(57)【要約】  外科訓練のための手術シミュレータを提供する。このシミュレータは、エンクロージャを定めるフレームと、フレームの内部に位置する模擬組織モデルとを含む。模擬組織モデルは、限定するわけではないが、経肛門切除術及び経膣子宮摘出術を含む多くの外科手術を練習するように適合される。フレームの一部は、模擬組織モデルをフレーム内に固定して懸架するように、模擬組織モデルの一部の材料と接着互換性のある材料を含む。模擬組織モデルは、模擬組織モデルをフレーム内に固定して懸架するためにフレーム内のアパーチャを通じてループする模擬血管系を含むこともできる。【選択図】図１２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科訓練のための手術シミュレータであって、
フレームであって、該フレームの長手方向軸に沿って延びる内腔を定める基部およびトップカバーを備え、前記内腔は、近位開口部及び遠位開口部の少なくとも一方を有し、前記トップカバーは前記基部に連結され、前記基部は第１の材料で覆われているフレームと、
前記内腔内に連結され懸架された少なくとも１つの人工組織構造物であって、第２の材料で形成され前記基部の前記第１の材料と直接接触する底部を有する人工組織構造物と、を備えている、
ことを特徴とする手術シミュレータ。
【請求項２】
前記第１の材料と前記第２の材料は同じ材料である、
請求項１に記載の手術シミュレータ。
【請求項３】
前記基部は、前記第１の材料とは異なる第３の材料で形成される、
請求項１に記載の手術シミュレータ。
【請求項４】
前記基部の前記第１の材料は、前記基部の上面及び下面に巻き付けられる、
請求項１に記載の手術シミュレータ。
【請求項５】
前記トップカバーは、上壁と、２つの側壁とを備え、
前記上壁は第４の材料で覆われている、
請求項１に記載の手術シミュレータ。
【請求項６】
前記少なくとも１つの人工組織構造物は、第５の材料で形成され前記上壁の前記第４の材料に接続され且つ直接接触する頂部を有する、
請求項５に記載の手術シミュレータ。
【請求項７】
前記第５の材料及び前記第４の材料は同じ材料である、
請求項６に記載の手術シミュレータ。
【請求項８】
前記上壁は、該上壁を覆う前記第４の材料とは異なる第６の材料で形成される、
請求項７に記載の手術シミュレータ。
【請求項９】
前記第６の材料は、前記上壁を覆う前記第４の材料よりも剛性が高い、
請求項８に記載の手術シミュレータ。
【請求項１０】
前記２つの側壁は、前記第４の材料とは異なる第７の材料で形成される、
請求項９に記載の手術シミュレータ。
【請求項１１】
外科訓練のための手術シミュレータであって、
基部、上壁及び２つの側壁を含むフレームであって、該フレームの長手方向軸に沿って延びる内腔を定め、該内腔は、近位開口部及び遠位開口部の少なくとも一方を有し、前記２つの側壁の少なくとも一方は複数のアパーチャを有するフレームと、
前記内腔内に連結され懸架される少なくとも１つの人工組織構造物であって、複数の模擬血管系を含み、該複数の模擬血管系のうちの少なくとも１つの模擬血管系は、前記複数のアパーチャのうちの第１のアパーチャと、該第１のアパーチャに隣接する第２のアパーチャとを通じて外向きに延びる自由端を有する人工組織構造物と、を備えている、
ことを特徴とする手術シミュレータ。
【請求項１２】
前記複数の模擬血管系のうちの少なくとも１つの模擬血管系の前記自由端は、前記フレームの前記内腔内の前記複数の模擬血管系のうちの少なくとも１つの模擬血管系の一部に接着されてループを形成する、
請求項１１に記載の手術シミュレータ。
【請求項１３】
前記複数の模擬血管系のうちの前記少なくとも１つの模擬血管系は第１の材料で形成され、前記フレームの前記２つの側壁の少なくとも一方は、前記複数の模擬血管系のうちの前記少なくとも１つの模擬血管系の前記第１の材料よりも剛性の高い第２の材料で形成される、
請求項１２に記載の手術シミュレータ。
【請求項１４】
前記複数のアパーチャは、複数の横並びのアパーチャを含む、
請求項１３に記載の手術シミュレータ。
【請求項１５】
前記複数のアパーチャは、前記基部に隣接する少なくとも１つのアパーチャを含み、前記手術シミュレータは、前記基部に隣接する前記少なくとも１つのアパーチャを通じて延びて前記２つの側壁の前記少なくとも一方を前記基部に固定する少なくとも１つの締結具をさらに備える、
請求項１４に記載の手術シミュレータ。
【請求項１６】
前記複数のアパーチャは、前記上壁に隣接する少なくとも１つのアパーチャを含み、前記手術シミュレータは、前記上壁に隣接する前記少なくとも１つのアパーチャを通じて延びて前記２つの側壁の前記少なくとも一方を前記上壁に固定する少なくとも１つの締結具をさらに備える、
請求項１５に記載の手術シミュレータ。
【請求項１７】
模擬子宮、膣管、頸部、卵管、膀胱、直腸及び腹膜のうちの少なくとも１つから成る群から選択された１又は２以上の人工組織構造物をさらに備える、
請求項１１に記載の手術シミュレータ。
【請求項１８】
トップカバーと、該トップカバーとの間に空洞を定める基部とを有する腹腔鏡練習機をさらに備え、該訓練機は、前記トップカバーと前記基部との間に少なくとも１つのアパーチャを有し、前記アパーチャは、前記少なくとも１つの人工組織構造物を取り付けて該少なくとも１つの人工組織構造物へのアクセスを可能にするように構成される、
請求項１１に記載の手術シミュレータ。
【請求項１９】
外科訓練のための手術シミュレータであって、
基部、上壁及び２つの側壁を含むフレームであって、該フレームの長手方向軸に沿って延びる内腔を定め、該内腔は、近位開口部及び遠位開口部の少なくとも一方を有するフレームと、
人工子宮と、
近位端に開口部が定められ、遠位端が前記人工子宮に接続された人工膣管と、
近位開口部を定める内腔を有する人工直腸と、
人工膀胱と、
頂面及び底面を有するシリコーンシートと、を備え、
前記人工子宮及び前記人工膀胱は、前記シリコーンシートの前記底面に接続され、
前記人工膣管及び前記人工直腸は、前記シリコーンシートの前記頂面に接続される、
ことを特徴とする手術シミュレータ。
【請求項２０】
前記シリコーンシートは第１のシリコーンシートであり、前記基部は第２のシリコーンシートをさらに含み、前記上壁は第３のシリコーンシートを含み、前記人工直腸は前記第２のシリコーンシートに接続され、前記第２のシリコーンシートは前記第３のシリコーンシートに接続される、
請求項１９に記載の手術シミュレータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１７年１１月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／５８６，０５９号の利益を主張するものであり、この文献の開示はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本出願は、一般に外科訓練ツールに関し、具体的には、限定されるわけではないが、腹腔鏡、内視鏡及び低侵襲手術に関連する様々な外科的手術及び処置の指導及び練習のための模擬組織構造物及びモデルに関する。
【背景技術】
【０００３】
医学生及び新たな外科手術を学ぶ熟練医師は、人間の患者に手術を行う資格を有する前に幅広い訓練を受けなければならない。この訓練では、様々な医療装置を使用して様々な組織タイプの切断、穿通、締め付け、把持、ステープリング、焼灼及び縫合を行う正しい技法を学ばなければならない。訓練生が遭遇し得る可能性の幅は広い。例えば、異なる器官、並びに患者の生体構造及び疾病が提示される。様々な組織層の厚み及び一貫性も身体部位毎及び患者毎に異なる。異なる処置には異なるスキルが必要である。さらに、訓練生は、患者の体格及び状態、標的組織のタイプ及び隣接する解剖学的景観、並びにこれらの組織に容易にアクセス可能であるか、それとも比較的アクセスが困難であるか、などの要因によって影響される様々な解剖学的環境で技術を磨かなければならない。
【０００４】
１又は２以上の外科訓練的側面のために、数多くの補助教材、訓練機、シミュレータ及びモデル器官を利用することができる。しかしながら、内視鏡外科手術、腹腔鏡外科手術、低侵襲外科手術及び経腔的外科手術の練習に使用できる、遭遇する可能性の高いモデル又は模擬組織要素が必要とされている。腹腔鏡手術では、トロカール又はカニューレを挿入して体腔にアクセスし、腹腔鏡などのカメラを挿入するためのチャネルを形成する。カメラは、画像を取り込んだライブ配信動画を提供し、これらの画像が１又は２以上のモニタ上で外科医に表示される。別のトロカール／カニューレを挿入する少なくとも１つのさらなる小切開部を形成して経路を形成し、ここを通じて手術器具を通して、モニタ上で観察される処置を実行することができる。通常は、二酸化炭素ガスを送出することによって腹部などの標的組織部位を広げて体腔に吹き入れ、外科医が使用するスコープ及び器具を収容できるほど十分に広い作業空間を形成する。組織空洞内の送気圧は、特殊なトロカールを使用することによって維持される。腹腔鏡手術には、開腹手術と比べると多くの利点がある。これらの利点としては、切開部が小さくなることによって痛みが少なく、出血が少なく、回復期間が短いことが挙げられる。
【０００５】
腹腔鏡又は内視鏡による低侵襲手術では、臨床医が直接標的組織を観察しないので、開腹術と比べて高いスキルレベルが求められる。標的組織は、小開口部を通じてアクセスされた手術部位の一部を表示するモニタ上で観察される。従って、臨床医は、２次元観察面における組織平面、３次元的奥行き知覚の視覚的判断、手作業による器具の移動、縫合、正確な切断、並びに組織及び器具の操作を練習する必要がある。通常、特定の生体構造又は処置をシミュレートするモデルは、開業医による直接可視化から解剖学的モデルを隠す模擬骨盤訓練機内に配置される。この訓練機では、直接可視化から隠れた解剖学的モデル上で技術を磨くように、器具を通すためのポートが使用される。模擬骨盤訓練機は、把持、操作、切断、糸結び、縫合、ステープリング、焼灼、及びこれらの基本スキルを利用する特殊な外科的処置の実行方法などの、腹腔鏡手術において使用される外科医及び研修医の基本スキル及び典型的技術を訓練するための機能的で安価で実用的な手段を提供する。模擬骨盤訓練機は、これらの腹腔鏡手術を実行するために必要な医療装置を示すのに効果的な販売ツールでもある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１３／２４８，４４９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
手術の１つに、子宮を取り除く子宮摘出術がある。子宮摘出術は、膣管を通じて経膣的に子宮を抽出することによって、或いは腹部の小切開部を通じて経腹的に抽出することによって実行することができる。膣式子宮摘出術は視野が限られているため、従来訓練が困難である。腹腔鏡手術とは異なり、画面上に手術を投影するカメラは存在せず、開腹手術とは異なり、複数の人々が見ることができる広い切開部は存在しない。従って、膣式子宮摘出術を学ばせる最良の方法は、シミュレーションモデルを通じた方法である。従って、子宮摘出術を訓練するためのモデルが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の様々な実施形態によれば、手術シミュレータが提供される。手術シミュレータはフレームを含み、フレームは、フレームの長手方向軸に沿って延びる内腔を定める基部及びトップカバーを含み、内腔は、近位開口部及び遠位開口部の少なくとも一方を有し、トップカバーは基部に接続され、基部は第１の材料で覆われる。手術シミュレータは、内腔内に接続されて懸架された少なくとも１つの人工組織構造物をさらに含み、少なくとも１つの人工組織構造物は、第２の材料で形成されて基部の第１の材料と直接接触する底部を有する。
【０００９】
様々な実施形態によれば、手術シミュレータが、フレームと、少なくとも１つの人工組織構造物とを含む。フレームは、基部、上壁及び２つの側壁を含む。フレームは、フレームの長手方向軸に沿って延びる内腔を定め、内腔は、近位開口部及び遠位開口部の少なくとも一方を有する。２つの側壁の少なくとも一方は、複数のアパーチャを有する。少なくとも１つの人工組織構造物は、内腔内に接続されて懸架されるとともに、複数の模擬血管系を含む。複数の模擬血管系のうちの少なくとも１つの模擬血管系は、複数のアパーチャのうちの第１のアパーチャと、第１のアパーチャに隣接する第２のアパーチャとを通じて外向きに延びる自由端を有する。
【００１０】
様々な実施形態によれば、外科訓練のための手術シミュレータが、基部、上壁及び２つの側壁を含むフレームを含む。フレームは、フレームの長手方向軸に沿って延びる内腔を定め、内腔は、近位開口部及び遠位開口部の少なくとも一方を有する。手術シミュレータは、人工子宮と、近位端に開口部が定められて遠位端が人工子宮に接続された人工膣管と、近位開口部を定める内腔を有する人工直腸と、人工膀胱と、頂面及び底面を有するシリコーンシートとをさらに含む。様々な実施形態では、人工子宮及び人工膀胱がシリコーンシートの底面に接続され、人工膣管及び人工直腸がシリコーンシートの頂面に接続される。
【００１１】
本発明のこれらの及びその他の特徴は、関連図面を参照した実施形態の説明と共にさらに明らかになるであろう。
【００１２】
本発明は、全体を通じて参照番号が同じ部品を指定する添付図面に関連して行う以下の説明を参照することによって理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の様々な実施形態による外科訓練装置の上面斜視図である。
【図２】本発明の様々な実施形態による手術シミュレータ又はモデルの背面斜視図である。
【図３】本発明の様々な実施形態によるモデルの上面斜視図である。
【図４】本発明の様々な実施形態によるモデルの側面斜視図である。
【図５】本発明の様々な実施形態によるフレームの側面斜視図である。
【図６】本発明の様々な実施形態によるフレームの背面斜視図である。
【図７】本発明の様々な実施形態によるフレームの正面斜視図である。
【図８】本発明の様々な実施形態によるフレームの基部の側面斜視図である。
【図９】本発明の様々な実施形態によるフレームの基部の底面斜視図である。
【図１０】本発明の様々な実施形態によるフレームの頂部又は上壁部の上面斜視図である。
【図１１】本発明の様々な実施形態によるフレームの頂部の側面図である。
【図１２】本発明の様々な実施形態による子宮摘出術モデルの概略的側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１に、腹部などの患者の胴部を模倣するように構成された外科訓練装置１０を示す。外科訓練装置１０は、本発明で説明するような模擬的な又は生きた組織、或いはモデル器官又は訓練モデルを受け取るための、実質的にユーザから隠された体腔１２を提供する。体腔１２へのアクセスは、体腔１２内に位置することが判明している組織又は実践モデルに対する外科技術を磨くために装置を使用するユーザが穿通する組織シミュレーション領域１４を通じて行われる。体腔１２は、組織シミュレーション領域を通じてアクセスできるように示しているが、代わりに用手補助アクセス装置（ｈａｎｄ−ａｓｓｉｓｔｅｄ  ａｃｃｅｓｓ  ｄｅｖｉｃｅ）又は単一部位ポート装置（ｓｉｎｇｌｅ−ｓｉｔｅ  ｐｏｒｔ  ｄｅｖｉｃｅ）を使用して体腔１２にアクセスすることもできる。例示的な外科訓練装置は、２０１１年９月２９日に出願された「ポータブル腹腔鏡訓練機（Ｐｏｒｔａｂｌｅ  Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ  Ｔｒａｉｎｅｒ）」という名称の米国特許出願第１３／２４８，４４９号に記載されており、この文献はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。外科訓練装置１０は、腹腔鏡外科手術又はその他の低侵襲外科手術の練習に特に適している。
【００１５】
引き続き図１を参照すると、外科訓練装置１０は、少なくとも１つの脚部２０によって基部１８に接続されて基部１８から離間したトップカバー１６を含む。図１には、複数の脚部２０を示す。外科訓練装置１０は、腹部などの患者の胴部を模倣するように構成される。トップカバー１６は、患者の前面を表し、トップカバー１６と基部１８との間の空間１２は、器官が存在する患者の体内又は体腔を表す。外科訓練機１０は、外科手術を受けている患者のシミュレーションにおける様々な外科手術及びその関連器具の指導、練習及び実演に有用なツールである。手術器具は、組織シミュレーション領域１４、及びトップカバー１６に予め設定されたアパーチャ２２を通じて空洞１２内に挿入される。様々なツール及び技術を使用してトップカバー１６を穿通して、トップカバー１６と基部１８との間に配置された模擬器官又は練習モデルに対して疑似的な処置を行うことができる。基部１８は、模擬組織モデル又は生きた組織を多段化又は保持するためのモデル受け取り領域２４又はトレイを含む。基部１８のモデル受け取り領域２４は、モデル（図示せず）を適所に保持するためのフレーム様要素を含む。基部１８上に模擬組織モデル又は生きた器官を保持するのに役立つように、位置２６には、伸縮ワイヤに取り付けられたクリップが設けられる。伸縮ワイヤは、組織模擬領域１４の十分に下方の位置に組織モデルを保持するように、延ばされた後にクリップ留めされる。他の組織モデル保持手段としては、モデルに取り付けられた相補的な面ファスナ式締結材料（ＶＥＬＣＲＯ（登録商標））片に取り外し可能に接続されるように基部１８のモデル受け取り領域２４に取り付けられた面ファスナ式締結材料（ＶＥＬＣＲＯ（登録商標））のパッチが挙げられる。
【００１６】
図１には、トップカバー１６にヒンジ連結されたビデオ表示モニタ２８を閉じた配向で示す。ビデオモニタ２８は、モニタに画像を提供するための様々な視覚システムに接続することができる。例えば、予め設定されたアパーチャ２２のうちの１つを通じて挿入された腹腔鏡、又は空洞内に位置して模擬手術を観察するために使用されるウェブカメラをビデオモニタ２８及び／又はモバイルコンピュータ装置に接続して、ユーザに画像を提供することができる。また、録音手段又は配信手段を設けて訓練機１０と一体化してオーディオビジュアル能力を提供することもできる。フラッシュドライブ、スマートホン、デジタルオーディオ又はビデオプレーヤ、或いはその他のデジタルモバイル装置などの、ポータブルメモリ記憶装置を接続する手段を設けて訓練手術を記録し、及び／又は予め録画されたビデオをデモンストレーション目的でモニタ上で再生することもできる。当然ながら、モニタよりも大きな画面にオーディオビジュアル出力を提供する手段も設けられる。別の変形例では、トップカバー１０が、ビデオディスプレイを含まずに、ラップトップコンピュータ、モバイルデジタル装置又はタブレットに接続してこれらを有線又は無線で訓練機に接続する手段を含む。
【００１７】
トップカバー１６は、組み立てられると基部１８の真上に位置決めされ、トップカバー１６と基部１８との間に相互接続された脚部２０が周辺部を実質的に取り囲んで配置される。トップカバー１６及び基部１８は、実質的に同じ形状及びサイズであり、実質的に同じ周辺輪郭を有する。内部空洞は、視界から部分的に又は完全に隠される。図１に示す変形例では、脚部が、可能な限りの周囲光が内部空洞を照らし出せるようにするとともに、便利な可搬性のためにできる限りの軽量化を有利に実現する開口部を含む。トップカバー１６は、脚部２０から取り外し可能であり、脚部２０も、ヒンジなどを介して基部１８に対して取り外し可能又は折り畳み可能である。従って、組み立て前の訓練機１０は、容易な可搬性を促す低い高さを有する。基本的に、外科訓練機１０は、ユーザから隠された模擬体腔１２を提供する。体腔１２は、トップカバー１６内の少なくとも１つの組織シミュレーション領域１４及び／又はアパーチャ２２を介してアクセスできる少なくとも１つの手術モデルを受け取るように構成され、ユーザは、この組織シミュレーション領域１４及び／又はアパーチャ２２を通じてモデルにアクセスして、腹腔鏡又は内視鏡の低侵襲外科技術を練習することができる。
【００１８】
次に、図２〜図７に、子宮摘出術モデル２００を示す。モデル２００は、フレーム２０４に接続されてその内部に位置する複数の模擬器官構造物２０２を含む。フレーム２０４は、骨盤をシミュレートして複数の模擬器官構造物２０２を収容するボックス状の筺体（ｂｏｘ−ｌｉｋｅ  ｅｎｃａｓｅｍｅｎｔ）として機能するように構成される。フレーム２０４は、２又は３以上の半剛性プラスチック片を含む。フレーム２０４は、締結具２１０によって側部フレーム又は底部フレーム部分２０８に接続されて、２つの直立側壁によって相互接続された頂部平面及び底部平面を形成する頂部フレーム部分２０６を含む。図６に示すように、頂部平面及び底部平面は互いに平行であって側壁と共に隅部を形成し、側壁はこの隅部から外向きに曲がる。２つの直立側壁によって相互接続された基部及び頂部を有する組み立てられたフレーム２０４は、開放近位端及び開放遠位端を有する中心内腔を定める。長手方向軸に対して垂直に切り取った断面における中心内腔の面積は、近位端から遠位端に向かって距離が増すと共に次第に増加する。フレーム２０４の外形は、中心内腔の形状とは異なることができる。側壁は、近位端では側壁間の距離が近く、側壁が互いにさらに離れる遠位端に向かって距離が増すと共に次第に増加するように互いに向かって傾斜する。様々な実施形態では、フレームが、隅部を有していない広い面積の中心内腔を有するように、テーパ付けされて切頭円錐形を有する。フレームの外形も、中心内腔のテーパ形状と一致することができる。フレーム２０４は、平面上への配置及び直立を可能にする平坦な基部を有する。
【００１９】
様々な実施形態では、底部フレーム部分２０８が、第１の高さと、様々な実施形態においてモデルを腹腔鏡訓練機１０に接続するために使用される経膣アダプタ（図示せず）と一直線になるようにフレーム２０４内のモデルの高さを上昇させる上昇した第２の床２０９とを含む。フレーム２０４は、締結具２１０を通すための、及び／又は血管系２７４などの組織構造物を通してその周囲でループさせてフレーム２０４内に懸架することによってこれらの組織構造物を接続するためのアパーチャ２１２を含むことができる。フレーム２０４は、透明及び／又は半透明の折り畳まれたプラスチックで構成される。フレーム２０４のプラスチック要素を折り畳むと、骨盤を表す隅部が得られ、これらは解剖学的に正確ではないが、解剖学的に正確な骨盤のリアルさと引き換えに腹腔鏡手術のシミュレーションに必要な利点をもたらす。これらの利点としては、最も小さな内腔断面積を有するテーパ状の近位端に位置する器官の機械的収縮が挙げられる。内部に位置する器官がそれほど収縮せず、より自由に動揺し、手術器具を用いた操作に対してより流体的に応答する遠位端に比べて、近位端における器官の物理的収縮は、手術器具によって操作した時にさらに固い器官の応答をもたらす。様々な実施形態によるフレーム２０４は、中心内腔の長手方向軸の長さに沿って器官の可変抵抗を組み合わせて骨盤を意図的に単純化したものである。フレームの近位端における中心内腔への小さい方の開口部は、フレームの内部に器官を配置した時に膣管への開口部が位置する場所である。フレームの近位端は、接続のために経膣又は経肛門アダプタの方にも向けられる。フレーム２０４の遠位端は、人工子宮２１６の場所である。フレームの中心内腔は、遠位端に向かって外向きに膨張し、拡大して角度をなす。このボックス状フレームのテーパ部の広がりは、内部に位置する器官の弛緩を拡大し、狭い近位端は、器官を収縮させ、密接に閉じ込めて器官を支持する結果、器官の可動域を比較的大きく制限する。
【００２０】
フレーム２０４は、一般に２又は３以上の構造から成る。これらの構造は、頂部、右側壁、左側壁及び底面プラットフォームの何らかの変形を含むことができ、これらは全て１又は２以上の構成要素で形成される。基部構造は、様々な締結具及び／又は接着剤を利用して組み立てることができる。頂部及び側壁は、エンドユーザにとって有益な狭い作業エリアをもたらすが、製造が困難になる恐れもある。側壁から独立した頂部を利用することで、製造工程中の組み立てが容易になる。器官モデルは、底部フレーム部分２０８上に、或いは採用する場合には上昇した第２の床２０９上に配置して組み立てることができ、組み立てが完了した時点で頂部を締結することができる。さらに、メーカー及び／又はエンドユーザは、他のあらゆる材料に恒久的に接着されないあらゆるフレーム要素を再利用することもできる。従って、２又は３以上の構造から成るフレームは、製造中及び／又は使用中に損傷を受けていないフレーム要素の回収及び再利用を促す。フレーム要素は分解が容易であるため、エンドユーザは、フレーム要素に接続された器官構造物を調整するために、必要に応じてフレーム要素を除去することができ、或いはユーザが器官構造物上で模擬手術訓練を完了した後に、評価のために１又は２以上の器官構造物を除去することもできる。様々な実施形態では、フレーム２０４が、フレーム２０４を形成するように連動する上部又は頂部２１１と、２つの側壁と、２つの底部要素２０８、２０９とを含む５つの構成要素又は構造から形成される。頂部２１１及び側壁は、モデルの使用のために長手方向軸に沿って可変的に収縮する作業空間を形成する。
【００２１】
特に、図８〜図９に、基部をさらに詳細に示す。基部又は底部２０８は、第１のデッキ２０７の上方に位置する第２のデッキなどの１又は２以上のレベルを含む。締結具２１０を使用してシリコーンシート２０５が締結される。締結具２１０は、シート２０５を貫通して、フレーム２０４の基部２０８のアパーチャ２１２に嵌め込まれる。シリコーンシート２０５は、モデルの組み立てを支援するために使用される。具体的に言えば、シリコーンシート２０５は、シリコーン同士の取り付けが容易であり、シリコーンとプラスチックとの取り付けを行う方が困難な箇所としての役割を果たす。シリコーンは、容易にシリコーンに付着し、シリコーンシート２０５を使用するとフレーム２０４からのシリコーン器官構造物の除去が単純化され、取り外してモデルを交換することができる。シリコーンシート２０５は、解剖学的に正確な人体構造の要素ではない。従って、このモデルは、人体構造を正確に再現したものではない。それでもなお、このモデルの外観は、腹腔鏡手術手技を使用する手術訓練中のユーザのために解剖学的完全性を維持する。シリコーンシート２０５は、ユーザのための背景を形成する。この背景は、シリコーンシート２０５の背景上に配置されて取り付けられた模擬器官などの、ユーザにとって重要なリアルさを損なわない。図８には、シリコーンシート２０５に取り付けられた模擬結腸２２０を示す。様々な実施形態における模擬結腸は、シリコーン、又はシリコーンに対する付着に対応する材料、或いはプラスチックとは異なる同様の材料で形成される。様々な実施形態では、模擬結腸２２０がシリコーンなどの第２の材料で形成され、或いはその少なくとも底部及びシート２０５が第１の材料で形成される。様々な実施形態では、第１の材料と第２の材料とが同じものであり、及び／又はシリコーンで形成される。図９には、外科訓練機１０の基部にモデルを接続するための面ファスナ式締結具などの２片の締結具材料を有する底部２０８の下側を示す。様々な実施形態では、第１のデッキ２０７及び／又は第２のデッキ２０９が、シリコーンなどの第１の材料とは異なるプラスチックなどの第３の材料で形成される。
【００２２】
特許に図１０〜図１２を参照すると、様々な実施形態によれば、上壁又は頂部２１１は側壁から取り外し可能であり、これによって頂部２１１を取り付ける前に基部２０８、２０９上にシリコーンモデルを配置することができる。締結具２１０による側壁への取り付けには、頂部２１１のアパーチャが使用される。シリコーン器官とフレーム２０４及び／又は上壁２１１との相互連結には他のアパーチャ２１２が使用される。上壁は、剛性プラスチックなどの第６の材料で形成され、様々な実施形態では第６の材料とは異なるシリコーンなどの第４の材料で形成された層と重なりあい、又はこのような層で覆われる。様々な実施形態では、上壁の上面が、シリコーンなどの第４の材料で形成された層で覆われ、底面が、第４の材料と同じではあるが第６の材料とは異なる第５の材料で形成された層で覆われる。具体的に言えば、シリコーン層３０２、３０４は、シリコーン３０２、３０４の２つの層が上壁のアパーチャなどを通じて互いに一点で直接接続されて上壁を層間に挟み込むように上壁の剛性プラスチックを覆う。様々な実施形態では、シリコーン３０２の第１の層を硬化させ、硬化した第１の層３０２上に、複数のアパーチャ２１２が形成された頂部２１１を配置し、その後に頂部２１１の反対側に第２の層３０４を鋳造して、第２の層などの未硬化シリコーンがアパーチャ２１２を貫通してシリコーンの第１の層３０２と接触するようにすることによって頂部２１１を形成することにより、第２の層３０４が硬化した後には、第１の層３０２及び第２の層３０４が、２つの層３０２、３０４間にしっかりと挟み込まれた頂部２１１と共に結合されるようになる。例えば図１１では、頂部２１１のアパーチャ２１２を貫通するシリコーンのフィンガ３０６が分かる。第２の層３０４は、隣接する第１の層３０２と連動して頂部２１１を埋め込むように未硬化中に適用される。頂部２１１は、結果として得られるフレーム２０４に構造的剛性を与える。２つの層３０２、３０４は、アパーチャ２１２が形成された選択領域において取り付けることにより、頂部２１１の穴を通じて隣接する未硬化シリコーン層３０２を適用して、アパーチャ２１２の位置によって定められる選択領域において隣接する層３０４に取り付けられるようにすることができる。
【００２３】
次に、図１２及び再び図２〜図４を参照しながら、複数の模擬器官構造物２０２及びそのフレーム２０４への接続について説明する。複数の模擬器官構造物２０２は、模擬膀胱２１４、模擬子宮２１６、模擬膣管２１８、模擬直腸／結腸２２０、第１のシート２２２、第２のシート２２４、及び第３のシート２２６のうちの１つ又は２つ以上を含む。複数の器官構造物２０２は、図１２に示すように相互接続され、さらにフレーム２０４にも接続される。このモデルには、身体の同じ又は異なる解剖学的部位の解剖学的に正確な又は解剖学的に同様の配置で、本明細書で言及していない他の模擬器官構造物に加えて、管状形状血管系、ダクト及び動脈２７４などを含めることもできる。
【００２４】
模擬膀胱２１４は、ピンク色のシリコーンで形成された外膜によって、閉じたレセプタクルを形成する。模擬膀胱２１４の内部には、その形状を維持するようにポリフィル又はその他の材料を満たすことができる。模擬膀胱２１４は、近位端２４０及び遠位端２４２を有する。模擬子宮２１６もシリコーンで形成される。模擬子宮２１６は、近位端２６０及び遠位端２６２を含む。模擬膣管２１８は、シリコーン製の管状構造であり、埋め込みメッシュ層を任意に含むことができる。模擬膣管２１８は、近位端２５６及び遠位端２５８を有する。模擬直腸２２０は、成形された横ひだを有するシリコーン製の管状構造である。模擬直腸２２０は、近位端２４４及び遠位端２４６を有する。第１のシート２２２及び第２のシート２２４の各々は、シリコーン材料の広い平らな平面層を含む。両シート２２２、２２４は腹膜を表す。第１のシート２２２は、第１の表面２３２及び第２の表面２３４と、近位端２４８及び遠位端２５０とを有する。第２のシート２２４は、第１の表面２３６及び第２の表面２３８と、近位端２５２及び遠位端２５４とを有する。
【００２５】
以下、引き続き図１２を参照して、複数の模擬器官構造物２０２の組み立て、構成及び接続について説明する。膀胱の遠位端２４２は、第１のシート２２２が模擬膀胱２１４の遠位端２４２に模擬膀胱の底部から模擬膀胱２１４の頂部まで巻き付くように、接着剤によって第１のシート２２２の第１の表面２３２に取り付けられる。第２の表面２３４は、接着剤によって第１のシート２２２の遠位端２４８付近において第１のシリコーン層３０２に取り付けられる。第１のシート２２２は、概ねＵ字形に折り畳まれることにより、第１のシート２２２の遠位端２５０、具体的には第１のシート２２２の第２の表面２３４が、接着剤を使用して解離層（ｄｉｓｓｅｃｔｉｎｇ  ｌａｙｅｒ）２２６を介して模擬子宮２１６及び模擬膣管２１８に取り付けられるようになる。第１のシート２２２は、膀胱２１４の縁部２４２の周囲でポーチを形成する。第１のシート２２２は、それ自体に付着して頂部２１１の上端に巻き回されるとともに、接着剤によって第１のシリコーン層３０２に接着される。
【００２６】
解離層２２６は、繊維層を含むことができるシリコーン層を含む構造物である。このような変形例では、シリコーン解離層２２６が未硬化の間に繊維層を埋め込んで解離層２２６を形成する。解離層２２６は、模擬膣管２１８に取り付けられる。解離層２２６については同じ参照番号で示しているが、図示のように模擬膣管２１８の両側に２つの解離層２２６を設けることができる。解離層２２６は、第３のシートと呼ぶこともできる。両シート２２２、２２４は腹膜を表し、第３のシート２２６は膀胱フラップ又は腹膜反転部（ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  ｒｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）を表す。また、解離層２２６は、模擬膣管２１８の遠位端２５８にも取り付けられる。解離層２２６は、子宮摘出術にとって重要な接続部である。１つの変形例では、第１のシート２２２が模擬子宮２１６に至るまで接着され、別の変形例では、第２のシート２２４が膀胱２１４を満たすまで接着される。
【００２７】
第２のシート２２４は、図１２に示すように模擬子宮２１６と模擬直腸２２０との間に取り付けられる。具体的には、第２のシート２２４の遠位端２５２における第１の表面２３６が、模擬子宮２１６の遠位端２６２付近に取り付けられる。第２のシート２２４は、接着剤を使用して、模擬子宮２１６の長さに沿って近位端２６０に向かって取り付けられる。第２のシート２２４は、解離層２２６に取り付けられる。具体的には、接着剤を使用して、第２のシート２２４の第１の表面２３６が解離層２２６のシリコーン層２２８に取り付けられる。第２のシート２２４は、点線で示すように上向きに延びるように模擬子宮２１６を通すために、スリットを含む。この時、第２のシート２２４は、表面２３６が模擬直腸２２０に付着するように、近位に延びた後で遠位に向きを変える。その後、模擬直腸２２０がシリコーンシート２０５に接着される。様々な実施形態では、組織構造物が、支持構造への接着を介して基部に接続される。様々な実施形態におけるフレーム２０４上のアパーチャ２１２は、アパーチャを通る機械的リンクとしての組織シート及びシリコーンを利用して組織構造物と基部との間の機械的接続部を形成するために使用される。この接続に関与する組織シートは、解剖学的に正確なものではなく、構造的及び／又は美的目的のためにのみ使用される。
【００２８】
複数の模擬器官構造物２０２は、懸架された形でフレーム２０４に接続される。相互接続された複数の模擬器官構造物２０２は、頂部フレーム２０４から懸架されている間に共にリアルな形で有利に動揺して動き、器具などとの接点は、器具との接点から離れたほとんどの模擬器官をそれよりも少ない程度に動かす。模擬直腸２２０の底部側は、フレーム２０４の底部２０８に巻き回されたシリコーンシート２０５に接着剤で取り付けられる。従って、複数の模擬器官構造物は、第１のシート２２２、第２のシート２２２及び第３のシート２２６と共にフレーム２０２の中心開口部／内腔にわたって相互接続ウェビングを形成する。模擬子宮２１６の近位端２６０は、模擬膣管２１８の遠位端２５８に挿入されて接着剤で接合される。シリコーン製の模擬頸部が設けられ、模擬子宮２１６内部の近位端２６０に配置される。
【００２９】
模擬器官構造物は、人体構造を最も厳密に再現する配向で懸架及び支持を行うように、上述したフレームに接続される。これまで、器官構造物は、接着剤又は締結具で直接フレームに接着されていた。しかしながら、締結具及び接着剤は、モデルの使用中に分解を防ぐほど十分に強い結合を行わない場合もある。モデル内に接着剤及び締結具が配置されると、関連する生体構造を表さない要素の存在に起因して使用中にユーザが混乱することもある。解剖学的完全性を維持するために、器官構造物は、シリコーンなどの器官構造物と外観及び機能性が同一又は同様の材料で形成された支持構造を介して基部に接続される。シリコーンは、容易にシリコーンに付着し、従ってシリコーンなどで形成された器官構造物がシリコーン又は同様の互換接着剤で形成された支持構造に直接付着できるようにするとともに、機能的及び構造的材料が模擬手術訓練中に器官構造物に加わる力に耐えることができる強力な結合をもたらす界面を形成する。このシリコーン間接着を実装するために、第１のシリコーン層３０２、第２のシリコーン層３０４及びシリコーンシート２０５などの支持構造は、手術訓練中にユーザの視覚的混乱又は注意散漫を引き起こさないように、支持構造及びフレーム要素に組み込まれた時に器官構造物又はその他のフレーム要素の下方に位置することができる接着剤又は締結具を使用してフレーム２０４に接着することができる。従って、支持構造３０２、３０４及び２０５は、重要な視覚的背景としての役割を果たすだけでなく、接着剤を使用するか否かにかかわらず模擬器官をシリコーン間取り付けの形で剛性プラスチックフレームに接続するための強力な方法としての役割も果たす。この時、模擬器官構造物は、シリコーン、シリコーン糊又は接着剤を使用して支持構造に接着される。別の変形例では、支持構造が、シリコーンの硬化後にシリコーン層間の機械的リンクをもたらす基部上のアパーチャを通じて、シリコーンを接着剤として使用して剛性又はプラスチックフレーム要素を組み込むことができる。支持構造は、模擬器官構造物の解剖学的完全性を維持すると思われるような配向で設計され配置される。これにより、模擬手術訓練中に支持構造がユーザに視覚的混乱又は注意散漫を引き起こすことが防がれる。しかしながら、支持構造は、手術訓練のリアルな可視化に必要ないずれかの解剖学的構造を表すものではない。従って、これらの支持構造は、リアルな模擬器官の環境に非リアルな構造支持層３０２、３０４、２０５を融合させる固有機能を果たす。この時、模擬器官構造物は、シリコーン、シリコーン糊又は接着剤を使用して支持構造に接着される。これまで、プラスチックフレーム要素は、例えばユーザに骨又は軟骨などが観察されていると勘違いさせる恐れがある色、質感及び硬度によって、手術訓練中にユーザに混乱及び／又は注意散漫を引き起こす恐れがあった。従って、基部要素を隠すために追加の支持構造も使用する。支持構造を追加すると、使用中にモデルの解剖学的完全性を維持しない視覚要素の数を最小化してフレーム要素に対する器官構造物の付着強度を高める視覚的及び機能的改善がもたらされる。上記では少なくとも３つの支持構造３０２、３０４及び２０５について説明したが、フレームの周囲には、側壁上などの様々な位置と同様にあらゆる数の支持構造を使用することができる。
【００３０】
このモデルには、身体の同じ又は異なる解剖学的部位の解剖学的に正確な又は解剖学的に同様の配置で、本明細書で言及していない他の模擬器官構造物に加えて、管状形状血管系、ダクト及び動脈など２７４を含めることもできる。通常はシリコーン製である管形状／円筒形状を有する模擬血管系２７４、ダクト、卵管、尿管又はその他の解剖学的又は非解剖学的構造は、取り付け時に図７〜図８に示すように適切なサイズのアパーチャ２１２を通じて引き出され、接続された模擬組織構造物をさらに支持して正しい配向／位置に維持する。これらの管状構造は、自由端と、他の模擬組織構造物に取り付けられたもう一方の端部とを有する。自由端は、フレーム側壁のアパーチャ２１２を貫通し、調整可能な長さで固定されて、接続先の模擬組織構造物に加わる張力を調整することができる。例えば、フレームと他の模擬組織構造物との間の緩みを多くして管状構造を固定することによって、緩い張力をもたらすことができる。或いは、フレームに対して管状構造を引っ張ることによって模擬組織に加わる張力を高めて、比較的動揺の少ない模擬組織構造物物をフレーム内に形成することもできる。管状のロープ様構造をその長さに沿って結んで結び目を形成して張力を調整することもできる。より大きな組織構造物をフレームに固定するために、結び目の直径はフレーム内のアパーチャ２１２よりも大きくされる。結び目２７５は、模擬組織構造物を除去するためにほどくことも、或いは異なる張力レベルをもたらすように結び直すこともできる。
【００３１】
様々な実施形態では、管状のロープ様構造を基部上の１又は２以上のアパーチャに通してそれ自体に接続し、リングを形成してさらなる強度をもたらす。様々な実施形態では、管形状／円筒形状を有する管状シリコーン模擬血管系２７４、ダクト、卵管、尿管又はその他の解剖学的又は非解剖学的構造が、その遠位端にリベットを備える。これらのリベットは、フレームに接続される遠位端と、シリコーン管状構造の端部に埋め込まれ又は据込み加工されて機械的接続を行う近位部分とを含む。リベット様締結具２１０は、模擬組織構造物の柔軟でしなやかなシリコーンと剛性プラスチックフレームとの間の相互接続部としての役割を果たす。模擬組織構造物はしばしば脆弱であり、補強しない場合には容易に裂けることがある。このため、このような人工組織構造物をフレームに接続することは困難である。
【００３２】
図３で分かるように、左側の模擬血管系２７４はアパーチャ２１２を貫通して、上述したようなフレーム２０４の外側に結ばれた結び目２７５で締結される。後述するように、右側の模擬血管系２７４は２つのアパーチャ２１２を貫通する。図３に示す異なる取り付け法は例示を目的とするものである。輸送中、及び／又は固く尖ったプラスチックフレームと柔軟なシリコーンとの間に生じる摩擦中には、シリコーン血管が分断される恐れがあることが発見されたため、２つのアパーチャ２１２は血管系２７４の固定に使用される。フレーム２７４には、２つの横並びのアパーチャ２１２が形成される。模擬シリコーン血管系２７４を両方の穴に通し、それ自体に接着してループを形成する。血管系２７４の取り付けには、シリコーン、シリコーン糊及び瞬間接着剤を使用することができる。シリコーンの使用が有用である理由は、余分なシリコーンが、血管系２７４の分断を防ぐのに役立つ緩衝材をもたらすからである。このループは、横並びのアパーチャ２１２が互いに上下に位置する図４ではっきりと見える。紐状の血管系２７４は、一方のアパーチャ２１２を貫通してＵ字形ループを形成し、隣接するアパーチャ２１２を通じてフレーム２０４の内腔に戻る。未硬化シリコーンを接着剤として適用して硬化させることができる。余分なシリコーンは、血管系２７４をフレーム２０４にさらに固定する。
【００３３】
模擬血管２７４をフレーム２０４の穴に通して、人体構造を最も厳密に再現する配向でシリコーン要素を懸架する。その後、模擬血管を結んで適切な位置に固定し、懸架された模擬組織の移動を防ぐ。この固く尖ったフレーム要素を通じた固定方法は、モデルの使用中及び輸送中に、正確にシミュレートされた器官構造物の懸架を損なう模擬血管２７４の分断を引き起こし、従ってユーザのリアルな手術訓練を妨げる恐れがある。解剖学的完全性を維持しながら輸送中の血管の分断又は移動を防ぐために、血管２７４を２つのアパーチャ１２に通し、及び／又はシリコーンで補強して、各血管／側壁接合部にリング又はループを形成する。このループ固定法は、使用中及び輸送中の血管／側壁接合部における不必要な摩擦を防いて血管の分断を防ぐとともに、正確なモデルの懸架を可能にする。さらに、ユーザは、このループ固定による補強により、手術訓練中にモデルの構造的完全性を危うくすることなく模擬生体構造に大きな力を加えることができる。
【００３４】
使用中、モデル２００は、腹腔鏡訓練機１０の内部に配置され、経膣アダプタなどを介して訓練機１０に接続される。経膣アダプタは、訓練機１０のトップカバー１６を支持するように構成された脚部として形成される。経膣アダプタは、経膣子宮摘出術を含む経膣手術をシミュレートするように構成される。経膣アダプタは、訓練機の内部に面した内面と、ユーザに向かって外側に面した外面とを有する平板を含む。この平板は矩形形状を有し、プレートを内面から外面に貫通するアパーチャを含む。様々な実施形態では、アパーチャの形状が円形である。他の様々な実施形態では、アパーチャの形状が細長い楕円形、卵形であり、アダプタの長手方向軸に沿って垂直に配向される。他の様々な実施形態では、アパーチャの形状が細長い楕円形、卵形であり、アダプタの長手方向軸に対して垂直に配向される。経膣アダプタは、トップカバー１６と基部１８との間に位置し、訓練機１０の側方の、又はトップカバー１６及び基部１８に対して実質的に垂直な側面アクセスアパーチャを提供する。アクセスアパーチャは、上述したような予め引っ込んだ膣管をシミュレートするように特に大型である。模擬膣管２１８の近位端２５６は、アクセスアパーチャにわたって伸びて模擬膣管２１８をアダプタに接続する。様々な実施形態におけるアダプタは、モデルを訓練機１０に固定する。
【００３５】
モデルのユーザは、手術器具及び開創器を使用して経膣アダプタを通じて模擬子宮２１６にアプローチして経膣子宮摘出術を実行することができる。或いは、訓練機１０のトップカバー１６の模擬腹壁を通じて模擬子宮２１６にアプローチすることもできる。ユーザは、トロカール及びスコープを使用して生体構造の観察及び外科的子宮摘出シミュレーションを実行して腹腔鏡外科スキルを練習する。手術では、主要切開部を形成して子宮を分離し、その後に除去する。具体的に言えば、モデル２００は、模擬子宮２１６の切開及び分離をリアルなものにする第１のシート２２２、第２のシート２２４及び第３のシート２２６及び／又はシリコーンウェビングを提供する。また、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）合成繊維メッシュで補強された模擬頸部は、引っ張られた時にシリコーンの引裂を防ぐ。ユーザは、模擬子宮２１６の除去後に、模擬膣管２１８の縫合をさらに練習することができる。この目的のために、模擬膣管２１８は、シリコーンが容易に裂けることなく縫合糸を保持できるようにする埋め込みメッシュを備える。使用後には、モデル２００を訓練機１０から取り外し、複数の模擬器官構造物２０２をモデル２００から取り外す。その後、新たな複数の模擬器官構造物２０２をフレーム２０４に接続し、訓練機１０に挿入して継続練習を行う。
【００３６】
モデルの様々な実施形態による様々な部分は、以下に限定するわけではないが、ヒドロゲル、単一ポリマーヒドロゲル、多重ポリマーヒドロゲル、ゴム、ラテックス、ニトリル、タンパク質、ゼラチン、コラーゲン、大豆、熱プラスチックエラストマーなどの非有機ベースポリマー、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）、シリコーン、発泡体、シリコーン系発泡体、ウレタン系発泡体及びエチレンビニル酢酸発泡体などを含む１又は２以上の有機ベースポリマーで形成することができる。あらゆるベースポリマー内には、織物、織又は不織繊維、ポリエステル、ナイロン、綿及びシルク、黒鉛、白金、銀、金、銅、種々雑多な添加剤、ゲル、油、コーンスターチ、ガラス、ドロマイト、炭酸塩鉱物、アルコール、デッドナー、シリコーン油、色素、発泡体、ポロクサマー、コラーゲン及びゼラチンなどの伝導性充填材などの１又は２以上の充填材を使用することができる。使用する接着剤は、以下に限定するわけではないが、シアノクリレート、シリコーン、エポキシ、スプレー接着剤及びゴム接着剤などを含むことができる。
【００３７】
上記の説明は、当業者による本発明の実施及び使用、並びに本明細書で説明した方法の実行を可能にするように行ったものであり、本発明を行う発明者らが検討する最良の形態を記載したものである。しかしながら、当業者には様々な修正が明らかなままであろう。これらの修正は、本開示の範囲に含まれるように企図される。本明細書全体を通じて、異なる実施形態又はこのような実施形態の態様を様々な図に示して説明することができる。しかしながら、単独で図示又は説明した各実施形態及びその態様は、別途明示していない限り、他の実施形態及びその態様のうちの１つ又は２つ以上と組み合わせることもできる。各組み合わせを明示していないのは、本明細書の可読性を容易にするためにすぎない。
【００３８】
いくつかの特定の態様において本発明を説明したが、当業者には多くのさらなる修正及び変形が明らかであろう。従って、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、サイズ、形状及び材料の様々な変更を含む具体的に説明したもの以外の形で本発明を実施することもできると理解されたい。従って、本発明の実施形態は、全ての態様が例示的なものであって限定的なものではでないと見なすべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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2021503095.tif 000016