(57)【要約】  本発明は、（ａ）その近位端の近位開口部と、（ｂ）前記近位開口部から遠位に延在する略管状面と、（ｃ）遠位端と、を含む中空管状部材を備える閉塞装置に関する。閉塞装置は、近位端の前記開口部から遠位に延在する把持アームをさらに備え、遠位端は閉じているか、または小さなオリフィスを備える。本発明は、前記装置の配送方法に関する。
2021531861.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）その近位端の近位開口部と、
（ｂ）前記近位開口部から遠位に延在する略管状面と、
（ｃ）遠位端と、
を含む中空管状部材と、
前記近位端の前記開口部から遠位に延在する把持アームと、
を備える閉塞装置であって、
前記遠位端が閉鎖されているか、または小さなオリフィスを含む、閉塞装置。
【請求項２】
前記中空管状部材が膜を備える、請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項３】
前記膜が自己拡張型である、請求項２に記載の閉塞装置。
【請求項４】
１つまたは複数のワイヤを含むフレームをさらに備える、請求項２または３のいずれか一項に記載の閉塞装置であって、
前記膜が前記フレーム上に取り付けられている、閉塞装置。
【請求項５】
前記中空管状部材が遠位に先細りになる、請求項１から４いずれか一項に記載の閉塞装置。
【請求項６】
前記把持アームと前記略管状面との間に薄いギャップが形成される、請求項１から５のいずれか一項に記載の閉塞装置。
【請求項７】
前記把持アームが接続要素の第１のグループを備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の閉塞装置。
【請求項８】
前記接続要素の第１のグループは、生体適合性の針、生体適合性のピン、および生体適合性のスパイクからなる群から選択される、請求項７に記載の閉塞装置。
【請求項９】
前記接続要素の第１のグループは、近位に延在し、前記把持アームから傾斜している生体適合性の針である、請求項８に記載の閉塞装置。
【請求項１０】
前記略管状面が接続要素の第２のグループを備える、請求項１から９のいずれか一項に記載の閉塞装置。
【請求項１１】
前記接続要素の第２のグループは、生体適合性の針、生体適合性のピン、および生体適合性のスパイクからなる群から選択される、請求項１０に記載の閉塞装置。
【請求項１２】
前記接続要素の第２のグループは、近位に延在し、前記略管状面から傾斜している生体適合性の針である、請求項１１に記載の閉塞装置。
【請求項１３】
前記近位開口部に取り付けられた近位ループをさらに備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の閉塞装置。
【請求項１４】
前記中空管状部材の遠位部分に取り付けられた遠位ループをさらに備える、請求項１３に記載の閉塞装置。
【請求項１５】
前記近位ループおよび前記遠位ループが互いに向き合って、位置合わせされている、請求項１４に記載の閉塞装置。
【請求項１６】
前記把持アームがその遠位端にループを備える、請求項１から１５のいずれか一項に記載の閉塞装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の閉塞装置を心臓弁カスプまたは弁尖に移植するための方法であって、前記閉塞装置は、前記近位開口部に取り付けられた近位ループを備え、
前記方法は、
血管に開口部を生成するステップと、
イントロデューサーシースを挿入するステップと、
前記イントロデューサーシースを通ってガイドワイヤを挿入し、前記血管を通過して心臓弁に到達させ、それを介してそれぞれの心腔に到達させるステップと、
前記閉塞装置の近位ループを通過する内側シースを提供するステップと、
前記内側シースが、前記近位ループの近位に配置された肉厚部を備えることを条件として、
前記装置がそれぞれの心臓弁の前に配置されるまで、前記ガイドワイヤ上方に前記内側シースを通過させるステップと、
前記イントロデューサーシースを通って挿入され、前記内側シース内の開口部を介して通過し、前記把持アームループを通過し、前記内側シース内の前記開口部を介して前記イントロデューサーシースに戻るストリングを提供するステップであって、前記ストリングの両端が前記イントロデューサーシースから延在するようにするステップと、
前記ストリングの両端を近位に引っ張ることにより、前記把持アームを開くステップと、
前記閉塞装置を正しい意図された位置に配置するステップと、
前記閉塞装置を遠位に押すステップと、
前記ストリングの前記両端を遠位に解放し、それによって前記把持アームを閉鎖するステップと、
前記内側シースを近位に回収するステップと、
前記ストリングが前記把持アームループを出るまで前記ストリングの一端を近位に回収し、前記ストリングが完全に回収されるまで前記ストリングを近位に回収し続けるステップと、
前記ガイドワイヤを近位に回収するステップと、
前記イントロデューサーシースを取り除くステップと、
を含む方法。
【請求項１８】
閉塞装置を心臓弁カスプまたは弁尖に移植するための方法であって、
前記閉塞装置は、
（ａ）その遠位端の遠位開口部と、
（ｂ）前記遠位開口部から近位に延在する略管状面と、
（ｃ）近位端と、
を含む中空管状部材を備え、
前記閉塞装置は、前記遠位端の前記開口部から近位に延在する把持アームをさらに備え、
前記近位端が閉鎖されているか、または小さなオリフィスを含み、
前記把持アームはその近位端にループを備え、
前記閉塞装置は、前記中空管状部材の近位部に取り付けられた近位ループを備え、
前記方法は、
血管に開口部を生成するステップと、
イントロデューサーシースを挿入するステップと、
前記イントロデューサーシースを通ってガイドワイヤを挿入し、前記血管を通過して心臓弁に到達させ、それを介してそれぞれの心腔に到達させるステップと、
前記閉塞装置の近位ループを通過する内側シースを提供するステップと、
前記内側シースが、前記近位ループの近位に配置された肉厚部を備えることを条件として、
前記装置が前記それぞれの心腔内に配置されるまで、前記ガイドワイヤ上方に前記内側シースを通過させるステップと、
前記イントロデューサーシースを通って挿入され、前記内側シース内の開口部を介して前記遠位ループまで遠位に通過し、前記把持アームループを通過し、前記内側シース内の前記開口部を介してイントロデューサーシースに戻るストリングを提供するステップであって、前記ストリングの両端が前記イントロデューサーシースから延在するようにするステップと、
前記ストリングの前記両端を近位に引っ張ることにより、前記把持アームを開くステップと、
前記閉塞装置を正しい意図された位置に配置するステップと、
前記閉塞装置を近位に引っ張るステップと、
前記ストリングの前記両端を遠位に解放し、それによって前記把持アームを閉鎖するステップと、
前記ストリングが前記把持アームループを出るまで前記ストリングの一端を近位に回収し、前記ストリングが完全に回収されるまで前記ストリングを近位に回収し続けるステップと、
前記内側シースを近位に回収するステップと、
前記ガイドワイヤを近位に回収するステップと、
前記イントロデューサーシースを取り除くステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器の分野に関する。より具体的には、本発明は、弁閉鎖不全の経カテーテル治療のための人工カスプに関する。
【背景技術】
【０００２】
弁閉鎖不全症は、弁が閉じた状態にあるときの弁の漏れの結果である。４つの弁閉鎖不全症は、大動脈弁逆流（ＡＲ）、僧帽弁逆流（ＭＲ）、三尖弁逆流（ＴＲ）、および肺動脈弁逆流（ＰＲ）である。これらの病状の主な治療法は、症状または重大な心臓リモデリングを引き起こす状態にある場合、開心術または場合によってはカテーテルベースの治療による弁置換術である。ただし、これらの治療は、ＭＲのみ、および特定の条件下ではＴＲに限定される。
【０００３】
例えば、大動脈弁は左心室と大動脈との間にある。各心拍（収縮期）中に左心室が収縮すると、左心室の圧力が上昇する。左心室の圧力が大動脈の圧力を超えて上昇すると、大動脈弁が開き、血液が左心室から大動脈に流出できるようになる。左心室は実際に、大動脈弁を構成する３つの柔軟なカップ状の弁尖を通して血液を押し出す。左心室が弛緩すると（心室収縮期が終了すると）、左心室の圧力が急速に低下し、大動脈圧によって大動脈弁が強制的に閉じられる。大動脈弁が閉じ、血液が左心室に逆流するのを防ぐ。
【０００４】
ただし、ＡＲの場合、大動脈弁が閉じた状態で弁の漏れが発生する。弁尖は、閉じた状態で大動脈弁内で部分的に閉じ、大動脈弁の一部を開いたままにし（逆流オリフィス）、これにより血液の一部が左心室に逆流する。これにより心臓はより激しく動作することが必要になり、患者の健康を悪化させる。図１Ａは、大動脈弁が完全に閉じている健康な正常な心臓の例を示す。図１Ｂは、完全に閉じず、血液が左心室に逆流することを許す異常な大動脈弁によるＡＲの例を示す。
【０００５】
ＭＲ、ＴＲ、ＰＲの場合、それぞれ必要な変更を加えて、僧帽弁（二尖弁）、三尖弁、肺動脈弁にも同様の漏れが発生する。
【０００６】
米国特許出願公開第２０１５／０２３０９１９号明細書は、僧帽弁または三尖弁の弁尖延長の方法について説明している。装置が弁尖の周りに埋め込まれ、それにより弁尖を延長し、潜在的に接合不良ギャップを閉じる。
【０００７】
しかしながら、従来技術の手法は、非常に侵襲的で危険な手順である可能性がある。移植に基づく従来技術の手法における心臓は、移植位置に対して耐性がない可能性がある。また、ギャップの効率的な閉鎖を改善する必要もある。
【０００８】
したがって、本発明の目的は、ＡＲ、ＭＲ、ＴＲおよびＰＲの場合に血液漏出を防止するための方法および手段を提供することである。
【０００９】
さらに、本発明の目的は、前述の血液漏出を防止する装置を提供することである。
【００１０】
本発明のさらに別の目的は、その配送方法を提供することである。
【００１１】
本発明の他の目的および利点は、説明が進むにつれて明らかになるであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１５／０２３０９１９号明細書
【発明の概要】
【００１３】
本発明は、弁閉鎖不全症を軽減するための装置に関する。本発明は、天然または人工カスプまたは弁尖に人工弁カスプを取り付けることによる弁閉鎖不全症の治療に関する。これを行うことにより、弁の漏れを防止または低減することによって心臓機能を改善する。人工カスプは、弁が開いた状態のときに弁狭窄を防ぐために折り畳み式である。
【００１４】
本発明は、開口部を有する中空管状部材と、把持アームと中空管状部材との間に小さなギャップが形成されるように開口部から延在する細長い把持アームと、を備える閉塞装置に関する。閉塞装置は、心臓弁カスプ／弁尖の弁閉鎖不全症（逆流オリフィスを有する）を患っている心臓弁に取り付けられている。閉塞装置は、カスプ／弁尖の側面／壁が小さなギャップの中に配置されるように取り付けられている。これは、ギャップが実質的に増加するように把持アームを角度的に動かし、ギャップをそれぞれのカスプ／弁尖の側面／壁上に配置し、ギャップが再び減少するように把持アームを角度方向に戻し、装置をカスプ／弁尖の側面／壁上に効果的に取り付けることによって実行される。心臓弁が閉じた状態にあり、したがって血液漏出を防いでいる場合、閉塞装置の比較的広い開口部は、逆流オリフィスを実質的に閉じる。
【００１５】
本発明は、
（ａ）その近位端の近位開口部と、
（ｂ）前記近位開口部から遠位に延在する略管状面と、
（ｃ）遠位端と、
を含む中空管状部材と、
近位端で前記開口部から遠位に延在する把持アームと、
を備える閉塞装置であって、
遠位端が閉鎖されているか、または小さなオリフィスを含む、閉塞装置に関する。
【００１６】
好ましくは、中空管状部材は膜を備える。
【００１７】
好ましくは、膜は自己拡張型である。
【００１８】
好ましくは、閉塞装置は１つまたは複数のワイヤを含むフレームをさらに備え、
膜が前記フレーム上に取り付けられている。
【００１９】
好ましくは、中空管状部材は遠位に先細りになる。
【００２０】
好ましくは、把持アームと略管状面との間に薄いギャップが形成される。
【００２１】
好ましくは、把持アームは、接続要素の第１のグループを備える。
【００２２】
好ましくは、接続要素の第１のグループは、生体適合性の針、生体適合性のピン、および生体適合性のスパイクからなる群から選択される。
【００２３】
好ましくは、接続要素の第１のグループは、近位に延在し、把持アームから傾斜している生体適合性の針である。
【００２４】
好ましくは、略管状面は、接続要素の第２のグループを備える。
【００２５】
好ましくは、接続要素の第２のグループは、生体適合性の針、生体適合性のピン、および生体適合性のスパイクからなる群から選択される。
【００２６】
好ましくは、接続要素の第２のグループは、近位に延在し、略管状面から傾斜している生体適合性の針である。
【００２７】
好ましくは、閉塞装置は、近位開口部に取り付けられた近位ループをさらに備える。
【００２８】
好ましくは、閉塞装置は、中空管状部材の遠位部分に取り付けられた遠位ループをさらに備える。
【００２９】
好ましくは、近位ループおよび遠位ループは互いに向き合い、位置合わせされている。
【００３０】
好ましくは、把持アームは、その遠位端にループを備える。
【００３１】
本発明は、本明細書に説明される閉塞装置を心臓弁カスプまたは弁尖に移植するための方法であって、前記閉塞装置は、近位開口部に取り付けられた近位ループを備え、
前記方法は、
血管に開口部を生成するステップと、
イントロデューサーシースを挿入するステップと、
イントロデューサーシースを通ってガイドワイヤを挿入し、血管を通過して心臓弁に到達させ、それを介してそれぞれの心腔に到達させるステップと、
閉塞装置の近位ループを通過する内側シースを提供するステップと、
前記内側シースが、前記近位ループの近位に配置された肉厚部を備えることを条件として、
前記装置がそれぞれの心臓弁の前に配置されるまで、前記ガイドワイヤ上方に内側シースを通過させるステップと、
イントロデューサーシースを通って挿入され、内側シース内の開口部を介して通過し、把持アームループを通過し、内側シース内の前記開口部を介してイントロデューサーシースに戻るストリングを提供するステップであって、前記ストリングの両端がイントロデューサーシースから延在するようにするステップと、
前記ストリングの両端を近位に引っ張ることにより、把持アームを開くステップと、
閉塞装置を正しい意図された位置に配置するステップと、
閉塞装置を遠位に押すステップと、
前記ストリングの前記両端を遠位に解放し、それによって把持アームを閉鎖するステップと、
内側シースを近位に回収するステップと、
前記ストリングが把持アームループを出るまで前記ストリングの一端を近位に回収し、前記ストリングが完全に回収されるまで前記ストリングを近位に回収し続けるステップと、
前記ガイドワイヤを近位に回収するステップと、
前記イントロデューサーシースを取り除くステップと、
を含む方法に関する。
【００３２】
本発明はまた、閉塞装置に関し、前記閉塞装置は、
（ａ）その遠位端の遠位開口部と、
（ｂ）前記遠位開口部から近位に延在する略管状面と、
（ｃ）近位端と、
を含む中空管状部材を備え、
前記閉塞装置は、遠位端の前記開口部から近位に延在する把持アームをさらに備え、
近位端は閉じているか、または小さなオリフィスを含む。
【００３３】
好ましくは、把持アームは、その近位端にループを備える。
【００３４】
好ましくは、閉塞装置は、中空管状部材の近位部分に取り付けられた近位ループを備える。
【００３５】
本発明は、閉塞装置を心臓弁カスプまたは弁尖に移植するための方法であって、前記閉塞装置は、
（ａ）その遠位端の遠位開口部と、
（ｂ）前記遠位開口部から近位に延在する略管状面と、
（ｃ）近位端と、
を含む中空管状部材を備え、
前記閉塞装置は、遠位端の前記開口部から近位に延在する把持アームをさらに備え、
近位端は閉鎖されているか、または小さなオリフィスを含み、
把持アームは近位端にループを備え、
前記閉塞装置は、中空管状部材の近位部に取り付けられた近位ループを備え、
前記方法は、
血管に開口部を生成するステップと、
イントロデューサーシースを挿入するステップと、
イントロデューサーシースを通ってガイドワイヤを挿入し、血管を通過して心臓弁に到達させ、それを介してそれぞれの心腔に到達させるステップと、
閉塞装置の近位ループを通過する内側シースを提供するステップと、
前記内側シースが、前記近位ループの近位に配置された肉厚部を備えることを条件として、
前記装置が前記それぞれの心腔内に配置されるまで、前記ガイドワイヤ上方に内側シースを通過させるステップと、
イントロデューサーシースを通って挿入され、内側シース内の開口部を介して前記遠位ループまで遠位に通過し、把持アームループを通過し、内側シース内の前記開口部を介してイントロデューサーシースに戻るストリングを提供するステップであって、前記ストリングの両端がイントロデューサーシースから延在するようにするステップと、
前記ストリングの両端を近位に引っ張ることにより、把持アームを開くステップと、
閉塞装置を正しい意図された位置に配置するステップと、
閉塞装置を近位に引っ張るステップと、
前記ストリングの前記両端を遠位に解放し、それによって把持アームを閉鎖するステップと、
前記ストリングが把持アームループを出るまで前記ストリングの一端を近位に回収し、前記ストリングが完全に回収されるまで前記ストリングを近位に回収し続けるステップと、
内側シースを近位に回収するステップと、
前記ガイドワイヤを近位に回収するステップと、
前記イントロデューサーシースを取り除くステップと、
を含む方法に関する。
【００３６】
本発明は、添付の図面に例として示され、同様の参照符号は一貫して同様の要素を示し、以下のとおりである。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】Ａは正常に機能する心臓大動脈弁を示し、Ｂは大動脈弁逆流機能の心臓大動脈弁を示す。
【図２Ａ】本発明の実施形態を示す図である。
【図２Ｂ】本発明の実施形態を示す図である。
【図２Ｃ】本発明の実施形態による中空管状部材を示す図である。
【図３】Ａは開いた状態での大動脈弁逆流を伴う大動脈弁の開きを示し、Ｂは閉じた状態での大動脈弁逆流を伴う大動脈弁の閉鎖を示し、ＣはＡのように開いた状態での大動脈弁逆流を伴うが、本発明の実施形態による装置で機能する大動脈弁の開きを示し、ＤはＢのように閉じた状態の大動脈弁逆流を伴うが、本発明の実施形態による装置で機能する大動脈弁の閉鎖を示す。
【図４Ａ】逆流のみを伴う大動脈弁を示す図である。
【図４Ｂ】血液漏出を伴う大動脈弁を示す図である。
【図４Ｃ】本発明を伴う大動脈弁を示す図である。
【図５】単一のカスプに取り付けられた本発明を示す図である。
【図６】本発明の実施形態を示す図である。
【図７】僧帽弁および三尖弁上の本発明の実施形態の例を示す図である。
【図８Ａ】本発明の方法の配送方法ステップの実施形態を示す図である。
【図８Ｂ】本発明の方法の配送方法ステップの実施形態を示す図である。
【図８Ｃ】本発明の方法の配送方法ステップの実施形態を示す図である。
【図８Ｄ】本発明の方法の配送方法ステップの実施形態を示す図である。
【図８Ｅ】本発明の方法の配送方法ステップの実施形態を示す図である。
【図８Ｆ】本発明の方法の配送方法ステップの実施形態を示す図である。
【図８Ｇ】本発明の方法の配送方法ステップの実施形態を示す図である。
【図８Ｈ】本発明の方法の配送方法ステップの実施形態を示す図である。
【図８Ｉ】本発明の方法の配送方法ステップの実施形態を示す図である。
【図８Ｊ】本発明の方法の配送方法ステップの実施形態を示す図である。
【図８Ｋ】本発明の方法の配送方法ステップの実施形態を示す図である。
【図８Ｌ】本発明の方法の配送方法ステップの実施形態を示す図である。
【図８Ｍ】本発明の方法の配送方法ステップの実施形態を示す図である。
【図８Ｎ】本発明の方法の配送方法ステップの実施形態を示す図である。
【図９】本発明の実施形態による配送方法の１つのステップを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
本発明は、人工カスプに関する。より具体的には、本発明は、心臓固有弁（大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、三尖弁）のカスプ／弁尖の１つに取り付け可能な中空管状部材を備える血液漏出閉塞装置に関する。閉塞装置は、閉じた状態にあるときに心臓固有弁を効果的に完全に閉鎖させる。中空管状部材は、カスプ／弁尖への足場として考えることができ、カスプ／弁尖が弁を開閉すると、カスプ／弁尖と共に移動する追加部分である。本発明の装置は、本明細書では「カスパー装置（ｃｕｓｐｅｒ  ｄｅｖｉｃｅ）」とも呼ばれる。
【００３９】
本発明の装置は、大動脈弁に関連して説明されるが、同様に、必要な変更を加えれば、他の心臓固有または人工の弁のカスプまたは弁尖に取り付けることが可能である。
【００４０】
本明細書では、「近位端」は、装置を配送する医療従事者に最も近い端を指す。「遠位端」とは、医療従事者から最も遠く、装置の配送中に患者の体内の目標位置に最も近い端を指す。本発明の装置を大動脈を介して（左心室に向かって）挿入する実施形態に関連して、「遠位方向」は左心室に向かう方向を指し、「近位方向」は反対方向、すなわち、左心室から離れて大動脈に向かう方向を指す。したがって、大動脈弁を通る血液は、遠位方向から近位方向に流れる。
【００４１】
心臓に大動脈弁閉鎖不全症がある場合、大動脈弁が閉じた状態の場合に弁の漏れが発生する。弁尖／カスプは、閉じた状態の大動脈弁で部分的に閉じ、大動脈弁の一部を開いたままにするので、これにより、血液の一部が左心室に逆流する。本発明は、大動脈弁が閉じた状態にある場合に、カスプの１つに取り付けられた閉塞装置が大動脈弁の逆流オリフィスに位置し、大動脈弁の逆流オリフィスでの弁閉鎖不全症の「開口部」を効果的に閉塞するように構成されている。したがって、大動脈からの血液は左心室に逆流しない（ただし、血液の一部は閉塞装置の中空管状部材の内部に入るだけである）。
【００４２】
本発明の閉塞装置は、弁カスプに取り付け可能な中空管状部材を備える。閉塞装置の中空管状部材は、近位の開いた端部、側部（側面）の管状面、および閉じた（密封された）遠位端、または小さな穴／オリフィス（装置の配送に関連して以下に説明するようにワイヤが通過するための）を備え付ける端部を備える。より具体的には、閉塞装置の中空管状部材は、その近位端に近位開口部、近位開口部から遠位に延在する略管状面、および閉じた遠位端（または小さなオリフィスを含む端部）を備える。
【００４３】
装置は、カスプに取り付けられた場合、次のいずれかである。
１  遠位端が完全に閉じている場合、血液は近位開口部からのみ中空管状部材の内部に入り、その後に出ることができる（すなわち、遠位側に沿った側部（側面）管状面は完全に閉鎖／密封されている）。
２  遠位端が小さなオリフィスを含む場合、血液は主に近位開口部から中空管状部材の内部に入り、その後に出ることができるが、ごく一部は遠位の小さなオリフィスから出ることができる。ただし、これは心臓の機能への影響を最小限に抑え、潜在的な漏出血液のほとんどは閉塞装置によって閉塞される。
【００４４】
大動脈弁が閉じた状態にある場合、閉塞装置が大動脈弁の逆流オリフィスで弁閉鎖不全症の「開き」を閉塞するように、近位開口部は、カスプの近位端（端）の近くに、その内側に隣接して配置される。
【００４５】
閉塞装置の中空管状部材は圧縮可能であり、その内部の容積が変化できるように拡張され得る。収縮期中に、大動脈弁が開いた状態にある場合、実質的な電流フローで左心室を出る血液は、閉塞装置を部分的に圧縮し、したがってその内部容積を減少させる。拡張期中に、大動脈弁が閉じた状態にある場合、大動脈からの血液が閉塞装置の内部に入る可能性がある（おそらく、大動脈弁の拡張および閉塞装置の内部容積の増加に加えて）。いずれにせよ、拡張期中、他のカスプの内側に係合し、血液が閉塞装置とカスプの内側（弁の中心に向く側）との間の係合位置を通過できないように効果的にシールを形成する閉塞装置によって血液が遮断されるために、血液は左心室に逆流しない。閉塞装置は、健康な心臓の機能と同様に、閉じた状態にあるときに心臓固有弁を効果的に完全に閉鎖させる。いくつかの実施形態では、本発明の閉塞装置は、（逆流オリフィスで）完全なシールを形成しないが、しかし血液漏出を減少させ、これもまた、患者の健康を改善する。
【００４６】
閉塞装置の中空管状部材（その近位側）の開口部は、カスプ近位端内側の近くに取り付けられている。閉塞装置は、それが取り付けられているカスプに隣接して、それに沿って遠位に延在する。好ましくは、閉塞装置は遠位に先細りになる。このようにして、閉塞装置の中空管状部材の広い近位端は、大動脈弁のカスプの近位端に係合し（それが取り付けられているカスプおよびそれらの端部が互いに係合するために閉じる傾向がある他のカスプ）、効果的なシールをもたらす。カスプに取り付けられた閉塞装置の中空管状部材の遠位部分は、カスプの遠位部分に取り付けられるべきであるが、閉塞するために広い必要はないので、広い近位開口部よりも狭くてもよい。この構成により、閉塞装置の質量を最小限に抑えて、最も効果的な機能を実現できる。近位開口部は、閉塞するのに十分な幅になるように構成される。
【００４７】
本発明の一実施形態によれば、閉塞装置の中空管状部材は、変形可能な膜の形態である。膜（中空管状部材の形態）は、近位開口部、側部管状面、および以下のいずれかを備える。
１  閉じた遠位端（好ましくは、開口部から側部管状面に沿って遠位端にまで遠位に先細りになる）。膜の内部は完全に閉じられ／密封されている（近位開口部を除く）。
２  小さなオリフィスを含む遠位端（好ましくは、開口部から側部管状面に沿って遠位端まで遠位に先細りになる）。膜の内部は閉じている（近位開口部および遠位端オリフィスを除く）。
【００４８】
収縮期中には、膜が部分的に圧縮され（収縮期の血流によって）、拡張期中には、「漏れた」血液が中空管状部材の内部に入り、その体積が拡大するにつれて、膜が拡張することができる。
【００４９】
一実施形態によれば、膜は自己拡張型である（例えば、弾性）。収縮期中には膜が部分的に圧縮され（収縮期の血流によって）、拡張期中には膜が拡張する。膜は、人工的な供給源、生体適合性材料（例えば、ダクロン、ＰＴＦＥなど）、または生物的供給源（例えば、動物の弁カスプ、動物の心膜など）を含み得る。
【００５０】
本発明の別の実施形態によれば、閉塞装置は、その一般的な形状を規定する１つまたは複数のワイヤを含むフレームを備える。ワイヤは、遠位端が閉じた略中空管状形状を形成するように構成される。フレームワイヤは、膜がそれに取り付けられて、近位開放端、近位開放端から遠位に延在する側部管状面、および閉鎖遠位端（任意選択で小さなオリフィスを有する）を有する強化された中空管状部材を形成するように構造化される。膜は実際にはフレームに取り付けられる。好ましくは、フレーム形状は遠位に先細りになる。
【００５１】
本発明の閉塞装置は、近位開口部から中空管状部材の側部管状面の外側に沿って遠位に延在する把持アームを備え、把持アームと側部管状面の外側との間に薄いギャップを含む。閉塞装置が挿入されると、閉塞装置は、それが取り付けられているカスプ上に取り付けられ、カスプが薄いギャップ内に配置されるようになる。側部管状面の外側がカスプの内側に係合し、把持アームがカスプの外側に係合する。把持アームは、カスプに接続可能な接続要素を備える。
【００５２】
図２Ａは、閉塞装置１０の本発明の実施形態を示す。閉塞装置１０は、近位開口部１２を備えた中空の先細り管状部材５を形成する膜を備える。先細り管状部材５の内部は、膜によって完全に閉鎖または密封されている（近位開口部１２を除く）。側部管状面６は、近位開口部１２から遠位に延在し、遠位に先細りになり、閉じた遠位端７で終端する（他の実施形態（図示せず）では、遠位端は、非常に小さなオリフィス／穴を含み得る）。
【００５３】
図２Ｂは、本発明の閉塞装置１０の実施形態を示し、閉塞装置はその一般的な形状を規定する１つまたは複数のワイヤを含むフレームを備える。閉塞装置１０の膜（図示せず）は、フレームに取り付けられ、フレームおよびそれに取り付けられた膜は、近位開口部１２を備えた先細りの中空管状部材５を一体に形成する（先細り管状部材５の内部は、近位開口部１２を除いて、膜によって完全に閉鎖され、密封されている）。一実施形態では、フレームは膜層の外部にある。別の実施形態では、フレームのワイヤは、膜の層内に含まれ得る。
【００５４】
先細り管状部材５は、その近位側に、近位開口部１２を形成する丸い（好ましくは円形）ワイヤ部分を備える。先細り管状部材５は、その長さに沿って１つまたは複数の長手方向ワイヤ要素１３を備える。先細り管状部材５は、その長さに沿って配置された先細り管状部材５の１つまたは複数のそれぞれの横方向部分を取り囲む１つまたは複数の横方向ワイヤ要素を備える。図２Ｂの実施形態は、それぞれが正弦波の形態である３つの横方向に取り囲むワイヤ部分１４、１５、１６を示している。先細り管状部材５は遠位に先細りになるので、隣接する２つの横方向に取り囲むワイヤ部分のそれぞれの場合、２つのうちより近位の一方が、２つのうちより遠位の他方よりも大きい（すなわち、より長い幅の部分を取り囲む）。この場合、ワイヤ部分１４はワイヤ部分１５よりも大きく、ワイヤ部分１５はワイヤ部分１６よりも大きい。
【００５５】
本発明の閉塞装置１０は、装置１０をカスプに固定する把持アーム２０（図２Ａおよび２Ｂに示される）を備える。図２Ｃは、把持アーム２０なしの先細りの中空管状部材５のみを示していることに留意されたい。把持アーム２０は、近位開口部１２に固定され、そこから遠位に、その間に薄いギャップ２２を伴って、中空の先細り管状部材５の外側側面に沿って（側部管状面６に沿って）延在する。閉塞装置１０が患者の体に挿入される場合、それは、カスプが薄いギャップ２２内部に（側部管状面６と把持アーム２０の内側との間に）配置されるように、カスプに取り付けられる。先細り管状部材５の側部管状面６の外面は、カスプの内側（弁の中心に面する側）に係合し、把持アーム２０は、カスプの外側（血管壁に面する側、すなわち上行大動脈側壁）に係合する。
【００５６】
把持アーム２０は、カスプに接続可能な接続要素２５を備える。好ましくは、接続要素は、把持アーム２０の遠位部分に配置される。図２Ａ〜図２Ｂの接続要素２５は、把持アーム２０の内側から実質的に近位に（把持アーム２０から傾斜して）延在する生体適合性の針である。このようにして、閉塞装置１０は、カスプがギャップ２２を通過するにつれて、生体適合性の針２５がカスプを傷つけることなく挿入され得る。閉塞装置１０が完全に挿入されると、生体適合性の針２５がカスプの外側を貫通し、したがって閉塞装置１０をカスプに恒久的に固定する。
【００５７】
好ましくは、先細り管状部材５の側部管状面６の外面部分（典型的には、把持アーム２０に面する部分）は、カスプに接続可能な接続要素２６を備える。好ましくは、接続要素は、把持アーム２０に面する側部管状面６の外面部分の遠位部分に配置される。図２Ａ〜図２Ｂの接続要素２６は、把持アーム２０に面する側部管状面６の外面部分から実質的に近位に（側部管状面６から傾斜して）延在する生体適合性の針である。このようにして、閉塞装置１０は、カスプがギャップ２２を通過するにつれて、生体適合性の針２６がカスプを傷つけることなく挿入され得る。閉塞装置１０が完全に挿入されると、生体適合性の針２６がカスプの内側を貫通し、したがって閉塞装置１０をカスプに固定するのを支援する。生体適合性のピン、生体適合性のスパイクなどの他のタイプの接続要素を使用することができる。
【００５８】
図３Ａは、開いた状態の大動脈弁逆流を伴う大動脈弁を示す。図３Ｂは、閉じた状態の大動脈弁逆流を伴う大動脈弁を示し、ここでは、漏れの開口部が見られる。図３Ｃは、閉塞装置１０が弁カスプに取り付けられた、開いた状態の大動脈弁逆流を伴う大動脈弁を示す。この図では、血液が左心室から流出する場合、閉塞装置１０がカスプに隣接している。図３Ｄは、閉じた状態の大動脈弁逆流を伴う大動脈弁を示しており、漏れの開口部は、閉塞装置１０によって閉塞されている。
【００５９】
図４Ａは、逆流を伴う大動脈弁の３Ｄ図を示す。３つのカスプ１３０および逆流オリフィス１４０。図４Ｂは、血液漏出１５０を伴う図４Ａを示している。図４Ｃは、血液漏出を閉塞するように構成された、大動脈弁逆流オリフィス１４０内の所定の位置に挿入された閉塞装置１０の３Ｄ図を示す。
【００６０】
図５は、単一の天然弁または人工弁に取り付けられた閉塞装置１０を示す。
【００６１】
フレームワイヤ、把持アーム２０、接続要素２５、２６は、形状記憶合金、ステンレス鋼、コバルトクロムおよびニチノールからなる群から選択される材料から作製され得る。フレームは、疲労に耐え、折り畳み式および／または自己拡張型であるように設計されている。
【００６２】
先細り管状部材５および把持アーム２０の一般的な長さは、通常、４〜８ｍｍの間である（例えば、図６Ａに示される７ｍｍ。
【００６３】
近位開口部１２の直径は、通常、６〜８ｍｍの間である（図６Ａに示される）。
【００６４】
把持アーム２０の幅は、通常、１〜４ｍｍの間である。把持アーム２０の厚さは、通常、０．１〜２ｍｍの間である。
【００６５】
フレームワイヤの直径は、通常、０．１〜１ｍｍの間である。
【００６６】
接続要素の生体適合性の針２５、２６の直径は、通常、０．１〜０．４ｍｍの間である。接続要素の生体適合性の針２５、２６の長さは、通常、４〜１０ｍｍの間である。
【００６７】
膜の厚さは、通常、０．１〜１ｍｍの間である。
【００６８】
図７は、僧帽弁弁尖に取り付けられた閉塞装置２１０、および三尖弁弁尖に取り付けられた別の閉塞装置３１０の例を示している。
【００６９】
本発明は、血液で充填されたときに、ギャップに自己適合する人工カスプでそれを埋めることによって、接合不良ギャップを閉じる装置を提供する。本発明の潜在的な利点は、従来技術の弁尖延長法（米国特許出願公開第２０１５／０２３０９１９号明細書）よりも移植位置に対してより良好な耐性を提供し、ギャップのより効率的な閉鎖をもたらす。さらに、必要に応じて、２番目の装置を最初の装置に隣接して簡単に埋め込むことができる。
【００７０】
本発明は、配送システムを介して、閉塞装置（例えば、本明細書で定義される閉塞装置）を意図された心臓弁の位置に配送し、心臓弁の機能を改善することによってそれが機能し始めるように、心臓弁の意図された位置内に閉塞装置を配備し、正確に配置する方法に関する。図８Ａ〜図８Ｎは、本発明の閉塞装置１０を、心臓弁カスプ／弁尖に取り付けられるその意図された位置に配送する方法を示している。
【００７１】
本発明の配送方法は、大動脈弁に関連して説明されるが、同様に、必要な変更を加えて、肺動脈弁（および僧帽弁および三尖弁への多くの態様により）のカスプ／弁尖に配送され得る。
【００７２】
本発明の一実施形態によれば、配送システムは、外側シース６０と、外側シースを通過する内側シース６２とを備える。配送システムは、内側シース６２を摺動可能に通過するガイドワイヤ６３を備える。任意選択で、ガイドワイヤは非常に硬いガイドワイヤである。任意選択で、ガイドワイヤ６３はタイプ０３５である。内側シース６２は、ガイドワイヤ６３が通過できるように構成されている。
【００７３】
図６Ｂは、近位開口部１２に取り付けられた近位ループ７１と、先細り管状部材５の遠位部分（典型的には先細り管状部材５の遠位端）に取り付けられた遠位ループ７２とを有する閉塞装置１０の実施形態を示す。いくつかの実施形態は、遠位ループ７２なしで、近位ループ７１のみを含み得る。
【００７４】
好ましくは、ループ７１および７２は互いに向き合って位置合わせされ、先細り管状部材５の表面に対して（側部管状面６に対して）垂直に延在する。内側シース６２は、ループ７１および７２を通過する。内側シースは肉厚部６２ｔを備え、肉厚部６２ｔは近位に、近位ループ７１に隣接して配置される。このようにして、シース６２が遠位に移動されると、肉厚部６２ｔは、近位ループ７１を遠位に押し、したがって装置１０全体を遠位に押す。典型的には、肉厚部６２ｔは、先細り管状部材５の長さよりも長い遠位端からの距離で、内側シース６２の遠位部分にある。配送中の閉塞装置１０は、外側シース６０の内側にあり、圧着、圧縮、または折り畳み状態にある（例えば、７ｍｍ未満の小さな直径に圧着されている）。装置は、配送システム内でパッシブ状態または圧縮状態（プリロード状態など）で折り畳まれる。
【００７５】
把持アーム２０は、その遠位端にループ７５を備える。図６Ｂは、把持アーム２０の細長い部分の遠位端に取り付けられているループ７５を示している。ストリング６６は、イントロデューサーシースを通って（医療従事者がシステムを操作する最も近位の位置で）延在し、ループ７５を通ってイントロデューサーシースに戻って、ストリング６６の両端が、システムを操作する医療従事者にアクセス可能になるようにする（ストリング６６の両端がイントロデューサーシースから延在するように）。把持アーム２０は常に閉じる傾向がある（すなわち、先細り管状部材５の外面に隣接する傾向があり、小さなギャップ２２だけを残す）。ストリング６６の両端が近位に引っ張られると、把持アーム２０は、先細り管状部材５の外面から離れる（側部管状面６から離れる）。ストリング６６の両端が解放されると、把持アーム２０は、先細り管状部材５の外面に向かって戻る（側部管状面６に向かって）。把持アーム２０の近位端は常に近位開口部１２に取り付けられているので、把持アーム２０は、管状部材５の外面（側部管状面６）から角度を付けて、管状部材５の外面に向かって移動する。ストリング６６は、ガイドワイヤと平行に、または別個の専用管腔内で内側シースを通過することができ、把持アーム２０位置の近くの適切な開口部で内側シース６２を出て、把持アーム２０を引っ張って開く（ギャップ２２を拡大するために）。
【００７６】
ループ７１および７２の直径は、通常０．０３５インチ〜０．０３９インチである。
【００７７】
ループ７５の直径は、通常、０．５〜２ｍｍである。
【００７８】
配送システムは、内側シース６２が配送管６４内に配置され、そこから遠位に延在するようになっており、それらは、それらが遠位に一緒に、および近位に一緒に移動するように接続されている。配送システムにおいて、外側シース６０は（初期段階では、内側シース６２は外側シース６４内にある）、配送管６４の遠位端に取り付けられ、近位に引っ張られることができて、外側シース６０が同軸状に配送管６４の遠位端を越えるようになる。いずれの場合も、外側シース６０および配送管６４は、それらが遠位に一緒に移動し、近位に一緒に移動するように接続されている（以下で説明するように外側シースのみを特に移動する場合を除く）。配送システムは、配送システムを制御するための近位のハンドル６５を備える。ハンドル６５は、配送管６４を近位または遠位に（したがって、内側シース６２および外側シース６０）状況に応じて制御し、移動するように構成される。ハンドル６５の別の特徴は、外側シース６０を近位に制御し、格納するように構成されており、その結果、それが同軸状に配送管６４の遠位端を越える（装置１０のシースを外すために）。外側シース６０を遠位に移動させることもできる。
【００７９】
ガイドワイヤ６３は、中空管状部材５の遠位端のオリフィスを通過することができ、これは、手順の安定性に寄与することができることに留意されたい。
【００８０】
閉塞装置を配送するための方法は、以下のステップを含む。
・皮膚を切開するステップ（例えば、鼠径部）。
・血管（例えば、大腿動脈）に開口部を生成し、イントロデューサーシース（例えば、６Ｆｒイントロデューサーシース）を挿入するステップ。
・任意選択で閉鎖装置を挿入するステップ。
・硬いガイドワイヤ６３をイントロデューサーシースを通って挿入し、大腿動脈を通過させるステップ。
・任意選択で、６Ｆｒイントロデューサーシースを１１〜１６Ｆｒの大型イントロデューサーシースに交換するステップ。
・任意選択で、硬いガイドワイヤを通常のガイドワイヤと交換し、そのガイドワイヤを大動脈弁の開口部を通って大動脈まで、左心室の中に進めるステップ。好ましくは、ガイドワイヤは、好ましくはピグテールカテーテルを使用して、左心室の内腔まで、完全に頂点まで輪郭を描くように配置される。いくつかの実施形態では、第１のガイドワイヤは、配送手順全体について、挿入される唯一のガイドワイヤである。
・通常の（柔らかい）ガイドワイヤを硬いガイドワイヤ６３に交換することが望ましい。
・配送カテーテルシステムを遠位に通過させるステップ（好ましくは、配送カテーテルシステムは、配送管６４、外側シース６０、外側シース６０を通過する内側シース６２、本発明の閉塞装置１０（近位側に配置された近位開口部１２および遠位側に配置された遠位端７を含む）を備える）であって、内側シース６２はループ７１および７２、ならびに肉厚部６２ｔを通過し、肉厚部６２ｔは装置１０の近位ループ７１に近位に隣接して配置される）。内側シース６２は、ワイヤ６３上方を「ワイヤ上方に配送する」形で通過する（一方、ワイヤ６３は、内側シース６２を通過する）。
・内側シースの遠位部分が上行大動脈に到達すると（図８Ａのように）、外側シース６０を近位に回収し（閉塞装置１０のシースを外し）、それによって閉塞装置１０を解放し始める（図８Ｂ）。この段階の間、肉厚部６２ｔに隣接する本発明の近位ループ７１と共に内側シース６２は静止しており、一方、外側シース６０は近位に移動する。外側シース６０が近位に後方へ回収されると、本発明の閉塞装置１０は、外側シース６０から完全に解放されるようになる（図８Ｃ）。図８Ａは、ハンドル６５、配送管６４、および外側管６０を示していることに留意されたい。外側管６０とその内容物は拡大されて示され、さらに拡大されて示されている。
・次に、ストリング６６の両端を近位に引っ張り、把持アーム２０を開く（図８Ｄ）。
・次のステップは、それをカスプに取り付ける前に、本発明の閉塞装置１０を正しい意図された位置に配置するステップを含む（図８Ｅ〜８Ｆ）。この配置は、時計または反時計回転などの配送システムを操作することによる画像化モダリティに基づいて、カスプに取り付けられるように閉塞装置１０を回転させることを含む。これは、配送管６４を回転させ（ハンドル６５によって）、次に、それが、内側シース６２、外側シース６０、および装置１０を回転させることによって実行される。
・必要な位置に達すると（例えば、所定の大動脈カスプに係合するために）、閉塞装置１０は、それに隣接する本来の大動脈カスプに対して前方に押される（内側シース６２の肉厚部６２ｔが近位ループ７１を遠位に押す）（図８Ｇ）。
・次に、把持アーム２０は常に閉じる傾向があるため、ストリング６６の両端を遠位に解放して把持アーム２０を閉じる（図８Ｈ）。接続要素２５は、カスプに接続し、例えば、カスプの外側を貫通する。したがって、閉塞装置１０は完全に配置される。任意選択で、側部管状面６上の接続要素２６はまた、カスプの内側を貫通して接続を強化する。任意選択で、最終的な位置決めが確認されると、ジアテルミー装置がストリング６６を介して付加され、さらに装置をカスプに固定する。ストリング６６は、ニチノールを含むことができ、および／または他の導電性材料を含むことができる。
・その中に内側シース６２およびその上に外側シース６０を含む配送管６４は、「ワイヤ上方」の形で近位に回収される（図８Ｉ）。
・次に、ストリング６６の一端を近位に引っ張り、一方、他端をループ７５を出るまで遠位に移動させ、その後また、完全に回収されるまで近位に戻す（図８Ｊ）。
・次に、ガイドワイヤ６３が近位に回収される（図８Ｋ〜図８Ｌに示すように）。
・その後、イントロデューサーシースは取り外され、動脈は閉鎖される。
【００８１】
図８Ｍは、弁が開いた状態で機能する装置を示し、図８Ｎは、左心室への血液漏出を防止する弁が閉じた状態で機能する装置を示す。
【００８２】
この方法のいくつかの実施形態は、必要な変更を加えて、外側シースなしで実行され得ることに留意されたい。
【００８３】
本発明の別の態様によれば、僧帽弁および三尖弁への配送のために、閉塞装置１０は、配送システム内で反対方向に、すなわち、開いた部分が遠位に、閉じた部分が近位に取り付けられる。本発明のこの態様によれば、閉塞装置１０の要素を定義する「遠位」および「近位」という用語は交換され、例えば、必要な変更を加えて、開口部（１２）は遠位開口部と呼ばれ、把持アーム（２０）は近位に延在し、近位ループ（７１）は遠位ループと呼ばれ、遠位ループ（７２）は近位ループと呼ばれる等である。閉塞装置は、１１０と参照される。
【００８４】
本発明のこの態様によれば、配送システムおよび挿入方法はほぼ同じであり、以下の部分は主に違いを強調する。
【００８５】
挿入方法（三尖弁への配送のための）の１つのステップを示す図９を参照されたい。内側シースは、近位ループおよび遠位ループを通過する。内側シースは肉厚部１６２ｔを備え、肉厚部１６２ｔは近位に、近位ループ（図示せず）に隣接して配置される。このようにして、内側シース１６２が遠位に移動されると、肉厚部１６２ｔは、近位ループを遠位に押し、したがって装置１１０全体を遠位に押す。
【００８６】
把持アーム１２０は、その近位端に接続されたループを備える。ストリング１６６は、イントロデューサーシースから（医療従事者がシステムを操作する最も近位の位置で）延在し、把持アームループを通ってイントロデューサーシースに戻って、ストリング１６６の両端が、システムを操作する医療従事者にアクセス可能になるようにする（ストリング１６６の両端がイントロデューサーシースから延在するように）。把持アームは常に閉じる傾向がある。ストリング１６６の両端が近位に引っ張られると、把持アームは、先細り管状部材の外面から離れる（側部管状面から離れる）。ストリング１６６の両端が解放されると、把持アームは、先細り管状部材の外面に向かって戻る（側部管状面に向かって）。把持アームの遠位端は常に閉塞装置１１０の遠位開口部に取り付けられているので、把持アームは管状部材の外面から、および管状部材の外面に向かって角度を付けて移動する。この機能のために、ストリング１６６は、閉塞装置１１０の遠位ループの近く、および遠位の位置にある開口部を介して、例えば、図９に示すように内側シース１６２の遠位端で内側シース１６２を出る。ストリング６６は、ガイドワイヤと平行に、または別個の専用管腔内で、内側シース１６２を通過することができる。
【００８７】
閉塞装置を配送するための方法は、以下のステップを含む。
・皮膚を切開するステップ（例えば、鼠径部）。
・血管（例えば、大腿動脈）に開口部を生成し、イントロデューサーシース（例えば、６Ｆｒイントロデューサーシース）を挿入するステップ。
・任意選択で閉鎖装置を挿入するステップ。
・硬いガイドワイヤ１６３をイントロデューサーシースを通って挿入し、大腿動脈を通過させるステップ。
・任意選択で、６Ｆｒイントロデューサーシースを１１〜１６Ｆｒの大型イントロデューサーシースに交換するステップ。
・任意選択で、硬いガイドワイヤを通常のガイドワイヤに交換し、それを三尖弁を通って右心房まで、そして右心室（または必要な変更を加えて、左心房、僧帽弁、左心室）まで進める。好ましくは、ガイドワイヤは、好ましくはピグテールカテーテルを使用して、各心室の内腔まで、完全に頂点まで輪郭を描くように配置される。いくつかの実施形態では、第１のガイドワイヤは、配送手順全体について、挿入される唯一のガイドワイヤである。
・通常の（柔らかい）ガイドワイヤを硬いガイドワイヤ１６３に交換することが望ましい。
・配送カテーテルシステムを遠位に通過させるステップ（好ましくは、配送カテーテルシステムは、配送管１６４、外側シース１６０、外側シース１６０を通過する内側シース１６２、本発明の閉塞装置１１０（遠位側に配置された遠位開口部および近位側に配置された近位端を含む）を備える）であって、内側シース１６２は閉塞装置１１０のループおよび肉厚部１６２ｔを通過し、肉厚部１６２ｔは閉塞装置１１０の近位ループに近位に隣接して配置される。内側シース１６２は、ワイヤ１６３上方を「ワイヤ上方に配送する」形で通過する（一方、ワイヤ１６３は、内側シース１６２を通過する）。
・内側シース１６２の遠位部分が三尖弁（または僧帽弁）を通過して、右（または左）心室に入ると、外側シース１６０を近位に回収し（閉塞装置１１０のシースを外し）、それによって閉塞装置１０を解放し始める。この段階の間、肉厚部１６２ｔに隣接する本発明の近位ループと共に内側シース１６２は静止しており、一方、外側シース１６０は近位に移動する。外側シース１６０が近位に後方へ回収されると、本発明の閉塞装置１１０は、外側シース１６０から完全に解放されるようになる（図８Ｃ）。
・次に、ストリング１６６の両端を近位に引っ張り、把持アーム１２０を開く（図９に示すように）。
・次のステップは、それをカスプに取り付ける前に、本発明の閉塞装置１１０を正しい意図された位置に配置するステップを含む。この配置は、時計または反時計回転などの配送システムを操作することによる画像化モダリティに基づいて、カスプに取り付けられるように閉塞装置１１０を回転させることを含む。これは、配送管１６４を回転させ（配送システムハンドルによって）、次に、それが、内側シース１６２、外側シース１６０、および装置１１０を回転させることによって実行される。
・必要な位置に達すると（例えば、所定のカスプ／弁尖に係合するために）、カスプ／弁尖が把持アーム１２０と中空の先細り管状部材との間のギャップ内に入るまで、閉塞装置１１０が近位に引っ張られる（遠位ループの遠位の内側シース１６２の開口部から出て、したがって遠位ループを効果的に引っ掛けるストリング１６６は、遠位ループを近位に、したがって装置１１０全体を近位に押す）。
・次に、把持アーム１２０は常に閉じる傾向があるため、ストリング１６６の両端を遠位に解放して把持アーム１２０を閉じる。接続要素２５は、カスプに接続し、例えば、カスプの外側を貫通する。したがって、閉塞装置１１０は完全に配置される。任意選択で、側部管状面上の接続要素はまた、カスプの内側を貫通して接続を強化する。任意選択で、最終的な位置決めが確認されると、ジアテルミー装置がストリング１６６を介して付加され、さらに装置をカスプに固定する。ストリング１６６は、ニチノールを含むことができ、および／または他の導電性材料を含むことができる。
・次に、ストリング１６６の一端を近位に引っ張り、一方、他端を把持アームループを出るまで遠位に移動させ、その後また、完全に回収されるまで近位に戻す。本発明のこの態様によれば、ストリング１６６は、内側シース１６２が遠位ループを出ることができるように、内側シース１６２の前に回収される。
・その中に内側シース１６２およびその上に外側シース１６０を含む配送管１６４は、「ワイヤ上方」の形で近位に回収される。
・次に、ガイドワイヤ１６３が近位に回収される。
・その後、イントロデューサーシースは取り外され、そして動脈は閉鎖される。
【００８８】
本発明のこの態様によれば、方法のいくつかの実施形態は、必要な変更を加えて、外側シースなしで実行され得ることに留意されたい。
【００８９】
本発明の実施形態のいくつかは例示として説明されてきたが、本発明は、本発明の精神または特許請求の範囲から逸脱することなく、多くの修正形態、変形形態、および適合によって、および当業者の範囲内にある多数の均等物または代替の解決策を使用して実施できることは明らかである。
【図１】
2021531861.tif 000003
【図２Ａ】
2021531861.tif 000004
【図２Ｂ】
2021531861.tif 000005
【図２Ｃ】
2021531861.tif 000006
【図３】
2021531861.tif 000007
【図４Ａ】
2021531861.tif 000008
【図４Ｂ】
2021531861.tif 000009
【図４Ｃ】
2021531861.tif 000010
【図５】
2021531861.tif 000011
【図６】
2021531861.tif 000012
【図７】
2021531861.tif 000013
【図８Ａ】
2021531861.tif 000014
【図８Ｂ】
2021531861.tif 000015
【図８Ｃ】
2021531861.tif 000016
【図８Ｄ】
2021531861.tif 000017
【図８Ｅ】
2021531861.tif 000018
【図８Ｆ】
2021531861.tif 000019
【図８Ｇ】
2021531861.tif 000020
【図８Ｈ】
2021531861.tif 000021
【図８Ｉ】
2021531861.tif 000022
【図８Ｊ】
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【図８Ｋ】
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【図８Ｌ】
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【図８Ｍ】
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【図８Ｎ】
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【図９】
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【国際調査報告】
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