(57)【要約】  流体移送組立体が記載される。流体移送組立体は、上流部分と下流部分とを有する単一ジャンクションを含み、単一ジャンクションは、上流部分と下流部分との間に複数の湾曲した流体経路を画定する。組立体は、複数の湾曲した流体経路のうちの少なくとも１つと流体連通するようにジャンクションにシールされた少なくとも１つの可撓性流体導管をさらに含む。【選択図】図１
2021503304.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上流部分と下流部分とを有する単一ジャンクションであって、前記上流部分と前記下流部分との間に複数の湾曲した流体経路を画定する前記単一ジャンクションと、
前記複数の湾曲した流体経路のうちの少なくとも１つと流体連通するように前記ジャンクションにシールされた少なくとも１つの可撓性流体導管と、を備え、
流体が、第１の容器から前記単一ジャンクションを通って第２の容器に移送される、
流体移送組立体。
【請求項２】
前記単一ジャンクションは、材料の複数の層から形成される、請求項１に記載の流体移送組立体。
【請求項３】
前記複数の層の各々がほぼ同じ厚さである、請求項２に記載の流体移送組立体。
【請求項４】
前記上流部分及び前記下流部分の少なくとも一方は、前記複数の流体経路にそれぞれ対応する複数の雄インサートを備え、前記複数の雄インサートは、流体連通を容易にするために前記少なくとも１つの流体導管に挿入される、請求項１に記載の流体移送組立体。
【請求項５】
前記ジャンクションは、前記複数の雄インサートを取り囲む周壁を備える、請求項４に記載の流体移送組立体。
【請求項６】
硬化性材料が前記周壁によって収容され、前記少なくとも１つの可撓性流体導管を前記ジャンクションに取り付ける、請求項５に記載の流体移送組立体。
【請求項７】
前記周壁がスカラップ状である、請求項５に記載の流体移送組立体。
【請求項８】
前記少なくとも１つの流体導管は、各インサートが前記少なくとも１つの流体導管のそれぞれの管腔と係合するように、前記複数の雄インサートと等しい複数の管腔を含む、請求項４に記載の流体移送組立体。
【請求項９】
前記複数の雄インサートは、互いに実質的に平行である、請求項４に記載の流体移送組立体。
【請求項１０】
前記複数の雄インサートは、前記ジャンクションの中心軸線の周りに放射状に配置される、請求項４に記載の流体移送組立体。
【請求項１１】
前記ジャンクションは、前記複数の雄インサートのうちの１つの雄インサートに隣接する標識を含み、前記複数の雄インサートのうちの１つの雄インサートに隣接する前記標識は、前記ジャンクションの前記中心軸線に沿ってアクセス可能な流体経路に対応する、請求項１０に記載の流体移送組立体。
【請求項１２】
前記ジャンクションは、前記複数の湾曲した流体経路のうちの少なくとも２つの経路の一部を提供する共通経路部分を含む、請求項１に記載の流体移送組立体。
【請求項１３】
前記共通経路部分は、前記下流部分の開口の数が前記上流部分の開口の数と等しくならないように配置されている、請求項１２に記載の流体移送組立体。
【請求項１４】
前記上流部分から前記下流部分への前記複数の流体経路は、流れを制限又は停止可能なダイヤフラムを有しない、請求項１に記載の流体移送組立体。
【請求項１５】
前記ジャンクションは、前記複数の流体経路から独立した中空キャビティを備える、請求項１に記載の流体移送組立体。
【請求項１６】
容器、継手及びコネクタのうちの少なくとも１つを含む少なくとも１つの付加的構成要素をさらに備える、請求項１に記載の流体移送組立体。
【請求項１７】
前記下流部分の前記上流部分は、前記ジャンクションを前記供給容器の有刺コネクタに結合するための接続組立体を含み、前記接続組立体は、ステムと、前記有刺コネクタへの前記単一ジャンクションの取り付けを容易にするために前記ステムを少なくとも部分的に取り囲む周壁とを含む、請求項１に記載の流体移送組立体。
【請求項１８】
前記接続組立体は、前記有刺コネクタと前記周壁とを係合するための継手を含み、前記継手は、複数のロックフィーチャを有する本体を含み、前記複数のロックフィーチャは、本体から延び、前記単一ジャンクションの少なくとも一部と係合するように構成される、請求項１７に記載の流体移送組立体。
【請求項１９】
前記単一ジャンクションは、硬化又は半硬化した材料の本体が未硬化材料の貯蔵部から持ち上げられるにつれて未硬化材料が積層の底まで硬化されるように、前記単一ジャンクションを層毎に少なくとも部分的に硬化させる光のパターンを使用するデジタル光合成によって形成される、請求項１８に記載の流体移送組立体。
【請求項２０】
上流部分と下流部分とを有する単一ジャンクションであって、前記上流部分と前記下流部分との間に複数の湾曲した流体経路を画定する前記単一ジャンクションと、
前記複数の湾曲した流体経路のうちの少なくとも１つと流体連通するように前記ジャンクションにシールされた少なくとも１つの可撓性流体導管と、
前記少なくとも１つの可撓性流体導管に接続された少なくとも１つの容器と、を備え、
前記上流部分及び前記下流部分の少なくとも１つは、前記複数の流体経路にそれぞれ対応する複数の雄インサートを備え、前記複数の雄インサートは、流体連通を容易にするために少なくとも１つの流体導管に挿入される、
流体移送組立体。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの容器が、バッグ、ビーカー、ボトル、キャニスター、フラスコ、タンク、バット、バイアル、チューブ、シリンジ、又はこれらの組み合わせを含む、請求項２０に記載の流体移送組立体。
【請求項２２】
前記単一ジャンクションは、材料の複数の層から形成され、各層はほぼ同じ厚さである、請求項２０に記載の流体移送組立体。
【請求項２３】
前記単一ジャンクションは、前記複数の流体経路とは独立した中空キャビティを含む、請求項２０に記載の流体移送組立体。
【請求項２４】
前記ジャンクションは、前記複数の湾曲した流体経路のうちの少なくとも２つの経路の一部を形成する共通経路部分を含み、
前記共通経路部分は、前記下流部分のアクセスポイントの数が前記上流部分のアクセスポイントの数と等しくならないように配置されている、
請求項２０に記載の流体移送組立体。
【請求項２５】
前記ジャンクションは、前記複数の雄インサートを囲む周壁を備え、
硬化性材料が前記周壁により収容され、前記少なくとも１つの可撓性流体導管を前記ジャンクションに取り付ける、
請求項２０に記載の流体移送組立体。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの可撓性流体導管は、各インサートが前記少なくとも１つの可撓性流体導管のそれぞれの管腔と係合するように、前記複数の雄インサートと等しい複数の管腔を備える、請求項２０に記載の流体移送組立体。
【請求項２７】
前記複数の雄インサートが、互いに実質的に平行である、請求項２０に記載の流体移送組立体。
【請求項２８】
前記複数の雄インサートが、前記ジャンクションの中心軸線の周りに放射状に配置される、請求項２０に記載の流体移送組立体。
【請求項２９】
前記ジャンクションは、前記複数の雄インサートのうちの１つの雄インサートに隣接する標識を含み、前記雄インサートのうちの１つの雄インサートに隣接する前記標識は、前記ジャンクションの中心軸線に沿ってアクセス可能な流体経路に対応する、請求項２８に記載の流体移送組立体。
【請求項３０】
付加製造装置を用いて材料の連続した層を形成して、上流部分と下流部分とを有する単一ジャンクションを形成する工程であって、前記単一ジャンクションは前記上流部分と前記下流部分との間に複数の湾曲した流体経路を画定し、前記上流部分及び前記下流部分の少なくとも１つは、前記複数の流体経路にそれぞれ対応する複数の雄インサートを含む、前記工程と、
前記複数の雄インサートの少なくとも１つを可撓性流体導管の管腔へ挿入する工程と、
前記可撓性流体導管を前記ジャンクションに固定する工程と、
を含む流体移送組立体の製造方法。
【請求項３１】
前記堆積する工程は、前記複数の流体経路から密封された中空キャビティを前記ジャンクション内に形成する工程を含む、請求項３０に記載の流体移送組立体の製造方法。
【請求項３２】
前記可撓性流体導管を前記ジャンクションに固定する工程は、前記導管を前記ジャンクションにオーバーモールディングすることを含む、請求項３０に記載の流体移送組立体の製造方法。
【請求項３３】
さらに、前記ジャンクション及び前記可撓性流体導管を実質的に無菌状態にする工程と、
使用の準備ができるまで実質的に無菌状態を維持するために、前記ジャンクション及び前記可撓性流体導管を包装する工程と、
を含む請求項３０に記載の流体移送組立体の製造方法。
【請求項３４】
さらに、前記ジャンクションの外部表面を処理する工程を含む、請求項３０に記載の流体移送組立体の製造方法。
【請求項３５】
単一ジャンクションを介した流体移送の方法であって、
前記単一ジャンクションの上流部分に接続された第１の容器に流体を提供する工程であって、前記上流部分は、前記第１の容器のコネクタに係合するための接続組立体を有する、前記工程と、
前記単一ジャンクションを通って画定された複数の流体経路の１つ以上の湾曲した流体経路を通して流体を移送する工程と、
可撓性導管を介して前記単一ジャンクションの下流端と連通する第２の容器内の流体を受け入れる工程と、
を含む、単一ジャンクションを介した流体移送の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１７年１１月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／５８５，６９９号の利益を主張する。
【０００２】
（参照による援用）
２０１７年１１月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／５８５，６９９号は、その全体が本明細書に提示されているかのように、全ての目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本開示は、一般に、流体、特に液体、混合物、又は懸濁液を、少なくとも１本の可撓性導管を介して、供給源から目的地へ移送することを可能にするジャンクションに関する。本開示は、特に、無菌システムで使用するためのジャンクションを有する組立体に関する。
【背景技術】
【０００４】
バイオ医薬品及び医薬品の開発・製造者は、流動体の製品を開発・製造することが多い。これらの製品は、無菌環境を維持し、汚染を避けるために注意して取り扱わなければならない。バイオ医薬品及び医薬品の会社によって開発及び製造される薬剤は、サンプリング、包装、混合、分離、又は製造プロセスの様々なステップのためのステーション間の通過のために導管を介した流体の移送を必要とし得る、多数のステップを経て製造されることが多い。
【０００５】
バイオ医薬品及び医薬品の会社が必要とする製造及び試験プロセスは、流体移送のための著しい機会を必要とする。供給源を離れて目的地に到着するために別々の容器、導管、又はコンポーネントに依存する流体移送が発生する度に、漏れが発生したり、汚染が発生したりする機会が生じる。
【０００６】
多くの場合、様々な容器に出入りするために複数の流体経路が必要とされる。従来、流体経路は全て互いに独立して維持されており、導管の間に多数の別個の管継手を必要とし、各流体経路の管継手を別々に収容するためにかなりの量の空間を必要としていた。
【０００７】
本開示は、リークポイントを最小化し、流体経路の組織化を高め、空間の要求を低減し、信頼性のある低コストの流体移送組立体を製造するために組立を簡素化することにより、無菌環境を維持し流体移送中の汚染を回避するための改良を記載している。流体移送組立体は、しばしば無菌にされ、単一の使用を意図しているので、組立工程を減らして低コストを維持することにより、大きな利点を提供することができる。
【発明の概要】
【０００８】
本開示の実施形態は、上流部分と下流部分とを有する単一ジャンクションを備える流体移送組立体を含み、この単一ジャンクションは、上流部分と下流部分との間に複数の湾曲した流体経路を画定する。組立体は、複数の湾曲した流体経路のうちの少なくとも１つと流体連通してジャンクションにシールされた少なくとも１本の可撓性流体導管をさらに含む。
【０００９】
本開示の別の実施形態は、上流部分と下流部分とを有する単一ジャンクションを含む流体移送組立体を備え、この単一ジャンクションは、上流部分と下流部分との間に複数の湾曲した流体経路を画定する。組立体は、複数の湾曲した流体経路のうちの少なくとも１本と流体連通してジャンクションに接続された（例えば、シールされた）少なくとも１本の可撓性流体導管をさらに含む。上流部分及び下流部分の少なくとも一方は、複数の流体経路にそれぞれ対応する複数の雄インサートを備え、複数の雄インサートは、少なくとも１本の流体導管に挿入され流体連通を容易にするように構成されている。単一ジャンクションは、複数の材料層から形成され、各層はほぼ同じ厚さである。
【００１０】
本開示のさらなる実施形態は、流体移送組立体を製造する方法を含む。この方法は、付加製造（Ａｄｄｉｔｉｖｅ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ）装置を用いて材料の連続層を形成して上流部分と下流部分とを有する単一ジャンクションを形成するステップを含み、単一ジャンクションは、上流部分と下流部分との間に複数の湾曲した流体経路を画定する。上流部分及び下流部分の少なくとも一方は、複数の流体経路にそれぞれ対応する複数の雄インサートを備える。この方法は、複数の雄インサートのうちの少なくとも１つを可撓性流体導管の管腔に挿入するステップと、可撓性流体導管をジャンクションに固定するステップとをさらに含む。
【００１１】
本開示のこれらの態様および他の態様は、好ましい実施形態の以下の説明を図面と併せて検討した後に、当業者に明らかになるであろう。上記の一般的な説明及び以下の詳細な説明の両方は、単なる説明であり、請求項に係る発明を限定するものではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】第１の実施形態による流体移送組立体を示す。
【図１Ａ】オプションの付加的構成要素を有する図１の流体移送組立体を示す。
【図２】図１の流体移送組立体の長手方向断面を示す。
【図３】図１の流体移送組立体のジャンクションの第１の斜視図を示す。
【図４】図１の流体移送組立体のジャンクションの第２の斜視図を示す。
【図５】図１の流体移送組立体のジャンクションの第１の端面図を示す。
【図６】図１の流体移送組立体のジャンクションの第２の端面図を示す。
【図７】図１の流体移送組立体のジャンクションの側面図を示す。
【図８】第２の実施形態による流体移送組立体の斜視図を示す。
【図９】第２の実施形態による流体移送組立体の斜視図を示す。
【図１０】図８及び９の流体移送組立体の長手方向断面を示す。
【図１１】図８及び９の実施形態によるジャンクションの斜視図を示す。
【図１２】図８及び９の実施形態によるジャンクションの斜視図を示す。
【図１３】図１１、１２のジャンクションの側面図を示す。
【図１４】図１１、１２のジャンクションの端面図を示す。
【図１５】図１１、１２のジャンクションの端面図を示す。
【図１６】第３の実施形態による流体移送組立体を示す。
【図１７】図１６の流体移送組立体において使用されるジャンクションの図を示す。
【図１８】図１６の流体移送組立体において使用されるジャンクションの図を示す。
【図１９】図１６の流体移送組立体において使用されるジャンクションの図を示す。
【図２０】図１６の流体移送組立体において使用されるジャンクションの図を示す。
【図２１】図１６の流体移送組立体において使用されるジャンクションの図を示す。
【図２２】第４の実施形態による流体移送組立体を示す。
【図２３】図２２の流体移送組立体のジャンクションの図を示す。
【図２４】図２２の流体移送組立体のジャンクションの図を示す。
【図２５】図２２の流体移送組立体のジャンクションの図を示す。
【図２６】図２２の流体移送組立体のジャンクションの図を示す。
【図２７】図２２の流体移送組立体のジャンクションの図を示す。
【図２８】図２２の流体移送組立体のジャンクションの図を示す。
【図２９】図２２の流体移送組立体のジャンクションの図を示す。
【図３０】図２３−２９によるジャンクションの別の断面を示す。
【図３１】図１及び８の流体移送組立体とともに使用するのに適したジャンクションの図を示す。
【図３２】図１及び８の流体移送組立体とともに使用するのに適したジャンクションの図を示す。
【図３３】図１及び８の流体移送組立体とともに使用するのに適したジャンクションの図を示す。
【図３４】図１及び８の流体移送組立体とともに使用するのに適したジャンクションの図を示す。
【図３５】図１及び８の流体移送組立体とともに使用するのに適したジャンクションの図を示す。
【図３６】図１及び８の流体移送組立体とともに使用するのに適したジャンクションの図を示す。
【図３７】本開示の実施形態による流体移送組立体での使用に適した、さらに別の実施形態によるジャンクションの図を示す。
【図３８】本開示の実施形態による流体移送組立体での使用に適した、さらに別の実施形態によるジャンクションの図を示す。
【図３９】本開示の実施形態による流体移送組立体での使用に適した、さらに別の実施形態によるジャンクションの図を示す。
【図４０】本開示の実施形態による流体移送組立体での使用に適した、さらに別の実施形態によるジャンクションの図を示す。
【図４１】本開示の実施形態による流体移送組立体での使用に適した、さらに別の実施形態によるジャンクションの図を示す。
【図４２】本開示の実施形態による流体移送組立体での使用に適した、さらに別の実施形態によるジャンクションの図を示す。
【図４３】本開示の実施形態による流体移送組立体での使用に適した、さらに別の実施形態によるジャンクションの図を示す。
【図４４】本開示のさらなる実施形態によるジャンクションの斜視図を示す。
【図４５】本開示のさらなる実施形態によるジャンクションの斜視図を示す。
【図４６】本開示のさらなる実施形態によるジャンクションの断面図を示す。
【図４７】本開示のさらなる実施形態によるジャンクションの断面図を示す。
【図４８】図４４−４７に示すジャンクションとともに使用するためのアダプタ又は管継手を示す。
【図４９】本開示のさらなる実施形態によるジャンクションの斜視図を示す。
【図５０】本開示のさらなる実施形態によるジャンクションの斜視図を示す。
【図５１】本開示のさらなる実施形態によるジャンクションの断面図を示す。
【図５２】本開示のさらなる実施形態によるジャンクションの断面図を示す。
【図５３】本開示の別の実施形態によるジャンクションの側面図を示す。
【図５４】本開示の一態様による流体移送組立体を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本開示の例示的な実施形態は、以下に説明され、添付の図面に示されており、それらの複数の図にわたり同様の符号は、同様の部分を指す。記載される実施形態は例を提供するものであり、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。他の実施形態、並びに記載された実施形態の修正及び改良は、当業者には理解されるであろうし、そのような他の全ての実施形態、修正及び改良は、本発明の範囲内である。１つの実施形態又は態様からの特徴は、任意の他の実施形態又は態様からの特徴と任意の適切な組み合わせで組み合わせることができる。例えば、方法の態様又は実施形態のいかなる個々の又は集合的な特徴も、装置、製品又は部品の態様又は実施形態に適用することができ、その逆も可能である。
【００１４】
図１は、バイオ医薬品及び医薬品の製造中に液体、混合物又は懸濁液を無菌的に移送するのに適した流体移送組立体１００である。流体移送組立体１００は、無菌流体移送経路を提供することを意図している。流体移送組立体１００は、医薬品の開発又は製造における使用に特に限定されない。
【００１５】
流体移送組立体１００は、ジャンクション１０４に取り付けられた多数の流体導管１０２とともに示されている。図示された実施形態では、流体導管１０２は、ジャンクション１０４の上流部分と下流部分の両方に取り付けられている。他の実施形態では、ジャンクション１０４の上流部分又は下流部分の何れか１つが、槽又は他の容器に取り付けられてもよい。
【００１６】
本明細書で使用される場合、上流及び下流という用語は、ジャンクション１０４を通る流体の流れの任意の方向を指す記載を明確にするために使用される。当業者は、本明細書で説明されるジャンクション１０４が、特定の流れの方向に特に限定されないことを理解するであろう。従って、上流部分と下流部分とは区別されているが、使用時にジャンクションを通る流体の流れを逆にするだけで、上流側が下流側になり、逆に上流側が下流側になるように反転させることができる。したがって、いくつかの実施形態では、ジャンクション１０４は、いずれの流れ方向にも使用することができる。
【００１７】
導管１０２は、医療環境での使用に適した可撓性導管であることが好ましい。導管１０２は、熱硬化性又は熱可塑性ポリマーで構成することができる。熱硬化性材料が使用される場合、シリコーン、ポリウレタン、フルオロエラストマー又はパーフルオロポリエーテルが導管のための好ましい構成材料である。熱可塑性樹脂を使用する場合、Ｃ−Ｆｌｅｘ（登録商標）チューブ、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンのブロック共重合体、ＰｕｒｅＷｅｌｄ、ＰＶＣ、ポリオレフィン、ポリエチレン、ＥＰＤＭとポリプロピレンのブレンド（Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）など）が好ましい構成材料である。限定されるものではないが、フルオロポリマーＰＦＡ、ＰＥＰ、ＰＴＦＲ、ＴＨＶ、ＰＶＤＦ、及びポリアミド、ポリエーテルスルホン、ポリオレフィン、ポリスチレン、ＰＥＥＫなどの他の熱可塑性物質を含む半硬質熱可塑性物質も、導管の１つ以上の部分又はセクションに使用して、それらを可撓性にすることができる。ジャンクション１０４に取り付けられた複数の導管１０２は、異なる材料から作ることができる。いくつかの実施態様において、ジャンクションに取り付けられた導管１０２の少なくとも１つは、硬質導管であってもよい。
【００１８】
導管１０２は、流体移送組立体１００の意図された使用に応じて、外径及び内径において様々なサイズであってよい。導管１０２は、図１に示されるような単一管腔導管であってもよく、又は図９に示されるような複数管腔導管であってもよい。導管１０２が複数の管腔を含む場合、各管腔は、同じ直径又は断面であってもよく、又は管腔は、単一の導管１０２内に複数の直径又は断面を有していてもよい。
【００１９】
図１Ａに示されるように、導管１０２は、流体移送組立体の一部を形成し得る付加的構成要素１０５から延び又は付加的な構成要素１０５につながるのがよい。付加的構成要素１０５は、一般に液体、スラリー、及び他の類似の物質を含むために使用される、容器、ビーカー、瓶、キャニスター、フラスコ、バッグ、レセプタクル、タンク、バット、バイアル、チューブ、シリンジ、カーボーイ、タンク、パイプなどを含むがこれらに限定されない１つ以上の容器を含むのがよい。容器は、Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ  Ｓｔｅｄｉｍ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａから入手可能なＭＹＣＡＰ（登録商標）によって閉鎖されるのがよい。導管１０２は、ミネソタ州セントポールのＣｏｌｄｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＡｐｅｐｔｉＱｕｉｋ（登録商標）コネクタ、Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ  Ｓｔｅｄｉｍ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａから入手可能なＢＥＮＣＨＭＡＲＫ（登録商標）管継手、Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ  Ｓｔｅｄｉｍ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａから入手可能なＯＰＴＡ無菌コネクタ、イリノイ州シカゴのＧＥ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅから入手可能なＲｅａｄｙＭａｔｅコネクタ、又はシリンジ、遠心管、若しくはプラグなどの他の末端を含む構成要素１０５において終端してもよい。図１Ａに示された実施形態は、ジャンクション１０４及び複数の導管１０２を含み、これらは、以下の任意の例示的な構成要素、すなわち、３／８”のホースバーブＡｐｅｐｔｉＱｕｉｋ（登録商標）無菌コネクタ１０５ａ、ＭＹＣＡＰ（登録商標）を備えた６０ｍｌボトル組立体１０５ｂ、ＭＹＣＡＰ（登録商標）を有する５０ｍｌ遠心管組立体１０５ｃ、５０ｍｌバッグ組立体１０５ｄ、１５ｍｌ遠心管１０５ｆとＭＹＣＡＰ（登録商標）を備えた３０ｍｌボトル１０５ｇと５００ｍｌパージバッグ１０５ｈとを備えた２連ストップコック弁組立体１０５ｅ、ＡｐｅｐｔｉＱｕｉｋ（登録商標）無菌コネクタ１０５ｉ、１０ｃｃシリンジ１０５ｊ、キャップ付き針なしアクセスサイト１０５ｋ、及びキャップ付きルアーフィッティング１０５ｌにつながる。導管１０２のいくつかには、Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ  Ｓｔｅｄｉｍ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａから入手可能なＱｕｉｃｋｓｅａｌ（登録商標）１０５ｍが設けられている。図１Ａに示される例は、ジャンクション１０４と流体連通する際に使用可能な利用可能な容器、コネクタ、及び管継手の小さなサンプルを例示するためのものであり、本開示を限定することを意図するものではない。
【００２０】
図２は、ジャンクション１０４の断面図を示す。図３〜７は、一実施形態によるジャンクション１０４の様々な斜視図及び平面図を示す。特に、図７は、回転対称として示されるジャンクション１０４の側面図を示す。
【００２１】
ジャンクション１０４は、一体構造の単一体として構成されることが好ましい。一旦製造されると、ジャンクション１０４は一体であり、２つ以上の部品の組立を必要としない。一体の単一体は、射出成形、機械加工された鋳造部品のような当技術分野で公知のプロセスから形成される。本明細書で使用される場合、付加製造プロセスも、「単一」体を生成する。一実施形態では、ジャンクション１０４は、付加製造プロセスを用いて製造される。当技術分野で知られているように、３Ｄプリントとしても知られている付加製造は、実質的に同様の厚さの薄い層を互いに積み重ねて材料を構築し、本体を形成することを含む。したがって、いくつかの実施態様において、本開示のジャンクション１０４は、「単一」構造であってもよく、各層がほぼ同じ厚さの複数の材料層から形成されてもよい。従来の添加物製造では、層は、下の層の上に一層ずつ積み上げられる。あるいは、別の実施形態では、本開示は、例えば、カリフォルニア州レッドウッドシティのＣａｒｂｏｎ，  Ｉｎｃ．によって提供されているようなＣＬＩＰ技術を使用することができ、これは、例えば、デジタル光合成を使用し、光のパターンを使用して、製品層を層ごとに部分的に硬化させ、硬化又は半硬化した材料の本体が未硬化材料の貯蔵部から持ち上げられるにつれて、未硬化の材料が積層の底まで硬化される。
【００２２】
ジャンクション１０４に適した材料は、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリエステル、ポリカーボネート、及びガラス充填熱可塑性樹脂のような熱可塑性樹脂を含む。ジャンクションはまた、エポキシ、フェオノリック、シリコーン、シリコーンとノボラックとの共重合体のような熱硬化性材料から作られてもよい。他の適切な材料としては、ポリアミド、ＰＥＥＫ、ＰＶＤＦ、ポリスルホン、シアン酸エステル、ポリウレタン、及びメタクリル酸ウレタンが挙げられる。しかし、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン等のような金属材料、又は酸化アルミニウムのようなセラミックを使用することができる。しかしながら、本開示は、いかなる特定の材料から作られたジャンクションにも限定されず、任意の適切な材料又はそれらの組み合わせを、本開示の範囲から逸脱することなく使用することができる。
【００２３】
付加製造技術は、従来の成形又は機械加工工程では製造できない構造の作成を可能にすることがある。これらの構造は、パッケージング空間の減少及び構成要素の減少をもたらし、それは、リーク箇所を減少させ、流体移送組立体１００を組み立てるコストを減少させるのに役立つ。
【００２４】
いくつかの実施態様において、ジャンクション１０４は、外観、疎水性、及び／又は表面粗さに影響を及ぼすように表面処理されてもよい。特にバイオプロセスでは、表面粗さを最小にすることが、捕捉された細菌の可能性を最小にするために好ましい。表面処理の例としては、無電解ニッケル、銅、又は他の金属で金属化して表面ピットを充填することが挙げられる。金属化された表面はまた、接着性を改善し、ジャンクション１０４を誘導加熱することを可能にする。別の例では、ジャンクション１０４は、例えばケイ素の酸化物（ガラス又はガラスのようなもの）などの無機材料でコーティングされてもよく、又は有機金属材料でコーティングされてもよい。シランカップリング剤を表面に適用して表面疎水性を変化させることができる。金属の場合、ジャンクション１０４は、表面粗さを改善するために電気研磨することができる。ジャンクションは、ペンシルバニア州のＥｘｔｒｕｄｅ  Ｈｏｎｅ  ＬＬＣから入手可能なペースト研磨材などのペースト研磨材を用いてさらに研磨することができる。
【００２５】
図２を参照して、ジャンクション１０４は、上流部分１０６と下流部分１０８とを有するものとして説明することができる。この例では、流体は、矢印Ｆで示されるように、図２を横切って左から右に流れるものと想定されている。上述したように、ジャンクション１０４は、反対方向に流れる流体とともに使用することができる。したがって、上流及び下流という用語は、一例としてのみ部分１０６、１０８に適用され、逆にしてもよい。ジャンクション１０４は、上流部分１０６と下流部分１０８との間に複数の流体経路１１０を提供する。好ましくは、各経路１１０の少なくとも一部は、湾曲セグメント１１２である。湾曲セグメントとは、鋭い切れ目又は角のない直線から逸脱したセグメントである。その湾曲は、小さな領域（すなわち、多管腔導管又は単一管腔導管の端部）から、必然的により多くの空間を占める複数の独立した導管へ進むことができるのが好ましい。表面積の両極端を接続するためには、それらの間の最短で最も滑らかな経路は湾曲した経路であると考えられる。従来の成形又は機械加工プロセスで湾曲した経路を製造することが困難又は不可能であったので、湾曲経路は従来使用されていなかった。
【００２６】
図１〜７のジャンクション１０４は、８本の流体経路１１０を含むが、本開示の範囲から逸脱することなく、４本、５本、６本、７本、９本、１０本又はそれ以上の流体経路などの他の適切な数の流体経路を使用することができる。ジャンクション１０４内の流体経路１１０は、共通の経路セグメント１１４を共有する。方向Ｆに流れる流体では、流体経路１１０は、共通の経路セグメント１１４で結合しているように記述されてもよい。流れが逆になると、共通の経路セグメント１１４からの流体は、分割して８本の図示された流体経路１１０を生成するように記述されてもよい。
【００２７】
ジャンクション１０４が単一構造である実施形態においては、ジャンクション自体は、追加の構成要素を含まないであろう。例えば、上流部分から下流部分への複数の流体経路１１０は、流れを制限又は停止することができるダイヤフラムを含まなくてもよい。言い換えれば、弁は、流体の流れを制御するためにジャンクションに組み込まれることはないであろう。
【００２８】
図１〜７のジャンクション１０４は、８本の流体経路１１０に対応する上流部分１０６上の８つの開口部１１６と、下流部分１０８上の１つの開口部１１６とを含むが、これは、図示された流体経路１１０の全てが、ジャンクションの下流部分上の開口部１１６に通じる単一の共通経路セグメント１１４に結合するためである。したがって、共通経路セグメント１１４を含む実施形態では、上流部分１０６上の開口１１６の数は、下流部分１０８上の開口の数に対応しない場合がある。図示されていない一部の実施形態では、共通経路セグメント１１４は、上流及び下流に延びる同数の別個の経路セグメントを有する中間混合チャンバを含むことができる。
【００２９】
図２を参照すると、流体導管１０２は、ジャンクション１０４に取り付けられ、好ましくはシールされて、流体導管１０２の１つ以上の管腔１２０をそれぞれの流体経路１１０と流体連通するように配置する。好ましくは、ジャンクション１０４は、各流体導管１０２の各管腔１２０に対応する雄インサート１２２を含む。雄インサート１２２は、それぞれの管腔１２０に挿入されるように構成される。図２の実施形態によれば、ジャンクション１０４の上流部分１０６上の雄インサート１２２は、円筒状の管状構造を含む。図示の実施形態では、複数の雄インサート１２２は、互いに実質的に平行である。下流部分１０８に示されるように、雄インサート１２２は、１つ又は複数のバーブ１２４又は歯を備えることができる。図１−７において、ジャンクション１０４は、雄インサート１２２を用いて各導管１０２の各管腔１２０に取り付けられているように示されている。いくつかの実施形態では、ジャンクション１０４は、１つ以上の導管１０２の外部を囲む雌取り付け部分を含むことができる。他の実施形態では、雄インサート１２２は、導管内に挿入される代わりに、導管の端部に当接するように構成することができる。例えば、インサート１２２は、バイオ処理装置の分野で周知のように、トリクランプで使用するのに適したフランジで終端するのがよい。トリクランプが使用される場合、クランプ結合は、ＡＳＭＥ−ＢＰＥ  ２０１６に準拠するのがよい。
【００３０】
図２及び３を参照すると、ジャンクション１０４の上流部分の複数の雄インサート１２２は、フランジ又はスカートとも呼ばれる周壁１２８によって取り囲まれている。周壁１２８は、雄インサート１２２の間の隙間空間から構成されるキャビティ１３０を形成する。一実施形態では、周壁１２８は、ジャンクション１０４の対応する部分に取り付けられた複数の流体導管１０２の輪郭に密接に沿うようにスカラップ状（ｓｃａｌｌｏｐｅｄ）にされる。
【００３１】
いくつかの実施形態では、周壁１２８は、流体導管１０２をジャンクション１０４に固定するために使用される接着剤又は硬化性材料を収容するように構成される。１つの実施形態では、シリコーン接着剤（ＬＩＭ８０４０）をジャンクション１０４の周壁１２８内に配置するのがよく、次いで、複数管腔シリコーン導管１０２をキャビティ内に配置するのがよい。１つの変形において、接着剤は、約１５０℃で約３０分間、熱硬化され得るが、他の温度（例えば、約１４０℃〜約１６０℃又はそれらの間の他の数）及び持続時間（例えば、約２０〜約４０分又はその間の他の適切な時間）は、本開示の範囲から逸脱することなく使用され得る。いくつかの実施態様において、硬化性材料は、キャストシールを提供するのがよい。使用される場合、キャストシールは、導管１０２を取り囲み、ジャンクション１０４に固定する。一実施形態では、キャストシールは、室温加硫「ｒｏｏｍ−ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ−ｖｕｌｃａｎｉｚｉｎｇ（ＲＴＶ）」シリコーンのような、セルフレベリング性の注ぎ可能なシリコーンから構成される。ＲＴＶシリコーンは、比較的軟質の硬度から約９ショアＡ〜約５６ショアＡ等の中硬度までの硬度の範囲の２成分系（基剤＋硬化剤）であってもよい。適切なＲＴＶシリコーンには、室温で加硫する注ぎ可能な添加硬化型２成分シリコーンゴムであるＷａｃｋｅｒ（登録商標）Ｅｌａｓｔｏｓｉｌ（登録商標）ＲＴ  ６２２（Ｗａｃｋｅｒ  Ｃｈｅｍｉｅ  ＡＧから入手可能）、及び２成分で高強度の添加硬化型室温又は熱加硫シリコーンゴム化合物であるＲｈｏｄｏｒｓｉｌ（登録商標）ＲＴＶ  １５５６（Ｂｌｕｅ  Ｓｔａｒ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅｓから入手可能）がある。Ｗａｃｋｅｒ（登録商標）Ｅｌａｓｔｏｓｉｌ（登録商標）ＲＴ  ６２２およびＢｌｕｅｓｔａｒ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅｓ  Ｒｈｏｄｏｒｓｉｌ（登録商標）ＲＴＶ  １５５６の粘度はいずれも約１２，０００ｃＰ（ｍＰａ．ｓ）である。上記シリコーン及びその同等物は、低粘度、高引裂き抵抗性、耐高温及び耐薬品性、優れた柔軟性、低収縮性、並びに約２４℃（約７５°Ｆ）の低温で鋳造シリコーンシールを硬化する能力を提供する。キャストシールは、ジメチルシリコーン、低温ジフェニルシリコーン又はメチルフェニルシリコーンから構成することもできる。フェニルシリコーンの例は、Ｎｕｓｉｌ  ＭＥＤ  ６０１０であり、フェニルシリコーンは、特に低温用途に適している。別の実施形態では、注型剤は、ペルフルオロポリエーテル液体である。好ましいパーフルオロポリエーテル液体は、日本の東京の信越化学工業株式会社から入手可能なシフェル２１６７である。場合によっては、鋳型シールの導管１０２及びジャンクション１０４への結合を促進するためにプライマーを使用してもよい。適切なプライマーは、Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）から入手可能なＳＳ−４１５５、ＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙから入手可能なＭｅｄ−１６２、及びフランス、リヨンのＢｌｕｅｓｔａｒ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅｓから入手可能なＲｏｄｏｒｓｉｌ（登録商標）Ｖ−Ｏ６Ｃである。
【００３２】
導管１０２は、他のいくつかの公知の取り付け技術のうちの１つ又は複数を使用して雄インサート１２２の周囲に固定されるなどして、ジャンクション１０４に固定されてもよい。例えば、ジャンクション１０４の下流部分１０８上の雄インサート１２２に取り付けられているように示した導管１０２は、摩擦によって保持され、雄インサート上に示されるバーブによって補足され得る。さらに、又は代替的に、Ｏｅｔｉｋｅｒクランプ、ホースクランプ、ケーブルタイなどを含むいくつかのクランプ方法が当技術分野で知られている。導管１０２は、ジャンクション１０４に溶接することもできる。いくつかの実施形態では、ジャンクション１０４は、ミネソタ州セントポールのＣｏｌｄｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｃｏｍｐａｎｙ社によるＭＰＣシリーズの継手と同様の、迅速な接続取り付けを容易にする導管１０２用のレシーバを備えて形成することができる。
【００３３】
図８〜１５は、流体導管２０２及びジャンクション２０４を有する流体移送組立体２００を示す。図８−９に示すように、流体導管２０２の１つは多管腔導管である。図示した多管腔導管は、ジャンクション２０４に密閉して接合され、流体経路２１０と流体連通するように構成された中央管腔を有する。ジャンクション２０４は、図１〜７に示したジャンクション１０４と実質的に類似しているが、多管腔導管を通る管腔２２０の配置に対応するように、中央流体経路２１０と７つの周辺流体経路とで構成される。中央流体経路２１０は、湾曲セグメント２１２を有しないが、周辺に配置された流体経路は湾曲セグメント２１２を有している。ジャンクション２０４は、図２に示すようなバーブ嵌合の代わりに、ジャンクションの上流部分２０６及び下流部分２０８の各々に、複数の雄インサート２２２を取り囲む周壁２２８を含む。
【００３４】
図１６は、第３の流体移送組立体３００を示す。流体移送組立体３００は、複数の導管３０２の端部に密閉して取り付けられたジャンクション３０４を含み、それらの導管自体は、上述のようにジャンクション１０４又はジャンクション２０４に結合される。図１７−２１は、それぞれジャンクション３０４の斜視図、平面図、底面図、主要側面図、及び副次的側面図を含む。第１及び第２の実施形態のジャンクション１０４、２０４とは異なり、ジャンクション３０４の第３の実施形態は、複数の流体経路３１０を有し、それぞれが湾曲セグメント３１２を有するが、各経路はノズル３３４内で終了し、それによって、ジャンクション３０４のための所定の上流部分３０６及び下流部分３０８を形成する。
【００３５】
図２２は、第４の流体移送組立体４００を示す。流体移送組立体４００は複数の流体導管４０２を含み、複数の流体導管４０２は、ジャンクション４０４の一端に設けられた多管腔導管と、ジャンクションの中心軸線の周りに放射状に配置された複数の単一管腔導管とを含む。図２３−２９は、ジャンクション４０４の様々な図を示す。ジャンクション４０４は、上流部分４０６上の複数の雄インサート４２２と、下流部分４０８上の複数の雄インサート４２２とを含む。下流部分上の雄インサート４２２は、放射状に配置され、バーブ取付け具の形で図示されている。
【００３６】
ジャンクション４０４は、複数の雄インサート４２２のうちの１つのインサートに隣接する任意の標識４４０を含み、この標識は、雄インサートのうちのジャンクション４０４の中心軸線に沿ってアクセス可能な流体経路４１０に対応する１つのインサートに隣接している。この標識４４０は、楕円形のボスとして図示されているが、この標識は、上流部分４０６上の雄インサート４２２のうちの中心のインサートに対応する雄インサート１２２の通知をユーザに提供することができる任意の標識とするのがよい。上流部分４０６の周方向に配置されたインサート４２２に対応する経路４１０は、ユーザには明らかな場合があるので、単一のインサート４２２の単一の標識４４０のみが必要であってもよい。しかし、他の実施形態では、各経路４１０を標識してもよい。
【００３７】
上述の様々な実施形態によるジャンクション、特にジャンクション１０４、２０４、４０４は、実質的に中実であるとして図２、１０及び２３の断面図に示されている。しかしながら、付加製造技術を利用することによって、ジャンクション（例：１０４、２０４、４０４）は、複数の流体経路４１０とは独立した、即ち流体連通状態にない、１つ又は複数の中空キャビティ４５０（図３０）を有するように形成され得る。本発明者らは、付加製造により、必ずしもシェル４５４の残りの部分に材料を充填することなく、ジャンクション４０４の流体経路４１０及びシェル４５４の壁を構築する機会が提供されると判断した。ジャンクション４０４内に１つ以上の中空キャビティ４５０を形成することによって、使用される材料の量が減少するにつれて材料コストが減少するので、ジャンクションの製造コストを低減することができる。また、堆積させる材料を少なくすることにより、製造時間がより短くなる。この場合も、ジャンクションの製造コストを低減することができる。
【００３８】
図３１〜３６は、第５の実施形態によるジャンクション５０４を示す。ジャンクション５０４は、スカラップ状の周壁の代わりにほぼ円形の周壁５２８を含むが、それ以外は、第１の実施形態のジャンクション１０４(図１−７)と実質的に同様である。図３６は、流体経路５１０以外の領域で実質的に中実なジャンクション５０４を示す。他の実施形態では、中空キャビティがジャンクション５０４に一体化されてもよい。
【００３９】
図３７−４３は、第６の実施形態によるジャンクション６０４を示す。ジャンクション６０４は、バイオリアクターバッグのような可撓性ポリマー容器の開口部に隣接して、又は開口部上に直接取り付けるのに特に適している。例示した実施形態のジャンクション６０４は、３つの流体経路６１０を固定された配向で統合し、導管を組織的な方法で維持するのを助ける。ジャンクション６０４の遠位端において流体経路の平面外にレデューサが設けられた場合に、パッケージング空間を減少させることができ、ジャンクションの数を最小にすることができる。
【００４０】
図４４−４７は、第７の実施形態によるジャンクション７０４の斜視図及び断面図を示す。図４４−４７に示すように、ジャンクション７０４は、一般に、上流部分７０６及び下流部分７０８を有する本体７０５を含む（例えば、流体は、図４６を横切って左から右へ流れるのがよい）。しかし、ジャンクション７０４は、逆方向に流れる流体にも使用することができ、したがって、部分７０６、７０８に適用される上流及び下流という用語は、一例としてのみ使用され、逆に使用されてもよい。
【００４１】
ジャンクション７０４は、上流部分７０６と下流部分７０８との間のジャンクション本体７０５を通して画定された複数の流体経路７１０をさらに含み、各流体経路７１０は、一般に、少なくとも１つの湾曲したセグメント７１２（図４６）を含む。図示された実施形態では、図４４−４６のジャンクション７０４は、５本の流体経路７１０を含むが、任意の適切な数の流体経路（例えば５未満、例えば３又は４本の流体経路、又は５を超える、例えば６、７、８、又はそれ以上の流体経路）を、本開示の範囲から逸脱することなく使用することができる。
【００４２】
図４４−４６のジャンクション７０４はまた、５本の流体経路７１０に対応する上流部分７０６上の５つの開口部７１６及び下流部分７０８上の５つの開口部７１８を含む。各流体経路７１０は、上流部分７０６上の対応する開口部７１６と下流部分７０８上の対応する開口部７１８との間に延びて、開口部７１６／７１８を互いに流体連通した状態に配置する（例えば、開口部７１６に流入して開口部７１８から流出する流体の流れを可能にするか、又は開口部７１８に流入して開口部７１６から流出する流体の流れを可能にする）。
【００４３】
図４５、４６及び４７に示すように、ジャンクション７０４の下流部分７０８は、さらに、流体導管１０２に取り付けまたは結合されて、流体導管１０２の１つ以上の管腔１２０をそれぞれの流体経路７１０と流体連通させるように構成された複数の雄インサート７２２を含む。例えば、雄インサート７２２はそれぞれ、流体経路の少なくとも一部を含み、その中に画定された開口７１８を含む。雄インサート７２２は、それぞれの管腔１２０内に挿入されるように構成され、一般に、円筒形管状構造を含むが、本開示の範囲から逸脱することなく、他の適切な形状、構成等が可能である。複数の雄インサート７２２は、さらに、互いに実質的に平行であり得る。図４４−４７に示した実施形態では、雄インサート７２２が示されているが、流体導管１０２を流体経路７１０に流体的に結合するための雌型アタッチメント又はコネクタ（例えば、流体導管１０２の外部を少なくとも部分的に包囲し、係合する）などの他の適切なアタッチメント組立体を、本開示の範囲から逸脱することなく使用することができる。
【００４４】
ジャンクション７０４の下流部分７０８上の複数の雄インサート７２２は、フランジ又はスカートとも呼ばれる周壁７２８によって取り囲まれている。周壁７２８は、雄インサート７２２の間の隙間空間からなるキャビティ７３０を形成する。一実施形態では、周壁７２８は、ジャンクション７０４の対応する部分に取り付けられた複数の流体導管１０２の輪郭におおよそ沿うようにスカラップ状に形成される。複数の流体導管１０２は、雄インサート７２２に接続されたときに周壁７２８の少なくとも一部と係合して、例えば、導管とジャンクションとの間の嵌合接続を容易にすることができるが、流体導管１０２は、雄インサート７２２に接続されたときに周壁７２８から離隔してもよい（つまり係合されない）。
【００４５】
図４４〜４７はさらに、ジャンクション７０４の上流部分７０６が、ジャンクション７０４を流体収容容器７５４（例えば、バッグ、剛性容器、又は流体を受容及び貯蔵するための他の適切な容器などの可撓性容器を含む流体収容容器）の有刺コネクタ７５２に接続するための接続組立体７５０を含むことを示す。有刺コネクタ７５２は、流体収容容器７５４のチャンバ７６０と連通する管腔又は流体経路７５８を画定する円筒形本体７５６を含むことができる。接続組立体７５０は、図４７に全体的に示されるように、有刺コネクタ本体７５６の管腔７５８内に受容されるように構成されたステム又はポスト７６２（例えば、他の構造も可能であるが、実質的に円筒形の構造を有する）をさらに含む。
【００４６】
ステム又はポスト７６２は、それに沿って画定された複数のＯリングシート７６４／７６６をさらに含む（図４４、４６及び４７）。Ｏリングシート７６４／７６６は、第１のＯリング７６８及び第２のＯリング７７０（図４７）のような、Ｏリング又は他の適切なシール部材を受容するように構成される。ステム７６２が有刺コネクタ本体７５６の管腔７５８内に受け入れられた状態で、第１のＯリング７６８が管腔７５８の内部と係合して、有刺コネクタ７５２とジャンクション７０４との間に一次的なシールを形成する（例えば、実質的にシールする）。さらに、ステム７６２が管腔７５８内に受け入れられた状態で、第２のＯリング７７０が有刺コネクタ本体７５６の端部７５６Ａと係合して、有刺コネクタ７５２とジャンクション７０４との間に追加的な又は二次的なシールを形成する。第２のＯリング７７０によって形成された二次的なシールは、例えば、第１のＯリング７６８の故障、漏れ等の際に、有刺コネクタ７５２とジャンクション７０４との間の実質的なシールを維持するのに役立つ。
【００４７】
さらに、図４４、４６及び４７に一般的に示されているように、流路７１０の少なくとも一部がステム７６２を通して画定されている。上流部分７０６の開口７１６は、さらに、ステム７６２の端部７６２Ａに沿って画定されている。一実施形態では、ステム７６２の端部７６２Ａは、ほぼドーム状、半球状、又は弓形の構造を有することができ、開口７１６は、端部７６２Ａの湾曲した外面又は面７７２に沿って形成することができる。しかし、ステム７６２の端部７６２Ａは、本開示の範囲から逸脱することなく、任意の適切な形状、構造、構成など（例えば、図４９、５１、及び５２に示されるような実質的に平坦な端部８６２Ａ）を有することができる。
【００４８】
接続組立体７５０は、ステム７６２を囲み、ジャンクション７０４と有刺コネクタ７５２との間の接続を容易にするように構成された、フランジ又はスカートとも呼ばれる周壁７７４をさらに含む。一実施形態では、図４７及び４８に示すように、接続組立体７５０は、周壁７７４及び有刺コネクタ本体７５６に係合してジャンクション７０４と有刺コネクタ７５２との間の取り付け／接続を容易にする、継手又はアダプタ７７６を含む。継手７７６は、本体７７８（例えば、ほぼ円筒形の構造を有する）と、継手本体７７８から延びる複数のロックフィーチャ７８０（例えば、ほぼ円筒形の構造を有する突出部分又は他の適切な部材／本体）とを含む。継手本体７７８は、さらに、それを貫通して形成された通路７７９を有し、この通路７７９は、有刺コネクタ本体７５６の少なくとも一部を受け入れるように寸法付けられ、成形され、構成等されている。したがって、継手７７６は、継手本体７７８の端部７７８Ａが、有刺コネクタ７５２のバーブ７８２によって画定される表面又は面７８２Ａと係合するように、有刺コネクタ本体７５６の周りに受け入れられ得る。周壁７７４は、さらに、ロックフィーチャ７８０の少なくとも一部（例えば、端部７８０Ａ）が、周壁７７４に沿って定義されたリップ又はショルダー７８４と係合して、第２のＯリング７７０を有刺コネクタ本体７５６の端部７５６Ａに押し付けるか又は係合するように、継手７７６及び有刺コネクタ本体７５２の周りに受け入れられ得る。
【００４９】
図４９−５２は、第８の実施形態によるジャンクション８０４の斜視図及び断面図を示す。ジャンクション８０４は、図４４−４７に示すジャンクション７０４と実質的に類似している。但し、ステム８６２の端部８６２Ａは略平坦（例えば、開口８１６がほぼ略平坦面８７２上に配置されている状態）であり、周壁７７４及び継手７７６は省略されている。図４９−５２に示すように、ジャンクション８０４の上流部分８０６は、代わりに、有刺コネクタ７５２とジャンクション８０４との間の取り付けを容易にするように構成された複数のロックフィーチャ８９０を含む。ロックフィーチャ８９０は、離間された複数の部分又は本体８９２を含むことができ、部分又は本体８９２は、それに沿って画定されかつ有刺コネクタ７５２のバーブ７８２と係合するように構成されたタブ、突出部等８９４を有する。例えば、ロックフィーチャ８９０を内側に付勢して、タブ８９４をバーブ７８２と係合させ、及び／又はタブ８９４を有刺コネクタ本体７５６と係合させることができる。したがって、ジャンクション８０４を有刺コネクタ７５２に取り付け／結合するために、ロックフィーチャ８９０は、Ｏリング８７０を有刺コネクタ本体７５６の端部７５６Ａに対して押圧又は係合する位置にタブ８９４及びバーブ７８２がロックするまで、有刺コネクタ本体７５６の周りに受け入れられることができる。
【００５０】
図５３は、本開示の第９の実施形態によるジャンクション９０４の側面図を示す。図５３に示すように、ジャンクション９０４は、共通の流体経路９１４と連通する複数の流体経路９１０を含むことができる。図示の実施形態では、ジャンクション９０４は、共通の流体経路９１４と連通する６つの流体経路９１０を含むことができるが、２本、３本、４本、５本、７本、８本、又はそれ以上の流体経路などの任意の適切な数の流体経路を、本開示の範囲から逸脱することなく使用することができる。一組の流体経路９１０は、湾曲したセグメント又は部分９１２を含むことができ、湾曲したセグメントとは、鋭い切断や屈曲無しに、直線から逸脱したものである。例えば、ジャンクション９０４の端部における流体経路は、湾曲したセグメント又は部分９１２を含むことができる。流体経路９１０の別の組は、実質的に直線（すなわち、湾曲したセグメント又は部分無し）であり得る。例えば、ジャンクション９０４の端部の流体経路９１０の間の流体経路９１０は、実質的に直線であってもよく、例えば、湾曲したセグメント又は部分無しであってもよいが、ジャンクション９０４の端部の流体経路の端部間の流体経路は、１つ又は複数の湾曲したセグメントを含み得る。
【００５１】
図５３はさらに、ジャンクション９０４が、流体導管１０２の１つ又は複数の管腔１２０をそれぞれの流体経路９１０と流体連通して配置するように流体導管１０２に取り付け又は結合されるように構成された複数の雄インサート９２２を含むことを示す。例えば、雄インサート９２２はそれぞれ、流体経路９１０の少なくとも一部を含み、その中に画定された開口９１８を含む。雄インサート９２２は、それぞれの管腔１２０に挿入されるように構成されており、一般に、円筒状の管状構造を含む。図示の実施形態では、複数の雄インサート９２２は、互いに実質的に平行である。雄インサート９２２は、流体導管１０２への接続／取り付けを容易にするために、１つ以上のバーブ又は歯９２４をさらに備えるのがよい。図示の実施形態では、雄インサート９２２が示されているが、流体導管１０２を流体経路９１０に流体的に結合するための雌アタッチメント又はコネクタ（例えば、流体導管１０２の外部を少なくとも部分的に包囲し、係合する）などの他の適切な取り付け組立体を、本開示の範囲から逸脱することなく使用することができる。
【００５２】
図５４は、本開示の一態様による無菌流体移送組立体１０００を示す。流体移送組立体１０００は、ジャンクション（例えば、図４４−４７に示したようなジャンクション７０４だが、例えば図４９−５２に示すジャンクション８０４など本明細書で説明した他の適切なジャンクションでもよい）に取り付けられた多数の流体導管１０２を含み、本開示の範囲から逸脱することなく使用することができる。流体導管１０２は、ジャンクション７０４の下流部分７０８に取り付けられている。流体導管１０２は、容器、ビーカー、瓶、キャニスター、フラスコ、バッグ、レセプタクル、タンク、バット、バイアル、チューブ、シリンジ、カーボーイ、タンク、パイプなど、液体、スラリー、及び他の同様の物質を収容するために一般的に使用されるものを含むがこれらに限定されない１つ又は複数の容器１００６に取り付けられ、これらの容器から又はこれらの容器に導かるのがよい。さらに、ジャンクション７０４の上流部分７０６は、追加の容器１００８の有刺コネクタ７５２に結合することができる。一実施形態では、追加の容器１００８は、液体、スラリー、及び他の同様の物質を収容するためのバッグまたは他の適切な可撓性容器を含むことができるが、追加の容器１００８は、本開示の範囲から逸脱することなく、ボトル、フラスコ、ビーカー、または他の剛体容器などの剛体容器を含むことができる。有刺コネクタ７５２は、ヒートシール又は他の適切な取り付け方法によって追加の容器１００８に固定することができる。追加の容器１００８は、一般に、１つ以上の容器１００６の容積よりも実質的に大きい容積を有するが、容器１００８は、本開示の範囲から逸脱することなく、１つ以上の容器１００６の容積よりも小さい容積を有することができる。１つ又は複数の容器１００６（又は容器１００８）は、さらに、それらと連通している１つ又は複数の弁を含むことができ、弁は、作動して、例えば、開いたり閉じたりして、容器１００６（又は容器１００８）への及び容器からの流体の移送を開始することができる。例えば、流体の流れは、容器１００６と容器１００８との間の圧力差（例えば、容器（１００６／１００８）間の容積の差に起因する）に起因して開始され得る（例えば、弁を開いた場合）。容器１００６は、さらに、容器１００８から流体を引き出すためのシリンジ又は他の機構を含むことができる。
【００５３】
したがって、図５４に示す無菌流体移送組立体１０００を用いて、液体、スラリー、及び他の同様の物質（例えば、容器１００８又は１つ以上の容器１００６に提供される）を、ジャンクション７０４を介して１つ又は複数の容器１００６と容器１００８との間で移送することができる。一実施形態では、容器１００８からの流体は、ジャンクション７０４の上流部分７０６の開口７１６内に流入し、流体経路７１０を通り、ジャンクション７０４の下流部分７０８の開口７１８に流入することができる。次いで、流体は、下流部分７０８の開口７１８から流体導管１０２内に流れ出て、流体導管１０２を通って１つ又は複数の容器１００６に流入することができる。例えば、無菌性試験、細胞生存率試験、又は生物学的試料の他の適切な試験のために、流体試料を容器１００８から１つ又は複数の容器１００６に移送することができる。
【００５４】
さらに、又は代替の実施形態では、流体は、１つ以上の容器１００６から容器１００８へ移送され得る（例えば、酸又は塩基を１つ以上の容器１００６から容器１００８に提供することができ、消泡剤を１つ以上の容器１００６から容器１００８に提供して、その中での発泡を低減することができ、細胞の小さなパッケージを１つ以上の容器１００６から容器１００８に提供して、その中での細胞増殖を促進することができ、又は他の適切な流体を１つ以上の容器１００６から容器１００８に提供又は他の方法で導入して、容器１００８に接種などすることができる）。例えば、流体は、１つ以上の容器１００６から流体導管１０２に流入し、流体導管１０２からジャンクション７０４の下流部分７０８の開口部７１８に流入する。その後、流体は、ジャンクション７０４の流体経路７１０を通ってジャンクション７０４の上流部分７０６の開口部７１６へと流れ、開口部７１６から出て容器１００８に流入する。
【００５５】
再び図４４−４７に示した実施形態に戻り、ジャンクション７０４の上流部分７０６の開口部７１６は、ジャンクション７０４の下流部分７０８の開口部７１８の直径よりも実質的に小さい直径を有することができる。例えば、開口部７１６は、約０．０５ｍｍから約５．０ｍｍの範囲の直径、例えば、約０．０６ｍｍ、約０．０７ｍｍ、約０．０８ｍｍ、約０．１ｍｍ、約０．１２ｍｍ、約０．１３ｍｍ、約０．１４ｍｍ、約０．１５ｍｍ、約０．１６ｍｍ、約０．１７ｍｍ、約０．１８ｍｍ、約０．１９ｍｍ、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．６ｍｍ、約０．７ｍｍ、約０．８ｍｍ、約０．９ｍｍ、約１．０ｍｍ、約２．０ｍｍ、約３．０ｍｍ、約４．０ｍｍ、又は他の適切な数値を有することができるが、０．０５ｍｍより小さい直径及び５ｍｍより大きい直径も、本開示の範囲から逸脱することなく使用することができる。一方、開口部７１８は、約５ｍｍから約２０ｍｍの範囲の直径、例えば、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、約１１ｍｍ、約１２ｍｍ、約１３ｍｍ、約１４ｍｍ、約１５ｍｍ、約１６ｍｍ、約１７ｍｍ、約１８ｍｍ、約１９ｍｍ、又はそれらの間の他の適切な数値を有することができるが、本開示の範囲から逸脱することなく、５ｍｍ未満の直径及び２０ｍｍを超える直径を使用することもできる。開口７１６は、一般的には、液体、スラリー、及び適切な粘度の他の同様の物質が、ジャンクション７０４を通って開口７１６に流入し又は開口７１６から流出することができるように、サイズ、寸法、構成などが決定され、さらに、開口７１６は、一般的には、流体経路７１０からの逆流又は戻り流、例えば流体導管（図５４）の密閉可能な部分１０１０が、クランプされるか、圧着されるか又は閉鎖されて導管１０２をシールするか、又は他の方法で導管１０２が閉じられた場合の流体経路７１０からの逆流又は戻り流を、実質的に防止、減少又は抑制するのに役立つように、サイズ、寸法、構成などが決定され得る。シール可能な部分は、Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ  Ｓｔｅｄｉｍ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａから入手可能なＱｕｉｃｋｓｅａｌ（登録商標）部分を含むことができ、シール可能な部分の例は、その全体が記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる共有の米国特許第８，５０５，５８６号に示され、記載されている。図４９乃至５２に示すジャンクション８０４の開口８１６及び８１８は、さらに、図４４−４７に示すジャンクション７０４の開口７１６及び７１８と同様の構造（例えば、同一の構造）を有することができる。
【００５６】
流体移送組立体の製造／組立方法は、有刺コネクタ７５２を容器１００８に固定することを含むことができる（例えば、容器１００８がバッグを含む場合、有刺コネクタ７５２をバッグにヒートシールすることによって、有刺コネクタ７５２をバッグに固定することができる）。この方法は、さらに、本明細書に記載する実施形態に従ったジャンクション、例えば、ジャンクション７０４、ジャンクション８０４又は本明細書に記載する他の適切なジャンクションを、有刺コネクタ７５２に取り付けることを含むことができ、例えば、ジャンクション７０４／８０４の上流部分７０６／８０６は、上述のように有刺コネクタ７５２に取り付けることができる。さらに、導管１０２は、上述のように、ジャンクション７０４／８０４の下流部分７０８／８０８に取り付けることができる。例えば、本方法は、複数の雄インサート７２２／８２２のうちの少なくとも１つを可撓性流体導管１０２の管腔１２０に挿入し、可撓性流体導管をジャンクションに固定することを含み得る。導管１０２は、さらに、１つ又は複数の容器１００６に取り付けることができる。流体移送組立体の組み立て時（例えば、容器１００８、ジャンクション７０４／８０４、導管１０２、及び１つ以上の容器１００６の接続時）、流体移送組立体は、単一のポリエチレン袋、複数のポリエチレン袋、又は他の適切なパッケージ、例えば取り外し可能な蓋を備えた熱成形トレイや他の適切な容器に包装して、例えば、包装された組立体を形成することができる。流体移送組立体を包装した後、包装された組立体は、以下に記載されるように、例えばガンマ線を適用することによって、実質的に無菌にすることができる。しかしながら、上記のステップは、いかなる特定の順序又は順番にも限定されず、上記のステップのうちの１つ又は複数は、本開示の範囲から逸脱することなく、再構成され、省略され、又は追加のステップが追加され得ることが理解されるであろう。例えば、組立体は、包装の前に実質的に無菌にすることができ、及び／又は、１つ以上の導管及びそれらの対応する容器を、ジャンクション及び有刺コネクタの取り付けの前にジャンクションに取り付けることができる。
【００５７】
スペースを節約し、別個の構成要素の使用を最小限にするために、本開示のジャンクション１０４、２０４、３０４、４０４、５０４、６０４、７０４、８０４及び９０４はそれぞれ、非線形の、好ましくは湾曲したセグメントを含みジャンクションを通る少なくとも１つの流体経路を有する。上述したように、各流体経路の好ましい経路を実施することは困難であるか、又は従来の射出成形又はボーリング技術を使用しても単純に実行不可能である。
【００５８】
したがって、いくつかの実施形態では、本開示による流体移送組立体の製造／組立方法は、上流部分と下流部分とを有する単一ジャンクションを形成するために、付加製造装置（例えば３Ｄプリンタ）を使用して材料の連続層を堆積するステップを含み、単一ジャンクションは、上流部分と下流部分との間の複数の湾曲した流体経路を画定する。あるいは、ジャンクションは、例えばＣａｒｂｏｎ，Ｉｎｃ．によって提供されるようなＣＬＩＰ技術を使用して形成することができる。これは、例えば、デジタル光合成を使用し、光のパターンを使用して、製品層を層ごとに部分的に硬化させ、硬化又は半硬化した材料の本体が未硬化材料の貯蔵部から持ち上げられるにつれて、未硬化の材料が積層の底まで硬化される。いくつかの実施形態では、上流部分及び下流部分の少なくとも１つは、複数の流体経路にそれぞれ対応する複数の雄インサートを含む。
【００５９】
材料の連続層を堆積するステップの間、材料を堆積する行為は、複数の流体経路から密封された少なくとも１つの中空キャビティをジャンクション内に形成し得る。この方法はまた、可撓性流体導管の管腔に複数の雄インサートを挿入するステップと、可撓性流体導管をジャンクションに固定するステップとを含む。一実施形態では、可撓性流体導管をジャンクションに固定するステップは、導管をジャンクションにオーバーモールディングすることを含む。
【００６０】
流体移送組立体を製造／組み立てる方法は、さらに、流体移送組立体を、例えばガンマ放射線によって実質的に無菌にすることを含むのがよい。あるいは、流体移送組立体全体又はその構成要素は、微生物を除去するのに十分な時間、１２１℃を超える蒸気に曝露することによって実質的に無菌にしてもよい。組立体全体又はその構成要素は、エチレンオキシド（ＥＴＯ）などの化学処理によって無菌にしてもよい。一旦実質的に無菌にされると、流体移送組立体は、使用の準備ができるまで実質的に無菌状態を維持するために、適切に包装され、保管されるのがよい。
【００６１】
前述の説明は、一般的には、本開示の様々な実施形態を例示し説明する。しかしながら、本明細書に開示される本開示の精神及び範囲から逸脱することなく、上述の構成及びシステムに様々な変更及び修正を行うことができ、上記の説明に含まれる又は添付の図面に示される全ての事項は、例示として解釈されるものとし、限定的な意味で解釈されるものではないことが、当業者には理解されるであろう。さらに、本開示の範囲は、上述した実施形態に加えて、上記の様々な変更、組み合わせ、追加、変更などを包含するものと解釈され、これらは本開示の範囲内にあると考えられる。したがって、本明細書で説明される様々な特徴及び性質は、選択的に相互に交換され、他の図示された実施形態及び図示されていない実施形態に適用されてもよく、添付の特許請求の範囲に記載される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、多数の変形、修正、及び追加をさらに行うことができる。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【国際調査報告】
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