(57)【要約】  本発明は、軸線ｘ−ｘ’に沿って延びる深さｐの第１のスロット（３ａ、１３ａ）を間に定める第１のアーム（２ａ、１２ａ）及び第２のアーム（２ｂ、１２ｂ）を備える骨固定デバイス（１、１０）に関する。第１のアーム２ａ及び第２のアーム２ｂは、それぞれ、上記第１のスロット（３ａ、１３ａ）の外側に延びる第１の分岐部（４ａ、１４ａ）及び第２の分岐部（４ｂ、１４ｂ）分岐部を支持する。第１の分岐部（４ａ、１４ａ）は、第１の分岐部（４ａ、１４ａ）を支持するアーム（２ａ、１２ａ）と共に第２のスロット（３ｂ、１３ｂ）を定めるように配置され、第２の分岐部（４ｂ、１４ｂ）は、第２の分岐部（４ｂ、１４ｂ）を支持するアーム（２ｂ、１２ｂ）と共に第３のスロット（３ｃ、１３ｃ）を定めるように配置される。デバイス（１、１０）は、休止位置において、−第２のスロット（３ｂ、１３ｂ）及び第３のスロット（３ｃ、１３ｃ）の各々の底部の軸線（ｘ−ｘ’）上の正射影が、深さｐの少なくとも１０％、好ましくは少なくとも２０％、好ましくは少なくとも３０％、好ましくは少なくとも４０％、更により好ましくは少なくとも５０％の第１のスロットの底部からの距離にて第１のスロット（３ａ、１３ａ）内に位置し、−第２のスロット（３ｂ、１３ｂ）の底部を、第２のスロット（３ｂ、１３ｂ）の底部から最も遠く離れている距離を定める分岐部（４ａ、１４ａ）の端部の部分から離隔する距離ｄ1、及び第３のスロット（３ｃ、１３ｃ）の底部を、第３のスロット（３ｃ、１３ｃ）の底部から最も遠く離れる距離を定める分岐部（４ｂ、１４ｂ）の端部の部分から離隔する距離ｄ2は、比率ｄ1／ｐ及びｄ2／ｐの各々が、０．３以上、好ましくは０．４以上、更により好ましくは０．５以上であるように配置される。更に、デバイス（１、１０）は、一方で、分岐部（４ａ、４ｂ、１４ａ、１４ｂ）の各々を分岐部（４ａ、４ｂ、１４ａ、１４ｂ）の各々を支持するアーム（２ａ、２ｂ、１２ａ、１２ｂ）に弾性的に接近させることによって、及び他方で、骨への少なくとも部分的な挿入のために第１のアーム（２ａ、１２ａ）及び第２のアーム（２ｂ、１２ｂ）を共に弾性的に接近させることによって、休止位置からの軸線（ｘ−ｘ’）に垂直な、第１のアーム（２ａ、１２ａ）及び第２のアーム（２ｂ、１２ｂ）及び第１の分岐部（４ａ、１４ａ）と第２の分岐部（４ｂ、１４ｂ）を備える組立体のスパンを低減することができる。【選択図】      図２ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸線ｘ−ｘ’に沿って延びる深さｐの第１のスロット（３ａ、１３ａ）を間に定める第１のアーム（２ａ、１２ａ）及び第２のアーム（２ｂ、１２ｂ）を備える骨固定デバイス（１、１０）であって、前記第１のアーム（２ａ、１２ａ）及び第２のアーム（２ｂ、１２ｂ）は、それぞれ、前記第１のスロット（３ａ、１３ａ）の外側に延びる第１の分岐部（４ａ、１４ａ）及び第２の分岐部（４ｂ、１４ｂ）を支持し、前記第１の分岐部（４ａ、１４ａ）は、前記第１の分岐部（４ａ、１４ａ）を支持する前記第１のアーム（２ａ、１２ａ）と共に第２のスロット（３ｂ、１３ｂ）を定めるように配置され、前記第２の分岐部（４ｂ、１４ｂ）は、前記第２の分岐部（４ｂ、１４ｂ）を支持する前記第２のアーム（２ｂ、１２ｂ）と共に第３のスロット（３ｃ、１３ｃ）を定めるように配置され、
前記骨固定デバイス（１、１０）は、休止位置において、
−前記第２のスロット（３ｂ、１３ｂ）及び前記第３のスロット（３ｃ、１３ｃ）の各々の底部の軸線ｘ−ｘ’上の正射影は、前記深さｐの少なくとも１０％、好ましくは少なくとも２０％、好ましくは少なくとも３０％、好ましくは少なくとも４０％、更により好ましくは少なくとも５０％の前記第１のスロットの底部からの距離にて前記第１のスロット（３ａ、１３ａ）内に位置し、
−前記第２のスロット（３ｂ、１３ｂ）の前記底部を、前記第２のスロット（３ｂ、１３ｂ）の前記底部から最も遠く離れている距離を定める前記分岐部（４ａ、１４ａ）の前記端部の部分から離隔する距離ｄ1、及び前記第３のスロット（３ｃ、１３ｃ）の前記底部を、前記第３のスロット（３ｃ、１３ｃ）の前記底部から最も遠く離れている距離を定める前記分岐部（４ｂ、１４ｂ）の前記端部の部分から離隔する距離ｄ2は、前記比率ｄ1／ｐ及びｄ2／ｐの各々が、０．３以上、好ましくは０．４以上、更により好ましくは０．５以上であるように配置され、
前記デバイス（１、１０）は、一方で、前記分岐部（４ａ、４ｂ、１４ａ、１４ｂ）の各々を前記分岐部（４ａ、４ｂ、１４ａ、１４ｂ）の各々を支持する前記アーム（２ａ、２ｂ、１２ａ、１２ｂ）に弾性的に接近させることによって、及び他方で、骨への少なくとも部分的な挿入のために前記第１のアーム（２ａ、１２ａ）及び第２のアーム（２ｂ、１２ｂ）を共に弾性的に接近させることによって、前記休止位置からの前記軸線（ｘ−ｘ’）に垂直な、前記第１のアーム（２ａ、１２ａ）及び第２のアーム（２ｂ、１２ｂ）及び前記第１の分岐部（４ａ、１４ａ）と第２の分岐部（４ｂ、１４ｂ）を備える前記組立体の前記スパンを低減することができる、
骨固定デバイス（１、１０）。
【請求項２】
前記軸線ｘ−ｘ’に垂直な、前記第１のアーム（２ａ、１２ａ）及び第２のアーム（２ｂ、１２ｂ）並びに前記第１の分岐部（４ａ、１４ａ）及び第２の分岐部（４ｂ、１４ｂ）を含む前記組立体の前記スパンは、前記アーム及び分岐部が共に弾性的に接近されたときに、前記休止位置において前記スパンに対して少なくとも３０％低減することができる、ことを特徴とする請求項１に記載の骨固定デバイス（１、１０）。
【請求項３】
前記アーム（２ａ、２ｂ、１２ａ、１２ｂ）及び前記分岐部（４ａ、４ｂ、１４ａ、１４ｂ）を備える前記組立体が、前記軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパンが、前記休止位置において前記軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパンの０．７倍以下、好ましくは０．６倍以下、更により好ましくは０．５５倍以下である第１の折り畳み位置から、前記軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパンが、前記休止位置において前記軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパンの０．７５倍以上、好ましくは０．８０倍以上、好ましくは０．８５倍以上、好ましくは０．９０倍以上、好ましくは０．９５倍以上である第２の位置まで、更により好ましくはその休止位置まで拡張して、圧縮不良圧が１０ＭＰａ以下、好ましくは１５ＭＰａ以下である材料に入ることができると同時に、前記圧縮不良圧が２００ＭＰａ以上、好ましくは１００ＭＰａ以上、好ましくは５０ＭＰａ以上である材料に部分的にも拡張することができないように設計される、ことを特徴とする請求項１〜２の何れかに記載の骨固定デバイス（１、１０）。
【請求項４】
ニッケル／チタン合金などの超弾性材料から製造される、ことを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の骨固定デバイス（１、１０）。
【請求項５】
前記休止位置において、前記第１の分岐部（４ａ、１４ａ）及び第２の分岐部（４ｂ、１４ｂ）の各々の前記軸線ｘ−ｘ’上の前記正射影は、前記第１のスロット（３ａ、１３ａ）内に完全に又はほとんど完全に位置する、ことを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載の骨固定デバイス（１、１０）。
【請求項６】
単一部品である、ことを特徴とする請求項１から５の何れかに記載の骨固定デバイス（１、１０）。
【請求項７】
前記骨固定デバイスが縫合アンカー（１）であり、前記第１のスロット（３ａ）は、靭帯又は腱などの組織を縫合するために１又は２以上の縫合糸（５）を受けることを目的とする、ことを特徴とする請求項１から６の何れかに記載の骨固定デバイス。
【請求項８】
前記第１のアーム（１２ａ）及び前記第２のアーム（１２ｂ）並びに前記第１の分岐部（１４ａ）及び前記第２の分岐部（１４ｂ）を備え、第１の骨内に固定されることを目的とする第１の固定部（１１）と、例えば中央剛性部分（１８）を介して前記第１の部品に固定して取り付けられ、第２の骨内に固定されることを目的とする第２の固定部（１５）とを備え、前記第２の固定部（１５）の形状は、前記第１の固定部（１１）の形状と同じであるか又は異なることができる、ことを特徴とする請求項１〜７の何れかに記載の骨固定デバイス（１０）。
【請求項９】
前記第１の固定部（１１）は、第１の平面において延び、前記第２の固定部（１５）は、典型的には０°〜４０°、好ましくは０°〜２５°の角度αを前記第１の平面と形成する第２の平面において主に延び、前記中央剛性部分（１８）が、前記第１及び第２の平面の間で前記角度αを決定する、ことを特徴とする請求項８に記載の骨固定デバイス。
【請求項１０】
前記第２の固定部（１５）は、３つのアーム（１６ａ、１６ｂ、１７）を備え、該３つのアームは、前記休止位置において、主アームと呼ばれる前記アームの内の２つ（１６ａ、１６ｂ）が、前記軸線（ｘ−ｘ’）と前記角度αを形成する軸線（ｙ−ｙ’）に垂直な前記第２の固定部の前記スパンを定めて、前記軸線（ｙ−ｙ’）を含む前記第２の平面において延び、更なるアームと呼ばれる前記アームの内の第３のアーム（１７）が、前記第２の平面と角度βを形成する第３の平面において延びるように配置される、ことを特徴とする請求項９に記載の骨固定デバイス。
【請求項１１】
前記第２の固定部（１５）の前記主アーム（１６ａ、１６ｂ）は、ノッチが設けられ、前記第２の固定部（１５）の前記更なるアーム（１７）は、好ましくは同様にノッチが設けられ、前記ノッチは、前記第２の骨と接触することを目的とする、ことを特徴とする請求項１０に記載の骨固定デバイス。
【請求項１２】
前記骨又は前記第１及び第２の骨は、足又は手の指節骨から選択される、ことを特徴とする請求項１から１１の何れかに記載の骨固定デバイス（１）。
【請求項１３】
請求項１から１２の何れかに記載の骨固定デバイスと、前記デバイスを支持して、前記第１及び第２のアーム及び前記第１及び第２の分岐部を含む前記組立体の前記軸線ｘ−ｘ’に垂直な前記スパンが、前記休止位置において前記スパンに対して少なくとも３０％分低減される位置に少なくとも保持することができる器具と、を備えるキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、整形外科の分野において手術中に骨内に固定されることを目的とした固定デバイスに関し、特に、縫合アンカー又は関節固定用インプラントなどのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
靭帯及び腱損傷は、整形外科において発生する最も一般的な問題の内の１つであり、多くの異なる関節に影響を及ぼす可能性がある。これらの損傷を治療する既知の方法の内の１つは、アンカー及び縫合糸を使用して損傷した腱又は靭帯を骨上の所定位置に再固定することからなる。この目的のために、骨に孔を開けて、アンカーが骨内に固定され、次いで、引っかけられた糸によって、損傷した組織を縫合することができる。吸収性又は非吸収性とすることができる打ち込み式アンカー、螺着式アンカー、又は「結着式」アンカーがある。本発明は、特に、非吸収性の打ち込み形の縫合アンカーに関する。
【０００３】
このような外科手術中、患者の骨の可能な限り多くを維持し、従って、特に外科手術が指節骨などの小骨に対して行う場合に、小径の浅い穿孔に挿入することができるアンカーを有することが好ましい。このようなアンカーは、同様に、腱又は靭帯によって作用される牽引力及び循環する力に抗して高性能な固定を可能にする必要がある。
【０００４】
更に、外科医のみが、手術時に組織を縫合するのに必要な糸の理想的なサイズを評価する方法を認識しており、従って、アンカーに取り付けられた縫合糸が、アクセス可能であり、簡単に交換可能であることが好都合である。しかしながら、従来技術の多くのアンカーにおいて、縫合糸は、極めて小さな閉鎖輪郭の開口部を通るので、縫合糸は、工場で取り付けられ、アンカーは、糸が事前に取り付けられて外科医に届けられるか、又は糸ガイドを使用して外科医によって挿入される。
【０００５】
最終的に、一部の靭帯は、複数の末端を有し、従って、複数の固定点が必要である。複数の縫合アンカーを挿入の必要性を排除するために、場合によっては、複数糸アンカーが必要であることが判明することがある。
【０００６】
国際公開第９９４２０６４（Ａ１）号には、骨に打ち込まれることを目的とした非吸収性縫合アンカーが記載されている。このアンカーについては、骨質量体への固定は、アンカーの長手方向軸に対して半径方向に延びるフィンを使用して実行される。記載されているアンカーの拡張は、比較的小さいので、強固な固定を確保するようには見えない。更に、あたかも皮質骨を損傷する危険があるように思われる。
【０００７】
関節症は、１次的、すなわち、患者に明確な素因があるにせよ、又は２次的、すなわち関節疾患の直接の結果であるにせよ、整形外科における一般的な問題である。関節症は、特に、ほとんどの応力下で関節、特に遠位指節間（ＤＩＰ）関節などの手の関節に影響を及ぼす。
【０００８】
今日まで、ＤＩＰ関節形成の解決策が真に有効であることは、判明していない。従って、関節固定は、患者に完全に障害となる訳ではなく、無痛性を可能にするので、この関節に対する一般的な手術である。関節固定の目的は、関節症を排除するために、患者の関節の移動性を妨げること、及び遠位指節骨Ｐ３と中間の指節骨Ｐ２との間の骨を癒合することによってブリッジを構築することである。
【０００９】
ＤＩＰ関節固定のために異なる形式のインプラント、すなわち、背側経路を介して挿入される単一部品又は複数部品の髄内インプラント、髄側経路（ｐｕｌｐａｌ  ｒｏｕｔｅ）を介して挿入される圧縮ねじ、及びＫｉｒｓｃｈｎｅｒ整形ピン（Ｋワイヤ）がある。髄側経路を介した感染リスクは、背側経路を介してよりも高いので、髄内インプラント（好ましくは単一部品）が好ましい。更に、髄質の通過は、指の感度を損傷する恐れがあり、これは、言うまでもなく回避すべきである。
【００１０】
この形式のインプラントは、剛性ゾーンの両側に２つの骨固定領ゾーンを備える。これらの２つの固定ゾーンは、骨において良好な固定を確保するのに十分に強固に接合され固定されるように骨内に形成されたサイズ調整された孔に導入されることが意図されている。
【００１１】
縫合アンカーに関しては、例えば、ＤＩＰ関節固定について、関節固定インプラントの固定部に適用される制約は、挿入中の小さいサイズ（小径を有する浅い穿孔）及び関節に関連した応力に耐える強固な固定を含む、多くの基準を満たす必要がある。骨の良好な維持は、骨癒合を容易にするので、小さな穿孔を形成することは、関節固定の場合に特に重要である。
【００１２】
仏国特許出願第２９１３８７６Ａ１号は、２つの固定ゾーンを備えた髄内関節固定用デバイスに関する。これらの固定ゾーンの各々は、軸線に沿って延びるスロットを間に定めた２つのアームを備え、この軸線に垂直な固定ゾーンのスパンは、上記休止位置から、２つのアームを共に弾性的に接近させることによって低減できるように配置されており、上記固定ゾーンは、骨内、典型的にはサイズ調整された正中髄内孔に形成されたハウジングに挿入されるように折り畳み位置で応力を受けることを目的とし、その後、弾性復原力の作用を受けて骨内に固定されるように弛緩される。しかしながら、このインプラントの構造では、閉鎖位置においても、骨内のハウジングに特定の直径が必要であり、低減することが有利となる。更に、このインプラントの形状は、アームの端部のみが皮質と当接するようになっており、この皮質を損傷するリスクがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】国際公開第９９４２０６４（Ａ１）号
【特許文献２】仏国特許出願第２９１３８７６（Ａ１）号明細書
【発明の概要】
【００１４】
整形外科において使用されることを目的とした縫合アンカー又は関節固定インプラントなどの骨固定デバイスにおいて、骨内に固定される部品は、高い機械的応力に耐えることができる強固な固定を可能にしながら、最小スパンで穿孔又は孔形成を可能にするために挿入中に最小量の空間を取ることができる必要がある。本発明の第１の目的は、これらの特性を有するデバイスを提案することである。
【００１５】
縫合アンカーの特定の場合、第２の目的は、同様に、縫合糸の容易な挿入及び必要に応じて複数の縫合糸に接続する可能性を可能にする固定デバイスを提案することである。
【００１６】
これらの目的のために、本発明は、軸線ｘ−ｘ’に沿って延びる深さｐの第１のスロットを間に定める第１及び第２のアームを備える骨固定デバイスを提案し、上記第１及び第２のアームは、上記第１のスロットの外側に延びる第１及び第２の分岐部をそれぞれ支持し、上記第１の分岐部は、上記第１の分岐部を支持するアームと共に第２のスロットを定めるように配置され、上記第２の分岐部は、上記第２の分岐部を支持するアームと共に第３のスロットを定めるように配置され、
上記デバイスは、休止位置において、
−第２のスロット（３ｂ、１３ｂ）及び第３のスロット（３ｃ、１３ｃ）の各々の底部の軸線（ｘ−ｘ’）上の正射影が、深さｐの少なくとも１０％、好ましくは少なくとも２０％、好ましくは少なくとも３０％、好ましくは少なくとも４０％、更により好ましくは少なくとも５０％の第１のスロットの底部からの距離にて第１のスロット（３ａ、１３ａ）内に位置し、
−上記第２のスロットの底部を、上記第２のスロットの底部から最も遠く離れている距離を定める分岐部の端部の部分から離隔する距離ｄ1、及び上記第３のスロットの底部を上記第３のスロットの底部から最も遠く離れる距離を定める分岐部の端部の部分から離隔する距離ｄ2は、比率ｄ1／ｐ及びｄ2／ｐの各々は、０．３以上、好ましくは０．４以上、更により好ましくは０．５以上である、ように配置され、
上記デバイスは、一方で、分岐部の各々を分岐部の各々を支持するアームに弾性的に接近させることによって、及び他方で、骨への少なくとも部分的な挿入のために上記第１及び第２のアームを共に弾性的に接近させることによって、上記休止位置からの軸線ｘ−ｘ’に垂直な、上記第１及び第２のアーム及び上記第１及び第２の分岐部を備える組立体のスパンを低減することができる。
【００１７】
軸線ｘ−ｘ’に垂直な、上記第１及び第２のアーム及び上記第１及び第２の分岐部を備える組立体のスパンが低減されたときに、この組立体は、折り畳み位置にあるといわれ、最大限に低減されたときには、この組立体は、最大折り畳み位置にあるといわれる。
【００１８】
本発明による固定デバイスのアーム及び分岐部を備える組立体は、骨内に事前に形成された孔への挿入のために、典型的には鉗子又は別の器具を使用して外科医によって折り畳み位置又は最大折り畳み位置に保持されることを目的とする。上記折り畳まれた組立体が骨内で所定位置にあると、外科医が自分の器具からデバイスを解放したときに、組立体は、２通りの方法で、すなわち、骨内でのデバイスの強固な固定を可能にするために、アームが離れることによる、及び分岐部が軸線ｘ−ｘ’に垂直なアームから離れることによる、両方で拡張する。
【００１９】
軸線ｘ−ｘ’に垂直な、上記第１及び第２のアーム及び上記第１及び第２の分岐部を備える組立体のスパンは、これらの構成要素が共に弾性的に接近されたときに、休止位置においてスパンに対して少なくとも３０％低減することができ、すなわち、０．７以下の低減係数「ｋ」を乗算することができる。このスパンは、好ましくは、０．６以下、更により好ましくは０．５５未満の低減係数ｋを乗算することができる。
【００２０】
このスパンの低い低減係数ｋは。本発明による固定デバイスのアーム及び分岐部を備える組立体の最小スパンを有する孔への挿入を可能にすると同時に、高い機械的応力に抗することができる強固な固定を上記デバイスに与えるという利点を有する。
【００２１】
有利には、本発明による固定デバイスは、軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパンが、休止位置において軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパンの０．７倍以下、好ましくは０．６倍以下、更により好ましくは０．５５倍以下である第１の折り畳み位置から、軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパンが休止位置において軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパンの０．７５倍以上、好ましくは０．８０倍以上、好ましくは０．８５倍以上、好ましくは０．９０倍以上、好ましくは０．９５倍以上である第２の位置まで、更により好ましくは休止位置まで拡張して、圧縮不良圧が１０ＭＰａ以下、好ましくは１５ＭＰａ以下である材料に入ることができる同時に、圧縮不良圧が２００ＭＰａ以上、好ましくは１００ＭＰａ以上、好ましくは５０ＭＰａ以上である材料に部分的にも拡張することができないように設計されている。
【００２２】
これらの状態によって、本発明による固定デバイスのアーム及び分岐部を備える組立体の拡張を、海綿骨に位置したときに、骨の皮質部の損傷のリスクを冒すことなく確保することができる。
【００２３】
有利には、上記休止位置において、上記第１及び第２の分岐部の各々の軸線ｘ−ｘ’上の正射影の少なくとも６０％、好ましくは少なくとも７０％、好ましくは少なくとも８０％、好ましくは少なくとも９０％、更により好ましくは少なくとも９５％は上記の第１のスロット内に位置する。更により好ましい方法において、上記休止位置において、上記第１及び第２の分岐部の各々の軸線ｘ−ｘ’上の正射影は、上記の第１のスロット内に完全に又はほとんど完全に位置する。この特徴は、低いスパン低減係数ｋを取得するときに使用され、これは、一方で、分岐部の各々が分岐部の各々を支持するアームに弾性的に接近され、他方で、上記の第１と第２のアームが共に弾性的に接近されることにより、スパン低減の最大の蓄積を可能にすることに起因する。
【００２４】
有利には、本発明による骨固定デバイスは、単一部品である。
【００２５】
本発明による骨固定デバイスは、典型的にはチタン又はニッケル／チタン合金などの生体適合金属から作製される。本発明による骨固定デバイスは、例えば、ＰＥ又はＰＥＥＫなどのポリマーから又はポリエステル繊維から作製することもできる。本発明による骨固定デバイスは、好ましくは、ニチノール、典型的な５５％ニッケル／４５％チタンなどのニッケル／チタン形状記憶合金から作製される。このような材料は、超弾性であるという利点を有する。
【００２６】
好ましくは、上記第１及び第２のアームの前面及び後面及び上記第１及び第２の分岐部は、平面であり、軸線ｘ−ｘ’を含む単一の第１の平面と平行である。更により好ましくは、本発明による骨固定デバイスの組立体の前面及び後面は、平面であり、上記の第１の平面と平行である。このようにして、本発明による骨固定デバイスは、単純な製造法を用いて材料のプレートから、例えば、ニチノールのプレートから、典型的にはレーザーを使用して切削によって製造することが可能である。
【００２７】
有利には、上記第１及び第２のアーム及び上記第１及び第２の分岐部を備える組立体は、直交する対称面を有し、この平面は、典型的には軸線ｘ−ｘ’を含む。このような対称面は、骨内にあると固定デバイスの安定性を増大させ、従ってより良好な固定を可能にする。好ましくは本発明による骨固定デバイスの組立体は、上記直交する対称面に対して対称である。
【００２８】
本発明による骨固定デバイスを配置する方法は、少なくとも以下のステップ、すなわち、
Ａ．骨の海綿部に延びる孔を生成するステップと、
Ｂ．一方で、分岐部の各々を分岐部の各々を支持するアームに弾性的に接近させることによって、及び、他方で、上記第１及び第２のアームを共に弾性的に接近させることによって、軸線ｘ−ｘ’に垂直な、上記第１及び第２のアーム及び上記第１及び第２の分岐部を備える組立体のスパンを、休止位置での上記スパンに対して少なくとも３０％、好ましくは少なくとも４０％、更により好ましくは少なくとも４５％低減するステップと、
Ｃ．スパンをステップＢで定義されたように保持しながら、上記第１及び第２のアーム及び上記第１及び第２の分岐部を備える組立体を上記孔に挿入するステップと、
Ｄ．上記組立体が上記骨の海綿部に少なくとも部分的に拡張するようにステップＢで定義されたようにスパンを保持するのを止めるステップであって、軸線ｘ−ｘ’に垂直な上記組立体のスパンは、休止位置でのスパンの少なくとも７５％まで、好ましくは８０％、好ましくは８５％、好ましくは９０％、更により好ましくは９５％又は１００％で典型的には弾性復原力の作用を受けて増加するステップと、を含む。
【００２９】
本発明の第１の実施形態において、骨固定デバイスは、縫合アンカーであり、上記の第１のスロットは、靭帯又は腱などの組織を縫合する１又は２以上の縫合糸を受けることを目的としている。
【００３０】
本発明の第１の実施形態による縫合アンカーは、小さいスパンを有する孔で骨に挿入することができ、損傷した組織を縫合するために骨内となるとアーム及び分岐部の二重の拡張の結果として、この骨内に固定して取り付けることができるという利点を有する。このような縫合アンカーは同様に、糸ガイドを必要とすることなく、必要に応じて外科医による縫合糸の挿入を可能にするという利点を有する。
【００３１】
好ましくはこの骨は、手、手首又は足の骨などの小さい骨から選択される。更により好ましくは、骨は、指節骨、例えば、遠位指節骨Ｐ３である。
【００３２】
本発明による整形縫合アンカーを配置する方法は、典型的には、以下のステップ、すなわち、
−骨の皮質部を貫通して上記骨の海綿部に延びる孔を生成するステップと、
−１又は２以上の縫合糸を上記縫合アンカーの第１のスロットに配置するステップと、
−一方で、分岐部の各々を分岐部の各々を支持するアームに弾性的に接近させることによって、及び他方で、上記第１及び第２のアームを共に弾性的に接近させることによって、軸線ｘ−ｘ’に垂直な上記第１及び第２のアーム及び上記第１及び第２の分岐部を備える組立体のスパンを、休止位置において上記スパンに対して少なくとも３０％、好ましくは少なくとも４０％、更により好ましくは少なくとも４５％低減するステップと、
−前述したステップで定義されたようにスパンを保持しながら、上記第１及び第２のアーム及び上記第１及び第２の分岐部を備える組立体を上記孔に挿入するステップと、
−組立体が上記骨の海綿部に少なくとも部分的に拡張するように上記スパンを前述したステップのように保持するのを止めるステップであって、軸線ｘ−ｘ’に垂直な上記組立体のスパンは、休止位置でのスパンの少なくとも７５％まで、好ましくは８０％、好ましくは８５％、好ましくは９０％、更により好ましくは９５％又は１００％まで典型的には弾性復原力の影響を受けて増加する、ステップと、
−靭帯又は腱などの損傷した組織を縫合糸で縫合するステップと、
を含む。
【００３３】
本発明の第２の実施形態において、本発明の第２の実施形態による骨固定デバイスは、上記第１及び第２のアーム及び上記第１及び第２の分岐部を備え、第１の骨内に固定されることを目的とする第１の固定部と、第１の部品に中央剛性部分を介して固定して取り付けられ、第２の骨内に固定されることを目的とする第２の固定部とを備え、上記の第２の固定部の形状は、上記の第１の固定部の形状と同じであるか又は異なることができる。これは、典型的には、関節固定用インプラント、好ましくは遠位指節間関節固定用髄内インプラントに関する。
【００３４】
このような骨固定デバイスによって、中実の骨橋を上記の第１と第２の骨との間で構築することができる。少なくとも上記の第１の固定部は、小さいスパンを有する孔において上記の第１の骨に挿入することができ、アーム及び分岐部の二重の拡張のためにこの骨内に固定して取り付けることができるという利点を有する。
【００３５】
好ましくは、これらの２つの骨は、手、手首又は足の骨などの小さい骨から選択される。更により好ましくは上記の第１の骨は、遠位指節骨Ｐ３であり、上記の第２の骨は、上記指節骨Ｐ３に生物学的に関連した中節骨Ｐ２に対応する。
【００３６】
本発明による関節固定用インプラントを配置する方法は、典型的には、以下のステップ、すなわち、
−治療される２本の骨間の関節の第１の骨の海綿部に第１の孔を、及び上記関節の第２の骨の海綿部に第２の孔を生成するステップと、
−第２の固定部を第２の孔に固定するステップと、
−以下のステップ、すなわち、
ｏ  一方で、分岐部の各々を分岐部の各々を支持するアームに弾性的に接近させることによって、及び、他方で、記第１及び第２のアームを共に弾性的に接近させることによって、軸線ｘ−ｘ’に垂直な上記第１及び第２のアーム及び上記第１及び第２の分岐部を備える組立体のスパンを、休止位置での上記スパンに対して少なくとも３０％、好ましくは少なくとも４０％、更により好ましくは少なくとも４５％低減するステップと、
ｏ  スパンを前述したステップで定義されたように保持しながら、上記第１及び第２のアーム及び上記第１及び第２の分岐部を備える組立体をこの孔に挿入するステップと、
ｏ  組立体が上記の第１の骨の海綿部に少なくとも部分的に拡張するように、スパンを前述のステップのように保持するのを止めるステップであって、軸線ｘ−ｘ’に垂直な上記組立体のスパンは、休止位置でのスパンの少なくとも７５％まで、好ましくは８０％、好ましくは８５％、好ましくは９０％、更により好ましくは９５％又は１００％まで典型的には弾性復原力の作用を受けて増加するステップと、
を実行することによって第１の固定部を第１の孔に固定する、ステップと、
を含む。
【００３７】
本発明は、同様に、本発明による骨固定デバイスと、上記デバイスを支持して、少なくとも上記第１及び第２のアーム及び上記第１及び第２の分岐部を備える組立体の軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパンが、休止位置での上記スパンに対して少なくとも３０％分低減される位置に保持することができる器具を備えるキットに関する。
【００３８】
本発明の他の特徴及び利点は、添付図面を参照して与えられた以下の詳細な説明を読みと明確になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１ａ】「拡張位置」と呼ばれる第１の位置における本発明の第１の実施形態によるアンカーデバイスの斜視図を示す。
【図１ｂ】「最大折り畳み位置」と呼ばれる第２の位置における本発明の第１の実施形態によるアンカーデバイスの斜視図を示す。
【図２ａ】上記拡張位置における図１ａに示す固定デバイスの正面図を示す。
【図２ｂ】上記最大折り畳み位置における図１ｂに示す固定デバイスの正面図を示す。
【図３ａ】上記拡張位置における図１ａに示すデバイスの上面図を示す。
【図３ｂ】上記最大折り畳み位置における図１ｂに示すデバイスの上面図を示す。
【図４ａ】１本の縫合糸が所定位置にある、拡張位置における図１ａに示すデバイスの斜視図を示す。
【図４ｂ】２本の縫合糸が所定位置にある、拡張位置における図１ｂに示すデバイスの斜視図を示す。
【図５ａ】骨内に生成された孔を介した図１ａに示すデバイスの挿入中の連続ステップの内の１つを示す図である。
【図５ｂ】骨内に生成された孔を介した図１ｂに示すデバイスの挿入中の連続ステップの内の１つを示す図である。
【図５ｃ】手の指の指節骨Ｐ３などの骨の断面における図５ａ及び図５ｂに示すような孔の輪郭を示す図である。
【図６ａ】図１ａ及び１ｂに示すデバイスを把持して図５ａ〜図５ｃに示す孔に挿入するように設計された器具の斜視図を示す。
【図６ｂ】器具の能動部分と呼ばれる１つの部分のみが示された、図６ａに示す器具内の拡張位置における図１ａに示すデバイスの透視図を示す。
【図６ｃ】器具の能動部分と呼ばれる１つの部分のみが示された、図６ａに示す器具内の最大折り畳み位置の図１ｂに示すデバイスの透視図を示す。
【図７ａ】「拡張位置」と呼ばれる第１の位置における本発明の第２の実施形態による固定デバイスの正面図を示す。
【図７ｂ】「最大折り畳み位置」と呼ばれる第２の位置における本発明の第２の実施形態による固定デバイスの正面図を示す。
【図７ｃ】上記拡張位置における図７ａに示すデバイスの上面図を示す。
【図７ｄ】上記最大折り畳み位置における図７ｂに示すデバイスの上面図を示す。
【図８ａ】上記拡張位置における図７ａに示す固定デバイスの斜視図を示す。
【図８ｂ】上記最大折り畳み位置における図７ｂに示す固定デバイスの側面図を示す。
【図８ｃ】図７ａに示すデバイスの第１の変形形態の斜視図を示す。
【図８ｄ】図７ｂに示すデバイスの第１の変形形態の側面図を示す。
【図８ｅ】図７ａに示すデバイスの第２の変形形態の斜視図を示す。
【図８ｆ】図７ｂに示すデバイスの第２の変形形態の側面図を示す。
【図９ａ】骨内に生成されたサイズ調整された孔を介した図７ａに示すデバイスの挿入中の連続ステップの内の１つを示す図である。
【図９ｂ】骨内に生成されたサイズ調整された孔を介した図７ｂに示すデバイスの挿入中の連続ステップの内の１つを示す図である。
【図９ｃ】手の指の指節骨Ｐ３などの骨の断面における図９ａ及び図９ｂに示すような孔の輪郭を示す図である。
【図１０】骨内で所定位置にある図７ａ及び図７ｂに示すデバイスの斜視透視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
図１ａ〜図５ｂを参照すると、本発明の第１の実施形態による骨固定デバイスは、骨上に、典型的には手の指の遠位指節骨（Ｐ３）上の腱又は靭帯などの組織を再固定するのに使用されることを目的とした縫合アンカー１である。
【００４１】
縫合アンカー１は、第１のスロット３ａを間に定める、典型的にはＵ形又はＶ形で配置された第１のアーム２ａ及び第２のアーム２ｂを備える。この第１のスロット３ａは、長さｐの深さを有し、軸線ｘ−ｘ’に沿って延び、ｘは、図１ａ〜図２ｂに示すように、アンカー１の下部に対応し、ｘ’は、アンカー１の上部に対応する。
【００４２】
第１のアーム２ａ及び第２のアーム２ｂは、それぞれ、上記第１のスロット３ａの外側に延びる第１の分岐部４ａ及び第２の分岐部４ｂを支持する。
【００４３】
第１の分岐部４ａは、第１の分岐部４ａを支持するアーム２ａと共に、第２のスロット３ｂを定めるように配置されている。同様に、第２の分岐部４ｂは、第２の分岐部４ｂを支持するアーム２ｂと共に、第３のスロット３ｃを定めるように配置されている。
【００４４】
縫合アンカー１は、典型的には単一部品である。
【００４５】
休止位置、すなわち外力が印加されない位置において、アンカー１は、「拡張」と呼ばれる位置にある。この休止位置は、図１ａ、図２ａ、及び図３ａに示されている。この休止位置において、軸線ｘ−ｘ’に垂直なアンカー１の（最大又は全体）スパン（このスパンは、軸線ｘ−ｘ’に垂直な、上記第１のアーム２ａ及び第２のアーム２ｂ並びに上記第１の分岐部４ａ及び第２の分岐部４ｂを備える組立体のスパンに対応する）は、図３ａに示す値ｅ1に対応する。
【００４６】
この休止位置から、このスパンは、図１ｂ、図２ｂ、及び図３ｂに示すように。一方で、２つのアーム２ａ、２ｂを弾性変形によって共に接近させることによって低減され、他方では、分岐部４ａ、４ｂの各々を、これらを支持するアーム２ａ、２ｂ及びひいては軸線ｘ−ｘ’に接近させることによって低減することができる。
【００４７】
軸線ｘ−ｘ’に垂直なアンカー１の（最大又は全体）スパンが最小である位置は、「最大折り畳み位置」と呼ばれる。この位置において、２つのアーム２ａ、２ｂの端部は、第１のスロット３ａの輪郭が閉鎖され、分岐部４ａ、４ｂの各々が分岐部４ａ、４ｂの各々を支持するアーム２ａ、２ｂに対して最大限に折り畳まれるように互いに接触する。この位置は、図１ｂ、図２ｂ、及び図３ｂに示され、指の指節骨Ｐ３にアンカー１を挿入するための理想的な位置に対応する。この位置では、軸線ｘ−ｘ’に垂直なアンカー１のスパン（軸線ｘ−ｘ’に垂直な、上記の第１のアーム２ａ及び第２のアーム２ｂ並びに上記第１の分岐部４ａ及び第２の分岐部４ｂを備える組立体のスパンに対応する）は、図３ｂに示す値ｅ2＜ｅ1に対応する。このスパンの低減係数ｋは、比率ｅ2／ｅ1に対応し、典型的には０．７以下である。
【００４８】
アンカー１は、４．１ｍｍの休止時のスパンｅ1及び２ｍｍの最大折り畳み位置でのスパンｅ2を有し、従って、低減係数はｋ＝０．４９である。低い低減係数は、大きな拡張の可能性につながる。このような特性は、アンカー１を製造するための超弾性材料の使用に起因して可能となる。アンカー１は、典型的には、５５％ニッケル／４５％チタン合金から作製されている。
【００４９】
スパンｅ1は、拡張位置（図２ａ及び図３ａ）でのアンカー１の幅ｌ１＝４ｍｍよりも若干大きい。同様に、スパンｅ2は、最大折り畳み位置（図２ｂ及び図３ｂ）でのアンカー１の幅ｌ２＝１．９ｍｍよりも若干大きい。
【００５０】
アンカー１のアーム２ａ、２ｂ及び分岐部４ａ、４ｂは、第２のスロット３ｂ及び第３のスロット３ｃの各々の底部の軸線ｘ−ｘ’上の正射影が、深さｐの少なくとも１０％、好ましくは少なくとも２０％、好ましくは少なくとも３０％、好ましくは少なくとも４０％、更により好ましくは少なくとも５０％のこのスロットの底部からの距離にて上記第１のスロット３ａ内に位置するように配置される。図１ａ〜図５ｂに示す実施例において、第２のスロット３ｂ及び第３のスロット３ｃの各々の底部の軸線ｘ−ｘ’上の正射影は、約４３％のこのスロットの底部からの距離にて上記第１のスロット３ａ内に位置する。
【００５１】
更に、アンカー１のアーム２ａ、２ｂ及び分岐部４ａ、４ｂは、休止位置において、上記第１の分岐部４ａ及び第２の分岐部４ｂの各々の軸線ｘ−ｘ’上の正射影は、図２ａに示すように、上記第１のスロット３ａに完全に位置するように配置される。変形形態として、軸線ｘ−ｘ’上の分岐部４ａ、４ｂの各々の正射影の長さの一部のみが、典型的にはこの長さの少なくとも７０％が、休止位置において第１のスロット３ａ内に位置することが可能となるであろう。
【００５２】
深さｐに対する分岐部４ａ，４ｂの長さは、長い。図２ａを参照すると、アンカー１が休止位置であるときに、ｄ1を、第２のスロット３ｂの底部から最も離れているとして定める分岐部４ａの端部の部分から第２のスロット３ｂの底部を離隔する距離とし、ｄ2を、第２のスロット３ｃの底部から最も離れているとして定める分岐部の端部の部分から第２のスロット３ｃの底部を離隔する距離とする。縫合アンカー１は、比率ｄ1／ｐ及びｄ2／ｐの各々が０．３以上であるように設計されている。図に示すアンカー１において、ｄ1＝ｄ2＝１．８ｍｍ、ｐ＝２．７５ｍｍである。従って、比率ｄ1／ｐ及びｄ2／ｐは、両方とも０．６５にほぼ等しい。
【００５３】
縫合アンカー１は、手の指の遠位指節骨Ｐ３内に固定されることを目的としている。縫合アンカー１は、低い比率ｅ2／ｅ1、すなわち、低い低減係数「ｋ」によって変換される可能な限り高い拡張可能性を有する必要がある。
【００５４】
上記で定義された値ｄ1、ｄ2及びｐの相対比率は、休止位置での軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパン（ｅ1）と最大折り畳み位置での軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパン（ｅ2）との間の有利な比率を取得するときに使用される。
【００５５】
縫合アンカー１の前面及び後面は、典型的には平面であり、軸線ｘ−ｘ’を含む単一の平面Ｐ1と平行である。縫合アンカー１は、典型的には、平面Ｐ１に垂直であり且つ軸線ｘ−ｘ’を同様に含む直交する対称平面Ｐ2を有する。これらの平面Ｐ1及びＰ2は、図１ａに示されている。
【００５６】
損傷した腱又は靭帯を指節骨Ｐ３上で所定位置に再固定するために、縫合アンカー１は、典型的には皮質骨の真下でこの指節骨内に固定される。縫合アンカー１は、損傷した組織、腱、又は靭帯を縫合するために１又は２以上の縫合糸５を支持する。図４ａは、縫合糸が第１のスロット３ａ内で所定位置にある拡張位置でのアンカー１を示す。第１のスロット３ａが休止位置において開放輪郭を有することを考慮すると、この位置において、外科医は、必要とする縫合糸５を自分自身で選択し及び位置付けて、糸ガイドを使用することなくこれを行う。第１のスロット３ａはまた、図４ｂに示すように、必要であれば複数の縫合糸５を収容できるほど十分に深い。
【００５７】
実時には、縫合アンカー１は、図５ａ、図５ｂ、及び図５ｃに示すように、指節骨Ｐ３の背側の皮質部６を貫通して一部分が海綿骨７に延びる孔８に挿入されることを目的としている。
【００５８】
孔８は、典型的には円筒状の穿孔であり、孔８の直径は、アンカー１が最大折り畳み位置にあるときにアンカー１の通過を可能にする最小径である。この直径は、典型的には最大折り畳み位置においてアンカー１の最大スパンｅ2、すなわち２ｍｍに等しい。孔８は、（上面図で）軸線ｘ−ｘ’に垂直な最大折り畳み位置でのアンカー１の２つの部分を分離する最長の長さである。この穿孔の直径は同様に、アンカー１が、骨内に拡張されると孔８から出るのを防止するのに十分に狭い。
【００５９】
縫合アンカー１は、孔８の延長部に配向された、すなわち図５ａに示すように円筒状の穿孔の回転軸に沿った挿入力Ｆｉの方向で前部にてその下部（軸線ｘ−ｘ’の側面ｘ）と共に挿入されることを目的としている。その分岐部４ａ、４ｂ、は、皮質骨６の厚さを完全に通過し、その後、アーム２ａ、２ｂ及び分岐部４ａ、４ｂに作用して図５ｂに示すように休止位置に戻す傾向がある弾性復原力の作用を受けて、海綿骨７に拡張することを目的としている。
【００６０】
皮質骨への損傷のリスクを冒すことなく堅固な固定を可能にするために、アンカー１は、アーム及び分岐部が、海綿骨７内にあるときに折り畳まれた挿入位置から理想的にはほとんど完全に又は更に完全に十分に拡張することができるが、皮質骨６内にあるときに部分的にさえ拡張できないように設計される必要がある。
【００６１】
本発明の範囲内で、アンカー１のアーム２ａ、２ｂ及び分岐部４ａ、４ｂを備える組立体が、圧縮不良圧が１０ＭＰａ以下、好ましくは１５ＭＰａ以下である任意の材料に埋入されたときに、折り畳み挿入位置に対応する第１の位置から十分に拡張された第２の位置まで拡張できる場合に、この組立体は海綿骨７内で拡張できるとみなされる。
【００６２】
「折り畳み挿入位置」とは、軸線ｘ−ｘ’に垂直な、アンカー１のアーム２ａ、２ｂ及び分岐部４ａ、４ｂを備える組立体のスパンが、休止位置での軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパンに対して少なくとも３０％、好ましくは少なくとも４０％、更により好ましくは少なくとも４５％低減される位置であると理解され、「十分に拡張した位置」とは、軸線ｘ−ｘ’に垂直な組立体のスパンが、拡張（休止）位置での軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパンの少なくとも７５％、好ましくは少なくとも８０％、好ましくは少なくとも８５％、好ましくは少なくとも９０％、更により好ましくは少なくとも９５％又は１００％に等しい位置であると理解される。
【００６３】
本発明の範囲内で、同様に、アーム２ａ、２ｂ及び分岐部４ａ、４ｂを備える組立体が、圧縮不良圧が２００ＭＰａ以上、好ましくは１００ＭＰａ以上、好ましくは５０ＭＰａ以上である任意の材料に埋入されたときに部分的にさえ拡張できない場合には、アンカー１は、皮質骨６内で部分的にさえ拡張することができないとみなされる。
【００６４】
アンカー１が骨内で所定位置にあり且つ縫合糸が形成されると、縫合糸５は、アンカー１に対して牽引力Ｆｔを作用させる。分岐部４ａ、４ｂは、海綿骨７内で拡張し、休止位置において軸線ｘ−ｘ’の反対側に配向される分岐部４ａ、４ｂの部分は、典型的には、指節骨Ｐ３の皮質部６の内側と当接するようになり、その結果、アンカー１が指節骨Ｐ３の皮質部６から出るのが防止される。これは、図５ｂに示されている。
【００６５】
縫合アンカー１を孔８に挿入するために、外科医は、典型的には、図６ａに示すように鉗子又は器具９を使用する。
【００６６】
このような器具９は、ハンドル９ａ及び能動部分９ｂを備える。能動部分９ｂは、アンカー１を拡張位置（図６ｂを参照）に位置付けて保持することができるハウジングを備える。プッシャーによって、力をアンカー１の上部に作用させて典型的には最大折り畳み位置まで折り畳むことを可能にし、適切な寸法を有する開口部（図６ｃを参照）に力を導入させる。
【００６７】
縫合アンカー１は、手の指の遠位指節骨Ｐ３において使用するのに特に適しているが、他の骨で使用することができ、必要に応じて寸法を適合させることができる。
【００６８】
先に定義したような整形縫合アンカー１を配置する方法は、典型的には以下のステップ、すなわち、
−骨の皮質部６を貫通して上記骨の海綿部７に延びる穿孔８を生成するステップと、
−１又は２以上の縫合糸５を上記縫合アンカー１の第１のスロット３ａ内に配置するステップであって、これは、典型的には、例えば、縫合アンカー１が前述した器具９などの器具内で拡張位置に保持された状態で外科医が実行することができる、ステップと、
−縫合アンカー１を折り畳み挿入位置に移動させるステップであって、すなわち、一方で、分岐部２ａ、２ｂの各々を分岐部２ａ、２ｂの各々を支持するアーム４ａ、４ｂに弾性的に接近させることによって、他方で、上記第１のアーム２ａ及び第２のアーム２ｂを共に弾性的に接近させることによって、軸線ｘ−ｘ’に垂直な第１のアーム２ａ及び第２のアーム２ｂ並びに第１の分岐部４ａ及び第２の分岐部４ｂを備える組立体のスパンを休止位置における上記スパンに対して少なくとも３０％低減させ、これは、典型的には、鉗子を使用して又は前述した器具９などの器具を使用して分岐部４ａ、４ｂに圧力を作用させることによって外科医が実行することができる、ステップと、
−上記第１のアーム２ａ及び第２のアーム２ｂ並びに上記第１の分岐部４ａ及び第２の分岐部４ｂを備える組立体をこの穿孔８を介して挿入して上記折り畳み挿入位置に保持するステップと、
−典型的には上記組立体が上記骨の海綿部７内で少なくとも部分的に拡張するように、分岐部４ａ、４ｂに作用された圧力を弛緩することによって、上記組立体のスパンを上記折り畳み挿入位置に保持するのを止めるステップと、
−靭帯又は腱などの損傷した組織を１又は複数の縫合糸５で縫合するステップと、
を含む。
【００６９】
図７ａ〜図１０を参照すると、本発明の第２の実施形態による骨固定デバイスは、関節固定用、典型的には遠位指節間関節用のインプラント１０である。
【００７０】
インプラント１０は、手の指の遠位指節骨Ｐ３内に固定されることを目的とした第１の固定部１１と、上記遠位指節骨Ｐ３に生物学的に関節接合された中節骨Ｐ２内に固定されることを目的とした第２の固定部１５とを備え、これらの２つの指骨間の骨橋を形成するようにする。
【００７１】
これら第１の固定部１１及び第２の固定部１５は、中央剛性部分１８を介して接続されている。
【００７２】
第１の固定部１１は、本発明の第１の実施形態による、縫合アンカー１のものと極めて類似した構造を有する。第１の固定部１１は、第１のアーム１２ａ及び第２のアーム１２ｂ、並びに第１の分岐部１４ａ及び第２の分岐部１４ｂを備える。
【００７３】
第１のアーム１２ａ及び第２のアーム２ｂは、典型的には、Ｕ字形又はＶ字形に配置され、その間に第１のスロット１３ａを定める。第１のアーム１２ａ及び第２のアーム２ｂは、それぞれ、上記第１のスロット１３ａの外側に延びる上記第１の分岐部１４ａ及び第２の分岐部１４ｂを支持する。
【００７４】
この第１のスロット１３ａは、長さｐの深さを有し、軸線ｘ−ｘ’に沿って延び、ｘは、図７ａ及び７ｂに示すように、インプラント１０の上部に対応し、ｘ’は、インプラント１０の下部に対応する。
【００７５】
第１の分岐部１４ａは、第１の分岐部１４ａを支持するアーム１２ａと共に第２のスロット１３ｂを定めるように配置される。同様に、第２の分岐部１４ｂは、第２の分岐部１４ｂを支持するアーム１２ｂと共に第３のスロット１３ｃを定めるように配置されている。
【００７６】
インプラント１０は、典型的には単一部品である。
【００７７】
休止位置において、すなわち、外力が印加されない位置において、インプラント１０の第１の固定部１１は、「拡張」位置にある。この休止位置は、図７ａに示されている。この休止位置において、軸線×−ｘ’に垂直な第１の固定部１１の（最大又は全体）スパン（このスパンは、軸線ｘ−ｘ’に垂直な、上記第１のアーム１２ａ及び第２のアーム１２ｂ及び上記第１の分岐部４ａ及び第２の分岐部４ｂを備える組立体のスパンに対応する）は、図７ｃに示す値ｅ1に対応する。
【００７８】
この休止位置から、このスパンは、図７ｂに示すように、一方で、２つのアーム１２ａ、１２ｂを弾性変形によって共に接近させることによって低減され、他方で、分岐部１４ａ、１４ｂの各々を、これらを支持するアーム１４ａ、１４ｂ及びひいては軸線ｘ−ｘ’に接近させることによって低減することができる。
【００７９】
縫合アンカー１に関して、「最大折り畳み位置」は、軸線ｘ−ｘ’に垂直なインプラント１０の第１の固定部１１の（最大又は全体）スパンが最小である位置に与えられた名称である。この位置において、２つのアーム１２ａ、１２ｂの端部は互いに接触し、第１のスロット１３ａの輪郭が閉鎖され、分岐部１４ａ、１４ｂの各々が分岐部１４ａ、１４ｂの各々を支持するアーム１２ａ、１２ｂに対して最大限に折り畳まれるようになる。この位置は、図７ｂに示され、指の遠位指節骨Ｐ３へのインプラント１０の第１の固定部１１の理想的な挿入位置に対応する。この位置において、軸線ｘ−ｘ’に垂直な第１の固定部１１のスパンは、図７ｄに示す値ｅ2＜ｅ1に対応する。このスパンの低減係数ｋは、比率ｅ2／ｅ1に対応し、典型的には０．７以下である。
【００８０】
図に示すインプラント１０の第１の固定部１１は、６．１ｍｍの休止時のスパンｅ1及び３．３ｍｍの最大折り畳み位置でのスパンｅ2を有し、従って、低減係数はｋ＝０．５４である。低い低減係数は、大きい拡張の可能性につながる。このような特性は、インプラント１０を製造するための５５％ニッケル／４５％チタン合金などの超弾性材料の使用に起因して可能となる。
【００８１】
スパンｅ1は、拡張位置（図７ａ及び図７ｃ）での第１の固定部１１の幅ｌ１＝６ｍｍよりも若干大きい。同様に、スパンｅ2は、最大折り畳み位置（図７ｂ及び図７ｄ）での第１の固定部１１の幅ｌ２＝３．１ｍｍよりも若干大きい。
【００８２】
インプラント１０の第１の固定部１１のアーム１２ａ、１２ｂ及び分岐部１４ａ、１４ｂは、第２のスロット１３ｂ及び第３のスロット１３ｃの各々の底部の軸線ｘ−ｘ’上の正射影が、深さｐの少なくとも１０％、好ましくは少なくとも２０％、好ましくは少なくとも３０％、好ましくは少なくとも４０％、更により好ましくは少なくとも５０％のこのスロットの底部からの距離にて上記第１のスロット１３ａ内に位置するように配置される。図７ａ〜図１０に示す実施例において、第２のスロット３ｂ及び第３のスロット３ｃの各々の底部の軸線ｘ−ｘ’上の正射影は、約８４％のこのスロットの底部からの距離にて上記第１のスロット３ａ内に位置する。
【００８３】
更に、インプラント１０の第１の固定部１１のアーム１２ａ、１２ｂ及び分岐部１４ａ、１４ｂは、休止位置において、上記第１の分岐部１４ａ及び第２の分岐部１４ｂの各々の軸線×ｘ’上の正射影が、上記第１のスロット１３ａに完全に位置する（図７ａを参照）ように配置される。変形形態として、軸線×−ｘ’上の分岐部１４ａ、１４ｂの各々の正射影の長さの一部のみが、典型的にはこの長さの少なくとも７０％が、休止位置において第１のスロット１３ａ内に位置することが可能となるであろう。
【００８４】
縫合アンカー１に関して、深さｐに対するインプラント１０の分岐部１４ａ、１４ｂの長さは、長い。図７ａを参照すると、第１の固定部１１が休止位置にあるときに、ｄ1を、第２のスロット１３ｂの底部から最も離れているとして定める分岐部１４ａの端部の部分から第２のスロット１３ｂの底部からを離隔する距離とし、ｄ2を、第３のスロット１３ｃの底部から最も離れているとして定める分岐部の端部の部分から第３のスロット１３ｃの底部を離隔する距離とする。インプラント１０は、比率ｄ1／ｐ及びｄ2／ｐの各々が０．３以上であるように設計されている。インプラント１０の第１の固定部に関して、ｄ1＝ｄ2＝３．４５ｍｍ、ｐ＝５．５ｍｍであり、その結果、比率ｄ1／ｐ及びｄ2／ｐは、両方とも０．６３にほぼ等しい。
【００８５】
前述したように、インプラント１０の第１の固定部１１は、手の指の遠位指節骨Ｐ３に固定されることを目的としている。このような骨の小さい寸法を考慮すると、指節骨Ｐ３への固定部１１の挿入のための穿孔は、可能な限り小さい直径を有する必要がある。実時には、骨の保持は、指節骨Ｐ３の機械的強度のために、並びに指骨Ｐ２とＰ３の間の骨接触面を骨癒合のために最大化するために重要である。この制約にもかかわらず、インプラント１０は、可能な限り強固である固定を可能にする必要がある。従って、第１の固定部１１は、低い比率ｅ2／ｅ1及びひいては低い低減係数ｋによって変換される高い拡張可能性を有する必要がある。
【００８６】
上記で定義された値ｄ1、ｄ2及びｐの相対比率は、休止位置での軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパン（ｅ1）と最大折り畳み位置での軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパン（ｅ2）との間の有利な比率を取得するときに使用される。
【００８７】
実時には、第１の固定部１１は、図９ａ、図９ｂ、及び図９ｃに示すように、指節骨Ｐ３の海綿骨部７に延びる第１の孔１９に挿入されることになる。
【００８８】
このような孔１９を生成するために、指節骨Ｐ３は、指節骨Ｐ２との接合部で四角に区切られ、その後、孔１９が海綿骨７に生成される。図９ａは、孔１９の四角区切り及び生成の後の指節骨Ｐ３の長手方向断面を示す。孔１９は、典型的にはサイズ調整された止まり孔であり、特殊ラスプを用いて生成される。この寸法は、第１の固定部１１の寸法に適合されている。
【００８９】
第１の固定部１１は、図９ａに示すように。第１の孔１９の延長部に配向された、挿入力Ｆｉの方向で前部にてその下部（軸線ｘ−ｘ’の側面ｘ）と共に挿入されることを目的としている。分岐部１４ａ、１４ｂは、上記第１の孔８に完全に挿入され、その後、アーム１２ａ、１２ｂ及び分岐部１４ａ、１４ｂに作用して図９ｂに示すようにこれらを休止位置に戻す傾向がある弾性復原力の作用を受けて、海綿骨７に拡張することを目的としている。
【００９０】
皮質骨６への損傷のリスクを冒すことなく堅固な固定を可能にするために、第１の固定部１１は、アーム１２ａ、１２ｂ及び分岐部１４ａ、１４ｂが、海綿骨７内にあるときに折り畳み挿入位置から理想的にはほとんど完全に又は更に完全に十分に拡張することができるが、皮質骨６内にあるときに部分的にさえ拡張できないように設計される必要がある。
【００９１】
本発明の第１の実施形態に関して、インプラント１０の第１の固定部１１のアーム１２ａ、１２ｂ及び分岐部１４ａ、１４ｂを備える組立体は、圧縮不良圧が１０ＭＰａ以下、好ましくは１５ＭＰａ以下である任意の材料に埋入されたときに、折り畳み挿入位置に対応する第１の位置から十分に拡張された第２の位置まで拡張することができる場合に、この組立体が海綿骨７内で拡張することができるとみなされる。
【００９２】
「折り畳み挿入位置」とは、軸線ｘ−ｘ’に垂直な、第１の固定部１１のアーム１２ａ、１２ｂ及び分岐部１４ａ、１４ｂを備える組立体のスパンが、休止位置での軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパンに対して少なくとも３０％、好ましくは少なくとも４０％、更により好ましくは少なくとも４５％低減される位置であると理解され、「十分に拡張した位置」とは、軸線ｘ−ｘ’に垂直な組立体のスパンが、拡張（休止）位置での軸線ｘ−ｘ’に垂直なスパンの少なくとも７５％、好ましくは少なくとも８０％、好ましくは少なくとも８５％、好ましくは少なくとも９０％、更により好ましくは少なくとも９５％又は１００％に等しい位置であると理解される。
【００９３】
本発明の範囲内で、同様に、インプラント１０の第１の固定部１１は、アーム１２ａ、１２ｂ及び分岐部１４ａ、１４ｂを備える組立体が、圧縮不良圧が２００ＭＰａ以上、好ましくは１００ＭＰａ以上、好ましくは５０ＭＰａ以上である任意の材料に埋入されたときに部分的にさえ拡張することができない場合には、第１の固定部１１は、皮質骨６内で部分的にさえ拡張することができないとみなされる。
【００９４】
アーム１２ａ、１２ｂ及び分岐部１４ａ、１４ｂの構造の結果として、インプラント１０の第１の固定部１１は、砂時計型である。この形状は、図１０に示すように、手の指の遠位指節骨Ｐ３の形状に特に適合されている。この形状の結果として、軸線ｘ−ｘ’から外方に向いた分岐部１４ａ、１４ｂの側面は、指節骨の皮質部６の内側に当接することができ、分岐部１４ａ、１４ｂの全長にわたって典型的には分散される非点状支持ゾーンが生成され、これによって骨の損傷が回避される。分岐部１４ａ、１４ｂは、典型的には、指節骨Ｐ３での固定を向上させるためにノッチが設けられている。
【００９５】
第１の固定部１１の第１のアーム１２ａ及び第２のアーム１２ｂ並びに第１の分岐部１４ａ及び第２の分岐部１４ｂの前面及び後面は、平面であり、軸線ｘ−ｘ’を含む単一の第１の平面と平行である。
【００９６】
インプラント１０は、ＤＩＰ関節固定用の髄内インプラントであるので、第２の固定部１５は、第１の固定部１１とは異なる形状を有し、この形状は、指骨Ｐ２の形状に特に適合されている。
【００９７】
第２の固定部１５は、典型的には３つのアーム１６、１７ａ、１７ｂを備え、これらは、休止位置において、主アームと呼ばれる上記アームの内の２つ１７ａ、１７ｂが、軸線ｙ−ｙ’に垂直な上記第２の固定部１５の（最大又は全体）スパンを定めるように配置される。図７ａ〜図８ｂに示すインプラント１０において、軸線ｙ−ｙ’は、軸線ｘ−ｘ’と併合された。
【００９８】
同様に、第２の固定部１５について、軸線ｙ−ｙ’に垂直なスパンは、休止状態におけるよりも最大折り畳み状態においてより小さく、すなわち、第２の固定部１５は、骨に挿入される折り畳み位置と拡張時に示すことになる位置との間に高い拡張の可能性を有することが重要である。
【００９９】
第２の固定部１５は、大部分は軸線ｙ−ｙ’を含む第２の平面において延びる。
【０１００】
変形形態として、軸線ｙ−ｙ’は、軸線ｘ−ｘ’に対する角度αを形成することができ、αは、典型的には、０°〜４０°、好ましくは０°〜２５°、更により好ましくは０°〜２０°である。図７ａ〜図８ｂに示す実施例において、α＝０°である。
【０１０１】
図８ｃ〜図８ｆは、本発明による様々なインプラントに属するインプラントの２つの変形形態を示す。これらの変形形態（図８ｃ及び図８ｄに示すインプラント１０’）の内の第１の変形形態において、角度αは１０°である。これらの変形形態（図８ｅ及び図８ｆに示すインプラント１０’’）の内の第２の変形形態において、角度αは２０°である。
【０１０２】
インプラント１０、１０’、１０’’の変形形態は、影響を受けた関節及び患者の要望に基づいて外科手術を適合させるために外科医が選ぶことができる様々なインプラントを形成する。これは、ＤＩＰ関節上の関節固定の場合に特に重要である。実時に、遠位指骨と中節骨との間の角度は、手の把持機能において極めて重要である。
【０１０３】
上記第１及び第２の平面間の角度αを決定するのは、インプラント１０、１０’、１０’’の各々の中央剛性部分１８である。
【０１０４】
有利には、インプラント１０の中央剛性部分１８は、中央穿孔を備える。これによって、インプラント１０、１０’、１０’’を外科手術中にＫｉｒｓｃｈｎｅｒピンを介して所定位置に保持することができ、このピンは、外科手術の終了時に除去される。
【０１０５】
更なるアームと呼ばれる第２の固定部１５のアームの内の第３の変形形態１６は、上記第２の平面とほぼ１０°の角度βを形成する第３の平面に延びる。上記３つのアーム１６、１７ａ、１７ｂは、三面角を形成する。これは、図８ａに見ることができる。変形形態として、角度βは変わることができる。角度βは、典型的には、７°〜１５°、好ましくは１０°〜１５°である。
【０１０６】
第２の固定部１５の主アーム１７ａ、１７ｂは、典型的にはノッチが設けられている。第２の固定部１５の更なるアーム１６は、好ましくは同様にノッチが設けられている。これらのノッチは全て、指節骨Ｐ２内の上記アーム１６、１７ａ、１７ｂの固定を向上させることを目標とする。
【０１０７】
三面角の形状の３アーム１６、１７ａ、１７ｂの配置によって、良好な固定が可能となる。このような配置は、手の指の中節骨Ｐ２に特に適する。このような配置は、インプラント１０、１０’、１０’’に背側掌間の安定性をもたらし、背皮質の破損を防止する。
【０１０８】
実時には、第２の固定部１５は、指節骨Ｐ２の皮質部において生成された第２の孔に挿入される。
【０１０９】
第１の孔１９に関して、この第２の孔は、典型的には指節骨Ｐ２の四角区切り後に特殊ラスプを使用して生成されたサイズ調整された止まり孔であり、この寸法は、第２の固定部１５の寸法に適合されている。
【０１１０】
上述した関節固定インプラント１０、１０’、１０’’の主な特徴は、第１の固定部１１は、アーム１２ａ、１２ｂ及び分岐部１４ａ、１４ｂという二重の拡張部を有するということにある。
【０１１１】
図７ａ〜図１０に示される関節固定インプラント１０、１０’、１０’’の各々において、第１の固定部１１及び第２の固定部１５は、互いに異なり、各々は、固定部がＤＩＰ関節固定のために協働する指節骨に特に適合された形状を有する。しかしながら、このようなインプラント１０、１０’、１０’’を他の骨で使用することができる範囲で、当業者は、関節固定が想定される骨の機能として、固定部１１、１５の形状及び寸法を適合させることができる。例えば、固定部は、両方とも第１の固定部１１と同じとすることができる。
【０１１２】
先に定義されたようなインプラント１０、１０’、１０’’を配置する方法は、典型的には以下のステップ、すなわち、
ｉ．治療される２本の骨間の関節の第１の骨の海綿部７において第１のサイズにされた孔１９と、上記関節の第２の骨の海綿部において第２のサイズにされた孔とを生成するステップと、
ｉｉ．以下のステップ、すなわち、
ｏ  インプラント１０の第２の固定部１５を折り畳み挿入位置に移動させるステップ、すなわち、軸線ｙ−ｙ’に垂直な上記第２の固定部１５のスパンを低減するステップであって、これは、典型的には、例えば、鉗子を使用して又は挿入器具を使用して圧力を主アーム１７ａ、１７ｂに作用させることによって外科医が実行することができる、ステップと、
ｏ  第２の固定部１５を第２の孔に挿入して、第２の固定部１５を上記折り畳み挿入位置に保持するステップと、
ｏ  典型的にはアーム１７ａ、１７ｂに作用された圧力を弛緩することによって、第２の固定部１５を上記折り畳み挿入位置に保持するのを止めるステップと、を実行することによってインプラント１０の第２の固定部１５を上記第２の孔に固定するステップと、
ｉｉｉ．以下のステップ、すなわち、
ｏ  インプラント１０の第１の固定部１１を折り畳み挿入位置に移動させるステップであって、すなわち、一方で、分岐部１４ａ、１４ｂの各々を分岐部１２ａ、１２ｂの各々を支持するアーム１４ａ、１４ｂに弾性的に接近させることによって、他方で、上記第１のアーム１２ａ及び第２のアーム１２ｂを共に弾性的に接近させることによって、軸線ｘ−ｘ’に垂直な、上記の第１のアーム１２ａ及び第２のアーム１２ｂ並びに上記第１の分岐部１４ａ及び第２の分岐部１４ｂを備える組立体のスパンを休止位置における上記スパンに対して少なくとも３０％分低減させるステップであって、これは、典型的には、例えば鉗子を使用して分岐部１４ａ、１４ｂに圧力を作用させることによって外科医が実行することができる、ステップと、
ｏ  上記第１の固定部１１の上記第１のアーム１２ａ及び第２のアーム１２ｂ並びに上記の第１の分岐部１４ａ及び第２の分岐部１４ｂを備える組立体を上記の第１の孔１９に挿入して、上記折り畳み挿入位置に保持するステップと、
ｏ  典型的には上記組立体が上記第１の骨の海綿部７内で少なくとも部分的に拡張するように、分岐部１４ａ、１４ｂに作用された圧力を弛緩することによって上記組立体のスパンを上記折り畳み挿入位置に保持するのを止めるステップと、
を実行することによってインプラント１０の第１の固定部１１を上記第１の孔に固定するステップと、
を含む。
【０１１３】
変形形態として、ステップｉｉｉは、ステップｉｉの前に実行することができる。
【０１１４】
好ましくはステップｉに先立つステップは、治療される上記関節の第１及び第２の骨の各々の接合面を四角区切りするステップからなる。
【０１１５】
当業者には、本発明が上記で提示し図に例示する実施形態にどのようにも限定されないことは、明らかであろう。
【０１１６】
本発明によるインプラントのアンカー又は第１の固定部のアーム及び分岐部の形状は、機能が確保される限り、無限の方法で変えることができることは明らかである。
【０１１７】
同様に、関節固定用の縫合アンカー又はインプラント、例えば、関節形成ロッド又は干渉ねじ以外に、本発明による骨固定デバイスを製造することは、極めて実現可能である。
【０１１８】
本発明による骨固定デバイスは、高い拡張可能性を有するという利点を有し、すなわち、スパンが極めて狭い折り畳み位置と、スパンがはるかに幅広とすることができる拡張位置とを有する。従って、折り畳み位置において、骨固定デバイスは、骨内で拡張することによって強固な固定を可能にしながら、極めて小さい直径で孔に挿入することができる。典型的には、最大折り畳み状態での所与のスパンについては、従来技術の固定デバイスよりもはるかに大きい固定部のアーム及び分岐部を備える組立体の拡張が得られる。これは、特に寸法及び脆弱性が穿孔のサイズを制限する小さい骨内で使用される骨固定デバイスには極めて興味深い。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図８ｅ】
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【図８ｆ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
2021532905.tif 000028
【図９ｃ】
2021532905.tif 000029
【図１０】
2021532905.tif 000030
【国際調査報告】
2021532905.tif 000031
2021532905.tif 000032
2021532905.tif 000033
2021532905.tif 000034