(57)【要約】  性行為中に産生された射精液を膣内環境への曝露を抑制しながら子宮頸に渡すための膣内デバイスおよび関連する方法を、本明細書中に記載する。本願技術の実施形態にしたがって構成された膣内デバイスは、例えば、性行為中に産生された射精液を収集する第一窪みを規定する第一凹面と、射精液を子宮外口に渡す第二窪みを規定する第二凹面と、第一および第二窪み間に延在する管状体の内側表面によって規定される流路と、を有する管状体を備え得る。第一窪み内に射精された射精液は、流路を通って第二窪みに移動するため、膣内環境の生存しにくい状況への曝露は限られている。さらに、子宮外口を通して射精液を誘導することにより、膣内デバイスは子宮内精子数を増大させるのに役立ち得る。
2021532950.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状体を備える膣内デバイスであって、
上記管状体は、
性交中に射精液を収集する第一窪みを規定する第一凹面を有する第一部分と、
上記射精液を子宮頸の外口に渡す第二窪みを規定する第二凹面を有する第二部分と、
上記第一および第二窪み間に延在する上記管状体の内側表面によって規定される流路と、を含み、上記流路は、上記射精液が上記第一窪みから上記第二窪みへと進み上記子宮頸の上記子宮外口に渡されるように構成されている、膣内デバイス。
【請求項２】
上記第二窪みは、上記子宮頸の上記外口を包囲するような大きさを有する、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項３】
上記管状体は外側表面をさらに備え、上記外側表面は、上記射精液が膣内環境に曝されないように、上記第一および第二窪みならびに上記流路を取り囲むように構成されている、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項４】
上記流路を規定する上記内側表面に沿って規定される襞をさらに備え、上記襞は、上記射精液が上記第一窪みに向かって逆流することを防ぐ、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項５】
上記襞は、上記内側表面に沿って規定される複数の襞のうちの一つであり、上記複数の襞は、上記管状体の上記第一窪み付近に圧が加わるたびに上記射精液を上記流路に沿って段階的に進ませる、請求項４に記載の膣内デバイス。
【請求項６】
上記管状体は外側表面をさらに備え、上記外側表面は、設置が容易となるように潤滑剤で濡らされて構成されている、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項７】
上記内側表面は、上記射精液が堆積しないように疎水性コーティングを備える、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項８】
上記第一窪みの近位に配置したバルブをさらに備え、上記バルブは、上記バルブにわたって生じた所定の圧力勾配によって開くことで流体流を通すように構成されている、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項９】
上記管状体は外側表面をさらに備え、上記外側表面は、凹形円筒状の遠位端部分および半球体状の近位端部分を規定する、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項１０】
上記管状体は外側表面をさらに備え、上記外側表面は、先細円筒状の遠位端部分および半球体状の近位端部分を規定する、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項１１】
上記流路は、上記流路に沿って上記第一窪みから上記第二窪みへ上記射精液を導くように設計された先細導管である、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項１２】
上記第二窪みは、上記外口を取り囲むような大きさを有するガスケットを含む、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項１３】
上記管状体の上記第二部分は複数の区分を規定する複数の導管を含み、上記複数の区分は、上記管状体の上記第一窪み付近に圧が加わった場合に外側に向かって広がるように構成されている、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項１４】
上記管状体は、上記管状体の上記第一窪み付近に上記膣内デバイスの縦軸に沿って圧が加わった場合に変形するように構成されている弾性ゾーンをさらに備え、上記第二部分は、上記弾性ゾーンに対して、上記縦軸に略直交する横軸に対して少なくとも１５度の角度で傾く、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項１５】
両端が上記管状体の上記第一および第二部分に取り付けられている紐をさらに備える、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項１６】
上記管状体の外側表面に沿って規定される襞をさらに備え、上記襞は、上記管状体の上記第一窪み付近に圧が加わった場合に上記管状体を部分的につぶれ易くする、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項１７】
上記襞は、上記管状体の上記外側表面に沿って規定される複数の襞のうちの一つである、請求項１６に記載の膣内デバイス。
【請求項１８】
性交中に射精液を収集する遠位端部分、子宮頸の外口に上記射精液を渡す近位端部分、および上記射精液が上記遠位端部分から上記近位端部分へ進む流路、を有する管状体と、
上記管状体の上記遠位端部分に配置されたバルブと、を備える膣内デバイスであって、
上記バルブは、上記バルブにわたって生じた所定の圧力勾配によって開くことで流体流を通すように構成されている、膣内デバイス。
【請求項１９】
上記流路は、上記バルブの近位側に配置された伸張性チャンバーを含む、請求項１８に記載の膣内デバイス。
【請求項２０】
上記管状体は、性行為中に加わった圧によって変形可能なエラストマー材料からなる、請求項１８に記載の膣内デバイス。
【請求項２１】
上記管状体の近位端部分の一部は、上記管状体の上記遠位端部分に所定の圧が加わると上記子宮頸の上記外口を通り過ぎて伸びるように構成されている、請求項２０に記載の膣内デバイス。
【請求項２２】
上記管状体は、少なくとも１．５インチの長さであり、かつ３インチ以下の長さである、請求項１８に記載の膣内デバイス。
【請求項２３】
上記管状体の外側表面は、設置された場合に、膣管の壁部に接する大きさを有する、請求項１８に記載の膣内デバイス。
【請求項２４】
上記管状体は、半透過性スポンジ材料または半透過性発泡材料からなる、請求項１８に記載の膣内デバイス。
【請求項２５】
上記流路は、流体を通さない上記管状体の内側表面によって規定されている、請求項２４に記載の膣内デバイス。
【請求項２６】
上記管状体の上記近位端部分は上記子宮頸の上記外口を包囲する大きさを有する凹形の窪みを含み、
上記凹形の窪みは前部側が後部側より短いため、設置された場合に、上記管状体の上記近位端部分が膣管の長手方向に対してある程度のずれを有する、請求項１８に記載の膣内デバイス。
【請求項２７】
性行為中に産生された射精液を、膣内環境への曝露を抑制しながら子宮頸の外口に供給する方法であって、上記方法は、
上記射精液を膣内デバイスの遠位端部分における第一窪み内に収集すること、
上記射精液を流路に沿って上記第一窪みから上記膣内デバイスの近位端部分における第二窪みへ導くこと、および
上記第二窪みにおける上記外口に上記射精液を渡すこと、を含み、
上記第二窪みの外周部は、上記射精液が上記膣内環境中に漏出しないように膣壁に接触し続けるように構成されている上記膣内デバイスの表面によって規定され、
上記第二窪みの上記外周部は上記子宮頸の上記外口を包囲する大きさを有する、方法。
【請求項２８】
上記膣内デバイスを上記膣内環境内に配置すること、および、
所定時間の経過後、上記膣内デバイスを上記膣内環境から取り外すこと、をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
上記膣内デバイスは、上記膣内デバイスが取り外し可能に接続された供給デバイスを用いて上記膣内環境内に配置される、請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願技術は一般に、妊孕性を補助するためのデバイスに関連する。特に、本願技術のいくつかの実施形態は、自然受精および提供精子の受精の可能性を高めるための膣内デバイス、ならびに関連するシステムおよび方法に関連する。
【背景技術】
【０００２】
米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）によれば、１２カ月間一貫した無防備な性行為を行っても、１５％のカップルが妊娠できない。生殖力の低下には多くの潜在的な理由がある。これらの症例の約１／３は男性不妊症が関与し、症例の約１／３は女性不妊症が関与する。残りは、男性と女性の両方の不妊症が関与する。妊孕性の問題に対する従来の治療法には、典型的には投薬または手術が含まれる。しかしながら、これらの治療法は重大な健康リスクをもたらす可能性がある。例えば、投薬は望ましくないおよび／または予測不能な副作用を有する場合があり、一方、手術は、それらの侵襲性のために合併症のリスクをもたらす場合がある。
【０００３】
他の治療法（例えば、生殖補助治療）もまた、その要求される侵襲性レベルおよび費用のために、妊娠補助を模索する多くのカップルにとって手の届かないものかもしれない。例えば、人工授精は性行為以外の手段による体内受精を介して妊娠を達成するために、精子を意図的に子宮または子宮頸に届けることを含む。自然受精（つまり、性行為による授精）と比較して、人工授精の方が費用がかかり、侵襲性も高く、リスクも高い。さらに、人工授精はしばしば専門的な医療補助および医療施設への複数回の訪問を必要とする。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
本開示の多くの態様は、以下の図面を参照することにより、より理解することができる。図面中の構成要素は必ずしも縮尺通りではない。代わりに、本開示の原理を明確に示すことに重点が置かれている。さらに、構成要素は単に例示を明確にするために、特定の図面では透明として示されており、図示された構成要素が必ずしも透明であることを示すものではない。本明細書における見出しは、便宜上のものにすぎない。
【０００５】
【図１】本願技術の実施形態に係る、増進された自然受精のための膣内デバイスの斜視図である。
【０００６】
【図２Ａ】本願技術の他の実施形態に係る、増進された自然受精のための膣内デバイスの斜視図である。
【０００７】
【図２Ｂ】図２Ａの膣内デバイスの側面断面図である。
【０００８】
【図３】本願技術の実施形態にしたがって構成された一連の襞を含む膣内デバイスの側面断面図である。
【０００９】
【図４】本願技術の実施形態にしたがって構成されたバルブを含む膣内デバイスの側面断面図である。
【００１０】
【図５】本願技術の実施形態にしたがって構成された膣内デバイスの遠位端部分の上面図である。
【００１１】
【図６】本願技術の実施形態にしたがって構成された膣内デバイスの近位端部分の底面図である。
【００１２】
【図７Ａ】本願技術の実施形態にしたがって構成された、伸びた状態の膣内デバイスの等角図である。
【００１３】
【図７Ｂ】本願技術の実施形態にしたがって構成された、圧縮された状態における図７Ａの膣内デバイスの等角図である。
【００１４】
【図８Ａ】本願技術のいくつかの実施形態に係る、増進された自然受精のための膣内デバイスの側面図である。
【００１５】
【図８Ｂ】つぶれた状態における図８Ａの膣内デバイスの近位端部分の底面図である。
【００１６】
【図８Ｂ】自然な状態における図８Ａの膣内デバイスの近位端部分の底面図である。
【００１７】
【図９Ａ】本願技術のいくつかの実施形態に係る、増進された自然受精のための膣内デバイスの側面図である。
【００１８】
【図９Ｂ】図９Ａの膣内デバイスの側面断面図である。
【００１９】
【図１０】本願技術の実施形態に係る、解剖学的構造内に設置された膣内デバイスの図である。
【００２０】
【図１１】本願技術の実施形態に係る、設置機構を用いて膣内デバイスを膣管に挿入する手順を示す一連の側面図である。
【００２１】
【図１２】本願技術の実施形態に係る、自然受精を通じて妊娠の可能性を高めるために膣内デバイスを使用する方法を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
自然受精の過程は、精子（通常は射精液の形態）が性行為中に膣に入ったときに始まる。精子は子宮頸および子宮腔を通って卵管に到達し、そこで卵子と出会い、受精が行われる。しかしながら、最近の研究によると、精子の大部分は全く子宮に入らないため、受精に利用できない。これは、通常、様々な要因の組み合わせにより生じる。例えば、射精液が子宮頸の外口（「子宮外口」とも呼ばれる）に十分近接して射精されておらず、したがって子宮外口を全く通過していない可能性；射精液が子宮外口の下、後方、または下方の円蓋の厳しい環境内に射精されている可能性；射精液が射精後すぐに膣から外に出ている可能性；および／または精子が膣内環境内の生存しにくい状況により死滅している可能性がある。
【００２３】
したがって、本願では、自然受精の可能性を高めるように設計された膣内デバイス、ならびに関連するシステムおよび方法を紹介する。本願技術の実施形態は、安全かつ費用効果の高い方法の自然受精による妊娠の可能性を高めるという独特の課題に対処するシステム、方法、およびデバイスを対象とする。例えば、いくつかの実施形態は、子宮外口に向かって射精液を送り込み、それによって膣内環境を迂回するように構成された膣内デバイスに関する。より具体的には、膣内デバイスは、性行為中に射精液を受け取るための第一窪みを規定する第一凹面を有する第一部分と、射精液を子宮外口に渡す第二窪みを規定する第二凹面を有する第二部分と、第一および第二窪み間に延在する管状体の内側表面によって規定される流路と、を含む管状体を備え得る。膣内環境に設置すると、第二凹面は、子宮頸の開口部（「子宮頸膣部」または「子宮外口」とも呼ばれる）の周りにぴったりとフィットすることができる。第一窪みに（例えば、性行為中に）射精された射精液は、子宮外口に到達するために、流路を通って第二窪みに進むことができる。従来の不妊治療と比較して、本願技術の実施形態は、射精液を子宮外口に直接送り届けることで、膣内環境内の生存しにくい状況への曝露による精子の喪失を抑制する。さらに、本明細書に記載の膣内デバイスは、当該膣内デバイスに（例えば、性行為中に陰茎によって）圧が加わると、射精液を容易に子宮外口を通過させることができ、および／または、射精液は、円蓋（fomix）内での不適な供給を阻止するような様式で送り込まれ得る。射精液を子宮頸に直接的に導くことにより、膣内デバイスは子宮内の精子数を増大させ得る。
【００２４】
本願技術のいくつかの実施形態の具体的な詳細を、図１〜１２を参照して本明細書に記載する。実施形態の多くは、性行為中に射精液を子宮外口に直接的に送り届けるためのデバイス、システム、および方法に関して記載するが、本明細書に記載するものに加えて他の実施形態も、本願技術の範囲内に含まれる。例えば、本願技術の少なくともいくつかの実施形態は、生殖補助治療進行中に子宮頸に射精液を供給するのに役立ち得る。なお、本明細書に記載するものに加えて他の実施形態も、本願技術の範囲内に含まれる。さらに、本願技術の実施形態は、本明細書に示すかまたは記載するものとは異なる構成、構成要素、および／または手順を有し得る。また、本願技術の実施形態は、本明細書に示すかまたは記載するものに追加して、構成、構成要素、および／または手順を有し得るものであり、これらおよび他の実施形態は、本願技術から逸脱することなく、本明細書に示すかまたは記載する構成、構成要素、および／または手順のいくつかを含まない場合もあることを、当業者は理解するであろう。
【００２５】
本明細書内の「遠位」および「近位」という用語に関して、特に指定しない限り、これらの用語は膣内デバイスおよび／または関連する供給デバイスの部分の、ユーザを基準とする相対位置を指し得る。例えば、膣内に導入されるのに適した膣内デバイスについて記載する場合、「遠位」は性行為中に射精液が最初に射精される場所に近い第一の位置（つまり、膣内の位置であって、子宮外口からは離れた位置）を指し得るものであり、「近位」は、射精液が子宮外口に渡される場所に近い第二の位置を指し得る。
［膣内デバイスの選択された実施形態］
【００２６】
図１は、本願技術の実施形態に係る、性行為前に膣内に挿入されるように設計された膣内子宮頚漏斗（「ＩＶＣＦ」）または膣内デバイス１００の斜視図である。膣内デバイス１００は、子宮頸に入る射精液の量を増強無しの性交中よりも増大させる受動または半受動精子濃縮機構として機能し得る。射精液を子宮頸（そしてそれにより子宮内）に直接的に送り込んだり誘導したりすることにより、膣内デバイス１００は精子の喪失を著しく減少させ、性行為中に射精された射精液の有効性を高めることができる。
【００２７】
図１に示す実施形態では、膣内デバイス１００は、第一または遠位端部分１０４と、中間部分１０５と、第二または近位端部分１０６と、管状体１０２の内側表面１１６によって規定され、遠位端部分１０４と近位端部分１０６との間に延在する流路１１４と、を有する管状体１０２を備える。性行為中、射精液は遠位端部分１０４に集まり、次いで流路１１４を通って移動し、そこで近位端部分１０６において子宮外口に渡される。以下にさらに記載するように、管状体１０２は、性行為の間、膣腔内にぴったりとフィットするように設計され得る。例えば、管状体１０２は設置されたときに管状体１０２の外側側壁または表面１１８が膣管の壁に接触するように、膣管よりも大きいサイズを有し得る。そのような実施形態では、管状体１０２が子宮頸付近の膣管の壁に対して押し付けられるように解剖学的に設計され得る。これにより、外側表面１１８および膣壁の天然組織が互いに対して圧を及ぼし、それによって膣内デバイス１００が正しい位置に固定される。
【００２８】
管状体１０２の少なくとも一部は、エラストマー材料、スポンジ材料、発泡材料、それらの組み合わせ、および／または他の変形可能な材料から構成され得る。エラストマー材料、スポンジ材料、および発泡材料は加圧下で変形することができるので、このような変形可能な材料からなる管状体はその横軸および縦軸に沿って容易に膨張および圧縮して、様々な大きさおよび形状の解剖学的構造に適合することができる。いくつかの実施形態では、管状体１０２全体が変形可能な発泡材料で構成され、他の実施形態では、管状体１０２の一部のみが変形可能な材料で構成され、管状体１０２の他の部分は剛性材料を含む。
【００２９】
管状体１０２は、膣内デバイス１００の縦軸にほぼ沿って加えられる力で変形することができる弾性ゾーン１０８（「クラッシュゾーン」とも呼ばれる）を含むように設計され得る。このような力は例えば、性行為中に陰茎によって遠位端部分１０４に加えられ得る。遠位端部分１０４に特定の圧が加わると、弾性ゾーン１０８は（例えば、遠位端部分１０４から近位端部分１０６に向かって下方に向けられた力に適応するために）近位端部分１０６に向かって部分的につぶれるか、または変形することができる。
【００３０】
図１に示すように、管状体１０２の外側表面１１８は、本質的に非線形であってもよい。例えば、図１の管状体１０２は、子宮頸膣部または子宮外口を少なくとも部分的に取り囲むか、包囲するように設計された外向きに広がった部分（例えば、近位端部分１０６）に隣接して配置された凹形の側壁１１８を有する茎部または本体部分を含む。近位端部分１０６は、図１に示すように半球形であってもよく、実質的に直線の外側表面を有していてもよく、または子宮外口を取り囲むように管状体１０２から外向きに広がっていてもよい。他の実施形態では、管状体１０２の外側表面１１８は、直線状（例えば、円筒形、長方形角柱形、など）、先細り、凸状に湾曲、非対称であり得るものであり、および／または膣腔の組織壁に係合する他の好適な形状を有し得る。いくつかの実施形態では、近位端部分１０６は外向きに広がった部分である。いくつかの実施形態では、管状体１０２の外側表面１１８は、設置が容易となるように潤滑剤で濡らされて構成されている。
【００３１】
図２Ａは本願技術の実施形態にしたがって構成された、増進された受精のための膣内デバイス２００の斜視図であり、図２Ｂは、図２Ａの膣内デバイス２００の側面断面図である。膣内デバイス２００は、図１を参照して上述した膣内デバイス１００と少なくとも概ね同様のいくつかの構成を含む。例えば、膣内デバイス２００は、膣口に近接して配置されるように構成された遠位端部分２０４と、遠位端部分２０４に対向し、子宮頸に近接して配置されるように構成された近位端部分２０６と、遠位部分２０４および近位部分２０６を互いに離間させる中間部分２０５と、管状体２０２の内側表面２１６によって規定され、射精液を遠位端部分２０４から近位端部分２０６に搬送し、そこで射精液が子宮頸の子宮外口に渡され得るように構成された流路２１４と、を有する管状体２０２を含む。管状体２０２は、性交中に遠位端部分２０４への加圧下で少なくとも部分的につぶれることができる弾性ゾーンまたは領域２０８も含み得る。図２Ａおよび図２Ｂに示すように、凹形の側壁ではなく、管状体２０２は、遠位端部分２０４から、子宮頸膣部または子宮外口を少なくとも部分的に包囲するような大きさおよび形状である広がった近位端部分２０６まで延在する、先細りの側壁２１８を有する茎部を含む。
【００３２】
図２Ｂに示すように、膣内デバイス２００は、性行為中に射精液が自然に射精され得る、または（例えば、注射器によって）人工的に射精液が供給され得る遠位端部分２０４の第一開口部２１０と、射精液が子宮外口に渡され得る近位端部分２０６の第二開口部２１２とをさらに含むことができる。射精液が第一開口部２１０に供給されると、射精液は流路２１４を通って第二開口部２１２に移動することができる。様々な実施形態では、第一開口部２１０および／または第二開口部２１２は、それぞれ遠位端部分２０４および／または近位端部分２０６において窪みによって規定されるか、またはそこから延在し得る。図２Ｂに示される実施形態では、例えば、近位端部分２０６は内側凹面２２４によって規定される窪みを含み、第二開口部２１２は当該窪み内にあるか、またはそれによって規定される。他の実施形態では、窪みはデバイス２００の最末端から流路２１４に向かって先細りになる表面、または射精液を収集し、それを子宮外口付近に供給するための別の好適な形を有する表面によって規定されてもよい。近位端部分２０６における窪みは、約１．０〜１．２５インチ（２５．４〜３１．７５ｍｍ）の直径を有し得る。多くの場合、近位端部分２０６の窪みは、近位端部分２０６内に配置されたガスケット構造または内側延伸構成２２０を子宮頸膣部の周りに固定することができるような大きさを有し、近位端部分２０６の球根状または厚い側壁は、子宮頚円蓋（fomix）を少なくとも部分的に埋めるような大きさを有する。これらの特徴のうちの一つ以上を含むことで、厳しい膣内環境に射精液が曝されることが抑制される。以下でさらに詳細に説明するように、近位に配置された窪みと同様に、管状体２０２の遠位端部分２０４はデバイス２００の凹形または他の内側表面によって規定される窪みを含み得るものであり、第一開口部２１０を含む。遠位端部分２０４における窪みは、約１．０〜１．２５インチ（２５．４〜３１．７５ｍｍ）の直径を有し得る。
【００３３】
流路２１４は、約０．１２５〜０．２５０インチ（３．１７５〜６．３５０ｍｍ）の直径を有し得る。図２Ｂに示す実施形態のようないくつかの実施形態では、流路２１４は、近位端部分２０６に向かって狭くなる先細りの側壁２１６を備えた漏斗状デザインを有する。したがって、流路２１４は、第二開口部２１２に近づくにつれて幅が減少することにより、精液を近位端部分２０６の窪みへと導く。例えば、流路２１４は、第一開口部２１０において約１．０〜１．２５インチ（２５．４〜３１．７５ｍｍ）の直径を有し、第二開口部２１２において約０．１２４〜０．２５０インチ（３．１７５〜６．３５０ｍｍ）の直径を有し得る。他の実施形態では、流路２１４の断面寸法または幅が管状体２０２の長さに沿って一定のままである、近位端部分２０６に向かって幅が減少する、および／またはその長さに沿って幅が変化する。
【００３４】
いくつかの実施形態では、管状体２０２は、近位端部分２０６に、第二開口部２１２を規定するガスケット構造または内側延伸構成２２０を含む。延伸構成２２０は、子宮外口の上、周囲、または中にフィットするような大きさおよび形状にすることができる。遠位端部分２０４において膣内デバイス２００に圧が加わると、近位端部分２０６は半径方向に広がり、延伸構成２２０が子宮外口のすぐ近くに入ってくる。例えば、延伸構成２２０の端部は、子宮頸開口部（子宮外口）の周囲、または子宮外口を介して子宮頸管内に延伸し、一方、管状体２０２の近位端面は、子宮頸膣部および／または子宮頸膣部周囲の膣壁に接触する。膣内デバイス２００のいくつかの実施形態は、延伸構成２２０の端部が常に子宮頸膣部と接触するように設計される。
【００３５】
管状体２０２は、設置されたときに膣管の壁に接するような大きさを有し得る。したがって、近位端部分２０６は、約１．７５〜２．２５インチ（４４．４５〜５７．１５ｍｍ）の最大外径を有し得る。このようなデザインでは、設置したときに、管状体２０２の近位端部分２０２が膣円蓋（fomix）の少なくとも一部を占める。さらに、膣管の壁が管状体２０２の外側表面に圧を加えるように、近位端部分２０６を膣管の壁に接するような大きさにするおよび解剖学的に設計することができ、これにより、性行為中に膣内デバイス２００が滑るかあるいは実質的に動く可能性を低減するか、またはそのような滑りあるいは動きを防止する。また、このようなデザインによって、膣内デバイス２００の第二開口部２１２と子宮外口との位置合わせを維持することができる。概して、管状体２０２は、約１．５〜３．０インチ（３８．１〜７６．２ｍｍ）の全長を有する。例えば、管状体２０２の実施形態は、約２．０２．５インチ（５０．８〜７１．１ｍｍ）の長さを有する。
【００３６】
いくつかの実施形態では、管状体２０２は完全に不浸透性である。例えば、管状体２０２を形成する材料は、流体の浸透に対して不浸透性であってもよい。他の例として、管状体２０２を形成する材料は（例えば、製造工程中に）一つ以上の不浸透性コーティングで覆われてもよい。他の実施形態では、管状体２０２は半透過性である。例えば、管状体２０２は透過性外側表面を有してもよく、一方、流路２１４を規定する内側表面２１６は少なくとも実質的に不浸透性である。例えば、内側表面２１６は、不浸透性コーティングで被覆されるか、または不浸透性材料で裏打ちされてもよい。したがって、流路２１４内の射精液などの流体は、膣内環境の流体から分離された状態に保つことができる。他の例として、管状体２０２は少なくとも実質的に不浸透性の外側表面を有してもよく、一方、流路２１４を規定する内側表面２１６は少なくとも部分的に透過性である。例えば、管状体２０２が発泡材料で構成されている場合、管状体２０２を延伸すると、外側表面が膜を有する表面になり、それによって、流体の浸透を実質的に防止することができる。いくつかの実施形態では、流路２１４が疎水性コーティングで被覆され、これにより、射精液が流路２１４に沿ってより自由に流れることができ、流路２１４内の射精液の堆積を抑制することができる。疎水性コーティングの一例は、潤滑性ポリテトラフルオロエチレン系（ＰＴＦＥ系）疎水性コーティングである。
【００３７】
膣内デバイスは近位端部分に向かう射精液の流れを増進し、（例えば、遠位端部分からの）漏れによる射精液の喪失を低減するための様々な構成を含むことができる。
【００３８】
図３は、本願技術の様々な実施形態にしたがって構成された膣内デバイス３００の側面断面図である。膣内デバイス３００は、図２Ａおよび２Ｂを参照して上述した膣内デバイス２００と少なくとも概ね同様のいくつかの構成を含む。例えば、膣内デバイス３００は、遠位端部分２０４と、中間部分２０５と、近位部分２０６と、第一開口部２１０と第二開口部２１２との間に延在する流路２１４と、を有する管状体２０２を含む。図示した実施形態では、膣内デバイス３００が管状体２０２のいずれかの端部に配置された窪みを含む。より具体的には、遠位端部分２０４は、第一開口部２１０を含むかまたは規定し、流路２１４に通じる凹面、先細面、または漏斗面によって規定される第一窪み３２８を含む。図２Ａおよび図２Ｂの膣内デバイス２００と同様に、近位端部分２０６は凹面３３２によって規定される第二窪み３３２を含み、第二開口部２１２を含むかまたは規定する。
【００３９】
図３に示される実施形態に示すように、流路２１４を規定する表面２１６は射精液が子宮頸から流出して膣から漏れるのを阻止するために、一連の襞３２６ａ〜ｄ（集合的に「襞３２６」と称し、「切り溝」とも呼ばれる）を含む。例えば、襞３２６は子宮頸に向かって（つまり、近位端部分２０６に向かって）流れる射精液が妨害されずに前方に流れることを可能にしながら、射精液が子宮頸から離れるように遠位端部分２０４に向かって逆流することを少なくとも実質的に低減または防止するように成形される。図示の実施形態では、流路２１４は四つの襞３２６を含む。他の実施形態では、流路２１４が一つの襞、二つの襞、三つの襞、または四つを超える襞を含んでもよい。襞３２６は流路２１４に沿って等間隔の距離で離間されてもよく、または流路２１４の選択された部分に沿ってのみ離間されてもよい。いくつかの実施形態では、襞３２６は、流路２１４の小さくなっていく直径を反映して、近位端部分２０６に近づくにつれてより小さくなり得る。
【００４０】
膣内デバイス３００が横方向に圧縮されると（例えば、膣壁によって管状体２０２の長手方向外側表面２１８に加えられる圧によって）、襞３２６によって捕捉された射精液は、膣内デバイス３００の近位端部分２０６に向かって流れ方向下流に押しやられる。例えば、圧が加わるたびに、射精液は、次の襞または近位端部分２０６の表面２２４によって規定される窪みに移動させられ得る。いくつかの実施形態において、膣内デバイス３００は、遠位端部分２０４に圧が加わると子宮外口の中または周囲に伸びるように設計されている、ガスケット状構造または内側延伸構成２２０も含む。例えば、遠位端部分２０４に圧が加わると、近位端部分２０６は半径方向に拡張し、内側延伸構成２２０は子宮外口を通って子宮頸内膜内に延びて、射精液を子宮内により直接的に送り込むことができる。圧が遠位端部分２０４に加えられなくなると、延伸構成２２０は元の形に戻ることができる。
【００４１】
図４は、本願技術の実施形態にしたがって構成された膣内デバイス４００の側面断面図である。膣内デバイス４００は、図３を参照して上述した膣内デバイス３００と少なくとも概ね同様のいくつかの構成を含む。しかしながら、図４の膣内デバイス４００は、管状部材２０２の遠位端部分２０４に配置され、流体（例えば、射精液）を通過させるように開くよう構成された、一方向バルブなどのバルブ４３４を含む。例えば、バルブ４３４は、バルブにわたって所定の圧力勾配が生じると、流体流を通過させるように開くように構成され得る。
【００４２】
遠位端部分２０４に圧が加わると、バルブ４３４が開いて、流路２１４が現れてもよい。そして、流体（例えば、射精液）は、バルブ４３４を通って流路２１４に容易に入ることができる。圧が加わらなくなると、バルブ４３４は逆流および／または漏れを防止するために閉じる。このように、バルブ４３４は、流路２１４に入る射精液が、近位端部分２０６における第二開口部２１２を通ってのみ膣内デバイスから出ることを確実にすることができる。さらに、圧が加わるたびに、射精液が流路２１２に沿ってさらに移動する（例えば、切り溝または襞３２６によって追加される）。
【００４３】
いくつかの実施形態では、流路２１４は、バルブ４３４の近位側に伸張性チャンバー４３６を含む。チャンバー４３６は、膨張することによりバルブ４３４を通って流れる流体を保持し、次いで、流体が流路２１４に沿って流れ方向に進むにつれて、元の形にゆっくりと戻るように構成され得る。
【００４４】
性交中、または手動の脈動、膣収縮、またはポンプ作用を模倣する手段の間に、遠位端部分２０４に物理的な圧力を繰り返し加えることによって、遠位端部分２０４および／または管状体２０２の側壁２１８に圧が加えられ得る。例えば、チャンバー４３６を満たし、流体を近位端部分２０６に向かって押しやるように設計された外部デバイス（例えば、鈍端プランジャーまたは拡張可能なバルーン型機構）によって圧を加えることができる。したがって、膣内デバイス４００は非自然受精の補助としても使用することができる（例えば、「ターキーベイスター」法などの他の技術の代替として）。有効性をさらに高めるために、潅注法を用いて、性行為した後に流路に残ったあらゆる射精液を子宮頸に向かって押しやってもよい。潅注法に使用される流体は（例えば、射精液中の精子の健全性を改善／維持するために）タンパク質栄養液を含み得る。
【００４５】
様々な実施形態では、近位端部分２０６は、膣腔の解剖学的構造により良く適合するように、後部側よりも短い前部側を有し得る。例えば、前部側を短くする一方、後部側を長くすることができる。そのようなデザインでは、近位端部分２０６は、膣管の長手方向に対してある程度のずれを有し得る。
【００４６】
図５は、本願技術の実施形態にしたがって構成された膣内デバイス５００の遠位端部分の上面図である。上述の膣内デバイスと同様に、膣内デバイス５００は、性行為中に射精液が射精される遠位端部分５０４に第一開口部５１０を含む。射精液は、第一開口部５１０を通って、射精液を子宮頸に向かって誘導する流路５１４内に流れることができる。第一開口部５１０は、遠位端部分５０４に沿う凹面または他の内向面によって規定される第一窪みに対応し得る。
【００４７】
いくつかの実施形態では、流路５１４は先細りの側面を含む。そのようなデザインによって、射精液は、膣内デバイス５００の近位端部分に向かって自然に送り込まれる。図５に示す実施形態では、例えば、流路５１４は、外周部が第一の半径５０１によって規定される遠位端と、その外周部が第一の半径５０１よりも小さい第二の半径５０３によって規定される近位端と、を含む。
【００４８】
図６は、膣内デバイス６００の近位端部分６０６の底面図である。上述の膣内デバイスと同様に、膣内デバイス６００は、射精液が子宮外口に渡される近位端部分６０６における第二開口部６１２を含む。第二開口部６１２は、近位端部分６０６に沿う凹面によって規定される第二窪みに対応し得る。多くの場合、第二窪みは、子宮外口を包囲するような大きさである。このようなデザインによって、射精液が膣内環境に曝されることを抑制することができ、解剖学的構造上の子宮頸以外の領域への射精液の移動を防止することができる。膣内デバイス６００のいくつかの実施形態は、子宮外口の上または中にフィットするように設計されたガスケット構成６２０を含む。ガスケット構成６２０を通って流路６１４を出る射精液は、子宮頸に直接的に供給されて子宮内に送られてもよく、または子宮外口に渡すための第二窪み内に収集されてもよい。
【００４９】
図５に示すように、遠位端部分５０４は、第一窪みを包囲する輪状面５０５を含み得る。同様に、図６に示すように、近位端部分６０６は、第二窪みを包囲する輪状面６０７を含み得る。いくつかの実施形態では、これらの輪状面５０５および６０７の一方または両方は円形である。他の実施形態では、これらの輪状面５０５および６０７の一方または両方は楕円形である。例えば、近位端部分６０６に沿う輪状面６０７の前後長軸は、左右短軸より長くてもよい。さらなる実施形態では、輪状面５０５および６０７は、正方形、長方形、長円形、不規則形、および／または射精液を受容し渡すための他の好適な形状を有し得る。
【００５０】
図７Ａは本願技術の実施形態に係る通常状態の膣内デバイス７００の等角図であり、図７Ｂは、圧縮状態の図７Ｂの膣内デバイス７００の等角図である。膣内デバイス７００は、上述した膣内デバイスの構成と概ね同様のいくつかの構成を含み得る。例えば、膣内デバイス７００は、エラストマーまたは他の弾性変形可能な材料からなる管状体７０２を含み得る。したがって、管状体７０２は、遠位端部分７０４に圧が加わると制御可能に変形するように設計された弾性ゾーン７０８を含み得る。図７Ｂに示すように、（矢印７０９で示すように）概ね近位方向に遠位端部分７０４に圧が加わると、弾性ゾーン７０８は部分的にまたは全体的に下方につぶれることができる。この下方または近位方向の力は、陰茎が遠位端部分７０４を押すときに生じ得る。さらに、近位端部分７０６は、遠位端部分７０４に圧が加わると半径方向に膨張するように構成されてもよい。力を取り除くと、弾性ゾーン７０８は弾力的に、元のつぶれていない状態、または図７Ａとほぼ同じ状態に戻ることができる。
【００５１】
図８Ａは、本願技術のいくつかの実施形態に係る、増進された自然受精のための膣内デバイス８００の側面図である。膣内デバイス８００は、第一または遠位端部分８０４、中間部分８０５、および第二または近位端部分８０６を有する管状体８０２を含む。管状体８０２の内側表面によって規定される流路が、遠位端部分８０４と近位端部分８０６との間に延在し得る。上述した通り、性行為中に射精液が遠位端部分８０４に集まり、次いで流路を通って移動し、そこで近位端部分８０６において子宮外口に渡される。
【００５２】
図１の膣内デバイスと同様に、管状体８０２は、膣内デバイス８００の縦軸８１０にほぼ沿って加えられる力で変形することができる弾性ゾーン８０８（「クラッシュゾーン」とも呼ばれる）を含むように設計され得る。このような力は例えば、性行為中に陰茎によって遠位端部分８０４に加えられ得る。遠位端部分８０４に特定の圧が加わると、弾性ゾーン８０８は（例えば、遠位端部分８０４から近位端部分８０６に向かって下方に向けられた力に適応するために）近位端部分８０６に向かって部分的につぶれるか、または変形することができる。図８Ａに示す実施形態では、近位端部分８０６が管状体８０２の中間部分８０５に対して傾いている。例えば、近位端部分８０６は、膣内デバイス８００の縦軸８１０に実質的に直交する横軸８１２に対して鋭角（例えば、１５度、３０度、または４５度）で配置されてもよい。
【００５３】
図８Ａに示すように、管状体８０２の近位端部分８０６は、子宮外口を包囲するように設計された溝付き錐台とすることができる。本明細書において使用される場合、「溝付き」という用語は、対応する構造が、加圧されたときにつぶれを促進する、通路、溝、または窪みなどの構造的特徴を含むことを意味する。ここで、例えば、近位端部分８０６は、その外周部の周りに間隔を置いて配置された六つの構造的特徴を含む。
【００５４】
そのようなデザインによって、図８Ｂに示されるように、膣腔に挿入されるとき、膣内デバイス８００の近位端部分８０６が圧縮された状態になることができる。膣内デバイス８００が膣腔内に挿入された後、近位端部分８０６は、自然な伸展した状態に戻ることができる。図８Ｃは、自然な状態における図８Ａの膣内デバイス８００の近位端部分８０６の底面図である。膣内デバイス８００の縦軸８１０にほぼ沿って力が加えられると、近位端部分８０６は、伸展した状態に広がり得る。伸展した状態では、構造的特徴によって規定される近位端部分８０６の区分が近位端部分８０６の開口部を広げるように広がり得る。したがって、そのようなデザインによって、管状体８０２の近位端部分８０６がつぶれて設置がより容易になり、また、より多様な解剖学的差異にさらに良好に適合することができる。
【００５５】
上述の膣内デバイスと同様に、膣内デバイス８００は、射精液が子宮外口に渡される近位端部分８０６における開口部８１６を含む。開口部８１６は、近位端部分８０６に沿う凹面によって規定される窪みに対応し得る。上述のように、凹面は、窪みが様々な解剖学的構造に容易に適合することを可能にする構造的特徴８１４を含み得る。膣内デバイス８００のいくつかの実施形態は、子宮外口の上または中にフィットするように設計されたガスケット構成８１８を含む。ガスケット構成８１８を通って流路８２０を出る射精液は、子宮頸に直接的に供給されて子宮内に送られてもよく、または子宮外口に渡すための窪み内に収集されてもよい。
【００５６】
図９Ａは本願技術の実施形態にしたがって構成された、増進された受精のための膣内デバイス９００の側面図であり、図９Ｂは、図９Ａの膣内デバイス９００の側面断面図である。膣内デバイス９００は、図１および図８Ａ〜８Ｃを参照して上述した膣内デバイス１００および８００と少なくとも概ね同様のいくつかの構成を含む。例えば、膣内デバイス９００は、膣口に近接して配置されるように構成された遠位端部分９０４と、遠位端部分９０４に対向し、子宮頸に近接して配置されるように構成された近位端部分９０６と、遠位部分９０４および近位部分９０６を互いに離間させる中間部分９０５と、管状体９０２の内側表面９１６によって規定され、射精液を遠位端部分９０４から近位端部分９０６に搬送し、そこで射精液が子宮頸の子宮外口に渡され得るように構成された流路９１４と、を有する管状体９０２を含む。管状体９０２は、性交中に遠位端部分９０４への加圧下で少なくとも部分的につぶれることができる弾性ゾーンまたは領域９０８も含み得る。図８Ａ〜図８Ｃを参照して説明した膣内デバイス８００とほぼ同様に、近位端部分９０６は、管状体９０２の中間部分９０５に対して傾いていてもよい。例えば、近位端部分９０６は、膣内デバイス９００の縦軸９１８に実質的に直交する横軸９２０に対して鋭角（例えば、１５度、３０度、または４５度の角度）で配置されてもよい。
【００５７】
図９Ｂに示すように、膣内デバイス９００は、性行為中に射精液が自然に供給され得る、または（例えば、注射器によって）人工的に供給され得る遠位端部分９０４の第一開口部９１０と、射精液が子宮外口に渡され得る近位端部分９０６の第二開口部９１２とをさらに含むことができる。射精液が第一開口部９１０に出されると、射精液は流路９１４を通って第二開口部９１２に移動することができる。第一開口部９１０および／または第二開口部９１２は、それぞれ遠位端部分９０４および／または近位端部分９０６において窪みによって規定されるか、またはそこから延在し得る。図９Ｂに示される実施形態では、例えば、近位端部分９０６は拡大されたガスケット構成９２２によって規定される窪みを含み、第二開口部９１２は当該窪み内にあるか、またはそれによって規定される。図９Ｂに示すように、近位端部分９０６は、その近位端面が子宮頸膣部および／または子宮頸膣部周囲の膣壁に接しないように設計された短錐台（「アンカーコーン」とも呼ばれる）を含み得る。
【００５８】
上述のように、管状体９０２は、第二開口部９１２を規定する近位端部分９０６に拡大されたガスケット構造９２２を含み得る。拡大されたガスケット構成は、子宮外口の上または周囲にフィットするような大きさおよび形状にすることができる。いくつかの実施形態において、拡大されたガスケット構造９２２は、約１．０〜１．２５インチ（２５．４〜３１．７５ｍｍ）の内側直径を有する。遠位端部分９０４において膣内デバイス９００に圧が加わると、拡大されたガスケット構造９２２が部分的に圧縮され、それによって射精液が子宮頸の子宮外口付近またはその中に押し込まれ得る。
【００５９】
いくつかの実施形態では、膣内デバイス９００は取り外し用コード９２４を含む。ここで、取り外し用コード９２４の両端部は、遠位端部分９０４および近位端部分９０６に固定される。しかしながら、他の実施形態では、取り外し用コード９２４の両端が、遠位端部分９０４、中間部分９０５、または近位端部分９０６に固定される。取り外し用コード９２４によって、性交後に膣内デバイス９００を膣腔から容易に取り外すことが可能となる。取り外し用コード９２４は、不浸透性コーティングでコーティングされてもよい。例えば、取り外し用コード９２４は、膣腔内に存在する流体を吸収しないように、疎水性コーティングでコーティングされてもよい。
【００６０】
図９Ａおよび図９Ｂに示すように、管状体９０２は、遠位端部分９０４および／または中間部分９０５に沿って配置された軸方向襞９２６を含み得る。いくつかの実施形態では、軸方向襞９２６は、遠位端部分９０４および／または中間部分９０５の長さに沿って均等に離間している。他の実施形態では、軸方向襞９２６の密度は遠位端部分９０４および／または中間部分９０５の長さに沿って変化する。例えば、軸方向襞９２６の密度は、遠位端部分９０４から離れるにつれて増加してもよい。軸方向襞９２６は、縦軸９１８に沿う加圧による縦方向のつぶれを可能にし続けながら、円周方向の強度を改善するために先細りになっていてもよい。
【００６１】
図１０は、本願技術の実施形態に係る、解剖学的構造内に設置された膣内デバイス１０００の図である。膣内デバイス１０００は、図１〜図９Ｂを参照して上述した膣内デバイスの構成と少なくとも概ね同様のいくつかの構成を含み得る。最初に、膣内デバイス１０００は、性行為が始まる前に、部分的に圧縮され、膣腔内に配置され得る。いくつかの実施形態では、膣内デバイス１０００は、設置前に（例えば、製造工程中に）殺菌される。上述のように、膣内デバイス１０００は、性行為中に膣腔内にぴったりとフィットするように設計され得る。例えば、膣内デバイス１０００は、所望の位置に配置されたときに、膣内デバイスが拡張して、設置されたときに膣管の壁に接してこれを押圧するように、膣管よりも大きな直径または断面積を有するような大きさにされ得る。いくつかの実施形態において、膣内デバイス１０００は、子宮外口および子宮頸に最も近い近位端部分が円蓋の少なくとも一部を占めるように、外に向かって先細りの側面を有するような形態の円柱状である。
【００６２】
性行為中、射精液は、遠位端部分で膣内デバイス１０００によって収集され、流路に沿って膣内デバイス１０００を通って誘導され、次いで、近位端部分において子宮外口に渡される。膣内デバイス１０００は、性行為後、所定の持続時間（例えば、数分〜数時間）、膣腔内に留まることができる。所定の時間が経過した後、膣内デバイス１０００は、遠位端部分を掴み、近位端部分が膣口を通過するまで引っ張ることによって取り外すことができる。
【００６３】
いくつかの実施形態では、膣内デバイス１０００は、受動精子濃縮機構として機能する。膣内デバイスは、可動部分を使用せずに流路を通して射精液を導くことができるという意味で「受動的」であってもよい。代わりに、射精液は、重力または他の自然な手段（例えば、圧力または泳ぐこと）によって流路を通って自然に流れることができる。他の実施形態では、膣内デバイス１０００は、半受動精子濃縮機構として機能する。膣内デバイスは、遠位端部分および／または側壁への（例えば、性交中に自然に生じる、手動の、および／または機械的な）外部から加圧に応答して射精液の動きを促進するという構成（例えば、襞、バルブ、収集チャンバー）を含んでもよいという意味で、「半受動的」であってもよい。
【００６４】
多くの場合、ユーザは、手を用いて膣腔内に膣内デバイスを挿入することになる。しかしながら、場合によっては、ユーザは、設置機構または供給デバイスを使用して膣内デバイスを膣腔内に挿入することが有用であることを見出し得る。図１１は、膣内デバイス１１００に取り外し可能に接続された設置機構または供給デバイス１１１１を用いて、膣内デバイス１１００を膣管に挿入する手順を示す一連の側面図である。一番上の図１１１０は、膣腔内に挿入されたときの膣内デバイス１１００の第一のまたは最初の位置を示し、破線１１１３は、膣口の外側表面を示す。中央の図１１２０において、供給デバイス１１１１は、膣口内に所望の深さで挿入され、供給デバイス１１１１が（例えば、ユーザによって手動で）子宮外口に向かって（矢印１１１５によって示す）近位方向に作動し、第二の位置に移動する。作動時に、外側シェル１１２１を通って出るように、供給デバイス１１１１のシャフト１１１９を長手方向に伸ばすように作動させてもよい。一番下の図１１３０に示すように、シャフト１１１９は、膣内デバイス１１００の近位端部分が子宮外口付近の膣壁に接触するまで、さらに作動させることができる。膣内の所望の位置に達すると、供給デバイス１１１１は膣内デバイス１１００を放すことができ、供給デバイス１１１１は、（矢印１１１７に示すように）身体から取り外すことができる。
【００６５】
同じ供給デバイス１１１１または同様の機構を使用して、膣内デバイス１１００の遠位端部分に繰り返し圧を加えることで、ポンプ作用を模倣することができる。例えば、遠位端部分における窪みに圧を加えて、流体を流路に沿って近位端部分に向かって押しやることができる。このようなデバイスの例には、鈍端プランジャー、拡張可能なバルーン型機構、および膣内デバイス１１００の遠位端部分に力を加えることができる同様のデバイスが含まれる。
【００６６】
図１２は、本願技術の実施形態に係る、自然受精を通じて妊娠の可能性を高めるために膣内デバイス（例えば、上述の膣内デバイス）を使用する方法１２００を示すブロック図である。最初に、ユーザは、膣腔内に膣内デバイスを配置し得る（ステップ１２０１）。いくつかの実施形態では、膣内デバイスは供給デバイス（例えば、図１１の供給デバイス１１０２）を用いて挿入され、一方、他の実施形態では膣内デバイスは手で挿入される。
【００６７】
性行為中、射精液は、膣内デバイスの遠位端部分に沿った凹面によって規定される第一窪み内に収集され得る（ステップ１２０２）。その後、膣内デバイスは、射精液を遠位端部分から膣内デバイスの近位端部分まで移動させることができる（ステップ１２０３）。いくつかの実施形態では、射精液が先細りの側面を有する流路に沿って遠位端部分から近位端部分に自然に流れる。これに加えて、またはこれに代えて、膣内デバイスの外側表面に沿って圧を加えることにより、射精液を流路に沿って押しやることができる。例えば、遠位端部分に沿って第一窪みに圧を加えることにより、射精液を近位端部分に向かって移動させることができる。
【００６８】
次いで、射精液は、膣内デバイスの近位端部分に沿う凹面によって規定される第二窪み内で子宮外口に渡され得る（ステップ１２０４）。膣内デバイスは実質的に全ての射精液が子宮頸内に誘導されるまで、または所定の時間（例えば、数分〜数時間）が経過するまで、膣腔内に留まることができる。これらの事象のいずれかが終わった後、膣内デバイスを膣腔から取り外すことができる（ステップ１２０５）。例えば、ユーザは、遠位端部分を掴み、近位端部分が膣口を通過するまで引っ張ることによって、膣内デバイスを取り外すことができる。
【００６９】
物理的な可能性に反しない限り、上述のステップは、様々な順序および組み合わせで実行され得ることが想定される。例えば、膣内デバイスは、同時に、遠位端部分で射精液を収集し、流路に沿って近位端部分に向かって射精液を送り込み、近位端部分に射精液を到達させ得る。
【００７０】
いくつかの実施形態では、他のステップを含むこともできる。例えば、膣内デバイスのいくつかの実施形態は、設置が容易となるように潤滑剤で濡らされて構成される。このように、ユーザは、膣腔内に挿入する前に、膣内デバイスの外側表面に潤滑剤を塗布し得る。いくつかの実施形態では、膣内デバイスは事前に潤滑処理されている。したがって、膣内デバイスは、パッケージ内にある間にも、外側表面に沿って少なくともいくらかの潤滑剤が施され得る。
【００７１】
本願技術はまた、他の不妊治療および／またはデバイスと組み合わせて使用され得る。例えば、膣内デバイスを使用して射精液が子宮頸内／近くに誘導された後、ユーザは膣内デバイスを取り外し、射精液が子宮頸から膣腔内に漏れるのを防止するように設計されたキャップまたは栓を挿入してもよい。
【実施例】
【００７２】
本願技術のいくつかの態様を以下の実施例に示す。
１．管状体を備える膣内デバイスであって、上記管状体は、性交中に射精液を収集する第一窪みを規定する第一凹面を有する第一部分と、上記射精液を子宮頸の外口に渡す第二窪みを規定する第二凹面を有する第二部分と、上記第一および第二窪み間に延在する上記管状体の内側表面によって規定される流路と、を含み、上記流路は、上記射精液が上記第一窪みから上記第二窪みへと進み上記子宮頸の上記子宮外口に渡されるように構成されている、膣内デバイス。
２．上記第二窪みは、上記子宮頸の上記外口を包囲するような大きさを有する、実施例１に記載の膣内デバイス。
３．上記管状体は外側表面をさらに備え、上記外側表面は、上記射精液が膣内環境に曝されないように、上記第一および第二窪みならびに上記流路を取り囲むように構成されている、実施例１に記載の膣内デバイス。
４．上記流路を規定する上記内側表面に沿って規定される襞をさらに備え、上記襞は、上記射精液が上記第一窪みに向かって逆流することを防ぐ、実施例１に記載の膣内デバイス。
５．上記襞は、上記内側表面に沿って規定される複数の襞のうちの一つであり、上記複数の襞は、上記管状体の上記第一窪み付近に圧が加わるたびに上記射精液を上記流路に沿って段階的に進ませる、実施例４に記載の膣内デバイス。
６．上記管状体は外側表面をさらに備え、上記外側表面は、設置が容易となるように潤滑剤で濡らされて構成されている、実施例１に記載の膣内デバイス。
７．上記内側表面は、上記射精液が堆積しないように疎水性コーティングを備える、実施例１に記載の膣内デバイス。
８．上記第一窪みの近位に配置したバルブをさらに備え、上記バルブは、上記バルブにわたって生じた所定の圧力勾配によって開くことで流体流を通すように構成されている、実施例１に記載の膣内デバイス。
９．上記管状体は外側表面をさらに備え、上記外側表面は、凹形円筒状の遠位端部分および半球体状の近位端部分を規定する、実施例１に記載の膣内デバイス。
１０．上記管状体は外側表面をさらに備え、上記外側表面は、先細円筒状の遠位端部分および半球体状の近位端部分を規定する、実施例１に記載の膣内デバイス。
１１．上記流路は、上記流路に沿って上記第一窪みから上記第二窪みへ上記射精液を導くように設計された先細導管である、実施例１に記載の膣内デバイス。
１２．上記第二窪みは、上記外口を取り囲むような大きさを有するガスケットを含む、実施例１に記載の膣内デバイス。
１３．上記管状体の上記第二部分は複数の区分を規定する複数の導管を含み、上記複数の区分は、上記管状体の上記第一窪み付近に圧が加わった場合に外側に向かって広がるように構成されている、実施例１に記載の膣内デバイス。
１４．上記管状体は、上記管状体の上記第一窪み付近に上記膣内デバイスの縦軸に沿って圧が加わった場合に変形するように構成されている弾性ゾーンをさらに備え、上記第二部分は、上記弾性ゾーンに対して、上記縦軸に略直交する横軸に対して少なくとも１５度の角度で傾く、実施例１に記載の膣内デバイス。
１５．両端が上記管状体の上記第一および第二部分に取り付けられている紐をさらに備える、実施例１に記載の膣内デバイス。
１６．上記管状体の外側表面に沿って規定される襞をさらに備え、上記襞は、上記管状体の上記第一窪み付近に圧が加わった場合に上記管状体を部分的につぶれ易くする、実施例１に記載の膣内デバイス。
１７．上記襞は、上記管状体の上記外側表面に沿って規定される複数の襞のうちの一つである、実施例１６に記載の膣内デバイス。
１８．性交中に射精液を収集する遠位端部分、子宮頸の外口に上記射精液を渡す近位端部分、および上記射精液が上記遠位端部分から上記近位端部分へ進む流路を有する管状体と、上記管状体の上記遠位端部分に配置されたバルブと、を備える膣内デバイスであって、上記バルブは、上記バルブにわたって生じた所定の圧力勾配によって開くことで流体流を通すように構成されている、膣内デバイス。
１９．上記流路は、上記バルブの近位側に配置された伸張性チャンバーを含む、実施例１８に記載の膣内デバイス。
２０．上記管状体は、性行為中に加わった圧によって変形可能なエラストマー材料からなる、実施例１８に記載の膣内デバイス。
２１．上記管状体の近位端部分の一部は、上記管状体の上記遠位端部分に所定の圧が加わると上記子宮頸の上記外口を通り過ぎて伸びるように構成されている、実施例２０に記載の膣内デバイス。
２２．上記管状体は、少なくとも１．５インチの長さであり、かつ３インチ以下の長さである、実施例１８に記載の膣内デバイス。
２３．上記管状体の外側表面は、設置された場合に、膣管の壁部に接する大きさを有する、実施例１８に記載の膣内デバイス。
２４．上記管状体は、半透過性スポンジ材料または半透過性発泡材料からなる、実施例１８に記載の膣内デバイス。
２５．上記流路は、流体を通さない上記管状体の内側表面によって規定されている、実施例２４に記載の膣内デバイス。
２６．上記管状体の上記近位端部分は上記子宮頸の上記外口を包囲する大きさを有する凹形の窪みを含み、上記凹形の窪みは前部側が後部側より短いため、設置された場合に、上記管状体の上記近位端部分が膣管の長手方向に対してある程度のずれを有する、実施例１８に記載の膣内デバイス。
２７．性行為中に産生された射精液を、膣内環境への曝露を抑制しながら子宮頸の外口に供給する方法であって、上記方法は、上記射精液を膣内デバイスの遠位端部分における第一窪み内に収集すること、上記射精液を流路に沿って上記第一窪みから上記膣内デバイスの近位端部分における第二窪みへ導くこと、および上記第二窪みにおける上記外口に上記射精液を渡すこと、を含み、上記第二窪みの外周部は、上記射精液が上記膣内環境中に漏出しないように膣壁に接触し続けるように構成されている上記膣内デバイスの表面によって規定され、上記第二窪みの上記外周部は上記子宮頸の上記外口を包囲する大きさを有する、方法。
２８．上記膣内デバイスを上記膣内環境内に配置すること、および、所定時間の経過後、上記膣内デバイスを上記膣内環境から取り外すこと、をさらに含む、実施例２７に記載の方法。
２９．上記膣内デバイスは、上記膣内デバイスが取り外し可能に接続された供給デバイスを用いて上記膣内環境内に配置される、実施例２８に記載の方法。
［結論］
【００７３】
本願技術の実施形態の上記の詳細な説明は、網羅的であること、または本願技術を上記に開示された厳密な形態に限定することを意図していない。本願技術の特定の実施形態および実施例は、例示を目的として上述されているが、当業者が認識するように、本願技術の範囲内で種々の同等の変更が可能である。例えば、各ステップが所定の順序で提示されているが、別の実施形態では、異なる順序でステップを実行することができる。本明細書に記載の様々な実施形態は、さらなる実施形態を提供するために組み合わせることもできる。
【００７４】
上記から、本願技術の特定の実施形態が、例示の目的で本明細書に記載され、しかしながら、公知の構造および機能は本願技術の実施形態の説明を不必要に曖昧にすることを避けるために、詳細には示されておらず、または説明されていないことが理解されるであろう。文脈が許す場合、単数または複数の用語は、それぞれ、複数または単数の用語を含み得る。
【００７５】
さらに、「または」という単語が二つ以上の項目のリストに関して他の項目から排他的な単一の項目のみを意味するように明示的に限定されない限り、そのようなリストにおける「または」の使用は、（ａ）リストにおける任意の単一の項目、（ｂ）リストにおけるすべての項目、または（ｃ）リストにおける項目の任意の組み合わせを含むものとして解釈されるべきである。さらに、「備える（comprising）」という用語は、任意のより多数の同じ構成および／または追加の種類の他の構成が排除されないように、少なくとも記載された構成を含むことを意味するように全体を通して使用されている。例示を目的として特定の実施形態を本明細書に記載したが、本願技術から逸脱することなく様々な変更が行われ得ることも理解されるのであろう。さらに、本願技術の特定の実施形態に関連する利点をそれらの実施形態の文脈で記載しているが、他の実施形態も、そのような利点を示し得るものであり、すべての実施形態が必ずしも本願技術の範囲内に該当するようにそのような利点を示す必要はない。したがって、本開示および関連する技術は、本明細書に明示的に示されていない、または記載されていない他の実施形態を包含し得る。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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