(57)【要約】  医療器具（２０）は、シャフト（２２）と、遠位端アセンブリ（４０）と、牽引ワイヤ（５２）と、を備える。シャフト（２２）は、患者の体内に挿入するように構成されている。シャフト（２２）に連結されている遠位端アセンブリは、遠位端アセンブリ（４０）を折り畳むために伸長するように、かつ遠位端アセンブリ（４０）を拡張するために圧縮するように、構成された伸縮式アセンブリ（４０）を含む。遠位端アセンブリ（４０）は、自己伸長し、したがって伸縮式アセンブリ（４０）を伸長するように連結された、弾性要素（５０、５１）を更に含む。遠位端アセンブリ（４０）はまた、伸縮式アセンブリ（４０）に連結されており、伸縮式アセンブリ（４０）の伸長によって折り畳めるように、かつ伸縮式アセンブリ（４０）の圧縮によって拡張するように構成されている膨張可能なバルーン（４４）を含む。牽引ワイヤ（５２）は、シャフトを通って延び、伸縮式アセンブリ（４０）の遠位端に接続されており、引かれたときに伸縮式アセンブリ（４０）を圧縮するように構成されている。
2021511850.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具であって、
患者の体内に挿入するためのシャフトと、
遠位端アセンブリであって、前記シャフトに連結されており、
伸縮式アセンブリであって、前記遠位端アセンブリを折り畳むために伸長するように、かつ前記遠位端アセンブリを拡張するために圧縮するように構成された、伸縮式アセンブリと、
弾性要素であって、自己伸長し、したがって前記伸縮式アセンブリを伸長させるように連結された、弾性要素と、
膨張可能なバルーンであって、前記伸縮式アセンブリに連結されており、前記伸縮式アセンブリの伸長によって折り畳めるように、かつ前記伸縮式アセンブリの圧縮によって拡張するように、構成されている、膨張可能なバルーンと、を含む、遠位端アセンブリと、
牽引ワイヤであって、前記シャフトを通って延び、前記伸縮式アセンブリの遠位端に接続されており、引かれたときに前記伸縮式アセンブリを圧縮するように構成されている、牽引ワイヤと、を備える、医療器具。
【請求項２】
前記膨張可能なバルーンが、前記伸縮式アセンブリの遠位部分に接続された遠位端と、前記伸縮式アセンブリの近位部分に接続された近位端と、を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記弾性要素が１つ又は２つ以上のバネを含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記弾性要素が１つ又は２つ以上の弾性スプラインを含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記体の外側に位置し、前記牽引ワイヤを引くように構成されているハンドルを備える、請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
方法であって、
シャフトの遠位端に遠位端アセンブリを取り付けることであって、前記遠位端アセンブリは、
伸縮式アセンブリであって、前記遠位端アセンブリを折り畳むために伸長するように、かつ前記遠位端アセンブリを拡張するために圧縮するように構成された、伸縮式アセンブリと、
弾性要素であって、自己伸長し、したがって前記伸縮式アセンブリを伸長させるように連結された、弾性要素と、
膨張可能なバルーンであって、前記伸縮式アセンブリに連結されており、前記伸縮式アセンブリの伸長によって折り畳めるように、かつ前記伸縮式アセンブリの圧縮によって拡張するように、構成されている、膨張可能なバルーンと、を含む、ことと、
牽引ワイヤを引くことによって前記伸縮式アセンブリを圧縮するように、前記牽引ワイヤを前記シャフトに通し、前記牽引ワイヤを前記伸縮式アセンブリの遠位端に接続することと、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療用プローブに関し、具体的には、バルーンカテーテルの設計及び製造に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々なカテーテルは、カテーテル遠位端を操作するための異なる種類の機構を用いる。例えば、米国特許出願公開第２００４／００９２８６８号は、ガイドワイヤなしで使用されるカテーテルを記載している。カテーテルは、金属で形成された支持ワイヤシャフトと、カテーテルの遠位部分に装着されたバルーンと、バルーンを膨張させるための膨張シャフトと、を含み、コアワイヤは、カテーテルが人体内にあるときに、支持ワイヤシャフト内に交換可能に挿入されて、剛性を変化させ、その制御を改善することができる。
【０００３】
別の例として、米国特許出願公開第２００５／００３８５０６号は、不完全な心臓弁を治療するための医療用装置を記載している。医療用装置は、血管内に配置するための遠位固定部材と、血管内又は血管の入口に配置するための近位固定部材と、第１の端部で遠位固定部材に、また第２の端部で近位固定部材に連結する伸縮式アセンブリと、を備える。伸縮式アセンブリは、血管内に展開可能である。伸縮式アセンブリは、遠位固定部材と近位固定部材との間の距離を低減し、伸縮式アセンブリは、伸縮式アセンブリに調節可能な長さを与える、互いの中に摺動することが可能な少なくとも２つの部材を備える。
【０００４】
米国特許第６，７８０，１８３号は、内側支持部材のルーメンを通りカテーテル本体を通って延在する可動チューブを有する周方向アブレーションカテーテルを記載している。可動チューブは、内側支持部材及びカテーテル本体に対して長手方向に移動可能であり、内側支持部材の遠位端を越えて延在する遠位端を有する。膨張可能なバルーンは、一般に、周方向アブレーション要素に対して包囲関係で提供される。膨張可能なバルーンは、カテーテル本体の遠位端に直接又は間接的に取り付けられた近位端と、内側支持部材の遠位端を越えて延在する可動チューブの一部分に直接的又は間接的に取り付けられた遠位端と、を有する。カテーテル本体及び内側支持部材に対する可動チューブの長手方向の移動は、バルーンの近位端に対するバルーンの遠位端の移動を引き起こし、それによって拡張バルーンの長さ及び形状を変化させる。カテーテル本体の偏向のために、第１及び第２の中心から外れた牽引ワイヤが提供される。
【０００５】
米国特許第５，３８３，９２３号は、体腔内に挿入されるように適合された操縦可能なカテーテルを記載している。カテーテルは、対称円筒形制御ハンドルと、細長い管状カテーテル本体と、可撓性カテーテル先端部であって、カテーテル先端部の軸からオフセットされたルーメンを有する可撓性カテーテル先端部と、を備える。制御ハンドルは、その遠位端にピストンチャンバを有するハウジングを備える。ピストンは、ピストンチャンバ内に載置され、縦方向移動が与えられる。カテーテル本体の近位端は、ピストンの遠位端に固定的に取り付けられている。形状記憶を有するニッケル−チタン合金から作製された牽引ワイヤは、ハウジングに取り付けられ、ピストンを通り、カテーテル本体を通ってカテーテル本体と同軸的に、かつカテーテル先端部のオフセットルーメン内へと延在し、カテーテル先端部の壁に取り付けられている。ハウジングに対するピストンの長さ方向動作は、カテーテルの先端部分の偏向をもたらす。
【０００６】
米国特許第７，９３１，６１６号は、牽引部材の接続が、別のやり方では張力下で破損を加速させ得る表面変形がある場合に、これを最小限に抑えて達成される、偏向可能なカテーテルを記載している。カテーテルは、牽引部材の端部を包み込んで、牽引部材内の著しい表面変形を伴わずに、制御ハンドル内の固定又は可動構造体への端部の接続を可能にする成形部材を含む。成形部材は、牽引部材の予め形成された端部を包み込む熱可塑性材料であり、その端部は、牽引ワイヤ又は高弾性繊維材料であってもよい。成形部材は、例えば、制御ハンドル内の構造体に締結されるねじとして、所望に応じて構成されてもよい。あるいは、牽引部材の予め形成された端部、例えば牽引ワイヤは、第２の牽引部材の別の予め形成された端部、例えば高弾性繊維材料、を有する成形部材に直接接続され、一緒に包み込まれてもよい。遠位部分が牽引ワイヤであり、近位部分が高弾性繊維材料であるこのような接続された牽引部材は、増加したスロー能力のためのプーリを用いる制御ハンドルによく適している場合がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施形態は、シャフトと、遠位端アセンブリと、牽引ワイヤと、を含む医療器具を提供する。シャフトは、患者の体内に挿入するように構成されている。シャフトに連結されている遠位端アセンブリは、遠位端アセンブリを折り畳むために伸長するように、かつ遠位端アセンブリを拡張するために圧縮するように、構成された伸縮式アセンブリを含む。遠位端アセンブリは、自己伸長し（self-elongate）、したがって伸縮式アセンブリを伸長させるように連結された、弾性要素を更に含む。遠位端アセンブリはまた、伸縮式アセンブリに連結されており、伸縮式アセンブリの伸長によって折り畳めるように、かつ伸縮式アセンブリの圧縮によって拡張するように構成されている膨張可能なバルーンを含む。牽引ワイヤは、シャフトを通って延び、伸縮式アセンブリの遠位端に接続されており、引かれたときに伸縮式アセンブリを圧縮するように構成されている。
【０００８】
いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーンは、伸縮式アセンブリの遠位部分に接続された遠位端と、伸縮式アセンブリの近位部分に接続された近位端と、を含む。いくつかの実施形態では、弾性要素は１つ又は２つ以上のバネを含む。一実施形態では、弾性要素は、１つ又は２つ以上の弾性スプラインを含む。別の実施形態では、医療器具は、体の外側に位置し、牽引ワイヤを引くように構成されているハンドルを更に含む。
【０００９】
追加的に、本発明の一実施形態に従って、シャフトに連結された遠位端アセンブリを含む、医療器具を患者の体内に挿入することを含む、方法が提供される。遠位端アセンブリは、（ｉ）遠位端アセンブリを折り畳むために伸長するように、かつ遠位端アセンブリを拡張するために圧縮するように構成された伸縮式アセンブリと、（ｉｉ）自己伸長し、したがって伸縮式アセンブリを伸長させるように連結された弾性要素と、（ｉｉｉ）伸縮式アセンブリに連結されており、伸縮式アセンブリの伸長によって折り畳めるように、かつ伸縮式アセンブリの圧縮によって拡張するように構成されている膨張可能なバルーンと、を含む。本方法は、シャフトを通って延び、伸縮式アセンブリの遠位端に接続された牽引ワイヤを引くことによって伸縮式アセンブリを圧縮することを更に含む。
【００１０】
本発明の一実施形態によれば、シャフトの遠位端に遠位端アセンブリを取り付けることを含む方法も提供され、この遠位端アセンブリは、遠位端アセンブリを折り畳むために伸長するように、かつ遠位端アセンブリを拡張するために圧縮するように構成された伸縮式アセンブリと、自己伸長し、したがって伸縮式アセンブリを伸長させるように連結された弾性要素と、を含み、遠位端アセンブリは、伸縮式アセンブリに連結されており、伸縮式アセンブリの伸長によって折り畳めるように、かつ伸縮式アセンブリの圧縮によって拡張するように構成されている膨張可能なバルーンを更に含む。この方法は、牽引ワイヤを引くことによって伸縮式アセンブリを圧縮するように、牽引ワイヤをシャフトに通し、牽引ワイヤを伸縮式アセンブリの遠位端に接続すること、を更に含む。
【００１１】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態による、伸縮式バルーンアセンブリを含むバルーンカテーテル法システムの概略描写図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による、伸縮自在に伸長された状態及び圧縮された状態の伸縮式バルーンアセンブリの概略描写図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による、伸縮自在に伸長された状態及び圧縮された状態の伸縮式バルーンアセンブリの概略描写図である。
【図３Ａ】本発明の別の実施形態による、伸縮自在に伸長された状態及び圧縮された状態の伸縮式バルーンアセンブリの概略描写図である。
【図３Ｂ】本発明の別の実施形態による、伸縮自在に伸長された状態及び圧縮された状態の伸縮式バルーンアセンブリの概略描写図である。
【図４】本発明の一実施形態による、それぞれ牽引ワイヤ及び弾性要素を使用して伸縮式バルーンアセンブリを伸縮自在に圧縮及び伸長するための方法を概略的に示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
概論
以下に記載される本発明の実施形態は、医療器具、例えば心臓アブレーションカテーテルの遠位端でバルーンを拡張し、折り畳むための改善された方法及び機構を提供する。いくつかの実施形態では、医療器具は、シャフトの遠位端に取り付けられた伸縮式アセンブリと、伸縮式アセンブリを伸長状態に保持するように連結された弾性要素と、医師の制御下で伸縮式アセンブリを圧縮するために接続された牽引ワイヤと、を備える。膨張可能なバルーンは、伸縮式アセンブリが伸長状態にあることによって、伸長して折り畳まれた状態で保持されるように、かつ伸縮式アセンブリが圧縮されることにより、膨張及び拡張に備えるように連結されている。
【００１４】
牽引ワイヤは、細く、高度に可撓性であってもよい（例えば、ワイヤは、例えばプッシャワイヤが必要とするように、堅くなる必要がないため）。牽引ワイヤは、牽引ワイヤを引くことによって伸縮式アセンブリを圧縮するように、伸縮式アセンブリに接続されている。バネなどの弾性要素は、伸縮式アセンブリに連結されており、結果として、弾性要素は、自己伸長すると、伸縮式アセンブリを伸長させる。いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーンは、伸縮式アセンブリの圧縮がバルーンの膨張を促進する一方で、伸縮式アセンブリの伸長がバルーンの折り畳みを支援するように、伸縮式アセンブリに連結されている。
【００１５】
伸縮式アセンブリの圧縮及び伸展は、伸縮式アセンブリの１つ又は２つ以上の部分を伸縮自在に互いの中に摺動させることによって実現されてもよい。牽引ワイヤを引くことによって伸縮式アセンブリを圧縮し、自己伸長する弾性要素が対向する力を適用することによって伸縮式アセンブリを伸長させる伸縮運動の様々な実現及び変形が可能である。
【００１６】
一例として、伸縮式アセンブリは、牽引ワイヤの伝達機構及び１つ又は２つ以上の対向する弾性要素の配置などの要素の詳細な代替的設計に応じて、遠位部分を近位に引くことによって、又は近位部分を遠位に引くことによって、又はそれらの組み合わせによって圧縮されてもよい。したがって、以下に提供される実施形態は、いくつかの可能な実現を例示する役割を果たすが、当業者は潜在的により多くのものを思い浮かべることができる。
【００１７】
様々な実施形態では、（ａ）伸縮式アセンブリ（ｂ）弾性要素、及び（ｃ）牽引ワイヤの任意の関連する実装は、共に、本明細書に記載の伸縮式アセンブリの伸長及び圧縮を可能にする。したがって、特定の機械的部品及び／又は原理が可能な実現に含まれるか又は省略されてもよいこと、並びに開示された実施形態によって提供される原理は、多くの他の可能な実現を使用して実装することができることを理解されたい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、伸縮式アセンブリは、移動可能な遠位部分と、シャフトに固定された近位部分と、を含む。遠位部分と固定近位部分との間の伸縮運動は、２つの部分からなる伸縮式アセンブリの全長を圧縮するか又は伸長する。
【００１９】
いくつかの実施形態では、膨張したバルーンは、伸縮式アセンブリに連結されている。膨張したバルーンの遠位端は、遠位部分の遠位端に連結されており、一方、バルーンの近位端は近位部分の近位端に連結されている。この構成では、遠位部分の遠位方向への運動は、伸縮式アセンブリを伸長させ、バルーンの内部から生理食塩水を排出することによってその折り畳みを支援するようにバルーンを伸長させる。同様に、遠位部分の近位方向への運動は、伸縮式アセンブリを圧縮し、バルーンを長手方向（すなわち、伸縮運動と平行）に収縮させ、そうすることによってバルーンを膨張させることができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、弾性要素は、伸縮式アセンブリを通常の伸長状態で保持する。シャフトを通って延びる牽引ワイヤは、遠位部分に接続されている。牽引ワイヤが医師によって近位方向に引かれると、牽引ワイヤは、伸縮式アセンブリを圧縮するように遠位部分を近位方向に牽引する。いくつかの診断及び／又は治療を実行する準備において、伸縮式アセンブリの圧縮は、バルーンをその伸長状態から収縮させ、結果としてバルーンを拡張して、バルーンを膨張させる（例えば、バルーンを生理食塩水溶液で充填することによって）ための空間的余裕を作る。
【００２１】
いくつかの実施形態では、弾性要素は、伸縮式アセンブリを伸長する１つ又は２つ以上の自己伸長するスプライン又はバネを含む。いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のスプライン又はバネは、近位端で近位部分に固定され、遠位端で遠位部分に固定される。スプライン又はバネは、細長い形状である予め形成された形状を有する。誘導された固有の自己伸長する傾向の結果として、スプライン又はバネは、伸縮式アセンブリをその最大設計長まで伸長するように、伸縮式アセンブリの遠位部分を遠位に移動させる。伸長が生じるために、牽引ワイヤが引かれる又は保持される引張力は、スプライン又はバネが遠位部分に及ぼす力よりも弱いはずである。伸縮式アセンブリに連結された膨張可能なバルーンは、対応して伸長される（したがって、伸縮式アセンブリは、バルーンを折り畳まれた状態にするのを支援する）。
【００２２】
医師がバルーンアセンブリを後退させることを決定すると、彼又は彼女は、牽引ワイヤ内の引張張力の一部又は全てを解放する。次いで、スプラインは自己伸長し、遠位部分を遠位に押して、バルーンの折り畳みを支援する。バルーンが折り畳まれ、完全に伸長すると、医師は、バルーンアセンブリをカテーテルシース内に安全に後退させ、カテーテルを患者の身体から外へ出すことができる。
【００２３】
開示された構成を使用するとき、牽引ワイヤは、非常に細く、高可撓性であってもよい。この特徴は、プッシャワイヤに基づく解決策とは対照的であり、その解決策では、プッシャワイヤは剛性である必要があり、したがって、太く、可撓性が低い必要がある。したがって、開示された技術は、急旋回を行うことが可能な高可撓性のカテーテル設計を可能にする。したがって、牽引ワイヤによって支援された開示された伸縮式アセンブリを使用する高可撓性のバルーンカテーテルは、血管の急激な曲がりを介して特に操作することができ、そのため、そうでなければカテーテル法を妨げる場合がある障害物を克服することができる。更に、全体的なカテーテル直径を低減することができる。
【００２４】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、伸縮式バルーンアセンブリ４０を含むバルーンカテーテル法システム２０の概略描写図である。システム２０は、カテーテル２１を備え、挿入図２５のように、カテーテルのシャフト２２の遠位端は、シース２３を通って台２９の上に横になっている患者２８の心臓２６の中へ挿入される。カテーテル２１の近位端は、制御コンソール２４に接続されている。本明細書に記載される実施形態では、カテーテル２１は、膨張可能なバルーンカテーテルのほんの少しの可能な医療用途を挙げるために、心臓２６内の組織の電気的感知、バルーン血管形成、及びアブレーションなどの任意の好適な治療及び／又は診断目的に使用されてもよい。
【００２５】
医師３０は、カテーテルの近位端部付近にあるマニピュレータ３２、及び／又はシース２３からの偏向を使用してシャフト２２を操作することによって、心臓２６内の標的位置へシャフト２２の遠位端をナビゲートする。シャフト２２の挿入中に、伸縮式バルーンアセンブリ４０は、シース２３によって折り畳まれた構成で維持されている。伸縮式バルーンアセンブリ４０を伸長（したがって折り畳まれた）構成で収容することにより、シース２３はまた、標的位置までの経路に沿った血管外傷を最小限に抑える働きをする。
【００２６】
制御コンソール２４は、カテーテル２１からの信号を受信すると共に、心臓２６内でカテーテル２１を介して治療を施し、更にシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインタフェース回路３８を備えたプロセッサ４１、通常は汎用コンピュータを備える。プロセッサ４１は通常、本明細書で説明される機能を実行するようにソフトウェアとしてプログラムされた汎用コンピュータを含む。ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は代替的に若しくは付加的に、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的な有形媒体上に提供及び／若しくは記憶されてもよい。
【００２７】
図１に示される例示的な構成は、単に概念を分かりやすくする目的で選択されたものである。本開示の技法は、他のシステム構成要素及び設定を使用して、同様に適用することができる。例えば、システム２０は、他の構成要素を含み、非心臓性の処置を実行してもよい。
【００２８】
牽引ワイヤを引くことによって支援されるバルーンカテーテル
図２Ａ及び図２Ｂは、本発明の一実施形態による、伸長状態及び圧縮状態の伸縮式バルーンアセンブリ４０の概略描写図である。
【００２９】
図２Ａは、シャフト２２の遠位端に取り付けられた伸長状態の伸縮式バルーンアセンブリ４０を示す。見られるように、近位部分４８及び遠位部分４６は、伸縮式アセンブリ４０の２部分構造に組み込まれる。いくつかの実施形態では、近位部分４８及び遠位部分４６は、チューブを含むが、他の多くの非円筒形断面が使用されてもよい。近位部分４８はシャフト２２に連結され、一方、遠位部分４６は近位部分４８の内部で伸縮自在に移動することができ、すなわち、その運動は、シャフト２２に平行な方向に沿って近位側又は遠位側のいずれかである。見られるように、バルーン４４は、アンカー５６によって遠位端で遠位部分４６に連結されており、アンカー５８によって近位端で近位部分４８に連結されている。
【００３０】
伸縮式バルーンアセンブリ４０の伸長は、スプライン５０がその予め成形された長さに向かって自己伸長することによって引き起こされる。見られるように、膨張可能なバルーン４４は、伸縮式アセンブリ４０が伸長状態にあることによって、伸長状態で保持される。
【００３１】
牽引ワイヤ５２は、シャフト２２を通って、２部分伸縮式アセンブリ内で延び、遠位部分４６に部分４６の遠位縁部で接続される。一実施形態では、牽引ワイヤ５２は、カテーテル２１のハンドルから操作（例えば、牽引又は弛緩）される。医師３０がバルーン４４を膨張させる準備が整うと、医師は、牽引ワイヤ５２を引くことによって行われる伸縮式バルーンアセンブリ４０の圧縮を指示する。図２Ｂに見られるように、２部分伸縮式アセンブリ４０は、遠位部分４６が１つ又は２つ以上の弾性スプライン５０を屈曲させるのに十分に、力強く近位に牽引ワイヤ５２を引くことによって圧縮される。一実施形態では、停止部５９は、遠位部分４６の運動を必要な長さに制限する。図２Ｂに見られるように、バルーン４４は長手方向に、かつ、例えば、加圧生理食塩水溶液によって膨張させる準備が整っているように、収縮する。
【００３２】
医師が伸縮式バルーンアセンブリ４０の伸長を指示すると、牽引ワイヤ５２が近位方向に引かれる力は、スプライン５０を自己伸長させる牽引装置（記載せず）によって十分に低減される。それに対応して、膨張可能なバルーン４４は伸長し、バルーンをシース２３内に後退させる準備をする。
【００３３】
図２Ａ及び図２Ｂに示される例示的な図は、概念を明確化する目的のために選択されているに過ぎない。弾性スプライン５０は、異なる形状を有してもよく、様々な材料から作製されてもよい。他の伸縮式構成も可能である。例えば、遠位部分４６は、外側から近位部分４８を包囲してもよい。別の例として、伸縮式アセンブリは、３つ以上の部分を備えてもよい。停止部５９は単なる例として提示されており、遠位部分４６の運動に対する制限は、他の選択肢の中でも、例えば近接センサを使用することによって、電子的に実現され得る。別の例として、遠位部分４６の運動に対する制限は、引張力（牽引ワイヤ５２によって伝達される）を設定することによって実現することができ、その結果（such）、引張力がスプライン５０の所与の屈曲部において抵抗弾性スプライン５０によって平衡化され、伸縮式アセンブリを所定の予め設計された長さで静的平衡状態にする。
【００３４】
図３Ａ及び図３Ｂは、本発明の別の実施形態による、伸長状態及び圧縮状態の伸縮式バルーンアセンブリ４０の概略描写図である。
【００３５】
図３Ａ及び図３Ｂに例示される実施形態では、近位部分４８内に封入され、遠位部分４６に押し付けられるスパイラル（螺旋状）バネ５１は、遠位部分４６を押して伸縮式バルーンアセンブリ４０を伸長させるために使用される。図３Ｂに見られるように、牽引ワイヤ５２を引くことは、伸縮式バルーンアセンブリ４０を圧縮し、そうすることによってバルーン４４を長手方向に収縮させてバルーン４４の膨張を可能にする。図３Ａ及び図３Ｂに示す例示的な図は、主に、伸縮式バルーンアセンブリ４０を圧縮及び伸長する上記の同じ最終結果を達成するために、様々な設計が可能であることを実証するために提示される。要素及び材料のための膨大な選択肢を有する追加の設計が、当業者に生じる場合がある。
【００３６】
図４は、本発明の一実施形態による、牽引ワイヤ５２を使用して伸縮式バルーンアセンブリ４０を伸縮自在に圧縮及び伸長するための方法を概略的に示すフローチャートである。
【００３７】
このプロセスは、バルーン前進工程７０において、医師３０が伸縮式バルーンアセンブリ４０を、シース２３内に折り畳まれた状態で保持しつつ前進させて開始することができる。医師３０は、血管の急激な曲がりを通してシース２３を前進させることができ、そのため、カテーテル２１の高可撓性（シャフト２２内の牽引ワイヤ５２の高可撓性に主に起因する可撓性）のシャフト２２に対する障害が生じにくい。
【００３８】
医師３０が、伸縮式バルーンアセンブリ４０を心臓２６内のその標的位置にナビゲートした後、医師３０はシース２３を後退させるか、又はバルーンアセンブリ４０を前進させて、伸長した伸縮式バルーンアセンブリ４０を露出させる。次いで、牽引工程７２において、医師３０は、伸縮式バルーンアセンブリ４０を伸縮自在に圧縮し、そうすることによってバルーン４４を長手方向に収縮させて、バルーン４４を膨張させることを可能にするように、牽引ワイヤ５２を引くことを命令する。医師３０は、膨張工程７４においてバルーン４４を膨張させ、臨床工程７６において必要な臨床手技を行う。
【００３９】
医師３０がバルーン４４の空気を抜くことを望むと、伸長工程７８において、医師３０は、次に牽引ワイヤ５２が伝える張力の弛緩を指示し、伸縮式バルーンアセンブリ４０を伸縮自在に伸長させ、それに対応してバルーン４４を伸長させるように、スプライン５０の自己伸長を可能にする。バルーン４４の伸長は、バルーン４４の空気を抜くこと及び折り畳みを支援する。次いで、医師は、後退工程８０において、伸長して折り畳まれた伸縮式バルーンアセンブリ４０をシース２３内へと安全に後退させて戻すことができる。
【００４０】
図４に示す例示的なフローチャートは、純粋に概念を明確にする目的で選択されている。伸縮式バルーンアセンブリ４０の操作方法は、開示される牽引ワイヤ方法の例示の実施例としてのみ機能することである。例えば、医師３０は、臨床工程７４の前、間、又は後に追加の工程を行ってもよい。
【００４１】
本明細書に記載された実施形態は、主として心臓性の用途に対処するものであるが、本明細書に記載された方法及びシステムはまた、例えば、耳鼻咽喉科学又は神経学的な処置術などの他の用途においても用いられ得る。
【００４２】
したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上記に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部と見なすものとする。
【００４３】
〔実施の態様〕
（１）  医療器具であって、
患者の体内に挿入するためのシャフトと、
遠位端アセンブリであって、前記シャフトに連結されており、
伸縮式アセンブリであって、前記遠位端アセンブリを折り畳むために伸長するように、かつ前記遠位端アセンブリを拡張するために圧縮するように構成された、伸縮式アセンブリと、
弾性要素であって、自己伸長し、したがって前記伸縮式アセンブリを伸長させるように連結された、弾性要素と、
膨張可能なバルーンであって、前記伸縮式アセンブリに連結されており、前記伸縮式アセンブリの伸長によって折り畳めるように、かつ前記伸縮式アセンブリの圧縮によって拡張するように、構成されている、膨張可能なバルーンと、を含む、遠位端アセンブリと、
牽引ワイヤであって、前記シャフトを通って延び、前記伸縮式アセンブリの遠位端に接続されており、引かれたときに前記伸縮式アセンブリを圧縮するように構成されている、牽引ワイヤと、を備える、医療器具。
（２）  前記膨張可能なバルーンが、前記伸縮式アセンブリの遠位部分に接続された遠位端と、前記伸縮式アセンブリの近位部分に接続された近位端と、を含む、実施態様１に記載の医療器具。
（３）  前記弾性要素が１つ又は２つ以上のバネを含む、実施態様１に記載の医療器具。
（４）  前記弾性要素が１つ又は２つ以上の弾性スプラインを含む、実施態様１に記載の医療器具。
（５）  前記体の外側に位置し、前記牽引ワイヤを引くように構成されているハンドルを備える、実施態様１に記載の医療器具。
【００４４】
（６）  方法であって、
シャフトに連結された遠位端アセンブリを備える医療器具を患者の体内に挿入することであって、前記遠位端アセンブリは、（ｉ）前記遠位端アセンブリを折り畳むために伸長するように、かつ前記遠位端アセンブリを拡張するために圧縮するように構成された伸縮式アセンブリと、（ｉｉ）自己伸長し、したがって前記伸縮式アセンブリを伸長させるように連結された弾性要素と、（ｉｉｉ）前記伸縮式アセンブリに連結されており、前記伸縮式アセンブリの伸長によって折り畳めるように、かつ前記伸縮式アセンブリの圧縮によって拡張するように構成されている、膨張可能なバルーンと、を含む、ことと、
前記シャフトを通って延び、前記伸縮式アセンブリの遠位端に接続されている牽引ワイヤを引くことによって前記伸縮式アセンブリを圧縮することと、を含む方法。
（７）  前記膨張可能なバルーンが、前記伸縮式アセンブリの遠位部分に接続された遠位端と、前記伸縮式アセンブリの近位部分に接続された近位端と、を含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記弾性要素が１つ又は２つ以上のバネを含む、実施態様６に記載の方法。
（９）  前記弾性要素が１つ又は２つ以上の弾性スプラインを含む、実施態様６に記載の方法。
（１０）  前記伸縮式アセンブリを圧縮することが、前記体の外側に位置するハンドルによって前記牽引ワイヤを引くことを含む、実施態様６に記載の方法。
【００４５】
（１１）  方法であって、
シャフトの遠位端に遠位端アセンブリを取り付けることであって、前記遠位端アセンブリは、
伸縮式アセンブリであって、前記遠位端アセンブリを折り畳むために伸長するように、かつ前記遠位端アセンブリを拡張するために圧縮するように構成された、伸縮式アセンブリと、
弾性要素であって、自己伸長し、したがって前記伸縮式アセンブリを伸長させるように連結された、弾性要素と、
膨張可能なバルーンであって、前記伸縮式アセンブリに連結されており、前記伸縮式アセンブリの伸長によって折り畳めるように、かつ前記伸縮式アセンブリの圧縮によって拡張するように、構成されている、膨張可能なバルーンと、を含む、ことと、
牽引ワイヤを引くことによって前記伸縮式アセンブリを圧縮するように、前記牽引ワイヤを前記シャフトに通し、前記牽引ワイヤを前記伸縮式アセンブリの遠位端に接続することと、を含む、方法。
【図１】
2021511850.tif 000003
【図２Ａ】
2021511850.tif 000004
【図２Ｂ】
2021511850.tif 000005
【図３Ａ】
2021511850.tif 000006
【図３Ｂ】
2021511850.tif 000007
【図４】
2021511850.tif 000008
【国際調査報告】
2021511850.tif 000009
2021511850.tif 000010
2021511850.tif 000011