(57)【要約】  埋め込み型眼内シャントを、外科的介入なしに手動で操作して、シャントの流れ抵抗を修正することができ、結果、低眼圧症を回避しながら高い眼圧を軽減することが可能になる。例えば、眼の表面に沿って圧力を加えることを通じて、シャントの一部分をシャントに対して変位又は分離することができ、結果、シャントの流れ抵抗が低減する。
2021502143.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼の前房から流体を排出するためのシャントであって、流入端部、流出端部、及び、管腔を画定する壁を有する主区画と、存在する場合に前記管腔を通る流れを遮断するために前記流出端部に結合されている取り外し可能部分とを備え、前記取り外し可能部分は、前記流出端部にわたって破断可能なシールを提供し、前記シャントに対して圧縮力が加わるのを受けて潰れるように構成されており、前記取り外し可能部分の潰れは、流体が、前記前房から前記管腔を通じて、前記流出端部に向けて前記流入端部へと流れることを可能にし、結果、前記眼の中に位置決めされると、流体が、前記前房よりも圧力が低いロケーションにおいて前記流出端部を通じて放出される、シャント。
【請求項２】
前記取り外し可能部分は、前記流出端部に結合されているディスク形状の膜を含む、請求項１に記載のシャント。
【請求項３】
前記主区画の前記壁は、第１の厚さを含み、前記膜は、第２の厚さを含み、前記第１の厚さは前記第２の厚さよりも大きい、請求項２に記載のシャント。
【請求項４】
前記主区画の前記壁は、第１の厚さを含み、前記膜は、第２の厚さを含み、前記第１の厚さは前記第２の厚さに等しい、請求項２に記載のシャント。
【請求項５】
前記主区画の前記壁は、第１の厚さを含み、前記膜は、第２の厚さを含み、前記第１の厚さは前記第２の厚さの３倍小さい、請求項２に記載のシャント。
【請求項６】
前記膜は前記管腔内に位置決めされる、請求項２に記載のシャント。
【請求項７】
前記膜は栓を含む、請求項２に記載のシャント。
【請求項８】
前記取り外し可能部分は、球根形状を有し、前記流出端部に隣接する前記シャントの外面に重なる、請求項１に記載のシャント。
【請求項９】
前記取り外し可能部分は、前記シャントの外径よりも大きい外側断面プロファイルを備える、請求項８に記載のシャント。
【請求項１０】
前記取り外し可能部分は、第１の材料を含み、前記主区画は、前記第１の材料とは異なる第２の材料を含む、請求項１に記載のシャント。
【請求項１１】
前記取り外し可能部分は溶解可能である、請求項１に記載のシャント。
【請求項１２】
前記シャントは架橋ゼラチンを含む、請求項１に記載のシャント。
【請求項１３】
前記取り外し可能部分は、約３０μｍから約８０μｍまでの間の軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項１４】
前記取り外し可能部分は、約４０μｍから約５０μｍまでの間の軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項１５】
前記取り外し可能部分は、約４５μｍの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項１６】
前記取り外し可能部分は、シャントの全長の約０．１％から約４０％までの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項１７】
前記取り外し可能部分は、シャントの全長の約３０％から約４０％までの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項１８】
前記取り外し可能部分は、シャントの全長の約２０％から約３０％までの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項１９】
前記取り外し可能部分は、シャントの全長の約１５％から約２０％までの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項２０】
前記取り外し可能部分は、シャントの全長の約１０％から約１５％までの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項２１】
前記取り外し可能部分は、シャントの全長の約５％から約１０％までの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項２２】
前記取り外し可能部分は、シャントの全長の約３％から約５％までの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項２３】
前記取り外し可能部分は、シャントの全長の２％から約３％までの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項２４】
前記取り外し可能部分は、シャントの全長の１％から約２％までの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項２５】
前記取り外し可能部分は、約８μｍから約３２００μｍまでの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項２６】
前記取り外し可能部分は、約１６μｍから約２４００μｍまでの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項２７】
前記取り外し可能部分は、約２４μｍから約１６００μｍまでの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項２８】
前記取り外し可能部分は、３２μｍから約１２００μｍまでの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項２９】
前記取り外し可能部分は、約４０μｍから約８００μｍまでの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項３０】
前記取り外し可能部分は、約８０μｍから約４００μｍまでの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項３１】
前記取り外し可能部分は、約１６０μｍから約２４０μｍまでの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項３２】
請求項１に記載のシャントを製造する方法であって、
液体又は粘性材料の層に前記シャントの流出端部を浸漬させることであり、前記材料が前記流出端部に結合されることを可能にする、浸漬させることと、
取り外し可能部分を形成するために前記材料を乾燥させることと
を含む、方法。
【請求項３３】
請求項１に記載のシャントを製造する方法であって、
取り外し可能部分を形成し、前記取り外し可能部分を流出端部に結合するために、前記シャントの前記流出端部に材料を挿入することを含む、方法。
【請求項３４】
眼に埋め込まれる眼内シャントの流量を調整する方法であって、
前記眼の前房と前記眼の圧力がより低いロケーションとの間に延伸する、前記眼の中の前記眼内シャントの位置を決定することと、
取り外し可能部分を前記眼内シャントの流出部分から分離するために、前記眼の外面に圧力を加えることであって、結果、前記眼内シャントを通る流量を増大させることが可能になる、圧力を加えることと
を含む、方法。
【請求項３５】
前記取り外し可能部分は、第１の内側断面寸法を含み、前記眼内シャントは、前記第１の内側断面寸法よりも大きい第２の内側断面寸法を含み、前記圧力を加えることは、前記第１の内側断面寸法よりも小さくなるように、前記第２の内側断面寸法を圧縮することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記圧力を加えることは、許容される流量を約ゼロから非ゼロの流量まで増大させることを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記圧力を加えることは、許容される流量を非ゼロの流量から増大させることを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記圧力を加えることは、前記取り外し可能部分を前記眼内シャントから分離した後に、前記取り外し可能部分を、前記流出部分の出口から離間したロケーション内に位置決めすることを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
前記取り外し可能部分を前記流出部分から分離した後に、前記取り外し可能部分を前記眼から取り出すことをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記流出部分は前記眼の結膜下腔内に配置される、請求項３４に記載の方法。
【請求項４１】
前記圧力を加えることは、前記眼の前記外面に圧力を加えるために、前記眼の結膜に圧力を加えることを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記取り外し可能部分の少なくとも一部分は、前記眼内シャント内で内部に配置される、請求項３４に記載の方法。
【請求項４３】
前記圧力を加える前に、前記取り外し可能部分が、少なくとも部分的に前記シャントの外部に配置される、請求項３４に記載の方法。
【請求項４４】
前記眼の前記外面に圧力を加えた後に、前記取り外し可能部分が、前記圧力がより低いロケーションにおいて分解することを可能にすることをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４５】
前記取り外し可能部分は、分解可能材料、粘弾性材料、又は上記の任意の組み合わせを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４６】
前記取り外し可能部分は、複数の取り外し可能部分を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４７】
前記取り外し可能部分は、薬剤を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４８】
前記眼の前記外面に圧力を加えることは、指によって圧力を加えることを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４９】
前記眼の前記外面に圧力を加えることは、ツールを介して圧力を加えることを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項５０】
前記ツールはローラ・ツールを含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記ツールはくさび状ツールを含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
眼内シャントの流量を調整する方法であって、
前記眼内シャントの流入部分が眼の前房内に配置され、前記眼内シャントの流出部分が前記眼の圧力がより低いロケーション内に配置されるように、前記眼に前記眼内シャントを挿入することであって、前記眼内シャントの前記流出部分は、前記圧力がより低いロケーションに挿入されると、取り外し可能部分によって制限される、挿入することと、
前記挿入の後に、前記眼内シャントを通る流量を変化させるために、前記取り外し可能部分を前記眼内シャントの前記流出部分から除去するために、前記圧力がより低いロケーションに圧力を加えることと
を含む、方法。
【請求項５３】
前記取り外し可能部分は、第１の内側断面寸法を含み、前記眼内シャントは、前記第１の内側断面寸法よりも大きい第２の内側断面寸法を含み、前記圧力を加えることは、前記第１の内側断面寸法よりも小さくなるように、前記第２の内側断面寸法を圧縮することを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記圧力を加えることは、許容される流量を約ゼロから非ゼロの流量まで増大させることを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記圧力を加えることは、許容される流量を非ゼロの流量から増大させることを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５６】
前記圧力を加えることは、前記取り外し可能部分を前記眼内シャントから除去した後に、前記取り外し可能部分を、前記流出部分の出口から離間したロケーション内に位置決めすることを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５７】
前記取り外し可能部分を前記流出部分から除去した後に、前記取り外し可能部分を前記眼から取り出すことをさらに含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記流出部分は前記眼の結膜下腔内に配置される、請求項５２に記載の方法。
【請求項５９】
前記圧力を加えることは、前記圧力がより低いロケーションに圧力を加えるために、前記眼の結膜に圧力を加えることを含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記取り外し可能部分の少なくとも一部分は、前記眼内シャント内で内部に配置される、請求項５２に記載の方法。
【請求項６１】
前記圧力を加える前に、前記取り外し可能部分が、少なくとも部分的に前記シャントの外部に配置される、請求項５２に記載の方法。
【請求項６２】
前記圧力がより低いロケーションに圧力を加えた後に、前記取り外し可能部分が、前記圧力がより低いロケーションにおいて分解することを可能にすることをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６３】
前記取り外し可能部分は、分解可能材料、粘弾性材料、又は上記の任意の組み合わせを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６４】
前記取り外し可能部分は、複数の取り外し可能部分を含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６５】
前記取り外し可能部分は、薬剤を含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６６】
前記眼に前記眼内シャントを前記挿入することは、切り込み手法を介して前記眼内シャントを挿入することを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６７】
前記眼に前記眼内シャントを前記挿入することは、切り出し手法を介して前記眼内シャントを挿入することを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６８】
前記圧力がより低いロケーションに圧力を加えることは、指によって圧力を加えることを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６９】
前記圧力がより低いロケーションに圧力を加えることは、ツールを介して圧力を加えることを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項７０】
前記ツールはローラ・ツールを含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記ツールはくさび状ツールを含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７２】
眼に埋め込まれる眼内シャントの流量を調整する方法であって、
前記眼の結膜の下にある前記眼内シャントの流出端部の位置を決定することであり、前記シャントは、房水が前記眼の前房から流れることを可能にするように動作可能である、決定することと、
前記シャントの管腔から栓を除去するために前記シャントの前記流出端部をマッサージすることであり、結果、前記シャントを通る流量が修正される、マッサージすることと
を含む、方法。
【請求項７３】
前記栓は、第１の内側断面寸法を含み、前記眼内シャントは、前記第１の内側断面寸法よりも大きい第２の内側断面寸法を含み、前記流出端部を前記マッサージすることは、前記第１の内側断面寸法よりも小さくなるように、前記第２の内側断面寸法を圧縮することを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記流出端部を前記マッサージすることは、許容される流量を約ゼロから非ゼロの流量まで増大させることを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７５】
前記流出端部を前記マッサージすることは、許容される流量を非ゼロの流量から増大させることを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７６】
前記流出端部を前記マッサージすることは、前記栓を前記管腔から除去した後に、前記栓を、前記流出端部の出口から離間したロケーション内に位置決めすることを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７７】
前記栓を前記流出端部から除去した後に、前記栓を前記眼から取り出すことをさらに含む、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
前記流出端部は前記眼の結膜下腔内に配置される、請求項７２に記載の方法。
【請求項７９】
前記流出端部を前記マッサージすることは、前記眼内シャントの前記流出端部をマッサージするために、前記眼の前記結膜をマッサージすることを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項８０】
前記栓の少なくとも一部分は、前記眼内シャント内で内部に配置される、請求項７２に記載の方法。
【請求項８１】
前記流出端部を前記マッサージする前に、前記栓が、少なくとも部分的に前記シャントの外部に配置される、請求項７２に記載の方法。
【請求項８２】
前記流出端部をマッサージした後に、前記栓が分解することを可能にすることをさらに含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項８３】
前記栓は、分解可能材料、粘弾性材料、又は上記の任意の組み合わせを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項８４】
前記栓は、複数の栓を含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項８５】
前記栓は、薬剤を含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項８６】
前記眼内シャントの流入部分が前記眼の前記前房内に配置されるように、前記眼に前記眼内シャントを挿入することをさらに含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項８７】
前記眼に前記眼内シャントを挿入することは、切り込み手法を介して前記眼内シャントを挿入することを含む、請求項８６に記載の方法。
【請求項８８】
前記眼に前記眼内シャントを挿入することは、切り出し手法を介して前記眼内シャントを挿入することを含む、請求項８６に記載の方法。
【請求項８９】
前記流出端部をマッサージすることは、前記栓に機械力を加えることを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項９０】
前記シャントの前記流出端部をマッサージすることは、前記栓を前記管腔から除去するために、前記眼の前記結膜に圧力を加えることを含む、請求項８９に記載の方法。
【請求項９１】
前記結膜に圧力を加えることは、指によって圧力を加えることを含む、請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
前記結膜に圧力を加えることは、ツールを介して圧力を加えることを含む、請求項９０に記載の方法。
【請求項９３】
前記ツールはローラ・ツールを含む、請求項９２に記載の方法。
【請求項９４】
前記ツールはくさび状ツールを含む、請求項９２に記載の方法。
【請求項９５】
前記栓に前記機械力を加えることは、ツールを介して前記機械力を加えることを含む、請求項８９に記載の方法。
【請求項９６】
前記ツールは回収ツールである、請求項９５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
緑内障は、数百万の人々に影響を与えている眼の疾患である。
【背景技術】
【０００２】
緑内障は、眼の前房から房水を適切に除去するための眼の排出系の障害、又は、眼の毛様体による房水の過剰産生のいずれかの結果として、眼圧が増大することと関連付けられる。房水及び結果としての眼圧の増加は、視神経及び網膜に不可逆的損傷をもたらす場合があり、これによって、不可逆的な網膜損傷及び失明に至るおそれがある。
【０００３】
緑内障は、多くの異なる方法で処置され得る。１つの処置様式は、房水の産生を低減するか、又は、眼の前房からの房水の流れを増大させるかのいずれかのために、βブロッカー又はプロスタグランジンのような薬剤を眼に送達することを含む。緑内障ろ過手術は、緑内障を処置するために典型的に使用される外科手技である。当該手技は、眼の中にシャントを配置して、眼の前房から房水を排出するための経路を作成することによって、眼圧を軽減することを含む。シャントは典型的には、眼の前房と圧力のより低い領域との間に排出経路を作成するように、眼の中に位置決めされる。そのような流体流路は、房水が前房を出ることを可能にする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，５４４，２４９号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００８／０１０８９３３号
【特許文献３】米国特許第６，００７，５１１号
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１４／０２３６０６６号
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１６／０３５４２４４号
【特許文献６】米国特許出願公開第２０１６／０３５４２４５号
【特許文献７】米国特許出願公開第２０１２／０１２３４３４号
【特許文献８】米国特許出願公開第２０１２／０１２３４３９号
【特許文献９】米国特許出願公開第２０１３／０１５０７７０号
【特許文献１０】米国特許出願公開第２０１２／０１９７１７５号
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】Ｇｅｒｅ（Ｍｅｃｈａｎｉｃｓ  ｏｆｍａｔｅｒｉａｌｓ，  ６ｔｈ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，  ２００４，  Ｔｈｏｍｓｏｎ）
【非特許文献２】Ｓａｍａｎｉ他（Ｐｈｙｓ．ｍｅｄ．  Ｂｉｏｌ．  ４８：２１８３，  ２００３）
【非特許文献３】Ｅｒｋａｍｐ他（Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｅｌａｓｔｉｃｍｏｄｕｌｕｓ  Ｏｆ  Ｓｍａｌｌ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｓａｍｐｌｅｓ，  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆｍｉｃｈｉｇａｎ  Ａｎｎ  Ａｒｂｏｒ，ｍＩ  ４８１０９−２１２５、及び、Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆｍａｔｈｅｍａｔｉｃａｌ  Ｐｒｏｂｌｅｍｓ  ｉｎ  Ｂｉｏｌｏｇｙ  Ｒｕｓｓｉａｎ  Ａｃａｄｅｍｙ  ｏｆ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，  Ｐｕｓｈｃｈｉｎｏ，ｍｏｓｃｏｗ  Ｒｅｇｉｏｎ  １４２２９２  Ｒｕｓｓｉａ）
【非特許文献４】Ｃｈｅｎ他（ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓ．  Ｕｌｔｒａｓｏｎ．  Ｆｅｒｒｏｅｌｅｃ．  Ｆｒｅｑ．  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ４３：１９１−１９４，  １９９６）
【非特許文献５】Ｈａｌｌ（Ｉｎ  １９９６  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ  Ｓｙｍｐｏｓｉｕｍ  Ｐｒｏｃ．，  ｐｐ．１１９３−１１９６，  ＩＥＥＥ  Ｃａｔ．  Ｎｏ．  ９６ＣＨ３５９９３，  ＩＥＥＥ，  Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ，  １９９６）
【非特許文献６】Ｐａｒｋｅｒ（Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄｍｅｄ．  Ｂｉｏｌ．  １６：２４１−２４６，  １９９０）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
緑内障の進行を遅らせる上で眼圧（ＩＯＰ）を低下させる重要性は、文献によって十分に裏付けられている。薬物治療が失敗するか、又は、許容されないとき、外科的介入が正当化される。前房と結膜下組織との間に流体流路を作成することによって眼圧を低下させるための、様々な外科的ろ過方法が存在する。１つの特定の方法において、眼内シャントが、シャントを保持する針を、角膜を通じて、前房を横切り、小柱網及び強膜を通じて結膜下腔へと誘導することによって埋め込まれる。例えば、参照により全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第６，５４４，２４９号、米国特許出願公開第２００８／０１０８９３３号、及び米国特許第６，００７，５１１号を参照されたい。
【０００７】
しかしながら、既存の埋め込み可能シャントは、前房からの流体流を常に効果的に調整することができるとは限らない。従来のシャントを通る流体流は、前房から眼の排出構造まで受動的である。さらに、状況によっては、埋め込まれたシャントは、前房からの許容する流れが多すぎる場合がある。流体が前房から、前房内で産生することができるよりも大きい流量で流れる場合、手術の結果として、眼の前房内の眼圧が不必要に低くなる可能性がある。この状態は、低眼圧症として知られている。低眼圧症は、眼圧が概ね約７９９．９Ｐａ（６ｍｍＨｇ）未満であるときに発生する。低い眼圧及び低眼圧症と関連付けられる危険性は、視覚のぼけ、前房の潰れ、及び、場合によっては眼への重大な損傷を含む。そのような危険性は、修復するために追加の外科的介入を必要とする。しかしながら、眼からの流体流が十分に大きくない場合、前房内の圧力が軽減されず、視神経及び網膜への損傷が依然として発生するおそれがある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
したがって、本開示は、これらの問題を考慮し、眼内シャントが、埋め込み後に１回又は複数回調整又は修正することができる場合に最も有効であり得るという認識を含む。したがって、本明細書において開示されているいくつかの実施例は、眼の前房から流体を排出するための眼内インプラント又はシャント、及び、臨床医が、適切な圧力軽減が可能にされることを保証しながら低眼圧症を回避するために、貫流することを可能にし、又は、流量、流量制限、又は眼内シャントの他の流動パラメータを選択的に調整するために、閉塞部のような取り外し可能部分を取り外すことを可能にする使用方法を提供する。いくつかの方法において、臨床医の指のようなツール又は他のデバイスを使用して、眼の外面に力を加えてシャントを手動で調整又は修正することができる。
【０００９】
例えば、眼内シャントは、眼に埋め込まれた後、眼の前房と眼の圧力がより低いロケーションとの間で延伸する。臨床医は、例えば、隅角鏡のような撮像デバイス又はツールを使用することによって、又は、使用せずに、眼の中のシャントの位置を決定することができる。シャントの位置が決定されると、眼の外面に力を加えて、シャントの構造を修正し、取り外し可能部分を取り外すか、又は、シャントを通じて流量制限の程度を変更することができる。
【００１０】
加えられる力は、取り外し可能部分を、眼内シャントの流出部分から分離することができる。分離前、取り外し可能部分は、眼内シャントを通る流体流を閉塞させるか、又は、代替的に、一定程度の流体流がシャントを通ることを許容することができる。取り外し可能部分が分離された後、シャントを通じた流量制限の程度が低減し、その後、シャントを通る流量の増大が可能になる。
【００１１】
上記で記したように、指のようなツール又は他のデバイスを使用して、手動でシャントを操作するか又はシャントに力を加えて、シャントの１つ又は複数の取り外し可能領域又は部分を手動で調整又は修正することができる。圧縮、せん断、及び／又は引張のように力を加えることによって修正することができるシャントの取り外し可能領域又は部分。
【００１２】
いくつかの実施例において、眼に加えられる力は、マッサージ運動であってもよい。さらに、いくつかの実施例において、臨床医は、指を使用して、眼の外面に手動で力を加えることができる。代替的に、いくつかの実施例において、臨床医は、ツールを使用して、眼の外面に力を加えることができる。
【００１３】
取り外し可能部分は、栓及び／又はシャントの狭窄管状区画のような、シャントの個別の構成要素を含むことができる。存在するとき、これらの取り外し可能部分は、シャントを通る流れを限定する部分的な又は完全な流量制限を可能にする。しかしながら、シャントに力が加わると、取り外し可能部分は、シャントの残りの部分又は本体から少なくとも部分的に又は完全に変位又は分離することができ、結果、流量制限が除去され、低減され、又は、流量制限の減少が開始される。
【００１４】
例えば、いくつかの実施例において、取り外し可能部分は、第１の内側断面寸法を有することができ、眼内シャントの本体は、第２の内側断面寸法を有することができる。眼内シャントの本体の断面寸法は、取り外し可能部分の断面寸法よりも大きくすることができる。いくつかの実施例において、力が加わると、眼内シャントの本体の断面寸法は、取り外し可能部分の断面寸法よりも小さくなることができる。
【００１５】
いくつかの実施例において、取り外し可能部分は、眼内シャント内に少なくとも部分的に位置決めすることができる。しかしながら、いくつかの実施例において、取り外し可能部分は、シャント本体の外面又は端部又は表面に取り付けられてもよい。いくつかの実施例において、取り外し可能部分が取り外されると、眼内シャントを通る流量は、ゼロから非ゼロの流量に増大することができる。代替的に、取り外し可能部分が取り外されると、許容される流量が非ゼロの流量からより大きい流量に増大してもよい。さらに、いくつかの実施例において、取り外し可能部分がシャントから分離された後、取り外し可能部分は、シャントの流出部分から離間することができる。その後、いくつかの実施例において、取り外し可能部分は、眼から取り出すことができる。しかしながら、いくつかの実施例において、取り外し可能部分はまた、眼に残して、シャントの流出端部の周りで流出領域に「テント」を被せることができる。
【００１６】
本主題の技術のさらなる理解を与えるために含まれており、本明細書に組み込まれるとともにその一部を構成する添付の図面は、本開示の態様を示し、詳細な説明とともに、本主題の技術の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】いくつかの実施例による、配備デバイスの切り出し挿入を示す、眼の部分断面図である。
【図２】いくつかの実施例による、テノン嚢内接着空間内の眼内シャントの概略的な配置を示す図である。
【図３】いくつかの実施例による、取り外し可能部分を有する眼内シャントの断面図である。
【図４】いくつかの実施例による、取り外し可能部分を有する眼内シャントの断面図である。
【図５】いくつかの実施例による、取り外し可能部分を有する他の眼内シャントの断面図である。
【図６】いくつかの実施例による、取り外し可能部分を有する他の眼内シャントの断面図である。
【図７】いくつかの実施例による、取り外し可能部分を有する他の眼内シャントの断面図である。
【図８】いくつかの実施例による、取り外し可能部分を有する他の眼内シャントの断面図である。
【図９】いくつかの実施例による、取り外し可能部分を有する他の眼内シャントの断面図である。
【図１０Ａ】いくつかの実施例による、シャントの取り外し可能部分の一部分の除去を示す図である。
【図１０Ｂ】いくつかの実施例による、シャントの取り外し可能部分の一部分の除去を示す図である。
【図１０Ｃ】いくつかの実施例による、シャントの取り外し可能部分の一部分の除去を示す図である。
【図１０Ｄ】いくつかの実施例による、シャントの取り外し可能部分の一部分の除去を示す図である。
【図１１】いくつかの実施例による、ツールを使用したシャントの取り外し可能部分の一部分の除去を示す図である。
【図１２】いくつかの実施例による、別のツールを使用したシャントの取り外し可能部分の一部分の除去を示す図である。
【図１３】いくつかの実施例による、また別のツールを使用したシャントの取り外し可能部分の一部分の取り外しを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下の詳細な説明において、本主題の技術の十分な理解を提供するために、多数の具体的な詳細が記載される。本主題の技術はこれらの具体的な詳細の一部なしに実践され得ることは理解されたい。他の事例において、本主題の技術を不明瞭にしないように、既知の構造及び技法は詳細には示されていない。
【００１９】
上記で記したように、緑内障ろ過手術はしばしば、結果として眼の前房内の眼圧を不必要に低くする可能性があり、しばしば低眼圧症をもたらす可能性がある。本開示は、臨床医が眼内シャントを通る流れを調整することによって適切な圧力軽減を保証することを可能にしながら、臨床医が、緑内障ろ過手術後に低眼圧症を概ね防止することを可能にすることができる方法及びデバイスの様々な実施例を提供する。本明細書において使用される場合、「シャント」は、概ね米国特許第６，５４４，２４９号に記載されているタイプと同様の中空マイクロフィスチュラ管、及び、１つ又は複数の管腔又は貫通する他の流路を含む他の構造を含む。
【００２０】
いくつかの実施例の一態様は、外科的介入の成功に関係する様々な予測不可能な要因が存在するという認識である。基本的に、外科的介入の成功は、低眼圧症を引き起こすことなく、眼圧を軽減する。成功するためには、シャントを通る流れ及び前房内の結果としての眼圧は、房水産生量、房水の粘度、及び他の生物学的流出制限のような、様々な予測不可能な生物学的要因を計上しなければならない。
【００２１】
シャントと関連付けられる生物学的流出制限は、シャントが配置される標的空間の全体的な流出抵抗又は制限に依存する。例えば、結膜下腔の生物学的流出制限は、（１）存在する（例えば、切り出し配置される）場合、テノン嚢接着の強度及び量及び厚さ、（２）より多くの又は少ない流体が結膜下血管及び涙液膜へと拡散することを可能にすることができる、結膜の厚さ及び一貫性、（３）既存の線維性接着、（４）リンパ流出経路の存在（一部の経路はシャント配置の時点においてすでに存在する場合があるが、多くの場合、リンパ経路は、流れが開始した数日及び数週間後に作成され得、増大し得る）、（５）上強膜血管への拡散の量、（６）インプラント配置後の線維化増加の量（房水によってトリガされ得、手術後の最初の１週間から４週間以内に形成を開始し、大幅な又は完全な流出制限をもたらし得る）に依存する。これらの要因のほとんどは、患者ごとに大きく変化し、大部分については現在、予測不可能である。可能性のある線維化反応は、生物学的流出抵抗の最も大きい変化要因であり、術後最初の３カ月にわたる実質的に流出制限がない場合から、術後１週間以内に流れが完全に閉塞する場合まで、様々であり得る。
【００２２】
これらの患者変動及び変動の動的な性質によって、術後、「静的」にシャントを配置したまま最適な眼圧を維持することが非常に困難になる。「静的」なシャント配置は、シャントが、長さ、管腔直径又はシャントを通る流量に影響を与える他の特徴のような、それ自体の流れ抵抗パラメータ又はシャント流出抵抗が一切変化することなく埋め込まれ、維持される手技又は手術として参照され得る。したがって、直前で言及したもののような、標的空間内の生物学的な流れ抵抗の変化を除外すると、「静的」シャント又は「静的」シャント配置は、シャントの流動パラメータ又はシャント流出抵抗に変動をもたらさない。
【００２３】
静的シャントは通常、早期から線維性組織（又は他の生物学的流出制限）がないことに起因して、早期の術後段階（１日から２週間）において相当の流出をもたらす。これによって多くの場合、この早期段階について前房内で眼圧が望ましい眼圧よりも低くなり、多くの場合、低眼圧症になり、そのような低い眼圧と関連付けられる合併症の危険性が増大する可能性がある。次いで、初期段階の後（例えば、数日から数週間後）、一部の患者は、所望されるよりも高い眼圧（例えば、２６６６Ｐａ（２０ｍｍＨｇ）を上回る）をもたらす可能性がある高い生物学的流出制限を生成する可能性がある強い線維化反応を経験する。
【００２４】
本明細書において開示されるいくつかの実施例は、従来の手術のこれらの問題及び不確実性を克服するための方法を提供する。例えば、生物学的流出抵抗の増大を補償することができる最適な流出抵抗を維持するために、手術後に外科的介入なしに手動で修正又は自動調整することができる流量調節可能シャントを提供することができる。事実、各々参照により全体が本明細書に組み込まれる、２０１３年２月１９日に提出された出願人自身の米国特許出願公開第２０１４／０２３６０６６号、２０１６年６月２日に提出された米国特許出願公開第２０１６／０３５４２４４号、及び、２０１６年６月２日に提出された米国特許出願公開第２０１６／０３５４２４５号に開示されているような、シャントが埋め込まれた後にシャントの流れ抵抗を修正するために追加の介入を可能にする方法及びデバイスが開示されているが、本開示は、臨床医が、外科的介入なしに迅速にシャントを評価及び修正することを可能にする方法及びデバイスを提供する。手技全体は、表面麻酔を用いて又は用いずに実施されてもよく、外来診療において行うことができ、したがって、患者について手技を単純にし、コストを低減し、待ち時間を短くし、回復時間を短くすることが可能になる。
【００２５】
本明細書において使用される場合、「非外科的介入」は、患者の眼が切断又は穿刺されないものであると考えられる。この非外科的介入は、臨床医が、通常、生物学的流出抵抗を増大し、眼圧をより高くする、変化する組織段階（例えば、上記で言及したような標的空間の生物学的流出制限の変化）全体を通じて最適な眼圧をモニタリング及び維持することを可能にすることができる。さらに、そのような手技は、相当の侵襲的手技を必要とし、患者による長期にわたる治癒を必要とすることが多い従来の介入にまさる、明確に異なる利点を提供する。
【００２６】
それゆえ、いくつかの実施例において、シャントデバイス及び使用方法は、早期の低い術後眼圧及び低眼圧症を回避し、その後の流出抵抗の減少を制御して、生物学的流出抵抗（例えば、標的空間の線維化）の上昇を補償するために、相当の初期流出抵抗を提供することができる。シャントは、流れ抵抗が、臨床医によって手動で若しくは外科的に調節されるように構成することができるか、又は、特に経時的に（例えば、溶解可能区画を使用することによって）自動調整されるように構成することができる。
【００２７】
房水排出のために標的化されている眼の圧力が低い様々な構造及び／又は領域は、シュレム管、結膜下腔、強膜上静脈、脈絡膜上腔、テノン嚢内接着空間、及びくも膜下腔を含む。シャントは、切り込み手法（例えば、結膜を通じて進入し、強膜を通じて中に進む）又は切り出し手法（例えば、角膜を通じて進入し、前房を横切り、小柱網及び強膜を通る）を使用して埋め込むことができる。例えば、結膜下腔内に眼内シャントを埋め込むための切り出し手法は、例えば、各々の内容全体が参照により本明細書に組み込まれるＹｕ他（米国特許第６，５４４，２４９号及び米国特許出願公開第２００８／０１０８９３３号）及びＰｒｙｗｅｓ（米国特許第６，００７，５１１号）に示されている。
【００２８】
いくつかの方法は、眼内シャントを保持するように構成されている中空シャフトを眼に挿入することを含むことができる。いくつかの実施例において、中空シャフトは、眼内シャントを配備することができる配備デバイスの構成要素であってもよい。中空シャフトは、配備デバイスに結合されてもよく、又は、配備デバイス自体の一部分であってもよい。本発明によるシャントを配備するのに適した配備デバイスは、限定ではないが、各々の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，００７，５１１号、米国特許第６，５４４，２４９号、及び米国特許出願公開第２００８／０１０８９３３号に記載されている配備デバイスを含む。配備デバイスは、各々の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年１１月１５日に提出された同時係属且つ共同所有の米国特許出願公開第２０１２／０１２３４３４号、２０１０年１１月１５日に提出された米国特許出願公開第２０１２／０１２３４３９号、及び２０１１年１２月８日に提出された同時係属の米国特許出願公開第２０１３／０１５０７７０号に記載されているもののようなデバイスを含むことができる。
【００２９】
シャントは、シャントが前房からシュレム管、結膜下腔、強膜上静脈、脈絡膜上腔、テノン嚢内接着空間、くも膜下腔、又は眼の他の領域のような、圧力がより低い領域への通路を形成するように、シャフトから眼の中に配備することができる。中空シャフトはその後、眼から引き出される。生体吸収性又は持続性のチューブ又はシャントを送達し、埋め込むための方法、及び、そのような方法を実施するための埋め込みデバイスは、概して、各々の内容全体が参照により組み込まれる出願人の同時係属出願である、２０１１年１２月８日に提出された米国特許出願公開第２０１３／０１５０７７０号、２０１１年１２月８日に提出された米国特許出願公開第２０１２／０１９７１７５号、並びに、米国特許第６，５４４，２４９号及び米国特許第６，００７，５１１号に開示されている。本明細書において開示されているシャントの実施例は、そのような方法、及び、本明細書において論じられているような他の方法を使用して実施することができる。
【００３０】
いくつかの方法は、配備デバイスを挿入する前に、眼に切開部を作成することによって実行することができる。しかしながら、場合によっては、方法は、配備デバイスを挿入する前に眼に切開部を作成することなく実行されてもよい。いくつかの実施例において、配備デバイスに接続されるシャフトは、鋭利な点又は先端を有する。いくつかの実施例において、中空シャフトは針である。使用することができる例示的な針は、Ｔｅｒｕｍｏ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐ．（メリーランド州エルキントン）から市販されている。いくつかの実施例において、針は、中空内部及び斜めの先端を有することができ、針の中空内部に眼内シャントを保持することができる。いくつかの実施例において、針は、中空内部及び三重研削点又は先端を有することができる。
【００３１】
いくつかの方法は、限定ではないが、小柱網、虹彩、角膜、又は房水を含む、眼の解剖学的部分又は特徴部を除去する必要なしに実行することができる。いくつかの方法は、結膜下ブレブ形成又は眼内炎のような、実質的な眼の炎症を引き起こすことなく実行することができる。いくつかの方法は、眼内シャントを保持するように構成されている中空シャフトを、角膜を通じて、前房を横切り、小柱網を通じて、強膜内又はテノン嚢内接着空間へと挿入することによって、切り出し手法を使用して達成することができる。しかしながら、いくつかの方法は、切り込み手法を使用して実行されてもよい。
【００３２】
切り出し手法を使用して実行されるいくつかの方法において、角膜を通じた進入角は、テノン嚢内接着空間内でのシャントの最適な配置を与えるために変更することができる。中空シャフトは、角膜縁を通じて進入するのとは対称的に、角膜縁の上方又は下方の角度において眼に挿入することができる。例えば、中空シャフトは、角膜縁の約０．２５ｍｍから約３．０ｍｍ上方に挿入することができる。シャフトは、角膜縁の約０．５ｍｍから約２．５ｍｍ上方に挿入することができる。シャフトはまた、角膜縁の約１．０ｍｍから約２．０ｍｍ、又はこれらの範囲のいずれかの中の任意の特定の値だけ上方に挿入することもできる。例えば、中空シャフトは、約１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、又は２．０ｍｍの距離をおいて角膜縁の上方に挿入することができる。
【００３３】
さらに、いくつかの実施例において、角膜縁の上方の進入角によって与えられるように、出口部位において角膜縁から離れてシャントを配置することによって、結膜リンパ系に加えて、上強膜リンパ網のような、房水の排出のためのより多くのリンパ管流路にアクセスすることができるようになる。進入角をより高くすることによってまた、テノン嚢内接着空間における配置がより平坦になり、結果、シャントの曲げがより小さくなる。
【００３４】
参照により全体が本明細書に組み込まれる、２０１１年１２月８日に提出された、出願人の同時係属出願である米国特許出願公開第２０１３／０１５０７７０号において論じられているように、いくつかの実施例において、眼内シャントが適切に位置決めされ、機能することを保証するために、いくつかの方法を実施するときに、テノン嚢内接着空間に貫入する深さが重要であり得る。
【００３５】
いくつかの方法において、中空シャフトの遠位先端は、周囲の眼組織のコアリング、除去、又は、大きな組織の歪みなしに、強膜及びテノン嚢内接着空間を穿刺することができる。その後、シャントがシャフトから配備される。好ましくは、中空シャフトの遠位部分が（遠位先端とは対照的に）、シャントが中空シャフトから配備される前に、テノン嚢内接着空間に完全に進入する。
【００３６】
いくつかの実施例によれば、中空シャフトは、三重研削点を有する針のような、フラット・ベベル針を備えることができる。先端ベベルは、最初に強膜を通じて穿刺し、水平スリットを作成することによってテノン嚢内接着空間に入ることができる。いくつかの方法において、針は、フラット・ベベル全体がテノン嚢内接着空間に貫入して、全円径まで組織を拡張し開くように、さらに前進することができる。
【００３７】
さらに、いくつかの方法の一態様によれば、開口部周囲の物質が十分に伸張され、そのゾーン内でシャントが圧搾されることが回避され、したがって、圧搾又は狭窄に起因するシャントの障害が防止されるように、針のフラット・ベベル部分によってテノン嚢内流路を押し開くことができる。フラット・ベベル全体がテノン嚢内接着空間に進入することによって、局部領域にわずかな歪み及び外傷が生じる。しかしながら、シャントが眼に配備されると、この領域は最終的にはシャントを囲み、シャントに適合する。
【００３８】
図面を参照すると、図１は、緑内障の処置のために眼にアクセスし、眼内シャントを送達する方法を示す概略図である。言及されているように、本明細書において開示されているいくつかの方法は、切り出し手法を可能にする。同じく言及されているように、切り出し手法は、本明細書において開示されている手技又は方法を実施するために必要とされない場合がある。例えば、シャントは、本明細書において論じられているように、切り込み手法を使用して送達されてもよい。
【００３９】
図１は、眼２の全般的な解剖学的構造を示す。図示されているように、眼２の前房１０の前面には角膜１２があり、眼２の前房１０の後面には虹彩１４がある。虹彩１４の下には水晶体１６がある。結膜１８は、眼２の外面を覆う、薄い透明な組織である。前房１０は房水２０で満たされている。房水２０は、強膜２４の小柱網（詳細には示さず）を通じて結膜１８の下方の空間２２に流出する。房水２０は、静脈排出系（図示せず）を通じて結膜１８の下方の空間２２から排出される。
【００４０】
図１は、シャントを保持する送達デバイス４０を使用して眼内シャントを眼に埋め込み、眼２の中にシャントを配備する外科的介入を示す。図１は、送達デバイス４０が角膜１２を通じて前房１０へと挿入されている切り出し手法を示す。しかしながら、上記で言及されているように、インプラントはまた、シャントを配置する前に結膜又はテノン嚢を切断し、後退させることができる切り込み手法を使用して配置されてもよい。
【００４１】
図１を参照すると、送達デバイス４０は、経瞳孔インプラント挿入として参照される手法において、前房１０を横切って前進させることができる。送達デバイスは、前角を通じて挿入され、シュレム管、結膜下腔、強膜上静脈、脈絡膜上腔、テノン嚢内接着空間、くも膜下腔、又は他の領域のような、標的空間にアクセスするまで、所望するように強膜２４を通じて前進され得る。シャントはその後、配備デバイスから配備され、強膜内静脈、集合管、シュレム管、小柱網房水流出、毛様筋へのぶどう膜強膜流出、結膜リンパ系などのような、眼の従来の排出流路を通じて房水が流出することを可能にするための、前房と標的空間との間の導管を生成する。
【００４２】
いくつかの実施例において、送達デバイス４０は、眼内シャントを保持するように構成されている中空シャフト４２を備えることができる。シャフトは、シャフトの中空内部の中にシャフトを保持することができる。代替的に、中空シャフトは、シャフトの外面にシャフトを保持してもよい。
【００４３】
図２は、眼２の一部分の断面図を与え、眼の特定の解剖学的構造及び眼内シャント５０の配置に関するさらなる詳細を与える。特に、図２は、結膜１８と強膜２４との間のテノン嚢内接着空間内に埋め込まれるシャント５０を示す。いくつかの実施例において、テノン嚢内配置は、結膜を切断せず、強膜出口位置を制御し、手技前にテノン嚢内接着空間を前処理すること、又は、手技中にテノン操作することによって、達成することができる。テノン嚢内接着空間内にシャント５０を配置することによって、房水２０が結膜下腔へと拡散することが可能になる。いくつかの実施例によれば、結膜下腔の流出制限は、テノン嚢接着（例えば、切り出し手法で配置されるときなど、存在する場合）の強度、量、及び厚さ、結膜の厚さ及び一貫性（より多くの又は少ない流体が結膜下血管及び涙液腔へと拡散することを可能にすることができる）、並びに既存の線維性接着に依存し得る。
【００４４】
図２は、眼の中でのシャント５０の様々な可能性のある配置のうちの１つを示す。本明細書において論じられているように、シャントが眼の他の解剖学的特徴部と連通して配置される、本明細書において提供される方法及びデバイスを実施することができる。したがって、本明細書において開示されているいくつかの方法及びデバイスは、シャントが前房からシュレム管、結膜下腔、強膜上静脈、脈絡膜上腔、テノン嚢内接着空間、くも膜下腔、又は眼の他の領域のような、圧力がより低い領域への通路を形成するときに、実施することができる。
【００４５】
実施方法は、完全に自動、部分的に自動（且つ、したがって、部分的に手動）、又は完全に手動であってもよい。例えば、完全に自動の手技において、シャントは、臨床医がロボットを遠隔制御することによって、針、プランジャ、任意選択のガイドワイヤ、及び、結果としてシャントの前進を制御するロボット埋め込みによって送達することができる。そのような完全自動遠隔制御手技において、臨床医の手は典型的には、外科手技中に埋め込み装置に触れない。代替的に、シャントは、「手持ち式」埋め込み装置を用いて眼の所望の領域に送達されてもよい。手持ち式埋め込みデバイス、並びに、埋め込み方法のステップ及び手順に関する詳細は、各々の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１１年１２月８日に提出された同時係属の米国特許出願公開第２０１２／０１９７１７５号、及び２０１１年１２月８日に提出された米国特許出願公開第２０１３／０１５０７７０号に記載されている。眼の中への針の挿入及び特定の位置決めし直し又は調整ステップは、臨床医によって手動で実施することができる。完全手動デバイス及び方法の場合、位置決め、位置決めし直し、調整及び埋め込みステップはすべて、臨床医によって手動で実施することができる。
【００４６】
本明細書において開示されているいくつかの実施例は、眼の前房から標的空間までの排出経路を形成するように構成されている眼内シャントを含む。このように、シャントは、房水が前房から、強膜内静脈、集合管、シュレム管、小柱網房水流出、毛様筋へのぶどう膜強膜流出、結膜リンパ系などのような、眼の従来の排出流路を通じて流出することを可能にすることができる。
【００４７】
本明細書において開示されているいくつかの実施例は、円筒外壁、及び、いくつかの実施例において、少なくとも部分的にシャントの長さに沿って延伸する中空内部を有する、概して円筒形のシャントを含む。シャントは、約１０μｍから約３００μｍまでの主区画内径、管腔寸法、直径、又は流路断面寸法若しくは直径を規定する壁を有することができる。シャントは、約２０μｍから約２００μｍまでの管腔寸法又は直径を規定する壁を有することができる。さらに、シャントは、約３０μｍから約１００μｍまでの管腔寸法又は直径を規定する壁を有することができる。いくつかの実施例において、シャントは、約５０μｍの管腔寸法又は直径を規定する壁を有することができる。
【００４８】
上記で言及されているように、制限区画は、シャントの内腔の完全な閉塞を可能にすることができる。いくつかの実施例において、制限区画はまた、ある内径を有する管腔又は通路を備えることもできる。例えば、制限区画の内径は、約１０μｍから約７０μｍまでであってもよい。いくつかの実施例において、制限区画内径は、約１５μｍから約３５μｍまでであってもよい。いくつかの実施例において、制限区画内径は、約２０μｍであってもよい。さらに、いくつかの実施例において、シャントの内径は、含水したときに、同じままであってもよく、増大してもよく、又は低減してもよい。
【００４９】
いくつかの実施例の壁の外寸又は外径は、約１００μｍから約３００μｍまで、約１２５μｍから約２５０μｍまで、約１４０μｍから約１８０μｍまで、又は約１６０μｍであってもよい。さらに、いくつかの実施例の壁厚は、約３０μｍから約８０μｍまで、約４０μｍから約５０μｍまで、又は約４５μｍであってもよい。さらに、いくつかの実施例において、シャントの外径は、含水したときに、増大してもよい。
【００５０】
いくつかの実施例において、眼内シャントは、眼の前房から標的空間までの排出経路を形成するのに十分な長さを有することができる。シャントの長さは、特に標的空間内での配置を達成するのに重要である。長すぎるシャントは、標的空間を越えて延伸することになり、眼を刺激するおそれがある。例えば、標的空間が強膜内腔である場合、長すぎるシャントは、結膜を刺激する可能性があり、それによって、ろ過手技が失敗する可能性がある。さらに、そのような実施例において、短すぎるシャントは、強膜上リンパ系又は結膜リンパ系のような排出経路への十分なアクセスを可能にしない。
【００５１】
いくつかの実施例において、シャントは、眼の前房から標的空間への房水の排出を可能にする任意の長さとすることができる。いくつかの実施例において、シャントは、乾燥状態にあるか又は完全に含水した状態にあるかにかかわらず、約１ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲内の全長を有することができる。長さは、約２ｍｍから約１０ｍｍまで、若しくは、約４ｍｍから約８ｍｍまでの範囲内、又は、上記範囲内の任意の特定の値であってもよい。いくつかの実施例において、シャントの長さは、約５ｍｍから約８ｍｍまで、又は、例えば約５．０ｍｍ、５．１ｍｍ、５．２ｍｍ、５．３ｍｍ、５．４ｍｍ、５．５ｍｍ、５．５ｍｍ、５．７ｍｍ、５．８ｍｍ、５．９ｍｍ、６．０ｍｍ、６．１ｍｍ、６．２ｍｍ、６．３ｍｍ、６．４ｍｍ、６．５ｍｍ、６．６ｍｍ、６．７ｍｍ、６．８ｍｍ、６．９ｍｍ、７ｍｍ、７．１ｍｍ、７．２ｍｍ、７．３ｍｍ、７．４ｍｍ、７．５ｍｍ、７．６ｍｍ、７．７ｍｍ、７．８ｍｍ．７．９ｍｍ、若しくは８．０ｍｍのような、この範囲内の任意の特定の値である。さらに、いくつかの実施例において、シャントの長さは、含水したときに、同じままであってもよく、又は増大してもよい。例えば、シャントの長さは、乾燥しているときの約５ｍｍから、膨張して、完全に含水したときの約６ｍｍの長さまで増大することができる。
【００５２】
シャント全長のうち、制限区画の軸方向長さは約０．１ｍｍから約６ｍｍまでであってもよい。いくつかの実施例において、制限区画長は、約０．５ｍｍから約４ｍｍまでであってもよい。いくつかの実施例において、制限区画長は、約２ｍｍであってもよい。
【００５３】
付加的に、シャントのいくつかの実施例は、眼によって適応することができる異なる形状及び異なる寸法を有してもよい。本明細書において開示されている実施例によれば、（例えば、主区画又は制限区画の）外径、（例えば、主区画又は制限区画の）内径、（例えば、主区画又は制限区画の）セグメント長、及び全長について開示されている様々な寸法範囲内の寸法を有する眼内シャントを形成することができる。
【００５４】
例えば、いくつかの実施例は、シャントが約６ｍｍの全長、約１５０μｍの主区画内径、及び約４０μｍから約６３μｍまでの制限区画内径を有するように構成することができる。
【００５５】
図面は、外科的介入を必要とすることなくインプラントの構成を変更することによって第２の流れに修正することができる第１の流れを有することができる眼内インプラント又はシャントの実施例を示している。
【００５６】
いくつかのインプラントは、その制限区画の取り外し可能部分を除去、分離、又は取り外しすることによって第２の流れに変更することができる第１の流れを有するように構成することができる。いくつかの実施例において、第１の流れは、インプラントを通じて第２の流れよりも小さくてもよい。したがって、その区画の修正又は取り外しによって、インプラントを通じた流れ抵抗を低減することができ、結果、インプラントを通じた流れが増大することを許容し得る。
【００５７】
例えば、図面は、１つ又は複数の部分的に閉塞性の又は流れを限定する制限区画と、１つ又は複数の非閉塞性の又は非制限的な主区画とを有する、流動調節可能インプラント又はシャントの実施例及び構成を示す。
【００５８】
本明細書において開示されているシャントのいくつかの実施例は、眼の前房からの過剰な流出を防止する所望の初期流れ抵抗又は流動値を提供することができ、したがって、低い眼圧及び低眼圧症を回避する。しかしながら、生物学的流出抵抗が生じると、臨床医は、高い眼圧を防止するように、シャントの流れ抵抗又は流動値を調節することができる。したがって、本明細書におけるいくつかの実施例は、臨床医がシャントの流量を調整又は調節することを可能にする。これらのシャントの構成要素の幾何学的構成及び寸法は、所望に応じて、所望の流れ抵抗を与えるように操作することができる。したがって、例示及び論述されている実施例は、本明細書における特徴又は教示の範囲を限定しない。
【００５９】
いくつかの実施例によれば、シャントは、臨床医が、約１μＬ毎分から約３μＬ毎分までの流量を与えるように流れ抵抗又は流動値を調整することができるように、構成されてもよい。さらに、シャントは、臨床医が、約２μＬ毎分の流量を与えるように流れ抵抗又は流動値を調整することができるように、構成されてもよい。
【００６０】
図３〜図５は、取り外し可能部分がシャントを通る流体流の完全又は全体的な閉塞を可能にする眼内シャントの実施例を示す。図３及び図４は、取り外し可能部分がシャントの管腔内に位置決めされる実施例を示し、一方、図５は、取り外し可能部分がシャントの流出端部の周りに位置決めされる実施例を示す。いくつかの実施例によれば、流れ閉塞部は、管腔を通る流れを遮断するために、管腔に挿入されるか、流出端部に取り付けられるか、又は、他の様態でシャントの流出端部にコーティングされる、別個の構成要素又は材料であってもよい。したがって、いくつかの実施例において、図３〜図５は、シャントを通る流れが最初に遮断されるシャントを示し、一方、図６〜図９は、シャントを通る流れが低減されるが、そこを通る流れを許容しないように遮断されず、又は完全には閉じられないシャントを示す。
【００６１】
図３を参照すると、眼内シャント６０は、そこを通って延伸するシャント管腔６４を画定する壁６２を有する細長い本体を備えることができる。シャント６０は、対向する端部（例えば、入口端部６６及び流出端部６８）を備えることができる。入口端部６６は、空いており、流入を可能にすることができ、流出端部６８は、１つ又は複数の制限部を備えることができる。シャント６０は、閉塞性であるか又は流れを限定する制限区画７０と、非閉塞性又は非制限的な主区画７２とを備えることができる。シャント管腔６４は主区画７２を通じて延伸することができる。図示されている実施例において、制限区画７０を通る流れは閉塞又は遮断される。
【００６２】
図４は、シャント６０の制限区画７０をより詳細に示す。制限区画７０は、シャント６０の流出端部６８において管腔６４内に位置決めされる流動制限手段、取り外し可能部分、又は栓７４を備えることができる。栓７４は、管腔６４に挿入される、概して円形のディスク又はシリンダを含むことができる。栓７４は、流出端部６８にわたる破断可能なシールを提供することができる。
【００６３】
栓７４は、栓７４が流出端部６８から容易に除去されることを可能にする軸方向厚さ（長手方向軸に沿って測定される）を備えることができる。例えば、いくつかの実施例において、栓７４は、シャント６０の壁６２の幅７９よりも小さい軸方向厚さを備えることができる。さらに、いくつかの実施例において、栓７４は、シャント６０の壁６２の幅７９にほぼ等しい軸方向厚さを備えることができる。したがって、いくつかの実施例において、栓７４の厚さは、約３０μｍから約８０μｍまで、約４０μｍから約５０μｍまで、又は約４５μｍであってもよい。
【００６４】
さらに、壁の幅７９は、栓７４の幅７８の２倍、３倍、又は４倍程度の大きさであってもよい。したがって、いくつかの実施例において、栓７４の厚さは、約７μｍから約４０μｍまで、約１０μｍから約２５μｍまで、又は約１５μｍであってもよい。
【００６５】
しかしながら、いくつかの実施例において、栓７４の幅７８は、壁６２の幅７９よりも大きくてもよい。例えば、栓７４の幅７８は、壁６２の幅７９の２倍、３倍、又は４倍程度の大きさであってもよい。その上、シャント自体の全長に対して、栓７４の幅７８は、シャントの全長の約０．１％から約４０％までの間、約３０％から約４０％までの間、約２０％から約３０％までの間、約１５％から約２０％までの間、約１０％から約１５％までの間、約５％から約１０％までの間、約３％から約５％までの間、約２％から約３％までの間、約１％から約２％までの間、約０．５％から約１％までの間、約０．１％から約０．５％までの間、約０．２％から約０．５％までの間、又は約０．３％から約０．４％までの間であってもよい。したがって、いくつかの実施例において、栓７４は、約８μｍから約３２００μｍまで、約１６μｍから約２４００μｍまで、約２４μｍから約１６００μｍまで、約３２μｍから約１２００μｍまで、約４０μｍから約８００μｍまで、約８０μｍから約４００μｍまで、又は約１６０μｍから約２４０μｍまでの幅７８を有してもよい。
【００６６】
図４に示すように、いくつかの実施例において、栓７４は、流出端部６８にわたって延伸することができる。栓７４は、管腔６４内の全体に位置決めされてもよい。しかしながら、栓７４はまた、流出端部６８の端面の一部分をカバーしてもよい。
【００６７】
いくつかの実施例において、シャント６０を形成するために、シャント６０は、溶液に浸漬して、毛細管作用又はウィッキング力を可能にし、溶液を管腔６４に汲み出してその中に栓を形成することができる。代替的に、溶液は、管腔６４内に注入又は引き込むことができる。しかしながら、栓７４はまた、摩擦嵌め又は接着によって適所に保持される固体材料として管腔６４に挿入することもできる。
【００６８】
下記、並びに、図３及び図４に示すものと同様の実施例を示す図１０Ａ〜図１０Ｄにさらに例示するように、栓７４は、管腔６４を通る流れを許容するために、管腔６４内から除去及び変位させることができる。したがって、いくつかの実施例において、シャント６０の流出端部６８は、可撓性且つ圧縮荷重に応答して変形可能であり得る。流出端部６８に加えられる圧縮荷重は、シャント６０の壁６２をシフトさせ又は動かすことができ、結果、栓７４の外面７６と管腔６４の内面との間の摩擦又は接着係合を克服することによって、栓７４が除去される。栓７４の外面７６が管腔６４の内面に対して滑ると、栓７４を管腔６４から取り出すことができ、結果、栓７４によって生成される閉塞が空く。
【００６９】
上記で言及したように、いくつかの実施例において、シャント６０の内径は、含水したときに、同じままであってもよく、増大してもよく、又は低減してもよい。さらに、いくつかの実施例において、管腔６４の制限区画７０に結合されているか又は制限区画７０内に存在する取り外し可能部分又は栓７４（流出端部又は制限区画７０において流動制限を与える）が、シャント６０の内径よりも低い速度で又はそれよりも小さい程度まで膨張する間、シャント６０の内径は増大し得る。したがって、シャント６０の埋め込み及び含水後、且つ、所望の時間期間（シャント及び取り外し可能部分の処方に基づいて設定することができる）が経過した後、栓７４は「破断可能」状態になることができる。加えて、又は代替的に、シャント６０及び／又は栓７４は、栓７４が破断可能状態になることを可能にするために、異なる速度で分解し得る。破断可能状態において、栓７４は、流出端部６８との係合が低減し得、したがって、圧縮力のような外力が加えられるのを受けて、栓７４がより容易に除去又は破断されることが可能になる。
【００７０】
同様に、図５は、そこを通って延伸するシャント管腔８４を画定する壁８２を有する細長い本体を備える眼内シャント８０を示す。シャント８０は、対向する端部（例えば、入口端部８６及び流出端部８８）を備えることができる。入口端部８６は、空いており、流入を可能にすることができ、流出端部８８は、１つ又は複数の制限部を備えることができる。シャント８０は、閉塞性であるか又は流れを限定する制限区画９０と、非閉塞性又は非制限的な主区画９２とを備えることができる。シャント管腔８４は主区画９２を通じて延伸することができる。図示されている実施例において、制限区画９０を通る流れは閉塞又は遮断される。
【００７１】
制限区画９０は、シャント８０の流出端部８８の周りに位置決めされ（また、管腔８４内で少なくとも部分的に延伸することができる）流動制限手段又はキャップ９４を備えることができる。キャップ９４は、流出端部８８へとコーティングされ、その周りで乾燥される一定質量の材料を含むことができる。例えば、いくつかの実施例において、シャント８０は、流出端部８８をコーティングして、シャント８０の流出端部８８上にキャップ又はストッパを形成する溶液に浸漬することができる。しかしながら、キャップ９４はまた、摩擦嵌め又は接着によって適所に保持される固体材料又は層として流出端部８８に結合することもできる。
【００７２】
図３、図４、及び図１０Ａ〜図１０Ｄに関連して上記で言及されているように、キャップ９４は、管腔８４を通る流れを許容するためにシャント８０の流出端部８８から除去及び変位させることができる。したがって、いくつかの実施例において、シャント８０の流出端部８８は、可撓性且つ圧縮荷重に応答して変形可能であり得る。流出端部８８に加えられる圧縮荷重は、シャント８０の壁８２をシフトさせ又は動かすことができ、結果、キャップ９４とシャント８０の外面との間の摩擦又は接着係合を克服することによって、キャップ９４が除去される。キャップ９４がシャント８０の外面に対して滑ると、キャップ９４は、シャント８０の流出端部８８から分離することができ、結果、キャップ９４によって生成されている閉塞が空く。
【００７３】
いくつかの実施例において、キャップ９４は、シャント８０の外径よりも大きい外側断面プロファイルを備えることができる。キャップ９４は、シャント８０の外面９８から外向きに延伸する１つ又は複数の近位突出面９６を備えることができる。突出面９６は、臨床医によって加えられる力（例えば、圧縮力）が、臨床医がキャップ９４を除去するときにシャント８０に対するキャップ９４の軸方向変位をより容易に引き起こすことを可能にすることができる。
【００７４】
その上、いくつかの実施例において、キャップ９４は有利には、キャップ９４が圧縮に対してシャント８０よりも大きい圧縮強度又は抵抗を有することを保証する傾向にある軸方向厚さ（長手方向軸に沿って測定される）を備えることができる。したがって、シャント８０及びキャップ９４に対して圧縮力が加えられると、シャント８０は、半径方向においてキャップ９４よりも大きい程度まで変形又は圧縮する傾向になる。したがって、そのような作用は、シャント８０の流出端部８８とキャップ９４との間の係合解除を引き起こす傾向にあり得る。
【００７５】
さらに、いくつかの実施例において、シャント８０の外径は、含水したときに、同じままであってもよく、増大してもよく、又は低減してもよい。いくつかの実施例において、管腔８４の制限区画９０に結合されているか又は制限区画９０をカバーしている取り外し可能部分又はキャップ９４（流出端部又は制限区画９０において流動制限を与える）が、シャント８０の外径よりも高い速度で又はそれよりも大きい程度まで膨張する間、シャント８０の外径は同じままであるか又は増大し得る。したがって、シャント８０の埋め込み及び含水後、且つ、所望の時間期間（シャント及び取り外し可能部分の処方に基づいて設定することができる）が経過した後、キャップ９４は「破断可能」状態になることができる。加えて、又は代替的に、シャント８０及び／又はキャップ９４は、キャップ９４が破断可能状態になることを可能にするために、異なる速度で分解し得る。破断可能状態において、キャップ９４は、流出端部８８との係合が低減し得、したがって、圧縮力のような外力が加えられるのを受けて、キャップ９４がより容易に除去又は破断されることが可能になる。
【００７６】
図６は、そこを通って延伸するシャント管腔１０４を画定する壁１０２を有する細長い本体を有するシャント１００を示す。シャント１００は、対向する端部（例えば、入口端部１０６及び流出端部１０８）を備えることができる。入口端部１０６は、空いており、流入を可能にすることができ、流出端部１０８は、１つ又は複数の制限部を備えることができる。シャント１００は、閉塞性であるか又は流れを限定する制限区画１１０と、非閉塞性又は非制限的な主区画１１２とを備えることができる。流れは、制限区画１１０を通じて与えることができるが、抵抗は主区画１１２を通るときよりも大きい。シャント管腔１０４は主区画１１２を通じて延伸することができる。制限区画１１０は、ゼラチン・チューブを含んでもよい。ゼラチン・チューブは、シャント管腔１０４に挿入することができる。
【００７７】
図６は、シャント１００の制限区画１１０をより詳細に示す。制限区画１１０又はゼラチン・チューブは、補助管腔１２０を画定する壁１１８を備えることができる。壁１１８は、壁１０２とは異なる内寸を規定することができる。例えば、壁１１８は、壁１０２の断面又はプロファイルよりも小さい断面又はプロファイルを規定することができ、したがって、管腔１０４を管腔１２０よりも大きくする。いくつかの実施例において、補助管腔１２０は、概してシャント管腔１０４と同軸に延伸することができるが、補助管腔１２０は、シャント管腔１０４の中心軸から離間されるように構成することができる。
【００７８】
例えば、補助管腔１２０はまた、制限区画１１０を横断し、及び／又は、制限区画１１０の中心軸から離間されると同時に、制限区画１１０に沿って長手方向に延伸することもできる。壁１１８は、一定又は可変の厚さを規定することができる。さらに、補助管腔１２０は、制限区画１１０を形成する壁１１８によって少なくとも部分的に囲むことができる。しかしながら、壁１１８は不連続であり得、補助管腔１２０は、制限区画１１０の壁１１８及び壁１０２の中間で境界され得る。したがって、管腔１０４及び管腔１２０は、いくつかの実施例において、共通の境界面を有し得る。
【００７９】
いくつかの実施例において、図６に示すように、制限区画１１０は、壁１１０がシャント管腔１０４の内径にほぼ等しい外径を規定するように構成される栓として成形することができる。そのため、栓は、栓を主区画１１２に結合するために管腔１０４に挿入することができる。
【００８０】
さらに、制限区画１１０は、臨床医が、シャント１００の流出端部１０８から制限区画１１０を手動で除去、分離、又は取り外しすることを可能にするなどのために、主区画１１２に取り外し可能に結合することができる。例えば、制限区画１１０は、主区画１１２に取り外し可能に結合することができ、結果、制限区画１１０が主区画１１２から完全に又は少なくとも部分的に取り外されることが可能になる。例えば、制限区画１１０は、シャント管腔１０４に挿入される金属スタイラス又は構造を備えることができ、これは後に取り外すことができる。
【００８１】
加えて、制限区画１１０は、主区画１１２と同じ又は異なるゼラチン材料を含むことができる。例えば、制限区画１１０は、主区画１１２のものとは異なる分解速度を有する材料を含むことができ、これは、主区画１１２からの制限区画１１０の取り外し又は分解を容易にする、より大きい若しくは小さい架橋、追加の材料、又は他の構造を有することによって達成することができる。
【００８２】
さらに、いくつかの実施例において、制限区画は、制限端部とは別個に形成され、後に制限端部に接合又は結合される材料又は構成要素を使用して形成することができる。例えば、制限区画は、接着することができ、科学的に結合することができ、又は、摩擦若しくは締まり嵌め、又は、突出部及び戻り止めのような、相補的な構造の間の嵌め合い係合などによって機械的に結合することができる。
【００８３】
除去を容易にするために、制限区画１１０は、入口端部１０６に当接する制限端部１２２を有する拡大部分１２４を含むことができる。拡大部分１２４は、本明細書において説明されているような、制限区画１１０の除去、分離、又は取り外しを可能にするために、少なくとも部分的に管腔１０４の外側にあるままであり得る。図６に示すように、制限区画１１０の補助管腔１２０は、拡大部分１２４を通じて続く。いくつかの実施例において、拡大部分１２４は、壁１０２のものと同様の断面又は外側プロファイルを有することができる。さらに、いくつかの実施例において、制限区画１１０は、それを通じて延伸する管腔を欠く又は有しない中実の栓であってもよい。
【００８４】
シャント１００は、その２つ以上の区画が異なる流動制限又は流動値を備えるように構成することができる。したがって、場合によっては、臨床医は、シャント１００の１つ又は複数の区画を操作することによって、シャント１００の全体的な流動制限又は流動値を手動で操作又は調整することができる。いくつかの実施例において、この操作は、手術なしに実施することができる。さらに、いくつかの実施例において、臨床医は、シャントの全体的な流動制限又は流動値を経時的に変化させるために自動調整又は受動的に調整するシャント又はシャント・システムを利用することができる。
【００８５】
シャントの所与の区画の流れ抵抗又は流動値は、その所与の区画の幾何学的制約又は特性に関係し得る。幾何学的制約又は特性は、直径若しくは半径、所与の区画の長さ、流路の断面積、表面粗度、又は他のそのような幾何学的特性のうちの１つ又は複数であってもよい。いくつかの実施例において、本開示の目的のために、流れ抵抗又は流動値は、所与の流体の所与の区画を通じた流体流量の数学的計算が予測される数値表現、係数、又は式であってもよい。例えば、流動値は、所与の区画の内径又は半径と軸方向長さとの比を表してもよい。流動値がより高くなる結果として、流量がより大きくなり得る。さらに、いくつかの実施例において、流れ抵抗は、例えば、所与の区画の軸方向長さと内径又は半径との比など、流動値の逆数とすることができる。一般的に、流れ抵抗がより高くなる結果として、流量がより小さくなる。さらに、流れ抵抗は主に、液体（房水）のシャント長さ、内径及び粘度に依存し得る。
【００８６】
シャントを通る流量、及び、したがって流体によってシャントに及ぼされる圧力は、ハーゲン・ポアズイユの式によって計算される。
【数１】
2021502143.tif 000003
式中、Φは体積流量であり、Ｖは注がれる液体の体積（立方メートル）であり、ｔは時間（秒）であり、ｖはチューブの長さに沿った平均流速（メートル／秒）であり、Δｘは流れ方向における距離（メートル）であり、Ｒはチューブの内径（メートル）であり、ΔＰは２つの端部の間の圧力差（パスカル）であり、ηは動的流体粘度（パスカル秒（Ｐａ・ｓ））、Ｌはｘ方向におけるチューブの全長（メートル）である。
【００８７】
例えば、シャント１００は、制限区画１１０を通る流れが流れ抵抗又は流動値を規定するように構成することができる。主区画１１２は、第１の流量断面範囲を規定することができ、制限区画１１０は、第１の流量断面範囲よりも小さい第２の流量断面範囲を規定することができる。第１の流れ抵抗又は流動値は、制限区画１１０の幾何学的制約又は特性によって決定することができる。そのような制約は、制限区画１１０の長さ、壁１１８の内径又は半径、及び、壁１１８の内面粗度のような他の特徴を含むことができる。
【００８８】
さらに、制限区画１１０の第２の流量断面範囲又はプロファイルは、様々な幾何学的プロファイルのうちのいずれかであり得る。例えば、第２の流量断面範囲又はプロファイルは、円形、矩形、正方形、多角形、又は他の形状であってもよい。第２の流量断面範囲又はプロファイルは、主区画１１２よりも小さい断面積を与えるように構成することができる。第２の流量断面範囲又はプロファイルは、制限区画１１０の長手方向延伸範囲に沿って一定又は可変であってもよい。
【００８９】
同様に、主区画１１２は、制限区画１１０の第１の流れ抵抗又は流動値とは異なる流れ抵抗又は流動値を規定することができる。制限区画１１０の流れ抵抗又は流動値と同様に、主区画１１２の流れ抵抗又は流動値は、上述したような、主区画１１２の幾何学的制約又は特性によって決定することができる。したがって、主区画１１２の幾何学的制約は、制限区画１１０の幾何学的制約とは異なり得、結果、流れ抵抗又は流動値が異なる。
【００９０】
主区画及び部分的に制約された区画から成る、シャントにわたる全体的な圧力降下ΔＰｔｏｔａｌは、上記の式に従って、各区画について別個にΔＰｍａｉｎ及びΔＰｐａｒｔｉａｌｌｙ  ｃｏｎｓｔｒａｉｎｅｄとして計算し、
【数２】
2021502143.tif 000004
その後、２つの数をともに加算することによって計算することができる：ΔＰｔｏｔａｌ＝ΔＰｍａｉｎ＋ΔＰｐａｒｔｉａｌｌｙ  ｃｏｎｓｔｒａｉｎｅｄ。３つ以上の区画がある場合、それらは適応的にともに加算される。
【００９１】
任意の所与のシャントのΔＰｔｏｔａｌは、任意の所与の流量Фについての、眼の最小ＩＯＰを表す。シャントを通る流量Фは、シャントのロケーション、及び、通常、典型的には約１から約３μｌ／ｍｉｎまでである眼の房水産生量の約１０％から約９０％までの周囲組織抵抗の量に依存している。
【００９２】
図６に示すように、シャント１００は、単一の制限区画１１０及び単一の主区画１１２を備えることができる。しかしながら、シャント１００は、複数の制限区画及び／又は複数の主区画を備えてもよい（例えば、図７〜図９を参照されたい）。
【００９３】
所与の制限区画はまた、複数の断面流量範囲又は内径をも規定することができる。例えば、図７に示すように、制限区画は、明確に異なる断面流量範囲又は内径を有する、明確に異なるステップ又は部分区画を有することができる。
【００９４】
図７は、閉塞性の又は流れを限定する制限区画１４２が第１の閉塞構成要素１５０及び第２の閉塞構成要素１５２を備えるシャント１４０の実施例を示す。第１の閉塞構成要素１５０及び第２の閉塞構成要素１５２は、シャント１４０のシャント壁１４６によって形成される管腔１４４に挿入することができる。第１の閉塞構成要素１５０及び第２の閉塞構成要素１５２はまた、シャント管腔１４４に挿入する前に、予め組み立てることもできる。第１の閉塞構成要素１５０及び第２の閉塞構成要素１５２は、明確に異なる流れ抵抗又は流動値を与える、異なる内側断面寸法（例えば、直径）を規定することができる。したがって、いくつかの実施例において、臨床医は、シャントの流れ抵抗又は流動値を調整するために２つ以上の制限区画を手動で除去、分離、又は取り外しすることができ、したがって、臨床医は、シャントを通じた２つ以上の異なる流れ抵抗又は流動値を達成することが可能になる。例えば、図１０Ａ〜図１０Ｄに関して後述するもののような、初期手動操作を、第２の閉塞構成要素１５２を第１の閉塞構成要素１５０から除去、分離、又は取り外しするために適用することができ、したがって、第１の閉塞構成要素１５０のみがシャント１４０に結合されたままになる。その後、臨床医は、任意選択的に、手動操作をさらに適用することによって、第１の閉塞構成要素１５０をシャント１４０から除去、分離、又は取り外しすることができる。
【００９５】
例えば、図７に示す実施例と同様に、制限区画は、シャント管腔内に適合するように構成されているチューブを使用して形成することができる。さらに、制限区画は、シャント壁の内面に沿って層状にされる構成要素、コーティング、又は他の材料を使用して形成することができる。構成要素、コーティング、又は他の材料は、シャント壁の内面の周囲を少なくとも部分的に取り巻いて延伸することができる。いくつかの実施例において、構成要素、コーティング、又は他の材料は、周囲を完全に取り巻いて延伸することができ、いくつかの実施例において、構成要素、コーティング、又は他の材料は、シャント壁の内面に沿って長手方向に延伸することができる。いずれの構成においても、制限区画の全体的な断面流量範囲は、主区画の全体的な断面流量範囲よりも小さくなり得る。
【００９６】
いくつかの実施例において、制限区画は、その制限区画に沿ってシャントの寸法を変化させることによって形成することができる。さらに、制限区画は、接合部において、穿孔、薄いシャント壁、又は、接合部において優先的に分解又は破断することを可能にする他のそのような構造によって主区画から区分することができる。したがって、制限区画は、シャントの主区画と一体的に、又は、シャントの主区画と連続した単一の材料片から形成することができる。
【００９７】
図８は、複数の閉塞性の又は流れを限定する制限区画２０２、２０４及び複数の主区画２０６、２０８を有するシャント２００のまた別の実施例を示す。制限区画２０２、２０４は、同一の又は異なる流れ抵抗又は流動値を含むことができる。図示されているように、制限区画２０２は、制限区画２０４よりもわずかに長い軸方向長さを規定することができる。したがって、制限区画２０２の流れ抵抗は、制限区画２０４の流れ抵抗よりも大きくすることができる。いくつかの実施例において、制限区画２０２、２０４の内径又は半径も変化し得る。さらに、主区画２０６は、制限区画２０２、２０４の間に配置することができる。
【００９８】
図７に示す実施例に関連して上記で言及されているように、制限区画２０２、２０４は、臨床医によって、制限区画２０２、２０４の一方又は両方をシャント２００から分離するために、手動で操作することができる。したがって、図１０Ａ〜図１０Ｄに関連して後述するものと同様に、シャント２００の流動値を調整するために、非外科的介入を実施することができる。
【００９９】
本明細書において教示又は開示されている実施例の幾何学的パラメータのいずれかと同様に、シャントの所望される全体的な流れ抵抗又は流動値を達成するために、閉塞性の又は流れを限定する制限区画２０２、２０４の間の距離のような、シャント２００の他の特徴及び態様は変化し得る。
【０１００】
加えて、図９は、上述した図６と同様の実施例を示す。図９において、第１の制限区画２５２及び第２の制限区画２５４を備えるシャント２５０が示されており、これらの制限区画は、互いに、及び、シャント２５０の主区画２６０に取り外し可能に結合することができる。図９は、第１の制限区画２５２及び第２の制限区画２５４が異なる内径２７２、２７４を含むことを示しており、これらの内径は、主区画２６０の内径２７６とも異なり得る。しかしながら、第１の制限区画２５２及び第２の制限区画２５４並びに主区画２６０は、互いと同じ内径を有してもよく、又は異なる内径を有してもよい。
【０１０１】
図３〜図８に示す実施例に関連して上記で言及されているように、臨床医は、制限区画２５２、２５４の一方又は両方を、シャント２５０の本体２６０から除去、分離、又は取り外しするために、シャント２５０を手動で操作することができる。
【０１０２】
本明細書において開示されている実施例のいずれかにおいて、臨床医は、シャントの流れ抵抗を変化させることができる、単一の又は複数の増分的な手動の非外科的介入を実施することを可能にされ得る。図３〜図９に示すシャントの他の構成又は組み合わせが、実施され得、本開示の一部として企図される。
【０１０３】
本明細書において開示又は教示されている流動調節可能シャントを使用して、臨床医は、シャントの１つ又は複数の部分の流れ抵抗又は流動値を修正して、シャントの全体的な流れ抵抗又は流動値を調整するために、手動の非外科的介入を実施することができる。これによって、臨床医が、シャントが生物学的流出制限の任意の増大に応答して最適な全体的流れ抵抗を維持することを保証することが可能になる。したがって、術後訪問中に、臨床医は、シャント又は排出流路の周囲の組織に変化がないかモニタリングし、眼圧を測定及び追跡し、必要なときには、最適な眼圧を維持するために流れ抵抗又は流動値を調整又は修正することができる。
【０１０４】
上記で言及されているように、シャントが眼に配置され、治癒した後、周囲組織は、シャントを通る流れを限定又は低減する可能性がある、線維化のような生物学的流出制限を生成する可能性がある。シャントの全体的な流出抵抗を変化させる組織反応は、典型的には、手術の約１〜１０週間後に安定化する。
【０１０５】
臨床医は、閾値時間期間が経過した後に後続の手技においてシャントを修正するために、術後検査を実行することができる。この時間期間は、約８週間から約３カ月までであってもよい。多くの場合、安定化及び治癒を達成するためには、１０週間が十分な時間量であり得る。適切である場合、無論、シャントの修正を実施することができる。
【０１０６】
術後検査の一環として、臨床医は、眼圧が所望のレベルにあるか否かを検証することができる。一般的に、正常な眼圧は約１３３３Ｐａ（１０ｍｍＨｇ）から約２６６６Ｐａ（２０ｍｍＨｇ）までである。眼圧が望ましくないレベルにある（例えば、２６６６Ｐａ（２０ｍｍＨｇ）よりも大きい）場合、臨床医はそれに従ってシャントを修正することができる。
【０１０７】
臨床医は、シャントの流れ抵抗又は流動値を低減するために、シャントを修正することができる。例えば、臨床医は、シャントから一部分を取り外すことができ、場合によっては、その一部分を眼から取り外すことができる。シャントの一部分の除去、分離、又は取り外しによって、シャントの流れ抵抗を低減することができ、結果、シャントを通じた流れが増大することを許容することができ、眼圧が軽減及び低減する。
【０１０８】
したがって、いくつかの実施例において、シャントが、（１）早期の低い術後眼圧及び低眼圧症を回避するための相当の初期流出抵抗、並びに、（２）生物学的流出抵抗（例えば、標的空間の線維化）の上昇を補償するためにその後の流出抵抗を低減する能力を提供することができる、方法及びデバイスが提供される。
【０１０９】
シャントの流れ抵抗又は流動値を変化させるために、シャントのいくつかの実施例は、臨床医がシャントの閉塞性の又は流れを限定する制限区画の１つ又は複数の態様、区画、又はすべてを取り外すために、非外科的介入を通じてシャントを手動で操作することができるように、構成することができる。場合によっては、臨床医は、シャントの制限部分を除去、分離、又は取り外しすることができ、結果、最適な長期的眼圧性能のために、流れを広げることができる。
【０１１０】
いくつかの方法において、シャントは、制限端部が眼の前房内に配置されるように位置決めすることができる。さらに、いくつかの方法において、シャントは、制限端部が標的空間又は圧力がより低いロケーション内に配置されるように位置決めすることができる。さらに、いくつかの実施例において、シャントは、１つ又は複数の閉塞性の又は流れを限定する制限区画又は端部が前房及び標的空間内に配置されるように構成及び位置決めすることができる。
【０１１１】
いくつかの実施例によれば、シャントは、その制限端部が、眼の結膜下腔内のような、標的空間又は圧力がより低いロケーション内に位置決めされるように位置決めすることができる。例えば、図１０Ａ〜図１０Ｄは、眼３０２に埋め込まれるシャント３８０を示す。シャント３８０は、流入端部３８６及び流出端部３８４を備えることができる。流入端部３８６は、眼３０２の前房３１０内に位置決めすることができる。さらに、流出端部３８４は、眼３０２の結膜下腔３２０内に配置することができる。したがって、シャント３８０は、前房３１０内の流体の圧力を、眼３０２の結膜下腔３２０のような、圧力がより低いロケーションに逃がすことを可能にするように動作可能であり得る。上記で言及されているように、流出端部３８４内に配置されている、閉塞性の又は流れを限定する制限区画３８２は、経時的に、低眼圧症のような、眼圧が低い状態が回避されることを保証する傾向にあり得るが、シャント３８０の全体的な流出又は流量を低減する可能性がある、特定の生物学的流出制限が形成される可能性がある。制限区画３８２は、シャント３８０の管腔３８３内に少なくとも部分的に配置されることなどによって、シャント３８０に結合することができる。図１０Ａ〜図１０Ｄに示すシャント３８０の実施例は、上記及び図６に例示したものと同様である。下記にさらに論じるように、図１０Ａ〜図１０Ｄは、外科的介入なしにシャント３８０の流れ抵抗又は流動値を調整するために、臨床医がシャント３８０内の制限区画３８２を手動で操作することができるステップを示す。
【０１１２】
図１０Ａ〜図１０Ｄは、シャント３８０を機械的に修正することができる実施例の種々の態様を示す。図１０Ａは、シャントを通じた流れ抵抗が最大値にある初期位置又は構成にあるシャント３８０を示す。流れ抵抗の低減が正当であると臨床医が判定した後、その医師はその後、眼３０２の構造に対するシャント３８０の位置を確認し、シャント３８０の構成を操作又は修正する準備をすることができる。
【０１１３】
例えば、図１０Ｂ及び図１０Ｃは、シャント３８０の流れ抵抗又は流動値を調整するためにシャント３８０を機械的に修正するための非外科的方法の実施における臨床医の指のストロークを示す。図示されているように、制限部分３８２は、結膜３２１を圧迫し、眼に対して圧力を加え、シャント３８０の上方で結膜３２１に沿って後方の方向に指を動かすことによって、シャント３８０の流出端部３８４から除去することができる。
【０１１４】
上記で論じられているように、いくつかの実施例において、制限区画３８２は、シャント３８０の管腔３８３から取り外すことができる流体制限部を含むことができる。さらに、制限区画３８２は、シャント３８０の管腔３８３の内側に取り外し可能に取り付けることができる。いくつかの実施例において、制限区画３８２は、栓、断面積が低減した部分、又は、任意の他の適切な閉塞を備えることができる。制限区画３８２は、シャント３８０内に完全に配置されるか、又は、少なくとも部分的に外側でシャント３８０の周りに配置され得る。制限区画３８２は、シャント３８０内の制限区画３８２の接着又は摩擦保持を克服することによって、シャント３８０から取り外すことができる。
【０１１５】
いくつかの実施例によれば、制限区画３８２は、シャント３８０を変形させることによってシャント３８０の外面３８１に力を加えることによって、シャント３８０内から取り外すことができる。
【０１１６】
いくつかの実施例において、シャント３８０は、可撓性且つ／又は他の様態で圧縮可能である材料から形成される。例えば、シャント３８０を圧縮、屈曲、又は他の様態で変形させるために、シャント３８０の外面３８１に圧力又は力を加えることができる。いくつかの実施例において、シャント３８０の外面３８１に力が加わると、シャント３８０の内部断面積が、初期断面積から圧縮又は低減した断面積へと低減することができる。
【０１１７】
いくつかの実施例において、シャント３８０内に配置される制限区画３８２は、シャント３８０の外面３８１に外力が加わるときに、シャント３８０ほど圧縮されなくてもよい。例えば、制限区画３８２は、壁がより厚い、材料が異なる、又は、ほかのそのような構造的変形形態など、シャント３８０のものとは異なる構造的強度を含むことができる。それゆえ、シャント３８０が変形されると、制限区画３８２は外方に、断面積が低減した領域から断面積がより大きい領域へと、又は、シャント３８０から外方に付勢することができる。いくつかの実施例において、制限区画３８２は、制限区画３８２の前方に力を加えることによってシャント３８０を通じて滑らされ、後方の方向に誘導されて、制限区画３８２の前方の断面積が低減され、制限区画３８２がシャント管腔３８３から外方に又は他の様態でシャント３８０から離間して押し込まれ又は付勢され得る。
【０１１８】
いくつかの実施例において、シャント３８０を変形させるために、シャント３８０の外面３８１に直接的に外力を加えることができる。いくつかの実施例において、外力は、眼３０２の組織に加えることができ、これによって、図１０Ｃに示すように、シャント３８０の外面３８１を圧縮するか、又は、他の様態で、外面３８１に力を伝達することができる。図示されている実例において、シャント３８０は結膜下領域３２０に位置する。それゆえ、結膜３２１に力を加えて、結膜３２１を圧縮し、シャント３８０の外面３８１に力を伝達することができる。
【０１１９】
図１０Ｂ及び図１０Ｃに示すように、図示されている実例において、臨床医は、指３４０によって眼３０２に力を加えて、結膜３２１のような眼の組織をマッサージし、シャント３８０を圧縮することができる。図１０Ｄに示すように、このシャント３８０の圧縮によって、制限区画３８２は、制限端部３８４から押し出されて、結膜下腔３２０内でシャント３８０から離間され得る。
【０１２０】
図１０Ｃに示すように、いくつかの実施例において、制限区画３８２がシャント３８０から外方に付勢されると、制限区画３８２は、流出端部３８４から外方に付勢され得る。いくつかの実施例において、制限区画３８２がシャント３８０から外方に付勢された後、制限区画３８２は流出端部３８４から離間することができ、結果、図１０Ｄに示すように、制限区画３８２と流出端部３８４との間には小空間が存在する。このように、流出端部３８４を通じて流出を、概して自由なままにすることができる。いくつかの実施例において、制限区画３８２は、眼から取り除くか、又は、遮断を防止し、流出端部３８４を通じて流出を保持するようにするスペーサとして作用するように、適所に残すことができる。これは、ゼラチン材料のような、眼の中で非常に穏やかなままになる制限区画３８２の材料について特に当てはまり得る。いくつかの実施例において、制限部分３８２は、約０．２ｍｍから約２ｍｍまでだけ、流出端部３８４から離間されてもよい。さらに、制限部分３８２は、約０．５ｍｍから約１ｍｍまでだけ、流出端部３８４から離間されてもよい。
【０１２１】
いくつかの実施例において、制限部分３８２が流出端部３８４から離間された後、制限部分３８２は、眼３０２から取り出すことができる。
【０１２２】
図１１を参照すると、図示されている実例において、指の代わりに、ローラ・ツール３４２を使用して、眼３０２に力を加えるか、又は、マッサージすることができる。いくつかの実施例において、ローラ・ツール３４２を利用することによって、眼３０２に付与されるせん断力を最小限に抑えながら、眼３０２に力を加えることができる。ローラ・ツール３４２は、眼３０２に使用するのに適した任意の適切なツールであってもよい。
【０１２３】
図１２を参照すると、くさび状ツール３４４を使用して、眼３０２に力を加えるか、又は、マッサージすることができる。いくつかの実施例において、くさび状ツール３４４を利用することによって、制限区画３８２をシャント３８０から外方に付勢するためのいくらかのせん断力を与えながら、眼３０２に圧力又は力を加えることができる。いくつかの実施例において、くさび状ツール３４４はまた、眼３０２に対して広い範囲の力を加えるために使用することができる平坦なパドルの形態（図示せず）とすることもできる。
【０１２４】
いくつかの実施例において、制限区画３８２は、制限区画３８２に直接力を加えることによって取り外すことができる。いくつかの実施例において、制限区画３８２は、管腔３８３から引き抜くか、又は、他の様態で管腔３８３から外方に付勢することができる。
【０１２５】
いくつかの実施例はまた、シャントの制限区画を除去及び／又は取り外しするために低侵襲外科手技を使用する方法又はデバイスをも提供することができる。例えば、図１３を参照すると、図示されている実例において、制限区画３８２は、シャント３８０の外面３８１を一切操作することなく、シャント３８０から除去、分離、又は取り外しすることができる。
【０１２６】
いくつかの実施例において、回収ツール３４６を使用して、結膜に穿刺し、制限区画３８２に係合することができる。ツール３４６は、その後、制限区画３８２をシャント３８０から外方にスライドさせることができる。回収ツール３４６は、制限区画３８２を把持又は他の様態で係合することができ、臨床医が、管腔３８３内の摩擦及び／又は接着力を克服した後に制限区画３８２を引き出すことを可能にすることができる。
【０１２７】
いくつかの実施例において、回収ツール３４６は、外科用メス、皮下注射針、又は他の手術道具を含んでもよい。
【０１２８】
流動調節可能シャントが早期の低眼圧症保護、及び、後の流量制限の漸進的な減少を、いかなる術後の外科的介入（本明細書において論じられているような）もなしに可能にする、追加の方法及びデバイスも提供することができる。いくつかの実施例において、独立して使用されるか、又は、本明細書において開示されている実施例の他の態様とともに使用されるかにかかわらず、シャントはまた、非閉塞性又は非制限的な主区画、及び、閉塞性、制限的、又は流れを限定する溶解可能な栓又は区画を備えることができる。主区画及び／又は制限区画はまた、上記の実施例において論じられているように、シャントから取り外し可能又は分離可能でもあり得る。そのような溶解可能な栓又は区画は、上述した実施例の栓、キャップ、又は他の取り外し可能部分のいずれかに組み込むことができ、それらに加えて使用することができる。
【０１２９】
シャントは、流れが、制限された区画を通るときよりも主区画を通ってより容易に動くことができるように構成することができる。主区画は第１の流量断面範囲を画定する壁を備えることができる。溶解可能制限区画は、流体が通過することができるが、主区画を通るときよりも抵抗が大きい開口、管腔、又は流路を画定する壁を備えることができる。したがって、いくつかの実施例において、溶解可能区画の存在は、シャントを通る流れを減速させ得るが、完全には制限しない。代わりに、溶解可能区画は、外科手技後の早期の段階において流れを制限するが、経時的に溶解し、結果、溶解可能区画、及び、したがってシャントを通る流れを増大させるように配置することができる。
【０１３０】
いくつかの実施例において、シャントは、１つ又は複数の溶解可能制限区画を備えることができる。例えば、シャントは、その単一の端部において溶解可能制限区画を備えることができる。シャントは、ともに近密に離間された、又は、シャントの対向する端部において互いから離間された２つ以上の溶解可能制限区画を備えることができる。いくつかの方法において、溶解可能制限区画は、前房、又は、結膜下腔のような圧力がより低い領域のいずれかに配置することができる。いくつかの実施例の一態様は、粒子状物質又は塵芥がシャント管腔に浮かび、結膜下腔内で溶解可能区画を通る流れを遮断し得るという可能性に起因して、溶解可能区画を前房内に配置することに（結膜下腔内のみに溶解可能区画を有することと比較して）利点があり得るという認識である。
【０１３１】
さらに、制限区画は、開口、管腔、又は流路を画定する壁を備えることができる。上記の他の実施例に関して同様に言及されているように、制限区画の壁は、第２の流量断面範囲を画定することができる。第２の流量断面範囲は、主区画の第１の流量断面範囲よりも小さくすることができる。いくつかの実施例において、壁は、概して管状の開口、管腔、又は流路を画定することができる。さらに、開口、管腔、又は流路は、正方形、多角形、三角形、又は他の様々なランダムな形状であってもよい。壁は、開口、管腔、又は流路が制限区画の中心軸に沿って延伸することができるように構成することができる。しかしながら、開口、管腔、又は流路はまた、制限区画を横断し、及び／又は、制限区画の中心軸から離間されると同時に、制限区画に沿って長手方向に延伸することもできる。さらに、開口、管腔、又は流路は、制限区画を形成する材料によって囲むことができる。しかしながら、開口、管腔、又は流路はまた、制限区画の壁と、主区画の壁との中間に形成することもできる。
【０１３２】
加えて、シャントの溶解可能制限区画を形成する材料は、所望の溶解速度、溶解順序、及び／又は溶解パターンに従って溶解するように構成することができる。溶解可能制限区画は、２つ以上のタイプの材料を含むことができる。材料は、差動又は段階的溶解順序又はパターンを与えるように、軸方向に層状にすることができ、周方向にオフセットすることができ、又は、他の様態で位置決めすることができる。材料は、可変又は異なる溶解速度を有することができる。
【０１３３】
シャントの全部又は一部のみが溶解可能であってもよい。例えば、溶解可能区画は、溶解可能な生体適合性材料を含んでもよい。材料は、低眼圧症保護が所望される長さに基づいて、数日から数カ月までの、設定された又は所望の時間期間にわたって溶解するように構成することができる。
【０１３４】
いくつかの実施例において、シャント又は制限区画のために選択される材料は、ゼラチン又は他の同様の材料を含むことができる。いくつかの実施例において、シャントを作成するために使用されるゼラチンは、ウシ皮膚由来のタイプＢゼラチンを含んでもよい。好ましいゼラチンは、ウシ皮膚由来のＰＢ  Ｌｅｉｎｅｒ  ｇｅｌａｔｉｎ、Ｔｙｐｅ  Ｂ、２２５  Ｂｌｏｏｍ、ＵＳＰである。シャントの作成に使用することができる別の材料は、同じくＳｉｇｍａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ．から入手可能なブタ皮膚由来のタイプＡゼラチンである。そのようなゼラチンはミズーリ州セントルイスのＳｉｇｍａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  ＣｏｍｐａｎｙからＣｏｄｅ  Ｇ−９３８２で入手可能である。また他の適切なゼラチンは、ウシ骨ゼラチン、ブタ骨ゼラチン及びヒト由来ゼラチンを含む。ゼラチン類に加えて、マイクロフィスチュラ・シャントは、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、コラーゲン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ヒアルロン酸及びグリコサミノグリカン類から作成されてもよい。
【０１３５】
シャント材料は架橋することができる。例えば、ゼラチンが使用されるとき、架橋により、ゼラチン基材の分子間及び分子内結合を増大させることができる。ゼラチンを架橋するための任意の手段を使用することができる。いくつかの実施例において、形成されたゼラチン・シャントは、限定ではないが、グルタルアルデヒドのような架橋剤の溶液によって処理することができる。架橋に適した他の化合物は、１−エチル−３−［３−（ジメチルアミノ）プロピル］カルボジイミド（ＥＤＣ）を含む。γ線又は電子線（ｅ線）のような放射線による架橋が、代替的に利用されてもよい。
【０１３６】
溶解可能区画は、シャントの材料と同一の、類似する、又は異なる材料を含んでもよい。いくつかの実施例において、溶解可能区画材料は、シャントを作成するために使用されるゼラチンに類似してもよいゼラチンから作成されてもよく、それらのゼラチンは、各々が受けている架橋の量が異なる。
【０１３７】
いくつかの実施例において、シャントは、選択される時間期間にわたってシャントを約２５％のグルタルアルデヒドの溶液と接触させることによって架橋することができる。１つの適切な形態のグルタルアルデヒドは、ドイツのＳｉｇｍａ  Ａｌｄｒｉｄｇｅ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能な１Ｇ５８８２等級グルタルアルデヒドであるが、他のグルタルアルデヒド溶液も使用されてもよい。グルタルアルデヒド溶液のｐＨは好ましくは、７から７．８まで、及び、より好ましくは７．３５〜７．４４の範囲内、及び、典型的には約７．４±０．０１であるものとする。必要な場合、ｐＨは、必要に応じて水酸化ナトリウムのような適切な量の塩基を添加することによって調整することができる。
【０１３８】
例えば、「持続性」インプラントは、２５％グルデルアルデヒド（Ｇｌｕｄｅｒａｌｄｅｈｙｄｅ）溶液内に１６時間にわたって保持することによって架橋することができる。これによって、架橋が飽和し、結果として、任意の優位の時間枠（例えば、１０年）にわたって溶解しない持続性インプラントがもたらされる。しかしながら、そのような実施例において、受けた架橋がはるかに少ない（使用した架橋時間が短い、及び／又は、グルデルアルデヒド濃度が低い）ゼラチンを、溶解可能区画に使用してもよい。架橋時間及び／又はグルデルアルデヒド濃度の量を少なくすることによって、完全よりも少ない架橋が達成され得、結果として、調整可能な時間枠にわたって材料が溶解される。他の溶解可能材料及び他の架橋技法を使用して、溶解可能区画が提供されてもよい。
【０１３９】
いくつかの方法によれば、グルデルアルデヒド濃度、架橋時間、架橋温度及び／又は溶解可能区画の幾何形状を調整することによって、溶解時間を、少なくとも約１５分から数年までにすることができる。溶解時間はまた、少なくとも約１時間から数カ月までであってもよい。例えば、完全には架橋されていないゼラチンの溶解可能区画は、約２０分内に溶解し得る。それゆえ、溶解可能区画のグルデルアルデヒド濃度、架橋時間、及び／又は幾何形状（長手方向の長さ、開口又は流路サイズなど）は、溶解可能区画の溶解速度を調整するために適応的に修正することができる。
【０１４０】
シャントの内寸又は直径及び長さ、並びに、溶解可能区画の長さ、並びに、流路の寸法の設計上の検討事項に関して、長い「パイプ」ほど、流体抵抗が高くなり、「パイプ」半径及び断面積が増大するにつれて、流体抵抗は低減する。具体的には、流動値及び結果としての圧力値は、当該技術分野において知られている式を使用して決定することができる。異なる内側断面積を有するチューブを通る流れの流量は、そのような式を使用して計算することができる。チューブを通る層流の計算は、上述したハーゲン・ポアズイユの式を使用して実施することができる。管腔の大きいシャントの流量制限が重要ではないと仮定すると、シャント入口と出口との間の圧力差ΔＰは、シャントの栓をされた／制約された部分の長さＬ及び内径（半径Ｒ）のみによって与えられる。
【０１４１】
加えて、いくつかの方法によれば、シャントは、適切な直径のワイヤのような芯材又は基材を、ゼラチンのような材料の溶液に浸漬することによって作成されてもよい。いくつかの方法において、１つ又は複数の制限区画（例えば、溶解可能部分）を有するシャントを形成するために、芯材又は基材は、シャントの所望の内側プロファイルに対応する１つ又は複数のピーク、谷部、突起、及び／又は湾入部を含むように構成することができる。芯材又は基材は、所望の数の層又は材料によってコーティングされるために、複数回コーティング又は浸漬することができる。例えば、芯材又は基材は、小さい外径の第１の区画及び大きい外径の第２の区画を有することができる。外径のより小さい区画は、第１の区画に沿った外径が第２の区画の大きい外径にほぼ等しくなるように、コーティング又は溶液に浸漬することができる。その後、芯材又は基材の第１の区画及び第２の区画は、溶液に漬け、乾燥させることができる。それゆえ、取り外されると、シャントは、芯材又は基材の第１の区画に対応するその制限区画において狭まる内径を有することができる。シャントを調製及び作製する方法の他の詳細及び特徴は、各々の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１１年１２月８日に提出された米国特許出願公開第２０１２／０１９７１７５号、及び２０１１年１２月８日に提出された米国特許出願公開第２０１３／０１５０７７０号に開示されている。
【０１４２】
ゼラチン・インプラントの場合、溶液は、注入のために脱イオン化水又は滅菌水中にゼラチン粉末を溶解し、溶解したゼラチンを、ゼラチンの完全な溶解を保証するために徹底的に混合しながら、約５５℃の温度の水槽内に配置することによって調製することができる。１つの実施例において、固体ゼラチンと水との比は、約１０重量％から約５０重量％までのゼラチン対約５０重量％から約９０重量％までの水である。いくつかの実施例において、ゼラチン溶液は、水に溶解した約４０重量％のゼラチンを含む。結果としてのゼラチン溶液は好ましくは、気泡が一切なく、約２００ｃｐ（センチポアズ）から約５００ｃｐまでの粘度を有する。溶液はまた、約２６０ｃｐから約４１０ｃｐまでの粘度を有してもよい。
【０１４３】
本明細書においてさらに論じられているように、ゼラチン溶液は、シャントの埋め込みに対する身体の反応及び後続の治癒過程を調節するように選択される生物製剤、調剤、薬剤、及び／又は他の化学物質を含んでもよい。適切な薬物の例は、マイトマイシンＣ又は５−フルオロウラシルのような抗有糸分裂薬、抗ＶＥＧＦ（ルセンティス（Ｌｕｃｉｎｔｅｓ）、マクジェン、アバスチン、ＶＥＧＦ又はステロイドなど）、抗凝固剤、代謝拮抗剤、血管新生阻害剤、又はステロイドを含む。液体ゼラチン中に生物製剤、調剤、薬剤、又は他の化学物質を含むことによって、形成されるシャントには、生物製剤、調剤、薬剤、又は他の化学物質が含浸される。
【０１４４】
いくつかの実施例によれば、シャントは、眼の中の１つ又は複数の標的ロケーションへの薬剤送達のために、薬剤又は薬剤溶出部分を含むことができる。薬剤溶出部分は、本明細書において開示又は教示されている実施例のいずれかと組み合わせて提供することができる。例えば、シャントは、薬剤溶出部分を備えることができる。したがって、いくつかの実施例は、眼の内部の薬剤送達デバイスとしても動作するシャントを提供する。
【０１４５】
１つ又は複数の薬剤を、シャントによって標的ロケーションに送達するために担持することができる。シャント自体が薬剤を担持することができ、部分的に又は完全に溶解可能であり得る。例えば、１つ又は複数の薬剤を、シャントの表面に沿った１つ又は複数の溶解可能コーティング内に担持することができる。薬剤溶出溶解可能コーティングは、シャントの全長又はシャントの長さの一部分のみに沿って延伸することができる。薬剤はまた、いくつかの実施例によれば、溶解可能区画の成分として担持することもできる。いくつかの実施例において、時間制御薬剤放出は、所望の溶解速度を与えるように溶解可能コーティング又は部分を構成することによって達成することができる。それゆえ、シャントのそのような薬剤溶出部分は、たとえ水流がなくても、薬剤送達を可能にすることができる。
【０１４６】
薬剤送達シャントの実施例に関係する態様は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２００８年１２月８日に提出された同時係属の米国特許出願公開第２０１２／０１９７１７５号に論じられている。
【０１４７】
緑内障薬、ステロイド、他の抗炎症薬、抗生物質、ドライアイ、アレルギ、結膜炎等を含む、様々なタイプの薬剤が使用されてもよい。
【０１４８】
シャントの少なくとも１つの区画は、薬剤溶出部分を提供するための１つ又は複数の薬剤を含むことができる。いくつかの実施例において、１つ又は複数の薬剤は、シャントの全長に沿って提供することができる。しかしながら、いくつかの実施例において、１種又は複数種の薬剤が、シャントの全体に満たない部分又はシャントの一部分のみに沿って提供されてもよい。例えば、薬剤は、前房又は圧力がより低いロケーション内に配置することができる単一の薬剤溶出端部を提供するために、シャントの端部のうちの一方のみに組み込むことができる。さらに、シャントの端部に沿って形成される以外に、薬剤溶出部分はまた、シャントの中間部分に沿って形成されてもよい。したがって、いくつかの実施例は、薬剤溶出部分のロケーション及び構成に応じて、前房の内部、強膜の内部、及び／又は、結膜下腔内での標的化された薬剤放出を可能にすることができる。
【０１４９】
いくつかの実施例において、シャントは、異なる溶解時間を与え、且つ／又は、異なる薬剤を埋め込まれるように各々を形成することができる、複数の薬剤溶出部分を備えることができる。したがって、いくつかの実施例において、２種以上の薬剤が、独立した放出タイミングで同時に送達されてもよい。
【０１５０】
例えば、シャントは、異なる溶解時間を与え、且つ／又は、異なる薬剤を埋め込まれるように各々を形成することができる、複数の溶解可能区画を備えることができる。
【０１５１】
シャントはまた、その一方若しくは両方の端部のいずれかにおいて又は中間部分に沿って薬剤を送達することが可能であるようにして、脈絡膜上腔に埋め込むこともできる（一方の端部が前房内にあり、且つ、他方の端部が脈絡膜上腔にある、又は、シャント全体が完全に脈絡膜上にある）。いくつかの方法は、複数のシャント（同じ又は異なる薬剤を有し、同じ又は異なる放出タイミングを有する）を異なる場所（例えば、結膜下腔、脈絡膜上腔、前房など）に埋め込むことができるように、実施することができる。
【０１５２】
組織適合性シャント
いくつかの実施例において、シャントは、シャントの周囲の組織の弾性率に適合する弾性率を有する材料を含むことができる。例えば、眼内シャントは、可撓性とすることができ、埋め込み部位内の周囲の組織の弾性率と実質的に同一の弾性率を有することができる。そのため、眼内シャントのいくつかの実施例は、容易に屈曲可能とすることができ、溶出し得ず、又は、組織反応を引き起こし得ず、埋め込まれると、移動し得ない。
【０１５３】
したがって、本明細書において説明されているいくつかの方法のような、切り出し手技を使用して眼に埋め込まれると、眼内シャントのいくつかの実施例は、結膜下ブレブ形成又は眼内炎のような、実質的な眼の炎症を引き起こし得ない。眼内シャントの実施例の追加の例示的な特徴は、下記にさらに詳細に論じられる。このように、シャントのいくつかの実施例は、周囲の組織と適合する柔軟性を有するように構成することができ、周囲の組織と相互作用するいかなるタイプのアンカーも必要とせずに、シャントが、埋め込み後に適所に留まることが可能になる。結果、それによって、シャントのいくつかの実施例は、眼の周囲の組織に刺激又は炎症を引き起こすことなく、埋め込み後に流体流が眼の前房に入らないように維持することができる。
【０１５４】
参照により全体が本明細書に組み込まれる、２０１１年１２月８日に提出された、出願人の同時係属出願である米国特許出願公開第２０１３／０１５０７７０号において論じられているように、弾性率又は弾性係数は、物体又は物質が、力を加えられたときに弾性的に変形される傾向を数学的に記述したものである。Ｇｅｒｅ（Ｍｅｃｈａｎｉｃｓ  ｏｆ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，  ６ｔｈ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，  ２００４，  Ｔｈｏｍｓｏｎ）も参照されたい（参照により全体が本明細書に組み込まれる）。身体組織の弾性率は、当業者によって決定され得る。例えば、各々の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｓａｍａｎｉ他（Ｐｈｙｓ．Ｍｅｄ．  Ｂｉｏｌ．  ４８：２１８３，  ２００３）、Ｅｒｋａｍｐ他（Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｅｌａｓｔｉｃ  Ｍｏｄｕｌｕｓ  Ｏｆ  Ｓｍａｌｌ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｓａｍｐｌｅｓ，  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｍｉｃｈｉｇａｎ  Ａｎｎ  Ａｒｂｏｒ，ＭＩ  ４８１０９−２１２５、及び、Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｍａｔｈｅｍａｔｉｃａｌ  Ｐｒｏｂｌｅｍｓ  ｉｎ  Ｂｉｏｌｏｇｙ  Ｒｕｓｓｉａｎ  Ａｃａｄｅｍｙ  ｏｆ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，  Ｐｕｓｈｃｈｉｎｏ，Ｍｏｓｃｏｗ  Ｒｅｇｉｏｎ  １４２２９２  Ｒｕｓｓｉａ）、Ｃｈｅｎ他（ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓ．  Ｕｌｔｒａｓｏｎ．  Ｆｅｒｒｏｅｌｅｃ．  Ｆｒｅｑ．  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ４３：１９１−１９４，  １９９６）、Ｈａｌｌ（Ｉｎ  １９９６  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ  Ｓｙｍｐｏｓｉｕｍ  Ｐｒｏｃ．，  ｐｐ．１１９３−１１９６，  ＩＥＥＥ  Ｃａｔ．  Ｎｏ．  ９６ＣＨ３５９９３，  ＩＥＥＥ，  Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ，  １９９６）、及びＰａｒｋｅｒ（Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｍｅｄ．  Ｂｉｏｌ．  １６：２４１−２４６，  １９９０）を参照されたい。
【０１５５】
種々の臓器の組織の弾性率が、当該技術分野において知られている。例えば、両方とも参照により全体が本明細書に組み込まれる、Ｐｉｅｒｓｃｉｏｎｅｋ他（Ｂｒ  Ｊ  Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ，  ９１：８０１−８０３，  ２００７）及びＦｒｉｂｅｒｇ（Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ｅｙｅ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ，  ４７３：４２９−４３６，  １９８８）は、眼の角膜及び強膜の弾性率を示している。Ｃｈｅｎ、Ｈａｌｌ、及びＰａｒｋｅｒは、種々の筋肉及び肝臓の弾性率を示している。Ｅｒｋａｍｐは、腎臓の弾性率を示している。
【０１５６】
いくつかの実施例において、シャントは、眼の組織、特に強膜組織の弾性率に適合する弾性率を有する材料を含むことができる。いくつかの実施例において、適合する材料は、強膜組織よりも軟質であるか、強膜組織よりもわずかに硬質であるが、シャントの移動を妨げるのになお十分に軟質である材料である。前強膜組織の弾性率は、約２．９±１．４×１０６Ｎ／ｍ２であり、後強膜組織の弾性率は、１．８±１．１×１０６Ｎ／ｍ２である。いくつかの実施例において、材料はゼラチンを含んでもよい。いくつかの実施例において、ゼラチンは、ウシ又はブタのコラーゲン由来の架橋ゼラチンを含んでもよい。さらに、シャントは、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリエチレン・テレフタレート、ポリイミド、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）、又はシリコーン・ゴムのような、１つ又は複数の生体適合性ポリマーを含んでもよい。
【０１５７】
各々の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、出願人の同時係属出願である、２０１１年１２月８日に提出された米国特許出願公開第２０１３／０１５０７７０号、及び、２０１１年１２月８日に提出された米国特許出願公開第２０１２／０１９７１７５号に論じられているように、シャントのいくつかの実施例は、任意選択の特徴を含んでもよい。例えば、いくつかの実施例は、圧力に反応する可撓性材料を含んでもよい、すなわち、シャントの可撓性部分の寸法又は直径は、シャントのその部分に加えられる圧力に応じて変動する。さらに、シャントは、１つ又は複数のサイド・ポートを備えてもよい。加えて、シャントのいくつかの実施例はまた、オーバーフロー・ポートをも備えてもよい。シャントのいくつかの実施例はまた、流体流を臓器から外方に誘導するのを容易にするために、その端部に１つ又は複数の突起を備えてもよい。いくつかの実施例によれば、シャントはまた、シャントの端部が長手方向スリットを含むように構成することもできる。シャントの他の変形形態及び特徴を、本明細書において開示されている実施例に組み込むことができる。
【０１５８】
眼の眼圧を軽減するための安全で効率的な方法を提供することに加えて、本明細書において開示されている埋め込み型シャントはまた、（リンパ流出管路の抵抗に起因して）流量を調節するのに寄与し、眼とリンパ系及び／又は血管系との間の機能的排出構造の成長を刺激することもできることが観察されている。これらの排出構造は、結膜から流体を排出し、この結果としてまた、ブレブの拡散が少なくなり、ブレブ槽（ｂｌｅｂ  ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）が小さくなり、又は、いかなるブレブも形成されなくなる。
【０１５９】
リンパ系及び／又は静脈によって形成され、且つそこに至る排出経路の形成には、緑内障の処置を超えた用途があり得る。したがって、シャント埋め込みの方法は、排出が所望又は要求され得る他の組織及び臓器の処置に有用であり得る。
【０１６０】
加えて、完全に溶解可能なシャントが吸収されると、細胞に囲まれた「天然」のマイクロフィスチュラ・シャント又は経路が形成されることが観察されている。この「天然」シャントは安定している。埋め込み型シャントは、細胞の融合性の被蓋が形成されることを可能にするのに十分長く適所に留まる（それによって、形成されたシャントの対向する両側を分離されたままにする）。これらの細胞が形成されると、それらは安定し、したがって、形成された空間内に異物が配置される必要がなくなる。
【０１６１】
本開示に従って眼内シャントを眼の中に配備することは、本明細書において説明されているように、シャントを保持するように構成されている中空シャフトを使用して達成することができる。中空シャフトは、配備デバイスに結合されてもよく、又は、配備デバイス自体の一部分であってもよい。本発明によるシャントを配備するのに適した配備デバイスは、限定ではないが、各々の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，００７，５１１号、米国特許第６，５４４，２４９号、及び米国特許出願公開第２００８／０１０８９３３号に記載されている配備デバイスを含む。他の実施例において、配備デバイスは、各々の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年１１月１５日に提出された同時係属且つ共同所有の米国特許出願公開第２０１２／０１２３４３４号、２０１０年１１月１５日に提出された米国特許出願公開第２０１２／０１２３４３９号、及び２０１１年１２月８日に提出された同時係属の米国特許出願公開第２０１３／０１５０７７０号に記載されているもののようなデバイスを含むことができる。
【０１６２】
詳細な説明は多くの細目を含むが、これらは、本主題の技術の範囲を限定するものとして解釈されるべきではなく、本主題の技術の種々の実例及び態様を例示しているものとしてのみ解釈されるべきである。本主題の技術の範囲は、上記で詳細に論じられていない他の実施例を含むことは諒解されたい。本開示の範囲から逸脱することなく、本明細書において開示されている本主題の技術の方法及び装置の構成、動作及び詳細に様々な他の修正、変更及び変形を行うことができる。別様に表現されていない限り、要素が単数形で参照されている場合、これは、明示的に述べられている場合を除き、「唯一」のものであることを意味するようには意図されておらず、「１つ又は複数」を意味するように意図されている。加えて、デバイス又は方法が、本開示の範囲内に包含されるために、本開示の種々の実施例によって解決可能であるすべての問題に対処する必要はない。
【０１６３】
本主題の技術の項としての例示
本開示の態様の様々な実例が、便宜上、項として下記に説明される。これらは実例として与えられ、本主題の技術を限定するものではない。
【０１６４】
第１項．眼に埋め込まれる眼内シャントの流量を調整する方法であって、眼の前房と、眼の圧力がより低いロケーションとの間に延伸する、眼の中の眼内シャントの位置を決定することと、眼内シャントの流出部分に対して取り外し可能部分を分離し又は変位させるために、眼の外面に力を加えることであって、結果、眼内シャントを通る流量を増大させることが可能になる、力を加えることとを含む、方法。
【０１６５】
第２項．取り外し可能部分は、第１の内側断面寸法を含み、眼内シャントは、第１の内側断面寸法よりも大きい第２の内側断面寸法を含み、力を加えることは、第１の内側断面寸法よりも小さくなるように、第２の内側断面寸法を圧縮することを含む、請求項１に記載の方法。
【０１６６】
第３項．力を加えることは、許容される流量を約ゼロから非ゼロの流量まで増大させることを含む、第１項又は第２項に記載の方法。
【０１６７】
第４項．力を加えることは、許容される流量を非ゼロの流量から増大させることを含む、第１項から第３項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１６８】
第５項．力を加えることは、取り外し可能部分を眼内シャントから分離した後に、取り外し可能部分を、流出部分の出口から離間したロケーション内に位置決めすることを含む、第１項から第４項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１６９】
第６項．取り外し可能部分を流出部分から分離した後に、取り外し可能部分を眼から取り出すことをさらに含む、第５項に記載の方法。
【０１７０】
第７項．流出部分は眼の結膜下腔内に配置される、第１項から第６項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１７１】
第８項．力を加えることは、眼の外面に力を加えるために、眼の結膜に力を加えることを含む、第７項に記載の方法。
【０１７２】
第９項．取り外し可能部分の少なくとも一部分は、眼内シャント内で内部に配置される、第１項から第８項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１７３】
第１０項．力を加える前に、取り外し可能部分が、少なくとも部分的にシャントの外部に配置される、第１項から第９項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１７４】
第１１項．眼の外面に力を加えた後に、取り外し可能部分が、圧力がより低いロケーションにおいて分解することを可能にすることをさらに含む、第１項から第１０項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１７５】
第１２項．取り外し可能部分は、分解可能材料、粘弾性材料、又は上記の任意の組み合わせを含む、第１項から第１１項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１７６】
第１３項．取り外し可能部分は、複数の取り外し可能部分を含む、第１項から第１２項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１７７】
第１４項．取り外し可能部分は、薬剤を含む、第１項から第１３項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１７８】
第１５項．眼の外面に力を加えることは、指によって力を加えることを含む、第１項から第１４項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１７９】
第１６項．眼の外面に力を加えることは、ツールを介して力を加えることを含む、第１項から第１５項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１８０】
第１７項．ツールはローラ・ツールを含む、第１６項に記載の方法。
【０１８１】
第１８項．ツールはくさび状ツールを含む、第１６項に記載の方法。
【０１８２】
第１９項．眼内シャントの流量を調整する方法であって、眼内シャントの流入部分が眼の前房内に配置され、眼内シャントの流出部分が眼の圧力がより低いロケーション内に配置されるように、眼に眼内シャントを挿入することであって、眼内シャントの流出部分は、圧力がより低いロケーションに挿入されると、取り外し可能部分によって制限される、挿入することと、挿入の後に、眼内シャントを通る流量を変化させるために、取り外し可能部分を眼内シャントの流出部分から除去するために、圧力がより低いロケーションに力を加えることとを含む、方法。
【０１８３】
第２０項．取り外し可能部分は、第１の内側断面寸法を含み、眼内シャントは、第１の内側断面寸法よりも大きい第２の内側断面寸法を含み、力を加えることは、第１の内側断面寸法よりも小さくなるように、第２の内側断面寸法を圧縮することを含む、第１９項に記載の方法。
【０１８４】
第２１項．力を加えることは、許容される流量を約ゼロから非ゼロの流量まで増大させることを含む、第１９項又は第２０項に記載の方法。
【０１８５】
第２２項．力を加えることは、許容される流量を非ゼロの流量から増大させることを含む、第１９項から第２１項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１８６】
第２３項．力を加えることは、取り外し可能部分を眼内シャントから除去した後に、取り外し可能部分を、流出部分の出口から離間したロケーション内に位置決めすることを含む、第１９項から第２２項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１８７】
第２４項．取り外し可能部分を流出部分から除去した後に、取り外し可能部分を眼から取り出すことをさらに含む、第２３項に記載の方法。
【０１８８】
第２５項．流出部分は眼の結膜下腔内に配置される、第１９項から第２４項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１８９】
第２６項．力を加えることは、圧力がより低いロケーションに力を加えるために、眼の結膜に力を加えることを含む、第２５項に記載の方法。
【０１９０】
第２７項．取り外し可能部分の少なくとも一部分は、眼内シャント内で内部に配置される、第１９項から第２６項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１９１】
第２８項．力を加える前に、取り外し可能部分が、少なくとも部分的にシャントの外部に配置される、第１９項から第２７項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１９２】
第２９項．圧力がより低いロケーションに力を加えた後に、取り外し可能部分が、圧力がより低いロケーションにおいて分解することを可能にすることをさらに含む、第１９項から第２８項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１９３】
第３０項．取り外し可能部分は、分解可能材料、粘弾性材料、又は上記の任意の組み合わせを含む、第１９項から第２９項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１９４】
第３１項．取り外し可能部分は、複数の取り外し可能部分を含む、第１９項から第３０項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１９５】
第３２項．取り外し可能部分は、薬剤を含む、第１９項から第３１項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１９６】
第３３項．眼に眼内シャントを挿入することは、切り込み手法を介して眼内シャントを挿入することを含む、第１９項から第３２項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１９７】
第３４項．眼に眼内シャントを挿入することは、切り出し手法を介して眼内シャントを挿入することを含む、第１９項から第３３項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１９８】
第３５項．圧力がより低いロケーションに力を加えることは、指によって力を加えることを含む、第１９項から第３４項までのいずれか一項に記載の方法。
【０１９９】
第３６項．圧力がより低いロケーションに力を加えることは、ツールを介して力を加えることを含む、第１９項から第３５項までのいずれか一項に記載の方法。
【０２００】
第３７項．ツールはローラ・ツールを含む、第３６項に記載の方法。
【０２０１】
第３８項．ツールはくさび状ツールを含む、第３６項に記載の方法。
【０２０２】
第３９項．眼に埋め込まれる眼内シャントの流量を調整する方法であって、眼の結膜の下にある眼内シャントの流出端部の位置を決定することであり、シャントは、房水が眼の前房から流れることを可能にするように動作可能である、決定することと、シャントの管腔から栓を除去するためにシャントの流出端部をマッサージすることであり、結果、シャントを通る流量が修正される、マッサージすることとを含む、方法。
【０２０３】
第４０項．栓は、第１の内側断面寸法を含み、眼内シャントは、第１の内側断面寸法よりも大きい第２の内側断面寸法を含み、流出端部をマッサージすることは、第１の内側断面寸法よりも小さくなるように、第２の内側断面寸法を圧縮することを含む、第３９項に記載の方法。
【０２０４】
第４１項．流出端部をマッサージすることは、許容される流量を約ゼロから非ゼロの流量まで増大させることを含む、第３９項又は第４０項に記載の方法。
【０２０５】
第４２項．流出端部をマッサージすることは、許容される流量を非ゼロの流量から増大させることを含む、第３９項から第４１項までのいずれか一項に記載の方法。
【０２０６】
第４３項．流出端部をマッサージすることは、栓を管腔から除去した後に、栓を、流出端部の出口から離間したロケーション内に位置決めすることを含む、第３９項から第４２項までのいずれか一項に記載の方法。
【０２０７】
第４４項．栓を流出端部から除去した後に、栓を眼から取り出すことをさらに含む、第４３項に記載の方法。
【０２０８】
第４５項．流出端部は眼の結膜下腔内に配置される、第３９項から第４４項までのいずれか一項に記載の方法。
【０２０９】
第４６項．流出端部をマッサージすることは、眼内シャントの流出端部をマッサージするために、眼の結膜をマッサージすることを含む、第３９項から第４５項までのいずれか一項に記載の方法。
【０２１０】
第４７項．栓の少なくとも一部分は、眼内シャント内で内部に配置される、第３９項から第４６項までのいずれか一項に記載の方法。
【０２１１】
第４８項．流出端部をマッサージする前に、栓が、少なくとも部分的にシャントの外部に配置される、第３９項から第４７項までのいずれか一項に記載の方法。
【０２１２】
第４９項．流出端部をマッサージした後に、栓が分解することを可能にすることをさらに含む、第３９項から第４８項までのいずれか一項に記載の方法。
【０２１３】
第５０項．栓は、分解可能材料、粘弾性材料、又は上記の任意の組み合わせを含む、第３９項から第４９項までのいずれか一項に記載の方法。
【０２１４】
第５１項．栓は、複数の栓を含む、第３９項から第５０項までのいずれか一項に記載の方法。
【０２１５】
第５２項．栓は、薬剤を含む、第３９項から第５１項までのいずれか一項に記載の方法。
【０２１６】
第５３項．眼内シャントの流入部分が眼の前房内に配置されるように、眼に眼内シャントを挿入することをさらに含む、第３９項から第５２項までのいずれか一項に記載の方法。
【０２１７】
第５４項．眼に眼内シャントを挿入することは、切り込み手法を介して眼内シャントを挿入することを含む、第５３項に記載の方法。
【０２１８】
第５５項．眼に眼内シャントを挿入することは、切り出し手法を介して眼内シャントを挿入することを含む、第５３項に記載の方法。
【０２１９】
第５６項．流出端部をマッサージすることは、栓に機械力を加えることを含む、第３９項から第５５項までのいずれか一項に記載の方法。
【０２２０】
第５７項．シャントの流出端部をマッサージすることは、栓を管腔から除去するために、眼の結膜に力を加えることを含む、第５６項に記載の方法。
【０２２１】
第５８項．結膜に力を加えることは、指によって力を加えることを含む、第５７項に記載の方法。
【０２２２】
第５９項．結膜に力を加えることは、ツールを介して力を加えることを含む、第５７項に記載の方法。
【０２２３】
第６０項．ツールはローラ・ツールを含む、第５９項に記載の方法。
【０２２４】
第６１項．ツールはくさび状ツールを含む、第５９項に記載の方法。
【０２２５】
第６２項．栓に機械力を加えることは、ツールを介して機械力を加えることを含む、第５６項に記載の方法。
【０２２６】
第６３項．ツールは回収ツールである、第６２項に記載の方法。
【０２２７】
第６４項．眼の前房から流体を排出するためのシャントであって、流入端部、流出端部、及び、管腔を画定する壁を有する主区画と、存在する場合に管腔を通る流れを遮断するために流出端部に結合されている取り外し可能部分とを備え、取り外し可能部分は、流出端部にわたって破断可能なシールを提供し、シャントに対して圧縮力が加わるのを受けて潰れるように構成されており、取り外し可能部分の潰れは、流体が、前房から管腔を通じて、流出端部に向けて流入端部へと流れることを可能にし、結果、眼の中に位置決めされると、流体が、前房よりも圧力が低いロケーションにおいて流出端部を通じて放出される、シャント。
【０２２８】
第６５項．取り外し可能部分は、流出端部に結合されているディスク形状の膜を含む、第６４項に記載のシャント。
【０２２９】
第６６項．主区画の壁は、第１の厚さを含み、膜は、第２の厚さを含み、第１の厚さは第２の厚さよりも大きい、第６５項に記載のシャント。
【０２３０】
第６７項．主区画の壁は、第１の厚さを含み、膜は、第２の厚さを含み、第１の厚さは第２の厚さに等しい、第６５項に記載のシャント。
【０２３１】
第６８項．主区画の壁は、第１の厚さを含み、膜は、第２の厚さを含み、第１の厚さは第２の厚さの３倍小さい、第６５項に記載のシャント。
【０２３２】
第６９項．膜は管腔内に位置決めされる、第６５項から第６８項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２３３】
第７０項．膜は、栓を含む、第６５項から第６８項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２３４】
第７１項．取り外し可能部分は、球根形状を有し、流出端部に隣接するシャントの外面に重なる、第６４項に記載のシャント。
【０２３５】
第７２項．取り外し可能部分は、シャントの外径よりも大きい外側断面プロファイルを備える、第７１項に記載のシャント。
【０２３６】
第７３項．取り外し可能部分は、第１の材料を含み、主区画は、第１の材料とは異なる第２の材料を含む、第６４項から第７２項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２３７】
第７４項．取り外し可能部分は溶解可能である、第６４項から第７３項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２３８】
第７５項．シャントは架橋ゼラチンを含む、第６４項から第７４項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２３９】
第７６項．取り外し可能部分は、シャントの全長の約０．１％から約４０％までの軸方向厚さを備える、第６４項から第７５項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２４０】
第７７項．取り外し可能部分は、シャントの全長の約３０％から約４０％までの軸方向厚さを備える、第６４項から第７６項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２４１】
第７８項．取り外し可能部分は、シャントの全長の約２０％から約３０％までの軸方向厚さを備える、第６４項から第７７項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２４２】
第７９項．取り外し可能部分は、シャントの全長の約１５％から約２０％までの軸方向厚さを備える、第６４項から第７８項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２４３】
第８０項．取り外し可能部分は、シャントの全長の約１０％から約１５％までの軸方向厚さを備える、第６４項から第７９項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２４４】
第８１項．取り外し可能部分は、シャントの全長の約５％から約１０％までの軸方向厚さを備える、第６４項から第８０項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２４５】
第８２項．取り外し可能部分は、シャントの全長の約３％から約５％までの軸方向厚さを備える、第６４項から第８１項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２４６】
第８３項．取り外し可能部分は、シャントの全長の２％から約３％までの軸方向厚さを備える、第６４項から第８２項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２４７】
第８４項．取り外し可能部分は、シャントの全長の１％から約２％までの軸方向厚さを備える、第６４項から第８３項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２４８】
第８５項．取り外し可能部分は、約８μｍから約３２００μｍまでの軸方向厚さを備える、第６４項から第７５項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２４９】
第８６項．取り外し可能部分は、約１６μｍから約２４００μｍまでの軸方向厚さを備える、第６４項から第７５項まで又は第８５項のいずれか一項に記載のシャント。
【０２５０】
第８７項．取り外し可能部分は、約２４μｍから約１６００μｍまでの軸方向厚さを備える、第６４項から第７５項まで又は第８５項若しくは第８６項のいずれか一項に記載のシャント。
【０２５１】
第８８項．取り外し可能部分は、約３０μｍから約８０μｍまでの間の軸方向厚さを備える、第６４項から第７５項まで又は第８５項から第８７項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２５２】
第８９項．取り外し可能部分は、約４０μｍから約５０μｍまでの間の軸方向厚さを備える、第６４項から第７５項まで又は第８５項から第８８項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２５３】
第９０項．取り外し可能部分は、約４５μｍの軸方向厚さを備える、第６４項から第７５項まで又は第８５項から第８９項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２５４】
第９１項．取り外し可能部分は、３２μｍから約１２００μｍまでの軸方向厚さを備える、第６４項から第７５項まで又は第８５項から第８７項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２５５】
第９２項．取り外し可能部分は、約４０μｍから約８００μｍまでの軸方向厚さを備える、第６４項から第７５項まで、第８５項から第８７項まで、又は第９１項のいずれか一項に記載のシャント。
【０２５６】
第９３項．取り外し可能部分は、約８０μｍから約４００μｍまでの軸方向厚さを備える、第６４項から第７５項まで、第８５項から第８７項まで、又は第９１項若しくは第９２項のいずれか一項に記載のシャント。
【０２５７】
第９４項．取り外し可能部分は、約１６０μｍから約２４０μｍまでの軸方向厚さを備える、第６４項から第７５項まで、第８５項から第８７項まで、又は第９１項から第９３項までのいずれか一項に記載のシャント。
【０２５８】
第９５項．第６４項に記載のシャントを製造する方法であって、液体又は粘性材料の層にシャントの流出端部を浸漬させることであり、材料が流出端部に結合されることを可能にする、浸漬させることと、取り外し可能部分を形成するために材料を乾燥させることとを含む、方法。
【０２５９】
第９６項．第６４項に記載のシャントを製造する方法であって、取り外し可能部分を形成し、取り外し可能部分を流出端部に結合するために、シャントの流出端部に材料を挿入することを含む、方法。
【０２６０】
さらなる考慮事項
いくつかの実施例では、本明細書における項のいずれかは、独立項のいずれか１つ又は従属項のいずれか１つに依存し得る。１つの態様において、項のいずれか（例えば、従属項又は独立項）は、任意の他の１つ又は複数の項（例えば、従属項又は独立項）と組み合わせられ得る。１つの態様において、請求項は、項、文、句、又は段落内に引用される語（例えば、ステップ、動作、手段又は構成要素）のいくつか又はすべてを含み得る。１つの態様において、請求項は、１つ又は複数の項、文、句、又は段落内に引用される語のいくつか又はすべてを含み得る。１つの態様において、項、文、句、又は段落の各々の中の語のうちのいくつかは除去されてもよい。１つの態様において、追加の語又は要素を項、文、句、又は段落に追加することができる。１つの態様において、本明細書において説明されている構成要素、要素、機能、又は動作のいくつかを利用することなく、本主題の技術を実施することができる。１つの態様において、追加の構成要素、要素、機能、又は動作を利用して、本主題の技術を実施することができる。
【０２６１】
要素が単数形で参照されている場合、これは、特にそのように述べられている場合を除き、唯一のものであることを意味するようには意図されておらず、１つ又は複数を意味する。例えば、「１つの（ａ）」モジュールは、１つ又は複数のモジュールを参照し得る。「１つの（ａ、ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、又は「上記（ｓａｉｄ）」が前につく要素は、さらなる制約がなければ、追加の同じ要素が存在することを除外しない。
【０２６２】
見出し及び小見出しは、存在する場合、便宜のためにのみ使用され、本発明を限定しない。例示的な、という語は、実例又は事例としての役割を果たすことを意味するように使用される。含む、有する、などの用語が使用されている範囲において、そのような用語は、特許請求の範囲において移行語として利用される場合に、備える、という用語が解釈されるときの備える、という用語と同様に、包含的であるように意図される。第１及び第２などのような関係語は、１つの実体又は作用を別のものから区別するために使用され得、必ずしもそのような実体又は作用の間の任意の実際のそのような関係又は順序を必要とせず、暗示もしない。
【０２６３】
一態様、その態様、別の態様、いくつかの態様、１つ又は複数の態様、一実施態様、その実施態様、別の実施態様、いくつかの実施態様、１つ又は複数の実施態様、一実施例、その実施例、別の実施例、いくつかの実施例、１つ又は複数の実施例、一構成、その構成、別の構成、いくつかの構成、１つ又は複数の構成、本主題の技術、本開示、本発明の開示、その他の変形形態などの句は、便宜上のものであり、そのような句に関係する開示が本主題の技術に必須であること、又は、そのような開示が本主題の技術のすべての構成に適用されることを暗示するものではない。そのような句に関係する開示は、すべての構成、又は１つ若しくは複数の構成に適用され得る。そのような句に関係する開示は、１つ又は複数の実例を提供することができる。一態様又はいくつかの態様のような句は、１つ又は複数の態様を参照することができ、逆も可能であり、これは、同様に他の前出の句にも当てはまる。
【０２６４】
項目のいずれかを分離する用語「及び」又は「又は」を伴う一連の項目の前につく「〜のうちの少なくとも１つ」という句は、そのリストの各成員ではなく、リストを全体として修飾する。「〜のうちの少なくとも１つ」という句は、少なくとも１つの項目を選択することを必要とせず、むしろ、句は、項目のうちのいずれか１つ及び／若しくは項目の任意の組み合わせのうちの少なくとも１つ並びに／又は項目の各々のうちの少なくとも１つのうちの、少なくとも１つを含む意味を許容する。例として、「Ａ、Ｂ及びＣのうちの少なくとも１つ」又は「Ａ、Ｂ又はＣのうちの少なくとも１つ」という句は各々、Ａのみ、Ｂのみ若しくはＣのみ；Ａ、Ｂ及びＣの任意の組み合わせ；並びに／又はＡ、Ｂ及びＣの各々のうちの少なくとも１つを指す。
【０２６５】
開示されているステップ、動作、又はプロセスの特定の順序又は階層は例示的な手法の一例であることが理解される。別途明示的に述べられていない限り、ステップ、動作、又はプロセスの特定の順序又は階層は異なる順序において実施されてもよいことが理解される。ステップ、動作、又はプロセスの一部は同時に実施されてもよい。添付の方法請求項は、存在する場合、いくつかのステップ、動作又はプロセスの要素をサンプル順序において提示しており、提示される特定の順序又は階層への限定を意図するものではない。これらは、連続的に、直線的に、並行して、又は異なる順序で実施されてもよい。記載されている命令、動作、及びシステムは一般的に、単一のソフトウェア／ハードウェア製品にともに組み込まれてもよく、又は、複数のソフトウェア／ハードウェア製品にパッケージされてもよいことは理解されたい。
【０２６６】
１つの態様において、結合されている、などの用語は、直接的に結合されていることを参照することができる。別の態様において、結合されている、などの用語は、間接的に結合されていることを参照することができる。
【０２６７】
上部、下部、前方、後方、側方、水平、垂直などの用語は、通常の重力による基準系ではなく、任意の基準系を参照する。したがって、そのような用語は、重力による基準系において上向き、下向き、対角方向、又は水平方向に延伸してもよい。
【０２６８】
本開示は、当業者が本明細書に記載されている様々な態様を実践することを可能にするように提供されている。いくつかの事例において、本主題の技術の概念を曖昧にしないために、既知の構造及び構成要素がブロック図形式で示されている。本開示は、本主題の技術の様々な実例を提供し、本主題の技術は、これらの実例に限定されない。これらの態様に対する様々な修正が、当業者には容易に明らかになり、本明細書において記載されている原理は、他の態様に適用することができる。
【０２６９】
当業者に既知であるか又は後に知られることになる、本開示全体を通じて説明されている様々な態様の要素に対するすべての構造的及び機能的均等物は、参照により本明細書に明示的に組み込まれ、特許請求の範囲によって包含されるように意図されている。その上、本明細書において開示されている一切の内容は、当該開示が特許請求の範囲内に例示的に記載されているか否かにかかわらず、専ら公衆に捧げられるようには意図されていない。特許請求項の要素はいずれも、当該要素が明示的に「〜するための手段」という句を使用して記載されていない限り、又は、方法請求項の場合に当該要素が「〜するステップ」という句を使用して記載されていない限り、米国特許法第１１２条第６段落の規定の下に解釈されるべきである。
【０２７０】
発明の名称、背景技術、図面の簡単な説明、要約書、及び図面は、本明細書によって本開示に組み込まれ、限定的な説明としてではなく、本開示の例示的な実例として提供される。これは、特許請求項の範囲又は意味を限定するために使用されないという了解の下で、提出される。加えて、発明を実施するための形態において、その説明が、例示的な実例を提供し、様々な特徴が、本開示を合理化する目的で様々な実施態様においてともにグループ化されていることが確認され得る。本開示方法は、特許請求されている主題が、各請求項に明示的に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、特許請求の範囲が反映するものとしては、発明的主題は、単一の開示されている構成又は動作のすべての特徴に満たない特徴に存する。特許請求の範囲は、本明細書によって発明を実施するための形態に組み込まれ、各特許請求項は、別個に特許請求される主題としてそれ自体独立している。
【０２７１】
特許請求の範囲は本明細書に記載されている態様に限定されるようには意図されておらず、書面の特許請求の範囲と一致する全範囲に合致し、すべての合法の均等物を包含するものである。にもかかわらず、特許請求の範囲はいずれも、適用される特許法の要件を満たさない主題を包含するようには意図されず、そのように解釈されるべきでもない。
【図１】
2021502143.tif 000005
【図２】
2021502143.tif 000006
【図３】
2021502143.tif 000007
【図４】
2021502143.tif 000008
【図５】
2021502143.tif 000009
【図６】
2021502143.tif 000010
【図７】
2021502143.tif 000011
【図８】
2021502143.tif 000012
【図９】
2021502143.tif 000013
【図１０Ａ】
2021502143.tif 000014
【図１０Ｂ】
2021502143.tif 000015
【図１０Ｃ】
2021502143.tif 000016
【図１０Ｄ】
2021502143.tif 000017
【図１１】
2021502143.tif 000018
【図１２】
2021502143.tif 000019
【図１３】
2021502143.tif 000020
【手続補正書】
【提出日】令和2年6月23日(2020.6.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼の前房から流体を排出するためのシャントであって、流入端部、流出端部、及び、管腔を画定する壁を有する主区画と、存在する場合に前記管腔を通る流れを遮断するために前記流出端部に結合されている取り外し可能部分とを備え、前記取り外し可能部分は、前記流出端部にわたって破断可能なシールを提供し、前記シャントに対して圧縮力が加わるのを受けて潰れるように構成されており、前記取り外し可能部分の潰れは、流体が、前記前房から前記管腔を通じて、前記流出端部に向けて前記流入端部へと流れることを可能にし、結果、前記眼の中に位置決めされると、流体が、前記前房よりも圧力が低いロケーションにおいて前記流出端部を通じて放出される、シャント。
【請求項２】
前記取り外し可能部分は、前記流出端部に結合されているディスク形状の膜を含む、請求項１に記載のシャント。
【請求項３】
前記主区画の前記壁は、第１の厚さを含み、前記膜は、第２の厚さを含み、前記第１の厚さは前記第２の厚さよりも大きい、請求項２に記載のシャント。
【請求項４】
前記主区画の前記壁は、第１の厚さを含み、前記膜は、第２の厚さを含み、前記第１の厚さは前記第２の厚さに等しい、請求項２に記載のシャント。
【請求項５】
前記主区画の前記壁は、第１の厚さを含み、前記膜は、第２の厚さを含み、前記第１の厚さは前記第２の厚さの３倍小さい、請求項２に記載のシャント。
【請求項６】
前記膜は前記管腔内に位置決めされる、請求項２に記載のシャント。
【請求項７】
前記膜は栓を含む、請求項２に記載のシャント。
【請求項８】
前記取り外し可能部分は、球根形状を有し、前記流出端部に隣接する前記シャントの外面に重なる、請求項１に記載のシャント。
【請求項９】
前記取り外し可能部分は、前記シャントの外径よりも大きい外側断面プロファイルを備える、請求項８に記載のシャント。
【請求項１０】
前記取り外し可能部分は、第１の材料を含み、前記主区画は、前記第１の材料とは異なる第２の材料を含む、請求項１に記載のシャント。
【請求項１１】
前記取り外し可能部分は溶解可能である、請求項１に記載のシャント。
【請求項１２】
前記取り外し可能部分は、約３０μｍから約８０μｍまでの間の軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項１３】
前記取り外し可能部分は、約４５μｍの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項１４】
前記取り外し可能部分は、シャントの全長の約０．１％から約４０％までの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項１５】
前記取り外し可能部分は、約８μｍから約３２００μｍまでの軸方向厚さを備える、請求項１に記載のシャント。
【請求項１６】
請求項１に記載のシャントを製造する方法であって、
液体又は粘性材料の層に前記シャントの流出端部を浸漬させることであり、前記材料が前記流出端部に結合されることを可能にする、浸漬させることと、
取り外し可能部分を形成するために前記材料を乾燥させることと
を含む、方法。
【請求項１７】
請求項１に記載のシャントを製造する方法であって、
取り外し可能部分を形成し、前記取り外し可能部分を流出端部に結合するために、前記シャントの前記流出端部に材料を挿入することを含む、方法。
【国際調査報告】
2021502143.tif 000021