(57)【要約】フラッシュシリンジアセンブリについて開示する。フラッシュシリンジアセンブリは、チャンバーを画定する側壁を含むバレル、バレルの遠位壁に取り付けられ、細長い先端を囲むカラーを含み得る。キャップは、ヒンジを介してカラーに取り付けることができる。フラッシュシリンジアセンブリはまた、ヒンジを介してカラーに取り付けられたキャップを含み得る。リングは、キャップ上の対応する嵌合ロック突起と係合するロック要素を備えたカラーの周りに配置される。キャップは、傾斜した表面を含み得る。キャップの傾斜した表面は、エラストマー材料で作られた１つ以上のリブを含み得る。
2021511131.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フラッシュシリンジアセンブリであって：
流体を保持するためのチャンバーを画定する内面を有する側壁、開口した近位端、そこから遠位に延在し前記チャンバーと流体連通する通路を有する細長い先端を有する遠位壁を含む遠位端、を含むバレル；
前記バレルの遠位壁に取り付けられ、細長い先端を囲むカラーであって、区画を画定する内面を有する少なくとも1つの側壁と、開口した遠位端と、バレルの遠位壁に隣接する近位端とを含むカラー；
ヒンジを介して前記カラーに取り付けられたキャップ；および
バレル内に配置された細長いプランジャーロッドであって、前記細長いプランジャーロッドは、遠位端および近位端を備え、遠位端は、バレルに対するストッパーの動きによって、流体がチャンバーへ引き込まれ、また、チャンバーから押し出されるように、バレルの内面に流体密に係合してスライド可能に配置されたストッパーを含み、前記細長いプランジャーロッドはバレルの開口した近位端から外側に伸び、ストッパーは遠位表面を有する、細長いプランジャーロッド；
を備えたフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項２】
前記カラーの区画が前記細長い先端を取り囲んでいる、請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項３】
前記ヒンジがリビングヒンジである、請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項４】
前記ヒンジが、中央ヒンジ部分と２つの側方翼を備えた蝶形である、請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項５】
前記ヒンジが、ばね式である、請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項６】
前記ヒンジが、完全に閉じた位置と少なくとも１２０度の完全に開いた位置との間で開く、請求項５に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項７】
前記キャップが、前記細長い先端と相互作用する外向きに延びる突起を含む、請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項８】
前記突起が、ボタン形状である、請求項７に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項９】
前記突起が、ピン形状である、請求項７に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項１０】
前記突起が、傘形状である、請求項７に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項１１】
さらに、前記カラーと前記キャップの間にガスケットを含む、請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項１２】
さらに、ロック要素を含む、請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項１３】
前記キャップが傾斜した表面を含む、請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項１４】
前記傾斜した表面が、１つまたは複数のリブを含む、請求項１３に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項１５】
前記１つまたは複数のリブがエラストマー材料で作られている、請求項１４に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項１６】
フラッシュシリンジアセンブリであって：
流体を保持するためのチャンバーを画定する内面を有する側壁、開口した近位端、そこから遠位に延在し前記チャンバーと流体連通する通路を有する細長い先端を有する遠位壁を含む遠位端、を含むバレル；
前記バレルの遠位壁に取り付けられ、細長い先端を囲むカラーであって、区画を画定する内面を有する少なくとも１つの側壁と、開いた遠位端と、バレルの遠位壁に隣接する近位端とを含むカラー；
ヒンジを介して前記カラーに取り付けられたキャップ；
前記キャップ上の対応する嵌合ロック突起と係合するロック要素を持つ、カラーの周りのリング；および
バレル内に配置された細長いプランジャーロッドであって、前記プランジャーロッドは、遠位端および近位端を備え、遠位端は、バレルに対するストッパーの動きによって、流体がチャンバーへ引き込まれ、また、チャンバーから押し出されるように、バレルの内面に流体密に係合してスライド可能に配置されたストッパーを含み、前記細長いプランジャーロッドはバレルの開口した近位端から外側に伸び、ストッパーは遠位表面を有する、細長いプランジャーロッド；
を備えたフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項１７】
前記リングが、リングを回転させて、ロック要素をキャップ上の嵌合ロック突起から係合解除することができる、請求項１６に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項１８】
前記リングが１つまたは複数の親指サポートを含む、請求項１６に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項１９】
前記ロック要素がアームの形態である、請求項１６に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項２０】
前記キャップが傾斜した面を含む、請求項１６に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、シリンジアセンブリに関し、特に、シリンジ先端が周囲の非滅菌環境と接触するのを防ぐための物理的障壁を備えるシリンジアセンブリに関する。本開示の実施形態は、血管アクセス装置（ＶＡＤ）のフラッシュ手順で使用するための無菌技術への遵守を確実にする。本開示の実施形態はまた、血流感染（ＣＲＢＳＩ）および静脈（ＩＶ）ライン開通性維持に関するリスクを低減するためのキャッピング技術を含む技術、特に、フラッシュ手順において使用される、片手でシリンジキャップが除去可能なシリンジアセンブリのためのキャッピング技術に向けられている。
【背景技術】
【０００２】
血管アクセス装置（VAD）は、一般的に使用される治療装置であって、末梢カテーテルおよび中心静脈カテーテルを含む。適切に維持されていない場合、または非滅菌環境に曝されている場合、VADが汚染されたり、血栓で封鎖されたり、感染を拡大したりする可能性がある。VADが適切に使用され、封鎖されたり感染したりしないようにするために、無菌操作を確実にするプロトコルが開発された。これらのプロトコルには、VADの滅菌と洗浄液によるカテーテルのフラッシュが含まれる。カテーテルは、さまざまな液体で満たされたシリンジアセンブリを使用してフラッシュされる。場合によっては、プロトコルに従って異なる液体が順次注入される。たとえば、生理食塩水とそれに続くヘパリンなどの抗凝固剤、である。静脈（IV）ラインのフラッシュに使用されるシリンジのサイズは、カテーテルのサイズや長さなどのさまざまな要因によって異なる。典型的には、1ml、3ml、5mlおよび10mlの容量のシリンジが使用される。VADプロトコルでは、通常、カテーテル留置後、輸液前、薬物投与、採血、輸血、非経口栄養の前後にフラッシュ手順を実行することが推奨される。これらのフラッシュ手順の目的は、カテーテルの開通性を確認し、薬物の非互換性を回避し、完全な薬物投与を確実にし、血栓形成を防ぎ、血流感染のリスクを最小限に抑えることである。
【０００３】
既存のシリンジチップキャップを有するプレフィルドシリンジは、シリンジの保持とキャップの取り外しに両手が必要である。従来のフラッシュシリンジは、ルアーチップを一端に備えたバレルを備えており、シリンジチップがパッケージから一たび取り外されると非滅菌環境に曝されるため、望ましくない汚染の可能性がある。その結果、シリンジ、特にシリンジ先端、において、周囲の非滅菌環境との「接触」汚染を低減または排除することにより無菌操作を促進するような物理的障壁をシリンジ先端の周りに提供するシリンジ、特にフラッシュシリンジ、が必要とされている。また、シリンジチップに手を近づけることなく、臨床医が片手で保護キャップを開けることができるシリンジ、特にフラッシュシリンジも必要とされている。安全性の向上に加えて、このような片手操作はワークフローと効率を大幅に向上するであろう。
【発明の概要】
【０００４】
本開示の一態様は、流体を保持するためのチャンバーを画定する内面を有する側壁を有するバレル、開口した近位端、遠位壁を含む遠位端を含む、フラッシュシリンジアセンブリに関し、前記遠位壁は遠位に延びる細長い先端を有し、前記細長い先端は、前記チャンバーと流体連通する通路を有している。カラーがバレルの遠位壁に取り付けられ、細長い先端を取り囲んでいる。カラーは、区画を画定する内面を有する少なくとも１つの側壁、開口した遠位端、バレルの遠位壁に隣接する近位端を含む。ヒンジを介してキャップをカラーに取り付けることができる。細長いプランジャーロッドがバレル内に配置され、プランジャーロッドは遠位端および近位端を備え、遠位端は、流体をバレルの内面に流体密に係合してスライド可能に配置されるストッパーを含み、バレルに対するストッパーの動きによって、流体はチャンバーへ引き込まれ、また、チャンバーから押し出される。バレルの開いた近位端から外向きに延びる細長いプランジャーロッドおよびストッパーは、遠位表面を有する。
【０００５】
１つまたは複数の実施形態において、カラーの区画は、細長い先端を取り囲む。
【０００６】
１つまたは複数の実施形態では、ヒンジはリビングヒンジである。
【０００７】
１つまたは複数の代替実施形態では、ヒンジは、中央ヒンジ部分と２つの側方翼を備えた蝶形である。
【０００８】
１つまたは複数の代替実施形態では、ヒンジはばね式である。
【０００９】
１つまたは複数の代替実施形態では、ヒンジは、完全に閉じた位置と少なくとも１２０度の完全に開いた位置との間で開く。
【００１０】
１つまたは複数の代替実施形態では、キャップは、細長い先端と相互作用する外向きに延びる突起を含む。
【００１１】
１つまたは複数の実施形態では、前記突起は、ボタン形状、ピン形状、または傘形状であってよい。
【００１２】
１つまたは複数の実施形態では、カラーとキャップの間にガスケットを配置することができる。
【００１３】
１つまたは複数の実施形態では、ロック要素はアームの形態である。
【００１４】
１つまたは複数の実施形態では、キャップは傾斜した表面を含む。１つまたは複数の実施形態では、傾斜した表面は１つまたは複数のリブを含むことができる。１つまたは複数のリブは、エラストマー材料で作られてもよい。
【００１５】
本開示の他の一態様は、流体を保持するためのチャンバーを画定する内面を有する側壁を含むバレル、開口した近位端、遠位壁を含む遠位端を含む、フラッシュシリンジアセンブリに関し、前記遠位壁は遠位に延びる細長い先端を有し、前記細長い先端は、前記チャンバーと流体連通し、そこを通る通路を有している。カラーは、バレルの遠位壁に取り付けられ、細長い先端を取り囲むことができ、カラーは、区画を画定する内面を有する少なくとも１つの側壁、開口した遠位端、バレルの遠位壁に隣接する近位端を含む。１つまたは複数の実施形態では、ヒンジを介してキャップをカラーに取り付けることができる。１つまたは複数の実施形態において、リングは、キャップ上の対応する嵌合ロック突起と係合するロック要素を備えたカラーの周りに配置される。１つまたは複数の実施形態において、細長いプランジャーロッドがバレル内に配置され、プランジャーロッドは遠位端と近位端を含み、遠位端は、流体をバレルの内面に流体密に係合してスライド可能に配置されるストッパーを含み、バレルに対するストッパーの動きによって、流体はチャンバーへ引き込まれ、また、チャンバーから押し出され、細長いプランジャーロッドはバレルの開口した近位端から外向きに延びている。
【００１６】
１つまたは複数の実施形態では、リングを回転させて、ロック要素をキャップ上の嵌合ロック突起から係合解除することができる。１つまたは複数の実施形態では、リングは１つまたは複数の親指サポートを含む。１つまたは複数の実施形態では、ロック要素はアームの形態である。
【００１７】
１つまたは複数の実施形態では、キャップは傾斜した表面を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本開示の１つまたは複数の実施形態による、フリップキャップおよびロック要素が開放位置にあるフラッシュシリンジの斜視図である。
【図２】本開示の１つまたは複数の実施形態による、開放位置にあるフリップキャップおよびロック要素を有するフラッシュシリンジの斜視図である。
【図３】本開示の１つまたは複数の実施形態による、ロック要素およびターンタブを伴うリングの斜視図である。
【図４】本開示の１つまたは複数の実施形態による、図３のリングの側面図である。
【図５】本開示の１つまたは複数の実施形態による、図３のリングの上面図である。
【図６】本開示の１つまたは複数の実施形態による、ヒンジによって結合したカラーおよびキャップを有するフラッシュシリンジの部分斜視図である。
【図７】本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラーおよびキャップを有するフラッシュシリンジの断面斜視図である。
【図８】本開示の１つまたは複数の実施形態による、ボタン形状の封止突起およびロック要素を有するカラーおよびキャップの部分斜視図である。
【図９】本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラー、リング、および開放位置にあるキャップを有するシリンジアセンブリの側面図である。
【図１０】本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラー、リング、および開放位置にあるキャップを有するシリンジアセンブリの上面図である。
【図１１】本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラー、ヒンジおよびキャップを有するフラッシュシリンジの部分斜視図である。
【図１２】本開示の１つまたは複数の実施形態による、リングのない、カラーおよび開放位置にあるキャップを有するフラッシュシリンジの斜視図である。
【図１３】本開示の１つまたは複数の実施形態による、リングを有する、カラーおよび開放位置にあるキャップを有するフラッシュシリンジの斜視図である。
【図１４】本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラー、リング、および閉鎖位置にあるキャップを有するシリンジアセンブリの上面図である。
【図１５】本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラー、リング、および閉鎖位置にあるキャップを有するフラッシュシリンジの背面図である。
【図１６】本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラー、リング、および閉鎖位置にあるキャップを有するシリンジアセンブリの斜視図である。
【図１７Ａ】本開示の１つまたは複数の実施形態による、バタフライヒンジを有するキャップの上面図である。
【図１７Ｂ】本開示の１つまたは複数の実施形態による、バタフライヒンジを有するシリンジアセンブリの分解側面図である。
【図１７Ｃ】本開示の１つまたは複数の実施形態による、突起およびバタフライヒンジを有するキャップの内側の斜視図である。
【図１７Ｄ】本開示の１つまたは複数の実施形態による、バタフライヒンジを有するシリンジアセンブリの背面図である。
【図１８Ａ】本開示の１つまたは複数の実施形態による、細長い先端をブロックする傘状ピンの形状の突起を有するシリンジアセンブリのキャップの図である。
【図１８Ｂ】本開示の１つまたは複数の実施形態による、細長い先端をブロックする傘状ピンの形状の、図１８Ａに示される突起の部分図である。
【図１９Ａ】本開示の１つまたは複数の実施形態による、バネ装填ヒンジを有するフラッシュシリンジの側面図である。
【図１９Ｂ】本開示の１つまたは複数の実施形態による、図１９Ａに示されるバネ装填ヒンジの斜視図である。
【図２０Ａ】本開示の１つまたは複数の実施形態による、閉じてバレルカラーの外面上のシールリングと係合したときにシールを提供するキャップ内部の溝特徴を示すキャップの正面図である。
【図２０Ｂ】本開示の１つまたは複数の実施形態による、閉じてバレルカラーの外面上のシールリングと係合したときにシールを提供するキャップ内部の溝特徴を示すキャップの側面図である。
【図２１】本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラー、および閉鎖位置にあるキャップを有するシリンジアセンブリの斜視図である。
【図２２】本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラーおよび開放位置にあるキャップを有するフラッシュシリンジの斜視図である。
【図２３】本開示の１つまたは複数の実施形態による、血管アクセス装置に取り付けられた、カラーおよび開放位置にあるキャップを有するフラッシュシリンジの斜視図である。
【図２４】本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラーおよびキャップを有するフラッシュシリンジの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に示される構成またはプロセスステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態であることができ、様々な方法で実施または実行することができる。
【００２０】
この開示で使用される用語に関して、以下の定義が提供される。
【００２１】
「フラッシュシリンジアセンブリ」への言及は、VADのフラッシングでの使用が示されているシリンジを含む。フラッシングを行うことにより、カテーテルの開通性が保証および維持され、互換性のない医薬品の混合を防ぐことができる。
【００２２】
本明細書で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の使用は、単数形および複数形を含む。
【００２３】
本明細書で使用される場合、「カテーテル関連血流感染」または「CRBSI」という用語は、カテーテルまたはIVラインの存在に起因するあらゆる感染を指す。
【００２４】
本明細書で使用する場合、「ルアーコネクタ」という用語は、シリンジ、カテーテル、ハブ付き針、IVチューブなどを互いに取り付ける標準的な方法である接続カラーを指す。ルアーコネクタはオス型とメス型のインターロッキングチューブで構成され、単純な押圧/ひねりによる篏合でもしっかりと保持できるよう、わずかにテーパーが付いている。ルアーコネクタは、任意付加的にネジ山の外側リムを含むことができ、これにより安全性がより高まる。ルアーコネクタのオス型の端は、通常、フラッシュシリンジに関連付けられており、VADにあるメス型の端に連結して接続できる。ルアーコネクタは、遠位端、近位端、不規則な形状の外壁、シリンジのバレルのチャンバーからVADのハブへの流体連通のためのプロファイルされた中央通路を含む。ルアーコネクタは、ルアーコネクタをＶＡＤのハブに解放可能に取り付ける遠位端チャネルと、ルアーコネクタをシリンジのバレルに解放可能に取り付ける近位端チャネルも有する。
【００２５】
臨床医は、静脈（IV）ラインまたはカテーテルにアクセスしながら複数のコンポーネントを扱う、すなわち、ハブを開いて消毒し、シリンジを開き、ラインを所定の位置に保持するなど、を行う必要があるが、その間、デバイスが、致命的な結果をもたらす可能性のある汚染と血流感染に導くであろういかなる表面にも触れないようにする必要がある。したがって、静脈（IV）ラインまたはカテーテルへのアクセスは簡単ではなく、シリンジの先端が周囲の環境に接触するのを防ぎながら、手順を実行できるようなある程度の器用さが必要である。シリンジの先端が非滅菌面に触れると、「接触」汚染が発生し、IVラインで微生物の増殖を引き起こし、その結果、カテーテル関連血流感染（「CRBSI」）と中心線関連血流感染（「CLABSI」）を引き起こす可能性がある。これは、非常にコストがかかり、致命的である。
【００２６】
本開示の実施形態は、カラーおよびシリンジの細長い先端を囲むヒンジ付きキャップを有するフラッシュシリンジに関する。カラーは、シリンジチップの周囲に物理的障壁を提供する。その形状のため、本開示のカラーは、フラッシュシリンジとカテーテルハブおよび／または無針コネクタとの位置合わせを容易にするのに役立ち、したがって、「接触」汚染の可能性を低減することができる。本開示の実施形態は、シリンジチップを保護するものであるが、これに対して、現在利用可能なシリンジは、保護チップキャップが取り外されるとシリンジチップは完全に露出したままになり、したがって、シリンジチップが汚染に触れやすいままになる。シリンジチップを取り囲む組み込まれた隆起したカラーを有する本開示の実施形態は、無針コネクタおよびプレフィルドシリンジなどのデバイスにおけるルアーチップの整列を容易にし、小型化を可能にするが、それと同時に接触汚染の防止も可能にする。本開示の実施形態がない場合、ルアーチップの整列は、汚染が生じないように２つの部分を完全に整列させることができるように注意深い注意と視覚的精度を必要とする。
【００２７】
図１〜１３を参照すると、本開示によるシリンジアセンブリ１０は、概して、流体を保持するためのチャンバー２２を画定する内面を有する側壁２１を含むバレル２０を備える。１つまたは複数の実施形態では、流体はフラッシュ流体である。バレル２０はさらに、開口近位端と、遠位壁を有する遠位端を含み、遠位壁は、そこから遠位方向に延びる細長い先端２３を有し、細長い先端を通じて、チャンバーと流体連通する通路２４を有し、遠位壁は、カラー３０に接続するように適合される。
【００２８】
図２に示されるように、バレル２０の遠位端に取り付けられたカラー３０は、細長い先端２３を取り囲む区画を画定する内面を有する少なくとも１つの側壁３１、開口した遠位端３２、およびバレルの遠位壁２５に隣接する近位端３３を含む。細長い先端２３は血管アクセス装置のハブへの接続に適合する。図２に示されるように、キャップ４０の内面は、対応するルアーチップを遮断するためのボタンの形の突起を有し、閉じたときにキャップ領域内の流体の漏れを防ぐ。
【００２９】
１つまたは複数の実施形態では、カラー３０は、細長い先端２３の周りの隆起したカラーである。１つまたは複数の実施形態では、カラー３０はバレル２０の延長である。カラー３０は、細長い先端２３を無針コネクタなどの他のルアー装置に位置合わせするのを助け、細長い先端を接触汚染から保護する。
【００３０】
１つまたは複数の実施形態では、図３〜５および１３に示すように、カラー３０は、カラー３０の周りに、キャップ４０上の対応する嵌合ロック突起７１と係合するロック要素７０を有するリング６０を有する。カラーは、キャップを裏返して開く準備をするために、ロック要素７０をキャップ４０の対応する嵌合ロック突起７１から外すために回転される。１つまたは複数の実施形態では、カラーを回すための２つの親指サポート８０があり、１つは左利きの臨床医用であり、１つは右利きの臨床医用である。
【００３１】
１つまたは複数の実施形態では、キャップ４０を先端保護位置に自動的にロックするための構造は、リングの外面から突出する少なくとも１つのロック要素７０を含む。１つまたは複数の実施形態において、ロック要素７０は、アームの形態であり得る。アームは、キャップ４０が閉鎖位置に旋回されると、アームの自由端がカラーの外面上の対応する嵌合ロック突起７１と係合するように配置された自由端を含む。図２に示すように、ロック要素７０は、親指回転ハンドル８０を含み、ロック要素を回転させて、ロック要素７０のアームの自由端を、カラーの外面上の対応する嵌合ロック突起７１から外すのを助けることができる。
【００３２】
１つまたは複数の実施形態では、図８に見られるように、傾斜した表面９０は、グリップを改善するキャップ４０の上面に１つまたは複数のリブ９２が配置されている。キャップ４０の内面は、ルアー先端を遮断し、キャップが閉じられているときの漏れを防ぐ、外側に延びる突起１００を有する。１つまたは複数の実施形態では、突起１００は、図６〜８に見られるように、ピンまたはボタンの形状であってもよい。
【００３３】
１つまたは複数の実施形態では、キャップ４０は、ヒンジ５０を介してカラー３０に取り付けられる。図６は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、ヒンジ５０によって結合したカラー３０およびキャップ４０を有するフラッシュシリンジの部分斜視図を示す。１つまたは複数の実施形態では、ヒンジはリビングヒンジである。１つまたは複数の実施形態では、キャップ４０は、フリップオープンキャップである。１つまたは複数の実施形態では、キャップ４０は、長手方向の開口部を画定する側壁と、内面を有する凹部を画定する側壁間の上部壁とを含む。キャップは、細長い先端２３が露出されている開放位置から、細長い先端２３の遠位端がキャップの長手方向の開口部内にある閉じた保護位置に、回転できる。１つまたは複数の実施形態において、カラー３０およびキャップ４０は、一緒に成形され、次いで、バレル２０と組み立てられ得る。代替の実施形態では、カラー３０およびシリンジバレル２０は一緒に成形され、キャップ４０がアセンブリに取り付けられる。
【００３４】
外向きに延びる突起１００は、シリンジが充填された後の漏れを防止し、使用前にキャップ４０が開かれるまでキャップ４０が閉じられる。１つまたは複数の実施形態では、図１１〜１３に見られるように、外向きに延びる突出部またはピンは、突出部が細長い先端の遠位端の開口部に入ることができるように配向、構成、および／または成形することができる。
【００３５】
図１４に示されるように、１つまたは複数の実施形態において、親指回転ハンドル８０は、カラーを回転させるための２つ以上の２つの親指サポート（８１、８２）を含み得る。図１４に示す例示的な実施形態では、親指サポート８１は右利きの臨床医用に構成され、親指サポート８２は左利きの臨床医用に構成される。
【００３６】
ヒンジ５０は、ヒンジ５０が開かれると所定の位置に留まるように機能する。１つまたは複数の実施形態では、図１７Ａから１７Ｄに示すように、ヒンジ５０は、蝶番として機能し、ヒンジとして機能する中央セクションと、２つの側方翼とを所定の位置にスナップさせる蝶形を有する。１つまたは複数の実施形態では、中央セクションの側面プロファイルは三角形である。
【００３７】
キャップ４０の内面は、ルアー先端を遮断し、キャップが閉じられているときの漏れを防ぐ、外側に延びる突起１００を有する。１つまたは複数の代替実施形態では、図１８に見られるように、外向きに延びる突起１００は小さな傘に似た形状であり、それによって突起１００は細長い先端の遠位端の上部の外側に弧を形成する。図１８に示すように、外向きに延びる突起１００の中央部分は、対応するシリンジチップの上面の内部に平らに接触し、対応するシリンジチップの上面を囲むように下向きにフレアまたは湾曲しており、外縁は、階段状の湾曲がある場合がある。図１８Ａおよび１８Ｂに示されるように、キャップ４０の１つまたは複数の実施形態は、細長い先端をブロックする傘ピンの形状の突起１００を含み得る。
【００３８】
図１９Ａおよび１９Ｂに示すように、１つまたは複数の実施形態では、ヒンジ５０にばね荷重をかけることもでき、ばね５５の予張力は、キャップ４０がひとたび開かれるとヒンジ５０が必要な程度まで開くように調整される。もう１つの実施形態では、ヒンジは、ばね要素と組み合わされてヒンジ組立体を形成する。１つまたは複数の実施形態では、ばね要素は、初期の閉じたキャップ状態で互いに対して位置合わせまたは圧縮された第１のセグメントおよび第２のセグメントを含むことができる。しかしながら、ばね要素の第１および第２のセグメントは、ばね要素に固有の弾性によって弾性的に撓み、キャップを開放位置に付勢することができる。針の片手操作を容易にするために、ばね要素と組み合わせたヒンジの自己推進属性が望ましい。ばねの蓄積されたエネルギーは、キャップを開放位置に向けて押すことにより、ユーザーの作業を実行し、細長い先端を露出させる。ばね要素５５は、好ましくは、開放位置にある間、好ましくは、蓄積されたエネルギーがほとんどまたは全くない状態で安定している。ばね５５で作動または負荷されるヒンジ５０は、１２０°を超える角度までキャップが開くことを可能にする。
【００３９】
１つまたは複数の代替実施形態では、ヒンジ５０は、完全に閉じた位置と少なくとも１２０度の完全に開いた位置との間で開く。
【００４０】
他の実施形態は、図２０に示されるように、無菌性を維持するための堅固なシールを作成するために、カラーとフリップオープンキャップとの間にガスケット機能をさらに含むことができる。１つまたは複数の実施形態において、細長い先端は、ルアーチップであり得る。
【００４１】
図２０Ａおよび２０Ｂに示すように、1つまたは複数の実施形態では、キャップは2つのステップで開き、最初のステップでは、ユーザーが親指で「表面A」を押し上げることにより、キャップが押し上げられてリングと溝機構との係合が外れる。2番目のステップでは、「表面A」を親指で押し上げることにより、キャップが初期位置から後方に反転される。１つまたは複数の実施形態では、親指を再配置する必要はない。
【００４２】
１つまたは複数の実施形態では、表面Ａは、ユーザーの親指との摩擦を改善するための表面テクスチャを有する。１つまたは複数の実施形態において、図２０に示されるように、フィンガーグリップ１１０は、キャップの外面に組み込まれてもよい。１つまたは複数の実施形態において、フィンガーグリップ１１０は、適切なエラストマーから製造されてもよい。
【００４３】
１つまたは複数の実施形態では、キャップ４０は、後方にひっくり返すことによって容易に開くことができ（ユーザーの親指が細長い先端２３から離れる）、また、キャップは、最小の無菌性保証レベルを提供するのに十分にタイトである。キャップは2段階の間に親指を再配置する必要がないように設計されているため、2段階の開放プロセスにより、ユーザーは1つの手順でタイトシールを外すことができ、キャップを簡単に取り外すことができる。
【００４４】
図２０に示すように、１つまたは複数の代替実施形態では、キャップ４０は、２つ以上のリング−溝セット機構（たとえば、２つの連続したリング）を有することができる。図２０に示すように、機構Bは、開いた後、キャップをバレルに取り付けたままにする要素である。図２０に示すように、キャップの内側に溝４２が配置されており、閉じてバレルカラーの外面のシールリング４４と係合したときにシールを提供する。
【００４５】
１つまたは複数の実施形態では、図２１に示すように、スカート１５０は、キャップ４０の上面から垂直方向に延在することができ、カラーとの密封係合のため長さが調整される。
【００４６】
シリンジ、キャップ、およびカラーは、ポリマーまたは金属を含む適切な医療グレードの材料から製造することができる。好ましくは、キャップは、熱可塑性および／または熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を使用して射出成形される。
【００４７】
１つまたは複数の実施形態では、カラー３０の形状は変化し得る。カラー３０は、円形、楕円形、凸状内面（例えば放物面）、凹状内面、直線プロファイル（すなわち、半円錐形状）を含む形状を有するか、または台形のプリズムの形状を有し得るが、これらに限定されない。シリンジの本体からのこの延長の長さ、およびプロファイルの開放度/直線性の程度（シリンジバレルから最も遠い端でのカラーの幅）は変化し得る。
【００４８】
１つまたは複数の実施形態において、カラー３０は、血管アクセス装置のハブへの接続に適合された細長い先端２３を取り囲んでいる。１つまたは複数の実施形態では、細長い先端はルアーチップである。
【００４９】
キャップ４０は、キャップ４０の本体から延在し、細長い先端２６の遠位端の開口部に対応する外向きの突起１００を含み得る。
【００５０】
キャップ４０の断面形状は、これらに限定されないが、円形、楕円形、三角形、四角形、五角形、六角形、七角形、八角形、対称または非対称多角形を含む、どのような適切な形状であってもよい。キャップ４０の形状は、ユーザーに快適な感触を提供し、グリップ能力を高めて、ユーザーがロック要素７０および対応する嵌合ロック突起７１からキャップを容易に開くことを可能にする。
【００５１】
シリンジアセンブリ１０は、既知の方法を使用してフラッシュ溶液で満たされ得る。さらに、シリンジアセンブリ１０は、製造業者または供給業者から事前充填されて提供されてもよい。フラッシュ溶液は、VADを洗浄しまたはし性能を維持することを目的とした任意の溶液であり得る。フラッシュ溶液は、生理食塩水フラッシュ溶液およびヘパリンロックフラッシュ溶液からなる群から選択されることが好ましい。これらの溶液は、当技術分野で知られており、容易に入手可能である。生理食塩水フラッシュ溶液の例には、注射用の0.9％塩化ナトリウムUSPが含まれるが、これに限定されない。ヘパリンロックフラッシュ溶液の例としては、1mLあたり100 USP単位のヘパリンナトリウムまたは1mLあたり10 USP単位のヘパリンナトリウムを含む0.9％塩化ナトリウムが含まれるが、これに限定されない。
【００５２】
シリンジアセンブリ１０のＶＡＤへの接続が完了すると、シリンジのバレル２０から血管アクセス装置への流体連通が生じ得る。流体は、バレル２０から一体型通路２７を通ってＩＶまたはカテーテルに引き込まれる。カラー３０が存在するため、血管アクセス装置を介して患者への流体連通は、臨床医の側での追加の拭き取りステップおよび労苦なしに無菌条件下で行われる。
【００５３】
１つまたは複数の実施形態において、カラー３０は、血管アクセス装置への流体連通のために、シリンジバレル２０の遠位壁２５上に一体的に形成され得る。
【００５４】
バレルはまた、バレルから遠位方向に延びる先端２３を含んでもよい。先端は、バレルの残りの部分の外径と異なる外径または同じ外径を有することができる。例えば、図に示すように、先端の外径は、先端の近位端にある筒状部分よりも小さい外径を有する。バレルの先端は、ルアースリップ接続または先端を同心円状に囲むかまたは先端内に固定するルアータイプのカラーを含み得る。
【００５５】
図２１に示されるように、細長いプランジャーロッド１２０は、遠位部分および近位部分を含み得、さらに、バレルに対するストッパーの動きによってチャンバーに流体を引き込みまたは押し出すためにバレルの内面と流体密に係合してスライド可能に配置されたストッパー１３０を含む遠位端を備え、バレル20の開口した近位端28から外側に伸びており、ストッパーは遠位表面を有する。
【００５６】
細長いプランジャーロッドをバレル２０内に配置することができる。プランジャーロッド１２０は、近位端および遠位端を有する細長い本体部分を含む。
【００５７】
プランジャーロッドの細長い本体部分は、近位端から遠位端へ延びる軸方向長さを有する。本体部分は単一の梁または特徴を含んでいてもよく、これは、円筒形または他の形状を有することができる。本体部分は、２つの垂直に交差する梁によって形成されてもよい。
【００５８】
プランジャーロッドはまた、細長い本体部分の近位端に親指押圧部１４０を含み得る。親指押圧部の形状は、フラッシュシリンジアセンブリの所望の用途に応じて変化し得る。親指押圧部の形状は、円形、正方形、長方形、三角形、楕円形、五角形、六角形、十字形であり得る。
【００５９】
ストッパー１３０は、プランジャーロッドの遠位端に接続され得る。ストッパーの形状および大きさは、例えば、バレルおよびプランジャーロッドの形状および大きさに応じた、どのような適切な形状または大きさであってもよい。ストッパーがバレルの内面と流体漏れなく接触するように、および、バレルに対して遠位端へのプランジャーロッドの動きによってストッパーにバレルから流体を押し出させるように、プランジャーロッドはバレル内にスライド可能に位置決めされている。いくつかの実施形態では、ストッパーは、バレルに対するストッパーの動きによってチャンバーから流体を押し出すために、バレルの内面と流体密に接触するようにスライド可能に配置される。ストッパーは、細長いプランジャーロッドの遠位端に、任意の適切な手段によって接続することができる。いくつかの実施形態では、ストッパーは、相補的なねじ山と圧入接続の相互作用などの機械的接続によって接続される。ストッパーは、チャンバーに流体を引き込みおよびチャンバーから流体を引き出すために、流体漏れなくバレルの内面と係合した状態でスライド可能に位置決めすることができる。
【００６０】
ストッパーは、バレルの内面に対する密封を提供するのに適した任意の材料で作ることができる。例えば、ストッパーは、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴムまたは熱可塑性材料、およびこれらの組み合わせで作ることができる。ストッパーは、一体的に形成されてもよいし、または、一緒に結合された同一のまたは異なる材料からなる別個の構成要素で構成されてもよい。プランジャーロッドは、ポリプロピレン、ポリエチレン等のストッパーよりも硬い材料で作られてもよい。使用される手順に適合するように材料を選択すべきである。
【００６１】
図２１は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラー、および閉鎖位置にあるキャップを有するシリンジアセンブリの斜視図を示す。図２１に示すように、プランジャーロッドと、開口した近位端と遠位先端を備えたシリンジバレルを含むシリンジアセンブリも提供され、遠位シリンジチップは、シリンジとカテーテルハブまたは無針コネクタとの位置合わせを容易にするカラーで囲まれており、シリンジの先端が周囲の非滅菌環境と接触するのを防ぐことにより、シリンジの汚染を減少する。
【００６２】
図２２は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラーおよび開放位置にあるキャップを有するフラッシュシリンジの斜視図を示す。
【００６３】
図２３は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、血管アクセス装置２００に取り付けられた、カラーおよび開放位置にあるキャップを有するフラッシュシリンジの斜視図を示す。
【００６４】
図２４は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラーおよびキャップを有するフラッシュシリンジの斜視図を示す。
【００６５】
本開示は特定の実施形態を参照して記載されているが、これらの実施形態は本開示の原理及び応用の例示に過ぎないことが理解されるべきである。したがって、例示的な実施形態に多くの修正を加えることができ、開示される本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、他の構成を考案することができることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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