(57)【要約】  注射監視装置は、薬剤を入れるように構成された注射外筒と、注射外筒の内部に直線的に変位して薬剤を分配するように構成されたプランジャーとを有する注射器と、注射監視装置の近位端と遠位端との間に配置され、注射を行う間につかまれるように構成されたフランジと、注射を行う間に注射監視装置に加えられた力の量に関連したデータを検出するように配置された１又は２以上の力センサと、を備える。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
フランジを有する注射器と嵌合するよう構成された電子注射監視装置であって、
前記注射器の少なくとも一部を受け入れるように構成された経路と、
前記注射器の前記フランジと結合し、注射を行う間につかめるように構成された１又は２以上のフランジ部材と、
前記フランジ部材に結合された１又は２以上の力センサと、
前記力センサからのデータを外部装置に送るように構成された通信モジュールと、
を備える、電子注射監視装置。
【請求項２】
前記１又は２以上の力センサは、注射を行う間に、前記注射監視装置の底面に加えられた力の量に関連したデータを検出するように配向される、請求項１に記載の電子注射監視装置。
【請求項３】
前記１又は２以上の力センサは、二段階スイッチ又はアナログセンサを備える、請求項１に記載の電子注射監視装置。
【請求項４】
、
前記１又は２以上の力センサは、キャパシタンス、抵抗、インダクタンス、反射率、及び電圧のうちの１又は２以上を測定するように構成される、請求項１に記載の電子注射監視装置。
【請求項５】
前記注射器の安全シールドの配備を検出するように構成されたセンサをさらに備える、請求項１に記載の電子注射監視装置。
【請求項６】
前記センサは、前記安全シールドの配備の間に前記注射器のハウジング部材の移動に応答して作動するように構成されたスイッチである、請求項５に記載の電子注射監視装置。
【請求項７】
前記安全シールドの配備を検出するように構成された前記センサは、前記１又は２以上の力センサのうちの１つである、請求項５に記載の電子注射監視装置。
【請求項８】
１又は２以上の方位センサをさらに備える、請求項１に記載の電子注射監視装置。
【請求項９】
前記１又は２以上の力センサからデータを読み取って前記注射器の状態を判定するように構成されたプロセッサをさらに備える、請求項１に記載の電子注射監視装置。
【請求項１０】
前記プロセッサは、前記１又は２以上の力センサからの前記データの少なくとも一部に基づいて、投薬開始、投薬進行、及び投薬終了のうちの１又は２以上を判定するように構成される、請求項９に記載の電子注射監視装置。
【請求項１１】
前記プロセッサは、前記１又は２以上の力センサからの前記データの少なくとも一部に基づいて、前記注射器によって注射された薬剤量を判定するように構成される、請求項９に記載の電子注射監視装置。
【請求項１２】
前記プロセッサは、前記１又は２以上の力センサからの前記データの少なくとも一部に基づいて、前記注射器の安全シールドの配備を判定するように構成される、請求項９に記載の電子注射監視装置。
【請求項１３】
温度センサをさらに備える、請求項１に記載の電子注射監視装置。
【請求項１４】
プランジャーを有する注射器と嵌合するように構成された電子注射監視装置であって、
前記注射器プランジャーの近位端に嵌合するように構成された本体と、
前記本体の内部の中に配置された１又は２以上の力センサと、
データを前記１又は２以上の力センサから外部装置に送るように構成された通信モジュールと、
を備える、電子注射監視装置。
【請求項１５】
前記１又は２以上の力センサは、注射を行う間に、前記注射監視装置の上面に加えられた力の量に関連したデータを検出するように配向される、請求項１４に記載の電子注射監視装置。
【請求項１６】
前記１又は２以上の力センサは、二段階スイッチ又はアナログセンサを備える、請求項１４に記載の電子注射監視装置。
【請求項１７】
前記１又は２以上の力センサは、キャパシタンス、抵抗、インダクタンス、反射率、及び電圧のうちの１又は２以上を測定するように構成される、請求項１４に記載の電子注射監視装置。
【請求項１８】
前記注射器の安全シールドの配備を検出するように構成されたセンサをさらに備える、請求項１４に記載の電子注射監視装置。
【請求項１９】
前記安全シールドの配備を検出するように構成された前記センサは、前記１又は２以上の力センサのうちの１つである、請求項１８に記載の電子注射監視装置。
【請求項２０】
電子注射監視システムであって、
薬剤を入れるように構成された注射外筒と、前記注射外筒の内部の中に直線的に変位して前記薬剤を分配するように構成されたプランジャーとを有する注射器であって、前記プランジャーが、指押圧部と、ストッパーと、前記指押圧部と前記ストッパーとの間に延びるプランジャーロッドと、を備える、前記注射器と、
注射監視装置の近位端と遠位端との間に配置され、注射を行う間につかめるように構成されたフランジと、
注射を行う間に前記注射監視装置に加えられた力の量に関連したデータを検出するように配置された１又は２以上の力センサと、
を備える、電子注射監視システム。
【請求項２１】
少なくとも１つの力センサが、前記プランジャーの前記指押圧部の内部の中に配置される、請求項２０に記載の電子注射監視システム。
【請求項２２】
前記プランジャーの前記指押圧部は、前記プランジャーの前記指押圧部の内部の中に配置された前記少なくとも１つの力センサの上に配置された柔軟な表面を備える、請求項２１に記載の電子注射監視システム。
【請求項２３】
少なくとも１つの力センサは、前記フランジの内部に配置され、注射を行う間に、前記フランジの底面に加えられた力の量に関連したデータを検出するように配向される、請求項２０に記載の電子注射監視システム。
【請求項２４】
前記フランジは、取り外し可能なモジュールである、請求項２３に記載の電子注射監視システム。
【請求項２５】
前記フランジの前記底面は、前記フランジの前記内部の中に配置された前記少なくとも１つの力センサの上に配置された柔軟な表面を備える、請求項２３に記載の電子注射監視システム。
【請求項２６】
前記１又は２以上の力センサは、キャパシタンス、抵抗、インダクタンス、反射率、及び電圧のうちの１又は２以上を測定するように構成される、請求項２０に記載の電子注射監視システム。
【請求項２７】
温度センサをさらに備える、請求項２０に記載の電子注射監視システム。
【請求項２８】
薬剤の注射の進行を監視する方法であって、
前記薬剤を投与するように構成された注射器と、前記薬剤の注射を行う間に前記注射器に加えられた力の量に関連するデータを検出するように配置された１又は２以上の力センサを備える注射監視装置と、を準備する段階と、
前記１又は２以上の力センサからデータを検出する段階と、
少なくとも部分的に前記検出されたデータに基づいて、前記注射器の状態を判定する段階と、
を含む、方法。
【請求項２９】
前記注射器の状態を判定する段階は、投薬開始、投薬進行、及び投薬終了のうちの１又は２以上を判定する段階を含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記注射器の状態を判定する段階は、前記注射監視装置から投与された前記薬剤の量を判定する段階を含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記注射監視装置は、前記注射器のプランジャーの近位端に嵌合するように構成される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記注射監視装置は、前記注射器に嵌合するように構成される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記１又は２以上の力センサは、二段階スイッチを備える、請求項２８に記載の方法。
【請求項３４】
前記１又は２以上の力センサは、アナログセンサを備える、請求項２８に記載の方法。
【請求項３５】
前記１又は２以上の力センサは、キャパシタンス、抵抗、インダクタンス、反射率、及び電圧のうちの１又は２以上を測定するように構成される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３６】
安全シールドの配備を判定する段階をさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３７】
前記安全シールドの配備を判定する段階は、前記注射器のハウジング部材の移動に応答して作動するように構成されたスイッチの作動を検出する段階を含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記安全シールドの配備を判定する段階は、少なくとも部分的に、前記１又は２以上の力センサからの検出信号に基づく、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記注射監視装置の１又は２以上の方位センサからデータを検出する段階と、
前記１又は２以上の方位センサからの前記検出信号に基づいて前記注射監視装置の方位を判定する段階と、
をさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項４０】
温度センサからデータを検出する段階をさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２０１７年１１月１４日出願の米国仮出願番号６２／５８６０４０号の優先権を主張するものであり、その開示内容全体は引用により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、注射器に関し、より詳細には、注射器から投薬データを取り込むスマートデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
患者が疾病管理に積極的役割を果たす多くに疾病がある。特定の治療計画の下で、患者は、一日に数回自分の体に薬剤を注射することを要求される場合がある。例えば、糖尿病患者は、血糖値を管理する目的でインスリンを自己注射する必要がある。
【０００４】
薬剤の自己注射を準備する際に、患者は、いくつかの要因を考慮することが必要になる場合がある。例えば、後続の自己注射に関する投薬量及び時間を計算するために、患者は、先の投薬量並びにこれらの投薬が行われた正確な時間を記録することが必要になる場合がある。患者は、一日に数回さまざまな量の薬剤を注射することが必要になる場合がある。患者は、各注射イベントの投薬量及び時間を記録するのが難しいと感じる場合がある。これらの問題は、後続の自己注射に利用される投薬量及び時間の患者判断に誤りが起きる可能性をもたらす。また、患者は、注射を行う際に注射器を完全に空にし損ねる場合がある。これは、患者に投与される薬剤の不適切な投薬量につながる場合がある。不適切な投薬量は、不十分な臨床転帰につながる場合がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の態様は、投薬データを監視するためのシステム、装置、及び方法を含む。
【０００６】
１つの実施形態は、フランジを有する注射器と嵌合するように構成された電子注射監視装置である。電子監視装置は、注射器の少なくとも一部を受け入れるように構成された経路と、注射器のフランジと結合し、注射を行う間につかまれるように構成された１又は２以上のフランジ部材と、フランジ部材に結合された１又は２以上の力センサと、力センサからのデータを外部装置に送るように構成された通信モジュールと、を備える。
【０００７】
他の実施形態は、プランジャーを有する注射器と嵌合するように構成された電子注射監視装置である。電子監視装置は、注射器プランジャーの近位端に嵌合するように構成された本体と、本体の内部の中に配置された１又は２以上の力センサと、データを１又は２以上の力センサから外部装置に送るように構成された通信モジュールと、を備える。
【０００８】
他の実施形態は電子注射監視システムである、電子注射監視システムは、薬剤を入れるように構成された注射外筒と、注射外筒の内部の中に直線的に変位して薬剤を分配するように構成されたプランジャーとを含む。プランジャーは、指押圧部と、ストッパーと、指押圧部とストッパーとの間に延びるプランジャーロッドとを備える。電子注射監視システムは、注射監視装置の近位端と遠位端との間に配置され、注射を行う間につかまれるように構成されたフランジと、注射を行う間に注射監視装置に加えられた力の量に関連したデータを検出するように配置された１又は２以上の力センサと、を備える。
【０００９】
他の実施形態は、薬剤の注射の進行を監視する方法である。本方法は、薬剤を投与するように構成された注射器と、薬剤の注射を行う間に注射器に加えられた力の量に関連するデータを検出するように配置された１又は２以上の力センサを備える注射監視装置とを準備する段階と、１又は２以上の力センサからデータを検出する段階と、少なくとも部分的に検出されたデータに基づいて、注射器の状態を判定する段階と、を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の例示的な実施形態による、注射器フランジに結合する注射監視装置の斜視図である。
【図２】本発明の例示的な実施形態による、注射器プランジャーに結合する注射監視装置の斜視図である。
【図３Ａ】本発明の例示的な実施形態による、安全注射器に結合した注射監視装置を含む、注射監視システムの側面斜視図を示す。
【図３Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、安全注射器に結合した注射監視装置を含む、注射監視システムの下側斜視図を示す。
【図４】例示的な実施形態による、安全注射器のプランジャーに結合した電子的サムプレス式注射監視装置の断面図である。
【図５】例示的な実施形態による、安全注射器のフランジと一体になった注射監視システムの一部である。
【図６】例示的な実施形態による、安全注射器のフランジと一体になった注射監視システムの一部である。
【図７】１つの実施形態による、外部装置に接続した注射監視装置の概略図である。
【図８】例示的な実施形態による、アナログセンサ出力の例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
当業者であれば理解できるように、本明細書に開示した本発明の実施形態による薬剤送出装置の例、改良、及び構成を実施する多くの方法がある。図面及び以下の説明に示された例示的な実施形態を参照することができるが、これらの実施形態は、開示された発明に包含される種々の代替的設計及び実施形態を網羅することは意図されていない。当業者であれば、本発明から逸脱することなく種々の変更を行うこと、種々の組み合わせを行うことができることを容易に理解できるはずである。
【００１２】
１つの実施形態は、図１−６に示すような、注射器に結合する又はこれと一体化することができる薬剤注射監視装置である。例示的な実施形態において、注射監視装置は、注射器の内部空間に収まるようデザインされた、又はアダプターの一部である、さもなければ注射器と一体になった１又は２以上のセンサを含む。例えば、一部の実施形態において、注射監視装置は、注射器のフランジ及び／又はプランジャーに収まるようデザインされた１又は２以上のセンサを含むことができる。一部の実施形態において、注射監視装置は、注射器のプランジャー又はフランジに結合しかつそこから分離することができる１又は２以上のモジュールを含むことができる。１又は２以上のモジュールは、１又は２以上のセンサを収容することができる。例えば、１つの実施形態において、注射監視装置は、注射器のフランジセクションに結合するように構成された電子的取り外し可能なフランジを備える。電子的取り外し可能なフランジは、注射器の作動を検出する、記録する、記憶する、及び報告する１又は２以上のセンサを含むことができる。一部の実施形態において、取り外し可能なフランジは、既存の注射器フランジに結合することができる。
【００１３】
本実施形態において、電子的フランジモジュールは上面及び下面を含む。下面は、注射が行われる際のユーザの指の圧力を検知する１又は２以上の圧力センサを有することができる。例えば、ユーザは、親指で注射器のプランジャーを押し、電子的フランジモジュールの下面に２本の別の指を押し付けることができる。ユーザが注射を行うためにプランジャーを押し込むと、電子的フランジモジュールの下面に沿った指の押し上げ力が増加することになる。以下に説明するように、取得及び測定したこの押し上げ力は、他のデータに加えて、注射がいつ発生したか、どれだけの薬剤が注入されたか、及び注射は完了したか否かを判定するために利用することができる。
【００１４】
他の実施形態は、注射器プランジャーの上部と一体の電子的指押圧モジュールである。電子的指押圧モジュールは、その上面に注射が行われる際のユーザの親指又は指の圧力を検出する圧力センサを含むことができる。注射進行中のユーザによる下向きの押圧は、以下に記載するような有用なデータを検出するために用いることができ、これは個別の注射を受けることを追跡及び処理するために用いることができる。
【００１５】
例示的な実施形態において、注射監視装置は、ユーザによる注射器プランジャーの移動に関連するデータを検出するための１又は２以上のセンサを含むことができる。例えば、この移動は、ユーザが注射の準備する又は注射を行う注射イベントに関連することができる。１又は２以上のセンサは、注射装置の外側セクションに加えられた外力又は荷重を検出するための力センサを含むことができる。一部の実施形態において、力センサは、注射器プランジャーの移動に関連する１又は２以上の外力を検出するように配向することができる。例えば、１又は２以上の力センサは、注射器の中のプランジャーの押し下げの間に注射器のプランジャー及び／又はフランジに加えられた外力又は荷重を検出するように配向することができる。力センサからのデータは、例えば、注射開始、注射進行、注射終了などの投薬状態又はイベント情報、及び注入された薬剤量を判定するために処理することができる。
【００１６】
注射器を用いる典型的な注射において、注射器のプランジャー又はフランジの底面に作用する作動力の複数の段階的変化が生じる場合がある。第１の力の変化は、注射の開始時に生じ、この時、作動力はゼロから第１の大きさ又は第１の大きさ範囲に増加する。流体が注射器から分配される際にプランジャーを動かすのに必要な力は比較的一定である。流体の分配の間にユーザから注射器へ加えられる力は、第１の大きさに又は第１の大きさ範囲の中に維持することができる。注射器内の流体が空になると、プランジャーのストッパーは注射器の注射外筒の底面に接触し、プランジャーが注射針に向かってさらに移動するのを防ぐ（本明細書では底打ちと呼ぶ）。
【００１７】
注射器の通常使用において、ストッパーの底打ちの間に検出可能な第２の力の変化が生じ、これは第１の大きさ又は第１の大きさ範囲からこれらよりも大きな第２の大きさ又は第２の大きさ範囲へのユーザが行使した力の増加に付随して生じる。これは、全ての投薬量が注入されたという認識に関するユーザの反応遅れに起因する可能性がある。
【００１８】
第３の力の変化は、ユーザが指をプランジャー及び／又はフランジの底面から外した場合に生じる。１又は２以上の指がプランジャー及び／又はフランジの底面から外れると、作動力は第２の大きさ又は第２の大きさ範囲からゼロに低減する。プランジャー及びフランジの中に配置された力センサは、第１の力の変化、第２の力の変化、及び第３の力の変化のうちの１又は２以上を検出するように配置することができる。これらの力を計測することで、注射監視装置は、注射プロセスの状態を判定することができる。
【００１９】
例示的な実施形態において、注射器は安全注射器とすることができる。安全注射器は、安全シールド又は注射針ガードを含むことができる。一部の実施形態において、安全シールド又は注射針ガードは、Ｂｅｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ社のＢＤ  ＵｌｔｒａＳａｆｅ  Ｐａｓｓｉｖｅ（商標）注射針ガード、又はＢｅｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ社のＢＤ  ＵｌｔｒａＳａｆｅ  Ｐｌｕｓ（商標）受動注射針ガードとすることができる。注射監視装置は、安全シールドの配備を検出するための１又は２以上のセンサを含むことができる。一部の実施形態において、安全シールドの配備は、１又は２以上の力センサを用いて検出することができる。一部の実施形態において、注射監視装置は、安全シールドの配備に応答して作動するように配置された１又は２以上のスイッチを含む。
【００２０】
また、注射監視装置は、注射器の方位を判定するための及び注射器の取り扱いに関連した突然の動作を検出するための１又は２以上の方位センサを含むことができる。方位センサは、限定されるものではないが、注射器の側面上のタッピングに関する突然の衝撃などの、注射器の動作を検出するように構成することができる。一部の実施形態において、異なる方位センサは、注射器の方位を判定して、ユーザの注射器取り扱いに関連した動作を判定するように構成することができる。例示的な実施形態において、注射監視装置は、プランジャーロッド又は注射器のストッパーの動作を含む、何らかの検出された注射イベントに関連した時間を記録するためのデジタルクロック又はタイマーをさらに含むことができる。
【００２１】
１つの実施形態において、注射監視装置は、注射監視装置と１又は２以上の外部装置との間を電子的に接続するための通信モジュールをさらに含むことができる。通信モジュールは、有線又は無線通信を利用して外部装置に接続することができる。この接続は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷＩＦＩ、又は他の手段などの公知の無線通信プロトコルを使用して行うことができる。注射監視装置は、注射監視装置の電気部品に電力を供給するためのバッテリをさらに含むことができる。
【００２２】
また、注射監視装置は、センサからコンピュータ又はモバイル装置などの外部装置にデータを送るように構成することができる。外部装置は、注射器に加えられた力が注射イベントに関連していることを判定するために、データを処理するように構成することができる。また、力センサからのデータは、注射器から放出された薬剤量、すなわちユーザに注入された投薬量を計算するために処理することができる。投薬量及び注射イベントに関する時間は、記録して外部装置のユーザーインタフェース上でユーザに表示することができる。提示データは、治療計画の順守の監視を助けることができる。一部の実施形態において、注射装置は、対象に投与された薬剤量を追跡又は監視する投薬監視装置とすることができる。
【００２３】
これらの操作の間に、注射監視装置の中の方位センサは、後の分析のために注射器の方位を能動的に記録することができる。これにより、システムは、処理を行って三次元空間内の注射器の過去及び現在の位置に基づいて実際の投薬が生じた場合をより正確に予測することができる。例えば、注射針が上を向いている間にプランジャー又はプランジャーフランジの底面に力が作用することが注射イベントであるとは考えにくい。通常、注射イベントは、注射針が下向きか又は地面に対してほぼ水平な状態で生じるであろう。
【００２４】
１つの実施形態において、注射器は使い捨てであるが、内部又は外部測定装置に結合することができる。一部の実施形態において、１又は２以上のセンサを含む注射監視装置又はこのような装置のモジュールは、同様に使い捨てである。他の実施形態において、１又は２以上のモジュールは、取り外して別の使い捨て注射器に取り付けてこの注射器を、注射監視能力を含むインテリジェント注射器に変えることができる。
【００２５】
限定されるものではないが、患者又は医療専門家を含む様々な人が本発明の例示的な実施形態を運用又は使用することができるが、簡単のために以下では患者又はユーザを「ユーザ」と呼ぶことにする。
【００２６】
本発明の例示的な実施形態では様々な流体を用いることができるが、以下では注射器内の流体は「薬剤」と呼ぶことにする。
【００２７】
図１は、例えば安全注射器などの注射器と嵌合するように構成された注射監視装置１０１Ａの例示的な実施形態を示す。一部の実施形態において、注射監視装置１０１Ａは、複数の注射器及び種々の形式の注射器と相互連結するように構成することができる。注射監視装置１０１Ａは、注射監視装置１０１Ａの中央部分を貫通して延びる経路１０３を含む。経路１０３Ａは、注射監視装置１０１Ａが注射器と結合する場合に、これを貫通する注射器の一部を収容するように構成することができる。
【００２８】
また、注射監視装置１０１Ａは、中央開口１０３から横方向に延びるフランジ部材１０７Ａ及び１０７Ｂを含む。フランジ部材１０７Ａ及び１０７Ｂは、注射器に結合した場合に注射器フランジとして機能するように構成することができる。
【００２９】
一部の実施形態において、注射監視装置１０１Ａは、注射器のフランジに結合する又はその上に適合するように構成することができる。例えば、一部の実施形態において、注射監視装置１０１Ａは、別個の上部セクション１０９及び下部セクション１１１を含み、これらはフランジの周りに配置され、互いに固定されて注射監視装置１０１Ａを注射器に結合することができる。一部の実施形態において、注射監視装置１０１Ａは、注射器のフランジの１又は２以上の表面の周りに広がるように構成されたスリーブを含むことができる。さらに、注射器のフランジへの注射監視装置１０１Ａの結合を説明すると、注射監視装置１０１Ａは、何らかの適切な結合機構を用いて、注射器の何らかの適切な部分に結合するように構成することができる。例えば、ファスナー、クリップ、又は他の係合手段が想定される。
【００３０】
図２は、例えば安全注射器などの注射器に嵌合するように構成された注射監視装置１３２の例示的な実施形態を示す。注射監視装置１３２は、キャップ状又は円板状に形作られた本体１１９を含むことができ、注射器のプランジャーの指押圧部に一体になるように構成することができる。本体１１９は、上部セクション１１７及び下部セクション１１３を含む。一部の実施形態において、注射監視装置１３２の本体１１９の底面１１３は、注射器の指押圧部の上面と嵌合するように構成され、上部セクション１１７は、注射器の指押圧部として作動するように構成される。一部の実施形態において、注射監視装置１３２の一部は、注射器の指押圧部の少なくとも一部の周りに広がるように構成される。例えば、一部の実施形態において、注射監視装置１３２は、スリーブを含むことができる。一部の実施形態において、注射監視装置１３２は、注射器のプランジャーロッドと嵌合するように構成される。注射監視装置１３２は、何らかの適切な結合手段を用いて注射器に結合するように構成することができる。例えば、ファスナー、クリップ、又は他の係合手段が想定される。
【００３１】
図３Ａ及び３Ｂは、注射監視装置１０１Ａ及び注射監視装置１３２に取り付けられた注射器を含む注射監視システム１００の例示的な実施形態を示す。図１Ａ及び１Ｂには注射監視装置１０１Ａ及び注射監視装置１３２の両方が示されているが、本明細書に記載の投薬監視機能は、注射器に嵌合した注射監視装置１０１Ａだけで、注射器に嵌合した注射監視装置１３２だけで、又は注射器に嵌合した注射監視装置１０１Ａ及び注射監視装置１３２の両方で実行し得ることを理解されたい。注射監視システム１００の注射器は、プランジャー１０５、注射外筒１１０、注射針１１５、安全シールド１２０、及びハウジング部材１２５を含む。
【００３２】
図３Ａに示すように、注射外筒１１０、安全シールド１２０、及びハウジング部材１２５は、注射監視装置１０１Ａが注射器に結合される場合に注射監視装置１０１Ａの中央開口１０３を貫通して延びることができる。注射監視装置１０１Ａは、注射器に結合した場合に注射監視システム１００のフランジ１３０として機能するよう配置することができ、以下、フランジ１３０と呼ぶことにする。
【００３３】
注射監視装置１３２は、注射器に結合した場合に注射監視システム１００の指押圧部１３２として機能するよう配置することができ、以下、注射監視システム１００を説明する際に指押圧部１３２と呼ぶことにする。プランジャーの指押圧部１３２は、注射監視装置の近位端１１２に配置され、注射針１１５は、注射監視装置の遠位端１１４まで及ぶ。
【００３４】
プランジャー１０５は、プランジャーロッド１３４及びストッパー１３６を含むことができる。電子的指押圧部１３２は、プランジャーロッド１３４又は該プランジャーロッド１３４に結合した既存の指押圧部と一体になることができる。作動時、プランジャー１０５は、注射外筒１１０の内部へ又はそこから外へ直線的に変位することができる。プランジャー１０５が注射外筒１１０から外へ直線的に変位する場合、流体は注射針１１５を通って注射外筒１１０の中に引き込まれる、プランジャー１０５が注射外筒１１０の中へ変位する場合、流体は、注射針１１５を通って注射外筒１１０の外に放出される。ストッパー１３６は、注射外筒１１０の側壁に沿ってシールを形成するので、流体は、ストッパー１３６と注射針１１５との間の注射外筒１１０の区域に閉じ込められる。
【００３５】
作動時、プランジャー１０５は、ユーザによる電子的指押圧部１３２の操作によって注射外筒１１０の中へ直線的に変位することができる。注射監視システム１００の使用時、ユーザは、注射針１１５の方向の遠位方向に、プランジャー１０５の電子的指押圧部１３２のセンサカバー１３８（電子的指押圧部１３２の中の１又は２以上の力センサ（図示せず）の上に配置することができる）に対して力を加えると同時に、近位方向に、フランジ１３０の底面に配置された１又は２以上のセンサカバー１４０Ａ及び１４０Ｂ（フランジ１３０の中の１又は２以上の力センサ（図示せず）の上に配置することができる）に対して力を加えることで、プランジャー１０５を注射外筒１１０の中に進めることができる、ことが想定されている。一部の実施形態において、ユーザは、親指などの第１の指で指押圧部１３２に力を加えることができる。ユーザは、第２の指でフランジ１３０のセンサカバー１４０Ａに、第３の指でフランジ１３０のセンサカバー１４０Ｂに力を加えることができる。一部の実施形態において、フランジ１３０のセンサカバー１４０Ａ及びフランジ１３０のセンサカバー１４０Ｂは、注射外筒１１０の反対側に配置されている。
【００３６】
電子的指押圧部１３２のセンサカバー１３８は、指押圧部１３２の中の１又は２以上の力センサ（図示せず）をカバーするように構成された柔軟な又は変形可能な表面とすることができる。１又は２以上の力センサは、センサカバー１３８の外側に作用した力を検出ために電子的指押圧部１３２の中に配置することができる。例えば、電子的指押圧部１３２の中に配置された１又は２以上の力センサは、プランジャー１０５を注射外筒１１０の中に直線的に動かすための、ユーザの指による電子的指押圧部１３２の押し下げによって生じる力を検出することができる。
【００３７】
図３Ｂに示すように、センサカバー１４０Ａ及び１４０Ｂは、フランジ１３０の底面に配置することができる。センサカバー１４０Ａ及び１４０Ｂの各々は、１又は２以上の力センサ（図示せず）をカバーすることができる。センサカバー１４０Ａ及び１４０Ｂは、力センサをカバーする柔軟な又は変形可能な表面を含むことができる。フランジ１３０内に配置された１又は２以上の力センサは、フランジ１３０の外側に作用した力を検出するように構成することができる。例えば、フランジ１３０内に配置された１又は２以上の力センサは、プランジャー１０５を注射外筒１１０の中に直線的に移動させる際に、ユーザがフランジ１３０のセンサカバー１４０Ａ及び１４０Ｂをつかんで強くにぎることで生じる力を検出することができる。
【００３８】
注射監視システム１００を用いる典型的な注射において、電子的指押圧部１３２及びフランジ１３０の底面において作動力の複数の段階的変化が生じる。第１の力の変化は、作動力がゼロから第１の大きさ又は第１の大きさ範囲に増加する注射の開始時に生じる。流体が注射外筒１００から空にされる場合（最大投薬送出に対応する）、ストッパー１３６は、注射外筒１１０の中でその最下点に達することで底打ちになり、最下点では、ストッパーの遠位端は、注射外筒１１０の表面に突き当たり、注射外筒１１０の中で注射針１１５に向かって遠位にさらに前進することが阻止される。注射監視システム１００の通常使用において、第２の力の変化は、ストッパー１３６の底打ちの間に生じ、これはユーザから及ばされる第１の大きさ又は第１の大きさ範囲から、これよりも大きな第２の大きさ又は第２の大きさ範囲への力の増加と同時に起きる。これは、全ての投薬量が注射されたという認識に関するユーザの反応遅れに起因する可能性がある。第３の力の変化は、ユーザが電子的指押圧部１３２及び／又はフランジ１３０の底面から指を外した場合に生じる。ユーザが電子的指押圧部１３２及び／又はフランジ１３０の底面から指を外すと、作動力は、第２の大きさ又は第２の大きさ範囲からゼロに低下する。電子的指押圧部１３２及びフランジ１３０の中に配置された力センサは、第１の力の変化、第２の力の変化、及び第３の力の変化のうちの１又は２以上を検出するよう配置することができる。
【００３９】
図４は、表面１３８が取り外されたプランジャー１０５に関連する電子的指押圧部１３２を示す。注射監視装置は力センサ１４２を含む。力センサ１４２は、表面１３８に位置合わせされて配置される。力センサ１４２は、注射監視システム１００を用いて注射を行う間に表面１３８に作用した力の変化を検出するように配置される。
【００４０】
１又は２以上の力センサ１４２は、センサカバー１３８の外側に作用した力を検出するために電子的指押圧部１３２の中に配置することができる。例えば、電子的指押圧部１３２に配置された１又は２以上の力センサ１４２は、プランジャー１０５を注射外筒１１０の中に直線的に動かすためのユーザの指による電子的指押圧部１３２の押し下げによって生じる力を検出することができる。力センサ１４２は、センサを注射器に取り付けられた他の注射監視装置と一体にする電子機器又は通信部品を含むことができる。もしくは、力センサ１４２は、指押圧部１３２の上部に取り付けることができ、注射器のフランジに結合する注射監視装置と同様に注射イベントを判定するために使用される。
【００４１】
図５は、注射監視システム１００の一部を示し、フランジ１３０の内部特徴部を示している。フランジ１３０は、力センサ１４６Ａ、力センサ１４６Ｂ、及びスイッチ１４８に関連する取り付け面１４４を含む。一部の実施形態において、取り付け面１４４は、プリント基板である。１又は２以上の力センサ１４６Ａ及び１４６Ｂは、フランジ１３０の外側に作用した力を検出するためにフランジ１３０内に配置することができる。例えば、力センサ１４６Ａは、センサカバー１４０Ａと位置合わせされ、センサカバー１４０Ａ上に作用した力を検出するように構成することができる。力センサ１４６Ｂは、センサカバー１４０Ｂと位置合わせされ、センサカバー１４０Ｂ上に作用した力を検出するように構成することができる。力センサ１４２は、注射監視システム１００を用いて注射を行う間に表面１４０Ａ及び表面１４０Ｂに加えられた力の変化を検出するよう配置することができる。例えば、フランジ１３０に配置された１又は２以上の力センサは、ユーザがプランジャー１０５を注射外筒１１０に中に直線的に動かす際にフランジ１３０の底面をつかんで強くにぎることで生じる力を検出することができる。力センサ１４６Ａ及び１４６Ｂは、センサを注射器に取り付けられた他の注射監視装置に一体にする電子機器又は通信部品を含むことができる。もしくは、力センサ１４６Ａ及び１４６Ｂは、フランジ１３０の底面に結合することができ、注射イベントを判定するために使用される。
【００４２】
マイクロスイッチ１４８は、安全シールド１２０の配備を検出するように配置することができる。作動時、注射監視システム１００を用いて注射を行うと、安全シールド１２０の配備をもたらすことができる。安全シールド１２０の配備は、安全シールド１２０の少なくとも一部が注射針１１５の先端を超えて延びるように安全シールド１２０が注射針１１５に対して移動すること、又は安全シールド１２０の少なくとも一部が注射針１１５の先端を超えて延びるように注射針１１５が安全シールド１２０の中に移動することを指すことができる。一部の実施形態において、シールド１２０の配備は、ハウジング部材１２５の注射針１１５の先端から離れる上向き方向の移動を含む。ハウジング部材１２５の移動は、注射針１１５が安全シールド１２０の中に配置されるように、安全シールド１２０に対する注射外筒１１０、プランジャー１０５、及び注射針１１５の上向き方向の移動をもたらす。一部の実施形態において、安全シールド１２０の配備は、ハウジング部材１２０の上向き方向の移動の前に、安全シールド１２０又はハウジング部材１２５の最初の下方運動を引き起こす。一部の実施形態において、スイッチ１４８は、ハウジング部材１２５の上向き方向の移動によって作動するように配置される。一部の実施形態において、スイッチ１４８は、ハウジング部材１２５の下向き方向の移動によって作動するように配置される。一部の実施形態において、スイッチ１４８は、安全シールド１２０の上向き方向の移動によって作動するように配置される。一部の実施形態において、スイッチ１４８は、安全シールド１２０の下向き方向の移動によって作動するように配置される。別の実施形態において、スイッチ１４８は、プランジャー１０５、注射外筒１１０、及び注射針１１５のうちの１又は２以上の移動によって作動するように配置することができる。一部の実施形態において、スイッチ１４８はマイクロスイッチである。
【００４３】
図６は、フランジ１３０を取り除いた注射監視システム１００の一部を示す。図６は、安全シールド１２０が配備された場合の監視システム１００の構成を示す。スイッチ１４８は、作動構成で示されている。
【００４４】
注射監視装置１０１Ａ又はフランジ１３０は、取り付け可能及び取り外し可能なモジュールとすることができ、これは注射器又は類似の装置に結合して注射器を注射監視システムに変えることができる。別の実施形態において、注射監視装置１０１Ａの構成要素又はフランジ１３０は、注射器自体に、例えば、注射器のフランジに組み込むことができる。
【００４５】
一部の実施形態において、注射監視装置は、プランジャー１０５に結合することができる、取り付け可能な又は取り外し可能なモジュールとすることができる電子的指押圧部１３２を備える。別の実施形態において、電子的指押圧部１３２の電子構成要素は、注射器自体に、例えば、注射器の指押圧部に組み込むことができる。
【００４６】
一部の実施形態において、電子的指押圧部１３２は、プランジャー１０５の既存の指押圧部上に適合する。電子的指押圧部１３２及び該電子的指押圧部１３２の中に配置されたセンサ１４２は、複数の注射器及び種々の形式の注射器と相互連結するように構成することができる。一部の実施形態において、電子的指押圧部１３２は、注射器を注射監視装置に変えるために、注射器に取り付けることができる。
【００４７】
図７は、注射監視装置１０１Ａの例示的な実施形態の概略図を示す。投薬監視装置１０１Ａは、通信モジュール１５０、バッテリ１５２、力センサ１４６Ａ、力センサ１４６Ｂ、スイッチ１４８、及びメモリ１５４を備える。単一の通信モジュール１５０、バッテリ１５２、及びメモリ１５４が記載されているが、一部の実施形態において、注射監視システムの注射監視装置１０１Ａ及び注射監視装置１３２の各々が、それ自体の通信モジュールを含むか又はこれと通信し、さらにバッテリ及び／又は本明細書に記載の機能を実行するように構成されたメモリを含むことが想定されている。
【００４８】
１つの実施形態において、通信モジュール１５０は、モバイル装置、コンピュータ、サーバー、又は公知の何らかの他の電子外部装置などの外部装置１６０と通信することができる。外部装置１６０は、通信モジュール１５０からデータを受信するための通信モジュール１６２を含むことができる。また、外部装置１６０は、外部装置上のデータにアクセスして読み込むためのユーザーインタフェース１６４を含むことができる。外部装置は、プロセッサ１６６をさらに含むことができる。プロセッサ１６６は、注射が生じた正確な時間及びを投与された薬剤量を判定するためのアルゴリズムを使用して、注射監視システム１００から受信したデータのオンボード処理を行うように構成することができる。外部装置１６０は、外部装置１６０の電気部品に電力を供給するための電力モジュール１６８をさらに含むことができる。
【００４９】
１又は２以上の力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び力センサ１４６Ｂは、監視装置１００に作用する１又は２以上の外力を検出及び測定するように構成することができる。力センサ１４２は、電子的指押圧部１３２の表面１３８に作用する外力を検出するように構成することができる。力センサ１４６Ａ及びセンサ１４６Ｂのうちの１又は２以上は、それぞれフランジ１３０の表面１４０Ａ及び表面１４０Ｂに作用する外力を測定することができる。力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び力センサ１４６Ｂは、限定されるものではないが、キャパシタンス検知、抵抗検知、インダクタンス検知、反射率検知を含む、力又は荷重の変化を取り込むのに適した何らかの検知技術を含むことができる。一部の実施形態において、力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び力センサ１４６Ｂのうちの１又は２以上は、１又は複数のセンサに加えられた力の大きさに相関するアナログ信号を生成することができる。
【００５０】
一部の実施形態において、力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び力センサ１４６Ｂのうちの１又は２以上は、二段階スイッチ又は２スイッチシステムである。一部の実施形態において、二段階スイッチ又は２スイッチシステムにより、ゼロから第１の大きさまでの第１の力の変化、及び第１の大きさからこれよりも大きな第２の大きさまでの第２の力の変化を検出することができる。例えば、二段階スイッチ又は２スイッチシステムにおいて、第１のスイッチは、第１の大きさを超える力が加えられた場合に閉じるように構成することができき、第２のスイッチは、第１の大きさよりも大きな第２の大きさの力が加えられた場合に閉じるように構成することができる。逆に、第２のスイッチは、注射監視システム１００に加えられた力が第２の大きさ未満に低下した場合に開くように構成することができ、第１のスイッチは、注射監視システム１００に加えられた力が第１の大きさ未満に低下した場合に開くように構成することができる。
【００５１】
バッテリ１５２は、注射監視システム１００の電気部品に電力を供給するように構成することができる。バッテリ１５２は充電式とすることができる。また、バッテリ１５２は、外部スイッチを含むことができる。１つの実施形態において、注射監視システム１００は、バッテリ１５２が注射監視システム１００に対して電力を供給するいかなる時も、力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、力センサ１４６Ｂ、及びスイッチ１４８のうちの１又は２以上が作動するように構成することができる。
【００５２】
メモリ１５４は、力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、力センサ１４６Ｂ、及びスイッチ１４８のうちの１又は２以上からのデータを格納するように構成することができる。メモリ１５４は、フラッシュドライブ又はメモリカードなどのデータ記憶デバイスを備えることができる。別の実施形態において、注射監視システム１００は、データを外部装置１６０に送るためにこのようなデータ記憶デバイスを用いるように構成することができる。
【００５３】
通信モジュール１５０は、外部装置１６０へのデータ伝送を可能にするように構成することができる。通信モジュール１５０は、有線又は無線接続を介して外部装置１６０に接続することができる。通信モジュール１５０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＢＬＥ、又はＺｉｇＢｅｅ（登録商標）などの近距離ＲＦ通信を行うように構成することができる。注射監視システム１００は、注射監視システム１００と外部装置との間の有線接続を可能にする１又は２以上のポート又はスロットをさらに含むことができる。例えば、注射監視システム１００は、力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、力センサ１４６Ｂ、及びスイッチ１４８のうちの１又は２以上への有線接続を助けるように配置されたポート又はスロットを含むことができる。注射監視システムからのデータは、例えば、治療計画の順守に関する情報を提供するために、患者、臨床医、支払人、薬局、及び認定された受取人のうちの１又は２以上に送ることができる。
【００５４】
本明細書に記載のように、力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び力センサ１４６Ｂのうちの１又は２以上は、注射器のプランジャー１０５の電子的指押圧部１３２及び／又はフランジ１３０の底面に作用する力を検出及び／又は測定することができる。例示的な実施形態において、プロセッサ１６６は、力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び力センサ１４６Ｂのうちの１又は２以上から提供されたデータストリームを処理して、注射監視システム１００上へのどの力の適用が注射イベントに関連するかを判定するように構成することができる。例えば、力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び力センサ１４６Ｂからアナログ信号が提供される実施形態において、プロセッサ１６６は、アナログ信号を分析して、注射の開始、注射の終了、シールド配備、及び／又はユーザによるプランジャー１０５の解放などの１又は２以上の注射イベントの発生を判定するように構成することができる。アナログ信号は、加えられた力のゼロから第１の大きさ又は第１の大きさ範囲の変化に得るために分析して注射の開始を判定することができる。アナログ信号は、加えられた力の第１の大きさ又は第１の大きさ範囲からこれよりも大きな第２の大きさ又は第２の大きさ範囲への変化を得るために分析して注射の終了を判定することができる。アナログ信号は、加えられた力の第２の大きさ又は第２の大きさ範囲からゼロへの変化を得るために分析してユーザによるプランジャー１０５及び／又はフランジ１３０の解放を判定することができる。一部の実施形態において、安全シールド１２０の配備は、加えられた力が第２の大きさ又は第２の大きさ範囲からゼロへ低下する間に、力センサによってもたらされる瞬間的かつ比較的小さな力の測定値の増加につながる場合がある。プロセッサは、大きさが減少する期間の２つの期間の間の大きさの増加を得るためにアナログ信号を分析して、安全シールド１２０の配備を判定することができる。
【００５５】
力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び力センサ１４６Ｂのうちの１又は２以上が二段階スイッチ又は２スイッチシステムである実施形態において、プロセッサは、第１のスイッチの閉鎖が検出された場合に注射の開始を判定することができる。プロセッサは、第２のスイッチの閉鎖が検出された場合に注射の終了を判定することができる。また、プロセッサは、第２のスイッチ及び第１のスイッチが閉じた後に開いた場合にプランジャー１０５及び／又はフランジの解放を判定することができる。
【００５６】
一部の実施形態において、力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び／又は力センサ１４６Ｂから提供されるデータストリームは、注射監視システム１００又は外部装置１６０の中のタイマーによって提供される時間情報に相関することができる。データの各セットが関連する時間を有するように、タイマーは、力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び／又は力センサ１４６Ｂがデータを取得した各場合の時間を記録するように構成することができる。一部の実施形態において、タイマーは、デジタルクロックを備えることができる。プロセッサは、力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、力センサ１４６Ｂ、及びタイマーのうちの１又は２以上から提供されたデータストリームを処理して、注射イベントがいつ発生したか及び注射イベントが発生した時間を判定するように構成することができる。一部の実施形態において、注射監視装置１０１Ａ及び注射監視装置１３２の一方又は両方はタイマーを含むことができる。
【００５７】
プロセッサ１４６は、さらに、注射の間に力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び力センサ１４６Ｂのうちの１又は２以上から提供されたデータストリームを用いて計算を行い、注射の間に注射器から放出された投薬量を判定するように構成することができる。計算された投薬量及び注射イベントに関連した時間データは、メモリ１７０に記録してユーザーインタフェース１６４上に表示することができる。
【００５８】
一部の実施形態において、注射監視システム１００は、加速度計のような方位センサを含むことができる。方位センサは、注射監視システム１００の方位を判定するように構成することができる。一部の実施形態において、方位センサは、例えば、ユーザが注射監視システム１００のプライミングの間に注射監視システム１００をタッピングした場合に発生する可能性がある、注射監視システム１００の突然の動作を検出するようにさらに構成される。方位センサは、一軸加速度計又は多軸加速度計を備えることができる。一部の実施形態において、加速度計からのデータは、力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、力センサ１４６Ｂ、及びタイマーのうちの１又は２以上からのデータと相関することができる。一部の実施形態において、注射監視装置１０１Ａ及び注射監視装置１３２の一方又は両方は、方位センサを含むことができる。
【００５９】
一部の実施形態において、方位センサからのデータは、注射監視システム１００上のどの圧力作用が注射イベントに対応するかを判定するために処理することができる。例えば、プロセッサ１６６は、外部荷重が力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び力センサ１４６Ｂの１又は２以上に加えられたことが検出されるが、注射監視システム１００の検出された方位が、注射針１１５が所定の角度を超えて上向きに向けられるようなものである場合に記録されたデータを拒否するように構成することができる。さらに、プロセッサは、外部荷重が力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び力センサ１４６Ｂの１又は２以上に加えられたことが検出されるが、プライミングの場合に起こり得るような注射監視システム１００のタッピングのような、外部荷重の適用が生じたことによる突然の動作が検出される場合に記録されたデータを拒否するように構成することができる。対照的に、プロセッサ１６６は、力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び力センサ１４６Ｂのうちの１又は２以上のセンサ上への一番最近の力の行使において、注射監視システム１００の方位が、概して注射針１１５が所定の角度未満で下向きに向いており、さらに力の適用に関連する注射器の突然の動作がないことが検出された場合に、センサデータを受け取るように構成することができる。これらの条件は、実際の注射イベントで提示される可能性が高い。
【００６０】
上述のように、スイッチ１４８は、安全シールド１２０の配備を検出することができる。スイッチ１４８は電気スイッチとすることができる。一部の実施形態において、スイッチ１４８はマイクロスイッチである。本明細書ではスイッチが記載されているが、安全シールドの配備の検出は、限定されるものではないが、容量センサ、誘導センサ、磁気センサ、及び光学センサを含む何らかの適切なセンサ技術で行うことができる。例示的な実施形態において、プロセッサ１６６は、スイッチ１４８から提供されたデータストリームを処理して、１又は２以上の注射イベントの発生を判定するか又は注射監視装置の状態を識別するように構成することができる。一部の実施形態において、プロセッサ１６６は、スイッチ１４８から提供されたデータストリームを処理して、投薬の終了を判定するように構成することができる。例えば、一部の実施形態において、安全シールドの配備は、全投薬量の送出を条件とする。このような実施形態において、安全シールドの配備を示すスイッチ１４８からのデータは、投薬終了を示すためにプロセッサ１６６によって解釈される。
【００６１】
一部の実施形態において、スイッチ１４８から提供されたデータストリームは、注射監視システム１００又は外部装置１６０の中のタイマーによって提供された時間情報に相関することができる。データの各セットが関連する時間を有するように、タイマーは、スイッチ１４８がデータを取得した各場合の時間を記録するように構成することができる。プロセッサ１６６は、スイッチ１４８及びタイマーから提供されたデータストリームを処理して、注射イベントがいつ発生したかを判定するように構成することができる。
【００６２】
ユーザは、複数の投薬投与後に注射監視システム１００を外部装置１６０に接続できることを理解されたい。プロセッサ１６６は、注射監視システム１００への各接続の間に、２以上の記録された注射監視システム１００上への力の行使に関するデータを受け取るように構成することができる。
【００６３】
ユーザーインタフェース１６４は、ユーザがメモリ１７０に記録された投薬量データ及び／又は時間データにアクセスするのを可能にするように構成することができる。ユーザは、このデータにアクセスして、投薬量及び／又は次回の注射時間を判定することができる。ユーザーインタフェース１６４は、タッチスクリーン、キーボード及び表示画面、又は公知の何らかの他のユーザーインタフェースを含むことができる。
【００６４】
１つの実施形態において、メモリ１７０は、規定された最新の注射回数のデータを保持するように構成される。別の実施形態において、メモリ１７０は、最新の記録された注射のみに関するデータを保持するように構成することができる。
【００６５】
注射監視システム１００は、１又は２以上の運動センサ、識別センサ、温度センサ、タイマー、又は注射関連データ又は注射監視装置の状態を検出するための何らかの他の適切なセンサをさらに含むことができる。一部の実施形態において、注射監視装置１０１Ａ及び注射監視装置１３２の一方又は両方は、１又は２以上の運動センサ、識別センサ、温度センサ、タイマー又は注射関連データ又は注射監視装置の状態を検出するための何らかの他の適切なセンサをさらに含むことができる。一部の実施形態において、注射監視システム１００は、装置識別、ライムスタンプ情報、温度、物理的完全性、投薬開始、投薬進行、投薬終了、安全シールド配備に関するデータを取り込む、格納する、及び／又は送るように構成することができる。一部の実施形態において、注射監視システム１００は、投薬監視システムとすることができる。一部の実施形態において、注射監視装置１０１Ａ及び注射監視装置１３２の一方又は両方は、装置識別、ライムスタンプ情報、温度、物理的完全性、投薬開始、投薬進行、投薬終了、安全シールド配備に関するデータを取り込む、格納する、及び／又は送るように構成することができる。一部の実施形態において、注射監視装置１０１Ａ及び注射監視装置１３２の一方又は両方は、注射監視装置とすることができる。
【００６６】
図８は、例えば、注射監視システム１００に関連して説明した、注射器に結合した注射監視装置１０１Ａ又は注射監視装置１３２のような注射監視装置の力センサのアナログセンサ出力２００の例示的な実施形態を示す。アナログセンサ出力２００は、信号２０２を示す。アナログセンサ出力２００は、ｙ軸の荷重測定値及びｘ軸の時間測定値を示す。図８に示すアナログ信号２０２はセンサからの電圧信号であり、この電圧は加えられた荷重に比例する。別の実施形態において、ｙ軸の荷重測定値は、キャパシタンス、抵抗、インダクタンス、反射率、又は加えられた荷重に相関する又は比例する何らかの他の測定可能な特性に基づく相対測定値とすることができる。信号２０２は、注射開始前の荷重を示す地点２０５を含む。地点２０５において荷重はゼロである。また、信号２０２は、注射の進行中を示すセグメット２１０を含む。セグメント２１０に示すように、荷重は、ゼロから増加し、注射監視装置の力センサへの比較的安定した力の付与を示す第１の大きさ範囲の中にある。信号２０２は、さらに信号２０２の最大点の地点２１５を含む。地点２１５は、セグメント２１０で示された第１の大きさ範囲からの増加後に位置付けられ、本明細書に説明されているように注射の終了を示すと解釈することができる。図８に示すように、荷重の大きさはセグメント２１０から地点２１５へ増加する。信号２０２は、地点２１５の後に生じる地点２２０をさらに示す。地点２２０において、荷重の大きさはゼロである。検出された大きさは、地点２１５と地点２２０との間で低下し、これはユーザが注射監視装置のプランジャー及び／又はフランジを解放したことを示すと解釈することができる。信号２０２は領域２２５をさらに含む。領域２２５において、検出された大きさが概して減少する地点２１５と地点２２０との間に比較的小さな力の増加がある。一部の実施形態において、領域２２５における検出された力の増加は、安全シールドの配備を示すと判定することができる。
【００６７】
注射イベント又は注射状態の変化の判定は、力センサからの信号の変化を判定するための何らかの適切な信号処理技術を用いて行うことができる。一部の実施形態において、閾値を用いることができる。例えば、一部の実施形態において、注射終了の判定は、安定した荷重（例えば領域２１０である、予期された注射時間よりも長い期間にわたって生じる、許容範囲を超える何らかの大きさの変化がない荷重である）から、安定した荷重に比べて所定の大きさを超えるだけ著しく又は検出可能に高い荷重への変化が検出された場合に行うことができる。一部の実施形態において、注射終了の判定は、より高い荷重の期間が所定の期間、例えば数秒よりも短い場合にのみ行われる。一部の実施形態において、注射終了の判定は、荷重の大きさのゼロへの低下が、例えばピーク荷重の終わりから数ミリ秒の所定の期間内で生じる場合にのみ行われる。
【００６８】
一部の実施形態において、信号処理は、注射監視装置から送出された瞬間的な及び／又は全体的な投薬を判定するために使用することができる。例えば、送出量は、信号２００に関する曲線の下の面積を判定してその結果を参照値と比較することで近似することができる。公知の流体に関して、プランジャー部品及び流路からの摩擦力及び粘弾性力に起因する損失の限られた変動性を仮定すると、流体を注入するために作用する合力は、注入された流体量に直接比例することになる。例えば、注射が薬剤で満たされた１ｍｌ  Ｎｅｏｐａｋ（商標）注射器を用いて行われる場合、アナログ信号の曲線の下の荷重×時間の面積は、以下の計算式を用いて送出された薬剤量を近似するために利用することができる。
【数１】
2021502865.tif 000003
【００６９】
Ｖは薬剤の送出量である。ＡＵＣは、計算された曲線の下の面積である。ＡＵＣrefは、計算された参照値である。
【００７０】
信号２０２は、注射監視システム１００に関して本明細書で説明したような、注射器に接続する注射監視装置１０１Ａ又は注射監視装置１３２などの注射監視装置の力センサ１４２、力センサ１４６Ａ、及び力センサ１４６Ｂなどの力センサによって生じる信号を表す。しかしながら、当業者であれば、注射の間に生成された信号は、ユーザの挙動、注射監視装置の薬剤の種類、及び注射監視装置の中の力センサの種類を含む種々の要因により、出力２００に示されたものとは異なる場合があることを理解できるはずである。本明細書に記載の信号処理技術は、注射監視装置の力センサから発生した何らかの信号に適用可能である。
【００７１】
本明細書に開示された実施構成は、注射器の投薬データを監視するためのシステム、方法、及び装置を提供する。当業者であれば、これらの実施形態は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、又はこれらの何らかの組み合わせで実行できることを理解できるはずである。
【００７２】
本明細書に記載された機能は、プロセッサ可読媒体又はコンピュータ可読媒体上の１又は２以上の指令として記憶することができる。「コンピュータ可読媒体」という用語は、コンピュータ又はプロセッサによってアクセス可能な何らかの利用可能な媒体を指す。限定ではなく例示として、そのような媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、ＣＤ−ＲＯＭ又は他の光ディスク式記憶装置、磁気ディスク式記憶装置又は他の磁気記憶装置、又は、指令又はデータ構造の形態で所望のプログラムコードを記憶するために利用され得ると共にコンピュータによってアクセスされ得る何らかの他の媒体を含むことができる。本明細書で使用される場合、ディスク（ｄｉｓｋとｄｉｓｃ）とは、コンパクトディスク（ＣＤ）、レーザーディスク（登録商標）、光ディスク、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、フロッピーディスク（ｆｌｏｐｐｙ  ｄｉｓｋ）、及び、Ｂｉｕ−ｒａｙ（登録商標）ディスクを含み、ディスク（ｄｉｓｋ）は、通常、磁気的にデータを再生するが、ディスク（ｄｉｓｃ）は、光学的にレーザでデータを再生する。コンピュータ可読媒体は有形で非一時的とすることができることに留意されたい。「コンピュータプログラム製品」という用語は、当該コンピューティングデバイスまたはプロセッサによって実行、処理、または計算され得るコード又は指令（例えば、「プログラム」）と組み合わされたコンピューティングデバイス又はプロセッサを指す。本明細書で使用される場合、用語「コード」は、コンピューティングデバイス又はプロセッサによって実行可能であるソフトウェア、指令（命令）、コード又はデータを指すことがある。
【００７３】
また、ソフトウェア又は指令は、伝送媒体を介して伝送することができる。例えば、同軸ケーブル、光ファイバケーブル、ツイストペアケーブル、デジタル加入者線（ＤＳＬ）、又は赤外線、ラジオ波、マイクロ波などの無線技術を使用して、ウェブサイト、サーバー、又は他のリモートソースからソフトウェアが送信される場合、それらの同軸ケーブル、光ファイバケーブル、ツイストペアケーブル、ＤＳＬ、又は赤外線、ラジオ波、マイクロ波などの無線技術が、伝送媒体の定義に含まれる。
【００７４】
本明細書に説明された方法は、開示された方法を達成するための１又は２以上の複数のステップ（工程）又は動作を含む。本方法のステップ及び／又は動作は、特許請求の範囲から逸脱することなく、互いに対して交換可能とすることができる。換言すれば、記載されている方法の適切な動作のために判定の順序のステップ又は動作が必要とされない限り、判定のステップ及び／又は動作の順序及び／又は使用は、特許請求の範囲から逸脱することなく変更することができる。
【００７５】
本明細書で用いられる「結合する」という用語（“ｃｏｕｐｌｅ”、“ｃｏｕｐｌｉｎｇ”、“ｃｏｕｐｌｅｄ”）又はこの用語の他の派生形は、間接的な接続と直接的な接続とのいずれかを示すことができる。例えば、第１の構成要素が第２の構成要素に「結合」される場合、この第１の構成要素はこの第２の構成要素に間接的に接続されること、又はこの第２の構成要素に直接的に接続されることができる。本明細書で用いられる場合、「複数」という用語は、２又は３以上を意味する。例えば、複数の構成要素とは、２又は３以上の構成要素を示す。
【００７６】
「判定する」という用語は、様々な動作を包含し、従って、「判定する」という用語は、計算すること、演算すること、処理すること、導出すること、調査すること、検索すること（例えば、テーブル、データベース、又は別のデータ構造内で検索すること）、確認すること、などを含むことができる。また、「判定する」という用語は、受信すること（例えば、情報を受信すること）、アクセスすること（例えば、メモリ内のデータにアクセスすること）、などを含むことができる。また、「判定する」という用語は、解決すること、選択すること、選ぶこと、確立すること、などを含むことができる。
【００７７】
「〜に基づいて」という句は、他に明記されない限り、「〜のみに基づいて」を意味しない。換言すれば、「〜に基づいて」という句は、「〜のみに基づいて」及び「〜に少なくとも基づいて」の両方を表す。
【００７８】
以上の説明では、実施形態の完全な理解を提供するために、具体的な詳細が与えられている。しかしながら、実施形態は、これらの具体的な詳細無しでも実施され得ることが、当業者によって理解されるであろう。例えば、不要な詳細によって実施形態を不明瞭にすることがないよう、電気的構成要素／装置はブロック図で示される場合がある。他の例では、そのような構成要素、他の構成、及び技術が、当該例を更に説明するために、詳細に示される場合がある。
【００７９】
見出しは、参考のため、及び、様々なセクションを見つけるのを助けるために、本明細書に含まれている。これらの見出しは、それに関して説明された概念の範囲を限定することが意図されていない。そのような概念は、本明細書全体を通して適用性をもつことができる。
【００８０】
実施例は、プロセスとして説明できることに留意されたい。このプロセスは、フローチャート、流れ図、有限状態図、構造図、又はブロック図として示される、フローチャートは、動作を逐次的プロセスとして説明することができるが、動作の多くは並行して又は同時に実行することができ、プロセスは繰り返されることもある。さらに、動作の順序は並べ替えることができる。操作が完了すると、プロセスは終了する。プロセスは、方法、機能、手順、サブルーチン、サブプログラムなどに対応することができる。プロセスがソフトウェア機能に対応する時、その終了は、要求機能又はメイン機能への機能の戻りに対応する。
【００８１】
開示された実施構成についての前述の説明は、当業者にとって本明細書に記載された実施形態を製造または使用することが可能であるように提供されている。当業者には、これらの実施構成に対する様々な変更が容易に明らかであり、本明細書に規定された一般的原理は、本明細書に記載された実施形態の主旨又は範囲から逸脱することなく、他の実施構成にも適用できる。従って、本発明の特徴は、本明細書に示された実施構成に限定されることは意図されておらず、本明細書に開示された原理及び新規な特徴と整合する最も広い範囲が与えられるべきである。
【符号の説明】
【００８２】
１００  注射監視システム
１０１Ａ  注射監視装置
１０３  経路
１０５  プランジャー
１０７Ａ  フランジ部材
１０７Ｂ  フランジ部材
１０９  上部セクション
１１０  注射外筒
１１１  下部セクション
１１２  近位端
１１３  下部セクション
１１４  遠位端
１１５  注射針
１１７  上部セクション
１１９  本体
１２０  安全シールド
１２５  ハウジング部材
１３０  フランジ
１３２  注射監視装置
１３４  プランジャーロッド
１３６  ストッパー
１３８  センサカバー
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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