(57)【要約】  本明細書では、拡張性シースが開示される。この拡張性シースは、第1のポリマー層と、第1のポリマー層の径方向外方に位置決めされた編組層とを有する。編組層は、編み合わされた複数のフィラメントを備える。拡張性シースは、編組層の径方向外方に位置決めされた弾性層をさらに備える。弾性層は、編組層および第1のポリマー層に対して径方向力を印加するように構成される。拡張性シースは、弾性層の径方向外方に位置決めされた第2のポリマー層をさらに備え、この第2のポリマー層は、編組層および弾性層が第1のポリマー層と第2のポリマー層との間に包被されるように、第1のポリマー層に対して結合される。本明細書において開示される機器を作製する方法および使用する方法もまた開示され、さらに本明細書において開示される機器作製する方法において使用され得るクリンプ機器もまた開示される。
2021520873.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医用機器を展開するための拡張性シースであって、
第1のポリマー層と、
前記第1のポリマー層の径方向外方の編組層であって、編み合わされた複数のフィラメントを備える編組層と、
前記編組層の径方向外方の弾性層であって、前記編組層および前記第1のポリマー層に対して径方向力を印加するように構成される弾性層と、
前記弾性層の径方向外方の第2のポリマー層であって、前記編組層および前記弾性層が前記第1のポリマー層と前記第2のポリマー層との間に包被されるように前記第1のポリマー層に対して結合される、第2のポリマー層と
を備え、
医用機器が前記シースを通過するときに、前記シースの直径が、前記医用機器の周囲において第1の直径から第2の直径へと拡張するとともに、前記第1のポリマー層および前記第2のポリマー層は、前記シースの長さが実質的に一定に保たれるように前記シースの軸方向伸長に抵抗し、
前記シースは、前記医用機器の通過時に前記弾性層により印加された径方向力により前記第1の直径へと弾性的に戻る、拡張性シース。
【請求項２】
前記第1のポリマー層および前記第2のポリマー層は、前記シースが前記第1の直径にある場合に複数の長手方向延在折り目を備える、請求項1に記載の拡張性シース。
【請求項３】
前記長手方向延在折り目は、複数の周方向に離間されたリッジと複数の周方向に離間された溝とを形成する、請求項2に記載の拡張性シース。
【請求項４】
医用機器が前記シースを通過するとき、前記リッジおよび前記溝は、平らになって前記シースを径方向に拡張させ得る、請求項3に記載の拡張性シース。
【請求項５】
前記弾性層は、前記編組層の上にらせん状に巻かれた1つまたは複数の弾性バンドを備える、請求項1から4のいずれか一項に記載の拡張性シース。
【請求項６】
前記弾性層は、逆のらせん方向に巻かれた2つの弾性バンドを備える、請求項5に記載の拡張性シース。
【請求項７】
前記編組層の前記フィラメントは、医用機器が前記シースを通過するとき、前記シースの長さが実質的に一定に保たれる一方で前記編組層が径方向に拡張するように構成されるように、前記第1のポリマー層と前記第2のポリマー層との間において可動である、請求項1から6のいずれか一項に記載の拡張性シース。
【請求項８】
前記編組層の前記フィラメントは、前記第1のポリマー層または前記第2のポリマー層に係合または接着されない、請求項7に記載の拡張性シース。
【請求項９】
前記編組層の前記フィラメントは、前記シースが前記第1の直径にある場合に弾性的にバックリングされる、請求項1から8のいずれか一項に記載の拡張性シース。
【請求項１０】
前記第1のポリマー層および前記第2のポリマー層は、前記編組層の前記フィラメント同士の間の複数の開いた空間において相互に対して装着される、請求項9に記載の拡張性シース。
【請求項１１】
前記編組層に対して装着された1つまたは複数の長手方向延在コードをさらに備える、請求項1から10のいずれか一項に記載の拡張性シース。
【請求項１２】
前記第1のポリマー層、前記編組層、前記弾性層、および前記第2のポリマー層のそれぞれの遠位端部を越えて長手方向に延在して張り出し部を形成する外方カバーをさらに備える、請求項1から11のいずれか一項に記載の拡張性シース。
【請求項１３】
前記外方カバーは、1つまたは複数の長手方向に延在するスリット、脆弱部分、または刻線を備える、請求項12に記載の拡張性シース。
【請求項１４】
前記外方カバーは、熱シュリンク材料から形成される、請求項12に記載の拡張性シース。
【請求項１５】
前記外方カバーは、エラストマーである、請求項12に記載の拡張性シース。
【請求項１６】
拡張性シースを作製する方法であって、
マンドレル上に配置された第1のポリマー層の径方向外方に編組層を配置するステップであって、前記編組層は、編み合わされた複数のフィラメントを備え、前記マンドレルは、第1の直径を有する、ステップと、
前記編組層の径方向外方に弾性層を施すステップであって、前記弾性層は、前記第1のポリマー層および前記編組層に対して径方向力を印加するように構成される、ステップと、
前記弾性層の径方向外方に第2のポリマー層を施すステップと、
前記第1のポリマー層および前記第2のポリマー層が相互に結合し、前記編組層および前記弾性層を包被することにより拡張性シースを形成するように、前記第1のポリマー層、前記編組層、前記弾性層、および前記第2のポリマー層に対して熱および圧力を印加するステップと、
前記弾性層により印加される径方向力の下で前記第1の直径未満である第2の直径へと前記拡張性シースを少なくとも部分的に径方向に収縮させ得るように、前記マンドレルから前記拡張性シースを外すステップと
を含む、方法。
【請求項１７】
前記弾性層を施すステップは、前記編組層の周囲に1つまたは複数の弾性バンドを巻くステップをさらに含む、請求項16に記載の方法。
【請求項１８】
前記弾性層を施すステップは、前記1つまたは複数の弾性バンドを伸張構成において施すステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
【請求項１９】
前記編組層を施すステップの後に、前記マンドレルから前記第1のポリマー層および前記編組層を外すステップと、前記弾性層を弛緩状態または中程度の伸張状態において施すステップと、前記第1のポリマー層、前記編組層、および前記弾性層を前記マンドレル上へと配置して戻すことにより、前記第2のポリマー層を施すステップの前に前記弾性層を伸張させるステップとをさらに含む、請求項17に記載の方法。
【請求項２０】
熱および圧力を印加するステップは、熱膨張性材料を含む容器内に前記マンドレルを配置するステップと、前記容器内で前記熱膨張性材料を加熱するステップとをさらに含む、請求項16から19のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
熱および圧力を印加するステップは、前記熱膨張性材料を介して前記マンドレルに対して100MPa以上の径方向圧力を印加するステップをさらに含む、請求項20に記載の方法。
【請求項２２】
熱および圧力を印加するステップは、前記第2のポリマー層の上に熱シュリンクチューブ層を施すステップと、前記熱シュリンクチューブ層に対して熱を印加するステップとをさらに含む、請求項16から21のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記シースが前記第2の直径へと径方向に収縮されるときに、前記編組層の前記フィラメントを弾性的にバックリングするステップをさらに含む、請求項16から22のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記外された拡張性シースを外方カバー内へと圧力嵌めするステップであって、それにより前記外方カバーが、張り出し部において前記第1のポリマー層、前記編組層、前記弾性層、および前記第2のポリマー層のそれぞれの遠位端部から遠位方向に延在する、ステップをさらに含む、請求項16から23のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記外方カバーは、熱シュリンクチューブである、請求項24に記載の方法。
【請求項２６】
前記外方カバーは、エラストマーである、請求項24に記載の方法。
【請求項２７】
前記編組層の軸方向伸長を防止するために前記編組層に対して1つまたは複数の長手方向延在コードを装着するステップをさらに含む、請求項16から26のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記第1の直径および前記第2の直径よりも小さい第3の直径へと前記拡張性シースをクリンプするステップをさらに含む、請求項16から27のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記拡張性シースをクリンプするステップは、円錐状端部分を有する細長マンドレル上に前記クリンプされていないシースの全長の内方表面を支持するステップであって、前記円錐状端部部分は、クリンプ機構の狭窄ルーメン内に入れ子にされる、ステップと、前記クリンプされていない部分が前記マンドレルにより支持されつつ、前記円錐状端部部分上を前記狭窄ルーメンに通して前記拡張性シースを前進させるステップと、前記クリンプピースの前記狭窄ルーメンの内部表面からの圧力により前記第3のクリンプ時直径へと前記シースを圧縮するステップとを含む、請求項28に記載の方法。
【請求項３０】
前記拡張性シースをクリンプするステップは、複数の径方向に配置されたディスク形状ローラに前記シースの端部を接触させるステップと、前記複数のディスク形状ローラに通して前記シースを前進させるステップと、前記ディスク形状ローラが前記シースの外方表面に沿って転動するときに各ディスク形状ローラの円形エッジからの圧力によって前記第3のクリンプ時直径へと前記シースを圧縮するステップとを含む、請求項28に記載の方法。
【請求項３１】
前記拡張性シースをクリンプするステップは、前記シースの外方表面に対して第1の熱シュリンクチューブを施すステップと、中間直径へと前記第1の熱シュリンクチューブを収縮させることにより前記シースを圧縮するステップと、前記第1の熱シュリンクチューブを外すステップと、前記シースの外方表面に対して第2の熱シュリンクチューブを施すステップと、前記中間直径よりも小さい直径へと前記第2の熱シュリンクチューブを収縮させることにより前記シースを圧縮するステップと、前記第2の熱シュリンクチューブを外すステップとを含む、請求項28に記載の方法。
【請求項３２】
前記シースが前記第3の直径へと圧縮されるまで、漸減的により小さなさらなる熱シュリンクチューブを施し収縮させるステップをさらに含む、請求項31に記載の方法。
【請求項３３】
ラミネート製品を形成する方法であって、
容器内部に2つ以上の材料層を配置するステップであって、それにより前記2つ以上の材料層が熱膨張性材料により囲まれる、ステップと、
前記容器内の前記熱膨張性材料を加熱することにより、前記熱膨張性材料が膨張し、前記2つ以上の材料層に対して熱および圧力を印加して、ラミネート製品を形成するステップと
を含む、方法。
【請求項３４】
前記2つ以上の材料層は、マンドレル上に位置決めされる、請求項33に記載の方法。
【請求項３５】
請求項1から15または請求項64から66のいずれか一項に記載の前記拡張性シースであって、前記第1の直径と前記第2の直径との間において弾性的に拡張可能である遠位端部部分をさらに備える、前記拡張性シースと、
前記シース内に配設された血管拡張器であって、テーパ状ノーズコーン、および前記シースの前記遠位端部部分上に少なくとも部分的に延在し、前記第1の直径に前記シースの前記遠位端部部分を保持するように構成された、保持部材を備える、血管拡張器と
を備える、アセンブリ。
【請求項３６】
前記遠位端部部分は、拡張構成へと熱硬化され、前記シースの前記弾性層は、前記シースの前記遠位端部部分の近位にて終端する、請求項35に記載のアセンブリ。
【請求項３７】
前記編組層の遠位端部部分が、フレア構成へと熱硬化される、請求項35または36に記載のアセンブリ。
【請求項３８】
前記保持部材は、ポリマー熱シュリンク層である、請求項35から37のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項３９】
前記保持部材は、エラストマーであり、前記シースの前記遠位端部部分を圧縮するように構成される、請求項35から38のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項４０】
前記保持部材は、前記シースに対して接着または溶着される、請求項35から39のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項４１】
前記保持部材は、前記拡張器と前記シースとの間に配設されたシャフトを備え、前記シャフトは、前記拡張器と前記シースの両方に機械的に係合し手動により作動解除され得る解除可能カプリングを備える、請求項35から40のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項４２】
前記保持部材は、前記拡張器と前記シースとの間に配設された1つまたは複数のバルーンを備える、請求項35から41のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項４３】
医用機器を送達する方法であって、
血管内にアセンブリを挿入するステップであって、前記アセンブリは、拡張性シース内に配設された血管拡張器を備え、前記血管拡張器は、テーパ状ノーズコーンを備え、前記拡張性シースは、第1のポリマー層、前記第1のポリマー層の径方向外方の編組層、前記編組層の径方向外方の弾性層、および前記弾性層の径方向外方の第2のポリマー層を備える、ステップと、
前記シースに通して血管拡張器を引き抜くステップと、
前記シースの第1の直径よりも最大で3倍大きい最大直径を有する医用機器を前記シースに通して前進させるステップと、
前記医用機器が前記シースを通り前進されるときに、前記シースの長さが実質的に一定に保たれるように前記シースの軸方向伸長に抵抗するステップと、
前記弾性層により印加される径方向力により前記第1の直径へと前記シースを戻すステップと
を含む、方法。
【請求項４４】
血管内に前記アセンブリを挿入するステップは、前記シースに対して前記保持部材を圧迫することにより前記血管拡張器および前記シースを係合させるステップをさらに含む、請求項43に記載の方法。
【請求項４５】
前記シースの遠位に前記血管拡張器を前進させるステップは、前記保持部材と前記シースとの間の接着結合部を破壊するステップをさらに含む、請求項43または44に記載の方法。
【請求項４６】
前記シースの遠位に前記血管拡張器を前進させるステップの前に前記拡張器と前記シースの両方に機械的に係合する解除可能カプリングを手動により作動解除するステップをさらに含む、請求項43から45のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４７】
前記シースの遠位に前記血管拡張器を前進させるステップの前に、前記拡張器と前記シースとの間に配設された1つまたは複数のバルーンを収縮させるステップをさらに含む、請求項43から46のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４８】
前記血管拡張器は、第1の直径に前記シースの遠位端部部分を保持するように構成された保持部材をさらに備え、前記方法が、前記保持部材が前記シースの前記遠位端部部分を解放し、前記シースの前記遠位端部部分が第2の直径へと拡張するように、前記シースの遠位に前記血管拡張器を前進させるステップをさらに含む、請求項43から47のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４９】
血管内にアセンブリを挿入するステップは、前記血管拡張器の外方表面に対して前記シースの外方カバーの張り出し部分を圧迫することにより前記血管拡張器および前記シースを係合させるステップをさらに含む、請求項43から48のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
前記シースに通して医用機器を前進させるステップは、複数の長手方向延在折り目により形成されたリッジおよび溝を平らにするステップをさらに含む、請求項43から49のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５１】
前記シースの軸方向伸長に抵抗するステップは、前記編組層のバックリングしたフィラメントを直線状にするステップをさらに含む、請求項43から50のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５２】
クリンプ機構であって、
第1の端部表面、第2の端部表面、ならびに前記第1の端部表面および前記第2の端部表面を貫通して延在する長手方向軸と、
前記長手方向軸を中心として径方向に配置された複数のディスク形状ローラであって、各ディスク形状ローラは、円形エッジ、第1の側部表面、第2の側部表面、および中心軸を有し、前記中心軸は、前記第1の側部表面の中心点と前記第2の側部表面の中心点との間に延在し、前記複数のディスク形状ローラは、前記ディスク形状ローラの前記中心軸のそれぞれが前記クリンプ機構の長手方向軸に対して垂直に延在するように配向される、複数のディスク形状ローラと、
前記クリンプ機構の前記長手方向軸に沿って延在し、径方向に配置された前記複数のディスク形状ローラの前記円形エッジにより少なくとも部分的に画定される、軸方向延在通路と
を備える、クリンプ機構。
【請求項５３】
前記ディスク形状ローラのそれぞれが、前記クリンプ機構の前記第1の端部表面と前記第2の端部表面との間に少なくとも部分的に配置される、請求項52に記載のクリンプ機構。
【請求項５４】
前記ディスク形状ローラのそれぞれが、前記クリンプ機構に対してそれぞれ装着された径方向に配置された複数のコネクタにより、径方向配置構成に保持される、請求項52または53に記載のクリンプ機構。
【請求項５５】
径方向に配置された前記コネクタのそれぞれが、前記円形エッジから前記ディスク形状ローラの中心部分まで選択されたディスク形状ローラにわたり延在する第1のアームおよび第2のアームと、前記第1のアームおよび前記第2のアームに対して装着されそれらの間に延在するボルトとを備え、ロッドは、前記ディスク形状ローラの前記第1の側部表面および前記第2の側部表面の中心点同士の間に画定されたルーメン内において固定されずに位置決めされることにより、前記ディスク形状ローラが、前記ディスク形状ローラの前記中心軸を中心として回転することが可能となる、請求項54に記載のクリンプ機構。
【請求項５６】
径方向に配置された前記コネクタのそれぞれが、1つまたは複数の固定具により前記クリンプ機構に対して装着される、請求項54に記載のクリンプ機構。
【請求項５７】
前記ディスク形状ローラのそれぞれが、径方向に配置された前記複数のコネクタにより径方向配置構成に保持され、前記複数のコネクタのそれぞれの位置が、前記クリンプ機構の前記第1の端部表面に対して固定される、請求項52から56のいずれか一項に記載のクリンプ機構。
【請求項５８】
細長シースをクリンプするための機器であって、
細長ベースと、
前記細長ベースの上方に位置決めされた細長マンドレルであって、円錐状端部部分を備える細長マンドレルと、
前記細長ベースに対して装着され、上昇位置において前記細長マンドレルを支持する保持機構であって、
クリンプ機構を備える第1の端部ピースであって、前記クリンプ機構は、前記マンドレルの前記円錐状端部部分に対合する狭窄ルーメンを備える、第1の端部ピース、および
前記細長ベースに対して可動である第2の端部ピースであって、それにより前記第1の端部ピースと前記第2の端部ピースとの間の距離が調節可能である、第2の端部ピース
を備える、保持機構と
を備え、
前記マンドレルの前記円錐状端部部分は、前記円錐状端部部分上で、前記狭窄ルーメンを通る細長シースの通過を助長するために前記第1の端部ピースの前記狭窄ルーメン内に固定されずに位置決めされる、機器。
【請求項５９】
前記細長ベースは、少なくとも1つの細長摺動トラックを備え、前記第2の端部ピースは、少なくとも1つの可逆性固定具により前記少なくとも1つの細長摺動トラックに摺動可能に係合される、請求項58に記載の機器。
【請求項６０】
前記可逆性固定具は、前記第2の端部ピース、前記細長摺動トラック、および前記細長ベースを貫通して延在するボルトを備える、請求項59に記載の機器。
【請求項６１】
前記マンドレルは、前記円錐状端部部分から外方に延在する円筒状端部部分をさらに備え、前記円筒状端部部分は、前記マンドレルの端部を画定する、請求項58から60のいずれか一項に記載の機器。
【請求項６２】
前記クリンプ機構の前記狭窄ルーメンは、前記機器の前記第2の端部ピースに向かって開口する第1のテーパ状部分を備え、前記第1のテーパ状部分は、前記クリンプ機構の前記狭窄ルーメンの円筒状部分へと開口する幅狭端部を有する、請求項58から61のいずれか一項に記載の機器。
【請求項６３】
前記クリンプ機構の前記狭窄ルーメンは、前記機器の前記第2の端部ピースおよび前記第1のテーパ状部分から離れるように開口する第2のテーパ状部分をさらに備え、前記第2のテーパ状部分は、前記クリンプ機構の前記狭窄ルーメンの前記円筒状部分へと開口する幅狭端部を有する、請求項62に記載の機器。
【請求項６４】
前記第2のポリマー層の遠位端部部分が、前記第1のポリマー層、前記編組層、および前記弾性層のそれぞれの遠位端部を越えて長手方向に延在する、請求項1から15のいずれか一項に記載の機器。
【請求項６５】
前記遠位端部部分は、前記シースが収縮構成にある場合に、複数の周方向折り目を備える、請求項64に記載の機器。
【請求項６６】
前記遠位端部部分は、複数のポリマー材料層を備える、請求項64に記載の機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、2018年4月9日に出願された米国特許仮出願第62/655,059号、および2018年8月26日に出願された米国特許仮出願第62/722,958号に基づく利益を主張するものである。これらの各出願は、すべての目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本願は、経カテーテル心臓弁などの人工機器のための拡張性イントロデューサシースと、その作製方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
血管内送達カテーテルアセンブリは、外科手術では容易にアクセス可能でない、または侵襲性の外科手術を伴わないアクセスが望ましい体内の位置に、人工弁などの人工機器を植え込むために使用される。例えば、人工大動脈弁、人工僧帽弁、人工三尖弁、および/または人工肺動脈弁が、低侵襲性の外科技術を利用して治療部位へ送達され得る。
【０００４】
イントロデューサシースは、患者の血管(例えば大腿動脈)内へと送達装置を安全に導入するために使用され得る。一般的には、イントロデューサシースは、血管に挿入される細長スリーブと、1つまたは複数の封止弁を収容するハウジングとを有し、これらの封止弁は、送達装置が最小限の失血で血管と流体連通状態に配置されることを可能にする。かかるイントロデューサシースは、径方向拡張性を有し得る。しかし、かかるシースは、シースの本体の直径よりも大きな直径を有する機器が導入された場合にこのシースを拡張構成に維持するラチェット機構などの複雑な機構を有する傾向がある。また、既存の拡張性シースは、シースに人工機器を通過させることに伴う長手方向力の印加の結果として軸方向伸長する傾向を有し得る。かかる伸長により、シースの直径が対応して縮小し、それにより幅狭になったシースに人工機器を挿通するために必要とされる力が大きくなる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第2012/0123529号
【特許文献２】米国特許出願公開第2012/0239142号
【特許文献３】米国特許出願公開第2018/0153689号
【特許文献４】米国特許出願公開第2014/0379067号
【特許文献５】米国特許出願公開第2016/0296730号
【特許文献６】米国特許出願公開第2018/0008407号
【特許文献７】米国特許出願第14/880,109号
【特許文献８】米国特許出願第14/880,111号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、弁および他の人工機器を植え込むために使用される血管内システムのための改良されたイントロデューサシースに対する必要性が、当技術分野において依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書において開示される拡張性シースは、第1のポリマー層と、第1のポリマー層の径方向外方に位置決めされた編組層とを備える。編組層は、編み合わされた複数のフィラメントを備える。拡張性シースは、編組層の径方向外方に位置決めされた弾性層(resilient elastic layer)をさらに備える。弾性層(elastic layer)は、編組層および第1のポリマー層に対して径方向力を印加するように構成される。本明細書において開示される拡張性シースは、弾性層の径方向外方に位置決めされた第2のポリマー層をさらに備え、この第2のポリマー層は、編組層および弾性層が第1のポリマー層と第2のポリマー層との間に包被されるように、第1のポリマー層に対して結合される。医用機器がこのシースを通過すると、シースの直径は、医用機器の周囲において第1の直径から第2の直径へと拡張する一方で、第1のポリマー層および第2のポリマー層は、シースの長さが実質的に一定に保たれるように、シースの軸方向伸長に対して抵抗する。シースは、医用機器の通過時に弾性層により印加された径方向力により第1の直径へと弾性的に戻る。
【０００８】
いくつかの実施形態では、第1のポリマー層および第2のポリマー層は、シースが第1の直径にある場合に複数の長手方向延在折り目を備える。これらの長手方向延在折り目は、複数の周方向に離間されたリッジと複数の周方向に離間された溝とを形成する。医用機器がシースを通過するとき、リッジおよび溝は、平らになってシースを径方向に拡張させ得る。
【０００９】
弾性層は、編組層の上にらせん状に巻かれた1つまたは複数の弾性バンドを備えることが可能である。いくつかの実施形態では、2つの弾性バンドが、逆のらせん方向に巻かれる。
【００１０】
上記のように、編組層は、第1のポリマー層の径方向外方に位置決めされるが、第2のポリマー層の径方向内方に位置決めされる。編組層のフィラメントは、医用機器がシースを通過するとき、シースの長さが実質的に一定に保たれる一方で編組層が径方向に拡張し得るように、第1のポリマー層と第2のポリマー層との間において可動であることが可能であり、いくつかの実施形態では、編組層のフィラメントは、第1のポリマー層または第2のポリマー層にまったく係合または接着されない。また、編組層のフィラメントは、シースが第1の直径にある場合に弾性的にバックリングされ得る。この実施形態では、第1のポリマー層および第2のポリマー層は、編組層のフィラメント同士の間の複数の開いた空間において相互に対して装着され得る。いくつかの実施形態は、編組層に対して装着された1つまたは複数の長手方向延在コードを備え得る。
【００１１】
外方カバーが、第1のポリマー層、編組層、弾性層、および第2のポリマー層のそれぞれの遠位端部を越えて長手方向に延在して張り出し部を形成し得る。いくつかの実施形態では、外方カバーは、1つまたは複数の長手方向に延在するスリット、脆弱部分、または刻線を備える。いくつかの実施形態では、外方カバーは熱シュリンク材料から形成される。いくつかの実施形態では、外方カバーはエラストマーである。
【００１２】
また、拡張性シースを作製する方法が本明細書において開示される。これらの方法は、マンドレル上に配置された第1のポリマー層の径方向外方に編組層を配置するステップ(編組層が編み合わされた複数のフィラメントを備え、マンドレルが第1の直径を有する)と、編組層の径方向外方に弾性層を施すステップ(弾性層が第1のポリマー層および編組層に対して径方向力を印加するように構成される)と、弾性層の径方向外方に第2のポリマー層を施すステップと、第1のポリマー層、編組層、弾性層、および第2のポリマー層に対して熱および圧力を印加するステップ(第1のポリマー層および第2のポリマー層が相互に結合し、編組層および弾性層を包被することにより拡張性シースを形成するように)と、弾性層により印加される径方向力の下で第1の直径未満である第2の直径へと拡張性シースを少なくとも部分的に径方向に収縮させ得るように、マンドレルから拡張性シースを外すステップとを含む。
【００１３】
いくつかの実施形態では、弾性層を施すステップは、編組層の周囲に1つまたは複数の弾性バンドを巻くステップをさらに含む。これらの弾性バンドは、伸張構成において施されることが可能である。または、編組層を施すステップの後に、第1のポリマー層および編組層がマンドレルから外され、弾性層が弛緩状態または中程度の伸張状態において施されることが可能である(その後、第1のポリマー層、編組層、および弾性層がマンドレル上へと配置して戻されることにより、第2のポリマー層を施すステップの前に弾性層を伸張させる)。
【００１４】
いくつかの実施形態では、拡張性シースを作製する方法の最中に熱および圧力を印加するステップは、熱膨張性材料を含む容器内にマンドレルを配置するステップと、容器内で熱膨張性材料を加熱するステップとにより実現され得る。いくつかの実施形態では、100MPa以上の径方向圧力が、熱膨張性材料を介してマンドレルに対して印加される。いくつかの実施形態では、熱および圧力を印加するステップは、第2のポリマー層の上に熱シュリンクチューブ層を施すステップと、熱シュリンクチューブ層に対して熱を印加するステップとをさらに含む。
【００１５】
シースを作製する方法のいくつかの実施形態は、シースが第2の直径へと径方向に収縮されるときに、シースの編組層のフィラメントを弾性的にバックリングするステップを含む。いくつかの実施形態は、編組層の軸方向伸長を防止するために編組層に対して1つまたは複数の長手方向延在コードを装着するステップを含む。
【００１６】
いくつかの実施形態では、外された拡張性シースが外方カバー内へと圧力嵌めされ、それにより外方カバーは、張り出し部において第1のポリマー層、編組層、弾性層、および第2のポリマー層のそれぞれの遠位端部から遠位方向に延在し得る。外方カバーは、熱シュリンクチューブから形成されることが可能である、および/またはエラストマーであることが可能である。
【００１７】
これらの方法は、第1の直径および第2の直径よりも小さい第3の直径へと拡張性シースをクリンプするステップをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、拡張性シースをクリンプする方法は、円錐状端部分を有する細長マンドレル上にクリンプされていないシースの全長の内方表面を支持するステップ(円錐状端部部分がクリンプ機構の狭窄ルーメン内に入れ子にされる)と、クリンプされていない部分がマンドレルにより支持されつつ、円錐状端部部分上を狭窄ルーメンに通して拡張性シースを前進させるステップと、クリンプピースの狭窄ルーメンの内部表面からの圧力により第3のクリンプ時直径へとシースを圧縮するステップとを含む。いくつかの実施形態では、拡張性シースをクリンプするステップは、複数の径方向に配置されたディスク形状ローラにシースの端部を接触させるステップと、複数のディスク形状ローラに通してシースを前進させるステップと、ディスク形状ローラがシースの外方表面に沿って転動するときに各ディスク形状ローラの円形エッジからの圧力によって第3のクリンプ時直径へとシースを圧縮するステップとを含む。いくつかの実施形態では、拡張性シースをクリンプするステップは、シースの外方表面に対して第1の熱シュリンクチューブを施すステップと、中間直径へと第1の熱シュリンクチューブを収縮させることによりシースを圧縮するステップと、第1の熱シュリンクチューブを外すステップと、シースの外方表面に対して第2の熱シュリンクチューブを施すステップと、中間直径よりも小さい直径へと第2の熱シュリンクチューブを収縮させることによりシースを圧縮するステップと、第2の熱シュリンクチューブを外すステップとを含む。シースが第3の直径へと圧縮されるまで、漸減的により小さなさらなる熱シュリンクチューブが施され収縮されることが可能である。
【００１８】
また、ラミネート製品を形成する方法が、本明細書において開示される。これらの方法は、容器内部に2つ以上の材料層を配置することにより、2つ以上の材料層が熱膨張性材料により囲まれるステップを含み得る。いくつかの実施形態は、容器内の熱膨張性材料を加熱することにより、熱膨張性材料が、膨張し、2つ以上の材料層に対して熱および圧力を印加してラミネート製品を形成するステップを含む。これらの方法は、2つ以上の材料層をマンドレル上に位置決めするステップをさらに含み得る。
【００１９】
また、アセンブリが本明細書において開示される。これらのアセンブリは、拡張性シースを備え得る。また、拡張性シースは、第1の直径と第2の直径との間において弾性的に拡張可能である遠位端部部分をさらに備え得る。いくつかの実施形態は、シース内に配設された血管拡張器を備える。血管拡張器は、テーパ状ノーズコーンと、シースの遠位端部部分上に少なくとも部分的に延在し、第1の直径にシースの遠位端部部分を保持するように構成された、保持部材とを備え得る。いくつかの実施形態では、遠位端部部分は、拡張構成へと熱硬化され、シースの弾性層は、シースの遠位端部部分の近位にて終端する。いくつかの実施形態では、編組層の遠位端部部分が、フレア構成へと熱硬化される。いくつかの実施形態では、保持部材は、ポリマー熱シュリンク層である。いくつかの実施形態では、保持部材は、エラストマーであり、シースの遠位端部部分を圧縮するように構成される。いくつかの実施形態では、保持部材は、シースに対して接着または溶着される。いくつかの実施形態では、保持機構は、拡張器とシースとの間に配設されたシャフトを備える。いくつかの実施形態では、シャフトは、拡張器とシースの両方に機械的に係合し手動により作動解除され得る解除可能カプリングを備える。いくつかの実施形態では、保持機構は、拡張器とシースとの間に配設された1つまたは複数のバルーンを備え得る。
【００２０】
また、医用機器を送達する方法が本明細書において開示される。医用機器を送達する方法は、血管内にアセンブリを挿入するステップを含み得る。このアセンブリは、拡張性シース内に配設された血管拡張器を備え得る。血管拡張器は、テーパ状ノーズコーンを備え得る。拡張性シースは、第1のポリマー層、第1のポリマー層の径方向外方の編組層、編組層の径方向外方の弾性層、および弾性層の径方向外方の第2のポリマー層を備え得る。これらの方法は、シースを通して血管拡張器を引き抜くステップを含み得る。これらの方法は、シースの第1の直径よりも最大で3倍大きい最大直径を有する医用機器をシースに通して前進させるステップを含み得る。さらに、これらの方法は、医用機器がシースを通り前進されるときに、シースの長さが実質的に一定に保たれるようにシースの軸方向伸長に抵抗するステップを含み得る。また、これらの方法は、弾性層により印加される径方向力により第1の直径へとシースを戻すステップを含み得る。いくつかの実施形態では、血管内にアセンブリを挿入するステップは、シースに対して保持部材を圧迫することにより血管拡張器およびシースを係合させるステップをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、シースの遠位に血管拡張器を前進させるステップは、保持部材とシースとの間の接着結合部を破壊するステップをさらに含み得る。これらの方法は、シースの遠位に血管拡張器を前進させるステップの前に拡張器とシースの両方に機械的に係合する解除可能カプリングを手動により作動解除するステップをさらに含み得る。これらの方法は、シースの遠位に血管拡張器を前進させるステップの前に、拡張器とシースとの間に配設された1つまたは複数のバルーンを収縮させるステップをさらに含み得る。
【００２１】
いくつかの実施形態では、血管拡張器は、第1の直径にシースの遠位端部部分を保持するように構成された保持部材をさらに備え得る。また、これらの方法は、保持部材がシースの遠位端部部分を解放し、シースの遠位端部部分が第2の直径へと拡張するように、シースの遠位に血管拡張器を前進させるステップをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、血管内にアセンブリを挿入するステップは、血管拡張器の外方表面に対してシースの外方カバーの張り出し部分を圧迫することにより血管拡張器およびシースを係合させるステップを含み得る。いくつかの実施形態では、シースに通して医用機器を前進させるステップは、複数の長手方向延在折り目により形成されたリッジおよび溝を平らにするステップを含み得る。いくつかの実施形態では、シースの軸方向伸長に抵抗するステップは、編組層のバックリングしたフィラメントを直線状にするステップを含み得る。
【００２２】
また、クリンプ機構が本明細書において開示される。クリンプ機構は、第1の端部表面、第2の端部表面、ならびに第1の端部表面および第2の端部表面を貫通して延在する長手方向軸を備え得る。クリンプ機構は、長手方向軸を中心として径方向に配置された複数のディスク形状ローラを備え得る。各ディスク形状ローラは、円形エッジ、第1の側部表面、第2の側部表面、および中心軸を有し、この中心軸は、第1の側部表面の中心点と第2の側部表面の中心点との間に延在し、複数のディスク形状ローラは、ディスク形状ローラの中心軸のそれぞれがクリンプ機構の長手方向軸に対して垂直に延在するように配向される。
【００２３】
クリンプ機構は、クリンプ機構の長手方向軸に沿って延在し、径方向に配置された複数のディスク形状ローラの円形エッジにより少なくとも部分的に画定された、軸方向延在通路を備え得る。
【００２４】
いくつかの実施形態では、ディスク形状ローラのそれぞれが、クリンプ機構の第1の端部表面と第2の端部表面との間に少なくとも部分的に配置される。いくつかの実施形態では、ディスク形状ローラのそれぞれが、クリンプ機構に対してそれぞれ装着された径方向に配置された複数のコネクタにより、径方向配置構成に保持される。いくつかの実施形態では、径方向に配置されたコネクタのそれぞれが、円形エッジからディスク形状ローラの中心部分まで選択されたディスク形状ローラにわたり延在する第1のアームおよび第2のアームと、第1のアームおよび第2のアームに対して装着されそれらの間に延在するボルトとを備え、ロッドは、ディスク形状ローラの第1の側部表面および第2の側部表面の中心点同士の間に画定されたルーメン内において固定されずに位置決めされることにより、ディスク形状ローラが、ディスク形状ローラの中心軸を中心として回転することが可能となる。いくつかの実施形態では、径方向に配置されたコネクタのそれぞれが、1つまたは複数の固定具によりクリンプ機構に対して装着される。いくつかの実施形態では、ディスク形状ローラのそれぞれが、径方向に配置された複数のコネクタにより径方向配置構成に保持され、複数のコネクタのそれぞれの位置が、クリンプ機構の第1の端部表面に対して固定される。
【００２５】
また、細長シースをクリンプするための機器が本明細書において含まれる。細長シースをクリンプするための機器は、細長ベースと、細長ベースの上方に位置決めされた細長マンドレルとを備え得る。この細長マンドレルは、円錐状端部部分を備え得る。また、細長シースをクリンプするための機器は、細長ベースに対して装着され、上昇位置において細長マンドレルを支持する保持機構をさらに備え得る。保持機構は、クリンプ機構を備える第1の端部ピースを備え得る。クリンプ機構は、マンドレルの円錐状端部部分に対合する狭窄ルーメンを備え得る。クリンプ機構は、細長ベースに対して可動である第2の端部ピースであって、それにより第1の端部ピースと第2の端部ピースとの間の距離が調節可能である、第2の端部ピースをさらに備え得る。
【００２６】
いくつかの実施形態では、マンドレルの円錐状端部部分は、円錐状端部部分上で、狭窄ルーメンを通る細長シースの通過を助長するために第1の端部ピースの狭窄ルーメン内に固定されずに位置決めされる。いくつかの実施形態では、細長ベースは、少なくとも1つの細長摺動トラックを備えることが可能であり、第2の端部ピースは、少なくとも1つの可逆性固定具により少なくとも1つの細長摺動トラックに摺動可能に係合される。いくつかの実施形態では、可逆性固定具は、第2の端部ピース、細長摺動トラック、および細長ベースを貫通して延在するボルトを備え得る。いくつかの実施形態では、マンドレルは、円錐状端部部分から外方に延在する円筒状端部部分を備えることが可能であり、円筒状端部部分は、マンドレルの端部を画定する。いくつかの実施形態では、クリンプ機構の狭窄ルーメンは、機器の第2の端部ピースに向かって開口する第1のテーパ状部分を備えることが可能であり、第1のテーパ状部分は、クリンプ機構の狭窄ルーメンの円筒状部分へと開口する幅狭端部を有する。いくつかの実施形態では、クリンプ機構の狭窄ルーメンは、機器の第2の端部ピースおよび第1のテーパ状部分から離れるように開口する第2のテーパ状部分をさらに備えることが可能であり、第2のテーパ状部分は、クリンプ機構の狭窄ルーメンの円筒状部分へと開口する幅狭端部を有する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、第2のポリマー層は、第1のポリマー層、編組層、および弾性層のそれぞれの遠位端部を越えて長手方向に延在することにより、シースの遠位端部部分を形成し得る。いくつかの実施形態では、この遠位端部部分は、シースが収縮構成にある場合に複数の周方向折り目を備え得る。さらに、いくつかの実施形態では、遠位端部部分は、複数のポリマー材料層を備え得る。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】一実施形態による人工心血管機器のための送達システムを示す図である。
【図２】一実施形態による、図1の送達システムとの組合せにおいて使用され得る拡張性シースを示す図である。
【図３】図2の拡張性シースの一部分の拡大図である。
【図４】図2の拡張性シースの一部分の側方立面断面図である。
【図５Ａ】図示を目的として外方層が除去された図2の拡張性シースの一部分の拡大図である。
【図５Ｂ】図2のシースの編組層の一部分の拡大図である。
【図６】人工機器がシースを通して前進されるときのシースの拡張を示す、図2の拡張性シースの一部分の拡大図である。
【図７】マンドレル上に配設された図2のシースの構成層を示す拡大部分断面図である。
【図８】拡張性シースの別の実施形態を示す拡大図である。
【図９】一実施形態による拡張性シースを形成するために使用され得る装置の断面図である。
【図１０Ａ】シースが径方向収縮状態にある場合に編組層のフィラメントがバックリングするように構成された、編組層の別の実施形態を示す図である。
【図１０Ｂ】シースが径方向収縮状態にある場合に編組層のフィラメントがバックリングするように構成された、編組層の別の実施形態を示す図である。
【図１０Ｃ】シースが径方向収縮状態にある場合に編組層のフィラメントがバックリングするように構成された、編組層の別の実施形態を示す図である。
【図１０Ｄ】シースが径方向収縮状態にある場合に編組層のフィラメントがバックリングするように構成された、編組層の別の実施形態を示す図である。
【図１１】血管拡張器を有する拡張性シースのアセンブリの側方断面図である。
【図１２】図11のアセンブリ実施形態の血管拡張器を示す図である。
【図１３】拡張性シースおよび血管拡張器を備える別のアセンブリ実施形態の側面図である。
【図１４】血管拡張器が拡張性シースから部分的に離れるように押された状態における、図13のアセンブリ実施形態の側面図である。
【図１５】血管拡張器が拡張性シースから完全に離れるように押された状態における、図13のアセンブリ実施形態の側面図である。
【図１６】血管拡張器が拡張性シース内に引き戻された状態における、図13のアセンブリ実施形態の側面図である。
【図１７】血管拡張器が拡張性シース内へとさらに引き戻された状態における、図13のアセンブリ実施形態の側面図である。
【図１８】血管拡張器が拡張性シース内へと完全に引き戻された状態における、図13のアセンブリ実施形態の側面図である。
【図１９】拡張性シースおよび血管拡張器を備える別のアセンブリ実施形態の側方断面図である。
【図２０】本明細書において説明される拡張性シースとの組合せにおいて使用され得る血管拡張器の一実施形態を示す図である。
【図２１】本明細書において説明される拡張性シースとの組合せにおいて使用され得る血管拡張器の一実施形態を示す図である。
【図２２】外方カバーおよび張り出し部を有する拡張性シースの一実施形態の、部分断面を示すために一部が破断された側面図である。
【図２３】長手方向刻線を有する外方カバーの一例の実施形態を示す図である。
【図２４】拡張性シースの編組層の一実施形態の端部部分を示す図である。
【図２５Ａ】拡張性シースをクリンプするためのローラベースクリンプ機構の実施形態の斜視図である。
【図２５Ｂ】図25Aに示すクリンプ機構のディスク形状ローラおよびコネクタの側面図である。
【図２５Ｃ】図25Aに示すクリンプ機構のディスク形状ローラおよびコネクタの上面図である。
【図２６】細長拡張性シースをクリンプするための機器の一実施形態を示す図である。この機器の円で囲まれた部分が、この図の左側に挿絵として拡大されている。
【図２７】刻線を有する内方層を有する拡張性シースの一実施形態を示す図である。
【図２８】拡張性シースの編組層のさらなる実施形態を示す図である。
【図２９】さらなる拡張性シースの実施形態の斜視図である。
【図３０】外方熱シュリンクチューブ層が内方シース層から部分的に切り取られた状態における、図29の実施形態の斜視図である。
【図３１】送達システムが中を通り移動される前のシース実施形態の側面図である。
【図３２】送達システムが中を通り移動されることにより熱シュリンクチューブ層が割られた、シース実施形態の側面図である。
【図３３】送達システムが中を完全に通り移動されることにより熱シュリンクチューブ層がシースの長さ部分に沿って完全に割られた、シース実施形態の側面図である。
【図３４】遠位端部部分がイントロデューサの周囲で折り畳まれた、シース実施形態の斜視図である。
【図３５】イントロデューサの周囲で折り畳まれた遠位端部部分の拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本明細書において説明される拡張性イントロデューサシースは、患者の血管を通して体内の手技部位へと人工機器を送達するために使用され得る。このシースは、径方向における高い拡張性および収縮性を有しつつ、シースの軸方向への伸長およびしたがってルーメンの望ましくない幅狭化を限定するように構成され得る。一実施形態では、拡張性シースは、編組層と、1つまたは複数の比較的薄い非弾性ポリマー層と、弾性層とを備える。シースは、人工機器がシースを通り前進されるときに、本来の直径から拡張時直径へと弾性的に拡張することが可能であり、人工機器が通過すると弾性層の影響のもとで本来の直径へと復帰し得る。いくつかの実施形態では、1つまたは複数のポリマー層が、編組層に係合し、編組層の径方向拡張を可能にしつつ、他の場合であればシースの伸長および幅狭化を結果的にもたらすことになる編組層の軸方向伸長を防止するように構成され得る。
【００３０】
図1は、人工心臓弁または他の人工インプラントなどの医用機器を患者に送達するための代表的な送達装置10を示す。この送達装置10は、例示的なものに過ぎず、本明細書において説明される拡張性シースの実施形態の任意のものとの組合せにおいて使用され得る。同様に、本明細書において説明されるシースは、様々な既知の送達装置の任意のものとの組合せにおいて使用され得る。図示する送達装置10は、操縦可能ガイドカテーテル14と、このガイドカテーテル14を貫通して延在するバルーンカテーテル16とを一般的に備え得る。人工心臓弁12などの人工機器が、バルーンカテーテル16の遠位端部上に位置決めされ得る。ガイドカテーテル14およびバルーンカテーテル16は、相互に対して長手方向に摺動することにより、患者の体内における人工心臓弁12の送達および植込み部位での位置決めを容易にするように構成され得る。ガイドカテーテル14は、ハンドル部分18と、ハンドル部分18から延在する細長ガイドチューブまたは細長ガイドシャフト20とを備える。
【００３１】
人工心臓弁12は、径方向圧縮構成において患者の体内へと送達され、所望の展開部位にて径方向拡張構成へと径方向に拡張され得る。図示する実施形態では、人工心臓弁12は、バルーンカテーテル16のバルーン上において径方向圧縮構成で患者の体内へと送達され(図1に図示するように)、次いでバルーンを膨張させることにより(または送達装置の別のタイプの拡張機器を作動することにより)展開部位にて径方向拡張構成へと径方向に拡張される、塑性拡張性の人工弁である。本明細書において開示される機器を使用した植込みが可能である塑性拡張性心臓弁に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第2012/0123529号に開示されており、この出願公開は参照により本明細書に組み込まれる。他の実施形態では、人工心臓弁12は、シースまたは送達装置の他の構成要素により径方向圧縮構成に拘束され、シースまたは送達装置の他の構成要素による解放時には径方向拡張構成へと自己拡張する、自己拡張性心臓弁であることが可能である。本明細書において開示される機器を使用した植込みが可能である自己拡張性心臓弁に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第2012/0239142号に開示されており、この出願公開は参照により本明細書に組み込まれる。さらに他の実施形態では、人工心臓弁12は、ヒンジまたはピボット継手により連結された複数のストラットを備え、人工弁に対して拡張力を印加する拡張機構を作動させることにより径方向圧縮構成から径方向拡張構成へと拡張可能である、機械的拡張性心臓弁であることが可能である。本明細書において開示される機器を使用した植込みが可能である機械的拡張性心臓弁に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第2018/0153689号に開示されており、この出願公開は参照により本明細書に組み込まれる。さらなる他の実施形態では、人工弁は、上述の技術の中の2つ以上を組み込むことが可能である。例えば、自己拡張性心臓弁が拡張機器との組合せにおいて使用されることにより、人工心臓弁の拡張を支援することが可能である。
【００３２】
図2は、一実施形態による、送達装置10および人工機器12を患者の体内に導入するために使用され得るアセンブリ90(イントロデューサ機器またはイントロデューサアセンブリとも呼ばれ得る)を示す。イントロデューサ機器90は、機器の近位端部に位置するハウジング92と、ハウジング92から遠位方向に延在する拡張性シース100とを備え得る。ハウジング92は、機器のためのハンドルとして機能し得る。拡張性シース100は、人工心臓弁のための送達装置の通過を案内するための中央ルーメン112(図4)を有する。一般的には、使用中に、シース100の遠位端部は、患者の皮膚を貫通して送られ、大腿動脈などの血管内に挿入される。次いで、送達装置10が、そのインプラント12と共にハウジング92およびシース100に挿通され、インプラントが送達され患者内に植え込まれるべき位置である治療部位まで患者の血管を通して前進され得る。いくつかの実施形態では、イントロデューサハウジング92は、ハウジングに挿通されるとガイドカテーテル14の外方表面の周囲にシールを形成することにより、加圧された血液の漏れを防止する止血弁を備え得る。
【００３３】
代替的な実施形態では、イントロデューサ機器90は、ハウジング92を備える必要はない。例えば、シース100は、ガイドカテーテルなどの送達装置10の構成要素の一体部分であることが可能である。例えば、シースは、ガイドカテーテルのハンドル18から延在し得る。
【００３４】
図3は、拡張性シース100をさらに詳細に示す。図3を参照すると、シース100は、本来の非拡張時外径D1を有し得る。いくつかの実施形態では、拡張性シース100は、シースの長さL(図2)の少なくとも一部分に沿って延在する複数の同軸層を備え得る。例えば、図4を参照すると、拡張性シース100は、第1の層102(内方層とも呼ばれる)と、第1の層102の周囲におよび径方向外方に配設された第2の層104と、第2の層104の周囲におよび径方向外方に配設された第3の層106と、第3の層106の周囲におよび径方向外方に配設された第4の層108(外方層とも呼ばれる)とを備え得る。図示する構成では、内方層102は、中心軸114に沿って延在するシースのルーメン112を画定し得る。
【００３５】
図3を参照すると、シース100が非拡張状態にある場合に、内方層102および/または外方層108は、長手方向延在折り目または長手方向延在しわを形成することが可能であり、シースの表面は、複数のリッジ126(本明細書では「折り目」とも呼ばれる)を備える。これらのリッジ126は、長手方向延在溝128により相互に周方向に離間され得る。シースがその本来の直径D1を越えて拡張する場合に、リッジ126および溝128は、以下でさらに説明されるように表面が径方向に拡張し周長が増大するにつれて平らになり得るまたは解消され得る。シースがその本来の直径へと収縮して戻ると、リッジ126および溝128が再形成され得る。
【００３６】
いくつかの実施形態では、内方層102および/または外方層108は、比較的薄いポリマー材料層を備え得る。例えば、いくつかの実施形態では、内方層102の厚さは、0.01mm〜0.5mm、0.02mm〜0.4mm、または0.03mm〜0.25mmの間であることが可能である。いくつかの実施形態では、外方層108の厚さは、0.01mm〜0.5mm、0.02mm〜0.4mm、または0.03mm〜0.25mmの間であることが可能である。
【００３７】
いくつかの実施形態では、内方層102および/または外方層108は、平滑性材料、低摩擦材料、および/または比較的非弾性の材料を含み得る。特定の実施形態では、内方層102および/または外方層108は、400MPa以上の弾性係数を有するポリマー材料を含み得る。材料の例としては、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)(例えばDyneema(登録商標)など)、高分子量ポリエチレン(HMWPE)、またはポリエーテルエーテルケトン(PEEK)が含まれ得る。特に内方層102に関しては、かような低摩擦係数材料により、ルーメン112を通される人工機器の通過が容易になり得る。内方層および外方層のための他の適切な材料としては、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、エチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)、ナイロン、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド(例えばPebax)、および/または上記のいずれかの組合せが含まれ得る。シース100のいくつかの実施形態は、内方層102の内方表面上に滑性ライナを備え得る。適切な滑性ライナの例としては、PTFE、ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデン、およびそれらの組合せなどの、内方層102の摩擦係数をさらに低下させ得る材料が含まれる。また、滑性ライナのための適切な材料としては0.1以下の摩擦係数を望ましくは有する他の材料が含まれる。
【００３８】
さらに、シース100のいくつかの実施形態は、外方層108の外方表面上に外部親水性コーティングを備え得る。かかる親水性コーティングは、患者の血管内にシース100を挿入することを容易化して、損傷の可能性を低下させ得る。適切な親水性コーティングの例としては、SurModics、Inc.、Eden Prairie、MNより入手可能であるHarmony(商標)のAdvanced Lubricity Coatingsおよび他のAdvanced Hydrophilic Coatingsが含まれる。DSM医用コーティング(Koninklijke DSM N.V、Heerlen、the Netherlandsより入手可能)、および他の親水性コーティング(例えばPTFE、ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデン)もまた、シース100と共に使用するのに適する。また、かかる親水性コーティングは、シースと送達システムとの間の摩擦を低減させることにより使用を容易にし安全性を改善するために内方層102の内方表面上に含まれてもよい。いくつかの実施形態では、ペリレンなどの疎水性コーティングが、摩擦を低減させるために外方層108の外方表面上にまたは内方層102の内方表面上において使用されてもよい。
【００３９】
いくつかの実施形態では、第2の層104は、編組層であることが可能である。図5Aおよび図5Bは、外方層108が弾性層106を露出させるために除去されたシース100を示す。図5Aおよび図5Bを参照すると、編組層104は、編み合わされた複数の部材またはフィラメント110(例えば金属製または合成のワイヤまたは繊維)を備え得る。編組層104は、任意の所望の個数のフィラメント110を有することが可能であり、これらのフィラメント110は、任意の適切な個数の軸に沿って配向されて編み合わされ得る。例えば、図5Bを参照すると、フィラメント110は、第1の軸Aに対して平行に配向された第1のセットのフィラメント110Aと、第2の軸Bに対して平行に配向された第2のセットのフィラメント110Bとを備え得る。これらのフィラメント110Aおよび110Bは、軸Aに沿って配向されたフィラメント110Aが軸Bに沿って配向されたフィラメント110Bとの間に角度θを形成するように、二軸編組体として編み合わされ得る。いくつかの実施形態では、角度θは、5°〜70°、10°〜60°、10°〜50°、または10°〜45°の間であることが可能である。図示する実施形態では、角度θは45°である。他の実施形態では、フィラメント110は、3つの軸に沿って配向され三軸編組体として編組されるか、または任意個数の軸に沿って配向され任意の適切な編組パターンで編組されることも可能である。
【００４０】
編組層104は、シース100の実質的に全長Lに沿って延在し得るか、または代替的には、シースの長さの一部分のみに沿って延在し得る。特定の実施形態では、フィラメント110は、金属(例えばニチノール、ステンレス鋼等)、または炭素繊維などの任意の様々なポリマーもしくはポリマー複合材料から作製されたワイヤであることが可能である。いくつかの実施形態では、フィラメント110は、円形であり、0.01mm〜0.5mm、0.03mm〜0.4mm、または0.05mm〜0.25mmの間の直径を有することが可能である。他の実施形態では、フィラメント110は、0.01mm×0.01mm〜0.5mm×0.5mm、または0.05mm×0.05mm〜0.25mm×0.25mmの間の寸法を有する平坦断面を有し得る。一実施形態では、平坦断面を有するフィラメント110は、0.1mm×0.2mmの寸法を有し得る。しかし、他の形状およびサイズもまた、いくつかの実施形態に対しては適したものとなる。編組ワイヤが使用される場合に、編組密度は様々なものが可能である。いくつかの実施形態は、10ピック/インチ〜80ピック/インチの編組密度を有し、8本のワイヤ、16本のワイヤ、または最大で52本のワイヤを様々な編組パターンにて備えることが可能である。他の実施形態では、第2の層104は、チューブのレーザ切断によるもの、またはシート素材のレーザ切断、プレス加工、打ち抜き加工等と、チューブ状構成へ巻くこととによるものが可能である。また、層104は、所望に応じて織成または編成されることも可能である。
【００４１】
第3の層106は、弾性層であることが可能である(弾性材料層とも呼ばれる)。いくつかの実施形態では、弾性層106は、シース内を送達装置が通過することによりシースがその本来の直径を越えて拡張する場合に、下方の層102および104に対して径方向に(例えばシースの中心軸114に向かって)力を印加するように構成され得る。換言すれば、弾性層106は、弾性層106の下方のシースの層に対して包囲圧力を印加することにより、シースの拡張に対抗するように構成され得る。この径方向内方力は、送達装置がシースを通過された後に、シースを非拡張状態へと径方向に収縮して戻るのに十分なものである。
【００４２】
図示する実施形態では、弾性層106は、編組層104の周囲にらせん状に巻かれたストランド、リボン、またはバンド116として構成された1つまたは複数の部材を備え得る。例えば、図示する実施形態では、弾性層106は、編組層の周囲に逆方向のらせん状に巻かれた2つの弾性バンド116Aおよび116Bを備えるが、これらの弾性層は、所望の特徴に応じて任意個数のバンドを備えてもよい。弾性バンド116Aおよび116Bは、例えばシリコーンゴム、天然ゴム、任意の様々な熱可塑性エラストマー、ポリウレタンシロキサンコポリマーなどのポリウレタン、ウレタン、可塑化ポリ塩化ビニル(PVC)、スチレンブロックコポリマー、ポリオレフィンエラストマー等を含む、任意の様々な天然エラストマーまたは合成エラストマーなどから作製され得る。いくつかの実施形態では、弾性層は、200MPa以下の弾性係数を有するエラストマー材料を含み得る。いくつかの実施形態では、弾性層106は、200%以上の破断時伸びまたは400%以上の破断時伸びを示す材料を含み得る。また、弾性層106は、弾性材料を含むチューブ状層、メッシュ、熱シュリンクチューブ層などのシュリンク性ポリマー層等の他の形態をとることも可能である。また、弾性層106の代わりにまたはその追加として、シース100は、外方層108の周囲にエラストマー層または熱シュリンクチューブ層を備えてもよい。かかるエラストマー層の例は、米国特許出願公開第2014/0379067号、米国特許出願公開第2016/0296730号、および米国特許出願公開第2018/0008407号に開示されており、これらの出願公開は参照により本明細書に組み込まれる。他の実施形態では、弾性層106は、ポリマー層108の径方向外方にあることも可能である。
【００４３】
いくつかの実施形態では、内方層102および/または外方層108の一方または両方が、シースの拡張時にシース100の軸方向伸長に抵抗するように構成され得る。さらに具体的には、内方層102および/または外方層108の一方または両方が、人工機器とシースの内方表面との間の摩擦により引き起こされた長手方向力に対抗して伸張に抵抗することが可能であり、それによりシースの拡張および収縮の際にも長さLは実質的に一定に保たれる。シースの長さLを参照として本明細書で使用される場合に、「実質的に一定の」という用語は、シースの長さLが1%以下、5%以下、10%以下、15%以下、または20%以下だけ増加することを意味する。一方で、図5Bを参照すると、編組層のフィラメント110Aおよび110Bは、シースの拡張および収縮の際に角度θが変化するように、相互に対して角度方向に移動することが可能であり得る。これは、層102および108の長手方向折り目126と組み合されることにより、人工機器がシースを通り前進されるときに、シースのルーメン112の拡張を可能にし得る。
【００４４】
例えば、いくつかの実施形態では、内方層102および外方層108は、編組層104および弾性層106が層102と層108との間に包被されるように、製造プロセス中に熱接着され得る。さらに具体的には、いくつかの実施形態では、内方層102および外方層108は、編組層104のフィラメント110同士の間の空間および/または弾性バンド116同士の間の空間を介して相互に対して接着され得る。また、層102および108は、シースの近位端部および/または遠位端部にて共に結合または接着され得る。いくつかの実施形態では、層102および108は、フィラメント110に対して装着されない。これにより、フィラメント110は、相互に対してならびに層102および108に対して角度方向に移動することが可能となり、それにより編組層104の直径およびしたがってシースの直径が増減し得る。フィラメント110Aと110Bとの間の角度θが変化すると、編組層104の長さもまた変化し得る。例えば、角度θが増大すると、編組層104は短縮し、角度θが縮小すると、編組層104は、層102および108が結合される領域により許容される程度まで伸長することが可能となる。しかし、編組層104が層102および108に対して接着されないことにより、編組層の長さがフィラメント110Aとフィラメント110Bとの間の角度θの変化を伴いながら変化しても、シースの長さLにおける著しい変化は結果的に生じない。
【００４５】
図6は、人工機器12が矢印方向132に(例えば遠位方向に)シースを通過する際のシース100の径方向拡張を示す。人工機器12がシース100を通り前進されるときに、シースは、人工機器のサイズまたは直径に対応する第2の直径D2へと弾性的に拡張し得る。人工機器12がシース100を通り前進されるときに、人工機器は、人工機器とシースの内方表面との間における摩擦接触によりシースに対して移動方向に長手方向力を印加し得る。しかし、上記のように、内方層102および/または外方層108は、シースの長さLが一定となるまたは実質的に一定となるように、軸方向伸長に抵抗し得る。これは、編組層104の伸長を、およびしたがってルーメン112の圧縮を縮小または防止し得る。
【００４６】
一方で、フィラメント110Aとフィラメント110Bとの間の角度θは、シースが人工弁を収容するように第2の直径D2へと拡張すると、増大し得る。これにより、編組層104は、短縮化され得る。しかし、フィラメント110が層102または108に対して係合または接着されないことにより、角度θの増大を伴う編組層104の短縮化は、シースの全長Lに影響しない。さらに、層102および108に形成された長手方向延在折り目126により、層102および108は、比較的薄くおよび比較的非弾性になる代わりに、裂開を伴わずに第2の直径D2へと拡張し得る。このようにすることで、シース100は、人工機器がシースを通り前進されるときに、伸長および圧縮を伴うことなくその本来の直径D1から直径D1超の第2の直径D2へと弾性的に拡張し得る。したがって、人工インプラントをシースに押し通すために必要とされる力が著しく低下する。
【００４７】
さらに、弾性層106により印加される径方向力により、シース100の径方向拡張が、人工機器によって位置を占められたシースの特定部分に対して局所化され得る。例えば、図6を参照すると、人工機器12がシースを通り遠位方向に移動されるときに、人工機器12の近位側から直ぐのシースの部分は、弾性層106の影響の下で初期直径D1へと径方向に収縮して戻り得る。また、層102および108は、シースの周長が縮小するとバックリングして、リッジ126および溝128を再形成し得る。これにより、所与のサイズの人工機器を導入するために必要とされるシースのサイズの縮小が可能となる。さらに、拡張の一時的で局所的な性質により、シースが挿入される血管およびその周辺組織に対する外傷が軽減され得る。なぜならば、人工機器により位置を占められるシースの部分が、シースの本来の直径を越えて拡張し、シースは、機器の通過後には初期直径へと収縮して戻るからである。これは、人工機器の導入のために伸張されなければならない組織量と、血管の所与の部分が膨張されなければならない時間量とを限定する。
【００４８】
上記の利点に加えて、本明細書において説明される拡張性シースの実施形態は、既知のイントロデューサシースよりも驚異的に上回る性能をもたらし得る。例えば、本明細書において説明されるように構成されたシースは、シースの本来の外径の2倍、2.5倍、またはさらには3倍の大きさである直径を有する人工機器を送達するために使用することが可能である。例えば、一実施形態では、7.2mmの直径を有するクリンプされた人工心臓弁が、上述のように構成され3.7mmの本来外径を有するシースを通して前進されることに成功した。この人工弁がシースを通して前進されるときに、人工弁により位置を占められたシースの部分の外径は、8mmまで拡大した。換言すれば、シースの外径の2倍超の直径を有する人工機器をこのシースに通して前進させることが可能であり、その間にシースの外径は、216%だけ弾性的に拡大された。別の例では、4.5mm〜5mmの初期外径または本来外径を有するシースが、8mm〜9mmの外径まで拡張するように構成され得る。
【００４９】
代替的な実施形態では、シース100は、所望の具体的特徴に応じて、層108を有さずに層102を、または層102を有さずに層108を任意に備え得る。
【００５０】
図10A〜図10Dは、フィラメント110がバックリングするように構成された編組層104の別の実施形態を示す。例えば、図10Aは、完全拡張状態にある編組層に対応する構成にある編組層104のユニットセル134を示す。例えば、図10Aに示す拡張状態は、上述の直径D2に、および/または図7を参照として以下でさらに説明されるようにシースがその機能的設計直径D1へと径方向に収縮する前のシース100が初期構成にある間の編組層の直径に対応し得る。フィラメント110Aとフィラメント110Bとの間の角度θは、例えば40°であることが可能であり、ユニットセル134は、x方向に沿って長さLxを有することが可能である(図示するデカルト座標軸に留意されたい)。図10Bは、拡張状態にあるユニットセル134のアレイを備える編組層104の部分を示す。
【００５１】
図示する実施形態では、編組層104は、上述のようにポリマー層102とポリマー層108との間に配設される。例えば、ポリマー層102および108は、シース100の端部にて相互に対して、および/またはユニットセル134により画定される開いた空間136内のフィラメント110間で接着または積層され得る。したがって、図10Cおよび図10Dを参照すると、シース100がその機能的直径D1へと径方向に収縮されると、編組層104の直径は、角度θが縮小することにより縮小し得る。しかし、結合されたポリマー層102および108は、編組層104が径方向に収縮することによって伸長するのを抑制または防止し得る。これにより、フィラメント110は、図10Cおよび図10Dに示すように軸方向に弾性的にバックリングされ得る。バックリングの度合いは、ユニットセル134の長さLxが、シースの収縮直径と完全拡張直径との間で同一または実質的に同一になるようなものであることが可能である。これはすなわち、編組層104の全長が、シースの本来の直径D1と拡張時直径D2との間において一定または実質的に一定に保たれ得ることを意味する。シースが医用機器の通過中にその初期直径D1から拡張すると、フィラメント110は、バックリングが解除されることにより直線化することが可能となり、シースは径方向に拡張し得る。医用機器がシースを通過すると、編組層104は、弾性層106により初期直径D1へと不正されて戻り、フィラメント110は、再び弾性的にバックリングし得る。図10A〜図10Cの構成を使用する場合には、シースの本来の直径D1よりも2倍、2.5倍、またはさらには3倍大きな直径を有する人工弁に対応することも可能になる。
【００５２】
次に、拡張性シースの作製方法に話を進めると、図7は、一実施形態による円筒状マンドレル118上に配設された拡張性シース100の層102〜108を示す。いくつかの実施形態では、マンドレル118は、完成したシースの所望の本来外径D1よりも大きい直径D3を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、シースの外径D1に対するマンドレルの直径D3の比率は、1.5:1、2:1、2.5:1、3:1、またはそれを上回るものが可能である。いくつかの実施形態では、マンドレルの直径D3は、シースの拡張時直径D2と同等であることが可能である。換言すれば、マンドレルの直径D3は、人工機器がシースを通して前進されるときのシースの所望の拡張時直径D2と同一または略同一であることが可能である。したがって、いくつかの実施形態では、非拡張時のシースの収縮外径D1に対する拡張時のシースの拡張時外径D2の比率は、1.5:1、2:1、2.5:1、3:1、またはそれを上回るものが可能である。
【００５３】
図7を参照すると、拡張性シース100は、マンドレル118の周囲にePTFE層120を巻きまたは配置し、その後に第1のポリマー層102を設けることにより作製され得る。いくつかの実施形態では、ePTFE層は、組み立てプロセスの完了時におけるマンドレル118からのシース100の取外しを支援し得る。第1のポリマー層102は、マンドレル118の周囲に巻かれることにより施されるプレハブシートの形態であってもよく、または浸漬被覆、エレクトロスピニング等によりマンドレルに対して施されてもよい。編組層104は、第1の層102の周囲に配置され、その後に弾性層106が配置され得る。弾性層106が1つまたは複数の弾性バンド116を備える実施形態では、これらのバンド116は、編組層104の周囲にらせん状に巻かれ得る。他の実施形態では、弾性層106は、浸漬被覆、エレクトロスピニング等によるものであってもよい。次いで、外方ポリマー層108が、弾性層106の周囲に巻かれまたは施され、その後に別のePTFE層122と、1つまたは複数の熱シュリンクチューブ層または熱シュリンクテープ層124とが設けられ得る。
【００５４】
特定の実施形態では、弾性バンド116は、伸張状態、張力状態、または伸長状態で編組層104に対して施され得る。例えば、いくつかの実施形態では、バンド116は、本来の弛緩時の長さの2倍の長さにまで伸張された編組層104に対して施され得る。これにより、完成したシースは、マンドレルからの取外し時に弾性層の影響の下で径方向に収縮し、それにより以下で説明されるように弾性層は対応して弛緩され得る。他の実施形態では、層102および編組層104は、マンドレルから取り外すことが可能であり、弾性層106は、弛緩状態または中度伸張状態で施され、次いでこのアセンブリが、外方層108を施す前に弾性層が径方向に拡張され張力状態へと伸張されるようにマンドレル上に配置されて戻され得る。
【００５５】
次いで、このアセンブリは、熱シュリンク層124が収縮し、層102〜108を共に圧縮するのに十分な高温へと加熱され得る。いくつかの実施形態では、アセンブリは、ポリマー内方層102およびポリマー外方層108が軟性および粘着性になり、編組層104と弾性層106との間の開いた空間内で相互に対して結合し、編組層および弾性層を包被するように十分な高温まで加熱され得る。他の実施形態では、内方層102および外方層108は、編組層104および弾性層106の周囲におよび貫通して流れるように、リフローまたは溶融され得る。一例の実施形態では、アセンブリは、150℃にて20〜30分間にわたり加熱され得る。
【００５６】
加熱後に、シース100はマンドレル118から取り外され、熱シュリンクチューブ124ならびにePTFE層120および122が除去され得る。マンドレル118から取り外されると、シース100は、弾性層106の影響の下で本来の設計直径D1へと少なくとも部分的に径方向に収縮し得る。いくつかの実施形態では、シースは、任意にクリンプ機構の支援によって設計直径へと径方向に収縮され得る。付随する周長の縮小により、図10Cおよび図10Dに示すように、フィラメント110は、内方層102および外方層108と共にバックリングされて、長手方向延在折り目126を形成し得る。
【００５７】
いくつかの実施形態では、ePTFE層120および122のそれぞれからの内方ポリマー層102および外方ポリマー層108の分離を助長するために、PTFE層が、ePTFE層120と内方層102との間におよび/または外方層108とePTFE層122との間に配設され得る。さらなる実施形態では、内方層102および外方層108の一方が、上述のように省かれてもよい。
【００５８】
図8は、シースに沿って長手方向に延在し編組層104に対して装着された糸またはコード130として構成された1つまたは複数の部材を備える拡張性シース100の別の実施形態を示す。1本のみのコード130が図8には図示されるが、実際には、シースは、均等な角度間隙をおいてシースの周囲部に沿って配列された2本、4本、6本等のコードを備えてもよい。これらのコード130は、編組層104の外部に対して縫合され得るが、他の構成および装着方法も可能である。編組層104に対して装着されることにより、コード130は、人工機器がシースを通過するときの編組層104の軸方向伸長を防止するように構成され得る。コード130は、弾性層106との組合せにおいてまたは別個に使用され得る。また、コード130は、所望の具体的な特徴に応じて内方層102および/または外方層108の一方または両方との組合せにおいて使用されてもよい。また、コード130は、編組層104の内部の上に(例えば内方層102と編組層104との間に)配設されてもよい。
【００５９】
また、拡張性シース100は、他の方法でも作製され得る。例えば、図9は、収容容器202と214にて概略的に図示される加熱システムとを備える装置200を示す。装置200は、2つ以上の材料層からなる機器(医用機器または非医療用途の機器)を形成するのにとりわけ適する。装置200により形成された機器は、シース100などの2つ以上の同軸材料層から、またはカテーテル用のシャフトから形成され得る。代替的には、装置200により形成された機器は、相互に上に積層された2つ以上の層などの2つ以上の非同軸層により形成され得る。
【００６０】
収容容器202は、内部容積部またはチャンバ204を画定し得る。図示する実施形態では、容器202は、閉端部206および開端部208を備える金属チューブであり得る。容器202は、比較的高い熱膨張率を有する熱膨張性材料210で少なくとも部分的に充填され得る。特定の実施形態では、熱膨張性材料210は、2.4×10-4/℃以上の熱膨張率を有し得る。例示の熱膨張性材料としては、シリコーン材料などのエラストマーが含まれる。シリコーン材料は、5.9×10-4/℃〜7.9×10-4/℃の間の熱膨張率を有することが可能である。
【００６１】
図7のマンドレル118と同様の、および所望の組合せのシース材料層が周囲に配設されたマンドレルが、熱膨張性材料210内に挿入され得る。代替的には、マンドレル118は、チャンバ204に挿入され、チャンバの残りの容積部は、マンドレルが熱膨張性材料210により囲まれるようにこの材料210で充填され得る。マンドレル118は、例示を目的として概略的に図示される。したがって、マンドレル118は、図7に示すような円筒状のものであることが可能である。同様に、材料210の内方表面および容器202の内方表面は、マンドレル118の形状およびシース100の最終形状に対応する円筒形状を有することが可能である。円筒状または円形のマンドレル118の配置を容易にするために、容器202は、ヒンジにより相互に連結される2つの部分を備えることが可能であり、このヒンジ連結により、これらの2つの部分は、容器内部にマンドレルを配置するための開構成とマンドレルの周囲に延在する閉構成との間で動くことが可能となる。例えば、図9に示す容器の上方半部および下方半部が、容器の閉鎖側部(図9における容器の左側部)に位置するヒンジにより相互に対して連結され得る。
【００６２】
容器202の開端部208は、キャップ212で閉じられ得る。次いで、容器202は、加熱システム214により加熱され得る。加熱システム214の加熱により、材料210は、チャンバ204内で膨張され、マンドレル118上の材料層に対して径方向圧力を印加し得る。この熱および圧力の組合せにより、マンドレル118上の層は、相互に対して結合または接着されてシースを形成し得る。いくつかの実施形態では、装置200を使用してマンドレル118に対して100MPa以上の径方向圧力を印加することが可能である。マンドレルに対して印加される径方向圧力の量は、例えば選択される材料210のタイプ、品質、および熱膨張率、マンドレル118を囲む材料210の厚さ、材料210を加熱する温度等によって制御され得る。
【００６３】
いくつかの実施形態では、加熱システム214は、容器202が中に配置されるオーブンであることが可能である。いくつかの実施形態では、加熱システムは容器202の周囲に位置決めされた1つまたは複数の加熱素子を備え得る。いくつかの実施形態では、容器202は、加熱システム214により制御される電気抵抗加熱素子または誘導加熱素子であることが可能である。いくつかの実施形態では、加熱素子が、熱膨張性材料210内に埋設され得る。いくつかの実施形態では、材料210は、例えば炭素繊維または金属粒子などの導電性フィラー材料を追加することなどにより加熱素子として構成され得る。
【００６４】
装置200は、マンドレル118に対してその長さ方向に沿って高い可制御性で均一な径方向力を印加することと高い再現性とを含む、既知のシース製造方法を上回る複数の利点をもたらし得る。また、装置200は、熱膨張性材料210の高速かつ正確な加熱を助長し、熱シュリンクチューブおよび/または熱シュリンクテープの必要性を軽減または解消することにより、材料コストおよび労力の削減を可能にし得る。また、印加される径方向力の量は、例えば周囲の材料210のタイプまたは厚さを変更することなどにより、マンドレルの長さ方向に沿って変更され得る。いくつかの実施形態では、複数の容器202が、単一のフィクスチャ(fixture)内で処理されることが可能である、および/または複数のシースが、単一の容器202内で加工されることが可能である。また、装置200は、シャフトまたはカテーテルなどの他の機器を作製するためにも使用され得る。
【００６５】
具体的な1つの方法では、シース100は、マンドレル118上に層102、104、106、108を配置し、熱膨張性材料210が最外層108を囲む状態において、これらの層を有するこのマンドレルを容器202の内部に配置することにより形成され得る。所望に応じて、1つまたは複数のePTFE(または同様の材料)の内方層120と、1つまたは複数のePTFE(または同様の材料)の外方層122とが、マンドレル118および材料210からの完成シースの取外しを助長するために使用され得る(図7に図示)。次いで、このアセンブリが、加熱システム214で加熱されて、層102、108をリフローする。後の冷却後に、これらの層102、108は、相互に対して少なくとも部分的に結合された状態になり、層104、106を少なくとも部分的に包被する。
【００６６】
図11は、拡張性シース100がプレイントロデューサまたは血管拡張器300として構成された装置を受けるように構成された、別の実施形態を示す。特定の実施形態では、イントロデューサ機器90は、血管拡張器300を備え得る。図12を参照すると、血管拡張器300は、シャフト部材302を備えることが可能であり、このシャフト部材302は、シャフト部材302の遠位端部部分に位置するノーズコーン304として構成されたテーパ状拡張部材を備える。血管拡張器300は、ノーズコーン304の近位端部部分308から近位方向に延在するカプセルまたは保持部材306をさらに備えることが可能であり、周方向空間310が、シャフト部材302の外部表面と保持部材306の内部表面との間に画定される。いくつかの実施形態では、保持部材306は、以下でさらに説明されるように、薄いポリマー層またはポリマーシートとして構成され得る。
【００６７】
図11および図13を参照すると、シース100の第1の端部部分または遠位端部140は、シースがノーズコーン304に係合するようにおよび/または保持部材306がシースの遠位端部部分140を越えて延在するように、空間310内に受けられ得る。使用時に、結合または組み立てられた血管拡張器300およびシース100は、切開部を経由して血管内に挿入され得る。ノーズコーン304のテーパ状のコーン形状が、血管およびアクセス部位の漸進的な拡張を支援しつつ、血管および周辺組織に対する外傷を最小限に抑え得る。このアセンブリが所望の深度まで挿入されると、図14に示すように、血管拡張器300は、シース100が安定状態に保持された状態で、血管内へとさらに(例えば遠位方向に)前進され得る。
【００６８】
図15を参照すると、血管拡張器300は、保持部材306がシース100の遠位端部部分140上から除去されるまで、シース100を通り遠位方向に前進され得る。いくつかの実施形態では、シースのらせん状に巻かれた弾性層106が、シースの遠位端部142の近位にて終端し得る。したがって、シースの遠位端部部分140が被覆されない状態になると、この遠位端部部分(熱硬化され得る)は、フレア状に開くまたは拡張することが可能となって、遠位端部142における開口部の直径を第1の直径D1(図13)から第2のより大きな直径D2(図15)へと増大させ得る。次いで、血管拡張器300は、図16〜図18に図示するようにシース100を通して引き戻されて、シース100を血管内の定位置に残置し得る。
【００６９】
血管拡張器300は、シース100に係合および保持するための様々な能動機構および/または受動機構を備えることが可能である。例えば、いくつかの実施形態では、保持部材306は、シース100の遠位端部部分の周囲にて収縮され得るポリマー熱シュリンク層を備えることが可能である。図1に示す実施形態では、保持部材は、シース100の遠位端部部分140を圧縮するように構成された弾性部材を備え得る。さらに他の実施形態では、保持部材306およびシース100は、選択された量の力の印加により保持部材306とシース100との間の接着結合部を破壊して血管拡張器の引き抜きを可能にし得るような様式で、共に接着または溶着(例えば熱接着)され得る。いくつかの実施形態では、編組層104の端部部分が、フレア状に開くまたは径方向内方または外方に拡張することにより、血管拡張器300の対応する部分に対して圧力が印加されるように熱硬化され得る。
【００７０】
図19を参照すると、アセンブリは、拡張器シャフト部材302とシース100との間に配設されたシャフト312などの機械作動式保持機構を備え得る。いくつかの実施形態では、シャフト312は、シース100に対して血管拡張器300を取外し可能に結合することが可能であり、体外から作動されることが可能である(すなわち手動により作動解除され得る)。
【００７１】
図20および図21を参照すると、いくつかの実施形態では、シャフト部材302は、1つまたは複数のバルーン314を備えることが可能であり、バルーン314は、外部表面に沿って周方向に配列され、膨張されるとシース100に係合するように構成される。バルーン314は、シース100を取り外し血管拡張器を引き抜くために選択的に収縮され得る。例えば、膨張された場合には、バルーンは、カプセル306の内方表面に対してシース100の捕捉された遠位端部部分を圧迫して、血管拡張器に対してシースを定位置に保持するのを支援する。バルーンが収縮されると、血管拡張器は、シース100に対してより容易に移動され得る。
【００７２】
別の実施形態では、上述のように構成された拡張性シースは、図22に示す熱シュリンクチューブ層400などの収縮性ポリマー外方カバーをさらに備え得る。熱シュリンクチューブ層400は、血管拡張器300とシースの遠位端部部分140との間の平滑な移行を可能にするように構成され得る。また、熱シュリンクチューブ層400は、選択された初期の小さな外径へとシースを拘束し得る。いくつかの実施形態では、熱シュリンクチューブ層400は、シース100の長さにわたって完全に延在し、クランプ、ナット、接着剤、熱溶接、レーザ溶接、または弾性クランプなどの機械的固定手段によりシースハンドルに対して装着され得る。いくつかの実施形態では、シースは、製造中に熱シュリンクチューブ層内に圧力嵌めされる。
【００７３】
いくつかの実施形態では、熱シュリンクチューブ層400は、図22に示す遠位張り出し部408としてシースの遠位端部部分140を遠位方向に越えて延在し得る。血管拡張器が、シースルーメン112を通り張り出し部408の遠位エッジを越えて挿通され得る。張り出し部408は、拡張器の直径とシースの直径との間に平滑な移行を与えることにより拡張器およびシースの組合せ体の挿入を容易にするために、挿入される血管拡張器に対して緊密に形状合致する。血管拡張器が除去されると、張り出し部408は、シース100の一部として血管内に残る。熱シュリンクチューブ層400は、長手方向軸に沿ってシースの外径全体を収縮させるというさらなる利点をもたらす。
【００７４】
いくつかの実施形態では、熱シュリンクチューブ層は、送達装置10などの送達装置がシースを通して前進されることにより割れて開くように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、熱シュリンクチューブ層は、選択位置での層の割れを開始させるように構成された、図22に示すものなどの1つまたは複数の長手方向に延在した開口、スリット、または脆弱な長尺刻線406を備え得る。送達装置10がシースを通して前進されると、熱シュリンクチューブ層400は、割れて開き続け、それによりシースは、小さな力で上述のように拡張することが可能となる。いくつかの実施形態では、シースは、熱シュリンクチューブ層が割れて開いた場合に初期の減少した直径から自動的に拡張するように、弾性層106を備える必要はない。熱シュリンクチューブ層400は、ポリエチレンまたは他の適切な材料を含み得る。
【００７５】
図23は、一実施形態による、本明細書において説明される拡張性シースの周囲に配置され得る熱シュリンクチューブ層400を示す。いくつかの実施形態では、熱シュリンクチューブ層400は、複数の切れ目または刻線402を備えることが可能であり、これらの切れ目または刻線402は、チューブ層400に沿って軸方向に延在し、円形開口404として構成された遠位応力逃がし特徴部にて終端する。遠位応力逃がし特徴部は、例えば楕円形および/または卵形の開口などを備える、任意の他の規則的または不規則的な曲線形状部として構成されることも可能であることが予期される。また、熱シュリンクチューブ層400に沿ったおよびその周囲の様々な形状の遠位応力逃がし特徴部も予期される。送達装置10がシースを通して前進されることにより、熱シュリンクチューブ層400は刻線402に沿って割れて開くことが可能であり、遠位位置決めされた開口404は、それぞれの刻線に沿ったチューブ層のさらなる裂開または割れを抑止し得る。そのため、熱シュリンクチューブ層400は、シースの長さ部分に沿ってシースに対して装着された状態に留まる。図示する実施形態では、刻線および関連する開口404は、相互から長手方向および周方向にオフセットされる、またはスタッガ状に配置される。したがって、シースが拡張すると、刻線402は、偏菱形構造体を形成し得る。また、刻線は、シースの長手方向軸の周囲にらせん状に、またはジグザグパターンでなど、他の方向に延在することも可能である。
【００７６】
他の実施形態では、熱シュリンクチューブ層の割れまたは裂開は、チューブ表面上に脆弱領域を形成するによってなど様々な他の方法で誘発されてもよく、例えば化学溶剤の塗布、切断、刻み付け、または器具もしくはレーザによる表面のアブレーションによって、および/または壁部厚さの縮小もしくはチューブ壁部中への割れ目の形成(例えばフェムト秒レーザアブレーションなどによる)によって誘発されてもよい。
【００７７】
いくつかの実施形態では、熱シュリンクチューブ層は、接着剤、溶接、または任意の適切な固定手段によりシースの本体に対して装着され得る。図29は、内方層802、編組層804、弾性層806、外方層808、および熱シュリンクチューブ層809を備えるシース実施形態の斜視図を示す。熱シュリンクチューブ層809は、割れ目811と、熱シュリンクチューブ層809に沿って延在する穿孔813とを備える。熱シュリンクチューブ層809は、接着シーム815にて外方層808に対して結合される。例えば、いくつかの実施形態では、熱シュリンクチューブ層809は、シーム815における溶接、熱接着、化学結合、超音波結合、および/または接着剤(例えばLDPE繊維熱接着剤などの熱接着剤を含むがそれに限定されない)使用による結合が可能である。外方層808は、シーム815におけるシースに沿って軸方向にまたはらせん状に(spiral or helical)熱シュリンクチューブ層809に対して結合され得る。図30は、送達システムが通されて移動する前の、熱シュリンクチューブ層809を有するシースを示す。図32は、シースの斜視図を示し、熱シュリンクチューブ層809は、通過中の送達システムがシースの直径を広げることにより部分的に裂開されて開き、装着解除されている。熱シュリンクチューブ層809は、接着シーム815により保持されている。このようにしてシースに対して熱シュリンクチューブ層809を装着することにより、図33に示すように、層が割れシースが拡張した後に、シースに対して熱シュリンクチューブ層809が装着された状態に維持するのを補助することが可能となり、この図では送達システム817は、シースを完全に通り移動し、シースの全長に沿って熱シュリンクチューブ層809を裂開させている。
【００７８】
別の実施形態では、拡張性シースは、弾性熱塑性材料(例えばPebax)を含む遠位端部または遠位先端部分を有することが可能であり、この遠位端部または遠位先端部分は、血管拡張器300の対応部分との間に締まり嵌めまたは締めしろ形状を与えるように構成され得る。いくつかの実施形態では、シースの外方層は、シースの本体に対して遠位端部部分を溶接することを可能にするためにポリアミド(例えばナイロン)を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位端部部分は、送達装置が遠位端部部分を通り前進されるときにこの遠位端部部分を割れ開かせ得るように、意図的に脆弱化された部分、刻線、スリット等を備えることが可能である。
【００７９】
別の実施形態では、シース全体が、ハンドルからシースの遠位端部部分140まで長手方向に延在したエラストマー外方カバーを有することが可能であり、このエラストマー外方カバーは、外方に延在して図22に示す張り出し部408と同様の張り出し部を形成する。このエラストマー張り出し部分は、血管拡張器と緊密に形状合致するが、血管拡張器が除去されると、シースの一部として残る。送達システムが通過するときに、エラストマー張り出し部分は拡張し次いで収縮することによって、この送達システムの通過を可能にする。エラストマー張り出し部分またはエラストマー外方カバー全体が、送達装置が遠位端部部分を通り前進されるときに遠位端部部分を割れ開かせ得るように、意図的に脆弱化された部分、刻線、スリット等を備えることが可能である。
【００８０】
図24は、編組フィラメント110の部分150がループ152を形成するように屈曲された編組層104の別の実施形態の端部部分(例えば遠位端部部分)を示し、これらのフィラメントは、シースに沿って逆方向に戻るようにループまたは延在する。フィラメント110は、様々なフィラメント110のループ152が編組中で相互から軸方向にオフセットされるように配置され得る。編組層104の遠位端部に向かって(図面の右へ)向かうにつれて、編組フィラメント110の本数は減少し得る。例えば、5で示されるフィラメントは、最初にループ152を形成し、その後に4、3、および2で示されるフィラメントが形成され、1のフィラメントが最遠位ループ152を形成することが可能である。したがって、編組中のフィラメント110の本数は、遠位方向に向かって減少し、これにより編組層104の径方向可撓性が上昇し得る。
【００８１】
別の実施形態では、拡張性シースの遠位端部部分は、Dyneema(登録商標)などのポリマーを含むことが可能であり、このポリマーは、血管拡張器300の直径に対してテーパ状になされ得る。破線切断部、刻線等の脆弱化部分が、割れて開くおよび/または反復可能な様式で拡張するように遠位端部部分に対して施されることが可能である。
【００８２】
本明細書において説明される拡張性シース実施形態のクリンプは、上述のように様々な方法で実施され得る。さらなる実施形態では、シースは、より長いシースに沿って長手方向に複数回にわたり従来の短いクリンパを使用することによりクリンプされ得る。他の実施形態では、シースは、シースが熱収縮チューブ内に囲まれ加熱下で収縮する1つまたは一連の段階において、指定されたクリンプ直径へと収縮され得る。例えば、第1の熱シュリンクチューブが、シースの外方表面に対して施され、このシースが、第1の熱シュリンクチューブの収縮(熱による)によって中間直径へと圧縮され、第1の熱シュリンクチューブが、除去され、第2の熱シュリンクチューブが、シースの外方表面に対して施され、第2の熱シュリンクチューブが、熱により中間直径よりも小さな直径へと圧縮され、第2の熱シュリンクチューブが、除去されることが可能である。これは、所望のクリンプシース直径を達成するために必要に応じた回数にわたって続けられ得る。
【００８３】
本明細書において説明される拡張性シース実施形態のクリンプは、上述のように様々な方法で実施され得る。図25A〜図25Cに示すものなどのローラベースクリンプ機構602が、本明細書において開示されるシースなどの細長構造体をクリンプするために有利となり得る。このクリンプ機構602は、第1の端部表面604、第2の端部表面605、および第1の端部表面604と第2の端部表面605との間に延在する長手方向軸a-aを有する。複数のディスク形状ローラ606a-fが、長手方向軸a-aを中心として径方向に配置され、ディスク形状ローラ606a-fのそれぞれは、クリンプ機構602の第1の表面と第2の表面との間に少なくとも部分的に位置決めされる。6個のローラが、図示する実施形態には示されるが、ローラの個数は変更されてもよい。各ディスク形状ローラ606は、コネクタ608によってより大型のクリンプ機構に対して装着される。図25Bでは、個別のディスク形状ローラ606およびコネクタ608の側方断面が示され、図25Cでは、個別のディスク形状ローラ606およびコネクタ608の上面図が示される。図25Cに示すように、個別のディスク形状ローラ606は、円形エッジ610、第1の側部表面612、第2の側部表面614、および第1の側部表面612と第2の側部表面614との間に延在する中心軸c-cを有する。複数のディスク形状ローラ606a-fは、ディスク形状ローラ606の各中心軸c-cがクリンプ機構602の中心軸a-aに対して垂直に配向されるように、クリンプ機構602の長手方向軸a-aを中心として径方向に配置される。ディスク形状ローラの円形エッジ610は、長手方向軸a-aに沿ってクリンプ機構602を軸方向に貫通して延在する通路を部分的に画定する。
【００８４】
各ディスク形状ローラ606は、複数のコネクタのそれぞれの位置がクリンプ機構602の第1の端部表面に対して固定されるように、1つまたは複数の固定具619によりクリンプ機構602に対して装着されるコネクタ608によって径方向配置構成で定位置に保持される。図示する実施形態では、固定具619は、ディスク形状ローラ606の径方向外方においてクリンプ機構602の外方部分に隣接して位置決めされる。図示する実施形態では、2つの固定具619が各コネクタ608を位置決めするために使用されるが、固定具619の個数は変更されることが可能である。図25Bおよび図25Cに示すように、コネクタ608は、第1のアーム616および第2のアーム618を有する。第1のアーム616および第2のアーム618は、円形エッジ610の径方向外方部分からディスク形状ローラ606の中心部分までディスク形状ローラ606上に延在する。ボルト620が、第1のアーム616および第2のアーム618を貫通して、ならびにディスク形状ローラ606の中央ルーメンを貫通して延在し、この中央ルーメンは、前方表面612の中心点からディスク形状ローラ606の後方表面614の中心点まで中心軸c-cに沿って貫通する。ボルト620は、ディスク形状ローラ606が中心軸c-cを中心として回転し得るように実質的な隙間/空間を有しつつ、ルーメン内に固定されずに位置決めされる。
【００８５】
使用中に、細長シースが、クリンプ機構602の第1の側部604からローラ同士の間の軸方向通路を通りクリンプ機構602の第2の側部605まで前進される。ディスク形状ローラ606の円形エッジ610からの圧力は、このディスク形状ローラ606が細長シースの外方表面に沿って転動することにより、クリンプ時直径へとシースの直径を縮小させる。
【００８６】
図26は、シースなどの細長構造体のクリンプを容易にするように設計されたクリンプ機器700の一実施形態を示す。クリンプ機器は、細長ベース704と、細長ベース704の上方に位置決めされた細長マンドレル706と、細長ベース704に対して装着された保持機構708とを備える。保持機構708は、ベース704の上方の上昇位置にマンドレル706を支持する。保持機構は、クリンプ機構702を備える第1の端部ピース710を備える。マンドレル706は、第1の端部ピース710の狭窄ルーメン714の第1のテーパ状部分713内に入れ子にされた円錐状端部部分712を備える。マンドレル706の円錐状端部部分712は、狭窄ルーメン714内において固定されずに位置決めされ、円錐状端部部分712とルーメン714との間に十分な空間または隙間を有することにより、マンドレル706の円錐状端部部分712にわたり狭窄ルーメン714を貫通する細長シースの通過を可能にする。使用中に、円錐状端部部分712は、クリンプ中のシースの周方向バックリングを回避させるのを助ける。いくつかの実施形態では、マンドレル706は、円筒状端部部分724をさらに備えることが可能であり、この円筒状端部部分724は、円錐状端部部分712から外方に延在し、マンドレル706の端部726を画定する。
【００８７】
狭窄ルーメン714の第1のテーパ状部分713は、このテーパ部の最大幅側部が第1の端部ピース710の内方表面722上に位置するように、保持機構708の第2の端部ピース711に向かって開口する。図示する実施形態では、第1のテーパ状部分713は、狭窄ルーメン714の幅狭円筒状部分716に連結する幅狭端部715まで狭窄する。この実施形態では、幅狭円筒状部分716は、狭窄ルーメン714の最小幅直径部を画定する。マンドレル706の円筒状端部部分724は、狭窄ルーメン714の幅狭円筒状部分716内に固定されずに入れ子にされ、円筒状端部部分724とルーメンの幅狭円筒状部分716との間に十分な空間または隙間を有することにより、細長シースの通過を可能にし得る。幅狭円筒状部分716が細長いという特性により、シースがマンドレルの円錐状端部部分712にわたって通過した後におけるクリンプされたシースの平滑化が容易になり得る。しかし、狭窄ルーメン714の円筒状部分716のこの長さは、本発明を限定するようには意図されず、いくつかの実施形態では、クリンプ機構702は、狭窄ルーメン714の第1のテーパ状部分713だけを備えるが、依然として細長シースをクリンプする効果を有することもできる。
【００８８】
図26に示す第1の端部ピース710の対向側端部には、狭窄ルーメン714の第2のテーパ状部分718が、幅狭円筒状部分716から広がり、テーパ部の最大幅側部が、第1の端部ピース710の外方表面720上に位置する。第2のテーパ状部分718の幅狭端部719は、クリンプ機構702の内部の狭窄ルーメン714の幅狭円筒状部分716に連絡する。いくつかの実施形態では、狭窄ルーメン714の第2のテーパ状部分718は存在しなくてもよい。
【００８９】
保持機構708は、細長ベース704において第1の端部ピース710の対向側に位置決めされた第2の端部ピース711をさらに備える。第2の端部ピース711は、細長ベース704に対して可動であり、それにより第1の端部ピース710と第2の端部ピース711との間の距離は、調節可能であり、したがって様々なサイズのマンドレルを支持することが可能となる。いくつかの実施形態では、細長ベース704は、1つまたは複数の細長摺動トラック728を備え得る。第2の端部ピース711は、第2の端部ピース711および細長摺動トラック728の中をまたは貫通して延在するボルトなどの、しかしこれに限定されない少なくとも1つの可逆性固定具730によって摺動トラック728に対して摺動可能に係合され得る。第2の端部ピース711を移動させるために、ユーザは、可逆性固定具730を緩めまたは除去し、所望位置まで第2の端部ピース711を摺動させ、可逆性固定具730を交換または締める。
【００９０】
使用時には、非クリンプ時直径にあるシースが、このクリンプされていないシースの全長の内方表面がマンドレルにより支持されるように、図26に示すクリンプ機器700の細長マンドレル706の上に配置され得る。次いで、クリンプされていないシースは、円錐状端部部分712の上を、クリンプ機構702の狭窄ルーメン714を通り前進される。クリンプされていないシースは、狭窄ルーメン714の内部表面からの圧力によりより小さなクリンプ時直径へとクリンプされる。いくつかの実施形態では、シースは、第1のテーパ状部分713および狭窄ルーメン714の円筒状部分716の両方を通り前進され、その後にクリンプ機構702から退出する。いくつかの実施形態では、シースは、狭窄ルーメン714の第1のテーパ状部分713、円筒状部分716、および第2のテーパ状部分718を通り前進され、その後にクリンプ機構702から退出する。
【００９１】
いくつかの実施形態では、図25Aに示すクリンプ機構602は、図26に示すクリンプ機器700などのより大型のクリンプ機器内に位置決めされ得る。例えば、クリンプ機構602は、クリンプ機構702の代わりにまたはそれとの組合せにおいてクリンプ機器700の第1の端部ピース710内に位置決めされ得る。例えば、転動クリンプ機構602が、クリンプ機構702の狭窄ルーメン714に完全に置き換わるか、または転動クリンプ機構602が、クリンプ機構702の狭窄ルーメン714の幅狭円筒状部分716内に入れ子にされることにより、第1のテーパ状部分713が複数の径方向に配置されたディスク形状ローラ606に通して拡張性シースを送給することが可能である。
【００９２】
図34〜図36は、遠位端部部分902を備えるシース実施形態を示し、この遠位端部部分902は、シースに沿って長手方向に近位方向へと延在する外方カバーの延長部であることが可能である。図34は、イントロデューサの周囲に折り畳まれた(クリンプされ収縮された構成にある)遠位端部部分902を示す。図35は、イントロデューサ908の周囲に折り畳まれた(クリンプされ収縮された構成にある)遠位端部部分902の断面を示す。図36は、送達システムを通過させることにより開かれた後の遠位端部部分902を示す。遠位端部部分902は、例えばシースの外方層を形成するために使用されたものと同様または同一の材料の1つまたは複数の層などから形成され得る。いくつかの実施形態では、遠位端部部分902は、別個の加工技術により追加されたもう1つの追加層を有するまたは有さない、シースの外方層の延長部を備える。この遠位端部部分は、1〜8個のいずれかの材料層を備え得る(1、2、3、4、5、6、7、および8個の材料層を含む)。いくつかの実施形態では、遠位端部部分は、Dyneema(登録商標)材料の複数の層を備える。遠位端部部分902は、編組層904および弾性層906を備えるシースの長手方向部分を遠位方向に越えて延在し得る。実際に、いくつかの実施形態では、編組層904は、弾性層906を遠位方向に越えて延在してもよく、遠位端部部分902は、図34〜図36に示すように、編組層904および弾性層906の両方を遠位方向に越えて延在してもよい。
【００９３】
遠位端部部分902は、シースのさらに近位の部分よりも小さな収縮直径を有することによりテーパ状の外観を呈してもよい。これにより、イントロデューサ/拡張器とシースとの間の移行が平滑になり、それによってシースが患者内に挿入される最中に組織に対接して配置された状態にならないことが確保される。このより小さな収縮時直径は、複数の折り目(例えば1、2、3、4、5、6、7、または8個の折り目)が遠位端部部分の周囲において周方向に位置決めされた(均一にまたは不均一に離間された)結果であり得る。例えば、遠位端部部分の周方向セグメントが、遠位端部部分の隣接する外方表面と一体になされ次いで対接載置されることにより、重畳折り目が形成され得る。収縮構成では、折り目の重畳部分は、遠位端部部分902に沿って長手方向に延在する。折り目づけ方法および折り目構成の例は、米国特許出願第14/880,109号および米国特許出願第14/880,111号に記載されており、これらの各米国特許出願は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。刻み目が、代替的にまたは遠位端部部分の折り目の追加として利用されることが可能である。遠位端部部分902の刻み目と折り目の両方により、送達システムの通過時の遠位端部部分の拡張が可能となり、手順の完了時にシース内へと送達システムを引き戻すことが容易になる。
【００９４】
いくつかの実施形態では、遠位端部部分が追加され、シースおよびこの先端部がクリンプされ、遠位端部部分およびシースのクリンプが以下の方法によって維持され得る。上述のように、遠位端部部分902は、シースの外方層の延長部であることが可能である。また、別個の多層チューブが、先端部クリンプ加工ステップの前にシースの残りの部分に対して熱接着されることも可能である。いくつかの実施形態では、この別個の多層チューブは、シースの外方層の遠位延長部に対して熱接着されて、遠位端部部分902を形成する。先端部の装着後にシースをクリンプするために、シースは、小型のマンドレル上で加熱される。遠位端部部分902は、マンドレルの周囲において折り畳まれることにより、図34に示す折り畳み構成を形成し得る。折り目は、先端部クリンププロセスの前に遠位端部部分902に対して、または先端部クリンププロセス中に中間点にて追加され得る。いくつかの実施形態では、この小型のマンドレルは、約2ミリメートル〜約4ミリメートルの直径(約2.2ミリメートル、約2.4ミリメートル、約2.6ミリメートル、約2.8ミリメートル、約3.0ミリメートル、約3.2ミリメートル、約3.4ミリメートル、約3.6ミリメートル、約3.8ミリメートル、および約4.0ミリメートルを含む)であることが可能である。加熱温度は、使用される材料の融点よりも低いものとなる。これにより、材料はある特定の度合いまで自動的に収縮し得る。例えば、Dyneema(登録商標)材料がシース外方層および/または遠位端部部分の材料の一部として使用されるようないくつかの実施形態では、シースクリンププロセスは、3ミリメートルマンドレル上で摂氏約125度(摂氏約140度のDyneema(登録商標)の融点未満)までシースを加熱することにより開始される。これにより、シースは、約6ミリメートルの外径までクリンプされる。この時点にて、シースおよび遠位端部領域902は冷却が可能となる。次いで、熱シュリンクチューブが適用され得る。いくつかの実施形態では、熱シュリンクチューブは、遠位端部部分の材料の融点と略同一である融点を有することが可能である。熱シュリンクチューブがシースおよび遠位端部部分902にわたって延在するシースが、再び加熱されて(例えばDyneema(登録商標)の外方層および遠位端部部分を備えるシースの場合には摂氏約125度まで)、シースをさらに小さな直径へとクリンプさせる。遠位端部部分902の位置において、より高い温度が印加されることにより(例えばDyneema(登録商標)材料の場合には摂氏約145度〜摂氏約155度など)、これらの材料層を図34に示す折り畳み構成において共に溶着させることが可能である(これらの折り目はこのプロセス中の任意の時点で追加され得る)。高温溶融ステップにより誘発形成された(induced)遠位端部部分902における結合部は、送達システムを通過させることにより破壊されるのに十分な脆弱さを依然として有するものとなる。最終ステップとして、熱シュリンクチューブが除去され、シースの形状がクリンプされた直径に留まる。
【００９５】
本明細書において説明されるシースの実施形態は、親水性コーティングもしくは疎水性コーティングを備える様々な滑性外方コーティング、および/または表面ブルーミング添加物または表面ブルーミングコーティングを備え得る。
【００９６】
図27は、チューブ状内方層502を備えるシース500の別の実施形態を示す。内方層502は、ナイロンなどの弾性熱可塑性材料から形成されてもよく、チューブ状層502が複数の長く薄いリブまたは部分506へと分割されるように、長さ方向に沿って複数の切れ目または刻線504を備え得る。送達装置10がチューブ状層502を通り前進されると、刻線504は、弾性的に拡張しまたは開き、それによりリブ506を広げ、層502の直径を増大させて送達装置の収容を可能にする。
【００９７】
他の実施形態では、刻線504は、偏菱形、六角形等、またはそれらの組合せなどの様々な幾何学的形状を有する開口または切欠部として構成されることが可能である。六角形開口の場合には、これらの開口は、シースの拡張時にシースの短縮化を低減させるために比較的長い軸方向寸法を有する不規則六角形であることが可能である。
【００９８】
シース500は、外方層(図示せず)をさらに備えることが可能であり、この外方層は、比較的低デュロメータ硬度の弾性熱可塑性材料(例えばPebax、ポリウレタン等)を含むことが可能であり、内方ナイロン層に対して結合され得る(例えば接着剤、または熱溶接もしくは超音波溶接等によってなどの溶接によって)。内方層502に対して外方層を装着することにより、シースの径方向への拡張および収縮の最中に内方層に対する外方層の軸方向移動が軽減され得る。また、外方層は、シースの遠位端端部を形成し得る。
【００９９】
図28は、本明細書において説明されるシース実施形態の任意のものとの組合せにおいて使用され得る編組層600の別の実施形態を示す。編組層600は、編組層のフィラメント同士が編み合わされた複数の編組部分602と、フィラメント同士が編組されず撚り合わされることなく軸方向に延在する、非編組部分604とを備えることが可能である。いくつかの実施形態では、編組部分602および非編組部分604は、編組層600の長さ部分に沿って交互することが可能であり、または任意の他の適切なパターンで組み込まれてもよい。編組部分602および非編組部分604に対する所与の編組層600の長さの比率は、編組層の拡張特性および短縮化特性の選択および制御を可能にし得る。
【０１００】
いくつかの実施形態では、シース(および/または血管拡張器)の遠位端部部分は、シースの内径(例えば8mm)から3.3mm(10F)まで縮小することが可能であり、ガイドワイヤの直径まで縮小することができることによって、シースおよび/または血管拡張器300がガイドワイヤ上で移動することが可能となる。
【０１０１】
一般的な考慮要件
本説明においては、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規の特徴が説明される。これらの開示される方法、装置、およびシステムは、限定的なものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示は、様々な開示の実施形態のすべての新規かつ非自明の特徴および態様を、単独においてならびに相互の様々な組合せおよび下位組合せにおいて対象とするものである。これらの方法、装置、およびシステムは、いかなる特定の態様もしくは特徴に、またはそれらの組合せにも限定されず、また本開示の実施形態は、いずれの1つまたは複数の特定の利点が存在するまたは問題が解決されることも要件とはしない。
【０１０２】
本開示の実施形態のいくつかの動作が、便宜上の理由によりある特定の順序で説明されるが、この説明方法は、特定の順序が以降で示される具体的な表現によって必要とされない限りは順序変更を包含することを理解されたい。例えば、逐次的に説明される動作が、いくつかの例では、順序変更されてもまたは同時に実施されてもよい。さらに、簡略化のために、添付の図面は、開示される方法が他の方法との組合せにおいて利用され得る様々な様式を示さない場合がある。さらに、本説明は、本開示の方法を説明するために「提供する」または「達成する」などの用語を時として使用する。これらの用語は、実施される実際の動作の高レベル抽象である。これらの用語に対応する実際の動作は、その特定の実装形態に応じて変更され得るものであり、当業者により容易に認識可能なものである。
【０１０３】
本願および特許請求の範囲において、単数形「1つの(a、an)」および「その(the)」は、別様のことがコンテクストにより明示されない限り複数形を含む。さらに、「含む」という用語は、「備える」を意味する。さらに、「結合された」および「関連付けられた」という用語は、電気的に、電磁的に、および/または物理的に(例えば機械的にまたは化学的に)結合またはリンクされたことを一般的に意味し、具体的に対照的な表現がない場合には結合または関連付けされるアイテム同士の間に中間要素が存在することを排除しない。
【０１０４】
本願のコンテクストにおいて、「下方の」または「上方の」という用語は、それぞれ「流入」および「流出」という用語と互換的に使用される。したがって、例えば、弁の下方端部が弁の流入端部であり、弁の上方端部が弁の流出端部である。
【０１０５】
本明細書において、「近位の」という用語は、ユーザにより近く植込み部位からより離れている機器の位置、方向、または部分を示す。本明細書において、「遠位の」という用語は、ユーザからより離れ植込み部位により近い機器の位置、方向、または部分を示す。したがって、例えば、ある機器の近位方向移動は、ユーザに向かう機器の移動であり、機器の遠位方向移動は、ユーザから離れる機器の移動である。「長手方向の」および「軸方向の」という用語は、別様のことが明示されない限り、近位方向および遠位方向への軸方向延在を示す。
【０１０６】
別様のことが示されない限り、本明細書または特許請求の範囲において使用されるような寸法、構成要素の量、分子量、パーセンテージ、温度、力、および時間等を表すあらゆる数字は、「約」という用語により修正されるものとして理解されたい。したがって、別様のことが示唆的にまたは明示的に示されない限り、提示される数値パラメータは、要求される所望の特性および/または当業者には良く知られている試験条件/方法の下での検出限度値により決定され得る近似値である。論じられる先行技術から実施形態を完全におよび明確に識別する場合に、その実施形態の番号は、「約」という用語が引用されない限りは近似値ではない。さらに、本明細書に挙げられるすべての代替形態が均等物であるわけではない。
【０１０７】
開示される技術の原理が適用され得る多数の可能な実施形態を鑑みて、これらの例示の実施形態は好ましい例に過ぎず、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない点を理解されたい。むしろ、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲と少なくとも同一の広さである。したがって、これらの請求項の範囲および趣旨の範囲内に含まれるあらゆるものが特許請求の対象となる。
【符号の説明】
【０１０８】
10  送達装置
12  人工心臓弁、人工機器、インプラント
14  操縦可能ガイドカテーテル
16  バルーンカテーテル
18  ハンドル部分
20  細長ガイドシャフト
90  アセンブリ、イントロデューサ機器
92  イントロデューサハウジング
100  拡張性シース
102  第1の層、内方層、第1のポリマー層、ポリマー内方層、ポリマー層、内方ポリマー層
104  第2の層、編組層
106  第3の層、弾性層
108  第4の層、外方層、最外層、外方ポリマー層、ポリマー外方層、ポリマー層
110  部材、フィラメント、編組フィラメント
110A  フィラメント
110B  フィラメント
112  中央ルーメン、シースルーメン
114  中心軸
116  ストランド、リボン、バンド、弾性バンド
116A  弾性バンド
116B  弾性バンド
118  円筒状マンドレル
120  ePTFE層、内方層
122  ePTFE層、外方層
124  熱シュリンクチューブ層、熱シュリンクテープ層、熱シュリンク層
126  リッジ、折り目、
128  長手方向延在溝
130  コード
132  矢印方向
134  ユニットセル
136  空間
140  遠位端部部分
142  遠位端部
150  部分
152  ループ
200  装置
202  収容容器
204  チャンバ
206  閉端部
208  開端部
210  熱膨張性材料
212  キャップ
214  加熱システム
300  血管拡張器
302  シャフト部材
304  ノーズコーン
306  保持部材、カプセル
308  近位端部部分
310  周方向空間
312  シャフト
314  バルーン
400  熱シュリンクチューブ層
402  刻線
404  円形開口
406  長尺刻線
408  張り出し部
500  シース
502  チューブ状内方層
504  刻線
506  長く薄いリブまたは部分
600  編組層
602  ローラベースクリンプ機構、転動クリンプ機構、編組部分
604  第1の端部表面、第1の側部、非編組部分
605  第2の端部表面、第2の側部
606  ディスク形状ローラ
606a-f  ディスク形状ローラ
608  コネクタ
610  円形エッジ
612  第1の側部表面、前方表面
614  第2の側部表面、後方表面
616  第1のアーム
618  第2のアーム
619  固定具
620  ボルト
700  クリンプ機器
702  クリンプ機構
704  細長ベース
706  細長マンドレル
708  保持機構
710  第1の端部ピース
711  第2の端部ピース
712  円錐状端部部分
713  第1のテーパ状部分
714  狭窄ルーメン
715  幅狭端部
716  幅狭円筒状部分
718  第2のテーパ状部分
719  幅狭端部
720  外方表面
722  内方表面
724  円筒状端部部分
726  端部
728  細長摺動トラック
730  可逆性固定具
802  内方層
804  編組層
806  弾性層
808  外方層
809  熱シュリンクチューブ層
811  割れ目
813  穿孔
815  接着シーム
817  送達システム
902  遠位端部部分
904  編組層
906  弾性層
908  イントロデューサ
【図１】
2021520873.tif 000003
【図２】
2021520873.tif 000004
【図３】
2021520873.tif 000005
【図４】
2021520873.tif 000006
【図５Ａ】
2021520873.tif 000007
【図５Ｂ】
2021520873.tif 000008
【図６】
2021520873.tif 000009
【図７】
2021520873.tif 000010
【図８】
2021520873.tif 000011
【図９】
2021520873.tif 000012
【図１０Ａ】
2021520873.tif 000013
【図１０Ｂ】
2021520873.tif 000014
【図１０Ｃ】
2021520873.tif 000015
【図１０Ｄ】
2021520873.tif 000016
【図１１】
2021520873.tif 000017
【図１２】
2021520873.tif 000018
【図１３】
2021520873.tif 000019
【図１４】
2021520873.tif 000020
【図１５】
2021520873.tif 000021
【図１６】
2021520873.tif 000022
【図１７】
2021520873.tif 000023
【図１８】
2021520873.tif 000024
【図１９】
2021520873.tif 000025
【図２０】
2021520873.tif 000026
【図２１】
2021520873.tif 000027
【図２２】
2021520873.tif 000028
【図２３】
2021520873.tif 000029
【図２４】
2021520873.tif 000030
【図２５Ａ】
2021520873.tif 000031
【図２５ｂ】
2021520873.tif 000032
【図２５Ｃ】
2021520873.tif 000033
【図２６】
2021520873.tif 000034
【図２７】
2021520873.tif 000035
【図２８】
2021520873.tif 000036
【図２９】
2021520873.tif 000037
【図３０】
2021520873.tif 000038
【図３１】
2021520873.tif 000039
【図３２】
2021520873.tif 000040
【図３３】
2021520873.tif 000041
【図３４】
2021520873.tif 000042
【図３５】
2021520873.tif 000043
【国際調査報告】
2021520873.tif 000044
2021520873.tif 000045
2021520873.tif 000046
2021520873.tif 000047
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