(57)【要約】  骨修復用の拡張可能なインプラント。インプラントは、第１端部要素および第２端部要素を含む。プレートは第１方向に拡張可能であり、ブレードは第２方向に拡張可能である。第１相互接続要素は、プレートと、第１および第２端部要素のうちの少なくとも１つとの間に延びる。第２相互接続要素は、ブレードと、第１および第２端部要素のうちの少なくとも１つとの間に延びる。インプラントが折り畳まれた位置にある場合、ブレードの長さは長手方向軸に実質的に平行であり、ブレードが拡張位置にある場合、ブレードの長さは長手方向軸に平行ではない。ブレードは、基部から先端まで延びる長さを含み得、そしてブレードの先端は、インプラントが拡張位置にある場合、プレートよりも長手方向軸から離れている。
2021536294.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨修復用の拡張可能なインプラントであって、
第１端部要素と、
第２端部要素であって、前記第２端部要素は、前記インプラントの長手方向軸が前記第１端部要素の中心および前記第２端部要素の中心を通過するように配置された、第２端部要素と、
第１方向に拡張可能なプレートと、
第２方向に拡張可能なブレードと、
前記プレートと、前記第１端部要素および前記第２端部要素のうちの少なくとも１つとの間に延びる第１相互接続要素と、
前記ブレードと、前記第１端部要素および前記第２端部要素のうちの少なくとも１つとの間に延びる第２相互接続要素と、
を含み、
前記インプラントが拡張前に折り畳まれた位置にある場合、前記ブレードの長さは、前記長手方向軸に実質的に平行であり、
前記インプラントが拡張位置にあるように前記ブレードが拡張された場合、前記ブレードの前記長さは前記長手方向軸に平行ではない、
拡張可能なインプラント。
【請求項２】
前記プレートおよび前記ブレードは、前記折り畳まれた位置および前記拡張位置において単一の平面にある、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記ブレードが前記第２方向に拡張された場合、前記ブレードの先端は弧状に移動し、前記先端は、取り付け点から前記第２相互接続要素まで離れている、請求項１または２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記ブレードは、前記第２相互接続要素に隣接する基部と、前記基部から離れた先端とを含み、前記先端は、所定の荷重を受けると曲がる、請求項１から３のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項５】
前記ブレードは、前記ブレードの前記先端の近位にあるテーパー部分を含む、請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記ブレードは、第１テーパー部分と前記基部との間に第２テーパー部分を含み、前記第２テーパー部分のテーパーは、前記第１テーパー部分のテーパーよりも浅い、請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記ブレードは、前記ブレードの幅全体に凹部を含み、前記凹部は、前記基部よりも前記先端に近く、前記ブレードの前記先端が荷重を受けると、前記凹部の両側の前記ブレードの部分の間の旋回点として機能する、請求項４から６のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項８】
前記ブレードは平面の底面を含み、前記平面の底面は、前記基部から前記先端までの前記ブレードの幅に対してより広くなる、請求項４から７のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項９】
前記ブレードの前記先端は球根状である、請求項１から８のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記第１相互接続要素は、前記プレートと前記第１端部要素との間に延びる第１アームと、前記プレートと前記第２端部要素との間に延びる第２アームとを含み、前記第２相互接続要素は、前記ブレードの基部と前記第１端部要素との間に延びる第３アームと、前記基部と前記第２端部要素との間に延びる第４アームとを含む、請求項１から９のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記インプラントが折り畳まれた位置にある場合、前記第３アームの長さを通る第１軸は、前記第４アームの長さを通る第２軸とは異なる量だけ前記長手方向軸からオフセットされ、前記第１軸と第２軸は平行である、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記第１軸は、前記第２軸から約０．６ｍｍオフセットされている、請求項１１に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記ブレードは、前記ブレードが前記第２方向に拡張する場合、前記第３アームおよび第４アームのうちの１つの位置を中心に旋回する、請求項１０から１２のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記第３アームおよび前記第４アームはそれぞれ、それを通る長手方向軸と、前記第３アームおよび前記第４アームの一方を通る前記長手方向軸の間の角度とを含み、前記ブレードの前記長さは、前記ブレードが前記第２方向に拡張するにつれて変化する、請求項１３に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記ブレードの前記先端が前記プレートよりも前記長手方向軸から離れるように、前記ブレードは前記第２方向に拡張可能である、請求項１から１４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記第１および第２端部要素の１つから直接延びる第２ブレードをさらに含み、前記第２ブレードは、前記インプラントが拡張された場合、前記第１ブレードの前記先端が前記長手方向軸に向かって移動するのを防ぐ、請求項１から１５のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記第３アームおよび前記第４アームの一方は、前記ブレード上のボールおよびソケットの他方に取り付けるための前記ボールおよびソケットの一方を含む、請求項１０から１８のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記第３アームおよび前記第４アームのうちの１つを前記ブレードに接続する壊れやすい材料セグメントをさらに含む、請求項１０から１７のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記ブレードの前記先端は、拡張中に弧状に移動する場合、前記長手方向軸から離れて、前記インプラントの挿入端に向かって移動する、請求項３から１８のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記ブレードの前記先端が、拡張中に弧状に移動する場合、前記長手方向軸から離れて、前記インプラントの挿入端から離れるように移動する、請求項３から１９のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項２１】
骨修復用の拡張可能なインプラントであって、
第１端部要素と、
第２端部要素であって、前記第２端部要素は前記インプラントの長手方向軸が前記第１端部要素の中心および前記第２端部要素の中心を通過するように配置された、第２端部要素と、
長さを有し、前記第１端構成要素および前記第２端構成要素の両方に取り付けられたプレートであって、前記プレートの前記長さを通る軸は、前記長手方向軸に平行である、プレートと、
前記第１端構成要素および前記第２端構成要素に取り付けられた基部を含むブレードであって、前記基部から先端まで延びる長さを有する、ブレードと、
を含み、
前記インプラントは、折り畳まれた位置から拡張位置に拡張可能であり、前記インプラントが前記拡張位置に向かって拡張した場合、前記プレートおよび前記ブレードは、前記長手方向軸から異なる方向に移動し、
前記プレートは、前記折り畳まれた位置および前記拡張位置において、前記長手方向軸に実質的に平行であり、
前記インプラントが前記拡張位置にある場合、前記ブレードの前記先端は前記プレートよりも前記長手方向軸から離れており、
前記インプラントが前記折り畳まれた位置にある場合、および前記インプラントが前記拡張位置にある場合、単一の平面が前記プレートおよび前記ブレードを通過する、
拡張可能なインプラント。
【請求項２２】
前記インプラントが前記折り畳まれた位置から前記拡張位置に拡張される場合、前記ブレードの前記先端は、前記ブレードの前記基部よりも前記長手方向軸からさらに移動する、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２３】
第２軸は、前記ブレードの前記長さを通過し、前記第２軸は、前記折り畳まれた位置で前記長手方向軸に平行であり、前記インプラントが前記拡張位置に向かって拡張するにつれて、前記長手方向軸に対して増加する角度である、請求項２１または２２に記載のインプラント。
【請求項２４】
前記プレートは、第１取り付け点を介して前記第１および第２端部要素に取り付けられ、前記ブレードは、第２取り付け点を介して前記第１および第２端部要素に取り付けられ、前記第１取り付け点は、前記第１端部要素および前記第２端部要素から等距離であり、前記第２取り付け点は、前記第１端部要素および前記第２端部要素のうちの１つに近い、請求項２１から２３のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記先端は、前記折り畳まれた位置、前記拡張位置、およびその間の位置にある別の要素に取り付けられていない前記ブレードの自由端である、請求項２１から２４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項２６】
インプラントを使用して骨を修復する方法であって、
骨にインプラントを導入するステップであって、前記インプラントは、
第１端部要素と、
第２端部要素であって、長手方向軸が前記第１端部要素の中心および前記第２端部要素の中心を通る、第２端部要素と、
前記第１端部要素および前記第２端部要素に取り付けられたプレートと、
前記第１端部要素および前記第２端部要素に取り付けられたブレードと、
を含み、
前記プレートおよび前記ブレードは、プレートとブレードが異なる方向に拡張可能であるように、折り畳まれた位置から拡張位置まで拡張可能である、導入するステップと、
前記プレートおよび前記ブレードが前記折り畳まれた位置から前記拡張位置に移動すると、前記インプラントの前記第１端部要素を前記インプラントの前記第２端部要素に近づけるようにインプラント拡張器ツールを作動させるステップであって、前記プレートは、前記作動中に前記長手方向軸に実質的に平行であり、前記ブレードは、前記作動中に前記第１端部要素および前記第２端部要素の一方に隣接する旋回軸の周りを回転し、前記ブレードの回転により、前記旋回軸から離れた前記ブレードの先端が、前記長手方向軸から離れて弧状に移動する、作動させるステップと、
を含み、
前記プレートと前記ブレードの前記拡張位置への前記移動によって、骨に空洞が作成される、
方法。
【請求項２７】
セメントを前記空洞に注入するステップをさらに含み、前記セメントは、対向する皮質表面の間の前記骨のほぼ全体の深さを横断する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記セメントが前記空洞を満たすと、前記セメントは前記第１端部要素と前記第２端部要素の一方と前記ブレードを接続する一対のアームの間を流れる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記プレートは前記長手方向軸から第１距離を拡張し、前記ブレードの前記先端は前記長手方向軸から第２距離を拡張し、前記第２距離と前記第１距離との差は前記インプラントが前記拡張位置に近づくほど大きくなる、請求項２６から２８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
前記ブレードは、前記ブレードの拡張中に所定の荷重を受けると曲がる、前記先端に隣接する部分を含む、請求項２６から２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
前記作動させるステップは、前記インプラント拡張器ツールを回転させることを含む、請求項２６から３０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３２】
前記プレートおよびブレードが前記折り畳まれた位置に戻らないように、前記インプラントが拡張中に塑性変形を受ける、請求項２６から３１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３３】
前記インプラントと、前記インプラントの前記第１端部要素および前記第２端部要素の開口内に配置された保持要素との間の係合をさらに含み、前記保持要素は、前記インプラントが前記折り畳まれた位置に向かって移動するのを防止する、請求項２６から３２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３４】
前記プレートが第１皮質骨表面に接触し、前記ブレードの前記先端が第２皮質骨表面に接触した場合、前記拡張位置が得られる、請求項２６から２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３５】
前記ブレードの回転中に前記ブレードによって変位される海綿骨の体積は、前記ブレードの長さと、回転中に海綿骨に荷重を加える前記ブレードの表面積の関数である、請求項２６から３４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３６】
前記体積は、拡張中に前記プレートによって変位された海綿骨の第２体積よりも大きい、請求項３５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１８年８月３０日に出願された米国仮出願第６２／７２４，７６８号の優先権およびすべての利益を主張し、その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
骨圧迫骨折は、骨粗鬆症などの様々な原因を有し得、これは、個人の体重下での自然な椎骨圧迫につながる可能性がある。外傷は別の原因であるが、骨粗鬆症と外傷の組合せなど、様々な原因で骨が圧迫される可能性がある。骨の圧迫は椎骨で発生する可能性があるが、橈骨や大腿骨などの他の骨でも発生する可能性がある。
【０００３】
今日まで、そのような疾患に対処するために椎体形成術が開発されてきた。しかしながら、椎体矯正を行うための、すなわち椎骨を元の形状に修復するための既存の椎体形成術は、しばしば十分に制御されておらず、および／または手術後の骨の修復が長期にわたって維持されることを保証する構造を提供することができない場合がある。
【０００４】
例えば、後弯矯正術は、膨張可能なバルーンを椎体に導入し、続いて圧力下の流体をバルーンに導入して、椎骨の皮質殻、特に下部および上部の椎骨終板を強制して、圧力の影響下での椎骨の形状を矯正することを含む。骨の皮質殻が矯正されると、バルーンは収縮し、椎骨から引き抜かれ、皮質殻内のバルーンによって作成された空間にセメントを注入できるようになる。これは、矯正のための十分な機械的抵抗を与えることを目的とし、かなりの期間持続する。後弯矯正術の顕著な欠点には、その面倒な手順のステップと、患者の体からバルーンを引き抜く必要があることが含まれる。さらに、バルーンの体積は多方向であるため、バルーンの拡張は十分に制御されておらず、これにより、皮質殻にあまり望ましくない方向に大きな圧力がかかることが多い。このような大きな圧力は、皮質殻、特に椎骨の下部終板と上部終板を接続する皮質殻の外側部分の破裂の危険性がある。
【０００５】
他の例では、椎骨の空洞を占有することを目的としたインプラントを利用する技術が採用されている。しかしながら、そのようなインプラントは、通常、椎骨内で十分なサイズの体積を支持しないため、手術後数週間および数ヶ月以内に崩壊することがよくある。確かに、椎骨の修復された高さは、手術後、時間の経過とともに減少する可能性がある。具体的には、インプラントから離れた骨の領域は弱く、時間の経過とともに、インプラントが所定の位置にある場合でも、荷重がかかると圧迫される。これは、例えば、インプラントの下であるが椎骨内の空間で発生する可能性がある。
【０００６】
したがって、崩壊した骨構造を修復するための改良されたインプラントおよび関連する外科技術、特にインプラント構造の改良およびそのような構造から得られる性能の必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００７】
一態様では、本開示は、骨修復のための拡張可能なインプラントに関する。一実施形態では、インプラントは、インプラントの長手方向軸が第１端部要素の中心および第２端部要素の中心を通過するように配置された第１端部要素および第２端部要素を含む。インプラントはまた、第１方向に拡張可能なプレートおよび第２方向に拡張可能なブレードを含む。第１相互接続要素は、プレートと第１端部要素および第２端部要素のうちの少なくとも１つとの間に延び、一方、第２相互接続要素は、ブレードと、第１端部要素および第２端部要素のうちの少なくとも１つとの間に延びる。インプラントの構造は、インプラントが拡張前に折り畳まれた位置にある場合、ブレードの長さが長手方向軸に実質的に平行であり、インプラントが拡張位置にあるように、ブレードが拡張されている場合、ブレードの長さは長手方向軸に平行ではない。
【０００８】
一実施形態では、プレートおよびブレードは、折り畳まれた位置および拡張位置で単一の平面にある。別の実施形態では、ブレードが第２方向に拡張された場合、ブレードの先端が弧状に移動し、先端は、取り付け点から第２相互接続要素まで離れている。
【０００９】
他の実施形態では、ブレードは、第２相互接続要素に隣接する基部と、基部から離れた先端とを含み、先端は、所定の荷重を受けると曲がる。一実施形態では、ブレードは、ブレードの先端の近位にテーパー部分を含む。別の実施形態では、ブレードは、第１テーパー部分と基部との間に第２テーパー部分を含み、第２テーパー部分のテーパーは、第１テーパー部分のテーパーよりも浅い。さらに別の実施形態では、ブレードは、ブレードの幅全体に凹部を含み、この凹部は、基部よりも先端に近く、ブレードの先端に荷重を受けると凹部の両側のブレードの部分の間の旋回点として機能する。他の実施形態では、ブレードは平面の底面を含み、平面の底面は、基部から先端に向かってブレードの幅に比べて広くなる。
【００１０】
一実施形態では、ブレードの先端は球根状である。いくつかの実施形態では、第１相互接続要素および第２相互接続要素のそれぞれは、アームを含む。特に、第１相互接続要素は、プレートと第１端部要素との間に延びる第１アームと、プレートと第２端部要素との間に延びる第２アームとを含む。同様に、第２相互接続要素は、ブレードの基部と第１端部要素との間に延びる第３アームと、基部と第２端部要素との間に延びる第４アームとを含む。他の実施形態では、インプラントが折り畳まれた位置にある場合、第３アームの長さを通る第１軸は、第４アームの長さを通る第２軸とは異なる量で長手方向軸からオフセットされ、第１および第２軸は平行である。さらに別の実施形態では、第１軸は、第２軸から約０．６ｍｍオフセットされている。別の実施形態では、ブレードは、ブレードが第２方向に拡張する場合、第３アームおよび第４アームのうちの１つの位置を中心に旋回する。いくつかの変形では、第３アームおよび第４アームはそれぞれ、それを通る長手方向軸と、第３アームと第４アームの一方を通る長手方向軸の間の角度とを含み、ブレードの長さは、ブレードが第２方向に拡張するにつれて変化する。
【００１１】
一実施形態では、ブレードは、ブレードの先端がプレートよりも長手方向軸から離れるように、第２方向に拡張可能である。別の実施形態では、インプラントは、インプラントが拡張された場合、第１ブレードの先端が長手方向軸に向かって移動するのを防ぐ、第１および第２端部要素の１つから直接延びる第２ブレードを含む。別の実施形態では、第３アームおよび第４アームの一方は、ブレード上のボールおよびソケットの他方に取り付けるためのボールおよびソケットの一方を含む。さらに別の実施形態では、インプラントは、第３アームおよび第４アームの１つをブレードに接続する壊れやすい材料セグメントを含む。一実施形態では、ブレードの先端は、拡張中に弧状に移動する場合、長手方向軸から離れて、インプラントの挿入端に向かって移動する。別の実施形態では、拡張中に弧状に移動する場合、ブレードの先端は、長手方向軸から離れて、インプラントの挿入端から離れて移動する。
【００１２】
別の実施形態では、本開示は、第１端部要素、第２端部要素、プレート、およびブレードを備えたインプラントに関する。第２端部要素は、インプラントの長手方向軸が第１端部要素の中心および第２端部要素の中心を通過するように配置される。プレートは、第１端部要素および第２端部要素の両方に取り付けられ、長手方向軸に平行な軸がプレートの長さを通過するように配向される。ブレードは、第１端部要素および第２端部要素に取り付けられた基部を含み、基部から先端まで延びる長さを有する。インプラントは、折り畳まれた位置から拡張位置に拡張可能であり、拡張には、プレートとブレードがそれぞれ長手方向軸から異なる方向に移動することが含まれる。拡張前、拡張中、および拡張後、プレートは長手方向軸に実質的に平行のままである。インプラントが拡張位置にある場合、ブレードの先端はプレートよりも長手方向軸から離れている。さらに、インプラントが折り畳まれた位置にある場合、およびインプラントが拡張位置にある場合、単一の平面がプレートおよびブレードを通過する。
【００１３】
一実施形態では、インプラントが折り畳まれた位置から拡張位置に拡張される場合、ブレードの先端は、ブレードの基部よりも長手方向軸からさらに移動する。別の実施形態では、第２軸がブレードの長さを通過する。折り畳まれた位置では、第２軸は長手方向軸に平行である。拡張中に第２軸は長手方向軸に対して増加する角度になる。別の実施形態では、プレートは、第１端部要素および第２端部要素から等距離にある第１取り付け点を介して第１および第２端部要素に取り付けられる。プレートの反対側で、ブレードは、第１端部要素および第２端部要素のうちの１つに近い第２取り付け点を介して第１および第２端部要素に取り付けられる。さらに別の実施形態では、先端は、折り畳まれた位置、拡張位置、およびその間の位置で別の要素に取り付けられていないブレードの自由端である。
【００１４】
さらに別の態様では、本開示は、骨を修復する方法に関する。最初に、インプラントが骨に導入される。インプラントは、第１端部要素、第２端部要素、プレートおよびブレードを含む。長手方向軸は、第１端部要素の中心および第２要素の中心を通過する。プレートおよびブレードのそれぞれは、第１端部要素および第２端部要素の両方に取り付けられている。さらに、インプラントは、プレートとブレードが異なる方向に拡張可能であるように、折り畳まれた位置から拡張位置まで拡張可能である。インプラントが骨に導入されると、インプラント拡張器ツールが作動して、プレートとブレードが折り畳まれた位置から拡張位置に移動すると、インプラントの第１端部要素がインプラントの第２端部要素に近づく。作動中にプレートは長手方向軸に実質的に平行のままであり、ブレードは、第１端部要素および第２端部要素の一方に隣接する旋回軸の周りを回転する。ブレードの回転により、旋回軸から離れたブレードの先端が、長手方向軸から離れて弧状に移動する。プレートとブレードの拡張位置に向かう移動によって、海綿骨などの骨内の材料が変位することにより、骨に空洞が作成される。
【００１５】
一実施形態では、この方法は、セメントを空洞に注入することを含み、セメントは、対向する皮質表面の間の骨のほぼ全体の深さを横断する。一例では、セメントは、セメントが空洞を満たすと、第１端部要素および第２端部要素の１つをブレードと接続する一対のアームの間を流れる。
【００１６】
一実施形態では、プレートは長手方向軸から第１距離を拡張し、ブレードの先端は長手方向軸から第２距離を拡張する。この拡張中、インプラントが拡張位置に近づくにつれて、第２距離と第１距離の差が大きくなる。別の実施形態では、ブレードは、ブレードの拡張中に所定の荷重を受けると曲がる先端に隣接する部分を含む。さらに別の実施形態では、作動ステップは、インプラント拡張器ツールを回転させることを含む。一実施形態では、インプラントは、プレートおよびブレードが折り畳まれた位置に戻らないように、拡張中に塑性変形を受ける。さらに別の実施形態では、この方法は、インプラントの第１端部要素および第２端部要素の開口内に配置された保持要素とインプラントを係合させることを含む。この係合により、保持要素は、インプラントが折り畳まれた位置に向かって移動するのを防ぐ。さらに別の実施形態では、プレートが第１皮質骨表面に接触し、ブレードの先端が第２皮質骨表面に接触した場合、拡張位置に到達する。
【００１７】
一実施形態では、ブレードの回転中にブレードによって変位される海綿骨の体積は、ブレードの長さおよび回転中に海綿骨に荷重を加えるブレードの表面積の関数である。一例では、その体積は、インプラントの拡張中にプレートによって変位された海綿骨の第２体積よりも大きい。
【００１８】
本開示の他の目的および利点は、本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明から明らかになり、その説明は、同様の参照が同様の要素を示し、以下の添付の図面と併せて考慮されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本開示の一実施形態による、拡張位置にあり、椎体内に配置されたインプラントの斜視図である。
【図２】閉位置の図１のインプラントの側面図である。
【図３】拡張位置の図１のインプラントの側面図である。
【図４】拡張位置の図１のインプラントの斜視図である。
【図５】図１のインプラントの一部の拡大斜視図である。
【図６】閉位置での本開示の一実施形態によるインプラントの側面図である。
【図７】本開示の一実施形態による、インプラントの一部の拡大側面図である。
【図８】本開示の一実施形態によるインプラントの側面図である。
【図９】本開示の一実施形態によるインプラントの斜視図である。
【図１０】図９のインプラントの側面図である。
【図１１】図９のインプラントの底面図である。
【図１２】本開示の一実施形態によるインプラントのブレードの側面図である。
【図１３】本開示の一実施形態による、異なる位置にあるインプラントの側面図である。
【図１４】本開示の一実施形態による、異なる位置にあるインプラントの側面図である。
【図１５Ａ】本開示の一実施形態による、インプラントを骨に挿入および拡張する方法のステップを示す図である。
【図１５Ｂ】本開示の一実施形態による、インプラントを骨に挿入および拡張する方法のステップを示す図である。
【図１６】本開示の一実施形態による、インプラントを骨に挿入および拡張する方法のステップを示す図である。
【図１７】本開示の一実施形態による、インプラントを骨に挿入および拡張する方法のステップを示す図である。
【図１８】本開示の一実施形態による、インプラントを骨に挿入および拡張する方法のステップを示す図である。
【図１９】本開示の一実施形態による、インプラントを骨に配置する方法のステップを示す図である。
【図２０】本開示の一実施形態による、インプラントを骨に配置する方法のステップを示す図である。
【図２１】本開示の一実施形態による、一対のインプラントを骨に配置する方法のステップを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本開示全体を通して、拡張可能なインプラントは、椎体内に一度配置されたインプラント構造の拡張を通じて、ヒトまたは動物の崩壊した椎体を修復するのに使用するために記載されている。しかしながら、脊椎の椎体内での適用に特に関連して説明されているが、本明細書の実施形態のインプラントは、体の他の領域で使用され得ることも企図される。例えば、インプラントは、そのような骨が崩壊した場合の修復手段として、体の他の骨の海綿骨内で使用され得る。
【００２１】
一態様では、本開示は、崩壊した骨構造を修復するための拡張可能なインプラント構造に関する。一実施形態では、拡張可能なインプラント１００は、図１〜５に示される通りである。埋め込まれて拡張位置にある場合、インプラント１００は、図１に示されるように、椎骨１０内にある。インプラント１００は、第１端部要素１１０、第２端部要素１２０、プレート１３０、ブレード１４０、および端部要素の１つとプレートまたはブレードの間に延びるアーム１６２、１７２、１５２Ａ〜Ｂ、１８２Ａ〜Ｂの形態のいくつかの相互接続要素を含む。
【００２２】
インプラント１００の形状は、図２に示されるように、インプラントを通る断面が少なくとも部分的に円形であるように、閉じた位置または折り畳まれた位置で大部分が円筒形であり、各要素の形状は、図４に示されている。インプラント１００は、例えばチタンまたはチタン合金などの生体適合性材料で構成され、旋盤、レーザー、および／または電気侵食製造技術を使用して管状本体から製造することができる。あるいは、積層造形技術または鋳造製造を使用することができる。
【００２３】
インプラント１００は、第１端部要素１１０および第２端部要素１２０を含み、これらはそれぞれ中空であり、図２〜５に示されるようにテーパー部分を有する円筒形を有する。他の例では、端部要素の正確な形状は、示されているものとは異なる場合がある。図１〜５に示される実施形態では、椎骨１０の前側２の近くのインプラントの先端または遠位端は、第２端部要素１２０に対応し、一方、後側４の近くの骨にインプラントを挿入するユーザに最も近い近位端は、第１端部要素１１０に対応する。端部要素１１０、１２０は、例えば、図２と図３および４の比較によって表されるように、インプラントの拡張を可能にするために互いに向かってくるように意図されている。したがって、２つの端部要素１１０、１２０は、プレート１３０を介して、上部アーム１６２、１６３Ａ〜Ｂの第１群および上部アーム１７２、１７３Ａ〜Ｂの第２群を含む相互接続要素を介して互いに、長いブレード１４０を介して、第１対の下部アーム１５２Ａ〜Ｂおよび第２対の下部アーム１８２Ａ〜Ｂを含む相互接続要素を介して別個に接続される。図２に見られるように、これらのアームのそれぞれは、インプラント１００が閉じた、すなわち折り畳まれた構成にある場合、直線的であり、他のアームと平行である。上部アームと下部アームの構成は、保持要素または他の作動構造がインプラント内に適合できるように、折り畳まれた位置でそれらの間に空間が提供されるようなものである。特に、各アーム１５２Ａ〜Ｂの長手方向軸は、各アーム１８２Ａ〜Ｂの長手方向軸からオフセットされており、オフセットは、図２の参照番号１４９によって示されている。一例では、オフセットは０．６ｍｍであり、インプラントの拡張中に長いブレードが長手方向軸１０２から離れるように回転することを確実にする。本明細書で参照されるように、長手方向軸１０２は線形である。長手方向軸１０２は、本明細書では直線の長手方向軸とも呼ばれる。他の例では、オフセットは、０．５ｍｍから０．７ｍｍの範囲の量である。
【００２４】
図４に示されるように、第１端部要素１１０および第２端部要素１２０のそれぞれは、それを通る開口、それぞれ１１１および１２１を含む。これらの開口１１１、１２１は、その中のツールのシャフト、例えば、保持要素１０３の配置を収容するようなサイズであり、シャフトは、インプラントの作動を制御するために回転可能である。さらに、それぞれの端部要素１１０、１２０の内面１１６、１２６は、ツールとインプラントとの間の制御された相互作用を提供するために、隆起、ねじ山、または他の係合機能を含み得る。一例では、インプラントの遠位端として動作可能な第１端部要素１１０または第２端部要素１２０は、貫通開口の代わりに片側にエンクロージャを備えた空洞を含み得、その結果、端部要素は、インプラントの残りの部分とは反対側を向いた外向きの表面で完全に閉じている。
【００２５】
端部要素を参照し続けると、第１端部要素１１０は、例えば、図２〜５に示されるように、第１内向きの表面１１４を含む。第１内向きの表面１１４は、開口１１１が通過するリング形状である。第１内向きの表面１１４から延びるのは、上部アーム１６３Ａ〜Ｂ、上部アーム１６２、下部アーム１５２Ａ〜Ｂ、および短いブレード１５０である。プレート１３０をインプラント１００の上部に配置し、長いブレード１４０を下部に配置すると、上部アーム１６２は、第１内向きの表面１１４から、他のアームの上の表面１１４上の位置からプレート１３０まで延びる。上部アーム１６２のすぐ下で、さらに表面１１４からプレート１３０まで延びるのは、図４に示されるように、一対の上部アーム１６３Ａ〜Ｂである。上部アーム１６３Ａは、図４に示されるように、上部アーム１６３Ｂの側面と反対側の表面１１４の側面から延びる。上部アームの下の表面１１４から長いブレード１４０まで延びるのは、一対の下部アーム１５２Ａ〜Ｂである。アーム１６３Ａ〜Ｂと同様の方法で、下部アーム１５２Ａは、下部アーム１５２Ｂの側面と反対側の表面１１４の側面から延びる。アーム１５２Ａおよび１５２Ｂのそれぞれの取り付け位置の間の空間は、短いブレード１５０の端部要素１１０への取り付けを収容する。このようにして、例えば、図２および５に示すように、短いブレード１５０は、下部アーム１５２Ａと下部アーム１５２Ｂとの間の表面１１４から自由端先端１５１まで延びる。短いブレード１５０は、軸１０２と平行な上面を含み、短いブレードが自由端先端１５１に向かって小さくなるようにテーパー底面１５３を含む。
【００２６】
第２端部要素１２０は、第１端部要素１１０について上で説明したのと同じ方法でそこから延びるアーム１７２、１７３Ａ〜Ｂおよび１８２Ａ〜Ｂを備えた第２内向きの表面１２４を含む。したがって、上部アーム１７２、１７３Ａ〜Ｂのそれぞれは、第２内向きの表面１２４からプレート１３０まで延び、一方、下部アーム１８２Ａ〜Ｂのそれぞれは、第２内向きの表面１２４から長いブレード１４０まで延びる。
【００２７】
プレート１３０は、図４に示されるように、凸状の上面１３４を含み、軸１０２を横切る方向に湾曲している。図２に示されるように、インプラントが閉じた位置にある間、プレート１３０は、第１と第２端部要素１１０、１２０との間の距離に近い長さを有する。他の変形では、第１端部要素と第２端部要素との間の距離に対するプレートの長さは、図２に示されるものよりも長くても短くてもよい。プレート１３０の中央領域において、プレート１３０の本体から軸１０２に向かって内側に延びるのは、基部部分１３２である。基部部分は、第１端面１３５と第２端面１３６との間のプレート長さの中央部分にわたって延びる長さを有する。アーム１６２、１６３Ａ〜Ｂは、図３と５に最もよく示されるように、基部部分１３２の第１端面１３５から延び、一方、アーム１７２、１７３Ａ〜Ｂは、基部部分１３２の第２表面１３６から延びる。基部部分１３２は、プレート１３０と上部アームとの間の取り付け点の一例である。
【００２８】
上記のように、上部アームは、上部アーム１６２、１６３Ａ〜Ｂの第１群および上部アーム１７２、１７３Ａ〜Ｂの第２群を含む。各アームがその端でインプラント１００の他の構造とインターフェースする場所を説明したので、アーム自体の構造に目を向ける。上部アーム１６２、１７２はそれぞれ、第１および第２端部要素の直径に近い幅を有する。上部アーム１６３Ａ〜Ｂおよび１７３Ａ〜Ｂは、それぞれ、アーム１６２、１７２の下のアームの対であり、アーム１６２、１７２よりも狭い。上部アーム（および下部アーム）のそれぞれは、その両端に、材料ウェブとも呼ばれる薄い材料ウェブを有している。この材料ウェブは、荷重を受けると塑性変形するため、隣接する要素の効果的な旋回点として機能する。別の言い方をすれば、ウェブ材料の塑性変形により、第１端部要素と第２端部要素が互いに近づくにつれてアームがプレート（またはブレード）の下で折り畳まれ、一方、プレートが並進するか、ブレードが回転して中心直線軸１０２から離れる。さらに、材料ウェブは、端部要素とプレートまたはブレードとの間に挿入される壁を薄くすることによって形成される関節領域である。一例では、材料ウェブは材料の弱められたゾーンである。別の例では、材料ウェブは、アームに溝を作製することによって形成される。そのような材料ウェブは、破損することなく塑性変形可能である材料ウェブの一例を提供する。いくつかの例では、材料ウェブは、所定の方法で所定の程度に変形することによって、インプラントの拡張を制御する。材料ウェブのさらなる変形は、米国特許第７，８４６，２０６（‘２０６特許）、８，９８６，３８６（‘３８６特許）、および９，４１４，９３３（‘９３３特許）号に記載されている通りであり得、これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２９】
上部アームにおいて、アーム１６２はウェブ１６４、１６６を有し、アーム１６３Ａ〜Ｂはウェブ１６７Ａ〜Ｂ、１６８Ａ〜Ｂを有する。各アーム１６２、１６３Ａ〜Ｂの一方の端は、第１端部要素１１０に当接し、一方、他方の端は、基部部分１３２の表面１３５に当接する。同様に、前述のアームの反対側の上部アーム１７２および１７３Ａ〜Ｂはまた、一端で第２端部要素１２０の表面１２４および反対側の端で基部部分１３２の表面１３６に当接するそれらの端に材料ウェブを含む。特に、材料ウェブ１７４、１７６、１７７Ａ〜Ｂおよび１７８Ａ〜Ｂは、それぞれ材料ウェブ１６４、１６６、１６７Ａ〜Ｂおよび１６８Ａ〜Ｂに対応する。
【００３０】
長いブレード１４０は、インプラント１００の残りの部分に取り付けられた基部１４２を含み、図２〜４に示されるように、基部１４２から自由端先端１４５まで延びる長さを有する。先端１４５は、折り畳まれた位置、拡張位置、およびその間の位置で別の要素に取り付けられないという点で自由端である。長いブレード１４０は、中央部分１４１およびテーパー部分１４４を含み、テーパー部分は、自由端先端１４５で終端する。テーパー部分１４４で、長いブレード１４０は、ある程度鋭利にされた先端を有する。長いブレード１４０の形状、特にテーパー部分は、荷重を受けると、曲がる能力を改善する。インプラント１００の残りの部分とは反対に面する長いブレードの下面は、図４に最もよく示されるように、長いブレード１４０の中心軸と整列し、ブレード１４０の長さに沿って延びるピークを有する隆起１４６によって規定される。ブレード１４０の長さは、図２に示されるように、インプラント１００が折り畳まれた位置にある場合、自由端先端１４５が短いブレード１５０の真下に延びるような長さである。特に、長いブレード１４０のテーパー部分１４４は、インプラントが折り畳まれた位置にある場合、短いブレード１５０が、長いブレード１４０が直線の長手方向軸１０２に平行に配置可能であることを妨げないように、短いブレード１５２のテーパー面１５３の真下に配置される。それにもかかわらず、長いブレード１４０の自由端先端１４５は、インプラント１００が折り畳まれた位置にある場合、第１内向きの表面１１４に近接している。上記のように、ブレード１４０は、基部１４２の第１端１４７から延びる第１対の下部アーム１５２Ａ〜Ｂおよび基部１４２の第２端１４８から延びる第２対の下部アーム１８２Ａ〜Ｂを介してインプラント１００の残りの部分に接続される。基部１４２は、長いブレードと下部アームの間の取り付け点の一例である。
【００３１】
図２に見られるように、基部１４２は、アーム１５２Ａ〜Ｂがアーム１８２Ａ〜Ｂよりもはるかに長くなるように、第１端部要素１１０よりも第２端部要素１２０の近くに配置される。インプラント上の基部１４２の位置は、より長いブレードが収容されるように、ブレードがインプラントの長さのかなりの部分にわたって延びる余地を提供する。以下でより詳細に説明するように、より長いブレードは、図３に示すように、ブレードが下向きにスイープすると、インプラントの下のより大きなスイープ運動がインプラントの近位端からインプラントの遠位端に向かって、あるいは、インプラントが反対方向に向けられたブレードで構造化されている場合、遠位端から近位端までより多くの海綿骨を除去することを可能にするという点で有利である。
【００３２】
下部アーム１５２Ａ〜Ｂは、上記の上部アームの構造と同様の構造を含む。各下部アーム１５２Ａ、１５２Ｂは、第１端部要素１１０から長いブレード１４０まで延びる長さ、第１端部要素１１０に当接する材料ウェブ１５４Ａ〜Ｂ、および長いブレード１４０の基部１４２に当接する材料ウェブ１５６Ａ〜Ｂを有する。図４および５に示されるように、アーム１５２Ａと１５２Ｂとの間にギャップが存在する。下部アーム１８２Ａ〜Ｂは、基部１４２の第２端１４８を第２端部要素１２０に隣接させる材料ウェブを含む。図２および３に示されるように、下部アーム１８２Ａ〜Ｂは、それぞれの長さにわたって一定の厚さを有するが、特定の断面寸法は、アームの長さにわたって変化し得ることが企図される。一例では、基部１４２と第２端部要素１２０との間の下部アームは、それらの端からさらに大きな断面サイズを含み、第２端部要素に隣接するなど、アーム上の所望の点で塑性変形を引き起こす。図２〜４に示されるように、プレート１３０および長いブレード１４０の拡張は、単一の平面で起こる。したがって、図２に示される折り畳まれた位置では、図３に示される拡張位置において、およびその間の位置では、インプラントのプレート、長いブレード、およびアームはすべて、単一の共通の平面にある。
【００３３】
一実施形態では、インプラント２００は、図６に示される通りである。図６では、同様の参照番号は同様の要素を指し、特に明記しない限り、参照される要素は、インプラント１００について説明した通りであり得るが、２００シリーズの番号の範囲内である。インプラント２００は、第１端部要素２１０、第１内向きの表面２１４、第２端部要素２２０、第２内向きの表面２２４、プレート２３０、および長いブレード２４０を含む。長いブレード２４０は、第１対の下部アーム２５２Ａ〜Ｂおよび第２対の下部アーム２８２Ａ〜Ｂをそれぞれ介して、第１端部要素２１０および第２端部要素２２０に取り付けられている。基部２４２の第１端２４７から延びる第１対の下部アーム２５２Ａ〜Ｂ、および基部１４２の第２端２４８から延びる第２対の下部アーム２８２Ａ〜Ｂである。下部アーム２５２Ａ〜Ｂは、第１端部要素２１０に当接する端に材料ウェブ２５４Ａ〜Ｂを含み、一方、反対側の端では、アーム２５２Ａ〜Ｂは、ボールおよびソケットジョイントの一部を形成する。図６に示されるように、アーム２５２Ａ〜Ｂのそれぞれは、ボール構成要素を提供し、一方、ブレード２４０の基部２４２の第１端２４７は、ボール構成要素に対応するソケット（図示せず）を提供する。このようにして、基部２４２の第１端２４７の表面は、アーム２５２Ａ〜Ｂの端を受け入れるための凹んだ表面（図示せず）を含む。別の構成では、アーム２５２Ａ〜Ｂがそれらの端面にソケットを有し、基部２４２がボールおよびソケットのボールを規定するための突起を有するように、要素が逆にされている。ボールおよびソケットは、接続点が直線軸２０２から離れるように回転する間、長いブレード２４０およびアーム２５２Ａ〜Ｂがボールとソケットの接続を中心に旋回するように設計されている。この回転運動は、図２〜３に示されるような材料ウェブ１５６Ａ〜Ｂを含むインプラント１００の拡張中に発生するものを反映している。したがって、ボールとソケットの接続は、拡張中に下部アーム２５２Ａ〜Ｂと長いブレード２４０との間の取り付けも維持しながら、下部アームと長いブレードとの間に材料ウェブ接続を有する実施形態で説明されるような要素の相対的な動きを提供する。さらに、この配置では、アームは、例えば、材料ウェブ２５４Ａ〜Ｂおよび２８２Ａ〜Ｂの塑性変形を介して一方向に依然として膨張する。この実施形態のボールおよびソケットの代わりに、ボールおよびソケットジョイントの機能的同等物を使用することもできることを理解されたい。
【００３４】
一実施形態では、インプラント３００は、図７に示されるように、壊れやすい材料セグメント３５６Ａを介して長いブレード３４０に取り付けられた下部アーム３５２Ａ〜Ｂを含む。壊れやすい材料セグメント３５６Ａは、各下部アーム３５２Ａ〜Ｂと長いブレード３４０との間の唯一の接続を提供し、アーム３５２Ａ〜Ｂの端面は、基部３４２の第１端３４７に取り付けられていないことが図７でわかる。壊れやすい材料セグメント３５６Ａは、インプラントの使用前に、インプラントが閉じて折り畳まれた位置にある場合、ブレード３４０が、図７に示すように、壊れやすい材料セグメント３５６Ａを介したアーム３５２Ａ〜Ｂによる支持によって部分的に定位置に保持されるように、支持機能を提供する。しかしながら、インプラント３００は、荷重が第１端部要素に加えられた場合、すなわち、インプラントの第１端部要素が第２端部要素に近づき、プレートおよびブレードがそれらをさらに離して拡張させるために荷重を受ける場合、アーム３５２Ａ〜Ｂおよび長いブレード３４０の動きが、壊れやすい材料セグメント３５６Ａが破損するように、それらの間に張力を引き起こすように構成されている。このようにして、インプラント３００は、壊れやすい材料セグメント３５６Ａが破損した場合、基部３４２と第２端部要素との間に位置する下部アームの周りで長いブレード３４０が旋回可能であるように構成されている。
【００３５】
図８において、インプラントの別の実施形態が示されており、類似の参照番号は、４００シリーズの番号内の類似の要素を参照している。インプラント４００は、第１端部要素４１０、第２端部要素４２０、プレート４３０、基部４３２、一群の上部アーム４６２、４６３Ａ〜Ｂ、４７２、４７３Ａ〜Ｂ、長いブレード４４０、および一群の下部アーム４５２Ａ〜Ｂ、４８２Ａ〜Ｂを含む。しかしながら、下部アーム４５２Ａ〜Ｂ、４８２Ａ〜Ｂおよびブレード４４０、４５０は、インプラント１００の端部要素に対して逆になっている。特に、長いブレード４４０の基部４４２は、インプラント１００の第１端４１０に隣接している。このようにして、インプラント４００は、インプラントの拡張中に第１端部要素が第２端部要素に近づくと、長いブレード４４０の自由端先端４４５が中心軸４０２から弧を描くように構成される。この弧状の動きは、下向きであり、第２端部要素４２０から離れて、ユーザに向かって近位方向にある。したがって、例えば、インプラント４００が椎骨に挿入された場合、長いブレード４４０が取り付けられるため、椎骨の前側から後側に向かって弧状に拡張する。
【００３６】
図９〜１１には、５００シリーズの番号内で、同様の参照番号が同様の要素を指す、インプラントの別の実施形態が示されている。インプラント５００は、第１端部要素５１０、第２端部要素５２０、プレート５３０、基部５３２、一群の上部アーム５６２、５６３Ａ〜Ｂ、５７２、５７３Ａ〜Ｂ、長いブレード５４０、および一群の下部アーム５５２Ａ〜Ｂ、５８２Ａ〜Ｂを含む。図９に示されるように、第１端部要素５１０および第２端部要素５２０のそれぞれは、それを通る開口５１１および５２１をそれぞれ含む。これらの開口５１１、５２１は、その中のツールのシャフト、例えば、隆起部分５０４を備えた保持要素５０３の配置を収容するようにサイズ決定され、シャフトは、インプラントの作動を制御するために回転可能である。保持要素５０３は、セメント３０が保持要素５０３を出て骨内の空洞に入る出口アパーチャ５０５Ａ、５０５Ｂを含む。
【００３７】
図１０は、ブレード５４０を第１端部要素５１０に接続する、効果的に材料ウェブであるアーム５８２Ａ〜Ｂが、上部アームの対応する材料ウェブ５６４、５６７Ａ〜Ｂよりも厚いことを示している。インプラントの下側にはアーム層が１つしかないため、材料ウェブは厚くなり、単一レベルの支持を補い、荷重を伝達するのに十分な能力を提供する。一例では、アーム５８２Ａ〜Ｂは０．４ｍｍの厚さである。さらに、図１０の参照番号５４９によって示されるように、アーム５８２Ａ〜Ｂを通る長手方向軸は、アーム５５２Ａ〜Ｂが直線の長手方向軸５０２からさらに離れるように、アーム５５２Ａ〜Ｂを通る長手方向軸からオフセットされている。アームは、ブレードの拡張機能を最適化するために、すなわち、第１端部要素および第２端部要素が互いに向かって移動する場合、ブレードが外側に拡張することを確実にするために、ある量だけオフセットされる。一例では、オフセットは０．６ｍｍである。他の例では、オフセットは、０．５ｍｍから０．７ｍｍの範囲の量である。図１０に示すように、インプラント５００の下側にアームの単層のみで利用可能な追加のスペースのために、インプラントの下側に互いにオフセット５４９のアームを含めることは、より単純になる。
【００３８】
上部アームにおいて、上部アーム５６２はウェブ５６４、５６６を有し、アーム５６３Ａ〜Ｂはウェブ５６７Ａ〜Ｂ、５６８Ａ〜Ｂを有する。各アーム５６２、５６３Ａ〜Ｂの一方の端は、第２端部要素５２０の表面５２４に当接し、一方、他方の端は、基部部分５３２の表面５３５に当接する。同様に、前述のアームの反対側の上部アーム５７２および５７３Ａ〜Ｂはまた、一端で第１端部要素５１０に当接し、反対側の端で基部部分５３２の表面５３６に当接するそれらの端に材料ウェブを含む。特に、材料ウェブ５７４、５７６、５７７Ａ〜Ｂおよび５７８Ａ〜Ｂは、それぞれ材料ウェブ５６４、５６６、５６７Ａ〜Ｂおよび５６８Ａ〜Ｂに対応する。
【００３９】
図９〜１１に示すように、ブレード５４０は、上向きの側５４１において平坦であり、長いブレード１４０と比較して、インプラントの外幅に対してより広い。特に、図１１は、テーパー部分５４３、５４４を通る長いブレード５４０の幅が、基部５４２よりもわずかに狭いだけであることを示しており、基部５４２は、インプラント５００の外幅に対応する幅を有する。ブレード５４０は、基部５４２から延びる第１テーパー部分５４３と、第１テーパー部分５４３から先端５４５まで延びる第２テーパー部分５４４とを含む。各テーパー部分は、図１１に示すように、平面によって規定され、先端５４５に向かって広くなる。平面テーパー部分５４３、５４４の外側の底面５４６は、再び、図１１に示されるように、わずかに湾曲または丸みを帯びていてもよい。ブレード５４０の形状、特に、図１１に示されるその下向きの表面積は、例えば、インプラントの外寸に対して最大化される。言い換えれば、ブレードの長さはインプラントの長さに近く、一方、ブレードの幅はインプラントの幅に近い。この形状は、インプラントが拡張すると、海綿骨などの材料を変位させるブレードの能力を最大化する。先端５４５は丸みを帯びているか球根状であり、長いブレード５４０の幅を横切って延びる。一例では、第１テーパー部分のテーパー角度は２度であり、第２テーパー部分のテーパー角度は４度である。この例では、長さが６から７ｍｍの第２テーパー部分を提供することにより、所定の荷重を受けると、長いブレードが曲がる能力がさらに最適化される。長さ６．７ｍｍの第２テーパー部分が特に有利である。この例および他の例では、丸い先端の断面半径は０．３０ｍｍであり得る。一例では、長いブレードは幅が４．１ｍｍであり、一方、先端に隣接する第２テーパー部分の平面上の最も広い位置は３．６ｍｍである。
【００４０】
長いブレード５４０の基部５４２は、第１端部要素１１０に隣接しており、その結果、長いブレード５４０の自由端先端５４５は、第２端部要素１２０から離れて第１端に向かって、すなわち近位方向に弧を描く。代替構成では、基部は、逆構成で第２端部要素１２０に隣接して配置され得、その結果、長いブレード５４０の先端５４５は、図９に示されるインプラント５００によって示される方向とは反対の方向に直線の長手方向軸５０２から離れて弧を描く。
【００４１】
上記のように、椎骨などの骨構造に挿入および拡張された場合のインプラント５００の１つの利点は、それが大きな表面積を有するブレードを含み、その結果、拡張プロセス中にブレードが直線の長手方向軸５０２から離れて弧を描く場合、ブレードの幅に対応する海綿骨の体積が変位し、ブレードの相対的な幅が大きいと、変位する体積が増加することである。次に、海綿骨の変位の増加により、インプラントの下に広い空洞が作成されるため、インプラントを使用して修復を完了するために、より多くのセメントをその中に配置することができる。さらに、ブレード経路がブレードの先端を下部プレートに接触させる場合、ブレードの形状は、例えば、皮質骨表面との接触のために、荷重を受けると、ブレードが曲がるか、さもなければ変形するようになり、これにより、ブレードが皮質骨と接触した後もブレードに荷重がかかり続けた場合、ブレードの先端５４５が椎体に穴を開ける可能性を低減する。この利点は、図９および１０に示すように、ブレード５４０の先端５４５が丸みを帯びているため、さらに強化され、例えば、皮質骨の穿刺のリスクを軽減する。
【００４２】
別の実施形態では、図９〜１１のインプラントは、図１２に示されるようなブレード６４０を含む。このブレードは、基部６４２と、ブレード構造の弱点を規定するブレード幅を横切る凹部６４９の形の弱いセクションとを含む。他の点では、同様の参照番号は、インプラント５００内の同様の要素を指す。ブレード６４０は、ブレード６４０に荷重がかかり、皮質骨と接触している場合、凹部６４９と自由端６４５との間のブレード６４０の遠位部分６４４が、ブレードの残りの部分から曲がるか、または破損し、遠位部分６４４が曲がるか破損するかに関係なく、ブレード６４０は骨を貫通しないという利点がある。これにより、インプラントが椎体内に挿入されて拡張された場合、皮質骨が穿刺されないようにするための追加の保護手段が提供される。他の例では、凹部６４９と同様の特徴を、本明細書に記載の任意のインプラント実施形態のブレードに使用することができる。
【００４３】
さらに別の実施形態では、インプラント７００は、図１３および１４に示されるように、２つのブレード、すなわち、上部ブレード７７０および下部ブレード７４０を含む。特に断りのない限り、同様の参照番号は同様の要素を指す。直線の長手方向軸７０２の下は下部ブレード７４０であり、直線の長手方向軸７０２の上は上部ブレード７７０である。アーム７８２Ａ〜Ｂは、下部ブレード７４０を第１端部要素７１０に接続し、アーム７５２Ａ〜Ｂは、下部ブレード７４０を第２端部要素７２０に接続する。同様に、アーム７７７Ａ〜Ｂは、上部ブレード７７０を第１端部要素７１０に接続し、アーム７６３Ａ〜Ｂは、上部ブレード７７０を第２端部要素７２０に接続する。アーム７５２Ａ〜Ｂ、７６３Ａ〜Ｂ、７７７Ａ〜Ｂ、７８２Ａ〜Ｂは、例えば、インプラント５００のものと類似または同じであり得る。インプラント７００は対称的であり、したがって、上部アームおよびブレード７７０の特徴は、下部アームおよびブレード７４０の特徴と同じである。図１３は、折り畳まれた位置にあるインプラント７００を示している一方、図１４は、拡張位置にあるインプラント７００を示している。
【００４４】
インプラント構造は、多くの方法で変えることができる。例えば、端部要素をプレートに接続する上部アームは、単一のアームが第１端部要素をプレートに接続し、単一のアームが第２端部要素をプレートに接続するように配置され得る。この構造に対応するために、各アームのウェブは他の実施形態よりも厚みがあるため、各アームがより大きな荷重に耐えることができる。他の構成では、アームは、保持要素のためのスペースを提供するために、インプラントの中心長手方向軸に対してより大きくオフセットされ得る。アームの断面サイズが大きい場合は、オフセットを大きくすることが望ましい場合がある。下部アームでも同様の変形が可能である。別の例では、インプラントは、中心長手方向軸の上のプレートと、中心長手方向軸の下で互いに隣接する２つのブレードとを含む。この構成では、インプラントの第１および第２端部要素が互いに向かって移動した場合、２つのブレードが一致する弧状の動きで拡張する。他の例では、インプラントの長いブレードは、ブレードの拡張中の穿刺を防ぐために、ブレードの自由端部分が皮質骨と接触すると回転するように、凹部の代わりにヒンジを含み得る。さらに別の例では、先端は、同様の機能を果たすためのばね機能を含み得る。他の例では、本明細書に記載の様々な実施形態のブレードは、使用中の皮質骨穿刺のリスクを最小限にするために、ブレードの先端に丸みを帯びた特徴を含み得る。さらに別の例では、プレート、短いまたは長いブレード、アーム、および端部要素の断面形状は、図示の実施形態に示されているものとは異なる場合がある。他の例では、インプラント端に対する長いブレードの位置は、上記の実施形態のそれぞれについて説明された方向に対して逆にすることができる。したがって、長いブレードが椎骨の前側から後側に向かって正確に動く場合、それはまた、後側から前側に回転するように構成され得る。
【００４５】
別の態様では、本開示は、椎体を修復するためのシステムに関する。一実施形態では、システムは、インプラント１００、および保持要素１０３をインプラント１００の第１および第２端部要素１１０、１２０にそれぞれ配置することによってそれに取り付けられた保持要素１０３を含む。そのようなシステムの一例が図１に示されている。保持要素１０３は、インプラント１００が拡張後に崩壊しないことを保証しながら、アームの塑性変形、例えば、アーム上の材料ウェブによって、端部要素１１０、１２０を互いに近づけることができる構造を提供する。
【００４６】
別の実施形態では、システムは、インプラント、保持要素、およびインプラント拡張器を含み得る。そのような実施形態では、インプラント拡張器は、保持要素の上に配置され、システムを作動させてインプラントを拡張する場合、使用中にインプラントに接触する。さらに別の実施形態では、システムは、インプラント、保持要素、インプラント拡張器、およびインジェクター移送管を含み得る。完全に拡張されたインプラントでは、インジェクター移送管が前進し、インプラント拡張器内に配置される。インジェクター移送管は、セメントフィラーがインジェクター移送管内からインプラントによって修復された骨構造に注入され得るように構成されている。
【００４７】
別の態様では、インプラントは、キットとして他のツールと一緒に含まれ得る。一実施形態では、キットは、２つのインプラントと、１つまたは複数のインプラント拡張器、トロカール、ガイドワイヤー、リーマー、テンプレート、カニューレプラグ、およびインジェクター移送管を含む。変形では、前述のツールのうちの複数のいずれか１つを含めることができる。さらなる変形では、キットは、前述のツールの組合せとともに単一のインプラントを含む。さらに別の変形では、キットが３つ以上のインプラントを含む。キットに複数のインプラントが含まれている場合、キット内のインプラントは全体のサイズまたは材料が異なる場合があり、特定の手術に最適なインプラントを選択できる。インプラントとツールの任意の組合せも、単一のパッケージまたは個別のパッケージに含めることができ、後でキットとしてまとめることができる。
【００４８】
キットは、多くの方法で変えることができる。例えば、本明細書に記載される特定のインプラントおよびツールの任意の組合せは、キットの一部として他に記載されていない他のツールまたは器具をさらに含み得ることが企図される。任意の企図されるキットの要素の様々な組合せは、単一のパッケージに含まれるか、または複数のパッケージに分散され得る。他の例では、本明細書で企図されるキットは、キットの内容物を使用する１つまたは複数の方法を実行する方法に関する取扱説明書を伴うことができる。
【００４９】
別の態様では、本開示は、崩壊した骨構造を修復するためにインプラントを使用する方法に関する。この方法の１つの実施形態が図１５Ａ、１５Ｂおよび１６〜１８に示されている。最初に、インプラント１００は、例えば、椎体などの崩壊した骨構造に挿入される。これは、図１５Ａに示されるインプラント拡張器１９０などのツールを使用して達成することができる。インプラント拡張器を使用するには、インプラントをインプラント拡張器の遠位端に取り付ける。一例では、これは、インプラント拡張器の管を通って延びるロッド（図示せず）と、インプラントの第２端部要素１２０内の内面との間のねじ込み係合によって達成することができる。インプラントが取り付けられた場合、ロッドを取り囲むインプラント拡張器の管が第１端部要素１１０に当接する。管は、保持要素１０３の露出部分を通過するようなサイズになっている。インプラントが最初に挿入される場合、それは、図１５Ａ〜１５Ｂに示されるように、折り畳まれた位置にある。いくつかの例では、椎体へのポータルの準備のためのインプラントの挿入に先行するステップは、‘２０６、‘３８６、および‘９３３特許に記載されている通りであり得る。別の例では、準備は、トロカールを骨に挿入し、続いてトロカールを通してガイドワイヤーを配置することを含む。次に、トロカールの一部を取り除いて、リーマーをガイドワイヤー上で摺動させることができるようにする。これに続いて、骨にドリルで穴を開け、ドリルした経路を掃除する。カニューレプラグなどの他のツールをこの時点でも使用して、インプラント配置用のポータルの寸法を確認することもできる。図１５Ａに示される実施形態では、椎骨１０の２つのポータルが、それぞれ２つのインプラント１００、１００Ａに対して準備されている。それにもかかわらず、修復は、骨への単一のインプラントまたは複数のインプラントの配置を含み得、例えば、挿入されるインプラントの量は劣化または損傷の重症度、および／または骨のサイズに基づいて選択されることが企図される。
【００５０】
椎体内の所望の位置にあるインプラント１００において、椎骨１０の２つのポータルが２つのインプラント１００および１００Ａのために準備される場合、インプラント拡張器１９０、および１９０Ａは、図１５Ａにおいて、１９１で示されるインプラント拡張器上のハンドルを回転させることによって作動される。ハンドルの回転により、インプラント拡張器内のロッドがハンドルに向かって軸方向に並進すると同時に、第１端部要素１１０が第２端部要素１２０に近づく。そのような機能を提供するハンドルの一例は、回転作動を線形並進に変換する内部構造を含む。このプロセスの間、第１要素１１０に当接する管は、同じ量を並進するが、第２端部要素の並進とは反対の方向に並進する。図１５Ｂに目を向けると、保持要素１０３は隆起部分１０４を含み、その結果、第１端部要素１１０が第２端部要素１２０に近づくにつれて、第１端部要素１１０を通る開口１１１を規定する内面１１６は、保持要素１０３上の対応する隆起１０４と漸進的に係合可能である。これは、インプラント１００が拡張後に折り畳まれた位置に戻るのを防ぐ１つの特徴である。
【００５１】
第１端部要素１１０が第２端部要素１２０に向かって移動する場合、インプラント１００の各アームは、アームが取り付けられている端部要素を中心に旋回する。特に、図１６に示されるように、アーム１６２、１６３Ａ〜Ｂは、他の上部アーム１７２、１７３Ａ〜Ｂにおける同様の旋回運動とともに、それぞれのウェブ１６４、１６７Ａ〜Ｂの周りで上方に旋回する。アームが旋回すると、プレート１３０は、インプラントを通る平面内で上方に並進し、一方、座面１３４上で測定されたプレート１３０の長さは、直線の長手方向軸１０２に平行のままである（図１５Ｂおよび１６と比較）。プレートの配向および直線の長手方向軸は実質的に平行であり得ること、およびプレートは、外科的条件または製造されたインプラントの公差のために、長手方向軸に対してわずかな角度で配向され得ることを理解されたい。プレートが上方向に並進すると、海綿骨、つまり椎骨内の柔らかい骨がプレートによって変位する。インプラントの下側では、端部要素１１０および１２０が互いに向かって移動すると、アーム１５２Ａ〜Ｂが材料ウェブ１５４Ａ〜Ｂ、１５６Ａ〜Ｂを中心に旋回し、アーム１８２Ａ〜Ｂが塑性変形し、アーム１８２Ａ〜Ｂは材料ウェブとして機能する。これにより、次に、長いブレード１４０がアーム１８２Ａ〜Ｂの周りを弧状に移動し、弧状の動きは、インプラントを通って平面内で下向きである。プレートの拡張と同様に、長いブレード１４０の弧状の動きは、海綿骨をその経路で変位させる。長いブレード１４０の長さ、およびそれがアーム１８２Ａ〜Ｂの周りを旋回すると、海綿骨を通るその経路のために、上部プレート１３０と比較して、かなり多くの海綿骨が長いブレード１４０によって変位される。これは図１７から明らかである。ここで、インプラントの下側のブレードの経路は、椎体１０の下部プレート１２まで延び、一方、上側のプレートの経路は、椎体１０のはるかに近い上部プレート１４まで延びる。先端１４５に向かってテーパー部分１４４を通る長いブレード１４０の鋭利な形状は、図４に最もよく示され、拡張プロセス中の抵抗を減らすためにブレードが回転している間、海綿骨の切断を促進する。上記のように、アームの旋回作用を促進する材料ウェブの変形は塑性変形であり、したがって、プレートおよびブレードは、拡張後も拡張位置に留まる。
【００５２】
膨張手順中、図１６に示すように、基部１４２が第１端部要素１１０よりも第２端部要素１２０に近く、アーム１５２Ａ〜Ｂがアーム１８２Ａ〜Ｂよりも長いため、長いブレード１４０が回転する。アーム１５２Ａ〜Ｂとアーム１８２Ａ〜Ｂとの間のオフセット１４９により、回転も容易になる。したがって、下部アームが旋回すると、基部１４２は反時計回りに回転し、長いブレード１４０の先端１４５を、図１５Ｂに示されるその開始位置から椎骨１０の前側２および下部プレート１２に向かって弧状に移動させる（図１８の後の手順ステップに示されている）。長いブレード１４０が下向きに移動することを確実にするための追加の手段として、短いブレード１５０は、長いブレード１４０がインプラントの中央領域に向かって回転するのを防ぐように配置される。その開始位置では、長いブレード１４０は、図１５Ｂに部分的に示されているように、直線の長手方向軸１０２に平行である。膨張中、長いブレード１４０は、直線の長手方向軸１０２に対して角度が付けられ、端部分１１０、１２０が互いに向かって移動するにつれて、直線の長手方向軸１０２からさらに離れて移動する。アーム１５２Ａ〜Ｂは、短いブレード１５０の側面に配置されているので、各アーム１５２Ａ〜Ｂは、干渉することなく、短いブレード１５０を越えて旋回する。
【００５３】
図１６は、部分的に拡張されたインプラント１００を示している。インプラント１００が完全に作動すると、図１７に示すように配置される。インプラント１００の１つの利点は、その拡張を通じて、プレート１３０が動作して、インプラント上の椎体の深さ、すなわち高さを修復することである。インプラント１００を使用する骨修復の別の利点は、拡張された場合、プレート１３０およびブレード１４０の拡張を通じて椎体のほぼ全体の深さを横断するセメントの経路を骨内に作成することである。特に、そして図１７に示されるように、これは、上部プレート１４の内部皮質表面に当接するプレート１３０の表面１３４と、下部プレート１２の内部皮質表面に当接するブレード１４０の先端１４５との間に延びる空洞の形成によって達成される。以下でさらに説明するように、プレート１２と１４との間に延びる空洞の作成は、セメントが椎体の深さ全体に堆積する余地を提供し、それにより、セメントが骨の深さの一部のみを満たすものよりも耐久性のある修復を行う。さらに、プレートおよび／またはブレードがインプラントの幅に近い幅を有する変形では、より狭い幅を有するプレートおよび／またはブレードを有する変形と比較して、変位する海綿骨の体積が最大化され、骨腔内のセメントの分布を修復および改善するために骨腔内に配置できるセメントの量をさらに増加させる。したがって、インプラント１００を使用して空洞を作成し、その結果、手術後に修復した骨の高さの損失を最小限に抑えるために、骨の深さ全体に十分なセメントが堆積するようにする。
【００５４】
長いブレード１４０は、図１７において特定の角度で拡張されて示されているが、完全に拡張するための角度は、外科的ニーズに適合するように設計上の選択の問題として変化し得る。例えば、拡張位置での直線の長手方向軸１０２と長いブレード１４０との間の角度は、３０度、６０度、または８０度であり得る。一例では、インプラントが拡張位置に向かって拡張されると、インプラントが拡張位置に近づくにつれて、第２距離と第１距離との間の差が大きくなるような方法で、プレートは直線の長手方向軸から第１距離を拡張し、ブレードの先端は、直線の長手方向軸から第２距離を拡張する。いくつかの例では、インプラントの直線の長手方向軸からブレードの先端までの距離は、インプラントが完全に拡張された場合、直線の長手方向軸からプレートまで測定された距離のほぼ３倍である。
【００５５】
インプラント１００が適切に配置され、完全に拡張されると、インジェクター移送管１９５が保持要素１０３上に挿入され、セメント３０、例えば、骨セメントが、上記のように、移送管を通して、以前に海綿骨が除去された椎骨内の空間に注入される。保持要素１０３は、図１８に示されるように、セメント３０が保持要素１０３を出て、骨内の空洞に入る出口アパーチャ１０５Ａ、１０５Ｂを含む。この形態のセメント注入は、他の代替案および変形とともに、‘２０６、‘３８６、および‘９３３特許の少なくともいくつかの実施形態においても説明されている。セメント３０は、出口アパーチャ１０５Ａ、１０５Ｂを通って空洞に注入されると、アーム１５２Ａと１５２Ｂとの間のギャップを通って少なくとも部分的に流れる。したがって、アーム１５２Ａ、１５２Ｂとの間のギャップは、空洞へのセメントの流れを改善し、それによって全体的な構造的修復を改善する。椎骨に形成された空洞は、それぞれのプレート１２および１４、すなわち皮質骨終板の近くまで延びるので、セメントは、椎骨のほぼ全体、または場合によっては全体の深さを満たす。それにより、セメントは、空洞が満たされると、プレート１２と１４との間の耐荷重機能を果たす。言い換えれば、セメントは椎体の深さを通して配置されるため、セメントによる支持がなければ骨の深さはほとんどまたはまったくないため、時間の経過とともに骨が崩壊するのを防ぐように機能する。さらに、インプラント１００が示されるようにプレート間接触を有さない場合でさえ、プレートおよびブレードはそれぞれ、拡張位置で皮質骨表面に十分に接近しているので、骨に注入されたセメントは、修復手順後の骨の再圧迫が防止または最小化されることを確実にする。いくつかの例では、図１５Ａに示されるインプラント１００Ａなどの第２インプラントは、インプラント１００の拡張と併せて、同時に拡張することができる。インプラント１００Ａを折り畳まれた位置から拡張位置に拡張するためのステップは、インプラント１００の場合と同じである。
【００５６】
この方法の別の実施形態では、ブレード１４０は、インプラント１００の直線の長手方向軸１０２から椎骨の下部プレート１２までの距離よりも長い。この状況は、修復用に指定された骨のサイズ、またはインプラントの配置場所が原因で発生する可能性がある。この場合、インプラントの拡張が進行するため、ブレード１４０の先端１４５が下部プレート１２に近づくと、図１９に示すように、ブレードは下部プレート１２上で内側に曲がり始める。図３に示され、上記のように、ブレード１４０は、所定の荷重を受けると、ブレード１４０の自由端が曲がることができるように成形された先端１４５に向かうテーパー部分１４４を含む。いくつかの例では、所定の荷重は、皮質骨表面における予想される抵抗力に基づいて決定され、テーパー部分１４４が生じる荷重を決定する。図１９に示すように、テーパー部分１４４の曲げは、ブレード１４０が下部プレート１２を貫通するのを防ぐ。
【００５７】
前述の方法はまた、図６〜８および上記に示されるインプラントを使用して実行され得る。そのような実施形態のインプラントの動作は、インプラント１００の動作と実質的に同様であることに留意されたい。
【００５８】
上記の方法の変形では、同じ方法論がインプラント５００で使用される。動作上はインプラント１００と同様であるが、ブレード５４０は、ブレード１４０と反対の弧で拡張し、ブレード５４０の先端５４５は、図２０に示されるように拡張中に中心軸５０２から椎骨１０の後側４に向かって弧状に移動する。ブレードの幅および長さがインプラント全体のそれに近いため、インプラントの拡張中にブレードによって変位されるインプラントの下の海綿骨の体積は、インプラント５００を使用して最大化される。これにより、インプラントのサイズに基づいて可能な限り大きいセメントの経路が提供され、それによって、空洞へのセメントの流れの条件が改善される。ブレードは、インプラントの片側に向かって軸を中心に回転するため、ブレードの先端は、インプラント上のより中央の位置に配置された場合よりも、インプラントの長手方向軸からさらに延びる。この構造により、椎体に形成された空洞は、上部プレートだけでなく、ブレードの拡張によって下部プレートの近くまで延びる。インプラント５００によって形成された空洞へのセメントの注入中、セメントは、インプラント１００について説明したセメント流路と同様に、アーム５５２Ａと５５２Ｂとの間のギャップを通って少なくとも部分的に流れる。それ以外の場合、方法のステップは、上記の実施形態で説明したステップと共通である。
【００５９】
いくつかの変形では、ブレード５４０が、インプラント５００と下部プレート１２との間の椎骨１０で利用可能なスペースよりも長い場合、ブレード５４０は、図２０に示すように、その先端５４５の領域で曲がる。そのような場合、ブレードのテーパー形状は、図１０に最もよく示されている。丸みを帯びた、または球根状の先端は、荷重を受け、皮質骨表面と接触するように前進した場合、曲げられる。さらに、図１２に示されるような凹部を備えたブレードを含めると、また、ブレードの曲げを促進し、ブレード上の所定の位置でそれを行う。
【００６０】
この方法のさらに別の変形では、インプラント７００が骨修復のために使用される。インプラントは椎骨に挿入され、本明細書の他の実施形態で説明されているように拡張される。しかしながら、インプラント７００は、上部ブレード７７０および下部ブレード７４０を含むので、椎骨１０の上部プレート１４または下部プレート１２のいずれかと接触すると、一方または両方のブレードが曲がることができる。図２１に示されるように、インプラント７００が椎骨１０において拡張される場合、上部ブレード７７０および下部ブレード７４０の両方が、それぞれ上部プレートおよび下部プレート１４、１２に接触すると曲がり、したがって、椎骨は穿刺されない。この実施形態において、第２インプラント７００Ａもまた、インプラント７００と同じ方法で、好ましくは同時に移植および拡張される。前述の他の方法と同様に、セメント３０は、図２１に示されるように、インプラントの拡張によって作成された空隙に注入される。
【００６１】
上記の方法の実施形態のいずれにおいても、図２１のインプラント７００について示されているものと同様に、２つのインプラントを単一の椎骨または他の骨内に挿入および拡張することができる。各インプラントは、拡張した場合、椎骨の修復を最大化するために、椎骨内で他のインプラントに対して相対的に配置することができる。
【００６２】
本明細書の開示は、特定の実施形態を参照して説明されてきたが、これらの実施形態は、本開示の原理および適用の単なる例示であることが理解されるべきである。したがって、例示的な実施形態に多数の変更を加えることができ、添付の特許請求の範囲によって規定される本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、他の構成を考案することができることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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2021536294.tif 000026
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