(57)【要約】  近視の子供を治療するための方法とデバイスが開示される。例えば、近視の子供が、一つ又は二つの近視制御眼鏡レンズを有する眼鏡を着用することによって治療され得る。
2021531496.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近視である又は近視の疑いのある子供の近視の進行を抑制するための方法であって、
近視である又は近視の疑いのある子供を特定することと、
少なくとも一つの近視制御眼鏡レンズを備える眼鏡で前記子供を治療することと、を備え、前記近視制御眼鏡レンズが、三年間の治療後に前記子供の近視の進行を対照群と比較して０．４Ｄ以上抑制する、方法。
【請求項２】
前記近視制御眼鏡レンズが、レンズの中心領域を通して見た場合に前記子供に正常な視力を与え、レンズの周辺領域を通して見た場合に低下した視力を与える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記低下した視力が、前記レンズの周辺領域のドットパターンによって与えられる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記子供の目の近視の進行が、二年間の治療後に対照群と比較して０．３Ｄ以上抑制される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記子供の目の近視の進行が、一年間の治療後に対照群と比較して０．２Ｄ以上抑制される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記子供を治療することが、前記子供の両目を対応の近視制御眼鏡レンズで治療することを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記対照群が、単焦点レンズを含む眼鏡を用いて治療される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記子供を特定することの時点において前記子供が１２歳未満である、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記子供を特定することの時点において前記子供が１１歳未満である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記子供を特定することの時点において前記子供が８歳未満である、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記子供を特定することの時点において前記子供が６歳から１０歳までである、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記子供がアジア人である、請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記子供がアジア人ではない、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記近視制御眼鏡レンズが、クリアアパーチャと、周囲の環状領域とを備え、前記クリアアパーチャと前記環状領域が両方ともレンズ軸上に実質的に中心があり、前記クリアアパーチャが前記中心領域に対応し、前記環状領域が、前記周辺領域に対応し、且つ、視力を低下させる一つ以上の特徴部を備える、請求項２に記載の方法。
【請求項１５】
前記一つ以上の特徴部が、入射光を散乱させるサイズ及び形状にされ間隔が空けられた複数の散乱中心を備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記散乱中心が前記近視制御眼鏡レンズの表面上に形成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記散乱中心が、前記近視制御眼鏡レンズのバルク部分内に形成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記散乱中心が、０．２ｍｍ以下の直径を有する、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記散乱中心が、０．１ｍｍから０．１７ｍｍの範囲内の直径を有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記散乱中心が、０．１２ｍｍから０．１５ｍｍの範囲内の直径を有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記環状領域において前記散乱中心が、２個／ｍｍ２から５個／ｍｍ２の範囲内の平均密度を有する、請求項１５から２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記環状領域において前記散乱中心が、３．５個／ｍｍ２から３．６５個／ｍｍ２の平均密度を有する、請求項１５から２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記環状領域において前記散乱中心が、４．１個／ｍｍ２から４．２５個／ｍｍ２の平均密度を有する、請求項１５から２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記散乱中心が、隣接するドット間の間隔のランダムな変化及び／又はドットサイズのランダムな変化を含むパターンで配置される、請求項１５から２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記散乱中心が規則的な格子サイトのアレイに対して位置決めされ、各散乱中心が、ジッタ振幅以下の大きさで対応の格子サイトから少なくとも一方向において変位していて、前記ジッタ振幅が隣接する格子サイト間の距離の比である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記ジッタ振幅が０．５以下である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記散乱中心が公称値からのランダムな変化を有する寸法を有し、該ランダムな変化がジッタ振幅以下である、請求項２５又は２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記ジッタ振幅が前記公称値の０．５倍以下である、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記散乱中心が公称体積からのランダムな変化を有する体積を有し、該ランダムな変化がジッタ振幅以下である、請求項１５から２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
前記ジッタ振幅×公称体積ＶＮが０．５×ＶＮ以下である、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記環状領域がレンズ表面の５０％以上の面積に対応する、請求項１５から３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記近視制御眼鏡レンズが、中心領域の屈折力と異なる屈折力を有する複数の領域を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３３】
前記複数の領域がアイランド状のレンズを備える、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
中心領域が２ｍｍから８ｍｍの範囲内の直径を有する、請求項１から３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
中心領域が、遠方凝視の際の前記子供の瞳孔の前方に整列する、請求項１から３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
前記近視制御眼鏡レンズが、中心領域を通して見た物体の像コントラストと比較して周辺領域を通して見た前記物体の像コントラストを少なくとも２０％低下させる、請求項１から３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
前記近視制御眼鏡レンズが、中心領域を通して前記子供の軸上視力を２０／２０以上に矯正する屈折力を有し、周辺領域を通して前記子供の視力を２０／２５以上に矯正する屈折力を有する、請求項１から３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
前記子供が、治療の前において、少なくとも一方の目に−０．７５ジオプターから−４．５０ジオプターの間の球面等価屈折異常を有する、請求項１から３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３９】
前記近視の進行の抑制が、前記対照群と比較した前記子供の目の眼軸長の成長の変化に基づいて測定される、請求項１から３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
前記眼鏡が、前記対照群と比較して近視の進行を少なくとも０．２０ｍｍ抑制する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記眼鏡が、基準値からの眼軸長さの変化として測定される近視の進行を少なくとも０．２０ｍｍ抑制する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記近視の進行の抑制が、前記対照群と比較した球面等価屈折の変化に基づいて測定される、請求項１から４１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４３】
前記眼鏡が、前記対照群と比較して近視の進行を少なくとも０．４６Ｄ抑制する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記眼鏡が、基準値からの自動屈折の変化として測定される近視の進行を少なくとも０．４６Ｄ抑制する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記治療することが、前記眼鏡を一日少なくとも６時間にわたって着用することを備える、請求項１から４４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４６】
前記治療することが、少なくとも１２か月にわたって前記眼鏡を使用することを備える、請求項１から４５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４７】
前記近視の進行の抑制が、基準値からの自動屈折の変化によって測定される治療群と対照群との間の差として２４か月で０．５６Ｄ以上である、請求項１に記載の方法。
【請求項４８】
前記近視の進行の抑制が、基準値からの自動屈折の変化によって測定される治療群と対照群との間の差として３６か月で０．２１Ｄ以上である、請求項１に記載の方法。
【請求項４９】
前記近視の進行の抑制が、基準値からの眼軸長の変化によって測定される治療群と対照群との間の差として２４か月で０．３２ｍｍ以上である、請求項１に記載の方法。
【請求項５０】
前記近視の進行の抑制が、基準値からの眼軸長の変化によって測定される治療群と対照群との間の差として３６か月で０．２０ｍｍ超である、請求項１に記載の方法。
【請求項５１】
前記近視制御眼鏡レンズが、ポリカーボネート又はＴｒｉｖｅｘ（登録商標）製である、請求項１に記載の方法。
【請求項５２】
前記子供が、近視の進行に対する遺伝的素因を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項５３】
前記近視制御眼鏡レンズが、対照群と比較して眼軸長の変化又はＳＥＲの変化として測定される近視の進行を３０％以上抑制する、請求項１に記載の方法。
【請求項５４】
前記子供が前記眼鏡での治療開始時に８歳未満であり、前記近視の進行の抑制が３年後に０．２０Ｄ超である、請求項１に記載の方法。
【請求項５５】
前記子供が前記眼鏡での治療開始時に８歳未満であり、前記近視の進行の抑制が３年後に１５％超である、請求項１に記載の方法。
【請求項５６】
子供の近視の進行を抑制するための眼鏡であって、単焦点領域と近視制御領域とを備える少なくとも一つの近視制御眼鏡レンズを備え、前記近視制御眼鏡レンズが、三年間の治療後に前記子供の近視の進行を対照群と比較して０．４Ｄ以上抑制する、眼鏡。
【請求項５７】
前記近視制御眼鏡レンズが、クリアアパーチャと、周囲の環状領域とを備え、前記クリアアパーチャと前記環状領域が両方ともレンズ軸上に実質的に中心があり、前記クリアアパーチャが前記単焦点領域に対応し、前記環状領域が、前記近視制御領域に対応し、且つ、視力を低下させる一つ以上の特徴部を備える、請求項５６に記載の眼鏡。
【請求項５８】
前記一つ以上の特徴部が、入射光を散乱させるサイズ及び形状にされ間隔が空けられた複数の散乱中心を備える、請求項５７に記載の眼鏡。
【請求項５９】
前記散乱中心が前記近視制御眼鏡レンズの表面上に形成されている、請求項５８に記載の眼鏡。
【請求項６０】
前記散乱中心が前記近視制御眼鏡レンズのバルク部分内に形成されている、請求項５８に記載の眼鏡。
【請求項６１】
前記散乱中心が、０．２ｍｍ以下の直径を有する、請求項５８に記載の眼鏡。
【請求項６２】
前記環状領域において前記散乱中心が、２個／ｍｍ２から５個／ｍｍ２の範囲内の密度を有する、請求項５８から６１のいずれか一項に記載の眼鏡。
【請求項６３】
前記散乱中心が、隣接するドット間の間隔のランダムな変化及び／又はドットサイズのランダムな変化を含むパターンで配置されている、請求項５８から６２のいずれか一項に記載の眼鏡。
【請求項６４】
前記散乱中心が規則的な格子サイトのアレイに対して位置決めされ、各散乱中心が、ジッタ振幅以下の大きさで対応の格子サイトから少なくとも一方向において変位していて、前記ジッタ振幅が隣接する格子サイト間の距離の比である、請求項６３に記載の眼鏡。
【請求項６５】
前記ジッタ振幅が０．５以下である、請求項６４に記載の眼鏡。
【請求項６６】
前記散乱中心が公称値からのランダムな変化を有する寸法を有し、該ランダムな変化がジッタ振幅以下である、請求項６４又は６５に記載の眼鏡。
【請求項６７】
前記ジッタ振幅が前記公称値の０．５倍以下である、請求項６６に記載の眼鏡。
【請求項６８】
前記散乱中心が公称体積からのランダムな変化を有する体積を有し、該ランダムな変化がジッタ振幅以下である、請求項５８から６７のいずれか一項に記載の眼鏡。
【請求項６９】
前記環状領域がレンズ表面の５０％以上の面積に対応する、請求項５７から６８のいずれか一項に記載の眼鏡。
【請求項７０】
前記近視制御眼鏡レンズが、中心領域の屈折力と異なる屈折力を有する複数の領域を備える、請求項５６に記載の眼鏡。
【請求項７１】
前記複数の領域がアイランド状のレンズを備える、請求項７０に記載の眼鏡。
【請求項７２】
中心領域が２ｍｍから８ｍｍの範囲内の直径を有する、請求項５６から７１のいずれか一項に記載の眼鏡。
【請求項７３】
中心領域が、遠方凝視の際の前記子供の瞳孔の前方に整列する、請求項５６から７２のいずれか一項に記載の眼鏡。
【請求項７４】
前記近視制御眼鏡レンズが、中心領域を通して見た物体の像コントラストと比較して周辺領域を通して見た前記物体の像コントラストを少なくとも２０％低下させる、請求項５６から７３のいずれか一項に記載の眼鏡。
【請求項７５】
前記近視制御眼鏡レンズが、中心領域を通して前記子供の軸上視力を２０／２０以上に矯正する屈折力を有し、周辺領域を通して前記子供の視力を２０／２５以上に矯正する、請求項５６から７４のいずれか一項に記載の眼鏡。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１８年７月１２日出願の「METHODS AND DEVICES FOR REDUCING MYOPIA IN CHILDREN」との名称の米国仮出願第６２／６９７３４８号及び２０１９年２月２０日出願の「METHODS AND DEVICES FOR REDUCING MYOPIA IN CHILDREN」との名称の米国仮出願第６２／８０８２１４号の優先権を主張し、両出願の全内容は参照として本願に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、近視の人間を治療するための方法及びデバイスに関する。例えば、近視の人間を近視制御眼鏡レンズの着用によって治療することができる。
【背景技術】
【０００３】
近視は世界中で大きな問題となっており、米国での患者の割合は２００４年までに４０％を超えたと推定されている（例えば、非特許文献１を参照）。近視の患者では視力に関わる状態の危険性が高まることは立証されていて（例えば、非特許文献２を参照）、現状では、近視の進行を抑制又は制御するために米国内で承認された治療方法は知られていないと考えられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２０１２／０９７２１３号
【特許文献２】国際公開第２０１６／１３８５１２号
【特許文献３】国際公開第２０１８／０２６６９７号
【特許文献４】米国特許第７５０６９８３号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１１／００５１０７９号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２０１７／０１３１５６７号明細書
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】Vitale et al., 2009 Arch Ophthalmol. 127:1632-9
【非特許文献２】Jones et al., 2012 Eye Contact Lens. 38:188-96
【非特許文献３】Gwiazda et al., 2003 Invest Ophthalmol Vis Sci 44:1492-500
【非特許文献４】Sankaridurg et al., Spectacle Lenses Designed to Reduce Progression of Myopia: 12-Month Results. Optom Vis Sci. 2010; 87(9): 631-641
【非特許文献５】Lam et al., Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol 2019;0:1-6
【非特許文献６】Zhang, 2015 Progress in Molecular Biology and Translational Science 134: 269-279
【非特許文献７】Tedja et al., 2018 Nat Genet. 50:834-848
【非特許文献８】http://www.montana.edu/jshaw/documents/18%20EELE582_S15_OTFMTF.pdf
【非特許文献９】https://www.slrlounge.com/diffraction-aperture-and-starburst-effects/
【非特許文献１０】Qian et al, 2009 Invest Ophthalmol Vis Sci. 50(4):1598-605
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、近視又はその疑いのある子供を治療するための方法とデバイスを記載する。例えば、子供が近視であると診断され、近視の進行を抑制することによって近視を制御するデバイスで治療される。このようなレンズの使用は、近視の進行に関連する眼球が伸びる成長を遅らせる（例えば、止める）ことができると考えられる。例えば、近視又はその疑いのある子供が少なくとも一つの（例えば、一つ又は二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用することでその子供を治療し得る。一実施形態では、近視制御眼鏡レンズは、屈折異常を矯正することもできる。一実施形態では、近視制御眼鏡レンズは、光散乱特徴部（例えば、レンズ表面上の光散乱ドット及び／又はレンズのバルク部分内の光散乱内包物）を含み得る。他の実施形態では、近視制御眼鏡レンズは、一つ以上のデフォーカス要素（例えば、マイクロレンズ）も含み得る。近視制御眼鏡レンズは、散乱特徴部やデフォーカス要素が存在しないクリア中心部を含み得る。近視又はその疑いのある子供をその子供に近視制御レンズを着用させることによって治療することは、小児性近視の進行を抑制するための安全で効率的で非侵襲的な方法を与える。
【０００７】
本開示の方法は、こうした治療に適した対象者を特定し、対象者を評価し、対象者に適切なデバイスを処方し、治療をモニタリング及び評価するためのプロトコルを含む。
【０００８】
概して、本開示の一態様は、近視又はその疑いのある子供の近視の進行を抑制するための方法と特徴とする。本方法は、近視又はその疑いのある子供を特定することと、少なくとも一つの近視制御眼鏡レンズを含む眼鏡でその子供を治療することを含む又はから実質的になり、その近視制御眼鏡レンズが三年間の治療後に対照群と比較してその子供の近視の進行を０．４Ｄ以上だけ抑制する。近視制御眼鏡レンズは、レンズの中心領域を通して見た場合に正常な視力を子供に与え、レンズの周辺領域を通して見た場合に低下した視力を与え得る。低下した視力は、レンズの周辺領域のドットパターンによって与えられ得る。子供の対応の目の近視の進行は、二年間の治療後に対照群と比較して０．３Ｄ以上抑制され得る。子供の対応の目の近視の進行は、一年間の治療後に対照群と比較して０．１５ジオプター（Ｄ）以上（例えば、０．２Ｄ以上）抑制され得る。子供の治療は、子供の両目を対応の近視制御眼鏡レンズで治療することを含み得る。対照群は、単焦点レンズを含む眼鏡を用いて治療され得る。特定することの時点において、子供は１２歳未満（例えば、１１歳未満、８歳未満）であり得る。特定することの時点において、子供は６歳から１０歳であり得る。子供はアジア人であり得る。子供はアジア人以外であり得る。近視制御眼鏡レンズは、（ｉ）クリアアパーチャ（クリア中心部）と、（ｉｉ）周囲の環状領域を含み得て、（ｉ）と（ｉｉ）は両方ともレンズ軸上に実質的に中心があり、クリアパーチャが中心領域に対応し、環状領域が、周辺領域に対応し、対応の目の視力を低下させる一つ以上の特徴部を含む。一つ以上の特徴部は、入射光を散乱させるサイズ及び形状にされ間隔の空けられた複数の散乱中心を含み得る。散乱中心は近視制御眼鏡レンズの表面上に形成され得る。散乱中心は近視制御眼鏡レンズのバルク部分内に形成され得る。散乱中心は０．２ｍｍ以下の直径を有し得る。散乱中心は、０．１ｍｍから０．１７ｍｍの範囲内の直径（例えば、０．１２ｍｍから０．１５ｍｍの範囲内の直径）を有し得る。環状領域において、散乱中心は、２個／ｍｍ２から５個／ｍｍ２の範囲内の平均密度（例えば、３．５個／ｍｍ２から３．６５個／ｍｍ２の平均密度や、４．１個／ｍｍ２から４．２５個／ｍｍ２の平均密度）を有し得る。散乱中心は、隣接するドット間の間隔のランダムな変化及び／又はドットサイズのランダムな変化を含むパターンで配置され得る。散乱中心は、規則的な格子サイトのアレイに対して位置決めされ得て、各散乱中心は、ジッタ振幅以下の大きさで対応の格子サイトから少なくとも一つの次元において変位され、ジッタ振幅は、隣接する格子サイト間の距離の比である。ジッタ振幅は０．５以下であり得る。散乱中心は、公称値からランダムに変化する寸法を有し得て、そのランダムな変化はジッタ振幅以下である。ジッタ振幅は公称値の０．５倍以下であり得る。散乱中心は、公称体積ＶＮからランダムに変化する体積を有し得て、そのランダムな変化はジッタ振幅以下である。ジッタ振幅×公称体積は、０．５×ＶＮ以下であり得る。環状領域は、レンズ表面の２０％以上（例えば、３０％以上、４０％以上、５０％以上、６０％以上、７０％以上、８０％以上、例��ば最大９０％）の面積に対応し得る。レンズ上の全てのドットの平均ジッタ振幅は０．０５以上（例えば、０．１以上、０．１５以上、０．２以上、０．２５以上、０．３以上、０．３５以上、例えば０．４以下等）であり得る。レンズ上の少なくとも１０％のドットにジッタが与えられ得る（例えば、２０％以上、３０％以上、４０％以上、５０％以上、６０％以上、７０％以上、８０％以上、９０％以上、例えば１００％のドット）。近視制御眼鏡レンズは、中心領域の屈折力と異なる屈折力を有する複数の領域を含み得る。複数の領域はアイランド（島）状のレンズを含み得る。中心領域は、２ｍｍから８ｍｍの範囲内の直径を有し得る。中心領域は、遠方凝視の際に人間の瞳孔の前方に整列し得る。近視制御眼鏡レンズは、中心領域を通して見た物体の像コントラストと比較して周辺領域を通して見た物体の像コントラストを少なくとも２０％だけ低下させ得る。近視制御眼鏡レンズは、中心領域を通して人間の軸上視力を２０／２０以上に矯正する屈折力を有し得て、周辺領域を通して見た場合に人間の視力を２０／２５以上に矯正し得る。子供は、治療の前において、少なくとも一方の目に−０．７５Ｄから−４．５０Ｄの間の球面等価屈折（ＳＥＲ）異常を有し得る。近視の進行の抑制は、対照群と比較した子供の目の眼軸長の成長の変化に基づいて測定され得る。近視制御眼鏡は、対照群と比較して近視の進行を少なくとも０．２０ｍｍだけ抑制し得る。近視制御眼鏡は、基準値からの眼軸長の変化によって測定されるものとしての近視の進行を少なくとも０．２０ｍｍだけ抑制し得る。近視の進行の抑制は、対照群と比較しての球面等価屈折の変化に基づいて測定され得る。近視制御眼鏡は、対照群と比較して近視の進行を少なくとも０．４６Ｄだけ抑制し得る。近視制御眼鏡は、基準値からの自動屈折の変化によって測定されるものとしての近視の進行を少なくとも０．４６Ｄだけ抑制し得る。
【０００９】
近視制御眼鏡は、基準値の子供の眼軸長と比較して０．７ｍｍ、０．６ｍｍ、０．５ｍｍ、０．４ｍｍ、０．３ｍｍ、０．２ｍｍ又は０．１ｍｍ未満の成長となるように子供の目の近視の進行を抑制し得る。代わりに、近視制御眼鏡は、対照群と比較した治療群の近視の進行を、これら二つの群の間の差が少なくとも０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ又は０．８ｍｍとなるように抑制し得る。これらの値は、眼鏡の着用開始から６か月、１２か月、１８か月、２４か月、３０か月、３６か月等の都合の良い時点で測定され得る。
【００１０】
治療は、一日少なくとも６時間にわたって近視制御眼鏡を着用することを含み得る。治療は、少なくとも１２か月にわたって近視制御眼鏡を使用することを含み得る。近視の進行の抑制は、基準値からの自動屈折の変化の治療群と対照群の間の差によって測定されるものとしての２４か月で０．５６Ｄ以上となり得る。近視の進行の抑制は、基準値からの自動屈折の変化の治療群と対照群の間の差によって測定されるものとして３６か月で０．２１Ｄ以上となり得る。近視の進行の抑制は、基準値から眼軸長の変化の治療群と対照群との間の差として測定されるものとして２４か月で０．３２ｍｍ以上となり得る。近視の進行の抑制は、基準値からの眼軸長の変化の治療群と対照群との間の差によって測定されるものとして３６か月で０．２０ｍｍ超となり得る。近視制御眼鏡レンズはポリカーボネート又はＴｒｉｖｅｘ（登録商標）製となり得る。子供は、近視の進行に対する遺伝性素因を有し得る。近視制御眼鏡レンズは、眼軸長の変化又はＳＥＲの変化によって測定されるものとして対照群と比較して近視の進行を３０％以上抑制し得る。子供は、近視制御眼鏡での治療開始時に８歳未満であり得て、近視の進行の抑制は３年後に０．２０Ｄ超となり得る。子供は、近視制御眼鏡での治療開始時に８歳未満であり得て、近視の進行の抑制は３年後の１５％超であり得る。
【００１１】
他の態様では、本開示は、子供の近視の進行を抑制するための眼鏡を特徴とする。眼鏡は、単焦点領域と近視制御領域とを有する少なくとも一つの近視制御眼鏡レンズを含み得て、近視制御眼鏡レンズは、三年間の治療後に対照群と比較して子供の近視の進行を０．４Ｄ以上だけ抑制し得る。近視制御眼鏡レンズは、（ｉ）クリア中心部（クリアアパーチャ）と、（ｉｉ）周囲の環状領域とを含み得て、（ｉ）と（ｉｉ）は両方ともレンズ軸上に実質的に中心があり、クリアアパーチャが単焦点領域に対応し、環状領域が、近視制御領域に対応して、対応の目の視力を低下させる一つ以上の特徴部を含む。一つ以上の特徴部は、入射光を散乱させるサイズと形状にされ間隔が空けられた複数の散乱中心を含み得る。散乱中心は近視制御眼鏡レンズの表面上に形成され得る。散乱中心は近視制御眼鏡レンズのバルク部分内に形成され得る。散乱中心は０．２ｍｍ以下の直径を有し得る。環状領域において散乱中心は、２個／ｍｍ２から５個／ｍｍ２の範囲内の密度を有し得る。散乱中心は、隣接するドット間の間隔のランダムな変化及び／又はドットサイズのランダムな変化を含むパターンで配置され得る。散乱中心は、規則的な格子サイトのアレイに対して位置決めされ得て、各散乱中心は、ジッタ振幅以下の大きさで対応の格子サイトから少なくとも一つの次元において変位され、ジッタ振幅は、隣接する格子サイト間の距離の比である。ジッタ振幅は０．５以下となり得る。散乱中心は、公称値からランダムに変化する寸法を有し得て、そのランダムな変化はジッタ振幅以下である。ジッタ振幅は、公称値の０．５倍以下であり得る。散乱中心は、公称体積からランダムに変化する体積を有し得て、そのランダムな変化はジッタ振幅以下である。環状領域は、レンズ表面の２０％以上又は以下（例えば、３０％以上、４０％以上、５０％以上、６０％以上、７０％以上、８０％以上、例えば最大９０％）の面積に対応し得る。近視制御眼鏡レンズは、中心領域の屈折力と異なる屈折力を有する複数の領域を含み得る。複数の領域はアイランド状のレンズを含み得る。中心領域は２ｍｍから８ｍｍの範囲内の直径を有し得る。中心領域は、遠方凝視の際に人間の瞳孔の前方に整列し得る。近視制御眼鏡レンズは、中心領域を通して見た物体の像コントラストと比較して周辺領域を通して見た物体の像コントラストを少なくとも２０％だけ低下させ得る。近視制御眼鏡レンズは、中心領域を通して人間の軸上視力を２０／２０以上に矯正する屈折力を有し得て、周辺領域を通して見た際に人間の視力を２０／２５以上に矯正し得る。
【００１２】
特に断らない限り、本願で用いられている全ての科学技術用語は当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。本願で説明されるのと同様又は等価な方法と物質が本発明を実施するために使用可能ではあるが、適切な方法と物質について以下では説明する。本願で言及されている全ての文献はそれら全体が参照として本願に組み込まれるものである。矛盾が生じる場合には、本明細書が定義も含めて支配的なものとなる。また、物質と方法と例は、単に例示的なものであって、限定的なものではない。
【００１３】
本発明の一つ以上の実施形態の詳細が、添付図面と以下の説明に与えられている。本発明の他の特徴と目的と利点は、明細書及び図面並びに特許請求の範囲から明らかとなるものである。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１Ａは、近視を治療するための眼用レンズを含む眼鏡を示す。図１Ｂは、図１Ａに示される眼用レンズのドットパターンを示す。
【図２】近視治療用の例示的な眼用レンズを用いることで経験するコントラストの低下を示す。
【図３】図３Ａは、レンズ表面から外した例示的なレンズ物質の断面図を示す。図３Ｂは、レンズの両面の間に散乱内包物を有する例示的なレンズの断面図を示す。図３Ｃは、レンズの前面上に形成されたドットを有する例示的なレンズの断面図を示す。
【図４】図４Ａと図４Ｂは、クリアアパーチャとドットパターンとの間の移行領域を有するドットパターンを有するレンズブランクを示す。図４Ｃは、均一な間隔からのランダムな変位を有するドットを示す。
【図５Ａ】移行領域と、均一間隔のドットとを有する例示的なドットパターンを示す。
【図５Ｂ】移行領域と、均一間隔からのランダムな変位を有するドットとを有する例示的なドットパターンを示す。
【図５Ｃ】移行領域と、均一間隔のドットとを有する他の例示的なドットパターンを示す。
【図５Ｄ】移行領域と、均一間隔からのランダムな変位を有するドットとを有する他の例示的なドットパターンを示す。
【図５Ｅ】移行領域と、均一間隔のドットとを有する更なる例示的なドットパターンを示す。
【図５Ｆ】移行領域と、均一間隔からのランダムな変位を有するドットとを有する更なる例示的なドットパターンを示す。
【図６】図６Ａは、隣接するドット間の間隔が異なるように勾配が付いたドットパターンを有する例示的なレンズを示す。図６Ｂは、ドットサイズが異なるように勾配が付いたドットパターンを有する例示的なレンズを示す。
【図７】対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療された進行が速い集団の近視の進行の３０％低下という結果の概要の表である。
【図８】図８Ａと図８Ｂは、図７に示されるシミュレーションの数字に基づいたプロットである。図８Ａは、対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療された進行が速い集団の患者におけるＳＥＲの３０％低下を示すプロットである。図８Ｂは、近視制御眼鏡レンズ又は対照レンズのいずれかで治療された進行が速い集団の患者の眼軸長の３０％低下を示すプロットである。
【図９】対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療された進行が速い集団の患者におけるＳＥＲ分散の３０％低下を示す表とプロットを含む。
【図１０】対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療された進行が速い集団の近視の進行の４０％低下という結果の概要の表である。
【図１１】図１１Ａと図１１Ｂは、図１０に示されるシミュレーションの数字に基づいたプロットである。図１１Ａは、対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療された進行が速い集団の患者におけるＳＥＲの４０％低下を示すプロットである。図１１Ｂは、対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療された進行が速い集団の患者の眼軸長の４０％低下を示すプロットである。
【図１２】対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療された進行が速い集団の患者におけるＳＥＲ分散の４０％低下を示す表とプロットを含む。
【図１３】対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療された進行が速い集団の近視の進行の５０％低下という結果の概要の表である。
【図１４】図１４Ａと図１４Ｂは、図１３に示されるシミュレーションの数字に基づいたプロットである。図１４Ａは、対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療された進行が速い集団の患者におけるＳＥＲの５０％低下を示すプロットである。図１４Ｂは、対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療された進行が速い集団の患者の眼軸長の５０％低下を示すプロットである。
【図１５】対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療された進行が速い集団の患者におけるＳＥＲ分散の５０％低下を示す表とプロットを含む。
【図１６】対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療されたＣＯＭＥＴ対象集団の近視の進行の３０％低下という結果の概要の表である。
【図１７】図１７Ａと図１７Ｂは、図１６に示されるシミュレーションの数字に基づいたプロットである。図１７Ａは、対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療されたＣＯＭＥＴ対象集団の患者におけるＳＥＲの３０％低下を示すプロットである。図１７Ｂは、対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療されたＣＯＭＥＴ対象集団の患者の眼軸長の３０％低下を示すプロットである。
【図１８】対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療されたＣＯＭＥＴ対象集団の患者におけるＳＥＲ分散の３０％低下を示す表とプロットを含む。
【図１９】対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療されたＣＯＭＥＴ対象集団の近視の進行の４０％低下という結果の概要の表である。
【図２０】図２０Ａと図２０Ｂは、図１９に示されるシミュレーションの数字に基づいたプロットである。図２０Ａは、対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療されたＣＯＭＥＴ対象集団の患者におけるＳＥＲの４０％低下を示すプロットである。図２０Ｂは、対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療されたＣＯＭＥＴ対象集団の患者の眼軸長の４０％低下を示すプロットである。
【図２１】対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療されたＣＯＭＥＴ対象集団の患者におけるＳＥＲ分散の４０％低下を示す表とプロットを含む。
【図２２】対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療されたＣＯＭＥＴ対象集団の近視の進行の５０％低下という結果の概要の表である。
【図２３】図２３Ａと図２３Ｂは、図２２に示されるシミュレーションの数字に基づいたプロットである。図２３Ａは、対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療されたＣＯＭＥＴ対象集団の患者におけるＳＥＲの５０％低下を示すプロットである。図２３Ｂは、対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療されたＣＯＭＥＴ対象集団の患者の眼軸長の５０％低下を示すプロットである。
【図２４】対照レンズで治療された患者に対する近視制御眼鏡レンズで治療されたＣＯＭＥＴ対象集団の患者におけるＳＥＲ分散の５０％低下を示す表とプロットを含む。
【図２５Ａ】基準値と比較した治療群のＳＥＲの変化（Ｄ単位）を示す表である。この図では、対照のアウトカムの例が一行目に示されていて、対照のアウトカムと比較して４０〜７５％の近視の低下が比較用に示されている。
【図２５Ｂ】二つの群（一つが治療群で、一つが対照群）の間の基準値からのＳＥＲの変化の差を示す表である。この図では、対照のアウトカムの例が一行目に示されていて、二つの群の間の差が４０〜７５％の近視の低下について示されている。
【図２６Ａ】基準値と比較した治療群のＳＥＲの変化（Ｄ単位）を示す表である。この図では、対照のアウトカムの例が一行目に示されていて、対照のアウトカムと比較して４０〜７５％の近視の低下が比較用に示されている。
【図２６Ｂ】二つの群（一つが治療群で、一つが対照群）の間の基準値からのＳＥＲの変化の差を示す表である。この図では、対照のアウトカムの例が一行目に示されていて、二つの群の間の差が４０〜７５％の近視の低下について示されている。
【図２７Ａ】基準値と比較した治療群のＳＥＲの変化（Ｄ単位）を示す表である。この図では、対照のアウトカムの例が一行目に示されていて、対照のアウトカムと比較して４０〜７５％の近視の低下が比較用に示されている。
【図２７Ｂ】二つの群（一つが治療群で、一つが対照群）の間の基準値からのＳＥＲの変化の差を示す表である。この図では、対照のアウトカムの例が一行目に示されていて、二つの群の間の差が４０〜７５％の近視の低下について示されている。
【図２８Ａ】基準値と比較した治療群の眼軸長の変化（ｍｍ単位）を示す表である。この図では、対照のアウトカムの例が一行目に示されていて、対照のアウトカムと比較して４０〜７５％の近視の低下が比較用に示されている。
【図２８Ｂ】二つの群（一つが治療群で、一つが対照群）の間の基準値からの眼軸長の変化の差を示す表である。この図では、対照のアウトカムの例が一行目に示されていて、二つの群の間の差が４０〜７５％の近視の低下について示されている。
【図２９Ａ】基準値と比較した治療群の眼軸長の変化（ｍｍ単位）を示す表である。この図では、対照のアウトカムの例が一行目に示されていて、対照のアウトカムと比較して４０〜７５％の近視の低下が比較用に示されている。
【図２９Ｂ】二つの群（一つが治療群で、一つが対照群）の間の基準値からの眼軸長の変化の差を示す表である。この図では、対照のアウトカムの例が一行目に示されていて、二つの群の間の差が４０〜７５％の近視の低下について示されている。
【図３０Ａ】基準値と比較した治療群の眼軸長の変化（ｍｍ単位）を示す表である。この図では、対照のアウトカムの例が一行目に示されていて、対照のアウトカムと比較して４０〜７５％の近視の低下が比較用に示されている。
【図３０Ｂ】二つの群（一つが治療群で、一つが対照群）の間の基準値からの眼軸長の変化の差を示す表である。この図では、対照のアウトカムの例が一行目に示されていて、二つの群の間の差が４０〜７５％の近視の低下について示されている。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本開示は、近視又はその疑いのある子供を治療するための方法とデバイスを説明する。例えば、一つ以上の近視制御眼鏡レンズを近視又はその疑いのある子供が着用することによって、子供を治療することができる。場合によっては、近視又はその疑いのある人間を治療するための方法は、そのような個人を特定すること、その個人に一つ以上の近視制御メガネレンズをフィッティングする（合わせる）こと、適切な期間にわたってその個人に一つ以上の近視制御眼鏡レンズを着用させること、その期間後にその個人の近視の進行の変化を評価することを含み得る。フィッティング、着用、評価を治療の過程において繰り返し得る。本願においては、特に断らない限り、「レンズ」及び「眼用レンズ」との用語は、眼鏡レンズ、例えば、近視の進行を制御するのに用いられる眼鏡レンズ等を意味するものとして用いられる。「近視制御眼鏡レンズ」との用語は、近視を制御する又は近視の進行を抑制するのに使用可能な眼鏡レンズのことを称し、周辺拡散レンズ（ドットレンズとも称される）や、光学的デフォーカス能を有するレンズが含まれる。
【００１６】
例えば、場合によっては、近視又はその疑いのある子供を治療するためのデバイスは、一つ以上の散乱中心、つまり「ドット」を有する一つ以上（例えば、一つ又は二つ）の周辺拡散眼鏡レンズを含み得る。一実施形態では、レンズは、目が遠くを見つめている（遠方凝視の）際の子供の瞳孔に整列するクリアアパーチャ（有効開口）を含む。一つ以上の散乱中心は、光（例えば、入射光）を散乱させるのに有効な任意の適切な数（例えば、複数）のドットをパターン（例えば、任意の適切なドットサイズと任意の適切なドット間隔を含むパターン）で含み得る。例えば、周辺拡散レンズは、その周辺拡散レンズが入射光を散乱させるのに有効となるようなレンズ表面のドットパターンを有し得る。場合によっては、或る人間が一つ以上の周辺拡散レンズ（例えば、一つ以上の第一周辺拡散レンズ）を適切な期間にわたって着用した後に、その期間後の屈折異常の変化を評価して、その人間が一つ以上の周辺拡散レンズ（例えば、一つ以上の第二周辺拡散レンズ）を引き続き着用するかどうかを選択し得る。視力の変化に少なくとも部分的に基づいて、その人間に一つ以上の第二周辺拡散レンズを合わせ得る。引き続き着用する一つ以上の周辺拡散レンズ（例えば、一つ以上の第二周辺拡散レンズ）は、同じ周辺拡散レンズ又は異なる周辺拡散レンズを含み得る。本開示の方法（例えば、近視であると特定された又は近視が進行していると特定された人間の少なくとも一方の目の視力を決定すること、その人間に一つ以上の周辺拡散レンズを合わせること、その人間に一つ以上の周辺拡散レンズを適切な期間にわたって着用させること、その人間の視力の変化を評価すること）は、任意の適切な回数（例えば、１回、２回、３回、４回、５回、６回、又はそれ以上）で繰り返され得る。場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、その人間の少なくとも一方の目（例えば、片目、両目）の近視を矯正するのに有効となり得る（例えば、眼軸長の低下及び／又はＳＥＲの増加によって測定される）。場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、その人間の少なくとも一方の目（例えば、片目、両目）の近視の進行を抑制又は停止するのに有効となり得る（例えば、眼軸長が伸びることの抑制や排除及び／又は球面等価屈折（ＳＥＲ，ｓｐｈｅｒｉｃａｌ  ｅｑｕｉｖａｌｅｎｔ  ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ）異常の低下や欠如によって測定される）。
【００１７】
例えば、場合によっては、近視又はその疑いのある子供を治療するためのデバイスは、一つ以上（例えば、一つ、二つ）のデフォーカスレンズを含み得る。デフォーカスレンズは、焦点面を網膜の後方から網膜に又は網膜の前方（つまり、眼球内部）に移動させるための「プラス」屈折力を与えるレンズ領域を含む。このようなデフォーカス領域は眼鏡レンズの多様な領域に適用され得て、例えば、レンズ（例えば、累進レンズ、二焦点レンズ）の下半分又は下三分の一に適用され、レンズの周辺に適用され、又はレンズ中心周りに同心円状に適用され得る。代わりに、デフォーカス領域は、レンズの周辺に一つ以上のデフォーカス中心を備え得て、各デフォーカス中心が、その領域にプラス屈折力を与える「レンズレット」を形成する。デフォーカス眼鏡レンズは、近視の進行を抑制するものとして当該分野で知られているものであるが、その近視の進行の抑制は限られていて、３年で０．２Ｄ（例えば、非特許文献３を参照）や、１２か月で０．２９Ｄ（例えば、非特許文献４を参照）や、２年で０．５５Ｄ（例えば、非特許文献５を参照）と示されている。
【００１８】
治療対象者の特定
一般的には、近視又はその疑いのあるあらゆる子供が本開示のようにして（例えば、その子供に一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用させることによって）治療可能である。例えば、近視を有する又は近視が進行していそうと特定された人間に、一つ以上の近視制御眼鏡レンズを合わせ（例えば、その人間の視力に少なくとも部分的に基づいて）、その一つ以上の近視制御メガネレンズを適切な期間にわたって着用させ、その期間後に視力の変化を評価し得る。
【００１９】
場合によっては、人間は、あらゆる人種、民族性及び／又は国籍のものでありえる。本開示の方法とデバイスを用いて治療可能な人種の例として、白人（例えば、ヨーロッパ、中東、北アフリカ出自の人間に先祖を有する人間）、アジア人（例えば、極東、東南アジア、インド亜大陸、例えば、カンボジア、中国、インド、日本、韓国、マレーシア、パキスタン、フィリピン諸島、タイ、ベトナム出自の人間に先祖を有する人間）、黒人又はアフリカ系アメリカ人（例えば、アフリカの黒人種集団に先祖を有する人間）、アメリカ先住民やアラスカ先住民（例えば、南北アメリカ（中央アメリカを含む）出自の人間に先祖を有し、その部族性や地域性を維持している人間）、ハワイ先住民や他の太平洋諸島住民（例えば、ハワイ、グアム、サモア、他の太平洋諸島出自の人間に先祖を有する人間）が挙げられるが、これらに限定されない。ここで、「人種」とは、複数の人種の報告を認めている１９９７年の人種及び民族性に対する米国行政予算管理局（Ｏｆｆｉｃｅ  ｏｆ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｂｕｄｇｅｔ）の基準により定められているものである。民族性は、ある人間がヒスパニック系であるかどうかを決める。例えば、近視又はその疑いのある白人の子供が本開示のようにして治療可能である。例えば、近視又はその疑いのあるアジア人の子供が本開示のようにして治療可能である。例えば、アジア人ではない近視又はその疑いのある子供（例えば、白人、黒人又はアフリカ系アメリカ人、アメリカ先住民、アラスカ先住民、ハワイ先住民や他の太平洋諸島住民）が本開示のようにして治療可能である。
【００２０】
治療に適した人間は子供、つまり小児である。例えば、小児は１８歳以下であり得る。本願において、「人間」と「子供」との用語は相互可換に使用されていて、人間に関する全ての記載は、子供への適用を意図している。好ましい実施形態では、子供は、一般的にコンタクトレンズを着用できる年齢未満であり、１３歳未満、１２歳未満、１１歳未満、１０歳未満、９歳未満、又は８歳未満となり得る。子供は５〜１０歳や６〜９歳となり得る。例えば、子供は６〜１０歳であり得る。場合によっては、近視又はその疑いのある小児が本開示のようにして治療可能である。例えば、略５歳から略９歳までの近視又はその疑いのある人間が本開示のようにして治療可能である。
【００２１】
場合によっては、本開示のようにして治療される人間（例えば、その人間に一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御メガネレンズを着用させることによって治療される人間）は、近視の進行が速い者（例えば、一年で０．５Ｄ、一年で０．７５Ｄ、又は一年で１．００Ｄを超えて近視が進行する者）であるか又はその疑いがある者であり得る。
【００２２】
場合によっては、本開示のようにして治療される人間（例えば、その人間に一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御メガネレンズを着用させることによって治療される人間）は、ＣＯＭＥＴの対象集団の人間であり得る（例えば、非特許文献３を参照）。
【００２３】
近視又はその疑いがあって本開示のようにして治療される人間（例えば、その人間に一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御メガネレンズを着用させることによって治療される人間）は、近視とみなされる何らかの屈折異常を有し得る。屈折異常は、≦−０．２５Ｄ、≦−０．５０Ｄ、≦−０．７５Ｄ、≦−１．０Ｄ、又はそれ以下であり得る。屈折異常は適切な方法及び／又は機器を用いて決定され得る。人間の少なくとも一方の目の屈折を決定するのに使用可能な方法及び／又は機器の例として、フォロプター（例えば、自覚屈折を用いる）が挙げられるが、これに限定されない。場合によっては、近視又はその疑いのある人間は、略−０．７５Ｄから略−４．５０Ｄまでの屈折異常を有し得る。例えば、近視又はその疑いがある人間は、略−４．５０Ｄの屈折異常を有し得る。
【００２４】
近視又はその疑いがあって本開示のようにして治療される人間（例えば、その人間に一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用させることによって治療される人間）は、任意の眼軸長を有し得る（例えば、本開示の治療の前に）。眼軸長は適切な方法及び／又は機器を用いて測定され得る。眼軸長を評価するのに使用可能な方法及び／又は機器の例として、ＩＯＬＭａｓｔｅｒ（登録商標）やＬｅｎｓｔａｒ（眼用バイオメーター）干渉計等を用いた干渉法が挙げられるが、これに限定されない。場合によっては、近視又はその疑いのある人間は、略２０ミリメートル（ｍｍ）から略３０ｍｍの眼軸長を有し得る。例えば、近視又はその疑いのある人間は、本開示の治療の前において、少なくとも一方の目（例えば、片目、両目）に略２２ｍｍから略２６ｍｍの眼軸長を有し得る。近視又はその疑いがあって本開示のようにして治療される人間（例えば、その人間に一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用させることによって治療される人間）は、任意の球面等価屈折（ＳＥＲ）を有し得る（例えば、本開示の治療の前に）。場合によっては、ＳＥＲ異常は、近視又はその疑いのある人間が毛様体筋麻痺状態にある際に測定され得る。ＳＥＲ異常は適切な方法及び／又は機器を用いて評価され得る。ＳＥＲ異常を評価するのに使用可能な方法及び／又は機器の例として、自動屈折計（例えば、Ｇｒａｎｄ  Ｓｅｉｋｏ  ＷＲ‐５１００Ｋや、Ｓｈｉｎ‐Ｎｉｐｐｏｎブランドや等価品等のオープンフィールド自動屈折計）が挙げられるが、これに限定されない。ＳＥＲは任意の適切な時点において評価され得る。場合によっては、近視又はその疑いのある人間は、略−０．２５ジオプター（Ｄ）から略−１０．０ＤのＳＥＲを有し得る。例えば、近視又はその疑いのある人間は、本開示の治療の前において、少なくとも一方の目（例えば、片目、両目）に略−０．７５Ｄから略−４．５０ＤのＳＥＲ異常を有し得る。例えば、近視又はその疑いのある人間は、本開示の治療の前において、両目の間のＳＥＲ異常の差が略１．５０Ｄであり得る。
【００２５】
近視又はその疑いがあって本開示のようにして治療される人間（例えば、その人間に一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用させることによって治療される人間）は、あらゆる種類の近視を有し又はその疑いがあるものとなり得る。近視は、任意のオプシン遺伝子ハプロタイプ（例えば、近視オプシン遺伝子ハプロタイプ）を有し得る。近視の例として、単純近視、変性近視、仮性近視、夜間近視、近見作業誘発一過性近視（ＮＩＴＭ，  ｎｅａｒ  ｗｏｒｋ  ｉｎｄｕｃｅｄ  ｔｒａｎｓｉｅｎｔ  ｍｙｏｐｉａ）、器械近視、誘発性近視、遺伝性近視、乱視を伴う近視、小児近視が挙げられるが、これらに限定されない。また、近視として、症候性近視も挙げられ、この場合、人間は、高度近視と共に他の視覚症状、例えば、眼振や円錐ＥＲＧ（網膜電図）の低下等を有し得る。症候性近視の一例は、ボルンホルム眼病（ＢＥＤ，Ｂｏｒｎｈｏｌｍ  ｅｙｅ  ｄｉｓｅａｓｅ）である。近視は何らかの種類の機構によって生じ得る。例えば、近視は、軸性近視又は屈折性近視（例えば、曲率性近視、屈折率性近視）であり得る。
【００２６】
近視又はその疑いがあって本開示のようにして治療される人間（例えば、その人間に一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用させることによって治療される人間）には、その人間の視力に少なくとも部分的に基づいて、一つ以上の近似制御眼鏡レンズを合わせ得る。場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療する方法は、その人間が近視であると特定（例えば、診断）することも含み得る。人間は適切な方法を用いて近視であると特定され得る。また、場合によっては、本開示のようにして近視又はその疑いのある人間を治療する方法は、その人間の少なくとも一方の目（例えば、片目、両目）の屈折異常を決定することも含み得る。例えば、人間が、近視を示す屈折異常を有すると特定され、一つ以上の近視制御眼鏡レンズをその人間に着用させることによって治療され得る。また、場合によっては、本開示のようにして近視又はその疑いのある人間を治療する方法は、その人間の少なくとも一方の目（例えば、片目、両目）の眼軸長を決定することも含み得る。例えば、人間が、近視を示す眼軸長を有すると特定され、一つ以上の近視制御眼鏡レンズをその人間に着用させることによって治療され得る。また、場合によっては、本開示のようにして近視又はその疑いのある人間を治療する方法は、その人間の一つ以上の遺伝的影響要因の存在を決定することも含み得る。例えば、人間が、近視を示す一つ以上の遺伝的影響要因を有すると特定され、一つ以上の近視制御眼鏡レンズをその人間に着用させることによって治療され得る。一つ以上の遺伝的影響要因の存在は適切な方法を用いて決定され得る。場合によっては、人間が近視を示す一つ以上の遺伝的影響要因を有すると特定することは、一つ以上の質問書（アンケート）から結果を得ることを含み得る。近視を示す遺伝的影響要因の例として、近視の家族歴、近視の親数、屋外で過ごす時間数、色覚障害が挙げられるが、これらに限定されない。また、場合によっては、本開示のようにして近視又はその疑いのある人間を治療する方法は、その人間の遺伝子ハプロタイプ（例えば、オプシン遺伝子ハプロタイプ）を決定することも含み得る。例えば、人間が、近視を示す遺伝子ハプロタイプを有すると特定され、一つ以上の近視制御眼鏡レンズをその人間に着用させることによって治療され得る。近視を示す遺伝子ハプロタイプはあらゆる任意の遺伝子ハプロタイプであり得る。場合によっては、近視を示す又は近視の発症可能性を示す遺伝子ハプロタイプは、例えば、特許文献１や特許文献２に記載されているようなオプシン遺伝子ハプロタイプであり得る。場合によっては、近視を示す又は近視の発症可能性を示す遺伝的変異（例えば、ＳＮＰやハプロタイプ）は、例えば、非特許文献６や非特許文献７等に記載されているようなものであり得る。また、場合によっては、本開示のようにして近視又はその疑いのある人間を治療する方法は、その人間のオプシン遺伝子エキソンスキッピングの存在（例えば、オプシン遺伝子エキソンスキッピングの量）を決定することも含み得る。例えば、人間が、近視を示す量のオプシン遺伝子エキソンスキッピングを有すると特定され、一つ以上の近視制御眼鏡レンズをその人間に着用させることによって治療され得る。近視を示すオプシン遺伝子エキソンスキッピングの量は、任意の適切な量のオプシン遺伝子エキソンスキッピングであり得る。場合によっては、近視を示す又は近視の発症可能性を示すオプシン遺伝子エキソンスキッピングの量は、例えば、特許文献２に記載されているようなオプシン遺伝子エキソンスキッピングの量であり得る。また、場合によっては、本開示のようにして近視又はその疑いのある人間を治療する方法は、その人間のＬ：Ｍ円錐比を決定することも含み得る。例えば、人間が、近視を示すＬ：Ｍ円錐比を有すると特定され、一つ以上の近視制御眼鏡レンズをその人間に着用させることによって治療され得る。近視を示すＬ：Ｍ円錐比は、あらゆる適切なＬ：Ｍ円錐比であり得る。場合によっては、近視を示す又は近視の発症可能性を示すＬ：Ｍ円錐比は、例えば、特許文献１に記載されているようなＬ：Ｍ円錐比であり得る。
【００２７】
近視制御眼鏡レンズでの治療
一般的に、人間の屈折異常及び／又は近視若しくは今後予測される近視の程度に少なくとも部分的に基づいて、適切な一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズ（例えば、周辺拡散レンズやデフォーカスレンズ）をその人間に合わせ得る。場合によっては、一つの近視制御眼鏡レンズを人間に合わせ得る。場合によっては、二つの近視制御眼鏡レンズを人間に合わせ得る。例えば、本開示のようにして近視又はその疑いのある人間を治療する際に、本開示の一つ以上の近視制御眼鏡レンズをその人間が着用し得る。
【００２８】
場合によっては、眼用レンズの周辺領域（例えば、一つ以上の散乱中心を有する）が、眼用レンズの中心領域（例えば、アパーチャ）の光学特性とは異なる光学特性を有し得る。例えば、近視制御眼鏡レンズは、ユーザ（例えば、人間）が、眼用レンズの周辺領域（例えば、一つ以上の散乱中心を有する）を通すと目の視力が低下し、眼用レンズの中心領域（例えば、アパーチャ）を通すと同じ目が正常な視力（例えば、２０／２０以上）を有するようにする一つ以上の特徴部を含み得る。場合によっては、近視制御眼鏡レンズは、中心領域（例えば、アパーチャ）を取り囲む環状領域内に一つ以上の散乱中心を含み得て、その環状領域と中心領域はどちらも実質的にレンズ軸上に中心がある。中心領域は、２ｍｍから８ｍｍの範囲内の直径（例えば、略３ｍｍ以上、略４ｍｍ以上、略５ｍｍ、略７ｍｍ以下、略６ｍｍ以下）を有し得る。例えば、近視制御眼鏡レンズが一つ以上の散乱中心とクリアアパーチャを含む場合、近視制御眼鏡レンズは、網膜像のコントラストの低下をもたらし得る（例えば、近視の進行に関連する目の成長を抑制する）。例えば、近視制御眼鏡レンズが一つ以上の散乱中心とクリアアパーチャを含む場合、近視制御眼鏡レンズは、ユーザ（例えば、人間）がクリアアパーチャを通して軸上の物体を見て（例えば、軸上の物体を見る際に最大の視力を経験する）、一つ以上の散乱中心を通してユーザの視野の周辺の物体を見る（例えば、低下したコントラストと視力で見る）ようにし得る。例えば、近視制御眼鏡レンズが、ユーザが軸上の物体を最大の視力で見て、ユーザの視野の周辺の物体を低下したコントラストと視力で見るようにする場合、その像コントラストは、軸上の物体の像コントラストと比較して、少なくとも略２０％（例えば、少なくとも略２５％、少なくとも略３０％、少なくとも略３５％、少なくとも略４０％、少なくとも略４５％、少なくとも略５０％、少なくとも略５５％、少なくとも略６０％）低下し得る。
【００２９】
近視制御眼鏡レンズが周辺拡散レンズである場合、その周辺拡散レンズは任意の適切なドットパターンを含み得る。場合によっては、周辺拡散レンズは、光（例えば、入射光）を散乱させるのに有効なパターン（例えば、適切なドットサイズと適切なドット間隔を含むパターン）で存在し得る複数（例えば、一個以上、百個以上、千個以上、１００００個以上、１０００００個以上）のドットを含み得る。例えば、周辺拡散レンズは、その周辺拡散レンズが入射光を散乱させるのに有効になるようなレンズ表面上のドットパターンを有し得る。場合によっては、ドットパターンは、本願記載のドットサイズ、ドット間隔、及び／又はドット密度のあらゆる適切な組み合わせを含み得る。
【００３０】
例えば、図１Ａを参照すると、クリアビジョンを実質的に損なわずに両目を同時に治療することができる近視抑制眼鏡１００が開示される。更に、眼鏡は、着用者がその眼鏡が欠点になったり、人目を気にしたりせずに日々の活動に携われるようにするのに十分に目立たず且つ丈夫であり、これは、典型的には子供の眼球が伸びることを止めるために眼鏡が使用されるため、特に望ましいものとなる。
【００３１】
近視抑制眼鏡１００は、フレーム１０１と、フレームに取り付けられた眼用レンズ１１０ａ及び１１０ｂで構成される。一般的に、眼用レンズは、平面レンズ、単焦点レンズ（例えば、正又は負の屈折力を有する）、多焦点レンズ（例えば、二焦点レンズ、累進レンズ）であり得る。眼用レンズ１１０ａ、１１０ｂはそれぞれコントラスト低下領域１３０ａ、１３０ｂによって取り囲まれたクリアアパーチャ（有効開口）１２０ａ、１２０ｂを有する。クリアアパーチャ１２０ａ、１２０ｂは、着用者の軸上視野位置に一致するように位置決めされ、一方、コントラスト低下領域１３０ａ、１３０ｂは着用者の周辺視野に対応する。また、図１Ｂを参照すると、コントラスト低下領域１３０ａ、１３０ｂは、ドット１４０のアレイで構成され、着用者の目に向けてその領域を通過する光を散乱させることによって着用者の周辺視野内の物体のコントラストを低下させる。一般的に、ドット１４０は、領域１３０ａ、１３０ｂ内において各レンズの片面又は両面に凸部及び／又は凹部を形成することによって、及び／又は、その領域内のレンズ物質自体に散乱内包物を形成することによって、設けられ得る。
【００３２】
クリアアパーチャのサイズと形状は多様であり得る。一般的に、クリアアパーチャは、視力が最適に矯正され得る（例えば、２０／１５や２０／２０に矯正される）視円錐を着用者に与える。一部実施形態では、アパーチャは、略０．２ｍｍ（例えば、略０．３ｍｍ以上、略０．４ｍｍ以上、略０．５ｍｍ以上、略０．６ｍｍ以上、略０．７ｍｍ以上、略０．８ｍｍ以上、略０．９ｍｍ以上）から略１．５ｃｍ（例えば、略１．４ｃｍ以下、略１．３ｃｍ以下、略１．２ｃｍ以下、略１．１ｃｍ以下、略１ｃｍ以下）の範囲内の最大寸法（ｘｙ平面内）を有する。アパーチャが円形の場合（例えば、図１Ａに示されるような場合）、この寸法は円の直径に対応する（つまり、Ａｘ＝Ａｙ）。しかしながら、非円形（例えば、楕円、多角形、Ａｘ≠Ａｙ）のアパーチャも可能である。
【００３３】
クリアアパーチャは、着用者の視野の略３０度以下（例えば、略２５度以下、略２０度以下、略１５度以下、略１２度以下、略１０度以下、略９度以下、略８度以下、略７度以下、略６度以下、略５度以下、略４度以下、略３度以下）の立体角に対し得る。水平方向と垂直方向の視野面で対する立体角は同じであるか又は異なり得る。
【００３４】
一般的に、コントラスト低下領域１３０ａ、１３０ｂ内のドットパターンは、ユーザの網膜で散乱する光の所望の程度を与える多様な設計パラメータに基づいて選択され得る。一般的に、こうした設計パラメータとして、ドット密度、ドットのサイズと形状、ドットの屈折率が挙げられ、例えば、以下でより詳細に検討されるものとなる。理想的には、ドットパターンは、中心窩で高い視力を与え、網膜の他の部分で低い像コントラストを与えて、着用者が長時間の連続的着用を可能にするのに十分低い不快感となるように選択される。例えば、子供が、丸一日ではなくても一日の大部分において眼鏡を快適に着用できるようにすることが望ましい。
【００３５】
ユーザの目の中心窩での像コントラストの低下は、ユーザの網膜の他の部分での像コントラストの低下よりもユーザの日々の活動の妨げになると考えられる。そこで、ドットパターンは、ユーザの中心窩に散乱される光を減らす（例えば、最小にする）一方で、網膜の他の部分では相対的に多くの光が散乱光となるように調整され得る。中心窩での散乱光の量は、クリアアパーチャ１２０ａと１２０ｂのサイズにそれぞれ影響され得るが、ドット（特に、クリアアパーチャ近傍のドット）の特性にも影響され得る。一部実施形態では、例えば、クリアアパーチャ近傍のドットは、遠くのドットよりも効率的に光を散乱させないように設計され得る。
【００３６】
特定の実施形態では、ドットは、狭角散乱を減らし、広角散乱を増やして、網膜上の均一な光分布／低コントラスト信号を生成する一方で、散乱中心の幾何学的構成を介する視力を保つように設計され得る。例えば、ドットは、顕著な広角前方散乱（例えば、１０％を超える、２０％以上、３０％以上、４０％以上、５０％以上、２．５度よりも大きく偏向される）を生じさせるように設計され得る。狭角前方散乱（つまり、２．５度以内）は比較的に低く（例えば、５０％以下、４０％以下、３０％以下、２０％以下に）保たれ得る。
【００３７】
一般的に、多種多様な計測法を用いて、近視抑制眼鏡でのドットパターンの使用を最適化するようにそのドットパターンの性能を評価することができる。例えば、ドットパターンを経験的に最適化し得て、例えば、多様なドットパターンを有するレンズの物理的測定結果に基づいて最適化し得る。例えば、ヘイズの国際的検査基準（例えば、ＡＳＴＭ  Ｄ１００３やＢＳ  ＥＮ  ＩＳＯ  １３４６８）等のヘイズの測定結果に基づいて光散乱を特性評価し得る。従来のヘイズ計測器が使用可能であり、例えば、ＢＹＫ‐Ｇａｒｄｎｅｒ社のヘイズ計測器（Ｈａｚｅ‐Ｇａｒｄ  Ｐｌｕｓ機器）は、どの位の光が全体としてレンズを透過したのか、乱されずに透過した光の量（例えば、０．５度以内で）、２．５度よりもどの位逸脱したのか、透明度（２．５度以内の量）を測定する。散乱パターンを経験的に最適化する目的で他の機器を用いて、光散乱を特性評価することもできる。例えば、２．５度付近の環状リング内の光を測定することによって光散乱を測定する機器が使用され得る（例えば、Ｈｏｒｎｅｌｌ社製の機器）。
【００３８】
代替的に又は追加的に、コンピュータモデリングソフトウェア（例えば、Ｚｅｍａｘや、Ｃｏｄｅ  Ｖ）によってドットパターンを最適化し得る。
【００３９】
一部実施形態では、網膜上の散乱中心の像を表す点広がり関数の最適化に基づいて、ドットパターンが設計され得る。例えば、網膜の照射を均一に広げるように散乱中心のサイズ、形状、間隔を変更して、中心窩の外側の網膜が散乱光で一様に覆われるようにして、網膜のその領域でのコントラストを低下（例えば、最小化）し得る。
【００４０】
代替的に又は追加的に、人間の視覚系の空間周波数応答を表す変調伝達関数の最適化に基づいて、ドットパターンが設計され得る。例えば、或る範囲の空間周波数の減衰を平滑にするように散乱中心のサイズ、形状、間隔を変更し得る。特定の空間周波数を所望の通りに増減するようにドットパターンの設計パラメータを変更し得る。一般的に、視力用の空間周波数は、細かいと１８サイクル／度であり、粗いと１．５サイクル／度である。この範囲内の特定の部分集合の空間周波数において信号を増やすようにドットパターンが設計され得る。
【００４１】
上記計測法を用いて、ドットのサイズ及び／又は形状（どちらも所望のとおりに変更可能である）に基づいてドットパターンを評価し得る。例えば、ドットは、実質的に丸く（例えば、球）、細長（例えば、楕円）、又は不規則な形状となり得る。一般的に、凸部は、可視光を散乱させるのに十分大きいが、通常使用中に着用者に解像されないように十分小さな寸法（例えば、図１Ｂに示されるような直径）を有することが望ましい。例えば、ドットは、略０．００１ｍｍ以上（例えば、略０．００５ｍｍ以上、略０．０１ｍｍ以上、略０．０１５ｍｍ以上、略０．０２ｍｍ以上、略０．０２５ｍｍ以上、略０．０３ｍｍ以上、略０．０３５ｍｍ以上、略０．０４ｍｍ以上、略０．０４５ｍｍ以上、略０．０５ｍｍ以上、略０．０５５ｍｍ以上、略０．０６ｍｍ以上、略０．０７ｍｍ以上、略０．０８ｍｍ以上、略０．０９ｍｍ以上、略０．１ｍｍ）から略１ｍｍ以下（例えば、略０．９ｍｍ以下、略０．８ｍｍ以下、略０．７ｍｍ以下、略０．６ｍｍ以下、略０．５ｍｍ以下、略０．４ｍｍ以下、略０．３ｍｍ以下、略０．２ｍｍ以下、略０．１ｍｍ）までの範囲内の寸法（ｘｙ平面内で測定した寸法）を有し得る。
【００４２】
小さなドット、例えば、光の波長（例えば、０．００１ｍｍから略０．０５ｍｍ）に匹敵する寸法を有するドットについては、光散乱がレイリー散乱又はミー散乱とみなされ得る点に留意されたい。大きな凸部、例えば、略０．１ｍｍ以上のものについては、光散乱は幾何学的散乱に起因するものとなり得る。
【００４３】
一般的に、ドットの寸法は、各レンズにわたって同じとなり得るが、異なってもよい。例えば、寸法は、凸部の位置（例えば、クリアアパーチャから測定される）の関数及び／又はレンズの縁からの距離の関数として増減し得る。一部実施形態では、凸部の寸法は、レンズの中心からの距離が増加するにつれて単調変化する（例えば、単調増加又は単調減少する）。一部実施形態では、寸法の単調増加／減少は、凸部の直径がレンズの中心からの距離の関数として線形に変化することを含む。
【００４４】
図１Ｂに示されるドットは、各方向に均一な大きさで間隔が空けられた正方形グリッドに配置されている。これは、ｙ方向のＤｙと、ｘ方向のＤｘで示されている。一般的に、ドットは、近視の抑制のために着用者の周辺に十分なコントラストの低下を集合的に与えるように間隔が空けられる。典型的には、ドット間隔が小さいほど、コントラスト低下が大きくなる（隣接するドットは重なったり合体したりしないものとする）。一般的に、ＤｘとＤｙは、略０．０５ｍｍ（例えば、略０．１ｍｍ以上、略０．１５ｍｍ以上、略０．２ｍｍ以上、略０．２５ｍｍ以上、略０．３ｍｍ以上、略０．３５ｍｍ以上、略０．４ｍｍ以上、略０．４５ｍｍ以上、略０．５ｍｍ以上、略０．５５ｍｍ以上、略０．６ｍｍ以上、略０．６５ｍｍ以上、略０．７ｍｍ以上、略０．７５ｍｍ以上）から略２ｍｍ（例えば、略１．９ｍｍ以下、略１．８ｍｍ以下、略１．７ｍｍ以下、略１．６ｍｍ以下、略１．５ｍｍ以下、略１．４ｍｍ以下、略１．３ｍｍ以下、略１．２ｍｍ以下、略１．１ｍｍ以下、略１ｍｍ以下、略０．９ｍｍ以下、略０．８ｍｍ以下）までの範囲内にある。例えば、ドット間隔は、０．５５ｍｍ、０．３６５ｍｍ、又は０．２４０ｍｍとなり得る。
【００４５】
図１Ｂに示されるドットはｘ方向とｙ方向において等間隔で配置されているが、より一般的には各方向の間隔が異なってもよい。更に、凸部は、正方形ではないグリッドに配列され得る。例えば、六角グリッドが使用され得る。不規則なアレイも可能であり、例えば、ランダム又はセミランダムなドット配置が使用され得る。ランダムなパターンの場合に与えられる寸法は、ｘ方向とｙ方向のドットの平均間隔となる。
【００４６】
一般的に、ドットによるレンズの被覆率が所望の通りに異なり得る。ここで、被覆率とは、ドットに相当する分のｘｙ平面上に投影されたレンズの総面積の割合のことを称する。典型的には、低いドット被覆率は、高いドット被覆率よりも低い散乱性をもたらす（個々のドットが離散的である、つまり、大きなドットを形成するように合体しないものとする）。ドット被覆率は１０％以上から略７５％までとなり得る。例えば、ドット被覆率は１５％以上、２０％以上、２５％以上、３０％以上、３５％以上、４０％以上、４５％以上、例えば５０％や５５％等となり得る。ドット被覆率は、ユーザの快適度に応じて選択され得て、例えば、着用者が長期（例えば、丸一日）にわたって眼鏡を自発的に着用するのに十分快適な程度の周辺視力を与えるようにする。
【００４７】
ドットは、図１Ｂにおいて円形のフットプリントを有するものとして示されているが、より一般的には、ドットは他の形状を有し得る。例えば、ドットは一方向（例えば、ｘ方向やｙ方向）に細長となり得て、これは、例えば楕円ドットの場合等である。一部実施形態では、ドットの形状はランダムである。
【００４８】
ドット同士の間のコントラスト低下領域１３０ａと１３０ｂにおいてレンズに入射するシーンからの光が、ユーザの網膜上のシーンの像に寄与する一方で、ドットに入射するシーンからの光は寄与しないと考えられる。更に、ドットに入射する光はそれでも網膜までは伝わるので、網膜における光強度を実質的に低下させずに像コントラストを低下させる効果を有するようになる。従って、ユーザの周辺視野におけるコントラスト低下量は、ドットに覆われたコントラスト低下領域の表面積の割合に相関（例えば、略比例）している。一般的に、ドットは、コントラスト低下領域１３０ａと１３０ｂの面積（ｘｙ平面内で測定される）の少なくとも１０％（例えば、２０％以上、３０％以上、４０％以上、５０％以上、９０％以下、８０％以下、７０％以下、６０％以下）を占める。
【００４９】
一般的に、ドットパターンは、着用者の周辺視野内の物体の像のコントラストを、その領域内の着用者の視力を実質的に損なわずに、低下させる。ここで、周辺視野とは、クリアアパーチャの視野外の視野のことを称する。その領域の像コントラストは、レンズのクリアアパーチャを用いて見た場合の像コントラストに対して４０％以上（例えば、４５％以上、５０％以上、６０％以上、７０％以上、８０％以上）低下し得る。コントラスト低下は、個別具体的な要求に応じて設定され得る。典型的なコントラスト低減は略５０％から５５％の範囲内であると考えられる。５０％未満のコントラスト低下は、極めて軽い場合に使用され得るが、より想定される対象者は５５％よりも高いコントラスト低下を必要とし得る。有意なコントラスト低下を達成しながら、自覚的な屈折によって決められるものとして、周辺視力が２０／３０以上（例えば、２０／２５以上、２０／２０以上）に矯正され得る。
【００５０】
ここで、コントラストとは、同じ視野内の二つの物体の間の輝度の差のことを称する。従って、コントラスト低下とは、この差の変化のことを称する。
【００５１】
コントラストとコントラスト低下は多様な方法で測定され得る。一部実施形態では、コントラストは、管理された条件下においてレンズのクリアアパーチャとドットパターンを通して得られる標準パターン（例えば、白黒の市松模様）の異なる部分と部分の間の輝度の差に基づいて測定され得る。
【００５２】
代替的な又は追加的に、コントラスト低下は、レンズの光学伝達関数（ＯＴＦ，ｏｐｔｉｃａｌ  ｔｒａｎｓｆｅｒ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ）に基づいて決定され得る（例えば、非特許文献８を参照）。ＯＴＦの場合、コントラストは、明領域と暗領域を多様な「空間周波数」において正弦曲線的に変調させる刺激の伝達として特定される。その刺激は、交互の明色バーと暗色バーが、或る範囲にわたって変化しているバー同士の間の間隔を有しているものとして見える。全ての光学系にとって、コントラストの伝達は、最も高い空間周波数を有して正弦曲線状に変化する刺激の場合に最も低くなる。全ての空間周波数についてコントラストの伝達を記述する関係式がＯＴＦである。ＯＴＦは、点広がり関数のフーリエ変換によって得られる。点広がり関数は、レンズを通して検出器アレイに向かう光の点光源のイメージングと、点からの光が検出器にわたってどのように分布しているのかを求めることによって得られる。
【００５３】
測定結果が矛盾する場合には、ＯＴＦ法が優先される。
【００５４】
一部実施形態では、クリアアパーチャの面積に対するドットで覆われたレンズの面積の比に基づいて、コントラストが推定され得る。この近似では、ドットに当たる全ての光が網膜領域全体にわたって均一に分散して、像の明領域の光量を減らし、暗領域に光を追加するものとする。従って、レンズのクリアアパーチャとドットパターンを介する光伝達測定結果に基づいて、コントラスト低下が計算され得る。
【００５５】
一般的に、眼用レンズ１１０ａと１１０ｂは透明又は色付きであり得る。つまり、レンズは、全可視波長に対して光学的に透過性であり、透明及び／又は無色に見えるか、又はスペクトルフィルタを含んで、色付きに見え得る。例えば、眼用レンズは、着用者に透過される赤色光の量を減らすフィルタを含み得る。一部の人間の目（特に子供の目）におけるＬ円錐の過度な刺激は、最適ではない眼球の伸びと近視をもたらし得ると考えられている。従って、眼用レンズを用いた赤色光のスペクトルフィルタリングが、着用者の近視を更に抑制し得る。
【００５６】
スペクトルフィルタリングは、レンズ表面にフィルムを適用することによって与えられ得る。フィルムは、レンズ表面に物質を物理的に堆積させることによって、表面に物質層をコーティングすることによって、又は、予め形成されたフィルムを表面上に貼ることによって適用され得る。その適切な物質として、吸収性フィルタ物質（例えば、染料）や多層フィルムが挙げられ、干渉性フィルタリングを与える。一部実施形態では、スペクトルフィルタリングは、レンズ物質自体の中にフィルタリング物質を含ませること、及び／又は、凸部を形成するのに用いられる物質内にフィルタリング物質を含ませることによって与えられ得る。
【００５７】
図２を参照すると、眼鏡２００を用いて黒色の文字と白色の背景を見ることによって、ドットパターンによるコントラスト低下とスペクトルフィルタリングの効果が示されている。眼鏡による赤色波長のフィルタリングによって、白色の背景は文字に対して緑色の見た目となる。像コントラストはクリアアパーチャ２２０ａと２２０ｂにおいては影響を受けていないが、観察者の視野内の各所で低下している。
【００５８】
上述のように、一般的には、ドットは、各レンズの片面又は両面の凸部及び／又は凹部として、及び／又は、レンズ物質自体の中の散乱内包物として与えられ得る。一部実施形態では、ドットは、各レンズ１１０ａと１１０ｂの表面（例えば、背面、又は前面）上の凸部のアレイによって形成され得る。
【００５９】
凸部は、その下方のレンズの屈折率（ポリカーボネート（ＰＣ）で１．５８）と同様の屈折率を有する光学的に透過性（透明）な物質から形成され得る。例えば、レンズがポリカーボネートから形成される実施形態では、凸部は、ＰＣの屈折率と同様の屈折率を有するポリマー、例えば、光活性化ポリウレタンやエポキシ系プラスチックから形成され得る。ＰＣの他に、レンズ自体をアリルジグリコールカーボネートプラスチックや、ウレタン系モノマーや、他の耐衝撃モノマーからも製造し得る。代わりに、レンズを、１．５８よりも大きな屈折率を有する高密度高屈折率プラスチックから製造し得る。一部実施形態では、レンズは、低屈折率の光学的に透過性（透明）な物質（例えば、ＣＲ３９で１．５０、Ｔｒｉｖｅｘで１．５３）から製造される。一部実施形態では、レンズは、ＵＶ（紫外）光に晒されると暗くなる調光レンズ物質から製造される。
【００６０】
また、表面ドットパターンは、レンズの片面又は両面に凹部を生成することによっても形成され得る。例えば、図３Ａを参照すると、レンズ３００は、レンズ本体３０２の表面上に設けられた凹部３０４で形成されたドットパターンを含む。この例では、負の屈折力のメニスカスレンズが示されている。より一般的には、正の屈折力又は無屈折力のレンズも使用可能である。凹部３０４は、上述の凸部と同様の寸法及び／又は間隔を有し得る。凹部３０４は、多様な方法、例えばレンズ表面からの物質のエッチング（例えば、物理的エッチング、化学的エッチング）やアブレーション（例えば、レーザ照射、分子ビーム、イオンビームを用いる）を用いて形成され得る。一部実施形態では、凹部は、レンズを成形する際に形成される。場合によっては、各凹部は、レンズ表面が入射光を屈折させるよりも散乱させるように表面を粗面化するのに十分な物質が除去されているレンズ表面の領域に対応している。
【００６１】
また、レンズ３００は、凹部３０４の反対側のレンズ本体３０２の表面上に光学コーティング３０６も含む。光学コーティング３０６は、反射防止、スペクトルフィルタリング（例えば、ＵＶフィルタリング）、保護ハードコート等の一つ以上の機能を果たし得る。
【００６２】
一部実施形態では、粗面等の他の拡散構造によって、コントラスト低下が与えられる。ホログラフィック拡散又はすりガラス拡散が使用され得る。一部実施形態では、拡散は、レンズ表面に貼られたフィルムによって与えられ得る。
【００６３】
図３Ｂを参照すると、他のレンズ３１０の断面図が示されている。このレンズは、埋め込み散乱中心３１４を含むレンズ本体３１２を含む。また、レンズ３１０は、レンズ本体の一方の表面上に光学コーティング３１６も含む。両面上の光学コーティングも可能である。散乱中心は、バルクレンズ物質の屈折率と不一致な屈折率を有する物質から一般的には形成される。例えば、レンズを成形する際に、適切なサイズの透明ビーズをレンズ物質内に分散させ得るが、ビーズ物質の屈折率はバルクレンズ物質の屈折率と異なる。クリアアパーチャは、バルクレンズ物質のみから形成される。
【００６４】
一部実施形態では、レンズバルク物質中に屈折率の変化を選択的に誘起する加工を用いて、埋め込み散乱中心３１４を形成し得る。例えば、レーザビーム曝露で、バルクレンズ物質の屈折率の局所的な変化を生じさせ得て、例えば、光化学的及び／又は光熱的相互作用によって生じさせ得る。ドットパターンを局在させるのに使用可能な例示的なレーザ曝露法については後でより詳細に説明する。
【００６５】
図３Ｃは、凸部３２４によって形成されたレンズ前面上のドットパターンを特徴とするレンズ３２０の更なる例を示す。
【００６６】
一般的に、レンズ物質とドット物質との間の屈折率不一致は、各凸部において散乱される光の量（例えば、点広がり関数を用いて計算される光の量）に影響を与える。典型的には、物質同士の間の屈折率不一致が大きくなるほど、より多くの入射光が散乱される。従って、屈折率不一致を設計パラメータとして用いて、ドットの散乱性を最適化することができる。
【００６７】
一部実施形態では、凸部物質は、レンズ物質の屈折率（例えば、可視光範囲内の一つ以上の波長において測定される屈折率）から０．１以内（例えば、０．０９以内、０．０８以内、０．０７以内、０．０６以内、０．０５以内、０．０４以内、０．０３以内、０．０２以内、０．０１以内、０．００５以内、０．００２以内、０．００１以内）の屈折率を有するように選択される。
【００６８】
特定の実施形態では、より大きな屈折率不一致（例えば、０．１よりも大きい）が可能である。例えば、凸部物質は、レンズ物質の屈折率と０．１５以上（例えば、０．２以上、０．２５以上、０．３以上、０．３５以上、例えば最大略０．４）異なる屈折率を有するように選択され得る。
【００６９】
一般的に、各ドットの屈折率は同じであるか又は異なり得る。例えば、各ドットが同じ物質から形成される場合、各ドットは同じ屈折率を有し得る。代わりに、一部実施形態では、屈折率はドット毎に異なり得て、又はドットの異なる組同士で異なり得る。例えば、特定の実施形態では、レンズ軸からの半径方向距離が増加するにつれて、各ドットからの光散乱の量を増大させるため、レンズ軸からの半径方向距離が増加するにつれて、ドットとレンズバルク物質との間の屈折率不一致が増大し得る。
【００７０】
場合によっては、少なくとも一部の入射光を吸収する物質（染料等）からドットが形成され得る。物質は、広帯域の可視光を吸収するように、又は特定の波長の光のみを吸収する（例えば、短波長成分又は長波長成分を吸収する）ように選択され得る。光吸収物質は、グレアを低減するのに役立ち、及び／又は、ドットの点広がり関数を成形するための他の設計パラメータを与えると考えられる。一部実施形態では、放射線に晒すことで、レンズ物質を透過性から特定波長での吸収性に変化させ得る。例えば、放射線に晒すことで、レンズ物質を焼成して、レンズ物質内又はレンズ表面上に光吸収中心を形成し得る。
【００７１】
上述のように、ドットパターンのサイズ、間隔、配置構成は一般的に多様なものとなり得る。一部実施形態では、ドットパターンは、例えばドットのサイズ及び／又は間隔における勾配を特徴とする。ドットパターンは、ドットの散乱効率の勾配を特徴とし得る（例えば、各ドットの屈折率不一致及び／又は形状における勾配に起因する）。勾配が付けられたドットパターンは、パターンを目立たなくし得る。例えば、勾配が付けられたレンズのクリア部から散乱部への移行は、急な移行よりも目立たなくなり得る。
【００７２】
一部実施形態では、レンズは、ドットパターンが領域毎に異なるという複数の異なる領域を特徴とし得る。例えば、図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、レンズ４００は、クリアアパーチャ４１０と、移行領域４２０と、散乱領域４３０を有する。クリアアパーチャ４１０は半径Ｒ４１０を有し、移行領域４２０は、クリアアパーチャを取り囲み、内側半径Ｒ４１０と外側半径Ｒ４２０を有する環状領域である。レンズの残りの領域が散乱領域４３０を形成する。
【００７３】
移行領域４２０は、散乱領域４３０のドットパターンよりもあまり入射光を散乱させず、クリアアパーチャから散乱領域へのレンズの散乱性の移行部を与える。このような移行部は、散乱領域がクリアアパーチャまで伸びている場合に与えられる散乱と比較して、中心窩内への散乱を減らすという有利なものとなり得る。更なる利点は、移行領域が、ユーザに対するドットパターンの視認性を低減して、より快適な着用体験を与える点である。これは子供にとって特に重要となり得て、このようなレンズを特徴とする眼鏡を子供が長期にわたって規則的に着用するかどうかは、その子供の快適度に依存している。
【００７４】
一般的に、移行領域４２０のドットパターンは多様であり得る。一部実施形態では、移行領域は、同じ形状とサイズを有するドットが均一間隔で配置されている均一ドットパターンを特徴とする。代わりに、特定の実施形態では、移行領域のドットパターンは、ドット密度、間隔及び／又はサイズが変化していることを特徴とし得る。例えば、ドットパターンは、クリアアパーチャ付近で最も弱い散乱を与え、半径方向距離がＲ４１０からＲ４２０に増加するにつれて単調増加する散乱性を有するように選択され得る。例えば、一部実施形態では、ドット密度が、Ｒ４１０からＲ４２０まで単調（例えば、線形）増加する。例えば、レンズ軸からの半径方向距離がＲ４１０からＲ４２０に増加するにつれて、ドット直径が第一値（例えば、０．０５ｍｍ）から第二値（例えば、０．１７ｍｍ）まで線形増加し得る。代替的に又は追加的に、ドット間隔がＲ４１０からＲ４２０まで単調（例えば、線形）減少し得る。
【００７５】
典型的には、Ｒ４１０は、略１ｍｍから略３ｍｍの範囲内（例えば、１．０ｍｍから１．１ｍｍ、１．１ｍｍから１．２ｍｍ、１．２ｍｍから１．３ｍｍ、１．３ｍｍから１．４ｍｍ、１．４ｍｍから１．５ｍｍ、１．５ｍｍから１．６ｍｍ、１．６ｍｍから１．７ｍｍ、１．７ｍｍから１．８ｍｍ、１．８ｍｍから１．９ｍｍ、１．９ｍｍから２．０ｍｍ、２．０ｍｍから２．１ｍｍ、２．１ｍｍから２．２ｍｍ、２．２ｍｍから２．３ｍｍ、２．３ｍｍから２．４ｍｍ、２．４ｍｍから２．５ｍｍ、２．５ｍｍから２．６ｍｍ、２．６ｍｍから２．７ｍｍ、２．７ｍｍから２．８ｍｍ、２．８ｍｍから２．９ｍｍ、２．９ｍｍから３．０ｍｍ）となり得る。
【００７６】
Ｒ４２０は、略２ｍｍから略６ｍｍの範囲内（例えば、２．０ｍｍから２．２ｍｍ、２．２ｍｍから２．４ｍｍ、２．４ｍｍから２．６ｍｍ、２．６ｍｍから２．８ｍｍ、２．８ｍｍから３．０ｍｍ、３．０ｍｍから３．２ｍｍ、３．２ｍｍから３．４ｍｍ、３．４ｍｍから３．６ｍｍ、３．６ｍｍから３．８ｍｍ、３．８ｍｍから４．０ｍｍ、４．０ｍｍから４．２ｍｍ、４．２ｍｍから４．４ｍｍ、４．４ｍｍから４．６ｍｍ、４．６ｍｍから４．８ｍｍ、４．８ｍｍから５．０ｍｍ、５．０ｍｍから５．２ｍｍ、５．２ｍｍから５．４ｍｍ、５．４ｍｍから５．６ｍｍ、５．６ｍｍから５．８ｍｍ、５．８ｍｍから６．０ｍｍ）となり得る．
【００７７】
一部実施形態では、ドットパターンは、規則的なアレイに対してランダムに変位しているドットを含む。ランダムな変位を導入することで、規則的な間隔の散乱中心に付随する光学効果（星屑状のグレア等）を低減し得る（写真に関する星屑効果を示す非特許文献９を参照）。従って、ドットパターンにランダムな変位を導入することで、散乱中心が均一な間隔で配置されている同様のドットパターンと比較してより快適な体験をユーザに与えることができる。代替的に又は追加的に、ドットパターンをランダムにすることは、反射光に現れる光学効果（例えば、回折効果や干渉効果）を低減して、観察者に対してドットパターンを目立たなくし得る。
【００７８】
図４Ｃに示されるランダムな変位では、隣接する格子サイトがｘ方向に距離Ｄｘで互いに間隔が空けられ、ｙ方向に距離Ｄｙで互いに間隔が空けられているアレイ格子に対してドット４０１ａ〜４０１ｅが位置決めされている。Ｄｘ＝Ｄｙとして示されているが、より一般的には、垂直方向と水平方向の格子間隔は異なり得る。
【００７９】
各ドットについて、δｘ＝Ａｘ・Ｄｘ・ＲＮ［０，１］、δｙ＝Ａｙ・Ｄｙ・ＲＮ［０，１］であり、ここで、ＡｘとＡｙはそれぞれｘ方向とｙ方向における０から１の間のジッタ振幅であり、同じ又は異なるものであり得る。ＲＮ［０，１］は０から１の間の乱数である。
【００８０】
また、ドットサイズもランダムに異なり得て、均一サイズのドットのアレイに付随する光学効果（グレア等）を低減し得る。例えば、図４Ｃに示されるように、各ドットの半径方向寸法は、公称のドット半径ｒ０から異なり得る。図示されるように、ドット４０１ｄが公称のドット半径ｒ０を有する一方で、ドット４０１ｂは半径ｒｂを有し、ドット４０１ｅは半径ｒｅを有し、ｒｂとｒｅはどちらもｒ０よりも大きく、またｒｂ≠ｒｅである。ドット半径は、式ｒi＝ｒ０＋Δｒに従って設定され得て、ここで、Δｒ＝Ａｒ・ｒ０・ＲＮ［０，１］であり、ｉはｉ番目のドットを表し、Ａｒは、ドット半径ジッタ振幅であり、０から１の間の値に設定される。
【００８１】
上記例は公称の円形ドットのドット半径に関するものであるが、より一般的には、応用に応じて他のドットサイズパラメータにジッタを適用し得る。例えば、ドット体積や他のドット寸法（ｘ寸法、ｙ寸法）にジッタを適用し得る。
【００８２】
一部実施形態では、ドットパターンは、ドット位置のランダムなジッタとドットサイズのランダムなジッタの両方を含み得る。
【００８３】
レンズ上の全てのドットの平均ジッタ振幅は、０．０５以上（例えば、０．１以上、０．１５以上、０．２以上、０．２５以上、０．３以上、０．３５以上、０．４以下）となり得る。一般的には、一部又は全部のドットにジッタを適用し得る。例えば、レンズ上の少なくとも１０％のドットにジッタを適用し得る（例えば、２０％以上、３０％以上、４０％以上、５０％以上、６０％以上、７０％以上、８０％以上、９０％以上、例えば１００％のドット）。
【００８４】
移行領域を特徴とするドットパターンの例が図５Ａ〜図５Ｆに示されている。図５Ａ、図５Ｃ、図５Ｅのパターンは、散乱領域内の均一間隔のドットを特徴とする。図５Ｂ、図５Ｄ、図５Ｆのパターンは、均一間隔からランダムに変位しているドットを特徴とする。水平軸と垂直軸の両方の単位はｍｍである。図５Ａ〜図５Ｆの各々は、対応ドットパターンの拡大図を示す挿入図を含む。ドットパターンを特徴付けるパラメータは下記の表に与えられている。
【００８５】
【表１】
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【００８６】
一部実施形態では、ドットパターンは、例えばドットサイズ及び／又は間隔の勾配を特徴とする。ドットパターンは、ドットの散乱効率の勾配（例えば、各ドットの屈折率不一致及び／又は形状の勾配に起因する）を特徴とし得る。勾配が付けられたドットパターンは、パターンを目立たなくし得る。例えば、レンズのクリア部から散乱部に向けて勾配が付けられた移行部は、急激な移行よりも目立たなくなり得る。
【００８７】
図６Ａと図６Ｂを参照すると、勾配が付けられたドットパターンの例が示されている。
【００８８】
具体的には、図６Ａは、隣接するドット間の間隔が異なるように勾配が付けられたドットパターン６００を示す。クリアアパーチャ６１０は低密度領域６２０に移行する。領域６２０では隣接するドット間の距離が比較的大きいので、領域６２０内のドット密度が低くなる。そして、低密度領域６２０が高密度領域６３０に移行し、高密度領域では隣接するドット間の間隔が小さいので、ドットの密度が高くなる。そして、高密度領域６３０は低密度領域６４０に移行し、低密度領域６４０では、隣接するドット間の間隔が再び大きくなる。結果として、クリアアパーチャ６１０からレンズの外縁に向けて勾配が付けられた移行に起因して、勾配が付けられたドットパターンが、高密度で均一なドットパターンへの移行と比較して目立たなくなり得る。
【００８９】
ドット密度は、隣接するドット間の間隔だけではなくて、ドットサイズによっても制御され得る。図６Ｂを参照すると、例えば、ドットパターン６５０は、クリアアパーチャ６６０付近のドットがドットパターンの縁６８０付近のドットと比較して小さなサイズを有することを特徴とする。
【００９０】
他の例では、レンズは、ドットサイズとドット間距離の両方が変化するように勾配が付けられたドットパターンを有し得る。
【００９１】
また、ドットの形状及び／又は組成は、勾配が付けられたパターンを生じさせるように半径方向（放射状）に変化してもよい。例えば、バルクの散乱中心について、ドットパターンの中心の散乱中心と比較してドットパターンの縁付近のレンズバルク物質に対して低い屈折率不整合を有するように散乱中心を形成することによって、勾配が付けられたパターンを与えることができる。
【００９２】
一般的に、ドットは多様な方法でレンズ上に形成可能である。例えば、２０１７年７月３１日出願の「OPHTHALMIC LENSES FOR TREATING MYOPIA」との名称の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０４４６３５号（特許文献３）（その全内容が参照として本願に組み込まれる）等に記載されているようなインクジェット印刷法を用いてドットを形成することができる。
【００９３】
一部実施形態では、レンズ表面をレーザ放射に曝露することによってレンズの片面又は両面にドットを形成する。レーザ放射は、表面のレンズ物質を局所的にアブレーションして、小さな窪み、小さなバンプ及び／又は粗面化した斑点を残す。レンズ表面をレーザ放射に選択的に曝露することによって、ドットパターンを表面上に形成することができる。例えば、レーザビームをパルス化させながら表面に対して相対的にビームを移動させ得る。ビームとレンズ表面との間の相対的な移動は、表面を固定しながらビームを移動させること、ビームを固定しながら表面を移動させること、又はビームと表面の両方を移動させることによって行われ得る。
【００９４】
ドットパターンを特徴とする近視制御眼鏡レンズの多様な例を上述してきたが、他の実施形態も可能である。例えば、一般的に、ドットパターンは、あらゆる適切なサイズ（例えば、最大寸法や体積等の寸法）を有するドットを含み得る。場合によっては、ドットパターン中のドットは略同じサイズとなり得る。場合によっては、ドットパターン中のドットは異なるサイズを有し得る。場合によっては、ドットパターンは、略０．２０ｍｍ未満の直径を有するドットを含み得る。場合によっては、ドットパターンは、略０．１０ｍｍから略０．２０ｍｍ（例えば、略０．１０ｍｍから略０．１７ｍｍ、略０．１０ｍｍから略０．１５ｍｍ、略０．１０ｍｍから略０．１４ｍｍ、略０．１０ｍｍから略０．１３ｍｍ、略０．１０ｍｍから略０．１２ｍｍ、略０．１０ｍｍから略０．１１ｍｍ、略０．１１ｍｍから略０．２０ｍｍ、略０．１２ｍｍから略０．２０ｍｍ、略０．１３ｍｍから略０．２０ｍｍ、略０．１４ｍｍから略０．２０ｍｍ、略０．１５ｍｍから略０．２０ｍｍ、略０．１６ｍｍから略０．２０ｍｍ、略０．１８ｍｍから略０．２０ｍｍ、略０．１１ｍｍから略０．１７ｍｍ、略０．１２ｍｍから略０．１５ｍｍ、略０．１３ｍｍから略０．１４ｍｍ、略０．１２ｍｍから略０．１６ｍｍ）の直径を有するドットを含み得る。例えば、ドットパターンは、略０．１４ｍｍの直径を有するドットを含み得る。
【００９５】
ドットパターンは、あらゆる適切なドット間隔を含み得る。場合によっては、ドットパターンのドット間隔は均一であり得る。場合によっては、ドットパターンのドット間隔は変化し得る。場合によっては、ドットパターンのドットは、略０．２ｍｍから略０．４ｍｍ（例えば、略０．２ｍｍから略０．３８ｍｍ、略０．２ｍｍから略０．３７５ｍｍ、略０．２ｍｍから略０．３５ｍｍ、略０．２ｍｍから略０．３２５ｍｍ、略０．２ｍｍから略０．３ｍｍ、略０．２ｍｍから略０．２８ｍｍ、略０．２ｍｍから略０．２４ｍｍ、略０．２５ｍｍから略０．４ｍｍ、略０．２７ｍｍから略０．４ｍｍ、略０．２９ｍｍから略０．４ｍｍ、略０．３２５ｍｍから略０．４ｍｍ、略０．３５ｍｍから略０．４ｍｍ、略０．３７５ｍｍから略０．４ｍｍ、略０．２２５ｍｍから略０．３７５ｍｍ、略０．２５ｍｍから略０．３５ｍｍ、略０．２７５ｍｍから略０．３２５ｍｍ、略０．２２５ｍｍから略０．２５ｍｍ、略０．２５ｍｍから略０．２７５ｍｍ、略０．２７５ｍｍから略０．３ｍｍ、略０．３ｍｍから略０．３２５ｍｍ、略０．３２５ｍｍから略０．３５ｍｍ、略０．３５ｍｍから略０．３７５ｍｍ）のドット間隔を有し得る（例えば、その値で間隔が空けられる）。例えば、ドットパターンのドットは略０．２４ｍｍのドット間隔を有し得る。
【００９６】
ドットパターンはあらゆる適切なドット密度を含み得る。場合によっては、ドットパターンのドット密度は均一であり得る。場合によっては、ドットパターンのドット密度は変化し得る。場合によっては、ドットパターンのドットは、１ｍｍ２当たり略２個のドット（２ドット／ｍｍ２）から略５ドット／ｍｍ２（例えば、略２から略４．７５、略２から略４．５、略２から略４．２５、略２から略４、略２から略３．７５、略２から略３．５、略２から略３．２５、略２から略３、略２から略２．７５、略２から略２．５、略２から略２．２５、略２．２５から略５、略２．５から略５、略２．７５から略５、略３から略５、略３．２５から略５、略３．５から略５、略３．７５から略５、略４から略５、略４．２５から略５、略４．５から略５、略４．７５から略５、略２．２５から略４．７５、略２．５から略４．５、略２．７５から略４．２５、略３から略４、略３．２５から略３．７５、略２．５から略３．５、略３．５から略４．５、略３．５から略４、略４から略４．５ドット／ｍｍ２）のドット密度を有し得る。例えば、ドットパターンのドットは、略３．５から略３．６５ドット／ｍｍ２（例えば、略３．５２、略３．５５、略３．５７、略３．６０、略３．６２ドット／ｍｍ２）の平均ドット密度を有し得る。例えば、ドットパターンのドットは、略４．１から略４．２５ドット／ｍｍ２（例えば、略４．１２、略４．１５、略４．１７、略４．２、略４．２２ドット／ｍｍ２）の平均ドット密度を有し得る。
【００９７】
ドットパターンは、本願記載のドットサイズ、ドット間隔、及び／又はドット密度のあらゆる適切な組み合わせを含み得る。場合によっては、ドットパターンのドットサイズ、ドット間隔、及び／又はドット密度は均一であり得る。場合によっては、ドットパターンのドットサイズ、ドット間隔、及び／又はドット密度は異なり得る。例えば、ドットサイズのランダムな変化及び／又は隣接するドット間の間隔のランダムな変化を含むドットパターンで複数のドットが取り付けられ得る。場合によっては、規則的な格子サイトのアレイに対してドットパターンの複数のドットが位置決めされ得る。例えば、規則的な格子サイトのアレイに対して位置決めされたドットパターンの各ドットを、ジッタ振幅以下の大きさで対応の各格子サイトから少なくとも一次元（例えば、ｘ次元及び／又はｙ方向）において変位し得る。場合によっては、ジッタ振幅は、隣接する格子サイト間の距離の比（分数）となり得る。例えば、ジッタ振幅は略０．５未満（例えば、０．４、０．３５、０．３、０．２５、０．２、０．１８、０．１５、０．１２、０．１、０．０８、０．０５、又はそれ以下）となり得る。例えば、ジッタ振幅は略０．０２超（例えば、０．０３、０．０４、０．０５、０．０８、０．１、０．１２、０．１５、０．１８、０．２、０．２５、０．３、０．３５、０．４、又はそれ以上）となり得る。例えば、ジッタ振幅は、略０．０１から略０．５（例えば、略０．０１から略０．４５、略０．０１から略０．４、略０．０１から略０．３５、略０．０１から略０．３、略０．０１から略０．２５、略０．０１から略０．２、略０．０１から略０．１５、略０．０１から略０．１、略０．０１から略０．０５、略０．０５から略０．５、略０．０８から略０．５、略０．１から略０．５、略０．１３から略０．５、略０．１５から略０．５、略０．２から略０．５、略０．２５から略０．５、略０．３から略０．５、略０．３５から略０．５、略０．４から略０．５、略０．４５から略０．５、略０．０５から略０．４５、略０．１から略０．４、略０．１５から略０．３５、略０．２から略０．３、略０．１から略０．２、略０．３から略０．４）となり得る。場合によっては、ドットパターンの複数のドットが、公称値からランダムに変化するサイズ（例えば、最大寸法及び／又は体積等の寸法）を有し得る。そのランダムな変化は、ジッタ振幅以下であり得る。例えば、ジッタ振幅は、公称値の略０．５倍未満（例えば、公称値の０．４、０．３５、０．３、０．２５、０．２、０．１８、０．１５、０．１２、０．１、０．０８、０．０５倍）となり得る。例えば、ジッタ振幅は、公称値の略０．０２倍超（例えば、公称値の０．０３、０．０４、０．０５、０．０８、０．１、０．１２、０．１５、０．１８、０．２、０．２５、０．３、０．３５、０．４倍）となり得る。例えば、ジッタ振幅は、公称値の略０．０１倍から公称値の略０．５倍（例えば、公称値の略０．０１から略０．４５、略０．０１から略０．４、略０．０１から略０．３５、略０．０１から略０．３、略０．０１から略０．２５、略０．０１から略０．２、略０．０１から略０．１５、略０．０１から略０．１、略０．０１から略０．０５、略０．０５から略０．５、略０．０８から略０．５、略０．１から略０．５、略０．１３から略０．５、略０．１５から略０．５、略０．２から略０．５、略０．２５から略０．５、略０．３から略０．５、略０．３５から略０．５、略０．４から略０．５、略０．４５から略０．５、略０．０５から略０．４５、略０．１から略０．４、略０．１５から略０．３５、略０．２から略０．３、略０．１から略０．２、略０．３から略０．４倍）となり得る。
【００９８】
ドットパターンは、レンズ表面の適切な量を覆い得る（例えば、占める）。場合によっては、ドットパターンは、周辺拡散レンズのバルク部分（大部分）を覆い得る。場合によっては、ドットパターンは、レンズ表面の略１０％から略９９％（例えば、略１０％から略９０％、略１０％から略７５％、略１０％から略６０％、略１０％から略５０％、略１０％から略４０％、略１０％から略３５％、略１０％から略３０％、略１０％から略２５％、略１０％から略２０％、略１０％から略１５％、略１５％から略９９％、略２０％から略９９％、略３０％から略９９％、略４０％から略９９％、略５０％から略９９％、略６０％から略９９％、略７５％から略９９％、略１２％から略７５％、略１５％から略５０％、略２０％から略４０％、略１５％から略２５％、略２０％から略４０％、略３０％から略５０％、略４０％から略６０％、略５０％から略７０％）を覆い得る。例えば、ドットパターンは、レンズ表面の５０％以下（例えば、４０％以下、３０％以下、２０％以下）を覆い得る。例えば、ドットパターンはレンズ表面の略２０％を覆い得る。例えば、ドットパターンはレンズ表面の略４０％を覆い得る。
【００９９】
周辺拡散レンズはアパーチャを含み得る。場合によっては、本開示の周辺拡散レンズの着用時に、アパーチャは、人間の瞳孔の前方にあるように整列され得る（例えば、遠方凝視の際に）。場合によっては、アパーチャはクリアアパーチャ（例えば、ドットの無いアパーチャ）であり得る。場合によっては、アパーチャは視軸上にあり得る。アパーチャはあらゆる適切なサイズを有し得る。場合によっては、アパーチャは、略０．２ｍｍから略１．５ｃｍ（例えば、略０．２ｍｍから略１．２ｃｍ、略０．２ｍｍから略１ｃｍ、略０．２ｍｍから略８ｍｍ、略０．２ｍｍから略７ｍｍ、略０．２ｍｍから略６ｍｍ、略０．２ｍｍから略５ｍｍ、略０．２ｍｍから略４ｍｍ、略０．２ｍｍから略３ｍｍ、略０．２ｍｍから略２ｍｍ、略０．２ｍｍから略１ｍｍ、略０．２ｍｍから略０．５ｍｍ、略０．５ｍｍから略１．５ｃｍ、略０．８ｍｍから略１．５ｃｍ、略１ｍｍから略１．５ｃｍ、略１．２ｍｍから略１．５ｃｍ、略１．５ｍｍから略１．５ｃｍ、略２ｍｍから略１．５ｃｍ、略２．５ｍｍから略１．５ｃｍ、略３ｍｍから略１．５ｃｍ、略５ｍｍから略１．５ｃｍ、略８ｍｍから略１．５ｃｍ、略１ｃｍから略１．５ｃｍ、略１．２ｃｍから略１．５ｃｍ、略１．３ｃｍから略１．５ｃｍ、略０．５ｍｍから略１．２ｃｍ、略１ｍｍから略１ｃｍ、略１．５ｍｍから略０．５ｃｍ、略２ｍｍから略８ｍｍ、略３ｍｍから略７ｍｍ、略４ｍｍから略６ｍｍ）のサイズ（例えば、最大寸法）を有し得る。例えば、アパーチャのサイズは略５ｍｍであり得る。アパーチャはあらゆる適切な形状のものであり得る。例えば、アパーチャは円形であり得る。例えば、アパーチャは非円形であり得る（例えば、楕円形、多角形（４角形、６角形、８角形等））。場合によっては、アパーチャは、略５ｍｍの直径を有する円形アパーチャであり得る。場合によっては、レンズの視軸上に位置するクリアアパーチャは、ユーザ（例えば、人間）が、軸上の物体を見る際に最大視力を体験する一方で、ユーザの視野の周辺の物体をドットパターンを介して見ること（例えば、低いコントラストと視力で見ること）を可能にし得る。場合によっては、アパーチャは、ステップ関数アパーチャであり得て、レンズがドットの無い領域からドット密度領域にステップ関数的に（つまり、ドットの無いアパーチャから周辺のドット密度領域に直接的に）移行する。他の場合では、アパーチャは移行領域を含み得て、ドットの無い領域から周辺への間の移行領域が存在し、移行領域では、ドット密度がドットの無い領域よりは高く、周辺領域よりは低い。
【０１００】
近視制御眼鏡レンズは、あらゆる適切な種類の眼鏡レンズであり得る。レンズは平坦面又は湾曲面を含み得る。近視制御眼鏡レンズはあらゆる適切な物質（例えば、ポリカーボネートやＴｒｉｖｅｘ（登録商標））製となり得る。場合によっては、眼鏡は、片方のレンズ（例えば、左又は右）に近視制御眼鏡レンズを含み得る。場合によっては、眼鏡は、両方のレンズ（例えば、左と右）に近視制御眼鏡レンズを含み得る。場合によっては、眼鏡が両方（例えば、左と右）のレンズに近視制御眼鏡レンズを含む場合、それら近視制御眼鏡レンズは同じ又は異なるものと成り得る。
【０１０１】
場合によっては、近視制御眼鏡レンズは、例えば、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６等に記載のものであり得る。
【０１０２】
デフォーカスレンズでの治療
近視制御眼鏡レンズでの治療に代えて又は加えて、光学的デフォーカスを取り入れた眼鏡レンズを子供に合わせ得る。デフォーカスレンズは、焦点面を網膜の後方から網膜に又は網膜の前方（つまり、眼球内部）に移動させるための「プラス」屈折力を与えるレンズ領域を含む。このようなデフォーカス領域は眼鏡レンズの多様な領域に適用され得て、例えば、レンズ（例えば、累進レンズ、二焦点レンズ）の下半分又は下三分の一に適用され、レンズの周辺に適用され、又はレンズ中心周りに同心円状に適用され得る。代わりに、デフォーカス領域は、レンズの周辺に一つ以上のデフォーカス中心を備え得て、各デフォーカス中心が、その領域にプラス屈折力を与える「レンズレット」を形成する。デフォーカスレンズは、＋１．０Ｄから＋６．０Ｄの範囲内の屈折力を提供し得る。例えば、デフォーカスレンズは、＋２．００Ｄから＋５．００Ｄの範囲内の屈折力、又は、＋２．００Ｄ、＋２．２５Ｄ、＋２．５０Ｄ、＋２．７５Ｄ、＋３．００Ｄ、＋３．２５Ｄ、＋３．５０Ｄ、＋３．７５Ｄ、＋４．００Ｄ、＋４．２５Ｄ、＋４．５０Ｄ、＋４．７５Ｄ、若しくは＋５．００Ｄの屈折力を与え得る。
【０１０３】
眼鏡レンズは、一つ以上のレンズレットを含み得て、例えば、対象者の近視を矯正するためにＲｘと比較して異なる屈折力を有する独立したアイランド（島）状領域を含み得る。このようなレンズレットの形状と組成は、例えば特許文献６に記載されている。１０〜１０００個のレンズレット、例えば、１００〜５００個のレンズレット、略２００〜４００個のレンズレット、略３５０個のレンズレットが含まれ得る。レンズレットは、＋２．００Ｄから＋４．００Ｄや、略＋３．５０Ｄのものであり得る。
【０１０４】
治療プロトコル
場合によっては、近視又はその疑いのある子供（小児）が、０．１４ｍｍのドット直径と０．２４ｍｍのドット間隔を有しレンズ表面の略２０％を覆うドットパターンと、５ｍｍのクリアアパーチャを有する一つ以上（例えば、一つ、二つ）の眼鏡レンズを含む眼鏡をその小児に着用させることによって治療され得る。
【０１０５】
本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療する際に、その人間は、適切な期間にわたって本開示の一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用し得る。場合によっては、近視又はその疑いのある人間は、少なくとも１２か月（例えば、少なくとも１８か月、少なくとも２４か月、少なくとも３０か月、少なくとも３６か月、少なくとも４２か月、少なくとも４８か月）にわたって一つ以上の近視制御眼鏡レンズを着用し得る。例えば、近視又はその疑いのある人間は、少なくとも１２か月にわたって一つ以上の近視制御眼鏡レンズを着用し得る。例えば、近視又はその疑いのある人間は、少なくとも２４か月にわたって一つ以上の近視制御眼鏡レンズを着用し得る。例えば、近視又はその疑いのある人間は、少なくとも３６か月にわたって一つ以上の近視制御眼鏡レンズを着用し得る。場合によっては、近視又はその疑いのある人間は、一つ以上の近視制御眼鏡レンズを着用する各日の少なくとも６時間（例えば、少なくとも７時間、少なくとも８時間、少なくとも９時間、少なくとも１０時間、少なくとも１１時間、少なくとも１２時間、少なくとも１３時間、少なくとも１４時間、少なくとも１５時間、少なくとも１６時間、少なくとも１７時間、少なくとも１８時間）にわたってその一つ以上の近視制御眼鏡レンズを着用し得る。例えば、近視又はその疑いのある人間は、一つ以上の近視制御眼鏡レンズを着用する各日の少なくとも１０時間にわたってその一つ以上の近視制御眼鏡レンズをその人間に着用させることによって、治療され得る。
【０１０６】
本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療する場合、その人間が適切な期間にわたって本開示の一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用した後に、その人間の視力の変化を評価し得る。視力は、あらゆる適切な方法及び／又は機器を用いて決定され得る。人間の少なくとも一方の目の視力を決定するのに使用可能な方法及び／又は機器の例として、視力検査（例えば、ｌｏｇＭＡＲチャート、スネレンチャート、ＥＴＤＲＳチャートを用いる）、コントラスト感度検査（例えば、コントラスト感度閾値を求めるための高コントラスト又は低コントラスト視力チャート）、周辺視力（例えば、一箇所を凝視して、凝視に対する特定の偏心度（例えば、２５度）で特定位置（例えば、上鼻視野四分円）の周辺領域においてｌｏｇＭＡＲチャート、スネレンチャート、ＥＴＤＲＳチャートを用いて、チャートの文字及び／又は記号を人間が区別することができる能力を評価する）、周辺コントラスト（例えば、一箇所を凝視して、周辺領域において高コントラスト又は低コントラスト視力チャートを用いる）が挙げられるが、これらに限定されない。その視力が周辺視力又は周辺コントラストである場合、周辺領域は、凝視点から略５度超、略１０度超、略２０度超、略２４度超の偏心度となり得る。その視力が周辺視力又は周辺コントラストである場合、周辺視力又は周辺コントラストは、視野（例えば、上鼻視野、上こめかみ視野、下鼻視野、及び／又は下こめかみ視野）の四分円のうち一つ以上（例えば、一つ、二つ、三つ、４つ全部）において検査され、例えばｌｏｇＭＡＲで測定され得る。場合によっては、適切な期間にわたって本開示の一つ以上の近視制御眼鏡レンズを着用した後の視力の変化に少なくとも部分的に基づいて、人間が一つ以上の近視制御眼鏡レンズ（例えば、一つ以上の第二近視制御眼鏡レンズ）を続けて着用するかどうか（例えば、他の着用サイクルにわたって着用するかどうか）を選択し得る。場合によっては、人間に一つ以上の第二近視制御眼鏡レンズを合わせ得る。続けて着用される一つ以上の近視制御眼鏡レンズ（例えば、一つ以上の第二近視制御眼鏡レンズ）は、（例えば、一つ以上の第一近視制御眼鏡レンズと比較して）同じ近視制御眼鏡レンズ又は異なる近視制御眼鏡レンズであり得る。例えば、適切な期間にわたって一つ以上の近視制御眼鏡レンズを着用した後に視力が低下している場合、人間に一つ以上の新しい近視制御眼鏡レンズ（例えば、異なる矯正度、異なる周辺拡散や光散乱特徴、異なる量の光学的デフォーカスを有する近視制御眼鏡レンズ）を合わせ得る。例えば、適切な期間にわたって一つ以上の近視制御眼鏡レンズを着用した後に視力が変わっていない場合、人間に一つ以上の異なる近視制御眼鏡レンズ（例えば、より高い又は低いドットパターン密度、より高い又は低いデフォーカスパワー、視力又はコントラストのより大きな又は小さな低下を有する近視制御眼鏡レンズ）を合わせ得る。例えば、適切な期間にわたって一つ以上の近視制御眼鏡レンズを着用した後に視力が改善している場合、人間に一つ以上の異なる近視制御眼鏡レンズ（例えば、より高い又は低いドットパターン密度、より高い又は低いデフォーカスパワー、視力又はコントラストのより大きな又は小さな低下を有する近視制御眼鏡レンズ）を合わせるか、又は一つ以上の近視制御眼鏡レンズの着用を終了し得る。適切な期間にわたって一つ以上の第二近視制御眼鏡レンズを着用した後に、人間の視力の変化を評価し得る。このサイクル（例えば、近視であると特定された又は近視が発症していそうと特定された人間の少なくとも一方の目の視力を決定すること、その人間に一つ以上の周辺拡散レンズを合わせること、その人間に一つ以上の近視制御眼鏡レンズを適切な期間にわたって着用させること、その人間の視力の変化を評価することを含む方法を繰り返すこと）は、任意の適切な回数（例えば、１回、２回、３回、４回、５回、６回、７回、８回、９回、又はそれ以上）で繰り返され得る。
【０１０７】
治療の評価
本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療する場合（例えば、一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズをその人間に着用させることによって）、その治療は、（例えば、対照群と比較しての）近視の矯正、又は、近視の進行の抑制／停止に有効となり得る。場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、適切な期間（例えば、略３年間）にわたって一つ以上の近視制御眼鏡レンズをその人間に着用させた後に（１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％を超えて）近視を矯正する、又は近視の進行を抑制／停止するのに有効となり得る。本願において、対照（コントロール）は、治療前の人間や、治療されていない人間や、一つ以上の対照レンズ（例えば、本開示のドットパターンや光学デフォーカスを有さないレンズ）（標準的な単焦点レンズ、色付きレンズ、標準的なコンタクトレンズ等）で治療された人間からの測定結果（眼軸長及び／又はＳＥＲ異常）を含み得るが、これらに限定されない。対照は、一人の人間又は複数の人間（例えば、対照群）を含み得る。
【０１０８】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療すること（例えば、一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズをその人間に着用させることによって）は、近視を逆転又は部分的に逆転させるのに有効となり得る。例えば、本開示の一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用することは、人間の少なくとも一方の目（例えば、片目、両目）の眼軸長を短くするのに有効となり得る。例えば、本開示の一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用することは、人間の少なくとも一方の目（例えば、片目、両目）のＳＥＲ異常を改善するのに有効となり得る。この逆転は、あらゆる時点（例えば、３０日、６か月、１２か月、１８か月、２４か月、３０か月、３６か月）において測定され得る。
【０１０９】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療すること（例えば、一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズをその人間に着用させることによって）は、対照と比較して近視の進行を抑制／停止するのに有効となり得る。例えば、本開示の一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用することは、人間の少なくとも一方の目（例えば、片目、両目）の眼軸長の増加を抑制／排除すること（例えば、眼軸長が伸びることの抑制／排除すること）に有効となり得る。例えば、本開示の一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用することは、人間の少なくとも一方の目（例えば、片目、両目）のＳＥＲの変化を抑制／排除すること（例えば、ＳＥＲの減少を抑制／排除すること）に有効となり得る。
【０１１０】
場合によっては、本開示の一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用すること（例えば、一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを人間に着用させることによって）は、近視の進行を少なくとも０．４５Ｄ（例えば、０．４６Ｄ、０．５Ｄ、０．５５Ｄ、０．５６Ｄ、０．６Ｄ、０．６５Ｄ、０．７Ｄ、０．７５Ｄ、又はそれ以上）だけ抑制するのに有効となり得る。例えば、本開示の一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用することは、三年間の治療後に近視の進行を少なくとも０．４５Ｄだけ抑制するのに有効となり得る。例えば、本開示の一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用することは、対照群と比較して近視の進行を少なくとも０．４５Ｄだけ抑制するのに有効となり得る。
【０１１１】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療すること（例えば、一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズをその人間に着用させることによって）は、その人間の少なくとも一方の目（例えば、片目、両目）の眼軸長を短くすること、及び／又は、その人間の少なくとも一方の目（例えば、片目、両目）の眼軸長の変化を抑制／排除すること（例えば、眼軸長が伸びることの抑制／排除すること）に有効となり得る。眼軸長はあらゆる適切な方法及び／又は機器を用いて測定され得る。眼軸長を評価するのに使用可能な方法及び／又は機器の例として、干渉法、ＩＯＬＭａｓｔｅｒ、Ｌｅｎｓｔａｒシステム等が挙げられるが、これらに限定されない。眼軸長は適切な人間（例えば、眼科医や、オブザーバ（観測者）、例えば、遮蔽化（盲検化）されたオブザーバ等）によって評価され得る。場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、その人間の少なくとも一方の目の眼軸長を短くすること（例えば、略０．０１ｍｍ、０．０２ｍｍ、０．０３ｍｍ、０．０４ｍｍ、０．０５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．１５ｍｍだけ短くすること）に有効となり得る。例えば、近視又はその疑いのある人間が、本開示の治療前において、各目に略２０ｍｍから略３０ｍｍの眼軸長を有する場合、本開示のように近視制御眼鏡レンズを着用することは、その人間の少なくとも一方の目の眼軸長を短くすること（例えば、略０．０１ｍｍ、０．０２ｍｍ、０．０３ｍｍ、０．０４ｍｍ、０．０５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．１５ｍｍだけ短くすること）に有効となり得る。場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、眼軸長の変化（例えば、増加）を抑制する（例えば、遅らせる）のに有効となり得る。例えば、近視又はその疑いのある人間が、本開示の治療前において、各目に略２０ｍｍから略３０ｍｍの眼軸長を有する場合、本開示のように近視制御眼鏡レンズを着用することは、或る期間（例えば、１年、２年、３年）にわたってその人間の少なくとも一方の目の眼軸長の変化を抑制する（例えば、眼軸長の増加を遅らせて（例えば、遅延させて）、眼軸長の成長が略０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍを超えないようにする）のに有効となり得る。場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、眼軸長を維持するのに有効となり得る。例えば、近視又はその疑いのある人間が、本開示の治療前において、各目に略２０ｍｍから略３０ｍｍの眼軸長を有する場合、本開示のように近視制御眼鏡レンズを着用することは、その人間の少なくとも一方の目の眼軸長の＞０．１ｍｍの変化を排除する（例えば、眼軸長を維持する）のに有効となり得る。眼軸長の変化は、特定の患者の基準値（つまり、治療前の開始時の測定値）に対して比較され、又は対照群の患者に対して比較され得る。
【０１１２】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある進行が速い集団の人間を治療することは、眼軸長の成長を少なくとも３０％（例えば、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又はこれ以上）だけ抑制するのに有効となり得る。例えば、進行が速い集団の人間を本開示の少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズで治療することは、少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の対照レンズで治療された人間と比較して眼軸長の成長を略３０％抑制するのに有効となり得る（例えば、図８Ｂを参照）。例えば、進行が速い集団の人間を本開示の少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズで治療することは、少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の対照レンズで治療された人間と比較して眼軸長の成長を略４０％抑制するのに有効となり得る（例えば、図１１Ｂを参照）。例えば、進行が速い集団の人間を本開示の少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズで治療することは、少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の対照レンズで治療された人間と比較して眼軸長の成長を略５０％抑制するのに有効となり得る（例えば、図１４Ｂを参照）。
【０１１３】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのあるＣＯＭＥＴの対象集団の人間（例えば、非特許文献３を参照）を治療することは、眼軸長の成長を少なくとも３０％（例えば、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又はそれ以上）抑制するのに有効となり得る。例えば、ＣＯＭＥＴの対象集団の人間を本開示の少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズで治療することは、少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の対照レンズで治療された人間と比較して眼軸長の成長を略３０％抑制するのに有効となり得る（例えば、図１７Ｂを参照）。例えば、ＣＯＭＥＴの対象集団の人間を本開示の少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズで治療することは、少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の対照レンズで治療された人間と比較して眼軸長の成長を略４０％抑制するのに有効となり得る（例えば、図２０Ｂを参照）。例えば、ＣＯＭＥＴの対象集団の人間を本開示の少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズで治療することは、少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の対照レンズで治療された人間と比較して眼軸長の成長を略５０％抑制するのに有効となり得る（例えば、図２３Ｂを参照）。
【０１１４】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療すること（例えば、一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズをその人間に着用させることによって）は、その人間の少なくとも一方の目（例えば、片目、両目）のＳＥＲを増大させること、及び／又はその人間の少なくとも一方の目（例えば、片目、両目）のＳＥＲの悪化を抑制／排除すること（例えば、ＳＥＲの低下を抑制／排除すること）に有効となり得る。ＳＥＲは、あらゆる適切な方法及び／又は機器を用いて評価され得る。ＳＥＲ異常を評価するのに使用可能な方法及び／又は機器の例として、自動屈折計（例えば、Ｇｒａｎｄ  Ｓｅｉｋｏ  ＷＲ‐５１００Ｋや、Ｓｈｉｎ‐Ｎｉｐｐｏｎブランドや等価品等のオープンフィールド自動屈折計）が挙げられるが、これに限定されない。ＳＥＲは任意の適切な時点において評価され得る。場合によっては、ＳＥＲは、近視又はその疑いのある人間が毛様体筋麻痺状態にある際に測定され得る。ＳＥＲは、任意の適切な人間（例えば、眼科医や、オブザーバ（観測者）、例えば、遮蔽化（盲検化）されたオブザーバ等）によって評価され得る。場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、３０日目や６か月、１２か月、１８か月、２４か月、３０か月、又は３６か月の時点において測定されるその人間の少なくとも一方の目のＳＥＲを（例えば、略０．２５Ｄ、略０．５０Ｄだけ）上昇させるのに有効となり得る。例えば、近視又はその疑いのある人間が、本開示の治療の前において、各目に略−０．７５Ｄから略−４．５０Ｄの間のＳＥＲを有する場合、本開示のように近視制御眼鏡レンズを着用することは、その人間の少なくとも一方の目のＳＥＲを（例えば、略−０．２５Ｄから略−４．２５Ｄの間に）上昇させるのに有効となり得る。場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、ＳＥＲ異常の変化（例えば、低下）を抑制する（例えば、遅らせる）ことに有効となり得る。例えば、近視又はその疑いのある人間が、本開示の治療の前において、各目に略−０．７５Ｄから略−４．５０Ｄの間のＳＥＲを有する場合、本開示のように近視制御眼鏡レンズを着用することは、その人間の少なくとも一方の目の対照と比較したＳＥＲの変化を抑制して、平均としては近視制御眼鏡レンズを着用する患者が、０．３Ｄ、０．４Ｄ、０．４６Ｄ、０．５Ｄ、０．５６Ｄ、０．６Ｄ、０．７Ｄ、０．７３Ｄ、０．７５Ｄ、またはそれ以上で進行を抑制し得るようにするのに有効となり得る。場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、ＳＥＲを維持するのに有効となり得る。例えば、近視又はその疑いのある人間が、本開示の治療の前において、各目に略−０．７５Ｄから略−４．５０Ｄの間のＳＥＲを有する場合、本開示のように近視制御眼鏡レンズを着用することは、その人間の少なくとも一方の目のＳＥＲ異常の変化を排除すること（例えば、略−０．７５Ｄから略−４．５０Ｄの間のＳＥＲ異常を維持すること）に有効となり得る。ＳＥＲの変化は、特定の患者の基準値（つまり、治療前の開始時の測定値）に対して比較され、又は対照群の患者に対して比較され得る。
【０１１５】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある進行が速い集団の人間を治療することは、ＳＥＲの進行及び／又はＳＥＲの分散を少なくとも３０％（例えば、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又はそれ以上）だけ抑制するのに有効となり得る。例えば、進行が速い集団の人間を本開示の少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズで治療することは、少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の対照レンズで治療された人間と比較してＳＥＲの進行及び／又はＳＥＲの分散を略３０％抑制するのに有効となり得る（例えば、図８Ａと図９を参照）。例えば、進行が速い集団の人間を本開示の少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズで治療することは、少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の対照レンズで治療された人間と比較してＳＥＲの進行及び／又はＳＥＲの分散を略４０％抑制するのに有効となり得る（例えば、図１１Ａと図１２を参照）。例えば、進行が速い集団の人間を本開示の少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズで治療することは、少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の対照レンズで治療された人間と比較してＳＥＲの進行及び／又はＳＥＲの分散を略５０％抑制するのに有効となり得る（例えば、図１４Ａと図１５を参照）。
【０１１６】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのあるＣＯＭＥＴの対象集団の人間（例えば、非特許文献３を参照）を治療することは、ＳＥＲの進行及び／又はＳＥＲの分散を少なくとも３０％（例えば、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、又はそれ以上）だけ抑制するのに有効となり得る。例えば、ＣＯＭＥＴの対象集団の人間を本開示の少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズで治療することは、少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の対照レンズで治療された人間と比較してＳＥＲの進行及び／又はＳＥＲの分散を略３０％抑制するのに有効となり得る（例えば、図１７Ａと図１８を参照）。例えば、ＣＯＭＥＴの対象集団の人間を本開示の少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズで治療することは、少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の対照レンズで治療された人間と比較してＳＥＲの進行及び／又はＳＥＲの分散を略４０％抑制するのに有効となり得る（例えば、図２０Ａと図２１を参照）。例えば、ＣＯＭＥＴの対象集団の人間を本開示の少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズで治療することは、少なくとも一つ（例えば、一つ、二つ）の対照レンズで治療された人間と比較してＳＥＲの進行及び／又はＳＥＲの分散を略５０％抑制するのに有効となり得る（例えば、図２３Ａと図２４を参照）。
【０１１７】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、１２か月にわたって治療群に一つ以上の近視制御眼鏡レンズを着用させた後において、ＳＥＲの進行が−０．６Ｄから−１Ｄまでの対照群と比較して、その治療群における近視の進行を略４０％から７５％抑制するのに有効となり得る。その近視制御眼鏡レンズは、上述の図５Ａ〜図５Ｆに示されるもの等の周辺拡散レンズ、又は他の適切なドットパターンを有するものであり得る。場合によっては、その近視制御眼鏡レンズは近視用デフォーカスレンズであり得る。図２５Ａの表には、−０．０５Ｄ刻みでの対照群の−０．６０Ｄから−１．００Ｄまでの進行に対して、治療群の基準値からのＳＥＲの変化がパーセント表記で４０％から７５％までの低下について示されている。
【０１１８】
表から見て取れるように、アウトカム（治療成果）は、１２か月後において−０．１５Ｄ（−０．６０Ｄの対照での進行に対して７５％低下）から−０．６０Ｄ（−１．００Ｄの対照での進行に対して４０％低下）までと異なり得る。アウトカムは、−０．６０Ｄの対照群での進行に対して−０．１５Ｄから−０．３６Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、−０．６５Ｄの対照群での進行に対して−０．１６Ｄから−０．３９Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、−０．７０Ｄの対照群での進行に対して−０．１８Ｄから−０．４２Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、−０．７５Ｄの対照群での進行に対して−０．１９Ｄから−０．４５Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、−０．８０Ｄの対照群での進行に対して−０．２０Ｄから−０．４８Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、−０．８５Ｄの対照群での進行に対して−０．２１Ｄから−０．５１Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、−０．９０Ｄの対照群での進行に対して−０．２３Ｄから−０．５４Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、−０．９５Ｄの対照群での進行に対して−０．２４Ｄから−０．５７Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、−１．００Ｄの対照群での進行に対して−０．２５Ｄから−０．６０Ｄまでと異なり得る。
【０１１９】
これらの低下について治療群と対照群との間のＳＥＲの差が図２５Ｂの表に示されている。表から見て取れるように、アウトカムは、１２か月後において０．２４Ｄ（−０．６０Ｄの対照での進行に対して４０％低下）から０．７５Ｄ（−１．００Ｄの対照での進行に対して７５％低下）までと異なり得る。アウトカムは、例えば、−０．６０Ｄの対照群での進行に対して０．２４Ｄから０．４５Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−０．６５Ｄの対照群での進行に対して０．２６Ｄから０．４９Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−０．７０Ｄの対照群での進行に対して０．２８Ｄから０．５３Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−０．７５Ｄの対照群での進行に対して０．３０Ｄから０．５６Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−０．８０Ｄの対照群での進行に対して０．３２Ｄから０．６０Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−０．８５Ｄの対照群での進行に対して０．３４Ｄから０．６４Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−０．９０Ｄの対照群での進行に対して０．３６Ｄから０．６８Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−０．９５Ｄの対照群での進行に対して０．３８Ｄから０．７１Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．００Ｄの対照群での進行に対して０．４０Ｄから０．７５Ｄまでと異なり得る。
【０１２０】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、２４か月にわたって一つ以上の近視制御眼鏡レンズを治療群に着用させた後において、ＳＥＲの進行が−１．１５Ｄから−１．５５Ｄまでの対照群と比較して治療群における近視の進行を４０％から７５％抑制するのに有効となり得る。その近視制御眼鏡レンズは、上述の図５Ａ〜図５Ｆに示されるもの等の周辺拡散レンズ、又は他の適切なドットパターンを有するものであり得る。場合によっては、その近視制御眼鏡レンズは近視用デフォーカスレンズであり得る。図２６Ａの表には、−０．０５Ｄ刻みでの対照群の−１．１５Ｄから−１．５５Ｄまでの進行に対して、治療群の基準値からのＳＥＲの変化がパーセント表記で４０％から７５％までの低下について示されている。
【０１２１】
表から見て取れるように、アウトカムは、２４か月後に−０．２９Ｄ（−１．１５Ｄの対照での進行に対して７５％低下）から−０．９３Ｄ（−１．５５Ｄの対照での進行に遺体して５０％低下）までと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．１５Ｄの対照群での進行に対して−０．２９Ｄから−０．６９Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．２０Ｄの対照群での進行に対して−０．３０Ｄから−０．７２Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．２５Ｄの対照群での進行に対して−０．３１Ｄから−０．７５Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．３０Ｄの対照群での進行に対して−０．３３Ｄから−０．７８Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．３５Ｄの対照群での進行に対して−０．３４Ｄから−０．８１Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．４０Ｄの対照群での進行に対して−０．３５Ｄから−０．８４Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．４５Ｄの対照群での進行に対して−０．３５Ｄから−０．８７Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．５０Ｄの対照群での進行に対して−０．３８Ｄから−０．９０Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．５５Ｄの対照群での進行に対して−０．３９Ｄから−０．９３Ｄまでと異なり得る。
【０１２２】
これらの低下について治療群と対照群との間のＳＥＲの差が図２６Ｂの表に示されている。表に見て取れるように、アウトカムは、２４か月後に０．４６Ｄ（−１．１５Ｄの対照での進行に対して４０％低下）から１．１６Ｄ（−１．５５Ｄの対照での進行に対して７５％低下）までと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．１５Ｄの対照群での進行に対して０．４６Ｄから０．８６Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．２０Ｄの対照群での進行に対して０．４８Ｄから０．９０Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．２５Ｄの対照群での進行に対して０．５０Ｄから０．９４Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．３０Ｄの対照群での進行に対して０．５２Ｄから０．９８Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．３５Ｄの対照群での進行に対して０．５４Ｄから１．０１Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．４０Ｄの対照群での進行に対して０．５６Ｄから１．０５Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．４５Ｄの対照群での進行に対して０．５８Ｄから１．０９Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．５０Ｄの対照群での進行に対して０．６０Ｄから１．１３Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．５５Ｄの対照群での進行に対して０．６２Ｄから１．１６Ｄまでと異なり得る。
【０１２３】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、３６か月にわたって一つ以上の近視制御眼鏡レンズを治療群に着用させた後において、ＳＥＲの進行が−１．７０Ｄから−２．１０Ｄまでの対照群と比較して治療群における近視の進行を４０％から７５％抑制するのに有効となり得る。その近視制御眼鏡レンズは、上述の図５Ａ〜図５Ｆに示されるもの等の周辺拡散レンズ、又は他の適切なドットパターンを有するものであり得る。場合によっては、その近視制御眼鏡レンズは近視用デフォーカスレンズであり得る。図２７Ａの表には、−０．０５Ｄ刻みでの対照群の−１．７０Ｄから−２．１０Ｄまでの進行に対して、治療群の基準値からのＳＥＲの変化がパーセント表記で４０％から７５％までの低下について示されている。
【０１２４】
表から見て取れるように、アウトカムは、３６か月後に−０．４２Ｄ（−１．７０Ｄの対照での進行に対して７５％低下）から−１．２６Ｄ（−２．１０Ｄの対照での進行に対して４０％低下）までと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．７０Ｄの対照群での進行に対して−０．４２Ｄから−１．０２Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．７５Ｄの対照群での進行に対して−０．４４Ｄから−１．０５Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．８０Ｄの対照群での進行に対して−０．４５Ｄから−１．０８Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．８５Ｄの対照群での進行に対して−０．４６Ｄから−１．１１Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．９０Ｄの対照群での進行に対して−０．４７Ｄから−１．１４Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．９５Ｄの対照群での進行に対して−０．４９Ｄから−１．１７Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−２．００Ｄの対照群での進行に対して−０．５０Ｄから−１．２０Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−２．０５Ｄの対照群での進行に対して−０．５１Ｄから−１．２３Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−２．１０Ｄの対照群での進行に対して−０．５２Ｄから−１．２６Ｄまでと異なり得る。
【０１２５】
これらの低下について治療群と対照群との間のＳＥＲの差が図２７Ｂの表に示されている。表から見て取れるように、アウトカムは、３６か月後に０．６８Ｄ（−１．７０Ｄの対照での進行に対して４０％低下）から１．５８Ｄ（−２．１０Ｄの対照での進行に対して７５％低下）までと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．７０Ｄの対照群での進行に対して０．６８Ｄから１．２８Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．７５Ｄの対照群での進行に対して０．７０Ｄから１．３１Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．８０Ｄの対照群での進行に対して０．７２Ｄから１．３５Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．８５Ｄの対照群での進行に対して０．７４Ｄから１．３９Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．９０Ｄの対照群での進行に対して０．７６Ｄから１．４３Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−１．９５Ｄの対照群での進行に対して０．７８Ｄから１．４６Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−２．００Ｄの対照群での進行に対して０．８０Ｄから１．５０Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−２．０５Ｄの対照群での進行に対して０．８２Ｄから１．５４Ｄまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、−２．１０Ｄの対照群での進行に対して０．８４Ｄから１．５８Ｄまでと異なり得る。
【０１２６】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、１２か月にわたって一つ以上の近視制御眼鏡レンズを治療群に着用させた後において、眼軸長の増加が０．２５０ｍｍから０．５００ｍｍまでの対照群と比較して治療群における近視の進行を４０％から７５％抑制するのに有効となり得る。その近視制御眼鏡レンズは、上述の図５Ａ〜図５Ｆに示されるもの等の周辺拡散レンズ、又は他の適切なドットパターンを有するものであり得る。場合によっては、その近視制御眼鏡レンズは近視用デフォーカスレンズであり得る。図２８Ａの表には、０．０２５ｍｍ刻みでの対照群の０．２５０ｍｍから０．５００ｍｍまでの進行に対して、治療群の基準値からの眼軸長の変化がパーセント表記で４０％から７５％までの低下について示されている。
【０１２７】
表から見て取れるように、アウトカムは、１２か月後に０．０６ｍｍ（０．２５０ｍｍの対照での進行に対して７５％低下）から０．３０ｍｍ（０．５００ｍｍの対照での進行に対して４０％低下）までと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．２５０ｍｍの対照群での進行に対して０．０６ｍｍから０．１５ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．２７５ｍｍの対照群での進行に対して０．０７ｍｍから０．１７ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．３００ｍｍの対照群での進行に対して０．０７ｍｍから０．１８ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．３２５ｍｍの対照群での進行に対して０．０８ｍｍから０．２０ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．３５０ｍｍの対照群での進行に対して０．０９ｍｍから０．２１ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．３７５ｍｍの対照群での進行に対して０．０９ｍｍから０．２３ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．４００ｍｍの対照群での進行に対して０．１０ｍｍから０．２４ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．４２５ｍｍの対照群での進行に対して０．１１ｍｍから０．２６ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．４５０ｍｍの対照群での進行に対して０．１１ｍｍから０．２７ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．４７５ｍｍの対照群での進行に対して０．１２ｍｍから０．２９ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．５００ｍｍの対照群での進行に対して０．１３ｍｍから０．３０ｍｍまでと異なり得る。
【０１２８】
これらの低下について治療群と対照群との間の眼軸長の変化の差が図２８Ｂの表に示されている。表から見て取れるように、アウトカムは、１２か月後に−０．１０ｍｍ（０．２５０ｍｍの対照での進行に対して４０％低下）から−０．３８ｍｍ（０．５００ｍｍの対照での進行に対して７５％低下）までと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．２５０ｍｍの対照群での進行に対して−０．１０ｍｍから−０．１９ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．２７５ｍｍの対照群での進行に対して−０．１１ｍｍから−０．２１ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．３００ｍｍの対照群での進行に対して−０．１２ｍｍから−０．２３ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．３２５ｍｍの対照群での進行に対して−０．１３ｍｍから−０．２４ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．３５０ｍｍの対照群での進行に対して−０．１４ｍｍから−０．２６ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．３７５ｍｍの対照群での進行に対して−０．１５ｍｍから−０．２８ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．４００ｍｍの対照群での進行に対して−０．１６ｍｍから−０．３０ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．４２５ｍｍの対照群での進行に対して−０．１７ｍｍから−０．３２ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．４５０ｍｍの対照群での進行に対して−０．１８ｍｍから−０．３４ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．４７５ｍｍの対照群での進行に対して−０．１９ｍｍから−０．３６ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．５００ｍｍの対照群での進行に対して−０．２０ｍｍから−０．３８ｍｍまでと異なり得る。
【０１２９】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、２４か月にわたって一つ以上の近視制御眼鏡レンズを治療群に着用させた後において、眼軸長の増加が０．５００ｍｍから０．７５０ｍｍまでの対照群と比較して治療群における近視の進行を４０％から７５％抑制するのに有効となり得る。その近視制御眼鏡レンズは、上述の図５Ａ〜図５Ｆに示されるもの等の周辺拡散レンズ、又は他の適切なドットパターンを有するものであり得る。場合によっては、その近視制御眼鏡レンズは近視用デフォーカスレンズであり得る。図２９Ａの表には、０．０２５ｍｍ刻みでの対照群の０．５００ｍｍから０．７５０ｍｍまでの進行に対して、治療群の基準値からの眼軸長の変化がパーセント表記で４０％から７５％までの低下について示されている。
【０１３０】
表から見て取れるように、アウトカムは、２４か月後に０．１３ｍｍ（０．５００ｍｍの対照での進行に対して７５％低下）から０．４５ｍｍ（０．７５０ｍｍの対照での進行に対して４０％低下）までと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．５００ｍｍの対照群での進行に対して０．１３ｍｍから０．３０ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．５２５ｍｍの対照群での進行に対して０．１３ｍｍから０．３２ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．５５０ｍｍの対照群での進行に対して０．１４ｍｍから０．３３ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．５７５ｍｍの対照群での進行に対して０．１４ｍｍから０．３５ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．６００ｍｍの対照群での進行に対して０．１５ｍｍから０．２１ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．６２５ｍｍの対照群での進行に対して０．１６ｍｍから０．３８ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．６５０ｍｍの対照群での進行に対して０．１６ｍｍから０．３９ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．６７５ｍｍの対照群での進行に対して０．１７ｍｍから０．４１ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．７００ｍｍの対照群での進行に対して０．１８ｍｍから０．４２ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．７２５ｍｍの対照群での進行に対して０．１８ｍｍから０．４４ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．７５０ｍｍの対照群での進行に対して０．１９ｍｍから０．４５ｍｍまでと異なり得る。
【０１３１】
これらの低下について治療群と対照群との間の眼軸長の変化の差が図２９Ｂの表に示されている。表から見て取れるように、アウトカムは、２４か月後に−０．２０ｍｍ（０．５００ｍｍの対照での進行に対して４０％低下）から−０．５６ｍｍ（０．７５０ｍｍの対照での進行に対して４０％低下）までと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．５００ｍｍの対照群での進行に対して−０．２０ｍｍから−０．３８ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．５２５ｍｍの対照群での進行に対して−０．２１ｍｍから−０．３９ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．５５０ｍｍの対照群での進行に対して−０．２２ｍｍから−０．４１ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．５７５ｍｍの対照群での進行に対して−０．２３ｍｍから−０．４３ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．６００ｍｍの対照群での進行に対して−０．２４ｍｍから−０．４５ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．６２５ｍｍの対照群での進行に対して−０．２５ｍｍから−０．４７ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．６５０ｍｍの対照群での進行に対して−０．２６ｍｍから−０．４９ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．６７５ｍｍの対照群での進行に対して−０．２７ｍｍから−０．５１ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．７００ｍｍの対照群での進行に対して−０．２８ｍｍから−０．５３ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．７２５ｍｍの対照群での進行に対して−０．２９ｍｍから−０．５４ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．７５０ｍｍの対照群での進行に対して−０．３０ｍｍから−０．５６ｍｍまでと異なり得る。
【０１３２】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療することは、３６か月にわたって一つ以上の近視制御眼鏡レンズを治療群に着用させた後において、眼軸長の増加が０．８００ｍｍから１．０５０ｍｍまでの対照群と比較して治療群における近視の進行を４０％から７５％抑制するのに有効となり得る。その近視制御眼鏡レンズは、上述の図５Ａ〜図５Ｆに示されるもの等の周辺拡散レンズ、又は他の適切なドットパターンを有するものであり得る。場合によっては、その近視制御眼鏡レンズは近視用デフォーカスレンズであり得る。図３０Ａの表には、０．０２５ｍｍ刻みでの対照群の０．８００ｍｍから１．０５０ｍｍまでの進行に対して、治療群の基準値からの眼軸長の変化がパーセント表記で４０％から７５％までの低下について示されている。
【０１３３】
表から見て取れるように、アウトカムは、３６か月後に０．２０ｍｍ（０．８００ｍｍの対照での進行に対して７５％低下）から０．６３ｍｍ（１．０５０ｍｍの対照での進行に対して４０％低下）までと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．８００ｍｍの対照群での進行に対して０．２０ｍｍから０．４８ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．８２５ｍｍの対照群での進行に対して０．２１ｍｍから０．５０ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．８５０ｍｍの対照群での進行に対して０．２１ｍｍから０．５１ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．８７５ｍｍの対照群での進行に対して０．２２ｍｍから０．５３ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．９００ｍｍの対照群での進行に対して０．２３ｍｍから０．５４ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．９２５ｍｍの対照群での進行に対して０．２３ｍｍから０．５６ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．９５０ｍｍの対照群での進行に対して０．２４ｍｍから０．５７ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．９７５ｍｍの対照群での進行に対して０．２４ｍｍから０．５９ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、１．０００ｍｍの対照群での進行に対して０．２５ｍｍから０．６０ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、１．０２５ｍｍの対照群での進行に対して０．２６ｍｍから０．６２ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、１．０５０ｍｍの対照群での進行に対して０．２６ｍｍから０．６３ｍｍまでと異なり得る。
【０１３４】
これらの低下について治療群と対照群との間の眼軸長の変化の差が図３０Ｂの表に示されている。表から見て取れるように、アウトカムは、３６か月後に−０．３２ｍｍ（０．８００ｍｍの対照での進行に対して４０％低下）から−０．５６ｍｍ（１．０５０ｍｍの対照での進行に対して７５％低下）までと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．８００ｍｍの対照群での進行に対して−０．３２ｍｍから−０．６０ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．８２５ｍｍの対照群での進行に対して−０．３３ｍｍから−０．６２ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．８５０ｍｍの対照群での進行に対して−０．３４ｍｍから−０．６４ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．８７５ｍｍの対照群での進行に対して−０．３５ｍｍから−０．６６ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．９００ｍｍの対照群での進行に対して−０．３６ｍｍから−０．６８ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．９２５ｍｍの対照群での進行に対して−０．３７ｍｍから−０．６９ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．９５０ｍｍの対照群での進行に対して−０．３８ｍｍから−０．７１ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、０．９７５ｍｍの対照群での進行に対して−０．３９ｍｍから−０．７３ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、１．０００ｍｍの対照群での進行に対して−０．４０ｍｍから−０．７５ｍｍまでと異なり得る。
アウトカムは、例えば、１．０２５ｍｍの対照群での進行に対して−０．４１ｍｍから−０．７７ｍｍまでと異なり得る。アウトカムは、例えば、１．０５０ｍｍの対照群での進行に対して−０．４２ｍｍから−０．７９ｍｍまでと異なり得る。
【０１３５】
特定の場合、上記治療が近視の進行を抑制するのに有効となる程度は、治療期間中の各日において人間が一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用する平均時間に依存し得る。例えば、人間の近視の進行が抑制されるパーセンテージは、各日において近視制御眼鏡レンズを着用する平均時間と共に（例えば比例して）増加し得る。一部実施形態では、平均で一日少なくとも６時間（例えば、少なくとも７時間、少なくとも８時間、少なくとも９時間、少なくとも１０時間、少なくとも１１時間、少なくとも１２時間、少なくとも１３時間、少なくとも１４時間、少なくとも１５時間、少なくとも１６時間、少なくとも１７時間、少なくとも１８時間）にわたって近視制御眼鏡レンズを着用することは、平均で毎日未満で１時間以上（例えば、２時間以上、３時間以上、４時間以上、５時間以上）にわたって近視制御眼鏡レンズを着用することと比較して近視の進行の大幅な抑制をもたらし得る。
【０１３６】
場合によっては、上記治療が近視の進行を抑制するのに有効となる程度は、治療期間中の各日において人間が一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズを着用する平均時間に依存して変化しない。例えば、人間の近視の進行が抑制されるパーセンテージは、各日において近視制御眼鏡レンズを着用する平均時間にかかわらず実質的に同じとなり得る。例えば、平均で一日６時間眼鏡レンズを着用することは、一日７時間以上（例えば、一日８時間以上、一日９時間以上、一日１０時間以上、一日１１時間以上、一日１２時間以上、一日１３時間以上、一日１４時間以上、一日１５時間以上）と実質的に同じ近視の進行の抑制をもたらし得る。
【０１３７】
追加実施形態
上記治療方法は、近視制御レンズの使用を伴うものであるが、他のデバイスも可能である。例えば、場合によっては、レンズの領域（例えば、周辺領域、中心領域）が一つ以上のマイクロレンズを含み、レンズの屈折力がマイクロレンズ毎に異なり、またマイクレンズ間のレンズの領域毎に異なるようにし得る。例えば、近視制御レンズの領域（例えば、周辺領域、中心領域）が、互いに間隔を空けた複数のマイクレンズを含み得る。一部実施形態では、レンズは、レンズのクリアアパーチャに対して相対的に屈折力を増加又は減少させた環状領域を有し得る。
【０１３８】
場合によっては、本開示の方法とデバイスはあらゆる適切な種類の眼用レンズに適用可能である。本開示の近視制御レンズを含むことができる眼用レンズの例として、片眼鏡、コンタクトレンズ、眼内埋め込みレンズが挙げられるが、これらに限定されない。
【０１３９】
場合によっては、本開示のように近視又はその疑いのある人間を治療する（例えば、一つ以上（例えば、一つ、二つ）の近視制御眼鏡レンズをその人間に着用させることによって）際に、その治療は、一つ以上の追加の近視治療を含み得る。近視治療の例として、投薬（例えば、ピレンゼピンゲル、シクロペントレート目薬、アトロピン目薬やゲル等の抗ムスカリン局所的投薬）、手術（例えば、強膜補強手術、屈折矯正手術、例えば、レーザ屈折矯正角膜切除術（ＰＲＫ，ｐｈｏｔｏｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ  ｋｅｒａｔｅｃｔｏｍｙ）、ＬＡＳＩＫ、有水晶体眼内レンズの埋め込み）、療法（例えば、目のエクササイズとリラックス法）、角膜矯正レンズ、デフォーカスレンズ、例えば眼鏡やコンタクトレンズ等が挙げられるが、これらに限定されない。
【０１４０】
場合によっては、本開示の方法とデバイスは、あらゆる適切なモデルシステムにも適用可能である。モデルシステムは、近視又はその疑いのあるあらゆる適切な哺乳類を含み得る。本開示の方法とデバイスを利用するモデルシステムにおいて利用可能な哺乳類の例として、人間以外の霊長類（例えば猿）やひよこが挙げられるが、これらに限定されない。
【０１４１】
場合によっては、本開示の方法とデバイスは、対象者の正常な矯正視力に影響を与えずに近視を制御することができるようにも適用可能である。例えば、対象者の周辺視力、周辺視野、周辺コントラストに影響を与えない。他の場合では、周辺視力、周辺視野、周辺コントラストは、基準値と比較して、又は対照群と比較して５％未満、１０％未満、１５％未満、２０％未満、又は２５％未満でしか影響を受けなくなり得る。
【０１４２】
本発明を以下の例で更に説明するが、以下の例は、特許請求の範囲に記載の発明の範囲を限定するものではない。
【０１４３】
例
例１：周辺拡散レンズを用いた近視の制御：効能と安全性の研究（ＣＹＰＲＥＳＳ）
治験設計
無作為化され、制御されたマルチサイトで対象者と観測者が遮蔽化された３つの並列群での臨床試験
・２つの治験群（２種類の異なる治験用眼鏡レンズパターン）と１つの対照群で構成された３群での治験
・対象者は治療に対して遮蔽化（盲検化）され、遮蔽化された観測者を用いて、眼軸長と毛様体筋麻痺性自動屈折を測定する。
・スクリーニング、基準日、３０日目、６か月、１２か月、１８か月、２４か月、３０か月、３６か月の時点での来院（ｖｉｓｉｔ，ビジット）。
【０１４４】
サイト数
略１２〜１４か所のサイト（拠点）を本件で利用する。サイトの一つはカナダに位置し、他の全てのサイトは米国に位置する。
競争力のある登録者数とするが、単一のサイトが治験対象者の総数の２０％を超えないようにする。
【０１４５】
主要目的
ＤＯＴ眼鏡と対照眼鏡を用いて３６か月後の基準値からの眼軸長の変化を比較して、毛様体筋麻痺性自動屈折が有益な方向に向かっている傾向を確かめる。
【０１４６】
副次的目的
・球面等価屈折（ＳＥＲ）の経時的な平均変化を比較する。
・毛様体筋麻痺性自動屈折によって測定されるものとしての基準値からのＳＥＲの変化に基づいた近視の進行が３６か月において１．２５Ｄを超えている対象者の割合を比較する。
・１２か月後と２４か月後の基準値からの眼軸長の変化を比較する。
【０１４７】
対象者数
略２５５人の対象者（群毎に略８５人の対象者で１：１：１に無作為化）
【０１４８】
治験対象母集団
近視の６歳から１０歳まで（境界を含む）の子供。この母集団は、小児性近視が略５歳か６歳で発症して典型的には１０代半ばまで進行するものであるために選択された。近視の発症年齢は、個々人の最終的な（大人での）屈折状態の重要な確定要素であり、若いほど子供の近視が発達して、大人になると共に高度の近視に発達して、視力を脅かす状態に発達する危険性が高くなる。従って、近視の全体的な進行を抑制するように早期に介入することが重要である。
【０１４９】
対象者の選択基準
選定基準
・インフォームドコンセント／同意時に６歳〜１０歳（境界を含む）の子供；
・各目の−０．７５Ｄから−４．５０Ｄの間（境界を含む）の自覚屈折による球面等価屈折異常；
・各目の＋０．１０ ｌｏｇＭＡＲ（２０／２５スネレンに等価）以上の自覚屈折による最良の矯正視力；
・（自覚屈折に基づく）両目の間の球面等価屈折力の差が１．５０Ｄ以下であること；
・睡眠、水泳、他の眼鏡の着用が危険又は不可能となる他の活動以外における指定の眼鏡の常時着用への同意（最低でも一日１０時間）；
・基準の来院日（ｖｉｓｉｔ）において両目からの高コントラストと低コントラストの視力、眼軸長、毛様体筋麻痺性自動屈折の測定値を取得することを含む治験手順を順守する能力；
・対象者の親又は法的保護者が、インフォームドコンセント書面を読み、理解し、署名し、完全に履行された書面の写しを受け取ること。
【０１５０】
除外基準
・対象者が過去に又は現在コンタクトレンズを着用している（１か月を超える使用期間）；
・二焦点、累進眼鏡レンズの現在又は過去の使用；
・近視制御治療（例えば、アトロピン、多焦点コンタクトレンズ等）の現在又は過去の使用；
・いずれかに目における（自覚屈折による）−１．２５ＤＣよりも悪い乱視；
・いずれかの目における弱視；
・遠距離（４ｍ）と近距離（４０ｃｍ）の着用距離の矯正における覆い試験での斜視；
・屈折の状態や発達に影響し得る目や全身の状態（例えば、円錐角膜、先天性緑内障、眼外傷、糖尿病、マルファン症候群や他の結合組織疾患、ダウン症候群、夜間視力が優れない家族歴（先天性停止性夜盲の対象者が参加することを防止するため））；
・光過敏性癲癇歴；
・プロパラケイン、テトラカイン、トロピカミドに対するアレルギーが分かっている；
・基準の来院日（Ｖｉｓｉｔ）の３０日以内における他の治験への参加；
・対象者の兄弟姉妹や他の家族が既に本治験に参加していること；
【０１５１】
基準値のまとめ
・年齢とＳＥＲによる基準人口統計
【表２】
2021531496.tif 000004
【０１５２】
・人種と民族性による基準人口統計
【表３】
2021531496.tif 000005
【０１５３】
・人口統計の比較
【表４】
2021531496.tif 000006
【０１５４】
・全部で２５９人の対象者について基準値の眼軸長と毛様体筋麻痺性自動屈折を測定し、選定基準／除外基準違反のために除かれることはなかった。
・スクリーニング時の対象者の平均年齢は８．１４１歳であり、標準偏差は１．１７２歳であった（整数年齢）。
・スクリーニング時の対象者の平均年齢は８．６５９歳であり、標準偏差は１．１９０歳であった（小数年齢）。
・対象者の両目の平均眼軸長は２４．０２５ｍｍであり、標準偏差は０．７７２ｍｍであった。対象者の眼軸長の範囲は２２．０２５ｍｍから２６．２５ｍｍまでであった。両目の間の二乗相関係数は０．９５０であった。
・平均自覚屈折は−２．０１７Ｄであり、標準偏差は０．８９０Ｄであった。自覚屈折の範囲は−４．３７５Ｄから−０．７５Ｄまでであった。
【０１５５】
治験用デバイス
治験群１：
・ＳｉｇｈｔＧｌａｓｓ  Ｖｉｓｉｏｎ  ＤＯＴパターン１（ドット間隔０．３６５ｍｍ）とクリア（つまり、ドット無し）アパーチャを有する単焦点眼鏡レンズ。色付きではない。
治験群２：
・ＳｉｇｈｔＧｌａｓｓ  Ｖｉｓｉｏｎ  ＤＯＴパターン２（ドット間隔０．２４ｍｍ）とクリア（つまり、ドット無し）アパーチャを有する単焦点耐衝撃眼鏡レンズ。色付きではない。
球面度、円柱度、円柱軸は、基準日と６か月後における自覚屈折によって決められる。≧０．５０Ｄの自覚ＳＥＲの変化がいずれかに目に見られる場合や視力を改善する必要がありそうな場合には、眼鏡の処方箋を更新する。
【０１５６】
対照デバイス
対象者の遮蔽用に薄緑の色付けの単焦点耐衝撃眼鏡レンズ。
球面度、円柱度、円柱軸は、基準日と６か月後における自覚屈折によって決められる。≧０．５０Ｄの自覚ＳＥＲの変化がいずれかに目に見られる場合や視力を改善する必要がありそうな場合には、眼鏡の処方箋を更新する。
【０１５７】
対象者の参加期間と治験期間
対象者は３６か月にわたって治験対象となる。治験の総期間は略４２か月であり、対象者の登録用の６か月分を含む。
【０１５８】
併用療法
単焦点レンズを含む耐衝撃眼鏡フレーム（つまり、スポーツ用ゴーグル）の定期的な使用を全ての治験対象者に許可するが、その眼鏡は治験用眼鏡が安全ではなくなるような活動中にのみ着用され、指定の治験用眼鏡を一日少なくとも１０時間にわたって着用することを条件とする。
アトロピン等の他の近視制御治療の使用と同様に治験中のコンタクトレンズの使用を禁止する。
【０１５９】
効能評価
【表５】
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【０１６０】
複合主要エンドポイント（評価項目）
対照に対して各治験群について：
・３６か月の時点における基準値からの眼軸長の変化。
・毛様体筋麻痺性自動屈折によって測定されるものとしての３６か月の時点における基準値からの球面等価屈折（ＳＥＲ）の変化、正の有益な方向に向かう傾向。
【０１６１】
副次的エンドポイント
対照に対して各治験群について：
・毛様体筋麻痺性自動屈折によって測定されるものとしての３６か月の時点での基準値からのＳＥＲの変化；
・２４か月の時点での基準値からの眼軸長の変化；
・１２か月の時点での基準値からの眼軸長の変化；
・毛様体筋麻痺性自動屈折によって測定されるものとしての２４か月の時点での基準値からのＳＥＲの変化；
・毛様体筋麻痺性自動屈折によって測定されるものとしての基準値からのＳＥＲの変化に基づく近視の進行が３６か月の時点において１．００Ｄ未満である対象者の割合。
【０１６２】
探索的エンドポイント
対照に対して各治験群について：
・毛様体筋麻痺性自動屈折によって測定されるものとしての１２か月の時点での基準値からのＳＥＲの変化；
・３６か月の時点において毛様体筋麻痺性自動屈折によって測定されるものとしての基準値からのＳＥＲの変化に基づく近視の進行が：
‐    １．２５Ｄ未満；
‐    ０．７５Ｄ未満；
‐    ０．５０Ｄ未満；又は、
‐    ０．２５Ｄ未満である対象者の割合（各区分の状態は別々に分析される）。
・毛様体筋麻痺性自動屈折によって測定されるものとしてＳＥＲが３６か月の時点において−５．００Ｄ以上である対象者の割合。
・基準値からのＳＥＲの変化と眼軸長に対する以下の要因の影響の探索：
‐  錐体オプシンハプロタイプ
‐  最高度のエクソンスキッピング
‐  基準屈折異常
‐  基準値年齢
‐  近視である親の数
‐  治験用眼鏡の着用の順守状況
・各来院日（ｖｉｓｉｔ）における硝子体腔深さ（ＶＣＤ，ｖｉｔｒｅｏｕｓ  ｃｈａｍｂｅｒ  ｄｅｐｔｈ）の基準値からの変化
各治験群に対して行われる全ての分析は、対照に対して両治験群について行われる。
【０１６３】
安全性評価
・有害事象
・デバイス不備
・立体視
・最高矯正視力（ＢＣＶＡ，ｂｅｓｔ‐ｃｏｒｒｅｃｔｅｄ  ｖｉｓｕａｌ  ａｃｕｉｔｙ）
・指定の眼鏡を用いた片目と両目の高コントラストｌｏｇＭＡＲ遠見視力
・指定の眼鏡を用いた片目の低コントラストｌｏｇＭＡＲ遠見視力
・周辺視力検査
・症状、問題、不満
【０１６４】
統計的方法
主要効能アウトカム測定結果の主な分析は、修正治療企図（ｍＩＴＴ，ｍｏｄｉｆｉｅｄ  ｉｎｔｅｎｔ‐ｔｏ‐ｔｒｅａｔ）母集団に対するものであり、これは、眼軸長又はＳＥＲ（毛様体筋麻痺性自動屈折によって測定されるもの）のいずれかの基準値を有さない対象者を除外した治療企図対象者の部分集合である。
有害事象は、全ての事象、関連デバイス、重大度、治験の中断をもたらす事象で集計される。重大な有害事象が一覧にされる。集計されたデータと追加的に収集されたデータがサポートラインの項目に与えられる。ＢＣＶＡ、生体顕微鏡での細隙灯や検眼鏡検査での発見が記述的にまとめられる。
【０１６５】
中間分析
治験は、１２か月と２４か月でのデータに対する中間分析（ＩＡ，ｉｎｔｅｒｉｍ  ａｎａｌｙｓｉｓ）を有する。ＩＡは、球面等価屈折と眼軸長の基準値からの変化と、有害事象を評価する。
【０１６６】
評価スケジュール
【表６】
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【０１６７】
表中：
１  不定期な来院（ｖｉｓｉｔ）  ‐  必要な最低限の評価
２  明確にすると、Ｖｉｓｉｔ３〜Ｖｉｓｉｔ８はＶｉｓｉｔ１（０日目）に対してスケジュールが立てられる。例えば、基準の来院が２０１９年８月１５日に行われる場合、Ｖｉｓｉｔ５（１８か月±２１日）は、２０２０年２月１５日を目標として、２０２０年１月２５日から２０２０年３月７日の間に行われる。
３  基準評価とみなされる。
４  全ての眼鏡レンズは、処方箋の更新が必要でなくても６か月毎に交換される。眼鏡フレームは１２か月と２４か月に交換され、又は故障の場合に直ぐに交換可能である。≧０．５０Ｄの自覚ＳＥＲの変化がいずれかの目に認められた場合や視力を改善する必要がありそうな場合には眼鏡の処方箋を更新する必要がある。
５  必要であれば、手持ち式の眼科検査レンズを用いて、この評価用に追加屈折矯正を行うことが望ましい。
６  ６か月、１２か月、１８か月、２４か月、及び３０か月における既存の治験用眼鏡の回収、新しい治験用眼鏡の配布、新しい治験用眼鏡での視力測定は、新しい治験用眼鏡の製造と配送のため来院後約１〜２週間で行う必要があるものとなり得る。
７  強く推奨されるが、対象者が治験に参加するために必須ではない。
【０１６８】
他の実施形態
本発明をその詳細な説明に関して説明してきたが、上記説明は例示的なものであって本発明の範囲を限定するものではなく、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって定められるものである。
【０１６９】
他の態様、利点及び修正も添付の特許請求の範囲内にあるものである。
【符号の説明】
【０１７０】
１００  近視抑制眼鏡
１０１  フレーム
１１０  眼用レンズ
１２０  クリアアパーチャ
１３０  コントラスト低下領域
１４０  ドット
２００  眼鏡
２２０  クリアアパーチャ
３００  レンズ
３０２  レンズ本体
３０４  凹部
３０６  光学コーティング
３１０  レンズ
３１２  レンズ本体
３１４  散乱中心
３１６  光学コーティング
３２０  レンズ
３２４  凸部
４００  レンズ
４０１  ドット
４１０  クリアアパーチャ
４２０  移行領域
４３０  散乱領域
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ−４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【国際調査報告】
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