(57)【要約】  クライオプローブについて開示し、このクライオプローブは、低磁化率材料で構成されたプローブシャフトと、プローブシャフト内に配置された逆巻き螺旋コイルを備えた電気抵抗ヒータと、を備える。逆巻き螺旋コイルは、第２のセットのコイルとは逆方向に巻回された第１のセットのコイルを形成するように、逆巻きされた単一のワイヤによって形成されており、これにより、電流が電気抵抗ヒータに供給されたときに、第１のセットのコイルによって発生する第１の磁界は、第２のセットのコイルによって発生する第２の磁界と逆向きである。電気抵抗ヒータは、組織を加熱、解凍、及び／又は焼灼することが可能である。電気抵抗ヒータは、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）中に同時に組織を抵抗加熱するために、低磁化率材料で構成することが可能である。さらに、ＭＲＩと同時に組織を電気的に加熱する方法、及びＭＲＩを用いてクライオプローブを画像化する方法についても開示する。
2021502192.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
クライオプローブであって、
近位部と、前記近位部と反対側の遠位部と、を有するプローブシャフトを備え、前記遠位部は、患者の体内に挿入可能であり、前記プローブシャフトは、ＳＩ単位で約０．００１未満の磁化率を有する第１の材料で構成されており、
前記プローブシャフト内に配置された極低温流体供給管を備え、前記極低温流体供給管は、極低温流体源から極低温流体を受けるように構成され、前記極低温流体供給管は、前記患者の組織を冷却若しくは凍結するために、又は、前記患者の組織を冷却するとともに凍結するために、前記遠位部に向けて前記極低温流体を供給するように構成されており、
前記プローブシャフト内に配置された逆巻き螺旋コイルを有する抵抗要素からなる電気抵抗ヒータを備え、前記逆巻き螺旋コイルは、第２のセットのコイルとは逆方向に巻回された第１のセットのコイルを備え、前記電気抵抗ヒータに電流が供給されたときに、前記第１のセットのコイルによって発生する第１の磁界が、前記第２のセットのコイルによって発生する第２の磁界で打ち消され若しくは前記第２の磁界と逆向きであるように、又は、前記第２のセットのコイルによって発生する第２の磁界で打ち消されるとともに前記第２の磁界と逆向きであるように、前記第１のセットのコイルの巻数と前記第２のセットのコイルの巻数とをバランスさせており、前記電気抵抗ヒータは、ＳＩ単位で約０．０００５未満の磁化率を有する第２の材料で構成されており、前記電気抵抗ヒータは、電流が供給されると、組織を加熱することで解凍し若しくは組織を焼灼し、又は、組織を加熱することで解凍するとともに組織を焼灼するように構成されており、
もって、前記電気抵抗ヒータは、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）システムのマグネットルームに配置されたときに、組織の電気抵抗加熱を提供するように構成されている、クライオプローブ。
【請求項２】
前記第１のセットのコイル及び前記第２のセットのコイルは、電流が前記電気抵抗ヒータに供給されると、熱を発生するように、それぞれ構成されている、請求項１に記載のクライオプローブ。
【請求項３】
前記電気抵抗ヒータは、前記第２の材料で構成された単一のワイヤからなり、前記単一のワイヤは、前記第１のセットのコイルを形成するために第１の方向に巻回されており、前記単一のワイヤは、前記第２のセットのコイルを形成するために第２の方向に巻回されており、前記第１の方向は、前記第２の方向とは逆向きである、請求項１に記載のクライオプローブ。
【請求項４】
前記単一のワイヤは、前記第１のセットのコイル及び前記第２のセットのコイルを形成するように、ループ状部分を有する連続ループとして巻回されている、請求項３に記載のクライオプローブ。
【請求項５】
前記ループ状部分は、前記プローブシャフトの前記遠位部内に又は前記遠位部の付近に配置されている、請求項４に記載のクライオプローブ。
【請求項６】
前記プローブシャフトは、インコネル合金で構成されている、請求項１に記載のクライオプローブ。
【請求項７】
前記第２の材料は、チタンである、請求項６に記載のクライオプローブ。
【請求項８】
前記クライオプローブがＭＲＩスキャナに接続されているときに、前記電気抵抗ヒータは電流を受けるように構成されている、請求項１に記載のクライオプローブ。
【請求項９】
前記クライオプローブが前記ＭＲＩスキャナに近接している場合に前記電気抵抗ヒータに電流が流れるときには、前記ＭＲＩスキャナによって生成されるＭＲＩ画像におけるアーチファクトを低減するように、前記第１のセットのコイルに関連した前記第１の磁界は、前記第２のセットのコイルに関連した前記第２の磁界を打ち消す、請求項８に記載のクライオプローブ。
【請求項１０】
前記逆巻き螺旋コイルは、前記クライオプローブが前記ＭＲＩスキャナに近接している場合に前記電気抵抗ヒータに電流が流れるときには、当該クライオプローブに作用するトルクを低減するように、前記第１のセットのコイルの第１の力と前記第２のセットのコイルの第２の力を相殺させることを可能とする、請求項８に記載のクライオプローブ。
【請求項１１】
前記極低温流体供給管及び前記電気抵抗ヒータのそれぞれは、前記プローブシャフトと同軸状であり、前記電気抵抗ヒータは、前記極低温流体を前記遠位部から前記近位部に向けて戻すことを可能とする環状の戻りルーメンを形成するように、前記プローブシャフトの内壁から径方向に偏倚している、請求項１に記載のクライオプローブ。
【請求項１２】
前記電気抵抗ヒータは、当該電気抵抗ヒータに流れる電流が供給されたときに前記電気抵抗ヒータの温度を判定するために、温度測定装置に接続可能である、請求項１に記載のクライオプローブ。
【請求項１３】
磁気共鳴イメージングと同時にクライオプローブを電気的に加熱する方法であって、
クライオプローブを準備することであって、
近位部と、前記近位部と反対側の遠位部と、を有するプローブシャフトであって、ＳＩ単位で約０．００１未満の磁化率を有する第１の材料で構成されたプローブシャフトと、
逆巻き螺旋コイルを有する抵抗要素からなる電気抵抗ヒータであって、前記逆巻き螺旋コイルは、第２のセットのコイルとは逆方向に巻回された第１のセットのコイルを備え、ＳＩ単位で約０．０００５未満の磁化率を有する第２の材料で構成された電気抵抗ヒータと、を備えるクライオプローブを準備することと、
患者の標的組織を含む患者をＭＲＩシステムのボア内に配置することと、
前記クライオプローブの前記遠位部を前記患者の体内に挿入することと、
前記患者が前記ＭＲＩシステムの前記ボア内に配置されているときに、前記電気抵抗ヒータによって前記クライオプローブを加熱することであって、このとき、前記第１のセットのコイルに関連した第１の磁界は、前記第２のセットのコイルに関連した第２の磁界で打ち消され若しくは前記第２の磁界と逆向きであり、又は、前記第２のセットのコイルに関連した第２の磁界で打ち消されるとともに前記第２の磁界と逆向きである、ことと、を備える方法。
【請求項１４】
約６０℃〜約９０℃の間の組織温度を実現するように、前記電気抵抗ヒータに電流を供給することにより、前記組織を解凍することをさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
約１００℃の組織温度を実現するように、前記電気抵抗ヒータに電流を供給することにより、前記組織を焼灼することをさらに備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記電気抵抗ヒータを温度測定システムに接続することと、電流が供給されたときの前記電気抵抗ヒータの温度を測定することと、をさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記ＭＲＩシステムを備えるＭＲＩルーム内に前記クライオプローブを配置することをさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記クライオプローブに極低温流体を供給することにより、組織を冷却及び／又は凍結することをさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記クライオプローブがＭＲＩスキャナに近接しているときに、前記電気抵抗ヒータに電流が流れると、前記第１のセットのコイルに関連した前記第１の磁界を、前記第２のセットのコイルに関連した前記第２の磁界で相殺することで、前記ＭＲＩスキャナによって生成されるＭＲＩ画像におけるアーチファクトを抑制することをさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記クライオプローブが前記ＭＲＩスキャナに近接しているときに、前記電気抵抗ヒータに電流が流れると、前記第１のセットのコイルの第１の力を、前記第２のセットのコイルの第２の力で相殺することで、前記クライオプローブに作用するトルクを低減することをさらに備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）を用いてクライオプローブを画像化する方法であって、
近位部と、前記近位部と反対側の遠位部と、を有するプローブシャフトであって、ＳＩ単位で約０．００１未満の磁化率を有する第１の材料で構成されたプローブシャフトと、
逆巻き螺旋コイルを有する抵抗要素からなる電気抵抗ヒータであって、前記逆巻き螺旋コイルは、第２のセットのコイルとは逆方向に巻回された第１のセットのコイルを備え、ＳＩ単位で約０．００５未満の磁化率を有する第２の材料で構成された電気抵抗ヒータと、
を備えるクライオプローブを準備することと、
磁気共鳴（ＭＲ）スキャナを準備することと、
電流が供給される前記電気抵抗ヒータによって、前記クライオプローブを加熱することと、
磁気共鳴（ＭＲ）信号を生成することと、
前記クライオプローブが加熱されているときに前記クライオプローブを画像化することであって、このとき、前記第１のセットのコイルによって発生する第１の磁界は、前記第２のセットのコイルによって発生する第２の磁界で打ち消され若しくは前記第２の磁界と逆向きであり、又は、前記第２のセットのコイルによって発生する第２の磁界で打ち消されるとともに前記第２の磁界と逆向きであることと、を備える方法。
【請求項２２】
前記第１の材料は、ＳＩ単位で約０．０００６以下の磁化率を有する、請求項１に記載のクライオプローブ。
【請求項２３】
前記第２の材料は、ＳＩ単位で約０．０００２以下の磁化率を有する、請求項１に記載のクライオプローブ。
【請求項２４】
前記第１の材料は、ＳＩ単位で約０．０００２〜約０．００１の間の磁化率を有する、請求項１に記載のクライオプローブ。
【請求項２５】
前記第２の材料は、ＳＩ単位で約０．０００１〜約０．０００５の間の磁化率を有する、請求項１に記載のクライオプローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、磁気共鳴イメージング用のクライオプローブに関する。
【背景技術】
【０００２】
凍結手術システムは、１つ以上の極低温流体源に接続された１つ以上のクライオプローブを備える。そのようなシステムは、本出願と譲受人が同一である特許文献１及び特許文献２に記載されており、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。そのような凍結手術システムでは、極低温流体源から１つ以上のクライオプローブに極低温流体を供給することが可能である。極低温流体の膨張の結果として、クライオプローブを冷却することができることにより、クライオプローブのチップ付近の組織を凍結する。
【０００３】
いくつかのそのような凍結手術システムは、例えば、挿入時のクライオプローブを誘導するため、及び／又は解剖学的特徴部（例えば、組織、腫瘍など）の画像を取得するために、患者の撮像に磁気共鳴イメージングを用いることがある。そのようなシステムの一例は、特許文献３に記載されており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。そのようなシステムは、（コンピュータ断層撮影のような）他のイメージングシステムが適切ではないかもしれない状況（例えば、放射線照射が望ましくない場合）において、望ましいことがある。
【０００４】
いくつかの凍結手術システムは、クライオプローブの抜去を容易とするために、凍結後の組織の解凍用として、各クライオプローブのプローブシャフト内に配置された（高抵抗ワイヤの形態の）電気ヒータを含む。そのようなシステムでは、高磁化率の金属部品（例えば、プローブシャフト又はヒータ線）を有する凍結手術システムを、ＭＲＩシステムに隣接して配置する結果として、患者及び／又はクライオプローブの画像を歪ませるイメージングアーチファクトが生じることがある。さらに、ヒータ巻線によって、ソレノイド効果及び／又はプローブに作用するトルクが発生することがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第８０６６６９７号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１０／０２５６６２０号明細書
【特許文献３】米国特許第７８５０６８２号明細書
【発明の概要】
【０００６】
一態様では、本発明は、クライオプローブを提供し、このクライオプローブは、第１の材料で構成されたプローブシャフトと、プローブシャフト内に配置された逆巻き螺旋コイルを備える電気抵抗ヒータと、を備える。逆巻き螺旋コイルは、第２のセットのコイルとは逆方向に巻回された第１のセットのコイルを形成するように、極低温流体供給管の周りに逆巻きされた単一のワイヤによって形成されており、これにより、電流が電気抵抗ヒータに供給されたときに、第１のセットのコイルによって発生する第１の磁界は、第２のセットのコイルによって発生する第２の磁界と逆向きである。電気抵抗ヒータは、これに電流が供給されたときに、組織を、加熱により解凍、及び／又は焼灼するために、第２の材料で構成される。電気抵抗ヒータは、患者の磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）をしている間に、組織の電気抵抗加熱を提供するように機能することが可能である。
【０００７】
他の態様では、磁気共鳴イメージングと一緒にクライオプローブを電気的に加熱する方法は、開示の実施形態のいずれかによるクライオプローブを準備するステップを備える。この方法は、患者の標的組織を含む患者をＭＲＩシステムのボア内に配置するステップを伴い得る。この方法は、クライオプローブの遠位部を患者の体内に挿入することを含み得る。この方法は、クライオプローブが患者の体内に挿入された状態で、ＭＲＩシステムによって患者の標的組織を画像化することをさらに含み得る。この方法は、ＭＲＩイメージングと同時に、電気抵抗ヒータによってクライオプローブを加熱することを伴い得る。
【０００８】
さらなる態様では、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）を用いてクライオプローブを画像化する方法は、開示の実施形態のいずれかによるクライオプローブを準備するステップを備える。この方法は、磁気共鳴（ＭＲ）スキャナを準備するステップを伴い得る。この方法は、電流が供給される電気抵抗ヒータによって、クライオプローブを加熱するステップを伴い得る。この方法は、クライオプローブが加熱されているときに同時に、クライオプローブを画像化するために磁気共鳴（ＭＲ）信号を生成するステップをさらに伴い得る。
【０００９】
１つ以上の例の詳細について、添付の図面及び以下の説明において記載している。他の特徴、目的、及び効果は、説明及び図面並びに請求項から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】非限定的かつ例示的な実施形態による、磁気共鳴イメージング（以下、「ＭＲＩ」）誘導凍結手術システムの概略図。
【図２】非限定的かつ例示的な実施形態による、図１の制御システムに接続可能なクライオプローブの全体図。
【図３】図２のクライオプローブの正面断面図。
【図４Ａ】図３のクライオプローブの螺旋コイル状ヒータを形成するために使用されるワイヤの斜視図。
【図４Ｂ】図３のクライオプローブの螺旋コイル状ヒータを形成するために使用されるワイヤの別の斜視図。
【図４Ｃ】図３に示すクライオプローブの遠位部を示す部分４Ｃの拡大斜視図。
【図４Ｄ】図３に示すクライオプローブの中央部を示す部分４Ｄの拡大斜視図。
【図５】クライオプローブを使用して患者の組織を加熱する方法を示すフローチャート。
【図６】プローブシャフトが加熱されているときに、磁気共鳴イメージングを用いて、電気ヒータを有するクライオプローブを画像化する方法を示すフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
凍結手術システムは、標的組織（例えば、腫瘍）を凍結アブレーションするために使用することが可能である。典型的には、そのようなシステムは、１つ以上のクライオプローブと、１つ以上の極低温流体源と、コントローラと、を含む。極低温流体源は、アルゴン、窒素、空気、クリプトン、ＣＯ2、ＣＦ4、キセノン、及び、約１０００ｐｓｉ（６８９５ｋＰａ）よりも高い圧力に加圧されたときに極低温度（例えば、１７０ケルビン未満の温度）に達することが可能な他の様々なガスのような、ガスを供給することが可能である。本明細書で使用される場合の「極低温流体」は、約１０００ｐｓｉ（６８９５ｋＰａ）よりも高い圧力（例えば、典型的には約３５００ｐｓｉ（２４１３２．５ｋＰａ））に加圧されたときに（例えば、１７０ケルビン未満の）低温に達する任意の流体を指すことができる。凍結手術システムは、１つ以上のセンサ、流量計、タイマ、アナログ／デジタル変換器、有線又は無線通信モジュールなど、を有するコントローラを含むこともできる。さらに、コントローラは、クライオプローブに供給される極低温流体の流量、温度、及び圧力を調整することもできる。
【００１２】
凍結手術中に、例えば、外科医は、患者の解剖学的構造の標的部位又はその付近にクライオプローブを留置することにより、患者の解剖学的構造の標的部位を凍結アブレーションするために、１つ以上のクライオプローブを展開させることがある。一例では、クライオプローブは、冷却又は加熱を発生させるために、ジュールトムソン効果を利用する。そのような場合、極低温流体は、クライオプローブ内で、より高い圧力からより低い圧力に膨張する。極低温流体が膨張した結果として、クライオプローブのチップ付近で組織を凍結アブレーションするために必要な温度又はそれ未満の温度が得られる。アイスボールを形成することによって、組織を凍結アブレーションするために、膨張した極低温流体とクライオプローブの外壁との間の熱伝達を利用することが可能である。
【００１３】
図１は、非限定的かつ例示的な実施形態による、磁気共鳴イメージング（以下、「ＭＲＩ」）誘導凍結手術システム１０の概略図である。図１のシステムは、マグネットルーム１２の内部に配置された、ＭＲＩシステムの構成要素を含むことができる。ＭＲＩシステムは、患者２０を収容するためのボアの形態のＭＲＩマグネット１６を有するＭＲＩスキャナ１４を備える。ＭＲＩマグネット１６（ボア）は、開放型又は閉鎖型とすることができ、外科医が患者２０にアクセスすることを可能にするアクセスポートを含むことができる。ＭＲＩマグネット１６は、以下でさらに説明するように、様々な電気システム、制御システム、及び／又は凍結アブレーションシステムに接続するために、図１において、（実線で示す）電気接続ライン並びに／又は（破線で示す）機械的接続ライン及び／若しくは流体接続ラインをさらに有することができる。システムは、さらに、マグネットルーム１２から電気的に隔離されたコントロールルーム２２、及び機器室２４を含むことができる。ＭＲＩシステムは、手術用器具３２の挿入前に、腫瘍又は患者の体腔のような患者の関心部位を視覚化するために、患者を撮像することができる。さらに、挿入中に、患者の体内の目的の部位に手術用器具を誘導するために、撮像が行われることがある。さらに、挿入後及び手術中、並びに手術後にも、撮像が行われることがある。
【００１４】
引き続き図１を参照して、非限定的かつ例示的な実施形態では、接続ラインは、患者２０の体内に挿入可能なクライオプローブのような１つ以上の手術用器具３２内で終端し得る。従って、いくつかのそのような例では、システムは、マグネットルーム１２の外部に（例えば、コントロールルーム２２又は機器室２４に）配置され得る凍結アブレーションシステムの他の構成要素に１つ以上の手術用器具３２、３４、３６を接続することを可能とするために、マグネットルーム１２の内部に配置されたコネクタインタフェース３０を含み得る。例えば、システムは、制御システム４０を手術用器具３２に操作用に接続するように、コントロールルーム２２からマグネットルーム１２まで及ぶ電気接続ライン５４及び流体接続ライン６２を含み得る。コネクタインタフェース３０は、いくつかの有利な実施形態では、マグネットルーム１２の外部に（例えば、コントロールルーム２２に）配置された制御システム４０に複数の手術用器具３２を直接的又は間接的に（例えば、電気的及び／又は流体的に）接続することを可能とするために、マグネットの近くに配置されたモバイルコンソール５０上に設けることができる。
【００１５】
制御システム４０と手術用器具３２との間の電気接続及び流体接続について、例示的な実施形態によって説明する。制御システム４０は、第１のセットの電気接続ライン５４によって、マグネットルーム１２の外部に配置されたジャンクションボックス５２に電気的に接続することが可能である。さらに、ジャンクションボックス５２は、マグネットルーム１２の外部に（例えば、機器室２４内に）配置された（イメージングルータ及び電気フィルタのような）電気機器及び／又はイメージング機器５７に接続するために、第２のセットの電気接続ライン５６を含むことができる。第３のセットの電気接続ライン５８は、マグネットルーム１２の内部に配置されたコネクタインタフェース３０及び／又はモバイルコンソール５０に電気機器及び／又はイメージング機器５７を接続し得る。ジャンクションボックス５２は、マグネットルーム１２内の構成要素と電気室及び／又はコントロールルーム内の構成要素との間の取り外し可能な電気接続を可能とすることが可能である。
【００１６】
再び図１を参照して、いくつかの例では、システムは、凍結手術（例えば、凍結アブレーション）を実施するために使用され得る。従って、いくつかの例では、システムは、１つ以上の極低温流体源６０を含み得る。極低温流体源は、流体を極低温で供給するとともに、手術用器具３２（例えば、クライオプローブ）に圧力を付与することができる液体容器又はガス容器とすることが可能である。極低温流体源は、アルゴン、窒素、空気、クリプトン、ＣＦ4、キセノン、又はＮ2Ｏのような、冷却ガスとすることが可能である。
【００１７】
図１に示すように、極低温流体源は、マグネットルーム１２の外部に配置されており、第１のセットの流体接続ライン６２によって制御システム４０に流体接続可能である。制御システム４０は、次に、第２のセットの流体接続ライン６４及び第３のセットの流体接続ライン６６によって、コネクタインタフェース３０及び／又はモバイルコンソール５０に流体接続されることができる。第４のセットの流体接続ライン６８は、手術用器具３２（例えば、クライオプローブ）をコネクタインタフェース３０及び／又はモバイルコンソール５０に流体接続することが可能である。流体ラインは、可撓性があり、かつ／又は着脱可能とすることができ、これに流れる流体の圧力を調整するために他の流体部品を含み得る。このように、極低温流体源からの流体は、流体接続ライン６２、６４、６６、６８のセットによって手術用器具３２に運ばれ得る。オプションとして、システムは、マグネットルーム１２内にある構成要素とコントロールルーム２２内の構成要素との間の流体接続を可能とするように、マグネットルーム１２から電気的に隔離された流体接続パネル７０を含むことができる。同様に、電気接続パネル７２によって、マグネットルーム１２内にある構成要素とコントロールルーム２２及び／又は電気室内の構成要素との間の電気接続を容易なものにすることが可能である。
【００１８】
再び図１を参照して、システムは、さらに、ＭＲＩスキャナ１４に操作用に接続されたＭＲＩディスプレイ８６を含み、これは、手術中に外科医にガイダンスを提供するように、患者２０の解剖学的特徴部を表す画像を表示するために、マグネットルーム１２内に配置されている。ＭＲＩディスプレイ８６は、機器室２４内の電気的構成要素及び／又はイメージング構成要素並びにコントロールルーム２２内に配置された制御システム４０に操作用に接続されることができる。このような構成によって、システム全体の動作状態に関する情報を表示し得る。このような場合、有利には、ＭＲＩディスプレイ８６は、例えば、手術の進行、ＭＲＩガイダンスに関する画像、及び／又は１つ以上の手術用器具３２に関する現在の情報を監視するために、外科医が所望の画像を選択することを可能とし得る。オプションとして、手術の様々な側面の同時視覚化を可能とするために、複数のディスプレイをマグネットルーム１２内に設け得る。
【００１９】
前述のように、非限定的かつ例示的な実施形態では、手術用器具は、クライオプローブ１００とすることが可能である。図２は、そのような１つのクライオプローブ１００の全体図であり、図３は、図２のクライオプローブ１００の正面断面図である。図２及び図３を参照して、クライオプローブ１００は、細長い本体を含むことができる。クライオプローブ１００の構成要素は、プローブシャフト１０２内に配置することが可能である。クライオプローブは、場合によっては、クライオニードルとすることができ、この場合、クライオニードルの構成要素は、トロカールの内部に配置され得る。プローブシャフト１０２は、展開時に患者２０の組織に穿刺するために、クライオプローブ１００の遠位部１０６に配置された処置用遠位チップ１０４で終端することが可能である。クライオプローブがクライオニードルとして構成される実施形態では、処置用遠位チップ１０４を、患者の皮膚に穿刺することが可能である。別の実施形態では、クライオプローブは、可撓性プローブとすることができ、カテーテルを通して挿入され得る。近位カプラ１０８は、クライオプローブ１００を、コネクタインタフェース３０、制御システム４０、及び／又は極低温流体源に接続することを容易とすることが可能である。
【００２０】
プローブシャフト１０２は、患者２０の組織での展開を可能とするために、概ね薄い断面のものとすることが可能である。一例では、クライオプローブは、約２．１ミリメートルの外径のプローブシャフト１０２を有するクライオニードルとすることが可能である。他の寸法のプローブシャフト１０２も想定される。例えば、プローブシャフト１０２は、約１．５ミリメートル〜約２．４ミリメートルの間の外径を有することが可能である。さらに、クライオプローブがクライオニードルである実施形態では、処置用遠位チップ１０４は、軟組織に穿刺するために、（例えば、クライオプローブ１００の近位部に対して相対的に）軟性であるように、軟質材料で構成することが可能である。あるいは、クライオプローブの大部分を概ね可撓性とすることができ、患者の皮膚に穿刺せず、さらに、その中心軸の周りに所望の角度で可撓性（屈曲可能）であり得る。
【００２１】
図３で示すように、クライオプローブ１００は、高圧の極低温流体を処置用遠位チップ１０４に供給するために、その長さに概ね沿って延びる極低温流体供給管１１２を含む。極低温流体供給管１１２は、プローブシャフト１０２内に同軸状／同心状に配置することが可能である。極低温流体供給管１１２は、プローブシャフト１０２の遠位部１０６にわたる外面上にアイスボールを形成するために、極低温流体を供給するように構成することが可能である。場合によっては、極低温流体供給管１１２は、毛細管とすることが可能である。
【００２２】
引き続き図３を参照して、いくつかの例では、クライオプローブ１００は、クライオクーラを含む。例えば、図示の例では、極低温流体供給管１１２は、ジュールトムソンオリフィス１１４で終端することが可能である。ジュールトムソンオリフィス１１４は、極低温流体がジュールトムソンオリフィス１１４から出て膨張室内に膨張することを可能とするように、処置用遠位チップ１０４付近に配置することが可能である。従って、極低温流体供給管１１２を介して供給される高圧の極低温流体は、ジュールトムソンオリフィス１１４を通って出て、膨張室内で膨張する。極低温流体は、膨張室内で膨張すると、急速に冷却して、様々に異なる形状及び／又はサイズのアイスボールを処置用遠位チップ１０４の外面上に形成する。極低温流体の膨張は、極低温流体が膨張すると、流入する極低温流体よりも低温になるようにすることが可能である。ジュールトムソンオリフィス１１４のような例示的なクライオクーラを図示しているが、極低温デュワ、スターリング型クーラ、パルスチューブ冷凍機（ＰＴＲ：Ｐｕｌｓｅ−Ｔｕｂe Ｒｅｆｒｉｇｅｒａｔｏｒ）、ギフォードマクマホン（ＧＭ：Ｇｉｆｆｏｒｄ−ＭｃＭａｈｏｎ）クーラのような、他のタイプのクライオクーラが、本発明の範囲内で想定されることは理解されるべきである。さらに、上記で簡単に述べたように、冷却に使用し得る極低温流体には、アルゴン、液体窒素、空気、クリプトン、ＣＦ4、キセノン、又はＮ2Ｏが含まれる。
【００２３】
再び図３を参照して、いくつかの例では、組織の解凍及び／又は焼灼を容易とするために、プローブシャフト１０２内にヒータ１１６をオプションとして設けることができる。いくつかのそのような例では、冷却及びアイスボール形成の後に、クライオプローブ１００を凍結組織から外し易くするように、凍結組織を解凍するために、ヒータ１１６を作動させ得る。電気ヒータ１１６は、クライオプローブ１００の遠位部１０６の加熱を容易とするために、極低温流体供給管１１２及びプローブシャフト１０２と同軸状に設けることができる。あるいは、電気ヒータ１１６は、クライオプローブ１００の遠位部１０６を加熱するために、クライオプローブ１００内の他の場所に配置することが可能である。電気ヒータ１１６は、抵抗ヒータ１１６とすることができ、その場合、電気ヒータ１１６は、これに流れる電流及び電気ヒータ１１６の電気抵抗に比例した熱を発生する。そのような場合、前述のように、（図１に示す）制御システム４０は、クライオプローブ１００内の電気ヒータ１１６への電流を供給及び／又は調整することが可能である。
【００２４】
図１を参照して前述したように、凍結アブレーションシステムのいくつかの構成要素は、手術前、手術中、又は手術後のイメージング及びガイダンスを可能とするＭＲＩシステムに近接して配置することが可能である。例えば、クライオプローブは、モバイルコンソール５０からの第４のセットの電気接続ライン５９に接続することができ、これが次にコネクタインタフェース３０に接続される。図１では、１つのクライオプローブのみが接続ライン５９によって電気的に接続されているが、別々の接続ライン５９をそれぞれ用いて任意の数のクライオプローブをモバイルコンソール５０に接続することが可能である。
【００２５】
いくつかの有利な実施形態では、処置用遠位チップ１０４の外面は、ＭＲＩ画像における画像アーチファクトを低減するために（例えば、従来のプローブ及び／又はプローブシャフトと比較して）低磁化率を有しつつ、患者の組織を効果的に凍結又は解凍するために、金属のような熱伝導材料で構成することが可能である。いくつかのそのような例では、処置用遠位チップ１０４の外面は、インコネル合金（例えば、インコネル６２５）のような材料で構成することが可能である。ＭＲＩシステムからの誘導磁界を最小限に抑えつつ、処置用遠位チップ１０４と患者の組織との間の熱交換を可能にする他の金属及び合金が、本発明の範囲内で想定される。さらに、プローブシャフト１０２の大部分は、ＭＲＩ画像における画像アーチファクトを低減するのに適した磁化率を有する金属材料を含み得る。いくつかのそのような例示的な実施形態では、プローブシャフト１０２は、インコネル６２５のような材料を含むことができる。さらに、プローブシャフト１０２及び処置用遠位チップ１０４は、それぞれ、（ＳＩ単位で）約０．００１を超えない磁化率、好ましくは（ＳＩ単位で）約６×１０-4を超えない磁化率、さらに好ましくは（ＳＩ単位で）約１×１０-4を超えない磁化率、を有する材料で構成することが可能である。
【００２６】
図３に示すいくつかの態様では、電気ヒータ１１６は、ＭＲＩシステムからの磁界を受けたときに発生し得る画像アーチファクト及び力又はトルクを最小限とするように構成することが可能である。例えば、一態様では、電気ヒータ１１６は、ＭＲＩシステムからの磁界を受けたときに反応効果が生じないように、十分に低い磁化率を有する金属ワイヤ１２６で構成することが可能である。いくつかのそのような有利な例では、ヒータ１１６の金属ワイヤ１２６の磁化率は、（ＳＩ単位で）約５×１０-4を超えない、好ましくは（ＳＩ単位で）約１．５×１０-4を超えない、さらに好ましくは（ＳＩ単位で）約１×１０-4を超えない、磁化率であり得る。さらに、金属ワイヤ１２６（又はヒータ１１６の抵抗要素を形成するその部分）は、チタンのような材料で構成することが可能である。電気ヒータ１１６を形成するために使用されるワイヤの材料は、低磁化率を有しつつ、電流が流れたときに熱が発生するように高い電気抵抗を有し得る。ヒータ１１６を制御システム４０に電気的に接続するため、及びこれに電流を供給するために、ヒータ線の終端１２８、１２９に一対のリード線１４２、１４４を接続し得る。いくつかのそのような例では、（導電性であり得る）プローブシャフト１０２を通電ヒータ１１６から電気的に隔離するように、リード線１４２、１４４及びヒータ線の終端１２８、１２９を、プローブシャフト１０２の内面１２０から離間させて、極低温流体供給管１１２に接合又はその他の方法で装着し得る。
【００２７】
図４Ａ及び図４Ｂは、ヒータ線の斜視図を示しており、図４Ｃ及び図４Ｄは、クライオプローブ１００の遠位部１０６と中央部１２２の正面斜視図と正面図をそれぞれ示している。中央部１２２は、遠位部１０６と近位部１１０との間であり得る。図４Ｃ〜図４Ｄでは、クライオプローブ１００の内部の詳細を示すために、プローブシャフト１０２を取り除いている。図４Ａ〜図４Ｄで示すように、電気ヒータ１１６は、逆巻き螺旋コイル１２４を含む抵抗要素を有する部分を備える。逆巻き螺旋コイル１２４は、金属ワイヤ１２６（例えば、チタン又は他の低磁化率材料）から形成することが可能である。逆巻き螺旋コイル１２４は、第２のセットのコイル１２４Ｂとは逆方向に巻回された第１のセットのコイル１２４Ａを含むことができる。一例では、逆巻き螺旋コイル１２４は、図４Ａに示す単一の金属ワイヤ１２６を取得して、図４Ｂに示すようにＵ字形ループ状部分１３０を形成するように、反対の終端１２８、１２９を互いに合わせて折り畳むことにより、巻回することが可能である。図４Ｃに示すように、Ｕ字形ループ状部分１３０を、遠位部１０６に配置することができ、折り畳んだワイヤの脚１３２、１３４を細長い極低温流体供給管１１２の周りに巻回することにより、折り畳んだワイヤを極低温流体供給管１１２の周りに連続的に巻回することが可能である。このようにして、第１の脚１３２から第１のセットのコイル１２４Ａを第１の方向１３８に（例えば、第１の方向１３８に沿って電流が流れることを可能とするように）形成することができ、第２の脚１３４から第２のセットのコイル１２４Ｂを第２の方向１４０に（例えば、第２の方向１４０に沿って電流が流れることを可能とするように）形成することが可能である。例えば、第１のセットのコイル１２４Ａが、正面から見て反時計回り方向である場合、第２のセットのコイル１２４Ｂは、正面から見て時計回り方向とすることができるが、第１のセットのコイル１２４Ａ及び第２のセットのコイル１２４Ｂの具体的な巻回方向は、限定するものと解釈されなくてよい。
【００２８】
このように、電気ヒータ１１６は、その大部分が逆巻きにされてコイル１２４Ａ、１２４Ｂを形成している抵抗要素を含む。それらの抵抗要素は、ワイヤの端１２８、１２９付近で終端している。図４Ｄに示すように、ワイヤの終端１２８、１２９は、一対のリード線１４２、１４４に接続することができ、これを次に制御システム４０に（例えば、直接的又は間接的に）接続することが可能である。制御システム４０は、（例えば、リード線１４２、１４４を介して）電気ヒータ１１６への電流を供給及び／又は調整することが可能である。いくつかの実施形態では、第１のセットのコイル１２４Ａ及び第２のセットのコイル１２４Ｂは、それぞれ電流が流れ得るので、それぞれが熱を発生し得る。
【００２９】
いくつかの有利な態様では、図４Ａ〜図４Ｄに示す電気ヒータ１１６は、ヒータ１１６に通電されたとき（例えば、これに電流が供給されたとき）のソレノイド効果を低減又は排除することが可能である。電流は、ヒータの動作に関連したものであり得るとともに、制御システムから供給され得る。逆巻きコイル１２４Ａ、１２４Ｂを形成するようにワイヤを逆巻きにした結果として、有利に、電気ヒータ１１６に電流が供給されたときの電気ヒータ１１６に関連した磁界が、互いに（例えば、逆方向に作用して）打ち消し又は相殺し得る。一例では、電気ヒータ１１６に電流が供給されると、第１のセットのコイル１２４Ａに関連した（例えば、第１のセットのコイルによって生成される、又は第１のセットのコイルに誘導される）第１の磁界１４６は、第２のセットのコイル１２４Ｂに関連した（例えば、第２のセットのコイルによって生成される、又は第２のセットのコイルに誘導される）第２の磁界１４８とは、逆方向であり得る。図４Ｃでは、第１の磁界１４６及び第２の磁界１４８を、（例えば、右手の法則に従って）例示的な磁力線によって示している。しかしながら、第１の磁界１４６及び第２の磁界１４８に関連したいくつかの他の磁力線の方向は、明確にするために省いている。さらに、第１の磁界１４６が第２の磁界１４８を打ち消すように、第１の磁界１４６は第２の磁界１４８と大きさが等しくてもよい。従って、電気ヒータ１１６に電流が流れて、かつクライオプローブ１００が（例えば、ＭＲＩスキャナに近接して）マグネットルーム１２内にあるときに、ＭＲＩシステムによって生成されるＭＲＩ画像におけるアーチファクトを低減又は排除するように、本発明のいくつかの実施形態によって、何らかのソレノイド効果を低減又は排除することが可能である。さらに、（ヒータに通電されているときに関連した磁界と比較して）より低い大きさの磁界も、ＭＲＩスキャナが動作しているときに電線に誘導される電流を含み得る。この場合、電気ヒータがＭＲＩスキャナと同時に動作すると、ＭＲＩ動作と両方から誘導される磁界も、逆巻き螺旋コイルと、プローブシャフト及びヒータの電気抵抗要素に低磁化率材料を使用した結果として、低減又は排除され得る。
【００３０】
既述の説明に続けて、（ＭＲＩ動作からの）誘導磁界と、（ヒータに供給される電流からの）発生磁界は、必ずしも互いに整合されていないことがあり、その結果、プローブシャフトに作用する正味の力すなわちトルクが生じる可能性がある。従って、さらなる有利な態様では、図４Ａ〜図４Ｄに示す電気ヒータ１１６は、ＭＲＩスキャナの動作中（例えば、磁界及び／又は無線周波数電磁場が発生しているとき）にＭＲＩシステムに近接してプローブシャフトが配置されていることと時を同じくして、電気ヒータ１１６に電流が供給される場合に、プローブシャフトに作用する正味の力又はトルクを低減又は排除することが可能である。明らかなように、電流が電気ヒータ１１６に流れるときに、ヒータ１１６が（例えば、ＭＲＩスキャナによって発生する）磁界を受けると、通電ヒータ線によって発生する磁界とは異なる方向に誘導磁界が作用する結果として、電気ヒータ１１６に力（例えば、ローレンツ力）が作用し得る。その力の方向は、右手の法則によって与えられることがある。しかしながら、電気ヒータ１１６を形成するのに低磁化率材料を用いている結果として、磁力の大きさは、電気ヒータを有する従来のクライオプローブに関連した磁力の大きさよりも低くなり得る。
【００３１】
加えて、逆巻きコイル１２４Ａ、１２４Ｂの結果として、磁力の方向は互いに逆であり得る。例えば、コイル１２４Ａ、１２４Ｂに電流が流れて、かつコイル１２４Ａ、１２４Ｂが（例えば、ＭＲＩマグネットからの）磁界を受けるときに、第１のセットのコイル１２４Ａは第１の力１５０を発生し得るとともに、第２のセットのコイル１２４Ｂは第２の力１５２を発生し得る。（例えば、図４Ｃに、右手の法則による矢印として示す）第１の力１５０と第２の力１５２は、互いに逆方向に作用し得ることで、第１の力１５０は第２の力１５２を相殺し、これにより、電気ヒータ１１６に関連してプローブシャフト１０２に作用し得る正味の力（ひいては正味のトルク）は低減する。有利には、第１のセットのコイル１２４Ａと第２のセットのコイル１２４Ｂは、同じ（低磁化率）材料から形成されるので、第１の力１５０と第２の力１５２は、同じ大きさであり得る。そのような場合、第１の力１５０が第２の力１５２を打ち消すことで、プローブシャフト１０２に作用する正味の力はゼロまで低減する。その結果、プローブシャフト１０２は、トルクを受けないことがある。そのような有利な実施形態によって、クライオプローブ１００がＭＲＩスキャナに近接して（例えば、マグネットルーム１２内でＭＲＩマグネット付近に）配置されるとき、かつ／又はＭＲＩスキャナの動作中に、組織を解凍又は焼灼するために電気ヒータ１１６を使用することが可能となり得る。
【００３２】
一態様では、クライオプローブ１００は、温度を監視すること及び／又は制御システム４０を含み得る。例えば、処置用遠位チップ１０４は、電気ヒータ１１６の動作中に温度を検知するための少なくとも１つの熱センサを含むことができる。いくつかの有利な態様では、電気ヒータ１１６の材料は、熱センサとして機能して、温度の測定を可能とするように、正の抵抗温度係数を有することが可能である。従って、そのような実施形態では、電気ヒータ１１６は、これに流れる電流が供給されるときに電気抵抗ヒータ１１６の温度を判定するために、温度測定装置に接続可能である。温度測定装置は、（図１に示す）制御システム４０内に配置されることができ、又はマグネットルーム内でクライオプローブに近接して配置され得る。温度測定装置は、電流が流れるときの電気ヒータ１１６の抵抗を監視し得るとともに、ヒータ１１６の材料の抵抗温度係数に基づいて抵抗を推定する。制御システム４０は、さらに、所望の外科的処置を実施する（例えば、凍結処置後にクライオプローブ１００を抜去するために解凍する、又は組織を焼灼する）ための十分な温度を遠位チップにおいて提供するように、測定された温度に基づいてヒータ１１６への電流を調整し得る。
【００３３】
図５は、ＭＲＩシステムと共にクライオプローブ１００を使用して、組織を電気的に加熱する方法５００を示している。図５に示す方法は、本明細書に記載の実施形態のいずれかによるクライオプローブ１００を用いて実施することが可能である。さらに、図５の方法で使用できるＭＲＩシステムも、本明細書に記載の実施形態のいずれかによるものであり得る。ステップ５０２において、本方法は、患者をマグネットルーム内に配置することを伴う。患者は、患者の体内にクライオプローブを（例えば、標的組織又はその付近に）挿入する前又は後のいずれかに、ボアの内部に配置され得る。ステップ５０４において、クライオプローブ１００をマグネットルーム内に配置し得る。ステップ５０６において、クライオプローブ１００の遠位部１０６を患者の体内に挿入し得る。クライオプローブ１００が患者の体内に入ると、加熱処置を実施し得る。有利には、加熱処置は、ＭＲＩシステムの動作中に同時に実施され得る。このとき、ステップ５０８において、ＭＲＩシステムは、磁界及び／又は無線周波数（ＲＦ）信号を生成し得るとともに、クライオプローブ１００が患者の体内に挿入された状態で患者の標的組織を画像化する。ステップ５１０において、クライオプローブ１００は、組織を加熱し得る。このとき、制御システム４０は、ＭＲイメージング中に同時に電気ヒータ１１６に電流を供給し得る。そのような有利な実施形態では、プローブシャフト１０２及びヒータ線の低磁化率（例えば、非強磁性）材料、並びに逆巻き螺旋コイル１２４によって、ソレノイド効果（例えば、画像アーチファクト、トルク付与、誘導磁界など）のような反応効果が軽減し得る。例えば、電気ヒータ１１６の螺旋コイル１２４Ａ、１２４Ｂに関連した磁界及び磁力は、ステップ５１２及び５１４で互いに相殺し得る。
【００３４】
制御システム４０は、ステップ５１６において、プローブシャフト１０２の温度を判定し得る。一態様では、電気ヒータ１１６の材料は、既知の抵抗温度係数（例えば、正の抵抗温度係数）を有し得る。従って、制御システム４０は、電流を受けているときの電気ヒータ１１６の抵抗を測定又は特定し得るとともに、プローブシャフト１０２の温度を判定し得る。
【００３５】
いくつかの実施形態では、本方法は、（ステップ５１８において）組織を解凍するステップを備えることができる。ステップ５１８において、制御システム４０は、約６０℃〜約９０℃の間の組織温度を実現するように、電気ヒータ１１６に電流を供給し得る。さらに、本方法は、（ステップ５２０において）組織を焼灼するステップを備えることができる。ステップ５２０において、制御システム４０は、約１００℃の組織温度を実現するように、電気ヒータ１１６に電流を供給し得る。解凍中又は焼灼中に、遠位チップにおいて実現できる温度は、前述のように温度測定装置によって測定し得る。そのような場合、制御システム４０は、外科的処置（解凍又は焼灼）のための所望の温度であるかどうかを（ステップ５２２において）判断し得る。（例えば、プローブシャフト１０２において）所望の温度が得られたら、制御システム４０は、ステップ５２４において、ヒータ１１６への電流の供給を停止し得る。オプションとして、本明細書に記載のシステムは、解凍処置又は焼灼処置の前若しくは後に、冷却及び／又は凍結処置を実施し得る。前述のように、冷却又は凍結処置は、クライオプローブ１００の遠位部１０６においてアイスボールを形成するために、極低温流体をクライオプローブ１００に供給することを伴い得る。所望の外科的処置が完了したら、ステップ５２６においてＭＲＩ動作を停止させ得る。
【００３６】
図６は、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）を用いてクライオプローブ１００を画像化する方法６００を示している。図６に示す方法は、本明細書に記載の実施形態のいずれかによるクライオプローブ１００を用いて実施することが可能である。さらに、図６の方法で使用できるＭＲＩシステムも、本明細書に記載の実施形態のいずれかによるものであり得る。本方法は、ステップ６０２において、ＭＲスキャナを準備するステップを伴い得る。本方法は、ステップ６０４において、（例えば、制御システム４０を用いて）電気ヒータ１１６に電流を供給することにより、クライオプローブ１００を加熱することを伴う。ＭＲスキャナは、ステップ６０６において、（図１に示す磁界及び／又はＲＦ信号２０２のような）ＭＲ信号を生成し得る。ステップ６０８において、ヒータコイル１２４Ａ、１２４Ｂに関連した磁界を、（例えば、上述のように、第１のセットのコイル１２４Ａと第２のセットのコイル１２４Ｂによって）相殺し得る。クライオプローブ１００が加熱されているときに同時に、ステップ６１０において、クライオプローブ１００を画像化することが可能である。所望の程度の加熱が得られたら、ステップ６１２において、ヒータ１１６への電流を停止することができ、ステップ６１４において、ＭＲＩ動作を停止させることができる。
【００３７】
特に、図５に示す方法５００及び図６に示す方法６００のステップの具体的な順序は、限定するものと解釈されるべきではなく、それらのステップは、任意の所望の順序で実行され得る。例えば、ＭＲ動作は、クライオプローブを患者の体内に挿入する前に、開始され得る。しかしながら、方法５００及び方法６００を規定するステップの順序に関わりなく、本発明の有利な態様では、ＭＲＩ動作は、クライオプローブ加熱処置と並行的かつ／又は同時的であり得る。ＭＲマグネットは、クライオプローブの部分の画像化を、患者の体内への挿入前、挿入中、又は挿入後に開始させることができ、電気ヒータが電流を受けるときに、患者の体内に挿入されたクライオプローブの部分の画像化を継続し得る。このような効果は、本発明のいくつかの実施形態において、プローブシャフト及び電気ヒータのために低磁化率材料を選択するとともに、逆巻き螺旋コイルで電気ヒータを形成した結果として、実現される。
【００３８】
本明細書の他の箇所で説明したように、従来のクライオプローブをＭＲＩ動作と同時に使用したときに発生し得る画像アーチファクトは、本発明の態様によって、最小限に抑えられる。さらに、電気ヒータを用いてクライオプローブを加熱するときに発生し得るソレノイド効果も、本発明の態様によって、最小限とする（又は排除する）ことができる。さらに、電気ヒータを有するクライオプローブをＭＲＩシステムと同時に用いたときにプローブシャフトに作用し得る正味の力及び／又はトルクも、本発明の態様によって、最小限とする（又は排除する）ことができる。
【００３９】
様々な例について説明した。これら及び他の例は、以下の請求項の範囲内にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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