(57)【要約】  システムは、移植可能センサ及びモニタを含み、且つ移植可能センサ及びモニタから受信されるデータに基づいて健康関連フィードバックをユーザに提供するように動作可能である。
2021508548.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザの組織における酸素の濃度に関連する信号を生成するように構成された移植可能センサと、
前記ユーザの皮膚の表面上に配置され、前記移植可能なセンサによって生成された前記信号を検出し、且つ酸素の濃度を計算するように構成されたリーダと、
前記ユーザの状況又は前記ユーザの環境の状況の少なくとも１つに関連する信号を生成するように構成されたモニタと、
前記モニタ及び前記リーダに通信可能に結合された解析器であって、前記酸素の濃度及び前記ユーザ又は前記ユーザの環境の前記状況の少なくとも１つに基づいて健康関連フィードバックを前記ユーザに提供するように構成される、解析器と
を含むシステム。
【請求項２】
前記モニタは、高度及び活動レベルに関連する信号を生成するように構成された少なくとも１つのモニタであり、
前記解析器は、前記酸素の濃度、前記高度及び前記活動レベルに基づいて身体運動関連フィードバックを前記ユーザに提供するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記モニタは、前記ユーザの呼吸速度に関連する信号を生成するように構成され、及び
前記解析器は、前記酸素の濃度及び前記呼吸速度に基づいて呼吸困難関連フィードバックを前記ユーザに提供するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記移植可能センサは、創傷部位における酸素の局所濃度に関連する信号を生成するように構成され、
前記モニタは、温度に関連する信号を生成するように構成され、及び
前記解析器は、前記創傷部位における前記酸素の局所濃度及び前記温度に基づいて、損傷治癒についてのフィードバックを前記ユーザに提供するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記移植可能センサは、前記ユーザの頭蓋骨の内部に移植されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記移植可能センサは、前記ユーザの消化管に移植されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記健康関連フィードバックは、運動関連フィードバックである、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
ユーザの組織における解析物の濃度に関連する信号を生成するように構成された移植可能センサと、
前記ユーザの状況に関連する信号を生成するように構成されたモニタと、
前記ユーザの皮膚の表面上に配置されるように構成されたリーダであって、
前記移植可能センサによって生成された前記信号を検出することと、
前記解析物の濃度を計算することと、
前記モニタから前記信号を受信することと、
前記解析物の前記濃度及び前記ユーザの前記状況に基づいて健康関連フィードバックを前記ユーザに提供することと
を行うように構成される、リーダと
を含むシステム。
【請求項９】
前記移植可能センサは、前記ユーザの組織における酸素の濃度及び前記ユーザの組織における二酸化炭素の濃度を測定するように構成された少なくとも１つの移植可能センサであり、
前記少なくとも１つの移植可能センサは、前記酸素の濃度に関連する第１の光学信号を発するように構成され、
前記少なくとも１つの移植可能センサは、前記二酸化炭素の濃度に関連する第２の光学信号を発するように構成され、
前記モニタは、前記ユーザの活動レベルに関連する前記信号を生成するように構成され、
前記リーダは、前記少なくとも１つの移植可能センサの上の前記ユーザの皮膚の表面に位置決めされて、前記第１の光学信号及び前記第２の光学信号を受信し、且つ前記酸素の前記濃度及び前記二酸化炭素の濃度を計算するように構成された少なくとも１つのリーダであり、及び
前記リーダは、前記酸素の濃度、前記二酸化炭素の濃度及び前記活動レベルに基づいて、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）に関連するフィードバックを前記ユーザに提供するように構成される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記移植可能センサは、前記ユーザの組織における酸素の濃度及び前記ユーザの組織における二酸化炭素の濃度を測定するように構成された少なくとも１つの移植可能センサであり、
前記少なくとも１つの移植可能センサは、前記酸素の濃度に関連する第１の光学信号を発するように構成され、
前記少なくとも１つの移植可能センサは、前記二酸化炭素の濃度に関連する第２の光学信号を発するように構成され、
前記モニタは、前記ユーザの活動レベルに関連する前記信号を生成するように構成され、及び
前記リーダは、前記少なくとも１つの移植可能センサの上の前記ユーザの皮膚の表面に位置決めされて、前記第１の光学信号及び前記第２の光学信号を受信し、且つ前記酸素の前記濃度及び前記二酸化炭素の濃度を計算するように構成された少なくとも１つのリーダであり、及び
前記リーダは、リモートモニタリングデバイスに、前記リモートモニタリングデバイスが、前記酸素の濃度、前記二酸化炭素の濃度及び前記活動レベルに基づいて、前記ユーザの慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）に関連する情報を介護者に提供することができるように信号を送信するように構成された通信モジュールを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記移植可能センサは、前記ユーザの組織における血糖の濃度及び前記組織のｐＨを測定するように構成された少なくとも１つの移植可能センサであり、
前記少なくとも１つの移植可能センサは、前記血糖の濃度に関連する第１の光学信号を発するように構成され、
前記少なくとも１つの移植可能センサは、前記ｐＨに関連する第２の光学信号を発するように構成され、
前記モニタは、前記ユーザの活動レベルに関連する前記信号を生成するように構成され、及び
前記リーダは、前記少なくとも１つの移植可能センサの上の前記ユーザの皮膚の表面に位置決めされて、前記第１の光学信号及び前記第２の光学信号を受信し、且つ前記血糖の前記濃度及び前記ｐＨを計算するように構成された少なくとも１つのリーダであり、及び
前記リーダは、前記血糖の濃度、前記ｐＨ及び前記活動レベルに基づいて、グリセミックベントに関連するフィードバックを前記ユーザに提供するように構成される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記移植可能センサは、前記ユーザの組織における血糖の濃度及び前記組織のｐＨを測定するように構成された少なくとも１つの移植可能センサであり、
前記少なくとも１つの移植可能センサは、前記血糖の濃度に関連する第１の光学信号を発するように構成され、
前記少なくとも１つの移植可能センサは、前記ｐＨに関連する第２の光学信号を発するように構成され、
前記モニタは、前記ユーザのロケーションに関連する前記信号を生成するように構成され、及び
前記リーダは、前記少なくとも１つの移植可能センサの上の前記ユーザの皮膚の表面に位置決めされて、前記第１の光学信号及び前記第２の光学信号を受信し、且つ前記血糖の前記濃度及び前記ｐＨを計算するように構成された少なくとも１つのリーダであり、及び
前記リーダは、前記血糖の濃度、前記ｐＨ及び前記ユーザの前記ロケーションに基づいて、グリセミックベントに関連するフィードバックを前記ユーザに提供するように構成される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
前記移植可能センサは、創傷部位における解析物の局所濃度に関連する信号を生成するように構成され、
前記リーダは、前記解析物の前記局所濃度に基づいて創傷治癒フィードバックを提供するように構成される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
前記移植可能センサは、創傷部位におけるｐＨ又は乳酸の少なくとも１つの局所濃度に関連する信号を生成するように構成され、
前記モニタは、温度に関連する前記信号を生成するように構成され、及び
前記リーダは、ｐＨ又は乳酸の少なくとも１つの前記局所濃度及び温度に基づいて感染又は創傷治癒フィードバックの少なくとも１つを提供するように構成される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１５】
前記移植可能センサは、創傷部位における前記解析物の局所濃度に関連する信号を生成するように構成され、
前記モニタは、血脈波、血液堆積分率又は毛細血管飽和の少なくとも１つに関連する前記信号を生成するように構成され、及び
前記リーダは、前記創傷部位に関連する構造的治療反応フィードバックを提供するように構成される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１６】
ユーザの組織における酸素の局所濃度に関連する信号を生成するように構成された移植可能センサと、
前記ユーザの状況又は前記ユーザの環境の状況の少なくとも１つに関連する信号を生成するように構成されたモニタと、
前記酸素の局所濃度及び前記ユーザの前記状況又は前記ユーザの環境の前記状況の少なくとも１つに基づいて健康関連フィードバックを前記ユーザに提供するように構成された解析器と
を含むシステム。
【請求項１７】
前記移植可能センサは、前記酸素の局所濃度が下肢における酸素の濃度であるように前記下肢の組織内に配置されるように構成され、
前記モニタは、前記ユーザの前記下肢の位置に関連する前記信号を生成するように構成され、
前記解析器は、前記下肢の前記位置に基づいて、前記ユーザが臥位と立位との間で移動するときを特定するように構成され、
前記解析器は、前記患者が前記臥位と前記立位との間で移動する場合、前記下肢における酸素濃度の変化率に対して構成され、及び
前記解析器は、前記患者が前記臥位と前記立位との間で移動する場合、前記下肢における酸素濃度の前記変化率に基づいて循環関連フィードバックを前記ユーザに提供するように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記移植可能センサは、創傷部位に移植されるように構成され、及び
前記解析器は、前記創傷部位における前記酸素の局所濃度に基づいて創傷治癒フィードバックを前記ユーザに提供するように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記モニタは、前記ユーザの心拍数に関連する前記信号を生成するように構成され、及び
前記解析器は、前記酸素の局所濃度及び前記ユーザの心拍数に基づいて医療処置中に麻酔フィードバックを提供するように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記移植可能センサは、創傷部位に移植されるように構成され、
前記モニタは、全身性心血管拍出量に関連する前記信号を生成するように構成され、及び
前記解析器は、前記全身性心血管拍出量から逸脱している、前記創傷部位における前記酸素の局所濃度に基づいて非定型局所灌流を識別するように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]  本願は、２０１７年１２月２８日付けで出願された米国仮特許出願第６２／６１１，１８４号の利益を主張するものであり、その開示は、全体的に参照により本明細書に援用される。
【０００２】
分野
[0002]  本開示は、生化学センサ及び移植可能センサからのデータを任意選択的に外部のモニタリングデバイスからのデータと組み合わせて、健康関連フィードバックを提供するように動作可能なシステムの分野におけるものである。
【背景技術】
【０００３】
背景
[0003]  多くの症状の管理のために生体内の解析物の定期的な測定が望ましい。生理学的状態、代謝状態又は疲労状態の数量、濃度及び／又は変化を常時正確に特定し、生体内の生物学的脅威又は治療の薬剤の濃度を測定し、及び／又は症状の進行前に疾病の早期検出を提供するセンサを人体内部に移植することは、医療科学及び軍事の両方の長期的な目標であった。そのようなセンサ及び／又は測定が非侵襲的であり、関わるユーザ保守が最小であることが長い間望まれてきた。更に、実際のユーザ環境での数ヶ月〜数年のセンサ長寿命を達成することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
[0004]  特定の状況では、センサからの生化学データは、ユーザ及び／又は臨床医が、介入が必要であるか否かを判断するのに十分である。他の状況では、ユーザ及び／又はユーザを取り巻く環境に関連する追加データは、介入が得策であるか否かを評価するに当たり必要及び／又は有用であり得る。したがって、生体内生化学データをユーザ及び／又はユーザを取り巻く環境についての他の情報を提供する他のデータソースと組み合わせる能力が必要とされている。
【０００５】
[0005]  従来の外部解析物測定デバイスには、健康関連フィードバックをユーザに提供するに当たり使用を妨げる幾つかの欠点がある。例えば、指先型パルスオキシメータは、ユーザの血液への酸素取り込みの尺度への幾らかの洞察を提供することができるが、そのような尺度は、寒い状況、高血圧ユーザ及び動きの存在下（例えば、エクササイズ、身震い、震え等）で不正確な読み取り値を生成する恐れがある。そのような欠陥は、他のモニタリングデバイスからのデータと組み合わされて、複数のデータソースに基づく健康関連フィードバックを準備する場合に悪化し得る。したがって、生化学センサデータを解析する改善されたシステム及び方法が必要とされている。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】[0006]ユーザの上腕内に配置された移植可能センサにより測定された酸素の濃度及び指先型パルスオキシメータにより測定された酸素の濃度の一例を示すチャートである。
【図２】[0007]実施形態による、センサ、リーダ、解析器、モニタ及びデータ処理システムを含むシステムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
詳細な説明
[0008]  本明細書に記載されるのは、通常、１つ又は複数の移植可能センサ、ユーザ又はユーザの環境の状況についての情報を提供する１つ又は複数のモニタリングデバイス並びに１つ又は複数の移植可能センサ及び１つ又は複数のモニタリングデバイスからデータを受信及び解析する１つ又は複数のデータ処理システムを含むシステムである。
【０００８】
[0009]  患者に臨床指針を提供する能力が必要とされている。本明細書に記載される幾つかの実施形態は、１つ又は複数の移植可能センサを含む。本明細書に更に詳細に記載されるように、移植可能センサは、通常、従来の外部センサよりも正確であり及び／又は信頼性の高いデータを提供し、したがって新しい種類の健康関連指針を患者に提供する能力を促進する。同様に言えば、少なくとも１つの移植可能センサを含む、本明細書に記載されるシステムは、健康関連解析を実行し、移植可能センサの使用なしで可能でない健康関連推奨を生成するのに使用することができる。
【０００９】
[0010]  例えば、末梢毛細血管酸素飽和度（ＳｐＯ２）を測定するように動作可能な既知のパルスオキシメータには、一般に本明細書に記載されるシステムでの使用に適さない幾つかの主な欠点がある。特に、既知のパルスオキシメータは、動きの影響を非常に受けやすく、したがって一般にアクティブな（例えば、エクササイズしている）ユーザの酸素濃度の常時モニタリングに適さない。更に、ＳｐＯ２は、一般に、組織酸素取り込みと比較して劣った測定である。図１は、ユーザの上腕１１０内に配置された移植可能センサにより測定された組織酸素濃度及び指先型パルスオキシメータ１２０により測定された組織酸素濃度のデータ例を示すチャートである。血流が、この例では膨張する血圧カフにより変わる場合、移植可能センサは、組織酸素化濃度の急激な低下を検出する。しかしながら、パルスオキシメータは、ＳｐＯ２の低下を検出しない。したがって、血流が妨げられる場合、既知のパルスオキシメータは、実用的なデータを提供することができないことがある。例えば、図１に示されるように、血流が妨げられる場合、パルスオキシメータは、その事象を検出するように動作可能でないことがあり、これは、妨げが凝血又は他の医療的緊急事態に関連する場合、破局的な結果になる恐れがある。加えて、低血圧及び／又は高地状況では、パルスオキシメータは、環境状況により影響を受け得、誤解を招くように末梢毛細血管酸素飽和度を低く報告し得る一方、移植されたセンサは、正確な組織酸素取り込みを引き続き報告する。更に別の例として、低い気温及び／又は身震いに関連する毛細血管収縮も、測定されたＳｐＯ２が組織酸素取り込みのより臨床的に有用な測定から離れるように、パルスオキシメータによって行われたＳｐＯ２測定に影響を及ぼす恐れがある。
【００１０】
[0011]  本明細書に記載される幾つかの実施形態は、グルコース、ラクトース、ラクターゼ、酸素、ピルビン酸塩及び／又は任意の他の適した解析物を測定するように構成された移植可能センサに関する。幾つかの場合、そのような移植可能センサは、解析物の局所濃度を測定するように動作可能であり得る。例えば、本明細書において更に詳細に考察するように、幾つかの場合、移植可能センサは、解析物の全身性濃度（例えば、採血、指腹での採血等からの解析物測定等）又は末梢場所（例えば、指先、足先等）における解析物の測定を検出する既知の検知技法を使用して入手可能でないことがある局所創傷治癒又は特定の筋肉群の労作に関連する解析物情報を供給することができる。
【００１１】
[0012]  本明細書に記載される幾つかの実施形態は、臨床指針の提供に関し、（１）移植可能センサからの臨床グレードデータ、及び（２）ユーザの他の状況を査定する他のモニタリングデバイスからのデータを含み、関わり、及び／又は利用する。加えて、本明細書に記載される幾つかの実施形態は、（３）移植可能センサからの臨床グレードデータ及び他のモニタリングデバイスからのデータを解析し、（４）必要に応じて指針をユーザ及び／又は臨床医に提供することを含む。更に、（５）臨床医がデータの全て、幾らか又は部分を見て、特定の条件に合致する場合、通知をユーザに送信する能力を有することが望ましいことがある。幾つかの実施形態では、（６）ユーザも同様にデータの全て、幾らか又は部分を見る能力を有し得る。本明細書に提供されるのは、これらの目標を達成する方法及びシステムである。幾つかの実施形態では、データの信頼度レベルを特定することができ、少なくとも部分的にユーザへの提供に適切な指針の判断に使用することができる。
【００１２】
[0013]  実施形態では、臨床グレードデータは、他の臨床的に妥当なソースからのデータに匹敵し得る。
【００１３】
[0014]  実施形態では、（１）解析物に反応して信号を生成する１つ又は複数のセンサ（例えば、移植されたセンサ及び／又は移植可能センサ）、（２）１つ又は複数の移植可能センサからの信号を検出するリーダ、（３）リーダからの信号を処理し、１つ又は複数の外部センサにより検出された解析物の量、閾値存在又は傾向を特定する解析器、（４）ユーザの状況又は局所環境の状況についての情報を提供する外部モニタ、及び（５）解析器からデータを受信し、１つ又は複数の外部モニタからデータを受信し、データを処理してユーザの状況を特定するデータ処理システムを含むシステムが記載される。
【００１４】
[0015]  本明細書に記載される幾つかの実施形態は、組織における解析物（例えば、酸素、グルコース、乳酸、二酸化炭素、Ｈ＋、ＯＨ−、βヒドロキシ酪酸、コルチゾール、ナトリウム、カリウム、塩化物、クレアチニン、尿素及びビリルビン等）の濃度に関連する信号を生成するように構成された移植可能センサを含むシステムに関する。同様に言えば、移植可能センサは、特定の組織（例えば、皮下組織、筋肉、胃又は腸組織、膵臓組織、脳組織等）における解析物のレベルを示す信号（例えば、光学信号）を生成することができる。したがって、幾つかの場合、移植可能センサは、解析物の局所濃度を示す信号を生成する。幾つかのそのような場合、移植可能センサは、解析物のロケーション固有の測定値を提供することができる。幾つかの実施形態では、システムは、同じ又は異なる解析物を測定するように構成された複数の移植可能センサを含むことができる。幾つかの実施形態では、移植可能センサは、複数の解析物の濃度に関連する複数の信号を生成するように構成することができる。
【００１５】
[0016]  システムは、インプラントの上のユーザの皮膚の表面に位置決めされるように構成されたリーダを含むこともできる。リーダは、移植可能センサから発せられた信号を検出するように構成することができる。例えば、リーダは、移植可能センサに端を発し、ユーザの皮膚を通して発せられる光学信号を検出するのに適した光学センサを含むことができる。幾つかの実施形態では、リーダは、移植可能センサによって生成された信号に基づいて解析物の濃度を計算するように動作可能でもあり得る。
【００１６】
[0017]  システムは、ユーザの状況又は環境の状況の少なくとも１つに関連する信号を生成するように構成されたモニタを含むこともできる。モニタの例については、更に詳細に本明細書において考察するが、モニタは、ユーザの位置（例えば、ジオロケーション、四肢位置等）、ユーザの活動レベルを代理するもの（例えば、心拍数、呼吸等）、体温、周囲温度、高度等を検出する、ユーザに結合され得るか、又は他の方法でユーザの近傍（例えば、１００フィート以内）内に配置され得る典型的な外部デバイスである。
【００１７】
[0018]  幾つかの実施形態では、システムは、リーダ及びモニタに通信可能に結合された解析器も含む。解析器は、モニタ及びリーダのそれぞれからの信号を評価し、解析物の濃度、ユーザの状況及び／又はユーザの環境の状況に基づいて健康関連フィードバックをユーザに提供するように動作可能であり得る。他の実施形態では、デバイスは、リーダ、モニタ及び／又は解析器の１つ又は複数の機能を実行することができる。同様に言えば、解析器、モニタ及び／又はリーダは、３つの別個のデバイスでなくてもよく、１つ又は２つの筐体にパッケージされ得る。
【００１８】
[0019]  図２は、実施形態による、センサ、リーダ、解析器、モニタ及びデータ処理システムを含むシステムの概略図である。図２は、モニタリング、情報出力及び／又はフィードバックデバイスも示す。図２に示されるように、モニタ、解析器、データ処理システム及びモニタリング、情報出力及び／又はフィードバックデバイスは、ネットワークにより通信可能に結合される。他の実施形態では、デバイス間の任意の他の適した通信接続が存在し得る。例えば、モニタリング、情報出力及び／又はフィードバックデバイスは、データ処理システムに通信可能に直接結合され得、モニタは、解析器に通信可能に直接結合され得、以下同様である。
【００１９】
[0020]  特定の機能の説明を容易にするために、リーダ、モニタ及び解析器、データ処理システム及びフィードバックデバイスは、別個のデバイスとして示され且つ説明されるが、これらの任意のデバイスは、結合可能であることを理解されたい。例えば、「リーダ」は、幾つかの実施形態では、モニタ、解析器、データ処理システム及び／又はフィードバックデバイスにより実行されるものとして後述される機能を実行することができる。
【００２０】
Ａ．センサ
[0021]  本明細書に記載されるセンサは、移植可能であり得る。記載されるシステムで有用な移植可能センサは、組織集積センサ及び非組織集積センサを含む。移植可能センサは、ヒト又は動物の対象に移植され得る。移植可能センサは、酸素、グルコース、乳酸、二酸化炭素、Ｈ＋、ＯＨ−、βヒドロキシ酪酸、コルチゾール、ナトリウム、カリウム、塩化物、クレアチニン、尿素及びビリルビン等の解析物を測定することができる。移植可能センサは、解析物が存在する場合、光学的に検出可能な信号を生成し得る。
【００２１】
[0022]  実施形態では、移植可能センサは、組織集積し得る。例示的で非限定的な組織集積センサは、２０１１年１０月６日付けで出願された公開された米国特許出願公開第２０１２０２６５０３４号に記載されており、この内容は、全体的に本明細書に援用される。
【００２２】
[0023]  実施形態では、移植可能センサは、解析物に反応して信号を生成し得る。態様では、信号は、光学信号であり得る。信号は、医療グレード判断をサポートするのに十分に高品質であり得る。同様に言えば、移植可能センサは、臨床グレードデータを生成することができる。
【００２３】
[0024]  更なる実施形態では、移植可能センサは、解析物の量又は解析物の量の変化率を測定し得る。解析物の存在又は解析物の量を示すデータは、臨床グレード判断に十分な品質であり得る。
【００２４】
Ｂ．リーダ
[0025]  リーダは、１つ又は複数の移植可能センサからの信号を検出する。実施形態では、リーダは、体外に配置され得る。例えば、センサからの信号は、光学信号であり得る。リーダは、組織を通して発せられる、移植可能センサからの信号を受信するように動作可能な光学組立体及び任意選択的に移植可能センサを照明する光源を含むことができる。例えば、移植可能センサは、リーダから発せられた光学信号により励起し、励起に反応して解析物の濃度に関連する光学信号（例えば、蛍光、ルミネセンス等）を発するように構成することができる。
【００２５】
[0026]  リーダは、リーダの上又はリーダの近傍のユーザの皮膚の表面上に配置されるように構成することができる。幾つかの実施形態では、リーダは、プロセッサ及びメモリを含むことができ、移植可能センサからの信号に基づいて解析物の濃度を計算するように構成することができる。例示的なリーダは、米国特許出願公開第２０１４／０２７５８６９号、同第２０１４／０３６４７０７号及び同第２０１６／０３７４５５６号に記載されており、これらは、全体的に参照により本明細書に援用される。当業者に理解されるように、他のリーダも意図され、例えば、リーダは、移植可能センサからの無線信号又は他の非光学信号を検出するように構成することもできる。
【００２６】
[0027]  更なる実施形態では、リーダは、体内に配置され得る。
【００２７】
Ｃ．解析器
[0028]  実施形態では、リーダからの信号を処理し、１つ又は複数の組織集積センサにより検出された解析物の量、閾値存在又は傾向を特定する解析器が提供される。態様では、解析器は、リーダと同じ場所に配置され得る。解析器は、リーダと同じデバイス内にあり得る。更なる態様では、解析器は、リーダとは物理的に別個であり得る。態様では、リーダは、情報を解析器に送信し得る。情報は、例えば、無線手段又は有線手段により送信され得る。
【００２８】
[0029]  態様では、解析器は、プロセッサと、リーダから受信した情報を処理するソフトウェアを記憶したメモリとを含み得る。
【００２９】
[0030]  態様では、解析器は、データ処理システムと同じ場所に配置され得る。解析器は、データ処理システムと同じデバイスに配置され得る。更なる態様では、解析器は、データ処理システムとは物理的に別個であり得る。態様では、解析器は、情報をデータ処理システムに送信し得る。情報は、例えば、無線手段又は有線手段により送信され得る。
【００３０】
[0031]  実施形態では、リーダ、解析器及びデータ処理システムは、同じデバイスに配置され得る。態様では、リーダ、解析器、他のモニタリングデバイス及びデータ処理システムは、同じデバイスに配置される。
【００３１】
Ｄ．モニタ
[0032]  実施形態では、１つ又は複数のモニタ又はモニタリングデバイスは、ユーザ及び／又はユーザの環境に関連する状況をモニタし得る。状況は、疾病又は損なわれた健康に関連しても又は関連しなくてもよい。実施形態では、モニタは、非解析物センサであり得る。更なる実施形態では、モニタは、解析物を測定し得る。実施形態では、モニタは、第１のセンサと同じ場所に配置され得るか、又は同じセンサの一部であり得る。モニタは、外部にあり得、非移植可能であり得、及び／又は非組織集積であり得る。
【００３２】
[0033]  実施形態では、モニタは、対象の外部にあり得る。実施形態では、外部センサは、対象に物理的に接触し得る。更なる実施形態では、モニタは、対象に物理的に接触しなくてもよい。モニタは、ウェアラブルであっても又はウェアラブルでなくてもよい。例示的で非限定的なモニタには、FitBit、携帯電話、心拍数モニタ、血圧モニタ等がある。
【００３３】
[0034]  意図されるモニタは、対象に関連するか、又は対象の環境の１つ又は複数のパラメータについての情報を提供し得る。モニタにより測定することができる、対象に関連する例示的で非限定的なパラメータには、心拍数、活動レベル、電気皮膚反応、血液灌流、血圧、呼吸数、血液解析物、組織解析物及び汗、動き、歩行タイプ、ジオロケーション、対象の体内温度、ムード、心拍数変動、呼吸パターン、体位、体の部位の位置、加速度、速度及び社会性（例えば、電話及びアプリを使用する回数、誰かに電話する回数）がある。モニタにより測定することができるユーザの環境の例示的なで非限定的な状況には、日／時、高度、花粉数、スモッグ指数、公害カウント、天気状況、外界温度及び湿度がある。
【００３４】
Ｅ．データ処理システム
[0035]  本明細書に記載されるデータ処理システムは、１つ又は複数の移植可能センサからのデータ及び１つ又は複数の外部センサからのデータを受信及び解析する。
【００３５】
[0036]  実施形態では、移植可能センサからのデータは、ユーザ上又はユーザ近傍の外部デバイスに通信され得る。態様では、移植可能センサからのデータは、ユーザの近傍に配置され得るか、又はユーザの近傍に配置されなくてもよいコンピュータ又はサーバに通信され得る。移植可能センサからのデータは、分散計算環境（例えば、「クラウド」）に通信され得る。
【００３６】
[0037]  実施形態では、モニタリングデバイスからのデータは、ユーザの上又はユーザの近傍にある外部デバイスに通信され得る。態様では、モニタリングデバイスからのデータは、ユーザの近傍にあり得るか、又はユーザの近傍になくてもよいコンピュータ又はサーバに通信され得る。モニタリングデバイスからのデータは、クラウドに通信され得る。
【００３７】
[0038]  実施形態では、移植可能センサからのデータ及びモニタリングデバイスからのデータは、一緒に解析されて処理され、いずれの情報をユーザ（又は臨床医又は介護者）に提供するかを判断し得る。
【００３８】
[0039]  アルゴリズムを使用してデータを解析し、いずれの情報をユーザ（又は臨床医又は介護者）に提供するかを判断し得る。例示的なアルゴリズムには、線形関係、非線形関係、機械学習アルゴリズム、サポートベクターマシン及び／又はニューラルネットワークがある。
【００３９】
Ｄ．情報を対象又は医療提供者に提供するデバイス
Ｄ１．デバイスのタイプ
[0040]  情報を対象又は医療提供者に提供するデバイスが意図される。提供される情報は、データ処理システムによる解析に依存する。
【００４０】
Ｄ２．デバイスにより提供される情報のタイプ
[0041]  実施形態では、情報は、以下の１つ又は複数から選択され得る：推奨される生活様式変更、推奨される介入、医療診断、疾病経過予測。
【００４１】
[0042]  実施形態では、非組織集積モニタは、ユーザのストレスレベルのインジケータを提供し得る。実施形態では、ストレスインジケータは、心拍数、コルチゾール、声、ノイズ、光及び／又は電気皮膚反応等であり得る。
【００４２】
[0043]  実施形態では、非組織集積モニタは、脱水及び／又は腎機能のインジケータを提供し得る。実施形態では、脱水及び／又は腎機能モニタは、尿素、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、活動レベル及び温度からなる群から選択され得る。
【実施例】
【００４３】
実施例
実施例１
酸素センサ：酸素及び高度を測定
[0044]  酸素センサをユーザに移植することができ、外部リーダを使用して酸素レベルを検出することができる。解析器は、リーダからの信号を処理し、センサにより検出された酸素の量、閾値存在又は傾向を特定する。リーダ及び解析器は、同じデバイスに配置され得るか、又は異なるデバイスに配置され得る。リーダは、酸素データを外部サーバに送信し得る。リーダは、ユーザに配置されても又は配置されなくてもよい異なるデバイスに酸素データを送信し得る。
【００４４】
[0045]  追加のモニタがジオロケーション及び動き（活動の尺度として）を特定する。モニタは、呼吸数及び／又は心拍数又は他のバイオメトリクスを測定することもできる。ジオロケーション及び／又は動きモニタは、ジオロケーション及び動きデータを外部サーバに送信し得る。ジオロケーション及び／又は動きモニタは、ジオロケーション及び動きデータをセンサリーダに送信し得る。ジオロケーション及び／又は動きモニタは、ユーザに配置されても又は配置されなくてもよい異なるデバイスにジオロケーション及び動きデータを送信し得る。
【００４５】
[0046]  酸素データ、ジオロケーション及び動きデータは、センサリーダ、外部サーバ及び／又は任意の他の適したデバイスにより解析することができる。以下の表に示されるように、酸素レベル、測定された高度及び測定された活動レベルに基づいてフィードバックをユーザに提供することができる。
【００４６】
【表１】
2021508548.tif 000003
【００４７】
実施例２
ＣＯＰＤ患者のリモートモニタリング
[0047]  ＣＯＰＤに罹患した患者をリモートでモニタリングすることができる。酸素センサを患者に移植することができる。加えて、二酸化炭素センサ及び／又はｐＨセンサの１つ又は複数を患者に移植することもできる。加えて、患者は、重炭酸塩センサを有することもできる。患者は、移動及び／又は動きモニタを装着することもできる。患者は、熱流束モニタを装着することもできる。センサリーダシステム、外部モニタリングデバイス又は接続されたスマートフォンのクロックは、状態検出における事象又は変化の日時を定義する。呼吸速度／呼吸数モニタも、患者の呼吸速度のモニタに使用することができる。センサからの化学データと組み合わされたウェアラブルデータの組合せにより、患者の状況を解釈することができるようになり得る。
【００４８】
[0048]  例えば、夜間における動きがない状態での低酸素症及び／又は過炭酸症は、患者が晩の吸入器を使用しなかったこと、酸素カニューラが鼻腔から脱落したこと又は酸素フローが他の方法で妨げられていることを示し得る。ユーザは、「投薬、酸素カニューラ、酸素タンク又はタンク及びカニューラコネクタをチェック」する信号を受信し得る。日中であるが、患者が朝に起床したことを示す既知の事象後に発生するこれらの同じ状況は、意識消失を警告し得る。
【００４９】
[0049]  例えば、低酸素症及び／又は過炭酸症が活発なエクササイズと同時に検出された場合、ユーザは、「中断して休んでください」信号を受信し得る。
【００５０】
【表２】
2021508548.tif 000004
【００５１】
実施例３
ＰＡＤ／ＣＬＩ患者のリモートモニタリング
[0050]  ＰＡＤ／ＣＬＩに罹患した患者をリモートモニタリングして、ＰＡＤ／ＣＬＩ患者の導管灌流ステータスをモニタすることができる。酸素センサを患者に移植する。加えて、患者は、２つ以上の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を装着する。１つのＩＭＵは、足上に配置することができ、別のＩＭＵは、腹部上又は胸部上に配置することができ、体位に対する患者の足の位置を特定するのに使用することができる。患者は、特定の刺激を足（例えば、足を上げる又は圧力カフ）に加えて、データの解釈を促進することもできる。別のデータストリームは、血液灌流（例えば、レーザドップラー、レーザスペックル）を含み、四肢における血流及び酸素濃度へのその関係の解釈を促進し得る。
【００５２】
[0051]  例えば、ストリーミングデータをクラウドに送信して、血管開存性の変化が発生したか否かを判断し得る。開存性変化は、位置／姿勢誘発試験への反応変化を生じさせる。これらの測定は、定期的に行い、傾向を確立することができる。センサにより測定された酸素レベル、胴位置及び／又は足位置に基づいて健康関連フィードバックをユーザに提供することができる。
【００５３】
【表３】
2021508548.tif 000005
【００５４】
実施例４
一般的な血糖管理
[0052]  糖尿病及び糖尿病予備軍の患者の血糖パターンをモニタすることができる。グルコース及び／又は酸素センサを患者に移植することができる。ｐＨセンサを患者に移植することもできる。加えて、患者は、温度、熱流束、動き（ＩＭＵによる等）、心拍数、発汗率、ジオロケーション、ロケーションビーコン（例えば、iBeacon(登録商標））及び呼吸の１つ又は複数の追加のモニタを装着することができる。ユーザが食べるもの、食べ物の写真、食べ物日誌等に関する情報をユーザから取得することもできる。動き及び動きの質、皮膚温度及び熱流束、汗、呼吸並びに特定の患者ロケーションを測定し得る（例えば、１つ又は複数のモニタを使用して）。グルコースセンサ及び酸素センサからのデータを追加のモニタからのデータと組み合わせることは、特定の血糖（変動、高血糖又は低血糖）事象の土台をなすダイナミクスに対して使用することができる。
【００５５】
[0053]  例えば、グルコースレベル及び酸素レベルを測定し、グルコースデータ及び酸素データを動きデータ及び／又は熱流束データと組み合わせることは、グリコーゲンが筋肉から放出されているか否かの判断に役立つことができ、これは、続く高血糖事象をダンプするのに役立つ。
【００５６】
[0054]  更なる例では、グルコースセンサ及び酸素センサからのデータは、心拍数、汗及び／又は動きを測定するデータと組み合わされ得、患者からの動きと組み合わされた心拍数及び／又は発汗の増大は、問題を示さないことがある一方、患者からの動きがない状態と組み合わされた心拍数及び／又は発汗の増大は、低血糖が進行中であること又は低血糖が差し迫っていることを示し得る。
【００５７】
[0055]  例えば、グルコースセンサ及びｐＨセンサにより検出された高レベルのグルコース及び低ｐＨは、ケトアシドーシスを示し得る。活動レベル及び／又は呼吸速度に関するデータと組み合わされたこのデータは、信号をユーザ及び／又は介護者に提供する必要があることを示し得る。他方、高活動との低グルコース及び低ｐＨは、脂肪代謝に起因したケトーシスを示し得る。
【００５８】
[0056]  例えば、グルコースセンサ及び酸素センサからのデータは、ジオロケーション／iBeacon(登録商標）からのデータと組み合わされ得、例えば患者がジムに行ったか又はファストフードレストランに行ったかを示すデータを提供することができる。食後２時間のグルコースレベルの解析は、高グリセミック指数食品が消化されたとの結論を更に強めることができる。このデータは、グルコースプロファイルと組み合わせて、患者が指導から恩恵を受け得る挙動を指摘することができる。
【００５９】
[0057]  エクササイズの強度及び持続時間は、血糖変動、平均血糖変動幅（ＭＡＧＥ）及び食後２時間血糖値（ＰＰ）を変える。動き／エクササイズをＭＡＧＥに相関付けることにより、糖尿病予備軍へのエクササイズプログラムの指導及び最適化等の健康関連フィードバックをユーザに提供することができる。
【００６０】
実施例５
睡眠時無呼吸、喘息、慢性肺疾患、ＡＲＤＳ及び他の呼吸疾患のモニタリング
[0058]  本明細書に記載される方法を使用して、睡眠時無呼吸、喘息、慢性肺疾患、ＡＲＤＳ及び／又は呼吸疾患を有するユーザをモニタし得る。酸素センサ、二酸化炭素センサ及び／又はｐＨセンサをユーザに移植し得る。加えて、ユーザは、呼吸速度／呼吸数モニタを装着し得る。酸素レベル、二酸化炭素レベル、ｐＨ及び／又は呼吸速度を測定することにより、ユーザが酸素レベルを増大させるか、投薬量を変更するか又は医師の診察を受ける必要があり得ると判断することができる。酸素、薬剤の量を見直すか、又は医師の診察を受けることを勧める信号をユーザに送信することができる。
【００６１】
実施例６
感染又は慢性創傷への進行のモニタリング
[0059]  乳酸、ｐＨ及び／又は酸素センサをユーザに移植し得る。ユーザは、温度モニタを装着することもできる。温度モニタからのデータと組み合わされた酸素、ｐＨ及び／又は乳酸センサからのデータの組合せにより、感染又は慢性創傷への進行をモニタリングすることが可能になり得る。例えば、乳酸及び／又は酸素センサがＰＡＤ又は足に創傷を有する患者の足に移植された場合、これらのレベルのモニタリングは、足のケアが必要であるか、又はユーザが医師の診察を受けるべきであることの通知に使用することができるデータを提供し得る。
【００６２】
実施例７
術中に投与されている麻酔薬の量のモニタリング
[0060]  術前又は術中、酸素センサをユーザに移植し得る。ユーザは、心拍数モニタを装着することもできる。心拍数モニタからのデータと組み合わされた酸素センサからのデータの組合せにより、術中に投与されている麻酔薬の量をモニタリングすることが可能になり得る。
【００６３】
実施例８
四肢生存性、皮弁再灌流、四肢再接着、臓器移植又は心血管手術の評価
[0061]  酸素、ｐＨ及び／又は乳酸センサをユーザの皮弁再構築、四肢再接着、臓器移植又は心血管手術等の手術介入部位の近傍に移植し得る。ユーザは、センサにおける組織又はセンサ周囲の組織をサンプリングする光学検知ウェアラブルを装着することもできる。ユーザは、全身性心血管パラメータ（例えば、ＥＣＧ、動脈血酸素化）をサンプリングするモニタを装着することもできる。ユーザは、例えば、呼吸速度をモニタする胸部ストラップを装着することもできる。酸素、ｐＨ及び／又は乳酸センサからのデータは、血脈波、血液堆積分率、毛細血管飽和を示すデータ、心拍数を示す電気信号等と組み合わされ得る。データの組合せを使用して、生理学的治療又は解剖学的構造治療（例えば、皮弁再構築、四肢再接着、臓器移植又は心血管手術）への反応をモニタし得る。データの組合せを使用して、外傷、出血又はＲＥＢＯＡからの回復を査定し得る。一般に、局所組織生理機能の変化は、治療への局所組織反応（又は非反応）のインジケータであり得る。全身性心血管拍出量の変化は、治療への総合的な体の反応へのチェックとして機能し得る。２つの間の切断は、局所灌流制限を識別するように機能し得る。この情報は、術中に介入をガイドするために使用され得るか、又は術後に潜在的なフォローアップ介入を通知するのに使用され得る。
【００６４】
実施例９
敗血症の診断
[0062]  酸素、ｐＨ及び／又は乳酸センサをユーザに移植し得る。ユーザは、心拍数、呼吸数、温度及び／又は血圧モニタも装着し得る。心拍数、呼吸数、温度及び／又は血圧モニタからのデータと組み合わされた酸素、ｐＨ及び／又は乳酸センサからのデータの組合せを使用して、敗血症及びショックを示すか又は予測し得る。このデータは、特定の治療が患者を支援しているか否かを示すための赤旗の識別に使用され得る。これは、病院設定又は軍事設定で使用され得る。
【００６５】
実施例１０
食餌及び消化管内の酸素
[0063]  酸素センサは、摂取され得、消化管での酸素取り込みについてのデータストリームを提供することができる。これは、便通頻度、飲んだ薬剤及び／又は他の全身性健康モニタ（例えば、心拍数、血圧）等のデータと結合することができる。
【００６６】
実施例１１
頭部外傷／脳損傷
[0064]  酸素センサは、頭蓋骨の外部又は内部に移植され得、心拍数、局所血液灌流（例えば、レーザドップラー）及び／又は血圧等の他のパラメータと併用することができる。これらのモニタは、酸素化不良の予測又は診断及び介入の必要性の予測又は診断を促進することができる。
【００６７】
実施例１２
膵島細胞生存性
[0065]  酸素センサをユーザの免疫隔離のう（immunoisolation bag）に移植し得る。ユーザは、流量モニタを装着することもできる。流量モニタからのデータと組み合わされた酸素センサからのデータは、膵島細胞の生存性を査定するに当たり使用され得る。
【００６８】
実施例１３
アレルギー反応／アナフィラキーの診断
[0066]  酸素、乳酸、グルコース、二酸化炭素及び／又はｐＨセンサをユーザに移植し得る。ユーザは、例えば、血圧及び／又は呼吸速度をモニタする外部モニタを装着することもできる。外部モニタからのデータとのセンサからの解析物データの組み合わせにより、アナフィラキー反応の進行／重症度を査定する客観的尺度を提供することができる。例えば、ピーマン、パプリカ又はバナナ等の食品へのラテックスフルーツアレルギーを有する個人は、小量のアレルゲンに常に暴露され得、医師の支援を求めるとき又は副腎皮質ステロイド薬及び／又は抗ヒスタミン剤の形態で治療を施すときについて暴露の深刻度について判断する必要がある。この前提条件を有する個人の場合、組織解析物の常時測定は、反応の開始及び進行中のホメオスタシスの損失についての洞察を提供し得る。この情報は、アレルギー攻撃を受けている人に提供されて、判断に役立ち得るか、又は協力者若しくは介護者に提供されて、判断の共有に役立ち得る。
【００６９】
実施例１４
運動生理のモニタリング
[0067]  酸素、乳酸、グルコース、二酸化炭素及び／又はｐＨセンサをユーザに移植し得る。ユーザは、動きを追跡し（例えば、１つ又は複数のＩＭＵ）、総合的な動き及び活動の強度の定量的査定を提供する外部モニタを装着することもできる。モニタは、バイオメトリクス、例えば心拍数、心拍数変動、呼吸数及び局所血液灌流等を追跡し得る。例えば、標準ウェアラブルからのデータと組み合わされた乳酸（及び潜在的に他のセンサ）からのデータを使用して、局所筋肉フィットネスの客観的リアルタイム尺度を提供し、及び／又はワークアウト活動の最適なスケジューリングを通知し得る。例えば、モニタからのデータと組み合わされた酸素センサからのデータを使用して、トレーニング法（有酸素対無酸素）への洞察を提供し得、強度／運動レベルをガイドするため等、健康関連フィードバックをユーザに提供するのに使用し得る。
【００７０】
実施例１５
ストレスレベルのモニタリング：心身介入の生理学的モニタリング
[0068]  酸素、乳酸、グルコース、二酸化炭素及び／又はｐＨセンサをユーザに移植し得る。ユーザは、光学信号、皮膚電気伝導度、ＥＣＧをサンプリングして、例えば呼吸数、電気皮膚反応又は心拍数等を測定する外部モニタを装着することもできる。外部モニタからのデータと組み合わされた酸素、乳酸、グルコース、二酸化炭素及び／又はｐＨセンサからのデータの組合せは、ストレスレベルのモニタリングに使用され得る。ユーザは、この情報を使用して、マインドフルネス及び／又はメディテーションセラピー又はストレスの生理学的尺度への介入の有効性を追跡することができる。外部モニタからのデータは、組織解析物と組み合わされて、心身介入あり／なしでの生理学的変化の大きさ及び持続性を査定することができる。組織酸素のフーリエ解析は、ストレス反応の尺度としての血管攣縮／移動についての洞察を提供することができる。センサデータとモニタデータとの組み合わせにより、呼吸速度と心拍数との同期（すなわち呼吸性洞性不整脈）をモニタするリアルタイムの客観的尺度を提供することができる。この尺度は、制御された呼吸等を通して不安又はストレス反応を軽減しようとしているユーザにフィードバックを提供することができる。
【図１】
2021508548.tif 000006
【図２】
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【国際調査報告】
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