(57)【要約】  本発明は、拡張かつ折畳み可能なインペラ筐体および／またはインペラブレード（複数可）を含む血管内血液ポンプを提供する。ブレード（複数可）および／またはインペラ筐体は、拡張するように付勢されてもよい、または、動作可能に接続された回転モータでインペラおよびブレードの回転中に生成される遠心力によって拡張されてもよい。
2021532864.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インペラアセンブリと動作回転可能に係合するモータを備える血液ポンプアセンブリであって、前記インペラアセンブリは、インペラ筐体と、前記インペラ筐体内のインペラとを含み、前記インペラは、インペラハブと、前記インペラハブと動作可能に係合するブレードとを含み、前記インペラアセンブリは、流れインデューサまたは流れディフューザを含まない、血液ポンプアセンブリ。
【請求項２】
前記インペラハブ内に後退するように、かつ前記インペラハブから外側に拡張するように適合された前記少なくとも１つのブレードをさらに含む、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項３】
前記少なくとも１つのブレードは、前記インペラの回転中に遠心力が発生すると、後退位置から拡張位置まで移動される、請求項２に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項４】
前記拡張位置は、前記インペラの回転速度が閾値回転速度を超えると生じる、請求項３に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項５】
前記少なくとも１つのブレードの前記拡張位置は、前記インペラの回転速度と関連する生成された前記遠心力とに応じて決まる、請求項３に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項６】
前記少なくとも１つのブレードは拡張するように付勢される、請求項２に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも１つのブレードは後退するように付勢される、請求項２に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項８】
折畳みかつ拡張するように適合された前記インペラ筐体をさらに備える、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項９】
前記インペラ筐体はステントフレームを含む、請求項８に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１０】
前記インペラ筐体は拡張するように付勢される、請求項８に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１１】
前記インペラ筐体は、径方向外側に向かう流体力が前記インペラの回転中に生成されると拡張する、請求項８に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１２】
折畳みかつ拡張するように適合された前記インペラ筐体をさらに備える、請求項２に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１３】
前記インペラ筐体はステントフレームを含む、請求項１２に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１４】
前記インペラ筐体は拡張するように付勢される、請求項１２に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１５】
前記インペラ筐体は、径方向外側に向かう流体力が前記インペラの回転中に生成されると拡張する、請求項１２に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１６】
血液ポンプアセンブリであって、
インペラ筐体と、前記筐体内に動作可能に配設されたインペラと、インペラハブにおいて前記インペラに動作可能に取付けられた少なくとも１つのブレードとを含む血液ポンプを備え、
前記インペラ筐体および前記少なくとも１つのブレードは各々、折畳みまたは後退位置と拡張位置との間で移動するように適合され、
前記ブレードの前記拡張構成への拡張は、前記少なくとも１つのブレードを前記後退位置から拡張させる大きさの遠心力を生成するのに十分な回転速度で、動作可能に接続されたモータで前記インペラを回転させることによって実現される、血液ポンプアセンブリ。
【請求項１７】
前記インペラ筐体の折畳み位置からの拡張は、前記インペラおよび少なくとも１つのブレードの回転中に外側に向かう流体力を生成することによって実現される、請求項１６に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１８】
前記インペラ筐体は拡張するように付勢される、請求項１６に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１９】
前記インペラ筐体はステント状のフレームを含む、請求項１６に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのブレードは、前記インペラハブ内に後退するように付勢される、請求項１６に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２１】
拡張された前記少なくとも１つのブレードの初期の少なくとも部分的な折畳みは、前記インペラの回転を逆にすることによって実現される、請求項１６に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２２】
拡張位置の前記少なくとも１つのブレードは、前記インペラの回転速度を閾値回転速度以下に低減することによって少なくとも部分的に折畳まれる、請求項１６に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２３】
前記少なくとも１つのブレードは、前記拡張位置にある場合は前記インペラハブに対してピッチ角を呈し、前記少なくとも部分的に折畳まれた位置にある場合は異なるピッチ角を呈する、請求項２２に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２４】
前記少なくとも１つのブレードの前記ピッチ角は、前記回転速度に応じて可変的に決まる、請求項２３に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２５】
前記インペラの回転から生じる血流量および／または圧力は、前記回転速度に応じて可変的に決まる前記ブレードの前記ピッチ角に基づいて変更かつ最適化可能である、請求項２４に記載の血液ポンプアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年７月２９日に出願された「インデューサを有さない血管内ポンプならびにインペラブレードおよび／または拡張かつ折畳み可能なインペラ筐体の遠心力駆動拡張（IINTRAVASCULAR PUMP WITHOUT INDUCER AND CENTRIFUGAL FORCE-DRIVEN EXPANSION OF IMPELLER BLADES AND/OR EXPANDABLE AND COLLAPSIBLE IMPELLER HOUSING）」と題された米国非仮特許出願第１６／５２４５５４号の優先権を主張し、さらに、２０１８年７月３０日に出願された「遠心力駆動拡張を伴う血管内ポンプ（INTRAVASCULAR PUMP WITH CENTRIFUGAL FORCE-DRIVEN EXPANSION）」と題された米国仮特許出願第６２／７１１，７４０号の優先権を主張する。当該各出願の内容全体はここに引用により援用される。
【０００２】
連邦政府資金による研究開発の記載
該当なし
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
発明の分野
本発明は、拡張かつ折畳み可能な入口領域を有する血管内血液ポンプに関する。
【０００４】
関連技術の説明
図１を参照すると、ヒトの心臓は、４つの部屋と、心臓を通過する順方向（順行性）の血流を補助する４つの心臓弁とを含む。部屋は、左心房、左心室、右心房および右心室を含む。４つの心臓弁は、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁および肺動脈弁を含む。
【０００５】
僧帽弁は、左心房と左心室との間に位置し、左心房への逆流を防ぐために一方通行の弁としての機能を果たすことによって、左心房から左心室への血流を制御するのを助ける。同様に、三尖弁は、右心房と右心室との間に位置する一方で、大動脈弁および肺動脈弁は、心臓から離れるように血液を流す動脈内に位置する半月弁である。これらの弁はすべて、順方向（順行性）の血流を可能にするように開口した尖頭を有する一方通行の弁である。通常は機能している弁尖頭は、逆方向の血液によって加えられる圧力を受けて閉じて、血液の逆流（逆行）を防止する。
【０００６】
そのため、図示するように、通常の血流は体から戻る脱酸素化血液を含み、そこで血流は上大静脈および下大静脈を介して右心房によって受け取られ、次に右心室に送り込まれるが、これは三尖弁によって制御されるプロセスである。右心室は、脱酸素化血液を肺動脈を介して肺に送るように機能し、そこで血液は再酸素化され、肺静脈を介して左心房に戻される。
【０００７】
心臓疾患は、死亡率が高い健康問題である。手術中に短期間の緊急の支援を提供するため、または、患者が危機を乗り切るのを助けるように一時的なつなぎの支援として、一時的な機械式血液ポンプ装置がますます頻繁に用いられている。これらの一時的な血液ポンプは、数年にわたって開発され進化して、心臓のポンプ作用を短期的に補い左心室または右心室補助装置として血流を補っており、左心室補助装置（「ＬＶＡＤ」）が現在最も一般に使用されている装置である。
【０００８】
公知の一時的なＬＶＡＤ装置は通常、経皮的に、たとえば大腿動脈を通って送達されて、装置の本体が大動脈弁にまたがって配設されている状態で、患者の左心室にＬＶＡＤ入口を、および、患者の上行大動脈に出口を設けるまたは位置決めする。当業者であれば理解するように、患者の大腿動脈へのアクセスを可能にするために、患者の鼠径部下方に切れ目を入れてもよい。医師であれば、上行大動脈に到達するまで大腿動脈および下行大動脈を通ってガイドワイヤを平行移動させ、その後カテーテルまたは送達シースを平行移動させるであろう。その後、回転ドライブシャフトが取付けられたＬＶＡＤを、送達カテーテルまたはシースルーメンを通って平行移動させて、ドライブシャフトの近位端を患者の外側で露出させ、電気モータなどの原動機、またはドライブシャフトおよび関連するＬＶＡＤインペラを回転させそれらの回転速度を制御するための等価物と連結されたままにすることが可能である。
【０００９】
一時的な軸流血液ポンプは一般に、（１）ポンプのインペラと接続された装置に一体化されたモータによって動力が供給されるポンプ（米国特許第５，１４７，３８８号および第５，２７５，５８０号を参照）、ならびに（２）ポンプのインペラに接続されたドライブシャフトに回転トルクを供給する外部モータによって動力が供給されるポンプ（本明細書においてその全体が援用によって引用される、Wamplerの米国特許第４，６２５，７１２号およびSummersの米国特許第５，１１２，３４９号を参照）の２種類からなる。
【００１０】
ＬＶＡＤおよびＲＶＡＤ（右心補助装置）を含む公知の一時的な心室補助装置（「ＶＡＤ」）は通常、一体化モータを有しているものであろうと外部モータを有しているものであろうと、流入端部から流出端部への順番で列挙される、筐体内に搭載された以下の要素を含む。これらの要素は、流入アパーチャ（複数可）、技術において流入アパーチャまたは入口からインペラへ流れを向ける構成要素として知られる流れインデューサ、回転インペラ、ならびに、技術において回転インペラによって生成される回転流れを軸方向流れにまっすぐにするように機能するまたは方向を変えると知られている流れディフューザおよび／または流出構造、ならびに例示的な従来技術のポンプおよび／またはインペラアセンブリの図２の断面切断図に示される流出アパーチャ（複数可）である。
【００１１】
図２では、心室において流入する血流が流入アパーチャ（複数可）（図示せず）を通って装置筐体に入り、周囲の筐体１４によって画成されたものを通過して流れ、最終的にインペラ／ポンプアセンブリ４に入るように、公知の装置２が流入端（遠位端）が図面の左側にあり流出端（近位）が右側にある状態で向けられている。そこで、流入する血液は、回転するインペラ８によって前方に付勢される前に、流れインデューサ６に向かい合う。その後血流は、流れディフューザ９によって変更されることがあり、流出して筐体の流出アパーチャ（複数可）１０を介して大動脈内に流入する。
【００１２】
公知のＶＡＤまたはＬＶＡＤ装置はさらに、送達構成および機能または動作構成を備え、とりわけ送達シースを通る非外傷性の送達を容易にするために、送達構成は機能または動作構成よりも薄く直径が小さい。別の言い方をすれば、さまざまな手段によって、ＶＡＤもしくはＬＶＡＤの筐体、および／またはインペラのブレードは、機能または動作構成を実現するために拡張されてもよく、送達構成を実現するために折畳まれてもよい。しかしながら、公知の装置はインペラブレードおよび／または筐体の折畳みならびに拡張を行い、拡張されたまたは動作している構成の間の移動を可能にし、および／またはインペラに近接する一体化モータを必要とするために、折畳みかつ拡張可能な筐体が、インペラの少なくとも一部を取囲む。たとえば、米国特許第７，０２７，８７５号、第７，９２７，０６８号、および第８，９９２，１６３号を参照。
【００１３】
公知のＬＶＡＤ装置は典型的には、大動脈弓を収容するために角度の付いた筐体を備え、その角度または湾曲は一般に１３５°の範囲である。
【００１４】
筐体内に一体化モータを有するＬＶＡＤ装置は、非外傷性の血管内の平行移動および心臓内での位置決めを可能にするために十分小さいものでなければならない。装置の一部を折畳むためにさまざまな手段が知られているが、筐体および／またはインペラもしくはブレードなどの部品を含むカテーテルまたは送達シース内で、折畳まれた装置のサイズは一体化モータによって制限される場合がある。
【００１５】
さらに、公知のＬＶＡＤ装置は送達構成を含み、この構成では、筐体および／またはインペラ、たとえばインペラ上のブレードの直径が小さくなる場合があり、送達カテーテルまたはシースから遠位方向に送達されると、折畳まれた要素が拡張可能になる。これらの装置は、いくつかの点で制限がある。第一に、折畳みおよび拡張は、インペラが占める筐体の少なくとも一部を含む。第二に、筐体の流入領域、すなわち、回転歯車および固定インデューサまたは整流器に対して遠位方向の領域は、カニューレまたは筐体を通って血流を最適化するチャンスの領域を含む。公知のＬＶＡＤまたはＶＡＤ装置は、このチャンスを利用しない。第三に、公知のＬＶＡＤまたはＶＡＤ装置は、ポンプ内へ流入すると血液に向かい合う固定インデューサまたは整流器を含むが、これは、とりわけ血栓症および／または溶血の一因となり得る。第４に、ＶＡＤまたはＬＶＡＤ装置の断面輪郭を小さくすることは、本明細書で説明する理由、装置の筐体にわたってまたはこれに沿って導線を延在する必要があるためさらに困難になる設計上の要求から重要であり、導線は、たとえば、モータもしくはセンサ（複数可）もしくは他の動作動力要素で動力を供給するおよび／またはこれと通信するために用いられ得る。これに関連して、導線は断面輪郭、ならびに、隣接する導線間の絶縁および／もしくは間隔をそのような絶縁および／もしくは間隔が必要であるまたは所望される場合に可能な限り低く保つために、輪郭を小さくする必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明のさまざまな実施形態が特にこれらの問題に取り組んでいる。
図面および以下の詳細な説明は、発明のこれらおよび他の実施形態をより詳細に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】ヒトの心臓の切断図である。
【図２】従来技術の装置の断面図である。
【図３】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図４】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図５】本発明の一実施形態の切断側面である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態の切断側面である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態の切断側面である。
【図７】本発明の一実施形態の切断模式図である。
【図８】本発明の一実施形態の切断模式図である。
【図９】本発明の一実施形態の切断模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
発明の詳細な説明
本発明のさまざまな実施形態は一般に、患者において血液をポンプで送込むための機械的な補助装置に向けられる。経皮的かつ経脈管的に送達される、改良された一時的なＬＶＡＤまたはＶＡＤ血液ポンプについて本明細書で説明する。
【００１９】
図３を参照すると、例示的なＬＶＡＤ血液ポンプ１００が図示され、図の左側に流入口１２が位置し、装置の右側に流出口１０が位置する。モータは、患者の体の外側の装置の近位端に設けられ、かつ、回転ドライブシャフトと接続されると図示されており、回転ドライブシャフトは、インペラまたはロータ８またはポンプアセンブリと接続される。しかしながら、技術においてよく知られているように、モータは、装置自体の筐体内に設けられてもよく、モータはロータ８またはインペラまたはポンプアセンブリの近位側に搭載されることが典型的である。これらの構成のいずれも、本明細書で説明するような本発明のさまざまな実施形態と共に用いることが可能である。
【００２０】
外側筐体１４の全長は、入口または流入アパーチャ１２から出口または流出アパーチャ１０まで、比較的一定の直径を含むと図示されている。ガイドワイヤ１６が、入口アパーチャ１２に到達するまで装置の外面に沿って位置し、入口アパーチャ１２において、カニューレＣのルーメンに入り、図示するようにそこから遠位方向に延在する。ガイドワイヤ１６はそのため、インペラまたはロータ８またはポンプアセンブリを通過しない。図３に示す構成は、導入部または送達シースまたはカテーテル２００内で圧縮された拡張可能な領域１０２を有する送達構成を含み得る。
【００２１】
概して図面を参照すると、装置１００は、インペラまたはロータまたはポンプアセンブリを取囲む筐体の直径が送達中または回転中に変化しないように、インペラまたはロータまたはポンプアセンブリに対して遠位方向に位置する場合もある拡張可能な領域１０２を含み得る。別の言い方をすると、拡張不能な近位領域１２２を設けてもよく、拡張不能な近位領域１２２は少なくとも、インペラまたはロータまたはポンプアセンブリを含み、このアセンブリを取囲む筐体は、感知できるほどに拡張または収縮しないが弾性でもよい。さらに、拡張不能な遠位領域１２４が、少なくとも入口アパーチャ１２を含む入口領域を少なくとも含んで設けられてもよい。拡張可能な領域１０２はそのため、近位端と遠位端とを含む。拡張可能な領域１０２の近位端は拡張不能な近位領域１２２の遠位端に当接する、またはこれに隣接する一方で、拡張可能な領域１０２の遠位端は、拡張不能な遠位領域１２４の近位端に当接する、またはこれに隣接する。しかしながら、拡張不能な領域（複数可）１２２、１２４を取囲む筐体Ｈは弾性でも柔軟でもよいが、これらは付勢されて拡張するように配設されない。
【００２２】
代替的に、図３の装置１００の筐体Ｈは拡張不能でもよい。
図４は装置１００の拡張可能な実施形態を示し、折畳まれ変形した拡張可能な領域への／からの例示的な拡張した変形していない拡張可能な領域への直径の変化を破線で示し、この拡張可能な領域は、インペラ、ロータおよび／またはポンプアセンブリの端に対して遠位方向の地点から中空のカニューレに沿って、入口アパーチャにまさに近位する点まで遠位方向に延在する。拡張可能な領域１０２は、１２〜２０Ｆｒ、より好ましくは１６〜２０Ｆｒの範囲の変形していない最大直径に拡張し得る。これとは対照的に、拡張されていない領域は、９〜１２Ｆｒの範囲の実質的に固定された直径にとどまる。
【００２３】
続けて図３および図４ならびに残りの図を参照すると、装置１００は通常、拡張構成に部分的にまたは完全に付勢され得る拡張可能な領域１０２を含んでもよく、そのため、拡張を容易にし付勢されて拡張可能な材料または構造を含む。拡張可能な領域１０２の例示的な構成は、外側材料、たとえば、技術において知られているような下地支持構造の拡張に対応するプラスチックもしくはポリマー材料で構成された外装または被覆またはスリーブで取り囲まれた支持構造１３０を含み得る。支持構造１３０は、形状記憶材料、たとえばニチノールまたはこれと類似の材料で形成されてもよい。他の材料は、金、タンタル、ステンレス鋼、金属合金、航空宇宙合金、ならびに／または比較的熱および冷気にさらされると拡張し収縮するポリマーを含むポリマーを含み得る。他の場合、拡張可能な領域１０２の少なくとも一部、たとえば以下で説明する拡張可能な中央部分１０４は、ポリマーのスリーブ、または拡張および折畳みを可能にするならびに／または拡張および折畳みに対応するように構成された他の材料のスリーブを含んでもよく、支持構造１３０は省略されてもよい。図４は、インペラアセンブリと接続され、患者の体の外部に位置する電気モータなどの原動機と接続された回転ドライブシャフトを示す。しかしながら、本明細書で説明する本発明のさまざまな実施形態は、その内部で一体化されたモータを含む、すなわち、外部モータを含まない血液ポンプと組合わせて用いてもよい。上述のように、装置１００はさらに、拡張可能な筐体Ｈもしくは領域１０２を含んでもよい、または、拡張不能でもよい。
【００２４】
本明細書で説明される実施形態の多くでは、拡張可能な領域１０２は、近位移行部分、拡張可能な中央部分および／または遠位移行部分との間で区別する必要または理由はなく、１つの拡張可能な領域を含み得る。
【００２５】
本発明の拡張可能な領域１０２は通常、拡張可能な領域１０２の拡張および折畳みに適合するポリマー被覆または外装によって取囲まれた支持構造１３０を含み得る。
【００２６】
さらに、支持構造１３０は、相互作用するおよび／もしくは相互接続されたワイヤならびに／または支柱で形成された一連のセルで形成され、構造の折畳みおよび付勢された拡張を可能にする拡張可能なステント状の構造、たとえば、技術において知られているようなステントを含み得る。たとえば、本明細書においてその全体が援用によって引用される、Kanesakaの米国特許出願第５，７７６，１８３号、Pinchukの米国特許出願第５，０１９，０９０号、Towerの米国特許出願第５，１６１，５４７号、Savinの米国特許出願第４，９５０，２２７号、Fontaineの米国特許出願第５，３１４，４７２号、Wiktorの米国特許出願第４，８８６，０６２号および第４，９６９，４５８号、ならびにHillsteadの米国特許出願第４，８５６，５１６号を参照。
【００２７】
本明細書で説明する拡張可能な領域１０２は例示にすぎず、いかなる点でも制限的なものではない。そのため、血液ポンプ装置１００のどのような拡張可能な筐体Ｈも、血液ポンプ筐体内でまたはこれに沿って、導線もしくは導体Ｅの絶縁および／または間隔および／または輪郭の減少または一体化に関する本発明のさまざまな実施形態に容易に適合可能である。拡張可能な領域１０２は、拡張および折畳みが可能な１つの領域も含み得る。
【００２８】
ここで図５を参照すると、例示定なポンプアセンブリまたはインペラアセンブリ２００が示される。
【００２９】
まず、流れインデューサ６と流れディフューザ９とを含む図２に示す公知のインペラアセンブリと対照的に、図５の例示的なポンプまたはインペラアセンブリでは、公知のポンプで見られるインペラアセンブリの流れインデューサ６と流れディフューザ９とが完全に取り除かれている。流入する血流の効果的な制御または操作にインデューサ６および／またはディフューザ９が必要でない用途、ならびに、少なくともインデューサ６と回転インペラ８の遠位端との間の付加的な固定表面積および相互接続によって血栓症のリスクが増加する用途が見られる。そのため、流れインデューサの助けを借りずに、またはこれを必要とせずに、ポンプまたはインペラアセンブリを作動させて所定の速度で回転させることによって、血液がカニューレを通って流れるようにする。それによって、流れディフューザまたは整流装置の助けを借りずに、またはこれを必要とせずに、インペラブレード１１を回転させることによって、血液がブレード１１を含む回転インペラ８に直接流れ、出口アパーチャ１０において装置のカニューレまたはルーメンから出るようにする。
【００３０】
ここで図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、血液ポンプ装置３００の他の実施形態は、図示するように遠心力駆動拡張機構を含む。図６Ａは折畳まれた送達構成を示す一方で、図６Ｂは拡張された動作構成のポンプアセンブリ領域を示す。
【００３１】
そのため、インペラ筐体Ｈは、技術において知られる上述のような拡張可能なステントフレームを含み得る。インペラ筐体Ｈはそれゆえ、送達および後退中に、折畳まれた送達構成と拡張された動作構成との間で移動可能である。装置３００は、インペラ筐体Ｈを図６Ａの折畳まれた送達／後退構成にするシース（図示されないが、技術において公知である）を通って送達可能である。装置３００が送達シースのルーメンの遠位端の外側に延在する場合、拡張するように付勢され得るインペラ筐体Ｈは、送達シースルーメンの締付けから解放されると、図６Ｂの拡張された動作構成を実現し得る。インペラ筐体Ｈは、装置筐体を送達シースルーメン内まで後退させることによって、折畳まれた送達構成に戻されてもよい。
【００３２】
折畳みかつ拡張可能なインペラ筐体Ｈの構成と組み合わせて、インペラに取付けられたブレードも折畳まれた構成と拡張された動作構成との間で移動して、送達および後退中に関連するインペラ８およびブレード１１を有するインペラ筐体Ｈの外径をさらに減少させ得る。
【００３３】
そのため、単にブレード（複数可）１１に対して遠心力を生成するのに十分な速度でインペラを回転させて、ブレード（複数可）１１を後退した状態から図６Ｂに示すような延在または拡張した状態まで移動させることによって、図６Ａの後退したブレードを開いてもよい。流体流動力がこの遷移を補助し得る間、ブレード（複数可）１１は、遠心力のみによって拡張するように、すなわち、ブレード（複数可）１１は本実施形態では、拡張に際して補助する流体力の必要または助けがない状態で、真空で動作構成に拡張または延在するように構成され得る。
【００３４】
例示的なインペラ筐体１１は、これらの機構によって、１４ｆｒ〜９ｆｒの例示的な範囲で遷移し得る。
【００３５】
そのため、上述のように、インペラ筐体１１は自己拡張し得る、たとえば、ステント状フレームまたは他の形状記憶材料でもよい。ブレード（複数可）１１は、開くと／拡張すると延在または拡張位置に係止するように適合されてもよいため、ブレード（複数可）１１が折畳まれる場合に係止力を超える力を必要とする。他の実施形態では、ブレード（複数可）１１は、付勢された後退位置または付勢された拡張位置を呈し得る。
【００３６】
図示された実施形態では、インペラ筐体Ｈと、筐体Ｈ、インペラ８およびブレード（複数可）１１を含む関連アセンブリとを送達シースルーメン内まで遠位方向に後退させることによって、ブレード（複数可）１１は、インペラ筐体Ｈの後退と同時におよび実質的に同じ態様で後退し、それによって、インペラハブ（図５を参照）に対してブレード（複数可）１１を折畳ませるだけでなく筐体Ｈも折畳ませて、折畳まれた送達／後退構成を実現し得る。
【００３７】
いくつかの実施形態では、径方向外側に押す外部に向かう力をインペラ筐体Ｈに対して生成する、ドライブシャフトの回転とそれによって生じるインペラアセンブリ１１の回転とによって、インペラ筐体Ｈは拡張されても、および／または折畳まれてもよく、インペラ筐体Ｈは折畳み構成から拡張構成まで移動する。この拡張された地点で、インペラ筐体Ｈは、係止機構を用いて拡張構成に保持されてもよい、または、ブレード（複数可）１１の回転から生じる径方向外側に向かう流体力が生成されることによって拡張構成に保持されてもよい。
【００３８】
いくつかの実施形態では、インペラは、まず、インペラ筐体Ｈの近位後退ゾーンまたは後退ゾーンまで遠位方向に引っ張られてもよく、その後、インペラ筐体Ｈおよびインペラブレード（複数可）１１が折畳み構成まで後退する送達シースのルーメン内に、変更されたアセンブリが遠位方向に押込まれても後退されてもよい。
【００３９】
他の実施形態では、インペラ８の回転を逆にすることは、延在した／拡張したブレード（複数可）１１を折畳まれた位置に移動させるのに役立ち、いくつかの実施形態では、拡張したブレード（複数可）１１を送達シース内に後退させることによってブレード（複数可）１１の折畳みが完了可能になるように、係止された拡張ブレード（複数可）１１が解除される。
【００４０】
場合によっては、ブレード（複数可）１１は折畳まれるように付勢されてもよく、閾値インペラ８の回転速度が、拡張された動作構成に達するようにブレード（複数可）１１の付勢された折畳みを超えるのに十分な遠心力を生成するために必要である。インペラ８の回転速度を拡張／折畳み閾値よりも遅くすることによって、ブレード（複数可）１１は、インペラハブに対して折畳まれる。
【００４１】
さらに、ブレード（複数可）１１に対する付勢折畳み力とインペラ８の可変回転速度との組合わせは、動作中に、インペラ１１に沿って、ブレード（複数可）１１のピッチ、たとえばインペラハブに対するブレード（複数可）１１の角度を変更するために用いられ得る。ブレード（複数可）１１を拡張させ始めるのに最低閾値拡張回転速度を必要とし得る一方で、ブレード（複数可）１１を完全に拡張するのにより早い回転速度を必要とし得る。そのため、最低閾値拡張回転速度と完全拡張回転速度との間の回転速度が、効果的に無限の可能な大きさのインペラハブに対してブレードピッチを生成するために用いられてもよく、それによって、オペレータはこれによって生じる可変ブレードピッチと回転速度との組合わせを用いて、より効果的に目標血流量および／または圧力を実現し得る。
【００４２】
図７〜図９は、上述した機構によってインペラハブの外側に拡張可能な、またはインペラハブ内に少なくとも部分的に折畳み可能な、拡張可能なブレード（複数可）１１を含むインペラ８の実施形態のさらに別の開示を以下に示す。インペラ筐体Ｈは図７〜図９に示されていないが、これらの実施形態は、インペラ筐体Ｈを含むがこれに限定されない前述の開示に従って機能する。
【００４３】
本明細書で説明したすべての場合において、インペラ８の回転速度は、最低閾値拡張回転速度より速い場合、拡張が完全になる回転速度まで、ブレード（複数可）１１によって実現される拡張の度合いに比例し、ブレード（複数可）１１は、拡張位置に「係止」され得る、または本明細書で説明したような回転速度に従ってインペラハブ内に／外へ自由に移動し得る。そのため、回転速度が最低閾値拡張回転速度と完全拡張回転速度との間の場合、拡張の度合いは、インペラ８の回転速度を調整することによって変更可能である。
【００４４】
さらに、本明細書で説明したように、インペラ筐体Ｈの拡張および収縮は、ブレード（複数可）１１の拡張および後退があってもなくても行われ得る。ブレード（複数可）１１の後退および拡張の実施形態がない状態で行われる場合、折畳み構成のインペラ筐体Ｈは、ブレード（複数可）１１の径方向に測定された直径に制限される。ブレード（複数可）１１の後退および拡張の実施形態がある状態で行われる場合、折畳み可能な直径をインペラハブの径方向直径によって制限することが可能である。
【００４５】
本発明の説明および本明細書の上述の説明は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定するように意図されたものではない。さまざまな実施形態の特徴を、本発明の意図する範囲内で他の実施形態と組み合わせることが可能である。本明細書を研究することにより、本明細書で開示された実施形態の変形形態および修正形態が可能となり、実施形態のさまざまな要素の実用的な代替物および同等物が、当業者によって理解されるであろう。本明細書で開示される実施形態のこれらおよび他の変形形態ならびに修正形態は、本発明の範囲および精神の範囲内で可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年2月2日(2021.2.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インペラアセンブリと動作回転可能に係合するモータを備える血液ポンプアセンブリであって、前記インペラアセンブリは、インペラ筐体と、前記インペラ筐体内のインペラとを含み、前記インペラは、インペラハブと、前記インペラハブと動作可能に係合するブレードとを含み、前記インペラアセンブリは、流れインデューサまたは流れディフューザを含まず、前記インペラハブ内に後退するように、かつ前記インペラハブから外側に拡張するように適合された前記少なくとも１つのブレードをさらに含む、血液ポンプアセンブリ。
【請求項２】
前記少なくとも１つのブレードは、前記インペラの回転中に遠心力が発生すると、後退位置から拡張位置まで移動される、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項３】
前記拡張位置は、前記インペラの回転速度が閾値回転速度を超えると生じる、請求項２に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項４】
前記少なくとも１つのブレードの前記拡張位置は、前記インペラの回転速度と関連する生成された前記遠心力とに応じて決まる、請求項２に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項５】
前記少なくとも１つのブレードは拡張するように付勢される、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項６】
前記少なくとも１つのブレードは後退するように付勢される、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項７】
折畳みかつ拡張するように適合された前記インペラ筐体をさらに備える、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項８】
前記インペラ筐体はステントフレームを含む、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項９】
前記インペラ筐体は拡張するように付勢される、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１０】
前記インペラ筐体は、径方向外側に向かう流体力が前記インペラの回転中に生成されると拡張する、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１１】
折畳みかつ拡張するように適合された前記インペラ筐体をさらに備える、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１２】
前記インペラ筐体はステントフレームを含む、請求項１１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１３】
前記インペラ筐体は拡張するように付勢される、請求項１１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１４】
前記インペラ筐体は、径方向外側に向けられた流体力が前記インペラの回転中に生成されると拡張する、請求項１１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１５】
血液ポンプアセンブリであって、
インペラ筐体と、前記筐体内に動作可能に配設されたインペラと、インペラハブにおいて前記インペラに動作可能に取付けられた少なくとも１つのブレードとを含む血液ポンプを備え、
前記インペラ筐体および前記少なくとも１つのブレードは各々、折畳みまたは後退位置と拡張位置との間で移動するように適合され、
前記ブレードの前記拡張構成への拡張は、前記少なくとも１つのブレードを前記後退位置から拡張させる大きさの遠心力を生成するのに十分な回転速度で、動作可能に接続されたモータで前記インペラを回転させることによって実現され、前記少なくとも１つのブレードは前記インペラハブ内に後退するように付勢される、血液ポンプアセンブリ。
【請求項１６】
前記インペラ筐体の折畳み位置からの拡張は、前記インペラおよび少なくとも１つのブレードの回転中に外側に向かう流体力を生成することによって実現される、請求項１５に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１７】
前記インペラ筐体は拡張するように付勢される、請求項１５に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１８】
前記インペラ筐体はステント状のフレームを含む、請求１５に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１９】
拡張された前記少なくとも１つのブレードの初期の少なくとも部分的な折畳みは、前記インペラの回転を逆にすることによって実現される、請求項１５に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２０】
拡張位置の前記少なくとも１つのブレードは、前記インペラの回転速度を閾値回転速度以下に低減することによって少なくとも部分的に折畳まれる、請求項１５に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２１】
前記少なくとも１つのブレードは、前記拡張位置にある場合は前記インペラハブに対してピッチ角を呈し、前記少なくとも部分的に折畳まれた位置にある場合は異なるピッチ角を呈する、請求項２０に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２２】
前記少なくとも１つのブレードの前記ピッチ角は、前記回転速度に応じて可変的に決まる、請求項２１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２３】
前記インペラの回転から生じる血流量および／または圧力は、前記回転速度に応じて可変的に決まる前記ブレードの前記ピッチ角に基づいて変更かつ最適化可能である、請求項２２に記載の血液ポンプアセンブリ。
【国際調査報告】
2021532864.tif 000013