(57)【要約】  神経刺激のための治療装置（１）を遠隔プログラミングするための方法は、臨床医プログラマー（２）によって治療装置（１）のための刺激プログラムを生成すること（Ｓ６）と、刺激プログラムを患者プログラマー（３）に転送すること（Ｓ７）と、患者プログラマー（３）から治療装置（１）上に刺激プログラムをロードすること（Ｓ８）と、患者プログラマー（３）によって刺激プログラムの刺激振幅を増加させること（Ｓ９）とを含む。刺激プログラムの初期刺激振幅設定は、最小用量振幅に制限される。
2021531070.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経刺激のための治療装置（１）を遠隔プログラミングするための方法であって、
臨床医プログラマー（２）によって前記治療装置（１）のための刺激プログラムを生成すること（Ｓ６）と、
前記刺激プログラムを患者プログラマー（３）に転送すること（Ｓ７）と、
前記患者プログラマー（３）から前記治療装置（１）上に前記刺激プログラムをロードすること（Ｓ８）と、
前記患者プログラマー（３）によって前記刺激プログラムの刺激振幅を増加させること（Ｓ９）とを含み、
前記刺激プログラムの初期刺激振幅設定は、最小用量振幅に制限される、方法。
【請求項２】
前記治療装置（１）が、前記刺激プログラムをロードする前に、前記新しく受信した刺激プログラムに対して妥当性チェックを実行する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記妥当性チェックが、前記刺激プログラムが最小用量で振幅を有するかどうかをチェックすることを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記臨床医プログラマー（２）が、ほぼリアルタイムで前記刺激振幅を表示するために使用される、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記転送された刺激プログラムを、前記治療装置（１）上にロードする前に、前記患者プログラマー（３）によって同意することをさらに含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記刺激プログラムが、中央サービスユニット（４）を介して前記臨床医プログラマー（２）から前記患者プログラマー（３）に転送される（Ｓ７）、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記刺激プログラムを生成する（Ｓ６）前に、前記臨床医プログラマー（２）が、前記治療装置（１）のステータス情報を受信する（Ｓ５）、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
神経刺激のための治療装置（１）を遠隔プログラミングするためのシステム（５）であって、
神経刺激のための電気刺激パルスを提供するように構成された治療装置（１）と、
前記治療装置（１）の刺激プログラムを生成する（Ｓ６）ように構成された臨床医プログラマー（２）と、
前記刺激プログラムを受信する（Ｓ７）ように構成された患者プログラマー（３）であって、前記治療装置（１）は、前記患者プログラマー（３）から前記刺激プログラムをロードする（Ｓ８）ように構成される、患者プログラマーとを備え、
前記臨床医プログラマー（２）は、前記生成された刺激プログラムの刺激振幅設定が最小用量振幅に制限されることを確実にするように構成される、システム（５）。
【請求項９】
前記臨床医プログラマー（２）と前記患者プログラマー（３）との間の通信を容易にするように構成された中央サービスユニット（４）をさらに備える、請求項８に記載のシステム（５）。
【請求項１０】
前記中央サービスユニット（４）が、中央データリポジトリとして機能するように構成される、請求項９に記載のシステム（５）。
【請求項１１】
前記治療装置（１）が、前記刺激プログラムをロードする前に、前記新しく受信した刺激プログラムに対して妥当性チェックを実行するように構成される、請求項８から１０のいずれか一項に記載のシステム（５）。
【請求項１２】
前記妥当性チェックが、前記刺激プログラムが最小用量で振幅を有するかどうかをチェックすることを含む、請求項１１に記載のシステム（５）。
【請求項１３】
前記患者プログラマー（３）が、前記刺激振幅を調整することを可能にする、請求項８から１２のいずれか一項に記載のシステム（５）。
【請求項１４】
前記患者プログラマー（３）および／または前記治療装置（１）が、前記刺激プログラムの新しいデフォルト振幅として新しい刺激振幅を設定することを可能にする、請求項１３に記載のシステム（５）。
【請求項１５】
前記臨床医プログラマー（２）が、ほぼリアルタイムで前記刺激振幅を表示することを可能にする、請求項１３または１４に記載のシステム（５）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激のための治療装置を遠隔プログラミングするための方法、ならびに神経刺激のための治療装置を遠隔プログラミングするためのシステムに関する。特に、本発明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）のための治療装置の遠隔フォローアップを容易にする方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）または試験刺激装置などのＳＣＳ治療装置は、痛みを和らげる効果を生み出すために、硬膜外腔に埋め込まれたリード線を介して電気パルスを送る。刺激プログラムは、選択された電極に関する情報、ならびにパルスの周波数および／またはパターン、パルス幅、および振幅の範囲、またはそれらの組み合わせなどの治療設定を含み得る刺激パラメータのセットとして定義される。これらのプログラムパラメータは通常、臨床医プログラマーのユーザ（例えば、臨床医または会社の代表者）によって定義される。臨床医プログラマーは、ユーザが２つ以上のプログラムオプションを作成して患者が利用できるようにすることを可能にし得る。そのため、患者は患者プログラマー（患者遠隔とも呼ばれる）を使用して、アクティブなプログラムを選択し、プログラムの振幅を許容される範囲内で調整することができる。
【０００３】
以下では、いくつかの標準的なオフィス内ＳＣＳプログラミング機能について説明する。ＳＣＳ治療装置は、主に対面フォローアップセッションを介してプログラムされる。このようないわゆるオフィス内フォローアップ中に、臨床医プログラマーのユーザは、治療装置（例えば、試験刺激装置または埋め込み型装置）のステータスをチェックする。臨床医プログラマーのユーザは、１つまたは複数のプログラムオプションのプログラムパラメータを定義する。通常、パラメータは臨床医プログラマーで変更されるので、すぐに治療装置で有効になる。臨床医プログラマーのユーザは、振幅、パルス幅、パルスの周波数および／またはパターン、電極の選択を含む治療装置のすべてのパラメータをリアルタイムで設定することができる。
【０００４】
次に、いくつかの標準的な家庭内ＳＣＳ機能について説明する。既存のＳＣＳシステムは、患者が患者プログラマーを介して刺激を制御することを可能にする。ＳＣＳシステムにより、患者はアクティブなプログラムを（臨床医プログラマーを介して定義されたプログラムのリストから）選択し、刺激振幅を許容される振幅範囲内で調整することが可能になる。患者プログラマーは、刺激を完全にオフにしてからオンに戻す能力も提供する。
【０００５】
一部の市販のＳＣＳシステムは、周波数、パルス幅、またはプログラム内で同時に実行される刺激トレイン（「エリア」または「サブプログラム」と呼ばれる）間の振幅の相対バランスなど、刺激を制御するための高度な刺激制御オプションを患者プログラマーを介して患者に提供する。
【０００６】
ＳＣＳプログラミングへのそのような従来のアプローチに存在する問題は、少なくとも一部の患者が刺激療法の最適化のために頻繁または継続的な調整を必要とすることである。自宅で使用される患者プログラマーには、この点で２つの主な制限がある：（１）従来の患者プログラマーの技術的機能は制限されているため、患者プログラマーは臨床医プログラマーほど多くのプログラミング制御オプションを有さず、（２）ＳＣＳ患者は通常、患者プログラマーを介してより高度なプログラミング機能を実行するためのノウハウを有していないため、調整を実行するには臨床専門家が必要となる。
【０００７】
したがって、現在利用可能な多くのシステムでは、再プログラミングを受けるために、患者が臨床専門家に会いに行く必要がある。特に痛みのある患者にとって、移動することは患者にとって負担が大きく困難になり得る。場合によっては、患者は再プログラミング訪問をスキップすることを選択し、その結果、最適化されていない刺激治療を受ける可能性がある。
【０００８】
患者が診療所に来なくても刺激プログラミングの何らかのトラブルシューティングを提供するために、一部の臨床専門家は、患者プログラマーを介して行うことができる変更について、電話で患者に指示を提供する。一部の患者プログラマーは、より高度な刺激パラメータを利用することができる。
【０００９】
米国特許第１０，１２４，１７７号明細書は、患者が臨床医から離れているときに埋め込み型デバイスをプログラミングするためのシステムを開示している。このシステムは、患者プログラマーと、臨床医プログラマーと、患者プログラマーと臨床医プログラマーとの間の安全な通信を容易にするように構成された遠隔診断サーバとを含む。遠隔診断サーバは、患者プログラマーと臨床医プログラマーとの間の安全なプログラミングセッションを開始し、臨床医プログラマーから提案された刺激プログラムを受信し、提案された刺激プログラムを患者プログラマーに送信し、患者プログラマーから、提案された刺激プログラムに患者が同意したという表示を受信し、臨床医プログラマーに、提案された刺激プログラムに患者が同意したことを示す警報を送信するように構成される。
【００１０】
（１）対面フォローアップ訪問に行く必要性を減らし、（２）より頻繁で長期的な最適化を促進して、最終的により良い疼痛緩和の結果を達成するために、患者を遠隔で支援することを可能にすることが望ましい。
【００１１】
プログラミングの変更について患者を遠隔で支援することにより、原則としてすべての高度なプログラミング機能オプションを更新できるが、更新は遠隔で作業する専門家によって設定されるため、患者は、高度なプログラミングを操作するためのトレーニングまたは専門知識を有する必要はない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第１０，１２４，１７７号明細書
【発明の概要】
【００１３】
本発明の目的は、治療装置および対応するシステムを遠隔プログラミングするための改良された方法を提供することである。例えば不快感または痛みも伴う患者体験を不注意に引き起こすことを回避することによって、遠隔フォローアップ手順中の安全性を高めることが、例えば望ましい。
【００１４】
第１の態様によれば、神経刺激のための治療装置を遠隔プログラミングするための方法が提供される。方法は、臨床医プログラマーによって治療装置のための刺激プログラムを生成することと、刺激プログラムを患者プログラマーに転送することと、患者プログラマーから治療装置上に刺激プログラムをロードすることと、患者プログラマーによって刺激プログラムの刺激振幅を増加させることとを含む。１つの実施形態では、刺激プログラムの初期刺激振幅設定は、例えば、治療装置によって、最小用量振幅に制限される。
【００１５】
方法は、例えば治療装置への安全な通信経路によって、刺激プログラムの妥当性および／または信頼性をチェックするステップをさらに含むことができる。このステップは、初期振幅設定が最小用量振幅に制限される前に実行され得る。
【００１６】
第２の態様によれば、神経刺激のための治療装置を遠隔プログラミングするためのシステムは、神経刺激のための電気刺激パルスを提供するように構成された治療装置と、治療装置のための刺激プログラムを生成するように構成された臨床医プログラマーと、刺激プログラムを受信するように構成された患者プログラマーであって、治療装置は、患者プログラマーから刺激プログラムを受信するように構成される、患者プログラマーとを備える。臨床医プログラマーは、生成された刺激プログラムの刺激振幅設定が最小用量振幅に制限されることを確実にするように構成され得る。さらに、患者プログラマーは、刺激振幅を調整することを可能にするように構成され得る。
【００１７】
以下では、本発明の上記で言及した両方の態様を参照する。
【００１８】
例えば、上記で言及した最小用量振幅は、ゼロ振幅またはゼロに近い振幅に対応することができる。例えば、最小用量振幅は、０．１ｍＶの値を有することができる。特に、最小用量振幅は、患者の安全が保証される、すなわち、最小用量振幅での刺激が、例えば、患者に痛みを引き起こさないようなものであり得る。
【００１９】
前記刺激プログラムを生成することは、全く新しい刺激プログラムを生成すること、または既存のものを編集（更新）することを含み得ることに留意されたい。また、治療装置は、振幅が前記刺激プログラムにおいて最小用量に設定されることを確実にし得ることにも留意されたい。
【００２０】
さらに、第２の態様によるシステムに関して、臨床医プログラマーは、生成された刺激プログラムの刺激振幅設定が最小用量振幅に制限されることを自動的に確実にするように構成され得ることに留意されたい。換言すれば、例えば、臨床医プログラマーは、遠隔フォローアップ中に編集されるすべてのプログラムで利用可能なパラメータの範囲を制限するルールに従って、遠隔フォローアップセッション中のプログラミング能力に特定の制限を課すように事前構成されてもよく、ここで、刺激振幅パラメータは、前記ルールに従って最小用量振幅に制限される。
【００２１】
したがって、本発明は、遠隔でプログラムされた振幅が、患者プログラマーによって増加されるまで低用量であることを確実にする。対照的に、従来のシステムおよび方法は、臨床医が臨床医プログラマーによって振幅を増加させ、患者のフィードバックを待つことを提供する。しかし、この手順中に遠隔接続が失われると、患者が許容範囲外にある振幅で刺激を受け、不快感または痛みさえも引き起こす可能性がある場合が発生し得る。その場合、臨床医はフィードバックを受信せず、したがって介入することができない。本発明は、初期振幅を最小用量振幅に制限し、したがって、その後の振幅調整に対する制御を患者に移すことによって、そのような状況を回避する。
【００２２】
例えば、一実施形態では、方法は、転送された刺激プログラムを、これが治療装置上にロードされる前に患者プログラマーによって同意することをさらに含むことができる。それに対応して、システムは、患者が更新に同意するための手段を提供する患者プログラマーの形態の患者コントローラを備えることができる。したがって、患者プログラマーは、遠隔プログラミングの変更を進める前に患者が同意することを必要とするゲートウェイとして使用され得る。
【００２３】
一実施形態では、治療装置は、刺激プログラムをロードする前に、新しく受信した刺激プログラムに対して妥当性チェックを実行するように構成される。例えば、妥当性チェックは、刺激プログラムが最小用量で振幅を有するかどうかをチェックすることを含むことができる。したがって、患者の安全性は、患者の治療装置に、最小用量に設定されている振幅を含む遠隔で編集されたプログラムの信頼性、承認、および妥当性をチェックさせることによってさらに強化され得る。
【００２４】
さらに、一実施形態では、臨床医プログラマーを使用して、刺激振幅をほぼリアルタイムで表示し、例えば、患者が振幅を適切に調整していることを確認することができる。
【００２５】
一実施形態では、刺激プログラムは、中央サービスユニットを介して臨床医プログラマーから患者プログラマーに転送される。それに対応して、システムは、臨床医プログラマーと患者プログラマーとの間の通信を容易にするように構成されたそのような中央サービスユニットを備えることができる。例えば、これにより、対面フォローアップ中に使用されるのと同じ臨床医プログラマーインターフェースおよび／またはサービスセンターへの別のインターフェースを使用して遠隔プログラミングを実行する可能性が開かれる。中央サービスユニットは、ユーザのログインに従って治療装置へのアクセス権を管理および制御するように、および／または中央データリポジトリとして機能するように構成され得る。このような中央サービスユニットは、サービスセンターと呼ばれることもある。
【００２６】
第１の態様の変形実施形態では、刺激プログラムを生成するステップの前に、臨床医プログラマーは、治療装置のステータス情報を受信する。例えば、そのような情報は、患者プログラマー、および例えば上記で説明したような中央サービスユニットの形態のサービスセンターを介して、治療装置から臨床医プログラマーに転送され得る。例えば、臨床医プログラマーは、したがって、臨床専門家が統計的傾向、現在のステータス、および／または設定を閲覧するため、および／または患者のシステムに送信するために変更を加えるためのインターフェースとして機能し得る。
【００２７】
患者プログラマーおよび／または治療装置が、刺激プログラムの新しいデフォルト振幅として新しい刺激振幅を設定することを可能にし得ることもまた、本発明の範囲内である。例えば、患者は、患者プログラマーを使用して、刺激振幅を許容可能な目標振幅に達するまで許容可能な用量まで増加させることができ、この振幅は、その後、刺激プログラムの新しいデフォルト振幅として治療装置内に保存され得る。
【００２８】
要約すると、患者プログラマーによって増加されるまで、遠隔プログラムされた振幅が低用量であることを確実にするシステム保護を提供することが提案されている。したがって、本発明では、刺激振幅の制御が、患者に移される。新しく生成または更新された刺激プログラムに同意した後、患者は、許容可能な用量に到達するまで振幅を調整（増加）することができる。このフォローアップ手順の間、患者は、新しい刺激プログラムを送信した臨床医と連絡を取り合うことができる（例えば電話によって）。したがって、臨床医は、患者の経験および状態に関するフィードバックを即座に受け取ることができる。さらに、臨床医プログラマーは、患者プログラマーと（例えば、中央サービスユニットを介して）接続することができ、したがって、現在の刺激振幅をほぼリアルタイムで表示することができる。こうして、臨床医は、患者による適切な刺激振幅の調整および選択を監督することができる。
【００２９】
例えば、本発明によれば、神経刺激システムのための遠隔プログラミングは、患者が診療所に来ることなく以下の機能を実行する能力を含むことができる。患者のシステムのステータスおよび時間の経過と共に収集された統計（例えば、埋め込み型リード線の完全性、現在の刺激設定、痛みまたはシステムの使用に関連する診断傾向）をチェックし、設定またはパラメータを変更し、新しい刺激オプションを利用可能にし、既存の刺激オプションを変更し、または刺激オプションを削除することを含み得る、患者のニーズに合わせてシステムを調整する。提案された解決策は、患者の満足度の向上および患者のより良好な結果につながり得る。
【００３０】
上記および以下に記載する実施形態のすべての態様および特徴は、別途明記しない限り、互いに組み合わせることができる。
【００３１】
本発明の様々な特徴および利点は、以下の詳細な説明および図に示す実施形態を参照することにより、より容易に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】１つまたは複数の実施形態による、神経刺激のための治療装置を遠隔プログラミングするためのシステムを概略的かつ例示的に示す図である。
【図２】１つまたは複数の実施形態による、神経刺激のための治療装置を遠隔プログラミングするための方法のステップを概略的かつ例示的に示す図である。
【図３】編集モード（上部）および患者ビューモード（下部）における臨床医プログラマーのインターフェースの実施形態を概略的かつ例示的に示す図である。
【図４】編集モードおよび患者ビューモードを組み合わせた臨床医プログラマーのインターフェースの別の実施形態を概略的かつ例示的に示す図である。
【図５】振幅を適応させるための患者プログラマーのインターフェースの実施形態を概略的かつ例示的に示す図である。
【図６】２つのサブプログラムを備えた編集モードの臨床医プログラマーのインターフェースの実施形態（上部）、および振幅を適応させるための患者プログラマーのインターフェースの実施形態（右下部分）を概略的かつ例示的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１は、本発明の１つまたは複数の実施形態による遠隔フォローアップに関与するシステム５の構成要素を概略的かつ例示的に示している。システムステータスを遠隔でチェックし、刺激プログラムに更新を提供することを可能にするために、システム５は、いくつかの構成要素１〜４を備えることができる。以下、システム構成要素１〜４およびそれぞれの役割について説明する。
【００３４】
システム５は、例えば、埋め込み型刺激装置および／または外部刺激装置（埋め込み型脊髄刺激装置および／または脊髄刺激試験刺激装置など）であることができる治療装置１を備える。治療装置１は、少なくとも１つの刺激プログラムを記憶し、および／または埋め込み型リード線および／または感知能力を介して治療刺激を提供することができる。
【００３５】
さらに、臨床医プログラマー２の形態のプログラミングインターフェースが、提供される。例えば、臨床医プログラマー２を使用して、システムステータスを遠隔で照会し、表示し、ユーザ（例えば、医師などの臨床専門家または会社の代表者など）の入力に基づいて刺激パラメータ設定を変更し、それらの設定を送信することができる。例えば、一実施形態では、臨床医プログラマー２は、治療装置１をプログラムするために診療所内で使用するのと同じ臨床医プログラマーであることができる。他の実施形態では、臨床医プログラマー２は、特定のソフトウェアアプリケーション（アプリ）を備えることができる、スマートフォンもしくはタブレットコンピュータのようなモバイルデバイス、またはデスクトップコンピュータであることができる。
【００３６】
システム５はさらに、患者が遠隔プログラミング送信を受け取り、新たに利用可能な刺激プログラムを制御するためのインターフェースとして使用され得る患者プログラマー３を含む。一実施形態では、患者プログラマー３は、特定のソフトウェアアプリケーション（アプリ）を備えることができる、スマートフォンまたはタブレットコンピュータのようなモバイルデバイスであることができる。他の実施形態では、患者プログラマー３は、治療装置１との通信のために特別に作られた患者装置であることができる。
【００３７】
さらなる構成要素として、システム５は、例えば、以下の機能のうちの１つまたは複数を実行することができる中央サービスユニット４を備えることができる：
ａ．中央データリポジトリとして機能すること、
ｂ．アクセス権を管理し、例えばユーザのログインに応じて治療装置１へのアクセスを制御すること、
ｃ．患者プログラマー３を介して治療装置１との通信を容易にすること。
【００３８】
例えば、そのような中央サービスユニット４を提供することにより、遠隔フォローアップサービスは、単一の臨床医プログラマー２の使用に制限されない。
【００３９】
１つの実施形態では、中央サービスユニット４は、クラウドベースのサービスセンターであることができる。別の実施形態では、中央サービスユニット４は、サーバ、サーバファーム、または同様のものを備えることができる。
【００４０】
図２は、本発明およびその実施形態による遠隔プログラミングを実行するためのステップの例示的な概要を示しており、遠隔フォローアップの使用の場合のワークフローが、ブロック図の形で例示的かつ概略的に示されている。例示的な実施形態として、以下では、臨床専門家および患者によって実行されるであろう臨床ワークフローの観点から本発明を説明する。
【００４１】
第１のステップＳ１は、医師および患者による承認を提供することができる。例えば、遠隔フォローアップが行われる前、担当医は、特定の患者の潜在的な遠隔フォローアップを承認することができる。医師および患者は、臨床医プログラマー２、患者プログラマー３のインターフェース、または他のインターフェースを介して、遠隔フォローアップを可能にするために彼／彼女の承認の電子文書を入力することができる。例えば、臨床医プログラマー２は、医師および患者が確認するための「契約条件」ステートメントと、タッチスクリーンインターフェースを介して署名を入力する場所とを含むことができる。この統合された承認機能は、医師および患者の教育が確実に行われ、企業の責任を保護するのに有益である。承認を電子的に収集することにより、臨床医プログラマー２は、承認情報を中央サービスユニット４に送ることができる。その後、中央サービスユニット４が、遠隔フォローアップが行われることを可能にする前に承認が完了したことをチェックする。あるいは、臨床医プログラマー２は、承認が完了したことを中央サービスユニット４によりチェックし、承認が完了した場合にのみ、ユーザが遠隔フォローアップ機能をオンにすることを可能にすることができる。
【００４２】
さらなるステップＳ２として、（オフィス内プログラミングとも呼ばれる）診療所内プログラミングを実行することができる。例えば、遠隔フォローアップが行われる前に、臨床専門家は、臨床医プログラマー２を使用してオフィス内プログラミングを行うことができる。臨床専門家は、治療装置内に、患者プログラマー３で患者が利用できる１つまたは複数の初期刺激プログラムを設定することができる。さらに、臨床専門家は、臨床医プログラマー２を使用して、遠隔フォローアップの設定を「オン」にプログラムすることができる。遠隔フォローアップ機能をオンまたはオフにするオプションは、問い合わせした治療装置１特有の、臨床医プログラマー２を介してプログラム可能な設定の１つであり得る。任意選択により、臨床医プログラマー２は、中央サービスユニット４のデータのチェックを実行して、治療装置１の遠隔フォローアップ機能をオンにすることを可能にする前に中央サービスユニット４に承認が登録されていることを確実にすることができる。例えば、治療装置１において遠隔フォローアップ機能がオンにされる前またはその時点のいずれかで、臨床医プログラマーは、ユーザが治療装置１の患者グループを定義することを要求することができる。臨床医プログラマー２のユーザは、定義された患者グループに患者を割り当てることができ、これにより、将来の遠隔フォローアップ手順を介して患者にアクセスできる臨床医プログラマー２のユーザが制限され得る。
【００４３】
さらなるステップＳ３は、接触の開始になり得る：患者は、在宅使用中に通常通り患者プログラマー３を使用することができる。患者がＳＣＳシステムに関連する問題または質問を経験した場合、患者および臨床専門家は、口頭および／または視覚的に接続して問題について話し合うことができる。システム５は、臨床医プログラマー２と患者プログラマー３との間、または個人用電話と患者プログラマー３または臨床医プログラマー２との間の口頭および／または視覚的な通信の手段を提供することができる。ビデオ通信が含まれてもよい。臨床専門家が使用する臨床医プログラマー２のインターフェースは、患者によって説明された状況が遠隔フォローアップで対処しようとするのに適切であるかどうかを決定するのを助けるために、遠隔前チェックリストまたは意思決定ツールを提供することができる。例えば、臨床医プログラマー２のインターフェースは、臨床専門家がオフィス内または遠隔フォローアップでの過去のデータ記録を引き出すための手段を提供することができる。
【００４４】
さらなるステップＳ４で、臨床専門家は、事前遠隔チェックリストを調査することができる：患者の問題が遠隔フォローアップで対処しようとするのに適切であると臨床専門家が決定した場合、臨床専門家は、遠隔フォローアップセッションに進む前に患者と共に状態のチェックリストを再確認することができる。臨床専門家が使用する臨床医プログラマー２のインターフェースは、患者およびＳＣＳシステムが遠隔フォローアップを進めるためのすべての基準を満たしているかどうかを決定するのを助ける電子チェックリストまたはツールを提供することができる。
【００４５】
任意選択により、インターフェースは、臨床医プログラマー２のユーザが、遠隔プログラミングセッションに進むことを可能にする前に、各チェックリスト項目を確認／チェックオフすること、および／または患者の状況／ステータス特有の情報を入力することを要求することができる。任意選択により、遠隔フォローアップを行うことを可能にする前に、インターフェースが、二要素認証を要求してもよい。例えば、二要素認証は、バイオメトリクス、ＳＭＳによって配信されるコード、トランザクション認証番号、時間ベースのワンタイムファクターアルゴリズム（ｏｎｅ  ｔｉｍｅ  ｆａｃｔｏｒ  ａｌｇｏｒｉｔｈｍｓ）などを使用して行われてよい。
【００４６】
さらなるステップＳ５として、遠隔問い合わせを実施することができる：臨床専門家は、臨床医プログラマー２を使用して、臨床専門家が閲覧する許可を有する（例えば、臨床専門家にアクセス権が割り当てられている患者グループによる）患者装置のリストから患者装置を選択することができる。任意選択により、臨床医プログラマー２は、（サービスセンター４とも呼ばれ得る）中央サービスユニット４を介して、臨床医プログラマー２が患者のＳＣＳシステムへの遠隔アクセスを許可される前に患者が同意しなければならないメッセージを患者プログラマー３に送ることができる。次に、臨床専門家は、臨床医プログラマー２を介して患者のＳＣＳシステムとの遠隔接続を確立することができる。しかし、いくつかの実施形態では、臨床専門家はすでに患者情報を遠隔で閲覧することを承認されており、患者情報は中央サービスユニット４と継続的に同期され得るので、患者による同意の必要はなくてもよい。
【００４７】
例えば、一実施形態では、情報は、中央サービスユニット４上で絶えず同期され得る。すなわち、患者が治療装置１に加えた変更ごとに、患者プログラマー３は、そのステータスを中央サービスユニット４と即座に同期させる。同様に、臨床医プログラマー２を、即座にリアルタイムで、または（「更新」ボタンをクリックするなどの）ユーザの要求に応じて同期することができる。
【００４８】
別の実施形態では、臨床医プログラマー２を使用して、中央サービスユニット４を介して患者プログラマー３にメッセージを送ることができ、患者プログラマー３は、（必要に応じて）治療装置１からの現在の更新をリクエストし、この情報を中央サービスユニット４を介して臨床医プログラマー２に送り返すことができる。
【００４９】
別の実施形態では、臨床医プログラマー２を使用して、患者プログラマー３に直接メッセージを送信することができ、患者プログラマー３は、（必要に応じて）治療装置１からの現在の更新をリクエストし、この情報を臨床医プログラマー２に送り返すことができる。
【００５０】
任意の変形形態では、臨床専門家は、例えば、以下のような情報を調べることができる：
ａ．リード線ステータス情報（リード線インピーダンスおよび相対リード線位置）、
ｂ．刺激がオンかオフか、
ｃ．現在アクティブなプログラムパラメータ、
ｄ．患者が利用できる他のプログラムおよび関連パラメータ、
ｅ．治療装置１の現在のバッテリステータス、
ｆ．治療装置１に関する他のステータス情報（ＭＲＩモードである場合など）、
ｇ．治療装置１によって収集された他の統計（刺激使用履歴、活動追跡、姿勢追跡など）、
ｇ．患者プログラマー３を介して患者によって入力された、または患者プログラマー３によって別の方法で収集された他の情報（疼痛調査の回答、メモ、投薬追跡など）。
【００５１】
さらなるステップＳ６では、遠隔調整を実行することができる：臨床専門家は、臨床医プログラマー２を使用して、既存の刺激プログラムのパラメータを修正するか、または新しい刺激プログラムを作成することができる。例えば、パラメータの修正は、臨床医プログラマー２にローカルで表示され得るが、患者のＳＣＳシステムにまだ送信されなくてよい。例えば、臨床医プログラマー２で修正されるパラメータは次のものを含む：
ａ．周波数または他の刺激タイミングパラメータ、
ｂ．パルス幅、
ｃ．電極構成、
ｄ．サブプログラム間の振幅のバランス、
ｅ．プログラム名。
【００５２】
しかし、遠隔で編集されたプログラムの振幅は最小用量に固定されているため、遠隔フォローアップ中、プログラムの振幅を編集できないようにされ得る。
【００５３】
さらなるステップＳ７は、更新の送信になり得る：編集された刺激プログラムについてすべてのパラメータ変更が完了すると、臨床専門家は、編集されたプログラムを送信することができる。（後のステップが完了するまで、患者の治療装置１に変更が加えられないようにされ得ることに留意されたい）。次に、臨床医プログラマー２は、新しい刺激プログラムに関するデータをパッケージ化し、それをサービスセンター４を介して適切な患者プログラマー３に送ることができる。例えば、プログラム全体を段階的にではなくバッチとして送信することで、パラメータの一貫性を確保し、ネットワークの待ち時間によって部分的なプログラミングが発生しないことを確実にすることができる。これは、患者と臨床医の両方にとっての安全因子と使いやすさの両方の利点と見なすことができる。
【００５４】
さらなるステップＳ８は、患者の同意になり得る：更新が臨床専門家によって送信された後、患者は、患者が新しいプログラムに同意するように求められるメッセージを患者プログラマー３で受信することができる。臨床専門家は、このプロセス中のすべての質問を支援するために、患者と電話を続けることができる。例えば、患者は、メッセージに対して「同意する」をクリックすることができる。このとき、臨床医プログラマーから送られたプログラムデータは、治療装置１に送られ得る。治療装置１は、新しいプログラムをロードする前に、新しく受信したプログラムデータに対して妥当性チェックを実行することができる。有利な変形形態では、治療装置１は、安全のために、新たに受信されたプログラムが最小用量で振幅を有することを確実にするようチェックすることができる。
【００５５】
さらなるステップＳ９は、臨床医に遠隔プログラミングステータスを提供することになり得る。例えば、治療装置１が更新されるとすぐに、中央サービスユニット４は、これらの新しい永久パラメータを治療装置１に反映するように更新され得る。患者がその後のパラメータ更新を（以下に説明するように）行うたびに、治療装置１を更新することができ、治療装置パラメータの中央サービスユニット４のコピーを自動的に更新することができる。
【００５６】
振幅調整をさらなるステップＳ１０で実行することができる：患者は、患者プログラマー３上で通常行うように、更新された刺激プログラムの振幅を増加させることができる。任意選択により、患者プログラマー３は、このプロセスで患者を助けるためのプロンプトを含むことができる。臨床専門家は、臨床医プログラマー２を使用して、ほぼリアルタイムで振幅を見て、患者が振幅を適切に調整していることを確認することができる。患者が目標振幅値に到達すると、患者は、患者プログラマー３を使用してこの振幅を刺激プログラムの新しいデフォルト振幅として設定するオプションを有することができる。
【００５７】
さらなるステップＳ１１は、報告に関連することができる：臨床専門家は、遠隔フォローアップが完了した後、臨床医プログラマー２を使用して、最終刺激プログラム情報を保存することができる。臨床専門家は、プログラミングの記録を保存およびエクスポートして、プログラムされたパラメータのレポートを生成することができ得、このレポートは、次の医師に配信されるか、または次の医師がアクセスすることができる。追加的または代替的に、プログラミング変更の記録は、将来のクエリに利用できるように、中央サービスユニット４にも自動的に保存され得る。
【００５８】
引き続き図１および２の両方を参照しながら、以下では、１つまたは複数の実施形態による遠隔フォローアップを提供するために使用される一連の技術的ステップの概要を、システム５の各構成要素１〜４の機能に関するいくつかの追加の詳細を用いて説明する。
【００５９】
上記で述べたように、サービスセンター４（すなわち、中央サービスユニット４）は、臨床医プログラマー２のユーザを登録し、遠隔フォローアップへのそれらのアクセスを制御する手段を提供することができる。
【００６０】
臨床医プログラマー２または他のインターフェースは、医師および／または患者が遠隔フォローアップへの将来の参加についての承諾を電子的に提供することを可能にすることができる。例えば、臨床医プログラマー２は、対面プログラミング中にのみアクセスすることができる将来の遠隔フォローアップを実行する能力をオンまたはオフにする手段を有することができる。次に、治療装置１は、この設定を記憶する。遠隔フォローアップの前に、臨床医プログラマー２は、遠隔フォローアップへのアクセスを可能にする前に、ユーザログインおよび任意選択により追加の認証ステップを必要とし得る。サービスセンター４は、ユーザ認証および承認のサポートを提供することができる。
【００６１】
遠隔フォローアップ中、臨床医プログラマー２は、サービスセンター４と通信して、ログインしたユーザが遠隔フォローアップを実行する許可を有する治療装置１のリストを表示し、ユーザが遠隔フォローアップを実行するための治療装置１を選択することを可能にすることができる。
【００６２】
次に、患者プログラマー３は、治療装置１からデータを受信し、サービスセンター４に記憶されたデータを治療装置１からの最新の情報で更新することができる。例えば、いくつかの実施形態では、治療装置１は、データをパッケージ化して、患者プログラマー３に送ることができる。代替的または追加的に、患者プログラマー３は、データを直接送ることができる。例えば、患者プログラマー３は、患者がデータをサービスセンター４と手動で再同期するか、またはサービスセンター４と同期することを手動でオンおよびオフにするオプションを有することができる。好ましい実施形態では、治療装置１および患者プログラマー３は、患者が必要とするアクションなしに、サービスセンター４と継続的に同期される。
【００６３】
臨床医プログラマー２は、サービスセンター４（すなわち、中央サービスユニット４）からデータを受信して、リード線完全性情報、バッテリステータス、現在使用されているプログラム、および治療装置１から利用可能な他の統計などのＳＣＳシステムのステータスを表示することができる。
【００６４】
さらに、臨床医プログラマー２は、ユーザが既存のプログラムまたは新しく作成されたプログラム内の刺激パラメータ設定を編集し、次に更新されたパラメータ設定をサービスセンター４および患者プログラマー３を介して治療装置１に送信するためのインターフェースを提供する。臨床医プログラマー２は、ユーザがプログラム調整を入力するときに適用されるプログラミングルールおよび計算を有することができる。例えば、臨床医プログラマー２は、構成可能であり得るルールに従って、遠隔フォローアップセッション中のプログラミング能力に特定の制限を課すことができる。例えば、臨床医プログラマー２は、遠隔フォローアップ中に編集されるすべてのプログラムで利用できるパラメータの範囲を制限することができる。したがって、例えば、刺激振幅は、遠隔で編集されたいずれのプログラムに対しても最小用量で固定され得る。
【００６５】
臨床医プログラマー２は、プログラムパラメータの変更をローカルに反映（および記憶）することができ、次いで、更新されたプログラムをユーザが送信した後、臨床医プログラマー２は、更新されたプログラム情報をサービスセンター４に送ることができる。次に、サービスセンター４は、患者プログラマー３を介して、信頼できる有効なプログラム更新を治療装置１に送ることができる。
【００６６】
例えば、臨床医プログラマー２は、トランスポート層セキュリティ（ＴＬＳ）を使用して、安全なチャネル上でサービスセンター４と通信することができる。アクセスは、例えば、フォローアップレコードの通信および技術的通信のために臨床医プログラマー２をサービスセンター４と定期的に通信させるトークンベースのシステム（ＯＡｕｔｈ２など）を使用して承認され得る。例えば、この同じ通信チャネルを使用して、遠隔プログラミングコマンドを送り、これらのコマンドがサービスセンター４に安全に送信されることを確実にすることができる。
【００６７】
一実施形態では、サービスセンター４は、患者プログラマー３を適切な患者にマッピングすることに関与し得る。例えば、サービスセンター４は、各患者プログラマー３との安全な通信を維持することができる。例えば、すべての通信でＴＬＳチャネルを使用することができる。アクセスは、各患者プログラマー３固有のプログラムされた資格情報を使用するトークンベースの方法を使用して承認され得る。この場合も、患者プログラマー３は、サービスセンター４と定期的に通信して、サービスセンター４がユーザデータを収集できること、および患者が刺激プログラムに対して行ういずれの変更も同期されることを確実にすることができる。
【００６８】
サービスセンター４はまた、治療装置１への安全なチャネルを維持することもできる。これにより、すべてのメッセージは、機密情報として送られ、信頼性があり、患者プログラマー３が危険にさらされた場合でも完全性が保護されることが確実にされ得る。
【００６９】
患者プログラマー３は、送信されたプログラム更新をサービスセンター４から受信することができ、患者に同意するように促すメッセージを患者に提供することができる。患者が同意すると、患者プログラマー３は、プログラム更新情報を治療装置１に送ることができる。
【００７０】
治療装置１は、新たに送信されたプログラムをロードすることができる。例えば、患者による同意が行われた後、遠隔で送られたプログラムは、治療装置１に恒久的に記憶されている他のプログラムと同じように完全に有効になり得る。一実施形態では、治療装置１は、受信したプログラム情報の信頼性、承認、および／または妥当性をチェックする。さらに、治療装置１は、遠隔で編集されたいずれのプログラムも最小用量設定で振幅を有することを確実にすることができる。
【００７１】
患者プログラマー３は、更新されたプログラム情報を読み取って表示するように構成され得る。さらに、患者プログラマー３を通常通り使用して、刺激振幅または他の患者がアクセス可能な設定を調整することができる。重要なことに、遠隔編集されたプログラムは最初は最小用量振幅設定に制限されているため、患者プログラマー３を使用して新しい開始振幅を保存することができる。
【００７２】
患者プログラマー３は、治療装置１のプログラミング情報をサービスセンター４に戻して同期させることができ、そこから、臨床医プログラマー２が最新のプログラミング情報を読み取ることができる。例えば、臨床医プログラマー２は、表示された情報を更新して患者プログラマー３および治療装置１の現在の状況を反映する手段を有することができ、それにより、臨床医プログラマー２のユーザは、遠隔フォローアップセッション中、患者によって行われた変更を引き続き確かめることができる。
【００７３】
例えば、治療装置１を遠隔プログラミングするための方法は、必ずしも上記で説明した例示的な実施形態のすべてのステップＳ１〜Ｓ１１を含むとは限らないことに留意されたい。代わりに、当業者が理解するように、方法は、いくつかの実施形態では、様々な組み合わせの前記ステップのサブセットのみを含むことができる。当然ながら、この方法はまた、追加のステップを含むことができる。
【００７４】
さらに、図１および２を参照して上記で説明した方法ステップＳ１〜Ｓ１１を図１のシステム５を使用して実施できることに留意されたい。したがって、治療装置１を遠隔プログラミングするための方法に関して上記で説明したことは、上記で説明したシステム５およびその構成要素１〜４に同様に適用することができ、逆もまた同様である。
【００７５】
以下では、刺激パラメータへの遠隔変更中に患者の安全を確保するための方法およびシステムのさらなる実施形態が、説明される。
【００７６】
遠隔プログラミング中の安全性は、遠隔プログラミングの治療用量が非常に低いレベルの大きさ（いわゆる最小用量振幅、例えばゼロまたは０．１ｍＶのようにゼロに近いもの）に設定され、患者がこの大きさを適切な治療レベルに増分することが必要とされることを確実にすることによって達成される。これにより、患者は不快を感じた場合に治療の増加を中止することが可能になる。この安全機能は、セキュリティの脆弱性が発生した場合でも攻撃者がこの保護機構を迂回できないように、システム設計によって保証される。
【００７７】
システムを過度に複雑にすることなく、サイバーセキュリティの脆弱性の影響を、脆弱性が患者の安全性に許容できないリスクを及ぼさないように制限するための簡単な方法を考え出すことが、目的である。具体的な課題は、保護される必要がある最終的な資産が、計算能力が制限される治療装置であり、これを解決策に組み込む必要があることである。したがって、システム設計のアプローチは、多層防御アプローチを行うことであるが、後で、刺激の最終的な振幅を患者だけがプログラムでき、遠隔インターフェースを介してプログラムできないという制約をシステムに課すことである。
【００７８】
システムは、基本的な安全パラダイムであって、新しい遠隔プログラムまたは既存のプログラムへの変更の結果、エネルギーの大きさがゼロまたは事実上ゼロ（例えば０．１ｍＶなど）に設定され、これが治療装置のできるだけ近くで行われることをシステムが確実にする基本的な安全パラダイムを採用する。理想的には、治療装置は、着信コマンドを受け取る一部としてこれを行うか、または振幅の直接プログラミングを可能にしないインターフェースを作成する。
【００７９】
システム５は、図１に示すように、臨床医プログラマー２と、サービスセンター４と、患者プログラマー３と、治療装置１とを備える。
【００８０】
臨床医プログラマー２は、以下の態様の１つまたは複数に関与し得る：
・ユーザ（臨床医など）が遠隔プログラミング機能を有効／無効にできるようにする（診療所内フォローアップ中のみ）。
・遠隔プログラミングに承認されている患者をユーザが選択できるようにする。
・サービスセンター４のユーザインターフェースを提示して、二要素認証でユーザを認証する。
・遠隔プログラミングセッション中に、サービスセンター４から治療装置１の最新の状態情報を引き出す。
・ユーザが患者の治療プログラムを追加／修正できるが、変更されたプログラムは、編集不可能なゼロ振幅（低用量）に制限される。これは、このレベルにおける制御というよりも、使いやすさの機能である。
・治療プログラムの定義はまた、ユーザが定義した最大振幅制限を含む。
・患者プログラマー３がサービスセンター４および治療装置１にアクティブに接続している場合にのみ、ユーザが治療プログラムを送信できるようにする。
・ユーザが変更を行った後、構成された治療プログラムをサービスセンター４に中継する。
【００８１】
サービスセンター４は、以下の態様のうちの１つまたは複数に関与し得る。
・臨床医プログラマー２へのログインを臨床医ユーザに認証する。
・臨床医プログラマー２を用いて二要素認証によって臨床医ユーザを認証する。
・臨床医が適切な患者にアクセスすることを確実にするためのアクセス制御。
・臨床医プログラマー２からプログラムを受信し、適切な患者プログラマー３にルーティングする。
・臨床医プログラマー２に患者プログラマー３と通信できないことを知らせる。
・患者プログラマー３を治療装置１に中継して、接続およびステータス情報を臨床医プログラマー２に送る。
・プログラムの送信進捗状況を臨床医プログラマー２に知らせる。
【００８２】
患者プログラマー３は、以下の態様の１つまたは複数に関与し得る：
・安全なリンクを介してサービスセンター４からプログラムを受信する。
・遠隔送信されたプログラムを治療装置１にインストールする意思があるかどうかを患者に促す。
・患者がリクエストに同意した場合、プログラムを治療装置１に中継する。
・患者がリクエストを拒否し、リクエストを破棄した場合、サービスセンター４に知らせる。
・治療装置１に定期的または特定のイベントで問い合わせ、データをサービスセンター４に転送する。
・プログラムがインストールされている成功確認を治療装置１から受信した後、患者がプログラムをアクティブにし、必要に応じて振幅を（臨床医が指定した最大値まで）構成できるようにする。
【００８３】
治療装置１は、以下の態様のうちの１つまたは複数に関与し得る。
・安全なリンクを介してサービスセンター４からプログラムを受信する。
・暗号化制御を使用して、プログラムが有効な送信者から送られたことを確実にする。
・初期プログラムの開始振幅が最小用量振幅に設定されていることを確実にする（以下を参照）。
・受信したプログラムが有効な場合にインストールする。
・無効な場合は拒否する。
・治療装置が遠隔プログラムを同意または拒否したことを示す確認を患者プログラマー３に送る。
【００８４】
治療装置は、多数のプログラムを備えた複合装置であり、各プログラムは、Ｎ個のサブプログラム（Ｎは自然数）のセットを含んでおり、その結果、装置の誤動作を引き起こす可能性のある多数の潜在的な不整合およびエラーが生じる。これを防ぐために、オプションとして治療装置内で処理するパラメータルールを有するシステムを設計することができるが、その結果、このスペースの従来の解決策に比べて処理が大幅に複雑になる。また、一部のパラメータ設定は論理的に意味があり、標準チェックに合格し得るが、特定の患者を対象とした場合に有害となることがあり、実際にはこの解決策を不可能にしている。例えば、一部の患者に適切な治療を行うために必要な振幅範囲は、他の患者に痛みを引き起こす可能性がある。したがって、すべての患者にとって意味のある、または事実上安全なパラメータ範囲の一般的なセットは存在しない。
【００８５】
患者に供給されるエネルギーの量は、周波数、パルス幅、電極構成、および／またはパルス振幅の関数であり得る。本アプローチは、すべての治療の開始振幅を最小用量振幅（ゼロまたは０．１ｍＶのような非常に低い値）に制限し、次に患者が臨床医から伝えられた所望のレベルに振幅を増分することを必要とする。患者は振幅の増分を制御しているので、個別の増分で用量を制御し、不快が感じられた場合は停止することができる。（１）患者が不快感の前に刺激による感覚を感じ、（２）患者が刺激による損傷効果の前に不快感を知覚することを裏付ける臨床データが存在する。したがって、最小用量振幅で振幅を開始し、患者がこれを増加させるようにするというアプローチは、悪意のあるプログラミングの場合でも安全性を確実にする。悪意のあるプログラミングの試みは、システム内の複数の攻撃対象領域を目標にし得る。例えば、十分な技術的知識を有するハッカーは、プログラミングインターフェース（ウェブまたはアプリケーション）の制御を迂回して、悪意のあるパラメータセットを治療装置に送るか、または治療装置への転送中にプログラミングコマンドを操作し得る。本明細書に説明するように治療装置内に単純な機構を有することで、複数の異なる攻撃手段から保護される。
【００８６】
開始振幅がゼロである（または非常に小さい）ことを含め、プログラムが有効であることを確実にするために、遠隔で送られたプログラムは、このプログラムが遠隔プログラミングチャネルを通して送られたかどうかを治療装置が特定することが可能であるように患者プログラマーに到着する。治療装置が遠隔プログラミングチャネルを介して新しいまたは更新されたプログラムを受信すると、治療装置は、遠隔チャネル固有の暗号化機能を使用して、プログラムの内容を復号化および／または整合性チェックすることができる。これを実現する１つの方法は、治療装置とのすべての通信が安全なサービスセンターを経由してルーティングされることを確実にすることであり得る。サービスセンターは、各メッセージを保護するために暗号化および／または認証アルゴリズムと共に使用できる、各治療装置固有の工場共有資格情報を有することができる。治療装置は、受信されたプログラム内容が遠隔チャネルを介して許可されたものに適切であることを確実にするために、少なくともゼロ振幅ルールを含む一連のルールに対してプログラム内容をチェックすることができる。プログラムの内容がチェックに合格しなかった場合、治療装置は、プログラムを能動的に拒否する（つまり、治療装置の作業メモリへの書き込みは許可されない）。受信したプログラムの内容がチェックに合格した場合、治療装置は、プログラムをその作業メモリに書き込むことができる。
【００８７】
任意選択により、患者プログラマー自体が、プログラムの内容を一連のルールに対してさらにチェックして、最小用量振幅での開始振幅を有することを含め、プログラムが有効であるかどうかを決定することができる。
【００８８】
１つの実施形態では、患者は、単一のサブプログラムからなる治療プログラムを有することができる。この場合、臨床医プログラマーは、単一のゼロ（または低）振幅を治療装置まで送る必要があり、その後、患者は、患者プログラマーを使用して振幅を目的のレベルに上昇させることができる。この場合、ゼロ振幅ルールは、刺激振幅がゼロに等しいことを確認している。任意選択により、臨床医プログラマーのユーザは、患者が超えてはならないプログラムの最大振幅を設定することができる。一方、臨床医プログラマーは、ユーザが患者プログラマー上で患者によって制御されている現在のアクティブなパラメータを閲覧する能力を提供する。これは、編集モードと患者ビューモードとの間を切り替えるための「更新」ボタンの形で行うことができる。または、臨床医プログラマーは、患者パラメータの組み込みのリアルタイムディスプレイを有することができる（これには、患者プログラマー画面自体のビューが含まれ得る）。これらのオプションを図３および図４に示す。
【００８９】
あるいは、この設計は、（所望の目標振幅の指標として患者プログラマー上に表示されるなどの）情報提供の目的で、治療装置が使用する最終的な目標振幅を送ることができ、治療装置は、最小用量振幅で刺激を開始する。この場合も、患者プログラマーからのコマンドを使用して、所望の安全で快適なレベルに刺激を上昇させる。目標振幅の場合の患者プログラマーのユーザインターフェースの一例を図５に示す。
【００９０】
別の実施形態では、治療プログラムは、複数のサブプログラムを含むことができる。この場合、（サブプログラムごとに１つの振幅を含む）振幅のベクトルを治療装置に送信する必要があり、振幅を目標振幅に上昇させるための解決策では、すべての振幅が最初ゼロ（または低）である必要があるが、患者の快適性および治療の成功を制御するために、サブプログラム間の相対的な振幅を臨床医が設定できるようにする必要があることが考慮されなければならない。例えば、目標刺激レベルでは、電極の第１のセット（例えば、電極ＡおよびＢ）上の第１のサブプログラムは、３ｍＡである必要があり得るが、一方で、電極の第２のセット（例えば、電極ＢおよびＣ）上の第２のサブプログラムは、２ｍＡである必要があり得る。したがって、システム設計は次のことを行う必要がある：
・振幅値をゼロから開始し、
・患者がいくつかのステップにわたって刺激の増加を感じることができるように、振幅を増分の形で所望の値まで上昇させ、
・目標振幅の相対的な違いが臨床医の希望通りであることを確実にする。
【００９１】
次のような様々なアプローチでこれを実現することができる（ただし、これらに限定されない）：
（１）臨床医プログラマーから最終目標振幅を送信し、治療装置に、ゼロから開始して単調に増加する、刺激に使用する開始振幅を計算させ、それによってすべての振幅が同時にそれぞれの目標値に到達するようにする。上昇は、線形または比の形であることができる。一例は、強度比×最終値として提供される刺激を決定することである。強度はゼロから始まり、プログラムできない。遠隔ユーザには開始振幅をプログラムする能力がないため、ここでは明示的なゼロ振幅ルールは必要とされない。
（２）ゼロ未満の値を送る。ここで、最大振幅はゼロに設定され、他は負のオフセットである。次に、設計により、負の値によって刺激が提供されないことが確実にされる。次に、サブプログラムの振幅が線形に増分される。この振幅は正になるとアクティブになり、治療が提供される。この動作の図を図６に示す。図示する場合では、臨床医プログラマーのユーザは、目標のサブプログラム振幅を定義し、臨床医プログラマーは、これらをオフセット値に変換する。これらのオフセット値は、画面にディスプレイされる振幅に対する各サブプログラムの振幅を決定するために使用される。ここでは、ゼロ振幅プログラミングルールは、すべての開始振幅がゼロ以下であることを強制する。
【００９２】
また、治療装置は、１つまたは複数の外部装置との複数の接続を維持することができ、治療装置が一部のインターフェース上で一部の選択されたコマンドを許可するが、他のインターフェース上では許可できないように、それぞれ１つが異なるレベルのアクセスまたは信頼を有することができる。図２に示すシステム例では、治療装置は、３つの外部接続タイプを有する：
・期間が制限されているが、すべてのコマンドにアクセスできる臨床医プログラマー接続。
・長期的な接続であるが、限られたコマンドセットにしかアクセスできない患者プログラマー接続。制限の例では、患者プログラマー接続は、最大刺激振幅を変更できないが、この最大値まで振幅を増分できることである。
・新しいプログラムを発生させることができるが、これらがゼロ振幅を有することを確実にする、長期の遠隔プログラミング接続。この接続はまた、コマンドを使用して装置の振幅を増分することができない。
【００９３】
臨床医プログラマーまたは患者プログラマー接続の場合、そのような接続は、動的に確立され得る。これは、セキュリティを確実にするために、物理的な近接性と暗号化手段の組み合わせを組み合わせることができるペアリングプロセスを使用することを意味する。多くの解決策が可能であり、例えば、近接性を確実にするための磁石の適用、次いで、相互暗号化認証、Ｄｉｆｆｉｅ−Ｈｅｌｌｍａｎなどの証明書およびアルゴリズムを使用した鍵共有などである。その結果、接続のタイプ固有かつ特有の１つまたは複数の対称鍵が共有される。
【００９４】
遠隔プログラミング接続の場合、１つまたは複数の対称鍵を事前共有して、サービスセンターと治療装置との間において工場で安全なチャネルを確立することができる。証明書を事前に共有し、サービスセンターおよび治療装置に相互認証および鍵共有を実行させて、必要に応じて対称鍵を導出することも可能である。この場合も、この鍵は、遠隔プログラミング接続特有のものであり、すべての遠隔プログラミングは、暗号化整合性チェックに合格して、正しいチャネルを経由したこと、および改ざんされていないことを証明しなければならない。
【００９５】
したがって、接続を確立する前に各接続を認証技術にかけることができ、その後、すべての通信は、各接続固有のセキュリティ制御および資格情報によって保護される。
【００９６】
これらのアクセスルールおよびゼロ振幅アプローチの組み合わせの結果、多層防御アーキテクチャが実現し、ここでは攻撃者は、遠隔プログラミングインターフェースを介して患者に危害を加えるために複数のサブシステムを危殆化する必要がある。例えば、攻撃者は最初に、すべての暗号化制御を通過するプログラムを、遠隔プログラミング接続を使用して治療装置に送る必要がある。この時点で、システムは予期しない状態になるが、患者への害は依然として発生していない。次に、振幅を増分するコマンドを送信するために、その患者に関連付けられている特有の患者プログラマーを危殆化する必要がある。
【００９７】
１つの実施形態では、治療プログラムを安全に開始するためのシステムが、提供される。システムは以下を備えることができる：
・（例えば、新しいプログラムを最初から作成するか、または既存のプログラムを修正することによって）プログラムを作成するように構成された臨床医プログラマー（またはＷｅｂベースのユーザインターフェース）、
・プロセッサを備える治療装置（例えば、神経刺激装置のような埋め込み型医療装置）であって、プロセッサがプログラムを実行するように構成されているもの、
・サービスセンター（例えば遠隔サーバ）、
・患者プログラマー（またはリレー装置）、および
・例えばサービスセンターを介しておよび／または患者プログラマーを介して、臨床医プログラマーから治療装置にプログラムを伝えるように構成された通信ネットワーク。
【００９８】
患者プログラマーは、
・患者によって操作されるように、
・サービスセンターから少なくともプログラムのインストール手順を受信するように、および／または
・プログラムのインストール命令を治療装置に送信するように構成され得る。
ここで、プログラムインストール命令は、プロセッサによって実行されるとき、治療装置にプログラムをインストールするための命令を含む。
【００９９】
治療装置のプロセッサは、
・治療装置との通信を希望する外部アクター（例えばローカルセッションを介した臨床医プログラマー、患者プログラマー、通信ネットワークを介した遠隔プログラミング）に応じて、１つまたは複数の個別の安全な通信チャネルを維持するように、
・通信チャネル（例えば遠隔プログラミング接続など）を介して通信ネットワークからプログラムを受信するように、
・プログラムの内容を復号化し、整合性チェックするように、
・プログラムで受信したコマンドが、遠隔チャネルで許可されているコマンドに適切であることを評価し、適切でないコマンドを能動的に拒否するように、および／または
・最小用量振幅（例えば、ゼロ振幅または０．１ｍＶのような同様の事実上低い治療用量）でプログラム（または複数のプログラム）を実行するように構成され得る。
【０１００】
患者プログラマーインターフェースを介してのみ、プログラムの振幅を増分することが可能になり得る。これにより、患者が不快を感じたときに反応できるように、また目標値でのサブプログラムの相対的な振幅が臨床医の希望通りになるように、患者がパラメータを増分することが可能になる。
【０１０１】
臨床医プログラマー（またはＷｅｂベースのユーザインターフェース）は、ユーザが、
・プログラムの最大振幅を定義する、
・サブプログラムの振幅間のオフセットを定義する、
・プログラムまたはサブプログラムの振幅を定義する、および／または
・治療装置内でアクティブであり、患者プログラマーによって制御される現在のパラメータを（リアルタイムで）閲覧する能力を有することができる。
【０１０２】
患者プログラマーは、
・遠隔で受信したプログラムの適合性をチェックする、
・振幅を目標振幅まで増分するようにユーザをガイドする、および／または
・サブプログラムの振幅間のオフセットを維持する能力を有することができる。
【符号の説明】
【０１０３】
１  治療装置
２  臨床医プログラマー
３  患者プログラマー
４  中央サービスユニット
５  システム
Ｓ１−Ｓ１１  方法手順
【図１】
2021531070.tif 000003
【図２】
2021531070.tif 000004
【図３】
2021531070.tif 000005
【図４】
2021531070.tif 000006
【図５】
2021531070.tif 000007
【図６】
2021531070.tif 000008
【国際調査報告】
2021531070.tif 000009
2021531070.tif 000010