(57)【要約】  術前データ、靭帯平衡化ツールデータ、複数の患者に関連する術後データを含むデータベース、特定の患者の術前データを受信する術前評価モジュール、データベースを分析する分析エンジン、受信する患者固有の関節形成術システム術前データ、および所定の患者の術前データとデータベースの分析に基づいて外科的推奨を生成し、外科的推奨を受け取り、外科的推奨に基づいてピン位置決めブロックを決定するピン位置決めブロックモジュール。
2021516115.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者固有の関節形成術システムは、
複数の患者に関連する術前データ、靭帯平衡化ツールデータ、および術後データを含むデータベース、
所定の患者の術前データを受信する術前評価モジュール、  
データベースを分析し、術前データを受け取り、所定の患者の術前データおよびデータベースの分析に基づいて外科的推奨を生成する分析エンジン、そして
外科的推奨を受信し、外科的推奨に基づいてピン位置決めブロックを決定するピン位置決めブロックモジュール。
【請求項２】
術前データは、スキャン、試験、生理学的分析、および調査を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
術前データが、解剖学的状況、運動学的状況、要求、および要望を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムであって、術前データは、前後方向ビュー、側面ビュー、および膝関節軸位ビューの長下肢Ｘ線を含むシステム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、術前データは、骨のランドマークおよび三次元印象のためのコンピュータ断層撮影スキャンを含むシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、術前データは、軟骨の厚さおよび軟骨の摩耗を得るための磁気共鳴画像を含むシステム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、術前データは、筋肉の筋電図検査を含むシステム。
【請求項８】
術前データが歩行分析を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
分析エンジンがさらに、術前データからアバターを生成し、該アバターが膝および隣接する関節の三次元運動を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、分析エンジンは、術前データをデータベースにさらに格納するシステム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムにおいて、靭帯平衡化ツールデータは、様々な膝角度でのテンションデータを含むシステム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムにおいて、分析エンジンは、術後データに基づいて、以前の外科的推奨の成功および失敗をさらに決定するシステム。
【請求項１３】
請求項１に記載のシステムにおいて、分析エンジンは、データベースの分析に基づいて、外科的推奨をさらに修正するシステム。
【請求項１４】
請求項１に記載のシステムにおいて、外科的推奨は、ピン位置決めブロックのパラメータを含むシステム。
【請求項１５】
分析エンジンが、性別、年齢、体重、身長、および身体的要因による複数の患者との比較に基づいて、所定の患者のためのインプラントの最適な構成をさらに決定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
ピン位置決めブロックモジュールが、三次元プリンタを使用して生成ピン位置決めブロックをさらに生成する、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
著作権表示
この特許文書の開示の一部には、著作権保護の対象となる資料が含まれる。著作権所有者は、いかなる者がなすものであれ特許商標庁特許ファイルまたは記録に表示される特許文献または特許情報開示の複写に対しても異議を申し立てないが、それ以外のいかなる種類の著作権も留保する。
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１月２６日に出願された「ＤＹＮＡＭＩＣ  ＬＩＧＡＭＥＮＴ  ＢＡＬＡＮＣＩＮＧ  ＳＹＳＴＥＭ  ＷＩＴＨ  ＰＩＮ  ＰＯＳＩＴＩＯＮＩＮＧ  ＢＬＯＣＫ」という表題の米国特許出願第１５／８８０，９５５号の優先権を主張しており、その開示の全体は参照により本明細書に含まれる。
【０００３】
本出願は、一般に軟組織検査システムに関し、特に体内プロテーゼ手術に関わる患者の膝の軟組織におけるテンション、圧力、および距離を測定するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
膝は非常に頑強であり、それが耐える短期荷重は最大１．５トンに達しうる。それは運動選手における関節傷害の最も一般的な原因となる。ただし膝の問題は、スポーツによる外傷を除外しても、ほぼ全ての年齢層で発生しうる。靭帯裂傷、半月板損傷、または膝蓋骨脱臼などのスポーツ関連の過負荷による急性損傷に加えて、発生することもある。自然な老化現象に加え、過体重、先天性または後天性の姿勢障害、さらには未治療の膝損傷でさえ膝関節損傷の原因となりうる。関節内の小さな外傷を適切に治療しなかったり、まったく治療しなかったりすると、中長期の関節損傷を起因するほど重篤なものになりうる。
【０００５】
進行した膝関節摩耗や膝関節症の場合、インプラントの挿入は、関節機能を復旧し可動性を改善することを目的とした痛みの永久的な軽減のための解決策として患者が取りうる最終手段かもしれない。患者の健康的かつアクティブなライフスタイルを回復するには、体内プロテーゼ手術において人工膝関節プロテーゼを使用することが必要である。体内プロテーゼは、損傷した関節を完全または部分的に置換する永久的なインプラントを体内に留置する外科手術である。その術式は一般に安全であると考えられているが、それは経験豊富な専門医が施術した場合のみである。従って、患者の痛みを軽減し、人生の喜びとクォリティ・オブ・ライフを増進しうる可能性は、外科医の経験に大きく左右される。
【０００６】
術後、クォリティ・オブ・ライフがどのように変化したか質問すると、患者の回答の１４％が否定的または非常に否定的であり、手術の結果に満足または非常に満足しているのは８０％未満に過ぎない。その主たる理由は標準化および腱形成の標準化の欠如ならびに患者の腱テンションである。外科手術は、不正確な調整による腱の過剰な弛緩または緊張から生じる引張応力によって患者に痛みをもたらしうる。患者にとって弛緩も緊張も同じように不快でストレスが大きい。こうした患者たちは長年にわたって不正な治療を受けていることが多く、最終的な対処法の多くは再手術である。再手術を行うと痛みの原因、軟組織ストレスの不正なコンプライアンスが除去される。医師たちは診療において絶えずこのような事例に直面しているので、膝領域の体内プロテーゼをいかにして簡素化しうるかという命題に日夜取り組んでいる。それが簡素化できれば患者は標準化された外科術式で体内プロテーゼを置換でき、新規手術による長期的な苦痛が解消され、長い回復期が回避でき、患者は術後速やかに高いクォリティ・オブ・ライフと人生の喜びによって活動的かつ健康的なライフスタイルを享受することができる。
【０００７】
膝関節は、人体で最大の関節であり、大腿骨、膝、および脛骨を接続している。いわゆる回旋および屈曲ゲルとして、脚の屈曲や伸展、さらに屈曲位でわずかに内旋と外旋が可能である。膝関節は、腱、筋肉、結合組織、関節軟骨、関節間組織である半月板の機能と連携し、靭帯の複雑なシステムによって固定、安定化されている。膝関節は日常生活で生じる重負荷に耐え、十分な可動性を確保しなければならない。膝関節骨の接触面は厚さ数ミリメートルの極めて滑らかで弾性のある軟骨層である。軟骨細胞と基質組織は衝撃吸収材として機能するので、膝関節は痛みを伴うことなく自由に可動する。２枚の半月板は結合組織と弾性軟骨からなり、大腿骨と脛骨上関節面の間に存在し、膝関節面を拡大するので関節への圧力や重量を分散させ、膝全体の状態を最適化する。膝関節は関節軟骨を栄養するための膝関節包によって包まれている。
【０００８】
体内プロテーゼは過去２年間で長足の進歩を遂げており、損傷した関節を置換するものとして現在多数のものが市販されている。プロテーゼモデルはさまざまなメーカーによって製造されているが、一般的に３つの主要構成要素からなる。すなわち、大腿骨パーツとも呼ばれる大腿骨パーツ、脛骨コンポーネントの下腿パーツ、膝関節形成または膝蓋骨置換で構成されている。大腿骨パーツと下腿パーツは、クロム、コバルト、モリブデンの金属合金またはその他の金属合金からなり、膝部分はポリエチレン・プラスチックからなる。患者に適したプロテーゼタイプの選択は、膝深部の骨状態、側副靱帯の安定性、膝関節（Ｘ、Ｏ脚）の軸変形に応じて行う。
【０００９】
使用できるプロテーゼには２つのタイプがある。第１のタイプは表面置換用プロテーゼであり、第２のタイプは、ガイド軸体内プロテーゼである。表面置換は、十分な骨強度と安定した側副靱帯がある場合に使用できる。このタイプは骨損失が最小限であるという利点がある。このタイプの人工関節の安定性は、主に側副靱帯に損傷がなく安定しているかどうかにによって決まる。大腿骨上部は、大腿ローラーにすきまなく嵌合するシェル形状を備え、すきまなく嵌合してから配置する。脛骨パーツは、ステムに接続するプレート形状を備える。このプレートは事前に形成しておいた下腿プラトー上に配置する。ステムは、インプラントと下縁マークとの間の接続を最適な状態にする。この上部に耐摩耗性プラスチックで製作したインレーが配置される。これは実際の関節面として、陥凹に対応する人工大腿骨置換のインレーを備える。膝蓋骨の置換は、膝蓋骨の背面をプラスチック製のディスクに置換することによって行われる。
【００１０】
軸ガイド体内プロテーゼは、軟化した骨、弛緩した側副靱帯または変形した剪断軸に使用できる。軸ガイドプロテーゼを埋め込むと、より多くの骨を犠牲にする必要があるが、人工関節は極めて高い安定性をもたらし、弛緩した側副靱帯の機能低下を埋め合わせる。この場合も、各プロテーゼパーツが定位置に緩むことなく嵌合するよう大腿骨と脛骨を適切に形成しておく。プロテーゼパーツの固定は、長いステムを使用して行われるため、非常に安定した取り付けが可能である。安定性自体は、プロテーゼにあるヒンジジョイントによって実現される。プロテーゼの各パーツについて、それが表面置換であろうとガイド式体内プロテーゼであろうと、それらはさまざまなサイズが市販されており、それらすべてに互換性がある。こうしたプロテーゼのモジュール設計によって、患者ごとに異なる膝関節の寸法を術中に補正することが可能である。
【００１１】
病変した膝関節をインプラントで置換するために、外科医は関節の前部で長さ約２０ｃｍの曲線皮膚切開を実施した後、関節包を開放する。膝関節の角度を約９０度とし、前十字靭帯、および内側靭帯、外側靱帯、外側半月板の残留物を除去できる。その後、プロテーゼが最適位置に来るだけでなく、患者に十分な運動角度が得られるよう正確にあらかじめ定めた骨切開によって大腿骨、次に下腿プラトー、最後に膝関節形成面を形成する。セメント、プラスチックインレーの有無にかかわらず、３つのプロテーゼパーツを挿入した後、関節を埋め込み、柔軟性を検査する。術中、正常な下肢軸が復旧されるだけでなく、脚が完全に伸展し、直角になることも確保される。これは、階段を上るなどの日常動作で特に必要である。
【００１２】
外科手術を行い、インプラントを正しく配置するために、骨の正確な切除およびインプラントの正確な位置決めを提供する、個々のインプラント製造業者からの異なるツールおよびゲージが利用できる。ただし、手術の完了後に値を検証および文書化するために、手術前の患者の軟組織のテンション（靭帯平衡）の値を記録するため、および手術中に軟組織のテンションを調整するための測定機器または精密ツールは今のところ存在しない。膝の体内プロテーゼの領域にある既存の機器は、関節線の維持のためのみにあり、軟組織の関節線テンションの維持のためにはない。軟組織のテンションは「簡単な締め付け器具」によって調整され、外科医の経験に依存している。治療介入後の正しいテンション状態の維持の決定は、外科医の主観的評価にあり、そのような治療介入の実施経験は非常に敏感であり、客観的な評価基準にはリンクされない。この軟組織のテンションが誤った判断に基づいて外科医によって加えられた場合（たとえば、テンションが弱すぎる、あるいは強すぎる）、患者の健康に深刻な悪影響を及ぼす。
【００１３】
術前、患者は軟骨の著しい摩耗および膝の減衰機能がないために運動が大幅に制限されている。手術により、関節の痛みは消失した可能性があるが、筋肉と腱の筋肉の領域に新たな痛みが発生している可能性がある。不正確なインプラントは、筋肉の過負荷という意味で新しい痛みをもたらし、手術の成功に悪影響を及ぼす。その結果、患者の機動性と生活の質が著しく阻害される可能性がある。結果として生じる治療および薬物投与の必要性の増大は、回避可能である医療セクターにおけるかなりの追加コストを引き起こす。結果は、多くの場合、例えば、さまざまな運動療法、疼痛療法（モルヒネパッチと同じくらい有効）などの患者の治療後、長くて費用がかかり、多くの場合、患者は非常に長い期間苦しむ。
【００１４】
しかしながら、その対策はすでになされた過失を修正するため、以前に手術された膝に対する新しい医療介入のみである。要約すると、手術が不十分な場合、患者は長いプロセスと痛みを伴う苦痛を経験する。不十分な手術結果はまた、保険会社に莫大な追加費用を引き起こす。従って、患者の膝インプラントのインプラント中に元の筋肉および腱のテンションを再現するための客観的な測定および制御システムが必要である。
【００１５】
Ｓｔｒｙｋｅｒ  Ｍｅｄｉｃａｌは、２６，０００人を超える従業員を有するグローバルグループであり、その製品範囲は主に、体内プロテーゼ、外傷学および内視鏡検査の分野における医療および整形外科用品の開発および流通に焦点を当てている。Ｓｔｒｙｋｅｒ  Ｍｅｄｉｃａｌは、患者の個々の解剖学的構造に基づいて、インプラントの自動寸法決めと配置を提供するＯｒｔｈｏＭａｐという名前のソフトウェア製品を配布している。ソフトウェアによる解決は、主に患者の機械的軸を対象としている。
【００１６】
英国に本社を置くＣｏｒｉｎ  Ｇｒｏｕｐ  ＰＬＣは、人工股関節、膝関節および足関節の分野で製品を開発および製造している。Ｃｏｒｉｎは、骨温存と穏やかなインプラント技術の分野での長年の経験を利用している。Ｃｏｒｉｎインプラントは、他のメーカーの「単一半径設計」と比較して、膝インプラントについての最適化された寿命、大幅な摩耗の低減、および接触応力の低減を特徴としている。このデザインは、グローバルデータに基づいて人体測定の女性と男性の特徴をさらに取り入れ、インプラントの着座におけるパフォーマンスを最適化する。ＣｏｒｉｎがＩｍｐｌａｎｔ−Ｕｎｉｔｙ（登録商標）のデザインと組み合わせて提供する機器は、手術中の柔軟性を提供する。主に複雑な介入の場合、ステムとオーグメンテーションは、機器によって可能になる。ここでは、Ｓｔｒｙｋｅｒと同様に、主な焦点は関節線の維持である。
【００１７】
上記の２つの競合他社の場合と同様に、Ｚｉｍｍｅｒ  Ｂｉｏｍｅｔは革新的な膝用製品および器具の包括的なポートフォリオを持っている。彼らの機器ポートフォリオには、最適な軸方向の位置合わせとインプラントの位置合わせのためのツールが含まれている。しかし、インプラントを配置する前に患者の軟組織のテンションを測定し、インプラントを固定する前に最適な軟組織のテンションを調整するためのツールはまったくない。
【００１８】
患者の脚の軟組織のテンションを測定および回復するためのシステムは存在せず、また案出されてもいない。体内プロテーゼの分野および上記の会社の例におけるさらなる大規模なインプラントおよび器具メーカーを調査より、軟組織のテンションの客観的な測定に対応するツールは提供されていないし、インプラントの挿入後この軟組織のテンションの再現も開発されていない。さらに、メーカーは自社製品の販売のみに努めており、主に自社インプラントに関連してのみ提供される器具やデバイスを販売している。これらの機器は通常、組み合わせられていないし、他社の製品と一緒に使用できない。  
【００１９】
したがって、要約すると、特定のインプラントに関連しない人工膝関節で、それはプラットフォームに依存しない必要がある、患者の脚の動的軟組織テンションを客観的に調整するための内部人工器官の分野で、医療用具が必要であると言える。
【発明の概要】
【００２０】
本発明が提供するものは、術前データからなるデータベースを含む患者別の関節形成術システム、靭帯平衡化器具データ、および複数の患者に関連する術後データ、所定の患者の術前データを受け取る術前評価モジュール、データベースを分析し、術前データを受け取る分析エンジン、所定の患者の術前データとデータベースの分析に基づいて外科的推奨を生成し、外科的推奨を受け取り、外科的推奨に基づいてピン位置決めブロックを決定するピン位置決めブロックモジュールである。
【００２１】
術前データは、スキャン、試験、生理学的分析、および調査を含む。術前データには、解剖学的状況、運動学的状況、要求、要望も含む。一実施形態では、術前データは、前後像、側面像、および膝蓋骨日の出像の長脚Ｘ線を含む。術前データには、骨のランドマークと３次元印象のコンピュータ断層撮影スキャンも含まれる。術前データには、軟骨の厚さおよび軟骨の摩耗を取得するための磁気共鳴画像も含まれる場合がある。術前データには、筋肉の筋電図検査も含まれる。術前データには、歩行分析も含まれる。
【００２２】
一実施形態では、分析エンジンはさらに、術前データからアバターを生成し、アバターは、膝および隣接する関節の三次元運動を含む。分析エンジンはさらに、術前データをデータベースに保存することができる。靭帯平衡化ツールのデータには、さまざまな膝角度でのテンションデータが含まれる場合がある。分析エンジンはさらに、術後データに基づいて、以前の外科的推奨の成否を決定することができる。別の実施形態では、分析エンジンはさらに、データベースの分析に基づいて外科的推奨を修正する。外科的推奨には、ピン配置ブロックのパラメータが含まれる場合がある。さらに別の実施形態では、分析エンジンは、性別、年齢、体重、身長、および身体的要因による複数の患者との比較に基づいて、所定の患者のためのインプラントの最適な構成をさらに決定する。ピン位置決めブロックモジュールは、パラメータターを使用して、生成ピン位置決めブロックをさらに生成することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明は、例示的であって限定的ではないことを意味する添付の図面に示され、同様の参照は、同様または対応する部分を指すことが意図されている。
【００２４】
【図１】図１は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの予想図を示す。
【図２】図２は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの右側面図を示す。
【図３】図３は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの上面図を示す。
【図４】図４は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの左斜視断面図を示す。
【図５】図５は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの左断面図を示す。
【図６】図６および図７は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの概略上面図を示す。
【図７】同上。
【図８Ａ】図８Ａおよび８Ｂは、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの開始を表示するための例示的なユーザーインターフェイスを示す。
【図８Ｂ】同上。
【図９Ａ】図９Ａ、９Ｂ、１０Ａ、および１０Ｂは、本発明の実施形態による、テンションプロファイルを記録するための例示的なユーザーインターフェイスを示す。
【図９Ｂ】同上。
【図１０Ａ】同上。
【図１０Ｂ】同上。
【図１１】図１１は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの予想図を示す。
【図１２】図１２は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの背面図を示す。
【図１３】図１３は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの右側断面図を示す。
【図１４】図１４は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの底面図を示す。
【図１５】図１５Ａおよび１５Ｂは、本発明の実施形態による外科用ピン位置決めブロックを示す。
【図１６】図１６Ａおよび１６Ｂは、本発明の別の実施形態による外科用ピン位置決めブロックを示す。
【図１７】図１７は、本発明の実施形態による患者固有の関節形成術システムのデータフロー図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
主題の一部を形成し、本発明を実施することができる例示的な実施形態を示す添付の図面を参照して、主題を以下でより完全に説明する。ただし、主題はさまざまな形で具体化され、従って、対象となるまたは請求される主題は、本明細書に記載される例示的な実施形態のいずれにも限定されないものとして解釈されることが意図される。例示的な実施形態は、単に例示を目的として提供される。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することができ、構造的変更を行うことができることを理解されたい。同様に、主張またはカバーされる主題の合理的に広い範囲が意図されている。特に、例えば、主題は、方法、デバイス、コンポーネント、またはシステムとして具現化され得る。従って、実施形態は、例えば、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせ（ソフトウェア自体以外）の形をとることができる。従って、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されることを意図していない。
【００２６】
本明細書および特許請求の範囲を通して、用語は、明示的に述べられた意味を超えて、文脈において示唆または暗示される微妙な意味を有する場合がある。同様に、本明細書で使用される「一実施形態」という語句は必ずしも同じ実施形態を指すとは限らず、本明細書で使用される「別の実施形態」という語句は必ずしも異なる実施形態を指すとは限らない。例えば、請求される主題は、全体的または部分的に例示的な実施形態の組み合わせを含むことが意図される。
【００２７】
開示されたシステムおよび方法は、外科医が体内プロテーゼ手術において患者の自然な運動を再現するのを助けるプラットフォームを提供する。従って、本開示に記載される１つまたは複数の実施形態に関連する目的は、以下を含むことができる。
・インプラントを取り付ける前の患者の軟組織または腱のテンションの測定
・デバイスの圧力負荷に関連する関節と回転角度の測定
・体内プロテーゼ手術中の患者のバンドおよび軟組織のテンションの製作の分野における操作方法の客観化と標準化
・患者の筋肉状態−外科的手術前の元の状態の準備
・さまざまな製造元の全ての膝プロテーゼに適している製造元に依存しない測定機器。
・測定値、テンション状態、および移植／手術前後の自動ロギング
・医師だけでなく患者にとっても重要な手術結果のトレーサビリティと法的確実性を確保するための、患者関連の変更不可能なプロトコル、および
・使いやすい測定機器
【００２８】
本明細書に開示される測定機器の開発を通じて、プロテーゼの移植前の膝の領域における患者の軟組織のテンションを記録するため、およびインプラントの挿入中や挿入後に患者の自然な運動学の再現の為にこの測定器具の使用は、体内プロテーゼ処置中の外科的方法のオブジェクト化および標準化に向けて革新的なステップを提供する。手術中の比較のために、ならびに手術結果の後続の完全なドキュメントために、患部の軟部と靭帯のテンションプロファイルを正確に測定するは、ここに開示された測定機器により可能になる。
【００２９】
腱テンションそれ自体の測定は、脛骨の準備が以前に利用可能であった場合だけとは対照的に行うことができる。そうすることで、膝の回転中の内側および外側の力（０度〜９０度）は、開示された測定機器のセンサーによって正確に捕捉され、測定機器からのテンション信号によって生成される基準プロファイルを記録することができる。運動空間全体の動的測定により、既存の運動学が測定され、屈曲および伸張中の大腿骨に対し正しい切開面が得られる。これは、近置、すなわち操作が確実になされた後の、元の状態の理想的な達成である。
【００３０】
大腿骨のスライスが成功した後、腱テンションの測定が大腿骨トライアルで繰り返され、以前の測定値と比較される。膝インプラントの挿入後、固定前に、関節の伸張および屈曲の場合の現在の治療は、適切な機能を決定するために外科医によって手動および光学的にチェックされ、従って、患者の結果は主観的な印象に基づいている。しかしながら、本発明の実施形態によれば、測定機器によって以前に記録された値を、膝の運動半径全体にわたって動的に比較することができる。測定機器からのデータをモニターに表示して、伸ばした状態を広げて角度を付けた状態にし、再び戻すとき、膝のプロテーゼの最終的な配置が以前に記録された基準プロファイルから外れた後、テンションのプロファイルがどこまで進行したかを医師に示すことができる。
【００３１】
そうすることで、「範囲内」および「範囲外」の値を示すカラーバーディスプレイを含むユーザーインターフェイスがモニター上に表示され得る。色は、プロファイルが以前に記録された基準プロファイルからどれだけ離れているかを視覚的に示し、それに応じて、デバイスから測定されたテンションプロファイルが定義された境界内にあるように、インプラントを調整し、および理想的には、インプラントの設定後に、以前に記録された基準プロファイルと均一に一致することを示す。テンションプロファイルの比較は、色によるバンドテンションの交通信号比較を提供するアプリケーションによって提供され得る。例えば、緑色は正しいバンドテンションを意味し、黄色はデバイスによって測定されたテンションが特定の許容範囲内であることを意味し、赤色は偏差が強すぎること、つまりテンションの設定が強すぎるか緩すぎることを意味する。ユーザーインターフェイスは、コンピュータ、ラップトップ、タブレット、または医療ユーザーインターフェイスどのディスプレイデバイス上に表示され得る。
【００３２】
その患者の場合、開示された手順を使用して、手術後の患者の脚の靭帯平衡が以前に記録された基準値のそれと厳密に一致することを保証することができる。手術による患者のリハビリテーションの改善は、患者の自然な運動学を生み出すための測定機器の使用によってもたらされる可能性がある。理想的な場合には、外科的手術前の患者の同じ筋肉のテンション状態が回復する。
【００３３】
自動ロギング
開示された測定機器のさらなる特徴は、手術の開始前に患者の記録された基準値、ならびに患者の関節へのインプラントに成功した適用後の測定値の自動記録にある。測定データは、測定デバイスからプログラムに記録され、対応する患者に明確に割り当てられ、記録された患者固有の測定値と基準値は、不変のファイルに格納される。これの大きな利点は、術後の問題が発生した場合に、患者固有のデータを使用してより正確な診断を行い、合併症の原因を特定できることである。長期的には、整形外科医によるこのデータの評価により、手術の信頼性が向上し、患者の満足度が向上する。これらの利点に加えて、データの記録は、正確なロギングと値の変更不可能なドキュメンテーションおよび操作によるそれらのトレーサビリティにより、外科医と患者の両方にとって、手術後の法的確実性も提供する。
【００３４】
メーカーに依存しない測定機器
市場には、前述した会社のようないくつかの大手企業の中に体内プロテーゼの製造の分野においてＳｔｒｙｋｅｒ、Ｃｏｎｎ、Ｍａｔｈｉｓ、Ｚｉｍｍｅｒ  Ｂｉｏｍｅｔがある。現在開示される測定機器は、使用される体内プロテーゼ製品とは独立して使用できるように開発されるという事実によって区別される。従って、適用性の制限、ひいては膝関節の置換のための１つまたはいくつかのインプラントの製造業者の依存性は排除され、用途の市場は広く多様化する。
【００３５】
開示されたデバイスのプラットフォームの独立性は、大腿骨がそれぞれのプロテーゼに対応する切開アダプターを介して達成され得る。
【００３６】
開示されたシステムおよび方法の１つまたは複数の実施形態の利点には、以下が含まれる：
・操作方法のオブジェクト化と標準化
・メーカーからの独立性
・関節の可動域全体にわたる軟組織のテンションと、内側および外側に作用する力のテンションプロファイルの測定
・簡単な操作と視覚的に明確な表示により、理想的な状態からの逸脱を示す。
・患者の自然な運動学の生成
・手術後に問題を抱えた不満患者の割合の減少
・より迅速なリハビリ
・フォローアップの減少
・大幅なフォローアップコストの削減
・測定結果の記録と記録
・変更不可能なファイル形式での保存−患者と医師の追跡可能性、および
・一般的な病院のソフトウェアインターフェイスへの接続
【００３７】
技術的側面
靭帯平衡
開示されたシステムおよび方法の重点は、腱および秤量の元のテンションの正確な測定、ならびに患者の脚の人工膝関節に関連するこれらの測定値の対応する伝達を確実にすることである。既存の問題は、無傷の膝で得られた値が転送できないので、患者の開いた膝の腱テンションを準備するための測定を「無傷の」膝で行うべきではないということである。本明細書に開示される対応する解決策は、膝の開いた状態での軟部および腱の元のテンション状態を記録し、それに応じて元の状態を転送することを含む。
【００３８】
検証
以前に特定された正確な測定の問題と密接に関連しているのは、軟組織テンションの測定のテンション履歴記録の検証というトピックである。完全に新しいアプローチを使用した正しい腱テンションの開示された操作方法と生成の新規性を考えると、基準値も、問題を扱う予備的な研究も存在しない。従って、詳細な調査と測定の実行がここに開示されている。
【００３９】
材料選択およびセンサー技術
開示された、開いた膝における腱テンションの測定器具の製造のための適切な材料選択の領域において、以下の要因が考慮され、一実施形態によれば、測定器具（以下、「靭帯」と呼ばれる）平衡ツール」）は「医療用の使い捨て製品」の可能性がある。膝を開いた状態での使用に適した無菌包装された靭帯平衡化ツールは、費用対効果の高い材料から製造できる。あるいは、費用がかかるものの、使い捨ての使用のために、チタンまたは金などの完全に不活性で生物学的に「安全な」材料からツールを作成することも可能である。従って、選択プロセスでは、対応する用途が靭帯平衡化ツールに適した材料を決定する決定的な要素となる。以下の材料選択のポイントは、費用対効果の観点からである。
【００４０】
・材料の生体適合性
生体適合性の観点から、靭帯平衡化ツールに使用される材料またはアセンブリが患者に悪影響を及ぼさないことが重要である。特に、靭帯平衡化ツールに組み込まれているセンサーの場合、詳細に開示される２つの側面がある。つまり、靭帯平衡化ツールのセンサーの機器例えば、靭帯平衡化ツールにセンサーを埋め込むための方法と材料、およびセンサー自体である。生体適合性があり現在開示される使用法で認定される対応センサーについて、センサーの開発とともに説明する。
【００４１】
・材料の耐性−生物学的腐食
材料を使用するときに患者にとって安全であることに加えて、体または体組織の流体による材料自体の耐性は非常に重要である。これらの主題の問題は、特に、開いた膝でセンサーを使用することの考慮、およびセンサーによって要求される記録装置へのデータ送信に関して発生する。生物的に形成された酸または塩の形成に対する組織液の非常に高い腐食性の影響は、センサーの接続および接触に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの流体は攻撃性が高いため、靭帯平衡化ツールで使用されるセンサーや材料の腐食が急速に進むことが予想される。
【００４２】
・センサー技術−測定サイクルの保証
前述の生体適合性および開いた膝の領域の攻撃的な環境に対する材料の安定性、すなわち、使用される材料の医療適合性、感度、信号記録、信号解釈、およびセンサーに加えて、靭帯平衡ツールの位置は非常に重要である。記録に必要な測定サイクルと軟組織のテンションの設定は、データの記録と送信の特性に大きな変化をもたらすことなく処理できることが重要である。
【００４３】
・殺菌
ツールの滅菌の分野は、本明細書に記載されている。産業用殺菌における使い捨て医療機器の好ましい殺菌方法は、電離放射線で行われる。主にＸ線放射、ガンマ線放射、または電子衝撃が主に使用される。使用される典型的な放射線量は２５ｋＧｙの範囲で、主にコバルト６０線源からのガンマ線によるものである。
【００４４】
すべての標準的なインプラントの使いやすさ
開示された靭帯平衡化ツールの特徴は、異なる製造業者からのほぼすべての一般的なインプラントに対する可能な最も広い適用性を含む。開示されたシステムの成功は、少なくとも市場で最大の製造業者によって製造されたインプラントへの適用性によって保証される。
【００４５】
データ記録、データ保存
このセクションで扱われる問題は、個人データの保証、記録されたデータの不変性、およびインターフェイスを介したデータの読み取りに関連する。
【００４６】
・インターフェイスの問題
靭帯平衡化ツールによって記録されたデータは、ツールから病院に接続されたデータ収集システムへのインターフェイスを介して適宜アーカイブすることができる。医学の分野では、データ転送のための国際的に標準化されたインターフェイスがあるが、全ての病院がこれらのインターフェイスをサポートしているわけではない。さらに、国別または地域別の規制に従うかどうかを検討する必要がある。
【００４７】
・個人データ記録
開示されたシステムは、機密の個人データ、すなわち健康関連情報を記録し、そのような情報が無許可の人によって閲覧されことが保証され、個人情報の誤用が防止される。
【００４８】
・データの不変性
別の特徴は、開示されたシステムによって記録されたデータの不変性である。システムのデータをアーカイブする過程で、データの記録中、または病院のシステムへのデータの送信中のどちらでも、操作中に記録されたデータは変更できない。このようにして、完全な文書化により、患者からの苦情を受け取った場合に、患者と外科医の両方のための客観的な情報源を確保できる。
【００４９】
技術的ソリューション
靭帯の平衡と検証
元の状態に可能な限り近い、開いた膝の軟組織のテンションの測定が、ここで説明される。検証済みの測定結果を取得するには、それに応じて脛骨を準備することが重要である。靭帯平衡ツールは、脛骨の軸に対して９０°の角度で脛骨プラトーに取り付けられる。ツールを脛骨プラトーに取り付けて固定した後、０°から９０°まで伸ばした患者の脚の軟組織のテンションを測定できる。測定値は膝の正常な状態を特徴付け、値自体を検証できる。必要に応じて、測定範囲を可動範囲全体に拡張できる。
【００５０】
靭帯平衡化ツールは、力および／またはテンションを記録するためのセンサーと統合された人工膝関節インレーを含み得る。インレーは、ヒトの膝のさまざまなサイズに応じて作成できる。インレーには２つ以上の圧力センサーが装備され、曲げられた９０度の角度位置で膝を伸ばしているときに、内側と外側の両方に作用する力のテンションプロファイルを記録する。基準テンションプロファイルを記録し（測定を繰り返してエラーをなくすことができる）、膝のプロテーゼの最終配置との比較に使用できる。この場合、人工関節の移植が成功した後、第２のテンションプロファイルを記録して基準プロファイルからの逸脱を判断することにより、患者の脚の可動域が医師に通知される。視覚的表示が、クイックオーバービュー（例えば、範囲内、範囲外）をカラーコーディングで表すことができるカラーバー表示を介して提示することがでる。
【００５１】
一実施形態によれば、インレーは、２つ以上のプラットフォームを含むことができ、各プラットフォームは、はさみアーム構造と、摺動面の上にある下にあるコイルばねによって支持される。はさみアーム構造の一方の脚は固定位置にあってもよく、一方、はさみアーム構造のもう一方の脚は、プラットフォームに下向きの圧力またはテンションがかかると、摺動表面に沿って移動することができる。プラットフォームに加えられた力は、下にあるコイルばねに伝達され、そこで圧力センサーがコイルばねの下に配置されて、テンションの程度を測定する。デフォルトの位置または初期位置では、プラットフォームはばねによって直立位置で支持され得る。開いた膝にインレーを挿入した後、脚の９０度の範囲の動きで摺動表面を所定の変位で押し下げることができ、動作範囲全体にわたって特定の角度でインレーに生成されたテンションを記録し得る。膝の終了位置（９０度）に到達したことを確認するために、膝の開始位置０度で始まる開始ボタンを押し、終了ボタンを押すことにより測定が起動する。インレー内のセンサーからのデータまたは信号は、有線または無線通信チャネル（例えば、ブルートゥース）のいずれかによって、ネットワークを介してコンピューティングデバイスに送信され得る。
【００５２】
以前に記録された基準テンションプロファイルに関連して結果を評価することにより、軟組織のテンションおよびインプラントの設定の承認（例えば、テンションに対する）の複雑な較正ステップを回避することができる。０度から９０度の範囲の膝の比較的線形のテンションプロファイルが予想され得るが、極端な変動が見られ得る。一実施形態では、靭帯平衡化ツールは、関節腔を測定するためのセンサー、ならびに空間における脛骨の傾きを測定するための慣性測定ユニットを含み得る。
【００５３】
別の実施形態では、膝の屈曲または伸展を計算するために、靭帯平衡化ツールと共に大腿骨センサーを使用することができる。大腿骨センサーは、電子機器、バッテリー、ハウジング、およびストラップなどの固定デバイスを含み得る。大腿骨センサーは、靭帯平衡化ツールを使用して、同じ脚の大腿骨または止血部に装着して配置できる。大腿骨センサは、空間における大腿骨の傾きに対応するデバイスの傾きを測定する慣性測定ユニットをさらに含み得る。大腿骨センサーの測定された傾斜角は、靭帯平衡化ツールと関係して比較され、脚の屈曲を計算するために使用され得る。大腿骨センサーは、有線または無線通信プロトコルを介してタブレットまたはコンピューティングデバイスに接続され得る。タブレット／コンピューティングデバイスは、靭帯平衡化ツールと大腿骨センサーの両方に無線で接続できる。一実施センサよれば、測定プログラムは、慣性測定ユニットまたは大腿骨センサによって測定された特定の屈曲角度（例えば、０°から９０°の範囲の間）で靭帯平衡ツールを用いて測定を自動的に動作するようにプログラムされ得る。
【００５４】
開示された靭帯平衡化ツールおよび大腿骨センサーは、肘、腰、および肩などの他の関節用途にも適用され得る。
【００５５】
材料およびセンサーの選択
特殊用途のプラスチックは、パッケージされた無菌の使い捨て部品として（プラットフォーム、はさみアーム構造、および摺動面を含む）インレーを製造するために想定できる。例えば、ＰＭＦＰ（ポリマーメディカルフレキシブルプラスチック）は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）と同様に、異物（傷の分泌物など）が付着しないように滑らかな表面を備えており、インレーに使用できる。ＰＭＦＰは高い弾性と温度耐性があり生体適合性材料である。あるいは、インレーの１つまたは複数のコンポーネントは、コイルばねに加えて、高品質の外科用鋼（３１６Ｌステンレス鋼）であり得る。センサーは、短時間、例えば、６０分未満の間、体内に一時的に留まることができる生体適合性材料から構成され得る。一実施形態によれば、センサーは、センサーが患者の組織と直接接触しないように、インレー内に封入され得る。
【００５６】
滅菌は、患者の安全を守るために最も重要である。靭帯平衡化ツールの製造に適した材料を選択することにより、器具の殺菌を確実にすることができる。ガンマ線殺菌の好ましい方法である、衝撃領域での放射線の線量は、ほとんどの材料で許容されるが、ただし、製品のコアと比較して製品の外側の放射線抵抗が高いと、線量が大幅に高くなるので有利である。特にプラスチックの場合、照射によってポリマーの構造が変化するため、損傷を回避するのが難しいことがあり得る。その結果、コンポーネントの引張り、破損、または衝撃強度が低下する可能性がある。靭帯平衡化ツールに含まれるインレーの材料の設計と選択を考慮して、殺菌プロセスを考慮に入れることができる。
【００５７】
プラットフォームの独立性は、靭帯平衡化ツールの設計プロセスにおいて重要な役割を果たす。プラットフォームの独立性を達成するために、膝インプラントのさまざまなグローバルメーカーの製品で靭帯平衡化ツールを操作するため、製品固有のアダプターが提供され得る。
【００５８】
データの記録および保存
開始点および終了点に従ってテンションプロファイルを生成するコンピュータプログラムにデータを記録することができる。このようなデータは、医療または病院部門の国際データインターフェイスをサポートするプログラムで処理できる。さらに、コンピュータプログラムによって収集されたデータのコンピュータプログラムデータは国際標準に従って、改ざん防止され、変更できないため、明確なトレーサビリティを提供する。コンピュコンピュータプログラムセスシステムにさらに結合さコンピュータプログラムパスワードを入力することによりユーザーに安全なアクセスを提供することができる。
【００５９】
図１は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールを示す。靭帯平衡化ツール１００は、脛骨と大腿骨の間に配置されたときに膝の内側と外側の力を測定するために、左プラットフォーム１０４と右プラットフォーム１０６のそれぞれの下に統合されたセンサーを含むインレー１０２と、ピン位置決めブロック１３０を備える。インレー１０２は、人間の膝のサイズの変化に応じて異なるサイズで製造される。インレー決めブロック１３０は、外科医がインプラントを受けるために大腿骨および脛骨を準備するのに必要なステップを実インレーの補助を目的としたピン位置決め／穿孔のためのガイドを提供できるインレー可能なコンポーネントであり得る。一実施形態によれば、靭帯平衡化ツール１００は、無菌包装された使い捨て部品として製造され、製品セット（例えば、ノギスを含む）に組み合わされ得る。さらに、靭帯平衡化ツール１００は、プラットフォームに依存する（例えば、さまざまな製造業者からの特定の製品のために設計される）か、プラットフォームに依存しなくてもよい（例えば、アダプターを介して、普遍的に互換性がある）。
【００６０】
一実施形態では、膝からの０°から９０°の屈曲中の膝の代表的なテンションプロファイルを作成するために、内側力および外側力をセンサーから捕捉することができる。センサーは、左プラットフォーム１０４および右プラットフォーム１０６上に生成される力またはテンションの量を表す電圧または信号を個別に生成し得る。センサーからの電圧または信号は、インターフェイスを介して電圧または信号をコンピューティングデバイスに送信するために接続ケーブル１２０に結合され得る。コンピューティングデバイスは、センサーからの電圧または信号の信号取得および処理のためのソフトウェアを含み得、図９Ａ、９Ｂ、１０Ａ、および１０Ｂの説明に関してさらに詳細に説明される測定されたデータの視覚化を提供する。コンピューティングデバイスは、コンピューティングデバイスを含み得る。（例えば、デスクトップ、コンピュータ、端末、ラップトップ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、携帯電話、スマートフォン、タブレットコンピュータ、またはネットワークに接続できる中央処理装置とメモリユニットを備えたコンピューティングデバイス）。コンピューティングデバイスはまた、ディスプレイ（例えば、モニター画面、ＬＣＤまたはＬＥＤディスプレイ、プロジェクタなど）上に提供されるグラフィカルユーザーインターフェイス（ＧＵＩ）またはブラウザアプリケーションを含み得る。
【００６１】
左プラットフォーム１０４および右プラットフォーム１０６のそれぞれは、シザースアーム構造１１２および１０８、ならびにそれぞれの凹んだ摺動面１１６および１１８の上にある（およびインレー１０２に取り付けられている）下にあるコイルばねによってそれぞれ支持され得る。所定のプラットフォームは、コイルばねなどの弾性材料によって直立位置で支持され得る。例えば、図２は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの右側面図を示す。右プラットフォーム１０６は、はさみアーム構造１０８およびコイルばね１１０の上に固定できる。各プラットフォームに個別に圧力を加えると、プラットフォームが伸長（または完全に直立）位置から押し下げ位置に移動する。
【００６２】
図３は、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールの上面図を示す。靭帯平衡化ツール１００は、左および右プラットフォーム１０４および１０６が大腿骨（または大腿骨コンポーネント）の下にあり、インレー１０２が脛骨（または脛骨ベースプレート）の上にあるように、大腿骨と脛骨の間に配置され得る。左プラットフォーム１０４および右プラットフォーム１０６はさらに、それぞれへこみ１３０およびへこみ１３２を含む。へこみ１３０および１３２は、大腿骨の骨を収容するために提供され得る。図に示すように、へこみは通常、互いに鏡像である。従って、大腿骨の骨は、左右のプラットフォーム１０４および１０６に押し付けられたときに滑ることなく、へこみ１３０および１３２に適合することができる。
【００６３】
図１に戻って参照すると、各シザースアーム構造は、固定位置に構成された固定脚（１２２および１２６）と、凹んだスライド式スライドに沿って垂直に表面を移動できる，１１６および１１８，スライド式脚（１２４および１２８）と，左右のプラットフォーム（１０４および１０６）に加えられた下向きの圧力またはテンションを含み得る。図４は、コイルばね１１４、および固定脚１２２および摺動脚１２４を含む凹んだ摺動表面１１６の露出図を提示する。左プラットフォーム１０４および右プラットフォーム１０６に加えられた圧力は、コイルばね１１０および１１４の下の圧力センサーに伝達され得る。インレー１０２の追加の露出した図および例示的な寸法が図５に示される。
【００６４】
図６および図７は、靭帯平衡化ツールの概略上面図を示す。圧力センサーを各コイルばねの下に配置して、テンションの程度を測定できる。センサー２０２はコイルばね１１４の下にあり、センサー２０４はコイルばね１１０の下にある。代替の実施形態では、センサーは、コイルばね、はさみアーム構造、および／またはプラットフォーム内に埋め込むことができる。図示されるようなセンサー２０２からセンサー２０４までのデバイスの例示的な幅は、４６．３７ｍｍである。センサー２０２および２０４は、約１ｍｍの高さ、および約８ｍｍの直径を有し得る。
【００６５】
センサ２０２および２０４は、市販されている圧電または力に敏感な抵抗器（ＦＳＲ）センサなどの圧力または力測定デバイスから構成され得る。ただし、容量センサーやその他のひずみゲージも、耐久性と信頼性に応じて使用できる。センサー２０２および２０４は、接続ケーブル１２０に含まれる電気バスまたは信号バスに接続され得る。接続ケーブル１２０は、センサー２０２および２０４からの電圧または信号を受け取り、表示および記録のためのデータに変換することができる外部電子機器との通信のために、（例えば、有線接続を介して）インレー１０２からコネクタに適合させることができる。
【００６６】
図８Ａは、本発明の実施形態による靭帯平衡化ツールからのデータを表示するための例示的なユーザーインターフェイスを提示する。図示された画面は、患者データ３２０、インプラントタイプ３２２、左／右セレクタ３２４、および関節角形成３２６を含む。患者データ３２０は、患者の名、姓、生年月日、患者ＩＤ、入院番号、および保険証番号を含み得る。インプラントタイプ３２２を切り替えることにより、さまざまな動作モードを選択することができる。例えば、インプラントタイプ３２２は、膝、腰、または肩の間で選択することができる。左／右セレクタ３２４は、現在の測定が患者の解剖学的な左または右の身体部分（例えば、左膝または右膝）のどちらであるかを示すように選択され得る。関節角形成３２６は、内反、中立、外反などの患者の関節角形成を特定するために使用され得る。
【００６７】
図８Ｂは、本発明の別の実施形態による靭帯平衡化ツールからのデータを表示するための例示的なユーザーインターフェイスを提示する。開始画面は、患者名３０２、患者ＩＤ３０４、患者番号３０６（例えば、個々の識別システムに提供することができる独立した患者番号）、膝識別子３０８、および医師識別子３１０のフィールドを含み得る。インレーのサイズは、インレー識別子３１２を使用して選択することもできる。データの入力と検証が完了すると、ユーザーはデータ受け入れボタン３１４を選択して測定に進むことができる。
【００６８】
図９Ａは、本発明の実施形態による、距離および圧力の参照データを記録するための例示的なユーザーインターフェイスを提示する。図示されたユーザーインターフェイスは、中間データ４２０、角度４２２、および外側データユーザーインターフェイスおよび圧力の基準データのチャートを含む。内側データ４２０と外側データ４２４には、距離（ミリメートル（ｍｍ）で測定）および圧力（ニュートン（Ｎ）で測定）サブ列が含まれる。内側データ４２０、角度４２２、および外側データ４２４は、靭帯平衡化ツール図４３４によって示されるように、靭帯平衡化ツールによって検出された距離および圧力測定値に対応し得る。
【００６９】
関節図４２６は、測定された関節の代表的な図を表示する。現在の屈曲インジケータ４２８は、関節の検出された屈曲角度を表示する現在の屈曲角度２３２に対応する関節の検出された屈曲位置を表すことができる。目標屈曲インジケータ４３０は、次の測定、例えば３０度のために関節を動かすための指示された位置を表すことができる。トリガートグル４３６は、オペレーターが自動または手動の測定トリガーの間で選択することを可能にし得る。一実施形態によれば、自動測定トリガーは、屈曲角度を通して関節を動かすときに、特定の屈曲角度での測定を自動的に記録することができる。対照的に、手動測定トリガーでは、オペレーターが手動で測定値を記録できる。
【００７０】
図９Ｂは、本発明の実施形態による、基準テンションプロファイルを記録するための例示的なユーザーインターフェイスを提示する。開示された靭帯平衡化ツールは、圧力、角度、および距離を計算するためのソフトウェアに測定信号を送信することができる。「補綴前」の膝の基準テンションプロファイルは、膝のプロテーゼを最終的に組み立てて、第２のテンションプロファイルと比較することができる信号から作成され記録され得る。ソフトウェアは、膝が０度の位置にあるときに基準点からテンションデータのキャプチャを開始するために、開始ボタンを介して起動できる。膝が９０度の位置に達したら、終了ボタンで測定プロセスを終了できる。
【００７１】
靭帯平衡化ツールからの信号は、ユーザーインターフェイスの左側領域の「前」の内側の高さ４０２および「前の」側の高さ４０４の測定値に入力されることができる。高さは、基準角度４１０での膝の屈曲中に大腿骨と脛骨の間に配置されたときの、左および右のプラットフォーム（例えば、左膝の内側および外側）の測定された変位に対応し得る。高さは、脛骨ベースプレートに平行で、回転に関して屈曲している骨カットの必要な厚さに関する情報を提供する。基準角度４１０は、遠位大腿骨の切断の影響を受ける可能性のある０度、３０度、および６０度の角度と、背側の切断（顆の回転）の影響を受ける９０度の角度を含む。
【００７２】
基準テンションプロファイルと比較するための第２のテンションプロファイルを作成するために、「補綴後」の膝で測定を繰り返すことができる。図１０Ａに示されるように、靭帯平衡化ツールからの測定信号は、ユーザーインターフェイスの右側領域上の参照角度４１０について、「ポスト」内側高さ４０６および「ポスト」外側高さ４０８に投入され得る。基準角度４１０での「事前」および「事後」の測定値を比較して、テンションプロファイル間の差異の程度を決定することができる。「前」と「後」の測定値を比較することにより、外科医は膝の内側と外側の高さを決定または調整して、適切な安定性と緊張状態を達成できる場合がある。図示の例によれば、基準角度４１０の各ボックスは、「ポスト」または手術の切開後の「範囲内」および「範囲外」の膝角度の表示に対応する色で陰影を付けることができる。不安定性および痛みを回避するために、内側および外側距離の間の長さが特定の範囲内になるように膝を操作することが好ましい。例えば、緑色は、内側および外側の高さの差が３ミリメートル以下であることを示すように表示される。黄色は、一般的な状態と解剖学的状態に応じて許容できる境界線であり、測定結果によっては再カットが必要であり得る、内側および外側の高さの差が３ミリメートルを超えることを示すことができる。赤は、必要な範囲から外れており、再カットが必要である、内側および外側の高さの差が５  ｍｍを超えることを示すことができる。従って、基準角度４１０は、色の指示に基づいて、再切断を必要とする特定の膝角度および再切断する量を示し得る。
【００７３】
図１０Ｂは、本発明の実施形態による、基準データを術後データと比較するための例示的なインターフェイスを提示する。測定された基準データは、靭帯平衡化ツールからの補綴後測定値と比較される。図示された実施形態では、さまざまな屈曲角度に沿った距離および圧力測定値は、手術前および手術後の両方で同一であることが検証される。
【００７４】
図１１−１４は、本発明の代替実施形態による靭帯平衡化ツールの図を示す。図１１は、左プラットフォーム１１０４および右プラットフォーム１１０６を含むインレー１１０２を含む靭帯平衡化ツール１１００を示す。図１２を参照すると、左プラットフォーム１１０４は、固定脚１１２２および摺動脚１１２４からなるはさみアーム構造１１０８に取り付けられている。右プラットフォーム１１０６は、固定脚１１２６および摺動脚１１２８からなるはさみアーム構造体１１１２に取り付けられている。図１１を再び参照すると、固定脚１１２２および摺動脚１１２４は、凹んだ摺動表面１１１６でインレー１１０２に取り付けられ、同様に、固定脚１１２６および摺動脚１１２８は、凹んだ摺動表面１１１８でインレー１１０２に取り付けられる。摺動脚（１１２４および１１２８）は、左プラットフォーム１１０４および右プラットフォーム１１０６に下向きの圧力またはテンションがかかると、凹んだ摺動表面１１１６および１１１８に沿って鉛直に移動することができる。
【００７５】
図１２は、コイルばねデバイス１１１０およびコイルばねデバイス１１１４の上に配置された左プラットフォーム１１０４および右プラットフォーム１１０６をさらに示す。力感知センサーは、コイルばね装置１１１０およびコイルばね装置１１１４の下に配置され得る。例えば、図１３は、コイルばね装置１１１０が、右プラットフォーム１１０６が押し下げられたときに、センサー１１３０と（直接または間接に）接触するように、コイルばね装置１１１０がセンサー１１３０の上に配置される靭帯平衡化ツール１１００の右側断面図を提示している。インレー１１０２は、センサーからコンピューティングデバイスへの信号またはデータの送信のために、コイルばね装置１１１０およびコイルばね装置１１１４の下のセンサー（左側のプラットフォーム１１０４と右側のプラットフォーム１１０６に加えられたテンション、圧力、または変位に関連）に電子的に接続されるケーブル１１２０をさらに含む。図１４は、インレー１０２がセンサーカバー１１３２をさらに含む、靭帯平衡化ツールの底面図を示す。センサーカバー１１３２は、センサーおよびケーブル１１２０に関連する回路の上に配置され得る。
【００７６】
図１５Ａは、本発明の実施形態によるピン位置決めブロックの正面図を示す。図示のピン位置決めブロック１５００は、ピン位置ダイヤル１５０２、ダイヤル位置ノッチ１５０４Ａおよび１５０４Ｂ、ピン位置ダイヤルインジケータ１５０６、安定化ボルト１５０８、摺動部材１５１６および摺動部材１５１８を含む上部分１５２０を含む。ピン位置ダイヤル１５０２は、ピン位置ダイヤル１５０２の反対側の遠位端にピンホールガイド１５２４および１５２６を含む。ピンホールガイド１５２４および１５２６のそれぞれは、ピンホールを穿孔するためのオリフィスを含み得る。ピン位置決めブロック１５００を使用して、ピンホールガイド１５２４および１５２６を通してピンホールを大腿骨にドリルで開けることができる。ピンホールガイド１５２４および１５２６は、大腿骨および／または脛骨のサイズに応じて、互いに「Ｘ」の距離である場合がある。ピン位置決めブロック１５００は、図１５Ｂに示されるように、靭帯平衡化ツールアダプタ１５１４を含む底部１５２２をさらに含む。靭帯平衡化ツールアダプタ１５１４は、靭帯平衡化ツールまたは補綴インレーデバイスと嵌合するように構成可能であり、ピン位置決めブロック１５００を大腿骨に安定させて配置する。靭帯平衡化ツールアダプタ１５１４は、靭帯平衡化ツールまたは補綴インレーデバイスに挿入、取り付け、または結合され得る１つ以上のプロングまたはインサートを含み得る。ピン位置ダイヤル１５０２の中心と靭帯平衡ツールアダプタ１５１４との間の距離は、距離「Ａ」であり得る。底部分１５２２は、「Ｂ」の厚さを有し得る。
【００７７】
ピン位置ダイヤル１５０２は、両方のピンホールガイド１５２４および１５２６の角度位置を選択するために、時計回りまたは反時計回りのいずれかに回転され得る。ピンホールガイド１５２４および１５２６の角度位置は、互いに逆関連にある。例えば、ピンホールガイド１５２４および１５２６は、１つのピンホールガイドの角度位置の増加が第２のピンホールガイドの角度位置に対応する減少をもたらすように、互いから１８０°のままである。ダイヤル位置ノッチ１５０４Ａおよび１５０４Ｂは、ピン位置ダイヤル１５０２を所定の位置に固定することができる。ピン位置ダイヤルインジケータ１５０６は、ピン位置ダイヤル１５０２の角度位置を示し得る。安定化ボルト１５０８の中央と底部分１５２２の底との間の距離は、距離「Ｙ」だけ変化し得る。上部分１５２０は、摺動部材１５１６および摺動部材１５１８によって、底部分１５２２に取り外し可能に結合され得る。摺動部材１５１６および１５１８は、底部分１５２２のそれぞれのレセプタクルに挿入することができる。上部分１５２０は、ピンホールガイド１５２４および１５２６の水平位置または高さを調整するために、摺動部材１５１６および摺動部材１５１８を介して底部分１５２２から伸長され得る。水平位置または高さは、ロック機構１５１２によって固定され得る。安定化ボルト１５０８は、大腿骨または大腿骨構成要素に固定されて、上部１５２０においてさらなる安定性を提供し得る。底部分１５２２はさらに、スケールに沿って摺動し、脛骨プレートサイザーとして構成され得るキャリパー１５１０を含む。
【００７８】
図１６Ａは、本発明の実施形態によるピン位置決めブロックの正面図を示す。ピン位置決めブロック１６００は、ピン位置ダイヤル１６０２、ダイヤル位置ノッチ１６０４、安定化ボルト１６２２、摺動部材１６１０および摺動部材１６１２を含む上部分１６１４を含む。ピン位置ダイヤル１６０２は、ピンホールガイド１６１８および１６２０を含む。ピンホールガイド１６１８および１６２０のそれぞれは、ピンホールを穿孔するためのオリフィスを含み得る。ピン位置決めブロック１６００は、ピンホールガイド１６１８および１６２０を通して大腿骨の骨にピンホールを開けるために使用され得る。ピンホールガイド１６１８および１６２０は、大腿骨および／または脛骨のサイズに応じて、互いから「Ｘ」距離であり得る。ピン位置決めブロック１６００は、図１６Ｂに示されるように、靭帯平衡化ツールアダプタ１６２４を含む底部１６１６をさらに備える。靭帯平衡化ツールアダプタ１６２４は、靭帯平衡化ツールまたは補綴インレーデバイスと嵌合するように構成可能であり、ピン位置決めブロック１６００を大腿骨と安定させて配置する。靭帯平衡化ツールアダプタ１６２４は、靭帯平衡化ツールまたは補綴インレーデバイスに挿入、取り付け、または結合され得る１つ以上のプロングまたはインサートを含み得る。ピン位置ダツールアダプタ中心と靭帯平衡ツールアダプタ１６２４との間の距離は、距離「Ａ」であり得る。底部分１６１６は、「Ｂ」の厚さを有し得る。上部分１６１４の上部と底部分１６１６との間の距離は、距離「Ｃ」であり得る。
【００７９】
ピン位置ダイヤル１６０２は、ピンホールガイド１６１８の角度位置を調整するために上昇または下降されてもよい。本実施形態では、ピンホールガイド１６２０は、ピン位置ダイヤル１６０２の枢動点を含み得、一定の角度位置に留まる。ダイヤル位置ノッチ１６０４は、ピン位置ダイヤル１６０２を所定の位置に固定することができる。安定化ボルト１６２２の中央と底部１６１６の底部との間の距離は、距離「Ｙ」だけ変化し得る。上部１６１４は、スライド部材１６１０およびスライド部材１６１２によって、下部１６１６に取り外し可能に結合され得る。摺動部材１６１０および１６１２は、底部分１６１６のそれぞれのレセプタクルに挿入することができる。上部１６１４は、ピンホールガイド１６１８および１６２０の水平位置または高さを調整するために、スライド部材１６１０およびスライド部材１６１２を介して下部１６１６から延ばすことが出来る。水平位置または高さは、ロック機構１６０６によって固定され得る。安定化ボルト１６２２は、大腿骨または大腿骨構成要素に固定されて、上部１６１４においてさらなる安定性を提供し得る。底部分１６１６はさらに、スケールに沿って摺動し、脛骨プレートサイザーとして構成され得るキャリパー１６０８を含む。
【００８０】
本発明の一実施形態によれば、個別化された膝インプラント構成用の患者固有の関節形成術（ＰＳＡ）システムは、開示された靭帯平衡化ツールおよびピン位置決めブロックと共に使用され得る。特に、膝のインプラントは、特定の個々の解剖学的状況（例：アライメント、計画されたインプラントと手順）、個々の運動学的状況（例：要求と生理的状態）、および個々の要求と要望（例：特定の身体的パフォーマンスを実行するため）ロッククライミング、ランニング、サイクリングなどの活動）により調整できる。ＰＳＡシステムは、術前の測定値と膝の運動学の動的評価を収集して正しいカットを評価し、開示されたピン配置ブロックを生成または構成する。靭帯平衡化ツールと組み合わせて使用されるＰＳＡシステムは、適切な軟部組織平衡機能を備えたインプラントの最適な適合を助長しうる。
【００８１】
ピン位置決めブロックの適切な構成を決定するために、一組の術前評価を実行することができる。評価には、前後（長手方向の整列前頭面）からの長い脚のＸ線、側面（長手方向の矢状面の整列）、および膝蓋骨の日の出ビュー（膝蓋大腿関節の整列）からの情報の取得が含まれる。コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン（骨のランドマークと３次元印象）または磁気共鳴画像（ＭＲＩ）（軟骨の厚さと軟骨の摩耗を取得するため）。筋電図検査（ＥＭＧ）テスト（大腿四頭筋（大腿直筋、内側広筋）、大腿二頭筋、および大腿二頭筋（健常者の健常側および／または対照コホートと比較）、歩行分析（例：歩行手順、健康側と罹患側の圧力と負荷の分布を示す）、および臨床検査とスコアリング。評価にはさらに、好みやライフスタイル（現在の活動や能力など）と要求（たとえば、希望する種類の活動や能力）の調査を含めることができる。大腿骨および脛骨表面の適切な形状を得るために、ＣＴまたはＭＲＩスキャンが実行される場合がある。運動学的評価のために筋力を評価するために、ＥＭＧテストを実行することもできる。長い脚のＸ線を実行して、個々の運動学の想像力を実現できる。テストとスキャンからアバターが生成され、膝と隣接する関節の３次元の動きを示す。さらに、歩行分析と組み合わせると、データの完全なセットを使用して個々の動きをモデル化できる。
【００８２】
術前測定からのデータは、膝の一般的な身体的状態に従って外科医に外科的推奨を提供し、最適に平衡のとれた膝を達成するために軟組織の状況を特定することができる。術前測定および評価データはデータベースに保存され、推奨を改善するために他の患者からのデータと比較される。推奨事項は、特定の患者のインプラントの最適な構成を、性別、年齢、体重、身長、および他の患者と比較する他の身体的要因に加えて、アルゴリズムを使用して決定され、術前の測定値と評価に従って特定の患者のためのインプラントの最適な構成を決定する。推奨事項を使用して、たとえば、術前の測定と調査から決定された適切なインプラントに応じて、現場で３次元または３次元プリンタで印刷されたピン配置ブロックを作成できる。外科的処置の間、靭帯平衡ツールを使用して、軟組織の平衡状態をさらに改善することができる。靭帯平衡化ツールの結果は、再切断または解放することにより術中の軟組織の状態を変化させる想像力を与えることができる。治療の進行は、１つ以上の術前評価を再実行することにより、定期的な術後検査で監視できる。このような術後データは、他の患者への推奨をさらに改善するために使用できる。
【００８３】
図１７は、本発明の実施形態による患者固有の関節形成術システムのデータフロー図を示す。分析エンジン１７０２は、術前評価モジュール１７０４およびデータベース１７０６からのデータに基づいて、外科的（例えば、インプラントタイプ、ピン位置決めブロック、および／または切断）推奨を生成するように動作可能。データベース１７０６は、複数の患者からのデータを含む記憶装置を含み得る。データベース１７０６は、術前データ１７１２、靭帯平衡化ツールデータ１７１４、および術後データ１７１６を含む。
【００８４】
前評価モジュール１７０４は、所与の患者の術前測定および評価データを収集することができる。術前測定および評価データには、解剖学的状況、運動学的状況、要求、および要望を提供するためのスキャン、テスト、生理学的分析、および調査が含まれる場合がある。分析エンジン１７０２は、術前の測定および評価データからアバターを生成して、膝および隣接する関節の三次元運動を示すことができる。術前評価モジュール１７０４によって収集されたデータは、術前データ１７１２のデータベース１７０６に格納される。靭帯平衡化ツール１７０８は、（上記で開示されたように）様々な膝角度でテンションデータを記録および送信し、外科的介入中にテンションデータを使用して、インプラントの調整を支援することができる。テンションデータは、分析エンジン１７０２によって収集され、靭帯平衡化ツールデータ１７１４に格納するためにデータベース１７０６に送信される。
【００８５】
術後データ１７１６は、外科的移植後の所与の患者の術後測定および評価データを含み得る。術後の測定および評価データは、術前の測定および評価データとタイプが似ている場合があるが、代わりに手術後の一定期間後に記録される。データベース１７０６内のデータは、特定の外科的推奨と比較して傾向およびパターンを決定するために分析され得る。例えば、分析エンジン１７０２は、術後データ１７１６を分析して、特定の推奨の成功および／または失敗を決定することができる。一実施形態によれば、分析エンジン１７０２は、術前評価モジュール１７０４からのデータを使用することによって外科的推奨を生成することができる。分析エンジン１７０２は、データベース１７０６からの他の患者のデータの分析を使用して、外科的推奨をさらに修正または改善し得る。例えば、分析エンジン１７０２は、性別、年齢、体重、身長、および他の患者と比較される他の身体的要因に加えて、術前の測定および評価に従って特定の患者のためのインプラントの最適な構成を決定し得る。
【００８６】
推奨は、インプラントのタイプおよびピン位置決めブロックのパラメータまたは構成を含み得る。分析エンジン１７０２は、ピン位置決めブロックを生成または構成するための推奨の受け入れを受け取ることができる。分析エンジン１７０２は、推奨に関連するデータをピン配置ブロックモジュール１７１０に送信することができる。ピン位置決めブロックモジュール１７１０は、データを使用して、推奨で指定されたパラメータまたは構成に従ってピン位置決めブロックを生成または決定することができる。
【００８７】
図１から１７は、本発明の説明を可能にする概念図である。特に、上記の図および例は、本発明の範囲を単一の実施形態に限定することを意味するものではなく、説明または図示された要素の一部または全ての置換によって他の実施形態も可能である。また、本発明の特定の要素は、既知のコンポーネントを使用して部分的または完全に実装できる場合、本発明の理解に必要なそのような既知のコンポーネントの部分のみが説明される。そのような既知のコンポーネントの他の部分の詳細な説明は、本発明を不明瞭にしないように省略される。本明細書において、単一のコンポーネントを示す実施形態は、本明細書で明示的に別段の定めがない限り、複数の同じコンポーネントを含む他の実施形態に必ずしも限定されるべきではなく、逆もまた同様である。さらに、出願人は、明細書または請求項のいずれの用語も、そのように明確に示されていない限り、珍しいまたは特別な意味が与えられることを意図していない。さらに、本発明は、例示のために本明細書で言及される既知のコンポーネントに対する現在および将来の既知の均等物を包含する。
【００８８】
本発明の実施形態の様々な態様は、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、またはそれらの組み合わせで実装できることを理解されるべきである。そのような実施形態では、本発明の機能を実行するために、さまざまなコンポーネントおよび／またはステップがハードウェア、ファームウェア、および／またはソフトウェアで実装される。すなわち、同じハードウェア、ファームウェア、またはソフトウェアのモジュールが、図示されたブロック（たとえば、コンポーネントまたはステップ）の１つまたは複数を実行することができる。ソフトウェアの実装では、コンピュータソフトウェア（例えば、プログラムまたはその他の命令）および／またはデータは、コンピュータプログラム製品の一部として機械可読媒体に格納され、リムーバブルストレージドライブ、ハードドライブ、または通信インターフェイスを介して、コンピュータシステムまたはその他のデバイスまたはマシンにロードされる。コンピュータプログラム（コンピュータ制御ロジックまたはコンピュータ読み取り可能なプログラムコードとも呼ばれる）は、メインおよび／またはセカンダリメモリに保存され、１つまたは複数のプロセッサ（コントローラーなど）によって実行され、１つまたは複数のプロセッサに、本文書で説明する本発明の機能を実行させる。本文書では、「機械可読媒体」、「コンピュータプログラム媒体」および「コンピュータ可用媒体」という用語は、一般にランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、リムーバブルストレージユニット（磁気または光ディスク、フラッシュメモリデバイスなど）、ハードディスクその他類似品などの媒体を一般的に指すために使用される。
【００８９】
特定の実施形態の前述の説明は、関連技術の技能の範囲内の知識を適用することにより、他の人ができる本発明の一般的な性質を完全に明らかにする（引用により本明細書に引用され組み込まれる文書の内容を含む）  ）、本発明の一般的な概念から逸脱することなく、過度の実験をすることなく、特定の実施形態などの様々な用途に容易に変更および／または適応する。従って、そのような適合および変更は、本明細書に提示された教示およびガイダンスに基づいて、開示された実施形態の均等物の意味および範囲内であることが意図される。本明細書における表現または用語は、本明細書の用語または語法が、関連分野の当業者の知識と組み合わせて、本明細書に提示される教示およびガイダンスに照らして当業者によって解釈されるべきであるように、説明を目的としたものであり、限定を目的としたものではないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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