(57)【要約】頭蓋内動脈瘤及び他の医学的状態の治療のためのフローダイバージョン装置が開示される。フローダイバージョン装置は、一緒に結合された複数のジグザグ状のワイヤ要素から形成された概ね管状のワイヤステントフレームを含み得る。装置は、ワイヤステントフレームに結合され、その少なくとも一部分を取り囲む移植材料のベース層を更に含み、ワイヤステントフレームは、ベース層を開放状態に維持する。いくつかの実施形態では、ベース層が、長手方向に形成された複数のスリットを有する多孔質移植材料から形成されてもよい。スリットは、圧縮構成及び拡張構成において異なる形状を有してもよい。スリットは、重要な小さな側枝の長期開存性を維持するために小さい血流のための通路を提供する一方で、閉塞を促進し、潜在的な破裂を回避するために動脈瘤への血流も低減する。
2021508281.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フローダイバージョン装置であって、
複数のワイヤ要素から形成された管状ワイヤステントフレームと、前記ワイヤステントフレームに取り付けられ、その少なくとも一部分を取り囲むベース層であって、前記ベース層が、前記フローダイバージョン装置の長手方向に形成された複数のスリットを有する多孔性グラフト材料から形成された、ベース層と、を備え、
前記スリットが、圧縮構成及び拡張構成において異なる形状を有する、フローダイバージョン装置。
【請求項２】
前記圧縮構成では、前記スリットが直線であり、前記拡張構成では、前記スリットがダイヤモンド形状又は偏菱形状を有する、請求項１に記載のフローダイバージョン装置。
【請求項３】
前記圧縮構成では、前記スリットがＸ字形を有し、前記拡張構成では、前記スリットが砂時計形状を有する、請求項１に記載のフローダイバージョン装置。
【請求項４】
前記圧縮構成では、前記スリットがＹ字形を有し、前記拡張構成では、前記スリットがＶ字形を有する、請求項１に記載のフローダイバージョン装置。
【請求項５】
前記圧縮構成では、前記スリットが対向するＹ字形を有し、前記拡張構成では、前記スリットが、拡張した砂時計形状を有する、請求項１に記載のフローダイバージョン装置。
【請求項６】
前記管状ワイヤステントフレームが、分岐点動脈瘤のためのフローダイバージョンを提供するために、前記管状ワイヤステントフレームの中央に配置された隆起フレームを含む、請求項１に記載のフローダイバージョン装置。
【請求項７】
前記複数のワイヤ要素が、ジグザグパターン形状を含み、前記複数のワイヤ要素のうちの第１のワイヤ要素の少なくとも１つの端部が、前記第１のワイヤ要素に隣接する第２のワイヤ要素の少なくとも１つの端部に取り付けられて、前記ワイヤステントフレームの可撓性を促進する、請求項１に記載のフローダイバージョン装置。
【請求項８】
前記複数のワイヤ要素が、相互に織り合わされ、相互に結合された卵形のリングを含み、前記ワイヤステントフレームの可撓性を促進する、請求項１に記載のフローダイバージョン装置。
【請求項９】
フローダイバージョン装置であって、
複数のワイヤ要素から形成されたワイヤステントフレームであって、前記ワイヤステントフレームがＹ字形の構成を有する、ワイヤステントフレームと、
前記ワイヤステントフレームに取り付けられ、その少なくとも一部分を取り囲むベース層であって、前記ベース層が、複数のスリットを有する多孔質移植材料で形成された、ベース層と、を備える、フローダイバージョン装置。
【請求項１０】
前記スリットが、圧縮構成及び拡張構成において異なる形状を有する、請求項９に記載のフローダイバージョン。
【請求項１１】
フローダイバージョンシステムであって、
Ｙ字形の構成を有する後退可能なシースであって、前記Ｙ字形の構成が、２つの遠位シースリム及び近位シースリムを備え、スコアリングゾーンが、前記後退可能なシースが近位方向に引き抜かれるときに分離するように構成されている、前記遠位シースリムの内側表面に沿って延在する、後退可能なシースと、
前記後退可能なシース内に配置されたフローダイバージョン装置であって、
複数のワイヤ要素から形成されたワイヤステントフレームであって、前記ワイヤステントフレームが前記Ｙ字形の構成を有する、ワイヤステントフレームと、
前記ワイヤステントフレームに取り付けられ、その少なくとも一部分を取り囲むベース層であって、前記ベース層が、複数のスリットを有する多孔質移植材料で形成された、ベース層と、を備えるフローダイバージョン装置と、を含むフローダイバージョンシステム。
【請求項１２】
窓が、前記２つの遠位シースリム間の交点において、スコアリングゾーン内に配置される、請求項１１に記載のフローダイバージョンシステム。
【請求項１３】
前記スコアリングゾーンは、電解機構によって分離され得る、請求項１１に記載のフローダイバージョンシステム。
【請求項１４】
前記フローダイバージョン装置は、前記フローダイバージョン装置が前記後退可能なシース内に配置されているときに、圧縮構成にある、請求項１１に記載のフローダイバージョンシステム。
【請求項１５】
前記フローダイバージョン装置は、前記後退可能なシースが前記近位方向に後退されるときに、拡張構成へと拡張する、請求項１１に記載のフローダイバージョンシステム。
【請求項１６】
フローダイバージョンシステムであって、
複数のワイヤ要素から形成されたワイヤステントフレームを備えるフローダイバージョン装置であって、前記ワイヤステントフレームがＹ字形の構成を有し、前記Ｙ字形の構成が、２つの遠位シースリムと、近位シースリムと、を備える、フローダイバージョン装置と、
前記ワイヤステントフレームの周囲を包むように構成されている複数の螺旋収容ストランドであって、第１の螺旋収容ストランドは、前記近位シースリム及び前記２つの遠位シースリムのうちの一方を包むように構成されており、第２の螺旋収容ストランドは、前記近位シースリム及び前記２つの遠位シースリムのうちの他方を包むように構成されている、複数の螺旋収容ストランドと、を備える、フローダイバージョンシステム。
【請求項１７】
前記ワイヤステントフレームに取り付けられ、その少なくとも一部分を取り囲むベース層を更に備え、前記ベース層が、複数のスリットを有する多孔質移植材料で形成されている、請求項１６に記載のフローダイバージョンシステム。
【請求項１８】
前記螺旋収容ストランドが前記ワイヤステントフレームに包まれるときに、前記フローダイバージョン装置が折り畳まれた構成にあり、前記螺旋収容ストランドが前記ワイヤステントフレームから分離し、近位方向に抜去されるように構成され、前記フローダイバージョン装置が拡張構成に拡張するように構成されている、請求項１６に記載のフローダイバージョンシステム。
【請求項１９】
各螺旋収容ストランドの遠位端が、遠位収容停止部に結合され、各遠位収容停止部は、電解分離又は機械的分離によって、そのそれぞれの螺旋収容ストランドから分離され得る、請求項１６に記載のフローダイバージョンシステム。
【請求項２０】
各螺旋収容ストランドの各遠位端が、前記フローダイバージョン装置の前記遠位リムを包囲するリング形状を有し、各リングが所定の軸方向シームを含む、請求項１９に記載のフローダイバージョンシステム。
【請求項２１】
各螺旋収容ストランドから各遠位収容停止部を分離した後、前記遠位収容停止部は、ガイドワイヤに結合されたままである、請求項１９に記載のフローダイバージョンシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願データ）
本出願は、非仮出願であり、２０１７年１２月１８日に出願された米国特許仮出願第６２／６０７，０１９号及び２０１８年５月２４日に出願された米国特許仮出願第６２／６７６，１６８号の米国特許法第１１９条（ｅ）の下での利益を主張するものであり、これらの開示は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本開示の分野は、概して医療用装置に関し、具体的には、広口の紡錘状動脈瘤の治療のために使用され得るフローダイバージョン装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
Ｐｉｐｅｌｉｎｅ塞栓装置、Ｓｕｒｐａｓｓフローダイバータ、及びＳｉｌｋフローダイバータなどのフローダイバージョン装置は、頭蓋内動脈瘤の治療に典型的に使用される緊密に編組された細いワイヤ要素から構成されるステント様装置である。これらの装置は、動脈瘤から離れるように血流をそらして、動脈瘤血栓を誘導することによって動脈瘤を治療するために血管内に用いられ、動脈瘤の破裂を防止し、最終的には動脈瘤の漸進的収縮及び閉塞をもたらし得る。更に、紡錘状動脈瘤（すなわち、画定可能な口を有さない動脈瘤）に使用される場合、フローダイバージョン装置は、親動脈と連続する平滑な内皮被覆チャネルの再建を促進し得る。フローダイバージョン装置は動脈瘤から離れるように血液を指向するが、細いワイヤ編組設計は、そこの血流のもっとも控えめなフローにより、治療される動脈瘤に隣接する重要な小さい動脈側枝の開存性を維持することを可能にする。
【０００４】
大きな頭蓋内動脈瘤（直径１０〜２５ｍｍの範囲）及び特に巨大な頭蓋内動脈瘤（直径２５ｍｍより大きいもの）は、多くの場合、広口（口に対するドームの直径比が２未満）を有するか、又は紡錘状である。典型的には、大きい動脈瘤及び巨大な動脈瘤は、それらを治療するのに使用される治療の形態（例えば、開放脳手術又は他の血管内技術）にかかわらず、閉塞、破裂、及び生存率が低い。動脈瘤から離れるように血流をそらすための超編組ステント装置の使用は、血管内ステント又はバルーンリモデリングの支援あり又はなしで、観血的手術及び他の従来の血管内技術と比較して、有望な治療結果をもたらしている。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】一実施形態による例示的なフローダイバージョン装置を示す。
【図１Ａ】図１のフローダイバージョン装置の一部分の拡大図である。
【図２】図１のフローダイバージョン装置の断面図である。
【図３】一実施形態による、カテーテル及びプッシャワイヤを介した図１のフローダイバージョン装置の例示的なアセンブリ及び送達を示す。
【図４】一実施形態による、カテーテル及びプッシャワイヤを介した図１のフローダイバージョン装置の例示的なアセンブリ及び送達を示す。
【図５】一実施形態による、カテーテル及びプッシャワイヤを介した図１のフローダイバージョン装置の例示的なアセンブリ及び送達を示す。
【図６Ａ】動脈瘤の治療のための送達部位の位置にあるフローダイバージョン装置の概略図を示す。
【図６Ｂ】動脈瘤の治療のための送達部位の位置にあるフローダイバージョン装置の概略図を示す。
【図７】別の実施形態による、フローダイバージョン装置の一例をまとめて示す。
【図８】別の実施形態による、フローダイバージョン装置の一例をまとめて示す。
【図９】頸動脈及び冠動脈バイパス移植に使用され得るフローダイバージョン装置の例示的な実施形態を示す。
【図１０】フローダイバージョン装置を通して塞栓粒子を送達するための可撓性ハイポチューブを有するフローダイバージョン装置の例示的な実施形態を示す。
【図１１】より大きな側枝へのフローを改善するための特徴を有するフローダイバージョン装置の例示的な実施形態を示す。
【図１２】処理部位への図１１のフローダイバージョン装置の例示的な送達プロセスを示す。
【図１３】処理部位への図１１のフローダイバージョン装置の例示的な送達プロセスを示す。
【図１４】処理部位への図１１のフローダイバージョン装置の例示的な送達プロセスを示す。
【図１５Ａ】複数の長手方向スリットを有する、畳み込まれたフローダイバージョン装置の例示的な実施形態を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ａの折り畳まれたフローダイバージョン装置の近位端の詳細図を示す。
【図１５Ｃ】図１５Ａの折り畳まれたフローダイバージョン装置の遠位端の詳細図を示す。
【図１６】拡張構成にある１５Ａのフローダイバージョン装置を示す。
【図１７Ａ】折り畳まれた構成にある対向するＹ字形スリットと、拡張構成にある拡張した砂時計形状スリットとを有するスリットを示す。
【図１７Ｂ】折り畳まれた構成にあるＸ字形スリットと、拡張構成にある砂時計形状のスリットとを有するスリットを示す。
【図１７Ｃ】折り畳まれた構成にあるＹ字形スリットと、拡張構成にあるＶ字形スリットとを有するスリットを示す。
【図１８Ａ】分岐点動脈瘤を示す。
【図１８Ｂ】中央隆起ステントスカフォールドによって生成された中央隆起部を有する例示の有窓型フローダイバージョン装置を示す。
【図１９】分岐点動脈瘤を治療するための中央隆起ステントスカフォールドによって形成された中央隆起部を有する例示的な有窓型フローダイバージョン装置を示す。
【図２０Ａ】一実施形態によるＹ構造体フローダイバージョン装置を示す。
【図２０Ｂ】一実施形態によるＹ構造体フローダイバージョン装置を示す。
【図２０Ｃ】折り畳まれた構成にあるＹ構造体フローダイバージョン装置を示す。
【図２０Ｄ】拡張構成にあるＹ構造体フローダイバージョン装置を示す。
【図２１Ａ】Ｙ字形のフローダイバージョン装置で分岐点動脈瘤を収縮させるプロセスを示す。
【図２１Ｂ】Ｙ字形のフローダイバージョン装置で分岐点動脈瘤を収縮させるプロセスを示す。
【図２１Ｃ】Ｙ字形のフローダイバージョン装置で分岐点動脈瘤を収縮させるプロセスを示す。
【図２２Ａ】分岐点動脈瘤フローダイバージョン装置のための送達装置の一実施形態を示す。
【図２２Ｂ】分岐点動脈瘤内に展開されるフローダイバージョン装置を示す。
【図２２Ｃ】フローダイバージョン装置を展開するために、スコアラインに沿って開いている送達装置を示す。
【図２２Ｄ】分岐点動脈瘤を治療するために展開されるフローダイバージョン装置を示す。
【図２３Ａ】分岐点動脈瘤フローダイバージョン装置のための送達装置の一実施形態を示す。
【図２３Ｂ】送達装置の遠位収容停止部から分離する遠位収容停止部を示す。
【図２３Ｃ】分岐点動脈瘤を治療するためにフローダイバージョン装置を展開することを示す。
【図２３Ｄ】分岐点動脈瘤を治療するために展開されるフローダイバージョン装置を示す。
【図２４】卵形リング形状を有する複数のワイヤ要素を有するフローダイバージョン装置の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
図面を参照して、この節は、特定の実施形態並びにそれらの詳細な構成及び動作を記載する。本明細書に記載されている実施形態は、限定としてではなく、単に例示として記載される。記載される特徴、構造、特性、及び動作方法は、１つ以上の実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられ得る。ここでの開示を考慮すると、当業者は、様々な実施形態が、特定の詳細又は他の方法、構成要素、材料などのうちの１つ以上を必要とせずに実施され得ることを認識するであろう。明確性及び簡潔性のために、特定の実施形態の構成要素又は工程の特定の態様は、そのような詳細が、本明細書の教示を考慮して当業者には明らかであろう、及び／又はそのような詳細が、実施形態のより適切な態様の理解をわかりにくくするであろう過度の詳細なしに提示される。
【０００７】
本発明者は、現在のフローダイバージョン装置に関するいくつかの欠点を認識している。例えば、１つの欠点は、現在の装置のワイヤメッシュチューブ内の非常に微細な編組が、装置を頭蓋内に送達することを困難にすることであり、通常、より大きな直径及びより硬いマイクロカテーテルを必要とし、折り畳まれたステント装置を罹患した動脈の標的領域に進めさせることが困難となることである。いくつかの状況では、これらの大きなボア、より硬いマイクロカテーテルは不安定であり、フローダイバージョン装置を動脈瘤腔内へ不注意に変位させることをもたらすことがある。更に、決まった位置になると、そのようなステント装置の構成は、その膨張をいくらか困難にすることがあり、これは、望ましくない影響を生じさせることがあり、例えば、（１）脳の一部への正常な血流の遮断をもたらし、それによって脳卒中を脅かす、（２）ステントの外側表面と血管内部又は内膜との間に望ましくない空間を形成することにより、側枝がエンドリークを生成することを許容し、これにより、動脈瘤腔内への流れの望ましくない維持をもたらすことがある。
【０００８】
このような現在のフローダイバージョン装置の別の欠点は、展開中の装置の位置的不安定性が、装置を動脈瘤内への予期しないキックバックを生じさせることがある。加えて、このような現在の装置はまた、治療された動脈に対して大きな金属負荷を生成することがあり、これは、血栓塞栓事象のリスクを増加させ、長期療法又は治療を必要とすることがある。
【０００９】
以下で更に詳細に説明するように、本明細書で説明される特定の実施形態は、以下のうちの１つ以上を含む様々な利点を達成することができる。（１）送達カテーテル上に配置された血管内導入を簡素化し、力を減少させるために流線型の設計を有するフローダイバージョン装置を提供すること、（２）改善されたフローのために所定の位置になると、装置の拡張を促進するように構成されたこのようなフローダイバージョン装置を提供すること、及び（３）動脈瘤治療部位に隣接する動脈側枝の開存性を維持するのに十分な血流を維持しながら、動脈瘤から血液を効果的にそらすフローダイバージョン装置を提供することである。追加の態様及び利点は、添付図面を参照して進行する、以下の例示的な実施形態の詳細な説明から明らかとなるであろう。
【００１０】
集合的に、図１〜図１４は、図を参照して以下で更に詳述するように、頭蓋内動脈瘤の治療及び他の医療処置に使用され得るフローダイバージョン装置の様々な実施形態を示す。一般に、図１を参照すると、フローダイバージョン装置１００は、複数のワイヤ要素１０５を含むステント様装置であり、各個々のワイヤ要素１０５はジグザグパターンの形状であり、隣接するワイヤ要素に結合されて、概ね管状のステント構造を形成する。ワイヤ要素１０５は、薄いベース層１３５を保持し、フローダイバージョン装置１００の支持構造体を共に形成する。外側ジャケット１４５は、ワイヤ要素１０５及びベース層１３５から形成された支持構造を包囲してもよく、ジャケット１４５がベース層１３５に融着されて、追加の剛性を提供し、フローダイバージョン装置１００の管状形状を維持してもよい。前述したように、フローダイバージョン装置１００が、動脈瘤から血流をそらして動脈瘤血栓症を誘導し、他の好適な医療処置のために動脈瘤を治療するために、血管内に使用され得る。フローダイバージョン装置１００のこれら及び他の実施形態の追加の詳細は、図面を参照して本明細書で説明される。
【００１１】
特に図１及び図２を参照すると、以下の段落はフローダイバージョン装置１００及びその構成要素の追加の詳細を説明する。上記に簡潔して説明したように、フローダイバージョン装置１００は、一緒に結合されて、概ね管状の自己拡張型ステント構造を形成する複数のワイヤ要素１０５を含む。いくつかの実施形態では、ワイヤ要素１０５は、ニチノール（ニッケル−チタン合金）、エルギロイ（コバルト、クロム、及びニッケル系合金）又は他の好適な形状の記憶合金などの形状記憶／超弾性品質を呈する金属材料から構成されてもよい。他の実施形態では、ワイヤ要素１０５は、代わりに、管状ステント構造を作成することができる非金属材料を含む他の好適な材料から構成されてもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態では、ワイヤ要素１０５は、溶接プロセスなどを介して、１つ以上の部位で互い違い又は交互のパターンで一緒に結合されて、捻れなく血管の鋭い曲線に追従することができる「オープンセル」設計を生成することができる。例えば、特に図１Ａを参照すると、隣接するワイヤ要素１０５ａ及び１０５ｂは、第１の接合部１１０で溶接されてもよく、第２の接合部１１５は、それぞれのワイヤ要素１０５ａ、１０５ｂの一対の端部１２０、１２５を中央接合部１３０で自由にしておいてもよい（すなわち、端部１２０、１２５は溶接されていないか、そうでなければ別の方法で互いに取り付けられていない）。この構成では、隣接するワイヤ要素１０５ａ，１０５ｂ間の互い違いの溶接部は、全体的な安定性を犠牲にすることなく、フローダイバージョン装置１００により高い可撓性を付与するのに役立ち得る。図１のフローダイバージョン装置１００の実施形態は、交互する接合部での溶接パターンを示しているが、ワイヤ要素１０５は、代わりに、様々な好適なパターンのうちのいずれか１つで取り付けられ／連結されてもよいことを理解されたい。例えば、他の実施形態では、ワイヤ要素１０５は、安定性を高めるために、接合毎に取り付けられてもよく、又は追加の可撓性のために選択接合部において、非交互の様式で取り付けられてもよい。
【００１３】
いくつかの実施形態では、フローダイバージョン装置１００は、装置１００が標的部位へと前進している間に抵抗を最小限に抑えるために、少数のワイヤ要素１０５を使用するか、又は含むことができる。加えて、これらのワイヤ要素１０５の各々の直径は、フローダイバージョン装置１００が標的部位に配置されると、各ワイヤ要素１０５が十分な膨張力を確実に有するように選択され、それによって、不完全な膨張の可能性を減少させ、ひいては血流の危険な閉塞を回避するように選択される。例えば、一実施形態では、各ワイヤ要素１０５の直径は、０．００５インチ以下であってもよく、十分な剛性、可撓性、並びにフローダイバージョン装置１００が動脈瘤の口を覆うように標的血管部位に確実に固定されるか、又は特に図６Ａ及び図６Ｂを参照して更に説明されるように、紡錘状の動脈瘤を通じてフロー経路を提供することを確実にするのに役立つ適切な膨張力を備えるフローダイバージョン装置１００を生成する。他の実施形態では、各ワイヤ要素１０５の直径は０．０１０インチ未満であってもよい。
【００１４】
図１及び図２を参照すると、フローダイバージョン装置１００は、ポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene、ＰＴＦＥ）などの移植材料の管状の超薄型ベース層１３５、又は装置１００のフローダイバージョン特性を促進する他の好適な移植素材を含む。ワイヤ要素１０５で形成されたベース層１３５及びステントフレームは、縫合材料、圧着、接着剤、又はおそらくは移植材料の１つの超薄層を、２つの層１３５、１４５の間に収容されたワイヤステント構造で別のものに封止するなどの任意の好適な手段によって互いに取り付けられてもよい。頭蓋内動脈にそって頻繁に発見される重要な小さい側枝へのフロー及び長期開存性を確実にするのを助けるために、ベース層１３５の移植材料は、ベース層１３５上に離間された複数の微小穿孔／孔１４０を含んで、少量の血流が側枝に流れることを可能にしてもよい。穿孔／孔１４０は、レーザエネルギーを使用することによって、又は任意の他の好適な手段によって機械的に作成されてもよい。穿孔１４０のサイズ及び形状は、ベース層１３５の構造的一体性を低減する程度に大きすぎることなく、「需要に応じて」通過するフローの増加を促進するように設計されてもよい（例えば、孔により、パテント側へのより大きな流れを可能にするが、動脈瘤へのフローをより許少なくする）。
【００１５】
いくつかの実施形態では、穿孔／孔１４０は、穿孔／孔１４０が、増加したフロー需要で形状を拡大又は変化させるように、ベース層１３５上で設計及び切断されてもよい。例えば、穿孔／孔１４０は、典型的にフラッグに見られるのと同様のパターンで、半円切り込み又はスリットであってもよい。ベース層１３５に対する血流が増加するにつれて、半円切り込みは、移植素材のフラップが（血流の方向に対して）引き離され、ベース層１３５の過剰なうねり（その破断又は脱落をもたらし得る）を防止することを可能にする。好ましくは、穿孔／孔１４０の特別な特性がない場合、ベース層１３５の多孔質移植材料は、それにもかかわらず、動脈瘤嚢へのフローを大幅に阻害し、その漸進的収縮及び閉塞を引き起こす一方で、依然として、側枝の開存性を維持するために、減少しているが十分なフローを提供する。
【００１６】
図１に示すように、フローダイバージョン装置１００は、近位１５５及び遠位１６０の両方において、放射線不透過性マーカー１５０を含み得る。蛍光透視法を使用して、放射線不透過性マーカー１５０は、操作者がフローダイバージョン装置１００の位置を見て、フローダイバージョン装置１００が血管又は他の管腔の内壁に適切に係合しているかどうかを判定することを可能にする。他の実施形態では、ワイヤ要素１０５はまた（又は代替的には）、放射線不透過性材料を含んでもよく、ステントフレームの周辺部／境界部が見えるようにする。
【００１７】
図２を具体的に参照すると、移植材料のベース層１３５は、外側ジャケット１４５に融着されて、フローダイバージョン装置１００の全体形状を維持することができる。いくつかの実施形態では、ジャケット１４５は、ポリウレタン又は他の好適に強い、軽量、及び可撓性ポリマーで作製されてもよい。
【００１８】
図３〜図５は、フローダイバージョン装置１００を血管又は他の管腔１６５（図６Ａを参照）に送達するための例示的な実施形態を示す。特に図３及び図４を参照すると、フローダイバージョン装置１００は、送達カテーテル１８０を通じてプッシャ／送達ワイヤ１７５上の２つの金属バンパー１７０間で圧縮状態で前進してもよい。フローダイバージョン装置１００がカテーテル１８０，を介して頭蓋内動脈又は他の管腔１６５の標的セグメントに押されると、カテーテル１８０は、装置１００が標的部位で拡張することを可能にするために抜去され得る。他の実施形態では、フローダイバージョン装置１００は、代わりに、プッシャワイヤ上に設けられてもよく、装置が標的部位で拡張／展開されると、電解手段又は機械的手段によってプッシャワイヤから取り外すことができる。上述の装置送達及び展開の方法の両方は、特定の点まで、展開位置が不満足である場合に、フローダイバージョン装置の回収を可能にしてもよい。
【００１９】
図６Ａ及び図６Ｂは、頭蓋内動脈瘤を治療するために使用されるときの、展開された装置１００の例示的なフローダイバージョンプロセスを概略的に示す。図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、フローダイバージョン装置１００は、頭蓋内動脈瘤１８５（大型又は巨大、広口又は紡錘状頭蓋内動脈瘤など）に隣接して位置付けられる。所定の位置にあるとき、ベース層１３５の多孔質移植材料は、動脈瘤１８５への血流を減少／阻害し、それによって（図６Ｂに示すように）経時的にこれを徐々に閉塞させる。移植材料は多孔質であるため、少量の血液が動脈瘤１８５に流入することがあるが、このフローは、動脈瘤１８５が成長し続ける可能性が低くなるように十分に小さい。更に、移植材料にわたる少量のフローは、近くの側枝１９０の開存性を維持するのに十分なままである。いくつかの治療では、説明されるフローダイバージョン装置１００の展開前の約一週間及び展開後の３〜６ヶ月にわたって、患者は、二重抗血小板療法（アスピリン及びクロピドグレル（Ｐｌａｖｉｘ）など）で治療されてもよい。動脈瘤の収縮及び閉塞を評価するために、装置展開後６ヶ月及び１２ヶ月後に追跡可能な脳血管造影を実施してもよい。動脈瘤１８５が完全に閉塞され、もはや問題がないと判定される場合、装置１００は除去されてもよい。他の例では、装置１００は、将来の問題の可能性を回避するために、永久的に適所に残されてもよい。
【００２０】
図７〜図１４は、図１〜図６のフローダイバージョン装置１００を参照して上述したようなワイヤメッシュフレーム及び移植材料ベース層の同様の概念を利用する医療処置及びプロセスのための様々な他の実施形態をまとめて示す。以下では、これらの実施形態の更なる詳細を説明する。
【００２１】
図７及び図８は、肺塞栓の予防を助けるための下大静脈（inferior vena cava、ＩＶＣ）フィルタ２００の例示的な実施形態を示す。図７を参照すると、ＩＶＣフィルタ２００は、それぞれジグザグ状の複数のワイヤ要素２０５を含んでもよく、各ワイヤ要素２０５は、隣接する要素に溶接されるか、又は別の方法で結合されて、フローダイバージョン装置１００のワイヤ要素１０５に関して説明されているのと同様の様式でステントフレームを形成する。ＩＶＣフィルタ２００の遠位端２１０におけるワイヤ要素２０５は、一緒に集められ、溶接されるか、又は別の方法で一緒に機械的に拘束されて、遠位端２１０で閉じた円錐形状を生成してもよい。直径の範囲が２５マイクロメートル〜１００マイクロメートルであり得る穿孔２２０を有する移植材料（例えば、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、又は他の好適な材料）の多孔質ベース層２１５は、少なくとも遠位端２１０部分に沿ってワイヤ要素２０５のメッシュ構造に設けられるか、又は別の方法で取り付けられ得る。ＩＶＣフィルタ２００の近位端２２５は、血管内「アンカー」として作用するように十分な膨張力を及ぼし得る管状構成を含む。
【００２２】
特に図７を参照すると、いくつかの実施形態では、ＩＶＣフィルタ２００の近位端２２５は、送達カテーテル２３５と共に、下大静脈内のＩＶＣフィルタ２００を位置付けるために使用され得るガイドワイヤ２３０に取り付けられてもよい。ガイドワイヤ２３０を近位端２２５に位置付けることは、多孔質移植材料が、内部大静脈内の血流の方向に対して適切な位置にあるように、大腿静脈を介してＩＶＣフィルタ２００を挿入するのに有用であり得る。図８を参照すると、他の実施形態では、ＩＶＣフィルタ２００の遠位端２１０は、代わりにガイドワイヤ２３０に取り付けられ、内部頸静脈などを介して、下大静脈に送達されてもよい。両方の実施形態では、ＩＶＣフィルタ２００は一時フィルタ（ＩＶＣフィルタ２００の回収手段として近位ワイヤ又は遠位ワイヤを使用することができる）であってもよく、又は代わりに永久ＩＶＣフィルタ２００であってもよい。ＩＶＣフィルタ２００が永久的であるこのような実施形態では、ＩＶＣフィルタ２００は、ＩＶＣフィルタ２００の分離を所望のときに可能にするために、導入ガイドワイヤ２３０とＩＶＣフィルタ２００との間に位置付けられた分離ゾーン２４０を含んでもよい。代替的には、ガイドワイヤ２３０は、ＩＶＣフィルタ２００を覆って回収／再被覆カテーテルを摺動させ、所望の場合、これを回収してもよい。
【００２３】
使用中、溶接ワイヤ要素２０５から構成されるステント様本体（クローズドセル設計を有する）は、フィルタを内部大静脈内で自己センタリングさせる。加えて、ベース層２１５の穿孔された移植材料は、血流を収容するか、そうでなければ、肺に到達した場合に、致命的な肺塞栓を引き起こす可能性がある、骨盤及び／又は下肢から血栓塞栓を捕捉するように位置付けられている。このようなＩＶＣフィルタ２００は、ＰＴＥ（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｔｈｒｏｍｂｏｅｍｂｏｌｉ、肺血栓塞栓）が、現在、米国における第３番目に多い死因であるため、有利であり得る。
【００２４】
図９は、頸動脈、冠動脈、バイパス移植血管形成術、及びステントに使用され得るアンカーフィルタ装置３００の例示的な実施形態を示す。図９を参照すると、アンカーフィルタ装置３００は、図７及び図８のＩＶＣフィルタ２００を参照して説明したものと同様の方法で、溶接ワイヤ要素３０５から作製される同様のステント様スカフォールドと、アンカーフィルタ装置３００の遠位端３１５に取り付けられた多孔質ベース層３１０と、を含む。アンカーフィルタ装置３００の近位端３２０は、ガイドワイヤ３２５（０．０１４インチ〜０．０１８インチの近位作業ワイヤなど）に取り付けられてもよい。ガイドワイヤ３２５は、アンカーフィルタ装置３００の長さを走ってもよく、アンカーフィルタ装置３００がマイクロカテーテル３３５（約３Ｆ外径）内で畳み込まれた状態にある間に、狭窄を過ぎてより正常な遠位動脈セグメント内にナビゲーションに対応するための短い成形可能なワイヤ延長部３３０として遠位に出現してもよい。このようなアンカーフィルタ装置３００は、経皮的血管形成術（percutaneous transluminal angioplasty、ＰＴＡ）から生じる遠位デブリ塞栓化、及び処置のデブリを濾過することによってアテローム硬化性血管のステント化を防止するのに役立ち得る。処置が完了すると、アンカーフィルタ装置３００は、近位ガイドワイヤ３２５に沿って摺動されたマイクロカテーテル３３５によって折り畳まれ、その際、装置３００は動脈から除去される。
【００２５】
胸部大動脈弓の非常に蛇行した大きな血管解剖学的構造（高齢者及び高血圧など）の場合、イノミネート又は左の一般的な頸動脈内の近位アクセスは、より硬い（例えば、ＡＬＺ）７−Ｆ冠動脈ガイドカテーテルを用いて確立することができ、次いで、２．８Ｆ送達マイクロカテーテルを、０．０１４インチのワイヤを介して高品位ＩＣＡ狭窄を通してガイドすることができる。次いで、このワイヤを除去し、次いで、上部頸部ＩＣＡ内に展開されるアンカーフィルタ装置と交換してもよい。ここで、作業ワイヤを安定化させ、次いで、二軸又は三軸カテーテルシステムによる胸部弓蛇行解剖学的構造において、より容易で、より迅速なカテーテル法を可能にし、潜在的に狭窄性冠動脈バイパス移植の血管形成及びステント中の遠位の凝固塞栓症を防止するのに有用でもあり得る。ＰＴＡ及びステントの終わりにデブリが捕捉されると、フィルタ装置は、作業ワイヤ（ＰＴＡバルーンカテーテル及びステント装置を導入するためにも使用された）の上で約２．８Ｆの回収カテーテルを前進させ、フィルタを折り畳むことによって、フィルタ装置を再捕捉する。
【００２６】
更に他の実施形態では、図１０を参照すると、穿孔された移植材料とステント様スカフォールドとの組み合わせを逆又は逆行性フィルタ装置４００に使用して、化学療法剤に浸した塞栓粒子又は少しのＹ９０の無線塞栓粒子を注入するための機構を提供することができる。図１０を参照すると、逆行性フィルタ装置４００は、装置１００、２００、３００に関して前述したものと同様の方法で取り付けられた複数のワイヤ要素４０５を含む、ワイヤメッシュスコフィールドを含み得る。加えて、逆行性フィルタ装置４００は、逆行性フィルタ装置４００のワイヤメッシュフレームの近位端４１５の周囲に設けられるか、ないしは別の方法で取り付けられた穿孔された移植材料（例えば、ＰＴＦＥ又はポリウレタン）のベース層４１０を更に含む。
【００２７】
ワイヤ要素４０５を含むワイヤメッシュフレームの近位端４１５は、約０．０１１４インチ又は放射性塞栓のための粒子（例えば、バイオスフェア、ポリビニルアルコール粒子、Ｙ９０ＴｈｅｒａＳｐｈｅｒｅ粒子）の注入を可能にするのに好適な任意の他の内径を有する可撓性ハイポチューブ４２０に設けられる。放射性塞栓の場合には、塞栓の動脈内点からの注入された粒子の逆流により、小腸又は胃を給仕する重要な側副流路（例えば、右胃動脈−この場合、放射性Ｙ９０粒子は、胃粘膜の非治癒性潰瘍を誘導する可能性がある）に粒子が流れ込むことを引き起こすことがある。このような問題のある逆流を回避するために、ワイヤメッシュステントの近位端４１５は円錐形状を有し、ベース層４１０の移植材料の穿孔４２５は、概ね、標的血管４３０内の順行流を可能にするが、注入された粒子の逆流を可能にせず、近位枝又は側副血管への標的でない塞栓を回避するようなサイズにされる。図１０に示すように、ワイヤメッシュステントの遠位端４３５は、開口して円筒形状又は管状形状を有してもよく、遠位端４３５は、ベース層４１０の移植材料で完全に覆われているわけではない。したがって、遠位端４３５は、標的血管の内壁に当接し、逆行性フィルタ装置４００を確実に定位置に維持するように完全に拡張する。
【００２８】
図１１は、動脈瘤から血流をそらせるために使用され得る一方で、大きい側枝５９８の開存性を維持するために十分な血流を維持する、フローダイバージョン装置５００の別の例示的な実施形態を示す（図１４を参照）。図１１を参照すると、フローダイバージョン装置５００は、図１のフローダイバージョン装置１００に関して説明したのと同様の様式で結合された複数のワイヤ要素５０５から形成された自己拡張型の部分的なオープンセルステントフレーム５１０を含む。いくつかの実施形態では、フローダイバージョン装置５００は、ステントフレーム５１０の近位端５２５及びの遠位端５３０の両方において、ワイヤ要素５０５上に放射線不透過性マーカー５１５、５２０を含んでもよく、操作者が蛍光透視法を使用してフローダイバージョン装置５００の位置を監視することができる。他の実施形態では、ワイヤ要素５０５はまた、放射線不透過性材料を含んでもよく、ステントフレーム５１０の周辺部又は境界部が、挿入及び治療手順中に監視され得るようにする。
【００２９】
フローダイバージョン装置５００は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの移植材料の極薄ベース層５３５、又はステントフレーム５１０の少なくとも一部分を包囲する他の好適な移植素材を含み、ベース層５３５は、治療部位への血流の制御を助ける、そこに形成された複数の穿孔／孔５４０を含む。好ましくは、ベース層５３５は、ステントフレーム５１０の実質的に中央部分に位置付けられ、ベース層５３５のない近位端５２５及び遠位端５３０を残す。以下で更に詳細に説明されるように、ベース層５３５は、比較的小さいサイズの穿孔５４０により、それを通る血流を阻止又は低減するが、ステントフレーム５１０並びに近位端５２５及び遠位端５３０の開放は、動脈瘤５５５の治療部位に隣接し得る大きな側枝５９８への血流の増加を可能にする。いくつかの実施形態では、ベース層５３５の境界部５４５の一部分は、放射線不透過性マーカー／材料５５０を含んでもよく、操作者が、特定の治療部位にステントフレーム５１０を正確に配置することを可能にし、離れた血流が動脈瘤５５５から離れるように指向されることを確実にする一方で、図１２〜図１４を参照して以下で更に詳細に説明されるように、動脈瘤５５５に隣接する大きな側枝５９８に十分な血流を指向もする。
【００３０】
いくつかの実施形態では、フローダイバージョン装置５００は、ガイドワイヤ５６５に取り付けられ、ステントフレーム５１０の遠位端５３０から前方に延在するアンカーステント５６０を含み得る。図１１を参照すると、アンカーステント５６０は、ステントフレーム５１０と構造が類似する概ね管状形状の自己拡張型メッシュ構造である。アンカーステント５６０は、ガイドワイヤ５６５が取り付けられたストラット先端部５９６に合体する複数のコネクタストラット５７０を含む。いくつかの実施形態では、アンカーステント５６０はまた、コネクタストラット５７０の反対側の端部に放射線不透過性マーカー５７５を含み得る。使用中、アンカーステント５６０は、動脈瘤５５５に対して適切な治療が提供されることを確実にするために、フローダイバージョン装置５００を決まった位置に固定する手段を提供する。
【００３１】
図１２〜図１４は、動脈瘤５５５を治療するための標的部位にフローダイバージョン装置５００を送達するための例示的な実施形態を示す。概して図１２〜図１４を参照すると、送達カテーテル５８０は、動脈瘤５５５が位置する治療部位を越えて血管５８５内に前進する。図１２に例示されるように、カテーテル５８０が所定の位置にあると、フローダイバージョン装置５００は、カテーテル５８０を通ってガイドワイヤ５９０を介して前進し、フローダイバージョン装置５００は、カテーテル５８０を通って移動するときに圧縮状態にある。フローダイバージョン装置５００がカテーテル５８０の端部５９５に到達すると、アンカーステント５６０は、端部５９５から外向きに延び、血管５８５の内壁に対して半径方向に拡張して、図１３に示されるようにカテーテル５８０を安定化させる。アンカーステント５６０が完全に拡張されると、カテーテル５８０は、標的部位から離れるように後退してもよく、カテーテル５８０を後退させることにより、フローダイバージョン装置５００を非外装する。
【００３２】
一実施例の展開プロセスでは、ガイドワイヤ５９０は、カテーテル５８０が後退している間に静止して保持され、アンカーステント５６０は、標的部位での所定の位置において、フローダイバージョン装置５００を保持する助けとなる。図１４を参照すると、カテーテル５８０が完全に後退すると、フローダイバージョン装置５００は標的位置にあり、動脈瘤５５５に隣接するベース層５３５が動脈瘤５５５から離れるように血液をそらし、動脈瘤５５５を経時的に閉塞させる。加えて、先に述べたように、ステントフレーム５１０の開放した近位端５２５及び遠位端５３０は、動脈瘤５５５の近くにあり得るより大きい側枝５９８への血流の増加を提供し、ベース層５３５上の穿孔５４０は、より小さい側枝５９８に十分なフローを提供する。
【００３３】
治療が完了し、フローダイバージョン装置５００が除去の準備ができているとき、フローダイバージョン装置５００は、カテーテル５８０をステントフレーム５１０．の近位端５２５に向かって前進させることによって再被覆されてもよい。カテーテル５８０が前方に移動するにつれて、フローダイバージョン装置５００は、カテーテル５８０内に折り畳まれる。装置５００全体がカテーテル５８０内に被覆されると、装置５００と共にカテーテル５８０が除去され得る。
【００３４】
図１５Ａ〜図１６は、折り畳まれた構成及び拡張構成にある例示的なフローダイバージョン装置を示す。図１５Ａは、先に考察されたジグザグパターンを有する溶接ワイヤ要素６０５から作製された類似のステント様スカフォールドを有するフローダイバージョン装置６００を示す。フローダイバージョン装置６００は、ＰＴＦＥなどの移植材料のベース層６１０、又は他の好適な移植素材を更に含み得る。ベース層６１０は、縫合材料、圧着、又は接着剤などを介して、任意の好適な手段によってステントフレームに取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、ベース層６１０は、図１５Ｂに示されるように、２つの層６１０と６２０との間に収容されたワイヤステント構造で、外側層６２０に封止されてもよい。
【００３５】
図１５Ｂ及び図１５Ｃに示されるように、フローダイバージョン装置６００は、近位６５５及び遠位６６０の端部の両方において、放射線不透過性マーカー６５０を含み得る。図示した実施形態では、溶接ワイヤ要素６０５は、近位６５５及び遠位６６０の端部のベース層６１０を越えて延在してもよい。蛍光透視法を使用して、放射線不透過性マーカー６５０は、操作者がフローダイバージョン装置６００の位置を見ることを可能にし、フローダイバージョン装置６００が血管又は他の管腔の内壁に適切に係合しているかどうかを判定することを可能にする。他の実施形態では、ワイヤ要素６０５はまた、放射線不透過性材料を含んでもよく、ステントフレームの周辺部／境界部が見えるようにする。
【００３６】
フローダイバージョン装置６００のステント様スカフォールドの拡張は、ベース層６１０内に配置された複数のスリット／窓６４０によって補助されてもよい。ベース層６１０及び外側層６２０を含む実施形態では、ベース層６１０上のスリット６４０及び外側層６２０は互いに位置合わせされてもよい。スリット６４０は、長手方向に配置されてもよく、すなわち、フローダイバージョン装置６００の長手方向軸と位置合わせされてもよい。スリット６４０は、１ｍｍ未満の長さを有してもよい。
【００３７】
圧縮構成では、スリット６４０は閉じられ、フローダイバージョン装置６００の拡張中に開かれる。例えば、図１６は、拡張構成にあるフローダイバージョン装置６００を示し、スリット６４０は、菱形又はダイヤモンド形状に拡張されている。拡張スリット６４０は、少量の血流がベース層６１０を通って側枝に向かうのを可能にして、頭蓋内動脈に沿って頻繁に見られる小さな側枝へのフロー及び長期にわたる開存性を確実にするのを助ける。しかしながら、大部分の血流は、動脈瘤を通過するようにそらされて、動脈瘤の漸進的収縮及び閉塞を引き起こす。スリット／窓６４０は、レーザエネルギーを使用することによって、又は任意の他の好適な手段によって機械的に生成されてもよい。スリット６４０のサイズ及び形状は、大きすぎてベース層６１０の構造的完全性を損なうことなく、「必要に応じて」増加した貫通フローを促進するように設計されてもよい（例えば、孔は、パテント側枝へのより大きなフローを可能にするが、動脈瘤へのフローをより少なくする）。
【００３８】
先に考察されたように、フローダイバージョン装置は、スカフォールド（例えば、溶接ワイヤ要素６０５）をその間に有する、移植材料の内側層（例えば、ベース層６１０）及び外側層（例えば、外側層６２０）を含み得る。長手方向スリット６４０は、移植材料の内側層及び外側層上で一致してもよい。フローダイバージョン装置６００はまた、長手方向スリットを有するステントに取り付けられた単一のベース層であってもよい。
【００３９】
ダイヤモンド形状（又は偏菱形状）の窓に拡張する直線スリットに加えて、拡張可能なスリットは、様々な異なる形状で製造されてもよい。図１７Ａ〜図１７Ｃは、代替的なスリット設計を示す。例えば、図１７Ａは、拡張構成で拡張した砂時計形状の窓にまで拡張する、折り畳まれた構成で対向するＹ字形スリットを有するスリット６４０’を示す。図１７Ｂは、拡張構成で砂時計形状の窓にまで拡張する、折り畳まれた構成でＸ字形スリットを有するスリット６４０’’を示す。図１７Ｃは、拡張構成でＶ字形の窓にまで拡張する、折り畳まれた構成でＹ字形スリットを有するスリット６４０’’’を示す。
【００４０】
図１８Ａ〜図１８Ｂ及び図１９は、動脈内の分岐点、例えば脳動脈で発生する動脈瘤７５０のためのフローダイバージョンを適用するように構成されたフローダイバージョン装置７００の例示的な実施形態を示す。図１８Ａは、例示的な分岐点７６０を示す。図１８Ｂは、スカフォールドステント７０５の中央部分に隆起部又はバレル様セグメント７１０を含むスカフォールドステント７０５を有するフローダイバージョン装置７００を示す。フローダイバージョン装置７００は、動脈瘤腔７５０への入口を完全に覆うことができる。隆起部７１０は、分岐点７６０で血管管腔に必要とされるより大きな寸法に拡張することができる。図１９は、分岐点７６０において血管７７０内に配置されたフローダイバージョン装置７００を示す。フローダイバージョン装置７００は、動脈瘤７５０を収縮させ、ある期間にわたって閉塞させる。フローダイバージョン装置は、図１５Ａ〜図１７Ｃに関連して考察されたスリットに類似する複数のスリット／窓７４０を含み得る。拡張したフローダイバージョン装置７００のスリット／窓７４０は、側枝７８０への血流を可能にし得る。
【００４１】
図２０Ａ〜図２０Ｄは、分岐点の広口動脈瘤のフローダイバージョン装置の実施形態を示す。図２０Ａ〜図２０Ｄのフローダイバージョン装置は、脳動脈などの動脈分岐点に適用されてもよい。図２０Ａは、近位リム８０１及び２つの遠位リム８０２及び８０３を有するＹ字形であり得るフローダイバージョン装置８００を示す。Ｙ字形のフローダイバージョン装置８００は、複数のワイヤ要素８０５を有する編組ワイヤ装置の形態であってもよい。Ｙ構造体の編組ワイヤ設計は、分岐点動脈瘤内でのフローの淀みを生じさせるのに十分小さいが、側枝及び穿孔パテントを維持するのに十分なフローのみを可能にする、０．５ｍｍ未満のセル直径を有する無数の細い閉じたワイヤセルを有する自己拡張型で織り合わせられたニチノールワイヤ設計であってもよい。ワイヤ要素８０５は、約７５％のクロム−コバルト合金及び２５％の白金−タングステン合金ワイヤを有する直径０．０００８〜０．００１７インチで製造され得る。各リム８０１、８０２及び８０３は各々、４８〜６０本のワイヤを有してもよい。フローダイバージョン装置８００のリム８０２及び８０３のうちの２つは、広口の嚢状動脈瘤の下から遠位分岐血管内へと延在してもよい（図２１Ａ〜図２１Ｃを参照）。フローダイバージョン装置８００の近位リム８０１は、分岐点動脈瘤の近位親血管内に、フローダイバージョン装置８００を固定してもよい。Ｙ字形のフローダイバージョン装置８００は、自己拡張型であってもよい。
【００４２】
図２０Ｂ〜図２０Ｄは、（例えば、ニチノールから作製され、約０．００１インチのワイヤ直径を有する）ジグザグ状の自己拡張型ワイヤステントを形成する複数のワイヤ要素８０５’を備えるＹ字形のフローダイバージョン装置８００’を示す。複数のワイヤ８０５’は、ＰＴＦＥの超薄型分岐管状層のためのスカフォールドとして機能し得る。図２０Ｃは、折り畳まれた構成のＹ字形のフローダイバージョン装置８００’を示す。フローダイバージョン装置８００’は、超薄型分岐状管状層８１０’内に配置された複数の薄いスリット／窓８４０’を含み得る。図２０Ｄは、フローダイバージョン装置８００’が完全に拡張されると、スリット８４０’が、ＰＴＦＥ層８１０’内にダイヤモンド形状の窓を生成し得るように、拡張構成にあるＹ字形のフローダイバージョン装置８００’を示す。これらのスリット／窓８４０’（直径０．５ｍｍ未満）は、低く、最終的な閉塞の淀みを生成するために、動脈瘤腔に十分なフロー制限を生成し得る。いくつかの実施形態では、Ｙ字形のフローダイバージョン装置は、バルーンによって拡張されてもよく、例えば、装置は、バルーンが拡張されたときに、フローダイバージョンを促進するのに十分小さいワイヤのジグザグの間に無数の微小隙間を生成する、複数のジグザグワイヤリング要素から構成され得る。遠位フローダイバータリムは、近位バルーン拡張型ステントを圧着することができる単一のバルーンカテーテルに近位に合体する、別個の超小型プロファイルバルーンカテーテルに圧着されてもよい。２つの遠位バルーン拡張可能なリムは、分岐点を構成する動脈リム内に別個の０．０１４インチのガイドワイヤを越えて前進してもよい。所定の位置にあると、３つのステントリムの全てがバルーン拡張されてもよい。このようなバルーン拡張可能なＹ字形のフローダイバータはまた、側枝及び穿通枝の開存性を維持しながら、フローダイバージョンを形成するようにも作用し得る窓付き超薄型ＰＴＦＥ管状層で設けられてもよい。
【００４３】
図２１Ａ〜図２１Ｃは、Ｙ字形のフローダイバージョン装置９００で分岐点動脈瘤を収縮させるプロセスを示す。図２１Ａは、血管９７０の分岐点９６０に位置する動脈瘤９５０を示す。図２１Ｂは、分岐点９６０で展開及び拡張されたフローダイバージョン装置９００を示す。フローダイバージョン装置９００は、動脈瘤９５０への血流を停滞させるが、側枝９８０の開存性を維持し得る。６ヶ月などのある期間後、動脈瘤９５０は、図２１Ｃに示されるように収縮し得る。
【００４４】
このようなＹ字形のフローダイバージョン装置の使用の一例は、前大脳動脈のＡ２セグメント、内部前頭枝の起点、及び脳梁周動脈の間の接合部での広口の動脈瘤であってもよい。２つの遠位フローダイバータリムが、内部前頭枝及び脳梁周動脈の起点に位置付けられると、近位リムは、Ａ２セグメント内に展開される。フローダイバージョンは、動脈瘤腔（デッドエンドサック）内のフロー淀み、及びこの構造の最終的な複雑性につながることがある。Ｙ字形のフローダイバージョン装置の使用が有用であり得る他の例は、ＩＣＡ末端広口動脈瘤のベース先端部であり得る。
【００４５】
いくつかの実施形態では、フローダイバージョン装置は、図２２Ａ〜図２２Ｄに示されるように、剥離Ｙ字形シース１０００を介して展開部位へと前進してもよい。Ｙ字形シース１０００は、近位リム１００１及び２つの遠位リム１００２及び１００３を含み得る。Ｙ字形シース１０００は、シース１０００の「Ｙ」の股部１００４で交わる、その遠位リム１００２及び１００３の内側表面に沿って、スコア線１００５を更に有してもよい。Ｙ字形シース１０００の股部１００４は、小孔又は窓１００６を更に含む。図２２Ｂは、動脈瘤１０５０を治療するために容器の分岐点１０６０に挿入されているＹ字形シース１０００を示す。Ｙ字形シース１０００は、ガイドワイヤ１０２０及び１０３０の使用を通して分岐点１０６０に展開されてもよい。図２２Ｃは、フローダイバージョン装置１１００を展開するために、カテーテル１０１０内に後退して、除去されているＹ字形シース１０００を示す。スコア線１００５は、シース１０００がカテーテル１０１０内へ近位方向に引き抜かれるときに分離又は引き裂かれる。いくつかの実施形態では、スコア線１００５は、電解機構による分離で支援され得る。Ｙ字形のシース１０００がカテーテル１０１０内に引き込まれると、フローダイバージョン装置１１００は、動脈瘤１０５０を治療するために分岐点１０６０において決まった位置に残されてもよい。
【００４６】
あるいは、自己拡張型Ｙ構造体フローダイバージョン装置１３００は、図２３Ａ〜図２３Ｄに示されるように、螺旋収容ストランドシステム１２００を介して分岐点動脈瘤１２５０に導入され得る。螺旋収容ストランドシステム１２００は、送達カテーテル１２４０内に収容されてもよく、プッシャカテーテル１２３０を使用して、フローダイバージョン装置１３００及び螺旋収容ストランドシステム１２００を展開するのを助けることができる。螺旋収容ストランドシステム１２００は、複数のガイドワイヤ１２０４及び１２０５を含み得る。フローダイバージョン装置１３００は、ガイドワイヤ１２０４及び１２０５の上を前進してもよい。螺旋収容ストランドシステム１２００は、ポリビニルアルコール（polyvinyl alcohol、ＰＶＡ）、ナイロン、又はテフロンなどから作製された可撓性ハイポチューブ又は螺旋収容バンド１２１０及び１２２０を含み得る。螺旋収容バンド１２１０及び１２２０は、図２３Ａに示されるように、折り畳み構成又は薄型状態でフローダイバージョン装置１３００を拘束するために、Ｙ構造体のフローダイバージョン装置１３００の周囲に巻き付けられることができ、図２３Ａに示されるように、展開位置へと前進することを許容する。第１の螺旋収容バンド１２１０は、近位シースリム１２０１の周囲及び遠位シースリム１２０２の周囲に巻き付けられてもよい。第２の螺旋収容バンド１２２０は、近位シースリム１２０１の周囲及び遠位シースリム１２０３の周囲に巻き付けられてもよい。薄い螺旋収容バンド１２１０及び１２２０の遠位端は、自己拡張型のＹ構造体のフローダイバージョン装置１３００を抑制する遠位収容止め部（オリーブ）１２１４及び１２２４にそれぞれ結合された、遠位収容リング１２１２及び１２２２を含み得る。遠位収容リング１２１２及び１２２２は、フローダイバージョン装置１３００を包囲するリング形状を有してもよい。遠位収容停止部１２１４及び１２２４は、遠位収容停止部がガイドワイヤ１２０４及び１２０５に結合され得る管腔を含み得る。図２３Ｂに示すように、遠位収容停止部１２１４及び１２２４は、電気分解又は機械的分離のいずれかによって、遠位収容リング１２１２及び１２２２から分離されてもよい。遠位収容リング１２１２及び１２２２と遠位収容停止部１２１４及び１２２４との間の分離後、螺旋収容バンド１２１０及び１２２０は、Ｙ構造体のフローダイバージョン装置１３００から近位に配向された方向に引っぱりとられて、Ｙ構造体のフローダイバージョン装置１３００が、図２３Ｃに示されるように拡張することを可能にする。螺旋収容バンド１２１０及び１２２０は、近位に配向された方向に引っぱりとられ得る一方で、遠位収容リング１２１２及び１２２２は、遠位収容リング１２１２及び１２２２がＹ構造体の股部１３０６に到達するときに、所定の軸方向シーム１２１３及び１２２３に沿って開放又は破断してもよい。図２３Ｄは、展開又は拡張構成のＹ構造体のフローダイバージョン装置１３００を示す。
【００４７】
いくつかの実施形態では、展開前に、患者は、経口アスピリン及びＰｌａｖｉｘ又は別の好適な抗血小板薬物レジメンで治療されてもよく、処置中にヘパリン化されてもよい。挿入処置は、分岐点動脈瘤のすぐ近位の親血管内に前進する中間サイズの送達カテーテル（４〜４．５Ｆ、外径）で開始することができる。次に、０．０１４インチ直径の交換ガイドワイヤが分岐点の遠位動脈リム内に漸進することができる。これらの交換ガイドワイヤの上で、分岐点フローダイバージョン装置（その様々な反復）は、分岐点動脈瘤のオステウムに隣接する十分な位置になるまで、中間カテーテルを通って前進する。次いで、装置を展開し、その送達カテーテルを除去する。その後、患者は、抗血小板薬物レジメン、例えば、アスピリン及びクロピドグレル又はＰｒａｓｕｇｒｅｌで維持される。患者は、動脈瘤閉塞を評価するために、６ヶ月の脳血管造影を受けることがある。
【００４８】
編組又は織布ワイヤ又は無数のジグザグワイヤリングから作製された自己又はバルーン拡張可能なＹ字形のフローダイバージョン装置はまた、胆管系、気管（気管分岐部）の分岐点、腫瘍の部位などの他の位置おいて有用であり得る。Ｙ字形のフローダイバージョン装置は、Ｙｔｔｒｉｕｍでコーティングされ、次いで、ベータ放出同位体Ｙ９０が生成される核反応器又は他の高エネルギー粒子環境内に配置されてもよい。このようなＹ構造体を使用して、胆道閉塞物の両方（例えば、胆管癌による）と、β線を有する腫瘍細胞を死滅させるために使用され得る。Ｙ９０で含浸された分岐点血管ステントは、β放射線を使用したステント内狭窄の発達と闘うのに有用であり得る。
【００４９】
図２４は、複数のワイヤ要素１４０５を含むステント様装置であり、各個々のワイヤ要素１４０５が卵形リングパターンに成形され、他の卵形リングパターンと相互に織り合された、ステント様装置であるフローダイバージョン装置１４００の一実施形態を示す。各個々のワイヤ要素１４０５は、結合位置１４１０において隣接するワイヤ要素１４０５に結合又は溶接されて、概ね管状のステント構造を形成してもよい。図２４に示される卵形リング構造は、前に考察されたＹ構造体フローダイバージョン装置において意図される可撓性に有益であり得る。
【００５０】
本明細書のいずれか一部分で開示された主題は、本明細書の１つ以上の他の部分の主題と組み合わせられ得、これは、かかる組み合わせが互いに排他的又は実施不可能でない限り、意図されるものである。加えて、本明細書に説明された概念の多くの変形、改善、及び修正が可能である。
【００５１】
上記で使用された用語及び記載は、単に例示として記載され、限定を意味するものではない。当業者は、多くの変形が、本発明の基礎をなす原理から逸脱することなく、上記の実施形態の詳細に対してなされ得ることを認識するであろう。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２４】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年9月4日(2020.9.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分岐フローダイバージョン装置であって、
複数のワイヤ要素を含むワイヤステントフレームであって、前記ワイヤステントが、近位リムと、少なくとも２つの遠位リムとを含み、前記近位リム及び前記少なくとも２つの遠位リムが、前記ワイヤステントフレームの股部で収束する、ワイヤステントフレームを備える、分岐フローダイバージョン装置。
【請求項２】
前記複数のワイヤ要素が、一緒に織り合わせられ、ダイヤモンド形状の隙間を形成する、請求項１に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項３】
前記複数のワイヤ要素が、一緒に結合されてダイヤモンド形状の隙間を形成するジグザグワイヤリングである、請求項１に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項４】
前記複数のワイヤ要素の直径が、０．００５インチ以下である、請求項１に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項５】
前記ワイヤステントフレームの各リムのための前記複数のワイヤ要素が、４８〜６０本のワイヤを含む、請求項１に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項６】
前記ワイヤステントフレームが、Ｙ字形の構成を有する、請求項１に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項７】
前記ワイヤステントフレームが、Ｔ字形の構成を有する、請求項１に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項８】
各リムが、管状の形状及びルーメンを含む、請求項１に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項９】
前記ワイヤステントフレームが、自己拡張型である、請求項１に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項１０】
前記ワイヤフレームステントが、ニチノールから製造される、請求項１に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項１１】
前記ワイヤステントフレームに取り付けられ、その少なくとも一部分を取り囲むベース層を更に備え、前記ベース層が、前記フローダイバージョン装置の長手方向に形成された複数のスリットを有する多孔性移植材料から形成され、前記スリットが、圧縮構成及び拡張構成において異なる形状を有する、請求項１に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項１２】
前記圧縮構成では、前記スリットが直線であり、前記拡張構成では、前記スリットがダイヤモンド形状又は偏菱形状を有する、請求項１１に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項１３】
前記圧縮構成では、前記スリットがＸ字形を有し、前記拡張構成では、前記スリットが砂時計形状を有する、請求項１１に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項１４】
前記圧縮構成では、前記スリットがＹ字形を有し、前記拡張構成では、前記スリットが拡張した砂時計形状を有する、請求項１１に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項１５】
前記圧縮構成では、前記スリットが対向するＹ字形を有し、前記拡張構成では、前記スリットが膨張した砂時計形状を有する、請求項１１に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項１６】
分岐フローダイバージョン装置であって、
複数のワイヤ要素から形成された織り合わされたワイヤステントフレームであって、織り合わされたワイヤステントフレームがＹ字形の構成を有し、前記Ｙ字形の構成が、２つの遠位シースリム及び近位シースリムを備える、織り合わされたワイヤステントフレームを備える、分岐フローダイバージョン装置。
【請求項１７】
前記複数のワイヤ要素が、拡張構成でダイヤモンド形状の隙間を形成する、請求項１６に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項１８】
前記複数のワイヤ要素の直径が、０．００５インチ以下である、請求項１６に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項１９】
前記ワイヤステントフレームの各リムのための前記複数のワイヤ要素が、４８〜６０本のワイヤを含む、請求項１６に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【請求項２０】
前記ワイヤフレームステントが、ニチノールから製造される、請求項１６に記載の分岐フローダイバージョン装置。
【国際調査報告】
2021508281.tif 000045