(57)【要約】  本開示は、薬剤送達デバイスのための投与量測定システムに関する。薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバ、親ねじ、および駆動スリーブを含む。駆動スリーブは、薬剤リザーバから薬剤を投薬するために、親ねじを駆動スリーブに対して軸方向に変位させるように回転可能である。投与量測定システムは、センサユニットおよびプロセッサを含む。センサユニットは、駆動スリーブおよび親ねじのうちの少なくとも１つの回転を測定するように構成される。プロセッサは、駆動スリーブおよび親ねじのうちの前記少なくとも１つの測定された回転に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定するように構成される。【選択図】図１１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイスのための投与量測定システムであって、薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバ、親ねじ、および駆動スリーブを含み、該駆動スリーブは、薬剤リザーバから薬剤を投薬するために、親ねじを駆動スリーブに対して軸方向に変位させるように回転可能であり、投与量測定システムは：
駆動スリーブおよび親ねじのうちの少なくとも１つの回転を測定するように構成されたセンサユニットと；
駆動スリーブおよび親ねじのうちの前記少なくとも１つの測定された回転に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定するように構成されたプロセッサとを含む、前記投与量測定システム。
【請求項２】
センサユニットは、少なくとも部分的に駆動スリーブ内に位置するように構成される、請求項１に記載の投与量測定システム。
【請求項３】
センサユニットは、信号を伝送し、前記信号が駆動スリーブおよび親ねじのうちの前記少なくとも１つから反射されるように構成され、センサユニットは、前記反射信号を受信するように構成される、請求項１または２に記載の投与量測定システム。
【請求項４】
センサユニットは、伝送部材を含み、前記信号は、伝送部材を通って伝送され、好ましくは、伝送部材は光ガイドを含む、請求項３に記載の投与量測定システム。
【請求項５】
伝送部材は、駆動スリーブ内へ延びる、請求項４に記載の投与量測定システム。
【請求項６】
投与量測定システムは、薬剤送達デバイスに固定されるように構成された第１の部材と、第１の部材に取外し可能に取付け可能である第２の部材とを含み、好ましくは、第２の部材はプロセッサを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の投与量測定システム。
【請求項７】
第１の部材は伝送部材を含む、請求項４または５に従属する請求項６に記載の投与量測定システム。
【請求項８】
センサユニットは、駆動スリーブ内を移動し、駆動スリーブおよび親ねじのうちの前記少なくとも１つから反射される信号を伝送するように構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の投与量測定システム。
【請求項９】
センサユニットは、駆動スリーブの径方向内向き面から信号が反射されるように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の投与量測定システム。
【請求項１０】
駆動スリーブおよび親ねじのうちの前記少なくとも１つは、センサユニットによって検出可能な１つまたはそれ以上の検出素子を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の投与量測定システム。
【請求項１１】
センサユニットは、薬剤送達デバイスと一体化される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の投与量測定システム。
【請求項１２】
センサユニットは、薬剤送達デバイスに取外し可能に取付け可能である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の投与量測定システム。
【請求項１３】
薬剤送達デバイスは、薬剤を投薬するために使用者によって作動可能なアクチュエータを含み、センサユニットは、アクチュエータに取り付けられるように構成される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の投与量測定システム。
【請求項１４】
アクチュエータは、空間を含み、センサユニットは、空間内に少なくとも部分的に受け入れられるように構成される、請求項１３に記載の投与量測定システム。
【請求項１５】
センサユニットは、駆動スリーブの回転を測定するように構成され、プロセッサは、駆動スリーブの測定された回転に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定するように構成される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の投与量測定システム。
【請求項１６】
請求項１に記載の投与量測定システムを含む投与量測定デバイス。
【請求項１７】
薬剤送達システムであって：
薬剤リザーバ、親ねじ、および駆動スリーブを含み、該駆動スリーブが、薬剤リザーバから薬剤を投薬するために、親ねじを駆動スリーブに対して軸方向に変位させるように回転可能である、薬剤送達デバイスと；
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の投与量測定システムとを含む、前記薬剤送達システム。
【請求項１８】
薬剤リザーバは、薬剤を収容する、請求項１７に記載の薬剤送達システム。
【請求項１９】
薬剤送達デバイスから投薬された薬剤の投与量を判定する方法であって、薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバ、親ねじ、および駆動スリーブを含み、該駆動スリーブは、薬剤リザーバから薬剤を投薬するために、親ねじを駆動スリーブに対して軸方向に変位させるように回転可能であり、該方法は：
薬剤リザーバからの薬剤の投薬中に駆動スリーブおよび親ねじのうちの少なくとも１つの回転を測定することと；
駆動スリーブおよび親ねじのうちの前記少なくとも１つの測定された回転に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定することとを含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、投与量測定システムに関する。本開示はまた、投与量測定デバイス、薬剤送達システム、および薬剤送達デバイスから投薬された薬剤の投与量を判定する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾病が存在する。そのような注射は、医療従事者または患者自身によって適用される注射デバイスを使用して実行することができる。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日１回または数回のインスリン用量の注射によって、患者自身が治療することができる。たとえば、充填済みの使い捨てインスリンペンを注射デバイスとして使用することができる。別法として、再利用可能なペンを使用することもできる。再利用可能なペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能である。いずれのペンにも１組の一方向針が付随しており、これらの針は使用前に毎回交換される。次いでたとえば、投与量ノブを回して、インスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することによって、注射予定のインスリン用量をインスリンペンで手動で選択することができる。次いで好適な皮膚部分に針を挿入し、インスリンペンの注射ボタンを押下することによって、用量が注射される。インスリン注射を監視すること、たとえばインスリンペンの誤った取扱いを防止すること、またはすでに投与された用量を追跡することが可能になるように、たとえば注射済みインスリン用量の情報など、注射デバイスの状態および／または使用に関係する情報を測定することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本開示の目的は、改善された投与量測定システム、投与量測定デバイス、薬剤送達システム、および薬剤送達デバイスから投薬された薬剤の投与量を判定する方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示によれば、薬剤送達デバイスのための投与量測定システムが提供され、薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバ、親ねじ、および駆動スリーブを含み、駆動スリーブは、薬剤リザーバから薬剤を投薬するために、親ねじを駆動スリーブに対して軸方向に変位させるように回転可能であり、投与量測定システムは：駆動スリーブおよび親ねじのうちの少なくとも１つの回転を測定するように構成されたセンサユニットと；駆動スリーブおよび親ねじのうちの前記少なくとも１つの測定された回転に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定するように構成されたプロセッサとを含む。
【０００５】
いくつかの実施形態では、センサユニットは、既存の薬剤送達デバイスの端部に、薬剤送達デバイスの大幅な修正を必要とすることなく取り付けることができる。たとえば、センサユニットは、親ねじまたは駆動スリーブの回転を測定するように、たとえば薬剤送達デバイスの近位端に取り付けることができる。
【０００６】
一実施形態では、センサユニットは、少なくとも部分的に駆動スリーブ内に位置するように構成される。これにより、薬剤送達デバイスのサイズを低減させるのを助ける。
【０００７】
一実施形態では、センサユニットは、信号を伝送し、前記信号が駆動スリーブおよび親ねじのうちの前記少なくとも１つから反射されるように構成され、センサユニットは、前記反射信号を受信するように構成される。センサユニットは、伝送部材を含むことができ、前記信号は、伝送部材を通って伝送される。したがって、伝送部材は、信号を投薬部材に向かって誘導するのに役立つ。したがって、センサ自体は、投薬部材に近接して位置する必要がない。伝送部材は、光ガイドを含むことができる。一実施形態では、伝送部材は、駆動スリーブ内へ延びる。
【０００８】
一実施形態では、投与量測定システムは、薬剤送達デバイスに固定されるように構成された第１の部材と、第１の部材に取外し可能に取付け可能である第２の部材とを含み、好ましくは、第２の部材はプロセッサを含む。したがって、第１の部材は、薬剤送達デバイスとともに処分することができ、第２の部材をさらなる薬剤送達デバイスの第１の部材に取り付けて再利用することができる。一実施形態では、第１の部材は伝送部材を含む。したがって、第２の部材は、伝送部材を含む第１の部材に取外し可能に取り付けることができる。
【０００９】
一実施形態では、駆動スリーブは、親ねじに係合する。一実施形態では、親ねじは、少なくとも部分的に駆動スリーブ内に位置する。
【００１０】
一実施形態では、センサユニットは、駆動スリーブ内を移動し、駆動スリーブおよび親ねじのうちの前記少なくとも１つから反射される信号を伝送するように構成される。
【００１１】
一実施形態では、センサユニットは、駆動スリーブの径方向内向き面から信号が反射されるように構成される。
【００１２】
一実施形態では、駆動スリーブおよび親ねじのうちの前記少なくとも１つは、センサユニットによって検出可能な１つまたはそれ以上の検出素子を含む。
【００１３】
一実施形態では、センサユニットは、薬剤送達デバイスと一体化される。
【００１４】
一実施形態では、センサユニットは、薬剤送達デバイスに取外し可能に取付け可能である。したがって、薬剤送達デバイスを処分することができ、薬剤送達デバイスを処分する前に、再利用のためにセンサユニットを薬剤送達デバイスから取り外すことができる。
【００１５】
一実施形態では、センサユニットは、光センサ、磁気センサ、音響センサ、または容量センサのうちの少なくとも１つを含む。
【００１６】
一実施形態では、投与量測定システムは、ディスプレイを含む。ディスプレイは、投与量情報を表示するように構成することができる。
【００１７】
一実施形態では、薬剤送達デバイスは、薬剤を投薬するために使用者によって作動可能なアクチュエータを含み、センサユニットは、アクチュエータに取り付けられるように構成される。アクチュエータは、空間を含むことができ、センサユニットは、空間内に少なくとも部分的に受け入れられるように構成されることができる。
【００１８】
一実施形態では、センサユニットは、駆動スリーブの回転を測定するように構成され、プロセッサは、駆動スリーブの測定された回転に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定するように構成される。センサユニットは、駆動スリーブの径方向内向き面から前記信号が反射されるように構成することができる。別の実施形態では、センサユニットは、親ねじの回転を測定するように構成され、プロセッサは、親ねじの測定された回転に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定するように構成される。
【００１９】
本開示によれば、本開示による投与量測定システムを含む投与量測定デバイスも提供される。
【００２０】
本開示によれば、薬剤送達システムも提供され、薬剤送達システムは：薬剤リザーバ、親ねじ、および駆動スリーブを含み、駆動スリーブが、薬剤リザーバから薬剤を投薬するために、親ねじを駆動スリーブに対して軸方向に変位させるように回転可能である、薬剤送達デバイスと；本開示による投与量測定システムとを含む。一実施形態では、薬剤リザーバは、薬剤を収容する。
【００２１】
本開示によれば、薬剤送達デバイスから投薬された薬剤の投与量を判定する方法が提供され、薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバ、親ねじ、および駆動スリーブを含み、駆動スリーブは、薬剤リザーバから薬剤を投薬するために、親ねじを駆動スリーブに対して軸方向に変位させるように回転可能であり、この方法は：薬剤リザーバからの薬剤の投薬中に駆動スリーブおよび親ねじのうちの少なくとも１つの回転を測定することと；駆動スリーブおよび親ねじのうちの前記少なくとも１つの測定された回転に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定することとを含む。
【００２２】
一実施形態では、薬剤リザーバからの薬剤の投薬中に駆動スリーブおよび親ねじのうちの少なくとも１つの回転を測定することは、駆動スリーブ内を移動し、駆動スリーブおよび親ねじのうちの前記少なくとも１つから反射される信号を伝送することを含む。
【００２３】
本開示の上記その他の態様は、以下に記載する実施形態から明らかであり、以下に記載する実施形態を参照することによって解明される。
【００２４】
本開示の実施形態について、例示のみを目的として添付の図面を参照して次に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】注射デバイスおよび投与量測定システムを含む本開示の第１の実施形態による薬剤送達システムの分解図である。
【図２】図１の注射デバイスの摺動要素の斜視図である。
【図３】図１の注射デバイスの数字スリーブの斜視図である。
【図４】図３の数字スリーブの別のセクションの斜視図である。
【図５】図１の注射デバイスの駆動ばねの斜視図である。
【図６Ａ】図１の注射デバイスのボタンおよび数字スリーブの斜視図である。
【図６Ｂ】図１の注射デバイスのボタンおよび数字スリーブの別の斜視図である。
【図７】図１の注射デバイスの駆動機構の部材の斜視図である。
【図８Ａ】図１の注射デバイスの駆動スリーブの斜視図である。
【図８Ｂ】図１の注射デバイスのクラッチ板の斜視図である。
【図９Ａ】図１の注射デバイスの用量設定シーケンスを示す側面図である。
【図９Ｂ】図１の注射デバイスの用量設定シーケンスを示す側面図である。
【図１０】図１の注射デバイスのボタンおよびハウジングの斜視図である。
【図１１】図１の薬剤送達システムの断面側面図である。
【図１２Ａ】図１の注射デバイスの駆動スリーブと数字スリーブとの間の相互作用を示す図である。
【図１２Ｂ】図１の注射デバイスの駆動スリーブと数字スリーブとの間の相互作用を示す図である。
【図１３】図１の投与量測定システムの側面図である。
【図１４】図１の投与量測定システムのブロック図である。
【図１５】図１のデータ測定システム内のセンサ配置によって受信される光の強度を示すグラフである。
【図１６】図１５に示す受信光強度に基づくセンサ配置の出力を示すグラフである。
【図１７】本開示の第４の実施形態による薬剤送達システムの一部の断面側面図である。
【図１８】本開示の第３の実施形態による薬剤送達システムの一部の概略断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本明細書に記載する薬物送達デバイスは、患者に薬剤を注射するように構成することができる。たとえば送達は、皮下、筋肉内、または静脈内で行うことができる。そのようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの医療従事者が操作することができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器を含むことができる。デバイスは、カートリッジに基づくシステムを含むことができ、封止されたアンプルを使用前に穿孔する必要がある。これらの様々なデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲とすることができる。さらに別のデバイスは、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができ、ある時間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）にわたって患者の皮膚に付着して、「大」容量の薬剤（典型的には、約２ｍｌ〜約１０ｍｌ）を送達するように構成される。
【００２７】
特有の薬剤と組み合わせて、本明細書に記載するデバイスはまた、必要とされる仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、デバイスは、特定の期間（たとえば、自動注射器の場合は約３〜約２０秒、ＬＶＤの場合は約１０分〜約６０分）の範囲内で薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様は、低レベルもしくは最小レベルの不快さ、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件を含むことができる。そのような変動は、たとえば薬物の粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰの範囲に及ぶことなどの様々な要因によって生じる可能性がある。したがって、薬物送達デバイスは、サイズが約２５〜約３１ゲージの範囲の中空の針を含むことが多い。一般的なサイズは１７および２９ゲージである。
【００２８】
本明細書に記載する送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を含むことができる。たとえば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば、機械、空気圧、化学、または電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを貯蔵または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源は、単一のデバイス内に組み合わせることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するためのギア、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。
【００２９】
自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は各々、起動機構を介して起動することができる。そのような起動機構は、アクチュエータ、たとえばボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。自動機能の起動は、１つの工程または複数の工程を含むプロセスとすることができる。すなわち、使用者は、自動機能が行われるように、１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要がある。たとえば、１つの工程を含むプロセスでは、使用者は、薬剤の注射を行うために、ニードルスリーブを自身の体に当てて押し下げることができる。他のデバイスは、複数の工程を含む自動機能の起動を必要とする。たとえば、使用者は、注射を行うために、ボタンを押し下げて、ニードルシールドを後退させる必要がある。
【００３０】
加えて、１つの自動機能の起動によって１つまたはそれ以上の次の自動機能を起動し、それによって起動シーケンスを形成することができる。たとえば、第１の自動機能の起動により、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能が行われるように、特有の一連の工程を必要とする。他のデバイスは、一連の独立した工程によって動作することができる。
【００３１】
いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（典型的には、自動注射器で見られる）と、用量設定機構（典型的には、ペン注射器で見られる）とを含むことができる。
【００３２】
「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を指し、「近位」という用語は、注射部位から比較的離れた位置を指す。
【００３３】
図１は、薬剤送達デバイス１および投与量測定システム６０を含む薬剤送達システムの第１の実施形態の構成要素の分解図である。
【００３４】
本実施形態では、薬剤送達デバイス１は、注射デバイス１の形態である。注射デバイス１は、ダイヤルグリップ２の形態の用量ダイヤル２と、細長い窓７を有する本体またはハウジング３と、数字スリーブ４の形態の用量スケールドラム（ｄｏｓｅ  ｓｃａｌｅ  ｄｒｕｍ）とを含む。
【００３５】
数字スリーブ４は、その外周面に、遠位端から近位端へ螺旋パターンで延びる外側ねじ山５を有する。数字スリーブ４は、数字スリーブ上に印刷された印６を保持する。印６は、数字スリーブ４上に螺旋パターンで位置する。
【００３６】
注射デバイス１は、摺動窓１２を有するゲージ構成要素として構成された摺動要素１１をさらに含む。
【００３７】
注射デバイス１は投薬機構をさらに含み、投薬機構は、ねじりばね１４の形態の駆動ばね１４と、トリガボタン１８と、クラッチ板１９と、最終用量ナット（ｌａｓｔ  ｄｏｓｅ  ｎｕｔ）２０と、駆動スリーブ２１と、クラッチばね２２と、親ねじ２３の形態の投薬部材と、親ねじ２３の遠位端に設けられた支承部２４とを含む。
【００３８】
ハウジング３の遠位端に取り付けることができるカートリッジホルダ２５が設けられ、カートリッジホルダ２５は、薬剤が充填されたカートリッジ２６を受け、カートリッジ２６内には栓（図示せず）が位置する。支承部２４が遠位方向に動くとき、支承部２４は栓を変位させ、したがって両頭針カニューレなどの投薬インターフェースがカートリッジ２６の遠位端に取り付けられているとき、薬剤がカートリッジ２６から投薬される。
【００３９】
数字スリーブ４は、数字スリーブ上部２７と呼ばれる上部数字スリーブ部材２７と、数字スリーブ下部２８と呼ばれる下部数字スリーブ部材２８とを含む。用量ダイヤル２およびボタン１８は、別個の個々の構成要素である。本実施形態では、すべての構成要素が、機構の共通の主長手方向軸の周りに同心円状に位置する。本体またはハウジング３はまた、外側ハウジングまたは筐体に固定された本体要素とすることができる。
【００４０】
ボタン１８は、用量ダイヤル２に恒久的にスプライン連結される。ボタン１８はまた、ボタン１８が押下されていないときは数字スリーブ上部２７にスプライン連結されるが、このスプラインインターフェースは、ボタン１８が押下されると切り離される。ボタン１８が押下されると、ボタン１８上のスプラインがハウジング３上のスプラインに係合し、投薬中のボタン１８（したがって、用量ダイヤル２）の回転を防止する。これらのスプラインは、ボタン１８が解放されると係合解除され、用量をダイヤル設定することが可能になる。
【００４１】
用量ダイヤル２は、ハウジング３に軸方向に拘束される。用量ダイヤル２は、スプライン連結インターフェースを介してボタン１８に回転不能に拘束される。数字スリーブ下部２８は、数字スリーブ４を形成するための組立て中に数字スリーブ上部２７に強固に固定され、数字スリーブ４の成形ツールおよび組立てを簡略化するために別個の構成要素である。このサブアセンブリは、並進運動ではなく回転を可能にするように、要素（図示せず）を遠位端に向かって保持することによってハウジング３に拘束される。数字スリーブ下部２８は、一連の数字の形態の指標で印付けられており、これらの指標は、ダイヤル設定された薬剤の用量を示すための摺動要素１１の窓１２およびハウジング３内の窓７を通して見える。
【００４２】
クラッチ板１９は、数字スリーブ４にスプライン連結される。クラッチ板１９はまた、ラチェットインターフェースを介して駆動スリーブ２１に連結される。ラチェットは、数字スリーブ４と駆動スリーブ２１との間に各用量単位に対応する戻り止め位置を提供し、時計回りおよび反時計回りの相対回転中に異なる歯の傾斜角に係合する。摺動要素１１は、スプライン連結インターフェースを介してハウジング３に対する回転を防止するが並進運動は可能にするように拘束される。摺動要素１１は、数字スリーブ４内に切り込まれた螺旋形の外側ねじ山５に係合する螺旋機能をその内面に有し、したがって数字スリーブ４が回転すると摺動要素１１は軸方向に並進運動する。摺動要素１１上のこの螺旋機能はまた、設定することができる最小および最大用量を制限するために、数字スリーブ４内に切り込まれた螺旋の端部に対する止め当接部を作成する。
【００４３】
最終用量ナット２０は、数字スリーブ４と駆動スリーブ２１との間に位置する。最終用量ナット２０は、スプライン連結インターフェースを介して数字スリーブ４に回転不能に拘束される。最終用量ナット２０は、数字スリーブ４と駆動スリーブ２１との間に相対回転が生じたとき、ねじインターフェースを介して駆動スリーブ２１に対して螺旋経路に沿って動く。駆動スリーブ２１は、クラッチ板１９とのインターフェースからクラッチばね２２との接点まで延びる。ダイヤル設定中は数字スリーブ４とのスプライン連結歯インターフェースが係合されないが、ボタン１８が押下されると係合され、投薬中の駆動スリーブ２１と数字スリーブ４との間の相対回転を防止する。
【００４４】
ハウジング３とのさらなるスプライン連結歯インターフェースは、用量設定中の駆動スリーブ２１の回転を防止する。ボタン１８が押下されると、駆動スリーブ２１およびハウジング３が係合解除され、駆動スリーブ２１が回転することが可能になる。用量設定中、使用者が用量ダイヤル２を回転させる作用によって、螺旋形の駆動ばね１４に力が加わってエネルギーが貯蔵される。ばねエネルギーは、機構の投薬がトリガされるまで貯蔵され、機構の投薬がトリガされた時点で、貯蔵されているエネルギーを使用して、カートリッジから使用者へ薬剤を送達する。駆動ばね１４は、一端がハウジング３に取り付けられ、他端が数字スリーブ４に取り付けられる。駆動ばね１４は、組み立てたときに事前に巻かれており、したがって機構がゼロ単位にダイヤル設定されているとき、数字スリーブ４にトルクを印加する。用量を設定するために用量ダイヤル２を回転させる作用により、数字スリーブ４がハウジング３に対して回転し、駆動ばね１４にさらに力が加えられる。
【００４５】
親ねじ２３は、スプライン連結インターフェースを介して駆動スリーブ２１に回転不能に拘束される。回転したとき、親ねじ２３は、ハウジング３とのねじインターフェース（図示せず）によって、駆動スリーブ２１に対して軸方向に動かされる。支承部２４は、親ねじ２３に軸方向に拘束されており、液体薬剤カートリッジ２６内の栓に作用する。
【００４６】
駆動スリーブ２１、クラッチ板１９、およびボタン１８の軸方向位置は、駆動スリーブ２１に近位方向の力を印加するクラッチばね２２の作用によって画成される。このばね力は、駆動スリーブ２１、クラッチ板１９、およびボタン１８を介して反応され、「静止」しているとき、用量ダイヤル２を介してハウジング３へさらに反応される。このばね力により、ラチェットインターフェースが常に係合していることが確実になる。「静止」位置では、ボタンスプラインが数字スリーブ４に係合し、駆動スリーブの歯がハウジング３に係合することも確実になる。ハウジング３は、液体医薬品カートリッジ２６およびカートリッジホルダ２５、用量数および摺動要素を見るための窓、ならびに用量ダイヤル２（図示せず）を軸方向に保持するその外面上の機能に対する位置を提供する。取外し可能なキャップは、カートリッジホルダ２５の上に嵌り、ハウジング３上のクリップ機能を介して保持される。
【００４７】
図２は、窓１２と、摺動要素１１の内面上の雄ねじ機能２９とを有する摺動要素１１の内側を示し、雄ねじ機能２９は、数字スリーブ４の外側ねじ山５（図３参照）に係合する。ねじ機能２９は、ゼロ用量当接部（ｚｅｒｏ  ｄｏｓｅ  ａｂｕｔｍｅｎｔ）３０および最大用量当接部（ｍａｘｉｍｕｍ  ｄｏｓｅ  ａｂｕｔｍｅｎｔ）３１を有する。図３に示すように、外側ねじ山５は、ねじ山５の一端にゼロ用量当接部３２を有し、外側ねじ山５の他端に最大用量当接部３３を有し、したがって薬剤および使用者プロファイルに合うように、ゼロから事前に画成された最大までの間で増分的に任意の用量サイズを選択することができる。デバイスの組立て中に施された複数の事前に巻かれているターンを有する駆動ばね１４は、数字スリーブ４にトルクを印加し、ゼロ用量当接部によって回転が防止される。
【００４８】
図４に示すように、数字スリーブ４の内面は、引込み部３４を有し、それに続いて溝３５および引留め点３６を有する。数字スリーブへの駆動ばね１４の自動組立ては、大きい引込み部３４および溝機能３５を組み込むことによって実現することができる。組立て中に駆動ばね１４が回転すると、駆動ばね１４の一端のフック端３７（図５参照）が溝機能３５内に位置した後、数字スリーブ４内の引留め点３６に係合する。
【００４９】
図５に示すように、駆動ばね１４は、少なくとも２つの異なるピッチを有する螺旋形のワイアから形成される。両端は「閉」コイル３８から形成され、すなわちピッチはワイア径に等しく、各コイルは隣接するコイルに接触する。中心部分は「開」コイル３９を有し、すなわちコイルは互いに接触しない。組立てに続いて、駆動ばね１４の圧縮により、数字スリーブ４が一貫した方向にハウジング３に対して軸方向に付勢され、幾何公差の影響を低減させる。
【００５０】
用量を選択するために、使用者は、ダイヤルグリップ２を時計回りに回転させる。図６Ａおよび図６Ｂに示すように、ボタン１８は内側スプライン４０を有し、内側スプライン４０は、数字スリーブ４の上部の対応するスプライン４１に係合して、スプライン連結インターフェース４０／４１を作成する。ダイヤルグリップ２は、ボタン１８にスプライン連結され、ボタン１８は、ハウジング３の対応するスプラインに係合するための１組のさらなるスプライン４２を有する。用量選択中、ダイヤルグリップ２の回転はボタン１８へ伝達される。ボタン１８は、スプライン４０を介して数字スリーブ上部２７にスプライン連結される（用量選択中のみ）。数字スリーブ上部２７は、数字スリーブ下部２８に恒久的に固定されて数字スリーブ４を形成する。したがって、ダイヤルグリップ２が回転すると、数字スリーブ４にも同一の回転が生成される。数字スリーブ４が回転することで、駆動ばね１４に力が加えられて、駆動ばね１４によって貯蔵されるエネルギーが増大する。数字スリーブ４が回転すると、摺動要素１１は、数字スリーブ４とのそのねじ係合によって軸方向に並進運動し、それによってダイヤル設定された用量の値を示す。
【００５１】
図７に示すように、駆動スリーブ２１はスプライン４３を有し、スプライン４３は、ハウジング３の内側に形成された対応するスプライン４４に係合して、スプライン連結インターフェース４３／４４を作成する。用量が設定されると、駆動スリーブ２１の回転が防止され、数字スリーブ４は、そのスプライン連結歯４３とハウジング３の歯４４との係合によって回転する。したがって、数字スリーブ４によって駆動されるクラッチ板１９と駆動スリーブ２１との間に、ラチェットインターフェースを介して相対回転が生じる。
【００５２】
図８Ａおよび図８Ｂに示すように、駆動スリーブ２１の端面は傾斜歯４５を備え、クラッチ板１９は傾斜歯４６を備える。駆動スリーブ２１の傾斜歯４５は、クラッチ板１９上の傾斜歯４６とともにラチェットインターフェース４５／４６を形成する。
【００５３】
クラッチ板１９の外周には、数字スリーブ４上の対応する溝に係合するためのスプライン連結歯４７が形成される。ダイヤルグリップ２を回転させるために必要とされる使用者トルクは、駆動ばね１４を巻き上げるために必要とされるトルクと、ラチェットインターフェース４５／４６を緩めるために必要とされるトルクとの和である。クラッチばね２２は、ラチェットインターフェース４５／４６に軸方向の力を提供し、クラッチ板１９を駆動スリーブ２１上へ付勢するように設計される。この軸方向の負荷は、クラッチ板１９および駆動スリーブ２１のラチェット歯４５、４６の係合を維持するように作用する。ラチェットインターフェース４５／４６を用量設定方向に緩めるために必要とされるトルクは、クラッチばね２２によって印加される軸方向の負荷、ラチェットの時計回りの傾斜角、嵌合面間の摩擦係数、およびラチェット機能の平均半径に応じる。使用者が機構を１増分だけ増分させるのに十分にダイヤルグリップ２を回転させると、数字スリーブ４は、駆動スリーブ２１に対して１ラチェット歯だけ回転する。この時点で、ラチェット歯４５、４６は、次の戻り止め位置へ再係合する。このラチェットの再係合によって可聴クリックが生成され、必要とされるトルク入力の変化によって触覚フィードバックが与えられる。
【００５４】
ダイヤルグリップ２に使用者トルクが印加されていない場合、数字スリーブ４は、クラッチ板１９と駆動スリーブ２１との間のラチェット係合４５／４６のみによって、駆動ばね１４によって印加されるトルクを受けて後方へ回転することが防止される。ラチェットインターフェース４５／４６を反時計回り方向に緩めるために必要なトルクは、クラッチばね２２によって印加される軸方向の負荷、ラチェット歯４５、４６の反時計回りの傾斜角、嵌合面間の摩擦係数、およびラチェット機能の平均半径に応じる。ラチェットインターフェース４５／４６を緩めるために必要なトルクは、駆動ばね１４によって数字スリーブ４（したがって、クラッチ板１９）に印加されるトルクより大きくなければならない。したがって、ラチェット傾斜角は反時計回り方向に増大し、これが当てはまることを確実にしながら、ダイヤルアップトルクが可能な限り低いことを確実にする。使用者は、ダイヤルグリップ２を時計回り方向に引き続き回転させることによって、選択された用量を増大させることを選ぶことができる。数字スリーブ４と駆動スリーブ２１との間のラチェットインターフェース４５／４６を緩めるプロセスは、用量増分ごとに繰り返される。用量増分ごとに駆動ばね１４内に追加のエネルギーが貯蔵され、ラチェット歯４５、４６の再係合によってダイヤル設定される増分ごとに可聴および触覚フィードバックが提供される。ダイヤルグリップ２を回転させるために必要とされるトルクは、駆動ばね１４を巻き上げるために必要とされるトルクが増大するにつれて増大する。したがって、ラチェットインターフェース４５／４６を反時計回り方向に緩めるために必要とされるトルクは、最大用量に到達したときに駆動ばね１４によって数字スリーブ４に印加されるトルクより大きくなければならない。
【００５５】
最大用量限界に到達するまで、使用者が選択された用量を引き続き増大させた場合、数字スリーブ４は、摺動要素１１上の最大用量当接部３１（図２および図３参照）に係合する。これにより、数字スリーブ４、クラッチ板１９、およびダイヤルグリップ２のさらなる回転が防止される。
【００５６】
最終用量ナット２０は、数字スリーブ４にスプライン連結されると同時に、駆動スリーブ２１にねじ留めされ、したがって用量設定中の数字スリーブ４および駆動スリーブ２１の相対回転により、最終用量ナット２０は、そのねじ経路に沿って駆動スリーブ２１上の最終用量当接部に向かって移動する。用量の選択中にどれだけの増分が機構によってすでに送達されたかに応じて、最終用量ナット２０は、駆動スリーブ２１とのその最終用量当接部に接触することができる。この当接部は、数字スリーブ４と駆動スリーブ２１との間のさらなる相対回転を防止し、したがって選択することができる用量を制限する。最終用量ナット２０の位置は、使用者が用量を設定するたびに生じた数字スリーブ４と駆動スリーブ２１との間の相対回転の総数によって決まる。
【００５７】
用量が設定されたとき、使用者は、任意の数の増分をこの用量から選択解除することが可能である。用量の選択解除は、使用者がダイヤルグリップ２を反時計回りに回転させることによって実現される。使用者によってダイヤルグリップ２に印加されるトルクは、駆動ばね１４によって印加されるトルクと組み合わせると、クラッチ板１９と駆動スリーブ２１との間のラチェットインターフェース４５／４６を反時計回り方向に緩めるのに十分である。ラチェットインターフェース４５／４６が緩んだとき、数字スリーブ４内に（クラッチ板１９を介して）反時計回りの回転が生じ、それにより数字スリーブ４がゼロ用量位置に向かって戻り、駆動ばね１４が緩められる。数字スリーブ４と駆動スリーブ２１との間の相対回転により、最終用量ナット２０は、その螺旋経路に沿って最終用量当接部から離れるように戻る。
【００５８】
図９Ａおよび図９Ｂに示すように、設定された用量数のみが使用者に見えることを確実にするために、摺動要素１１は、ダイヤル選択された用量に隣接して数字スリーブ４上に印刷された数字を覆うフランジまたは延長部を、窓区域の両側に有する。注射デバイス１は、個別の用量数表示に加えて、視覚フィードバック機能を含む。摺動要素１１の遠位端は、ハウジング３内の窓４８を介して摺動スケールを作成する延長部１５（図１参照）を有する。窓４８は、窓７より小さくすることができる。
【００５９】
用量が使用者によって設定されると、摺動要素１１は軸方向に並進運動し、その移動距離は、設定された用量の大きさに比例する。この機能は、設定された用量の近似サイズに関する明確なフィードバックを使用者に与える。注射デバイス１の投薬速度は、手動注射デバイスの場合より速くすることができ、したがって投薬中に数値用量ディスプレイを読み取ることはできない可能性がある。摺動要素１１は、投薬中、用量数自体を読み取ることを必要としない投薬の進行に関するフィードバックを使用者に提供する。
【００６０】
窓４８は、摺動要素１１上の不透明な要素がその下にある対照的な色付き構成要素４９を露出することによって形成することができる。別法として、露出可能な要素４９に粗い用量数または他の指標を印刷して、より精密な分解能を提供することができる。加えて、この表示は、用量設定および投薬中のシリンジ動作をシミュレートする。
【００６１】
ほこりの侵入を低減させ、使用者が可動部材に触れることを防止するために、ハウジング３内の観察開口部７および４８は、半透明な窓によって覆われる。これらの窓７、４８は、別個の構成要素とすることができるが、この実施形態では、「ツインショット」成形技術を使用してハウジング３に組み込まれている。半透明材料の第１のショットにより、内部機能および窓が形成され、次いで不透明材料の「第２のショット」により、ハウジング３の外側カバーが形成される。
【００６２】
用量の送達は、使用者がボタン１８を軸方向に押し下げることによって開始される。ボタン１８（図６Ａおよび図６Ｂ参照）が押し下げられると、ボタン１８と数字スリーブ４との間のスプライン４０および４１が係合解除され、ボタン１８およびダイヤルグリップ２を送達機構から回転可能に切り離す。
【００６３】
図１０に示すように、ボタン１８上のスプライン４２は、ハウジング３上のスプライン５０に係合し、投薬中のボタン１８（したがって、ダイヤルグリップ２）の回転を防止する。ボタン１８が投薬中に静止しているとき、投薬クリッカ機構においてボタン１８を使用することができる。ハウジング３内の止め機能が、ボタン１８の軸方向移動を制限し、使用者によって印加されるあらゆる軸方向の乱用負荷に反応して、内部構成要素を損傷するリスクを低減させる。
【００６４】
図１１に示すように、駆動スリーブ２１とボタン１８との間に配置されたクラッチ板１９は、ボタン１８によって軸方向に動かされる。さらに、駆動スリーブ２１は、クラッチ板１９によって軸方向に動かされる。図１２Ａおよび図１２Ｂに示すように、駆動スリーブ２１の軸方向変位により、駆動スリーブ２１上のスプライン５１が数字スリーブ４上のスプライン５２に係合し、したがってスプライン連結歯インターフェース５１／５２が形成され、投薬中の駆動スリーブ２１と数字スリーブ４との間の相対回転を防止する。
【００６５】
駆動スリーブ２１とハウジング３との間のスプライン連結歯インターフェース４３／４４（図７に示す）が係合解除され、したがって駆動スリーブ２１は次に、ハウジング３に対して回転することができ、駆動ばね１４によって数字スリーブ４およびクラッチ板１９を介して駆動される。駆動スリーブ２１が回転すると、そのスプライン係合によって親ねじ２３が回転し、次いで親ねじ２３は、ハウジング３に対するそのねじ係合によって前進する。また、数字スリーブ４が回転すると、摺動要素１１が軸方向後方へそのゼロ位置まで横断し、それによってゼロ用量当接部（図２および図３に示す）が機構を止める。
【００６６】
駆動スリーブ２１またはハウジング３上のスプライン歯を傾斜させることが可能であり、その結果、ゼロ用量当接部３０が用量の端部で数字スリーブ４、したがって駆動スリーブ２１の回転を止め、ボタン１８が解放されると、駆動スリーブ２１とハウジング３との間のスプライン歯が、駆動スリーブ２１をわずかな量だけ後方へ回転させる。これにより、親ねじ２３が栓から離れて軸方向後方へ動き、数字スリーブ下部２８がゼロ用量止め位置から回転し、起こりうるにじみを防止するのに役立つ。
【００６７】
本実施形態では、投与量測定システム６０は、注射デバイス１の近位端に取り付けられた投与量測定デバイス６０の形態である。
【００６８】
投与量測定デバイス６０は、ハウジング６１と、投与量情報を提示するためのディスプレイ６２とを含む。しかし、代替実施形態（図示せず）では、ディスプレイ６２が省略されることを理解されたい。
【００６９】
図１４に示すように、データ測定デバイス６０はまた、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの１つまたはそれ以上のプロセッサ６３を、１つまたはそれ以上のコンピュータ可読メモリ媒体６４とともに含む。本実施形態では、コンピュータ可読メモリ媒体６４は、プロセッサ６３によって実行するためのソフトウェアを記憶することができるプログラムメモリ６４Ａおよび主メモリ６４Ｂを含むメモリユニット６４Ａ、６４Ｂを含む。
【００７０】
１つまたはそれ以上のセンサ６６を含むセンサユニット６５が設けられる。この特定の例では、センサ６６は、光センサ６６を含む。より具体的には、光センサ６６は、光学エンコーダ６６の形態である。光学エンコーダ６６は、発光ダイオード（ＬＥＤ）などの光源６６Ａと、光トランスデューサなどの光検出器６６Ｂとを含む。
【００７１】
センサユニット６５は、以下により詳細に説明する光学プリズム６７の形態の光ガイド６７をさらに含む。
【００７２】
投与量測定デバイス６０は、出力６８、電力スイッチ６９、および電池７０をさらに含む。電力スイッチ６９の作動により、投与量測定デバイス６０の電源が投入および遮断される。
【００７３】
一実施形態では、電力スイッチ６９は、使用者によって作動される投与量測定デバイス６０のハウジング６１上のボタン６９を含む。別の実施形態では、電力スイッチ６９は、投与量測定デバイス６０の電源を投入または遮断することによって、ディスプレイ６２に印加される圧力に応答するように構成される。さらに別の実施形態（図示せず）では、電力スイッチ６９は、使用者がボタン１８を作動させたときに作動される。たとえば、電力スイッチ６９は、ボタン１８上に電気接点（図示せず）を含むことができ、この電気接点は、ボタン１８が押下されて投与量測定デバイス６０の電源が投入されると、注射デバイス１の異なる部材、たとえばハウジング３または数字スリーブ４上の第２の電気接点（図示せず）に電気接触する。第１および第２の電気接点が接触すると、電力回路を閉じることができ、したがって投与量測定デバイス６０に電源が投入される。有利には、そのような配置は、ボタン１８がハウジング３内へ押下され、したがってその動作位置にあるときのみ、投与量測定デバイス６０が送達されている投与量を測定するように動作することを確実にするのに役立つ。これにより、投与量測定の精度を改善することができる。なぜなら、そうでない場合、ボタン１８がハウジング３内へ軸方向に動き、それによりセンサユニット６５が親ねじ２３に向かって動き、したがってセンサユニット６５と親ねじ２３との間の距離「Ｄ」が低減する動きは、薬剤リザーバに薬剤が再充填されているように、センサユニット６５には見えるからである。さらに、ボタン１８が解放されたとき、ボタン１８がハウジング３から軸方向に動き、それによりセンサユニット６５が親ねじ２３から離れるように動き、したがってセンサユニット６５と親ねじ２３との間の距離「Ｄ」が増大する動きは、投与量が注射デバイス１から排出されたように、センサユニット６５には見える。しかし、ボタン１８がその動作位置にあるときのみ投与量測定デバイス６０が送達されている投与量を測定するように動作することを確実にするのに役立つ他の配置も可能であることを理解されたい。たとえば、プロセッサ６３は、使用者によるボタン１８の作動に対応する距離Ｄだけセンサユニット６５が親ねじ２３に向かって動いたことを計算して初めて、注射デバイス１から投薬された投与量の測定を開始するように構成することができる。追加または別法として、ボタン１８の解放に一貫した期間内にセンサユニット６５が親ねじ２３に対して距離Ｄだけ動いたことをプロセッサ６３が計算した場合、プロセッサ６３は、この投与量測定を無視することができ、またはボタン１８が解放されているときのものとしてこの投与量測定にフラグを立てることができる。さらなる実施形態では、電力スイッチ６９は、ボタン１８を押下した結果、電力スイッチ６９も同時に押下されて、投与量測定デバイス６０の電源を投入し、かつ／またはボタン１８を解放した結果、電力スイッチ６９も解放されて、投与量測定デバイス６０の電源を遮断するように配置される。
【００７４】
本実施形態では、プロセッサ６３、コンピュータ可読メモリ媒体６４、センサ６６、出力６８、および電池７０は、ハウジング６１内に位置する。しかし、代替実施形態（図示せず）では、これらの構成要素のうちの１つまたはそれ以上が、ハウジング６１の外に位置することもできることを理解されたい。
【００７５】
出力６８は、ｗｉ−ＦｉもしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの無線ネットワークを介して別のデバイスと通信するための無線通信インターフェース、またはユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ｍｉｎｉ−ＵＳＢ、もしくはｍｉｃｒｏ−ＵＳＢコネクタを受けるソケットなどの有線通信リンクのためのインターフェースとすることができる。
【００７６】
図１１は、投与量測定デバイス６０および注射デバイス１の近位端を示す。
【００７７】
ボタン１８は、その近位面１８Ａにアパーチャ７１を含み、アパーチャ７１は、投与量測定デバイス６０の少なくとも一部分をボタン１８内の空間７１に受け入れることができるように構成される。本実施形態では、クラッチ板１９はアパーチャ７３を含み、データ測定デバイス６０の少なくとも一部分が、クラッチ板１９内のアパーチャ７３を通って延び、駆動スリーブ２１の近位端内に受け入れられる。より詳細には、プリズム６７が、投与量測定デバイス６０のハウジング６１から軸方向に延び、したがってプリズム６７は、ボタン１８の空間７２およびクラッチ板１９のアパーチャ７３を通って延びる。プリズム６７の端部６７Ａが、駆動スリーブ２１の中空の中心内に受け入れられる。
【００７８】
投与量測定デバイス６０のハウジング６１は、１つまたはそれ以上の取付け形成物（ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ  ｆｏｒｍａｔｉｏｎ）７４を含み、取付け形成物７４は、ボタン１８上の対応する取付け形成物７５に係合するように構成される。本実施形態では、投与量測定デバイス６０の取付け形成物７４は、ボタン１８内のそれぞれの凹部７５に係合する突出物７４を含み、したがって投与量測定デバイス６０をボタン１８にクリップ留めすることができる。しかし、代替実施形態（図示せず）では、取付け形成物７４が注射デバイス１の異なる構成要素上に設けられることを理解されたい。
【００７９】
いくつかの実施形態では、取付け形成物７４、７５の係合は、投与量測定デバイス６０がボタン１８に取り付けられたときにボタン１８に対して回転することができないようになっている。
【００８０】
投与量測定デバイス６０が注射デバイス１に解放可能に取付け可能である実施形態では、取付け形成物７４、７５は、投与量測定デバイス６０の容易な取外しを可能にするクリップ型の配置を提供することができる。そのような配置は、投与量測定デバイス６０が使い捨ての注射デバイス１とともに使用される場合、投与量測定デバイス６０を注射デバイス１から取り外して再利用することが可能になることから有用である。取外し可能な投与量測定デバイス６０はまた、使用者が投与量測定デバイス６０の取付けおよび取外しを自在に行うことが可能になるため、さらなる柔軟性を使用者にもたらす。
【００８１】
いくつかの実施形態では、取付け形成物７４、７５は、たとえば「スナップ嵌め」を使用して、投与量測定デバイス６０を注射デバイス１に恒久的に取り付けるように構成することができる。別法として、投与量測定デバイス６０は、他の方法で、たとえば接着によって、恒久的に取り付けることができる。そのような恒久的な取付けは、注射デバイス１が再利用可能である場合に有用である。取付け形成物７４、７５の数および／または位置は、注射デバイス１に対して１つの特定の向きにのみ、投与量測定デバイス６０を注射デバイス１に取り付けることができるように構成することができる。
【００８２】
いくつかの実施形態では、駆動スリーブ２１の径方向内向きの内面２１Ａは、センサ６６によって検出可能な１つまたはそれ以上の検出素子７６を含む。本実施形態では、駆動スリーブ２１の内面２１Ａは、複数の検出素子７６を含む。検出素子７６は、駆動スリーブ２１の中心軸の周りに円周方向に境界をなすアレイで配置される。
【００８３】
図１１に示す特定の例では、１２個の検出素子７６が設けられている。１２個の検出素子７６およびこれらの間の間隙の幅は、１つの特定の例では数字スリーブ４上に示されている２４単位の最大用量までの用量増分に対応する「縁部」７７を提供するように選択される。
【００８４】
検出素子７６は、駆動スリーブ２１の内面２１Ａの材料とは異なる反射率を有する材料を含む。一実施形態では、検出素子７６は、駆動スリーブ２１の内面２１Ａより高い反射率を有する。代替実施形態では、検出素子７６は、駆動スリーブ２１の内面２１Ａより低い反射率を有する。検出素子７６は、方形とすることができる。検出素子７６は、駆動スリーブ２１の内面２１Ａに接着することができる。
【００８５】
代替実施形態（図示せず）では、検出素子７６は、駆動スリーブ２１内にアパーチャを含む。別法として、検出素子７６は、駆動スリーブ２１の一端上へ成形されたキャスタレーション（ｃａｓｔｅｌｌａｔｉｏｎ）（図示せず）を含むことができる。駆動スリーブ２１の一端は、光源６６Ａによって放出された光に対する光バリアとして作用することができるキャスタレーションを備える。キャスタレーションは、駆動スリーブ２１の内面２１Ａの反射率とは異なる反射率を有する材料を使用して形成することができる。
【００８６】
いくつかの実施形態では、数字スリーブ４は、用量ダイヤル２を使用して用量が注射デバイス１内へダイヤル設定されるときは、１つの方向に沿って螺旋状に回転し、また注射デバイス１による薬剤用量の送達中は反対方向に螺旋状に回転するように配置される。
【００８７】
プリズム６７は、投与量測定デバイス６０が注射デバイス１に取り付けられたとき、光源６６Ａから放出された光がプリズム６７の長さに沿って軸方向に伝送され、次いで傾斜端面６７Ａから反射されるように構成され、したがって反射光は、径方向成分を有する。したがって、光（図１１に矢印「Ｌ」によって示す）は、プリズム６７から略径方向に伝送されるが、光はそれでもなお、軸方向成分も有することができ、したがって光は径方向と軸方向との間の角度でプリズム６７を退出する。プリズム６７から伝送された光は、駆動スリーブ２１の回転位置に応じて、駆動スリーブ２１の内面２１Ａおよび／または検出素子７６のうちの１つに当たる。
【００８８】
言い換えれば、光源６６Ａによって放出された光は、駆動スリーブ２１の回転位置に応じて、駆動スリーブ２１の内面２１Ａおよび／または検出素子７６のうちの１つによって反射される。
【００８９】
いくつかの実施形態では、プリズム６７は、内部全反射の原理によって光が反射されるように構成される。すなわち、空気中の屈折率は、プリズム６７の材料中より低く、プリズム６７の端面６７Ａに到達する光の入射角は、臨界角より小さく、したがって光が完全に反射される。しかし、この構成は、本開示の機能にとって必須ではないことを理解されたい。たとえば、光の一部分がプリズム６７の端面６７Ａを通過した場合でも、センサユニット６５は依然として機能するはずである。
【００９０】
いくつかの実施形態（図示せず）では、光ガイド６７は、光が駆動スリーブ２１の内面２１Ａに向かって径方向に誘導されるように光を反射するように傾斜している反射要素（図示せず）、たとえば鏡を含むことができる。
【００９１】
本実施形態では、光が駆動スリーブ２１の内面２１Ａまたは検出素子７６のうちの１つによって反射された後、反射光は、略径方向に移動してプリズム６７の方向へ戻り、プリズム６７に入る。次いで光は、再びプリズム６７の端面６７Ａから反射され、したがって光はプリズム６７を通って軸方向に、ここでは近位方向に移動した後、センサ６６に到達し、この光が光検出器６６Ｂによって検出される。
【００９２】
検出素子７６の反射率が駆動スリーブ２１の内面２１Ａの反射率とは異なるため、光検出器６６Ｂによって検出される光の量は、どれだけの光が検出素子７６によって反射されるかに依存する。特定の実施形態では、センサ６６は、迷光の影響を軽減するために、特定の偏光特性を有する光のみを放出および／または検出するように配置することができる。
【００９３】
図１５は、薬剤用量のプログラミングおよび送達中に光検出器６６Ｂによって受信された光の強度の変化を示すグラフであり、図１６は、この実施形態のセンサ６６によって生成することができる出力信号を示すグラフである。
【００９４】
上述したように、図７および図８の時間期間ｔ１中、注射デバイス１へ用量がプログラムされている間に、駆動スリーブ２１は、センサユニット６５に対して回転しない。したがって、この特定の実施形態では、駆動スリーブ２１が回転しないため、光検出器６６Ｂの方へ後方反射される光の量は、用量がプログラムされている間、実質上一定のままのはずである。反射光の量はまた、図７の時間期間ｔ２に示す投与量プログラミングの完了から注射の開始までの間も、駆動スリーブ２１およびセンサユニット６５が使用者によって回転させられていないため、実質上一定のままのはずである。
【００９５】
したがって、図８に示すセンサ６６の出力は、時間期間ｔ１およびｔ２中に実質上一定のままである。時間期間ｔ１およびｔ２中の出力の実際のレベルは、光源６６Ａによって放出される光のうち、検出素子７６によって反射される光の割合、および駆動スリーブ２１の内面２１Ａによって反射される割合に依存する。
【００９６】
図７および図８の時間期間ｔ３として示す薬剤の送達中、駆動スリーブ２１は、ボタン１８に対して回転する。したがって、駆動スリーブ２１はまた、センサユニット６５がボタン１８に取り付けられているため、薬剤の送達中にセンサユニット６５に対して回転する。
【００９７】
時間期間ｔ３中、駆動スリーブ２１がセンサユニット６５に対して回転すると、数字スリーブ７０の検出素子７６は、プリズム６７から伝送される光ビームを横切って動き、それに応じて、図７に示すように、光検出器６６Ｂによって受信される光の強度が変動する。この特定の例では、検出素子７６の材料は、駆動スリーブ２１の内面２１Ａより高い反射率を有し、したがって図７に示す最高の強度レベルは、光の大部分が検出素子７６によって反射される位置に対応する。
【００９８】
時間期間ｔ３中の光検出器６６Ｂの出力は、図８に示すように、受信光強度に基づいて、高レベルと低レベルとの間で切り換わる。検出素子７６の縁部は、薬剤投与量の増分に対応するため、プロセッサ６３は、センサ６６の出力における高レベルと低レベルとの間の遷移の数に基づいて、注射デバイスによって送達された医薬品の量を判定することができる。
【００９９】
時間期間ｔ３の長さは、投与された投与量に依存し、また薬剤送達がいつ完了すると考えられるかに依存する。薬剤送達が完了したとき、駆動スリーブ２１は、ボタン１８および投与量測定デバイス６０に対する回転を止め、センサ６６からの信号は実質上一定のレベルで留まる。
【０１００】
いくつかの実施形態では、プロセッサ６３は、センサ６６の出力における最後の遷移または最後のパルスから経過した時間期間を監視するように配置される。経過時間期間が所定の閾値ｔ４に到達したとき、薬剤送達が完了したと見なされ、プロセッサ６３は続いて、時間期間ｔ３中にセンサ６６の出力で検出された遷移の数に基づいて、使用者へ送達された薬剤用量を判定する。図７および図８に示す特定の例では、８つの遷移が存在する。この特定の実施形態では、遷移は検出素子７６の縁部に対応し、検出素子７６の縁部は投与量増分に対応するため、判定された薬剤用量は８単位である。
【０１０１】
次いでプロセッサ６３は、判定された薬剤用量を主メモリ６４Ｂ内に記憶する。プロセッサ６３はまた、タイムスタンプ情報を記憶して、使用者への薬剤の送達を記録したログを提供することができる。次いでプロセッサ６３は、電池電力を節約するために、投与量測定デバイス６０の電源を切ることができる。
【０１０２】
使用者が電力スイッチ６９を起動することによって、投与量測定デバイス６０の電源が再び投入されたとき、プロセッサ６３は、使用者の記憶を支援するために、判定された薬剤用量情報を示すようにディスプレイ６２を制御することができる。場合により、プロセッサ６３は、判定された薬剤用量が送達されてからの経過時間を監視し、その経過時間情報も示すようにディスプレイを制御することができる。たとえば、プロセッサ６３は、判定された薬剤投与量情報の表示と経過時間の表示との間の周期的な切換えをディスプレイ６２に実行させることができる。
【０１０３】
プロセッサ６３はまた、コンピュータ（図示せず）などの別のデバイスに、判定された薬剤投与量を伝送することができ、判定された場合はタイムスタンプ情報も伝送することができる。上述したように、出力６８は、無線通信リンクを使用して情報を伝送するように構成することができる。別法として、投与量測定デバイス６０は、情報をコンピュータへアップロードすることを可能にするために、有線接続（図示せず）を使用して、コンピュータ（図示せず）に接続することができる。プロセッサ６３は、情報をコンピュータへ周期的に伝送するように構成することができる。いくつかの実施形態では、ディスプレイ６２を省略することができる。いくつかの実施形態では、投与量測定システム６２を使用して、特定の投与計画（ｄｏｓａｇｅ  ｒｅｇｉｍｅ）の順守を監視することができる。
【０１０４】
上記で詳細に説明した特有の実施形態は、本開示をどのように実施することができるかについての例示のみを意図したものである。投与量測定デバイス６０および／または注射デバイス１の構成の多くの変形形態を考えることができる。たとえば、駆動スリーブ２１上に設けられる検出素子７６は、反射材料の形態である必要はなく、検出素子７６の幅およびこれらの間の間隙は、上述した実施形態における個々の投与量増分に厳密に対応する必要はない。
【０１０５】
上述した実施形態は光センサ６６を利用するが、他のタイプのセンサも同様に使用することができ、または光センサの代わりに使用することができる。たとえば、センサは、ホール効果センサなどの磁気センサを含むことができる。そのような例では、検出素子は、駆動スリーブ２１上に取り付けることができる１つまたはそれ以上の磁石を含むことができ、したがって駆動スリーブ２１がセンサユニット６５に対して回転する結果、磁界が変動する。別の例では、容量センサを使用することができ、検出素子は、センサユニット内に設けられた２つの板同士の間の静電容量に影響する駆動スリーブ上に設けられた要素を含むことができる。他の例では、機械スイッチおよび／またはトラックを有する機械センサを使用して、センサユニットに対する駆動スリーブ２１の相対運動を検出することができる。図１〜図１４に示す実施形態は、１つのセンサのみを含むのに対して、センサ配置が１つまたはそれ以上のタイプの複数のセンサを含む他の実施形態も考案することができる。
【０１０６】
図１７を次に参照すると、本開示の第２の実施形態による薬剤送達システムが示されている。薬剤送達システムは、本開示の第１の実施形態を参照して上述した測定送達システムに類似しており、同様の機能は同じ参照番号を保持する。薬剤送達システムは、薬剤送達デバイス１および投与量測定システム８０を含む。
【０１０７】
薬剤送達デバイス１は、注射デバイス１の形態である。投与量測定システム８０は、注射デバイス１の近位端に取り付けられた投与量測定デバイス８０を含む。投与量測定デバイス８０は、ハウジング８１、プロセッサ（図示せず）、コンピュータ可読メモリ媒体（図示せず）、電力スイッチ８９、電池（図示せず）、および出力（図示せず）を含む。
【０１０８】
第１の実施形態の投与量測定システム６０と第２の実施形態の投与量測定システム８０との違いは、センサユニット６５が省略され、代替のセンサユニット８５に置き換えられていることである。センサユニット８５はセンサ８６を含み、本実施形態では、センサ８６は、光源（図示せず）および光検出器（図示せず）を有する光センサ８６である。しかし、第１の実施形態のセンサユニット６５の光ガイド６７は省略され、代わりにセンサ８６は、支持部材８７上に位置する。
【０１０９】
支持部材８７は、ハウジング８１から延び、したがって投与量測定デバイス８０が注射デバイス１に取り付けられているとき、支持部材８７は遠位方向に軸方向に延び、したがって支持部材８７の端部８７Ａが駆動スリーブ２１内に位置する。センサ８６は、支持部材８７上またはその近傍に取り付けられ、したがってセンサ８６は、駆動スリーブ２１の内面２１Ａおよびその上に位置する検出素子７６の方へ向けられる。より具体的には、センサ８６は、光源（図示せず）によって放出された光が、駆動スリーブ２１の回転位置に応じて、駆動スリーブの内面２１Ａおよび／または検出素子７６のうちの１つを照射し、それによって反射されるように配置される。反射光は、再びセンサ８６に向かって移動し、光検出器（図示せず）によって検出される。
【０１１０】
センサ８６は、センサ８６からハウジング８１へ延びる１つまたはそれ以上の導電素子８８、たとえばトラックまたはワイアによって、プロセッサ（図示せず）に接続される。導電素子８８は、支持部材８７に接着することができ、または支持部材８７内に埋め込むことができる。
【０１１１】
前述したように、検出素子７６の反射率は、駆動スリーブ２１の内面２１Ａの反射率とは異なるため、センサ８６の光検出器（図示せず）によって検出される光の量は、どれだけの光が検出素子７６によって反射されるかに依存し、したがって駆動スリーブ２１の回転位置に依存する。したがって、プロセッサ（図示せず）は、駆動スリーブ２１の回転を測定するセンサユニット８５の出力に基づいて、注射デバイス１から投薬された投与量を判定することができる。
【０１１２】
前述の実施形態では、ボタン１８は、投与量測定デバイス６０をボタン１８の空間７２内へ挿入することが可能になるように、アパーチャ７１を含む。しかし、代替実施形態（図示せず）では、アパーチャ７１が省略されることを理解されたい。たとえば、投与量測定システム６０は、注射デバイス１内へ一体化することができ、したがって投与量測定システム６０は、空間７２内に恒久的に受け入れられる。
【０１１３】
他の実施形態では、投与量測定システム６０は、注射デバイス１のうちボタン１８以外の部分、たとえばハウジング３に、取外し可能に取り付けられ、または恒久的に固定される。
【０１１４】
前述の実施形態では、取付け形成物７４、７５は、ボタン１８内のそれぞれの凹部７５内に受け入れられた投与量測定デバイス６０のハウジング６１上の突出物７４の形態である。しかし、他のタイプの係合取付け形成物または取付け方法を使用することもできることを理解されたい。１つの代替実施形態（図示せず）では、取付け形成物は、投与量測定デバイス６０のハウジング６１内のそれぞれの凹部内に受け入れられたボタン１８上の突出物の形態７４である。別法として、投与量測定システム６０は、注射デバイス１に接着することができる。一実施形態（図示せず）では、投与量測定システム６０は、注射デバイス１と恒久的に一体化される。たとえば、投与量測定システム６０は、注射デバイス１の組立て中に注射デバイス１と一体化することができる。一実施形態では、投与量測定システム６０のハウジング６１は省略され、代わりに注射デバイス１の１つまたはそれ以上の構成要素、たとえばボタン１８、駆動スリーブ２１、および／またはハウジング３が、投与量測定システム６０の構成要素を収容する。
【０１１５】
上述した実施形態では、検出素子７６は、駆動スリーブ２１の内面２１Ａ上に設けられ、センサ６６、８６は、検出素子７６を検出するように内面２１Ａの方へ向けられる。代替実施形態（図示せず）では、検出素子は代わりに、親ねじ２３上、たとえば親ねじ２３の近位向き端面上に設けることができ、センサは、検出素子の方へ向けることができる。センサ６６、８６は、親ねじ２３の回転を検出し、プロセッサは、親ねじの測定された回転に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定する。
【０１１６】
図１８を次に参照すると、本開示の第３の実施形態による薬剤送達システムの概略図が示されている。薬剤送達システムは、薬剤送達デバイス１１１および投与量測定システム１１０を含む。
【０１１７】
薬剤送達デバイス１１１は、注射デバイス１１１の形態である。薬剤送達デバイス１１１はハウジング１１２を含み、ハウジング１１２は、薬剤リザーバ（図示せず）およびプランジャ（図示せず）と、親ねじ１１３の形態の投薬部材と、駆動スリーブ１１４と、駆動ユニット１１５とを収容する。
【０１１８】
駆動ユニット１１５は、駆動スリーブ１１４をハウジング１１２に対して回転させるように構成される。駆動スリーブ１１４は親ねじ１１３に係合し、したがって駆動スリーブ１１４が回転すると親ねじ１１３が回転する。親ねじ１１３および駆動スリーブ１１４は、たとえばねじインターフェース（図示せず）を介して係合することができる。
【０１１９】
親ねじ１１３はまた、ハウジング１１２に係合し、したがって親ねじ１１３がハウジング１１２に対して回転すると、親ねじ１１３がハウジング１１２に対して軸方向に変位し、したがってプランジャは、薬剤リザーバ内を動いて、薬剤リザーバから薬剤を投薬する。したがって、駆動ユニット１１５が動作することで、駆動スリーブ１１４が回転し、したがって親ねじ１１３は、ハウジング１１２に対して軸方向に動いて、薬剤リザーバから薬剤を投薬する。
【０１２０】
駆動ユニット１１５は、付勢部材１１６およびロッキング機構１１７を含み、ロッキング機構１１７はアクチュエータ１１８に連結される。付勢部材１１６は、駆動スリーブ１１４を付勢してハウジング１１２に対して回転させるように構成される。付勢部材１１６は、心棒１１６Ａに取り付けられ、したがって付勢部材１１６の第１の端部が心棒１１６Ａに連結される。付勢部材１１６の第２の端部は、連結部材１１９によって駆動スリーブ１１４に連結される。本実施形態では、連結部材１１９は、付勢部材１１６の第２の端部に対して固定され、駆動スリーブ１１４の内面の溝（図示せず）内に受け入れられており、したがって連結部材１１９は、駆動スリーブ１１４に対して回転不能に固定される。
【０１２１】
ロッキング機構１１７は最初に、付勢部材１１６が駆動スリーブ１１４をハウジング１１２に対して回転させることを防止する。ロッキング機構１１７は、アクチュエータ１１８に連結され、したがってアクチュエータ１１８は、駆動スリーブ１１４を解放するように動作可能になる。ロッキング機構１１７は、たとえばロッキングピン（図示せず）を含むことができ、ロッキングピンは、最初に付勢部材１１６の第２の端部に係合して、ハウジング１１２に対する付勢部材１１６の動きを防止する。使用者がアクチュエータ１１８を作動させることで、ロッキングピンを付勢部材１１６の第２の端部から係合解除することができる。しかし、ロッキング機構は、異なる配置を有することができ、たとえば一実施形態（図示せず）では、付勢部材を解放するように動作する電磁ラッチを含む。
【０１２２】
薬剤送達デバイス１１１を動作させるために、使用者はアクチュエータ１１８を押下して、その結果、ロッキング機構１１７が付勢部材１１６を解放し、したがって駆動スリーブ１１４がハウジング１１２に対して回転する。これにより、親ねじ１１３はハウジング１１２に対して回転しながら、ハウジング１１２に対して軸方向に動き、したがってプランジャ（図示せず）が薬剤リザーバ内で軸方向に動き、したがって薬剤リザーバから薬剤が投薬される。薬剤リザーバは、薬剤を患者へ送達するために、たとえば針に流体連結することができる。
【０１２３】
投与量測定システム１１０は、センサ１２１を有するセンサユニット１２０と、プロセッサ（図示せず）とを含む。本実施形態では、センサ１２１は、光源（図示せず）および光検出器（図示せず）を有する光センサ１２１である。本実施形態では、センサユニット１２０は、付勢部材１１６を支持する心棒１１６Ａに取り付けられる。しかし、代替実施形態（図示せず）では、センサユニット１２０が薬剤送達デバイス１１１の異なる部材、たとえばハウジング１１２に取り付けられることを理解されたい。
【０１２４】
センサ１２１は、駆動スリーブ１１４の内面１１４Ａの方へ向けられ、したがってセンサ１２１は、内面１１４Ａ上に取り付けられた検出素子１２２の存在を検出する。より具体的には、センサ１２１は、光源（図示せず）によって放出された光が、駆動スリーブ１１４の回転位置に応じて、駆動スリーブ１１４の内面１１４Ａおよび／または検出素子１２２のうちの１つを照射し、それによって反射されるように配置される。反射光は、再びセンサ１２１に向かって移動し、光検出器（図示せず）によって検出される。いくつかの実施形態（図示せず）では、センサユニット１２０は、センサ１２１から駆動スリーブ１１４の内面１１４Ａに向かって信号を伝送する光ガイドなどの伝送部材（図示せず）をさらに含む。
【０１２５】
センサ１２０は、プロセッサ（図示せず）に接続される。第１および第２の実施形態を参照して上述したように、検出素子１２２の反射率は、駆動スリーブ１１４の内面１１４Ａの反射率とは異なるため、センサ１２０の光検出器（図示せず）によって検出される光の量は、どれだけの光が検出素子１２２によって反射されるかに依存し、したがって駆動スリーブ１１４の回転位置に依存する。したがって、プロセッサ（図示せず）は、駆動スリーブ１１４の回転を測定するセンサユニット１２０の出力に基づいて、注射デバイス１１１から投薬された投与量を判定することができる。
【０１２６】
代替実施形態（図示せず）では、センサ１２１は代わりに、親ねじ１１３の端面１１３Ａの方へ向けられ、したがってセンサ１２１は、端面１１３Ａに設けられた検出素子（図示せず）の存在を検出する。そのような代替実施形態では、センサ１２１は、光源（図示せず）によって放出された光が、親ねじ１１３の回転位置に応じて、親ねじ１１３の内面１１３Ａおよび／または検出素子のうちの１つを照射し、それによって反射されるように配置することができる。反射光は、再びセンサ１２１に向かって移動し、光検出器（図示せず）によって検出される。検出素子の反射率は、親ねじ１１３の端面１１３Ａの反射率とは異なるため、センサ１２０の光検出器（図示せず）によって検出される光の量は、どれだけの光が検出素子によって反射されるかに依存し、したがって親ねじ１１３の回転位置に依存する。したがって、プロセッサ（図示せず）は、親ねじ１１３の回転を測定するセンサユニット１２０の出力に基づいて、注射デバイス１１１から投薬された投与量を判定することができる。
【０１２７】
本実施形態では、付勢部材１１６は、ねじりばね１１６の形態である。しかし、他のタイプの付勢部材が本開示の範囲に入ることも意図されることを理解されたい。さらなる実施形態（図示せず）では、付勢部材は省略され、代わりに駆動ユニットは電気モータを含み、電気モータは、駆動スリーブを回転させ、したがって薬剤を薬剤リザーバから投薬するように動作する。別法として、駆動ユニットは、駆動スリーブを回転させて薬剤を投薬するために使用者によって手動で回転させられる構成要素を含むことができる。
【０１２８】
いくつかの実施形態（図示せず）では、投与量測定システム６０、８０、１１０は、第１の部材と、第１の部材に取付け可能な第２の部材とを含む。第２の部材は、第１の部材に解放可能に取付け可能とすることができる。投与量測定デバイス６０、８０、１１０の第１の部材は、第２の部材上の対応する取付け形成物（図示せず）に係合するように構成された１つまたはそれ以上の取付け形成物（図示せず）を含むことができる。第１の部材または第２の部材の取付け形成物は、第１および第２の部材のうちの他方のそれぞれの凹部に係合する突出物を含むことができ、したがって第２の部材を第１の部材にクリップ留めすることができる。しかし、代替実施形態（図示せず）では、第２の部材は、異なる配置を介して第１の部材に取り付けられ、たとえば第１の部材内の凹部内に受け入れられ、したがって第１および第２の部材は、摩擦を介してともに保持されることを理解されたい。第１および第２の部材は、溝に係合する係合要素、たとえばレールを含むことができ、それにより第２の部材が第１の部材に取り付けられたとき、第２の部材に対する第１の部材の特定の回転方向が確保される。
【０１２９】
投与量測定システム６０、８０、１１０が第１および第２の部材を含むことで、第１の部材を注射デバイス１、１１１に取り付け、または注射デバイス１、１１１と一体化し、第２の部材を第１の部材に取外し可能に取り付けることが可能になる。したがって、第１の部材から第２の部材を取り外し、その第２の部材を異なる注射デバイス１、１１１の第１の部材に取り付けることによって、注射デバイス１、１１１および第１の部材を処分することができ、第２の部材を再利用することができる。電池、ユーザインターフェース、プロセッサ、およびセンサのうちの１つまたはそれ以上は、第２の部材内へ組み込むことができる。したがって、第２の部材をさらなる注射デバイスの第１の部材に取り付けることによって、比較的高価なこれらの構成要素をさらなる注射デバイスとともに再利用することができる。一実施形態では、第１の部材は、注射デバイス１、１１１に固定された伝送部材、たとえば光ガイドを含む。第２の部材は、電池、プロセッサ、およびセンサを含む。第２の部材は第１の部材に取り付けられ、したがって伝送部材およびセンサが、センサユニットを形成し、伝送部材は、センサによって検出素子に向かって放出された信号を伝送し、また反射信号を再びセンサに向かって伝送することが可能である。薬剤送達が完了した後、第２の部材は第１の部材から取り外され、第１の部材は薬剤送達デバイスとともに処分される。別の実施形態（図示せず）では、第１の部材は、注射デバイス１、１１１に固定された支持部材と、支持部材上に設けられたセンサとを含む。第２の部材は、電池およびプロセッサを含む。第２の部材は、第１の部材に取り付けられ、したがってセンサは、プロセッサに連結され、したがってプロセッサは、駆動スリーブおよび親ねじのうちの前記少なくとも１つの測定された回転に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定することができる。薬剤送達が完了した後、第２の部材は第１の部材から取り外され、第１の部材は薬剤送達デバイスとともに処分される。
【０１３０】
前述の実施形態では、薬剤送達デバイス１、１１１は注射デバイスを含む。注射デバイスは、ペン注射デバイスや自動注射器を含むことができる。しかし、薬剤送達システムは、異なるタイプの薬剤送達デバイスを含むこともできることを理解されたい。たとえば、薬剤送達デバイスは、患者の注射部位に取り付けられるパッチデバイスを含むことができる。薬剤送達デバイスは、ポンプデバイスとすることもできる。
【０１３１】
上記の実施形態について、インスリン注射器ペンからのデータの収集に関連して説明してきたが、本開示の実施形態は、他の薬剤の注射の監視などの他の目的で使用することもできることに留意されたい。
【０１３２】
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を記述するために使用される。以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つの低分子もしくは高分子またはそれらの組合せを含みうる。例示的な薬学的に活性な化合物としては、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、ならびにオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物も企図される。
【０１３３】
以下で「薬物送達デバイス」とも呼ばれる「薬剤送達デバイス」という用語は、薬物を人体または動物体に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものとする。限定されることなく、薬物または薬剤送達デバイスは、注射デバイス（たとえば、シリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内送達、皮下送達、筋肉内送達、もしくは血管内送達用に構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば、鼻用または肺用）、埋め込み物（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムでありうる。ここに記載される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用でありうる。
【０１３４】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬学的に活性な化合物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間〜少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月〜約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約−４℃〜約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、薬物製剤の２つ以上の成分（たとえば、薬物と希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に薬物もしくは薬剤の２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。
【０１３５】
本発明に記載の薬物送達デバイスおよび薬物は、多くの異なるタイプの障害の治療および／または予防のために使用可能である。例示的な障害としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。
【０１３６】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のための例示的な薬物としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１アナログもしくはＧＬＰ−１レセプターアゴニスト、もしくはそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「誘導体」という用語は、元の物質と実質的に同様の機能性または活性（たとえば、治療効果）を有するように、構造的に十分同様である任意の物質を指す。
【０１３７】
例示的なインスリンアナログは、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１３８】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１アナログおよびＧＬＰ−１レセプターアゴニストは、たとえば：リキシセナチド／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア、エキセナチド／エキセンジン−４／バイエッタ／ビデュリオン／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド／ビクトーザ、セマグルチド、タスポグルチド、シンクリア／アルビグルチド、デュラグルチド、ｒエキセンジン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン、ビアドール−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【０１３９】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセン／キナムロである。
【０１４０】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。
【０１４１】
例示的なホルモンとしては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。
【０１４２】
例示的な多糖としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ−Ｆ２０／シンビスク、ヒアルロン酸ナトリウムである。
【０１４３】
本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。
【０１４４】
「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本開示に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。
【０１４５】
「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。
【０１４６】
例示的な抗体は、抗ＰＣＳＫ−９  ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ−６  ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ−４  ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。
【０１４７】
本明細書に記載の化合物は、（ａ）化合物またはその薬学的に許容可能な塩、および（ｂ）薬学的に許容可能な担体を含む医薬製剤に使用可能である。化合物は、１つもしくはそれ以上の他の活性医薬成分を含む医薬製剤、または本化合物もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩が唯一の活性成分である医薬製剤にも使用可能である。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書に記載の化合物と薬学的に許容可能な担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１４８】
本明細書に記載のいずれの薬物の薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、またはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は当業者には公知である。
【０１４９】
薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）もしくはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１５０】
本開示の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する物質、構成、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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