(57)【要約】  本発明は、複数回の使用のための針カニューレを有する医療用注射装置に関し、この針カニューレは後続の注射と注射の間に洗浄される。針カニューレは、遠位先端において、可変容積を有する中空洗浄チャンバーを有する洗浄組立品内で洗浄されることが好ましい。針カニューレの遠位先端は、後続の注射と注射の間、洗浄チャンバーの内側に維持される。洗浄チャンバーは、内表面、遠位密封、および近位密封によって画定される。洗浄チャンバーの充填中に、洗浄チャンバーの容積を増加させるために、密封のうちの一つは移動可能なプランジャーとして形成され、これは洗浄チャンバーの容積を拡大するために一つの方向に移動可能である。洗浄チャンバーの充填を開始するために、中空洗浄チャンバーの内表面から移動可能なプランジャーを解放するために、中空洗浄チャンバーの移動可能なプランジャーおよび内壁表面は、洗浄チャンバーの充填中に相互に対して回転可能である。【選択図】図４Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
液剤の注射用の医療用注射装置であって、
前記液剤を収容するカートリッジ（１０）を支持するハウジング構造（２）と、
前記ハウジング構造（２）に動作可能に連結された針カニューレ（１５）と、
少なくとも注射と注射の間で前記針カニューレ（１５）の遠位先端（１７）を覆うための伸縮自在に移動可能な針シールド（３５）であって、前記ハウジング構造（２）に対して回転可能に取り付けられる、伸縮自在に移動可能な針シールド（３５）と、
前記伸縮自在かつ回転可能に取り付けられた前記針シールド（３５）に接続され、内壁表面（４８）、遠位密封（４５）、および近位密封（５０）によって画定される可変容積を有する中空洗浄チャンバー（４３、４４）を有するチャンバー部品（４２）を備える洗浄組立品（４０）であって、少なくとも前記洗浄組立品（４０）の前記チャンバー部品（４２）が、前記伸縮自在に移動可能かつ回転可能に取り付けられた針シールド（３５）と共に前記ハウジング構造（２）に対して伸縮自在かつ回転的に移動するよう、前記伸縮自在に移動可能かつ回転可能に取り付けられた針シールド（３５）に固定される、洗浄組立品（４０）と、を備え、
前記遠位密封（４５）または前記近位密封（５０）のうちの一つは、軸方向に移動可能な移動可能プランジャー（５０）を備え、それによって、前記中空洗浄チャンバー（４３）の前記可変容積を拡大し、かつ前記移動可能プランジャー（５０）が前記ハウジング構造（２）に回転不能に連結され、それにより、前記伸縮自在に移動可能かつ回転可能に取り付けられた針シールド（３５）と前記ハウジング構造（２）との間の相対的回転が、前記中空洗浄チャンバー（４３、４４）の前記内壁表面（４８）を前記移動可能なプランジャー（５０）に対して回転させる、液剤の注射用の医療用注射装置。
【請求項２】
前記針カニューレ（１５）が、針ハブ（２０）に取り付けられ、それにより前記遠位先端（１７）を有する遠位部分が前記針ハブ（２０）から遠位方向に延び、近位部分（１６）が前記針ハブ（２０）から近位方向に延び、かつ少なくとも注射中に前記カートリッジ（１０）と接続し、前記移動可能なプランジャー（５０）が、前記ハウジング構造（２）に対して軸方向に移動可能であり、かつ軸方向に案内される前記針ハブ（２０）内で軸方向に案内される、請求項１に記載の液剤の注射用の医療用注射装置。
【請求項３】
前方要素（３０）が、前記洗浄組立品（４０）の前記洗浄チャンバー（４３、４４）を有する前記チャンバー部品（４２）を、前記伸縮自在に移動可能かつ回転可能に取り付けられた針シールド（３５）へと回転可能に固定する、請求項１または２に記載の液剤の注射用の医療用注射装置。
【請求項４】
前記移動可能なプランジャー（５０）に、前記ハブ（２０）内または前記ハブ（２０）に接続されたハブ延長部（２１）内に設けられた軌道または溝（２２）によって案内される外向きに指向する突出部（５４）が設けられる、請求項２または３に記載の液剤の注射用の医療用注射装置。
【請求項５】
前記針ハブ（２０）に、前記針ハブ（２０）を前記ハウジング構造（２）に対して軸方向に案内するための軸方向の案内軌道（２３）が設けられる、請求項２〜４のいずれか一項に記載の液剤の注射用の医療用注射装置。
【請求項６】
前記洗浄組立品（４０）または前記移動可能なプランジャー（５０）のうちの一方に、前記洗浄組立品（４０）または前記移動可能なプランジャー（５０）のうちのもう一方と係合する傾斜面（４６）が設けられ、それによって前記洗浄組立品（４０）と前記移動可能なプランジャー（５０）との間の相対的回転に伴い軸方向移動が導入される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の液剤の注射用の医療用注射装置。
【請求項７】
前記洗浄組立品（４０）に、前記移動可能なプランジャー（５０）を係合するために停止突出部（４９）が設けられ、それによって前記移動可能なプランジャー（５０）のさらなる軸方向移動を防止する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の液剤の注射用の医療用注射装置。
【請求項８】
前記カートリッジ（１０）および前記洗浄チャンバー（４３）が同じ保存剤含有液剤を収容する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の液剤の注射用の医療用注射装置。
【請求項９】
前記保存剤含有液剤が前記カートリッジ（１０）から前記洗浄チャンバー（４３）へと移動可能である、請求項７に記載の液剤の注射用の医療用注射装置。
【請求項１０】
前記カートリッジ（１０）が前記ハウジング構造（２）に対して前記近位方向に移動可能である、請求項９に記載の液剤の注射用の医療用注射装置。
【請求項１１】
前記カートリッジ（１０）が前記ハブ（２０）によって前記近位方向に強制される、請求項１０に記載の液剤の注射用の医療用注射装置。
【請求項１２】
前記針ハブ（２０）が前記洗浄組立品（４０）によって近位に移動される、請求項１１に記載の液剤の注射用の医療用注射装置。
【請求項１３】
注射装置用の洗浄組立品（４０）であって、
内壁表面（４８）、遠位密封（４５）、および近位密封（５０）によって画定される可変容積を有する中空洗浄チャンバー（４３、４４）を備え、
前記遠位密封（４５）および前記近位密封（５０）が、好ましくは針カニューレ（１５）によって穿刺可能であり、かつ前記遠位密封（４５）または近位密封（５０）のうちの一方が、前記洗浄チャンバー（４３、４４）の前記内壁表面（４８）に半径方向に当接する移動可能なプランジャー（５０）を備え、かつこの移動可能なプランジャー（５０）が、前記内壁表面（４８）に沿って軸方向に移動可能であり、それによって前記中空洗浄チャンバー（４３、４４）の前記可変容積を拡大し、
かつ、前記移動可能なプランジャー（５０）が軸方向に案内され、かつ前記洗浄チャンバー（４３、４４）の前記内壁表面（４８）が回転される、洗浄組立品。
【請求項１４】
伸縮自在に移動可能かつ回転可能に取り付けられた針シールド（３５）が、前記洗浄チャンバー（４３、４４）を保持し、また前記移動可能なプランジャー（５０）が、ハウジング構造（２）内で軸方向に案内され、それにより前記伸縮自在に移動可能かつ回転可能に取り付けられた針シールド（３５）が前記ハウジング構造（２）に対して回転する時に前記洗浄チャンバー（４３、４４）および前記移動可能なプランジャー（５０）が相互に対して回転される、注射装置と組み合わせた請求項１２に記載の洗浄組立品。
【請求項１５】
前記移動可能なプランジャー（５０）が、針カニューレ（１５）を保持する針ハブ（２０）内で軸方向に案内され、かつ針ハブ（２０）が前記ハウジング構造（２）に対して軸方向に移動可能であり、かつ軸方向に案内される、請求項１４に記載の洗浄組立品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、後続の注射と注射の間に針カニューレの遠位先端を洗浄するための洗浄貯蔵部を有する注射装置に関する。洗浄貯蔵部は、注射と注射の間に針カニューレを覆う伸縮自在の移動可能な針シールドによって運ばれることが好ましい。一実施例では、本発明はこうした注射装置を参照し、洗浄貯蔵部はカートリッジ内に存在するものと同じ保存剤含有液剤で充填されており、かつカートリッジから直接充填されることが好ましい。
【０００２】
本発明はまた、注射装置用の洗浄組立品にも関し、そしてより具体的には、可変容積を有する洗浄チャンバーを有する洗浄組立品にも関する。
【背景技術】
【０００３】
繰返し使用のためのプレフィルド使い捨て注射装置は、欧州特許第２，９１１，７２４  Ｂ１号に開示されている。この先行技術書類では、同じ針カニューレが複数回の注射のために使用され、また針カニューレの遠位先端は後続の注射と注射の間に洗浄配設内で洗浄される。洗浄配設は、好適な液体洗浄溶媒を収容する中空貯蔵部として例証される。
【０００４】
欧州特許第３，０６２，８３６  Ｂ１号は、これも複数回の注射が意図されている類似の医療用注射装置を開示している。その中に開示される洗浄チャンバーは可変容積を有し、かつカートリッジから直接の保存剤含有液剤で充填されている。それ故、活性洗浄剤は液剤に含有される保存剤である。好適な保存剤の例は、フェノールおよびメタ−クレゾールである。
【０００５】
可変容積を有する洗浄チャンバーを有する類似の注射装置が、国際公開第２０１６／１６２２８４号および国際公開第２０１７／１４４６０１号に開示されている。これらの先行技術書類の両方は、円筒形状であり、穿刺可能な隔壁によって遠位で密封され、かつ移動可能なプランジャーによって近位で密封される内壁によって画定される洗浄チャンバーを開示する。医療用注射装置を最初に使用する時、カートリッジ内のある容積の保存剤含有液剤が、ユーザー開始の充填行為によって洗浄チャンバーに移動される。洗浄チャンバーの充填中に、移動可能なプランジャーは停止部に当接するまで、それ故洗浄チャンバーの容積を画定するまで、軸方向に近位方向に強制的に移動させられる。
【０００６】
国際公開第２０１６／１６２２８４号および国際公開第２０１７／１４４６０１号に開示されている注射装置は、洗浄チャンバーが空の状態でユーザーに送達されると考えられ、ユーザー操作の初期プロセスでユーザーは洗浄剤を充填する必要がある。しかしながら、製造者が個別の医療用注射装置を製造した後、しばしばそれらは消費者の所に到着する前に実質的に相当な期間保存され、かつ輸送される。比較的長い時間注射装置が保存されると、移動可能なプランジャーは洗浄チャンバーの内壁に粘着する傾向がある。移動可能なプランジャーを洗浄チャンバーの内壁から解放するために、移動可能なプランジャーに対する比較的高い力が必要である。移動可能なプランジャーを移動する力は、洗浄チャンバーの内側の圧力からのみ生じるため、この場合も、洗浄チャンバーの充填中に、洗浄チャンバーの内側の洗浄剤の比較的高い圧力上昇を必要とする。
【０００７】
洗浄チャンバーの内側の移動可能なプランジャーの軸方向移動を開始するために結果として必要とされる力は、ピーク値に打ち勝つ必要があり、このピーク値は、洗浄チャンバーの内壁と移動可能なプランジャーの内壁との間の粘着性を表す。この粘着性は、洗浄チャンバーの材料および移動可能なプランジャーの材料に依存し、またおそらく保存の時間にも依存する。先行技術では、こうした洗浄チャンバーは通常、ポリマーから作製され、また壁表面に対してスライドする移動可能なプランジャーは、しばしば天然ゴムまたはＴＰＥ材料で作製され、この材料は、壁表面に対する弾性に起因してしばしば比較的高い粘着性を有する。
【０００８】
移動可能なプランジャーを粘着している表面から外して緩ませるために必要とされるピーク値は、時に分離力として、すなわち移動可能なプランジャーを壁表面から分離させるために必要な力と呼ばれる。
【０００９】
洗浄チャンバーが直接カートリッジからの保存剤含有液剤で充填されている例では、これはカートリッジおよび針カニューレの管腔を含む液体系の内側に比較的高い圧力をさらに必要とし、そのため圧力が移動可能なプランジャーを解放するのに十分なだけ高くなり、一旦粘着力に打ち勝つと、移動可能なプランジャーが非常に急に解放されるという結果を有する。一旦粘着力に打ち勝つと、移動可能なプランジャーは、液体系内での比較的高い圧力上昇の結果として生じる力に起因して、軸方向に近位に急に移動し始め、そのため移動可能なプランジャーをどちらかというと制御されていない様式で移動する。これは、液体系の内側の圧力上昇が移動可能なプランジャーを物理的に可能な距離よりも長い距離移動させることができる移動可能なプランジャー上への結果として得られる力を有するため、洗浄チャンバーの過剰充填ひいては過剰加圧につながる。こうした洗浄チャンバーの過剰充填および過剰加圧は、誤った投与をもたらす液体系全体の過剰加圧を生成するので非常に望ましくない。
【発明の概要】
【００１０】
そのため、移動可能なプランジャーを解放し分離するために必要とされる洗浄チャンバーの内側の圧力上昇が洗浄チャンバーの過剰加圧をもたらすことを防止することが、本発明の目的である。そのため、分離力の力成分を低下させ、または少なくとも変化させ、それによって移動可能なプランジャーの制御されていない移動を妨げることが目的である。
【００１１】
したがって、一態様では、本発明は、液剤の注射のための医療用注射装置に関する。この医療用注射装置は、
・  注射されるべき液剤を収容するカートリッジを支持するハウジング構造と、
・  ハウジング構造に動作可能に連結された針カニューレと、
・  針カニューレの遠位先端を少なくとも注射と注射の間で覆い、かつハウジング構造に回転可能に取り付けられた、伸縮自在の移動可能な針シールドであって、針シールドが、それ故、伸縮自在にスライドすること、およびハウジング構造に対して回転することの両方が可能であり、結果として、針シールドが、ハウジング構造に対して螺旋状の移動を実施することができる、針シールドと、
・  可変容積を有する中空洗浄チャンバーを有するチャンバー部品を備える洗浄組立品であって、可変容積が、洗浄チャンバーの内壁表面、遠位密封、および近位密封によって画定され、洗浄組立品および少なくともそのチャンバー部品は、少なくとも洗浄チャンバーを有するチャンバー部品が針シールドと共にハウジング構造に対して回転的に移動するように、回転可能な針シールドに固定され、そのため、洗浄チャンバーの内壁表面が針シールドと一緒に回転する、洗浄組立品と、を備える。
【００１２】
さらに、洗浄チャンバーを画定する遠位密封または近位密封のうちの少なくとも一つは、軸方向に移動可能である移動可能なプランジャーを備え、それによって中空洗浄チャンバーの可変容積を拡大する。
【００１３】
本発明によれば、請求項１に定義されるように、移動可能なプランジャーは、回転不能にハウジング構造に連結され、そして洗浄チャンバーの内壁表面が針シールドと一緒に回転すると、針シールドとハウジング構造との間の相対的回転は、結果として移動可能なプランジャーに対して中空洗浄チャンバーの内壁表面を回転する。
【００１４】
洗浄チャンバーの内壁と移動可能なプランジャーとの間に生じる相対的回転は、チャンバー壁と移動可能なプランジャーとの間の粘着性を回転的な様式で解放し、そしてそれ故に二つの関与する部品を相互に分離するために必要とされる軸方向のピーク力を低下させる。
【００１５】
したがって、相対的回転が一回転方向、すなわち洗浄チャンバーを充填するために洗浄チャンバーが回転される回転方向にのみ生じる場合、十分である。反対方向では、洗浄チャンバーおよび移動可能なプランジャーを一緒に回転させることができる可能性がある。
【００１６】
実際に、二つの関与する要素が相互に関連して回転するため、移動可能なプランジャーを分離するために必要とされる分離力のピーク値に回転方向で打ち勝ち、それによって、分離力のピーク値に打ち勝つための制御されていない軸方向の力は必要とされない。
【００１７】
結果として、二つの要素は、最初に、例えば、互いに対して螺旋状に回転して、最初に分離力に打ち勝ち、その後、二つの部品が制御された軸方向移動で相互から離れるように移動し、それによって洗浄チャンバーを完全に充填する。それ故に、分離力のピーク値に打ち勝つ動作は、洗浄チャンバーを充填する動作から分離され、そして結果として粘着性に打ち勝つ動作中にカートリッジの内側の圧力は上昇しない、または圧力はほんのわずかしか上昇しない。
【００１８】
洗浄チャンバーの内壁は内表面とも呼ばれ、洗浄チャンバーの周囲の内側であることを意味し、一実施例では、この洗浄チャンバーは、比較的大きい直径を有する第一の穴によって作り出される。洗浄チャンバーを作り出す穴には、ずっと小さい直径を有するチャネルがさらに提供される。第一の穴およびチャネルを一緒にして、チャンバー部品内に貫通開口部が提供される。チャネルは遠位密封によって遠位で密封され、またより大きい直径の穴は、洗浄チャンバーの内壁に当接する移動可能なプランジャーによって密封される。移動可能なプランジャーは、洗浄チャンバーの充填中に近位方向に移動されることが好ましく、それによって洗浄チャンバーの容積を拡大させる。
【００１９】
針カニューレは、ハウジング構造に対して軸方向に案内される針ハブ内に固定されることが好ましい。結果として、針ハブは軸方向にのみ移動するように制約される。注射装置の開始中に、針カニューレの近位部分がカートリッジの中へと貫通するように、針ハブは単に軸方向移動で近位に移動される。この位置で、ハウジング構造に対して針ハブが軸方向にも、または回転でも移動できないように、針ハブは、ハウジング構造に対して係止する。
【００２０】
それ故に、ハブは、または特定の例では、ハブの一部であるハブ延長部は、ハウジング構造に対して回転不能なままとなり、かつ移動可能なプランジャーを案内するための案内構造が提供される。この案内構造は、移動可能なプランジャー上に提供された外向きに指向する突出部を案内する、ハブ内または別の方法としてハブ構造内に提供される軌道または溝であることが好ましい。それ故に、移動可能なプランジャーは、針シールドの回転中、軸方向移動のみに制約される。
【００２１】
別の方法として、案内構造は、移動可能なプランジャーが一回転の方向中に軸方向にのみ案内されるように、単一の軌道（例えば、隆起部）とすることができる。こうした場合、移動可能なプランジャーは、洗浄チャンバーの充填中に軸方向にのみ案内されるが、洗浄チャンバーと一緒に回転することができ、それ故に針シールドは反対向きの回転方向になる。
【００２２】
さらなる例では、前方要素は、洗浄組立品の洗浄チャンバーを伸縮自在に移動可能な針シールドに回転的に固定する。この例では、三つの要素、すなわち、伸縮自在に移動可能かつ回転可能に取り付けられた針シールド、洗浄チャンバーを有する洗浄部分、および前方要素のすべては、一緒に調和して回転と軸方向の移動の両方を行う。
【００２３】
移動可能なプランジャーは、入ってくる保存剤含有液剤がカートリッジから洗浄チャンバーへと送り出される際に洗浄チャンバーの充填に伴い近位に自動的に移動し、移動可能なプランジャーを強制的に近位に移動する。
【００２４】
しかしながら、一実施例では、洗浄組立品または移動可能なプランジャーのうちの一方には、洗浄組立品または移動可能なプランジャーのうちのもう一方と係合する傾斜面が提供される。洗浄組立品および移動可能なプランジャーが相互に対して回転する時はいつも、この傾斜面が部品のうちの一つを軸方向に移動することになる。
【００２５】
それ故に、移動可能なプランジャーの軸方向移動は、洗浄チャンバー内の圧力の増加、もしくは機械的インターフェース、またはその任意の組み合わせのいずれかに基づく可能性がある。
【００２６】
一実施例では、洗浄組立品には、移動可能なプランジャーと係合するための停止突出部が提供され、それによって移動可能なプランジャーのさらなる軸方向移動を防止する。
【００２７】
洗浄チャンバーの充填は、そのため一実施例では、洗浄組立品上に提供される傾斜面と移動可能なプランジャーとの間の上記の機械的インターフェースに基づく。この機械的インターフェースは、洗浄チャンバーの最少充填を画定する。しかしながら、洗浄チャンバーの最少充填と最大充填を画定する停止突出部との間にある特定の軸方向距離を提供することができる。最少かつ必須の充填と最大充填との間の差異は、洗浄チャンバーの異なる程度の充填につながる可能性がある注射装置内の様々な許容誤差を得ることができるバッファゾーンになることを意味する。
【００２８】
洗浄チャンバーは、注射と注射の間に針カニューレの遠位先端の生物学的清浄を維持するのに好適な任意の洗浄剤で充填することができる。しかしながら、好ましい一実施形態では、カートリッジ内の保存剤含有液剤は洗浄剤としても使用される。この好ましい例では、保存剤含有液剤は、ユーザーが開始する開始プロセスによってカートリッジから洗浄チャンバーの中へと移動可能である。
【００２９】
液剤はしばしば、メタ−クレゾールもしくはフェノール、またはこれに類するものなどの保存剤を含有する。こうした場合には、洗浄チャンバーは、直接カートリッジからの保存剤含有液剤で充填することができ、洗浄チャンバーの中へと充填された保存剤含有液剤の容積は、その保存剤の含有量に起因して洗浄剤として働く。
【００３０】
洗浄チャンバーの内側で必要とされる保存剤含有液剤の容積は、カートリッジから多数の異なるやり方で洗浄チャンバーへと移動することができる。一つの好ましいやり方は、カートリッジを近位方向に物理的に移動させることである。カートリッジは、穿刺可能な隔壁によって密封された遠位のガラス部分と、遠位方向に移動可能であり、それによってカートリッジの容積を減少させる近位のゴムプランジャーとを含む。このゴムプランジャーは通常、ピストンロッドを含む注射機構によって前方に移動される。通常の使用では、こうしたピストンロッドは近位に移動することが防止され、それ故に遠位に移動してカートリッジの容積を減少させることのみができる。カートリッジが近位に移動され、かつピストンロッド、ひいてはゴムプランジャーが近位方向に移動することが防止されている時、カートリッジの内側の圧力が増加し、遠位隔壁を通して挿入された針カニューレを通して薬剤が押し出される。
【００３１】
一つの特定の例では、注射装置の開始中に近位に移動される針ハブは、針ハブがハウジング構造にクリックされる前に、カートリッジを近位方向に移動させるためにも使用される。
【００３２】
第二の態様では、本発明は、注射と注射の間に針カニューレの遠位先端を洗浄するための洗浄組立品に関する。請求項１〜１２に参照されるタイプの注射装置に対して特に好適なこうした洗浄組立品は、遠位密封および近位密封によって密封される、好ましくは円周状の内壁表面によって画定される中空洗浄チャンバーを有する。遠位密封および近位密封の両方は、針カニューレによって穿刺されるように構成されることが好ましい。
【００３３】
洗浄チャンバーの充填中に洗浄チャンバーの可変容積を増加するために、遠位密封または近位密封の一つは、内壁に半径方向に当接し、かつ内壁に沿って移動可能なプランジャーとして形成される。
【００３４】
さらに、移動可能なプランジャーと内壁との間の粘着性に打ち勝つために、これらの二つの部品は相互に対して回転可能である。洗浄チャンバーの内壁表面が回転する一方で、単に軸方向に案内される移動可能なプランジャーを有することが好ましい。それ故に、回転移動によって、例えば、厳密に軸方向移動によってではなく、軸方向移動と組み合わせて、移動可能なプランジャーを洗浄チャンバーの内壁から解放し、かつ分離することが可能である。
【００３５】
洗浄チャンバーと移動可能なプランジャーとの間の相対的回転を生成するために、移動可能なプランジャーは、ハウジング構造内で軸方向に案内され、一方で洗浄チャンバー、ひいては内壁表面は、針シールドに連結され、針シールドと共に回転する。
【００３６】
さらなる例では、移動可能なプランジャーは、ハウジング構造に接続可能な内壁表面がハウジング構造および針ハブの両方に対して回転するように、ハウジング構造に回転不能に連結される、針ハブ内で軸方向に案内される。
【００３７】
定義：
「注射ペン」は典型的に、ものを書くためのペンに幾分似ている楕円形または細長い形状を有する注射装置である。こうしたペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形、もしくは正方形などの異なる断面を有することが容易にでき、またはこれらの幾何学的形状に基づく任意の変化形状を有することが容易にできる。
【００３８】
「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実施する実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えば、ステンレス鋼などの金属材料から作製されるが、高分子材料またはガラス材料からも作製される可能性がある。針カニューレは、「針ハブ」内に固定することができ、または針ハブを使用することなく、注射装置のハウジング構造に直接的に固定することができる。針カニューレが針ハブ内に固定される場合、この針ハブは注射装置に、永久的または取り外し可能のいずれかで連結することができるが、同じ針カニューレが複数回の注射に使用される注射装置では、通常、針ハブは、針カニューレの近位端を移動してカートリッジの内部と接触させる開始プロセスによってハウジング構造に永久的に連結される。
【００３９】
本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液などの制御された様式で中空針などの送達手段を通過する能力を有するあらゆる薬剤含有流動性医薬品を包含することを意味する。代表的な薬剤としては、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリンアナログおよびＣ−ペプチド）、ならびにホルモンなどの医薬品、生物由来物質または生理活性物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく物質、栄養処方および固体（調剤）または液体形態の他の物質が挙げられる。
【００４０】
「保存剤含有液剤」という用語は、任意の種類の保存剤を含有する液剤を説明するために使用されることが好ましい。こうした液剤は、一実施例では、インスリン、インスリンアナログ、ＧＬＰ−１またはＧＬＰ−２などの血糖調節液剤であってもよく、また液剤に含有される保存剤は、一実施形態では、フェノール、メタ−クレゾールまたはそれらの任意の組み合わせでありうる。しかしながら、この用語で表される任意の種類の保存剤は、任意の種類の液剤と組み合わせることができる。
【００４１】
「カートリッジ」は、薬剤を実際に収容する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作製されるが、任意の好適なポリマーから成形することもできる。カートリッジまたはアンプルは、例えば、針カニューレの非患者側端によって穿刺することができる、「隔壁」と呼ばれる穿刺可能な膜によって一端で密閉されることが好ましい。こうした隔壁は通常、自己密封式であり、これは、針カニューレを隔壁から取り外すと、貫通中に生成された開口部が固有の弾性によって自動的に密封されることを意味する。反対端は典型的には、ゴムまたは好適なポリマーから作製されたプランジャーまたはピストンによって閉止される。プランジャーまたはピストンは、カートリッジの内側で摺動可能に移動することができる。穿刺可能な膜と移動可能なプランジャーとの間の空間は、プランジャーが薬剤を保持する空間の容積を減少させる際に押し出される薬剤を保持する。しかしながら、薬剤を収容するために任意の種類の（剛性または可撓性の）容器を使用することができる。
【００４２】
カートリッジは通常、その中にプランジャーを移動できないより狭い遠位ネック部分を持ち、カートリッジの内側に収容される液剤のすべてを実際に放出することができるわけではない。したがって、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に収容される注射可能な容量を指し、それ故に必ずしも全容量を示すものではない。
【００４３】
「プレフィルド注射装置」または「使い捨て注射装置」という用語によって、所定量の液剤を収容する注射装置が意味され、この注射装置は、この所定量が使用されると廃棄される。液剤を収容するカートリッジは、注射装置を永久的に破壊しなければユーザーがカートリッジを取り外すことができないように、永久的に注射装置内に位置されるか、または埋め込まれる。カートリッジ内、ひいては注射装置内の所定量の液剤が１回の注射または一連の複数回の注射で使用されると、ユーザーは埋め込まれたカートリッジを含む注射装置全体を廃棄する。
【００４４】
これは、空になった時はいつもユーザー自身で液剤を収容するカートリッジに交換することができる、「耐久性」注射装置とは反対である。プレフィルド注射装置は通常、２つ以上の注射装置を収容するパッケージ入りで販売されるが、耐久性注射装置は通常、一度に一つずつ販売される。プレフィルド注射デバイスを使用する時、平均的なユーザーは年間５０〜１００の注射装置を必要とする可能性があり、一方で耐久性注射装置を使用する場合は、単一の注射装置を数年間使用できる可能性があるが、しかしながら平均的なユーザーは年に５０〜１００個の新しいカートリッジを必要とすることになる。
【００４５】
「スケールドラム」は、選択された用量のサイズを注射ペンのユーザーに対して示す目盛りを持つ円筒状形状の要素とすることを意味する。スケールドラムを作り出す円筒状形状の要素は、中実または中空のいずれかとすることができる。「目盛り」は、印刷またはその他の方法で提供された任意の種類の記号、例えば、彫刻または付着された記号を組み込むことを意味する。これらの記号は、「０」〜「９」のアラビア数字であることが好ましいが、これらに限定されない。従来の注射ペンの構成では、目盛りはハウジング内に提供された窓を通して見ることができる。
【００４６】
注射装置と併せて「自動」という用語を使用する場合、注射装置が投与中に薬剤を排出するのに必要な力を注射装置のユーザーが送達しなくても、注射装置が注射を実施できることを意味する。力は典型的には、電気モーター駆動またはばね駆動によって、（自動的に）送達される。ばね駆動用のばねは通常、用量設定中にユーザーによって引っ張られるが、こうしたばねは通常、非常に小さい用量の送達の問題を回避するために、予め引っ張られる。別の方法として、ばねは、多数の投与を通して薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重で、製造者によって完全に予荷重を与えることができる。典型的には、注射を実行する時、ユーザーは、注射装置の、例えば、近位端上にある、例えば、ボタンの形態のラッチ機構を起動して、ばね内に蓄積されている力を完全にまたは部分的に解放する。
【００４７】
本明細書で使用される場合、「永久的に接続」または「永久的に埋め込まれた」という用語は、永久的に接続される、または永久的に埋め込まれる部品を分離するためには、工具の使用が必要となること、およびその部品を分離した場合は、その部品のうちの少なくとも一つを永久的に損傷することになり、それにより構成がその目的には用途をなさないことを意味することを意図している。
【００４８】
本明細書に引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかも各参考文献が個別におよび具体的に参照により組み込まれることが示され、その全体が本明細書に示されるのと同程度に、その全体が参照により組み込まれる。
【００４９】
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書では便宜上使用されているだけであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００５０】
本明細書で提示するいっさいの例または例示的な語句（例えば「など（ｓｕｃｈ  ａｓ）」）の使用は、単に本発明をより明瞭にするという意図しかなく、特に明記しない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの語句も、特許の範囲にない任意の要素が本発明の実施に必須であることを示すと解釈すべきではない。
【００５１】
本明細書の特許文書の引用および組み込みは、便宜上行われているだけであり、こうした特許文書の有効性、特許性および／または執行可能性のいっさいの観点を反映するものではない。
【００５２】
本発明は、適用法により許可される範囲で、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
本発明を、好ましい実施形態に関連して、また図面を参照しながら、以下により詳細に説明する。
【図１】図１は、注射装置の斜視図である。
【図２】図２は、ハウジング構造を視覚的に取り外した注射装置の斜視図を示す。
【図３】図３は、針シールドの断面図を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、図１および図２における注射装置の遠位部分の、移動可能なプランジャーが最遠位位置に位置する断面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図１および図２における注射装置の遠位部分の、移動可能なプランジャーが最近位位置に位置する断面図を示す。
【図５】図５は、図１および図２の注射装置の遠位部分の分解組立図を示す。
【図６】図６は、洗浄組立品の断面図を示す。
【図７】図７は、移動可能なプランジャーの側面図を示す。
【図８】図８は、注射装置の最遠位部分の、移動可能なプランジャーが最遠位位置に位置する断面図を示す。
【図９】図９は、注射装置の最も最遠位部分の、開始前の斜視図を示す。
【図１０】図１０は、注射装置の最遠位部分の、開始中の斜視図を示す。
【００５４】
図は、概略図であり、かつ明確化のために単純化されており、またそれらは本発明の理解に必要不可欠な詳細を示すだけであり、一方でその他の詳細は省略している。全体を通して、同じ参照番号が同一または対応する部品に使用される。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
以下において「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」などの用語、または同様の相対表現が使用されている場合、これらは単に添付の図面のみを参照するものであり、実際の使用状況を示すものではない。示される図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成、およびその相対的寸法も、例示的な目的のみを意図している。
【００５６】
その文脈において、添付の図面における「遠位端」という用語は、注射中に通常ユーザーの皮膚に当接するかまたは皮膚に向かって向いている注射装置の端を意味し、一方で「近位端」という用語は、注射中に皮膚から離れるように向いている反対側の端を意味すると定義するのが便利でありうる。注射の遠位端は通常、針カニューレを持ち、一方で近位端にはしばしば注射されるべき用量のサイズを設定するための操作ボタンが提供される。遠位および近位は、図１で「Ｘ」の印がマーク付けされた仮想中心線に沿う、注射装置の軸方向に沿うことが意味される。
【００５７】
図１は、本発明による注射装置１の斜視図を開示する。開示された実施形態での注射装置１は、注射されるべき個別用量のサイズを選択するための用量設定ボタン３を有し、近位に提供されるハウジング構造２を備えるペン形状である。ハウジング構造１には、ユーザーがこれを通して設定されている用量のサイズを示す目盛り７１を持つスケールドラム７０を視覚的に点検することができる窓５が提供される。図１に開示する例では、用量はまだ設定されておらず、これは窓５に見える目盛り「ゼロ」によって反映されている。遠位にハウジング構造２は、注射と注射の間に針カニューレ１５を覆う伸縮自在に移動可能な針シールド３５を保持し、またこの伸縮自在に移動可能な針シールド３５は、説明されるように注射と注射の間、針カニューレ１５の遠位先端１７を洗浄するために洗浄組立品４０をさらに持つ。伸縮自在に移動可能な針シールド３５は、注射中に、ユーザーの皮膚に向かって押し付けられ、かつ図示しない圧縮ばねの付勢に対抗して近位に移動する。
【００５８】
図２は、注射装置１のさらなる斜視図を開示するが、図２では、ハウジング構造２の一部は、注射装置１の内側を開示するために取り外されている。さらに、図２では、針シールド３５は取り外し可能な保護キャップ７５によって覆われ、その内表面上には、針シールド３５の外表面上に提供された隆起部３６に類似した隆起部が提供され、それにより保護キャップ７５の回転は針シールド３５の類似した回転に伝達される。
【００５９】
ハウジング構造２を部分的に取り外した図２は、またハウジング構造２の内表面上の類似した隆起部または突出部と係合する螺旋状の軌道７２を有するスケールドラム７０も示し、それによりスケールドラム７０は回転した時に螺旋状に移動する。これは、用量設定中および用量排出中の両方で、スケールドラム７０上の目盛り７１がハウジング構造２の窓５を通して見えるようにする。
【００６０】
保護キャップ７５の内表面上に、一つ以上の内向きに指向する突出部（図示せず）が提供される。これらの突出部は、ハウジング構造１に提供される周辺の軌道４と係合し（例えば、図１を参照）、それによりユーザーは保護キャップ７５を取り外すことが可能になる前に回転することを要求される。この回転は、隆起部３６と係合することによって針シールド３５の類似した回転に伝達される。
【００６１】
針シールド３５は図３にさらに開示される。針シールド３５には、遠位に洗浄組立品４０の前方要素３０を固定するための多数の陥凹３７が提供され、また針シールド３５には、近位に、その使用について説明することになる、一対の外向きに指向する突出部３８が提供される。
【００６２】
図２では、ハウジング構造１には螺旋状の軌道６が提供されていることが分かる。この螺旋状の軌道６は、針シールド３５が回転する時はいつも螺旋状に移動するように、針シールド３５上の外向きに指向する突出部３８によって係合される。注射装置を開始する間に、ユーザーは保護キャップ７５を取り外すために、これを回転する。この回転は針シールド３５の回転へと伝達され、それ故に、突出部３８の螺旋状の軌道６との係合に起因して、図２の矢印「Ｉ」によって示されるように近位方向で螺旋状に移動する。
【００６３】
外向きに指向する突出部３８が螺旋状の軌道６を通して移動すると、軸方向の軌道へと入り、それ故に針シールド３５が軸方向に伸縮できるようにする。それ故に、ユーザーは、例えば、保護キャップ７５によって、針シールド３５をユーザーの皮膚に向かって押し付けることによって注射を実施することができた後、外向きに指向する突出部３８がこの軸方向の軌道と整列するまで針シールド３５を回転することによって注射装置１を係脱する必要がある。注射を最終化し、皮膚から針シールド３５の遠位端を取り外した後、図示しない圧縮ばねは針シールド３５が遠位方向に戻るように付勢し、その後、ユーザーは、外向きに指向する突出部３８が図２に開示された位置に再び入るように針シールド３５を回転することによって注射装置１を係止することができる。
【００６４】
注射装置１の遠位部分の以下の図（図４Ａ〜図１０）では、伸縮自在に移動可能な針シールド３５は、図示的な目的のみの目的で視覚的に取り外されている。
【００６５】
ハウジング構造２は、図４Ａ〜図４Ｂに開示されるようにプランジャー１１が近位に提供されるカートリッジ１０を保持する。このプランジャー１１は、注射装置から一般的に公知のように、注射中に図示しない注射機構によって前に移動される。カートリッジ１０には、遠位に、針カニューレ１５によって貫通される隔壁１２が提供される。プランジャー１１が遠位方向に移動する時、カートリッジ１０の内側に含有される液剤は、針カニューレ１５の管腔を通して押し出される。
【００６６】
針カニューレ１５は、図２Ａ〜図２Ｂにおいてカートリッジ１０の中へと貫通される近位部分１６を有する。針カニューレ１５には、遠位に、注射中にユーザーの皮膚を貫通するために使用される鋭利な先端１７が提供される。
【００６７】
針カニューレ１５はハブ２０内に固定されており、図５で最良に見られるように、各々内表面上に長手方向の溝２２が提供されている二つの軸方向延長部２１があり、その使用は後で説明される。これらの軸方向延長部２１の間に、開放区域２５が提供される。さらに、軸方向延長部２１は、説明されるように、外向きに指向する突出部４７の通過のために、アンダーカット２６を有する。これらのアンダーカット２６は、図５で最良に見られるように、軸方向に案内する軌道２４の両側に提供される。
【００６８】
図示は二つの延長部２１のみを描くものであるが、任意の無作為な数の拡張部および開放区域２５を提供することができる。
【００６９】
注射装置１がユーザーに送達される時、針カニューレ１５の近位部分１６は、図８に開示されるようにカートリッジ１０にまだ接続されていない。針カニューレ１５の近位部分１６のカートリッジ１０への実際の接続は、第一の注射を実施する前に注射装置の開始中にユーザーによって行われる。こうした開始プロセスは、国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１７／０６５０４８号に詳細に開示されている。
【００７０】
開始中に、針ハブ２０は、ハウジング構造２に対して軸方向に移動され、それにより針カニューレ１５の近位部分１６は、図４Ａ〜図４Ｂに開示されるようにカートリッジ１０の遠位隔壁１２を通して貫通する。
【００７１】
図４Ａ〜図４Ｂに開示されているように、針カニューレ１５の近位部分１６がカートリッジ１０の中へと挿入されると、カートリッジ１０内に収容される液剤の所定の容積が洗浄組立品４０に移動され、それにより注射と注射の間に針カニューレ１５の遠位先端１７を洗浄するためにその後液剤内に含有される保存剤が使用される。これは、液剤が保存剤を含有することを必要とし、これは一実施例では、例えば、フェノールまたはメタ−クレゾールとすることができる。
【００７２】
遠位に伸縮自在に移動可能な針シールド３５が、陥凹３７を係合する多数の突出部３１を有する前方要素３０へとクリックされると、それにより前方要素３０および伸縮自在に移動可能な針シールド３５が軸方向および回転方向の両方に一緒に調和して移動する。別の方法として、前方要素３０および伸縮自在に移動可能な針シールド３５は、一つの構造要素として成形することができる。前方要素３０には、針カニューレ１５の遠位先端１７がこれを通して注射中に移動する貫通開口部３２がさらに提供される。
【００７３】
近位端において、前方要素３０にはいくつかの半径方向開口部３３（図５）が提供され、これは洗浄組立品４０のチャンバー部品４２から半径方向に延びるいくつかの外向きに指向する突出部４１を係合することによって、前方要素３０を洗浄組立品４０に固定する。それ故に、前方要素３０および洗浄組立品４０は一緒に、軸方向および回転方向の両方に移動する。
【００７４】
図６に詳細に開示される洗浄組立品４０は、カートリッジ製造から一般的に公知のように、金属曲げ６５によってチャンバー部品４２に接続される前方密封４５によって遠位で密封されるチャンバー部品４２を備える。チャンバー部品４２には、外向きに指向する突出部４７（図５を参照）がさらに提供され、その目的は後で説明する。
【００７５】
チャンバー部品４０は、図７に開示される移動可能なプランジャー５０によって近位で閉止される洗浄チャンバー４３へと内部的に分割される。チャンバー部品４２には、遠位に貫通チャネル４４が提供され、これは前方密封４５によって遠位で密封される。洗浄チャンバー４３およびチャネル４４の内部は一緒に、注射と注射の間に針カニューレ１５の遠位先端１７を洗浄するための洗浄溶媒を収容する容積を作り出す。
【００７６】
洗浄チャンバー４３の内側で動作する移動可能なプランジャー５０は、図７に詳細に開示され、剛直な部品５１および一つ以上の可撓性の部品５２から作製される。剛直な部品５１は、好適なポリマーから成形されることが好ましく、また可撓性の部品５２は、ＴＰＥから成形される。好ましい実施形態では、二つの部品５１、５２は、２Ｋ成形で共成形される。
【００７７】
可撓性の部品５２は、例えば、図８に開示されるように、洗浄チャンバー４３の内表面４８に対して密封する少なくとも一つの円周のリップ５３（開示の実施形態では二つ）を有する。剛直な部品５１は、ハブ延長部２１の内側の溝２２内に案内されるいくつかの半径方向に延びるアーム５４を有し、それにより移動可能なプランジャー５０はハブ２０およびハブ延長部２１に対して軸方向にのみ摺動することができる。
【００７８】
図８は、注射装置１の開始前の、移動可能なプランジャー５０を有するハブ２０および洗浄組立品４０を開示する。洗浄チャンバー４３の内側の移動可能なプランジャー５０は、この洗浄チャンバー４３の遠位端に位置し、また針カニューレ１５の遠位先端１６はチャネル４４内に位置する。
【００７９】
針カニューレ１５の近位部分１６は、外側の剛直な部品６１とより柔らかい内側部品６２とを備える移動可能な閉止要素６０内に位置付けられる。剛直な外側部品６１は、好適なポリマーから成形されることが好ましく、一方で柔らかい内側部品６２は、より柔らかいＴＰＥから成形される。外側部品６１および内側部品６２は、２Ｋ成形で共成形されることが好ましい。
【００８０】
最初の注射を実施する前の注射装置１の開始中に、ハブ２０は近位方向に移動し、それにより針カニューレ１５の近位部分１６はカートリッジ１０の隔壁１２を通して貫通する。この移動中に、閉止要素６０はカートリッジ１０に当接し、それ故に図４Ａ〜図４Ｂで最良にみられるように、カートリッジ１０によって遠位に強制される。針カニューレ１５の近位部分１６は、閉止要素６０の可撓性の部分６２の中へと挿入された時に滅菌状態を保持するが、図４Ａ〜図４Ｂに開示されるように、開始中にはこの可撓性の部分６２から出て、そしてカートリッジ１０の中へと移動される。
【００８１】
図８は、開始する前の、すなわち、閉止要素６０が最近位位置にある、洗浄組立品４０およびハブ２０を開示する。それ故に、図８は開始前の状況を描く。図４Ａは、針カニューレ１５の近位部分１６がカートリッジ１０の隔壁１２を通して貫通されている状況を描き、保存剤含有液剤は洗浄チャンバー４３の中へと充填され始める。図４Ｂは、洗浄チャンバー４３が保存剤含有液剤で充填されている時の状態を描いている。
【００８２】
ハブ２０には、ハブ２０が厳密に軸方向にのみ移動することができるように、ハウジング構造２内で案内される、いくつかの軸方向に延びる長手方向の軌道（または溝）２３が提供される。ハブ２０の延長部２１はハブ２０の一部として成形されるため、この延長部２１もまた軸方向にのみ摺動する。それ故に、ハブ２０の移動は軸方向にのみ生じ、また以下に説明されるように、移動可能な伸縮自在に移動可能な針シールド３５の回転によって生まれることが好ましい。ハブ延長部２１の遠位端では、説明されるように、洗浄組立品４０のチャンバー部品４２を案内するためのさらなる案内軌道２４が提供される。
【００８３】
ユーザーが伸縮自在に移動可能な針シールド３５を回転して注射装置１を開始する時、これらの要素３５、３０、４２間の接続部３１、３７、３３、４１に起因して、前方要素３０およびチャンバー部品４２の両方が伸縮自在に移動可能な針シールド３５と一緒に回転する。
【００８４】
ハブ２０は軌道２３に起因して軸方向にのみ動くことができるので、ハブ延長部２１内のアーム５４と溝２２を経由してハブ２０に接続される移動可能なプランジャー５０も軸方向にのみ移動する。
【００８５】
図５では、伸縮自在に移動可能な針シールド３５と一緒に、それ故にハウジング構造２に対して回転する前方要素３０および洗浄組立品４０は、「Ａ」とマーク付けされ、またハウジング構造２に対して軸方向に移動する、ハブ２０、移動可能なプランジャー５０、および閉止要素６０は、「Ｂ」とマーク付けされている。それ故に、伸縮自在に移動可能な針シールド３５の回転は、移動可能なプランジャー５０の可撓性の部分５２と洗浄組立品４０の洗浄チャンバー４３の内表面４８との間で相対的回転を生み、それによりプランジャー５０と内表面４８との間に生じるいかなる粘着性も除去されるか、または少なくとも低減される。
【００８６】
一実施例では、相対的回転が一つの回転方向でのみに生じるように、単一の長手方向の軌道または隆起部として溝２２を形成することができる。こうした例では、図５で「Ａ」とマーク付けされた部品は、それ故に移動可能なプランジャー５０に対して一回転方向に回転するが、「Ａ」とマークされた部分およびプランジャー５０は一緒に反対向きの回転方向に回転する。それ故に、相対的回転が生まれる状況は、開始または充填方向である。
【００８７】
チャンバー部品４２には、アーム５４のうちの一つ以上と係合する傾斜面４６（図６）がさらに提供される。その結果、チャンバー部品４２が回転し、アーム５４がこの傾斜面４６に遭遇する時、移動可能なプランジャー５０は、図６に示す通り、軸方向に距離「Ｙ」を移動するよう強制される。
【００８８】
図４Ａでは、移動可能なプランジャー５０は、この傾斜面４６によって画定される距離「Ｙ」を軸方向に移動し、それ故に洗浄チャンバー４３の最小限の充填を画定する。
【００８９】
チャンバー部品４２には、図２Ｂに開示した最大充填に達する時に移動可能なプランジャー５０上にフランジ５５が当接する停止突出部４９がさらに提供される。
【００９０】
保存剤含有液剤のカートリッジ１０から洗浄組立品４０の洗浄チャンバー４３の中への移動は、カートリッジ１０自体とカートリッジ１０の内側に位置する移動可能なプランジャー１１との間に相対的な軸方向移動を作り出すことによって行われる。これは、移動可能なプランジャー１１の位置を維持しながら、カートリッジ１０を近位方向に移動することによって行われることが好ましい。
【００９１】
開始中に、ハブ２０および閉止要素６０の近位移動は、閉止要素６０がカートリッジ１０を近位方向に短い距離に押すことによって、カートリッジ１０の軸方向移動に伝達されることが好ましい。同時に、移動可能なプランジャー１１に当接するピストンロッドを含む図示しない注射機構は、移動可能なプランジャー１１が、カートリッジ１０の内部を加圧し、そしてそのため針カニューレ１５の管腔を通して洗浄チャンバー４３の中へと液体の流れを生成するカートリッジ１０の近位移動に追従するのを防止する。
【００９２】
この目的のために、ハブ２０には、内向きに指向する二つのクリックアーム２７が提供され、これは、ハブ２０が最終的な近位位置へと移動すると、図１０に描くように、ハウジング構造２をクリック嵌めする。この位置では、ハブ２０はいかなるさらなる動きも防止される。
【００９３】
保存剤液剤が洗浄チャンバー４３（およびチャネル４４）の中へと流れるにつれて、移動可能なプランジャー５０は近位方向に移動する。第一の移動可能なプランジャー５０は、チャンバー部品４２上の傾斜面４６によって近位に移動される。次に、そして許容誤差に応じて、移動可能なプランジャー５０は、カートリッジ１０内の圧力上昇によって近位方向にさらに移動可能である。傾斜面４６および停止突出部４９によって提供される固定された機械的充填の間にある充填容積、すなわち、図４Ａから図４Ｂへの移動により開示される容積差は、バッファとしての専用のものであり、充填手順における何らかの許容誤差の変化を得るために主に提供される。
【００９４】
洗浄組立品４０とハブ２０との間の相互作用は、図９および図１０にさらに開示されている。注射装置１の開始中に、伸縮自在に移動可能な針シールド３５が回転し、これはまた前方要素３０および洗浄組立品４０も回転させる。
【００９５】
伸縮自在に移動可能な針シールド３５は、図１に開示されるように、回転中に螺旋状に移動するように構成される。伸縮自在に移動可能な針シールド３５が近位方向に螺旋状に移動するにつれて、前方要素３０および洗浄組立品４０も移動する。
【００９６】
それ故に、洗浄組立品４０の螺旋状の移動は、チャンバー部品４２上に提供された外向きに指向する突出部４７とハブ延長部２１との間の係合に起因して、ハブ延長部２１の軸方向移動に伝達される。チャンバー部品４２およびそれ故に外向きに指向する突出部４７は、螺旋状の移動で近位に移動するため、これはハブ延長部２１を強制し、それ故にハブ２０は溝２３に沿って厳密に軸方向移動で近位移動に追従する。
【００９７】
図９は、注射装置１の開始前の状況を開示する。閉止要素６０は、図８に示す通り最近位位置にあり、外向きに指向する突出部４７はハブ延長部２１に対して押し付けられている。図９はまた、前方要素３０に一対の支持突出部３４が提供されていることも開示する。
【００９８】
針シールド３５、前方要素３０および洗浄組立品４０は、図７の矢印「Ｒ」によって示されるように、ここで（遠位端から見て）反時計回り方向に回転される。
【００９９】
図１０は、前方要素３０が９０度回転した後の状況を開示する。支持突出部３４は、案内軌道２４との整列から離れるように回転され、そして外向きに指向する突出部４７は、軸方向の案内軌道２４を囲むアンダーカット２６へと移動する。
【０１００】
図９の位置から図１０の位置までの９０度の回転で、ハブ２０は、針カニューレ１５の近位部分１６をカートリッジ１０の隔壁１２を通して移動させるのに十分な距離を軸方向に移動する。同時に、閉止要素６０は、保存剤含有液剤の容積がカートリッジ１０から洗浄チャンバー４３の中へと移動するように、カートリッジ１０をある距離近位に押す。カートリッジ１０を近位方向に移動させる力は、閉止要素６０の剛直な部品６１によってハブ２０からカートリッジ１０へと実際に移動する。
【０１０１】
最初の９０度の回転（図９〜図１０）の後、外向きに指向する突出部４７は、アンダーカット２６の遠位端に位置する。
【０１０２】
また、図１０に開示される位置では、クリックアーム２７は、ハブ１０のさらなる移動を防止するように、ハウジング構造２へとクリック係合されている。
【０１０３】
追加的な９０度による針シールド３５および前方要素３０のさらなる回転は、外向きに指向する突出部４７が開放区域２５の中へと入るように、ハブ２０の内表面におけるアンダーカット２６を通して外向きに指向する突出部４７を強制的に移動させる。この位置では、外向きに指向する突出部４７が開放区域２５内に位置するため、針シールド３５および洗浄組立品４０は、注射中に針シールド３５がユーザーの皮膚に押し付けられると、ハブ２０に対して軸方向に移動することができる。これは、この位置（針シールド３５の１８０°回転）において、外向きに指向する突出部３８が螺旋状の軌道６に接続された軸方向軌道の中へと移動したために可能である（例えば、図２を参照）。注射中、支持突出部３４は案内軌道２４内で摺動し、それ故に洗浄組立品４０を軸方向に案内する。
【０１０４】
いくつかの好ましい実施形態を上記に開示したが、本発明はこれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に画定される主題の範囲内で他のやり方で具体化されうることが強調されるべきである。
【図１】
2021503981.tif 000003
【図２】
2021503981.tif 000004
【図３】
2021503981.tif 000005
【図４Ａ】
2021503981.tif 000006
【図４Ｂ】
2021503981.tif 000007
【図５】
2021503981.tif 000008
【図６】
2021503981.tif 000009
【図７】
2021503981.tif 000010
【図８】
2021503981.tif 000011
【図９】
2021503981.tif 000012
【図１０】
2021503981.tif 000013
【国際調査報告】
2021503981.tif 000014
2021503981.tif 000015
2021503981.tif 000016