(57)【要約】  本発明は、医療用の製品（８、２１、２７）のための受容空間（４）を備える医療用の製品（８、２１、２７）用のパッケージ（１）、特に滅菌パッケージ（１）に関し、受容空間（４）に面するパッケージの部分は、少なくとも部分的に、好ましくは完全に、吸収性材料で作られる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用の製品（８、２１、２７）のための受容空間（４）を備える前記医療用の製品（８、２１、２７）用のパッケージ（１）、特に滅菌パッケージ（１）であって、
前記受容空間（４）に面するパッケージ（１）の部分は、少なくとも部分的に、好ましくは完全に、吸収性材料からなることを特徴とする、パッケージ（１）。
【請求項２】
前記パッケージ（１）は、
外装（２）と、
前記受容空間（４）内に配置される保持装置（７、２６）、特に位置決定的な方法で前記受容空間（４）内に配置される保持装置（７、２６）であって、前記保持装置に前記製品（８、２１、２７）が保持され、特に位置決定的な方法で保持される、保持装置（７、２６）と、を備えることを特徴とする、請求項１に記載のパッケージ（１）。
【請求項３】
保持装置（７、２６）及び／又は外装（２）は、
少なくとも部分的に、好ましくは完全に、吸収性材料からなり、及び／又は、
少なくとも受容空間（４）に隣接する領域において、好ましくは表面全体にわたって、吸収性材料のコーティングが設けられていることを特徴とする、請求項１又は２に記載のパッケージ。
【請求項４】
前記吸収性材料は、バイオポリマー又はそのコポリマーであり、又は、
前記吸収性材料は、ゼラチン、熱可塑性デンプン（ＴＰＳ）、ポリエステル、ＰＬＡ(ポリアクチド）、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ又はＰＤＬＬＡ、ＰＣＬ (ポリカプロラクタン）及びＰＨＢ (ポリヒドロキシ酪酸）からなる群から選択されることを特徴とする、請求項１〜３の一項に記載のパッケージ（１）。
【請求項５】
前記保持装置（７、２６）は、前記外装（２）とは別個に設計され、及び／又は、
前記保持装置（７、２６）は、前記製品（８、２１、２７）を、少なくともある領域において、好ましくは完全に、特に前記製品（８、２１、２７）の鋭利なエッジの機能部又は作動部（９、２２、２８）の領域において、前記外装（２）から離れて保持するように設計されることを特徴とする、請求項２〜４のいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
【請求項６】
前記保持装置（７、２６）は、ベースプレート（１２、３０）を備え、
前記ベースプレート（１２、３０）は、製品（８、２１、２７）を位置的に安定して保持した状態の前記保持装置（７、２６）を配置するための基礎（４１）を形成し、及び／又は、外装（２）と接触するための接触構造を形成することを特徴とする、請求項２〜５のいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
【請求項７】
前記保持装置（７、２６）は、前記製品（８、２１、２７）の位置決定位置決めのために、互いに離間する少なくとも２つの保持構造（１３、１７、２３、３１、３２）を備え、
前記保持構造（１３、１７、２３、３１、３２）は、好ましくは前記ベースプレート（１２、３０）上に配置され、そこから前記受容空間（４）内へと延び、
好ましくは、前記保持構造のうちの１つ（１３）は、前記ベースプレート（１２、３０）の端部側に配置されると共に、前記保持構造のうちの他の１つ（１７、２３）は、前記ベースプレート（１２、３０）に対して実質的に中心に配置され、及び又は、
前記保持構造のうちの１つ（１３、３１）は、第１の方向における前記製品の位置決定位置決めのために設計されると共に、前記保持構造のうちの他の１つ（１７、２３、３２）は、第２の方向及び第３の方向における前記製品（８、２１、２７）の位置決定位置決めのために設計され、
前記第１の方向、前記第２の方向及び前記第３の方向は、互いに直交することを特徴とする、請求項６に記載のパッケージ（１）。
【請求項８】
少なくとも１つの前記保持構造（１３、３１）、特に両方の保持構造（１３、１７、２３）は、各々、２つの保持アーム（１４、１５、１９、２０）を備え、
前記保持アーム（１４、１５、１９、２０）は、互いに対向して配置され、必要に応じて、その間に、前記製品（８、２１、２７）を受け入れてクランプして保持するためのスロット（１６、１８）が形成されることを特徴とする、請求項７に記載のパッケージ（１）。
【請求項９】
前記スロット（１６、１８）は、前記ベースプレート（１２）の近位方向から前記ベースプレート（１２）の遠位方向に向かって広がり、好ましくは、前記スロット（１６、１８）に面する前記保持アーム（１４、１５、１９、２０）の側面はそれぞれ、前記スロット（１６、１８）に挿入される前記製品（８、２１、２７）のための少なくとも１つのラッチ凹部を形成する少なくとも１つの窪み（２４、２５）を備えることを特徴とする、請求項８に記載のパッケージ（１）。
【請求項１０】
前記保持装置（７、２６）は、前記ベースプレート（１２、３０）から前記受容空間内へと突出し、前記製品（８、２１、２７）の遠位端を非接触で覆う保護突起（３８）を備えることを特徴とする、請求項２〜９のいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
【請求項１１】
前記外装（２）は、ブリスターとして設計され、前記受容空間（４）を形成する凹部（４）を有する下側シェル（３）と、その上に配置され、前記受容空間を閉鎖する蓋フィルム（６）と、を備えることを特徴とする、請求項２〜１０のいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載のパッケージ（１）と、
前記受容空間（４）内に配置される医療用の製品（８、２１、２７）と、を備える、パッケージユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用の製品のための受容空間を備える、医療用の製品用のパッケージ、特に滅菌パッケージに関する。本発明はまた、このような製品を含むパッケージユニットにも関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用の製品の包装に関して、様々なパッケージ及び装置が知られている。例えば、刃先又は鋸刃、フライスヘッド、ドリル又はねじ部などの形態の、尖った及び／又は鋭利な作動部を有するインプラント及び器具などの医療用の製品のパッケージは、特別な要求を必要とする。包装された製品を汚染や損傷のような望ましくない影響から保護することに加えて、製品の使用前及び特に使用後に、使用者を怪我から守ることも必要である。
【０００３】
製品の保護に関して、外装で包装された医療製品の場合、製品とパッケージの部分との間での偶発的な接触という一般的な危険性があることに留意されたい。特に、鋭利な作動部がパッケージ材料と接触すると、剥離が起こり、パッケージ材料の部分及び／又は粒子が製品に付着してしまい、製品を介して患者に移ってしまうことがある。前述の問題は、特に、インプラント又は外科用器具などの製品に関連する。一般に、このような製品は、鋭い本体輪郭又は刃先を有し、これらは、外装と接触した場合、特に、取り扱い（パッケージからの製品の取り出し）中にはすでに、例えば、微細な粒子の形態で、外装から材料を除去することがある。そして、このような材料の成分は、通常、ほとんど知覚できないか又は全く知覚できずに製品に接着し、手術での使用などの製品の使用目的において、有害にも患者の体内に導入されてしまう可能性がある。これらの材料粒子が患者内に残留し、最悪の場合には、炎症反応、アレルギー反応等を引き起こす可能性がある。
【０００４】
医療装置がしっかりと及び／又は規定された位置に保持されるが、上述の問題を満足に解決することができないパッケージが、従来技術から知られている。そのようなパッケージの一例は、パッケージ内の規定された位置に器具の形態の製品を位置決めして保持するために、製品の結合領域にクランプを有するブリスターパッケージである。１つの欠点は、ブリスターパックへの外部からの影響とブリスターパックの比較的低い安定性により、ブリスターパック中で器具のクランプが緩むと、器具がパッケージ内で滑り、特に、その鋭利な作動エッジでパッケージにぶつかる可能性があることである。ＤＥ  １０  ２０１３  ００４  １６８  Ａ１に既に説明されているように、これによって、パッケージの微細粒子が、望ましくない方法で器具の刃先領域に入り込み、そこから外科的創傷へ導入されてしまい、深刻な組織の炎症をもたらす可能性がある。結果として、パッケージ材料による汚染は、特に、製品が外装から取り出されている間の製品の取扱い中に生じる可能性があるので、このような包装は、上記の問題を限られた範囲でしか解決することができない。
【０００５】
これらの状況を改善するために、ＤＥ  １０  ２０１３  ００４  １６８  Ａ１は、手術器具がプラスチックパッケージ内において滅菌状態で包装される滅菌手術器具のパッケージを提供しており、このパッケージは、少なくとも２つの部分から構成され、手術器具の慎重に扱うべき部分のための内側保護包装と、保護包装を収容する密閉可能なブリスター包装とからなる。さらに、手術器具が滅菌状態でプラスチックパッケージ内に包装される滅菌手術器具の包装方法が提案されており、第１のステップにおいて、手術器具はまず、少なくとも部分的に、特に、慎重に扱うべき刃先及び作業面とともに第１の保護包装内に包装され、保護包装は、そこに包装された手術器具と共に第２のブリスター包装内へと移され、そこで、手術器具は、所定の位置に固定されて、密閉フィルムで密閉される。しかしながら、上述の製品がパッケージから取り出されるときの製品の汚染の問題は、この場合にも存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この背景に対して、本発明は、先行技術の前述の欠点を低減する目的に基づいており、特に、混入した剥離に起因する炎症、アレルギー反応などの負の結果のリスクを患者のために最小限に抑えることができる医療製品用パッケージを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、請求項１に記載のパッケージによる本発明によって、すなわち、医療用の製品のための受容空間を有する医療用の製品用のパッケージ、特に滅菌パッケージによって解決される。受容空間に面するパッケージの部分は、少なくとも部分的に、好ましくは完全に、吸収性材料からなる。前述の目的は、本発明によるパッケージ、特に添付の特許請求項の１つによるパッケージと、受容空間内に配置された医療製品とを備えるパッケージユニットによっても解決される。
【０００８】
本発明の範囲において、製品は、特に、最も広い意味で作用端を有する製品であってよい。そのような作業端は、例えば、器具／外科器具の作動機能を実行するための、一般的に鋭利なエッジの遠位作動部であってよく、器具／外科器具は、器具をハンドルユニット、特に駆動ハンドルユニットに連結するための近位連結部をさらに備える。そのような器具の例は、特に、一般に知られている方法でハンドル及び／又は駆動ユニットに結合される回転器具並びに鋸器具であり、ドリル、フライス、鋸、スクリューアダプタ、切刃、又は研削アダプタを含むがこれらに限定されない。本発明の意味における製品のさらなる例は、ＨＦシリンジ又は超音波ブレードのような非外傷性効果を有する器具である。さらに、製品は、骨インプラント、関節インプラント又は部分インプラント、ステントなどのような任意の種類及び形状のインプラントであってもよい。このようなインプラントは、例えば、ねじ山等の形態の鋭利なエッジの作動部を有することが多い。
【０００９】
本発明によれば、製品は、少なくとも部分的に吸収性材料で作られるパッケージに挿入可能である又は挿入される。本発明によれば、パッケージ全体又はその一部のみが吸収性材料から構成されていてもよい。パッケージのうちいくつかの部分のみが吸収性材料から構成される場合、これらの部分は、好ましくは、製品の挿入、保持／保管及び取り出し中に、製品と吸収性材料から構成されないパッケージの部分との接触を確実に回避することができるように配置され、形成される。したがって、製品とパッケージとの間に接触が生じ、製品に付着しているパッケージの材料粒子が気付かれずに患者の体内に運ばれる場合でも、製品に付着しているであろう材料粒子が患者の体によって有利に分解されるので、患者への悪影響を確実に防止又は少なくとも低減することができる。好ましくは、パッケージは、全体的に吸収性材料から構成される。本発明の意味における吸収性材料は、ヒトまたは動物の体によって、特に水や二酸化炭素などの体に無害な成分へと分解（ｚｅｒｓｅｔｚｔ）や解体（ａｂｇｅｂａｕｔ）され、排出され得る材料として理解されるべきである。
【００１０】
本発明の有利な実施形態は、従属請求項に記載され、以下に詳細に説明される。
【００１１】
本発明の一実施形態は、パッケージが外装を備えることを特徴とする。さらに、受容空間内に配置される保持装置を備えていてもよい。このような保持装置は、有利には、受容空間内で、位置決定されて配置及び／又は保持されていてもよい。保持装置は、特に製品を保持する役割、特に製品を位置決定して保持し、鋭利な作動部とパッケージ材料との接触が回避され、鋭利な作動部がパッケージから離間されるように、製品を受容空間内に配置する役割を果たす。このような保持装置を設けることによって、製品とパッケージの部品との接触が、防止されるか、少なくとも安全に最小限に抑えることができるため、製品によるパッケージ材料の剥離を防止することができる。好ましくは、保持装置及び／又は外装は、少なくとも部分的に、好ましくは全体的に、吸収性材料から構成されていてもよい。
【００１２】
さらなる実施形態によれば、保持装置及び／又は外装は、受容空間に接する領域において、吸収性材料のコーティングを備えていてもよい。これにより、重量、安定性、サイズなどのそれぞれの所望の特性を備えるパッケージが、非常に簡単かつ安価に製造され得るという利点が得られ、そうであっても、患者の体内へのパッケージ材料の移動による患者へのリスクを安全に回避することができる。コーティングの厚さは、製品と外装及び／又は保持装置とが接触する場合に、非吸収性材料の剥離がないようなものであることが好ましい。特に有利な点は、本発明のこの実施形態において、外装及び／又は保持装置を、吸収性材料の機械的特性とはほとんど関係なく設計することができ、その結果、そのようなパッケージの既存で証明されている設計を、本発明の範囲内で大いに採用することができることである。この実施形態の有利なさらなる発展では、コーティングを、ホイルコーティングの形態で保持装置及び／又は外装に適用してもよく、すなわち、保持装置及び／又は外装の材料とは異なる第２の吸収性材料を、例えば溶接または結合によって、保持装置及び／又は外装に適用してもよい。言い換えれば、保持装置及び／又は外装を、この第２の材料又はホイルでコーティングすることができ、その結果、吸収性材料の層厚を、容易に制御することができるため、より大きな層厚も実現することができる。
【００１３】
本発明の意味における吸収性材料は、吸収性バイオポリマー又はそのコポリマー、特に吸収性ポリエステル、ゼラチン、熱可塑性デンプン（ＴＰＳ）又はそれらの組成物若しくは混合物であってもよい。好ましくは、本発明の意味における吸収性材料は、ポリアクチド（ＰＬＡ）、特に化学式（Ｃ3Ｈ4Ｏ2）ｎ−Ｏ−ＣＯ−ＣＨ（ＣＨ4）のポリアクチド、特にポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）若しくはポリ−ＤＬ−ラクチド（ＰＤＬＬＡ）、ＰＣＬ（ポリカプロラクタン）、ＰＨＢ（ポリヒドロキシ酪酸）又は前述の材料の組成物若しくは混合物である。これらの吸収性材料は、体内での制御可能かつ安全な生分解を保証するだけでなく、組織適合性も高い。ＰＬＡの場合、患者の体内に存在する水がこの材料のポリマー鎖を分解し、ヒトの代謝によって最終的にＤ−ラクチドとＬ−ラクチドが二酸化炭素と水に変換されるため、患者の体内に誤って入った材料の粒子は、残留物を残すことなく、非常に有利に分解される。本発明は、例えば、鋭利な切刃、ブレード、ドリル輪郭、鋸輪郭及びフライス輪郭など、パッケージ材料の剥離及び接着を非常に容易に引き起こし得る鋭利なエッジ及び慎重に扱うべき作動輪郭又は作用輪郭を有する医療器具及び器具に特に適している。
【００１４】
本発明のさらなる実施形態によれば、保持装置は、外装とは別個に形成されることが提供される。代替的に又は追加的に、保持装置は、少なくともある特定の領域において、好ましくは完全に、製品を外装から離して保つように設計されていてもよい。製品が医療製品である場合、製品は、特に器具の作動部の領域において、外装から離して保持されていてもよい。製品が、ねじ山のような鋭利なエッジの作動部又は構造を有するインプラントである場合、そのような構造を、単に外装から離して保ってもよい。このようにして、製品によるパッケージ材料の剥離を容易に制限することができるか、防止することも可能である。
【００１５】
好ましい実施形態によれば、器具の少なくとも作動部又はインプラントの任意の既存の鋭利なエッジ構造は、保持装置において露出されており、保持装置及び外装と直接接触しない。言い換えれば、保持装置は、少なくとも器具の作動部／インプラントの鋭利なエッジ構造の領域において、開放されている。これは、とりわけ、作動部／鋭利なエッジ構造が、ほとんど制限なしにユーザに見えるという利点を有し、これにより、器具／インプラントの識別が容易となる。さらに、作動部は、消毒剤及び滅菌剤などの媒体に自由にアクセス可能である。これにより、本発明によるパッケージが滅菌された製品と滅菌されていない製品の両方に適しているという大きな利点がもたらされる。滅菌されていない製品は、外装から取り出され、非常に有利に、保持装置と一緒に滅菌することができる。
【００１６】
本発明の一実施形態によれば、保持装置は、外装とは別個に形成される。したがって、保持装置において保持される製品／器具／インプラントは、保持装置と共に外装から取り外すことができ、特に、最終的に使用されるまで、開封後に保持装置に留まることができる。好ましくは、パッケージ及び保持装置は、保持装置を取り扱うことによって、製品／器具／インプラントに直接接触することなく、取り外しを行うことができるように設計され、その結果、製品／器具／インプラントの汚染の可能性を容易かつ安全に最小限にするか、完全に回避することさえできる。さらに、製品／器具／インプラントは、緩く置かれずに、保持装置と共に器具テーブル上に配置されていてもよい。手術中又は治療中において、保持部材は、製品／器具／インプラントの中間保管のために非常に有利に使用することができ、それによって、より良好な効率化及び透明性が得られる。
【００１７】
少なくとも作動部が、好ましくは製品／器具／インプラント全体が、パッケージから離れて保たれるので、特に有利に、作動部に存在するいかなる刃先又は鋭利なエッジに対して、作動部の領域における非接触保管を確実に保証することが可能である。特に、ブリスター、タイベックフィルム、キャリア等の周囲のパッケージの構成要素すべてと作動部との接触は、不可能である。外装の材料の除去若しくは貫通、又は、切れ味の悪化若しくは汚染等の外装及び製品／器具／インプラントの望ましくない相互の影響を確実に防止することができる。
【００１８】
したがって、全体として、本発明は、実際の意味でのパッケージに加えて、別体の保持装置の形態の独立した保持部材を提供する。これにより、外装内での輸送中における製品／器具／インプラントの安全かつ安定した保管に加えて、再処理（例えば、滅菌）中、及び、手術室での処置中の製品の準備中に、器具を規定された位置に位置決めし、器具を安全に取扱いうことが可能となる。この目的のために、保持装置は、保持装置に保持された製品／器具／インプラントと共に外装から取り外し可能であってもよく、所定の位置に配置されていてもよい。
【００１９】
本発明の一実施形態は、受容空間が、閉鎖された状態、特に密閉して封止された状態の外装によって形成されることを特徴とする。また、受容空間は、無菌であるように設計されていてもよい。本発明及び製品／器具／インプラントをパッケージから離して保持する保持装置は、パッケージの無菌性及び完全性を簡単かつ確実に保証することができる。
【００２０】
本発明の一実施形態によれば、保持装置は、ベースプレートを備える。特に、ベースプレートは、特にパッケージから開封された状態で、製品が保持された保持装置の位置安定配置のための基礎、及び／又は、パッケージに対する当接のための当接構造を形成するように設計されていてもよい。基礎に加えて、保持装置は、パッケージのスペース内において明確で安定した向きでの位置決めを保証するように、パッケージと相互作用してパッケージに当接するさらなる当接構造又は当接部分を有していてもよい。
【００２１】
本発明の一実施形態によれば、保持装置は、製品の向き決定位置決めのために、互いに離間する少なくとも２つの保持構造を有していてもよい。好ましくは、保持構造の各々は、ベースプレート上に配置され、そこから受容空間内へと延びていてもよい。製品を保持する機能に加えて、保持構造は、好ましくは、保持装置の向きがパッケージのスペースにおいて固定（ｌａｇｅｇｅｓｉｃｈｅｒｔ）又は取付け（ｌａｇｅｔｉｘｉｅｒｔ）されるように、保持装置がパッケージに寄りかかるためのアタッチメントを形成することができる。
【００２２】
一実施形態は、保持構造のうちの１つが、保持装置の端部側で、特にベースプレート上に配置されることを特徴とする。保持構造のうちの他の１つは、保持装置の実質的に中央で、特にベースプレート上に配置されていてもよい。これにより、製品を非常に安定して保持装置に保持することが可能になる。
【００２３】
好ましくは、保持構造のうちの１つは、製品を、保持装置に対して第１の方向に向き決定するように位置決めするよう設計される。保持構造のうちの他の１つは、製品を、保持装置に対して第２の方向及び第３の方向に向き決定するように位置決めするよう設計されてもよく、第１の方向、第２の方向及び第３の方向は、互いに直交する。このようなガイドによって、製品は、一方では保持装置において安定して保持され、他方ではユーザによって非常に容易に、保持装置への配置、保持装置からの取り外しを行うことができる。
【００２４】
パッケージのさらなる実施形態によれば、保持構造のうちの少なくとも１つが、製品と、特に器具の結合構造と、フォームフィット（Ｆｏｒｍｓｃｈｌｕｓｓ）及び／又はフォースフィット（Ｋｒａｆｔｓｃｈｌｕｓｓ）を形成する場合に、特に有利である。
【００２５】
保持構造の少なくとも１つ、特に両方の保持構造は、互いに対向する２つの保持アームを有していてもよい。これら間には、製品を受け入れて保持するためのスリットが形成されている。保持アームは、保持装置のベースプレートに対して本質的に垂直に配置されていてもよい。特に有利には、保持アームは、クランプアームとして設計されていてもよく、特に、スリットを横切る方向に弾性特性を有していてもよい。本発明の一形態によれば、スリットがベースの近位からベースの遠位の方向に広がると、保持構造での製品の取り外し及び配置が、特に容易である。これは、未使用の器具及び使用済みの器具の両方の危険のない取扱いに大いに有利であり、その結果、特に保持構造内の製品を怪我なく廃棄する点が改善され、原則として存在する感染の危険が低減される。
【００２６】
本発明のさらなる発展した実施形態によれば、スリットに面する保持アームの側面には、窪みが設けられてもよい。このような窪みは、スリットに挿入された製品のためのロックポケットを有利に形成することができるため、製品が、保持構造にしっかりと保持され、しかもユーザによって容易に取り外すことができる。
【００２７】
保持装置に保持された器具によるユーザの怪我を回避する本発明の特にユーザフレンドリな実施形態は、保持装置が、保護突起を備えることを提供する。保護突起は、ベースプレートから受容空間内へと突出し、接触することなく、器具の遠位端又は製品の鋭利なエッジ構造を覆う。このため、ユーザは、製品を保持した状態の保持装置を取り扱う際に、製品のいかなる鋭利なエッジからの怪我からも保護される。
【００２８】
本発明の一実施形態によれば、パッケージは、ブリスターとして形成される。このようなブリスターは、安価であり、製品及び／又は保持装置のいかなる形状に対しても製造することができる。好ましくは、ブリスター包装は、製品のための受容空間を形成する凹部を有する下側シェルを有していてもよい。このような下側シェルは、保持装置及び製品の向き安定位置決めに十分な安定性及び形状で簡単に形成することができる。公知の下側シェルに配置された蓋ホイルによって、所望の方法で、特に密閉されて、及び／又は、無菌状態で、受容空間を閉じることができる。
【００２９】
本発明のさらなる実施形態によれば、パッケージは、例えば、ざるの形態のキャリア要素を備えていてもよい。キャリア要素は、保持装置及び保持装置に保持された器具と共に、特にそれぞれが器具を保持している複数の保持装置と共に、パッケージ内に配置されていてもよい。このようなキャリア要素によって、製品を保持しているいくつかの保持装置を、非常に容易にかつ同時に取り扱うことができ、例えば、それらを滅菌することができ、かつ／又は、器具テーブル上に配置することができる。
【００３０】
本発明のさらなる実施形態によれば、保持装置は、例えば、着色されたデザインを有することによって、コード化されていてもよい。このようにして、本発明は、特に簡単な方法で、異なる製品を、ユーザが容易に区別することができるようにコード化できるだけでなく、製品がパッケージから開封された後でも、特定の製品のそのようなコード化またはマーキングを保持し、それぞれの製品に割り当てることもできるシステムを提供することができる。特に、すでに開封されており、器具テーブル又は滅菌施設での使用の準備ができている器具を、ユーザによって非常に容易かつ確実に識別することができる。好ましくは、異なる製品及び／又は保持装置は、例えば、それらの表示又は特定の製品グループ等に関して、保持装置の異なる色によって識別されていてもよい。このようにして、特にプラスチック射出成形部品として設計された保持装置を着色することによって、パッケージの内外で製品の誤った組み合わせを回避することができる。
【００３１】
本発明のさらなる実施形態によれば、保持装置は、成形プラスチック部品として形成されていてもよい。本発明のさらなる展開された実施形態によれば、多成分射出成形として形成される場合、保持装置は、例えば、特に良好な滑り防止基礎を備えることができる。これは、処理作業中に、器具テーブル及び／又はざるのようなキャリア要素に保持装置を安定して配置することを可能にする。さらに、未使用の製品を取り出すとき、及び、使用済み器具を挿入するときに、保持装置の取扱いを大幅に容易にすることができる。
【００３２】
本発明のさらなる特徴及び利点は、図面による本発明の以下の例示的かつ非限定的な説明から明らかになるであろう。これらは、本質的に単に概略的なものであり、本発明を理解するためにのみ役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明によるパッケージの一実施形態の斜視図を示す。
【図２】本発明によるパッケージの一実施形態の斜視図を示す。
【図３】器具が保持された保持装置の斜視図を示す。
【図４】器具が保持された保持装置の斜視図を示す。
【図５】図４の拡大詳細図を示す。
【図６】複数の保持装置を示しており、各保持装置には器具が保持されている。
【図７】長手方向軸を横切って保持構造を通る、保持装置の断面図を示す。
【図８】長手方向軸の方向における保持装置の断面図を示す。
【図９】図２の保持装置の上面図を示す。
【図１０】図９の保持装置の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
図１及び図２はそれぞれ、本発明によるパッケージ１の実施形態を示す。パッケージ１は、下側シェル３を有するブリスター２の形態の外装２を備える。下側シェル３には、凹部４が形成されており、縁部５が凹部４を取り囲んでいる。また、外装２は、下側シェル３の周囲縁部５上に配置され、凹部４を密閉してシールする蓋ホイル６を備え、蓋ホイル６は、部分的に開けられた状態で図１及び図３にそれぞれ示されている。本発明によれば、下側シェル３及び蓋ホイル６の両方は、吸収性材料で作られている。
【００３５】
図１の外装２の凹部４には、包装された製品の一例として、器具８が保持された保持装置７が配置されている（図３も参照）。本構成例における器具８は、ドリル８であり、その遠位端には、ドリルヘッド９の形態の作動部９が形成されており、その近位端には、駆動ハンドルユニットの器具収容部（図示せず）内に器具８を配置するための連結構造１０が形成されている。器具８は、作動部９と連結構造１０との間に細長い器具シャフト１１を有する。
【００３６】
図１の実施形態の保持装置７が、外装２なしで図３に示されている。保持装置７は、プラスチック成形部品として設計され、吸収性材料だけで構成されており、ベースプレート１２を有する。ベースプレート１２の近位端には、第１の保持構造１３が形成されている。この保持構造１３は、２つの保持アーム１４、１５を備え、２つの保持アーム１４、１５は、互いに平行であり、ベースプレート１２から基本的に器具８の方向に直交して延び、ベースプレート１２に連結されている。スリット１６が、器具８の連結構造１０のためのスペースとして保持アーム１４、１５の間に形成されている。第２の保持構造１７は、ベースプレート１２の中央に形成されており、ベースプレート１２から第１の保持構造１３と同じ方向に延びている。また、第２保持構造１７は、２つの保持アーム１９、２０を有し、２つの保持アーム１９、２０は、互いに対向し、それらの間に受容スリット１８を形成し、いずれも基本的にベースプレート１２に対して直交して配置されている。第３の保持構造２３が、第１の保持構造１３と第２の保持構造１７との間に形成されており、第２の保持構造１７と基本的に同様であるため、さらには説明しない。
【００３７】
図４は、ここでは、フライスアダプタ２１の形態である別の器具２１と一緒に図３の保持装置７を示す。図１及び図３のドリル８と同様に、フライスアダプタ２１は、連結構造１０及び器具シャフト１１を有し、その遠位作動部２２がフライスヘッド２２として形成される点でドリル８と異なる。それにもかかわらず、本発明は、ドリル８及びフライスヘッド２１を同じ保持装置７に収容することを可能にする。
【００３８】
図５は、保持装置７の第２の保持構造１７を拡大詳細図で示す。保持アーム１９、２０の互いに対向する側面にはそれぞれ、異なる直径の器具シャフト１１をそれぞれ受容するために、上下に配置された異なる大きさの２つの窪み２４、２５が設けられている（器具８、２１の長手方向軸を横切る断面図で第２の保持構造１７を示す図７も参照）。保持アーム１９、２０は、特定の弾性ばね特性を有し、互いに対してばね運動を行うことができるため、器具８、２１が挿入されるとスリット１８が広がり、器具８、２１のシャフト１１が窪み２４、２５に配置されるとすぐに、保持アーム１９、２０が元の位置に跳ね戻る。このようにして、器具８、２１は、保持装置７にしっかりと保持される。特に、器具８、２１を保持アーム１９、２０の間にクランプして保持することができる。
【００３９】
第１の保持構造１３とは反対側のベースプレート１２の端部（作動部側）には、保護突起３８が配置されている。保護突起３８はまず、ベースプレート１２から、斜めの角度（ここでは約４５°）の傾斜部３９で突出し、次いで、端部４０へと更なる角度だけ曲げられているため、ベースプレート１２から反対を向くその端部が、後者に対してほぼ横に配置される。特に図８が示すように、保護突起３８は、作動部９、２２のそれぞれの遠位端が接触せずに覆われる程度まで、ベースプレート１２から突出している。保護突起３８のこの設計は、例えば、器具テーブルからの図６に示す位置からユーザによって把持される傾斜部３９の形態で良好な把持可能性を作り出し、作動部は覆われているため、ユーザによる接触を安全に防止することができ、怪我の危険性を最小限に抑えることができる。傾斜部３９のさらなる態様は、ポカヨケの原理に従い、製造／包装の状況において、この傾斜が、保持装置７を外装２内において正しい位置及び正しい方向に配置することができるように機能することであってもよい。
【００４０】
図６は、異なる器具８、２１がシャフト１１及び近位端に連結構造１０を有する略同様の基本形状を有し、実質的には作動部９、２２に関してのみ異なる場合、保持装置７が、器具８、２１を受け入れて保持するのに適していることを示している。図６に例示的に示されるのは、ドリルアダプタ８、フライスアダプタ２１、ねじ込みアダプタ３６及びサンディンググラインディングアダプタ（Ｓｃｈｌｅｉｆａｕｆｓａｔｚ）３７であり、アダプタ３６、３７のシャフト直径は、アダプタ８、２１の直径よりも小さいので、アダプタ３６、３７は、より小さな直径を有する窪み２４内に配置され、アダプタ８、２１は、より大きな直径を有する窪み２５内に配置される。また、図６及び図３からわかるように、保持装置７（後述する保持装置２６についても同様）は、包装された状態で、すなわち図１及び図２に示す状態で、器具８、２１の位置を固定することに加えて、例えば、手術中又は滅菌中に器具が提供される場合に、その器具を置くために、外装２とは別に使用可能な保持装置として使用することができる。この目的のために、ベースプレート１２、３０の下面４１は、基礎４１を形成しており、その上に器具を保持した保持装置７、２６を安定して配置することができる。
【００４１】
図２の外装２の凹部４には、器具２７を保持した保持装置２６が配置されている。本構成例では、器具２７は、鋸アダプタ２７であり、その遠位端に鋸刃の形態の作動部２８を有し、その近位端に駆動ハンドルユニットの器具収容部（図示せず）に器具２７を配置するための連結構造２９が形成されている。
【００４２】
図９及び図１０に示すように、保持装置２６は、ベースプレート３０を備えている。ベースプレート３０上に配置されるのは、第１の保持構造３１及び第２の保持構造３２であり、これらは、ベースプレート３０を横切る方向にベースプレート３０から離間している。図９及び図１０の保持装置２６は、異なる形状及び／又は大きさの鋸アダプタを収容できるように、合計３つの第1の保持構造３１と合計３つの第２の保持構造３２が設けられている。３つの異なる保持構造３１、３２は、基本的に同様の設計であるので、以下ではそれぞれ１つだけを説明する。３つの保持構造という数は例示にすぎず、保持装置２６は、本発明の範囲内で、異なる数の保持構造を有していてもよいことに留意されたい。
【００４３】
第１保持構造３１は、ベースプレート３０に向かう方向にバネ運動を行うことができるばねアーム３３を有している。ベースプレート３０と反対を向いている面において、ばねアーム３３は、ここではスナップ式ノーズ３４の形態のラッチ構造３４を備えており、ラッチ構造は、鋸アダプタ２７の連結構造２９と相互作用することができるため、それを第２の保持構造３２に対して所定の位置に、かつ、ベースプレート３０と平行な方向に固定することができる。第２の保持構造３２は、スリット３５として形成されており、そこを通って鋸アダプタ２７の連結構造を第１の保持構造３１及びスナップ式ノーズ３４と係合するまで押し込むことができる。スリット３５は、鋸アダプタ２７がベースプレート３０に対して横断する向きで、ベースプレート３０と平行な残りの方向に配置されるように寸法決めされている。スリット３５及びばねアーム３３は、ばねアーム３３を跳ねさせることによって、鋸アダプタ２７がスナップ式ノーズ３４でラッチされる意図された位置にしか移動できないように、互いに対して設計され、配置されている。
【００４４】
鋸アダプタ２７を取り外すためには、鋸アダプタ２７の連結構造をスナップ式ノーズ３４から解放し、鋸アダプタ２７をベースプレート３０に平行な方向にスリット３５から引き出せるように、ばねアーム３３が、ベースプレート３０の方向にオペレータによって手動で変形させられる。使用済みの鋸アダプタ２７は、スリット３５を通して再びスナップ式ノーズ３４の方向に押し込むだけで、中間の保管及び／又は廃棄のために、保持装置２６に非常に容易に再び配置することができ、ここでは、ばねアーム３３は、スナップ式ノーズ３４が鋸アダプタ２７の連結構造２９と係合し、保持装置２６において所定の位置に固定されるまで、偏向する。
【符号の説明】
【００４５】
１    パッケージ
２    パッケージ／外装
３    下側シェル
４    凹部、受容空間
５    縁部
６    ホイル蓋
７    保持装置
８    製品、器具、ドリルアダプタ
９    作動部、ドリルヘッド
１０  連結構造
１１  器具シャフト
１２  ベースプレート
１３  第１の保持構造
１４  保持アーム
１５  保持アーム
１６  スリット
１７  第２の保持構造
１８  受容スリット
１９  保持アーム、クランプアーム
２０  保持アーム、クランプアーム
２１  器具、フライスアダプタ
２２  作動部、フライスヘッド
２３  第３の保持構造
２４  窪み
２５  窪み
２６  保持装置
２７  器具、鋸アダプタ
２８  作動部、鋸刃
２９  連結構造
３０  ベースプレート
３１  第１の保持構造
３２  第２の保持構造
３３  ばねアーム
３４  ラッチ構造、スナップ式ノーズ
３５  スリット
３６  ねじ込みアダプタ
３７  サンディングアダプタ
３８  保護突起
３９  傾斜部
４０  端部
４１  基礎
【図１】
2021531143.tif 000003
【図２】
2021531143.tif 000004
【図３】
2021531143.tif 000005
【図４】
2021531143.tif 000006
【図５】
2021531143.tif 000007
【図６】
2021531143.tif 000008
【図７】
2021531143.tif 000009
【図８】
2021531143.tif 000010
【図９】
2021531143.tif 000011
【図１０】
2021531143.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】令和3年8月4日(2021.8.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用の製品のための受容空間を備える前記医療用の製品用のパッケージであって、
前記受容空間に面するパッケージの部分は、少なくとも部分的に吸収性材料からなり、
前記パッケージは、外装と、前記受容空間内に配置され、前記製品が保持される保持装置と、を備えることを特徴とする、パッケージ。
【請求項２】
前記保持装置及び／又は前記外装は、
少なくとも部分的に吸収性材料からなり、及び／又は、
少なくとも受容空間に隣接する領域において吸収性材料のコーティングが設けられていることを特徴とする、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項３】
前記吸収性材料は、バイオポリマー又はそのコポリマーであり、又は、
前記吸収性材料は、ゼラチン、熱可塑性デンプン（ＴＰＳ）、ポリエステル、ＰＬＡ(ポリアクチド）、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ又はＰＤＬＬＡ、ＰＣＬ (ポリカプロラクタン）及びＰＨＢ (ポリヒドロキシ酪酸）からなる群から選択されることを特徴とする、請求項１又は２に記載のパッケージ。
【請求項４】
前記保持装置は、前記外装とは別個に設計され、及び／又は、
前記保持装置は、前記製品を、少なくともある領域において前記外装から離れて保持するように設計されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のパッケージ。
【請求項５】
前記保持装置は、ベースプレートを備え、
前記ベースプレートは、製品を位置的に安定して保持した状態の前記保持装置を配置するための基礎を形成し、及び／又は、外装と接触するための接触構造を形成することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のパッケージ。
【請求項６】
前記保持装置は、前記製品の位置決定位置決めのために、互いに離間する少なくとも２つの保持構造を備え、
前記保持構造は、好ましくは前記ベースプレート上に配置され、そこから前記受容空間内へと延び、
好ましくは、前記保持構造のうちの１つは、前記ベースプレートの端部側に配置されると共に、前記保持構造のうちの他の１つは、前記ベースプレートに対して実質的に中心に配置され、及び又は、
前記保持構造のうちの１つは、第１の方向における前記製品の位置決定位置決めのために設計されると共に、前記保持構造のうちの他の１つは、第２の方向及び第３の方向における前記製品の位置決定位置決めのために設計され、
前記第１の方向、前記第２の方向及び前記第３の方向は、互いに直交することを特徴とする、請求項５に記載のパッケージ。
【請求項７】
少なくとも１つの前記保持構造は、各々、２つの保持アームを備え、
前記保持アームは、互いに対向して配置され、必要に応じて、その間に、前記製品を受け入れてクランプして保持するためのスロットが形成されることを特徴とする、請求項６に記載のパッケージ。
【請求項８】
前記スロットは、前記ベースプレートの近位方向から前記ベースプレートの遠位方向に向かって広がり、好ましくは、前記スロットに面する前記保持アームの側面はそれぞれ、前記スロットに挿入される前記製品のための少なくとも１つのラッチ凹部を形成する少なくとも１つの窪みを備えることを特徴とする、請求項７に記載のパッケージ。
【請求項９】
前記保持装置は、前記ベースプレートから前記受容空間内へと突出し、前記製品の遠位端を非接触で覆う保護突起を備えることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載のパッケージ。
【請求項１０】
前記外装は、ブリスターとして設計され、前記受容空間を形成する凹部を有する下側シェルと、その上に配置され、前記受容空間を閉鎖する蓋フィルムと、を備えることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のパッケージ。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載のパッケージと、
前記受容空間内に配置される医療用の製品と、を備える、パッケージユニット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
鋸アダプタ２７を取り外すためには、鋸アダプタ２７の連結構造をスナップ式ノーズ３４から解放し、鋸アダプタ２７をベースプレート３０に平行な方向にスリット３５から引き出せるように、ばねアーム３３が、ベースプレート３０の方向にオペレータによって手動で変形させられる。使用済みの鋸アダプタ２７は、スリット３５を通して再びスナップ式ノーズ３４の方向に押し込むだけで、中間の保管及び／又は廃棄のために、保持装置２６に非常に容易に再び配置することができ、ここでは、ばねアーム３３は、スナップ式ノーズ３４が鋸アダプタ２７の連結構造２９と係合し、保持装置２６において所定の位置に固定されるまで、偏向する。
以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
医療用の製品（８、２１、２７）のための受容空間（４）を備える前記医療用の製品（８、２１、２７）用のパッケージ（１）、特に滅菌パッケージ（１）であって、
前記受容空間（４）に面するパッケージ（１）の部分は、少なくとも部分的に、好ましくは完全に、吸収性材料からなることを特徴とする、パッケージ（１）。
（項目２）
前記パッケージ（１）は、
外装（２）と、
前記受容空間（４）内に配置される保持装置（７、２６）、特に位置決定的な方法で前記受容空間（４）内に配置される保持装置（７、２６）であって、前記保持装置に前記製品（８、２１、２７）が保持され、特に位置決定的な方法で保持される、保持装置（７、２６）と、を備えることを特徴とする、項目１に記載のパッケージ（１）。
（項目３）
保持装置（７、２６）及び／又は外装（２）は、
少なくとも部分的に、好ましくは完全に、吸収性材料からなり、及び／又は、
少なくとも受容空間（４）に隣接する領域において、好ましくは表面全体にわたって、吸収性材料のコーティングが設けられていることを特徴とする、項目１又は２に記載のパッケージ。
（項目４）
前記吸収性材料は、バイオポリマー又はそのコポリマーであり、又は、
前記吸収性材料は、ゼラチン、熱可塑性デンプン（ＴＰＳ）、ポリエステル、ＰＬＡ (ポリアクチド）、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ又はＰＤＬＬＡ、ＰＣＬ (ポリカプロラクタン）及びＰＨＢ (ポリヒドロキシ酪酸）からなる群から選択されることを特徴とする、項目１〜３の一項に記載のパッケージ（１）。
（項目５）
前記保持装置（７、２６）は、前記外装（２）とは別個に設計され、及び／又は、
前記保持装置（７、２６）は、前記製品（８、２１、２７）を、少なくともある領域において、好ましくは完全に、特に前記製品（８、２１、２７）の鋭利なエッジの機能部又は作動部（９、２２、２８）の領域において、前記外装（２）から離れて保持するように設計されることを特徴とする、項目２〜４のいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
（項目６）
前記保持装置（７、２６）は、ベースプレート（１２、３０）を備え、
前記ベースプレート（１２、３０）は、製品（８、２１、２７）を位置的に安定して保持した状態の前記保持装置（７、２６）を配置するための基礎（４１）を形成し、及び／又は、外装（２）と接触するための接触構造を形成することを特徴とする、項目２〜５のいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
（項目７）
前記保持装置（７、２６）は、前記製品（８、２１、２７）の位置決定位置決めのために、互いに離間する少なくとも２つの保持構造（１３、１７、２３、３１、３２）を備え、
前記保持構造（１３、１７、２３、３１、３２）は、好ましくは前記ベースプレート（１２、３０）上に配置され、そこから前記受容空間（４）内へと延び、
好ましくは、前記保持構造のうちの１つ（１３）は、前記ベースプレート（１２、３０）の端部側に配置されると共に、前記保持構造のうちの他の１つ（１７、２３）は、前記ベースプレート（１２、３０）に対して実質的に中心に配置され、及び又は、
前記保持構造のうちの１つ（１３、３１）は、第１の方向における前記製品の位置決定位置決めのために設計されると共に、前記保持構造のうちの他の１つ（１７、２３、３２）は、第２の方向及び第３の方向における前記製品（８、２１、２７）の位置決定位置決めのために設計され、
前記第１の方向、前記第２の方向及び前記第３の方向は、互いに直交することを特徴とする、項目６に記載のパッケージ（１）。
（項目８）
少なくとも１つの前記保持構造（１３、３１）、特に両方の保持構造（１３、１７、２３）は、各々、２つの保持アーム（１４、１５、１９、２０）を備え、
前記保持アーム（１４、１５、１９、２０）は、互いに対向して配置され、必要に応じて、その間に、前記製品（８、２１、２７）を受け入れてクランプして保持するためのスロット（１６、１８）が形成されることを特徴とする、項目７に記載のパッケージ（１）。
（項目９）
前記スロット（１６、１８）は、前記ベースプレート（１２）の近位方向から前記ベースプレート（１２）の遠位方向に向かって広がり、好ましくは、前記スロット（１６、１８）に面する前記保持アーム（１４、１５、１９、２０）の側面はそれぞれ、前記スロット（１６、１８）に挿入される前記製品（８、２１、２７）のための少なくとも１つのラッチ凹部を形成する少なくとも１つの窪み（２４、２５）を備えることを特徴とする、項目８に記載のパッケージ（１）。
（項目１０）
前記保持装置（７、２６）は、前記ベースプレート（１２、３０）から前記受容空間内へと突出し、前記製品（８、２１、２７）の遠位端を非接触で覆う保護突起（３８）を備えることを特徴とする、項目２〜９のいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
（項目１１）
前記外装（２）は、ブリスターとして設計され、前記受容空間（４）を形成する凹部（４）を有する下側シェル（３）と、その上に配置され、前記受容空間を閉鎖する蓋フィルム（６）と、を備えることを特徴とする、項目２〜１０のいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
（項目１２）
項目１〜１１のいずれか一項に記載のパッケージ（１）と、
前記受容空間（４）内に配置される医療用の製品（８、２１、２７）と、を備える、パッケージユニット。
【国際調査報告】
2021531143.tif 000013
2021531143.tif 000014
2021531143.tif 000015
2021531143.tif 000016