(57)【要約】本発明の実施形態は、患者の膀胱の充満を監視するためのデバイスおよびシステムを提供する。膀胱充満（ＢＦ）測定システムの一実施形態は、センサデバイス（ＳＤ）と、コントローラとを備えている。ＳＤは、膀胱によってＳＤに対して及ぼされる力に基づいて出力信号（ＯＳ）を発生させ、ＯＳは、ＢＦの程度に対応する。ＳＤは、ＳＤが膀胱からのそれ以外の組織力によって影響を及ぼされないように、膀胱壁または隣接する組織に取り付けられ、膀胱と恥骨との間に位置付けられ得る。コントローラは、ＳＤに接続し、ＳＤ出力信号が所定の閾値を超過していると、関連付けられたインプラントに機能を実施させる。実施形態は、特に、脊髄損傷または他の条件を患い、それによって、ＢＦを感知するための能力、および／または随意的に排尿するための能力を失った患者にＢＦに関する情報を提供するために有用である。
2021532933.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の膀胱の充満を監視するための装置であって、前記装置は、
可撓性材料を備えている基部であって、前記基部は、前記患者の恥骨と前記患者の膀胱との間の組織内に位置付けられ、かつそれに取り付けられ、前記恥骨によって機械的に支持されるように、前記恥骨の輪郭に形状適合するように構成されている、基部と、
前記基部に取り付けられた堅い層であって、前記堅い層の少なくとも一部は、伝導性材料を備えている、堅い層と、
前記堅い層の上に位置付けられた変形可能膜であって、前記変形可能膜は、前記膜の周辺に沿って前記堅い層に密閉してシールされ、前記膜は、前記膜と前記堅い層との間に空洞を画定し、前記空洞は、流体で充填され、前記膜は、前記流体に圧力を及ぼすように、前記膀胱によって前記膜に対して及ぼされる力から変形するように位置付けられ、かつ構成され、前記圧力は、前記膀胱の充満の程度と互いに関係があり、前記恥骨によって前記基部に提供される前記機械的支持は、前記膜が前記膀胱以外の組織からの力によって実質的に変形させられることを防止する、変形可能膜と、
前記空洞内の前記流体の圧力を測定するための圧力センサと
を備え、
前記圧力センサは、前記空洞内で前記堅い層の一部の上に位置付けられ、前記堅い層の前記伝導性部分に電気的に結合され、前記膀胱の膨張の程度と互いに関係がある信号を発生させるように構成されている、装置。
【請求項２】
前記圧力センサは、歪ゲージ、固体センサ、またはＭＥＭベースのセンサを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記基部は、前記基部を組織に取り付けるための取り付け特徴を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記取り付け特徴は、縫合孔である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記流体は、シリコーン油または鉱油である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記基部の材料特性は、前記基部を通して縫合することを可能にしながら、縫合からの前記基部の引き裂きを最小化するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記材料特性は、前記基部の引き裂き強度を備えている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記基部の前記引き裂き強度は、約１ポンド／インチ〜約１０ポンド／インチの範囲内である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記基部は、ポリマー含浸メッシュを備えている、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記膜は、金属またはステンレス鋼を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記堅い層の前記伝導性部分は、伝導性トレースを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記伝導性トレースの少なくとも一部または前記堅い層の他の伝導性部分の上に位置付けられた絶縁層をさらに備えている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記堅い層の前記伝導性部分に結合された電気コネクタをさらに備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記センサを電子構成要素またはデバイスに結合するための前記電気コネクタに結合された電気導線をさらに備えている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記電子構成要素またはデバイスは、コントローラ、プロセッサ、またはマイクロプロセッサである、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記膜は、前記圧力センサの表面積の約１０〜５０倍の範囲内の表面積を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記患者の向きを感知するための加速度計をさらに備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記向きは、立位、背臥位、座位、または屈曲座位のうちの少なくとも１つを含む、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記加速度計は、前記基部に結合されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記圧力センサは、コントローラに動作可能に結合され、前記コントローラに前記膀胱膨張の程度に互いに関係がある前記信号を送信し、前記コントローラは、前記信号を利用し、機能または動作を実施する、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記コントローラは、前記信号が所定の閾値を超過していると、関連付けられたインプラントに機能を実施させる、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記関連付けられたインプラントは、パルス発生器を備えている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
患者における排尿を制御または開始するためのシステムであって、前記システムは、
前記患者の神経解剖学的構造を刺激し、前記患者における排尿を開始または制御するための神経刺激デバイスと、
請求項１に記載の装置と、
前記神経刺激デバイスおよび請求項１に記載の装置に動作可能に結合されたコントローラと
を備え、
前記コントローラは、圧力センサから前記信号を受信し、前記圧力センサからの前記信号が所定の閾値を超過していると、排尿を開始または制御するための機能を実施するための信号を前記神経刺激デバイスに送信する、システム。
【請求項２４】
前記神経刺激デバイスは、埋め込まれている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記神経刺激デバイスは、パルス発生器を含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
前記機能は、患者の陰部神経を刺激することである、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２７】
患者の膀胱の充満を監視するための装置であって、前記装置は、
可撓性材料を備えている基部であって、前記基部は、前記患者の恥骨と前記患者の膀胱との間の組織内に位置付けられ、かつそれに取り付けられ、前記恥骨によって機械的に支持されるように、前記恥骨の輪郭に形状適合し、約１〜２０ポンド／インチの範囲内の引き裂き強度を有するように構成されている、基部と、
前記基部に取り付けられた堅い層であって、前記堅い層の少なくとも一部は、伝導性材料を備えている、堅い層と、
前記堅い層の前記伝導性部分の少なくとも一部の上に位置付けられた絶縁層と、
前記堅い層の上に位置付けられた変形可能膜であって、前記変形可能膜は、前記膜の周辺に沿って前記堅い層に密閉してシールされ、前記膜は、前記膜と前記堅い層との間に空洞を画定し、前記空洞は、流体で充填され、前記膜は、前記流体に圧力を及ぼすように、前記膀胱によって前記膜に対して及ぼされる力から変形するように位置付けられ、かつ構成され、前記圧力は、前記膀胱の充満の程度と互いに関係があり、前記恥骨によって前記基部に提供される前記機械的支持は、前記膜が前記膀胱以外の組織からの力によって実質的に変形させられることを防止する、変形可能膜と、
前記空洞内の前記流体の圧力を測定するための圧力センサと
を備え、
前記圧力センサは、前記空洞内で前記堅い層の一部の上に位置付けられ、前記堅い層の前記伝導性部分に電気的に結合され、前記膀胱の膨張の程度と互いに関係がある信号を発生させるように構成されている、装置。
【請求項２８】
患者の膀胱の充満を監視する方法であって、前記方法は、
膀胱充満監視装置（ＢＦＭＡ）が、前記患者の膀胱の膨張から力を受けるが、前記膀胱からのそれ以外の組織からの力によって実質的に影響を及ぼされないように、前記患者の恥骨と前記患者の膀胱との間にＢＦＭＡを固定して位置付けることであって、前記ＢＦＭＡは、前記患者の膀胱の膨張の量に対応する出力信号を発生させるように構成されている、ことと、
前記患者の膀胱の前記膨張の量に応答した前記出力信号を発生させることと、
前記出力信号が所定の閾値を超過していると、電子的に制御された機能を実施することと
を含む、方法。
【請求項２９】
固定して位置付けることは、前記患者の膀胱または恥骨に隣接した組織に前記ＢＦＭＡを縫合することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記電子的に制御された機能は、通知が前記患者に送信されるようにすることを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記通知は、膀胱充満の程度または排尿を開始する必要性の前記患者に対する警告である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記通知は、外部通信デバイスに送信される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記通信デバイスは、携帯電話である、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記電子的に制御された機能は、前記患者の神経解剖学的構造の神経刺激を備え、前記神経刺激は、排尿を制御するか、またはそれに関与する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３５】
前記神経解剖学的構造は、陰部神経を備えている、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記機能は、排尿を開始するための前記患者の神経解剖学的構造の神経刺激を備えている、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記神経刺激は、前記ＢＦＭＡに関連付けられたインプラントによって実施される、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記インプラントは、パルス発生器または他の神経刺激デバイスを備えている、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記ＢＦＭＡは、膀胱壁または前記膀胱壁に接続された組織のうちの１つに取り付けられる、請求項２８に記載の方法。
【請求項４０】
前記ＢＦＭＡは、前記患者の恥骨によって機械的に支持される、請求項２８に記載の方法。
【請求項４１】
前記ＢＦＭＡは、組織に形状適合可能な部分を含み、前記部分は、前記恥骨の輪郭に形状適合する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記機能の前記電子制御は、前記ＢＦＭＡに動作可能に結合されたコントローラによって実施される、請求項２８に記載の方法。
【請求項４３】
前記コントローラは、前記電子的に制御された機能を実施する関連付けられたインプラントに動作可能に結合されているか、またはそれと一体型である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
インプラントは、パルス発生器または他の神経刺激デバイスを備えている、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記出力信号を膀胱の膨張または充満の量に対して較正することをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項４６】
前記較正は、膀胱アクセスデバイスを使用して既知の量の流体で前記膀胱を充填することと、前記出力信号を測定することとを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記膀胱アクセスデバイスは、排尿カテーテルまたはＦｏｌｅｙカテーテルである、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記患者の向きを感知することをさらに含み、前記向きは、立位、座位、屈曲座位、または臥位のうちの少なくとも１つを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項４９】
前記向きは、加速度計を使用して感知される、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記患者の感知される向きに基づいて、別の電子的に制御された機能を実施することをさらに含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
前記他の電子的に制御された機能は、コントローラによって実施される、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記コントローラは、前記患者の感知される向きに基づいて、閾値を調節する、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記コントローラは、前記患者の感知される向きに基づいて、前記出力信号をゲートアウトする、請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
前記感知される向きが屈曲座位における座位である場合、前記コントローラは、前記患者に警告を送信する、請求項４８に記載の方法。
【請求項５５】
前記警告は、排尿を開始する必要性のメッセージを備えている、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記警告は、上体を起こすためのメッセージを備えている、請求項５４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１８年８月８日に出願され、「Ａｐｐａｒａｔｕｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｓｅｎｓｉｎｇ  Ｂｌａｄｄｅｒ  Ｆｕｌｌｎｅｓｓ」と題された米国仮特許出願第６２／７１５，９８３号の優先権の利益を主張するものであり、前記優先出願は、あらゆる目的のために、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（１．発明の分野）
本発明の実施形態は、医療用装置および方法に関する。より具体的に、本発明の実施形態は、膀胱充満に関するリアルタイムの情報を測定するためのシステム、デバイス、装置、およびセンサに関する。さらに、より具体的に、本発明の実施形態は、膀胱制御を失った患者に膀胱充満に関するリアルタイムの情報を提供し、彼らが、そのような情報を利用して排尿機能を選択的に制御することを可能にするためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの障害が、膀胱機能を自発的に制御するための患者の能力の喪失をもたらし得る。最も一般的に、脊髄損傷を患う患者は、排尿を自発的に制御するための能力のみならず、膀胱が満杯になったときを感知するための能力も失い得る。そのような患者は、通常、尿道を通して設置され、膀胱内に常駐する遠位先端を有するＦｏｌｅｙカテーテルの慢性的使用に依拠する必要がある。しかしながら、これらの患者のためのＦｏｌｅｙカテーテルの使用は、いくつかの欠点を有する。特に、これらの患者のためのＦｏｌｅｙカテーテルの使用は、新しいカテーテルと交換する頻繁な必要性によって増長される患者の尿路の感染の絶え間ないリスクを提示する。さらに、Ｆｏｌｅｙカテーテルは、通常、患者が自宅または治療施設から離れるときに携行しなければならないバッグの中に排液する。排液バッグを携行する必要性は、多くの患者への著しい負担である。
【０００４】
これらの問題を少なくとも部分的に克服するために、患者およびその介護者が、外陰部または他の神経を選択的に刺激し、膀胱の排尿を制御することを可能にする非常に有望な新しいシステムが、提案されている。そのようなシステムは、Ｆｏｌｅｙカテーテルの必要性を排除し得、例えば、米国特許公開第２０１４／０２４９５９５号（特許文献１）（その全開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されている。
【０００５】
著しい進歩であるが、そのような神経刺激システムは、その膀胱が満杯になったとき、患者に警告しない。多くの患者は、膀胱が満杯になったときを感知するための能力を喪失しているであろうから、これらの患者は、排尿間の期間を引き延ばし、膀胱内の圧力を安全なレベルを上回って上昇させ、腎臓の損傷および感染の危険を冒し得る。
【０００６】
これらの理由から、患者の膀胱の充満に関して患者または介護者にフィードバックを提供するシステムおよびデバイスを提供することが、望ましいであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１４／０２４９５９５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の要約）
本発明の種々の実施形態は、患者の膀胱の充満の程度に関するリアルタイムの情報を含む情報を提供するための装置、システム、および方法を提供する。特定の実施形態において、装置／システムは、患者の膀胱の充満の程度を測定することが可能である。装置は、センサ、典型的に、膀胱によって、装置に加えられる力の量を感知することが可能である圧力センサを含む。１つ以上の実施形態によると、装置および／またはシステムは、膀胱の排尿を開始および制御するために使用される閉ループシステム等の制御システムのための情報を発生させるように構成され得る。そのような制御システムは、センサから、膀胱容積を表す信号（電気／アナログまたはデジタル）を受信し、その信号を使用し、圧力センサ信号が閾値を上回ると、膀胱から排尿するように構成されることができる。トリガ閾値は、「空」および「満杯」を表す所定の膀胱容積の間の圧力センサによって発生させられる信号における変化率に基づき得る。この変化率は、以降、デルタまたはΔと称されるであろう。大きいΔは、関連付けられる膀胱制御システムとのその使用の観点からの膀胱充満測定（ＢＦＭ）装置のより良好な有効性を提供する。
【０００９】
膀胱充満を決定するための他のセンサ技術に優るＢＦＭ装置の１つの利点は、ＢＦＭ装置がカテーテル留置によって膀胱内に位置付けられる必要がないこと、すなわち、それが、恒久的に患者の尿路内の定位置に残されるＦｏｌｅｙカテーテルまたは他の排尿デバイスに取り付けられる必要がないことである（これは、Ｆｏｌｅｙカテーテルまたは他の同様の排尿デバイスに関連付けられる感染のリスクを低減させるため、有利である）。代わりに、種々の実施形態において、ＢＦＭ装置は、（例えば、医療分野において公知の縫合または他の取り付け手段を使用して）膀胱壁に直接取り付けられることができる。さらに、いくつかの実施形態によると、それは、ＢＦＭ装置から受信される信号に基づいて電気的に励起される排尿を提供し、次いで、患者による、要求されるいかなるさらなる措置も伴わずに機能するように構成された関連付けられる電気刺激システム（例えば、パルス発生器）とともに埋め込まれ得る。
【００１０】
種々の構成において、ＢＦＭ装置の実施形態は、圧力センサが（例えば、充満の程度に起因して）膀胱壁によって及ぼされる力のみによって影響を及ぼされ、他の組織によって及ぼされる力によって（例えば、腸から）実質的に影響を及ぼされないままであるように、膀胱に取り付けられ、かつ膀胱壁と恥骨との間に位置付けられるように構成されることができる。特定の実施形態において、ＢＦＭ装置は、膀胱壁に隣接する結合組織に縫合されることができる。使用時、そのような実施形態は、膀胱以外の他の器官または組織（例えば、腸、肺、心臓等）の移動から生じる信号雑音またはモーションアーチファクトを低減させる利点を提供する。これは、次に、膀胱充満の測定の正確度および精度の両方を改良する。ＢＦＭ装置の別の利点は、その電源が高い電圧または磁場を要求しないことである。したがって、それは、腹部の表面上、またはその近傍に設置される充電デバイスを用いた誘発結合によって再充電可能であるように構成され得る低電圧の長期持続バッテリによって給電されることができる。
【００１１】
膀胱センサの種々の実施形態は、種々の使用のために膀胱充満を監視するための情報を提供するために使用され得る。例えば、一実施形態によると、センサによって提供される情報は、医師によって、患者の膀胱機能を査定し、膀胱機能（例えば、陰部神経）、過活動膀胱、失禁、および関連する条件を制御する神経の神経障害または損傷等の関連する条件を診断するために使用され得る。追加の実施形態において、膀胱センサは、もう１つの排尿関連条件を治療するための神経刺激療法を提供するために使用され得る閉ループ神経刺激システムの一部を形成し得る。そのような神経刺激療法は、例えば、過活動膀胱を防止または低減すること、または骨盤底筋の緊張度または尿道括約筋の圧力を増大させること、または両方、および、それによって不随意的な尿漏れを防止することを行うための排尿の開始および制御を含むいくつかの機能のために使用されることができる。
【００１２】
本発明の実施形態は、特に、排尿プロセスに関わる患者の脊髄、陰部神経、または他の神経経路のうちの１つ以上の機能性に影響を及ぼす脊髄損傷または他の条件に起因して膀胱充満を感知するための能力、および／または自発的に排尿するための能力を喪失しているそれらの患者のために、患者の膀胱の充満の程度に関する情報を監視および提供するために特に有用である。
【００１３】
本発明は、尿失禁の軽減のためのそのようなＢＦＭ装置を使用する神経刺激システムおよび方法も想定している。ＢＦＭ装置は、任意の所与の時間において膀胱の充満段階または収縮を検出し、埋め込まれた神経刺激装置、外部プログラマ、またはデータレコーダ等の神経刺激システムの構成要素にそのような条件を示す信号を提供することが可能である。
【００１４】
一側面において、本発明は、可撓性材料を備えている基部と、基部に取り付けられる堅い層と、堅い層の上に位置付けられ、それに密閉してシールされる変形可能膜と、圧力センサとを備えている患者の膀胱の充満を感知または監視するための膀胱センサ装置を提供する。基部は、恥骨と膀胱との間の組織内に位置付けられ、かつそれに取り付けられ、恥骨によって機械的に支持されるように、恥骨の輪郭に形状適合するように構成される。特定の実施形態において、基部は、恥骨によって基部に提供される機械的支持が、膜が膀胱以外の組織からの力によって実質的に変形させられることを防止するように、恥骨の近傍に位置付けられる。
【００１５】
堅い層は、当技術分野において公知の種々の金属（例えば、ステンレス鋼）または硬質ポリマーを備え得るが、望ましくは、堅い層の少なくとも一部は、金属または伝導性ポリマー等の伝導性材料を備えている。堅い層にシールされる変形可能膜は、膜と堅い層との間に空洞を画定する。空洞は、鉱油またはシリコーン等の流体で充填される。膜は、流体に圧力を及ぼすように、膀胱によって膜に対して及ぼされる力から変形するように位置付けられ、かつ構成され、圧力は、膀胱の充満の程度と互いに関係がある。膜の変形性は、その寸法の選択、および当技術分野において公知の種々のエラストマを含む金属およびポリマー等、当技術分野において公知の種々の変形可能材料の使用によって達成され得る。
【００１６】
圧力センサは、空洞内の流体の圧力を測定することが可能であるように、空洞内で堅い層の一部の上に位置付けられる。センサは、空洞内の圧力と互いに関係がある信号（電気またはデジタル）を発生させ、そして、信号は、膀胱の充満の程度に互いに関係がある。圧力センサは、圧力センサによって発生させられる信号が、伝導性部分を介してコントローラまたは他の電気回路に伝送され得るように、堅い層の伝導性部分に電気的に結合される。圧力センサは、当技術分野において公知の種々の接着剤を介して堅い層に付着させられ得、はんだまたは他の導電性手段によって伝導性部分に電気的に結合され得る。種々の実施形態によると、圧力センサは、歪ゲージ、固体センサ、またはＭＥＭベースのセンサのうちの１つ以上のものに対応し得る。さらに、いくつかの実施形態によると、センサは、空洞内の１つ以上の場所に位置付けられる複数のセンサを備え得る。
【００１７】
いくつかの実施形態において、ＢＦＭ装置またはシステムは、膀胱圧力および／または膀胱充満測定値のうちの１つ以上に影響を及ぼし得る患者の向きまたは位置を感知するための加速度計を含み得る。典型的に、加速度計は、加速度計によって発生させられる信号が、コントローラによって受信されるように、コントローラに動作可能に結合されるであろう。コントローラは、加速度計からの信号を使用し、患者が、特定の位置、例えば、背臥位、座位、立位、または屈曲位にあるかどうかを検出するための論理を含むことができる。コントローラは、次いで、膀胱充満の量に関して調節し、例えば、膀胱充満、排尿の必要性等に関する通知または警告が、患者に送信されることをもたらし得る。特定の実施形態において、コントローラは、患者の向きの突然の変化を考慮するための論理を含み、それによって、その時間中、ＢＦＭ装置センサからの信号は、向き変化が検出される度、ｉ）向き変化およびその後の固定された期間中の膀胱充満の決定において、コントローラによってゲートアウトされるか、または別様に使用されない；ｉｉ）コントローラによる膀胱充満決定へのその影響を低減させるように調節される；および／または、ｉｉｉ）コントローラによる決定によって膀胱充満状態とすることにおいてより長いサンプリング期間にわたって採取される。種々の実施形態によると、加速度計は、ＢＦＭ装置、例えば、基部に直接貼り付けられ得るか、または、ＢＦＭ装置の外部に位置付けられ、有線または無線のいずれかによって結合され得る。外部位置付け実施形態に関して、加速度計は、埋め込まれるか、または、患者によって外部的に装着され得る。
【００１８】
別の側面において、本発明は、本明細書に説明される膀胱充満測定（ＢＦＭ）装置の１つ以上の実施形態を使用して、患者の膀胱の充満を監視する方法を提供する。方法は、圧力センサが患者の膀胱から（その充満の程度に起因して）力を受けるが、膀胱からのそれ以外の組織からの力によって実質的には影響を及ぼされないように、患者の恥骨と膀胱との間にＢＦＭ装置の実施形態を位置付けることを含む。多くの実施形態において、これは、ＢＦＭ装置が基部が恥骨によって機械的に支持されるように恥骨に面するように、ＢＦＭ装置の背面または基部を位置付けることによって遂行されることができる。望ましくは、必ずしもというわけではないが、ＢＦＭ装置は、患者の膀胱の壁または筋膜等の結合組織に固定して取り付けられる。これは、装置上の基部または他の場所における１つ以上の縫合孔を介して、基部を筋膜に縫合することによって、遂行されることができる。さらに、形状適合可能材料の使用を通して、装置の基部は、外科医によって、患者の恥骨の曲線に形状適合されるか、または、別様に成形され、患者の恥骨を膀胱からのそれ以外の組織力からセンサ装置を遮蔽するための１つのアプローチとして使用することができる。基部は、恥骨のそれに合致する輪郭への埋め込みの前、または埋め込みの時点で、事前に屈曲され得る。
【００１９】
特定の実施形態において、ＢＦＭ装置は、外科医によって、恥骨と膀胱壁との間の筋膜の中に生成されるポケット状部内に位置付けられ得る。これを行うための１つのアプローチにおいて、外科医は、ポケット状部を生成し、次いで、装置をポケット状部内でスライドさせ、次いで、装置の基部を結合組織に縫合する。装置および基部のこの厚さは、外科医が約１ｃｍ以下のみのポケット状部を生成する必要があるように選択されることができるが、より大きい寸法も、考えられる。
【００２０】
患者の恥骨と膀胱との間の組織内の選択される場所において位置付けられると、ＢＦＭ装置は、ＢＦＭ装置から膀胱の充満の量に対応する信号を受信するコントローラに結合され得る。特定の実施形態において、コントローラは、別様に閉ループ排尿制御システムに動作可能に結合される部分であり得る。ＢＦＭ装置は、オン状態で埋め込まれるか、または、埋め込まれた時点でオンに切り替えられ得る。埋め込まれ、アクティブにされると、ＢＦＭ装置は、膀胱の膨張または充満の程度に対応する信号（例えば、出力信号）をコントローラに送信する（膨張の程度は、膀胱の充満の程度と同義であるか、または、別様にそれと関連する）。コントローラは、次いで、その信号を使用し、患者の排尿機能を伴う、またはそれに関連し得る１つ以上の機能を実施する。特定の実施形態において、膀胱充満信号は、コントローラによって、使用され、閉ループ尿制御システムを使用して排尿を開始する。
【００２１】
種々の実施形態において、ＢＦＭ装置は、本明細書に議論されるように、事前に較正された状態で埋め込まれ得るか、または、埋め込みの後、較正され得る。同様に、それは、オン状態で埋め込まれるか、または、埋め込まれた時点でオンに切り替えられ得る。埋め込まれ、アクティブにされると、ＢＦＭ装置は、膀胱の膨張／充満の程度に対応する信号をコントローラに送信する。埋め込み後の較正を伴う実施形態に関して、コントローラによって使用される論理（例えば、プログラミング）が、較正値を用いて更新され得る。コントローラは、次いで、その信号を使用し、典型的に、患者の排尿機能に関連するか、またはそれを伴うであろう１つ以上の機能を実施する。１つ以上の実施形態によると、機能は、関連付けられたインプラント（例えば、埋め込まれたパルス発生器または他の神経刺激デバイス）に機能（例えば、陰部神経の刺激）を実施させること、または、患者に通知または警告が送信されるようにすることを含み得る。通知または警告は、例えば、（例えば、ＲＦ通信を介して）コントローラに動作可能に結合され、または別様にそれと通信する携帯電話またはＰＤＡデバイスを介して患者に送信され得る。通知または警告は、以下、すなわち、膀胱の充満の程度、膀胱が満杯になるであろう推定される時間、および膀胱充満の程度に基づく、排尿する必要性のうちの１つ以上に関連し得る。排尿する必要性に関する警告は、即時（例えば、続く５分以内）、中程度（例えば、続く５〜１０分以内）、または低（例えば、続く１５〜３０分以内）等、排尿する必要性の等級付けを含み得る。
【００２２】
１つまたは複数の実施形態において、ＢＦＭ装置またはシステムは、ＢＦＭ装置によって発生させられる信号（電気／アナログまたはデジタル）を膀胱の充満の程度に較正するように、埋め込みの後、較正され得る。１つの実装において、これは、当技術分野において公知のＦｏｌｅｙまたは他の排尿カテーテル等の膀胱アクセスデバイスを使用して、既知の体積の流体で膀胱を充填し、次いで、充満の程度に応答して、装置によって生産される信号（電気またはデジタル）を測定することによって遂行されることができる。較正曲線が、開発されることができ、データが、次いで、ＢＦＭ装置またはシステムに結合されるコントローラまたは他の論理リソースにダウンロードされることができる。典型的に、いくつかの較正が、埋め込み後の最初の数ヶ月にわたって行われるであろう。最初のものが、埋め込みの直後に行われ得、次いで、後続の較正が、変形可能性膜の変形性および／またはＢＦＭ装置に対して、特に膜に対して膀胱によって及ぼされる力の量に影響を及ぼし得る埋め込まれたＢＦＭ装置の周囲の創傷治癒応答を考慮するために、埋め込み後の数ヶ月間、行われ得る。
【００２３】
ＢＦＭ装置が加速度計を含む実施形態において、コントローラは、加速度計からの信号を使用し、患者が、特定の位置、例えば、背臥位、座位、立位、または屈曲位にあるかどうかを検出するための論理を含むことができる。位置に基づいて、コントローラは、次いで、膀胱充満の量に関して調節し、例えば、膀胱充満、排尿する必要性等に関する通知または警告が患者に送信されることをもたらし得る。使用時、そのような実施形態は、膀胱および／または排尿切迫ステータスに関するより正確なメッセージが患者に送信されることを提供する。屈曲位の場合、コントローラは、屈曲位に置かれていることから膀胱上に加えられる圧力の増加に起因して、患者に上体を起こすための警告も送信し得る。理由は、そのような圧力が、可能性として、尿漏れ（失禁）または尿が腎臓の中に押し戻されることをもたらし得るからである。このように、加速度計を含む、本発明の実施形態は、脊髄損傷または他の条件に起因して排尿するための能力を失った患者のために、腎臓への損傷および尿漏れの低減させられた可能性を提供する。
【００２４】
本発明の性質および利点のより完全な理解のために、以下の発明を実施するための形態を付随の図面と併せて参照されたい。図面は、例証として本発明の実施形態を表す。故に、これらの実施形態の図面および説明は、本質的に例証的であり、制限的ではない。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、膀胱充満測定（ＢＦＭ）装置の実施形態の上面図である。
【００２６】
【図１Ａ】図１Ａは、複数のセンサを有する膀胱充満測定装置の実施形態を図示する。
【００２７】
【図２】図２は、図１のＢＦＭ装置の実施形態の側面図を図示する。
【００２８】
【図３Ａ】図３Ａ−３Ｂは、患者の骨盤領域内への膀胱充満測定装置（ＢＦＭＡ）の設置を図示する。図３Ａは、患者の骨盤領域内へのＢＦＭＡの設置を示す斜視図であり、図３Ｂは、膀胱と恥骨との間へのＢＦＭＡの設置を図示する側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａ−３Ｂは、患者の骨盤領域内への膀胱充満測定装置（ＢＦＭＡ）の設置を図示する。図３Ａは、患者の骨盤領域内へのＢＦＭＡの設置を示す斜視図であり、図３Ｂは、膀胱と恥骨との間へのＢＦＭＡの設置を図示する側面図である。
【００２９】
【図４Ａ】図４Ａ−４Ｄは、恥骨と膀胱壁との間の外科手術的ポケット状部内へのＢＦＭＡの設置を図示する。図４Ａは、ポケット状部の生成を示し、図４Ｂは、ポケット状部の中へのＢＦＭＡの前進を示し、図４Ｃは、ポケット状部内の所望の組織部位におけるＢＦＭＡの位置付けを示し、図４Ｄは、組織部位における定位置に縫合されるＢＦＭＡおよび埋め込まれたコントローラへのＢＦＭＡの接続を示す。
【図４Ｂ】図４Ａ−４Ｄは、恥骨と膀胱壁との間の外科手術的ポケット状部内へのＢＦＭＡの設置を図示する。図４Ａは、ポケット状部の生成を示し、図４Ｂは、ポケット状部の中へのＢＦＭＡの前進を示し、図４Ｃは、ポケット状部内の所望の組織部位におけるＢＦＭＡの位置付けを示し、図４Ｄは、組織部位における定位置に縫合されるＢＦＭＡおよび埋め込まれたコントローラへのＢＦＭＡの接続を示す。
【図４Ｃ】図４Ａ−４Ｄは、恥骨と膀胱壁との間の外科手術的ポケット状部内へのＢＦＭＡの設置を図示する。図４Ａは、ポケット状部の生成を示し、図４Ｂは、ポケット状部の中へのＢＦＭＡの前進を示し、図４Ｃは、ポケット状部内の所望の組織部位におけるＢＦＭＡの位置付けを示し、図４Ｄは、組織部位における定位置に縫合されるＢＦＭＡおよび埋め込まれたコントローラへのＢＦＭＡの接続を示す。
【図４Ｄ】図４Ａ−４Ｄは、恥骨と膀胱壁との間の外科手術的ポケット状部内へのＢＦＭＡの設置を図示する。図４Ａは、ポケット状部の生成を示し、図４Ｂは、ポケット状部の中へのＢＦＭＡの前進を示し、図４Ｃは、ポケット状部内の所望の組織部位におけるＢＦＭＡの位置付けを示し、図４Ｄは、組織部位における定位置に縫合されるＢＦＭＡおよび埋め込まれたコントローラへのＢＦＭＡの接続を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
（発明の詳細な説明）
本発明の実施形態は、患者における膀胱充満を測定し、それに関する情報を提供するためのデバイス、システム、および方法を提供する。具体的に、実施形態は、尿体積に起因する膀胱充満に基づいて、（尿からの）患者の膀胱充満を測定し、それに関連するリアルタイムの情報を提供するための装置およびシステムを提供する。膀胱充満の量は、膀胱膨張の量と互いに関係があり、故に、本明細書で使用されるように、その２つの用語は、同義的であると見なされる。本明細書でも使用されるように、用語「約」は、記載される特性、寸法、または他の値の±１０％以内、より好ましくは、記載される値の±５％以内を意味する。本明細書でも使用されるように、用語「実質的に」は、記載される特性または質の±１０％以内、および適切である場合、記載される特性または質の数値内、より好ましくは、記載される特性または質の±５％以内を意味する。
【００３１】
本発明の種々の実施形態は、充満（すなわち、含まれる尿に起因する）の程度および／または兆候に関して膀胱を監視し、患者に膀胱充満の程度および／または兆候に関する情報を提供するためのセンサ、装置、およびシステムを提供する。いくつかの実施形態は、脊髄損傷を被っている患者等、自発的な膀胱制御および／または膀胱充満を感知するための能力を喪失している患者のために、排尿（すなわち、尿意）を開始するために充満の程度および／または兆候に関して膀胱を持続的に監視するための装置を提供する。故に、提供される装置の種々の実施形態は、膀胱充満測定（ＢＦＭ）装置として機能し、患者および／または尿制御インプラントが、センサによって膀胱充満に関して提供される情報を利用し、尿意を開始または誘起することを可能にするように構成されることができる。ＢＦＭ装置の実施形態は、患者または関連付けられたインプラントまたはシステムに現在の膀胱容積を表す出力信号を直接提供し、次いで、患者またはシステムが尿意を開始し、膀胱から排尿するために出力信号を使用し得ることによって、患者が時限的な間隔において排尿を実施する必要性をなくす利点を提供する。
【００３２】
１つ以上の実施形態によると、ＢＦＭ装置によって発生させられる信号が、例えば、満杯の膀胱ステータスを含む膀胱充満の程度を患者に通知するために使用され得る。信号によって提供される情報は、次いで、患者によって使用され、彼らが、膀胱が満杯になると、自己排尿するか、または、陰部神経または他の組織に電気刺激を送達するためのインプラントを有する関連付けられる膀胱制御システムをトリガし、膀胱の排尿を開始することを可能にすることができる。１つのそのような膀胱制御システムが、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｐａｔｉｅｎｔ−Ｅｎａｂｌｅｄ  Ｂｌａｄｄｅｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌ」と題された米国特許出願第１５／４１０，６９２号（あらゆる目的のために、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されている。ＢＦＭ装置の実施形態は、排尿中に膀胱充満を監視し、自己排尿またはそれを生じさせるための（例えば、陰部神経の）刺激を停止させるべきときを決定し、膀胱が容認可能な残留容積まで排尿されたそのようなときをもたらすために使用される信号を提供するために使用されることもできる。特定の実施形態において、信号は、米国特許出願第１５／４１０，６９２号に説明されるそれ等の膀胱制御システムに送信され、排尿を停止するように陰部神経の刺激を停止するためにシステムによって使用される。
【００３３】
ここで図面を参照すると、膀胱充満の測定のための装置１１０およびシステム１００の実施形態が、ここで説明されるであろう。図１および２に描写される一実施形態によると、膀胱充満測定（ＢＦＭ）システム１００は、ＢＦＭ装置１１０と、コントローラ１７０とを含む（下記により詳細に説明される）。装置１１０は、可撓性材料を備えている基部１２０と、基部に取り付けられる堅い層１３０と、堅い層１３０の上に位置付けられ、それに密閉してシールされる変形可能膜１４０と、圧力センサ１５０とを含む。基部１２０は、恥骨ＰＢと膀胱Ｂとの間の組織Ｔ内に位置付けられ、（例えば、縫合を介して）それに取り付けられるように構成される。基部１２０は、患者の恥骨の近傍に位置付けられるように構成され得、それによって、恥骨によって基部に提供される機械的支持は、膜１４０が膀胱Ｂ以外の組織からの力によって実質的に変形させられることを防止する。本明細書で使用されるように、用語「実質的に変形させる」は、膜１４０の１つ以上の寸法の約１０％超、より好ましくは、約５％超の変形を意味する。これらおよび関連する実施形態において、基部１２０は、具体的に、恥骨によって機械的に支持されるように、恥骨の輪郭Ｃに形状適合するように構成され得る。１つ以上の実施形態によると、基部は、約１．５〜３．０ｃｍの範囲内の直径１２０Ｄを伴う円形形状を有し得、より大きいおよびより小さい直径も、考えられる。基部１２０の形状および直径１２０Ｄは、患者の恥骨ＰＢおよび膀胱Ｂまたはその近傍の所望の場所に基部１２０を設置する（患者の膀胱に面する恥骨の区分に対して位置付けられることを含む）ように構成されることができる。
【００３４】
種々の実施形態において、基部１２０は、組織Ｔに縫合または別様に貼り付けられるように構成され得る。一実施形態によると、これは、基部１２０内の選択された場所に設置された縫合孔１２１の使用によって遂行され得る。追加のまたは代替実施形態において、これは、外科手術用針または他の同様のデバイスの基部を通した通過によって貫通縫合されるように基部１２０を構成することによって遂行され得る。これらおよび関連する実施形態において、基部１２０の材料特性は、望ましくは、基部を通して縫合しながら、（例えば、基部に縫合糸を通すことによる）縫合からの基部の引き裂きを最小化することを可能にするように構成される。特定の実施形態において、そのような引き裂き抵抗は、エラストマで含浸された繊維状メッシュから基部１２０を製作することによって達成されることができる。１つ以上の実施形態において、繊維状メッシュは、ＤＡＣＲＯＮ（製織または製編）に対応し、エラストマは、シリコーンまたはポリウレタンに対応し、医療分野において公知の他の繊維状材料（例えば、ナイロン）および他のエラストマも、考慮され得る。引き裂き抵抗を授けるための具体的な実施形態において、基材の引き裂き強度は、０．７５、１、２．５、５、７．５、１０、１２、１５、および１７．５ポンド／インチの具体的実施形態を伴う約０．５〜２０ポンド／インチの範囲内である。
【００３５】
堅い層１３０は、種々の金属（例えば、ステンレス鋼）または当技術分野において公知の硬質ポリマー、例えば、ポリカーボネートまたはＰＭＭＡ（ポリ（メチルメタクリレート））を備え得る。多くの実施形態において、堅い層１３０は、特に、基部が円形形状を有するそれらの実施形態において、略円形の形状を有する。他の形状も、考慮され、形状は、いくつかの実施形態において、基部１２０の形状に対応し得る。堅い層１３０は、約０．５〜１ｃｍの範囲内の直径１３０Ｄを有し得、より大きいおよびより小さい直径も、考えられる。望ましくは、堅い層１３０の少なくとも一部が、金属または伝導性ポリマー等の伝導性材料を備えている。その部分は、ここで、伝導性部分、本明細書において、伝導性部分１３０ｃと称されるであろう。伝導性部分１３０ｃは、センサからコントローラ１７０または伝送機等の電気デバイスに信号を送信するように、圧力センサ１５０と導線１６０または他の電気導管との間に電気接点を作製する役割を果たす。特定の実施形態において、導線１６０は、タブ１６６の形態にあるコネクタ１６５を用いて伝導性部分１３０ｃに結合されることができ、タブ１６６は、導線１６０の個々の配線１６８と接触し得る１つ以上のコネクタ電極１６７を有する。タブ１６６または他のコネクタ１６５は、定位置に成型される絶縁性ポリマーを備え得る絶縁性カバー１６９によって被覆されることができる。変形可能膜１４０は、膜と堅い層との間に空洞１３５を画定するように、堅い層１３０にシールされる。空洞１３５は、鉱油またはシリコーン等の流体１３７で充填される。膜１４０は、流体１３７に圧力を及ぼすように、膀胱Ｂによって膜に対して及ぼされる力から変形するように位置付けられ、構成され、圧力は、膀胱の充満の程度と互いに関係する。膜１４０の所望されるレベルの変形性は、その寸法（例えば、厚さ）の選択、および当技術分野において公知の種々のエラストマ、例えば、シリコーン、ポリウレタン等を含む金属およびポリマー等の材料科学において公知の種々の変形可能材料の使用によって達成され得る。
【００３６】
１つ以上の実施形態によると、圧力センサ１５０が、空洞１３５内の流体の圧力を測定することが可能であるように、空洞内の堅い層１３０の一部の上に位置付けられる。センサ１５０は、空洞内の圧力と互いに関係がある信号（電気／アナログまたはデジタル）を発生させるように構成され、それは、次に、膀胱の充満の程度と互いに関係する。センサ１５０は、圧力センサによって発生させられる信号が、伝導性部分１３０ｃを介してコントローラまたは他の電気回路に伝送され得るように、堅い層の伝導性部分１３０ｃに電気的に結合される。センサ１５０は、当技術分野において公知の種々の接着剤を介して堅い層１３０に付着させられ得、はんだまたは他の導電性手段によって伝導性部分１３０ｃに電気的に結合され得る。種々の実施形態によると、圧力センサ１５０は、歪ゲージ、固体センサ、またはＭＥＭベースのセンサのうちの１つ以上のものに対応し得る。具体的実施形態において、歪ゲージは、当技術分野において公知のホイートストンブリッジ回路に対応し得る。図１Ａにも示されるそれ等のいくつかの実施形態によると、センサ１５０は、空洞内の１つ以上の場所に位置付けられる複数のセンサ１５０ｐを備え得る。複数のセンサ１５０ｐの使用は、空洞１３５内のいかなる圧力差も考慮するための空洞１３５内の圧力のより均一な測定の利益を提供するのみならず、任意の個々のセンサ１５０が埋め込みの後に故障した場合の冗長性も提供する。
【００３７】
多くの実施形態において、システム１００は、コントローラ１７０を含み、コントローラ１７０は、電気またはデジタルであり得る信号１１１（出力信号１１とも称される）を装置１１０から受信し、信号１１１からの情報を使用し、患者の排尿機能の監視および制御に関連する１つ以上の機能を実施する。コントローラ１７０は、図３ｂおよび４ａに示されるように、導線または他の電気導管１８０を介してＢＦＭ装置に（直接または動作可能に）結合され得る。１つ以上の実施形態によると、コントローラ１７０は、当技術分野において公知のマイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）アナログデバイス、状態／機械デバイス、または他の論理リソースのうちの１つ以上のものを含むか、またはそれに対応し得る論理リソース１７１を備えている。コントローラ１７０は、ＲＡＭ、ＤＲＡＭ、ＳＤＲＡＭ、ＳＤＲ、ＳＤＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュメモリ等のメモリリソース１７２、およびＲＦ伝送デバイス等の伝送手段を含むか、またはそれに動作可能に結合され得る。典型的に、コントローラ１７０は、マイクロプロセッサまたは他の論理リソース１７１上で動作可能であるソフトウェアモジュール１７３の形態にあり得る電子命令組の形態にある論理を含むであろう。モジュール１７３は、排尿の１つ以上の側面を制御するためのアルゴリズムを含み得る。患者の排尿機能の制御のためのコントローラおよびアルゴリズムの使用のさらなる説明が、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｐａｔｉｅｎｔ−Ｅｎａｂｌｅｄ  Ｂｌａｄｄｅｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌ」と題された米国特許出願第１５／４１０，６９２号（あらゆる目的のために、参照することによって本明細書に組み込まれる）に見出され得る。コントローラ１７０がアナログデバイスに対応する場合のそれらを含む代替または追加の実施形態において、（例えば、ＢＦＭ装置１１０からの信号を利用し、１つ以上の機能を実施するために）コントローラ１７０によって使用される論理は、ハードウェア内にプログラムされ得る。
【００３８】
特定の実施形態において、コントローラ１７０は、ＢＦＭ装置１１０から出力信号を受信し、その信号を使用し、ＢＦＭ装置１１０からの出力信号１１１の変化率が所定の閾値を超過しているかどうかを決定するように構成される。所定の閾値は、「空」と充満の特定の程度とを表す膀胱容積間の変化率に基づく。装置１１０から受信される出力信号の変化率が、所定の閾値を超過しているかどうかを決定すると、コントローラ１７０は、１つ以上の機能を実施し得る。それらの機能は、膀胱の充満が所望のレベル（例えば、満杯、近満杯等）に到達したときの患者への通知または警報の送信を含み得る。通知または警報は、（無線または別様に）コントローラと通信する患者によって装着される専用デバイスに、または携帯電話、タブレット、または同様のデバイス等の外部デバイスに送信され得る。加えて、コントローラ１７０によって受信される出力の変化率が、所定の閾値を超過したことを決定すると、コントローラは、関連付けられたインプラント２００に患者体内での排尿を誘発させる信号１７５を送信し得る。インプラント２００は、当技術分野において公知のパルス発生器または他の電気の神経刺激デバイスに対応し得る。
【００３９】
いくつかの実施形態において、ＢＦＭ装置１１０またはシステム１００は、膀胱圧力および／または膀胱充満測定のうちの１つ以上に影響を及ぼし得る患者の向きまたは位置（例えば、立位、臥位等）を感知するための加速度計１９０を含み得る。典型的に、加速度計１９０は、加速度計によって発生させられる信号１９１（患者の向きまたは移動に関する情報をエンコードする）がコントローラによって受信されるように、コントローラ１７０（または、示されていないが、発明の実施形態によって想定される別のコントローラ）に動作可能に結合されるであろう。加速度計を含むシステム１００または装置１１０のある実施形態において、コントローラ１７０は、加速度計１９０からの信号を使用し、患者が特定の位置、例えば、背臥位、座位、立位、または屈曲位にあるかどうかを検出するための論理（例えば、モジュール）を含むことができる。コントローラ１７０は、次いで、例えば、膀胱充満、排尿する必要性等に関する通知または警告が患者に送信されることをもたらす膀胱充満の量に関して、調節を行い得る（例えば、そのような通知または警告をトリガする、膀胱充満のレベルは、患者の位置、向き等に基づいて、増加または減少させられ得る）。特定の実施形態において、コントローラ１７０は、患者の向きの突然の変化を考慮するための（例えば、モジュール１７３の形態における）論理を含み、それによって、その時間中のＢＦＭ装置センサ１５０からの信号１１１は、向き変化が検出される度、ｉ）向き変化中およびその後の固定された期間中の膀胱充満の決定において、コントローラ１７０によってゲートアウトされるか、または、そうでなければ使用されない；ｉｉ）コントローラによる膀胱充満決定へのその影響を低減させるように調節される；および／または、ｉｉｉ）コントローラによる膀胱充満決定を行うことにおいて、より長いサンプリング期間にわたって採取される。使用時、そのような実施形態は、膀胱および／または排尿切迫ステータスに関するより正確なメッセージが患者に送信されることを提供する。屈曲位の場合、コントローラは、屈曲位に置かれていることから膀胱上に加えられる圧力の増加に起因して、患者に上体を起こすための警告も送信し得る。理由は、そのような圧力が、可能性として、尿漏れ（失禁）または尿が腎臓の中に押し戻されることをもたらし得るからである。このように、加速度計を含む本発明の実施形態は、脊髄損傷または多発性硬化症等の他の要因に起因して排尿するための能力を失った患者のために、腎臓への損傷および尿漏れの低減させられた可能性を提供する。
【００４０】
種々の実施形態によると、加速度計１９０は、ＢＦＭ装置１１０、例えば、基部１２０に直接貼り付けられ得る。代替として、それは、ＢＦＭ装置の外部に位置付けられ、有線または無線のいずれかによって結合され得る。外部位置付け実施形態に関して、加速度計１９０は、典型的に、コントローラ１７０（または他のコントローラ）と無線で通信するように構成され得、患者によって埋め込まれるか、または外部的に装着され得る。加速度計１９０のためのウェアラブル構成は、患者の腰部、腕、または脚部の周囲に装着されるバンド、または患者の身体、例えば、腕、脚部、胴体等の上の１つ以上の場所において装着される皮膚接着パッチに対応し得る。特定の実施形態において、複数の加速度計１９０が、患者の厳密な位置／向き（例えば、立位、座位、背臥位等）のより正確な決定を行うために、患者の身体（例えば、下肢、腰部、頸部等）の上の複数の場所に位置付けられ得る。
【００４１】
本明細書に説明される膀胱充満測定（ＢＦＭ）装置１０の１つ以上の実施形態を使用して、患者の膀胱の充満を監視する方法の実施形態の説明が、ここに提供されるであろう。そのような方法の一実施形態は、圧力センサ１５０が、患者の膀胱から（その充満の程度に起因して）力を受けるが、（例えば、膀胱以外の）他の組織からの力によって実質的に影響を及ぼされないように、患者の恥骨ＰＢと膀胱Ｂとの間にＢＦＭ装置１１０の実施形態を位置付けることを含む。多くの実施形態において、これは、ＢＦＭ装置１１０の背面または基部１２０が恥骨ＰＢに面するように、それを位置付け、それによって、基部が恥骨によって機械的に支持されることによって遂行されることができる。望ましくは、必ずしもではないが、ＢＦＭ装置１００は、筋膜Ｆ等の膀胱壁に隣接するかまたはその近傍の結合組織に固定して取り付けられる。それも、膀胱に直接取り付けられ得る。そのような固定された取り付けは、装置上の基部または他の場所における１つ以上の縫合孔１２１を介して、筋膜または膀胱壁に基部１２０を縫合することによって遂行されることができる。さらに、いくつかの実施形態によると、装置１１０の基部１２０は、外科医によって、患者の恥骨ＰＢの曲線Ｃに形状適合（例えば、屈曲）されるか、または別様に成形されることができる。これらおよび関連する実施形態は、膀胱からのそれ以外の組織力からセンサ装置を遮蔽するための１つのアプローチとして患者の恥骨を使用するための能力を提供する。基部１２０は、恥骨のそれに合致または類似する輪郭Ｃへの埋め込みの前、または埋め込みの時点で、事前に曲げられ得る。基部１２０の形状適合性は、基部１２０の全てまたは一部のための種々の形状適合可能なポリマー等の形状適合可能材料の使用によって達成されることができる。代替または追加の実施形態において、基部１２０を含む装置１１０の全てまたは一部は、折り畳み可能かつ展開可能であるように構成されることができ、それによって、それが患者の膀胱／恥骨領域にアクセスするために作製される切開部のサイズを最小化するように、折り畳み状態で組織を通して挿入され、次いで、それが膀胱／恥骨領域内の所望の埋め込み部位に位置付けられると、拡張状態に展開され得る。
【００４２】
特定の実施形態において、基部１２０は、低侵襲性外科手術分野において公知の腹腔鏡下外科手術アプローチを使用して、所望される埋め込み部位における基部１２０の設置を可能にするように、標準的サイズの腹腔鏡下トロカールを通して挿入されるように折り畳まれ、巻き上げられ、または別様に十分に可撓性であるように構成され得る。折り畳み可能な基部１２０を取得するための種々のアプローチおよび実施形態は、例えば、ニチノールを含むニッケルチタン合金等の形状記憶超弾性合金の使用を含み得る。形状記憶合金は、それらが熱処理中に保持される形状を記憶しているように、熱処理されることが可能である変形可能な金属合金である。この形状は、記憶または元の形状として既知である。第１の遷移温度（例えば、ニッケルチタン合金のためのマルテンサイト遷移温度）を下回るように冷却されると、それらは、超弾性になり、記憶形状と異なる形状（例えば、変形させられた形状）を示すように容易に変形させられることができる。しかしながら、第１の遷移温度を上回り、第２の遷移温度（例えば、ニッケルチタン合金のためのオーステナイト遷移温度）まで加熱されると、それらは、それらの元のまたは記憶形状を再度示す。この場合、基部１２０のための記憶形状は、恥骨の近傍またはそれに隣接して位置付けられるように構成される展開された平面またはわずかに湾曲した形状に対応し得る一方、変形させられた形状は、当技術分野において公知のトロカールまたは他の低侵襲性の外科手術用導入器を通した挿入および前進のための基部の折り畳みまたは巻き上げ形状に対応する。さらに、第２の遷移温度は、身体内に選択される組織部位に位置付けられると、基部が、身体組織および／または体液との接触によって提供される加熱からその記憶形状に展開するであろうように、体温のそれであるか、または、それをわずかに下回る（例えば、５℃以内）ように構成され得る。いくつかの実施形態において、外科医は、基部の遷移をその展開状態に促進または加速するように、遷移温度以上の熱湯で基部１２０を灌注し得る。使用時、これらおよび関連する実施形態は、装置１１０を埋め込むための切開部のサイズを低減させ、かつ外科医がより容易に装置を操作および身体の中に埋め込むことを可能にしながら、基部がその展開状態になることを可能にする利点を提供する。
【００４３】
特定の実施形態において、ＢＦＭ装置１１０は、外科医によって、恥骨ＢＰと膀胱壁ＢＷとの間の筋膜Ｆまたは他の結合組織の中に生成されるポケット状部内Ｐに位置付けられ得る。ここで図４Ａ−４Ｄを参照すると、そのような組織ポケット状部を作製するための１つのアプローチにおいて、外科医は、ポケット状部Ｐを生成し、次いで、装置をポケット状部の中でスライドさせ、次いで、基部１２０を結合組織に縫合する。装置１１０のこの厚さおよび／または基部１２０のそれは、外科医が、約１ｃｍ以下のみの幅を有するポケット状部を生成する必要があるように選択されることができるが、より大きい寸法も、考えられる。
【００４４】
患者の恥骨ＰＢと膀胱Ｂとの間の組織内の選択された場所に位置付けられると、ＢＦＭ装置１１０は、装置から膀胱の充満の量に対応する信号１１１を受信するコントローラ１７０等のコントローラに結合され得る。結合は、ＲＦ伝送機または他の伝送手段を使用して、導線、他の電気導管によって直接、または無線でのいずれかであり得る。特定の実施形態において、コントローラ１７０は、閉ループ排尿制御システムを含むか、または、それとして構成され得る排尿制御システム３００（すなわち、尿制御システム３００）の一部であるか、または、それに別様に動作可能に結合され得る。種々の実施形態において、ＢＦＭ装置１１０は、オンまたはアクティブ状態で埋め込まれるか、または、埋め込まれた時点でスリープ状態（例えば、低出力状態）またはオフ状態からアクティブ状態に切り替えられ得る。埋め込まれ、アクティブにされると、装置１１０は、膀胱の充満の程度に対応する信号１１１をコントローラ１７０に送信する。コントローラは、次いで、それらの信号１１１を使用し、例えば、排尿機能の監視および／または制御に関わるものを含む患者の排尿機能に関連付けられ得る１つ以上の機能を実施し得る。特定の実施形態において、信号１１１は、コントローラによって使用され、尿制御システム３００の一部であり得る埋め込まれる神経刺激装置２００に関連付けられる、および／または、それに動作可能に結合され得る閉ループ尿制御システム３００’等の尿制御システムを使用して、排尿を開始する。したがって、これらおよび関連する実施形態において、尿制御システム３００は、コントローラ１７０によって使用され、神経刺激デバイス２００に患者の陰部神経（または彼らの神経解剖学的構造の他の適切な部分）を刺激させ、排尿を開始および／または制御する装置１１０から受信される信号１１１に基づいて、患者体内の排尿を開始および／または制御するように構成されることができる。
【００４５】
種々の実施形態において、装置１１０は、本明細書に議論されるように、事前に較正された状態で埋め込まれ得るか、または、埋め込み後、較正され得る。それも、上記に議論されるように、アクティブ状態で埋め込まれるか、または、埋め込まれた時点でアクティブ状態に切り替えられ得る。埋め込まれ、アクティブにされると、ＢＦＭ装置１１０は、コントローラに、膀胱の膨張／充満の程度に対応する信号をコントローラ１７０に送信する（埋め込み後の較正を伴う実施形態に関して、コントローラによって使用される論理（例えば、プログラミング）が、較正値を用いて更新され得る）。コントローラは、次いで、その信号を使用し、典型的に、患者の排尿機能を伴うであろう１つ以上の機能を実施する。１つ以上の実施形態によると、機能は、関連付けられたインプラント２００（例えば、埋め込まれたパルス発生器または他の神経刺激デバイス）に患者体内での排尿機能（例えば、膀胱の収縮）を開始または実施することに関連付けられる機能（例えば、陰部神経の刺激）を実施させること、または、患者に通知または警告を送信することを含み得る。通知または警告は、例えば、（例えば、ＲＦ通信を介して）コントローラに動作可能に結合され、または別様にそれと通信する携帯電話またはＰＤＡデバイスを介して患者に送信され得る。通知または警告は、以下のうちの１つ以上のものに関連し得る：膀胱の充満の程度、膀胱が満杯になるであろう推定される時間、および膀胱充満の程度に基づく、排尿する必要性。排尿する必要性に関する警告は、即時（例えば、続く５分以内）、中程度（例えば、続く５〜１０分以内）、または低（例えば、続く１５〜３０分以内）等の排尿する必要性の等級付けを含み得る。
【００４６】
１つ以上の実施形態において、ＢＦＭ装置１１０またはシステム１００は、ＢＦＭ装置１１０によって発生させられる信号１１１（電気またはデジタルであり得る）を膀胱の充満の特定の量に較正するように、埋め込み後、較正され得る。１つの実装において、較正は、当技術分野において公知のＦｏｌｅｙまたは他の排尿カテーテルを使用して、既知の体積の流体で患者の膀胱を充填し、次いで、それに応答してＢＦＭ装置１１０によって生産される信号１１１を測定することによって遂行されることができる。較正曲線が、開発されることができ、データが、次いで、ＢＦＭ装置１１０またはシステム１００に結合されるコントローラ１７０または他の論理リソースにダウンロードされることができる。典型的に、いくつかの較正が、選択される組織部位における、ＢＦＭ装置１１０の埋め込み後の最初の数ヶ月にわたって行われるであろう。最初の較正が、埋め込みの直後に行われ得、次いで、後続の較正が、埋め込まれた装置１１０の周囲の創傷治癒または関連付けられる応答を考慮するために、埋め込み後の数ヶ月間、行われ得る。そのような創傷治癒応答は、変形可能膜１４０の変形性および／または膀胱によって装置１１０に対して、特に、膜１４０および圧力センサ１５０に及ぼされる力の量を変化させること、または別様にそれに影響を及ぼすことによって、装置の較正を改変し得る。使用時、後続の較正の実施は、患者の身体の創傷治癒応答または装置１１０に対する他の生理学的適合、例えば、タンパク質、鉱物、または細胞の堆積、患者体内での装置のシフト位置、または患者の膀胱および骨構造のシフト位置によって引き起こされる装置の出力（例えば、出力信号１１１）の変化を考慮する能力を提供する。これは、次に、装置の埋め込み寿命にわたる装置１１０による膀胱充満のより一貫した、したがって、改良された測定の利点を提供する。１つ以上の実施形態によると、コントローラ１７０は、以下を決定するための（例えば、本明細書において、モジュール１７３であるソフトウェアまたは他の電子命令組モジュール１７３の形態にある）論理を含み得る：ｉ）装置が較正から外れたとき、次いで、ｉｉ）後続の較正を行う必要性を患者または医師に警告すること。警告は、患者の所有物における携帯電話等の外部通信デバイスに送信されるメッセージ、または患者の医師または他の医療施術者にインターネットまたはクラウドを経由して送信されるメッセージの形態であることができる。１つ以上の実施形態において、装置が較正から外れているときを決定するためにコントローラによって使用される論理は、選択された長さの時間（例えば、数日、数週間、または数ヶ月）にわたって測定される圧力の変化を分析し、それらの変化に基づいて決定を行うアルゴリズムを含み得る。特定の実施形態において、経時的に測定される圧力の変化は、経時的な平均測定圧力の変化または経時的な測定圧力の移動平均の変化に対応し得る。好ましくは、必ずしもではないが、平均の変化は、例えば、ｔ検定またはＡＮＯＶＡ検定を含む当技術分野において公知の１つ以上の統計検定を使用して、統計的に有意な変化（例えば、０．０５未満、より好ましくは、０．０１未満のｐ値）であろう。
【００４７】
（結論）
本発明の種々の実施形態の前述の説明は、例証および説明の目的のために提示されている。本発明を、開示される精密な形態に限定するようには意図していない。実施形態は、本明細書において、付随の図面を参照して詳細に説明されているが、概念が、それらの精密な実施例に限定されているわけでもなく、図面が、必ずしも縮尺通りに描かれているわけでもないことを理解されたい。図面の遠近法、図面が必ずしも縮尺通りではないこと、サイズの制約、製造上の考慮点、および他の要因に起因して、図面内に示される芸術的表現と実際の外観との間に、相違が存在し得る。本開示によって検討されているにもかかわらず、必ずしも図面に示されていない複数の実施形態も存在する。
【００４８】
さらに、本明細書に説明される実施形態の多くの修正、変形例、および精緻化が、例えば、医療用インプラント、センサ、バイオセンサ、神経刺激および排尿デバイス分野における当業者を含む当業者に明白であろう。例えば、ＢＦＭ装置およびシステムの実施形態は、種々の小児科および新生児用途および種々の獣医用途のためにサイズを決定され、別様に適合されることができる。それらは、男性および女性の両方の尿路のためにも適合され得る。さらに、当業者は、日常的にすぎない実験を使用して、本明細書に説明される具体的なデバイスおよび方法の多数の均等物を認識し、または確認することが可能であろう。そのような均等物は、本発明の範囲内であり、下記の添付の請求項によって対象とされると考えられる。
【００４９】
一実施形態からの要素、特性、または動作も、他の実施形態からの１つ以上の特性または動作と容易に組み換えられ、または置換され、本発明の範囲内の多数の追加の実施形態を形成することができる。他の要素と組み合わせられているように示され、または説明される要素は、種々の実施形態において、独立要素としても存在し得る。さらに、要素、特性、組成、特徴、ステップ等の任意の肯定的列挙に関して、本発明の実施形態は、その要素、値、特性、組成、特徴、またはステップの除外を具体的に検討する。故に、本発明の範囲は、説明される実施例の詳細に限定されず、代わりに、添付の請求項によってのみ限定される。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【国際調査報告】
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