(57)【要約】  経カテーテル心臓弁処置のための少なくとも部分的な弁輪形成リングが開示される。弁輪形成リングは、連続的に繋ぎ合わされ、チェーンに連結される、複数の別個のチェーンセグメントを有する。チェーンは、実質的に細長い送達構成、および湾曲展開構成を有する。前記チェーンセグメントの少なくとも１つは、それに取り付けられる少なくとも１つの組織アンカーを有し、ここで、組織アンカーは、少なくとも部分的に送達構成のチェーンセグメント内で、可動的に配置され、心臓組織とアンカリングするために、展開構成でチェーンセグメントから突出する。【選択図】図１７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
経カテーテルの心臓弁処置のための、少なくとも一部の弁輪形成リング（１００）であって、チェーン（１００）を形成するために、連続的に繋ぎ合わされ、かつ連結された、複数の別個のチェーンセグメント（１１０）を含み、前記チェーン（１００）は、実質的に細長い送達構成と湾曲展開構成を有し、
前記チェーンセグメント（１１０）の少なくとも１つは、少なくとも１つの取り付けられた組織アンカー（１２０）を含み、前記組織アンカー（１２０）は、前記送達構成の前記チェーンセグメント内の少なくとも一部に、可動的に配置され、そして心臓組織にアンカリングするために、前記展開構成の前記チェーンセグメント（１１０）から突出するように配置される、弁輪形成リング（１００）。
【請求項２】
前記組織アンカー（１２０）は、前記チェーンセグメント（１１０）に接続され、そして、らせん状の、またはスレッド式の組織アンカーを含む、請求項１に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項３】
前記組織アンカー（１２０）は、前記チェーンセグメント（１１０）で縦方向に圧縮された状態でロック可能である、請求項１に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項４】
ジョイントセグメントによって互いに連結された前記チェーンセグメント（１１０）によって、ロック解除状態で柔軟な湾曲を伴うリング形状を有し、前記リング（１００）は、それぞれ１つの平面のみで回転可能である前記ジョイントの前記各々によって、湾曲に対して横方向に堅牢である、請求項１に記載の弁輪形成リング。
【請求項５】
前記チェーン（１００）は、互いに対して短縮するように配置された少なくとも２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）によって調節可能なチェーン長さを有し、および／またはここで、少なくとも１つのチェーンセグメント（１１０）は、縦方向に曲げられ、そして隣接するリンクされたチェーンセグメント（１１０）に対して短縮されるように配置され、前記リンクされたセグメントの湾曲が、前記２つのリンクされたチェーンセグメントの前記長さが短縮された時に、調節可能になる、請求項１に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項６】
前記リング（１００）の前記湾曲が、繋ぎ合わされた異なるチェーンセグメント（１１０）で、異なって調節可能となるように、隣接するチェーンセグメント（１１０）に対して個別に短縮されるようにそれぞれ配置された、２を超える好ましくは曲げられたチェーンセグメント（１１０）を含む、請求項５に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項７】
隣接するチェーンセグメントは（１１０）、スナップインロック要素（３２８、３５８）などの、前記２つの隣接するチェーンセグメント（１００）の全長の不可逆的な短縮のために、対になるように配置されたロック要素（３７０）を含む、請求項５に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項８】
前記組織アンカー（１２０）は、前記チェーンセグメント（１１０）から突出するように配置される以前に前記チェーンセグメント内に少なくとも部分的に配置されると、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の短縮を阻止するためのストップ要素として配置される、請求項１に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項９】
前記組織アンカー（１２０）は、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の短縮を阻止する、送達構成内のストップねじであり、ストップは、展開構成で、ストップねじの隣接する弁輪組織へのねじ留め時に取り外される、請求項１に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項１０】
前記リング（１００）の前記湾曲展開構成は、隣接するチェーンセグメント（１１０）間を内側に駆動するスプリング要素（１３５）によって提供され、前記リング（１００）は前記送達構成から、拘束的な送達カテーテル（１５５）からの、展開時の第１の半径の湾曲の形状を伴う前記湾曲展開構成に屈曲するように構成されるようになる、請求項１に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項１１】
展開時の前記リングは、第１の湾曲展開構成から、前記弁輪用のより小さな半径の第２の湾曲形状に、調節可能である、請求項１に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項１２】
前記リングは、前記弁輪の前記リング（１００）を安定させるための、少なくとも１つのロック可能なアーム（１４１）を含む、請求項１に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項１３】
前記ロック可能なアーム（１４１）は、前記リング（１００）の第１の外周位置で前記リング（１００）に枢動可能に取り付けられ、そして前記リング（１００）の中心の方向へ枢動可能である第１の端部を有し、前記アーム（１４１）は、ロックユニット（１４０）を含む反対側の第２の端部を有し、前記リング（１１０）の形状の少なくとも一部は、前記アーム（１４１）が前記ロックユニット（１４０）によって、前記リング（１００）の第２の外周位置に対してロックされた時に、固定されるようになる、請求項１２に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項１４】
前記リング（１００）は、第２の端部でそれぞれ互いにロック可能な複数のロック可能なアーム（１４１、１４２、１４３）を含む、請求項１に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項１５】
前記リング（１００）は、前記チェーンの対向する端部が、展開後に一緒にされると、閉鎖的なリング形状を有する、請求項１に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項１６】
少なくとも１のアーム（１４１）を含み、前記リング（１００）は前記少なくとも１つのアーム（１４１）を介して弁尖組織に接続可能であり、前記弁尖組織の動きを制限し；
および／または、前記リングは心臓補助デバイスに接続可能であり、前記心臓弁の動きを支援し；および／または、前記リングは前記アーム（１４１）を介して、心臓弁交換ユニットまたは修繕ユニットに接続可能である、請求項１に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項１７】
前記組織アンカー（１２０）は、前記組織アンカー（１２０）の１つの回転方向の回転を阻止するための、シートに対して回転的に接するように配置される、回転可能なストッパ要素（２２０）を含む、請求項１に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項１８】
前記組織アンカー（１２０）は、前記回転ストッパ要素（２２０）が前記シート（２３０）に対して接するまでは、自由に回転する、請求項１７に記載の弁輪形成リング（１００）。
【請求項１９】
心臓弁組織にアンカリングするための医療用の植え込み可能なデバイスであって、連続的に繋ぎ合わされ、チェーン（１００）に連結された複数の別個のチェーンセグメント（１１０）であって、前記チェーン（１００）が、実質的に細長い送達構成および湾曲展開構成を有する、チェーンセグメント（１１０）と、そして少なくとも１つのアームであって、前記アームは、前記チェーンセグメントの１つに、取り付け可能、または取り付けられており、好ましくは枢動可能に取り付けられている、アームとを含み、そして、
前記チェーンセグメント（１１０）の少なくとも１つは、好ましくは少なくとも１つの取り付けられた組織アンカー（１２０）を含み、前記組織アンカー（１２０）は、前記送達構成の前記チェーンセグメント（１１０）内に少なくとも部分的に可動的に配置され、そして、心臓組織にアンカリングするために、前記展開構成のチェーンセグメント（１１０）から突出するように配置される、デバイス。
【請求項２０】
請求項１から１７のいずれかに記載のものなどのチェーンインプラント（１００）のための展開装置であって、第１のルーメン（１５１）が前記チェーンインプラント（１００）のための支持要素を受けるように配置されるマルチルーメンカテーテル（１５０）と、組織アンカー（１２０）のヘッドとの回転的な係合のための、前記マルチルーメンカテーテル（１５０）の第２のルーメン（１５２）の中の少なくとも１つのねじ留めツール（２００）と、をそれぞれ前記チェーンリング（１００）内に含む、展開装置。
【請求項２１】
前記チェーンインプラントが請求項１７または１８に記載のものであり、そして、前記ねじ留めツール、および前記組織アンカーは、展開時に、強固におよび解除可能に互いに接続され、そして、前記ねじ留めツールは、一旦前記ストッパ要素が、組織アンカー（１２０）の一方向の回転を阻止すると、前記組織アンカーから解除可能となる、請求項２０に記載の展開装置。
【請求項２２】
前もって曲げられたワイヤなどの、前もって曲げられた展開構成を有し、スプリング要素（１３５）として配置される、少なくとも２つのアーム（２４１、２４２、２４３、２４４）を含み、前記チェーンリング（１００）は、前記送達構成から前記湾曲展開構成に再び屈曲するように構成されている、請求項２０または２１に記載の展開装置。
【請求項２３】
前記少なくとも２つのアーム（２４１、２４２、２４３、２４４）の各々が、前記ねじ留めツール（２００）の１つにそれぞれ含まれる、請求項２２に記載の展開装置。
【請求項２４】
前記チェーンリング（１００）の少なくとも一部の、その送達ルーメンの縦軸に対する空間的配向は、展開時に調節可能である、請求項２０から２３のいずれかに記載の展開装置。
【請求項２５】
前記アーム（２４１、２４２、２４３、２４４）は、前記調節可能な空間的配向を提供するように配置される、請求項２４に記載の展開装置。
【請求項２６】
前記チェーンリング（１００）に前もって搭載されたアーム（１４１）を含む、分離可能なホルダ（１７０）を含む、請求項２０から２５のいずれかに記載の展開装置。
【請求項２７】
前記アーム（１４１）は、前記チェーンリングから分離可能で、前記ホルダ（１７０）およびアーム（１４１）は、前記チェーンリング（１００）の展開時に取り外し可能である、請求項２６に記載の展開装置。
【請求項２８】
前記アーム（１４１）は、前記ホルダ（１７０）から分離可能で、かつ、前記チェーンリング（１００）に永久に接続される、請求項２６に記載の展開装置。
【請求項２９】
前記ホルダ（１７０）および前記アーム（１４１）は、前記チェーンリング（１００）に永久に接続される、請求項２６に記載の展開装置。
【請求項３０】
医療用インプラントのためのチェーンセグメント（１１０）であって：
少なくとも１つのアーム（１４１、１４２、１４３）であって、前記アームは、前記チェーンセグメント（１１０）に取り付け可能、または、取り付けられており、好ましくは、枢動可能に取り付けられており、前記チェーンセグメントは、縦方向の伸長を有し、そして前記アームは、第１の構成で前記縦方向の伸長に沿って配置され、第２の構成で前記チェーンセグメントから半径方向外側に伸長するように配置される、アーム（１４１、１４２、１４３）と；および／または、
少なくとも１つの取り付けられた組織アンカー（１２０）であって、前記組織アンカー（１２０）は、第１の構成の前記チェーンセグメント（１１０）内に少なくとも部分的に、可動的に配置され、第２の構成のチェーンセグメント（１１０）から突出し、心臓組織にアンカリングするように配置される、組織アンカー（１２０）と、を含む、チェーンセグメント（１１０）。
【請求項３１】
請求項１から１７のいずれかのチェーンインプラントなどの、好ましくは弁輪形成のための、チェーンインプラントの展開の方法であって、チェーンインプラント（１００）を提供する工程と、
心臓弁の弁輪に前記チェーンインプラントを送達する工程と、
ねじアンカーを前記弁輪にねじ留めすることによって、チェーンインプラント（１００）を前記弁輪にアンカリングする工程と；そして、随意に、前記弁輪形成のために、前記チェーンインプラント（１００）を短縮する工程と、および／または、随意に、前記インプラントに、固定、または調節可能な長さの１以上のアーム（１４１、１４２、１４３）をロックすることによって、チェーンインプラント（１００）を安定させる工程と、を含む、方法。
【請求項３２】
心臓弁を処置する方法であって、
アンカリングされたチェーンリングインプラントを短縮すること、および好ましくは、前記リングインプラントの湾曲の患者固有の適合によって、弁輪形成を実施する工程と；
随意に、前記チェーンリングインプラントを１以上のアーム（１４１、１４２、１４３）で安定させる工程と；そして、
随意に、前記アームに、心臓弁組織ロックユニット、心臓補助デバイス、または弁修繕または置換ユニットを接続する工程と、を含む、方法。
【請求項３３】
経カテーテルの心臓弁処置のための、少なくとも部分的な弁輪形成リング（１００）であって、連続的に繋ぎ合わされ、そして結合されてチェーン（１００）を形成する、複数の別個のチェーンセグメント（１１０）を含み、前記チェーン（１００）は、実質的に細長い送達構成と、湾曲展開構成を有し、
前記チェーンセグメント（１１０）の少なくとも１つは、少なくとも１つの取り付けられた組織アンカー（１２０）を含み、前記組織アンカー（１２０）は、前記送達構成の前記チェーンセグメント（１１０）内に少なくとも部分的に、可動的に配置され、かつ、前記展開構成の前記チェーンセグメント（１１０）から突出して、心臓組織とアンカリングするように配置され、
前記実質的に細長い送達構成は、前記弁輪形成リング（１００）の、実質的に直線的で細長い送達構成である、弁輪形成リング（１００）。
【請求項３４】
経カテーテルの心臓弁処置のための、少なくとも部分的な弁輪形成リング（１００）であって、連続的に繋ぎ合わされ、そして結合されてチェーン（１００）を形成する、複数の別個のチェーンセグメント（１１０）を含み、前記チェーン（１００）は、実質的に細長い送達構成と、湾曲展開構成を有し、
前記チェーンセグメント（１１０）の少なくとも１つは、少なくとも１つの取り付けられた組織アンカー（１２０）を含み、前記組織アンカー（１２０）は、前記送達構成の前記チェーンセグメント（１１０）内に少なくとも部分的に、可動的に配置され、かつ、前記展開構成の前記チェーンセグメント（１１０）から突出して、心臓組織とアンカリングするように配置され、
前記チェーン（１００）は、互いに対して短縮するように配置された少なくとも２つの隣り合うチェーンセグメント（１１０）によって、調節可能であるチェーン長さを有する、弁輪形成リング（１００）。
【請求項３５】
経カテーテルの心臓弁処置のための、部分的な弁輪形成リング（１００）であって、連続的に繋ぎ合わされ、そして結合されてチェーン（１００）を形成する、複数の別個のチェーンセグメント（１１０）を含み、前記チェーン（１００）は、実質的に細長い送達構成と、湾曲展開構成を有し、前記チェーンセグメント（１１０）の少なくとも１つは、少なくとも１つの取り付けられた組織アンカー（１２０）を含み、前記組織アンカー（１２０）は、前記送達構成の前記チェーンセグメント（１１０）内に少なくとも部分的に、可動的に配置され、かつ、前記展開構成の前記チェーンセグメント（１１０）から突出して、心臓組織とアンカリングするように配置される、部分的な弁輪形成リング（１００）。
【請求項３６】
経カテーテルの心臓弁処置のための、少なくとも部分的な弁輪形成リング（１００）であって、連続的に繋ぎ合わされ、そして結合されてチェーン（１００）を形成する、複数の別個のチェーンセグメント（１１０）を含み、前記チェーン（１００）は、実質的に細長い送達構成と、湾曲展開構成を有し、
前記チェーンセグメント（１１０）の少なくとも１つは、少なくとも１つの取り付けられた組織アンカー（１２０）を含み、前記組織アンカー（１２０）は、前記送達構成の前記チェーンセグメント（１１０）内に少なくとも部分的に、可動的に配置され、かつ、前記展開構成の前記チェーンセグメント（１１０）から突出して、心臓組織とアンカリングするように配置され、前記アンカーは、前記送達構成から前記展開構成に回転的に、好ましくは、前記チェーンセグメントの縦方向の伸長に対して実質的に垂直の方向に、動くように配置される、部分的な弁輪形成リング（１００）。
【請求項３７】
経カテーテルの心臓弁処置のための、少なくとも部分的な弁輪形成リング（１００）であって、連続的に繋ぎ合わされ、そして結合されてチェーン（１００）を形成する、複数の別個のチェーンセグメント（１１０）と、前記チェーンセグメントの１つに枢動可能に取り付け可能、または取り付けられている少なくとも１つのアームを含み、前記チェーン（１００）は、実質的に細長い送達構成と、湾曲展開構成を有し、
前記チェーンセグメント（１１０）の少なくとも１つは、少なくとも１つの取り付けられた組織アンカー（１２０）を含み、前記組織アンカー（１２０）は、前記送達構成の前記チェーンセグメント（１１０）内に少なくとも部分的に、可動的に配置され、かつ、前記展開構成の前記チェーンセグメント（１１０）から突出して、心臓組織とアンカリングするように配置される、部分的な弁輪形成リング（１００）。
【請求項３８】
経カテーテルの心臓弁処置のための、少なくとも部分的な弁輪形成リング（１００）であって、連続的に繋ぎ合わされ、そして連結されてチェーン（１００）を形成する、複数の別個のチェーンセグメント（１１０）と、少なくとも１つのアーム（１４１、１４２、１４３）とを含み、前記チェーン（１００）は、実質的に細長い送達構成と、湾曲展開構成を有し、
前記アームは、前記チェーンセグメント（１１０）に取り付け可能、または取り付けられており、好ましくは枢動可能に取り付けられており、前記チェーンセグメントは、縦方向の伸長を有し、そして前記アームは、第１の構成で前記縦方向の伸長に沿って配置され、第２の構成で前記チェーンセグメントから半径方向外側に伸長するように配置され、前記リング（１００）は、少なくとも１つのアーム（１４１、１４２、１４３）によって、展開後に、堅牢にされ、または柔軟性の無い構成にロックされる、部分的な弁輪形成リング。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、心臓弁の機能を改善するための、医療用の植え込み可能なデバイスの分野に関係する。より具体的には、発明の例は心臓弁不全の処置のための弁輪形成リングに関係する。
【背景技術】
【０００２】
本セクションは、本開示の様々な態様に関係し得る分野の様々な態様を読者に紹介するように意図されており、それは以下に説明および／または主張される。本議論は、本開示の様々な態様についてのより良い理解を促進するために、読者に背景情報を提供する際に有用であると考えられる。従って、これらの記述はこの観点で読まれるべきであり、先行技術の承認として読まれるべきではないことを理解されたい。
【０００３】
逆流などの心臓弁異常は、心臓弁（例えば僧帽弁または三尖弁）の周囲の組織の緩みによって引き起こされ得る。これは弁開口を広げ、弁が適切に密閉することを妨げる。そのような心臓障害は一般に、弁輪形成リングが弁の周囲で固定される（ｆｉｘｅｄ）か、または固定（ｓｅｃｕｒｅｄ）される手順によって処置される。組織をリングに締め付ける、または固定することは、弁開口をそのほぼ元のサイズに回復し、作業効率を回復する。
【０００４】
通常、弁輪形成リングは開胸手術中に植え込みまれ、したがって、弁輪形成リングは弁輪に縫い込まれることが可能である。開胸手術は、多くの臨床面で患者にとって高リスクを伴う、高侵襲的な手順である。したがって、弁輪形成インプラントの送達のための最も低侵襲的なコンセプトが開発中である。しかし、最も一般的には、例えば僧帽弁弁輪を囲む冠状静脈洞に再成形デバイスを導入することによって、弁輪の再成形が行われる。形状はその後、弁輪組織に付加されている弁輪形成リングによって定着させられる。いくつかのコンセプトが追求されるが、しかし何れも欠点を有する。
【０００５】
特許文献１には装置が開示され、交互に山谷を付けて配置される複数の支柱を含むリングを含み、各支柱は第１の端部と第２の端部を有し、各山は互いに対して角度を付けて配置される隣接する第１の端部の集合によって定義され、また、各谷は、隣接する第２の端部の集合によって定義される。装置はまた複数のアンカーを含む。各アンカーは縦軸を有しており、縦軸に沿って心臓の組織の中に至るように構成され、そして、（ｉ）谷に対する縦軸に沿ったアンカーの動きと、（ｉｉ）谷に対する縦軸の偏向を促進する方法で、それぞれの谷でリングに結合される。
【０００６】
特許文献２には、弁輪形成リングの心臓弁への、経皮的な経カテーテル送達と定着を通して心臓弁を修繕するための、装置、システム、および方法が開示される。複数の領域を含む外側中空ボディ部材を含む弁輪形成リングが開示される。隣接領域は互いに協働し、ボディ部材を細長い挿入形状から弁輪の動作可能な形状に変化させる。隣接領域は、バイアス用要素またはステップ式のコネクタによって結合され、弁輪の動作可能な形状における、拡張状態への拡張と、収縮状態への縮小とを可能にする。弁輪形成リングはまた、ボディ部材内に少なくとも部分的に位置し、かつ弁輪形成リングを心臓弁弁輪の組織に取り付けるように構成された複数のアンカーを有する、内部アンカー部材を含む。角度付けられたリング閉鎖ロックは、心尖で、Ｄ字型の、弁輪の動作可能な形状の、弁輪形成リングの端部（複数）の結合を可能にする。
【０００７】
特許文献３では、植え込み可能なデバイス（例えば弁輪形成インプラント）、および複数の組織アンカーを含み得る、または使用し得る、デバイス、キット、および方法が開示される。植え込み可能なデバイスは、身体の器官（例えば心臓）の中腔に配置可能であり、そして、身体の開口部（例えば僧帽弁）を収縮させるように動作可能である。組織アンカーの各々は、血管内または経皮的技法によって、正確な位置に誘導され得る。開口部の収縮は、例えば連結式弁輪形成リング、組織アンカーに付けられたリング等の様々な構造を介して遂行され得る。弁輪形成リングは、アンカリングされていない状態で、一般に細長い構成で送達されて良く、一般にアーチ形、弓形、または環状の、アンカリングされる構成で植え込まれる。そのようなものは、後部の弁尖を前に移動させるために  僧帽弁の中隔および側面（臨床的に前部および後部と呼ばれる）の弁輪に接近することができ、後尖を前方に、前尖を後方に動かし、それによって弁尖の接合を改善して僧帽弁逆流を低下させる。
【０００８】
そのため、手順の柔軟性を可能にする、新しい改善された、経カテーテル送達される弁輪形成リングの必要性が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願ＵＳ２０１８／０００８４０９Ａ１
【特許文献２】米国特許出願ＵＳ２０１３／０２２６２８９Ａ１
【特許文献３】米国特許出願ＵＳ２０１２／０２４５６０４Ａ１
【発明の概要】
【００１０】
従って、本発明の実施形態は、好ましくは、添付の独立の特許請求項に従うデバイス、システム、および方法を提供することによって、上で特定されたような当該技術分野の１以上の不足、不便、または問題を、単体でまたは任意の組み合わせで、緩和、軽減、または排除するよう務める。発明のさらなる実施形態は従属請求項において定義され、ここで発明の第２の、および後続の態様の特徴は、第１の態様を準用する。開示は、現在主張されていないさらなる発明を含んでいるかもしれない。
【００１１】
開示のある態様では、心臓弁処置のための植え込み可能な医療用デバイスはが提供され、それは少なくとも部分的な弁輪形成リングを含む。弁輪形成リングは、連続的に繋ぎ合わされ、連結され、そのためチェーンを形成する、複数の別個のチェーンセグメントを有する。チェーンは、実質的に細長い送達構成、および湾曲展開構成を有する。チェーンの最低限１つのチェーンセグメントは、それに可動的に取り付けられている少なくとも１つの組織アンカーを有する。組織アンカーは、送達構成のチェーンセグメント内で、少なくとも部分的に可動状態で配置される。チェーンセグメントの少なくとも１つの組織アンカーは、好ましくは、心臓組織にアンカリングするために、隣接する心臓組織の方へ配向された展開構成のチェーンセグメントから突出するように構成される。
【００１２】
そのため、経カテーテル心臓弁処置のための少なくとも部分的な弁輪形成リングが提供される。部分的なリングは、開放的な、閉鎖的でないリング、そのためリングの一部のみ、として定義される。用語の経カテーテルは、弁輪形成リングおよび関連デバイスがもしあれば、それらがカテーテルを通して患者の体の外から、カテーテルを介して患者内の心臓組織部位に送達されることを意味し、つまり、送達中に弁輪形成リングおよび関連デバイスを（必要に応じて順次）、そのルーメンに収容するためのチューブ状の細長いデバイス、である。カテーテルの遠位端部は、近接端部が患者の外部で保持されている一方で、部位へと送られる。デバイス（複数可）はその後、カテーテルの外のカテーテル遠位端部の外における心臓組織部位への展開まで、ルーメンへ前進させられる。経カテーテル送達は、例えば、肋骨間アクセス、経血管アクセス、心尖横断アクセスなどを含む。具体的な例は、本明細書の詳述で提供される。
【００１３】
開示のある態様では、チェーン弁輪形成インプラントのための展開装置が提供される。装置はダブルルーメンカテーテル、およびスクリュードライバユニットを備えたワイヤを含む。
【００１４】
開示のある態様では、チェーン弁輪形成インプラントの展開の方法が提供される。方法は、チェーンインプラント（１００）を提供する工程を含む。方法は、チェーンインプラント（１００）を心臓弁の弁輪に送達する工程、ねじ組織アンカー（１２０）を弁輪の中にねじ留めすることによって、チェーンインプラント（１００）を弁輪へアンカリングする工程を含む。チェーンインプラントが純粋なアンカーインプラントではなく、弁輪形成インプラントである場合、方法は随意に、チェーンインプラント（１００）を輪状形成のために短縮する工程を含む。方法はさらに随意に、１以上のアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）をロックすることによって、チェーンインプラントを安定させる工程をさらに含む。
【００１５】
開示のある態様では、心臓弁を処置する方法が提供される。方法は、アンカリングされたチェーンリングインプラントの短縮、および好ましくは、前記リングインプラントの湾曲の患者固有の適合によって、弁輪形成を実施する工程；前記チェーンリングインプラントを、１以上のアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）で安定させる工程；そして随意に、前記アームに、心臓弁組織アンカー、心臓補助デバイス、あるいは弁修繕または置換ユニットを接続する工程、を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】心臓、および、内含される構造を描写する、人間の心臓に関する部分的に断面の概略図における、その身体的構造、の概略図である。
【図２】心臓、およびその関連する心臓弁と心軸の概略図である。
【図３】組織アンカリング要素を備える弁輪形成リングチェーンの平面図である。
【図４】突出した組織アンカーを備えた図３のリングの３Ｄ図である。
【図５】リングに取り付けられた安定化アームを備えた図３のリングの３Ｄ図である。
【図６】組織アンカー展開、および、送達カテーテルからの展開時の状態のチェーンセグメント内に配置される組織アンカーを示す、図５のリングの詳細図である。
【図７ａ】例示を目的とした、カテーテルによって拘束されない、伸長された隣接するチェーン要素を備える、リング形状へ移行中の、そして突出する組織アンカーを備える、弁輪形成チェーンの一部の上部からの平面３Ｄ図である。
【図７ｂ】例示を目的とした、カテーテルによって拘束されない、伸長された隣接するチェーン要素を備える、リング形状へ移行中の、そして突出する組織アンカーを備える、弁輪形成チェーンの一部の上部からの平面３Ｄ図である。
【図７ｃ】例示を目的とした、カテーテルによって拘束されない、伸長された隣接するチェーン要素を備える、リング形状へ移行中の、そして突出する組織アンカーを備える、弁輪形成チェーンの一部の上部からの平面３Ｄ図である。
【図７ｄ】例示を目的とした、カテーテルによって拘束されない、伸長された隣接するチェーン要素を備える、リング形状へ移行中の、そして突出する組織アンカーを備える、弁輪形成チェーンの一部の上部からの平面３Ｄ図である。
【図８ａ】チェーンリングの詳細な正面３Ｄ図である。
【図８ｂ】チェーンリングの詳細な正面３Ｄ図である。
【図９】チェーン要素、および要素から突出する２つの組織アンカーを備える、細長い弁輪形成チェーンの一部の、上部からの異なる平面３Ｄ図である。
【図１０】チェーン要素、および要素から突出する２つの組織アンカーを備える、細長い弁輪形成チェーンの一部の、上部からの異なる平面３Ｄ図である。
【図１１】図９−図１０に対応するチェーン要素の平面３Ｄ図である。
【図１２】図９−図１１に対応するチェーン要素の底部側面３Ｄ図である。
【図１３】短縮中の２つのチェーン要素の底部側面３Ｄ図である。
【図１４】短縮後の２つのチェーン要素の上部からの平面３Ｄ図である。
【図１５】輪状形成を短縮した後のアンカー、およびチェーンリングの中心でロックする３つの安定化アームを備えた、チェーンリングの上部からの平面３Ｄ図である。
【図１６】図１５のチェーンリングの正面３Ｄ図である。
【図１７】ロックされたアームを含むロックユニットを示す、チェーンリングの上部からの平面３Ｄ図である。
【図１８】細長い送達構成のチェーンリングの平面図と上部からの３Ｄ図である。
【図１９】細長い送達構成のチェーンリングの平面図と上部からの３Ｄ図である。
【図２０】細長い送達構成のチェーンリングの平面図と上部からの３Ｄ図である。
【図２１】ルーメンの内部図での弁輪形成リングの概略図である。
【図２２】送達カテーテルから突出するチェーンの端部チェーンセグメントを備えた、チェーン弁輪形成リングの送達図を示す。
【図２３ａ】経皮的な経カテーテルの、心臓へのアクセス経路の概略図である。
【図２３ｂ】経皮的な経カテーテルの、心臓へのアクセス経路の概略図である。
【図２３ｃ】経皮的な経カテーテルの、心臓へのアクセス経路の概略図である。
【図２４ａ】皮膚の切開、および心臓の心尖の穿刺（９５）を介する、心臓弁への直接アクセス経路を示す概略図である。
【図２４ｂ】皮膚の切開、および心臓の心尖の穿刺（９５）を介する、心臓弁への直接アクセス経路を示す概略図である。
【図２５】医療用デバイスの、完全な弁輪形成リング植え込みの例を描写する概略図である。
【図２６】医療用デバイスの、完全な弁輪形成リング植え込みの例を描写する概略図である。
【図２７】送達カテーテル（１５５）および導入カテーテル（１２３）に配置された、マルチルーメンカテーテル（１５０）の概略図である。
【図２８】図２７からのマルチルーメンカテーテル（１５０）中の２つのルーメンの断面図である。
【図２９】図２７からのマルチルーメンカテーテル（１５０）中の２つのルーメンの断面図である。
【図３０】チェーン弁輪形成インプラントの展開のための方法の、概要工程例である。
【図３１】チェーン弁輪形成インプラントの展開のための方法の、概要工程例である。
【図３２】チェーン弁輪形成インプラントの展開のための方法の、概要工程例である。
【図３３】チェーン弁輪形成インプラントの展開のための方法の、概要工程例である。
【図３４】チェーン弁輪形成インプラントの展開のための方法の、概要工程例である。
【図３５】チェーン弁輪形成インプラントの展開のための方法の、概要工程例である。
【図３６】チェーン弁輪形成インプラントの展開のための方法の、概要工程例である。
【図３７】チェーン弁輪形成インプラントの展開のための方法の、概要工程例である。
【図３８】チェーン弁輪形成インプラントの展開のための方法の、概要工程例である。
【図３９】チェーン弁輪形成インプラントの展開のための方法の、概要工程例である。
【図４０】チェーン弁輪形成インプラントの展開のための方法の、概要工程例である。
【図４１】チェーン弁輪形成インプラントの展開のための方法の、概要工程例である。
【図４２】チェーン弁輪形成インプラントの展開のための方法の、概要工程例である。
【図４３ａ】様々な組立段階中の、別個のチェーンセグメント、およびそのコンポーネントの概略図である。
【図４３ｂ】様々な組立段階中の、別個のチェーンセグメント、およびそのコンポーネントの概略図である。
【図４４ａ】様々な組立段階中の、別個のチェーンセグメント、およびそのコンポーネントの概略図である。
【図４４ｂ】様々な組立段階中の、別個のチェーンセグメント、およびそのコンポーネントの概略図である。
【図４５ａ】様々な組立段階中の、別個のチェーンセグメント、およびそのコンポーネントの概略図である。
【図４５ｂ】様々な組立段階中の、別個のチェーンセグメント、およびそのコンポーネントの概略図である。
【図４６】様々な組立段階中の、個別のチェーンセグメント、およびそのコンポーネントの概略図である。
【図４７ａ】異なるチェーン弁輪形成リング構成の概略図である。
【図４７ｂ】異なるチェーン弁輪形成リング構成の概略図である。
【図４７ｃ】異なるチェーン弁輪形成リング構成の概略図である。
【図４８ａ】前もって搭載された弁輪形成リングの概略図である。
【図４８ｂ】前もって搭載された弁輪形成リングの概略図である。
【図４８ｃ】前もって搭載された弁輪形成リングの概略図である。
【図４８ｄ】前もって搭載された弁輪形成リングの概略図である。
【図４９ａ】１つのアームシステム、および前もって搭載されたホルダの概略図である。
【図４９ｂ】１つのアームシステム、および前もって搭載されたホルダの概略図である。
【図４９ｃ】１つのアームシステム、および前もって搭載されたホルダの概略図である。
【図４９ｄ】１つのアームシステム、および前もって搭載されたホルダの概略図である。
【図４９ｅ】１つのアームシステム、および前もって搭載されたホルダの概略図である。
【図５０ａ】前もって搭載された、分離可能なねじ留めツールの概略図である。
【図５０ｂ】前もって搭載された、分離可能なねじ留めツールの概略図である。
【図５０ｃ】前もって搭載された、分離可能なねじ留めツールの概略図である。
【図５０ｄ】前もって搭載された、分離可能なねじ留めツールの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
ここで、本発明の具体的な実施形態が、添付図面を参照して説明される。しかし、本発明は多くの異なる形態で具現化されてよく、本明細書に説明される実施形態に限定されると解釈されるべきではない；むしろ、これらの実施形態は、本開示が完全かつ徹底的であり、本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように、提供される。添付図面で説明される実施形態の詳述で使用される用語は、発明の制限を意図するものではない。図面で、同様の数字は同様の構成要素を参照する。
【００１８】
図１は、心臓（１）の身体的構造を描写し、この中の少なくともいくつかは本発明の実施形態に含まれ、（２）は上大静脈（ＳＶＣ）であり、（４）は右心房（ＲＡ）であり、（６）は冠状静脈洞（ＣＳ）入口部であり、（８）はＣＳの第１の部分であり、（１０）は下大静脈（ＩＶＣ）であり、（１２）は僧帽弁（ＭＶ）弁輪（１８）の高さの大心臓静脈（ＧＣＶ）であり、（１４）は左心房中腔（ＬＡ）であり、（１６）はＬＡ壁であり、（１９）は僧帽弁全体であり、僧帽弁の（２０）が前尖で（２１）が後尖であり、（２２）は左心室（ＬＶ）の筋性壁であり、（２４）は腱索に接続された乳頭筋であり、（２６）は左心室の心尖であり、（２８）は大動脈弁であり、（３０）は上行大動脈、（３２）は心室間筋性中隔、（３４）が左心室中腔で（３６）が右心室中腔、（３８）は右心室筋性壁であり、そして（４０）は三尖弁である。
【００１９】
図２は、左心室の心軸（４９）に関して、心臓弁平面（４８）を示す。
【００２０】
ある例では、心臓弁処置のための植え込み可能な医療用デバイスはが提供され、それは少なくとも部分的な弁輪形成リング（１００）を含む。弁輪形成リング（１００）は、連続的に繋ぎ合わされ、チェーン（１００）に連結された、複数の別個のチェーンセグメント（１１０）を有する。チェーン（１００）は、第１の実質的に細長い送達構成、および第２の湾曲展開構成を有する。チェーンセグメント（１１０）の少なくとも１つは、少なくとも１つの可動的に取り付けられた組織アンカー（１２０）を含む。図３は、組織アンカリング要素（１２０）を備える弁輪形成リング（１００）チェーンの平面図である。図４は、突出した組織アンカー（１２０）を備えた図３のリング（１００）の３Ｄ図である。
【００２１】
チェーンリング（１００）のチェーンセグメント（１１０）要素の説明：
チェーンセグメント（１１０）は、チェーンセグメントボディの以下のアイテムまたは特徴の１以上を含み得る。ボディは、好ましくは、湾曲形状（３６０）を有しており、第１の隣接するチェーンセグメントの第２の端部（３４０）に係合するための、第１の端部（３２０）を含む。
【００２２】
この第１の端部（３２０）は、そこに対になるように受けられる。示された例（特に、図４３ａ−ｂ、図４４ａ−ｂ、図４５ａ−ｂ、図４６に関する以下に説明される組立を参照）では、第１の端部（３２０）は、部分（３４０）の対応する溝またはスロット（３４２）に係合するように構成された突起である。類似の、対になるよう接続するインターフェースが、他の例で提供されて良い。ストップ面（３４３）は、隣接する第１の端部（３２０）がスロット（３４２）に挿入された時の、隣接する第１の端部（３２０）のさらなる動きを阻止する。第２の組織アンカー穴（３４６）は、組織アンカー（１２０）を受けるために提供される。この組織アンカーは、挿入されてスロット（３４２）をブロックする時、組織にアンカリングされてスロット（３４２）を開放するまでは、意図しない歯（３２８／３５８）の係合、および不可逆的な短縮を阻止するためのストップとして機能する。
【００２３】
丸みを帯びた端部（３４４）が、植え込み時の、組織にやさしい特性、および容易な組織増殖のために提供される。
【００２４】
第２の端部（３４０）は、チェーンの逆方向の、別の隣接するチェーンセグメントに係合するように配置される。例では、この第２の端部（３４０）は、隣接するチェーンセグメントの第１の部分の歯（３２８）を対になって受ける歯（３５８）を有する。間隙（３３１）は、歯（３２８）を備えたアーム部分が、歯（３５８）上で屈曲することを可能にする。足指部（３３０）は、柔軟な動きを制限し、アームが過度に遠くへスライドするのを防ぐ。第１の端部（３２０）は、第１の軸（３２２）に沿って中に歯（３２８）が配置されていて、かつ、歯を超えて、第１の軸（３２２）に対して斜めになっている第２の軸（３２４）に沿って外側に伸長する遠位端部を伴う、内部溝を有し、実質的に細長い送達構成を可能にしている（以下を参照）。内部溝は、組立時に、そこで、隣接するチェーンセグメントの取り付けユニット（３５０）を受ける。取り付けユニットは、内部溝に対し、かつ軸（３２２）に沿って動くように、そして、軸（３２４）に沿った膝部（３２６）の周りを枢動するように、配置される。
【００２５】
取り付けユニット（３５０）は、外側に対になるように係合する歯（３５８）を有し、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の不可逆的な係合と相対的な動きを提供する。取り付けユニット（３５０）は、内部穴（３５２）を有する。内部穴（３５２）では、組織アンカー（１２０）、またはアームの（枢動可能な）取り付けのような、要素が受けられる。それ故に、取り付けユニット（３５０）は、２つのチェーンセグメントを共に枢動可能に保持すること、不可逆的な短縮（用の歯）を提供すること、およびさらなる要素の取り付けを含む、いくつかの有益な機能を有する。取り付けユニット（３５０）は、楕円形で、楕円形の穴に受けられ、穴の中で取り付けユニット（３５０）の回転を阻止する。
【００２６】
スプリング取り付け穴（３４８）が、スプリング（１３５）、および、それを通る受けワイヤ（１３０）に提供される。ワイヤ（１３０）は、隣接するチェーン要素の中へ配置される。図４５ａ−ｂに示されるようなスレッド式要素などの取り付け要素を含み得るワイヤ端部（１３６）は、ワイヤ／引きひも（１３０）を引く事で、２つのチェーンセグメントを互いに向かって動かす（短縮する）ために、隣接するチェーンセグメントの穴（３２５）に係合するように提供される。ワイヤ（１３０）（およびスプリング（１３５））は、例では、チェーンリングセグメントの短縮およびのロック後の取り外しのために、分離可能に配置される。これは、スレッド式のワイヤ端部（１３６）、または他の取り外し可能な分離可能ユニット（複数可）をほどくことによって、有利に実装され得る。ワイヤ（１３０）（およびスプリング（１３５））はその後、ボディから取り外されることが可能である。
【００２７】
チェーンセグメントの他の例は、通常チェーンの第１の端部ピースである、第１の端部（３２０）を含むのみである。
【００２８】
チェーンセグメントのいくつかの例は、対称的に構築されたチェーンリング用の中間ピースのような、中心ピースを介して接続されている２つの第１の端部、または２つの第２の端部を有する。チェーンリングは、いくつかの例では、対照的に構築され、そのような中心ピースチェーンセグメントの周りで「ミラーリングされた」チェーン要素を含む。
【００２９】
組織アンカー（１２０）は、送達構成のチェーンセグメント（１１０）内で、少なくとも部分的に可動的な状態で配置され、例えば図１８−図２２を参照のこと。この方法で、最小の内径を有する送達カテーテル（１５５）は、組織アンカー（１２０）が、送達中、展開までは、弁輪形成インプラントから半径方向に突出しないため、送達のために使用されることが可能である。
組織アンカー（１２０）は、弁輪形成インプラントがアンカリングされることが望ましい、隣接する心臓組織にアンカリングするために、展開構成のチェーンセグメント（１１０）から突出するように、適切に動かされる。組織アンカー（１２０）は、弁輪形成インプラントが組織にしっかりとアンカリングされるように、展開構成で突出させられた時にも、依然として弁輪形成インプラントに取り付けられている。弁輪形成インプラント内の凹位置から突出位置への遷移は、適切な方法、例えばスレッド式前進、スプリングによって荷重された解除、アンカーを外側に押す膨潤性部材等、によって提供されて良い。スレッド式前進の一例は、下にさらに説明される。
【００３０】
例では、弁輪形成リング（１００）は展開時、開放的で湾曲された弁輪形成形状であり得る。例は、展開時のＣ字型の弁輪形成リング構成である。細長いチェーンの２つの対向する端部セグメント（１１０）は、この場合、開放的で湾曲された弁輪形成リング（１００）の端部を構成する。例は図３、図４、図５、図１５、図１６、図１７、図２５、図２６、および図３８から図４２に示される。
【００３１】
特定のチェーン端部セグメント（１１０）が提供されて良く、例えば図５、および図６、図１５、図１６、図１７、図２２、図３６、および図３８−図４２を参照のこと。端部セグメントは、組織にやさしくあるように、そしてリングが植え込み時に心臓弁組織の中へ埋め込まれる際に良い内皮組織形成を可能にするように、丸みを帯びていても良い。
【００３２】
代替的に、弁輪形成リング（１００）は、円形、楕円形、Ｄ字型等の、閉鎖ループ形状（図示されず）であり得る。細長いチェーンの２つの対向する端部セグメント（１１０）は、ループを閉じるために、チェーンの展開時に適切に一緒にされ、互いに接続される。２つの端部セグメント（１１０）は、適切な固定ユニットによって互いに取り付けられることが可能である。代替的に、または追加的に、２つの端部セグメントは、心臓弁での体内のチェーンの磁気による閉鎖のために、対になる端部で逆の極性を有する磁気を帯びていても良い。チェーンリンク要素は、チェーンループを閉鎖するために、２つ端部セグメント間で取り付けられても良い。代替的に、または追加的に、閉鎖は、展開後にチェーンの第１のチェーン要素と最後のチェーン要素を共に接続する要素を挿入することによって、提供されて良い。
弁輪形成リング（１００）は、少なくとも送達構成中、および展開時は、柔軟なリングである。リングは、例えば、図に示されるアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）などの安定化アームによって、展開後に、硬くされ得る、または柔軟性の無い構成にロックされ得る。
【００３３】
１以上のアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）は、いくつかの有益な目的を果たし得る。第１に、それらは、インプラントの送達中に、カテーテルから正確な心臓組織位置へ配置されるためのホルダ（１７０）として機能する。インプラントは、アームによって容易に握ることができ、例えば図３０から図４２に示される送達の例を参照のこと。第２に、適所にロックされ、送達システムが引っ張られると、それらはチェーンリング（１００）のための安定化ユニットとして機能する。しかし、１以上のアームは、例えば弁輪形成オプションを有するチェーンリングについては、チェーンリングのアンカリング後に取り外されて良い。これは、例えば短縮する特徴を備えたアンカーチェーンリングであっても良い。アーム（複数可）は、送達システム（またそのため、そのシステムの一部）と共に取り外されて良い。
【００３４】
アームを備えたアンカーチェーンリングは、短縮する特徴を伴わずに提供されて良く、そして心臓弁平面の動きを制御可能に補助するための、心臓補助デバイスのためのアンカーとして機能する。
【００３５】
アーム（１４２）は、例では、固定テザー（ｔｅｔｈｅｒ）（１６０）を受けるために、その遠位端部の近くに小穴（１４５）を含む。これは、送達中に必要な線量を低減し、チェーンインプラントの簡易で安全な送達を可能にする。小穴（１４５）は、アーム（１４２）の縦方向の伸長に関して斜めになっている表面に、有利に配置されることが可能である。小穴（１４５）の後者の配置は、テザー（１６０）が引っ張られた状態の時の断裂のリスクを低減させる。
【００３６】
アームは、互いに対になって係合する第２の（遠位）端部を有して良い。３つのアームの例は、例えば図に示される。１以上のアームの第２の端部は、例えばロックユニットがアームをチェーンリングの中心にロックするために共通の貫通穴に配置されるなど、ロックユニットが挿入可能となるような、水平な補完部材を含んで良く、例えば図５を参照のこと。
【００３７】
弁輪形成リング（１００）は、患者の心臓弁の弁輪に永久にアンカリングされるように構成される。好ましくは、１以上の組織アンカー（１２０）がこの目的のために提供される。組織アンカー（１２０）は、弁輪形成インプラントに直接的または間接的に取り付けられ、心臓弁の好ましくは弁輪組織などの、心臓の組織における信頼できるアンカリングを提供する。この方法で、弁輪形成インプラントは、組織アンカー（複数可）（１２０）によって、心臓組織に固定されることが可能である。
【００３８】
ある例では、組織アンカー（１２０）は、好ましくはチェーンセグメント（１１０）に接続されている。組織アンカー（１２０）は、遠位の組織アンカリング部分を有する。遠位の組織アンカリング部分は、例えば、遠位のアンカリング部分を組織の中にアンカリングするために、そこにねじ留めするための、らせん状（ｈｅｌｉｃａｌ  ｓｐｉｒａｌ）の、またはスレッド式の組織アンカー（１２０）部分を含む。
【００３９】
組織アンカー（１２０）の近位端部は、弁輪形成インプラントに、より詳細には、弁輪形成インプラントのチェーンセグメント（１１０）に、取り付けられたままになるように構成される。近位の取り付けは、チェーンセグメント（１１０）で対になるように固定されるスレッド式のセグメントを含んでも良い。例えば適切な回転ねじ留めツール（２００）のねじヘッドの係合を介する、スレッドの回転の際には、組織アンカー（１２０）は、（存在するなら）隣接する心臓組織の方へ遠位に、または心臓組織の中へと進む。
【００４０】
組織アンカー（１２０）の動きの方向は、展開されたチェーン（１００）から、組織の方へ半径方向外側へ向かう。方向は、チェーン（１００）の縦方向の（展開時に湾曲された）伸長に対して、実質的に垂直であっても良い。望ましければ、そして最適な組織アンカリングのために適宜、チェーン要素（１１０）からの動きの方向は、縦方向に関してわずかに傾いていても良い。チェーン（１００）に沿った異なる組織アンカリング（１２０）要素は、弁輪形成インプラントの心臓組織へのアンカリングを改善するために、異なる傾斜角で提供され得る。
【００４１】
組織アンカー（１２０）は、例では、圧縮構成に圧縮可能である。例えば、組織アンカー（１２０）は、ヘッドとしてその最上部でバイオネットロック（ｂａｙｏｎｅｔ  ｌｏｃｋ）配置を有する。組織アンカー（１２０）は、ヘッドセクションから伸長するヘリカルスプリングセクションを有する。チェーンリングボディにおける、対応するバイオネットロックシート（１１９）に連動するように構成されているヘッドによって、ヘリカルスプリングセクションは、ヘリカルスプリングセクションの下端／先端セクションを受けるために、バイオネットロックシート（１１９）と反対側のカウンターシート（１１８）との間のリングボディに圧縮状態でロックされ得る。組織アンカーは、例えばねじ留めツール（２００）でボディ外にねじ留めされることによって、送達／解除まで圧縮状態でチェーン要素ボディに格納されている。この方法で、組織アンカーは、チェーンセグメントボディから、隣接する心臓組織の中への解除／突出時に、圧縮された長さより長い長さに伸長されることが可能である。シート（１１８）、（１１９）の参照のために、例えば図４３ｂおよび図４４ｂを参照のこと（圧縮状態のねじは示されず）。
【００４２】
例では、弁輪形成リング（１００）はリングの形状を有する。リング形状は、開放的、または閉鎖的であって良い。弁輪形成リング（１００）は、送達カテーテル（１５５）を通る送達、および心臓弁標的部位での展開のために、ロック解除状態を有する。リング（１００）は、心臓弁組織で、本質的に細長い送達形状から湾曲した、または曲げられたリング形状に変化され得るように、柔軟である。柔軟性は、繋ぎ合わされた、つまりチェーンのように、共に接合され、かつ互いに対して連結可能な、チェーンセグメント（１１０）によって、少なくとも部分的に提供される。柔軟性はまた、追加的に、または代替的に、例えば柔軟なチェーンセグメントなどのチェーンに統合された、好ましくない柔軟な要素、またはセグメントによって提供されて良い。ロック解除状態は、チェーンセグメント（１１０）が、接合セグメントによって互いに連結されることによって得られる。弁輪形成リング（１００）は、好ましくは、チェーン（１００）湾曲の縦方向に対して垂直の方角に堅牢である。これは、リング（１００）が（好ましい）実質的に単一の平面にある湾曲を伴う平面的なものであることを必ずしも意味せず、例では、例えば心臓弁の弁輪などの、心臓組織の３Ｄの身体的湾曲に適合された、サドル形状、または他のトポグラフィー的な形状のような、３次元形状を有していても良い。横方向、または垂直方向の剛性は、例えば、１以上の接合が、接合軸の周りの、それぞれ１つの平面でのみ、回転可能であることによって、得られる。
【００４３】
弁輪形成リング（１００）のチェーン長さは、少なくとも２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）が互いに対して可動的に配置されることによって、例えば調節可能となる。隣接するセグメント（１１０）は、好ましくは、展開時に、そしてより好ましくは、少なくとも、チェーン（１００）に取り付けられた組織アンカー（１２０）が突出され、心臓組織にアンカリングされた後に、互いに対して短縮するように配置される。そのため、チェーン（１００）の短縮は、弁輪形成、つまり、心臓弁の逆流を処置するための弁輪組織の再形成、を提供する。
【００４４】
短縮は、少なくとも２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）を互いの方へ引くための、引きひも、ワイヤ（１３０）、または他のテザーによって提供されて良い。ひも（１３０）を引っ張ると、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）が互いの方へ動き、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の全長をそれぞれ減少させる。その後、減少した長さは、適切なロックユニット（３７０）によってロックされることが可能で、それが、好ましくは、長さを不可逆的にロックするように構成される。
【００４５】
チェーンセグメント（１１０）の少なくとも１つは縦方向に曲げられている。曲げられたセグメントは、リンクされるセグメント（１１０）の湾曲が、２つのリンクされたチェーンセグメント（１１０）の長さが短縮された時に調節可能となるように、隣接するリンクされたチェーンセグメント（１１０）に対して短縮されるように配置される。そのため、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）が互いに対して動かされると、チェーン（１００）の湾曲は変化する。例えば、一方のチェーンセグメント（１１０）を他方のチェーンセグメント（１１０）の上に、または中にスライドさせることなどで、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の全長を短縮させることによって、例えば、長さが小さくされるだけでなく、２つのチェーンセグメント（１１０）によって規定される湾曲の半径も小さくされる。チェーンセグメント（１１０）の湾曲に関するチェーンセグメント全長の変化時の、この湾曲の変化は、本明細書内で、および図に関連してより詳細に示される。
【００４６】
弁輪形成リング（１００）は、隣接するチェーンセグメント（１１０）に対して、別個にそれぞれ短縮されるように配置される、２を超える、好ましくは曲げられたチェーンセグメント（１１０）を含む。隣接するチェーンセグメント（１１０）の中には、セグメント（１１０）の潜在的な短縮後に得られるべき望ましい湾曲次第では、互いに短縮可能でないものもあるかもしれない。この方法で、リング（１００）の湾曲は、異なる繋ぎ合わされたチェーンセグメント（１１０）で、異なって調節可能である。チェーンリング（１００）の望ましい全長は、そのチェーンセグメント（１１０）によって決定される。チェーンセグメント（１１０）が、送達時、互いに関して可変的に調節可能であることは、弁輪形成が実際に実施される際のゆとりを可能にする。このことは、単一のチェーンリング（１００）が多くの異なる患者と治療に使用され得るため、特に有益である。個別の、またはすべてのチェーンセグメント（１１０）を短縮させることによる調節は、好ましくは、ドップラー超音波逆流判定、造影剤ベースのＸ線血流決定、ＭＲ画像などの、画像ベースのフィードバックに基づく。
【００４７】
チェーン要素（１１０）には、互いと異なる固定の湾曲が提供されて良い。代替的に、または追加的に、チェーンセグメント（１１０）の全長は、いくつかの例では、異なっていても良い。代替的に、または追加的に、チェーンリング（１００）のチェーンセグメント（１１０）の異なるペアは、異なる調節可能な全長を有して良く、そのため、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の異なる調節可能な湾曲を有しても良い。この方法で、異なる患者の身体的要件、および治療上のニーズに関する柔軟性が、植え込み前の特定のチェーンリング（１００）の選択時に考慮され得る。チェーンリングの湾曲、そしてそのため、形状は、したがって、心臓組織部位でのチェーンリング（１００）の展開後の、外科医による特定の調節のためにすら、柔軟で、適合可能となる。例では、同じチェーンリング（１００）が、送達構成からＣ字型へ、または馬蹄型へともたらされて良く、それはより細長いＣ字型である。
【００４８】
好ましくは、チェーンリング（１００）は、送達およびアンカリング時の、最終の、定着された形状、および、少なくとも部分的に円形状、部分的に楕円形状、馬蹄様の形状、Ｃ字型、または類似の形状である、弁輪形成のための形状変化、を有する。
【００４９】
最終形状は、特定の患者の処置ニーズに基づいて、前もって決められていても良い。画像診断療法からの入力データは、例えば逆流の減少など、処置後の改善された弁機能のため、例えば心臓弁弁輪の望ましい形状、望ましい弁尖の接合をシミュレーションするために提供されて良い。チェーンリング（１００）弁輪形成の構造は、そのため、この望ましい処置結果に基づいて生み出され得る。
【００５０】
長さ、サイズ、湾曲、チェーンセグメントの数などは、この望ましい結果の最終形状から決定され得る。さらなる入力としては、利用可能な送達形態および経路、利用可能なアクセス経路の最小および最大の直径および湾曲、送達カテーテルの内径および外径、カテーテルの曲げ可能性などがあるだろう。
【００５１】
展開後のチェーンリング（１００）の最終形状は、平均個体数および望ましい処置結果に基づき得る。
【００５２】
弁輪形成リング（１００）の隣接するチェーンセグメント（１１０）は、２つの隣接するチェーンセグメントの全長の不可逆的な短縮のために対になるように配置されるロック要素（３７０）を、例えばスナップインロック要素として含む。
【００５３】
組織アンカー（１２０）は、いくつかの例では、前記チェーンセグメント（１１０）から突出するように配置される前で、前記チェーンセグメント（１１０）内に少なくとも部分的に配置される際に、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の短縮を阻止するためのストップ要素として配置される。
【００５４】
具体的な例では、組織アンカー（１２０）は、送達構成内の取り外し可能なストップ要素として配置される。ストップ要素（１２０）は、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の短縮を阻止する。ストップが取り外されると、２つのチェーン要素（１１０）は短縮されることが可能で、それは不可逆的に行われ得る。
【００５５】
この方法で、組織アンカー（１２０）は、取り外し可能なストップ要素として、弁輪形成が送達時に意図されずになされることを阻止する。そのようなストップ要素は、短縮が不可逆的で、また、意図されずに、または偶発的に発生するべきではない時に、特に有益である。
【００５６】
組織アンカー（１２０）は、例では、例えば弁輪形成リング（１００）インプラントが心臓弁組織にアンカリングされる前の不可逆的な短縮を阻止する、ストップねじ（１２０）である。組織アンカー（１２０）は、そのため、弁輪形成が、送達時に意図されずになされることを阻止し、送達安全、および手順の安全、および患者の安全を改善する
【００５７】
特に、組織アンカー（１２０）の近位部分には、ねじとして、つまり、スレッド式で、チェーンセグメント（１１０）のスレッド式の孔に対になるように係合する近位部が、提供されて良い。組織アンカー（１２０）ねじの遠位端部は、組織における確実なアンカリング用に形作られ、例えば、弁輪組織などの、心臓組織における確実なアンカリング用に形作られたコルクねじが挙げられる。
【００５８】
弁輪形成チェーンリング（１００）の湾曲展開構成は、例えば、隣接するチェーンセグメント（１１０）間を内側に駆動するスプリング要素（１３５）によって提供される。チェーンリング（１００）の実質的に直線的にされた細長い送達構成において、隣接するチェーンセグメント（１１０）のスプリング要素（１３５）は、チェーンを直線的にすることによって、それらの弛緩構成から伸ばされる。そして、チェーンリング（１００）が、送達構成から湾曲展開構成に再び屈曲するように構成されるようにする。チェーンリング（１００）の展開後の最初の形状は、その時、実質的に弛緩したスプリング要素（１３５）による湾曲形状である。例えば、完全な復帰を妨げる体内の身体構成、または人工構成によって、チェーン要素のいくつかがスプリングの弛緩構成に復帰することを妨げられる場合、このことは、組織アンカー（１２０）の心臓組織におけるアンカリング前に、そして弁輪形成のためのチェーンリング（１００）の形状変化の前に、チェーンリング（１００）を前もって適所に定着させる、有益なクランプ効果を提供し得る。そのため、チェーンリング（１００）は、拘束的な送達カテーテル（１５５）からの、展開時の最初の、第１の湾曲の形状を有する。
【００５９】
スプリング要素（１３５）は、例で、タブ（図示されず）として提供されて良い。スプリング要素（１３５）はまた、ポップアップスプリング、前もって曲げられた細長いユニット、であって良く、例えば、チェーンセグメント（１１０）に沿ったスプリング要素ホルダ（１３４）で取り付けられており、それは前もって曲げられたワイヤ（例えば図５、図３６、図３８−図４２を参照）のようなもので、例えば前もって曲げられた、超弾性ニチノール製などの金属ワイヤが挙げられる。
【００６０】
スプリング要素（１３５）の別の例は、図４８ａ−ｄに示される。複数のアーム（例では４つのアームであるが、２、３、５、６、７、８のアームのように、少なくとも２つのアームの、他の数のアームが使用されて良い）。例では、４つのアーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）が、例えば前もって曲げられた、超弾性ニチノール製などの金属ワイヤの形態で提供され、スプリング要素（１３５）として機能する。アーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）は、送達カテーテルルーメンに引き入れられると、直線的にされる。アーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）が曲げられる時は、それらはカテーテルルーメン内でスプリングで荷重がかけられる。カテーテルルーメンからの解放時、アーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）は曲げ構成に再び屈曲される。そして、チェーンリング（１００）が、送達構成から湾曲展開構成に再び屈曲するように構成されるようにする。アーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）は、上の説明に類似して、隣接するチェーンセグメント（１１０）間を内側に駆動するスプリング要素（１３５）として機能する。チェーンリング（１００）の展開後の最初の形状は、その時は、実質的に弛緩したスプリング要素（１３５）による湾曲形状である。
【００６１】
アーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）はまた、展開されたチェーンリング（１００）の、マルチルーメンカテーテル（１５０）に含まれていたり、および／または送達カテーテル、および／または導入カテーテル（１２３）に配置されていたりなどする、その送達ルーメンの、縦軸に対する角度配向の調節に使用されて良い。
【００６２】
角度配向の調節は、例えばアーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）を互いに対して、押したり引いたりすることによってなど、動かすことによって達成されて良い。アーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）は、個別に動かされて良い。従って、アーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）は、送達ルーメンから異なる伸長を有するかもしれず、そのため、本明細書に説明されるような角度配向の調節につながるかもしれない。
【００６３】
代替的に、または追加的に、チェーンリング（１００）の形状、または湾曲の変化は、弁輪形成のために、アーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）によって提供されて良い。チェーンリング（１００）の形状、または湾曲の変化は、例えばアーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）を互いに対して、押したり引いたりすることによってなど、動かすことによって達成されて良い。
【００６４】
アーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）は、引きひも（１３０）として類似の機能を提供して良い。この方法で、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の短縮は、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の全長をそれぞれ短縮するために、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）を互いの方へ動かすために、アーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）を互いに対して動かすことによって提供されて良い。
【００６５】
アーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）は、送達デバイスの開口からの後ろへの曲げとして説明される。曲げは、異なるアームのための異なる湾曲を有しても良い。
【００６６】
角度配向はそのため、展開中に、例えば標的の心臓組織に関してなど、他の構造に関して調節可能である。そのため、組織アンカー（１２０）が好ましいアンカリング能力で望ましい位置にもたらされ得るので、チェーンリング（１００）は、改善されたアンカリングのためにその標的部位に送達可能である。チェーンリング（１００）は、結果的に、アンカリング前に弁輪組織と実質的に並置され得る。このことは、例えば弁輪形成のためにアンカリングされたリングを短縮する時に、最も信頼できる弁輪形成を提供する。
【００６７】
追加的に、または代替的に、チェーンリング（１００）の角度配向は、植え込み可能な医療用デバイス、またはデバイスを含むシステムの構造に関して、調節可能であっても良い。構造は、心臓弁の組織の定着、および／またはチェーンリング（１００）の形状の少なくとも一部の定着のために、および／または、好ましくは、心臓弁交換ユニットまたは修繕ユニット、および／または心臓補助デバイスなどの駆動ユニットなどの、さらなるユニットへの接続のために、拡張ユニットおよび／またはロックユニット（１４０）を含んでも良い。
【００６８】
例えば、チェーンリング（１００）の角度配向の調節は、拡張ユニット、および／またはロックユニット（１４０）に関して提供されて良く、そして、接続された拡張ユニットおよび／またはロックユニット（１４０）を介した心臓弁の組織に対する、植え込まれたチェーンリングの定着にとって有益であるかもしれない。様々な拡張ユニットおよび／またはロックユニット（１４０）は、下記に説明される。この方法で、チェーンリングは、例えば、心臓の縦軸に関して傾斜させられて良く、この時拡張ユニットは実質的にそのような縦軸に沿って伸長する。
【００６９】
例えば、チェーンリング（１００）の角度配向の調節は、チェーンリング（１００）の少なくとも一部の形状の定着にも提供されて良い。
【００７０】
例えば、チェーンリング（１００）の角度配向の調節は、さらなるユニットへの接続、および相対空間的な配向のために提供されて良く、それは好ましくは心臓弁交換ユニットまたは修繕ユニットである。
【００７１】
例えば、チェーンリング（１００）の角度配向の調節は、心臓補助デバイスなどの駆動ユニットに対して提供されて良い。
【００７２】
いずれの場合も、チェーンリング（１００）の角度配向の調節は、拡張ユニット、心臓弁組織の定着のための定着ユニット、心臓弁置換または修復ユニット、および／または心臓補助デバイスなどの、医療用の埋め込み可能なデバイスの別の構造の縦軸に対するリングの平面の調節可能性を提供する。標的部位のリング配置はそのため、より柔軟であり、そして医療用の植え込み可能なデバイスの改善された組立て、および長期的な機能を提供する。また、この方法で、到達困難な身体への送達が促進される。
【００７３】
アーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）は、例えば、図５０ｂ−ｃおよび／または４９ｄに関係して、以下に説明される類似の方法で、分離可能であっても良い。アーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）は、展開後に取り付けられたままで、その後に、好ましくは心臓弁交換ユニットまたは修繕ユニットなどのさらなるユニットへ、および／または心臓補助デバイスなどの駆動ユニットへのいずれかへの、例えば拡張ユニットとして使用されて良く、あるいは、少なくとも１つの弁尖および／または腱索を前記拡張ユニットに定着させ、心周期中のその動きの範囲を制限するように配置されて良い。
【００７４】
弁輪形成を実施する方法は、そのため、アンカリングされたチェーンリングインプラントを短縮する工程、そして好ましくは、前記リングインプラントの湾曲の患者固有の適合；前記チェーンリングインプラントを１以上のアーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）で安定させる工程、および随意に、前記アームに、心臓弁組織アンカー、心臓補助デバイス、または弁修繕または置換ユニットを接続する工程、によって提供される。
【００７５】
アーム（２４１）、（２４２）、（２４３）、（２４４）は、本明細書に説明されるロック可能なアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）と類似の機能を提供して良い。アームの両タイプは、二者択一的に、または組み合わせて、提供されて良い。
【００７６】
代替的に、または追加的に、スプリング要素（１３５）は、体温によって活性化される形状記憶物質で提供されて良い。この方法では、カテーテルを通した送達は、チェーンリング（１００）がカテーテルに付勢されて湾曲構成に戻ろうとしないので、より容易になり得る。使用される形状記憶物質のおかげで、チェーンリング（１００）の周りの別個のシース（ｓｈｅａｔｈ）が省かれることが可能で、および／または、内部の滑りを改善した、ライニング無しのより簡易な送達カテーテル（１５５）が、送達のために使用されて良い。
【００７７】
ある例では、リング（１００）は、展開時に、最初の、第１の湾曲展開構成から、弁輪形成に対する準備が整い、弁輪形成のための例えば半径の小さい第２の湾曲形状へと、調節可能である。最初の、第１の湾曲展開構成への形状の変化、および  心臓組織への並置の後、組織アンカー（複数可）（１２０）は、解除されるか、または、チェーンリング（１００）を好ましくは僧帽弁弁輪などの弁輪において心臓組織にアンカリングするための、組織係合へと積極的にもたらされる。弁輪形成はその後、チェーンリング（１００）形状を第２の湾曲形状に変更することによって実施され、それにより、心臓組織を動かし、心臓組織を再構築する。特に、組織アンカー（１２０）が上に説明されるようなストップねじである時、そして、ストップねじがチェーンリングセグメント（１１０）からの組織の中へ突出するように動かされる時、弁輪形成は、正しい順序でのみ、例えば組織アンカー（１２０）をアンカリングした後にのみ、実施され得る。
【００７８】
ある例では、チェーンリング（１００）は、弁輪形成チェーンリングを、心臓弁の弁輪で心臓組織に安定させるための、少なくとも１つのロック可能なアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）を含む。
【００７９】
ロック可能なアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）は、同時出願された同じ出願人の「Ａｎ  ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｃａｒｄｉａｃ  ｖａｌｖｅ  ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ  ｄｅｖｉｃｅ，  ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ」と題されたＰＣＴ特許出願で説明され、これは同じ題名で２０１８年７月１０日に出願された欧州出願番号ＥＰ１８１８２８０４．７、および同じ題名で２０１８年７月１０日に出願された米国特許出願番号１６／０３１，７３２  ７からの優先権を主張する。これらの特許出願は、あらゆる目的のために、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。特に、様々な目的のためのロック可能なアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）の開示は、安定化の目的のため、またはさらなる要素の接続のために、チェーン弁輪形成リング（１００）の本明細書に説明される例に組み込まれる。図５は、リングに取り付けられた安定化アームを備えた図３のものに類似するリングの３Ｄ図である。
【００８０】
例えば、弁輪形成リング（１００）は、代替的に、または追加的に、チェーン要素（１１０）のチェーンリング（１００）の第１の外周位置に枢動可能に取り付けられた第１の端部を有する、少なくとも１つのそのようなロック可能なアーム（１４１）を含む。ロック可能なアーム（１４１）は、好ましくは、チェーンリング（１００）によって伸ばされた平面で、そしてチェーンリング（１００）の内部中心方向へ、枢動可能である。
【００８１】
ロック可能なアーム（１４１）はそのため、送達構成で送達中に、チェーンリング（１００）の縦軸方向に沿って伸長することが可能で、そして、展開時にチェーンリング（１００）から後者の中心へ枢動されることが可能である。
ロック可能なアーム（１４１）は、ロックユニット（１４０）を含む逆の第２の端部を有する。アーム（１４１）がロックユニット（１４０）によって、リング（１００）の第２の外周位置に対してロックされると、チェーンリング（１００）の形状の少なくとも一部は固定される。
【００８２】
ある例では、リング（１００）は、第２の端部でそれぞれ互いにロックされる、複数のロック可能なアーム（１４１）を含む。好ましくは、アーム（１４１）の第２の端部同士は、チェーンリング（１００）の中心領域で接触する。３つのロック可能なアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）の例は、図に（例えば各アーム間がおよそ１２０度の）星型構成を有して示される。
【００８３】
アーム（複数可）（１４１）、（１４２）、（１４３）は、弁輪形成終了時にロックされ、つまり、チェーンリング（１００）は、上述のように、チェーンリング（１００）形状を第２の湾曲形状に変化されることによって弁輪形成が実施された後に、第２の湾曲形状を有する。
【００８４】
代替的に、または追加的に、チェーンリング（１００）は、そのようなアーム（１４１）を介して弁尖組織に接続される。アーム（１４１）の第２の端部は、弁尖組織にロック可能である。ロックは、第２の端部の組織ねじアンカー、クランプ、縫合、ステイプル、弁尖に以前に手術で取り付けられた、弁尖のパッチに取り付け可能な取り付けユニット等の、心臓弁組織ロックユニットのような、様々な固定ユニット（１４０）によってなされ得る。この方法で、弁尖組織の動きは制限される。
【００８５】
適切なアーム（１４１）は、同時出願された同じ出願人の「Ａｎ  ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｃａｒｄｉａｃ  ｖａｌｖｅ  ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ  ｄｅｖｉｃｅ，  ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ」と題されたＰＣＴ特許出願で説明され、これは同じ題名で２０１８年７月１０日に出願された欧州出願番号ＥＰ１８１８２８０４．７、および同じ題名で２０１８年７月１０日に出願された米国特許出願番号１６／０３１，７３２  ７からの優先権を主張する。これらの特許出願は、あらゆる目的のために、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。特に、弁輪形成リングを「弁尖クリップ」と組み合わせて接続するためのアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）の開示は、特に弁逆流の相乗的処置に関して、チェーン弁輪形成リング（１００）の本明細書に説明される例と組み合わされた時に、好ましくは安定化の目的に対して追加的に、本明細書に組み込まれる。
【００８６】
代替的に、または追加的に、リング（１００）は、心臓弁の動きを支援するために、心臓補助デバイスに接続される。
【００８７】
心臓補助デバイスは、例えば、公開番号ＷＯ２０１１／１１９１０１Ａ１、またはＷＯ２０１１／１１９１００Ａ１の、本出願と同じ発明者の国際特許出願で開示されており、それらは両方とも、あらゆる目的のために、その全体が本明細書に組み込まれる。ここで開示されるチェーンリング（１００）は、例では、僧帽弁平面に取り付けられ、また、その動きは心周期中に、好ましくは実質的に心臓の長軸に沿って補助される。他の心臓弁、例えば三尖弁は、そのため、同様に、心臓機能を改善するために補助されてもよい。
【００８８】
心臓補助デバイスへの接続のための適切なアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）は、同時出願された同じ出願人の「Ａｎ  ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｃａｒｄｉａｃ  ｖａｌｖｅ  ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ  ｄｅｖｉｃｅ，  ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ」と題されたＰＣＴ特許出願で説明される。この特許出願は、あらゆる目的のために、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。特に、弁輪形成リングを、ユニットを生成する心臓補助動作に接続するためのアームの開示は、特に弁逆流の相乗的処置に関して、チェーン弁輪形成リング（１００）の本明細書に説明される例と組み合わされた時に、好ましくは安定化の目的に対して追加的に、および／または、好ましくは既述の、弁組織の「クリップによる固定」に対して追加的に、本明細書に組み込まれる。
【００８９】
代替的に、または追加的に、リング（１００）は、アーム（１４１）、（１４２）、（１４３）のようなカップリングユニットを介して、心臓弁交換ユニットまたは修繕ユニットに接続される。そのため、患者の心臓弁に永久にアンカリングされるように構成されたアンカーユニット（本明細書では、チェーン弁輪形成リングの例）を含む、植え込み可能な医療用デバイスを含むシステムが提供される。システムは、アンカーユニットを、心臓弁交換ユニットまたは修繕ユニットなどのさらなるユニットに、好ましくは前記さらなるユニットに付加可能なロックユニット（１４０）を介して接続する、少なくとも１つのカップリングユニットを含む。アンカーユニットは、そのため、心臓弁交換ユニットまたは修繕ユニットなどのさらなるユニットに接続され、好ましくは前記少なくとも１つのカップリングユニットを介して、互いに接続される。適切なアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）は、同時出願された同じ出願人の「Ａｎ  ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｃａｒｄｉａｃ  ｖａｌｖｅ  ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ  ｄｅｖｉｃｅ，  ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ」と題されたＰＣＴ特許出願で説明され、これは同じ題名で２０１８年７月１０日に出願された欧州出願番号ＥＰ１８１８２８０４．７、および同じ題名で２０１８年７月１０日に出願された米国特許出願番号１６／０３１，７３２  ７からの優先権を主張する。これらの特許出願は、あらゆる目的のために、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。特に、弁輪形成リングを、カップリングユニットを介して、心臓弁交換ユニットまたは修繕ユニットと組み合わせて接続するためのアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）の開示は、特に弁逆流の相乗的処置に関して、チェーン弁輪形成リング（１００）の本明細書に説明される例と組み合わされた時に、好ましくは安定化の目的に対して追加的に、本明細書に組み込まれる。
【００９０】
ある例では、リング（１００）は、チェーンの対向する端部が展開後に一緒にされた時に、閉鎖的なリング形状を有する。
【００９１】
弁輪形成チェーンリング（１００）は、いくつかの例では、円形、楕円形、Ｄ字型などの、閉鎖ループ形状であり得る。細長いチェーン（１００）の２つの対向する端部セグメントは、適切に一緒にされ、ループを閉鎖するために、チェーン（１００）の展開時に互いに接続される。２つの端部セグメントは、適切な固定ユニットによって互いに取り付けられ得る。代替的に、または追加的に、２つの端部セグメントは、心臓弁での体内のチェーン（１００）の磁気による閉鎖のために、対になる端部で逆の極性を有する磁気を帯びていても良い。チェーンリンク要素は、チェーン（１００）ループを閉鎖するために、２つの端部セグメント間で取り付けられても良い。代替的に、または追加的に、閉鎖は、展開後にリング（１００）の第１のチェーン要素と最後のチェーン要素を共に接続するある要素を挿入することによって、提供されて良い。
ある例では、チェーンインプラント（１００）の展開のためのシステムが提供される。システムは、前記チェーンインプラント（１００）のための保持要素を受けるために配置された、第１のルーメン（１５１）を備えたマルチルーメンカテーテル（１５０）と、リングチェーン（１００）で組織アンカー（１２０）のヘッドとそれぞれ回転的に係合するための、前記マルチルーメンカテーテル（１５０）の第２のルーメン（１５２）における、少なくとも１つのねじ留めツール、を含む。ある例では、チェーンインプラント（１００）の展開の方法が提供される。方法は、チェーンインプラントを心臓弁の弁輪に送達する工程、ねじアンカーを弁輪にねじ留めすることによって、チェーンインプラント（１００）を弁輪にアンカリングする工程、を含む。チェーンインプラントが純粋なアンカーインプラントではなく、弁輪形成インプラントである場合、方法は、弁輪形成のためのチェーンインプラント（１００）を随意に短縮する工程を含む。方法はさらに、１以上のアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）をロックすることによって、チェーンインプラントを安定させる工程を、随意に含む。
【００９２】
図２１は、送達カテーテル（１５５）のルーメンからの内部図での弁輪形成リングの概略図である。図２２は、送達カテーテル（１５５）から突出するチェーンの端部チェーンセグメントを備えた、チェーン弁輪形成リングの送達図を示す。図２３ａ−ｃは、経皮的な経カテーテルの、心臓へのアクセス経路の概略図である。図２４ａ−ｂは、皮膚の切開、および心臓の心尖の穿刺（９５）を介する、心臓弁への直接アクセス経路を示す概略図である。図２５−図２６は、医療用デバイスの、完全な弁輪形成リング植え込みの例を描写する概略図である。図２７は、送達カテーテル（１５５）および導入カテーテル（１２３）に配置された、マルチルーメンカテーテル（１５０）の概略図である。図２８および図２９は、図２７からのマルチルーメンカテーテル（１５０）中の２つのルーメンの断面図である。
【００９３】
より詳細には、説明されるような医療用デバイスのための送達システムは、図２３ａ、図２３ｂ、図２３ｃ、図２４ａおよび図２４ｂを参照して示される。
【００９４】
心臓弁への１つのアクセスは、図２３ａに示されるような静脈系を通る。大静脈の穿刺は、穿刺部位（９５）で行われる。穿刺部位（９５）は、頚部、胸部、または鼠径部であり得る。導入カテーテル（１２３）は、慣習通りに適所に置かれる。
【００９５】
心臓弁への別のアクセスは動脈系を通り、ここで導入カテーテル（１２３）は図２３ｃに示されるように、適所に置かれる。
【００９６】
心臓弁への第３のアクセスは胸壁中の小さな切開部を通り、心臓、特に心臓心尖（２６）への直接アクセスをもたらし、ここで再度、導入カテーテル（１２３）は、図２４ａと図２４ｂに示されるように挿入される。
【００９７】
送達システムを構成するカテーテル、チューブ、およびワイヤの装備は、心臓弁へのアクセスのさまざまな選択に共通する。送達システムは、先端の内側にチェーンリング（１００）を装着し得る、第１の送達カテーテル（１５５）を含む。そのような送達カテーテル（１５５）は、通常、人間の体内の派遣部位から体外に届く長さを有し、送達部位との直接接触を可能にする。
【００９８】
送達カテーテル（１５５）の内径より小さな外径を有するプッシャーチューブ（１３２）は、望ましい部位で、好ましくは弁輪で、送達カテーテル（１５５）からチェーンリング（１００）を押し出すために、送達カテーテル（１５５）の内部で軸方向に前方へ、進められ得る。
【００９９】
代替的に、送達カテーテル（１５５）は、いずれの軸方向の動きをも伴うことなくデバイスを送達するために、プッシャーチューブ／カテーテル（１３２）上に格納されて良い。
【０１００】
送達システムはまた、誘導ワイヤ（１２４）を含み、それが送達カテーテル（１５５）を意図される部位に導いても良い。誘導ワイヤ（１２４）は、送達カテーテル（１５５）内部、またはデバイスの隣を走っていて良く、あるいは診断／誘導カテーテル（１２２）の中に別個のルーメンを有していても良い。
【０１０１】
類似の技法を使用して、チェーンリング（１００）は、心臓の中腔、好ましくは心臓の左右心房の中に挿入されるために、送達カテーテル（１５５）の内部に装着される。チェーンリング（１００）が送達され、心臓弁に隣接して取り付けられるために、スペースが送達カテーテル（１５５）に設けられる。
【０１０２】
チェーンリング（１００）がプッシャーカテーテル（１３２）によって送達カテーテル（１５５）から押し出された後は、ダブルルーメンのようなマルチルーメンカテーテル（１５０）は、送達カテーテル（１５５）に挿入されて良い。代替的に、マルチルーメンカテーテルは、送達カテーテル（１５５）に既に挿入されていて良く、そして、最初にプッシャーカテーテル（１３２）として使用されて良い、つまりこの場合、追加的なプッシャーカテーテル（１３２）は必要無い。マルチルーメンカテーテル（１５０）の第１のルーメン（１５１）では、保持ユニットが、チェーンリング（１００）を適所に配置、かつ保持するために、挿入されて良い。マルチルーメンカテーテル（１５０）の第２のルーメン（１５２）では、スクリュードライバ（２００）などの適切なツールが、組織アンカー（１２０）を心臓組織に定着させるために、誘導カテーテル（１２２）で挿入されて良い。
【０１０３】
プッシャーチューブ（１３２）および／または送達カテーテル（１５５）は、さらにチェーンリング（１００）の内部またはチェーンリング（１００）の隣を走ることが許されている誘導ワイヤ（１２４）のために、ルーメンが設けられており、あるいは、代替的に、診断／誘導カテーテル（１２２）の中に別個のルーメンを有する。チェーンリング（１００）は、心臓弁組織への永久的な取り付けのために、解放される。１以上のアーム（１４１、１４２、１４３）が、送達カテーテル（１５５）に設けられていても良い。
【０１０４】
本明細書に説明される医療用デバイスを植え込む医療手順の例が開示される。手順は、上述の要素の実装を含む。まず、導入カテーテル（１２３）が、選択された脈管、または心臓中腔に置かれる。導入拡張器（１２１）もまた、その挿入を促進する以下の全ての説明で、導入カテーテル（１２３）と接続して使用されて良い。
【０１０５】
異なるシナリオが存在する。：
【０１０６】
第１のシナリオでは、静脈アクセスは図２３ａに示すように説明され、好ましくは首の頸静脈、胸部の鎖骨下静脈、大腿静脈、またはより末梢の静脈である。
【０１０７】
一旦導入カテーテル（１２３）が適所に置かれれば、診断／誘導カテーテル（１２２）が導入カテーテル（１２３）を通して挿入され、誘導ワイヤ（１２４）によって、心臓弁に隣接する送達部位に隣接して置かれる。
【０１０８】
体内のナビゲートは、蛍光透視法またはＣＴスキャンなどのＸ線、および超音波装置によって進められる。
【０１０９】
誘導ワイヤ（１２４）は適所に取り置かれ、送達カテーテル（１５５）が望ましい部位へ誘導ワイヤ（１２４）上を移動することを可能にする。右心房と右心室の間に標的がある三尖弁の場合は、誘導ワイヤ（１２４）は右心房に配置される。
【０１１０】
もし標的が僧帽弁であれば、心房間中隔（７）の経中隔穿刺は、図２３ｂに示されるように行われ、また、図２３ｂに示されるように、誘導ワイヤ（１２４）および診断／誘導カテーテル（１２２）を用いた左右心房間の心房中隔を通る貫通が、必要である。
【０１１１】
一旦左心房の内部に入れば、誘導ワイヤ（１２４）は、左心房内部に取り置かれる。誘導ワイヤ（１２４）上で、送達カテーテル（１５５）は誘導ワイヤ（１２４）上を進んで良い。
【０１１２】
もし大動脈弁が標的であれば、誘導ワイヤ（１２４）と送達カテーテル（１５５）は、僧帽弁を通って左心室の中へ進み、下から大動脈弁に面しても良い。
【０１１３】
第２のシナリオでは、図２３ｃに示されるように動脈アクセスが好ましく、この時、大動脈の穿刺は、導入カテーテル（１２３）による大動脈へのアクセスを可能にする。誘導ワイヤ（１２４）と診断／誘導カテーテル（１２２）によって、誘導ワイヤ（１２４）は大動脈弁の上または下に置かれ、送達カテーテル（１５５）が望ましい送達点にアクセスすることを可能にする。  
【０１１４】
もし僧帽弁が標的であれば、誘導ワイヤ（１２４）と診断／誘導カテーテル（１２２）は、上から、および下からの僧帽弁へのアクセスを得るために、大動脈から左心室の中へ進められて良く、また、左心室から左心房の中へさらに進められて良い。  
【０１１５】
第３のシナリオでは、図２４ａと図２４ｂに示されるように、心臓弁への直接のアクセスを得るために、心臓心尖からのアクセスが望ましい。好ましくは、僧帽弁と大動脈弁は左心室中腔を通ってアクセスされ、三尖弁と肺動脈弁は右の中腔からアクセスされる。胸郭壁と心膜における小さな切開部を通って、心臓表面への直接アクセスが得られる。
【０１１６】
もし僧帽弁が標的であれば、導入カテーテル（１２３）は左心室へ挿入され、そして僧帽弁に隣接して置かれ、僧帽弁とその弁輪への上または下からのアクセスを可能にする。
【０１１７】
導入カテーテル（１２３）が左心房にあれば、誘導ワイヤ（１２４）は使用されても、あるいは不要と考えられても良い。
【０１１８】
一旦誘導ワイヤ（１２４）またはカテーテルが挿入部位の隣りに置かれれば、手順は全てのシナリオに対して等しく、したがって、本明細書に提示される医療用デバイスの挿入のみが、左心室から僧帽弁について説明される。
【０１１９】
もし弁が元のもので、弁におけるまたは弁に隣接したインプラントを伴わないのであれば、手順は以下に説明され得る：  
【０１２０】
弁に隣接する適所の誘導ワイヤ（１２４）で、送達カテーテル（１５５）は、誘導ワイヤ（１２４）上を挿入部位へと進められる。チェーンリング（１００）は、送達カテーテル（１５５）を通って進められ、プッシャーチューブ（１３２）によって押し出され、広げられる。  
【０１２１】
組織アンカーユニット（１２０）を利用して、チェーンリング（１００）は、弁輪に、またはそれに隣接して取り付けられる。そのようなチェーンユニット（１００）は、挿入によって、既に取り付けられているアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）のような、１以上のカップリングユニット（２００）を有し、好ましくはそれは柔軟で、広げて取り付けられている。しかしながら、カップリングユニットがチェーンリングインプラント（１００）に取り付けられていない場合、カップリングユニットは、送達カテーテル（１５５）を通ってチェーンリングインプラント（１００）へ進められ、取り付けユニットによって、それに固定される。
【０１２２】
組織アンカー（１２０）による定着は、マルチ（ダブル）ルーメンカテーテル（１５０）の第２のルーメンを通して導入される、スクリュードライバ（２００）のような適切なツールによってなされて良い。
【０１２３】
一旦新しい医療用デバイスの組立が心臓の内部で完了すれば、誘導ワイヤ（１２４）、および導入カテーテル（１２３）を含む全てのカテーテルは引き抜かれ、また、挿入部位（９５）は出血を止めるために固定される。
【０１２４】
図３０−図４２は、チェーン弁輪形成インプラント（１００）の展開のためのそのような方法の、概要工程例である。
【０１２５】
上述の手順および方法は、動物内にチェーンリングインプラント（１００）を挿入するために、成功裡に実装された。
【０１２６】
他の例では、心臓弁を処置する方法が提供される。方法は、アンカリングされたチェーンリングインプラントを短縮すること、および好ましくは、前記リングインプラントの湾曲の患者固有の適合によって、弁輪形成を実施する工程と；随意に、前記チェーンリングインプラントを１以上のアーム（１４１）、（１４２）、（１４３）で安定させる工程と；そして、随意に、前記アームに、心臓弁組織ロックユニット、心臓補助デバイス、あるいは弁修繕または置換ユニットを接続する工程と、を含む。
【０１２７】
チェーンリングの組立
別個のチェーンセグメント（１１０）の組立と搭載は、図４３ａ−ｂ、図４４ａ−ｂ、図４５ａ−ｂおよび図４６を参照して説明される。
【０１２８】
２つのチェーンセグメント（１１０）は、初めに、図４４ａのチェーンセグメント（１１０）の左側（第１の端部（３２０））を、図４３ａのチェーンセグメント（１１０）の右側のスリット（第２の端部（３４０））にスライドさせることによって、一緒にされる。
【０１２９】
チェーンセグメント（１１０）はその後、図４３ａの取り付けユニット（３５０）を  ２つのチェーンセグメント（１１０）の間に挿入することによって一緒にロックされ、ここで例えば、図４３ａにあるような例えばラチェットタイプのスナップインロック要素が、取り付けユニット（３５０）が脱落するのを防ぐ。
【０１３０】
一旦チェーンセグメント（１１０）が組み立てられれば、取り付けユニット（３５０）はチェーンセグメント（１１０）に含まれ、チェーンセグメント（１１０）の統合された一部になる。
【０１３１】
チェーンセグメント（１１０）を一緒にロックすることに加え、取り付けユニット（３５０）はまた、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の全長の不可逆的な短縮のために、対になるように配置されたロック要素（３５８）（例えば、図１１、図１４を参照）を含むように構成されて良く、ロック要素は例えば、図４３ａにあるような例えばラチェットタイプのスナップインロック要素で、組み立てられた時に隣接するチェーンセグメントの対応するスナップイン、歯、またはラチェット（３２８）と対になる。
【０１３２】
取り付けユニット（３５０）はまた、図４６に示されるような組織ねじなどの、組織アンカー（１２０）を内部に含むように構成されて良い。
【０１３３】
組立手順の次の工程は、組織アンカー（１２０）を、チェーンセグメント（１１０）および／またはチェーンセグメント（１１０）に含まれる取り付けユニット（３５０）を通って、穴（３４６）、（３５２）に挿入することであり、穴の例は図４３ａおよび図４３ｂを参照のこと。
【０１３４】
いくつかの例では、挿入された組織アンカー（１２０）は、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の望まれない短縮を阻止するために、ストップ要素として配置される。例えば、図４６に示される組織ねじは、もし穴（３４６）、つまり図４３ａの取り付けユニット（３５０）のために意図された穴（３５４）の左側、に挿入されると、ねじストップとして機能し、そしてそのため、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の望まれない短縮が阻止されるであろう。一旦組織アンカーが動かされ、チェーン要素（１１０）から突出すると、ストップ機能は取り外される。
【０１３５】
組立手順の次の工程は、例えば、図４５ａおよび図４５ｂに示されるように、ワイヤの他方の端部にスレッド式の取り付け要素（１３６）を備えた、ワイヤの近位部分のまわりのスプリングの形態で、引きひも（１３０）および／またはスプリング要素（１３５）を挿入することであっても良い。
【０１３６】
取り付け要素を含む引きひも（１３０）の端部（１３６）は、図４３ａのチェーンセグメント（１１０）の上部の小さな穴（３４８）（つまり、ねじストップのために意図された穴（３４６）の左側の小さな穴）の中へ挿入される。引きひも（１３０）の端部の取り付け要素（１３６）はその後、例えば、スレッド式取り付け要素（１３６）を、隣接するチェーンセグメント（１１０）、または隣接するチェーンセグメント（１１０）に含まれる取り付けユニット（３５０）のいずれかの、側面のスレッド式穴（３２５）にねじ留めすることによって、隣接するチェーンセグメント（１１０）に取り付けられる。この方法で、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の短縮は、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の全長をそれぞれ短縮するために、２以上の隣接するチェーンセグメント（１１０）を互いの方へ動かすため、引きひもを引くことによって提供され得る。
【０１３７】
一旦全てのチェーンセグメント（１１０）が連続的に繋ぎ合わされ、組み立てられるすべてのパーツを備えたチェーンに連結されると、チェーンは送達カテーテル（１５５）に装着されて良い。チェーンを送達カテーテル（１５５）に装着するために、スプリング要素（１３５）は下／後ろへ押され、そして、個別のチェーンセグメント（１１０）は、チェーンがその細長い送達構成をとるように、伸ばされ、そしてその後、チェーンは送達カテーテル（１５５）に押し込まれる。
【０１３８】
２つの図、図４３ｂおよび図４４ｂは、図４３ａおよび図４４ａと同じ図であるが、しかし、チェーンセグメントが１８０度回転させられた時の異なる視点から示される。
【０１３９】
異なるチェーン構成の説明
連続的に繋ぎ合わされ、そしてチェーンに連結された複数の別個のチェーンセグメント（１１０）を含む、少なくとも部分的な弁輪形成リング（１００）は、図４７ａ、図４７ｂおよび図４７ｃに示されるような、３つのはっきりと異なる構成を有する。３つの異なる構成は、実質的に細長い送達構成（図４７ａ）、短縮前の湾曲展開構成（図４７ｂ）、および短縮された、展開構成よりも小径の湾曲形状構成、つまり弁輪形成構成（図４７ｃ）である。
【０１４０】
送達構成は、スプリング要素（１３５）を下／後ろへ押すこと、そしてその後にチェーンがその本質的に細長い送達構成をとるように、別個のチェーンセグメント（１１０）を曲げること、によって得られ、図４７ａを参照のこと。図４７ａのチェーンセグメント（１１０）の右側の内部溝（つまり大きな穴）、つまり第１の端部（３２０）は、右端部の穴に、膝部（３２６）形状に穴を曲げる広がりを有する。チェーンセグメント（１１０）の設計におけるこの特定の膝部（３２６）形状の特徴は、チェーンセグメント（１１０）がほぼ直線的に曲げられ、かつ伸ばされることを可能にし、結果として実質的に細長い送達構成をもたらす。
【０１４１】
展開構成は、一旦スプリング要素（１３５）が後ろに跳ね、そして別個のチェーンセグメント（１１０）を湾曲した、前もって決められた状態に押し込むと、得られる。組織アンカー（１２０）は、心臓組織にアンカリングするために、展開構成のチェーンセグメント（１１０）から突出するように配置される。発明の１つの実施形態では、組織アンカー（１２０）は、チェーンセグメント（１１０）から突出するように配置される前の、前記チェーンセグメント（１１０）内に少なくとも部分的に配置される際に、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の望まれない短縮を阻止するためのストップ要素として配置される。そのようなストップ要素は、図４６で示される組織ねじなどの組織アンカー（１２０）が穴（３４６）内に含まる場合に得られ、つまり、図４７ｂの取り付けユニット（３５０）の右側に示されるものであり、そしてそのため、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の、望まれない短縮が阻止されるだろう。
【０１４２】
弁輪形成構成は、隣接するチェーンセグメント（１１０）を互いの方へ動かして、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の全長を短縮するために、引きひも（１３０）を引くことによって得られる。そのため、心臓弁の弁輪形成は、２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の短縮によって得られる。弁輪形成構成はその時、湾曲展開構成の半径よりもより小さな半径の湾曲形状を有し、つまり、弁輪形成構成は、短縮された全長を有するだけでなく、展開構成の形状よりもより湾曲した形状を有し、図４７ｂおよび図４７ｃを参照のこと。短縮は、歯（３２８／３５８）のようなロック要素（３７０）が係合する時、不可逆的である。
【０１４３】
カラー／ソックス／ストッキング／ポーチ／バッグ／サック
弁輪形成リング（１００）は、例えば、カラー、ソックス、ストッキング、ポーチ、バッグ、またはサックでカバーされていても良い。カバー材は、例えば、少なくとも部分的に、ポリエチレンテレフタレート（一般にＰＥＴ、ＰＥＴＥ、あるいは旧式のＰＥＴＰまたはＰＥＴ−Ｐと略され、そしてまた、Ｔｅｒｙｌｅｎｅ、Ｌａｖｓａｎ、Ｄａｒｃｏｎの商標名で呼ばれるかもしれない）、ポリテトラフルオロエチレン（一般にＰＴＦＥ、あるいは、伸ばされた／ｅＰＴＦＥとも呼ばれる拡張されたＰＴＦＥと略され、また、一般名称化した商標Ｔｅｆｌｏｎまたは登録商標Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘとしてより一般に知られている）、ポリウレタン（一般にＰＵＲおよびＰＵと略され、そしてまたＳｐａｎｄｅｘ、Ｌｙｃｒａ、またはＥｌａｓｔａｎｅなどの合成繊維の製造に一般に使用される）、他のポリエステル素材、線維素材、または任意の他の生体適合性のある素材、で構成される。カバー材は、例えば、少なくとも部分的に、弁輪形成リング（１００）に、糸状に通され、レースを付けられ、ひもを付けられ、縫われ、ステッチで付けられ、またはスプレーされて良い。
【０１４４】
カバー材は、チェーンセグメント（１１０）のまわり全てに存在し、弁輪形成リング（１００）全体をカバーしていても良いが、チェーンセグメント（１１０）のまわりを全てカバーする必要は無く、そして、例えば、弁輪形成リング（１００）の側面および／または底部をカバーするのみでも良い。例えば図４６の組織ねじなどの組織アンカー（１２０）の上部は、ねじのヘッドに容易にアクセスするために、カバー材を通って突出しても良い。代替的に、弁輪形成リング（１００）の上部は、組織アンカー（１２０）の上部に容易にアクセスするために、カバーをかけられないままでも良く、または、組織アンカー（１２０）を含む穴の上のカバー材に穴があっても良い。
【０１４５】
カバー材は、いくつかの特有の利点を有し、例えば、カバー材は、弁輪形成リング（１００）のより良い内殖を促進するように構成されて良く、カバー材は、弁輪形成リング（１００）の任意の鋭いエッジを回避するように構成されて良く、および／または、カバー材は、チェーンセグメント（１１０）が短縮された時に、弁輪形成リング（１００）の周りの任意の心臓組織が圧迫されるのを回避するように構成されて良い。カバー材はまた、弁組織に対するチェーンリングの密閉を改善するかもしれない。そのため、代替的に、または追加的に、血液の可能な逆流を阻止する、または低下させる。
【０１４６】
短縮による弁輪形成リング（１００）の安定化
いくつかの例では、連続的に繋ぎ合わされ、そしてチェーン（１００）と連結された複数の別個のチェーンセグメント（１１０）は、展開構成では、互いに対して柔軟性がある。柔軟性は、弁輪中の組織アンカー（１２０）のアンカリングを促進するために、異なるチェーンセグメント（１１０）が心臓弁の弁輪に容易に追従することを可能にするように構成される。
【０１４７】
一旦弁輪形成リング（１００）が心臓弁の弁輪にアンカリングされると、隣接するチェーンセグメント（１１０）を互いの方へ引いて、隣接するチェーンセグメント（１１０）の全長を減少させるために、例示では引きひも（１３０）を引くことによって、心臓弁の弁輪形成が得られる。
【０１４８】
隣接するチェーンセグメント（１１０）の短縮は、別個のチェーンセグメント（１１０）を互いに対して安定させるように構成されており、そのため、一旦弁輪形成リング（１００）が弁輪形成構成に調節されると、展開構成における柔軟性は無くなる。
【０１４９】
不可逆的な短縮のためにチェーンセグメント（１１０）に含まれる、例えば、対になり、かつ係合するように配置された歯（３２８／３５８）によって提供される、対になるように配置されたロック要素（３７０）は、弁輪形成リング（１００）の安定を得るように構成されて良い。ロック要素（３７０）は、図４３ａおよび図４３ｂに示されるように、例えばラチェットタイプの、例えばスナップインロック要素であっても良い。不可逆的な短縮のためにチェーンセグメント（１１０）に含まれる、対になるように配置されたロック要素（３７０）はまた、別個のチェーンセグメント（１１０）の柔軟性を得るように構成されて良く、ここでは前記ロック要素（３７０）は、図４３ａおよび図４３ｂに示されるように、例えばラチェットタイプの、例えばテーパー形状および／または円すい形状のスナップインロック要素であっても良い。
【０１５０】
個別化
発明の１つの実施形態では、チェーンセグメント（１１０）は、弁輪形成リング（１００）の湾曲が、繋ぎ合わされた異なるチェーンセグメント（１１０）で異なって調節可能であるように、それぞれ、隣接するチェーンセグメント（１１０）に対して個別に短縮するように配置される。そのため、異なる隣接するチェーンセグメント（１１０）は、異なって短縮されて良く、つまり、互いの方への相対的な動きは、異なる隣接するチェーンセグメント（１１０）に対して異なっていても良い。２つの隣接するチェーンセグメント（１１０）の全長の縮小は、０から最大可能縮小の間のいずれかであって良い。この方法で、同じ弁輪形成リング（１００）が複数の方法で縮小され得るので、弁輪形成リング（１００）は、各患者に応じて個別的に取り扱われ得る。そのため、弁輪形成リング（１００）が各個人に対して、彼らの弁輪形成のニーズについて、適合可能に、そして個別対応の可能性を有するように構成されるので、同じ弁輪形成リング（１００）は、弁輪形成に対して異なるニーズを有する異なる患者に使用され得る。個別化、および弁輪形成リング（１００）の短縮の個別対応は、例えば心臓弁の漏出がなくなるまで、異なる場所で短縮を変化させるなど、進行中の心臓弁処置中に行われても良い。
【０１５１】
心臓組織におけるアンカリング
組織アンカー（１２０）は、例えばスクリュードライバー、または何らかの他の適切なツールを活用して、チェーンセグメント（１１０）から突出するように配置されて良く、それは例えばマルチ／ダブルルーメンカテーテル（１５０）で正しい位置に挿入されて良い。代替的に、各組織アンカー（１２０）は、ワイヤ、チェーン、ひも、または糸を例えば含むように構成されて良く、それは組織アンカー（１２０）の上部に取り付けられる。各組織アンカー（１２０）はその後、各取り付けられたワイヤ、チェーン、ひも、または糸を、回転させること、ねじること、および／または押すことによって、そのチェーンセグメント（１１０）から突出するように配置される。発明の１つの実施形態では、ワイヤ、チェーン、ひも、または糸は、一旦組織アンカー（１２０）が心臓組織にアンカリングされると、組織アンカー（１２０）の上部から、自動でおよび／または手動で、分離される、または取り外されるように構成される。
【０１５２】
ねじ留めツール（複数可）（２００）は、送達カテーテル（１５５）への挿入の前に、１以上の組織アンカー（１２０）に前もって搭載されていても良い。この方法で、各組織アンカー（１２０）へのナビゲーション、または位置確認が必要無くなる。そのため、各組織アンカーはまた、改善された、かつ迅速なアンカリングのために、望ましい順序で個別にアンカリングされて良い。前もって搭載されたねじ留めツール（複数可）（２００）は、心臓組織に組織アンカー（複数可）（１２０）をアンカリングさせた後に、自動でまたは手動で分離されて良い。
【０１５３】
手動で分離可能な前もって搭載されたねじ留めツール（複数可）（２００）の例は、例えば、図４８ａ−ｄ、５０ｂ−ｃおよび／または図４９ｄに示される。さらに詳細に、各組織アンカー（１２０）に対する前もって搭載されたねじ留めツール（２００）の例が示される。
【０１５４】
組織アンカー（１２０）が心臓組織にアンカリングされた後、前もって搭載されたねじ留めツール（２００）は分離可能であり、それは図５０ｂ−ｃおよび／または図４９ｄに示される。組織アンカー（１２０）ヘッドと係合する１つのねじ留めツール（２００）のヘッドの詳細例は、図５０ｃに示される。ここでは、組織アンカー（１２０）は、時計回りにねじ留めツール（２００）を回転させることにより、心臓組織の適所に時計回りにねじ留めされている。ねじ留めツール（２００）のヘッドと組織アンカー（１２０）のヘッドは、対になるようにスレッド式に係合され、そして１つのユニットとして共に回転するように配置される、つまり、少なくとも時計回りの方向に共に「ロック」される。ねじ留めツール（２００）のヘッドは、ねじ留めツールを逆の回転方向（ここでは反時計回り）に回転させることによって、組織アンカー（１２０）のヘッドから外されることが可能である。
【０１５５】
回転ストッパ要素（２２０）は、一方向の回転を阻止するためのシート（２３０）に隣接する。一旦組織アンカー（１２０）のヘッドがチェーンセグメント（１１０）の底部に到達すると、回転ストッパ要素（２２０）は、（組織アンカーのためのスレッドが配置されている）チェーンセグメント（１１０）の底部の穴へ自動で開放される。そのため、組織アンカー（１２０）は、望ましい係合または定着が得られるまで、ねじ留めツール（２００）の時計回りの回転によって、チェーンセグメント（１１０）の中へ締め付けられることが可能である。ストッパ要素（２２０）は、ねじ留めツール（２００）の、組織アンカー（１２０）ヘッドに関して反時計回りの回転を阻止しない。ストッパ要素（２２０）の端部は、シートに対して反時計回り方向に隣接するように配置され、そのため、組織アンカー（１２０）ヘッド（１２０ａ）のねじ留めツール（２００）ヘッド（２１０）へのスレッド式ロックを、ねじ留めツール（２００）の反時計回りの回転によって、解除することを可能にする。
【０１５６】
回転ストッパ要素（２２０）は、組織アンカー（１２０）がチェーンセグメント（１１０）でなお自由に時計回りに回転することを可能にするであろうが、逆の回転方向の回転に対してはロックされるであろう。ねじ留めツール（２００）のヘッド（２１０）が反時計回りに回転されれば、回転ストッパ要素（２２０）は、チェーンセグメント（１１０）の穴のシート（２３０）に面することになる。一旦回転ストッパ要素（２２０）がシート（２３０）に面すると、組織アンカー（１２０）、およびねじ留めツール（２００）のヘッド（２１０）は、互いに対して反時計回りにロック解除される。ねじ留めツール（２００）は、反時計回りの回転を継続することによって、組織アンカー（１２０）のヘッド（１２０ａ）から分離し得るだろう。ねじ留めツール（２００）は、図５０ｂに示されるように、例えばスレッドを備える組織アンカー（１２０）のヘッド（１２０ａ）から分離可能である。ねじ留めが完全に外れると、ねじ留めツール（２００）は、患者から取り外されることが可能である。
【０１５７】
組織アンカー（１２０）ヘッド（１２０ａ）がチェーンセグメント（１１０）の底部で係合されない限り、組織アンカーは任意の方向に自由に回転する。このことは、（反時計回り方向の回転による例では、）もし望ましければ、組織アンカーが有益に再配置され得ることを意味する。組織アンカー（１２０）のヘッド（１２０ａ）、およびねじ留めツール（２００）のヘッド（２１０）は、ストッパ要素が組織アンカー（１２０）ヘッド（１２０ａ）の一方向の回転を妨げる前に、互いから外れないような方法で、共に締め付けられ得る。また、当業者は、例の回転方向が望まれる通りに選択され得ることを理解する。
【０１５８】
いくつかの例では、回転ストッパ要素（２２０）は、両方向の回転を阻止するために、回転ストッパ要素（２２０）の２つ側面でシート（２３０）に隣接する。一旦組織アンカー（１２０）のヘッドがチェーンセグメント（１１０）の底部に到達すると、回転ストッパ要素（２２０）は、２つの側面に、または回転ストッパ要素（２２０）の周りにシート（２３０）を含む、チェーンセグメント（１１０）の底部の穴に、自動的に開放される。一旦回転ストッパ要素（２２０）がチェーンセグメント（１１０）の穴のシート（２３０）に面すると、組織アンカー（１２０）は両方向に回転的にロックされる。これは、例えば任意の方向の回転を継続することで、ねじ留めツール（２００）の、組織アンカー（１２０）ヘッド（１２０ａ）からの容易な分離を可能にし得る。
【０１５９】
いくつかの例では、前もって搭載されねじ留めツール（２００）は、組織アンカー（１２０）が心臓組織にアンカリングされた後、自動的に分離される。このように、前もって搭載されたねじ留めツール（２００）は、そのような組織アンカーの組織におけるしっかりとしたアンカリング時に、組織アンカーから（自動的に）分離可能なものとして、提供される。例えば、一旦組織アンカー（１２０）のヘッドがチェーンセグメント（１１０）の底部の穴に到達すると、回転ストッパ要素（２２０）は、チェーンセグメント（１１０）の底部の穴に自動的に開放され、そのことが、ねじ留めツール（２００）を組織アンカー（１２０）のヘッドから自動的に開放する。例えば、ねじ留めツール（２００）の組織アンカー（１２０）のヘッドからの自動的な開放は、ピンやラッチ配置によって、回転ストッパ要素（２２０）が穴へ開放されることによって、提供され得る。また、組織アンカーへのねじ留めツールの接続における、前もって定義された破壊点が設けられることが可能で、例えば、回転ストッパ要素（２２０）が少なくとも１方向の回転を妨げる穴に開放される時に、回転的閾値力を超えると、破壊に至る。自動開放後、ねじ留めツール（２００）は、患者から取り外されることが可能である。
【０１６０】
いくつかの例では、組織アンカー（１２０）は、心臓組織と接触した時に、チェーンセグメント（１１０）から突出のみするように配置されて良い。例えば、組織アンカー（１２０）を回転させるためにねじ留めツール（２００）で必要とされる回転力は、組織アンカー（１２０）が心臓組織に接触しているか否かで、異なって提供される。組織アンカー（１２０）が心臓組織に接触している時は、血液と比較して、より高い回転力が必要とされる。そのため、組織アンカー（１２０）は、もし必要とされる回転力が低すぎる場合は、チェーンセグメント（１１０）から突出しないだろう。回転力は、組織アンカー（１２０）のアンカー部分の周囲の媒体によって決まる。例えば、柔らかい、または軟骨の組織は、流体よりも高い回転抵抗を提供する。一旦より高い回転力が与えられれば、組織アンカーはチェーンから組織の中へ引き込まれる。他方、周囲に流体／血液を伴う組織アンカーの回転は、例えば組織アンカーの鋭い先端を除いて、チェーンセグメント（１００）内に組織アンカーを保持する。先端は、組織と係合するためにわずかに突出していて良く、その後に、組織との回転係合によって突出しても良い。周囲媒体のこの「感度」は、例えば、組織のみへの安全なアンカリング、チェーンリング（１００）の展開中に、アンカーが意図せずに開放されることの阻止、および／または送達カテーテルを通る安全な送達などの、多くの利点を有する。
【０１６１】
ある例では、展開装置は、本明細書に説明されるそのようなチェーンインプラント（１００）に提供される。展開装置は、前記チェーンインプラント（１００）のための保持要素を受けるために配置された、第１のルーメン（１５１）を備えるマルチルーメンカテーテル（１５０）と、前記チェーンリング（１００）で、組織アンカー（１２０）のヘッドとの回転的係合のための前記マルチルーメンカテーテル（１５０）の第２のルーメン（１５２）内の、少なくとも１つのねじ留めツール（２００）とを、前記チェーンリング（１００）に、それぞれ含む。
【０１６２】
短い手術時間
本発明の特有の利点は、組織アンカー（１２０）が最初からチェーンセグメント（１１０）内に少なくとも部分的に統合されており、そして、外科医はチェーンセグメント（１１０）に組織アンカー（１２０）を挿入することに、任意の余分な時間をかける必要がないため、弁輪形成処置の手術手順時間が短くなるであろうことである。
【０１６３】
開放リング
例では、弁輪形成リング（１００）は展開時、開放的で湾曲された形状であり得る。弁輪形成リング（１００）は、開放リングの形状を有して良く、例えば、形状は、少なくとも部分的に円形、半円形、半分の円、少なくとも部分的に楕円形、半楕円、半分の楕円形であって良い。細長いチェーンの２つの対向する端部チェーンセグメント（１１０）は、同じ方向に、互いの方に向いていても良く、互いからわずかに離れていても良く、あるいはその中間のいずれでも良い。弁輪形成リング（１００）は、対称的な形状、または非対称的な形状を有していても良い。
【０１６４】
１つのアーム（１４１）および前もって搭載されたホルダ（１７０）を備えたチェーンリング（１００）の例は、図４９ａ−ｅに示される。
【０１６５】
ホルダ（１７０）は、例えば図５０ｂ−ｃおよび／または図４９ｄに関連して説明されるのと類似の方法で、分離可能であって良い。ホルダ（１７０）は、そのため、展開後に患者から取り外されることが可能である。
【０１６６】
ホルダ（１７０）が分離されれば、アーム（１４１）も、分離されるか、またはチェーンリング（１００）の方へ内部へ折り畳まれるか、または折り畳まれない／開放状態のポジションのままで取り残されるかのいずれかになり得る。アーム（１４１）が折り畳まれない／開放状態のポジションのままで取り残される場合、アーム（１４１）はその後、心臓弁の組織の定着のための、および／またはチェーンリング（１００）の形状の少なくとも一部の定着のため、および／または好ましくは心臓弁交換ユニットまたは修繕ユニットなどのさらなるユニット、および／または心臓補助デバイスなどの駆動ユニットとの接続のために、前記チェーンリング（１００）を、例えば少なくとも１つのロックユニット（１４０）に接続するためのカップリングユニットとして使用されて良い。
【０１６７】
ホルダ（１７０）は、代替的に、チェーンリング（１００）の展開時にアーム（１４１）に取り付けられた、そのままであっても良い。それは、その後に、好ましくは心臓弁交換ユニットまたは修繕ユニットなどのさらなるユニットへ、および／または心臓補助デバイスなどの駆動ユニットへのいずれかへの、例えば拡張ユニットとして使用されて良く、あるいは、少なくとも１つの弁尖および／または腱索を前記拡張ユニットに定着させ、心周期中のその動きの範囲を制限するように配置されて良い。
【０１６８】
１つのアーム（１４１）、および前もって搭載されたホルダ（１７０）を備えたチェーンリング（１００）の実質的に細長い送達構成は、図４９ａに示される。例えば、ホルダ（１７０）をアーム（１４１）に／から、取り付けるおよび／または分離するために使用される、アーム（１４１）の一方の端部のスレッド式ロックユニット（１４０）はまた、図４９ａに示される。
【０１６９】
例えば図４９ｃに示されるように、１以上の組織アンカー（１２０）は、展開されたチェーンリング（１００）によって伸長された平面に対して本質的に垂直以外の、他の配向で配向付けられても良い。例えば、組織アンカー（１２０）の１以上は、組織アンカー（１２０）が、チェーンリング（１００）から半径方向外側を指すように、斜めに傾けられていても良い。このことは、組織アンカー（１２０）が、より適切なアンカリング能力で標的領域に到達できるので、心臓弁における改善されたアンカリングを可能にする。
【０１７０】
本発明は、具体的な実施形態を参照して、上に説明されてきた。しかし、上述のもの以外の他の実施形態が、本発明の範囲内で等しく可能である。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【０１７１】
参照符号のリスト
１  心臓の構造
２  上大静脈（ＳＶＣ）
３  鎖骨下静脈
４  右心房（ＲＡ）
５  卵円孔
６  冠状静脈洞（ＣＳ）
７  心房中隔
８  ＣＳの第１の部分
１０  下大静脈（ＩＶＣ）
１２  大心臓静脈（ＧＣＶ）
１４  左心房腔（ＬＡ）
１６  ＬＡ壁
１８  僧帽弁（ＭＶ）弁輪
１９  僧帽弁全体
２０  僧帽弁の前尖
２１  僧帽弁の後尖
２２  左心室筋性壁
２４  腱索に接続された乳頭筋
２６  左心室の心尖
２８  大動脈弁
３０  上行大動脈
３２  心室間の筋性中隔
３４  左心室腔
３６  右心室腔
３７  腹部胸大動脈
３８  右心室筋性壁
３９  腸骨または大腿動脈
４０  三尖弁
４８  心臓弁平面
４９  心軸
９５  穿刺部位
１００  弁輪形成（チェーン）リング（１００）
１１０  チェーンセグメント
１１８  反対側のカウンターシート
１１９  バイオネットロックシート
１２０  組織アンカー／ストップねじ
１２０  組織アンカー（１２０）ヘッド
１２１  導入拡張器
１２２  診断／誘導カテーテル
１２３  導入カテーテル
１２４  誘導ワイヤ
１３０  ワイヤ、引きひも
１３２  プッシャーチューブ／カテーテル
１３４  スプリング要素ホルダ
１３５  スプリング要素
１３６  ワイヤ端部（取り付け要素を含んでいても良い）
１４０  ロックユニット
１４１、１４２、１４３  ロック可能なアーム
１４５  テザー（１６０）固定のための小孔
１５０  複数の、例えばダブルルーメンカテーテル
１５１  カテーテル（１５０）の第１のルーメン
１５２  カテーテル（１５０）の第２のルーメン
１５３  密閉弁
１５５  送達カテーテル
１６０  固定テザー
１７０  ホルダ
２００  ねじ留めツール
２１０  ねじ留めツールヘッド
２２０  回転ストッパ要素
２３０  チェーンセグメント（１１０）の底部のシート
２４１、２４２の、２４３、２４４  アーム
３２０  チェーンセグメント（１１０）の第１の端部
３２２  第１の軸
３２４  第２の軸
３２５  ワイヤ端部（１３６）のための穴
３２６  膝部
３２８  歯
３３０  足指部
３３１  間隙
３４０  チェーンセグメント（１１０）の第２の端部
３４２  スロット
３４３  ストップ
３４４  丸みを帯びた端部
３４６  第２のアンカー穴
３４８  スプリング取り付け穴
３５０  取り付けユニット
３５２  第１のアンカー穴
３５４  楕円形状の穴
３５８  取り付けユニットの歯
３６０  湾曲
３７０  チェーンセグメントためのロック要素
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３ａ】
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【図２３ｂ】
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【図２３ｃ】
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【図２４ａ】
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【図２４ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３ａ】
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【図４３ｂ】
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【図４４ａ】
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【図４４ｂ】
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【図４５ａ】
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【図４５ｂ】
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【図４６】
2021531056.tif 000058
【図４７ａ】
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【図４７ｂ】
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【図４７ｃ】
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【図４８ａ】
2021531056.tif 000062
【図４８ｂ】
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【図４８ｃ】
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【図４８ｄ】
2021531056.tif 000065
【図４９ａ】
2021531056.tif 000066
【図４９ｂ】
2021531056.tif 000067
【図４９ｃ】
2021531056.tif 000068
【図４９ｄ】
2021531056.tif 000069
【図４９ｅ】
2021531056.tif 000070
【図５０ａ】
2021531056.tif 000071
【図５０ｂ】
2021531056.tif 000072
【図５０ｃ】
2021531056.tif 000073
【国際調査報告】
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2021531056.tif 000075
2021531056.tif 000076
2021531056.tif 000077