(57)【要約】経口免疫療法レジメンを組織化し患者に投与するためのシステムおよび容器が本明細書で開示される。本技術の１つの態様は、経口免疫療法を受けている患者に投与する包装済み用量単位を効率的かつ安全に識別するためのシステムを取り扱ってている。本技術のさらなる態様は、経口免疫療法レジメンを投与する際の医療従事者の投薬過誤を低減することを取り扱っている。一実施形態では、本システムは複数の投与量容器を含み、それぞれの投与量容器は経口免疫療法組成物の投与量に対応する投与量識別特性を含む。本技術のさらなる態様は、経口免疫療法用量投与における過誤のリスクを軽減する様式で経口免疫療法組成物を患者に分配する方法を指向している。
2021531127.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経口免疫療法レジメンを患者に投与するためのシステムであって、
同一の投与量の経口免疫療法組成物を含む複数の分離された単一用量パッケージを含む複数の投与量容器であって、
異なる投与量容器中の前記単一用量パッケージが異なる投与量の前記経口免疫療法組成物を含み、かつ
前記投与量容器が、前記投与量容器と前記投与量容器中に含まれる前記単一用量パッケージに含まれる前記経口免疫療法組成物の投与量とを関連付ける投与量識別子を含む、複数の投与量容器、
ならびに
前記複数の投与量容器を保持する内腔を有するハウジング
を含む、システム。
【請求項２】
前記単一用量パッケージが前記投与量識別子を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記投与量識別子が前記経口免疫療法組成物の投与量レベルである、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記投与量識別子がカラーコーディングまたはシェードコーディングを含み、それぞれの投与量が異なる色またはシェードに関連付けられる、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記投与量識別子が数値コーディングを含み、前記数値コーディングが、前記投与量レベルが増加または減少する順序を表示する、請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記投与量識別子が前記投与量を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記経口免疫療法組成物が粉末である、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記複数の単一用量パッケージが前記経口免疫療法組成物を含む１つもしくは複数のカプセルまたは錠剤を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記１つもしくは複数のカプセルまたは錠剤が、前記単一用量パッケージを開封しなくても視認できる、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記１つもしくは複数のカプセルまたは錠剤が、前記投与量容器のための前記投与量識別子に関連付けられた構成で配置されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記構成を前記投与量識別子に関連付ける投薬量構成ガイドをさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記投与量容器が前記投与量容器の内壁の長さに沿って隔てられた複数の支持体を含み、前記投与量容器が単一用量パッケージを前記支持体の間に実質的に垂直な配向で把持するように構成されている、請求項１から１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
複数の用量単位を増加する投与量レベルで含む複数の初期逓増フォリオを含む初期逓増モジュールをさらに含む、請求項１から１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
同じ投与量の前記経口免疫療法組成物を有する複数の維持用量単位を含む維持投与量容器をさらに含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記投与量容器が単一用量パッケージで再充填されるように構成されている、請求項１から１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
それぞれの投与量容器が、前記ハウジングから個別に取り出して、新しい投与量容器と置き換えられるように構成されている、請求項１から１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
３つ、４つ、５つ、もしくは６つ、またはそれよりも多い異なる投与量容器を含む、請求項１から１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
３〜約１００個の異なる投与量容器を含む、請求項１から１７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記経口免疫療法組成物が、落花生、木の実、卵、乳製品、または貝類の組成物を含む、請求項１から１８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記経口免疫療法組成物を含む一連の逓増する用量単位を含む初期逓増フォリオをさらに含む、請求項１から１９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記一連の用量単位が、前記投与量容器のいずれにおける前記単一用量パッケージの最小の投与量よりも少ない投与量で前記経口免疫療法組成物の少なくとも１つの用量単位を含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記逓増する用量単位が、異なる投与量を識別する異なる構成で配置されている、請求項２０または２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記初期逓増フォリオが前記ハウジングの中に含まれている、請求項２０から２２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２４】
前記ハウジングが複数の初期逓増フォリオを前記ハウジングの区画の中に含むように構成されている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
投与量フォリオを前記複数の投与量容器の中の投与量容器に関連付ける投与量識別子、および
前記投与量識別子に関連付けられた前記経口免疫療法組成物を含む複数の日用量単位
を含む投与量フォリオをさらに含む、請求項１から２４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２６】
前記投与量フォリオが、日用量単位の投与の日付を記録するために識別されたスペースを含む患者ログを含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記投与量フォリオが、前記日用量単位の摂取の後の反応性症状を記録するために識別されたスペースを含む患者ログを含む、請求項２５または２６に記載のシステム。
【請求項２８】
異なる投与量識別子を含む複数の投与量フォリオを含み、前記投与量フォリオが、前記投与量フォリオの前記投与量識別子に対応する複数の日用量単位を含む、請求項２５から２７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２９】
経口免疫療法組成物を含む複数の日用量単位であって、それぞれの日用量単位が独立に開くことができ、かつ複数のカプセルまたは錠剤を含む、複数の日用量単位、および
前記日用量単位の投与量に関連付けられた投与量識別子
を含む、投与量フォリオ。
【請求項３０】
患者ログをさらに含み、前記患者ログが日用量単位の投与の日付を記録するために識別されたスペースを含む、請求項２９に記載の投与量フォリオ。
【請求項３１】
前記患者ログが、前記日用量単位の摂取の後の反応性症状を記録するために識別されたスペースを含む、請求項３０に記載の投与量フォリオ。
【請求項３２】
前記経口免疫療法組成物を投与するための図解説明書をさらに含む、請求項２９から３１のいずれか一項に記載の投与量フォリオ。
【請求項３３】
前記投与量識別子が前記経口免疫療法組成物の投与量レベルである、請求項２９から３２のいずれか一項に記載の投与量フォリオ。
【請求項３４】
前記投与量識別子がカラーコードまたはシェードコードを含む、請求項２９から３３のいずれか一項に記載の投与量フォリオ。
【請求項３５】
前記投与量識別子が数値コードを含む、請求項２９から３４のいずれか一項に記載の投与量フォリオ。
【請求項３６】
前記投与量識別子が前記日用量単位の前記投与量を含む、請求項２９から３５のいずれか一項に記載の投与量フォリオ。
【請求項３７】
前記経口免疫療法組成物が粉末である、請求項２９から３６のいずれか一項に記載の投与量フォリオ。
【請求項３８】
前記日用量単位が格子状パターンで配置され、１日目に関連付けられた格子状パターンの位置が日用量単位を欠く、請求項２９から３７のいずれか一項に記載の投与量フォリオ。
【請求項３９】
前記カプセルまたは錠剤が前記フォリオのための前記投与量識別子に関連付けられた構成で配置されている、請求項２９から３８のいずれか一項に記載の投与量フォリオ。
【請求項４０】
前記経口免疫療法組成物が、落花生、木の実、卵、乳製品、または貝類の組成物を含む、請求項２９から３９のいずれか一項に記載の投与量フォリオ。
【請求項４１】
約７〜約３５の日用量単位を含む、請求項２９から４０のいずれか一項に記載の投与量フォリオ。
【請求項４２】
選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に分配する方法であって、
投与量容器上の投与量識別子を用いて前記経口免疫療法組成物の選択した投与量に関連付けられた投与量容器を識別するステップであって、前記投与量容器が前記経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、
前記識別された投与量容器から前記選択した量の前記経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取り出すステップ、および
前記選択した投与量の前記経口免疫療法組成物を前記患者に分配するステップ
を含む、方法。
【請求項４３】
選択した投与量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取得する方法であって、
投与量容器上の投与量識別子を用いて前記経口免疫療法組成物の前記選択した投与量に関連付けられた投与量容器を識別するステップであって、前記投与量容器が前記経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、および
前記識別された投与量容器から前記選択した量の前記経口免疫療法組成物を含む前記単一用量パッケージを取り出すステップ
を含む、方法。
【請求項４４】
選択した投与量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取得する方法であって、
識別された投与量容器から選択した量の前記経口免疫療法組成物を含む前記単一用量パッケージを取り出すステップであって、前記識別された投与量容器が前記選択した投与量に関連付けられた前記投与量容器上の投与量識別子を用いて識別され、前記投与量容器が前記経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ
を含む、方法。
【請求項４５】
選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に分配する方法であって、
選択した量の前記経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを識別された投与量容器から取り出すステップであって、前記識別された投与量容器が前記選択した投与量に関連付けられた前記投与量容器上の投与量識別子を用いて識別され、前記投与量容器が前記経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、および
前記選択した投与量の前記経口免疫療法組成物を前記患者に分配するステップ
を含む、方法。
【請求項４６】
患者におけるアレルギーを処置する方法であって、
投与量容器上の投与量識別子を用いて経口免疫療法組成物の選択した投与量に関連付けられた投与量容器を識別するステップであって、前記投与量容器が前記経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、
前記識別された投与量容器から前記選択した量の前記経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取り出すステップ、および
前記選択した投与量の前記経口免疫療法組成物を前記患者に投与するステップ
を含む、方法。
【請求項４７】
患者におけるアレルギーを処置する方法であって、
識別された投与量容器から選択した量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取り出すステップであって、前記識別された投与量容器が前記選択した投与量に関連付けられた前記投与量容器上の投与量識別子を用いて識別され、前記投与量容器が前記経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、および
前記選択した投与量の前記経口免疫療法組成物を前記患者に投与するステップ
を含む、方法。
【請求項４８】
前記アレルギーが食物アレルギーである、請求項４６または４７に記載の方法。
【請求項４９】
複数の投与量容器がハウジングの中に含まれている、請求項４２から４８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
前記経口免疫療法組成物が、落花生、木の実、卵、乳製品、または貝類の組成物を含む、請求項４２から４９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５１】
請求項１から２８のいずれか一項に記載のシステムを用いて実施される、請求項４２から５０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５２】
医療クリニックで実施される、請求項４２から５１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
前記識別された投与量容器を、取り出した単一用量パッケージと同じ量で経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージで補充するステップをさらに含む、請求項４２から５２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５４】
前記識別された投与量容器を、同じ投与量識別特性を含む新たな投与量容器で置き換えるステップであって、前記新たな投与量容器が複数の単一用量パッケージを含むステップをさらに含む、請求項４２から５３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５５】
前記投与量識別子が前記選択した投与量に関連付けられたカラーコード、シェードコード、または数字コードを含み、前記投与量容器を識別するステップが、前記選択した投与量に関連付けられたカラーコード、シェードコード、または数字コードを有する投与量容器を識別するステップを含む、請求項４２から５４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５６】
前記投与量容器を識別するステップが、前記投与量識別子を含む投与量容器位置ガイドを使用するステップを含む、請求項４２から５５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５７】
前記患者のための経口免疫療法の投与量を選択するステップをさらに含む、請求項４２から５６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５８】
前記経口免疫療法の投与量が、前記患者に以前提供された投与量フォリオ上の投与量識別子を用いて選択される、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記経口免疫療法の投与量が、先に投与された用量の前記患者による耐容性に基づいて選択される、請求項５７または５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記経口免疫療法組成物を含む一連の逓増用量単位を分配するステップをさらに含む、請求項４２から５９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６１】
前記一連の逓増用量単位を前記患者に投与するステップを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
第１の逓増用量単位の摂取の後で、第２の逓増用量単位を分配または投与する前に、反応性症状について所定期間、前記患者を監視するステップを含む、請求項６０または６１に記載の方法。
【請求項６３】
それぞれの逓増用量単位の摂取の後の反応性症状について所定期間、前記患者を監視するステップを含む、請求項６０から６２のいずれか一項の方法。
【請求項６４】
前記経口免疫療法の投与量が、反応性症状の検出の前に摂取された前記逓増用量単位の投与量に基づいて選択される、請求項６２または６３の方法。
【請求項６５】
毎日の自己投与のための投与量フォリオを前記患者に分配するステップを含み、前記投与量フォリオが、前記経口免疫療法組成物の前記選択した投与量を含む複数の日用量単位を含む、請求項４２から６４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６６】
前記選択した投与量の前記経口免疫療法組成物を前記患者に分配または投与した後の反応性症状について所定期間、前記患者を監視するステップをさらに含む、請求項４２および４５から６４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６７】
前記患者がヒトである、請求項４２から６６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６８】
前記選択した投与量を投与するステップが、前記経口免疫療法組成物を食物と混合することを含む、請求項４６から６６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６９】
前記経口免疫療法組成物を含む１つもしくは複数のカプセルまたは錠剤が、前記経口免疫療法組成物を食物と混合する前に開封される、請求項６８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願のへの相互参照
本出願は、２０１８年７月２７日出願の米国仮出願第６２／７１１，３３６号に基づく利益を主張する。この仮出願は参考としてその全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
【０００２】
技術分野
本発明は、経口免疫療法処置のための用量単位を分配するためのシステムおよびシステム部品、ならびに付随する使用の方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
食物アレルギーは大部分の場合、食物中のタンパク質に対する免疫学的反応によって惹起される。一生の初期の年齢では免疫系はまだ発達中で、食物中のアレルゲンに対する耐容性の進展に失敗することがある（これは、経口耐容性の不十分な誘導として記載されることもある）。その結果、乳児または小児は食物タンパク質に対して過剰な免疫応答を示し、それに対するアレルギー応答が進展する。小児において最も一般的な食物アレルギーは落花生、木の実、ミルク、および卵である。近年、とりわけ落花生アレルギーを含む食物アレルギーに対する経口免疫療法（ＯＩＴ）および舌下腺免疫療法（ＳＬＩＴ）の形態の特異的免疫療法が研究されており、初期臨床試験において有益な免疫学的変化を含む有望な安全性および有効性の結果が実証されている。ＯＩＴは、経時的に免疫学的変化を伴って多くの対象において脱感作を誘導するという証拠を示しており、臨床的耐容性への進展が示されている。
【０００４】
原因となるアレルゲン（たとえばタンパク質、タンパク質のエピトープ）を含む組成物（たとえば製剤）を、ＯＩＴのための調整されたレジメンにおける投与のために調製することができる。そのような組成物で処置された対象は経時的に、ＯＩＴレジメンによる処置の後の原因アレルゲンへの曝露に付随する、アナフィラキシー反応の減少、液性応答および／もしくはＴ細胞応答の減少、ＩｇＥ応答の減少、ならびに／またはマスト細胞の応答の減少を呈し得る。あるシナリオでは、ＯＩＴレジメンにおけるそのような組成物で処置された対象は、原因アレルゲン（たとえば落花生、ミルク、卵、木の実、その他）に対して脱感作され、処置の後の経口食物チャレンジにより良く耐え得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
要旨
一部の実施形態によれば、経口免疫療法レジメンを患者に投与するためのシステムは、同一の投与量の経口免疫療法組成物を含む複数の分離された単一用量パッケージを含む複数の投与量容器であって、異なる投与量容器中の単一用量パッケージが異なる投与量の経口免疫療法組成物を含み、かつ投与量容器が投与量容器と投与量容器中に含まれる単一用量パッケージに含まれる経口免疫療法組成物の投与量とを関連付ける投与量識別子を含む、複数の投与量容器、ならびに複数の投与量容器を保持する内腔を有するハウジングを含む。
【０００６】
これらの実施形態のいずれにおいても、単一用量パッケージは投与量識別子を含んでよい。
【０００７】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量識別子は経口免疫療法組成物の投与量レベルであってよい。
【０００８】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量識別子はカラーコーディングまたはシェードコーディングを含んでよく、それぞれの投与量は異なる色またはシェードに関連付けられる。
【０００９】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量識別子は数値コーディングを含んでよく、数値コーディングは、投与量レベルが増加または減少する順序を表示する。
【００１０】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量識別子は投与量を含んでよい。
【００１１】
これらの実施形態のいずれにおいても、経口免疫療法組成物は粉末であってよい。
【００１２】
これらの実施形態のいずれにおいても、複数の単一用量パッケージは経口免疫療法組成物を含む１つもしくは複数のカプセルまたは錠剤を含んでよい。
【００１３】
これらの実施形態のいずれにおいても、１つもしくは複数のカプセルまたは錠剤は、単一用量パッケージを開封しなくても視認できる。
【００１４】
これらの実施形態のいずれにおいても、１つもしくは複数のカプセルまたは錠剤は、投与量容器のための投与量識別子に関連付けられた構成で配置されていてよい。
【００１５】
これらの実施形態のいずれにおいても、システムは、構成を投与量識別子に関連付ける投薬量構成ガイドをさらに含んでよい。
【００１６】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量容器は投与量容器の内壁の長さに沿って隔てられた複数の支持体を含んでよく、投与量容器は単一用量パッケージを支持体の間に実質的に垂直な配向で把持するように構成されている。
【００１７】
これらの実施形態のいずれにおいても、システムは、複数の用量単位を増加する投与量レベルで含む複数の初期逓増フォリオを含む初期逓増モジュールをさらに含んでよい。
【００１８】
これらの実施形態のいずれにおいても、システムは、同じ用量の経口免疫療法組成物を有する複数の維持用量単位を含む維持投与量容器をさらに含んでよい。
【００１９】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量容器は単一用量パッケージで再充填されるように構成してよい。
【００２０】
これらの実施形態のいずれにおいても、それぞれの投与量容器は、ハウジングから個別に取り出して、新しい投与量容器と置き換えられるように構成してよい。
【００２１】
これらの実施形態のいずれにおいても、システムは、３つ、４つ、５つ、もしくは６つ、またはそれよりも多い異なる投与量容器を含んでよい。
【００２２】
これらの実施形態のいずれにおいても、システムは、３〜約１００個の異なる投与量容器を含んでよい。
【００２３】
これらの実施形態のいずれにおいても、経口免疫療法組成物は、落花生、木の実、卵、乳製品、または貝類の組成物を含んでよい。
【００２４】
これらの実施形態のいずれにおいても、システムは、経口免疫療法組成物を含む一連の逓増する用量単位を含む初期逓増フォリオをさらに含んでよい。
【００２５】
これらの実施形態のいずれにおいても、一連の用量単位は、投与量容器のいずれにおける単一用量パッケージの最小の投与量よりも少ない投与量で経口免疫療法組成物の少なくとも１つの用量単位を含んでよい。
【００２６】
これらの実施形態のいずれにおいても、逓増する用量単位は、異なる投与量を識別する異なる構成で配置してよい。
【００２７】
これらの実施形態のいずれにおいても、初期逓増フォリオはハウジングの中に含まれてよい。
【００２８】
これらの実施形態のいずれにおいても、ハウジングは複数の初期逓増フォリオをハウジングの区画の中に含むように構成してよい。
【００２９】
これらの実施形態のいずれにおいても、システムは、投与量フォリオを複数の投与量容器の中の投与量容器に関連付ける投与量識別子、および投与量識別子に関連付けられた経口免疫療法組成物を含む複数の日用量単位を含む投与量フォリオをさらに含んでよい。
【００３０】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量フォリオは、日用量単位の投与の日付を記録するために識別されたスペースを含む患者ログを含んでよい。
【００３１】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量フォリオは、日用量単位の摂取の後の反応性症状を記録するために識別されたスペースを含む患者ログを含んでよい。
【００３２】
これらの実施形態のいずれにおいても、システムは、異なる投与量識別子を含む複数の投与量フォリオを含んでよく、投与量フォリオは、投与量フォリオの投与量識別子に対応する複数の日用量単位を含む。
【００３３】
一部の実施形態によれば、投与量フォリオは、経口免疫療法組成物を含む複数の日用量単位であって、それぞれの日用量単位が独立に開くことができ、かつ複数のカプセルまたは錠剤を含む、複数の日用量単位、および日用量単位の投与量に関連付けられた投与量識別子を含む。
【００３４】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量フォリオは患者ログを含んでよく、患者ログは日用量単位の投与の日付を記録するために識別されたスペースを含む。
【００３５】
これらの実施形態のいずれにおいても、患者ログは、日用量単位の摂取の後の反応性症状を記録するために識別されたスペースを含んでよい。
【００３６】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量フォリオは、経口免疫療法組成物を投与するための図解説明書を含んでよい。
【００３７】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量識別子は経口免疫療法組成物の投与量レベルであってよい。
【００３８】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量識別子はカラーコードまたはシェードコードを含んでよい。
【００３９】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量識別子は数値コードを含んでよい。
【００４０】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量識別子は日用量単位の投与量を含んでよい。
【００４１】
これらの実施形態のいずれにおいても、経口免疫療法組成物は粉末であってよい。
【００４２】
これらの実施形態のいずれにおいても、日用量単位は格子状パターンで配置してよく、１日目に関連付けられた格子状パターンの位置は日用量単位を欠く。
【００４３】
これらの実施形態のいずれにおいても、カプセルまたは錠剤はフォリオのための投与量識別子に関連付けられた構成で配置してよい。
【００４４】
これらの実施形態のいずれにおいても、経口免疫療法組成物は、落花生、木の実、卵、乳製品、または貝類の組成物を含んでよい。
【００４５】
これらの実施形態のいずれにおいても、投与量フォリオは約７〜約３５の日用量単位を含んでよい。
【００４６】
一部の実施形態によれば、選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に分配する方法は、投与量容器上の投与量識別子を用いて経口免疫療法組成物の選択した投与量に関連付けられた投与量容器を識別するステップであって、投与量容器が経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、識別された投与量容器から選択した量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取り出すステップ、および選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に分配するステップを含む。
【００４７】
一部の実施形態によれば、選択した投与量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取得する方法は、投与量容器上の投与量識別子を用いて経口免疫療法組成物の選択した投与量に関連付けられた投与量容器を識別するステップであって、投与量容器が経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、および識別された投与量容器から選択した量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取り出すステップを含む。
【００４８】
一部の実施形態によれば、選択した投与量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取得する方法は、識別された投与量容器から選択した量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取り出すステップであって、識別された投与量容器が選択した投与量に関連付けられた投与量容器上の投与量識別子を用いて識別され、投与量容器が経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップを含む。
【００４９】
一部の実施形態によれば、選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に分配する方法は、選択した量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを識別された投与量容器から取り出すステップであって、識別された投与量容器が選択した投与量に関連付けられた投与量容器上の投与量識別子を用いて識別され、投与量容器が経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、および選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に分配するステップを含む。
【００５０】
一部の実施形態によれば、患者におけるアレルギーを処置する方法は、投与量容器上の投与量識別子を用いて経口免疫療法組成物の選択した投与量に関連付けられた投与量容器を識別するステップであって、投与量容器が経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、識別された投与量容器から選択した量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取り出すステップ、および選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に投与するステップを含む。
【００５１】
一部の実施形態によれば、患者におけるアレルギーを処置する方法は、識別された投与量容器から選択した量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取り出すステップであって、識別された投与量容器が選択した投与量に関連付けられた投与量容器上の投与量識別子を用いて識別され、投与量容器が経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、および選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に投与するステップを含む。
【００５２】
上記の実施形態のいずれにおいても、アレルギーは食物アレルギーであってよい。
【００５３】
上記の実施形態のいずれにおいても、複数の投与量容器はハウジングの中に含まれてよい。
【００５４】
上記の実施形態のいずれにおいても、経口免疫療法組成物は、落花生、木の実、卵、乳製品、または貝類の組成物を含んでよい。
【００５５】
上記の方法のいずれも、上記のシステムのいずれかを用いて実施してよい。
【００５６】
上記の実施形態のいずれにおいても、方法は医療クリニックで実施してよい。
【００５７】
上記の実施形態のいずれにおいても、方法は、識別された投与量容器を、取り出した単一用量パッケージと同じ量で経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージで補充するステップをさらに含んでよい。
【００５８】
上記の実施形態のいずれにおいても、方法は、識別された投与量容器を、同じ投与量識別特性を含む新たな投与量容器で置き換えるステップであって、新たな投与量容器が複数の単一用量パッケージを含むステップを含んでよい。
【００５９】
上記の実施形態のいずれにおいても、投与量識別子は、選択した投与量に関連付けられたカラーコード、シェードコード、または数字コードを含んでよく、投与量容器を識別するステップは、選択した投与量に関連付けられたカラーコード、シェードコード、または数字コードを有する投与量容器を識別するステップを含む。
【００６０】
上記の実施形態のいずれにおいても、投与量容器を識別するステップは、投与量識別子を含む投与量容器位置ガイドを使用するステップを含んでよい。
【００６１】
上記の実施形態のいずれにおいても、方法は、患者のための経口免疫療法の投与量を選択するステップをさらに含んでよい。
【００６２】
上記の実施形態のいずれにおいても、経口免疫療法の投与量は、患者に以前提供された投与量フォリオ上の投与量識別子を用いて選択してよい。
【００６３】
上記の実施形態のいずれにおいても、経口免疫療法の投与量は、先に投与された用量の患者による耐容性に基づいて選択してよい。
【００６４】
上記の実施形態のいずれにおいても、方法は、経口免疫療法組成物を含む一連の逓増用量単位を分配するステップを含んでよい。
【００６５】
上記の実施形態のいずれにおいても、方法は、一連の逓増用量単位を患者に投与するステップを含んでよい。
【００６６】
上記の実施形態のいずれにおいても、方法は、第１の逓増用量単位の摂取の後で、第２の逓増用量単位を分配または投与する前に、反応性症状について所定期間、患者を監視するステップを含んでよい。
【００６７】
上記の実施形態のいずれにおいても、方法は、それぞれの逓増用量単位の摂取の後の反応性症状について所定期間、患者を監視するステップを含んでよい。
【００６８】
上記の実施形態のいずれにおいても、経口免疫療法の投与量は、反応性症状の検出の前に摂取された逓増用量単位の投与量に基づいて選択してよい。
【００６９】
上記の実施形態のいずれにおいても、方法は、毎日の自己投与のための投与量フォリオを患者に分配するステップを含み、投与量フォリオは経口免疫療法組成物の選択された用量を含む複数の日用量単位を含む。
【００７０】
上記の実施形態のいずれにおいても、方法は、選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に分配または投与した後の反応性症状について所定期間、患者を監視するステップを含んでよい。
【００７１】
上記の実施形態のいずれにおいても、患者はヒトであってよい。
【００７２】
上記の実施形態のいずれにおいても、選択した投与量を投与するステップは、経口免疫療法組成物を食物と混合するステップを含んでよい。
【００７３】
上記の実施形態のいずれにおいても、経口免疫療法組成物を含む１つもしくは複数のカプセルまたは錠剤は、経口免疫療法組成物を食物と混合する前に開封してよい。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】図１は、本技術の実施形態に従ってそれを必要とする対象に経口免疫療法レジメンを実施する方法を図示するブロック図である。
【００７５】
【図２】図２は、本技術の実施形態に従って構成された単位用量分配システムの前面斜視図である。
【００７６】
【図３Ａ】図３Ａは、本技術の実施形態に従う閉鎖された構成における投与量容器の前面斜視図である。
【００７７】
【図３Ｂ】図３Ｂは、本技術の実施形態に従う開放された構成における図３Ａの投与量容器の前面斜視図である。
【００７８】
【図４Ａ】図４Ａは、本技術の実施形態に従う、線Ａ−Ａに沿う図３Ａの投与量容器の断面図である。
【００７９】
【図４Ｂ】図４Ｂは、本技術の実施形態に従う、線Ａ−Ａに沿う図３Ｂの投与量容器の断面図である。
【００８０】
【図４Ｃ−Ｄ】図４Ｃおよび図４Ｄは、本技術の実施形態に従う投与量容器からの図４Ａ〜図４Ｂの単一用量パッケージの投薬における種々のステップを図示する図である。
【００８１】
【図５】図５Ａ、図５Ｂ、および図５Ｃは、本技術の実施形態に従う臨床的環境の外部の患者使用のための投与量フォリオの前面斜視図である。
【００８２】
【図６Ａ】図６Ａは、本技術の実施形態に従う部分的に開放された構成における投与量フォリオの上面図である。
【００８３】
【図６Ｂ】図６Ｂは、本技術の実施形態に従う完全に開放された構成における図６Ａの投与量フォリオの上面図である。
【００８４】
【図７】図７Ａ〜図７Ｅは、本技術の実施形態に従う閉鎖された構成（図７Ａ）から完全に開放された構成（図７Ｅ）まで投与量フォリオを遷移させる種々のステップを図示する投与量フォリオの側面図である。
【００８５】
【図８】図８Ａおよび図８Ｂは、本技術の実施形態に従う、それぞれ閉鎖された構成および開放された構成における維持投与量容器の前面斜視図である。
【００８６】
【図９】図９は、本技術の別の実施形態に従う単位用量分配システムの前面斜視図である。
【００８７】
【図１０Ａ−Ｂ】図１０Ａおよび図１０Ｂは、本技術の実施形態に従う初期逓増用量モジュールおよび初期逓増フォリオの前面斜視図である。
【００８８】
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、開放された構成で本技術の実施形態に従う図８Ｂの初期逓増フォリオの前面図である。
【００８９】
【図１１】図１１は、本技術の態様に従い、臨床的環境において経口免疫療法レジメンを患者に提供する方法を図示するブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００９０】
詳細な説明
経口免疫療法投薬レジメンは複雑で、経時的な個別の患者の応答に対して高度に調節されている。一般には、そのようなレジメンには、極めて低いアレルゲン投薬レベルで患者を開始するステップと、アレルゲン投薬を経時的にゆっくりと増加するステップとが含まれる。療法の間、患者が投与量レベルに十分耐えない場合には、主治医は用量を減少するか、または再び投与量レベルを増加するまで、所定期間、用量を一定に保つ。このように、経口免疫療法投薬レジメンは主として個人の応答に基づいており、高度に変動し得る。さらに、重篤な食物アレルギーを有する人々における経口免疫療法薬物の正確な投薬は有効性のために重要なだけでなく、患者の安全性のためにも重大である。投薬の複雑さならびに投薬過誤の可能性および重大性に鑑みて、過誤のリスクを軽減するための手段が必要である。
【００９１】
本明細書に記載したシステムは、投薬を組織化して識別するための便利なプラットフォームを提供することによって経口免疫療法の投与量を分配することを容易にする。このシステムは、（ａ）複数の投与量容器、および（ｂ）複数の投与量容器を保持する内腔を有するハウジングを含む。それぞれの投与量容器は、同一の投与量の経口免疫療法組成物を含む複数の分離された単一用量パッケージを含む。さらに、異なる投与量容器中の単一用量パッケージは異なる投与量の経口免疫療法組成物を有する。使用者が正しい投与量の経口免疫療法組成物を識別することを助けるため、それぞれの投与量容器は、投与量容器を投与量容器に含まれる単一用量パッケージに含まれる経口免疫療法組成物の投与量に関連付ける投与量識別特性を含む。
【００９２】
使用者（たとえば医師、看護師、またはその他の臨床医）は、投与量容器上に存在する投与量識別特性を用いることによって、選択した投与量の経口免疫療法に対応する投与量容器を識別することができる。本明細書にさらに記載するように、危険な副反応を避けるために、正しい投与量を患者に分配することが重要である。使用者は、識別された投与量容器から単一用量パッケージを取り出すことができる。所望であれば、使用者は単一用量パッケージの上に存在する投与量識別特性を投与量容器の上に存在する投与量識別特性と比較することによって、単一用量パッケージが正しいことを検証することができる。
Ｉ．定義
【００９３】
本明細書で用いる場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈によって他が明確に指示されない限り、複数の参照を含む。
【００９４】
用語「投与量識別特性」は、経口免疫療法組成物の投与量と一意的に関連付けられた任意の量、数、文字、記号、色、シェード、またはその他の特徴を意味する。
【００９５】
用語「投与量レベル」は、経口免疫療法の測定された量または経口免疫療法組成物の特定の量に関連付けられた経口免疫療法組成物中の活性成分以外の任意の投与量識別特性について記述する。
【００９６】
用語「対象」および「患者」は、ある物質に対するアレルギーを有するヒト等の哺乳動物を記述するために、本明細書で相互交換可能に用いられる。
【００９７】
本明細書に記載した発明の態様および変形は、態様および変形「からなる」および／または「から本質的になる」を含むことが理解される。
【００９８】
値の範囲が提供されている場合、範囲の上限および下限の間のそれぞれの介在する値、ならびにその記述された範囲内にある他のいずれの記述されたまたは介在する値も、本開示の範囲内に包含されることを理解されたい。記述された範囲が上限または下限を含む場合、これらの含まれた限界のいずれかを排除する範囲も本開示に含まれる。
【００９９】
本明細書に記載した種々の実施形態の特性の１つ、いくつか、または全てを組み合わせて本発明の他の実施形態を形成することができることを理解されたい。本明細書を通した「一例」、「例」、「一実施形態」、または「実施形態」の参照は、実施例に関連して記載した特定の機構、構造、または特徴が本技術の少なくとも１つの実施例に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通して種々の場所における語句「一例では」、「例では」、「一実施形態」、または「実施形態」の出現は、必ずしも全てが同じ実施例を意味するのではない。さらに、特定の機構、構造、手順、段階、または特徴を任意の好適な様式で組み合わせて、本技術の１つまたは複数の実施例としてよい。本明細書で提供する見出しは便宜上のみであって、本技術の範囲または意味を限定しまたは解釈することを意図していない。参照を容易にするため、本開示を通して同様のまたは類似の成分または機構を識別するために同一の参照番号を使用するが、同じ参照番号の使用はその部品が同一であると解釈すべきことを暗示していない。まさに、本明細書に記載した多くの実施例において、同一の番号を付した部品は構造および／または機能において区別できる。
ＩＩ．経口免疫療法処置レジメン
【０１００】
多くのＯＩＴレジメンは一連の用量投与相、即ち初日の逓増、間隔逓増投薬、および維持を含む。その他の相および／または患者特有のレジメンの調節も意図される。
【０１０１】
初日の逓増は典型的には臨床的環境およびＯＩＴ用量の投与で行なわれ、主治医または医療スタッフ（たとえば看護師、医師の助手、その他の許可された医療関係者）によって医学的状態／症状の監視が容易にされる。用量の逓増は、１日目に第１の用量（たとえば原因アレルゲンを含む組成物の最低用量レベル）を投与することによって開始することができる。続いて、患者は、所定の時間間隔（たとえば１０分、２０分、３０分、４５分、６０分等）で最大の初日投与量レベルまで（耐えられれば）段階を付けた用量を投与する間、反応性症状について監視される。したがって、初日の逓増相の終わりには、対象は、（たとえば不適格とされる症状を呈することなしに）最大の初日投与量レベルに耐えたか、または（たとえば不適格とされる症状を呈する前に）最大以下もしくは中間の投与量レベルに耐えたことになる。初日の逓増相の終了時に対象が達成した特定の投与量レベルは、さらなる逓増のための「脱感作」用量として受容される。
【０１０２】
間隔逓増投薬相、即ちビルドアップ相は、主として対象の家庭で、臨床的環境における間欠的な処置とともに行なわれる。ビルドアップ相は、数週から数か月にわたって特定の対象の脱感作用量を経口免疫療法組成物の最大脱感作用量まで連続的に増加するように設計される。投与量レベルの増加は、臨床的環境で（たとえば観察下に）所定の間隔（たとえば２週ごと）で行なうことができ、その間、新たに達成された投薬増加レベルは、介在する間隔（たとえば２週）の間に患者によって家庭で毎日維持される。特定の例では、初期の用量逓増相を完了し、最大の初日投与量レベル（たとえば対象の脱感作用量）を達成した対象は、２週間の間隔の中の２日目から１４日目までの毎日の対象の脱感作用量の毎日の投与を容易にするために十分な日用量の提供を受けることができる。対象には次いで、引き続く投薬増加間隔を開始するために、臨床的環境で次の投与量レベルを投与することができる。理想的には、ビルドアップ相は、対象が所望の脱感作日用量（たとえば経口による食物チャレンジに耐えるために十分な用量）を達成するまで続けられる。
【０１０３】
ＯＩＴレジメンのビルドアップ相に続いて、対象は維持相に進み、ここでは対象はアレルゲン脱感作の達成したレベルを維持するために、最大の達成日用量の家庭での摂取を続ける。
【０１０４】
図１は、本技術の態様に従って原因アレルゲンに対して対象を脱感作するためのＯＩＴレジメン１０の一実施形態を図示するブロック図である。ブロック１２を参照して、ＯＩＴレジメン１０は、対象が臨床的環境の中で一連の投与量レベルを投与される初期逓増相を含む。初期逓増相１２は、対象に対する初期脱感作投与量レベルを決定するため、またはＯＩＴレジメンが患者に適しているかを判定するために用いることができる。ＯＩＴレジメン１０は決定ブロック１４に進み、ここでは対象が好適な逓増相投与量レベルを達成したかが判定される。たとえば医療専門家は、対象が有害な症状（たとえば中程度または重篤なアレルギー反応の症状）を経験することなしに所定の投与量レベルに耐えることができたかを判定することができる。対象が所定の投与量レベルに耐えなかった場合には、ＯＩＴレジメン１０は終了される（ブロック１５）。しかし、対象が所定の投与量レベルに耐えることに成功すれば、ＯＩＴレジメン１０はビルドアップ相（ブロック１６）に続く。ビルドアップ相の間、ＯＩＴレジメン１０は一連の投薬増加間隔またはサイクルを含むことができ、ここでは対象には所定の間隔（たとえば２週ごと）でより高く増加する投与量レベルが投与される一方、家庭で自己投与する日用量で新たな投与量レベルが維持される。たとえば用量サイクルの完了後、患者は臨床的環境に戻って、ちょうど完了した用量よりも高い用量を受けることができる。臨床専門家は、たとえば次の高い用量を選択して、その用量を臨床的環境で患者に投与することができる。患者がより高い用量に耐えれば、患者には１サイクル（たとえば２週）に相当する用量レベルを含むフォリオまたはその他のパッケージを提供してよい。一部の実施形態では、対象は新たな日投与量レベルに耐えず（たとえばクリニックおよび／または家庭でアレルギー反応症状を経験する）、したがって日投与量レベルを改変することがある（たとえばさらなる投薬増加の試みの前に所定期間、以前耐えられた投与量レベルまで日投与量レベルを低下させることができる）。
【０１０５】
ＯＩＴレジメン１０は、維持相（ブロック１８）をさらに含む。維持相の間、患者には、対象における原因アレルゲンの脱感作の達成されたレベルを維持するために、家庭において維持用量が投与される。維持用量は所定の用量であってよく、または最大耐容量等の患者特有の用量であってもよい。ＯＩＴを含む免疫療法の当業者であれば、本技術の種々の態様を用いて実施できる他のＯＩＴレジメンを認識することになる。
【０１０６】
ＯＩＴレジメン全体で、臨床的環境の中で、ならびに臨床的環境の外で、たとえば自己投与投与量について、正しい投与量のアレルゲンを対象に投与することを保証することが重要である。ＯＩＴレジメンの経過中の対象への適切な投与量レベルの投与における過誤があれば、危険な、かつ生命を脅かすこともある結果が生じることがある。
ＩＩＩ．経口免疫療法の単位用量分配システム
【０１０７】
本明細書において、経口免疫療法レジメンにおけるクリニックまたは医師のオフィスでの医師／臨床スタッフによる投薬過誤や医師のオフィスの外での患者による過誤を低減し、全体としての患者のコンプライアンスを向上させるために有用な経口免疫療法（ＯＩＴ）の単位用量分配システムが提供される。本技術のいくつかの実施形態の具体的な詳細を、図２〜図１１を参照して以下に記載する。実施形態の多くは落花生およびその他の食物に対するアレルギーの処置のための患者への経口免疫療法および治療剤の送達のためのデバイス、システム、および方法に関して以下に記載しているが、本明細書に記載したものに加えて他の応用および他の実施形態も本技術の範囲内である。さらに、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書に記載したものとは異なる構成、成分、または手順を有し得る。したがって、当業者であれば、本技術が追加の要素を有する他の実施形態を有し得ること、または本技術が図２〜図１１を参照して以下に示し、記載する機構のいくつかを有しない他の実施形態を有し得ることを理解することになる。
【０１０８】
図２は、本技術の実施形態に従って構成された単位用量分配システム１００の前面斜視図である。システム１００は、たとえばＯＩＴ投与の間の特定の患者のための正しい投与量を保存し、組織化し、識別し、および／または選択するために用いることができる。一実施形態では、システム１００は、処置の間にＯＩＴ患者に単位用量を投与する際に過誤の可能性を低減する正確で一貫した閉じ込め構造を提供する。たとえば、システム１００は、不正なおよび／または有害な用量の原因アレルゲンＯＩＴ組成物を患者に投与することを防止する複数の機構を含む。図示した単位用量分配システム１００は、複数の投与量容器１２０ａおよび１２０ｂを保持する内腔１１４を有するベース部分１１２を有するハウジング１０２を含む。それぞれの投与量容器は複数の単一用量パッケージ１３０ａおよび１３０ｂを把持している。単一用量パッケージ１３０ａおよび１３０ｂはそれぞれ、経口免疫療法組成物等の単一用量の組成物を含む。所与の投与量容器中の単一用量パッケージは、同一の投与量を含む。たとえば、投与量容器１２０ａは複数の単一用量パッケージ１３０ａを含み、それぞれの単一用量パッケージ１３０ａは第１の用量レベル（たとえば３ｍｇ）を提供し、投与量容器１２０ｂは複数の単一用量パッケージ１３０ｂを含み、それぞれの単一用量パッケージ１３０ｂは第２の用量レベル（たとえば６ｍｇ）を提供し、ここで第１の用量レベルと第２の用量レベルとは異なる。さらに、単一用量パッケージは互いに取り外される。したがって、使用者は、単一用量パッケージを他のいずれの単一用量パッケージからも取り外す必要なしに、取り外された単一用量パッケージを投与量容器から取得することができる。通常の使用の間、ハウジング１０２、投与量容器１２０、および単一用量パッケージ１３０を含む単位用量分配システム１００は、医師のオフィスまたは医療クリニックに保存され、それだけに限らないがその間に患者の投薬増加が行なわれるＯＩＴのビルドアップ相部分を含むオフィス内患者ＯＩＴ処置の間の有効性および用量の正確性を助ける。
【０１０９】
ハウジング１０２は、少なくとも２つの異なる投与量容器、少なくとも３つの異なる投与量容器、少なくとも４つの異なる投与量容器、少なくとも５つの異なる投与量容器、少なくとも６つの異なる投与量容器、少なくとも１０個の異なる投与量容器、少なくとも２０個の異なる投与量容器、少なくとも５０個の異なる投与量容器、または少なくとも１００個の異なる投与量容器を含む任意の数の投与量容器１２０を収容してよい。一般には、ハウジング１０２は、３〜約１００個の異なる投与量容器を収容してよい。
【０１１０】
ハウジング１０２は、開放された閉じ込めシステムを提供するベース部分１１２を含んでよく、その中で内腔１１４が露出しおよび／またはアクセス可能で、それにより、その中に保持された所定投薬量（たとえば３ｍｇ、６ｍｇ、１２ｍｇ、２０ｍｇ、４０ｍｇ、８０ｍｇ、１２０ｍｇ、１６０ｍｇ、２００ｍｇ、２４０ｍｇ、３００ｍｇ、その他）の経口免疫療法組成物の単一用量を提供する単一用量パッケージ１３０がいつでもアクセス可能である。別の実施形態では、ハウジング１０２は、ベース部分１１２を解放可能に覆う寸法とされ得る蓋部分（図示せず）を含んでよく、それにより内腔１１４の中に保持されたシステム部品が緊密に封じ込められる。たとえば、蓋部分（図示せず）は、包装および出荷の間、ならびに／またはシステム１００を使用していないときの保存に利用することができる。
【０１１１】
一部の実施形態では、投与量容器１２０ａおよび１２０ｂは取り外された容器であり、これらはシステムのハウジング１０２から個別に取り出すことができる。投与量容器内の単一用量パッケージの数が少ないとき、または投与量容器が空のときには、投与量容器をシステムから取り出し、さらなる単一用量パッケージを含む投与量容器で置き換えることができる。一部の実施形態では、投与量容器１２０は単一用量パッケージ１３０で再充填されるように構成される。
【０１１２】
本明細書にさらに記載するように、システム１００は、投与の前に特定の患者のために正しいＯＩＴ用量を正確に特定し、選択するためのいくつかの機構を含んでよい。たとえば、システム１００には、それだけに限らないが、カラーコーディングおよび／または変形形態（たとえば段階的シェード等）、数値コーディング、記号、単一用量パッケージ１３０ａの中のカプセルの配向および構成等を含む投与量識別特性を組み込んでよい。さらなる実施形態では、ハウジング１０２の中に種々の投与量レベルを含む投与量容器（たとえば１２０ａ）の形状（たとえば丸めた角部、角度９０°の角部）および／または配向の種々の態様を用いて、特定のＯＩＴ投与量レベルをさらに独自に特徴付けてよい。さらなる実施形態には、単一用量パッケージがそれぞれの投与量容器から分配された（たとえば取り出された）ときに独自の音響シグナルを発することが含まれ得る。当業者であれば、その他の感覚的機構（たとえば視覚、触覚、聴覚、その他）を用いて、システム１００の中の特定の投与量レベルを独自に特徴付けることができることが認識される。
【０１１３】
一部の実施形態では、ハウジング１０２は、ボール紙、板紙、プラスチック、金属、またはその他の好適な材料から構築された再使用可能な箱であって、複数の、好ましくは異なる投与量レベル（たとえば第１の投与量レベル、第２の投与量レベル、第３の投与量レベル等）の投与量容器を把持するように構成されていてよい。ある特定の実施形態では、ハウジング１０２は、ＯＩＴレジメンのそれぞれの投与量レベルの１つまたは複数の投与量容器を把持するように構成されている。ベース部分によって提供されるハウジング１０２の内腔１１４は、内部に把持された投与量容器への物理的なおよび／または視覚的なアクセスを可能にするように構成されている。さらなる実施形態では、内腔１１４は、１列、２列、３列、またはそれよりも多い列で投与量容器１２０を含むように構成され、それにより、ハウジング１０２が開放された構成にある（即ち、蓋部分が内腔１１４を閉じ込めていない）ときに、全ての投与量容器１２０はベース部分１１２の中で物理的におよび／または視覚的にアクセス可能である。
【０１１４】
種々の実施形態では、投与量容器１２０ａおよび１２０ｂは再使用可能、リサイクル可能、または廃棄可能であり、一部の実施形態ではボール紙、板紙、プラスチック、金属、またはその他の好適な材料から構築することができる。さらに、投与量容器１２０ａおよび１２０ｂは単一用量パッケージ１３０ａおよび１３０ｂを把持するように構成されている。一部の実施形態では、投与量容器はその中にそれぞれ１〜５０個の単一用量パッケージを把持する。ある特定の実施形態では、投与量容器はその中にそれぞれ５、６、７、８、９、１０、１２、１５、または２０個の単一用量パッケージを把持し得る。
【０１１５】
図３Ａおよび３Ｂは、本技術の実施形態に従う、それぞれ閉鎖された（図３Ａ）および開放された（図３Ｂ）構成における投与量容器１２０の前面斜視図である。投与量容器１２０は取り外し可能な頂部１２２を含んでよく、頂部は投与量容器１２０の内容物（たとえばその中に含まれる複数の取り外された単一用量パッケージ）へのアクセスを可能にするために開くことができる。一部の実施形態では、取り外し可能な頂部１２２は、投与量容器１２０の点線１２４によって縁どられている（図３Ａ）。しかし他の実施形態では、頂部１２２は取り外し可能でなく、頂部はその中の取り外された単一用量パッケージ１３０を取得しまたは保存するために必要に応じて繰り返し開閉することができる。図２、図３Ａおよび３Ｂを共に参照して、投与量容器１２０は、複数の取り外された単一用量パッケージ１３０を整理された様式で、たとえば直立したまたは積み重ねられた構成で投薬時まで把持するように構成されている。頂部１２２が取り外され、および／または投与量容器１２０が開放された構成にあるとき（図３Ｂ）には、取り外された単一用量パッケージ１３０はアクセス可能である。
【０１１６】
再び図２、図３Ａおよび図３Ｂを共に参照して、ハウジング１０２は、下部の外表面（図示せず）およびベース高さＨＢを有する複数のベース側壁１１６を有するベース部分１１２を含む。一部の実施形態では、ベース高さＨＢ（図２）は、投与量容器の側壁１２６（図３Ａ〜図３Ｂ）の高さＨＭより低くてよい。これらの実施形態では、投与量容器１２０はハウジング１０２の内腔１１４の中に位置してよく、それにより投与量容器１２０の上側の縁部１２８はベース側壁１１６の上側の縁部１１８の上に位置する。この実施形態では、モジュール側壁１２６の部分は、ハウジング１０２の側壁１１６の上で容易に視認できる投与量レベル識別情報を含んでよい（図２）。図示しない別の実施形態では、投与量容器１２０の上側の縁部１２８は、ベース側壁１１６の上側の縁部１１８と比較的同一面であってよい。この実施形態では、ハウジング１０２は他の材料、追加のシステムモジュール、および／または他のシステム部品と積み重ねることができる。他の実施形態では、高さＨＢは高さＨＭより大きくてよい。
【０１１７】
一部の実施形態では、単一用量パッケージ１３０は、単一用量としての投与を意図したある量の経口免疫療法組成物を把持し、好ましくは取り外された単一用量パッケージ１３０が開かれれば直ちに使用されるように設計された再使用できない容器である。取り外された単一用量パッケージ１３０は、他の選択肢の中でもブリスターパック、ホイルパック、またはサシェットを含んでよい。取り外された単一用量パッケージ１３０の中に含まれる経口免疫療法組成物の用量は、１つもしくは複数のカプセル、錠剤、または粉末の形態であってよい。ある特定の実施形態では、取り外された単一用量パッケージ１３０は、その上に用量の表示、使用説明、および／または警告が印刷されたブリスターパックである。一部の実施形態では、ブリスターパックは、アルミニウムホイルおよびポリ塩化ビニルフィルム等の２つの材料の間に包み込まれたカプセルまたは錠剤を含んでよく、それによりアルミニウムホイルの裏打ちを通してカプセルまたは錠剤を加圧することができる。一部の実施形態では、ブリスターパックはピールプッシュ裏打ちを有してよく、小児に操作できない機構を有するように設計することができる。経口免疫療法組成物の投与量は任意の好適な方法で投与することができる。たとえば、カプセルまたは錠剤を全体として飲み込んでもよく、カプレットを開いて内容物を食物または飲料と混合してもよい。一部の実施形態では、単一用量パッケージ１３０はサシェットであり、経口免疫療法組成物は開いたサシェットから食物または飲料の中に取り出される。
【０１１８】
経口免疫療法組成物は、特定の食物源からの１つまたは複数の食物タンパク質アレルゲンを含んでよい。たとえば、製剤は、他の公知の食物アレルゲンの中でも落花生アレルゲン、木の実アレルゲン、乳製品アレルゲン、卵アレルゲン、種アレルゲン、大豆、小麦、貝類および魚類のアレルゲンを含んでよい。そのようなアレルゲン製剤は、一定の／繰り返し可能な割合の重要な個別のアレルゲンを送達する様式で製造してよく、それによりタンパク質含量を高度に制御することができる。特定の例では、単一用量パッケージ１３０は、それだけに限らないが、約０．５ｍｇ〜約１００ｍｇ、約０．５ｍｇ、１ｍｇ、１．５ｍｇ、２ｍｇ、３ｍｇ、５ｍｇ、６ｍｇ、１０ｍｇ、１２ｍｇ、１５ｍｇ、２０ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、８０ｍｇ、１００ｍｇ、１２０ｍｇ、１５０ｍｇ、１６０ｍｇ、２００ｍｇ、２４０ｍｇ、２５０ｍｇ、３００ｍｇ、４００ｍｇ、５００ｍｇ、６００ｍｇ、７００ｍｇ、８００ｍｇ、９００ｍｇ、または１０００ｍｇ等を含む投与量レベルを含んでよい。経口免疫療法組成物の投薬量は、治療すべき食物アレルギーに関連する食物からのタンパク質の量を意味する。ある特定の実施形態では、個別の単一用量パッケージ１３０における投与量レベルは、単一のカプセルもしくは錠剤、または２つ以上のカプセルもしくは錠剤で提供することができる。
【０１１９】
図４Ａは、本技術の実施形態に従う投与量容器１２０の中に把持された単一用量パッケージ１３０を図示する線Ａ−Ａに沿う図３Ａの例示的な投与量容器１２０の断面図である。図示した実施形態では、単一用量パッケージ１３０は、１つもしくは複数の識別する特徴（たとえば投与量レベル数４０２、投与量レベルの測定４０３、その他）を介して単一用量パッケージ１３０の上に指示されたレベルによる投薬量でＯＩＴ組成物を含む１つまたは複数のカプセル４０１を含む。一部の実施形態では、単一用量パッケージは、単一用量パッケージの上に指示された量に従う投薬量で経口免疫療法組成物を含む１つまたは複数のカプセルを含む。図４Ａに示す実施形態では、投与量容器１２０は、その間で単一用量パッケージ１３０の外側の縁部が実質的に垂直な配向で列をなして（たとえば前後に）固定することができる間隔をあけた複数の側部支持体４０４ａおよび４０４ｂのような組織化された機構を含む。図４Ａに示すように、一対の側部支持体４０４ａおよび４０４ｂは、単一用量パッケージ１３０を直立した位置で、隣接する単一用量パッケージ１３０と離して維持し（たとえば図３Ｂを参照）、単一用量パッケージ１３０の保存、投薬、および追跡を容易にする。
【０１２０】
図４Ｂは、頂部１２２を取り除いた後の投与量容器１２０の中に把持された単一用量パッケージ１３０を図示する線Ａ−Ａに沿う図３Ｂの投与量容器１２０の断面図である（たとえば図４Ａを参照）。図４Ｃおよび図４Ｄは、本技術の実施形態による投与量容器１２０からの図４Ａ〜図４Ｂの単一用量パッケージ１３０の分配における種々のステップを図示している。図示した例では、残った上部タブ４０６を上向きに畳んで、単一用量パッケージ１３０を投与量容器１２０から取り出すことを可能にすることができる。一部の実施形態では、臨床的環境におけるさらなる使用のために投与量容器１２０を補充する目的で、投与量容器１２０の中で、間隔をあけて隣接する側部支持体４０４の間に、同じ投与量レベルを有する追加の単一用量パッケージ（図示せず）を挿入することができ、または投与量容器１２０の全体を、同じ用量の単一用量パッケージを含む新たな投与量容器で置き換えることもできる。
【０１２１】
図２に戻って参照して、一実施形態では、単位用量分配システムのハウジング１０２は複数の投与量容器１２０を把持し、特定のＯＩＴレジメンに合致する多様な投与量レベルを有する単一用量パッケージを含むシステム１００を提供する。特定の例では、落花生ＯＩＴレジメンは、３ｍｇ用量、６ｍｇ用量、１２ｍｇ用量、２０ｍｇ用量、４０ｍｇ用量、８０ｍｇ用量、１２０ｍｇ用量、１６０ｍｇ用量、２００ｍｇ用量、２４０ｍｇ用量、および３００ｍｇ用量を提供する単一用量モジュールを含むシステム１００を必要とし得る。特定の実施形態では、用量分配システムのハウジング１０２は、４０ｍｇ投与量レベルのための投与量容器１２０を把持し、前記投与量容器１２０は１２個の単一用量パッケージ１３０（たとえばブリスターパック）を含み、それぞれの単一用量パッケージ１３０は単一の４０ｍｇ用量を有し、単一の４０ｍｇ用量は２つのカプセルで提供される。
【０１２２】
上で論じたように、システム１００は、投与に先立つ患者のための適切なＯＩＴ用量の正確かつ安全な選択を容易にするために、用量を識別する複数の特徴を含む。一部の実施形態では、システム中の投与量容器１２０および／または単一用量パッケージ１３０はカラーコードまたはシェードコードされていてよく、それぞれの単一用量パッケージ１３０は、投与量レベルの視覚的な識別を容易にするため、および一部の実施形態では投与量容器１２０の迅速な補充を可能にするため、投与量レベル（たとえば図２の投与量レベル１〜１０および維持投与量レベル）に応じて、他の単一用量パッケージ１３０と異なる色（たとえば赤、橙、黄、緑、青、その他）または異なるシェード密度を有する。一部の実施形態では、カラーコーディングまたはシェーディングは投与量レベルによって段階付けしてよい。たとえば、１つのレベルから次のレベルへの（逐次的な順序での）色の変化は、特定の色の中でのカラーシェードの論理的な段階（たとえば明色から暗色への）を含み得る。他の実施形態では、１つのレベルから次のレベルへの色の変化は、他の色スキーム（たとえば色環上の順序、色の可視スペクトルの順序、その他）に対応し得る。さらなる実施形態では、１つのレベルから次のレベルへの変化は、色彩連想に対応し得る。たとえば、最大投与量レベルは橙または赤（たとえば注意および警告を指示する）のシェードでカラーコードしてよく、一方、最小投与量レベルは緑および青（たとえば安全性および安定性を指示する）のシェードでカラーコードしてよい。なおさらなる実施形態では、色の変化は、カラーシェードの段階的変化と色の変化との組合せを含んでよい。一部の実施形態では、投与量容器は免疫療法の種類に関連付けられた色を有し、シェーディングコードを用いて投与量レベルを指示することができる。
【０１２３】
ある特定の実施形態では、単一用量パッケージ１３０はカプセルブリスターパックを含み、投与量容器１２０は、投与量容器の箱を補充する際の過誤をさらに防止するため、それぞれの投与量レベルについて独特のカプセル構成を示すイラストでラベルされる。システム１００の中の利用可能な投与量レベルのそれぞれについてカラーコーディングし、独特のカプセル構成を提供することに加えて、カラーコーディングおよびカプセル構成に加えてまたはその代わりに、投与量を識別するその他の特徴を用いることができる。たとえば、投与量識別特性は、数値コーディング（たとえば０１、０２、０３等のレベル番号付け）、投与量レベルの測定（たとえば３ｍｇ、６ｍｇ、１２ｍｇ等）、および／またはその他の独特の特定付け記号をも含み得る。さらなる実施形態では、個別の単一用量パッケージ１３０を投与量容器１２０から取り出す際、分配された投与量レベルが特定の患者に対して正確であることの確認において臨床医または補助者をさらに助けるために、独特の聴覚シグナルを発生させてもよい。
【０１２４】
一部の実施形態では、カプセルまたは錠剤は、経口免疫療法組成物の量に従ってカラーコードしまたは寸法決めしてよい。たとえば、１ｍｇのカプセルまたは錠剤は、２ｍｇのカプセルまたは錠剤とは異なる色または寸法であってよい。単一用量パッケージ１３０は、異なる寸法および／または色を有するいくつかのカプセルまたは錠剤を含んでよい。たとえば、３ｍｇの単一用量パッケージは１つの１ｍｇの赤色カプセルと１つの２ｍｇの青色カプセルを含んでよく、同じシステムの６ｍｇの単一用量パッケージは３つの２ｍｇの青色カプセルを含んでよい。
【０１２５】
図２をさらに参照して、ハウジング１０２は、臨床医が適切な投与量レベルを迅速に識別することを容易にするために設計されたモジュラーパターンにおいて内腔１１４の中に投与量容器１２０を保持するように構成されてよい。たとえば、投与量容器はハウジングの中で投与量レベルの上昇順に位置させてよく、または別の実施形態では投与量レベルの下降順に位置させてもよい。図２にさらに示すように、単一用量分配システム１００には、１つまたは複数の挿入可能な投与量容器位置ガイド１５０を提供してもよい。投与量容器位置ガイド１５０は、ハウジング内のいずれの個別の投与量容器１２０の位置に関しても容易に視認できる情報を提供することができる。たとえば、投与量容器位置ガイド１５０は、下部の外表面（図示せず）に対して垂直に配向し、投与量容器１２０の高さＨＭの先に垂直に延び（図３Ａ）、ラベル領域１５２を提供してよい。一部の実施形態では、投与量容器位置ガイドは投与量容器の取り外し可能な頂部に印刷され、取り外し可能な頂部は投与量容器位置ガイドを呈示するために折り畳むことができる。
【０１２６】
投与量容器位置ガイド１５０のラベル領域１５２は単一用量モジュール識別を含んでよく、これは単一用量パッケージ１３０を適切な投与量容器１２０から取得することをさらに容易にするために、対応する投与量識別特性（たとえばカラーコーディング、数値コーディング、測定の単位、記号、その他）を含んでよい。したがって、多くの実施形態では、投与量容器位置ガイド１５０は、ハウジング１０２の内腔１１４の中のそれぞれの投与量容器１２０の最初の位置決めのためのガイドを提供し、また過誤を低減する様式で個別の単一用量パッケージ１３０を取得および／または補充するためのガイドを提供する。
【０１２７】
種々の実施形態では、投与量容器位置ガイド１５０は、ハウジング１０２の中に垂直な配向で人手によって挿入される再使用可能で取り出すことができるカードであってよい。他の実施形態では、投与量容器位置ガイド１５０は、接着剤、クリップ、スロット、またはその他の保持機構を介して、隣接するモジュール側壁１２６（たとえば図３Ａを参照）に永久的または非永久的に取り付けてよい。
【０１２８】
投与量容器位置ガイド１５０に加えて、ハウジング１０２は、さらなる投与量レベルおよびその他の識別情報を提供し得る。図２に戻って参照して、ハウジング１０２は、たとえばハウジング１０２の側壁１１６の上の領域のようなラベル領域１６０を含んでよい。ある一部の実施形態では、ラベル領域１６０は製品および／または会社の情報１６２を提供することができる。製品の再発注情報等のさらなる情報も含めてよい。ラベル領域１６０は、可視的な単一投与量構成ガイド１６４等の投与量レベル特定に関するその他の情報をさらに含んでよい。図示した実施形態では、単一投与量構成ガイド１６４は、それぞれの投与量レベルの中に含まれるそれぞれのカプセルの配向、寸法、および色／外見の図示された特定を提供する。そのような投与量レベルの特徴および単一投与量構成ガイド１６４によるクロスチェックにより、使用中に患者に不適切なＯＩＴ投与量を投与することによるリスクの追加的な低減を保証することができる。
【０１２９】
一部の実施形態では、ラベル領域１６０は、ハウジング１０２の側壁１１６の上に直接印刷することができる。他の実施形態では、情報１６２およびガイド１６４を有するラベル領域１６０は、接着剤等を介して側壁１１６に貼付された１つまたは複数のラベルのように、個別に取り付けることができる。
【０１３０】
一部の実施形態では、システム１００は、ビルドアップ相ならびにその他の相（たとえば初期逓増相、維持相、その他）の間の適切なＯＩＴ投与量の投与を容易にするために、さらなる投与量分配モジュールおよび容器を提供し得る。たとえば、図５Ａ〜図５Ｃ、図６Ａ〜図６Ｂ、図７Ａ〜図７Ｅは、臨床的環境の外の患者の使用のための投与量フォリオ５００の複数の図面を示す。特定の実施形態では、投与量フォリオ５００は、ビルドアップ相での臨床的環境における投薬増加の間に介在する間隔の間に日用量を家庭で自己投与するために用いることができる。
【０１３１】
図５Ａ〜図５Ｃは、本技術の実施形態に従う臨床的環境の外の患者使用のための投与量フォリオ、それぞれ５００ａ、５００ｂ、５００ｃ（「５００」と総称する）の前面斜視図である。図５Ａ〜図５Ｃを共に参照して、単一用量フォリオ５００は、識別情報５０２、投薬カプセル（図示せず）、ならびにその他の指示および毎日の記録記入部分（図示せず）を提供する折り畳まれたパケットであってよい。図５Ａ〜図５Ｃに図示するように、フォリオ５００の前側部分５０４は、それだけに限らないが製品および／または会社の情報５０６、投与量レベルの識別５０８（たとえば数値コーディング５０９、投与量レベルの測定５１０、独特の投与量レベルのカラーコーディング（図示せず）等）、ならびに薬局用処方箋ラベルおよび／または患者の特定のためのスペース５１２を含む識別情報５０２を含んでよい。フォリオ５００ａ、５００ｂ、および５００ｃは、異なる投与量レベルを有する毎日の自己投与用量を含むものとして識別され得る。たとえば、フォリオ５００ａは数値コード５０９ａおよび投与量レベルの測定５１０ａで識別され、フォリオ５００ｂは数値コード５０９ｂおよび投与量レベルの測定５１０ｂで識別される。その他の容易に視認できる相違には、独特のカラーコーディング（図示せず）が含まれる。種々の実施形態では、フォリオ５００の前側部分５０４に存在する独特の投与量レベルを識別する特徴は、図２〜図４Ｄに図示した投与量容器１２０および単一用量パッケージ１３０に存在する独特の投与量レベルを識別する特徴に対応し得る。
【０１３２】
図６Ａは、本技術の実施形態に従う部分的に開放された構成における投与量フォリオ５００の上面図である。図示したように、投与量フォリオ５００は、前側部分５０４を回転することによって部分的に開放され、内側部分５２０ａを露呈し、使用説明書５２２ならびにＯＩＴ投薬の自己投与に関する情報およびそのような投与の後の反応を記録するための患者ログ５２４等の情報を供給するフォリオ表面を露出することができる。たとえば、ログ５２４は全身症状（たとえば反応なし、軽度、中程度、重篤、アナフィラキシー）の発症を患者が報告することを可能にすることができる。特定の例では、患者は、顔面紅潮、皮膚の強い痒み、くしゃみ、鼻水、熱感、胃腸の不快感、頭痛、興奮／不安等の症状を経験すれば記録することができ、またそれらの症状に処置があればどのような処置が用いられたかを報告することができる。一部の実施形態では、投与量フォリオ５００は、抑制機構１２６（たとえばフック対１２７ａおよびループタブ１２７ｂ、クラスプ、接着剤等）によって、閉鎖した構成（図５Ａ〜図５Ｃ）から部分的に開放された構成（図６Ａ）に保持しおよび／または解放することができる。
【０１３３】
図６Ｂは、本技術の実施形態に従う完全に開放された構成における図６Ａの投与量フォリオ５００の上面図である。図示したように、投与量フォリオ５００は完全に開放されて、その中に保持された日投与量単位５３０へのアクセスを提供することができる。一部の実施形態によれば、それぞれの日投与量単位５３０は複数のカプセルまたは錠剤を含むことができ、それぞれの日投与量単位は独立に開放することができ、したがって他の日用量にアクセスすることなしに、それぞれの日用量にアクセスすることができる。図７Ａ〜図７Ｅは、本技術の実施形態に従う閉鎖された構成（図７Ａ）から完全に開放された構成（図７Ｅ）まで投与量フォリオ５００を遷移させる種々のステップを図示する単一投与量フォリオの側面図である。たとえば、図７Ｂは、前側部分５０４を内側部分５２０ａおよび５２０ｂから回転させて離すことによって閉鎖された構成（図７Ａ）から部分的に開放された構成（たとえば、図６Ａ）まで投与量フォリオ５００を開放する中間ステップを図示している。図７Ｃ〜図７Ｅに示すように、使用者は、前側部分５０４を内側部分５２０ａから水平に分離し、複数の日投与量単位５３０を含む内側部分５２０ｂおよび複数の日投与量単位５３０を含む後側部分５４０を露出することができる。使用時には、日投与量単位へのアクセスおよびその保存のために、図７Ａ〜図７Ｅに示すステップで図示するように、投与量フォリオを折り畳み、また開くことができる。
【０１３４】
図６Ｂに戻って参照して、日投与量単位５３０は、投与量フォリオが完全に開放された構成にあるときに患者によってアクセス可能である。図示した例では、ＯＩＴレジメンは、ビルドアップ相の間の患者の投薬増加の２週間間隔の間の２日目および１４日目の間、臨床環境の外での１日耐用量の患者の自己投与について説明する。他の実施形態では、介在する間隔はこれより長くても短くてもよく、投与量フォリオ５００は特定のＯＩＴレジメンを収容するためにこれより多いまたは少ない日投与量単位５３０を含んでもよい。たとえば、投与量フォリオは約７〜約３５の日投与量単位、即ち１週〜５週に相当する日用量を含んでよい。一部の実施形態では、フォリオは１５用量単位を含み、これは２週に相当する用量プラス２〜３の予備の用量を提供する。図示したように、一部の実施形態では日投与量単位５３０は格子状パターンに配置することができ、１日目に関連する格子の位置は日投与量単位を欠いていてよい。それは、１日目の投薬は医師のオフィスで投与されている可能性があるからである。投与量フォリオ５００で提供される日投与量単位５３０は同一であってよい。患者の自己投与を追跡し記録するために、フォリオはそれぞれの日投与量単位５３０に隣接して日付記録ライン５３２を含んでよい。フォリオ５００は、指示され／必要に応じて用いられる予備の日投与量単位５３１を含んでもよい。
【０１３５】
複数の投与量フォリオ５００は、患者に処方するそのようなフォリオの保存および取得のために、別のモジュール（図示せず）の中に保持してもよい。そのようなモジュールはハウジング１０２の中に含まれてもよく、別のハウジング容器（図示せず）の中に、および／または医薬製品（たとえばＯＩＴレジメンに関連する）を分配するためのキットの部品として、保存してもよい。
【０１３６】
システム１００は、ＯＩＴレジメンの維持相の間、使用のための用量を組織化し、保存し、および分配するためのモジュールを含んでもよい。図８Ａおよび図８Ｂは、本技術の実施形態に従う、閉鎖された構成（図８Ａ）における維持投与量容器８２０および開放された構成（図８Ｂ）における維持投与量容器８２０の前面斜視図である。図８Ａおよび図８Ｂを共に参照して、維持投与量容器８２０は、アレルゲン脱感作を維持するために毎日自己投与される維持用量をそれぞれ含む複数の維持投与量フォリオまたはサシェット８３０を含み得る。維持投与量フォリオまたはサシェット８３０は、投与量容器１２０（図３Ａ〜図４Ｄ）に関して上記したような分離された様式で組織化（たとえば直立したまたは積み重ねられた構成で）し、および／または保持することができる。
【０１３７】
一部の実施形態では、図２に図示したように、維持投与量容器８２０はシステムハウジング１０２の中に位置し得るが、他の実施形態では、維持投与量容器８２０はシステム１００の中の、および／または医薬製品（たとえばＯＩＴレジメンに関連する）を分配するためのキットの部品としての、独立の投薬モジュールである。
【０１３８】
図９は、本技術の別の実施形態に従う単位用量分配システム９００の前面斜視図である。単位用量分配システム９００は、図２に示すシステム１００と同じ機構の多くを含む。たとえば、システム９００は、種々のＯＩＴ投与量レベルの投与（たとえばＯＩＴレジメンのビルドアップ相の間）のために安全かつ有効な様式で複数の単一投与量容器１２０および単一用量パッケージ１３０を組織化し保持するためのハウジング１０２を含む。しかし、システム９００は、ＯＩＴレジメンのさらなる相および態様のための種々のＯＩＴ投薬プログラムの投与に適した複数のモジュール９２０を含んでもよい。たとえば、システム９００は、投与のために安全かつ有効な様式でＯＩＴレジメンの初期逓増相のための投与量単位を含むモジュール９２０を含んでもよい。
【０１３９】
図９を参照して、システム９００は、ＯＩＴレジメンの初期逓増相の間の使用のための投与分配するための容器を含んでもよい。図１０Ａおよび１０Ｂは、本技術の実施形態に従う初期逓増用量モジュール１０２０および初期逓増フォリオ１０３０の前面斜視図である。図１０Ｂを参照して、一実施形態では、初期逓増フォリオ１０３０は、カード原料またはその他の材料から作られた単回使用の（再使用可能でない）二つ折りフォリオであってよい。初期逓増フォリオ１０３０の前側部分１０３２は、それだけに限らないが製品および／または会社の情報１０３６ならびに医薬処方ラベルおよび／または患者の特定のためのスペース８３８を含む識別情報１０３４を含んでよい。図１０Ａに示すように、複数の初期逓増フォリオ１０３０は、初期逓増用量モジュール１０２０の中に保持してよい。一部の実施形態では、初期逓増用量モジュール１０２０はシステムハウジング１０２の中に位置し得るが、他の実施形態では、初期逓増用量モジュール１０２０はシステム９００の中の、および／または医薬製品（たとえばＯＩＴレジメンに関連する）を分配するためのキットの部品としての、独立の投与量モジュールであってよい。
【０１４０】
図１０Ｃは、開放された構成で本技術の実施形態に従う図１０Ｂの初期逓増フォリオ１０３０の前面図である。図示したように、開放された構成では、初期逓増フォリオ１０３０は、フォリオ１０３０の内側部分１０３１の第１の側面１０６０の上に内容物情報１０４０を含む。内容物情報１０４０は、たとえば用量調製説明書１０４２、投与量投与説明書１０４４、保存説明書１０４６、成分１０４８、および会社／製品識別情報１０５０を他の情報とともに含んでよい。内側部分１０３１の第２の側面１０６２は、フォリオ材料の中に放出可能に保持された第１の最小用量１０７２から最大用量１０７４までの一連の用量単位１０７０を含む。たとえば、用量単位１０７０は、フォリオ１０３０の第２の側面１０６２に取り付けられまたはこれと一体化された個別のホイルパックの中に保持されていてよい。初期逓増相の間、初期逓増フォリオ１０３０を患者に処方することができ、用量単位１０７０のそれぞれが、所定のまたは医師によって決定された時間間隔で（たとえばＯＩＴレジメンに従って）臨床的環境で患者に投与される。たとえば、初期逓増相の過程の間、患者には最初の最小用量１０７４から耐えられる最大の用量１０７４までを投与することができる。
ＩＶ．用量分配システムを用いてＯＩＴ治療レジメンを提供するための処置手順の選択された例
【０１４１】
用量分配システムを用いて臨床的環境で患者にＯＩＴ治療レジメンを提供するための方法および処置手順を本明細書で開示する。特に図１１は、本技術の態様に従い、臨床的環境でＯＩＴレジメンを患者に提供する方法１１００を図示するブロック図である。方法１１００はＯＩＴを提供するための識別された食物アレルギーを有する好適な候補患者を選択するステップ（ブロック１１０２）を必要に応じて含み得る。たとえば、好適な患者には、原因食物アレルゲンに対して１つもしくは複数のアレルギー反応を有したことがあり、それについて主治医によって従来の手段（たとえばプリック試験、血液検査、経口食物チャレンジ等）で確認された患者が含まれ得る。
【０１４２】
方法１１００は、用量分配システムにアクセスして初期逓増モジュール１０２０から初期逓増フォリオ１０３０を取得し（ブロック１１０４）、初期逓増フォリオ１０３０からの最初の最小用量１０７２を患者に投与することによってＯＩＴレジメンの初期逓増相を開始するステップ（ブロック１１０６）を含み得る。方法１１００はまた、患者が最大用量１０７４に対する耐容性を示すか、または以前の用量単位１０７０のうちの１つに対する不耐容性を示すかのいずれか早い方まで、初期逓増フォリオ１０３０からのさらなる用量単位１０７０を連続した様式で患者に投与するステップ（ブロック１１０８）を含み得る。方法１１００はさらに、用量分配システムにアクセスして投与量フォリオを取得し、初期逓増フォリオ１０３０からの患者によって耐えられる最大の投与量レベル（たとえば第１の投与量レベル）で１日単位用量の家庭投与を患者に提供するステップ（ブロック１１１０）を含み得る。たとえば、用量分配システムにアクセスする際に、臨床医は投与量フォリオの上に存在する投与量識別特性（たとえばカラーコーディング、数値コード、投与量レベルの測定等）をクロスチェックして、投与量フォリオが患者特有の投与量レベルを有する１日単位用量を含んでいることを確認してよい。
【０１４３】
患者が第１の投与量レベルで１日単位用量を自己投与する所定の時間間隔に続いて、方法１１００は、用量分配システムにアクセスして投与量容器から単一用量パッケージを取得するステップ（ブロック１１１２）、およびその中に提供されたＯＩＴ製剤を患者に投与するステップ（ブロック１１１４）を含む。一部の実施形態では、単一用量パッケージングは第１の投与量レベル（たとえば、既に患者が耐えた投与量レベル）より１レベル高い第２の投与量レベルを含む。他の実施形態では単一投与量容器は第１の投与量レベルで、または他の実施形態ではアレルゲン含有製剤に対する患者の耐容性に応じて低減した投与量レベルで、経口免疫療法組成物を含む。用量分配システムにアクセスする際には、臨床医は投与量容器ならびに単一用量パッケージの上に存在する投与量識別特性（たとえばカラーコーディング、数値コード、投与量レベルの測定、用量／カプセルの構成および配向等）をクロスチェックして、単一用量パッケージが患者特有の投与量レベルを有する単位用量を含んでいることを保証することができる。
【０１４４】
任意の判断ブロック１１１６では、患者の現在の用量レベルの評価が評価される。一部の実施形態では、患者の現在の用量レベルの評価は評価されず、患者は維持投与量を受け続ける。患者がＯＩＴレジメンの維持相を継続する場合には、用量分配システムにアクセスして維持投与量容器から維持用量フォリオを取得し、１日維持用量の家庭投与を患者に提供する（ブロック１１１８）。たとえば、用量分配システムにアクセスする際には、臨床医は維持投与量容器および／または維持用量フォリオの上に存在する投与量識別特性（たとえばカラーコーディング、数値コード、投与量レベルの測定、投与量／カプセルの構成および配向等）をクロスチェックして、フォリオが患者特有の維持投与量レベルを有する１日単位用量を含んでいることを保証してよい。任意の判断ブロック１１１６において患者がその最大脱感作用量レベルに達していないと判断された場合には、患者はブロック１１１０に戻ることによってビルドアップ相を継続する（たとえば患者のために増加する投与量レベルを継続する）ことができる。
【０１４５】
必要に応じて、ＯＩＴレジメンを介して原因アレルゲンへの脱感作のレベルが達成されたかを判定するために、経口食物チャレンジを患者に投与すること（ブロック１１２０）によって方法１１００を継続してもよい。
【０１４６】
本技術の実施形態の詳細な説明は、網羅的であることまたは本技術を上で開示した通りの形態に限定することを意図していない。本技術の特定の実施形態および実施例を説明の目的で上に記載したが、関連技術における当業者が認識するように、本技術の範囲内で種々の等価な改変が可能である。たとえば、ステップは所与の順序で提示しているが、代替の実施形態ではステップを異なる順序で実施してよい。本明細書に記載した種々の実施形態を組み合わせてさらなる実施形態を提供してもよい。本明細書で引用した全ての参照文献は本明細書で完全に説明されているかのように参照により取り込まれる。
【０１４７】
上記のことから、本技術の特定の実施形態を説明の目的で本明細書に記載したが、本技術の実施形態の記載を不必要に曖昧にすることを避けるために、周知の構造および機能は詳細には示しまたは記載していないことが認識されよう。たとえば、用量分配システムの種々の実施形態を、経口免疫療法に関連する医薬製剤の投与のための使用について記載しているが、当業者であれば、本明細書に記載した用量分配システムは他の形態の治療および病態に関連する医薬製剤およびその他の化合物を分配するためにも使用できることを認識することになる。文脈によって可能であれば、単数または複数の用語は、それぞれ複数または単数の用語をも含み得る。
例示的実施形態
【０１４８】
以下の実施形態は例示的であり、特許を請求する発明を限定するものと考えるべきではない。
【０１４９】
実施形態１．経口免疫療法レジメンを患者に投与するためのシステムであって、
同一の投与量の経口免疫療法組成物を含む複数の分離された単一用量パッケージを含む複数の投与量容器であって、
異なる投与量容器中の単一用量パッケージが異なる投与量の経口免疫療法組成物を含み、かつ
投与量容器が、投与量容器と投与量容器中に含まれる単一用量パッケージに含まれる経口免疫療法組成物の投与量とを関連付ける投与量識別子を含む、複数の投与量容器、
ならびに
複数の投与量容器を保持する内腔を有するハウジング
を含む、システム。
【０１５０】
実施形態２．単一用量パッケージが投与量識別子を含む、実施形態１のシステム。
【０１５１】
実施形態３．投与量識別子が経口免疫療法組成物の投与量レベルである、実施形態１または２のシステム。
【０１５２】
実施形態４．投与量識別子がカラーコーディングまたはシェードコーディングを含み、それぞれの投与量が異なる色またはシェードに関連付けられる、実施形態１から３のいずれか一項のシステム。
【０１５３】
実施形態５．投与量識別子が数値コーディングを含み、数値コーディングが、投与量レベルが増加または減少する順序を表示する、実施形態１から４のいずれか一項のシステム。
【０１５４】
実施形態６．投与量識別子が投与量を含む、実施形態１から５のいずれか一項のシステム。
【０１５５】
実施形態７．経口免疫療法組成物が粉末である、実施形態１から６のいずれか一項のシステム。
【０１５６】
実施形態８．複数の単一用量パッケージが経口免疫療法組成物を含む１つもしくは複数のカプセルまたは錠剤を含む、実施形態１から７のいずれか一項のシステム。
【０１５７】
実施形態９．１つもしくは複数のカプセルまたは錠剤が、単一用量パッケージを開封しなくても視認できる、実施形態８のシステム。
【０１５８】
実施形態１０．１つもしくは複数のカプセルまたは錠剤が、投与量容器のための投与量識別子に関連付けられた構成で配置されている、実施形態９のシステム。
【０１５９】
実施形態１１．構成を投与量識別子に関連付ける投薬量構成ガイドをさらに含む、実施形態１０のシステム。
【０１６０】
実施形態１２．投与量容器が投与量容器の内壁の長さに沿って隔てられた複数の支持体を含み、投与量容器が単一用量パッケージを支持体の間に実質的に垂直な配向で把持するように構成されている、実施形態１から１１のいずれか一項のシステム。
【０１６１】
実施形態１３．複数の用量単位を増加する投与量レベルで含む複数の初期逓増フォリオを含む初期逓増モジュールをさらに含む、実施形態１から１２のいずれか一項のシステム。
【０１６２】
実施形態１４．同じ用量の経口免疫療法組成物を有する複数の維持用量単位を含む維持投与量容器をさらに含む、実施形態１から１３のいずれか一項のシステム。
【０１６３】
実施形態１５．投与量容器が単一用量パッケージで再充填されるように構成されている、実施形態１から１４のいずれか一項のシステム。
【０１６４】
実施形態１６．それぞれの投与量容器が、ハウジングから個別に取り出して、新しい投与量容器と置き換えられるように構成されている、実施形態１から１４のいずれか一項のシステム。
【０１６５】
実施形態１７．３つ、４つ、５つ、もしくは６つ、またはそれよりも多い異なる投与量容器を含む、実施形態１から１６のいずれか一項のシステム。
【０１６６】
実施形態１８．３〜約１００個の異なる投与量容器を含む、実施形態１から１７のいずれか一項のシステム。
【０１６７】
実施形態１９．経口免疫療法組成物が、落花生、木の実、卵、乳製品、または貝類の組成物を含む、実施形態１から１８のいずれか一項のシステム。
【０１６８】
実施形態２０．経口免疫療法組成物を含む一連の逓増する用量単位を含む初期逓増フォリオをさらに含む、実施形態１から１９のいずれか一項のシステム。
【０１６９】
実施形態２１．一連の用量単位が、投与量容器のいずれにおける単一用量パッケージの最小の投与量よりも少ない投与量で経口免疫療法組成物の少なくとも１つの用量単位を含む、実施形態２０のシステム。
【０１７０】
実施形態２２．逓増する用量単位が、異なる投与量を識別する異なる構成で配置されている、実施形態２０または２１のシステム。
【０１７１】
実施形態２３．初期逓増フォリオがハウジングの中に含まれている、実施形態２０から２２のいずれか一項のシステム。
【０１７２】
実施形態２４．ハウジングが複数の初期逓増フォリオをハウジングの区画の中に含むように構成されている、実施形態２３のシステム。
【０１７３】
実施形態２５．投与量フォリオを複数の投与量容器の中の投与量容器に関連付ける投与量識別子、および
投与量識別子に関連付けられた経口免疫療法組成物を含む複数の日用量単位
を含む投与量フォリオをさらに含む、実施形態１から２４のいずれか一項のシステム。
【０１７４】
実施形態２６．投与量フォリオが、日用量単位の投与の日付を記録するために識別されたスペースを含む患者ログを含む、実施形態２５のシステム。
【０１７５】
実施形態２７．投与量フォリオが、日用量単位の摂取の後の反応性症状を記録するために識別されたスペースを含む患者ログを含む、実施形態２５または２６のシステム。
【０１７６】
実施形態２８．異なる投与量識別子を含む複数の投与量フォリオを含み、投与量フォリオが、投与量フォリオの投与量識別子に対応する複数の日用量単位を含む、実施形態２５から２７のいずれか一項のシステム。
【０１７７】
実施形態２９．経口免疫療法組成物を含む複数の日用量単位であって、それぞれの日用量単位が独立に開くことができ、かつ複数のカプセルまたは錠剤を含む、複数の日用量単位、および
日用量単位の投与量に関連付けられた投与量識別子
を含む、投与量フォリオ。
【０１７８】
実施形態３０．患者ログをさらに含み、患者ログが日用量単位の投与の日付を記録するために識別されたスペースを含む、実施形態２９の投与量フォリオ。
【０１７９】
実施形態３１．患者ログが、日用量単位の摂取の後の反応性症状を記録するために識別されたスペースを含む、実施形態３０の投与量フォリオ。
【０１８０】
実施形態３２．経口免疫療法組成物を投与するための図解説明書をさらに含む、実施形態２９から３１のいずれか一項の投与量フォリオ。
【０１８１】
実施形態３３．投与量識別子が経口免疫療法組成物の投与量レベルである、実施形態２９から３２のいずれか一項の投与量フォリオ。
【０１８２】
実施形態３４．投与量識別子がカラーコードまたはシェードコードを含む、実施形態２９から３３のいずれか一項の投与量フォリオ。
【０１８３】
実施形態３５．投与量識別子が数値コードを含む、実施形態２９から３４のいずれか一項の投与量フォリオ。
【０１８４】
実施形態３６．投与量識別子が日用量単位の投与量を含む、実施形態２９から３５のいずれか一項の投与量フォリオ。
【０１８５】
実施形態３７．経口免疫療法組成物が粉末である、実施形態２９から３６のいずれか一項の投与量フォリオ。
【０１８６】
実施形態３８．日用量単位が格子状パターンで配置され、１日目に関連付けられた格子状パターンの位置が日用量単位を欠く、実施形態２９から３７のいずれか一項の投与量フォリオ。
【０１８７】
実施形態３９．カプセルまたは錠剤がフォリオのための投与量識別子に関連付けられた構成で配置されている、実施形態２９から３８のいずれか一項の投与量フォリオ。
【０１８８】
実施形態４０．経口免疫療法組成物が、落花生、木の実、卵、乳製品、または貝類の組成物を含む、実施形態２９から３９のいずれか一項の投与量フォリオ。
【０１８９】
実施形態４１．投与量フォリオが約７〜約３５の日用量単位を含む、実施形態２９から４０のいずれか一項の投与量フォリオ。
【０１９０】
実施形態４２．選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に分配する方法であって、
投与量容器上の投与量識別子を用いて経口免疫療法組成物の選択した投与量に関連付けられた投与量容器を識別するステップであって、投与量容器が経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、
識別された投与量容器から選択した量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取り出すステップ、および
選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に分配するステップ
を含む、方法。
【０１９１】
実施形態４３．選択した投与量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取得する方法であって、
投与量容器上の投与量識別子を用いて経口免疫療法組成物の選択した投与量に関連付けられた投与量容器を識別するステップであって、投与量容器が経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、および
識別された投与量容器から選択した量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取り出すステップ
を含む、方法。
【０１９２】
実施形態４４．選択した投与量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取得する方法であって、
識別された投与量容器から選択した量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取り出すステップであって、識別された投与量容器が選択した投与量に関連付けられた投与量容器上の投与量識別子を用いて識別され、投与量容器が経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ
を含む、方法。
【０１９３】
実施形態４５．選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に分配する方法であって、
選択した量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを識別された投与量容器から取り出すステップであって、識別された投与量容器が選択した投与量に関連付けられた投与量容器上の投与量識別子を用いて識別され、投与量容器が経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、および
選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に分配するステップ
を含む、方法。
【０１９４】
実施形態４６．患者におけるアレルギーを処置する方法であって、
投与量容器上の投与量識別子を用いて経口免疫療法組成物の選択した投与量に関連付けられた投与量容器を識別するステップであって、投与量容器が経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、
識別された投与量容器から選択した量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取り出すステップ、および
選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に投与するステップ
を含む、方法。
【０１９５】
実施形態４７．患者におけるアレルギーを処置する方法であって、
識別された投与量容器から選択した量の経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージを取り出すステップであって、識別された投与量容器が選択した投与量に関連付けられた投与量容器上の投与量識別子を用いて識別され、投与量容器が経口免疫療法組成物の異なる投与量に関連付けられた異なる投与量識別子を含む複数の異なる投与量容器から識別されるステップ、および
選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に投与するステップ
を含む、方法。
【０１９６】
実施形態４８．アレルギーが食物アレルギーである、実施形態４６または４７の方法。
【０１９７】
実施形態４９．複数の投与量容器がハウジングの中に含まれている、実施形態４２から４８のいずれか一項の方法。
【０１９８】
実施形態５０．経口免疫療法組成物が、落花生、木の実、卵、乳製品、または貝類の組成物を含む、実施形態４２から４９のいずれか一項の方法。
【０１９９】
実施形態５１．実施形態１から２８のいずれか一項のシステムを用いて実施される、実施形態４２から５０のいずれか一項の方法。
【０２００】
実施形態５２．医療クリニックで実施される、実施形態４２から５１のいずれか一項の方法。
【０２０１】
実施形態５３．識別された投与量容器を、取り出した単一用量パッケージと同じ量で経口免疫療法組成物を含む単一用量パッケージで補充するステップをさらに含む、実施形態４２から５２のいずれか一項の方法。
【０２０２】
実施形態５４．識別された投与量容器を、同じ投与量識別特性を含む新たな投与量容器で置き換えるステップであって、新たな投与量容器が複数の単一用量パッケージを含むステップをさらに含む、実施形態４２から５３のいずれか一項の方法。
【０２０３】
実施形態５５．投与量識別子が、選択した投与量に関連付けられたカラーコード、シェードコード、または数字コードを含み、投与量容器を識別するステップが、選択した投与量に関連付けられたカラーコード、シェードコード、または数字コードを有する投与量容器を識別するステップを含む、実施形態４２から５４のいずれか一項の方法。
【０２０４】
実施形態５６．投与量容器を識別するステップが、投与量識別子を含む投与量容器位置ガイドを使用するステップを含む、実施形態４２から５５のいずれか一項の方法。
【０２０５】
実施形態５７．患者のための経口免疫療法の投与量を選択するステップをさらに含む、実施形態４２から５６のいずれか一項の方法。
【０２０６】
実施形態５８．経口免疫療法の投与量が、患者に以前提供された投与量フォリオ上の投与量識別子を用いて選択される、実施形態５７の方法。
【０２０７】
実施形態５９．経口免疫療法の投与量が、先に投与された用量の患者による耐容性に基づいて選択される、実施形態５７または５８の方法。
【０２０８】
実施形態６０．経口免疫療法組成物を含む一連の逓増用量単位を分配するステップをさらに含む、実施形態４２から５９のいずれか一項の方法。
【０２０９】
実施形態６１．一連の逓増用量単位を患者に投与するステップを含む、実施形態６０の方法。
【０２１０】
実施形態６２．第１の逓増用量単位の摂取の後で、第２の逓増用量単位を分配または投与する前に、反応性症状について所定期間、患者を監視するステップを含む、実施形態６０または６１の方法。
【０２１１】
実施形態６３．それぞれの逓増用量単位の摂取の後の反応性症状について所定期間、患者を監視するステップを含む、実施形態６０から６２のいずれか一項の方法。
【０２１２】
実施形態６４．経口免疫療法の投与量が、反応性症状の検出の前に摂取された逓増用量単位の投与量に基づいて選択される、実施形態６２または６３の方法。
【０２１３】
実施形態６５．毎日の自己投与のための投与量フォリオを患者に分配するステップを含み、投与量フォリオが、経口免疫療法組成物の選択された用量を含む複数の日用量単位を含む、実施形態４２から６４のいずれか一項の方法。
【０２１４】
実施形態６６．選択した投与量の経口免疫療法組成物を患者に分配または投与した後の反応性症状について所定期間、患者を監視するステップをさらに含む、実施形態４２および４５から６４のいずれか一項の方法。
【０２１５】
実施形態６７．患者がヒトである、実施形態４２から６６のいずれか一項の方法。
【０２１６】
実施形態６８．選択した投与量を投与するステップが、経口免疫療法組成物を食物と混合するステップを含む、実施形態４６から６６のいずれか一項の方法。
【０２１７】
実施形態６９．経口免疫療法組成物を含む１つもしくは複数のカプセルまたは錠剤が、経口免疫療法組成物を食物と混合する前に開封される、実施形態６８の方法。
【実施例】
【０２１８】
落花生アレルギーに罹患した対象をＯＩＴ治療のために選択する。初期逓増相の間、臨床医は落花生ＯＩＴ用量分配システムから初期逓増フォリオを取得し、患者は処置レジメンの１日目に３０分間隔で０．５ｍｇ、１．０ｍｇ、１．５ｍｇ、３ｍｇ、および６ｍｇの逓増用量を投与される。次いで患者は処置レジメンの２〜１４日目に選択された用量（たとえば３．０ｍｇ）を含む投与量フォリオを提供される。次に、患者は落花生ＯＩＴ用量分配システムの中に含まれる単一用量モジュールから取得された単位投与量容器からの単一用量の６．０ｍｇ、１２ｍｇ、２０ｍｇ、４０ｍｇ、８０ｍｇ、１２０ｍｇ、１６０ｍｇ、２００ｍｇ、２４０ｍｇ、および３００ｍｇの落花生製剤を投与され、２週間隔で１日単位用量を自己投与するための単一用量フォリオにおける対応する投与量レベルを提供される。次いで患者は、落花生による脱感作を維持するための１日供給量３００ｍｇの落花生製剤を含む維持投与量フォリオを提供される。
【図１】
2021531127.tif 000003
【図２】
2021531127.tif 000004
【図３Ａ】
2021531127.tif 000005
【図３Ｂ】
2021531127.tif 000006
【図４Ａ】
2021531127.tif 000007
【図４Ｂ】
2021531127.tif 000008
【図４Ｃ−Ｄ】
2021531127.tif 000009
【図５】
2021531127.tif 000010
【図６Ａ】
2021531127.tif 000011
【図６Ｂ】
2021531127.tif 000012
【図７Ａ】
2021531127.tif 000013
【図７Ｂ】
2021531127.tif 000014
【図７Ｃ】
2021531127.tif 000015
【図７Ｄ】
2021531127.tif 000016
【図７Ｅ】
2021531127.tif 000017
【図８】
2021531127.tif 000018
【図９】
2021531127.tif 000019
【図１０Ａ−Ｂ】
2021531127.tif 000020
【図１０Ｃ】
2021531127.tif 000021
【図１１】
2021531127.tif 000022
【国際調査報告】
2021531127.tif 000023
2021531127.tif 000024
2021531127.tif 000025