(57)【要約】  所定の時間期間に亘って、患者内の標的組織部位に薬剤を送達するためのシステム及び方法。カテーテルが、異なる標的組織部位に植え込まれるように構成され、近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有する。遠位端は、標的組織部位内に薬剤を放出するための１つ以上の開口を側壁又は遠位端に有しており、システムはまた、各カテーテルの内部ルーメンと流体連通できる薬剤リザーバと、出口創傷部の周りの患者の皮膚に接着するように構成され、開口部を内部に有して、カテーテルの貫通を可能にする接着性部材と、接着性部材に重ねられるように構成されており、所定の長さの２つ以上のカテーテルを受け入れるように構成された案内面、及び案内面に対してカテーテルを保持する複数の保持部分を備える保持部材とを備える。
2021516141.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の時間期間に亘って薬剤を患者の標的組織部位に送達するためのシステムにおいて、
標的組織部位に植え込まれるように構成されているカテーテルであって、前記カテーテルが、近位端から遠位端に至るまで延在しており、且つ、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有しており、前記遠位端が、前記薬剤を前記標的組織部位に放出するための１つ以上の開口を前記側壁又は前記遠位端に有している、前記カテーテルと、
前記カテーテルの前記内部ルーメンと流体連通可能とされる薬剤リザーバと、
出口創傷部の周りの前記患者の皮膚に接着するように構成されている接着性部材であって、前記カテーテルが貫通することができる開口部を有している前記接着性部材と、
前記接着性部材に重ねられるように構成されている保持部材であって、所定の長さの前記カテーテルを受容するように構成されている案内面と、前記カテーテルを前記案内面に対して保持するための複数の保持部分と、を備えている前記保持部材と、
を備えている、システム。
【請求項２】
前記カテーテルが、２つ以上のカテーテルとされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
２つ以上の前記カテーテルが、前記遠位端、前記近位端、又は前記遠位端及び前記近位端の両方において、トロカール受容開口部を前記側壁に有している、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記システムが、トロカールを備えており、
前記トロカールが、近位端から遠位端に至るまで延在している桿体状で中実の本体を有しており、
前記トロカールが、前記近位端若しくは前記遠位端に又は前記近位端若しくは前記遠位端の近傍に、フック機能部を有している、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記システムが、神経刺激用トロカールを備えている、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記神経刺激用トロカールが、桿体状の本体を備えており、
前記本体が、近位領域と、遠位先端部を具備する遠位領域と、前記近位領域と前記遠位領域との間に位置する中間領域とを有している、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記神経刺激用トロカールが、１つ以上の電極を備えている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
１つ以上の前記電極が、前記神経刺激用トロカールの前記遠位先端部に位置している、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記神経刺激用トロカールの前記中間領域が、前記近位領域の主軸が前記遠位領域の主軸に対してオフセットされるように、且つ、前記遠位領域の前記主軸に対して略平行とされるように、屈曲部を形成している、請求項６から８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記神経刺激用トロカールの前記近位領域が、２つ以上の前記カテーテルの外面に沿って延在するように構成されており、
前記中間領域が、前記遠位領域が２つ以上の前記カテーテルの前記内部ルーメンに収容されるように、且つ、前記遠位先端部が２つ以上の前記カテーテルの前記遠位端から延在するように、前記トロカール受容開口部を貫通している、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記保持部材が、比較的平坦な基底部面を有している部分的に円状の構造体とされ、
前記案内面が、前記基底部面に対して反対側に面しており、外側リムにおいて終端する湾曲面とされる、請求項１から１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記保持部材が、前記カテーテルを前記案内面に対して保持するための１つ以上のクリップを備えている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記クリップが、一対の対向顎部材を備えており、
一対の対向顎部材が共に、貫通トンネルを形成している、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記対向顎部材が、弾性的な可撓性を有している部材から作られており、閉構成において前記貫通トンネルを形成するように付勢される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記システムが、保持具筐体を備えており、
前記保持具筐体が、外側に面した表面及び略平坦な内面を有している円状基底部と、前記円状基底部から周方向に延在し、周縁部において終端する外側リムと、を備えている、請求項１から１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記保持具筐体が、複数のアームを備えており、
前記アームが、前記円状基底部の内側縁部から中心に向かって延在しており、中心本体において終端している、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記カテーテルが、バルーンを含んでおり、
前記バルーンが、所望の場所に至るまで前記カテーテルを回避して通過するように、前記カテーテルの端部を通過する内部通路を有している、請求項１から１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記システムが、ポンプを備えており、
前記ポンプが、２つの別個のポンピング部材を備えており、
前記ポンピング部材それぞれが、前記薬剤リザーバに且つカテーテルそれぞれに連結されている、請求項１から１７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記システムが、前記ポンプに電力供給するための電源と、前記薬剤リザーバから２つ以上の前記カテーテルに至る前記薬剤の流量を制御するための制御ユニットとを備えている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記制御ユニットが、所定の時間期間に亘って、予め決定された投薬計画の薬剤を送達するように予めプログラミングされている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記予め決定された投薬計画が、異なる予めプログラミングされた間隔を含んでいる、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記システムが、急速静注間隔を含んでおり、
前記急速静注間隔の際に、他の予めプログラミングされた間隔のうち１つ又は複数の予めプログラミングされた間隔と比較して増加した薬剤量が、前記患者に送達される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
痔核外科手術後の患者に薬剤を送達するカテーテルを植え込むための方法であって、
近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有するカテーテルを用意するステップであって、前記遠位端が、標的組織部位内に前記薬剤を放出するための１つ以上の開口を前記側壁又は前記遠位端に有している、ステップと、
前記カテーテルの前記遠位端を刺激用トロカールに連結するステップであって、前記刺激用トロカールが、前記カテーテルよりも高い剛性の材料から作られている桿体状の本体を含み、前記刺激用トロカールが、標的組織部位内の神経を刺激するように構成された神経刺激器を含む、ステップと、
前記刺激用トロカール及び前記カテーテルを前記患者の組織の中を前進させるステップと、
決定された周波数で前記神経刺激器を作動させ、外肛門括約筋の物理的収縮が前記神経刺激器の前記決定された周波数に相関する周波数で観察されるまで、前記刺激用トロカール、及び前記カテーテルの前記遠位端の位置決めを調整するステップと、
外肛門括約筋の物理的収縮が達成された、前記神経刺激器、及び前記カテーテルの前記遠位端の場所を特定するステップと、
前記神経刺激器を前記カテーテルから連結解除し、前記標的組織部位に植え込まれた前記カテーテルの前記遠位端を残したまま、第１の切開部を通して前記神経刺激器を引き抜くステップと
を含む、方法。
【請求項２４】
標的組織部位にカテーテルを位置決めして、痔核外科手術後の患者に薬剤を送達するための方法であって、
近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有するカテーテルを用意するステップであって、前記カテーテルの前記遠位端が、前記標的組織部位に前記薬剤を放出するための１つ以上の開口を前記側壁又は前記遠位端に有している、ステップと、
前記患者の大腿部の皮膚に側方切開部、及び肛門の一方の側に第１の切開部を作るステップと、
組織の中を前記側方切開部から前記第１の切開部に向かってトロカールを掘進させるステップと、
前記第１の切開部において、前記トロカールの先端部を前記カテーテルの前記近位端に連結し、所望の長さの前記カテーテルが前記側方切開部から引っ張られ延出し、前記カテーテルの前記遠位端が前記第１の切開部から延出するまで、前記トロカールを前記側方切開部に向かって引き抜くステップと、
前記カテーテルの前記遠位端を刺激用トロカールに連結するステップであって、前記刺激用トロカールが、前記カテーテルよりも高い剛性の材料から作られている桿体状の本体を含み、前記刺激用トロカールが、前記標的組織部位内の神経を刺激するように構成された神経刺激器を含む、ステップと、
前記刺激用トロカール及び前記カテーテルを前記患者の組織の中を前進させるステップと、
決定された周波数で前記神経刺激器を作動させ、外肛門括約筋の物理的収縮が前記神経刺激器の前記決定された周波数に相関する周波数で観察されるまで、前記刺激用トロカール、及び前記カテーテルの前記遠位端の位置決めを調整するステップと、
外肛門括約筋の物理的収縮が達成された、前記神経刺激器、及び前記カテーテルの前記遠位端の場所を特定するステップと、
前記神経刺激器を前記カテーテルから連結解除し、前記第１の標的組織部位に植え込まれた前記カテーテルの前記遠位端を残したまま、前記第１の切開部を通して前記神経刺激器を引き抜くステップと、
前記カテーテルの前記近位端を薬剤リザーバに連結し、前記カテーテルの前記内部ルーメンを通して前記薬剤を注入して、前記標的組織部位に前記薬剤を送達するステップと
を含む、方法。
【請求項２５】
第２のカテーテルが、異なる標的組織部位に挿入され、前記第２のカテーテルが、近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有し、前記第２のカテーテルの前記遠位端が、前記標的組織部位に前記薬剤を放出するための１つ以上の開口を前記側壁内に有する、請求項２３又は２４に記載の方法。
【請求項２６】
第２の切開部が、前記第１の切開部と対向する側の肛門に作られ、トロカールが、前記側方切開部から前記患者の正中線を横切って前記第２の切開部に向かって組織の中を掘進し、前記方法が、
前記第２の切開部において、前記トロカールの前記先端部を前記第２のカテーテルの前記近位端に連結し、所望の長さの前記第２のカテーテルが前記側方切開部から引っ張られ延出し、前記第２のカテーテルの前記遠位端が前記第２の切開部から延出するまで、前記トロカールを引き抜くステップと、
前記第２のカテーテルの前記遠位端を刺激用トロカールに連結するステップと、
前記刺激用トロカール及び前記第２のカテーテルを前記患者の組織の中を前進させるステップと、
決定された周波数で前記神経刺激器を作動させ、外肛門括約筋の物理的収縮が前記神経刺激器の前記決定された周波数に相関する周波数で観察されるまで、前記刺激用トロカール、及び前記第２のカテーテルの前記遠位端の位置決めを調整するステップと、
外肛門括約筋の物理的収縮が達成された、前記神経刺激器、及び前記第２のカテーテルの前記遠位端の場所を特定するステップと、
前記神経刺激器を前記第２のカテーテルから連結解除し、前記第１の標的組織部位に植え込まれた前記第２のカテーテルの前記遠位端を残したまま、前記第１の切開部を通して前記神経刺激器を引き抜くステップと、
前記第２のカテーテルの前記近位端を薬剤リザーバに連結し、前記第２のカテーテルの前記内部ルーメンを通して前記薬剤を注入して、前記標的組織部位に前記薬剤を送達するステップと
をさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
標的組織部位にカテーテルを位置決めして、痔核外科手術後の患者に薬剤を送達するための方法であって、
近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有するカテーテルを用意するステップであって、前記カテーテルの前記遠位端が、前記標的組織部位に前記薬剤を放出するための１つ以上の開口を前記側壁又は前記遠位端に有している、ステップと、
前記患者の大腿部の皮膚に側方切開部、及び肛門の一方の側に第１の切開部を作るステップと、
組織の中を前記第１の切開部から前記側方切開部に向かってトロカールを掘進させるステップと、
前記側方切開部において、前記トロカールの先端部を前記カテーテルの前記遠位端に連結し、所望の長さの前記カテーテルが前記第１の切開部から引っ張られ延出し、前記カテーテルの前記近位端が前記側方切開部から延出するまで、前記トロカールを前記第１の切開部に向かって引っ張るステップと、
前記カテーテルの前記遠位端を刺激用トロカールに連結するステップであって、前記刺激用トロカールが、前記カテーテルよりも高い剛性の材料から作られている桿体状の本体を含み、前記刺激用トロカールが、前記標的組織部位内の神経を刺激するように構成された神経刺激器を含む、ステップと、
前記刺激用トロカール及び前記カテーテルを前記患者の組織の中を前進させるステップと、
決定された周波数で前記神経刺激器を作動させ、外肛門括約筋の物理的収縮が前記神経刺激器の前記決定された周波数に相関する周波数で観察されるまで、前記刺激用トロカール、及び前記カテーテルの前記遠位端の位置決めを調整するステップと、
外肛門括約筋の物理的収縮が達成された、前記神経刺激器、及び前記カテーテルの前記遠位端の場所を特定するステップと、
前記神経刺激器を前記カテーテルから連結解除し、前記標的組織部位に植え込まれた前記カテーテルの前記遠位端を残したまま、前記第１の切開部を通して前記神経刺激器を引き抜くステップと、
前記カテーテルの前記近位端を薬剤リザーバに連結し、前記カテーテルの前記内部ルーメンを通して前記薬剤を注入して、前記標的組織部位に前記薬剤を送達するステップと
を含む、方法。
【請求項２８】
第２のカテーテルが、異なる標的組織部位に挿入され、前記第２のカテーテルが、近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有し、前記第２のカテーテルの前記遠位端が、前記標的組織部位に前記薬剤を放出するための１つ以上の開口を前記側壁内に有する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
皮膚内の第２の切開部が、前記第１の切開部と対向する側の肛門に作られ、トロカールが、前記第２の切開部から前記患者の正中線を横切って前記側方切開部に向かって組織の中を掘進し、前記方法が、
組織の中を前記第２の切開部から前記患者の正中線を横切って前記側方切開部に向かってトロカールを掘進させるステップと、
前記側方切開部において、前記トロカールの先端部を前記第２のカテーテルの前記遠位端に連結し、所望の長さの前記カテーテルが前記第２の切開部から引っ張られ延出し、前記第２のカテーテルの前記近位端が前記側方切開部から延出するまで、前記トロカールを前記第２の切開部に向かって引っ張るステップと、
前記カテーテルの前記遠位端を刺激用トロカールに連結するステップであって、前記刺激用トロカールが、前記第２のカテーテルよりも高い剛性の材料から作られている桿体状の本体を含み、前記刺激用トロカールが、前記標的組織部位内の神経を刺激するように構成された神経刺激器を含む、ステップと、
前記刺激用トロカール及び前記カテーテルを前記患者の組織の中を前進させるステップと、
決定された周波数で前記神経刺激器を作動させ、外肛門括約筋の物理的収縮が前記神経刺激器の前記決定された周波数に相関する周波数で観察されるまで、前記刺激用トロカール、及び前記第２のカテーテルの前記遠位端の位置決めを調整するステップと、
外肛門括約筋の物理的収縮が達成された、前記神経刺激器、及び前記第２のカテーテルの前記遠位端の場所を特定するステップと、
前記神経刺激器を前記第２のカテーテルの前記遠位端から連結解除し、前記標的組織部位に植え込まれた前記第２のカテーテルの前記遠位端を残したまま、前記第２の切開部を通して前記神経刺激器を引き抜くステップと、
前記第２のカテーテルの前記近位端を薬剤リザーバに連結し、前記第２のカテーテルの前記内部ルーメンを通して前記薬剤を注入して、前記標的組織部位に前記薬剤を送達するステップと
をさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記標的組織部位が、肛門及び／又は陰部神経の直腸枝に隣接する組織を含む、請求項２３から２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
前記薬剤が、ブピバカイン、リドカイン、ロピバカイン、ブプレノルフィン、ヒドロモルフォン、ケトベミドン、レボメタジル、レボルフォノール、メペリジン、メタドン、モルヒネ、ナルブフィン、アヘン、オキシコドン、ペンタゾシン、フェノペリジン、ブトルファノール、デキストロモラミド、デゾシン、デキストロプロポキシフェン、ジアモルヒネ、フェンタニル、アルフェンタニル、スフェンタニル、ヒドロコドン、ピリトラミド、デキストロプロポキシフェン、レミフェンタニル、スフェンタニル、チリジン、トラマドール、コデイン、ジヒドロコデイン、メプタジノール、デゾシン、エプタゾシン、フルピルチン、又はこれらの組合せのうちいずれか１つから選択される、請求項２３から３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記薬剤が、０．２５％〜０．７５％の間の濃度の溶液で送達される、請求項２３から３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
前記薬剤が、１日当たり１ｍｌ〜４０ｍｌの間の用量で送達される、請求項２３から３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
前記薬剤が、１日当たり２０ｍｌの用量で送達される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
外科手術キットであって、
患者の標的組織部位に植え込まれるように構成されている２つ以上のカテーテルであって、前記カテーテルそれぞれが、近位端から遠位端に至るまで延在しており、且つ、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有しており、前記遠位端が、１つ以上の開口を前記側壁又は前記遠位端に有している、２つ以上の前記カテーテルと、
出口創傷部の周りの前記患者の皮膚に接着するように構成されている接着性部材であって、前記接着性部材が、開口を有しており、前記カテーテルが、前記開口を通じて、前記接着性部材を貫通することができる、前記接着性部材と、
前記接着性部材に重ねられるように構成されている開いたリング状の保持部材であって、略平坦な基底部と、所定の長さを有する２つ以上の前記カテーテルを受容するように構成されている案内面と、前記カテーテルを前記案内面に対して保持するための複数の保持部分と、を備えている前記保持部材と、
前記カテーテルの前記近位端に取り付けられるように構成されている掘進用トロカールと、
２つ以上の前記カテーテルより高剛性の材料から作られている桿体状の本体を備えている刺激用トロカールであって、前記標的組織部位の神経を刺激するように構成されている神経刺激器を備えている前記刺激用トロカールと、
ポンプ及び薬剤リザーバと、
外科手術部位の周りの前記患者の皮膚に貼付するためのシートであって、前記患者の前記皮膚に接着するための接着面と、前記シートの一部を取り除くための一連の破断可能領域と、を有している前記シートと、
を備えている、外科手術キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１８年２月２８日出願の豪国特許出願公開第２０１８９００６５３号からの優先権を主張するものである。この優先出願の内容は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、神経麻酔による痔核切除術又は同様の外科手術の後の患者の疼痛を管理するための方法及び器具に関する。より詳細には、本発明は、痔核切除術又は同様の外科手術に続いて、患者の神経の周りの組織範囲に麻酔薬を送達するための植込み型カテーテル装置（implantable catheter device）に関する。
【背景技術】
【０００３】
痔核は、肛門クッションが大きくなり脱出したものであり、出血、痒み、及び疼痛を招くことがあり、また５０％を超える人々にその人生における何らかの時点で影響を及ぼす。
【０００４】
痔核の処置には、局所軟膏及び／又は座薬の塗布、硬化剤の注射、ゴム輪結紮、ステープル式痔核固定術が含まれ、重症の場合には、痔核を物理的に除去する外科手術を必要とすることがある。痔核の外科的除去は、痔核切除術として知られており、手技では、患者は、局部麻酔又は全身麻酔を受け入れる必要がある。切開部が、痔核の周りの組織内に作られる。痔核の内側の血管を縛って出血を防止し、痔核を除去する。
【０００５】
痔核切除術は、日帰り入院手技であると見なされ、通常、患者は、手技の２４時間以内に退院して自宅に戻る。肛門管内の神経網は広範囲に及ぶので、術後疼痛は、患者にとって重要である場合がある。
【０００６】
現在、痔核切除術の外科手術の後、局部麻酔薬が外科手術の直後にその範囲内に注射され、効果は最大で２４時間続く。次いで、患者に経口オピオイド／睡眠薬を与えて、何週間も続く疼痛を管理する。手技から完全に回復するのは、患者によって異なり、２週間〜２か月の間かかる場合がある。
【０００７】
術後の激しい疼痛には、望ましくない危険性及び副作用をもたらす可能性があるオピオイドを使用することが必要なだけでなく、入院が長引き、患者の快適さ及び健康に影響が及ぶ可能性もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
そのため、痔核切除術又は肛門管の同様の（他の）外科手術に続いて、患者の神経枝に対する麻酔薬などの薬剤の制御された送達のための方法及び器具を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本明細書に含まれている文献、行為、材料、装置、又は物品などについてのいかなる議論も、これらの事項のうちいずれか又はすべてが、従来技術の基礎の一部を成すこと、もしくは添付の請求項のそれぞれの優先日前に存在する本開示に関連する当分野における共通の一般知識であったことを認めるものと解釈すべきではない。
【００１０】
１つの態様においては、本開示は、所定の時間期間に亘って、患者内の標的組織部位に薬剤を送達するためのシステムを提供し、このシステムは、
標的組織部位に植え込まれるように構成されているカテーテルであって、近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有し、前記遠位端が、標的組織部位内に薬剤を放出するための１つ以上の開口を側壁又は遠位端に有している、カテーテルと、
カテーテルの内部ルーメンと流体連通できる薬剤リザーバと、
出口創傷部の周りの患者の皮膚に接着するように構成され、開口部を内部に有して、カテーテルの貫通を可能にする接着性部材と、
接着性部材に重ねられるように構成されており、所定の長さのカテーテルを受け入れるように構成された案内面、及び案内面に対してカテーテルを保持する複数の保持部分を備える保持部材と
を備える。
【００１１】
別の態様においては、本開示は、所定の時間期間に亘って、患者内の標的組織部位に薬剤を送達するためのシステムを提供し、このシステムは、
異なる標的組織部位に植え込まれるように構成された２つ以上のカテーテルであって、各カテーテルが、近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有し、前記遠位端が、標的組織部位内に薬剤を放出するための１つ以上の開口を側壁又は遠位端に有している、２つ以上のカテーテルと、
各カテーテルの内部ルーメンと流体連通できる薬剤のリザーバと、
出口創傷部の周りの患者の皮膚に接着するように構成され、開口部を内部に有して、カテーテルの貫通を可能にする接着性部材と、
接着性部材に重ねられるように構成されており、実質的に平坦な基底部、所定の長さの２つ以上のカテーテルを受け入れるように構成された案内面、及び案内面に対してカテーテルを保持する複数の保持部分を備える保持部材と
を備える。
【００１２】
本開示のさらなる態様は、痔核外科手術後の患者の疼痛を処置するための方法を提供し、この方法は、
２つ以上のカテーテルを用意するステップであって、各カテーテルが、近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有し、前記遠位端が、標的組織部位内に薬剤を放出するための１つ以上の又は複数の開口を側壁又は遠位端に有している、ステップと、
１つのカテーテルの遠位端が第１の標的組織部位に位置決めされ、第２のカテーテルの遠位端が第２の、別の標的組織部位に位置決めされるまで、２つ以上のカテーテルを皮膚上の入口切開部から前進させるステップと、
カテーテルの近位端を薬剤リザーバに連結し、第１の標的組織部位及び第２の標的組織部位への薬剤の送達を作動させるステップと
を含む。
【００１３】
本開示のさらなる態様は、痔核外科手術後の患者に薬剤を送達するカテーテルを植え込むための方法を提供し、この方法は、
近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成をする側壁を有するカテーテルを用意するステップであって、前記遠位端が、標的組織部位内に薬剤を放出するための１つ以上の開口を側壁又は遠位端に有している、ステップと、
カテーテルの遠位端を刺激用トロカールに連結するステップであって、刺激用トロカールが、カテーテルよりも高い剛性の材料から作られている桿体状の本体を含み、刺激用トロカールが、標的組織部位内の神経を刺激するように構成された神経刺激器を含む、ステップと、
刺激用トロカール及びカテーテルを患者の組織の中を前進させるステップと、
決定された周波数で神経刺激器を作動させ、外肛門括約筋の物理的収縮が神経刺激器の決定された周波数に相関する周波数で観察されるまで、刺激用トロカール、及びカテーテルの遠位端の位置決めを調整するステップと、
外肛門括約筋の物理的収縮が達成された、神経刺激器、及びカテーテルの遠位端の場所を特定するステップと、
神経刺激器をカテーテルから連結解除し、標的組織部位に植え込まれたカテーテルの遠位端を残したまま、第１の切開部を通して神経刺激器を引き抜くステップと
を含む。
【００１４】
本開示のさらなる態様は、標的組織部位にカテーテルを位置決めして、痔核外科手術後の患者に薬剤を送達するための方法を提供し、この方法は、
近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有するカテーテルを用意するステップであって、カテーテルの遠位端が、標的組織部位に薬剤を放出するための１つ以上の開口を側壁又は遠位端に有している、ステップと、
患者の大腿部の皮膚に側方切開部、及び肛門の一方の側に第１の切開部を作るステップと、
組織の中を側方切開部から第１の切開部に向かってトロカールを掘進させるステップと、
第１の切開部において、トロカールの先端部をカテーテルの近位端に連結し、所望の長さのカテーテルが側方切開部から引っ張られ延出し、カテーテルの遠位端が第１の切開部から延出するまで、トロカールを側方切開部に向かって引き抜くステップと、
カテーテルの遠位端を刺激用トロカールに連結するステップであって、刺激用トロカールが、カテーテルよりも高い剛性の材料から作られている桿体状の本体を含み、刺激用トロカールが、標的組織部位内の神経を刺激するように構成された神経刺激器を含む、ステップと、
刺激用トロカール及びカテーテルを患者の組織の中を前進させるステップと、
決定された周波数で神経刺激器を作動させ、外肛門括約筋の物理的収縮が神経刺激器の決定された周波数に相関する周波数で観察されるまで、刺激用トロカール、及びカテーテルの遠位端の位置決めを調整するステップと、
外肛門括約筋の物理的収縮が達成された、神経刺激器、及びカテーテルの遠位端の場所を特定するステップと、
神経刺激器をカテーテルから連結解除し、第１の標的組織部位に植え込まれたカテーテルの遠位端を残したまま、第１の切開部を通して神経刺激器を引き抜くステップと、
カテーテルの近位端を薬剤リザーバに連結し、カテーテルの内部ルーメンを通して薬剤を注入して、標的組織部位に薬剤を送達するステップと
を含む。
【００１５】
第２のカテーテルが、別の標的組織部位に挿入され得る。第２のカテーテルは、近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有し、第２のカテーテルの遠位端は、標的組織部位に薬剤を放出するための１つ以上の開口を側壁又は遠位端に有している。この実施形態においては、皮膚内の第２の切開部が、第１の切開部と対向する側の肛門に作られ、トロカールは、側方切開部から患者の正中線を横切って第２の切開部に向かって組織の中を掘進し、この方法は、
第２の切開部において、トロカールの先端部を第２のカテーテルの近位端に連結し、所望の長さの第２のカテーテルが側方切開部から引っ張られ延出し、第２のカテーテルの遠位端が第２の切開部から延出するまで、トロカールを引き抜くステップと、
第２のカテーテルの遠位端を刺激用トロカールに連結するステップと、
刺激用トロカール及び第２のカテーテルを患者の組織の中を前進させるステップと、
決定された周波数で神経刺激器を作動させ、外肛門括約筋の物理的収縮が神経刺激器の決定された周波数に相関する周波数で観察されるまで、刺激用トロカール、及び第２のカテーテルの遠位端の位置決めを調整するステップと、
外肛門括約筋の物理的収縮が達成された、神経刺激器、及び第２のカテーテルの遠位端の場所を特定するステップと、
神経刺激器を第２のカテーテルから連結解除し、第１の標的組織部位に植え込まれた第２のカテーテルの遠位端を残したまま、第１の切開部を通して神経刺激器を引き抜くステップと、
第２のカテーテルの近位端を薬剤リザーバに連結し、第２のカテーテルの内部ルーメンを通して薬剤を注入して、標的組織部位に薬剤を送達するステップと
をさらに含む。
【００１６】
別の態様においては、標的組織部位にカテーテルを位置決めして、痔核外科手術後の患者に薬剤を送達するための方法が提供され、この方法は、
近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有するカテーテルを用意するステップであって、カテーテルの遠位端が、標的組織部位に薬剤を放出するための１つ以上の開口を側壁又は遠位端に有している、ステップと、
患者の大腿部の皮膚に側方切開部、及び肛門の一方の側に第１の切開部を作るステップと、
組織の中を第１の切開部から側方切開部に向かってトロカールを掘進させるステップと、
側方切開部において、トロカールの先端部をカテーテルの遠位端に連結し、所望の長さのカテーテルが第１の切開部から引っ張られ延出し、カテーテルの近位端が側方切開部から延出するまで、トロカールを第１の切開部に向かって引っ張るステップと、
カテーテルの遠位端を刺激用トロカールに連結するステップであって、刺激用トロカールが、カテーテルよりも高い剛性の材料から作られている桿体状の本体を含み、刺激用トロカールが、標的組織部位内の神経を刺激するように構成された神経刺激器を含む、ステップと、
刺激用トロカール及びカテーテルを患者の組織の中を前進させるステップと、
決定された周波数で神経刺激器を作動させ、外肛門括約筋の物理的収縮が神経刺激器の決定された周波数に相関する周波数で観察されるまで、刺激用トロカール、及びカテーテルの遠位端の位置決めを調整するステップと、
外肛門括約筋の物理的収縮が達成された、神経刺激器、及びカテーテルの遠位端の場所を特定するステップと、
神経刺激器をカテーテルから連結解除し、標的組織部位に植え込まれたカテーテルの遠位端を残したまま、第１の切開部を通して神経刺激器を引き抜くステップと、
カテーテルの近位端を薬剤リザーバに連結し、カテーテルの内部ルーメンを通して薬剤を注入して、標的組織部位に薬剤を送達するステップと
を含む。
【００１７】
第２のカテーテルが、別の標的組織部位に挿入され得る。第２のカテーテルは、近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有し、第２のカテーテルの遠位端は、標的組織部位に薬剤を放出するための１つ以上の開口を側壁又は遠位端に有している。この実施形態においては、皮膚内の第２の切開部が、第１の切開部と対向する側の肛門に作られ、トロカールは、第２の切開部から患者の正中線を横切って側方切開部に向かって組織の中を掘進し、この方法は、
組織の中を第２の切開部から患者の正中線を横切って側方切開部に向かってトロカールを掘進させるステップと、
側方切開部において、トロカールの先端部を第２のカテーテルの遠位端に連結し、所望の長さのカテーテルが第２の切開部から引っ張られ延出し、第２のカテーテルの近位端が側方切開部から延出するまで、トロカールを第２の切開部に向かって引っ張るステップと、
カテーテルの遠位端を刺激用トロカールに連結するステップであって、刺激用トロカールが、第２のカテーテルよりも高い剛性の材料から作られている桿体状の本体を含み、刺激用トロカールが、標的組織部位内の神経を刺激するように構成された神経刺激器を含む、ステップと、
刺激用トロカール及びカテーテルを患者の組織の中を前進させるステップと、
決定された周波数で神経刺激器を作動させ、外肛門括約筋の物理的収縮が神経刺激器の決定された周波数に相関する周波数で観察されるまで、刺激用トロカール、及び第２のカテーテルの遠位端の位置決めを調整するステップと、
外肛門括約筋の物理的収縮が達成された、神経刺激器、及び第２のカテーテルの遠位端の場所を特定するステップと、
神経刺激器を第２のカテーテルの遠位端から連結解除し、標的組織部位に植え込まれた第２のカテーテルの遠位端を残したまま、第２の切開部を通して神経刺激器を引き抜くステップと、
第２のカテーテルの近位端を薬剤リザーバに連結し、第２のカテーテルの内部ルーメンを通して薬剤を注入して、標的組織部位に薬剤を送達するステップと
をさらに含む。
【００１８】
別の態様においては、本開示は、外科手術キットを提供し、この外科手術キットは、
患者の標的組織部位に植え込まれるように構成された２つ以上のカテーテルであって、各カテーテルが、近位端から遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有し、前記遠位端が、１つ以上の開口を側壁又は遠位端に有している、２つ以上のカテーテルと、
出口創傷部の周りの患者の皮膚に接着するように構成され、開口を内部に有して、カテーテルの貫通を可能にする接着性部材と、
接着性部材に重ねられるように構成されており、実質的に平坦な基底部、所定の長さの２つ以上のカテーテルを受け入れるように構成された案内面、及び案内面に対してカテーテルを保持する複数の保持部分を備える開いたリング状の保持部材と、
カテーテルの近位端に取り付けられるように構成された掘進用トロカールと、
２つ以上のカテーテルよりも高い剛性の材料から作られている桿体状の本体を含む刺激用トロカールであって、標的組織部位内の神経を刺激するように構成された神経刺激器を含む、刺激用トロカールと、
ポンプ及び薬剤リザーバと、
外科手術部位の周りの患者の皮膚にあてがうためのシートであって、患者の皮膚に接着するための接着面、及びシートの一部を取り除くための一連の破断可能領域を有する、シートと
を含む。
【００１９】
患者の出口創傷部位に１つ以上のカテーテルを固着するための保持具であって、皮膚を向く下側面、及び１つ以上のカテーテルを受け入れるように構成されている対向案内面を有する保持具本体を含み、所定の長さの１つ以上のカテーテルを保持具に固着する複数のクリップをさらに備える、保持具。
【００２０】
案内面は、湾曲し、外側リムにおいて終端していてもよい。クリップは、保持具本体と一体に形成されていても、又は本体上にクリップ留めする別個の構造体であってもよい。
【００２１】
保持具は、筐体と係合し得る。筐体は、外側に面した表面と、実質的に平坦な内面とを有する円状基底部を備えることができる。外側リムが、円状基底部から延び、周縁部において終端していてもよい。周縁部は、保持具本体のリムに、２つの部品を一緒に固着するよう付くように構成されている。複数のアームが、円状基底部の内側縁部から内向きかつ上向きに延びていてもよい。アームは、中心本体において終端していてもよい。中心本体は、実質的に中実の円形構造体を含むことができる。
【００２２】
別の態様においては、近位端から遠位端まで延びる桿体状で略中実の本体を含むトロカールが提供され、トロカールの遠位端は、組織分離先端部と、別の医療器械の一部を捕捉するフック機能部とを有する。
【００２３】
さらなる態様においては、本開示は、標的組織部位に薬剤を送達するための植込み型カテーテルを提供し、このカテーテルは、近位端から、開いた遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有し、前記カテーテルは、遠位端に隣接する側壁内に１つ以上の開口を有し、この開口は、内部ルーメンからカテーテルの外部への流体流路を形成し、カテーテルは、開いた遠位端の近位に位置決めされた、トロカールの一部を受け入れるようにサイズ決めされたトロカール受入れ開口部をさらに含む。
【００２４】
さらなる態様においては、本開示は、標的組織部位に薬剤を送達するための植込み型カテーテルを提供し、このカテーテルは、近位端から、開いた遠位端まで延びており、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有し、前記カテーテルは、遠位端に隣接する側壁又は遠位端に１つ以上の開口を有し、この開口は、内部ルーメンからカテーテルの外部への流体流路を形成し、カテーテルは、近位端に位置決めされた、トロカールの一部を受け入れるようにサイズ決めされたトロカール受入れ開口部をさらに含む。
【００２５】
別の態様においては、本開示は、近位領域、先端部において終端する遠位領域、及び近位領域と遠位領域との間の中間領域を有する桿体状で略中実の本体を含む神経刺激用トロカールを提供し、この神経刺激用トロカールは、神経刺激用電極をさらに含み、この神経刺激用電極は、エネルギー源に連結可能で、所定の長さの神経刺激用トロカールに沿って遠位に延び、先端部を越えた、先端部における、又は先端部の近位にある刺激領域において終端する。近位領域は、実質的に円筒形の医療器械の外面と一致する内側湾曲面を有し、中間領域は、近位領域の主軸が遠位領域の主軸と実質的に平行になるように、トロカール本体内に屈曲部を形成する。
【００２６】
さらなる態様が、患者に薬剤を送達するための装着型器具を開示し、この器具は、
患者に取り付けることができるベルトと、
ベルトの中、又は表面に沿って延びるチャネルと、
チャネルに流体連結され、ベルトから延びるカテーテルであって、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有し、カテーテルの側壁がさらには、内部ルーメンからカテーテルの外側への流体流路を画定する１つ以上の開口部を含み、あるいは遠位端が、内部ルーメンからカテーテルの外側への流体流路を画定する開口を含む、カテーテルと、
ポンプとを備え、
薬剤は、チャネル内に保持され、ポンプは、薬剤をチャネルからカテーテルの内部ルーメンに送り込むように構成されている。
【００２７】
標的組織部位は、陰部神経の肛門枝及び／又は直腸枝に隣接する組織を含み得るが、対象の神経に隣接するいずれの部位も想定される。第１の標的組織部位は、左陰部神経の周りの組織を含むことができ、第２の標的組織部位は、右陰部神経の周りの組織を含むことができ、又は逆も同様である。
【００２８】
送達されることになる薬剤は、鎮痛薬とすることができる。鎮痛薬には、限定するものではないが、ブピバカイン、リドカイン、ロピバカイン、例えばブプレノルフィン、ヒドロモルフォン、ケトベミドン、レボメタジル、レボルフォノール、メペリジン、メタドン、モルヒネ、ナルブフィン、アヘン、オキシコドン、ペンタゾシン、フェノペリジン、ブトルファノール、デキストロモラミド、デゾシン、デキストロプロポキシフェン、ジアモルヒネ、フェンタニル、アルフェンタニル、スフェンタニル、ヒドロコドン、ピリトラミド、デキストロプロポキシフェン、レミフェンタニル、スフェンタニル、チリジン、トラマドール、コデイン、ジヒドロコデイン、メプタジノール、デゾシン、エプタゾシン、フルピルチンなどのオピオイド鎮痛薬、又はそれらの組合せを挙げることができる。
【００２９】
典型的には、鎮痛薬は、ロピバカインである。ロピバカインは、０．２５％、又は０．５％、又は０．７５％、又は１．０％の濃度の溶液で送達され得る。ロピバカインは、０．２５％〜０．５％の間、又は０．５％〜１．０％の間の濃度とすることができる。幾つかの実施形態においては、ロピバカインの濃度は、０．７５％を超えてもよい。
【００３０】
鎮痛薬は、１日（２４時間）当たり２０ｍｌの用量で送達され得る。代替としては、鎮痛薬は、１日当たり１ｍｌ、又は５ｍｌ、又は１０ｍｌ、又は１５ｍｌ、又は２５ｍｌ、又は３０ｍｌの用量で送達され得る。用量は、幾つかの実施形態においては、１日当たり３０ｍｌを超えてもよく、１日当たり４０ｍｌ、５０ｍｌ、６０ｍｌ、７０ｍｌ、８０ｍｌ、９０ｍｌ、又は１００ｍｌを含む。幾つかの実施形態においては、用量は、１日当たり１００ｍｌを超えてもよい。
【００３１】
鎮痛薬は、時間期間に亘って連続的に患者に送達され得る。代替としては、鎮痛薬は、時間期間内に投与間隔で送達し得る。１分ごと、５分ごと、１０分ごと、２０分ごと、３０分ごと、４０分ごと、又は５０分ごとの投与間隔で行ってもよい。さらには、１時間ごと、２時間ごと、３時間ごと、４時間ごと、５時間ごと、６時間ごと、７時間ごと、８時間ごと、９時間ごと、１０時間ごと、１１時間ごと、又は１２時間ごとの投与間隔で行ってもよい。
【００３２】
投与間隔は、３０秒から最大で６時間にまで及んでもよい。投与間隔は、３０分、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、又は６時間であってもよい。幾つかの場合においては、投与間隔は、６時間よりも長くてもよい。例えば、投与間隔は、７時間、８時間、９時間、１０時間、１１時間、又は１２時間であってもよい。さらには、投与間隔は、１２時間を超えてもよく、１２時間〜２３時間としてもよい。
【００３３】
時間期間は、１日〜３か月に及んでもよい。例えば、時間期間は、１週間、２週間、３週間、４週間、５週間、６週間、７週間、２か月、又は３か月であってもよい。
【００３４】
鎮痛薬は、初期バーストで送達され、その後に連続的な送達が続いても、あるいは投与間隔が続いてもよい。
【００３５】
初期バーストでは、より多い初期用量を初期の所定の時間期間に亘って送達して、患者に対して速やかな疼痛緩和を達成することが可能になり得る。初期バーストは、１日の用量の一定の割合が送達され得る。例えば、初期バーストは、１日の用量の１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、又は９０％が送達され得る。投薬計画は、そのような初期バーストが、時間期間中に毎日、又は１日おき、２日おき、３日おき、４日おき、又は５日おきに行われるようにすることができる。さらには、初期バーストは、１週間に１回、２週間に１回、３週間に１回、行ってもよい。
【００３６】
代替としては、初期バーストは、例えば、処置の１日目に１回だけ行うこともできる。
【００３７】
好ましい実施形態においては、カテーテルは、相対的に可撓性である。ただし、カテーテルは、体内を通って標的組織部位へと通過できるように十分な剛性を有し得る。
【００３８】
カテーテルは、限定するものではないが、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリグリコール酸、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（Ｄ，  Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−カプロラクトン）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）、ポリカプロラクトン、ポリカプロラクトン  コ−アクリル酸ブチル、ポリヒドロキシブチレート、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（リン酸エステル）、ポリ（アミノ酸）、ポリデプシペプチド、無水マレイン酸コポリマー、ポリイミノカーボネート、ポリ［（９７．５％ジメチル−トリメチレンカーボネート）−コ−（２．５％トリメチレンカーボネート）］、ポリ（オルトエステル）、チロシン由来のポリアリレート、ポリエチレンオキシド、ポリオエキサエステル、ポリジオキサノン、ポリプロピレンフマル酸塩、ポリ（エチルグルタミン酸塩−コ−グルタミン酸）、ポリ（ｔｅｒｔ−ブチルオキシ−カルボニルメチルグルタミン酸塩）を含む１つ以上の生体分解性ポリマーから作ることができる。
【００３９】
幾つかの実施形態においては、カテーテルは、限定するものではないが、様々なセルロース誘導体（カルボキシメチルセルロース、セルロースアセテート、セルロースアセテートプロピオネート、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びアルキルセルロース）、シリコン及びシリコン系ポリマー（ポリジメチルシロキサンなど）、ポリエチレン−コ−（酢酸ビニル）、ポロクサマー、ポリビニルピロリドン、ポロクサマー、ポリビニルピロリドン、ポロキサミン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアセタール、ポリエステル、ポリエチレン−クロロトリフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ又は「テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）（登録商標）」）、スチレンブタジエンゴム、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリフェニレンオキシド−ポリスチレン、ポリ−クロロ−ｐ−キシレン、ポリメチルペンテン、ポリスルホン、非分解性エチレン−酢酸ビニル、及び他の関連の生体安定性ポリマーを含む１つ以上の非生体分解性材料から作ることができる。
【００４０】
カテーテルは、標的組織部位に向かう送達を助ける滑性外側コーティングを有することができる。カテーテルコーティングはまた、抗菌剤、抗炎症剤、抗瘢痕剤、抗線維化剤、及びロイコトリエン阻害剤からなる群から選択された１つ以上の薬物を含むことができる。
【００４１】
カテーテルの全体的な形状は、桿体状のチューブを含むことができる。カテーテルは、互いに対して同じ直径であっても、又は互いに対して異なる直径であってもよい。１つの実施形態においては、カテーテルは、２ｍｍ〜１０ｍｍの範囲の直径を有することができる。具体的には、カテーテルは、直径が、約２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍである。
【００４２】
１つ以上の開口は、カテーテルの遠位端に又はカテーテルの遠位端に隣接して位置決めされ得る。カテーテルは、遠位端に又は遠位端に隣接して単一の開口を含むことができる。代替としては、カテーテルは、遠位端に又は遠位端に隣接して複数の開口を含むことができる。複数の開口は、カテーテルの外周の周りに位置決めされ得る。
【００４３】
開口は、互いに対して均等に離間されていても、又は不均等に離間されていてもよい。さらには、開口は、カテーテルの外周の周りにリング状配列で配置されていてもよい。開口は、遠位端から所定の長さのカテーテルに亘って延びていてもよい。代替としては、開口は、カテーテルの一方の側に沿って位置決めされ得る。そのような実施形態においては、カテーテルは、使用中、開口が神経又は神経枝に隣接し、向くように、配向され得る。
【００４４】
カテーテルの開口は、上述のリング状配列に加えて、幾つかの構成で配置され得る。例えば、開口は、所定の長さのカテーテルに沿って、らせん形又は部分的にらせん形の配列で配置され得る。
【００４５】
異なるカテーテル同士が、同じ開口構成を有しても、又は互いに対して異なっていてもよい。
【００４６】
カテーテルの側壁は、実質的に円形の開口を画定することができるが、任意の適切な形状又は大きさの開口も想定される。開口の大きさは、カテーテルの長さに沿って変えても、又は開口は大きさが均一であってもよい。
【００４７】
開口が、カテーテルの遠位端において形成され得る。１つの実施形態においては、内部ルーメンは、開放端されて、流体がそこを通って、ルーメンから遠位端の外に流出できるようにすることができる。
【００４８】
刺激用トロカールが使用されない実施形態においては、カテーテルは、神経刺激器を備えることができる。カテーテル神経刺激器は、カテーテルの側壁内又は側壁上に位置決めされた１つ以上の電極を含むことができる。１つ以上の電極は、カテーテルの遠位端に隣接して位置決めされ得る。１つ以上の電極は、絶縁された電極リードによってエネルギー源に連結され得る。電極リードは、カテーテルの側壁内に埋め込まれ、カテーテルの全長又は部分長に亘って延びていてもよい。代替としては、電極リードは、カテーテルの内部ルーメンの中を延びていてもよい。電極リードは、カテーテルを硬くして、それを標的組織部位に送達する際の助けとなるように十分な硬さとすることができる。
【００４９】
カテーテルは、カテーテルのルーメン内に位置付けられた１つ以上の流量制限器を含んでいることができる。１つ以上の流量制限器は、カテーテルの中を近位端から遠位端に向かって流体流量を制御することができる。
【００５０】
カテーテルは、患者の出口創傷部から出て、リザーバに流体連結し得る。多カテーテルが、Ｙコネクタ、又は３つ以上のカテーテルの場合には他の多脚コネクタなどの適切なコネクタによってリザーバに連結され得る。
【００５１】
共通する導管がリザーバに連結している場合には、１つ以上の流量制限器が、カテーテルを通過する薬剤の流量を制御するための手段として、カテーテルのうち少なくとも１つのカテーテルに設けられているので、一のカテーテルの内部における薬剤の流量が、他のカテーテルの内部における薬剤の流量と異なるようにすることができる。
【００５２】
カテーテルの近位端は、リザーバに流体連結されていない場合、例えばカテーテルの無菌で密閉された内部環境を維持するために、封止可能とすることができる。
【００５３】
上述の装着型器具のさらなる実施形態においては、ベルトは、使用者の皮膚に隣接して使用者の身体を一周するように適切に可撓性の材料で作ることができる。ベルトは、一部、使用者の皮膚に接触し得るので、適切に生体適合性の材料で作られることが望ましい。典型的には、ベルトは、使用者の腰部領域の周りに取り付けられる。
【００５４】
ベルトは、ベルトを通じて又はベルトの表面に沿って延在することができる１つ又は幾つかのチャネルを収容することができる。チャネルは、ある量の薬剤を液体の形で保存するように構成されたリザーバチャネルを含むことができる。リザーバチャネルは、ポンプに連結され得、このポンプは、作動すると、リザーバチャネルから液体薬剤を吸い上げる。チャネルはまた、送達チャネルを含んでいてもよい。送達チャネルもまた、ポンプに連結され得る。ポンプは、リザーバチャネルから吸い上げられた液体薬剤を送達チャネルに送り込むことができる。
【００５５】
カテーテルは、送達チャネルと流体連結していることができる。カテーテルは、ベルトの出入り領域において送達カテーテルとの連結部から延びていてもよい。出入り領域は、ベルトの皮膚を向く内面にあっても、又は隣接していてもよい。
【００５６】
ベルトは、ポンプによって分離されている２つのリザーバチャネルを含むことができる。さらには、ベルトは、やはりポンプによって分離されている２つの送達チャネルを含むことができる。この実施形態においては、ポンプは、第１のリザーバチャネルから薬剤を吸い上げ、この薬剤を第１の送達チャネルに送り込むことができる。第１の送達チャネルは、第１のカテーテルに流体連結し得る。ポンプはまた、第２のリザーバチャネルから薬剤を吸い上げると、この薬剤を第２の送達チャネルに送り込むことができる。第２の送達チャネルは、第２のカテーテルに流体連結し得る。
【００５７】
器具は、筐体ユニットをさらに含むことができる。筐体ユニットは、出入り領域に又は出入り領域付近で、ベルトを少なくとも部分的に取り囲むことができる。筐体ユニットは、基底部を含むことができる。基底部は、実質的に平面であっても、又は代替としては、基底部は、わずかな曲率を有してもよい。基底部は、出入り領域において使用者の皮膚上に又は使用者の皮膚に隣接して位置決めするように構成され得る。基底部はまた、カテーテルの一部が貫通できるようにサイズ決めされる開口を含むことができる。基底部は、開口を画定する縁部から延びる少なくとも１つのフランジ部材をさらに含むことができる。少なくとも１つのフランジ部材は、開口を通って延びるカテーテルの一部の側壁と係合し、又はこの側壁を把持するように構成され得る。フランジ部材は、開口を画定する縁部全体の周りに内向きに延びるスカートを含むことができる。フランジ部材は、可撓性の生体適合性材料から作ることができる。
【００５８】
筐体ユニットは、側壁によって基底部から離間されている外側保護面をさらに含むことができる。外側の保護面は、ベルトの外面をカバーすることができる。外側の保護面は、基底部よりも相対的に堅い材料から作ることができる。
【００５９】
筐体ユニットの基底部は、患者の皮膚に基底部を固着する接着性層を含むことができる。接着性層の接着剤は、適切に生体適合性の材料から作ることができる。
【００６０】
カテーテルは、典型的には、送達チャネルに連結されている近位端から、患者の体内に植え込まれている遠位端まで延びている。ただし、カテーテルは、ポンプに直接連結し得る。この実施形態においては、カテーテルは、ベルトの表面に形成されているチャネルに受け入れられ得る。典型的には、チャネルは、ベルトの内面に形成される。カテーテルは、チャネルに圧入され得る。
【００６１】
多くの変形形態及び／又は修正形態が、本開示の幅広い全体的な範囲から逸脱することなく、前述の実施形態に対して作成され得ることは当業者には認識されよう。そのため、諸実施形態は、すべての点で、例示と見なすべきであり、限定と見なすべきではない。
【００６２】
本明細書全体を通して、「備える、含む（comprise）」という単語、又は「comprises」もしくは「comprising」などの変化形は、明記した要素、整数、もしくはステップ、又は要素、整数、もしくはステップの群の包含を暗示しており、他の任意の要素、整数、もしくはステップ、又は要素、整数、もしくはステップの群の排除を暗示するものではないことを理解すべきである。
【００６３】
例
痔核のゴム輪結紮法による既往歴のある６０歳女性に、グレード３の大きい痔核の脱出と衣服を通す自然出血が出現した。ゴム輪結紮法では、諸症状がコントロールされなかった。痔核切除術のスケジュールが組まれた。本明細書に記載した２つのカテーテルが、それらの遠位端を肛門の両側の陰部神経の枝に隣接して位置決めした状態で患者に植え込まれ、痔核の外科的除去が行われた。カテーテルを介したロピバカインの双方向注入が、２ｍｌ／時、０．２％で開始された。疼痛は１０点中２〜４点との患者による報告があり、この患者は、術後、非常に快適であると観察された。疼痛は、例えば１０点中４〜８点、１０点中５〜６点が、毎日の便通のたびに認められた。便通後に経口オピオイドが導入された。
【００６４】
４０歳男性に、出血する痔核が出現した。ゴム輪結紮処置が実施された既往歴がある。痔核は、年を追って拡大し、痔核切除術以外のいかなる処置も適していないグレード４の痔核が男性に出現した。疼痛装置が利用可能になるまで、男性は手術を延期した。痔核切除術のスケジュールが組まれた。本明細書に記載した２つのカテーテルが、それらの遠位端を肛門の両側の陰部神経の枝に隣接して位置決めした状態で患者に植え込まれた。痔核の外科的除去が行われた。カテーテルを介したロピバカインの双方向注入が、２ｍｌ／時、０．２％で開始され、１日目、３日目、及び５日目に、各側に１０ｍｌ、０．７５％のロピバカインによる排便後のトップアップ急速静注注射が施された。患者は、最初の便通以外、非常に低いグレードの疼痛しか訴えなかった。経口オピオイドは、最初の便通後に１回だけ使用された。カテーテルは、外科手術後、７日目に除去された。
【００６５】
５３歳女性に、長期に亘って痔核が出現し、結紮による処置が数回、施された。患者は、疼痛を理由に痔核切除術を受けないように助言を受けていた。女性に、グレード３の大きい痔核が出現し、不快感及び痒みが生じた。痔核切除術のスケジュールが組まれ、外科手術中、本明細書に記載した２つのカテーテルが、それらの遠位端を肛門の両側の陰部神経の枝に隣接して位置決めした状態で患者に植え込まれた。痔核の外科的除去が行われた。カテーテルを介したロピバカインの双方向注入が、２ｍｌ／時、０．２％で開始された。患者は、１０点中１〜２点で非常に低い疼痛レベルを訴え、最初の４８時間に１回だけオピオイドが使用された。外科手術後４日目に、便通後の疼痛が１０点中８点との訴えがあった。オピオイドが、その日に使用された。カテーテルは、６日目に除去され、この患者は、その後２週間、長時間作用性のオピオイドが毎日２回必要であった。
【００６６】
ほんの一例として、次に、諸実施形態について、添付の図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１ａ】本開示の一実施形態による薬剤装置を送達するための装着型器具の斜視図である。
【図１ｂ】本開示の一実施形態による薬剤装置を送達するための装着型器具の斜視図である。
【図２ａ】図１ａ及び図１ｂの装着型器具の正面図である。
【図２ｂ】図１ａ及び図１ｂの装着型器具の上面図である。
【図２ｃ】図１ａ及び図１ｂの装着型器具の側面図である。
【図３】図１ａ及び図１ｂの装着型器具のカテーテルの斜視図である。
【図４】図３のカテーテルの遠位端を示す図である。
【図５】カテーテルがトロカールを含む場合の本開示の別の実施形態による装着型器具のカテーテルの遠位端を示す図である。
【図６】図１ａ及び図１ｂの装着型器具のベルトの横断面切欠きを示す斜視図である。
【図７】図１ａ及び図１ｂの装着型器具のさらなる実施形態のベルトの横断面切欠きを示す斜視図である。
【図８】図１ａ及び図１ｂの装着型器具の一部の上面横断面図である。
【図９ａ】患者に２つの注入カテーテルを植え込む方法の１つの例示的な実施形態のステップを示す図である。
【図９ｂ】患者に２つの注入カテーテルを植え込む方法の１つの例示的な実施形態のステップを示す図である。
【図９ｃ】患者に２つの注入カテーテルを植え込む方法の１つの例示的な実施形態のステップを示す図である。
【図９ｄ】患者に２つの注入カテーテルを植え込む方法の１つの例示的な実施形態のステップを示す図である。
【図９ｅ】患者に２つの注入カテーテルを植え込む方法の１つの例示的な実施形態のステップを示す図である。
【図９ｆ】患者に２つの注入カテーテルを植え込む方法の１つの例示的な実施形態のステップを示す図である。
【図９ｇ】患者に２つの注入カテーテルを植え込む方法の１つの例示的な実施形態のステップを示す図である。
【図９ｈ】患者に２つの注入カテーテルを植え込む方法の１つの例示的な実施形態のステップを示す図である。
【図１０】図９ａ〜図９ｈに示されている方法において使用されるトロカールの側面図である。
【図１１ａ】図１０のトロカールのフック機能部の側面図である。
【図１１ｂ】図１０のトロカールのフック機能部の斜視図である。
【図１２ａ】図１０のトロカールのフック機能部の係合部が本開示のカテーテルと係合している状態を示す側面図である。
【図１２ｂ】図１２ａの横断面図である。
【図１２ｃ】図１２ａの斜視図である。
【図１３ａ】本開示のカテーテルの一実施形態の上面図である。
【図１３ｂ】図１３ａのカテーテルの斜視図である。
【図１４ａ】本開示のカテーテルのさらなる実施形態の上面図である。
【図１４ｂ】図１４ａのカテーテルの斜視図である。
【図１５ａ】本開示の別のカテーテルの一実施形態の上面図である。
【図１５ｂ】図１５ａのカテーテルの斜視図である。
【図１６ａ】本開示のカテーテルのさらなる実施形態の上面図である。
【図１６ｂ】図１６ａのカテーテルの斜視図である。
【図１７】神経刺激用トロカールの側面図である。
【図１８ａ】図１７の神経刺激用トロカールの一部の部分側面図である。
【図１８ｂ】図１７の神経刺激用電極の一部の斜視図である。
【図１９ａ】本開示のカテーテルの一部に挿入された神経刺激用トロカールの一実施形態の側面図である。
【図１９ｂ】図１９ａに示されている実施形態の横断面図である。
【図１９ｃ】図１９ｂのＸ−Ｘによる横断面図である。
【図１９ｄ】図１９ａに示されている実施形態の斜視図である。
【図２０ａ】神経刺激用トロカールの一実施形態の側断面図である。
【図２０ｂ】図２０ａに示されている実施形態の側斜視図である。
【図２１ａ】神経刺激用トロカールの別の実施形態の側断面図である。
【図２１ｂ】図２１ａに示されている実施形態の側斜視図である。
【図２２ａ】１つの実施形態における保持具を構成する部品の斜視図である。
【図２２ｂ】部品を覆うカバーを備えた保持具を示す図である。
【図２３ａ】本開示の保持具及びカテーテルの横断面図である。
【図２３ｂ】カテーテルがバルーンを備える保持具の横断面図である。
【図２４ａ】本発明のケーシングの様々な部品の斜視図である。
【図２４ｂ】図２４ａのケーシングが患者の身体上のパウチ内に保持された状態を示す図である。
【図２４ｃ】ケーシングの断面図である。
【図２５】本開示によるキットの様々な部品を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６８】
本開示の一例示的実施形態による装着型器具が、添付の図面において全体的に１０と示されている。装着型器具１０は、ベルト１１、ポンプ１２、カテーテル１３ａ、１３ｂ、及び筐体ユニット１４ａ、１４ｂを含む。より詳細に後述するように、ベルト１１は、患者にその腰部の周りで取付け可能であり、カテーテル１３ａ、１３ｂは、遠位端３１ａ及び３１ｂがそれぞれ右陰部神経及び左陰部神経に又は隣接して患者内に植え込まれて、疼痛緩和薬剤を神経に直接、送達するように構成されている。
【００６９】
カテーテル１３ａは、近位端３０ａから遠位端３１ａまで延びており、内部ルーメン３４ａを画定する側壁３２ａを有する。開口３５ａが、内部ルーメン３４ａからカテーテル１３ａの外側への流体流路をもたらす。カテーテル１３ｂは、近位端３０ｂから遠位端３１ｂまで延びており、内部ルーメン３４ｂを画定する側壁３２ｂを有する。開口３５ｂが、内部ルーメン３４ｂからカテーテル１３ｂの外側への流体流路をもたらす。
【００７０】
図示の実施形態においては、カテーテル１３ａ、１３ｂの近位端３０ａ、３０ｂはともに、ポンプ１２とそれぞれ流体連結し、それにより、ポンプ１２は、カテーテル１３ａ、１３ｂの両方に薬剤を送り込むようになる。薬剤は、同調して送り込まれ、カテーテル１３ａと１３ｂとの両方に実質的に同時に薬剤が送達され得る。代替としては、ポンプは、カテーテル１３ａへの薬剤とカテーテル１３ｂへの薬剤の送達を異なる時間期間に交互に行うこともできる。
【００７１】
図３は、カテーテルのうち１つのカテーテル１３ａの図を示している。同じ形体がカテーテル１３ｂに同様に適用することができる。カテーテル１３ａは、近位端３０ａから遠位端３１ａまで延びている。遠位端３１ａに隣接して、カテーテル側壁は、上述した、薬剤を送達するための複数の開口を有する。カテーテル１３ａのコイル状領域６０ａが、近位端３０ａから延びている。コイル状領域６０ａは、カテーテル１３ａが植え込まれるとき、コイル状領域６０ａが患者の皮膚の下に位置決めされるように構成されている。コイル状構造体は、張力緩和として機能し、創傷部位における引張り又は引離し（創傷部を開くこと、ならびに患者の不快感及び感染症の危険性の上昇を引き起こすこともあり得る）を防止する。典型的には、コイル状領域６０ａは、患者の皮膚の下の脂肪層内に着座するように、所定の長さのカテーテル１３ａに亘って延びている。カテーテル１３ｂもまた、例えば、図１ａ及び図２ｂに示されているようにコイル状領域６０ｂを有する。
【００７２】
コイル状領域６０ａ及び６０ｂは、体内に挿入されるとき、前記領域がコイル状構成を取るように、形状記憶材料を含むことができる。
【００７３】
カテーテル１３ｂの遠位端３１ｂは、図４においてより詳細に示されている。同じ特徴がカテーテル１３ａにも適用されることを理解すべきであり、カテーテル１３ｂは、純粋に例示のためだけに選択されたものにすぎない。この実施形態においては、カテーテル１３ｂは、遠位に延びる電極４０を備える。電極４０は、電源（図示せず）に近位で連結されている。電極４０は、外科手術中に、それぞれの陰部神経に隣接してカテーテル１３ａ及び１３ｂを正確に位置決めすることを達成するのに使用される。電極を用いて、神経に隣接する組織を刺激することによって、外科医は、肛門に隣接する筋肉の痙攣を見ることができ、従って、カテーテル１３ａ又は１３ｂの遠位端が適切に位置決めされていることを確証する。
【００７４】
図５を参照すると、本開示の別の実施形態においては、送達トロカール５０は、カテーテル１３ｂを実質的に取り囲むことができる。トロカール５０は、組織を通って所望の神経部位にカテーテル１３ｂを案内するように十分な剛性である。この実施形態におけるトロカール５０は、その遠位端に電極５１を含む。同様に、カテーテル１３ａもまた、トロカール５０によって案内され得る。一旦、カテーテルがトロカール５０によって患者の体内の所望の部位に案内されると、トロカールは、カテーテル１３ａ又は１３ｂをその場に（in situ）残したまま引き抜かれる。
【００７５】
一旦、カテーテル１３ａ及び１３ｂが位置決めされ、遠位端３１ａ及び３１ｂがそれぞれ所望の神経組織に隣接すると、２つのカテーテル１３ａ及び１３ｂの近位端は、ポンプ１２に直接的又は間接的に連結され得る。これに関しては、図６は、カテーテル１３ａがベルト１１の内面上のトレンチ７０と位置合わせされている実施形態を示している。カテーテルは、典型的には、トレンチ７０内に圧入され、このトレンチ７０は、ベルト１１の所定の長さの内面に沿って走り、カテーテル１３ａを直接、ポンプ１２に連結できるようにポンプ１２に隣接して終端する。
【００７６】
さらなる実施形態においては、カテーテル１３ａ、１３ｂは、直接、ポンプ１２に連結するのではなく、ベルト１１内で内部に延びるそれぞれの送達チャネル８０ａ、８０ｂに連結される。
【００７７】
図７に示されている実施形態においては、カテーテル１３ａの近位端３０ａ、及びカテーテル１３ｂの近位端３０ｂは、患者の皮膚上の創傷部位から、それぞれの筐体１４ａ及び１４ｂ内に延びている。図８により明瞭に示されているように、カテーテル１３ａの近位端３０ａは、筐体１４ａ内で送達チャネル８０ａと連結している。図示していないが、送達チャネル８０ａは、ベルトを通って延び、ポンプ１２に連結している。同様に、カテーテル１３ｂの近位端３０ｂは、筐体１４ｂ内で送達チャネル８０ｂと連結している。送達チャネル８０ｂは、ベルト１１を通ってベルトの反対側に延び、ポンプ１２に連結している。
【００７８】
ポンプ１２は、装着者の臍領域に隣接して着座するようにベルトの前面に、又は装着者の背中のくびれに隣接して着座するようにベルト１１の後面に位置決めされ得る。ポンプ１２は、薬剤を単一のリザーバから吸い上げることも、又は多リザーバから吸い上げることもできる。図６及び図７においては、２つの別個のリザーバ９０ａ及び９０ｂが示されている。図６においては、カテーテル１３ａ及び１３ｂは、ベルト１２の表面上のトレンチ７０に沿って延び、ポンプ１２に直接、連結している。ポンプ１２は、リザーバ９０ａから薬剤を吸い上げ、この薬剤をカテーテル１３ａに送り込む。ポンプ１２はまた、リザーバ９０ｂ内に保持されている薬剤を吸い上げ、この薬剤をカテーテル１３ｂに送り込む。
【００７９】
図７に示されている実施形態においては、ポンプ１２は、リザーバ９０ａから薬剤を吸い上げ、この薬剤を、カテーテル１３ａに送達するための送達チャネル８０ａに送り込む。ポンプ１２はまた、リザーバ９０ｂから薬剤を吸い上げ、この薬剤を、カテーテル１３ｂに送達するための送達チャネル８０ｂに送り込む。
【００８０】
筐体１４ａは、基底部９５ａ及び外面９６ａを有する。基底部９５ａは、患者の創傷部位に亘って筐体を固着する接着性面を含むことができる。筐体は、カテーテル１３ａ、１３ｂの近位領域の一部が、ある角度をなして回転し、カテーテルの捩じれの危険性を伴わずに送達チャネルと連結できるのに十分な高さを有する。筐体１４ｂは、筐体１４ａと同じ特徴を有することができる。
【００８１】
図９ａ〜図９ｈに示されている例示的な方法を参照すると、図面は、患者が、その痔核を外科的に除去するための手術の位置に置かれている状態を示している。患者は、典型的には、示されている修正砕石位で筋肉を弛緩した状態で全身麻酔薬をかけられて手術台に載せられている。会陰、骨盤範囲、及び大腿部は、ヨウ素アルコール溶液を使用して滅菌野で準備されている。ヨウ素含浸接着性マット５００が、膣／陰嚢、及び肛門範囲をカバーするように、恥骨から垂直に載せられる。この範囲は、カテーテル１００及び２００が所望の位置に植え込まれるまで封止された状態に維持される。接着性マット５００は、マットの小範囲（ここでは、正方形として示されているが、任意の形状であってもよい）を引きちぎって下の皮膚への出入りを可能にするギザギザの付いた第１の破断可能領域５０１をマットに含む。外科医は、この領域に刺入切開部Ａを作り、次いで、マット５００の同様の形状の破断可能領域５０２を取り除き、この領域に第２の刺入切開部Ｂを作る。側方刺入切開部が、点Ｃに作られる。
【００８２】
トロカール３００が、ハンドル３０２から先端部３０３まで延びる桿体状の本体３０１を含む。先端部３０３は、患者内の組織を分離するように形成することができる。トロカール３００は、先端部３０３に隣接するフック機能部３０４も有することができる。
【００８３】
カテーテル１００が、近位端１０１から遠位端１０２まで延びており、内部ルーメン１０４を画定する側壁１０３を有する。１つ以上の開口１０５が、遠位端１０２に隣接する側壁内に形成されて、内部ルーメン内の流体が周囲の組織へと通過できるようにする。遠位端１０２は、トロカール受容開口部１０６を有するようにさらに修正され得る。開口１０５は、トロカール受容開口部１０６の近位で位置決めされ得、内部ルーメン１０４は、トロカール受容開口部１０６の近位で終端して、薬剤が、開口１０５を通らずに、より大きい開口部１０６から制御されない流量で流れ出すのを防止することができる。代替の実施形態においては、カテーテル１００の近位端がトロカール受容開口部を有し、開口は遠位端１０２に位置決めされる。
【００８４】
トロカール３００は、典型的には、長さが３０ｃｍ〜４０ｃｍの間であり、周囲鞘（図面には示していない）も有することができる。トロカール３００は、図９ａに示されているように切開部Ａから切開部Ｃまで皮下に通される。切開部Ｃにおいては、フック機能部３０４が、カテーテル１００の遠位端１０２における受入れ用開口１０６にフック留めされ、トロカールは、カテーテル１００の遠位端１０２が切開部Ｂを通って引き出されるまで、切開部Ａへと皮下に引き戻される。図９ｂに示されているように、遠位端１０２における所定の長さのカテーテル１００が、切開部Ａを通って延び、近位端１０１に隣接する所定の長さのカテーテル１００が、切開部Ｃを通って延びている。
【００８５】
カテーテル２００が、近位端２０１から遠位端２０２まで延びており、内部ルーメン２０４を画定する側壁２０３を有する。１つ以上の開口２０５が、遠位端２０２に隣接する側壁内に形成されて、内部ルーメン内の流体が周囲の組織との間を通過できるようにする。遠位端２０２は、トロカール受容開口部２０６を有するようにさらに修正され得る。開口２０５は、トロカール受容開口部の近位で位置決めされ得、内部ルーメン２０４は、トロカール受容開口部２０６の近位で終端して、薬剤が、開口２０５を通らずに、より大きい開口部２０６から制御されない流量で流れ出すのを防止することができる。
【００８６】
トロカール３００は、図９ｃに示されているように切開部Ｂから切開部Ｃまで皮下に通される。このステップでは、トロカール３００を中心のより厚い正中線組織の中を貫通させて、カテーテル２００のための経路を創出することが必要である。切開部Ｃにおいては、トロカールのフック機能部３０４が、カテーテル２００の受入れ用開口２０６にフック留めされ、トロカール３００は、カテーテル２００が切開部Ｂを通って引き出されるまで、切開部Ｂへと皮下に引き戻される。図９ｄから理解されるように、遠位端２０２における所定の長さのカテーテル２００が、切開部Ａを通って延び、近位端２０１に隣接する所定の長さのカテーテル２００が、切開部Ｃを通って延びている。
【００８７】
神経刺激用トロカール４００が、近位領域４０２、及び先端部４０４において終端する遠位領域４０３を有する桿体状で中実の本体４０１を含む。神経刺激用トロカール４００は、近位領域４０２と遠位領域４０３との間に中間領域４０５をさらに含む。
【００８８】
神経刺激用トロカール４００は、患者内の神経に刺激を送達することと、また体内の所望の場所にカテーテル１００又は２００を送達するのに相対的に剛性の構造をもたらすこととの両方を行うように機能する。神経刺激用トロカール４００は、先端部４０４に、又は先端部４０４の近位で１つ以上の神経刺激用電極４１０を有することができる。代替としては、電極４１０は、例えば、図１９ａ及び図１９ｂに示されているように、先端部４０４を越えて延びていてもよい。
【００８９】
神経刺激用組立体は、トロカール内に実質的に埋め込まれ、所定の長さのトロカール４００に沿って延びている導電性リード４１１を備えることができる。電極リード４１１は、エネルギー源（図示せず）に連結している。この実施形態における電極４１０は、リード４１１がトロカール４００の先端部４０４を越えて延びているところに形成されている。
【００９０】
代替の実施形態においては、図２０ａに示されているように、電極リード４１１は、非導電性絶縁体４３０により絶縁され、トロカール４００の外部面に沿って延びている。電極４１０は、リード４１１の非絶縁部を含む。
【００９１】
神経刺激用トロカール４００は、カテーテル１００又は２００の外面と位置合わせするように構成され、従って、典型的には、図１９ｃに示されているように内側湾曲面４２０を有する。
【００９２】
トロカール４００の中間領域４０５は、近位領域４０２の主軸がオフセットされ、遠位領域４０３の主軸と実質的に平行になるように、本体４０１内に屈曲部を形成する。
【００９３】
トロカール４００の先端部４０４は、遠位端１０２又は遠位端２０２をそれぞれ越えて延びるように、カテーテル１００の開口部１０６又はカテーテル２００の開口部２０６に挿入される。遠位領域４０３は、開口部１０６又は２０６内で嵌め込まれて着座する。
【００９４】
図９ｅを参照すると、一旦、遠位領域４０３が開口部１０６内で適所に置かれると、トロカール４００及びカテーテル１００は、切開部Ａを貫通し、標的神経枝、例えば陰部神経枝が位置する領域にまで組織内に深く入るように角度付けされる。
【００９５】
図１４ａ、図１４ｂ、図１６ａ、及び図１６ｂに示されている別の例示的な実施形態においては、カテーテル１００及び２００は、カテーテルの側壁内に埋め込まれているか、又は内部ルーメン１０４／１０５の内部を通過している導電性リード１１１及び２１１を含んでいる。電極リード１１１は、エネルギー源（図示せず）に連結し、この実施形態における電極１１０は、リード１１１がカテーテル１００の遠位端１０２を越えて延びているところに形成されている。同様に、電極リード２１１は、エネルギー源（図示せず）に連結し、この実施形態における電極２１０は、リード２１１がカテーテル２００の遠位端２０２を越えて延びているところに形成されている。
【００９６】
カテーテル１００及び２００が電極を有する実施形態においては、カテーテルは、神経刺激用トロカール４００と同様の、ただし、電極４１０及び電気リード４１１を備えていない、修正されたトロカールとも使用され得る。
【００９７】
次いで、エネルギー源がアクティブにされる。１つの実施形態においては、エネルギー源は、電極４１０に電気刺激を送達する電気エネルギー源である。電気刺激は、典型的には、３〜５ミリアンペアの間で、０．５〜１．０Ｈｚの間の周波数である。外科医は、設定されたサイクル速度で肛門の外括約筋の収縮を注視する。外科医は、この収縮が観察されるまで、トロカール４００及びカテーテル１００を動かすことができる。これにより、１つ以上の電極４１０が陰部神経の枝に隣接していること、従って、カテーテルの遠位端１０２が薬剤を開口１０５から陰部神経の枝に注入する位置にあることが外科医に示される。
【００９８】
次のステップは、陰部神経枝に隣接するその位置から遠位端１０２を押しのけないように気を付けて、トロカール４００をカテーテル１００から係合解除することである。トロカール４００は、切開部Ａを通って患者から引き抜かれる。
【００９９】
この工程は、図９ｅにやはり示されているように、トロカール４００及びカテーテル２００を使用して切開部Ｂを通して再現される。
【０１００】
次いで、カテーテル１００及び２００の近位端１０１及び２０１は、切開部Ａ及びＢにおける各カテーテルの過剰分を皮下に引き込むように、図９ｆの矢印によって示されている方向に引っ張られる。ここでもやはり、カテーテルは、陰部神経の枝に隣接する遠位端１０２及び２０２の位置決めを押しのける原因となるほどは引っ張られない。
【０１０１】
外科医は、破断可能線５０３に沿って引きちぎることによって接着性マット５００の一部分を取り除く。次いで、切開部Ａ及びＢは、封止される。
【０１０２】
切開部Ｃから出るカテーテルの長さは、保持具６００によって保持される。保持具６００は、切開部Ｃに亘って皮膚に接着する接着性フィルム６１０を含む幾つかの部品を有する。接着性フィルム６１０は、切開部Ｃからのカテーテル１００及び２００の通過を可能にする、中心の開口、スリット、又はフラップを有する。
【０１０３】
保持具６００は、接着性フィルム６１０に着座するように構成された比較的平坦な基底部面６２１と、所定の長さの第１のカテーテル１００及び／又は第２のカテーテル２００を受け入れるための対向案内面６２２とを有する部分的に円形の構造体を備える保持具本体６２０をさらに含む。案内面６２２は、湾曲し、外側リム６２３において終端していてもよい。一連のクリップ６３０が、カテーテル１００及び／又は２００を案内面６２２に対して保持する。クリップ６３０は、保持具本体６２０と一体で形成されていても、又は保持具本体６２０上にクリップ留めする別個の構造体であってもよい。クリップ６３０は、カテーテル１００又は２００のうち１つ又は複数のカテーテルが貫通し得るトンネルをともに形成する顎部材６３１を含む。クリップ６３０は、弾性的な可撓性を有している材料から作ることができ、顎部材は、カテーテルを案内面６２２に沿って敷設できるようにする開構成と、トンネルを形成してカテーテル１００及び２００を固着する閉構成との間で可動とすることができる。顎部材６３１は、閉構成を取るように付勢され得る。
【０１０４】
保持具６００は、筐体６５０をさらに含む。筐体６５０は、外側に面した表面６５２と、実質的に平坦な内面６５３とを有する実質的に円形の基底部６５１を含む。外側リム６５７が、円状基底部６５１から周囲に延び、周縁部６６０において終端する。周縁部６６０は、保持具本体６２０のリム６２３の一部に、２つの部品を一緒に固着するように付いている。複数のアーム６５４が、円状基底部６５１の内側縁部６５５から中心に延びている。アーム６５４は、中心本体６５６において終端する。中心本体６５６は、カテーテル１００／２００が患者の身体から出る切開部Ｃに亘って直接、着座して、この範囲に対するいかなる外力からも特別に保護するように構成されている。
【０１０５】
保持具６００はまた、筐体６５０上にクリップ留めするように構成されたカバー６６０を含む。
【０１０６】
保持具６００は、患者の創傷部を保護するとともに、カテーテル１００／２００に対する歪み（これらのカテーテルが切開部Ｃから外に引っ張られる原因になり得る）を防止する。
【０１０７】
保持具本体６２０は、図示のように分割したリング構造体であり、そのため、保持具本体６２０は、例えばカテーテル１００及び／又は２００を、これらのカテーテルが保持具本体６２０から出るときに、所望の方向に向けるように配向され得る。カテーテルの近位端１０１及び２０１は、最終的に、薬剤リザーバ７００に連結され、薬剤リザーバ７００は、患者の身体のどこかでパウチ８００又は同様の装置に入れて携帯することができる。患者は、外科手術の前に、パウチ８００の場所について自分の好みを選択することができ、それに従って、保持具本体６２０は、カテーテル１００及び／又は２００がパウチ８００に向けられるように配向される。
【０１０８】
カテーテル１００／２００を薬剤リザーバ７００に連結する前に、バルーン部材１９０及び２９０が、図２３ｂに示されているように、それぞれのカテーテル１００及び２００の近位端１０１及び２０１を介して通され、切開部Ｃを通って皮膚の真下の場所に挿入され得る。バルーン部材１９０及び２９０は、典型的には、空気の抜けた構成で、皮膚に挿入され、一旦、適所に置かれると、可撓性の膨張チューブ（図示せず）を使用して膨らませられる。バルーン１９０及び２９０は、カテーテル１００／２００を固着し、押しのけないように機能する。
【０１０９】
ケーシング７１０は、薬剤リザーバ７００及びポンプ７５０を収容する。薬剤リザーバ７００は、２つのチューブ７０１及び７０２によってポンプ７５０の別個のポンピング部材７５０ａ及び７５０ｂに連結される。示されている例においては、ポンプ部材７５０ａ及び７５０ｂは、蠕動ポンプであるが、他のポンプ手段が想定される。示されている実施形態においては、チューブ７０１は、ポンピング部材７５０ａを通って送出され、この部材から延びている。同様に、チューブ７０２は、ポンピング部材７５０ｂを通って送出され、この部材から延びている。
【０１１０】
２つのチューブ７０１及び７０２は、ケーシング７１０内の開口部を通って延び、カテーテル１００及び２００の近位端にそれぞれ連結可能である。
【０１１１】
カテーテルごとに別個のポンピング部材７５０ａ及び７５０ｂを有すると、各標的組織部位への流量に対してより制御できるという利点がある。カテーテル２００は、カテーテル１００よりも長く（カテーテル２００は、体内をさらに進むので）、従って、カテーテル２００には、カテーテル１００に対するのと同じ量の、同じ速度の薬剤が神経枝に送達されることを保証するために異なるポンピングプログラムが必要である。
【０１１２】
保護板７７０が、ポンプ７５０、及び薬剤リザーバ７００、ならびにバッテリ７９０などの電源をカバーする。ケーシング７１０はまた、必要に応じて薬剤リザーバ７００を交換することができるように容易に開放可能な取外し式蓋７８０も有する。
【０１１３】
図９ｇに示されている方法ステップを参照すると、一旦、カテーテル１００及び２００が、それぞれの陰部神経枝に隣接して植え込まれると、次いで、外科医は、破断可能線５０４を引きちぎることによって肛門を封止するマット５００の一部を取り除くことができる。
【０１１４】
次いで、痔核は、外科的に除去され得る。一旦、外科手術が完了すると、ポンプ７５０が作動し、薬剤が薬剤リザーバ７００からカテーテル１００及び２００を通って肛門の両側の陰部神経の枝に吸い上げられる。
【０１１５】
図２５は、患者に薬剤を送達するようにカテーテル１００及び２００をそれぞれの陰部神経枝に隣接して配置することを可能にし、痔核の外科的除去後の疼痛を緩和する本明細書に開示のシステムの様々な部品を含むキット９００内のシステムの部品を示している。キット９００は、２つのカテーテル１００及び２００と、保持具６００と、２つのトロカール３００及び２つのトロカール４００と、マット５００と、薬剤リザーバ７００及びポンプ７５０を収容するケーシング７１０とを含む。
【符号の説明】
【０１１６】
１０  装着型器具
１１  ベルト
１２  ポンプ
１３ａ、１３ｂ  カテーテル
１４ａ、１４ｂ  筐体ユニット
３０ａ、３０ｂ  近位端
３１ａ、３１ｂ  遠位端
３２ａ  側壁
３４ａ、３４ｂ  内部ルーメン
３５ａ、３５ｂ  開口
４０  電極
５０  送達トロカール
６０ａ、６０ｂ  コイル状領域
７０  トレンチ
８０ａ、８０ｂ  送達チャネル
９０ａ、９０ｂ  リザーバ
９５ａ  基底部
９６ａ  外面
１００、２００  カテーテル
１０１、２０１  近位端
１０２、２０２  遠位端
１０３、２０３  側壁
１０４、２０４  内部ルーメン
１０５、２０５  開口
１０６、２０６  ロカール受容開口部
１１０、２１０  電極
１１１、２１１  導電性リード
１９０、２９０  バルーン部材
３００  トロカール
３０１  本体
３０２  ハンドル
３０３  先端部
３０４  フック機能部
４００  神経刺激用トロカール
４０１  本体
４０２  近位領域
４０３  遠位領域
４０４  先端部
４０５  中間領域
４１０  神経刺激用電極
４１１  導電性リード、電気リード
４２０  内側湾曲面
４３０  非導電性絶縁体
５００  接着性マット
５０１  破断可能領域
５０３、５０４  破断可能線
６００  保持具
６１０  接着性フィルム
６２０  保持具本体
６２１  基底部面
６２２  案内面
６２３  外側リム
６３０  クリップ
６３１  顎部材
６５０  筐体
６５１  基底部
６５２  外側に面した表面
６５３  内面
６５４  アーム
６５５  内側縁部
６５６  中心本体
６５７  外側リム
６６０  周縁部
６６０  カバー
７００  薬剤リザーバ
７０１、７０２  チューブ
７１０  ケーシング
７５０  ポンプ
７５０ａ、７５０ｂ  ポンピング部材
７７０  保護板
７８０  蓋
７９０  バッテリ
８００  パウチ
９００  キット
Ａ、Ｂ  刺入切開部
Ｃ  側方刺入切開部
【図１ａ】
2021516141.tif 000003
【図１ｂ】
2021516141.tif 000004
【図２ａ】
2021516141.tif 000005
【図２ｂ】
2021516141.tif 000006
【図２ｃ】
2021516141.tif 000007
【図３】
2021516141.tif 000008
【図４】
2021516141.tif 000009
【図５】
2021516141.tif 000010
【図６】
2021516141.tif 000011
【図７】
2021516141.tif 000012
【図８】
2021516141.tif 000013
【図９ａ】
2021516141.tif 000014
【図９ｂ．９ｄ】
2021516141.tif 000015
【図９ｃ】
2021516141.tif 000016
【図９ｅ】
2021516141.tif 000017
【図９ｆ】
2021516141.tif 000018
【図９ｇ】
2021516141.tif 000019
【図９ｈ】
2021516141.tif 000020
【図１０】
2021516141.tif 000021
【図１１ａ】
2021516141.tif 000022
【図１１ｂ】
2021516141.tif 000023
【図１２ａ】
2021516141.tif 000024
【図１２ｂ】
2021516141.tif 000025
【図１２ｃ】
2021516141.tif 000026
【図１３ａ】
2021516141.tif 000027
【図１３ｂ】
2021516141.tif 000028
【図１４ａ】
2021516141.tif 000029
【図１４ｂ】
2021516141.tif 000030
【図１５ａ】
2021516141.tif 000031
【図１５ｂ】
2021516141.tif 000032
【図１６ａ】
2021516141.tif 000033
【図１６ｂ】
2021516141.tif 000034
【図１７】
2021516141.tif 000035
【図１８ａ】
2021516141.tif 000036
【図１８ｂ】
2021516141.tif 000037
【図１９ａ】
2021516141.tif 000038
【図１９ｂ】
2021516141.tif 000039
【図１９ｃ】
2021516141.tif 000040
【図１９ｄ】
2021516141.tif 000041
【図２０ａ】
2021516141.tif 000042
【図２０ｂ】
2021516141.tif 000043
【図２１ａ】
2021516141.tif 000044
【図２１ｂ】
2021516141.tif 000045
【図２２ａ】
2021516141.tif 000046
【図２２ｂ】
2021516141.tif 000047
【図２３ａ】
2021516141.tif 000048
【図２３ｂ】
2021516141.tif 000049
【図２４ａ】
2021516141.tif 000050
【図２４ｂ】
2021516141.tif 000051
【図２４ｃ】
2021516141.tif 000052
【図２５】
2021516141.tif 000053
【手続補正書】
【提出日】令和2年10月29日(2020.10.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の時間期間に亘って薬剤を患者の標的組織部位に送達するためのシステムにおいて、
標的組織部位に植え込まれるように構成されているカテーテルであって、前記カテーテルが、近位端から遠位端に至るまで延在しており、且つ、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有しており、前記遠位端が、前記薬剤を前記標的組織部位に放出するための１つ以上の開口を前記側壁又は前記遠位端に有している、前記カテーテルと、
前記カテーテルの前記内部ルーメンと流体連通可能とされる薬剤リザーバと、
出口創傷部の周りの前記患者の皮膚に接着するように構成されている接着性部材であって、前記カテーテルが貫通することができる開口部を有している前記接着性部材と、
前記接着性部材に重ねられるように構成されている保持部材であって、所定の長さの前記カテーテルを受容するように構成されている案内面と、前記カテーテルを前記案内面に対して保持するための複数の保持部分と、を備えている前記保持部材と、
を備えている、システム。
【請求項２】
前記カテーテルが、２つ以上のカテーテルとされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
２つ以上の前記カテーテルが、前記遠位端、前記近位端、又は前記遠位端及び前記近位端の両方において、トロカール受容開口部を前記側壁に有している、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記システムが、トロカールを備えており、
前記トロカールが、近位端から遠位端に至るまで延在している桿体状で中実の本体を有しており、
前記トロカールが、前記近位端若しくは前記遠位端に又は前記近位端若しくは前記遠位端の近傍に、フック機能部を有している、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記システムが、神経刺激用トロカールを備えている、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記神経刺激用トロカールが、桿体状の本体を備えており、
前記本体が、近位領域と、遠位先端部を具備する遠位領域と、前記近位領域と前記遠位領域との間に位置する中間領域とを有している、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記神経刺激用トロカールが、１つ以上の電極を備えている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
１つ以上の前記電極が、前記神経刺激用トロカールの前記遠位先端部に位置している、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記神経刺激用トロカールの前記中間領域が、前記近位領域の主軸が前記遠位領域の主軸に対してオフセットされるように、且つ、前記遠位領域の前記主軸に対して略平行とされるように、屈曲部を形成している、請求項６から８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記神経刺激用トロカールの前記近位領域が、２つ以上の前記カテーテルの外面に沿って延在するように構成されており、
前記中間領域が、前記遠位領域が２つ以上の前記カテーテルの前記内部ルーメンに収容されるように、且つ、前記遠位先端部が２つ以上の前記カテーテルの前記遠位端から延在するように、前記トロカール受容開口部を貫通している、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記保持部材が、比較的平坦な基底部面を有している部分的に円状の構造体とされ、
前記案内面が、前記基底部面に対して反対側に面しており、外側リムにおいて終端する湾曲面とされる、請求項１から１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記保持部材が、前記カテーテルを前記案内面に対して保持するための１つ以上のクリップを備えている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記クリップが、一対の対向顎部材を備えており、
一対の対向顎部材が共に、貫通トンネルを形成している、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記対向顎部材が、弾性的な可撓性を有している部材から作られており、閉構成において前記貫通トンネルを形成するように付勢される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記システムが、保持具筐体を備えており、
前記保持具筐体が、外側に面した表面及び略平坦な内面を有している円状基底部と、前記円状基底部から周方向に延在し、周縁部において終端する外側リムと、を備えている、請求項１から１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記保持具筐体が、複数のアームを備えており、
前記アームが、前記円状基底部の内側縁部から中心に向かって延在しており、中心本体において終端している、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記カテーテルが、バルーンを含んでおり、
前記バルーンが、所望の場所に至るまで前記カテーテルを回避して通過するように、前記カテーテルの端部を通過する内部通路を有している、請求項１から１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記システムが、ポンプを備えており、
前記ポンプが、２つの別個のポンピング部材を備えており、
前記ポンピング部材それぞれが、前記薬剤リザーバに且つカテーテルそれぞれに連結されている、請求項１から１７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記システムが、前記ポンプに電力供給するための電源と、前記薬剤リザーバから２つ以上の前記カテーテルに至る前記薬剤の流量を制御するための制御ユニットとを備えている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記制御ユニットが、所定の時間期間に亘って、予め決定された投薬計画の薬剤を送達するように予めプログラミングされている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記予め決定された投薬計画が、異なる予めプログラミングされた間隔を含んでいる、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記システムが、急速静注間隔を含んでおり、
前記急速静注間隔の際に、他の予めプログラミングされた間隔のうち１つ又は複数の予めプログラミングされた間隔と比較して増加した薬剤量が、前記患者に送達される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
外科手術キットであって、
患者の標的組織部位に植え込まれるように構成されている２つ以上のカテーテルであって、前記カテーテルそれぞれが、近位端から遠位端に至るまで延在しており、且つ、内部ルーメンの境界を形成する側壁を有しており、前記遠位端が、１つ以上の開口を前記側壁又は前記遠位端に有している、２つ以上の前記カテーテルと、
出口創傷部の周りの前記患者の皮膚に接着するように構成されている接着性部材であって、前記接着性部材が、開口を有しており、前記カテーテルが、前記開口を通じて、前記接着性部材を貫通することができる、前記接着性部材と、
前記接着性部材に重ねられるように構成されている開いたリング状の保持部材であって、略平坦な基底部と、所定の長さを有する２つ以上の前記カテーテルを受容するように構成されている案内面と、前記カテーテルを前記案内面に対して保持するための複数の保持部分と、を備えている前記保持部材と、
前記カテーテルの前記近位端に取り付けられるように構成されている掘進用トロカールと、
２つ以上の前記カテーテルより高剛性の材料から作られている桿体状の本体を備えている刺激用トロカールであって、前記標的組織部位の神経を刺激するように構成されている神経刺激器を備えている前記刺激用トロカールと、
ポンプ及び薬剤リザーバと、
外科手術部位の周りの前記患者の皮膚に貼付するためのシートであって、前記患者の前記皮膚に接着するための接着面と、前記シートの一部を取り除くための一連の破断可能領域と、を有している前記シートと、
を備えている、外科手術キット。
【国際調査報告】
2021516141.tif 000054
2021516141.tif 000055
2021516141.tif 000056
2021516141.tif 000057
2021516141.tif 000058
2021516141.tif 000059
2021516141.tif 000060