(57)【要約】  １つまたは複数のピンホールガイドを含むピン位置ダイヤルであって、１つまたは複数のピンホールガイドの角度ピン位置を設定し、１つまたは複数のピンホールガイドは、ピンホールを穿孔するためのオリフィスを含む、ピン位置ダイヤルと、ピン位置ダイヤルを所定の角度ピン位置に固定する１つまたは複数のダイヤル位置ノッチと、底部分の１つまたは複数のレセプタクルと結合する１つまたは複数の摺動部材とを含む、上部分と、１つまたは複数のレセプタクルと、補綴インレーデバイスに取り付ける１つまたは複数のプロングを含むアダプターと、１つまたは複数の摺動部材を１つまたは複数のレセプタクルに固定するためのロック機構と、を含む、底部分とを含む、外科用ピン位置決めブロック。
2021511939.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ピン位置決めブロックであって、
１つまたは複数のピンホールガイドを含むピン位置ダイヤルであって、１つまたは複数のピンホールガイドの角度ピン位置を設定し、１つまたは複数のピンホールガイドは、ピンホールを穿孔するためのオリフィスを含む、ピン位置ダイヤルと、
ピン位置ダイヤルを所定の角度ピン位置に固定する１つまたは複数のダイヤル位置ノッチと、
１つまたは複数の摺動部材と、を含む上部分および、
摺動配置で前記１つまたは複数の摺動部材を受容するための１つまたは複数のレセプタクルと、
補綴インレーデバイスに取り付ける１つまたは複数のプロングを含むアダプターと、
前記１つまたは複数の摺動部材を前記１つまたは複数のレセプタクルに固定するためのロック機構と、を含む、底部分を含む、外科用ピン位置決めブロック。
【請求項２】
前記上部分は、前記ピン位置ダイヤルの前記所定の角度ピン位置を示すピン位置ダイヤルインジケータをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記上部分は、大腿骨コンポーネントに当接する、または大腿骨コンポーネントに固定する安定化ボルトをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記ピン位置ダイヤルは、前記１つまたは複数のピンホールガイドの角度ピン位置を設定するために時計回りおよび反時計回りの方向に操作可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記１つまたは複数のピンホールガイドが、前記ピン位置ダイヤルの反対の遠位端にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記１つまたは複数のピンホールガイドの前記角度ピン位置は、逆関連にある、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記上部分は、前記１つまたは複数のレセプタクルに結合された前記１つまたは複数の摺動部材を介して前記底部分から伸長可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記ロック機構が、前記１つまたは複数のプロングに対する前記１つまたは複数のピンホールガイドの鉛直ピン位置を設定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記底部分は、脛骨プレートサイザーとして構成されたキャリパーをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
著作権表示
この特許文書の開示の一部には、著作権保護の対象となる資料が含まれている。著作権所有者は、特許商標庁の特許ファイルまたは記録に現れるが、それ以外の場合は、全ての著作権を留保するので、特許文書または特許開示のいずれかによるファクシミリ複製に異議を唱えない。
【０００２】
本出願は、一般に軟組織検査システムに関し、特に、内部プロテーゼ手術に関連して患者の膝の軟組織の張力、圧力、および距離を測定するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
膝は非常に安定しており、最大１．５トンの短期トン荷重に達する可能性がありアスリートにとって一般的に負傷する関節である。ただし、膝の問題は、スポーツを通じての怪我を避けても、ほぼ全ての年齢層で発生する可能性がある。靭帯の裂傷、半月板の損傷、または膝の椎間板脱臼などのスポーツ関連の過負荷による急性の損傷に加えて、発生することもある。自然な老化プロセスに加えて、過体重、先天性または後天性の姿勢障害などの危険因子、および未治療の膝の損傷も、膝関節の損傷に寄与する可能性がある。関節の小さな外傷は、適切に治療されなかった場合やまったく治療されなかった場合に、中長期の関節損傷を引き起こすほど深刻になりえる。
【０００４】
高度な膝関節摩耗、膝関節関節症の場合、インプラントの挿入は、関節機能を回復させて可動性を改善するための痛みの永続的な緩和のための解決策として患者が取ることができる最終ステップであり得る。患者を健康的でアクティブなライフスタイルに戻すには、内部プロテーゼ手術によって人工膝関節プロテーゼを使用することが必要である。内部プロテーゼは、永久的なインプラントが体内に残り、損傷した関節を完全にまたは部分的に置き換える外科的手術である。手術は一般に安全であると考えられているが、経験豊富な専門家によって実行された場合のみそうである。従って、患者の痛みを軽減し、人生の喜びと生活の質を高めるという見通しは、外科医の経験に非常に敏感である。
【０００５】
手術後に生活の質がどのように変化したかを尋ねると、患者の１４％が否定的または非常に否定的に回答し、８０％未満が手術の結果に満足または非常に満足している。その理由は主に標準化の欠如と患者の腱の製作と腱の張力の標準化である。外科手術は、緩やかにまたはタイトに調整された腱による不正確に調整された柔らかい引張応力によって患者に痛みを引き起こす可能性があり、患者にとって同様に不快でストレスの多いものである。これらの患者は長年にわたって間違って治療を受けることが多く、最終的な治療法は、痛みの原因、軟組織ストレスの誤ったコンプライアンスが排除される別の手術となる。医師は診療において常にこのようなケースに直面しており、従って、患者に対し、新しい手術で苦しむ長いプロセスが回避され、長い回復期が避けられる標準化された外科的方法で置き換えることができ、患者が、手術後すぐに、再び、質の高い生活と人生の喜びを有するアクティブで健康的なライフスタイルを生きることができ得るという点で、膝の領域の内部プロテーゼをどのように簡素化できるかという考えを広範囲に扱ってきた。
【０００６】
膝関節は人体で最大の関節で、大腿骨、膝、脛骨を接続する。いわゆるツイストおよびヒンジゲルとして、脚を回折および曲げ伸ばし、また屈曲状態でわずかに内側と外側に曲がることができる。膝関節は、腱、筋肉の結合組織、関節軟骨および椎間板、半月板の機能と連携して、靭帯の複雑なシステムによって固定され、安定化される。膝は、日常の使用中に重い負荷に耐えることができ、十分な可動性を保証する必要がある。膝関節の骨の接触面は数ミリメートルの厚さで、非常に滑らかで弾性のある軟骨層である。軟骨細胞とマトリックス組織はショックアブソーバーとして機能し、膝関節の無痛で邪魔されない可動性を可能にする。結合組織と弾性軟骨で構成され、大腿骨とレールヘッダーの間に伸び、膝の関節表面を拡大し、従って、関節への圧力または体重を分散させる２つの半月板は、膝全体に最適な影響を与える。関節は関節軟骨の栄養に使用される莢膜によってカプセル化されている。
【０００７】
内部プロテーゼは過去２年間で大きな進歩を遂げたため、損傷した関節の代替品として多数が利用可能になった。プロテーゼモデルはさまざまなメーカーによって製造されているが、一般的に３つの主要コンポーネント、すなわち、大腿骨パーツとも呼ばれる大腿骨パーツ、脛骨パーツの下腿パーツ、膝関節形成または膝蓋骨交換で構成されている。大腿骨パーツと下部パーツは、クロム、コバルト、モリブデンの金属合金または異なる金属合金でできており、膝部分はプラスチックポリエチレンで構成されている。患者に適したプロテーゼのタイプの選択は、品質、すなわち、膝の深い骨、サイドバンドの安定性、膝関節（Ｘ、Ｏ脚）の軸変形に依存する。
【０００８】
使用できるプロテーゼには２つのタイプがある。表面交換用のプロテーゼ、および第２のタイプは、操舵軸内部プロテーゼである。表面交換は、十分な骨強度と安定したサイドバンドがある場合に使用できる。このタイプは、骨損失が最小限であるという利点がある。人工関節の安定性は、無傷で安定したサイドバンドによって主に決定される。大腿骨上部は、ぴったりフィットする大腿骨ローラーにフィットするシェルの形をしており、ぴったりフィットした後に配置される。脛骨パーツは、ステムに接続されたプレートの形をしている。このプレートは前もって準備された下腿プラトーの上に置かれる。ステムは、インプラントと下マージンマークの間の接続を最適化する。この上に、耐摩耗性プラスチックで作られたインレーが配置され、実際の関節表面として、凹んだ窪みに対応する人工大腿骨交換のインレーを有する。膝蓋骨の交換は、膝ディスクの背面をプラスチック製のディスクに交換することによって行われる。
【０００９】
軸ガイド式内部プロテーゼは、軟骨、緩いサイドバンド、またはせん断軸奇形に使用できる。軸ガイド式プロテーゼが埋め込まれる。そうすることで、より多くの骨を犠牲にする必要があるが、人工関節は非常に高い安定性を提供し、緩んだサイドバンドの機能低下を補償する。この場合も、大腿骨と脛骨は適切に準備され、個々のプロテーゼパーツがシートに収まる。プロテーゼパーツの固定は、長いステムを使用して行われるため、非常に安定した取り付けが可能である。安定性自体は、プロテーゼにあるヒンジジョイントによって実現される。プロテーゼの各パーツについて、それが表面交換であろうとガイド式内部プロテーゼであろうと、それらはさまざまなサイズで入手可能であり、その全てが互いに互換性がある。プロテーゼのこのモジュール設計により、患者の個人的な膝関節の寸法を術中に補うことが可能である。
【００１０】
罹患した膝関節をインプラントに置き換えるために、外科医は関節の前部で長さ約２０  ｃｍの湾曲した皮膚切開を行いる。次に、関節莢膜を開く。膝関節は約９０度の角度であり、前十字靭帯と、内部および外部の靭帯と外部の半月板の残りを取り除くことができる。その後、大腿骨、次に下のプラトー、最後に、膝関節形成術の表面は、プロテーゼが最適なシートに来るだけでなく、患者にとって十分な程度の動きをもたらすように、所定の骨切片によって準備される。セメント、プラスチックインレーの有無にかかわらず、３つのプロテーゼパーツを挿入した後、関節を埋め込み、柔軟性をテストする。手術中、正常な脚の軸が回復されるだけでなく、脚が完全に伸ばされかつ直角になることも保証される。これは、階段を上るなどの日常の動きに特に必要である。
【００１１】
手術を行い、インプラントを正しく配置するために、個々のインプラントメーカーのさまざまなツールとゲージを利用できる。これにより、骨を正確に切除し、インプラントを正確に配置できる。ただし、手術の完了後に値を検証および文書化するために、手術前の患者の軟組織の張力（靭帯バランス）の値を記録するため、および手術中に軟組織の張力を調整するための測定機器または精密ツールは現在存在しない。膝の内部プロテーゼの領域にある既存の機器は、関節線の維持のためのみにあり、軟組織の関節線張力の維持のためにはない。軟組織の張力は「シンプルなクランプツール」によって調整され、外科医の経験に依存する。介入後の正しい張力状態を維持するための決定は、そのような介入を実施する際、経験に非常に敏感である外科医の主観的な評価であり、客観的な評価基準にはリンクされていない。この軟組織の張力が誤った判断に基づいて外科医によって加えられた場合（例えば、きつすぎる、または緩すぎる）、これは患者の健康に劇的な悪影響を及ぼす。
【００１２】
手術前は、軟骨のひどい摩耗と、膝の減衰機能の欠如のため、患者の動きは大きく制限されていた。手術により、関節の痛みは消失した可能性があるが、筋肉と腱の筋肉の領域に新たな痛みが発生している可能性がある。不正確なインプラントは、筋肉の過負荷という意味で新しい痛みをもたらし、手術の成功に悪影響を及ぼす。その結果、患者の機動性と生活の質が著しく阻害される可能性がある。結果として生じる治療および薬物投与の必要性の増大は、回避可能である医療セクターにおけるかなりの追加コストを引き起こす。結果は、多くの場合、例えば、さまざまな運動療法、疼痛療法（モルヒネパッチと同じくらいよくきく）などの患者の治療後、長くて費用がかかり、多くの場合、患者は非常に長い期間苦しむ。
【００１３】
ただし、この救済策は、以前のエラーを修正するための、すでに手術した膝への新しい介入のみである。要約すると、手術が不十分な場合、患者は長いプロセスと痛みを伴う苦痛を経験する。不十分な手術結果はまた、保険会社に莫大な追加費用を引き起こす。従って、患者の膝インプラントのインプラント中に元の筋肉および腱の張力を再現するための客観的な測定および制御システムが必要である。
【００１４】
Ｓｔｒｙｋｅｒ  Ｍｅｄｉｃａｌは２６，０００人を超える従業員を擁するグローバルグループであり、その製品範囲は主に、内部プロテーゼ、外傷および内視鏡検査の分野における医療および整形外科製品の開発と流通に焦点を当てている。Ｓｔｒｙｋｅｒ  Ｍｅｄｉｃａｌは、患者の個々の解剖学的構造に基づいて、インプラントの自動寸法決めと配置を提供するＯｒｔｈｏＭａｐという名前のソフトウェア製品を配布している。ソフトウェアによる解決は、主に患者の機械的軸を対象としている。
【００１５】
英国に本社を置くＣｏｒｉｎ  Ｇｒｏｕｐ  ＰＬＣは、内部プロテーゼ股関節、膝関節、および足首関節の分野で製品を開発、製造している。Ｃｏｒｉｎは、骨温存と穏やかなインプラント技術の分野での長年の経験を利用している。Ｃｏｒｉｎインプラントは、他のメーカーの「単一半径設計」と比較して、膝インプラントについての最適化された寿命、大幅な摩耗の低減、および接触応力の低減を特徴としている。このデザインは、グローバルデータに基づいて人体測定の女性と男性の特徴をさらに取り入れ、インプラントの着座におけるパフォーマンスを最適化する。ＣｏｒｉｎがＩｍｐｌａｎｔ−Ｕｎｉｔｙ（登録商標）のデザインと組み合わせて提供する機器は、手術中の柔軟性を提供する。主に複雑な介入の場合、ステムとオーグメンテーションは、機器によって可能になる。ここでは、Ｓｔｒｙｋｅｒと同様に、主な焦点は関節線の維持である。
【００１６】
上記の２つの競合他社の場合と同様に、Ｚｉｍｍｅｒ  Ｂｉｏｍｅｔには革新的な膝用製品と器具の包括的なポートフォリオがある。彼らの機器ポートフォリオには、最適な軸方向の位置合わせとインプラントの位置合わせのためのツールが含まれている。しかし、インプラントを配置する前に患者の軟組織の張力を測定し、インプラントを固定する前に最適な軟組織の張力を調整するためのツールはまったくない。
【００１７】
患者の脚の軟組織張力を測定および回復するためのシステムは存在せず、考えられていない。内部プロテーゼの分野および上記の会社の例におけるさらなる大規模なインプラントおよび器具メーカーを調査より、軟組織の張力の客観的な測定に対応するツールは提供されていないし、インプラントの挿入後この軟組織の張力の再現も開発されていない。さらに、メーカーは自社製品の販売のみに努めており、主に自社インプラントに関連してのみ提供される器具やデバイスを販売している。これらの機器は通常、組み合わせられていないし、他社の製品と一緒に使用できない。
【００１８】
従って、要約すると、人工膝関節の移植の過程で患者の脚の動的軟組織の張力を客観的に調整するために、特定のインプラントとは関係なく、プラットフォームに依存しない、内部プロテーゼの分野での医療ツールが必要であると言える。
【発明の概要】
【００１９】
本発明は、１つまたは複数のピンホールガイドを含むピン位置ダイヤルであって、１つまたは複数のピンホールガイドの角度ピン位置を設定し、１つまたは複数のピンホールガイドは、ピンホールを穿孔するためのオリフィスを含む、ピン位置ダイヤルと、ピン位置ダイヤルを所定の角度ピン位置に固定する１つまたは複数のダイヤル位置ノッチと、底部分の１つまたは複数のレセプタクルと結合する１つまたは複数の摺動部材とを含む、上部分と、１つまたは複数のレセプタクルと、補綴インレーデバイスに取り付ける１つまたは複数のプロングを含むアダプターと、１つまたは複数の摺動部材を１つまたは複数のレセプタクルに固定するためのロック機構とを含む、底部分とを含む、外科用ピン位置決めブロックを提供する。
【００２０】
一実施形態では、上部分は、ピン位置ダイヤルの所定の角度ピン位置を示すピン位置ダイヤルインジケータをさらに含む。上部分は、大腿骨コンポーネントに固定する安定化ボルトをさらに含むことができる。ピン位置ダイヤルは、１つまたは複数のピンホールガイドの前記角度ピン位置を設定するために時計回りおよび反時計回りの方向に操作可能である。一実施形態によれば、１つまたは複数のピンホールガイドが、ピン位置ダイヤルの反対の遠位端にある。さらなる実施形態では、１つまたは複数のピンホールガイドの角度ピン位置は逆関連にある。上部分は、１つまたは複数のレセプタクルに結合された１つまたは複数の摺動部材を介して底部分から伸長することができる。ロック機構は、１つまたは複数のピンホールガイドの水平ピン位置を設定することができる。底部分は、脛骨プレートサイザーとして構成されたキャリパーをさらに含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明は、限定ではなく例示であることを意味する添付の図面の図に示され、同様の参照は、同様または対応する部分を指すことが意図される。
【００２２】
【図１】図１は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの予想図を示す。
【図２】図２は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの右側面図を示す。
【図３】図３は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの上面図を示す。
【図４】図４は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの左斜視断面図を示す。
【図５】図５は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの左断面図を示す。
【図６】図６は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの概略上面図を示す。
【図７】図７は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの概略上面図を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの開始を表示するための例示的なユーザーインターフェイスを示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの開始を表示するための例示的なユーザーインターフェイスを示す。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の実施形態による、張力プロファイルを記録するための例示的なユーザーインターフェイスを示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本発明の実施形態による、張力プロファイルを記録するための例示的なユーザーインターフェイスを示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の実施形態による、張力プロファイルを記録するための例示的なユーザーインターフェイスを示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明の実施形態による、張力プロファイルを記録するための例示的なユーザーインターフェイスを示す。
【図１１】図１１は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの予想図を示す。
【図１２】図１２は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの背面図を示す。
【図１３】図１３は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの右側断面図を示す。
【図１４】図１４は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの底面図を示す。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本発明の実施形態による外科用ピン位置決めブロックを示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、本発明の実施形態による外科用ピン位置決めブロックを示す。
【図１６Ａ】図１６Ａは、本発明の別の実施形態による外科用ピン位置決めブロックを示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、本発明の別の実施形態による外科用ピン位置決めブロックを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
次に、本明細書の一部を形成し、例として本発明を実施することができる例示的な実施形態を示す添付の図面を参照して、主題を以下でより完全に説明する。ただし、主題はさまざまな形で具体化され、従って、対象となるまたは請求される主題は、本明細書に記載される例示的な実施形態のいずれにも限定されないものとして解釈されることが意図される。例示的な実施形態は、単に例示を目的として提供される。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することができ、構造的変更を行うことができることを理解されたい。同様に、主張またはカバーされる主題の合理的に広い範囲が意図されている。特に、例えば、主題は、方法、デバイス、コンポーネント、またはシステムとして具現化され得る。従って、実施形態は、例えば、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせ（ソフトウェア自体以外）の形をとることができる。従って、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されることを意図していない。
【００２４】
明細書および特許請求の範囲を通じて、用語は、明示的に述べられた意味を超えて、文脈において示唆または暗示される微妙な意味を有し得る。同様に、本明細書で使用される「一実施形態」という語句は必ずしも同じ実施形態を指すとは限らず、本明細書で使用される「別の実施形態」という語句は必ずしも異なる実施形態を指すとは限らない。例えば、請求される主題は、全体的または部分的に例示的な実施形態の組み合わせを含むことが意図される。
【００２５】
開示されたシステムおよび方法は、外科医が内部プロテーゼ手術において患者の自然な運動学を再現するのを助けるプラットフォームを提供する。従って、本開示に記載される１つまたは複数の実施形態に関連する目的は、以下を含むことができる：
・インプラントを取り付ける前の患者の軟組織または腱の張力の測定
・デバイスの圧力負荷に関連する関節と回転角度の測定
・内部プロテーゼ手術中の患者のバンドおよび軟組織の張力の製作の分野における操作方法の客観化と標準化
・患者の筋肉状態−外科的手術前の元の状態の準備
・さまざまな製造元の全ての膝プロテーゼに適している製造元に依存しない測定機器。
・測定値、張力状態、および移植／手術前後の自動ロギング
・医師だけでなく患者にとっても重要な手術結果のトレーサビリティと法的確実性を確保するための、患者関連の変更不可能なプロトコル、および
・使いやすい測定機器
【００２６】
ここに開示された測定機器の開発を通じて、プロテーゼのインプラント前に膝の領域で患者の軟組織の張力を記録するため、およびインプラントの挿入中および／または挿入後に患者の自然な運動学を再現するためのこの測定機器の使用のため、測定機器の助けを借りた内部プロテーゼ手術中の外科的方法のオブジェクト化と標準化に向けた革新的なステップが提供される。手術中の比較のために、ならびに手術結果の後続の完全なドキュメントために、患部の軟部と靭帯の張力プロファイルを正確に測定するは、ここに開示された測定機器により可能になる。
【００２７】
腱の張力自体の測定は、対照的に、以前に脛骨の準備が利用可能であった場合にのみ行われる。そうすることで、膝の回転中の内側および外側の力（０度〜９０度）は、開示された測定機器のセンサーによって正確に捕捉され、測定機器からの張力信号によって生成される基準プロファイルを記録することができる。運動空間全体の動的測定により、既存の運動学が測定され、屈曲および伸張中の大腿骨に対し正しい切開面が得られる。これは、近置、すなわち操作が確実になされた後の、元の状態の理想的な達成である。
【００２８】
大腿骨のスライスが成功した後、腱の張力の測定が大腿骨トライアルで繰り返され、以前の測定値と比較される。膝インプラントの挿入後、固定前に、関節の伸張および屈曲の場合の現在の治療は、適切な機能を決定するために外科医によって手動および光学的にチェックされ、従って、患者の結果は主観的な印象に基づいている。しかしながら、本発明の実施形態によれば、測定機器によって以前に記録された値を、膝の運動半径全体にわたって動的に比較することができる。測定機器からのデータをモニターに表示して、伸ばした状態を広げて角度を付けた状態にし、再び戻すとき、膝のプロテーゼの最終的な配置が以前に記録された基準プロファイルから外れた後、張力のプロファイルがどこまで進行したかを医師に示すことができる。
【００２９】
そうすることで、ユーザーインターフェイスが、「範囲内」および「範囲外」の値を示すカラーバーディスプレイを含むモニター上に表示され得る。色は、プロファイルが以前に記録された基準プロファイルからどれだけ離れているかを視覚的に示し、それに応じて、デバイスから測定された張力プロファイルが定義された境界内にあるように、インプラントを調整し、および理想的には、インプラントの設定後に、以前に記録された基準プロファイルと均一に一致することを示す。張力プロファイルの比較は、色によるバンド張力の交通信号比較を提供するアプリケーションによって提供され得る。例えば、緑色は正しいバンド張力を意味し、黄色はデバイスによって測定された張力が特定の許容範囲内であることを意味し、赤色は偏差が強すぎること、つまり張力の設定が強すぎるか緩すぎることを意味する。ユーザーインターフェイスは、コンピューター、ラップトップ、タブレット、または医療分野のモバイルデバイスなどのディスプレイデバイス上に表示され得る。
【００３０】
患者に対し、開示された手術を使用して、手術後の患者の脚の靭帯バランスが以前に記録された基準値の靭帯とほぼ一致することを確認できる。手術による患者のリハビリテーションの改善は、患者の自然な運動学を生み出すための測定機器の使用によってもたらされる可能性がある。理想的な場合には、外科的手術前の患者の同じ筋肉の張力状態が回復する。
【００３１】
自動ロギング
開示された測定機器のさらなる特徴は、患者の関節にインプラントを適切に適用した後の測定値だけでなく、手術の開始前に患者の記録された基準値の自動記録にある。測定データは、測定デバイスからプログラムに記録され、対応する患者に明確に割り当てられ、記録された患者固有の測定値と基準値は、不変のファイルに格納される。これの大きな利点は、術後の問題が発生した場合に、患者固有のデータを使用してより正確な診断を行い、合併症の原因を特定できることである。長期的には、整形外科医によるこのデータの評価により、手術の信頼性が向上し、患者の満足度が向上する。これらの利点に加えて、データの記録は、正確なロギングと値の変更不可能なドキュメンテーションおよび操作によるそれらのトレーサビリティにより、外科医と患者の両方にとって、手術後の法的確実性も提供する。
【００３２】
メーカーに依存しない測定機器
市場には、前述のＳｔｒｙｋｅｒ、Ｃｏｒｉｎ、Ｍａｔｈｉｓ、Ｚｉｍｍｅｒ  Ｂｉｏｍｅｔなどの大企業が内部プロテーゼの製造分野にある。現在開示される測定機器は、使用される内部プロテーゼ製品とは独立して使用できるように開発されるという事実によって区別される。従って、適用性の制限、ひいては膝関節の交換のための１つまたはいくつかのインプラントの製造業者の依存性は排除され、用途の市場は広く多様化する。
【００３３】
開示された装置のプラットフォーム非依存性は、大腿骨からそれぞれのプロテーゼへの切開アダプターを介して達成することができる。
【００３４】
開示されたシステムおよび方法の１つまたは複数の実施形態の利点には、以下が含まれる：
・操作方法のオブジェクト化と標準化
・メーカーからの独立性
・関節の可動域全体にわたる軟組織の張力と、内側および外側に作用する力の張力プロファイルの測定
・簡単な操作と視覚的に明確な表示により、理想的な状態からの逸脱を示す。
・患者の自然な運動学の生成
・手術後に問題を抱えた不満患者の割合の減少
・より迅速なリハビリ
・フォローアップの減少
・大幅なフォローアップコストの削減
・測定結果の記録と記録
・変更不可能なファイル形式での保存−患者と医師の追跡可能性、および
・一般的な病院のソフトウェアインターフェイスへの接続
【００３５】
技術的側面
靭帯平衡化
開示されたシステムと方法の重点は、腱の元の張力および重量の正確な測定と、患者の脚の人工膝関節に関連するこれらの測定値の対応する伝送を確実にすることである。既存の問題は、無傷の膝で得られた値が転送できないので、患者の開いた膝の腱張力を準備するための測定を「無傷の」膝で行うべきではないということである。本明細書に開示される対応する解決策は、膝の開いた状態での軟部および腱の元の張力状態を記録し、それに応じて元の状態を転送することを含む。
【００３６】
検証
以前に特定された正しい測定の問題と密接に関連しているのは、軟組織張力の測定の張力履歴記録の検証のトピックである。完全に新しいアプローチを使用した正しい腱張力の開示された操作方法と生成の新規性を考えると、基準値も、問題を扱う予備的な研究も存在しない。従って、詳細な調査と測定の実行がここに開示されている。
【００３７】
材料の選択とセンサー技術
開示された、開いた膝の腱張力の測定機器の製造に適した材料の選択の領域では、次の要因が考慮される。一実施形態によれば、測定機器（以下、「靭帯平衡化ツール」と呼ばれる）は、「医療用使い捨て製品」であってよい。膝を開いた状態での使用に適した無菌包装された靭帯平衡化ツールは、費用対効果の高い材料から製造できる。あるいは、費用がかかるものの、使い捨ての使用のために、チタンまたは金などの完全に不活性で生物学的に「安全な」材料からツールを作成することも可能である。従って、選択プロセスでは、対応する用途が靭帯平衡化ツールに適した材料を決定する決定的な要素となる。以下の材料選択のポイントは、費用対効果の観点からである。
【００３８】
・材料の生体適合性
生体適合性の観点から、靭帯平衡化ツールに使用される材料またはアセンブリーが患者に悪影響を及ぼさないことが重要である。特に、靭帯平衡化ツールに組み込まれているセンサーの場合、詳細に開示される２つの側面がある。つまり、靭帯平衡化ツールのセンサーの機器例えば、靭帯平衡化ツールにセンサーを埋め込むための方法と材料、およびセンサー自体である。生体適合性があり現在開示される使用法で認定される対応センサーについて、センサーの開発とともに説明する。
【００３９】
・材料の耐性−生物学的腐食
材料を使用する際に患者にとって安全であることに加えて、人体または体組織液による材料自体の耐性は非常に重要である。これらの主題の問題は、特に、開いた膝でセンサーを使用することの考慮、およびセンサーによって要求される記録装置へのデータ送信に関して発生する。生物的に形成された酸または塩の形成に対する組織液の非常に高い腐食性の影響は、センサーの接続および接触に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの流体は攻撃性が高いため、靭帯平衡化ツールで使用されるセンサーや材料の腐食が急速に進むことが予想される。
【００４０】
・センサー技術−測定サイクルの保証
前述の生体適合性と開いた膝の領域の攻撃的な環境に対する材料の安定性、つまり、使用される材料の医療適合性に加えて、感度、信号記録、信号の解釈、および靭帯平衡化ツールでのセンサーの位置は非常に重要である。記録に必要な測定サイクルと軟組織の張力の設定は、データの記録と送信の特性に大きな変化をもたらすことなく処理できることが重要である。
【００４１】
・殺菌
ツールの殺菌の分野は、本明細書に記載される。産業用殺菌における使い捨て医療機器の好ましい殺菌方法は、電離放射線で行われる。主にＸ線放射、ガンマ線放射、または電子衝撃が主に使用される。使用される典型的な放射線量は２５ｋＧｙの範囲で、主にコバルト６０線源からのガンマ線によるものである。
【００４２】
全ての標準インプラントの使いやすさ
開示された靭帯平衡化ツールの特徴は、さまざまな製造業者からのほとんど全ての一般的なインプラントに対する可能な最も広い適用性を含む。開示されたシステムの成功は、少なくとも市場で最大の製造業者によって製造されたインプラントへの適用性によって保証される。
【００４３】
データ記録、データ保存
このセクションで扱う問題は、個人データの保証、記録されたデータの不変性、およびインターフェイスを介したデータの読み取りに関連している。
【００４４】
・インターフェイスの問題
靭帯平衡化ツールによって記録されたデータは、ツールから病院に接続されたデータ収集システムへのインターフェイスを介して適宜アーカイブすることができる。医学の分野では、データ転送のための国際的に標準化されたインターフェイスがあるが、全ての病院がこれらのインターフェイスをサポートしているわけではない。さらに、国別または地域別の規制に従うかどうかを検討する必要がある。
【００４５】
・個人データの記録
開示されたシステムは機密の個人データ、つまり健康関連の情報を記録し、そのような情報が権限のない人に見られないようにし、個人情報の誤用を防ぐように保証される。
【００４６】
・データの不変性
別の特徴は、開示されたシステムによって記録されたデータの不変性である。システムのデータをアーカイブする過程で、データの記録中、または病院のシステムへのデータの送信中のどちらでも、操作中に記録されたデータは変更できない。このようにして、完全な文書化により、患者からの苦情を受け取った場合に、患者と外科医の両方のための客観的な情報源を確保できる。
【００４７】
技術的ソリューション
靭帯の平衡化と検証
元の状態に可能な限り近い、開いた膝の軟組織の張力の測定が、ここで説明されている。検証済みの測定結果を取得するには、それに応じて脛骨を準備することが重要である。靭帯平衡化ツールは、脛骨の軸に対して９０度の角度で脛骨プラトーに取り付けられる。ツールを脛骨プラトーに取り付けて固定した後、０度から９０度まで伸ばした患者の脚の軟組織の張力を測定できる。測定値は膝の正常な状態を特徴付け、値自体を検証できる。必要に応じて、測定範囲を可動範囲全体に拡張できる。
【００４８】
靭帯平衡化ツールは、力および／または張力を記録するためのセンサーと統合された膝内部補綴インレーを含み得る。インレーは、ヒトの膝のさまざまなサイズに応じて作成できる。インレーには２つ以上の圧力センサーが装備され、曲げられた９０度の角度位置で膝を伸ばしているときに、内側と外側の両方に作用する力の張力プロファイルを記録する。基準張力プロファイルを記録し（測定を繰り返してエラーをなくすことができる）、膝のプロテーゼの最終配置との比較に使用できる。この場合、人工関節の移植が成功した後、第２の張力プロファイルを記録して基準プロファイルからの逸脱を判断することにより、患者の脚の可動域が医師に通知される。視覚的表示が、クイックオーバービュー（例えば、範囲内、範囲外）をカラーコーディングで表すことができるカラーバー表示を介して提示することがでる。
【００４９】
一実施形態によれば、インレーは、２つ以上のプラットフォームを含むことができ、各プラットフォームは、はさみアーム構造と、摺動表面の上にある下にあるコイルばねによって支持される。はさみアーム構造の一方の脚は固定位置にあってもよく、一方、はさみアーム構造のもう一方の脚は、プラットフォームに下向きの圧力または張力がかかると、摺動表面に沿って移動することができる。プラットフォームに加えられた力は、下にあるコイルばねに伝達され、そこで圧力センサーがコイルばねの下に配置されて、張力の程度を測定する。デフォルトの位置または初期位置では、プラットフォームはばねによって直立位置で支持され得る。開いた膝にインレーを挿入した後、脚の９０度の範囲の動きで摺動表面を所定の変位で押し下げることができ、動作範囲全体にわたって特定の角度でインレーに生成された張力を記録し得る。膝の終了位置（９０度）に到達したことを確認するために、膝の開始位置０度で始まる開始ボタンを押し、終了ボタンを押すことにより測定が起動する。インレー内のセンサーからのデータまたは信号は、有線または無線通信チャネル（例えば、ブルートゥース）のいずれかによって、ネットワークを介してコンピューティングデバイスに送信され得る。
【００５０】
以前に記録された基準張力プロファイルとの関連で結果を評価することにより、軟組織の張力とインプラントの設定（例えば、張力）の承認での複雑な校正手順を回避できる。０度から９０度の範囲の膝の比較的線形の張力プロファイルが予想され得るが、極端な変動が見られ得る。一実施形態では、靭帯平衡化ツールは、関節腔を測定するためのセンサー、ならびに空間における脛骨の傾きを測定するための慣性測定ユニットを含み得る。
【００５１】
別の実施形態では、膝の屈曲または伸張を計算するために、靭帯平衡化ツールと組み合わせて大腿骨センサーを使用することができる。大腿骨センサーは、電子機器、バッテリー、ハウジング、およびストラップなどの固定デバイスを含み得る。大腿骨センサーは、靭帯平衡化ツールを使用して、同じ脚の大腿骨または止血部に装着して配置できる。大腿骨センサーは、例えば、水平、垂直、脛骨、および／または靭帯平衡センサーに対する、空間における大腿骨の傾きに対応するデバイスの傾きを測定する慣性測定ユニットをさらに含み得る。大腿骨センサーの測定された傾斜角は、靭帯平衡化ツールと関係して比較され、脚の屈曲を計算するために使用され得る。大腿骨センサーは、有線または無線通信プロトコルを介してタブレットまたはコンピューティングデバイスに接続され得る。タブレット／コンピューティングデバイスは、靭帯平衡化ツールと大腿骨センサーの両方に無線で接続できる。一実施形態によれば、測定プログラムは、慣性測定ユニットまたは大腿骨センサーによって測定される特定の屈曲角度（例えば、０度から９０度の範囲）で靭帯平衡化ツールを用いて測定を自動的にトリガーするようにプログラムされ得る。
【００５２】
開示された靭帯平衡化ツールおよび大腿骨センサーは、肘、腰、および肩などの他の関節用途にも適用され得る。
【００５３】
材料とセンサーの選択
特殊用途のプラスチックが、パッケージされた無菌の使い捨て部品として（プラットフォーム、はさみアーム構造、および摺動表面を含む）インレーを作成するために想定できる。例えば、ＰＭＦＰ（ポリマーメディカルフレキシブルプラスチック）は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）と同様に、異物（傷の分泌物など）が付着しないように滑らかな表面を備えており、インレーに使用できる。ＰＭＦＰは高い弾性と温度耐性があり生体適合性材料である。あるいは、インレーの１つまたは複数のコンポーネントは、コイルばねに加えて、高品質の外科用鋼（３１６Ｌステンレス鋼）であり得る。センサーは、短時間、例えば、６０分未満の間、体内に一時的に留まることができる生体適合性材料から構成され得る。一実施形態によれば、センサーは、センサーが患者の組織と直接接触しないように、インレー内に封入され得る。
【００５４】
殺菌は、患者の安全を守るために最も重要である。靭帯平衡化ツールの製造に適した材料を選択することにより、器具の殺菌を確実にすることができる。ガンマ線殺菌の好ましい方法である、衝撃領域での放射線の線量は、ほとんどの材料で許容されるが、ただし、製品のコアと比較して製品の外側の放射線抵抗が高いと、線量が大幅に高くなるので有利である。特にプラスチックの場合、照射によってポリマーの構造が変化するため、損傷を回避するのが難しいことがあり得る。その結果、コンポーネントの引張り、破損、または衝撃強度が低下する可能性がある。靭帯平衡化ツールに含まれるインレーの材料の設計と選択を考慮して、殺菌プロセスを考慮に入れることができる。
【００５５】
プラットフォームの独立性は、靭帯平衡化ツールの設計プロセスで重要な役割を果たす。プラットフォームの独立性を達成するために、膝インプラントのさまざまなグローバルメーカーの製品で靭帯平衡化ツールを操作するため、製品固有のアダプターが提供され得る。
【００５６】
データの記録と保存
データは、開始点と終了点に従って張力プロファイルを生成するコンピュータープログラムに記録される。このようなデータは、医療または病院部門の国際データインターフェイスをサポートするプログラムで処理できる。さらに、コンピュータープログラムによって収集されたデータの紙の印刷が可能である。データは国際標準に従って、改ざん防止され、変更できないため、明確なトレーサビリティを提供する。コンピュータープログラムは、アクセスシステムにさらに結合されて、ユーザー名およびパスワードを入力することによりユーザーに安全なアクセスを提供することができる。
【００５７】
図１は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールを示す。靭帯平衡化ツール１００は、脛骨と大腿骨との間に配置されたとき膝の内側および外側の力を測定するために、左プラットフォーム１０４および右プラットフォーム１０６のそれぞれの下方に、組み込まれたセンサーと、ピン位置決めブロック１３０とを含むインレー１０２を含み得る。インレー１０２は、ヒトの膝のサイズの変化に応じて異なるサイズで製造され得る。ピン位置決めブロック１３０は、外科医がインプラントを受けるために大腿骨および脛骨を準備するのに必要なステップを実行するのを助けるためにピン位置決め／穿孔のためのガイドを提供できる取り外し可能なコンポーネントであり得る。一実施形態によれば、靭帯平衡化ツール１００は、無菌包装された使い捨て部品として製造され、製品セット（例えば、ノギスを含む）に組み合わされ得る。さらに、靭帯平衡化ツール１００は、プラットフォームに依存する（例えば、さまざまな製造業者からの特定の製品のために設計される）か、プラットフォームに依存しなくてもよい（例えば、アダプターを介して、普遍的に互換性がある）。
【００５８】
一実施形態では、膝の０度から９０度の屈曲中の膝の代表的な張力プロファイルを作成するために、内側および外側の力がセンサーから捕捉され得る。センサーは、左プラットフォーム１０４および右プラットフォーム１０６上に生成される力または張力の量を表す電圧または信号を個別に生成し得る。センサーからの電圧または信号は、インターフェイスを介して電圧または信号をコンピューティングデバイスに送信するために接続ケーブル１２０に結合され得る。コンピューティングデバイスは、センサーからの電圧または信号の信号取得および処理のためのソフトウェアを含み得、図９Ａ、９Ｂ、１０Ａ、および１０Ｂの説明に関してさらに詳細に説明される測定されたデータの視覚化を提供する。．コンピューティングデバイスは、コンピューティングデバイス（例えば、デスクトップコンピューター、端末、ラップトップ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、携帯電話、スマートフォン、タブレットコンピューター、またはネットワークに接続できる中央処理装置とメモリユニットを備えたコンピューティングデバイス）を含み得る。コンピューティングデバイスはまた、ディスプレイ（例えば、モニター画面、ＬＣＤまたはＬＥＤディスプレイ、プロジェクタなど）上に提供されるグラフィカルユーザーインターフェイス（ＧＵＩ）またはブラウザアプリケーションを含み得る。
【００５９】
左プラットフォーム１０４と右プラットフォーム１０６のそれぞれは、はさみアーム構造１１２と１０８と、それぞれの凹んだ摺動表面１１６と１１８の上にある（そしてインレー１０２に取り付けられている）下にあるコイルばねによって支持される。所定のプラットフォームは、コイルばねなどの弾性材料によって直立位置で支持され得る。例えば、図２は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの右側面図を示す。右プラットフォーム１０６は、はさみアーム構造１０８およびコイルばね１１０の上に固定できる。各プラットフォームに個別に圧力を加えると、プラットフォームが伸長（または完全に直立）位置から押し下げ位置に移動する。
【００６０】
図３は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの上面図を示す。靭帯平衡化ツール１００は、左および右プラットフォーム１０４および１０６が大腿骨（または大腿骨コンポーネント）の下にあり、インレー１０２が脛骨（または脛骨ベースプレート）の上にあるように、大腿骨と脛骨の間に配置され得る。左プラットフォーム１０４および右プラットフォーム１０６はさらに、それぞれへこみ１３０およびへこみ１３２を含む。へこみ１３０および１３２は、大腿骨の骨を収容するために提供され得る。図に示すように、へこみは通常、互いに鏡像である。従って、大腿骨の骨は、左右のプラットフォーム１０４および１０６に押し付けられたときに滑ることなく、へこみ１３０および１３２に適合することができる。
【００６１】
図１を再び参照すると、各はさみアーム構造は、固定位置に構成された固定脚（１２２および１２６）と、下向きの圧力または張力が、左右のプラットフォーム（１０４および１０６）に加えられたとき、凹んだ摺動表面１１６および１１８に沿って鉛直に移動できる摺動脚（１２４および１２８）とを含み得る。図４は、コイルばね１１４、および固定脚１２２および摺動脚１２４を含む凹んだ摺動表面１１６の露出図を提示する。左プラットフォーム１０４および右プラットフォーム１０６に加えられた圧力は、コイルばね１１０および１１４の下の圧力センサーに伝達され得る。インレー１０２の追加の露出した図および例示的な寸法が図５に示される。
【００６２】
図６および図７は、靭帯平衡化ツールの概略上面図を示す。圧力センサーを各コイルばねの下に配置して、張力の程度を測定できる。センサー２０２はコイルばね１１４の下にあり、センサー２０４はコイルばね１１０の下にある。代替の実施形態では、センサーは、コイルばね、はさみアーム構造、および／またはプラットフォーム内に埋め込むことができる。図示されるようなセンサー２０２からセンサー２０４までのデバイスの例示的な幅は、４６．３７ｍｍである。センサー２０２および２０４は、約１ｍｍの高さ、および約８ｍｍの直径を有し得る。
【００６３】
センサー２０２および２０４は、市販される圧電または力に敏感な抵抗器（ＦＳＲ）センサーなどの圧力または力の測定デバイスから構成され得る。ただし、容量センサーやその他のひずみゲージも、耐久性と信頼性に応じて使用できる。センサー２０２および２０４は、接続ケーブル１２０に含まれる電気バスまたは信号バスに接続され得る。接続ケーブル１２０は、センサー２０２および２０４からの電圧または信号を受け取り、表示および記録のためのデータに変換することができる外部電子機器との通信のために、（例えば、有線接続を介して）インレー１０２からコネクタに適合させることができる。
【００６４】
図８Ａは、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールからのデータを表示するための例示的なユーザーインターフェイスを提示する。図示された画面は、患者データ３２０、インプラントタイプ３２２、左／右セレクタ３２４、および関節角形成３２６を含む。患者データ３２０は、患者の名、姓、生年月日、患者ＩＤ、入院番号、および保険証番号を含み得る。インプラントタイプ３２２を切り替えることにより、さまざまな動作モードを選択することができる。例えば、インプラントタイプ３２２は、膝、腰、または肩の間で選択することができる。左／右セレクタ３２４は、現在の測定が患者の解剖学的な左または右の身体部分（例えば、左膝または右膝）のどちらであるかを示すように選択され得る。関節角形成３２６は、内反、中立、外反などの患者の関節角形成を特定するために使用され得る。
【００６５】
図８Ｂは、本発明の別の実施形態による靭帯平衡化ツールからのデータを表示するための例示的なユーザーインターフェイスを提示する。開始画面は、患者名３０２、患者ＩＤ３０４、患者番号３０６（例えば、個々の識別システムに提供することができる独立した患者番号）、膝識別子３０８、および医師識別子３１０のフィールドを含み得る。インレーのサイズは、インレー識別子３１２を使用して選択することもできる。データの入力と検証が完了すると、ユーザーはデータ受け入れボタン３１４を選択して測定に進むことができる。
【００６６】
図９Ａは、本発明の実施形態による、距離および圧力の基準データを記録するための例示的なユーザーインターフェイスを提示する。図示されたユーザーインターフェイスは、中間データ４２０、角度４２２、および外側データ４２４の列を含む、距離および圧力の基準データのチャートを含む。内側データ４２０と外側データ４２４には、距離（ミリメートル（ｍｍ）で測定）および圧力（ニュートン（Ｎ）で測定）サブ列が含まれる。内側データ４２０、角度４２２、および外側データ４２４は、靭帯平衡化ツール図４３４によって示されるように、靭帯平衡化ツールによって検出された距離および圧力測定値に対応し得る。
【００６７】
関節図４２６は、測定された関節の代表的な図を表示する。現在の屈曲インジケータ４２８は、関節の検出された屈曲角度を表示する現在の屈曲角度２３２に対応する関節の検出された屈曲位置を表すことができる。目標屈曲インジケータ４３０は、次の測定、例えば３０度のために関節を動かすための指示された位置を表すことができる。トリガートグル４３６は、オペレーターが自動または手動の測定トリガーの間で選択することを可能にし得る。一実施形態によれば、自動測定トリガーは、関節を屈曲角度を通して動かすときに、特定の屈曲角度での測定を自動的に記録することができる。対照的に、手動測定トリガーでは、オペレーターが手動で測定値を記録できる。
【００６８】
図９Ｂは、本発明の実施形態による、基準張力プロファイルを記録するための例示的なユーザーインターフェイスを提示する。開示された靭帯平衡化ツールは、圧力、角度、および距離を計算するためのソフトウェアに測定信号を送信することができる。「補綴前」の膝の基準張力プロファイルは、膝のプロテーゼを最終的に組み立てて、第２の張力プロファイルと比較することができる信号から作成され記録され得る。ソフトウェアは、膝が０度の位置にあるときに基準点から張力データのキャプチャを開始するために、開始ボタンを介して起動できる。膝が９０度の位置に達したら、終了ボタンで測定プロセスを終了できる。
【００６９】
靭帯平衡化ツールからの１０信号は、ユーザーインターフェイスの左側領域の「前」内側高さ４０２および「前」外側高さ４０４の測定値に入力され得る。高さは、基準角度４１０での膝の屈曲中に大腿骨と脛骨の間に配置されたときの、左および右のプラットフォーム（例えば、左膝の内側および外側）の測定された変位に対応し得る。高さは、脛骨ベースプレートに平行で、回転に関して屈曲している骨カットの必要な厚さに関する情報を提供する。基準角度４１０は、遠位大腿骨の切断の影響を受ける可能性のある０度、３０度、および６０度の角度と、背側の切断（顆の回転）の影響を受ける９０度の角度を含む。
【００７０】
「補綴後」の膝で測定を繰り返して、基準張力プロファイルと比較するための第２の張力プロファイルを作成できる。図１０Ａに示されるように、靭帯平衡化ツールからの測定信号は、ユーザーインターフェイスの右側領域上の基準角度４１０について、「後」の内側高さ４０６および「後」の外側高さ４０８に入力され得る。基準角度４１０における「前」および「後」の測定値を比較して、張力プロファイル間の差異の程度を決定することができる。「前」と「後」の測定値を比較することにより、外科医は膝の内側および外側の高さを決定または調整して、適切な安定性と張力状態を達成でき得る。図示の例によれば、基準角度４１０の各ボックスは、「後」または手術の切開後の「範囲内」および「範囲外」の膝角度の表示に対応する色で陰影を付けることができる。不安定性および痛みを回避するために、内側および外側距離の間の長さが特定の範囲内になるように膝を操作することが好ましい。例えば、緑色は、内側および外側の高さの差が３ミリメートル以下であることを示すように表示される。黄色は、一般的な状態と解剖学的状態に応じて許容できる境界線であり、測定結果によっては再カットが必要であり得る、内側および外側の高さの差が３ミリメートルを超えることを示すことができる。赤は、必要な範囲から外れており、再カットが必要である、内側および外側の高さの差が５ｍｍを超えることを示すことができる。従って、基準角度４１０は、色の指示に基づいて、再切断を必要とする特定の膝角度および再切断する量を示し得る。
【００７１】
図１０Ｂは、本発明の実施形態による、基準データを術後データと比較するための例示的なインターフェイスを提示する。測定された基準データは、靭帯平衡化ツールからの補綴後測定値と比較される。図示された実施形態では、さまざまな屈曲角度に沿った距離および圧力測定値は、手術前および手術後の両方で同一であることが検証される。
【００７２】
図１１〜１４は、本発明の別の実施形態による靭帯平衡化ツールの図を示す。図１１は、左プラットフォーム１１０４および右プラットフォーム１１０６を含むインレー１１０２を含む靭帯平衡化ツール１１００を示す。図１２を参照すると、左プラットフォーム１１０４は、固定脚１１２２および摺動脚１１２４からなるはさみアーム構造１１０８に取り付けられている。右プラットフォーム１１０６は、固定脚１１２６および摺動脚１１２８からなるはさみアーム構造体１１１２に取り付けられている。図１１を再び参照すると、固定脚１１２２および摺動脚１１２４は、凹んだ摺動表面１１１６でインレー１１０２に取り付けられ、同様に、固定脚１１２６および摺動脚１１２８は、凹んだ摺動表面１１１８でインレー１１０２に取り付けられる。摺動脚（１１２４および１１２８）は、左プラットフォーム１１０４および右プラットフォーム１１０６に下向きの圧力または張力がかかると、凹んだ摺動表面１１１６および１１１８に沿って鉛直に移動することができる。
【００７３】
図１２はさらに、コイルばね装置１１１０およびコイルばね装置１１１４の上に配置された左プラットフォーム１１０４および右プラットフォーム１１０６を示す。力感知センサーは、コイルばね装置１１１０およびコイルばね装置１１１４の下に配置され得る。例えば、図１３は、コイルばね装置１１１０が、右プラットフォーム１１０６が押し下げられたときに、センサー１１３０と（直接または間接に）接触するように、コイルばね装置１１１０がセンサー１１３０の上に配置される靭帯平衡化ツール１１００の右側断面図を提示している。インレー１１０２は、センサーからコンピューティングデバイスへの信号またはデータの送信のために、コイルばね装置１１１０およびコイルばね装置１１１４の下のセンサー（左側のプラットフォーム１１０４と右側のプラットフォーム１１０６に加えられた張力、圧力、または変位に関連）に電子的に接続されるケーブル１１２０をさらに含む。図１４は、インレー１０２がセンサーカバー１１３２をさらに含む、靭帯平衡化ツールの底面図を示す。センサーカバー１１３２は、センサーおよびケーブル１１２０に関連する回路の上に配置され得る。
【００７４】
図１５Ａは、本発明の実施形態によるピン位置決めブロックの正面図を示す。図示のピン位置決めブロック１５００は、ピン位置ダイヤル１５０２、ダイヤル位置ノッチ１５０４Ａおよび１５０４Ｂ、ピン位置ダイヤルインジケータ１５０６、安定化ボルト１５０８、摺動部材１５１６および摺動部材１５１８を含む上部分１５２０を含む。ピン位置ダイヤル１５０２は、ピン位置ダイヤル１５０２の反対側の遠位端にピンホールガイド１５２４および１５２６を含む。ピンホールガイド１５２４および１５２６のそれぞれは、ピンホールを穿孔するためのオリフィスを含み得る。ピン位置決めブロック１５００を使用して、ピン位置ダイヤル１５０２および摺動部材１５１４、１５１６を介して位置合わせされると、ピンホールガイド１５２４および１５２６を介して大腿骨にピンホールをあけることができる。ピンホールガイド１５２４と１５２６の中心は、大腿骨や脛骨のサイズに応じて、互いに「Ｘ」の距離であり得る。ピン位置決めブロック１５００は、図１５Ｂに示されるように、靭帯平衡化ツールアダプター１５１４を含む底部分１５２２（摺動部材１５１６、１５１８を介して上部分１５２０に摺動的に結合される）をさらに含む。靭帯平衡化ツールアダプター１５１４は、靭帯平衡化ツールまたは補綴インレーデバイスとその場で嵌合して、大腿骨とピン位置決めブロック１５００を安定させて配置するように構成可能である。靭帯平衡化ツールアダプター１５１４は、靭帯平衡化ツールまたは補綴インレーデバイス内の対応する構造に挿入、取り付け、または結合され得る１つまたは複数のプロングまたはインサートを含み得る。ピン位置ダイヤル１５０２の中心と靭帯平衡化ツールアダプター１５１４の間の距離は、好ましくは、上部分１５２０を底部分１５２２から遠ざけることによって調整可能であり、ロック機構１５１２を使用して、これらの２つのコンポーネントを互いに対してロックする、距離「Ａ」とすることができる。底部分１５２２は、「Ｂ」の厚さを有し得る。
【００７５】
ピン位置ダイヤル１５０２は、両方のピンホールガイド１５２４および１５２６の角度位置を選択するために、時計回りまたは反時計回りのいずれかに回転され得る。ピンホールガイド１５２４および１５２６の角度位置は、互いに逆関連にある。すなわち、ガイドに対する枢動点は、ピン位置ダイヤル１５０２の中心にある。これに関して、ピンホールガイド１５２４および１５２６は、１つのピンホールガイドの角度位置の増加が、第２のピンホールガイドの角度位置の対応する減少をもたらすように、互いに１８０度のままである。ダイヤル位置ノッチ１５０４Ａおよび１５０４Ｂは、ピン位置ダイヤル１５０２を所定の位置に固定することができる。ピン位置ダイヤルインジケータ１５０６は、ピン位置ダイヤル１５０２の角度位置を示し得る。安定化ボルト１５０８の中央と底部分１５２２の底との間の距離は、距離「Ｙ」だけ変化し得る。上部分１５２０は、摺動部材１５１６および摺動部材１５１８によって、底部分１５２２に取り外し可能に結合され得る。摺動部材１５１６および１５１８は、底部分１５２２のそれぞれのレセプタクルに挿入することができる。上部分１５２０は、ピンホールガイド１５２４および１５２６の水平位置または高さを調整するために、摺動部材１５１６および摺動部材１５１８を介して底部分１５２２から伸長され得る。水平位置または高さは、ロック機構１５１２によって固定され得る。安定化ボルト１５０８は、大腿骨または大腿骨コンポーネントに対して突き合わされるか、またはそれらに固定されて、上部分１５２０においてさらなる安定性を提供し得る。底部分１５２２はさらに、スケールに沿って摺動し、脛骨プレートサイザーとして構成され得るキャリパー１５１０を含む。
【００７６】
図１６Ａは、本発明の実施形態によるピン位置決めブロックの正面図を示す。ピン位置決めブロック１６００は、ピン位置ダイヤル１６０２、ダイヤル位置ノッチ１６０４、安定化ボルト１６２２、摺動部材１６１０および摺動部材１６１２を含む上部分１６１４を含む。ピン位置ダイヤル１６０２は、ピンホールガイド１６１８および１６２０を含む。ピンホールガイド１６１８および１６２０のそれぞれは、ピンホールを穿孔するためのオリフィスを含み得る。ピン位置決めブロック１６００は、ピンホールガイド１６１８および１６２０を通して大腿骨の骨にピンホールを開けるために使用され得る。ピンホールガイド１６１８と１６２０の中心は、大腿骨や脛骨のサイズに応じて、互いに「Ｘ」の距離であり得る。ピン位置決めブロック１６００は、図１６Ｂに示されるように、靭帯平衡化ツールアダプター１６２４を含む底部分１６１６（摺動部材１６１０、１６１２を介して上部分１６１４に摺動的に結合される）をさらに含む。靭帯平衡化ツールアダプター１６２４は、靭帯平衡化ツールまたは補綴インレーデバイスと嵌合するように構成可能であり、ピン位置決めブロック１６００を大腿骨と安定させて配置する。靭帯平衡化ツールアダプター１６２４は、靭帯平衡化ツールまたは補綴インレーデバイス上の対応する構造に挿入、取り付け、または結合され得る１つまたは複数のプロングまたはインサートを含み得る。ピン位置ダイヤル１６０２の中心と靭帯平衡化ツールアダプター１６２４の間の距離は、好ましくは、上部分１５２０を底部分１５２２から遠ざけることによって調整可能であり、ロック機構１５１２を使用して、これらの２つのコンポーネントを互いに対してロックする、距離「Ａ」とすることができる。底部分１６１６は、「Ｂ」の厚さを有し得る。上部分１６１４の上部と底部分１６１６との間の距離は、距離「Ｃ」であり得る。
【００７７】
ピン位置ダイヤル１６０２は、ピンホールガイド１６１８の角度位置を調整するために上下に動かすことができる。本実施形態では、ピンホールガイド１６２０は、ピン位置ダイヤル１６０２の枢動点を含み得、一定の角度位置に留まる。ダイヤル位置ノッチ１６０４は、ピン位置ダイヤル１６０２を所定の位置に固定することができる。安定化ボルト１６２２の中央と底部分１６１６の底との間の距離は、図１５Ａ〜Ｂに示される実施形態のように、好ましくは調整可能な距離「Ｙ」だけ変化し得る。上部分１６１４は、摺動部材１６１０および摺動部材１６１２によって、調整可能および／または取り外し可能に底部分１６１６に結合され得る。摺動部材１６１０および１６１２は、底部分１６１６のそれぞれのレセプタクルに挿入することができる。上部分１６１４は、ピンに対するピンホールガイド１６１８および１６２０の鉛直位置または高さを調整するために、摺動部材１６１０および摺動部材１６１２を介して底部分１６１６から伸長され得る。水平位置または高さは、ロック機構１６０６によって固定され得る。安定化ボルト１６２２は、大腿骨または大腿骨コンポーネントに対して突き合わされるか、または固定されて、上部分１６１４においてさらなる安定性を提供し得る。底部分１６１６はさらに、スケールに沿って摺動し、脛骨プレートサイザーとして構成され得るキャリパー１６０８を含む。
【００７８】
図１〜図１６Ｂは、本発明の説明を可能にする概念図である。特に、上記の図および例は、本発明の範囲を単一の実施形態に限定することを意味するものではなく、説明または図示された要素の一部または全ての交換によって他の実施形態も可能である。また、本発明の特定の要素は、既知のコンポーネントを使用して部分的または完全に実装できる場合、本発明の理解に必要なそのような既知のコンポーネントの部分のみが説明される。そのような既知のコンポーネントの他の部分の詳細な説明は、本発明を不明瞭にしないように省略される。本明細書において、単一のコンポーネントを示す実施形態は、本明細書で明示的に別段の定めがない限り、複数の同じコンポーネントを含む他の実施形態に必ずしも限定されるべきではなく、逆もまた同様である。さらに、出願人は、明細書または請求項のいずれの用語も、そのように明確に示されていない限り、珍しいまたは特別な意味が与えられることを意図していない。さらに、本発明は、例示のために本明細書で言及される既知のコンポーネントに対する現在および将来の既知の均等物を包含する。
【００７９】
本発明の実施形態のさまざまな態様は、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、またはそれらの組み合わせで実装できることを理解されたい。そのような実施形態では、本発明の機能を実行するために、さまざまなコンポーネントおよび／またはステップがハードウェア、ファームウェア、および／またはソフトウェアで実装される。すなわち、同じハードウェア、ファームウェア、またはソフトウェアのモジュールが、図示されたブロック（例えば、コンポーネントまたはステップ）の１つまたは複数を実行することができる。ソフトウェアの実装では、コンピューターソフトウェア（例えば、プログラムまたはその他の指示）および／またはデータは、コンピュータープログラム製品の一部として機械可読媒体に保存され、リムーバブルストレージドライブ、ハードドライブ、または通信インターフェイスを介してコンピューターシステムまたは他のデバイスやマシンに読み込まれる。コンピュータープログラム（コンピューター制御ロジックまたはコンピューター読み取り可能なプログラムコードとも呼ばれる）は、メインおよび／またはセカンダリメモリに保存され、１つまたは複数のプロセッサ（コントローラーなど）によって実行され、１つまたは複数のプロセッサに、本明細書で説明する本発明の機能を実行させる。このドキュメントでは、「機械可読媒体」、「コンピューター可読媒体」、「コンピュータープログラム媒体」、および「コンピューター使用可能媒体」という用語は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、リムーバブルストレージユニット（例えば、磁気または光ディスク、フラッシュメモリデバイスなど）、ハードディスク、または類似品などの媒体を一般的に指すために使用される。
【００８０】
特定の実施形態の前述の説明は、（引用され、基準により本明細書に組み込まれる文書の内容を含む）関連技術のスキル内の知識を適用することにより、他の人ができる本発明の一般的な性質を完全に明らかにし、本発明の一般的な概念から逸脱することなく、過度の実験をすることなく、特定の実施形態などのさまざまな用途に容易に修正および／または適応するであろう。従って、そのような適合および変更は、本明細書に提示された教示およびガイダンスに基づいて、開示された実施形態の均等物の意味および範囲内であることが意図される。本明細書における表現または用語は、本明細書の用語または語法が、関連分野の当業者の知識と組み合わせて、本明細書に提示される教示およびガイダンスに照らして当業者によって解釈されるべきであるように、説明を目的としたものであり、限定を目的としたものではないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【国際調査報告】
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