(57)【要約】  本発明は、不整脈の治療又は予防のため等、組織の選択された領域にマイクロ波エネルギーを送達する、特に深い心内膜又は心外膜心室焼灼巣を生成するアブレーション装置に関する。本装置は、マイクロ波給電線を介して電気マイクロ波システムに電気的に接続可能なマイクロ波放射アンテナを含み、マイクロ波アンテナは、前記組織の選択された領域において組織を焼灼することができるマイクロ波電磁界を発生させるように構成され、アンテナは、長尺状カテーテルのアンテナ受入部分内に位置決めされ、アンテナ受入部分は、カテーテルに沿った流体流がカテーテル壁の１つ又は複数のオリフィスを通って出るのを可能にするように構成され、カテーテルに、１つ又は複数の金属電極を含むとともに電気マイクロ波システムから独立している電気的検知システムが設けられ、本装置は、使用時、電気的検知システムが、前記１つ又は複数の金属電極と前記１つ又は複数のオリフィスから出る流体との間に形成されたイオン導電性橋を組み込んだ電気回路を含むように構成され、イオン導電性橋は前記カテーテルアンテナ受入部分を横切る。
2021531841.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織の選択された領域にマイクロ波エネルギーを送達するアブレーション焼灼巣形成装置であって、マイクロ波給電線を介して電気マイクロ波システムに電気的に接続可能なマイクロ波放射アンテナを含み、前記マイクロ波アンテナが、前記組織の選択された領域において組織を焼灼することができるマイクロ波電磁界を発生させるように構成され、前記アンテナが、長尺状カテーテルのアンテナ受入部分内に位置決めされ、前記アンテナ受入部分が、前記カテーテルに沿った流体流がカテーテル壁の１つ又は複数のオリフィスを通って出るのを可能にするように構成され、前記カテーテルに、１つ又は複数の金属電極を含むとともに前記電気マイクロ波システムから独立している電気的検知システムが設けられており、
前記装置が、使用時、前記電気的検知システムが、前記１つ又は複数の金属電極と前記１つ又は複数のオリフィスから出る前記流体との間に形成されたイオン導電性橋を組み込んだ電気回路を含むように構成され、前記イオン導電性橋が前記カテーテルアンテナ受入部分を横切る、アブレーション焼灼巣形成装置。
【請求項２】
前記アンテナが、前記カテーテルの外部で前記マイクロ波電磁界を発生させるように構成され、前記マイクロ波電磁界が、前記１つ又は複数のオリフィスのうちの少なくとも１つを含む電磁界長手方向広がりを有する、請求項１に記載のアブレーション焼灼巣形成装置。
【請求項３】
前記１つ又は複数のオリフィスのうちの少なくとも１つが、前記電磁界長手方向広がりのおよそ中心に位置決めされている、請求項２に記載のアブレーション焼灼巣形成装置。
【請求項４】
組織の選択された領域にマイクロ波エネルギーを送達するアブレーション焼灼巣形成装置であって、
マイクロ波給電線を介してマイクロ波エネルギー源に電気的に接続可能なマイクロ波放射アンテナであって、前記組織の選択された領域において組織を焼灼することができるマイクロ波電磁界を発生させるように構成されたマイクロ波アンテナと、
近位部分からチップを含む遠位部分まで延在する長尺状形態の中空カテーテルであって、前記カテーテルの内側及び外側を分離する外壁を有するカテーテルと、
を備え、
前記カテーテルが、前記遠位部分にアンテナ受入部を含み、前記カテーテルが、前記アンテナ給電線に対する前記アンテナ受入部までの通路を提供するように構成され、
前記カテーテルが、前記カテーテル遠位部分まで流体流のために配置された第１内腔及び第２内腔を含む隔壁形態を有し、
前記第１内腔及び前記第２内腔が、前記カテーテル遠位部分において前記カテーテル外壁を通して第１オリフィス及び第２オリフィスとそれぞれ接続して、各内腔から前記カテーテルの前記外側までの流体流出路を提供し、前記第１オリフィス及び前記第２オリフィスが前記アンテナ受入部において分離されており、
前記第１内腔及び前記第２内腔のうちの少なくとも１つが、前記アンテナ受入部の実質的に近位側の前記カテーテル遠位部分に位置する電極を含む、アブレーション焼灼巣形成装置。
【請求項５】
前記第１内腔及び前記第２内腔が、各々が、前記アンテナ受入部の実質的に近位側の前記カテーテル遠位部分に位置する第１電極及び第２電極をそれぞれ含む、請求項４に記載のアブレーション焼灼巣形成装置。
【請求項６】
前記カテーテル遠位部分に、
前記チップの又はその近くの前記カテーテル壁内の少なくとも１つのチップオリフィスと、
前記カテーテルチップの近位側における前記カテーテル壁内の内腔オリフィスと、
が設けられ、
前記第１内腔が、前記カテーテルの前記アンテナ受入部にそこに流体を提供するように接続され、前記流体が、前記少なくとも１つのチップオリフィスを介して前記カテーテルから出、
前記第２内腔が、前記内腔オリフィスを介して前記カテーテルの前記外側との流体接続部において終端し、
前記少なくとも１つのチップオリフィス及び前記内腔オリフィスが、前記カテーテルの前記アンテナ受入部の実質的な部分に沿って長手方向に分離され、及び
前記装置が、前記第１電極で終端する前記第１内腔に沿って配置された第１絶縁電線と、前記第２電極で終端する前記第２内腔に沿って配置された第２絶縁電線とを含む、請求項４又は５に記載のアブレーション焼灼巣形成装置。
【請求項７】
各々が電極を有するとともに各々が内腔オリフィスを有する複数の第２内腔を含み、前記内腔オリフィスが実質的に長手方向に一致する、請求項４〜６のいずれか一項に記載のアブレーション焼灼巣形成装置。
【請求項８】
前記内腔オリフィスが、最大マイクロ波電磁界強度の領域と実質的に長手方向に一致する、請求項７に記載のアブレーション焼灼巣形成装置。
【請求項９】
複数の第１内腔を含み、少なくとも１つに電極が設けられ、すべてが前記カテーテルの前記アンテナ受入部に接続している、請求項４〜８のいずれか一項に記載のアブレーション焼灼巣形成装置。
【請求項１０】
前記マイクロ波給電線と前記カテーテル壁との間の容積部において前記カテーテル内に交互配置で配置された、前記第１内腔のうちの少なくとも３つと前記第２内腔のうちの少なくとも３つとを有する、請求項７又は８に従属する限り請求項９に記載のアブレーション焼灼巣形成装置。
【請求項１１】
前記第１内腔及び前記第２内腔が、前記遠位部分の近位側で、前記カテーテル内における共通の流体流のために接続されている、請求項４〜１０のいずれか一項に記載のアブレーション焼灼巣形成装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、アブレーション焼灼巣形成（lesion）装置に関し、特に、組織の選択された領域にマイクロ波エネルギーを送達するこうした装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
毎年およそ１７００万人の人々が心血管疾患で死亡し、これらのうちの最大１／４が、心室不整脈による突然死である。心室不整脈は、最も一般的に心臓発作に続く、心臓の主ポンプ室（心室）に対する損傷の後に発生する可能性がある、異常に急速な心調律である。
【０００３】
心調律を監視し、心室不整脈が発生したときにそれを終わらせる手段を提供することにより、ハイリスク患者の死を予防するために、植込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）が使用される。しかしながら、ＩＣＤは、不整脈を予防するものではなく、多くの患者は、再発性の心室頻拍（ＶＴ）及び装置ショックを体験し、これらの両方が、生活の質を低下させるとともに死亡率を上昇させる可能性がある。ＶＴを予防する抗不整脈薬の効力は、一般に期待外れであった。
【０００４】
血管系を介して心臓内に導入されたカテーテルを使用してＶＴ回路の重要部位を同定し標的とする高周波アブレーションが、有効である可能性がある。しかしながら、ＶＴをもたらす心室瘢痕のパターンは、解剖学的構造が可変であり、多くの場合、心筋内に深く広がり、従来の高周波カテーテルアブレーションでは届かない。高周波エネルギーは、心臓表面に堆積し、熱伝導を通してより深い層への加熱が発生する。接触力検知（contact force sensing）カテーテルを使用する灌流型高周波アブレーションを使用して、約７ｍｍの最大深さで、心筋に熱による焼灼巣（lesion）を作成することができる。しかしながら、これは、通常１０〜１２ｍｍの厚さを有する、心室筋内の深い不整脈源性基質を標的とするには不十分である。アブレーションに対する心外膜アプローチは、心臓の外側から同じ気質を標的とすることにより、焼灼巣深さの限界を克服しようと試みてきた。しかしながら、心外膜脂肪は、高周波アブレーションからの抵抗加熱を著しく減衰させ、心外膜に冠動脈が存在することにより、アブレーションを安全に実施することができる部位が限定される。
【０００５】
さらに、より大きい焼灼巣を頻繁に生成するためにより高い接触力でより多くの高周波エネルギーを送達しようと試みることにより、カテーテル組織接触面領域の真下で組織が過熱されることになり、それによりスチームポップがもたらされる可能性があり、これが、心室穿孔及び全身性塞栓を引き起こす可能性がある。上述したように、高周波アブレーションは、カテーテル組織接触面の真下の小さい体積の心筋にのみ直接（抵抗）加熱を提供し、焼灼巣の増大は、この高温ゾーンからの熱伝導によって促進される。したがって、加熱ゾーンにおける高い組織温度により、達成することができる焼灼巣の寸法が制限される。これらの問題の結果として、深い心室アブレーション焼灼巣の達成は、心臓電気生理学の分野における著しい難題を提示し続けている。
【０００６】
本発明者らは、心内膜マイクロ波カテーテル加熱が、より深い焼灼巣を安全に形成するような方法で、より大きい体積の心筋を直接加熱することができるようにすることにより、これらの限界を克服することができると判断した。適切に印加されるマイクロ波エネルギーは心外膜脂肪も貫通することができ、（動脈血流により）冠動脈を温存し、したがって、動脈損傷の可能性を最小限にする。
【０００７】
マイクロ波心室アブレーションのさらなる応用は、大動脈弁下中隔心筋が肥大し、血流を閉塞させる、閉塞性肥大型心筋症の患者における、左心室流出路のデバルキング（debulking）にある。この症状に対する現行の治療選択肢は、開心術及び筋層切開術又はアルコール中隔焼灼術に限定される。後者は、左冠動脈前下行枝の中隔枝を介して、この部位における筋肉量を低減させる目的で中隔梗塞のゾーンを形成するようにアルコールを注入することを含む。この手法の限界としては、血管支配域によって支配される梗塞の予測できないゾーンと、ペースメーカ植込みを必要とする高度な房室ブロックのリスクと、心室不整脈に至る可能性がある組織損傷の不規則な（ragged）ゾーンの形成とが挙げられる。
【０００８】
中隔縮小術のためのマイクロ波心内膜アブレーションは、外科手術の必要をなくし、より予測可能且つ安全な中隔焼灼巣を生成し、したがって、あり得る流出路狭窄を最小限にすることができる可能性がある。マイクロ波アブレーションでの心内膜下温存の現象により、心筋伝導系を損傷しないようにし、ペースメーカ植込みを必要とする可能性を低減させることができる可能性がある。
【０００９】
電気的検知機能を含む既知の血管内マイクロ波心臓アブレーションカテーテルは、検知電極としてアブレーション電極を採用する（又は、アブレーション電極に電気的に結合された検知電極を使用する）。これにより、最善ではないマイクロ波放出が提供され、マイクロ波アンテナと標的組織との物理的且つ電気的接触を維持する必要があるために、カテーテルチップの過熱がもたらされる可能性があり、したがって、カテーテルチップからの放熱が低減し抵抗加熱が増大する。少なくとも部分的にこの理由で、マイクロ波心臓アブレーションカテーテルは、ＲＦアブレーションカテーテルに取って代わるのにここ２０年ほどほとんど前進していない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本出願の出願人に対する、公開された特許出願、国際公開第２０１６／１９７２０６号（その内容全体が参照により本明細書に援用される）は、腎動脈除神経処置に対するマイクロ波アブレーション装置を記載している。この装置により、筋型動脈壁及び内皮層に対する著しい損傷なしに腎神経のアブレーションが可能になる。この装置は、外側シース内に入れられたマイクロ波ラジエータを特徴として有し、このラジエータは、同軸ケーブル等のシールド線によってマイクロ波エネルギー源に結合されている。シースにより、生理食塩水溶液等の灌流流体の流れが可能になり、これが、マイクロ波エネルギー放射によってもたらされる局所熱を除去するのに役立つ。外側シースは、装置のセンタリングに役立つように、半径方向拡張部分等の位置決め構造体を含む。この装置は、血管内除神経に有効であることが分かったが、深い焼灼巣の作成にも心臓アブレーション処置に対しても理想的には適していない。
【００１１】
本明細書におけるいかなる先行技術に対する参照も、この先行技術がいかなる司法権においても共通の一般知識の一部を形成するということ、又は、この先行技術が、当業者により、理解され、関連性があるとみなされ、及び／又は他の先行技術と組み合わされることが正当に予期され得るということの確認でも示唆でもない。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
発明の概要
第１態様では、本発明は、組織の選択された領域にマイクロ波エネルギーを送達するアブレーション焼灼巣形成装置を提供し、本装置は、マイクロ波給電線を介して電気マイクロ波システムに電気的に接続可能なマイクロ波放射アンテナを含み、マイクロ波アンテナは、前記組織の選択された領域において組織を焼灼することができるマイクロ波電磁界を発生させるように構成され、アンテナは、長尺状カテーテルのアンテナ受入部分内に位置決めされ、アンテナ受入部分は、カテーテルに沿った流体流がカテーテル壁の１つ又は複数のオリフィスを通って出るのを可能にするように構成され、カテーテルに、１つ又は複数の金属電極を含むとともに電気マイクロ波システムから独立している電気的検知システムが設けられており、本装置は、使用時、電気的検知システムが、前記１つ又は複数の金属電極と前記１つ又は複数のオリフィスから出る流体との間に形成されたイオン導電性橋（ionic conductivity bridge）を組み込んだ電気回路を含むように構成され、イオン導電性橋は前記カテーテルアンテナ受入部分を横切る。
【００１３】
さらなる態様では、組織の選択された領域にマイクロ波エネルギーを送達するアブレーション焼灼巣形成装置を提供し、本装置は、
マイクロ波給電線を介してマイクロ波エネルギー源に電気的に接続可能なマイクロ波放射アンテナであって、前記組織の選択された領域において組織を焼灼することができるマイクロ波電磁界を発生させるように構成されたマイクロ波アンテナと、
近位部分からチップを含む遠位部分まで延在する長尺状形態の中空カテーテルであって、カテーテルの内側及び外側を分離する外壁を有するカテーテルと、
を備え、
カテーテルは、前記遠位部分にアンテナ受入部を含み、カテーテルは、前記アンテナ給電線に対する前記アンテナ受入部までの通路を提供するように構成され、
カテーテルは、カテーテル遠位部分まで流体流のために配置された第１内腔及び第２内腔を含む隔壁形態を有し、
前記第１内腔及び前記第２内腔は、前記カテーテル遠位部分においてカテーテル外壁を通して第１オリフィス及び第２オリフィスとそれぞれ接続して、各内腔からカテーテルの外側までの流体流出路を提供し、第１オリフィス及び第２オリフィスは前記アンテナ受入部において分離されており、
前記第１内腔及び前記第２内腔のうちの少なくとも１つが、前記アンテナ受入部の実質的に近位側のカテーテル遠位部分に位置する電極を含む。
【００１４】
したがって、カテーテル装置は、カテーテル遠位部分のチップ端部においてアンテナ受入部内に近位端からアンテナまでのマイクロ波給電線を収容する長尺状シースを提供し、灌流する電気的導電性流体流（生理食塩水流等）が第１内腔及び第２内腔に沿って進み、前記第１オリフィス及び前記第２オリフィスを介してカテーテルから出る。電極は、電気リードを介して検知システムに接続されて、マイクロ波アブレーション処置中に前記組織の選択された領域における又はそこに局所的な電気的特性又は活動を検知して前記電気的特性又は活動の監視を可能にするために、リターン電極と電気回路を作成し、この電気回路は、灌流流体を介して、内腔から、その内腔をカテーテルの外側と接続するオリフィスを通して作成される。このように、電極も電気リードも、マイクロ波電磁界内に実質的に位置決めされない。
【００１５】
上で使用した電極という用語は、概して、金属電極を指し、好適な流体との本発明の使用は、流体流出路と装置が適用される局所組織とによって決まる位置において「仮想検知電極」をもたらすことが理解されよう。言い換えれば、カテーテルの外側との電気的接続は、流体流による。
【００１６】
第１オリフィス及び第２オリフィスは、好ましくは、前記アンテナ受入部に沿って長手方向に分離され、別法として又はさらに、カテーテルの長手方向に対して横切る方向においてアンテナ受入部内で分離され得る。
【００１７】
好ましくは、第１内腔及び第２内腔は、各々が前記アンテナ受入部の実質的に近位側のカテーテル遠位部分に位置する第１電極及び第２電極をそれぞれ含む。
【００１８】
このように、前記電極及び前記リターン電極は、前記第１電極及び前記第２電極によって提供され、それらの各々が、それぞれの電気リードを介して検知システムに接続され、前記電気回路の一部を形成し、この電気回路は、灌流流体を介して、第１内腔及び第２内腔の両方から、それぞれの内腔をカテーテルの外側と接続する第１オリフィス及び第２オリフィスを通して作成される。
【００１９】
第１内腔及び第２内腔は、カテーテル遠位部分において流体相互接続部を有しておらず、そのため、カテーテル内側の流体流によるそれらの間の電気伝導を回避する。
【００２０】
言い換えれば、カテーテルの隔壁形態により、カテーテルの内側で第１電極と第２電極との間に、カテーテルの外側で第１オリフィスと第２オリフィスとの間に提供される電気経路より実質的に高いインピーダンスの電気経路が提供され、この結果、第１オリフィス及び第２オリフィスを介して電気回路が形成されることになる。これにより、検知される電位は、第１オリフィスと第２オリフィスとの間の直接の検知電極測定から導出されるものに近似することになる。
【００２１】
好ましい形態では、カテーテル遠位部分に、
チップの又はその近くのカテーテル壁内の少なくとも１つのチップオリフィスと、
カテーテルチップの近位側におけるカテーテル壁内の内腔オリフィスと、
が設けられ、
前記第１内腔は、カテーテルの前記アンテナ受入部にそこに流体を提供するように接続され、流体は、前記少なくとも１つのチップオリフィスを介してカテーテルから出、
前記第２内腔は、内腔オリフィスを介してカテーテルの外側との流体接続部において終端し、
少なくとも１つのチップオリフィス及び内腔オリフィスは、カテーテルのアンテナ受入部の実質的な部分に沿って長手方向に分離され、
第１絶縁電線が、前記第１電極で終端する前記第１内腔に沿って配置され、第２絶縁電線が、前記第２電極で終端する前記第２内腔に沿って配置されている。
【００２２】
この実施形態では、少なくとも１つのチップオリフィスは前記第１オリフィスを提供し、内腔オリフィスは前記第２オリフィスを提供する。このため、電気回路は、第１電極と第２電極との間で灌流流体を通して少なくとも１つのチップオリフィス及び内腔オリフィスを介して形成される。
【００２３】
好ましくは、本装置は、各々が電極を有するとともに各々が内腔オリフィスを有する複数の第２内腔を含み、内腔オリフィスは実質的に長手方向に一致する。好ましくは、内腔オリフィスは、最大マイクロ波電磁界強度の領域と実質的に長手方向に一致する。
【００２４】
好ましくは、本装置は、複数の第１内腔を含み、少なくとも１つに電極が設けられ、すべてがカテーテルのアンテナ受入部に接続している。
【００２５】
１つの実施形態では、前記マイクロ波給電線と前記カテーテル壁との間の容積部においてカテーテル内に交互配置で配置された、前記第１内腔のうちの少なくとも３つと前記第２内腔のうちの少なくとも３つとがある。
【００２６】
好ましくは、アンテナは、前記カテーテルの外部でマイクロ波電磁界を発生させるように構成され、マイクロ波電磁界は、内腔オリフィスを含む電磁界長手方向広がりを有する。内腔オリフィスは、好ましくは、前記電磁界長手方向広がりのおよそ中心に位置決めされる。アブレーション処置中、これは、使用者が、検知された電気心臓活性化情報に基づいて標的領域の上にカテーテルを位置決めするのに役立つ。
【００２７】
１つの実施形態では、第１内腔及び第２内腔は、前記遠位部分の近位側で、前記カテーテル内における共通の流体流のために接続されている。
【００２８】
こうした実施形態では、灌流流体が供給されると第１電極及び第２電極の間に高インピーダンス回路が生成されるように、相互接続部は第１電極及び第２電極の場所から十分に遠く離れている。好ましくは、相互接続部は、第１電極及び／又は第２電極の長手方向位置から少なくとも３００ｍｍ、たとえばカテーテルの近位端にある。
【００２９】
本発明の装置の使用時、カテーテル近位部分は灌流流体システムに接続されて、前記第１内腔及び前記第２内腔に流体を提供する。
【００３０】
好ましくは、前記マイクロ波給電線は、前記第１内腔及び前記第２内腔とは分離してカテーテル内の給電線通路に沿って配置される。
【００３１】
マイクロ波放射アンテナは、好ましくは、前記カテーテルアンテナ受入部分において、たとえば好適なポリマーで覆うことにより、流体流から絶縁される。
【００３２】
したがって、本発明は、標的組織構造の場所に挿入されるように適合された灌流型チップアブレーションカテーテルを使用して、組織、特に心臓組織にマイクロ波エネルギーを印加して、罹患組織の領域等の特定の領域に焼灼巣を作成する方法及び装置に関する。本発明は、生理食塩水溶液等の冷却流体に対する流路を提供する灌流流体通路を提供するカテーテルにおける内腔構造とともに、電気導体と生理食塩水流路の複数の箇所（これらの箇所は、外側シース等、カテーテルの外壁のオリフィスによって提供される）との間の塩橋（saline bridge）によって提供される１つ又は複数の仮想検知電極のシステムの使用を含む。
【００３３】
上で説明したように、本発明は、心内膜からアクセス不可能な不整脈源性基質に達するために、心外膜心室アブレーションが必要である可能性がある場合、高周波エネルギー送達の既知の技法は、心外膜脂肪及び冠動脈の解剖学的構造によって制限され、多くの場合、こうした解決法を実施不可能にする、という本発明者らの理解から生じる。実際に、心臓電気生理学者間の現時点でのコンセンサスは、冠動脈損傷の可能性があるために、冠動脈の５ｍｍの範囲内での高周波アブレーションを回避するということである。対照的に、特別に設計されたマイクロ波カテーテル装置の使用により、著しく向上した転帰をもたらすことができ、マイクロ波アブレーションは、近くの冠動脈血管及び肺組織に対する急性損傷なしに、心外膜脂肪を通して深い焼灼巣を形成することができる。
【００３４】
次いで、１つの形態では、本発明は、絶縁されたマイクロ波放出不均衡（unbalanced）単極カテーテルからなる。いくつかの特徴において、このカテーテルは、センタリング機構ではなく、国際公開第２０１６／１９７２０６号に記載されている装置といくつかの類似性を有すると同時に、放射素子を覆う外側シースを採用し、カテーテルの遠位端に（１）（冷却機能を含む）開放灌流と（２）電気的検知機能とを可能にする穿孔を含む。
【００３５】
心室不整脈アブレーションに使用される場合、本発明の装置のカテーテルは、穿孔によって提供される生理食塩水電極を有し、したがって、穿孔は、カテーテルチップへの冷却流体の流れを可能にするとともに、局所心臓電気活動の検知を可能にするように機能する。本発明の構成により、完全に絶縁されたアンテナと別個の電気的検知システムとが提供され、検知回路と局所マイクロ波電磁界との間に実質的な相互作用はない。このアブレーション及び検知機能の隔離により、電極が隣接する心筋への加熱焦点として作用するリスクが最小限になり、マイクロ波アンテナにおいて又はいかなる電気的に接触する組織においてもオーム加熱が低減し、電極がいかなるようにもアンテナを遮蔽することが防止される。
【００３６】
上述したように、心臓アブレーションのために使用され又は提案された先行するマイクロ波カテーテル装置は、キャップチョークカテーテルの使用を含み、そこでは、アンテナキャップが検知電極としても機能した（そのため、心内膜環境から絶縁されていなかった）。この結果、アンテナキャップが局所組織を急速に加熱し、高周波アブレーションカテーテルで可能であるより著しく深くは焼灼巣を送達しないシステムとなった。対照的に、本発明は、心臓電気信号を検知する放射素子と電気的に連続しているカテーテルの部分を使用しない。これにより、心臓電気信号の検知のために電気的に別個の電極の組を採用することにより、絶縁されたアンテナが、オームアンテナ加熱を回避しながら、著しく優れた放射熱による心筋加熱を提供することができる。
【００３７】
本発明は、心内膜及び心外膜両方のアブレーションで応用され、たとえば、心室不整脈アブレーションに（心内膜で又は心外膜で）使用することができ、又は肥大心筋症中隔縮小処置（心内膜処置）に使用することができる。
【００３８】
したがって、本発明は、深い心室アブレーション焼灼巣を作成する臨床経カテーテル法を提供する。一般に、心室アブレーションの唯一許容される方法であった経皮的高周波アブレーション（その焼灼巣形成能力が限られているにも関わらず）とは対照的に、上述したように、マイクロ波エネルギーの使用は、深い心室アブレーションに顕著によりよく適合し、心外膜アブレーションでの使用に対してより安全である可能性がある。
【００３９】
本発明の少なくともいくつかの実施形態の特定の面は、以下を含む。
１．周囲環境から絶縁された、不均衡単極アンテナ。
２．アンテナ素子から独立し且つ電気的に絶縁された検知電極の別個のシステム。
３．検知電極は、絶縁されたワイヤによって形成され、ワイヤは、同軸シースに沿って延び、アンテナセグメント及び同軸ケーブル給電線の接合部の近くの電極で終端し、穿孔に接続している生理食塩水内腔と電気的に連続している。灌流流体は、これらの生理食塩水内腔を通って穿孔から出るように向けられ、その流体は、これらの箇所で、検知電極として（マイクロ波ノイズを除去する適切なフィルタリングを含み）機能する。このように、マイクロ波電磁界にいかなる金属も導入されず、アブレーション中、所望のアブレーション加熱パターンを維持しながら、心臓電位の同時検知を可能にする。
【００４０】
したがって、本発明は、心外膜脂肪及び近くの冠動脈を通る等、深い心内膜又は心外膜心室アブレーションを形成する能力を提供する。
【００４１】
好ましくは、特に心臓アブレーション処置で使用されるように提供される場合、カテーテルは、偏向可能であり、熱電対、たとえば、マイクロ波給電線の遠位端の１ｍｍの範囲内に位置決めされた熱電対等、熱フィードバック機構を含む。
【００４２】
図面の簡単な説明
本発明のさらなる態様及び先行する段落に記載した態様のさらなる実施形態は、例として与えられる以下の説明から、且つ添付図面を参照することにより、明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明によるアブレーション焼灼巣形成装置の遠位部分を縦断面図で示す。
【図２】図１の装置の３つの断面図Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃを示す。
【図３】図１の装置の側面図を示す。
【図４】医療システムにおける且つ使用時の図１の装置を示す。
【図５Ａ】医療システムにおける且つ使用時の図１の装置を示す。
【図５Ｂ】医療システムにおける且つ使用時の図１の装置を示す。
【図５Ｃ】医療システムにおける且つ使用時の図１の装置を示す。
【図６Ａ】本発明の一実施形態の実験の結果を示す。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態の実験の結果を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
実施形態の詳細な説明
本明細書に開示し且つ定義する本発明は、本文若しくは図面に言及されるか又はそれらから明らかである個々の特徴のうちの２つ以上のすべての代替的な組合せに及ぶことが理解されよう。これらの異なる組合せのすべてが、本発明のさまざまな代替的な態様を構成する。
【００４５】
図１に提供する概略的な図は、周囲環境にマイクロ波エネルギーを放射するように構成された、長尺状の絶縁されたマイクロ波アンテナ２０（さらに後述する）を有するマイクロ波アブレーションカテーテル１０を示す。アンテナ２０は、マイクロ波エネルギー源（図４を参照）、好ましくは周波数可変マイクロ波発生器に、シールド導体、すなわち、管状絶縁層によって包囲された（管状絶縁層はさらに、絶縁外層２３が巻き付けられた編組外側導体によって包囲されている）導電性中心コアを有する同軸ケーブル２２により、電気的に結合されている。本発明者らが試験した形態では、アンテナ２０は、同軸ケーブル２２の中心コアの選択された端子長によって提供され、外側絶縁材及び編組はこの長さにわたって剥ぎ取られている。マイクロ波アンテナ及び導体給電線の他の構成要素（任意選択的な構成要素を含む）については、国際公開第２０１６／１９７２０６号において考察されている。
【００４６】
添付図面は正確な尺度では示されていないことに留意するべきである。たとえば、図１では、垂直（幅）寸法は、水平（長さ）寸法のおよそ２倍の尺度で示されている。
【００４７】
アンテナ２０及びケーブル２２は、外側管状絶縁シース２４内に収容されており、シース２４はその遠位端においてチップ２６で閉鎖されている。図２の断面図Ａ−Ａ’及びＢ−Ｂ’に最も明確に示すように、カテーテル１０は、内部を６つの長尺状内腔に分離するようにシース２４に接続している内部仕切り壁を組み込んでいる。これらの内腔のうちの３つ３０、３０’、３０’’は流体チャネルを形成し、流体チャネルは、シース２４に沿って延び、それぞれオリフィス３２、３２’、３２’’により（図１にはオリフィス３２のみを示す）シース２４の外部への接続部で終端している。断面で見ると、これらの３つの流体内腔は、ケーブルコアとシース２４の内面との間の環状容積にわたって規則的に角度をなして間隔を空けて配置されており、各々、およそ６０°のセクタを占有している。このようにこれらの３つの内腔が相互に分離した流体チャネルを提供することが理解されよう。
【００４８】
この実施形態では、アンテナ２０は、カテーテルシース２４の長手方向軸に対して実質的に中心に位置合せされている。しかしながら、アンテナ２０は、指向性がある必要がある場合、反対側の第２側より第１側に近く、中心を外れて位置合せすることができる。この場合、カテーテル１０の遠位端の第１側は、標的組織領域６２に隣接して位置決めされ、マイクロ波エネルギーはアンテナと第２側との間のカテーテルの内部におけるより大量の流体によって吸収される。
【００４９】
カテーテル１０は、可撓性があるが、挿入を容易にし、外部圧縮によってもたらされるインピーダンス又は流体流の変化を最小限にするように、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。さらに、カテーテル１０は、近位部の回転が遠位部の対応する回転になるように、比較的高いねじり剛性があるように形成されている。さらに、カテーテル１０は、カテーテルチップの必要な場所への誘導と適所にあるときのその方向付けに役立つように、指向性能力を提供する１つ又は複数のガイドワイヤ又はプラーワイヤを含むことができる。
【００５０】
オリフィス３２、３２’、３２’’は、さらに後述するように、アブレーション領域の中心におよそ対応する位置において軸方向に一致している。明確にするために、図３の側面図は、アンテナアセンブリとともにチャネル３０’、３１’及びオリフィス３２’、３２’’は省略している。
【００５１】
他の３つの内腔３４、３４’、３４’’は、ケーブルコアとシース２４の内面との間の環状容積の残りの部分を占有し、内腔３０、３０’、３０’’の遠位終端部において共通のチャンバ３５に一体化するように端部が開放している。したがって、チャンバ３５は、流体流容積部とともにアンテナ受入領域を提供し、流体は、アンテナ２０の周囲の環状容積部において自由に流れることができる。したがって、内腔３４、３４’、３４’’は、「共通内腔」として見ることができる。遠位端２６に近接して、シース２４に複数（理想的には、３つ又は４つ）の穿孔３６が形成され、内部から外部へ、すなわちチャンバ３５から外側への流体移送経路を提供する。
【００５２】
チャネルのうちの４つに金属ワイヤ導体が配置され、すなわち、３本のワイヤ（４０、４０’、４０’）はそれぞれ個々の内腔３０、３０’、３０’’に配置され、１本のワイヤ４２は共通内腔３４、３４’、３４’’のうちの１つに配置されている。各ワイヤは、図１及び図３に示すように、その遠位端における電極（それぞれ４０Ｅ及び４２Ｅ）を形成する非絶縁部を除いて、その長さに沿って絶縁されている。電極４０Ｅ及び４２Ｅは、ワイヤ導体の端部に形成するか若しくは取り付けることができ、又は、単に、絶縁材を剥ぎ取ることにより各ワイヤの短い部分を露出させることによって設けることができる。
【００５３】
図１及び図３に示すように、４本のワイヤは、それらのそれぞれのチャネル内でカテーテルに沿って延び、編組端部のおよそ２０ｍｍ近位側（シールド給電線ケーブル２２とアンテナ２０との遷移部）で終端する。後述するように、これにより、ワイヤのいかなる部分もアンテナ２０によって発生するマイクロ波電磁界内にあることが回避される。
【００５４】
チャネルを形成するカテーテルの隔壁構造により、共通ワイヤからＥ２塩橋が発生することは非現実的であり、そのため、ワイヤは３つのチャネルの各々を通して延びる。
【００５５】
近くの心筋の局所電位（electrogram）を検知するために、既知のアブレーションカテーテルは、一般にリング電極として提供される検知電極を、チップ（Ｅ１、遠位電極）とカテーテルシャンクに沿った比較的近位位置（Ｅ２、第２電極）とに組み込んでいる。これらのＥ１及びＥ２電極は、概して、２〜１０ｍｍの長手方向距離だけ分離され、ともに、アブレーション処置の有効性を監視する双極信号の検知を提供する。アブレーションの領域が増大するに従い、カテーテルチップの周囲の組織は、次第に電気的に不活性になり、この局所電位の減少によりアブレーションの進行を示す重要な測定基準が提供される。
【００５６】
しかしながら、こうした従来のアブレーションカテーテルとは対照的に、記載されている装置は、カテーテルチップに対して近位側に放射するマイクロ波アブレーション電磁界を発生させる。このマイクロ波電磁界により、検知ワイヤは、マイクロ波電磁界領域を通過することが必要になるため、チップ電極まで延びることができない。これにより、放射電磁界を形成する（したがって、アブレーションパターンに望ましくない影響を及ぼす）という結果になり、一方で、電磁界が心電図システムの導体に干渉する。したがって、電磁界により、電磁界領域内、又は電磁界領域に近接する任意の場所において心筋電位を検知する金属電極を使用することが実際的でなくなる。代わりに、本発明の装置は、これらの電極に塩橋を利用し、流体が心筋と接触する１つ又は複数の最も近い流体流出箇所において、シース２４におけるオリフィスのうちの１つ又は複数に又はそれに近接して１つ又は複数の仮想電極を有効に提供する。このように、シースが生理食塩水溶液で充填されると、ワイヤは出口オリフィスと電気的に連続し、その結果、ワイヤ電極４０Ｅとオリフィス３２、３２’、３２’’からの流体流出箇所（又はより正確には、流体流出物が心筋と接触する箇所）との間に塩橋が形成される。同様に、ワイヤ電極４２Ｅと１つ又は複数のオリフィス３６からの流体流出箇所との間に塩橋が形成される。
【００５７】
理解されるように、これらの塩橋は、マイクロ波電磁界領域を通って延びるが、電磁界によって影響を受けない。（図１において流れ矢印によって表す）生理食塩水の流れは、動作時にカテーテルを冷却するために必要であり、マイクロ波ラジエータに近い、（ラジエータの有効長を設定するのに役立つ）比誘電率が高い領域を提供する。したがって、オリフィス３２、３２’、３２’’からの流体流出箇所によって提供される仮想電極は、従来のカテーテルのＥ２検知電極と機能的に等価であると見ることができ、一方で、オリフィス３６のうちの１つ又は複数からの流体流出箇所によって提供される仮想電極は、従来のカテーテルのＥ１チップ検知電極と機能的に等価であると見ることができる。便宜上、Ｅ１／Ｅ２という用語は、以下、本発明のそれぞれの仮想電極を指すために使用する。
【００５８】
従来のカテーテルとは異なり、アブレーションは、Ｅ１遠位電極の周囲ではなくＥ２検知電極（最高マイクロ波電磁界の領域）の周囲で発生することが理解されよう。遠位電極は、局所「接地」として作用し、Ｅ２信号からの減算により、電磁界ノイズ又は他の共通の電気的活性化が除去されることになる。
【００５９】
上で説明したように、したがって、生理食塩水流体は、その冷却機能に加えて、それぞれのオリフィスからの流体流出物が血液中に且つ局所心筋上に進んで、電位検知回路と組織との有効な接触点をもたらす箇所において、生理食塩水仮想電極として作用する。本発明者らによる実験により、この種の「仮想」生理食塩水電極が、完全に電磁界の中心に配置された場合であっても、十分に機能することが分かった。
【００６０】
理解されるように、本実施形態では、電気的検知システムは（Ｅ１電極を提供するために）１本のワイヤ４２のみを使用するが、２本又は３本のワイヤが、共通内腔３４、３４’、３４’’のそれぞれを通って延びることができる。
【００６１】
さらに、単一の内腔３０内に１本のワイヤ４０のみを採用することが企図されているが、本発明者らは、多くの状況においてこれは実際的ではないと判断し、それにより、内腔からの流出オリフィスが心筋と十分密に接触するように、カテーテルチップを位置決めし方向付ける必要があるためである。本発明者らは、したがって、複数のワイヤとともに複数の内腔を使用することが非常に有益であり、（図示するように）３つ又は４つの内腔／ワイヤが理想的であるように見えると判断した。
【００６２】
当業者の読者であれば理解するように、本発明の設計により、検知電極は、放射アンテナから電気的に独立し、高損失導電性材料（好ましくは生理食塩水）から構成され、したがって、マイクロ波電磁界との相互作用を最小限にする。さらに、本設計により、マイクロ波アンテナの有効な周囲冷却が提供され、マイクロ波アンテナが心臓組織と接触しないことが確実になる。このため、本発明の装置は、従来の手法に関連する局所組織加熱のリスクなしに、アブレーションとともに心臓電位検知が可能である。
【００６３】
理解されるように、内腔３０、３０’、３０’’は、カテーテルチップの上流で終端しカテーテルから出るが、有効な放熱を阻止する可能性がある比較的停滞した流体の領域を回避するために、オリフィス３６は、チップに非常に近接して位置決めされる。図示する設計では、流体は、カテーテルチップに隣接する領域を含むチャンバ３５を通して完全に循環するため、いかなる停滞したゾーンの形成も排除される。
【００６４】
さらに、図１に示すように、カテーテルの長手方向において、近位側仮想電極はおよそマイクロ波電磁界中心に位置し、それにより、医師は、カテーテルを正しく位置付け、アブレーション動作を監視するためにその箇所で検知心電図信号を使用することができる。理解されるように、（オリフィス間の長手方向間隔に近似する）仮想電極間の間隔は、好ましくは、形成すべき焼灼巣の長さの少なくとも半分であり、それにより、遠位側仮想電極は影響を受けない組織内にあり、そのためアブレーション中に電位図機能変化を監視するのに最適である。電気的検知電極を使用する既知のアブレーションカテーテルと同様に、仮想電極に対する好適な間隔は、（必要なアンテナ寸法及び電磁界パターンに応じて選択された）特定の応用に応じて、２〜１５ｍｍの範囲である。
【００６５】
一変形では、マイクロ波放射パターンは、（アンテナの好適な設計及び位置決めを使用することにより）カテーテルチップにより近接して集束させることができ、その場合、電極配置は逆にすることができる。このため、アブレーション焼灼巣は、実質的にカテーテルチップと並んで形成され、１つ又は複数のチップ流オリフィスはそのアブレーションゾーンに対応する位置にあり、（リターン仮想検知電極に対応する）他の流れオリフィスはそれより近位側の位置にある。
【００６６】
流体通路とカテーテルアンテナの周囲の検知電極との配置には、以下の効果がある。
１）周囲媒体へのエネルギーの損失が低減することによりマイクロ波放射を改善すること、
２）抵抗加熱をなくし、カテーテルアンテナの周囲の誘電加熱を吸収し且つ放散させるために生理食塩水の移動するカラムを使用することにより、カテーテル−組織接触面加熱を制限すること、
３）アブレーションを送達している間、心筋の電気的活動の検知を可能にすること。
【００６７】
アンテナに密に近接して生理食塩水が存在することは、アンテナをその長さに従って放射するように構成するために必要であることも留意されるべきである。言い換えれば、流体がアンテナからさらに遠くである場合、より長いアンテナが必要となる。
【００６８】
アンテナ２０は、エポキシエンドキャップを備えたTeflonチューブ等、好適な封止材によって、それを包囲する灌流流体から絶縁される。同軸ケーブル２２も同様に、薄いヒートシュリンク（Palladium（商標）熱可塑性エラストマー等）の層によって絶縁される。理解されるように、マイクロ波電極又は給電線編組が灌流流体と接触することにより、アブレーション電磁界パターンが影響を受ける可能性があり、電気結合により電位図システムへの干渉がもたらされる可能性がある。
【００６９】
本発明の装置によって送達される焼灼巣の形状は、アンテナ長及びアンテナバランスの程度を変化させることによって、変更することができる。ＶＴアブレーションの場合、特に、選択された方法で方向付けられる場合、長い焼灼巣が有利であり得る。肥大型心筋症の場合、医師が、中隔基部における筋肉の比較的広い面積を収縮させようとするため、理想的な焼灼巣形状は幅が広く且つ長い可能性がある。しかしながら、多くの応用に対して、概して部分球状焼灼巣形状が好ましい。
【００７０】
電極の配置により、（各機能的Ｅ１電極と各機能的Ｅ２電極との間の）双極式又は（各機能的Ｅ２電極から共通の患者リターン電極への）単極式のいずれかにより、電極信号の検知を行うことができる。後者の技法では、患者電極は、心臓の外側であるが血液系内の任意の好適な場所に（たとえば、別個のカテーテルに、又は心臓の外側に位置決めされたカテーテルシース２４の外側の別個の場所に）配置することができ、又は、適切であるように選択される患者の大腿部、臀部又は背中に配置された患者リターンパッチに設けることができる。単極手法は、いくつかの応用があるが、信号が概して処置の成功を監視するために十分な情報を提供しないため、アブレーション応用の大部分には好ましくない。双極手法は、遠方界信号を排除しながら局所化心電図監視を可能にする。
【００７１】
上述したように、検知回路は、１つ又は複数の近位オリフィス３２及び１つ又は複数の遠位オリフィス３６によってそれぞれ提供される仮想電極の間で具現化される。さらに又は別法として、オリフィス３２のうちの２つの間（たとえば、ワイヤ４０及び４０’の間）での双極電位監視を具現化することが可能である。たとえば、心電図監視は、２つの異なる検知回路のベクトル和を表す信号を生成することを含む場合がある。したがって、この変形では、本発明は、カテーテルに沿って放射状に分離された（ただし、必ずしも長手方向に間隔が空けられていない）仮想電極を使用して具現化することができる。こうした配置により、間隔が密な双極が提供され、それにより、検知電気信号は、実質的に電極の間の筋膜の小さい領域から導出され、心臓内のすべての脱分極の遠方界合成信号を表すはるかに大きい信号を排除する。こうした構成の有効性は、電極オリフィスの周囲の組織の向き、したがって、カテーテルの特定の配置によって決まる。
【００７２】
複数の検知回路を使用する一例として、６つの内腔を備えた図示する実施形態は、最大放射の部位において双極電位に使用されるように横方向に間隔が密な生理食塩水電極対の３つの組合せとともに、カテーテルの長手方向軸に沿った１つ又は複数のより広い間隔が空けられた電極対を採用することができ、したがって、直交インピーダンス測定が行われる可能性を提供する。（上述したように）間隔が密な双極電位は、焼灼巣において非常に微細且つ局所的な活動を臨床的に検出するのに有用であり得るが、検知の直交の性質は、心筋活性化の波面方向に対してより不変の特徴を有する信号を生成するのに有用であり得る。
【００７３】
図４に示すように、カテーテル１０はハンドル１２を患者ケーブル１４に接続し、患者ケーブル１４の近位端２８において、マイクロ波同軸給電線２２は、好適なコネクタ２３を介してマイクロ波発生源５０に接続し、電線４０、４０’、４０’’、４２は、好適なコネクタ５２（１つ又は複数のRedel 1Pプラグインコネクタ等）を介して心電図処理／表示モジュール５４に接続する。ＥＣＧモジュール５４は、アブレーション処置中のマイクロ波カテーテルの使用に役立つように、信号プロセッサ並びに好適なモニタ、ディスプレイ及びフィードバック手段を含むことができる。内腔３０、３０’、３０’’及び３４、３４’、３４’’は、好適なコネクタ５６（１つ又は複数のルアーロック等）を介して、流れパラメータの選択的な調整を可能にする、好適なポンプ、制御及び流量測定手段を含む流体制御システム５８に接続する。流体制御システム５８はまた、カテーテルチップに送達するために流体流内腔内に薬剤等の他の流体を導入するためにも使用することができる。
【００７４】
理解されるように、カテーテルシステムは、アブレーション処置中の監視動作に役立つように、カテーテル遠位端における温度検知装置を使用する温度検知システム等、他の構成要素及びサブシステムを含むことができる。この目的で、カテーテルは、マイクロ波給電線の遠位端（すなわち、同軸ケーブルシールド編組の端部）の約１ｍｍの範囲内に位置決めされた、温度監視用の熱電対を含む。これは、カテーテルシステムの長さにわたって延びる、たとえば、コネクタ５２を通しても接続する追加の内腔の使用を含むことができる。
【００７５】
カテーテルシステムは、その長さに沿って、２つの部分、すなわち、チップ２６とハンドル１２との間の遠位部分（カテーテル１０）、及びハンドル１２と近位端２８との間の近位部分（この例では約２ｍの長さの患者ケーブル１４を含む）とを備えるように見ることができる。
【００７６】
この例では、カテーテル１０は、長さが約１１００ｍｍであり、（アンテナ及び熱電対を収容している）長さが３０ｍｍの直線状遠位部分が最小３０ｍｍ曲げ半径を提供する可撓性部分を介して接続し、最大１８０°（点線で９０°を示す）屈曲する。したがって、屈曲機構のための遠位アンカリングは、マイクロ波電磁界から離れている。
【００７７】
上述したように、カテーテルシステムは、カテーテルチップの操縦又は他の方法での誘導に役立つか又はカテーテルチップの追跡を強化する特徴等、本技術分野において要求され且つ既知であるような追加の設計特徴を含むことができる。
【００７８】
図５Ａ〜図５Ｃは、この場合は、心不整脈に対する原因であると本来判断される罹患した又は損傷した組織若しくは組織領域等、標的領域の場所に対して近位側で心臓６０の心室内に導入された、アブレーションカテーテル１０の使用を示す。
【００７９】
図５Ａは、心臓６０内に展開されたカテーテルを示し、図５Ｂは、左頂上部（left summit）（左前下行枝と回旋枝との間の心筋の部分、すなわち不整脈源）の上にあるカテーテル１０を平面図でより詳細に示す。
【００８０】
図５Ｃは、心膜空間の適所にあるカテーテル１０の遠位端と、断面で示す組織、すなわち血液プール７０と、心室壁７２と、心膜７４と、肺野７６とを示す。灌流／仮想電極ポート３２、３６のうちのいくつかとともに、カテーテルシース内に、Teflonコーティングされたアンテナ２０を見ることができる。
【００８１】
アブレーション領域６４に加えて、図５Ｃはまた、さらに後述する小さい肺加熱領域６５も示す。
【００８２】
本発明のカテーテルは、心内膜で又は心外膜で使用することができる。心内膜使用の場合、概して最初に誘導シースが挿入され、その後、そのガイドを通してカテーテル１０が挿入される。心外膜使用の場合、概して、短い操縦可能なシースが心膜空間内に挿入され、このガイドを通してカテーテル１０が挿入される。タンポナーデの可能性及び灌注流体によるマイクロ波エネルギーの吸収があるために、アブレーション処置中、心膜流体は、連続的に吸引するべきである。
【００８３】
上述した装置では、カテーテルシースは遠位部分において、好適な生体適合性プラスチック材料、すなわち、Ensinger Plastics  ＰＥＥＫから製造され、それは、マイクロ波に耐性があり、薄壁構成要素内に押出し成形又は３Ｄ印刷することができる。炭素繊維構成要素とマイクロ波電磁界とのあり得る相互作用を排除するために、炭素繊維を含まない変形例が好ましい。
【００８４】
本装置は、好ましくは、従来の同時押出し成形又は複合押出し成形等、好適な押出し成形技法を使用して製造される。
【００８５】
外側シースの選択された部分の補強を提供することができる。たとえば、約４５０ｍｍの近位部分が、編組薄壁管を含むことができる。
【００８６】
マイクロ波給電線（同軸ケーブル２２）は、好適な高出力／低損失マイクロ波ケーブルによって提供される。試験では、４０  ＡＷＧ銀めっき銅の編組シールドと０．５１ｍｍ径の銀めっき銅コアとを有する二重編組／箔シールド同軸ケーブルである、Molex Temp-Flex 086SC-2401を使用した。可撓性を向上させるために、多重撚線銀コーティング銅コアが望ましい。マイクロ波アンテナの場合、選択されたチップ長の上で、供給線の外側ＦＥＰジャケット及び編組が除去され、箔同軸層はIRIDIUMヒートシュリンク（Cobalt Polymers）で覆われる。
【００８７】
導線４０、４０’、４０’’、４２は、好適な絶縁材内の約０．２ｍｍ径のチタン、白金／イリジウム又はステンレスワイヤ等、適切な生体適合性材料によって提供される。
【００８８】
上述したように、カテーテルの隔壁性質（及びシース材料の絶縁性質）は、電極の間に高インピーダンス回路を提供するとともに、オリフィス３２において仮想電極を生成する（一方で、共通の灌流液流がすべての内腔に流体を供給するのを可能にする）ように、異なる流体カラムの間の電気的分離を提供する。したがって、この構成により、マイクロ波アンテナ要素から独立し且つ電気的に絶縁された、検知電極システムが提供される。
【００８９】
しかしながら、当業者の読者には理解されるように、カテーテルの全長に対して分離を続ける必要はなく、たとえば、内腔は、カテーテルチップから中間領域までの約３００ｍ（ワイヤ４０、４０’、４０’’及びワイヤ４２の電極端部の間に十分に高いインピーダンスを提供するのに十分な長さ）延びることができ、カテーテルの残りの部分（近位部分）は外側シース２４によって画定された単一内腔によって提供され、この単一内腔は、すべての内腔３０、３０’、３０’’、３４、３４’、３４’’に供給する全流体流を提供する。たとえば、内腔はハンドル１２において結合することができ、これにより、上述した中間領域が提供される。さらに、電線４０、４０’、４０’’は、カテーテルの近位部分に沿って心電図処理／表示モジュール５４までワイヤ４２に対して平行に延びる単一の絶縁ワイヤと相互接続することができる。この形態では、中間領域は、電気的且つ流体流マニホールドを提供する。
【００９０】
マイクロ波エネルギーを使用して心外膜に深い心室アブレーションを形成する経カテーテルシステムに対する可能性は、本発明者らにより、広範囲な生体外実験及び生体内実験によって実証され、それらにより、冠動脈に近接する処置の安全性が確立された。これらの実験により以下が結論付けられた。
（１）本装置を使用する灌流型マイクロ波アブレーションは、接触力灌流型高周波アブレーション（ＲＦカテーテルにおける最新の開発）を使用する場合に可能であるより、深く且つ寸法の大きい焼灼巣を作成することができ、
（２）心外膜脂肪を通して深いマイクロ波アブレーションを形成することができ、
（３）冠動脈の５ｍｍの範囲内で実施されたマイクロ波アブレーションが、（本来は、急性冠攣縮又は狭窄によって現れるような）冠動脈に対する急性障害なしに、深い焼灼巣を生成することができる。
（４）恐らくは心筋と比較して膨張肺のマイクロ波誘電率の著しい差に起因して、大きい心臓焼灼巣にも関わらず、肺に対する付帯的損傷がないことが分かった。言い換えれば、肺は、マイクロ波電磁界に同調せず、その結果、マイクロ波エネルギーの略すべてが心膜まで通過する。図５Ｃは、小さい肺加熱領域６５を示すが、後述する実験により、これは肺に対するいかなる損傷の結果でもないことが確認された。
【００９１】
特に、本発明者らが行った予備実験では、（全波長マイクロ波アンテナ２０を組み込んだ）本発明による灌流型マイクロ波アブレーションカテーテルを、感温液晶シートが埋め込まれた心筋ゲルファントムから構成された生体外モデルにおいて最適化した。図６Ａは、生理的血流で且つ３７℃の温度での０．９％生理食塩水によって灌流された、断面での冠動脈を含む心筋ファントムの上のマイクロ波カテーテルの位置を示す。冠動脈の直接上での深いマイクロ波アブレーションの間の動脈血流の冷却効果により、冠動脈管腔に隣接する組織の温存が見られる。
【００９２】
次いで、標準的な経皮的剣状突起下穿刺アクセスを介する全身麻酔下で、羊において、最適化されたカテーテルによる心外膜アブレーションを実施した。冠動脈血管に近接する左心室頂上部、前室間溝及び後外側左心室の上に、マイクロ波カテーテルを位置決めした。４分間、２０ｍＬ／ｍｉｎで９０〜１００Ｗのアブレーションを（２４５０ＭＨｚマイクロ波電磁界で）送達し、５頭の羊において１２回アブレーションを送達した。アブレーションの後、冠動脈造影法を実施した。
【００９３】
術前分析から、上にある心外膜脂肪厚さは、２±３ｍｍで測定された。マイクロ波焼灼巣深さは、１０±４ｍｍで測定され、幅は１８±１０ｍｍで測定され、長さは２９±８ｍｍで測定された。１２回のアブレーションのうち１０回が、冠動脈の５ｍｍの範囲内であることが分かり、平均離隔距離は２．４±１．６ｍｍであった。隣接する冠動脈は、血管造影的に限局性狭窄なしに開存したままであった。これは、生体外モデルで認識された動脈壁における冠動脈血流の冷却効果による可能性がある。
【００９４】
図６Ｂは、上にある著しい心外膜脂肪が存在するにも関わらず、明確に境界が画定され且つ深いアブレーション焼灼巣を示す。
【００９５】
これらの予備実験はまた、異なる長さのマイクロ波アンテナを使用する焼灼巣形成も含み、これにより、アンテナのアンテナ長を変更することにより焼灼巣の長さを変化させることができることが確認された。
【００９６】
これらの実験は、経カテーテル心外膜マイクロ波アブレーションが、従来のアブレーション手法を使用して以前はアクセス不可能であった左心室頂上部又は他の領域から生じる心室頻拍のアブレーションに対する有効且つ安全な手法であり得るという予備的示唆を提供する。
【００９７】
本明細書に開示し且つ定義した本発明は、本文若しくは図面に言及されるか又はそれらから明らかである個々の特徴のうちの２つ以上のすべての代替的な組合せに及ぶことが理解されよう。これらの異なる組合せのすべてが、本発明のさまざまな代替的な態様を構成する。
【００９８】
本明細書で使用する場合、別段文脈から必要でない限り、「備える、含む（comprise）」という用語、並びに「備えている、含んでいる（comprising）」、「備える、含む（comprises）」、「備えた、含んでいた（comprised）」等、その用語の変形は、さらなる追加物、構成要素、完全体又はステップを排除するようには意図されていない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【国際調査報告】
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