(57)【要約】発明の例は、夜間頻尿軽減システムおよび夜間頻尿を軽減する方法を含む。システムは、ユーザーの足首に連結されて外部電気刺激を与えるように構成されているパッチと、ユーザーの膀胱の状態を決定するように構成されている膀胱監視装置と、睡眠検出装置と、を備える。そして方法は、ユーザーが眠っていると決定するステップと、ユーザーに尿意があると決定するステップと、外部電気刺激をユーザーの脛骨神経に与えるステップと、を含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザーにとって夜間頻尿を軽減する方法であって、前記方法は、
ユーザーが眠っていると決定するステップと、
ユーザーに尿意があると決定するステップと、
外部電気刺激をユーザーの脛骨神経に与えるステップと、
を含む方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、ユーザーが眠っていると決定するステップは、ユーザーがうつ伏せ状態にあるか非うつ伏せ状態にあるかを決定することをさらに含む、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、
ユーザーが眠っている間にユーザーの睡眠サイクルを決定するステップと、
レム（ＲＥＭ）睡眠サイクル中またはステージ３および４の睡眠サイクル中に、外部電気刺激をユーザーの脛骨神経に与えるステップと、
をさらに含む、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、
ユーザーが眠っている間にユーザーの睡眠サイクルを決定するステップと、
ノンレム（ＮＲＥＭ）睡眠サイクル中に、外部電気刺激をユーザーの脛骨神経に与えることを中止するステップと、
をさらに含む、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、ユーザーに尿意があると決定するステップは、ユーザーの膀胱の状態を測定するステップを含む、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法であって、ユーザーに尿意があると決定するステップは、複数のユーザーの睡眠履歴からトレーニングされた機械学習モデルを使用するステップを含む、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法であって、外部電気刺激をユーザーの脛骨神経に与えるステップは、膀胱監視装置からの信号に応答して自動的に作動される、方法。
【請求項８】
夜間頻尿軽減システムであって、
パッチであって、ユーザーの足首に連結されるように構成され、プロセッサと、電極と、通信装置と、を備える、パッチと、
ユーザーの膀胱の状態を決定するように構成された膀胱監視装置と、
ユーザーの睡眠状態を決定するように構成された睡眠検出装置と、
を備え、
前記パッチは、活性化信号に応答して電気刺激をユーザーの脛骨神経に電極を介して与えるようにさらに構成される、夜間頻尿軽減システム。
【請求項９】
請求項８に記載の夜間頻尿軽減システムであって、睡眠状態を決定することは、ユーザーがうつ伏せ状態にあるか非うつ伏せ状態にあるかを決定することを含む、夜間頻尿軽減システム。
【請求項１０】
請求項８に記載の夜間頻尿軽減システムであって、睡眠状態を決定することは、
ユーザーが眠っている間にユーザーの睡眠サイクルを決定することと、
レム（ＲＥＭ）睡眠サイクル中またはステージ３および４の睡眠サイクル中に生じるように構成された、外部電気刺激をユーザーの脛骨神経に与えることと、
を含む、夜間頻尿軽減システム。
【請求項１１】
請求項８に記載の夜間頻尿軽減システムであって、睡眠状態を決定することは、
ユーザーが眠っている間にユーザーの睡眠サイクルを決定することと、
ノンレム（ＮＲＥＭ）睡眠サイクル中に、外部電気刺激をユーザーの脛骨神経に与えることを中止することと、
をさらに含む、夜間頻尿軽減システム。
【請求項１２】
請求項８に記載の夜間頻尿軽減システムであって、前記膀胱監視装置は、膀胱の超音波測定をさらに含む、夜間頻尿軽減システム。
【請求項１３】
請求項８に記載の夜間頻尿軽減システムであって、膀胱の状態は、ユーザーの尿意をさらに含み、前記状態は、複数のユーザーの睡眠履歴からトレーニングされる機械学習モデルを使用して決定される、夜間頻尿軽減システム。
【請求項１４】
請求項８に記載の夜間頻尿軽減システムであって、活性化信号は、前記膀胱監視装置によって生成される、夜間頻尿軽減システム。
【請求項１５】
非一時的コンピュータ可読媒体であって、それに記憶された命令を有し、前記命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されるときに、プロセッサがユーザーにとって夜間頻尿を軽減するようにし、軽減することは、
ユーザーが眠っていると決定することと、
ユーザーに尿意があると決定することと、
外部電気刺激をユーザーの脛骨神経に与えることと、
を含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項１６】
請求項１５に記載の非一時的コンピュータ可読媒体であって、ユーザーが眠っていると決定することは、ユーザーがうつ伏せ状態にあるか非うつ伏せ状態にあるかを決定することをさらに含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項１７】
請求項１５に記載の非一時的コンピュータ可読媒体であって、軽減することは、
ユーザーが眠っている間にユーザーの睡眠サイクルを決定することと、
レム（ＲＥＭ）睡眠サイクル中またはステージ３および４の睡眠サイクル中に、外部電気刺激をユーザーの脛骨神経に与えることと、
をさらに含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項１８】
請求項１５に記載の非一時的コンピュータ可読媒体であって、軽減することは、
ユーザーが眠っている間にユーザーの睡眠サイクルを決定することと、
ノンレム（ＮＲＥＭ）睡眠サイクル中に、外部電気刺激をユーザーの脛骨神経に与えることを中止することと、
をさらに含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項１９】
請求項１５に記載の非一時的コンピュータ可読媒体であって、ユーザーに尿意があると決定することは、ユーザーの膀胱の状態を測定することをさらに含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項２０】
請求項１５に記載の非一時的コンピュータ可読媒体であって、ユーザーに尿意があると決定することは、複数のユーザーの睡眠履歴からトレーニングされる機械学習モデルを使用することをさらに含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項２１】
請求項１に記載の方法であって、ユーザーに尿意があると決定するステップは、
ユーザーのバイオメトリックデータを収集するステップと、
ユーザーに尿意があるときを決定するステップと、
排尿パターンを検出するようにユーザーのバイオメトリックデータを尿意と相互に関連付けるステップと、
排尿パターンに基づいて排尿パターンのユーザープロフィールを作成するステップと、
を含む方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法であって、ユーザーの医療データをユーザープロフィールに統合することをさらに含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１８年９月２６日に出願された米国特許出願シリアル番号第１６／１４２，２５８号、および２０１７年１１月１１日に出願された米国仮特許出願シリアル番号第６２／５８４，７９０号、および２０１７年１１月２７日に出願された米国仮特許出願シリアル番号６２／５９０，８２９号の優先権を主張する。これらの出願の各々の開示が引用することにより本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、一般に、夜間頻尿の副作用を軽減するように膀胱の制御を改善すること、および夜間頻尿による睡眠の中断を低減することに関する。
【背景技術】
【０００３】
夜間頻尿は、睡眠の質に影響を及ぼし、特に高齢者では夜間の負傷の危険性を悪化させる。夜間頻尿（“ｎｏｃｔｕｒｉａ”）（または「夜間多尿」“ｎｙｃｔｕｒｉａ”）は、人が、膀胱を空にするために（すなわち、排尿するために）夜に１回以上眼を覚まさなければならないという症状である。研究により、６０歳以上の男女の５０％以上が夜間頻尿であると判断されていることが示されている。夜間頻尿症状は、年齢とともに悪化することが多い。
【０００４】
夜間頻尿は、直接的および間接的に人に影響を及ぼす。直接的な影響は、繰り返される覚醒中断による質の高い睡眠の喪失である。間接的な影響は、夜の見えない状況でトイレを使用するために目覚めてベッドから出て、途中でつまずいたり倒れたりすることによる負傷である。後者の間接的な影響は、負傷が合併症や死亡につながる可能性があるため、高齢で体の弱い人にとって特に深刻である。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】夜間頻尿軽減システムの例を示す。
【図２】夜間頻尿軽減システムの例を使用するユーザーを示す。
【図３Ａ】夜間頻尿軽減システムの例を使用するユーザーを示す。
【図３Ｂ】夜間頻尿軽減システムの例を使用するユーザーを示す。
【図３Ｃ】夜間頻尿軽減システムの例を使用するユーザーを示す。
【図３Ｄ】夜間頻尿軽減システムの例を使用するユーザーを示す。
【図４】ユーザーの身体に固定された姿勢表示装置を示す。
【図５】ベッドから浴室およびトイレまでのいくつかの経路を示し、それぞれのルートに沿って様々な障害物や負傷の機会があり得ることを示す。
【図６】睡眠サイクルのフェーズを示す。
【図７】夜間頻尿軽減システムの例を使用するユーザーの別の例を示す。
【図８】睡眠の時間および段階を、さらに示す、および定義する。
【図９】どのように人の睡眠が一晩にいくつかの睡眠サイクルを通じて進むかを示す。
【図１０】若年成人の睡眠パターンが、睡眠時間が時間を通じて進むにつれて、どのように変化するかを示す。
【図１１】どのように睡眠パターンが加齢とともに変化するかを示す。
【図１２】本明細書に開示される夜間頻尿軽減システムで夜間頻尿を軽減するときの図１または７の要素の１つ以上の機能のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
発明の例は、尿意切迫感を低減して、後の時間まで排尿を先延ばしにすることによって、夜間頻尿に起因する睡眠の中断および夜間の負傷の発生を低減するように、外部に配置された神経刺激を利用して人間行動を修正する。
【０００７】
経皮的脛骨神経刺激（“ＰＴＮＳ”）は、一時的に膀胱排尿筋を活性化する際に仙骨神経叢の有効性を低下させるように仙骨神経叢と相互作用する刺激された脛骨神経束に起因する可能性が最も高い、尿意切迫感（「排尿反射」）の低減とよく相関している。排尿筋の圧迫作用のこの低下は、膀胱が通常空にされる必要があるよりもはるかに少ない体積の液体を保持しているユーザーにおいて起こり得る、緊急の尿意を低下させる。
【０００８】
対照的に、本発明の例は、経皮（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ）刺激を控えて経皮的（ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ）刺激を選び、皮膚の浸透を回避する。
【０００９】
図１は、夜間頻尿軽減システム１００の例を示す。システム１００は、パッチ１１０（脛骨局所神経刺激装置／センサ（“ＴＮＳＳ”）、局所神経アクティベーター（“ＴＮＡ”）パッチ、スマートバンドエイドまたはスマートパッドとも称される）を含み、それは、パッチ１１０をユーザーの足首１１４の近くに固定するように適合された固定機構１１２、電源１１６、およびプロセッサ１１８（プロセッサ１１８によって実行される命令を含む）を含む。システム１００は、膀胱監視装置１２０をさらに含み、それは、固定機構１２２、膀胱センサ１２４、電源１２６、およびプロセッサ１２８（プロセッサ１２８によって実行される命令を含む）を含む。システム１００は、姿勢表示装置１３０をさらに含み、それは、固定機構１３２、位置合わせマーク１３４、下方検出センサ１３５、電源１３６、上方検出センサ１３７、およびプロセッサ１３８（プロセッサ１３８によって実行される命令を含む）を含む。システム１００は、ディスプレイ１４２、確認ボタン１４４、電源１４６、マイクロフォン（図示せず）およびプロセッサ１４８（プロセッサ１４８によって実行される命令を含む）を有するスマートコントローラ１４０をさらに含む。システム１００は、フォブ１５０をさらに含み、それは、固定機構１５２、ボタン１５４、電源１５６、およびプロセッサ１５８（プロセッサ１５８によって実行される命令を含む）を含む。
【００１０】
パッチ１１０は、足首１１４にある人の脛骨神経と整列するように配向された電極を含む。一例のパッチ１１０は、フレキシブル基板と、展性のある真皮と、電極と、電子回路と、信号アクティベーターと、神経刺激センサと、アンテナと、電源と、を含むことができ、展性のある真皮は、接着剤を含む基板の下面に合い、皮膚に接触するように適合され、基板のフレキシブルな上外面は、下面にほぼ平行であり、１つ以上の電極は、下面の近位でパッチに配置され、上外面の下に位置し、フレキシブル基板に直接接触し、電子回路は、パッチ内に埋め込まれ、上外面の下に位置し、フレキシブル基板に直接接触するチップにシステムとして一体化され、電子回路は、チップにシステムとして一体化され、１つ以上の電極を電気的に活性化するように構成された下面に合う展性のある真皮と一体となった電気信号発生器を含み、信号アクティベーターは、電気信号発生器に連結され、神経刺激センサは、１つ以上の神経の刺激に応答してフィードバックを提供し、アンテナは、リモート活性化装置と通信するように構成され、電源は、電気信号発生器と電気通信し、信号アクティベーターは、アンテナによる活性化装置との通信の受信に応答して活性化するように構成され、電気通信発生器は、信号アクティベーターによる活性化に応答して１つ以上の電気刺激を発生させるように構成され、電気刺激は、パッチ１１０に最も近い少なくとも１つの位置でパッチ１１０を装着しているユーザーの１つ以上の神経を刺激するように構成される。パッチ１１０の例の追加的詳細は、「局所神経学的刺激」と題される米国特許第１０，０１６，６００号に開示されており、その開示は引用することにより本明細書に組み込まれる。
【００１１】
図２は、夜間頻尿軽減システム１００の例を使用するユーザー２００を示す。図２に示されるように、ユーザー２００は、腹部２１０、膀胱２２０、左足首２３０および右足首２３２を有する。ユーザー２００は、眠っているかのように、うつ伏せの姿勢／状態で示されている。
【００１２】
いくつかの例では、夜間頻尿軽減システム１００は、フォブ１５０を有するパッチ１１０を含む。他の例では、システム１００は、パッチ１１０、膀胱監視装置１２０およびフォブ１５０を含む。図１と関連して説明される要素は、ユーザーの操作、予め促す刺激なしに、ユーザー作動の実行から全自動に及ぶシステムを実行するために、様々な方法で組み合わせられてよい。
【００１３】
上記の論考に加えて、６５歳以上の人々の負傷のかなりの部分は転倒によるものであり、７５歳以上の人々の事故死の７０％は転倒によるものである。これらの落下のかなりの数は、人がベッドからバスルームへ、そして再び戻るように行動する夜に起こる。本明細書に開示された発明の使用を通じて、そのような移動の数を減少させることによって、負傷の数を、一部が死につながり得る、それらの負傷による合併症と共に、減少させることができる。
【００１４】
具体的には、排尿の要求を遅らせることは、バスルームへの移動の数を減少させ得る。夜間頻尿軽減システム１００は、脛骨神経を刺激するようにパッチ１１０への信号の生成を組み込む。神経刺激は、尿意を抑えるように作用する。分析は、脛骨神経の反復刺激が、最終的に脛骨神経の刺激が尿意に影響を及ぼさなくなるまで、ますます短い期間の尿意に影響を及ぼすことを、示している。尿意は、そして、さらなる刺激によって克服することができず、そして、ユーザーは、膀胱を空にすることによってこの尿意に対処しなければならない。尿意間隔は、膀胱神経が反復刺激に適応するので、長くなることができ、これは、バスルームへの移動の数を減少させることができ、可塑性効果ももたらし得る。
【００１５】
図３Ａは、夜間頻尿軽減システム３１０の例を使用するユーザー２００を示す。システム３１０は、パッチ１１０、および、スマートフォンまたはタブレットなどの、スマートコントローラ１４０、またはフォブ１５０を含む。ユーザー２００は、スマートコントローラ１４０またはフォブ１５０に、ユーザーが「睡眠時間」を始めるときに、および再びユーザーが睡眠時間を終えるときに、ユーザーの介在を通じて直接的に示し得る。睡眠時間の指定は、時刻、ユーザーの位置、活動量、姿勢、および他の信号などの、他の外部信号によっても決定されることができる。睡眠時間中、ユーザーが尿意を感じるときに、ユーザーは、スマートコントローラ１４０またはフォブ１５０のボタンまたは同様のユーザー介在を通じて、尿意が抑えられるべきであることを示す。スマートコントローラ１４０またはフォブ１５０は、次に、信号３１２または３１４を介して、それぞれ、パッチ１１０に信号を送る。パッチ１１０は、次に、外部電極を介して、左足首２３０または右足首２３２の脛骨神経を刺激し、尿意が一時期抑えられる。
【００１６】
図３Ｂは、夜間頻尿軽減システム３２０の例を使用するユーザー２００を示す。システム３２０は、パッチ１１０、膀胱監視装置１２０、およびスマートコントローラ１４０またはフォブ１５０を含む。睡眠時間中、膀胱監視装置１２０が、ユーザーが尿意を感じ得ると予測するときに、膀胱監視装置１２０は、ユーザー２００に知らせるようにスマートコントローラ１４０またはフォブ１５０に信号３２２を送る。スマートコントローラ１４０またはフォブ１５０は、例えば音声または視覚アナンシエーターを使用して、尿意が予想されるという信号をユーザー２００に送る。ユーザー２００が、スマートコントローラ１４０またはフォブ１５０のボタンまたは同様のユーザー介在を通じて、尿意が抑えられるべきであることを示す場合、次に、スマートコントローラ１４０またはフォブ１５０は、信号３１２または３１４を介して、それぞれ、パッチ１１０に信号を送る。パッチ１１０は、次に、外部電極を介して、左足首２３０または右足首２３２の脛骨神経を刺激し、尿意が一時期抑えられる。
【００１７】
図３Ｃは、夜間頻尿軽減システム３３０の例を使用するユーザー２００を示す。システム３３０は、パッチ１１０、膀胱監視装置１２０、およびスマートコントローラ１４０またはフォブ１５０を含む。睡眠時間中、膀胱監視装置１２０が、ユーザーが尿意を感じ得ると予測するときに、膀胱監視装置１２０は、信号３３２を介してパッチ１１０に信号を送り、パッチ１１０は、次に、外部電極を介して、左足首２３０または右足首２３２の脛骨神経を刺激し、尿意が一時期抑えられ、このようにしてユーザーが目を覚ますのを防ぐ。
【００１８】
図３Ｄは、夜間頻尿軽減システム３４０の例を使用するユーザー２００を示す。システム３４０は、パッチ１１０、膀胱監視装置１２０、姿勢表示装置１３０およびスマートコントローラ１４０またはフォブ１５０を含む。姿勢表示装置１３０は、ユーザーが睡眠時間を始めるとき、およびユーザーが睡眠時間を終えるときを、姿勢の測定を通じて決定し、次に信号３４２を介してその決定をスマートコントローラ１４０に示す。睡眠時間中、膀胱監視装置１２０が、ユーザーが尿意を感じ得ると予測するときに、膀胱監視装置１２０は、スマートコントローラ１４０またはフォブ１５０に信号３２２を介して信号を送る。スマートコントローラ１４０またはフォブ１５０は、次に、信号３１２または３１４を介して、それぞれ、パッチ１１０に信号を送り、パッチ１１０は、外部電極を介して、左足首２３０または右足首２３２の脛骨神経を刺激し、尿意が一時期抑えられる。ユーザー入力は、ユーザーがシステムにオプトインする以外に、システム３４０に必要ない。
【００１９】
システム３４０のいくつかの例では、膀胱監視装置１２０は、信号３３２を介して尿意を抑えるようにパッチ１１０に直接信号を送ることができ、このようにしてスマートコントローラ１４０をバイパスする。
【００２０】
いくつかの例では、パッチ１１０は、脛骨神経を刺激して、抑制神経反応を引き起こし、それは、順に、排尿衝動を抑える。
【００２１】
いくつかの例では、膀胱監視装置１２０は、ユーザーの膀胱２２０の状態を測定し、膀胱２２０を空にする緊急度を決定する。いくつかの例では、膀胱監視装置１２０は、膀胱２２０の状態を測定するように超音波を使用する。
【００２２】
いくつかの例では、膀胱監視装置１２０は、膀胱２２０を空にする緊急度を決定するように、ユーザー２００の他のバイオメトリック属性を測定し得る。これらの測定の例は、腹筋のクレンチング、または睡眠中の不穏、または撮像されたときの膀胱の形状または不透明度であり得る。
【００２３】
バイオメトリクスは、人の特徴に関連する身体測定および計算およびメトリクスのことを指す。バイオメトリック識別子は、個人を表示および記述するのに使用される特有の測定可能な特徴であり、生理学的および行動的特徴を含む。生理学的特徴は、身体の形状に関連する。例は、静脈、顔認識、ＤＮＡ、掌紋、掌形認識、虹彩認識、網膜および匂い／香りを含む。行動的特徴は、タイピングリズム、歩き方、および声を含む、人の行動パターンに関連する。
【００２４】
いくつかの例では、膀胱監視装置１２０測定は、ユーザー２００と、スマートコントローラ１４０およびフォブ１５０の一方または両方との間の相互作用によって、「空」、「部分的に満ちている」、および「満ちている」膀胱状態に、相互に関連付けられる。
【００２５】
図４は、姿勢指示装置１３０が腹部の表面でユーザー２００に固定されたユーザー２００を示し、位置合わせマーク１３４（図４に示されていない）がユーザーの身体で垂直に位置合わせされている。姿勢指示装置１３０からパッチ１１０およびスマートコントローラ１４０の一方または両方に送られる信号値は、一連の信号値の要素であり、それぞれの信号値が、パッチ１１０またはスマートコントローラ１４０、または両方によって、ユーザーのうつ伏せ対非うつ伏せの姿勢／状態の表示であると一意的に解釈される。例えば、１つの信号値は、うつ伏せの姿勢に対応してよく、第２の信号値は、もたれかかった姿勢に対応してよく、第３の信号値は、座った姿勢に対応してよく、第４の信号値は、直立した姿勢（図４に示されていない）に対応してよい。
【００２６】
いくつかの例では、姿勢表示装置１３０は、ユーザーがうつ伏せの姿勢にあるときに１つの測定値を提供し、全ての非うつ伏せユーザー姿勢について第２の別個の測定値を提供し、睡眠検出装置として機能する。
【００２７】
いくつかの例では、ユーザー２００のうつ伏せの姿勢は、ＧＰＳ、加速度計、および膀胱監視装置１２０などの他の装置に組み込むことができる他のセンサなどの使用を通じて、姿勢表示装置１３０を使用することなく決定される。これらの要素からのデータは、うつ伏せの姿勢を決定するように分析されることができる。例えば、ベッドサイドにある、または予め設定された制限時間よりも長くベッド内にある、スマートコントローラ１４０またはフォブ１５０、または両方の位置は、ユーザー２００がベッド内にいるおよびうつ伏せの姿勢であるというインジケーターとして使用されてよい。
【００２８】
いくつかの例では、ユーザー２００は、ディスプレイ１４２（例えば、タッチスクリーン）または確認ボタン１４４との相互作用を通じて、またはフォブ１５０、または他の手段を通じて、姿勢をうつ伏せまたは非うつ伏せとしてスマートコントローラ１４０に明示的に示す。スマートコントローラ１４０が、就寝時などに、ユーザーのうつ伏せの姿勢を通知されるときに、スマートコントローラ１４０は、パッチ１１０および膀胱監視装置１２０を、尿意切迫の監視状態にする。スマートコントローラ１４０が、日中の活動中などに、ユーザーの非うつ伏せの姿勢を通知されるときに、スマートコントローラ１４０は、パッチ１１０および膀胱監視装置１２０を、待機状態にし、従って膀胱状態をもはや監視しない。
【００２９】
いくつかの例では、ユーザー２００が姿勢をスマートコントローラ１４０に明示的に示すときに、姿勢表示装置１３０は使用されない。
【００３０】
いくつかの例では、第１のパッチ１１０は、左足首２３０に位置し、第２のパッチ１１０は、右足首２３２に位置する。スマートコントローラ１４０は、２つのパッチ１１０を使用して、位置データを分析し、ユーザー２００の位置を決定することができる。
【００３１】
いくつかの例では、ユーザー２００は、フォブ１５０を使用して、データおよび制御情報をスマートコントローラ１４０に送る。いくつかの例では、ユーザー２００は、スマートコントローラ１４０を直接使用し、フォブ１５０は使用されない。いくつかの例では、フォブ１５０は、無線手段を通じてスマートコントローラ１４０とデータを通信してスマートコントローラ１４０と制御する。
【００３２】
いくつかの例では、ユーザー２００は、非うつ伏せまたは起きている状態であるときに、パッチ１１０、または膀胱監視装置１２０、または両方を、装着しない。
【００３３】
いくつかの例では、膀胱監視装置１２０測定および姿勢表示装置１３０測定の分析は、パッチ１１０およびスマートコントローラ１４０の一方または両方によって、またはシステム１００のその他の利用可能なプロセッサによって、行われる。
【００３４】
いくつかの例では、スマートコントローラ１４０と、パッチ１１０と、膀胱監視装置１２０と、姿勢表示装置１３０との間のデータの通信および制御は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ（“ＢＬＥ”）、Ｗｉ−Ｆｉ、または他の手段によってよい。いくつかの例では、膀胱監視装置１２０と姿勢表示装置１３０との間のデータの通信は、有線手段によってよい。
【００３５】
いくつかの例では、膀胱監視装置１２０および姿勢表示装置１３０は、共通のプロセッサおよび共通の電源を有する１つのユニットに組み合わせられてよく、膀胱監視装置１２０と姿勢指示装置１３０との間のデータおよび制御は、この場合、有線または無線手段を通じている。この一体型ユニットは、無線手段を通じてスマートコントローラ１４０およびパッチ１１０とデータを通信してスマートコントローラ１４０およびパッチ１１０と制御してよい。
【００３６】
いくつかの例では、膀胱監視装置１２０および姿勢表示装置１３０およびスマートコントローラ１４０は、共通のプロセッサおよび共通の電源を有する１つのユニットに組み合わせられてよく、膀胱監視装置１２０と姿勢指示装置１３０とスマートコントローラ１４０との間のデータおよび制御は、この場合、有線または無線手段を通じている。一体型ユニットは、無線手段を通じてパッチ１１０とデータを通信してパッチ１１０と制御してよい。
【００３７】
パッチ１１０、膀胱監視装置１２０、姿勢表示装置１３０、スマートコントローラ１４０およびフォブ１５０の電源は、動きに基づく運動エネルギー、太陽または他の代替エネルギーを含む、電池または再充電可能な手段によって、電力供給される
【００３８】
いくつかの例では、ユーザー２００は、膀胱２２０に感じる圧力のレベル（すなわち、尿意の度合い）をスマートコントローラ１４０に示す。スマートコントローラ１４０は、ユーザーからの繰り返される入力の分析を通じて、膀胱監視装置１２０からの膀胱の測定を、ユーザーの尿意の度合いと一致させ、スマートコントローラ１４０が、膀胱監視装置１２０の測定およびスマートコントローラ自体の分析のみを使用して、ユーザーの尿意の度合いを予測し得るようになっている。スマートコントローラ１４０へのユーザー入力のこの繰り返しは、膀胱監視装置１２０からの測定に対するスマートコントローラの応答を較正するのに役立つ。
【００３９】
いくつかの例では、スマートコントローラ１４０および膀胱監視装置１２０の一方または両方からの測定の分析は、リモートサーバーでの、クラウドでの、またはスマートコントローラ１４０とは区別されるがローカルサーバーなどのユーザーローカルであるコンピュータ上での、処理によって行われてよい。
【００４０】
さらに、人工知能および機械学習が、個人に尿意がある可能性があるときの分析を行うために、実施されてよい。トレーニングされたモデルを生成するために、線形回帰、クラスタリング、またはニューラルネットワークなどの、機械学習アルゴリズムをトレーニングするのに使用される入力されたデータは、長期間にわたる個人の睡眠パターンの履歴とすることができる。さらに、多くのユーザーのデータをクラウドにアップロードすることができ、大きい母集団の履歴を分析することができる。機械学習パターンマッチングは、ユーザーの年齢、性別、使用されている薬の種類、またはその他の関連データなどの、ユーザーのパラメータの蓄積されたデータと、ユーザーを照合するのに使用することができる。
【００４１】
ユーザー２００は、「自動モード」（それによって機能を開始する）を許可することを、「基本」または「半自動」モードのみ、または両方（それによって「自動モード」機能を中止する）を許可することを、選ぶことができる。
【００４２】
いくつかの例では、「半自動」モードまたは「自動」モードで、パッチ１１０は、外部電極を介して、ユーザーの左足首２３０または右足首２３２の脛骨神経に活性化信号（すなわち、電気刺激）を送り、ユーザー２００によって予め設定されたタイマーに従ってこの信号を繰り返す。活性化の間の間隔は、ユーザーの好みに従って尿意を効果的に遅らせるように選択される。
【００４３】
いくつかの例では、夜間頻尿軽減システム１００は、数日または数週間またはそれ以上の期間にわたってユーザーの睡眠スケジュールを測定し、ユーザーが睡眠時間を開始するときの時刻と、ユーザーが睡眠時間中またはその終了時に起きるときの時刻とに留意する。システム１００は、このデータを分析し、ユーザーが睡眠時間にあるときに眠っていると仮定して、ユーザー２００を起こす最も有効な時刻を決定する。システムは、それによって、ユーザー自身の尿意の時の代わりに、有効な睡眠を維持するのにより適した時に使用者を起こし、同時に、ユーザーが起きて、トイレに行き、膀胱を空にし、そして睡眠に戻るのに十分な覚醒時間を提供し、全てベッドまたは寝具を濡らしたり汚したりすることがない。
【００４４】
システム１００は、スマートコントローラ１４０の一部である音声または視覚アナンシエーターを使用することを含む、複数の方法でユーザーを起こすことができる。いくつかの例では、パッチ１１０の電極の活性化は、与えられる電荷のレベルが、いくらかの電気的不快感を生じさせるのに十分に高い場合に、ユーザーを起こすのに使用され得る。しかしながら、ほとんどの実施の例では、パッチ１１０の電極の活性化は、通常はユーザーを起こす尿意を遅らせることによって、ユーザーが起きるのを実際は防ぐ。
【００４５】
図５は、ベッドから浴室およびトイレまでのいくつかの経路を示し、それぞれのルートに沿って様々な障害物や負傷の機会があり得ることを示す。マスターベッドルームからマスターバスまで、ユーザーは、ドアを通ってバスルームに行くだけでなく、第２ドアも通ってトイレに行かなければならない。ベッドルーム＃２および＃２は、２つの戸口を通じてそれぞれ浴室＃２につながる。ベッドルーム＃４から浴室＃３までは、半分の距離を含む。これらの経路のいずれも、フロア上の物体、敷居の段、およびライトを可能にする必要性によって、より複雑にされ得る。
【００４６】
いくつかの例では、「半自動」モードまたは「自動」モードで、夜間頻尿軽減システム１００は、尿意を予測する前に、ユーザーが、目が覚めて、図５のようなルートなどのルートに沿ってトイレにしっかり進み、排尿する準備ができるのに、十分な時間を有することになる、十分なリードタイムで、抑制信号をパッチ１１０に送信する、またはユーザーに警告メッセージを送信し、このようにして、寝具または寝間着を汚す危険性を低減する。
【００４７】
いくつかの例では、夜間頻尿軽減システム１００は、姿勢表示装置１３０の有無にかかわらず、ユーザー２００が非うつ伏せの姿勢に移ったと決定し、スマートコントローラ１４０は、次に、ベッドからトイレまでのユーザーのルート上にある照明器具に信号を送り、それによって、見えない状況での転倒の危険性を低減する。照明を制御するこのプロセスは、時刻または部屋の暗さの程度、またはその両方を考慮するように強化されてよく、既存の照明の既存のレベルが、ユーザーがベッドからトイレに移動してベッドに戻るときに、ユーザーにとって不十分であるときにのみ、照明が作動するようになっている。
【００４８】
いくつかの例では、夜間頻尿軽減システム１００は、姿勢表示装置１３０の有無にかかわらず、ユーザー２００が非うつ伏せの姿勢に移ったと決定し、スマートコントローラ１４０は、次に、ユーザーのベッドに、ベッドの位置を調整するように、信号を送り、ベッドから床へのユーザーの退出を容易にする。
【００４９】
睡眠は、人の睡眠時間のあるフェーズ中に特に回復力のあることが、知られている。図６は、睡眠サイクルのフェーズを示す。夜間頻尿軽減システム１００の一部であり得る、パーソナルデバイス、または「睡眠段階監視装置」または睡眠検出デバイスは、これらのフェーズを監視することができ、開始および持続時間は、「深い睡眠」としても知られる、徐波睡眠（“ＳＷＳ”）時間、および夢を見る急速眼球運動（“ＲＥＭ”）時間について、測定されるようになっている。ＳＷＳまたはＲＥＭ時間中、本発明の例は、尿意を先送りするのに使用され、それによって、これらの重要な睡眠時間中の睡眠への妨害を低減または回避する。深い睡眠、ステージ３および４の、またはレム睡眠中の、個人の眠りを中断することは、目覚めた時の見当識障害および転倒の危険性の増加につながる可能性があることが、知られている。
【００５０】
いくつかの例では、睡眠段階監視装置、またはスマートコントローラ１４０は、例えばマイクロフォンを使用して、ユーザーの睡眠サイクルを測定する。睡眠の段階は、ユーザーが深い睡眠またはレム睡眠に入る、およびそれから外れるときに、スマートコントローラ１４０に伝えられる。この情報を用いて、および測定された尿意に合わせて、スマートコントローラ１４０は、ユーザーが深い深睡眠またはレム睡眠にあるときに、尿意を抑える。睡眠サイクルと尿意の両方を監視することによって、夜間頻尿軽減システム１００は、深い睡眠およびレム睡眠期間中の睡眠への妨害の数を減少させる。
【００５１】
図７は、夜間頻尿軽減システム１００を使用するユーザー２００の別の例を示す。図７では、ユーザー２００は、内側左足首２３０または内側右足首２３２にパッチ１１０を装着する。ユーザー２００は、睡眠段階測定方法の例として、腹部に膀胱監視装置２０を装着し、目に睡眠段階監視装置１７０を装着する。スマートコントローラ１４０もフォブ１５０も、図７に含まれている。
【００５２】
いくつかの例では、睡眠段階監視装置１７０は、光学センサを用いた電気眼球図記録法を使用して、眼球運動を測定する。いくつかの例では、睡眠段階監視装置１７０は、スマートフォンまたはタブレットであるか、または、睡眠の様々な段階を測定することができる、睡眠サイクルアプリケーションを実行する、マイクロフォンまたは他のセンサを有するスマートコントローラ１４０で実施される。
【００５３】
いくつかの例では、睡眠段階監視装置１７０は、睡眠の様々な段階を測定できるソフトウェアを実行するパーソナルフィットネス装置である。いくつかの例では、睡眠段階監視装置１７０は、脳波（“ＥＥＧ”）センサを使用して脳活動を測定し、監視装置は、頭皮に装着される。いくつかの例では、睡眠段階監視装置１７０は、心電図（“ＥＣＧ”）センサを使用して心臓活動を測定し、監視装置は、胸部に装着される。
【００５４】
同様の方法が、ＲＥＭ睡眠時間を検出するように、人のバイオメトリクスを測定するのに使用されてよい。例は、ユーザーのバイオメトリックデータを収集すること、ユーザーに尿意があるときを決定すること、排尿パターンを検出するようにユーザーのバイオメトリックデータを尿意と相互に関連付けること、および排尿パターンに基づいて排尿パターンのユーザープロフィールを作成することによって、ユーザーに尿意があることを決定することができる。例は、さらに、ユーザーの医療データをユーザープロフィールに統合することができる。
【００５５】
図８は、睡眠の時間および段階を、さらに示す、および定義する。
【００５６】
図９は、どのように人の睡眠が一晩にいくつかの睡眠サイクルを通じて進むかを示し、それぞれのサイクルがＮＲＥＭ睡眠についてステージ１から４を経て、次にステージ２に、次にＲＥＭ睡眠に、進行する。睡眠のそれぞれの段階および型における睡眠時間の割合は、人が年を取るにつれて変わる。
【００５７】
図１０は、若年成人の睡眠パターンが、睡眠時間が時間を通じて進むにつれて、どのように変化するかを示す。ステージ２サイクルが長くなればなるほど、夜間頻尿軽減システム１００が、尿意を許容して睡眠を中断させる機会をより多く提供し、ＳＷＳおよびＲＥＭ睡眠への妨害が少ない。
【００５８】
図１１は、どのように睡眠パターンが加齢とともに変化するかを示し、より多くの分断された睡眠、ＳＷＳのより少ない時間を示す。夜間頻尿軽減システム１００は、尿意を許容して高齢のユーザーを起こす機会がより多く、ＳＷＳまたはＲＥＭ睡眠の中断よりも安らぎに対する影響が少ない。
【００５９】
いくつかの例では、夜間頻尿軽減システム１００は、外部電極を使用して、ユーザーの脛骨神経を足首１１４で刺激し、刺激が尿意を弱める。
【００６０】
いくつかの例では、夜間頻尿軽減システム１００は、「半自動モード」または「自動モード」で、ノンＲＥＭ（ＮＲＥＭ）睡眠とＲＥＭ睡眠との間を行き来する、ユーザーの睡眠サイクルを測定し、システムは、タイミングの悪い尿意によって引き起こされるＲＥＭ睡眠の中断を低減するために、ＳＷＳ時間およびＲＥＭ時間中にユーザーを起こさないようにパッチ１１０の作動を調整する。
【００６１】
いくつかの例では、スマートコントローラ１４０は、ユーザー２００の夜間のバスルームおよび排尿行動の繰り返し記録を通じて迫りくる尿意を予測し、特定のパターンを検出し、次に、適切な時間にパッチ１１０で刺激治療を行って、尿意を遅らせ、それによってユーザーを起こさないようにする。この例では、睡眠段階監視装置１７０および膀胱監視装置１２０は、必要ない。
【００６２】
図１２は、本明細書に開示される夜間頻尿軽減システムで夜間頻尿を軽減するときの、パッチ１１０、スマートコントローラ１４０、膀胱監視装置１２０などの、図１または７の要素の１つ以上の機能のフロー図である。一例では、図１２のフロー図の機能は、メモリまたは他のコンピュータ可読または有形媒体に記憶されたソフトウェアによって実現され、プロセッサによって実行される。他の例では、例えば、特定用途向け集積回路（“ＡＳＩＣ”）、プログラマブル・ゲート・アレイ（“ＰＧＡ”）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（“ＦＰＧＡ”）などの使用を通じて、ハードウェアによって、またはハードウェアとソフトウェアの任意の組合せによって、実行され得る。
【００６３】
１２０２で、ユーザーが眠っていると決定される。一例では、これは、例えば、睡眠段階監視装置１７０を使用して、自動的に実行される。一例では、特定の睡眠段階が決定される。
【００６４】
１２０４で、ユーザーが尿意を感じていると決定される。一例では、これは、例えば、膀胱監視装置１２０を使用して、自動的に実行される。
【００６５】
１２０６で、電気刺激が、外部電極を介して、ユーザーの脛骨神経に与えられる。結果として、ユーザーによる尿意が先延ばしにされる、または先送りにされる。電気刺激は、必要に応じて、または所定のスケジュールに基づいて、繰り返すことができる。電極を活性化するようにパッチ１１０に送られる信号は、ユーザーが排尿する必要性を感じたときにフォブ１５０またはスマートコントローラ１４０とインターフェースをとるなど、ユーザーの手動介入に応答することができる。信号は、尿意を遅らせるように規則的に予定されたユーザーが眠っている間に自動的に生成されることもできる。信号は、排尿のためにユーザーが起こされることが最も望ましくないＲＥＭの間などの、睡眠サイクルと一致するように計算された時間間隔で生成されることもできる。
【００６６】
開示されるように、例は、パッチ１１０と通信するフォブ１５０、ならびにＢＬＥを使用して互いに通信する図１および７の他の要素を含む。ＢＬＥを使用する場合の要素は、ペアリング処理を受ける。例えば、フォブ１５０は、ユーザーの環境に複数のパッチ１１０があるということが起こる場合、パッチが２フィートまたは他の所定の距離内にある場合にのみ、最も強いＲＳＳＩ信号で検出したパッチ１１０と対をなすことを試みる。１人のユーザーが２つのパッチ１１０を装着する他の例では、上記で開示したように、フォブ１５０は両方のパッチと対になってよい。
【００６７】
フォブがパッチと対になった後、その接続は「ラッチ」される。フォブは、他のパッチと対にならない。パッチは、他のフォブと対にならない。それぞれの装置は、それが対になっている装置の固有ＩＤを「記憶」する。
【００６８】
ＢＬＥ接続が切断されると、フォブは、再びペアリングを試みるが、直前に有していたパッチとのペアリングを完了するだけである。フォブソフトウェアは、そのパートナーを検索しているフォブの“ｐｉｎｇ”に応答する可能性がある他のパッチを認識しない。
【００６９】
フォブは、パッチがまだそこにあることを確認するように、「心拍」の一種として周期的にパッチのネットワーク接続を確認する。従って、フォブは、誤差のマージン内でパッチがまだそこにあることを知る。これは、パッチ１１０が神経刺激を提供するときなどの、ユーザーが刺激のために開始ボタンを押すときに、フォブが新しいペアリングを開始しなければならないことを回避する。刺激は、「５秒」遅延またはペアリングシーケンスを完了するのに必要な他の所定の遅延量なしに、直ちに始まることができる。ユーザーは、開始を押し、刺激がすぐに開始するよう期待するときに、数秒の遅延を望まない。
【００７０】
フォブは、バッテリレベルが低いことを検出すると、接続されたパッチのＩＤ情報、状態、および強度を保存する。このデータは、フォブ内の不揮発性メモリに保存される。次に、フォブの電力を固定することができる。次に、フォブは、依然として範囲内およびユーザー上にあると仮定して、前に使用したパッチと直ちに再ペアリングすることができる。
【００７１】
フォブがパッチとのペアリングに失敗した場合、フォブは再試行する。これは、パッチがそのフォブの範囲外に移動する場合に有用である。これは繰り返されるが、試行の間の時間は、フォブが諦めるポイントまでゆっくりと増加する。これは、“ｐｉｎｇ”の数を減らすことによって電力を節約する。ｐｉｎｇが成功すれば、フォブは、そのパッチのＩＤをチェックし、パッチは、フォブのＩＤをチェックする。それらが直近のペア状態から記憶されたものである場合、接続は回復される。
【００７２】
フォブをパッチにペアリングするのと同様に、同様の手順は、図１および７の他の要素を、パッチ１１０に、または互いに、ペアリングするのに使用することができる。
【００７３】
いくつかの例が、本明細書で具体的に例示および／または説明されている。しかしながら、開示された例の修正および変形は、本発明の趣旨および意図された範囲から逸脱することなく、上記の教示によって、および添付の請求項の範囲内で、カバーされることが理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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