(57)【要約】  ハウジングと、針を保持し、針の軸に沿って移動されるようにハウジングによって案内される針キャリヤと、を備える、薬物送達デバイスのための針挿入および後退機構。キャリヤを挿入方向に移動させるように適合された第１のばね部材。キャリヤを挿入方向とは反対の後退方向に後退させるように適合された第２のばね部材。ハウジングによって直線的に案内され、始動位置から針挿入解放位置を介して針後退解放位置まで針の軸に対して横方向に移動可能である、制御要素。制御要素がその始動位置にあるときに、制御要素はキャリヤに連結されてキャリヤが挿入方向に移動するのを防ぐ。制御要素が解放位置にあるときに、制御要素はキャリヤから分離され、第１のばね部材はキャリヤを針挿入方向に動かす。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を送達する薬物送達デバイスのための針挿入および後退機構（３）であって、
ハウジング（１０）と、
針（２５）を保持し、前記針（２５）の長手軸に沿って移動されるように特に前記ハウジングによって直線的に案内される、針キャリヤ（２０）と、
前記針キャリヤ（２０）を前記ハウジング（１０）に対して前記針（２５）の長手方向に沿った針挿入方向に移動させるように適合された、第１のばね部材（３１）と、
前記針キャリヤ（２０）を前記ハウジング（１０）に対して前記針挿入方向とは反対の針後退方向に後退させるように適合された、第２のばね部材（３２）と、
始動位置から針挿入解放位置を介して針後退解放位置まで前記針（２５）の前記長手軸に対して横方向に移動されるように特に前記ハウジング（１０）によって直線的に案内される、制御要素（４０）と
を備え、
前記制御要素（４０）がその始動位置にあるときに、前記針キャリヤ（２０）が前記針挿入方向に移動されるのを防ぐために、前記制御要素（４０）が前記針キャリヤ（２０）に動作可能に連結され、
前記制御要素（４０）がその針挿入解放位置にあるときに、前記第１のばね部材（３１）が前記針キャリヤ（２０）を前記針挿入方向において針挿入位置へ動かすように、前記制御要素（４０）が前記針キャリヤ（２０）から分離され、
前記制御要素（４０）がその針後退解放位置にあるときに、前記第２のばね部材（３２）が前記針キャリヤ（２０）を前記針後退方向に動かすように、前記第２のばね部材（３２）が前記針キャリヤ（２０）に動作可能に連結される、
針挿入および後退機構（３）。
【請求項２】
請求項１に記載の機構であって、
前記制御要素（４０）がその始動位置にあるときに、予め張力をかけられた前記第１のばね部材（３１）が前記針キャリヤ（２０）に動作可能に連結され、および／または前記第２のばね部材（３２）が前記針キャリヤ（２０）から分離されることを特徴とする、機構。
【請求項３】
請求項１または２に記載の機構であって、
前記制御要素（４０）がその針後退解放位置にあるときに、前記第１のばね部材（３１）が前記針キャリヤ（２０）から分離されることを特徴とする、機構。
【請求項４】
請求項１から３までのいずれか一項に記載の機構であって、
前記第１のばね部材（３１）と前記針キャリヤ（２０）との間に配置された第１の中間部材（５０）を特徴とする、機構。
【請求項５】
請求項４に記載の機構であって、
前記第１の中間部材（５０）が、前記制御要素（４０）により前記針挿入方向に直線的に案内され、それにより、前記第１の中間部材（５０）が、前記制御要素（４０）に対して前記針挿入方向に直線的に移動可能であり、かつ、前記制御要素（４０）と一緒に前記針挿入方向に対して横方向に移動可能であることを特徴とする、機構。
【請求項６】
請求項５に記載の機構であって、
前記制御要素（４０）がその始動位置にあるときに、前記第１の中間部材（５０）が、前記針キャリヤ（２０）と係合され、前記制御要素（４０）を前記針挿入方向に対して横方向に移動させることにより、前記制御要素（４０）が、前記第１のばね部材（３１）が前記第１の中間部材（５０）および前記針キャリヤ（２０）を前記針挿入方向に動かすように、前記針キャリヤ（２０）から係脱されることを特徴とする、機構。
【請求項７】
請求項５または６に記載の機構であって、
前記制御要素（４０）を前記針挿入方向に対して横方向に移動させることにより、前記第１の中間部材（５０）が前記針キャリヤ（２０）から係脱され、それにより、前記針キャリヤ（２０）が、前記針後退方向に自由に移動され得ることを特徴とする、機構。
【請求項８】
請求項１から７までのいずれか一項に記載の機構であって、
前記第２のばね部材（３２）と前記針キャリヤ（２０）との間に配置された第２の中間部材（６０）を特徴とする、機構。
【請求項９】
請求項８に記載の機構であって、
前記第２の中間部材（６０）が、前記制御要素（４０）により前記針後退方向に直線的に案内され、それにより、前記第２の中間部材（６０）が、前記制御要素（４０）に対して前記針後退方向に直線的に移動可能であり、かつ、前記制御要素（４０）と一緒に前記針後退方向に対して横方向に移動可能であることを特徴とする、機構。
【請求項１０】
請求項９に記載の機構であって、
前記制御要素（４０）がその始動位置におよび／またはその針挿入解放位置にあるときに、前記第２の中間部材（６０）が前記ハウジング（１０）と係合され、前記制御要素（４０）をその針挿入解放位置から前記針後退方向に対して横方向に移動させることにより、前記第２の中間部材（６０）が、前記第２のばね部材（３２）が前記第２の中間部材（６０）および針キャリヤ（２０）を前記針後退方向に動かすように、前記ハウジング（１０）から係脱され、かつ、針キャリヤ（２０）と係合されることを特徴とする、機構。
【請求項１１】
請求項４から１０までのいずれか一項に記載の機構であって、
前記第１のばね部材（３１）が、ばねアーム（３１ａ）を備え、前記第１の中間部材（５０）が、凸状に曲がった接触表面（５１）を有し、前記第１のばね部材（３１）が前記第１の中間部材（５０）を前記針キャリヤ（２０）と一緒に前記針挿入位置に動かすときに、前記第１のばね部材（３１）の前記ばねアーム（３１ａ）が、前記接触表面（５１）上に位置し、特に前記接触表面（５１）上で摺動し、および／または転動することを特徴とする、機構。
【請求項１２】
請求項４から１１までのいずれか一項に記載の機構であって、
前記第１のばね部材（３１）が、ばねアーム（３１ａ）を備え、前記第１のばねアーム（３１ａ）の自由端部が、エッジを含み、前記針キャリヤ（２０）がその針挿入位置にあるときに、好ましくは、前記第１の中間部材（５０）が前記針キャリヤ（２０）と係合されたときの前記針キャリヤ（２０）の前記針後退方向における移動を阻止するためにまたは妨げるために、前記エッジが前記第１の中間部材（５０）に接触することを特徴とする、機構。
【請求項１３】
請求項４から１２までのいずれか一項に記載の機構であって、
前記第２のばね部材（３２）が、ばねアーム（３２ａ）を備え、前記第２の中間部材（６０）が、凸状に曲がった接触表面（６１）を有し、前記第２のばね部材（３２）が前記第２の中間部材（６０）を前記針キャリヤ（２０）と一緒に前記針後退方向に動かすときに、前記第２のばね部材（３２）の前記ばねアーム（３２ａ）が、前記接触表面（６１）上に位置し、特に前記接触表面（６１）上で摺動し、および／または転動することを特徴とする、機構。
【請求項１４】
請求項４から１３までのいずれか一項に記載の機構であって、
前記第２のばね部材（３２）が、第２のばねアーム（３２ａ）を備え、前記第２のばねアーム（３２ａ）の自由端部が、エッジを含み、前記針キャリヤ（２０）がその針後退位置にあるときに、好ましくは、前記第２の中間部材（６０）が前記針キャリヤ（２０）と係合されたときの前記針キャリヤ（２０）の前記針挿入方向における移動を阻止するためにまたは妨げるために、前記エッジが前記第２の中間部材（６０）に接触することを特徴とする、機構。
【請求項１５】
具体的には注入デバイスまたは注入ポンプである薬物送達デバイスであって、請求項１から１４までのいずれか一項に記載の針挿入および後退機構（３）を備える、薬物送達デバイス。
【請求項１６】
薬物送達デバイスであって、駆動モータ（２）を有する駆動モジュール（１）と、請求項１から１４までのいずれか一項に記載の針挿入および後退機構（３）を有する針挿入および後退モジュール（２）とを備え、前記駆動モジュール（１）の前記モータが前記制御要素（４０）を始動位置から針挿入解放位置を介して針後退解放位置まで前記針（２５）の前記長手軸に対して横方向に移動させるために前記制御要素（４０）に動作可能に接続可能であるように、前記針挿入および後退モジュール（２）が前記駆動モジュール（１）に取り付けられるように適合される、薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤を送達する薬物送達デバイスのための針挿入および後退機構に関する。薬物送達デバイスは、注入デバイスまたは注入ポンプであり得る。薬物送達デバイスは、例えば接着剤層により患者の皮膚に付着される、いわゆるパッチポンプ、パッチ注射器、またはボーラス注射器であってもよい。本機構は、薬剤の皮下送達のために患者の皮膚内に針または軟質カニューレを挿入するための針挿入機構を有し得る。
【背景技術】
【０００２】
特に患者の皮膚に付着される、患者への薬物送達のためのデバイスは、基本比率に上書きされる複数回分の調整可能な投与量の送達（ＷＯ０２／４００８３Ａ２）のために、または、基本比率を含む複数回分の固定された投与（ＷＯ２０１１／０４６９５０Ａ１）のために、開発されてきた。それらのデバイスは、当初、糖尿病の治療のために開発されたが、例えばＷＯ２０１０／０２９０５４Ａ１において説明されているように、心臓血管疾患、自己免疫疾患、または癌のような他の疾患の治療に対しても、単回投与量の送達のために開発されてきた。そのようなデバイスは、患者の皮膚に付着されて、自動的に作動されるか、作動ボタンの使用によって作動されるか、またはデバイスが他のデバイスに接続されることが可能であるならば遠隔制御システムを介して作動され、続いて１回分のボーラス量が注入される。
【０００３】
「薬剤（ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ）」または「薬物（ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ）」という用語は、例えばカニューレまたは中空針などの手段を通じた制御された投与に適切な任意の流動性医用製剤を含み、１種もしくは複数種の医用活性成分を含む液体、溶液、ゲル、または微細懸濁剤を含む。薬剤は、単一の活性成分を含む組成物、または、単一の容器内に存在する２種類以上の活性成分を含む予め混合されたもしくは合剤にされた組成物であり得る。薬物は、ペプチド（例えば、インスリン、インスリン含有薬、ＧＬＰ−１含有薬、または送達されたもしくは類似の調整物）などの薬、タンパク質およびホルモン、生物源由来のもしくは生物源によって採取された活性成分、ホルモンもしくは遺伝子に基づく活性成分、栄養製剤、酵素、および他の物質を（浮遊した）固体または液体の両方の形態で含むが、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、オリゴヌクレオチド、抗体、または抗体の一部をも含み、適切な基本的物質、補助的物質、およびキャリヤ物質をも含む。
【０００４】
例えば、薬物送達デバイスのための針挿入および後退機構が、ＷＯ２０１７／２１９１５５Ａ１において開示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、針の挿入および後退を確実に実現し、費用効率が高く、かつ、場所を取らない、薬物送達デバイスのための針挿入および後退機構を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、請求項１の主題によって対処される。好ましい実施形態が、従属請求項、本明細書、および図面において開示される。
本発明は、針挿入および後退機構、すなわち、針を自動的に挿入し、針を自動的に後退させるように適合された機構に関する。例示的な実施形態では、薬物送達デバイス、特に注入デバイスまたは注入ポンプが、本明細書において開示される針挿入および後退機構を備え得る。薬物送達デバイスは、パッチポンプ、すなわちヒトの皮膚に付着され得る薬物送達デバイスとして形成され得る。ポンプは、薬物送達デバイスのハウジングの表面上に設けられた接着剤層により皮膚に付着され得ることが好ましい。
【０００７】
より具体的には、薬物送達デバイスは、少なくとも、駆動モジュール、ならびに、針挿入および後退モジュールを備え得る。駆動モジュールは、駆動モータ、ならびに、例えば、駆動モータを制御するための制御装置、表示装置、駆動モータにエネルギーを提供するための電池ケーシングおよび／または電池、少なくとも１つの制御ボタン、可聴／可視表示器（例えば、ＬＥＤライト）を有し得る。駆動モジュールは、複数回使用されることを意図された有用な構成要素を備え得る。
【０００８】
針挿入および後退モジュールは、本明細書において開示される針挿入および後退機構を有し得る。針挿入および後退モジュールは、駆動モジュールに取り付けられるように適合され得る。特に、駆動モジュールのハウジングは、例えば取外し可能な形状嵌合（ｆｏｒｍ  ｆｉｔ）で針挿入および後退モジュールのハウジングに取り付けられるように適合される。針挿入および後退モジュールが駆動モジュールから取り外され得る実施形態では、駆動モジュールは複数回使用され得るが、駆動モジュールから取り外された針挿入および後退モジュールは、処分されて、新たな針挿入および後退モジュールに置き換えられ得る。
【０００９】
これは、例えばカープル（ｃａｒｐｕｌｅ）であり得る製品容器が空になったときに当てはまり得る。便宜上、製品容器は、針挿入および後退モジュールによって含まれ得る。したがって、針挿入および後退モジュールは、製品容器を保持するように適合された製品容器保持器を備え得る。例えば、製品容器が空になった場合、針挿入および後退モジュールは、駆動モジュールから取り外されて、新たな、すなわち充填された製品容器を含む新たな針挿入および後退モジュールに置き換えられる。
【００１０】
具体的には、針挿入および後退モジュールは、以下で述べられるように、駆動モジュールのモータが針挿入および後退モジュールの制御要素を始動位置から針挿入解放位置を介して針後退解放位置まで針の長手軸に対して横方向に移動させるために針挿入および後退モジュールの制御要素に動作可能に接続されるかもしくは動作可能に接続され得るかまたは動作可能に接続可能であるように、駆動モジュールに取り付けられるように適合される。例えば、針挿入および後退モジュールは駆動シャフトを備え、この駆動シャフトは、連結部材を有し、針挿入および後退モジュールのハウジングに対して回転可能である。駆動シャフトは、第１の方向における特に段階的な駆動シャフトの回転が制御要素を始動位置から例えば針挿入解放位置を介して針後退解放位置まで針の長手軸に対して横方向に特に段階的に直線的に移動させるように、制御要素と連結され得る。駆動モジュールは駆動シャフトを有してもよく、この駆動シャフトは、駆動モータに連結され、また、駆動モジュールの駆動シャフトの回転運動を針挿入および後退モジュールの駆動シャフトの回転運動に伝達するために第１の連結部材に連結されるように適合された第２の連結部材を含む。駆動モジュールは、１つの方向におけるモータの回転運動が針挿入および後退モジュールの駆動シャフトの回転運動に伝達される一方で、反対方向におけるモータの回転運動が針挿入および後退モジュールの駆動シャフトに伝達されないように、適合され得る。例示的な実施形態では、反対方向におけるモータの回転は、製品容器から薬剤を放出するためのピストンロッド機構を駆動するために使用され得る。
【００１１】
薬剤を送達する薬物送達デバイスのための針挿入および後退機構は、ハウジングを備え得る。ハウジングは、単一構成要素ハウジングであるか、または、便宜上、２つ以上のハウジング部品を含む多構成要素ハウジングであってもよい。２つ以上のハウジング部品は、針挿入および後退機構の組立てを単純化することができ、および／または、ハウジング部品の射出成形を単純化する。さらに、ハウジングの様々な部品の様々な要件のために、様々な材料が使用され得る。
【００１２】
針挿入および後退機構は、針、すなわち中空針を保持する、針キャリヤを備える。針は、患者の皮膚を通して挿入されるように、また、患者の体内に薬物を送るように、適合される。
【００１３】
針は、具体的には、薬剤が患者の体内に例えば注入または注射されて送られている間、患者の体内に留まり得る。代替形態では、軟質カニューレ、特に可撓性チューブである軟質カニューレが針を挿入するのとともに挿入され、またそのカニューレが患者の体内に留まる一方で針が後退される実施形態が、考えられる。これらの代替実施形態では、薬剤は、針がその後退位置にある間に、軟質カニューレを通じて患者の体内に例えば注入または注射されて送られる。
【００１４】
針は、針キャリヤに固定して接続され、すなわち、針キャリヤから取り外され得ないように接続される。具体的には、針キャリヤの移動が、針の対応する移動をもたらし、その逆も同様である。針キャリヤは、中空針のチャネルと流体連通するチャネルを備えることができる。
【００１５】
針キャリヤは、針の長手軸に沿って移動されるように、特に針挿入および後退機構のハウジングまたは別の構成要素によって直線的に案内される。例えば、ハウジングは、針キャリヤを直線的に案内する線形ガイドを形成する。
【００１６】
針挿入および後退機構は、第１のばね部材および第２のばね部材をさらに備える。第１のばね部材は、針キャリヤをハウジングに対して針の長手軸に沿った針挿入方向に移動させるように適合される。第２のばね部材は、針キャリヤをハウジングに対して針挿入方向とは反対の針後退方向に後退させるように適合される。第１のばね部材は、予め張力をかけられた状態で設けられてもよく、その場合、第１のばね部材を解放することにより、第１のばね部材が針キャリヤに作用して、針キャリヤを針挿入方向に移動させる。
【００１７】
第２のばね部材は、針キャリヤを針挿入方向に移動させることによって張力をかけられてもよく、または、第１のばね部材が解放される前に、予め張力をかけられた状態で設けられてもよい。第２のばね部材が予め張力をかけられた状態で設けられる場合、第１のばね部材は、より小さな寸法で有利に設けられ得る。また一方では、針キャリヤを針挿入方向に移動させることにより第２のばね部材に張力をかけることは、予め張力をかけらたばねによって影響され得る材料のクリーピングの危険性を低下させるので、有利であり得る。
【００１８】
例示的な実施形態では、第１のばね部材は、第２のばね部材を形成するばねとは別体のばねである。したがって、第１および第２のばね部材は、それぞれ別々のばねによって形成され得る。別の例示的な実施形態では、第１および第２のばね部材は、第１および第２のばね部材がそれぞれ同じばねのセクションであるように、１つのばねによって一緒に形成される。
【００１９】
第１のばね部材は、針キャリヤに直接または間接的に作用し得る。さらに、またはその代わりに、第２のばね部材は、針キャリヤに直接または間接的に作用し得る。ばね部材が針キャリヤに直接影響を与える場合、ばね部材は、針キャリヤに接触することが好ましい。ばね部材が針キャリヤに間接的に作用する実施形態では、１つまたは複数の中間部材が、針キャリヤとばね部材との間に設けられ得る。
【００２０】
針挿入および後退機構は、制御要素をさらに備える。制御要素は、例えば、針キャリヤを長手方向に移動させるための第１のばね部材の解放と針キャリヤを針後退方向に移動させるための第２のばね部材の解放とを制御するように、意図または適合される。制御要素は、針の長手軸に対して横方向に、特に直角に、すなわち針挿入方向および／または針後退方向に対して横方向に移動されるように、ハウジングに対して直線的に移動可能であり、好ましくは例えばハウジングによって直線的に案内される。この目的のために、ハウジングは、線形ガイドを形成し得る。制御要素は、始動位置から例えば針挿入解放位置を介して針後退解放位置まで、特に段階的に移動され得る。制御要素は、始動位置から針挿入解放位置まで、また、針挿入解放位置から針後退解放位置まで、それぞれハウジングに対して第１の方向に移動されることが好ましい。言い換えれば、制御要素は、始動位置から針挿入解放位置まで、次いで針後退解放位置まで、１つの方向にのみ直線的に移動される。いくつかの実施形態では、制御要素は、スパイク挿入解放位置へ、またはスパイク挿入解放位置を介して、第１の方向にさらに移動され得る。
【００２１】
制御要素は、針キャリヤに動作可能に連結され、例えば、制御要素は、制御要素がその始動位置にあるときに針キャリヤが針挿入方向に移動されるのを防ぐために、針キャリヤに係合することができる。予め張力をかけられた第１のばね部材は、始動位置において、針キャリヤに動作可能に連結される。さらに、またはその代わりに、第２のばね部材は、針キャリヤから分離される。制御要素がその始動位置にあるときに第２のばね部材が針キャリヤから分離される場合、第２のばね部材は、予め張力をかけられた状態で設けられ得る。代替形態では、特に針挿入方向における針キャリヤの移動が第２のばね部材に張力をかける実施形態では、第２のばねは、制御要素がその始動位置にあるときに、針キャリヤに連結され得る。
【００２２】
制御要素は、その針挿入解放位置にあるときに、針キャリヤから分離され、例えば、制御要素は、第１のばね部材が針を含む針キャリヤを針挿入位置へ針挿入方向に動かすように、針キャリヤを解放する。言い換えれば、制御要素が始動位置から第１の方向に針挿入解放位置へ移動されるときに、制御要素は、針挿入解放位置に達したときに針キャリヤから分離される。第１のばね部材は、針キャリヤに間接的にまたは直接に作用するので、針挿入位置に達したときに針キャリヤが止め部に当接するまで、針キャリヤを針挿入方向に動かす。具体的には、第１のばね部材は、例えば後退がトリガされるかまたは制御要素が針後退解放位置に移動されるまで、針キャリヤを針挿入位置に保持し得る。第１のばね部材は、針がハウジング内に完全に含まれる位置、すなわち針先がハウジングの外側表面から突出しない位置から、針がハウジングの外側表面から突出する針挿入位置、すなわち針先が所望の挿入深さに対応する距離だけハウジングから突出する位置まで、針キャリヤを動かす。
【００２３】
制御要素がその針後退解放位置にあるときに、第２のばね部材は、針キャリヤを針後退方向に動かすように、針キャリヤに動作可能に連結される。言い換えれば、針後退解放位置では、第２のばね部材は、ばね部材が針キャリヤを針挿入方向とは反対の針後退方向に動かすように、針キャリヤに直接または間接的に作用する。具体的には、制御要素を針挿入解放位置から針後退解放位置まで移動させることにより、第２のばね部材は、針キャリヤを針後退方向に移動させるように、解放される。好ましい実施形態では、第１のばね部材は、制御要素がその後退解放位置にあるときに、針キャリヤから分離される。さらに、第２のばね部材は、針キャリヤに連結されて、針キャリヤを針後退方向に動かす。代替実施形態では、第１のばね部材は、予め張力をかけられた第２のばね部材が針キャリヤを針後退方向に動かすとともに第１のばね部材に張力をかけるように解放されるときに、針キャリヤに連結されたままであり得る。この実施形態では、針キャリヤを後退させる機構は、第２のばね部材のみが針キャリヤに動作可能に連結され、第１のばね部材は針キャリヤから分離される必要がないので、あまり複雑でないものであり得る。
【００２４】
好ましい実施形態では、針挿入および後退機構は、第１のばね部材と針キャリヤとの間に配置された第１の中間部材、および／または第２のばね部材と針キャリヤとの間に配置された第２の中間部材を含み得る。中間部材の利点は、摩擦を軽減すること、機構の信頼性を高めること、および、ばね部材の寸法に関する小さな公差に対する要求を低減することのうちの、少なくとも１つであり得る。
【００２５】
第１の中間部材は、制御要素により針挿入方向に直線的に案内され得る。制御要素は、第１の中間部材を直線的に案内するための線形ガイドを形成し得る。第１の中間部材は、制御要素が針挿入方向に直線的に案内されるように、制御要素に接続され得る。第１の中間部材は、制御要素によって直線的に案内されるので、制御要素が始動位置から第１の方向にまたは針挿入解放位置を介して針後退解放位置へ移動されるときに、制御要素と一緒に移動することができる。したがって、第１の中間部材は、制御要素に対して針挿入方向に直線的に移動可能であり、制御要素と一緒に針挿入方向に対して横方向に移動可能である。
【００２６】
第１の中間部材、または第１のばね部材は、制御要素がその始動位置にあるときに、針キャリヤと直接係合され得る。さらに、針キャリヤは、制御要素がその始動位置にあるときに、制御要素と係合されてよく、それにより、針挿入方向における針キャリヤの移動が防止される。制御要素は、制御要素を針挿入方向に対して横方向にすなわち第１の方向に移動させることにより針キャリヤから係脱されるように適合される。制御要素を針キャリヤから係脱させることにより、第１のばね部材は、１つの実施形態では針キャリヤに直接作用することができ、または、別の実施形態では第１の中間部材に直接作用することができ、第１の中間部材は、針キャリヤに作用することができる。したがって、第１のばね部材は、第１の中間部材および針キャリヤを針挿入方向に動かす。第１のばね部材は、針キャリヤが針挿入位置にあるときに針キャリヤまたは第１の中間部材のうちの一方が止め部に当接するまで、第１の中間部材および針キャリヤを動かす。
【００２７】
第１の中間部材、または第１のばね部材は、制御要素を特に第１の中間部材と一緒に針挿入方向に対して横方向に移動させることにより針キャリヤから係脱されるように適合される。第１の中間部材または第１のばね部材を針キャリヤから係脱させることにより、針キャリヤは、針後退方向に自由に移動される。具体的には、第２のばねは、針キャリヤが他の方法で針後退方向に移動されるのを妨げられない限り、針キャリヤを針と一緒に針後退方向に動かすことができる。第１のばね部材が針キャリヤに直接作用する実施形態では、第１の中間部材は不必要であり得るが、例えば第１のばね部材の寸法の小さな公差を考慮すると、要求が高くなる。
【００２８】
第２の中間部材は、制御要素により針後退方向に直線的に案内されてよく、それにより、第２の中間部材は、制御要素に対して針後退方向に直線的に移動可能である。制御要素は、第２の中間部材を針後退方向に直線的に案内するための線形ガイドを形成し得る。線形ガイドは、制御要素が直線的に案内される方向において第２の中間部材が制御要素に対して移動されるのを防ぐことが好ましい。したがって、第２の中間部材は、制御要素と一緒に針後退方向に対して横方向に移動可能である。
【００２９】
第２の中間部材、または第２のばね部材は、制御要素がその始動位置におよび／またはその挿入解放位置にあるときにハウジングと係合されるように適合され得る。したがって、第２のばね部材は、予め張力をかけられた状態に維持され得るか、または解放されるのを防止され得る。第２の中間部材または第２のばね部材がハウジングと係合されるときに、第２の中間部材または第２のばね部材は、針キャリヤから係脱され得る。第２の中間部材または第２のばね部材は、制御要素をその針挿入解放位置から針後退方向に対して横方向に移動させることにより、特に制御要素を第２の中間部材と一緒に第１の方向にまたは具体的には挿入解放位置から針後退位置へ移動させることにより、ハウジングから係脱されかつ針キャリヤと係合されるように、適合され得る。第２の中間部材または第２のばね部材をハウジングから係脱させかつ針キャリヤと係合させることにより、第２のばね部材は、駆動することができ、第２の中間部材および針キャリヤを針後退方向に動かす。第２のばね部材は、１つの実施形態では針キャリヤに直接作用し、別の実施形態では第２の中間部材に作用し、また、第２の中間部材は、針後退方向において針キャリヤに作用する。第２のばね部材が針キャリヤに直接作用する実施形態では、第２の中間部材は不必要であり得るが、例えば第２のばね部材の寸法の小さな公差を考慮すると、要求が高くなる。
【００３０】
針キャリヤを針後退位置へ針後退方向に移動させることにより、針は、ハウジング内へ完全に後退または移動され、すなわち、針先がハウジングの外側表面から突出しないように、後退または移動される。
【００３１】
好ましい実施形態では、第１のばね部材は、ばねアームを備え、第１の中間部材または針キャリヤは、凸状に曲がった接触表面を有し、第１のばね部材が針キャリヤをまたは針キャリヤと一緒に第１の中間部材を針挿入位置へ動かすときに、ばねアームは、接触表面上に位置し、具体的には接触表面上で摺動し、および／または転動する。凸状に曲がった接触表面により、ばねアームと針キャリヤまたは第１の中間部材との間の協働は、摩擦に関して最適化され得る。凸状に曲がった接触表面により、第１のばね部材のばねアームが針キャリヤをまたは針キャリヤと一緒に第１の中間部材を針挿入方向に動かすときにばねアームが摺動し、および／または転動することがもたらされる。
【００３２】
さらに、またはその代わりに、第２のばね部材は、ばねアームを備えることができ、第２の中間部材または針キャリヤは、凸状に曲がった接触表面を有することができ、第２のばね部材が針キャリヤをまたは針キャリヤと一緒に第２の中間部材を針後退方向に動かすときに、第２のばね部材のばねアームは、接触表面上に位置し、具体的には接触表面上で摺動し、および／または転動する。凸状に曲がった接触表面により、ばねアームと針キャリヤまたは第２の中間部材との間の協働は、摩擦に関して最適化され得る。凸状に曲がった接触表面により、第２のばね部材のばねアームが針キャリヤをまたは針キャリヤと一緒に第２の中間部材を針後退方向に動かすときにばねアームが摺動し、および／または転動することがもたらされる。
【００３３】
例えば、第１のばね部材および／または第２のばね部材は、それぞれ、巻ばね、板ばね、圧縮ばね、引張りばね（ｐｕｌｌ  ｓｐｒｉｎｇ）、ねじりばね、脚ばね（ｌｅｇ  ｓｐｒｉｎｇ）、渦巻ばね、皿ばね、またはそれらの組み合わせのうちの１つであり得る。
【００３４】
好ましい実施形態では、第１のばね部材は、第１のばねアームを備えることができ、第２のばね部材は、第２のばねアームを備えることができる。第１のばねアームは、針キャリヤに直接または間接的に作用する。第１のばね部材は、針キャリヤを針挿入方向に動かすためのばねエネルギーを蓄積するように適合された第１の弾性ばねセクションを備え得る。第２のばねアームは、針キャリヤに直接または間接的に作用し得る。第２のばね部材は、針キャリヤを針後退方向に動かすためにばねエネルギーを蓄積するための第２の弾性ばねセクションを備え得る。
【００３５】
第１の弾性ばねセクションは、ねじりばねセクション、特にねじり負荷をかけられる巻ばねセクションであってよい。第２の弾性ばねセクションは、ねじりばね部材、特にねじり負荷をかけられる巻ばねセクションであってよい。
【００３６】
第１のねじりばねセクションは、制御要素またはハウジング上に支持され得る。第２のねじりばねセクションは、制御要素またはハウジング上に支持され得る。具体的には、第１のばね部材および／または第２のばね部材は、それぞれのばね部材のアームを枢動させることが、ばね、特に弾性ばねセクションまたは巻ばねセクションを歪ませる、すなわちばねに張力をかけるように、少なくとも制御要素上に回転的に支持される。
【００３７】
第１のばね部材および／または第２のばね部材は、それぞれのばね部材が制御要素と一緒に移動可能であるように、制御要素上に配置され得る。具体的には、第１のばね部材および／または第２のばね部材は、制御要素に組み込まれてもよく、または、第１のばね部材および／または第２のばね部材は、制御要素の一セクションを部分的に取り囲んでもよい。ばね部材の螺旋状セクションが、制御要素の一セクション、特に円筒状セクションを取り囲むことが、好ましい。制御要素のそのセクションは、巻ばねセクションを貫通してもよい。
【００３８】
例示的な実施形態では、第１のばね部材は、制御要素上に支持されてよく、その場合、第１の弾性ばねセクションは、第１のばね部材が制御要素上で支持される位置と、第１のばね部材、特に第１のばね部材のアームが針キャリヤに直接または間接的に作用する位置との間に配置される。これは、アームを枢動させることにより第１の弾性ばねセクションにエネルギーが蓄積され得ること、および、第１の弾性ばねセクションに蓄積されたエネルギーを解放することによりアームが反対方向に枢動されて針キャリヤを針挿入方向に動かすことをもたらす。
【００３９】
さらに、またはその代わりに、第２のばね部材は、制御要素上に支持されてよく、その場合、第２の弾性ばねセクションは、第２のばね部材が制御要素上で支持される位置と、第２のばね部材、特に第２のばね部材のアームが針キャリヤに直接または間接的に作用する位置との間に配置される。これは、アームを枢動させることにより第２の弾性ばねセクションにエネルギーが蓄積され得ること、および、第２の弾性ばねセクションに蓄積されたエネルギーを解放することによりアームが反対方向に枢動されて針キャリヤを針後退方向に動かすことをもたらす。
【００４０】
具体的には、第１のばね部材は、第１の弾性セクションから突出し、針キャリヤに直接または間接的に作用する、第１のアームを備え得る。例えば、第１のアームは、針キャリヤ上または第１の中間部材上に支持される。さらに、またはその代わりに、第２のばね部材は、第２の弾性セクションから突出し、針キャリヤに直接または間接的に作用する、第２のアームを備え得る。例えば、第２のアームは、針キャリヤ上または第２の中間部材上に支持される。
【００４１】
好ましい実施形態では、第１のばね部材および第２のばね部材は、１つのばねによって一体的に形成される。これは、１つのばねが第１のばね部材および第２のばね部材の機能性を提供することを意味する。第１の弾性ばねセクションおよび第２の弾性ばねセクションは、ばねの相互接続セクションによって相互接続され得る。ばねの相互接続セクションは、制御要素上の第１および第２のばね部材のための支持を提供することが、好ましい。相互接続セクションは、制御要素上に固定して支持されるか、または、少なくとも第１および第２のアームが枢動され得る軸の周りでの制御要素に対する相互接続セクションの回転が防止されるように支持され得る。ねじりばねセクションまたは第１および／もしくは第２の弾性ばねセクションが、針の長手軸または針挿入もしくは後退方向に対して横方向に延在する軸の周りで張力をかけられ得ることが、一般に好ましい。
【００４２】
ばね、または第１および第２のばね部材は、適切な材料、例えば、ばね鋼などの金属材料、あるいは、プラスチック材料、またはプラスチック材料と金属との混成物から作られ得る。例えば、ばねは、プラスチック材料で被覆された金属ばねであってもよい。
【００４３】
針挿入および後退機構では、第１および第２のばね部材が、それぞれ、別々のばねによって形成されるか、または、１つのばねによって一体的に形成される。第１のばね部材および第２のばね部材は、それぞれ、ねじりばねセクションまたは巻ばねセクションから選択され得る弾性ばねセクションを備えることが、好ましい。巻ばねセクションが選択された場合、このセクションは、制御要素の一セクションを取り囲むことが好ましい。
【００４４】
針挿入および後退機構では、第１のばね部材が、制御要素上に支持され、第１の弾性ばねセクションが、第１のばね部材が制御要素上で支持される位置と第１のばね部材が針キャリヤに作用する位置との間に配置され、および／または、第２のばね部材が、制御要素上に支持され、第２の弾性ばねセクションが、第２のばね部材が制御要素上で支持される位置と第２のばね部材が針キャリヤに作用する位置との間に配置される。第１のばね部材が第１のアームを備え、この第１のアームが、第１の弾性セクションから突出し、例えば針キャリヤ上に直接支持されるかまたは第１の中間部材を介して、針キャリヤに作用することが、好ましい。第２のばね部材は、第２の弾性セクションから突出し、例えば針キャリヤ上に支持されて針キャリヤに直接作用するかまたは第２の中間部材を介して、針キャリヤに作用する、第２のアームを備えることが、好ましい。
【００４５】
針挿入および後退機構では、第１のばね部材および第２のばね部材が、１つのばねによって一体的に形成され、第１の弾性ばねセクションおよび第２の弾性ばねセクションが、ばねの相互接続セクションによって相互接続され、相互接続セクションが、制御要素上での第１および第２のばね部材の支持を提供する。相互接続セクションは、ねじりばねセクションまたは巻ばねセクションを含むことが、好ましい。
【００４６】
さらなる態様では、針挿入および後退機構は、中空スパイクを保持するかまたは中空スパイクを形成する、スパイクキャリヤを備え得る。スパイクは、製品容器の壁に穴を開けるように意図されている。スパイクキャリヤは、第１の位置から第２の位置へ移動されるように、特にハウジングによって直線的に案内される。第１の位置では、中空スパイクは、容器の壁に穴を開けないが、第２の位置では、スパイクは、製品容器の壁に穴を開けている。スパイクは、製品容器の穴開け可能な壁と軸方向に整列するように配置され得る。製品容器の壁、特に隔壁またはストッパは、ゴムなどのエラストマ材料から作られ得る。製品容器は、針挿入および後退機構を備える針挿入および後退モジュールによって備えられてもよい。例えば、針挿入および後退モジュールは、製品容器を保持し、および／または添付するように適合されたリテーナまたは（カートリッジ）保持器を備える。リテーナまたは保持器はハウジングの一部であるかまたはハウジングによって形成され得る。
【００４７】
中空スパイクは、中空針によって形成されるかまたは中空針を含み得る。例えば、スパイクは、中空体、および、特に接合などの材料嵌合（ｍａｔｅｒｉａｌ  ｆｉｔ）により中空体に接続される移送カニューレなどの中空針を含み得る。針は、中空体内に部分的に挿入されて中空体に嵌合してもよく、この場合、針は、例えば製品容器の壁に穴を開けられるように、中空体から突出する。
【００４８】
中空スパイクは、スパイクが第１の位置から第２の位置へ移動されているときに製品容器の壁に穴を開けるように適合される。具体的には、スパイクの先端は、壁を容易に貫通することができるように形成される。ハウジングは、スパイクキャリヤが第１の位置から第２の位置へ移動可能であるようにスパイクキャリヤに係合する線形ガイドを備え得る。中空スパイクはチャネルを備え、このチャネルを通して、薬剤が容器から放出され得る。
【００４９】
中空スパイクおよび針は、好ましくは可撓性チューブにより流体連通し、この可撓性チューブは、具体的には、中空スパイクと針とを相互接続する内腔を備える。例えば、可撓性チューブの一方の端部において、内腔は、直接針のチャネル内で終わってもよく、または、針キャリヤのチャネル内で終わってもよく、その場合、針キャリヤのチャネルは、内腔と針のチャネルとを接続する。可撓性チューブの他方の端部において、内腔は、直接スパイクのチャネル内で終わってもよく、または、スパイクキャリヤのチャネル内で終わってもよく、その場合、スパイクキャリヤのチャネルは、内腔とスパイクのチャネルとを接続する。内腔が直接針および／またはスパイクのチャネル内で終わる場合の利点は、プラスチックから薬剤中に拡散し得る溶出性成分の点から見て、薬剤と様々な材料との間の接触が少ないことである。
【００５０】
スパイクキャリヤがその第１の位置にあるときに、針は、薬物と流体連通しない。スパイクキャリヤがその第２の位置にあるときに、針は、薬物と流体連通する。これは、スパイクおよび／または薬剤が滅菌状態に保たれることを可能にする。さらに、これは、薬物が投与される直前に針と薬剤との間の流体連通が確立され得ることを可能にする。
【００５１】
例えば、スパイクおよび／またはスパイクキャリヤは、針および／または針キャリヤが針挿入方向に移動される前、その最中、またはその後で、第２の位置に移動され得る。具体的には、第１のステップにおいて、針および／または針キャリヤが、針挿入位置に移動される。例えば第１のステップよりも後で行われる第２のステップにおいて、スパイクおよび／またはスパイクキャリヤは、第２の位置に移動される。あるいは、第２のステップは、第１のステップの前に行われてもよい。しかし、この代替形態では、針先で液滴形成が生じ得るように、針がまだ体内に挿入されていないときに薬物が製品容器から漏出する危険性が存在し得る。その他の点では、この代替形態では、流体システムのプライミングが容易に行われ得る。
【００５２】
基本的に、スパイクキャリヤは、例えば、モータ、１つまたは複数のばね、１つまたは複数の弾性部品、液圧式駆動装置もしくは空気圧式駆動装置もしくは電磁駆動装置もしくは形状記憶合金被動駆動装置（ｓｈａｐｅ  ｍｅｍｏｒｙ  ａｌｌｏｙ  ｄｒｉｖｅｎ  ｄｒｉｖｅ）などの駆動装置、などにより、第１の位置から第２の位置へ移動され得る。好ましい実施形態では、針挿入および後退機構またはモジュールは、スパイクキャリヤに作用してスパイクキャリヤを第１の位置から第２の位置へ動かすスパイク挿入ばねを備える。例えば、スパイク挿入ばねは、ハウジングおよびスパイクキャリヤ上に支持され得る。ばねは、板ばねまたは巻ばねであってよい。巻ばねは、円錐形の巻ばねまたは円筒形の巻ばねであってよい。円錐形の巻ばねは、圧縮されたときに非常に平坦な形状を取ることができるので、スペース節約の点で有利である。
【００５３】
好ましい実施形態では、制御要素は、スパイクキャリヤが第１の位置から第２の位置へ移動されるのを防ぐ。例えば、制御要素は、第１の位置から第２の位置へのスパイクキャリヤの移動が防止されるように、スパイクキャリヤに機械的に係合し得る。制御要素を特に第１の方向に移動させることにより、スパイクキャリヤは、第１の位置から第２の位置へ移動されるように解放され得る。例えば、制御要素は、制御要素の移動により、スパイクキャリヤから係脱される。具体的には、制御要素は、その始動位置からスパイク挿入解放位置へ移動されたときに、スパイクキャリヤから解放または係脱される。スパイク挿入解放位置では、制御要素は、スパイクキャリヤを解放するかまたはスパイクキャリヤから係脱される。スパイクキャリヤが解放されると、上述の駆動装置のうちの少なくとも１つ、特にばねまたは予め張力をかけられたばねが、スパイクキャリヤを第１の位置から第２の位置へ動かし、それにより、製品容器の壁、特に隔壁に穴を開ける。
【００５４】
制御要素は、始動位置から第１の方向に、スパイク挿入解放位置、針挿入解放位置を介して、針後退解放位置へ移動され得る。具体的には、制御要素は、スパイク挿入解放位置へ移動され、そしてスパイク挿入解放位置から針挿入解放位置へ移動され得る。
【００５５】
これは、針を挿入するために針キャリヤが針挿入方向に移動される前にスパイクが第２の方向に移動されることをもたらす。これは、プライミングステップが行われ得るので、有利であり得る。プライミングステップ中、針キャリヤが針挿入方向に移動される前、すなわち針が挿入される前に、スパイク、可撓性チューブ、および針を含む流体案内部品から空気を除去するために、少量の薬剤が製品容器から放出される。これは、空気が患者に投与されることを防止する。
【００５６】
代替形態では、制御要素は、針挿入解放位置に移動され、そして針挿入解放位置からスパイク挿入解放位置へ移動され得る。これは、スパイクが製品容器の壁に穴を開ける前に針が挿入されることをもたらす。スパイク挿入解放位置および針挿入解放位置が一致することが、さらに考えられる。これは、針キャリヤおよびスパイクキャリヤが針挿入位置または第２の位置に同時に移動されることをもたらす。
【００５７】
スパイクの長手軸は、針の長手軸に対して横方向、特に垂直であり、かつ、針の長手軸に対してオフセットされることが、好ましい。したがって、スパイクキャリヤが案内される方向は、針キャリヤが案内される方向に対して横方向、特に垂直である。これは、カープルなどの縦長の製品容器は患者の皮膚に付着される表面に平行に配置されることが好ましいので、機構がコンパクトであることを可能にする。針は、患者の皮膚、または針が挿入される場合に針がそこから突出する表面に対して垂直であることが、一般に好ましい。
【００５８】
針挿入および後退機構またはモジュールは、ハウジングにより回転自在に案内される駆動シャフトを備え得る。回転シャフトの回転軸は、スパイクの長手軸に平行に、および／または針の長手軸に対して横方向に、特に垂直に配置され得る。駆動シャフトの回転軸は、針の長手軸から、および／またはスパイクの長手軸から、オフセットされ得る。駆動シャフトは、第１の回転方向における駆動シャフトの回転が制御要素を第１の長手方向または直線方向において始動位置からスパイク挿入解放位置、針挿入解放位置、および針後退解放位置のうちの少なくとも１つの位置へ移動させるように、制御要素に動作可能に接続される。駆動シャフトは、制御要素を前述の位置へ漸進的にすなわち段階的に移動させるために、第１の回転方向に漸進的に駆動されることが、好ましい。
【００５９】
駆動シャフトは、制御要素によって形成されたギアラックに係合する歯車、例えばピニオンを備え得る。したがって、駆動シャフトの回転は、制御要素の直線的なまたは長手方向の移動に変換される。
【００６０】
さらに、駆動シャフトは、駆動機構の駆動シャフトの連結部材と連結されるように適合された連結部材を備え得る。
本発明は、複数の実施形態、態様、および例によって説明されてきた。以下では、本発明の好ましい実施形態が、同封の図面を参照しながら説明される。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】針挿入および後退機構を含む針挿入および後退モジュールの斜視図である。
【図２】針キャリヤを特に通る断面図である。
【図３】針キャリヤと係合された制御要素の図である。
【図４】針キャリヤを係脱させている制御要素の図である。
【図５】針キャリヤが後退位置にある、ばねアームと針キャリヤとの間の第１の中間部材の図である。
【図６】針キャリヤが針挿入位置にある、図５の部品の図である。
【図７】針挿入位置における針キャリヤのさらなる図である。
【図８】スパイクが第１の位置にある、スパイクキャリヤの図である。
【図９】第１の位置におけるスパイクキャリヤの断面図である。
【図１０】第２の位置に移動されるために解放されているスパイクキャリヤの断面図である。
【図１１】第２の方向におけるスパイクキャリヤの断面図である。
【図１２】針キャリヤから係脱された第１の中間部材の図である。
【図１３】ハウジングから係脱され、かつ、針キャリヤと係合された、第２のばねアームと針キャリヤとの間の第２の中間部材の図である。
【図１４】後退位置に移動された針キャリヤの図である。
【図１５】後退位置に移動された針キャリヤの斜視図である。
【図１６】その始動位置にある制御要素の図である。
【図１７】針解放位置に移動された制御要素の図である。
【図１８】その針後退位置に移動された制御要素の図である。
【図１９】針挿入方向および針後退方向に針キャリヤを移動させるためのばねの図である。
【発明を実施するための形態】
【００６２】
図１から１９を参照すると、針挿入および後退機構３を含む針挿入および後退モジュール２の好ましい実施形態が開示されている。図１で分かるように、針挿入および後退機構３は、多重構成要素ハウジングであるハウジング１０を備える。具体的には、ハウジング１０は、第１のハウジング１１および第２のハウジング１２を備え、それらは、押し込み嵌合（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｆｉｔ）により、またはしっかりと接合もしくは溶接することにより、互いに接続される。あるいは、第１および第２のハウジング１１、１２は、単一部品として成形される。
【００６３】
針挿入および後退機構３は、針キャリヤ２０を備え、針キャリヤ２０は、針２５（図２）を保持し、ハウジング１０により、特に第１のハウジング１１により、直線的に案内される。ハウジング１０または第１のハウジング１１は、長手方向ガイド（図１）を備え、長手方向ガイドは、針キャリヤ２０が針２５の長手軸に沿って移動可能であるように、針キャリヤ２０に係合する。長手方向ガイドは、ハウジング１１によって形成（または画定）された第１の長手方向溝および第２の長手方向溝を少なくとも備える。針キャリヤ２０は、第１のリブおよび第２のリブを少なくとも備え、第１のリブは、第１の溝に係合し、第２のリブは、第２の溝に係合する。したがって、針キャリヤ２０は、針２５の長手軸に沿って移動されるように直線的に案内される。針キャリヤ２０は、針キャリヤ２０から針挿入方向に突出する針２５がハウジングによって完全に包囲される初期位置（図１）と、ハウジングの外側表面、特に患者の皮膚に接触または付着されることが意図された表面から針が突出する針挿入位置（図６および７）との間で移動可能である。ハウジング１０は、針キャリヤ２０がその初期位置からその針挿入位置へ移動されるときに針２５が通される開口部または穴開け可能な壁を備え得る。針２５の長手軸は、患者の皮膚に付着されることが意図された表面に対して、実質的に直角または垂直である。針２５は、それを通して薬物または薬剤が患者に注入され得る、中空針である。ハウジング１０、特にハウジング１２は、製品容器４を保持するように適合される。図示された例では、製品容器４は、穴開け可能な隔壁５（壁）をその前方端部に有するカープルである。製品容器４の薬剤は、中空針２５と流体連通している可撓性チューブ８５および針２５を通じて患者内に放出され得る。図２で分かるように、針キャリヤ２０は、流体を案内する形で可撓性チューブ８５の端部と中空針２５とを接続するチャネルを備える。針２５は、針キャリヤ２０の穴内に固定して保持される。可撓性チューブ８５は、一方の端部により、針キャリヤ２０の穴内に固定して保持される。
【００６４】
可撓性チューブ８５の他方の端部は、スパイクキャリヤ８０の穴内に固定して保持され、スパイクキャリヤ８０は、スパイクキャリヤ８０によって形成されたチャネルにより、流体を案内する形で中空スパイク７０と可撓性チューブ８５とを接続する。スパイク７０は、スパイクキャリヤ８０の穴内に固定して保持される。可撓性チューブ８５の一方の端部は、スパイクキャリヤ８０の穴内に固定して保持される。
【００６５】
針挿入および後退機構３は、針キャリヤ２０をハウジング１０に対して針２５の長手軸に沿った針挿入方向に移動させるように適合された第１のばね部材３１をさらに備える。さらに、針キャリヤ２０をハウジング１０に対して針挿入方向とは反対の針後退方向に後退させるように適合された第２のばね部材３２が設けられる。図示された実施形態では、第１のばね部材３１および第２のばね部材３２は、１つのばね３０によって一体的に形成される。しかし、代替形態では、ばね部材３１および３２は、互いに分けられ得る。
【００６６】
第１のばね部材３１は、ねじりばねとして動作する第１の巻ばねセクション３１ｂを含む（図８）。第１のアーム３１ａが、第１の巻ばねセクション３１ｂの周縁から突出する。第１のばね部材３１は、アーム３１ａを枢動させることにより第１の巻ばねセクション３１ｂが緊張するまたは張力をかけられ得るように、制御要素４０上に支持される。さらに、第１の巻ばねセクション３１ｂに蓄積されたエネルギーは解放されることが可能であり、それにより、第１のアーム３１ａは、針キャリヤ２０を針挿入方向に移動させる方向に枢動される。
【００６７】
第２のばね部材３２は、ねじりばねとして動作する第２の巻ばねセクション３２ｂを含む。第２のアーム３２ａが、第２の巻ばねセクション３２ｂの周縁から突出する。第２のばね部材３２は、アーム３２ａを枢動させることにより第２の巻ばねセクション３２ｂが緊張するまたは張力をかけられ得るように、制御要素４０上に支持される。さらに、第２の巻ばねセクション３２ｂに蓄積されたエネルギーは解放されることが可能であり、それにより、第２のアーム３２ａは枢動される。
【００６８】
第１の巻ばねセクション３１ｂおよび第２の巻ばねセクション３２ｂは、制御要素４０の一部分を取り囲む。この部分は、ばね３０の相互接続セクション３３を保持するスリットを含み、相互接続セクション３３は、第１の巻ばねセクション３１ｂと第２の巻ばねセクション３２ｂとを相互接続し、また、ばねセクション３１ａおよび３１ｂを緊張させるまたは張力をかけるための、第１のばね部材３１および第２のばね部材３２の支持セクションを提供する。２つの別々のばね部材３１および３２を含む実施形態では、ばね部材３１および３２のそれぞれは、支持セクションを含むことができ、それにより、ばね部材３１、３２は制御要素４０上に支持される。
【００６９】
制御要素４０が、針２５の長手軸に対して横方向に移動されるように、ハウジング１０に対して直線的に案内される。制御要素４０は、始動位置（図１６）から針挿入解放位置（図１７）を介して針後退解放位置（図１８）まで移動され得る。制御要素４０は、始動位置から針後退解放位置まで、始動位置と針後退解放位置との間の位置を含めて、同じ方向に移動する。ばね３０、またはばね部材３１、３２は、それらが制御要素４０と一緒に移動するように、制御要素４０に取り付けられる。針挿入および後退機構３またはモジュール２は、ハウジング１０により、例えば回転軸受により回転自在に案内される、駆動シャフト１５を提供する（図１９）。駆動シャフト１５は、制御要素４０に動作可能に接続される。駆動シャフト１５および制御要素４０は、第１の回転方向における駆動シャフト１５の回転が制御要素４０を直線的に移動させるように、すなわち、ハウジング１０によって提供される線形の案内により針２５の長手軸に対して横方向に移動させるように、互いに協働するように適合される。
【００７０】
駆動シャフト１５は、歯車１６（図１６から１８）を備え、この歯車１６は、駆動シャフト１５によって形成されるかまたは駆動シャフト１５に接続され、また、制御要素４０によって形成されるかまたは制御要素４０に接続されるギアラック４１に係合する。駆動シャフト１５または歯車１６を回転させることにより、制御要素４０が直線的に移動される。
【００７１】
駆動シャフト１５は、駆動機構（図示せず）の駆動シャフトの連結部材と連結されるように適合された連結部材１７を備える。したがって、第１の方向における駆動機構の駆動シャフト１５の回転が、制御要素４０を第１の長手方向に移動させる第１の方向において駆動シャフト１５に伝達される。
【００７２】
制御要素４０は、制御要素４０の本体４３に接続されるキャップ４２を備える（図１）。キャップ４２は、巻ばねセクション３１ｂ、３２ｂによって取り囲まれる部分に接続されるか、またはその部分に部分的に被さる。キャップ４２は、ばね３０またはばね部材３１、３２を、制御要素４０または本体４３上の所定の位置に保つ（図１）。制御要素４０は、制御要素４０がその始動位置（図３）にあるときに針キャリヤ２０が針挿入方向に移動されるのを防ぐために、針キャリヤ２０に動作可能に連結される。図３で分かるように、制御要素４０またはその本体４３は、止め表面４４を備え、この止め表面４４上には、制御要素４０がその始動位置にあるときに、針キャリヤ２０の対向止め表面２１が位置する。したがって、針キャリヤ２０は、針挿入方向に移動されるのを防止される。図４で分かるように、止め表面４４は、制御要素４０がその挿入解放位置に移動されるときに、針キャリヤ２０が針挿入方向に自由に移動され得るように、対向止め表面２１を係脱させる。第１のアーム３１ａ、またはより大まかにはばね部材３１は、針キャリヤ２０を初期位置（図５）から針挿入位置（図６）まで針挿入方向に動かすために、第１の中間部材５０（図５）を介して針キャリヤ２０に作用する。
【００７３】
第１の中間部材５０が、対向止め表面５１を備え、この対向止め表面５１は、制御要素４０がその始動位置におよび／またはその挿入解放位置にあるときに、針キャリヤ２０の止め表面２２に係合する。第１のばね部材３１は、第１の中間部材５０にばね力を印加し、第１の中間部材５０は、第１の中間部材５０と針キャリヤ２０とが係合している限り、針キャリヤ２０にばね力を伝える。制御要素４０がその始動位置にあるときの針挿入方向における針キャリヤ２０のばねを動力源とした移動は、止め表面４４および対向止め表面２１が係合されたときに妨げられる（図３）。制御要素４０および針キャリヤ２０が係脱されるとすぐに、第１のばね部材３１は、針キャリヤ２０が針キャリヤ２０の針挿入位置においてハウジング１０によって特に第１のハウジング１１によって提供される軸方向止め部１１ａに当接するまで、針キャリヤ２０を針挿入方向に動かす。制御要素４０は、第１の中間部材５０を針２５の長手軸の方向または針挿入および後退方向に直線的に案内するように適合された線形ガイド４５を備える（図５）。線形ガイド４５は、第１の中間部材５０を制御要素５０と一緒に、針の長手軸に対して横方向に、始動位置から少なくとも針挿入解放位置を介して針後退解放位置まで移動させる。制御要素４０をその始動位置からその針挿入解放位置へ移動させることにより、第１の中間部材５０は、針キャリヤ２０に対して移動されるが、まだ針キャリヤ２０から係脱しない。つまり、第１の中間部材５０および針キャリヤ２０は、制御要素４０の針挿入解放位置では係合したままである。
【００７４】
制御要素４０がその後退解放位置に向かってさらに第１の方向に移動されると、第２のばね部材３２は、第２の針部材３２が針キャリヤ２０を針後退方向に動かすように、針キャリヤ２０に動作可能に連結される。制御要素４０を針後退解放位置に移動させることにより、第１の中間部材５０が制御要素４０と一緒に針２５の長手軸に対して横方向に移動されるので、第１の中間部材および針キャリヤ２０、特に止め表面２２および対向止め表面５１は、係脱する。針キャリヤ２０は、今や針挿入方向とは反対の針後退方向に自由に移動され得る（図１２）。
【００７５】
例えば、第１の中間部材５０が針キャリヤ２０から係脱されると、第１の中間部材５０は−第１のばね部材３１のばね力の残りによって動かされて−制御要素４０によって、特に線形ガイド４５の端部によって形成された止め部に当接する。したがって、第１のばね部材３１のばね力の残りは、機構のさらなる動作と干渉することを有利に防止される。
【００７６】
第２の中間部材６０（図１３）が設けられ、この第２の中間部材６０は、制御要素４０によって針後退方向に、例えば制御要素４０によって提供される線形ガイド４６によって、直線的に案内される。線形ガイド４６は、第２の中間部材６０が針２５の長手軸に沿ってまたは針後退方向において制御要素４０に対して直線的に移動可能であるように、適合される。さらに、線形ガイド４６は、第２の中間部材６０を制御要素４０と一緒に針後退方向に対して横方向にまたは針２５の長手軸に対して横方向に移動させる。
【００７７】
制御要素４０がその始動位置におよび／またはその挿入解放位置にあるとき、第２の中間部材６０は、針後退方向に移動されるのを防止されるように、ハウジング１０と、特にハウジング１１と係合される（図１３）。ハウジング１０は、第２の中間部材６０が針後退方向に移動されるのを防止するために、第２の中間部材６０が係合される止め表面１１ｂを備える。第２のばね部材３２は、針後退方向において第２の中間部材６０にばね力を印加する。制御要素４０をその後退解放位置に移動させることにより、第２の中間部材６０は、ハウジング１０から、特に止め表面１１ｂから係脱される。さらに、第２の中間部材６０またはその対向止め表面６１は、針キャリヤ２０またはその止め表面２３と係合する。それにより、第２の中間部材６０および針キャリヤ２０は、第２のばね部材３２によって動かされて、針後退方向に移動される（図１３）。したがって、針キャリヤ２０は、針２５がハウジング１０内に完全に後退されるように、その後退位置に移動される（図１４および１５）。
【００７８】
第１の中間部材５０および第２の中間部材６０が互いに干渉するのを防ぐために、それらは、特に針２５の長手軸に対して横向きの方向において、互いに軸方向にオフセットして位置決めされる（図１９）。第１の中間部材５０および第２の中間部材６０は、針スパイク７０の長手軸の方向において互いにオフセットされることが好ましい。
【００７９】
図５で分かるように、第１のばねアーム３１ａは、第１の中間部材５０の凸状に曲がった接触表面上に位置する。第１の中間部材５０が第１のばね部材３１により針挿入方向に動かされる間、ばねアーム３１ａ、特にその周囲表面は、凸状に曲がった接触表面の頂点上を移動し、したがって、第１のアーム３１ａ（または、その周囲表面）は、具体的には、凸状に曲がった接触表面にわたって摺動し、および／または転動する。この構成は、摩擦を軽減し、および／または、他の構成に関する誤動作の危険性を軽減する。
【００８０】
針後退方向における針キャリヤ２０の移動は、第１の中間部材５０が針キャリヤ２０と係合されている限り、少なくとも、第１の中間部材５０に作用する第１のばね部材３１のばね力の残りによって防止される（図６）。
【００８１】
さらに、図６に示されるように、第１のばねアーム３１ａの自由端部は、例えば第１のばねアーム３１ａの周囲表面と端面との間に形成されたエッジを備える。針キャリヤ２０がその針挿入位置にあるとき、エッジは、例えば第１の中間部材５０の傾斜表面上で、第１の中間部材５０に接触するかまたは第１の中間部材５０上に位置し、特に−わずかなまたは顕微鏡的な規模で−第１の中間部材５０に溝を切る。第１の中間部材５０に接触するかさらには溝を切るエッジは、第１の中間部材５０と第１のばねアーム３１ａとの間の摩擦を増大させる。したがって、第１の中間部材５０が針キャリヤ２０と係合されている限り、針後退方向における針キャリヤ２０の移動は−第１のばね部材３１のばね力の残りに加えて−より難しくなるか、さらには妨げられる。傾斜表面と周囲表面との間の角度は、例えば、端面と周囲表面との間の角度よりも小さくてもよい。
【００８２】
図１３および１４で分かるように、第２のばねアーム３２ａは、第２の中間部材６０の凸状に曲がった接触表面上に位置する。第２の中間部材６０が第２のばね部材３２により針後退方向に動かされる間、ばねアーム３２ａは、凸状に曲がった接触表面の頂点上を移動し、したがって、第２のアーム３２ａは、具体的には、凸状に曲がった接触表面にわたって摺動し、および／または転動する。この構成は、摩擦を軽減し、および／または、他の構成に関する誤動作の危険性を軽減する。
【００８３】
針挿入方向に戻る針キャリヤ２０の移動は、第２の中間部材６０が針キャリヤ２０と係合されている限り、少なくとも、第２の中間部材６０に作用する第２のばね部材３２のばね力の残りによって防止される（図１４）。
【００８４】
さらに、図１４に示されるように、第２のばねアーム３２ａの自由端部は、例えば第２のばねアーム３２ａの周囲表面と端面との間に形成されたエッジを備える。針キャリヤ２０がその針後退位置にあるとき、エッジは、例えば第２の中間部材６０の傾斜表面上で、第２の中間部材６０に接触するかまたは第２の中間部材６０上に位置し、特に−わずかなまたは顕微鏡的な規模で−第２の中間部材６０に溝を切る。第２の中間部材６０に接触するかさらには溝を切るエッジは、第２の中間部材６０と第２のばねアーム３２ａとの間の摩擦を増大させる。したがって、第２の中間部材６０が針キャリヤ２０と係合されている限り、針挿入方向に戻る針キャリヤ２０の移動は−第２のばね部材３２のばね力の残りに加えて−より難しくなるか、さらには妨げられる。傾斜表面と周囲表面との間の角度は、例えば、端面と周囲表面との間の角度よりも小さくてもよい。
【００８５】
スパイクキャリヤ８０は、中空スパイク７０を保持し、この中空スパイク７０は、製品容器が受口に挿入されるときに、スパイクキャリヤ８０から製品容器のための受口へまたは製品容器の穴開け可能な壁へ突出する（図８から１１）。図９および１０では、スパイクキャリヤ８０は、スパイク７０が製品容器４の壁５に穴を開けない第１の位置にある。スパイクキャリヤ８０は、スパイク７０と一緒に第１の位置から第２の位置へ直線的に移動され得るように、例えばハウジング１０によって、好ましくはハウジング１１によって提供される線形ガイドにより、直線的に案内される。スパイクキャリヤ８０を第１の位置から第２の位置へ移動させることにより、スパイク７０は、製品容器４内の薬物と針２５との間の流体連通を確立するように、製品容器４の壁５に穴を開ける。スパイクキャリヤ８０を第１の位置から第２の位置へ動かすために、スパイクキャリヤ８０に作用するばね９０が設けられる。スパイクキャリヤ８０の第１の位置では、ばね９０は、予め張力をかけられた状態にある。様々なばね設計が想定され得るが、円錐形の巻ばね９０が好ましい。ばね９０の一方の端部は、スパイクキャリヤ８０上に支持され、ばね９０の他方の端部は、ハウジング１０、特にハウジング１１上に支持される。
【００８６】
制御要素４０は、その始動位置にあるときに、スパイクキャリヤ８０と係合される。したがって、スパイクキャリヤ８０は、その第１の位置に保持され、ばね９０は、伸長することができない。具体的には、制御要素４０は、スパイクキャリヤ８０が第１の位置から第２の位置へ移動されるのを防ぐために対向表面８１に係合する、保持表面４７を備える。制御要素４０をその始動位置から第１の方向に、例えば注入解放位置に向かう方向に移動させることにより、制御要素４０は、スパイクキャリヤ８０から係脱され、具体的には、保持表面４７は、スパイクキャリヤ８０が第１の位置から第２の位置へ自由に移動されるように、対向表面８１から係脱する（図１０）。ばね９０は伸長し、したがって、スパイクキャリヤ８０を第１の位置から第２の位置へ動かす（図１１）。針挿入および後退機構は、針キャリヤ２０が針挿入方向に移動されるために解放される前、その後、またはそれと同時にスパイクキャリヤ８０が解放されるように、適合され得る。
【００８７】
スパイクキャリヤ８０は本体を備え、この本体は、スパイク７０を保持し、また、ハウジング１０によって直線的に案内される。スパイクは、中空の鋼鉄製針であるか、または、適切なプラスチック材料から作られてもよい。中空の鋼鉄製針が、スパイクキャリヤ８０内に接着されてもよい。スパイクキャリヤ８０は、スパイク７０が突出する方向とは反対に本体から突出する突出部を備える。突出部は、（円錐形の）巻ばね９０を通り、ハウジング１０の一セクションを通って延在する。ハウジング１０のセクションは、保持表面４７を含む制御要素４０のセクションとスパイクキャリヤ８０との間に配置され得る。突出部は、対向表面８１を含む。
【符号の説明】
【００８８】
１  駆動モジュール
２  針挿入および後退モジュール
３  針挿入および後退機構
４  製品容器
５  穴開け可能な壁／隔壁
１０  ハウジング
１１  第１のハウジング
１１ａ  軸方向止め部
１１ｂ  止め表面
１２  第２のハウジング
１３  線形ガイド
１４  線形ガイド
１５  駆動シャフト
１６  歯車
１７  連結部材
２０  針キャリヤ
２１  対向止め表面
２２  止め表面
２３  止め表面
２５  針
３０  ばね／レバーばね
３１  第１のばね部材
３１ａ  第１のばねアーム
３１ｂ  第１の巻ばねセクション
３２  第２のばね部材
３２ａ  第２のばねアーム
３２ｂ  第２の巻ばねセクション
３３  相互接続セクション
４０  制御要素
４１  ギアラック
４２  キャップ
４３  本体
４４  （第１の）止め表面
４５  線形ガイド
４６  線形ガイド
４７  保持表面
５０  第１の中間部材
５１  対向止め表面
６０  第２の中間部材
６１  対向止め表面
７０  中空スパイク
８０  スパイクキャリヤ
８１  対向表面
８５  可撓性チューブ
９０  ばね
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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