(57)【要約】  駆動機構、引き込み機構、および検知システムを含む薬剤送達デバイス。薬剤容器は、格納位置と送達位置との間で薬剤送達デバイスに対して移動可能である。駆動機構は、プランジャを並進移動で駆動して、薬剤容器を格納位置から送達位置に移動させ、投薬事象において薬剤容器から薬剤を投薬する。引き込み機構は、引き込み機構の引き込み移動中に回転する回転部材を含む。検知システムは、動作状態を検出するための第１のセンサと、回転部材の回転移動を検知するための第２のセンサと、を含む。コントローラは、第１のセンサによって生成された信号に基づいて、投薬事象の開始を検出し、第２のセンサによって生成された信号に基づいて、投薬事象の完了および／または引き込み移動の完了を検出するように構成される。
2021503997.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイスであって、
ハウジングと、
薬剤を保持するための容器本体および前記容器本体と動作可能に結合されている摺動可能なピストンを有する薬剤容器であって、前記摺動可能なピストンが、前記薬剤容器から薬剤を投薬するために前記容器本体に対して移動可能であり、前記薬剤容器が、格納位置と送達位置との間で前記ハウジングに対して移動可能である、薬剤容器と、
前記摺動可能なピストンと係合しているプランジャを含む駆動機構であって、前記駆動機構が、前記プランジャを軸方向に駆動し、前記薬剤容器を前記格納位置から前記送達位置に移動させ、および前記摺動可能なピストンを移動させて、投薬事象において、前記薬剤容器から薬剤を投薬するように適合されている、駆動機構と、
前記薬剤容器を、引き込み移動において前記送達位置から前記格納位置に移動させるように適合されている引き込み機構であって、前記引き込み機構が、前記引き込み移動中に回転するように構成されている回転部材を含む、引き込み機構と、
検知システムであって、前記薬剤送達デバイス内に配設され、第１の検知されたパラメータを示す複数の第１の信号を生成するように構成されている、第１のセンサと、前記薬剤送達デバイス内に配設され、前記回転部材の回転移動を検知するように位置決めされ、前記回転部材の検知された回転移動を示す複数の第２の信号を生成するように構成されている、第２のセンサと、前記第１のセンサおよび前記第２のセンサと動作可能に結合されているコントローラと、を含み、前記コントローラが、前記第１のセンサによって生成されている前記複数の第１の信号に基づいて、前記投薬事象の開始を判定するように構成されており、かつ前記第２のセンサによって生成されている前記複数の第２の信号に基づいて、前記投薬事象の完了および前記引き込み移動の完了のうちの少なくとも１つを判定するように構成されている、検知システムと、を備える、デバイス。
【請求項２】
前記コントローラに動作可能に結合されているユーザインターフェースを備え、前記コントローラが、前記投薬事象の開始、ならびに前記投薬事象の完了および前記引き込み移動の完了のうちの少なくとも１つを前記ユーザインターフェースに通信するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ユーザインターフェースが、前記デバイス上に配設されている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ユーザインターフェースが、前記デバイスから分離されており、前記コントローラが、前記投薬事象の開始、ならびに前記投薬事象の完了および前記引き込み移動の完了のうちの少なくとも１つを前記ユーザインターフェースに無線で通信するように構成されている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記コントローラが、前記第１の信号および前記第２の信号のうちの少なくとも１つの分析から誤動作を判定するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記コントローラが、前記第１の信号および前記第２の信号に基づいて、投薬事象の持続時間を判定するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記デバイスが、引き込み移動を実行するとき、前記薬剤容器の前記送達位置から前記格納位置への移動が不成功であるかどうかを判定するために、前記コントローラが、前記第２の信号の分析から誤動作を判定するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第２のセンサが、光学センサであり、前記回転部材が、前記光学センサによって認識可能な複数のセンサターゲットを画定する、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記センサシステムが、前記第１の信号および前記第２の信号に基づいて、投薬事象に関するデータを記録するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記センサシステムが、前記記録されたデータを別個のデバイスに通信するように構成されている、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記センサシステムによって通信されている、前記記録されたデータが、前記投薬事象の日付および時間を含む、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記コントローラが、前記第１の信号および前記第２の信号のうちの少なくとも１つの分析から誤動作を判定するように構成されている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記駆動機構が、前記プランジャおよび前記薬剤容器を駆動するためのばねを含み、前記デバイスが引き込み移動を実行するとき、前記薬剤容器の前記送達位置から前記格納位置への移動が不成功であるかどうかを判定するために、前記コントローラが、前記第２の信号の分析から誤動作を判定するように構成されている、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
薬剤送達デバイスであって、
薬剤を保持するバレルおよび前記バレル内に配設されているピストンを有する注射器であって、前記注射器が、中空の針をさらに含み、前記バレルに対する前記ピストンの移動が、前記針を通して薬剤を投薬し、前記注射器が、格納位置と送達位置との間で前記薬剤送達デバイスに対して移動可能であり、前記針が、前記送達位置において前記デバイスから突出し、前記格納位置において前記デバイス内に引き込まれている、注射器と、
前記ピストンを前進させるプランジャを有する駆動機構であって、前記駆動機構が、前記プランジャを並進移動で駆動し、前記注射器を前記格納位置から前記送達位置に移動させ、投薬事象において前記注射器から薬剤を投薬するために前記バレル内で前記ピストンを前進させるように適合されているばねを含む、駆動機構と、
引き込み移動において、前記注射器を前記送達位置から前記格納位置に移動させるように適合されている引き込み機構であって、前記引き込み機構が、前記引き込み移動中に回転するように構成されている回転部材を含む、引き込み機構と、
検知システムであって、前記薬剤送達デバイス上に配設され、検知された加速度を示す複数の第１の信号を生成するように構成されている、加速度計と、前記薬剤送達デバイス上に配設され、かつ前記回転部材の回転移動を検知するように位置決めされ、検知された前記回転部材の回転移動を示す複数の第２の信号を生成するように構成されている、光学センサと、前記加速度計および前記光学センサと動作可能に結合されているコントローラと、を含み、前記コントローラが、前記加速度計によって生成されている前記複数の第１の信号に基づいて、前記投薬事象の開始を判定するように構成されており、かつ前記光学センサによって生成されている前記複数の第２の信号に基づいて、前記投薬事象の完了および前記引き込み移動の完了のうちの少なくとも１つを判定するように構成されている、検知システムと、を備える、デバイス。
【請求項１５】
前記センサシステムが、前記複数の第１の信号および前記複数の第２の信号に基づいて、各投薬事象に関するデータを記録し、かつ前記記録されたデータを別個のデバイスに通信するように構成されている、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記コントローラが、前記第１の信号および前記第２の信号のうちの少なくとも１つから誤動作を判定するように構成されている、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記回転部材の外周面が、前記光学センサによって認識可能な複数のセンサターゲットを含み、前記デバイスが引き込み移動を実行するとき、前記薬剤容器の前記送達位置から前記格納位置への移動が成功であるかどうか、前記コントローラが、前記複数の第２の信号の分析から判定するように構成されている、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記コントローラが、前記第１の信号からの信号スパイクおよび前記第２の信号からの初期スパイクに基づいて、投薬事象の持続時間を判定するように構成されている、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記センサシステムが、前記投薬事象の開始、前記投薬事象の完了、および前記引き込み移動の完了のうちの少なくとも１つをユーザインターフェースに通信し、それにより前記ユーザに、前記投薬事象の開始、前記投薬事象の完了および前記引き込み移動の完了のうちの少なくとも１つの発生を通知する、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記ユーザインターフェースが、前記記録されたデータを受信する前記別個のデバイス上に配設されている、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
針、第１のセンサ、第２のセンサ、回転センサ、および引き込み機構を有する、薬剤送達デバイスの動作状態を判定するための方法であって、
第１のセンサによって生成された複数の第１の信号の信号スパイクに基づいて、伸長位置にある針から投薬事象の開始を判定することと、
引き込み機構の回転部材の回転を検知する第２のセンサによって生成された複数の第２の信号の初期スパイクに基づいて、前記伸長位置にある前記針から前記投薬事象の終了を判定することと、
前記第２のセンサによって生成された、前記第２の信号の前記初期スパイクに続く、第２の信号の所定のスパイクに基づいて、前記伸長位置から前記針の針引き込みの終了を判定することと、
前記判定された前記投薬事象の開始、前記判定された前記投薬事象の完了、および前記判定された前記針引き込みの完了のうちの少なくとも１つを、ユーザインターフェース上に示すことと、を含む、方法。
【請求項２２】
薬剤送達デバイスであって、
ハウジングと、
薬剤を保持するための容器本体および前記容器本体と動作可能に結合されている摺動可能なピストンを有する薬剤容器であって、前記摺動可能なピストンが、前記薬剤容器から薬剤を投薬するために前記容器本体に対して移動可能であり、前記薬剤容器が、格納位置と送達位置との間で前記ハウジングに対して移動可能である、薬剤容器と、
投薬事象が開始されるとき、前記薬剤容器を前記格納位置から前記送達位置に駆動するように適合されている駆動機構と、
引き込み移動が開始されるとき、前記薬剤容器を前記送達位置から前記格納位置に駆動するように適合されている引き込み機構と、
前記薬剤送達デバイス内に配設されている加速度計であって、前記加速度計が、前記駆動機構によって前記格納位置から前記送達位置に駆動される際に前記薬剤容器によって引き起こされる第１の加速度を検出するように構成されており、前記引き込み機構によって前記送達位置から前記格納位置に駆動される際に前記薬剤容器によって引き起こされる第２の加速度を検出するように構成されている、加速度計と、
前記加速度計と動作可能に結合されたコントローラであって、前記コントローラが、前記検出された第１の加速度に基づいて、前記投薬事象の開始、および前記検出された第２の加速度に基づいて、前記引き込み移動の完了を判定するように構成されている、コントローラと、を備える、デバイス。
【請求項２３】
前記コントローラに通信可能に結合されているユーザインターフェースを備え、前記コントローラが、前記投薬事象の開始、ならびに前記投薬事象の完了および前記引き込み移動の完了のうちの少なくとも１つを前記ユーザインターフェースに通信するように構成されている、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記ユーザインターフェースが、前記デバイス上に配設されている、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記ユーザインターフェースが、前記デバイスから分離されており、前記コントローラが、前記投薬事象の開始、ならびに前記投薬事象の完了および前記引き込み移動の完了のうちの少なくとも１つを前記ユーザインターフェースに無線で通信するように構成されている、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記駆動機構が、前記薬剤容器を遠位方向において、軸方向に駆動するように適合されており、前記引き込み機構が、前記薬剤容器を近位方向において、軸方向に駆動するように適合されている、請求項２２に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本開示は、薬剤送達デバイスに関し、特に、薬剤送達デバイス内の感知システムに関する。
【０００２】
注射器を含む薬剤送達デバイスは、医療専門家および自己投薬する患者によって広く用いられる。多くの異なる疾患に苦しむ患者は、頻繁に自分自身に薬剤を注射しなければならず、そのような自己投薬を促進するために様々なデバイスが開発されている。かかるデバイスは、典型的には、薬剤を保持する注射器バレルを有する注射器、および注射器バレルから針穴を通して患者に薬剤を放出するための駆動システムを含む。デバイスは、自動注射デバイスであってもよく、これは、注射プロセスの工程のうちのいくつかを自動的に実行する機構を含み、患者が自己投薬するのをより便利にする。かかるデバイスの構造と設計によって、デバイスの動作状態を判断することは困難である。多くの機能的な薬剤送達デバイスが現在利用可能である一方で、そのような薬剤送達デバイスの改善が、依然として望ましい。
【発明の概要】
【０００３】
本開示の実施形態に従って、薬剤送達デバイスは、ハウジング、薬剤容器、駆動機構、引き込み機構、および検知システムを含む。薬剤容器は、薬剤を保持するための容器本体と、容器本体と動作可能に結合された摺動可能なピストンと、を含む。摺動可能なピストンは、薬剤容器から薬剤を投薬するために容器本体に対して移動可能である。薬剤容器は、格納位置と送達位置との間でハウジングに対して移動可能である。駆動機構は、摺動可能なピストンと係合するプランジャを含む。駆動機構は、プランジャを軸方向に駆動し、薬剤容器を格納位置から送達位置に移動させ、および摺動可能なピストンを移動させて、投薬事象において、薬剤容器から薬剤を投薬するように適合される。引き込み機構は、引き込み移動において薬剤容器を送達位置から格納位置に移動させるように適合される。引き込み機構は、引き込み移動中に回転するように構成された回転部材を含む。検知システムは、薬剤送達デバイス内に配設された第１のセンサを含む。第１のセンサは、第１の検知されたパラメータを示す複数の第１の信号を生成するように構成される。検知システムは、薬剤送達デバイス内に配設され、回転部材の回転移動を検知するように位置決めされた第２のセンサを含む。第２のセンサは、回転部材の検知された回転移動を示す複数の第２の信号を生成するように構成される。コントローラは、第１のセンサおよび第２のセンサと動作可能に結合される。コントローラは、第１のセンサによって生成された複数の第１の信号に基づいて、投薬事象の開始を判定するように構成され、かつ第２のセンサによって生成された複数の第２の信号に基づいて、投薬事象の完了および引き込み移動の完了のうちの少なくとも１つを判定するように構成される。
【０００４】
本開示の実施形態に従って、薬剤送達デバイスの動作状態を判定するための方法が提供される。デバイスは、針、第１のセンサ、第２のセンサ、回転センサ、および引き込み機構を含む。本方法は、１つ以上の以下の工程を含む。本工程は、第１のセンサによって生成された複数の第１の信号の信号スパイクに基づいて、伸長位置にある針から投薬事象の開始を判定することを含む。本工程は、引き込み機構の回転部材の回転を検知する第２のセンサによって生成される複数の第２の信号の初期スパイクに基づいて、伸長位置にある針から投薬事象の終了を判定することを含む。本工程は、第２のセンサによって生成された、第２の信号の初期スパイクに続く、第２の信号の所定のスパイクに基づいて、伸長位置から針の針引き込みの終了を判定することを含む。本工程は、判定された投薬事象の開始、判定された投薬事象の完了、および判定された針引き込みの完了のうちの少なくとも１つを、ユーザインターフェース上に示すことを含む。
【０００５】
本開示の実施形態に従って、薬剤送達デバイスは、ハウジング、薬剤容器、駆動機構、引き込み機構、加速度計、およびコントローラを含む。薬剤容器は、薬剤を保持するための容器本体と、容器本体と動作可能に結合された摺動可能なピストンと、を含み、摺動可能なピストンは、薬剤容器から薬剤を投薬するために容器本体に対して移動可能である。薬剤容器は、格納位置と送達位置との間でハウジングに対して移動可能である。駆動機構は、投薬事象が開始されるとき、薬剤容器が送達位置で停止するまで、薬剤容器を格納位置から駆動するように適合される。引き込み機構は、引き込み移動が開始されるとき、薬剤容器が格納位置で停止するまで、薬剤容器を送達位置から駆動するように適合される。加速度計は、薬剤送達デバイス内に配設され、駆動機構によって格納位置から送達位置に駆動される際に薬剤容器によって引き起こされる第１の加速度を検出するように構成され、引き込み機構によって送達位置から格納位置に駆動される際に薬剤容器によって引き起こされる第２の加速度を検出するように構成される。コントローラは、加速度計と動作可能に結合され、検出された第１の加速度に基づいて、投薬事象の開始、および検出された第２の加速度に基づいて、引き込み移動の完了を判定するように構成される。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
本開示の上述の、ならびにその他の特徴、およびそれらを達成する様式は、本開示の実施形態の下記説明を添付の図面と併せて参照することによって、より明らかになり、かつ本発明自体もよりよく理解されるであろう。
【０００７】
【図１】使用前の例示的な検知システムを含む、例示的な薬剤送達デバイスの断面側面図である。
【図２】薬剤容器が格納位置にあり、投薬事象の準備ができている、図１の薬剤送達デバイスの断面側面図である。
【図３】薬剤容器が送達位置にある、図１の薬剤送達デバイスの断面側面図である。
【図４】図１の薬剤送達デバイスを備えたプランジャの一例の斜視図である。
【図５】図１の薬剤送達デバイスを備えた注射器キャリアの一例の斜視図である。
【図６】図１の薬剤送達デバイスを備えた上部シャトル部材の一例の斜視図である。
【図７】図１の薬剤送達デバイスを備えた下部シャトル部材の一例の斜視図である。
【図８】図１の薬剤送達デバイスの斜視図である。
【図９】図１の薬剤送達デバイスの部分切り欠き斜視図である。
【図１０】第１の位置にある引き込み機構の例示的な検知システムおよび回転部材を示す、図１の薬剤送達デバイスの部分切り欠き斜視図である。
【図１１】引き込み機構の回転部材が異なる位置にある検知システムを示す、図１の薬剤デバイスの別の部分切り欠き斜視図である。
【図１２】図１の薬剤送達デバイスの周囲の構成要素を取り除いた、それぞれの構成要素の動作を図示する、検知システムおよび回転部材の斜視図である。
【図１３】図１の薬剤送達デバイスの周囲の構成要素を取り除いた、それぞれの構成要素の動作を図示する、検知システムおよび回転部材の斜視図である。
【図１４】例示的な外部の別個のデバイスにデータを通信する検知システムの概略図である。
【図１５】検知システムのセンサによって生成された信号を示すチャートである。
【０００８】
複数の図全体を通して、対応する参照符号は、対応する部品を示す。本明細書に記載される例証は、本開示の実施形態を１つの形態で示すが、下記に開示される実施形態は、包括的であること、または本発明の範囲を開示された厳密な形態に限定するように解釈されることを意図しない。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
概して２０と指定される自動注射装置は、ユーザにより作動させるとき、装置の針付き注射器が、自動的に下向きに駆動され、そのため注射針が、装置ハウジングの下端部を越えて突出して、ユーザを貫通するトリガを有する。装置は、次いで、針を通じて、注射器の薬剤内容物を自動的に注射し始め、その後、注射器は、注射針がハウジング内に戻されるように自動的に引き込まれる。装置の遅延機構は、針付き注射器が引き込まれる前に薬剤内容物が適切に送達されることを確実とするために、操作を段階的に行うことに役立つ。デバイスが隠れた針を含むとき、薬剤送達の全サイクル中のプロセスの各工程について、インジケータ表示、または光、および／もしくは音を介して、デバイスの動作状態をユーザに提供することができる。さらに、薬剤送達事象または誤動作の記録および／または通信は、患者および医療専門家にデバイスで提供され得る。本明細書で使用される際、「遠位」および「近位」という用語は、装置がかかる部位での使用に向けられているとき、ユーザに対する、軸方向の場所、および注射部位の反対側を指す。例えば、ハウジングの近位端部は、かかる注射部位に最も遠いハウジングの上端部を指し、ハウジングの遠位端部は、かかる注射部位に最も近いハウジング基部または注射端部を指す。
【００１０】
例示的な薬剤送達デバイス２０が、図１〜図３に図示される。デバイス２０は、注射器システム２２と、概して２４と指定される駆動機構と、引き込み機構２６と、デバイス管状ハウジング３８内に結合された検知システム２８（図１０〜図１１に図示される）と、を含む。デバイス２０は、薬剤内容物が、針付き注射器が引き込まれる前に適切に送達されることを確実とするために、操作を段階的に行う事に役立てるためのシャトルアセンブリ６０を含む、遅延機構を含む。注射器システム２２は、薬剤を保持するように構成された、ガラスまたは他の適切な材料から作製される容器バレル本体３０と、容器本体３０と動作可能に結合された、エラストマシーリング部材などの摺動可能なピストン部材３２と、中空の注射針３４と、を含む。注射針３４の近位端部は、バレル本体３０の遠位先端部に取り付けられる。注射針３４は、注射バレル本体３０の薬剤内容物と流体連通しており、初期には針ガード４２で覆うことができる。注射針３４に向かってバレル本体３０内でピストン部材３２を遠位方向に前進させると、針３４を通して薬剤が投薬される。駆動機構２４は、ピストン部材３２に動作可能に結合される。後述するように、駆動機構２４の動作の結果として、容器本体３０に対するピストン部材３２の摺動可能な移動は、注射器システム２２から薬剤を投薬する。デバイス２０内の駆動機構２４および引き込み機構２６の動作、および例示的なデバイスの構成要素の他の説明は、２０１１年２月２４日に出願された、Ａｄａｍｓらに対する米国特許第８，７３４，３９４号に記載されており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００１１】
図１は、格納構成の薬剤送達デバイス２０を示す。注射器オーバーキャップ３６は、ハウジング３８に固定され、ハウジング３８の遠位開口部４０を覆う。針ガード４２は、注射器２２のバレル本体３０の遠位先端部に取り付けられて、針３４を覆う。オーバーキャップ３６および針ガード４２は、偶発的な針の刺し傷からユーザを保護し、また針３４の損傷からも保護する。デバイス２０を使用して薬剤を投薬する、例えば、薬剤を患者に注射するとき、オーバーキャップ３６および針ガード４２が、最初に除去されて、遠位開口部４０を露出させる。図２は、注射器２２が格納位置にあり、デバイス２０が投薬事象の準備ができている状態で、オーバーキャップ３６および針ガード４２を除去した後のデバイス２０を示す。
【００１２】
注射器システム２２は、図１〜図２に示される格納位置と図３に示される送達位置との間で薬剤送達デバイス２０に対して移動可能である。図３は、注射器システム２２が、デバイス２０に対してその格納位置から送達位置に移動された後のデバイス２０を示す。格納位置では、注射針３４は、針３４の遠位先端部が遠位開口部４０を超えて伸長しないように、デバイス２０内の引き込み位置にある。送達位置では、針３４の遠位先端部は、患者への動作可能な挿入のために、伸長位置でデバイス２０から遠位開口部４０を越えて遠位に突出する。
【００１３】
駆動機構２４は、ピストン部材３２との係合関係のためのプランジャ４４を含む。駆動機構２４は、解放されるとき、プランジャ４４を並進遠位移動で駆動させる、駆動ばね４６を含む。一例では、ばね４６は、デバイス２０の中心軸４８によって画定される直線経路に沿ってプランジャ４４を前進させる。プランジャ４４は、プランジャの前進中にシーリングピストン３２に動作可能に当接するような役割をする、一端部においてディスク形状の足５０（図４）を備えた遠位領域を含む。プランジャ４４がさらに前進すると、注射器２２は、その格納位置からその送達位置まで軸４８に沿って前進する。駆動ばね４６は、プランジャ４４を下向きに直接付勢して、それを駆動し、それによりピストン３２を遠位に駆動し、その駆動運動は、注射器２２をシャトルアセンブリ６０およびハウジング３８に対して遠位にシフトさせて、針３４の先端をユーザの皮膚を貫通させるためにハウジングの遠位端を越えて突出させ、次いで、注射のためにその針を通して注射器の薬の内容物を押し込む。注射器２２がその送達位置まで前進した後、プランジャ４４の継続的な前進は、バレル３０内でピストン３２を前進させて、投薬事象において薬剤を針３４から投薬させる。プランジャ４４の前進は、概して、注射器２２が送達位置まで前進させられるまで、注射器２２からの薬剤の投薬をもたらさない。２つの主な要因により、注射器が投薬のために送達位置に前進する前に、薬剤が投薬されることを阻止する。第１に、ピストン３２とバレル３０との間の摩擦である。典型的に、ピストン３２は、ゴム材料で形成され、バレル３０はガラスであるはずである。これら２つの構成要素間の摩擦抵抗は、注射器２２がその送達位置まで前進し、適切な停止部材との係合が注射器２２のさらなる前進を防止するまで、バレル３０内のピストン３２の前進を防止するのに十分であり得る。付加的に、注射器内の薬剤は、いくらか粘性があり、それにより、針３４からの流出に対していくらか抵抗性があってもよい。必要に応じて、容器本体３０に対するピストン部材３２の摩擦抵抗を変更するためのピストン部材３２および容器本体３０の修正により、注射器２２がその送達位置に到達する前の薬剤の時期尚早な投薬を制限または防止することもできる。
【００１４】
ハウジング３８の上端部または近位端部において、そこから軸方向に突出して、ユーザ操作トリガの一部である安全制御ボタン５２が提供される。ハウジングの安全スリーブが、ユーザによって回転可能に調整されるように、ハウジング３８に対して適切な角度方向に配設されるとき、ボタン５２がロック解除され、装置の自動注射機能を開始するために押下することができる。駆動機構２４を作動させるために、人は、デバイス２０の近位端部において作動ボタン５２を押下するはずである。ボタン５２を押下することは、プランジャ４４の１つ以上の細長い突起５４がシャトルアセンブリ６０から係合解除され、それにより、ばね４６がプランジャ４４を軸方向に前進させる。ばね４６は、らせん形状を有し、突起５４を囲む。ばね４６の遠位端部は、プランジャ４４上のフランジ５６に付勢的に係合する。
【００１５】
図４は、プランジャ４４の一例を示す。プランジャの近位領域は、１つ以上の突起（一対の突起５４が示される）を含む。突起５４は、径方向内側に曲がるように構成される。別の例では、プランジャは、単一の突起を含む。足５０は、プランジャの遠位端部に沿って位置付けられる。傾斜表面５５は、突起の先端に沿って形成されてもよい。アウトリガ５８は、プランジャ本体から間隔を空けた関係でプランジャ４４のフランジ５６から遠位に垂下する。注射中のアウトリガ５８は、遅延機構（図３に図示される）の回転部材７０のロックを解除するためにロック部材に直接係合する。回転部材７０はまた、引き込み機構２６の一部である。プランジャ４４および回転部材７０に対するアウトリガ５８の場所は、アウトリガと回転部材との間の係合が投薬事象の完了に対応するようなものである。ボタン５２を押下することは、ボタン５２上のタブが突起５４上の傾斜面５５と係合して、突起５４を内側に付勢させ、投薬事象の開始に対応して、（図２に図示された）シャトルアセンブリ６０の（図６に図示された）上部シャトル部材６２から突起５４を係合解除する。突起５４が係合解除された後、ばね４６は、フランジ５６に付勢力を及ぼして、ピストンが容器バレル本体３０の近位端部にある、図２に示される第１の位置から、ピストンが容器バレル本体３０の遠位端部にある、図３に示される最終的に完全に伸長された位置まで、プランジャ４４を前進させる。
【００１６】
デバイス２０の遅延機構は、（図２に表示される）シャトルアセンブリ６０と、シャトルアセンブリ６０と解放可能にラッチする（図３に表示される）回転部材７０と、シャトルと回転部材との間に作用する（図１に表示される）ばね６６と、を含む。シャトルアセンブリ６０は、単一部品のシャトルから形成され得る。示される実施形態では、シャトルアセンブリ６０は、図６および図７にそれぞれさらに示される、上部シャトル６２および下部シャトル６４から形成される。シャトル部品６２および６４は、製造組み立て中に、スナップフィットまたは他の好適な接続方法などで固定して接続されて、共にシャトルアセンブリとして機能し得る。マルチピース構造は、シャトルの成形および組み立て、ならびにシャトルの内部空洞内での装置構成要素の組み立てを容易にする。シャトル部品のいずれか１つのための適切な材料は、例えば、透明であるポリカーボネートまたはその合金などのプラスチックである。
【００１７】
最終的な組み立てでは、上部シャトル部材６２は、ボタン５２およびばね４６を捕捉して、近位方向において、これらの部品の軸方向の移動を制限する。上部シャトル部材６２および下部シャトル部材６４は、各々管状の円筒形本体を含む。中央開口部６３は、プランジャ突起５４のラッチ部分の通過を可能にするために、上部および下部シャトル部材本体を通して伸長する。ドッグなどのガイド形成部は、開口部６３の周りの上部シャトル部材６２の上面から近位に突出し、使用中にボタン５２の作動タブを開口部６３にガイドすることに役立つ。突起５４は、デバイスが図１および図２に示される状態にあるとき、上部シャトル６２の上面と係合する。ボタン５２を押下することは、ボタン５２のタブを遠位に移動させて、突起５４の傾斜面５５と係合し、突起５４を内側に付勢して、突起５４を上部シャトル部材６２から係合解除する。突起５４が係合解除され、開口部６３の断面領域内に位置決めされた後、ばね４６は、プランジャ４４を、図２に示される第１の位置から図３に示される第２の位置に前進させるために、フランジ５６上に付勢力を及ぼす。プランジャ４４が前進すると、注射器２２は、送達位置まで前進し、次いで、ピストン３２が、注射器２２内で遠位に前進して、上述のように薬剤を投薬する。
【００１８】
投薬事象が完了した後、引き込み機構２６は、注射器２２を図３に示される送達位置から、図２に示される格納位置、または針を覆うハウジングなどのより近位の位置に、近位に移動させるように構成される。示される実施形態では、遅延機構を有する引き込み機構は、ばね６６と、図５に示される注射器キャリア６８と、従動子として機能する回転部材７０と、を含む。
【００１９】
プランジャ４４が遠位方向におけるその進行の終了に近づくと、プランジャ４４のアウトリガ５８が、回転部材７０のロックを解除する。図１２〜図１３をさらに参照すると、回転部材７０は、ラッチ７２と下部シャトル部材６４のラッチ凹部との間の係合によって、下部シャトル部材６４に回転固定される。アウトリガ５８は、ラッチ７２を押下することにより、部材７０をロック解除する。ばね６６は、ねじり予荷重が加えられており、遠位端が回転部材７０と係合し、反対側の近位端部がシャトルアセンブリ６０と係合している。ラッチ７２を押下すると、ばね６６が、回転部材７０を回転させる。部材７０は、（図７に示される）下部シャトル部材６４のタブ７８を受容する（図１２に示される）スロット７４を含む。回転部材７０の本体に形成された円周スロット７４の一端部で、軸方向に伸長するチャネル７６が、回転部材本体内に画定される。回転部材７０と下部シャトル部材６４との間の相対回転により、タブ７８が軸方向に伸長するチャネル７６に到達するまで、タブ７８をスロット７４内で移動させる。この位置で、付勢ばね６６は、回転部材７０と下部シャトル部材との間の軸方向の分離を付勢する。
【００２０】
部材７０は、ハウジング３８内で軸４８を中心に回転可能であるが、ハウジング３８およびシャトルアセンブリ６０に対して軸方向に固定される。回転部材７０の本体部分に沿って画定された外側径方向フランジ８２は、ハウジング部材３８の内面に沿って画定された内側棚部と係合して、部材７０の軸方向移動を制限するように構成される。ばね６６は、部材７０上に軸力および／またはねじり力を及ぼして、部材７０を遠位に付勢し、それにより、部材７０を、フランジ８２がハウジング部材３８の内部棚部と係合する軸位置に維持する。シャトルアセンブリ６０は、ハウジング部材３８の内部に沿って画定された対応するガイド形成部と係合する、軸方向に伸長するチャネルおよび／またはリブを含み、そのためシャトルアセンブリ６０が、ハウジング３８内で軸方向に移動し、シャトルアセンブリ６０とハウジング部材３８との間の相対回転を阻止することを可能にする。
【００２１】
ばね６６はまた、軸方向に予荷重が加えられており、シャトルアセンブリ６０に近位に方向づけられた付勢力を及ぼす。下部シャトル部材６４の周りの回転部材７０の回転は、チャネル７６が、それぞれシャトルタブ７８と整列するまで、ばね６６によって駆動される。この配置では、タブ７８は、スロット７４を形成する棚部がなく、そのためシャトルアセンブリ６０および回転部材７０がラッチ解除される。タブ７８がチャネル７６に達するとき、ばね６６は、タブ７８がチャネル７６を通って軸方向に摺動するように、シャトルアセンブリ６０をハウジング３８内で近位に移動させる。減衰複合物を回転部材７０に隣接して配置して、部材７０の回転を減速するなど制御し、タブ７８がチャネル７６に達する前に投薬事象の完了を可能にすることができる。示された実施形態では、回転部材７０は、棚部８２の下に伸長する複数の軸方向に伸長するタブ８０を備えたスカートを含み、これが、グリースカラー内に配設されて減衰を提供する。
【００２２】
シャトルアセンブリ６０が近位に移動すると、注射器２２を近位に搬送し、それを図２に示される格納位置に戻す。ばね６６は、引き込み機構２６を近位に付勢し、それにより、投薬事象後、注射器２２をその格納位置に維持する。シャトルアセンブリ６０上の戻り止めおよびハウジング部材３８上の凹部などのロック機構は、投薬事象の後に注射器２２を格納位置に固定するためのロック係合を付加的に提供してもよく、それにより、ユーザは、次いで、デバイス２０を安全な様式で処分または別様に取り扱うことができる。
【００２３】
注射器キャリア６８が、図５に示される。弓状アーム８４は、注射器２２のバレル３０を把持する。注射器キャリア６８はまた、アーム８４の上方で円周方向基部から離間された径方向フランジ８６を含む。注射器バレル３０上のフランジは、アーム８４とフランジ８６との間で捕捉される。フランジ８６の下側８８の一部は、プランジャ４４上の小さいフランジ９０と係合し、それにより、プランジャ４４が前進する前に、注射器２２の近位の軸方向移動を防止する。シャトルアセンブリ６０が引き込まれているとき、下部シャトル部材６４は、アーム８４と係合して、注射器２２を近位に搬送して、その格納位置に戻す。
【００２４】
検知システム２８は、動作状態工程を検出および／または表示し、ユーザまたは他の人に示すように動作可能である。一例では、検知システム２８は、注射プロセスの初期状態を検出するためのセンサを含む。別の例では、検知システム２８は、注射プロセスの中間および最終状態を検出するためのセンサを含む。別の例では、検知システム２８は、注射プロセスの上記のすべての状態を検出するためのセンサを含む。別の例では、検知システム２８は、注射プロセスの初期状態を検出するための第１のセンサと、注射プロセスの中間および最終状態を検出するための第２のセンサと、を含む。図１４の一例では、第１のセンサは、加速度計９２を含み、第２のセンサは、光学センサ９４を含む。光学センサ９４は、発光器９６および光学センサ９８を含む。一例では、加速度計９２は、関連する構成要素の加速および／または移動を検知し、移動可能構成要素に干渉しない場所でデバイスハウジング３８と関連付けられる。例えば、加速度計は、デバイスハウジング３８に埋め込まれるか、または別様にデバイスハウジング３８の内部に沿って取り付けられてもよい。一例では、光学センサ９４は、関連する構成要素の符号化されたパターンを検知し、移動可能構成要素に干渉しない場所でデバイスハウジング３８と関連付けられる。例えば、光学センサ９４は、デバイスハウジング３８に埋め込まれるか、または別様にデバイスハウジング３８の内部に沿って取り付けられてもよい。別の例では、加速度計９２および光学センサ９４は、図１４に示されるように、単一の制御モジュールと関連付けられてもよい。
【００２５】
様々なセンサシステムが本明細書において企図される。一般に、センサシステムは、１つ以上の検知構成要素および１つ以上の被検知構成要素を含む。「検知構成要素」という用語は、被検知構成要素の相対位置を検出することができる任意の構成要素を指す。検知構成要素は、１つ以上の検知素子を操作するための電気構成要素と関連付けられる、１つ以上の検知素子、または「センサ」を含む。「被検知構成要素」は、任意の構成要素であり、検知構成要素は、検知構成要素に対する被検知構成要素の位置および／または移動を検出することができる。例えば、被検知構成要素は、検知構成要素に対して軸方向に移動および／または回転してもよく、被検知構成要素の線形および／または角度位置、ならびに／もしくは線形および／または回転移動を検出することができる。検知構成要素は、１つ以上の検知素子を含むことができ、被検知構成要素は、１つ以上の被検知素子を含むことができる。センサシステムの１つ以上の検知構成要素は、被検知構成要素（複数可）の位置または移動を検出し、被検知構成要素（複数可）の位置（複数可）または移動（複数可）を表す出力を提供することができる。センサシステムは、典型的には、被検知領域内の１つ以上の被検知素子の位置および／または移動に関連して変動する、検知されたパラメータの特性を検出する。被検知素子は、検知されたパラメータの特性に直接的または間接的に影響を及ぼす様態で被検知領域内に及ぶかまたは別様に影響する。検知構成要素（複数可）と被検知構成要素（複数可）との相対位置は、検知されたパラメータの特性に影響を及ぼし、センサシステムのコントローラが被検知素子（複数可）の異なる位置を判定することを可能にする。適切なセンサシステムは、能動的構成要素（例えば、電力供給されているか、または電源またはコントローラに接続されている）および受動的構成要素（例えば、電力供給されていない、または電源またはコントローラに接続されていない）の組み合わせを含み得る。検知構成要素または被検知構成要素のいずれかは、能動的構成要素として動作してもよい。１つの構成要素が能動的構成要素として動作している場合、他の構成要素は、能動的構成要素として動作する必要はなく、代わりに受動的構成要素として動作し得る。２つの部材の相対位置を検出することができる様々な検知技術のいずれが組み込まれてもよい。そのような技術は、例えば、触覚的、光学的、誘導的または電気的測定に基づく技術を含み得る。そのような技術は、電場／磁場などの、場または電気パラメータと関連付けられた、検知されたパラメータの測定を含み得る。一形態では、磁気構成要素をセンサに対して移動させると、磁気センサが、検知された磁場における変化を検知する。別の実施形態では、センサシステムは、物体が磁場内に位置決めされたときおよび／または磁場を通って移動したときに、電場／磁場の特性および／または電場／磁場への変化を検知することができる。場の変動は、被検知領域内の被検知素子の位置に関連して検知されたパラメータの特性を変化させる。そのような実施形態では、検知されたパラメータは、静電容量、コンダクタンス、抵抗、インピーダンス、電圧、インダクタンスなどであり得る。例えば、磁気抵抗型センサは、センサの素子の抵抗に特性変化をもたらす印加磁場の歪みを検出する。別の例として、ホール効果センサは、印加磁場の歪みから生じる電圧の変化を検出する。一例では、第２のセンサは、磁気センサであり、回転構成要素は、磁気特性を含む。
【００２６】
図１２〜図１３では、エンコーダストリップ１１２は、回転部材７０の外周面９９に沿って形成されている。一例では、エンコーダストリップは、棚部８２とスロット７４との間で回転部材７０の外部本体に沿って軸方向に配設される。エンコーダストリップ１１２は、互いに円周方向に間隔を置いて配設され、検知システム２８の光学センサ９４によって認識可能な複数のターゲット１１４を含む。例えば、ターゲット１１４は、ターゲット間のスペースに異なる色を使用する、個別に認識可能なターゲットによって形成されてもよい。別の例では、ターゲットは、可変信号を提供するために、２つの異なる色の連続的な傾きを備える。代替的に、ターゲット１１４は、異なる表面処理を施されてもよい。例えば、ターゲット１１４間の空間が滑らかで反射性である一方で、ターゲット１１４は、光を散乱させるために粗い表面処理を施すことができる。
【００２７】
センサシステム２８はまた、プロセッサ１０２を有する電子回路、日付／時間追跡およびスタンピングのための時計またはタイマー（図示せず）、および記憶デバイス（図示せず）を有するコントローラ１００を含む。データは、例えば、ＲＡＭ、ＰＲＯＭ、光学記憶デバイス、フラッシュメモリデバイス、ハードウェア記憶デバイス、磁気記憶デバイス、または任意の適切なコンピュータ可読記憶媒体などの記憶デバイス内に記憶されてもよい。データは、プロセッサ１０２からの指示に従ってアクセスされ、操作されてもよい。
【００２８】
加速度計９２および光学センサ９４は両方とも、コントローラ１００と電子的に接続され、プロセッサ１０２と動作可能に結合される。センサシステム２８は、必要に応じて、ユーザインターフェース１０４を含んでもよい。ユーザインターフェース１０４は、ＬＣＤスクリーンの形態、または、より単純化された形態では、１つ以上のＬＥＤライトの形態をとることができる。システム２８はまた、存在する場合、センサ９２、９４、プロセッサ１０２、およびユーザインターフェース１０４に電力を供給する電源１１０を含む。ユーザインターフェースは、デバイスハウジングに沿って位置付けられた個別のディスプレイ画面であってもよい。デバイス２０が単一の注射手順のために設計された使い捨てデバイスである場合、電源１１０は、単一の手順に対してのみ十分な電力を提供するようにサイズ決定され得る。デバイス２０が、複数の使用を目的とする場合、充電式または使い捨て電池などの充電式または容易に交換可能な電源を用いることができる。示された実施形態では、デバイス２０は、一度きりの使い捨てデバイスである。
【００２９】
コントローラ１００は、図１４に概略的に図示されるように、別個のデバイス１０６と通信するための通信ユニット（送信機および／または受信機もしくはトランシーバなど）を含み得る。別個のデバイス１０６は、ユーザインターフェース１０８を有するスマートフォンの形態をとってもよい。通信ユニット（図示せず）は、これらの事象の発生を通信することができる、ユーザインターフェース１０８を含む別個のデバイス１０６と一方向または双方向で通信するように構成される。一例では、通信ユニットは、例えば、限定されるものではないが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｓｔａｎｄａｒｄ、ローエナジー、Ｓｍａｒｔ）およびＺｉｇｂｅｅ、ＡＮＴおよびＡＮＴ  ＋プロトコル、またはＮＦＣチップを使用した近距離無線通信（ＮＦＣ）を含む、ＩＥＥＥ８０２．１５規格に基づくような、データを交換するための無線技術規格を利用する、低電力高周波無線トランシーバを含む。ＷＩ−ＦＩなどの他の適切な無線通信プロトコルが使用されてもよい。概して、別のデバイスと無線で通信するのが最も便利であるが、そのような通信に有線接続を使用することも可能である。デバイスハウジングは、コントローラと動作可能に接続された電気コネクタ（図示せず）を含み得る。電気コネクタは、ＵＳＢコネクタ（例えば、Ｓｅｒｉｅｓ  Ｓｔａｎｄａｒｄ−Ａ、Ｓｔａｎｄａｒｄ−Ｂ、Ｓｔａｎｄａｒｄ−Ｃ、Ｍｉｎｉ−Ａ、Ｍｉｎｉ−Ｂ、Ｍｉｃｒｏ−Ａ、またはＭｉｃｒｏ−Ｂコネクタなど）、シリアルポートコネクタ、ビデオグラフィックアレイ（ＶＧＡ）コネクタ、Ｄ−サブミニチュアコネクタ、ＢＮＣコネクタ、またはミニＤＩＮコネクタとして構成されてもよい。さらに、電気コネクタは、オスまたはメスのコネクタであってもよい。
【００３０】
図８〜図１１で最も容易に見られ得るように、センサシステム２８は、ハウジング上に取り付けられ、そのため加速度計９２は、薬剤送達デバイス上に配設され、ハウジング３８またはハウジング３８内の構成要素の運動および速度を検知することができる。ユーザが作動ボタン５２を押下して、投薬事象を開始した後、ばね４６がプランジャ４４に作用するとき、注射器２２がその送達位置において軸方向の停止部に当たり、それ以上の遠位移動を全く停止させるまで、駆動ばね４６が、プランジャ４４および注射器を遠位方向に加速させる。加速作用におけるこの変化は、加速度計９２によって検知される移動および力を生成する。注射器２２がその送達位置に到達するタイミング、および針を通して薬剤を投与するためのピストン３２の移動は、予め判定され、正確であり得る。換言すると、投薬事象の開始は、注射器のその送達位置への到着および突然の停止と関連付けられ得る。引き込み事象は、注射器を送達位置から格納位置に移動させるために生じる。引き込み事象中の注射器の上向き（近位）加速は、インジェクタ本体と反対方向に小さい加速を与える。これらの形成部のタイミングおよび大きさを、検出および分析することにより、投薬事象の開始ならびに引き込み事象の開始および／または完了を検出することができ、注射器の前進および引き込み性能の変動を検出することができる。
【００３１】
図１５に示されるチャートは、センサ９２、９４の出力の簡略化された表現を提供する。線１２０は、検知された加速度を示し、プロセッサ１０２と通信する、加速度計９２によって生成された信号を表現する。加速度計信号のスパイク１２２は、注射器２２の送達位置への移動が突然停止したときの投薬事象の開始を表現する。さらに前進するプランジャ４４は、注射器２２から薬剤を投薬するためにピストン３２を移動させる。投薬事象が始まると、注射器２２の停止によって引き起こされるハウジング３８の振動は、線１２０によって示されるように大きさが減少する。
【００３２】
プランジャ４４が、その遠位前進の終了に近づくと、プランジャ４４上のアウトリガ５８が、回転部材７０のロックを解除し、次いで、上記でより詳細に考察されたように、軸４８を中心に回転し始める。光学センサ９４は、個々のターゲット１１４の通過を検知することにより、回転部材７０の回転移動を検知するように位置決めされ得る。光学センサ９４は、回転部材７０の検知された回転移動を示す信号を生成し、これらの信号をプロセッサ１０２に通信する。図１５のチャート内の破線１２４は、光学センサ９４によって生成された信号を表現する。また、プランジャ４４が回転部材７０のロックを解除し、部材７０を回転させ始めるとき、引き込み機構２６の引き込み移動が開始する。この引き込み移動により、注射器２２がその送達位置（図３）からその格納位置（図２）に移動する。
【００３３】
図１２および図１３に最もよく見られるように、光学センサ９４は、部材７０の回転移動を監視するように位置決めされる。図１２は、部材７０の回転移動が初期に開始されたときの部材７０に対する光学センサ９４の位置を表現する。矢印１１６は、部材７０が、センサアセンブリ２８に対して回転する方向を示す。部材７０が回転すると、エンコーダストリップ１１２のターゲット１１４が、個々のターゲット１１４が光学センサ９４を通過して回転する際に、光学センサ９４によって認識される。図１３は、その回転移動が完了し、タブ７８がチャネル７６と位置合わせされたときの部材７０を示し、そのためシャトル６０が、ばね６６によって遠位に引き込まれ、注射器２２をその格納位置に戻す。
【００３４】
図１５内の線１２４は、光学センサ９４によって通信された信号を表現する。一例では、光学センサ信号は、バイナリ信号であり、そのため信号がないこと（図１５内の値０）は、センサがターゲット１１４を検知しないことを示し、信号の通信（図１５の値１）は、センサがターゲットを認識することを示す。このため、図１５のセンサ信号の線のスパイク部分１２６は、光学センサ９４の後をターゲット１１４が通過することを表現する。別の例では、エンコーダストリップ１１２は、光学センサ信号が可変信号であるように、黒から白への連続的な勾配を含み得る。一例では、光学センサ９４は、コントローラ１００によってサンプリングされたアナログ値を通信して、回転位置および速度についてより細かい少量の分解能を提供するように構成され得る。
【００３５】
光学センサ９４が、線１２４の開始スパイクポイント１２８によって表現されるような、ターゲット１１４の通過を最初に認識するとき、回転部材７０がロック解除され、回転し始めたときを表現する。このため、このポイントはまた、投薬事象の完了にも対応する。これに関して、投薬事象の完了は、ポイント１２８によって表現される時点に直接対応してもよく、または、例えば、投薬事象の完了が、ポイント１２８で表される時点の０．２秒後に生じ得るなど、この時点と既知の相関関係を有する場合があることに留意されたい。いずれの事象でも、ポイント１２８は、回転部材７０の回転などの、引き込み機構２６の引き込み移動が始まったことを意味する。
【００３６】
部材７０がその回転移動を完了し、チャネル７６をタブ７８と位置合わせさせるために回転しなければならない弧は、事前に既知である。このため、部材７０がその回転移動を完了するために光学センサ９４を通過しなければならないターゲット１１４の数もまた、事前に既知である。示された実施形態では、図１５の参照番号１３０で示されるように、第５のターゲット１１４が、センサ９４によって認識されるとき、回転部材７０は、その回転移動を完了し、チャネル７６をタブ７８と位置合わせさせるはずである。一度これが生じると、シャトル部材６０が、近位に移動し、注射器２２が、その格納位置に移動して、引き込み移動が完了する。これに関して、引き込み事象の完了は、ポイント１３０によって表現される時点に直接対応する場合があり、これは、デバイスの動作サイクルの完全な終了に対応する場合もあることに留意されたい。代替的に、引き込み事象の完了は、ポイント１３０によって表現される時点との既知の相関を有してもよく、例えば、引き込み事象の完了は、ポイント１３０によって表現される時点の０．２秒後に生じ得る。
【００３７】
示された実施形態では、上述のように、コントローラ１００は、加速度計９２によって生成された信号に基づいて、投薬事象の開始を検出するように構成される。より具体的には、コントローラ１００は、加速度計９２から生成された信号のスパイク１２２に基づいて、投薬事象の開始を判定するように構成される。コントローラ１００はまた、光学センサ９４によって生成された信号に基づいて、投薬事象の完了および引き込み移動の完了を判定するように構成される。例えば、コントローラ１００は、信号線１２４の初期のポイント１２８に基づいて、回転移動の初期の認識を、（補正ありまたはなしのいずれかの）投薬事象の完了として判定するように構成される。コントローラ１００は、信号線１２４のポイント１３０に基づいて、回転移動の最終的な認識を、（補正ありまたはなしのいずれかの）引き込み事象の完了として判定するように構成される。一例では、コントローラ１００はまた、センサ９４によって認識されたターゲットの数もカウントし、適切な数のターゲットがカウントされて、部材７０がその回転運動を完全に完了したことを示すとき、コントローラ１００は、これを引き込み移動の完了、および注射器２２の格納位置への首尾よい戻りとして解釈する。コントローラ１００は、加速度計９２によって生成された信号に基づいて、投薬または引き込み事象の終了を検出するように構成されてもよく、これはポイント１３０での光学検知信号とは独立してもよく、または加えてもよい。針が、回転部材７０の位置に基づいて、ばね力の下で引き込まれるとき、最終的な引き込み位置に到達したときのデバイス内のサブアセンブリの突然の停止により、検出可能な加速度を生成する。より具体的には、コントローラ１００は、加速度計９２から生成された信号のスパイクまたは谷（図１５には示されていないが、おおよそ時間２６秒に位置する）に基づいて、事象の終了を判定するように構成される。加速度計および光学検知の両方を使用して、送達サイクルの終了を検出するとき、コントローラ１００は、注射器の位置または進行の誤動作の検出における信頼性または冗長性について各信号を比較することができる。加速度計９２における他の特性は、注射器の位置または進行の誤動作を検出するのに役立つ場合がある。１つは、注射器２２が伸長位置に移動するとき、堅い停止部に当たる前に生じる。駆動ばね４６が初期に注射器２２を前方に加速させる際、小さい加速が、インジェクタハウジング３８に付与され、検出され得る。別の特徴は、回転部材７０が、二重機能付勢部材６６の動作を可能にするときに生じる。注射器２２の上方への加速は、インジェクタハウジング３８に対して反対方向に小さい加速を与える。コントローラ１００が、これらの形成部のタイミングおよび大きさを検出および分析することにより、投薬事象の開始および引き込み事象の開始および／または完了を検出することができ、注射器の前進および引き込み性能における変動が、検出、かつ表示され、および／または、通信され得る。
【００３８】
かかる情報から判定されたデバイスの動作状態もまた、ユーザに通信されてもよい。この目的のために、コントローラ１００は、判定する工程に応答して、ディスプレイまたは他のユーザフィードバック指示のために判定された工程の各々について出力信号を生成するように構成される。例えば、センサシステム２８は、判定された投薬事象の開始を示す信号を生成し得る。センサシステム２８は、判定された投薬事象の完了を示す別の信号を生成してもよい。センサシステム２８は、判定された引き込み移動の開始を示す別の信号を生成してもよい。センサシステム２８はまた、判定された引き込み移動の完了を示す別の信号を生成し得る。これらの出力信号の任意の１つまたは組み合わせは、ユーザインターフェース１０４と通信されて、それにより、ユーザに、投薬事象の開始、投薬事象の完了、引き込み移動の開始、および／または引き込み移動の完了の発生を通知することができる。例えば、デバイス２０上のＬＣＤ画面またはＬＥＤライトは、これらの事象の発生を通知することができる。
【００３９】
特定の事象が生じるときを単に認識することに加えて、コントローラ１００は、誤動作を識別するためにセンサ信号を分析するように構成されてもよい。一例では、コントローラ１００は、光学センサ９４からの信号を監視して、回転部材７０が、その回転を完全に完了し、注射器２２が格納位置に引き込まれることを確実とするように構成される。回転部材７０が十分に大きな回転弧を通して回転しない場合（例えば、図１５の信号線１２４の５つの線１２６のうち３つのみが監視される）、コントローラ１００は、これを引き込み移動の誤動作として識別するように構成され得る。光学センサ９４によって生成された信号が、回転部材７０が、その回転移動を完全に完了しなかったことを示す場合、コントローラ１００は、引き込み移動中に薬剤容器が送達位置から格納位置にうまく移動しなかったことを判定するように構成され得る。
【００４０】
コントローラ１００はまた、加速度計信号１２０のスパイク１２２と光学センサ信号１２４の開始ポイント１２８との間の時間間隔（または、上述のように、引き込み事象と関連付けられた加速度の検出）に基づいて、投薬事象の持続時間を判定するように構成され得る。投薬事象の持続時間が所定の閾値範囲よりも短い、または長い場合、プロセッサは、そのような事象を判定し、それを誤動作としてフラグを立ててもよい。代替的に、持続時間が、薬剤が投薬されている量に対して許容範囲内にある場合、それは薬剤送達の成功であると見なされ得る。誤動作が生じるとき、コントローラ１００は、警告の表示またはＬＥＤ（赤色ＬＥＤ）の点滅のためにユーザインターフェースと通信するように構成され得る。そのような事象は、記録され、医療専門家に通信されてもよい。
【００４１】
そのような信号から得られた情報は、薬剤投薬事象の日時と共にメモリ内に記録されてもよい。次いで、この記録されたデータは、無線接続および／またはインターネットを介して、（携帯電話、ラップトップ、および／またはサーバーデータベースなどの）別個のリモートデバイス１０６、または介護者に通信されてもよい。デバイス１０６は、薬剤送達事象の日付と時刻、および誤動作が検出されたかどうかを含む、かかるすべての薬剤送達事象のログを保持することができる。デバイス１０６はまた、そのような薬剤送達事象のログを維持し得る医療専門家にネットワークを通じてかかる情報を通信してもよい。コントローラ１００はまた、メモリ内に記録し、投薬される薬剤のタイプおよび量を通信するように構成され得る。一度きりの使い捨てデバイスの場合、この情報は、事前に既知であり、それによって記録が、送達事象で送達される薬剤のタイプと量の通信を容易にするはずである。薬剤送達事象のログを自動的に生成するユーザの能力は、定期的に薬剤を注射し、そのような薬剤送達事象のログを維持することが面倒または不便であると感じるユーザにとって非常に有用であり得る。
【００４２】
図から分かり得るように、回転部材７０上に位置付けられたエンコーダストリップ１１２を除いて、センサシステム２８は、ハウジング３８上に取り付けられた単一の小さいハウジング内に梱包される。そのため、デバイス２０上に恒久的に取り付けられ、または取り外し可能であり、複数のデバイスで再利用したりすることができ、そのためデバイスは、エンコーダストリップ１１２およびセンサシステム２８を受けとるための取付インターフェースを有する回転部材７０を有する。
【００４３】
一例では、デバイス２０の動作状態を判定するための例示的な方法が提供される。本方法は、投薬事象の開始を判定することを含み得る。コントローラ１００は、第１のセンサによって生成された第１の信号に基づいて、投薬事象の開始を判定するように構成される。第１のセンサが加速度計であるとき、信号内の初期スパイクは、注射器が格納位置から送出位置に移動したときに注射器が突然停止したことが原因であり得る。別の工程は、投薬事象の終了を判定することを含み得る。プランジャのアウトリガと回転従動子の配置は、アウトリガと回転従動子との間の係合のようなものであり、このため従動子の回転の開始が、投薬事象が完了した瞬間である。コントローラ１００は、第２のセンサによって生成された第２の信号の初期スパイクに基づいて、投薬事象の完了を判定するように構成される。別の工程は、引き込みの終了および／または薬剤送達サイクルの完了を判定することを含み得る。コントローラ１００は、第２のセンサによって生成された第２の信号の所定のスパイクに基づいて、またはデバイスハウジングへの注射器の引き込みによって引き起こされる加速度の検出に基づいて、引き込み移動の完了を判定するように構成される。本方法は、判定された投薬事象の開始、判定された投薬事象の完了、判定された引き込みの開始、判定された引き込みまたは送達サイクルの完了、もしくはそれらの任意の組み合わせを示すことを含み得る。コントローラは、示された事象のいずれかを搭載ユーザインジケータ、またはデバイスの外部のリモートユーザインジケータに通信するようにさらに構成され得る。本方法は、デバイスの動作の誤動作を判定することを含み得る。コントローラは、それぞれのセンサからの第１の信号および／または第２の信号に基づいて、センサのパラメータを分析するように、かかるパラメータを記憶デバイス内に記憶された閾値範囲と比較するように、および閾値範囲外の場合、いずれの判定された誤動作を搭載ユーザインジケータまたはデバイス外部のリモートユーザインジケータに通信するように構成されてもよい。
【００４４】
本発明を、例示的な設計を有するものとして説明してきたが、本発明は、本開示の主旨および範囲内で、さらに修正されてもよい。したがって、本出願は、その一般原則を使用して、本発明のいずれの変形、使用、または適合を包含することが意図される。
【００４５】
以下の態様を含むがこれらに限定されない様々な態様が、この開示に記載されている。
【００４６】
１．薬剤送達デバイスであって、ハウジングと、薬剤を保持するための容器本体および容器本体と動作可能に結合されている摺動可能なピストンを有する薬剤容器であって、摺動可能なピストンが、薬剤容器から薬剤を投薬するために容器本体に対して移動可能であり、薬剤容器が、格納位置と送達位置との間でハウジングに対して移動可能である、薬剤容器と、摺動可能なピストンと係合しているプランジャを含む駆動機構であって、駆動機構が、ランジャを軸方向に駆動し、薬剤容器を格納位置から送達位置に移動させ、および摺動可能なピストンを移動させて、投薬事象において、薬剤容器から薬剤を投薬するように適合されている、駆動機構と、薬剤容器を、引き込み移動において送達位置から格納位置に移動させるように適合される引き込み機構であって、引き込み機構が、引き込み移動中に回転するように構成されている回転部材を含む、引き込み機構と、検知システムであって、薬剤送達デバイス内に配設され、第１の検知されたパラメータを示す複数の第１の信号を生成するように構成される、第１のセンサと、薬剤送達デバイス内に配設され、回転部材の回転移動を検知するように位置決めされ、回転部材の検知された回転移動を示す複数の第２の信号を生成するように構成される、第２のセンサと、第１のセンサおよび第２のセンサと動作可能に結合されているコントローラと、を含み、コントローラが、第１のセンサによって生成されている複数の第１の信号に基づいて、投薬事象の開始を判定するように構成されており、かつ第２のセンサによって生成されている複数の第２の信号に基づいて、投薬事象の完了および引き込み移動の完了のうちの少なくとも１つを判定するように構成されている、検知システムと、を備える、デバイス。
【００４７】
２．コントローラに動作可能に結合されているユーザインターフェースを備え、コントローラが、投薬事象の開始、ならびに投薬事象の完了および引き込み移動の完了のうちの少なくとも１つをユーザインターフェースに通信するように構成されている、態様１に記載のデバイス。
【００４８】
３．ユーザインターフェースが、デバイス上に配設されている、態様２に記載のデバイス。
【００４９】
４．ユーザインターフェースが、デバイスから分離されており、コントローラが、投薬事象の開始、ならびに投薬事象の完了および引き込み移動の完了のうちの少なくとも１つをユーザインターフェースに無線で通信するように構成されている、態様２に記載のデバイス。
【００５０】
５．コントローラが、第１の信号および第２の信号のうちの少なくとも１つの分析から誤動作を判定するように構成されている、態様１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
【００５１】
６．コントローラが、第１の信号および第２の信号に基づいて、投薬事象の持続時間を判定するように構成されている、態様１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
【００５２】
７．デバイスが、引き込み移動を実行するとき、薬剤容器の送達位置から格納位置への移動が不成功であるかどうかを判定するために、コントローラが、第２の信号の分析から誤動作を判定するように構成されている、態様１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
【００５３】
８．第２のセンサが、光学センサであり、回転部材が、光学センサによって認識可能な複数のセンサターゲットを画定する、態様７に記載のデバイス。
【００５４】
９．センサシステムが、第１の信号および第２の信号に基づいて、投薬事象に関するデータを記録するように構成されている、態様１〜８のいずれか一項に記載のデバイス。
【００５５】
１０．センサシステムが、記録されたデータを別個のデバイスに通信するように構成される、態様９に記載のデバイス。
【００５６】
１１．センサシステムによって通信されている、記録されたデータが、投薬事象の日付および時間を含む、態様１０に記載のデバイス。
【００５７】
１２．コントローラが、第１の信号および第２の信号のうちの少なくとも１つの分析から誤動作を判定するように構成されている、態様１０に記載のデバイス。
【００５８】
１３．駆動機構が、プランジャおよび薬剤容器を駆動するためのばねを含み、デバイスが引き込み移動を実行するとき、薬剤容器の送達位置から格納位置への移動が不成功であるかどうかを判定するために、コントローラが、第２の信号の分析から誤動作を判定するように構成されている、態様１〜１２のいずれか一項に記載のデバイス。
【００５９】
１４．薬剤送達デバイスであって、薬剤を保持するバレルおよびバレル内に配設されているピストンを有する注射器であって、注射器が、中空の針をさらに含み、バレルに対するピストンの移動が、針を通して薬剤を投薬し、注射器が、格納位置と送達位置との間で薬剤送達デバイスに対して移動可能であり、針が、送達位置においてデバイスから突出し、格納位置においてデバイス内に引き込まれている、注射器と、ピストンを前進させるプランジャを有する駆動機構であって、駆動機構が、プランジャを並進移動で駆動し、注射器を格納位置から送達位置に移動させ、投薬事象において注射器から薬剤を投薬するためにバレル内でピストンを前進させるように適合されているばねを含む、駆動機構と、引き込み移動において、注射器を送達位置から格納位置に移動させるように適合されている引き込み機構であって、引き込み機構が、引き込み移動中に回転するように構成されている回転部材を含む、引き込み機構と、検知システムであって、薬剤送達デバイス上に配設され、検知された加速度を示す複数の第１の信号を生成するように構成されている、加速度計と、薬剤送達デバイス上に配設され、かつ回転部材の回転移動を検知するように位置決めされ、検知された回転部材の回転移動を示す複数の第２の信号を生成するように構成されている、光学センサと、加速度計および光学センサと動作可能に結合されているコントローラと、を含み、コントローラが、加速度計によって生成されている複数の第１の信号に基づいて、投薬事象の開始を判定するように構成されており、かつ光学センサによって生成される複数の第２の信号に基づいて、投薬事象の完了および引き込み移動の完了のうちの少なくとも１つを判定するように構成されている、検知システムと、を備える、デバイス。
【００６０】
１５．センサシステムが、複数の第１の信号および第２の信号に基づいて、各投薬事象に関するデータを記録し、かつ記録されたデータを別個のデバイスに通信するように構成されている、態様１４に記載のデバイス。
【００６１】
１６．コントローラが、第１の信号および第２の信号のうちの少なくとも１つから誤動作を判定するように構成されている、態様１４〜１５のいずれか一項に記載のデバイス。
【００６２】
１７．回転部材の外周面が、光学センサによって認識可能な複数のセンサターゲットを含み、デバイスが引き込み移動を実行するとき、薬剤容器の送達位置から格納位置への移動が成功であるかどうか、コントローラが、複数の第２の信号の分析から判定するように構成されている、態様１４〜１６のいずれか一項に記載のデバイス。
【００６３】
１８．コントローラが、第１の信号からの信号スパイクおよび第２の信号からの初期スパイクに基づいて、投薬事象の持続時間を判定するように構成されている、態様１４〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【００６４】
１９．センサシステムが、投薬事象の開始、投薬事象の完了、および引き込み移動の完了をユーザインターフェースに通信し、それによりユーザに投薬事象の開始、投薬事象の完了および引き込み移動の完了の発生を通知する、態様１４〜１８のいずれか一項に記載のデバイス。
【００６５】
２０．ユーザインターフェースが、記録されたデータを受信する別個のデバイス上に配設されている、態様１９に記載のデバイス。
【００６６】
２１．針、第１のセンサ、第２のセンサ、回転センサ、および引き込み機構を有する、薬剤送達デバイスの動作状態を判定するための方法であって、第１のセンサによって生成された複数の第１の信号の信号スパイクに基づいて、伸長位置にある針から投薬事象の開始を判定することと、引き込み機構の回転部材の回転を検知する第２のセンサによって生成された複数の第２の信号の初期スパイクに基づいて、伸長位置にある針から投薬事象の終了を判定することと、第２のセンサによって生成された、第２の信号の初期スパイクに続く、第２の信号の所定のスパイクに基づいて、伸長位置から針の針引き込みの終了を判定することと、判定された投薬事象の開始、判定された投薬事象の完了、および判定された針引き込みの完了のうちの少なくとも１つを、ユーザインターフェース上に示すことと、を含む、方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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