(57)【要約】  皮下血管穿刺において止血を生じさせるための装置及び方法が開示されている。前記方法及び装置は、経橈骨動脈の処置、例えば、カテーテル処置及び経皮的冠状動脈インターベンションの後に血管穿刺を閉鎖するために使用され得る。前記装置は、吸引チャンバを画定するハウジングと、吸引チャンバ内に配置されたアンビルとを含んでいてもよい。【選択図】図１３Ｂ
2021531152.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸引チャンバを画定するハウジングと、
吸引チャンバ内に配置されたアンビルと
を備える動脈切開閉鎖装置。
【請求項２】
前記動脈切開閉鎖装置が、動脈切開の上に配置され、患者の皮膚、皮下組織、及び動脈を前記アンビルに対して近位方向に引き寄せるように構成され、前記動脈切開が閉鎖される、請求項１に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項３】
前記吸引チャンバが、前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発するように構成された流体変位部材と流体連通している、請求項１又は２に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項４】
前記ハウジングが遠位封止面を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項５】
前記遠位封止面が平坦な表面を含む、請求項４に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項６】
前記ハウジングが、ポリカーボネート、高密度ポリエチレン、又はポリプロピレンのうちの少なくとも１つを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項７】
前記ハウジングが、ポリウレタン、シリコーン、又は熱可塑性エラストマーのうちの少なくとも１つを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項８】
前記動脈切開閉鎖装置の配置中に使用者が皮膚穿刺部位を可視化するように構成された、少なくとも１つの窓をさらに備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項９】
前記ハウジングが、前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を維持しながら、イントロデューサシースの一部を受け入れるように構成されたチャネルを備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項１０】
前記遠位封止面がフランジを含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項１１】
前記ハウジングが、手首の前方の親指側部分の周りで湾曲するような形状を備えている、請求項１から１０のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項１２】
前記ハウジングが、手首の前方の親指側部分の周りで湾曲するように適合されている、請求項１から１０のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項１３】
前記ハウジングが、治療部位上に配置されたときに、前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を維持するように構成される、請求項１から１２のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項１４】
前記吸引チャンバがバレル及びプランジャを備える、請求項１から１４のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項１５】
前記バレルが、前記プランジャを長手方向の格納位置に保持するように構成されたプランジャ保持部材を備える、請求項１４に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項１６】
前記プランジャ保持部材がラチェット機構である、請求項１５に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項１７】
前記ハウジングが、前記吸引チャンバと流体連通するポートを備える、請求項１から１６のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項１８】
前記ポートに連結され、前記吸引チャンバと流体連通している管をさらに備える、請求項１７に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項１９】
前記管に連結され、前記吸引チャンバ内に吸引力を選択的に保持するように構成された吸引保持部材をさらに備える、請求項１８に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項２０】
前記吸引保持部材が、逆止弁、活栓、スライドクランプ、ピンチクランプ、及びピンチ弁のいずれか１つである、請求項１９に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項２１】
前記吸引保持部材と連通し、前記吸引チャンバ内で前記吸引力を誘発するように構成された流体変位部材をさらに備える、請求項１９に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項２２】
前記吸引チャンバと流体連通し、前記ポートに連結され、前記吸引チャンバ内に負のゲージ圧を選択的に保持するように構成された吸引保持部材をさらに備える、請求項１７に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項２３】
前記吸引保持部材が逆止弁、活栓、及びピンチ弁のいずれか１つである、請求項２２に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項２４】
前記アンビルが、前記吸引チャンバ内に遠位方向に延在し、負のゲージ圧が前記吸引チャンバ内で誘発されるときに、動脈切開上で組織に当接するように構成される、請求項１から２３のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項２５】
前記アンビルが前記吸引チャンバを少なくとも２つの部分に分割する、請求項２４に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項２６】
前記アンビルが遠位面を備える、請求項１から２５のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項２７】
前記遠位面が平坦な表面を含む、請求項２６に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項２８】
前記遠位面が丸みを帯びた表面を含む、請求項２６に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項２９】
前記遠位面が、前記吸引チャンバ内で長手方向に延在する線形表面を含む、請求項２６に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項３０】
前記遠位面が、前記吸引チャンバ内で長手方向に延在する凸面を含む、請求項２６に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項３１】
前記遠位面が、垂直に交差する面を含む、請求項２６に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項３２】
前記アンビルが遠位に延在するポストを備え、負のゲージ圧が前記吸引チャンバ内で誘発されるときに、動脈切開上で組織に当接するように構成される、請求項１から２４のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項３３】
前記ポストが平坦な遠位面を備える、請求項３２に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項３４】
前記ポストが丸みを帯びた遠位面を備える、請求項３２に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項３５】
前記アンビルが、前記ポストを取り囲む遠位に延在する円筒をさらに備える、請求項３２から３４のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項３６】
前記吸引チャンバが橈骨動脈に隣接して位置決めされるように、前記ハウジングを患者の手足に固定するように構成された固定バンドをさらに備える、請求項１から３５のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項３７】
前記固定バンドがフック・アンド・ループ式固定部材を含む、請求項３６に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項３８】
前記アンビル遠位面上にしるしをさらに含み、前記しるしが動脈切開上の前記遠位面の位置合わせを容易にするように設計されている、請求項１から３７のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項３９】
前記固定バンドと解放可能に連結するように構成されたフックをさらに備える、請求項３６から３７のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【請求項４０】
動脈のアクセス部位で止血を実現する方法であって、
吸引チャンバを画定するハウジングと、
前記吸引チャンバ内に配置されたアンビルと
を備える動脈切開閉鎖装置を提供することと、
前記吸引チャンバが動脈切開に隣接して位置決めされるように、前記動脈切開閉鎖装置を患者に固定することと、
前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発することと
を含み、
患者の皮膚、皮下組織及び動脈が、前記アンビルに対して近位方向に引き寄せられる、方法。
【請求項４１】
前記動脈切開閉鎖装置が固定バンドをさらに備え、前記動脈切開閉鎖装置を固定することは、前記動脈切開閉鎖装置を前記患者の手足に固定することを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記動脈切開閉鎖装置が位置決め窓をさらに備え、前記動脈切開閉鎖装置を前記患者に固定することは、皮膚穿刺部位から延在する細長い医療機器に隣接する前記位置決め窓の位置決めをすることを含む、請求項４０又は４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発することは、注射器プランジャを近位方向に変位させることを含む、請求項４０から４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４４】
前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発させることは、プランジャを変位位置に保持するように構成されたプランジャ保持部材で前記負のゲージ圧を保持することをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発することは、前記ハウジングを押し下げてから解放することを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４６】
前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発する前に、前記動脈からイントロデューサシースを引き抜くことをさらに含む、請求項４０から４５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４７】
前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発すると同時に、前記動脈からイントロデューサシースを引き抜くことをさらに含む、請求項４０から４５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４８】
前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発した後、前記動脈からイントロデューサシースを引き抜くことをさらに含む、請求項４０から４５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４９】
前記ハウジングの封止面と患者の皮膚との間の境界面に封止を形成することをさらに含む、請求項４０から４８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
前記動脈切開閉鎖装置を前記患者の手足に固定することは、前記固定バンドを前記動脈切開閉鎖装置のフックに連結することを含む、請求項４１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５１】
吸引チャンバを画定するハウジング、及び
前記吸引チャンバ内に配置されたアンビル
を備える動脈切開閉鎖装置と、
バレル、及び
プランジャ
を備える吸引力発生部材と
を備える、動脈のアクセス部位に止血を提供するためのシステム。
【請求項５２】
前記動脈切開閉鎖装置が固定バンドをさらに備える、請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
前記ハウジングと前記吸引力発生部材とに連結するように構成された管をさらに備える、請求項５１又は５２に記載のシステム。
【請求項５４】
前記吸引力発生部材が注射器である、請求項５１から５３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５５】
前記ハウジングと、前記管と、前記吸引力発生部材とに連通している吸引力保持部材をさらに備える、請求項５１に記載のシステム。
【請求項５６】
前記吸引力保持部材が、逆止弁、活栓、スライドクランプ、ピンチクランプ、及びピンチ弁のいずれか１つである、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５７】
前記吸引力発生部材がプランジャ保持部材をさらに備える、請求項５１から５６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５８】
前記プランジャ保持部材がラチェット機構を備える、請求項５７に記載のシステム。
【請求項５９】
前記アンビルが前記遠位封止面から前記ハウジング内へ窪んでいる、請求項４から３９のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１８年７月２６日に出願され、「Ｓｕｃｔｉｏｎ−Ａｃｔｕａｔｅｄ  Ｔｒａｎｓ−Ｒａｄｉａｌ  Ｃｌｏｓｕｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｏｐｅｒａｔｉｏｎ」と題する米国仮出願第６２／７０３，５４５号の優先権を主張するものであり、全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、医療機器、詳細には、経橈骨動脈処置後の血管穿刺止血装置に関する。
【図面の簡単な説明】
【０００３】
本明細書に開示される実施形態は、添付の図面と併せて、以下の説明及び添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるであろう。これらの図面は、典型的な実施形態のみを描写しており、以下の添付の図面を使用することにより、追加の特異性及び詳細とともに説明される。
【０００４】
【図１Ａ】動脈切開閉鎖装置の一実施形態の上面斜視図である。
【０００５】
【図１Ｂ】図１Ａの動脈切開閉鎖装置の実施形態の底面斜視図である。
【０００６】
【図２Ａ】吸引チャンバのハウジング及びその中に配置されたアンビルの一実施形態の底面斜視図である。
【０００７】
【図２Ｂ】吸引チャンバのハウジング及びその中に配置されたアンビルの一実施形態の底面斜視図である。
【０００８】
【図３Ａ】吸引チャンバのハウジング及びその中に配置されたアンビルの一実施形態の底面斜視図である。
【０００９】
【図３Ｂ】吸引チャンバのハウジング及びその中に配置されたアンビルの一実施形態の底面斜視図である。
【００１０】
【図４Ａ】吸引チャンバのハウジング及びその中に配置されたアンビルの一実施形態の底面斜視図である。
【００１１】
【図４Ｂ】吸引チャンバのハウジング及びその中に配置されたアンビルの一実施形態の底面斜視図である。
【００１２】
【図５Ａ】吸引チャンバのハウジング及びその中に配置されたアンビルの一実施形態の底面斜視図である。
【００１３】
【図５Ｂ】吸引チャンバのハウジング及びその中に配置されたアンビルの一実施形態の底面斜視図である。
【００１４】
【図６Ａ】動脈切開閉鎖装置の一実施形態の上面斜視図である。
【００１５】
【図６Ｂ】図６Ａの動脈切開閉鎖装置の実施形態の底面斜視図である。
【００１６】
【図７Ａ】動脈切開閉鎖装置の一実施形態の部分切取底面斜視図である。
【００１７】
【図７Ｂ】図７Ａの動脈切開閉装置の実施形態の部分切取上面斜視図である。
【００１８】
【図８Ａ】動脈切開閉鎖装置の一実施形態の部分切取底面斜視図である。
【００１９】
【図８Ｂ】図８Ａの動脈切開閉鎖装置の実施形態の部分切取上面斜視図である。
【００２０】
【図９Ａ】動脈切開閉鎖装置の一実施形態の部分切取底面斜視図である。
【００２１】
【図９Ｂ】図９Ａの動脈切開閉鎖装置の実施形態の部分切取上面斜視図である。
【００２２】
【図１０Ａ】動脈切開閉鎖装置の一実施形態の部分切取底面斜視図である。
【００２３】
【図１０Ｂ】図１０Ａの動脈切開閉鎖装置の実施形態の部分切取上面斜視図である。
【００２４】
【図１１Ａ】動脈切開閉鎖装置の一実施形態の部分切取底面斜視図である。
【００２５】
【図１１Ｂ】図１１Ａの動脈切開閉鎖装置の実施形態の部分切取上面斜視図である。
【００２６】
【図１２】動脈切開閉鎖装置の一実施形態の斜視図である。
【００２７】
【図１２Ａ】図１２の動脈切開閉鎖装置の実施形態の底面斜視図である。
【００２８】
【図１２Ｂ】図１２の動脈切開閉鎖装置の実施形態の上面斜視図である。
【００２９】
【図１２Ｃ】患者の手足に配置された図１２の動脈切開閉鎖装置の実施形態の斜視図である。
【００３０】
【図１３】動脈切開閉鎖装置の一実施形態の斜視図である。
【００３１】
【図１３Ａ】図１３の動脈切開閉鎖装置の実施形態の分解斜視図である。
【００３２】
【図１３Ｂ】図１３の動脈切開閉鎖装置の実施形態の上面斜視図である。
【００３３】
【図１３Ｃ】図１３の動脈切開閉鎖装置の実施形態の底面斜視図である。
【００３４】
【図１３Ｄ】患者の手足に配置された図１３の動脈切開閉鎖装置の実施形態の斜視図である。
【００３５】
【図１４Ａ】吸引を受けていない患者の手足に連結された動脈切開閉鎖装置の断面図である。
【００３６】
【図１４Ｂ】吸引を受けている患者の手足に連結された図１４Ａの動脈切開閉鎖装置の断面図である。
【００３７】
【図１５Ａ】皮膚表面に吸引力が加えられていない患者の手足の一部の縦方向の超音波画像の概略図である。
【００３８】
【図１５Ｂ】皮膚表面に吸引力が加えられた患者の手足の一部の縦方向の超音波画像の概略図である。
【００３９】
【図１６Ａ】皮膚表面に吸引力が加えられていない患者の手足の一部の横断面図の概略図である。
【００４０】
【図１６Ｂ】皮膚表面に吸引力が加えられた患者の手足の一部の横断超音波画像の概略図である。
【００４１】
【図１７】動脈切開閉鎖システム又はキットの斜視図である。
【背景技術】
【００４２】
様々な医療処置、特に心臓病学的処置には、経皮的シースを介して身体の血管にアクセスすることが含まれる。シースの挿入には、シースを介して医療処置を行うことができるように、血管に開口部又は穿刺創が必然的に必要である。医療処置の完了後、血管からシースを取り外さなければならず、血管からの出血を止めるために血管のアクセス孔を閉鎖しなければならない。
【００４３】
患者の鼠径部の大腿動脈を介した血管系への歴史的に標準的なアクセスの代替として、患者の手首の動脈（すなわち、橈骨動脈又は尺骨動脈のいずれか）を介したアクセスが最近人気を得ている。これは特に、処置後のアクセス部位の出血性合併症が減少していることに起因している。橈骨動脈又は尺骨動脈のいずれかの術後止血を生じさせるための標準的な手段は、皮下シース入口部位、又は動脈切開の近くにある患者の手首に直接圧力を加えることである。患者の手首にこのような直接的な圧力を加えるのに役立ついくつかの装置が装置市場に導入されている。これらの止血装置は、多くの場合、皮下血管の穿刺創に近い患者の手首の内側の皮膚表面に直接接触圧力を加える手段を備えたリストバンドで構成されている。このような装置が動脈の穿刺部位又は動脈切開に効果的に止血を生じさせるためには、血管を覆う軟組織を必然的に圧迫しなければならない。このようなリストバンドタイプの装置は、動脈穿刺の上にある患者の手首上の位置に直接的な圧力をさらに集中させるために、膨張可能なバルーン要素を組み込むことができる。
【００４４】
設計上、これらの膨張可能なバルーン圧迫装置は、患者の手首に圧力を加え、動脈切開からの出血を止めるのに十分な内向きの力で比較的小さな領域に広がる。しかしながら、手首の表面にこのように圧力を加えることは、特定の例において、皮下動脈の内腔の平坦化又は圧潰をもたらす可能性がある。動脈内腔が潰れると、動脈を通る血液の流路が狭くなる。これは、特に圧迫中に動脈の流れが完全に停止した場合に、様々なメカニズムによって動脈閉塞を引き起こす可能性がある。橈骨動脈のこのような閉塞及び結果として生じる非開存性によって、患者の手への血流が減少するだけでなく、橈骨動脈が将来の経皮的処置に使用できなくなる可能性がある。動脈閉塞は、橈骨動脈アプローチによる処置を受けている患者の約５％〜１２％で発生するため、特に大規模な病院では、かなりの患者数に関係している。
【００４５】
アクセス部位に直接圧力をかけた後の動脈閉塞の可能性に加えて、アクセス部位の痛みや、手首の内側表面への長時間のクランプ及び直接的な圧力による不快感を訴える患者もいる。設計上、橈骨圧迫バンドによって手首領域に加えられる圧力は、本質的に拡散性である。このことは、手の静脈性鬱血につながる可能性があり、患者からは痛みを伴うと報告されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００４６】
橈骨圧迫を受けている患者が経験する痛みは不快な場合がある。本明細書に開示される動脈切開閉鎖装置は、アクセス部位に直接圧力をかける間の痛み、不快感、及び動脈閉塞を含む結果となり得る有害な状態を回避しながら、橈骨又は尺骨動脈穿刺における止血を容易にする方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００４７】
本明細書に開示される動脈切開閉鎖装置は、皮膚、その下にある結合組織、及び動脈の伸長を生み出すために、皮膚表面に加えられる吸引力を利用してもよい。要するに、開示された方法は、圧迫部材又はアンビルに対してその周囲の軟組織を介して動脈を引っ張ることを含む。
【００４８】
直接的な超音波での視覚化によって経験的に判定されるように、皮膚表面への吸引の適用下では、下にある動脈は、動脈の内腔の自然な円筒状の断面形状を維持しながら、上方に引き寄せられ、内腔を潰れさせることなく、結果的に血流を閉塞させる。動脈とその周囲の皮下結合組織を皮膚に近い方向に引き寄せることにより（そしてそれによって動脈を覆う軟皮下組織を圧迫することにより）、より多く集まった止血点（又は圧迫線）を特に動脈切開に向けて使用することが可能であり、かなり弱い正味の内向きの力を用いるので、動脈内腔の全体的な圧潰を回避できる。さらに、この方法は、直接圧迫法よりも患者にとってかなり快適であるということを主張している。
【００４９】
閉鎖装置の一実施形態は、動脈穿刺部位を直接覆う、患者の手首と接触して配置される吸引チャンバを含む。吸引チャンバは、患者の皮膚と直接接触して配置されるその遠位端に封止面を含んでいてもよい。封止面は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバに加えられるときに封止面に漏れがないように、皮膚表面に封止するための滑らかな表面を提供するように構成されていてもよい。適切な吸引力が維持されるのを確実にするために、低モジュラス／低デュロメータ材料（例えば、シリコーン又は熱可塑性エラストマー）のガスケットを追加して封止面上に組み込むことができる。
【００５０】
さらに、吸引チャンバは、固定バンド又はリストバンドに固定することができる。リストバンドは、吸引力又は負のゲージ圧が吸引チャンバに加えられたときに、リストバンドが吸引チャンバを支持し、患者の手首又は手足の裏側に逆圧を提供しながら連続的な吸引の維持を可能にするように、患者の手首上に調整用のフック・アンド・ループ式閉鎖具又は他の機構を有していてもよい。
【００５１】
吸引チャンバはまた、遠位に突出する据え付けの反力部材を含んでいてもよく、その部材は、吸引力又は負のゲージ圧が吸引チャンバに加えられる間、（動脈切開を直接覆う、及び／又は動脈切開に近い）患者の皮膚に対して、局所的な反力を提供し、維持する。患者の皮膚は装置の遠位端に引き込まれ（つまり、外方向にすぼめられ）、突出しているアンビルに近接する。吸引チャンバ内へと膨張している皮膚とともに、その下にある組織（動脈を含む）もまた、外方位置又は膨張した位置に引き寄せられる。吸引力が吸引チャンバに加えられている間、据え付けの突出した反力部材は、皮膚、その下にある組織、及び動脈壁に対して局所的な反力（下向きの力）を作用させて、血栓症や動脈の閉塞を引き起こす可能性のある動脈内腔を潰れさせることなく、動脈切開からの血流を止める。
【００５２】
据え付けの突出した反力部材又はアンビルは、複数の構成のうちの１つで実施されてもよい。反力部材は、例えば、単一の平坦な表面、縦方向のキールとして構成されたリブ、十字パターン、円筒形のボス、又は一連の同心の支圧面であってもよい。皮膚に接触して組織を圧迫する反力部材の遠位縁は、例えば、平坦又は凸状の形状に作ってもよい。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
実施形態は、図面を参照することによって理解することができ、同様の部分が全体を通して同様の数字によって指定される。本開示の利点を有する当業者には、本明細書の図に全般的に説明及び例示されるように、実施形態の構成要素は、多種多様な異なる構成で配置及び設計され得ることが容易に理解されるであろう。したがって、図に示されるような、様々な実施形態の以下のより詳細な説明は、本開示の範囲を限定することを意図するものではなく、単に様々な実施形態を表すものである。実施形態の様々な態様が図面に示されているが、図面は、特に指示されない限り、必ずしも縮尺通りに描かれているわけではない。
【００５４】
開示を合理化する目的上、様々な特徴が単一の実施形態、図、又はその説明に集約化されることがあることが理解されよう。これらの特徴の多くは、単独で、及び／又は互いに組み合わせて使用できる。
【００５５】
「〜に連結される」及び「〜と連通している」という語句は、機械的、電気的、磁気的、電磁気的、流体的、及び熱的相互作用を含む、２つ以上の実体間のあらゆる形態の相互作用を指す。２つの構成要素は、互いに直接接触していなくても、互いに連結又は連通することができる。例えば、２つの構成要素は、中間構成要素を介して互いに連結されるか、又は互いに連通され得る。
【００５６】
「遠位の」及び「近位の」という方向性の用語は、当技術分野における通常の意味が与えられている。すなわち、医療機器の遠位端は、使用中に施術者から最も遠い機器の端部を意味する。近位端とは、反対側の端、又は使用中に施術者に最も近い端部を指す。特に動脈切開閉鎖装置のハウジングに適用される場合、ハウジングの近位端は、患者の皮膚から離れたハウジングの頂部を指し、遠位端は、反対側の端部、すなわち、動脈切開閉鎖装置が使用されているときに患者の皮膚に最も近い端部を指す。したがって、処置における１つ又は複数の点で、医師がハウジングの向きを変更する場合、「近位端」という用語は、本明細書で使用する場合、（たとえ遠位端が一時的に医師により近い場合であっても）常にハウジングの上端を指す。
【００５７】
「流体」は、その最も広い意味で使用され、液体及び気体の両方、並びに、一般に流体として働く溶液、化合物、懸濁液などを含む任意の流体を指す。
【００５８】
図１Ａ〜図１４は、いくつかの動脈切開閉鎖装置及び関連する構成要素の様々な図を例示している。特定の図では、各装置は、すべての図に含まれていない追加の構成要素に連結されているか、一緒に示されている場合がある。さらに、一部の図では、構成要素の関係の詳細を提供するために、選択された構成要素のみが例示されている。一部の構成要素が複数の図で示されている場合があるが、すべての図に関連して説明されているわけではない。任意の図に関連して提供される開示は、他の任意の図又は実施形態に関して提供される開示に関連があり、かつ適用可能である。
【００５９】
図１Ａ〜図１Ｂは、動脈切開閉鎖装置１００の実施形態を示している。動脈切開閉鎖装置１００は、ハウジング１２０、反力部材又はアンビル１７０、流体変位又は吸引部材１４０、及び固定バンド１１０を含む。ハウジング１２０は、ほぼ楕円の形状を有していてもよく、ハウジング内に加えられる負のゲージ圧に耐えるように、かつ潰れないように十分に剛性がある一方で、治療部位で封止を形成するのに十分な可撓性を有する材料から形成することができる。例えば、一実施形態では、ハウジング１２０は、シリコーン、ポリウレタン（例えば、テコフレックス、クロノフレックス、カーボタン又は他の脂肪族若しくは芳香族ポリウレタン）、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング１２０は、患者の手首又は手足の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング１２０は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。一実施形態では、材料のデュロメータは、ショアＡスケールで７０から１００の間である。別の実施形態では、材料のデュロメータは、ショアＡスケールで８０から９０の間である。ハウジング１２０は、射出成形、鋳造、３Ｄ印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング１２０の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
【００６０】
図１Ａ〜図１Ｂの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング１２０は、上面１３１から遠位に延在する側壁１２２を含む。側壁１２２は、遠位封止面１２３で終端している。ハウジング１２０及び／又は遠位封止面１２３は、負のゲージ圧を効果的に保持するために、直線又は鋭い角を回避する円弧状の外観から成っていてもよい。遠位封止面１２３は、遠位封止面１２３から半径方向外方に延在するフランジ１２４を含んでいてもよい。フランジ１２４は、患者の皮膚に対するハウジングのシール性を高めるために、封止面１２３の表面積を増加させるように構成されてもよい。他の実施形態では、遠位封止面１２３は、側壁１２２の厚さに等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。別の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面１２３に連結して、患者の皮膚に対する封止面１２３のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面１２３に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲルを患者の皮膚に塗布して、遠位封止面１２３と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。特定の実施形態では、遠位封止面１２３は、ハウジング１２０の安定化を促進するために、１つの吸引カップ又は複数の吸引カップを含むことができる。ハウジング１２０の側壁１２２及び上面１３１は、吸引チャンバ１２１を画定することができる。
【００６１】
アンビル１７０は、図１Ｂの例示的な実施形態において、吸引チャンバ１２１内に配置され、上面１３１から遠位に延在して示されている。アンビル１７０は、吸引チャンバ１７０を少なくとも２つの部分に分割することができる。アンビル１７０は、吸引チャンバ１２１内へ窪んでいる遠位端１７１を含む。他の実施形態では、遠位端１７１は、封止面１２３と同一平面であってもよい。アンビル１７０は、ハウジング１２０と一体であってもよく、ハウジング１２０と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル１７０は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル１７０は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル１７０は、剛性又は半剛性であってもよい。
【００６２】
アンビル１７０は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈をアンビル１７０の遠位端１７１に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図２Ａ〜図５Ｂは、アンビル１７０の例示的な形状を描写している。例示的なアンビルの形状のいずれか１つは、本明細書に開示される動脈切開閉鎖の実施形態のいずれか１つとともに使用されてもよい。
【００６３】
図２Ａに目を向けると、ハウジング１２０ａの底面斜視図が示されている。図２Ａは、十字パターンとして構成されたアンビル１７０ａを例示している。アンビル１７０ａの遠位端１７１ａは、操作者がハウジング１２０ａ及びアンビル１７０ａを動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるし（例えば、対照的な色のついた十字）のコーティングを含んでいてもよい。
【００６４】
図２Ｂに目を向けると、ハウジング１２０ｂの底面斜視図が示されている。図２Ｂは、実質的に湾曲した、又は凸状の遠位端１７１ｂを備えた十字パターンとして構成されたアンビル１７０ｂを例示している。遠位端１７１ｂは、操作者がハウジング１２０ｂ及びアンビル１７０ｂを動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるしのコーティングを含んでいてもよい。
【００６５】
図３Ａに目を向けると、ハウジング１２０ｃの底面斜視図が示されている。図３Ａは、平坦な遠位端１７１ｃを備えた中央円筒形ボスとして構成されたアンビル１７０を例示している。遠位端１７１ｃは、操作者がハウジング１２０ｃ及びアンビル１７０ｃを動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるしのコーティングを含んでいてもよい。
【００６６】
図３Ｂに目を向けると、ハウジング１２０ｄの底面斜視図が示されている。図３Ｂは、実質的に滑らかな丸みを帯びた遠位端１７１ｄを備えた中央円筒形アンビル１７０ｄを例示している。遠位端１７１ｄは、操作者がハウジング１２０ｄ及びアンビル１７０ｄを動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるしのコーティングを含んでいてもよい。
【００６７】
図４Ａに目を向けると、ハウジング１２０ｅの底面斜視図が示されている。図４Ａは、実質的に滑らかな丸みを帯びた遠位端１７１ｅを備えた中央円筒形アンビル１７０ｅの構成を例示している。同心外側円筒形アンビル１７０ｅ’は、中央アンビル１７０ｅを取り囲んでいる。中央円筒形アンビル１７０ｅの遠位端１７１ｅ及び同心外側円筒形アンビル１７０ｅ’の遠位端１７１ｅ’は両方とも、それらが遠位方向に同じ距離に延びるように構成される（すなわち、両方のアンビル１７０ｅ、１７０ｅ’の遠位端１７１ｅ、１７１ｅは、同一平面上にある）。しかしながら、ハウジング１２０ｅと患者の皮膚との間の境界面に封止が形成されるように、ハウジング１２０ｅに加えられた吸引の適用下で膨張した皮膚の形状により、中央アンビル１７０ｅの遠位端１７１ｅは、外側アンビル１７０ｅ’の遠位端１７１ｅ’が患者の皮膚と接触する前に患者の皮膚と接触することになる。それにより、中央アンビル１７０ｅの遠位端１７１ｅによって皮膚に加えられる接触圧は、外側マンドレル１７０ｅ’の遠位端１７１ｅ’によって皮膚に加えられる接触圧よりも大きくなる。アンビル１７０ｅ、１７０ｅ’の遠位端１７１ｅ、１７１ｅ’は、操作者がハウジング１２０ｅ及びアンビル１７０ｅ、１７０ｅ’を動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるし（例えば、対照的な色のついたブルズアイ（中心円））のコーティングを含んでいてもよい。
【００６８】
図４Ｂに目を向けると、ハウジング１２０ｆの底面斜視図が例示されている。図４Ｂは、実質的に平坦な遠位端１７１ｆを備えた円筒形アンビル１７０ｆを示している。アンビル１７０ｆの遠位端１７１ｆはまた、操作者がハウジング１２０ｆ及びアンビル１７０ｆを動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるしのコーティングを含んでいてもよい。
【００６９】
図５Ａに目を向けると、ハウジング１２０ｇの底面斜視図が示されている。図５Ａは、中央の縦リブ又はキールとして構成されたアンビル１７０ｇを例示している。アンビル１７０ｇの遠位端１７１ｇは、操作者がハウジング１２０ｇ及びアンビル１７０ｇを動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるしのコーティングを含んでいてもよい。
【００７０】
図５Ｂに目を向けると、ハウジング１２０ｈの底面斜視図が示されている。図５Ｂは、湾曲した又は凸状の遠位端１７１ｈを有する、中央の縦リブ又はキールとして構成されたアンビル１７０ｈを例示している。遠位端１７１ｈは、操作者がハウジング１２０ｈ及びアンビル１７０ｈを動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるしのコーティングを含んでいてもよい。
【００７１】
再び図１Ａ〜図１Ｂを参照すると、動脈切開閉鎖装置１００の例示的な実施形態は、ハウジング１２０から上方に延在する流体変位又は吸引部材１４０を示している。吸引部材１４０は、バレル１４１及びプランジャ１４２を含むことができる。バレル１４１は、ハウジング１２０と一体的に形成することができ、ハウジング１２０と同じ材料から形成することができる。他の実施形態では、バレル１４１は、別個の構成要素であってもよく、接合、接着、溶接、摩擦嵌合などの任意の適切な技術を使用してハウジング１２０に連結されてもよい。この実施形態では、バレル１４１は、ハウジング１２０と同じ又は異なる材料から形成されてもよい。ハウジング１２０は、吸引チャンバ１２１がバレル１４１と流体連通するように、吸引チャンバ１２１とバレル１４１との間に配置されたポート１３２を含んでいてもよい。
【００７２】
プランジャ１４２は、バレル１４１内に配置され、遠位位置から近位位置に長手方向に変位するように構成されている。プランジャ１４２は、プランジャ１４２の遠位端に連結されたプランジャ先端部１４３を含んでいてもよい。プランジャ先端部１４３は、バレル１４１の内面に対して封止するように構成されてもよい。プランジャグリップ１４６は、プランジャ１４２の近位端に配置されてもよい。プランジャグリップ１４６は、長手方向の変位のために使用者がプランジャ１４２を容易に把持することができるような任意の適切な形状であってもよい。例えば、図１Ａ〜図１Ｂに例示されるように、プランジャグリップ１４６は、横向きの円筒の形態であってもよい。他の実施形態では、プランジャグリップ１４６は、横フランジ、バルブ、リングなどの形態であってもよい。特定の実施形態では、プランジャ１４２は、吸引チャンバ１２１内の連続的な真空を維持するために、プランジャ保持部材を介して近位位置に保持されてもよい。例えば、プランジャ保持機構は、ラチェット機構若しくは戻り止め型保持機構、又はプランジャ１４２を長手方向の位置に保持するように構成された任意の他の適切な機構であってもよい。
【００７３】
図１Ａ〜図１Ｂに示されるように、ハウジング１２０は、固定バンド１１０に連結されてもよい。固定バンド１１０は、動脈切開部位の上にハウジング１２０を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド１１０は、ハウジング１２０が橈骨動脈、尺骨動脈又は手掌動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド１１０は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、手掌動脈は、患者の解剖学的嗅ぎタバコ入れでアクセスすることができる。固定バンド１１０は、可撓性ポリマーフィルムで形成することができ、患者の手足の一部の周りに配置されたときに、固定バンド１１０の端部同士を互いに選択的に連結するように構成された固定部材１１２を含んでいてもよい。例えば、固定部材１１２は、フック・アンド・ループ式部材、バックル、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。固定バンド１１０は、開口１１３を含んでいてもよく、ハウジング１２０は、その開口１１３を貫通して配置され、固定バンド１１０に連結され得る。
【００７４】
使用中、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置１００は、ハウジング１２０が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング１２０は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び／又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。固定バンド１１０は、固定バンド１１０の端部が互いに解放可能に固定された状態で、手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。ハウジング１２０は、遠位封止面１２３がハウジング１２０と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくする前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。プランジャ１４２は、遠位位置から近位位置に変位して、バレル１４１及び吸引チャンバ１２１内に吸引を発生させることができる。プランジャ１４２は、プランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ１２１内の吸引は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング１２０及びアンビル１７０に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル１７０は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び／又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引力が吸引チャンバ１２１内で生み出されるか、又は誘発される（すなわち、負のゲージ圧が誘発される）。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ１２１内で吸引が生じた後に、又は負のゲージ圧が誘発されると同時に、動脈から除去される。
【００７５】
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャ１４２を遠位位置に移動させて、吸引チャンバ１２１内の吸引を緩和し、吸引チャンバ１２１内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル１７０によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置１００は、患者の手足から除去されてもよい。
【００７６】
図６Ａ〜図６Ｂは、特定の点で上述の動脈切開閉鎖装置１００に類似する動脈切開閉鎖装置２００の実施形態を描写している。したがって、同様の特徴には、同様の参照番号が指定され、その先頭の桁の数字は「２」に増分される。例えば、図６Ａ〜図６Ｂに描写された実施形態は、いくつかの点で、図１Ａのハウジング１２０に類似しているかもしれないハウジング２２０を含む。したがって、同様に識別された特徴に関する上述の関連する開示は、以後は繰り返されない場合がある。さらに、図１Ａ〜図１Ｂに示される動脈切開閉鎖装置１００及び関連する構成要素の特定の特徴は、図面中の参照番号によって示されないか、識別されない場合があり、又は以下の記述において具体的に論じられない場合がある。しかしながら、このような特徴は、他の実施形態に描写されている特徴、及び／又はこのような実施形態に関して説明されている特徴と明らかに同じであるか、実質的に同じであってもよい。したがって、このような特徴の関連する説明は、図６Ａ〜図６Ｂに描写される動脈切開閉鎖装置２００及び関連する構成要素の特徴に同様に適用される。図１Ａ〜図１Ｂに例示される動脈切開閉鎖装置１００及び関連する構成要素に関して説明された特徴の任意の適切な組み合わせ、並びにその変更例は、図６Ａ〜図６Ｂの動脈切開閉鎖装置２００及び関連する構成要素で使用することができ、逆もまた同様である。この開示パターンは、後続の図面に描写され、かつ、以下に説明するさらなる実施形態に同様に適用され、先頭の桁の数字は、さらに増分させることができる。
【００７７】
図６Ａ〜図６Ｂは、動脈切開閉鎖装置２００の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置２００は、ハウジング２２０、反力部材又はアンビル２７０、延長管２６０、弁部材２８０、及び固定バンド２１０を含む。ハウジング２２０は、ほぼ楕円の形状を有していてもよく、任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング２２０は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング２２０は、患者の手足（例えば、手首）の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング２２０は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング２２０は、射出成形、鋳造、３Ｄ印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング２２０の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
【００７８】
図６Ａ〜図６Ｂの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング２２０は、上面２３１から遠位に延在する側壁２２２を含む。側壁２２２は、遠位封止面２２３で終端している。遠位封止面２２３は、遠位封止面２２３から半径方向外方に延在するフランジ２２４を含んでいてもよい。フランジ２２４は、患者の皮膚に対するハウジング２２０のシール性を高めるために、封止面２２３の表面積を増加させるように構成されてもよい。他の実施形態では、遠位封止面２２３は、側壁２２２の厚さにほぼ等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。別の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面２２３に連結して、患者の皮膚に対する封止面２２３のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面２２３に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面２２３と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング２２０の側壁２２２及び上面２３１は、治療部位に適用されるときに、患者の表面とともに吸引チャンバ２２１を画定することができる。
【００７９】
反力部材又はアンビル２７０は、図６Ｂの例示的な実施形態において、吸引チャンバ２２１内に配置され、上面２３１から遠位に延在するように示されている。アンビル２７０は、吸引チャンバ２２１を少なくとも２つの部分に分割することができる。アンビル２７０は、吸引チャンバ２２１内へ窪んでいる遠位端２７１を含む。他の実施形態では、遠位端２７１は、封止面２２３と同一平面であってもよい。アンビル２７０は、ハウジング２２０と一体であってもよく、ハウジング２２０と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル２７０は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル２７０は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル２７０は、剛性又は半剛性であってもよい。
【００８０】
アンビル２７０は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈をアンビル２７０の遠位端２７１に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図２Ａ〜図５Ｂは、アンビル２７０の例示的な形状を描写している。例示的なアンビルの形状のいずれか１つは、動脈切開閉鎖装置２００とともに使用されてもよい。
【００８１】
図６Ａ〜図６Ｂの例示的な実施形態では、ハウジング２２０は、ハウジング２２０から半径方向外方に延在するポート２３２を含む。ポート２３２は、吸引チャンバ２２１と流体連通している。延長管２６０の遠位端は、ポート２３２に連結されている。吸引保持部材は、延長管に連結することができる。一実施形態では、吸引保持部材は、延長管２６０に連結された弁部材２８０を備える。弁部材２８０は、吸引力又は負のゲージ圧を吸引チャンバ２２１内に保持するように構成されてもよい。図６Ａ〜図６Ｂの例示的な実施形態では、弁部材２８０は逆止弁２８１である。逆止弁２８１は、逆止弁が吸引チャンバ２２１と流体連通するように、延長管２６０の近位端に連結されている。逆止弁２８１は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ２２１内で誘発又は生み出されるのを可能にするために選択的に開かれ、負のゲージ圧又は吸引力を吸引チャンバ２２１内に保持するために選択的に閉じられてもよい。他の実施形態では、弁部材２８０は、選択的に開閉することができる任意の適切なタイプのものであってもよい。例えば、弁部材は、ピンチクランプ、スライドクランプ、ピンチ弁などであってもよい。
【００８２】
図６Ａ〜図６Ｂに示されるように、ハウジング２２０は、固定バンド２１０に連結されてもよい。固定バンド２１０は、動脈切開部位の上にハウジング２２０を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド２１０は、ハウジング２２０が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド２１０は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド２１０は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、患者の手足の一部の周りに配置されたときに、固定バンド２１０の端部同士を互いに選択的に連結するように構成された固定部材２１２を含んでいてもよい。例えば、固定部材２１２は、フック・アンド・ループ式部材、バックル、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。固定バンド２１０は、ハウジング２２０を受容するサイズの開口２１３を含んでいてもよく、ハウジング２２０は、開口２１３を貫通して配置され、固定バンド２１０に連結され得る。
【００８３】
使用中、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置２００は、ハウジング２２０が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング２２０は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び／又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。固定バンド２１０は、固定バンド２１０の端部が互いに解放可能に固定された状態で、手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。ハウジング２２０は、遠位封止面２２３がハウジング２２０と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくする前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。流体変位又は吸引発生部材２４０（例えば、注射器）は、逆止弁２８１に連結されてもよい。注射器２４０のプランジャ２４２は、遠位位置から近位位置に変位して、注射器２４０及び吸引チャンバ２２１内に吸引力又は負のゲージ圧を発生させることができる。プランジャ２４２は、プランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ１２１内の吸引力は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング２２０及びアンビル２７０に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル２７０は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び／又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ２２１内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ２２１内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
【００８４】
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャ２４２を遠位位置に移動させて、吸引チャンバ２２１内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ２２１内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル２７０によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置２００は、患者の手足から除去されてもよい。
【００８５】
図７Ａ〜図７Ｂは、動脈切開閉鎖装置３００の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置３００は、ハウジング３２０、反力部材又はアンビル３７０、弁部材３８０、及び固定バンド３１０を含む。ハウジング３２０は、ほぼ円形の形状を有していてもよく、任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング３２０は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング３２０は、患者の手足（例えば、手首）の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング３２０は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング３２０は、射出成形、鋳造、３Ｄ印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング３２０の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
【００８６】
図７Ａ〜図７Ｂの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング３２０は、上面３３１から遠位に延在する側壁３２２を含む。側壁３２２は、遠位封止面３２３で終端している。遠位封止面３２３は、側壁３２２の厚さにほぼ等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。他の実施形態では、遠位封止面３２３は、遠位封止面３２３から半径方向外方に延在するフランジを含んでいてもよい。フランジは、患者の皮膚に対するハウジング３２０のシール性を高めるために、封止面の表面積を増加させるように構成されてもよい。別の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面３２３に連結して、患者の皮膚に対する封止面３２３のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面３２３に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面３２３と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング３２０の側壁３２２及び上面３３１は、治療部位に適用されるときに、患者の表面とともに吸引チャンバ３２１を画定することができる。
【００８７】
反力部材又はアンビル３７０は、図７Ａ〜図７Ｂの例示的な実施形態において、吸引チャンバ３２１内に配置され、上面３３１から遠位に延在するように示されている。アンビル３７０は、吸引チャンバ３２１を少なくとも２つの部分に分割することができる。本明細書に記載のこの実施形態及び他の実施形態における２つの部分は、依然として、吸引を加えるために互いに流体連通していてもよい。アンビル３７０は、封止面３２３と同一平面であり得る遠位端３７１を含む。他の実施形態では、遠位端３７１は、吸引チャンバ３２１内へ窪んでいてもよい。アンビル３７０は、ハウジング３２０と一体であってもよく、ハウジング３２０と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル３７０は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル３７０は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル３７０は、剛性又は半剛性であってもよい。さらに他の実施形態では、アンビル３７０は膨張可能であってもよい。
【００８８】
図７Ｂに例示された実施形態のアンビル３７０は、ハウジング３２０の直径を横切って延在している。遠位端３７１は、平坦で滑らかである。他の実施形態では、アンビル３７０は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈をアンビル３７０の遠位端３７１に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図２Ａ〜図５Ｂは、アンビル３７０の例示的な形状を描写している。例示的なアンビルの形状のいずれか１つは、動脈切開閉鎖装置３００とともに使用されてもよい。
【００８９】
図７Ａ〜図７Ｂの例示的な実施形態では、ハウジング３２０は、上面３３１を通って配置されたポート３３２を含む。ポート３３２は、吸引チャンバ３２１の両方の部分と流体連通している。ポート３３２は、使用者がハウジング３２０を動脈切開部位に位置合わせするのを可能にするために、上面３３１の中心点からずらして配置されてもよい。弁部材３８０は、弁部材３８０がポート３３２を介して吸引チャンバ３２１と流体連通するように、上面３３１に連結することができる。弁部材３８０は、負のゲージ圧又は吸引力を吸引チャンバ３２１内に保持するように構成されてもよい。図７Ａ〜図７Ｂの例示的な実施形態では、弁部材３８０は逆止弁３８１である。逆止弁３８１は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ３２１内で生み出されるのを可能にするために選択的に開かれ、吸引力を吸引チャンバ３２１内に保持するために選択的に閉じられてもよい。
【００９０】
図７Ａ〜図７Ｂに示されるように、ハウジング３２０は、固定バンド３１０に連結されてもよい。固定バンド３１０は、動脈切開部位の上にハウジング３２０を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド３１０は、ハウジング３２０が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド３１０は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド３１０は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、患者の手足の一部の周りに配置されたときに、固定バンド３１０の端部同士を互いに選択的に連結するように構成された固定部材３１２を含んでいてもよい。例えば、固定部材３１２は、フック・アンド・ループ式部材、バックル、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。固定バンド３１０は、ハウジング３２０を受容するサイズの開口３１３を含んでいてもよく、ハウジング３２０は、開口３１３を貫通して配置され、固定バンド３１０に連結され得る。
【００９１】
使用中、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置３００は、ハウジング３２０が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング３２０は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び／又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。固定バンド３１０は、固定バンド３１０の端部が互いに解放可能に固定された状態で、手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。ハウジング３２０は、遠位封止面３２３がハウジング３２０と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくするために、ハウジング３２０を配置する前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。流体変位吸引発生部材（例えば、注射器）は、逆止弁３８１に連結されてもよい。注射器のプランジャは、遠位位置から近位位置に変位して、注射器及び吸引チャンバ３２１内に吸引力又は負のゲージ圧を発生させることができる。プランジャは、プランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ３２１内の吸引力又は負のゲージ圧は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング３２０及びアンビル３７０に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル３７０は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び／又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ３２１内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ３２１内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
【００９２】
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャ３４２を遠位位置に移動させて、吸引チャンバ３２１内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ３２１内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル３７０によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置３００は、患者の手足から除去されてもよい。
【００９３】
図８Ａ〜図８Ｂは、動脈切開閉鎖装置４００の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置４００は、ハウジング４２０、反力部材又はアンビル４７０、弁部材４８０、及び固定バンド４１０を含む。ハウジング４２０は、ほぼ楕円形又はレーストラック形状を有していてもよく、任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング４２０は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング４２０は、患者の手足（例えば、手首）の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング４２３は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング４２０は、射出成形、鋳造、３Ｄ印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング４２０の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
【００９４】
図８Ａ〜図８Ｂの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング４２０は、上面４３１から遠位に延在する側壁４２２を含む。側壁４２２は、遠位封止面４２３で終端している。遠位封止面４２３は、側壁４２２の厚さにほぼ等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。他の実施形態では、遠位封止面４２３は、遠位封止面４２３から半径方向外方に延在するフランジを含んでいてもよい。フランジは、患者の皮膚に対するハウジング４２０のシール性を高めるために、封止面の表面積を増加させるように構成されてもよい。他の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面４２３に連結して、患者の皮膚に対する封止面４２３のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面４２３に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面４２３と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング４２３の側壁４２２及び上面４３１は、治療部位に適用されるときに、患者の表面とともに吸引チャンバ４２１を画定することができる。
【００９５】
反力部材又はアンビル４７０は、図８Ａ〜図８Ｂの例示的な実施形態において、吸引チャンバ４２１内に配置され、上面４３１から遠位に延在するように示されている。アンビル４７０は、吸引チャンバ４２１を少なくとも２つの部分に分割することができる。アンビル４７０は、封止面４２３と同一平面であり得る遠位端４７１を含む。他の実施形態では、遠位端４７１は、吸引チャンバ４２１内へ窪んでいてもよい。アンビル４７０は、ハウジング４２０と一体であってもよく、ハウジング４２０と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル４７０は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル４７０は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル４７０は、剛性又は半剛性であってもよい。
【００９６】
図８Ｂに例示された実施形態のアンビル４７０は、ハウジング４２０の長手方向軸を横切って延在している。遠位端４７１は、平坦で滑らかである。他の実施形態では、アンビル４７０は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈をアンビル４７０の遠位端４７１に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図２Ａ〜図５Ｂは、アンビル４７０の代替の例示的な形状を描写している。代替の例示的なアンビルの形状のいずれか１つは、動脈切開閉鎖装置４００とともに使用されてもよい。
【００９７】
図８Ａ〜図８Ｂの例示的な実施形態では、ハウジング４２０は、上面４３１を通って配置されたポート４３２を含む。ポート４３２は、吸引チャンバ４２１の両方の部分と流体連通している。ポート４３２は、使用者がハウジング４２０を動脈切開部位に位置合わせするのを可能にするために、上面４３１の中心点からずらして配置されてもよい。弁部材４８０は、弁部材４８０がポート４３２を介して吸引チャンバ４２１と流体連通するように、上面４３１に連結することができる。弁部材４８０は、負のゲージ圧又は吸引力を吸引チャンバ４２１内に保持するように構成されてもよい。図８Ａ〜図８Ｂの例示的な実施形態では、弁部材４８０は逆止弁４８１である。逆止弁４８１は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ４２１内で生み出されるのを可能にするために選択的に開かれ、吸引力を吸引チャンバ４２１内に保持するために選択的に閉じられてもよい。
【００９８】
図８Ａ〜図８Ｂに示されるように、ハウジング４２０は、固定バンド４１０に連結されてもよい。固定バンド４１０は、動脈切開部位の上にハウジング４２０を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド４１０は、ハウジング４２０が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド４１０は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド４１０は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、患者の手足の一部の周りに配置されたときに、固定バンド４１０の端部同士を互いに選択的に連結するように構成された固定部材４１２を含んでいてもよい。例えば、固定部材４１２は、フック・アンド・ループ式部材、バックル、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。固定バンド４１０は、ハウジング４２０を受容するサイズの開口４１３を含んでいてもよく、ハウジング４２０は、開口４１３を貫通して配置され、固定バンド４１０に連結され得る。
【００９９】
使用中、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置４００は、ハウジング４２０が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング４２０は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び／又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。固定バンド４１０は、固定バンド４１０の端部同士が互いに解放可能に連結された状態で、手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。ハウジング４２０は、遠位封止面４２３がハウジング４２０と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくするために、ハウジング４２０を配置する前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。注射器は、逆止弁４８１に連結することができる。注射器のプランジャは、遠位位置から近位位置に変位して、注射器及び吸引チャンバ４２１内に吸引力を発生させることができる。プランジャは、任意のプランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ４２１内の負のゲージ圧又は吸引力は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング４２０及びアンビル４７０に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル４７０は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び／又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ４２１内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ４２１内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
【０１００】
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャを遠位位置に移動させて、吸引チャンバ４２１内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ４２１内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル４７０によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置４００は、患者の手足から除去されてもよい。
【０１０１】
図９Ａ〜図９Ｂは、動脈切開閉鎖装置５００の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置５００は、ハウジング５２０、反力部材又はアンビル５７０、弁部材５８０、及び固定バンド５１０を含む。ハウジング５２０は、ほぼ楕円形又はレーストラック形状を有していてもよく、任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング５２０は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング５２０は、患者の手足（例えば、手首）の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング５２０は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング５２０は、射出成形、鋳造、３Ｄ印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング５２０の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
【０１０２】
図９Ａ〜図９Ｂの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング５２０は、上面５３１から遠位に延在する側壁５２２を含む。側壁５２２は、遠位封止面５２３で終端している。遠位封止面５２３は、側壁５２２の厚さにほぼ等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。他の実施形態では、遠位封止面５２３は、遠位封止面５２３から半径方向外方に延在するフランジを含んでいてもよい。フランジは、患者の皮膚に対するハウジング５２０のシール性を高めるために、封止面の表面積を増加させるように構成されてもよい。別の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面５２３に連結して、患者の皮膚に対する封止面５２３のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面５２３に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面４２３と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング５２３の側壁５２２及び上面５３１は、患者の治療部位に連結されるときに、吸引チャンバ５２１を画定することができる。
【０１０３】
反力部材又はアンビル５７０は、図９Ａ〜図９Ｂの例示的な実施形態において、吸引チャンバ５２１内に配置され、上面５３１から遠位に延在するように示されている。アンビル５７０は、吸引チャンバ５２１を少なくとも２つの部分に分割することができる。アンビル５７０は、封止面５２３と同一平面であり得る遠位端５７１を含む。他の実施形態では、遠位端５７１は、吸引チャンバ５２１内へ窪んでいてもよい。アンビル５７０は、ハウジング５２０と一体であってもよく、ハウジング５２０と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル５７０は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル５７０は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル５７０は、剛性又は半剛性であってもよい。
【０１０４】
図９Ｂに例示された実施形態のアンビル５７０は、ハウジング５２０の長手方向軸を横切って延在している。遠位端５７１は、平坦で滑らかである。他の実施形態では、アンビル５７０は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈をアンビル５７０の遠位端５７１に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図２Ａ〜図５Ｂは、アンビル５７０の代替の例示的な形状を描写している。代替の例示的なアンビル形状のいずれか１つは、動脈切開閉鎖装置５００とともに使用されてもよい。
【０１０５】
図９Ｂに描写されるように、アンビル５７０は、アンビル５７０の両端に配置されたシースチャネル又は溝５７２を含む。別の実施形態では、シースチャネル５７２は、アンビル５７０の一端にのみ配置され得る。シースチャネル５７２は、イントロデューサシースを受け入れるように直径方向にサイズが決められていてもよい。シースチャネル５７２は、ハウジング５２０の周辺部からハウジング５２０の中央部に向かって遠位方向に先細になっていてもよい。シースチャネル５７２は、ハウジングが動脈切開部位の上に配置されたときにイントロデューサシースを受け入れるように構成されてもよく、その結果、イントロデューサシースの周りに気密封止が形成されてもよい。シースチャネル又は溝５７２は、動脈切開部位の上の吸引を維持しながら、細長い医療機器の引き抜きを可能にすることができる。
【０１０６】
図９Ａ〜図９Ｂの例示的な実施形態では、ハウジング５２０は、上面５３１を通って配置されたポート５３２を含む。ポート５３２は、吸引チャンバ５２１の両方の部分と流体連通している。ポート５３２は、使用者がハウジング５２０を動脈切開部位に位置合わせするのを可能にするために、上面５３１の中心点からずらして配置されてもよい。弁部材５８０は、弁部材５８０がポート５３２を介して吸引チャンバ５２１と流体連通するように、上面５３１に連結することができる。弁部材５８０は、負のゲージ圧又は吸引力を吸引チャンバ５２１内に保持するように構成されてもよい。図９Ａ〜図９Ｂの例示的な実施形態では、弁部材５８０は逆止弁５８１である。逆止弁５８１は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ５２１内で生み出されるのを可能にするために選択的に開かれ、吸引力を吸引チャンバ５２１内に保持するために選択的に閉じられてもよい。
【０１０７】
図９Ａ〜図９Ｂに示されるように、ハウジング５２０は、固定バンド５１０に連結されてもよい。固定バンド５１０は、動脈切開部位の上にハウジング５２０を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド５１０は、ハウジング５２０が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド５１０は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド５１０は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、患者の手足の一部の周りに配置されたときに、固定バンド５１０の端部同士を互いに選択的に連結するように構成された固定部材５１２を含んでいてもよい。例えば、固定部材５１２は、フック・アンド・ループ式部材、バックル、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。固定バンド５１０は、ハウジング５２０を受容するサイズの開口５１３を含んでいてもよく、ハウジング５２０は、開口５１３を貫通して配置され、固定バンド５１０に連結され得る。
【０１０８】
使用中、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置５００は、ハウジング５２０が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング５２０は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び／又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。固定バンド５１０は、固定バンド５１０の端部同士が互いに解放可能に連結された状態で、手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。ハウジング５２０は、遠位封止面５２３がハウジング５２０と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくするために、ハウジング５２０を配置する前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。注射器は、逆止弁５８１に連結することができる。注射器のプランジャは、遠位位置から近位位置に変位して、注射器及び吸引チャンバ５２１内に吸引力を発生させることができる。プランジャは、任意のプランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ５２１内の負のゲージ圧又は吸引力は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング５２０及びアンビル５７０に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル５７０は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び／又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ５２１内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ５２１内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
【０１０９】
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャを遠位位置に移動させて、吸引チャンバ５２１内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ５２１内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル５７０によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置５００は、患者の手足から除去されてもよい。
【０１１０】
図１０Ａ〜図１０Ｂは、動脈切開閉鎖装置６００の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置６００は、ハウジング６２０、反力部材又はアンビル６７０、弁部材６８０、及び固定バンド６１０を含む。ハウジング６２０は、楕円形が２つある形状、又は蝶のような形状を有していてもよく、任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング６２０は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング６２０は、患者の手足（例えば、手首）の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング６２０は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング６２０は、射出成形、鋳造、３Ｄ印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング６２０の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
【０１１１】
図１０Ａ〜図１０Ｂの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング６２０は、上面６３１から遠位に延在する側壁６２２を含む。側壁６２２は、遠位封止面６２３で終端している。遠位封止面６２３は、側壁６２２の厚さにほぼ等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。他の実施形態では、遠位封止面６２３は、遠位封止面６２３から半径方向外方に延在するフランジを含んでいてもよい。フランジは、患者の皮膚に対するハウジング６２０のシール性を高めるために、封止面の表面積を増加させるように構成されてもよい。別の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面６２３に連結して、患者の皮膚に対する封止面６２３のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面６２３に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面６２３と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング６２０の側壁６２２及び上面６３１は、患者の治療部位に連結されるときに、吸引チャンバ６２１を画定することができる。
【０１１２】
ハウジング６２０は、ハウジング６２０のいずれかの端部に配置された窓６２８を含んでいてもよい。他の実施形態では、ハウジング６２０は、ハウジング６２０の一端に配置された単一の窓６２８を含んでいてもよい。窓６２８は、ハウジング６２０の上面６３１を通る開口を画定する。側壁６２２は、窓６２８の下に視認チャネル６３３を形成するために、半径方向内方に窪んでいてもよい。窓６２８は、使用者が、窓６２８及び視認チャネル６３３を介して皮膚穿刺部位を見ることにより、皮膚穿刺部位の近位にハウジング６２０を位置決めすることができるように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、皮膚穿刺部位は、窓６２８の下方であるが吸引チャンバ６２１の外側に配置されている。他の実施形態では、皮膚穿刺部位は、吸引チャンバ６２１の内側に配置されている。
【０１１３】
反力部材又はアンビル６７０は、図１０Ｂの例示的な実施形態において、吸引チャンバ６２１内に配置され、上面６３１から遠位に延在するように示されている。アンビル６７０は、吸引チャンバ６２１を少なくとも２つの部分に分割することができる。アンビル６７０は、封止面６２３と同一平面であり得る遠位端６７１を含む。他の実施形態では、遠位端６７１は、吸引チャンバ６２１内へ窪んでいてもよい。アンビル６７０は、ハウジング６２０と一体であってもよく、ハウジング６２０と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル６７０は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル６７０は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル６７０は、剛性又は半剛性であってもよい。
【０１１４】
図１０Ｂに例示された実施形態のアンビル６７０は、ハウジング６２０の長手方向軸を横切って延在している。遠位端６７１は、平坦で滑らかである。他の実施形態では、アンビル６７０は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈をアンビル６７０の遠位端６７１に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図２Ａ〜図５Ｂは、アンビル６７０の代替の例示的な形状を描写している。代替の例示的なアンビル形状のいずれか１つは、動脈切開閉鎖装置６００とともに使用されてもよい。
【０１１５】
図１０Ａ〜図１０Ｂの例示的な実施形態では、ハウジング６２０は、上面６３１を通って配置されたポート６３２を含む。ポート６３２は、吸引チャンバ６２１の両方の部分と流体連通している。弁部材６８０は、弁部材６８０がポート６３２を介して吸引チャンバ６２１と流体連通するように、上面６３１に連結することができる。弁部材６８０は、負のゲージ圧又は吸引力を吸引チャンバ６２１内に保持するように構成されてもよい。図１０Ａ〜図１０Ｂの例示的な実施形態では、弁部材６８０は逆止弁６８１である。逆止弁６８１は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ６２１内で生み出されるのを可能にするために選択的に開かれ、吸引力を吸引チャンバ６２１内に保持するために選択的に閉じられてもよい。
【０１１６】
図１０Ａ〜図１０Ｂに示されるように、ハウジング６２０は、固定バンド６１０に連結されてもよい。固定バンド６１０は、動脈切開部位の上にハウジング６２０を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド６１０は、ハウジング６２０が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド６１０は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド６１０は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、患者の手足の一部の周りに配置されたときに、固定バンド６１０の端部同士を互いに選択的に連結するように構成された固定部材６１２を含んでいてもよい。例えば、固定部材６１２は、フック・アンド・ループ式部材、バックル、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。固定バンド６１０は、ハウジング６２０を受容するサイズの開口６１３を含んでいてもよく、ハウジング６２０は、開口６１３を貫通して配置され、固定バンド６１０に連結され得る。
【０１１７】
使用中、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置６００は、ハウジング６２０が動脈切開位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング６２０は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び／又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。窓６２８は、皮膚穿刺部位の近位にハウジング６２０を位置決めするために利用することができる。固定バンド６１０は、固定バンド６１０の端部同士が互いに解放可能に連結された状態で、手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。ハウジング６２０は、遠位封止面６２３がハウジング６２０と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくするために、ハウジング６２０を配置する前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。注射器は、逆止弁６８１に連結することができる。注射器のプランジャは、遠位位置から近位位置に変位して、注射器及び吸引チャンバ６２１内に負のゲージ圧又は吸引力を発生させることができる。プランジャは、任意のプランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ６２１内の吸引力は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング６２０及びアンビル６７０に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル６７０は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び／又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ６２１内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ６２１内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
【０１１８】
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャを遠位位置に移動させて、吸引チャンバ６２１内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ６２１内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル６７０によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置６００は、患者の手足から除去されてもよい。
【０１１９】
図１１Ａ〜図１１Ｂは、動脈切開閉鎖装置７００の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置７００は、ハウジング７２０、反力部材又はアンビル７７０、及び固定バンド７１０を含む。ハウジング７２０は、ほぼ円形の形状を有していてもよく、任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング７２０は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング７２０は、患者の手足（例えば、手首）の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング７２０は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング７２０は、射出成形、鋳造、３Ｄ印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング７２０の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
【０１２０】
図７Ａ〜図７Ｂの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング７２０は、上面７３１から遠位に延在する側壁７２２を含む。側壁７２２は、遠位封止面７２３で終端している。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面７２３と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング７２０の側壁７２２及び上面７３１は、吸引チャンバ７２１を画定することができる。ハウジング７２０は、ハウジング７２０から半径方向外方に延在するフランジ７２４を含んでいてもよい。フランジ７２４は、ハウジングを固定バンド７１０に固定するのを助けるように構成され得る。
【０１２１】
反力部材又はアンビル７７０は、図１１Ａ〜図１１Ｂの例示的な実施形態において、吸引チャンバ７２１内に配置され、上面７３１から遠位に延在するように示されている。アンビル７７０は、吸引チャンバ３２１を少なくとも２つの部分に分割することができる。アンビル７７０は、封止面７２３と同一平面上すなわち面一にある遠位端７７１を含む。他の実施形態では、アンビル７７０の遠位端７７１は、封止面７２３がアンビル７７０の遠位端７７１を越えて遠位方向に延在するように、吸引チャンバ７２１内へ窪んでいてもよい。アンビル７７０は、ハウジング７２０と一体であってもよく、ハウジング７２０と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル７７０は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル７７０は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル７７０は、剛性又は半剛性であってもよい。
【０１２２】
図１１Ｂに例示された実施形態のアンビル７７０は、ハウジング７２０の直径を横切って延在している。遠位端７７１は、平坦で滑らかである。他の実施形態では、アンビル７７０は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈をアンビル７７０の遠位端７７１に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図２Ａ〜図５Ｂは、アンビル７７０の例示的な形状を描写している。例示的なアンビル形状のいずれか１つは、動脈切開閉鎖装置７００とともに使用されてもよい。
【０１２３】
図１１Ａ〜図１１Ｂに示されるように、ハウジング７２０は、固定バンド７１０に連結されてもよい。固定バンド７１０は、動脈切開部位の上にハウジング７２０を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド７１０は、ハウジング７２０が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド７１０は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド７１０は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、患者の手足の一部の周りに配置されたときに、固定バンド７１０の端部同士を互いに選択的に連結するように構成された固定部材７１２を含んでいてもよい。例えば、固定部材７１２は、フック・アンド・ループ式部材、バックル、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。固定バンド７１０は、ハウジング７２０を受容するサイズの開口７１３を含んでいてもよく、ハウジング７２０は、開口７１３を貫通して配置され、固定バンド７１０に連結され得る。
【０１２４】
使用中、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置７００は、ハウジング７２０が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング７２０は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び／又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。固定バンド７１０は、固定バンド７１０の端部が互いに解放可能に固定された状態で、手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。ハウジング７２０は、遠位封止面７２３がハウジング７２０と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくするために、ハウジング７２０を配置する前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。使用者がハウジング７２０を患者の皮膚に向かって押し下げると、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ７２１内に生み出され得る。押し下げられると、ハウジング７２０は潰れて、吸引チャンバ７２１から強制的に空気を押し出すことができる。解放されると、ハウジング７２０は、封止面７２３が皮膚表面に対して気密封止を形成し、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ７２１内に含まれる非圧潰形態に戻ることができる。吸引チャンバ７２１内の吸引力は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング７２０及びアンビル７７０に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル７７０は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び／又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ７２１内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ７２１内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
【０１２５】
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、ハウジング７２０は、患者の皮膚から部分的に持ち上げられて、気密封止が破断され、吸引チャンバ７２１内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ７２１内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル７７０によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置７００は、患者の手足から除去されてもよい。
【０１２６】
図１２〜図１２Ｃは、動脈切開閉鎖装置１０００の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置１０００は、ハウジング１０２０、反力部材又はアンビル１０７０、弁部材１０８０、及び固定バンド１０１０を含む。ハウジング１０２０は、楕円形が２つある形状、又は蝶のような形状を有していてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング１０２０は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング１０２０は、患者の手足（例えば、手首）の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング１０２０は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング１０２０は、射出成形、鋳造、３Ｄ印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング１０２０の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
【０１２７】
図１２Ａ〜図１２Ｂの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング１０２０は、上面１０３１から遠位に延在する側壁１０２２を含む。側壁１０２２は、遠位封止面１０２３で終端している。遠位封止面１０２３は、側壁１０２２の厚さにほぼ等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。他の実施形態では、遠位封止面１０２３は、遠位封止面１０２３又は側壁１０２２から半径方向外方に延在するフランジを含んでいてもよい。フランジは、患者の皮膚に対するハウジング１０２０のシール性を高めるために、封止面の表面積を増加させるように構成されてもよい。別の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面１０２３に連結して、患者の皮膚に対する封止面１０２３のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面１０２３に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面１０２３と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング１０２０の側壁１０２２及び上面１０３１は、患者の治療部位に連結されるときに、吸引チャンバ１０２１を画定することができる。
【０１２８】
ハウジング１０２０は、ハウジング１０２０のいずれかの端部に配置された窓１０２８を含んでいてもよい。他の実施形態では、ハウジング１０２０は、ハウジング１０２０の一端に配置された単一の窓１０２８を含んでいてもよい。窓１０２８は、ハウジング１０２０の上面１０３１を通る開口を画定する。側壁１０２２は、窓１０２８の下に視認チャネル１０３３を形成するために、半径方向内方に窪んでいてもよい。窓１０２８は、使用者が、窓１０２８及び視認チャネル１０３３を介して皮膚穿刺部位を見ることにより、皮膚穿刺部位の近位にハウジング１０２０を位置決めすることができるように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、皮膚穿刺部位は、窓１０２８の下方であるが吸引チャンバ１０２１の外側に配置されている。他の実施形態では、皮膚穿刺部位は、吸引チャンバ１０２１の内側に配置されている。
【０１２９】
反力部材又はアンビル１０７０は、図１２Ａの例示的な実施形態において、吸引チャンバ１０２１内に配置され、上面１０３１から遠位に延在するように示されている。アンビル１０７０は、吸引チャンバ１０２１を少なくとも２つの部分に分割することができる。吸引力が吸引チャンバ１０２１の部分で生み出され得るように、流路１０７３は、アンビル１０７０のいずれかの端部に配置されていてもよい。アンビル１０７０は、封止面１０２３と同一平面であり得る遠位端１０７１を含む。他の実施形態では、遠位端１０７１は、吸引チャンバ１０２１内へ窪んでいてもよい。アンビル１０７０は、ハウジング１０２０と一体であってもよく、ハウジング１０２０と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル１０７０は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル１０７０は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル１０７０は、剛性又は半剛性であってもよい。
【０１３０】
図１２Ａに例示された実施形態のアンビル１０７０は、ハウジング１０２０の長手方向軸を横切って延在している。アンビル１０７０の遠位端１０７１は、平坦で滑らかである。他の実施形態では、アンビル１０７０は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を遠位端１０７１に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図２Ａ〜図５Ｂは、アンビル１０７０の代替の例示的な形状を描写している。代替の例示的なアンビル形状のいずれか１つは、動脈切開閉鎖装置１０００とともに使用されてもよい。
【０１３１】
図１２Ａ〜図１２Ｂの例示的な実施形態では、ハウジング１０２０は、側壁１０２２を通って配置されたポート１０３２を含む。他の実施形態では、ポート１０３２は、上面１０３１を通って配置することができる。ポート１０３２は、吸引チャンバ１０２１の両方の部分と流体連通している。延長管１０６０は、一端でポート１０３２に連結されてもよい。Ｃ字型の管ホルダ１０３４は、管１０３２をハウジング１０２０に解放可能に固定するために、任意に上面１０３１上に配置されてもよい。弁部材１０８０は、弁部材１０８０が延長管１０６０を介して吸引チャンバ１０２１と流体連通するように、反対側の端部で延長管１０６０に連結することができる。延長管１０６０の端部における弁部材１０８０の位置は、吸引力の低下をもたらす可能性のある、ハウジング１０２０と患者の皮膚との間に形成された封止の破断を起こすことなく、注射器又は他の医療機器によって弁部材にアクセスすることを可能にする。弁部材１０８０は、負のゲージ圧又は吸引力を吸引チャンバ１０２１内に保持するように構成されてもよい。図１２Ａ〜図１２Ｂの例示的な実施形態では、弁部材１０８０は逆止弁１０８１である。逆止弁１０８１は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ１０２１内で生み出されるのを可能にするために選択的に開かれ、吸引力を吸引チャンバ１０２１内に保持するために選択的に閉じられてもよい。
【０１３２】
ハウジング１０２０は、固定バンド１０１０の反対側のハウジング１０２０の端部に配置された水平方向の向きのフック１０３５を含む。一実施形態では、フック１０３５は、ハウジング１０２０と一体的に形成されてもよく、ハウジング１０２０と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、フック１０３５は、別個の構成要素として、異なる材料から形成されてもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジング１０２０に連結されてもよい。例えば、フック１０３５は、剛性材料から形成されてもよく、ハウジング１０２０は、コンプライアント材料から形成されてもよい。フック１０３５は、ハウジング１０２０の長手方向軸に平行な水平方向に延在し、かつハウジング１０２０の片側から延在するバー１０３９を含む。バー１０３９の自由端１０３６は、バー１０３９よりも広い幅寸法を有するフランジを含んでいてもよい。バー１０３９の長さは、固定バンド１０１０の幅に対応するようなサイズにしてもよい。図１２Ａ〜図１２Ｂの例示的な実施形態では、バー１０３９は、上側に丸みを帯びた表面を含み、下側に背骨部１０３８を含む。背骨部１０３８は、固定バンド１０１０をずれることなく固定するように構成されてもよい。他の実施形態では、バー１０３９は、円筒形、正方形、三角形、楕円形を含むことができ、又は他の幾何学的形状も同様に本開示の範囲内である。さらに、バー１０３９は、バックルの一部であってもよい。バー１０３９は、空間１０３７がバー１０３９の自由端１０３６から反対側の端部まで延在するように、ハウジング１０２０の壁１０２２から離れた位置に配置されてもよい。空間１０３７は、固定バンド１０１０が空間１０３７を自由に通り抜けられるようなサイズになっている。フック１０３５は、臨床医がハウジング１０２０をよりしっかりと患者の手足上に配置するのを可能にすることができ、その結果、吸引チャンバ１０２１内の負のゲージ圧又は吸引力が維持され得る。
【０１３３】
図１２〜図１２Ｃに示されるように、ハウジング１０２０は、固定バンド１０１０に連結されてもよい。固定バンド１０１０は、動脈切開部位の上にハウジング１０２０を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド１０１０は、ハウジング１０２０が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド１０１０は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド１０１０は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、固定部材１０１２と、固定バンド１０１０上の自由端に配置された締付具１０１３とを含む。固定部材１０１２及び締付具１０１３は、患者の手足の一部及びフック１０３５の周りに配置されたときに、固定バンド１０１０の自由端を固定バンド１０１０の一部と選択的に連結するように構成される。例えば、固定部材１０１２及び締付具１０１３は、フック・アンド・ループ式部材、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。自由端の反対側の固定バンド１０１０の端部は、接着、溶接、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジング１０２０に固定的に連結されてもよい。
【０１３４】
使用中、図１２Ｃに描写されるように、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置１０００は、ハウジング１０２０が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング１０２０は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び／又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。窓１０２８は、皮膚穿刺部位の近位にハウジング１０２０を位置決めするために利用することができる。固定バンド１０１０は、第１の方向に手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。固定バンド１０１０の自由端は、フック１０３５のバー１０３９の周りを下側から上側に通され、次いで、第１の方向とは反対方向に手足の一部の周りに部分的に巻き付けられ、それによって固定バンド１０１０を締め付けて、遠位封止面１０２３を患者の皮膚に固定することができる。別の実施形態では、ループ又はバックルは、固定バンド１０１０を用いて形成することができ、ループは、フック１０３５の自由端の上を通過する。固定バンド１０１０はしっかりと締められ、締付具１０１３は固定部材１０１２に連結され得る。その結果、ハウジング１０２０は、遠位封止面１０２３がハウジング１０２０と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくするために、ハウジング１０２０を配置する前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。
【０１３５】
注射器は、逆止弁１０８１に連結することができる。注射器のプランジャは、遠位位置から近位位置に変位して、注射器及び吸引チャンバ１０２１内に負のゲージ圧又は吸引力を発生させることができる。プランジャは、任意のプランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ１０２１内の吸引力は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング１０２０及びアンビル１０７０に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル１０７０は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び／又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ１０２１内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ１０２１内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
【０１３６】
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャを遠位位置に移動させて、吸引チャンバ１０２１内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ１０２１内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル１０７０によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置１０００は、患者の手足から除去されてもよい。
【０１３７】
図１３〜図１３Ｄは、動脈切開閉鎖装置１１００の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置１１００は、ハウジング１１２０、フランジ１１２４、反力部材又はアンビル１１７０、弁部材１１８０、及び固定バンド１１１０を含む。ハウジング１１２０は、楕円であってもよく、又は円形の形状を有していてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング１１２０は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどのような可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング１１２０は、患者の手足（例えば、手首）の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング１１２０は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング１１２０は、射出成形、鋳造、３Ｄ印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング１１２０の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
【０１３８】
図１３Ａ〜図１３Ｃの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング１１２０は、上面１１３１から遠位に延在する側壁１０２２を含む。側壁１１２２は、遠位封止面１１２３で終端している。遠位封止面１１２３は、側壁１０２２の厚さにほぼ等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。本実施形態では、ハウジング１１２０は、フランジ１１２４と係合するようにサイズが決められており、このフランジ１１２４は、ハウジング１１２０を受け入れて保持するような形状に作られたオリフィス１１４８を含んでいてもよい。ハウジング１１２０はフランジオリフィス１１４８に固定されると、接着剤、必要に応じてＵＶ硬化性の接着剤を使用して取り付けることができる。代替の着座オプションには、締まりばめ、ねじ係合などが含まれることがある。
【０１３９】
フランジ１１２４は、遠位封止面１１２３又は側壁１１２２から半径方向外方に延在していてもよい。本構成は、遠位封止面１１２３のすぐ上の側壁１１２２から延在するフランジ１１２４を有する。別の言い方をすれば、フランジ１１２４は、遠位封止面１１２３から形成された平面に対して平行ではあるがオフセットしている平面を占めていてもよい。フランジ１１２４は、患者の皮膚に対するハウジング１１２０のシール性を高めるために、封止面の表面積を増加させるように構成されてもよい。例えば、動脈切開閉鎖装置１１００が固定バンド１１１０を締めることによって患者の手足に固定されるとき、遠位封止面１１２３及びオフセットフランジ１１２４の両方が患者の皮膚に接触するように、圧縮力が閉鎖装置１１００に加えられる。皮膚は、遠位封止面１１２３の周囲に適合し、フランジ１１２４に当接する。フランジ１１２４は、患者の皮膚及び皮下組織が遠位封止面１１２３の下でさらに圧迫されるのを制限し、手動の動脈閉塞を抑制又は防止するように機能することができる。さらに、オフセットフランジ１１２４は、それが遠位封止面１１２３と同一平面上にある場合ほど多くは吸引を妨害しないことが観察されている。しかしながら、特定の条件下では、同一平面にあるフランジ及びオフセットフランジは両方とも、実際に効果的な止血を提供することができる。
【０１４０】
フランジ１２４は、窓１１２８を形成するフランジ１１２４の翼同士の間に埋め込み式の細長い医療機器（例えば、イントロデューサシース１１５０）を配置することによって、視覚（遮るもののない視界）的にも物理的にも、動脈切開上に動脈切開閉鎖装置１１００を適切に配置するのを容易にするための窓１１２８を含んでいてもよい。したがって、イントロデューサシース１１５０は、窓１１２８内に配置されたときに、吸引又は負のゲージ圧を妨害しない。いくつかの実施形態では、皮膚穿刺部位は、窓１１２８の下方であるが吸引チャンバ１１２１の外側に配置されている。他の実施形態では、皮膚穿刺部位は、吸引チャンバ１１２１の内側に配置されている。
【０１４１】
さらに、アンビル１１７０は、イントロデューサシース１１５０を窓１１２８内に配置することにより、アンビル１１７０が動脈切開上に位置決めされるように、窓１１２８に対して軸方向に位置合わせされてもよい。フランジ１１２４はまた、患者の皮膚に加えられる吸引によって生じることがあるマーキング及び皮膚損傷を減少させることによって、患者に快適さを提供することができる。これは、負のゲージ圧を加えるとき、及び／又は固定バンド１１１０を締め付けてハウジング１１２０を皮膚に固定するときに、より広い領域にわたって皮膚に対する力を分散させることによって達成される。
【０１４２】
フランジ１１２４は、ハウジング１１２０と同じ材料、又はハウジング１１２０と同様のデュロメータ硬度を有する材料で構成してもよい。他の実施形態では、フランジ１１２４は、ハウジング１１２０よりも剛性があってもよい。さらに他の実施形態では、フランジ１１２４は、ハウジング１１２０よりも剛性が低くてもよい。
【０１４３】
別の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面１１２３に連結して、患者の皮膚に対する封止面１１２３のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面１１２３に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面１１２３と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング１１２０の側壁１１２２及び上面１１３１は、患者の治療部位に連結されるときに、吸引チャンバ１１２１を画定することができる。
【０１４４】
反力部材又はアンビル１１７０は、図１３Ｃの例示的な実施形態において、吸引チャンバ１１２１内に配置され、上面１１３１から遠位に延在するように示されている。アンビル１１７０は、吸引チャンバ１１２１を少なくとも２つの部分に分割することができる。吸引力又は負のゲージ圧が吸引チャンバ１１２１の両方の部分で生み出され得るように、流路１１７３は、アンビル１１７０を通って配置されてもよい。アンビル１１７０は、遠位端１１７１を含み、その遠位端１１７１は、遠位封止面１１２３と比べて、吸引チャンバ１１２１内へ窪んでいてもよい。他の実施形態では、アンビル１１７０の遠位端１１７１は、遠位封止面１１２３と同一平面であってもよい。長期的な吸引は、同一平面上のアンビル１１７０よりも窪んだアンビル１１７０を有する方がより容易に維持され得ることが、特定の用途で観察されている。アンビル１１７０は、ハウジング１１２０と一体であってもよく、ハウジング１１２０と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル１１７０は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル１１７０は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル１１７０は、剛性又は半剛性であってもよい。
【０１４５】
図１３Ｃに示される実施形態のアンビル１１７０は、ハウジング１１２０の長手方向軸を横切って延在している。一実施形態では、アンビル１１７０の長さは、ハウジング１１２０の長さと同様であり、０．５インチから１．０インチの間であり得る。他の実施形態では、アンビル１１７０の長さ（及びハウジング１１２０の直径）は、０．５インチから０．７５インチの間である。アンビル１１７０の遠位端１１７１は、平坦で滑らかであってもよい。他の実施形態では、アンビル１１７０は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を遠位端１１７１に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図２Ａ〜図５Ｂは、アンビル１１７０の代替の例示的な形状を描写している。代替の例示的なアンビル形状のいずれか１つは、動脈切開閉鎖装置１１００とともに使用されてもよい。
【０１４６】
図１３〜図１３Ｄの例示的な実施形態では、ハウジング１１２０は、ハウジング１１２０の上面１１３１に配置されたバルブ又はポートと比べて視認性が向上するように、側壁１１２２を通って配置されたポート１１３２を含む。他の実施形態では、ポート１１３２は、上面１１３１を通って配置することができる。ポート１１３２は、吸引チャンバ１１２１の両方の部分と流体連通している。延長管１１６０は、一端でポート１１３２に連結されてもよい。弁部材１１８０は、弁部材１１８０が延長管１１６０を介して吸引チャンバ１１２１と流体連通するように、反対側の端部で延長管１１６０に連結することができる。延長管１１６０の端部における弁部材１１８０の位置は、吸引力の低下をもたらす可能性のある、ハウジング１１２０と患者の皮膚との間に形成された封止の破断を起こすことなく、注射器又は他の医療機器によって弁部材にアクセスすることを可能にする。弁部材１１８０は、負のゲージ圧又は吸引力を吸引チャンバ１１２１内に保持するように構成されてもよい。図１３〜図１３Ｄの例示された実施形態では、弁部材１１８０は逆止弁１１８１である。逆止弁１１８１は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ１１２１内で生み出されるのを可能にするために選択的に開かれ、吸引力を吸引チャンバ１１２１内に保持するために選択的に閉じられてもよい。
【０１４７】
ハウジング１１２０は、固定バンド１１１０の取り付け位置の反対側のハウジング１１２０の端部に配置された水平方向の向きのポスト又はフック１１３５を含む。一実施形態では、フック１１３５は、ハウジング１１２０と一体的に形成されてもよく、ハウジング１１２０と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、フック１１３５は、別個の構成要素として、異なる材料から形成されてもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジング１１２０に連結されてもよい。例えば、フック１１３５は、剛性材料から形成されてもよく、ハウジング１１２０は、コンプライアント材料から形成されてもよい。フック１１３５は、フランジ１１２４の長手方向軸に平行な水平方向に延在し、かつハウジング１１２０の片側から延在するバー１１３９を含んでいてもよい。バー１１３９の片持ち状又は自由端１１３６は、バー１１３９よりも広い幅寸法を有するフランジを含んでいてもよい。バー１１３９の長さは、固定バンド１１１０の幅に対応するようなサイズにしてもよい。他の実施形態では、バー１１３９は、バックルの一部であってもよい。バー１１３９は、空間１１３７がバー１１３９の自由端１１３６から反対側の端部まで延在するように、ハウジング１１２０の壁１１２２から離れた位置に配置されてもよい。空間１１３７は、固定バンド１１１０が空間１１３７を自由に通り抜けられるようなサイズになっている。フック１１３５は、臨床医がハウジング１１２０をよりしっかりと患者の手足上に配置することを可能にすることができ、その結果、吸引チャンバ１１２１内の負のゲージ圧又は吸引力が維持され得る。
【０１４８】
図１３〜図１３Ｄに示されるように、ハウジング１１２０は、固定バンド１１１０に連結されてもよい。固定バンド１１１０は、動脈切開部位の上にハウジング１１２０を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド１１１０は、ハウジング１１２０が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド１１１０は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド１１１０は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、固定部材１１１２と、固定バンド１１１０上の自由端に配置された締付具１１１３とを含む。固定部材１１１２及び締付具１１１３は、患者の手足の一部の周り及びフック１１３５の周りに配置されたときに、固定バンド１１１０の自由端を固定バンド１１１０の一部と選択的に連結するように構成される。例えば、固定部材１１１２及び締付具１１１３は、フック・アンド・ループ式部材、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。自由端の反対側の固定バンド１１１０の端部は、接着、溶接、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジング１１２０に固定的に連結されてもよい。
【０１４９】
使用中、図１３Ｄに描写されるように、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置１１００は、イントロデューサシース１１５０をフランジ１１２４の窓１１２８内に配置することによって、ハウジング１１２０が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング１１２０は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び／又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。窓１１２８は、皮膚穿刺部位の近位にハウジング１１２０を位置決めするために利用することができる。固定バンド１１１０は、第１の方向に手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。固定バンド１１１０の自由端は、フック１１３５のバー１１３９の周りを下側から上側に通され、次いで、第１の方向とは反対方向に手足の一部の周りに部分的に巻き付けられ、それによって固定バンド１１１０を締め付けて、遠位封止面１１２３を患者の皮膚に固定することができる。別の実施形態では、ループ又はバックルは、固定バンド１１１０を用いて形成することができ、ループは、フック１１３５の自由端の上を通過する。固定バンド１１１０はしっかりと締められ、締付具１１１３は固定部材１１１２に連結され得る。その結果、ハウジング１１２０は、遠位封止面１１２３がハウジング１１２０と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくするために、ハウジング１０２０を配置する前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。
【０１５０】
注射器は、逆止弁１１８１に連結することができる。注射器のプランジャは、遠位位置から近位位置に変位して、注射器及び吸引チャンバ１１２１内に負のゲージ圧又は吸引力を発生させることができる。プランジャは、任意のプランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ１１２１内の吸引力は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング１１２０及びアンビル１１７０に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル１１７０は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び／又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ１１２１内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ１１２１内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
【０１５１】
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャを遠位位置に移動させて、吸引チャンバ１１２１内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ１１２１内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル１１７０によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置１１００は、患者の手足から除去されてもよい。
【０１５２】
図１４Ａは、吸引前の状態にある患者の手首８９０に連結された、前述の動脈切開閉鎖装置３００と同様の動脈切開閉鎖装置８００の横断面図を例示している。動脈切開閉鎖装置８００は、ハウジング８２０、吸引チャンバ８２１、及び反力部材又はアンビル８７０を含む。ハウジング８２０は、遠位封止面８２３が皮膚表面８９１と接触した状態で血管８９３（例えば、動脈）上に配置されている。反力部材８７０は、血管８９３上に軸方向に一直線になって位置決めされている。血管８９３は、血管の壁を通る動脈切開８９４を含む。組織路８９６は、動脈切開８９４が皮膚穿刺面８９１と流体連通するように、動脈切開８９４と皮膚表面８９０の皮膚穿刺部位との間に延在している。ハウジング８２０は、皮膚穿刺部位が吸引チャンバ８２１の外部に配置されるように、手首８９０上に位置決めされてもよい。他の実施形態では、皮膚穿刺部位は、吸引チャンバ８２１内及びアンビル８７０の下に配置されてもよい。
【０１５３】
図１４Ｂは、吸引状態で手首８９０に連結された動脈切開閉鎖装置８００の縦断面図を例示している。吸引チャンバ８２１は、負のゲージ圧又は吸引力を含んでいる。所望の負のゲージ圧を実現するために変位される流体の量は、いくつかの実施形態では、５〜３０ｍＬの間であってもよい。他の実施形態では、所望の負のゲージ圧を実現するために変位される流体の量は、５〜１０ｍＬの間である。遠位封止面８２３は、皮膚表面８９０に対して気密封止を形成する。遠位封止面８２３の周縁部内の皮膚表面８９０は、吸引チャンバ８２１内に引き込まれるか、又はすぼめられ、それによって皮下組織８９２及び血管８９３が上方に引き寄せられる。皮膚表面８９０は、反力部材８２０に対して引き寄せられ、皮下組織８９２が圧迫される。皮下組織８９２の圧迫は、血管８９３に歪んだ圧縮力を加えない限りは、組織路８９６及び動脈切開８９４の閉鎖をもたらす。組織路８９６及び動脈切開８９４の閉鎖は、皮膚表面８９０からの血流の停止をもたらし得る。いくつかの実施形態では、止血を実現及び維持するために、負のゲージ圧を加えてから１５分から６時間かかる場合がある。他の実施形態では、止血を実現及び維持するために、治療部位に負のゲージ圧を加えてから２時間から３時間かかる場合がある。
【０１５４】
図１５Ａは、患者の右橈骨動脈１９３の超音波検査から作成された、長手方向が横向きのソノグラム画像の図である。動脈１９３は、本明細書に開示される任意の動脈切開閉鎖装置によって皮膚表面１９１に吸引が加えられる前に、動脈内腔１９７が完全に血液で灌流される自然な状態で示されている。図１５Ａの図から、動脈１９３の長手方向の向きは、患者の皮膚表面１９１と実質的に平行であることが分かる。動脈１９３はまた、皮膚表面１９１の下のＤ１の深さに示されている。
【０１５５】
図１５Ｂは、右橈骨動脈１９３の超音波検査から作成された、長手方向が横向きのソノグラム画像の図である。動脈１９３は、動脈１９３を直接覆っている皮膚表面１９１に吸引が加えられた状態で示されている。図１５Ｂの図からは、動脈１９３が上方向に弓状に曲がるように吸引を加えることによって、動脈１９３の長手方向の向きが実質的に変化すること、すなわち、吸引によって、動脈１９３が、皮膚表面１９１と実質的に平行な状態から弓形の状態に向きを変えられていることが分かる。さらに、動脈１９３の深さＤ２は、皮下組織１９２の圧迫によって、深さＤ１よりも浅いことが分かる。図からはさらに、動脈１９３を直接覆っている皮膚表面１９１に吸引を加えている間、動脈内腔１９７は完全に血液で灌流されたままであることが分かる。
【０１５６】
図１６Ａは、右橈骨動脈１９３の超音波検査から作成された、横断方向のソノグラム画像の図（すなわち、断面図）である。動脈１９３は、皮膚表面１９１に吸引が加えられる前に、動脈内腔１９７が血液で完全に灌流される自然な状態で示されている。図から、動脈内腔１９７の断面形状は実質的に円形であり、動脈１９３が皮膚表面１９１の下の深さＤ１にあることが分かる。
【０１５７】
図１６Ｂは、右橈骨動脈１９３の超音波検査から作成された、横断方向のソノグラム画像の図（すなわち、断面図）である。動脈１９３は、動脈１９３を直接覆っている皮膚表面１９１に吸引が加えられた状態で示されている。図から、動脈１９３を直接覆っている皮下組織１９２が実質的に圧迫されており、動脈１９３の深さＤ２が深さＤ１よりも浅いことが分かる。さらに、動脈内腔１９７の画像からは、動脈内腔１９７の断面形状が吸引の適用下では実質的に円形のままであること、すなわち、動脈１９３を直接覆う皮膚表面１９１への吸引の適用が動脈の灌流状態に影響を与えておらず、動脈１９３が自然な状態から形状が変化するように平坦化されたり圧迫されたりしていないことが分かる。
【０１５８】
図１７は、血管アクセス処置後に動脈切開において止血を提供するために使用され得るキット又はシステムを描写している。図１４に描写されるように、システム又はキットは、動脈切開閉鎖装置９００、延長管部材９６０、及び吸引発生部材（例えば、注射器）９４０を含んでいてもよい。動脈切開閉鎖装置９００は、動脈切開閉鎖装置の前述の実施形態のいずれか１つであってもよい。延長管部材９６０は、動脈切開閉鎖装置９００の逆止弁９８１にアクセスするように構成された遠位に延びる突起を有する遠位取付具９８２を含んでいてもよい。遠位取付具９８２は、動脈切開閉鎖装置９００が患者の皮膚表面で気密封止を破断する原因となるような横方向の力が逆止弁９８１に加えられないように、直線的な遠位変位を使用して、逆止弁９８１にアクセスするように構成されてもよい。延長管部材９６０は、近位端に連結された弁部材９８０を含んでいてもよい。他の実施形態では、延長管部材９６０は、近位端に連結された雌型ルアー取付具を含んでいてもよい。注射器９４０は、逆止弁９８１が遠位取付具９８２によってアクセスされるときに、注射器９４０が動脈切開閉鎖装置９００と流体連通するように、延長管部材９６０の近位端と連結するように構成される。プランジャ９４２が近位方向に変位すると、負のゲージ圧又は吸引力が注射器９４０内に形成され得る。プランジャ９４２は、任意のプランジャロック部材９４４によって近位方向に変位した状態で維持されてもよい。
【０１５９】
本明細書に開示されるいずれの方法も、記載された方法を実行するための１つ以上のステップ又は行為を含む。それらの方法のステップ及び／又は行為は、互いに入れ替えることができる。言い換えれば、実施形態の適切な動作のために特定のステップ又は行為の順序が必要とされない限り、特定のステップ及び／又は行為の、順序及び／又は使用を変更することができる。
【０１６０】
本明細書全体にわたって、例えば「実質的に」という用語の使用によって、近似についての言及がなされる。そのような言及のそれぞれについて、いくつかの実施形態では、値、特徴、又は特性は、近似なしでも特定され得るということを理解されたい。例えば、「約」及び「実質的に」などの修飾語が使用されているところでは、これらの用語は、その修飾された語に修飾語が存在しない場合も範囲内に含む。例えば、「実質的に垂直な」という用語が特徴に関して記載されているところでは、さらなる実施形態では、その特徴は、正確に垂直な構成を有していてもよいことが理解される。
【０１６１】
同様に、上記の実施形態の説明において、開示を合理化する目的上、様々な特徴が単一の実施形態、図、又はその説明に集約されている場合がある。しかしながら、本開示の方法は、いずれの請求項も、その請求項で明示的に記載された特徴よりも多くの特徴を要するという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、本発明の態様は、前述の開示された任意の単一の実施形態のすべての特徴よりも少ない組み合わせにある。
【０１６２】
本開示に続く特許請求の範囲は、本開示に明示的に組み込まれており、各請求項は、それ自体が別個の実施形態として独立している。本開示は、独立請求項とそれらの従属請求項のあらゆる並べ替えを含む。さらに、以下の独立請求項及び従属請求項から導出可能な追加の実施形態もまた、本明細書の記載に明示的に組み込まれる。
【０１６３】
さらなる詳細な説明がなくても、当業者は、前述の説明を使用して、本発明を最大限に利用することができると考えられている。特許請求の範囲及び本明細書に開示される実施形態は、単に例証的かつ例示的なものとして解釈されるべきであり、いかなる方法においても本開示の範囲を限定するものではない。本開示を用いて、本明細書の開示の基本原理から逸脱することなく、上記の実施形態の細部に変更を加えることができることが、当業者には明らかであろう。言い換えれば、上記の説明に具体的に開示された実施形態の様々な変形例及び改善は、添付の特許請求の範囲内である。さらに、本明細書に開示される方法のステップ又は行為の順序は、本開示の範囲から逸脱することなく、当業者によって変更され得る。言い換えれば、実施形態の適切な動作のために特定のステップ又は行為の順序が必要とされない限り、特定のステップ又は行為の、順序又は使用を変更することができる。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲及びそれらの等価物によって定義される。
【図１Ａ】
2021531152.tif 000003
【図１Ｂ】
2021531152.tif 000004
【図２Ａ】
2021531152.tif 000005
【図２Ｂ】
2021531152.tif 000006
【図３Ａ】
2021531152.tif 000007
【図３Ｂ】
2021531152.tif 000008
【図４Ａ】
2021531152.tif 000009
【図４Ｂ】
2021531152.tif 000010
【図５Ａ】
2021531152.tif 000011
【図５Ｂ】
2021531152.tif 000012
【図６Ａ】
2021531152.tif 000013
【図６Ｂ】
2021531152.tif 000014
【図７Ａ】
2021531152.tif 000015
【図７Ｂ】
2021531152.tif 000016
【図８Ａ】
2021531152.tif 000017
【図８Ｂ】
2021531152.tif 000018
【図９Ａ】
2021531152.tif 000019
【図９Ｂ】
2021531152.tif 000020
【図１０Ａ】
2021531152.tif 000021
【図１０Ｂ】
2021531152.tif 000022
【図１１Ａ】
2021531152.tif 000023
【図１１Ｂ】
2021531152.tif 000024
【図１２】
2021531152.tif 000025
【図１２Ａ】
2021531152.tif 000026
【図１２Ｂ】
2021531152.tif 000027
【図１２Ｃ】
2021531152.tif 000028
【図１３】
2021531152.tif 000029
【図１３Ａ】
2021531152.tif 000030
【図１３Ｂ】
2021531152.tif 000031
【図１３Ｃ】
2021531152.tif 000032
【図１３Ｄ】
2021531152.tif 000033
【図１４Ａ】
2021531152.tif 000034
【図１４Ｂ】
2021531152.tif 000035
【図１５Ａ】
2021531152.tif 000036
【図１５Ｂ】
2021531152.tif 000037
【図１６Ａ】
2021531152.tif 000038
【図１６Ｂ】
2021531152.tif 000039
【図１７】
2021531152.tif 000040
【国際調査報告】
2021531152.tif 000041
2021531152.tif 000042
2021531152.tif 000043
2021531152.tif 000044
2021531152.tif 000045
2021531152.tif 000046
2021531152.tif 000047
2021531152.tif 000048