(57)【要約】システムおよび方法は、血管アクセスポート等の埋め込み式医療機器を位置特定して識別する。埋め込み式医療機器は、埋め込み式医療機器に関する情報を有し、その上に配置された少なくとも１つの受動ＲＦＩＤタグを含み得る。少なくとも１つのパッシブＲＦＩＤタグは、アクセス針を有する輸液セットなどの外部装置に関連する検出器によって呼び掛けるように構成される。呼掛信号は、少なくとも１つのパッシブＲＦＩＤタグからのリターン信号を生じさせる。リターン信号の強度は、検出器に対するタグの距離および向きに依存し得る。システムは、異なるＲＦＩＤタグからの異なる信号強度を解釈して針を正しい挿入位置に案内するように構成され、これにより、視覚的にまたは触診によって容易に検出することができないポートにアクセスする。
2021511157.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に埋め込まれた医療機器を検出するシステムであって、
ＲＦＩＤタグを含む埋め込み型医療機器と、
針および検出器を含む輸液セットであって、前記検出器は、リターン信号を供給するためにＲＦＩＤタグを誘導する呼掛信号を供給する、前記輸液セットと、を備えるシステム。
【請求項２】
前記検出器は、前記リターン信号の強度を使用して、前記検出器に対する前記ＲＦＩＤタグの位置を決定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記検出器は、前記リターン信号の強度を使用して、前記検出器に対する前記ＲＦＩＤタグの向きを決定する、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
第２のＲＦＩＤタグをさらに備え、
前記検出器が、前記第１および第２のＲＦＩＤタグのそれぞれからの第１および第２のリターン信号の相対強度を使用して、前記検出器に対する前記ポートの位置を決定する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１および第２のＲＦＩＤタグは、同一平面配置で配置される、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ＲＦＩＤタグは、該ＲＦＩＤタグ上に符号化される前記医療機器に関する情報を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記ＲＦＩＤタグ上に符号化される情報は、前記機器の型式、前記機器のモデル、機器構成、機器能力、製造日、シリアル番号、およびロット番号のうちの１つを含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記ＲＦＩＤタグからの前記リターン信号において符号化される情報を解釈して表示するユーザインタフェースデバイスをさらに備える請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記ユーザインタフェースデバイスは、前記医療機器に関する文書化された、数値の、またはアイコンの情報を示すためのディスプレイを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ユーザインタフェースデバイスは、前記医療機器の位置及び向きに関する文書化された、数値の、またはアイコンの情報を示すためのディスプレイを含む、請求項８又は９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ユーザインタフェースデバイスは、ラップトップ、コンピュータ端末、モバイルデバイス、パームトップ、スマートフォン、タブレット、ウェアラブルデバイス、スマートウォッチ、ヘッドアップディスプレイ（ＨＵＤ）、仮想現実（ＶＲ）デバイス、および拡張現実（ＡＲ）デバイスのうちの１つを含む、請求項８〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
埋め込み式医療機器を検出する方法であって、
検出器と、第１のＲＦＩＤタグを含む前記埋め込み式医療機器とを提供すること、
前記検出器から第１の信号を放出することであって、前記第１の信号は、第１のＲＦＩＤタグによって受信される、前記第１の信号を放出すること、
前記第１のＲＦＩＤタグからの第２の信号を生じさせることであって、前記第２の信号は、前記検出器によって受信される、前記第２の信号を生じさせること、
前記第１のＲＦＩＤタグからのリターン信号の強度に基づいて、前記検出器に対する前記埋め込み式医療機器の位置を導出すること、を備える方法。
【請求項１３】
前記埋め込み式医療機器は、前記第１の信号を受信する第２のＲＦＩＤタグを含み、前記第２のＲＦＩＤタグから第３の信号を生じさせる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記検出器は、前記第２および第３の信号の相対強度を比較して、前記検出器に対する前記埋め込み式医療機器の位置を決定する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記埋め込み式医療機器に関する情報を解釈して表示するように構成されたユーザインタフェースをさらに備える請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記検出器が、前記第２及び第３の信号のいずれかから前記埋め込み式医療機器に関する情報を受信する、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記ユーザインタフェースは、前記埋め込み式医療機器の位置に関する情報を解釈して表示するように構成される、請求項１５又は１６に記載の方法。
【請求項１８】
血管アクセスポートを検出する機器であって、
第１のＲＦＩＤタグを含む血管アクセスポートと、
検出器および針を含む輸液セットであって、該針は、前記血管アクセスポートにアクセスするように構成され、前記検出器は、前記第１のＲＦＩＤタグからの第１のリターン信号を生じさせる呼掛信号を生成するように構成される、前記輸液セットと、
前記検出器に結合されたユーザインタフェースであって、前記第１のリターン信号から第１の組の情報を受信して解釈するように構成されたユーザインタフェースと、を備える機器。
【請求項１９】
前記ポートは、第２のＲＦＩＤタグを含み、前記呼掛信号は、前記第２のＲＦＩＤタグからの第２のリターン信号を生じさせ、前記ユーザインタフェースは、前記第１及び第２のリターン信号の両方が受信されたときに、第２の組の情報を受信して解釈するように構成される、請求項１８に記載の機器。
【請求項２０】
前記第１の組の情報は、血管アクセスポートのタイプに関する情報を含む、請求項１８又は１９に記載の機器。
【請求項２１】
前記血管アクセスポートのタイプに関する情報は、前記ポートの型式、ポートモデル、前記ポートの電力注入可能能力、前記ポートのＭＲＩ適合性、前記ポートに接続されたカテーテル管腔の数、および前記ポートのシリアル番号のうちの１つを含む、請求項２０に記載の機器。
【請求項２２】
前記第２の組の情報は、前記輸液セットに対する前記ポートの距離、方向、および向きのうちの少なくとも１つを含む、請求項１９〜２１のいずれか１項に記載の機器。
【請求項２３】
前記ユーザインタフェースは、ラップトップ、コンピュータ端末、モバイルデバイス、パームトップ、スマートフォン、タブレット、ウェアラブルデバイス、スマートウォッチ、ヘッドアップディスプレイ（ＨＵＤ）、仮想現実（ＶＲ）デバイス、および拡張現実（ＡＲ）デバイスのうちの１つを含む、請求項１８〜２２のいずれか１項に記載の機器。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
中心静脈アクセスポートなどの埋め込み可能アクセスポート、または単純に「ポート」により、外科的処置を毎回利用することなく、取り付けられたカテーテルを介して身体の遠隔領域へと物質を繰返し送達する簡便な方法が提供される。ポートは、体内に埋め込み可能であり、薬剤、注射液、血液製剤、または他の流体の注入を可能にする。さらに、ポートは採血にも使用される。一般的な慣行では、ポートは体内の皮下に埋め込まれ、それと流体連通した状態で、カテーテルがポートに連結される。カテーテルは、流体を送達または取り出すことが所望される遠隔領域へと通される。流体を送達するために、医療提供者は、患者の皮膚を触診することによってポートのセプタムの位置を特定する。ポートへのアクセスは、針、通常はコアリングを起こさない針を、ポートのセプタムからポートのチャンバーへと経皮的に挿入することによって実現される。次いで、薬物または何らかの他の有益な物質を含む流体を、ボーラス投与または持続注入により、ポートのチャンバーに投与することができる。流体は、次いでチャンバーからカテーテルへと流れ、最終的に、流体が所望されている遠隔部位へと流れる。
【０００２】
ポート、特にポートセプタムは、一旦ポートが皮膚の下に埋め込まれると見つけるのが困難である。ポートのタイプ、型式、モデル、およびデバイスに関するその他の関連データをさらに正確に識別することも重要である。したがって、そのような医療機器が埋め込まれた後、ポートおよびそれらのセプタムなどの医療機器を見つけて識別することを容易にする必要がある。本明細書では、少なくとも埋め込み型ポート、埋め込み型ポート検出デバイス、およびそれらの方法が開示される。
【発明の概要】
【０００３】
本明細書で開示されるものはポート等の埋め込み型医療機器であり、いくつかの実施形態では、ハウジングおよびハウジングの上のセプタムを含む。ハウジングは、チャンバーへの主要な開口を有するチャンバーを含む。セプタムは、ハウジングの主要な開口部の上にある。埋め込み型ポートの１つまたは複数の部分は、ＲＦＩＤタグの信号反射および検出によって生体内で埋め込み型ポートのセプタムの位置を特定するためのＲＦＩＤタグを組み込む。
【０００４】
本発明の一態様では、患者の体内に埋め込まれた医療機器を検出するシステムが開示され、システムは、埋め込み型医療機器を含み、この埋め込み型医療機器は、ＲＦＩＤタグを含む。システムはまた輸液セットを含み、輸液セットは、針及び検出器を含む。検出器は、呼掛信号を供給し、呼掛信号は、リターン信号を供給するためにＲＦＩＤタグを誘導する。
【０００５】
本発明の一態様では、検出器は、リターン信号の強度を使用して、検出器に対するＲＦＩＤタグの位置を決定する。本発明の一態様では、検出器は、リターン信号の強度を使用して、検出器に対するＲＦＩＤタグの向きを決定する。本発明の一態様では、システムは、第２のＲＦＩＤタグをさらに含み、検出器が、第１および第２のＲＦＩＤタグのそれぞれからのリターン信号の相対強度を使用して、検出器に対するポートの位置を決定する。本発明の一態様では、第１および第２のＲＦＩＤタグは、同一平面配置で配置される。本発明の一態様では、ＲＦＩＤタグは、該ＲＦＩＤタグ上に符号化される医療機器に関する情報を含む。本発明の一態様では、ＲＦＩＤタグ上に符号化される情報は、機器の型式、機器のモデル、機器構成、機器能力、製造日、シリアル番号、およびロット番号のうちの少なくとも１つを含む。本発明の一態様では、ユーザインタフェースデバイスが、ＲＦＩＤタグからのリターン信号において符号化される情報を解釈して表示するために設けられる。本発明の一態様。本発明の一態様では、ユーザインタフェースは、医療機器に関する文書化された、数値の、またはアイコンの情報を示すためのディスプレイを含む。本発明の一態様では、ユーザインタフェースは、医療機器の位置及び向きに関する文書化された、数値の、またはアイコンの情報を示すためのディスプレイを含む。
【０００６】
本発明の一態様では、埋め込み式医療機器を検出する方法が開示される。方法は、検出器と、第１のＲＦＩＤタグを含む埋め込み式医療機器とを提供すること、検出器から第１の信号を放出することであって、第１の信号は、第１のＲＦＩＤタグによって受信され、第１のＲＦＩＤタグからの第２の信号を生じさせ、第２の信号は、検出器によって受信される、第１の信号を放出すること、第１のＲＦＩＤタグからのリターン信号の強度に基づいて、検出器に対する埋め込み式医療機器の位置を導出すること、を備える。本発明の一態様では、埋め込み式医療機器は、第１の信号を受信する第２のＲＦＩＤタグを含み、第２のＲＦＩＤタグから第３の信号を生じさせる。本発明の一態様では、検出器は、第２および第３の信号の相対強度を比較して、検出器に対する埋め込み式医療機器の位置を決定する。本発明の一態様では、ユーザインタフェースが設けられ、ユーザインタフェースは、埋め込み式医療機器に関する情報を解釈して表示する。本発明の一態様では、検出器が、第２及び第３の信号のいずれかから埋め込み式医療機器に関する情報を受信する。本発明の一態様では、ユーザインタフェースは、埋め込み式医療機器の位置を解釈して表示する。
【０００７】
本発明の一態様では、血管アクセスポートを検出する機器が設けられ、機器は、第１のＲＦＩＤタグを含む血管アクセスポートと、検出器および針を含む輸液セットであって、該針は、前記ポートにアクセスするように構成され、前記検出器は、第１のＲＦＩＤタグからの第１のリターン信号を生じさせる呼掛信号を生成するように構成される、輸液セットと、検出器に結合されたユーザインタフェースであって、第１のリターン信号から第１の組の情報を受信して解釈するように構成されたユーザインタフェースと、を備える。本発明の一態様では、ポートは、第２のＲＦＩＤタグを含み、呼掛信号は、第２のＲＦＩＤタグからの第２のリターン信号を生じさせ、ユーザインタフェースは、第１及び第２のリターン信号の両方が受信されたときに、第２の組の情報を受信して解釈する。本発明の一態様では、第１の組の情報は、血管アクセスポートのタイプに関する情報を含む。本発明の一態様では、血管アクセスポートのタイプに関する情報は、ポートの型式、ポートモデル、ポートの電力注入可能能力、ポートのＭＲＩ適合性、ポートに接続されたカテーテル管腔の数、およびポートのシリアル番号のうちの１つを含む。本発明の一態様では、第２の組の情報は、輸液セットに対するポートの距離、方向、および向きのうちの少なくとも１つを含む。
【０００８】
本明細書で提供される概念のこれらおよび他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に開示する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者により明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
本開示のより具体的な説明は、添付の図面に示されているその具体的な実施形態を参照することによって行われる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示し、したがって、その範囲を限定するものと見なされるべきではないことを理解されたい。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を使用することによって、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される。
【図１】図１は、本発明の一実施形態による埋め込み型医療機器検出システムの例示的使用環境を示す。
【図２】図２は、本発明の一実施形態による埋め込み型医療機器検出システムの側面図を示す。
【図３】図３は、本発明の一実施形態による埋め込み型医療機器検出システムの平面図を示す。
【図４】図４は、本発明の一実施形態による埋め込み型医療機器検出システムの側面図を示す。
【図５Ａ−５Ｄ】図５Ａ〜５Ｄは、本発明の一実施形態による埋め込み型医療機器検出システムの例示的な使用方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
選択された実施形態の詳細な説明
ここで、同様の構造が同様の符号指定とともに提供される複数の図面を参照する。図面は、本発明の例示的な実施形態の図形的および概略的表現であり、限定的でもなく、必ずしも縮尺通りに描かれてもいないことが理解される。いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提示される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、その特定の実施形態から容易に切り離すことができ、本明細書に開示される複数の他の実施形態のうちの任意の実施形態の特徴と任意選択で組み合わせまたは置換することができる特徴を有する場合があることも理解されたい。
【００１１】
本明細書で使用する用語に関しては、各用語はいくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、本明細書に提示される概念の範囲を限定しないということも理解されたい。序数（たとえば、第１の、第２の、第３の、など）は、概して、複数の特徴またはステップの群の中で互いに異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、順番の限定または数的な限定を加えるものではない。たとえば、「第１の」、「第２の」、および「第３の」特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、こうした特徴またはステップを含む特定の実施形態は、これら３つの特徴またはステップに必ずしも限定される必要はない。「左」、「右」、「前」、「後」、「上」、「下」、「順方向」、「逆方向」、「時計回り」、「反時計回り」、「上に」、「下に」などの表記、または「上部」、「下部」、「後部」、「前部」、「垂直」、「水平」、「近位」、「遠位」などの他の同様の用語は、便宜的に使用されており、たとえば、いかなる特定の固定的な位置、向き、または方向も意味するものではない。むしろ、こうした表記は、たとえば相対的な位置、向き、または方向を示すために使用される。文脈からそうでないことが明らかに示されていなければ、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、複数形を含む。また、請求項を含む、本明細書で使用される「含む」、「有する」、および「有する」という用語は、「備える」という用語と同じ意味を有するものとする。
【００１２】
「近位」に関しては、たとえば本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルのうち、カテーテルを患者に使用するときに臨床医の近くにあるものである部分を含む。同様に、たとえばカテーテルの「近位長」は、カテーテルを患者に使用するときに臨床医の近くにあるものであるカテーテルの長さを含む。たとえばカテーテルの「近位端部」は、カテーテルを患者に使用するときに臨床医の近くにあるものである、カテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの近位端部を含んでもよいが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの近位端部を含む必要はない。つまり、そうでないことが文脈で提案されていなければ、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの終端部分または終端長ではない。
【００１３】
「遠位」に関しては、たとえば本明細書に開示されるカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルのうち、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは中にあるものである部分を含む。同様に、たとえばカテーテルの「遠位長」は、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは中にあるものであるカテーテルの長さを含む。たとえばカテーテルの「遠位端部」は、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは中にあるものである、カテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端部を含んでもよいが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端部を含む必要はない。つまり、そうでないことが文脈で提案されていなければ、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの終端部分または終端長ではない。
【００１４】
別段の定めがない限り、本明細書に用いるあらゆる技術的用語および科学的用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味をもつ。
本発明の実施形態は、概して、患者の体内に配置された埋め込み式医療機器を位置特定して識別するように構成されたシステムを対象とする。そのような医療機器の一例は、埋め込み型血管アクセスポート（implantable vascular access port）を含むが、他の様々な埋め込み型デバイスが、本システムの使用から利益を得ることができる。ポート、特にポートセプタム（port septa）は、一旦ポートが皮膚の下に埋め込まれると見つけるのが困難である。したがって、そのような医療機器が埋め込まれた後、ポートおよびそれらのセプタムなどの医療機器を見つけることを容易にする必要がある。したがって、以下に記載されるものは、様々な埋め込み型ポート検出システム、埋め込み型ポートを含むカテーテルアセンブリ、埋め込み型ポート、および埋め込み型ポート検出デバイスである。前述に関連する方法も以下に示されている。
【００１５】
埋め込み型ポート検出システム
図１は、一実施形態による、埋め込み式医療機器を位置特定して識別する本システム１００の例示的な使用環境を示す。システム１００は、輸液セット（infusion set）１５０、血管アクセスポート（「ポート」）２００などの医療機器、カテーテル３００、およびユーザインタフェース４００を含む。本明細書で使用されるように、ポート２００は、例示的な医療機器として使用されるが、システム１００の実施形態は、カテーテル、ステント、ポンプ、それらの組み合わせなどの他の埋め込み型医療機器も含み得ることが理解されよう。さらに、ポート２００は、任意選択的なセプタムバンプ（septum bump）などの特定の機能を有して複数の図面において示されている。さらに、ポート２００は、特定の形状を有するように示されており、これも任意である。本明細書に記載される位置特定および識別システムは、任意のタイプの血管アクセスポートまたは他の埋め込み式医療機器に対して可能であることを理解されたい。ポート２００は、ポート２００を患者１０の脈管構造２０と流体接続させるカテーテル３００を有して患者１０の皮下に埋め込まれる。輸液セット１５０は、ポート２００に経皮的にアクセスして、薬剤または他の流体をポート２００に送達し、カテーテル３００を介して患者の脈管構造２０に送達することができる。本明細書で使用される場合、輸液セット１５０は、薬剤または他の流体の送達のために埋め込み式ポート２００に流体的にアクセスするために使用できる任意の輸液セット、延長セット（extension set）、または針デバイス（needle device）を含み得る。
【００１６】
図２，３は、一実施形態による、埋め込み式医療機器を位置特定して識別するシステム１００のさらなる詳細を示す。ポート２００は、本体２１２と、本体２１２と協働して流体リザーバ（fluid reservoir）２１６を画定する針貫通可能なセプタム（needle-penetrable septum）２１４とを含む。任意選択的には、ポート本体２１２は、縫合孔（suture holes）２０８を含み得る。（セプタム２１４の針穿刺（needle piercing）による）輸液セット１５０の針１５２を介してポートリザーバ２１６に経皮的に送達される薬剤または他の流体を患者１０の脈管構造２０に送達できるように、留置カテーテル（indwelling catheter）３００は、ポート２００のリザーバ２１６の出口２１８に流体的に接続される。
【００１７】
ポート２００は、本体２１２に含まれる少なくとも２つの無線周波数識別（「RFID : radiofrequency identification」）タグ２２２Ａ，２２２Ｂをさらに含む。一実施形態では、ＲＦＩＤタグ２２２Ａ、２２２Ｂは、接着剤、溶接、ファスナー（fasteners）、または当技術分野で知られている同様の技術を使用して、医療用ポート２００の外面に配置される。一実施形態では、ＲＦＩＤタグ２２２Ａ、２２２Ｂは、ポート２００の本体２１２と一体化される。一実施形態では、ＲＦＩＤタグ２２２Ａ、２２２Ｂは、セプタム２１４の上面と平行である実質的に水平面２２４に対して同一平面配置で配置される。さらに、ＲＦＩＤタグ２２２Ａ、２２２Ｂは、図１に示されるように、ポート本体２１２の中心線２２６から等距離になるように配置され、その中心線２２６はまた、セプタム２１４の中心点２２８を通過する。ポート２００は、他の位置配置で配向された２つよりも多いＲＦＩＤタグを含むことができ、本発明の範囲内にあると考えられることが理解されるであろう。例えば、ポート２００は、平面２２４に沿って配向され、ポートセプタムの中心点２２８の周りに間隔を置いて配置された３つ又は４つのＲＦＩＤタグを含むことができ、ポートセプタムの中心点２２８から等距離であるとともに、互いに等距離である。
【００１８】
ポート２００内のＲＦＩＤタグ２２２Ａ、２２２Ｂは、システム１００が、患者内への埋め込み後にポート２００の位置を検出、識別、および位置特定することを可能にする。図１に示すように、システム１００は、ＲＦＩＤタグ２２２Ａ、２２２Ｂの存在を検出するように構成された検出器１４０を含む。検出器１４０は、針１５２の中心となるように位置付けられ、例えば、本実施形態では、検出器１４０は、針１５２が通過する中央孔１４２を含む。輸液セット１５０によるポート２００へのアクセスが望まれるとき、検出器を備えた輸液セット１５０は、図２に示されるのと同様に、埋め込み式ポート２００が配置される略その位置で患者の皮膚９０の上において停止される。システム１００は、検出器が埋め込み式ポート２００の上方の中心線２２６上で停止されたときにＲＦＩＤタグ２２２Ａ、２２２Ｂの存在を検出できるように構成される。これが発生すると、システム１００は、針１５２がセプタム２１４の中心の上方に配置されていると判定する。この時点で針１５２を垂直に下ろすことにより、その遠位端１５２Ｂが皮膚９０を貫通し、セプタム２１４を通過して、必要に応じてポートリザーバ２１６に入ることができる。検出器１４０は１つしか示されていないが、本明細書で説明されるように、検出器１４０はまた、輸液セット１５０に関連する２つ以上の検出器のアレイを含み得ることが理解されよう。例示的な検出器は、ＭＩＦＡＲＥ（登録商標）ＲＦＩＯ−ＲＣ５２２ ＲＦＩＤ検出器を含み得る。
【００１９】
一実施形態では、ＲＦＩＤタグ２２２Ａ、２２２Ｂは、電源を必要としないが、検出器１４０によって放出された呼掛信号（interrogating signal）からエネルギーを取得するパッシブＲＦＩＤタグであり得る。有利なことに、これは、有限の電源によって制限されないため、埋め込み式医療機器の有効寿命を延ばす。例示的なＲＦＩＤタグは、ＭＩＦＡＲＥ（登録商標）１３．５６ＭＨｚのＲＦＩＤタグを含み得る。呼掛信号は、ＲＦＩＤタグにおいて電流を誘導する。誘導電流は、タグが呼掛信号を処理し且つＲＦＩＤタグ上に符号化される情報を含むリターン信号（return signal）を供給することを可能にするのに十分である。一実施形態では、リターン信号は、少なくとも１キロバイトの情報を含み得る。一実施形態では、検出器１４０は、１つまたは複数のＲＦＩＤタグ２２２Ａ、２２２Ｂのリターン信号において符号化される情報を検出するように構成される。例えば、そのような情報は、ポートまたはその構成要素の型式、モデル及びタイプ、ポート本体の構成、並びに電力注入性（power injectability）、ＭＲＩ適合性、接続されたカテーテル管腔の数、製造日、シリアル番号、ロット番号、それらの組み合わせなどのポートの能力を含むことができる。
【００２０】
一実施形態では、ＲＦＩＤタグからのリターン信号は指向性がある。そのため、ＲＦＩＤタグから検出器までの距離がｘ、ｙ、またはｚ軸に沿って増加する場合、またはＲＦＩＤタグ及び検出器が同一平面上にない場合、ＲＦＩＤタグから検出器へのリターン信号強度は急速に低下する。ＲＦＩＤタグ及び検出器１４０が平行で同軸上に位置合わせされるとき、リターン信号は最も強くなる。したがって、好ましい実施形態では、２つ以上のＲＦＩＤタグは、ポートデバイス内で並んで配向され、同じ平面に配向され、同じ法線方向を有することができる。したがって、両方のタグからのリターン信号が等しくかつ最も強い場合、検出器１４０は、ポートデバイスの中心点を決定する。例えば、図４は、ＲＦＩＤタグ２２２Ａ、２２２Ｂに対する検出器１４０ａ〜１４０ｄの４つの異なる位置を示している。検出器の位置１４０ａでは、ＲＦＩＤタグ２２２Ａからのリターン信号は、ＲＦＩＤタグ２２２Ｂからのリターン信号（太い矢印）よりも弱い（薄い矢印）。逆に、検出器の位置１４０ｃでは、ＲＦＩＤタグ２２２Ｂからのリターン信号は、ＲＦＩＤタグ２２２Ａからのリターン信号よりも弱い。検出器の位置１４０ｂでは、ＲＦＩＤタグ２２２Ａ、２２２Ｂの両方からのリターン信号は等しく、例えば、検出器１４０は、中心点の上に位置付けられている。同様に、絶対的な信号強度の違いは、垂直またはｚ軸に沿った距離の違いを示す。例えば、等しいが比較的弱い信号は、検出器がポート２００からのより大きな垂直距離、例えば検出器位置１４０ｂと比較した検出器位置１４０ｄにあることを示す。
【００２１】
図５Ａ〜５Ｄに示すように、一実施形態では、システム１００は、動作中に上記した情報を解釈してユーザに伝えるユーザインタフェース４００を含み得る。ユーザインタフェース４００は、輸液セット１５０と一体化されるか、または輸液セット１５０のデバイスとは別個のデバイスであり、それに有線または無線で結合されることができる。ユーザインタフェース４００は、画面を含み、埋め込み式ポート２００に対する検出器１４０の位置に関して、文書化された、数値の、若しくはアイコンの情報、又はそれらの組み合わせを示すことができる。そのような情報は、距離、三次元空間における方向、輸液セット１５０およびポート２００の互いに対する向きを含み得る。そのような情報は、その情報を表示するために、文書化された指示、数値データ、アイコン的な、カラーコード化された、もしくは絵による表現、またはそれらの組み合わせとして示すことができる。例示的なユーザインタフェースデバイス４００は、ラップトップ、コンピュータ端末、モバイルデバイス、パームトップ（palm top）、スマートフォン、タブレット、ウェアラブルデバイス、スマートウォッチ、ヘッドアップディスプレイ（heads up displays : HUD）、仮想現実（Virtual Reality : VR）デバイス、拡張現実（Augmented Reality ; AR）デバイス、それらの組み合わせ等を含み得る。
【００２２】
例示的な実施形態では、図５Ａに示すように、ＲＦＩＤタグ２２２Ａ、２２２Ｂのどちらも検出されない場合、ユーザインタフェース４００は、ポートが検出されないことを示す情報を示すことができる。図５Ｂに示すように、輸液セット１５０が１つのＲＦＩＤタグの近傍にある場合、ユーザインタフェース４００は、ポート２００に関する情報、例えば、型式、モデル、シリアル番号、機能等を示すことができる。図５Ｃに示すように、輸液セット１５０が２つ以上のＲＦＩＤタグの近傍にある場合、ユーザインタフェース４００は、ポート２００に関する両方の情報とともに、方向、距離、向きなどの方向情報を示すことができる。図５Ｄに示すように、両方のＲＦＩＤタグ２２２Ａ、２２２Ｂが検出され、リターン信号が等しくかつ最も強い場合、ユーザインタフェース４００は、輸液セット１５０がポート２００の上に正確に位置付けられていることを示すことができる。
【００２３】
２つのＲＦＩＤタグのみが示されているが、３つ以上のＲＦＩＤタグを使用することができ、本発明の範囲内にあることが理解されよう。システム１００は、検出器１４０と２つ以上のＲＦＩＤタグ２２２Ａ、２２２Ｂとの間の相対位置を使用して、３次元空間のセプタムの中心点２２８に対する針先１５２Ｂの正確な位置を三角測量する（triangulate）ことができる。一実施形態では、単一のＲＦＩＤタグのみが使用されることができ、そのようなシステムは、有利には、より小さく、より安価で、より簡単に製造することができる。一実施形態では、未知のＲＦＩＤタグが検出された場合、タグが認識されていないことを示すメッセージを示すことができる。これらのメッセージやその他のメッセージは、さまざまな検出シナリオに対応して使用されることができる。
【００２４】
ＲＦＩＤタグ２２２Ａ，２２２Ｂからのリターン信号の強度は、検出器１４０からの呼掛信号の強度に依存することが理解されよう。したがって、システム１００は、システムが検出範囲または位置精度を改善しているかどうかに応じて、検出器１４０からの呼掛信号の強度を変化させることができる。たとえば、１つのタグが検出されるかまたはタグが検出されない場合、呼掛信号を増大させて検出範囲を改善することができる。たとえば、２つのタグが検出される場合、呼掛信号を低減して位置精度を向上させることができる。
【００２５】
一実施形態では、検出器１４０は、互いに垂直方向に（normally）配置された検出器のアレイを含み得る。有利には、これは、システム１００の精度および検出範囲を改善することができる。さらに、複数の検出器の異なる向きは、輸液セット１５０および／または患者の皮膚９０に対するポート２００の向きを識別することができる。例えば、ポートは、セプタムが皮膚表面に向けられていないように、位置がずれているかまたは裏返されている可能性がある。システム１００は、ポートが視覚的にまたは触診によって検出できない場合でも、針の挿入前にそのような問題について臨床医に警告することができる。
【００２６】
例示的な使用方法において、ポート２００などの埋め込み型医療機器は、視覚的にまたは動悸によって容易に検出されないように、患者の体内の皮下に配置される。ポート２００は、少なくとも１つのＲＦＩＤタグ２２２を含み得る。ユーザインタフェースデバイス４００と結合された検出器１４０を含む輸液セット１５０が提供される。検出器１４０は、呼掛信号を供給する。呼掛信号は、ＲＦＩＤタグ２２２によって受信され、ＲＦＩＤタグを誘導して、リターン信号を生成する。ＲＦＩＤタグは、リターン信号内でそれが関連付けられる医療機器に関する情報をさらに符号化することができる。ユーザインタフェース４００は、検出器１４０を介してリターン信号を受信し、埋め込み式医療機器に関する符号化された情報を解釈して表示する。このような情報は、本明細書で説明するように、機器、機器の能力、それらの組み合わせなどに関する詳細を含み得る。ユーザインタフェース４００はまた、呼掛信号の強度と比較したリターン信号の相対的強度、異なるＲＦＩＤタグからの他のリターン信号の強度、経時的なそれらの変化、およびそれらの組み合わせに基づいて、検出器に対する埋め込み式医療機器の位置および向きを解釈して表示する。
【００２７】
本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、他の特定の形態で実施されることができる。説明された実施形態は、全ての点において、例示的なものとしてのみ考慮され、限定的なものとしては考慮されない。したがって、実施形態の範囲は、前述の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等性の意味及び範囲に属する全ての変更は、それらの範囲内に包含されるべきである。
【図１】
2021511157.tif 000003
【図２】
2021511157.tif 000004
【図３】
2021511157.tif 000005
【図４】
2021511157.tif 000006
【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
2021511157.tif 000009
【図５Ｄ】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年7月31日(2020.7.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下検出システムであって、
血管アクセスポートシステムであって、
流体リザーバを包囲する本体であって、該本体の出口は、前記流体リザーバと連通する、前記本体と、
前記流体リザーバを覆う針貫通可能なセプタムと、
前記出口に結合された近位端部と、開口部を含む遠位端部と、を有するカテーテルと、
前記本体に結合された同一平面配置の少なくとも第１のＲＦＩＤタグ及び第２のＲＦＩＤタグを含むＲＦＩＤタグシステムと、を含む
前記血管アクセスポートシステムと、
輸液セットであって、
リターン信号を供給するためにＲＦＩＤタグシステムを誘導する呼掛信号を供給する検出器と、
前記検出器の中央孔を通って伸びる針と、を含む
前記輸液セットと、を備える皮下検出システム。
【請求項２】
前記検出器は、前記リターン信号の強度を用いて、前記検出器に対する前記ＲＦＩＤタグシステムの位置を決定する、請求項１に記載の皮下検出システム。
【請求項３】
前記検出器は、前記リターン信号の強度を用いて、前記検出器に対する前記ＲＦＩＤタグシステムの向きを決定する、請求項１に記載の皮下検出システム。
【請求項４】
前記ＲＦＩＤタグシステムは、該ＲＦＩＤタグシステム上に符号化された血管アクセスポートシステムに関する情報を含む、請求項１に記載の皮下検出システム。
【請求項５】
前記ＲＦＩＤタグシステム上に符号化される情報は、前記機器の型式、前記機器のモデル、機器構成、機器能力、製造日、シリアル番号、ロット番号、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択される、請求項４に記載の皮下検出システム。
【請求項６】
前記ＲＦＩＤタグシステムからの前記リターン信号において符号化される情報を解釈して表示するユーザインタフェースデバイスをさらに備える請求項１に記載の皮下検出システム。
【請求項７】
前記ユーザインタフェースデバイスは、前記血管アクセスポートシステムに関する文書化された数値のまたはアイコンの情報を示すためのディスプレイを含む、請求項６に記載の皮下検出システム。
【請求項８】
前記ユーザインタフェースデバイスは、前記血管アクセスポートシステムの位置及び向きに関する文書化された数値のまたはアイコンの情報を示すためのディスプレイを含む、請求項６に記載の皮下検出システム。
【請求項９】
前記ユーザインタフェースデバイスは、ラップトップ、コンピュータ端末、モバイルデバイス、パームトップ、スマートフォン、タブレット、ウェアラブルデバイス、スマートウォッチ、ヘッドアップディスプレイ（ＨＵＤ）、仮想現実（ＶＲ）デバイス、および拡張現実（ＡＲ）デバイスのうちの１つを含む、請求項６に記載の皮下検出システム。
【請求項１０】
前記第１のＲＦＩＤタグは、前記血管アクセスポートシステムの第１のポート位置に配置され、前記第２のＲＦＩＤタグは、前記血管アクセスポートシステムの第１のポート位置の反対側の第２のポート位置に配置される、請求項１に記載の皮下検出システム。
【請求項１１】
前記ＲＦＩＤタグシステムは、前記第１のＲＦＩＤタグ及び前記第２のＲＦＩＤタグと同一平面上にある第３のＲＦＩＤタグをさらに備え、
前記第１のＲＦＩＤタグは、前記第２のＲＦＩＤタグ及び前記第３のＲＦＩＤタグから等距離に間隔を置いて配置される、請求項１に記載の皮下検出システム。
【請求項１２】
前記第１のＲＦＩＤタグ、前記第２のＲＦＩＤタグ、および前記第３のＲＦＩＤタグは、前記針貫通可能なセプタムの中心点から等距離に間隔を置いて配置される、請求項１１に記載の皮下検出システム。
【請求項１３】
前記ＲＦＩＤタグシステムは、前記第１のＲＦＩＤタグ及び前記第２のＲＦＩＤタグと同一平面上にある第３のＲＦＩＤタグ及び第４のＲＦＩＤタグをさらに備え、
前記第１のＲＦＩＤタグ、前記第２のＲＦＩＤタグ、前記第３のＲＦＩＤタグ、及び前記第４のＲＦＩＤタグは、前記血管アクセスポートシステムの周りに等間隔に配置される、請求項１に記載の皮下検出システム。
【請求項１４】
前記第１のＲＦＩＤタグ、前記第２のＲＦＩＤタグ、前記第３のＲＦＩＤタグ及び第４のＲＦＩＤタグは、前記針貫通可能なセプタムの中心点から等距離に間隔を置いて配置される、請求項１３に記載の皮下検出システム。
【国際調査報告】
2021511157.tif 000011
2021511157.tif 000012