(57)【要約】  整形外科移植用のプロテーゼアセンブリ（１００）は、プロテーゼ本体（１１０）と、骨アンカー（１２０）または他の固定手段を介してプロテーゼアセンブリ（１００）を骨に取り付けるためにプロテーゼ本体（１１０）に結合された取り付け部分（１１２）とを備える。取り付け部分（１１２）は、第１の断面横幅を有する受容部分（１３２）と、受容部分（１３２）から延びる保持部分（１３４）とを有する開口部（１３０）を備え、保持部分（１３４）は、第１の断面横幅よりも小さな第２の断面横幅を有する。プロテーゼアセンブリ（１００）を備えるシステムは、開口部（１３０）と係合するための締結部材（１２４）と、骨に固定するためのステム（１２２）とを有する骨アンカー（１２０）を含む。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科移植用のプロテーゼアセンブリ（１００）であって、
プロテーゼ本体（１１０）と、
前記プロテーゼ本体（１１０）に結合された取り付け部分（１１２）と、を備え、
前記取り付け部分（１１２）が、第１の断面横幅を有する受容部分（１３２）と、前記受容部分（１３２）から延びる保持部分（１３４）とを有する開口部（１３０）を備え、前記保持部分（１３４）が、前記第１の断面横幅よりも小さな第２の断面横幅を有し、
前記プロテーゼ本体（１１０）が、膝半月板交換物である、プロテーゼアセンブリ（１００）。
【請求項２】
前記開口部（１３０）が、前記受容部分（１３２）から延びるさらなる保持部分（１３４ｂ）を備える、請求項１に記載のプロテーゼアセンブリ（１００）。
【請求項３】
前記開口部（１３０）が、貫通孔または盲孔として形成されている、請求項１または２に記載のプロテーゼアセンブリ（１００）。
【請求項４】
前記取り付け部分（１１２）が、前記開口部（１３０）を通じて、骨アンカー（１２０）の締結部材（１２４）とスナップフィット係合するように構成されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のプロテーゼアセンブリ（１００）。
【請求項５】
前記取り付け部分（１１２）が、前記開口部（１３０）を少なくとも部分的に取り囲み、かつ締結部材（１２４）の対応する係合面（１２８）との当接に備える当接面（１３５）をもたらし、前記当接面（１３５）が、前記開口部（１３０）が形成される面（１１３ｂ）によって画定される平面に平行である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のプロテーゼアセンブリ（１００）。
【請求項６】
前記取り付け部分（１１２）が、前記プロテーゼ本体（１１０）に結合された遠位端部と、自由近位端部とを有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のプロテーゼアセンブリ（１００）。
【請求項７】
前記開口部（１３０）が、前記受容部分（１３２）が前記保持部分（１３４）の遠位側に配置されるように向けられる、請求項６に記載のプロテーゼアセンブリ（１００）。
【請求項８】
前記プロテーゼ本体（１１０）が、くさび様の形状を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載のプロテーゼアセンブリ（１００）。
【請求項９】
受容部分（１３２）が、テーパ状またはフレア状の開口部（１３６）を備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載のプロテーゼアセンブリ（１００）。
【請求項１０】
前記保持部分（１３４）の近位端部が、丸みを帯びている、請求項１〜９のいずれか一項に記載のプロテーゼアセンブリ（１００）。
【請求項１１】
前記保持部分（１３４）が、真っ直ぐであるかもしくは湾曲しており、または前記受容部分（１３２）が、前記保持部分（１３４）内へと連続的にテーパ状になっている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のプロテーゼアセンブリ（１００）。
【請求項１２】
前記取り付け部分（１１２）が、可撓性である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のプロテーゼアセンブリ（１００）。
【請求項１３】
前記取り付け部分（１１２）が、複数の部品を有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のプロテーゼアセンブリ（１００）。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか一項に記載のプロテーゼアセンブリ（１００）と、
骨アンカー（１２０）であって、前記プロテーゼアセンブリ（１００）の前記取り付け部分（１１２）の前記開口部（１３０）と係合するように構成された締結部材（１２４）と、身体構造に固定されるように構成されたステム（１２２）と、を備える骨アンカー（１２０）と、を備えるプロテーゼシステム。
【請求項１５】
前記骨アンカー（１２０）の前記締結部材（１２４）が、丸みを帯びた輪郭、例えば、半球状の輪郭を備える、請求項１４に記載のプロテーゼシステム。
【請求項１６】
前記骨アンカー（１２０）が、複数の部品を有する、請求項１４または１５に記載のプロテーゼシステム。
【請求項１７】
前記プロテーゼアセンブリ（１００）が、前記骨アンカー（１２０）の前記締結部材（１２４）とスナップフィット係合するように構成されている、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載のプロテーゼシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、整形外科用インプラント（例えば、骨−骨、軟骨−軟骨、軟組織表面またはそれらの任意の組み合わせの間に挿入するためのインプラント）および関連する固定システムに関する。より具体的には、プロテーゼシステムは、交換可能な関節プロテーゼアセンブリなどの交換可能なプロテーゼ本体を備える。
【背景技術】
【０００２】
整形外科用インプラントおよびそのための固定システムが、知られている。膝半月板プロテーゼの１つの例は、国際公開第２０１５／０５７０５６号パンフレットに開示されており、ここでは、第１の生体適合性非吸収性材料で作られた関節プロテーゼ本体と、第２の生体適合性非吸収性材料で作られたアンカー要素とを説明している。アンカー要素は、プラグと、ディスクをその遠位端部に備えたケーブルとを備える。プロテーゼを所定場所に固定するには、ケーブルをプロテーゼ内のボアに通し、プラグを骨トンネル内に固定する。
【発明の概要】
【０００３】
本発明は、プロテーゼを、その関連する骨アンカーのその着座を妨害することなく交換することができる、整形外科用移植のための改良されたプロテーゼアセンブリを提供しようとするものである。
【０００４】
本発明の第１の態様によれば、整形外科移植用のプロテーゼアセンブリであって、プロテーゼ本体と、プロテーゼ本体に結合された取り付け部分とを備え、取り付け部分は、第１の断面横幅を有する受容部分と、受容部分から延びる保持部分とを有する開口部を備え、保持部分は、第１の断面横幅よりも小さい第２の断面横幅を有する、整形外科移植用のプロテーゼアセンブリが、提供される。好ましくは、プロテーゼ本体は、膝半月板交換物を備える。プロテーゼ本体は、他の形をとることもできる。例えば、プロテーゼ本体は、股関節、肩、下顎関節などの、関節面を含む身体の他の部分で使用するための人工の半月板または唇を含むことができる。
【０００５】
本発明の第２の態様によれば、骨アンカーと、プロテーゼアセンブリとを備えるプロテーゼシステムが提供される。プロテーゼアセンブリは、プロテーゼ本体と、プロテーゼ本体に結合された取り付け部分とを備え、取り付け部分は、第１の断面横幅を有する受容部分と、受容部分から延びる保持部分とを有する開口部を備え、保持部分は、第１の断面横幅よりも小さい第２の断面横幅を有する。骨アンカーは、プロテーゼの取り付け部分内の開口部に係合するように構成された締結部材と、身体構造、例えば、骨に固定されるように構成されたステムとを備える。任意選択で、システムは、骨アンカーとプロテーゼアセンブリとの間にスナップフィット係合するように構成され得る。
【０００６】
本発明の第３の態様によれば、整形外科移植用のプロテーゼアセンブリであって、プロテーゼ本体と、プロテーゼ本体に結合された取り付け部分とを備え、取り付け部分は、第１の断面横幅を有する受容部分と、第２の断面横幅を有する保持部分とを有する開口部を備え、第２の断面横幅は、第１の断面横幅よりも小さい、整形外科移植用のプロテーゼアセンブリが、提供される。好ましくは、プロテーゼ本体は、骨内に固定された骨アンカーとスナップフィット係合するように構成される。
【０００７】
本発明によるプロテーゼアセンブリおよびシステムは、整形外科用プロテーゼを骨に固定する骨アンカーを取り外す、または妨害することなく、整形用プロテーゼの取り外しおよび交換を可能にする。
【０００８】
さらなる実施形態が、添付の特許請求の範囲に説明される。
【０００９】
添付の図面を参照しながら、本発明を以下により詳細に論じる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】膝半月板プロテーゼと、プロテーゼを所定場所に固定するための２つの骨アンカーとを備えるプロテーゼシステムの斜視図である。
【図２】骨アンカーが通って延びる半月板の取り付け部分内の開口を示す、図１のプロテーゼシステムの斜視図である。
【図３】本発明の１つの実施形態による骨アンカー上の締結部材を示す図である。
【図４】図３の締結部材を受け入れるための開口部を備える、取り付け部分の１つの実施形態を示す図である。
【図５Ａ】本発明による開口部の平面図である。
【図５Ｂ】本発明による別の開口部の平面図である。
【図５Ｃ】本発明によるさらに別の開口部の平面図である。
【図５Ｄ】本発明によるさらに別の開口部の平面図である。
【図５Ｅ】本発明によるさらに別の開口部の平面図である。
【図６】本発明の例示的な実施形態による取り付け部分の斜視図である。
【図７Ａ】プロテーゼ本体と締結部材との間のスナップフィット係合を提供する、締結部材と係合された、図６に示す実施形態の取り付け部分を示す図である。
【図７Ｂ】プロテーゼ本体と締結部材との間のスナップフィット係合を提供する、締結部材と係合された、図６に示す実施形態の取り付け部分を示す別の図である。
【図７Ｃ】プロテーゼ本体と締結部材との間のスナップフィット係合を提供する、締結部材と係合された、図６に示す実施形態の取り付け部分を示す別の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
次に、本発明の例示的な実施形態を詳細に説明する。当業者は、本明細書に説明するデバイスおよび方法が非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲が特許請求の範囲によって定義されることを理解するであろう。例えば、本発明は関節プロテーゼ、特に膝用の半月板プロテーゼに関連して詳細に説明されるが、当業者は、本発明が他の整形外科用途で使用されてもよいことを理解するであろう。１つの例示的な実施形態に関連して説明する特徴は、他の実施形態で説明する特徴と組み合わせることができる。そのような改変および変更は、本開示の範囲に含まれる。
【００１２】
本発明の１つの実施形態によるプロテーゼシステムが、図１および図２に示される。プロテーゼシステムは、プロテーゼアセンブリ１００と、少なくとも１つの骨アンカー１２０とを備える。プロテーゼアセンブリ１００は、プロテーゼ本体１１０と、プロテーゼ本体１１０に結合された取り付け部分１１２とを備える。取り付け部分１１２は、開口部１３０を備え、開口部１３０を骨アンカー１２０が通過して、プロテーゼアセンブリ１００を骨に固定する。開口部１３０は、第１の断面横幅を有する受容部分１３２と、受容部分１３２から延びる保持部分１３４とを有する（以下の図４の説明を参照）。保持部分１３４は、第１の断面横幅よりも小さい第２の断面横幅を有する。
【００１３】
取り付け部分１１２は、図７Ａおよび図７Ｃを参照して以下により詳細に説明されるように、上面１１３ａと、下面１１３ｂとを備える。上面１１３ａは、プロテーゼが生体内原位置にあるときに、プロテーゼが固定される骨から外方を向くように構成される。下面１１３ｂは、プロテーゼが固定される骨を向くように構成される。上記の第１および第２の横幅は、下面１１３ｂが延びる平面内で規定される。
【００１４】
図１および図２に示す実施形態では、プロテーゼ本体１１０は、膝関節のための人工半月板、換言すれば、膝半月板交換物を提供する。取り付け部分１１２は、プロテーゼ本体１１０に結合される遠位端部と、自由近位端部とを備える。図１および図２に示す実施形態では、２つの取り付け部分１１２が、プロテーゼ本体１１０の両端から延びる。しかし、当業者は、いくつかの用途では、１つの取り付け部分で十分であり、他の用途では、３つ以上の取り付け部分が提供され得ることを理解するであろう。各取り付け部分１１２は、骨アンカー１２０によって骨に固定されるように適合される、取り付け部分１１２の下面１１３ｂ内に開口部１３０を備える。
【００１５】
次に、骨アンカー１２０およびプロテーゼ本体１１０を、図３および図４に関して個々にさらに詳細に説明する。
【００１６】
図３は、骨アンカー１２０の例示的な実施形態をより詳細に示す。骨アンカー１２０は、骨または身体構造に固定されるように構成されたステム１２２と、プロテーゼアセンブリ１００内の開口部１３０と係合するように構成された締結部材１２４とを備える。
【００１７】
骨アンカー１２０のステム１２２は、多くの異なる形態をとることができる。例えば、ステム１２２は、骨内に設けられたボア内に骨アンカー１２０を固定するために、ねじ部分をその長さの少なくとも一部に沿って備える剛体を備えることができる。しかし、骨アンカー１２０を骨内に固定する手段は本発明にとって重要ではなく、骨アンカー１２０を骨内に固定する他の適切な手段が、当業者には明らかであろう。
【００１８】
本発明の実施形態によれば、ステム１２２および締結部材１２４は、単一片として一体的に形成され得る。あるいは、ステム１２２および締結部材１２４は、別個の構成要素として提供され得る。そのような実施形態では、締結部材１２４が骨に結合される前に、ステム１２２を骨に打ち込み、固定することができる。あるいは、ステム１２２が骨内に固定される前に、ステム１２２および締結部材１２４を互いに固定することができる。当業者は、締結部材１２４が異なる方法でステム１２２に固定され得ることを理解するであろう。例えば、締結部材１２４は、ステム１２２とのねじ係合のための手段を備えることができる。一般的な言い回しでは、骨アンカー１２０は、複数の部品を有することができる。複数の部品は、プロテーゼ本体１１０がすでに所定場所にある場合でも、プロテーゼシステムの使用のさまざまな段階で組み立てることができる。例えば、複数の部品間のボルト連結を使用して、取り付け部分１１２の可撓性を利用することなく、プロテーゼ本体１１０を固定することが可能である。
【００１９】
図３に示すような締結部材１２４は、ヘッド１２４ａと、ネック１２４ｂとを備える。ネック１２４ｂは、ヘッド１２４ａをステム１２２に結合し、ヘッド１２４ａと比較して比較的狭い。
【００２０】
ヘッド１２４ａは、丸みを帯びた輪郭を有することができる。例えば、図３に示すヘッド１２４ａは、半球形の輪郭を有する。しかし、当業者は、他の形状がプロテーゼアセンブリ１００を所定場所に保持するための適切な係合機能を提供することを理解するであろう。例えば、略円錐形（またはさらには直方体）のヘッドが提供されてもよい。比較的広い基部から比較的狭い先端まで先細になる形状は、開口部１３０との適切な位置合わせを容易にするので好適である。
【００２１】
例示的な実施形態では、締結部材１２４のヘッド１２４ａは、ネック１２４ｂと交わり、プロテーゼアセンブリ１００の取り付け部分１１２上の対応する表面と当接するための実質的な平面状係合面１２８を形成する。換言すれば、締結部材１２４の段付き輪郭は、係合面１２８を形成する。開口部１３０のリムによって形成された当接面１３５と係合面１２８の当接は、開口部１３０からの締結部材１２４の取り外しを防止するラッチ係合をもたらす。当業者は、同じ効果が他の形状でも達成できることを理解するであろう。例えば、係合面１２８は、ネック１２４ｂに向かって傾斜していてもよい。開口部１３０のリムは、相補的な傾斜面を備えて形成されても、されなくてもよい。
【００２２】
骨アンカー１２０は、任意の適切な生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼、チタンまたはポリマー材料で形成され得る。材料の選択により、高降伏強度、高耐摩耗性、高疲労限度、および生体適合性など、骨アンカー１２０に必要な適切な材料特性をさらに選択することができる。
【００２３】
次に、図４を参照して、締結部材１２４を受け入れるために取り付け部分１１２内に設けられた開口部１３０をより詳細に説明する。図４に示すように、取り付け部分１１２の下面１１３ｂ内に形成された開口部１３０は、受容部分１３２と、保持部分１３４とを有する連続的な開口部を含む。保持部分１３４は、受容部分１３２と比較して比較的狭い。保持部分１３４は、当接面１３５によって取り囲まれる。図１および図２を参照して上記で説明したシステムでは、受容部分１３２は、締結部材１２４のヘッド１２４ａが開口部１３０を通過することを可能にするような寸法である。しかし、一方で比較的狭い保持部分１３４は、締結部材１２４のネック１２４ｂを収容するような寸法であり、保持部分１３４の比較的狭い開口部は、ヘッド１２４ａの係合面１２８が保持部分１３４を取り囲む当接面１３５に当接するため、締結部材１２４のヘッド１２４ａが開口部１３０を通過するのを防止する。したがって、取り付け部分１１２は、ヘッド１２４ａと、ステム１２２が打ち込まれる骨との間に閉じ込められる。図１および図２に示す本発明の例示的な実施形態では、プロテーゼ本体１１０は、膝半月板の断面を模倣するくさび形の断面を有する。プロテーゼ本体１１０のくさび形の形状は、負荷が関節に加えられるとき、プロテーゼ本体１１０が関節から押し出されることを意味する。これにより、取り付け部分１１２に張力が加えられ、骨アンカー１２０に対して取り付け部分１１２を移動させ、それにより、ネック１２４ｂは、開口部に沿って開口部１３０の受容部分１３２から保持部分１３４まで摺動するようになる。したがって、生体内原位置にあるとき、締結部材１２４は、受容部分１３２よりも小さい直径を有する開口部１３０の保持部分１３４と係合する。ヘッド１２４ａは、保持部分１３４内の開口部１３０の幅よりも大きい直径を有するので、取り付け部分１１２は、ヘッド１２４ａと骨との間に固定される。
【００２４】
保持部分１３４は、締結部材１２４上の対応する係合面１２８に当接するための当接面１３５によって少なくとも部分的に取り囲まれ、それによってヘッド１２４ａが開口部１３０を通過するのを防止する。当接面１３５は、開口部１３０が内部に形成される取り付け部分１１２の下面１１３ｂによって画定された平面に平行であり得る。
【００２５】
図５Ａ〜図５Ｅに示すように、開口部１３０は、多くの形態をとることができる。例えば、開口部１３０は、略円形の受容部分１３２と、そこから延びる、保持部分１３４を提供する真っ直ぐな細いスロットとを備えた従来の鍵穴に似ていてもよい。（図５Ａを参照）。通常、保持部分１３４は、真っ直ぐか、もしくは湾曲しており、または受容部分１３２は、保持部分１３４内へと連続的にテーパ状になる。
【００２６】
別の実施形態では、開口部は、一端の比較的広い受容部分２３２から他端２３４の相対的に狭い保持領域へ連続的にテーパ状になる開口部２３０を備えることができる（図５Ｂを参照）。締結部材１２４は、開口部２３０の最も広い部分を通過することができるが、開口部２３０の最も狭い部分は、締結部材１２４のヘッド１２４ａがそこを通過することができないようにする。
【００２７】
さらに別の実施形態では、開口部３３０は、Ｌ字形の保持部分３３４を備えることができる（図５Ｃを参照）。この実施形態では、締結部材１２４は、保持部分３３４に到達するために約９０度の屈曲部周りで摺動されなければならない。この配置は、締結部材１２４を保持部分３３４内に固定するために継手内の張力に依存することができない用途で使用され得る。当業者は、図５Ｃに示す９０度の屈曲部が例示的な実施形態上のものであり、保持部分３３４が他の経路をたどることができることを理解するであろう。
【００２８】
さらに別の実施形態では、開口部４３０は、湾曲した保持部分４３４を備えることができる（図５Ｄを参照）。これらの実施形態は、開口部４３０がプロテーゼ上の取り付け部分の湾曲した軌道をたどらなければならない用途に適し得る。
【００２９】
いくつかの実施形態では、開口部５３０は、２つ以上の保持部分を備えることができ、例えば、開口部５３０は、第１および第２の保持部分５３４ａおよび５３４ｂを備えることができる。そのような例示的な実施形態では、開口部５３０は、中央受容部分５３２と、受容部分５３２の両側から延びる２つの対向する保持部分５３４ａ、５３４ｂとを備えることができる。正反対にある保持部分の１つの利点は、２つの相反する方向の１つに張力が加えられたときにプロテーゼがしっかりと締め付けられることである。さらに、単一の受容部分から延びる複数の保持部分５３４ａ、５３４ｂ（および例えば、図６および図７Ｂに示す実施形態では１３４ａ、１３４ｂ）は、開口部５３０が撓んで締結部材１２４とのスナップフィット係合を提供することを可能にすることができる。しかし、これは、締結部材１２４とプロテーゼアセンブリ１００との間のスナップフィット係合を達成するために必須ではない。開口部５３０内の締結部材１２４のスナップフィット係合は、特に図６および図７Ａ〜図７Ｃを参照して、以下の段落でより詳細に論じられる。
【００３０】
図５Ａから図５Ｅを参照して説明した上記の実施形態のいずれにおいても、保持部分１３４の近位端が丸められている開口部１３０を設けることが好適であり得る。これは、締結部材１２４のネック１２４ｂの周りでのプロテーゼアセンブリ１００の円滑な回転を保証し、インプラントの寿命を改善することができる。
【００３１】
受容部分の両側に延びる２つの比較的狭い保持部分５３４ａ、５３４ｂを有する実施形態では、保持部分が対称的に配置される必要がないことが理解されよう。例えば、保持部分は、幅、長さ、および形状に関して互いに異なっていてもよい。図５Ｅに示すように、開口部５３０は、第１の略円形の受容部分５３２と、略円形の形状を有し、受容部分５３２よりも小さい直径を有する第１の保持部分５３４ａと、略直線の輪郭を有する第２の保持部分５３４ｂとを備えることができる。
【００３２】
上記で説明した実施形態のすべてにおいて、開口部１３０は、締結部材１２４のヘッド１２４ａが通過できる比較的広い受容部分１３２と、締結部材１２４のヘッド１２４ａが通過できない比較的狭い保持部分１３４とを備える。これにより、締結部材１２４を、これが受容部分１３２と位置合わせされたときにのみ開口部１３０から取り外すことができることが確実になる。言い換えれば、受容部分１３２は、第１の断面横幅Ｗ１を有し、保持部分１３４は、第１の断面横幅Ｗ１より小さい第２の断面横幅Ｗ２を有する。図５Ｅ、図６および図７Ｂの例示的な実施形態では、保持部分１３４は、それぞれが異なる幅Ｗ２ａ、Ｗ２ｂを有することができる複数の保持部分を有することが留意される。当業者は、横断面が、このとき、開口部１３０が内部に形成される取り付け部分１１２の下面１１３ｂによって画定されることを理解するであろう。幅Ｗ１およびＷ２は、開口部１３０によって画定される経路に対して垂直に規定され、この経路に沿って締結部材１２４は進行することができる。締結部材１２４の非対称の輪郭は、ヘッド１２４ａが開口部１３０から容易に取り外されることを防止する。これは、締結部材１２４上の係合面１２８と、開口部１３０を取り囲む当接面１３５との当接によるものである。
【００３３】
当業者は、保持部分１３４の特定の形状、取り付け部分１１２の場所、およびプロテーゼ本体１１０に対する開口部１３０の向きを、インプラントの意図された使用に基づいて最適化できることを認識するであろう。
【００３４】
例えば、生体内原位置では、正常な膝半月板のくさび形の断面は、膝関節内の圧縮負荷をその周囲の張力に再分配して、関節内の接触応力を減らし、膝の関節面を保護する。本発明による人工膝関節半月板は、負荷中に受ける張力を利用して、プロテーゼを所定場所にしっかりと保持することができる。プロテーゼ半月板の角部の自由端部に向かって（すなわち、上記の例示的な実施形態を参照して説明したプロテーゼ本体１１０の取り付け部分１１２内に）開口部１３０を設けることにより、負荷中に自然に存在する張力を利用して、締結部材１２４を開口部１３０の保持部分１３４に向かって摺動させることができる。この摺動運動を容易にするために、開口部１３０は、その長手方向軸線が角部の長手方向軸線に沿うように向けられ得る。図４に示すように、受容部分１３２は、保持部分１３４の遠位側に配置される。換言すれば、保持部分１３４は、角部の自由端の方に向けられる。本発明を知ることで、当業者は、さまざまな整形外科処置のための開口部１３０の最適な形状／場所／向きを決定することができるであろう。さらに好適な実施形態では、プロテーゼ本体１１０は、くさび状の形状を有し、それにより、使用中、プロテーゼ本体１１０のくさび形状は、半月板プロテーゼアセンブリ１００を膝関節の外側に強制的に向かわせる。これは、取り付け部分１１２をより内側に強制して、締結部材１２４のネック１２４ｂを保持部分１３４に向かって駆動する。
【００３５】
上記で説明した本発明の例示的な実施形態のすべてにおいて、プロテーゼアセンブリ１００内の開口部１３０は、開口部１３０の変形なしに締結部材１２４の通過を可能にするような寸法の受容部分１３２を備えて構成され得る。
【００３６】
あるいは、開口部１３０は、プロテーゼアセンブリ１００と締結部材１２４とのスナップフィット係合を提供するように構成され得る。これらの例示的な実施形態では、受容部分１３２の内側寸法は、締結部材１２４の外側寸法よりもわずかに小さい。しかし、開口部１３０が形成される材料は、十分な可撓性のものであり、それによって開口部１３０が、ヘッド１２４ａを収容するために撓むことを可能にし、その後その元の形状に戻る。この可撓性により、開口部１３０が変形して、締結部材１２４とのスナップフィット係合を提供することが可能になる。そのような実施形態では、ヘッド１２４ａの係合面１２８は、これが保持部分１３４と位置合わせされるとき、およびこれが受容部分１３２と位置合わせされるときに、開口部１３０を取り囲む当接面１３５と係合する。これは、開口部１３０を撓ませるのに十分な力が加えられない限り、ヘッド１２４ａは開口部１３０の受容部分１３２を通過できないことを意味する。ヘッド１２４ａの非対称形状により、ヘッド１２４ａを開口部１３０から取り外すのに必要な力は、ヘッド１２４ａを開口部１３０と係合させるのに必要な力よりも大きい。図３を参照して説明した半球形または円錐形のヘッド１２４ａは、テーパ付きヘッド１２４ａが開口部１３０内へのヘッド１２４ａの比較的容易な挿入を可能にするので、開口部１３０内の締結部材１２４のスナップフィット係合を助ける。しかし、ヘッド１２４ａが開口部１３０を通過すると、係合面１２８は、開口部１３０のリムによって形成された当接面１３５とのラッチ係合を提供し、開口部１３０からのヘッド１２４ａの取り外しを防止する。歩行中または体重がかかる間、膝に負荷がかかると、生体内原位置にあるプロテーゼに張力がかかるので、締結部材１２４は、開口部１３０に沿ってより狭い保持部分に向かって摺動し、開口部１３０のより狭い保持部分１３４内にさらに一層しっかりとロックされるようになる。さらに、開口部１３０を取り囲む当接面１３５と部分的に接触するヘッド１２４ａの表面は、ネック１２４ｂと比較して大きな表面積を有するため、ヘッド１２４ａと取り付け部分１１２との間の接触圧力は、大幅に低減され、したがって、インプラントの摩耗性能および寿命を向上させる。
【００３７】
当業者は、プロテーゼが交換を必要とする場合、上記で説明したスナップフィットの実施形態が、プロテーゼアセンブリ１００のスナップ式取り外しも可能にし得ることを理解するであろう。本発明の耐久性を最大化するために、プロテーゼアセンブリ１００は、好適には、ヘッド１２４ａを受容部分１３２から取り外すのに必要な力の大きさおよび／または方向が、生体原位置内のプロテーゼが受ける可能性がある負荷とは異なるように構成され得ることが、理解されるであろう。例えば、開口部１３０の受容部分１３２からヘッド１２４ａを取り外すのに必要な力は、通常の使用中にインプラントに加えられる可能性のある力を超えなければならない。追加的にまたは代替的に、ヘッド１２４ａを受容部分１３２から除去するために加えられなければならない力は、異なる方向成分を有することができる（例えば、関節内の通常の負荷中にインプラントが受ける力と反対方向であり得る）。本開示を知ることで、当業者は、所望の用途に応じて開口部１３０を適合させることができるであろう。例えば、当業者は、解剖学的用途の機械的要件を満たすために、開口部の正確な寸法、材料の弾性率、ならびに保持部分および受容部分の相対的向きを選択することができる。
【００３８】
次に、図６を参照して、１つの可能な例示的な実施形態を説明する。図６に示すように、取り付け部分１１２は、図５Ｅに示す輪郭を有する開口部１３０を備える。開口部１３０は、図５Ｅを参照して示し、説明した実施形態と同様に、中央受容部分１３２を含み、第１および第２の保持部分１３４ａおよび１３４ｂがその両側から延びている。取り付け部分１１２は、剛性の締結部材１２４とのスナップフィット係合を可能にするために必要な柔軟性を提供するポリカーボネートウレタンを含む。取り付け部分１１２は、図３に示す締結部材１２４と使用するように構成される。受容部分１３２は、その最も広い部分において締結部材１２４のヘッド１２４ａの直径よりも約１０％小さい直径を有する。保持部分１３４ａおよび１３４ｂは、受容部分１３２の両側から延びて、開口部１３０にヘッド１２４ａの直径の約２倍の全長Ｌを提供する。開口部の受容部分１３２内にヘッド１２４ａを押し通すのに必要な力は、５０Ｎ、好ましくは１０Ｎから１００Ｎの間、より好ましくは２０Ｎから８０Ｎの間、より好ましくは４０Ｎから６０Ｎの間、最も好ましくは約５０Ｎの範囲内にある。
【００３９】
図６に示すように、開口部１３０は、ヘッド１２４ａと取り付け部分１１２との正しい配置および係合を容易にするようにさらに適合され得る。例えば、開口部１３０は、テーパ状またはフレア状の開口部１３６を備えることができる。この形状は、締結部材１２４を開口部の受容部分１３２に向かって案内するのを助けることができる。骨アンカー１２０の締結部材１２４は、取り付け部分１１２の下面１１３ｂ上に（すなわち、配置中のプロテーゼの後ろに）あるので、ヘッド１２４ａは、しばしば、手術医が容易に見ることができない位置で、受容部分１３２と位置合わせされなければならない（骨アンカー１２０がプロテーゼを通して正面から駆動される従来の固定手段とは異なる）。したがって、この特徴は、締結部材１２４に結合するために取り付け部分１１２を正しく配置するのに非常に必要である助けを提供することができる。
【００４０】
次に図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、取り付け部分１１２はまた、凹部１１６を備えることもでき、この凹部１１６は、締結部材１２４のヘッド１２４ａを、これが取り付け部分１１２の上面１１３ａから突起しないように、または少ししか突起しないように収容する。凹部１１６は、取り付け部分１１２を通って延びる段付きボアによって提供される。そのような実施形態では、当接面１３５は、ボア内の段によって提供される。取り付け部分１１２の上面１１３ａに向かうボアは、締結部材１２４のヘッド１２４ａをその長さに沿って収容することができるチャネルを備え、取り付け部分１１２の下面１１３ｂにあるボアは、上記で説明したように、比較的広い受容部分１３２と、比較的狭い保持部分１３４とを備えることができる。締結部材１２４のヘッド１２４ａを収容するために凹部１１６を設けることは、これが、プロテーゼの全体のサイズを低減し、それによって関節プロテーゼ用途において有用となるため、好適であり得る。また、これは、ヘッド１２４ａが損傷したり、関節内に損傷を引き起こしたりする可能性を低減することもできる。締結部材１２４のヘッド１２４ａを収容するための凹部１１６を備える実施形態は、関連する利点を有するが、当業者は、（凹部１１６なしの）直線側面ボアを有する開口部１３０を使用できることを理解するであろう。そのような実施形態では、ヘッド１２４ａの係合面１２８は、取り付け部分１１２の上面１１３ａに当接するだけである。
【００４１】
図１から図４、図６および図７に示す例示的な実施形態では、開口部１３０は、貫通孔として形成される。しかし、当業者は、開口部１３０が盲孔として形成されてもよいことを理解するであろう。そのような実施形態では、取り付け部分１１２は、図７Ａおよび図７Ｂを参照して上記で説明したように、段付きボアを備えて形成される。しかし、盲孔の実施形態では、取り付け部分１１２の上面１１３ａは、締結部材１２４のヘッド１２４ａを収容するためのチャネルが封入されるように閉じられる。盲孔を備える実施形態では、締結部材１２４に対する開口部１３０の正しい配置を容易にするために、広がった開口部１３６も設けられ得る。盲孔の実施形態では、プロテーゼが所定場所にあるとき、ヘッド１２４ａは、取り付け部分１１２内に完全に隠される。
【００４２】
さらに別の実施形態では、取り付け部分１１２は、複数の部品を有する。複数の部品は、取り付け部分１１２自体の材料の可撓性とは異なる手段によって、例えば、開口部１３０内にクランプされた追加の（柔軟な）インサートを使用して、スナップフィット連結を行うように配置され得る。
【００４３】
次に、本発明の例示的な１つの実施形態によるプロテーゼの配置および交換について、図７Ａ〜図７Ｃを参照して説明する。
【００４４】
本発明の１つの例示的な実施形態による関節プロテーゼアセンブリを使用するための外科的手順は、以下の通りである。本発明による膝半月板プロテーゼアセンブリが、提供される。関節鏡検査の案内の下で、半月板の前方および後方の取付具の正確な解剖学的位置が、決定される。照準デバイスを使用して、関節内の解剖学的半月板角部の取り付け点に向かって、または取り付け点から、穴が穿孔される。骨アンカー１２０が、穿孔された穴内に固定される。骨アンカー１２０は、その遠位端において締結部材１２４と一体的に形成されてもよく、または締結部材１２４をそこに固定するための取り付け手段を備えてもよい。骨アンカー１２０および締結部材１２４が所定場所に固定された後、膝半月板プロテーゼアセンブリ１００を取り付けることができる。半月板プロテーゼアセンブリ１００は、凹部１１６を締結部材１２４のヘッド１２４ａ上に置いて関節内に置かれ、ツール（例えば（トリップ）レバー）を用いて、ポリマープロテーゼアセンブリ１００は、骨アンカー１２０上に押し込まれる。
【００４５】
図７Ａに示すように、半月板プロテーゼアセンブリ１００は、１つの取り付け部分１１２の開口部１３０が締結部材１２４のヘッド１２４ａと位置合わせされるように関節内で向けられる。広がった開口部１３６は、締結部材１２４を開口部１３０に対して正しい位置に、すなわち開口部１３０の受容部分１３２に向かって案内する。取り付け部分１１２は、可撓性材料、例えば可撓性で、生体適合性の非吸収性ポリマーで形成される。締結部材１２４が開口部１３０の受容部分１３２と位置合わせされた後、力が矢印Ａの方向に取り付け部分１１２に加えられる。矢印Ａの方向の力の下で、ヘッド１２４ａの曲面は、取り付け部分１１２の可撓性材料が、永久的に変形せずに撓むまで広がった開口部１３６と係合して、ヘッド１２４ａが開口部１３０の受容部分１３２を通過することを可能にする。図７Ｂにより明確に示すように、保持部分１３４は、開口部１３０の２つの側に設けられてもよく、これにより、開口部１３０を取り囲む取り付け部分１１２の部分のより容易な撓みが可能になる。保持部分１３４の左側は、締結部材１２４のネック１２４ｂの収容を可能にする幅を有し、一方で、右側１３４ｂはより小さく、開口部１３０の撓みを可能にする役割を果たすだけである。
【００４６】
図７Ｂに示すように、締結部材１２４のヘッド１２４ａが受容部分１３２を通過した後、開口部１３０が形成される可撓性材料は、その元の構成に戻り、それにより、開口部１３０を取り囲む当接面１３５は、ヘッド１２４ａの係合面１２８と係合し、それによって、締結部材１２４と開口部１３０とのスナップフィット係合を提供する。図７Ｂに示す位置に着座した後、締結部材１２４の係合面１２８と開口部１３０のリムによって提供される当接面１３５との間のラッチ係合により、締結部材１２４を、開口部１３０の受容部分１３２から容易に取り外すことはできない。
【００４７】
プロテーゼアセンブリは、生体適合性で非吸収性の材料を含む。これは、ポリカーボネートウレタン、ポリエチレン、架橋ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトンのうちの１つまたは複数を含むことができる。好ましくは、少なくとも取り付け部分は、ＩＳＯ５２７−１によって決定されるように、１００ＭＰａを超える引張弾性率を有する材料を含む。取り付け部分を形成する材料は、プロテーゼ本体を通って完全に延びて、補強部分を提供することができる。補強部分および取り付け部分は、単一の部分として形成することができ、プロテーゼは、取り付け部分および補強部分を形成する材料を覆うより柔らかい材料をさらに含むことができる。ＩＳＯ５２７−１で決定されているように、より柔らかい材料は、最大で１００ＭＰａの引張弾性率を有することができる。
【００４８】
欧州特許出願第１５７０８５３７．４号明細書は、本発明を実施して特に好適なアセンブリを提供することができるプロテーゼアセンブリの詳細な説明を提供する。この文書の全体は参照により組み込まれ、当業者は、本発明の実施形態が、上記で説明したような開口部を有する取り付け部分を備える、欧州特許出願第１５７０８５３７．４号明細書に説明されるようなプロテーゼアセンブリを含むことを理解するであろう。
【００４９】
次に７Ｃを参照すれば、張力が矢印Ｆの方向に（外科医によって、またはプロテーゼのくさび形状により関節を横切る自然な負荷によって）膝半月板に加えられるとき、取り付け部分１１２は、締結部材１２４に沿って水平に摺動し、それにより、締結部材１２４は、開口部１３０に沿って保持部分１３４に向かって移動する。開口部１３０の保持部分１３４は、（取り付け材料の可撓性を考慮に入れても）ヘッド１２４ａがそこを通過することを可能にしないので、取り付け部分１１２に加えられる張力は、プロテーゼを所定場所にしっかりとロックする。上記のステップは、半月板プロテーゼアセンブリ１００の他端の取り付け部分１１２についても繰り返すことができる。
【００５０】
半月板プロテーゼアセンブリ１００が損傷して交換が必要になった場合、本発明は、骨アンカー１２０またはプロテーゼを所定場所に保持する締結部材１２４を妨げることなく、膝プロテーゼアセンブリ１００の取り外しおよび交換を可能にする。代わりに、外科医は、取り付け部分１１２の自由端に張力を加えて、図７Ｂに示すように、ヘッド１２４ａを開口部１３０の受容部分１３２に位置合わせすることができる。開口部１３０の比較的広い受容部分１３２と位置合わせされた後、（図７Ａに示す）方向Ｂに取り付け部分１１２に加えられる力により、開口部１３０が撓み、締結部材１２４を開口部１３０の制限から解放することができる。次いで新しいプロテーゼアセンブリ１００を、上記で説明したように所定場所に容易にスナップ留めすることができる。
【００５１】
本発明を、図に示すようないくつかの例示的な実施形態を参照して上記で説明してきた。いくつかの部分または要素の改変および代替の実施が、可能であり、付属の特許請求の範囲で定義されるような保護の範囲内に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2021508508.tif 000014
【図７Ｃ】
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【国際調査報告】
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