(57)【要約】  カテーテル血液ポンプは、カテーテルと、拡張可能な羽根車ハウジングと、駆動ケーブルと、一定直径の羽根車と、を含む。体外のモーターに動作可能に連結される駆動ケーブルは、羽根車の回転を駆動するトルクを伝達する。カテーテル及び羽根車ハウジングは、互いに独立して動くことができ、カテーテル、羽根車ハウジング、及び一定直径の羽根車の相対的な軸方向位置を変化させる。この構成は、カテーテル血液ポンプの一定直径の羽根車の直径を最大にする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管系に挿入される複数の一定直径のチューブを含んでいる前記カテーテル血液ポンプであって、
一定直径の羽根車であって、一定直径のモーターが、モーターに動作可能に連結されており、一定直径の前記羽根車が、第１の直径を有している、一定直径の前記羽根車と、
折り畳み状態から拡張状態に拡張可能とされる羽根車ハウジングと、
複数の一定直径の前記チューブの最大外径を有しているシースであって、一定直径の前記羽根車の前記第１の直径が、一定直径の前記羽根車を前記シース内部に配置させるのに十分な大きさとされる前記シースと、
前記カテーテル血液ポンプを少なくとも２つの物理的構成にするように物理的に構成されているアクチュエータと、
を備えている前記カテーテルにおいて、
少なくとも２つの前記物理的構成が、
ａ）前記羽根車ハウジングが前記折り畳み状態で前記シース内部に配設されており、一定直径の前記羽根車が前記羽根車ハウジングに対して遠位に位置しており、且つ前記カテーテル血液ポンプの最遠位の特徴部である、第１の構成と、
ｂ）前記羽根車ハウジングが前記シースの外部に位置していると共に前記シースの遠位に配置されており、前記羽根車ハウジングが前記拡張状態にあり、一定直径の前記羽根車が前記羽根車ハウジングの内部において前記羽根車ハウジングの近位端に配設されている、第２の構成と、
を含んでいる、カテーテル血液ポンプ。
【請求項２】
前記カテーテル血液ポンプが、駆動ケーブルを備えており、
前記駆動ケーブルが、前記モーターを一定直径の前記羽根車に動作可能に連結しており、
前記駆動ケーブルが、前記シースを貫通している、請求項１に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項３】
前記アクチュエータが、前記シースと前記羽根車ハウジングと一定直径の前記羽根車との間における軸方向の相対運動を引き起こすように物理的に構成されている、請求項１又は２に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項４】
前記アクチュエータが、前記ポンプを少なくとも２つの前記物理的構成にするために、前記シース及び前記羽根車ハウジングを軸方向に独立して移動させるように、且つ、一定直径の前記羽根車を移動させないように構成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項５】
前記アクチュエータは、前記軸方向においてそれぞれ独立して移動可能とされる第１の滑動可能部材及び第２の滑動可能部材を備えており、
前記第１の滑動可能部材が、前記シースの近位端に物理的に連結されており、
前記第２の滑動可能部材が、前記羽根車ハウジングに動作可能に連結されている、請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項６】
前記アクチュエータは、前記ポンプを少なくとも２つの前記物理的構成にするために、前記シース及び一定直径の前記羽根車を軸方向に独立して移動させるように、且つ、前記羽根車ハウジングを移動させないように物理的に構成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項７】
前記アクチュエータが、前記ポンプを少なくとも２つの前記物理的構成にするために、羽根車シースを軸方向に移動させるように、且つ、前記シース及び一定直径の前記羽根車を移動させないように物理的に構成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項８】
前記羽根車ハウジングが、前記羽根車ハウジングの表面を貫通する複数の開口部を含んでおり、
すべての前記開口部が、前記羽根車ハウジングの前記近位端に近接して配設されている、請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項９】
患者の血管系に挿入される複数の一定直径のチューブを含んでいるカテーテル血液ポンプであって、
第１の直径を有している一定直径の羽根車と、
駆動ケーブルの近位端においてモーターに動作可能に連結されている前記駆動ケーブルであって、前記駆動ケーブルの遠位端において一定直径の前記羽根車に動作可能に連結されている前記駆動ケーブルと、
シースであって、前記シースが、前記シースの外径であると共に複数の一定直径の前記チューブのうち任意の前記チューブの最大直径である第２の直径を有しており、前記第１の直径が、前記第２の直径と少なくとも同じ大きさとされる、前記シースと、
羽根車ハウジングと、
を備えている前記カテーテル血液ポンプにおいて、
前記羽根車ハウジングが、
（ａ）前記羽根車ハウジングが前記シースの内部に位置している、折り畳み状態と、
（ｂ）前記羽根車ハウジングが前記シースの外部に位置しており、前記第１の直径より大きい内径を有している、拡張状態と、
を有している、カテーテル血液ポンプ。
【請求項１０】
前記羽根車ハウジングが前記折り畳み状態にある場合に、一定直径の前記羽根車が前記シースの遠位端に配設されており、且つ、一定直径の前記羽根車の大部分が前記シースの外部に位置している、請求項９に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項１１】
さらに、前記カテーテル血液ポンプの動作状態において、前記羽根車ハウジングが、前記拡張状態にあり、一定直径の前記羽根車が、前記羽根車ハウジングの近位端に配設されており、且つ、前記羽根車ハウジングの内部に配置されている、請求項９又は１０に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項１２】
前記カテーテル血液ポンプが、アクチュエータを備えており、
前記アクチュエータが、前記羽根車ハウジングを前記拡張状態から前記折り畳み状態に再構成するために、又は前記羽根車ハウジングを前記折り畳み状態から前記拡張状態に再構成するために、前記シース及び前記羽根車ハウジングのうち少なくとも１つを移動させるように物理的に構成されている、請求項９から１１のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項１３】
前記アクチュエータが、前記シース及び前記羽根車ハウジングを軸方向に独立して移動させるように、且つ、一定直径の前記羽根車を移動させないように物理的に構成されている、請求項９から１２のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項１４】
前記アクチュエータが、前記軸方向において独立してそれぞれ移動可能とされる第１の滑動可能部材及び第２の滑動可能部材を備えており、
前記第１の滑動可能部材が、前記シースの近位端に物理的に連結されており、
前記第２の滑動可能部材が、前記羽根車ハウジングに動作可能に連結されている、請求項９から１３のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項１５】
前記アクチュエータが、
ハウジングと、
前記ハウジングの内部に部分的に配設されている第１の滑動可能部材であって、前記第１の滑動可能部材の一部分が、前記ハウジングの外面においてアクセス可能とされ、前記第１の滑動可能部材が、前記シースの並進運動を発生させるように動作する、前記第１の滑動可能部材と、
前記ハウジングの内部に部分的に配設されている第２の滑動可能部材であって、前記第２の滑動可能部材の一部分が、前記ハウジングの前記外面においてアクセス可能とされ、前記第２の滑動可能部材が、前記羽根車ハウジングの並進運動を発生させるように動作する、前記第２の滑動可能部材と、
を備えている、請求項９から１４のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項１６】
前記第１の滑動可能部材が、前記ハウジングの前記外面の第１の部分においてアクセス可能とされ、
前記第２の滑動可能部材が、前記ハウジングの前記外面の第２の部分においてアクセス可能とされる、請求項９から１５のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項１７】
前記第１の部分及び前記第２の部分が、前記ハウジングの前記外面のそれぞれ反対側に位置している、請求項９から１６のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項１８】
前記アクチュエータが、前記シース及び一定直径の前記羽根車を軸方向に独立して移動させるように、且つ、前記羽根車ハウジングを移動させないように物理的に構成されている、請求項９から１１のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項１９】
前記アクチュエータが、前記羽根車ハウジングを軸方向に移動させるように、且つ、前記シース及び一定直径の前記羽根車を移動させないように物理的に構成されている、請求項９から１１のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項２０】
前記羽根車ハウジングが、前記羽根車ハウジングの表面を貫通する複数の開口部を含んでおり、
すべての前記開口部が、前記羽根車ハウジングの前記近位端に近接して配設されている、請求項９から１１のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項２１】
患者の血管系に挿入される複数の一定直径のチューブを含んでいるカテーテル血液ポンプであって、
第１の直径を有している一定直径の羽根車と、
第２の外径を有しているシースであって、前記第１の直径が、前記第２の外径と少なくとも同じ大きさとされる、前記シースと、
羽根車ハウジングと、
を備えている前記カテーテル血液ポンプにおいて、
前記羽根車ハウジングが、
（ａ）前記羽根車ハウジングが前記シースの内部に位置しており、一定直径の前記羽根車が前記カテーテル血液ポンプの遠位端に位置している、第１の状態と、
（ｂ）前記羽根車ハウジングが前記シースの外部に位置しており、一定直径の前記羽根車が前記羽根車ハウジングの内部に且つ前記羽根車ハウジングの近位端に位置している、第２の状態と、
を有している、カテーテル血液ポンプ。
【請求項２２】
患者の血管系に挿入される複数の一定直径のチューブを含んでいるカテーテル血液ポンプであって、
第１の直径を有している一定直径の羽根車と、
シースであって、前記シースが、一定直径の前記チューブのうち最大とされ、一定直径の前記羽根車が、前記第１の直径に起因して前記シース内部に嵌入され得ない、前記シースと、
羽根車ハウジングであって、前記羽根車ハウジングの直径が伸縮可能とされる、前記羽根車ハウジングと、
アクチュエータであって、前記アクチュエータが、前記カテーテル血液ポンプを第１の状態にするために、前記羽根車ハウジングの直径を拡張させるように、且つ、前記カテーテル血液ポンプを第２の状態にするために、前記羽根車ハウジングの直径を収縮させるように動作可能とされる、前記アクチュエータと、
を備えている前記カテーテル血液ポンプにおいて、
ａ）前記第１の状態では、前記カテーテル血液ポンプが、ポンピング動作をするように構成されており、（ｉ）前記羽根車ハウジングが、前記羽根車ハウジングの直径が拡張された状態にあり、（ｉｉ）一定直径の前記羽根車が、前記羽根車ハウジングの内部に配設されており、
ｂ）前記第２の状態では、前記カテーテル血液ポンプが、前記血管系を通じて移動するように構成されており、（ｉ）前記羽根車ハウジングが、前記羽根車ハウジングの直径が収縮された状態にあると共に、前記シースの内部に配設されており、（ｉｉ）一定直径の前記羽根車が、前記カテーテル血液ポンプの任意のチューブ又は他の構造体に収容されない、カテーテル血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概してカテーテルポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
心不全を患っている一部の患者、及び心不全を発症するリスクのある人の一部は、医療処置もしくは外科処置の前もしくはその間に、及び／又は回復期間の間に心臓を一時的に補助することが意図された介入を受ける。介入は、典型的には１週間未満しか継続しないが、数週間続く場合がある。これらの介入は、医薬品、及び／又は心臓補助装置を含む医療装置を含む。
【０００３】
幾つかの心臓補助装置は、心臓のポンピング作用を補うためにポンプを含む。心臓のポンピング機能のいくつかを引き受けることによって、これらの「血液ポンプ」は、心臓の負荷を軽減し、心臓が回復するのを助ける。心臓補助装置は、一時的なものであるか、又は永続的なものとすることができる。
【０００４】
幾つかの血液ポンプは、血流を駆動するために体外（すなわち、身体の外側）の羽根車を有する。これらの体外の血液ポンプのいくつかは、比較的大径のチューブ（カニューレ）を用いて、露出した胸部を通じて患者の心臓及び血管に直接接続される。心臓外科医によって実行される、このような処置は、侵襲性であり、心肺バイパスを必要とし得る。それらは、不幸にも、重大な合併症と関連している。幾つかの他の体外の血液ポンプは、末梢血管を通じて挿入された、比較的幅広のカテーテル又はカニューレを用いて、患者に接続される。
【０００５】
幾つかの他の血液ポンプは経皮的であり、羽根車（及び、幾つかの装置では、ポンプのモーター）は、一時的に患者内部に存在する。これらの血液ポンプはしばしばカテーテルに連結され、その結果、「カテーテル血液ポンプ」と呼ばれる。幾つかのカテーテル血液ポンプは、確立されたカテーテル検査室技術（cath-lab techniques）を用いて患者に挿入され、脈管系（典型的には、大腿動脈）を通って患者の心臓まで前進する。このアプローチは、心臓手術又は他の比較的複雑な処置より、著しく侵襲性が低い。
【０００６】
カテーテル血液ポンプは、できるだけ小さな直径、好ましくは１６Ｆｒ未満、さらに好ましくは１２Ｆｒ未満の直径を有して、脈管構造への外傷、又は挿入のために実行される手術に関連する外傷を最小にすることが望ましい。そのようなポンプが、大きなポンピング容量、好ましくは１分当たり２リットル又はそれ以上のポンピング容量を有して、患者に十分な循環を提供することも望ましい。さらに、そのようなポンプは、可能な限り、溶血（すなわち、赤血球の破壊）の形態で血液を損傷するのを避けなければならない。
【０００７】
実際、低侵襲性の代替案として魅力的であるにもかかわらず、経皮的に挿入される血液ポンプの大部分のデザインは、以下の欠点のうち１つ又は複数を示す：
・限られたポンプ流量；
・ある程度の溶血；
・虚血のリスクがある大きなカテーテル／カニューレの使用を必要とする；及び
・高価である。
【０００８】
カテーテル血液ポンプを通る流量を増大させる試みが過去になされており、大部分が失敗している。ポンプの羽根車の回転速度を単純に増大させると、流量が増大する。しかしながら、増大した速度により、結果としてさらに電力要件が生じ、これは、モーターのサイズ及び電力需要を増大させ得る。（羽根車の近くに位置する生体内モーターではなく）ポンプの羽根車を駆動するのに可撓性駆動ケーブルを使用する装置では、モーター速度の増大は、可撓性駆動ケーブルのサイズ及び剛性の増大を必要とし得る。さらに、羽根車の速度の増大は、血液へのせん断応力の増大を引き起こし、その結果、溶血を増大させる。また、モーター速度が速いと、駆動ケーブルの破損の可能性が高まる。
【０００９】
前述したように、カテーテル血液ポンプは通常、血管系を通って心臓まで前進させられる。したがって、カテーテル血液ポンプの最大特徴部の許容可能な直径に関しては限界がある。このような血液ポンプは、典型的にはさまざまなチューブ、羽根車ハウジング、羽根車、及び駆動ケーブルを含むことを考慮されたい。羽根車は高速（数千ｒｐｍ）で回転しているので、羽根車が患者の解剖学的構造又は血液ポンプの他の部分（例えば、管、羽根車ハウジングなど）と接触しないことが重要である。一定直径の折り畳み不能／拡張不能の羽根車を有するポンプでは、典型的にはシースと呼ばれる最も外側のチューブは、典型的には最大直径特徴部であるが、脈管構造内に導入されることが意図された血液ポンプの他の要素（例えば、羽根車ハウジング、羽根車など）が、シース内部に収容される。結果として、羽根車の直径は、必然的にシースより小さく、また羽根車ハウジングより小さい。これにより、典型的には、羽根車が９Ｆｒ〜１２Ｆｒの範囲の直径を有し、これは、約２リットル／分を超えるポンプ流量を生じさせるのに著しい制限を呈する。
【００１０】
この問題を認めて、拡張可能な羽根車を有するカテーテル血液ポンプが提案されてきた。拡張可能な羽根車は、（例えば、羽根車のブレードを折り畳む／屈曲させる／ヒンジを付けることなどによって）非常に小さな直径まで折り畳まれて、身体内に挿入され、脈管構造を介して大動脈又は心臓に送達されるように、チューブ（例えば、シースなど）内に嵌まる。いったんポンプが位置付けられると、拡張可能な羽根車は、（例えば、管を部分的に後退させることなどによって）管の領域から解放され、その後、別の状況では患者の脈管構造によって収容され得ない、より大きな直径まで拡張する。通常、拡張可能な羽根車は、拡張可能な羽根車と同時にシース／管から解放される、拡張可能な羽根車ハウジングを伴い、これら両方の直径を拡張させることができる。
【００１１】
このより大径の羽根車は、少なくとも理論上、別の状況で可能となるよりも著しく大きなポンピング容量を発揮する。しかしながら、拡張可能な羽根車のデザインは、羽根車自体のデザインを含む、実装上の大きな課題、並びに、急速に回転する羽根車ブレードと周囲の羽根車ハウジングとの間のギャップを繰り返し正確に制御することに関連する問題を呈する。さらに、実験及びシミュレーション（すなわち、計算流体力学）は、提案された大半の拡張可能な羽根車のデザインは、幾つかの一定直径の羽根車のデザインで達成可能なものと比べて、血流を生じるのに比較的非効率的であることを示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第９９６２４７５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の実施形態は、例えば、ポンプの羽根車を高速で稼働させることによって、又は拡張可能な羽根車を使用することによって、十分な血流を生じさせる必要性を含むがこれに制限されない、先行技術のコスト及び不利益のいくつかを回避する、カテーテル血液ポンプを提供する。
【００１４】
発明者は、カテーテル血液ポンプの一定直径の羽根車のサイズの制限が、非常に驚くべきことに、拡張可能なカテーテル血液ポンプの要素、すなわち拡張可能な羽根車ハウジングを、拡張不能なカテーテル血液ポンプの要素、例えば一定直径の羽根車と組み合わせるハイブリッド手法を利用することにより、部分的に緩められ得ることを認識した。
【００１５】
本発明のカテーテル血液ポンプの顕著な要素は、シース、拡張可能な羽根車ハウジング、及び一定直径の羽根車を含む。例示的な実施形態では、体外のモーターに動作可能に連結される駆動ケーブルは、羽根車の回転を駆動するトルクを伝達する。
【００１６】
幾つかの実施形態では、カテーテル血液ポンプのシース及び拡張可能な羽根車ハウジングは、互いに独立して、動くことができ、軸方向に転置可能である。これにより、シース、拡張可能な羽根車ハウジング、及び一定直径の羽根車の相対的な軸方向位置が、互いに対して変化可能となり、カテーテル血液ポンプが異なる状態又は構成を達成することができる。これらの異なる状態は、さまざまな使用段階：脈管構造へのポンプの挿入及びポンピング部位への前進、ポンピング動作、並びに患者からのポンプの取り外しを容易にする。
【００１７】
例示的な実施形態では、カテーテル血液ポンプは、２つの主要な構成／状態を達成するように物理的に構成され、主要な構成／状態は以下を含む：
・末梢動脈（例えば、大腿動脈など）に挿入され、心臓に向かって前進するか、又はそこから取り外されるための第１の構成／状態。この第１の構成では、一定直径の羽根車ではなく、拡張可能な羽根車ハウジングがシース内部に位置する。
・拡張可能な羽根車ハウジングがシースの領域から解放され、一定直径の羽根車が、拡張可能な羽根車ハウジングの近位端内部に位置する、動作状態である第２の構成／状態。前述した構成／状態を達成する上で、カテーテル血液ポンプは、前述した第１の状態と第２の状態との間を移行するように、特定の中間状態を採用し得る。
【００１８】
例示的な実施形態では、シース及び拡張可能な羽根車ハウジングのそれぞれの軸方向場所は、カテーテル血液ポンプの近位端の近くで起こる、ユーザの相互作用によって変化可能である。この相互作用は、例示的な実施形態では体外のハンドル内に配された２つの滑動可能部材を含む、作動システムを介して達成される。一方の滑動可能部材はシースに連結され、他方の滑動可能部材は拡張可能な羽根車ハウジングに連結される。これらの部材のうち一方をハンドルに沿ってスライドさせると、シースが後退又は前進し、他方の部材をスライドさせると、拡張可能な羽根車ハウジングが後退又は前進する。
【００１９】
本発明の実施形態は、周辺の任意の構造体（例えば、羽根車ハウジング、シースなど）の直径ではなく、一定直径の羽根車の直径が、脈管構造の直径により課される限界にぶつかる特徴部である、カテーテル血液ポンプを提供する。このような実施形態では、一定直径の羽根車の直径は、少なくとも身体に入るカテーテル血液ポンプの任意の他の特徴部の外径程度の大きさである。簡単に言えば、一定直径の羽根車を有するカテーテル血液ポンプについて、本発明の実施形態は、羽根車の直径を最大にする。
【００２０】
本教示による実施形態で使用される羽根車は、一定直径を有し、したがって拡張しないので、拡張可能な羽根車の実装詳細に関わらず、血流力学及びポンピング効率の問題に基づいて設計され得る。これにより、より効率的な羽根車のデザインがもたらされる。さらに、他の一定直径の羽根車と比較して、その比較的大きなサイズ（例えば、約１４Ｆｒ〜約１６Ｆｒの範囲の一定のブレード円直径）の結果として、本発明の一定直径の羽根車は、所与の量のポンプ流量を生じさせるのに、既存のカテーテル血液ポンプで使用される一定直径の羽根車より比較的低い回転速度で回転され得る。この回転速度の減少は、せん断応力の減少、したがって、患者の血液の溶血の減少をもたらす。
【００２１】
幾つかの実施形態では、カテーテル血液ポンプは、
第１の直径を有する一定直径の羽根車と、
シースであって、シースは、一定直径のチューブのうち最大のものであり、第１の直径の結果として、一定直径の羽根車はシース内部に嵌まることができない、シースと、
羽根車ハウジングであって、羽根車ハウジングは、直径が拡張可能且つ収縮可能である、羽根車ハウジングと、
アクチュエータであって、アクチュエータは、羽根車ハウジングの直径を拡張させてカテーテル血液ポンプを第１の状態にし、羽根車ハウジングの直径を収縮させてカテーテル血液ポンプを第２の状態にするように動作可能である、アクチュエータと、を含み、
ａ）第１の状態では、カテーテル血液ポンプはポンピング動作のために構成され、（ｉ）羽根車ハウジングは拡張直径状態にあり、（ｉｉ）一定直径の羽根車は羽根車ハウジング内に配され、
ｂ）第２の状態では、カテーテル血液ポンプは血管系を通って動くように構成され、（ｉ）羽根車ハウジングは収縮直径状態にあり、シース内部に配され、（ｉｉ）一定直径の羽根車は、カテーテル血液ポンプの任意のチューブ又は他の構造体に収容されない。
【００２２】
幾つかの他の実施形態では、カテーテル血液ポンプは、
第１の直径を有する一定直径の羽根車と、
第２の外径を有するシースであって、第１の直径は少なくとも第２の外径程度の大きさである、シースと、
羽根車ハウジングであって、
（ａ）羽根車ハウジングがシース内部に位置し、さらに、一定直径の羽根車が羽根車ハウジング又はシース内に位置せず、カテーテル血液ポンプの遠位端にある、第１の状態と、
（ｂ）羽根車ハウジングがシースの外部にあり、一定直径の羽根車が、羽根車ハウジング内部で、その近位端にある、第２の状態と、を有する、羽根車ハウジングと、を含む。
【００２３】
幾つかの追加の実施形態では、カテーテル血液ポンプは、
第１の直径を有する一定直径の羽根車と、
近位端においてモーターに動作可能に連結され、遠位端において一定直径の羽根車に動作可能に連結される駆動ケーブルと、
シースであって、シースは第２の直径を有し、これは、その外径であり、複数の一定直径のチューブのうちいずれかの最大直径であり、第１の直径は少なくとも第２の直径程度の大きさである、シースと、
羽根車ハウジングであって、
（ａ）羽根車ハウジングがシースの内部に位置する、折り畳み状態と、
（ｂ）羽根車ハウジングがシースの外部に位置しており、第１の直径より大きな内径を有する、拡張状態と、を有する、羽根車ハウジングと、を含む。
【００２４】
さらに幾つかの他の実施形態では、カテーテル血液ポンプは、
一定直径の羽根車であって、一定直径のモーターがモーターに動作可能に連結され、一定直径の羽根車は第１の直径を有する、一定直径の羽根車と、
折り畳み状態から拡張状態に拡張可能である羽根車ハウジングと、
シースであって、シースは、複数の一定直径のチューブの最大外径を有し、一定直径の羽根車の第１の直径は、一定直径の羽根車がシース内部に位置するには大きすぎる、シースと、
アクチュエータであって、アクチュエータは、カテーテル血液ポンプを少なくとも２つの物理的構成にするように物理的に構成され、少なくとも２つの物理的構成は、
ａ）羽根車ハウジングが折り畳み状態でシース内部にあり、一定直径の羽根車が羽根車ハウジングに対して遠位であり、且つカテーテル血液ポンプの最遠位の特徴部である、第１の構成と、
ｂ）羽根車ハウジングがシースの外部、且つ実質的にシースの遠位にあり、拡張状態にあり、一定直径の羽根車が、羽根車ハウジング内部で、その近位端に配される、第２の構成と、を含む、アクチュエータと、を含む。
【００２５】
読みやすさを促進するために、特徴部は、カテーテル血液ポンプの特徴部サイズの幅広い範囲により、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではない。さらに、内部の図は、付随する説明に関する特徴部を最もよく表すのに適切なように、すべてではないが幾つかの特徴部を断面で表示する可能性がある。同じ理由で、すべての内部特徴部が、従来のように「破」線で表されているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１Ａ】本発明の例示的な実施形態によるカテーテル血液ポンプの遠位部分を描く。
【図１Ｂ】ある特徴部が明確にするため省略された、図１Ａのカテーテル血液ポンプの遠位部分を描く。
【図１Ｃ】図１Ｂから省略された図１Ａのカテーテル血液ポンプの特徴部を描く。
【図１Ｄ】図１Ａのカテーテル血液ポンプのベアリング及び関連特徴部の詳細を描く。
【図２Ａ】図１Ａのカテーテル血液ポンプの遠位部分の第１の構成を描く。
【図２Ｂ】図１Ａのカテーテル血液ポンプの遠位部分の過渡的構成を描く。
【図２Ｃ】図１Ａのカテーテル血液ポンプの遠位部分の第２の構成を描く。
【図３】本発明の例示的な実施形態によるカテーテル血液ポンプを使用する方法を描く。
【図４Ａ】図３の方法の動作のいくつかを実行するためのアクチュエータを収容するハンドルを描く。
【図４Ｂ】図４Ａのハンドルの一部のさらなる細部を描く。
【図５Ａ】血管系への導入のために構成されるような、図１Ａのカテーテル血液ポンプの近位端及び遠位端を描く。
【図５Ｂ】ポンピング動作のために再構成されているときに、中間構成にある図１Ａのカテーテル血液ポンプの近位端及び遠位端を描く。
【図５Ｃ】ポンピング動作のために構成されるような、図１Ａのカテーテル血液ポンプの近位端及び遠位端を描く。
【図５Ｄ】血管系からの引き抜きのために再構成されているときに、中間構成にある図１Ａのカテーテル血液ポンプの近位端及び遠位端を描く。
【図５Ｅ】血管系からの引き抜きのために構成されるような、図１Ａのカテーテル血液ポンプの近位端及び遠位端を描く。
【図６】図１Ａのカテーテル血液ポンプの体外の特徴部を描く。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
定義。以下の単語は、添付の特許請求の範囲を含む、本明細書に関連して使用されるように定義される。
約又は実質的にとは、公称の数量の＋／−１５％を意味する。
軸方向とは、装置又は特徴部の向きに言及する場合、装置／特徴部が（駆動ケーブルに沿って）存在する場所において駆動ケーブルの向きに平行な方向を指す。
カテーテル又はカテーテル組立体とは、これらの用語が血液ポンプの技術及び本明細書において使用される場合、カテーテル血液ポンプの一部を形成する複数のチューブをひとまとめに指す。
遠位及び近位。本明細書に記載されるカテーテル血液ポンプの文脈では、「遠位」とは、駆動モーターを羽根車に接続する駆動ケーブルの第１の端部から比較的離れていることを意味する。駆動モーターは駆動ケーブルの近位端に位置し、羽根車は駆動ケーブルの遠位端に配される。カテーテル血液ポンプの特定の特徴部（例えば、羽根車ハウジング、ベアリングなど）の「遠位」端部への言及は、脈管構造において比較的遠くに前進された（又は駆動ケーブルの遠位端に比較的近い）端部を意味する。逆に、カテーテル血液ポンプの特定の特徴部の「近位」端部への言及は、駆動ケーブルの近位端に比較的近い端部を意味する。
一定直径の羽根車。この用語は、ポンプの構成／状態に関わらず（すなわち、挿入のために構成されるか、脈管構造を通る前進のために構成されるか、ポンピングのために構成されるか、又は脈管構造からの取り外しのために構成されるかに関わらず）、ブレードの周辺部によって境界を定められるブレード円が軸方向に見た場合に一定である、羽根車を指す。言い換えれば、ブレードは、（脈管構造を通る前進などのための）比較的小さなブレード円を画定するように決して屈曲されず又は折り畳まれず、ポンピング動作のための比較的大きなブレード円を画定するように拡張し、展開するなどに過ぎない。一定直径の羽根車の「直径」への言及は、ブレード円の直径を指す。
動作可能に連結されるとは、１つの装置の動作が別の装置に影響を及ぼすことを意味する。例えば、駆動ケーブルが羽根車に「動作可能に連結される」と、羽根車を駆動すること（すなわち、羽根車を回転させること）ができる。動作可能に連結された装置は、互いに物理的に直接連結される必要はない（すなわち、動作可能に連結された装置間に中間リンク装置、例えば他の装置、チューブ、流体などが存在し得る）。
近接するとは、「〜に近い」ことを意味する。
他の定義は、本開示で後述する文脈で提供され得る。
【００２８】
本発明の例示的な実施形態はカテーテル血液ポンプである。カテーテル血液ポンプは経皮的装置であり、その一部は、患者の身体の外側にとどまり（体外）、一部は患者に挿入され（生体内）、心臓又はその近くまで前進する。具体的には、いくつかある要素の中でも、血液ポンプの一定直径の羽根車及び羽根車ハウジングが患者に挿入される。便宜上、語句「ポンプ組立体」は、カテーテル血液ポンプの一定直径の羽根車、羽根車ハウジング、及び他の遠位特徴部を指すために本明細書で使用される。
【００２９】
ポンプ組立体の幾つかの可能な設置場所がある。カテーテル血液ポンプの例示的な実施形態で最も好適なのは、大動脈弁全体である。他の可能な場所は、上行大動脈、又は左心室内部を含む。このような場所は、追加の特徴部、例えば大動脈弁と交差する「シュノーケル」を必要とする。ポンプ組立体は、他のあまり好適でない場所、例えば、制限するものではないが、下行大動脈内、適切なサイズの末梢血管内、又は、右心もしくは右心関連脈管構造（right-side-related vasculature）内に位置してもよい。このような代替的な場所では、１つ又は複数の変更が、例示的な実施形態に必要とされ、それは、本開示と併せて、当業者の能力の範囲内である。例えば、右心又は右心関連脈管構造内に位置する場合、羽根車のデザイン、羽根車の回転方向、並びに他の特徴部に変更が必要であろう。
【００３０】
図６は、モーター組立体６７０、コントローラ６７２、洗浄流体／潤滑剤リザーバ６７４、及び廃棄流体受け皿６７６を含む、本発明の実施形態によるカテーテル血液ポンプの体外要素を描く。
【００３１】
幾つかの実施形態では、モーター組立体６７０は、モーター、駆動ケーブル１１６と駆動モーター（例えば、流体シールなど）との間のインターフェース、（洗浄、潤滑などのための）流体をカテーテル血液ポンプの一部（例えば、ベアリング表面、駆動ケーブルなど）に導入するための流体コネクタ及びマニホールド、電力及び信号コネクタ、センサーインターフェース、並びにそのような要素をすべて収容するハウジングを含む。
【００３２】
モーター組立体６７０のモーターは、ポンプ組立体を駆動し、約５，０００ｒｐｍ〜約５０，０００ｒｐｍの範囲で動作することができる。幾つかの実施形態では、モーターは、速度検出及び調整を備えたブラシレスＤＣサーボモーターである。モーターは、３７℃で約４ｃＰの流体粘度において、ポンプにわたり６０ｍｍＨｇの平均圧力差で１分当たり２．５リットル以上の平均ポンプ流量を提供するようにポンプ組立体を駆動するのに適切である。モーターの特定の電力出力要件は、いくつかある要因の中でも羽根車のデザイン（すなわち、ポンプ効率）及び送達システムの直径に依存することが、理解されるであろう。当業者は、システムデザイン及び性能要件の関数としてモーターを特定する方法を知っているであろう。
【００３３】
図４Ａ及び図４Ｂと併せて本明細書で後に開示されるような、幾つかの実施形態では、モーター組立体６７０は、ハンドルの形態であり、前述した機能性に加えて、カテーテル血液ポンプの構成を変化させる機能性を含む。
【００３４】
コントローラ６７２は、信号線６７１を介してモーター組立体６７０に電気接続され、例示的な実施形態では、信号線６７３などによって、洗浄流体／潤滑剤リザーバ６７４にも電気接続される。例示的な実施形態では、コントローラ６７２は、電源、モーター−コントローラ電子機器、センサー電子機器、及びディスプレイを含む。コントローラ６７２は、典型的には、任意の他のものに加えて、以下の機能のうち１つ又は複数を提供する：
・モーターの電気駆動（電力）；
・モーターの制御信号；
・リザーバからの洗浄流体／潤滑の放出を制御する；
・センサーデータ（例えば、血圧記録など）を受信及び処理する；
・システム性能を監視する；
・羽根車の速度及びポンプ流量を表示する；及び
・聴覚及び／又は視覚的警報を提供する。
【００３５】
洗浄流体／潤滑剤リザーバ６７４は、モーター組立体６７０に運ばれ、そこから管を通ってベアリング表面及び駆動ケーブルに運ばれて、摩耗破片を洗浄し、且つ／又は潤滑を提供する、１つ（又は複数）の流体を収容する。前述したように、幾つかの実施形態では、コントローラ６７２は、リザーバ６７４からの流体の送達を制御する。さまざまな洗浄流体及び潤滑剤は、カテーテル血液ポンプと共に使用するのに適切であり、生理食塩水、グルコース、又は、ヘパリン／Ｄ５Ｗ溶液を含むがこれに制限されない、当業者に既知のようなさまざまな市販の溶液を含む。廃棄潤滑剤及び／又は洗浄流体は、管からモーター組立体６７０に戻され、その後、廃棄流体受け皿６７６に排出される。
【００３６】
例示的な実施形態では、駆動ケーブル１１６、その上、本明細書で後述するが図６には描かれていないカテーテルの一部を形成する他の管は、モーター組立体６７０に連結される。さまざまな実施形態では、そのような他の管のいくつかは、マニホールド又はモーター組立体６７０内部の他の流体分配構造を介して、洗浄流体／潤滑剤リザーバ６７４に流体連結される。例示的な実施形態では、駆動ケーブル１１６は、モーターに動作可能に連結され、そこからトルクを受け取り、そのトルクを、最終的には、カテーテル血液ポンプの遠位端の近くに配された一定直径の羽根車に伝達する。駆動ケーブル１１６、前述した管、並びにカテーテル血液ポンプの他の遠位に位置する特徴部は、ポンピング動作に備えて、患者の脈管構造に挿入され、これを通過する。幾つかの他の実施形態では、モーターは、カテーテル血液ポンプの生体内部分の一部であり、それによって駆動ケーブルは必要とされない。そのような実施形態では、モーターの駆動シャフトは、事実上直接的に、羽根車の駆動シャフトに連結される。
【００３７】
ここで図１Ａを参照すると、本発明によるカテーテル血液ポンプ１００の遠位部分が描かれている。図１Ａに描かれる顕著な要素は、図示のように構成された、シース１０２、羽根車ハウジング１０４、ベアリング１０８、外側チューブ１１２、内側チューブ１１４、駆動ケーブル１１６、及び一定直径の羽根車１２０を含む。図１Ａに描かれるように、カテーテル血液ポンプ１００は、患者の血管系への挿入及びそこを通る移動に適切な構成にある。
【００３８】
例示的な実施形態では、シース１０２は、その近位端においてはモーター組立体６７０（図６を参照）から、遠位端まで延び、それによって、その長さは、末梢血管への挿入後に心臓に到達するのに十分となる。シースの必要な長さは、子どもと大人、男性と女性、また大柄な大人と小柄な大人で異なり、典型的には、体外にとどまる部分を含む、シースの長さは、約１メートル〜約２メートルの範囲である。
【００３９】
シース１０２は、脈管構造に挿入されるカテーテル血液ポンプ１００の一定直径のチューブのうちいずれかの最大直径を有する。一定直径の羽根車１２０の直径は、少なくともシース１０２の外径程度の大きさである。シースは、典型的には約９Ｆｒ〜約１６Ｆｒの範囲の直径を有する。
【００４０】
引き続き図１Ａを参照し、また図１Ｂも参照すると、駆動ケーブル１１６は、モーター組立体６７０（図６を参照）から一定直径の羽根車１２０まで、本質的にカテーテル血液ポンプ１００の全長を延びる。駆動ケーブル１１６は、トルクを駆動モーターから一定直径の羽根車１２０に伝達し、羽根車を高速で回転させる。駆動ケーブル１１６は、羽根車駆動シャフト１１８において一定直径の羽根車に連結される。駆動ケーブルは、一定直径の羽根車１２０を、心臓内又はそれに近接したその動作場所に前進させるために可撓性でなければならない。幾つかの実施形態では、駆動ケーブル１１６は、特許文献１に記載されるような、ワイヤの多層コイルを含む。駆動ケーブルは、約０．０５ミリメートル（ｍｍ）〜約０．１ミリメートル（ｍｍ）（約０．００２インチ〜約０．００４インチ）の範囲の直径を有する。
【００４１】
患者への挿入、血管系の通過、及び患者からの取り外しのために構成されるため、一定直径の羽根車１２０は、カテーテル血液ポンプ１００の最遠位の主要な特徴部である。拡張、展開、平らになるなどしない、一定直径のために、一定直径の羽根車１２０は、拡張可能な羽根車を設計するのに固有の制約に基づいて設計するのとは対照的に、その血流力学性能が最適化されるように設計され得る。
【００４２】
幾つかの実施形態では、一定直径の羽根車１２０は、柔らかく柔軟な材料、例えばポリエーテルブロックアミドを含む。柔軟な材料を使用すると、挿入中に脈管構造に対して引き起こされる外傷が減少する。羽根車を形成するのに使用される材料のデュロメーターは、羽根車の屈曲に対応し／これを補償するように選択される。使用に適切なそのような１つの材料は、Ａｒｋｅｍａ（ペンシルベニア州キングオブプラシャ）から市販されている、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ブランドの熱可塑性エラストマーである。Ｐｅｂａｘ（登録商標）ブランドの熱可塑性物質は、医療使用について特に承認されたものを含め、広範なグレードで利用可能である。本発明と共に使用される、医療的に承認された適切なグレードのＰｅｂａｘ（登録商標）を選択することは、当業者の能力の範囲内である。
【００４３】
幾つかの実施形態では、一定直径の羽根車１２０は、形状記憶合金、例えばニチノール（ニッケルチタン）から作られたリボンを介して補強される。幾つかの実施形態では、一定直径の羽根車は、迅速交換ガイドワイヤを許容するように、その先端部にチャネルを作製することなどによって、ガイドワイヤを受け入れるように設計される。
【００４４】
一定直径の羽根車１２０から延びる羽根車駆動シャフト１１８は、駆動ケーブル１１６に連結される。駆動ケーブル１１６は可撓性なので、駆動シャフト１１８は、剛性であり、ベアリング１０８と共に、安定性を回転する一定直径の羽根車１２０に提供して、これを（羽根車ハウジング１０４内部で）中心に維持する。駆動シャフト１１８は、ステンレス鋼管、例えば、ハイポチューブ、又は別の剛性で医療的に適切な材料を含む。幾つかの実施形態では、一定直径の羽根車１２０は、ハイポチューブ上にオーバーモールドされる。
【００４５】
ベアリング（すなわち、スリーブベアリング）１０８は駆動ケーブル１１６を受け入れる。ベアリングは、その内側表面が、動作中に５，０００ｒｐｍを超える速度で回転していてよい、駆動ケーブル１１６に当接するので、潤滑特性を有する耐摩耗性材料から作られる。幾つかの実施形態では、ベアリング１０８は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などを含む。幾つかの実施形態では、ベアリング１０８の内側表面の大部分は、低摩擦表面１０９（図１Ｄを参照）を含み、これにより、ベアリングの他の部分の材料の選択の幅が広がる。
【００４６】
引き続き図１Ａ及び図１Ｂを参照し、またここで図１Ｃを参照すると、羽根車ハウジング１０４は、ベアリング１０８に対して遠位の場所でシース１０２内部に配される。羽根車ハウジング１０４の近位端は、ベアリング１０８の遠位端に取り付けられる。羽根車ハウジング１０４は、拡張可能であり、シース１０２内部にある間は比較的小さな直径に拘束され、シースによって拘束されなくなると、比較的大きな直径まで自由に拡張する。一定直径の羽根車１２０と拡張時の羽根車ハウジング１０４との間のギャップのサイズは、ポンプ性能に影響するので、重要なデザイン上の問題である。ギャップのサイズは、例えば計算流体力学を介して、決定され得、当業者の能力の範囲内である。このギャップは、典型的には約０．０２５ｍｍ〜約０．１２７ｍｍ（約０．００１インチ〜約０．００５インチ）の範囲内である。羽根車ハウジング１０４の長さ（すなわち、軸方向）は、典型的には７５ｍｍ〜約１０２ｍｍ（約３インチ〜約４インチ）の範囲内である。
【００４７】
例示的な実施形態では、羽根車ハウジング１０４は、その近位端の最も近くに位置する複数の開口部１０６を含む。本明細書で後述するように、開口部１０６は、一定直径の羽根車１２０の作用によって羽根車ハウジングの遠位端を通って引き込まれる血液が、羽根車ハウジングから流出することを可能にする。例えば心臓の左心室内部における位置付けに基づいて、これは、ポンプが血液を、大動脈弁を横切って上行大動脈に送達することを可能にする。
【００４８】
幾つかの実施形態では、羽根車ハウジング１０４は、ニチノール、レーザー切断された管、又は編組ニチノールワイヤから作られる。幾つかの実施形態では、羽根車ハウジングは、薄膜、例えばニチノールワイヤに編組されたポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）材料で覆われ、その後互いに熱結合される。
【００４９】
さらに図１Ｄを参照すると、外側チューブ１１２及び内側チューブ１１４はそれらのそれぞれの遠位端においてベアリング１０８に連結される。例示的な実施形態では、これらのチューブのそれぞれの近位端は、モーター組立体６７０／ハンドル４２２（図４Ａ、図４Ｂを参照）まで延びる。幾つかの実施形態では、内側チューブ１１４は、医療的に適切なグレードのＰＥＢＡＸを含み、幾つかの実施形態では、ＰＥＥＫ又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で裏打ちされた複合管で裏打ちされる。幾つかの実施形態では、内側チューブ１１４は、（解剖学的構造によって左右されるような）特定の場所での屈曲を可能にするためにマルチデュロメーター管から作られる。幾つかの実施形態では、外側チューブ１１２は、裏打ちされていないが、同様に医療的に適切なグレードのＰＥＢＡＸで作られている。内側チューブ１１４のように、幾つかの実施形態では、外側チューブ１１２は、特定の場所での屈曲を可能にするためにマルチデュロメーター管から作られる。外側チューブ１１２は、約２．５ｍｍ〜約３．６ｍｍ（約０．１００インチ〜約０．１４０インチ）の範囲の直径を有し、内側チューブ１１４は、約１．５ｍｍ〜約２．３ｍｍ（約０．０６インチ〜約０．０９インチ）の範囲の直径を有する。
【００５０】
内側チューブ及び外側チューブは、環状ギャップ１１３によって離間している。環状ギャップは、洗浄流体／潤滑剤リザーバ６７４（図６を参照）から送達された新しい洗浄流体／潤滑剤を受容する。ベアリング１０８の近位部分の外面は、複数の表面溝１１０を含む。これらの溝は、環状ギャップ１１３から流れる新しい洗浄流体／潤滑剤を受容する。表面溝１１０のうち少なくとも２つの遠位端は、貫通孔１１１を含み、これは、関連する溝１１０の表面から（駆動ケーブル１１６に隣接する）ベアリング１０８の内側表面まで延びる。新しい洗浄流体／潤滑剤は、孔を通って流れ、駆動ケーブル１１６上に流れる。新しい洗浄流体／潤滑剤は、圧力下にあり、駆動ケーブル１１６の近位端に流れて、駆動ケーブルなどの回転により生じた任意の破片を、モーター組立体６７０に戻し、その場所で、廃棄流体受け皿６７６へと排出される。駆動ケーブル１１６と内側チューブ１１４との間のギャップは、約０．０５ｍｍ〜約０．０８ｍｍ（約０．００２インチ〜約０．００３インチ）の範囲内である。
【００５１】
図２Ａ及び図２Ｂは、カテーテル血液ポンプ１００の遠位端を描き、図２Ａは、圧迫状態にある羽根車ハウジング１０４を描いているが、図２Ｂは、拡張状態にある羽根車ハウジング１０４を描いている。これらの図の両方において、シース１０２は、部分的にベアリング１０８まで後退されており、羽根車ハウジング１０４が拡張するのを可能にする。これに関して、羽根車ハウジングはシースによっていったん拘束されなくなると本質的に即座に拡張するので、図２Ａに描かれた構成は、一時的な状態又は構成と考えなければならない。
【００５２】
図２Ａに描かれるように、羽根車ハウジング１０４が圧迫されると、その外径は一定直径の羽根車１２０の外径未満となることは注目に値する。しかしながら、図２Ｂに描かれるように、羽根車ハウジング１０４が拡張されると、その内径は一定直径の羽根車１２０の内径より大きくなる。
【００５３】
図２Ｂに描かれた構成は、動作（すなわち、ポンピング）構成ではなく、むしろ、その構成は図２Ｃに描かれている。図２Ｃに描かれるように、カテーテル血液ポンプ１００の構成は、一定直径の羽根車１２０が次に羽根車ハウジング１０４内部に配されるように変更される。具体的には、羽根車は、羽根車ハウジング１０４の近位端に配される。カテーテル血液ポンプが動作しているとき、急速に回転する一定直径の羽根車１２０が、羽根車ハウジングの遠位端を通して血液を吸い込み、開口部１０６を通じて血液を排出する。
【００５４】
図４Ａは、モーター組立体６７０（図６）の実施形態である、ハンドル４２２を描く。ハンドル４２２は、近位開口部４３８と、スロット４３４及び４３６と、を有するハウジング４２４を含む。ハウジング４２４は、モーター４４２、マニホールド４４４、遠位滑動可能部材４２６、及び近位滑動可能部材４３０を収容する。
【００５５】
遠位開口部４３８を通ってハウジング４２４に入るシース１０２は、遠位滑動可能部材４２６に物理的に連結される。外側チューブ１１２及び内側チューブ１１４（不図示）は、遠位滑動可能部材４２６を通過し、近位滑動可能部材４３０に物理的に連結される。滑動可能部材４２６及び４３０は、それぞれのスロット４３４及び４３６を介して臨床医がアクセス可能である、それぞれのフィンガーパッド４２８及び４３２を含む。滑動可能部材４２６を近位に（滑動可能部材４３０に向かって）スライドさせると、シース１０２は、同様の距離だけ後退する。滑動可能部材４３０を遠位に（滑動可能部材４２６に向かって）スライドさせると、羽根車ハウジング１０４は同様の距離前進する（内側チューブ１１２及び外側チューブ１１４のベアリング１０８への連結、並びに羽根車ハウジング１０４のベアリング１０８への連結を介して、羽根車ハウジングが内側チューブ及び外側チューブと共に動くことが想起される）。図５Ａ〜図５Ｅと併せてさらに論じるように、滑動可能部材は、カテーテル血液ポンプ１００を再構成するように操作される。停止部４４０が、滑動可能部材４３０の近位方向への移動を制限する。
【００５６】
駆動ケーブル１１６は、モーター４４２に動作可能に連結され、マニホールド４４４並びに滑動可能部材４３０及び４２６を通過し、遠位開口部４３８を通って出る。ハイポチューブ４４６が、モーター４４２の近くで駆動ケーブル１１６を取り囲み、マニホールドから延び、近位滑動可能部材４３０を通過する。幾つかの実施形態では、ハイポチューブ４４６は、滑動可能部材４３０が沿ってスライドするレール又はガイドとして役立つので、滑動可能部材４２６の近位端の近くで終端する。滑動可能部材４２６は、外側チューブ１１２に沿ってスライドする。
【００５７】
図４Ｂは、図４Ａの取り囲まれた領域を拡大したものを描く。この図は、滑動可能部材４３０の内部構造の実施形態を描き、カテーテル血液ポンプ１００に出入りする洗浄流体／潤滑剤の流れを描く。
【００５８】
ハウジング４２４の流体入口ポート４５４は、導管４５６を介して滑動可能部材４３０の入口４５２に流体連結される。流体入口ポート４５４は、リザーバ６５４から洗浄流体／潤滑剤を受容する。導管４５６はそのような流体を入口４５２まで送達し、入口４５２が環状キャビティ４５０に供給する。環状キャビティ４５０は、滑動可能部材４３０内で外側チューブ１１２を取り囲む。外側チューブ１１２の開口部により、流体が、圧力下で、外側チューブと内側チューブ１１４との間のギャップ内に流れることができる。先に論じたように、流体は、ベアリング１０８に到達するまでこれら２つのチューブ間を移動し、ベアリング１０８に到達した時点で、流体は、ベアリング（例えば、図１Ｄを参照）の貫通孔１１１を通り、それによって駆動ケーブル１１６を湿らせる。
【００５９】
廃棄流体（すなわち、破片などによって汚染された洗浄流体／潤滑剤）は、圧力下で、駆動ケーブル１１６の近位端に向かって流れ、廃棄流体受け皿６７６に流体連結された、ハウジング４２４の流体出口ポート４６４において除去される。さらに具体的には、廃棄流体は、マニホールド４４４において駆動ケーブル１１６から抜き取られる。シール４５７は、駆動ケーブル１１６からモーターシャフト４４３に流れる流体が、モーター４４２に入るのを防ぐ。マニホールド４４４のポート４６２及びモーターハウジング４５８のポート４６０は、それぞれの導管４６８及び４６６によって流体出口ポート４６４に流体連結される。よって、廃棄流体は、これらの導管及び流体出口ポートを通って廃棄流体受け皿まで流れる。
【００６０】
導管４５６は、図４Ａと併せて、また図５Ａ〜図５Ｅに関してさらに詳細に、説明するように、滑動可能部材４３０の前方移動に対応するように、十分な長さのものである。
【００６１】
図３は、カテーテル血液ポンプ１００を動作させる方法３００を描く。動作Ｓ３０１に従って、カテーテル血液ポンプは、患者の末梢動脈、典型的には大腿動脈に挿入される。これは、セルディンガー技術として一般的に知られる処置を介して、カテーテル検査室で日常的に実施される。いったん挿入されると、カテーテル血液ポンプの遠位端は、動作Ｓ３０２により、脈管構造を通って、典型的には大動脈弁を横切る、所望の部位まで前進する。動作Ｓ３０１及びＳ３０２では、カテーテル血液ポンプ１００は、図５Ａに描かれた構成にある。この構成では、一定直径の羽根車１２０ではなく、羽根車ハウジング１０４が、シース１０２内部に位置する。例示的な実施形態では、この構成は、後退位置又は近位位置にある、羽根車ハウジング１０４の動きを制御する滑動可能部材４３０と、前進位置又は遠位位置にある、シース１０２の動きを制御する滑動可能部材４２６と、を有することによって達成される。
【００６２】
動作Ｓ３０３では、カテーテル血液ポンプ１００は、ポンピング動作のために再構成される。例示的な実施形態では、これは２段階プロセスである。第１段階では、図５Ｂに描かれるように、滑動可能部材４２６は、滑動可能部材４３０に対して後退される（近位に動く）。これにより、シース１０２が後退され、羽根車ハウジング１０４を解放し、それによって、羽根車ハウジングを拡張させる。この第１段階の終わりに、一定直径の羽根車１２０は、依然としてカテーテル血液ポンプ１００の最遠位の部分であり、解剖学的構造に露出される。図５Ｃに描かれる第２段階では、滑動可能部材４３０は、前進し（遠位に動き）、それと共に滑動可能部材４２６を前進させる。これにより、シース１０２及び羽根車ハウジング１０４の両方が前進し、それによって、一定直径の羽根車１２０が、羽根車ハウジング内部で、その近位端の近くに捕捉される。この動作では、羽根車ハウジング及びシースは、互いに対して動かず、これらは、一斉に遠位に動くことに注目されたい。拡張した羽根車ハウジング１０４によって解剖学的構造から保護されて、ポンピング動作が開始し得る。
【００６３】
（羽根車ハウジングが大動脈弁を横切って位置している場合に）ポンピング動作中、血液は、心臓の左心室から羽根車ハウジング１０４の遠位端に入る。血液は、羽根車ハウジングを通って大動脈弁を横切り、開口部１０６を通って上行大動脈内に放出される。
【００６４】
典型的には数時間から１週間以上続く、ポンピング動作の終了時、カテーテル血液ポンプ１００は、今回は脈管構造からの取り外しのために、もう一度再構成される。前述したように、再構成は２段階を含む。図５Ｄに描かれる第１段階では、滑動可能部材４２６は、後退され（近位に動き）、それと共に滑動可能部材４３０を後退させる。これにより、シース１０２及び羽根車ハウジング１０４の両方が後退し（これらの間に相対運動はない）、その結果、一定直径の羽根車１２０はもはや羽根車ハウジング内にとどまらない。これにより、カテーテル血液ポンプ１００は図５Ｂと同じ構成となる。また、図５Ｅに描かれた第２段階では、滑動可能部材４２６は、前進し（遠位に動き）、これにより、羽根車ハウジング１０４の上でシース１０２を前進させ、その際に羽根車ハウジングの直径を収縮させる。カテーテル血液ポンプは、このとき引き抜きのために構成され、挿入のための、図５Ａに描かれたものと同じ構成を有する。
【００６５】
以下で論じるように、カテーテル血液ポンプの２つの基本的構成（すなわち、（ｉ）挿入／引き抜き、及び（ｉｉ）動作）を達成するために、シースと、拡張可能なハウジングと、駆動ケーブルとの間で相対運動を生じるさまざまな方法があることを、当業者は認識するであろう。
【００６６】
例示的な実施形態では、シース１０２及び羽根車ハウジング１０４は、駆動ケーブル１１６／羽根車１２０が固定された軸方向場所にとどまる間、独立して動く。第１の代替的な実施形態では、シース１０２及び駆動ケーブル／羽根車は、羽根車ハウジング１０４が固定された軸方向場所にとどまる間、独立して動く。このような実施形態では、シース１０２は、後退され（すなわち、近位に動き）、それによって羽根車ハウジング１０４を解放して拡張させる。駆動ケーブル１１６は、後退され（すなわち、近位に動き）、一定直径の羽根車１２０を拡張した羽根車ハウジング内に動かし、カテーテル血液ポンプを、ポンピング動作の準備ができた状態にする。ポンピング動作が完了した後、駆動ケーブル１１６は前進し（遠位に動き）、それによって、一定直径の羽根車１２０は羽根車ハウジング１０４の領域から出る。シース１０２は次に前進し（遠位に動き）、これにより、羽根車ハウジング１０４の直径を収縮させ、羽根車ハウジングはシース内部で全体的に動く。
【００６７】
第２の代替的な実施形態では、羽根車ハウジング１０４のみ動くことができ、シース１０２及び駆動ケーブル／羽根車は、固定された軸方向場所にとどまる。この実施形態では、羽根車ハウジング１０４は、前進し（すなわち、近位に動き）、シース１０２を越えると拡張し、一定直径の羽根車１２０が、羽根車ハウジング内部で、その近位端の近くの（すなわち、開口部１０６に近接した）その所望の動作場所に来るまで、前進し続ける。
【００６８】
駆動ケーブルが使用されない実施形態（すなわち、内部モーター）では、駆動ケーブル及び一定直径の羽根車１２０ではなく、モーター及び一定直径の羽根車１２０が動く。
【００６９】
他のそのような代替的な方法が本教示によるカテーテル血液ポンプを再構成するのに使用される範囲で、ハンドル４２２（図４Ａ）への変更が必要となり得る。そのような変更は、当業者の能力の範囲内である。
【００７０】
まとめると、描かれ、先に説明したようなカテーテル血液ポンプは、（ｉ）一定直径の羽根車と、（ｉｉ）シースと、（ｉｉｉ）拡張可能な羽根車ハウジングと、を含む。カテーテル血液ポンプは、以下の特徴のうち少なくとも１つを、任意の（矛盾しない）組み合わせで、さらに含み得る：
・トルクを一定直径の羽根車に送達するモーター；
・一定直径の羽根車に連結されてトルクをこれに伝達する駆動ケーブル；
・一定直径の羽根車の直径が、実質的に、血管系に挿入されたカテーテル血液ポンプの最大直径のチューブの外径以上である；
・一定直径の羽根車の直径がシースの外径より大きい；
・シースが、脈管構造に挿入された血液ポンプの複数の一定直径のチューブのうちいずれかの最大外径を有し、一定直径の羽根車がシース内部に位置するには大きすぎる；
・一定直径の羽根車が、血液ポンプの遠位端に配され、脈管構造を通って前進する際にその最遠位の特徴部である；
・羽根車ハウジングが２つの状態、すなわち、その直径が減少するように圧縮／圧迫され、シース内部に位置する１つの状態と、シースの外部にあり、羽根車ハウジングが、一定直径の羽根車を内部に位置付けるのに適切なサイズまで拡張する、第２の状態と、を有する；
・羽根車ハウジングが、その近位端に近接して配された複数の孔を含み、その孔を通って、カテーテル血液ポンプの動作中に血液が羽根車ハウジングから流出する；
・羽根車ハウジングが、その遠位端に開口部を含み、動作中、血液がその開口部を通して抜き取られる；
・羽根車ハウジングが、ベアリングの遠位側に物理的に連結される；
・内側チューブ及び外側チューブが、ベアリングの近位側に物理的に連結され、洗浄流体及び／又は潤滑剤が、内側チューブと外側チューブとの間のギャップを通ってベアリングに向かって流れる；
・複数の孔が、ベアリングを通って半径方向に配されて、内側チューブと外側チューブとの間のギャップを通って流れる洗浄流体及び／又は潤滑剤が、ベアリングを通って駆動ケーブル上へ進むことを可能にする。
・カテーテル血液ポンプを、少なくとも２つの物理的構成、すなわち、脈管構造を通じた挿入／取り外し／前進のための１つの構成と、ポンピングのための第２の構成と、にするように物理的に構成されたアクチュエータ；
・シースと、羽根車ハウジングと、一定直径の羽根車との間の、軸方向の相対運動を引き起こすように物理的に構成されたアクチュエータ；
・シース及び羽根車ハウジングを軸方向に独立して動かすが、一定直径の羽根車を動かさないように物理的に構成されたアクチュエータ；
・それぞれが軸方向に独立して動くことができる第１の滑動可能部材及び第２の滑動可能部材を含むアクチュエータであって、第１の滑動可能部材がシースの近位端に物理的に連結され、第２の滑動可能部材が羽根車ハウジングに動作可能に連結される、アクチュエータ；
・それぞれが軸方向に独立して動くことができる第１の滑動可能部材及び第２の滑動可能部材を含むアクチュエータであって、第１の滑動可能部材がシースに動作可能に連結され、第２の滑動可能部材が羽根車ハウジングに動作可能に連結され、滑動可能部材の３つの位置が、カテーテル血液ポンプを、２つの状態、すなわち、血管系を通る移動のための１つの状態と、ポンピング動作のための第２の状態と、にするのに必要である、アクチュエータ；
・少なくとも第１の滑動可能部材を含むアクチュエータであって、第１の滑動可能部材が洗浄流体及び／又は潤滑剤の供給源に流体連結される、アクチュエータ；
・それぞれが軸方向に独立して動くことができる最遠位の滑動可能部材及び最も近位の滑動可能部材を含むアクチュエータであって、アクチュエータが、軸方向に沿って最も近位の滑動可能部材を通過してその動きをガイドするハイポチューブを含む、アクチュエータ；
・それぞれが軸方向に独立して動くことができる第１の滑動可能部材及び第２の滑動可能部材を含むアクチュエータであって、第１の滑動可能部材がシースの近位端に物理的に連結され、第２の滑動可能部材が羽根車ハウジングに動作可能に連結され、アクチュエータがモーターをさらに含む、アクチュエータ；
・シース及び一定直径の羽根車を軸方向に独立して動かすが、羽根車ハウジングを動かさず、ポンプを少なくとも２つの物理的構成にするように物理的に構成されるアクチュエータ；
・羽根車シースを軸方向に動かすが、シースを動かさず、一定直径の羽根車を動かさず、ポンプを少なくとも２つの物理的構成にするように物理的に構成されるアクチュエータ；
・軸方向に動くことができる単一の滑動可能部材を含むアクチュエータであって、第１の滑動可能部材が羽根車ハウジングに動作可能に連結される、アクチュエータ；
・ポンピング動作中に一定直径の羽根車を安定させるベアリングの近位部であって、カテーテル血液ポンプが、最小直径から最大直径の順に以下のチューブから、すなわち、内側チューブ、外側チューブ、及びシースからなる、ベアリングの近位部；
・シース及び羽根車ハウジングを軸方向に独立して動かすが、一定直径の羽根車を動かさないように物理的に構成され、最小直径から最大直径の順に以下のチューブから、すなわち、ハイポチューブ、内側チューブ、外側チューブ、及びシースからなる、アクチュエータ。
【００７１】
本開示は幾つかの実施形態を説明していること、本開示を読んだ後は本発明の多くの変形例が当業者によって容易に考案され得ること、また本発明の範囲が以下の特許請求の範囲によって決定されることが、理解される。
【符号の説明】
【００７２】
１００  カテーテル血液ポンプ
１０２  シース
１０４  羽根車ハウジング
１０６  開口部
１０８  ベアリング
１０９  低摩擦表面
１１０  表面溝
１１１  貫通孔
１１２  外側チューブ
１１３  環状ギャップ
１１４  内側チューブ
１１６  駆動ケーブル
１１８  駆動シャフト
１２０  一定直径の羽根車
４２２  ハンドル
４２４  ハウジング
４２６  遠位滑動可能部材
４２８  フィンガーパッド
４３０  近位滑動可能部材
４３２  フィンガーパッド
４３４  スロット
４３６  スロット
４３８  遠位開口部
４４０  停止部
４４２  モーター
４４３  モーターシャフト
４４４  マニホールド
４４６  ハイポチューブ
４５０  環状キャビティ
４５２  入口
４５４  流体入口ポート
４５６  導管
４５７  シール
４５８  モーターハウジング
４６０  ポート
４６２  ポート
４６４  流体出口ポート
４６６  導管
４６８  導管
６５４  リザーバ
６７０  モーター組立体
６７１  信号線
６７２  コントローラ
６７３  信号線
６７４  洗浄流体／潤滑剤リザーバ、リザーバ
６７６  廃棄流体受け皿
【図１Ａ】
2021520277.tif 000003
【図１Ｂ】
2021520277.tif 000004
【図１Ｃ】
2021520277.tif 000005
【図１Ｄ】
2021520277.tif 000006
【図２Ａ】
2021520277.tif 000007
【図２Ｂ】
2021520277.tif 000008
【図２Ｃ】
2021520277.tif 000009
【図３】
2021520277.tif 000010
【図４Ａ】
2021520277.tif 000011
【図４Ｂ】
2021520277.tif 000012
【図５Ａ】
2021520277.tif 000013
【図５Ｂ】
2021520277.tif 000014
【図５Ｃ】
2021520277.tif 000015
【図５Ｄ】
2021520277.tif 000016
【図５Ｅ】
2021520277.tif 000017
【図６】
2021520277.tif 000018
【手続補正書】
【提出日】令和3年1月26日(2021.1.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管系に挿入される複数の一定直径のチューブを含んでいるカテーテル血液ポンプであって、
第１の直径を有している一定直径の羽根車と、
駆動ケーブルの近位端においてモーターに動作可能に連結されている前記駆動ケーブルであって、前記駆動ケーブルの遠位端において一定直径の前記羽根車に動作可能に連結されている前記駆動ケーブルと、
シースであって、前記シースが、前記シースの外径であると共に複数の一定直径の前記チューブのうち任意の前記チューブの最大直径である第２の直径を有しており、前記第１の直径が、前記第２の直径と少なくとも同じ大きさとされる、前記シースと、
羽根車ハウジングと、
を備えている前記カテーテル血液ポンプにおいて、
前記羽根車ハウジングが、
（ａ）前記羽根車ハウジングが前記シースの内部に位置しており、一定直径の前記羽根車が前記シースの遠位端に配設されており、且つ、一定直径の前記羽根車の大部分が前記シースの外部に位置している、折り畳み状態と、
（ｂ）前記羽根車ハウジングが前記シースの外部に位置しており、前記第１の直径より大きい内径を有している、拡張状態と、
を有している、カテーテル血液ポンプ。
【請求項２】
さらに、前記カテーテル血液ポンプの動作状態において、前記羽根車ハウジングが、前記拡張状態にあり、一定直径の前記羽根車が、前記羽根車ハウジングの近位端に配設されており、且つ、前記羽根車ハウジングの内部に配置されている、請求項１に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項３】
前記カテーテル血液ポンプが、アクチュエータを備えており、
前記アクチュエータが、前記羽根車ハウジングを前記拡張状態から前記折り畳み状態に再構成するために、又は前記羽根車ハウジングを前記折り畳み状態から前記拡張状態に再構成するために、前記シース及び前記羽根車ハウジングのうち少なくとも１つを移動させるように物理的に構成されている、請求項１又は２に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項４】
前記アクチュエータが、前記シース及び前記羽根車ハウジングを軸方向に独立して移動させるように、且つ、一定直径の前記羽根車を移動させないように物理的に構成されている、請求項３に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項５】
前記アクチュエータが、前記軸方向において独立してそれぞれ移動可能とされる第１の滑動可能部材及び第２の滑動可能部材を備えており、
前記第１の滑動可能部材が、前記シースの近位端に物理的に連結されており、
前記第２の滑動可能部材が、前記羽根車ハウジングに動作可能に連結されている、請求項４に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項６】
前記アクチュエータが、
ハウジングと、
前記ハウジングの内部に部分的に配設されている第１の滑動可能部材であって、前記第１の滑動可能部材の一部分が、前記ハウジングの外面においてアクセス可能とされ、前記第１の滑動可能部材が、前記シースの並進運動を発生させるように動作する、前記第１の滑動可能部材と、
前記ハウジングの内部に部分的に配設されている第２の滑動可能部材であって、前記第２の滑動可能部材の一部分が、前記ハウジングの前記外面においてアクセス可能とされ、前記第２の滑動可能部材が、前記羽根車ハウジングの並進運動を発生させるように動作する、前記第２の滑動可能部材と、
を備えている、請求項４又は５に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項７】
前記第１の滑動可能部材が、前記ハウジングの前記外面の第１の部分においてアクセス可能とされ、
前記第２の滑動可能部材が、前記ハウジングの前記外面の第２の部分においてアクセス可能とされる、請求項６に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項８】
前記第１の部分及び前記第２の部分が、前記ハウジングの前記外面のそれぞれ反対側に位置している、請求項７に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項９】
前記アクチュエータが、前記シース及び一定直径の前記羽根車を軸方向に独立して移動させるように、且つ、前記羽根車ハウジングを移動させないように物理的に構成されている、請求項３から８のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項１０】
前記アクチュエータが、前記羽根車ハウジングを軸方向に移動させるように、且つ、前記シース及び一定直径の前記羽根車を移動させないように物理的に構成されている、請求項３から９のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【請求項１１】
前記羽根車ハウジングが、前記羽根車ハウジングの表面を貫通する複数の開口部を含んでおり、
すべての前記開口部が、前記羽根車ハウジングの前記近位端に近接して配設されている、請求項３から１０のいずれか一項に記載のカテーテル血液ポンプ。
【国際調査報告】
2021520277.tif 000019
2021520277.tif 000020