(57)【要約】  滅菌容器の密閉完全性を表示する表示器が提供される。例えば、密閉表示器は、容器への汚染物質の侵入を防ぐために、容器が十分に密閉されているかどうかを示す。容器が十分に密閉されている場合、密閉表示器は、ある状態になって第１の印を表示し、滅菌容器が十分に密閉されていない場合、密閉表示器は別の状態になって第２の状態を表示する。したがって、密閉表示器は、滅菌容器が密閉されていない状態から密閉されている状態へ移行するときに視覚的な状態変化を起こし、これにより、滅菌後の物品の無菌性を維持するために、容器が適切に密閉されていることをユーザに保証する。さらに、その後密閉状態が破られると、密閉表示器は視覚的な状態変化を起こし、これにより、密閉及び容器の内部の無菌性が損なわれたことをユーザに知らせる。【選択図】図１
2021532866.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌容器であって、
本体部と、
前記本体部とともに内部を画定するリッドと、
汚染物質の侵入に対して前記内部を密閉するためのガスケットと、
前記滅菌容器の密閉状態を表示するための密閉表示器であって、容器が密閉されていない状態を示す第１表示状態と、前記容器が密閉されている状態を示す第２表示状態とを有する、該密閉表示器と、を備え、
前記汚染物質の前記侵入に対して前記内部を密閉するために前記ガスケットが圧縮されていないときに、前記滅菌容器は前記第１表示状態であり、
前記汚染物質の前記侵入に対して前記内部を密閉するために前記ガスケットが圧縮されているときに、前記滅菌容器は前記第２表示状態であることを特徴とする滅菌容器。
【請求項２】
請求項１に記載の滅菌容器であって、
前記密閉表示器は、前記第１表示状態において第１の印を示し、前記第２表示状態において第２の印を示し、
前記第１の印は第１の色であり、前記第２の印は第２の色であり、前記密閉表示器は、前記滅菌容器の前記密閉状態の変化を色の変化によって示すことを特徴とする滅菌容器。
【請求項３】
請求項１または２に記載の滅菌容器であって、
前記密閉表示器は、前記本体部の開口部を通して前記滅菌容器の外部から見えることを特徴とする滅菌容器。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の滅菌容器であって、
前記密閉表示器は、前記リッドの開口部を通して前記滅菌容器の外部から見えることを特徴とする滅菌容器。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の滅菌容器であって、
前記ガスケットは、前記汚染物質の前記侵入に対して前記内部を密閉するために、前記本体部と前記リッドとの間に延在することを特徴とする滅菌容器。
【請求項６】
請求項５に記載の滅菌容器であって、
前記ガスケットは、前記本体部と前記リッドの周囲に延在することを特徴とする滅菌容器。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の滅菌容器であって、
前記本体部は、第１端部と、前記第１端部と対向する第２端部とを有し、
前記第１端部と前記第２端部との間に第１側部が延在し、前記第１側部と対向する前記第１端部と前記第２端部との間に第２側部が延在し、
前記密閉表示器は、前記第１端部、前記第２端部、前記第１側部、及び前記第２側部のそれぞれから見えることを特徴とする滅菌容器。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の滅菌容器であって、
前記ガスケットは、前記第１表示状態を示すための第１の印と、前記第２表示状態を示すための第２の印とを有することを特徴とする滅菌容器。
【請求項９】
請求項８に記載の滅菌容器であって、
前記ガスケットは２つの異なる色で成形された変形可能な材料から作成され、
前記２つの異なる色の第１の色は前記第１の印であり、前記２つの異なる色の第２の色は前記第２の印であることを特徴とする滅菌容器。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の滅菌容器であって、
前記密閉表示器は、前記ガスケットと表示部との間に延在するプランジャを備え、前記プランジャは、変位したときに前記表示部に接触するように構成され、
前記表示部は、前記第１表示状態を示すための第１の印と、前記第２表示状態を示すための第２の印とを有することを特徴とする滅菌容器。
【請求項１１】
請求項１０に記載の滅菌容器であって、
前記密閉表示器は、停止部と前記表示部との間に延在する付勢部材と、前記表示部とは反対側の前記プランジャの端部に設けられたプラットフォームと、をさらに備え、
前記ガスケットが圧縮すると、前記ガスケットは、前記プラットフォームに接触して前記プランジャを変位させるように構成されることを特徴とする滅菌容器。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の滅菌容器であって、
前記密閉表示器は、脚部と、表示部と、少なくとも１つのバイメタルワッシャとを備え、
前記脚部は、前記表示部に接触するように配置され、
前記少なくとも１つのバイメタルワッシャは前記脚部に接触し、加熱したときに前記少なくとも１つのバイメタルワッシャが変形すると、前記少なくともバイメタルワッシャが前記脚部を変位させることを特徴とする滅菌容器。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の滅菌容器であって、
前記ガスケットは膨張可能なチューブであり、
前記密閉表示器は、前記滅菌容器が密閉されていない状態の表示と、前記滅菌容器が密閉されている状態の表示との間で移行する、前記ガスケットの圧力変化にともなって変位するプランジャを備えることを特徴とする滅菌容器。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の滅菌容器であって、
前記リッドに画定された複数の開口部であって、前記滅菌容器のユーザが前記複数の開口部を通して前記密閉表示器を見ることができる、該複数の開口部をさらに備え、
前記複数の開口部の各開口部は、オリフィス形状に成形されていることを特徴とする滅菌容器。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の滅菌容器であって、
前記汚染物質の前記侵入に対して前記滅菌容器を密閉すべく、前記ガスケットを加圧するための手動ポンプをさらに備えることを特徴とする滅菌容器。
【請求項１６】
滅菌容器のガスケットの密閉完全性を表示する方法であって、
前記滅菌容器の密閉状態を表示するための密閉表示器を提供するステップであって、前記密閉表示器は第１の印及び第２の印を有する、該ステップと、
前記滅菌容器が密閉されていない状態であるときに前記第１の印を表示するステップと、
前記滅菌容器が密閉されている状態であるときに前記第２の印を表示するステップと、を含み、
前記密閉表示器は前記滅菌容器のユーザから見え、前記第２の印は前記密閉されていない状態において前記ユーザから見えず、前記第１の印は前記密閉されている状態において前記ユーザから見えないことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、
滅菌すべき物品を受け入れるための内部をともに画定する容器本体部及び容器リッドを提供するステップを更に含み、
前記容器本体部は開口した上部を有し、前記容器リッドは、前記開口した上部を覆うことによって前記滅菌容器を閉じることを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、
前記ガスケットは、汚染物質の侵入に対して前記内部を密閉するために前記容器リッドが前記容器本体部の上に配置されると、前記容器本体部と前記容器リッドとの間に延在することを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１６〜１８のいずれか１項に記載の方法であって、
前記第２の印を表示するステップは、前記密閉表示器を第１位置から第２位置へ変位させるステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
滅菌容器であって、
本体部と、
前記本体部とともに内部を画定するリッドと、
外部環境と前記内部との間にバリアを形成するためのフィルタ材と一体的に形成された、汚染物質の侵入に対して前記内部を密閉するためのガスケットを有するガスケット及びフィルタの組み合わせと、
前記滅菌容器の密閉状態を表示するための密閉表示器であって、容器が密閉されていない状態を示す第１表示状態と、前記容器が密閉されている状態を示す第２表示状態とを有する、該密閉表示器と、を備え、
前記密閉表示器は、前記第１表示状態において第１の印を表示するように構成され、
前記密閉表示器は、前記第２表示状態において第２の印を表示するように構成されることを特徴とする滅菌容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年７月３１日に出願された米国仮出願第６２／７１２，２８７号及び２０１８年１１月９日に出願された米国仮出願第６２／７５７，８４５号の優先権を主張するものであり、これら両方の内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示の主題は、概して、滅菌容器、より具体的には、滅菌容器が適切に密閉されていることを表示するための特徴を有する硬い滅菌容器に関する。
【背景技術】
【０００３】
病院のＣｅｎｔｒａｌ  Ｓｅｒｖｉｃｅ  Ｒｏｏｍ（ＣＳＲ）や滅菌処理部門（ＳＰＤ）などの滅菌ステーションの担当者は、通常、包装された内容物の無菌性が、滅菌から再使用の時点まで維持されていることを保証する外科用品を包装する責任を負っている。例えば心臓カテーテル検査室、救急治療室、分娩室、集中治療室、小児治療室、特殊な熱傷の治療室、及びその他の外科ユニットまたは医療ユニットなどの、手術室及びその他のユニットへの滅菌供給の作業には、いくつかの活動が含まれる。
【０００４】
手術室（ＯＲ）、または、その他の外科ユニットもしくは医療ユニットで使用される手術器具及び外科用品の多くは、再利用可能である。これらの外科用品には、通常、クランプ、メスの刃のハンドル、開創器、鉗子、はさみ、外科医用タオル、洗面器などが含まれる。これらの外科用品はすべて、各処置の後に収集し、除染、洗浄、及び乾燥させた後に滅菌パッケージシステムに入れ、別の処置で再び使用する前に滅菌する必要がある。使用される滅菌パッケージシステムは、滅菌すべき物品を収容できるサイズ及び形状を有し、洗浄、消毒、及び滅菌という種類の処置の物理的条件に適合して耐えることができ、滅菌後の内容物の無菌性を維持できる必要がある。
【０００５】
外科用器具、医療機器または付属品を滅菌する典型的な手段には、とりわけ、蒸気滅菌（例えば、プレバキュームサイクルまたはスチームフラッシュ圧力パルス（ＳＦＰＰ）サイクルなどの動的な空気除去タイプ）、エチレンオキシドガスへの曝露、及び過酸化水素プラズマへの曝露（Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ社（米国、カリフォルニア州アーバイン所在）のＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌システムで行われる、またはＳＴＥＲＩＳ社の気化過酸化水素（ＶＨＰ（登録商標））を使用するＡＭＳＣＯＶ−ＰＲＯ（商標）低温滅菌システムで行われる）が含まれる。滅菌バリアシステム及びその内容物が滅菌された後、滅菌バリアシステムは、通常、外科的処置のために必要になるまで保管され、場合によってはすぐに使用される。
【０００６】
滅菌パッケージシステムとしても知られる一般的な滅菌バリアシステムには、密閉可能なポーチ、滅菌ラップ、及び硬い容器が含まれる。これらの各システムには他のシステムと比較していくつかの利点があるが、これらの典型的なパッケージシステムにはそれぞれ欠点もある。一例として、硬い滅菌容器は、滅菌蒸気／ガスまたは他の媒体の侵入を可能にして容器の内容物を滅菌するが、滅菌後の細菌、及び他の感染を引き起こす材料またはそれらの媒介物などの汚染物質の侵入を拒む。このように、硬い滅菌容器は、一般に、汚染物質の侵入に対する一貫したバリアを提供する。しかしながら、典型的な硬い滅菌容器の主要な密閉が適切に形成されているかどうかを検出することは困難である。つまり、硬い滅菌容器のリッドに密閉ガスケットが組み込まれているので、滅菌後の容器内容物の無菌性を維持するために、主要な密閉が適切に形成されていることを確認することは困難である。さらに、密閉ガスケットが損傷しているかどうかを検出することは困難であり、これは、内容物への汚染に対して、硬い滅菌容器内のガスケットが適切な密閉をもたらすことを妨げる可能性がある。したがって、硬い滅菌容器を開かないと、通常、主要な密閉が閉じた状態を維持しているかどうか、または硬い滅菌容器が滅菌ステーションを出てから硬い滅菌容器の内容物が使用（例えば、無菌の内容物が提示されることが望まれる手術室で）のために取り出されるまでに無菌状態が維持されているかどうかがわからない。
【０００７】
したがって、既知の容器の欠点を克服する滅菌容器が必要とされている。特に、ユーザが容器を開ける必要なしに、滅菌容器が適切に密閉されているかどうかをユーザに比較的迅速に表示するための表示器が有利であろう。視覚的な密閉表示器を組み込んだ滅菌容器が望ましい。例えば、容器が適切に密封されていることを確実にするために、容器を閉じるための改善された手段を有する滅菌容器もまた有益であろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、汚染物質の侵入に対して内部容積を密閉すべく、容器の本体部にリッドを取り付けるための特徴を備えた滅菌容器を提供する。本開示はまた、滅菌容器が汚染物質の侵入に対して密閉されているかどうかを表示するための視覚的な密閉表示器を提供する。本発明の追加の態様及び利点は、以下の説明に部分的に記載され、説明から明らかであるか、または本発明の実施を通じて学習され得る。
【０００９】
一態様では、本発明の主題は、本体部と、リッドと、ガスケットと、密閉表示器とを備えた滅菌容器に関する。本体部及びリッドは、滅菌容器の内部をともに画定し、ガスケットは、汚染物質の侵入に対して内部を密閉する。密閉表示器は、滅菌容器の密閉状態を常時するためのものである。密閉表示器は、容器が密閉されていない状態を示す第１表示状態と、容器が密閉されている状態を示す第２表示状態とを有する。密閉表示器は、汚染物質の侵入に対して滅菌容器を密閉するためにガスケットが圧縮されていないときに、第１表示状態であり、汚染物質の侵入に対して滅菌容器を密閉するためにガスケットが圧縮されているときに、第２表示状態である。
【００１０】
別の態様では、本発明の主題は、滅菌容器のガスケットの密閉完全性を表示する方法に関する。本方法は、滅菌容器の密閉状態を表示するための密閉表示器を提供するステップを含む。密閉表示器は、第１の印及び第２の印を有する。本方法は、滅菌容器が密閉されていない状態であるときに第１の印を表示するステップと、滅菌容器が密閉されている状態であるときに第２の印を表示するステップと、をさらに含む。密閉表示器は滅菌容器のユーザから見え、第２の印は密閉されていない状態においてユーザから見えず、第１の印は密閉されている状態においてユーザから見えない。
【００１１】
さらに別の態様では、本発明の主題は、内部をともに画定する本体部及びリッドを備えた滅菌容器に関する。滅菌容器は、外部環境と内部との間にバリアを形成するためのフィルタ材と一体的に形成された、汚染物質の侵入に対して内部を密閉するためのガスケットを有するガスケット／フィルタの組み合わせをさらに備える。滅菌容器はまた、滅菌容器の密閉状態を表示するための密閉表示器を備える。密閉表示器は、容器が密閉されていない状態を示す第１表示状態と、容器が密閉されている状態を示す第２表示状態とを有する。密閉表示器は、第１表示状態において第１の印を表示するように構成され、第２表示状態において第２の印を表示するように構成される。
【００１２】
本発明の、これら及び他の特徴、態様、並びに利点は、以下の説明及び添付の特許請求の範囲を参照することにより、よりよく理解されるであろう。本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付の図面は、本発明の実施形態を例示し、説明とともに、本発明の原理を説明するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
当業者に向けられた、その最良の形態を含む本発明の完全かつ可能な開示は、以下の添付の図面を参照して本明細書に記載される。
【００１４】
【図１】本主題の例示的な実施形態による滅菌容器の上面斜視図。
【図２】図１の例示的な滅菌容器の側面図。
【図３】図１の滅菌容器の一部の拡大上面斜視図。
【図４】図１の滅菌容器の一部の断面図であり、断面は滅菌容器の密閉を通り、密閉は視覚的な密閉表示器、及び、汚染物質の侵入に対して容器を密閉するための手段として構成される。
【図５】図１の滅菌容器の一端部の斜視図であり、容器の第１の視覚的な密閉表示器と第２の視覚的な密閉表示器とによって、容器の第１密閉状態が表示されている。
【図６】図１の滅菌容器の一端部の斜視図であり、容器の第１の視覚的な密閉表示器と第２の視覚的な密閉表示器とによって、容器の第２密閉状態が表示されている。
【図７】図１の滅菌容器の一部の拡大図であり、容器の第２密閉状態を表示する第１の視覚的な密閉表示器と、第２の密閉表示器とが示されている。
【図８】図１の滅菌容器の一部の断面図であり、断面は視覚的な密閉表示アセンブリ及び滅菌容器の滅菌を通り、密閉は、図４〜６に関して説明したように、視覚的な密閉表示器、及び、汚染物質の侵入に対して容器を密閉するための手段として構成される。
【図９Ａ】滅菌容器の第１密閉状態における図８の視覚的な密閉表示アセンブリ及び密閉の前面図。
【図９Ｂ】滅菌容器の第１密閉状態における図８の視覚的な密閉表示アセンブリ及び密閉の斜視断面図。
【図１０Ａ】滅菌容器の第２密閉状態における図８の視覚的な密閉表示アセンブリ及び密閉の正面図。
【図１０Ｂ】滅菌容器の第２密閉状態における図８の視覚的な密閉表示アセンブリ及び密閉の斜視断面図。
【図１１】本主題の例示的な実施形態による滅菌容器の側面斜視図。
【図１２】図１１の例示的な滅菌容器の一端部の図。
【図１３】図１１の滅菌容器の概略断面図。
【図１４】図１１の滅菌容器の一部の断面図であり、断面は滅菌容器の視覚的な表示器を通っている。
【図１５】本主題の例示的な実施形態による滅菌容器のための視覚的な表示アセンブリの側面斜視図。
【図１６】（Ａ）及び（Ｂ）よりなり、（Ａ）本主題の例示的な実施形態による滅菌容器のための視覚的な表示アセンブリの概略図であり、アセンブリは滅菌容器の第１密閉状態を表示している。（Ｂ）（Ａ）の視覚的な表示アセンブリの概略図であり、アセンブリは滅菌容器の第２密閉状態を表示している。
【図１７】図１１の滅菌容器の一部の断面図であり、断面は滅菌容器の視覚的な表示器を通っている。
【図１８】図１１の滅菌容器の一部の断面図であり、断面は滅菌容器の視覚的な表示器を通っている。
【図１９】図１１の滅菌容器の一部の断面図であり、断面は滅菌容器の視覚的な表示器を通っている。
【図２０】本主題の例示的な実施形態による滅菌容器の側面斜視図。
【図２１】図２０の例示的な滅菌容器の一端部の図。
【図２２】図２０の滅菌容器の一部の断面図であり、断面はポンプ及び滅菌容器の視覚的な表示器を通っている。
【図２３】図２０の滅菌容器の一部の別の断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
ここで、本発明の実施形態を詳細に参照し、その１以上の例を図面に示す。各実施例は、本発明の限定ではなく、本発明の説明として提供される。事実、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、本発明において様々な修正及び変形を行うことができることは当業者には明らかであろう。例えば、一実施形態の一部として図示または説明された特徴を別の実施形態とともに使用して、さらに別の実施形態を生み出すことができる。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等物の範囲内に入るような修正及び変形を包含することが意図されている。
【００１６】
本明細書には、外科用装置、外科用器具、または外科用品などの滅菌アイテムを収容、滅菌、保管、及び使用するための、様々な処置で使用するのに適した滅菌パッケージシステムまたは滅菌容器、及びその構成要素が記載されている。病院または外来手術施設に設けられた手術室での処置における使用に関連して説明されているが、本主題は、コンテナ化された滅菌装置、器具、または材料が必要である場所での使用を意図している。したがって、以下の説明は、本主題の使用範囲に関する制限と見なされるべきではない。
【００１７】
一般に、本主題は、密閉完全性を表示するための表示器を提供する。例えば、本明細書には、滅菌容器への汚染物質の侵入を防ぐために、滅菌容器が十分に密閉されているかどうかを表示する滅菌容器の密閉表示器が記載されている。滅菌容器が十分に密閉されている場合、密閉表示器はある状態にあり、滅菌容器が十分に密閉されていない場合、密閉表示器は別の状態にある。したがって、滅菌容器の状態は、密閉表示器の視覚的な印によってユーザに伝達される。つまり、密閉表示器は、滅菌容器が密閉されていない状態（例えば、物品が滅菌のために容器に入れられているとき）から、密閉されている状態（例えば、容器のリッドが容器の本体部に適切に固定されているとき）へ移行するときに視覚的な状態変化を起こし、これにより、滅菌後、容器内の物品の滅菌を維持するために容器が適切に密閉されていることをユーザに保証する。さらに、リッドが容器に固定された後に密閉（シール）が破られると、密閉表示器は視覚的な状態変化を起こし、ユーザに、シールが破られ、容器内の物品がもはや無菌状態ではないことを知らせる。しかしながら、容器が滅菌プロセスまたはプロトコルに供されるとき、密閉表示器は状態変化を起こさない。すなわち、容器の閉鎖または密閉に関連する状態変化は、滅菌処理の影響を受けない。滅菌プロセスまたは処理は、蒸気、エチレンオキシド、過酸化水素プラズマなどの滅菌剤を容器の内部に送達して、容器の内容物を滅菌するステップを含む。本主題はまた、滅菌容器の密閉状態を表示する方法を提供する。
【００１８】
図１〜４を特に参照すると、図１は本主題の例示的な実施形態による滅菌容器１０の上面斜視図を提供する。図２は例示的な滅菌容器１０の側面図を提供し、図３は滅菌容器１０の一部の拡大正面斜視図を提供する。図４は滅菌容器１０の一部の断面図であり、断面は滅菌容器１０のガスケットを通り、ガスケットは視覚的な密閉表示器２０、及び、汚染物質の侵入に対して容器を密閉するための手段として構成される。
【００１９】
図１及び２に示すように、滅菌容器１０は、本体部１２と、カバーまたはリッド１４とを備える。リッド１４は、1以上のラッチ１６によって本体部１２上に保持される。例えば、各ラッチ１６は捕捉部（キャッチ）に係合する枢動可能な要素を含み、枢動可能な要素は本体部１２またはリッド１４の一方に取り付けられ、キャッチは本体部１２またはリッド１４の他方に形成される。さらに、滅菌容器１０は、滅菌容器１０を持ち上げ、運び、または他の方法で取り扱うための１以上のハンドル１８を備える。例えば、図１及び２に示すように、第１ハンドル１８ａは本体部１２の第１端部１２ａに取り付けられ、第２ハンドル１８ｂは、本体部１２の第２端部１２ｂに取り付けられ、第２端部１２ｂは第１端部１２ａと対向している。他の実施形態では、第１ハンドル１８ａは本体部１２の第１側部１２ｃに取り付けられ、第２ハンドル１８ｂは本体部１２の第２側部１２ｄに取り付けられ、第２側部１２ｄは第１側部１２ｃと対向し、第１側部１２ｃ及び第２側部１２ｄは、第１端部１２ａと第２端部１２ｂとの間に延在する。１以上のハンドル１８の他の構成及び／または配置も使用され得る。さらに、滅菌容器１０は、一般に、図１に示す平行六面体形状の形態を有し、滅菌容器１０は、滅菌されるべき物品を収容するための任意の適切なサイズを有する。
【００２０】
図１〜４にさらに示すように、視覚的な密閉表示器２０は、滅菌容器１０の密閉状態の視覚表示を提供する。例えば、密閉表示器２０は、滅菌容器１０が汚染物質の侵入に対して密閉されていない（すなわち、汚染物質が滅菌容器１０に入ることができる）第１密閉状態であるかどうか、または、滅菌容器１０が汚染物質の侵入に対して密閉されている（すなわち、汚染物質が滅菌容器１０に入ることができない）第２密閉状態であるかどうかを、滅菌容器１０のユーザに表示する。つまり、密閉表示器２０は、滅菌容器１０の本体部１２とリッド１４との間の密閉完全性の二元表示器であり、例えば、密閉表示器２０は、シールが確立されたとき、及び、シールが破られるか、または他の方法で危険にさらされたときに表示を行い、滅菌容器１０が容器内の物品を滅菌するために供される滅菌処理の影響を受けない。より具体的には、密閉表示器２０は、容器が密閉されていない状態を示す第１表示状態と、容器が密閉されている状態を示す第２表示状態とを有する。密閉表示器２０は、滅菌容器１０の外部２２から滅菌容器１０のユーザに見えて、容器が密閉されているかどうかをユーザに知らせる。状態変化（すなわち、第１表示状態から第２表示状態または第２表示状態から第１表示状態）は、滅菌容器１０が密閉されていない状態から密閉されている状態に、または密閉されている状態から密閉されていない状態に移行したことを知らせるために、密閉表示器２０の色、形状、サイズ、位置などの変化によってもたらされる。密閉表示器２０などの密閉表示器の様々な実施形態が、本明細書により詳細に説明されている。
【００２１】
本体部１２とリッド１４との間のシールはガスケット２４によって確立される。汚染物質の侵入に対して本体部１２及びリッド１４の両方によって画定されるガスケット２４は、滅菌容器１０の内部２６を密閉する。つまり、ガスケット２４は、本体部１２とリッド１４との間に延在する。例えば、ガスケットは、本体部１２の開口上部２８及びリッド１４の接触部分３０の周囲に延在する。リッド１４を本体部１２に固定することによって、本体部１２とリッド１４との間のガスケット２４が圧縮され、内部２６を密閉する。ガスケット２４が圧縮されていないとき、または完全に圧縮されていないときには、汚染物質の侵入に対して内部２６が密閉されず、滅菌容器１０は、第１の密閉されていない状態であり、密閉表示器２０は第１表示状態である。同様に、ガスケット２４が完全に圧縮され、汚染物質の侵入から内部２６が密閉されているとき、容器は第２の密閉されている状態であり、密閉表示器２０は第２表示状態である。
【００２２】
本明細書により詳細に説明するように、密閉表示器２０などの密閉表示器のいくつかの実施形態では、密閉表示器は、第１表示状態において第１の印を表示するように構成され、第２表示状態において第２の印を表示するように構成される。第１の印は、第１の色または色調であり、第２の印は第２の色または色調であり、第１の色または色調あるいは第２の色または色調は、色／色調の間、及び／または、色／色調と滅菌容器１０との間のコントラストが高くなるように選択され、色／色調は、色または色調によって伝えられる信号を強化するように選択される。例えば、例示的な実施形態では、第１の色は赤であり、滅菌容器１０が密閉されていない（すなわち、汚染物質が滅菌容器１０に入って内部２６内の物品に到達し得る）ことを表示し、第２の色は緑であり、滅菌容器１０が密閉されている（すなわち、汚染物質が滅菌容器１０に入る事ができず、滅菌容器１０内の物品は滅菌後に無菌状態が維持される）ことを表示する。したがって、密閉表示器２０は滅菌容器１０が密閉されていないときに第１の色を表示し、滅菌容器１０が密閉されているときに第２の色を表示し、これにより、密閉表示器２０は色の変化によって滅菌容器１０の密閉状態の変化を表示する。
【００２３】
図示のように、いくつかの実施形態では、密閉表示器２０は、本体部１２に設けられた窓などの開口部を通して滅菌容器１０の外部２２から見える。他の実施形態では、密閉表示器２０は、リッド１４に設けられた窓などの開口部を通して滅菌容器１０の外部２２から見える。例示的な実施形態では、複数の開口部は本体部及び／またはリッド１４に画定され、密閉表示器２０が、本体部１２の第１端部１２ａ、第２端部１２ｂ、第１側部１２ｃ及び第２側部１２ｄのそれぞれから見える。
【００２４】
図１及び２を参照すると、複数の開口部３２が、リッド１４の周囲に画定されるようにリッド１４に設けられている。さらに、ガスケット２４は密閉表示器２０であり、すなわち、１つの構成要素であるガスケット２４が、滅菌容器１０を密閉するとともに、滅菌容器１０が汚染物質の侵入に対して密閉されているかどうかをユーザに表示し、したがって、密閉及び機能の表示の両方を行う。例えば、ガスケット２４は、第１表示状態を表示するための第１の印２０ａと、第２表示状態を表示するための第２の印２０ｂとを有する。より具体的には、図１に示すガスケット２４は、本明細書により詳細に説明するように、２つの異なる色で成型された変形可能な材料から作成されている。滅菌容器１０は、密閉完全性の指標でもあり得る第２の密閉表示器４２をさらに備えていてもよい。換言すれば、第２の密閉表示器４２は、滅菌容器１０が滅菌を受けたかどうかを表示する。このように、ガスケット２４及び第２の密閉表示器４２は、容器の内容物が滅菌されたかどうか、及び、滅菌されたままであるかどうかをともに表示する。
【００２５】
図３及び４に最も明確に示すように、密閉表示器２０またはガスケット２４は、滅菌容器１０のリッド１４に画定された複数の開口部３２を通して見ることができる。第１の印２０ａは、滅菌容器１０が第１の密閉されていない状態であるときに開口部３２を通して見ることができ、第２の印２０ｂは、滅菌容器１０が第２の密閉されている状態であるときに開口部３２を通して見ることができる。したがって、密閉表示器は、第１の印２０ａと第２の印２０ｂとを交互に表示する。すなわち、同一の印（第１の印２０ａまたは第２の印２０ｂ）は、すべての開口部３２から同時に見える。
【００２６】
図４に示すように、容器の本体部１２は、その周囲に上縁３４を有し、リッド１４はその周囲に溝３６を画定する。ガスケット２４は、本体部１２の上縁３４とリッド１４の内側溝面３８との間の溝３６内に延在する。ガスケット２４は、図４に示すように、チャネルが二重に設けられたガスケットであってもよい。より具体的には、例示的な実施形態に示すガスケット２４は、第１ガスケット部２４ａと、第２ガスケット部２４ｂとを有する。ガスケット２４は、本体部１２の周囲及びリッド１４の周囲に完全に延在し、ガスケット２４は気密なシールを提供することが理解されよう。したがって、ガスケット２４は汚染物質の侵入に対して滅菌容器１０の内部２６を密閉する。
【００２７】
図１〜４に示す実施形態では、リッド１４に設けられた複数の開口部３２のうちの各開口部３２は、スリット（すなわち、長く狭い開口部）のようなオリフィス形状を有している。開口部３２は図示されていない他の形状を有していてもよく、例えば、開口部３２は円形、楕円形、矩形などであってもよい。前述のように、第１の印２０ａは、滅菌容器１０が密閉されていない状態であるときに開口部３２を通してみることができ、第２の印２０ｂは、滅菌容器１０が密閉されている状態であるときに開口部３２を通してみることができる。したがって、所与の瞬間において、各開口部３２は、同一の印を表示させる。すなわち、第１の印２０ａは第１の開口部３２を通して見ることができないが、第２の印２０ｂは第２の開口部３２を通して見ることができる。むしろ、第１の印２０ａまたは第２の印２０ｂのうちの一方が、第１及び第２の開口部３２の両方（並びに、それを通してガスケット２４を見ることができる任意の他の開口部３２）を通して見ることができる。したがって、第１の印２０ａ及び第２の印２０ｂは開口部３２を通して交互に見ることができ、異なる開口部３２は異なる印（第１の印２０ａ、第２の印２０ｂ）を表示しないが、すべての開口部３２は同一の印（第１の印２０ａ、第２の印２０ｂ）を表示する。
【００２８】
滅菌容器１０の密閉状態を比較的迅速にユーザに知らせるために、ガスケット２４は２つの色を有し、２つの色のうち第１の色は第１の印２０ａであり、２つの色のうち第２の色は第２の印２０ｂである。例示的な実施形態では、ガスケット２４は２つの色または色調で成形された変形可能な材料から作成され、２つの異なる色または色調のうち第１の色または色調は第１の印２０ａであり、２つの異なる色または色調のうち第２の色または色調は第２の印２０ｂである。第１の色／色調は、対照的な色または補色（すなわち、第１の印２０ａと第２の印２０ｂとを明確に区別できるようにするために、色スペクトルまたはカラーホイールにおいて互いに直接反対である色）である。例えば、第１の色は赤であり、第２の色は緑であり得る。ガスケット２４を形成する変形可能な材料は本体部１２の周囲（上縁３４の周囲）に延在し、変形可能な材料であるガスケット２４は、リッド１４が本体部１２上に配置されたときに本体部１２及び容器のリッド１４に接触する。変形可能な材料から形成されたガスケット２４は、滅菌容器１０を密閉するために変形可能な材料が圧縮されていないか、または十分に圧縮されていないとき（すなわち、汚染物質が滅菌容器１０に入ることができ、したがって、滅菌容器１０が密閉されていないとき）に、第１の印２０ａをユーザに表示する。ガスケット２４は、変形可能な材料が滅菌容器１０を密閉するために十分に圧縮されているとき（すなわち、汚染物質が滅菌容器１０に入ることができず、したがって、滅菌容器１０が密閉されているとき）に、第２の印２０ｂをユーザに表示する。したがって、ガスケット２４が２つの色で形成されている例示的な実施形態を示す図５及び６に示すように、第１の色（例えば、赤）は、汚染物質が滅菌容器１０の内部２６に入ることを防ぐ程度にガスケット２４が圧縮されていないときに、開口部３２を通して見ることができ（図５）、第２の色（例えば、緑）は、汚染物質が内部２６に入ることを防ぐ程度にガスケット２４が圧縮されているときに、開口部３２を通して見ることができる（図６）。上述のように、ガスケット２４はリッド１４に画定された溝３６内に延在し、第１の印２０ａ及び第２の印２０ｂは、リッド１４に画定された開口部３２を通して表示される。例えば図１に示すように、密閉表示器２０を滅菌容器１０の任意の側部から（例えば、本体部１２の第１端部１２ａ、第２端部１２ｂ及び第１側部１２ｃ、第２側部１２ｄから）見ることができるようにすべく、開口部３２はリッド１４の全周に沿って画定される。他の実施形態では、密閉表示器２０が滅菌容器１０の特定の側部のみから見えるように、開口部３２がリッドの周囲に沿った特定の位置に形成されてもよい。
【００２９】
図２、７及び８に示すように、滅菌容器１０はまた、容器のリッド１４に設けられた窓４４を通して見ることができる視覚的な第２の密閉表示器４２を含む第２の密閉表示アセンブリ４０を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、第１の印２０ａ及び第２の印２０ｂを有するガスケット２４と組み合わせて使用される場合、第２の密閉表示器４２は本体部１２とリッド１４との間の密閉完全性の第２の密閉表示器であり、これにより、滅菌容器１０が滅菌プロトコルを受けたときに滅菌容器１０の内容物の無菌性が維持されているかどうかが表示される。つまり、滅菌容器１０は、視覚的な第１の印２０ａ及び第２の印２０ｂを有するガスケット２４と、第２の密閉表示器２を有する第２の密閉表示アセンブリ４０との両方を備え、ガスケット２４及び第２の密閉表示器４２のうち一方は主要な密閉表示器と呼ばれ、ガスケット２４及び第２の密閉表示器４２のうちの他方は補助的な密閉表示器と呼ばれる。他の実施形態では、第２の密閉表示器４２は滅菌容器１０に提供された唯一の密閉完全性の表示器である。すなわち、滅菌容器１０は第２の密閉表示アセンブリ４０を備えているが、視覚的な第１の印２０ａ及び第２の印２０ｂを有するガスケット２４を備えていない。
【００３０】
同様に、いくつかの実施形態では、密閉表示器２０（すなわち、ガスケット２４）は、滅菌容器１０のための唯一の視覚的な密閉表示器である。つまり、滅菌容器１０は密閉完全性の第２の密閉表示器を備えているが、上述のように、第２の密閉表示アセンブリ４０は（本体部１２とリッド１４との間に密閉完全性が確立され、維持されているかどうかを表示するのではなく）滅菌容器１０が滅菌プロトコルを受けているかどうかを表示するので、滅菌表示器であり得る。例えば、第２の密閉表示アセンブリ４０は容器のリッド１４に設けられた窓４４を通して見ることができる表示器を含み、当該表示器は、滅菌容器１０の内容物を滅菌するために十分な滅菌条件に曝露されると、第１状態から第２状態に変化する。一例として、第２の密閉表示アセンブリ４０の第２の密閉表示器４２は、特定の温度の蒸気に特定の時間にわたって曝露されると、第１状態から第２状態に移行するように構成される。したがって、第２の密閉表示アセンブリ４０は密閉完全性の表示器の代わりに滅菌表示器であり、表示器であるガスケット２４と組み合わせて使用される場合、容器の表示器（２０、４０）は、滅菌容器１０の内容物が無菌状態であるように、シールが確立され、滅菌プロトコルの間維持されているかどうかを表示する。他の実施形態では、第２の密閉表示アセンブリ４０は完全に省略されてもよい。すなわち、密閉表示器２０は密閉完全性の唯一の表示器であり、滅菌容器１０が滅菌プロセスを受けたかどうかという表示は提供されない。
【００３１】
図１〜４に関して説明した、第２の密閉表示器４２が密閉完全性の表示器である実施形態におけるガスケット２４のように、第２の密閉表示器４２は、第１の印４６と第２の印４８とを有する。第２の密閉表示器４２は、第１表示状態を表示するための第１の印４６と、第２表示状態を表示するための第２の印４８と、を有する表示部とも呼ばれる。次に、第１表示状態は、滅菌容器１０が第１の密閉されていない状態であることをユーザに表示し、第２表示状態は、滅菌容器１０が第２の密閉されている状態であることをユーザに表示する。さらに、第２の密閉表示器４２の第１の印４６及び第２の印４８は窓４４を通して交互に見ることができ、当該窓４４は、図示の例示的な実施形態では容器のリッド１４に画定されている。つまり、第１の印４６は、滅菌容器１０が密閉されていない状態にあるときに見ることができ、第２の印４８は、滅菌容器１０が密閉されている状態であるときに見ることができる。第２の密閉表示アセンブリ４０は、滅菌容器１０の密閉状態に基づいて第１の印４６と第２の印４８とを交互に表示する。さらに、密閉表示器２０に関して説明したように、第２の密閉表示アセンブリ４０は、滅菌容器１０内の物品を滅菌するために滅菌容器１０が受ける滅菌処理の影響を受けず、第２の密閉表示アセンブリ４０は、滅菌容器１０の密閉状態の変化のみに応答して、第１の印４６と第２の印４８との間で移行する。
【００３２】
次に図８、９Ａ、９Ｂ、１０Ａ及び１０Ｂを参照し、第２の密閉表示アセンブリ４０をより詳細に説明する。図８、９Ｂ及び１０Ｂに示すように、第２の密閉表示アセンブリ４０は、ガスケット２４と第２の密閉表示器４２との間に延在するプランジャ５０を備え、当該プランジャ５０は、第１の印４６及び第２の印８を有する。第２の密閉表示アセンブリ４０は、第２の密閉表示アセンブリ４０の遠位端（ハウジング６０）にプラットフォーム５２をさらに備える。ガスケット２４が汚染物質の侵入に対して容器の内部２６を密閉すべく圧縮しているとき、ガスケット２４はプラットフォーム５２に接触し、プラットフォーム５２は、ガスケット２４がプラットフォーム５２に接触するとプランジャ５０が変位するように、プランジャ５０と動作可能に連絡する。より具体的には、第２の密閉表示器４２は、プランジャ５０及び第２の密閉表示器４２が動作可能に連絡するように、プランジャ５０の一端部と接触して配置される。さらに、プラットフォーム５２は、プラットフォーム５２及びプランジャ５０が動作可能に連絡するように、第２の密閉表示器４２の反対側のプランジャ５０の一端部と接触して配置される。プランジャ５０が変位すると、次に、プランジャ５０は第２の密閉表示器４２を変位させ、これにより、第２の密閉表示器４２は、第１の印４６の表示から第２の印４８の表示へ移行する。したがって、内部２６を密閉するためにガスケット２４が圧縮されていないか、十分には圧縮されていない第１の密閉されていない状態から、内部２６を密閉するためにガスケット２４が十分に圧縮されている第２の密閉されている状態へ滅菌容器１０が移行すると、第２の密閉表示器４２は、窓４４における第１の印４６の表示から窓４４における第２の印４８への表示へ移行する。図示のように、第２の密閉表示器４２は、プランジャ５０の近位端５４（すなわち、プランジャ５０の遠位端５６に設けられるプラットフォーム５２の反対側）に設けられる。
【００３３】
図示のように、第２の密閉表示アセンブリ４０はまた、窓４４に隣接する第２の密閉表示器４２を配置するのに役立つ付勢要素５８を備える。より具体的には、ばねなどの付勢要素５８は、滅菌容器１０の現在の密閉状態について、現在の印（４６、４８）を窓４４に配置するのに役立ち、これにより、第２の密閉表示アセンブリ４０によって現在の密閉状態が滅菌容器１０のユーザに正しく表示される。いくつかの実施形態では、付勢要素５８は、特定の密閉状態が窓４４に表示される位置に初期設定されるように付勢されている。例えば、付勢要素５８は、滅菌容器１０の第１の密閉されていない状態を表示する第１の印４６が窓４４に表示される位置に、デフォルト設定されている。
【００３４】
付勢要素５８は、停止部と、第２の密閉表示器４２との間に延在する。いくつかの実施形態では、第２の密閉表示器４２及び付勢要素５８はハウジング６０の中に配置され、停止部はハウジング６０の一部である。例えば、図８に示すように、停止部はハウジング６０の上壁６２であり、付勢要素５８は上壁６２と第２の密閉表示器４２との間に配置される。別の例では、図９Ｂ及び１０Ｂに示すように、停止部はハウジング６０の下壁６４であり、付勢要素５８は第２の密閉表示器４２と下壁６４との間に配置される。
【００３５】
図９Ａ、９Ｂ、１０Ａ及び１０Ｂを参照すると、例示的な実施形態では、第２の密閉表示アセンブリ４０の第２の密閉表示器４２は、２つの色を有している。２つの色を有する第２の密閉表示器４２の第１の色は第１の印４６であり、２つの色を有する第２の密閉表示器の第２の色は第２の印４８である。図９Ａ及び９Ｂでは、第２の密閉表示アセンブリ４０は、例示的な実施形態では赤である第１の色を表示している。説明したように、第１の色は第１の印４６であり、滅菌容器１０の不完全な密閉状態または密閉されていない状態を示す。図１０Ａ及び１０Ｂでは、第２の密閉表示アセンブリ４０は、例示的な実施形態では緑である第２の色を表示している。説明したように、第２の色は第２の印４８であり、滅菌容器１０の完全な密閉状態または密閉されている状態を示す。上述のように、密閉されていない状態では、滅菌容器１０のガスケット２４は、汚染物質の侵入に対して滅菌容器１０を密閉するために十分には圧縮していない。密閉されている状態では、ガスケット２４は汚染物質の侵入に対して滅菌容器１０を密閉するために十分に圧縮し、ガスケット２４の圧縮によって（例えば、ガスケット２４がプラットフォーム５２を押し、これにより、第２の密閉表示器４２が、第１の印４６（例えば、赤である第１の色）の表示から第２の印４８（例えば、緑である第２の色）の表示に移行するように変位することによって）プランジャ５０が変位する。したがって、第２の密閉表示アセンブリ４０は、第１の印４６及び第２の印４８が窓４４を通して交互に見えるように、滅菌容器１０の密閉状態に基づいて第１の印４６と第２の印４８とを交互に表示する。
【００３６】
図５及び６を再び参照すると、いくつかの実施形態では、滅菌容器１０は、視覚的な密閉表示器２０と、第２の密閉表示アセンブリ４０との両方を組み込んでいる。このように、滅菌容器１０が密閉されていない状態（すなわち、第１の密閉状態）であるとき、視覚的な表示器（２０、４０）はそれぞれ、第１の印（２０ａ、４６）を表示する。同様に、滅菌容器１０が密閉されている状態（すなわち、第２の密閉状態）であるとき、視覚的な密閉表示器（２０、４０）はそれぞれ、第２の印（２０ｂ、４８）を表示する。このようにして、滅菌容器１０のユーザは、滅菌容器１０が汚染物質の侵入に対して適切に密閉されているかどうかを容易に判定することができる。さらに、滅菌容器１０が滅菌処理を受けている場合、ユーザは、滅菌容器１０の内容物が無菌状態である（すなわち、滅菌容器１０が第２の密閉状態である）かどうか、または、当該内容物の無菌性が損なわれている（すなわち、滅菌容器１０が第１の密閉されていない状態である）かどうかを容易に判定することができる。
【００３７】
他の実施形態では、視覚的な密閉表示器２０及び／または視覚的な第２の密閉表示器４２は、滅菌容器１０の密閉状態を表示するための他の特徴を備えていてもよい。一例として、ガスケット２４は２つの色を有しているのではなく、滅菌容器１０が密閉されていない状態であるときに第１のパターンが表示され、滅菌容器１０が密閉されている状態であるときに第２のパターンが表示される、２つの異なる視覚的なパターンを有していてもよい。別の例として、第２の密閉表示器４２は、２つの色を有しているのではなく、滅菌容器１０が密閉されていない状態であるときに第１の画像が表示され、滅菌容器１０が密閉されている状態であるときに第２の画像が表示される、２つの異なる画像がプリントされていてもよい。他の視覚的な印（例えば、色の違い、単語など）、及び、聴覚的な表示器または他の視覚的でない表示器などの他の種類の表示器（２０、４０）が同様に使用されてもよい。さらに、表示器（２０、４０）は、容器の本体部１２とリッド１４との間の密閉完全性が損なわれていないかどうかを表示するために、第１の位置から第２の位置への移行、または第１の形状から第２の形状への移行などの、他の状態変化を利用してもよい。つまり、密閉表示器（２０、４０）は、滅菌容器１０の密閉状態を表示するために色、位置または形状の変化などの状態変化を使用し、これにより滅菌容器１０のユーザに密閉完全性を表示してもよい。
【００３８】
さらに、いくつかの実施形態では、滅菌容器１０は経時的な圧力の損失を補うシステムを備えていてもよい。例えば、ガスケット２４は特定の圧力変化（例えば、シールの内圧の所与の割合の減少）にわたってその密閉性を維持するように構成され、いくつかの実施形態では、滅菌容器１０は、ガスケット２４に経時的な有効性を維持させる１以上の特徴を有する。そのような特徴は、圧力損失を無期限に補う。他の実施形態では、滅菌容器１０は保存期間が限られていてもよく、例えば、そのような圧力補償システムは省略されてもよく、または、限定された期間にわたってのみ有効であってもよいことが理解されよう。そのような実施形態では、所与の滅菌容器１０の内容物がどれだけ長く無菌性を保持するかをユーザが確認できるように、滅菌容器１０は印をつけられたり、分類されてもよい。
【００３９】
さらに、滅菌容器１０は、さもなければ（すなわち、不均衡システムで）発生するであろう小さな圧力変化が低減または排除され得るように、均衡が保たれている。例えば、均衡が保たれていることによって、滅菌容器１０が滅菌処理を受けると、滅菌容器１０及びそのガスケット２４への熱または蒸気の影響が低減または排除される。さらに、視覚的な密閉表示器（２０、４０）はそれぞれ、例えば密閉表示器（２０、４０）の完全性を維持して滅菌容器１０の適切な密閉状態を示し続けるように、滅菌処理で使用される熱、蒸気、及び／または化学滅菌剤からの影響から、密閉または他の方法で保護され得る。さらなる実施形態では、滅菌容器１０は、滅菌容器１０が開封されたか、または使用されたことをユーザに警告する開封証拠、及び／または、滅菌容器１０の開封を防止する開封防止機構を備えている。
【００４０】
したがって、図１〜１０Ｂに関して説明するように、本主題は、滅菌容器に、滅菌処理またはプロトコル中及びその後に各容器が密閉され続けるような汚染物質の侵入に対して密閉するための特徴と、容器の密閉状態を表示するための特徴とを提供する。例えば、容器は汚染物質の侵入に対して容器を密閉するとともに、窓（例えば、容器の本体部またはリッドに画定されている）を通して容器の密閉状態を視覚的に表示する視覚的な密閉表示器であるガスケットまたはシールを備える。例えば、視覚的な密閉表示器は、窓を通して第１の印または第２の印のうちの一方を表示する二次元表示器であってもよい。第１の印は、第１の密閉されていない容器の状態（例えば、汚染物質が容器の内部に入ることができる状態）を表示する。第２の印は、第２の密閉されている容器の状態（例えば、汚染物質が容器の内部に入ることができない状態）を表示する。第１の印及び第２の印は、第１の色及び第２の色、第１の画像及び第２の画像、第１のパターン及び第２のパターンなどであってもよい。別の例として、視覚的な密閉表示器は容器のシールから分離されていてもよく、例えば、容器が密閉され、容器に（すなわち、容器の本体部またはリッドに）画定された窓の第１の印の表示から第２の印の表示へ移行するときに視覚的な密閉表示器を変位させる、プランジャを備えたアセンブリの一部であってもよい。本明細書に記載の滅菌容器及び視覚的な密閉表示器は、医療器具などのアイテムを滅菌するための容器を提供し、当該容器は、汚染物質の侵入に対して密閉され、その密閉を維持し、容器が適切に密閉されているかどうかを容器のユーザに容易に知らせる。本主題の他の利点も、当業者には明らかである。
【００４１】
次に図１１〜２３を参照し、本主題のさらなる実施形態を説明する。図１１は、本主題の例示的な実施形態による滅菌容器１００の側面斜視図である。図１２は、例示的な滅菌容器１００の一端部の図である。図１１及び１２に示すように、滅菌容器１００は、本体部１０２と、カバーまたはリッド１０４とを備えている。リッド１０４は１以上のラッチ１０６（例えば、キャッチに係合する枢動可能な要素）によって本体部１０２上に保持され、枢動可能な要素は本体部１０２またはリッド１０４のうちの一方に取り付けられ、キャッチは本体部１０２またはリッド１０４のうちの他方に形成されている。さらに、滅菌容器１００は、滅菌容器１００を持ち上げ、運び、または他の方法で取り扱うための１以上のハンドルを備えている。例えば、図１１及び１２に示すように、第１のハンドル１０８は本体部１０２の第１端部１０２ａに取り付けられ、第２のハンドル１０８は、本体部１０２の第２端部１０２ｂに取り付けられ、第２端部１０２ｂは第１端部１０２ａと対向している。他の実施形態では、第１のハンドル１０８は本体部１０２の第１側部１０２ｃに取り付けられ、第２のハンドル１０８は本体部１０２の第２側部１０２ｄに取り付けられ、第２側部１０２ｄは第１側部１０２ｃと対向し、第１側部１０２ｃ及び第２側部１０２ｄは、第１端部１０２ａと第２端部１０２ｂとの間に延在する。１以上のハンドル１０８の他の構成及び／または配置も使用され得る。さらに、滅菌容器１００は、一般に、図１１に示す平行六面体形状の形態を有し、滅菌容器３００は、滅菌されるべき物品を収容するための任意の適切なサイズを有する。
【００４２】
図１１及び１２にさらに示すように、視覚的な密閉表示器１１０は、滅菌容器１００の密閉状態の視覚表示を提供する。例えば、密閉表示器１１０は、第１表示状態と、第２表示状態とを有している。第１表示状態では、密閉表示器１１０は、滅菌容器１００が汚染物質の侵入に対して密閉されていない（すなわち、汚染物質が滅菌容器１００に入ることができる）第１の密閉状態であることを滅菌容器１００のユーザに表示する。第２表示状態では、密閉表示器１１０は、滅菌容器１００が汚染物質の侵入に対して密閉されている（すなわち、汚染物質が滅菌容器１００に入ることができない）第２の密閉状態であることを滅菌容器１００のユーザに表示する。第１の密閉状態は滅菌容器１００が密閉されていない状態とも呼ばれ、第２の密閉状態は滅菌容器１００が密閉されている状態とも呼ばれる。このように、密閉表示器１１０は、滅菌容器１００のシール１２０の圧力変化の二次元表示器であり、例えば、密閉表示器１１０は、シールが確立されたとき、及び、シールが破られるか、または他の方法で圧力が変化したときに、表示を行う。密閉表示器１１０について、以下でより詳細に説明する。
【００４３】
次に図１３を参照すると、滅菌容器１００の概略断面図が提供される。図１３に示すように、容器の本体部１０２は、その周囲に上縁１１２を有し、リッド１０４はその周囲に溝１１４を画定する。溝１１４は、内側溝面１１６を有する。上縁１１２は下側密閉面１１８を画定し、内側溝面１１６は上側密閉面を形成する。シール１２０はガスケット１２２を含み、空間１２４は、下側密閉面１１８から上側密閉面（すなわち、内側溝面１１６）まで延在する。図１３に示すように、ガスケット１２２は二重のガスケットであってもよい。より具体的には、例示的な実施形態に示すガスケット１２２は、第１のガスケット部１２２ａと第２のガスケット部１２２ｂとを有する。空間１２４は、第１のガスケット部１２２ａと第２のガスケット部１２２ｂとの間に画定される。あるいは、ガスケット１２２は、ガスケットの１２２のチャネル内に画定された空間１２４を有するチャネル付きのガスケットであってもよい。いずれの実施形態でも、空間１２４は、ガスケット１２２、下側密閉面１１８及び上側密閉面（内側溝面１１６）によって囲まれている。さらに、ガスケット１２２は、ガスケット１２２の支持を助ける上縁１１２及び溝の側壁１１５に接触して、溝１１４内に延在する。さらに、シール１２０は本体部１０２の周囲及びリッド１０４の周囲の全体にわたって延在し、シール１２０は気密シールであることが理解されよう。
【００４４】
空間１２４内に真空が引き込まれ、汚染物質の侵入に対して滅菌容器１００を密閉する。例えば、滅菌容器１００が滅菌処理を受けると真空が引き込まれ（すなわち、滅菌中に滅菌容器１００が受ける温度及び／または圧力が空間１２４内に真空を作り出し）、これにより、汚染物質が内部（内側溝面１１６）に入ることができないように滅菌容器１００の内部または滅菌空間１２６が密閉される。
【００４５】
次に図１４〜１９を参照し、密閉表示器１１０をより詳細に説明する。図１４は、断面が密閉表示器１１０を通っている滅菌容器１００の一部の断面図を提供する。上述のように、密閉表示器１１０は、滅菌容器１００が汚染物質に対して密閉されていない（すなわち、汚染物質が滅菌容器１００に入ることができる）第１密閉状態、及び、滅菌容器１００が汚染物質に対して密閉されている（すなわち、汚染物質が滅菌容器１００に入ることができない）第２密閉状態などの、滅菌容器１００の密閉状態を表示する。図示の例示的な実施形態では、容器の本体部１０２は、ユーザが密閉表示器１１０を見るための窓１２８を画定する。つまり、図示の実施形態では、密閉表示器１１０は滅菌容器１００の内側にあり、密閉表示器１１０によって表示される密閉状態は容器の本体部１０２内の窓１２８を通して見ることができる。あるいは、密閉表示器１１０がリッド１０４に設けられた窓１２８を通して見ることができるように、窓１２８は滅菌容器１００の本体部１０２ではなくリッド１０４に画定されていてもよい。例えば密閉表示器１１０が滅菌容器１００の１以上の側部から見えるように、複数の窓１２８が滅菌容器１００に画定されていてもよい。
【００４６】
図１４〜１９に示す例示的な実施形態では、密閉表示器１１０は、第１密閉状態と第２密閉状態とに密閉表示器１１０を作動させるための視覚的な表示アセンブリ１３０を含む。特に図１５を参照すると、視覚的な表示アセンブリ１３０は、ステム１３２と、少なくとも１つのバイメタルワッシャ１３４とを備えている。ステム１３２は密閉表示器１１０に接触するように配置され、少なくとも１つのバイメタルワッシャ１３４はステム１３２に接触し、バイメタルワッシャ１３４が加熱（例えば、閾値温度を超えて加熱）されたときに、膨張、屈曲またはその他の方法（例えば、形状またはサイズの変化）で変形すると、少なくとも１つのバイメタルワッシャ１３４がステム１３２を変位させる。必要とされる長さ、または距離だけステム１３２を変位させるために、十分な数のバイメタルワッシャ１３４が提供されることが理解されよう。図示の実施形態では、視覚的な表示アセンブリ１３０は３つのバイメタルワッシャ１３４または６つのバイメタルワッシャ１３４を含むが、他の実施形態では、１、２、または４以上のバイメタルワッシャ１３４が使用されてもよいことが理解されよう。
【００４７】
視覚的な表示アセンブリ１３０はまた、窓１２８に関して所定の位置に表示ストリップまたは表示部１３８を保持することを助けるために、ばねなどの付勢要素１３６を備えていてもよい。より具体的には、ステム１３２は表示部１３８に接触して配置され、付勢要素１３６は特定の位置にステム１３２を付勢し、表示部１３８は、滅菌容器１００のユーザに第１の密閉されていない状態が表示される位置に初期設定される。滅菌容器１００がその内容物を滅菌するために加熱される滅菌の際には、図１６（Ｂ）に示すように１以上のバイメタルワッシャ１３４が膨張または変形してステム１３２が或る位置まで変位し、これにより、表示部１３８は、滅菌容器１００が第２の密閉状態（すなわち、密閉されている）であることをユーザに表示する。例えば、ステム１３２は表示部１３８を窓１２８に対して変位させることにより、どの密閉状態がユーザに表示されているかを変化させる。図１６（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、付勢要素１３６はステム１３２の遠位端１４４とバイメタルワッシャ１３４との間に配置され、遠位端１４４は付勢要素１３６の作動に対する停止部を画定する。
【００４８】
いくつかの実施形態では、密閉表示器１１０は、２つの色を有する表示部１３８を備える。２つの色を有する表示部１３８の第１の色１３８ａは第１の密閉状態を表示し、２つの色を有する表示部１３８の第２の色１３８ｂは第２の密閉状態を表示する。より具体的には、滅菌容器１００が汚染物質の侵入に対して密閉されていない場合、密閉表示器１１０は窓１２８内に第１の色１３８ａを表示する。つまり、窓１２８には表示部１３８の一部のみが見え、単一の色が窓１２８に表示される。同様に、滅菌容器１００が汚染物質の侵入に対して密閉されている場合、密閉表示器１１０は窓１２８内に第２の色１３８ｂを表示する。したがって、表示部１３８を見ることにより、ユーザは、滅菌容器１０が滅菌されているかどうかを比較的迅速に確認することができる。すなわち、より具体的には、ユーザは、滅菌容器１００の内容物が無菌であるかどうかを判断することができる。
【００４９】
図１６（Ａ）及び（Ｂ）を参照すると、２つの色を有する表示部１３８を備えた密閉表示器１１０の一例が提供される。図１６（Ａ）に示すように、滅菌前、または、滅菌容器１０が、バイメタルワッシャ１３４が膨張または変形するために十分な加熱に曝露されていないとき、表示部１３８は、窓１２８内に第１の色１３８ａ（例えば、赤）を表示する。滅菌容器１００が十分な加熱に曝露されると、図１６（Ｂ）に示すようにバイメタルワッシャ１３４が膨張または変形してステム１３２を変位させ、これにより、窓１２８に第２の色１３８ｂ（例えば、緑）が表示されるように表示部１３８が変位する。したがって、ユーザが窓１２８に第１の色１３８ａ（例えば、赤）を見ることができる場合、ユーザは滅菌容器１００の内容物が無菌でないと判断することができるが、ユーザが窓１２８に第２の色１３８ｂ（例えば、緑）を見ることができる場合、ユーザは容器の内容物が無菌であると判断することができる。
【００５０】
図１６（Ｂ）にさらに示すように、バイメタルワッシャ１３４は、バイメタルワッシャ１３４の変形方向が互い違いであるように配置される。つまり、第１のバイメタルワッシャ１３４ａは垂直方向Ｖに対して凸形状に変形し、第１のバイメタルワッシャ１３４ａに隣接する第２のバイメタルワッシャ１３４ｂは垂直方向に対して凹形状に変形し、第２のバイメタルワッシャ１３４ｂに隣接する第３のバイメタルワッシャ１３４ｃは垂直方向に対して凸形状に変形し、第４のバイメタルワッシャ１３４ｄ、第５のバイメタルワッシャ１３４ｅ、第６のバイメタルワッシャ１３４ｆに関しても同様である。このように、第１のバイメタルワッシャ１３４ａ、第３のバイメタルワッシャ１３４ｃ及び第５のバイメタルワッシャ１３４ｅは変形したときにすべて凸形状を有するが、第２のバイメタルワッシャ１３４ｂ、第４のバイメタルワッシャ１３４ｄ及び第６のバイメタルワッシャ１３４ｆは変形したときにすべて凹形状を有する。バイメタルワッシャ１３４の変形方向が互い違いであることによってステム１３２が変位し、（例えば、バイメタルワッシャ１３４が付勢要素１３６を押すことによって）停止部を遠位端１４４及び表示部１３８に押し付ける。
【００５１】
他の実施形態では、密閉表示器１１０は、滅菌容器１００の密閉状態を表示するための他の特徴を備えていてもよい。一例として、表示部１３８は２つの色を有しているのではなく２つの異なる視覚的なパターンを有していてもよく、滅菌容器１００が第１密閉状態である（すなわち、密閉されていない）ときに第１のパターンが表示され、滅菌容器１００が第２密閉状態である（すなわち、密閉されている）ときに第２のパターンが表示されてもよい。他の視覚的な印（例えば、画像、色の違い、単語など）、及び、聴覚的な表示器または他の視覚的でない表示器などの他の種類の密閉表示器１１０が同様に使用されてもよい。
【００５２】
さらに、いくつかの実施形態では、２つの色を有する表示部１３８の２つの色は、図示の色の順序に関して逆であってもよい。つまり、第１の密閉状態（すなわち、密閉されていない）を表示する第１の色１３８ａ（例えば、赤）が表示部１３８の下側にあり、第２の密閉状態（すなわち、密閉されている）を表示する第２の色１３８ｂ（例えば、緑）が表示部１３８の上側にあってもよい。異なる実施形態では、視覚的な表示アセンブリ１３０は、異なる方向に作動してもよいことが理解されよう。例えば、図示の実施形態では、ステム１３２によって表示部１３８が上向きに押されることにより窓１２８に第２の色１３８ｂが表示されるように、ステム１３２は上向きに縮むが、他の実施形態では、ステム１３２によって表示部１３８が下向きに押されることにより窓１２８に第２の色１３８ｂが表示されるように、ステム１３２は下向きに変位してもよい。当然のことながら、視覚的な表示アセンブリ１３０は、同様に他の構成を有していてもよい。
【００５３】
図１７〜１９に示すように、視覚的な表示アセンブリ１３０はまた、他の特徴を有していてもよい。例えば、少なくとも１つのバイメタルワッシャ１３４がハウジング１４０の中に配置され、密閉表示器１１０が滅菌容器１００とともに組み立てられたときに、ステム１３２の遠位端１４４においてパッド１４２が容器の本体部１０２の上縁１１２に接触してもよい。より具体的には、図１７、１８及び１９に示すように、上縁１１２が凹部１４６を画定し、該凹部１４６の中にステムの遠位端１４４、パッド１４２、ハウジング１４０及び１以上のバイメタルワッシャ１３４が配置される。バイメタルワッシャ１３４が膨張または変形してステム１３２を変位させると、パッド１４２が凹部１４６内の上縁１１２の下側１４８を押し、これにより、ステム１３２が変位して、第２密閉状態（例えば、２つの色を有する表示部１３８の、緑などの第２の色１３８ｂ）である表示器が本体部１０２に画定された窓１２８に表示される。図１９に示すように、いくつかの実施形態では、パッド１４２に隣接した上縁１１２に複数の開口部１５０が画定され、これにより、シール１２０が配置されたキャビティ１５２と凹部１４６とが流体連通する。バイメタルワッシャ１３４が膨張または変形してステム１３２を変位させると、パッド１４２が開口部１５０において上縁１１２の下側１４８に接触するので、凹部１４６はキャビティ１５２と流体連通しない。このように、汚染物質の侵入に対して滅菌容器１００を適切に密閉すべく空間１２４に真空が確立されるように、パッド１４２は密閉される空間１２４を取り囲むのを助ける。視覚的な表示アセンブリ１３０及び／または滅菌容器１００はまた、空間１２４に真空が確立されて滅菌容器１００を密閉されたままにすることを確実にするように、その内容物を滅菌するために滅菌容器１００が加熱されなくなった後、開口部１５０の閉鎖を維持するための特徴を備えていてもよい。
【００５４】
さらに、視覚的な表示アセンブリ１３０は、リッド１０４を本体部１０２にラッチ留めまたは固定するためのファスナ１５４の少なくとも一部を有していてもよい。例えば、表示アセンブリ１３０がファスナ１５４の雌部１５４ａを有し、リッド１０４がファスナ１５４の雄部１５４ｂを有していてもよい。図示の実施形態では、ラッチ１０６を操作することによってファスナ１５４が固定または取り外しされるように、リッド１０４に取り付けられたラッチ１０６の枢動可能な要素が、雄部１５４ｂを有する。つまり、ラッチ１０６の枢動可能な要素が持ち上げられるか、または取り外されると、雄部１５４ｂが雌部１５４ａから取り外され、リッド１０４が容器の本体部１０２から外れる。当然のことながら、ファスナ１５４及び／またはその構成部分は視覚的な表示アセンブリ１３０から分離されていてもよく、図示の実施形態に示されるように表示アセンブリ１３０とともに配置される必要はない。
【００５５】
さらに、図１６（Ａ）及び（Ｂ）に示される実施形態とは異なり、付勢要素１３６は、図１５及び１７に示すようにハウジング１４０と停止部１５６との間のステム１３２上に配置されてもよい。上述したように、付勢要素１３６は、バイメタルワッシャ１３４が変形したときにステム１３２を所望の位置まで押すように変形する。付勢要素１３６は、ハウジング１４０及び停止部１５６に対して作動して、ステム１３２を特定の位置まで付勢する。
【００５６】
さらに、本明細書では熱によって作動すると説明したが、他の実施形態では、表示アセンブリ１３０は他の機構または処理によって作動してもよいことが理解されよう。例えば、表示アセンブリ１３０は、化学的な曝露によって圧力作動または作動してもよい。例えば、バイメタルワッシャ１３４は、閾値圧力を超えた圧力を受けると変形してもよい。表示アセンブリ１３０は、滅菌プロトコルの任意の適切な特徴（例えば、温度、圧力、特定の化学物質または化学物質の組み合わせへの曝露）によって作動するように構成されてもよい。つまり、滅菌容器１００のユーザに適切な表示器を表示するために、表示アセンブリ１３０は滅菌プロトコルの１以上の特徴または処理に応じて構成されてもよい。
【００５７】
次に図２０〜２３を参照して、本主題の別の例示的な実施形態による滅菌容器を説明する。この実施形態では、シールは、例えば滅菌プロトコル中に、特定の温度、圧力または他の状態に曝露されたときに作動するのではなく、手動で作動される。図２０〜２３に示されるように、図示の実施形態は、手動ポンプを利用してシールまたはガスケットを加圧し、これにより滅菌容器を汚染物質の侵入に対して密閉する。図２０及び２１に示すように、滅菌容器２００は上記の滅菌容器１００に類似し、本体部２０２とカバーまたはリッド２０４とを備えている。リッド２０４は１以上のラッチ２０６（例えば、キャッチに係合する枢動可能な要素）によって本体部２０２上に保持され、枢動可能な要素は本体部２０２またはリッド２０４のうちの一方に取り付けられ、キャッチは本体部２０２またはリッド２０４の他方に形成される。さらに、滅菌容器２００は、滅菌容器２００を持ち上げ、運び、または他の方法で取り扱うための１以上のハンドル２０８を備えている。例えば、図２０及び２１に示すように、第１のハンドル２０８は本体部２０２の第１端部２０２ａに取り付けられ、第２のハンドル２０８は、本体部２０２の第２端部２０２ｂに取り付けられ、第２端部２０２ｂは第１端部２０２ａと対向している。他の実施形態では、第１のハンドル２０８は本体部２０２の第１側部２０２ｃに取り付けられ、第２のハンドル２０８は本体部２０２の第２側部２０２ｄに取り付けられ、第２側部２０２ｄは第１側部２０２ｃと対向し、第１側部２０２ｃ及び第２側部２０２ｄは、第１端部２０２ａと第２端部２０２ｂとの間に延在する。１以上のハンドル２０８の他の構成及び／または配置も使用され得る。さらに、滅菌容器１００は、一般に、図２０に示す平行六面体形状の形態を有し、滅菌容器３００は、滅菌されるべき物品を収容するための任意の適切なサイズを有する。
【００５８】
図２０及び２１にさらに示すように、視覚的な密閉表示器２１０は、滅菌容器２００の密閉状態の視覚表示を提供する。例えば、密閉表示器２１０は、第１表示状態と、第２表示状態とを有している。第１表示状態では、密閉表示器２１０は、滅菌容器２００が汚染物質の侵入に対して密閉されていない（すなわち、汚染物質が滅菌容器２００に入ることができる）第１の密閉状態であることを滅菌容器２００のユーザに表示する。第２表示状態では、密閉表示器２１０は、滅菌容器２００が汚染物質の侵入に対して密閉されている（すなわち、汚染物質が滅菌容器２００に入ることができない）第２の密閉状態であることを滅菌容器２００のユーザに表示する。第１の密閉状態は滅菌容器２００が密閉されていない状態とも呼ばれ、第２の密閉状態は滅菌容器２００が密閉されている状態とも呼ばれる。このように、密閉表示器２１０は、滅菌容器２００のシール２２０の圧力変化の二次元表示器であり、例えば、密閉表示器２１０は、シールが確立されたとき、及び、シールが破られるか、または他の方法で圧力が変化したときに、表示を行う。本明細書に記載のように、密閉表示器２１０は、滅菌容器２００内の物品を滅菌するために滅菌容器２００が受けるべき滅菌モダリティによって密閉表示器２１０が影響を受けるように構成される。密閉表示器２１０について、以下でより詳細に説明する。
【００５９】
次に図２２及び２３を参照すると、滅菌容器２００の概略断面図が提供される。図示のように、容器の本体部２０２は、その周囲に上縁２１２を有し、リッド２０４はその周囲に溝２１４を画定する。溝２１４は、内側溝面２１６を有する。上縁２１２は下側密閉面２１８を画定し、内側溝面２１６は上側密閉面を形成する。シール２２０は下側密閉面２１８から上側密閉面（すなわち、内側溝面２１６）まで延在する。すなわち、シール２２０は上縁２１２及び内側溝面２１６に接触して溝２１４内に延在する。シール２２０はまた、溝２１４の側壁２１５に接触し、上縁２１２、内側溝面２１６及び側壁２１５はシール２２０の支持を助ける。さらに、シール２２０は本体部２０２の周囲及びリッド２０４の周囲の全体にわたって延在し、シール２２０は気密シールであることが理解されよう。
【００６０】
図示の例示的な実施形態では、シール２２０はポンプ２６０を使用して手動で膨張される膨張可能なチューブタイプのシールまたはガスケットである。ポンプ２６０は、キャビティ２６６を画定するために窪み２６４を覆う押し下げ可能な膜２６２を有する。すなわち、キャビティ２６６は膜２６２及び窪み２６４によって部分的に画定されている。膜２６２が押し下げられると、キャビティ２６６内の流体（例えば、空気）は１以上の導管２６８に移動し、流体は当該導管２６８を通ってシール２２０に運ばれて受け取られ、シール２２０を膨張させる。膜２６２を解放（すなわち、膜２６２が押し下げられていないように）することにより、膜２６２の連続的な押し下げの際にシール２２０に移動する流体は、キャビティ２６６内に引き込まれる。つまり、ポンプ２６０は、シール２２０に流体を供給してシールを加圧し、これにより滅菌容器２００を密閉するための一方向ポンプである。十分な量の流体がシール２２０内で受け取られると滅菌容器２００は密閉状態となり、汚染物質が滅菌容器２００の内部または滅菌空間２２６に入ることができないように、滅菌容器２００は汚染物質の侵入に対して密閉される。十分な量の流体がシール２２０内に存在するかどうかは、滅菌容器２００が適切に密閉されているかどうかを示す密閉表示器２１０によって表示される。いくつかの実施形態では、ポンプ２６０は単回使用のポンプであってもよく、例えば、ポンプ２６０を使用してそれ以上の空気をシール２２０に導くことができないように、シール２２０が適切に加圧されているときに膜２６２は押し下げられ続ける。
【００６１】
図２２及び２３に示されるように、窪み２６４は、ポンプ２６０がシール２２０と流体連通するように、容器の本体部２０２に取り付けられているかまたは固定されているポンプ挿入部２７０に画定されてもよい。あるいは、窪み２６４は本体部２０２の厚みのある部分に画定されてもよく、例えば、ポンプ２６０は壁の内壁の平面を破壊することなく、窪み２６４を形成するのに十分な厚みを有する容器の本体部２０２の壁に設けられてもよい（すなわち、滅菌容器２００の内部の中の壁の表面は実質的に平坦である）。窪み２６４が画定された容器の本体部の壁の厚みは容器の本体部２０２の１以上の他の壁の厚みと同一であるか、またはそれより大きくてもよい。
【００６２】
さらに、いくつかの実施形態では、膜２６２は、押し下げられると、膜２６２が窪み２６４を画定する面に接触するまで曲がるか、または他の方法で変形する。他の実施形態では、膜２６２及び窪み２６４は、膜２６２が完全に押し下げられた場合でも、膜２６２が窪み２６４を画定する面に接触しないように構成されてもよい。さらに、ポンプ挿入部２７０または容器の本体部２０２は、ポンプ２６０が使用されていないときにポンプ２６０の上に引き出されるか、または配置されるフラップ、カバーまたは他の特徴を備えていてもよい（例えば不注意による膜２６２の押し下げ、ポンプ２６０への損傷を防ぐため）。
【００６３】
シール２２０は、膨張し、滅菌容器２００が滅菌処理またはプロトコルを受ける前に確立された密閉状態であり、ユーザが滅菌容器２００を開けて滅菌容器２００の中から１以上の滅菌アイテムを回収するまで、密閉された状態に維持されるように構成されることが理解されよう。つまり、シール２２０が適切に膨張すると、シールが意図的に破られるまで、シール２２０は滅菌プロセスの間及びその後密閉され続ける。しかしながら、時々、ユーザが容器のリッド２０４を開く前に、シールが失われるかまたは破られることが理解されよう。例えば、膨張可能なチューブタイプのシール２２０が損傷され、これにより、シール２２０を膨張させるために使用される流体が時間とともにシール２２０から浸透し、リッド２０４と本体部２０２との間のシールは最終的に失われるかまたは破られる。密閉表示器２１０は、シール２２０が適切に膨張していない場合に第２の密閉されていない状態を表示することに加えて、シールが失われるか破られると、第２の密閉されていない状態を表示する。
【００６４】
図２０〜２３に示すように、密閉表示器２１０は、ポンプ２６０の近くに設けられる。例えば、密閉表示器２１０は、図示の実施形態ではポンプ２６０の垂直上に設けられている。さらに、ポンプ２６０がポンプ挿入部２７０の一部である実施形態では、密閉表示器２１０はポンプ挿入部２７０の一部であるか、またはポンプ挿入部２７０を通して見ることができる。密閉表示器２１０は、ポンプ挿入部２７０（ポンプ挿入部２７０を有している実施形態において）、容器の本体部２０２または容器のリッド２０４に画定された１以上の窓２２８を通して、滅菌容器２００の密閉状態（例えば、滅菌容器２００が汚染物質に対して密閉されていない第１密閉状態（すなわち、汚染物質は滅菌容器２００に入ることができる）及び滅菌容器２００が汚染物質に対して密閉されている第２密閉状態（すなわち、汚染物質は滅菌容器２００に入ることができない））を表示する。つまり、密閉表示器２１０はポンプ挿入部２７０または滅菌容器２００のうち一方の内部に設けられ、密閉表示器２１０によって表示された密閉状態は、ポンプ挿入部２７０、容器の本体部２０２または容器のリッド２０４のいずれかに画定された窓２２８を通して見ることができる。
【００６５】
さらに、いくつかの実施形態では、図１４〜１９に関して説明される視覚的な表示アセンブリ１３０は、シール２２０が適切に密閉されているかどうかを表示するために、滅菌容器２００とともに使用されてもよい。このような実施形態では、密閉表示器２１０は、上述の密閉表示器１１０と同一である。さらに、視覚的な表示アセンブリ１３０は、表示アセンブリ１３０の一部として上記で説明した他の構成要素を備えている。
【００６６】
他の実施形態では、視覚的な表示アセンブリは上記のものと異なるように構成され、視覚的な表示アセンブリ２８０と呼ばれる。つまり、密閉表示器２１０は、第１密閉状態と第２密閉状態との間で密閉表示器２１０を作動するための視覚的な表示アセンブリ２８０を備えている。一実施形態では、視覚的な表示アセンブリ２８０は、滅菌容器２００の密閉されていない状態の表示と滅菌容器２００の密閉されている状態の表示との間で移行するために、シール２２０の圧力変化とともに水平方向に移動するプランジャ２８２を備えている。例えば、ポンプ２６０が使用されてシール２２０を膨張させたときに導管２６８及びシール２２０の中の圧力が増加するにつれて、プランジャは水平方向に移動して密閉されていない状態の表示から密閉されている状態の表示へ移行する。より具体的には、ポンプ２６０の膜２６２は空気などの流体を導管２６８及びシール２２０の中に移動させ、これにより、導管２６８及びシール２２０の中の圧力が増加する。プランジャ２８２は導管２６８及び／またはシール２２０（すなわち、滅菌容器２００の加圧された部分）と流体連通し、加圧された部分の圧力が上昇することによってプランジャ２８２は水平方向に移動する。同様に、圧力が低下するようにシール２２０が破られると、プランジャは水平方向に移動して密閉されている状態の表示から密閉されていない状態の表示へと移行する。ばねなどの付勢要素は、プランジャ２８２を初期位置に付勢するため、または、圧力が上昇したときにプランジャ２８２が新たな位置へ水平方向に移動するのを助けるために使用される。
【００６７】
プランジャ２８２は２つの色を有し、プランジャ２８２が水平方向に移動すると、窓２２８を通して見える色が第１の色から第２の色へ変わる。２つの色を有するプランジャ２８２の第１の色２８２ａは第１密閉状態を示し、２つの色を有するプランジャ２８２の第２の色２８２ｂは第２密閉状態を示す。より具体的には、滅菌容器２００が汚染物質の侵入に対して密閉されていない場合、密閉表示器２１０は、窓２２８の中に第１の色２８２ａを表示する。つまり、単一の色が窓２２８の中に表示されるように、プランジャ２８２の一部のみが窓２２８の中に見える。同様に、滅菌容器２００が汚染物質の侵入に対して密閉されている場合、密閉表示器２１０は、窓２２８の中に第２の色２８２ｂを表示する。したがって、窓２２８を通してプランジャ２８２を見ることによって、ユーザは、滅菌容器２００が滅菌されているかどうかを比較的迅速に確認することができる。すなわち、より具体的には、ユーザは、滅菌容器２００の内容物が滅菌されているかどうかを判定することができる。
【００６８】
別の実施形態では、視覚的な表示アセンブリ２８０は、ポンプ２６０がシール２２０を加圧するために使用されると水平方向に移動するプランジャ２８２と、プランジャ２８２と動作可能に連絡し、窓２２８を通して見ることができる表示部２３８とを備えている。プランジャ２８２が圧力変化に応じて移動すると、プランジャ２８２は表示部２３８に接触し、表示部２３８を移動させて、表示部２３８によって表示される密閉状態を変更する。より具体的には、表示部１３８及び２つの色を有するプランジャ２８２に関して上述したように、表示部２３８は２つの色を有し、表示部２３８がプランジャ２８２によって移動されると、窓２２８を通して見える色が第１の色から第２の色へ変化する。２つの色を有する表示部２３８の第１の色２３８ａは第１密閉状態を示し、２つの色を有する表示部２３８の第２の色２３８ｂは第２密閉状態を示す。より具体的には、滅菌容器２００が汚染物質の侵入に対して密閉されていない場合、密閉表示器２１０は、窓２２８の中に第１の色２３８ａを表示する。つまり、単一の色が窓２２８の中に表示されるように、表示部２３８の一部のみが窓２２８の中に見える。同様に、滅菌容器２００が汚染物質の侵入に対して密閉されている場合、密閉表示器２１０は、窓２２８の中に第２の色２３８ｂを表示する。したがって、上述のように、窓２２８を通して見ることができる表示部２３８は、滅菌容器２００が滅菌されているかどうかをユーザに比較的迅速に知らせることができる。すなわち、より具体的には、ユーザは、滅菌容器２００の内容物が滅菌されているかどうかを判定することができる。
【００６９】
水平方向に移動するプランジャとして上述したが、他の実施形態では、プランジャ２８２は水平方向ではなく垂直方向に移動してもよいことが理解されよう。このような実施形態では、上述のように、プランジャ２８２は２つの色を有し、窓２２８を通して見ることができ、滅菌容器２００の密閉状態を滅菌容器２００のユーザに知らせる。あるいは、垂直方向に移動するプランジャ２８２は、窓２２８を通して滅菌容器２００の密閉状態をユーザに表示する表示部２３８と動作可能に連絡する。視覚的な表示アセンブリ１３０は、同様に他の構成を有していてもよい。
【００７０】
さらに、２つの色を有するプランジャ２８２または２つの色を有する表示部２３８ではなく、密閉表示器２１０は、滅菌容器２００の密閉状態を表示するための他の特徴を備えていてもよい。一例として、２つの色を有しているのではなく、プランジャ２３２または表示部２３８は２つの異なる視覚的なパターンを有していてもよく、第１のパターンは滅菌容器２００が第１密閉状態である（すなわち、密閉されていない）ときに表示され、第２のパターンは滅菌容器２００が第２密閉状態である（すなわち、密閉されている）ときに表示される。他の視覚的な印（例えば、画像、色の違い、単語など）、及び、聴覚的な表示器または他の視覚的でない表示器などの他の種類の密閉表示器１１０が同様に使用されてもよい。
【００７１】
さらに、いくつかの実施形態では、各滅菌容器（１００、２００）は圧力の損失を補償するシステムを備えていてもよい。例えば、シール１２０のそれぞれ、及びシール２２０は、特定の圧力変化（例えば、シールの内部の圧力の所与の割合での減少）にわたってその密閉を維持するように構成され、いくつかの実施形態では、それぞれの容器（１００、２００）は、そのシール（１２０、２２０）が経時的にその有効性を維持することを可能にする１以上の特徴を有していてもよい。そのような特徴は、圧力損失を無期限に補償し得る。他の実施形態では、容器（１００、２００）は、限られた保管期間を有すると理解され得る。例えば、そのような圧力補償システムは省略されてもよく、または限られた期間のみ有効であってもよい。そのような実施形態では、滅菌容器（１００、２００）は、所与の容器（１００、２００）の内容物がどれだけ長く滅菌されたままでいられるかをユーザが確認できるように、例えば印がつけられたり、分類されたりしてもよい。
【００７２】
さらに、各滅菌容器（１００、２００）は、さもなければ（すなわち、不均衡システムで）発生するであろう小さな圧力変化が低減または排除され得るように、均衡が保たれている。均衡が保たれていることによって、容器（１００、２００）が滅菌処理を受けると、容器（１００、２００）及びそのシール（１２０、２２０）への熱または蒸気の影響が低減または排除される。さらに、視覚的な密閉表示器（１１０、２１０）は、例えば密閉表示器（１１０、２１０）の完全性を維持して容器（１００、２００）の適切な密閉状態を示し続けるように、滅菌処理で使用される熱、及び／または蒸気による影響から、密閉または他の方法で保護され得る。さらなる実施形態では、滅菌容器（１００、２００）は、容器（１００、２００）が開封されたか、または使用されたことをユーザに警告する開封証拠、及び／または、容器（１００、２００）の開封を防止する開封防止機構を備えている。例えば、ポンプのキャビティ２６６に挿入される滅菌容器２００とともに分離開封タグが提供され、分離されると、開封タグは、滅菌容器２００が使用されたことを示す。他の開封証拠及び／または防止機能が、滅菌容器（１００、２００）とともに提供されてもよい。
【００７３】
さらに、図１１〜２３に示される実施形態に関して、本主題は、汚染物質の侵入に対して密閉するための特徴を備えた滅菌容器を提供し、各容器は、滅菌処理またはプロトコルの間及びその後に密閉されたままである。例えば、容器はガスケット（例えば、チャネル付きのガスケット、または、容器を密閉するために容器が滅菌されるときに真空が引き込まれる空間を有する１対のガスケット）を備える。別の例として、容器は、容器を密封するために、シール、例えば、ガスケットを膨張させるために使用されるポンプを含み得る。ポンプは、空気などの流体をシール内に移動させるためにユーザが膜を押し下げる手動ポンプであってもよい。さらに、各滅菌容器は、容器の密閉状態を表示するための視覚的な表示器を備える。例えば、視覚的な表示器は、例えば容器の本体部に画定された窓を通して第１の印及び第２の印のうち一方を表示するバイナリ表示器であってもよい。第１の印は容器の第１密閉状態（例えば、汚染物質が容器の内部に入ることができる密閉されていない状態）を示す。第２の印は、容器の第２密閉状態（例えば、汚染物質が容器の内部に入ることができない密閉されている状態）を示す。第１の印及び第２の印は、第１の色及び第２の色、第１の画像及び第２の画像、第１のパターン及び第２のパターンなどであってもよい。本明細書に記載の滅菌容器及び視覚的な表示器は、医療器具などの滅菌アイテムのための容器を提供し、当該容器は、汚染物質の侵入に対して密閉され、その密閉を維持し、容器が適切に密閉されているかどうかを容器のユーザに容易に伝達する。本主題の他の利点も、当業者には明らかである。
【００７４】
本主題はまた、滅菌容器のガスケットの完全性を表示するための方法を提供する。例えば、例示的な方法は、滅菌する物品を受け入れるための内部をともに画定する容器の本体部と、容器のリッドとを提供するステップを含む。容器の本体部は開口した上部を有し、容器のリッドは開口した上部を覆うことにより滅菌容器を閉じる。本方法はまた、容器のリッドが容器の本体部上に配置されて汚染物質の侵入に対して内部を密閉すると、容器の本体部と容器のリッドとの間に延在するガスケットを提供するステップを含む。例示的な容器の本体部、リッド及びガスケットは、本明細書に記載の様々な実施形態の滅菌容器（１０、１００、２００）に関して説明されている。
【００７５】
さらに、本方法は、滅菌容器の密閉状態を表示するための密閉表示器を提供するステップを含む。密閉表示器は、第１の印と第２の印とを有する。本方法はまた、滅菌容器が密閉されていない状態であるときに第１の印を表示するステップと、滅菌容器が密閉されている状態であるときに第２の印を表示するステップと、を含む。密閉表示器は、密閉されていない状態において第２の印がユーザから見えず、密閉されている状態において第１の印がユーザから見えないように、滅菌容器のユーザから見える。さらに、いくつかの実施形態では、第２の印を表示するステップは、密閉表示器を第１位置から第２位置へ変位させるステップを含む。例示的な密閉表示器が、本明細書に記載の様々な実施形態の滅菌容器（１０、１００、２００）に関して説明されている。さらに、例示的な方法の修正または拡張もまた、滅菌容器の実施形態及び本明細書に記載の他の主題から実現され得る。
【００７６】
さらに、すべての実施形態の滅菌容器（１０、１００、２００）に関して上述していないが、各滅菌容器は、容器の中の任意の物品を滅菌するために、容器の内部に滅菌剤が入るための手段を有することが理解されよう。例えば、容器（１０、１００、２００）の実施形態のリッドに示されるように（例えば、図１、３、５、６、１１、２０、２２及び２３において）、通気孔または開口部により、蒸気や化学薬品などの滅菌剤を含む流体が滅菌容器に入って容器の内部の物品を滅菌することができる。さらに、本明細書において説明されるように、通気孔または開口部によって、例えば、滅菌剤が蒸発または脱気するときに物品を乾燥または通気させるのを助けるために、流体が容器の内部から外部へ通過することができる。本明細書にさらに記載されるように、密閉表示器は、滅菌処理のために使用される滅菌剤を含む滅菌モダリティが密閉表示器に影響を与えないように構成される。例えば、滅菌モダリティは、密閉表示器の第１の印の表示から第２の印の表示への移行を引き起こさない。特定の例として、滅菌モダリティは、密閉表示器に色の変化を生じさせない。しかしながら、いくつかの実施形態では、滅菌モダリティは容器のリッドと容器の本体部との間にシールを確立することを助け、滅菌処理の一部（温度または圧力の上昇など）は、容器のシールの確立に基づいて、ある表示状態から別の表示状態への密閉表示器の移行を引き起こす。そのような実施形態では、密閉表示器は滅菌モダリティによって間接的に影響を受けるが、密閉表示器は、滅菌モダリティのみに基づいて表示状態を移行するのではなく、容器のシールに対する滅菌モダリティの影響に応じて移行する。
【００７７】
さらに、すべての実施形態の滅菌容器（１０、１００、２００）に関して上述していないが、容器の各構成要素の材料は、容器が受ける滅菌モダリティと適合するように選択されることが理解されよう。例えば、容器の本体部、容器のリッド及び容器のガスケットはそれぞれ、容器が受ける滅菌条件と適合する材料から形成されるか、またはその逆であり、所与の容器についての滅菌条件は容器の材料の材料能力と適合する範囲内であるように選択される。例えば、各容器（１０、１００、２００）の本体部及びリッドは再使用可能であってよく、ステンレス鋼、陽極酸化アルミニウム、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアリールエーテルケトン、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、充填ＰＰＳＵ及び充填ＰＳＵなどの剛性材料から形成され得る。本明細書により詳細に説明されるように、密閉されると、容器は次に滅菌設備に移され、当該技術分野で一般に知られている滅菌条件に曝される。そのような滅菌条件には、例えば、蒸気、エチレンオキシドまたは過酸化水素プラズマなどの滅菌条件が含まれる。滅菌条件とは、利用される特定の滅菌方法中に存在する条件であり、工業製品または医療製品における細菌及びその他の感染性微生物を実質的に殺すか、または完全に破壊することによって、望ましい滅菌保証レベル（例えば、最終滅菌の場合、１０〜６  ｌｏｇ以上の削減）にする。容器の材料と滅菌モダリティとの適合性は、容器の密閉表示器が滅菌モダリティの影響を受けない1つの方法である。つまり、密閉表示器の材料は、表示器が、滅菌条件に基づくのではなく、リッドと本体部との間のシールが確立されているかまたは破られたかに基づいて印の間を移行するように誘導されるように、選択され得る。
【００７８】
また、すべての実施形態の滅菌容器（１０、１００、２００）に関して上述していないが、開封証拠タグ及び／または内容物ラベルなどの１以上のタグが各滅菌容器に備えられてもよいことが理解されよう。例えば、開封時に破損する単回使用の開封証拠タグが、容器が密封されるときに各滅菌容器に取り付けられてもよい。一実施形態では、開封証拠タグは、容器の本体部とリッドとの間の境界面にわたるプラスチック製のフラップを有し、当該フラップは、開封すると裂ける。追加的にまたは代替的に、他のタグまたはラベルが、本明細書に記載の各滅菌容器に備えられてもよい。例えば、各容器は、例えば、容器の内容物、滅菌の日時、及び／または他の関連情報、もしくは、そのような情報にアクセスするための無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグ、バーコード、マトリックスもしくは２次元バーコード（すなわちクイックレスポンス（ＱＲ）コード）などの方法、または、そのような情報にアクセスするための他の適切な手段、を指定するラベルを有していてもよい。
【００７９】
さらに、本明細書に記載の滅菌容器は、互いの上に、または他の容器の上に積み重ねるように構成され得ることが理解されよう。例えば、滅菌容器のリッドは、容器を積み重ねることができるように、剛性、安定性及び／または保護をフィルタに提供することができる。さらに、いくつかの実施形態では、特にフィルタがリッドと本体部との間に配置されて少なくとも部分的にリッドを支持する場合には、積み重ねのための剛性を提供すべく、フィルタの縁部が補強されてもよい。さらに、滅菌剤及び／または蒸発流体が通気孔を通って容器に出入りすることができるように、容器は、積み重ねられたときに容器間の空間を維持するための特徴を有していてもよい。つまり、容器は、１つの容器が別の容器の上部に積み重ねられたときに通気孔が塞がれないように構成されてもよい。
【００８０】
さらに、本明細書に記載の滅菌容器は、例えば、リッドの上部に画定された通気孔を介した侵入を防ぐために、本明細書に記載のリッド上に適合する第２のリッドまたはカバーを備えていてもよい。例えば、汚染物質または他のごみは、本主題の例示的な実施形態に図示される通気孔を通って落下する可能性があり、そのような汚染物質は、損なわれたフィルタを介して、または容器が開かれたときに容器に落下する可能性があり、したがって容器内の物品の無菌性を損なうことが理解されよう。特定の例では、器具の端部などが通気孔に入る可能性があり（例えば、器具がリッド上に落ちた場合）、これにより通気孔と容器の内部との間に設けられた濾過媒体（フィルタ）が、例えば貫通、穿孔、切断、引き裂かれて、フィルタの完全性が損なわれ、容器内の物品の無菌性が損なわれる可能性がある。したがって、第２のリッドまたはカバーを提供することにより、本明細書に記載の例示的なリッドに画定された通気孔を遮蔽してもよい。第２のリッドまたはカバーは、リッドに解放可能に取り付けられてもよく、またはリッドに永続的に取り付けられてもよい。さらに、第２のリッドまたはカバー自体が、その中に、選択された滅菌モダリティである滅菌剤などの流体が容器に出入りするための開口部を画定してもよい。第２のリッドまたはカバーの画定された開口部は、所望の容積対通気（Ｖ対Ｖ）比が確実に維持されるように、適切な形状及びサイズを有する。そのような開口部は、第２のリッドまたはカバーに画定され、下にあるリッドの通気孔と同様の侵入可能性に直面しないことが理解されよう。代替的または追加的に、第２のリッドまたはカバーと下にあるリッドとの間、例えば、リッドまたはカバーの外周に隙間が画定され、流体がリッドと第２のリッドとの間の隙間を介して容器に出入りしてもよい。第２のリッドまたはカバーは、同様に他の構成を有してもよく、いくつかの実施形態では、そのような保護リッドまたはカバーは、不必要または望ましくない場合があり、したがって、省略され得る。
【００８１】
この書面による説明は、実施例を使用して最良の形態を含む本発明を開示し、また、当業者は、任意のデバイスまたはシステムの作成及び使用、並びに任意の組み込まれた方法の実行を含む本発明を実施できる。本発明の特許可能な範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者に想起される他の実施例を含み得る。そのような他の実施例は、特許請求の範囲の文言と異ならない構造要素を含む場合、または特許請求の範囲の文言と実質的に異ならない同等の構造要素を含む場合、特許請求の範囲内にあることを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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