(57)【要約】  本発明は、メス−メスシリンジアダプタ、関連するシステム、及び、メス−メスアダプタを使用する方法に関する。メス−メスシリンジアダプタは、凍結乾燥粉末を再調製するときにシリンジのオスノズル及び再調製装置と共に使用されてもよい。メス−メスアダプタは、マルチチャンバシリンジ内の混合された再調製製品から共通のシリンジ内で用量分を混合するために使用されてもよい。【選択図】  図１
2021531840.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの端部、内面、及び、外面を有する中央ルーメンであって、前記２つの端部が長手方向で互いに反対側にあり、前記２つの端部がそれぞれノズルのオス端部と連結でき、前記中央ルーメンが前記長手方向の中央部を有する、中央ルーメンと、
前記中央部から延在するとともに前記中央ルーメンの周囲で互いに反対のポイントに配置される翼状体であって、前記翼状体の各々が前記中央ルーメンと平行なスラットを形成し、前記スラットが前記スラットの中央よりも幅広い第１の端部及び第２の端部を有する、翼状体と、
を備えるメス−メスアダプタ。
【請求項２】
前記翼状体が、前記中央ルーメンの外側の前記スラットの表面上に隆起部を備える、請求項１に記載のメス−メスアダプタ。
【請求項３】
前記ノズルの前記オス端部がルアーロックである、請求項１に記載のメス−メスアダプタ。
【請求項４】
前記中央部で前記中央ルーメン内に配置されるとともに前記中央ルーメンの長手方向に対して垂直なフィルタを更に備える、請求項１に記載のメス−メスアダプタ。
【請求項５】
前記フィルタが前記中央ルーメンに溶着される、請求項４に記載のメス−メスアダプタ。
【請求項６】
再調製製品のためのシステムであって、
第１の構成要素及び第２の構成要素を備える再調製装置であって、前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素が取り外し可能である、再調製装置と、
中央ルーメンから延在する翼状体を備えるメス−メスアダプタであって、前記メス−メスアダプタが、シリンジのオスノズルと接続可能な第１の端部と、前記第１の構成要素又は前記第２の構成要素のオスノズルと接続可能な第２の端部とを有する、メス−メスアダプタと、
を備える、システム。
【請求項７】
希釈剤を含む第１のバイアルと凍結乾燥粉末を含む第２のバイアルとを備える再調製製品であって、前記第１のバイアルが前記第１の構成要素に接続するためのものであり、前記第２のバイアルが前記第２の構成要素に接続する、再調製製品、
を更に備える、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記メス−メスアダプタが前記再調製装置とパッケージの内面との間の空間内に配置され、前記翼状体が前記パッケージの内面と解放可能に連結する、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記パッケージがブリスタパックである、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記パッケージ及び内容物が滅菌される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
メス−メスアダプタを使用して凍結乾燥粉末を再調製する方法であって、
再調製装置の第１の構成要素にシリンジを取り付け、第１のバイアルから希釈剤を取り出した後に前記シリンジを取り外すステップと、
前記シリンジのオスノズルをメス−メスアダプタの第１の端部に取り付け、凍結乾燥粉末を含む第２のバイアルに取り付けられた第２の再調製装置のオスノズルに対して前記メス−メスアダプタの第２の端部を取り付けるとともに、前記希釈剤を前記第２のバイアル内へ送出することによって凍結乾燥粉末を再調製する、ステップと、
を含む方法。
【請求項１２】
前記シリンジがオスルアーロックノズルを有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記メス−メスアダプタが接触汚染を伴うことなく取り付けられる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
メス−メスアダプタを使用して凍結乾燥粉末を再調製する方法であって、
メス−メスアダプタの第１の端部をシリンジのオスノズルに取り付けるステップと、
第１のバイアルに取り付けられた再調製装置の第１の構成要素に対して前記メス−メスアダプタの第２の端部を取り付け、希釈剤を前記第１のバイアルから前記シリンジ内へ取り出すとともに、前記シリンジを前記メス−メスアダプタから取り外すステップと、
凍結乾燥粉末を含む第２のバイアルに取り付けられた前記再調製装置の第２の構成要素に対して前記シリンジの前記オスノズルを取り付けるとともに、前記希釈剤を前記第２のバイアル内へ送出することによって凍結乾燥粉末を再調製するステップと、
を含む方法。
【請求項１５】
前記シリンジがオスルアーロックノズルを有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記メス−メスアダプタが接触汚染を伴うことなく取り付けられる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
再調製製品のためのシステムであって、
プランジャと、希釈剤を収容する第１のチャンバと凍結乾燥粉末を収容する第２のチャンバとを備えるデュアルチャンバシリンジとを備える再調製装置と、
中央ルーメンから延在する翼状体を備えるメス−メスアダプタであって、前記メス−メスアダプタが、前記デュアルチャンバシリンジのオスノズルと接続可能な第１の端部と、シリンジのオスノズルと接続可能な第２の端部とを有する、メス−メスアダプタと、
を備える、システム。
【請求項１８】
前記再調製装置及び前記メス−メスアダプタを備える無菌パッケージを更に含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記メス−メスアダプタが、前記再調製装置と前記パッケージの内面との間の空間内に配置され、前記翼状体が前記パッケージの内面と解放可能に連結する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記無菌パッケージがブリスタパックである、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
用量分混合のためにメス−メスアダプタを使用する方法であって、
メス−メスアダプタの第１の端部をシリンジのオスノズルに取り付けるステップと、
取出しプロセスによって前記シリンジ内で第１の用量分と第２の用量分とを混合するステップと、
を含み、
前記取出しプロセスが、
前記メス−メスアダプタの第２の端部を第１のマルチチャンバシリンジのオスノズルに取り付けるとともに、前記シリンジ内で前記第１の用量分を取り出して収集した後、前記第１のマルチチャンバシリンジから前記メス−メスアダプタを取り外すステップと、
前記メス−メスアダプタの前記第２の端部を第２のマルチチャンバシリンジのオスノズルに取り付けるとともに、前記シリンジ内で前記第２の用量分を取り出して収集した後、前記第２のマルチチャンバシリンジから前記メス−メスアダプタを取り外すステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、アダプタ、特に、オスノズルに接続するためのメス−メスアダプタに関する。
【背景技術】
【０００２】
効果を維持するために、特定の薬剤を使用するまで粉末状態で保管する必要がある。これらの薬剤は、溶液中に混ぜられた時点で、急速に有効性を失う。したがって、粉末状の薬剤は、患者に投与する直前に、再調製（Ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｅ）され又は液体と混合される。しかしながら、再調製プロセスが医療関係者又は自宅の個人によって実行されるかどうかにかかわらず、再調製プロセスは分かり難く且つ困難となり得る。薬剤の再調製時に問題が生じる場合、患者には使用できない高価な製品が残される。現在の再調製装置及び方法は、絶対的に確実性を有するものではなく、高価で使用できない量の再調製薬剤をもたらすことなる。
【発明の概要】
【０００３】
本発明は、再調製プロセス中に問題が生じる際に再調製装置と共に使用するためのメス−メスアダプタを提供する。したがって、ユーザは、依然として、そのような問題にもかかわらず完全な希釈剤移送を達成できるとともに、再調製製品を無駄にすることを回避できる。
【０００４】
再調製中、再調製製品は、凍結乾燥粉末（薬剤）を収容する１つのバイアルと、凍結乾燥粉末と混合するための希釈剤を収容する他のバイアルとを備える。再調製装置が、製品を再調製するときに希釈剤を移送して凍結乾燥粉末と混合するために使用される機構である。再調製装置に伴う一般的な課題は、再調製中の不完全な希釈剤移送からの製品の回復である。中央取り外し式二重スパイク再調製装置によって２つのバイアル薬剤／生物製剤再調製を実行するユーザは、様々な理由により凍結乾燥製品への完全な希釈剤移送を達成するのに苦労する。ユーザは、患者、介護者、看護師、又は、薬剤師であってもよい。
【０００５】
例えば、再調製装置のスパイクは、確実な穿通のために各バイアル内のセプタムを貫いて真っ直ぐに穿孔しなければならない。角度のある挿入は、スパイクを破損／曲げる場合があり、また、スパイクルーメンがストッパ材料によって塞がれたままになる場合がある。更に、不適切なバイアル方向が問題になる場合がある。バイアルは、正確なパッケージングを想定して、再調製装置の正しい側と係合しなければならず、すなわち、最初に水をスパイクしなければならない。バイアルは、スパイク時及び流体移送の持続時間の全体にわたって適切な方向になければならない。更に、再調製装置の内部シール（つまり、オス−メスルアー係合（ｍａｌｅ−ｆｅｍａｌｅ  Ｌｕｅｒ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ））は、スパイク時に真空の損失を防ぐために強固に接続されたままでなければならない。ユーザは、両方向でトルクを与えることによりシールを損傷し得る。再調製プロセス中に生じる他の問題は、全ての希釈剤をバイアルに引き込もうとする際にパワーの欠如をもたらす、凍結乾燥製品バイアル内の不十分な真空に関連する。複数のシナリオが不十分な真空をもたらす可能性がある。
【０００６】
本発明は、再調製プロセス中に生じる様々な希釈剤移送問題に対する使い易い解決策を提供する。メス−メスアダプタを再調製装置と共にパッケージングすることにより、本発明は、希釈剤移送問題が生じる場合に、積極的に解決策を提供する。メス−メスアダプタは、再調製装置パッケージ内に収まるサイズであり、再調製装置と同時に滅菌され得る。メス−メスアダプタは、再調製装置のオスノズル、シリンジのオスノズル、又は、２つのシリンジのそれぞれのオスノズルの接続部であってもよいオスノズルに対するアダプタの接続を可能にする。
【０００７】
一実施形態では、本発明がメス−メスアダプタを提供する。メス−メスアダプタは、中央ルーメン、翼状体、及び、フィルタを備える。中央ルーメンは、２つの端部、内面、及び、外面を有する。２つの端部は長手方向で互いに反対側にある。２つの端部のそれぞれは、ノズルのオス端部と連結できる。特定の実施形態では、ノズルのオス端部がルアーロックである。
【０００８】
中央ルーメンは、長手方向の中央部を有する。翼状体は、中央部から延在して、中央ルーメンの周囲で互いに反対のポイントに配置される。各翼状体は、中央ルーメンと平行なスラットを形成し、該スラットは、スラットの中央よりも幅広い第１の端部及び第２の端部を有する。これにより、「ボウタイ（ｂｏｗ−ｔｉｅ）」形態が形成される。一態様において、翼状体は、中央ルーメンの外側のスラットの表面上に隆起部を備える。隆起部は、ユーザにとって良好な握持を可能にする。
【０００９】
フィルタは、中央ルーメン内に中央部で中央ルーメンの長手方向に対して垂直に配置される。任意の適切な手段を使用して、フィルタを中央ルーメン内に配置してもよい。一例として、フィルタが中央ルーメンに溶着されてもよい。
【００１０】
一実施形態において、本発明は、再調製製品のためのシステムを提供する。システムは、再調製装置とメス−メスアダプタとを備える。特定の実施形態では、システムが再調製製品を更に備える。再調製装置は第１の構成要素及び第２の構成要素を備え、第１の構成要素及び第２の構成要素は取り外し可能である。メス−メスアダプタは、中央ルーメンから延在する翼状体を備え、メス−メスアダプタは、シリンジのオスノズルに接続可能な第１の端部と、第１の構成要素又は第２の構成要素のオスノズルと接続可能な第２の端部とを有する。再調製製品は、希釈剤を含む第１のバイアルと凍結乾燥粉末を含む第２のバイアルとを備え、第１のバイアルが第１の構成要素に接続するためのものであり、第２のバイアルが第２の構成要素に接続する。
【００１１】
システムは、再調製装置とメス−メスアダプタとを備えるパッケージを更に備えてもよい。パッケージ内には、メス−メスアダプタが再調製装置とパッケージの内面との間の空間内に配置され、翼状体がパッケージの内面と解放可能に連結している。特定の実施形態では、パッケージがブリスタパックである。ブリスタパックは、製品がパッケージ内の所定の位置に着座する事前に形成されたブリスタ又はポケットを伴うタイプのパッケージである。裏打ちが一般に製品を固定するためにブリスタパックにシールされる。特定の実施形態では、パッケージ及び内容物が滅菌される。システムの特定の実施形態は、再調製装置パッケージと共にシステム内に再調製製品を含めることを更に含む。
【００１２】
一実施形態において、本発明は、メス−メスアダプタを使用して凍結乾燥粉末を再調製する方法を提供する。シリンジが再調製装置の第１の構成要素に取り付けられ、また、第１のバイアルから希釈剤を取り出した又は吸い出した後にシリンジを取り外す。凍結乾燥粉末は、シリンジのオスノズルをメス−メスアダプタの第１の端部に取り付け、凍結乾燥粉末を含む第２のバイアルに取り付けられた再調製装置の第２の構成要素のオスノズルに対してメス−メスアダプタの第２の端部を取り付けるとともに、希釈剤を第２のバイアル内へ送出することによって再調製される。方法の特定の実施形態では、シリンジがオスルアーロックノズルを有する。
【００１３】
一実施形態において、本発明は、メス−メスアダプタを使用して凍結乾燥粉末を再調製する方法を提供する。メス−メスアダプタの第１の端部がシリンジのオスノズルに取り付けられる。方法の特定の実施形態では、シリンジがオスルアーロックノズルを有する。メス−メスアダプタの第２の端部が第１のバイアルに取り付けられた再調製装置の第１の構成要素に取り付けられ、希釈剤が第１のバイアルからシリンジ内へ取り出された、また、シリンジがメス−メスアダプタから取り外される。凍結乾燥粉末は、凍結乾燥粉末を含む第２のバイアルに取り付けられた再調製装置の第２の構成要素に対してシリンジのオスノズルを取り付けるとともに、希釈剤を第２のバイアル内に送出することによって再調製される。
【００１４】
本発明の一態様では、メス−メスアダプタが接触汚染を伴うことなく取り付けられる。翼状体の隆起部は、ユーザが中央ルーメンを汚染することなくアダプタを強固に握るための領域をもたらす。
【００１５】
一実施形態において、本発明は、再調製装置及びメス−メスアダプタを備える再調製製品のためのシステムを提供する。再調製装置は、プランジャと、希釈剤を収容する第１のチャンバと凍結乾燥粉末を収容する第２のチャンバとを備えるデュアルチャンバシリンジとを備える。メス−メスアダプタは、中央ルーメンから延在する翼状体を備える。メス−メスアダプタは、デュアルチャンバシリンジのオスノズルと接続可能な第１の端部と、シリンジのオスノズルと接続可能な第２の端部とを有する。
【００１６】
一実施形態において、本発明は、用量分混合（ｄｏｓｅ  ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ）のためにメス−メスアダプタを使用する方法を提供する。メス−メスアダプタの第１の端部がシリンジのオスノズルに取り付けられる。第１の用量分と第２の用量分とが取出しプロセスによってシリンジ内で混合される。取出しプロセスは、２つのマルチチャンバシリンジから用量分を取り出することを含む。メス−メスアダプタの第２の端部が第１のマルチチャンバシリンジのオスノズルに取り付けられ、メス−メスアダプタは、シリンジ内の第１の用量分を取り出して収集した後に第１のマルチチャンバシリンジから取り外される。メス−メスアダプタの第２の端部が第２のマルチチャンバシリンジのオスノズルに取り付けられ、また、メス−メスアダプタは、シリンジ内の第２の用量分を取り出して収集した後に第２のマルチチャンバシリンジから取り外される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】メス−メスアダプタの一実施形態の斜視図を示す。
【図２】メス−メスアダプタの断面の斜視図を示す。
【図３】メス−メスアダプタの側面図を示す。
【図４】メス−メスアダプタの側面図の断面部を示す。
【図５】メス−メスアダプタの上面図を示す。
【図６】再調製装置パッケージ内に入れ子にされたメス−メスアダプタの断面を示す。
【図７】再調製装置パッケージ内に入れ子にされたメス−メスアダプタの断面の斜視図を示す。
【図８】メス−メスアダプタの一実施形態の断面の斜視図を示す。
【図９】メス−メスアダプタの側面図の断面を示す。
【図１０】再調製装置パッケージ内に入れ子にされたメス−メスアダプタの断面の斜視図を示す。
【図１１】メス−メスアダプタの一実施形態の斜視図を示す。
【図１２】メス−メスアダプタの一実施形態の断面の斜視図を示す。
【図１３】メス−メスアダプタの側面図を示す。
【図１４】メス−メスアダプタの側面図の断面部を示す。
【図１５】メス−メスアダプタの上面図を示す。
【図１６】再調製装置パッケージ内に入れ子にされたメス−メスアダプタの断面を示す。
【図１７】再調製装置パッケージ内に入れ子にされたメス−メスアダプタの断面の斜視図を示す。
【図１８】改変されたブリスタパック内に嵌め付けられたメス−メスアダプタを示す。
【図１９】改変されたブリスタパック内にスナップ式係合可能なメス−メスアダプタのボウタイ形の翼状体を示す。
【図２０】改変されたブリスタパック内のアダプタの断面を示す。
【図２１】改変されたブリスタパック内のアダプタの断面を示す。
【図２２】改変されたブリスタ包装の断面を示し、ブリスタパックは、ルアーラグ及びボウタイ形の翼状体の両方と係合するための二重アンダーカットを有する。
【図２３】改変されたブリスタパックのベースに形成されるとともに、シリンジにトルクが与えられるときに回転に抵抗し、分配中のアダプタの軸方向移動に抵抗し、軽い引張りによるアダプタの離脱を可能にするアダプタ保持機能部を示す。
【図２４】本発明に係るシステム又はキットの一実施形態を示す。
【図２５】再調製製品バイアルに取り付けられる再調製装置構成要素を示す。
【図２６】オスルアーロックノズルを有するシリンジとのアダプタの接続を示す。
【図２７】再調製装置のオスノズルに対する、シリンジのオスルアーロックノズルに取り付けられるアダプタの接続を示す。
【図２８】本発明の一実施形態に係るフローチャートである。
【図２９】本発明の一実施形態に係るフローチャートである。
【図３０】パッケージからアダプタを引き出すシリンジを示す。
【図３１】シリンジに取り付けられて、いつでもオスノズルに接続できる状態にあるアダプタを示す。
【図３２】希釈剤をシリンジから凍結乾燥粉末を収容するバイアルへ手動で移すユーザを示す。
【図３３】再調製装置の構成要素のオスルアー取付具にドッキングされるアダプタを示す。
【図３４】メス−メスアダプタがデュアルチャンバシリンジ及びシリンジ用のプランジャと共にパッケージングされる一実施形態を示す。
【図３５】デュアルチャンバシリンジ内での製品の再調製を示す。
【図３６】デュアルチャンバシリンジに対するメス−メスアダプタの取り付けを示す。
【図３７】メス−メスアダプタを使用したデュアルチャンバシリンジから収集シリンジ内への再調製用量分の収集を示す。
【図３８】メス−メスアダプタを使用した収集シリンジ内への再調製用量分のプールを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
再調製装置に伴う一般的な課題は、製品再調製中の不完全な希釈剤移送からの回復である。完全な希釈剤移送に伴う課題に直面するユーザとしては、患者、介護者、看護師、及び、薬剤師を挙げることができる。製品再調製は、２つのバイアル薬剤／生物製剤再調製を伴う場合がある。再調製装置は、中央取り外し式二重スパイク装置であってもよい。そのような再調製装置の例としては、ＭＩＸ２ＶＩＡＬ（登録商標）（Ｗｅｓｔ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｅｒｖｉｃｅｓ、Ｉｎｃ．の子会社であるＷｅｓｔ  Ｐｈａｒｍａ．Ｓｅｒｖｉｃｅｓ  ＩＬ，Ｌｔｄ．によって製造されるＭｅｄｉｍｏｐ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｊｅｃｔｓ  Ｌｔｄ．の米国登録商標）及びＮＥＸＴＡＲＯ（登録商標）（ｓｆｍ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ＧｍｂＨによって製造される欧州連合登録商標）が挙げられる。このタイプの装置を使用すると、様々な理由により、ほんの一握りのユーザは、凍結乾燥製品への完全な希釈剤移送を達成するのに苦労する。
【００１９】
更に、異なる不具合態様が、希釈剤移送をもたらすことができず、或いは、部分的な希釈剤移送しかもたらすことができない。バイアルが誤った順序でスパイクされる場合がある。そのような場合、バイアルは、再調製装置が意図したものとは反対のスパイクによって穿孔される。他の例では、バイアルが誤った方向でスパイクされる場合があり、すなわち、凍結乾燥粉末を収容するバイアルが穿孔時にテーブルなどの表面上に直立して着座していない場合がある。
【００２０】
入念な技術を順守して正確に使用説明書に従うことによって不具合を回避することができる。しかしながら、オスルアーシリンジは、オスルアーポートを伴うバイアルアダプタに対して直接に接続できない。したがって、ユーザは、ＭＩＸ２ＶＩＡＬ（登録商標）及びＮＥＸＴＡＲＯ（登録商標）などの再調製装置に関する使用説明書からの僅かな逸脱から回復するための選択肢が限られる。１つの選択肢は、高価な凍結乾燥生物製剤製品又は再調製製品を廃棄することである。ユーザが新たなバイアルを用いて再試行する場合があり、それにより、治療が遅延する、或いは、治療が完全に省かれる結果となる。第２の選択肢において、ユーザは、再調製装置を取り外して、滅菌針（含まれない）を入手し、針とシリンジとにより液体を移動させる場合がある。しかしながら、このＮＥＸＴＡＲＯ（登録商標）及びＭＩＸ２ＶＩＡＬ（登録商標）再調製装置におけるバイアル捕捉機能により、バイアルを安全な態様で取り外すことが困難又は不可能になる。更に、第２の選択肢における次善策は、製品フィルタリングの欠如をもたらすとともに、針刺し損傷、ストッパのコアリング／破砕、及び、接触汚染のリスクを高める。
【００２１】
本発明は、希釈剤移送問題が生じる際に再調製製品の回復を可能にする。本発明は、再調製装置と共に都合良くパッケージングされ得る、メス−メスルアーアダプタであってもよいカスタマイズされたメス−メスアダプタを提供する。メス−メスアダプタは、パッケージサイズを大きくする又はＭＩＸ２ＶＩＡＬ（登録商標）及びＮＥＸＴＡＲＯ（登録商標）などの再調製装置のための更なるパッケージを付加することなく、多くの不具合態様から回復するための新たな選択肢を提示する。メス−メスアダプタは、再調製装置のためのパッケージのベース内に捕捉されてもよい。例えば、パッケージは、熱成形又は成形されたブリスタトレイパッケージ又はブリスタパックであってもよい。メス−メスアダプタの周囲の押し出された翼状体は、装置をパッケージに固定するための更なるポイントをもたらす。メス−メスアダプタは、輸送中及び取り扱い中に誤って外れないように十分強固に固定されるべきである。
【００２２】
図１〜図５は、メス−メスアダプタ１の一実施形態を示す。
【００２３】
図１は、メス−メスアダプタの一実施形態の斜視図を示す。
【００２４】
図２は、メス−メスアダプタの断面の斜視図を示す。
【００２５】
図３は、メス−メスアダプタの側面図を示す。
【００２６】
図４は、メス−メスアダプタの側面図の断面部を示す。
【００２７】
図５は、メス−メスアダプタの上面図を示す。図示のように、メス−メスアダプタ１は中央ルーメン３と翼状体５，６とを有する。中央ルーメンは、２つの端部８，１０、内面９、及び、外面１１を有する。２つの端部は長手方向で互いに反対側にある。２つの端部のそれぞれはオスノズルと連結できる。
【００２８】
中央ルーメンは、長手方向の中央部を有する。翼状体５，６は、中央部から延在して、中央ルーメンの周囲で互いに反対のポイントに配置される。各翼状体５，６は、中央ルーメン３と平行なスラットを形成し、該スラットは、スラットの中央よりも幅広い第１の端部及び第２の端部を有する。これにより、ボウタイ形態が形成される。一態様において、翼状体５，６は、中央ルーメンの外側のスラットの表面上に隆起部７を備える。隆起部７は、ユーザにとって良好な握持を可能にする。
【００２９】
特定の実施形態において、メス−メスアダプタは、１つ、２つ、３つ、又は、４つの翼状体を有してもよい。好ましい実施形態では、メス−メスアダプタが２つの翼状体を有する。随意的に、翼状体は、直線状の押し出しではなく回転突起を備えることができる。翼状体の形態を調整することにより、接触汚染を防止できる又は接続中にシリンジを正しく自動調整できる高い能力をもたらすことができる。
【００３０】
図３、図４、図８、図１３、及び、図１４は、メス−メスアダプタの寸法を示す。好ましい実施形態では、メス−メスアダプタの高さが１９ｍｍであり、一方の翼状体から他方の翼状体までのアダプタの幅が１６ｍｍであり、及び、翼状体の深さが８．５２ｍｍである。図１４の実施形態に示されるように、中央ルーメンの拡張された中央部２５の好ましい寸法は、１５ｍｍの直径を有する。アダプタの高さは、典型的な再調製装置パッケージ内で利用できる高さに適合するように選択され、この場合、パッケージサイズの増大は皆無かそれに近く（＜１０ｍｍ）、そのため、１つのアダプタサイズをＭＩＸ２ＶＩＡＬ（登録商標）又はＮＥＸＴＡＲＯ（登録商標）のいずれかで使用できる。
【００３１】
メス−メスアダプタは、図８〜図１７に示されるように、中央ルーメン３内に配置されるフィルタ２０を備えてもよい。任意の適切な手段を使用して、フィルタ２０を中央ルーメン３内に配置してもよい。一例として、フィルタが中央ルーメンに溶着されてもよい。フィルタは、アダプタを通じて流体が移動する際に粒子、凝集体、又は、生物学的フィラメントを除去するべくアダプタの流体経路内に溶着され、機械的に捕捉され、ヒートステークされ、或いは、押し込まれてもよい。フィルタ２０は、中央ルーメン３内に中央部で中央ルーメンの長手方向に対して垂直に配置される。フィルタは、任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、フィルタがポリエステルフィルタであってもよい。一実施形態では、フィルタの孔径が０．２〜１５０ミクロンであってもよい。他の実施形態では、フィルタの孔径が１１〜５１ミクロンであってもよい。一実施形態において、濾過面積は、約０．０５ｃｍ２であってもよく、標準的なメスルアー取付具内に適合し得る。
【００３２】
図１１は、メス−メスアダプタの一実施形態の斜視図を示す。
【００３３】
図１２は、メス−メスアダプタの一実施形態の断面の斜視図を示す。
【００３４】
図１３は、メス−メスアダプタの側面図を示す。
【００３５】
図１４は、メス−メスアダプタの側面図の断面部を示す。
【００３６】
図１５は、メス−メスアダプタの上面図を示す。
【００３７】
図１６は、再調製装置パッケージ内に入れ子にされたメス−メスアダプタの断面を示す。
【００３８】
図１７は、再調製装置パッケージ内に入れ子にされたメス−メスアダプタの断面の斜視図を示す。
【００３９】
特定の実施形態では、図１１〜図１７に示されるように、フィルタ２０が中央ルーメンの拡張された中央部２５内に配置される。そのような実施形態において、濾過面積は、約２０倍大きく、約１ｃｍ２の濾過面積を有してもよく、この場合、フィルタはメス−メスアダプタの２つの成形片間に捕捉される。より大きな表面積は、剪断力と流体の流れ抵抗とを減らして粒子除去能力を高め、これは、繊細な又はより高い粘度の生物製剤などの場合に有益である。
【００４０】
発明の特定の態様は、無菌パッケージを更に備える。滅菌パッケージは、再調製装置とメス−メスアダプタとを備える。パッケージ内には、メス−メスアダプタが再調製装置とパッケージの内面との間の空間内に配置され、翼状体がパッケージの内面と解放可能に連結している。幾つかの実施形態では、パッケージがブリスタパックである。
【００４１】
図６は、再調製装置パッケージ２００内に再調製装置１００の下方で入れ子にされたメス−メスアダプタ１の断面を示す。
【００４２】
図７は、再調製装置パッケージ２００内に入れ子にされたメス−メスアダプタ１の断面の斜視図を示す。
【００４３】
図１６は、再調製装置パッケージ内に入れ子にされたフィルタ２０を伴うメス−メスアダプタの断面を示す。
【００４４】
図１０及び図１７は、再調製装置パッケージ内に入れ子にされたフィルタ２０を伴うメス−メスアダプタの断面の斜視図を示す。
【００４５】
図１８〜図２１は、改変されたブリスタパック２００内に嵌め付けられるメス−メスアダプタ１を示す。
【００４６】
図２２及び図２３は、改変されたブリスタパックを示す。ブリスタパックは、ルアーラグ及びボウタイ形翼状体の両方と係合するために、二重アンダーカットなどのアダプタ保持機能部２０５を有すてもよい。改変されたブリスタパックのベースに形成されるアダプタ保持機能部２０５は、シリンジにトルクが与えられるときにアダプタの回転に抵抗し、分配中のアダプタの軸方向移動に抵抗し、軽い引張りによるアダプタの離脱を可能にするのに十分な剛性を有する。更に、ブリスタパック内のメス−メスアダプタの深い捕捉位置も、接触汚染を防止する。ユーザは、アダプタを引き出すために直接に取り扱うのではなく、シリンジをねじ込んで引っ張ることによりアダプタにアクセスする。
【００４７】
アダプタの入れ子式位置決めは、輸送中のアンダーカット内のブリスタパックでの保持を支援する。アダプタの直上の偵察装置床に起因して、アダプタは、輸送中に上下に振動してアンダーカットから離れることができない。更に、ブリスタパック内のメス−メスアダプタの安定した直立位置決めは、シリンジによる容易な接続及び引き出しを可能にし、この場合、ブリスタパックの側壁が流体経路の接触汚染のリスクを防止する。アダプタは、ブリスタに対する組み立て中の方向依存性を低減するべく対称性を有する。更に、パッケージ内での翼状体とブリスタアンダーカットとの間の係合の程度は、より強力な保持のために増大され、或いは、パッケージからのより容易な除去のために減少されてもよい。
【００４８】
特定の実施形態において、メス−メスアダプタは、再調製装置の下方にあり、ブリスタパック内の再調製装置の内部に部分的に入れ子にされる。再調製装置のスパイクは、アダプタの流体経路の内径内に嵌まり込む。翼状体がボウタイ形態を有する場合、ブリスタパックとの嵌め合いが向上される。翼状体の外面上のリブ又は隆起部７は、ユーザが取り外す際の取り扱いを改善する。
【００４９】
ユーザは、希釈剤移送問題が生じるときなど、必要な場合に、メス−メスアダプタを引き出すだけである。メス−メスアダプタには、スタンドアロンのパッケージ又はラベルが必要とされない。ユーザは、シリンジをメス−メスアダプタにねじ込んでシリンジと取り付けられたメス−メスアダプタとをブリスタパックから最小限の労力で引き抜くことによってメス−メスアダプタにアクセスする。ブリスタパックに対するこの低コストな付加は、再調製装置と同じガンマ又はエチレンオキシド（ＥｔＯ）滅菌サイクルによって滅菌されてもよい。
【００５０】
特定の実施形態において、アダプタは、再調製装置がブリスタパックから取り外された時点で視認性を高めるべく半透明のブリスタパック内で明確に見えるように明るく不透明な色にされてもよい。他の実施形態では、別個の色が、再調製装置又は再調製製品と共に含まれる使用説明書においてメス−メスアダプタを容易に参照できるようにする。他の実施形態では、白色／透明（半透明）樹脂を使用することにより、メス−メスアダプタは、再調製装置のブリスタパックと混じり合うことができる。他の実施形態では、透明な（半透明の）樹脂のメス−メスアダプタを使用することにより、メス−メスアダプタのための流路のより良い視覚化が可能になる。
【００５１】
一実施形態において、本発明は、再調製製品のためのシステムを提供する。システムは、再調製装置とメス−メスアダプタとを備える。システムは、再調製装置とメス−メスアダプタとを備えるパッケージを備える。パッケージ内では、メス−メスアダプタが、再調製装置とパッケージの内面との間の空間内に配置されてもよく、翼状体は、パッケージの内面と解放可能に連結している。特定の実施形態では、パッケージがブリスタパックである。幾つかの実施形態では、パッケージ及び内容物が滅菌される。本発明の一態様では、メス−メスアダプタが接触汚染を伴うことなく取り付けられる。翼状体の隆起部は、ユーザが中央ルーメンの端部を汚染することなくアダプタを強固に握るための領域をもたらす。
【００５２】
特定の実施形態では、システムが再調製製品を更に備える。システム又はキット４００が、図２４に示されており、再調製製品（希釈剤４０３を収容する希釈剤バイアル４３０及び凍結乾燥粉末４０４を収容する凍結乾燥粉末バイアル４４０）と、再調製装置及びメス−メスアダプタを備える再調製装置パッケージ２００とを含む。再調製装置１００とメス−メスアダプタ１とを備える再調製装置パッケージ２００及びその内部の配置を示す実施形態が、図６、図７、図１０、図１６、及び、図１７に示される。再調製装置は第１の構成要素４５０及び第２の構成要素４６０を備え、第１の構成要素及び第２の構成要素は取り外し可能である。中央取り外し式二重スパイクを伴う再調製装置の例としては、ＮＥＸＴＡＲＯ（登録商標）及びＭＩＸ２ＶＩＡＬ（登録商標）が挙げられる。メス−メスアダプタは、中央ルーメンから延在する翼状体を備え、メス−メスアダプタは、シリンジのオスノズルに接続可能な第１の端部と、第１の構成要素又は第２の構成要素のオスノズルと接続可能な第２の端部とを有する。再調製製品は、希釈剤４０３を含む第１のバイアル４３０と、凍結乾燥粉末４０４を含む第２のバイアル４４０とを備え、第１のバイアル４３０は第１の構成要素４５０に接続するためのものであり、第２のバイアル４４０は第２の構成要素４６０に接続する（図２５）。
【００５３】
特定の実施形態において、メス−メスアダプタは、メス−メスアダプタをオスルアーロック取付具にドッキングする又はねじ込むときに安全性をもたらすべくメス−メスアダプタの中央ルーメンの両端部にメスルアーロック取付具形状を有する。
【００５４】
特定の実施形態では、オスノズルがルアーロックである。
【００５５】
図２６は、アダプタ１に対するシリンジ２５０の接続を示す。アダプタがパッケージ２００内にある間、シリンジ２５０のルアーロックオスノズル２５５はアダプタ１内にねじ込まれる。シリンジは、目盛り付きマーキング２７５を有してもよい。
【００５６】
図２７は、シリンジ２５０のオスルアーロックノズル２５５に取り付けられるアダプタ１の、再調製装置１００のオスノズル１０５に対する接続を示す。特定の実施形態では、アダプタにアクセスする方法及び時期、並びに、アダプタの使用目的を説明するために、簡単な説明及び簡単な図が、再調製装置又は生物製剤製品のいずれかに関する使用説明書に付加されてもよい。例えば、使用説明書は、メス−メスアダプタを使用して希釈剤移送を妨げたエラーから回復するためのステップを与えてもよい。ステップ（１）シリンジをアダプタに強固にねじ込む。ステップ（２）パッケージから引き出す。ステップ（３）アダプタは、シリンジによる再調製装置内への又は再調製装置からの流体の手動移動を可能にする。ステップ１，２が図２６に示され、ステップ３が図２７に示される。再調製装置から流体が除去されたときにメス−メスアダプタを取り外して廃棄する。
【００５７】
本発明は、再調製製品の回復のためにメス−メスアダプタを使用する方法を提供する。メス−メスアダプタは、製品バイアル内への希釈剤バイアル用のスパイクの誤ったドッキングからの回復を可能にする。メス−メスアダプタは、製品バイアルが表面上で平らでないときに製品バイアルをスパイクするなど、誤った方向での製品バイアルのドッキングからの回復を可能にする。一実施形態において、本発明は、メス−メスアダプタを使用して凍結乾燥粉末を再調製する方法を提供する。
【００５８】
１つの例において、ユーザは、再調製装置の粉末成分を希釈剤バイアルに接続するなど、再調製装置を誤ったバイアルに接続してしまう場合がある。
【００５９】
図２８は、本発明の一実施形態に係るフローチャートである。図示のように、シリンジが再調製装置の第１の構成要素に取り付けられ（１３０１）、第１のバイアルから希釈剤を吸い出した（取り出した）後にシリンジが取り外される（１３０３）。凍結乾燥粉末は、シリンジのオスノズルをメス−メスアダプタの第１の端部に取り付け（１３０５）、凍結乾燥粉末を含む第２のバイアルに取り付けられた第２の再調製装置のオスノズルに対してメス−メスアダプタの第２の端部を取り付ける（１３０７）とともに、希釈剤を第２のバイアル内へ送出する（１３０９）ことによって再調製される。方法の特定の実施形態では、シリンジがオスルアーロックノズルを有する。
【００６０】
他の例では、粉末バイアルを再調製装置に接続するとき、すなわち、粉末バイアルを逆さまにしてそれを表面から持ち上げて粉末バイアルを表面上に着座する再調製装置に接続するときに、ユーザが凍結乾燥粉末バイアルを誤って方向付けてしまう場合がある。
【００６１】
図２９は、本発明の一実施形態に係るフローチャートである。図示のように、メス−メスアダプタの第１の端部がシリンジのオスノズルに取り付けられる（１４０１）。方法の特定の実施形態では、シリンジがオスルアーロックノズルを有する。メス−メスアダプタの第２の端部が第１のバイアルに取り付けられた再調製装置の第１の構成要素に取り付けられ（１４０３）、また、シリンジは、第１のバイアルからシリンジ内へ希釈剤を吸い出した（取り出した）後にメス−メスアダプタから取り外される（１４０５）。凍結乾燥粉末は、凍結乾燥粉末を含む第２のバイアルに取り付けられた再調製装置の第２の構成要素に対してシリンジのオスノズルを取り付ける（１４０７）とともに、希釈剤を第２のバイアル内に送出する（１４０９）ことによって再調製される。
【００６２】
図３０〜図３４は、ＭＩＸ２ＶＩＡＬ（登録商標）再調製装置を伴うメス−メスアダプタの使用を示す。
【００６３】
図３０は、パッケージ２００からメス−メスアダプタ１を引き出すシリンジ７９０を示す。シリンジ７９０には、希釈剤バイアル７３０から希釈剤７０３が充填される。再調製装置の第１の構成要素７５０が希釈剤バイアル７３０に取り付けられる。
【００６４】
図３１は、シリンジ７９０に取り付けられて、いつでもオスノズルに接続できる状態にあるメス−メスアダプタ１を示す。
【００６５】
図３２は、希釈剤７０３をシリンジ７９０から凍結乾燥粉末７０４を収容する粉末バイアル７４０へ手動で移すユーザ７７５を示す。再調製装置の第２の構成要素７６０が粉末バイアル７４０に取り付けられる。
【００６６】
図３３は、ユーザがバイアルから製品を吸引した後にシリンジを取り外したときに現れるように、ＭＩＸ２ＶＩＡＬ（登録商標）再調製装置の第２の構成要素７６０のオスルアー取付具７６５にドッキングされたメス−メスアダプタ１を示す。
【００６７】
メス−メスアダプタは、シリンジ間接続を許容でき、したがって、シリンジ間での流体の移送を許容し得る。そのような方策は、複数の用量分を単一のシリンジ内へプールするために使用されてもよい。この方策は、より高い投与精度及びより厳密な目盛りマーキングでより小さいバレルシリンジに流体を移送するために更に使用されてもよい。アダプタは、デュアルチャンバシリンジなどのマルチチャンバシリンジとマルチチャンバシリンジ用のプランジャとを収容する、ブリスタパックなどのパッケージ内に直立態様で位置決めされてもよい。一実施形態において、本発明は、再調製装置及びメス−メスアダプタを備える再調製製品のためのシステムを提供する。再調製装置は、プランジャと、希釈剤を収容する第１のチャンバと凍結乾燥粉末を収容する第２のチャンバとを備えるデュアルチャンバシリンジとを備える。メス−メスアダプタは、中央ルーメンから延在する翼状体を備える。メス−メスアダプタは、デュアルチャンバシリンジのオスノズルと接続可能な第１の端部と、シリンジのオスノズルと接続可能な第２の端部とを有する。
【００６８】
図３４は、メス−メスアダプタ１がデュアルチャンバシリンジ５１０，５２０及びデュアルチャンバシリンジ用のプランジャ５０１と共にパッケージ２００内に含まれる一実施形態を示す。デュアルチャンバシリンジのチャンバは、バルブ又はシール５９５などの任意の適切な分離体よって分離されてもよい。これは、事前充填されたシリンジ又はＬｙｏ−Ｊｅｃｔ（登録商標）（Ｖｅｔｔｅｒ  Ｐｈａｒｍａ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  ＧｍｂＨによって製造された米国登録商標）などのマルチチャンバシリンジから複数の用量分をプールできる能力を必要とするユーザにとって利点を与える。これにより、バレルのより小さい直径又はより細かい目盛りマークによって更に高い送出精度を与えるシリンジなどの代わりのシリンジに全用量分又は部分用量分を移すこともできる。更なる利点は、図８〜図１７に示されるように、フィルタ２０が中央ルーメン３内に配置されるときにマルチチャンバシリンジからの流体の濾過を可能にするという点である。
【００６９】
図３５〜図３８は、用量分混合プロセスを示す。デュアルチャンバシリンジ５１０，５２０内で、プランジャ５０１が、バルブ又はシール５９５を貫いて押し進んで、希釈剤５０３を収容する第１のチャンバと凍結乾燥粉末５０５を収容する第２のチャンバとを混合させ、用量分５１５，５２５を形成する。用量分混合法では、メス−メスアダプタの第１の端部がシリンジのオスノズルに取り付けられる。第１の用量分５１５と第２の用量分５２５とが取出しプロセスによってシリンジ内で混合される（５５５）。取出しプロセスは、２つのマルチチャンバシリンジ５１０，５２０から用量分を取り出すことを含む。メス−メスアダプタの第２の端部が第１のマルチチャンバシリンジ５１０のオスノズルに取り付けられ、メス−メスアダプタ１は、シリンジ内の第１の用量分５１５を取り出して収集した後に第１のマルチチャンバシリンジ５１０から取り外される。メス−メスアダプタの第２の端部は、第２のマルチチャンバシリンジ５２０のオスノズルに取り付けられ、また、メス−メスアダプタ１は、シリンジ５００内の第２の用量分５２５を取り出して収集した後に第２のマルチチャンバシリンジ５２０から取り外される。
【００７０】
本発明は、その思想又は本質的な特徴から逸脱することなく他の特定の形態で具現化されてもよい。したがって、前述の実施形態は、本明細書中に記載される発明を限定するのではなく、全ての点で例示的であると見なされるべきである。
【図１】
2021531840.tif 000003
【図２】
2021531840.tif 000004
【図３】
2021531840.tif 000005
【図４】
2021531840.tif 000006
【図５】
2021531840.tif 000007
【図６】
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【図７】
2021531840.tif 000009
【図８】
2021531840.tif 000010
【図９】
2021531840.tif 000011
【図１０】
2021531840.tif 000012
【図１１】
2021531840.tif 000013
【図１２】
2021531840.tif 000014
【図１３】
2021531840.tif 000015
【図１４】
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【図１５】
2021531840.tif 000017
【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
2021531840.tif 000021
【図２０】
2021531840.tif 000022
【図２１】
2021531840.tif 000023
【図２２】
2021531840.tif 000024
【図２３】
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【図２４】
2021531840.tif 000026
【図２５】
2021531840.tif 000027
【図２６】
2021531840.tif 000028
【図２７】
2021531840.tif 000029
【図２８】
2021531840.tif 000030
【図２９】
2021531840.tif 000031
【図３０】
2021531840.tif 000032
【図３１】
2021531840.tif 000033
【図３２】
2021531840.tif 000034
【図３３】
2021531840.tif 000035
【図３４】
2021531840.tif 000036
【図３５】
2021531840.tif 000037
【図３６】
2021531840.tif 000038
【図３７】
2021531840.tif 000039
【図３８】
2021531840.tif 000040
【国際調査報告】
2021531840.tif 000041
2021531840.tif 000042
2021531840.tif 000043