながら、中実構成を有する図２Ｂ（２）及び図２Ｃ（２）の先端１８０’とは異なり、図３の先端３８０は、中空又はシェル型の構成を有する。また、この実施形態及び他の実施形態における先端２８０は外側シース１８２’’に圧入及び／又は溶接される。
【０２４９】
[0358]  図２Ｂ（１）及び図２Ｃ（１）、図２Ｂ（２）及び図２Ｃ（１）並びに図３に示すカテーテルの実施形態は、シールド１８８を含む。しかしながら、カテーテル内にシールドを含むことは必須ではない。例えば、図４は、シールドがカテーテルの遠位先端から省かれているカテーテル１７０の実施形態を示す。この図に示すように、シールドが省かれる場合、外側シース１８２’’’が、無孔性空洞を形成するように、内側シース１８４’’’の遠位端と先端４８０の近位端との間の中実部分を含むことが望ましい。
【０２５０】
[0359]  図５、図５Ａ（１）及び図５Ａ（２）を参照すると、カテーテルの遠位端５２６は、金属（例えば、ステンレス鋼）製の中実又は中空構造の代わりに、非金属成分を含む先端５８０を含む。図５Ａ（１）を参照すると、カテーテルは、外側シース５８２と、外側シース５８２と同心に、且つ／又は半径方向においてその中に配置されている内側シース５８４と、内側シース５８４と同心に、且つ／又は半径方向においてその中に配置されている１つ又は複数の光ファイバ５８６とを含む。外側シース５８２の遠位端は、（圧入及び／又は溶接によって）先端５８０に直接的に結合される。内側シース５８４及び１つ又は複数の光ファイバ５８６は、先端５８０に直接的には結合されない。そうではなく、内側シース５８４及び１つ又は複数の光ファイバ５８６は、先端５８０の近位に配置され、よって、外側シース５８２、内側シース５８４、１つ又は複数の光ファイバ５８６、及び先端５８０の間に空洞が形成される。
【０２５１】
[0360]  引き続き図５Ａ（１）を参照すると、カテーテルは、軸方向において内側シース５８４の遠位端と先端５８０の近位端との間に配置され、半径方向において１つ又は複数の光ファイバ５８６と外側シース５８２との間に配置されるシールド５８８を含む。図５Ａ（１）に示すように、概して円筒形の管として示されているシールド５８８は、レーザ誘起圧力波の半径方向における抵抗を増大させ、よって、レーザ誘起圧力波が半径方向において外側シース５８２に向かって進行する能力を低減する。円筒形シールド５８８の構成は、半径方向と比較して長手方向における抵抗を低減することを可能にし、よって、先端が前方／後方の方向に並進する能力を増大させる。円筒形シールド５８８はまた、その直径がその遠位端と比較してその近位端においてより大きく（又はより小さく）なるようにも構成され、よって、場合によって、近位又は遠位方向のいずれかにおいて先細りになり、レーザ誘起圧力波が先端５８０の中心に向かって集中する。シールド５８８はまた、カテーテルの遠位端にシールされた空洞を形成する役割も果たし、よって、シールドの一部分が、多孔性である外側シース５８２の一部分と重なり合うため、液体媒体が外側シース５８２を通じて漏れることが防止される。図５Ａ（２）を参照すると、シールドが省かれる場合、外側シース５８２が、無孔性空洞を形成するように、内側シース５８４の遠位端と先端５８０の近位端との間の中実又は無孔性のシース部分を含むことが望ましい。
【０２５２】
[0361]  内側シースはまた、液体媒体が空洞に入るための１つ又は複数のルーメンも含む。１つ又は複数の光ファイバ５８６の遠位端は、内側シース５８４の遠位端の近位にあるか、そこにあるか、又はその遠位にある。ここでも、１つ又は複数の放射器が、１つ又は複数の光ファイバ５８６の遠位端に配置される。放射器は、液体媒体と直に接し、結果、レーザ光エネルギーが放射器から放射されると、液体媒体が放射された光を吸収し、これによって、レーザ誘起圧力波、並びに、追加の圧力波及び／又は１つ若しくは複数のキャビテーション事象を発生させる圧力波及び／又は蒸気泡が生成される。
【０２５３】
[0362]  図５Ａ（１）及び図５Ａ（２）に示すように、先端５８０は、円形構成を有し、よって、外側シース５８２の遠位端のカラーが形成される。先端５８０はまた、その遠位端に可撓性膜５８５も含む。例えば、膜５８５は、マイラー（商標）から構成され、長手方向軸に垂直な向きにおいて先端５８０の遠位端に接着される。加えて、膜は、石灰化蓋、完全閉塞部又は病変の形状に対して形成され、この形状に係合するために、伸展性である。
【０２５４】
[0363]  血管閉塞を患う対象者を処置するために、カテーテルの遠位端、特に先端５８０は、膜が血管閉塞部に隣接した状態で血管閉塞部に隣接して位置決めされる。液体媒体は、内側シース５８４内で１つ又は複数のルーメン１９０から１つ又は複数の液体媒体ポートを通じて又は外側シースと内側シース又はレーザカテーテルとの間の空洞に送達される。レーザシステム１３０が起動されると、１つ又は複数の光ファイバの端部において光エネルギーが放射器から放出されるまで、光エネルギーは１つ又は複数の光ファイバを通じて進行する。液体媒体が光エネルギーを吸収すると、レーザ誘起圧力波が形成され、液体媒体が外向きに、その後内向きに急速に変位し、よって蒸気泡が生成される。レーザ誘起圧力波及び蒸気泡によって発生するエネルギーは、空洞によって与えられる閉鎖システム内に捕捉され、先端５８０の可撓性膜５８５を通じて血管閉塞部に伝達される。レーザ誘起圧力波によって発生するエネルギーの血管閉塞部への伝達は、血管閉塞部内のカルシウム沈着及び／又は線維組織を破壊するのに十分である。レーザ誘起圧力波によって生成される力は、長手方向において（すなわち、血管に平行に）前方に伝播することができる。このように発生するレーザ誘起圧力波はまた、従来のバルーン血管形成などの別の手技を実施する前に血管伸展性を増大させるために使用することもできる。
【０２５５】
[0364]  図１〜図５に関連して上述したカテーテルの実施形態は、光ファイバが単一のカテーテルの設計の中に組み込まれているような、一体型カテーテルである。しかしながら、本開示はまた、２部品カテーテルシステム又はキットも包含する。図６及び図６Ａを参照すると、カテーテルシステムは、レーザカテーテル６５０と、内部にあり及び／又は貫通しているルーメンを有し、レーザカテーテル６５０を取り巻くように構成されている管状シース６８２とを含む。管状シース６８２が開放遠位端を有するか又は閉鎖遠位端を有するかに応じて、管状シース６８２は先端６８０に結合される。１つ又は複数の光ファイバ６８６を含む、従来のレーザカテーテル６５０は、ルーメン内に挿入することができ、よって、臨床医が、レーザカテーテル６５０をシース６８２内で、シースの長手方向軸に沿って前方（遠位）及び後方（近位）の方向に並進させることが可能である。本開示の目的のために、レーザカテーテル６５０は、液体媒体を１つ又は複数の液体媒体ポートから送達するための１つ又は複数のルーメン６９０を含むことができる。レーザシステム１３０が起動されると、１つ又は複数の光ファイバの端部において光エネルギーが放射器から放出されるまで、光エネルギーは１つ又は複数の光ファイバを通じて進行する。液体媒体が光エネルギーを吸収すると、レーザ誘起圧力波が形成され、液体媒体が外向きに、その後内向きに急速に変位し、よって蒸気泡が生成される。レーザ誘起圧力波及び蒸気泡によって発生するエネルギーは、空洞によって与えられる閉鎖システム内に捕捉され、シース６８２及び／又は先端６８０の壁を通じて血管閉塞部に伝達される。レーザ誘起圧力波によって発生するエネルギーの血管閉塞部への伝達は、血管閉塞部内のカルシウム沈着及び／又は線維組織を破壊するのに十分である。シース６８２のルーメン内の放射器のロケーションに応じて、レーザカテーテル６５０の遠位端、先端６８０、及びシース６８２の間により小さい又はより大きい空洞が形成される。レーザ誘起圧力波によって生成される力が、外側シースの長手方向軸に沿って複数の軸方向位置から半径方向に伝播することができる空洞を形成するために、レーザカテーテル６５０の遠位端が先端６８０の近位に配置されるか、又は、外側シースの内部で並進されることが望ましい。
【０２５６】
[0365]  シース６８２のルーメン内の放射器のロケーションに応じて、レーザ誘起圧力波によって生成される力は、前方（すなわち、血管に平行）、上方（すなわち、血管に垂直）、及び後方（すなわち、近位）方向を含む、半径方向に伝播する。図６に示すように、レーザカテーテル６５０が先端６８０の近位に配置されるとき、レーザ誘起圧力波は、シース６５０から半径方向において、且つ先端から前方（すなわち、血管に平行に）伝播する。図６Ａに示すように、レーザカテーテル６５０が図６のレーザカテーテル６５０の位置と比較してシース６８２内でルーメンの長手方向軸に沿って近位に並進されると、レーザ誘起圧力波は、シース６５０から半径方向において前方（すなわち、血管に平行）、上方（すなわち、血管に垂直）、及び／又は後方（すなわち、近位）の方向に伝播する。したがって、シース６８２の先端６８０が血管閉塞部内の石灰化及び／又は線維組織を粉砕した後、シース６８２は、閉塞部を貫通及び交差し、レーザカテーテル６５０は、閉塞部の追加の部分を粉砕するために近位及び／又は遠位方向にスライドすることができる。
【０２５７】
[0366]  図６Ｂを参照すると、レーザカテーテル６５０’はまた、少なくとも１つの、場合によっては複数の支持部材６９６、６９８を介してその遠位端に取り付けられている偏向器６９２も含む。偏向器の目的は、液体媒体内で１つ又は複数の光ファイバ６８６’から液体媒体と放射器との間の相互作用によって生成されるレーザ誘起圧力波を、特定の方向に方向付けることである。この図において、偏向器６９２は、レーザカテーテル６５０’の長手方向に沿って位置決めされているが、偏向器６９２の形状は、レーザカテーテル６５０’の長手方向軸に垂直である半径方向に向けられる。したがって、レーザ誘起圧力波が液体媒体と放射器から放射されるレーザ光エネルギーとの間の相互作用から生成されると、偏向器６９２は、レーザ誘起圧力波を、レーザカテーテル６５０’及び／又はシース６８２の円周周りの３６０度など、半径方向において方向付ける。偏向器６９２は、非金属材料、又は、ステンレス鋼などの金属材料から構成される。偏向器６９２はまた、中実又は多孔性の構造を有する。偏向器６９２の構造にかかわらず、偏向器６９２は、シース６８２の側にある血管閉塞部に向かってなど、有利な方向である特定の方向にレーザ誘起圧力波を方向付ける。
【０２５８】
[0367]  様々な形状及び構造の偏向器が想定される。例えば、図７を参照すると、レーザカテーテル７５０は、レーザカテーテル７５０の１つ又は複数の光ファイバ７８６から遠位に配置されている偏向器７９２を含み、偏光器は、レーザ誘起圧力波を半径方向において、レーザカテーテル７５０及び／又はシース７８２の円周周りの３６０度未満（例えば、５度、１０度、１５度、．．．、３０度、．．．、４５度、．．．、６０度、．．．、７５度、．．．、９０度、．．．、１０５度、．．．、１２０度、．．．、１３５度、．．．、１５０度、．．．、１６５度、．．．、１８０度など）に方向付けるように構成されている。例えば、偏向器７９２は、特定の方向に面する開口部を有する中実構造を有する。また、偏向器内の開口部の形状及びサイズは、レーザ誘起圧力波が進行する方向を決定づける。図７に示すように、レーザカテーテル７５０は、レーザカテーテル７５０及び／又はシース７８２の長手方向軸に沿ってシース７８２内で軸方向に並進する。本開示はまた、レーザカテーテル７５０が、レーザカテーテル７５０及び／又はシース７８２の長手方向軸を中心としてシース７８２内で回転し、よって、レーザ誘起圧力波を長手方向に沿って方向付けるだけでなく、半径方向を中心としても方向付ける。
【０２５９】
[0368]  レーザ誘起圧力波を生成することによって発生するエネルギーの、血管閉塞部及び／又は血管壁への伝達は、腔内カルシウム及び血管の組織内のカルシウム、血管閉塞部（例えば、カルシウム沈着）を破壊するのに十分である。レーザ誘起圧力波によって生成される力は、前方（すなわち、血管に平行）、上方（すなわち、血管に垂直）、及び後方（すなわち、近位）方向を含む、半径方向に伝播することができる。このように発生するレーザ誘起圧力波はまた、従来のバルーン血管形成、薬剤溶出バルーン血管形成及び／又はステント配置などの別の手技を実施する前に血管伸展性を増大させるために使用することもできる。すなわち、レーザ誘起圧力波が腔内カルシウム及び／又は血管の組織内のカルシウム並びに血管閉塞部を破壊することによって、特に薬剤が薬剤溶出バルーンによって施与されるときに、血管系が薬剤を吸収する能力を改善することができる。
【０２６０】
[0369]  図６及び図６Ａを再び参照すると、カテーテルシステムは、シース６８２内で先端６８０の近位に配置されるレーザカテーテル６５０を含み、よって、レーザ誘起圧力波が、シース６５０から半径方向に、且つ先端から前方（すなわち、血管に平行に）伝播することが可能になる。レーザカテーテル６５０の遠位端、シース６８２及び先端６８０の間に空洞を形成するためにレーザカテーテル６５０が先端６８０の近位にあることを保証するために、レーザカテーテル６５０及び／又はシース６８２は、レーザカテーテル６５０を先端６８０の近位の望ましい距離に維持するために、ストッパ、嵌合して係合可能なばね及び／又は陥凹部を含む。ストッパ、嵌合して係合可能なばね及び／又は陥凹部はまた、レーザカテーテル６５０がシース６８２内で並進するように、臨床医がレーザカテーテル６５０をシース６８２から容易に係合解除することを可能にするようにも構成される。
【０２６１】
[0370]  図８及び図８Ａを参照して、レーザカテーテルをシース内でスライドさせることが望ましくない場合、レーザシステムは、蓋８７０と係合可能であり、蓋から取り外すことが可能であるレーザカテーテル８５０を含む。蓋８７０は、先端８８０に取り付けられる相対的に短いシース及び任意選択のシールド８８８を含む。図６及び図６Ａの実施形態と同様に、図８及び図８Ａの実施形態は、臨床医がレーザカテーテル８５０を蓋８７０から容易に係合及び係合解除することを可能にするように構成されている、嵌合して係合可能なばね及び／又は陥凹部を含む。
【０２６２】
[0371]  レーザカテーテル８５０は、ガイドワイヤ及び／又は液体媒体を挿入するために使用される、任意選択の内側ルーメンに対して、周方向においてその周りに又は隣接して配置構成されている１つ又は複数の光ファイバ層８５４を含む。又は、レーザカテーテル８５０は、独立した目的を果たすための１つ又は複数の追加のルーメンを含む。ここでも、レーザカテーテルの近位端は、レーザ発生器に結合される。１つ又は複数の光ファイバ層８５４は、可撓性管状カテーテルに収容され、レーザカテーテル８５０の遠位先端８５６にある遠位放射器において終端する。液体媒体は、１つ又は複数の液体媒体ポート（図示せず）から空洞に導入されるまで、ルーメン８５２を通じて進行する。放射器は、液体媒体と直に接し、結果、レーザ光エネルギーが近位放射器から放射されると、液体媒体が放射された光を吸収し、これによって、レーザ誘起圧力波、及び／又は、追加の圧力波を発生させる蒸気泡が生成され、よって、先端８８０を動かすこと、及び／又は、先端８８０を通じて血管閉塞部に圧力を伝達することを介して、レーザ誘起圧力波が力学的エネルギーに変換される。
【０２６３】
[0372]  図９の流れ図を参照すると、本開示は、本明細書に記載されているカテーテルアセンブリ及びシステムの実施形態を使用して血管閉塞を患う対象者を処置するための方法９００を含む。図９には示されていないが、図９に記載されている方法を実施する前に、対象者の血管内の血管閉塞の少なくとも一部分を処置することが望ましい。そのような処置は、例えば、血管閉塞の少なくとも一部分を機械的に切断及び／又は除去（レーザ光エネルギー、マイクロ波エネルギー、無線周波数エネルギーなどを印加することを介して）することを含む。図９の方法９００は、ブロック９１０において、本明細書に記載されているカテーテルアセンブリ又はシステムの一実施形態を、対象者の血管系内に位置決めすることによって開始する。ブロック９２０において、カテーテルアセンブリ又はシステムの遠位先端は、（例えば、血管系を通じて遠位先端を前進させることによって）血管系内で閉塞部に隣接して位置決めされる。ブロック９３０において、本明細書に記載されている液体媒体のいずれかなどの、液体媒体が、（例えば、外側シースとシース内に担持されるレーザカテーテルとの間の空間を介して導入される）カテーテルアセンブリ又はシステムの遠位先端において及び／又はその近位で空洞に導入される。ブロック９４０において、レーザ光エネルギーが、空洞内に位置する１つ又は複数の放射器（例えば、光ファイバ）に送達されて、光エネルギーのパルスが液体媒体に伝達される。本明細書に記載されているように、光エネルギーのパルスが液体媒体に伝達されることによって、血管閉塞部を破壊するためのレーザ誘起圧力波及び／又は蒸気泡並びに結果生じる追加の圧力波が生成される。ブロック９５０において、レーザ光エネルギーが１つ又は複数の放射器及び液体媒体に送達されている間に、カテーテル（及び放射器）がシースに対して並進される。カテーテル（及び放射器）又はカテーテルアセンブリ全体を、血管系内で位置決めし直すことができる。方法９００はまた、所望の治療結果が得られたときに手技を終了するステップ、又は、血管閉塞を患う対象者を処置する必要に応じてブロック９１０〜９６０のいずれかを繰り返すステップをも有する。さらに、図９には示されていないが、方法９００を実施した後、薬剤溶出（コーティング）バルーン（ＤＥＢ又はＤＣＢ）カテーテルを使用して、血管閉塞部の残余物に薬剤を送達することが望ましい。ＤＥＢを利用する前にレーザ誘起圧力波によって血管閉塞部を破壊することによって、レーザ誘起圧力波が、腔内カルシウム及び血管の組織内のカルシウム（例えば、カルシウム沈着及び／又は中膜カルシウム）、血管遮断部又は制限部を破壊し、よって、薬剤が血管系の腔内及び組織部分並びに／又は血管閉塞部に入るための通路が形成されるため、薬剤が血管閉塞部に施与される効率が増大する。
【０２６４】
[0373]  図１０を参照すると、レーザカテーテル１０１０及びカテーテル１０１０のルーメンを通じて延在するガイドワイヤ１０２０が示されている。レーザカテーテル１０１０は、中を通るルーメンを取り巻く複数の光ファイバ１０１６の１つ又は複数の層を含み、シース１０１２が、光ファイバ１０１６の層を取り囲む。レーザカテーテル１０１０の遠位端は、遠位端の強度を向上させ、放射線不透過性マーカを提供する金属バンド１０１４を含む。レーザカテーテル１０１０又はレーザシースの例は、ＥＬＣＡ（商標）及びＴｕｒｂｏ  Ｅｌｉｔｅ（商標）（それらは各々、閉塞した動脈を再疎通させること、病変形態を変化させること、及びステント配置を容易にすることなど、それぞれ冠動脈介入又はカテーテル法に使用される）並びにＳＬＳＩＩ（商標）及びＧｌｉｄｅＬｉｇｈｔ（商標）（外科的に埋め込まれたリードを除去するために使用される）の商標名でＳｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されている。ここでも、図１０に示すように、レーザカテーテルの作動（遠位）端部は、典型的には、エネルギーを放射し、対象組織を除去する複数のレーザ放射器を有する。図示されていないレーザカテーテルの対向する（近位）端部は、典型的には、レーザシステム又は発生器に接続する光ファイバ結合器を有する。レーザシステムの１つのそのような例は、同じくＳｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されているＣＶＸ−３００エキシマレーザシステムである。
【０２６５】
[0374]  ここでも、本開示は、２部品カテーテルシステム又はキットを包含する。図１１Ａを参照すると、システム１１１０は、半径方向においてシース１１４０内に配置されているレーザカテーテル１０１０を含む。システムは、任意選択的に、レーザカテーテル１０１０のルーメン内に配置されているガイドワイヤ１１３０を含む。上述したように、液体媒体がレーザカテーテル１０１０の遠位において、特にレーザカテーテル１０１０の光ファイバ／放射器の遠位においてシース１１２０に導入され、結果、レーザが起動されると、液体が光を吸収し、レーザ誘起圧力波及び／又は蒸気泡並びに結果生じる追加の圧力波及び／又はキャビテーション事象を生成する。液体はこの図には示されていないが、液体は、レーザカテーテル１０１０内のルーメン、シース１１２０内のルーメン、及び／又は、レーザカテーテル１０１０とシース１１２０との間のルーメン若しくは空間を通じて導入される。これらのロケーションのうちのいずれが使用されるかにかかわらず、カテーテルシステムの近位端に又はそれに向かって配置されている１つ又は複数の液体媒体ポートも使用される。
【０２６６】
[0375]  図１２を参照すると、血管閉塞部の一部分を除去するためにレーザカテーテル１０１０を使用して、及び／又は、液体媒体の存在下でレーザ誘起圧力波を生成し、血管閉塞部の一部分を破壊するためにシース１１２０とともにレーザカテーテル１０１０を使用して、制限血管閉塞部を除去する方法１２００の代表的な流れ図が示されている。方法１２００は、対象者の血管系１１４０内でガイドワイヤ１１３０を位置決めするステップ１２０５と、血管系内でガイドワイヤ１１３０の上でレーザカテーテル１０１０を位置決めするステップ１２１０と、血管系内でレーザカテーテル１０１０の上でシース１１２０を位置決めするステップ１２１５と、シース１１２０及びレーザカテーテル１０１０（並びに、任意選択的にガイドワイヤ１１３０）を、対象者の血管系１１４０内で制限血管閉塞部１１５０に隣接して位置決めするステップ１２２０とを有する。再び図１１Ａを参照すると、シース１１２０及びレーザカテーテル１０１０を血管閉塞部１１５０に隣接して位置決めすることによって、液体媒体がレーザカテーテル１０１０の遠位に、特に、レーザカテーテル１０１０の放射器／光ファイバの遠位に集まるための空洞が形成される。
【０２６７】
[0376]  図１１Ａは、シース１１２０の遠位端の近位にあるレーザカテーテル１０１０の遠位端を示す。しかしながら、レーザカテーテル１０１０の放射器／光ファイバと血管閉塞部１１５０との間に液体媒体がある限り、レーザカテーテル１０１０の遠位端はシース１１２０の遠位端に又はその遠位に配置されることが想定される。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０の軸方向ロケーションは、いずれか又は両方の構成要素を互いに対して並進させることによって調整される。蛍光透視法によってレーザカテーテル１０１０及びシース１１２０のそれぞれのロケーションを視覚化するために、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０は、それらの長さに沿った任意の対応するロケーションに放射線不透過性マーカを含む。
【０２６８】
[0377]  引き続き図１１Ａを参照して、シース１１２０及びレーザカテーテル１０１０が血管閉塞部１１５０に隣接して配置されると、図１２のステップ１２２５に記載されているように、液体媒体がレーザカテーテルの遠位端に導入される。引き続き図１２を参照すると、ステップ１２３０は、液体媒体の存在下でレーザ誘起圧力波を生成するためにレーザを起動することと、血管閉塞部の一部分、特に血管閉塞部の石灰化蓋を破壊することとを含む。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０は、図１２のステップ１２４０（及び、任意選択的に図１２のステップ１２３５）に記載されているように、血管閉塞部１１５０全体をトラバースするか、又は、血管閉塞部１１５０の一部分のみを破壊するために使用される。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０が、血管閉塞部１１５０の一部分のみを破壊するために使用される場合、ガイドワイヤ１１３０が血管閉塞部１１５０を貫通し、トラバースする。例えば、図１１Ｂは、血管閉塞部１１５０を貫通及びトラバースしているガイドワイヤ１１３０を示す。
【０２６９】
[0378]  図１１Ｃを参照して、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０が、血管閉塞部１１５０’の一部分のみを破壊するために使用されると仮定すると、レーザカテーテル１１１０が、シース１１２０を用いずに血管閉塞１１５０をトラバースするために使用される。図１２のステップ１２４５を参照すると、液体媒体の挿入が中断され、シース１１２０が血管閉塞部の近位にあるままである間に、レーザカテーテル１１１０が血管閉塞部１１５０’を通じてガイドワイヤ１１３０の上を通過するときに、血管閉塞部を除去するためにレーザカテーテル１０１０が使用される。
【０２７０】
[0379]  血管閉塞部全体がレーザカテーテル１０１０によってトラバースされると、レーザカテーテル１０１０によって形成される開口部は、シース１１２０を遠位に、血管閉塞部を通じて並進させるのに十分に大きい。この時点で、シース１１２０の遠位端とレーザカテーテル１０１０の遠位端の両方が、血管閉塞部の遠位にある。この時点で、図１１Ｄを参照すると、レーザカテーテル１０１０は、シース１１２０が血管閉塞部内で静止したままである間に、近位に並進することが可能である。液体媒体がレーザカテーテル１０１０の前でシース１１２０に導入されると、レーザが起動され、よって、液体媒体の存在下でレーザ誘起圧力波が生成される。レーザ誘起圧力波の少なくとも一部分が半径方向において方向付けられ、レーザカテーテル１０１０がシース１１２０内で近位に並進すると、レーザ誘起圧力波はシース１１２０を通じて伝播し、よって、血管閉塞部１１５０’’’の残りの部分が破壊される。
【０２７１】
[0380]  血管閉塞部１１５０’’’の残りの部分の大部分が破壊され、所望に応じて腔内カルシウム及び／又は血管の組織層（例えば、中膜層）内のカルシウム、並びに血管閉塞部が破壊されることを保証するために、レーザカテーテル１０１０は、シース１１２０内で遠位及び近位に繰り返し並進される。上述したように、腔内層及び／又は血管の組織層（例えば、中膜層）並びに血管閉塞部を破壊することによって、特に薬剤が薬剤溶出バルーンによって施与されるときに、血管系が薬剤を吸収する能力を改善することができる。また、図１２に概説されているプロセスの任意のステップの前、間及び／又は後に、血管閉塞部の一部分を除去するためにレーザカテーテル１０１０が個々に使用されること、又は、レーザカテーテル１０１０がシース１１２０とともに使用されることも企図される。
【０２７２】
[0381]  図１１Ａ〜図１１Ｄは、カテーテルシステムを、開放遠位端又は先端１１２４を有するシース１１２０を有するものとして示す。図１３を参照すると、シース１１２０’は、完全に又は部分的に閉じられている先端１１２４を有する。例えば、ガイドワイヤ１１３０にレーザカテーテル１０１０及びシース１１２０’を通過させることが望ましい場合、先端１１２４は部分的にのみ閉じられるが、ガイドワイヤを利用する必要がない場合、先端１１２４は完全に閉じられる。
【０２７３】
[0382]  図１１Ａ〜図１１Ｄと同様に、レーザカテーテル１０１０は、シース１１２０’内で遠位及び／又は近位に並進する。空洞がレーザカテーテル１０１０の遠位端とシース１１２０’の先端の近位端との間に残ることを保証するために、シース１１２０’は１つ又は複数の内部ストッパ１１６０を含む。先端１１２４の形状は、図２〜図６に関連して例示及び説明した先端１８０と同様に、レーザカテーテル１０１０を含むカテーテルシステム１１１０’の先端１１２４が、レーザ誘起圧力波によって発生するエネルギーが空洞内に捕捉され、レーザ誘起圧力波によって生成される力が前方（すなわち、血管と平行な）方向を含む長手方向に伝播し、よって、先端が血管閉塞部を破壊、粉砕及び／又は貫通する能力を増大させるように構成されるように、構成される。
【０２７４】
[0383]  図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、レーザカテーテルシステム１４１０は、概して、レーザカテーテル１４１２と、ガイドワイヤ１４１４と、シース１４１６と、レーザカテーテル１４１２をシース１４１６に並進可能に結合するハンドル１４１８とを含む。レーザカテーテル１４１２、ガイドワイヤ１４１４、及びシース１４１６は、例えば、本明細書に記載されている２部品カテーテルシステム又はキットの構成要素と同様である。具体例として、レーザカテーテル１４１２、ガイドワイヤ１４１４、及びシース１４１６は、図１１Ａ〜図１１Ｄに関連して上述した構成要素と同様である。レーザカテーテル１４１２はシース１４１６及びハンドル１４１８のルーメン内に配置され、レーザカテーテル１４１２は、ハンドル１４１８に結合するための近位結合部１４２０を含む。ガイドワイヤ１４１４は、レーザカテーテル１４１２のルーメン内に配置されている。シース１４１６は、ハンドル１４１８に結合するための近位結合部１４２２を含む。
【０２７５】
[0384]  液体媒体がレーザカテーテル１４１２の遠位において、特にレーザカテーテル１４１２の光ファイバ／放射器の遠位においてシース１４１６に導入され、結果、レーザが起動されると、液体が光を吸収し、レーザ誘起圧力波及び／又は蒸気泡並びに結果生じる圧力波を生成する。液体は、レーザカテーテル１４１２とシース１４１６との間のルーメン若しくは空間を通じて導入され、このルーメン又は空間は、シース１４１６に結合されている近位ポート１４２４から液体を受け入れる。
【０２７６】
[0385]  ここで図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５Ａ〜図１５Ｇを参照すると、ハンドル１４１８は、概して、シース１４１６に結合する基部１４２６と、レーザカテーテル１４１２に結合する駆動メカニズム１４２８とを含む。下記にさらに詳細に説明するように、駆動メカニズム１４２８の一部分は、レーザカテーテル１４１２をシース１４１６のルーメン内で（例えば、図１１Ａ〜図１１Ｄに示す様々な位置へと）並進させるのを容易にするために、基部１４２６に並進可能に結合される。駆動メカニズム１４２８は、基部１４２６に対する近位位置（図１５Ａ〜図１５Ｃ参照）、基部１４２６に対する遠位位置（図１５Ｅ及び図１５Ｆ参照）、及び、それらの間の無限数の中間位置（図１５Ｄ及び図１５Ｇ参照）へと並進される。結果として、レーザカテーテル１４１２は、シース１４１６に対する対応する位置へと並進される。
【０２７７】
[0386]  ここで図１４Ａ〜図１７を参照すると、基部１４２６は、駆動メカニズム１４２８に可動に結合する細長い中空フレーム１４３０を含む。フレーム１４３０は、近位部分１４３２と、中間部分１４３４と、遠位部分１４３６とを含む。近位部分１４３２は、駆動メカニズム１４２８のシャフト１４４０を内部に並進可能に受け入れるための近位通路１４３８を画定する。特に図１６Ｂ、図１６Ｃ、及び図１７を参照すると、近位通路１４３８は、シャフト１４４０の第２の鍵特徴部に結合することによって、シャフト１４４０がフレーム１４３０に対して回転するのを妨げる第１の鍵特徴部を含む。例えば、シャフト１４４０の第２の鍵特徴部は、非円形断面領域であり、近位通路１４３８の第１の鍵特徴部は、シャフト１４４０の断面領域とほぼ同一である（すなわち、相対的な長手方向の並進を可能にするのに十分な隙間を許容するが、相対回転及び横軸並進は妨げる）断面領域、又は、シャフト１４４０の断面領域の一部分とほぼ同一である断面領域である。より具体的な例として、図１６Ｂ、図１６Ｃ、及び図１７に示すように、シャフト１４４０は、２つの対向する平坦な側面１４４２及び２つの対向する弓状の側面１４４４を有する、長方形のような断面形状を含む。近位通路１４３８は、シャフト１４４０の断面領域の一部分とほぼ同一である断面領域を含む。具体的には、近位通路１４３８は、４つの対向する平坦な側面１４４６及び２つの対向する弓状の側面１４４８によって画定される。平坦な側面１４４６及び弓状の側面１４４８は、それぞれシャフト１４４０の平坦な側面１４４２及び弓状の側面１４４４に係合して、相対的な長手方向の並進を可能にし、ただし、シャフト１４４０のフレーム１４３０に対する相対回転及び横軸並進は妨げる。本例においては、近位通路１４３８はまた、平坦な側面１４４６の間に延在する２つの追加の対向する弓状の側面１４４９によっても画定される。弓状の側面１４４９は、シャフト１４４０とフレーム１４３０との間の摺動摩擦を低減するために、シャフト１４４０から離間して配置されている。
【０２７８】
[0387]  特に図１６Ａ、図１６Ｄ、及び図１６Ｅを参照すると、フレーム１４３０の中間部分１４３４は、第１の保持部分１４５０、第２の保持部分１４５２、及び、それらの間に延在し、近位通路１４３８と位置整合されている開口部１４５４を含む。第１の保持部分１４５０及び第２の保持部分１４５２の各々は、第１の保持面１４５６及び第２の保持面１４５８を含む。第１の保持面１４５６及び第２の保持面１４５８の各々は、駆動メカニズム１４２８の制御要素１４６０を回転可能に支持する。第１の保持部分１４５０及び第２の保持部分１４５２の各々はまた、保持面１４５６、１４５８の間の隙間面１４６２も含む。隙間面１４６２はまた、保持面１４５６、１４５８に対して半径方向内向きに配置される。隙間面１４６２は開口部１４５４とともに、下記にさらに詳細に説明するように、制御要素１４６０がシャフト１４４０と駆動係合するのを容易にする。開口部１４５４内に、第１の保持部分１４５０及び第２の保持部分１４５２の各々は、ガイド面１４６４を含む。ガイド面１４６４は、シャフト１４４０に並進可能に結合し、シャフト１４４０がフレーム１４３０内で回転するのを妨げる。
【０２７９】
[0388]  図１５Ｈ〜図１５Ｊを手短に参照すると、基部１４２６の組み立てを容易にするために、各隙間面１４６２が、第１の保持面１４５６、第２の保持面１４５８と一体的に結合される。シャフト１４４０が、第１の保持面１４５６の上でフレーム１４３０及び制御要素１４６０内に位置決めされた後、各隙間面１４６２は、例えば、圧入、１つ又は複数の接着剤、スナップコネクタ（図示せず）などを介して、第２の保持面１４５８に結合する。
【０２８０】
[0389]  図１６Ａ、図１６Ｆ、及び図１６Ｇを参照すると、フレーム１４３０の遠位部分１４３６は、フレーム１４３０の近位部分１４３２と同様である。すなわち、遠位部分１４３６は、シャフト１４４０を並進可能に受け入れるための開口部１４５４と位置整合された遠位通路１４６６を画定する。特に図１６Ｆ、図１６Ｇ、及び図１７を参照すると、近位通路１４３８と同様に、遠位通路１４６６は、シャフト１４４０の第２の鍵特徴部に結合することによって、シャフト１４４０がフレーム１４３０に対して回転するのを妨げる第１の鍵特徴部を含む。例えば、シャフト１４４０の第２の鍵特徴部は、非円形断面領域であり、遠位通路１４６６の第１の鍵特徴部は、シャフト１４４０の断面領域とほぼ同一である断面領域、又は、シャフト１４４０の断面領域の一部分とほぼ同一である断面領域である。上述した特定の例に従って、図１６Ｆ、図１６Ｇ、及び図１７に示すように、遠位通路１４６６は、シャフト１４４０の断面領域の一部分とほぼ同一である断面領域を含む。具体的には、遠位通路１４６６は、４つの対向する平坦な側面１４６８及び２つの対向する弓状の側面１４７０によって画定される。平坦な側面１４６８及び弓状の側面１４７０は、それぞれシャフト１４４０の平坦な側面１４４２及び弓状の側面１４４４に係合して、相対的な長手方向の並進を可能にし、ただし、シャフト１４４０のフレーム１４３０に対する相対回転及び横軸並進は妨げる。本例においては、遠位通路１４６６はまた、平坦な側面１４６８の間に延在する２つの追加の対向する弓状の側面１４７２によっても画定される。弓状の側面１４７２は、シャフト１４４０とフレーム１４３０との間の摺動摩擦を低減するために、シャフト１４４０から離間して配置されている。
【０２８１】
[0390]  再び図１４Ａ〜図１６Ｇを参照すると、フレーム１４３０は、（例えば、圧入、１つ又は複数の接着剤などを介して）近位カバー１４７６に結合する。近位カバー１４７６は、レーザカテーテル１４１２がフレーム１４３０へと延伸することを可能にするための近位開口１４７８（図１５Ｆ及び図１５Ｇ参照）を含む。その遠位端において、フレーム１４３０は、（例えば、圧入、１つ又は複数の接着剤などを介して）遠位カバー１４８０に結合する。遠位カバー１４８０は、レーザカテーテル１４１２がフレーム１４３０から出てシース１４１６へと入るように延伸することを可能にするための遠位開口１４８２（図１５Ｆ及び図１５Ｇ参照）を含む。遠位開口１４８２は、シャフト１４４０へと延在し、レーザカテーテル１４１２を受け入れる管１４８４（例えば、ハイポチューブ１４８４）を圧入によって受け入れる。遠位開口１４８２はまた、シース１４１６の近位結合部１４２２に取り外し可能に且つシール可能に結合する遠位結合部１４８６も圧入によって受け入れる。
【０２８２】
[0391]  ここで図１４Ａ及び図１５Ａ〜図１５Ｊを参照すると、駆動メカニズム１４２８は、一般に、シャフト１４４０及び制御要素１４６０を含む。特に図１５Ｆ〜図１５Ｊを参照すると、シャフト１４４０は、レーザカテーテル１４１２がシャフト１４４０を通じて延伸することを可能にし、管１４８４を受け入れるための、シャフト１４４０の通路１４８８を含む。シャフト１４４０の通路１４８８は、レーザカテーテル１４１２の近位結合部１４２０に取り外し可能に且つシール可能に結合する近位結合部１４９０を圧入によって受け入れる。そのため、制御要素１４６０が基部１４２６に対して動くことによって、シャフト１４４０が基部１４２６、レーザカテーテル１４１２内で並進し、よって、シース１４１６のルーメン内で並進する。
【０２８３】
[0392]  シャフト１４４０の通路１４８８はまた、管１４８４の外面に並進可能に係合する、例えばＯリングなどの、シール１４９２も受け入れる。そのため、シール１４９２は、シャフト１４４０の通路１４８８内の液体（遠位結合部１４８６及びハイポチューブ１４８４を介してシース１４１６から受け入れられる）が、シャフト１４４０と管１４８４との間を流れることによってシャフト１４４０を出るのを妨げる。
【０２８４】
[0393]  上記で簡潔に説明したように、制御要素１４６０は、フレーム１４３０によって回転可能に支持される。制御要素１４６０は、制御要素１４６０が基部１４２６に対して回転することによって、シャフト１４４０が基部１４２６に対して並進する（及び、レーザカテーテル１４１２がシース１４１６のルーメン内で並進する）ように、シャフト１４４０の第２の係合特徴部に結合する第１の係合特徴部を含む。例えば、図面に示すように、第１の係合特徴部は、制御要素１４６０内の第１のねじ切り面１４９４であり、第２の係合特徴部は、シャフト１４４０の弓状の側面１４４４上に形成される第２のねじ切り面１４９６である。言い換えれば、シャフト１４４０は、制御要素１４６０の第１のねじ切り面１４９４に係合するためにフレーム１４３０内の開口部１４５４から延在する第２の中断されているねじ切り面を含む。いずれにせよ、制御要素１４６０及び第１のねじ切り面１４９４が、フレーム１４３０内で回転可能に固定されているシャフト１４４０とともに回転することによって、第２のねじ切り面１４９６及びシャフト１４４０がフレーム１４３０に対して並進する（及び、レーザカテーテル１４１２がシース１４１６のルーメン内で並進する）。
【０２８５】
[0394]  レーザ誘起圧力波は、一般的に、超音波と比較して異なる特性を有する。超音波は典型的には、帯域幅が制限された周期的な振動から構成される。レーザ誘起圧力波は、比較的小さい張力波成分が後続する、単一の主に正の圧力パルスである。超音波は、数メガヘルツの周波数範囲によって交互の高周波負荷を組織に印加し、したがって、加熱、組織の裂開及び高い振幅におけるキャビテーションがもたらされ得る。一方、レーザ誘起圧力波の効果は、比較すると、大まかに、上述したように半径方向のエネルギーを含み、深部組織及び増強された感度による隣接する組織の処置が可能になる。
【０２８６】
[0395]  本開示のカテーテルの、対象者の血管閉塞を処置するためのレーザ誘起圧力波を生成する機能は、光学系及び液体媒体を適切に結合することを含む。限定ではないが、放射されている光が、光を吸収し、レーザ誘起圧力波を生成することが可能である液体媒体と結合される限り、レーザ光、可視光、紫外光及び赤外光を含む、任意の波長の光を使用することができる。付加的に、液体媒体が、液体が光を吸収し、レーザ誘起圧力波及び／又は蒸気泡を生成するように、適切な波長において光を放射する光源と結合される限り、任意の液体媒体を使用することができる。場合によっては、液体媒体は、造影剤（例えば、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤）であってもよく、及び／又は、液体媒体は、造影色素若しくは粒子が様々な濃度において混合されている生体適合性流体（例えば、生理食塩水）を含む対照液であってもよい。
【０２８７】
[0396]  レーザ誘起圧力波によって生成される力の振幅は、部分的に、液体媒体による光エネルギーの吸収度及び光源によって蓄積される総エネルギーに依存する。一般的に、液体媒体１６０による光エネルギーの吸収が大きいほど、レーザ誘起圧力波によって生成される力は大きくなる。また、液体媒体１６０に送達される光エネルギーの量が大きいほど、レーザ誘起圧力波によって生成される力は大きくなる。例えば、エキシマレーザは、典型的には、約３０８ナノメートルの波長、約１２０ナノ秒〜約１４０ナノ秒のパルス持続時間、約２５パルス毎秒〜約８０パルス毎秒の周波数、及び約１〜約１００ミリジュールの総エネルギー出力において、レーザ光を放射する。しかしながら、場合によっては、レーザ光システムの総エネルギー出力は０ｍＪ超から約３００ｍＪに及ぶ可能性がある。ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤などの造影剤内で放射されるとき、造影剤によって吸収度が非常に高くなるところがあり、したがって、対象者の血管閉塞を処置するのに十分な力を有するレーザ誘起圧力波が生成される。
【０２８８】
[0397]  光エネルギーは、レーザ誘起圧力波を生成することが可能な任意の適切な波長において放射することができる。光エネルギーは、約１ナノメートル〜約１ミリメートルで放射することができる。場合によっては、光は、約１０ナノメートル〜約５０００ナノメートルで放射することができる。場合によっては、光は、約１００ナノメートル〜約１０００ナノメートルで放射することができる。場合によっては、光は、約２５０ナノメートル〜約７５０ナノメートルで放射することができる。場合によっては、光は、約３００ナノメートル〜約６００ナノメートルで放射することができる。また他の場合には、光は、約３００ナノメートル〜約３５０ナノメートルで放射することができる。
【０２８９】
[0398]  光エネルギーは、レーザ誘起圧力波を生成することが可能な任意の適切なパルス持続時間において放射することができる。場合によっては、光は、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間において放射することができる。場合によっては、光は、約１０ナノ秒〜約５００ナノ秒のパルス持続時間において放射することができる。場合によっては、光は、約１００ナノ秒〜約１５０ナノ秒のパルス持続時間において放射することができる。場合によっては、光は、約１２０ナノ秒〜約１４０ナノ秒のパルス持続時間において放射することができる。
【０２９０】
[0399]  光エネルギーは、蒸気泡、及び、周囲の血管系を通じて伝播する、結果生じる圧力波を生成することが可能な任意の適切なパルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）、又はパルス毎秒において放射することができる。場合によっては、光は、約１パルス〜約５０００パルス毎秒の周波数においてパルスを発することができる。場合によっては、光は、約１０パルス〜約２５００パルス毎秒の周波数においてパルスを発することができる。場合によっては、光は、約１０パルス〜約１５００パルス毎秒の周波数においてパルスを発することができる。場合によっては、光は、約１００パルス〜約１０００パルス毎秒の周波数においてパルスを発することができる。他の場合には、光は、約５０パルス〜約５００パルス毎秒の周波数においてパルスを発することができる。他の場合には、光は、約５０パルス〜約１５０パルス毎秒の周波数においてパルスを発することができる。他の場合には、光は、約５０パルス〜約１００パルス毎秒の周波数においてパルスを発することができる。他の場合には、光は、約２５パルス〜約８０パルス毎秒の周波数においてパルスを発することができる。
【０２９１】
[0400]  特定の処置期間中に与えられる総パルス数は、本開示に基づいて当業者に容易に理解されるような、患者特性、処置されている状態のタイプ、及び血管閉塞の特定の特性を含む、様々な要因に依存する。場合によっては、処置期間中に与えられる総パルス数は、１０秒の処置期間、１５秒の処置期間、２０秒の処置期間、２５秒の処置期間、３０秒の処置期間、最大１分の処置期間内に生成される、単一のパルスから任意のパルス数までに及ぶ可能性がある。処置期間は、最初の処置後に残っている血管閉塞の程度に応じて繰り返すことができる。
【０２９２】
[0401]  例えば、発生器及び／又は１つ若しくは複数の放射器は、約１５０ナノメートル〜約４００ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。場合によっては、発生器及び／又は放射器は、約４００ナノメートル〜約８００ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。他の場合には、発生器及び／又は放射器は、約８００ナノメートル〜約３，０００ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。他の場合には、発生器及び／又は放射器は、約３，０００ナノメートル〜約１２，０００ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。他の場合には、発生器及び／又は放射器は、約３００ナノメートル〜約３６０ナノメートルの波長、約１フェムト秒〜約１秒のパルス持続時間、及び約１パルス毎秒〜約５０００パルス毎秒の周波数において、レーザ光エネルギーを放射するように構成されている。
【０２９３】
[0402]  レーザ誘起圧力波によって生成される力の程度は、本開示に基づいて当業者に容易に理解されるように、異なる波長及び異なるパルス持続時間においてレーザ光エネルギーを生成するレーザを使用することによって調節することができる。例えば、治療薬を血管組織に送達するのに必要な力の程度と比較して異なる程度の力が、血管閉塞部を破断させるのに必要とされる。いくつかの実施形態において、ホルミウムレーザと称される、ホルミウム源を有するレーザが、約２，１００ナノメートル（ｎｍ）の波長においてレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を処置するために、水媒体又は生理食塩水ベースの媒体を含む、様々な吸光材と結合することができる。
【０２９４】
[0403]  血管閉塞を処置するためのレーザ誘起圧力波を生成するために、いくつかの他の追加のレーザ光エネルギー源を、対応する吸光材と対にすることができる。例えば、ＹＡＧ結晶レーザは、水溶液中で吸収性が高い赤外光の波長を生成することができる。水溶液は、レーザ誘起圧力波を生成するための吸光材又は媒体として使用することができる。水溶液は、限定ではないが、生理食塩水、Ｄ形グルコース、放射線不透過性造影剤、乳酸加リンゲル液、及び電解質溶液を含む。場合によっては、５３２ｎｍ波長の可視スペクトル光を生成するために、ＹＡＧ波長を倍増させることができる。この波長の光を吸収することが可能な材料又は媒体は、限定ではないが、金ナノ粒子、亜硝酸塩溶液、過マンガン酸カリウム溶液、銅塩、アルミニウム溶液、アルミノン、アンモニア塩、並びに、ヘマトキシリン及びヨウ化プロピジウムなどの色素を含む。これらのような吸光材は、上述のような水溶液などの溶液の一部とすることができ、及び／又は、デバイス内の様々な表面上にコーティングとして被着させることができる。
【０２９５】
[0404]  いくつかの実施形態において、ホルミウムＹＡＧレーザが、約２，１２０ｎｍの波長においてレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を処置するために、水媒体又は生理食塩水ベースの媒体を含む、様々な吸光材と結合することができる。いくつかの実施形態において、ツリウムＹＡＧレーザなどのツリウムレーザが、約２，０１３ｎｍの波長においてレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を処置するために、水媒体又は生理食塩水ベースの媒体を含む、様々な吸光材と結合することができる。いくつかの実施形態において、ツリウムファイバレーザなどのツリウムレーザが、約１，９０８ｎｍの波長においてレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を処置するために、水媒体又は生理食塩水ベースの媒体を含む、様々な吸光材と結合することができる。いくつかの実施形態において、Ｎｄ−ＹＡＧレーザが、約１，０６４ｎｍの波長においてレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を処置するために、様々な吸光材と結合することができる。いくつかの実施形態において、倍増ＹＡＧレーザが、約５３２ｎｍの波長においてレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を処置するために、様々な吸光材と結合することができる。いくつかの実施形態において、代替的な帯域のＹＡＧレーザが、約１，３１９ｎｍの波長においてレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を処置するために、様々な吸光材と結合することができる。また他の実施形態において、Ｅｒ−ＹＡＧレーザが、約２，９４０ｎｍの波長においてレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を処置するために、様々な吸光材と結合することができる。
【０２９６】
[0405]  二酸化炭素（ＣＯ２）レーザが、水溶液中で吸収性が高い赤外光を放射することができる。ＣＯ２レーザは、一般的な手術用レーザであり、含水量が高いことに起因して、組織中での吸収性が高い。レーザ誘起圧力波を生成するために、１０．６マイクロメートルの波長において放射される光などの赤外光を放射するＣＯ２レーザと結合することができる吸光材は、限定ではないが、生理食塩水、Ｄ形グルコース、放射線不透過性造影剤、乳酸加リンゲル液、及び電解質溶液などの水溶液を含む。
【０２９７】
[0406]  窒素レーザを使用して、低周波数で高エネルギーのレーザパルスを生成することができる。窒素レーザは、ＵＶスペクトルの光を放射することができ、約３３７ｎｍの波長においてレーザ光エネルギーを放射することができ、限定ではないが、放射線不透過性造影剤、並びに、アルミニウム、銀、金、銅、ニッケル、セリウム、亜鉛、チタンなどの金属及び酸化物、並びにヒドロキシクマリン及びアミノクマリンなどの色素を含む、レーザ誘起圧力波を生成するための様々な吸光材と結合することができる。
【０２９８】
[0407]  血管閉塞を処置するためのレーザ誘起圧力波を生成するために使用することができる、他の医学的に有用なレーザは、約８００ｎｍの波長においてレーザ光エネルギーを放射することができるチタンサファイアレーザ、約６９４ｎｍの波長においてレーザ光エネルギーを放射することができるルビーレーザ、及び、約７５５ｎｍにおいてレーザ光エネルギーを放射することができるアレキサンドライトレーザを含む。これらの医用レーザは、近赤外光スペクトルにおいてレーザ光エネルギーを放射し、レーザ誘起圧力波の生成に使用することができる。これらのレーザと結合することができる吸光材又は媒体は、限定ではないが、溶液、懸濁液、又はデバイス内の別の材料若しくは表面状のコーティングに使用され得る色素又は着色剤を含む。これらの波長におけるレーザ光エネルギーを吸収することが可能な様々な材料は、水系銅、銅塩、及び硫酸銅、並びに、蛍光顕微鏡法に使用される蛍光色素分子などの材料（例えば、メチレンブルー）を含む。
【０２９９】
[0408]  色素レーザも、血管閉塞を処置するためのレーザ誘起圧力波を生成するために使用することができる。場合によっては、色素レーザは、可視スペクトル内の特定の波長の光を出力するように調節することができ、これによって、特定の波長の光の吸収性が高い材料を使用することに代えて、又は、それに加えて、特定の吸光材に対してレーザを最適化することを可能にすることができる。このように、吸光材は、前述の材料、並びに、色素、着色剤、及び可視光発色団のいずれかとすることができる。
【０３００】
[0409]  特定の用途の場合、レーザ光エネルギーを対応する吸光液体媒体に放射することによって生成されるレーザ誘起圧力波とともに生成される蒸気泡の量及び／又はサイズを増大させることが望ましい。例えば、直径サイズのより小さい血管に入るとき、カテーテルのサイズが制限される。場合によっては、レーザ光エネルギーが液体媒体に放出され、圧力波が生成された後に蒸気泡が膨張及び収縮するとき、蒸気泡が組織（例えば、血管閉塞部）に与える力は、生成される個々の蒸気泡のサイズに比例する。すなわち、初期レーザ誘起圧力波の強度及び／又は蒸気泡のサイズは、非ガス飽和液体媒体の使用によって制限される。（例えば、特定の組織により多量の力を加えるために）個々の蒸気泡のサイズを増大させることができる１つの方法は、液体媒体中の気体が、そのような気体を有しない液体媒体のものと比較してより高い蒸気圧を呈するように、液体媒体を気体状物質によって飽和させることである。ガス飽和液体媒体を生成するために使用される適切な気体状物質は、限定ではないが、周囲空気、二酸化炭素、ヨウ素ガス、酸素、窒素、圧縮空気、亜酸化窒素、及びこれらの組み合わせを含む。
【０３０１】
[0410]  液体媒体に添加される気体状物質のより高い蒸気圧は、気体状物質を、液体媒体よりも速く（より小さい圧力変動下で）気体状態に戻す。言い換えれば、飽和気体状物質を溶液から出すのに必要な圧力がより低く、結果として、より大きい蒸気泡が生成され、付随して、より多量の力が生成される。場合によっては、ガス飽和液体媒体を使用することによって、（各蒸気泡がより大きいため）蒸気泡によって生成される全体的な力が付随して低減することが一切なしに、レーザ光エネルギーを、強度を低減して、又は、パルス若しくはパルス持続時間を低減して使用することが可能になる。これによって、実施されている手技の安全性と効率の両方を増強することができる。
【０３０２】
[0411]  気体状物質は、圧力下で、機械的かくはんを通じて、及び／又は、気体を気泡にして液体媒体中に入れることによってを含め、様々な手段を通じて液体媒体に付与することができる。場合によっては、ガス飽和液体媒体は、手技の前に調製し、その後、手技を実施する前にカテーテルの遠位端に送達することができる。付加的に又は代替的に、気体状物質は、カテーテル内にすでに存在するその液体媒体中に送達することができる。
【０３０３】
[0412]  気体及び／又は気体状物質は、溶解され、１ｋｇの液体媒体中に存在する気体の量によって定量化される。液体媒体中に溶解する気体の最大量は、気体の溶解に関するヘンリーの法則によって説明されるような、その液体媒体中の特定の気体の溶解度、圧力、及び温度に依存する。例えば、二酸化炭素は、大気圧下で３０℃において、１．２５ｇ／ｋｇ以下の水分濃度で水に溶解される。そして、二酸化炭素が水又は生理食塩水に溶解すると、０．２５〜３．５ｇ／ｋｇＨ２Ｏの全体濃度が得られる。１キログラムの液体媒体中の他の溶解気体の濃度は、ヨウ素については１ｍｇ〜１ｇ／ｋｇ、酸素については５〜８０ｍｇ／ｋｇ、窒素については５〜４０ｍｇ／ｋｇ、室内気については５〜５００ｍｇ／ｋｇ、亜酸化窒素については０．１〜４ｇ／ｋｇに及ぶ。
【０３０４】
[0413]  気体及び／又は気体状物質は、理論的限界を上回る量で溶解し、これは過飽和として知られる。理論的限界は、前述したようなヘンリーの法則によって説明される。増大した圧力又は低減した温度下で気体を溶解させ、その後、通常の大気条件に戻すことによって、大気条件において可能であるよりも多量の気体を溶解させることが可能である。例えば、２ａｔｍの圧力下で、２．５ｇの二酸化炭素が３０℃の水に溶解され、その後、大気圧に戻される。任意の溶解気体について、飽和百分率は、理論的最大濃度を超える気体の濃度によって定義される。過飽和溶液中の前述の気体のいずれかについて、飽和百分率は、１００〜３００パーセントに及ぶことができる。
【０３０５】
[0414]  ガス飽和液体媒体又は過飽和液体媒体を使用することによってまた、レーザ光と液体媒体との相互作用によって引き起こされる初期レーザ誘起圧力波も増大する。すなわち、ガス飽和液体媒体又は過飽和液体媒体は、より大きいポテンシャルエネルギーを含み、これは、レーザ光によって活性化されると、レーザ光と非ガス飽和液体媒体との相互作用によって生成されるレーザ誘起圧力波と比較してより大きい初期レーザ誘起圧力波を生成する。
【０３０６】
[0415]  付加的に又は代替的に、本開示の方法はまた、ステント展開を支援するために液体媒体及び伝搬レーザ誘起圧力波を通じてレーザ光エネルギーのパルスを送出するためにシースアセンブリ内に封入されている少なくとも１つの近位レーザ放射器を起動するステップをも有する。蒸気泡から生成される圧力波が、医療手技の一部として、ステントを固定するか又はその全径まで拡張するのを支援することができる。
【０３０７】
[0416]  上述したように、１つ又は複数の放射器を起動し、光エネルギーのパルスを液体媒体に伝達することによって、蒸気泡が発生する。吸収性液体媒体を含むシース内でレーザカテーテルなどの放射器から光が放出されると、シースの内部及び／又はシースの外部で蒸気泡が発生する。蒸気泡がシースの内部で生成されると仮定すると、蒸気泡によって引き起こされるシースの関連部分の可能性のある膨張の一部又は全部を制限することが望ましい。すなわち、シースが動水力又は圧力を血管閉塞部及び／又は血管壁に加えるのを低減又は防止するように、蒸気泡が内部に生成されるのを受けてシースが膨張及び収縮する能力を低減又は防止することが望ましい。また、蒸気泡が血管壁内でシースの外部において生成されると仮定すると、キャビテーション事象及び蒸気泡の形成自体が、動水力又は圧力を血管閉塞部及び／又は血管壁に加えることを低減又は防止するように、そのような蒸気泡が形成されるのを低減及び／又は防止することが望ましい。
【０３０８】
[0417]  図１８を参照すると、血管閉塞部の除去又は処置など、対象者を処置する方法を実施するために、レーザカテーテル又は先行する実施形態のいずれかとともに使用することができる生体適合性シース１１２０’’の斜視図が示されている。シース１１２０’’は、スリーブ又はジャケット１１２２’’及び減衰部材１１２４’’を含む。図１８は、減衰部材１１２４’’を、露出されており、接着剤を介してスリーブ１１２２’’の遠位端に結合されているものとして示している。しかしながら、減衰部材１１２４’’は、代替的に、スリーブ１１２２’’内に一体的に配置されてもよく、スリーブ１１２２’’の外部に配置されてもよく、及び／又は、スリーブ１１２２’’の内部に配置されてもよい。付加的に、減衰部材１１２４’’がスリーブ１１２２’’の遠位端に結合されている場合、又は、減衰部材１１２４’’がスリーブ１１２２’’内に一体的に配置されているか若しくはスリーブ１１２２’’の内部に配置されている場合、減衰部材１１２４’’全体がスリーブ１１２２’’によって被覆される（露出されない）か、減衰部材１１２４’’全体が露出されるか、又は、減衰部材１１２４’’の一部分（例えば、遠位部分）が露出されて別の部分（例えば、近位部分）が被覆される。
【０３０９】
[0418]  図１８はまた、減衰部材１１２４’’を、シース１１２０’’の遠位端に配置されているものとしても示している。しかしながら、減衰部材１１２４’’は、代替的に及び／又は付加的に、シース１１２０’’の近位端、シース１１２０’’の中央部分、シース１１２０’’の近位端と遠位端との間の任意のロケーション若しくは複数のロケーション、又は、シース１１２０’’の全長若しくは実質的に全長において配置されてもよい。
【０３１０】
[0419]  減衰部材１１２４’’は、２つの目的を有する。１つの目的は、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’を補強することであり、他方の目的は、減衰部材１１２４’’、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’の外部の蒸気泡のサイズを低減するか、又は、蒸気泡が形成される可能性を防止することである。スリーブ１１２２’’の補強に関して、減衰部材１１２４’’をスリーブ１１２２’’と結合することによって、スリーブ１１２２’’が動水力又は圧力を血管閉塞部及び／又は血管壁に加えるのを低減又は防止するように、蒸気泡が内部に生成されるのを受けてシースが膨張及び収縮することが低減又は防止される。スリーブ１１２２’’を補強することによって、スリーブが膨出、分裂、又は剥離（スリーブが複数の層を含む場合）することが最小限に抑えられ及び／又は防止されるとともに、スリーブ内に孔が形成されることが最小限に抑えられ及び／又は防止される。１回又は複数回発生する場合、患者の血管系を通じたスリーブの後続の並進及び／又はレーザカテーテルに対する並進の難易度が増大する。
【０３１１】
[0420]  減衰部材１１２４’’及びスリーブ１１２２’’は生体適合性材料から構成される。減衰部材１１２４’’をスリーブ１１２２’’と結合することによって、剛性又は半剛性構造がシース１１２０’’内に形成され、結果、蒸気泡が内部に生成されるのを受けて血管閉塞部及び／又は血管壁に加えられる動水力が小さくなるか、又は、動水力が加えられなくなる。血管閉塞部及び／又は血管壁に加えられる力の大部分又は唯一の力は、１１２０’’を通過するレーザ誘起圧力波の結果であり、よって、レーザ誘起圧力波に対するより精密な制御が可能になる。
【０３１２】
[0421]  減衰部材１１２４’’、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’の外部の蒸気泡の形成を低減又は防止することである、減衰部材１１２４’’の他方の目的に関して、引き続き図１８を参照すると、減衰部材１１２４’’内の開口部１１２６’’が、シース１１２０’’上での蒸気泡の形成及び伝播を防止する。開口部１１２６’’がレーザ誘起圧力波が通過することを可能にするだけでなく、開口部１１２６’’の量及びサイズが、特にスリーブ１１２２’’の構造質量の残りの部分（又はその部分１１２８’’）に関して、シース１１２０’’の外部に形成する可能性がある蒸気泡のサイズを制限もする。減衰部材１１２４’’内の開領域と閉領域との間の関係（又は開領域と全体的な領域との比）は、十分な量のレーザ誘起圧力波が減衰部材１１２４’’を通過するようなものとする。また、開口部１１２６’’のサイズは、シース１１２０’’の外部に形成する可能性がある蒸気泡のサイズも制限しながら、レーザ誘起圧力波が通過することを可能にするものとする。したがって、減衰部材１１２４’’の開領域と全体的な領域との比が、２パーセント、３パーセント、４パーセント、５パーセント、６パーセント、７パーセント、８パーセント、９パーセント、１０パーセント、．．．、１５パーセント、．．．、２０パーセント、．．．、２５パーセント、．．．、３０パーセント、．．．、３５パーセント、．．．、４０パーセント、．．．、４５パーセント、．．．、５０パーセント、．．．、５５パーセント、．．．、６０パーセント、．．．、６５パーセント、．．．、７０パーセント、．．．、７５パーセント、．．．、８０パーセント、．．．、８５パーセント、．．．、９０パーセント、９１パーセント、９２パーセント、９３パーセント、９４パーセント、９５パーセント、９６パーセント、９７パーセント、及び９８パーセントなどの、それらの間の任意の増分を含む、１パーセント〜９９パーセントであることが望ましい。減衰部材１１２４’’の開領域と全体的な領域との比が、５パーセント〜９５パーセント、１０パーセント〜９０パーセント、１５パーセント〜８５パーセント、２０パーセント〜８０パーセント、２５パーセント〜７５パーセント、３０パーセント〜７０パーセント、３５パーセント〜６５パーセント、４０パーセント〜６０パーセント、及び４５パーセント〜５５パーセントなどの、特定の範囲内にあることも望ましい。付加的に、上記に列挙した比のいずれかについて、各開口部が、１０マイクロメートル、．．．、１２．５マイクロメートル、．．．、１５マイクロメートル、１７．５マイクロメートル、．．．２０マイクロメートル、．．．３０マイクロメートル、．．．４０マイクロメートル、．．．５０マイクロメートル、．．．、７５マイクロメートル、．．．、１００マイクロメートル、．．．、１２５マイクロメートル、．．．、１５０マイクロメートル、１７５マイクロメートル、．．．、２００マイクロメートル、．．．、３００マイクロメートル、．．．、４００マイクロメートル、．．．、５００マイクロメートル、．．．、６００マイクロメートル、．．．、７００マイクロメートル、．．．、８００マイクロメートル、．���．、９００マイクロメートル、．．．、１０００マイクロメートル、．．．、２０００マイクロメートル、．．．、３０００マイクロメートル、．．．、４０００マイクロメートル、．．．、５０００マイクロメートル、．．．、６０００マイクロメートル、．．．、７０００マイクロメートル、．．．、８０００マイクロメートル、．．．、９０００マイクロメートル、．．．、９１００マイクロメートル、．．．、９２００マイクロメートル、．．．、９３００マイクロメートル、．．．、９４００マイクロメートル、．．．、９５００マイクロメートル、．．．、９６００マイクロメートル、．．．、９７００マイクロメートル、．．．、９８００マイクロメートル、．．．、９９００マイクロメートル、．．．、及び１０，０００マイクロメートルなど、それらの間の任意の増分を含む、１０マイクロメートル〜１０，０００マイクロメートル（１ミリメートル）などの、特定のサイズを有することが望ましい。減衰部材１１２４’’内の開口部１１２６’’のサイズが、１０００〜９０００マイクロメートル、２０００〜８０００マイクロメートル、３０００〜７０００マイクロメートル、４０００〜６０００マイクロメートル、及び４５００〜５５００マイクロメートルなどの特定の範囲内にあることも望ましい。
【０３１３】
[0422]  減衰部材が減衰部材１１２４’’、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’の外部に蒸気泡が形成されるのを低減又は防止することができることによって、減衰部材１１２４’’、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’の外部に形成される蒸気泡の存在及び／又はサイズが低減される可能性があり、これによって、減衰部材１１２４’’、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’と血管壁との間に蒸気泡が形成され、膨張及び収縮する可能性が低減される。また、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’と血管壁との間の蒸気泡の膨張及び収縮が低減又は防止されることによって、血管閉塞部及び／又は血管壁に動水力又は圧力が加わる可能性が防止又は低減され、よって、血管系自体が損傷する可能性が防止及び／又は最小限に抑えられる。
【０３１４】
[0423]  減衰部材がスリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’を補強することができることに関して、減衰部材１１２４’’は、蒸気泡が内部に生成されるのを受けてスリーブ及び／又はシースが膨張及び収縮する能力を低減又は妨げる。蒸気泡が内部に生成されるのを受けてスリーブ及び／又はシースが膨張及び収縮する能力が低減することによって、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’が動水力又は圧力を血管閉塞部、制限部及び／又は血管壁に加えることが低減又は妨げられる。
【０３１５】
[0424]  図１８に示す減衰部材１１２４’’の開口部１１２６’’は、減衰部材１１２４’’の円周周りに、その長さに沿って配置されている六角形として示されている。減衰部材１１２４’’の開口部１１２６’’は六角形として示されているが、開口部は、円、楕円、三角形、正方形、長方形、らせん形、多角形、菱形、五角形、七角形、八角形、九角形、及び十角形などの代替的な形状を有してもよい。例えば、図１８Ａは、複数の正方形の開口部を備える減衰部材１１２４’’の側面図であり、図１８Ｂは、複数の菱形の開口部を備える減衰部材１１２４’’の側面図であり、図１８Ｃは、特定の方向（例えば、時計回り又は左から右へ）巻かれたらせん構造によって形成される複数の開口部を備える減衰部材１１２４’’の側面図であり、一方、図１８Ｄは、代替の方向（例えば、反時計回り又は右から左へ）巻かれたらせん構造によって形成される複数の開口部を備える減衰部材１１２４’’の側面図である。付加的に、２つのらせん形の減衰部材１１２４’’が組み合わされて、図１８Ｅに示す減衰部材１１２４’’が形成されてもよい。図１８Ｅに示す減衰部材１１２４’’は図１８Ｂに示す減衰部材１１２４’’と同様であるが、図１８Ｂに示す減衰部材１１２４’’は編組されており、図１８Ｅに示す減衰部材１１２４’’は、１つ又は２つのハイポチューブが巻かれているか又はそれによって形成されている。付加的に、図１８Ｅに示す減衰部材１１２４’’の構造質量（又はその部分）は、編組材料のサイズが一般的により小さいため、図１８Ｂに示す減衰部材１１２４’’の構造質量（又はその部分１１２８’’）よりも大きい。図１８Ｆを参照すると、減衰部材１１２４’’の構造質量（又はその部分）は、六角形の開口部のサイズと比較して相当のものである。
【０３１６】
[0425]  図１９を参照すると、図１１Ａ〜図１１Ｄに示すように、血管閉塞部を除去し、及び／又は、液体媒体の存在下でレーザ誘起圧力波を生成し、血管閉塞部の一部分を破壊するためにレーザカテーテル１０１０（図１０に示す）及びシース１１２０’’（図１８に示す）を使用して、及び／又は、シース１１２０とともにレーザカテーテル１０１０を使用して対象者を処置する方法１５００の代表的な流れ図が示されている。方法１５００は、対象者の血管系１１４０内でガイドワイヤ１１３０を位置決めするステップ１５０５と、血管系内でガイドワイヤ１１３０の上でレーザカテーテル１０１０を位置決めするステップ１５１０と、血管系内でレーザカテーテル１０１０の上でシース１１２０を位置決めするステップ１５１５と、シース１１２０及びレーザカテーテル１０１０（並びに、任意選択的にガイドワイヤ１１３０）を、対象者の血管系１１４０内で血管閉塞部１１５０に隣接して位置決めするステップ１５２０とを有する。再び図１１Ａを参照すると、シース１１２０及びレーザカテーテル１０１０を血管閉塞部１１５０に隣接して位置決めすることによって、液体媒体がレーザカテーテル１０１０の遠位に、特に、レーザカテーテル１０１０の放射器／光ファイバの遠位に集まるための空洞が形成される。
【０３１７】
[0426]  図１１Ａは、シース１１２０の遠位端の近位にあるレーザカテーテル１０１０の遠位端を示す。しかしながら、レーザカテーテル１０１０の放射器／光ファイバと血管閉塞部１１５０との間に液体媒体がある限り、レーザカテーテル１０１０の遠位端はシース１１２０の遠位端に又はその遠位に配置されることが想定される。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０の軸方向ロケーションは、いずれか又は両方の構成要素を互いに対して並進させることによって調整される。蛍光透視法によってレーザカテーテル１０１０及びシース１１２０のそれぞれのロケーションを視覚化するために、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０は、それらの長さに沿った任意の対応するロケーションに放射線不透過性マーカを含む。
【０３１８】
[0427]  引き続き図１１Ａを参照して、シース１１２０及びレーザカテーテル１０１０が血管閉塞部１１５０に隣接して配置されると、図１９のステップ１５２５に記載されているように、液体媒体がレーザカテーテルの遠位端に導入される。引き続き図１９を参照すると、ステップ１５３０は、液体媒体の存在下でレーザ誘起圧力波を生成するために、レーザを起動することと、血管閉塞部の一部分、特に血管閉塞部の石灰化蓋を破壊することとを含む。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０は、図１９のステップ１５４０（及び、任意選択的に図１９のステップ１５３５）に記載されているように、血管閉塞部１１５０全体をトラバースするか、又は、血管閉塞部１１５０の一部分のみを破壊するために使用される。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０が、血管閉塞部１１５０の一部分のみを破壊するために使用される場合、ガイドワイヤ１１３０が血管閉塞部１１５０を貫通し、トラバースする。例えば、図１１Ｂは、血管閉塞部１１５０を貫通及びトラバースしているガイドワイヤ１１３０を示す。
【０３１９】
[0428]  図１１Ｃを参照して、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０が、血管閉塞部１１５０’の一部分のみを破壊するために使用されると仮定すると、レーザカテーテル１１１０が、シース１１２０を用いずに血管閉塞部１１５０をトラバースするために使用される。図１９のステップ１５４５を参照すると、液体媒体の挿入が中断され、シース１１２０が血管閉塞部の近位にあるままである間に、レーザカテーテル１１１０が血管閉塞部１１５０’を通じてガイドワイヤ１１３０の上を通過するときに、血管閉塞部を除去するためにレーザカテーテル１０１０が使用される。
【０３２０】
[0429]  図１９のステップ１５５０を参照して、血管閉塞部全体がレーザカテーテル１０１０によってトラバースされると、レーザカテーテル１０１０によって形成される開口部は、シース１１２０を遠位に、血管閉塞部を通じて並進させるのに十分に大きい。この時点で、シース１１２０の遠位端とレーザカテーテル１０１０の遠位端の両方が、血管閉塞部の遠位にある。この時点で、図１１Ｄを参照すると、レーザカテーテル１０１０は、シース１１２０が血管閉塞部内で静止したままである間に、近位に並進することが可能である。液体媒体がレーザカテーテル１０１０の前でシース１１２０に導入されると、レーザが起動され、よって、液体媒体の存在下でレーザ誘起圧力波が生成される。レーザ誘起圧力波の少なくとも一部分が半径方向において方向付けられ、レーザカテーテル１０１０がシース１１２０内で近位に並進すると、レーザ誘起圧力波がシース１１２０を通じて伝播し、並びに／又は、シース１１２０自体が膨張及び収縮し、よって、血管閉塞部１１５０’’’の残りの部分が破壊される。
【０３２１】
[0430]  血管閉塞部１１５０’’’の残りの部分の大部分が破壊され、所望に応じて腔内層及び／又は血管の組織、並びに血管閉塞部が破壊されることを保証するために、レーザカテーテル１０１０は、シース１１２０内で遠位及び近位に繰り返し並進される。上述したように、腔内層及び／又は血管の組織並びに血管閉塞部を破壊することによって、特に薬剤が薬剤溶出バルーンによって施与されるときに、血管系が薬剤を吸収する能力を改善することができる。また、図１９に概説されているプロセスの任意のステップの前、間及び／又は後に、血管閉塞部の一部分を除去するためにレーザカテーテル１０１０が個々に使用されること、又は、レーザカテーテル１０１０がシース１１２０とともに使用されることも企図される。
【０３２２】
[0431]  上述したように、放射器から液体媒体へと光エネルギーのパルスを伝達することによって、レーザ誘起圧力波及び／又は蒸気泡、並びに、結果として血管閉塞の少なくとも一部分を破壊する追加の圧力波をもたらすキャビテーション事象が生成される。カテーテルは、ガイドワイヤが通過し、血管閉塞に交差することができるガイドワイヤルーメンを含む。ガイドワイヤが血管閉塞を穿刺及び交差する能力を増大するために、ガイドワイヤを励起及び振動させることも望ましい。したがって、本開示はまた、放射器によって放射されるレーザ光エネルギーを、圧力波がガイドワイヤを励起及び振動させるように液体媒体にガイドワイヤルーメン及び／又はガイドワイヤに向けて圧力波を伝播させる方向において、液体媒体へと方向付けるようにも企図される。
【０３２３】
[0432]  図２０（１）を参照すると、半径方向においてシース１６１４内に配置されているレーザカテーテル１６１２を含むシステム１６１０の遠位端の断面図が示されている。図示のように、カテーテル１６１２の遠位端は、周方向においてガイドワイヤ１６２０を受け入れる内側ガイドワイヤルーメン１６１８の周りに配置構成されている光ファイバ１６１６の１つ又は複数の層を含む。光ファイバ１６１６の内側層は、カテーテル１６１２の遠位端１６２６へと延在し、カテーテル１６１２内の遠位放射器１６２２において終端する。液体媒体は、カテーテル１６１２内のルーメン（例えば、ガイドワイヤルーメン１６１８）、シース１６１４内のルーメン（図示せず）、及び／又は、レーザカテーテル１６１２とシース１６１４との間のルーメン若しくは空間を通じてカテーテル１６１２の遠位に導入される。
【０３２４】
[0433]  引き続き図２０（１）を参照すると、複数の光ファイバ１６１６及びガイドワイヤルーメン１６１８があるのに加えて、カテーテル１６１２はまた、遠位先端１６２６を取り囲む外側バンド１６２４も含み、よって、遠位先端１６２６の強度及び剛性が増大する。上記で言及したように、本開示は、放射器１６２２によって放射されるレーザ光エネルギーを、圧力波がガイドワイヤ１６２０を励起及び振動させるように液体媒体にガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向けて圧力波を伝播させる方向において、液体媒体へと方向付けるように企図される。放射器１６２２から放射されるレーザ光をガイドワイヤ１６２０のガイドワイヤルーメン１６１８に向けて方向付けるための手段は、放射器１６２２がカテーテル１６１２の遠位先端１６２６から、及び／又は、外側バンド１６２４の遠位端に近接して、カテーテル１６１２の長手方向軸に沿って陥凹するように、カテーテル１６１２の遠位先端１６２６に近接して、及び／又は、外側バンド１６２４の遠位端に近接して、放射器１６２２を配置することを含む。放射器１６２２をカテーテル１６１２の遠位先端１６２６から陥凹させること、及び／又は、外側バンド１６２４の遠位端に近接させることによって、圧力波が、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向けて方向付けられる。
【０３２５】
[0434]  放射器１６２２から放射されるレーザ光をガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向けて方向付けるための追加の手段は、放射器１６２２をガイドワイヤルーメン１６１８又はガイドワイヤ１６２０に向けて方向付けることを含む。例えば、上述したように、「レーザ放射器」という用語は、本明細書において使用される場合、その遠位端から光を放射するファイバ又は光学構成要素の端部を指す。光ファイバが、そこから放射される光が半径方向においてガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向けて内向きに方向付けられるように先細りになっているため、放射器１６２２は、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向けて方向付けられる。図２０（１）に示すように、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０は、長手方向において放射器１６２２の遠位に延在する。したがって、レーザ光が放射器１６２２から放射されると、光は液体媒体と相互作用し、液体媒体は、光エネルギーを吸収し、よって、レーザ誘起圧力波及び／又は蒸気泡、並びに、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０を励起及び／又は振動させる、結果生じる追加の圧力波が生成される。
【０３２６】
[0435]  図２０（２）を参照すると、本開示の代替的な実施形態、特に、放射器１６２２から放射されるレーザ光をガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向けて方向付けるための手段の代替的な実施形態が示されている。図２０（１）に関連して上述した実施形態と同様に、図２０（２）のシステム１６１０’は、複数の光ファイバ１６１６と、ガイドワイヤルーメン１６１８と、遠位先端１６２６を取り囲む外側バンド１６２４とを有するカテーテル１６１２’を含む。この実施形態は、ガイドワイヤルーメン１６３０がこれを通じて延在する蓋１６２８も含む。
【０３２７】
[0436]  蓋１６２８は、カテーテル１６１２’に取り外し可能に結合することができ、特に、外側バンド１６２４に取り外し可能に結合することができるか、又は、蓋１６２８は、カテーテル１６１２’に持続的に固定することができ、特に、外側バンド１６２４に持続的に固定することができる。蓋１６２８は、近位（特に、内）側面１６３２及び遠位（特に、外）側面１６３４を含む。内側面１６３２は、カテーテル１６１２’の遠位端と蓋１６２８の内側面１６３２との間に空洞１６３６が形成されるように先細りになっており、よって、液体媒体が空洞１６３６内に入り、集まることが可能である。図２０（２）は、カテーテル１６１２’と蓋１６２８との間に液体媒体が集まるための空洞１６３６を作成するために平坦な遠位端及び先細りの陥凹した蓋１６２８を有するカテーテル１６１２’を有するものとして描かれているが、本開示はまた、図２０（１）に示すように、液体媒体が集まるための空洞を作成するために、平坦な又は陥凹した内側面１６３２を有する蓋１６２８とともに使用され得る陥凹した遠位端を有するカテーテルを有することも企図する。したがって、レーザ光が放射器１６２２から放射されると、光は空洞内の液体媒体と相互作用し、液体媒体は、光エネルギーを吸収し、よって、レーザ誘起圧力波及び／又は蒸気泡、並びに、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０を励起及び／又は振動させる、結果生じる追加の圧力波が生成される。
【０３２８】
[0437]  シース１６１４は、例えば、本明細書に記載されているシースのいずれかである。いくつかの実施形態において、シース１６１４は図１１Ａ〜図１１Ｄに示すシース１１４０であり、カテーテル１６１２又は１６１２’は、その中に並進可能に担持される。ここで図２０（３）及び図２０（４）を参照すると、システム１６１０’’及び１６１０’’’は、それぞれレーザカテーテル１６１２及び１６１２’を含む。システム１６１０’’及び１６１０’’’はまた、それぞれカテーテル１６１２及び１６１２’を並進可能に担持するシース１６１４’も含む。シース１６１４’は図１８〜図１８Ｅに示すシース１１２０’’である。すなわち、シース１６１４’は、スリーブ又はジャケット１１２２’’、及び、本明細書に記載されている減衰部材のいずれかである減衰部材１１２４’’を含む。
【０３２９】
[0438]  減衰部材１１２４’’は、以下のような複数の目的を有する。（１）スリーブ１１２２’’及び／又はシース１６１４’を補強する。（２）減衰部材１１２４’’、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１６１４’の外部に蒸気泡が形成されるのを低減又は防止する。（３）ガイドワイヤ１６２０を励起及び／又は振動させるために圧力波の少なくとも一部分をガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向けて方向付けし直す。したがって、減衰部材１１２４’’は、（１）スリーブ１１２２’’及び／又はシース１６１４’を補強するための手段、（２）減衰部材１１２４’’、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１６１４’の外部に蒸気泡が形成されるのを低減又は防止するための手段、（３）ガイドワイヤ１６２０を励起及び／又は振動させるために圧力波の少なくとも一部分をガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向けて方向付けし直すための手段として作用する。
【０３３０】
[0439]  減衰部材１１２４’’の第１の目的及び第２の目的に関するさらなる詳細は、図１８に関連して説明される。減衰部材１１２４’’の、ガイドワイヤ１６２０を励起及び／又は振動させるために圧力波の少なくとも一部分をガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向けて方向付けし直す機能に関して、減衰部材１１２４’’を通過しない圧力波又は圧力波の一部分は、減衰部材１１２４’’によって、ガイドワイヤ１６２０を励起及び／又は振動させるためにガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向けて方向付けし直される。減衰部材１１２４’’の開口部１１２６’’のサイズ（図１８参照）は、ガイドワイヤルーメン１６１８、ガイドワイヤ１６２０及び／又は対象組織に向けて反射される圧力波の振幅又は方向を制御するように選択される。
【０３３１】
[0440]  また、図１８に関する上記に含まれる論述と同様に、図２０（３）及び図２０（４）に示す減衰部材１１２４’’は、シース１６１４’の遠位端に示されている。しかしながら、減衰部材１１２４’’は、代替的に及び／又は付加的に、シース１６１４’の近位端、シース１６１４’の中央部分、シース１６１４’の近位端と遠位端との間の任意のロケーション若しくは複数のロケーション、又は、シース１６１４’の全長若しくは実質的に全長において配置されてもよい。それゆえ、カテーテル１６１２又は１６１２’がシース１６１４’内で並進するとき、ガイドワイヤ１６２０は励起及び／又は振動し続ける。
【０３３２】
[0441]  例えば、図１３を参照して上述したように、本開示の実施形態によるカテーテルシステムは、完全に又は部分的に閉じられている遠位先端を有する。これらの実施形態の一部において、液体媒体が閉じられている遠位先端に導入されるのを受けて、ガイドワイヤを有するシースをシールすることが望ましい。図２１〜図２２Ｂは、そのような実施形態によるカテーテルシステム１７１０を示す。すなわち、カテーテルシステム１７１０は、部分的に閉じられている先端１７２２を有するシース１７２０（カテーテルシステム１７１０の内部構成要素を示すために、図２１では隠れている）を含む。シース１７２０は、本明細書に記載されているレーザカテーテル１０１０などのレーザカテーテルを担持し、レーザカテーテル１０１０は、シース１７２０内で遠位及び／又は近位に並進する。図２１に示すように、シース１７２０は、先端１７２２に向けて遠位に進むにつれて先細りになっている。代替的に、シース１７２０は、先端１７２２を受け入れる平坦な表面を含む。別の代替形態として、先端１７２２は、シース１７２０のルーメンと同様のサイズを有し、ルーメン内に圧入によって受け入れられる。空洞がレーザカテーテル１０１０の遠位端とシース１７２０の先端１７２２の近位端１７２４との間に残ることを保証するために、シース１７２０は１つ又は複数の内部ストッパ１７２６を含む。先端１７２２の形状は、図２〜図６に関連して例示及び説明した先端１８０と同様に、レーザカテーテル先端１７２２を含むカテーテルシステム１７１０が、圧力波によって発生するエネルギーが空洞内に捕捉され、圧力波によって生成される力が前方（すなわち、血管と平行な）方向を含む長手方向に伝播し、よって、先端が血管閉塞部を破壊、粉砕及び／又は貫通する能力を増大させるように構成されるように、構成される。
【０３３３】
[0442]  先端１７２２は、近位端１７２４と、遠位端１７２８と、その近位端１７２４からその遠位端１７２８へと貫通して延在するルーメン１７３０とを含む。先端１７２２はまた、ガイドワイヤ１０４０がガイドワイヤルーメン１７３０を通過するときに先端１７２２とガイドワイヤ１０４０との交差部をシールする弁も含む。弁の一例は、先端１７２２の近位端１７２４において及び／又はそれに向かって配置されているフランジ１７３２を示す図２２〜図２２Ｂに示すものである。
【０３３４】
[0443]  図２１〜図２２Ｂに戻って参照すると、ガイドワイヤ１０４０がレーザカテーテル１０１０のルーメン１７３０を通じて先端１７２２のガイドワイヤルーメン１７３０へと導入されるのを受けて、ガイドワイヤ１０４０及び先端１７２２は、先端１７２２が図２２Ａに示すようにガイドワイヤ１０４０にわたってスライドすることができる（又はガイドワイヤ１０４０が先端１７２２のルーメン１７３０を通じてスライドすることができる）ように、スライド可能に結合される。この図に示すように、フランジ１７３２とガイドワイヤ１０４０との間には、ガイドワイヤルーメン１７３０によって生じる間隙（又は開口部）がある。液体媒体がカテーテルシステム１７１０の遠位端へと（例えば、レーザカテーテル１０１０とシース１７２０との間の開口部又は間隙を介して）導入されている間に間隙が維持される場合、液体媒体は、ガイドワイヤルーメン１７３０を通じて患者の血管系へと進むことになり、これは望ましくない。先端の遠位端１７２８からその近位端１７２４に向かって先細りになっている先細り部分１７３４を含むフランジ１７３２は、カテーテルシステム１７１０の遠位端へと液体媒体が導入されると、フランジ１７３２に対する流体圧の増大に起因して、半径方向に潰れるように構成されている。フランジ１７３２に対する増大した流体圧はフランジ１７３２を作動させ、フランジをガイドワイヤルーメン１７３０に向かって半径方向内向きに動かし、結果、図２２Ｂに示すように、フランジ１７３２とガイドワイヤ１０４０との間の間隙が閉じ、よって、フランジ１７３２とガイドワイヤ１０４０との間にシールが形成される。フランジ１７３２が遠位端１７２８から近位端１７２４に向けて進むときに、フランジ１７３２がガイドワイヤルーメン１７３０に向かって半径方向内向きに先細りになるにつれて、フランジ１７３２の先細り部分１７３４の厚さが低減していることによって、フランジが液体媒体の導入を受けて生成される圧力にさらされるのを受けて屈曲する能力が増大する。カテーテルシステム１７１０の遠位端から液体媒体が除去されると、カテーテルシステム１７１０内の圧力、すなわちフランジ１７３２に対する圧力が低減し、フランジ１７３２は図２２Ａに示すようなその元の位置に自然に後退し、よって、先端１７２２とガイドワイヤ１０４０との間の間隙が再構築され、結果、２つの構成要素が互いに対してスライドする。したがって、フランジ１７３２は先端１７２２内でシール可能弁として作用し、フランジ１７３２は、カテーテルシステム１７１０の遠位端を出入りする液体媒体の導入及び除去によって作動される。
【０３３５】
[0444]  図２２Ａ及び図２２Ｂに示す先細り部分１７３４は先端の遠位端１７２８からその近位端１７２４に向かって先細りになっているが、先細りの方向は、先細り部分１７３４が先端の近位端１７２４からその遠位端１７２８に向かって先細りになるように、逆であってもよい。付加的に、フランジ１７３２は、フランジ１７３２の一部分が、その長さに沿った他のロケーションと比較して、その長さに沿った１つ又は複数のロケーションにおいてより薄くなるように、その長さに沿った任意の部分に向かって先細りになってもよい。したがって、増大した流体圧がフランジ１７３２に付与されると、フランジ１７３２のより薄い部分が作動し、ガイドワイヤルーメン１７３０に向かって半径方向内向きに動き、結果、フランジ１７３２とガイドワイヤ１０４０との間の間隙が閉じ、よって、フランジ１７３２とガイドワイヤ１０４０との間にシールが形成される。
【０３３６】
[0445]  先端１７２２は、シリコーン又はフルオロポリマーなどの任意のタイプの圧縮可能又は柔軟なバイオポリマー、柔軟な接着剤などから構築される。これらの図に示す先端１７２２の構成は、外壁１７３６及び半径方向においてその中に配置されているフランジ１７３２を含み、液体媒体が入ってフランジ１７３２を作動させるための間隙が、それらの間に形成される。フランジ１７３２はまた、それ自体が管状として示されている先端１７２２の近位端１７２４に向かって配置されるものとしても示されており、その遠位端１７２８は、外壁１７３６からガイドワイヤルーメン１７３０に向かって遠位に先細りになっている内向きテーパを有する。先端１７２２は特定の構成要素及び形状を含むものとして示されているが、本開示は、当業者に知られている他の形状及び構成要素を含むものとする。その上、先端１７２２は、代替的に、シリコーン又はフルオロポリマーなどの任意のタイプの圧縮可能又は柔軟なバイオポリマー、柔軟な接着剤などから構築されるセルフシールチューブを含む。例えば、先端１７２２は、これを通過するルーメン１７３０を有する管を含み、結果、ガイドワイヤが挿入されると、ルーメンは膨張し、ガイドワイヤが除去されると、ルーメンは収縮し、よって、スリットに見える。
【０３３７】
[0446]  引き続き図２１〜図２２Ｂを参照すると、先端１７２２は、その外壁１７３６を通る１つ又は複数の開口部１７３８を含む。開口部１７３８は、液体媒体が、先端１７２２の近位端１７２４にあるフランジ１７３２と外壁１７３６との間の間隙からだけでなく、先端１７２２の近位端１７２４の遠位のロケーションにおいてもフランジ１７３２に到達することを可能にする。液体媒体がその遠位部分において又は遠位部分に向かってフランジ１７３２に到達することが可能であることによって、潜在的に、フランジ１７３２を作動させる可能性及び有効性が増大する。先端１７２２はその近位端１７２４からの管状区画１７４０と、その管状区画１７４０の端部から先端の遠位端１７２８に向けての先細り区画１７４２とを有するものとして示されているが、本開示の範囲は、先端１７２２の他の形状を含むものとする。
【０３３８】
[0447]  本明細書において論じられているように、レーザ光が放射器から放射されると、光は液体媒体と相互作用し、液体媒体は、光エネルギーを吸収し、よって、カテーテルシステム１７１０内に蒸気泡が生成される。先端１７２２内の開口部１７３８は、カテーテルシステム１７１０内に形成される気泡のサイズを低減し、及び／又は、気泡がカテーテルシステム１７１０の遠位端に向かって膨張する可能性を低減する。
【０３３９】
[0448]  いくつかの実施形態において、本開示のデバイス及び方法はまた、液体媒体の代わりに実質的に固体の吸光材を使用して血管閉塞を除去するためにレーザ誘起圧力波を送達するために使用することもできる。状況によっては、特定の波長の光を放射するレーザと、その波長における光を吸収するように設計されている吸光材とを対にすることによって、その反応によって生じる、結果としてのレーザ誘起圧力波のエネルギー効率が大幅に増大することができる。そのような対を使用することによって、最終的に、血管閉塞を処置するのに必要なエネルギー入力を低減することができ、これによって、手技の安全性を増大し、コストを低減することができる。例えば、本開示の実施形態によるカテーテルは、造影剤の代わりに空気又は実質的に不活性の液体媒体（例えば、生理食塩水）を充填することができ、これによって、レーザ誘起圧力波とともに発生する蒸気泡の量及びサイズを大幅に低減することができる。レーザ誘起圧力波はカテーテルの外側に伝播して血管閉塞を除去することができるため、状況によっては、蒸気泡の発生を（例えば、カテーテルに生理食塩水を充填することによって）低減するか又は（例えば、カテーテルに空気又は不活性ガスを充填することによって）排除することが有利であり得る。他の事例において、カテーテルの遠位端に送達される液体媒体は、本開示に基づいて当業者に知られている方法を使用して中に溶解しているガスの量を除去するために予備処理することができる。これは、これによってレーザ誘起圧力波とともに生成される蒸気泡の量を低減することもできるためである。
【０３４０】
[0449]  適切な吸光材は、光エネルギーを吸収し、レーザ誘起圧力波を発生されることが可能な任意の作用物質であり得る。例えば、吸光材は、ヨウ素化ｘ線造影剤など、ヨウ素が結合されている芳香族炭化水素を含むことができる。低浸透圧性、非イオン性、ヨウ素化、及び放射線不透過性造影剤も、レーザ誘起圧力波を発生させるために使用することができる適切な吸光材である。他の吸光材は、限定ではないが、ジアトリゾ酸、メトリゾ酸、ヨーダミド、イオタラム酸、イオキシタラム酸、イオグリク酸、アセトリゾ酸、イオカルム酸、メチオダル、ジオドン、メトリザミド、イオヘキソール、イオキサグル酸、イオパミドール、イオプロミド、イオトロラン、イオベルソール、イオペントール、イオジキサノール、イオメプロール、イオビトリドール、イオキシラン、ヨードキサム酸、イオトロクス酸、イオグリカム酸、アジピオドン、イオベンザム酸、イオパノ酸、イオセタム酸、イオポダートナトリウム、チロパン酸、イオポダートカルシウム、イオピドール、プロピリオドン、イオフェンジラート、リピオドール、硫酸バリウムなどの非ヨウ素化造影剤、ガドベン酸、ガドブトロール、ガドジアミド、ガドホスベセット、ガドリニウム、ガドペンテト酸、ガドテル酸、ガドテリドール、ガドベルセタミド、ガドキセチン酸、クエン酸鉄アンモニウム、マンガフォジピル、フェルモクシル、及びフェリステンなどのＭＲＩ造影剤、酸化鉄ナノ粒子、パーフルブロン、グルコース及び他の炭水化物、卵白及び他のタンパク質、ニトログリセリン又は他の血管拡張剤、油などの炭化水素、アルコール、又は他の有機官能基（アミン、アルカン、カルボキシルなど）、多血小板血漿（ＰＲＰ）、濃縮赤血球、結晶、血小板、脂肪、炭などの血液／組織製剤、ステンレス鋼、バイオポリマー、及びバイオセラミックなどの生体適合性材料、サリチル酸、アセチルサリチル酸、サリチル酸メチル、メサラジン、アスピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、クロピドグレルなどの芳香族炭素環と官能基との組み合わせを含む他の薬剤、又は本明細書に記載されている医療手技と適合性のある他の薬剤及び／若しくは生物剤を含む。
【０３４１】
[0450]  適切な吸光材はまた、ＵＶスペクトル内の波長を吸収することが可能な材料も含むことができる。例えば、吸光材は、限定ではないが、ＰＡＢＡ、パディメート０、フェニルベンズイミダゾールスルホン酸、シノキサート、ジオキシベンゾン、オキシベンゾン、ホモサラート、アントラニル酸メンチル、オクタクリレン、メトキシケイ皮酸オクチル、サリチル酸オクチル、スリソベンゾン、サリチル酸トロラミン、アボベンゾン、エカムスル、４−メチルベンジリデンカンファ、Ｔｉｎｏｓｏｒｂ  Ｍ、Ｔｉｎｏｓｏｒｂ  Ｓ、Ｔｉｎｏｓｏｒｂ  Ａ２Ｂ、Ｎｅｏ  Ｈｅｌｉｏｐａｎ  ＡＰ、Ｍｅｘｏｒｙｌ  ＸＬ、Ｂｅｎｚｏｐｈｅｎｏｎｅ−９、Ｕｖｉｎｕｌ  Ｔ  １５０、Ｕｖｉｎｕｌ  Ａ  Ｐｌｕｓ、Ｕｖａｓｏｒｂ  ＨＥＢ、Ｐａｒｓｏｌ  ＳＬＸ、又はアミロキサート、シリコン及びその様々な原子構造、テルル化カドミウム、セレン化銅インジウムガリウム、ガリウムヒ素、ルテニウム金属有機色素、ポリフェニレンビニレン、銅フタロシアニン、カーボンフラーレン及び誘導体、グラファイト、グラフェン、ダイアモンド、炭などの炭素化合物、チタン及び酸化物、ニッケル及び酸素、金、銀、亜鉛及び酸化物、スズ及び酸化物、アルミニウム及び酸化物、又は前述の金属の合金若しくはセラミックを含むことができる。
【０３４２】
[0451]  吸光材は、それらの基材への付着を容易にするために様々な他の化合物と組み合わされる。例えば、吸光材は、基材をコーティングするために使用することができる、吸光材を含む溶液又は混合物の生成を支援する様々な化合物（例えば、可溶化剤）と組み合わされる。いくつかの実施形態において、生分解性・生体適合性疎水性ポリマーが吸光材として使用される。例えば、生分解性・生体適合性疎水性ポリマーは、紫外光を使用して架橋することができる、ポリ（セバシン酸アクリル酸グリセロール）（ＰＧＳＡ）又はその変形形態及び組み合わせである。紫外光は、例えば、ＰＧＳＡを活性化させるために、シースの中又は外部に配置されるカテーテルの遠位端から放射される。
【０３４３】
[0452]  他の吸光材はまた、接着剤のような特性を有する化学物質も含むことができ、これらの化学物質の吸光特性は、接着剤としてのそれらの使用に対して付加的であるか、又は、独立したものであり得る。例えば、吸光材は、限定ではないが、シアノアクリレート、ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）−グルタルアルデヒド、フィブリンシーラント、ゼラチンマトリックストロンビン、ゼラチンスポンジ、酸化セルロース、コラーゲンスポンジ、コラーゲンフリース、組み換え因子ＶＩＩａなどを含むことができる。いくつかの実施形態において、吸光材は、主に水性の環境（例えば、血管組織）内でそれらの基材から押し流されるか又は係合解除されるのに抵抗するように、ヘキサノイル（Ｈｘ；Ｃ６）、パルミトイル（Ｐａｍ；Ｃ１６）、ステアロイル（Ｓｔｅ；Ｃ１８）、及びオレオイル（Ｏｌｅ；不飽和Ｃ１８）基などの、疎水性官能基を含む。そのような吸光材は、限定ではないが、１０Ｏｌｅ−酒石酸ジスクシンイミジル、１０Ｓｔｅ−ジスクシンイミジル、及びそれらの変形形態及び組み合わせを含むことができる。
【０３４４】
[0453]  吸光材は、放射器からの光エネルギーの高い吸収度を呈するように構成することができる。光エネルギーは、レーザ誘起圧力波を生成することが可能な任意の適切な波長において放射することができる。光エネルギーは、約１ナノメートル〜約１ミリメートルで放射することができる。場合によっては、光は、約１０ナノメートル〜約５０００ナノメートルで放射することができる。場合によっては、光は、約１００ナノメートル〜約１０００ナノメートルで放射することができる。場合によっては、光は、約２５０ナノメートル〜約７５０ナノメートルで放射することができる。場合によっては、光は、約３００ナノメートル〜約６００ナノメートルで放射することができる。また他の場合には、光は、約３００ナノメートル〜約３５０ナノメートルで放射することができる。
【０３４５】
[0454]  一般的に、吸光材は、概して光ファイバから放射される光の経路と交差する限り、カテーテル内の任意の場所に位置することができる。いくつかの実施形態において、吸光材は、実質的に固体である（例えば、金属及び金属合金など、概して固体の状態で安定している）。実質的に固体の吸光材は、カテーテルの構成要素の様々な部分を構成するために使用することができ、及び／又は、実質的に固体の吸光材は、別のカテーテル構成要素から独立した別個の構造を構成するために使用することができる。
【０３４６】
[0455]  いくつかの実施形態において、吸光材は、別個の支持構造（すなわち、主に吸光材から作成されていない支持構造、又は、吸光材として使用されていない支持構造）に被着して、本開示のデバイス及び方法を使用してレーザ誘起圧力波を生成するために使用することができる。いくつかの実施形態において、吸光材は、液体、ゲル、又は半液体の形態のみにおいて安定する。これらの実施形態において、吸光材は、ヒドロゲル又は他の固体支持マトリックスに含浸されるなど、支持構造に適用するのに適した処方又はコーティングの一部として含まれ得る。いくつかの実施形態において、吸光材は、支持構造上に配置し、及び／又は、これに付着するのを容易にする他の化学物質を含む処方又はコーティングの一部とすることができる。例えば、固体吸収材料は、コーティング剤、増粘剤、接着剤、及び／又は、本開示のデバイス及び方法による使用に適した他の薬剤若しくは生物剤によって処方することができる。
【０３４７】
[0456]  図２３を参照すると、本開示の一実施形態による、吸光材を含むカテーテルシステム１８１０の遠位端が示されている。カテーテルシステム１８１０は、カテーテルシステム１７１０と同様である。すなわち、カテーテルシステム１８１０は、部分的に閉じられている先端１８２２を有するシース１８２０（カテーテルシステム１８１０の内部構成要素を示すために、図２３では隠れている）を含む。シース１８２０は、本明細書に記載されているレーザカテーテル１０１０などのレーザカテーテルを担持し、レーザカテーテル１０１０は、シース１８２０内で遠位及び／又は近位に並進する。図２３に示すように、シース１８２０は、先端１８２２に向けて遠位に進むにつれて先細りになっている。代替的に、シース１８２０は、先端１８２２を受け入れる平坦な表面を含む。別の代替形態として、先端１８２２は、シース１８２０のルーメンと同様のサイズを有し、ルーメン内に圧入によって受け入れられる。空洞がレーザカテーテル１０１０の遠位端とシース１８２０の先端１８２２の近位端との間に残ることを保証するために、シース１８２０は１つ又は複数の内部ストッパ１８２６を含む。先端１８２２の形状は、図２〜図６に関連して例示及び説明した先端１８０と同様に、レーザカテーテルの先端１８２２を含むカテーテルシステム１８１０が、レーザ誘起圧力波によって発生するエネルギーが空洞内に捕捉され、レーザ誘起圧力波によって生成される力が前方（すなわち、血管と平行な）方向を含む長手方向に伝播し、よって、先端が血管閉塞部を破壊、粉砕及び／又は貫通する能力を増大させるように構成されるように、構成される。
【０３４８】
[0457]  先端１８２２は、先端１７２２と同じ特徴及び構造を含む。加えて、先端１８２２は、吸光材支持構造１８２４を含む。吸光材支持構造１８２４は、本明細書に記載されている吸光材のいずれであってもよい吸光材を被着させるための基材として作用する。吸光材は、本明細書に記載されているように、カテーテルシステム１８１０の空洞内で先端１８２２の近位端上にコーティングとして被着することができ、吸光材支持構造１８２４は、概してレーザカテーテル１０１０の遠位端から放射される光の経路と交差するように位置決めすることができる。
【０３４９】
[0458]  いくつかの実施形態において、吸光材は、支持構造に被着される代わりに、カテーテルシステム１８１０自体の中の様々な表面に被着されてもよい。例えば、吸光材は、カテーテルシステム１８１０の内面又はその部分（シース１８２０の内面など）に対するコーティングとして被着することができる。レーザカテーテル１０１０の遠位端から放射されるレーザ光は、追加の支持構造を必要とせずに吸光材と反応してレーザ誘起圧力波を生成することができるように、上向き及び／又は外向きに方向付けることができる。
【０３５０】
[0459]  図２４を参照すると、本開示の一実施形態による吸光材を含むカテーテル１９１０の遠位端が示されている。カテーテル１９１０は、図５Ａに示すカテーテルと同様である。すなわち、カテーテル１９１０は、金属（例えば、ステンレス鋼）製の中実又は中空構造の代わりに、非金属成分を含む先端１９１２を有する遠位端を含む。カテーテル１９１０は、外側シース１９１４と、外側シース１９１４と同心に、且つ／又は半径方向においてその中に配置されている内側シース１９１６と、内側シース１９１６と同心に、且つ／又は半径方向においてその中に配置されている１つ又は複数の光ファイバ１９１８とを含む。外側シース１９１４の遠位端は、（圧入及び／又は溶接によって）先端１９１２に直接的に結合される。内側シース１９１６及び１つ又は複数の光ファイバ１９１８は、先端１９１２に直接的には結合されない。そうではなく、内側シース１９１６及び１つ又は複数の光ファイバ１９１８は、先端１９１２の近位に配置され、よって、外側シース１９１４、内側シース１９１６、１つ又は複数の光ファイバ１９１８、及び先端１９１２の間に空洞が形成される。
【０３５１】
[0460]  カテーテル１９１０は、軸方向において内側シース１９１６の遠位端と先端１９１２の近位端との間に配置され、半径方向において１つ又は複数の光ファイバ１９１８と外側シース１９１４との間に配置されるシールド１９２０を含む。概して円筒形の管として示されているシールド１９２０は、レーザ誘起圧力波の半径方向における抵抗を増大させ、よって、レーザ誘起圧力波が半径方向において外側シース１９１４に向かって進行する能力を低減する。円筒形シールド１９２０の構成は、半径方向と比較して長手方向における抵抗を低減することを可能にし、よって、先端が前方／後方の方向に並進する能力を増大させる。円筒形シールド１９２０はまた、その直径がその遠位端と比較してその近位端においてより大きく（又はより小さく）なるようにも構成され、よって、場合によって、近位又は遠位方向のいずれかにおいて先細りになり、レーザ誘起圧力波が先端１９１２の中心に向かって集中する。シールド１９２０はまた、カテーテル１９１０の遠位端にシールされた空洞を形成する役割も果たし、よって、シールドの一部分が、多孔性である外側シース１９１４の一部分と重なり合うため、液体媒体が外側シース１９１４を通じて漏れることが防止される。
【０３５２】
[0461]  内側シースはまた、液体媒体が空洞に入るための１つ又は複数のルーメンも含む。１つ又は複数の光ファイバ１９１８の遠位端は、内側シース１９１６の遠位端の近位にあるか、そこにあるか、又はその遠位にある。ここでも、１つ又は複数の放射器が、１つ又は複数の光ファイバ１９１８の遠位端に配置される。放射器は、液体媒体と直に接し、結果、レーザ光エネルギーが放射器から放射されると、液体媒体が放射された光を吸収し、これによって、レーザ誘起圧力波が発生し、蒸気泡、及び／又は、追加の圧力波を発生させるキャビテーション事象が生成される。
【０３５３】
[0462]  先端１９１２は、円形構成を有し、よって、外側シース１９１４の遠位端のカラーが形成される。先端１９１２はまた、その遠位端に可撓性膜１９２２も含む。例えば、膜１９２２は、マイラー（商標）から構成され、長手方向軸に垂直な向きにおいて先端１９１２の遠位端に接着される。加えて、膜は、偏向して、石灰化蓋、完全閉塞部又は病変の形状に係合するために、伸展性である。いくつかの実施形態において、膜１９２２は、弾性又は超弾性材料（例えば、ニチノール）から構成される。
【０３５４】
[0463]  膜１９２２は、空洞内に吸光材支持構造１９２４を担持する。吸光材支持構造１９２４は、本明細書に記載されている吸光材のいずれであってもよい吸光材を被着させるための基材として作用する。他の実施形態において、吸光材支持構造１９２４は、空洞の外部で膜１９２２によって担持され得、又は、吸光材は、本明細書に記載されているように、膜１９２２（空洞を有する又は空洞の外部の）上にコーティングとして被着することができる。いずれにせよ、吸光材は、概して光ファイバ１９１８の遠位端から放射される光の経路と交差するように位置決めすることができる。いくつかの実施形態において、図２４に示すように、吸光材支持構造１９２４は、空洞内で膜１９２２全体をカバーする。他の実施形態において、吸光材支持構造１９２４は、空洞内で膜１９２２を部分的にカバーする。これらの実施形態において、膜１９２２上の吸光材支持構造１９２４の位置及び／又はサイズは、蒸気泡形成及び崩壊のロケーションに影響を与え、それによって、膜１９２２の偏向した形状に影響を与える。いくつかの実施形態において、吸光材は、支持構造に被着される代わりに、カテーテル１９１０内の他の様々な表面に被着されてもよい。例えば、吸光材は、シールド１９２０の内面又はその部分に対するコーティングとして被着することができる。
【０３５５】
[0464]  血管閉塞を患う対象者を処置するために、カテーテル１９１０の遠位端、特に先端１９１２は、膜１９２２が血管閉塞部に隣接した状態で血管閉塞部に隣接して位置決めされる。液体媒体は、内側シース１９１６内でもう１つのルーメンから１つ又は複数の液体媒体ポートを通じて又は外側シースと内側シース又はレーザカテーテル１９１０との間の空洞に送達される。レーザシステムが起動されると、１つ又は複数の光ファイバの端部において光エネルギーが放射器から放出されるまで、光エネルギーは１つ又は複数の光ファイバを通じて進行する。吸光材及び液体媒体が光エネルギーを吸収すると、レーザ誘起圧力波が形成され、液体媒体が外向き及び内向きに急速に変位し、蒸気泡が生成される。レーザ誘起圧力波及び蒸気泡によって発生するエネルギーは、空洞によって与えられる閉鎖システム内に捕捉され、可撓性膜１９２２を通じて血管閉塞部に伝達される。レーザ誘起圧力波によって発生するエネルギーの血管閉塞部への伝達は、血管閉塞部内のカルシウム沈着及び／又は線維組織を破壊するのに十分である。レーザ誘起圧力波によって生成される力は、長手方向において（すなわち、血管に平行に）前方に伝播することができる。このように発生する圧力波はまた、従来のバルーン血管形成などの別の手技を実施する前に血管伸展性を増大させるために使用することもできる。
【０３５６】
[0465]  図１２及び図１９を参照して上述したように、本開示は、レーザカテーテル１０１０（図１０に示す）及びシース１１２０（図１８に示す）の組み合わせを使用して、液体媒体の存在下でレーザ誘起圧力波を生成し、血管閉塞部の一部分を破壊する前に、レーザカテーテル１０１０を使用して対象者の血管内の血管閉塞部又は制限部の少なくとも一部分を除去することを論じている。図２５〜図２６Ｆは、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０によって処置される対象者の血管系内での血管閉塞の形成を示すために含まれている。図２５を参照すると、動脈壁の長手方向軸に垂直な方向に沿った、健常な動脈壁２０００の断面図が示されている。健常な動脈壁２０００又は血管壁は、典型的には、図２５に層２０２０として示されている、「外膜」と呼ばれる外層を含む。動脈壁２０００の層２０１０などの追加の層が、外膜の外部にある。健常な動脈壁２０００はまた、中膜２０３０と呼ばれる中間又は中央層も含む。中膜２０３０は、外膜２０２０の内側部分の半径方向内向きに、且つこれに隣接して位置する。中膜２０３０は、平滑筋細胞の層、並びに、動脈が膨張及び収縮することを可能にするエラスチン繊維の層を有する。健常な動脈壁２０００はまた、内膜２０４０と呼ばれる内層も含む。内膜２０４０は、中膜２０３０の半径方向内向きに、且つこれに隣接して位置する。健常な動脈壁２０００はまた、内膜２０４０の最内面上に位置し、通路（又は内腔）２０６０の境界を形成する内皮層２０５０も含む。
【０３５７】
[0466]  上記で言及したように、中膜２０３０は、外膜２０２０の内側部分の半径方向内向きに、且つこれに隣接して位置する。具体的には、一般に外弾性板と呼ばれる外弾性膜２０３５が、中膜２０３０を外膜２０２０から分離する。同じく上記で言及したように、内膜２０４０は、中膜２０３０の内側部分の半径方向内向きに、且つこれに隣接して位置する。一般に内弾性板と呼ばれる内弾性膜２０２５が、内膜２０４０を中膜２０３０から分離する。
【０３５８】
[0467]  図２５Ａを参照すると、図２５に示す健常な動脈壁２０００の構造のより小さいものが示されている。また、図２６Ａは、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿った、健常な動脈壁２０００の長手方向断面図である。具体的には、図２６Ａは、図２５Ａの線Ｂ−Ｂに沿った、健常な動脈壁２０００の構造の長手方向断面図である。
【０３５９】
[0468]  図２６Ｂを参照すると、経時的に、脂肪及び脂質が血液中に蓄積される結果として、脂肪及び／又は脂質２０７０’が動脈壁２０００’の内膜２０４０’内に集まり及び／又は堆積し始める。この疾患過程は、一般的にアテローム性動脈硬化症として参照され、冠動脈及び末梢動脈を含む身体の動脈内で発生する。このように脂肪及び／又は脂質２０７０’が内膜２０４０’内に集まることで、通路２０６０’内で血流を低減し又は完全に閉塞させる可能性がある血管閉塞部が形成されることになる。経時的に、この脂肪及び脂質２０７０Ｉの蓄積物は、限定ではないが、脂肪、脂質、フィブリン、線維石灰化プラーク、カルシウム結晶、血栓などを含む多くの成分から成る不均質な混合物２０６５’’（一般的にプラークと呼ばれる）になる。例えば、脂肪及び／又は脂質２０７０’の一部分がプラーク２０６５’’になり、さらには石灰化し、これは図２６Ｃに２０５５’’として示されている。脂肪及び／又は脂質２０７０’’が集まり、プラーク２０６５’’になり、及び／又は石灰化２０５５’’すると、内膜２０４０’’は炎症を起こして膨張し始め、よって、通路２０６０’’の断面積が低減する。
【０３６０】
[0469]  図２６Ｄを参照して、アテローム性動脈硬化症が進行し、動脈壁２０００’’’の状態が処置されないままであると、プラーク２０６５’’’が集まり続け、内膜２０４０’’’は膨張し続け、通路２０６０’’’の断面積を低減し続ける。しかしながら、動脈壁２０００’Ｖの内膜２０４０’Ｖがさらにその膨張限界に達すると、図２６Ｅに示すように、内膜２０４０’Ｖ及び内皮は断裂２０５８’Ｖし、肥厚した脂質及び拡大した内膜白血球に以前に含まれていたプラーク内容物を通路２０６０’Ｖに放出し得る。図２６Ｆに示すように、血小板及びフィブリンが動脈壁２０００Ｖの通路２０６０Ｖ内に集まって、断裂を修復しようとし、そうするに当たって、血管閉塞部２０８０Ｖを形成し、これは、石灰化部分２０８５Ｖを有する。この図はまた、血管閉塞部２０８０Ｖが形成されることによって、通路２０６０Ｖのサイズがさらに低減し、場合によっては流れが完全に閉塞することも示している。
【０３６１】
[0470]  図２６Ｄ並びに図２６Ｇ及び図２６Ｈ（１）を参照すると、レーザカテーテル１０１０が、内膜２０６５’’’の後ろ又は血管閉塞部２０８０Ｖ’若しくはその一部分の中に含まれるプラーク蓄積物を動脈壁２０００Ｖ’の通路から低減又は除去するために使用される。プラーク蓄積物又は閉塞性疾患が低減した後、本開示のレーザカテーテル１０１０とシース１１２０との組み合わせが、図２６Ｉに示すように動脈壁２０００Ｖ’’の状態を処置するために、特に、前述したようなレーザ誘起圧力波を生成することによって図２６Ｈ（１）及び／又は図２６Ｈ（２）に示すような石灰化部分２０８５Ｖ’’を破壊することによって、プラーク蓄積物２０６５’’’又は血管閉塞部２０８０Ｖ’の残りの部分を処置するために使用される。
【０３６２】
[0471]  図２６Ｉは、通路２０６０Ｖ’’が拡大しており、プラーク２０６５’’’又は血管閉塞部２０８０Ｖ’’の大部分が除去されており、血管閉塞部の残りの部分の石灰化が、内膜２０４０Ｖ’’の石灰化とともに破砕又は修正されており、より低い大気圧における拡張により従順になっている、動脈壁２０００Ｖ’’を示す。図２５、図２５Ａ及び図２６Ａ〜図２１Ｉは、同様の数値を使用しているが、異なる図は、１つの図から次の図へと漸進的に示されている、血管閉塞が形成及び処置されるにつれて動脈壁内で発生する変化に起因して、数値に対する、Ｉ及びＶ並びにそれらの組み合わせなどの、異なる指示子を含む。簡潔にするために、動脈壁２０００の特定の層は、特定の図の説明から省かれており、動脈壁２０００の特定の項目の数値は、特定の図から省かれている。それにもかかわらず、動脈壁２０００の層、及びその中に形成されるものは、たとえ図２５、図２５Ａ及び図２６Ａ〜図２６Ｉから省かれている場合であっても、同じ数値を有するものと見なす。
【０３６３】
[0472]  図２７Ａ及び図２７Ｂを参照すると、アテローム切除術を実施し、液体媒体の存在下でレーザ誘起圧力波を生成し、血管閉塞部の一部分を破壊するためにレーザカテーテル１０１０（図１０に示す）をシース１１２０（図１８に示す）とともに使用して内膜内の血管閉塞部の残りの部分を処置することによって、プラーク蓄積物又は閉塞性疾患を除去する方法２７００が示されている。この方法２７００は、冠動脈、及び／又は、限定ではないが、脚の血管系の動脈、腎動脈、鎖骨下動脈などを含む末梢動脈を処置するために使用される。
【０３６４】
[0473]  図２７Ａ及び図２７Ｂの方法２７００は、ステップ２７０５において対象者の血管内の血管閉塞部を位置特定することを有する。任意選択である次のステップ２７１０は、ガイドワイヤを血管閉塞部に配置すること、及び／又は、血管閉塞部を通じて、若しくは、血管閉塞部を過ぎて通路を通じてガイドワイヤを挿入することを含む。ステップ２７１５は、プラーク若しくは血管閉塞部又はその一部分を除去するためにアテローム切除術を実施することを含む。１つのタイプのアテローム切除デバイスは、図２６Ｇに示すように血管閉塞部の少なくとも一部分を除去することが可能である、本明細書において論じられているレーザアブレーションカテーテル１０１０などの、アブレーションカテーテルである。他のタイプのアブレーションカテーテルは、高周波アブレーションカテーテル、マイクロ波アブレーションカテーテル、及び冷凍アブレーションカテーテルを含む。機械的アテローム切除デバイスなどの、アブレーションカテーテル以外のアテローム切除デバイスも、血管閉塞部を除去するために使用される。
【０３６５】
[0474]  血管閉塞部（又はその一部分）が血管系から除去された後、ステップ２７２０が実施される。ステップ２７２０は、図２６Ｈ（１）に示すように、対象者の血管系内でレーザカテーテル１０１０の上に本開示のシース１１２０を位置決めすることを含み、これに後続して、図２６Ｈ（２）に示すように、シース１１２０及びレーザカテーテル１０１０を血管閉塞部に隣接して位置決めすることを含む、ステップ２７２５が行われる。例えば、臨床医が、ガイドワイヤルーメンを有するカテーテル１０１０及びシース１１２０を使用する場合、カテーテル１０１０は、ガイドワイヤ１１３０の上で血管系へとスライドされ、シース１１２０がその後、カテーテル１０１０の上でスライドされ、カテーテルはその後、シース１１２０に結合される。ステップ２７２５はまた、シース１１２０及びレーザカテーテル１０１０を血管閉塞部（又はその残りの部分）に隣接して位置決めすることも含む。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０の軸方向ロケーションは、いずれか又は両方の構成要素を互いに対して並進させることによって調整される。特に、シース１１２０は、レーザカテーテル１０１０がシース１１２０の遠位端を越えて延在しているところを示す、図２６Ｈ（１）に示す位置から、図２６Ｈ（２）に示すレーザカテーテル１０１０及びシース１１２０の軸方向ロケーションへと並進され、ここで、レーザカテーテル１０１０の放射器はシース１１２０の減衰部材内にあり、軸方向において、減衰部材と、血管閉塞部の残りの部分の両方と位置整合されており、シース及び減衰部材の対応する部分は、血管閉塞部（又はその残りの部分）に隣接する。
【０３６６】
[0475]  シース１１２０及びレーザカテーテル１０１０が血管閉塞部に隣接して配置され、結果、図２６Ｈ（２）に示すように放射器及び減衰部材が軸方向において血管閉塞に隣接して位置整合されると、図２７Ａ及び図２７Ｂのステップ２７３０に記載されているように、液体媒体がレーザカテーテルの遠位端に導入される。引き続き図２７Ａ及び図２７Ｂを参照すると、ステップ２７３５は、液体媒体の存在下でレーザ誘起圧力波を生成するために、レーザなどのエネルギー源を起動することと、血管閉塞部の一部分を破壊することとを含む。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０は、血管閉塞部全体をトラバースするか、又は、血管閉塞部の一部分のみを破壊するために使用される。すなわち、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０は、血管閉塞部の一部分を破壊するためのレーザ誘起圧力波を放射しながら、軸方向において互いに対して（図２６Ｈ（１）及び図２６Ｈ（２）に示す位置の間で）及び／又はともに動く。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０が、血管閉塞部の一部分を破壊するために使用される場合、ステップ２７４０に記載されているように、ガイドワイヤ１１３０が血管閉塞部を貫通し、トラバースする。
【０３６７】
[0476]  伝搬レーザ誘起圧力波を生成し、血管閉塞部の残りの部分を破壊するために、レーザ光エネルギーのパルスを液体媒体へと放射及び送出し、及び／又は、液体媒体と反応させるために、シース１１２０によって取り囲まれている、レーザカテーテルの少なくとも１つの放射器に結合されている少なくとも１つのエネルギー源を起動すること。レーザ誘起圧力波が石灰化部分を破壊し、よって、石灰化部分が断裂し、及び／又は、石灰化粒子のサイズが断片化し、結果、隣接領域が低減するため、血管閉塞部の残りの部分、特に血管閉塞部内の任意の石灰化部分を破壊することによって、石灰化部分に断裂が生じ、及び／又は、石灰化部分のサイズが低減する。場合によっては、方法２７００は、伝搬レーザ誘起圧力波を生成して、シースから血管閉塞部の残りの部分及び／又は閉塞部若しくは制限部付近の血管組織へと治療薬を送達するために、レーザ光エネルギーのパルスを液体媒体へと放射及び送出し、及び／又は、液体媒体と反応させるために、シース内に封止されている、少なくとも１つの放射器に結合されている少なくとも１つのエネルギー源を起動する追加のステップ（図示せず）を有する。
【０３６８】
[0477]  本開示の利点の１つは、図２６Ｈ（１）及び図２６Ｈ（２）に示すカテーテル１０１０及びシース１１２０が、任意選択的に、上記の図１８のシース１１２０内に示す減衰部材などの減衰部材を含むことである。図１８Ａ〜図１８Ｆに示す減衰部材１１２４又は代替形態は、減衰部材及び／若しくはシース１１２０の外部に蒸気泡が形成されるのを低減若しくは防止し、及び／又は、シースの膨張を最小化若しくは防止するなどのためにシースを補強する。シースを補強し、及び／又は、減衰部材（若しくはシース）の外部に蒸気泡が形成されるのを低減若しくは防止することによって、レーザ誘起圧力波が動脈壁を貫通し、血管閉塞部及び／又は内膜の石灰化部分を破壊することを同時に可能にしながら、外向き及び内向きの流体変位が動脈壁を膨張させることが低減又は防止される。すなわち、減衰部材を組み込むことによって、シースが補強され、減衰部材の外部に蒸気泡が形成されることが低減又は防止され、可能性として、動脈壁内の軟組織の変位が妨げられ、動脈壁の層の剥離が低減又は防止される可能性がある。
【０３６９】
[0478]  図２７Ａ及び図２７Ｂを再び参照すると、ステップ２７３５（及び場合によって２７４０）が実施された後、ステップ２７４５が実施される。ステップ２７４５は、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０の組み合わせの間の間隙に液体媒体を引き続き挿入し、よって、レーザカテーテル１０１０がその遠位端の近位においてシース１１２０内にあるままである間に、血管閉塞部をレーザ誘起圧力波によって引き続き破壊することを含む。代替的に、液体媒体の挿入が中断され、ステップ２７５０において記載されているようにシース１１２０が血管閉塞部の近位にあるままである間に、レーザカテーテル１０１０が血管閉塞部を通じてガイドワイヤ１１３０の上を通過するときに、血管閉塞部を除去するためにレーザカテーテル１０１０が使用される。すなわち、レーザカテーテル１０１０とシース１１２０との間の液体媒体の導入が終了し、レーザカテーテル１０１０がシース１１２０の遠位端を越えて延在し、結果、レーザカテーテル１０１０は追加のアテローム切除術を実施することができる。追加のアテローム切除術が実施された後、レーザカテーテル１０１０の遠位端はシース１１２０の遠位端内の位置に戻り、液体媒体は再びシース１１２０内でレーザカテーテル１０１０の遠位端に供給され、よって、レーザカテーテルによって最近に除去された血管閉塞部の残りの部分を破壊するためにレーザ誘起圧力波が再び生成される。
【０３７０】
[0479]  血管閉塞部の残りの部分の大部分が破壊され、所望に応じて腔内層及び／又は血管の組織、並びに血管閉塞部が破壊されることを保証するために、レーザカテーテル１０１０は、ステップ２７４５及び／又はステップ２７５５におけるように、シース１１２０内で遠位及び近位に繰り返し並進される。上述したように、腔内層及び／又は血管の組織並びに血管閉塞部を破壊することによって、特に薬剤が薬剤溶出バルーンによって施与されるときに、血管系が薬剤を吸収する能力を改善することができる。また、図１９に概説されているプロセスの任意のステップの前、間及び／又は後に、血管閉塞部の一部分を除去するためにレーザカテーテル１０１０が個々に使用されること、又は、レーザカテーテル１０１０がシース１１２０とともに使用されることも企図される。
【０３７１】
[0480]  上述したように、放射器から液体媒体へと光エネルギーのパルスを伝達することによって、レーザ誘起圧力波及び／又は蒸気泡、並びに、血管閉塞の少なくとも一部分を破壊する、結果生じる追加の圧力波が生成される。カテーテルは、ガイドワイヤが通過し、血管閉塞に交差することができるガイドワイヤルーメンを含む。ガイドワイヤが血管閉塞を穿刺及び交差する能力を増大するために、ガイドワイヤを励起及び振動させることも望ましい。したがって、本開示はまた、放射器によって放射されるレーザ光エネルギーを、レーザ誘起圧力波がガイドワイヤを励起及び振動させるように液体媒体にガイドワイヤルーメン及び／又はガイドワイヤに向けてレーザ誘起圧力波を伝播させる方向において、液体媒体へと方向付けるようにも企図される。
【０３７２】
[0481]  図２７Ａ及び図２７Ｂに示す方法は、方法２７００のステップ２７０５〜２７５５を順次実施されるものとして示しているが、方法２７００内のステップのいずれか又はすべては、任意の順序であってもよく、及び／又は、他のステップのいずれかと並行していてもよい。例えば、特定のステップは、他のステップを実施することなく実施することができる。ステップ２７３５及び／又はステップ２７４０が完了するのを受けて、レーザカテーテルとシースとの組み合わせを任意選択的に、血管系内でその別の部分に隣接して位置決めし直すことができる。同様に、ステップ２７３５及び／又はステップ２７４０が完了するのを受けて、放射器を任意選択的に、シース内で位置決めし直すことができる。シースを血管系内で位置決めし直すことができ、及び／又は、放射器をシース内で位置決めし直すことができる。方法２９００はまた、所望の治療結果が得られたときに手技を終了するステップ、又は、血管閉塞を患う対象者を処置する必要に応じてステップ２９０５〜２９４５のいずれかを繰り返すステップをも有する。
【０３７３】
[0482]  さらに、薬剤溶出（コーティング）バルーン（ＤＥＢ又はＤＣＢ）カテーテルが使用されて、血管閉塞部の残余物に薬剤が送達される。ＤＥＢを利用する前にレーザ誘起圧力波によって血管閉塞部の残りの部分を破壊することによって、レーザ誘起圧力波が、内膜層内及び血管内の組織中に形成されるカルシウムを破壊し、よって、薬剤が内膜及び血管内の組織並びに／又は血管閉塞部に入るための通路が形成されるため、薬剤が血管閉塞部に施与される効率が増大する。
【０３７４】
[0483]  本開示はまた、従来の血管形成バルーン及びＤＥＢを有するレーザ誘起シースを使用することも企図する。例えば、外科手技は、レーザカテーテルを用いてアテローム切除術を実施することと、上記の図２７Ａ及び図２７Ｂに記載されているように、レーザカテーテルと組み合わせてシースを使用して、血管系の石灰化部分を処置することと、その後、血管系の関連部分に隣接して、血管形成バルーン（又はＤＥＢ）を血管系に挿入し、血管形成バルーンを膨張させて血管系の関連部分を広げることとを含む。
【０３７５】
[0484]  上述したように、本開示のレーザカテーテル及びシースによって生成されるレーザ誘起圧力波は、内膜層内の血管閉塞部及び／又はカルシウムを破壊するだけでなく、本開示のカテーテルによって生成されるレーザ誘起圧力波はまた、血管壁内の組織の石灰化も破壊することができる。すなわち、レーザ誘起圧力波は、血管系が閉塞を含むか否かにかかわらず、石灰化組織を破砕又は改質するために使用される。例えば、メンケベルグ型動脈硬化症として知られる血管中膜石灰化は、本開示のカテーテルを用いて処置することから受益する可能性があり得る。
【０３７６】
[0485]  図２８Ａを参照すると、図２６Ａに示す動脈壁と同様の健常な動脈壁２３００が示されている。例えば、図２６Ａの参照符号２０１０、２０２０、２０３０、２０４０、２０５０及び２０６０は、図２８Ａの参照符号２３１０、２３２０、２３３０、２３４０、２３５０及び２３６０に対応する。すなわち、参照符号２３１０及び２３２０は外膜であり、参照符号２３３０は中膜であり、参照符号２３４０は内膜であり、参照符号２３５０は内皮であり、参照符号２３６０は通路である。
【０３７７】
[0486]  図２８Ｂを参照すると、中膜２３３０内に形成されているカルシウム沈着２３７０を含む動脈壁２３００’の断面図が示されている。カルシウム沈着は、血漿として凝集体として始まり、典型的には、中膜内のエラスチンフィブリン層に沿って凝集する。メンケベルグ型動脈硬化症（一般的に中膜石灰化として知られる）が進行するにつれて、血管の全周までを巻き込むカルシウムの複数の層が形成し得る。カルシウムはまた、半径方向において外膜及び内膜の層までも延在し得る。メンケベルグ型動脈硬化症（中膜石灰化）は、平滑筋細胞によるカルシウムの再取り込みによって引き起こされ、限定ではないが、糖尿病を含む血管疾患を患う患者、腎臓病患者及び他の代謝又はホルモンの不均衡を患う患者に見られる一般的な併存疾患に起因する。中膜２３３０は、平滑筋細胞及びエラスチン繊維を含み、これらは、動脈が膨張及び収縮することを可能にする。しかしながら、カルシウム沈着２３７０が形成されると、動脈の膨張及び収縮する能力が低減される。すなわち、中膜２３３０内にカルシウム沈着２３７０が形成されることによって、動脈２３００’の伸展性が低減し、これによって、そのような動脈を通る血流の量が低減する可能性があり、糖尿病など、他の健康状態に悪影響を与える可能性があり得る。この状態は、前述したようなアテローム性動脈硬化症によって生じ得るか、又は、動脈の管腔が狭くなることのない分離した状態であり得る。
【０３７８】
[0487]  本開示のカテーテル１０１０とシース１１２０との組み合わせは、レーザ誘起圧力波を生成することが可能であり、レーザ誘起圧力波は、図２８Ｃに示すように動脈壁２３００’’の中膜２３３０内のカルシウム沈着２３７０を破砕又は破壊し、よって、動脈壁の拡張を最小化し又は妨げながら動脈壁２３００’’’の伸展性及びそこを通る血流を増大させる。すなわち、本開示の利点の１つは、図２８Ｃに示すシースが、任意選択的に、上記の図１８に示す減衰部材１１２４などの減衰部材を含むことである。図１８Ａ〜図１８Ｆに示す減衰部材１１２４又は代替形態は、減衰部材の外部に蒸気泡が形成されるのを低減若しくは防止し、及び／又は、シースの膨張を最小化若しくは防止するなどのためにシースを補強する。シースを補強し、及び／又は、減衰部材の外部に蒸気泡が形成されるのを低減若しくは防止することによって、レーザ誘起圧力波が動脈壁を貫通し、血管の組織（例えば中膜）及び／又は組織層（例えば中膜層）内のカルシウム沈着を破壊することを同時に可能にしながら、外向き及び内向きの流体変位が動脈壁を膨張及び収縮させることが低減又は防止される。
【０３７９】
[0488]  図２８Ａ〜図２８Ｄは、同様の数値を使用しているが、異なる図は、１つの図から次の図へと漸進的に示されている、カルシウムが形成及び処置されるにつれて動脈壁内で発生する変化に起因して、数値に対する、’及びＶ並びにそれらの組み合わせなどの、異なる指示子を含む。簡潔にするために、動脈壁２３００の特定の層は、特定の図の説明から省かれており、動脈壁２３００の特定の項目の数値は、特定の図から省かれている。それにもかかわらず、動脈壁２３００の層、及びその中に形成されるものは、たとえ図２８Ａ〜図２８Ｄから省かれている場合であっても、同じ数値を有するものと見なす。
【０３８０】
[0489]  図２９を参照すると、カルシウム沈着を破壊して、血管系伸展性を増大させ、よって、そこを通る血流を増大させることによって、血管の組織（例えば中膜）及び／又は組織層（例えば中膜層）内のカルシウム沈着を処置するためのレーザ誘起圧力波を生成するためにカテーテルを使用する方法２９００が示されている。この方法２９００は、冠動脈、及び／又は、末梢動脈の組織中のカルシウム沈着を処置するために使用される。図２９の方法２９００は、ステップ２９１０において対象者の血管系内の組織（例えば中膜）及び／又は組織層（例えば中膜層）の石灰化を位置特定することを有する。任意選択である次のステップ２９２０は、対象者の血管系内でガイドワイヤを位置決めすることを含む。
【０３８１】
[0490]  血管系内の組織（例えば中膜）及び／又は組織層（例えば中膜層）の石灰化部分が位置特定された後、ステップ２９３０が実施される。ステップ２９３０は、本開示のレーザカテーテル、及び、レーザカテーテルの上の本開示のシースを血管系に導入することを含む。ステップ２９４０は、シース内の減衰部材が石灰化を有する血管系の部分に隣接し、レーザカテーテルの遠位端が減衰部材内で石灰化部分を含む血管系に隣接して配置されるように、シース及びレーザカテーテル（並びに任意選択的にガイドワイヤ）を血管系内で位置決めすることを含む。例えば、臨床医が、ガイドワイヤルーメンを有する、本明細書に記載されているレーザカテーテル１０１０を使用する場合、レーザカテーテルは、レーザカテーテルの放射器が石灰化を有する血管系に隣接して位置決めされるように、ガイドワイヤの上で血管系へとスライドされる。その後、本開示のシース１１２０が、減衰部材が石灰化部分を含む血管系に隣接するように、レーザカテーテル１０１０の上で血管系内の或る位置へとスライドされる。したがって、放射器は、減衰部材を含むシースの部分内に配置される。
【０３８２】
[0491]  方法２９００はまた、ステップ２９５０も含み、このステップは、吸光材を有する液体媒体（例えば造影剤）をレーザカテーテルの遠位端に導入することを含み、レーザカテーテルはシース内に、好ましくは、減衰部材を含むシースの部分内に配置される。ステップ２９６０において、レーザカテーテル上の放射器が起動され、よって、その一部分が少なくとも、減衰部材を含むシースを通過するレーザ誘起圧力波の形成が開始され、よって、血管系内のカルシウムが破壊される。すなわち、レーザ誘起圧力波は、石灰化部分を断裂させ、並びに／又は、組織（例えば中膜）及び／若しくは組織層（例えば中膜層）の石灰化部分を破断させてより小さい粒子にする。血管の組織内の石灰化部分を破壊することによって、レーザ誘起圧力波が石灰化部分によって吸収されるため、石灰化部分が断裂し、よって、動脈壁の伸展性が増大し、これによって、血流が改善し、他の健康状態に対して肯定的な意義がもたらされる。
【０３８３】
[0492]  方法２９００のステップ２９７０は、引き続き、レーザカテーテルの遠位端に液体媒体を挿入し、レーザカテーテル及び／又はシースを軸方向に並進させて、血管系の同じ部分又は他の部分において血管の石灰化組織の一部分を破壊することを含む。そして、ステップ２９８０に記載されているように、十分な量のカルシウムが破壊され、動脈壁の伸展性が満足に増大されるまで、方法２９００のステップのいずれかが繰り返される。
【０３８４】
[0493]  付加的に、図２９には開示されていないが、場合によって、方法２９００は、伝搬レーザ誘起圧力波を生成して、シースの外部から石灰化部分内の断裂を通じて石灰化部分内の断裂を通じて及び／又は場合によってを通じて（又はそれに対して）治療薬を送達するために、レーザ光エネルギーのパルスを液体媒体へと放射及び送出し、及び／又は、液体媒体と反応させるために、シース内に封止されている、少なくとも１つの放射器に結合されている少なくとも１つのエネルギー源を起動する追加のステップ（図示せず）を有する。
【０３８５】
[0494]  図３０を参照すると、レーザカテーテルアセンブリ３００８及びシースアセンブリ３００４を含むキット３０００が示されている。シースアセンブリ３００４はまた、レーザカテーテルアセンブリ３００８に対するその配置に起因して、外側シースアセンブリ３００４としても参照される。図３１は、図３０に示すシースアセンブリ３００４を示し、図３２は、図３０に示すレーザカテーテルアセンブリ３００８を示す。シースアセンブリ３００４は、近位端部分、遠位端部分３０４０、及び、１４０ｃｍを含む約５０ｃｍ〜２００ｃｍの作動長を有するシース３０１２、並びに、そのような端部の間に延在するルーメン３０２４を含む。シース３０１２はまた、レーザカテーテルアセンブリ３００８に対するその配置に起因して、外側シース３０１２としても参照される。遠位端部分３０４０は、図３１Ａにさらに詳細に示されている。シースアセンブリ３００４の近位端は、ルアーフィッティング３０２０によってシース３０１２に結合される分岐部３０１６（又はＹコネクタ）を含む。分岐部３０１６は、１つの方向（例えば、軸方向）に延在する管３０２８、及び、管３０２８からずれた方向に延在する別の管３０３２を備える。管３０２８は、それを通じてガイドワイヤ（図示せず）がシースアセンブリ３００４の近位端に入る開口部３０２４を有する。管３０２８はまた、開口部３０２４に又はそれに隣接する止血弁も備える。ガイドワイヤは、シースアセンブリ３００４の近位端からシースアセンブリ３００４の遠位端へと、内部のルーメンを通じて延伸することが可能である。管３０３２は、それを通じて液体媒体がシースアセンブリ３００４に入る栓３０３６を含む。
【０３８６】
[0495]  図３１Ａ、図３１Ｂ、図３１Ｃ（１）及び図３１Ｃ（２）を参照すると、ルーメン３０２４が通っているシースアセンブリ３００４の遠位端部分３０４０の拡大図が示されている。シースアセンブリ３００４の遠位端部分３０４０は、シース３０１２（又は外側ジャケット）、半径方向においてシース３０１２内に又はそれと同心に配置されている内側ライナ３０９６、シース３０１２の遠位端の周りに配置されている外側バンド３０７２（図３１Ｃ（１））、及び外側バンド３０７２の遠位に配置されている先細り先端３０７６を備える。外側バンド３０７２’は、代替的に、外側シース（又はジャケット）３０１２’が外側バンド３０７２’を被覆するように（ＦＩＧ３１Ｃ（２））、シース３０１２’の遠位端内に一体的に配置される。シース３０１２の遠位端部分３０４０はまた、内部に形成されている減衰部材も有する。減衰部材は、シース３０１２の全長内に又は遠位端部分３０４０のみに含まれる。シース３０１２の長さが１４０センチメートルであると仮定すると、減衰部材を含む遠位端部分３０４０の長さは０．０１０〜１０．０センチメートルであり、これは、シース３０１２の長さの０．０５〜２０．０パーセントを表す。
【０３８７】
[0496]  減衰部材は、シース３０１２内に、フラットワイヤから一体的に形成されている１つ又は複数のコイル３０６８を含む。フラットワイヤの一例は、図３８に示されており、フラットワイヤの断面幅（Ｘ）は０．００５インチであり、フラットワイヤの断面高さ（Ｙ）は０．００１インチである。フラットワイヤは、３０４ステンレス鋼などのステンレス鋼、又は、他のタイプの金属若しくは金属合金から構築される。付加的に、フラットワイヤが、０．００１〜０．０１０インチの断面幅（Ｘ）及び０．０００５〜０．０１５インチの断面高さ（Ｙ）などの、代替的な寸法によって構築されることが好ましい。代替的に、フラットワイヤの代わりに、０．０００５〜０．０１５インチの直径を有するラウンドワイヤを使用することが好ましい。
【０３８８】
[0497]  本明細書において論じられているように、減衰部材の開領域と減衰部材の全体的な領域との比が、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４又は５５パーセントなど、３０パーセント〜７０パーセント、場合によっては４０パーセント〜６０パーセント、より高い可能性としては４５パーセント〜５５パーセントなどの、特定の範囲内にあることが望ましい。ラウンドワイヤを使用してコイル３０６８が作成されるが、フラットワイヤの高さはフラットワイヤの幅よりも小さいため、フラットワイヤを使用してコイル３０６８を構築することによって、ワイヤ１巻きあたりの開領域の量を低減しながら、全体的なより薄い長手方向断面プロファイルが減衰部材に与えられる。フラットワイヤの幅は、減衰部材の開領域と減衰部材の全体的な領域との所望の比を与え、一方、材料の高さは、破断することなくレーザ誘起圧力波に耐えるコイルの強度を増大させる。言い換えれば、より小さい長手方向断面プロファイルは、シースアセンブリの全体的な直径を低減し、よって、キットが、レーザ誘起圧力波を吸収及び減衰させるのに十分な強度及び剛性を維持しながら、より小さいサイズの血管系に入ることを可能にする。
【０３８９】
[0498]  減衰部材内の開領域の割合の決定には以下の３つの要因がある。すなわち、（１）フラットワイヤの幅（又はラウンドワイヤの直径）、（２）ワイヤの巻き数、及び（３）ワイヤの各巻き間の間隙である。これらの要因のうちの２つが減衰部材内の開領域の所望の割合について決定されると、第３の要因を解くことができる。減衰部材内の開領域の一定の割合を維持するために、巻き数とフラットワイヤの幅（又はラウンドワイヤの直径）との間には反比例関係がある。すなわち、減衰部材内の開領域の一定の割合について、必要な１インチあたりの巻き数は、より大きい幅を有するワイヤでは低減し、必要な１インチあたりの巻き数は、より小さい幅を有するワイヤでは増大する。付加的に、１インチあたりの巻き数とワイヤ巻き間の間隙との間にも反比例関係がある。すなわち、所定のワイヤサイズを使用する減衰部材内の開領域の一定の割合について、１インチあたりの巻き数は、ワイヤ間のより小さい間隙では増大する。その上、ワイヤ間の間隙のサイズと減衰部材内の開領域の量との間には直接の関係がある。すなわち、所与のワイヤ幅について、各巻きの間の間隙が大きくなるほど、減衰部材内の開領域は大きくなり、各巻きの間の間隙が小さくなるほど、減衰部材内の開領域は小さくなる。
【０３９０】
[0499]例えば、減衰部材が、３０パーセント〜７０パーセントの所望の開領域で０．００５インチ幅×０．００１インチ高さのフラットワイヤから構築されると仮定すると、減衰部材は、１インチあたり約７５〜１２５巻き数（又は周数）を含む。具体的には、０．００５インチ幅のフラットワイヤの各巻きの間の約０．００８インチの間隙は、約６１．５パーセントの開領域をもたらし、０．００５インチ幅のフラットワイヤの各巻きの間の約０．００３インチの間隙は、約３７．５パーセントの開領域をもたらす。付加的に、０．００５インチ幅のフラットワイヤの各巻きの間の約０．００５インチの間隙は、約５０パーセントの開領域をもたらす。それゆえ、減衰部材は、減衰部材が、減衰部材内の開領域の量、ワイヤのサイズ（すなわち、幅）及びワイヤの各巻き間の間隙に応じて、１インチのフラットワイヤあたり７５〜１２５の巻き数、１インチのフラットワイヤあたり８０〜１２０の巻き数、１インチのフラットワイヤあたり８５〜１１５の巻き数、１インチのフラットワイヤあたり９０〜１１０の巻き数を含むように、フラットワイヤから構築される。そのため、減衰部材が１インチのフラットワイヤあたり約７５、８０、８５、９０、９５、１００、１０５、１１０、１１５、１２０又は１２５の巻き数を含むことも好ましく、フラットワイヤは、フラットワイヤの幅（Ｘ）がシース３０１２の長手方向軸と平行になり、フラットワイヤの高さ（Ｙ）がシース３０１２の長手方向軸と垂直になるように巻かれる。付加的に、減衰部材が０．００４インチ幅のフラットワイヤを使用して３０パーセント〜７０パーセントの所望の開領域を有することが望ましい場合、巻き間の間隙は、それぞれ０．００１７〜０．００９３インチである。これらは例であり、０．０００２〜０．０１０インチ幅及び０．０００５〜０．００２インチ高さの寸法を有するフラットワイヤ、並びに、０．０００５〜０．０１０インチの直径を有するラウンドワイヤを有することが望ましい場合があるため、これによって本開示の範囲が限定されるべきではない。これらの範囲のワイヤサイズについて、ワイヤ巻きの間の間隙及び長さ（インチ）あたりの巻き数は、減衰部材内の所望の開領域をもたらすように適応的に調整することができる。
【０３９１】
[0500]  減衰部材が内部に配置されているシース３０１２が形成されると、シース３０１２は、０．０１０〜０．２００インチの内径、及び、約０．０１４インチの外径を有し、結果、シース３０１２の壁厚は０．００２〜０．０１５インチになる。シース３０１２は、ナイロン１２などの高分子材料から構築される。上記で言及したように、遠位端部分３０４０はまた、半径方向においてシース３０１２内に又はそれと同心に配置されている内側ライナ３０９６も含む。内側ライナ３０９６は、０．０００５、０．０００６、０．０００７、０．０００８、０．０００９、０．００１、０．００１５、０．００２、０．０００２５、０．００３、０．００３５、０．００４、０．００４５、０．００５、０．００５５、０．００６、０．００６５、０．００７、０．００７５、０．００８、０．００８５、０．００９０、０．００９５及び０．０１０インチなど、０．０００５〜０．０１０インチの厚さを有するポリイミドなどのポリマーから構築される。
【０３９２】
[0501]  ここでも、シースアセンブリ３００４の遠位端部分３０４０は、シース３０１２の遠位端の周りに配置されている、マーカバンドとしても参照される外側バンド３０７２、及び外側バンド３０７２の遠位に配置されている先細り先端３０７６を備える。外側バンド３０７２は、白金イリジウム合金などの放射線不透過性の高い材料、又は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、三酸化ビスマス、若しくはタングステンなどの放射線不透過性材料をドープしたポリマーから構築される。先細り先端３０７６は、シース３０１２と同じ材料、又は、ペバックス、ポリスルホン、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ポリプロピレン、ポリオレフィン、カーボタン、ポリウレタン、サーリン、アイオノマー、エスタン、ＥＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、又はＦＥＰなどの代替的な材料から構築される。それゆえ、先細り先端３０７６は、シース３０１２と一体的に、又は、別個の構成要素として形成される。先端３０７６の周は、その近位端からその遠位端へと半径方向内向きに１、２、３、４、５、６、７、８、９又は１０度など、１度〜１０度の間で先細りになっている。
【０３９３】
[0502]  また、特に内側ライナ３０９６がシースアセンブリ３００４の遠位端３０４０から省かれる場合に、先細り先端３０７６の内径がシース３０１２の内側ライナ３０９６の内径よりもわずかに小さくなることも好ましい。例えば、キット３０００の遠位端における液体媒体の漏れが最小限に抑えられ又は低減されるように、先細り先端３０７６がシースアセンブリ３００４とレーザカテーテルアセンブリ３００８との間の界面をシールすることが好ましい。レーザカテーテルアセンブリ３００８の５フレンチサイズのレーザカテーテル３０８０が約０．０５６インチの外径を有する場合、先細り先端３０７６の内径が約０．０５７インチであり、よって、レーザカテーテル３０８０と先細り先端３０７６との間に約０．０００５インチの半径方向距離又は間隙が残ることが好ましい。本開示の目的のために、約０．０００５インチは０．０００１〜０．００１インチを意味する。付加的に、レーザカテーテルアセンブリ３００８の６フレンチサイズのレーザカテーテル３０８０が約０．０６９インチの外径を有する場合、先細り先端３０７６の内径が約０．０７０インチであり、よって、レーザカテーテル３０８０と先細り先端３０７６との間に約０．０００５インチの距離又は間隙が残ることが好ましい。上述した実施形態はレーザカテーテル３０８０と先細り先端３０７６との間に約０．０００５インチの間隙を含むが、そのような間隙は０〜０．００２インチであってもよく、依然として十分なシールを実施する。
【０３９４】
[0503]  レーザカテーテル３０８０と（シース３０１２の）内側ライナ３０９６との間の間隙は、好ましくは、レーザカテーテル３０８０と先細り先端３０７６との間の間隙よりも大きくなり、よって、液体媒体が、レーザカテーテル３０８０と内側ライナ３０９６との間のそのような間隙に入ることが可能になる。例えば、約０．０５６インチの外径を有するレーザカテーテルアセンブリ３００８の５フレンチサイズのレーザカテーテル３０８０について、内側ライナ３０９６の内径が約０．０６１５インチであり、よって、レーザカテーテル３０８０と先細り先端３０７６との間の間隙の約５倍である、約０．００２７５インチの半径方向距離又は間隙が、レーザカテーテル３０８０と内側ライナ３０９６との間に残ることが好ましい。約０．０６９インチの外径を有するレーザカテーテルアセンブリ３００８の６フレンチサイズのレーザカテーテル３０８０について、内側ライナ３０９６の内径が約０．０７４５インチであり、よって、レーザカテーテル３０８０と先細り先端３０７６との間の間隙の約５倍である、約０．００２７５インチの距離又は間隙が、レーザカテーテル３０８０と内側ライナ３０９６との間に残ることが好ましい。したがって、内側ライナ３０９６内のルーメンの直径は、先細り先端３０７６内のルーメンの直径よりも大きい。上述した実施形態はレーザカテーテル３０８０と先細り先端３０９６との間に約０．００２７５インチの半径方向間隙を含むが、そのような間隙は０．００１〜０．０１０インチであってもよく、依然として、十分な量の液体媒体が半径方向間隙に入り、レーザ光エネルギーへの暴露を受けて所望の圧力波を生成することを可能にする。
【０３９５】
[0504]  図３２及び図３２Ａを参照すると、図３０に示すレーザカテーテルアセンブリ３００８が示されている。レーザカテーテルアセンブリ３００８の一例は、Ｓｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されているＴｕｒｂｏ−Ｅｌｉｔｅ（商標）レーザアテローム切除カテーテルである。レーザカテーテルアセンブリ３００８は、レーザカテーテル３０８０、分岐部３０４４、ルアーアダプタ３０４８、別のシース３０５２及び結合器３０５６を含む。結合器３０５６は、同じくＳｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されているＣＶＸ−３００エキシマレーザシステムなどのレーザシステムに結合される。シース３０５２は結合器３０５６に結合され、シース３０５２は、分岐部３０４４及びレーザカテーテル３０８０を通過する光ファイバ束を封止する。結合器３０５６は、光ファイバ束を封止し又は組み込むように構成されている。分岐部３０４４は、シース３０８０の近位端に結合される。付加的に、ルアーアダプタ３０４８も分岐部３０４４の近位端に結合され、よって、ガイドワイヤがレーザカテーテルアセンブリ３００８に入り、通過するための入口点が与えられる。レーザカテーテルアセンブリ３００８の遠位部分３０６０は、放射線不透過性外側バンド３０８４、及び、放射線不透過性外側バンド３０８４の遠位に配置されている放射器３０８８を含み、放射器３０８８は光ファイバの遠位端であるか、又は、光ファイバに結合される。
【０３９６】
[0505]  図３３を参照すると、例えば、レーザカテーテルアセンブリ３００８（図３２に示す）及びシースアセンブリ３００４（図３１に示す）を含むキット３０００（図３０に示す）を使用して、アテローム切除術を実施し、液体媒体の存在下でレーザ誘起圧力波を生成し、血管閉塞部の一部分を破壊するためにレーザカテーテルアセンブリ３００８をシースアセンブリ３００４とともに使用して内膜内の血管閉塞部の残りの部分を処置することによって、プラーク蓄積物又は閉塞性疾患を除去する方法３３００のステップを示す流れ図が示されている。この方法３３００は、冠動脈、及び／又は、限定ではないが、脚の血管系の動脈、腎動脈、鎖骨下動脈などを含む末梢動脈を処置するために使用される。図３３の方法３３００は、ステップ３３０５において対象者の血管系（又は血管）内の血管閉塞部を位置特定することを有する。任意選択である次のステップ３３１０は、ガイドワイヤ３０９２を血管閉塞部に配置すること、及び／又は、血管閉塞部を通じて、若しくは、血管閉塞部を過ぎて通路を通じてガイドワイヤ３０８２を挿入することを含む。ステップ３３１５は、ガイドワイヤ３０９２の上で、患者の血管系内へとアテローム切除デバイスを挿入することを含む。１つのタイプのアテローム切除デバイスは、血管閉塞部の少なくとも一部分を除去することが可能である、本明細書において論じられているレーザカテーテルアセンブリ３００８などの、アブレーションカテーテルである。他のタイプのアブレーションカテーテルは、高周波アブレーションカテーテル、マイクロ波アブレーションカテーテル、及び冷凍アブレーションカテーテルを含む。機械的アテローム切除デバイスなどの、アブレーションカテーテル以外のアテローム切除デバイスも、血管閉塞部を除去するために使用される。レーザカテーテルアセンブリ３００８がアテローム切除デバイスとして使用されると仮定すると、シースアセンブリ３００４はまた、レーザカテーテルアセンブリ３００８と同時に、又は、レーザカテーテルアセンブリ３００８を患者の血管系に導入する前若しくは後など、順次に、のいずれかで患者の血管系に導入される。
【０３９７】
[0506]  レーザカテーテルアセンブリ３００８及びシースアセンブリ３００４、特にそれぞれレーザカテーテル３０８０及びシース３０１２が患者の血管系内に配置されると、ステップ３３２０において、レーザカテーテル３０８０はシース３０１２の遠位端を越えて、血管閉塞部に隣接して位置決めされる。図３０Ａに示すように、レーザカテーテル３０８０の放射線不透過性外側バンド３０８４が、蛍光透視法下で、シースアセンブリ３００４の外側バンド３０７２の遠位にあると示されるため、キット３０００を使用する臨床医は、レーザカテーテルアセンブリ３００８、特に放射器３０８８がシースアセンブリ３００４の遠位端３０４０を越えて、血管閉塞部に隣接して位置決めされていると決定することが可能になる。この時点において、図２６Ｇ、図２６Ｈ（１）及び／又は図２６Ｈ（２）に示すように、放射器３０８８にレーザ光エネルギーを供給するなど、放射器３０８８を起動し、血管閉塞部（又はその一部分）を除去することによって、ステップ３３２５が開始され、レーザカテーテルアセンブリ３００８及びシースアセンブリ３００４は、図２６Ｇ、図２６Ｈ（１）及び／又は図２６Ｈ（２）においてはそれぞれシース１１２０及びカテーテル１０１０に置き換わっている。
【０３９８】
[0507]  血管閉塞部（又はその一部分）が血管系から除去された後、ステップ３３３０が実施される。ステップ３３３０は、図２６Ｈ（２）においてシース１１２０及びカテーテル１０１０が配置されるのと同様に、レーザカテーテルアセンブリ３００８の上でシースアセンブリ３００４を、特にレーザカテーテル３０８０の上でシース３０１２を、対象者の血管系内で血管閉塞部に隣接して位置決めすることを含む。レーザカテーテル３０８０及びシース３０１２の軸方向ロケーションは、いずれか又は両方の構成要素を互いに対して、図２６Ｈ（１）及び図２６Ｈ（２）に示す位置又はそれらの間の任意の位置の間で前後に並進させることによって調整される。明瞭にする目的で、図２６Ｈ（２）のカテーテル１０１０及びシース１１２０がレーザカテーテル３０８０及びシース３０１２に置き換えられた場合に、図２６Ｈ（１）及び図３０Ｂ（２）のカテーテル１０１０及びシース１１２０が、その図のレーザカテーテル３０８０及びシース３０１２が血管系内でどのように向けられるかに対応する場合、図３０Ａ及び図３０Ｂ（１）は、それらの図のレーザカテーテルアセンブリ３０４０及びシースアセンブリ３００４、特にレーザカテーテル３０８０及びシース３０１２が血管系内でどのように向けられるかに対応する。特に、レーザカテーテル３０８０及び外側シース３００８の軸方向ロケーションへは、放射器３０８８がシース３０１２の減衰部材３０６８内にあり、シース３０１２及び減衰部材３０６８の対応する部分が血管閉塞部（又はその残りの部分）に隣接するように、軸方向において位置整合される。すなわち、ステップ３３３０は、図３０Ｂ（２）（及び図２６Ｈ（２））に示すように、放射器３０８８がシースアセンブリ３００４の減衰部材３０６８内にあり、レーザカテーテルアセンブリ３００８の外側バンド３０８４がシースアセンブリ３００４の放射線不透過性外側バンド３０７２の近位にあるように、その放射器３０８８を含むレーザカテーテルアセンブリ３００８の遠位端３０６０がシースアセンブリ３００４の遠位端３０４０内にあるように、レーザカテーテル３０８０の上でシース３０１２を、対象者の血管系内で血管閉塞部に隣接して位置決めすることを含む。
【０３９９】
[0508]  シースアセンブリ３００４及びレーザカテーテルアセンブリ３００８の遠位部分３０４０、３０６０が血管閉塞部に隣接して配置され、結果、放射器３０８８及び減衰部材３０６８が軸方向において血管閉塞部に隣接して位置整合されると、図３３のステップ３３３５に記載されているように、液体媒体がレーザカテーテルアセンブリ３００８の遠位端３０６０に導入される。液体媒体は、シースアセンブリ３００４の近位端において管３０３２及び／又は栓３０３６を通じてキット３０００に導入される。引き続き図３３を参照すると、ステップ３３４０は、液体媒体の存在下でレーザ誘起圧力波を生成するために、レーザなどのエネルギー源を起動することと、血管閉塞部の一部分を破壊することとを含む。レーザカテーテルアセンブリ３００８及びシースアセンブリ３００４の遠位端３０４０、３０６０は、血管閉塞部全体をトラバースするか、又は、血管閉塞部の一部分のみを破壊するために使用される。すなわち、レーザカテーテルアセンブリ３００８及びシースアセンブリ３００４、特にそれらのそれぞれの遠位部分３０４０、３０６０は、血管閉塞部の一部分を破壊するためのレーザ誘起圧力波を放射しながら、軸方向において互いに対して及び／又はともに動く。放射器３０８８を起動している間、液体媒体がキット３０００の遠位端３０１０に導入され続けているときに、シースアセンブリ３００４が静止したままである間にレーザカテーテルアセンブリ３００８をシースアセンブリ３００４内で並進させることが望ましい。例えば、レーザカテーテルアセンブリ３００８をシースアセンブリ３００４内で近位方向において０．５ｍｍ／秒〜５ｍｍ／秒の速度において、特に４．５、４．０、３．５、３．０、２．５、２．０、１．５又は１ｍｍ／秒以下の速度において軸方向に動かすことによって、レーザカテーテルアセンブリ３００８をシースアセンブリ３００４内で後退させることが望ましい。レーザカテーテルアセンブリ３００８をシースアセンブリ３００４内で近位方向に動かすことに加えて、放射器３０８８をシースアセンブリ３００４の遠位端３０４０の近位に維持しながら、レーザカテーテルアセンブリ３００８がシースアセンブリ３００４内で遠位方向に動く。明瞭にする目的で、放射器の起動中、及び、カルシウムを破壊するためにシースアセンブリ３００４を近位及び遠位に動かしている間、放射器３０８８がシースアセンブリ３００４の減衰部材３０６８内にあり、レーザカテーテルアセンブリ３００８の外側バンド３０８４がシースアセンブリ３００４の放射線不透過性外側バンド３０７２の近位にあるように、放射器３０８８はシースアセンブリ３００４の遠位端３０４０内にある。
【０４００】
[0509]  カルシウムを破壊している間、放射器３０８８が３０〜８０ｍＪ／ｍｍ２のフルエンス、より好ましくは４０〜７０ｍＪ／ｍｍ２のフルエンス、さらにより好ましくは４５、５０、５５、６０ｍＪ／ｍｍ２のフルエンスを生成するようにレーザカテーテルアセンブリ３００８が結合されているレーザシステムの設定を調整することが望ましい。また、レーザの繰り返し率が２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５及び８０ヘルツを含む、２５ヘルツ〜８０ヘルツであることも望ましい。また、レーザのパルス幅が１２５、１３０、１３５、１４０、１４５、１５０、１５５、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５、１９０、１９５及び２００ナノ秒を含む、１２５ナノ秒〜２００ナノ秒であることも望ましい。同じく本明細書において論じられているように、レーザ光エネルギーの波長及び放射器によって放射される波長は、３０８ナノメートルなどの約１５０ナノメートル〜約４００ナノメートルの波長を含む、様々な波長を含む。
【０４０１】
[0510]  レーザカテーテルアセンブリ３００８及びシースアセンブリ３００４が引き続き、血管閉塞部の一部分を破壊するために使用される場合、ステップ２７４０に記載されているように、レーザカテーテルアセンブリ３００８及びシースアセンブリ３００４が使用される。しかしながら、臨床医が、血管閉塞部の一部分を破壊するためにレーザカテーテルアセンブリ３００８及びシースアセンブリ３００４を使用することを中断し、追加のアブレーションを実施するためにレーザカテーテルアセンブリ３００８を使用することを所望する場合、臨床医は、図３３に示すようにステップ３３２０（及び追加の後続のステップ）を繰り返し、図３０Ａ及び図３０Ｂ（１）（並びに図２６Ｇ、図２６Ｈ（１）及び／又は図２６Ｈ（２））に示すように、レーザカテーテルアセンブリ３００８の遠位部分３０６０が再びシースアセンブリ３００４の遠位部分３０４０を越えて延伸する。ステップ３３２０〜３３４０又は３３４５を繰り返すことによって血管閉塞部が満足に除去及び破壊されると、放射器の起動及び液体媒体のキット３０００への導入が中断され、キットは患者の血管系から取り除かれる。
【０４０２】
[0511]  上述したように、放射器から液体媒体へと光エネルギーのパルスを伝達することによって、レーザ誘起圧力波及び／又は蒸気泡、並びに、血管閉塞の少なくとも一部分を破壊する、結果生じる追加の圧力波が生成される。カテーテルは、ガイドワイヤが通過し、血管閉塞に交差することができるガイドワイヤルーメンを含む。ガイドワイヤが血管閉塞を穿刺及び交差する能力を増大するために、ガイドワイヤを励起及び振動させることも望ましい。したがって、本開示はまた、放射器によって放射されるレーザ光エネルギーを、レーザ誘起圧力波がガイドワイヤを励起及び振動させるように液体媒体にガイドワイヤルーメン及び／又はガイドワイヤに向けてレーザ誘起圧力波を伝播させる方向において、液体媒体へと方向付けるようにも企図される。
【０４０３】
[0512]  図３３に示す方法は、方法３３００のステップ３３０５〜３３５０を順次実施されるものとして示しているが、方法３３００内のステップのいずれか又はすべては、任意の順序であってもよく、及び／又は、他のステップのいずれかと並行していてもよい。例えば、特定のステップは、他のステップを実施することなく実施することができる。ステップ３３３５及び／又はステップ３３４０が完了するのを受けて、レーザカテーテルとシースとの組み合わせを任意選択的に、血管系内でその別の部分に隣接して位置決めし直すことができる。同様に、ステップ３３３５及び／又はステップ３３４０が完了するのを受けて、放射器を任意選択的に、シース内で位置決めし直すことができる。シースを血管系内で位置決めし直すことができ、及び／又は、放射器をシース内で位置決めし直すことができる。
【０４０４】
[0513]  アテローム切除術を実施し、その後、血管閉塞部の残りの部分を破壊するための、図２７Ａ及び図２７Ｂの方法と同様である図３３の方法を実施するために、図３０〜図３２のレーザカテーテルアセンブリ３００８及びシースアセンブリ３００４が図２６Ｇ、図２６Ｈ（１）及び図２６Ｈ（２）に示すカテーテル１０１０及びシース１１２０に置き換わることができる様態と同様に、図３０〜図３２のレーザカテーテルアセンブリ３００８及びシースアセンブリ３００４、特に、それぞれレーザカテーテル３０８０及びシース３０１２は、図２９に示す方法を実施するために、図２７Ａ及び図２７Ｂの方法と同様である、図３３の方法を実施するために、図２８Ｃに示すカテーテル１０１０及びシース１１２０に置き換わることができる。上記に記載したように、図２９は、カルシウム沈着を破壊して、血管系伸展性を増大させ、よって、そこを通る血流を増大させることによって、血管の組織（例えば中膜）及び／又は組織層（例えば中膜層）内のカルシウム沈着を処置するためのレーザ誘起圧力波を生成するためにキット３０００を使用する方法を示す。
【０４０５】
[0514]  図３４Ａ及び図３４Ｂを参照すると、レーザカテーテルアセンブリ３００８の遠位部分と、図３０〜図３１のシースアセンブリ３００４と比較してのシースアセンブリ３００４の遠位部分の代替的な実施形態とを含む別のキットの遠位部分の拡大図が示されている。減衰部材が内部に形成されているシース３０１２（又は外側ジャケット）、半径方向においてシース３０１２内に又はそれと同心に配置されている内側ライナ３０９６、シース３０１２の遠位端の周りに配置されている外側バンド３０７２、及び外側バンド３０７２の遠位に配置されている先細り先端３０７６を備える、図３０〜図３１のシースアセンブリ３００４の遠位部分と同様に、図３４Ａ及び図３４Ｂに示すシースアセンブリの遠位端部分もまた、減衰部材（図示せず）が内部に形成されているシース３４１２（又は外側ジャケット）、半径方向においてシース３４１２内に又はそれと同心に配置されている内側ライナ（図示せず）、シース３４１２の遠位端の周りに配置されている外側バンド３４７２、及び外側バンド３４７２の遠位に配置されている先細り先端３４７６を有する。先細り先端３４７６は、近位区画３４８０、中間区画３４８４及び遠位区画３４８８などの、複数の区画を有する。区画の一部又はすべての長さは、同じ又は異なる。例えば、図３４Ａ及び図３４Ｂにおいて、近位区画３４８０の長さは、中間区画３４８４と遠位区画３４８８の両方よりも長いが、中間区画３４８４は遠位区画３４８８よりも短い。付加的に、区画の一部又はすべては、先細りになっている。例えば、図３４Ａ及び図３４Ｂにおいて、近位区画３４８０は、その近位端からその遠位端へと半径方向内向きに先細りになっており、中間区画３４８４は先細りになっており、遠位区画３４８８は先細りになっていない。これらの区画は、１、２、３、４、５、６、７、８、９又は１０度など、１度〜１０度の間で先細りになっている。区画の内径は、同じ又は異なるが、先細り先端３４７６の遠位区画３４８８の内径が、最も小さく、図３０及び図３１の先細り先端３０７６の内径のサイズと同様であることが好ましい。例えば、図３４Ａ及び図３４Ｂにおいて、近位区画３４８０が最大の内径を有し、中間区画３４８４が次に大きい直径を有し、遠位区画３４８８の内径は中間区画３４８４の内径以下である。
【０４０６】
[0515]  先細り先端３４７６の長さに応じて、遠位区画３４８８の遠位端がまた、外側バンド３４７２と同様の放射線不透過性マーカ３４７８を含むことが好ましい。先細り先端３４７６の近位区画３４８０にあるか又はそれに近接する放射線不透過性外側バンド３４７２及び遠位区画３４８８の遠位端にある放射線不透過性マーカを含めることによって、臨床医が、レーザカテーテルアセンブリ３００８の遠位端、特に外側バンド３０８４及び放射器３０８８が、両方とも先細り先端３４７６の近位にあるか、先細り先端３４７６内にあるか、又は先細り先端３４７６の遠位にあるかを知ることが可能になる。これは、臨床医が、アテローム切除術の実施と、血管系内の閉塞部又はカルシウムの一部分を破壊するための放射器の起動との間での切り替えなど、レーザカテーテルの外側シースを越える並進と外側シース内での並進との間で交互に切り替えているときに特に有用である。
【０４０７】
[0516]  上記で言及したように、先細り先端の区画の一部又はすべての長さは、同じ又は異なる。例えば、図３５は、レーザカテーテルアセンブリ３００８と、シースアセンブリの代替的な実施形態とを含む別のキットの遠位部分の拡大図であり、シースアセンブリは、外側シース３５１２と、ほぼ等しい長さの近位区画３５８０、中間区画３５８４及び遠位区画３５８８を備える先細り先端３５７６とを有し、よって、先細り先端３５７６の全長が、図３４Ａ及び図３４Ｂの先細り先端３４７６の全長と比較して増大している。図３４Ａ及び図３４Ｂの外側シースと同様に、図３５の外側シースもまた、先細り先端３５７６の近位区画３５８０にあるか又はそれに近接する放射線不透過性外側バンド３５７２、及び、先細り先端３５７６の遠位区画３５８８の遠位端にある放射線不透過性マーカ３５７８を含む。
【０４０８】
[0517]  図３６Ａ及び図３６Ｂを参照すると、レーザカテーテルアセンブリ３００８と、シースアセンブリの遠位部分の代替的な実施形態とを含む別のキットの遠位部分の拡大図が示されており、シースアセンブリは、外側シース３６１２と、外側シース３６１２の遠位に配置されている凸状先細り先端３６７６とを有する。これらの図に示すように、凸状先細り先端３６７６は、その近位端からその遠位端へと増大する可変ピッチ角を有する。外側シース３６１２もまた、先細り先端３６７６の近位端にある放射線不透過性外側バンド３６７２、及び、先細り先端３６７６の遠位端にある放射線不透過性マーカ３６７８を有する。図３６Ａは、先細り先端３６７６及び放射線不透過性外側バンド３６７２の近位の位置にあるレーザカテーテルアセンブリ３００８の遠位端及び放射器を示す。図３６Ｂは、レーザカテーテルアセンブリ３００８の遠位端及び放射器が先細り先端３６７６の先細り部分内に半径方向に位置整合されるように、先細り先端３６７６の近位端の遠位且つ先細り先端３６７６の遠位端の近位の位置にあるレーザカテーテルアセンブリ３００８の遠位端及び放射器を示す。先細り先端３６７６が構築される材料は、非拡張可能材料、又は、レーザカテーテルアセンブリ３００８が先細り先端３６７６へと遠位に並進するときに、先細り先端３６７６の内径が拡張することを可能にする半径方向拡張可能材料を含む。先細り先端３６７６の材料は、半径方向拡張可能材料が、同時にレーザカテーテルと外側シースとの間の界面をシールし、よってそれらの間の任意の液体媒体の逃げ又は漏れを最小限に抑え又は防止しながら、レーザカテーテルアセンブリ３００８の遠位端及び放射器が先細り先端３６７６の遠位端を越えて延伸することを可能にする直径まで、先細り先端３６７６の内径が拡張することを可能にするように、十分に可撓性である。
【０４０９】
[0518]  図３７Ａ及び図３７Ｂを参照すると、レーザカテーテルアセンブリ３００８と、外側シース３７１２の代替的な実施形態とを含む別のキットの遠位部分の拡大図が示されている。図３４、図３５及び図３６に示すように先細り遠位先端を有するのではなく、図３７Ａ及び図３７Ｂの先端３７７６は、その近位端及び遠位端において同じサイズであり、先端３７７６の長さに沿って一定の外径及び内径を有する。先端３７７６の内径は、シースアセンブリの先端３７７６とレーザカテーテルアセンブリ３００８との間の界面を、その遠位部分としてシールするように協働するサイズである。
【０４１０】
[0519]  図３９及び図３９Ａを参照すると、分岐部（分岐部又はＹコネクタ３０１６など）及びレーザカテーテルアセンブリ（レーザカテーテルアセンブリ３００８など）をさらに含むキット（図示せず）の外側シースアセンブリ３９０４が示されている。シースアセンブリ３９０４は、分岐部に取り外し可能に結合するためのルアーフィッティング３９２０を近位端部分に含む。シースアセンブリ３９０４は、遠位端部分３９４０、及び、１４０ｃｍを含む約５０ｃｍ〜２００ｃｍの作動長を有する外側シース３９１２、並びに、そのような端部の間に延在するルーメン３９２４を含む。図３９、図３９Ａ及び図４０の外側シース３９１２は、上述した図３０及び図３１の外側シース３０１２の代替として使用される。
【０４１１】
[0520]  ここで図３９Ａ及び図４０を参照すると、それぞれ、シースアセンブリ３９０４の遠位端部分３９４０の拡大図、及び、シース３９１２の様々な層を示す部分分解図が示されている。シースアセンブリ３９０４の遠位端部分３９４０は、先細り先端３９７６と、先細り先端３９７６から近位に配置されており、シース３９１２の遠位端の周りに配置されている外側バンド３９７２と、シース３９１２の遠位端とを備える。
【０４１２】
[0521]  先細り先端３９７６は、ペバックス、ポリスルホン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリプロピレン、ポリオレフィン、カーボタン、ポリウレタン、サーリン、アイオノマー、エスタン、遠心ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又はフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）などの様々な材料から構築される。先細り先端３９７６は、シース３９１２と一体的に、又は、別個の構成要素として形成される。先端３９７６の周は、その近位端からその遠位端へと半径方向内向きに１、２、３、４、５、６、７、８、９又は１０度など、１度〜１０度の間で先細りになっている。キットの遠位端における液体媒体の漏れが最小限に抑えられ又は低減されるように、先細り先端３９７６がシースアセンブリ３９０４とレーザカテーテルアセンブリとの間の界面をシールすることを容易にする内径を有することが好ましい。レーザカテーテルアセンブリの６フレンチサイズのレーザカテーテルが約０．０６９インチの外径を有する場合、先細り先端３９７６の内径が約０．０５８インチであることが好ましい。レーザカテーテルアセンブリの７フレンチサイズのレーザカテーテルが使用される場合、先細り先端３９７６の内径が約０．０７１インチであることが好ましい。レーザカテーテルアセンブリの８フレンチサイズのレーザカテーテルが使用される場合、先細り先端３９７６の内径が約０．０８２インチであることが好ましい。
【０４１３】
[0522]  マーカバンドとしても参照される外側バンド３９７２は、白金イリジウム合金などの放射線不透過性の高い材料、又は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、三酸化ビスマス、若しくはタングステンなどの放射線不透過性材料をドープしたポリマーから構築される。
【０４１４】
[0523]  特に図４０を参照すると、シース３９１２は、外側バンド３９７２（図示せず）を被覆する外側ジャケット３９７８を含む。シース３９１２は、半径方向において外側バンド３９７２内に又はそれと同心に配置されている減衰部材３９６８と、半径方向において減衰部材３９６８内に又はそれと同心に配置されている中間層３９７０と、半径方向において中間層３９７０内に又はそれと同心に配置されている内側ライナ３９９６とをさらに含む。外側バンド３９７２から近位において、シース３９１２は同様の構造を含む。具体的には、減衰部材３９６８は、半径方向において外側ジャケット３９７８内に又はそれと同心に配置されており、中間層３９７０は、半径方向において減衰部材３９６８内に又はそれと同心に配置されており、内側ライナ３９９６は、半径方向において中間層３９７０内に又はそれと同心に配置されている。いくつかの実施形態において、減衰部材３９６８は、遠位端部分３９４０のみに存在する。シース３９１２の長さが１４０センチメートルであると仮定すると、減衰部材３９６８を含む遠位端部分３９４０の長さは０．０１０〜１０．０センチメートルであり、これは、シース３９１２の長さの０．０５〜２０．０パーセントを表す。
【０４１５】
[0524]  外側ジャケット３９７８は、ペバックス、ポリスルホン、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ポリプロピレン、ポリオレフィン、カーボタン、ポリウレタン、サーリン、アイオノマー、エスタン、ＥＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、又はＦＥＰなどの様々な材料から構築される。レーザカテーテルアセンブリの６フレンチサイズのレーザカテーテルが使用される場合、外側ジャケット３９７８は、シース３９１２に、０．０５８、０．０６２、０．０６６、０．０７０、０．０７４、０．０７８、０．０８２、０．０８６、０．０９０、０．０９４、及び０．０９８インチなどの、０．０５８〜０．０９８インチの外径を与える。レーザカテーテルアセンブリの７フレンチサイズのレーザカテーテルが使用される場合、外側ジャケット３９７８は、シース３９１２に、０．０７１、０．０７５、０．０７９、０．０８３、０．０８７、０．０９１、０．０９５、０．０９９、０．１０３、０．１０７、及び０．１１１インチなどの、０．０７１〜０．１１１インチの外径を与える。レーザカテーテルアセンブリの８フレンチサイズのレーザカテーテルが使用される場合、外側ジャケット３９７８は、シース３９１２に、０．０８２、０．０８６、０．０９０、０．０９４、０．０９８、０．１０２、０．１０６、０．１１０、０．１１４、０．１１８、及び０．１２２インチなどの、０．０８２〜０．１２２インチの外径を与える。外側ジャケット３９７８は、０．００１５、０．００１７、０．００１９、０．００２１、０．００２３、０．００２５、０．００２７、０．００２９、０．００３１、０．００３３、及び０．００３５インチなどの、０．００１５〜０．００３５インチの壁厚を有する。
【０４１６】
[0525]  減衰部材３９６８は編組構造３９６８である。編組構造３９６８は、４〜２８個のキャリア、より詳細には、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、１９個、又は２０個のキャリアなど、１２〜２０個のキャリアを含む。各キャリアは、１本、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、及び１０本のワイヤなど、１〜１０本のワイヤを含む。各ワイヤは、０．０００５、０．０００７、０．０００９、０．００１、０．００２、０．００３、０．００４、及び０．００５インチなどの、０．０００５〜０．００５インチの断面高さを有する。各ワイヤは、０．０００５、０．０００７、０．０００９、０．００１、０．００２、及び０．００３インチなどの、０．０００５〜０．００３インチの断面幅を有するフラットワイヤである。各ワイヤは、３０４ステンレス鋼などのステンレス鋼、又は、他のタイプの金属若しくは金属合金から構築される。編組構造３９６８は、２０〜１００ピック／インチ（ＰＰＩ）、特に、４０、４４、４８、５２、５６、６０、６４、６８、７２、７６、及び８０ＰＰＩなどの４０〜８０ＰＰＩの編組密度を有する。編組構造３９６８内の開領域と閉領域との間の関係（又は開領域と全体的な領域との比）は、十分な量のレーザ誘起圧力波が編組構造３９６８を通過するようなものとし、開領域は、シース３９１２の外部に形成し得る蒸気泡のサイズを制限もしながら、レーザ誘起圧力波が通過することを可能にするものとする。編組構造３９６８は、４５パーセント〜８５パーセント、場合によっては５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９、７０、７１、７２、７３、７４、又は７５パーセントなどの５５パーセント〜７５パーセントの開領域を有する。編組構造の開領域は編組密度、編組構造３９６８内のキャリアの数、各キャリア内のワイヤの数、及びワイヤの寸法に依存する。
【０４１７】
[0526]  中間層３９７０は、ペバックス、ポリスルホン、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ポリプロピレン、ポリオレフィン、カーボタン、ポリウレタン、サーリン、アイオノマー、エスタン、ＥＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、又はＦＥＰなどの様々な材料から構築される。中間層３９７０は、０．０００５、０．０００７、０．０００９、０．００１１、０．００１３、０．００１５、０．００１７、０．００１９、０．００２１、０．００２３、及び０．００２５インチなどの、０．０００５〜０．００２５インチの壁厚を有する。
【０４１８】
[0527]  内側ライナ３９９６は、ポリアミド又はフルオロポリマー、特にＤａｉｋｉｎ  Ａｍｅｒｉｃａから入手可能なネオフロンＦＥＰ  ＮＰ−１０１などの様々な材料から構築される。レーザカテーテルアセンブリの６フレンチサイズのレーザカテーテルが使用される場合、内側ライナ３９９６は、シース３９１２に、０．０４４、０．０４８、０．０５２、０．０５６、０．０６０、０．０６４、０．０６８、０．０７２、０．０７６及び０．０８０インチなどの、０．０４０〜０．０８０インチの内径を与える。レーザカテーテルアセンブリの７フレンチサイズのレーザカテーテルが使用される場合、内側ライナ３９９６は、シース３９１２に、０．０５３、０．０５７、０．０６１、０．０６５、０．０６９、０．０７３、０．０７７、０．０８１、０．０８５、０．０８９、及び０．０９３インチなどの、０．０５３〜０．０９３インチの内径を与える。レーザカテーテルアセンブリの８フレンチサイズのレーザカテーテルが使用される場合、内側ライナ３９９６は、シース３９１２に、０．０６４、０．０６８、０．０７２、０．０７６、０．０８０、０．０８４、０．０８８、０．０９２、０．０９６、０．１００、及び０．１０４インチなどの、０．０６４〜０．１０４インチの内径を与える。内側ライナ３９９６は、０．０００５、０．０００７、０．０００９、０．００１１、０．００１３、０．００１５、０．００１７、０．００１９、０．００２１、０．００２３、及び０．００２５インチなどの、０．０００５〜０．００２５インチの壁厚を有する。
【０４１９】
[0528]  シースアセンブリ３９０４を含むキットは、本明細書に記載されている方法のいずれかを実施するために使用することができる。いくつかの実施形態において、シースアセンブリ３９０４は、そのような方法の実施中にレーザパルスがレーザカテーテルによって放射されるときに、少なくとも１、２、３、４又は５分の持続時間（又はそれらの間のいずれかの持続時間）にわたって損傷に耐えることが可能である。より具体的には、シース３９０４は、Ｓｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ１．４、１．７、及び２．０  Ｔｕｒｂｏ−Ｅｌｉｔｅ（商標）並びに２．０Ｔｕｒｂｏ−Ｐｏｗｅｒ（商標）レーザカテーテルを使用して、６０フルエンス及び２５Ｈｚのレーザパルスを、５ｍＬ／分においてシース３９０４に注入した５０パーセント（５０％）オプチレイ３２０造影剤と生理食塩水とから成る造影剤に放射するときに、損傷に耐えることが可能である。この機能を促進するために、外側ジャケット３９７８及び中間層３９７０の一方又は両方は、編組構造３９６８と一体的に形成される（すなわち、外側ジャケット３９７８及び中間層３９７０の一方又は両方に、編組構造の開領域のうちの少なくとも一部を占有させるように形成される）。例えば、内側ライナ３９９６が押し出され、中間層３９７０が内側ライナ３９９６上に上塗り押し出しされ、編組構造３９６８が、中間層３９７０の上に位置決めされ、外側ジャケット３９７８が、編組構造３９６８の上に上塗り押し出しされる。シース３９１２が積層され、ルアーフィッティング３０２０に結合され、外側ジャケット３９７８がシース３９１２の遠位端において露出される。
【０４２０】
[0529]  様々な若しくは複数のラミネート層を含むシースアセンブリ、又は、他の製造工程を使用したシースアセンブリなどの従来の無補強及び／又は補強シースと比較して、図３９〜図４１に関連して本明細書において開示及び論述されているシースアセンブリ３９０４は、レーザカテーテルとともに使用され、レーザパルスがそのようなシースアセンブリ内で造影剤に、短い又は延長した持続時間、特に、レーザパルスの継続的な放射が２０秒、４０秒、１分及び／又は２分超にわたって行われる持続時間にわたって放射されるときに、受ける損傷が少ない。スリーブが膨出、分裂、又は剥離（スリーブが複数の層を含む場合）することを最小限に抑え及び／又は防止し、スリーブ内に全体を形成することによって、患者の血管系を通じてスリーブを並進させている間に及び／又はレーザカテーテルに対して並進させている間に、執刀医が難易度の増大を被る可能性が低減する。
【０４２１】
[0530]  図４１を参照すると、レーザカテーテルシステム４０１０又はキットは、概して、レーザカテーテル４０１２と、シース４０１４と、レーザカテーテル４０１２をシース４０１４に並進可能に結合するハンドル４０１６とを含む。レーザカテーテル４０１２及びシース４０１４は、例えば、本明細書に記載されている２部品カテーテルシステム又はキットの構成要素と同様である。具体例として、レーザカテーテル４０１２及びシース４０１４は、図１１Ａ〜図１１Ｄに関連して上述した構成要素と同様である。レーザカテーテル４０１２は、シース４０１４及びハンドル４０１６のルーメン内に並進可能に配置されている。レーザカテーテル４０１２は、ガイドワイヤ（他の箇所に示す）を並進可能に受け入れるためのルーメン（他の箇所に示す）を含む。
【０４２２】
[0531]  液体媒体がレーザカテーテル４０１２の遠位において、特にレーザカテーテル４０１２の光ファイバ／放射器（他の箇所に示す）の遠位においてシース４０１４に導入され、結果、レーザが起動されると、液体が光を吸収し、レーザ誘起圧力波及び／又は蒸気泡並びに結果生じる圧力波を生成する。液体は、レーザカテーテル４０１２とシース４０１４との間のルーメンを通じて導入され、このルーメンは、シース４０１４に結合されているハンドル４０１６の近位ポートから液体を受け入れる。
【０４２３】
[0532]  ここで図４１及び図４２を参照すると、レーザカテーテルシステム４０１０のハンドル４０１６は、処置モード選択システム４０１８を含む。処置モード選択システム４０１８は、ユーザからの入力を受信し、次いで、種々のタイプの手術に使用するようにレーザカテーテルシステム４０１０を構成する。例えば、処置モード選択システム４０１８は、レーザカテーテルシステム４０１０を、第１のタイプの処置に使用するための第１の構成及び第２のタイプの処置に使用するための第２の構成に構成する。第１の構成において、レーザカテーテル４０１２の遠位端は、シース４０１４の遠位端に対して遠位に配置される。そのため、システムは、図２７Ａのステップ２７１５に示され、本明細書の関連部分において説明したアテローム切除術、図２６Ｇに示され、本明細書の関連部分において説明したアテローム切除術などのような、アテローム切除術を実施するように構成されている。第２の構成において、レーザカテーテル４０１２の遠位端は、シース４０１４の遠位端に対して近位においてルーメン内に配置される。そのため、システムは、図２７Ａ及び図２７Ｂのステップ２７３０及び２７２５に示され、本明細書の関連部分において説明した手技、図２６Ｈ（２）に示され、本明細書の関連部分において説明した手技などのような、システムが液体媒体の存在下でレーザ誘起圧力波を生成し、よって、血管閉塞部の一部分を破壊する手技を実施するように構成されている。いくつかの実施形態において、処置モード選択システム４０１８は、レーザカテーテルシステム４０１０を、追加の構成又は代替的な構成に構成する。
【０４２４】
[0533]  処置モード選択システム４０１８は、ユーザ入力４０２２と動作可能に通信しているコントローラ４０２０を含み、コントローラ４０２０は、ユーザ入力４０２２から信号を受信する。いくつかの実施形態において、図４１に示すように、ユーザ入力４０２２は、コントローラ４０２０に信号を送信するようにコンタクトスイッチ（図示せず）を作動させる並進可能ボタン４０２４を含む。信号に基づいて、コントローラ４０２０は、上述したような種々のタイプの手技に使用するように、レーザカテーテルシステム４０１０を構成する。より具体的には、コントローラ４０２０は、種々のタイプの手技においてレーザカテーテルシステム４０１０を使用するのを容易にするために、原動機４０２６（例えば、リニアアクチュエータ、ロータリーアクチュエータなど）を介して、レーザカテーテル４０１２をシース４０１４に対して並進させる。
【０４２５】
[0534]  いくつかの実施形態において、コントローラ４０２０は、１つ又は複数の弁４０２８と動作可能に通信し、ユーザ入力４０２２を作動させることによって、コントローラ４０２０は、弁４０２８に信号を送信し、よって、弁を作動させる。よって、弁４０２８は、特定のタイプの手技に適切であるように、シース４０１４のルーメンに１つ又は複数の液体媒体（例えば、造影剤、生理食塩水、治療薬、及び本明細書に記載されている他の液体媒体）を送達する。
【０４２６】
[0535]  いくつかの実施形態において、コントローラ４０２０は、レーザカテーテル４０１２に結合されているレーザ発生器４０３０と動作可能に通信し、ユーザ入力４０２２を作動させることによって、コントローラ４０２０は、レーザ発生器４０３０に信号を送信し、よって、レーザ発生器４０３０の１つ又は複数の動作パラメータを特定のタイプの手技に適切な値に設定する。
【０４２７】
[0536]  いくつかの実施形態において、コントローラ４０２０は、レーザカテーテル４０１２に結合されているセンサ（図示せず）と動作可能に通信し、センサは、レーザ発生器４０３０と直接的に通信することなく、レーザ発生器４０３０のパラメータ（例えば、パルス周波数、フルエンスなど）を識別し、処置モード選択システム４０１８内で制御され、当該システムに含まれる動作を通じてそれらのパラメータを修正することができる。
【０４２８】
[0537]  いくつかの実施形態において、コントローラ４０２０は、レーザカテーテル４０１２に結合されているセンサ（図示せず）と動作可能に通信し、センサは、レーザ発生器４０３０と直接的に通信することなく、レーザ発生器４０３０のパラメータ（例えば、パルス周波数、フルエンスなど）を識別し、処置モード選択システム４０１８の原動機４０２６及び／又は弁４０２８を作動させることができる。
【０４２９】
[0538]  レーザカテーテルシステム４０１０は、コントローラ４０２０、原動機４０２６、及び／又は弁４０２８に電力を供給する電源４０３２（例えば、電池）をさらに含む。
【０４３０】
[0539]  いくつかの実施形態において、図４１に示すように、処置モード選択システム４０１８は、第２の並進可能ボタン４０３４を含む。いくつかの実施形態において、第２の並進可能ボタン４０３４は、ユーザによって、レーザカテーテル４０１２を第１の構成、第２の構成、及びそれらの間の無限数の構成に動かすように作動される。いくつかの実施形態において、第１の並進可能ボタン４０２４は、レーザ発生器４０３０の１つ又は複数の動作パラメータ（例えば、パルス周波数、フルエンスなど）を特定のタイプの手技に適切な値に設定し、及び／又は、弁４０２８を作動させ、よって、特定のタイプの手技に適切であるように、シース４０１４のルーメンに１つ又は複数の液体媒体（例えば、造影剤、生理食塩水、治療薬、及び本明細書に記載されている他の液体媒体）を送達させるように作動され、第２の並進可能ボタン４０３４は、レーザカテーテル４０１２をシース４０１４内で並進させるように作動される。
【０４３１】
[0540]  いくつかの実施形態において、処置モード選択システム４０１８は、他の形態をとり、又は、異なる特徴を含む。例えば、処置モード選択システム４０１８は、電子構成要素を欠いてもよく、ユーザ入力４０２２は、レーザカテーテル４０１２及び／又は弁４０２８に機械的に結合されてもよい。したがって、ユーザ入力４０２２を作動させることによって、ユーザ入力４０２２は、レーザカテーテル４０１２をシース４０１４に対して並進させ、及び／又は、弁４０２８を作動させる。別の例として、ユーザ入力４０２２は、他の形態をとってもよい。例えば、ユーザ入力４０２２は、旋回可能レバー、押下可能ボタン、回転可能構成要素などである。具体例として、図４３〜図４６を参照すると、レーザカテーテルシステム又はキット４３１０が示されている。レーザカテーテルシステム４３１０は、概して、レーザカテーテルシステム４０１０と同様であり、レーザカテーテル（図示せず）と、シース４３１２と、レーザカテーテルをシース４３１２に並進可能に結合するハンドル４３１４と、処置モード選択システム（図示せず）とを含む。ハンドル４３１４は、回転可能・並進可能ユーザ入力４３１８に結合する基部４３１６を含む。いくつかの実施形態において、ユーザ入力４３１８は、コントローラ（図示せず）を介して、原動機（図示せず）と動作可能に通信し、ユーザ入力４３１８を作動させることによって、原動機は、特定のタイプの手技に適切であるように、レーザカテーテルをシース４３１２に対して並進させる。いくつかの実施形態において、ユーザ入力４３１８は、レーザカテーテルに機械的に結合され、ユーザ入力４３１８が回転することによって、レーザカテーテルがシース４３１２に対して並進する。
【０４３２】
[0541]  本開示の大部分は、ＣＡＤ及びＰＡＤ手技を実施するためにシースアセンブリとともに使用されるレーザアブレーションカテーテルの論述を含むが、レーザアブレーションカテーテル及びシースアセンブリは、他のタイプの医療及び／又は外科手技を実施するために使用されてもよい。レーザカテーテルは、典型的には、体腔内の閉塞部又は制限部を除去するために、血管、尿管、卵管、大脳動脈などの体腔に挿入される相対的に可撓性の管状カテーテル内に収容される光ファイバを通じてレーザエネルギーを伝達する。レーザ血管形成及び他の手技に使用されるカテーテルは、カテーテルを導入する前に体腔（例えば、血管系）に挿入されるガイドワイヤを受け入れる中央通路又は管を有する。ガイドワイヤは、カテーテルを、組織のレーザアブレーションのために体腔の選択された部分に前進させ、配置するのを容易にする。
【０４３３】
[0542]  本開示は、様々な態様、実施形態、及び構成において、その様々な態様、実施形態、構成、部分構成、及びサブセットを含む、実質的に本明細書に示され、説明されている構成要素、方法、プロセス、システム及び／又は装置を含む。当業者であれば、本開示を理解した後に、様々な態様、実施形態、及び構成を作成し、使用する方法が理解されよう。本開示は、様々な態様、実施形態、及び構成において、以前のデバイス又はプロセスにおいて使用されているようなアイテムの不在下で、例えば、性能を改善するために、実施の容易さを達成し、及び／又は、コストを低減することを含め、本明細書又は本明細書の様々な態様、実施形態、及び構成に図示及び／又は記載されていないアイテムの不在下でデバイス及びプロセスを提供することを含む。
【０４３４】
[0543]  上記の本開示の論述は、例示及び説明の目的で提示されてきた。上記は、本開示を本明細書において開示された１つ又は複数の形態に限定するようには意図されていない。例えば、上記詳細な説明において、本開示の様々な特徴は、本開示を合理化する目的で、１つ又は複数の態様、実施形態、及び構成にともにグループ化されている。本開示の態様、実施形態、及び構成の特徴は、上記で論じたもの以外の代替の態様、実施形態、及び構成に組み合わされてもよい。本開示方法は、特許請求されている開示が、各請求項に明示的に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、添付の特許請求の範囲が反映するように、本発明の態様は、単一の上記の開示されている態様、実施形態、及び構成のすべての特徴未満に存する。したがって、添付の特許請求の範囲は、本明細書において詳細な説明に組み込まれ、各特許請求項は、本開示の別個の好ましい実施形態として独立している。
【０４３５】
[0544]  さらに、本開示の説明は１つ又は複数の態様、実施形態、又は構成並びに特定の変形形態及び修正形態の記述を含んでいるが、例えば、本開示を理解した後の当業者の技能及び知識の範疇にあるような、他の変形形態、組み合わせ、及び修正形態は、本開示の範囲内にある。特許請求されているものに対する代替の、相互交換可能な及び／又は均等な構造、機能、範囲又はステップを含む、許可される範囲に対する代替的な態様、実施形態、及び構成を含む権利を得ることが、そのような代替の、相互交換可能な及び／又は均等な構造、機能、範囲又はステップが本明細書において開示されているか否かにかかわらず、且つ、いかなる特許可能な主題も公に捧げることを意図することなく、意図されている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ（１）】
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【図２Ｂ（２）】
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【図２Ｃ（１）】
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【図２Ｃ（２）】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ（１）】
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【図５Ａ（２）】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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【図１５Ｈ】
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【図１５Ｉ】
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【図１５Ｊ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１６Ｇ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１９】
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【図２０（１）】
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【図２０（２）】
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【図２０（３）】
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【図２０（４）】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２５Ａ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２６Ｆ】
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【図２６Ｇ】
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【図２６Ｈ（１）】
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【図２６Ｈ（２）】
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【図２６Ｉ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ（１）】
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【図３０Ｂ（２）】
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【図３１】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ（１）】
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【図３１Ｃ（２）】
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【図３２】
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【図３２Ａ】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８】
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【図３９】
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【図３９Ａ】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【国際調査報告】
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2021532929.tif 000115
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