(57)【要約】  超音波画像デバイス、システム、及び方法が提供される。一実施形態では、超音波デバイスは、第１の軸に沿った被験者の解剖学的構造を表す第１の信号を生成するように構成されている、第１の超音波構成要素（２１０）と、第２の軸に沿った被験者の解剖学的構造を表す第２の信号を生成するように構成されている、第２の超音波構成要素（２２０）であって、第１の軸が第２の軸に対して所定の角度で配置されている、第２の超音波構成要素と、第１の超音波構成要素及び第２の超音波構成要素と通信する、処理構成要素（４２０）であって、第１の信号及び第２の信号に基づいて、被験者の解剖学的構造に対する超音波デバイスの向きを判定するように構成されている、処理構成要素とを含む。一実施形態では、処理構成要素は、超音波デバイスを被験者の解剖学的構造と位置合わせするために、判定された向きに基づいて超音波デバイスを定位する方向を、超音波デバイス上の視覚的インジケータ（１３２、２４０）を介して示すように更に構成されている。
2021502840.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波デバイスであって、
第１の軸に沿った被験者の解剖学的構造を表す第１の信号を生成するように構成されている第１の超音波構成要素と、
第２の軸に沿った前記被験者の解剖学的構造を表す第２の信号を生成するように構成されている第２の超音波構成要素であって、前記第１の軸は前記第２の軸に対して所定の角度で配置されている、第２の超音波構成要素と、
前記第１の超音波構成要素及び前記第２の超音波構成要素と通信する処理構成要素であって、前記第１の信号及び前記第２の信号に基づいて、前記被験者の解剖学的構造に対する前記超音波デバイスの向きを判定するように構成されている処理構成要素と、を備える超音波デバイス。
【請求項２】
前記第１の軸は、前記第２の軸に直交する、請求項１に記載の超音波デバイス。
【請求項３】
前記第１の超音波構成要素は、超音波トランスデューサ素子のアレイを含む、請求項１に記載の超音波デバイス。
【請求項４】
前記処理構成要素は、
前記第１の信号及び前記第２の信号に基づいてドップラ測定を判定するように構成され、かつ、
前記ドップラ測定に基づいて前記向きを判定するように更に構成されている、請求項１に記載の超音波デバイス。
【請求項５】
前記処理構成要素は、
前記第１の信号及び前記第２の信号に基づいて信号強度測定を判定するように構成され、かつ、
前記信号強度測定に基づいて前記向きを判定するように更に構成されている、請求項１に記載の超音波デバイス。
【請求項６】
前記処理構成要素と通信する１つ以上の視覚的インジケータを更に備え、前記処理構成要素は、前記超音波デバイスの軸が前記被験者の解剖学的構造と位置合わせされるように、前記判定された向きに基づいて前記超音波デバイスを定位する方向を、前記１つ以上の視覚的インジケータを介して示すように更に構成されている、請求項１に記載の超音波デバイス。
【請求項７】
前記１つ以上の視覚的インジケータは、矢印を含む、請求項６に記載の超音波デバイス。
【請求項８】
前記被験者の解剖学的構造は、血管を含み、前記処理構成要素は、
前記超音波デバイスの前記軸が前記血管内の血流の軸と位置合わせされていることを判定するように構成され、かつ、
前記超音波デバイスの前記軸が前記血管内の血流の前記軸と位置合わせされていると判定することに応答して、前記１つ以上の視覚的インジケータを介して、位置合わせの完了を示すように更に構成されている、請求項６に記載の超音波デバイス。
【請求項９】
上面と、
前記上面の反対側の底面と、
前記上面から前記底面まで前記超音波デバイスを貫通して延在する開口部であって、前記超音波デバイスの前記軸と位置合わせされており、前記血管内に挿入するための医療デバイスを受容するように構成されている開口部と、
を更に備える、請求項８に記載の超音波デバイス。
【請求項１０】
前記第１の超音波構成要素と前記第２の超音波構成要素とは、前記開口部によって空間的に隔てられている、請求項９に記載の超音波デバイス。
【請求項１１】
前記処理構成要素及びリモートデバイスと通信する通信インタフェースを更に備え、前記通信インタフェースは、前記第１の信号又は前記第２の信号のうちの少なくとも一方に基づいて前記被験者の解剖学的構造の画像を表示するために、前記第１の信号及び前記第２の信号を前記リモートデバイスに送信するように構成されている、請求項１に記載の超音波デバイス。
【請求項１２】
前記処理構成要素は、前記第１の超音波構成要素又は前記第２の超音波構成要素のうちの少なくとも一方を構成するための制御信号を、前記通信インタフェースを介して受信するように更に構成されている、請求項１１に記載の超音波デバイス。
【請求項１３】
前記通信インタフェースは、無線リンクである、請求項１１に記載の超音波デバイス。
【請求項１４】
超音波走査の方法であって、
超音波デバイスの第１の超音波構成要素によって、第１の軸に沿った被験者の解剖学的構造を表す第１の信号を生成するステップと、
前記超音波デバイスの第２の超音波構成要素によって、第２の軸に沿った前記被験者の解剖学的構造を表す第２の信号を生成するステップであって、前記第１の軸は前記第２の軸に対して所定の角度で配置されている、ステップと、
前記第１の信号及び前記第２の信号に基づいて、前記被験者の解剖学的構造に対する前記超音波デバイスの向きを判定するステップと、を含む方法。
【請求項１５】
前記第１の軸は、前記第２の軸に直交する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の信号を生成する前記ステップは、前記第１の超音波構成要素の超音波トランスデューサのアレイから受信された複数の超音波エコー信号を、ビーム形成するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の信号及び前記第２の信号に基づいて、ドップラ測定又は強度測定のうちの少なくとも一方を判定するステップと、
ドップラ測定又は強度測定のうちの前記少なくとも一方に基づいて、前記向きを判定するステップと、
を更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記超音波デバイスの前記軸が前記被験者の解剖学的構造と位置合わせされるように、前記判定された向きに基づいて前記超音波デバイスを定位する方向を、１つ以上の視覚的インジケータを介して示すステップを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記被験者の解剖学的構造は、血管を含み、前記方法は、
前記超音波デバイスの軸が前記血管内の血流の軸と位置合わせされていることを判定するステップと、
前記超音波デバイスの前記軸が前記血管内の血流の前記軸と位置合わせされていると判定することに応答して、１つ以上の視覚的インジケータを介して、位置合わせの完了を示すステップと、を更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の信号及び前記第２の信号をリモートデバイスに送信するステップと、
前記第１の信号又は前記第２の信号のうちの少なくとも一方に基づいて、前記被験者の解剖学的構造の画像を表示するステップと、
を更に含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、全般的に、超音波走査に関し、詳細には、医療的血管アクセス手順のための血管ナビゲーション情報を提供することに関する。例えば、超音波走査デバイスは、直交方位分解能を有するバイプレーン画像信号を提供するように配置構成されている、超音波センサを含み得る。超音波走査デバイスは、バイプレーン画像信号をローカルで処理することにより、静脈穿刺を受けるための血管を特定して、超音波走査デバイスをその血管と位置合わせするように臨床医を案内することができる。
【背景技術】
【０００２】
特定の疾患を処置又は診断することは、多くの場合、静脈内治療又は静脈血の採血のための、静脈内アクセスを得ることを必要とする。例えば、臨床医は、患者の静脈にアクセスするために、カニューレを使用して静脈穿刺を実施することができる。採血に関しては、臨床医は、患者の血管内に針を挿入して、採血用の血液を採取することができる。静脈内治療に関しては、臨床医は、患者の血管を介して所望の位置にカテーテルを通すことにより、流体、血液、薬剤、又は処置を、患者に送達することができる。臨床医は、静脈穿刺のための患者の好適な血管を特定することによって、静脈穿刺手順を開始することができる。現在、臨床医は、目視検査及び／又は触診を介して、穿刺部位を位置特定することができる。場合によっては、追加的なリアルタイム撮像を使用して、静脈内アクセス手順を案内することもできる。例えば、患者の身体内での針の挿入プロセスを追跡するリアルタイム画像を、モニタ上に表示して、静脈内アクセス手順を実行する際の臨床医を案内することができる。
【０００３】
静脈内アクセス手順の効率、精度、又は安全性は、特に緊急時において、極めて重要となり得る。しかしながら、緊急設定は、静脈内アクセスの成功を収める上で、障害を増大させる恐れがある。例えば、環境要因が、患者の静脈の視認性を妨げる場合がある。更には、ショックによる患者の静脈の虚脱などの、患者要因により、触診によって患者の静脈を位置特定することができなくなる場合もある。更には、リアルタイム撮像機器は、緊急事態において容易にアクセス可能とならない場合もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
穿刺部位を位置特定するための既存の手順は、静脈内アクセスに関して有用であることが証明されているが、効率的で正確かつ安全な、静脈内アクセスに関する手順を提供するための、改善されたシステム及び技術に対する、臨床的必要性が残されている。本開示の実施形態は、統合された自律型の超音波血管ナビゲーションデバイスを提供する。血管ナビゲーションデバイスは、直交方位分解能を有するバイプレーン画像信号を提供することが可能な、第１の超音波構成要素及び第２の超音波を含み得る。血管ナビゲーションデバイスは、患者の身体部分（例えば、腕、脚、又は背中）の表面上に配置することができる。ナビゲーションデバイスは、患者の身体部分内の主要血管を特定することができ、画像信号に基づいて、ナビゲーションデバイスをその血管に位置合わせするように臨床医を案内することができる。例えば、ナビゲーションデバイスは、そのナビゲーションデバイスを定位する方向を示す、視覚的インジケータを含み得る。位置合わせの後、臨床医は、針又は任意の医療デバイスを、血管内に正確に挿入することができる。例えば、ナビゲーションデバイスは、特定された血管の真上の位置を示す、視覚的位置合わせマーカを含み得る。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一実施形態では、超音波デバイスは、第１の軸に沿った被験者の解剖学的構造を表す第１の信号を生成するように構成されている、第１の超音波構成要素と、第２の軸に沿った被験者の解剖学的構造を表す第２の信号を生成するように構成されている、第２の超音波構成要素であって、第１の軸が第２の軸に対して所定の角度で配置されている、第２の超音波構成要素と、第１の超音波構成要素及び第２の超音波構成要素と通信する、処理構成要素であって、第１の信号及び第２の信号に基づいて、被験者の解剖学的構造に対する超音波デバイスの向きを判定するように構成されている、処理構成要素とを含む。
【０００６】
一部の実施形態では、第１の軸は、第２の軸に直交する。一部の実施形態では、第１の超音波構成要素は、超音波トランスデューサ素子のアレイを含む。一部の実施形態では、処理構成要素は、第１の信号及び第２の信号に基づいて、ドップラ測定を判定するように、及び、そのドップラ測定に基づいて、向きを判定するように更に構成されている。一部の実施形態では、処理構成要素は、第１の信号及び第２の信号に基づいて、信号強度測定を判定するように、及び、その信号強度測定に基づいて、向きを判定するように更に構成されている。一部の実施形態では、超音波デバイスは、処理構成要素と通信する１つ以上の視覚的インジケータを更に備え、処理構成要素は、超音波デバイスの軸が被験者の解剖学的構造と位置合わせされるように、判定された向きに基づいて超音波デバイスを定位する方向を、それら１つ以上の視覚的インジケータを介して示すように更に構成されている。一部の実施形態では、１つ以上の視覚的インジケータは、矢印を含む。一部の実施形態では、被験者の解剖学的構造は、血管を含み、処理構成要素は、超音波デバイスの軸が血管内の血流の軸と位置合わせされていることを判定するように、及び、超音波デバイスの軸が血管内の血流の軸と位置合わせされていると判定することに応答して、１つ以上の視覚的インジケータを介して、位置合わせの完了を示すように更に構成されている。一部の実施形態では、超音波デバイスは、上面と、上面の反対側の底面と、上面から底面まで超音波デバイスを貫通して延在する開口部であって、超音波デバイスの軸と位置合わせされており、血管内に挿入するための医療デバイスを受容するように構成されている、開口部とを更に備える。一部の実施形態では、第１の超音波構成要素と第２の超音波構成要素とは、開口部によって空間的に隔てられている。一部の実施形態では、超音波デバイスは、処理構成要素及びリモートデバイスと通信する、通信インタフェースを更に備え、この通信インタフェースは、第１の信号又は第２の信号のうちの少なくとも一方に基づいて被験者の解剖学的構造の画像を表示するために、第１の信号及び第２の信号をリモートデバイスに送信するように構成されている。一部の実施形態では、処理構成要素は、第１の超音波構成要素又は第２の超音波構成要素のうちの少なくとも一方を構成するための制御信号を、通信インタフェースを介して受信するように更に構成されている。一部の実施形態では、通信インタフェースは、無線リンクである。
【０００７】
一実施形態では、超音波走査の方法は、超音波デバイスの第１の超音波構成要素によって、第１の軸に沿った被験者の解剖学的構造を表す第１の信号を生成するステップと、超音波デバイスの第２の超音波構成要素によって、第２の軸に沿った被験者の解剖学的構造を表す第２の信号を生成するステップであって、第１の軸が第２の軸に対して所定の角度で配置されている、ステップと、それら第１の信号及び第２の信号に基づいて、被験者の解剖学的構造に対する超音波デバイスの向きを判定するステップとを含む。
【０００８】
一部の実施形態では、第１の軸は、第２の軸に直交する。一部の実施形態では、第１の信号を生成するステップは、第１の超音波構成要素の超音波トランスデューサのアレイから受信される複数の超音波エコー信号を、ビーム形成するステップを含む。一部の実施形態では、本方法は、第１の信号及び第２の信号に基づいて、ドップラ測定又は強度測定のうちの少なくとも一方を判定するステップと、それらドップラ測定又は強度測定のうちの少なくとも一方に基づいて、向きを判定するステップとを更に含む。一部の実施形態では、本方法は、超音波デバイスの軸が被験者の解剖学的構造と位置合わせされるように、判定された向きに基づいて超音波デバイスを定位する方向を、１つ以上の視覚的インジケータを介して示すステップを更に含む。一部の実施形態では、被験者の解剖学的構造は、血管を含み、本方法は、超音波デバイスの軸が血管内の血流の軸と位置合わせされていることを判定するステップと、超音波デバイスの軸が血管内の血流の軸と位置合わせされていると判定することに応答して、１つ以上の視覚的インジケータを介して、位置合わせの完了を示すステップとを更に含む。一部の実施形態では、本方法は、第１の信号及び第２の信号をリモートデバイスに送信するステップと、それら第１の信号又は第２の信号のうちの少なくとも一方に基づいて、被験者の解剖学的構造の画像を表示するステップとを更に含む。
【０００９】
本開示の更なる態様、特徴、及び利点が、以下の「発明を実施するための形態」から明らかとなるであろう。
【００１０】
本開示の例示的な実施形態が、以下の添付図面を参照して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本開示の諸態様による、血管ナビゲーションシステムの概略図である。
【図２Ａ】本開示の諸態様による、超音波走査デバイスの底面図を示す概略図である。
【図２Ｂ】本開示の諸態様による、超音波走査デバイスの上面図を示す概略図である。
【図２Ｃ】本開示の諸態様による、超音波走査デバイスの側面図を示す概略図である。
【図３】本開示の諸態様による、超音波走査デバイスに関する視覚的インジケータの構成を示す概略図である。
【図４】本開示の諸態様による、超音波走査デバイスの内部構成要素を示す概略図である。
【図５Ａ】本開示の諸態様による、走査の初期段階の間の超音波走査デバイスの位置決めを示す。
【図５Ｂ】本開示の諸態様による、走査の精緻化段階の間の超音波走査デバイスの位置決めを示す。
【図５Ｃ】本開示の諸態様による、走査の段階の間の血管と位置合わせされている超音波走査デバイスを示す。
【図５Ｄ】本開示の諸態様による、走査の段階の間の血管と位置合わせされている超音波走査デバイスを示す。
【図６Ａ】本開示の諸態様による、血管の横断像のカラーフロー画像である。
【図６Ｂ】本開示の諸態様による、血管の側面像のカラーフロー画像である。
【図７】本開示の諸態様による、超音波走査デバイスに関する使用事例シナリオを示す。
【図８】本開示の諸態様による、超音波走査の方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本開示の原理の理解を深めることを目的として、ここで、図面に示されている実施形態を参照し、特定の言語を使用してそれらの実施形態を説明するものとする。それにもかかわらず、本開示の範囲に対する限定を意図するものではない点が理解されよう。説明されるデバイス、システム、及び方法に対する、任意の変更及び更なる修正、並びに、本開示の原理の任意の更なる適用は、本開示が関連する当業者には通常想起されるように、本開示内で完全に想到され、本開示内に含まれる。特に、一実施形態に関して説明される特徴、構成要素、及び／又はステップを、本開示の他の実施形態に関して説明される特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせることができる点が、完全に想到される。しかしながら、簡潔性のために、これらの組み合わせの数々の繰り返しについては、個別に説明しないものとする。
【００１３】
図１は、本開示の諸態様による、血管ナビゲーションシステム１００の概略図である。システム１００は、超音波走査デバイス１３０を含み得る。高レベルでは、超音波走査デバイス１３０は、血管コンパスとして動作することにより、静脈内アクセス手順のための血管を臨床医が位置特定することを可能にし得る。超音波走査デバイス１３０は、患者の解剖学的構造に向けて超音波エネルギーを放出するように構成されている、超音波センサ又は超音波トランスデューサ素子を含み得る。超音波エネルギーは、走査中の患者の脈管構造及び／又は組織構造によって反射される。超音波走査デバイス１３０内の超音波トランスデューサ素子は、反射された超音波エコー信号を受信することができる。超音波走査デバイス１３０は、超音波エコー信号をローカルで処理して、走査中の患者の解剖学的構造を表す画像信号を生成することが可能な、内部又は一体型の処理構成要素を含み得る。超音波センサは、直交方位分解能を有するバイプレーン画像信号を提供するように配置構成されることができる。例えば、バイプレーン画像信号は、血管の側面像及び横断像を提供することができる。バイプレーン画像信号は、信号強度測定（例えば、輝度）又は流量測定（例えば、ドップラ偏移）の形態とすることができる。
【００１４】
超音波走査デバイス１３０は、走査中の患者の解剖学的構造内の血管（例えば、主要血管又は大血管）を特定することができ、バイプレーン画像信号に基づいて、血管に対する超音波走査デバイス１３０の向きを判定することができる。超音波走査デバイス１３０は、バイプレーン画像信号を、処理及び分析することができる。超音波走査デバイス１３０は、臨床医に、超音波走査デバイス１３０が血管と位置合わせされるように、超音波走査デバイス１３０を定位する（例えば、様々な位置に回転又は移行させる）ように指示することができる。場合によっては、処理、分析、及び定位を、複数回の反復にわたって繰り返すこともできる。
【００１５】
一実施形態では、超音波走査デバイス１３０は、特定の方向及び／又は位置に超音波走査デバイス１３０を移動させる（例えば、スライド及び／又は回転させる）際に、臨床医を案内するために、視覚的方向インジケータを用いることができる。超音波走査デバイス１３０が、血管と位置合わせされると、超音波走査デバイス１３０は、位置合わせの完了及び／又は針１４０を挿入するための位置を示すことができる。超音波走査デバイス１３０は、位置合わせの完了及び／又は針の挿入位置を示すために、視覚的位置合わせインジケータ１３２を用いることができる。
【００１６】
視覚的位置合わせインジケータ１３２は、発光ダイオード（ＬＥＤ）、又は、起動若しくは停止させることが可能な任意の照光可能要素を含み得る。視覚的位置合わせインジケータ１３２は、１３２ａ及び１３２ｂとして示されている。視覚的位置合わせインジケータ１３２ａは、超音波走査デバイス１３０の縁部に配置することができ、針１４０を挿入することが可能な位置をマーキングする、三角形の形状とすることができる。視覚的位置合わせインジケータ１３２ｂは、超音波走査デバイス１３０上の開口部の周縁を包囲することができる。この開口部は、超音波走査デバイス１３０を貫通して延在することにより、その開口部を介して針１４０が血管内に挿入されることを可能にし得る。エコーデータの処理及び分析に関する技術、並びに、超音波トランスデューサ、視覚的方向インジケータ、及び視覚的位置合わせインジケータ１３２に関する構成が、本明細書でより詳細に説明される。操作中、臨床医は、静脈穿刺又は末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）のために準備されている、患者上の近似的部位に、超音波走査デバイス１３０を配置することができる。近似的部位は、図示のような患者の腕１０２、又は、患者の脚若しくは背中などの任意の他の身体部分とすることができる。臨床医は、超音波走査デバイス１３０が、静脈穿刺のための所望の血管（例えば、主要血管又は大血管）を検出するまで、その近似的部位の周囲で超音波走査デバイス１３０を移動させることができる。超音波走査デバイス１３０は、静脈穿刺のための最終位置へと、超音波走査デバイス１３０をスライド及び／又は回転させるように、（例えば、視覚的インジケータを介して）臨床医に指示することができる。最終位置では、視覚的位置合わせインジケータ１３２の場所は、血管の真上に存在し得る。それゆえ、臨床医は、図１に示されるように、開口部を介して針１４０を挿入することができる。あるいは、臨床医は、視覚的位置合わせインジケータ１３２ａが配置されている、超音波走査デバイス１３０の縁部において、針１４０を挿入することもできる。挿入の後、臨床医は、超音波走査デバイス１３０を取り外すことができ、超音波走査デバイス１３０を滅菌することができる。
【００１７】
システム１００は、通信リンク１２０と通信する、リモート画像処理及び表示デバイス１１０を、任意選択的に含み得る。リモート画像処理及び表示デバイス１１０は、ディスプレイを有する任意の好適なコンピューティングデバイスとすることができる。例えば、リモート画像処理及び表示デバイス１１０は、モバイルデバイス又はタブレットとすることができる。超音波走査デバイス１３０は、収集されたエコー信号及び／又は処理されたエコー信号（例えば、画像信号）を、リアルタイム画像表示のために、リモート画像処理及び表示デバイス１１０に送信することができる。通信リンク１２０は、図示のような無線リンク、あるいは、例えば、十分な解像度を提供するために、約２メガビット毎秒（Ｍｂｉｔ／秒）のデータ転送速度、及び約５ヘルツ（Ｈｚ）の画像フレームレートをサポートすることが可能な、任意の他の好適な通信リンクとすることができる。一部の実施形態では、通信リンク１２０は、低電力Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）バージョン５の無線リンクとすることができる。リモート画像処理及び表示デバイス１１０は、長手方向の血管像又は横断方向の血管像を提供するように構成されることができる。一実施形態では、リモート画像処理及び表示デバイス１１０は、一方向での血管内針、及び直交方向での血管の双方の、リアルタイムビューを可能にするために、同時バイプレーンビューを（例えば、半分のフレームレートで）提供することができる。
【００１８】
一実施形態では、システム１００は、任意選択的に、静脈内アクセスのための針挿入確認を提供することができる。例えば、システム１００は、針１４０及び超音波走査デバイス１３０と通信する、モバイル式のパルス検出モジュール（ＰＤＭ）を更に含み得る。超音波走査デバイス１３０は、針１４０の先端に関連付けられた位置情報を、画像データを使用してカプセル化することができ、その画像データと共に、リモート画像処理及び表示デバイス１１０に針先端情報を送信することができる。針先端位置追跡システムのいくつかの例が、「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＴＲＡＣＫＩＮＧ  Ａ  ＰＥＮＥＴＲＡＴＩＮＧ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ」と題された米国特許出願公開第２０１６０３１７１１９号、「ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ  ＩＭＡＧＩＮＧ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  Ａ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＩＭＡＧＩＮＧ  Ａ  ＳＰＥＣＵＬＡＲ  ＯＢＪＥＣＴ  ＡＮＤ  Ａ  ＴＡＲＧＥＴ  ＡＮＡＴＯＭＹ  ＩＮ  Ａ  ＴＩＳＳＵＥ  ＵＳＩＮＧ  ＵＬＴＲＡＳＯＮＤ」と題された同第２０１５０１１９７０１号、及び「ＴＨＲＥＥ−ＤＩＭＥＮＳＩＯＮＡＬ  ＮＥＥＤＬＥ  ＬＯＣＡＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＷＩＴＨ  Ａ  ＴＷＯ−ＤＩＭＥＮＳＩＯＮＡＬ  ＩＭＡＺＩＮＧ  ＰＲＯＢＥ」と題された国際特許出願公開第２０１２１７２４５８号で説明されており、それぞれが、全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【００１９】
システム１００は、リモート画像処理及び表示デバイス１１０におけるリアルタイム撮像表示と共に示されているが、超音波走査デバイス１３０は、いずれの画像表示も伴うことなく、関心血管を位置特定するための十分な血管ナビゲーションを、単独で提供することができる。それゆえ、超音波走査デバイス１３０は、画像処理及び表示システムを必要とすることなく、あらゆる状況において使用するために好適であり得る。
【００２０】
図２Ａは、本開示の諸態様による、超音波走査デバイス１３０の底面図を示す概略図である。図２Ｂは、本開示の諸態様による、超音波走査デバイス１３０の上面図を示す概略図である。図２Ｃは、本開示の諸態様による、図２Ａ及び図２Ｂの線２０１に沿った超音波走査デバイス１３０の側面図を示す概略図である。超音波走査デバイス１３０は、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０、視覚的方向インジケータ２４０（例えば、２４０ａ、２４０ｂ、２４０ｃ、及び２４０ｄとして示されるもの）、視覚的位置合わせインジケータ１３２（例えば、１３２ａ及び１３２ｂとして示されるもの）、並びに視覚的輪郭インジケータ２５０及び視覚的輪郭インジケータ２５２を含む。超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０は、図２Ａ及び図２Ｃに示されるように、底部回路基板２０２の裏面又は底面２５６上に（例えば、ｘ−ｙ平面上に）配設されることができる。視覚的方向インジケータ２４０、視覚的位置合わせインジケータ１３２、並びに視覚的輪郭インジケータ２５０及び視覚的輪郭インジケータ２５２は、図２Ｂ及び図２Ｃに示されるように、上部回路基板２０５の上面２５４上に（例えば、ｘ−ｙ平面上に）配設することができる。
【００２１】
上部回路基板２０５を底部回路基板２０２の上に積み重ねて、剛性ハウジング内に収容することができる。一実施形態では、上部回路基板２０５及び底部回路基板２０２は、フレキシブルプリント回路基板（ＰＣＢ）である。別の実施形態では、上部回路基板２０５及び底部回路基板２０２は、リジッドＰＣＢである。更に別の実施形態では、上部回路基板２０５はリジッドＰＣＢであり、底部回路基板２０２はフレキシブルＰＣＢである。上部回路基板２０５と底部回路基板２０２とは、図２Ｃに示されるように、基板間コネクタ２７０によって相互接続することができる。基板間コネクタ２７０は、上部回路基板２０５と底部回路基板２０２との間の信号経路を相互接続する、導電ワイヤを含み得る。基板間コネクタ２７０は、上部回路基板２０５及び底部回路基板２０２の縁部において、上部回路基板２０５と底部回路基板２０２とを相互接続するように示されているが、基板間コネクタ２７０は、任意の好適な場所に位置決めされることができる。超音波走査デバイス１３０は、本明細書でより詳細に説明されるように、他の構成要素（例えば、バッテリパック及び信号処理構成要素）を含み得る。
【００２２】
超音波構成要素２１０は、軸２０４（例えば、ｙ軸）に沿って位置決めされ互いに離間配置されている、超音波トランスデューサ素子２１２の一次元（１Ｄ）アレイを含む。超音波構成要素２２０は、軸２０６（例えば、ｘ軸）に沿って位置決めされ互いに離間配置されている、超音波トランスデューサ素子２２２の１Ｄアレイを含む。軸２０４は、軸２０６に対して角度２０８で存在し得る。一部の実施形態では、軸２０４及び軸２０６は、互いに直交し得る（例えば、角度２０８は約９０度である）。
【００２３】
超音波構成要素２１０は、約１２８個の超音波トランスデューサ素子２１２、又は任意の好適な数の超音波トランスデューサ素子２１２を、アレイ内に含み得る。同様に、超音波構成要素２２０は、約１２８個の超音波トランスデューサ素子２２２、又は任意の好適な数の超音波トランスデューサ素子２２２を、アレイ内に含み得る。超音波トランスデューサ素子２１２と超音波トランスデューサ素子２２２とは、実質的に同様とすることができる。例えば、超音波トランスデューサ素子２１２及び超音波トランスデューサ素子２２２は、バルクＰＺＴトランスデューサ素子などの圧電ジルコン酸塩トランスデューサ素子（ＰＺＴ）トランスデューサ素子、容量性微細加工超音波トランスデューサ素子（ｃＭＵＴ）、単結晶圧電材料、他の好適な超音波送信機及び受信機、並びに／あるいは、これらの組み合わせとすることができる。超音波トランスデューサ素子２１２及び超音波トランスデューサ素子２２２は、約４メガヘルツ（ＭＨｚ）乃至約１５ＭＨｚの周波数の超音波を生成することができる。超音波の周波数は、超音波トランスデューサ素子２１２及び超音波トランスデューサ素子２２２の設計、並びに／あるいは超音波構成要素２１０によって適用される信号処理技術に応じて、実施形態によって異なり得る。一部の実施形態では、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０がｃＭＵＴである場合、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０を単一のデバイスへと統合して、バイプレーン撮像機能を提供することができる。
【００２４】
超音波走査デバイス１３０は、患者の解剖学的構造（例えば、腕１０２）の表面上に配置することができ、その場合、ｘ−ｙ平面（例えば、超音波デバイス１３０の裏面）は、患者の解剖学的構造に隣接する。超音波トランスデューサ素子２１２は、ｚ軸に沿った方向で、患者の解剖学的構造に向けて超音波エネルギーを放出することができる。超音波トランスデューサ素子２１２のアレイの基本ピッチは、一定とされることができ、軸２０４に沿って好適な方位分解能をもたらすように構成されることができる。１つ以上の超音波トランスデューサ素子２１２のセットは、超音波信号を送信するように、及び／又はエコー信号を受信するように、所与の時間にトリガされ得る。超音波トランスデューサ素子２１２のセットから受信されるエコー信号は、患者の解剖学的構造を表す走査線を作成することができる。超音波トランスデューサ素子２１２は、軸２０４に沿って進行する走査線を作成するように構成されることができる。例えば、超音波構成要素２１０は、ｙ−ｚ平面における画像平面を提供することができる。
【００２５】
超音波トランスデューサ素子２２２は、超音波トランスデューサ素子２１２と実質的に同様とすることができる。超音波トランスデューサ素子２１２と同様に、超音波トランスデューサ素子２２２は、ｚ軸に沿った方向で、患者の解剖学的構造に向けて超音波エネルギーを放出することができる。超音波トランスデューサ素子２２２の基本ピッチは、一定とすることができ、軸２０６に沿って好適な方位分解能をもたらすように構成されることができる。超音波トランスデューサ素子２２２は、軸２０６に沿って進行する走査線を作成するように構成されることができる。例えば、超音波構成要素２２０は、ｘ−ｚ平面における画像平面を提供することができる。それゆえ、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０は、直交方位分解能又は直交画像平面を有する画像を提供することができ、このことは、バイプレーン撮像と称される場合がある。超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０によって生成される走査線は、バイプレーン走査線と称される場合がある。例えば、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０は、全体として参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年８月８日出願の「ＡＣＴＩＶＥ  ＳＥＬＥＣＴＡＢＬＥ  ＣＭＵＴ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ（Ｓ）ＩＮ  Ａ  ＣＭＵＴ  ＡＲＲＡＹ  ＣＯＮＦＩＧＵＲＡＴＩＯＮ」と題された米国仮特許出願第６２／５４２，４８４号、及び、２０１７年１０月９日出願の「ＣＡＰＡＣＩＴＩＶＥ  ＭＩＣＲＯ−ＭＡＣＨＩＮＥＤ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ（ＣＭＵＴ）ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＣＯＮＴＲＯＬ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題された同第６２／５６９，８３９号で説明されているように構成されることができる。
【００２６】
一実施形態では、超音波走査デバイス１３０は、位置合わせ軸２０３を含み得る。位置合わせ軸２０３は、超音波構成要素２２０の中心長軸（例えば、図示のような軸２０６）に位置合わせされ得る。超音波走査デバイス１３０は、エコーデータを処理することができ、本明細書でより詳細に説明されるように、超音波走査デバイス１３０の位置合わせ軸２０３が、血管内の血流の軸と位置合わせされるように、臨床医に、超音波走査デバイス１３０を定位するように指示することができる。一部の実施形態では、位置合わせ軸２０３は、軸２０４からの、固定された既定のオフセットを有し得る。そのような実施形態では、超音波走査デバイス１３０は、向きを判定する際に、そのオフセットを考慮することができる。
【００２７】
超音波走査デバイス１３０は、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０並びに視覚的方向インジケータ２４０と通信する、処理構成要素（例えば、図４に示される処理構成要素４２０）を更に含み得る。処理構成要素は、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０から、エコー（超音波）信号を受信することができ、例えば、本明細書でより詳細に説明されるような、輝度モード処理及び／又はドップラ処理に基づいて、関心血管に対する超音波走査デバイス１３０（例えば、位置合わせ軸２０３）の向きを判定することができる。視覚的方向インジケータ２４０は、超音波走査デバイス１３０を移動及び／又は回転させるための対応する方向を示す、矢印を含み得る。視覚的方向インジケータ２４０は、視覚的位置合わせインジケータ１３２と実質的に同様とすることができる。例えば、視覚的方向インジケータ２４０は、ＬＥＤ、あるいは、起動及び停止されることが可能な任意の照光可能要素を含み得る。処理構成要素は、本明細書でより詳細に説明されるように、視覚的方向インジケータ２４０のうちの１つ以上を照光させて（例えば、起動して）、臨床医に、超音波走査デバイス１３０を最終位置へと回転及び／又はスライドさせるように促すことができる。視覚的位置合わせインジケータ１３２ｂは、軸２０６に位置合わせされ得る。
【００２８】
視覚的輪郭インジケータ２５０及び視覚的輪郭インジケータ２５２は、上部回路基板２０５上にマーキングされている、可視のグラフィック線を含み得る。上部回路基板２０５上の視覚的輪郭インジケータ２５０及び視覚的輪郭インジケータ２５２は、それぞれ、底部回路基板２０２上の超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０の、外周若しくは外側境界と位置合わせされ得る。それゆえ、視覚的輪郭インジケータ２５０及び視覚的輪郭インジケータ２５２は、それぞれ、超音波走査デバイス１３０上の超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０の位置を示し得る。臨床医は、視覚的輪郭インジケータ２５０及び視覚的輪郭インジケータ２５２に基づいて、超音波走査デバイス１３０を、長手方向撮像又は横断方向撮像のいずれに関して定位するかを決定することができる。
【００２９】
一実施形態では、超音波走査デバイス１３０は、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０が互いに離間配置されるように、超音波構成要素２１０と超音波構成要素２２０との間に位置決めされている、開口部２３０を含み得る。開口部２３０は、矩形の形状又は任意の好適な形状とすることができる。図２Ｃに示されるように、開口部２３０は、超音波走査デバイス１３０の上部回路基板２０５の上面２５４から、超音波走査デバイス１３０の底部回路基板２０２の底面２５６まで、超音波走査デバイス１３０を貫通して延在し得る。開口部２３０は、位置合わせ軸２０３と位置合わせされて、位置決めされることができる。例えば、開口部２３０は、位置合わせ軸２０３を中心とされることができる。開口部２３０は、超音波走査デバイス１３０が関心血管と位置合わせされた後に、その関心血管内に挿入するための医療デバイス（例えば、針１４０又はカテーテル）を受容するように構成されることができる。一部の実施形態では、開口部２３０は、代替的に、超音波走査デバイス１３０上の異なる場所に位置するように構成されることもでき、処理構成要素は、超音波走査デバイス１３０の向きを判定する際に、その開口部２３０の場所を考慮することができる。
【００３０】
超音波走査デバイス１３０の寸法は、実施形態によって異なり得る。一部の実施形態では、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０は、それぞれが、約１．５センチメートル（ｃｍ）乃至約３ｃｍの長さ２６６、及び約０．８ｃｍ乃至約１ｃｍの幅２６８を有し得る。超音波走査デバイス１３０は、約４．５ｃｍの幅２６０、及び約７ｃｍの長さ２６２を有し得る。開口部２３０は、約１．２５ｃｍの幅２６４、及び約１．２５ｃｍの長さ２６６を有し得る。それゆえ、超音波走査デバイス１３０は、コンパクトなフォームファクタを有し得る。
【００３１】
底部回路基板２０２及び／又は上部回路基板２０５に関して、フレキシブルＰＣＢを使用することにより、超音波走査デバイス１３０は、患者の解剖学的構造上に容易に配置することが可能な、可撓性パッチとして機能することが可能となり得る。超音波走査デバイス１３０は、１Ｄ超音波トランスデューサアレイを有する、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０の代わりに、マトリックスセンサアレイを使用することもできるが、１Ｄ超音波トランスデューサアレイの使用は、より低いコスト、及びよりコンパクトなフォームファクタで、十分なバイプレーン撮像情報を提供することができる。
【００３２】
図３は、本開示の諸態様による、超音波走査デバイス１３０に関する視覚的インジケータ構成３００を示す概略図である。図３は、上部回路基板２０５に関する代替的構成３００を示す。構成３００では、開口部２３０は、上部回路基板２０５内に存在しない。例えば、超音波走査デバイス１３０が、上部回路基板２０５に関する構成３００を使用する場合、臨床医は、針（例えば、針１４０）を、図２Ａ乃至図２Ｃに関して上述されたように開口部２３０を介して挿入する代わりに、例えば視覚的位置合わせインジケータ１３２ａによってマーキングされているような、超音波走査デバイス１３０の縁部において挿入することができる。更には、上部回路基板２０５は、位置合わせ軸２０３と位置合わせされている、視覚的位置合わせインジケータ３１０を含み得る。視覚的位置合わせインジケータ３１０は、グラフィック線とされることができ、かつ／又は、位置合わせの際に照光されることもできる。臨床医は、本明細書でより詳細に説明されるように、視覚的位置合わせインジケータ３１０に従って、超音波走査デバイスの縁部において針を挿入することができる。超音波走査デバイス１３０が、上部回路基板２０５に関する構成３００を使用する場合、底部回路基板２０２は、開口部２３０を省くこともできる。
【００３３】
図４は、本開示の諸態様による、超音波走査デバイス１３０の内部構成要素を示す概略図である。超音波走査デバイス１３０は、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０、ビーム形成器４１０、処理構成要素４２０、視覚的方向インジケータ２４０、視覚的位置合わせインジケータ１３２、並びに通信インタフェース４３０を含む。例えば、ビーム形成器４１０は、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０に加えて、底部回路基板２０２上に配設されることができ、処理構成要素４２０及び通信インタフェース４３０は、視覚的方向インジケータ２４０及び視覚的位置合わせインジケータ１３２に加えて、上部回路基板２０５上に配設されることができる。
【００３４】
ビーム形成器４１０は、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０に結合されている。ビーム形成器４１０は、主ビーム形成器、並びに／あるいは、例えば、信号加算素子、信号遅延素子、位相制御素子、及び／又は回路論理を含めた、多段のマイクロビーム形成器を含み得る。ビーム形成器４１０は、超音波構成要素２１０内の超音波トランスデューサ素子２１２のアレイの動作、及び超音波構成要素２２０内の超音波トランスデューサ素子２２２のアレイの動作を制御するように構成されることができる。ビーム形成器４１０は、（例えば、図３のｙ−ｚ平面における）走査線を作成するために、超音波信号を送信するように、及び／又は、エコー信号を受信するように、超音波トランスデューサ素子２１２のうちの１つ以上をトリガすることができる。同様に、ビーム形成器４１０は、（例えば、図３のｘ−ｚ平面における）走査線を作成するために、超音波信号を送信するように、及び／又は、エコー信号を受信するように、超音波トランスデューサ素子２２２のうちの１つ以上をトリガすることができる。
【００３５】
ビーム形成器４１０は、超音波トランスデューサ素子２１２又は超音波トランスデューサ素子２２２のアレイを、線形シーケンシャルアレイとして、あるいは、トランスデューサアレイ上の単一の点から音響ビームが発せられるフェーズドアレイとして機能するように構成されることができる。例えば、ビーム形成器４１０は、各超音波トランスデューサ素子２１２又は超音波トランスデューサ素子２２２における、超音波信号送信並びに／あるいはエコー応答受信の、時間遅延及び／又は位相を制御することができる。ビーム形成器４１０は、線形の走査線のパターンを生成するように、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０を構成することができる。走査線の外側境界は、矩形の形状、平行四辺形の形状、又は扇形状の走査線のパターンを形成し得る。扇形状のパターンの場合には、外側境界は、扇形の形状を形成する。当該技術分野において周知のように、走査線パターンの他の変形例を利用することができる。超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０のそれぞれに関して、それらから生成される走査線パターンは、素子自体が好ましくは構成要素内で同一線上にあるため、同一平面上にある。ビーム形成器４１０は、超音波構成要素２１０からの走査線が、超音波構成要素２２０からの走査線と交差し得るように、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０を構成することができる。処理構成要素４２０は、ビーム形成器４１０並びに／あるいは超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０に結合されている。処理構成要素４２０は、ビーム形成器４１０によって出力されるビーム形成された信号に、様々な信号処理技術を適用するように構成されている、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、マイクロコントローラ、及び／又は他の回路論理を含み得る。信号処理の一部の例としては、同相、直交位相（ＩＱ）計算、振幅計算、圧縮、フィルタリング、フロー処理、ドップラ処理、及び／又は画像モード処理を挙げることができる。
【００３６】
一実施形態では、処理構成要素４２０は、受信されたエコー信号から、グレースケール測定（例えば、信号強度測定）を判定することができる。例えば、処理構成要素４２０は、強度レベルによって、エコー信号の振幅を表すことができる。
【００３７】
一実施形態では、処理構成要素４２０は、受信されたエコー信号に基づいて、ドップラ処理を実行することができる。例えば、ビーム形成器４１０は、関心血管に対して所定の角度で超音波を放出するように、超音波トランスデューサ素子２１２を構成することができる。超音波は、血管内を特定の速度及び特定の方向で進行している移動血流によって、後方散乱され得る。この後方散乱超音波は、超音波トランスデューサ素子２１２によって受信される。受信された後方散乱超音波の周波数は、血流速度に比例する量でドップラ偏移されている。それゆえ、処理構成要素４２０は、エコーデータを分析して、血管内の血流を特徴付ける（例えば、血流の軸を決定する）ことができ、その血流の特徴付けに基づいて、血管に対する超音波走査デバイス１３０の向きを判定することができる。ドップラ超音波は、放出されたビームを通過する物体の移動を、受信信号における位相変化として測定する。超音波が、移動構造体（例えば、血管内の赤血球）から反射される場合、戻ってくる波の波長及び周波数は、偏移されている。移動構造体がトランスデューサに向けて移動している場合には、周波数は増大する。移動構造体がトランスデューサから離れる方向に移動している場合には、周波数は減少する。
【００３８】
一実施形態では、処理構成要素４２０は、以下のドップラ方程式を使用することができる：
【００３９】
Δｆ＝（２×ｆ０×Ｖ×ｃｏｓθ））／Ｃ              （１）
【００４０】
式中、Δｆは、周波数偏移であり、ｆ０は、送信された波の周波数であり、Ｖは、反射物体（例えば、赤血球）の速度であり、θは、入射波と反射物体の移動方向との間の角度（すなわち、入射角）であり、Ｃは、媒体中の音速である。周波数偏移は、トランスデューサが血流の方向に対して平行に定位され、θがゼロ度（ｃｏｓ０＝１）である場合に、最大である。周波数偏移は、トランスデューサが血流の方向に対して垂直に定位され、θが９０度（ｃｏｓ９０＝０）である場合には、存在しない。速度が増大し、入射波が、より血流の方向と位置合わせされている場合、及び／又は、より高い周波数が放出される場合に、より高いドップラ周波数偏移が得られる。
【００４１】
処理構成要素４２０は、同様のグレースケール処理及び／又はドップラ処理を、超音波構成要素２２０の超音波トランスデューサ素子２２２から受信されるエコー応答に適用することができる。例えば、超音波走査デバイス１３０の向きに応じて、超音波構成要素２１０から得られるグレースケール測定は、血管の横断像を提供することができ、超音波構成要素２１０から得られるドップラ測定は、血管内の血流を検出することができる。同じ向きの場合、超音波構成要素２２０から得られるグレースケール測定は、細長い無エコー領域として血流が示され得る、血管の側面像を提供することができ、超音波構成要素２２０から得られるドップラ測定は、血管内の血流の乱流を検出することができる。図６Ａ及び図６Ｂは、横断方向の血管像及び側面方向の血管像における、カラーフロー画像の例を提供する。
【００４２】
視覚的方向インジケータ２４０及び視覚的位置合わせインジケータ１３２は、処理構成要素４２０に結合されている。血管に対する超音波走査デバイス１３０の向きを判定した後、処理構成要素４２０は、超音波走査デバイス１３０が血管と位置合わせされ得るように、超音波走査デバイス１３０を移動及び／又は回転させる方向若しくは位置を決定することができる。処理構成要素４２０は、対応する視覚的方向インジケータ２４０を照光させることによって、超音波走査デバイス１３０を移動させる方向及び／又は位置を示すことができる。超音波走査デバイス１３０が、血管と位置合わせされた後、処理構成要素４２０は、視覚的位置合わせインジケータ１３２を照光させることによって、位置合わせの完了及び／又は針の挿入位置を示すことができる。
【００４３】
通信インタフェース４３０は、処理構成要素４２０に結合されている。通信インタフェース４３０は、通信リンク１２０を介してリモート画像処理及び表示デバイス１１０と通信するように構成されている、ハードウェア構成要素及び／又はソフトウェア構成要素を含み得る。例えば、通信インタフェース４３０は、無線通信デバイス（例えば、オンボードのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線機）を含み得る。通信インタフェース４３０は、エコー信号、ビーム形成された信号、処理された画像信号、及び／又は針位置情報の、デジタル化されたサンプルを、処理及び／又はリアルタイム表示のために、リモート画像処理及び表示デバイス１１０に送信することができる。通信インタフェース４３０は、超音波走査デバイス１３０の動作を制御するための、リモート画像処理及び表示デバイス１１０からの制御を受信することができる。
【００４４】
一部の実施形態では、超音波走査デバイス１３０は、再充電可能なバッテリパック４４０を更に含み得る。バッテリパック４４０は、超音波走査デバイス１３０が中央開口部２３０を含む場合、中央開口部２３０に対する閉塞を回避して、上部回路基板２０５と底部回路基板２０２との間に配設されることができる。一部の実施形態では、バッテリパック４４０は、２つのサブパックを含む場合があり、それぞれが、上部回路基板２０２と底部回路基板２０５との間で、中央開口部２３０の何れかの側に配設されている。バッテリパック４４０は、例えば、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０、ビーム形成器４１０、処理構成要素４２０、視覚的方向インジケータ２４０、視覚的位置合わせインジケータ１３２、通信インタフェース４３０、及び／又は任意の内部能動構成要素を含めた、超音波走査デバイス１３０の構成要素に電力供給する、電気エネルギー貯蔵装置を含み得る。一実施形態では、バッテリパック４４０は、超音波走査デバイスに数時間にわたって電力供給するために十分な、蓄電容量を含み得る。
【００４５】
図５Ａ乃至図５Ｄは、超音波走査デバイス１３０に関する使用事例シナリオ５００を示す。シナリオ５００では、臨床医は、超音波走査デバイス１３０を使用して、静脈内アクセス手順のための血管を位置特定することができる。図５Ａは、本開示の諸態様による、走査の初期段階の間の超音波走査デバイス１３０の位置決めを示す。臨床医は、例えば血管５０２の近傍の、患者の近似的な穿刺部位を特定することによって、静脈内アクセス手順を開始することができる。近似的な穿刺部位を特定した後、臨床医は、その近似的部位に超音波走査デバイス１３０を配置することができる。超音波走査デバイス１３０を近似的部位に配置することにより、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０のうちの少なくとも一方は、血管５０２を部分的に検出することが可能となり得る。臨床医は、長手方向の案内又は横断方向の案内に関する配置を開始するように、選択することができる。例えば、臨床医は、長手方向の案内に関する配置から開始することができる。図示のように、超音波構成要素２１０は、血管５０２を検出し得るが、その一方で、超音波構成要素２２０は、血管５０２を検出し得ない。
【００４６】
図示のような配置の場合、超音波走査デバイス１３０は、位置合わせ軸２０３を血管５０２（例えば、血流の軸５１０）と位置合わせするために、反時計回り方向５０４又は時計回り方向５０６での超音波走査デバイス１３０の回転が必要とされ得ると、決定することができる。それゆえ、超音波走査デバイス１３０は、視覚的方向インジケータ２４０ｂ及び視覚的方向インジケータ２４０ｄを（例えば、赤色光又は任意の色の光で）照光させることにより、臨床医に、超音波走査デバイス１３０を回転させるように指示することができる。図５Ｂは、本開示の諸態様による、走査の精緻化段階の間の超音波走査デバイス１３０の位置決めを示す。例えば、臨床医は、初期段階において照光された視覚的方向インジケータ２４０ｂ及び視覚的方向インジケータ２４０ｄに基づいて、超音波走査デバイス１３０を方向５０４に回転させる。回転の後、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０の双方が、血管５０２を検出することができる。しかしながら、超音波構成要素２２０からの検出信号は、血管５０２が超音波構成要素２２０（例えば、超音波トランスデューサ素子２２２）の中心と位置合わせされていない可能性があるため、弱い場合がある。それゆえ、超音波走査デバイス１３０は、位置合わせ軸２０３を血流軸５１０と位置合わせするために、方向５０８での超音波走査デバイス１３０の並進移動が必要とされ得ると、決定することができる。それゆえ、超音波走査デバイス１３０は、視覚的方向インジケータ２４０ａ及び視覚的方向インジケータ２４０ｂを（例えば、赤色光又は任意の色の光で）照光させることにより、臨床医に、超音波走査デバイス１３０を方向５０８に移動させるように指示することができる。一実施形態では、初期段階の後、臨床医は、視覚的方向インジケータ２４０ａ及び視覚的方向インジケータ２４０ｂが照光される（例えば、上向き又は左の並進移動を示す）まで、又は、視覚的方向インジケータ２４０ｃ及び視覚的方向インジケータ２４０ｄが照光される（例えば、下向き又は右の並進移動を示す）まで、超音波走査デバイス１３０を、方向５０４で反時計回りに、及び／又は方向５０６で時計回りに回転させることができる。
【００４７】
図５Ｃは、本開示の諸態様による、走査の段階の間の血管５０２と位置合わせされている超音波走査デバイス１３０を示す。例えば、臨床医は、精緻化段階において照光された視覚的方向インジケータ２４０ａ及び視覚的方向インジケータ２４０ｂに基づいて、超音波走査デバイス１３０を方向５０８に移動させた。臨床医は、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０の双方が、血管５０２の存在を検出することが可能であり、位置合わせ軸２０３が、血管５０２と位置合わせされていることを示す、視覚的位置合わせインジケータ１３２ｂが照光されるまで、超音波走査デバイス１３０を、方向５０８にスライドさせることができる。位置合わせインジケータ１３２ｂが、（例えば、緑色光又は任意の色の光で）照光されると、臨床医は、開口部２３０を介して正確に針１４０を挿入することにより、血管５０２に到達することができる。例えば、針１４０は、ハブ１４２に結合されることができる。臨床医が、血管５０２内に針１４０を挿入した後、臨床医は、患者の所定の位置にハブ１４２を残置して、針１４０を取り外すことができる。その後続いて、臨床医は、開口部２３０をハブ１４２が通過することを可能にすることによって、超音波走査デバイス１３０を取り外すことができる。
【００４８】
図５Ｄは、本開示の諸態様による、走査の段階の間の血管５０２と位置合わせされている超音波走査デバイス１３０を示す。図５Ｄは、図５Ｃと実質的に同様の設定又はシナリオを示す。図５Ｄの設定では、超音波走査デバイス１３０は、視覚的位置合わせインジケータ１３２ｂに加えて、超音波走査デバイス１３０の縁部における視覚的位置合わせインジケータ１３２ａの照光を含む。例えば、臨床医は、視覚的位置合わせインジケータ１３２ａ及び／又は視覚的位置合わせインジケータ３１０によって示されるような、超音波走査デバイス１３０の縁部において、針１４０を挿入するように選択することにより、血管５０２に到達することができる。
【００４９】
図６Ａは、本開示の諸態様による、血管５０２の横断像のカラーフロー画像６１０である。例えば、画像６１０は、超音波走査デバイス１３０が、例えば図５Ｃ及び図５Ｄに示されるように、血管５０２と位置合わせされている場合の、超音波構成要素２１０から得られたドップラ測定又はドップラ線を示す。超音波構成要素２１０の走査線の線形の進行は、血管５０２に直交しているため、走査線のサブセット（例えば、走査線パターンのほぼ中心に位置しているもの）のみが、血管５０２と交差することができ、血管５０２内の血流からドップラ偏移を検出することができる。それゆえ、図６Ａに示されるように、超音波構成要素２１０からのドップラ測定又はドップラ線は、領域６１２内に示される血流によって見られるような、ドップラ偏移を検出することができる。血流の方向は、横断方向であり、領域６１２と交差する個々の走査線に沿ったエコー伝播の方向ではないため、検出されるドップラ偏移は、血流内の反射体の乱流移動に起因し得る。
【００５０】
図６Ｂは、本開示の諸態様による、血管５０２の側面像のカラーフロー画像６２０である。例えば、画像６２０は、超音波走査デバイス１３０が、例えば図５Ｃ及び図５Ｄに示されるように、血管５０２と位置合わせされている場合の、超音波構成要素２２０から得られたドップラ測定又はドップラ線を示す。超音波構成要素２１０の走査線の線形の進行は、血管５０２に対して平行であるか又は位置合わせされているため、走査線の殆ど又は全てが、領域６２２内に示される血流の領域と交差することができる。これらの走査線はまた、流れの方向に対して角度が付けられているため、すなわち、線のパターンが平行四辺形を形成するため、超音波構成要素２２０のドップラ測定又はドップラ線は、血管を通る流れの中の血液反射体の変位として、ドップラ偏移を検出することができる。それゆえ、処理構成要素４２０は、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０から得られたドップラ測定を分析して、検出されたドップラ偏移の量、検出された流れ領域６１２及び流れ領域６２２の位置、並びに走査線パターンを横断する領域の範囲に基づいて、血管５０２に対する超音波走査デバイス１３０の向きを判定することができる。
【００５１】
図７は、本開示の諸態様による、超音波走査デバイス１３０に関する使用事例シナリオ７００を示す。例えば、臨床医は、図５Ａ乃至図５Ｄに関連してシナリオ５００で上述されたような機序を使用して、患者の腕１０２内の血管（例えば、血管５０２）に、超音波走査デバイス１３０を位置合わせすることができた。シナリオ７００では、位置合わせが完了した後、臨床医は、血管内に針１４０を挿入する前に、透き通った（例えば、透明な）無菌接着バンド７１０を使用して、患者の腕に超音波走査デバイス１３０を貼り付けることができる。接着バンド７１０は、超音波走査デバイス１３０の開口部２３０と位置合わせされている、開口部７１２を含み得る。接着バンド７１０は、超音波走査デバイス１３０の一部分のみを被覆して、超音波走査デバイス１３０の縁部を露出させることができる。それゆえ、臨床医は、図示のように開口部２３０を介して、又は視覚的位置合わせインジケータ１３２ａが点灯される縁部において、針１４０を血管内に挿入するように選択することができる。挿入が完了した後、臨床医は、接着バンド７１０及び超音波走査デバイス１３０を取り外すことができる。接着バンド７１０の適用は、挿入の間に超音波走査デバイス１３０を固定することにより、臨床医が、患者上に超音波走査デバイスを手で保持する代わりに、自由に挿入に集中することを可能にする。
【００５２】
図８は、本開示の諸態様による、血管ナビゲーションのための超音波走査の方法８００のフロー図である。方法８００のステップは、システム１００によって実行することができる。方法８００は、図４及び図７に関連してそれぞれ説明されたような、シナリオ５００及びシナリオ７００と同様の機序を使用することができる。図示されるように、方法８００は、列挙されている多数のステップを含むものであるが、方法８００の実施形態は、列挙されているステップの前、後、及び間に、追加的ステップを含み得る。一部の実施形態では、列挙されているステップのうちの１つ以上を省略することができ、又は異なる順序で実行することもできる。
【００５３】
ステップ８１０において、方法８００は、超音波デバイス（例えば、超音波走査デバイス１３０）の第１の超音波構成要素（例えば、超音波構成要素２１０）によって、第１の軸に沿った被験者の解剖学的構造を表す第１の信号を生成するステップを含む。被験者の解剖学的構造は、患者の腕（例えば、上記の腕）、脚、背中、又は任意の身体部分とすることができる。第１の軸は、軸２０４に対応し得る。第１の信号は、第１の超音波構成要素によって生成される走査線を含み得る。一実施形態では、第１の信号は、第１の超音波構成要素の超音波トランスデューサ（例えば、超音波トランスデューサ素子２１２）のアレイから受信される複数の超音波エコー信号を、ビーム形成することによって生成することができる。
【００５４】
ステップ８２０において、方法８００は、超音波デバイスの第２の超音波構成要素（例えば、超音波構成要素２２０）によって、第２の軸に沿った被験者の解剖学的構造を表す第２の信号を生成するステップを含む。第１の軸は、第２の軸に対して所定の角度で配置されている。第２の軸は、軸２０６に対応し得る。角度は、角度２０８に対応し得る。第２の信号は、第２の超音波構成要素によって生成される走査線を含み得る。一実施形態では、第２の信号は、第１の超音波構成要素の超音波トランスデューサ（例えば、超音波トランスデューサ素子２２２）のアレイから受信される複数の超音波エコー信号を、ビーム形成することによって生成することができる。ステップ８３０において、方法８００は、第１の信号及び第２の信号に基づいて、被験者の解剖学的構造に対する超音波デバイスの向きを判定するステップを含む。一実施形態では、この向きは、第１の信号及び第２の信号から得られる、信号強度測定に基づいて判定することができる。一実施形態では、この向きは、例えば方程式（１）を適用することによって、第１の信号及び第２の信号から得られる、ドップラ測定に基づいて判定されることができる。
【００５５】
ステップ８４０において、方法８００は、例えば判定された向きに基づいて、被験者の解剖学的構造と位置合わせするために超音波デバイスを定位する方向（例えば、方向５０４、方向５０６、及び方向５０８）を示すステップを含む。この指示は、例えば、図５Ａ及び図５Ｂに示されるように、視覚的方向インジケータ（例えば、インジケータ２４０）を照光させることを含み得る。この方向は、超音波デバイスの軸（例えば、位置合わせ軸２０３）を、被験者の解剖学的構造と位置合わせするように、臨床医を案内することができる。例えば、被験者の解剖学的構造は、血管（例えば、血管５０２）を含み得るものであり、方向は、血管内の血流の軸（例えば、軸５１０）との超音波デバイスの位置合わせを案内することができる。一部の実施形態では、第１の超音波構成要素及び第２の超音波構成要素は、それぞれが、例えば被験者の身体の解剖学的構造及び／又はデバイスの向きを示す、別個の画像表示を生成することができる。
【００５６】
ステップ８５０において、方法８００は、超音波デバイスが被験者の解剖学的構造と位置合わせされている場合に、位置合わせの完了を示すステップを含む。この指示は、例えば、図５Ｃ及び図５Ｄに示されるように、視覚的位置合わせインジケータ（例えば、インジケータ１３２及びインジケータ３１０）を照光させることを含み得る。その後続いて、臨床医は、血管内に医療デバイス（例えば、針１４０）を挿入することができる。例えば、臨床医は、第１の超音波構成要素と第２の超音波構成要素との間に位置している開口部（例えば、開口部２３０）を介して、医療デバイスを挿入することができる。あるいは、臨床医は、位置合わせ線インジケータ（例えば、位置合わせインジケータ３１０）に従って、超音波走査デバイスの縁部において医療デバイスを挿入することもできる。
【００５７】
本開示の諸態様は、いくつかの利益をもたらし得る。例えば、超音波走査デバイス１３０における、超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０と、処理構成要素４２０と、インジケータ１３２及びインジケータ２４０との統合は、静脈穿刺のための血管を位置特定する際に、追加的なリアルタイム撮像表示を伴うことなく、臨床医を案内することができる。超音波構成要素２１０及び超音波構成要素２２０が互いに対して所定の角度で定位される構成により、通常であれば高コストのマトリックスアレイを必要とする高価なものとなるか、又は低コストのまばらなマトリックスアレイを使用して画質を損なうことになるであろう、高品質のバイプレーン画像を、低コストの１Ｄトランスデューサアレイを使用して生成することが可能となる。位置合わせの後に、超音波走査デバイス１３０を固定するために接着バンド７１０を使用することにより、挿入の間に超音波走査デバイス１３０が移動することを回避することができ、臨床医は、挿入の間に、両手を自由に使用して（例えば、超音波走査デバイス１３０を手で保持することなく）作業することが可能となる。超音波走査デバイス１３０は、緊急設定を含めた任意の設定の下で使用するために好適であり得る。超音波走査デバイス１３０は、臨床医が、好適な血管を見つけ出すことではなく、静脈穿刺に集中することを可能にし得る。それゆえ、超音波走査デバイス１３０は、静脈内アクセス手順に関する効率、精度、及び安全性を改善することができる。開示される実施形態は、任意の身体部分内の血管を位置特定するように臨床医を案内する際に、使用するために好適である。開示される実施形態は更に、針追跡のためのリアルタイム撮像を容易にすることができる。
【００５８】
当業者には、上述の装置、システム、及び方法が、様々な方式で修正され得る点が認識されるであろう。したがって、本開示によって包含される実施形態は、上述の特定の例示的実施形態に限定されない点が、当業者には理解されるであろう。その点に関しては、例示的な実施形態が図示及び説明されてきたが、上述の開示において、広範な修正、変更、及び代替が想到される。そのような変形例を、本開示の範囲から逸脱することなく、上述のものに実施することができる点が理解されよう。したがって、添付の特許請求の範囲は、広範に、かつ本開示と一致するように解釈されることが適切である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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