(57)【要約】  患者の天然心臓弁を修復するための弁修復装置は、クラスプの対を含み、各クラスプは、天然弁尖に取り付けられるように構成されている。クラスプの対の端部は、心臓周期の拡張期中に天然弁尖が開放するとき、互いから離れて部分的開放位置まで移動することができ、クラスプの対の端部は、心臓周期の収縮期中に天然弁尖が閉鎖するとき、互いに向かって移動することができる。
2021520928.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の天然心臓弁を修復するための弁修復装置であって、天然弁尖に取り付けられるようにそれぞれ構成されている一対のクラスプを備えている前記弁修復装置において、
一対の前記クラスプの端部が、心臓周期の拡張期の際に前記天然弁尖が開放する場合に、互いから離隔して部分的開放位置に至るまで移動するように構成されており、
一対の前記クラスプの端部が、前記心臓周期の収縮期の際に前記天然弁尖が閉鎖する場合に、互いに向かって移動するように構成されている、弁修復装置。
【請求項２】
前記クラスプが前記部分的開放位置に位置する場合に、前記クラスプの前記端部が、互いから離隔して傾斜している、請求項１に記載の弁修復装置。
【請求項３】
前記弁修復装置が、一対のパドルを備えており、
前記クラスプそれぞれが、前記パドルのうち一方のパドルに固定されている、請求項１又は２に記載の弁修復装置。
【請求項４】
パドルが、前記心臓周期の際に前記クラスプの前記端部を互いに向かうように又は互いから離隔するように移動させるために、前記心臓周期の際に互いに向かうように又は互いから離隔するように移動する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の弁修復装置。
【請求項５】
前記弁修復装置が、一対の前記クラスプに接続されている接合要素を備えており、
前記クラスプの移動によって、前記天然心臓弁が閉鎖している場合に前記天然弁尖が前記接合要素に対して接合され、前記天然心臓弁が開放している場合に前記天然弁尖が前記接合要素から分離される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の弁修復装置。
【請求項６】
前記弁修復装置が、一対の付勢部材を備えており、
前記付勢部材が、前記クラスプを互いに向かって付勢する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の弁修復装置。
【請求項７】
患者の天然弁を修復するための弁修復装置であって、
一対のパドルと、
一対のクラスプであって、一対の前記クラスプそれぞれが、内側クラスプ部材、外側クラスプ部材、及び端部を備えている、一対の前記クラスプと、
を備えている前記弁修復装置において、
前記クラスプそれぞれの前記内側クラスプ部材が、前記パドルのうち一方のパドルに接続されており、
前記クラスプそれぞれが、前記天然弁の弁尖に取り付けられるように構成されており、
前記パドルと取り付けられた前記クラスプとが、閉鎖位置と開放位置との間において移動可能とされ、
前記パドルが、部分的開放位置において前記天然弁の前記弁尖に埋め込まれるように構成されている、弁修復装置。
【請求項８】
前記パドルが、収縮期の際に前記弁尖の閉鎖によって前記クラスプに力が加えられた場合に、前記部分的開放位置に留まるように構成されている、請求項７に記載の弁修復装置。
【請求項９】
前記パドルが、拡張期の際に前記弁尖の開放によって前記クラスプに力が加えられた場合に、前記部分的開放位置に留まるように構成されている、請求項７又は８に記載の弁修復装置。
【請求項１０】
前記パドルが、拡張期の際に前記弁尖の開放によって前記クラスプに力が加えられた場合に、前記部分的開放位置からさらに開放するように構成されている、請求項７に記載の弁修復装置。
【請求項１１】
前記パドルが、拡張期の際に前記弁尖の開放によって前記クラスプに力が加えられた場合に、前記部分的開放位置からさらに開放するように構成されており、
前記パドルが、収縮期の際に前記弁尖の閉鎖によって前記クラスプに力が加えられた場合に、前記部分的開放位置に戻るように構成されている、請求項７に記載の弁修復装置。
【請求項１２】
前記弁修復装置が、一対の前記パドルに接続されている接合要素を備えており、
前記パドル及びクラスプの移動によって、前記天然弁が閉鎖している場合に前記天然弁の前記弁尖が前記接合要素に対して接合され、前記天然弁が開放している場合に前記天然弁の前記弁尖が前記接合要素から分離される、請求項７、１０、及び１１のいずれか一項に記載の弁修復装置。
【請求項１３】
前記弁修復装置が、一対の付勢部材を備えており、
前記付勢部材が、前記パドルを互いに向かうように付勢する、請求項７又は１０〜１２のいずれか一項に記載の弁修復装置。
【請求項１４】
患者の天然心臓弁を修復するための弁修復装置であって、一対の可撓性を有しているクラスプを備えている前記弁修復装置において、
前記クラスプそれぞれが、天然弁尖に取り付けられるように構成されており、
心臓周期の拡張期の際に前記天然弁尖が開放している場合に、一対の前記クラスプの端部が互いから離隔して部分的開放位置に至るまで移動するように、前記クラスプが屈曲するように構成されており、
前記心臓周期の収縮期の際に前記天然弁尖が閉鎖している場合に、一対の前記クラスプの端部が互いに向かって移動するように、前記クラスプが屈曲するように構成されている、弁修復装置。
【請求項１５】
前記クラスプが前記部分的開放位置に位置している場合に、前記クラスプの前記端部が互いから離隔して傾斜している、請求項１４に記載の弁修復装置。
【請求項１６】
前記弁修復装置が、一対の前記クラスプに接続されている接合要素を備えており、
前記クラスプの移動によって、前記天然心臓弁が閉鎖している場合に前記天然弁尖が前記接合要素に対して接合され、前記天然心臓弁が開放している場合に前記天然弁尖が前記接合要素から分離される、請求項１４又は１５に記載の弁修復装置。
【請求項１７】
前記弁修復装置が、一対の付勢部材を備えており、
前記付勢部材が、前記クラスプを互いに向かって付勢する、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の弁修復装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は概して、天然心臓弁を密封し、そこを通る逆流を予防又は低減するのに役立つための人工デバイス及び関連方法、ならびにデバイスの埋め込み後に天然弁の弁尖の可動性及び有効弁口面積を維持しながら、天然心臓弁を密封するのに役立つためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
天然心臓弁（すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、及び僧帽弁）は、心臓血管系を通した適切な血液供給の前方への流れを確実にする際に重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、先天性奇形、炎症プロセス、感染状態、又は疾患によって損傷を受けるので、効果が低下する場合がある。そのような弁の損傷は、重篤な心臓血管系の障害又は死亡を引き起こす可能性がある。長年、そのような損傷を受けた弁の最終的治療は、心臓切開手術中の弁の外科的修復又は置換であった。しかしながら、心臓切開手術は、侵襲性が高く、多くの合併症を起こす傾向がある。従って、欠陥のある心臓弁を有する高齢及び虚弱患者は未治療のままである場合が多かった。さらに最近では、心臓切開手術よりも侵襲性がはるかに低い方法で人工デバイスを導入し埋め込むための経血管技術が開発されてきた。天然僧帽弁及び大動脈弁にアクセスするために使用される１つの特定の経血管的技術は、経中隔技術である。経中隔技術は、カテーテルを、右大腿静脈内に通し、下大静脈を上行し、右心房内に挿入することを含む。次いで、中隔が穿刺され、カテーテルが左心房内に送られる。
【０００３】
健康な心臓は、心尖下部に向かって先細になる略円錐形状を有する。心臓は４つの心腔があり、左心房、右心房、左心室、及び右心室を含む。心臓の左側及び右側は、中隔と一般的に呼ばれる壁によって分離される。ヒト心臓の天然僧帽弁は、左心房を左心室に接続する。僧帽弁は、他の天然心臓弁とは非常に異なる解剖学的構造を有する。僧帽弁は、僧帽弁口を取り囲む天然弁組織の環状部分である輪部分と、輪から左心室内に向かって下向きに延在する弁葉又は弁尖の対とを含む。僧帽弁輪は、「Ｄ」型、楕円形、又はそうでなければ長軸及び短軸を有する完全な円ではない断面形状を形成することができる。前尖は、後尖よりも大きく、それらが一緒に閉鎖されたときに弁尖の隣接する両側の間で略「Ｃ」型の境界を形成することができる。
【０００４】
適切に動作しているとき、前尖及び後尖は、一方向弁として一緒に機能して、血液が左心房から左心室にのみ流れることを可能にする。左心房は、肺静脈から酸素を含む血液を受容する。左心房の筋肉が収縮し、左心室が拡張するとき（「心室拡張期」又は「拡張期」とも呼ばれる）、左心房に集められた酸素を含む血液は、左心室内に向かって流れる。左心房の筋肉が弛緩し、左心室の筋肉が収縮するとき（「心室収縮期」又は「収縮期」とも呼ばれる）、左心室における血圧の増加は、２つの弁尖の両側を引き付けて一緒にすることで、一方向僧帽弁を閉鎖し、これにより血液は、左心房に逆流することができず、代わりに大動脈弁を通して左心室から排出される。２つの弁尖が圧力下で逸脱し、僧帽弁輪を通って左心房に向かって折り返されることを防止するために、腱索と呼ばれる複数の線維索が弁尖を左心室の乳頭筋に連結する。
【０００５】
心収縮の収縮期中に、天然僧帽弁が適切に閉鎖することができず、血液が左心室から左心房内に向かって流れるとき、僧帽弁逆流が生じる。僧帽弁逆流は、最も一般的な形態の心臓弁膜症である。僧帽弁逆流は、弁尖逸脱、機能不全の乳頭筋、及び／又は左心室の拡張に起因する僧帽弁輪の伸張などの異なる原因を有する。弁尖の中央部分における僧帽弁逆流は、中央ジェット僧帽弁逆流と呼ばれ、弁尖の１つの交連により近い僧帽弁逆流（すなわち、弁尖が接触する位置）は、偏心ジェット僧帽弁逆流と呼ばれる。中央ジェット逆流は、弁尖の縁部が真ん中で接触せず、ひいては弁が閉鎖せず、逆流が存在するときに生じる。
【０００６】
患者における僧帽弁逆流の治療のための一部の従来技術は、天然僧帽弁尖の縁部を互いに直接外科的に縫合することを含む。カテーテル送達されたクリップは、外科的縫合方法と同様に、弁尖の端部において弁尖の両側を一緒にクリップで留めようとする試みのために使用されてきた。しかしながら、このクリップは、約２ｍｍ以上重なり合う弁尖の中央をクリップで留めるためにのみ使用され得るため、欠点がある。代替として、僧帽弁の交連上で複数のクリップを使用する試みが行われてきたが、この場合、より多くの弁尖の重なり合いがあり得る。この技術は、より長い手術時間をもたらし、また両側で患者の弁尖を接合（ｊｏｉｎ）し、血流を制限する。さらに、外科治療及びクリップ治療の両方は、患者の弁尖に対する応力を作り出すと考えられる。
【０００７】
これらの技術にもかかわらず、僧帽弁の逆流のための改善されたデバイス及び方法が引き続き必要である。
【発明の概要】
【０００８】
上記を考慮して、患者の天然心臓弁を修復するための弁修復装置は、クラスプの対を含み、各クラスプは、天然弁尖に取り付けられるように構成されている。クラスプの対の端部は、心臓周期の拡張期中に天然弁尖が開放するとき、互いから離れて部分的開放位置まで移動するように構成されており、かつクラスプの対の端部は、心臓周期の収縮期中に天然弁尖が閉鎖するとき、互いに向かって移動するように構成されている。
【０００９】
例示的な実施形態のこれら及び他の態様は、様々な例示的な実施形態を一例として示す添付図面と併せて、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明の実施形態の様々な態様をさらに明確にするために、添付図面の様々な態様を参照することによって特定の実施形態のより具体的な説明がなされる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを描写するので、本発明の範囲を制限するものとは見なされないことが理解される。さらに、図面は、幾つかの実施形態については正確な縮尺であり得るが、図面は、必ずしも全ての実施形態について正確な縮尺ではない。本発明の実施形態ならびに他の特徴及び利点は、添付図面の使用を通して追加的な特異性及び詳細を用いて記載及び説明される。
【００１１】
【図１】拡張期のヒト心臓の切り欠き図を示す。
【図２】収縮期のヒト心臓の切り欠き図を示す。
【図３】拡張期のヒト心臓の切り欠き図を示し、腱索は、僧帽弁及び三尖弁の弁尖を心室壁に付着させている状態で示される。
【図４】僧帽弁の心房側から見たときに弁尖が閉鎖している健康な僧帽弁を示す。
【図５】僧帽弁の心房側から見たときに弁尖間に目に見える間隙がある機能不全の僧帽弁を示す。
【図６】後尖と前尖との間に幅広い間隙を有する僧帽弁を示す。
【図７】三尖弁の心房側から見た三尖弁を示す。
【図８】様々な展開段階における、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図９】様々な展開段階における、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図１０】様々な展開段階における、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図１１】様々な展開段階における、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図１１Ａ】図１１によって示されるデバイスに類似しているが、パドルは独立して制御可能である、埋め込み型人工デバイスの例示的実施形態を示す。
【図１２】様々な展開段階における、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図１３】様々な展開段階における、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図１４】様々な展開段階における、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図１５】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、図８〜図１４の埋め込み型人工デバイスを示す。
【図１６】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、図８〜図１４の埋め込み型人工デバイスを示す。
【図１７】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、図８〜図１４の埋め込み型人工デバイスを示す。
【図１８】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、図８〜図１４の埋め込み型人工デバイスを示す。
【図１９】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、図８〜図１４の埋め込み型人工デバイスを示す。
【図２０】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、図８〜図１４の埋め込み型人工デバイスを示す。
【図２１】埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図２１Ａ】埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図２２】埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図２３】埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図２４】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図２５】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図２６】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図２７】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図２８】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図２９】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図３０】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図３１】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図３２】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図３３】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図３４】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図３５】天然僧帽弁内に送達され埋め込まれている、埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図３６】返し付きクラスプが閉鎖位置にある、部分的開放位置にある例示的な埋め込み型人工デバイスの側面図を示す。
【図３７】返し付きクラスプが開放位置にある、部分的開放位置にある例示的な埋め込み型人工デバイスの側面図を示す。
【図３８】返し付きクラスプが閉鎖位置にある、半開放位置にある例示的な埋め込み型人工デバイスの側面図を示す。
【図３９】閉鎖位置にある、弁尖上に埋め込まれた例示的な埋め込み型人工デバイスを示す。
【図４０Ａ】開放位置にある、僧帽弁の弁尖に取り付けられた埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図４０Ｂ】閉鎖位置にある図４０Ａの埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【図４１Ａ】閉鎖位置にあるクラスプ、パドルフレーム、及び接合要素を有する埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態の側面図を示す。
【図４１Ｂ】断面４１Ｂ−４１Ｂに沿って取られた図４１Ａの例示的な実施形態の断面を示す。
【図４２Ａ】開放位置にあるクラスプ、パドルフレーム、及び接合要素を有する埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態の側面図を示す。
【図４２Ｂ】断面４２Ｂ−４２Ｂに沿って取られた図４２Ａの例示的な実施形態の断面を示す。
【図４３Ａ】閉鎖位置にあるクラスプ及びパドルフレームを有する埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態の側面図を示す。
【図４３Ｂ】断面４３Ｂ−４３Ｂに沿って取られた図４３Ａの例示的な実施形態の断面を示す。
【図４４Ａ】開放位置にあるクラスプ及びパドルフレームを有する埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態の側面図を示す。
【図４４Ｂ】図４４Ａの例示的な実施形態の断面を示す。
【図４５Ａ】閉鎖位置にあるクラスプ及び接合要素を有する埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態の側面図を示す。
【図４５Ｂ】断面４５Ｂ−４５Ｂに沿って取られた図４５Ａの例示的な実施形態の断面を示す。
【図４６Ａ】開放位置にあるクラスプ及び接合要素を有する埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態の側面図を示す。
【図４６Ｂ】断面４６Ｂ−４６Ｂに沿って取られた図４６Ａの例示的な実施形態の断面を示す。
【図４７Ａ】閉鎖位置にあるクラスプ、接合要素、及びパドルフレームを有する僧帽弁修復装置の例示的な実施形態の各側面に沿った、僧帽弁尖の経路の概略図を示す。
【図４７Ｂ】図４７Ａの例示的な実施形態の断面を示す。
【図４８Ａ】クラスプ、接合要素、及びパドルフレームを有する僧帽弁修復装置の例示的な実施形態の各側面に沿った、僧帽弁尖の経路の概略図を示し、デバイスは開放位置にあり、弁尖は開放している。
【図４８Ｂ】図４８Ａの例示的な実施形態の断面を示す。
【図４８Ｃ】クラスプ、接合要素、及びパドルフレームを有する僧帽弁修復装置の例示的な実施形態の各側面に沿った、僧帽弁尖の経路の概略図を示し、デバイスは開放位置にあり、弁尖は閉鎖している。
【図４８Ｄ】図４８Ｃの例示的な実施形態の断面を示す。
【図４９Ａ】閉鎖位置にあるクラスプ及び接合要素を有する僧帽弁修復装置の例示的な実施形態の各側面に沿った、僧帽弁尖の経路の概略図を示す。
【図４９Ｂ】図４９Ａの例示的な実施形態の断面を示す。
【図５０Ａ】クラスプ及び接合要素を有する僧帽弁修復装置の例示的な実施形態の各側面に沿った、僧帽弁尖の経路の概略図を示し、デバイスは開放位置にあり、弁尖は開放している。
【図５０Ｂ】図５０Ａの例示的な実施形態の断面を示す。
【図５０Ｃ】クラスプ及び接合要素を有する僧帽弁修復装置の例示的な実施形態の各側面に沿った、僧帽弁尖の経路の概略図を示し、デバイスは開放位置にあり、弁尖は閉鎖している。
【図５０Ｄ】図５０Ｃの例示的な実施形態の断面を示す。
【図５１Ａ】閉鎖位置にあるクラスプ及びパドルフレームを有する僧帽弁修復装置の例示的な実施形態の各側面に沿った、僧帽弁尖の経路の概略図を示す。
【図５１Ｂ】図５１Ａの例示的な実施形態の断面を示す。
【図５２Ａ】クラスプ及びパドルフレームを有する僧帽弁修復装置の例示的な実施形態の各側面に沿った、僧帽弁尖の経路の概略図を示し、デバイスは開放位置にあり、弁尖は開放している。
【図５２Ｂ】図５２Ａの例示的な実施形態の断面を示す。
【図５２Ｃ】クラスプ及びパドルフレームを有する僧帽弁修復装置の例示的な実施形態の各側面に沿った、僧帽弁尖の経路の概略図を示し、デバイスは開放位置にあり、弁尖は閉鎖している。
【図５２Ｄ】図５２Ｃの例示的な実施形態の断面を示す。
【図５３Ａ】閉鎖位置にあるクラスプを有する僧帽弁修復装置の例示的な実施形態の各側面に沿った、僧帽弁尖の経路の概略図を示す。
【図５３Ｂ】図５３Ａの例示的な実施形態の断面を示す。
【図５４Ａ】クラスプを有する僧帽弁修復装置の例示的な実施形態の各側面に沿った、僧帽弁尖の経路の概略図を示し、デバイスは開放位置にあり、弁尖は開放している。
【図５４Ｂ】図５４Ａの例示的な実施形態の断面を示す。
【図５４Ｃ】クラスプを有する僧帽弁修復装置の例示的な実施形態の各側面に沿った、僧帽弁尖の経路の概略図を示し、デバイスは開放位置にあり、弁尖は閉鎖している。
【図５４Ｄ】図５４Ｃの例示的な実施形態の断面を示す。
【図５５】閉鎖位置に返し付きクラスプ又は付勢（ｂｉａｓｉｎｇ）部材がない例示的な埋め込み型人工デバイスを示す。
【図５５Ａ】閉鎖位置にあるクラスプ、カラー、及びキャップを有する例示的な埋め込み型人工デバイスを示す。
【図５６Ａ】心臓の心室側から示される、僧帽弁の間隙に接合要素を有する、僧帽弁尖に取り付けられた弁修復装置の斜視図を示す。
【図５６Ｂ】心臓の心室側から示される、僧帽弁の間隙に接合要素を有する、僧帽弁尖に取り付けられた弁修復装置の斜視図を示す。
【図５７Ａ】閉鎖位置にあるクラスプを有する埋め込み型弁修復装置の例示的な実施形態の概略図を示す。
【図５７Ｂ】断面５７Ｂ−５７Ｂに沿って取られた図５７Ａの概略図の断面を示す。
【図５８Ａ】開放位置にあるクラスプを有する埋め込み型弁修復装置の例示的な実施形態の概略図を示す。
【図５８Ｂ】断面５８Ｂ−５８Ｂに沿って取られた図５８Ａの概略図の断面を示す。
【図５９Ａ】開放位置にある可撓性クラスプを有する埋め込み型弁修復装置の例示的な実施形態の概略図を示す。
【図５９Ｂ】断面５９Ｂ−５９Ｂに沿って取られた図５９Ａの概略図の断面を示す。
【図６０Ａ】クラスプ間の距離を拡張するための中心シャフトを有する埋め込み型弁修復装置の例示的な実施形態の概略図を示し、デバイスは拡張されておらず、閉鎖位置にあり、弁尖は閉鎖している。
【図６０Ｂ】断面６０Ｂ−６０Ｂに沿って取られた図６０Ｂの概略図の断面を示す。
【図６１Ａ】クラスプ間の距離を拡張するための中心シャフトを有する埋め込み型弁修復装置の例示的な実施形態の概略図を示し、デバイスは拡張されており、閉鎖位置にあり、弁尖は閉鎖している。
【図６１Ｂ】断面６１Ｂ−６１Ｂに沿って取られた図６１Ａの概略図の断面を示す。
【図６１Ｃ】クラスプ間の距離を拡張するための中心シャフトを有する埋め込み型弁修復装置の例示的な実施形態の概略図を示し、デバイスは拡張されており、開放位置にあり、弁尖は開放している。
【図６１Ｄ】断面６１Ｄ−６１Ｄに沿って取られた図６１Ｃの概略図の断面を示す。
【図６２】開放位置にある弁修復装置を示す。
【図６３】閉鎖位置にある図６２の弁修復装置を示す。
【図６４】閉鎖しているときの天然弁に埋め込まれた例示的な実施形態による弁修復装置を示す。
【図６５】天然弁が開放しているときの図６４の弁修復装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の説明は、本発明の特定の実施形態を図示する添付図面を参照する。異なる構造及び動作を有する他の実施形態は、本発明の範囲から逸脱しない。
【００１３】
本発明の例示的な実施形態は、欠陥のある心臓弁を修復するためのデバイス及び方法に関する。天然弁修復装置及び送達のためのシステムの様々な実施形態が本明細書に開示され、特に除外されない限り、これらの選択肢の任意の組み合わせがなされ得ることに留意されたい。言い換えれば、開示されたデバイス及びシステムの個々の構成要素は、相互に排他的又はそうでなければ物理的に不可能な場合を除き、組み合わされ得る。
【００１４】
本明細書に記載されるように、１つ以上の構成要素が接続、接合、固定（ａｆｆｉｘｅｄ）、連結、取付、又は別の方法で相互接続されているものとして記載される場合、そのような相互接続は、構成要素間の直接的なものであってもよく、又は１つ以上の中間構成要素の使用によるものなど間接的であってもよい。また、本明細書に記載されるように、「部材」、「構成要素」、又は「部分」への言及は、単一の構造部材、構成要素、又は要素に限定されるものではなく、構成要素、部材、又は要素の集合を含むことができる。また、本明細書に記載されるように、「実質的に」及び「約」という用語は、所与の値又は状態に少なくとも近い（好ましくは、１０％以内、より好ましくは１％以内、最も好ましくは０．１％以内）（又は所与の値又は状態を含む）ものとして定義される。
【００１５】
図１及び図２は、拡張期及び収縮期それぞれのヒト心臓Ｈの切り欠き図である。右心室ＲＶ及び左心室ＬＶは、それぞれ三尖弁ＴＶ及び僧帽弁ＭＶ、すなわち房室弁によって、右心房ＲＡ及び左心房ＬＡから分離されている。さらに、大動脈弁ＡＶは、左心室ＬＶを上行大動脈ＡＡから分離し、肺動脈弁ＰＶは、右心室を肺動脈ＰＡから分離する。これらの弁の各々は、流れの中で一緒になるか又は「接合（ｃｏａｐｔ）」して、一方向の流体閉塞表面を形成する、個々の弁口にわたって内向きに延在する柔軟な弁（例えば、図４及び図５に示される弁尖２０，２２）を有する。本出願の天然弁修復システムは、主に僧帽弁ＭＶに関して記載されている。従って、左心房ＬＡ及び左心室ＬＶの解剖学的構造がより詳細に説明される。本明細書に記載されるデバイスは、他の天然弁の修復でも使用され得、例えば、デバイスは、三尖弁ＴＶ、大動脈弁ＡＶ、及び肺動脈弁ＰＶの修復で使用され得ることを理解されたい。
【００１６】
左心房ＬＡは、肺から酸素を含む血液を受容する。図１に見られる拡張期（ｄｉａｓｔｏｌｉｃ  ｐｈａｓｅ）又は拡張期（ｄｉａｓｔｏｌｅ）中、（収縮期中に）左心房ＬＡにすでに集まった血液は、左心室ＬＶの拡張によって僧帽弁ＭＶを通して左心室ＬＶに移動する。図２に見られる収縮期（ｓｙｓｔｏｌｉｃ  ｐｈａｓｅ）又は収縮期（ｓｙｓｔｏｌｅ）中、左心室ＬＶは収縮して、大動脈弁ＡＶ及び上行大動脈ＡＡを通して体内に血液を送り込む。収縮期中、僧帽弁ＭＶの弁尖は閉鎖して、血液が左心室ＬＶから左心房ＬＡ内に戻ることを防止し、血液は、肺静脈から左心房内に集められる。１つの例示的な実施形態では、本出願によって記載されるデバイスは、欠陥のある僧帽弁ＭＶの機能を修復するために使用される。すなわち、デバイスは、僧帽弁の弁尖を閉鎖させて、血液が左心室ＬＶから左心房ＬＡ内に戻ることを防止するのに役立つように構成されている。本出願に記載されるデバイスは、天然弁尖を容易に把持及び固定（ｓｅｃｕｒｅ）し、かつそれらが逆流弁口において一緒に接合するのを補助するように設計されている。
【００１７】
ここで図１〜図７を参照すると、僧帽弁ＭＶは、前尖２０及び後尖２２の２つの弁尖を含む。僧帽弁ＭＶはまた、弁尖２０、２２を取り囲む可変的に高密度の線維性組織輪である輪２４を含む。図３を参照すると、僧帽弁ＭＶは、腱索１０によって左心室ＬＶの壁に係留されている。腱索１０は、乳頭筋１２（すなわち、腱索の基部及び左心室の壁内に位置する筋肉）を僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２に接続する索状の腱である。乳頭筋１２は、僧帽弁ＭＶの移動を制限し、僧帽弁が戻されることを防止する働きをする。左心房ＬＡ及び左心室ＬＶの圧力変化に応答して、僧帽弁ＭＶが開閉する。乳頭筋は、僧帽弁ＭＶを開閉しない。むしろ、乳頭筋は、全身を通して血液を循環させるのに必要な高圧に対して僧帽弁ＭＶを支える。乳頭筋及び腱索は一緒に弁下組織として既知であり、これは、僧帽弁が閉鎖したときに僧帽弁ＭＶが左心房ＬＡ内に逸脱することを防ぐように機能する。
【００１８】
様々な疾患プロセスは、心臓Ｈの天然弁の適切な機能のうち１つ以上の機能を損なう可能性がある。これらの疾患プロセスには、変性プロセス（例えば、バーロー病、弾性線維欠損症）、炎症プロセス（例えば、リウマチ性心疾患）、及び感染プロセス（例えば、心内膜炎）が含まれる。さらに、以前の心臓発作（すなわち、冠動脈疾患に続発する心筋梗塞）又は他の心疾患（例えば、心筋症）からの左心室ＬＶ又は右心室ＲＶの損傷は、天然弁の形状を変形させる可能性があり、これは天然弁の機能不全を引き起こす可能性がある。しかしながら、僧帽弁ＭＶの手術などの弁手術を受けている患者の大部分は、天然弁（例えば、僧帽弁ＭＶ）の弁尖（例えば、弁尖２０、２２）の機能不全を引き起こす変性疾患を患い、これが逸脱及び逆流をもたらす。
【００１９】
一般的に、天然弁は、（１）弁狭窄、及び（２）弁逆流の２つの異なる方法で機能不全であり得る。弁狭窄は、天然弁が完全に開放せず、それにより血流の障害を引き起こす場合に生じる。典型的には、弁狭窄は、弁の弁尖上の石灰化物質の蓄積に起因し、これは弁尖を肥厚させ、弁が完全に開放して前方への血流を可能にする能力を損なう。
【００２０】
第２のタイプの弁機能不全である弁逆流は、弁の弁尖が完全に閉鎖せず、それにより血液が漏れて前の心腔に戻る（例えば、血液が左心室から左心房に漏れる）ときに生じる。天然弁が逆流性又は不全になる３つの機構があり、これらには、ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩ、タイプＩＩ、及びタイプＩＩＩの機能不全が含まれる。ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩの機能不全は、通常は機能している弁尖が互いから逸らされ、しっかりした密封を形成することができない（すなわち、弁尖が適切に接合しない）ような輪の拡張を伴う。タイプＩの機構の機能不全に含まれるのは、心内膜炎に存在するような弁尖の穿孔である。ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩＩの機能不全は、接合の平面よりも上の天然弁の１つ以上の弁尖の逸脱を伴う。ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒのタイプＩＩＩの機能不全は、弁尖が輪の平面よりも下で異常に拘束されるような、天然弁の１つ以上の弁尖の動きの制限を伴う。弁尖の制限は、リウマチ病（Ｍａ）又は心室の拡張（ＩＩＩｂ）によって引き起こされる可能性がある。
【００２１】
図４を参照すると、健康な僧帽弁ＭＶが閉鎖位置にあるとき、前尖２０及び後尖２２は接合し、これは、血液が左心室ＬＶから左心房ＬＡへ漏れることを防止する。図５を参照すると、収縮期中、僧帽弁ＭＶの前尖２０及び／又は後尖２２が左心房ＬＡ内に移されるときに、逆流が生じる。このように接合ができないと、前尖２０と後尖２２との間の間隙２６を引き起こし、これは、血液が収縮期中に左心室ＬＶから左心房ＬＡ内と逆流することを可能にする。上記のように、弁尖（例えば、僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２）が機能不全である可能性があり、それにより逆流を引き起こす可能性がある幾つかの異なる方法がある。
【００２２】
図６を参照すると、ある特定の状況では、患者の僧帽弁ＭＶは、僧帽弁が閉鎖位置にあるとき（すなわち、収縮期中）、前尖２０と後尖２２との間に幅広い間隙２６を有する可能性がある。例えば、間隙２６は、約２．５ｍｍ〜約１７．５ｍｍ、例えば約５ｍｍ〜約１５ｍｍ、例えば約７．５ｍｍ〜約１２．５ｍｍ、例えば約１０ｍｍの幅Ｗを有することができる。一部の状況では、間隙２６は、１５ｍｍより大きい幅Ｗを有することができる。上記の状況のいずれかにおいて、前尖２０及び後尖２２を係合して、間隙２６を閉鎖させ、僧帽弁ＭＶを通した血液の逆流を防止することが可能である弁修復装置が望ましい。
【００２３】
狭窄又は逆流は、いかなる弁にも影響を及ぼす可能性があるが、狭窄は主に、大動脈弁ＡＶ又は肺動脈弁ＰＶのいずれかに影響を及ぼすことが分かっており、逆流は主に、僧帽弁ＭＶ又は三尖弁ＴＶのいずれかに影響を及ぼすことが分かっている。弁狭窄及び弁逆流の両方は、心臓Ｈの仕事量を増加させ、未治療のままである場合、心内膜炎、鬱血性心不全、永久的な心臓障害、心停止、及び最終的には死亡など、非常に重篤な状態につながる可能性がある。心臓の左側（すなわち、左心房ＬＡ、左心室ＬＶ、僧帽弁ＭＶ、及び大動脈弁ＡＶ）は主に、全身を通して血液の流れを循環させることに関与し、僧帽弁ＭＶ又は大動脈弁ＡＶの機能不全は特に問題であり、生命を脅かす場合が多い。従って、心臓の左側にかかる圧力が実質的により高いため、僧帽弁ＭＶ又は大動脈弁ＡＶの機能不全ははるかに問題である。
【００２４】
天然心臓弁の機能不全には、修復又は置換のいずれかが行われ得る。修復は典型的には、患者の天然弁の保存及び矯正を伴う。置換は典型的には、患者の天然弁を生物学的又は機械的代替物と置き換えることを伴う。典型的には、大動脈弁ＡＶ及び肺動脈弁ＰＶは、より狭窄になりやすい。弁尖により持続する狭窄性損傷は不可逆的であるため、狭窄性大動脈弁又は狭窄性肺動脈弁の最も従来的な治療は、弁の除去及び弁の外科的に埋め込まれた心臓弁での置換、又は弁の経カテーテル心臓弁との置き換えである。僧帽弁ＭＶ及び三尖弁ＴＶは、より弁尖の変形を起こしやすく、これは上記のように、僧帽弁又は三尖弁が適切に閉鎖することを妨げ、心室から心房内への血液の逆流又はバックフローを可能にする（例えば、変形した僧帽弁ＭＶは、左心室ＬＶから左心房ＬＡへの逆流又はバックフローを可能にする場合がある。）。心室から心房への血液の逆流又はバックフローは、弁閉鎖不全をもたらす。僧帽弁ＭＶ又は三尖弁ＴＶの構造又は形状の変形は、修復可能である場合が多い。さらに、逆流は、腱索１０が機能不全になり（例えば、腱索が伸張又は破裂し得）、これにより前尖２０及び後尖２２が戻されることが可能になるので、血液が左心房ＬＡ内に逆流するために生じ得る。機能不全の腱索１０により生じる問題は、腱索、又は僧帽弁の構造を修復することによって修復され得る（例えば、僧帽弁の罹患部分における弁尖２０、２２を固定することによって）。
【００２５】
僧帽弁を修復するための埋め込み型人工デバイスは、僧帽弁の構造を修復して、弁尖を共に接近させ、逆流を低減することができる。インプラントが定位置にあっても弁尖が十分な量開放することができない場合、弁にわたる圧力勾配の増加が生じる可能性がある。例えば、僧帽弁にわたる５ｍｍＨｇ以上の圧力勾配は、弁の狭窄の発症と相関する。従って、僧帽弁にわたる圧力勾配と弁の修復に使用される修復デバイスの剛性との間に相関があり得る。弁尖が開放しているときに有効弁口面積を維持するインプラントは、従来のインプラントよりも低い圧力勾配を維持することができる。本明細書に記載される例示的な実施形態では、インプラントは、天然弁が閉鎖しているときに逆流を低減すること、及び天然弁が開放しているときに天然弁にわたる圧力勾配に最小限の影響のみを与えることの両方を行うように構成され得る。例示的な弁修復装置はまた、４．０ｃｍ２未満などの小さい弁面積を有する弁にも有用であり得る。本明細書に記載される例示的な実施形態は、心臓が鼓動する際に開放しない、又は柔軟に開放しない弁置換デバイスと比較して、埋め込み後の弁尖可動性及び有効弁口面積（ＥＯＡ）を強化することができる。
【００２６】
本明細書に記載される様々な実施形態は、ＥＯＡを過剰に低減することなく弁尖を接近させ、それにより天然弁にわたる圧力勾配に最小限の影響のみを与える。１つの例示的な実施形態では、これは、開放もしくは部分的位置にクラスプ及び／もしくはパドルアームをロックすることによって、かつ／又は天然弁尖と共にパドルが移動することを可能にすることによって行われる。これらの実施形態は、二重弁口が形成されるように、組織の内部成長を可能にすることができる。これは、天然弁の制限を軽減しながら治癒反応をもたらす。
【００２７】
以下により詳細に記載されるように、僧帽弁又は三尖弁にわたる圧力勾配は、本明細書に記載される人工弁修復装置を用いて許容可能なレベルで保たれ得る。幾つかの例示的な実施形態では、２０１８年１０月１０日出願の米国仮出願第６２／７４４，０３１号（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に記載されるデバイスは、天然弁が開放したときにデバイスのパドルが屈曲することを可能にするように可撓性であり得る。この可撓性は、デバイスが弁尖上にクラスプで留められたときに弁尖の不動化した組織の量を低減することができ、かつ圧力勾配の変化を低減することができる。
【００２８】
弁尖の可動性を高めるための特定の例示的な実施形態は、可撓性が高められ、かつ／又は心臓周期中に弁尖が開閉する際に弁尖と共に移動及び／もしくは屈曲することができる、埋め込み型人工デバイスを有することができる。これは、パドルを心臓周期中に天然弁と共に開閉するように構成することによって、接合装置のプロファイルを低減することによって、パドルのプロファイルを低減することによって、かつ／又はパドルを心臓周期中に天然弁と共に柔軟に開放するのに十分可撓性にすることによって達成され得る。
【００２９】
他の例示的な実施形態では、弁尖の柔軟性は、埋め込まれた後にデバイスの可撓性部分及び不動化部分の両方を有することによって改善され得る。ある特定の例示的な実施形態では、パドルは、固定（ｆｉｘｅｄ）されたままであってもよく、又は立てかけられて開放したままであってもよい。これにより、弁尖の可動性を維持しながら弁尖の先端部を不動化することができる。以下により詳細に記載されるように、これらの実施形態は、逆流の低減及び／又は組織の内部成長における急性反応の改善を提供することができる。
【００３０】
本明細書に開示されるデバイス及び手順は、僧帽弁の構造を修復することに言及する。しかしながら、本明細書に提供されるデバイス及び概念は、いかなる天然弁ならびに天然弁のいかなる構成要素を修復するためにも使用され得ることが理解されるべきである。ここで図７を参照すると、本明細書に提供されるデバイス及び概念のいずれも、三尖弁ＴＶを修復するために使用され得る。例えば、本明細書に提供されるデバイス及び概念のいずれも、前尖３０、中隔尖３２、及び後尖３４のうちいずれか２つの尖の間で使用され、右心室から右心房内への血液の逆流を防止することができる。さらに、本明細書に提供されるデバイス及び概念のいずれも、弁尖３０、３２、３４の３つ全てに対して一緒に使用されて、右心室から右心房への血液の逆流を防止することができる。すなわち、本明細書に提供される弁修復装置は、３つの弁尖３０、３２、３４の間で中央に位置することができる。
【００３１】
例示的な埋め込み型人工デバイスは、接合要素と少なくとも１つのアンカーとを有する。アンカー領域は、デバイスの個々の構成要素が一緒に機械的に接続されている場所であってもよく、アンカーにはキャップ又は基部、ならびにパドル及びクラスプが枢動することを可能にするジョイントがあり得る。接合要素は、天然心臓弁口内に位置付けられて、空間の充填を助け、より効果的な密封を形成し、それにより上記の逆流を低減又は防止するように構成されている。接合要素は、血液に対して不浸透性であり、かつ天然弁尖が心室収縮期中に接合要素の周囲で閉鎖することを可能にして、血液が左心室又は右心室から左心房又は右心房それぞれに流入することを阻止する構造を有することができる。人工デバイスは、２つ又は３つの天然弁尖に対して密封するように構成され得、すなわち、デバイスは、天然僧帽弁（二尖弁）及び三尖弁で使用され得る。接合要素は、完全に閉鎖しない適切に機能していない天然僧帽弁又は三尖弁の間の空間を充填することができるため、接合要素は本明細書において時にスペーサとも呼ばれる。
【００３２】
接合要素は、様々な形状を有することができる。幾つかの実施形態では、円形断面形状を有する細長い円筒形状を有することができる。他の実施形態では、接合要素は、楕円形断面形状、三日月形断面形状、又は様々な他の非円筒形状を有することができる。接合要素は、左心房の中又はそれに隣接して位置付けられた心房部分と、左心室の中又はそれに隣接して位置付けられた心室部分又は下部分と、天然僧帽弁尖間に延在する側面とを有することができる。三尖弁で使用するように構成された実施形態では、心房部分又は上部分は、右心房の中又はそれに隣接して位置付けられ、心室部分又は下部分は、右心室の中又はそれに隣接して位置付けられ、天然三尖弁間に延在する側面。
【００３３】
アンカーは、接合要素が２つの天然弁尖間に位置付けられるように、デバイスを天然僧帽弁尖のうち一方又は両方の天然僧帽弁尖に固定するように構成され得る。三尖弁で使用するように構成された実施形態では、アンカーは、接合要素が３つの天然弁尖間に位置付けられるように、デバイスを三尖弁のうち１つ、２つ、又は３つの三尖弁に固定するように構成されている。本明細書に記載されるように、パドル（例えば、図３６〜図３８のパドル５２０、５２２を参照）は、係留パドルであり、アンカーの一部である。幾つかの実施形態では、アンカーは、接合要素の心室部分に隣接した位置で接合要素に取り付けられ得る。幾つかの実施形態では、アンカーは、シャフト又は作動ワイヤに取り付けられ得、それには接合要素も取り付けられている。幾つかの実施形態では、アンカー及び接合要素は、アンカー及びコアパーション要素の各々をシャフト又は作動ワイヤの長軸方向軸に沿って別々に移動させることによって、互いに対して独立して位置付けられ得る。幾つかの実施形態では、アンカー及び接合要素は、アンカー及びコアパーション要素をシャフト又は作動ワイヤの長軸方向軸に沿って一緒に移動させることによって、同時に位置付けられ得る。アンカーは、弁尖がアンカーによって把持されるように、埋め込まれたときに天然弁尖の後ろに位置付けられるように構成され得る。
【００３４】
人工デバイスは、送達シースを介して埋め込まれるように構成され得る。接合要素及びアンカーは、半径方向に圧縮された状態に圧縮可能であり得、圧縮圧力が解放されたときに半径方向に拡張した状態に自己拡張可能であり得る。デバイスは、接合要素とアンカーとの間の間隙を作り出すために、最初に、まだ圧縮されている接合要素から半径方向に離れてアンカーが拡張されるように構成され得る。次いで、天然弁尖は、間隙内に位置付けられ得る。接合要素は、半径方向に拡張され、接合要素とアンカーとの間の間隙を閉じ、接合要素とアンカーとの間で弁尖を捕捉することができる。幾つかの実施形態では、アンカー及び接合要素は、任意に自己拡張するよう構成される。
【００３５】
開示された人工デバイスは、アンカーが弁尖に接続され、天然腱索からの張力を利用して、デバイスを左心房に向かって引き付ける高い収縮期圧に抵抗するように構成され得る。拡張期中、デバイスは、アンカーによって把持される弁尖に加えられる圧縮力及び保持力に依存し得る。
【００３６】
ここで図８〜図１４を参照すると、概略的に図示される埋め込み型人工デバイス１００は、様々な展開段階で示されている。デバイス１００は、本出願で考察される埋め込み型人工デバイスに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス１００は、任意の好適な弁修復システム（例えば、本出願に開示される任意の弁修復システム）の一部として、弁組織２０、２２を係合するように位置付けられ得る。
【００３７】
デバイス１００は、送達シース又は送達手段１０２から展開され、接合部分１０４とアンカー部分１０６とを含む。デバイス１００の接合部分１０４は、天然僧帽弁の弁尖間に埋め込まれるよう適合され、かつ作動ワイヤ又はシャフト１１２に摺動可能に取り付けられる接合要素又は接合手段１１０を含む。アンカー部分１０６は、開放状態と閉鎖状態との間で作動可能であり、例えば、パドル、把持要素などの幅広い形態をとることができる。作動ワイヤ又は作動手段１１２の作動は、デバイス１００のアンカー部分１０６を開閉して、埋め込み中に僧帽弁尖を把持する。作動ワイヤ又はシャフト１１２は、幅広い異なる形態をとり得る。例えば、作動ワイヤ又はシャフトの回転がアンカー部分１０６を接合部分１０４に対して移動させるように、作動ワイヤ又はシャフトは、ねじ山付きであってもよい。又は、作動ワイヤ又はシャフト１１２を押すこと又は引くことによってアンカー部分１０６を接合部分１０４に対して移動させるように、作動ワイヤ又はシャフトは、ねじ山が付いてなくてもよい。
【００３８】
デバイス１００のアンカー部分１０６は、部分１２４、１２６、１２８によって、キャップ１１４と接合要素又は接合手段１１０との間に接続された外側パドル１２０と内側パドル１２２とを含む。部分１２４、１２６、１２８は、以下に記載される位置の全ての間で移動するように関節接合されてもよく、かつ／又は可撓性であってもよい。関節接合部分は、ジョイントであってもよく、可撓性部分は、可撓性接続部であってもよい。部分１２４、１２６、及び１２８による外側パドル１２０、内側パドル１２２、接合要素又は接合手段１１０、及びキャップ１１４の相互接続は、本明細書に例示される位置及び移動にデバイスを拘束することができる。
【００３９】
作動ワイヤ又は作動手段１１２は、送達シース及び接合要素又は接合手段１１０を通って、アンカー部分１０６の遠位接続部におけるキャップ１１４まで延在する。作動ワイヤ又は作動手段１１２の延長及び格納は、接合要素又は接合手段１１０とキャップ１１４との間の間隔をそれぞれ増加及び減少させる。カラーは、接合要素又は接合手段１１０を送達シース又は送達手段１０２に取り外し可能に取り付け、これにより作動ワイヤ又は作動手段１１２は、作動中にカラー及び接合要素又は接合手段１１０を通って摺動して、アンカー部分１０６のパドル１２０、１２２を開閉する。
【００４０】
ここで図１１を参照すると、アンカー部分１０６は、取り付け部分又は把持部材を含む。図示される把持部材は、基部又は固定アーム１３２、可動アーム１３４、返し又は固定手段１３６、及びジョイント部分１３８を含む返し付きクラスプ１３０である。固定アーム１３２は、内側パドル１２２に取り付けられ、ジョイント部分１３８は、接合要素又は接合手段１１０に近接して配置される。返し付きクラスプは、平坦な表面を有し、パドルの凹部には適合しない。むしろ、返し付きクラスプの平坦部分は、内側パドル１２２の表面に対して配置される。ジョイント部分１３８は、返し付きクラスプ１３０の固定アーム及び可動アーム１３２、１３４の間にばね力を提供する。ジョイント部分１３８は、可撓性ジョイント、ばねジョイント、ピボットジョイントなどの任意の好適なジョイントであり得る。ある特定の実施形態では、ジョイント部分１３８は、固定アーム及び可動アーム１３２、１３４と一体的に形成された一片の可撓性材料である。固定アーム１３２は、内側パドル１２２に取り付けられ（すなわち、固定され）、可動アーム１３４が開放して返し付きクラスプ１３０を開放させ、返し又は固定手段１３６を露出するときに、内側パドル１２２に対して固定されたままである。返し付きクラスプ１３０は、可動アーム１３４に取り付けられた作動線１１６に張力をかけ、それにより可動アーム１３４をジョイント部分１３８上で枢動させることによって開放する。
【００４１】
埋め込み中、パドル１２０、１２２は開閉されて、パドル１２０、１２２と接合要素又は接合手段１１０との間で天然僧帽弁尖を把持する。返し付きクラスプ１３０は、弁尖を返し又は固定手段１３６と係合させ、可動アーム及び固定アーム１３４、１３２の間で弁尖を挟持することによって、天然弁尖をさらに固定する。返し付きクラスプ１３０の返し又は固定手段１３６は、弁尖との摩擦を増加させるか、又は部分的もしくは完全に弁尖を穿刺してもよい。作動線１１６は、各返し付きクラスプ１３０が別々に開閉され得るように別々に作動され得る。別々の操作により、一度に１つの弁尖が把持されること、又はもう一方の弁尖の良好な把持を変化させることなく、不十分に把持された弁尖上のクラスプ１３０の再配置が可能になる。返し付きクラスプ１３０は、内側パドル１２２の位置に対して開閉され得（内側パドルが開放位置にある限り）、それにより特定の状況が必要とするような様々な位置で弁尖が把持されることを可能にする。
【００４２】
返し付きクラスプ１３０は、送達シース又は送達手段１０２を通って返し付きクラスプ１３０まで延在する取り付けられた作動線１１６を引っ張ることによって別々に開放させ得る。作動線１１６は、例えば、線、縫合糸、ワイヤ、ロッド、カテーテルなど、幅広い形態をとることができる。閉鎖位置において、返し付きクラスプ１３０が把持された天然弁尖に挟持力を提供し続けるように、返し付きクラスプ１３０はばね式であり得る。この挟持力は、内側パドル１２２の位置に関係なく一定のままである。返し付きクラスプ１３０の返し又は固定手段１３６は、天然弁尖を穿孔して、天然弁尖をさらに固定することができる。
【００４３】
ここで図８を参照すると、デバイス１００は、送達シースからの展開のための細長い状態又は完全開放状態で示されている。完全開放位置が最小の空間を占め、最小のカテーテルが使用されること（又は最大のデバイス１００が所与のカテーテルサイズに対して使用されること）を可能にするため、デバイス１００は、完全開放位置で送達シースに装填される。細長い状態では、キャップ１１４は、アンカー部分１０６のパドル１２０、１２２が完全に延長されるように、接合要素又は接合手段１１０から離間している。幾つかの実施形態では、外側及び内側パドル１２０、１２２の内部の間に形成される角度は、約１８０度である。返し付きクラスプ１３０は、送達シース又は送達手段１０２を通る展開中に閉鎖状態で保持され、これにより返し又は固定手段１３６（図１１）は、シース又は患者の心臓内の組織を捕捉も損傷もしない。
【００４４】
ここで図９を参照すると、デバイス１００は、図８に類似した細長いほぐし状態で示されているが、返し付きクラスプ１３０は、返し付きクラスプ１３０の固定部分と可動部分との間で約１４０度〜約２００度、約１７０度〜約１９０度の範囲、又は約１８０度の完全開放位置にある。パドル１２０、１２２及びクラスプ１３０を完全に開放させることは、デバイス１００の埋め込み中の患者の解剖学的構造からのほぐしの容易さを改善することが分かっている。
【００４５】
ここで図１０を参照すると、デバイス１００は、短縮状態又は完全閉鎖状態で示されている。短縮状態のデバイス１００のコンパクトなサイズにより、心臓内のより容易な操作及び配置が可能になる。デバイス１００を細長い状態から短縮状態に移動させるために、作動ワイヤ又は作動手段１１２は格納されて、キャップ１１４を接合要素又は接合手段１１０に向かって引く。外側パドル１２０と内側パドル１２２との間のジョイント又は可撓性接続部１２６は、キャップ１１４から接合要素又は接合手段１１０に向かって格納されている外側パドル１２０に作用している圧縮力が、パドル又は把持要素１２０、１２２を半径方向外向きに移動させるように移動が拘束される。開放位置から閉鎖位置への移動中、外側パドル１２０は、作動ワイヤ又は作動手段１１２との鋭角を維持する。外側パドル１２０は任意に、閉鎖位置に向かって付勢され得る。同一の動きの間の内側パドル１２２は、それらが開放状態において接合要素又は接合手段１１０から離れて配向されており、かつ閉鎖状態において接合要素又は接合手段１１０の両側に沿って折り畳まれるため、かなり大きい角度を通して移動する。ある特定の実施形態では、内側パドル１２２は、外側パドル１２０よりも薄く、かつ／又は狭く、内側パドル１２２に接続されたジョイント又は可撓性部分１２６、１２８は、より薄く、かつ／又はより可撓性であり得る。例えば、この高められた可撓性により、外側パドル１２０をキャップ１１４に接続するジョイント又は可撓性部分１２４よりも多くの移動が可能になり得る。ある特定の他の実施形態では、外側パドル１２０は、内側パドル１２２よりも狭い。内側パドル１２２に接続されたジョイント又は可撓性部分１２６、１２８は、例えば、外側パドル１２４をキャップ１１４に接続するジョイント又は可撓性部分１２４よりもより多くの移動を可能にするように、より可撓性であり得る。さらに別の実施形態では、内側パドル１２２は、外側パドルと同一又は実質的に同一の幅であり得る。
【００４６】
ここで図１１〜図１３を参照すると、デバイス１００は、部分的開放、把持準備完了状態で示されている。完全閉鎖状態から部分的開放状態に移行するために、作動ワイヤ又は作動手段１１２は延長されて、キャップ１１４を接合要素又は接合手段１１０から押し離し、それにより外側パドル１２０を引っ張り、これが内側パドル１２２を引っ張り、アンカー部分１０６を部分的に広げさせる。作動線１１６はまた格納されてクラスプ１３０を開放させ、これにより弁尖が把持され得る。図１１によって示される実施例では、内側及び外側パドル１２２、１２０の対は、単一の作動ワイヤ又は作動手段１１２によって、独立してではなく一致して移動する。また、クラスプ１３０の位置は、パドル１２２、１２０の位置に依存している。例えば、図１０を参照すると、パドル１２２、１２０の閉鎖により、クラスプも閉鎖する。
【００４７】
図１１Ａは、パドル１２０、１２２が独立して制御可能である例示的な実施形態を示す。図１１Ａによって示されるデバイス１００Ａは、デバイス１００Ａが２つの独立したキャップ１１４Ａ、１１４Ｂに連結される２つの独立した作動ワイヤ１１２Ａ、１１２Ｂを含むことを除いて、図１１によって示されるデバイスと類似している。第１の内側パドル及び第１の外側パドルを完全閉鎖状態から部分的開放状態に移行させるために、作動ワイヤ又は作動手段１１２Ａは延長されて、キャップ１１４Ａを接合要素又は接合手段１１０から押し離し、それにより外側パドル１２０を引っ張り、これが内側パドル１２２を引っ張り、第１のアンカー部分１０６を部分的に広げさせる。第２の内側パドル及び第２の外側パドルを完全閉鎖状態から部分的開放状態に移行させるために、作動ワイヤ又は作動手段１１２Ｂは延長されて、キャップ１１４を接合要素又は接合手段１１０から押し離し、それにより外側パドル１２０を引っ張り、これが内側パドル１２２を引っ張り、第２のアンカー部分１０６を部分的に広げさせる。図１１Ａによって示される独立したパドル制御は、本出願によって開示されるデバイスのいずれにおいても実施され得る。
【００４８】
ここで図１２を参照すると、作動線１１６のうち１つの作動線が延長され、クラスプ１３０のうち１つのクラスプが閉鎖することを可能にする。ここで図１３を参照すると、もう一方の作動線１１６が延長されて、もう一方のクラスプ１３０が閉鎖することを可能にする。作動線１１６のいずれか又は両方が繰り返し作動して、返し付きクラスプ１３０を繰り返し開閉し得る。
【００４９】
ここで図１４を参照すると、デバイス１００は、完全閉鎖及び展開状態で示されている。展開状態は、図１４によって示される位置、又は図１４によって示される位置と図１３によって示される位置との間のある位置であってもよい。送達シース又は送達手段１０２及び作動ワイヤ又は作動手段１１２は格納され、パドル１２０、１２２及びクラスプ１３０は弁尖の周囲で完全に閉鎖したままである。一旦展開されると、デバイス１００が展開位置に留まるように、又は天然弁が閉鎖する度にデバイスが展開位置まで閉鎖するように、デバイス１００は展開位置に向かって付勢され得るが、付勢は、天然弁が開放する度にデバイスが展開位置を越えて開放することを可能にする。これは、鋼、他の金属、プラスチック、複合材料などのばね材料、又はニチノールなどの形状記憶合金の使用を通して達成され得る。例えば、関節接合又は可撓性部分１２４、１２６、１２８、１３８、ならびに／又は内側及び外側パドル１２２、ならびに／又は追加の付勢構成要素（図４７Ａの付勢部材５２４を参照）は、鋼などの金属又はニチノールなどの形状記憶合金（ワイヤ、シート、管、又はレーザー焼結粉末で製造される）から形成され、外側パドル１２０を接合要素又は接合手段１１０の周囲で閉鎖する状態に向かって付勢してもよく、返し付きクラスプ１３０は、天然弁尖の周囲で挟持される。同様に、返し付きクラスプ１３０の固定アーム及び可動アーム１３２、１３４は、弁尖を挟持するように付勢される。ある特定の実施形態では、ジョイント部分１２４、１２６、１２８、１３８、ならびに／又は内側及び外側パドル１２２、ならびに／又は追加の付勢構成要素（図４７Ａの付勢部材５２４を参照）は、金属又はポリマー材料などの任意の他の好適に弾性な材料から形成されて、埋め込み後にデバイスを閉鎖位置で維持するか、又は天然弁が閉鎖する度にデバイスを閉鎖させるが、天然弁が開放する度にデバイスが開放するか、もしくは部分的に開放することも可能にし得る。
【００５０】
ここで図１５〜図２０を参照すると、図８〜図１４の埋め込み型デバイス１００は、心臓Ｈの天然僧帽弁ＭＶ内に送達され埋め込まれた状態で示されている。ここで図１５を参照すると、送達シースは、中隔を通して左心房ＬＡに挿入され、デバイス１００は、完全開放状態の送達シースから展開されている。次いで、作動ワイヤ又は作動手段を１１２が格納されて、デバイス１００を図１６に示される完全閉鎖状態に移動させる。図１７から分かるように、デバイス１００は、内室ＬＶ内に向かって僧帽弁ＭＶ内の位置内を移動し、弁尖２０、２２が把持され得るように部分的に開放する。ここで図１８を参照すると、作動線１１６は延長されて、クラスプ１３０のうち１つのクラスプを閉鎖させ、弁尖２０を捕捉する。図１９は、次いで、もう一方の作動線１１６が延長されて、もう一方のクラスプ１３０を閉鎖させ、残りの弁尖２２を捕捉していることを示す。最後に図２０から分かるように、次いで、送達シース又は送達手段１０２、及び作動ワイヤ又は作動手段１１２、及び作動線１１６は格納されて、デバイス１００を天然僧帽弁ＭＶ内に展開位置で残す。図２０によって示される実施例では、デバイスは、展開位置で完全に閉鎖している。他の例示的な実施形態では、デバイス１００は、図１９及び図２０によって示される位置の間の任意の位置で展開され得る。すなわち、幾つかの例示的な実施形態では、デバイスは完全に閉鎖している必要はない。
【００５１】
クラスプ、パドル、接合要素、及び送達デバイス及び方法の構造、材料、及びデバイスを形成するための互いへの接続性を含む特徴は、例示的な実施形態間で異なり得、異なる実施形態の組み合わせは、本発明の範囲内の追加の実施形態を形成するように組み合わされ得る。デバイスは、２０１８年１０月１０日出願の米国仮出願第６２／７４４，０３１号及び２０１８年１月９日出願の米国出願第１５／８６５，８９０号にあるような特徴を組み込むことができ、その両方の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００５２】
本明細書に記載されるデバイス１００、４００、４００Ａ、５００、及び６００は、任意の好適な弁修復システム（例えば、本出願に開示される任意の弁修復システム）の一部として弁組織２０、２２を係合するように位置付けられ得る。１つの例示的な実施形態では、これらのデバイス１００、４００、５００、及び６００のいずれも、天然弁の開閉と共に開閉するように構成され得る。１つの例示的な実施形態では、これらのデバイス１００、４００、５００、及び６００のいずれも、部分的開放状態で埋め込まれるように構成され得、任意に、天然弁の開閉と共にさらに開放し、かつ部分的開放の埋め込まれた位置に戻るように構成され得る。
【００５３】
ここで図２１〜図２３を参照すると、埋め込み型人工デバイス４００の例示的な実施形態が示されている。デバイス４００は、本出願で考察される埋め込み型人工デバイスに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス４００は、任意の好適な弁修復システム（例えば、本出願に開示される任意の弁修復システム）の一部として、弁組織２０、２２を係合するように位置付けられ得る。
【００５４】
ここで図２１を参照すると、デバイス４００は、接合部分４０４とアンカー部分４０６とを含むことができ、アンカー部分４０６は複数のアンカー４０８を含む。接合部分４０４は、接合部材又はスペーサ部材４１０を含む。アンカー部分４０６は、複数のパドル４２０（例えば、図示される実施形態においては２つ）と、複数のクラスプ４３０（例えば、図示される実施形態では２つ）とを含む。第１又は近位のカラー４１１、及び第２のカラー又はキャップ４１４は、互いに対して接合部分４０４及びアンカー部分４０６を移動させるために使用される。
【００５５】
図２３に示されるように、アンカー４０８の第１の接続部分４２５は、接合部材又はスペーサ部材４１０の第１の部分４１７に連結され、かつそれから延在することができ、アンカー４０８の第２の接続部分４２１は、第１のカラー４１４に連結され得る。近位カラー４１１は、接合部材４１０の第２の部分４１９に連結され得る。
【００５６】
接合部材４１０及びアンカー４０８は、様々な方法で一緒に連結され得る。例えば、図示される実施形態に示されるように、接合部材４１０及びアンカー４０８は、単一の一体構成要素として接合部材４１０及びアンカー４０８を一体的に形成することによって一緒に連結され得る。これは、例えば、編み又は織りニチノールワイヤなどの編み又は織り材料から接合部材４１０及びアンカー４０８を形成することによって達成され得る。他の実施形態では、溶接、締結具、接着剤、ジョイント接続、縫合、摩擦嵌合、スウェージング、及び／又は他の連結手段によって、接合部材４１０及びアンカー４０８が一緒に連結され得る。
【００５７】
ここで図２２を参照すると、アンカー４０８は、ジョイント部分４２３によって分離された第１の部分又は外側パドル４２０と第２の部分又は内側パドル４２２とを備えることができる。このように、アンカー４０８は、内側パドル４２２が脚の上部分のようであり、外側パドル４２０が脚の下部分のようであり、ジョイント部分４２３が脚の膝部分のようであるという点で脚と同様に構成される。図示される実施例では、内側パドル部分４２２、外側パドル部分４２０、及びジョイント部分４２３は、金属素材などの素材の連続ストリップから形成される。
【００５８】
アンカー４０８は、接合部材４１０の第１又は遠位の部分及び第２又は近位の部分４１７、４１９の間に延在する長手方向軸に沿って、キャップ４１４を近位カラー４１１に対して、ひいてはアンカー４０８を接合部材４１０に対して軸方向に移動させることによって、様々な構成間を移動するように構成され得る。例えば、アンカー４０８は、キャップ４１４を接合部材４１０から離れて移動させることによって、直線構成に位置付けられ得る。直線構成では、パドル部分は、デバイスの長軸方向軸の方向に整列されるか、又は直線状であり、アンカー４０８のジョイント部分４２３は、（例えば、図２４に示される構成と同様に）接合部材４１０の長手方向軸に隣接している。直線構成から、アンカー４０８は、キャップ４１４を接合部材４１０に向かって移動させることによって、（例えば、図２５に示される構成と同様の）完全に折り畳まれた構成に移動することができる。図２２及び図２３に示されるように、最初に、キャップ４１４が接合部材４１０に向かって移動するにつれて、アンカー４０８は、ジョイント部分４２３、４２５、４２１において折れ曲がり、ジョイント部分４２３は、接合部材４１０の長手方向軸に対して半径方向外向きに、かつ接合部材４１０の第１の部分４１４に向かって軸方向に移動する。キャップ４１４が接合部材４１０に向かって移動し続けると、ジョイント部分４２３は、図２１に示されるように、接合部材４１０の長手方向軸に対して半径方向内向きに、かつ接合部材４１０の近位部分４１９に向かって軸方向に移動する。
【００５９】
幾つかの実施形態では、アンカー４０８の内側パドル４２２と接合部材４１０との間の角度は、アンカー４０８が直線構成にあるとき（例えば、図２４によって示される位置と同様であることを参照）、約１８０度であり得、アンカー４０８の内側パドル４２２と接合部材４１０との間の角度は、アンカー４０８が完全に折り畳まれた構成にあるとき（例えば、図２６によって示される位置と同様であることを参照）、約０度であり得る。アンカー４０８は、アンカー４０８の内側パドル４２２と接合部材４１０との間の角度が約１０度〜約１７０度又は約４５度〜約１３５度であり得るように、様々な部分的に折り畳まれた構成に位置付けられ得る。
【００６０】
１つの例示的な実施形態では、展開された又は埋め込まれたデバイスのアンカーは、アンカー４０８の内側パドル４２２と接合部材４１０との間の角度が約０〜４５度、例えば、約０度〜約３０度、約０度〜約１５度であり得るように位置付けられ得る。幾つかの例示的な実施形態では、展開された又は埋め込まれたデバイスのアンカーは、アンカー４０８の内側パドル４２２と接合部材４１０との間の角度が少なくとも５度、少なくとも１０度、少なくとも１５度、少なくとも２０度、例えば、少なくとも２５度であり得るように、部分的に開放している。
【００６１】
アンカー４０８が直線又はほぼ直線の構成（例えば、接合部材４１０に対して約１２０度〜約１８０度）まで延在することができるように人工デバイス４００を構成することは、幾つかの利点を提供することができる。例えば、これは人工デバイス４００の半径方向の波形プロファイルを低減することができる。これはまた、天然弁尖を把持するより大きい開口部を提供することによって、天然弁尖を把持することをより容易にすることもできる。さらに、比較的狭い直線構成は、人工デバイス４００を送達装置内に位置付け、かつ／又は取り出すときに、人工デバイス４００が天然の解剖学的構造（例えば、腱索）内で絡まる可能性を防止又は低減することができる。
【００６２】
展開されたアンカー４０８が開放構成（例えば、接合部材４１０に対して約５〜４５度、又は少なくとも５度、少なくとも１０度、少なくとも１５度、少なくとも２０度、例えば、少なくとも２５度）であり得るように、人工デバイス４００を構成することは、幾つかの利点を提供することができる。例えば、アンカーは、特に弁の弁尖間に幅広い間隙がある場合に、天然弁尖に対してより少ない応力をかけることができる。この利点は、アンカーの移動又は屈曲のいずれかによって、アンカーが天然弁と共に開閉することを可能にすることによって強化され得る。幾つかの例示的な実施形態では、デバイスは、アンカー４０８が完全に閉鎖した状態（例えば、接合部材４１０に対して約０度）で展開され、アンカーは、アンカーの移動又は屈曲のいずれかによって、天然弁と共に開閉することができる。幾つかの例示的な実施形態では、デバイスは、アンカー４０８が部分的に開放した状態（例えば、接合部材４１０に対して少なくとも５度、少なくとも１０度、少なくとも１５度、少なくとも２０度の温度、例えば、少なくとも２５度）で展開され、アンカーは、天然弁がアンカーの移動又は屈曲のいずれかによって閉鎖するときに、さらに開放し、展開（部分的開放）構成に戻ることができる。
【００６３】
再び図２２を参照すると、クラスプ４３０は、取り付け又は固定部分４３２とアーム又は可動部分４３４とを備えることができる。取り付け又は固定部分４３２は、縫合、接着剤、締結具、溶接、縫い合わせ、スウェージング、摩擦嵌合、及び／又は他の連結手段などの様々な方法でアンカー４０８の内側パドル４２２に連結され得る。
【００６４】
可動部分４３４は、開放構成（例えば、図２２）と閉鎖構成（図２１及び図２３）との間で固定部分４３２に対して枢動することができる。幾つかの実施形態では、クラスプ４３０は、閉鎖構成に向かって付勢され得る。開放構成では、固定部分４３２及び可動部分４３４は、固定部分４３２と可動部分４３４との間に天然弁尖が位置付けられ得るように、互いから離れて枢動する。閉鎖構成では、固定部分４３２及び可動部分４３４は、互いに向かって枢動し、それにより固定部分４３２と可動部分４３４との間で天然弁尖を締め付ける。
【００６５】
ここで図２１Ａを参照すると、埋め込み型人工デバイス４００Ａの例示的な実施形態が示されている。デバイス４００Ａは、本出願で考察される埋め込み型人工デバイスに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス４００Ａは、任意の好適な弁修復システム（例えば、本出願に開示される任意の弁修復システム）の一部として、弁組織２０、２２を係合するように位置付けられ得る。
【００６６】
人工デバイス４００Ａは、接合部分４０４Ａとアンカー部分４０６Ａとを含むことができ、アンカー部分４０６Ａは複数のアンカー４０８Ａを含む。接合部分４０４Ａは、接合部材又はスペーサ４１０Ａを含む。アンカー部分４０６Ａは、複数のパドル４２０Ａ（例えば、図示される実施形態においては２つ）と、複数のクラスプ４３０Ａ（例えば、図示される実施形態では２つ）とを含む。第１又は近位のカラー４１１Ａ、及び第２のカラー又はキャップ４１４Ａは、互いに対して接合部分４０４Ａ及びアンカー部分４０６Ａを移動させるために使用される。
【００６７】
接合部材４１０Ａは、カラー４１１Ａに組み立てられた近位部分４１９Ａから、アンカー４０８Ａに接続する遠位部分４１７Ａまで延在する。接合部材４１０Ａ及びアンカー４０８Ａは、様々な方法で一緒に連結され得る。例えば、図示される実施形態に示されるように、接合部材４１０Ａ及びアンカー４０８Ａは、単一の一体構成要素として接合部材４１０Ａ及びアンカー４０８Ａを一体的に形成することによって一緒に連結され得る。これは、例えば、編み又は織りニチノールワイヤなどの編み又は織り材料の連続ストリップ４０１Ａから接合部材４１０Ａ及びアンカー４０８Ａを形成することによって達成され得る。
【００６８】
アンカー４０８Ａは、ヒンジ部分４２５Ａによって接合部材４１０Ａに、かつヒンジ部分４２１Ａによってキャップ４１４Ａに取り付けられる。アンカー４０８Ａは、ジョイント部分４２３Ａによって分離された第１の部分又は外側パドル４２０Ａと第２の部分又は内側パドル４２２Ａとを備えることができる。ジョイント部分４２３Ａは、キャップ４１４Ａにヒンジで取り付けられたパドルフレーム４２４Ａに取り付けられる。このように、アンカー４０８Ａは、内側パドル４２２Ａが脚の上部分のようであり、外側パドル４２０Ａが脚の下部分のようであり、ジョイント部分４２３Ａが脚の膝部分のようであるという点で脚と同様に構成される。図示される実施例では、内側パドル部分４２２Ａ、外側パドル部分４２０Ａ、及びジョイント部分４２３Ａは、金属素材などの素材の連続ストリップ４０１Ａから形成される。
【００６９】
アンカー４０８Ａは、キャップ４１４Ａと近位カラー４１１Ａとの間に延在する長手方向軸に沿って、キャップ４１４Ａを近位カラー４１１Ａに対して、ひいてはアンカー４０８Ａを接合部材４１０Ａに対して軸方向に移動させることによって、様々な構成間を移動するように構成され得る。例えば、アンカー４０８は、キャップ４１４Ａを接合部材４１０Ａから離れて移動させることによって、直線構成（例えば、図８、９を参照）に位置付けられ得る。直線構成では、パドル部分４２０Ａ、４２２Ａは、デバイスの長軸方向軸の方向に整列されるか、又は直線状であり、アンカー４０８Ａのジョイント部分４２３Ａは、接合部材４１０Ａの長手方向軸に隣接している。直線構成から、アンカー４０８は、キャップ４１４Ａを接合部材４１０Ａに向かって移動させることによって、完全に折り畳まれた構成（例えば、図１０）に移動することができる。最初に、キャップ４１４Ａが接合部材４１０Ａに向かって移動するにつれて、アンカー４０８Ａは、ジョイント部分４２１Ａ、４２３Ａ、４２５Ａにおいて折れ曲がり、ジョイント部分４２３Ａは、デバイス４００Ａの長手方向軸に対して半径方向外向きに、かつ接合部材４１０Ａの遠位部分４１７Ａに向かって軸方向に移動する。キャップ４１４Ａが接合部材４１０Ａに向かって移動し続けると、ジョイント部分４２３Ａは、デバイス４００Ａの長手方向軸に対して半径方向内向きに、かつ接合部材４１０Ａの近位部分４１９Ａに向かって軸方向に移動する。
【００７０】
幾つかの実施形態では、アンカー４０８Ａの内側パドル４２２Ａと接合部材４１０Ａとの間の角度は、アンカー４０８Ａが直線構成にあるとき、約１８０度であり得、アンカー４０８Ａの内側パドル４２２Ａと接合部材４１０Ａとの間の角度は、アンカー４０８Ａが完全に折り畳まれた構成にあるとき（例えば、図２１Ａを参照）、約０度であり得る。アンカー４０８Ａは、アンカー４０８Ａの内側パドル４２２Ａと接合部材４１０Ａとの間の角度が約１０度〜約１７０度又は約４５度〜約１３５度であり得るように、様々な部分的に折り畳まれた構成に位置付けられ得る。
【００７１】
アンカー４０８Ａが直線又はほぼ直線の構成（例えば、接合部材４１０Ａに対して約１２０度〜約１８０度）まで延在することができるように人工デバイス４００Ａを構成することは、幾つかの利点を提供することができる。例えば、これは人工デバイス４００Ａの半径方向の圧着プロファイルを低減することができる。これはまた、天然弁尖を把持するより大きい開口部を提供することによって、天然弁尖を把持することをより容易にすることもできる。さらに、比較的狭い直線構成は、人工デバイス４００Ａを送達装置内に位置付け、かつ／又は取り出すときに、人工デバイス４００Ａが天然の解剖学的構造（例えば、腱索）内で絡まる可能性を防止又は低減することができる。
【００７２】
１つの例示的な実施形態では、展開された又は埋め込まれたデバイスのアンカーは、アンカー４０８Ａの内側パドル４２２Ａと接合部材４１０Ａとの間の角度が約０度〜約４５度、例えば、約０度〜約３０度、約０度〜約１５度であり得るように位置付けられ得る。幾つかの例示的な実施形態では、展開された又は埋め込まれたデバイスのアンカーは、アンカー４０８Ａの内側パドル４２２Ａと接合部材４１０Ａとの間の角度が少なくとも５度、少なくとも１０度、少なくとも１５度、少なくとも２０度、例えば、少なくとも２５度であり得るように、部分的に開放している。
【００７３】
展開されたアンカー４０８Ａが開放構成（例えば、接合部材４１０Ａに対して約５〜４５度、又は少なくとも５度、少なくとも１０度、少なくとも１５度、少なくとも２０度、例えば、少なくとも２５度）であり得るように、人工デバイス４００Ａを構成することは、幾つかの利点を提供することができる。例えば、アンカーは、特に弁の弁尖間に幅広い間隙がある場合に、天然弁尖に対してより少ない応力をかけることができる。この利点は、アンカーの移動又は屈曲のいずれかによって、アンカーが天然弁と共に開閉することを可能にすることによって強化され得る。幾つかの例示的な実施形態では、デバイスは、アンカー４０８が完全に閉鎖した状態（例えば、接合部材４１０Ａに対して約０度）で展開され、アンカーは、アンカーの移動又は屈曲のいずれかによって、天然弁と共に開閉することができる。幾つかの例示的な実施形態では、デバイスは、アンカー４０８が部分的に開放した状態（例えば、接合部材４１０に対して少なくとも５度、少なくとも１０度、少なくとも１５度、少なくとも２０度の温度、例えば、少なくとも２５度）で展開され、アンカーは、天然弁がアンカーの移動又は屈曲のいずれかによって閉鎖するときに、さらに開放し、展開（部分的開放）構成に戻ることができる。
【００７４】
クラスプ４３０Ａは、取り付け又は固定部分４３２Ｃとアーム又は可動部分４３４Ｃとを備えることができる。取り付け又は固定部分４３２Ｃは、縫合、接着剤、締結具、溶接、縫い合わせ、スウェージング、摩擦嵌合、及び／又は他の連結手段などの様々な方法でアンカー４０８Ａの内側パドル４２２Ａに連結され得る。クラスプ４３０Ａは、クラスプ４３０と類似している。
【００７５】
可動部分４３４Ｃは、開放構成（例えば、図５４Ａ）と閉鎖構成（図５３Ａ）との間で固定部分４３２Ｃに対して枢動することができる。幾つかの実施形態では、クラスプ４３０Ａは、閉鎖構成に向かって付勢され得る。開放構成では、固定部分４３２Ｃ及び可動部分４３４Ｃは、固定部分４３２Ｃと可動部分４３４Ｃとの間に天然弁尖が位置付けられ得るように、互いから離れて枢動又は屈曲する。閉鎖構成では、固定部分４３２Ｃ及び可動部分４３４Ｃは、互いに向かって枢動又は屈曲し、それにより固定部分４３２Ｃと可動部分４３４Ｃとの間で天然弁尖を締め付ける。
【００７６】
ストリップ４０１Ａは、カラー４１１Ａ、キャップ４１４Ａ、パドルフレーム４２４Ａ、クラスプ４３０Ａに取り付けられて、デバイス４００Ａの接合部分４０４Ａ及びアンカー部分４０６Ａの両方を形成する。図示される実施形態では、接合部材４１０Ａ、ヒンジ部分４２１Ａ、４２３Ａ、４２５Ａ、外側パドル４２０Ａ、及び内側パドル４２２Ａは、連続ストリップ４０１Ａから形成される。連続ストリップ４０１Ａは、材料の単一層であってもよく、又は２つ以上の層を含んでもよい。ある特定の実施形態では、デバイス４００Ａのある部分は、材料のストリップ４０１Ａの単一層を有し、他の部分は、材料のストリップ４０１Ａの複数の重なり合っている又は重なる層から形成される。例えば、図２１Ａは、材料のストリップ４０１Ａの複数の重なり合っている層から形成された接合部材４１０Ａ及び内側パドル４２２Ａを示す。材料の単一の連続ストリップ４０１Ａは、デバイス４００Ａの様々な位置で開始及び終了することができる。材料のストリップ４０１Ａの端部は、デバイス４００Ａの同一の位置又は異なる位置にあり得る。例えば、図２１Ａの図示される実施形態では、材料のストリップは、内側パドル４２２Ａの位置で開始及び終了する。
【００７７】
ここで図２４〜図３５を参照すると、埋め込み型デバイス５００が心臓Ｈの天然僧帽弁ＭＶ内に送達され埋め込まれた状態で示されている。上記のように、デバイス５００は、接合要素５１０、クラスプ５３０、内側パドル５２２、及び／又は外側パドル５２０の上に任意のカバー５４０を有する。デバイス５００は、送達シース５０２から展開され、複数のアンカー５０８（図示される実施形態では２つ）を含む接合部分５０４とアンカー部分５０６とを含む。デバイスの接合部分５０４は、作動ワイヤ又はシャフト５１２に摺動可能に取り付けられる、天然僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２の間に埋め込むための接合要素５１０を含む。
【００７８】
デバイス５００のアンカー５０８は、キャップ５１４及び接合要素５１０に柔軟に接続された外側パドル５２０と内側パドル５２２とを含む。作動ワイヤ５１２は、捕捉機構５０３（図３０を参照）、送達シース５０２、及び接合要素５１０を通って、アンカー部分５０６に接続されたキャップ５１４まで延在する。作動ワイヤ５１２の延長及び格納は、接合要素５１０とキャップ５１４との間の間隔をそれぞれ増加及び減少させる。図２４〜図３５によって示される実施例では、内側及び外側パドル５２２、５２０の対は、単一の作動ワイヤ５１２によって、独立してではなく一致して移動する。また、クラスプ５３０の位置は、パドル５２２、５２０の位置に依存している。例えば、図３４を参照すると、パドル５２２、５２０の閉鎖により、クラスプも閉鎖する。１つの例示的な実施形態では、デバイス５００は、図１１Ａの実施形態と同じ方法でパドル５２０、５２２を独立して制御可能にするように作製され得る。
【００７９】
捕捉機構５０３のフィンガーは、カラー５１１を送達シース５０２に取り外し可能に取り付ける。カラー５１１及び接合要素５１０は、アンカー部分５０６のアンカー５０８を開閉するための作動中に作動ワイヤ５１２に沿って摺動する。幾つかの実施形態では、作動ワイヤ５１２の取り外しにより、捕捉機構５０３のフィンガーが開放して、カラー５１１、ひいては接合要素５１０を解放するように、捕捉機構５０３は、作動ワイヤ５１２によってカラー５１１の周囲で閉鎖した状態で保持される。
【００８０】
接合要素５１０及びパドル５２０、５２２は、メッシュ、織り、編み、もしくは任意の他の好適な方法で形成されるなどの金属素材であり得る可撓性材料、又はレーザー切断もしくは別の方法で切断された可撓性材料から形成され得る。可撓性材料は、布、形状固定能力を提供するためのニチノールなどのワイヤ、又は人体への埋め込みに適した任意の他の可撓性材料であってもよい。
【００８１】
返し付きクラスプ５３０は、基部又は固定アーム５３２と、可動アーム５３４と、返し５３６（図３０を参照）と、ジョイント部分５３８とを含む。固定アーム５３２は、内側パドル５２２に取り付けられ、ジョイント部分５３８は、接合要素５１０に近接して配置される。縫合（図示せず）は、固定アーム５３２を内側パドル５２２に取り付ける。固定アーム５３２は、ねじ又は他の締結具、圧着スリーブ、機械ラッチ又はスナップ、溶接、接着剤など、任意の好適な手段で内側パドル５２２に取り付けられ得る。固定アーム５３２は、可動アーム５３４が開放して返し付きクラスプ５３０を開放させ、返し５３６を露出するときに、実質的に固定されたままである。返し付きクラスプ５３０は、可動アーム５３４に取り付けられた作動線５３７に張力をかけ、それにより可動アーム５３４をジョイント部分５３８上で枢動又は屈曲させることによって開放する。
【００８２】
埋め込み中、アンカー５０８は開閉されて、パドル５２０、５２２と接合要素５１０との間で天然僧帽弁尖を把持する。外側パドル５２０は、弁尖２０、２２をよりしっかりと把持するために、接合要素５１０の湾曲形状の周囲に適合する幅広い湾曲形状を有する。外側パドル５２０の湾曲形状及び丸みを帯びた縁部はまた、弁尖組織の引き裂きを防止する。返し付きクラスプ５３０は、弁尖を返し５３６と係合させ、可動アーム及び固定アーム５３４、５３２の間で弁尖を挟持することによって、天然弁尖をさらに固定する。返し付きクラスプ５３０の返し５３６は、弁尖との摩擦を増加させるか、又は部分的もしくは完全に弁尖を穿刺してもよい。作動線は、各返し付きクラスプ５３０が別々に開閉され得るように別々に作動され得る。別々の操作により、一度に１つの弁尖が把持されること、又はもう一方の弁尖の良好な把持を変化させることなく、不十分に把持された弁尖上のクラスプ５３０の再配置が可能になる。返し付きクラスプ５３０は、内側パドル５２２が閉鎖していないときに完全に開閉され、それにより特定の状況が必要な様々な位置で弁尖が把持されることを可能にすることができる。
【００８３】
完全開放位置が最小の空間を占め、最小のカテーテルが使用されること（又は最大のデバイス５００が所与のカテーテルサイズに対して使用されること）を可能にするため、デバイス５００は、完全開放位置で送達シースに装填され得る。ここで図２４を参照すると、送達シースは、中隔を通して左心房ＬＡに挿入され、デバイス５００は、完全開放状態で送達シース５０２から展開される。次に、作動ワイヤ５１２は格納されて、図２５及び図２６に示される完全閉鎖状態にデバイス５００を移動させ、次いで、図２７に示されるように僧帽弁ＭＶに向かって動かされる。ここで図２８を参照すると、デバイス５００が僧帽弁ＭＶと整列されたとき、作動ワイヤ５１２は延長されて、パドル５２０、５２２を部分的開放位置に開放させ、作動線５３７は格納されて、返し付きクラスプ５３０を開放させて、弁尖の把持の準備をする。次に、図２９及び図３０に示されるように、弁尖２０、２２が内側パドル５２２と接合要素５１０との間、かつ開放した返し付きクラスプ５３０の内側に適切に位置付けられるまで、部分的に開放したデバイス５００は、僧帽弁ＭＶを通して挿入される。図３１は、クラスプ５３０の両方が閉鎖しているデバイス５００を示すが、一方のクラスプ５３０の返し５３６は、弁尖２２のうち１つの弁尖を逃している。図３１〜図３３から分かるように、所定の位置から外れたクラスプ５３０は、逃した弁尖２２を適切に把持するために再び開閉される。両方の弁尖２０、２２が適切に把持されると、作動ワイヤ５１２は格納されて、図３４に示される完全閉鎖位置に向かってデバイス５００を移動させる。デバイス５００が天然僧帽弁ＭＶに完全に埋め込まれると、作動ワイヤ５１２は引き抜かれて、近位カラー５１１から捕捉機構５０３を解放する。しかしながら、他の例示的な実施形態では、デバイスは、部分的開放位置に移動し、部分的開放位置で解放される。展開されると、デバイス５００は、完全閉鎖位置又は部分的開放展開位置で維持され得る。
【００８４】
ここで図３６〜図３８を参照すると、埋め込み型デバイス５００が様々な位置及び構成で示されている。埋め込み型デバイス５００は、本出願で考察される埋め込み型人工デバイスに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス５００は、任意の好適な弁修復システム（例えば、本出願に開示される任意の弁修復システム）の一部として、弁組織２０、２２を係合するように位置付けられ得る。
【００８５】
埋め込み型デバイス５００は、近位又は取り付け部分５０５と、接合要素５１０と、内側アンカー部分又は内側パドル５２２と、外側アンカー部分又は外側パドル５２０と、アンカー延長部材又は付勢部材５２４と、遠位部分５０７戸を有する。内側パドル５２２は、接合要素５１０と外側パドル５２０との間に関節接合可能に取り付けられる。外側パドル５２０は、内側パドル５２２と遠位部分５０７との間に柔軟に取り付けられる。付勢部材５２４は、遠位部分５０７でキャップ５１４に取り付けられ、内側及び外側パドル５２２、５２０の間のジョイント部分５２３まで延在する。幾つかの実施形態では、付勢部材５２４がパドル５２２、５２０の支持を提供するように、付勢部材５２４は、パドル５２２、５２０を形成する材料よりも剛性かつ硬質である材料で形成される。１つの例示的な実施形態では、付勢部材５２４は、パドル５２０、５２２が天然弁の開閉と共に開閉することを可能にするのに十分に弾力性があるか、又はそれを可能にする弾力性部分を有する。１つの例示的な実施形態では、内側パドル５２２は硬質、比較的硬質、剛性であり、剛性部分を有し、かつ／又は補強部材もしくはクラスプ５３０の固定部分によって補強される。内側パドルの補強は、本明細書に図示及び記載される様々な異なる位置への移動を容易にする。内側パドル５２２、外側パドル５２０、接合部材は全て、本明細書に記載されるように相互接続され得、これによりデバイス５００は、本明細書に図示及び記載される移動及び位置に拘束される。
【００８６】
ここで図３６及び図３７を参照すると、デバイス５００は、部分的開放位置で示されている。デバイス５００は、取り付け部分５０５及び接合要素５１０を通過する作動ワイヤ又はシャフト５１２によって部分的開放位置に向かって移動し、遠位部分５０７を取り外し可能に係合することができる。作動ワイヤ５１２が延長するにつれて、取り付け部分５０５と遠位部分５０７との間の距離Ｄが増大するように、作動ワイヤ５１２は、取り付け部分５０５を通して延長される。図３６及び図３７によって示される実施例では、内側及び外側パドル５２２、５２０の対は、単一の作動ワイヤ５１２によって、独立してではなく一致して移動する。また、クラスプ５３０の位置は、パドル５２２、５２０の位置に依存している。１つの例示的な実施形態では、デバイス５００は、図１１Ａの実施形態と同じ方法でパドル５２０、５２２を独立して制御可能にするように作製され得る。
【００８７】
作動ワイヤ５１２の延長は、外側パドル５２０及び付勢部材５２４の底部分を引き下ろす。外側パドル５２０及び付勢部材は、内側パドル５２２を引き下ろし、内側パドル５２２は、外側パドル５２０及び付勢部材５２４に接続される。取り付け部分５０５及び接合要素５１０が定位置で保持されるため、内側パドル５２２は、開口部方向に枢動又は屈曲される。パドル５２２、５２０及び付勢部材５２４の開放により、天然弁尖２０を受容及び把持することができる接合要素５１０と内側パドル５２２との間の間隙５２０Ａが形成される。
【００８８】
上記のように、デバイス５００の幾つかの実施形態は、クラスプ又は把持部材５３０を含む。デバイス５００が部分的に開放しているとき、クラスプ５３０は露出される。幾つかの実施形態では、閉鎖したクラスプ５３０（図３６）は、開放し（図３７）、それにより天然弁尖２０、２２を受容及び捕捉するための第２の開口部又は間隙５３０Ａを作り出すことができる。クラスプ５３０内の間隙５３０Ａの範囲は、内側パドル５２２が接合要素５１０から離れて広がっている範囲に限定される。
【００８９】
ここで図３８を参照すると、デバイス５００は、横方向延長又は開放位置で示されている。デバイス５００は、上記の作動ワイヤ５１２を延長し続け、それにより取り付け部分５０５と遠位部分５０７の間の距離Ｄを増大することによって、横方向延長又は開放位置まで移動する。作動ワイヤ５１２を延長し続けることにより、外側パドル５２０及び付勢部材５２４を引き下ろし、それにより内側パドル５２２を接合要素５１０からさらに離れて広げさせる。横方向延長又は開放位置では、内側パドル５２２は、デバイス５００の他の位置よりも水平に延長し、接合要素５１０と約９０度の角度を形成する。同様に、付勢部材５２４は、デバイス５００が横方向延長又は開放位置にあるときにそれらの最大に広がった位置にある。横方向延長又は開放位置で形成された間隙５２０Ａの増大により、接合要素５１０を係合する前にクラスプ５３０がさらに開放して（図示せず）、それにより間隙５３０Ａのサイズを増大させることが可能になる。
【００９０】
幾つかの実施形態では、内側パドル５２２Ａは硬質、比較的硬質、剛性であり、剛性部分を有し、かつ／又は補強部材もしくはクラスプ５３０Ｃの固定部分によって補強される。内側パドルの補強は、デバイスが本明細書に図示及び記載される様々な異なる位置に移動することを可能にする。
【００９１】
１つの例示的な実施形態では、本明細書に記載されるデバイス１００、２００、４００Ａ、５００の設計を有する１つ以上のデバイスは、以下のように構成され得る。
ａ）閉鎖状態で埋め込まれ、天然弁が開閉すると、天然弁と共に開閉する。
ｂ）部分的開放状態で埋め込まれ、天然弁が開閉すると、天然弁と共にさらに開放し、部分的開放の埋め込まれた状態に向かって移動する。及び／又は
ｃ）部分的開放状態で埋め込まれ、天然弁が開閉すると、部分的開放の埋め込まれた状態のままである（すなわち、固定された状態のままである）。
【００９２】
これらのデバイス構成は、天然弁が開閉すると、デバイスによって捕捉された天然弁の領域が移動することを可能にすることによって、天然弁にわたる圧力勾配を低減するか、又は開放又は部分的開放位置でデバイスによって捕捉された天然弁の領域を維持することによって、天然弁にわたる圧力勾配を低減する。
【００９３】
これらの利点を達成するために、任意の数のデバイスが埋め込まれ得る。図３９によって示される実施例では、例示的な実施形態による２つの埋め込み型人工デバイスは、僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２上に位置付けられる（僧帽弁の心室側から見て）。僧帽弁上に図示されているが、デバイスは、任意の天然心臓弁上に埋め込まれ得る。しかしながら、他の例示的な実施形態では、単一のデバイスのみが埋め込まれる。図示される埋め込まれたデバイス１００は、並んで位置付けられる。図３９に示されるように、１つ以上のインプラント１００が使用されて、弁尖の中央に位置する領域内で弁尖を一緒に接近させる又は接合することができる。図３９は、部分的閉鎖位置にある弁尖を示す。
【００９４】
ここで図４０Ａ及び図４０Ｂを参照すると、２つの埋め込み型人工デバイス１００（各々が接合要素１１０及び内側クラスプ１３０によって識別される）が、心房から心室に向かって見下ろした視点から、天然僧帽弁ＭＶの弁尖２０、２２上に埋め込まれた状態で示されている。弁尖は、内側クラスプ１３０と外側クラスプ及び／又はパドル（図４０Ａ及び図４０Ｂの視点では図示せず）との間に固定される。各デバイス上の閉鎖しているクラスプ及びパドルは、僧帽弁の開閉によって開放位置と閉鎖位置との間を枢動することができる。図４０Ａでは、弁尖は、デバイスによって互いに接近し、弁尖及びクラスプは、拡張期中に生じるように開放構成にある。自然に生じる弁尖の開口により、クラスプも同様に開放する。図４０Ａの間隙は、デバイスによって互いに弁尖の中央に接近するため、「バーベル」又は「８の字形」の外観を有する。デバイス１００のいずれの側でも、弁尖が開放し、血液が左心房から左心室に流れることを可能にする。クラスプの移動は、弁尖の可動性を高めて、左心房と左心室との間の圧力勾配を低減する１つの例示的な実施形態であり、これは、埋め込み型人工デバイスの移植が天然心臓弁に埋め込まれ、天然弁尖が開放している間に閉鎖位置で維持されるときに生じ得る。図４０Ａにあるようなデバイスなどの埋め込み後に可能になる弁尖の可動性は、弁尖間の十分な面積の間隙、及びデバイス（複数可）の埋め込み後に５ｍｍＨｇ以下の心房と心室との間の圧力勾配を保持するのに十分大きい有効弁口面積を可能にする。図４０Ａにあるようなデバイスなどの埋め込み後に可能になる弁尖の可動性は、クラップ及び／又はパドルによって天然弁尖組織に加えられる応力を低減することを可能にする。
【００９５】
ここで図４０Ｂを参照すると、弁尖上が閉鎖している収縮期中の、僧帽弁尖２０、２２上に埋め込まれたデバイス１００が示されている。閉鎖しているクラスプ１３４（この図で示されていない外側クラスプ及びパドル）は、中央接合要素１１０に向かって移動し、弁尖は、各弁尖の幅全体にわたって一緒に接近する。埋め込み型人工デバイスは、収縮期中に一緒に中央部分の弁尖を保持することを補助して、そうでなければ罹患した又は欠陥のある弁において生じる逆流を補正する。
【００９６】
ここで図４１Ａ〜図４２Ｂを参照すると、それぞれが内側クラスプ１３４及び外側クラスプ１３２を有するクラスプと、内側パドル１２２と、外側パドル１２０と、接合要素１１０とを有する、弁尖組織に固定された埋め込み型人工デバイス１００の例示的な実施形態が示されている。図４１Ａは、例示的な実施形態の側断面概略図を示し、断面はデバイスの中心を通して取られている。図４１Ａは、閉鎖位置にある埋め込み型人工デバイスを示し、クラスプ及びパドルは、接合要素に対する弁尖の固定を保持するように位置付けられている。各弁尖２０、２２は、内側クラスプ１３４と外側クラスプ１３２との間に固定される。クラスプは、弁尖組織を貫通して、クラスプの間で弁尖をさらに固定する返し１３６を有することができる。内側及び外側クラスプ１３４、１３２は、ジョイント部分１３８で接合要素に枢動可能に固定され得る。接合要素は、サイズ、形状、及び材料に関して本明細書に記載される実施形態のいずれかを有してもよい。内側パドル１２２は各々、ジョイント部分１２８によって接合要素に接続され得、外側パドル１２０は各々、ジョイント部分１２４によってキャップ１１４に接続され得る。ジョイント部分１３８、１２８、及び１２４は各々、接合要素１１０上又はキャップ１１４上に位置付けられ得る。
【００９７】
図４１Ｂは、心室に向かう心房の方向から、下向きの方向に見る、断面４１Ｂ−４１Ｂに沿って取られた図４１Ａのデバイスの断面を示す。図４１Ｂでは、弁尖２０、２２は、内側及び外側クラスプ１３４、１３２の間に固定され、返し１３６によって定位置にさらに固定される。クラスプ１３４、１３２及びパドル１２０、１２２は閉鎖位置にある。弁尖は閉鎖位置にあり、弁尖の縁部は一緒に、かつ弁尖の中央領域で接合され、弁尖はクラスプ間に位置付けられ、弁尖は接合装置の周囲で接合される。
【００９８】
図４２Ａ及び図４２Ｂは、２つの実施形態の代表である。すなわち、図４２Ａ及び図４２Ｂは以下両方を示す。
ａ）天然弁が開閉するときに、デバイスが図４１Ａ及び図４１Ｂによって示される閉鎖位置から、図４２Ａ及び図４２Ｂによって示される部分的開放位置に移動する実施形態。
ｂ）デバイスが図４２Ａ及び図４２Ｂによって示される部分的開放位置に埋め込まれる実施形態。
【００９９】
第１の実施例では、図４２Ａ及び図４２Ｂは、天然弁尖によって図４１Ａ及び図４１Ｂに示される位置から部分的開放位置に移動したデバイスを示す。開放位置では、内側クラスプ１３４、外側クラスプ１３２、内側パドル１２２、及び外側パドル１２０は全て、天然弁尖の開口によって、ジョイント部分１２４、１２８、１３８で接合要素から離れて枢動する。クラスプ及びパドルのこの位置は、拡張期中に接合装置に対してより少ない弁尖が接合されることを可能にし、それにより有効弁口面積を増加させ、心室と心房との間の血圧の勾配を低減することができる。
【０１００】
図４２Ｂは、心房から心室に向かう下向きの方向に見る、断面４２Ｂ−４２Ｂに沿って取られた図４２Ａの開放位置にあるデバイスの断面を示す。図４２Ｂでは、弁尖２０、２２は、内側及び外側クラスプの間に固定されたままであり、返し１３６によってさらに固定される。弁尖は開放位置にあり、弁尖の各々の中央領域は、接合装置に接合されたままである。弁尖間の間隙２６が見える。
【０１０１】
デバイス１００は、幅広い異なる方法で閉鎖位置（例えば、図４１Ａ及び図４１Ｂ）から部分的開放位置（例えば、図４２Ａ及び図４２Ｂ）に移動するように構成され得る。例えば、１つの例示的な実施形態では、パドル１２０、１２２は、１つ以上のばね要素によって閉鎖位置に付勢され得るが、付勢力は、天然弁の開閉によって取り除かれ、パドル１２０、１２２を部分的に開放させるのに十分低い。別の例示的な実施形態では、パドル１２０、１２２は、任意の位置に付勢されず、閉鎖位置と部分的開放位置との間を自由に移動することができる。さらに別の例示的な実施形態では、パドル１２０、１２２は閉鎖しているが、パドルは、閉鎖位置から図４２Ａ及び図４２Ｂによって示される部分的開放位置と同様である位置に屈曲するのに十分可撓性である。天然弁が閉鎖状態から開放状態に向かって移動するにつれて、デバイスによる天然弁尖に対する拘束を低減する任意のデバイス構成が実施され得る。
【０１０２】
第２の実施例では、図４２Ａは、デバイス１００が部分的開放位置に埋め込まれる実施形態を示す。１つの例示的な実施形態では、デバイスは、内側クラスプ１３４、外側クラスプ１３２、内側パドル１２２、及び外側パドル１２０が心臓周期全体にわたって同じ位置を維持するように、いったん埋め込まれると固定されたままであるように構成されている。弁尖は心臓周期中にまだ開閉するが、デバイスのクラスプ及びパドルは、この部分的開放位置に固定されたままである。これは、心房と心室との間の低い圧力勾配を維持するために、人工インプラントデバイスの埋め込みの際に天然弁尖のさらなる柔軟性を可能にする別の例示的実施形態である。
【０１０３】
さらに別の例示的な実施形態では、デバイス１００は、図４２Ａ及び図４２Ｂによって示される部分的開放位置にまだ埋め込まれているが、埋め込まれたデバイスは、心臓周期中に天然弁尖が開放すると、部分的開放位置よりもさらに開放数ように構成されている。これは、心房と心室との間の低い圧力勾配を維持するために、人工インプラントデバイスの埋め込みの際に天然弁尖のさらなる柔軟性を可能にするさらに別の例示的実施形態である。
【０１０４】
ここで図４３Ａ〜図４４Ｂを参照すると、内側クラスプ１３４と、外側クラスプ１３２と、内側パドル１２２と、外側パドル１２０とを有する、弁尖組織に固定された埋め込み型人工デバイス１００の例示的な実施形態が示されている。図４３Ａは、例示的な実施形態の側断面概略図を示し、断面はデバイスの中心を通して取られている。この実施形態では、接合スペーサ要素はない。内側クラスプ１３４及び外側クラスプ１３２がジョイント部分１３８と接続され、内側パドルがジョイント部分１２８と接続され、かつ外側パドルがジョイント部分１２４と接続されているキャップ１１４があり得る。図４３Ａは、閉鎖位置にある埋め込み型人工デバイスを示し、弁尖も閉鎖位置にある。各弁尖２０、２２は、内側クラスプ１３４と外側クラスプ１３２との間に固定される。クラスプは、弁尖組織を貫通して、クラスプの間で弁尖をさらに固定する返し１３６を有することができる。内側及び外側クラスプ１３４、１３２は、ジョイント部分１３８で接合要素に枢動可能又は柔軟に固定され得る。内側パドル１２２は各々、可撓性部分又はジョイント部分１２８によって接合要素に接続され得、外側パドル１２０は各々、ジョイント部分１２４によってキャップ１１４に接続され得る。
【０１０５】
図４３Ｂは、心室に向かう心房の方向から、下向きの方向に見る、断面４３Ｂ−４３Ｂに沿って取られた図４３Ａのデバイスの断面を示す。図４４Ｂでは、弁尖２０、２２は、内側及び外側クラスプ１３４、１３２の間に固定される。クラスプ１３４、１３２及びパドル１２０、１２２は閉鎖位置にある。弁尖は閉鎖位置にあり、弁尖は一緒に接合されている。
【０１０６】
図４４Ａ及び図４４Ｂは、２つの実施形態の代表である。すなわち、図４４Ａ及び図４４Ｂは以下両方を示す。
ａ）天然弁が開閉するときに、デバイスが図４３Ａ及び図４３Ｂによって示される閉鎖位置から、図４４Ａ及び図４４Ｂによって示される部分的開放位置に移動する実施形態。
ｂ）デバイスが図４４Ａ及び図４４Ｂによって示される部分的開放位置に埋め込まれる実施形態。
【０１０７】
第１の実施例では、図４４Ａ及び図４４Ｂは、天然弁尖によって図４３Ａ及び図４４Ｂに示される位置から部分的開放位置に移動したデバイスを示す。開放位置では、内側クラスプ１３４、外側クラスプ１３２、内側パドル１２２、及び外側パドル１２０は全て、天然弁尖の開口によって、ジョイント部分１２４、１２８、１３８で枢動する。クラスプ及びパドルのこの位置は、（図４３Ａ及び図４３Ｂに示される閉鎖したデバイスの位置と比較して）弁尖がさらに移動することを可能にし、それにより有効弁口面積を増加させ、心室と心房との間の血圧の勾配を低減することができる。
【０１０８】
図４４Ｂは、心房から心室に向かう下向きの方向に見る、図４４Ａの開放位置にあるデバイスの断面を示す。図４４Ｂでは、弁尖２０、２２は、内側及び外側クラスプの間に固定されたままである。弁尖は開放位置にあり、弁尖の各々の中央領域は、クラスプに接続されたままである。弁尖間の間隙２６が見える。
【０１０９】
デバイス１００は、幅広い異なる方法で閉鎖位置（例えば、図４３Ａ及び図４３Ｂ）から部分的開放位置（例えば、図４４Ａ及び図４４Ｂ）に移動するように構成され得る。例えば、１つの例示的な実施形態では、パドル１２０、１２２は、１つ以上のばね要素によって閉鎖位置に付勢され得るが、付勢力は、天然弁の開閉によって取り除かれ、パドル１２０、１２２を部分的に開放させるのに十分低い。別の例示的な実施形態では、パドル１２０、１２２は、任意の位置に付勢されず、閉鎖位置と部分的開放位置との間を自由に移動することができる。さらに別の例示的な実施形態では、パドル１２０、１２２は閉鎖しているが、パドルは、閉鎖位置から図４４Ａ及び図４４Ｂによって示される部分的開放位置と同様である位置に屈曲するのに十分可撓性である。天然弁が閉鎖状態から開放状態に向かって移動するにつれて、デバイスによる天然弁尖に対する拘束を低減する任意のデバイス構成が実施され得る。
【０１１０】
第２の実施例では、図４４Ａは、デバイス１００が部分的開放位置に埋め込まれる実施形態を示す。１つの例示的な実施形態では、デバイスは、内側クラスプ１３４、外側クラスプ１３２、内側パドル１２２、及び外側パドル１２０が心臓周期全体にわたって同じ位置を維持するように、いったん埋め込まれると固定されたままであるように構成されている。弁尖は心臓周期中にまだ開閉するが、デバイスのクラスプ及びパドルは、この部分的開放位置に固定されたままである。これは、心房と心室との間の低い圧力勾配を維持するために、人工インプラントデバイスの埋め込みの際に天然弁尖のさらなる柔軟性を可能にする別の例示的実施形態である。
【０１１１】
さらに別の例示的な実施形態では、デバイス１００は、図４４Ａ及び図４４Ｂによって示される部分的開放位置にまだ埋め込まれているが、埋め込まれたデバイスは、心臓周期中に天然弁尖が開放すると、図示される部分的開放位置よりもさらに開放するように構成されている。これは、心房と心室との間の低い圧力勾配を維持するために、人工インプラントデバイスの埋め込みの際に天然弁尖のさらなる柔軟性を可能にするさらに別の例示的実施形態である。
【０１１２】
ここで図４５Ａ〜図４６Ｂを参照すると、クラスプ１３４、１３２と接合要素１１０とを有する、弁尖組織２０、２２に固定された埋め込み型人工デバイス１００の例示的な実施形態が示されているが、パドルは示されていない。図４５Ａは、例示的な実施形態の側断面概略図を示し、断面はデバイスの中心を通して取られている。図４５Ａは、閉鎖位置にある埋め込み型人工デバイスを示し、クラスプは、接合要素に対する弁尖の固定を保持するように位置付けられている。各弁尖２０、２２は、内側クラスプ１３４と外側クラスプ１３２との間に固定される。クラスプは、弁尖組織を貫通して、クラスプの間で弁尖をさらに固定する返し１３６を有することができる。内側及び外側クラスプ１３４、１３２は、ジョイント部分１３８で接合要素に枢動可能に固定され得る。接合要素は、サイズ、形状、及び材料に関して本明細書に記載される実施形態のいずれかを有してもよい。ジョイント部分１３８は、接合要素１１０上又はキャップ１１４上に位置付けられ得る。
【０１１３】
図４５Ｂは、心房から心室に向かう下向きの方向に見る、断面４５Ｂ−４５Ｂに沿って取られた図４５Ａのデバイスの断面を示す。図４５Ｂでは、弁尖２０、２２は、内側及び外側クラスプ１３４、１３２の間に固定され、返し１３６によってさらに固定される。クラスプ１３４、１３２は閉鎖位置にある。弁尖は閉鎖位置にあり、弁尖は一緒に、かつ弁尖の中央領域で接合され、クラスプ間に位置付けられ、弁尖は接合装置の周囲で接合される。
【０１１４】
図４６Ａ及び図４６Ｂは、２つの実施形態の代表である。すなわち、図４６Ａ及び図４６Ｂは以下両方を示す。
ａ）天然弁が開閉するときに、デバイスが図４５Ａ及び図４５Ｂによって示される閉鎖位置から、図４６Ａ及び図４６Ｂによって示される部分的開放位置に移動する実施形態。
ｂ）デバイスが図４６Ａ及び図４６Ｂによって示される部分的開放位置に埋め込まれる実施形態。
【０１１５】
第１の実施例では、図４６Ａ及び図４６Ｂは、天然弁尖によって図４５Ａ及び図４５Ｂに示される位置から部分的開放位置に移動したデバイスを示す。開放位置では、内側クラスプ１３４及び外側クラスプ１３２は、天然弁尖の開口によってジョイント部分１３８で枢動する。クラスプのこの位置は、（図４５Ａ及び図４５Ｂに示される閉鎖したデバイスの位置と比較して）弁尖がさらに移動することを可能にし、それにより有効弁口面積を増加させ、心室と心房との間の血圧の勾配を低減することができる。
【０１１６】
図４６Ｂは、心房から心室に向かう下向きの方向に見る、断面４６Ｂ−４６Ｂに沿って取られた図４６Ａの開放位置にあるデバイスの断面を示す。図４６Ｂでは、弁尖２０、２２は、内側及び外側クラスプの間に固定されたままである。弁尖は開放位置にあり、弁尖の各々の中央領域は、クラスプに接続され、接合要素１１０の周囲で接合されたままである。弁尖間の間隙２６が見える。
【０１１７】
デバイス１００は、幅広い異なる方法で閉鎖位置（例えば、図４５Ａ及び図４５Ｂ）から部分的開放位置（例えば、図４６Ａ及び図４６Ｂ）に移動するように構成され得る。例えば、１つの例示的な実施形態では、クラスプ１３２、１３４は、１つ以上のばね要素によって閉鎖位置に付勢され得るが、付勢力は、天然弁の開閉によって取り除かれ、パドル１２０、１２２を部分的に開放させるのに十分低い。別の例示的な実施形態では、クラスプ１３２、１３４は、任意の位置に付勢されず、閉鎖位置と部分的開放位置との間を自由に移動することができる。さらに別の例示的な実施形態では、クラスプ１３２、１３４は閉鎖しているが、クラスプは、閉鎖位置から図４６Ａ及び図４６Ｂによって示される部分的開放位置と同様である位置に屈曲するのに十分可撓性である。天然弁が閉鎖状態から開放状態に向かって移動するにつれて、デバイスによる天然弁尖に対する拘束を低減する任意のデバイス構成が実施され得る。
【０１１８】
第２の実施例では、図４６Ａは、デバイス１００が部分的開放位置に埋め込まれる実施形態を示す。１つの例示的な実施形態では、デバイスは、内側クラスプ１３４及び外側クラスプ１３２が心臓周期全体にわたって同じ位置を維持するように、いったん埋め込まれると固定されたままであるように構成されている。弁尖は心臓周期中にまだ開閉するが、デバイスのクラスプは、この部分的開放位置に固定されたままである。これは、心房と心室との間の低い圧力勾配を維持するために、人工インプラントデバイスの埋め込みの際に天然弁尖のさらなる柔軟性を可能にする別の例示的実施形態である。
【０１１９】
さらに別の例示的な実施形態では、デバイス１００は、図４６Ａ及び図４６Ｂによって示される部分的開放位置にまだ埋め込まれているが、埋め込まれたデバイスは、心臓周期中に天然弁尖が開放すると、図示される部分的開放位置よりもさらに開放するように構成されている。これは、心房と心室との間の低い圧力勾配を維持するために、人工インプラントデバイスの埋め込みの際に天然弁尖のさらなる柔軟性を可能にするさらに別の例示的実施形態である。
【０１２０】
ここで図４７Ａ〜図４８Ｂを参照すると、別の例示的な実施形態が示されている。この実施形態では、デバイス５００は、幅広い異なる形状及びサイズを有することができる。４７Ａ及び図４７Ｂを参照すると、接合要素５１０は、図６によって示される僧帽弁ＭＶの間隙２６など、弁の逆流弁口内の間隙充填材として機能する。接合要素５１０が２つの対向する弁尖２０、２２の間で展開されるため、弁尖は、接合要素５１０の領域内で互いに対して接合しないが、代わりに接合要素５１０に対して接合する。これにより、弁尖２０、２２が接近する必要がある距離が低減される。弁尖接近距離の低減は、幾つかの利点をもたらすことができる。例えば、接合要素及び結果と得られる接近の低減は、機能的弁疾患における大きい間隙など、重度の僧帽弁の解剖学的構造の修復を容易にすることができる（例えば、図６を参照）。接合要素が、天然弁が接近する必要がある距離を低減するため、天然弁における応力が低減又は最小化され得る。弁尖２０、２２のより短い接近距離は、より少ない接近力を必要とすることができ、これは、弁尖のより少ない張力及び弁輪のより小さい直径低減をもたらすことができる。弁輪のより小さい低減（又は弁輪の低減がないこと）は、弁口面積のより小さい低減に寄与することができる。結果として、接合要素は、経弁勾配を低減することができる。
【０１２１】
ここで図４７Ａ及び図４７Ｂを参照すると、パドルフレームと、クラスプと、付勢部材と、接合要素とを有する例示的な実施形態では、付勢部材５２４は、接合要素５１０の形状に適合する。一実施例では、接合要素５１０が付勢部材５２４より幅広い場合、対向する弁尖２０、２２の間の距離（間隙）は、デバイス５００によって作られ得る。図４７Ａ及び図４７Ｂに示される例示的な実施形態を参照すると、パドル５２２、５２０は、接合要素５１０を取り囲む。従って、弁尖２０、２２が接合要素５１０に対して接合されたとき、弁尖２０、２２はその全体で接合要素５１０を完全に取り囲むか又は「抱え」るので、接合要素５１０の内側面及び外側面上の小さい漏れが防止され得る。
【０１２２】
図４７Ａ及び図４７Ｂを参照すると、パドルフレーム５２０、５２２の付勢部材５２４が接合要素５１０の形状に適合するため、弁尖２０、２２は、付勢部材５２４によって、接合要素５１０の内側面及び外側面６０１、６０３上を含んで接合要素を完全に囲むように接合され得る。接合要素５１０の内側面及び外側面に対する弁尖２０、２２のこの接合は、接合要素５１０の存在が、弁尖が接近する必要がある距離を最小限に抑えるという上記と矛盾するように思われる。しかしながら、接合要素５１０が逆流間隙に正確に配置され、逆流間隙が接合要素５１０の幅（内側面−外側面）よりも小さい場合、弁尖２０、２２が接近する必要がある距離は、それでもなお最小限に抑えられる。
【０１２３】
図４７Ａは、中心からではなく前方を向いた側面図に向かってさらに遠くに向かう断面から取られた、断面図からの接合要素５１０及びパドルフレーム要素（内側パドル５２２、外側パドル５２０、及び付勢部材５２４）の形状を示す。デバイスの中心からずれたこの断面では、弁尖２０、２２は、接合要素に巻き付けられていることが示されている。中央では、弁尖２０、２２は、デバイスの各側面で内側クラスプ１３４と外側クラスプ１３２との間に位置付けられている。この図から分かるように、接合要素５１０は、弁尖２０、２２の内側表面が接合する必要がある場所により近い領域内でより小さい寸法であり、接合要素が心房に向かって延在するにつれて寸法が大きくなる、先細り形状を有する。弁尖２０、２２の解剖学的構造は、弁尖の内側が自由端部分で接合し、弁尖２０、２２が互いから離れて後退し始めるか又は広がり始めるようなものである。弁尖２０、２２は、心房の方向に離れて、弁尖が取り付けられる輪に向かって広がる。図示される天然弁の形状は、先細りの接合要素の形状によって適応される。図４７Ａをさらに参照すると、パドル５２２、５２０を（弁輪に向かって）付勢される図示される付勢構成要素５２４と併せて、先細りの接合要素の形状は、弁尖の下端における接合を達成し、応力を低減し、かつ経弁勾配を最小限に抑えるのに役立つことができる。
【０１２４】
図４７Ｂを参照すると、概略的な心房図は、スペーサ形状に適合するパドルフレーム（実際は真の心房図からは見えない）を示す。対向する弁尖２０、２２（その両端も真の心房図では見えない）は、接合要素５１０を完全に取り囲むか又は「抱える」ためにパドルによって接近している。
【０１２５】
再び図４７Ｂを参照すると、接合要素５１０は、幅広い異なる形状をとることができる。１つの例示的な実施形態では、上部（及び／又は上部からの断面図）から見たとき、接合要素は、卵形状又は楕円形状を有する。卵形状又は楕円形状は、追加の付勢構成要素５２４が接合要素の形状に適合することを可能にすることができ、かつ／又は横方向の漏れを低減することができる。
【０１２６】
上記のように、接合要素５１０は、位置６０１、６０３で弁尖が接合要素５１０に接近する必要がある距離を低減することによって、対向する弁尖の張力を低減することができる。位置６０１、６０３での弁尖接近の距離の低減は、弁尖応力及び勾配の低減をもたらすことができる。さらに、上でも説明されたように、天然弁尖２０、２２は、横方向の漏れを防止するために、接合要素を取り囲む又は「抱える」ことができる。１つの例示的な実施形態では、接合要素の幾何学的特徴は、デバイス５００のこれらの２つの特徴を保持及び増強するように設計され得る。
【０１２７】
１つの例示的な実施形態では、弁修復装置５００及びその接合要素５１０は、弁尖２０、２２の幾何学的解剖学的構造に適合するように設計されている。弁の密封を達成するために、弁修復装置５００は、接合要素５１０の内側位置６０１及び外側位置６０３を含んで接合要素を完全に囲むように、天然弁を接合要素に接合するように設計され得る。さらに、位置６０１、６０３で弁尖を接合要素５１０と接触させるために必要な力の低減は、弁尖応力及び勾配を最小限に抑えることができる。
【０１２８】
図４８Ａ及び図４８Ｂは、図４７Ａ及び図４７Ｂのデバイスを示し、パドル５２２、５２０の対は部分的開放位置にある。クラスプ５３２、５３４は、接合要素５１０に対してパドル５２０、５２２の対と共に、図示される部分的開放位置に移動している。図４８Ａでは、断面図は、中心からではなくデバイスの前方を向いた側面に向かってさらに遠くに向かって取られる。デバイスの中心からずれたこの断面では、弁尖２０、２２は、接合要素の周囲に位置付けられ、接合要素によって占められていない弁尖の長さに沿ったそれらの縁部に沿って接合されていることが示されている。図４８Ａの視点からは見えない中央では、弁尖２０、２２は、デバイスの各側面で内側クラスプ５３４と外側クラスプ５３２との間に位置付けられている。クラスプ及びパドルは、本明細書に記載される例示的な実施形態において、接合要素及び／又はキャップに接続され得る。クラスプ及びパドルは、図４８Ａに示される開放位置で接合要素から離れて枢動する。
【０１２９】
図４８Ｂは、図４８Ａに示されるデバイスのトップダウン図を示す。概略的な心房図は、開放位置にある、パドルフレーム（実際は真の心房図からは見えない）及びクラスプ（真の心房図からは見えない）を示す。対向する弁尖２０、２２（その両端もまた真の心房図では見えない）は各々、内側クラスプ５３４と外側クラスプ５３２との間に保持される。この図では、弁尖が開放して、左心房から左心室へ血流を可能にする。
【０１３０】
接合要素５１０は、幅広い異なる形状をとることができる。１つの例示的な実施形態では、上部（及び／又は上部からの断面図）から見たとき、接合要素は、卵形状又は楕円形状を有する。卵形状又は楕円形状は、付勢部材５２４が接合要素の形状に適合することを可能にすることができ、かつ／又は横方向の漏れを低減することができる。
【０１３１】
図４８Ａ及び図４８Ｂに示される開放位置は、デバイスの各側面のクラスプ５３４、５３２、パドル５２２、５２０、及び付勢部材５２４が心臓周期全体を通して開閉することができる実施形態を示す。この実施形態では、図４８Ａ及び図４８Ｂは、「開放」位置にあるクラスプ、パドル、及び付勢要素を示し、これは僧帽弁尖が開放位置にあり、左心房から左心室への血流を可能にするときに生じる。
【０１３２】
図４８Ａ及び図４８Ｂはまた、クラスプ及びパドルが心臓周期中に開放位置に留まる実施形態の代表でもある。この実施形態では、図４８Ａ及び図４８Ｂは、心室拡張期中のデバイス及び僧帽弁尖を示す。この実施形態では、収縮期中などに弁尖が閉鎖したときに、クラスプ及びパドルが「開放」位置に留まることができる。図４８Ｃ及び図４８Ｄは、固定された開放クラスプ及びパドルを有する（すなわち、デバイス自体が開放位置に固定されている）実施形態を示し、弁尖は収縮期中に閉鎖している。弁尖が閉鎖したとき、内側及び外側クラスプ１３４、１３２ならびに内側及び外側パドル５２２、５２０は開放位置に留まる。図４８Ｃに示されるように、弁尖の各々の中央領域は、内側及び外側クラスプの間に固定されたままであり、弁尖の側面は接合要素５１０に接近する。弁尖は閉鎖しており、弁尖のより大きい部分が、対向する弁尖縁部及び接合要素に一緒に接合される。本明細書に記載される他の例示的な実施形態と同様に、パドル及び／又はクラスプは、形状記憶材料から作製され得るか、又は開放したまま機械的にロックされ得る。
【０１３３】
図４８Ｄは、図４８Ｃに示されるデバイスのトップダウン図を表す。概略的な心房図は、開放位置にある、パドルフレーム（実際は真の心房図からは見えない）及びクラスプ（当該クラスプのうち外側クラスプは、真の心房図では見えない）を示す。対向する弁尖２０、２２（その両端もまた真の心房図では見えない）は各々、内側クラスプ５３４と外側クラスプ５３２との間に保持される。この図では、弁尖２０、２２は「閉鎖」しており、接合要素５１０に接近して、左心房から左心室への血流を防止する。
【０１３４】
さらに別の例示的な実施形態では、デバイス５００は、図４８Ａ及び図４８Ｂによって示される部分的開放位置にまだ埋め込まれているが、埋め込まれたデバイスは、心臓周期中に天然弁尖が開放すると、図示される部分的開放位置よりもさらに開放するように構成されている。これは、心房と心室との間の低い圧力勾配を維持するために、人工インプラントデバイスの埋め込みの際に天然弁尖のさらなる柔軟性を可能にするさらに別の例示的実施形態である。
【０１３５】
ここで図４９Ａ〜図５０Ｂを参照すると、内側及び外側パドル５２２、５２０、内側及び外側クラスプ５３４、５３２、及び接合装置５１０を有する、埋め込み型人工デバイス５００の例示的な実施形態が示されている。図４９Ａのデバイスの接合装置、パドル、クラスプ、及びフレームは、図４７Ａに関して記載される実施形態の特徴と同じ特徴を有することができるが、パドル５２２、５２０及び取り付けられたクラスプを、接合要素に向かう方向に閉鎖させるために力をかける付勢構成要素は有しない。追加の付勢構成要素を含まないこの実施形態及び他の例示的な実施形態では、パドル及び／又はクラスプは、形状記憶材料から作製され得るか、又は別の方法で、デバイス及び／もしくは接合要素の中心に向かって閉鎖位置に付勢され得る。形状記憶金属の実施形態では、パドル及び／又はクラスプは、閉鎖位置に向かって付勢され、弁尖に対する血流の力が弁尖を開放させたときに開放するように設定され得る。従って、クラスプを閉鎖させた状態で保持するためにパドル及び／又はクラスプによって（又は実施形態に応じて付勢構成要素によって）提供される力は、拡張期中の弁尖上の血液の圧力によって取り除かれて、デバイス５００及び天然弁尖を開放させることができる。デバイス自体の要素によって提供されるデバイスを閉鎖させる力及び／又は血圧の力（心室の収縮期中）は、収縮期中に閉鎖しているデバイスを閉鎖させるのに十分に大きい。
【０１３６】
図４９Ａは、中心からではなく前方を向いた側面図に向かってさらに遠くに向かう断面から取られた、接合要素の形状を示す。デバイスの中心からずれたこの断面では、弁尖２０、２２は、接合要素に巻き付けられていることが示されている。中央では、弁尖２０、２２は、デバイスの各側面で内側クラスプ５３４と外側クラスプ５３２との間に位置付けられている。この図から分かるように、接合要素５１０は、弁尖２０、２２の内側表面が接合する必要がある場所により近い領域内でより小さい寸法であり、接合要素が心房に向かって延在するにつれて寸法が大きくなる、先細り形状を有する。図示される天然弁の形状は、先細りの接合要素の形状によって適応される。
【０１３７】
図４９Ｂを参照すると、概略的な心房図は、パドル５２２、５２０ならびに内側及び外側クラスプ５３４、５３２（外側クラスプ５３２は、実際は真の心房図からは見えない）を示し、各弁尖の中央領域は、内側及び外側クラスプの間に位置付けられている。弁尖の側面は、デバイスの任意の構成要素の間で、かつ心室収縮期中などの閉鎖位置にあるときに把持又は固定されず、接合要素を取り囲むか又は「抱え」、接合要素の形状に適合することができる。
【０１３８】
図５０Ａ及び図５０Ｂは、図４９Ａ及び図４９Ｂのデバイスを示し、パドル５２２、５２０の対は部分的開放位置にある。クラスプ５３２、５３４は、接合要素５１０に対してパドル５２０、５２２の対と共に、図示される部分的開放位置に移動している。図５０Ａでは、断面は、中心からではなくデバイスの前方を向いた側面に向かってさらに遠くに向かって取られて、クラスプによって固定される弁尖の部分ではなく、デバイスの前部にある弁尖の位置を示す。デバイスの中心からずれたこの断面では、弁尖２０、２２は開放して、左心房から左心室への血流を可能にし、接合要素は弁の中央にある。図５０Ｂの視点から分かるように中央では、弁尖２０、２２は、デバイスの各側面で内側クラスプ５３４と外側クラスプ５３２との間に位置付けられている。クラスプは、本明細書に記載される例示的な実施形態において、接合要素及び／又はキャップに接続され得る。クラスプは、図５０Ａに示される開放位置で、パドルによって接合要素から離れて枢動する。
【０１３９】
図５０Ｂは、図５０Ａに示されるデバイスのトップダウン図を示す。概略的な心房図は、内側及び外側パドル５２２、５２０ならびに内側及び外側クラスプ５３４、５３２（外側クラスプ５３２は真の心房図からは見えないが、参照のためにこの図に含まれる）、ならびに接合要素５１０を示し、各弁尖の中央領域は、開放位置にある内側及び外側クラスプの間に位置付けられている。対向する弁尖２０、２２（その両端は真の心房図では見えない）は各々、内側クラスプ５３４と外側クラスプ５３２との間に保持される。この図では、弁尖が開放して、左心房から左心室へ血流を可能にする。
【０１４０】
図５０Ａ及び図５０Ｂに示される部分的開放位置は、パドルが心臓周期全体を通して開閉することができる実施形態を示す。この実施形態では、図５０Ａ及び図５０Ｂは、「開放」位置にあるパドルを示し、これは僧帽弁尖が開放位置にあり、左心房から左心室への血流を可能にするときに生じる。従って、１つの例示的な実施形態では、デバイス５００のパドル５２０、５２２は、心臓周期中に天然弁尖の開閉と共に開閉する。
【０１４１】
別の例示的な実施形態では、収縮期中などに弁尖が閉鎖したときに、パドルが「開放」位置に留まることができる。図５０Ｃ及び図５０Ｄは、固定された部分的開放状態で展開されたパドルを有する実施形態を示し、弁尖は収縮期中に閉鎖している。弁尖が閉鎖したときに、パドル５２４、５２４は展開された部分的開放位置に留まる。図５０Ｃに示されるように、弁尖の各々の中央領域は、内側及び外側クラスプの間に固定されたままであり、弁尖の側面は接合要素５１０に接近する。弁尖は閉鎖しており、弁尖のより大きい部分が、一緒に、かつ接合要素に接合される。
【０１４２】
図５０Ｄは、図５０Ｃに示されるデバイスのトップダウン図を表す。概略的な心房図は、図５０Ｃの展開された部分的開放位置にあるパドルを示す。対向する弁尖２０、２２は各々、内側クラスプ５３４と外側クラスプ５３２との間に保持される。この図では、弁尖２０、２２は閉鎖しており、接合要素５１０に接近して、左心房から左心室への血流を防止する。従って、天然弁尖が心臓周期中に開閉し、展開されたデバイスが展開された部分的開放位置に留まる。
【０１４３】
さらに別の例示的な実施形態では、デバイス５００は、図５０Ａ及び図５０Ｂによって示される部分的開放位置にまだ埋め込まれているが、埋め込まれたデバイスは、心臓周期中に天然弁尖が開放すると、図示される部分的開放位置よりもさらに開放するように構成されている。これは、心房と心室との間の低い圧力勾配を維持するために、人工インプラントデバイスの埋め込みの際に天然弁尖のさらなる柔軟性を可能にするさらに別の例示的実施形態である。
【０１４４】
ここで図５１Ａ〜図５２Ｂを参照すると、埋め込み型人工デバイス５００の例示的な実施形態が示され、デバイスは、内側及び外側クラスプ５３４、５３２と、内側及び外側パドル５２２、５２０と、追加の付勢部材５２４とを各側に有する。図５１Ａのデバイスのクラスプ及びパドルは、図４７Ａに関して記載される実施形態の特徴と同じ特徴を有することができるが、僧帽弁が閉鎖位置にあるときに弁尖が適合するための接合要素を有しない。弁尖２０、２２の解剖学的構造は、弁尖の内側が接合し、弁尖２０、２２が互いから離れて後退し始めるか又は広がり始めるようなものである。弁尖２０、２２は、各弁尖が僧帽輪と接触するまで、心房の方向に離れて広がる。
【０１４５】
図５１Ａ及び図５１Ｂは、僧帽弁が閉鎖している心室収縮期中の、閉鎖位置にある埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【０１４６】
図５１Ａは、中心からではなく前方を向いた側面図に向かってさらに遠くに向かう断面から取られた、クラスプ５３４、５３２、パドル５２２、５２０、及び付勢部材５２４の形状を示す。弁尖２０、２２は一緒に接近し、デバイス５００の中心からずれているこの断面の付勢部材５２４の形状に適合する。中央では、弁尖２０、２２は、デバイスの各側面で内側クラスプ５３４と外側クラスプ５３２との間に位置付けられている。
【０１４７】
ここで図５１Ｂを参照すると、概略的な心房図は、内側及び外側クラスプ５３４、５３２（外側クラスプ５３２は真の心房図からは見えない）ならびにパドル５２２、５２０（閉鎖したデバイス、閉鎖した弁尖構成では、外側パドルは真の心房図からは見えないこと）を示し、各弁尖の中央領域は、内側及び外側クラスプの間に固定されている。弁尖の側面は、デバイスの任意の構成要素の間で、かつ心室収縮期中などの閉鎖位置にあるときに把持又は固定されず、輪により近い弁尖の部分よりも弁尖の縁部付近で互いに、より近く一緒に接近する。付勢部材５２４は、図５１Ａ及び図５１Ｂに示される閉鎖位置にクラスプを押す力を提供することができ、弁尖の中央領域を一緒に接近させることを補助する。
【０１４８】
ここで図５２Ａ及び図５２Ｂを参照すると、図５１Ａ及び図５１Ｂのデバイスは、部分的開放構成にあるものとして示されている。この例では、デバイスのパドル及び付勢構成要素は開放位置にあり、弁尖は、心室拡張期中に生じるように開放していることが示されている。図５２Ａは、中心からではなく前方を向いた側面図に向かってさらに遠くに向かう断面から取られた、断面図からの接合要素５１０及び付勢部材５２４。デバイスの中心からずれたこの断面では、弁尖２０、２２の側面領域が示されている。図５２Ａの視点からは見えない中央では、弁尖２０、２２は、デバイスの各側面で内側クラスプ５３４と外側クラスプ５３２との間に位置付けられている。クラスプ、パドル、及び付勢部材は、キャップ５１４又はデバイス５００の他の遠位部分に接続され得る。クラスプ及びパドルは、図５２Ａに示される開放位置で接合要素から離れて枢動する。
【０１４９】
図５２Ｂは、図５２Ａに示されるデバイスのトップダウン図を示す。概略的な心房図は、開放位置にある、内側及び外側パドル５２２、５２０（真の心房図からは見えない）、内側及び外側クラスプ５３４、５３２（外側クラスプは真の心房図からは見えないが、デバイスのより良い理解のためにここでは追加されている）、ならびに付勢部材５２４を示す。対向する弁尖２０、２２（その両端もまた真の心房図では見えない）は各々、内側クラスプ５３４と外側クラスプ５３２との間に保持される。図５２Ｂでは、弁尖は心室拡張期中にあるように開放し、これにより血液が左心房から左心室に流れる。
【０１５０】
図５２Ａ及び図５２Ｂに示されるデバイス５００の開放位置は、クラスプ及びパドルが、天然弁尖２０と共に心臓周期全体を通して開閉することができる実施形態の開放位置を示す。開放位置は、心室拡張期中に生じることができ、ここで僧帽弁尖は開放位置にあり、左心房から左心室へ血流を可能にする。図５２Ａ及び図５２Ｂは、開放しているデバイス位置及び開放している弁尖である。閉鎖しているデバイス及び閉鎖している弁尖は、図５１Ａ及び図５１Ｂに示されている。
【０１５１】
図５２Ａ及び図５２Ｂはまた、クラスプ及びパドルが心臓周期中に維持される固定された部分的開放位置で展開される別の実施形態の代表でもある。この実施形態では、図５２Ａ及び図５２Ｂは、心室拡張期中のデバイス及び僧帽弁尖を示し、血液は心房から心室に流れる。
【０１５２】
図５２Ｃ及び図５２Ｄは、例示的な実施形態による図５２Ａ及び図５２Ｂのデバイスを示し、デバイスは、弁尖が心室収縮期中に生じるように閉鎖しているときでさえ、心臓周期全体を通して部分的開放位置に留まる。この実施形態では、弁尖が閉鎖したとき、内側及び外側クラスプ５３４、５３２ならびに内側及び外側パドル５２２、５２０は開放位置に留まる。本明細書に記載される他の実施形態に関して上で説明されたように、弁尖は、心室内の血圧から弁尖に加えられる力、及び追加の付勢部材５２４によって加えられる力によって閉鎖する。図５２Ｄに示されるように、弁尖の各々の中央領域は、内側及び外側クラスプの間に固定されたままであり、弁尖の側面は互いに接近する。
【０１５３】
さらに別の例示的な実施形態では、デバイス５００は、図５２Ａ及び図５２Ｂによって示される部分的開放位置にまだ埋め込まれているが、埋め込まれたデバイスは、心臓周期中に天然弁尖が開放すると、図示される部分的開放位置よりもさらに開放するように構成されている。これは、心房と心室との間の低い圧力勾配を維持するために、人工インプラントデバイスの埋め込みの際に天然弁尖のさらなる柔軟性を可能にするさらに別の例示的実施形態である。
【０１５４】
ここで図５３Ａ〜図５４Ｂを参照すると、内側及び外側クラスプ５３４、５３２と、クラスプを埋め込み型人工デバイスの中央キャップ領域に取り付けるためのクラスプの周囲のパドル５２２、５２０とを有する、埋め込み型人工デバイス５００の例示的な実施形態が示されている。図５３Ａのデバイスのクラスプ及びパドルは、図４７Ａに関して記載される実施形態の特徴と同じ特徴を有することができるが、閉鎖位置にクラスプを保持するための接合要素又は追加の付勢構成要素を有しない。別の例示的な実施形態では、クラスプ及び／又はパドルは、図５３Ａ〜図５４Ｂに示されるよりも幅広くてもよい。別の例示的な実施形態では、クラスプ及び／又はパドルの各々の幅は、クラスプ／パドルの各々の長さに沿って変化し得る。クラスプ及び／又はパドルの幅にこれらの変化を提供することによって、弁尖が接触するためのより大きい表面積が提供される。より幅広いクラスプ及び／又はパドル、ならびに異なる幅のクラスプ及び／又はパドルは、本明細書に記載される実施形態のいずれかにおける特徴であり得る。
【０１５５】
図５３Ａ及び図５３Ｂは、僧帽弁が閉鎖している心室収縮期中の、閉鎖位置にある埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態を示す。
【０１５６】
図５３Ａは、中心からではなく前方を向いた側面図に向かってさらに遠くに向かう断面から取られた、パドル５２２、５２０の形状を示す。デバイスの中心からずれたこの断面では、弁尖２０、２２は、一緒に接近して示されている。中央では、弁尖２０、２２は、デバイスの各側面で内側クラスプ５３４と外側クラスプ５３２との間に位置付けられている。
【０１５７】
ここで図５３Ｂを参照すると、概略的な心房図は、内側及び外側クラスプ５３４、５３２（外側クラスプ５３２は、実際は真の心房図からは見えない）を示し、各弁尖の中央領域は、内側及び外側クラスプの間に固定されている。弁尖の側面は、デバイスの任意の構成要素の間で、かつ心室収縮期中などの閉鎖位置にあるときに把持又は固定されず、輪により近い弁尖の部分よりも弁尖の縁部において互いに接近する。弁尖は、弁尖の心室表面に対して、心室内での血圧の力によって収縮期中に一緒に接近する。
【０１５８】
ここで図５４Ａ及び図５４Ｂを参照すると、図５３Ａ及び図５３Ｂのデバイスは、部分的開放構成にあるものとして示されている。図５４Ａ及び図５４Ｂによって示される実施例では、パドルは部分的開放位置にあり、弁尖は、心室拡張期中の血流によって開放していることが示されている。図５４Ａでは、中心を通してではなく前方を向いた側面に向かってさらに遠くに向かったデバイスの断面図が示されている。デバイスの中心からずれたこの断面では、弁尖２０、２２の側面領域が示され、それらは互いから離れて位置付けられている。中央では、図５４Ｂに示されるように、弁尖２０、２２は、デバイスの各側面で内側クラスプ５３４と外側クラスプ５３２との間に位置付けられている。パドルは、キャップ５１４又はデバイス５００の他の遠位部分に接続され得る。パドル及び取り付けられたクラスプは、図５４Ａに示される開放位置で接合要素から離れて枢動する。
【０１５９】
図５４Ｂは、図５４Ａに示されるデバイスのトップダウン図を示す。概略的な心房図は、開放位置にある、パドル５２２、５２０（実際は真の心房図からは見えない）ならびに内側及び外側クラスプ５３４、５３２（外側クラスプは真の心房図からは見えない）を示す。対向する弁尖２０、２２（その両端もまた真の心房図では見えない）は各々、内側クラスプ５３４と外側クラスプ５３２との間に保持される。図５４Ｂでは、弁尖は心室拡張期中にあるように開放し、これにより血液が左心房から左心室に流れることができる。
【０１６０】
図５４Ａ及び図５４Ｂに示されるデバイス５００の開放位置は、クラスプが心臓周期全体を通して開閉することができる実施形態の開放位置を示す。この実施形態では、図５４Ａ及び図５４Ｂは、デバイスのクラスプが開放位置にあるときを示す。開放位置は、心室拡張期中、僧帽弁尖は開放位置にあり、左心房から左心室へ血流を可能にするときに生じることができる。図５４Ａ及び図５４Ｂは、拡張期に対応する開放しているデバイス位置及び開放している弁尖。心室収縮期に対応する閉鎖しているデバイス及び閉鎖している弁尖は、図５３Ａ及び図５３Ｂに示されている。従って、デバイスのパドルは、心臓周期中に天然弁尖と共に開閉する。
【０１６１】
図５４Ａ及び図５４Ｂはまた、クラスプ及びパドルが心臓周期中に部分的開放位置で展開され、固定されたままである実施形態の代表でもある。この実施形態では、図５４Ａ及び図５４Ｂは、心室拡張期中のデバイス及び僧帽弁尖を示す。
【０１６２】
図５４Ｃ及び図５４Ｄは、心室収縮期中に生じるように弁尖が閉鎖しているときの、図５４Ａ及び図５４Ｂのデバイスを示す。この実施形態では、弁尖が閉鎖したとき、パドルは開放位置に留まる。弁尖は、心室内の血圧から弁尖に加えられる力によって閉鎖する。弁尖の各々の中央領域は、内側及び外側クラスプの間に固定されたままであり、弁尖の側面は互いに接近する。
【０１６３】
ここで図５５を参照すると、埋め込み型人工デバイスの別の例示的な実施形態が示されている。図５５は、編み又は織りニチノールワイヤなどの編み又は織り材料の連続ストリップから形成されるデバイス５００Ａを示している。デバイス５００Ａは、上記の他のデバイスのいずれかに関する上記の方法のいずれかで、天然弁尖と共に開閉するように構成され得、部分的開放位置にパドルがある状態で展開され、パドルが心臓周期中に展開された部分的開放位置に固定されたままであるように構成され得、かつ／又は部分的開放位置にパドルがある状態で展開され、パドルが心臓周期中に部分的開放位置からさらに開放し、展開位置に戻るように構成され得る。
【０１６４】
図５５Ａを参照すると、連続ストリップ５０１Ａは、カラー５１１Ｄ、キャップ５１４Ａ、及びクラスプ５３０Ｃに取り付けられる。図示される実施形態では、接合要素５１０Ａ、ヒンジ部分５２１Ａ、５２３Ａ、５２５Ａ、外側パドル５２０Ａ、及び内側パドル５２２Ａは、連続ストリップ５０１Ａから形成される。連続ストリップ５０１Ａは、材料の単一層であってもよく、又は２つ以上の層を含んでもよい。ある特定の実施形態では、デバイス５００Ａのある部分は、材料のストリップ５０１Ａの単一層を有し、他の部分は、材料のストリップ５０１Ａの複数の重なり合っている又は重なる層から形成される。例えば、図５５は、材料のストリップ５０１Ａの複数の重なり合っている又は重なる層から形成された接合要素５１０Ａ及び内側パドル５２２Ａを示す。結果として、接合要素５１０Ａ及び内側パドル５２２Ａは、材料５０１Ａの単一層から形成される外側パドル５２０Ａと比べて高められた硬さを有する。材料の単一の連続ストリップ５０１Ａは、デバイス５００Ａの様々な位置で開始及び終了することができる。材料のストリップ５０１Ａの端部は、デバイス５００Ａの同一の位置又は異なる位置にあり得る。例えば、図５５の図示される実施形態では、材料のストリップは、内側パドル５２２の位置で開始及び終了する。
【０１６５】
クラスプ５３０Ｃは、取り付け又は固定部分５３２Ｃと、アーム又は可動部分５３４Ｃと、返し５３６Ｃと、ジョイント部分５３８Ｃとを備えることができる。取り付け又は固定部分５３２Ｃは、縫合、接着剤、締結具、溶接、縫い合わせ、スウェージング、摩擦嵌合、及び／又は接合要素５１０Ａに近接して配置されるジョイント部分５３８Ｃと連結するための他の手段などの様々な方法で、内側パドル５２２Ａに連結され得る。
【０１６６】
可動部分５３４Ｃは、開放構成（例えば、図４９Ａ）と閉鎖構成（図５０Ａ）との間で固定部分５３２Ｃに対して枢動又は屈曲することができる。幾つかの実施形態では、クラスプ５３０Ｃは、閉鎖構成に向かって付勢され得る。開放構成では、固定部分５３２Ｃ及び可動部分５３４Ｃは、固定部分５３２Ｃと可動部分５３４Ｃとの間に天然弁尖が位置付けられ得るように、互いから離れて枢動又は屈曲する。閉鎖構成では、固定部分５３２Ｃ及び可動部分５３４Ｃは、互いに向かって枢動又は屈曲し、それにより固定部分５３２Ｃと可動部分５３４Ｃとの間で天然弁尖を締め付ける。固定アーム５３２Ｃは、可動アーム５３４Ｃが開放して返し付きクラスプ５３０Ｃを開放させ、返し５３６Ｃを露出するときに、実質的に固定されたままである。返し付きクラスプ５３０Ｃは、可動アーム５３４Ｃに取り付けられた作動線５１６Ａに張力をかけ、それにより可動アーム５３４Ｃをジョイント部分５３８Ｃ上で枢動又は屈曲させることによって開放する。
【０１６７】
図５５のデバイス５００Ａは、閉鎖位置で示されている。側面から、デバイス５００Ａは、デバイス５００Ａの遠位部分５０７Ａに向かって丸みを帯び、かつ先細りである略逆台形の形状を有する。
【０１６８】
デバイス５００Ａの閉鎖構成において、内側パドル５２２Ａは、外側パドル５２０Ａと接合要素５１０Ａとの間に配置される。幾つかの実施形態では、デバイス５００Ａは、開閉されて僧帽弁ＭＶの天然弁尖２０、２２を把持することができるクラスプ又は把持部材５３０Ｃを含む。クラスプ５３０Ｃは、内側パドル５２２Ａに取り付けられ、それと共に移動し、内側パドル５２２Ａと接合要素５１０Ａとの間に配置される。
【０１６９】
図５５に示される実施形態は、本明細書に記載される例示的な実施形態のいずれかに従って使用され得る。すなわち、デバイスは、例えば図５０Ａに示されるように、弁尖の開口と共に開放することができる。デバイスはまた、例えば図５０Ａ〜図５０Ｄに示されるように、心臓周期中に部分的開放位置に留まることもできる。さらに、デバイスは、パドルが部分的に開放した状態で埋め込まれ得、パドルは、心臓周期と共に展開位置とさらなる開放位置との間を行き来することができる。さらに、デバイスは、図５９Ａ及び図５９Ｂに関して本明細書に記載されるものなどの可撓性材料から作製され得る。
【０１７０】
図５５に示されるデバイス５００Ａは、閉鎖位置で示されており、可撓性領域５２５Ａ及び５２１Ａにより枢動して開放することもできる。上記の他の実施形態と同様に、僧帽弁が閉鎖しているとき、デバイス５００Ａは図５５に示されるように閉鎖位置にある。図５５のデバイスは、心室拡張期中などの弁尖が開放しているときに開放位置（図示せず）にあり得る。図５５のデバイスはまた、心臓周期全体を通して開放構成に留まることができる。そのような実施形態では、本明細書に記載される他の実施形態に関して図示されるように、弁尖は収縮期中に一緒に接合する（例えば、図５０Ｃ〜図５０Ｄを参照）。
【０１７１】
ここで図５６Ａ及び図５６Ｂを参照すると、埋め込み型人工デバイスの天然僧帽弁及び例示的な実施形態の交連内図が示されている。パドル及び接合要素の形状及びサイズは、接合により弁尖に対する応力の低減に影響を及ぼす。接合要素５１０に対する弁尖２０、２２の接合、ならびに接合要素５１０及び／又は外側及び内側パドル５２０、５２２（内側パドル５２２は見えない）によって弁尖２０、２２に加えられる応力の低減の両方を行うために、接合要素５１０は、円形又は丸みを帯びた形状を有することができる。接合要素の円形形状及び／又は各パドルの図示される完全に丸みを帯びた形状は、大きく、湾曲した係合領域６０７にわたって弁尖２０、２２に応力を分配する。例えば、図５６Ａでは、弁尖２０が拡張期中に開こうとしている際に、パドルによる弁尖２０、２２への力は、パドルの丸みを帯びた全長に沿って広がる。
【０１７２】
ここで図５６Ｂを参照すると、交連内図から示される、僧帽弁上に埋め込まれた埋め込み型人工デバイスの別の例示的な実施形態が示されている。図５６Ｂの実施形態は、図５６Ａにおける表面積よりも小さい表面積を有する外側パドル５２０及び内側パドル（図５６Ａ及び図５６Ｂの斜視図では見えない）を有することができる。例えば、パドルの高さＨは、天然弁尖２０、２２の長さ（端部から輪まで）の７５％未満、例えば、天然弁尖の長さの５０％未満、天然弁尖の長さの２５％未満であり得る。さらに、図５６Ａに示されるように、接合要素５１０は、パドルよりも小さくあり得る。例えば、接合要素の幅（天然弁尖にわたる）は、接合要素の幅（同様に天然弁尖にわたる）の７５％未満であり得、例えば、接合要素の幅は、パドルの幅の５０％未満であり得、例えば、接合要素の幅は、パドルの幅の２５％未満であり得る。パドル及び接合要素のより小さいプロファイルは、心臓周期中の弁尖に対する力に影響を与える。弁尖上のパドル及び接合要素の係合領域６０７の低減は、特に天然弁輪に向かって、拡張期中の弁尖間のより大きい開口を可能にするので、有効弁口面積ならびに弁尖の可動性を増加させる。これは、弁輪２４付近の弁尖間のより広い開口を示す矢印５６０１によって示されている。
【０１７３】
ここで図５７Ａ〜図５８Ｂを参照すると、例示的な埋め込み型人工デバイスの概略図が示されている。図５７Ａ〜図５８Ｂの概略図は、本明細書に記載される例示的な実施形態のいずれかに適用され得る。図５７Ａ及び図５８Ａは、埋め込み型人工デバイスの中心から取られた断面を示す。図５７Ａでは、弁尖２０、２２は各々、内側クラスプ１３４と外側クラスプ１３２との間の定位置で保持される。図５７Ａは、外側クラスプ上の返し１３６を示す。返しは任意であり、外側クラスプ又は内側クラスプのうち１つ以上のクラスプに位置付けられる。外側クラスプ１３２上の返しは、弁尖２０、２２の心室側に接続する。内側クラスプ１３４（図示せず）上の返しは、弁尖２０、２２の心房側に接続する。返しは、図５９Ａ〜図６１Ｄに示される実施形態を含む、本明細書に記載される実施形態のいずれかにおいて内側クラスプ１３４上にあり得る。クラスプは、例えば、図１１に示されるキャップ１１４などのキャップであり得る基部５７１によって一緒に保持される。
【０１７４】
図５７Ｂは、下側を見る心房図からの、断面５７Ｂ−５７Ｂに沿って取られた図５７Ａの概略図の断面を示す。図５７Ｂでは、弁尖は閉鎖しているので、共に接合されている。各弁尖の中央領域は、内側クラスプ１３４と外側クラスプ１３２との間で捕捉され、返し１３６によって定位置でさらに固定される。弁尖２０、２２は、基部５７１を取り囲み、これにより基部は、心室収縮期中に逆流血液を実質的に遮断する。
【０１７５】
図５８Ａは、埋め込み型人工デバイス１００のクラスプ１３２、１３４が、天然弁尖上でのそれらの把持を維持しながら、天然弁尖の移動と共に部分的開放位置まで枢動している、図５７Ａの例示的な実施形態の概略図を示している。図５８Ａは、デバイスの中央を通した断面図から取られる。弁尖２０、２２は各々、内側クラスプ１３４と外側クラスプ１３２との間で捕捉及び保持され得る。
【０１７６】
図５８Ｂは、下側を見る心房図からの、断面５８Ｂ−５８Ｂに沿って取られた図５８Ａの概略図の断面を示す。弁尖は、心室拡張期中に生じるように開放しており、弁尖は、クラスプ中に捕捉された弁尖組織の同一の幅に沿って基部５７１に接続される。天然弁が開放しているとき、基部５７１の各側の天然弁の開口を通って血液が流れる。
【０１７７】
ここで図５９Ａ及び図５９Ｂを参照すると、可撓性クラスプを有する埋め込み型人工デバイスの例示的な実施形態の概略図が示されている。図５９Ａでは、弁尖２０、２２は、内側クラスプ１３４と外側クラスプ１３２との間の定位置で保持される。本明細書の他の例示的な実施形態に従って記載される返し１３６は任意である。クラスプは、基部５７１に接続される。この実施形態は、閉鎖クラスプ位置及び部分的屈曲開放クラスプ位置を有する。閉鎖クラスプ位置では、クラスプ及び弁尖は、図５７Ａ（及び図５７Ｂ）の概略図にあるように位置付けられている。図５９Ａ及び図５９Ｂは、部分的屈曲開放クラスプ位置及び開放位置の弁尖を示す。この図では、クラスプは、可撓性材料から作製され得る。例えば、形状が閉鎖構成で固定されるが、心臓周期中に閉鎖位置まで屈曲するのに十分可撓性であるニチノールが使用され得る。可撓性クラスプ（及び／又は可撓性パドル）は、ジョイントを中心として枢動するクラスプ及びパドルの代わりに使用され得る。また、ニチノール編み構造からパドル及び／もしくはクラスプを形成することによって、かつ／又はパドル及び／もしくはクラスプに開口をレーザー切断することによって、可撓性が追加され得る。
【０１７８】
図５９Ｂは、断面５９Ｂ−５９Ｂに沿って取られ、かつ心房の視点から下を見た図５９Ａの概略図の断面を示す。この開放位置では、室内拡張期中に生じるように、弁尖が開放している。弁尖の中央領域縁部が基部５７１に向かって接近し、クラスプによって定位置で保持される一方で、弁尖組織の残りの部分は、心臓周期中に開閉する。ここで、開放している弁尖は、左心房から左心室への血流を可能にする。図５９Ａ及び図５９Ｂでは、弁尖は、心室拡張期中にあるように開放している。弁尖は、開放構成において基部に接近することができ、それでもなお低い圧力勾配を維持するのに十分な有効弁口面積を可能にする。接合要素を有する実施形態では、弁尖は、接合要素に接近し得る。図５９Ｂに示されるように、弁尖は、各弁尖の中央領域におけるクラスプ１３４、１３２の間に保持され、弁尖は、それらがクラスプによって保持されていない領域で開放している。開放している弁尖は、血液が左心房から左心室に流れることを可能にする。本明細書に記載される他の例示的な実施形態と同様に、本実施形態における有効弁口面積は、左心房と左心室との間の５ｍｍＨｇ以下の低い圧力勾配を維持する。ある特定の例示的な実施形態では、接合要素があり得、その場合、弁尖は、接合要素（例えば、図４７Ａ及び図４７Ｂに示されるような）に接近し得る。さらに他の例示的な実施形態では、パドル及び／又は付勢構成要素があり得る。本明細書に記載される特徴の各組み合わせは、可撓性クラスプの実施形態で使用され得、構成要素の１つ以上は可撓性であり、クラスプを部分的開放位置及び閉鎖位置に移動させるためにジョイントに依存する代わりに、クラスプが部分的屈曲開放位置に移動することを可能にする。
【０１７９】
ここで図６０Ａ〜図６１Ｂを参照すると、作動シャフト６０５がクラスプの各対の間の距離Ｄを調節するために使用され、クラスプの対が内側クラスプ１３４と外側クラスプ１３２とを含む、例示的な実施形態の概略図が示されている。作動シャフト６０５は、シャフトもしくはワイヤ、又は当該技術分野において既知の任意の他の作動手段であってもよい。作動シャフト６０５は、アーム６０６を有することができる基部５７１に接続される。基部は、調節可能な基部であり得、可撓性材料から作製され得る。図６０Ａでは、作動シャフト６０５はまだ作動されておらず、クラスプ及び基部アーム６０６は、距離Ｄがまだ拡張されていないコンパクトな位置にある。弁尖２０、２２は、内側及び外側クラスプ１３４、１３２の間の定位置でそれぞれ保持され、任意の返し１３６は、各内側クラスプと外側クラスプとの間の定位置で弁尖組織をさらに保持する。
【０１８０】
図６０Ｂは、図６０Ａの断面６０Ｂ−６０Ｂから取られたトップダウン断面図を示す。シャフト６０５は、延長可能なアーム６０６を有する基部５７１に接続される。アーム６０６は、図６０Ａ及び図６０Ｂにあるように、デバイスがコンパクトな位置にあるときに屈曲位置にあり得る。図６０Ｂでは、弁尖は閉鎖位置にある。
【０１８１】
図６１Ａ及び図６１Ｂを参照すると、例示的な実施形態の拡張位置が示されている。作動シャフト６０５は、クラスプの各対間の距離を拡張するように作動されている。拡張位置では、延長可能なアーム６０６は、図６０Ａのコンパクトな位置で湾曲構成から直線になる。図６１Ｂは、断面６１Ｂ−６１Ｂに沿って取られた、図６１Ａに示される概略図のトップダウン断面図を示す。図６１Ｂでは、各弁尖２０、２２は、内側クラスプ１３４と外側クラスプ１３２との間に保持される。弁尖の中央領域は、デバイスのアーム６０６に接合され、クラスプ及び任意の返し１３６によって定位置で保持され得る。デバイスは、弁尖が開閉するときに拡張構成に留まることができる。図６１Ａ及び図６１Ｂでは、デバイスは、閉鎖位置の作動拡張位置にあり、これによりクラスプ及び弁尖は閉鎖している。
【０１８２】
図６１Ｃ及び図６１Ｄを参照すると、図６１Ａ及び図６１Ｂによって示されるデバイスは、クラスプが離れて拡張され、クラスプが部分的に枢動（又は屈曲）して開放し、弁尖が拡張期中に生じるように開放している状態で示されている。図６１Ｃは、半径方向外向きの方向に枢動したクラスプを示す。図６１Ｃ及び図６１Ｄに示されるように、弁尖は、内側及び外側クラスプの間の定位置で保持される。弁尖の端部は、図６１Ｄに示されるように、各弁尖の中央領域においてデバイスの基部の周囲の定位置で保持される。この図では、弁尖の側面は開放している。このデバイスの調節機能により、拡張期中の弁尖間の開口が調節されることが可能になる。これは、異なるサイズの心臓弁及び逆流を引き起こす天然弁尖間の間隙に適応することができる。このサイズ調節は、デバイスが完全に埋め込まれた後に低い圧力配をもたらすために有効弁口面積を最適化するためにも使用され得る。
【０１８３】
本明細書に開示される本発明は、幅広い異なる弁修復装置に具現化され得る。ここで図６２及び図６３を参照すると、２０１８年１月９日出願の米国出願第１５／８６８，８９０号（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に記載されるように、内側クラスプ６３４と、パドル６３２と、カプラー６１０とを有する、クラスプ間の距離を調節するためにカプラーによって動作可能なデバイス６００の例示的な実施形態が示されている。
【０１８４】
図６２を参照すると、デバイスは、シャフト６０９と、シャフトに沿って移動するように構成されたカプラー６１０とを有することができる。シャフト６０９に沿ったカプラー６１０の移動が、パドルを開放位置と閉鎖位置との間で移動させるように、カプラー６１０は、パドル６３２に機械的に接続されている。このように、カプラー６１０は、外側クラスプ６３２をシャフト６０９に機械的に連結するための、かつシャフト６０９に沿って移動するときに、外側クラスプ６３２をそれらの開放位置と閉鎖位置との間で移動させるための手段として機能する。１つの例示的な実施形態では、カプラーは、シャフト上を上下に自由に摺動し、パドル６３２及びクラスプが一緒により近くに移動し（図６３を参照）、心臓の鼓動と共にさらに離れて移動する（図６２を参照）ことを可能にする。
【０１８５】
ある特定の実施形態では、パドル６３４は、内側クラスプが移動して、外側パドル６３２と内側クラスプ６３４との間の開口６１４の幅を調節するように、基部組立品６０４に接続されている。内側クラスプ６３４は、弁尖２０、２２への取り付けを改善するために、その上の領域上に返し付き部分６３６も有することができる。そのようなデバイスは、本明細書に記載される他の例示的な実施形態にあるように弁尖組織を把持するために使用され得、いったん埋め込まれると開放したままであることができるか、又はクラスプは、心臓周期と共に開閉することができる。
【０１８６】
ここで図６３を参照すると、カプラー６１０は移動して、デバイスの中心に向かってクラスプをより近づけている。カプラーは、図６２に示される位置で固定され得るか、又はそれは、図６２の「部分的開放デバイス」位置と図６３に示される「閉鎖デバイス」位置との間で移動して、本明細書に記載される他の例示的な実施形態にあるように、心臓周期と共にデバイスのクラスプを開閉することができる。
【０１８７】
ここで図６４及び図６５を参照すると、米国仮出願第６２／６５９，２５３号（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に記載されるように、アンカー２０４とスペーサ部材２０２とを有するデバイスの例示的な実施形態が示されている。図６４及び図６５の図は、デバイス２００が僧帽弁の弁尖上に埋め込まれたときに、心室内から取られた底部の視点から取られている。この実施形態では、アンカー２０４は、図６５に示されるように、天然僧帽弁が単一の弁口を有するように、室内拡張期中にスペーサ部材２０２に対して半径方向外向きに、部分的開放構成まで移動することができる。アンカー２０４は、図６４に示されるように、天然弁尖６０８が一緒、かつ／又は人工デバイス２００に対して接合して、僧帽弁逆流を防止又は低減するように、心室収縮期中にスペーサ部材２０２に対して半径方向内向きに、閉鎖構成まで移動することができる。アンカー２０４が自然な心臓周期中に開閉すると、クラスプ２０６は、図６４及び図６５に示されるように、天然弁尖２０、２２をアンカー２０４に対して保持することができる。
【０１８８】
このように人工デバイス２００を構成することにより、天然弁尖２０、２２が埋め込み後に自然に移動することが可能になる。これは、例えば、心室拡張期中に順行性血流を促進しながら、それでもなお心室収縮期中に逆行性血流を低減又は防止することができる。これはまた、天然弁尖に対する天然組織損傷を低減又は防止することもできる。経時的に、内皮化は、係留パドルとスペーサ部材との間の組織ブリッジを形成することができる。
【０１８９】
本発明の様々な発明的態様、概念、及び特徴が、例示的な実施形態において組み合わせて具現化されるように、本明細書に記載及び図示され得るが、これらの様々な態様、概念、及び特徴は、個々に又は様々な組み合わせ及びその部分的組み合わせのいずれかで、多くの代替の実施形態において使用され得る。本明細書で明示的に除外されない限り、そのような全ての組み合わせ及び部分的組み合わせは、本出願の範囲内であることが意図されている。さらに、代替の材料、構造、構成、方法、デバイス、及び構成要素、形成、適合、及び機能するための代替物など、開示の様々な態様、概念、及び特徴に関する様々な代替の実施形態が本明細書に記載され得るが、そのような記載は、現在既知であるか後に開発されるかにかかわらず、利用可能な代替の実施形態の完全な又は包括的な列挙であることを意図していない。当業者であれば、そのような実施形態が本明細書に明示的に開示されていない場合でさえ、本発明の態様、概念、又は特徴のうち１つ以上を追加の実施形態及び使用に容易に取り入れ得る。
【０１９０】
さらに、本発明の一部の特徴、概念、又は態様が、本明細書において好ましい配置又は方法であると記載され得るにもかかわらず、そのような記載は、明示的にそのように記載されない限り、そのような特徴が必須又は必要であることを示唆することを意図していない。さらに、例示的又は代表的な値及び範囲は、本出願の理解を助けるために含まれ得るが、そのような値及び範囲は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、明示的にそのように記載された場合のみ、重要な値又は範囲であることを意図している。
【０１９１】
さらに、様々な態様、特徴、及び概念が、本明細書において発明的なもの又は開示の一部を形成するものと明示的に特定され得るが、そのような特定は排他的であることを意図せず、むしろ、そのように明示的に特定されることなく、又は特定の開示の一部として本明細書に十分に記載される発明的態様、概念、及び特徴があり得、本発明は代わりに、添付の特許請求の範囲に記載されている。例示的な方法又はプロセスの記載は、全ての場合に必須である全てのステップの包含に限定されず、明示的にそうであると記載されない限り、ステップが必須又は必要であると解釈されるために提示される順序でもない。請求項で使用される用語は、それらの完全な通常の意味を有し、本明細書の実施形態の記載によって何ら限定されない。
【符号の説明】
【０１９２】
１００  デバイス
１０２  送達シース（送達手段）
１０４  接合部分
１０６  アンカー部分
１１０  デバイス（接合要素、接合手段）
１１２  作動ワイヤ（シャフト）
１１４  キャップ
１１６  作動線
１２０  外側パドル（把持要素）
１２２  内側パドル（把持要素）
１２４  部分（ジョイント、可撓性部分）
１２６  部分（ジョイント、可撓性部分）
１２８  部分（ジョイント、可撓性部分）
１３０  返し付きクラスプ
１３２  基部（固定アーム）
１３４  可動アーム
１３６  返し（固定手段）
１３８  ジョイント部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２１Ａ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４８Ｄ】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５０Ｃ】
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【図５０Ｄ】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５２Ｃ】
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【図５２Ｄ】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５４Ｃ】
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【図５４Ｄ】
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【図５５】
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【図５５Ａ】
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【図５６Ａ】
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【図５６Ｂ】
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【図５７Ａ】
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【図５７Ｂ】
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【図５８Ａ】
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【図５８Ｂ】
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【図５９Ａ】
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【図５９Ｂ】
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【図６０Ａ】
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【図６０Ｂ】
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【図６１Ａ】
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【図６１Ｂ】
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【図６１Ｃ】
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【図６１Ｄ】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【国際調査報告】
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