(57)【要約】  本発明は、食道のような身体内管に影響を及ぼすための装置及び方法に関し、特に、当該装置を身体内管に挿入することによって身体内管に影響を及ぼすことに関し、より詳細には、身体内管の部分を少なくとも部分的に封止し、身体内管の壁を移動させることによって身体内管に影響を及ぼすこと、及び／又は、身体内管に冷却を加えることに関する。本発明はさらに、身体内管への損傷を最小限にするために、処置又は治療を受けている領域から身体内管の一部を離して移動するために、及び／又は冷却／温度モニタリングを提供するために、当該装置を使用する方法に関する。
2021511933.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内管に影響を与えるための装置であって：
遠位端に向かって外方表面上に配置された少なくとも１つの出口開窓に接続する少なくとも１つの第１内部管腔と、近位端に向かって外方表面上に配置された少なくとも１つの取り込み開窓に接続する第２内部管腔とを有するチューブ部分；
前記チューブ部分の前記近位端に結合された接続導管であり、前記第２内部管腔に接続され吸引源とインターフェースする吸引ラインと、前記第１内部管腔に接続され流体源とインターフェースする送達ラインとを収容する、接続導管；
前記チューブ部分の前記近位端に配置された第１封止機構；及び
前記チューブ部分の前記遠位端に配置された第２封止機構；
を含み、
前記チューブ部分は、哺乳動物被験体の身体内管への挿入に適合され、前記第１及び第２封止機構は、前記身体内管の壁に対する可逆的封止を形成するように構成された、
装置。
【請求項２】
哺乳動物被験体の身体内管の一部に装置を挿入するステップを含む、身体内管に影響を及ぼす方法であって、前記装置が：
遠位端に向かって外方表面上に配置された少なくとも１つの出口開窓に接続する少なくとも１つの第１内部管腔と、近位端に向かって外方表面上に配置された少なくとも１つの取り込み開窓に接続する第２内部管腔とを有するチューブ部分；
前記チューブ部分の前記近位端に結合された接続導管であり、前記第２内部管腔に接続され吸引源とインターフェースする吸引ラインと、前記第１内部管腔に接続され流体源とインターフェースする送達ラインとを収容する、接続導管；
前記チューブ部分の前記近位端に配置された第１封止機構；及び
前記チューブ部分の前記遠位端に配置された第２封止機構；
を含み、
当該方法がさらに、
前記身体内管の壁に対して前記第1及び第２封止機構を封止することにより、身体内管の封止領域を形成するステップ；及び
前記出口開窓から出て、前記取り込み開窓で取り込まれる冷却流体を適用するステップ；
を含み、
前記冷却流体は、前記身体内管の前記封止領域を冷却する、
方法。
【請求項３】
哺乳動物被験体の身体内管の一部に装置を挿入するステップを含む、身体内管に影響を及ぼす方法であって、前記装置が：
遠位端に向かって外方表面上に配置された少なくとも１つの出口開窓に接続する少なくとも１つの第１内部管腔と、近位端に向かって外方表面上に配置された少なくとも１つの取り込み開窓に接続する第２内部管腔とを有するチューブ部分；
前記チューブ部分の前記近位端に結合された接続導管であり、前記第２内部管腔に接続され吸引源とインターフェースする吸引ラインと、前記第１内部管腔に接続され流体源とインターフェースする送達ラインとを収容する、接続導管；
前記チューブ部分の前記近位端に配置された第１封止機構；及び
前記チューブ部分の前記遠位端に配置された第２封止機構；
を含み、
当該方法がさらに、
前記身体内管の壁に対して前記第1及び第２封止機構を封止することにより、身体内管の封止領域を形成するステップ；及び
前記出口開窓から出て、前記取り込み開窓で取り込まれる造影剤を適用するステップ；
を含み、
前記造影剤は、前記身体内管の前記封止領域に検出可能な残留物を形成する、
方法。
【請求項４】
請求項１、２又は３に記載された装置又は方法であって、
前記第１及び第２封止機構はそれぞれ、ロック機構及び一定量の膨張流体又はガスを有する少なくとも１つの膨張／収縮装置に、前記接続導管を介して取り付けられた封止バルーンを備える、装置又は方法。
【請求項５】
請求項１、２又は３に記載された装置又は方法であって、
前記第２内部管腔が、前記チューブ部分の前記外方表面上に間隔を置いて配置された複数の開窓に接続する、装置又は方法。
【請求項６】
請求項１又は２に記載された装置又は方法であって、さらに、
前記チューブ部分上に配置され、出力を有する少なくとも１つのセンサーであり、温度センサー、圧力センサー、電気伝導率／抵抗センサー、位置センサー、MRI基準点、及びCT基準からなる群から選択されるセンサー、
を含む装置又は方法。
【請求項７】
請求項１又は２に記載された装置又は方法であって、さらに、
前記チューブ部分上に配置され、熱アブレーション装置の電力出力を制御する出力を有する少なくとも１つの温度センサー、
を含む装置又は方法。
【請求項８】
請求項１、２又は３に記載された装置又は方法であって、
前記チューブ部分が調節可能な長さを有する、装置又は方法。
【請求項９】
請求項１、２又は３に記載された装置又は方法であって、さらに、
温度センサー、圧力センサー、電気伝導率／抵抗センサー、位置センサー、MRI基準点、及びCT基準からなる群から選択される少なくとも１つのセンサーからの出力を示す少なくとも１つの外部ディスプレイを、
含む装置又は方法。
【請求項１０】
請求項１、２又は３に記載された装置又は方法であって、さらに、
当該装置と連通するハンドピースに連結された少なくとも１つの外部ディスプレイ、
を含み、
前記少なくとも１つの外部ディスプレイが、前記ハンドピースに対して脱着可能かつ移動可能であり、温度センサー、圧力センサー、電気伝導率／抵抗センサー、位置センサー、MRI基準点、及びCT基準からなる群から選択される少なくとも１つのセンサーからの出力を示す、装置又は方法。
【請求項１１】
請求項１、２又は３に記載された装置又は方法であって、さらに、
前記チューブ部分の前記遠位端に少なくとも１つの追加的チューブ部分、
を含み、
各前記チューブ部分の間に配置された追加的封止機構を有する、装置又は方法。
【請求項１２】
請求項１、２又は３に記載された装置又は方法であって、
前記少なくとも１つの取り込み開窓の各々における吸引は、別個に管理されているか、又はグループとして管理されている、装置又は方法。
【請求項１３】
請求項２に記載された方法であって、
前記の封止領域を形成するステップ及び冷却流体を適用するステップが、前記身体内管の温度変化を検出した後に行われる、方法。
【請求項１４】
請求項１、２又は３に記載された装置又は方法であって、さらに、
前記チューブ部分を変形させるためのプルワイヤ、
を含む装置又は方法。
【請求項１５】
請求項１、２又は３に記載された装置又は方法であって、
前記身体内管が食道を含む、装置又は方法。
【請求項１６】
請求項１、２又は３に記載された装置又は方法であって、さらに、
前記チューブ部分を変形させるために、前記チューブ部分の膨張可能部分、
を含む装置又は方法。
【請求項１７】
請求項１、２又は３に記載された装置又は方法であって、
重力が流体からの流れを駆動する、装置又は方法。
【請求項１８】
請求項１、２又は３に記載された装置又は方法であって、さらに、
前記チューブ部分の成形バルーン部分、
を含み、
前記成形バルーン部分は、膨張したときに前記チューブ部分を変形させるように構成されている、装置又は方法。
【請求項１９】
請求項１、２又は３に記載された装置又は方法であって、さらに、
熱電対、サーミスタ及び赤外線温度センサーからなる群から選択される、当該装置上に配置された温度センサー、
を含む装置又は方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、食道（esophagus）のような身体内の管（internal body tube）に影響を及ぼす装置及び方法に関する。特に、装置を身体内管（internal body tube）に挿入することによって身体内管に影響を及ぼすことに関し、より詳細には、ある部位を少なくとも部分的にシールオフ（封止）し、身体内管の壁を移動させることによって及び／又は身体内管に冷却を印加することによって、身体内管に影響を及ぼすことに関する。本発明はさらに、身体内管への損傷を最小にするよう、処置又は治療を受けている領域から身体内管の一部を離すため、及び／又は冷却／温度モニタリングを提供するため、装置を使用する方法に関する。
【０００２】
本件特許協力条約国際出願は、2018年1月23日に出願された「ESOPHAGEAL PROBES AND METHODS」と題された米国仮特許出願第62／620,814号（その全内容は参照により本明細書に組み込まれる）に基づく優先権及び利益を主張するものである。
【０００３】
本特許文献の開示の一部は、著作権保護の対象となる資料を含んでいる。著作権所有者は、米国特許商標庁の特許ファイル又は記録に記載されているように、特許文書又は特許開示の何人によるファクシミリ複製に異議を唱えることはないが、それ以外の場合は、すべての著作権を留保する。
【背景技術】
【０００４】
心房細動アブレーション（atrial fibrillation ablation）は、左心房（left atrium）への高周波（RF）エネルギーの送出を含む。ＲＦエネルギーは、組織の熱損傷及びアブレーションをもたらす。これが治療効果を生み出す主な手段である。食道に近いため、左心房（特に後壁（posterior wall）又は肺静脈（pulmonary veins）周囲の領域）のアブレーションは、左心房におけるＲＦエネルギーの送達及び熱損傷につながる可能性がある。食道に近接しているため、エネルギー送達及び二次病変（secondary lesions）が、食道組織に広がることがある。これは、稀ではあるが、致死的な処置の合併症である、食道房瘻（atrioesophageal fistula (AEF)）の、潜在的な考えられる機序である。AEFを有する患者の約75%がこの状態により死亡する。
【０００５】
AEFから患者を保護する最も効果的な方法は、食道に近い領域でのアブレーションを避けることであることを示唆する文献が着実に増加している。アブレーション中の左心房に対する食道の相対的位置を決定するために、様々な技術が試みられてきた。これらには、放射線不透過性又は放射線透過性のカテーテルの形態での熱プローブの配置が含まれる。プローブは、それが左心房の後面に沿って横切るときに、食道の全体的な輪郭を描く。また、RF印加が食道局所（管腔内（intraluminal））の温度の上昇につながるか否かについても術者に警告する。このような温度上昇は、瘻孔（fistula）形成のトリガーとして機能すると理論化されてきている。これらの合併症（complications）は比較的まれであるため、これらの介入がAEFの発現にどのような影響を及ぼすかを評価することは困難である。
【０００６】
全てのアブレーション実施者（心臓電気生理学者）にとって明らかなことは、食道に近い領域でのアブレーションは、あらゆるコストをかけても避けるべきであるということである。残念ながら、これらの領域は、先ず、しばしば心房細動の主な誘因となる。かくして、食道に隣接する領域のアブレーションを避けることは、アブレーション処置の成功率を低下させ、心房細動の治癒率を低下させる可能性がある。したがって、アブレーションの過程でアブレーションカテーテルの近傍から食道を隔離することができるように、食道を選択的に移動させることができることが望ましい。この目的に向けて、偏向カテーテル（deflection catheters）を用いた経鼻胃管（nasogastric tubes）が有効であることが示唆されている。現在、これを達成するために、内視鏡管又は経鼻胃管の偏向を使用する技術がある。しかしながら、これらの技術は、食道が実際に効果的に移動されるように、より高価な偏向可能なカテーテルの使用とカテーテルの操作を必要とする。これは非常に煩雑であり、追加の医療者の使用を必要とすることがある。多数のこのような処置を考慮すると、内視鏡及び訓練された医療者を用いた食道の機械的偏向の使用の経済的影響は、計り知れないであろう。さらに、熱プローブに亘って経過する食道プロファイル全体は、コントラストを使用しない限り通常は不明である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、食道（esophagus）のような身体内の管（internal body tube）に影響を及ぼす装置及び方法に関する。特に、装置を身体内管（internal body tube）に挿入することによって身体内管に影響を及ぼすことに関し、より詳細には、ある部位を少なくとも部分的にシールオフ（封止）し、身体内管の壁を移動させることによって及び／又は身体内管に冷却を印加することによって、身体内管に影響を及ぼすことに関する。本発明はさらに、身体内管への損傷を最小にするよう、処置又は治療を受けている領域から身体内管の一部を離すため、及び／又は冷却／温度モニタリングを提供するため、装置を使用する方法に関する。
【０００８】
一般に、身体内管に作用するための装置は、例えば食道のような種々の身体構造に利用され得る。当該装置は、一般に、装置の影響を受ける領域の近位の身体内管に挿入されるチューブを含んでもよい。
【０００９】
本発明の一態様では、当該装置は、冷却流体がチューブを取り囲む領域に送達される少なくとも１つの開窓又は他のポート、及び除去及び／又は再循環のために冷却流体を取り込む少なくとも１つの他の開窓又は他のポートを有するチューブを含んでもよい。開窓又はポートは、チューブ内に形成された内部管腔又はチューブ内の内部チューブ又は導管を介して、冷却流体の外部供給源及び／又は循環ラインに接続することができ、その結果、冷却流体を連続的に供給してチューブの周囲の温度を低下又は変調することができる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、チューブは、複数の開窓又はポートを含んでもよく、これらは、チューブに沿った異なる位置に吸引又は他の手段を適用するために、又は、例えば、適用された吸引又は他の手段を、単一の開窓又はポートよりもチューブのより広い領域に沿って均等化するために、使用され得る。開窓又はポートは、チューブ内に形成された内部管腔を介して、又はチューブ内に担持された内部チューブ又は導管を介して、外部吸引源又は他の手段に接続することができる。
【００１１】
本発明の別の態様では、装置は、装置によって影響を受ける身体内管の一部を隔離するために、少なくとも１つの封止機構をさらに含んでもよい。一般に、封止機構は、身体内管の壁に対して少なくとも部分的な封止を形成することができる。封止機構は、例えば、装置のチューブの周りの変形可能又は圧縮可能な形成を含んでもよい。いくつかの実施形態では、封止機構は、身体内管の壁に接触するように選択的に拡張され得る、又は壁から引き離されるように収縮／収縮され得るバルーン又は他の機構を含み得、例えば、壁との追加の接触又は摩擦なしに、身体内管内で装置を移動させるのを助ける。バルーン又は他の特徴はまた、一般に、流体源もしくはガス源、又は吸引ラインもしくはポンプのような吸引装置に接続されてもよく、接続は一般に、チューブ内の管腔又は導管／チューブによって担持され、外部源又は装置に接続されてもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態において、装置は、例えば、開窓又はポート（又はそれらのグループ）が２つの封止機構の間にあるような、チューブの長さに沿った少なくとも２つの封止機構を含んでもよい。次いで、２つの封止機構は、例えば、装置によって影響を受ける特定の長さのいずれかの端で、身体内管の特定の長さを封止することができる。他の実施形態では、例えば、別々に影響を受ける複数の別々の特定の長さを生成するために、３つ以上の封止機構を利用することができる。バルーン又は他の選択的に拡張可能／収縮可能な特徴が利用される場合、それらは、個別に制御されてもよく、又はグループとして制御されてもよい。さらに他の実施形態では、２つの封止機構間のチューブの長さは、冷却のための可変長を提供するため、及び／又は異なるサイズの身体内管に適合するためのように、調節可能であってもよい。
【００１３】
本発明のさらなる態様では、本装置は、さらに、本装置を身体内管内に配置するのを補助するため、及び／又は本装置によって影響を受けるべき身体内管の所望の領域を検出するためのセンサー又は他の特徴を含んでもよい。いくつかの実施形態において、身体内管の所望の領域は、その領域内の検出された条件、例えば、温度、圧力、電気抵抗／導電率、及び／又は他の任意の適切な条件又はそれらの組み合わせによって決定され得る。例えば、身体内管のどこに作用する必要があるかを決定するために、例えば、近傍の温度上昇から身体内管を損傷から保護するのを助けるために、及び／又は近傍の温度を制御するために冷却流体の適用を調節するために、温度を検出することができる。例えば、身体内管の壁と装置のチューブとの接触の圧力又は他のインジケータが、装置が身体内管に影響している程度を決定するために利用されてもよい。これは、例えば、吸引力の程度を制御して、身体内管の損傷又は過度の変形を防止することが望ましい。装置の近傍からデータ又は情報を収集するセンサー又は他の特徴は、外部ディスプレイに出力して、その情報が処置中にモニターされ得るようにすることができる。いくつかの実施形態では、外部ディスプレイは、有線又は無線接続を介するなどして、装置のハンドピース又は他のコントローラに対して移動可能であってもよく、その結果、外部ディスプレイは、好ましい視線上にあるように、装置のユーザが見るのに都合のよい位置に配置されてもよい。
【００１４】
本発明の別の態様では、装置を使用して、吸引又は他の引抜き作用又は偏向作用を身体内管の内側に適用して、身体内管を収縮させ、変形させ、偏向させ、又は、例えば、サイズ、直径又は径を減少させることができる。いくつかの実施形態において、器具は、食道又はその一部を、心臓の部分から離すなど、別の構造から離すように、食道壁を内方に引き出すために利用され得る。これは、例えば、心臓アブレーション処置のような心臓に対する治療又は処置として望ましく、そうでないと食道のような隣接構造に損傷を引き起こすことがあるからである。いくつかの実施形態において、偏向は、例えば、装置内の偏向特徴を伴う湾曲又は曲げを誘発するような、身体内管に挿入されたときの装置の形状を変更することによって、又は装置の一部の形状を変更することによって達成され得る。
【００１５】
治療を受けている領域に隣接する領域で食道に器具を使用することは、治療領域から食道を離して食道を保護するのに役立ち、少なくとも偶発的な損傷から食道を保護したり、少なくとも減少させたりすることができる。一般に、治療領域から食道を引き込み、偏向させるための吸引の適用は、偏向を引き起こすより外傷的な形態の外力の適用なしに、非外傷的偏向を生じることがある。いくつかの実施形態において、装置はまた、上述のようなセンサーを使用して、治療中に温度が上昇した位置を監視して、吸引の位置及び程度、又は食道に加えられる他の引力を制御してもよい。また、センサーは、例えば、吸引力又は他の吸引力に関するフィードバック制御機構において、又は、例えば、隣接する治療において誘発される温度変化の程度を制御又は影響することにおいて、作用してもよい。温度センサーは、例えば、熱電対、サーミスタ、非接触温度センサー（例えば、赤外線（IR）又は他の放射線感知温度計）及び／又は任意の他の適切な形態の温度感知装置又は構成要素などのように利用することができる。
【００１６】
本発明のさらなる局面において、本装置は、造影剤又は他の検出可能な物質のような、身体内管に流体又は物質を送達するために利用され得る。いくつかの例示的な実施形態において、装置は、ある量の造影剤又は他の検出可能な物質を送達して、身体内管の内側を被覆し、その後、余分なものを吸引又は他の方法で除去して、残留検出可能な層を残すことができる。これは、処置中に身体内管の位置、形状及び／又はサイズをモニターするために使用され得る検出可能な残渣を提供することが望ましい。いくつかの態様において、造影剤又は検出可能な物質は、処置の過程の間、所定の位置に留まるように、及び／又は処置の間の冷却流体の循環の間のように、さもなければ、直ちに除去されないように、少なくとも部分的に身体内管に吸着されるように選択され得る。
【００１７】
本発明は、上記利点及び他の利点とともに、本発明の実施形態の以下の詳細な説明及び図面に示されるものから、最もよく理解され得る。以下の説明は、本発明の様々な実施形態及びその多数の具体的な詳細を示しているが、例示として与えられており、限定的なものではない。本発明の範囲内で、多くの置換、修飾、付加又は再構成を行うことができ、本発明は、すべてのそのような置換、修飾、付加又は再構成を含む。
【００１８】
本明細書に添付され、本明細書の一部を構成する図面は、本発明の特定の態様を示すために含まれる。本発明、並びに本発明と共に提供されるシステムの構成要素及び動作についてのより明確な印象は、図面に示されている例示的な、故に非限定的な実施形態を参照することによって、より容易に明らかになるであろう。図面において、同一の参照番号は、同一の構成要素を示す。図面に示された特徴は、必ずしも縮尺通りには描かれていないことに留意されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】封止機構（sealing feature）を有する身体内管に影響を与えるための、装置の外形的特徴を示す。
【図１ａ】封止機構（sealing feature）を有しない身体内管に影響を与える装置の外形的特徴を示す。
【図１ｂ】封止機構（sealing feature）を有する身体内管に影響を与える装置の外形的特徴を示す。
【図１ｃ】調整可能な長さ部分を有する身体内管に影響を与える装置を示す。
【図２】ハンドピース及び外部ディスプレイに結合された装置を示す。
【図２ａ】ハンドピース及び外部ディスプレイに結合された装置を示す。
【図２ｂ】ハンドピース及び外部ディスプレイに結合された装置を示す。
【図２ｃ】重力駆動流体送達システムを有する装置を図示する。
【図３】変形可能な湾曲を有する装置を図示する。
【図３ａ】変形可能な湾曲を有する装置を図示する。
【図３ｂ】変形可能な湾曲を有する装置の例を図示する。
【図３ｃ】図３ｂの装置の変形した状態を図示する。
【図４】身体内管に検出可能な物質を適用するための装置の使用を示す。
【図４ａ】身体内管に検出可能な物質を適用するための装置の使用を示す。
【図４ｂ】身体内管に検出可能な物質を適用するための装置の使用を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下に示す詳細な説明は、本発明の態様に従って提供される現在例示されている方法、装置及びシステムの説明を意図したものであり、本発明が実施又は利用され得る唯一の形態を表すことを意図したものではない。しかしながら、本発明の精神及び範囲内に包含されることも意図される異なる実施形態によって、同じ又は同等の機能及び構成要素が達成され得ることが理解されるべきである。
【００２１】
使用される全ての技術用語及び科学用語は、別の定義がない限り、本発明の当業者が通常理解するのと同じ意味を持つ。本明細書に記載されたものと同様又は同等の任意の方法、装置及びシステムを、本発明の実施又は試験において使用することができるが、ここでは、例示された方法、装置及びシステムについて説明する。
【００２２】
本発明は、食道のような身体内管に影響を及ぼす装置及び方法に関し、特に、装置を身体内管に挿入することによって身体内管に影響を及ぼすことに関し、より詳細には、部位を少なくとも部分的にシールオフすること、身体内管体内の壁を移動させること、及び／又は身体内管に冷却を加えることによって身体内管に影響を及ぼすことに関する。本発明は、さらに、治療又は治療を受けている領域から身体内管の一部分を離すように、及び／又は身体内管の損傷を最小限にするような冷却／温度モニタリングを提供するために、そのような装置を使用する方法に関する。
【００２３】
一般に、身体内管に影響を及ぼす装置が、例えば食道などのような種々の身体構造に利用され得る。そのような装置は、一般に、装置の影響を受ける領域の近位の身体内管に挿入されるチューブを含むことがある。図１，１ａ及び１ｂは、身体内管に影響を与える装置100の実施形態であり、身体内管に挿入されるチューブ部分102を含む。装置100の挿入される部分に使用される材料、例えばチューブ部102上の部分及びチューブ部102に隣接して配置される部分は、一般に、無毒であるか、生体適合性であるか、又は体内での内部使用のために安全であるように選択され得る。
【００２４】
本発明の一態様では、装置は、少なくとも1つの開窓（fenestration）又は他のポートを有するチューブを含み、該ポートを通して吸引又は他の吸引手段を通して流体又は気体を、チューブを取り囲む領域に供給することができる。いくつかの実施形態において、図1及び図１ｂの開窓105からの取り込みＢで示されるように、近傍から流体を除去するなどの吸引その他の手段を適用するために、単一の開窓又はポートを利用することができる。いくつかの実施形態において、チューブは、複数の開窓又はポートを含んでもよく、これらは、吸引その他の手段をチューブに沿った異なる場所に加えるために用いることができる。例えば、図１ａの装置100のチューブ部分102内の開窓105で示されているように、単一の開窓又はポートよりもチューブのより広い領域に沿って、加えられた吸引又は他の手段が均等化され得る。開窓又はポートは、外部吸引源又は他の手段に接続することができる。この接続は、チューブ内に形成された内部管腔（internal lumens）又はチューブ内に担持された内部チューブ（internal tubes）又は導管（conduits）を介してなされる。この様子が、チューブ部分102の近位端を通して開窓103に接続する導管チューブ（conduit tube）110で示されている。
【００２５】
開窓又はポートは、チューブ部分102に沿って任意の適切な形態又は個数をとることができる。一般に、大きさ及び形状は、身体内管（internal body tube）の壁からかなりの量の組織を引き出すことによって、目詰まり又は偶発的な損傷を引き起こすことなく、吸引を加えるのに適切であることが望ましい。例えば、食道のために使用される場合、いくつかの実施形態は、直径が約0.5cm未満の円形又は楕円形の開窓を利用することができる。例えば、食道の適切な長さに適合するために、開窓部を有するチューブ部分102の長さは、約8cm又は8.5cmのオーダーであってもよい。
【００２６】
本発明の一態様では、装置は、少なくとも1つの開窓その他のポート、及び少なくとも1つの他の開窓その他のポートを備えるチューブを含んでもよい。開窓その他のポートを通して、冷却流体がチューブを取り囲む領域に送達されることができ、他の開窓その他のポートを通して、冷却流体を除去及び／又は再循環するためにそれを引き出すことができる。開窓又はポートは、チューブ内に形成された内部管腔を介して、又はチューブ内の内部管（internal tubes）又は導管（conduits）を介して、冷却流体の外部供給源及び／又は循環ラインに接続することができ、その結果、冷却流体を連続的に供給してチューブの周囲の温度を低下又は変調することができる。図１及び１ｂは、開窓103からチューブ部分102の近傍への流体Ａの送達を示し、次いで、これは、開窓105での取り込みBによって除去される。いくつかの実施形態において、流体Ａは、開窓105における取り込み点よりも高い位置から、又は開窓105に接続された流出収集よりも高い位置から、外部供給源によって、開窓103に供給され得る。これは、重力を使用して、開窓103からの流体Ａの流れ及びその開窓105を通る出口流を駆動することを可能にし得る。このことは、流体Ａの流動を可能にするために、流動を提供するためのポンプその他の機構を使用しないことが望ましい。いくつかの例では、IVバッグ又は類似のリザーバが、流体Ａを供給するために利用されてもよい。IVバッグ又は類似のリザーバは、例えば、流量を変えるために利用され得るように、制御された方法で加圧されてもよい。例えば、カフ（例えば、膨張可能なカフ等）又は他の外部圧力源をIVバッグ又は同様のリザーバに適用して、内部の圧力を変化させてもよい。図２ｃは、開窓103に接続された接続点202に接続された流体源203と、開窓105に接続された接続点204に接続された収集リザーバ205とを有する装置100の一例を示す。図示されるように、収集リザーバ205は、流体源203よりも低く、これは、重力のパワーによって、流体源203からの流体の流れを、開口部103を通して流し、開口部105で取り込んで、収集リザーバ205に流し込むことを可能にし得る。流体源203内の圧力は、カフ（cuff）（例えば、膨張可能なカフなど）又は他の圧力源（例えば、ポンプ、プランジャ、ピストンなど）などを用いて、所与の圧力Ｐを流体源203に加えることによって変化させることができる。
【００２７】
本発明の別の態様では、装置は、装置によって影響を受ける身体内管（internal body tube）の一部を隔離するために、少なくとも１つの封止機構（sealing feature）をさらに含んでもよい。図１及び１ｂは、封止バルーン106、108で示される少なくとも２つの封止機構を有する装置100を示す。チューブ部分102の遠位端に封止バルーン106を、チューブ部分102の近位端に封止バルーン108が設けられている。一般に、封止機構は、身体内管（internal body tube）の壁に対して少なくとも部分的な封止を形成することができる。封止機構は、例えば、装置のチューブについての変形可能又は圧縮可能な形成を含んでもよい。いくつかの実施形態では、封止機構は、バルーン又は他の機構を含んでもよく、これらは、図１に膨張状態で示されるように、身体内管（internal body tube）の壁に接触するように選択的に膨張されてもよく、或いは、壁との追加的な接触又は摩擦なしに身体内管（internal body tube）内で装置を動かすのを助けるように、図１ｂに示されるように、壁から引き離すように収縮／萎縮されてもよい。また、バルーン又は他の特徴は、一般に、流体源もしくはガス源に接続でき、或いは吸引ラインもしくはポンプなどのような吸引装置に接続することができる。接続は、一般に、チューブ内のルーメン又は導管／チューブによって行われ、外部ソース又は装置に接続することができる。外部ソース又は装置は、図２に示すように、導管110を介して封止バルーン106、108にそれぞれ接続されたハンドピース200を備える。ハンドピース200は、例えば、シリンジ、ポンプその他の膨張／収縮装置を含んでもよく、又はこれらに接続されてもよい。ハンドピース200は、封止バルーン106、108内の膨張又は収縮のレベルを維持するために、ロック又は他の機構をさらに含むことができる。例えば、現場での封止バルーン106、108への圧力による、封止バルーン106、108からの膨張ガス又は流体の逆流を防止する。他の選択的な封止機構を利用することもでき、例えば、機械的に展開するストラット、膨張するステント、平坦化／拡幅化するシール、及び／又は他の任意の適切な特徴又はそれらの組み合わせのようなものがある。
【００２８】
いくつかの実施形態では、封止バルーン106、108は、固定容積シリンジなどの所与の固定容積の供給源に接続されてもよく、それにより封止バルーン106、108を膨張させるためのガス又は流体の総量が制限及び／又は制御できる。このことは、身体内管（internal body tube）に過度の圧力を加えたり、身体内管（internal body tube）を損傷し得る、過度の膨張を防止するために望ましい場合がある。
【００２９】
いくつかの実施形態において、装置は、チューブの長さに沿って少なくとも２個の封止機構を含んでもよく、例えば、窓又はポート（又はそれらのグループ）が2個の封止機構の間にある。次いで、これら２個のシール機構は、例えば、装置によって影響を受ける特定の長さのいずれかの端で、身体内管（internal body tube）の特定の長さを封止オフすることができる。他の実施形態では、例えば、個別的に影響を受ける複数の別々の特定の長さを生成するために、３個以上の封止機構を利用することができる。バルーン又は他の選択的に拡張可能／収縮可能な特徴が利用される場合、それらは、個別に制御されてもよく、又はグループとして制御されてもよい。
【００３０】
さらに他の実施形態では、２個の封止機構間のチューブの長さは、冷却のための可変長を提供するため、及び／又は異なるサイズの身体内管（internal body tube）に適合するためのように、調節可能であってもよい。図１ｃは、外側シース（outer sheath）102内部で方向Ｆに沿って並進可能な内側チューブ部分（inner tube portion）102を含む装置100の一実施形態を示している。その結果、方向Ｆに沿って並進することにより、内側チューブ部分102の露出長さl02bを調節することができ、例えば、開窓103、105a、105b、及びセンサー104で示されるように、異なる作用長さを収容し、及び／又は、開窓又はセンサーを露出／カバーすることができる。いくつかの実施形態において、流体取り込みＢはまた、内側チューブ部分102と外側シース102との間の環状部105cを用いて達成されてもよい。
【００３１】
本発明のさらなる態様では、本装置は、さらに、本装置を身体内管（internal body tube）内に位置づけるのを補助するため、及び／又は本装置によって影響を受けるべき身体内管（internal body tube）の所望の領域を検出するのを補助するための、センサー又は他の特徴を含んでもよい。図１及び図１ａは、チューブ部分102の長さに沿って配置された複数のセンサー104を示す。いくつかの実施形態において、身体内管（internal body tube）の所望の領域が、その領域内で検出される条件、例えば、温度、圧力、電気抵抗／導電率その他の任意の適切な条件又はそれらの組み合わせによって、決定され得る。例えば、温度を検出して、身体内管（internal body tube）のどこに作用する必要があるかを決定することができる。例えば、付近の温度上昇から身体内管（internal body tube）を損傷から保護する助けとなること、及び／又は温度、流量などの変調によって適用される冷却流体を変調するためのフィードバック／制御を提供することができる。このことには、センサー104として、例えば、熱電対、サーミスタ、非接触温度センサー（例えば、赤外線（IR）又は他の放射線感知温度計）又は他の形態の温度センサーを利用することができる。センサー104はまた、例えば、MRI若しくはCT基準、ホール効果磁気センサー、又は他の適切な位置追跡機能などの位置追跡機能を含んでもよい。例えば、本装置のチューブを伴う身体内管（internal body tube）の壁との接触の圧力その他のインジケータを利用することができ、本装置が身体内管（internal body tube）に影響している程度を決定することができる。このことにより、例えば、吸引力の程度を制御して、身体内管（internal body tube）の損傷や過度の変形を防止することが望ましい。センサー104は、例えば、チューブ部分102の外側に作用する、身体内管（internal body tube）の壁の圧力を検出することができる。また、封止機構は、膨張バルーンと共に使用するための圧力センサーのような、封止の展開のレベル又は状態を決定するための検出機構を特徴とすることができる。
【００３２】
図２に示すように、センサー104は、チューブ部分102内のセンサー104への接続から、導管110を介してハンドピース200へのような少なくとも１つの外部装置に接続することができる。例えば、ハンドピース200は、温度又は他のセンサーのフィードバックを監視し、及び／又はフィードバック制御信号を提供するために利用することができる。装置の近傍からデータ又は情報を収集するセンサーその他の機構は、外部ディスプレイ210に出力して、その情報が処置中にモニターされ得るようにしてもよい。いくつかの実施形態では、外部ディスプレイ210は、装置のハンドピース又は他のコントローラに対して移動可能であってもよい。図２ａに示すような有線接続、又は図２ｂに示すような無線接続を介して移動可能であり、その結果、外部ディスプレイは、好ましい視線上など、装置のユーザが見るのに都合のよい位置に配置することができる。例えば、外部ディスプレイ210は、好適な位置に配置を適合させる接着剤、磁気エレメント、クリップ、スタンド及び／又は他の取付／取付機構のような取付又は取付機構を含んでもよい。
【００３３】
本発明の別の態様では、装置を使用して、吸引又は他の引抜き作用又は偏向作用を身体内管（internal body tube）の内側に適用して、身体内管（internal body tube）を収縮させ、変形させ、偏向させ、或いは、例えば、サイズ、直径又は径を減少させることができる。いくつかの実施形態において、この装置は、食道壁を内方に引くために利用され得る。例えば、食道又はその一部を別の構造から離れるように、例えば、心臓の一部から離れるように、移動させることができる。例えば、開窓105（バルーンのような封止機構を有することなく示される）を利用する図１ａ中の装置100を用いて移動させ得る。これは、例えば、食道のような隣接構造に損傷を引き起こし得る心臓アブレーション処置のような心臓に対する処置又は治療として望ましい。いくつかの実施形態において、偏向は、屈曲又は曲げを誘発するように、身体内管（internal body tube）に挿入された場合の装置の形状を変更することによって達成され得る。図３及び図３ａは、装置100のチューブ部分102の曲率又は形状を変更するための、図示のようなプルワイヤ（pull-wire）109などの偏向素子の使用を示す。図示のように、例えば、プルワイヤ109は、チューブ部分102に取り付けられた部分109a上、例えば管腔107に固定され、それによりプルワイヤ109が引っ張られる（Ｃ）と、プルワイヤ109に沿ったチューブ部分102が収縮し、図３ａに示すように、曲率又は変形が生じる。
【００３４】
他の実施形態では、装置100のチューブ部分102は、身体内管（internal body tube）に挿入されたときに装置の形状を変更するために利用されてもよい。図３ｂ及び３ｃは、チューブ部分102の少なくとも一部が膨張可能である装置100の一例を示す。チューブ部分102の少なくとも一部が膨張可能であり、その形状を、図３ｂに示すような静止状態から、図３ｃに示す変形した形状を有する偏向状態へと変化させることができる。例えば、チューブ部分102の少なくとも一部は、収縮時にはほとんど形状又は構造を有しないが、膨張時にはより剛性の高い形状をとるバルーンであってもよい。これは、バルーンのたわみからの力が、例えば、いかなる特定の理論にも拘束されることなく、膨張したバルーン上のより広い領域にわたって分散され、かつ／或いは、より穏やかなたわみ（偏向）を提供して、たわみの間に身体内管（internal body tube）への外傷を軽減するようにすることができるので、望ましい場合がある。いくつかの実施形態において、膨張可能部分は、存在する場合、封止機構106、108から独立していてもよい。他の実施形態では、膨張可能部分は、その膨張及び／又は収縮が接続され得るように、一方又は両方の封止機構106、108に一体化されてもよく、或いは接続されてもよい。図示のような開窓103、105のような開窓は、チューブ部分102の形態に一体化されていてもよく、それにより開窓は、膨張可能な部分に接続されず、独立して動作することができる。センサー又は他の装置（例えば、温度センサ）が、膨張可能部分の表面上に、又は膨張可能部分の壁に直接接触して、含まれてもよく、それによりセンサーがチューブ部分102の近傍で測定することができる。
【００３５】
本発明のさらなる特徴において、本装置は、造影剤又は他の検出可能な物質などのような流体又は物質を、体内へ送達するために利用され得る。いくつかの例示的な実施形態において、本装置は、ある量の造影剤又は他の検出可能な物質を送達して、身体内管（internal body tube）の内側を被覆し、その後、余分なものを吸引又は他の方法で除去して、残留検出可能な層を残すことができる。図４、４ａ及び４ｂは、封止機構106、108の間で監視される（monitored）領域92のような、身体内管（internal body tube）90の内部に、検出可能な物質を適用するための装置100の使用を例示する。図示されるように、造影剤80などの検出可能な物質が、領域92を満たすために、開窓103から流れＤに放出され得る。造影剤80は、層を形成し得るか、又は領域92の一部に吸収され得るような時間の間、インキュベート（incubate）され得る。次いで、図４ａに示すように、過剰の造影剤80を開窓105を通じて取り込むことができる。これは、図４ｂに残りの残留物82で示されるように、検出可能な残留物をもたらすのが望ましい。残留物82は、処置中に身体内管（internal body tube）の位置、形状及び／又はサイズをモニターするのに利用し得る。いくつかの実施態様において、造影剤又は検出可能な物質は、少なくとも部分的に身体内管（internal body tube）へと吸着されるように選択され得る。それにより、造影剤又は検出可能な物質は、処置の間の冷却流体の循環の間など、処置の過程の間、所定の位置に留まり、及び／又は急速な除去を拒む。また、図４、４ａ及び４ｂに示すように、封止機構106、108は、例えば、身体内管（internal body tube）90の壁に当接して封止することによって、身体内管（internal body tube）90の他の部分への造影剤80の流れを実質的に又は完全に遮断するように、身体内管（internal body tube）90の部分を遮断するために利用することができる。これは、例えば、特定の理論に拘束されることなく、造影剤80が望ましくない領域、例えば、身体内管（internal body tube）90が食道である場合に胃に流入することを防止する上で望ましい。さらに、特定の理論に拘束されることなく、封止機構106、108による封止がないとすると、例えば、造影剤80が胃又は他の望ましくない領域の中に流れることができてしまうような濃度よりも、高い濃度の造影剤80を利用することを可能にする。胃又は他の望ましくない領域への流れを防止することにより、少量の造影剤80の使用を可能にすることができる。流れを防止しない場合には、一部の造影剤80が、所望の領域から流れ出てしまう場合があり、有用でなくなることがあるからである。また、造影剤80は、吸引又は装置100への他の取り込みによって実質的に除去され、且つ／或いは、例えば複数回再投与される。過剰分が除去され、及び／又は胃又は他の望ましくない領域への流入がないため、投与すべき造影剤80の最大量に達することなく、所望又は必要に応じて、造影剤80を提供することができる。
【００３６】
本発明をその特定の実施形態に関して説明したが、これらの実施形態は単なる例示であり、本発明を限定するものではない。要約書及び発明の概要における説明を含む、本発明の例示された実施形態の本明細書における説明は、網羅的であることや本明細書に開示された正確な形態に本発明を限定することを意図するものではない（特に、要約書又は発明の概要内に任意の特定の実施形態、特徴又は機能を含めることは、本発明の範囲をそのような実施形態、特徴又は機能に限定することを意図するものではない）。むしろ、本明細書は、本発明を、要約書又は発明の概要に記載された任意のそのような実施形態の特徴又は機能を含む、任意の具体的に記載された実施形態、特徴又は機能に限定することなく、本発明を理解するために当業者に提供するための例示的な実施形態、特徴及び機能を記載することを意図している。本発明の特定の実施形態及び実施例は、例示目的のためだけに本明細書中に記載されているが、当業者が認識し理解するように、本発明の精神及び範囲内で種々の等価な修正が可能である。示されているように、これらの修正は、本発明の例示された実施形態の前述の説明に照らして本発明に加えることができ、本発明の精神及び範囲内に含まれるべきである。従って、本発明は、その特定の実施形態を参照して本明細書に記載されているが、前述の開示においては、修正の寛容度、種々の変更及び置換が意図されており、本発明の実施形態のいくつかの特徴は、記載された本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、他の特徴の対応する使用なしに使用されることが理解されるであろう。従って、本発明の本質的な範囲及び精神に特定の状況又は材料を適合させるために、多くの修正を行うことができる。
【００３７】
本明細書中で「一実施形態」、「実施形態」、「特定の実施形態」又は同様の用語の使用は、実施形態に関連して記載された特定の機構、構造、又は特徴が少なくとも一実施形態に含まれており、必ずしもすべての実施形態に存在するとは限らないことを意味する。かくして、「一実施形態において」、「実施形態において」、「特定の実施形態において」、又は本明細書中の様々な箇所における同様な用語のそれぞれの出現は、必ずしも同一の実施形態を参照するものではない。さらに、任意の特定の実施形態の特定の機構、構造、又は特徴は、１つ以上の他の実施形態と任意の適切な方法で組み合わせることができる。他の変形例及び本明細書に記載及び図示された実施形態の修正は、本明細書の教示に照らして可能であり、本発明の精神及び範囲の一部として考慮されるべきである。
【００３８】
本明細書の説明では、本発明の実施形態の完全な理解を提供するために、構成要素及び／又は方法の例のような多数の特定の詳細が提供される。しかし、当業者であれば、実施形態は、１つ以上の詳細な説明なしに、又は他の装置、システム、アセンブリ、方法、コンポーネント、材料、部品、及び／又は類似のものと共に実施可能であることを理解するであろう。他の例では、本発明の実施形態の態様を不明瞭にすることを避けるために、周知の構造、コンポーネント、システム、材料、又は動作は、具体的に示されないか、又は詳細には説明されない。本発明は、特定の実施形態を使用することによって例示され得るが、これは、本発明を特定の実施形態に限定するものではなく、当業者は、追加の実施形態が容易に理解可能であり、本発明の一部であることを認識するであろう。
【００３９】
本明細書で使用される用語「備える」、「備えている」、「含む」、「含んでいる」、「有する」、「有している」又はその他の派生語は、非排他的な含有物を対象とすることを意図している。例えば、要素のリストを含む方法、製品、物品、又は装置は、必ずしもそれらの要素のみに限定されるものではなく、明示的に列挙されていない、又はそのような方法、方法、物品、又は装置に固有ではない他の要素を含むことができる。
【００４０】
さらに、本明細書で使用される用語「又は」は、他に指示がない限り、「及び／又は」を意味することが一般的に意図されている。例えば、条件Ａ又はＢは、以下の何れかにより満足される。Ａが真（又は存在する）であり、かつＢが偽（又は存在しない）である；Ａが偽（又は存在しない）であり、かつＢが真（又は存在する）である；Ａ及びＢの両方が真（又は存在する）である。本明細書及びクレームで使用される用語は、単一であることを明示している場合を除き、単数又は複数を意味する。また、本明細書の説明で使用される場合、文脈が他に明確に指示しない限り、「in」（に、の中に）の意味は「in」及び「on」（に、の上に）を含む。
【図１】
2021511933.tif 000003
【図１ａ】
2021511933.tif 000004
【図１ｂ】
2021511933.tif 000005
【図１ｃ】
2021511933.tif 000006
【図２−２ｃ】
2021511933.tif 000007
【図３】
2021511933.tif 000008
【図３ａ】
2021511933.tif 000009
【図３ｂ】
2021511933.tif 000010
【図３ｃ】
2021511933.tif 000011
【図４】
2021511933.tif 000012
【図４ａ】
2021511933.tif 000013
2021511933.tif 000014
【国際調査報告】
2021511933.tif 000015