(57)【要約】  注射デバイスであって、患者の皮膚に取り付けるように構成されており、ハウジングと、注射デバイスを患者の皮膚に取り付けるためにハウジングの外側表面に取り付けられている皮膚接着剤層とを含む。そのうえ、皮膚接着剤層を被覆しており、それによって、皮膚取り付けを防止するリリースライナーが、注射デバイスの一部である。フィルムが、２つの端部を有しており、一方の端部は、ハウジングの内側の表面に接続されており、除去可能な無菌バリアを形成しており、他方の端部は、皮膚接着剤層に接触していないリリースライナーの外側表面に接続されている。ハウジング、皮膚接着剤層、およびリリースライナーは、ハウジングの内側から外側へフィルムのための通路を画定するノッチを有している。【選択図】図３４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚に取り付けるように構成されている注射デバイス（１）であって、
ハウジング（２、８、２３、２４）と、
前記注射デバイスを患者の前記皮膚に取り付けるためにハウジングの外側表面に取り付けられている皮膚接着剤層と、
前記皮膚接着剤層を被覆しており、それによって、前記注射デバイスの皮膚取り付けを防止するリリースライナー（６）と、
２つの端部を有するフィルムであって、一方の端部は、前記ハウジングの内側の表面に接続されており、除去可能な無菌バリア（１３６、６４）を形成しており、他方の端部は、前記皮膚接着剤層に接触していない前記リリースライナーの外側表面（１６５）に接続されている、フィルムと
を含む注射デバイスにおいて、
前記ハウジング、前記皮膚接着剤層、および前記リリースライナーの中にノッチ（１７４、１５０、１５５）が設けられており、前記ノッチ（１７４、１５０、１５５）は前記ハウジングの内側から外側へ前記フィルムのための通路を画定する、
注射デバイス（１）。
【請求項２】
請求項１に記載の注射デバイスであって、
前記ノッチ（１７４、１５０、１５５）はＵ字形状のアパーチャーを含み、前記Ｕ字形状のアパーチャーノッチが開口部（１５２）まで延びており、前記開口部（１５２）は前記フィルムを受け入れるように構成されている、注射デバイス。
【請求項３】
請求項２に記載の注射デバイスであって、
前記注射デバイスは、２つのフィルムを含み、それぞれのフィルムは、２つの端部を有しており、
それぞれのフィルムの一方の端部は、前記ハウジングの内側の２つの表面のうちの１つにそれぞれ接続されており、２つの除去可能なバリアフィルム（１３６、６４）を形成しており、
それぞれのフィルムの他方の端部は、前記皮膚接着剤層に接触していない前記リリースライナーの前記外側表面（１６５）にそれぞれ接続されている、注射デバイス。
【請求項４】
請求項３に記載の注射デバイスであって、
２つの前記他方の端部のうちの一方は、前記Ｕ字形状のアパーチャーの一方の縁（１５１）に隣接して、前記リリースライナーに接続されており、一方、２つの前記他方の端部のうちの他方は、前記リリースライナーの中の前記Ｕ字形状のアパーチャーの他方の縁（１５１）に隣接して、前記リリースライナーに接続されている、注射デバイス。
【請求項５】
請求項２から４のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
前記ノッチ開口部（１５２）は、カバー（８）によって閉じられている、注射デバイス。
【請求項６】
請求項５に記載の注射デバイスであって、
前記カバー（８）は、別個のハウジングカバーであり、前記ハウジングカバーは、前記ハウジングにスプライン結合され得、前記フィルムの受け入れの後に、前記ハウジングおよびノッチ開口部（１５２）を閉じるときに、前記別個のハウジングカバーがガイドされ得るようになっている、注射デバイス。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
前記ハウジング（１７４）の中の前記ノッチは、丸みを帯びた縁部を有している、注射デバイス。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
除去可能な無菌バリア（６４）を形成する前記フィルムの前記一方の端部は、流体経路コンパートメント（１０１）の中の通路（１０４）の表面に接続されており、前記通路（１０４）を被覆しており、前記流体経路コンパートメント（１０１）は、前記ハウジングの中に位置付けされており、カートリッジニードル（９０）を含み、前記カートリッジニードル（９０）は、前記流体経路コンパートメント（１０１）の中で前記通路（１０４）を通して移動させられるように構成されており、除去可能な無菌バリア（６４）を形成する前記フィルムの前記一方の端部は、前記通路（１０４）が被覆されているときに、前記流体経路コンパートメントを無菌条件に維持する、注射デバイス。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
除去可能な無菌バリア（１３６）を形成する前記フィルムの前記一方の端部は、カートリッジ（１２）の端部に接続されており、前記カートリッジ（１２）は、前記ハウジングの中に位置付けされており、穿孔可能なセプタム（１４１）によって閉じられており、除去可能な無菌バリア（１３６）を形成する前記フィルムの前記一方の端部は、前記セプタム（１４１）の表面を被覆し、前記セプタムを被覆している間に、前記セプタムの前記表面を無菌条件に維持する、注射デバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載の注射デバイスであって、
除去可能な無菌バリア（１３６）を形成する前記フィルムの前記一方の端部は、前記セプタムを前記カートリッジに保持するクリンプ（１３９）の端部表面（１４８）に接続されている、注射デバイス。
【請求項１１】
請求項８から１０のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
前記カートリッジニードル（９０）は、前記流体経路コンパートメントの前記通路（１０４）を被覆している除去可能な無菌バリア（６４）を形成する前記フィルムの前記一方の端部、および、前記カートリッジの前記端部に接続されている除去可能な無菌バリア（１３６）を形成する前記フィルムの前記一方の端部が除去されたときに、前記流体経路コンパートメントの前記通路（１０４）を通して前記カートリッジの前記穿孔可能なセプタム（１４１）の中へ移動させられるように構成されている、注射デバイス。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
前記フィルムは、モノリシックのフィルムであり、または、前記フィルムは、無菌バリアを形成する前記フィルムの前記一方の端部に取り付けられているプルタブ（１３７、７０）を含み、一方、前記プルタブは、前記リリースライナーの外側の層に接続されている前記フィルムの前記他方の端部を含む、注射デバイス。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、
前記リリースライナー（６）は、強化シート（１８２）によって被覆されており、前記強化シート（１８２）は、前記リリースライナーの前記外側表面に接着して接続されており、前記リリースライナーの中の前記ノッチ（１５０）および前記フィルムの前記他方の端部を被覆している、注射デバイス。
【請求項１４】
請求項１３に記載の注射デバイスであって、
前記リリースライナー（６）は、皮膚ニードル（８７）のためのアパーチャー（１５３）をさらに含み、前記皮膚ニードルの端部は、前記ハウジングの内側の第１の位置から前記ハウジングの外側の第２の位置へ移動させられるように構成されており、前記皮膚ニードルのための前記アパーチャーは、前記強化シート（１８２）に接着して取り付けられている除去可能な第２の無菌バリアフィルム（９９）によって被覆されている、注射デバイス。
【請求項１５】
請求項１４に記載の注射デバイスであって、
前記皮膚ニードル（８７）は、前記流体経路コンパートメント（１０１）によって包囲されており、導管（８９）によって前記カートリッジニードル（９０）に接続されている、注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射デバイスに関し、注射デバイスは、接着剤層を使用して患者の皮膚に取り付けるように構成されており、注射デバイスは、接着剤層を被覆するリリースライナーを含み、リリースライナー（剥離ライナーとも言う）は、リリースライナーが除去されるときに、ハウジングの中に位置付けされている無菌バリアフィルムを除去するために使用される。
【背景技術】
【０００２】
注射および注入デバイスは、患者への液体薬剤の皮下送達のために使用されている。そのような注射デバイスは、長軸を有するペン形状になっていることが多く、注射ペンと呼ばれる。注射ペンは、ハウジングを含み、ハウジングは、用量設定および用量送達メカニズムを保持することが可能である。薬剤が、好ましくは、カートリッジの中にまたはプレフィルドシリンジ（薬剤充填済み注射器）の中に存在している。カートリッジは、通常は、カートリッジホルダーを使用して注射ペンのハウジングに取り付けられている。ユーザーは、薬剤の用量を設定し、それは、その後にカートリッジから送達される。そのような注射ペンは、別個の注射液を送達するために使用されており、薬剤の連続的な送達を意図していない。ニードルが、使用の前に毎回、注射ペンに取り付けられ、ニードルは、カートリッジに取り付けられているセプタムを突き抜く。
【０００３】
注入デバイスは、ドライブメカニズムおよび制御メカニズムを使用して、カートリッジから薬剤を送達し、制御メカニズムは、薬剤を含有しているカートリッジの中に存在している可動プランジャーに当接しているピストンロッドの前進を制御する。薬剤は、流体経路および皮下送達のためのニードルを含む外部注入セットを介して患者に送達される。そのような注入デバイスによって、連続的な薬剤送達プロファイルおよび一時的な薬剤送達プロファイルの両方がプログラムされ得る。
【０００４】
パッチデバイスは、患者の皮膚に取り付け可能な注入デバイスの例である。そのようなパッチデバイスは、送達のための外部注入セットを必要としない。その理由は、ニードルがパッチデバイスの中に直接的に含有されており、パッチデバイスから患者の中へ挿入され得るからである。
【０００５】
注射および注入デバイスは、用量設定メカニズム、送達メカニズム、ニードル挿入および後退メカニズム、またはニードルシールド保護システムを含み、それは、ドライブメカニズムに接続されているかまたは接続可能になっている。ドライブメカニズムは、電源によって駆動され、電源は、たとえば、薬剤送達、流体経路とカートリッジとの間に接続を確立すること、ニードル挿入、ニードル後退、ピストンロッドを前進および／または後退させること、投薬が進行中であるおよび／または完了したということをユーザーに知らせること、デバイスが除去され得るということをユーザーに知らせること、デバイスの中のプロセッサーユニットに給電すること、または、スマートフォンなどのような外部へのデータ送信のためのワイヤレス接続を確立することなどのような、タスクを実行するために、注射または注入デバイスにエネルギーを供給する。そのような注射または注入デバイスの中で使用される電源は、それに限定されないが、スプリング（圧縮スプリング、捩じりスプリング、およびリーフスプリング）、電気モーター、バッテリー、および、加圧ガスシステムまたは液圧式システムなどのような、多種多様なオプションから選択され得る。注射および注入デバイスにおいて、いくつかの動作は、たとえば、カートリッジの中のプランジャーを前進させることによって、正しい動作およびエネルギー供給源から最終的な薬剤送達へのパワーの伝送のために、特定の順番で行われる必要がある。
【０００６】
パッチ注射デバイスに関して、スチールニードル（カニューレとも呼ばれる）またはスチールニードルとソフトカニューレとの組み合わせのいずれかを使用して、ニードルが最初に挿入されなければならない。その後に、スチールニードルは、患者の皮下組織の中にソフトカニューレを残すように後退させられなければならず、薬剤の送達がそれに続く。好ましくは、パッチデバイスが身体から除去され得る前に、ニードル（ソフトニードルまたはスチールニードルのいずれか）がデバイスの中へ後退させられる。代替的に、ニードルが後退させられるのではなく、ニードルシールドが、デバイスの本体部から延長され、ニードル先端部を保護し、患者によるニードルスティッチング（ｎｅｅｄｌｅ  ｓｔｉｔｃｈｉｎｇ）を防止する。
【０００７】
液体薬剤は、無菌条件の下で生産され、コンテナの中に包囲され、薬剤を無菌に維持する。そのようなコンテナは、上述のカートリッジまたはアンプルであることが可能であり、その両方が、好ましくは、ガラスから作製されている。代替例として、プラスチックコンテナが使用され得る。カートリッジは、２つの開口部を有するバレルを含み、１つの開口部は、ネック部分の端部にあり、第２の開口部は、ネック部分の反対側にある。ネック部分における開口部は、通常は、突き抜き可能なセプタムによって閉じられており、セプタムは、クリンプを使用してネック部分に取り付けられている。反対側の開口部は、プランジャーによって閉じられており、薬剤は、セプタムとプランジャーとの間のバレルによって包囲されている。薬剤送達の間に、カートリッジの中のプランジャーは、ドライブメカニズムによってカートリッジの中で前進させられる。カートリッジは、フィルフィニッシュ（ｆｉｌｌ  ｆｉｎｉｓｈ）ラインの中で液体薬剤によって充填されており、プランジャーが最初にバレルの中へ挿入され、薬剤がネック部分を介して充填され、ネック部分の上にクリンプされたセプタムを使用した閉鎖がそれに続くか、または、セプタムが最初にカートリッジのネックに取り付けられ、薬剤が反対側の開口部から充填され、最後にプランジャーによって閉じられるかのいずれかである。フィルフィニッシュは、無菌環境で行われる。充填されたカートリッジは、通常は、目視検査を受け、粒子が液体の中に存在していないということが確認される。
【０００８】
充填されたカートリッジは、流体経路と液体薬剤との間の接続を確立するために使用される流体経路ユニットを有する注射または注入デバイス（好ましくは、パッチデバイス）とともに組み立てられる。流体経路ユニットは、流体経路を内部に収容するためのハウジングまたはコンテインメント（収納部）を含む。流体経路は、カートリッジのセプタムを通して穿孔することができるニードルまたはスパイクを含むことが可能であり、流体移送のためのチュービングが、患者の皮膚に刺入されるように意図された第２のニードル（それは、ソフトニードルおよび／またはスチールニードルのいずれかである）にニードルまたはスパイクを接続する。好ましくは、保存可能期間の間に、カートリッジと流体経路との間の接続は存在しておらず、使用の直前に、スパイクまたはニードルによってカートリッジのセプタムを突き抜くことによって、接続が確立される。流体経路ユニットのためのハウジングまたはコンテインメントの内部は、製造の間に滅菌され、保存可能期間の間に無菌条件のままになっている。流体経路ユニットおよびカートリッジは、無菌環境で組み立てられ得（それは、（たとえば、目視検査の観点において）扱いにくくて高価である可能性がある）、または、それは、クリーンルームなどのような非無菌環境で組み立てられる。流体経路ユニットおよびカートリッジのアッセンブリを含むデバイスは、保存可能期間の間に無菌パッケージング（それは、使用の直前に除去される）の中にあることが可能であり、または、それは、非無菌パッケージングの中にある。いずれかのオプションにおいて、無菌接続は、使用の前にカートリッジの内容物と流体経路ユニットのコンテインメントの中の流体経路との間に確立される必要があり、これは、通常、非無菌環境で行われる。
【０００９】
米国特許出願公開第２０１６０１９９５６８号は、蠕動ポンプを備えた注入デバイスを開示している。ポンプのチュービングは、液体薬剤を伴うアンプルおよびチュービングのためのコネクターを含むコネクターアッセンブリに接続されている。アンプルとコネクターとの間に、２つのストリップが存在しており、液体がアンプルからチュービングへ通過することを防止する。アンプルは、セプタムによってではなく、フィルムによって直接的に閉じられており、チュービングのためのコネクターは、常に、アンプルに接続されており、使用の直前に液体薬剤との間の接続を確立するためのスパイクまたはニードルが存在しない。ストリップを除去することは、ａ）カートリッジとチュービングとの間の流体接続、および、ｂ）アンプルとチュービングとの間の無菌接続を同時に確立する。アンプルのための別個のクロージャーが存在しないという事実は、固定された接続の信頼性を低減させ、モジュール式組み立てアプローチのために使用されることができず、そのうえ、それは、米国特許出願公開第２０１６０１９９５６８号に説明されているデバイスのための標準的なフィルフィニッシュ手順および標準的なコンポーネント（たとえば、セプタムによって閉じられるカートリッジなど）を使用するには扱いにくいこととなる。
【００１０】
米国特許第４０１９５１２号において、２つのチュービングの２つのコネクター端部の間の無菌接続は、２つのコネクター端部から２つのストリップを除去することによって、非無菌環境で確立される。２つのストリップが、保存可能期間の間にチュービングの端部を無菌環境に維持しており、ストリップは、２つのコネクター端部が接続された後に除去される。無菌接続は、２つのチュービングの間に確立され、カートリッジと注入デバイスの流体経路の間の接続を確立するように意図されておらずまたはそれに適切ではない。
【００１１】
欧州特許出願ＥＰ１８１６１８７３．７において、カートリッジが提供され、それは、セプタムによって閉じられており、したがって、上記に述べられており、先行技術において同時に起こるステップａ）およびｂ）が、互いに分離されている。第１に、無菌接続が、流体経路と標準的なカートリッジとの間に確立され、第２に、流体経路のスパイクまたはニードルが、カートリッジのセプタムを突き抜き、流体接続を確立する。セプタムおよびクリンプによって閉じられた標準的なカートリッジを有する利点は、標準的な生産手順が、製薬会社による組み立ておよび受け入れの信頼性を向上させる標準的なコンポーネントを使用して、カートリッジのフィルフィニッシュのために使用され得るということである。モジュール式アプローチが使用され得、カートリッジは、異なる場所において充填され得、次いで、流体経路ユニットと組み立てられ得る。別の利点は、セプタムの上の無菌表面を備えたカートリッジが非無菌環境において無菌流体経路ユニットと組み立てられ得るということである。米国特許出願公開第２０１６０１９９５６８号に示されている接続は、無菌環境で組み立てられ得る。
【００１２】
欧州特許出願ＥＰ１８１６１８７３．７において、カートリッジのセプタムは、無菌バリアフィルムによって被覆されており、および／または、注射デバイスの内側の通路は、無菌バリアフィルムによって被覆されている。フィルムは、セプタムの表面を無菌条件に維持することが意図されており、および／または、通路を有するコンパートメントの中に包囲されている流体経路ユニットを無菌条件に維持することが意図されている。フィルムの端部は、ハウジングの中の通路を通って進み、デバイスを患者の皮膚に取り付けるように構成されている接着剤層の中の通路を通って進む。使用の前に、接着剤層は、皮膚接着剤層を保護するリリースライナーによって被覆されている。無菌バリアフィルムの端部は、リリースライナーに接続されており、２つの無菌バリアフィルムは、接着剤層からリリースライナーを除去するときに、それぞれセプタムおよび通路から同時に除去される。リリースライナーへの無菌バリアフィルムの端部の正しい取り付けのために、リリースライナーの中の通路またはアパーチャーも必要とされる。セプタムにおよび流体経路の通路にそれぞれ取り付けられている無菌バリアフィルムは、無菌バリアの端部がリリースライナーの表面に取り付けられ得る前に、ハウジング、接着剤層、およびリリースライナーの中の通路を通って進む必要がある。通路に関する詳細は開示されておらず、または、線形の破壊をさらに防止する手段は開示されていない。
【００１３】
ＷＯ２０１８１５１８９０において、無菌流体流路を含む薬物送達デバイスが開示されている。除去可能な膜が、カートリッジの一部であるシーリング部材に取り付けられており、また、流体経路の端部に取り付けられている。膜は、シーリング部材が保存可能期間の間に無菌条件のままになっていることを保証し、流体経路アッセンブリをカートリッジに向けて移動させる前に、または、カートリッジを流体経路アッセンブリに向けて移動させる前に、それらが除去される。除去可能な膜は、膜除去部材に接続されており、シーリング部材から膜を除去することが可能である。膜除去部材は、デバイスに取り付けられている接着剤層を被覆しているライナーに接続され得、両方の除去可能な膜は、ライナーの中の通路に隣接する一方の側に取り付けられており、それは、除去されるときにライナーの中の機械的な応力の増加につながる可能性があり、潜在的に、ライナー破壊につながる可能性がある。追加的に、通路に関する詳細は開示されておらず、または、線形の破壊を防止する手段は開示されていない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の目的は、上述の欠点を克服することであり、改善されたハウジングと、リリースライナーを使用して無菌バリアフィルムを除去するためのリリースライナーとを含む注射デバイスを提供することであり、デバイスの信頼性および使いやすさを改善することである。追加的に、改善されたハウジングおよびリリースライナーにより、デバイスの組み立てを簡単に行えるようにする。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
これらの目的は、ハウジング、皮膚接着剤層、およびリリースライナーの中にノッチ（切欠き又は凹部とも言う）を提供することによって解決され、それらは、除去可能な無菌バリアの一部であるフィルムのための通路を形成し、また、それらは、フィルムの容易な挿入を可能にする。好ましくは、ノッチは、Ｕ字形状になっており、リリースライナーに接続されているフィルムの端部は、ノッチに隣接する異なる場所において、リリースライナーに取り付けられており、ライナー除去のときの機械的な応力を低減させる。ノッチは、カバーによって閉じられ、フィルムをガイドすることが可能であり、最後に、リリースライナーは、強化シートを使用してさらに強化され得る。
【００１６】
定義
「薬剤（ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ）」または「薬剤（ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ）」という用語は、たとえば、カニューレまたは中空のニードルなどのような手段を通した制御された投与に適切な任意の流動性を有する医療用製剤を含み、１つまたは複数の医学的有効成分を含有する液体、溶液、ゲル、または細かい懸濁液を含む。薬剤は、単一の有効成分を含む組成、または、単一のコンテナの中に存在する２つ以上の有効成分を伴う事前混合されたもしくは同時に調剤された組成であることが可能である。薬剤は、たとえば、ペプチド（たとえば、インスリン、インスリン含有薬物、ＧＬＰ−１含有薬物、または、派生調合物もしくは同様の調合物）、タンパク質およびホルモン、生物学的な供給源に由来する（もしくは、生物学的な供給源によって採取される）有効成分、ホルモンもしくは遺伝子に基づく有効成分、栄養製剤、酵素および、固体（懸濁している）または液体の両方の形態の他の物質、さらに、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、オリゴヌクレオチド、抗体、または抗体の一部、さらに、適当な基本的な物質、補助的な物質、およびキャリア物質などのような、薬物を含む。
【００１７】
遠位端部または遠位方向は、患者の皮膚に刺入されるように構成されているニードルの方向によって定義されている。注射ペンに関して、これは、注射ニードルであることが可能であり、ニードルを保持しているかまたはニードルを保持するように構成されているペンの端部が遠位端部である。注入デバイスに関して、遠位端部および遠位方向は、患者の皮膚に刺入されるように構成されているニードルに向いており、それは、デバイスの軸線に沿っているか、または、デバイスの軸線に対して傾けられているかもしくは垂直になっていることが可能である。注入デバイスにおける遠位方向は、薬剤が挿入ニードルに向けて流れる方向を表している。近位方向または近位端部は、遠位方向または遠位端部の反対側である。
【００１８】
特許請求の範囲において、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語句は、他のエレメントまたはステップを除外せず、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は、複数を除外しない。たとえば、「フィルム（ａ  ｆｉｌｍ）」は、「フィルム」の目的を機能的にまたは構造的に満たす２つのフィルムが存在する可能性があるという事実を除外しない。特定のエレメントまたはステップが個別の請求項の中に記載されているという単なる事実は、これらのエレメントまたはステップのさらなる意味のある組み合わせの存在を除外しないものとする。
【００１９】
本発明の全体的な説明
本発明の注射デバイスは、以下のユニットを含む。
−  ハウジングユニット（ＨＵ）であって、注射デバイスを皮膚に設置および取り付けるために、ユーザーがハウジングユニット（ＨＵ）を保持し、ハウジングユニット（ＨＵ）は、下記に説明されることとなる他のサブアッセンブリを包囲している、ハウジングユニット（ＨＵ）である。ハウジングユニットは、注射を開始させるためにユーザーに対してアクセス可能な開始ボタンと、外側表面に取り付けられているセンシングパッチユニット（ＳＵ）とを有することが可能である。ハウジングユニットは、同様に下記に説明されることとなるハウジングの中に包囲されているカートリッジユニット（ＣＵ）の一部を見るためのビューイングウィンドウを有することが可能である。そのうえ、ハウジングユニットは、ユーザーへの視覚的な信号発信を提供するように意図されている選択されたエリアを有することが可能である。選択されたエリアは、光学的なインジケーターを見るために、透明または半透明になっていることが可能である。ハウジングユニットは、カートリッジユニットを受け入れるための開口部を有することが可能であり、開口部は、カバーを使用して閉じられ得る。
【００２０】
−  センシングパッチユニットから受け取られる信号、電気モーターなどのような電源を有するドライブユニット（ＤＵ）から受け取られる信号、または、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続などのようなワイヤレス通信を介して外部供給源から受け取られる信号に基づいて、デバイスを制御する制御ユニットまたはプリント回路基板ユニット（ＰＵ）。制御ユニットは、プリント回路基板（ＰＣＢ）を含み、電力は、好ましくは、ドライブユニットの中に存在しているバッテリーによって供給される。注射デバイスの電子回路は、バッテリー、ＰＣＢ、および、随意的に、センシングパッチユニット（ＳＵ）を含み、センシングパッチユニット（ＳＵ）は、下記に説明されることとなるセンサーを含む。電子回路は、開いていることが可能であり、すなわち、保存可能期間の間にスイッチオフされており、使用の直前に閉じられ、バッテリーの寿命時間を増加させるようになっており、または、代替的に、電子回路は閉じられており、すなわち、保存可能期間の間にスイッチオンされている。後者のケースにおいて、制御ユニットは、センサーのステータス（すなわち、センサーから信号を受け取る）、および、それに伴って、デバイスのステータスをチェックするために、ならびに、電気回路が常にスイッチオンされている状態でバッテリー寿命時間を増加させるために、特定の周波数またはデューティーサイクルにおいてＳＵに印加される電気パルスを提供するための手段を有することが可能である。ＰＣＢは、プッシュボタンスイッチを有することが可能であり、プッシュボタンスイッチは、デバイスの注射を開始させるための開始ボタンによって押圧され得る。プッシュボタンスイッチは、保存可能期間の間に無効（または、サイレント）モードになっていることが可能であり、たとえば、デバイスが患者の皮膚に取り付けられているという信号をセンシングパッチユニットが提供するときに有効化され得る（作動モード）。制御ユニットは、注射の開始、進行、終了に関係付けられる、または、デバイスの機能不全が存在しているときの、聴覚的な、触覚的な、または視覚的なステータス信号などのような信号を、デバイスのユーザーに提供することが可能である。機能不全の例は、薬剤送達システムの中の閉塞、低バッテリー電力、注射を終了させる前に注射部位からデバイスを除去すること、または、患者の皮膚にニードルを挿入することもしくは患者の皮膚からニードルを後退させることの失敗である。また、プリント回路基板ユニットは、ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続を使用して、スマートフォンなどのような外部供給源へステータス信号を送ることが可能である。
【００２１】
−  注射デバイスは、ドライブユニット（ＤＵ）をさらに含み、ドライブユニット（ＤＵ）は、ドライブユニットのコンポーネントを支持するドライブハウジングを含む。デバイスおよびドライブユニットが作動されると、ドライブユニットは、カートリッジユニット（ＣＵ）からニードルユニット（ＮＵ）を介して患者へ薬剤を送達するために、後退位置から拡張位置へピストンロッドを前進させる。そのようなパワーパッケージの例は、バッテリー給電式の電気モーターであり、電気モーターは、ともにＤＵの一部であることが可能である。空気圧式の、液圧式の、またはスプリング駆動式のメカニズムなどのような、代替的なパワーパッケージが、同様に使用され得、それらは、純粋に機械的に動作させられるか、または、バッテリー給電式の電気モーターによって補助されるかのいずれかである。ドライブユニットのハウジングは、純粋に線形の前進のためにピストンロッドを支持およびガイドするか、または、ピストンロッドが、Ｕターンを行うためにセグメント化およびガイドされ、デバイスの寸法（長さ）を低減させるようになっているかのいずれかである。ピストンロッドのセグメントは、ヒンジを使用して互いに接続され得、または、それらは、ドライブユニットのハウジングによってカートリッジユニットの中へガイドされる非接続エレメントであることが可能である。ギヤリングメカニズムは、ドライブユニットの一部であり、ギヤリングメカニズムは、電気モーターの回転をピストンロッド前進へと変換する。ピストンロッドは、その軸線の周りに回転することが可能であり、または、前進の間にスライドすることが可能である。回転前進のために、ピストンロッドは、ドライブユニットのハウジングとネジ式に係合されており、非回転前進のために、ピストンロッドは、ドライブユニットのハウジングにスプライン結合されている。たとえば、ギヤメカニズムは、ネジ山付きロッドを回転させることが可能であり、ネジ山付きロッドは、ピストンロッドとネジ式に係合されており、ピストンロッドは、ハウジングにスプライン結合されており、ネジ山付きロッドが回転させられるときに、ピストンロッドが回転なしに前進するようになっている。ギヤメカニズムは、ウォームホイールを含む複数のギヤホイールを含むことが可能であり、ギヤメカニズムは、ギヤホイールに係合することが可能であり、ギヤホイールは、ニードルユニット（ＮＵ）の中のニードル挿入および後退メカニズムを駆動するカムシャフト（ＣＴ）の一部である。制御ユニットは、回転、回転速度、および回転方向を制御することが可能であり、また、それに伴って、デバイスの異なる動作状態（たとえば、レスト時、患者の皮膚の中へのニードル挿入、カートリッジユニットとニードルユニットとの間の流体連通を確立すること、薬剤の送達、および、注射が完了したときに皮膚ニードルをニードルユニットの中へ後退させること）の間を制御および切り替えることが可能である。好ましくは、患者とカートリッジユニットとの間の流体接続を確立するために、皮膚ニードルおよびカートリッジニードルを含むニードルユニットのニードル挿入メカニズムを作動させるために、電気モーターの回転は、保存可能期間の間にデバイス���休眠状態にあるときの非回転から第１の回転方向への回転へ切り替えられる。その後に、回転方向は、第２の方向に逆にされ、ピストンロッドを前進させ、カートリッジユニットから薬剤を排出し、最後に、回転方向が、皮膚ニードルを患者から後退させるために、第１の方向に切り替えて戻され得る。回転は、ギヤリングメカニズムを介して、電気モーターからドライブユニット（ピストンロッド）およびニードル挿入メカニズム（ニードルユニット）へ伝送され、電気モーターの回転速度をギヤアップまたはギヤダウンさせる。したがって、電気モーターは、それぞれの回転方向に関して、および、それぞれの動作ステータスに関して、異なる回転速度を発生させることが可能である。たとえば、上記に説明されているネジ山付きロッドを介して、ピストンロッドを前進させるためのメカニズムは、ギヤリングメカニズムに恒久的に連結され得、または、カップリングメカニズムが、ギヤリングメカニズムとネジ山付きロッドとの間に存在することが可能であり、ピストンロッド前進メカニズムがニードルユニットの動作から切り離され得るようになっている。ニードルユニットは、ギヤリングメカニズムに恒久的に連結され得、または、第２のカップリングメカニズムが、ギヤメカニズムからニードルユニットへ回転を連結もしくは切り離すことが可能である。カップリングメカニズムは、一方向カップリングメカニズムであることが可能であり、一方の回転方向への回転がニードルユニットまたはピストンロッドドライブメカニズムのネジ山付きロッドのいずれかに伝送されるようになっている。好ましくは、一方向カップリングは、軸線方向のまたは半径方向の一方向ラチェットシステムである。
【００２２】
ドライブユニットハウジングは、注射デバイスの他のコンポーネントに構造的支持を提供することが可能であり、ＰＣＢユニット、ニードルユニット、またはカートリッジユニットを保持することが可能である。ドライブユニットハウジングは、センシングパッチユニットの一部であるセンサー層からＰＣＢユニットへの信号の伝達を可能にする接触エレメントを支持し、ガイダンスを提供することが可能である。ドライブユニットは、ハウジングユニットに接続されるように構成されている。
【００２３】
−  センシングパッチユニット（ＳＵ）は、ハウジングの外側表面に取り付けられており、多層システムを含み、多層システムは、ハウジングへの取り付けのための少なくとも１つの接着剤層、患者の皮膚への取り付けのための１つの皮膚接着剤層、皮膚接着剤層を被覆する１つのリリースライナー層、センサー（好ましくは、容量センサー）を含む１つのセンサー層、プリント回路基板に位置付けされている制御回路にセンサー層の中のセンサーを接触させるための接点を有する１つの層を有している。センシングパッチの中のセンサーは、好ましくは、容量センサーであり、センサーの容量は、リリースライナーの存在または不存在、および、センサーが人間の皮膚と密接に接触しているかどうかに依存する。リリースライナーは、センサー層の中の容量センサーを少なくとも部分的にシールドする導電性のエリアを有することが可能であり、それに伴って、リリースライナー除去が、誘電体およびそれに伴って静電容量が除去に起因して変化させられるときに、センサーによって検出され得る。デバイスが皮膚に取り付けられると、静電容量は、もう一度変化することが可能であり、または、特定のレベルに到達することが可能であり、特定のレベルは、センサー層の中のセンサーによって測定され、ＰＣＢに信号発信される。容量センサーは、好ましくはドライブユニットを通してガイドされる接触エレメントを介して、ドライブユニットの中に存在するバッテリーによって給電される。センサー層は、複数のセンサーを有することが可能であり、複数のセンサーは、その中に埋め込まれているか、または、その上にプリントされている。静電容量は、測定されてＰＣＢの制御ユニットに伝送され、データは、たとえば、プッシュボタンスイッチを有効にするために使用され、または、さらには、注射手順を自動的に開始するために使用される。センサー層の中のセンサーは、たとえば、センサー層を形成するベースシートの上への金属（たとえば、銀、金、アルミニウム、銅、または金属合金など）のプリンティングによって、または、ガルバニックなもしくは化学的な堆積によって、センサー層の中の導電性のエリアとして形成され得る。代替的に、導電性の炭素層が、センサーとして使用され、センサーは、ベースシートの上にプリントされており、または、ベースシートの局所的な炭化によって形成されている。ポリカーボネートまたはポリエチレンテレフタレートなどのようなベース材料のポリマーシートを局所的に炭化させるレーザー光が、その目的のために使用され得る。センシングパッチユニットＳＵは、センサー層を有していなくてもよく、センサーが、注射デバイスのハウジングの中に埋め込まれ得る。たとえば、導電性のセンサーエリアは、２成分射出成形技法を使用して、ハウジングの上にまたはハウジングの中へ直接的に射出成形され得、２成分射出成形技法では、一方の成分が非導電性になっており、一方、他方の成分が導電性になっている。他方の成分は、たとえば、カーボンブラック充填プラスチックであることが可能であり、または、金属粒子が充填されたプラスチックおよびカーボンブラックもしくは金属粒子が、パーコレーティングネットワーク（ｐｅｒｃｏｌａｔｉｎｇ  ｎｅｔｗ��ｒｋ；浸透回路網とも言う）を形成している。代替的に、ハウジングは、レーザー光によって処理されており、表面を局所的に炭化させ、センサーエリアを形成している。別の代替例として、表面は、導電性層を形成するために火炎処理され得る。
【００２４】
センシングパッチユニットＳＵを形成する多層システムは、皮膚挿入ニードルのための、または、ハウジングの中のニードルユニットおよび／もしくはカートリッジユニットに接続されているフィルムのための少なくとも１つの通路を提供する。フィルムは、ハウジングの中の通路およびセンシングパッチユニットの中の通路を介して、リリースライナーの外側表面にガイドされる。
【００２５】
注射デバイスは、ニードルハウジングによって包囲されているニードルユニットＮＵをさらに含み、ニードルハウジングは、滅菌され得る流体経路を包囲するコンパートメントと、カートリッジユニットを受け入れるための受け入れセクションと、ニードル挿入および後退メカニズムとを含む。ニードル挿入および後退メカニズムは、皮膚挿入のために、流体経路コンパートメントの内側の後退位置から通路を通してコンパートメントの外側への皮膚ニードルの移動を可能にする。ニードル後退メカニズムは、薬剤の送達の後に、皮膚ニードルをコンパートメントの中へ移動させて戻す。皮膚挿入ニードルは、デバイスの中へ後退させられなくてもよく、その代わりに、ニードルシールドが、送達の後にニードルを保護することが可能であり、シールドは、注射デバイスの内側から外側へ軸線方向にまたは回転方向に移動することが可能であり、それによって、皮膚ニードルの先端部を被覆し、望ましくないニードルスティッチングを回避するので、ニードル後退メカニズムは随意的なものである。ニードル挿入メカニズムは、流体経路コンパートメントの中の位置からコンパートメントの外側の第２の位置へカートリッジニードルを挿入するための手段をさらに提供することが可能であり、それによって、カートリッジユニットのセプタムを突き抜く。カートリッジニードルおよび皮膚ニードルのためのニードル挿入は、好ましくは、同時に起こり、接続導管は、薬剤が患者へ流れることができるということを保証する。カートリッジニードルおよび皮膚ニードルは、好ましくは、互いに対して垂直に配向されている。カートリッジニードルおよび皮膚ニードルは、好ましくは、キャリアとそれぞれ係合されている中空のスチールニードルである。代替的に、中空のプラスチックニードルが使用され、それは、リジッドまたは可撓性になっていることが可能である。後者のケースにおいて、可撓性のニードルは、リジッドのニードルとともに患者の皮膚の中へ挿入され、リジッドのニードルがその後に後退させられる。ニードルは、先端部に開口部を有することが可能であり、および／または、サイドに別個の開口部を有することが可能である（ペンシル先端部構成）。キャリアは、流体経路コンパートメントの中にスライド可能に係合され得、また、第１の位置から第２の位置へ少なくとも１つの弾性部材によって駆動され得、それによって、カートリッジニードルをカートリッジユニットの中へ挿入し、皮膚ニードルを患者の皮膚の中へ挿入する。弾性部材として、たとえば、圧縮スプリング、捩じりスプリング、脚付きスプリング、または皿バネなどのような、スプリングが使用され得る。代替的に、弾性的なエレメント、圧縮ガス、または発熱性手段が、ニードルを挿入するために使用され得る。弾性部材は、皮膚ニードルもしくはカートリッジニードルのためのキャリアと直接的に係合することが可能であり、または、弾性エレメントは、キャリアに係合している中間部材に係合することが可能であり、それは、キャリアが挿入位置に向けて移動するときに生じる公差が補償され得るという利点を有している。ニードル移動のための弾性部材の解除を制御することは、ニードル制御エレメントを使用して行われる。ニードル制御エレメントは、ニードルユニットの一部であり、第１の位置から、少なくとも１つの中間位置へ、そして、終了位置の中へ移動する。初期位置において、制御エレメントは、挿入位置に向けて移動するように付勢されているニードルキャリアの移動を阻止している。中間位置において、カートリッジニードルまたは皮膚ニードルのためのキャリアが解除され得、カートリッジニードルおよび／または皮膚ニードルが、挿入位置へ移動する。ニードル制御エレメントの端部位置において、皮膚ニードルが流体経路コンパートメントの中へ後退させられるか、または、後退させられていない皮膚ニードルを被覆するためにニードルシールドが解除される。制御エレメントは、ニードルハウジングとスライド可能に係合され得、好ましくは、注射デバイスの底部に対して平行に開始位置から終了位置へ移動し、または、制御エレメントは、いくつかの位置を通って回転することが可能である。制御エレメントは、カムシャフト（ＣＴ）によって駆動され、カムシャフト（ＣＴ）は、ニードルユニットの一部であり、好ましくは、ドライブユニットのギヤリングメカニズムと係合されている。したがって、カムシャフトは、ギヤリングメカニズムを介して電気モーターによって回転させられる。カムシャフトの回転は、好ましくは、ギヤラックを使用して、制御エレメントの軸線方向の移動へと変換され、カムシャフトの回転は、リンクモーションまたは別のギヤリングメカニズムを使用して、制御エレメントの回転に変換され得る。ニードルハウジングの流体経路コンパートメントは、ニードル挿入および後退メカニズムの組み立てを簡単に行えるようにする開口部を有することが可能であり、開口部は、ニードルカバー（ＮＣ）によって閉じられており、ニードルカバー（ＮＣ）は、ハウジングの上に糊付けされるかまたは溶接され（たとえば、レーザー溶接されるかもしくは超音波溶接される）、組み立ての後に開口部を閉じる。流体経路コンパートメントは、通路を有することが可能であり、通路は、カムシャフトがドライブユニットと係合することを可能にし、または、カートリッジニードルがカートリッジユニットのセプタムを穿孔することを可能にし、または、皮膚ニードルが患者の皮膚の中へ挿入することを可能にする。デバイスの安全な動作のために、および、薬剤の汚染を防止するために、流体経路コンパートメントを滅菌することが必要とされる可能性があり、したがって、ニードルカバーは、流体経路コンパートメントの中の開口部のための無菌バリアを形成しなければならない。追加的に、カムシャフトおよびニードルのための通路は、無菌バリアを形成することを必要とし、または、無菌バリアによって被覆されている。カムシャフトは、好ましくは、Ｏリングなどのような気密シールを使用して、ニードルハウジングと係合され、したがって、流体経路コンパートメントの汚染を防止しながら、カムシャフトの回転を可能にする。ニードルのための通路は、無菌バリアフィルムによって被覆されており、無菌バリアフィルムは、好ましくは、ニードル移動の前に除去される。その理由は、ニードルがフィルムの一部を打ち抜き、それがニードル閉塞につながる可能性があるからである。流体経路コンパートメントは、通路を介して滅菌され得る。その理由は、通路を被覆しているフィルムが多孔性になっており、化学的なガス滅菌を可能にするからである。代替的に、フィルムは非多孔性になっており、放射線滅菌が、流体経路コンパートメントを滅菌するために使用され、または、代替的に、別個のウィンドウが、化学的な滅菌のために多孔性のフィルムによって被覆されているニードルハウジングの一部になっている。無菌バリアフィルムは、使用の前に除去されなければならず、したがって、ニードルハウジングは、フィルムの端部をニードルハウジングの外側へガイドするために、閉じられ得るアパーチャー、または、半開アパーチャー（たとえば、ノッチ）を有している。無菌バリアフィルムは、ユーザーがフィルムの端部を引っ張るときに除去され得、または、フィルムの端部は、リリースライナーに取り付けられており、ライナーとともに除去される。アパーチャーは、ニードルハウジングの流体経路コンパートメントおよび／またはカートリッジ受け入れセクションの一部である。代替的に、フィルムの端部がフィルム除去メカニズムに接続されており、フィルム除去メカニズムがドライブユニットのギヤメカニズムと係合されており、それによって駆動されるので、無菌バリアフィルムが除去される。
【００２６】
−  注射デバイスは、カートリッジユニット（ＣＵ）を含み、カートリッジユニット（ＣＵ）は、注射の直前に挿入され得、または、注射デバイスは、使用する準備ができており、すでにカートリッジユニットを含有している。カートリッジユニットは、２つの開口端部を有する中空のバレルを含む。バレルは、好ましくは、ガラスから作製されており、随意的に、ポリプロピレンなどのようなプラスチックから作製されている。遠位端部において、バレルは、ネックセクションへと狭くなっており、ネックセクションは、穿孔可能なセプタムをバレルに取り付けるように構成されている。セプタムは、クリンプキャップを使用してネックに取り付けられている。セプタムの反対側において、バレルは、プランジャーによって閉じられており、それによって、流体密封の様式で液体薬剤を包囲している。カートリッジニードルによってセプタムを穿孔することによって流体経路接続が確立されると、ドライブユニットのピストンロッドによるプランジャーの前進は、カートリッジから薬剤を排出する。カートリッジアダプターが、プランジャーとピストンロッドとの間に位置決めされており、プランジャーとピストンロッドの遠位端部との間の軸線方向の隙間を埋めることが可能である。カートリッジユニットは、カートリッジホルダーの中に受け入れ可能になっており、カートリッジホルダーは、ニードルハウジングまたはハウジングユニットの一部である。カートリッジがカートリッジホルダーの中に受け入れられると、セプタムは、カートリッジニードルと整合されている。カートリッジユニットのバレルは、好ましくは、患者の皮膚への取り付けを意図したハウジングユニットの底部に対して平行に配向されている。薬剤に接触していないセプタムの表面は、無菌になっており、保存可能期間の間に汚染から保護されている。無菌バリアフィルムは、セプタムの表面を被覆することが可能であり、セプタムの表面は、化学的な滅菌、蒸気滅菌、または熱滅菌を使用して滅菌される。好ましくは、多孔性のフィルムは、ＥＴＯ滅菌などのような化学的な滅菌と組み合わせて、無菌バリアフィルムとして使用される。無菌バリアフィルムは、好ましくは、カートリッジユニットのクリンプに取り付けられており、無菌バリアフィルムは、保護キャップによって保護され得、保護キャップは、カートリッジユニットをデバイスの中へ挿入する前に除去され得る。無菌バリアフィルムは、カートリッジニードルがセプタムを穿孔する前に除去される。したがって、無菌バリアフィルムは、プルタブを含むことが可能であり、ユーザーは、カートリッジユニットをデバイスの中へ挿入する前にプルタブを除去し、または、好ましくは、デバイスを使用する準備のために、プルタブは、カートリッジユニットがデバイスの中にあると、または、プルタブがリリースライナーに取り付けられると、ユーザーによって除去される。代替的に、無菌バリアは、カートリッジユニットが挿入された直後に、生産の間に除去される。無菌バリアを除去するために、プルタブは、直接的な除去のために、または、ライナーを使用した除去に関してリリースライナーへの取り付けのために、ユーザーに対して利用可能になる前に、ニードルユニット、カー���リッジホルダー、およびハウジングユニットの中のアパーチャーを通って進まなければならない。
【００２７】
カートリッジユニットおよびニードルユニットからの無菌バリアフィルムの除去の具体的な詳細が、以下に説明されている。
本発明の目的は、接着剤層を使用して患者の皮膚に取り付けるように構成されている注射デバイスを提供することである。注射デバイスは、ハウジング、たとえば、上記に説明されているハウジングユニット（ＨＵ）と、注射デバイスを患者の皮膚に取り付けるためにハウジングの外側表面に取り付けられている皮膚接着剤層とを含み、皮膚接着剤層は、リリースライナーによって被覆されており、それによって、注射デバイスの皮膚取り付けを防止する。皮膚接着剤層およびリリースライナーは、センシングパッチユニット（ＳＵ）の一部である。そのうえ、注射デバイスは、２つの端部を有するフィルムを含み、一方の端部は、ハウジングの内側の表面に接続されており、除去可能な無菌バリアを形成しており、他方の端部は、皮膚接着剤層に接触していないリリースライナーの外側表面に接続されている。注射デバイスは、ハウジングの内側から外側へフィルムのための通路を画定する、ハウジングの中の、皮膚接着剤層の中の、およびリリースライナーの中のノッチによって特徴付けられている。ハウジングの中のノッチ、皮膚接着剤層の中のノッチ、および、リリースライナーの中のノッチは、通路を形成するために互いに整合されている。ノッチは、ノッチの開口端部が、それぞれ、ハウジング、皮膚接着剤層、およびリリースライナーのリムまたは境界に位置付けされているということを暗示している。ハウジングの中のノッチは、上記に説明されているアパーチャーとしての役割を果たし、それは、ハウジングユニット、カートリッジホルダー、またはニードルユニットであることが可能である。２つの端部を有するフィルム（ここで、一方の端部はリリースライナーに接続されており、ハウジングの内側の他方の端部は無菌バリアを形成している）は、フィルム、および、それに伴って、無菌バリアが、単一のステップにおいてリリースライナーとともに同時に除去され得ることを保証し、それに伴って、無菌バリアが別個に除去される必要がないので、デバイスの使いやすさを改善する。ハウジングの中のノッチ、および、接着剤層およびリリースライナーの中のノッチとのアライメントは、デバイスの容易な組み立てを強化する。その理由は、フィルムがノッチの中へ挿入され得、フィルムがハウジングの中の閉じたアパーチャーを通過させられる（それは扱いにくいこととなる）必要がないからである。
【００２８】
好ましくは、ハウジング、皮膚接着剤層、およびリリースライナーの中のノッチはＵ字形状のアパーチャーを含み、Ｕ字形状のアパーチャーはノッチ開口部まで延び、ノッチ開口部はフィルムを受け入れるように構成されている。ノッチ開口部により、Ｕ字形状のアパーチャーの中へのフィルムの挿入を簡単に行うことができる。その理由は、それが横からの挿入を可能にするからである。閉じたアパーチャーは、Ｕ字形状のアパーチャーの平面に対して垂直な平面の中での挿入を必要とし、それは、デバイスの中で利用可能なスペースの量の観点から困難であることとなる。Ｕ字形状のアパーチャーは、２つの縁を有しており、２つの縁は、好ましくは、互いに平行に配向されており、また、フィルムがリリースライナーに取り付けられているときには、または、さらには、フィルムがユーザーによって直接的に除去されるときにも、リリースライナー除去のときにフィルムの案内を簡単に行うことができる。
【００２９】
好ましくは、注射デバイスは、２つのフィルムを含み、それぞれのフィルムは、２つの端部を有しており、それぞれのフィルムの一方の端部は、ハウジングの内側の２つの表面のうちの１つにそれぞれ接続されており、２つの除去可能なバリアフィルムを形成している。また、それぞれのフィルムの他方の端部は、皮膚接着剤層に接触していないリリースライナーの外側表面にそれぞれ接続されている。２つのフィルムのうちの一方は、ニードルユニット（ＮＵ）に取り付けられており、他方のフィルムは、カートリッジユニット（ＣＵ）に接続されている。ハウジングの内側の２つの表面は、保存可能期間の間に無菌条件に維持されており、それによって、保存可能期間の間に表面の汚染を防止し、それに伴って、使用のときに注射の間の薬剤の汚染を防止する。追加的に、２つのフィルムが使用されるという事実は、２つのサブアッセンブリ（ＣＵおよびＮＵ）が別個に生産され得るということ、および、異なる場所において必要とされる場合には、それぞれが適当な滅菌技法を使用して滅菌され得るという利点を有している。たとえば、ニードルユニットは、放射線滅菌を使用して滅菌され得、一方、薬剤を含むカートリッジユニットは、放射線によって損傷を受ける可能性があり、化学的な表面滅菌を使用して滅菌される。
【００３０】
注射デバイスにおいて、２つの他方の端部のうちの一方は、Ｕ字形状のアパーチャーの一方の縁に隣接して、リリースライナーに接続されており、一方、２つの他方の端部のうちの他方は、リリースライナーの中のＵ字形状のアパーチャーの他方の縁に隣接して、リリースライナーに接続されている。２つの他方の端部のそれぞれは、Ｕ字形状のアパーチャーの一側にそれぞれ接続されており、したがって、互いに反対側にある。これは、２つのフィルムを除去するために必要とされる力が、リリースライナー除去のときに２つの場所に分配され、それによって、リリースライナーの中の応力集中を低減させ、部分的なライナー除去につながるリリースライナーの破れおよび損傷の可能性を低減させるという利点を有している。追加的に、リリースライナーは、皮膚接着剤層からアンロールされ、また、Ｕ字形状のアパーチャーを取り囲む２つの場所にフィルムの端部を接続することによって、ハウジングの内側に除去可能に接続されて無菌バリアを形成している２つの端部が、次々と除去され得、それは、繰り返しになるが、無菌バリアが除去されるときのリリースライナーの中の初期応力を低減させる。フィルムの２つの端部が、同じ場所に、すなわち、Ｕ字形状のアパーチャーの一方の側に接続されている場合には、２つのフィルムが同時に除去されるので、および、力が単一の場所だけに方向付けられるので、望ましくない応力集中につながる可能性がある。
【００３１】
注射デバイスのノッチ開口部は、カバーによって閉じられている。ノッチ開口部がカバーによって閉じられているときには、２つのフィルムを取り囲む閉じたアパーチャーが形成され、それによって、フィルムに関する遊びが低減され、リリースライナーが除去されるときに、フィルムがノッチを離れることができず、ハウジングの中の無菌バリアの除去のより良好な制御につながる。カバーは、ハウジングユニット（ＨＵ）の一部であることが可能であり、好ましくは、同様にカートリッジユニット（ＣＵ）を受け入れるために利用可能な開口部を閉じる。カバーは、好ましくは、カバーがハウジングを閉じるときに、ノッチ開口部を有するリムに沿ってスライドする。
【００３２】
カバーは、別個のハウジングカバーであることが可能であり、ハウジングカバーは、ハウジングユニットにスプライン結合され得、フィルムの受け入れの後に、ハウジングおよびノッチ開口部を閉じるときに、別個のハウジングカバーがガイドされ得るようになっている。フィルムは、好ましくは、ハウジングユニットの中へのカートリッジユニット（ＣＵ）の挿入の間に、ノッチ開口部の中に受け入れられている。カバーは、ハウジングと係合されており、好ましくは、カバーは、ノッチ開口部が依然として開いている状態ですでにガイドされており、１つまたは２つのフィルムを受け入れるために利用可能であり、その後に、カバーは端部位置へスライドさせられ、それによって、１つまたは２つのフィルムのための閉じた通路を形成するノッチ開口部を閉じる。
【００３３】
ハウジングの中のノッチは、好ましくは、丸みを帯びた縁部を有している。リリースライナー除去の間に、フィルムは、ノッチの表面に沿ってスライドすることが可能であり、好ましくは、Ｕ字形状のノッチの縁を形成する表面に沿ってスライドすることが可能であり、丸みを帯びた縁部は、滑らかな除去を促進させ、リリースライナーが除去されるときのフィルムの破壊を防止する。
【００３４】
除去可能な無菌バリアを形成するフィルムの一方の端部は、流体経路コンパートメントの中の通路の表面に接続されており、通路を被覆しており、流体経路コンパートメントは、ハウジングの中に、好ましくは、ニードルハウジングの中に位置付けされている。ニードルハウジングは、カートリッジニードルを含み、カートリッジニードルは、流体経路コンパートメントの中で通路を通して移動させられるように構成されており、除去可能な無菌バリアを形成するフィルムの一方の端部は、通路を被覆しているときに、流体経路コンパートメントを無菌条件に維持する。ハウジングの中に位置付けされている流体経路コンパートメントは、カートリッジニードルを皮膚ニードルに接続する導管から構成される流体経路を含む。流体経路は、保存可能期間の間に汚染から保護されるべきであり、使用のときに、皮膚ニードルおよびカートリッジニードルは、皮膚およびカートリッジにそれぞれ接続し、薬剤と患者との間の安全な流体接続を提供する。流体経路コンパートメントは、流体経路を包囲しており、通路は、皮膚ニードルおよびカートリッジニードルのために利用可能であり、通路は、保護フィルムによって閉じられる必要があり、保存可能期間の間に汚染を防止し、それは、使用の間のニードルの通過に関して自由になっている。したがって、フィルムは、除去可能なフィルムである。その理由は、そうでなければ、ニードルが最初に保護フィルムを通って進まなければならず、それは、（中空の）ニードルがフィルムの一部を打ち抜く可能性があるので、ニードル閉塞につながる可能性があるからである。
【００３５】
除去可能な無菌バリアを形成するフィルムの一方の端部は、カートリッジまたはカートリッジユニット（ＣＵ）の端部に接続されており、カートリッジは、ハウジングの中に位置付けされており、穿孔可能なセプタムによって閉じられており、除去可能な無菌バリアを形成するフィルムの一方の端部は、セプタムの表面を被覆し、セプタムを被覆している間に、セプタムの表面を無菌条件に維持する。薬剤は、好ましくは、カートリッジの中に包囲されており、保存可能期間の間に無菌になっている必要がある。カートリッジは、セプタムによって閉じられており、外側表面は、好ましくは、保存可能期間の間にも無菌条件のままになっており、汚染されることがない。取り付けられたフィルムを備えたカートリッジが、好ましくは、カートリッジの中へ薬剤を充填する前に滅菌され、フィルムおよびセプタムの表面が無菌であるようになっている。これは、フィルムの端部によって実現されており、フィルムの端部は、無菌バリアを形成し、およびセプタムを被覆している。挿入メカニズムによって駆動されるカートリッジニードルが、被覆されていない穿孔可能なセプタムの中への通路を通して駆動されるように、フィルムが除去される。
【００３６】
除去可能な無菌バリアを形成するフィルムの一方の端部は、セプタムをカートリッジに保持するクリンプ（または、クリンプキャップ）の端部表面に接続されている。フィルムの端部は、好ましくは、クリンプを使用してセプタムをカートリッジに取り付ける前に、（たとえば、熱シーリング、糊付け、または超音波シーリングによって）クリンプの端部表面に取り付けられている。後続のステップにおいて、フィルムの端部の後ろのセプタムの表面は、滅菌されており、無菌のままになっている。
【００３７】
ニードルユニット（ＮＵ）の中に存在しているカートリッジニードルは、流体経路コンパートメントの通路を被覆している除去可能な無菌バリアを形成するフィルムの一方の端部、および、カートリッジの端部に接続されている除去可能な無菌バリアを形成するフィルムの一方の端部が除去されたときに、流体経路コンパートメントの通路を通してカートリッジユニットの穿孔可能なセプタムの中へ移動させられるように構成されている。フィルムの両方の端部が除去されたときには、流体経路コンパートメントの通路およびセプタムの表面は、自由になっており、カートリッジニードルは、無菌バリアを形成するフィルムの端部の一方または両方の打ち抜きに起因するニードル閉塞のリスクなしに、セプタムを穿孔することが可能である。
【００３８】
両方のフィルムは、デバイスの使用の前に除去され得、ニードルユニットおよびカートリッジユニットの上の２つの無菌バリアフィルムが、保存可能期間の間の流体経路コンパートメントおよびセプタムの通路を被覆するようになっている。代替的に、フィルムは、カートリッジの挿入、および、カバーを使用したハウジングユニットの閉鎖の後に、生産の間に除去され、無菌バリアフィルムが保存可能期間の間に存在しないようになっている。後者のオプションにおいて、適切なパッケージング（たとえば、ピールポーチまたはブリスター）の中にデバイスをパッケージングし、保存可能期間の間にセプタムの表面の汚染を防止することが好適である。
【００３９】
別の代替例として、２つのフィルムのうちの一方だけが除去され、カートリッジニードルは、除去されていない２つのフィルムのうちの一方を穿孔する。さらなる別の代替例として、２つのフィルムは除去されず、ニードルが、セプタムを突き抜く前に両方のフィルムを穿孔する。
【００４０】
両方の端部を含むフィルムおよび無菌バリアフィルムは、モノリシックのフィルム（すなわち、単一の材料のシートから作製されている）であることが可能であり、または、フィルムは、無菌バリアを形成するフィルムの一方の端部に取り付けられているプルタブを含み、一方、プルタブは、リリースライナーの外側の層に接続されているフィルムの他方の端部を含む。プルタブは、無菌バリアを形成するフィルムの一方の端部とは異なる材料から作製され得る。別個のプルタブの使用は、異なる目的のための異なるフィルムが使用され得るということを保証する。無菌バリアに関して、好ましくは、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）などのような多孔性の膜が使用され得、それは、化学的な滅菌技法（多孔性の膜を通って流れることができるＥＴＯ、ガスプラズマ（オゾン）、過酸化水素ガス、または窒素酸化物ガスを使用する）を可能にし、または、それは、カートリッジの端部に、好ましくは、クリンプの端部に容易に取り付けられ得る。プルタブに関して、リリースライナーに適正に取り付けられ得るフィルムが使用され得、または、それは、より高い引裂強度を有している。２つの異なる材料を使用する２つの異なるフィルムを使用することによって、製造および使用の間の汎用性および柔軟性が強化され得る。
【００４１】
センシングパッチユニットのためのリリースライナーは、強化シートによって被覆され得、強化シートは、リリースライナーの外側表面に接着して接続されており、リリースライナーの中のノッチおよびフィルムの他方の端部、たとえば、ハウジングの中に無菌バリアフィルムを形成していないフィルムの端部を被覆している。除去可能な接続を解除するために必要とされる力が、皮膚接着剤からライナーを除去するための力を上回るときに、リリースライナーは、ハウジングの内側から無菌バリアを除去するときに応力を受ける可能性がある。これらの応力は、フィルムの端部がノッチに隣接して取り付けられているときに、ノッチの周りに集中される可能性がある。強化シートは、リリースライナーを強化し、とりわけ、ノッチの周りを強化し、リリースライナーの破れまたは破壊を防止する。追加的に、ライナーに接続されているフィルムの端部同士の間の結合が、同様に強化され得る。強化シートは、ポリマーシートであることが可能であり、ポリマーシートは、リリースライナーに接着して取り付けられているかまたは溶接されている（熱または超音波）。代替的に、織繊維材料または不織繊維材料、たとえば、コットンまたはペーパー（セルロース）が、リリースライナーを強化するために使用され得る。
【００４２】
リリースライナーは、皮膚ニードルのためのアパーチャーをさらに含み、皮膚ニードルの端部は、ハウジングの内側の第１の位置からハウジングの外側の第２の位置へ移動させられるように構成されており、皮膚ニードルのためのアパーチャーは、強化シートに接着して取り付けられている除去可能な第２の無菌バリアフィルムによって被覆されている。皮膚ニードルは、患者の皮膚の中へ移動する必要があり、流体経路コンパートメントの内側から皮膚の中へ挿入される。流体経路コンパートメントは、除去可能な第２の無菌バリアフィルムを使用して無菌条件に維持されており、第２の無菌バリアフィルムは、流体経路コンパートメントの第２のアパーチャーに取り付けられているかまたは結合されている。ニードル挿入メカニズムは、薬剤を排出する前に、カートリッジニードルおよび皮膚ニードルを移動および挿入することができ、一方、好ましくは、皮膚ニードルは、薬剤が排出された後にハウジングの中へ後退させられ得る。第２の無菌バリアフィルムは、強化シートに接続されており、強化シートは、リリースラインに取り付けられており、ライナー除去がまた第２の無菌バリアフィルムを除去するようになっている。
【００４３】
皮膚ニードルは、ニードルユニットの流体経路コンパートメントによって包囲されており、導管によってカートリッジニードルに接続されている。
フィルムは、好ましくは、フィルムの２つの端部の間に、少なくとも１つの折り曲げ部（たとえば、Ｕターン）を有している。少なくとも１つの折り曲げ部は、好ましくは、流体経路コンパートメントの通路またはカートリッジの端部を被覆する無菌バリアフィルムの近くにある。これは、フィルムが通路またはカートリッジの端部から引き剥がれるかまたはアンロールすることができ、それは、フィルム除去のために必要とされる力を低減させるという利点を有している。フィルムがアンロールされる場合には、特定の場所における接着剤強度が単に打ち負かされる必要があり、フィルムは、段階的に除去される。フィルムが一度に除去される必要がある場合には、たとえば、折り曲げ部が存在しない場合には、フィルムを一度に除去するために必要とされる力は、著しくより高くなる。
【００４４】
フリップオフキャップは、カートリッジの端部に（好ましくは、クリンプの端部に）取り付けられているフィルムを被覆することが可能である。フリップオフキャップは、カートリッジへの取り付け、輸送、ならびに、滅菌ステップおよびフィルフィニッシュステップのためのハンドリングの間に、フィルムを保護する。フリップオフキャップは、ハウジングの一部であるカートリッジホルダーの中へのカートリッジの挿入の前に、クリンプから少なくとも部分的に除去され、ノッチの中への挿入のためにフィルムを利用可能にする。フリップオフキャップは、所定の破壊ポイントを形成する有孔セクションを有することが可能であり、キャップまたはキャップの一部が容易に除去され得るようになっている。随意的に、キャップの一部は、カートリッジの端部に取り付けられているままになっており、カートリッジの正しいアライメントおよび位置決めのために使用され得る。
【００４５】
注射デバイスは、センサー層を含むことが可能であり、センサー層は、ハウジングの一部であるか、または、ハウジングに取り付けられている。たとえば、センサー層は、皮膚接着剤層の一部であることが可能であり、または、皮膚接着剤層とハウジングとの間に位置決めされている層の一部であることが可能である。センサー層は、容量センサーを含むことが可能であり、容量センサーは、弾性接続部材を使用してハウジングの中の制御ユニットに接続されている。センサー層は、シールディング層、たとえば、導電性の層によって少なくとも部分的に被覆され得、導電性の層は、リリースライナーの一部、または、リリースライナーに取り付けられている強化シートの一部である。たとえば、リリースライナーは、銀インク層またはカーボンブラック層などのような導電性層を含み、導電性層は、ライナーの上にプリントまたは蒸着されている。センサー層は、センサーに関する（または、センサーに隣接する）静電容量（誘電体）が変化するときに、リリースライナー除去を検出することができる。そのうえ、皮膚取り付けは、センサーの静電容量がもう一度変化するときに検出され得る。センサー信号は、接続部材を使用して制御ユニットに転送され、また、デバイスのステータス（「取り付けの準備ができている」または「開始ボタンを押圧する準備ができている」）を光学的におよび／もしくは音響学的に通知するために使用され得、または、開始ボタンを有効にするかもしくは作動させる。
【００４６】
本発明は下記の図面および先述の全体的な説明の中に詳細に説明されてきたが、そのような説明は、例示のためのものまたは例示的なものであると考えられるべきであり、制限的なものであると考えられるべきではない。開示されている実施形態に対する変形例が、図面、本開示、および、添付の特許請求の範囲の検討から、特許請求されている発明を実践する当業者によって理解および実現され得る。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】図１ａは、注射デバイスを示す図である。図１ｂは、注射デバイスを示す図である。
【図２】サブアッセンブリを示す注射デバイスを示す図である。
【図３】図３ａは、ＰＣＢユニットを示す図である。図３ｂは、ＰＣＢユニットを示す図である。図３ｃは、ＰＣＢユニットを示す図である。図３ｄは、ドライブユニットＤＵと組み立てられたＰＣＢユニットを示す図である。
【図４】ドライブユニットＤＵのすべてのコンポーネントを示す分解図である。
【図５ａ】ドライブユニットＤＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図５ｂ】ドライブユニットＤＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図５ｃ】ドライブユニットＤＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図５ｄ】ドライブユニットＤＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図５ｅ】ドライブユニットＤＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図５ｆ】ドライブユニットＤＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図５ｇ】ドライブユニットＤＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図５ｈ】ドライブユニットＤＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図５ｉ】ドライブユニットＤＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図５ｊ】ドライブユニットＤＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図５ｋ】ドライブユニットＤＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図６】ＤＵのドライブキャリアの中のネジ山付きロッド、ピストンロッドを示す図である。
【図７】ニードルユニットＮＵを示す図である。
【図８】ニードルユニットＮＵのすべてのコンポーネントを示す分解図である。
【図８ａ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｂ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｃ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｄ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｅ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｆ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｇ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｈ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｉ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｊ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｋ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｌ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｍ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｎ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｏ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｐ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｑ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図８ｒ】ニードルユニットＮＵの個々のコンポーネントを示す図である。
【図９】流体経路を示す図であり、皮膚ニードルおよびカートリッジニードルは示されていない、図である。
【図１０】カートリッジニードルスライダースプリングを示す図である。
【図１１】メカニックホルダーの中のカートリッジニードルスライダーの詳細図である。
【図１２】後退位置にあるニードル挿入アッセンブリ、カートリッジニードル、および皮膚ニードルを示す図である。
【図１３】スライダーに当接している皮膚ニードルホルダーの詳細を示す図であり、ホルダーを後退位置に維持している、図である。
【図１４】ニードルユニットＮＵのカムシャフトを示す図である。
【図１５】ニードルユニットＮＵの通路の中のカムシャフトを示す図である。
【図１６】図１６ａは、ニードルユニットのためのニードルカバーを示す図である。図１６ｂは、ニードルユニットのためのニードルカバーを示す図である。
【図１７】無菌バリアフィルムを示す図である。
【図１８】ニードルカバーの中のアパーチャー皮膚ニードルを被覆している無菌バリアフィルムを示す図である。
【図１９】カートリッジユニットＣＵを示す図である。
【図２０】カートリッジユニットＣＵのコンポーネントを示す分解図である。
【図２１】無菌バリアフィルム、フリップオフキャップ、およびクリンプの詳細を示す図である。
【図２２】センシングパッチユニットＳＵのコンポーネントを示す図である。
【図２３】リリースライナーと組み立てられたセンシングパッチユニットを示す図である。
【図２４】センシングパッチの中のセンサー層を示す図である。
【図２５】リリースライナーを示す図であり、皮膚接着剤層に取り付けられていない表面の底面図である。
【図２６】ハウジングユニットＨＵの分解図である。
【図２７】ＨＵの中のプッシュボタンの詳細図である。
【図２８】図２８ａは、ハウジングユニットＨＵのためのカバーを示す図である。図２８ｂは、ハウジングユニットＨＵのためのカバーを示す図である。
【図２９】ニードルユニットＮＵの中に挿入されているカートリッジユニットＣＵを示す図である。
【図３０】ニードルユニットＮＵの中にＣＵのカートリッジを固定するカバーＨＵの詳細を示す図である。
【図３１】ハウジングユニットの中のノッチを閉じるカバーＨＵの詳細を示す図である。
【図３２】ＣＵおよびＮＵを示す、組み立てられた注射デバイスの断面を示す図である。
【図３３】ドライブユニットのバッテリー、電気モーター、およびギヤメカニズムを示す、組み立てられた注射デバイスの断面を示す図である。
【図３４】注射デバイスから除去されたリリースライナーを示す図である。
【図３５】ギヤメカニズムの詳細を示す図である。
【図３６】ＮＵのカムシャフトおよびスライダーに係合している、ＤＵのギヤメカニズムおよび電気モーターの詳細を示す図である。
【図３７】図３７ａは、ＣＵのセプタムを穿孔するためにカートリッジニードルスライダースプリング（すべてＮＵ）によって駆動されるカートリッジニードルスライダーを示す図である。図３７ｂは、ＣＵのセプタムを穿孔するためにカートリッジニードルスライダースプリング（すべてＮＵ）によって駆動されるカートリッジニードルスライダーを示す図である。
【図３８】皮膚ニードルを後退位置に維持するためにスライダーに当接している皮膚ニードルスライダーを示す図である。
【図３９】上側スプリングスライダーを介して皮膚ニードルホルダーを挿入位置に向けて付勢する捩じりスプリングの上側脚部を示す図である。
【図４０】スライダーが開始位置にある状態のニードルユニットの断面を示す図である。
【図４１】スライダーが中間位置にある状態のニードルユニットの断面を示す図である。
【図４２】捩じりの脚部が、上側スプリングスライダーを介して皮膚ニードルホルダーを挿入位置へ移動させたことを示す図である。
【図４３】ピストンロッド前進のためにネジ山付きロッドを駆動するギヤメカニズムを示す図である。
【図４４】ドライブユニットおよびニードルユニットを示す図であり、ピストンロッドが後退位置にあり、満タンのカートリッジを伴うことを示す図である。
【図４５】ドライブユニットおよびニードルユニットを示す図であり、ピストンロッドが拡張位置にあり、カートリッジが空になっていることを示す図である。
【図４６】ギヤメカニズムおよび中間位置にあるスライダーを示す図である。
【図４７】スプリングの下側脚部が下側スプリングスライダーを後退位置に向けて付勢しており、ロッキング部材が後退位置に向かう下側スプリングスライダーの移動を防止することを示す図である。
【図４８】皮膚ニードルホルダーから解除された上側スプリングスライダーを示す図である。
【図４９】スライダーが最終的な位置にあり、皮膚ニードルホルダーが後退位置にある状態のニードルユニットの断面を示す図である。
【図５０】後退させられたニードルを伴う注射デバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
図１ａにおいて、注射デバイス（１）が示されており、注射デバイス（１）は、インジケーター（４）およびプッシュボタン（５）を有するハウジングユニットＨＵ（２）を含む。ハウジングユニットＨＵ（２）は、不図示のカートリッジを見るためのビューイングウィンドウ（観察窓）（３）を有するカバー（８）によって閉じられている。注射デバイスは、皮膚接着剤層によって患者の皮膚に取り付けられ得、皮膚接着剤層は、ハウジングユニット（２）の底部表面に取り付けられているセンシングパッチユニットの一部である。皮膚接着剤層は、リリースライナー（６）によって被覆されており、リリースライナー（６）は、注射デバイスの望ましくない取り付けを防止し、患者が皮膚取り付けのために適切な場所を最初に選択することができるようになっている。リリースライナーは、ユーザーがリリースライナーの除去を容易に行えるようにするためのグリッピングエリア（７）を含む材料のシートである。グリッピングエリアは、粗面化され得、または、構造化され得る隆起エリアを有することが可能である。代替的に、グリッピングエリアは、材料のシートの中のアパーチャーであることが可能である。グリッピングエリアは、ユーザーに指示するためにその上にプリントされた矢印またはシンボルなどのような、視覚的インジケーターを有することが可能である。注射デバイスの３次元の斜視図が図１ｂに提示されている。
【００４９】
デバイスを形成するサブアッセンブリおよびコンポーネントを示す注射デバイスの分解図が図２に示されている。注射デバイスは、デバイスの注射を制御するためのプリント回路基板ユニットＰＣＢ（９）と、（ＤＵの）ピストンロッドおよび（ＮＵの）ニードル挿入メカニズムを駆動するためのドライブユニットＤＵ（１０）と、ニードル挿入ユニットＮＵ（１１）と、ハウジングユニットＨＵ（２）と、カートリッジユニットＣＵ（１２）と、センシングパッチユニットＳＵ（１３）とを含む。
【００５０】
ＰＣＢユニット（９）は、図３ａ、ｂ、ｃに示されており、導電性リードと、集積回路と、電力供給のための接点と、センシングパッチユニット（１３）からの信号を受け取るための接点と、電気モーターに信号を送るための接点と、スイッチと、好ましくは、ワイヤレストランスミッター／レシーバーユニットとを備えたプリント回路基板を含む。ＰＣＢユニットの上部表面（１４）は、プッシュボタンスイッチ（１６）と、位置決めアパーチャー（１８）と、ＬＥＤライトインジケーター（１７）と、ステッパーモーターのための接点（２０）を形成する貫通穴とを含む。底部表面（１５）は、バッテリーに接触するための接点（２１）と、接触スプリングに接触するための別個の接点（１９）とを含む。ＰＣＢユニット（９）は、ＰＣＢユニットのアパーチャー（１８）に係合するドライブユニットの突出部（２２）を使用して、ドライブユニット（１０）の上に位置決めされている（図３ｄを参照）。ＰＣＢユニットは、ドライブユニット（１０）の上にＰＣＢユニットを位置決めした後に、突出部（２２）を塑性変形および／または溶融させることによって固定され得る。代替的に、ＰＣＢユニット（９）は、スナップフィット接続を使用して固定される。
【００５１】
ドライブユニットＤＵ（１０）を形成するパーツの分解図が、図４に示されている。ドライブカバー（２３）は、ドライブキャリア（２４）に係合し、それによって、ドライブユニットのためのハウジングを形成する。細長いネジ山付きロッドＴＲ（２５）が、ドライブキャリア（２４）の中の軸受によって受け入れられる。ネジ山付きロッド（２５）は、ギヤリングメカニズムを介して電気モーターによって駆動され、ネジ山付きロッド（２５）の回転が、ピストンロッドの軸線方向の移動に変換される。ギヤリングメカニズムは、ギヤシャフト（２７）を含み、ギヤメカニズムは、ステッパーモーター（２８）によって駆動される。ギヤシャフト（２７）は、ドライブキャリア（２４）の中の軸受によって受け入れられており、ステッパーモーター（２８）は、ドライブキャリアの事前形成されたコンパートメントの中に受け入れられている。ステッパーモーター（２８）は、バッテリー（３０）によって給電され、バッテリー（３０）は、また、ドライブキャリア（２４）の中に包囲されており、好ましくは、ドライブキャリア（２４）に取り付けられている。たとえば、バッテリーは、ドライブキャリアに糊付けされるかまたは接着して取り付けられ、機械的な衝撃を受けたときにバッテリーが緩むことを防止することが可能である。代替的に、圧入接続が、クリップまたは弾性フォーム材料を使用してバッテリーを固定するために使用される。複数の接触スプリング（２９）が、ドライブユニット（１０）を通してガイドされ、センシングパッチユニットとＰＣＢユニットとの間の接触を確立している。接触スプリング（２９）は、導電性の材料から作製されており、好ましくは、スパイラルスプリングであり、センシングパッチユニットもしくはＰＣＢユニットに直接的に接触するか、または、スプリングによって付勢されている接触ピンを介して接触することが可能である。接触スプリング（２９）の直径は、ドライブカバー（２３）またはドライブキャリア（２４）のうちの一方の中での位置決めを簡単にするために変化することが可能である。ドライブユニットは、ピストンロッド（３１）を有しており、ピストンロッド（３１）は、好ましくは、ドライブキャリア（２４）によってガイドされ、Ｕ字形状のピストンロッドを形成しており、Ｕ字形状のピストンロッドは、デバイスから薬剤を排出するためにカートリッジの中のプランジャーを前進させるように構成されている。
【００５２】
ドライブユニットを形成するコンポーネントの詳細図が、図５ａから図５ｋに示されている。ドライブカバーＤＣ（２３）は、ＰＣＢユニット（９）の位置決めおよび固定のための突出部（２２）と、ドライブカバーをドライブキャリア（２４）に接続するためのスナッパー（３３）またはスナップフィットコネクターとを含む。ドライブカバーは、円筒状のアパーチャー（３２）を含み、アパーチャー（３２）は、ドライブキャリアの相補的なアパーチャーと整合され、接触スプリングのための通路を形成している（図５ａ）。ネジ山付きロッド（２５）は、ネジ山付きロッドドライバー（３４）を含み、ネジ山付きロッドドライバー（３４）は、ギヤホイールの形状を有し、ギヤホイールは、ネジ山付きロッド（２５）に回転方向におよび軸線方向に固定されており、ドライバー（３４）の外側の円周方向の表面の上にギヤ歯（３５）を含み、ギヤ歯（３５）は、ネジ山付きロッドの軸線に対して平行に配置されている。ギヤ歯（３５）に隣接して、少なくとも１つのラチェット部材（３７）を有する少なくとも１つのフレキシブルアーム（３８）が存在しており、少なくとも１つのラチェット部材（３７）は、ネジ山付きロッド（２５）の中心軸線の方を向いている。少なくとも１つのフレキシブルアーム（３８）は、ドライバー（３４）の中の中空のスペースを取り囲んでおり、中空のスペースは、ラチェットホイール（２６）のために利用可能である。ネジ山付きロッド（２５）は、シャフト端部（３６）を有しており、シャフト端部（３６）は、ドライブキャリア（２４）の中に形成された軸受の中に受け入れられている。ネジ山付きロッド（２５）のシャフトは、ラチェットホイール（２６）の中心開口部に係合することが可能である。ギヤシャフト（２７）は、図５ｃに示されており、ギヤホイール（３９）を含み、ギヤホイール（３９）は、ステッパーモーターのウォームホイールに係合するように構成されている。ギヤホイール（３９）に隣接して、ギヤシャフトは、ウォームホイール（４０）を含み、ウォームホイール（４０）は、ネジ山付きロッドドライバー（３４）のギヤ歯（３５）に係合するように構成されている。ギヤシャフト（２７）は、シャフト端部（４１）を有しており、シャフト端部（４１）は、ドライブキャリア（２４）の中の軸受によって受け入れられている。ステッパーモーター（２８）の詳細図が、図５ｄに提示されており、ステッパーモーターは、モーター（４２）と、端部プレート（４４）と、接点（４５）と、ステッパーモーターのウォームホイール（４６）とを含む。端部プレート（４４）は、ドライブキャリアの中にステッパーモーター（２８）を回転方向におよび軸線方向に固定するための縁部（４３）を有している。端部プレート（４４）は、ハンドル（４７）を有することが可能であり、ハンドル（４７）は、ドライブキャリア（２４）の中でのステッパーモーター（２８）のグリッピングおよび自動化された位置決めを簡単に行えるようにする。ステッパーモーター（４６）のウォームホイールは、ギヤシャフトのギヤホイール（３９）に係合しており、ギヤシャフト（２７）のウォームホイール（４０）は、ネジ山付きロッドのためのドライバー（３４）のギヤ歯（３５）に係合している。ウォームホイール（４６）、ギヤホイール（３９）、ウォームホイール（４０）、およびギヤ歯（３５）は、ギヤリングメカニズム（４６、３９、４０、３５）を形成し、モーター（４２）の回転をネジ山付きロッドの回転へとギヤダウンさせる。
【００５３】
ピストンロッド（３１）の詳細が、図５ｅ、図５ｆ、および図５ｇに示されている。ピストンロッドは、セグメント（４８）を含み、セグメント（４８）は、ヒンジ（５２）を介して互いに接続されており、個々のセグメントが互いに対して回転することができるようになっている。セグメント（４８）は、セグメント・ガイド（案内部）（５５）を有しており、セグメント・ガイド（５５）は、ピストンロッド（３１）を前進させる方向に対して垂直の方向にそれぞれのセグメントから突出している。ピストンロッドの最後のセグメント（４９）は、突出部（５０）を含み、突出部（５０）は、カートリッジユニットの一部であるスペーサーに係合するように構成されており、スペーサーと最後のセグメント（４９）との間にピボット軸受を形成している。最後のセグメントは、ガイド・フィン（５１）を含むことが可能であり、ガイド・フィン（５１）は、カートリッジのバレルに係合するように構成されており、最後のセグメント（および、好ましくはそれに伴って、セグメント化されたピストンロッド）がカートリッジに正しく進入するようになっている。セグメント化されたピストンロッドの第１のセグメント（５３）は、雌ネジ部（５４）を含み、雌ネジ部（５４）は、ネジ山付きロッド（２５）の雄ネジ部に係合している。
【００５４】
ドライブキャリア（２４）は、円筒状のアパーチャー（５６）を含み、円筒状のアパーチャー（５６）は、組み立ての後にドライブカバーのアパーチャー（３２）と整合されており、ドライブユニットを通して接触スプリング（２９）をガイドする（図５ｈ）。そのうえ、キャリアは、バッテリー（３０）およびステッパーモーター（２８）のためのホルダー（５８）と、突出部またはスナッパー（５７）とを含み、突出部またはスナッパー（５７）は、好ましくは、不可逆的に、ドライブカバーのスナッパー（３３）に接続することが可能である。ガイド（５９）は、ピストンロッドのセグメントを案内し、ピストンロッドが、個々のセグメントの真っ直ぐなまたは重なった構成から湾曲した構成になり、そして、真っ直ぐな構成へ戻り、それによって、セグメント同士の間の個々のヒンジを回転させることができるようになっている。ピストンロッドは、ドライブキャリアのガイド（５９）に起因して、Ｕ字形状を有することが可能である。ガイド（５９）に係合しているセグメント化されたピストンロッド（３１）の詳細が、図５ｊに示されている。それぞれのセグメント（４８）のセグメント・ガイド（５５）は、ドライブキャリアのキー溝（５９ａ）に係合しており、それによって、ピストンロッド（３１）をさらに案内し、ピストンロッドがそれ自身の軸線の周りに回転してしまうことを防止する。したがって、ピストンロッドの第１のセグメントとネジ山付きロッドとの螺合は、ネジ山付きロッドがギヤメカニズム（４６、３９、４０、３５）を介して回転させられると、ピストンロッドの軸線方向の前進（または、後退）で伝達される。
【００５５】
ネジ山付きロッド（２５）のドライバー（３４）とラチェットホイール（２６）との間のカップリング・メカニズムが、図５ｋに示されている。ラチェットホイール（２６）は、シャフトの周りであってドライバー（３４）の中空のスペースの中に挿入されており、ラチェットホイール（２６）の外表面の上のラチェット歯（２６ａ）は、ドライバー（３４）のラチェット部材（３７）に係合している。ネジ山付きロッドのシャフトとラチェットホイール（２６）との間の相互作用により、ラチェットホイールがシャフトに対して両方の方向に回転することができるようになっている。しかし、ラチェット歯（２６ａ）は、非対称的な形をしており、好ましくは、鋸歯状で、半径方向外向きに延在しており、フレキシブルアーム（３８）の上に装着されているラチェット部材（３７）との係合により、ラチェットホイールが一方向ラチェット（３７、２６ａ）に起因して１つの方向のみに回転することができるようになっている。または、ドライバー（３４）がネジ山付きロッド（２５）に回転方向に固定されているので、１つの方向へのドライバーの回転は、常に、歯（３７、２６ａ）同士の間のフォームフィットに起因してラチェットホイールに伝送され、一方、ラチェット部材（３７）は、歯（２６ａ）の上を反対側方向にラチェット式に動き、それによって、可聴クリック音を発生させる。後者のケースにおいて、ラチェットホイールは、回転することができないか、または、特定の摩擦抵抗が克服されたときのみ回転する。
【００５６】
セグメント化されたピストンロッド（３１）に係合しているネジ山付きロッド（２５）を支持するドライブキャリアが、図６に示されている。ネジ山付きロッド（２５）は、雄ネジ部（６０）を含み、雄ネジ部（６０）は、第１のセグメントの雌ネジ部（５４）に係合している。セグメント化されたピストンロッドは、２つのガイド（５９）によって案内されており、２つのガイド（５９）は、セグメント化されたピストンロッドをＵ字形状に方向付けている。ネジ山付きロッドドライバー（３４）がギヤメカニズムを介して回転すると、第１のセグメントとのネジ式係合に起因して、ピストンロッドを前進させることとなり、たとえば、ピストンロッドをスライドさせることとなる。
【００５７】
ニードルユニット（１１）は、カートリッジホルダー（６１）を有しており、カートリッジホルダー（６１）は、カートリッジユニット（１２）を受け入れるように適合されており、それによって、カートリッジのネックは、カートリッジホルダーの当接表面（６２）に係合し、カートリッジユニットをカートリッジホルダー（６１）の中に軸線方向に位置決めする。カートリッジユニットの遠位端部は、カートリッジホルダーの受け入れセクション（６３）の中に受け入れ可能である。ハウジング（６７）は、無菌バリアフィルム（６４）によって閉じられており、無菌バリアフィルム（６４）は、ハウジングに取り付けられており、カートリッジニードルのための通路を被覆している。無菌バリアフィルム（６４）は、プルタブ（７０）を有しており、プルタブ（７０）は、ニードルハウジングとカートリッジホルダーとの間に位置付けされているアパーチャー（１３）を通して、注射デバイスの外側表面へ、たとえば、リリースライナーの表面へガイドされている。ニードルユニットの外側に位置付けされているギヤホイール（６９）を有する回転可能なカムシャフト（６８）が、ニードルユニットの内側に位置付けされているコンポーネントを駆動するために利用可能である。カムシャフト（６８）の通路は、（たとえば、Ｏリングを使用して）緊密なバリアを形成するようにシールされており、緊密なバリアは、ニードルユニットの外側からカムシャフト表面を介してニードルユニットの内側への汚染を防止する。ニードルユニット（１１）は、ドライブユニットの上の対応するキー溝に適合するキー（６５）を使用して、ドライブユニット（１０）に取り付け可能になっており、接続は、好ましくは、ドライブユニットの上の対応する傾斜した突出部と係合可能なニードルユニットのロッキングアパーチャー（６６）を使用して（たとえば、非可逆的に）固定されている。
【００５８】
ニードルユニットを形成するコンポーネントを伴う分解図が、図８に表示されており、流体経路を包囲するニードルハウジング（６７）と、ニードル挿入および後退メカニズムのためのコンポーネントとを含む。ニードルハウジングは、ニードルハウジングの中の流体経路および通路（１０２、１０４、９８）の汚染を防止する無菌バリアを形成するエンクロージャーの一部であり、したがって、シールまたは被覆されている必要がある。カートリッジニードルのための通路（１０４）は、無菌バリアフィルム（６４）によって被覆されており、無菌バリアフィルム（６４）は、注射デバイスの外または注射デバイスの外側表面へガイドされているプルタブ（７０）を使用して、ニードルハウジングから除去され得る。
【００５９】
ニードルハウジング（６７）は、メカニックホルダー（９４）を含み、メカニックホルダー（９４）は、スライダー（７１）、皮膚ニードルホルダー（８５）、カートリッジニードルスライダー（９２）、およびカムシャフト（６８）に構造的支持を提供する。メカニックホルダー（９４）は、ニードルハウジング（６７）の別個のパーツであるが、ニードルハウジング（６７）の一体化されたパーツとして機能的に動作する。
【００６０】
スライダー（７１）は、個別の横方向位置同士の間で、ハウジングユニットの底部表面に対して平行に移動することが可能であり、その移動は、ＰＣＢユニットによって制御され、ドライブユニットによって駆動される。横方向の移動は、リニアキー（７３）によってガイドされ、リニアキー（７３）は、メカニックホルダー（９４）のリニア・ガイド（１０５）に係合する。スライダー（７１）は、ドライブユニットのギヤメカニズム（４６、３９、４０、３５）に連結されているカムシャフトによってスライダーを後者の方向に駆動するためのギヤラック（７５）を含む。スライダー（７１）は、スプリングスライダー（８３、８４）に係合するリニア・ガイド（７４）を含み、リニア・ガイドは、スライダーの移動方向に対して垂直に配向されており、または、換言すれば、皮膚ニードル挿入方向に対して平行に配向されている。そのうえ、スライダーは、ロッキングフォーク（７２）を含むエクステンション（延長部）を有しており、ロッキングフォーク（７２）は、カートリッジニードルスライダーを後退位置に保持する。
【００６１】
スライダー（７１）は、捩じりスプリング（７９）を保持するためのスプリングホルダー（１１２、図８ｋを参照）を含み、したがって、捩じりスプリング（７９）は、スライダーの横方向の移動に追従する。捩じりスプリング（７９）は、スプリングホルダーの中への挿入の後に、スプリング固定具（７６）を使用して固定される。捩じりスプリング（７９）は、コイル（８２）によって接続されている上側脚部（８１）および下側脚部（８０）を有している。コイル（８２）は、捩じりスプリングがニードルユニットの中に組み立てられたときに、２つの脚部を互いに向けて付勢する。コイル（８２）は、コイルスプリングの２つのパーツを接続する接続バー（１１７）を有しており、それは、テンションを掛けられているときに２つの脚部が互いに向けて付勢されることを保証する（図８ｍ）。詳細に下記に説明されることとなるように、上側脚部（８１）は、上側スプリングスライダー（８３）を付勢し、下側脚部（８０）は、下側スプリングスライダー（８４）を付勢する。接続バー（１１７）は、スプリングホルダー（１１２）の受け入れポケット（１１３）の中へ挿入されるように構成されており、コイル（７９）は、スプリングホルダーを取り囲んでいる。
【００６２】
メカニックホルダー（９４）は、皮膚ニードルホルダー（８５）を支持しており、注射デバイスのハウジングユニットの底部表面に対して垂直に移動するための皮膚ニードルホルダー（８５）をガイドするためのリニア・ガイド（１０６）を有している。皮膚ニードルホルダー（８５）は、複数のキー（８６）を有しており、複数のキー（８６）は、皮膚ニードルホルダーをニードル後退位置から挿入位置へガイドするために、および、挿入位置から後退位置へガイドして戻すために、メカニックホルダーのリニア・ガイド（１０６）に係合している。皮膚ニードルホルダー（８５）は、２つの脚部を使用して、それらの２つの位置の間で、捩じりスプリングによって駆動される。皮膚ニードルホルダー（８５）は、皮膚ニードル（８７）を保持しており、皮膚ニードル（８７）は、中空のスチールニードルであり、中空のスチールニードルは、たとえば、リジッドのまたは可撓性の糊剤を使用して、ホルダーの中へ流体密封シールされている。皮膚ニードルホルダーは、チューブ（８９）を受け入れるように適合されているホルダーの中の出口部にニードルを接続する通路を含む。
【００６３】
チューブ（８９）は、皮膚ニードル（８７）とカートリッジニードル（９０）との間の流体導管を提供している。カートリッジニードルは、（たとえば、接着接続を使用して）カートリッジニードルホルダー（９１）に挿入および取り付けられており、カートリッジニードルホルダー（９１）は、カートリッジニードル（９１）に機械的な支持を提供し、ニードルをチュービング（導管）（８９）に接続する。カートリッジニードルホルダー（９１）は、カートリッジニードルスライダー（９２）の一体化されたパーツであることが可能であり、または、カートリッジニードルスライダー（９２）の中へ挿入され得る。カートリッジニードルスライダー（９２）は、ガイド（９３）を有しており、ガイド（９３）は、メカニックホルダー（９４）のキー溝（９５）に係合しており、それは、注射デバイスの底部に対して平行なカートリッジニードルスライダー（９２）の軸線方向の移動を可能にする。好ましくは、スライダー（７１）の横方向の移動は、カートリッジニードルスライダー（９２）の移動に対して垂直になっている。カートリッジニードル（９０）は、ニードルユニットの内側の後退位置からニードルユニットの外側の拡張位置へ移動させられ、それによって、好ましくは、無菌バリア（６４）を除去した後に、通路（１０４）を通過することが可能である。カートリッジニードル（９０）は、好ましくは、開いている鋭い先端部を備えた中空のスチールニードルであり、または、代替的に、スチールニードルは、閉じた先端部および横方向の開口部を備えたペンシル先端部ニードルである。随意的に、プラスチックニードルまたはスパイクが使用され得る。
【００６４】
ニードルユニット（１１）は、カムシャフト（６８）をさらに含み、カムシャフト（６８）は、ギヤラック（７５）のためのギヤホイール（１００）と、ギヤホイール（６９）とを含み、ギヤラック（７５）は、ニードルハウジング（６７）の内側のスライダー（７１）の上に位置付けされており、ギヤホイール（６９）は、ニードルユニットの外側に位置付けされており、ドライブユニット（１０）のギヤメカニズムに係合するように構成されている。カムシャフト（６８）は、ニードルハウジングの通路（１０２）およびメカニックホルダーの中の対応する通路（１０２ｂ）によって回転可能に受け入れられている。シーリングが、カムシャフト（６８）とニードルハウジング（６７）および／またはメカニックホルダーとの間に存在しており、ニードルハウジングによって包囲されている流体経路の汚染を防止する。そのようなシーリングは、Ｏリングなどのような弾性的なエレメントを含むことが可能であり、弾性的なエレメントは、カムシャフトを取り囲んでおり、ハウジングパーツと圧入係合した状態になっている。
【００６５】
ニードルハウジングは、ニードルカバー（９６）によって閉じられる開口部または流体経路コンパートメント（１０１、図８ｂ）を有しており、ニードルカバー（９６）は、流体経路コンパートメント（１０１）の中へのすべてのコンポーネントの挿入および装着の後に、流体経路を包囲している。ニードルカバー（９６）は、シーリングリム（９６）を有しており、シーリングリム（９６）は、ニードルハウジング（６７）の対応する凹部の中に固定され、流体経路コンパートメントの汚染を防止する緊密なシールを形成することが可能である。ニードルカバーは、好ましくは、プラスチック材料から作製されており、プラスチック材料は、ニードルハウジングの上に溶接されている（たとえば、レーザー溶接または超音波溶接されている）。ニードルカバー（６７）は、皮膚ニードル（８７）のためのアパーチャー（９８）を含み、それは、無菌バリアフィルム（９９）によって閉じられている。無菌バリアフィルム（９９、６４）は、好ましくは、ガスプラズマまたはＥＴＯ滅菌などのような化学的な滅菌技法を可能にする多孔性の膜から作製されている。例えば、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）膜などのような不織のポリエチレンファイバー膜である。
【００６６】
ニードルユニットを形成するコンポーネントの詳細が、図８ａから図８ｒに説明されることとなる。ニードルユニット（６７）のキー（６５）およびロッキングアパーチャー（６６）の詳細が、図８ａに示されている。キー（６５）は、接続リッジ（１８９）に係合することが可能であり、接続リッジ（１８９）は、ドライブユニットの一部であり（図５ｈ）、ロッキングアパーチャー（６６）がロッキング突出部（１９０）に係合すると、次いで、ドライブユニット（１０）およびニードルユニット（１１）は、互いに不可逆的に取り付けられる。流体経路のための無菌エンクロージャーの一部を提供する流体経路コンパートメント（１０１）が、図８ｂに示されている。カムシャフトおよびカートリッジニードルのためのアパーチャー（１０２、１０４）は、流体経路コンパートメントの底部表面に対して垂直に配向される壁部セクションの一部である。壁部セクションの外側表面の上のカムシャフト（６８）のための通路は、図８ａにおいて見ることができるように、シーリングエレメントの機械的な支持および／または固定のための突出リムを有している。メカニックホルダー（９４）は、好ましくは、圧入によって、または、スナッパーなどのような別のロッキング手段によって、または、接着接続によって、流体経路コンパートメントの中にはめ込まれている。図８ｃを参照されたい。図８ｃは、皮膚ニードルのためのアパーチャー（１３０）を示す、デバイスの下方からの図を表している。メカニックホルダーの中のカムシャフトのための通路（１０２ｂ）は、ニードルハウジング（６７）の通路（１０２）と整合されており、コンパートメント（１０３）は、スライダーがメカニックホルダー（９４）のガイド（１０５）によってガイドされるときに、スライダーが横方向に移動するために利用可能である。図８ｄも参照されたい（メカニックホルダーの側面からの図を表している）。皮膚ニードルホルダー（８５）に係合するためのリニア・ガイド（１０６）が、図８ｅの中にメカニックホルダーの上方から示されており、一方、カートリッジニードルスライダーをガイドするキー溝（９５）に関する詳細、および、カムシャフトのための通路（１０２ｂ）の詳細が、それぞれ、図８ｆおよび図８ｇの中に断面で示されている。
【００６７】
皮膚ニードルホルダー（８５）は、リニアキー（８６）の隣に、上側スプリングスライダー（８３）および下側スプリングスライダー（８４）のための受け入れセクション（１０７、１０８）を含む。キー−キー溝係合（８６、１０６）は、メカニックホルダーの中の皮膚ニードルホルダーをガイドし、皮膚ニードルホルダーがニードル挿入方向のみに移動することができるようになっている。受け入れセクション（１０７、１０８）は、スプリングスライダーのための係合表面を有しており、スプリングスライダーが皮膚ニードル挿入方向に対して垂直の方向に係合表面の上を移動することができる状態で、捩じりスプリングの脚部からの力が皮膚ニードルホルダーに伝達され得るようになっている。メカニックホルダー（９４）および皮膚ニードルホルダー（８５）の組み立てが図８ｉに示されており、皮膚ニードルホルダーはニードル後退位置にある。
【００６８】
スライダー（７１）は、メカニックホルダーに係合するためのリニアキー（７３）と、スプリングスライダー（８３、８４）に係合するための２つのリニア・ガイド（７４）とを含む。スライダーは、ストップ表面（１１１）をさらに含み、ストップ表面（１１１）は、皮膚ニードルホルダーを後退位置に保持するために、皮膚ニードルホルダー（８５）の表面（好ましくは、底部表面）に当接するように適合されている。スライダー（７１）は、ギヤ歯（１１０）を有するギヤラック（７５）を含み、ギヤ歯（１１０）は、カムシャフトのギヤホイール（１１０）に係合することが可能である。リニア・ガイドは、ギヤラック−ギヤホイール相互作用（７５、１１０）とともに、スライダーが横方向に移動することができるようにする（図８ｊ）。スプリングスライダー（８３、８４）に係合することができる２つのリニア・ガイド（７４）を示す、スライダー（７１）のセクションの上面図が、図８ｌに表されている。スプリングスライダー（８３、８４）は、スライダーにキー係合されており、それらがガイド（７４）の中を上下に移動することができるようになっており、一方、それらはスライダー（７１）の横方向の移動に追従しなければならないようになっている。スプリングホルダー（１１２）は、スライダー（７１）のベース（１１６）に取り付けられており、そこから突出している。スプリングホルダー（１１２）は、受け入れポケット（１１３）によって分割して離された円形の外形を有しており、また、カットアウト（１１５）をさらに含み、カットアウト（１１５）は、スプリング固定具（７６）をそれに取り付けるように構成されている。受け入れポケットは、捩じりスプリング（７９）のブリッジ・バー（１１７）を受け入れて、スライダーに回転方向に固定する。そのうえ、受け入れポケットは、接続バーとともに、テンション（張力）を掛けられているときのスプリングの２つの脚部のためのカウンターバランス（平衡力）を提供する。したがって、スライダー（７１）の横方向の移動は、上側および下側スプリング脚部（８４、８５）を備えた捩じりスプリング（７９）によって、上側および下側スプリングスライダー（８３、８４）によって、ならびに、ロッキングフォーク（７２）によって追従されることとなる。
【００６９】
スプリングホルダー（１１２）の上への捩じりスプリング（７９）の組み立てが、図８ｎおよび図８ｏに示されている。第１に、コイルスプリング（７９）が、スプリングホルダー（１１２）の上に装着され、それによって、ブリッジ・バー（１１７）が受け入れポケットの中へ挿入される。ブリッジ・バー（１１７）は、スライダーの表面（１１８）に当接しており、スプリング固定具（７６）が、スプリングホルダー（１１２）の端部セクション（１１４）の上に装着されており、それによって、固定具のウィング（７８）が、受け入れポケットの中にはまり、スライダー（７１）の当接表面（１１８）に向けてブリッジ・バー（１１７）を押す。固定具は、突出部を備えたフレキシブルアームを有しており、突出部は、スプリングホルダーのカットアウト（１１５）の中へスナップフィットし、スプリングをスライダーにロックする。
【００７０】
上側スプリングスライダー（８３）および下側スプリングスライダー（８４）が、それぞれ、図８ｐおよび図８ｑに示されている。上側スプリングスライダー（８３）は、キー（１２０）を含み、キー（１２０）は、スライダー（７１）のリニア・ガイド（７４）に係合する。そのうえ、スライダーは、捩じりスプリングの上側脚部（８１）を上側スライダーの受け入れセクション（１２２）の中へ受け入れるための開口部（１２３）を有している。下側スプリングスライダー（８４）は、好ましくは、上側スプリングスライダーと同一であるが、逆さまに配向されており、保持表面（１２４）を示しており、保持表面（１２４）は、メカニックホルダー（９４）の上に存在しているロッキング部材（１０９）に係合するように意図されている。スライダー（７１）のリニア・ガイド（７４）に係合している上側および下側スプリングスライダーの組み立てが、図８ｒに表されている。
【００７１】
皮膚ニードルホルダー（８５）をカートリッジニードルホルダー（９１）に接続するチューブまたは導管（８９）が、図９に表されている。チューブの端部は、ホルダーの中へ挿入され、弾性的なチュービング材料の圧入によって流体密封接続されており、または、端部は、ホルダーに接着して接続されている。カートリッジニードルホルダー（９１）は、カートリッジニードルスライダー（９２）に係合することができるロッキング部（１２５）、たとえば、ロッキングアームまたはスナッパーを有している。カートリッジニードルスライダー（９２）の詳細が、図１１の断面図に示されている。カートリッジニードルスライダー（９２）は、キー−キー溝係合（９５、９３、図８、図８ｆ）を通してメカニックホルダー（９４）と係合させられており、デバイスの底部表面に対して平行に、後退位置から拡張位置へ移動することが可能である。カートリッジニードルスライダースプリング（８８）が、メカニックホルダー（９４）とカートリッジニードルスライダー（９２）との間に位置決めされて圧縮されており、それによって、挿入位置に向けて移動するようにスライダーを付勢する。カートリッジニードルスライダーは、ノブ（１２６）によって後退位置に保たれており、ノブ（１２６）は、カートリッジニードルスライダー（９２）の一部であり、それは、スライダー（７１）のロッキングフォーク（７２）に係合している。スライダー（７１）が、横方向に、好ましくは、開始位置から中間位置へ移動させられると、フォーク（７２）とノブ（１２６）との間の係合が解除され、カートリッジニードルスライダー（９２）は、カートリッジニードル（９０）、カートリッジニードルホルダー（９１）、および、可撓性のチューブ（８９）の端部とともに、流体経路コンパートメントの通路（１０４）に向けて移動する。カートリッジニードル（９０）は、カートリッジユニットのセプタムを穿刺するための通路を通って少なくとも部分的に進むこととなる。カートリッジニードルスライダースプリング（８８）の詳細図が、図１０に示されている。スプリングは、好ましくは、テーパー付きのコイルスプリングであり、テーパー付きのコイルスプリングは、コイルセクションが圧縮されているときに互いに当接しないので、スプリングが圧縮されているときにスペース節約配置の利点を有する。
【００７２】
組み立てられたニードル挿入および後退メカニズムならびに流体経路が、図１２に示されている。スライダー（７１）は、開始位置にあり、カムシャフト（６８）の回転に起因して、スライダー（７１）がメカニックホルダー（９４）によってガイドされるときに、横方向に移動することが可能である。捩じりスプリング（７９）の上側脚部（８１）は、上側スプリングスライダー（８３）を押圧し、上側スプリングスライダー（８３）自身は、皮膚ニードルホルダー（８５）の受け入れセクション（１０７）を押圧する。皮膚ニードルホルダーは、図１３に説明されることとなるように、スプリング力の付勢に対抗して後退位置に維持されている。捩じりスプリング（７９）は、スプリング固定具（７６）によってスライダー（７１）にロックされており、ロッキングフォーク（７２）は、カートリッジニードルスライダーのノブ（１２６）に係合している。皮膚ニードルホルダー（８５）の下側表面に当接するスライダー（７１）のストップ表面（１１１）に起因して、スライダー（７１）が開始位置にあるときには、皮膚ニードルホルダー（８５）は、後退位置に維持されている（図１３）。
【００７３】
それぞれの端部において２つのギヤホイール（６９、１００）を備えたカムシャフト（６８）の詳細が、図１４に示されており、ニードルハウジングおよびメカニックホルダーの通路（１０２、１０２ｂ）を通って進むカムシャフトの断面が、図１５に示されている。カムシャフト（６８）の一方の端部におけるギヤホイール（６９）は、（無菌）流体経路コンパートメントの内側に位置付けされており、一方、他方の端部におけるギヤホイール（１００）は、ニードルハウジング（非無菌）の外側に位置付けされている。Ｏリングが、ハウジングとカムシャフトとの間のシールを形成しており、無菌流体経路コンパートメントの汚染を防止し、カムシャフト（６８）を回転させるための摩擦抵抗を提供する。皮膚ニードルのためのアパーチャー（９８）を含むニードルカバー（９６）が、図１６ｂに示されている。ニードルカバー（図１６ａ）の外側表面は、シーリング表面（１２８）および円周方向のリム（１２９）を有しており、円周方向のリム（１２９）は、アパーチャー（９８）およびシーリング表面を取り囲んでいる。バリアフィルム（９９）は、好ましくは、シーリング表面（１２８）のみに取り付けられており、リム（１２９）には取り付けられていない。リムは、バリアフィルム（９９）の表面を接着剤層（たとえば、強化フィルム）にまたはリリースライナー自身に取り付けるためのサポートとして作用する。リリースライナーを使用して、または、強化フィルムを介してのいずれかによる、無菌フィルム（９９）の除去の間に、次いで、好ましくは、フィルム（９９）は、円周方向のリム（１２９）に取り付けられていない。その理由は、これが、シーリング表面（１２８）からの無菌フィルム（９９）のロールオフまたは引き剥がしを促進させることとなるからである。
【００７４】
組み立てられたカートリッジユニット（１２）が、図１９に示されており、個々のパーツの詳細図が、図２０に示されている。カートリッジユニット（１２）は、バレル（１３２）を含み、バレル（１３２）は、遠位開口部（１３３）および近位開口部（１３４）を有する中空のシリンダーである。遠位端部において、バレルは、近位バレルセクションと比較してより小さい直径を有するネック（１３５）エリアを有している。遠位開口部（１３３）は、穿孔可能なセプタム（１４１）によって閉じられており、穿孔可能なセプタム（１４１）は、クリンプキャップ（１３９）を使用してネックに取り付けられている。クリンプキャップは、ニードルまたはスパイクがセプタム（１４１）を突き抜くために利用可能な開口部を有している。無菌バリアフィルム（１３６）は、好ましくは、クリンプキャップの端壁部に接続されており、それによって、クリンプキャップの開口部およびその下のセプタムの表面を被覆している。無菌バリアフィルム（１３６）は、クリンプキャップの表面に糊付けされ、溶接され、熱溶接され、または、その他の方法でシールされており、それによって、セプタムの表面のための保護層を形成している。クリンプキャップと無菌バリアフィルム（１３６）との間の接続は、フィルムとキャップとの間の緊密なシールを依然として提供しながら、フィルムが容易に除去され得るようになっている。無菌バリアフィルム（１３６）は、好ましくは、多孔性の不織のファイバーから作製されたフィルムであり、その多孔性は、化学的な滅菌剤が通過することを可能にする程度である。無菌バリアフィルム（１３６）は、プルタブ（１３７）を有しており、プルタブ（１３７）は、多孔性のフィルムの一体部であるか、または、無菌バリアフィルム（１３６）に接続されている別個のフィルムである。プルタブ（１３７）は、好ましくは、注射デバイスの外側または外側表面にガイドされており、タブを引っ張ることによってバリアフィルムが除去され得るようになっている。無菌バリアフィルム（１３６）および／またはプルタブ（１３７）は、クリンプキャップからの無菌バリアフィルム（１３６）の引き剥がしまたはロールオフを推進するように折り曲げられ得る。無菌バリアフィルムおよび／またはプルタブは、ハウジングユニットの中のピンまたはホイールの周りにガイドされ、たとえば、プーリーシステムを使用して、フィルム除去を簡単に行うことができる。
【００７５】
カートリッジユニット（１２）は、無菌バリアフィルム（１３６）を被覆するフリップオフキャップ（１３８）を含むことが可能である。フリップオフキャップ（１３６）は、好ましくは、クリンプ（１３９）に取り付けられている。フリップオフキャップ（１３８）は、カートリッジユニットのハンドリングの間に無菌バリアフィルムを保護し、フリップオフキャップは、注射デバイスのハウジングユニットの中へカートリッジユニット（１２）を挿入する直前に除去され得る。フリップオフキャップ（１３８）は、開口部を有することが可能であり、無菌バリアフィルム（１３６）およびセプタムの表面の滅菌、ならびに／または、ニードルの穿刺を可能にする。フリップオフキャップ（１３８）は、好ましくは、プラスチック材料から作製されており、熱溶接、レーザー溶接、または超音波溶接を使用して、クリンプキャップに取り付けられている。クリンプキャップ（１３９）は、好ましくは、アルミニウムなどのような金属から作製されている。そのうえ、フリップオフキャップ（１３８）は、容易なフリップオフキャップ除去のための所定の破壊ポイントを形成する有孔セクションを有することが可能である。クリンプキャップの上に残っているフリップオフキャップのパーツは、ハウジングユニットの中にカートリッジユニットを正しく位置決めするために使用され得る（たとえば、角度位置）。
【００７６】
プランジャー（１４０）は、バレル（１３２）の近位開口部（１３４）の中に移動可能に位置決めされており、それによって、カートリッジの中に包囲されている薬剤のためのシーリングを形成している。プランジャーは、薬剤送達の間に、ドライブユニット（１０）のピストンロッド（３１）によって移動させられ得る。プランジャーは、薬剤の異なる充填体積を有するカートリッジに関して、バレルの中の異なる軸線方向の位置に設置され得る。固定された開始位置（または、後退位置）にピストンロッド（３１）を有すること、および、スペーサー（１４２）を使用してピストンロッド（３１）の端部とプランジャー（１４０）の近位端部との間の隙間を埋めることが有益である可能性がある。スペーサー（１４２）は、隙間を埋め、ピストンロッドからプランジャー（１４０）への力の均質な分配に有益である。随意的に、ピボット軸受（１４３、５０）が、ピストンロッドの最後のセグメントの遠位端部の上の突出部（５０）とスペーサー（１４２）の近位表面の上に存在している軸受表面（１４３）との間に形成されている。軸受表面（１４３）は、ピストンロッドの端部の上のボール形状の突出部に適合する凹んだセクションであり、ソケット軸受の中のボールを形成することが可能である。代替的に、２つの表面のうちの一方が平坦になっており、プレート軸受の上のボールのために、ボール形状の突出部に当接している。
【００７７】
図２１は、フリップオフキャップ（１３８）、クリンプキャップ（１３９）、および無菌バリアフィルム（１３６）の詳細図を示している。クリンプキャップは、カートリッジニードルのためのアパーチャー（１４９）を備えた端部表面（１４８）を有している。端部表面（１４８）は、無菌バリアフィルム（１３６）をクリンプキャップに取り付けるために使用される。表面は、熱処理され、エッチング加工され、粗面化され、または接着推進剤によってコーティングされ、無菌バリアフィルムとクリンプキャップとの間の接続を強化することが可能である。フリップオフキャップ（１３８）は、クリンプキャップ（１３９）に接続するためのコネクター（１４６）を含み、所定の破壊ポイント（１４７）が、カートリッジユニットからのフリップオフキャップの制御された解放を促進させる。無菌バリアフィルム（１３６）は、ハウジングの内側に位置付けされている内部折り曲げ部（１４５）を有することが可能であり、プルタブ（１３７）は、デバイスが組み立てられたときにハウジングの外側に位置付けされる外部折り曲げ部（１４４）を有することが可能である。
【００７８】
センシングパッチユニット（１３）の詳細図が、図２２から図２５に与えられている。センシングパッチユニット（１３）は、フィルム形状のユニットによって完全に包囲されているアパーチャー、たとえば、フィルムの中の円形アパーチャー（１５６）を含み、それは、皮膚ニードルのために利用可能である。そのうえ、センシングパッチユニット（１３）は、開口部、または、少なくとも半開アパーチャー、好ましくは、フィルム形状のユニットのリムに位置付けされているノッチ形状の開口部（１５５）を有しており、それは、ニードルユニットおよび／またはカートリッジユニットからの無菌バリアフィルムを挿入するために利用可能である。センシングパッチユニット（１３）は、接触ポイント（１５７）をさらに含み、接触ポイント（１５７）は、上部表面の中に位置付けされており、それは、センシングパッチユニットをプリント回路基板ユニットに接続するための接触スプリング（２９）に接触することが可能である。センシングパッチユニットのためのリリースライナー（６）は、リリースライナーの表面のうちの一方または両方を少なくとも部分的に被覆する導電性層（１５４）を含むことが可能である。導電性層（１５４）は、好ましくは、リリースライナーのためのベースを形成する材料のポリマーシートの上のコーティングまたはプリントされた金属層である。例は、表面の上に堆積された銀インク層またはアルミニウムまたは金層である。代替的に、たとえば、カーボンブラックコーティングなど、非金属コーティングが使用され得る。リリースライナーは、皮膚ニードルのためのアパーチャー（１５３）を有しており、それは、センシングパッチユニット（１３）のアパーチャー（１５６）と整合されている。リリースライナーは、ノッチ（１５０）を有しており、ノッチ（１５０）は、リリースライナーのリムに位置付けされており、センシングパッチユニットのノッチ（１５５）と整合されており、無菌バリアフィルムがセンシングパッチユニット（１３）およびリリースライナー（６）を通過することができるようになっている。ノッチ（１５０）は、開口部（１５２）を有しており、開口部（１５２）は、リリースライナーの縁部に位置付けされており、ノッチは、好ましくは、開口部（１５２）において開始する２つの縁を有し、Ｕ字形状のノッチを形成している。センシングパッチユニット（１３）およびリリースライナーの組み立てが、図２３に示されており、ハウジングユニットに面する上部層（１５９）は、デバイスへの取り付けのための接着剤を含む。センシングパッチユニット（１３）は、少なくとも１つのセンサー層（１６０）を含み、少なくとも１つのセンサー層（１６０）は、パッチをハウジングに接続する接着剤層（１５９）とリリースライナー（６）との間に位置付けされている。センサー層（１６０）は、センサーエリア（１６１）を含み、センサーエリア（１６１）は、導電性のリード（１６３）を使用して接触部（１６４）に接続されている。接触部（１６４）は、上部層の上に存在している接触部（１５７）（図２２を参照）のうちの１つに接続されており、信号が接触スプリング（２９）を介してセンサー（１６１）からおよびセンサー（１６１）へ伝送され得るようになっている。センサー層（１６０）は、少なくとも１つの第２のセンサーエリア（１６２）を有することが可能であり、少なくとも１つの第２のセンサーエリア（１６２）は、示されていない別個のリードを介して接触スプリングに接続されている。センサーエリア（１６１）および第２のセンサーエリア（１６２）は、容量センサーをそれぞれ形成しており、そこでは、それぞれの静電容量は、センサーに隣接して存在する誘電体（皮膚もしくは空気）、および／または、リリースライナーの中に存在し得る電気的なシールディングの存在に依存する。後者は、リリースライナー除去の検出を可能にする。センシングパッチユニットは、いくつかの層の間に存在する追加的なセンサーエリアならびに／またはセンサー層および接地層をさらに含むことが可能であり、信号対雑音比を低減させ、容量測定の精度を改善する。そのうえ、隔離層が、導電性リードを有する２つの層の間に存在していることが可能である。
【００７９】
センサー層は、１つのセンサーエリア（１６１）だけを有することが可能である。
センシングパッチユニットは、皮膚接着剤層（１９１）をさらに含み、皮膚接着剤層（１９１）は、リリースライナーに隣接している。皮膚接着剤層（１９１）は、センシングパッチユニットが接着剤上部層（１５９）を使用してハウジングに取り付けられているときに、センシングパッチユニットの最も外側の層である。
【００８０】
リリースライナー（６）の底面図が、図２５に示されている。皮膚接着剤層（１９１）と接触していない裏側表面（１６５）は、リリースライナーの中のノッチ（１５０）から隣接してそれぞれ位置付けされている接着剤または接続スポット（１６６、１６７）を含む。接着剤スポットは、ニードルユニットおよび／またはカートリッジユニットからの無菌バリアフィルム（６４、１３６）のうちの一方または両方をリリースライナーの裏側表面に取り付けることを可能にするように配置されている。好ましくは、スポットは、互いに反対側にあり、無菌バリアフィルムの両方の端部（たとえば、プルタブの端部）がリリースライナー除去のときの均一な応力分配のためにノッチに面する一方の側にそれぞれ接続されていることを保証する。接着剤スポットは、両面接着テープ、ホットメルト、またはスポットを含むことが可能であり、それは、フィルム（または、プルタブ）の端部をリリースライナーの裏側表面（１６５）に糊付けするために準備されている。リリースライナーの表面は、リリースライナーと無菌バリアフィルムとの間の取り付けを強化するように処理され得る（粗面化され、エッチング加工され、熱処理され、または、接着推進剤によってコーティングされている）。
【００８１】
ハウジングユニット（２）は、図２６に提示されおり、注射デバイスの上部表面を形成するハウジングカバー（１６８）を含む。ハウジングカバー（１６８）は、インジケーター（４）を含み、インジケーター（４）は、ハウジングカバー（１６）の隆起した半透明のセクションであることが可能であり、デバイスのステータスまたは注射手順のステータスを示すために、下にあるＬＥＤ光がインジケーターを通して輝くことができるようになっている。ハウジングカバー（１６８）は、プッシュボタン（５）を受け入れて保持するように形状決めされたアパーチャー（１７７）を有している。ハウジングカバーは、デバイス組み立ての間にハウジングユニットのカバー（８）をガイドするためのガイド・リブ（１６９）をさらに含む。ハウジングカバー（１６８）は、クロージャーリム（１７０）を介してハウジングベース（１７１）に取り付けられており、クロージャーリム（１７０）は、ハウジングベースの上のマッチングリム（１７２）に係合している。接続は、接着接続であることが可能であり、または、２つのパーツは、ハウジングユニットの中へのニードルユニットおよびドライブユニットの組み立ての後に一緒に溶接され得る（熱、レーザー、超音波）。ハウジングベース（１７１）は、ドライブユニットおよびまたはニードルユニットに係合するためのサポートフランジまたはスナッパー（１７５）と、皮膚ニードルのためのアパーチャー（１７３）とを含む。ハウジングベース（１７１）は、ガイド・リブ（１７８）を有しており、ガイド・リブ（１７８）は、ハウジングカバー（１６８）のガイド・リブ（１６９）とともに、ガイド手段を形成しており、ハウジングユニットを閉じるとき、および、カートリッジホルダーの中にカートリッジユニットを固定するときに、カバー（８）をガイドする。カバー（８）は、マーキング（１７６）を有しており、マーキング（１７６）は、カバー（８）の上にプリントされているか、または、カバー（８）の中にエンボス加工されており、ユーザーがビューイングウィンドウ（３）を通してカートリッジの中の流体レベルをモニタリングすることができるようになっている。ハウジングベース（１７１）は、ノッチ（１７４）を含み、ノッチ（１７４）は、組み立てられたデバイスの中で、リリースライナー、センシングパッチユニット、およびニードルハウジングのノッチ（１５０、１５５、１３１）と整合されており、ハウジングユニットの内側から注射デバイスの外側へまたはリリースライナーの外側表面へ無菌バリアフィルムのための通路を形成している。
【００８２】
組み立てられたデバイスの中のプッシュボタン（５）の詳細が図２７に提示されており、ハウジングカバーの中のアパーチャー（１７７）、および、プッシュボタンから突出するステムによって接触されるプッシュボタンスイッチ（１６）を有する、アパーチャーの下方のＰＣＢユニット（９）の一部を示している。センシングパッチユニットが、リリースライナーの除去または皮膚へのデバイス取り付けを検出すると、プッシュボタンスイッチは作動され、ボタンを押すことによって注射が開始されるようになっている。カバー８の内側の表面を示す詳細が、図２８ａおよび図２８ｂに示されている。カバーのリブまたはキー溝（１７９）は、ハウジングカバーのガイド・リブ（１６９）に係合することが可能であり、カバーの別のリブまたはキー溝（１８０）は、ハウジングベースのガイド・リブ（１７８）に係合することが可能であり、カバー（８）がハウジングカバーの中の開口部（１９２）の上方へシフトされ得るようになっている。カートリッジユニット（１２）がカートリッジホルダーの中へ挿入された状態のニードルユニット（１１）の詳細が図２９に示されている。カバー（８）は、変形可能なリブまたはアレスター（拘束装置）（１８１）を含み、それは、近位開口部（１３４）に位置付けされているカートリッジのバレル（１３２）のリムに係合し、それによって、デバイスの中にカートリッジを固定する（図３０）。
【００８３】
組み立ての間に、カートリッジユニット（１２）は、ニードルユニット（１１）のカートリッジホルダーの中に挿入される。無菌膜（１３６）および／またはプルタブ（１３７）は、好ましくは側方から、ニードルハウジングの中のノッチの中へ挿入され、ハウジングベース、センシングパッチユニット、およびリリースライナーの中のノッチを通してガイドされ、無菌バリアの端部またはプルタブが、リリースライナーの外側表面に取り付けられ得るようになっており、または、ユーザーにとって利用可能であるようになっている。無菌バリアフィルム（１３６）を含むカートリッジユニットは、好ましくは、ハウジングの中へ横から挿入される。その後に、カバー（８）は、ハウジングユニットのリブ（１６９、１７８）と係合され、ノッチを閉じ無菌バリアがノッチを離れることを防止するように移動させられる（図３１）。カバー（８）の閉鎖の間に、変形可能なリブが塑性変形させられ、カートリッジユニット（１２）を軸線方向にまたは回転方向に固定する。カバー（８）は、突出部またはフレキシブルアームなどのようなロッキング部を有することが可能であり、ロッキング部は、ハウジングカバーまたはハウジングベースの上のカウンターロッキング部に係合し、カバー（８）をハウジングユニットに不可逆的にロックする。
【００８４】
カートリッジユニット（１２）を含む組み立てられた注射デバイスは、カートリッジユニットを通る平面（図３２）およびバッテリー／ステッパーモーターを通る平面（図３３）でとられた２つの断面で示されている。カートリッジユニット（１２）は、注射デバイスの底部表面に対して平行に配向されており、セプタムは、ニードルハウジングの中の通路と整合されており、カートリッジニードルがセプタムを通って移動することができるようになっている。ＰＣＢユニットのＬＥＤインジケーター（１７）は、ハウジングカバーのインジケーターセクション（４）の下方に位置付けされている。ＰＣＢユニット（９）の下側表面は、接触スプリング（２９）を介してセンシングパッチユニットの中のセンサー層の接触部（１５７）と接触されている。スプリング（２９）は、ドライブユニットの中のアパーチャー（３２、５６）を通してガイドされている。バッテリー（３０）およびステッパーモーター（２８）は、フォームフィットまたは接着剤によって、ドライブユニットのホルダー（５８）に固定されている。
【００８５】
注射デバイスの機能が、以下で説明されることとなる。ＰＣＢユニット（９）の電子回路は、注射デバイスのライフサイクルの全体を通してドライブユニット（１０）の中のバッテリー（３０）によって給電され、すなわち、保存可能期間の後におよびデバイスを使用する直前に電子回路を閉じる別個のスイッチは存在していない。デバイスのステータスが、好ましくは低いタクト周波数（ｔａｃｔ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）で、センサーパッチユニットからの信号を測定することによってモニタリングされ、保存可能期間の間のバッテリー電力を節約する。ユーザーは、パッケージングから注射デバイス（１）を除去し、リリースライナー（６）がセンシングパッチユニット（１３）の皮膚接着剤層に依然として取り付けられている状態で、身体の上の適切な注射場所を選択する。ユーザーは、リリースライナーのグリッピングエリア（７）を掴み、図３４の中の矢印（１９１）によって示されているように、皮膚接着剤層からリリースライナー（６）を剥がす。ライナーが除去されるときに、ニードルユニットの上の無菌バリアフィルム（６４）、および／または、カートリッジユニットの上の無菌バリアフィルム（１３６）が、ニードルユニットのハウジングからおよびカートリッジユニットのクリンプキャップからそれぞれ引き剥がされる。両方のプルタブ（７０、１３７）は、好ましくは、ノッチ（１５０）の反対側にリリースライナーの外側表面（１６５）にそれぞれ接続されており、それによって、無菌バリアフィルム（６４、１３６）が次々と除去されることを保証し、力は、リリースライナーの上の異なるエリアに方向付けられており、それによって、ライナー破壊のリスクを低減させる。リリースライナーの中のノッチ（１５０）は、強化シート（１８２）によって補強され得、強化シート（１８２）は、リリースライナーに取り付けられており、ノッチ（１５０）を被覆し、それによって、破壊リスクをさらに低減させる。強化シート（１８２）は、皮膚接着剤層に接触していないリリースライナーの表面の上に適用されており、ライナーの裏側の接着剤スポット（１６６、１６７）を使用してプルタブが接触されていないケースでは、強化シートは、プルタブをリリースライナーに固定するために、プルタブ（７０、１３７）の一方または両方の端部を被覆することが可能である。代替的に、プルタブが第１および第２の接着剤スポット（１６６、１６７）を使用してライナーに接着される場合には、強化シートは、リリースライナーとプルタブ（７０、１３７）との間の接続をさらに強化することが可能である。強化シート（１８２）は、好ましくは、ニードルハウジングの中の通路（９８）を被覆するバリアフィルム（９９）に取り付けられており、リリースライナー除去が皮膚ニードルのための無菌バリアを同時に除去するようになっている。したがって、リリースライナー除去の間に、少なくとも１つの無菌バリアフィルムが、ニードルユニットから、および／または、カートリッジユニットから、および／または、皮膚ニードルのための通路のいずれかから除去される。随意的に、２つの強化シートが使用され、一方は、両方のプルタブを被覆しており、他方は、ニードルハウジングのための無菌バ���アを被覆している。別のオプションとして、３つの強化シートが、それぞれのプルタブおよびニードルハウジングのための無菌バリアのために使用されている。
【００８６】
好ましくは、リリースライナー除去の間に、皮膚ニードルのための通路、カートリッジニードルのための通路、および、セプタムを被覆する無菌バリアフィルムを被覆するすべての３つの無菌バリアフィルムが、デバイスから除去され、ニードルユニットの両方の通路、および、カートリッジユニットのための１つの通路が自由になる。
【００８７】
リリースライナー（６）および／または強化シート（１８２）は、導電性層（１５４）によってコーティングされ得、導電性層（１５４）は、センシングパッチユニット（１３）のセンサー層（１６０）の中のセンサーエリア（１６１、１６２）を少なくとも部分的にシールドしている。除去すると、少なくとも２つのセンサーエリア（１６１、１６２）に隣接する誘電体、および／または、少なくとも２つのセンサーエリア（１６１、１６２）の間の誘電体が変化する。その理由は、シールディング層を伴うリリースライナーが除去され、皮膚接着剤層またはセンサーが大気に露出されるからである。変化は、センサー層（１６０）の中の容量センサー（１６１、１６２）によって測定され、接触スプリング（２９）を介してＰＣＢユニット（９）に信号発信される。原理的には、変化は、２つのセンサー（１６１、１６２）のうちの一方だけによって測定され得る。電子回路のためのタクト周波数は、好ましくは、エネルギーを節約するために低くなっており、容量の変化が処理されると、タクト周波数が増加させられ得る。そのうえ、プッシュボタンスイッチ（１６）は、ライナー除去が容量センサーによって検出された後に解除され得る。代替的に、プッシュボタンスイッチ（１６）は、患者の皮膚に注射デバイスを取り付けた後に解除される。取り付けられると、センサー層の中のセンサー（１６１、１６２）のための誘電体媒体が再び変化し、デバイスの適正な皮膚取り付けを示す。リリースライナー除去および／または皮膚取り付けが、視覚的なＬＥＤインジケーターによって、および／もしくは、ブザーによって発生させられる可聴信号によって、ユーザーに通知され得、ならびに／または、ワイヤレス伝送を介して情報を受け取る外部デバイスによって信号発信され得る。
【００８８】
ライナー除去および皮膚取り付けの後に、ＰＣＢユニットのプッシュボタンスイッチ（１６）はアクティブになっており、ユーザーは、注射シーケンスを開始させるためにボタン（５）を押すことが可能である。代替例として、デバイスは、プッシュボタン（５）およびプッシュボタンスイッチ（１６）を有しているのではなく、好ましくは、デバイスが皮膚に取り付けられているということをセンサーパッチユニットが検出した後に所定の遅延時間の後に、注射手順を自動的に開始させる。安全ループが含まれ得、たとえば、ユーザーが注射場所においてデバイスを依然として操作しているときに、注射があまりに早く開始されないことを保証する。そのような安全ループは、注射シーケンスが自動的に開始される前に最小量の時間にわたって安定したセンサー信号を必要とする可能性がある。代替的に、注射シーケンスは、ＰＣＢユニットに接続されているマイクロホンによって検出される、ユーザーからの可聴信号に基づいて開始される。さらに別の代替例として、注射デバイスは、デバイスの上に機械的なプッシュボタンを有しているのではなく、バーチャル解除ボタンが、注射デバイスにワイヤレスに接続されている別個のデバイス（たとえば、スマートフォン）の上で利用可能である。バーチャル解除ボタンは、外部デバイスの上で押圧され、注射シーケンスを開始させるデバイスに伝送される。
【００８９】
カートリッジニードル挿入：  ユーザーがプッシュボタンを押すときに、注射シーケンスが開始され、または、デバイスの中に機械的なプッシュボタンが存在しない場合には、注射シーケンスが自動的に開始される。ドライブユニットの中のステッパーモーター（２８）が、第１の回転方向に回転するように、ＰＣＢユニット（９）によって制御され、第１の回転方向は、ニードル挿入に関して最適化された第１の回転速度になっていることが可能である。ステッパーモーターの回転は、ギヤリング（４６、３９、４０、３５）によってラチェットホイール（２６）の回転へと伝達される。その理由は、ドライバー（３４）とラチェットホイール（２６）との間の一方向ラチェット（３７、２６ａ）が、ラチェットホイール（２６）をドライバー（３４）とともに回転させるからである。カムシャフト（６８）は回転し、また、ラチェットホイール（２６）のドライブ歯（２６ｂ）は、カムシャフトのギヤホイール（６９）に係合している（図３５を参照）。カムシャフト（６８）の回転は、カムシャフトのギヤホイール（１００）から、ニードルユニットの中に位置付けされているスライダー（７１）のギヤラック（７５）へ伝達される。スライダー（７１）は、カムシャフト（６８）のギヤホイール（１００）に係合しているギヤラック（７５）のギヤ歯（１１０）に起因して、開始位置から第１の中間位置へ移動することとなる（図３６）。スライダーは、スライダーの上のリニアキー（７３）およびメカニックホルダーの上のガイド（１０５）によって形成されたリニア・ガイドに起因して、メカニックホルダー（９４）によってガイドされる。スライダー（７１）が第１の中間位置へ移動するとき、スライダーのロッキングフォーク（７２）とカートリッジニードルスライダー（９２）のノブ（１２６）との間の係合が解除され、カートリッジニードルスライダー（９２）が、スプリング（８８）を展開することによって移動させられ、カートリッジニードル（９０）が、カートリッジユニットのセプタム（１４１）を穿孔する（図３７ａ、ｂ）。カートリッジニードルホルダー（９１）およびカートリッジニードルスライダー（９２）のアッセンブリの移動は、音響学的な信号および／または視覚的な信号（ＬＥＤ光）および／またはユーザーへの触覚的なフィードバックを伴うことが可能である。
【００９０】
皮膚ニードル挿入：  スライダー（７１）が開始位置にあるときには（図３９および図４０）、次いで、スライダーのストップ表面（１１１）は、皮膚ニードルホルダー（８５）に当接しており（図４０）、また、捩じりスプリング（７９）の上側脚部（８１）の付勢に対抗して、皮膚ニードルホルダーをニードル後退位置に維持しており、捩じりスプリング（７９）は、上側スプリングスライダー（８３）および皮膚ニードルホルダーの受け入れセクション（１０７）を介して、皮膚ニードルホルダー（８５）を押している。上側脚部（８１）は、上側スプリングスライダーの当接表面（１８４）に当接しており、それは、傾斜した表面であることが可能である。カムシャフトの回転のときに、スライダー（７１）は、第１の中間位置（図４１）に向けて移動し、ストップ表面（１１１）を有するスライダー（７１）と皮膚ニードルホルダーとの間の係合が解除される（図３８参照）。皮膚ニードルホルダー（８５）は、皮膚ニードル（８７）とともに挿入位置に向けて移動することとなり、皮膚ニードルの先端部は、捩じりスプリング（７９）の上側脚部（８１）が上側スプリングスライダー（８３）を押すので、ハウジングユニットの中のアパーチャー（９８）を通って移動する。皮膚ニードルホルダー（８５）は、そのキー（８６）がメカニックホルダー（９４）のガイド（１０６）を通る状態でガイドされ、注射デバイスの底部表面に対して垂直にニードル（８７）を挿入する。図４２において、皮膚ニードルホルダーは、ニードル挿入位置にあり、導管（８９）が、断面図で観察され得る。この例では、カートリッジニードルが最初に挿入され、皮膚ニードルの挿入がそれに続き、それによって、患者とカートリッジユニットの中に存在する薬剤との間の流体接触を確立する。また、この手順は、逆にされ得、たとえば、皮膚ニードル（８７）が最初に挿入され、カートリッジニードル（９０）の挿入がそれに続く。また、挿入ステップは、スライダー（７）に関して２つの中間位置、すなわち、第１の中間位置および第２の中間位置を含むことが可能であり、第１の中間位置では、カートリッジニードルが挿入され、第２の中間位置では、皮膚ニードルが挿入される。代替的に、開始位置から第１の中間位置へ連続的な移動が存在することが可能であり、一方、２つのニードルがそれに続いて挿入される。
【００９１】
皮膚ニードル（８７）が挿入位置にあるときには、次いで、皮膚ニードルホルダー（８５）のためのアンチシフトバック部が存在している。ニードル挿入位置において、上側脚部（８１）の端部は、上側スプリングスライダー（８３）の傾斜した表面（１８５）に接触している。上側スプリングスライダー（８３）が受け入れセクション（１０７）を介して皮膚ニードルホルダー（８５）に接触しているときには、次いで、ホルダーの戻り移動が停止されることとなる。その理由は、上側脚部（８１）の端部が上側皮膚スライダー（８３）の端部表面（１８６）に当接することとなるからである。戻り移動の間に、傾斜した表面（１８５）は、上側皮膚スライダーの端部表面（１８６）と当接した状態に上側脚部の端部をガイドすることとなり、それによって、皮膚ニードルホルダー（８５）の上向きの移動を阻止する。
【００９２】
ニードルユニットのハウジングの上に存在している壁部またはストップ表面に皮膚ニードルホルダー（８５）が当接するときに、ニードルが挿入される方向への皮膚ニードルホルダー（８５）の移動が停止される。好ましくは、皮膚ニードルホルダー（８５）は、挿入位置において、下側スプリングスライダー（８４）に係合し、たとえば、下側スプリングスライダー（８４）に当接する。下側スプリングスライダー（８４）は、皮膚ニードルホルダー（８５）の上の受け入れセクション（１０８）に当接することが可能である（図４７参照）。下側スプリングスライダー（８４）は、捩じりスプリング（７９）の下側脚部（８０）の付勢の下でニードル挿入位置に維持され、捩じりスプリング（７９）は、挿入位置から後退位置へ下側スプリングスライダーを移動させることを意図している。下側スプリングスライダーの保持表面（１２４）がメカニックホルダーの上のロッキング部材（１０９）に係合しているとき、下側スプリングスライダー（８４）は、挿入位置に維持されている（図４７）。保持表面（１２４）とロッキング部材（１０９）との間の係合は、下側皮膚スライダー（８４）がスライダー（７１）とともに軸線方向に移動することができるようになっている。
【００９３】
デバイスの組み立ての間に、上側スプリングスライダー（８３）は、ニードル後退位置にあり、上側脚部（８１）によってニードル挿入位置に向けて付勢されており、この移動は、スライダー（７１）に係合している皮膚ニードルホルダー（８５）によって阻止されている。上側スプリングスライダーがニードル後退位置にあるときに、次いで、下側スプリングスライダー（８４）は、ニードル挿入位置にあり、まだ皮膚ニードルホルダー（８５）と当接した状態になっていない。下側スプリングニードルスライダー（８４）は、スライダーとメカニックホルダーとの係合（１０９、１２４）に起因して挿入位置に維持されている。
【００９４】
用量送達：  スライダー（７１）は、ニードル挿入のために中間位置へ移動させられ、その位置は、第１の回転方向へのステッパーモーターの回転（または、ステップ）の数、および、それに伴って、スライダー（７１）をスライドさせるためのカムシャフト（６８）の回転の数によって画定される。１つの回転方向への特定の回転の数の後に、その方向への回転が停止される。代替的に、図示されていない別個のセンサーが、スライダーの位置を測定し、ＰＣＢユニットに情報を転送する。両方のニードルの挿入の後に、ステッパーモーター（２８）の回転方向が逆にされる。ドライバー（３４）を含むネジ山付きロッド（２５）が、反対側方向に回転させられることとなり、ドライバー（３４）の回転は、ラチェットホイール（２５）には伝送されない。その理由は、ドライバー（３４）のラチェットアーム（３７）からラチェットホイール（２６）の非対称のラチェット歯（２６ａ）へ伝送されるトルクが、たとえば、Ｏリング（１０２ａ）によって発生させられるような、カムシャフト（６８）とハウジングとの間の摩擦を下回るからである。代替的に、カムシャフトとハウジングとの間に緊密な圧入が存在し、無菌バリアを形成することが可能である。ラチェットホイール（２６）は回転しないこととなり、フレキシブルアーム（３８）の端部におけるラチェット部材（３７）は、ラチェットホイールのラチェット歯（２６ａ）の上にラチェット係合することとなり、それによって、用量送達の間に可聴クリックを発生させる（図４３）。
【００９５】
ドライバー（３４）の回転は、ネジ山付きロッド（２５）を回転させることとなり、ピストンロッド（３１）は、ネジ山付きロッド（２５）とピストンロッド（３１）の第１のセグメント（５３）との間のネジ式係合（５４、６０）に起因して前進することとなる。セグメント化されたピストンロッドは、それ自身の軸線の周りの回転を防止されており、前進の間にガイド（５９）を通ってスライドすることとなり、それによって、Ｕ字形状の構成を通って進む。ピストンロッド（４９）の最後のセグメントは、カートリッジの中のプランジャー（１４０）に当接するか、または、プランジャーに当接するスペーサー（１４２）に当接するかのいずれかであり、カートリッジニードル、導管、および皮膚ニードルを通して、患者の中へ薬剤を排出する。ドライバー（３４）は、ギヤメカニズムを介してステッパーモーターから伝送される回転方向から独立して、ネジ山付きロッド（２５）に恒久的に回転方向に連結されている。これは、ニードル挿入ステップの間に、スライダーが第１の位置から中間位置へ移動させられるときに、セグメント化されたピストンロッドが後退することが可能であるということを暗示している。スペーサーは、ピストンロッド後退の間に、最後のセグメントとスペーサーとの間にピボット軸受を係合した状態に維持するための弾性エレメントを含むことが可能である。
【００９６】
ピストンロッド前進は、図４４および図４５に示されており、そこでは、ピストンロッド（３１）が、カートリッジユニットのバレル（１３２）の中のプランジャー（１４０）を前進させている。ピストンロッドの最後のセグメント（４９）は、突出部（５０）を含み、突出部（５０）は、スペーサー（１４２）の軸受表面（１４３）に係合している。確立されるピボット軸受は、ボール−イン−ア−ソケット軸受またはボール−オン−プレート軸受であることが可能であり、カートリッジに進入するピストンロッドによる任意の軸外荷重が補償されること、および、プランジャーが任意のティルティングモーメントを受けないということを保証する。プランジャー（１４０）がバレルの端部に到達し、ネックセクションに進入するときに（図４５）、次いで、ピストンロッド前進が停止される。望まれるオプションとしてではなく、代替例として、プランジャーは、プランジャーのさらなる前進を防止する流体経路の中の閉塞に起因して、図４４に示されている位置と図４５に示されている位置との間の位置に停止することが可能である。ＰＣＢユニットは、カートリッジが空になったことまたは閉塞が存在していることを検出するためのいくつかのオプションを有することが可能である。電気モーターは、電気モーターの回転またはステップを測定するエンコーダーと、ギヤメカニズムの回転に追従する別個のセンサー（たとえば、フォトセンサー、またはスライディングコンタクト）とを有することが可能であり、ＰＣＢユニットの中の制御モジュールが、空のカートリッジまたは閉塞を検出するために２つの間の回転の任意の差を測定する。このセットアップは、別個のセンサーユニットを必要とする。代替的に、電流が、電気モーターを励起するために測定され、モーターによって送達される負荷に関する信号として使用される。電流信号は、ピストンロッド前進の阻止を検出するために制御モジュールによって処理される必要があり、それは、ＰＣＢユニットの中の追加的な特徴を必要とする。別の配置において、逆起電力（ＢＥＭＦ）が測定され、ここで、電気モーターが、サイクルの間に、限られた時間の期間にわたって発電機として動作させられ、電気モーターがモーター動作に切り替えられて戻される前に、結果として生じる電圧が測定される。このオプションは、それが任意の追加的なコンポーネントを必要としないという利点を有している。最後に、ピストンロッド前進の閉塞に起因する電気モーターの上の過剰な負荷が、電気モーターの中のステーターと対比したローターの軸線方向の変位に起因する位相シフトまたはステップロスとして測定され得、これは、空のカートリッジまたは閉塞を検出するために使用され得る。
【００９７】
ＰＣＢユニットの中の制御システムは、カートリッジが空になったときに、または、さらなるピストンロッド前進を防止する流体経路の中の閉塞が存在しているときに、ユーザーへの光学的な信号（ＬＥＤ）または音響学的な信号（ブザー）または触覚的な（振動する）信号を発生させることが可能である。
【００９８】
皮膚ニードルの後退：  プランジャーがカートリッジの端部まで前進したときには、ピストンロッドの閉塞を信号発信する、センサー、エンコーダー、または電気モーターからの信号が受け取られる。電気モーターを制御するＰＣＢユニットは、（送達のための）第２の回転から、ニードル挿入ステップのためにも使用された第１の回転方向へ、回転方向を逆にして戻すこととなる。ギヤメカニズムは、一方向ラチェットシステムが回転方向にロックされているときに、ドライバー（３４）およびラチェットホイール（２６）を回転させることとなる。結果として、スライダー（７１）は、第１の中間位置から次の位置へ移動することとなる（図４６）。次の位置は、最終的な位置、または、最終的な位置へ移動する前の後続の中間位置であることが可能である。好ましくは、スライダーは、第１の中間位置から、任意の追加的な停止なしに、最終的な位置へ移動する。スライダー（７１）の移動は、上側スプリングスライダー（８３）および下側スプリングスライダー（８４）の横方向の移動を結果として生じさせる。その理由は、２つのスプリングスライダーがリニア・ガイド（７４）を介してスライダー（７１）に係合されているからである（図８ｌ参照）。皮膚ニードルホルダー（８５）は、メカニックホルダー（９４）と係合されており、スライダー（７１）が最終的な位置に向けて移動するときに、皮膚ニードルスライダー（８３、８４）と皮膚ニードルホルダー（８５）との間の相対的な軸線方向の移動を結果として生じさせる。好ましくは、上側スプリングスライダー（８３）と皮膚ニードルホルダー（８５）の係合セクション（１０７）との間の係合が、最初に解除される（図４８）。上側脚部（８１）の付勢力は、上側スプリングスライダーを最終的な位置に移動させ、たとえば、メカニックホルダーと当接した状態に移動させることが可能であり、同時に、皮膚ニードルホルダー（８５）は、後退位置へと自由に移動して戻る。後続のステップにおいて、スライダーが最終的な位置に向けて移動している間に、下側スプリングスライダー（８４）とメカニックホルダー（１０９、８４）との間の係合が解除され、トルク（トルクは、捩じりスプリングから解放され、下側脚部（８０）を介して下側スプリングスライダーに印加される）に起因して、スライダーがスライダーのリニア・ガイド（７４）によってガイドされるときに、下側スプリングスライダー（８４）が後退位置に向けて移動する。下側スプリングスライダー（８４）は、皮膚ニードルホルダーの受け入れセクション（１０８）に係合しており、したがって、皮膚ニードルホルダーがメカニックホルダーの中にガイドされるので、ニードル（８７）を含む皮膚ニードルホルダー（８５）が後退位置へ移動して戻される（図４９、図５０）。下側皮膚スライダーは、挿入位置へ戻る移動を防止する端部表面を有している。その理由は、下側脚部（８０）の端部が下側皮膚スライダーの端部表面に当接することとなるからである。このメカニズムは、上側スプリングスライダーに関する端部表面（１８８）を使用して、挿入位置から後退位置への皮膚ニードルホルダーの移動を防止するためのメカニズムに等しい（上記参照）。
【００９９】
代替例として、最初に、下側スプリングスライダーがメカニックホルダーから解除され、皮膚ニードルホルダーからの上側スプリングスライダーの解除がそれに続く。
スライダー（７１）が最終的な位置に到達するとき（図４９）、上記に説明されているセンサーシステムは、ギヤリングメカニズムの遮断を信号発信することとなり、この信号は、皮膚ニードルが後退させられたという、音響学的な信号、視覚的な信号、または触覚的な信号をユーザーに提供するために、ＰＣＢユニットによって使用され得る。ＰＣＢユニットは、保持時間、たとえば６０秒、より好ましくは３０秒、さらにより好ましくは、５秒から１０秒の間を適用することが可能であり、その間に（または、その後に）、ユーザーが皮膚からデバイスを除去することができる前に、信号がユーザーに提供される。保持時間は、皮膚からデバイスを除去する前に、（皮下の）組織の中への薬剤の拡散を強化する。注射信号の終わりは、デバイスによってユーザーに直接的に送られ得、および／または、ワイヤレス接続（たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなど）を介して、注射信号の終わりを提供する外部デバイスに送られ得る。
【０１００】
ニードル挿入、最終的な位置へのピストンロッド前進、流体経路ユニットの中の閉塞、またはニードル後退に関係付けられる、センサーおよび／または電気モーターによって提供される信号は、直接的にユーザーへの視覚的な、触覚的な、または聴覚的な信号発信のために使用され得る。随意的に、信号は、外部デバイス（たとえば、スマートフォン）へ送られ、スマートフォンは、視覚的な、触覚的な、または聴覚的な信号を提供する。したがって、注射デバイスがユーザーに信号を提供するシステム、または、デバイスまたは外部デバイス（スマートフォン）のうちの一方が信号を提供するシステムが存在することが可能である。ＰＣＢユニットは、たとえば、センサーユニットによって測定されるようなデバイスの部分的な除去の発生、流体経路の中の閉塞、モーター故障、低バッテリー電力、プッシュボタンスイッチの故障、カートリッジユニットの中へカートリッジニードルを挿入することの失敗、皮膚ニードルを挿入することの失敗、または、皮膚ニードルを後退させることの失敗などのような、デバイスの機能不全のときに、ユーザーにアラームを信号発信することが可能である。そのような信号は、たとえば、センサーパッチユニットのセンサー層の中のセンサーがデバイスの部分的な除去を測定するときには、または、閉塞が起こるときには、注射シーケンスの中の追加的なステップがそれに続くことが可能であり、次いで、プロセッサーは、カートリッジが空になる前に、（モーターの回転方向を逆にすることによって）ニードル後退ステップを実行させることが可能である。
【０１０１】
また、信号は、ワイヤレス通信を介して外部デバイスからＰＣＢユニットへ受け取られ得、注射の開始が外部デバイスによってトリガーされ得るようになっている。
ＰＣＢユニットは、たとえば、音声認識ツールを使用して、ユーザーから音声のインストラクションを受け取ることが可能であり得る。代替的に、ＰＣＢユニットは、インストラクションをユーザーに与えるために、スピーカーを使用して音声のインストラクションを提供することが可能である。
【０１０２】
注射デバイスは、特定の投与体積および／または液体の粘度をそれぞれ有する多種多様な薬剤（それは、特定の注射時間を必要とする）と組み合わせて使用されることが意図されている。好ましくは、注射デバイスは、２ｍＬから１０ｍＬの間の公称体積を有するガラスカートリッジを受け入れるように構成されている。より小さいカートリッジは、より小さいカートリッジとカートリッジホルダーとの間のスペースを補償する体積アダプターを使用して、より大きいカートリッジのために設計されているカートリッジホルダーを使用することが可能である。注射時間は、好ましくは、３０分を下回っており、より好ましくは、１０分を下回っており、最も好ましくは、１分未満である。電気モーターとカムシャフトとの間のギヤリングメカニズムのギヤ比は、カートリッジユニットの中の薬剤の異なる粘度、および／または、使用されるそれぞれ皮膚ニードルおよびカートリッジニードルに関する異なるニードルゲージ（それは、ピストンロッドを前進させるために必要とされる力を増加させる可能性がある）に対処するように適合され得る。
【符号の説明】
【０１０３】
１  注射デバイス
２  ハウジングユニットＨＵ
３  ビューイングウィンドウカバー
４  インジケーター
５  プッシュボタン
６  リリースライナーセンシングパッチユニット
７  グリッピングエリア
８  カバーＨＵ
９  プリント回路基板ユニットＰＣＢ
１０  ドライブユニットＤＵ
１１  ニードルユニットＮＵ
１２  カートリッジユニットＣＵ
１３  センシングパッチユニットＳＵ
１４  上部表面ＰＣＢ
１５  底部表面ＰＣＢ
１６  プッシュボタンスイッチ
１７  ＬＥＤインジケーター
１８  位置決めアパーチャーＰＣＢ
１９  接触スプリングのための接点
２０  ステッパーモーターへの接点
２１  バッテリーへの接点
２２  ドライブユニットの突出部
２３  ドライブカバーＤＣ
２４  ドライブキャリアＤＲ
２５  ネジ山付きロッドＴＲ
２６  ラチェットホイールＲＷ
２６ａ  ラチェット歯ラチェットホイール
２６ｂ  ドライブ歯ラチェットホイール
２７  ギヤシャフトＧＳ
２８  ステッパーモーターＳＲ
２９  接触スプリングＣＳ
３０  バッテリーＢＹ
３１  ピストンロッドＰＲ
３２  円筒状のアパーチャー
３３  スナッパー
３４  ネジ山付きロッドドライバー
３５  ギヤ歯ネジ山付きロッドドライバー
３６  シャフト端部
３７  ラチェット部材
３８  フレキシブルアーム
３９  ギヤホイールギヤシャフト
４０  ウォームホイールギヤシャフト
４１  シャフト端部
４２  モーター
４３  縁部端部プレート
４４  端部プレート
４５  接点
４６  ウォームホイールステッパーモーター
４７  ハンドル端部プレート
４８  セグメントピストンロッド
４９  最後のセグメントピストンロッド
５０  突出部最後のセグメント
５１  ガイド・フィン
５２  ヒンジピストンロッド
５３  第１のセグメントピストンロッド
５４  雌ネジ部
５５  セグメント・ガイド
５６  円筒状のアパーチャードライブキャリア
５７  突出部、スナッパー
５８  バッテリーおよびモーターのためのホルダー
５９  ガイド・ピストンロッド
５９ａ  キー溝
６０  外側のネジ切り部ピストンロッド
６１  カートリッジホルダー
６２  当接表面
６３  受け入れセクション
６４  無菌バリアニードルユニット
６５  キー
６６  ロッキングアパーチャー
６７  ハウジングニードルユニット
６８  カムシャフト
６９  ギヤホイールカムシャフト
７０  プルタブ
７１  スライダー
７２  ロッキングフォークスライダー
７３  リニアキースライダー
７４  スプリングスライダーに対するリニア・ガイド
７５  ギヤラックスライダー
７６  スプリング固定具
７７  アパーチャー
７８  ウィング
７９  捩じりスプリング
８０  下側脚部
８１  上側脚部
８２  コイル
８３  上側スプリングスライダー
８４  下側スプリングスライダー
８５  皮膚ニードルホルダー
８６  リニアキー
８７  皮膚ニードル
８８  テーパー付きのカートリッジニードルスライダースプリング
８９  チューブ、導管
９０  カートリッジニードル
９１  カートリッジニードルホルダー
９２  カートリッジニードルスライダーＣＮＳ
９３  ガイド
９４  メカニックホルダー
９５  ガイドＣＮＳに対するキー溝
９６  ニードルカバー
９７  シーリングリム
９８  アパーチャー皮膚ニードル
９９  バリアフィルム
１００  ギヤラックのためのギヤホイールＣＴ
１０１  流体経路コンパートメント
１０２  通路カムシャフト
１０２ａ  Ｏリングカムシャフト
１０２ｂ  通路カムシャフト
１０３  スライダーコンパートメント
１０４  通路流体経路コンパートメント
１０５  スライダーに対するガイド・メカニックホルダー
１０６  皮膚ニードルホルダーに対するガイド・メカニックホルダー
１０７  受け入れセクション上側スプリングスライダー
１０８  皮膚ニードルホルダーの上の下側スプリングスライダーのための受け入れセクション
１０９  メカニックホルダーの上の下側スプリングスライダーのためのロッキング部材
１１０  歯ギヤラック
１１１  ＳＮＨに対するストップ表面
１１２  スプリングホルダー
１１３  受け入れポケット
１１４  端部セクション
１１５  カットアウト
１１６  ベーススライダー
１１７  ブリッジ・バー
１１８  当接表面スライダー
１１９  フレキシブルアームスプリングホルダー
１２０  キー上側スプリングスライダー
１２１  キー下側スプリングスライダー
１２２  受け入れセクション
１２３  上側脚部のための開口部
１２４  保持表面下側スプリングスライダー
１２５  ロッキング部
１２６  ノブ
１２７  アパーチャーＭＨ
１２８  シーリング表面
１２９  円周方向のリム
１３０  ＭＨの中のアパーチャー皮膚ニードル
１３１  無菌バリアフィルムのためのアパーチャーニードルハウジング
１３２  バレル
１３３  遠位開口部
１３４  近位開口部
１３５  ネック
１３６  無菌バリアフィルム
１３７  プルタブ
１３８  フリップオフキャップ
１３９  クリンプ
１４０  プランジャー
１４１  セプタム
１４２  スペーサー
１４３  軸受表面
１４４  外部折り曲げ部
１４５  内部折り曲げ部
１４６  コネクター
１４７  所定の破壊ポイント
１４８  端部表面
１４９  カートリッジニードルのためのアパーチャー
１５０  ノッチＲＬ
１５１  Ｕ字形状のノッチの縁
１５２  開口部ノッチ
１５３  アパーチャーＲＬ皮膚ニードル
１５４  導電性層
１５５  ノッチセンシングパッチユニット
１５６  アパーチャーセンシングパッチユニット
１５７  接触ポイント
１５８  アッセンブリ
１５９  ＨＵに対する接着剤上部層
１６０  センサー層
１６１  センサーエリア
１６２  第２のセンサーエリア
１６３  リード
１６４  接触部
１６５  裏側表面ＲＬ
１６６  接着剤スポット
１６７  第２の接着剤スポット
１６８  ハウジングカバーＨＣ
１６９  ガイド・リブ
１７０  クロージャーリム
１７１  ハウジングベースＨＢ
１７２  閉鎖リム
１７３  アパーチャー皮膚ニードル
１７４  ノッチＨＢ
１７５  サポートフランジ、スナッパー
１７６  マーク
１７７  アパーチャーＨＣプッシュボタン
１７８  ガイド・リブ
１７９  リブ係合部ＨＣ
１８０  リブ係合部ＨＢ
１８１  変形可能なリブ、アレスター
１８２  強化シート
１８３  受け入れセクションに対する接触表面スプリングスライダー
１８４  スライダーに対する接触表面スプリング
１８５  傾斜した表面上側スライダー
１８６  端部表面上側スライダー
１８７  傾斜した表面下側スライダー
１８８  端部表面下側スライダー
１８９  コネクター
１９０  ロック突出部
１９１  皮膚接着剤層
１９２  開口部ハウジングカバー
４６、３９、４０、３５  ギヤリングメカニズム
３７、２６ａ  一方向ラチェット
【図１ａ】
2021516581.tif 000003
【図１ｂ】
2021516581.tif 000004
【図２】
2021516581.tif 000005
【図３ａ．ｂ．ｃ】
2021516581.tif 000006
【図３ｄ】
2021516581.tif 000007
【図４】
2021516581.tif 000008
【図５ａ】
2021516581.tif 000009
【図５ｂ】
2021516581.tif 000010
【図５ｃ】
2021516581.tif 000011
【図５ｄ】
2021516581.tif 000012
【図５ｅ】
2021516581.tif 000013
【図５ｆ】
2021516581.tif 000014
【図５ｇ】
2021516581.tif 000015
【図５ｈ】
2021516581.tif 000016
【図５ｉ】
2021516581.tif 000017
【図５ｊ】
2021516581.tif 000018
【図５ｋ】
2021516581.tif 000019
【図６】
2021516581.tif 000020
【図７】
2021516581.tif 000021
【図８】
2021516581.tif 000022
【図８ａ】
2021516581.tif 000023
【図８ｂ】
2021516581.tif 000024
【図８ｃ】
2021516581.tif 000025
【図８ｄ】
2021516581.tif 000026
【図８ｅ】
2021516581.tif 000027
【図８ｆ】
2021516581.tif 000028
【図８ｇ】
2021516581.tif 000029
【図８ｈ】
2021516581.tif 000030
【図８ｉ】
2021516581.tif 000031
【図８ｊ】
2021516581.tif 000032
【図８ｋ】
2021516581.tif 000033
【図８ｌ】
2021516581.tif 000034
【図８ｍ】
2021516581.tif 000035
【図８ｎ】
2021516581.tif 000036
【図８ｏ】
2021516581.tif 000037
【図８ｐ】
2021516581.tif 000038
【図８ｑ】
2021516581.tif 000039
【図８ｒ】
2021516581.tif 000040
【図９】
2021516581.tif 000041
【図１０】
2021516581.tif 000042
【図１１】
2021516581.tif 000043
【図１２】
2021516581.tif 000044
【図１３】
2021516581.tif 000045
【図１４】
2021516581.tif 000046
【図１５】
2021516581.tif 000047
【図１６ａ】
2021516581.tif 000048
【図１６ｂ】
2021516581.tif 000049
【図１７】
2021516581.tif 000050
【図１８】
2021516581.tif 000051
【図１９】
2021516581.tif 000052
【図２０】
2021516581.tif 000053
【図２１】
2021516581.tif 000054
【図２２】
2021516581.tif 000055
【図２３】
2021516581.tif 000056
【図２４】
2021516581.tif 000057
【図２５】
2021516581.tif 000058
【図２６】
2021516581.tif 000059
【図２７】
2021516581.tif 000060
【図２８ａ】
2021516581.tif 000061
【図２８ｂ】
2021516581.tif 000062
【図２９】
2021516581.tif 000063
【図３０】
2021516581.tif 000064
【図３１】
2021516581.tif 000065
【図３２】
2021516581.tif 000066
【図３３】
2021516581.tif 000067
【図３４】
2021516581.tif 000068
【図３５】
2021516581.tif 000069
【図３６】
2021516581.tif 000070
【図３７ａ】
2021516581.tif 000071
【図３７ｂ】
2021516581.tif 000072
【図３８】
2021516581.tif 000073
【図３９】
2021516581.tif 000074
【図４０】
2021516581.tif 000075
【図４１】
2021516581.tif 000076
【図４２】
2021516581.tif 000077
【図４３】
2021516581.tif 000078
【図４４】
2021516581.tif 000079
【図４５】
2021516581.tif 000080
【図４６】
2021516581.tif 000081
【図４７】
2021516581.tif 000082
【図４８】
2021516581.tif 000083
【図４９】
2021516581.tif 000084
【図５０】
2021516581.tif 000085
【国際調査報告】
2021516581.tif 000086
2021516581.tif 000087
2021516581.tif 000088