(57)【要約】マイクロ波アンテナ装置は、開口を画定する導電性の接地要素と、開口を通って延び、遠位端で終端する導電性の細長い要素と、１つ以上の誘電体要素とを備える。誘電体要素の１つ以上が、細長い要素及び接地要素を互いに電気的に絶縁する。マイクロ波アンテナ装置は、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）に感染しかつ／又は子宮頸部上皮内腫瘍（ＣＩＮ）と診断された子宮頸部の１つ以上の領域などの子宮頸部の１つ以上の領域に治療効果を提供するために、又は１つ以上のこのような領域に適切な生物学的反応を生じるために、子宮頸部の表面組織にマイクロ波エネルギーを放射する際に使用するように構成することができる。マイクロ波アンテナ装置は、子宮頸部の表面組織の局所的な非アブレーションの温熱療法、子宮頸部の表面組織の局所的なアブレーション、及び／又は子宮頸部の表面組織の焼灼のために構成することができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮頸部の表面組織にマイクロ波エネルギーを放射する際に使用するマイクロ波アンテナ装置であって、
開口を画定する導電性の接地要素と、
前記開口を通って延び、遠位端で終端する導電性の細長い要素と、
１つ以上の誘電体要素と
を備え、
前記誘電体要素の１つ以上が、前記細長い要素及び前記接地要素を互いに電気的に絶縁する、マイクロ波アンテナ装置。
【請求項２】
前記接地要素と前記細長い要素は同軸であり得る、請求項１に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項３】
前記誘電体要素の１つ以上が、子宮頸部の表面との係合のための外側面を画定する、請求項１又は２に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項４】
前記誘電体要素の１つ以上が、前記細長い要素の遠位端を覆い、かつ／又は前記誘電体要素の１つ以上が、前記細長い要素の遠位部分を覆う、請求項１から３のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項５】
前記細長い要素は、予め定められた長さだけ前記接地要素を越えて軸方向に延びる、請求項１から４のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項６】
前記誘電体要素の１つ以上が、前記細長い要素の前記予め定められた長さの一部を覆うか、又は前記誘電体要素の１つ以上が、前記細長い要素の前記予め定められた長さの全体を覆う、請求項５に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項７】
前記誘電体要素の１つ以上が、前記マイクロ波アンテナ装置の使用時に前記細長い要素が子宮頸部の表面に接触するのを防ぐように構成されている、請求項１から６のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項８】
前記誘電体要素の１つ以上が、子宮頸部の表面の組織から所望の予め定められた距離だけ前記接地要素及び／又は前記細長い要素を引き離すように構成され、例えば、前記誘電体要素の１つ以上が所望の予め定められた厚さを有する、請求項１から７のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項９】
前記１つ以上の誘電体要素は、前記接地要素によって画定される前記開口を埋める、請求項１から８のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項１０】
前記１つ以上の誘電体要素は、子宮頸部の子宮頸管口の軸に対して前記アンテナを中心に置くための中心遠位構造を画定する、請求項１から９のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項１１】
前記中心遠位構造は、子宮頸管口の近位部分にマイクロ波エネルギーを放射するように構成されている、請求項１０に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項１２】
前記１つ以上の誘電体要素は、子宮頸部の近位子宮膣部領域を覆いかつ子宮頸部の子宮頸管口への前記中心遠位構造の過度の挿入を防ぐための陥凹構造を画定する、請求項１０又は１１に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項１３】
前記誘電体要素の１つ以上が、前記接地要素の少なくとも一部を覆う、請求項１から１２のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項１４】
前記誘電体要素の１つ以上が、前記接地要素の遠位面の少なくとも一部を覆う、請求項１から１３のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項１５】
前記マイクロ波アンテナ装置は軸を画定し、前記マイクロ波アンテナ装置は前記軸に関して円筒対称である、請求項１から１４のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項１６】
前記細長い要素は、棒状、円筒状及び／又は円錐状である、請求項１５に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項１７】
前記接地要素の半径方向の大きさは、予め定められた半径方向オフセットだけ前記１つ以上の誘電体要素の半径方向の大きさよりも大きいか又は小さいことができる、請求項１５又は１６に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項１８】
前記接地要素は環状又は概ね環状である、
前記接地要素は平面状又は概ね平面状である、
前記接地要素は曲面状である、
前記接地要素は、カップ又はボウルの形に成形され、前記カップ又はボウルの開口部は、前記細長い要素の遠位端に向けられている、
前記接地要素は、逆さのカップ又は逆さのボウルの形に成形され、前記逆さのカップ又は前記逆さのボウルの開口部は、前記細長い要素の遠位端と反対方向に向けられている、
のうちの少なくとも１つである、請求項１５から１７のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項１９】
前記細長い導体の遠位端に又は前記細長い導体の遠位端に隣接して導電性キャップの要素を備える、請求項１から１８のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項２０】
前記マイクロ波アンテナ装置の外側面の遠位端が、前記誘電体要素の１つ以上によって画定され、前記導電性のキャップ要素は、前記細長い導体の遠位端と前記マイクロ波アンテナ装置の外側面の遠位端との間に配置されている、請求項１９に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項２１】
前記導電性のキャップ要素は、前記マイクロ波アンテナ装置の外側面の遠位端を画定する、請求項１９に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項２２】
前記マイクロ波アンテナ装置は、使い捨て可能又は再利用可能である、請求項１から２１のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項２３】
前記マイクロ波アンテナ装置は、
ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）に感染しかつ／又は子宮頸部上皮内腫瘍（ＣＩＮ）と診断された子宮頸部の１つ以上の領域などの１つ以上の領域に治療効果を提供するため、
ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）に感染しかつ／又は子宮頸部上皮内腫瘍（ＣＩＮ）と診断された子宮頸部の１つ以上の領域などの１つ以上の領域に適切な生物学的反応を生じるため、
子宮頸部の表面組織の局所的な非アブレーションの温熱療法、
子宮頸部の表面組織の局所的なアブレーション、
子宮頸部の表面組織の焼灼
のうちの少なくとも１つのために、子宮頸部の表面組織にマイクロ波エネルギーを放射する際に使用するように構成される、請求項１から２２のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項２４】
各マイクロ波アンテナ装置が、対応する異なる放射パターンを提供するように選択された異なる構成を有する、複数の請求項１から２３のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置。
【請求項２５】
子宮頸部の表面組織にマイクロ波エネルギーを放射する際に使用するマイクロ波アセンブリであって、請求項１から２４のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置と、前記マイクロ波アンテナ装置に接続されたシャフトとを備える、マイクロ波アセンブリ。
【請求項２６】
前記シャフトと前記マイクロ波アンテナ装置とを接続する接続装置を備え、前記接続装置は、前記マイクロ波アンテナ装置の軸と前記シャフトの軸との間の角度を変えるように構成されている、請求項２５に記載のマイクロ波アセンブリ。
【請求項２７】
前記接続装置は、ピボット装置、ヒンジ、フレキシブルジョイント、及びボールソケットジョイントのうちの少なくとも１つを備える、請求項２６に記載のマイクロ波アセンブリ。
【請求項２８】
前記接続装置は、前記マイクロ波アンテナ装置を前記シャフトに取り外し可能に取り付けるように構成され、それにより異なるマイクロ波アンテナ装置を前記シャフトに取り付けることを可能にし、前記異なるマイクロ波アンテナ装置は、前記マイクロ波アンテナ装置の代替的な構成、例えば、代替的な形状及び／又はサイズを特徴とする、請求項２６又は２７に記載のマイクロ波アセンブリ。
【請求項２９】
前記シャフトは、使い捨て可能又は再利用可能である、請求項２５から２８のいずれか一項に記載のマイクロ波アセンブリ。
【請求項３０】
マイクロ波アセンブリの近位端に又はマイクロ波アセンブリの近位端に隣接して、例えば、前記シャフトの近位端に又は前記シャフトの近位端に隣接してハンドグリップ又はハンドピースを備える、請求項２５から２９のいずれか一項に記載のマイクロ波アセンブリ。
【請求項３１】
前記ハンドグリップ又はハンドピースは、前記シャフトに取り外し可能に取り付けられている、請求項３０に記載のマイクロ波アセンブリ。
【請求項３２】
前記ハンドグリップ又はハンドピースは、使い捨て可能又は再利用可能である、請求項３０又は３１に記載のマイクロ波アセンブリ。
【請求項３３】
電気スイッチがマイクロ波発生器からマイクロ波アンテナ装置へのマイクロ波エネルギーの伝送を可能にするオン状態と、電気スイッチがマイクロ波発生器からマイクロ波アンテナ装置へのマイクロ波エネルギーの伝送を阻止するオフ状態との間で設定可能な電気スイッチを備える、請求項２５から３２のいずれか一項に記載のマイクロ波アセンブリ。
【請求項３４】
前記ハンドグリップ又はハンドピースは、前記電気スイッチをオン状態とオフ状態との間で再設定するためのボタンなどの手動制御要素を備える、請求項３０から３２のいずれか一項に従属する請求項３３に記載のマイクロ波アセンブリ。
【請求項３５】
子宮頸部の表面組織にマイクロ波エネルギーを放射する際に使用するマイクロ波システムであって、
請求項２５から３４のいずれか一項に記載のマイクロ波アセンブリと、
マイクロ波発生器と
マイクロ波導波管と
を備え、
前記マイクロ波導波管は、前記マイクロ波発生器と前記マイクロ波アセンブリとを電気的に接続する、マイクロ波システム。
【請求項３６】
前記マイクロ波導波管は、可撓性マイクロ波ケーブル及び／又は同軸マイクロ波ケーブルなどのマイクロ波ケーブルを備える、請求項３５に記載のマイクロ波システム。
【請求項３７】
前記マイクロ波導波管は、前記シャフト内に収容される、請求項３６に記載のマイクロ波システム。
【請求項３８】
子宮頸部の表面組織にマイクロ波エネルギーを放射する際に使用する方法であって、
子宮頸部の表面を請求項１から２３のいずれか一項に記載のマイクロ波アンテナ装置の遠位面と係合させることと、
前記マイクロ波アンテナ装置を用いて子宮頸部にマイクロ波エネルギーを印加することと
を含む方法。
【請求項３９】
所望の予め定められた放射パターンがあらゆる他の物体の近接によって乱されないように、前記マイクロ波アンテナ装置があらゆる他の物体から離れて配置されているときに、所望の予め定められた放射パターンを提供するように、又は
所望の予め定められた放射パターンが子宮頸部の表面の近接によって乱されないように、前記マイクロ波アンテナ装置が子宮頸部の表面から離れて配置されているときに、所望の予め定められた放射パターンを提供するように、
前記マイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択することを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記所望の予め定められた放射パターンを提供するように、前記マイクロ波エネルギーの周波数、周波数スペクトル、出力、出力密度、エネルギー、エネルギー密度、強度、強さ、量、大きさ、曝露時間、線量、パルス持続時間、パルス繰返し数などのうちの１つ以上を選択することを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）に感染しかつ／又は子宮頸部上皮内腫瘍（ＣＩＮ）と診断された子宮頸部の１つ以上の感染領域などの子宮頸部の１つ以上の領域に前記マイクロ波アンテナ装置を用いてマイクロ波エネルギーを印加するときに治療効果を提供するためにマイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択することを含む、請求項３８から４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
子宮頸部の表面組織の局所的な非アブレーションの温熱療法を引き起こすためにマイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択することを含む、請求項３８から４１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４３】
ヒトパピローマウイルスＨＰＶに感染しかつ／又は子宮頸部上皮内腫瘍（ＣＩＮ）と診断された１つ以上の領域などの子宮頸部の表面組織の１つ以上の領域に生物学的反応を生じるためにマイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択することを含む、請求項３８から４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４４】
子宮頸部の表面組織の局所的なアブレーションを引き起こすためにマイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択することを含む、請求項３８から４３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４５】
子宮頸部の表面組織を焼灼するためにマイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択することを含む、請求項３８から４４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４６】
前記マイクロ波エネルギーの空間分布、周波数、周波数スペクトル、出力、出力密度、エネルギー、エネルギー密度、強度、強さ、量、大きさ、曝露時間、線量、パルス持続時間、パルス繰返し率などから前記１つ以上の特性を選択することを含む、請求項４１から４５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４７】
前記マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して前記マイクロ波アンテナ装置の比誘電率を子宮頸部組織の比誘電率に適合させるか又は実質的に適合させることを含み、例えば、方法は、前記マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して子宮頸部組織の比誘電率の５０％未満、１０％未満、１％未満、又は０．１％未満だけ異なる前記マイクロ波アンテナ装置の比誘電率を選択することを含む、請求項３８から４６のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、子宮頸部の表面組織にマイクロ波エネルギーを放射する際に使用する、特に、限定的ではないが、上皮病変組織又は子宮頸部腫瘍形成などの組織に影響を及ぼす状態を治療する際に使用するマイクロ波アンテナ装置又はアプリケータ、マイクロ波アセンブリ及びマイクロ波システムに関する。本開示はまた、マイクロ波アンテナ装置又はアプリケータを製造する方法、及びマイクロ波アンテナ装置又はアプリケータを用いて子宮頸部の表面組織にマイクロ波エネルギーを放射する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
加熱を促進し、子宮頸部の表面組織における生物学的効果を活性化するためにマイクロ波アプリケータを使用して子宮頸部の表面組織にマイクロ波エネルギーを放射することが知られている。これらの生物学的効果の正確な特徴はまだ定量化されていないが、特定の生物学的反応、その大きさ、又は生物学的反応が示されるのに要する時間の原因となるのは熱だけではないかもしれない。熱効果は、組織が４０℃から５０℃の範囲にある場合に見られる。理論に縛られることを望まないが、非アブレーションのマイクロ波エネルギーが、２’−５’−オリゴアデニル酸シンテターゼなどの特定のインターフェロン調節酵素を上方制御し得ると仮定されている。これは、ウイルスと宿主のＲＮＡを分解することによってウイルスの攻撃に対抗する抗ウイルス酵素である。この酵素は、２’−特異的ヌクレオチジル転移反応で（アデノシン三リン酸）ＡＴＰを利用して、潜在性リボヌクレアーゼ（ＲＮＡＳＥＬ）を上方制御し、ウイルスＲＮＡの分解とウイルス複製の阻害を促進する２’−５’−オリゴアデニル酸を合成する。ＲＮＡＳＥＬのアップレギュレーションは、非アブレーションの治療の１つの手段として、頸部組織に存在する不死化Ｅ６／Ｅ７ケラチノサイトに対する選択毒性を治療的に目標に定めるために使用できる。
【０００３】
マイクロ波アンテナの実施に対するも１つの制限は、誘電体と標的組織との間のあらゆるエアギャップが、設計において十分に適合され、製造において調整によって制御されていない限り、マイクロ波の動作性能に影響を及ぼし得ることである。エアギャップはまた、高次モードの形成を可能にし、高電力用途では、電極のアーク放電及び燃焼を引き起こす絶縁破壊の原因となる可能性がある。エアギャップの影響は、誘電体の比誘電率すなわちε相対（Ｅｒ）値が周囲の空気（Ｅｒ１）の比誘電率よりもはるかに大きい場合に、例えばＥｒ２０Ｅｒ４０Ｅｒ７０などの高誘電体組織において、特に関係がある。
【０００４】
標的組織の誘電特性は、生物学的反応及び温度範囲（４０℃から５０℃）を達成するために必要なエネルギーを決定する要因である。組織の電気伝導率はもう１つの要因である。したがって、必要なエネルギーの範囲は様々であり、出力（０．１Ｗから２０Ｗ）及び時間（０．１秒から３０秒）の組み合わせを変更することによって制御することができる。
【０００５】
子宮頸部上皮内腫瘍（ＣＩＮ）は、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）に関連する子宮頸部の一般的な前癌状態であり、誰にでも発生する可能性があるが、妊孕性の維持を希望する若い女性によく見られ、治療はしばしば外科的切除を含む。病変は、異形成の程度に応じてＣＩＮ１、ＣＩＮ２、又はＣＩＮ３の３つのステージ、最小（軽度）であるＣＩＮ１からＣＩＮ２（中等度）及び最大（重度）であるＣＩＮ３のいずれかにある。総称して、ＣＩＮ２＋はＣＩＮ２（中等度）及びＣＩＮ３を指す。
【０００６】
子宮頸癌予防のための前癌病変のスクリーニング及び治療に関する世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドライン（補足資料：GRADE evidence-to-recommendation tables and evidence profiles for each recommendation, 2013）によれば、ＷＨＯの標準的な診療は、細胞診（パップ試験）を用いて女性をスクリーニングすることであり、細胞診の結果が陽性の場合、ＣＩＮの診断はその後のコルポスコピー、疑わしい病変の生検、及びＣＩＮ２＋が組織学的に確認された場合にのみ治療に基づいている。ＣＩＮ２＋は、１０年から２０年かけて子宮頸部の浸潤癌に進行する可能性がある。
【０００７】
子宮頸部は子宮の下部円筒形遠位部分を表し、子宮膣部及び子宮頸管内膜の２つの領域に分けられる。子宮膣部は腟鏡診の際に見える。子宮頸管内膜（又は子宮頸管）は、膣腔と子宮頸部の内子宮口との間の通路を形成する子宮頸部内の内腔である。子宮頸管の上限は、内子宮口又は峡部と呼ばれ、子宮頸管内膜から子宮内膜への切り替わりを示す。
【０００８】
最初の感染は頸部領域のどこでも起こり得るが、その後の異形成の起源は円柱上皮と扁平上皮の２つの異なる種類の細胞が出会う領域に生じる。この接合部は思春期前から思春期後まで移動し、「移行帯」を残す。
【０００９】
移行帯１型（Ｔ１）のＣＩＮでは、子宮膣部領域の下部外側面のみが腫瘍により障害を受けており、処置なしの検査で完全に見える。移行帯２型（Ｔ２）のＣＩＮでは、腫瘍を有する子宮膣部領域及び子宮頸管内領域の組合せが認められ、これも処置なしで見える。移行帯３型（Ｔ３）のＣＩＮでは、視認性の限界を超える頸管内の構成部分の更なる拡張があり、処置により３ｍｍの子宮口が視覚的に露出させることができる。
【００１０】
ＣＩＮは、外科的切除による除去、又はレーザー療法、加熱又は凍結、温熱療法及び凍結療法などの切除治療などによる子宮頸部を覆う細胞の破壊のいずれかによって子宮頸部の手術で治療することができる。これはほとんどの場合に有効であるが、手術は出血や感染などの即時の望ましくない影響、又は子宮頸部の瘢痕化による月経困難症及び早期陣痛（早期分娩）を含むその後の合併症を引き起こす可能性がある。
【００１１】
ループ電気外科切除法（ＬＥＥＰ）は、高度子宮頸部前癌病変（ＣＩＮ２＋）を治療及び管理するための一般的な外科的侵襲処置である。ＬＥＥＰは、女性が仰向けになり、脚があぶみに、殿部がテーブルの下縁にある状態（仰臥砕石位）で行われる。スペキュラを腟内に配置し、子宮頸部をライト付きの双眼又は単眼の顕微鏡（コルポスコープ）の焦点とする。異なる地理的領域では、ＬＥＥＰは移行帯の大ループ切除（ＬＬＥＴＺ）としても知られている。
【００１２】
ＬＥＥＰ介入は、かなりの後遺症のリスクを伴う。ＬＥＥＰで治療された患者のうち、６７％が疼痛、８６％が出血（介入後２〜８週間）、６５％がおりものを報告している。TOMBOLA (Trial Of Management of Borderline and Other Low-grade Abnormal smears) Group, “After-effects reported by women following colposcopy, cervical biopsies and LLETZ: results from the TOMBOLA trial”, BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology, 116: 1506-1514, 2009参照。その後のＬＥＥＰ治療領域の焼灼は、遅発性出血の発生率に影響し、患者が経験する疼痛の一因となり得る。最も一般的な焼灼方法は、患者の臀部の下にパッドを配置して固定電極を形成する単極ジアテルミーである。第２の電極は、手術器具の小さな表面積によってエネルギーが集中される所望の焼灼部位に配置される。電気回路は患者の体に電流を流すことで完成する。ＬＥＥＰ治療の一部としてのこの二次治療は、患者に電気ショック及び火傷を発生させ、更なる不快感を与える可能性がある。Cheney, F.W., Posner, K.L., Caplan, R.A. and Gild, W.M., “Burns from warming devices in anesthesia: A closed claims analysis,” Anesthesiology, 80(4), pp. 806-810, 1994参照。
【００１３】
治療を受けた患者の約１０％が、安心感のために又は感染が疑われる場合は抗生物質のために一般開業医を受診する。その後の変化には、７０％が月経パターンの乱れを経験することも含まれる。患者さんの最長６週間にわたるライフスタイルの変更には、性交なし又はタンポンの使用も含まれる。
【００１４】
ＣＩＮ治療としてのＬＥＥＰの有効性は、１４か月のフォローアップ期間で８６％から９８％で１４あると報告されている。Boonlikit, S. and Srichongchai, H., “Comparison of Recurrence Rates with Contour-Loop Excision of the Transformation Zone (C-LETZ) and Large Loop Excision of the Transformation Zone (LLETZ) for CIN,” Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 15(15), pp. 6005-6008, 2014参照。より長期の５年間では、有効性は４３％と低い可能性がある。Flannelly, G., Bolger, B., Fawzi, H., Lopes, A. and Monaghan, J.M., “Follow up after LLETZ: could schedules be modified according to risk of recurrence?”, BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology, 108(10), pp. 1025-1030, 2001参照。ＬＥＥＰ介入の目的は病変組織の根絶である。ＨＰＶウイルスは、処置後の患者の２２％に依然として存在し、全体的な低い有効率の一因となっている。この率は、外科的介入があり、３０％が再発する場合の、ＨＰＶ感染の別の症状である疣贅の再発と同様である。Lipke, M.M., “An armamentarium of wart treatments,” Clinical Medicine & Research, 4(4), pp. 273-293, 2006参照。ＬＥＥＰ法によって生成されるガス状プルーム中のＨＰＶの存在が抽出も必要とするレーザー除去技術と類似しているため、介入中に放出されるＨＰＶ粒子も、要因である可能性がある。Sood, A.K., Bahrani-Mostafavi, Z., Stoerker, J. and Stone, I.K., “Human papillomavirus DNA in LEEP plume,” Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2(4), pp. 167-170, 1994参照。
【００１５】
凍結手術及び凍結切除としても知られている凍結療法は、組織を破壊するために極度の低温を使用する。氷の結晶は特定の温度以下で細胞内に生じ、細胞膜を引き裂いて永久的な損傷を与え、細胞を殺す。低温の発生源は、液体窒素又は他のガスから生じ得、衝撃を局所化するために針を通して供給され得る。他の患者の組織又は手術者に偶発的な損傷が発生しないことを確実にするために、厳格な衛生安全ガイドラインが使用される。瘢痕化はしばしば、この過程の付加的な副作用である。
【００１６】
レーザー治療は、例えば集束ＣＯ2レーザーを使用して組織を燃焼して破壊することができる代替的なアブレーション技術である。浸透の深さは凍結療法の影響よりかなり小さいが、これは高度に局在化された技術である。気化作用は、患者及び手術者の二次感染を防ぐために抽出しなければならないエアロゾル又はプルームを生成する。レーザーの出力は、破壊が数秒で起こることを意味し、その結果、レーザーを健康な組織又は手術者の手に誤って向けることにより事故が発生する可能性がある。更なる操作リスクは、レーザーが反射面で跳ね返って反射する能力により生じ、その結果、この処置は特殊な環境でのみ行うことができる。
【００１７】
ＨＰＶに感染した組織を治療するためにマイクロ波エネルギーを使用することが知られている。マイクロ波エネルギーは、表皮層内に深く真皮まで容易に浸透できることが示されている。ＨＰＶウイルスは基底層に存在することが知られており、有棘層と顆粒層で複製される。同様に、子宮頸部の上皮層にも、感染時は基底層に、剥離後は上部扁平上皮にＨＰＶ粒子が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
当業者は、本明細書に記載される装置、アセンブリ、システム又は方法のうちのいずれか１つの特徴のいずれを、単独で、又は本明細書に記載される装置、アセンブリ、システム又は方法のうちの他のいずれか１つに対するあらゆる組み合わせで適用することができることを理解すべきである。
【００１９】
子宮頸部の表面組織にマイクロ波エネルギーを放射する際に使用するマイクロ波アンテナ装置が本明細書に記載されており、装置は、
開口を画定する導電性の接地要素と、
開口を通って延び、遠位端で終端する導電性の細長い要素と、
１つ以上の誘電体要素と
を備え、
誘電体要素の１つ以上が、細長い要素及び接地要素を互いに電気的に絶縁する。
【００２０】
マイクロ波アンテナ装置を使用して、子宮頸部の選択された領域、例えば、子宮頸部上皮内腫瘍（ＣＩＮ）を示すと予め同定された子宮頸部の選択された領域にマイクロ波エネルギーを送達することができる。
【００２１】
接地要素及び細長い要素は、同軸であり得る。これは、マイクロ波アンテナ装置による子宮頸部の表面組織へのマイクロ波エネルギーの伝送の効率を改善することができる。
【００２２】
誘電体要素の１つ以上が、子宮頸部の表面との係合のための外側面を画定することができる。
【００２３】
誘電体要素の１つ以上が、細長い要素の遠位端を覆うことができる。
【００２４】
誘電体要素の１つ以上が、細長い要素の遠位部分を覆うことができる。
【００２５】
細長い要素は、予め定められた長さだけ接地要素を越えて軸方向に延びることができ、誘電体要素の１つ以上が、細長い要素の予め定められた長さの一部を覆うことができる。
【００２６】
細長い要素は、予め定められた長さだけ接地要素を越えて軸方向に延びることができ、誘電体要素の１つ以上が、細長い要素の予め定められた長さの全体を覆うことができる。
【００２７】
誘電体要素の１つ以上が、マイクロ波アンテナ装置の使用時に、細長い要素が子宮頸部の表面と接触するのを防ぐように構成することができる。これは、子宮頸部の表面の組織の燃焼又は炭化を防ぐのに役立ち得る。
【００２８】
誘電体要素の１つ以上が、子宮頸部の表面の組織から所望の予め定められた距離だけ接地要素及び／又は細長い要素を引き離すように構成することができる。例えば、誘電体要素の１つ以上が、所望の予め定められた厚さを有することができる。
【００２９】
１つ以上の誘電体要素は、接地要素によって画定される開口を埋めることができる。
【００３０】
１つ以上の誘電体要素は、子宮頸部の子宮頸管口の軸に対してアンテナを中心に置くための中心遠位構造を画定することができる。
【００３１】
中心遠位構造は、子宮頸管口の近位部分にマイクロ波エネルギーを放射するように構成することができる。
【００３２】
１つ以上の誘電体要素は、子宮頸部の近位子宮膣部領域を覆いかつ子宮頸部の子宮頸管口への中心遠位構造の過度の挿入を防ぐための陥凹構造を画定することができる。
【００３３】
マイクロ波アンテナ装置は、細長い導体の遠位端に又は細長い導体の遠位端に隣接して導電性のキャップ要素を備えることができる。例えば、マイクロ波アンテナ装置の外側面の遠位端を１つ以上の誘電要素によって画定することができ、キャップ要素を細長い導体の遠位端とマイクロ波アンテナ装置の外側面の遠位端との間に配置することができる。代わりに、キャップ要素は、マイクロ波アンテナ装置の外側面の遠位端を画定することができる。
【００３４】
誘電体要素の１つ以上が、接地要素の少なくとも一部を覆うことができる。これにより、マイクロ波アンテナ装置の使用時に、接地要素が子宮頸部の表面に接触するのを防ぐことができる。これは、子宮頸部の表面の組織の燃焼又は炭化を防ぐのに役立ち得る。
【００３５】
誘電体要素の１つ以上が、接地要素の遠位面の少なくとも一部を覆うことができる。
【００３６】
誘電体要素の１つ以上が、接地要素の遠位面の少なくとも一部を覆うことができる。
【００３７】
マイクロ波アンテナ装置は、軸を画定することができる。例えば、マイクロ波アンテナ装置は、軸に関して円筒対称であり得る。
【００３８】
細長い要素は、予め定められた長さ、例えば、５０ｍｍ以下の、５ｍｍから１５ｍｍの間の、又は実質的に１０ｍｍに等しい予め定められた長さだけ接地要素を越えて軸方向に延びることができる。
【００３９】
細長い要素は棒状であり得る。細長い要素は円筒形であり得る。細長い要素は円錐形であり得る。
【００４０】
接地要素の半径方向の大きさは、予め定められた半径方向オフセットだけ誘電体要素の半径方向の大きさよりも大きいか又は小さいことができる。半径方向オフセットは、２０ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、又は５ｍｍ以下であることができる。
【００４１】
接地要素は、環状又は概ね環状であり得る。接地要素は、平面又は概ね平面であり得る。接地要素は、湾曲していてもよい。接地要素は、カップ又はボウルの形態で成形され、カップ又はボウルの開口部が細長い要素の遠位端に向けられ得る。接地要素は、逆さのカップ又は逆さのボウルの形に成形され、逆さのカップ又は逆さのボウルの開口部が細長い要素の遠位端と反対方向に向けられ得る。
【００４２】
細長い要素は、細長い要素の遠位端に対して接地要素の反対側に近位部分を備えることができる。
【００４３】
接地要素は、本体部分と外部導体部分とを備えることができ、外部導体部分は、細長い要素の遠位端に対して本体部分の反対側で本体部分と反対方向に延び、接地要素の外部導体部分は、細長い要素の近位部分と同軸に配置されている。マイクロ波アンテナ装置は、同軸電気コネクタなどの電気コネクタを備えることができ、電気コネクタは、接地要素の外部導体部分及び細長い要素に電気的に接続されている。
【００４４】
マイクロ波アンテナ装置は、細長い要素の遠位端に対して接地要素の反対側で接地要素に電気的に接続されかつ接地要素と反対方向に延びる外部導体を備えることができ、外部導体は、細長い要素の近位部分と同軸に配置されている。外部導体は、接地要素に半田付け又は溶接することができ、外部導体は、導電性エポキシを用いて接地要素に電気的に接続することができ、かつ／又は、外部導体及び接地要素は、例えば圧力嵌めによって機械的に接続することができる。誘電体要素の１つ以上が、外部導体及び細長い要素を互いに電気的に絶縁することができる。マイクロ波アンテナ装置は、同軸電気コネクタなどの電気コネクタを備えることができ、電気コネクタは、外部導体及び細長い要素に電気的に接続されている。
【００４５】
マイクロ波アンテナ装置は、所望の予め定められた放射パターンがあらゆる他の物体の近接によって乱されないように、マイクロ波アンテナ装置があらゆる他の物体から離れて配置されているときに、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して所望の予め定められた放射パターンを提供するように構成することができる。
【００４６】
マイクロ波アンテナ装置は、所望の予め定められた放射パターンが子宮頸部の表面の近接によって乱されないように、マイクロ波アンテナ装置が子宮頸部の表面から離れて配置されているときに、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して所望の予め定められた放射パターンを提供するように構成することができる。
【００４７】
マイクロ波アンテナ装置は、マイクロ波アンテナ装置を用いて子宮頸部にマイクロ波エネルギーを印加するときにマイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して所望の予め定められた放射パターンを提供するように構成することができる。
【００４８】
マイクロ波アンテナ装置は、マイクロ波アンテナ装置を用いて子宮頸部にマイクロ波エネルギーを印加するときにマイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して所望の治療効果を提供するように構成することができる。
【００４９】
マイクロ波アンテナ装置は、子宮頸部の１つ以上の感染領域などの１つ以上の領域にマイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して適切な生物学的反応を生じるように構成することができる。
【００５０】
マイクロ波アンテナ装置は、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して子宮頸部組織の比誘電率に適合するか又は実質的に適合する比誘電率を有し得る。これにより、子宮頸部組織へのマイクロ波エネルギーの伝送の効率が改善し得る。これにより、マイクロ波アンテナ装置自体を加熱するリスクが大幅に減少し、それによってアンテナが処置の直後に隣接する組織に接触した場合の組織の偶発的な燃焼のリスクが減少し得る。
【００５１】
マイクロ波アンテナ装置は、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して子宮頸部組織の比誘電率の５０％未満、１０％未満、１％未満、又は０．１％未満だけ異なる比誘電率を有することができる。
【００５２】
マイクロ波アンテナ装置は、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して子宮頸部の表面組織の局所的な非アブレーションの温熱療法を引き起こすように構成することができる。
【００５３】
マイクロ波アンテナ装置は、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関してヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）に感染しかつ／又は子宮頸部上皮内腫瘍（ＣＩＮ）と診断された子宮頸部の表面組織の１つ以上の領域に生物学的反応を生じるように構成することができる。
【００５４】
マイクロ波アンテナ装置は、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して子宮頸部の表面組織の局所的なアブレーションを引き起こすように構成することができる。
【００５５】
マイクロ波アンテナ装置は、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して子宮頸部の表面組織を焼灼するように構成することができる。
【００５６】
マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性は、マイクロ波エネルギーの周波数、周波数スペクトル、出力、出力密度、エネルギー、エネルギー密度、強度、強さ、量、大きさ、曝露時間、線量、パルス持続時間、及びパルス繰返し率のうちの少なくとも１つを含むことができる。
【００５７】
マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性は、約５００ＭＨｚから約２００ＧＨｚの範囲、約９００ＭＨｚから約１００ＧＨｚの範囲、又は約５ＧＨｚから約１５ＧＨｚの範囲の周波数を含むことができる。
【００５８】
マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性は、約８ＧＨｚの周波数を含むことができる。
【００５９】
マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性は、０．１Ｗから２０Ｗの出力を含むことができる。
【００６０】
マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性は、０．１秒から３０秒の範囲の曝露時間を含むことができる。
【００６１】
マイクロ波アンテナ装置は、子宮頸部の表面組織の１つ以上の予め定められた領域に放射するための予め定められた放射パターンを提供するように構成することができる。マイクロ波アンテナ装置は、子宮頸部の表面組織の１つ以上の子宮膣部領域に放射するための放射パターンを提供するように構成することができる。マイクロ波アンテナ装置は、子宮頸部の表面組織の１つ以上の子宮頸管内領域に放射するための放射パターンを提供するように構成することができる。
【００６２】
マイクロ波アンテナ装置は、使い捨て可能又は再利用可能であり得る。
【００６３】
マイクロ波アンテナ装置は、マイクロ波アプリケータを備えることができる。
【００６４】
上述のマイクロ波アンテナ装置のいずれかを複数提供することができ、各マイクロ波アンテナ装置は、対応する異なる放射パターンを提供するように選択された異なる構成を有する。放射パターンは、例えば、子宮頸部の表面組織の１つ以上の対応する子宮膣部領域及び／又は子宮頸管内領域に放射するために選択され得る。
【００６５】
マイクロ波アンテナ装置は、異なるように構成された外側面を有することができる。例えば、マイクロ波アンテナ装置は、異なる形状及び／又はサイズの外側面を有することができる。マイクロ波アンテナ装置は、異なるように構成された細長い要素及び／又は接地要素を有することができる。
【００６６】
誘電材料の１つ以上が、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリイミド、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のいずれか１つ以上を含むことができる。
【００６７】
子宮頸部の表面組織にマイクロ波エネルギーを放射する際に使用するマイクロ波アセンブリが本明細書に記載されており、マイクロ波アセンブリは、上述のマイクロ波アンテナ装置のいずれかに接続されたシャフトを備える。
【００６８】
マイクロ波アセンブリは、シャフトとマイクロ波アンテナ装置とを接続する接続装置を備えることができ、接続装置は、マイクロ波アンテナ装置の軸とシャフトの軸との間の角度を変えるように構成されている。
【００６９】
接続装置は、ピボット装置、ヒンジ、フレキシブルジョイント、ボールソケットジョイントなどを備えることができる。
【００７０】
このような接続装置により、マイクロ波アンテナ装置を子宮頸部入口又は子宮頸管口との整列のために調節又は配向することができる。例えば、このような接続装置は、マイクロ波アンテナ装置の軸とシャフトの軸との間の角度をマイクロ波アンテナ装置の子宮頸管口との軸アライメントのために選択することを可能にし得る。マイクロ波アンテナ装置の向きの変更は、マイクロ波アンテナ装置を膣内に挿入した後にマイクロ波アンテナ装置の軸とシャフトの軸との間の角度を調節することによって膣管の内部で行うことができる。代わりに、マイクロ波アンテナ装置の向きの変更は、マイクロ波アンテナ装置を膣内に挿入する前にマイクロ波アンテナ装置の軸とシャフトの軸との間の角度を事前調節することによって膣管の外部で行うことができる。
【００７１】
アライメント角度は、１度から９０度の間のいずれかの固定角度であることができる。
【００７２】
マイクロ波アンテナ装置は、膣内に挿入され、膣内で操作されるように構成（例えば、寸法付け及び／又は成形）することができる。マイクロ波アンテナ装置は、膣内に挿入され、膣内で操作されて、子宮頸部の表面組織の１つ以上の子宮膣部領域及び／又は子宮頸管内領域に到達するように構成することができる。マイクロ波アンテナ装置は、患者が仰臥砕石位にあるときにコルポスコピー技師によって膣内に挿入され、膣内で操作されるように構成することができる。
【００７３】
接続装置は、マイクロ波アンテナ装置をシャフトに取り外し可能に取り付けるように構成することができ、それにより代替的な構成、例えば代替的な形状及び／又はサイズを特徴とし得る異なるマイクロ波アンテナ装置の取り付けを可能にする。
【００７４】
マイクロ波アセンブリは、マイクロ波アセンブリの近位端に又はマイクロ波アセンブリの近位端に隣接してハンドグリップ又はハンドピースを備えることができる。例えば、マイクロ波アセンブリは、シャフトの近位端に又はシャフトの近位端に隣接してハンドグリップ又はハンドピースを備えることができる。
【００７５】
ハンドグリップ又はハンドピースは、シャフトに取り外し可能に取り付けることができる。これにより、ハンドグリップ又はハンドピースをシャフトから取り外すことができる。マイクロ波アンテナ装置及びシャフトは、ハンドグリップ又はハンドピースをシャフトから取り外すことによりマイクロ波アンテナ装置及びシャフトの廃棄が可能になるように、使い捨て可能であり得る。代わりに、マイクロ波アンテナ装置及びシャフトは再利用可能であり得、ハンドグリップ又はハンドピースをシャフトから取り外すことによりマイクロ波アンテナ装置及びシャフトを再利用前に滅菌することができる。
【００７６】
ハンドグリップ又はハンドピースとシャフト軸は同軸であり得る。ハンドグリップ又はハンドピースは、シャフト軸に対して角度をなして配置することができる。例えば、ハンドグリップ又はハンドピースは、シャフト軸に対して３０度、４５度又は９０度の角度で配置することができる。
【００７７】
ハンドグリップ又はハンドピースは、使い捨て可能又は再利用可能であり得る。
【００７８】
マイクロ波アセンブリは、電気スイッチがマイクロ波発生器からマイクロ波アンテナ装置へのマイクロ波エネルギーの伝送を可能にするオン状態と、電気スイッチがマイクロ波発生器からマイクロ波アンテナ装置へのマイクロ波エネルギーの伝送を阻止するオフ状態との間で設定可能な電気スイッチを備えることができる。ハンドグリップ又はハンドピースは、電気スイッチをオン状態とオフ状態との間で再構成するためのボタンなどの手動制御要素を備えることができる。
【００７９】
マイクロ波アセンブリは、マイクロ波導波管によるマイクロ波アセンブリのマイクロ波発生器への電気接続を可能にする同軸電気コネクタなどの電気コネクタを備えることができる。マイクロ波アセンブリは、可撓性マイクロ波ケーブル及び／又は同軸マイクロ波ケーブルなどのマイクロ波ケーブルによるマイクロ波アセンブリのマイクロ波発生器への電気接続を可能にする同軸電気コネクタなどの電気コネクタを備えることができる。電気コネクタは、例えば、電気スイッチに電気的に接続することができる。
【００８０】
子宮頸部の表面組織にマイクロ波エネルギーを放射する際に使用するマイクロ波システムが本明細書に記載されており、システムは、
マイクロ波発生器と、
上述のマイクロ波アセンブリのいずれかと、
マイクロ波導波管と
を備え、
マイクロ波導波管は、マイクロ波発生器とマイクロ波アセンブリとを電気的に接続する。
【００８１】
マイクロ波導波管は、可撓性マイクロ波ケーブル及び／又は同軸マイクロ波ケーブルなどのマイクロ波ケーブルを備えることができる。
【００８２】
マイクロ波導波管は、マイクロ波アセンブリに接続すること、例えば、半田付けすること、溶接すること、又は導電性接着剤で固定することができる。
【００８３】
マイクロ波導波管は、シャフト内に収容することができる。シャフトは、マイクロ波導波管のための機械的支持を提供することができる。
【００８４】
マイクロ波アセンブリは、同軸電気コネクタなどの電気コネクタを備えることができ、マイクロ波導波管は、電気コネクタに電気的に接続されている。
【００８５】
マイクロ波システムは、マイクロ波発生器によって提供されるマイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択するためにマイクロ波発生器を制御するように構成された処理リソースを備えることができる。
【００８６】
処理リソースは、所望の予め定められた放射パターンがあらゆる他の物体の近接によって乱されないように、マイクロ波アンテナ装置があらゆる他の物体から離れて配置されているときに、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して所望の予め定められた放射パターンを提供するべくマイクロ波発生器を制御するように構成することができる。
【００８７】
処理リソースは、所望の予め定められた放射パターンが子宮頸部の表面の近接によって乱されないように、マイクロ波アンテナ装置が子宮頸部の表面から離れて配置されているときに、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して所望の予め定められた放射パターンを提供するべくマイクロ波発生器を制御するように構成することができる。
【００８８】
処理リソースは、マイクロ波アンテナ装置を用いて子宮頸部にマイクロ波エネルギーを印加するときにマイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して所望の予め定められた放射パターンを提供するべくマイクロ波発生器を制御するように構成することができる。
【００８９】
処理リソースは、子宮頸部にマイクロ波エネルギーを印加するためにマイクロ波アンテナ装置が使用されるとき、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して所望の治療効果を提供するべくマイクロ波発生器を制御するように構成することができる。
【００９０】
処理リソースは、子宮頸部の１つ以上の感染領域などの１つ以上の領域にマイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して適切な生物学的反応を生じるべくマイクロ波発生器を制御するように構成することができる。
【００９１】
処理リソースは、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して子宮頸部の表面組織の局所的な非アブレーションの温熱療法を引き起こすべくマイクロ波発生器を制御するように構成することができる。
【００９２】
処理リソースは、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関してＨＰＶに感染しかつ／又はＣＩＮと診断された子宮頸部の表面組織の１つ以上の領域に生物学的反応を生じるべくマイクロ波発生器を制御するように構成することができる。
【００９３】
処理リソースは、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して子宮頸部の表面組織の局所的なアブレーションを引き起こすべくマイクロ波発生器を制御するように構成することができる。
【００９４】
処理リソースは、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して子宮頸部の表面組織を焼灼するべくマイクロ波発生器を制御するように構成することができる。
【００９５】
マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性は、マイクロ波エネルギーの周波数、周波数スペクトル、出力、出力密度、エネルギー、エネルギー密度、強度、強さ、量、大きさ、曝露時間、線量、パルス持続時間、及びパルス繰返し率のうちの少なくとも１つを含むことができる。
【００９６】
マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性は、約５００ＭＨｚから約２００ＧＨｚの範囲、約９００ＭＨｚから約１００ＧＨｚの範囲、又は約５ＧＨｚから約１５ＧＨｚの範囲の周波数を含むことができる。
【００９７】
マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性は、約８ＧＨｚの周波数を含むことができる。
【００９８】
マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性は、０．１Ｗから２０Ｗの出力を含むことができる。
【００９９】
マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性は、０．１秒から３０秒の範囲の曝露時間を含むことができる。
【０１００】
上述のマイクロ波アンテナ装置のいずれかを形成する際に使用する方法が本明細書に記載される。
【０１０１】
方法は、マイクロ波アンテナ装置の導電性中心遠位構造のいずれか又はすべて、その上及び／又はその周囲に１つ以上の誘電材料を形成することによって、マイクロ波アンテナ装置の誘電体要素の１つ以上を形成することを含むことができる。このような方法により、マイクロ波アンテナ装置の導電性中心遠位構造が、形成されたマイクロ波アンテナ装置と一体になり、それによってマイクロ波アンテナ装置の組み立ての必要性を回避することができる。
【０１０２】
方法は、射出成形プロセスを用いて誘電体要素の１つ以上を形成することを含むことができる。射出成形プロセスは、誘電体要素の１つ以上を形成するために１つ以上の誘電材料を射出成形することを含むことができる。したがって、特に多数の使い捨てマイクロ波アンテナ装置及び／又はシャフトなどの多数のマイクロ波アンテナ装置及び／又はシャフトを製造する場合に、より低コストでより効率的な製造が得られ得る。
【０１０３】
射出成形プロセスは、細長い要素及び／又は接地要素、その上及び／又はその周囲に１つ以上の誘電材料を形成することを含むことができる。
【０１０４】
射出成形プロセスは、細長い要素及び／又は接地要素を少なくとも部分的に覆う誘電材料、その上及び／又はその周囲に１つ以上の誘電材料を形成することを含むことができる。
【０１０５】
射出成形プロセスは、金型キャビティ内に既に存在する既存のコンポーネント、その上及び／又はその周囲に１つ以上の誘電材料を形成することを含むことができる。このプロセスは、オーバーモールディングとして知られている。このような既存のコンポーネントは、マイクロ波アンテナ装置の中心遠位構造のいずれか又はすべてを含むことができる。
【０１０６】
誘電材料の１つ以上が、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリイミド、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のいずれか１つ以上を含むことができる。
【０１０７】
方法は、１つ以上の誘電材料の粉末形態がラムによって又は押し出しプロセスによって所望の形態に圧縮される冷間圧縮を用いて誘電体要素の１つ以上を形成することを含むことができる。このような冷間圧縮プロセスは、ＰＴＦＥに適している可能性がある。
【０１０８】
方法は、誘電材料の固形素材を機械加工すること、例えば回転させることによって、誘電体要素の１つ以上を形成することを含むことができる。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの合成フルオロポリマー材料が従来の射出成形プロセスに適さない可能性があるので、このような方法はこのような材料に適している。
【０１０９】
方法は、接着剤を用いてマイクロ波アンテナ装置をシャフトに固定することを含むことができる。例えば、方法は、シアノアクリレート及び／又はエポキシ接着剤を用いてマイクロ波アンテナ装置をシャフトに固定することを含むことができる。
【０１１０】
方法は、マイクロ波アンテナ装置とシャフトとを互いに熱融着することによってマイクロ波アンテナ装置をシャフトに固定することを含むことができる。熱融着は、マイクロ波アンテナ装置及び／又はシャフトが合成フルオロポリマー材料を含む場合に、効果的な接合方法であり得る。
【０１１１】
方法は、めっき、成形、プレス、３Ｄ印刷、成形された誘電体への取り付け、導電性材料の３Ｄ表面への堆積などのうちの少なくとも１つによって接地要素を形成することを含むことができる。
【０１１２】
接地要素は、１つ以上の金属を含むか又は１つ以上の金属から形成することができる。
【０１１３】
細長い要素は、１つ以上の金属を含むか又は１つ以上の金属から形成することができる。
【０１１４】
方法は、マイクロ波アンテナ装置の外部導体とマイクロ波アンテナ装置の接地要素との間に電気的接続を形成することを含むことができる。方法は、外部導体と接地要素とを互いに半田付け又は溶接することを含むことができる。方法は、導電性エポキシを用いて外部導体と接地要素との間に電気的接続を形成することを含むことができる。方法は、外部導体と接地要素とを機械的に接続して、例えば圧力嵌めによって外部導体と接地要素との間に電気的接続を形成することを含むことができる。
【０１１５】
子宮頸部の表面組織にマイクロ波エネルギーを放射する際に使用する方法が本明細書に記載されており、方法は、
子宮頸部の表面を上述のマイクロ波アンテナ装置のいずれかの遠位面と係合させることと、
マイクロ波アンテナ装置を用いて子宮頸部にマイクロ波エネルギーを印加することと
を含む。
【０１１６】
方法は、所望の予め定められた放射パターンがあらゆる他の物体の近接によって乱されないように、マイクロ波アンテナ装置があらゆる他の物体から離れて配置されているときに、所望の予め定められた放射パターンを提供するように、マイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択することを含むことができる。
【０１１７】
方法は、所望の予め定められた放射パターンが子宮頸部の表面の近接によって乱されないように、マイクロ波アンテナ装置が子宮頸部の表面から離れて配置されているときに、所望の予め定められた放射パターンを提供するように、マイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択することを含むことができる。
【０１１８】
方法は、所望の予め定められた放射パターンを提供するように、マイクロ波エネルギーの周波数、周波数スペクトル、出力、出力密度、エネルギー、エネルギー密度、強度、強さ、量、大きさ、曝露時間、線量、パルス持続時間、パルス繰返し数などのうちの１つ以上を選択することを含むことができる。
【０１１９】
方法は、マイクロ波アンテナ装置を用いて子宮頸部にマイクロ波エネルギーを印加するときに治療効果を提供するためにマイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択することを含むことができる。
【０１２０】
方法は、子宮頸部の１つ以上の感染領域などの１つ以上の領域に適切な生物学的反応を生じるように、マイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択することを含むことができる。
【０１２１】
方法は、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関してマイクロ波アンテナ装置の比誘電率を子宮頸部組織の比誘電率に適合させるか又は実質的に適合させることを含むことができる。これにより、子宮頸部組織へのマイクロ波エネルギーの伝送の効率が改善し得る。これにより、マイクロ波アンテナ装置自体を加熱するリスクが大幅に減少し、それによってアンテナが処置の直後に隣接する組織に接触した場合の組織の偶発的な燃焼のリスクが減少し得る。
【０１２２】
方法は、マイクロ波エネルギーの１つ以上の所与の特性に関して子宮頸部組織の比誘電率の５０％未満、１０％未満、１％未満、又は０．１％未満だけ異なるマイクロ波アンテナ装置の比誘電率を選択することを含むことができる。
【０１２３】
方法は、治療効果を提供するために、マイクロ波エネルギーの空間分布、周波数、周波数スペクトル、出力、出力密度、エネルギー、エネルギー密度、強度、強さ、量、大きさ、曝露時間、線量、パルス持続時間、パルス繰返し数などのうちの１つ以上を選択することを含むことができる。
【０１２４】
方法は、約５００ＭＨｚから約２００ＧＨｚの範囲、約９００ＭＨｚから約１００ＧＨｚの範囲、又は約５ＧＨｚから約１５ＧＨｚの範囲のマイクロ波エネルギーの周波数を選択することを含むことができる。
【０１２５】
方法は、約８ＧＨｚのマイクロ波エネルギーの周波数を選択することを含むことができる。
【０１２６】
方法は、０．１Ｗから２０Ｗのマイクロ波エネルギーの出力を選択することを含むことができる。
【０１２７】
方法は、０．１秒から３０秒の範囲の曝露時間を選択することを含むことができる。
【０１２８】
方法は、子宮頸部の表面組織の局所的な非アブレーションの温熱療法を引き起こすためにマイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択することを含むことができる。
【０１２９】
方法は、子宮頸部の表面組織の局所的な非アブレーションの温熱療法を引き起こすように、マイクロ波エネルギーの空間分布、周波数、周波数スペクトル、出力、出力密度、エネルギー、エネルギー密度、強度、強さ、量、大きさ、曝露時間、線量、パルス持続時間、パルス繰り返し数などのうちの１つ以上を選択することを含むことができる。
【０１３０】
方法は、ＨＰＶに感染しかつ／又はＣＩＮと診断された子宮頸部の表面組織の１つ以上の領域に生物学的反応を生じるように、マイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択することを含むことができる。
【０１３１】
方法は、ＨＰＶに感染しかつ／又はＣＩＮと診断された子宮頸部の表面組織の１つ以上の領域に生物学的反応を生じるように、マイクロ波エネルギーの空間分布、周波数、周波数スペクトル、出力、出力密度、エネルギー、エネルギー密度、強度、強さ、量、大きさ、曝露時間、線量、パルス持続時間、パルス繰り返し数などのうちの１つ以上を選択することを含むことができる。
【０１３２】
方法は、子宮頸部の表面組織の局所的なアブレーションを引き起こすためにマイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択することを含むことができる。
【０１３３】
方法は、子宮頸部の表面組織の局所的なアブレーションを引き起こすように、マイクロ波エネルギーの空間分布、周波数、周波数スペクトル、出力、出力密度、エネルギー、エネルギー密度、強度、強さ、量、大きさ、曝露時間、線量、パルス持続時間、パルス繰返し数などのうちの１つ以上を選択することを含むことができる。
【０１３４】
方法は、子宮頸部の表面組織を焼灼するためにマイクロ波エネルギーの１つ以上の特性を選択することを含むことができる。子宮頸部の表面組織を焼灼することは、例えば、ＬＥＥＰ後に有用であり得る。
【０１３５】
方法は、子宮頸部の表面組織を焼灼するために、マイクロ波エネルギーの空間分布、周波数、周波数スペクトル、出力、出力密度、エネルギー、エネルギー密度、強度、強さ、量、大きさ、曝露時間、線量、パルス持続時間、パルス繰返し数などのうちの１つ以上を選択することを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【０１３６】
以下の図面を参照して、マイクロ波アンテナ装置又はアプリケータ、マイクロ波アセンブリ及びマイクロ波システムを非限定的な例としてのみ説明する。
【図１】ヒトの子宮頸部の概略図である。
【図２】ヒトの子宮頸部の移行帯Ｉ型の概略図である。
【図３】ヒトの子宮頸部の移行帯ＩＩ型の概略図である。
【図４】ヒトの子宮頸部の移行帯ＩＩＩ型の概略図である。
【図５】マイクロ波システムの概略図である。
【図６】移行帯Ｉ型（Ｔ１）ＣＩＮの治療に使用するように設計されたマイクロ波アンテナ装置「タイプＡ」の外部特徴の図である。
【図７】移行帯ＩＩ型（Ｔ２）ＣＩＮの治療に使用するように設計されたマイクロ波アンテナ装置「タイプＢ」の外部特徴の図である。
【図８】移行帯ＩＩＩ型（Ｔ３）ＣＩＮの治療に使用するように設計されたマイクロ波アンテナ装置「タイプＣ」の外部特徴の図である。
【図９】異形成が子宮頸部の子宮口の（子宮口に続く）開口部にのみ存在する場合に使用するように設計されたアンテナ「タイプＣ」の変形であり得る、マイクロ波アンテナ装置「タイプＤ」の外部特徴の図である。
【図１０】タイプＡ、Ｂ及びＣに共通のマイクロ波アンテナ装置の外部特徴の図である。
【図１１】子宮頸部に当てている、タイプＡ、Ｂ、Ｃ及びＤに共通のマイクロ波アンテナ装置タイプの断面図である。
【図１２】タイプＡ、Ｂ、Ｃ及びＤに共通のマイクロ波アンテナ装置タイプの内部特徴の断面図である。
【図１３】タイプＡ、Ｂ及びＣに共通のマイクロ波アンテナ装置を用いたＳＡＲ（表面吸収率）の形態での、特に子宮頸部における電磁場及びマイクロ波場の分布の表現である。
【図１４】ＲＦエネルギーがマイクロ波アンテナ装置を通って組織内にどのように伝播するかを数値化する数学的構成である散乱パラメータＳ１１を示す。
【図１５】金属グランドプレーンが組織と接触しているタイプＡ、Ｂ及びＣに共通のマイクロ波アンテナ装置を用いたＳＡＲ（表面吸収率）の形態での、特に子宮頸部における電磁場及びマイクロ波場の分布の表現である。
【図１６】金属グランドプレーンが組織と接触していないタイプＡ、Ｂ及びＣに共通のマイクロ波アンテナ装置を用いたＳＡＲ（表面吸収率）の形での、特に子宮頸部における電磁場及びマイクロ波場の分布の表現である。
【図１７】よりグランドプレーンに向かって限定された組織内のマイクロ波場の全体的なエネルギー分布パターンを実現するための、マイクロ波アンテナ装置の中心導体の臨界全長の影響を示す。
【図１８】よりグランドプレーンから離れて限定された組織内のマイクロ波場の全体的なエネルギー分布パターンを実現するための、マイクロ波アンテナ装置の中心導体の臨界全長の影響を示す。
【図１９】組織内のマイクロ波場の全体的なエネルギー分布パターンに対する、グランドプレーンからマイクロ波アンテナ装置の外形までの臨界半径距離の影響を示す。
【図２０】組織内のマイクロ波場の全体的なエネルギー分布パターンに対する、グランドプレーンの直径及びマイクロ波アンテナ装置の外形の直径が等しいことの影響を示す。
【図２１】中心導体の長さが延長された場合の、組織内のマイクロ波場の全体的なエネルギー分布パターンに対する、グランドプレーンからマイクロ波アンテナ装置の外形までの臨界半径距離の影響を示す。
【図２２】中心導体の長さが延長された場合の、組織内のマイクロ波場の全体的なエネルギー分布パターンに対する、グランドプレーンの直径及びマイクロ波アンテナ装置の外形の直径が等しいことの効果を示す。
【図２３】組織内の電磁場の全体的なエネルギー分布パターンに対するマイクロ波アンテナ装置の円錐形のグランドプレーンの影響を示す。
【図２４】組織内の電磁場の全体的なエネルギー分布パターンに対するマイクロ波アンテナ装置の逆さのカップ形状のグランドプレーンの影響を示す。
【図２５】組織内の電磁場の全体的なエネルギー分布パターンに対するマイクロ波アンテナ装置のカップ形状のグランドプレーンの影響を示す。
【図２６】マイクロ波アンテナ装置のグランドプレーンが組織と接触していない状態での組織内のマイクロ波場の全体的なエネルギー分布パターンを示す。
【図２７】子宮頸管内膜に向かってより高い場及び子宮膣部に向かって減少した場を有する組織内のマイクロ波場の不均一な全体的なエネルギー分布パターンを示す、マイクロ波アンテナ装置の中心導体のより長い長さの影響を示す。
【図２８】頸部領域全体のマイクロ波場の均一な全体的なエネルギー分布パターンを実現するために中心導体の形状を変えることによってマイクロ波アンテナ装置の中心導体の延長された長さの影響を補償することを示す。
【図２９】図５のマイクロ波システムのマイクロ波アセンブリを示す。
【発明を実施するための形態】
【０１３７】
健康なヒトの子宮頸部の典型的な概略図を図１に示す。子宮頸部１は、子宮膣部２及び子宮頸管内膜３の形態の外側部分と、子宮腔４と膣腔５とを連結する管とを備える。子宮頸部１の膣腔５への開口部は、外子宮口６として知られている。子宮頸管内膜３が子宮膣部２に接する領域は、移行帯（ＴＺ）７と呼ばれる。この領域は、ＣＩＮ（子宮頸部腫瘍）に対して最も脆弱であり、ほとんどの異常がこの領域で発生すると考えられる。図２は、完全に子宮膣部の、完全に見える、小さい場合も大きい場合もあるＩ型移行帯（ＴＺ）８の概略図である。子宮頸管の構成部分を有するが依然として完全に見え、小さい又は大きい子宮膣部の構成部分を有するＩＩ型ＴＺ９を図３に示す。図４に示すＩＩＩ型ＴＺ１０は、子宮頸管内の構成部分を有し、上端が完全には見えず、子宮膣部の構成部分（存在する場合）は小さい場合も大きい場合もある。
【０１３８】
図５は、子宮頸部組織を治療するための全体として１００で示されるマイクロ波システムを示す。マイクロ波システム１００は、マイクロ波エネルギーを提供するためのマイクロ波発生器１１と、同軸ケーブル１２などの可撓性相互接続マイクロ波ケーブルと、ハンドグリップ又はハンドピース１３と、マイクロ波アンテナ装置１４とを備える。
【０１３９】
図２９により詳細に示すように、ハンドグリップ又はハンドピース１３とマイクロ波アンテナ装置１４は、シャフト２０２によって接続される。ハンドグリップ又はハンドピース１３、マイクロ波アンテナ装置１４及びシャフト２０２は、共にマイクロ波アセンブリ２００を構成する。マイクロ波アセンブリ２００は、同軸ケーブル１２によってマイクロ波発生器１１に接続される。同軸ケーブル１２は、シャフト２０２を通って、ハンドグリップ又はハンドピース１３とマイクロ波アンテナ装置１４との間に延びる。マイクロ波アセンブリ２００は、マイクロ波アンテナ装置１４とシャフト２０２とを接続するための接続装置２０４をさらに備える。接続装置は、マイクロ波アンテナ装置１４の軸とシャフト２０２の軸との間の角度を変えるように構成される。例えば、接続装置２０４は、ピボット装置、ヒンジ、フレキシブルジョイント、ボールジョイントなどを備えることができる。このような接続装置２０４は、子宮頸部入口又は子宮頸管口との整列のためにマイクロ波アンテナ装置１４を調節又は配向することを可能にし得る。例えば、このような接続装置２０４は、マイクロ波アンテナ装置１４と子宮頸管口との軸アライメントのためにマイクロ波アンテナ装置１４の軸とシャフト２０２の軸との間の角度を選択することを可能にし得る。マイクロ波アンテナ装置１４の向きの変更は、マイクロ波アンテナ装置１４を膣内に挿入した後にマイクロ波アンテナ装置１４の軸とシャフト２０２の軸との間の角度を調節することによって膣管の内部で行うことができる。代わりに、マイクロ波アンテナ装置１４の向きの変更は、マイクロ波アンテナ装置１４を膣内に挿入する前にマイクロ波アンテナ装置１４の軸とシャフト２０２の軸との間の角度を事前調節することによって膣管の外部で行うことができる。例えば、アライメント角度は、１度から９０度の間のいずれかの固定角度であることができる。
【０１４０】
マイクロ波アンテナ装置１４は、膣内に挿入され、膣内で操作されるように構成（例えば、寸法付け及び／又は成形）することができる。マイクロ波アンテナ装置１４は、膣内に挿入され、膣内で操作されて、子宮頸部の表面組織の１つ以上の子宮膣部領域及び／又は子宮頸管内領域に到達するように構成することができる。マイクロ波アンテナ装置１４は、患者が仰臥砕石位にあるときにコルポスコピー技師によって膣内に挿入され、膣内で操作されるように構成することができる。
【０１４１】
接続装置２０４は、マイクロ波アンテナ装置１４をシャフト２０２に取り外し可能に取り付けるように構成することができ、それにより代替的な構成、例えば代替的な形状及び／又はサイズを特徴とし得る異なるマイクロ波アンテナ装置の取り付けを可能にする。接続装置２０４は、マイクロ波アンテナ装置１４及び同軸ケーブル１２の電気的接続／切断を可能にする同軸電気コネクタなどの電気コネクタ（図示せず）を備えることができる。
【０１４２】
ハンドグリップ又はハンドピース１３は、シャフト２０２に取り外し可能に取り付けられ得る。これにより、ハンドグリップ又はハンドピース１３をシャフト２０２から取り外すことができる。ハンドグリップ又はハンドピース１３は、ハンドグリップ又はハンドピース１３と同軸ケーブル１２との電気的接続／切断を可能にする同軸電気コネクタなどの電気コネクタ（図示せず）を備えることができる。
【０１４３】
マイクロ波アンテナ装置１４及びシャフト２０２は、ハンドグリップ又はハンドピース１３をシャフト２０２から取り外すことによりマイクロ波アンテナ装置１４及びシャフト２０２の廃棄が可能になるように、使い捨て可能であり得る。代わりに、マイクロ波アンテナ装置１４及びシャフト２０２は、再利用可能であり得、ハンドグリップ又はハンドピース１３をシャフト２０２から取り外すことによりマイクロ波アンテナ装置１４及びシャフト２０２を再利用前に滅菌することができる。
【０１４４】
ハンドグリップ又はハンドピース１３は、シャフト２０２の軸に対して角度をなして配置される。例えば、ハンドグリップ又はハンドピース１３は、「ピストルグリップ」のように、シャフト２０２の軸に対して３０度、４５度又は９０度の角度で配置することができる。
【０１４５】
マイクロ波アセンブリ２００は、電気スイッチ２０６がマイクロ波発生器１１からマイクロ波アンテナ装置１４へのマイクロ波エネルギーの伝送を可能にするオン状態と、電気スイッチ２０６がマイクロ波発生器１１からマイクロ波アンテナ装置１４へのマイクロ波エネルギーの伝送を阻止するオフ状態との間で設定可能な電気スイッチ２０６をさらに備える。ハンドグリップ又はハンドピース１３は、オン状態とオフ状態との間で電気スイッチ２０６を再設定するためのボタン２０８などの手動制御要素を備える。
【０１４６】
マイクロ波アンテナ装置１４の外形は、ＣＩＮの所望のＴＺ型及び治療ゾーンに応じて、複数の異なる形状をとることができる。図２に示すＴＺ  Ｉの治療では、子宮膣部領域の下部外側面のみが腫瘍７によって乱され、図６に示すタイプＡのマイクロ波アンテナ装置を使用することができる。図６に示すタイプＡのマイクロ波アンテナ装置は、子宮頸部の子宮口６を治療する必要はない。その結果として、遠位端の中心構造１５は、かなりの長さである必要はなく、マイクロ波エネルギーを伝播する必要もない。中心構造１５の目的は、ユーザにセンタリング配置補助手段を提供し、中心構造１５の周囲又は直径が中心／同軸で子宮膣部と接触することを確実にすることである。
【０１４７】
図３に示すＴＺ  ＩＩ  ＣＩＮを治療する場合、可視の子宮膣部領域及び子宮頸管内領域と腫瘍８との組み合わせがあり、このため図７に示すタイプＢのマイクロ波アンテナ装置は、マイクロ波アンテナ装置を子宮頸部に対して配置するだけでなく、子宮頸管口６の近位部分、例えば最初の３ｍｍにエネルギーを送達するのにも役立つ放射中心構造１６を特徴とする。
【０１４８】
図４に示すＴＺＩＩＩ型ＣＩＮを治療する場合、可視又は不可視の子宮頸管内領域とともに可視の子宮膣部領域に腫瘍９が存在する。その結果として、図８のタイプＣのマイクロ波アンテナ装置は、マイクロ波アンテナ装置を子宮頸部に対して配置するだけでなく、タイプＢのマイクロ波アンテナ装置で治療可能なものよりも遠位の子宮頸管内領域にエネルギーを送達するのに役立つ放射中心構造１７を特徴とする。
【０１４９】
このような状況では、患者には子宮膣部のＣＩＮが存在しないか又はほとんど存在せず、異形成は子宮口６の（子宮口６に続く）開口部にのみ存在するので、図９に示すタイプＤのマイクロ波アンテナ装置を使用することができる。図９に示すタイプＤのマイクロ波アンテナ装置は、例えば、タイプＣのマイクロ波アンテナ装置の変形であり得る。ここで、タイプＤのマイクロ波アンテナ装置は、主に半径方向にマイクロ波エネルギーを放射するように構成された中心構造１８を備える。
【０１５０】
あらゆるタイプのマイクロ波アンテナ装置１４の外部特徴は、患者によって異なり得る様々な解剖学的構造タイプに適合するように形成されている。タイプＡ、Ｂ及びＣに共通するのは、主軸に沿って先細りするか又は平行であることができ、子宮頸部の子宮口６の軸に対してアンテナを中心に置くために丸みを帯びた遠位端１９を有する、図１０に示す形である。タイプＡ、Ｂ及びＣに共通するのは、子宮頸部の子宮口６への過度の挿入を防ぎかつ典型的な近位子宮膣部２の形に適合する環状の陥凹構造２０である。また、この同じ領域の典型的な直径に適合するように設計されているのはアンテナ２１の全径であり、これは、スペキュラの操作及び／又はコルポスコープを通しての子宮頸部の観察を妨げるべきではない。マイクロ波アンテナ装置１４の子宮頸部へのアプローチ角度は、手術者によって制御される患者に対するマイクロ波アセンブリ２００のシャフト２０２の軸の角度と、マイクロ波アンテナ装置１４が取り付けられているシャフト２２によって決まるマイクロ波アンテナ装置１４の軸の角度との組み合わせによって決まる。アプローチ角度は、マイクロ波アンテナ装置の軸と子宮口の軸とが同一直線上になるように設定される。これは、マイクロ波アンテナ装置１４の前向きの遠位面が子宮頸部に均一に係合し、結果的にマイクロ波エネルギーへの均一な曝露ひいては均一な治療をもたらすことを確実にするのに役立ち得る。以下でより詳細に説明するように、非導電性コーティング２３が、マイクロ波アセンブリ２００を形成する露出した金属部品を覆う。これは、マイクロ波アンテナ装置１４からマイクロ波エネルギーが放射されるときに、不注意による燃焼／エネルギーの堆積につながる可能性がある高強度電磁場のリスクを軽減することができる。このコーティング２３は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又はフルオロエチレンポリマー（ＦＥＰ）又は他のコポリマーコーティングなどの生体適合性のある実質的に電磁的に透明な材料から作られている。シャフト２０２の長さ及び直径は、コルポスコープを通してのユーザの視界を遮ることなく、スペキュラで膣を開くときにユーザが動きやすいように設計されている。
【０１５１】
タイプＡ，Ｂ，Ｃに共通のマイクロ波アンテナ装置１４の断面図を図１１に示す。アンテナは、空気２６を介して子宮頸部組織２５に当てられる。
【０１５２】
図１２は、タイプＡ、Ｂ及びＣにわたる一般的なマイクロ波アンテナ装置１４の断面を示す。タイプＤのマイクロ波アンテナ装置は、陥凹構造を除いて図１２に示すのと同じ特徴を有する。マイクロ波アンテナ装置１４は、中心導体３０の形態の導電性の細長い要素と、アンテナグランドプレーン３１の形態の導電性の接地要素とを備える。アンテナグランドプレーン３１は、中心導体３０が貫通する開口３１ａを画定する。マイクロ波アンテナ装置１４は、アンテナグランドプレーン３１の遠位又は前向きの面の少なくとも一部を覆いかつマイクロ波アンテナ装置１４の外側の遠位又は前向きの面又は外形を画定する、誘電体要素３３をさらに備える。誘電体要素３３はまた、中心導体３０がアンテナグランドプレーン３１の開口を通る所で中心導体３０をアンテナグランドプレーン３１から絶縁する。
【０１５３】
同軸ケーブル２７は、導電性の外側シールド２８の形態の外部導体と、更なる誘電体要素２９と、中心導体３０とによって形成される。外側シールド２８は、全てのエネルギーが所望の領域に伝送されることを確実にするために、良好な完全性でアンテナグランドプレーン３１に接続されている。これを達成することができないと、エネルギー伝播効率が低下し、非一様場となり、治療ゾーンが不均一になる可能性がある。当業者は、同軸ケーブル１２がマイクロ波アセンブリ２００のシャフト２０２を通って延びることができ、マイクロ波アンテナ装置１４の中心導体３０及び外側シールド２８が同軸ケーブル１２の対応する中心導体（図示せず）及び対応するシールド（図示せず）に電気的に接続され得ることを理解するであろう。マイクロ波アンテナ装置１４は、外側シールド２８の外側面に絶縁性の支持ジャケット３２をさらに備える。
【０１５４】
誘電体支持構造３４の形態の更なる誘電体要素が、追加の支持を提供し、グランドプレーン３１と子宮頸部の組織との間の接触を回避するのに役立つ。外側ジャケット３５の形態のさらに別の誘電体要素が、グランドプレーン３１のための追加の支持及び絶縁を提供する。
【０１５５】
誘電体要素３２、３３、３４及び３５のいずれか１つ以上は、任意の低損失生体適合性材料を含むか又は任意の低損失生体適合性材料から形成することができる。例えば、誘電体要素３２、３３、３４及び３５のいずれか１つ以上は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリイミド、ポリカーボネート、ＰＣ−ＡＢＳ、ポリプロピレン、アルミナ及びＦＥＰなどのセラミックのうちの少なくとも１つを含むか又はそれらの少なくとも１つから形成することができる。
【０１５６】
誘電体要素３２、３３、３４及び３５のいずれか１つ以上は、同じ材料を含むか又は同じ材料から形成することができる。
【０１５７】
中心導体３０及びグランドプレーン３１は、銅、ステンレス鋼、ニッケルなどの金属を含むか又は金属から形成することができる。
【０１５８】
３Ｄシミュレーションモデルを用いて様々な異なるマイクロ波アンテナ装置をシミュレートした。この場合、シミュレーションモデルは、有限要素法（ＦＥＭ）ベースの全波電磁ソルバーであるＨＦＳＳ（Ａｎｓｏｆｔ社）である。シミュレーションにより、結合効率及び比吸収率（ＳＡＲ）に対する予測応答を計算できる可能性がある。ＳＡＲは、無線周波数（ＲＦ）の電磁場にさらされたときに人体がエネルギーを吸収する速度の尺度である。
【０１５９】
図１３は、マイクロ波アンテナ装置３６を用いた子宮頸部組織などの組織３７内へのマイクロ波場の分布を表したものである。マイクロ波アンテナ装置３６は、子宮頸部の子宮頸管３８に適合する。マイクロ波アンテナ装置３６の組織３７と係合していない部分は、空気３９にモデル化される。マイクロ波場のＳＡＲ場分布４０は、グレースケールマップ４１を用いて示されている。ＲＦエネルギーがマイクロ波アンテナ装置を通って組織にどのように伝播するかを数値化する散乱パラメータＳ１１の応答を図１４に示す。マイクロ波場の動作周波数はＸ軸にプロットされ、Ｓ１１又はリターンロスはＹ軸にデシベルで示されている。プロットは、９９％を超えるエネルギーが８ＧＨｚで組織に送達されていることを示し、アンテナ３６と組織３７とが８ＧＨｚで非常に良く適合することを示している。
【０１６０】
マイクロ波エネルギーの動作周波数は、組織への浸透の深さ及び治療ゾーン全体の寸法を決める上で基本的な役割を果たす。８ＧＨｚは、所与の出力に対するエネルギー浸透密度のバランスが良い周波数である。８ＧＨｚ未満の周波数は、浸透が深すぎる可能性がある。８ＧＨｚを超える周波数は、適切な生物学的反応を得るのに十分な深さまで浸透できない可能性がある。
【０１６１】
図１５は、組織がＳＡＲ場４３を示す金属グランドプレーンと接触４２している場合を示す。金属と組織の界面における電場の高い集中は、その後の組織への炭化及び熱傷を引き起こす可能性がある。その結果として、図１６は、組織と金属グランドプレーンとの間のあらゆる金属と組織の界面を回避するために金属グランドプレーンの一部を覆う誘電体要素４５を含むマイクロ波アンテナ装置のＳＡＲ場４４を示し、図１５に比べてＳＡＲ場４４が同軸方向に広がらないより安全な解を提供している。
【０１６２】
図１７を参照すると、グランドプレーン４８から軸方向に突出する中心導体４７の全長４６は、組織内への全体的なエネルギー伝送パターンを実現するために重要である。例えば、タイプＤのマイクロ波アンテナ装置では、中心導体４７がグランドプレーン４８から予め定められた長さ４６にわたって延びている。図１７は、中心導体４７がグランドプレーン４８から軸方向に１０ｍｍ突出している場合のＳＡＲ場分布パターン４９を示す。ＳＡＲ場分布パターン４９は、場がグランドプレーンに向かってより強くなっていることを示す。これは、子宮膣部領域への大きな塊を治療するのに有益である可能性がある。図１８において、中心導体５０の長さが１５ｍｍである場合、場５１をより近位領域に向かって引っ張り又はグランドプレーンから引き離すことができる。これは、子宮頸管内の構成部分を有するＩＩ型又はＩＩＩ型ＴＺのＣＩＮを治療する場合に使用できる。
【０１６３】
図１９は、グランドプレーン５３の半径方向の大きさと外形５４の半径方向の大きさ又は半径方向外側の輪郭との間の半径方向オフセット距離５２が、組織内への全体的により強い遠位方向に拡張されたエネルギー分布パターン５５を実現するのにどれほど重要であるかを示す。中心導体５６は、１０ｍｍなどの特定の長さであり得る。図２０において、外形５７及びグランドプレーン５８の直径は同一であり、これは、図１９に示される場５５と比べてグランドプレーン５９から離れる場の移動を示す。図２０のマイクロ波アンテナ装置は、子宮頸管内及び子宮膣部の構成部分を有するか又は有さない、異なるタイプのＴＺのＣＩＮを治療する場合に使用することができる。
【０１６４】
図２１は、グランドプレーン６１の半径方向の大きさとマイクロ波アンテナ装置の外形６２の半径方向の大きさとの間の半径方向オフセット距離６０の変化の影響が、中心導体５６の長さを延長することによってどのように補償され得るかを示す。具体的には、図２１は、グランドプレーン６１と外形６２との間の半径方向オフセット６０に対するＳＡＲ場を示し、半径方向オフセット６０は半径方向オフセット５２と同一であり、中心導体６３が図１９に示される中心導体５６よりもさらにグランドプレーンより上に突出している場合である。場６４は、グランドプレーン６１から離れるように限定されている。
【０１６５】
図２２は、図２１の変形例であって、グランドプレーン６５と外形６６との間に半径方向のギャップがないものを示す。場６４と場６７は、異なる半径方向距離を有するにもかかわらず、分布領域に関してほぼ同一である。これはまた、延長された中心導体が外形とグランドプレーンとの間の半径方向距離の差にわたって場の分布パターンを引き継ぐ場合を意味する可能性がある。
【０１６６】
グランドプレーンは、電磁場の様々な形状を組織内に分布させるために様々な形状を有することができ、その結果、電磁場の様々な形状を使用して異なる型のＴＺ腫瘍を治療することができる。例えば、子宮頸部１の子宮頸管内の構成部分３により多くのエネルギー６９を伝送することができる円錐形のグランドプレーン６８が図２３に示され、一方、図２４に示す逆さのカップ形状のグランドプレーン７０は、グランドプレーンの近くにより多く放射することができ、すなわち、ＳＡＲ場７１を子宮頸部の子宮膣部の構成部分により多く放射することができる。
【０１６７】
図２５は、放射７３を子宮頸部の子宮膣部の構成部分にさらに広げて引き込むことができるカップ形状の構造を有する別の形態のグランドプレーン７２を示す。
【０１６８】
図２０のマイクロ波アンテナ装置のグランドプレーンが組織と接触すると、組織の炭化を生じ得る高い電磁場をもたらす場合がある。代わりに、図２６に示すように、アンテナは組織から引き戻され、グランドプレーン７４と組織７５との接触の可能性を回避し、これは５９と比較して放射場７６の変化を示さない。
【０１６９】
図２７は、中心導体、特に延長された長さの中心導体の形状が、場の分布にどのように影響を与え得るかを示す。図２７は、子宮頸部の子宮頸管内の構成部分により多く放射し得る不均一な場のパターン７８を示す長さ２０ｍｍの中心導体７７を示す。同様に、図２８を参照すると、中心導体７９の底部を太くしかつ中心導体７９を頂部に向かって先細りにすることによって、場８０を一直線にし、ＣＩＮの進行例において子宮頸部の全長に沿って均一に伝送することができる。
【０１７０】
当業者は、上述の装置、アセンブリ又はシステムのいずれにも様々な変更を加えることができることを理解するであろう。例えば、エネルギーの軸方向伝播を制限するために、マイクロ波アンテナ装置の遠位端に又は遠位端に隣接して導電性のキャップ要素を含むことができる。例えば、マイクロ波アンテナ装置の外側面の遠位端を１つ以上の誘電要素によって画定することができ、キャップ要素を細長い導体の遠位端とマイクロ波アンテナ装置の外側面の遠位端との間に配置することができる。代わりに、キャップ要素は、マイクロ波アンテナ装置の外側面の遠位端を画定することができる。
【０１７１】
同軸ケーブルの導電性シールドは、２つのコンポーネントを備えることができる。例えば、同軸ケーブルの導電性シールドは、導電性材料のメッシュ又は織物とホイルラップとを備えることができる。ホイルラップはメッシュ又は織物を補足することができる。
【０１７２】
同軸ケーブルはコーティングを備えることができる。コーティングは、任意の好適な絶縁材料、例えば、ＰＴＦＲ、ＰＥＥＫ、ＦＥＢ、又はパリレンを含むことができる。このようなコーティングは、堅牢性を高めることができる。このようなコーティングは、摩擦を減らし、ケーブルが別の物体に対してスライドし得る容易性を高めることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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2021520936.tif 000033
2021520936.tif 000034
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