(57)【要約】本書には、機械的血栓除去装置、特に、曲がりくねった血管を介して送達するためのトラッキングを改善するように構成された、編まれた巻回チューブ式機械的血栓除去装置が記載されている。【選択図】図９Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管から血餅を除去するための反転式チューブ装置であって、
反転支持カテーテルと、
前記反転支持カテーテルの管腔内のプラーと、
前記反転支持カテーテルの遠位端上に延在するフレキシブルチューブとを具え、前記フレキシブルチューブは、前記プラーの遠位端領域に結合された第１の端部と、隣接するフレキシブルチューブの領域よりも柔軟性が低いカフを有する第２の端部とを有し、前記フレキシブルチューブは、前記プラーを近位方向に引くことによって前記反転支持カテーテル内へと近位方向に引っ張られ、それにより前記フレキシブルチューブが反転支持カテーテルの遠位端上でロールし反転するように構成されていることを特徴とする反転式チューブ装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記カフは、その長さに沿って近位から遠位方向に延びる１以上のスリットを有する、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、前記カフは、ポリマー材料を含む、装置。
【請求項４】
請求項１から３のいずれかに記載の装置において、前記カフが前記反転支持カテーテルの遠位端部を越えて延びるのを防ぐように構成されたカフ保持具をさらに具える、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、前記カフ保持具は、前記カフを前記反転支持カテーテルに結合する１以上のフィラメントを含む、装置。
【請求項６】
請求項４に記載の装置において、前記カフ保持具は、前記反転支持カテーテル上の機械的ストッパを含む、装置。
【請求項７】
請求項４に記載の装置において、前記カフ保持具は、前記反転支持カテーテルの横方向開口部を通して、前記カフを前記プラーに接続する１以上のフィラメントを含む、装置。
【請求項８】
請求項４に記載の装置において、前記カフの近位に面する端部が先細である、装置。
【請求項９】
請求項４に記載の装置において、前記カフの近位に面する端部は、少なくとも部分的に前記カフの周囲に延在する薄型足場を含む、装置。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれかに記載の装置において、前記プラーを通して真空を適用するために真空源と連結するように構成された第１の近位ポートをさらに具える、装置。
【請求項１１】
請求項１から９のいずれかに記載の装置において、前記中間カテーテルと前記反転支持カテーテルとの間に真空を適用するために真空源と連結するように構成された第２の近位ポートをさらに具える、装置。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれかに記載の装置において、前記中間カテーテルは、当該中間カテーテルが前記カフを越えて遠位方向に進められるときに、前記反転支持カテーテルの遠位端部を越えて前記カフを押すように構成される、装置。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれかに記載の装置において、前記フレキシブルチューブがニットを含む、装置。
【請求項１４】
請求項１から１３のいずれかに記載の装置において、前記カフが放射線不透過性である、装置。
【請求項１５】
血管から血餅を除去するための反転式チューブ装置であって、
反転支持カテーテルと、
前記反転支持カテーテルの管腔内のプラーと、
前記反転支持カテーテルの遠位端部上に延在するフレキシブルチューブとを具え、当該フレキシブルチューブは、前記プラーの遠位端領域に結合された第１の端部と、隣接するフレキシブルチューブの領域よりも柔軟性が低いカフを有する第２の端部とを有し、前記フレキシブルチューブは、前記プラーを近位方向に引くことにより前記反転支持カテーテル内へと近位方向に引っ張られ、それにより前記フレキシブルチューブが前記反転支持カテーテルの遠位端部上でロールして反転するように構成されており、前記カフはその近位に面する端部において先細である、装置
【請求項１６】
血管から血餅を除去するための反転式チューブ装置であって、
中間カテーテルと、
前記中間カテーテルの管腔内の反転支持カテーテルと、
前記反転支持カテーテルの管腔内のプラーと、
前記反転支持カテーテル上に延在するニットチューブとを具え、前記ニットチューブは前記プラーの遠位端領域に結合された第一の端部と、自由である第二の端部とを有し、
前記ニットチューブは、前記プラーを近位に引っ張ることにより、前記反転支持カテーテル内に近位に引っ張られ、それにより前記ニットチューブが前記反転支持カテーテルの遠位端上をロールし反転するように構成され、
前記ニットチューブは、複数のインターロックループステッチを形成するように編まれたフィラメントを含み、
ここで各ループステッチは０．５ｍｍ〜１０ｍｍである、装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置において、前記ニットチューブは前記反転支持カテーテル上に延在し、前記反転支持カテーテルの外径の２０％以内である内径を有する、装置。
【請求項１８】
請求項１６または１７に記載の装置において、前記ニットチューブの第２の端部にカフを具え、当該カフは隣接する前記ニットチューブの領域よりも可撓性が低い、装置。
【請求項１９】
血管から血餅を除去するための反転式チューブ装置において、
反転支持カテーテルと、
前記反転支持カテーテルの管腔内のプラーと、
第１の構成で前記反転支持カテーテル上に延びるニットチューブとを具え、前記ニットチューブは、前記プラーの遠位端領域に結合された第１の端部と、前記反転支持カテーテルに対して自由に動く第２の端部とを有し、前記ニットチューブは、プラーを近位に引っ張ることによって前記反転支持カテーテル内へと近位に引っ張られ、それにより前記ニットチューブが前記反転支持カテーテルの遠位端上をロールし反転し、第２の構成で前記反転支持カテーテル内へ入るように構成され、
さらに、前記第１の構成のニットチューブは、前記第１の端部に隣接するニットチューブの第１の領域において０．５ｍｍ〜１２ｍｍの拡張外径を有し、前記第２の構成のニットチューブは、前記反転支持カテーテルの内径の３０％より大きな内径を有し、前記第２の端部に隣接するニットチューブの第２の領域は、前記第１の端部に隣接するニットチューブの領域の外径よりも小さく、前記反転支持カテーテルの外径の２０％以内である拡張外径を有する、装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の装置において、前記第２の端部にカフをさらに具え、前記カフは、当該カフに隣接する前記ニットチューブの領域よりも大きい剛性を有する、装置。
【請求項２１】
請求項１９または２０に記載の装置において、前記第２の端部が前記反転支持カテーテルの前記遠位端上でロールして反転しないように前記ニットチューブの移動を制限するように構成されたストッパをさらに具える、装置。
【請求項２２】
請求項１９から２１のいずれかの装置において、前記ニットチューブは、前記第１の構成が、前記第１の端部に隣接する前記ニットチューブの領域で０．５ｍｍ〜１０ｍｍの外径を有し、前記ニットチューブの第２の構成が前記反転支持カテーテルの内径の６０％より大きい内径を有するように形状設定されている、装置。
【請求項２３】
請求項１９から２２のいずれかに記載の装置において、前記ニットチューブの第１の領域が少なくとも２ｃｍの長さである、装置。
【請求項２４】
請求項１９から２３のいずれかに記載の装置において、前記第２の領域は、少なくとも１ｃｍの長さである、装置。
【請求項２５】
請求項１９から２４のいずれかに記載の装置において、前記ニットチューブは、複数のインターロックループステッチを形成すべく編まれたフィラメントを含み、各ループステッチは０．５ｍｍ〜１０ｍｍのステッチ長を有する、装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の装置において、前記第１の構成から第２の構成へと反転している前記ニットチューブの領域で、前記ニットチューブを構成する複数のループステッチのサブセットが、前記ニットチューブの長軸から０．５ｍｍ〜１０ｍｍ突出して延びる、装置。
【請求項２７】
請求項１９〜２６のいずれかに記載の装置において、内腔を有する中間カテーテルをさらに具え、前記反転支持カテーテルは当該中間支持カテーテルの内腔内にあり、前記中間カテーテルから遠位方向に延ばされると前記ニットチューブが展開され、それにより前記ニットチューブが前記第１の構成に拡張することができる、装置。
【請求項２８】
請求項１９〜２７のいずれかに記載の装置において、前記プラーがプラーカテーテルを含む、装置。
【請求項２９】
曲がりくねった解剖学的構造を通して送達されるように構成された、血管から血餅を除去するための事前装填された反転式機械的血栓除去装置であって、
遠位端部を有する中間カテーテルと、
前記中間カテーテルの管腔内の反転支持カテーテルであって、遠位端部および遠位端開口部を有する反転支持カテーテルと、
前記反転支持カテーテル内で延びるプラーと、
前記プラーの遠位端領域から近位に延在するフレキシブルチューブであって、前記プラーの遠位に面する面が当該フレキシブルチューブを越えて遠位に延在する、フレキシブルチューブとを具え、
前記プラーは前記中間カテーテルの遠位端部および前記反転支持カテーテルの遠位端開口部から突出し、前記反転支持カテーテルの遠位端開口部は前記中間カテーテルの管腔内に保持され、前記フレキシブルチューブは、前記反転支持カテーテルと中間カテーテルとの間に延在する、装置。
【請求項３０】
請求項２９に記載の装置において、前記反転支持カテーテルは、その長さに沿って複数のスロットまたは切り欠き領域を有し、柔軟性を高めながら、前記反転支持カテーテルが少なくとも約５００ｇの圧縮力に耐えられるように柱強度を維持している、装置。
【請求項３１】
請求項２９または３０に記載の装置において、前記フレキシブルチューブがニットチューブを含む、装置。
【請求項３２】
請求項２９に記載の装置において、前記反転支持カテーテルが、前記反転支持カテーテルの周囲に、前記反転支持カテーテルの長さに沿って複数のスリットまたは開口部を有する、装置。
【請求項３３】
前記反転支持カテーテルは、前記中間支持カテーテルおよび前記中間カテーテルが互いに対して動くように、前記中間カテーテルに取り外し可能に固定される、請求項２９に記載の装置。
【請求項３４】
曲がりくねった解剖学的構造を通して送達されるように構成された、血管から血餅を除去するための事前装填された反転式機械的血栓除去装置であって、
遠位端部を有する中間カテーテルと、
前記中間カテーテルの管腔から遠位に延びる反転支持カテーテルであって、遠位端部および遠位端開口部を有する反転支持カテーテルと、
前記反転支持カテーテル内で遠位に延びるプラーと、
前記プラーの遠位端領域から前記中間カテーテルと反転支持カテーテルとの間に近位に延びるフレキシブルチューブとを具え、
前記プラーは、前記中間カテーテルの遠位端部と前記反転支持カテーテルの遠位端開口部から延び、前記反転支持カテーテルの遠位端開口部は、前記中間カテーテルの管腔内に保持され、前記フレキシブルチューブは、前記反転支持カテーテルと中間カテーテルとの間に延在し、
前記プラーと反転支持カテーテルとは解放可能に一緒に保持され、血管内で遠位に進められるときにそれらが一緒に移動する、装置。
【請求項３５】
請求項３４に記載の装置において、前記反転支持カテーテルは、その長さに沿って複数のスロットまたは切り欠き領域を有し、柔軟性を高めながら、前記反転支持カテーテルが少なくとも約５００ｇの圧縮力に耐えることができるように柱強度を維持している、装置。
【請求項３６】
請求項３３または３４に記載の装置において、前記トラクタチューブが、ニットチューブを含む、装置。
【請求項３７】
請求項２７に記載の装置において、前記反転支持カテーテルが、前記反転支持カテーテルの周囲に、前記反転支持カテーテルの長さに沿って延びる複数のスリットまたは開口部を有する、装置。
【請求項３８】
請求項３４から３７のいずれかに記載の装置において、前記プラー内にガイドワイヤをさらに具える、装置。
【請求項３９】
請求項３４〜３７のいずれかに記載の装置において、前記プラーがマイクロカテーテルを含む、装置。
【請求項４０】
請求項３４〜３７のいずれかに記載の装置において、前記プラーがガイドワイヤを含む、装置。
【請求項４１】
曲がりくねった解剖学的構造を通して送達されるように構成された、血管から血餅を除去するための反転式機械的血栓除去装置において、
遠位方向に延びる反転支持カテーテルであって、遠位端部および遠位端開口部を有し、当該反転支持カテーテルはその長さに沿って複数のスロットまたは切り欠き領域を有し、柔軟性を高めながら、前記反転支持カテーテルが少なくとも約５００ｇの圧縮力に耐えられるように柱強度を維持している、反転支持カテーテルと、
前記反転支持カテーテル内で遠位に延びるプラーと、
前記プラーの遠位端領域から近位に延びるフレキシブルチューブとを具え、
前記フレキシブルチューブは、前記反転支持カテーテルの外側領域に沿って圧縮状態に保持され、前記反転支持カテーテルの遠位端開口部上で反転するニット材料を含み、プラーに結合しており、
前記プラーを近位に引くと、前記フレキシブルチューブが前記反転支持カテーテルの外側領域から、前記遠位端開口部を越えて巻き返り、前記反転支持カテーテル内へと反転する、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［０００１］本書で説明される装置および方法は、体内からの物体の機械的除去に関する。特に、本書に記載されているのは、機械的血栓除去装置および方法である。
【背景技術】
【０００２】
［０００２］多くの血管の問題は、血管を通る血流が不十分であることに起因する。不十分または不規則な血流の１つの原因は、血餅や血栓と呼ばれる血管内の閉塞である。血栓は、手術などの外傷後や他の原因によるものなど、様々な理由で発生する。例えば、米国における１２０万件を超える心臓発作の大部分は、冠状動脈内に形成される血餅（血栓）が原因である。他の組織に損傷を与えないように、できるだけ低侵襲的な方法で身体から組織を取り除くことが望ましい場合が多い。例えば、患者の脈管構造内からの血餅などの組織の除去により、患者のクオリティオブライフを改善することができる。
【０００３】
［０００３］機械的血栓除去装置が特に有利であり得る。血栓除去装置、特に末梢および中心血管系の多くは曲がりくねった解剖学的構造を通して容易かつ正確に送達することができ、その後に確実に展開して血餅物質を除去することができる機械的血栓除去装置の明確なニーズがある。本書では、上述のニーズおよび問題に対処することができる装置（デバイス、システム、およびキット）およびそれらを使用する方法について説明する。
【発明の概要】
【０００４】
［０００４］本書では、反転トラクタ式機械的血栓除去装置（デバイス、システムなど）、およびそれらを使用および製造する方法について説明する。
【０００５】
［０００５］特に、本書に記載されているのは、解剖学的構造の最も曲がりくねった血管内でさえもトラッキングを改善するように構成された反転トラクタ式機械的血栓除去装置である。これらの反転トラクタ式機械的血栓除去装置は、本書では機械式血栓除去装置とも呼ばれる。本書に記載される方法および装置は、トラッキングを改善する特別の配置で機械的血栓除去装置が事前装填された送達カテーテル（例えば、「中間カテーテル」）の使用、およびそれらを使用して血栓へと到達し除去する方法を含み得る。
【０００６】
［０００６］機械式血栓除去装置の巻き返るトラクタ部分がさらなる血餅を装置に引き込むことができない場合でも、血栓を破砕または破壊することなく、特に大きな血栓を除去することが可能な機械式血栓除去装置への適合も本書に記載される。
【０００７】
［０００７］典型的には、本書に記載される機械的血栓除去装置は、フレキシブルチューブ（例えば、トラクタチューブ、トラクタ領域、トラクタ部分など）と、細長い反転支持カテーテルとを具える反転式血栓除去装置である（本書では反転トラクタ式血栓除去装置や反転チューブ式血栓除去装置とも呼ばれる）。トラクタチューブは、一般に、細長い反転支持体の遠位端開口部上でロールするときに自身の上に反転する材料のフレキシブルチューブを含む。フレキシブルチューブは、編まれた材料で構成され、細長い反転支持カテーテルの遠位端開口部上を滑らかにロールするように構成されてもよい（例えば、サイズ、向きなど）。
【０００８】
［０００８］フレキシブルチューブは、詰まりを防止し、細長い反転支持カテーテルの遠位端開口部で当該細長い反転支持カテーテル内へとロールし反転するときに比較的大きな血餅を捉えて圧縮するように、後述のように二重バイアスされるように構成することができる。すなわち、フレキシブルチューブは、細長い反転支持カテーテルの内径とほぼ同じかわずかに大きい外径を有する拡張された（例えば、弛緩した）非反転構成を有するようにバイアスされ、これはフレキシブルチューブの第２の構成と呼ばれる。このフレキシブルチューブはまた、細長い反転支持カテーテルの外径よりも大きい内径および外径を有する拡張された（例えば、弛緩した）反転構成（これは第１の構成とも呼ばれる）を有するようにさらにバイアスされ得る。第１の構成の内径は、反転支持カテーテルの外径の１．２倍より大きくあり得る（例えば、１．２倍と１０倍の間、１．２倍と８倍の間、１．２倍と６倍の間、１．２倍と５倍の間、１．２倍と３倍の間など）。したがって、フレキシブルチューブが反転支持カテーテルの遠位端の中および上に配置されると、トラクタチューブの第１の（内側）部分は、非反転構成で細長い反転支持カテーテルの遠位端内にあり、反転支持カテーテルの内径の方へ（ある構成では当接して）拡張するようにバイアスされる。反転支持カテーテルの遠位端開口部上で反転され、反転支持カテーテルの外側を近位側に延びるフレキシブルチューブ領域は、当該フレキシブルチューブの内径が反転支持カテーテルの外径より大きくなるようにバイアスされた反転構成にある。この二重バイアス構造は、トラクタチューブを形成する材料の織りパターン（例えば、ニッティング）、および／または形状設定によることができ、これは形状記憶材料とすることができる。結果として、反転支持カテーテルの遠位端で自身の上にロールし反転したフレキシブルチューブの反転部分が、トラクタチューブがロールして反転支持カテーテル内に引き込まれるときに、自身の上に潰れるのを防ぐことができる。いくつかの変形例では、この構成はまた、細長い反転支持カテーテルの遠位端開口部上をロールするいくらか平坦な（例えば、場合によっては「トランペット形状」の）遠位端面をもたらし得る。トランペット形状の遠位端は、涙滴形状の断面を有し得る。いくつかの変形例では、フレキシブルチューブの遠位端面は、Ｔ字型であり得る。
【０００９】
［０００９］本書では、反転支持カテーテル（本書では細長い反転支持カテーテルとも呼ばれる）の外側のフレキシブルチューブの第１の構成が反転支持カテーテルの外径と同一平面またはほぼ同一平面、例えば、反転支持カテーテルの外径の５０％、４０％、３０％、２０％以内などである変形例も記載する。
【００１０】
［０００１０］フレキシブルチューブは、反転支持体の管腔内にあるプラーに結合されてもよい。プラーは、ワイヤ、フィラメント、ロッドであるか、より好ましくはカテーテルかチューブであり得る（本書では、便宜上、プルマイクロカテーテルまたは「ＰＭＣ」と呼ばれ得る）。ガイドワイヤは、フレキシブルチューブに通すことができ、したがって、反転支持体およびトラクタチューブに通すことができる。本書で説明するように、これは位置決めに用いることができる。
【００１１】
［０００１１］反転支持カテーテルは、トラクタが反転する遠位端開口部を有するカテーテルとして構成することができる。フレキシブルチューブは、反転してそれ自体にロールバックすることができ、コンベヤのような動きで反転支持に引き込まれ得る。外側に面した領域は、例えば、反転支持カテーテルの管腔内で、巻回して内側に面した領域となる。したがって、この巻回動作により、血管内の血餅または他の物体を反転支持体に引き込むことができる。反転支持カテーテルは、反転支持カテーテルの遠位端に引き込まれる（ロールし、反転する）際のフレキシブルチューブの圧縮引張力に耐えるのに十分な柱強度を有するように成形または構成され得る。反転支持カテーテルは、スロットを有して（例えば、複数のスロットまたは開口部を含み得る）、柔軟性と同時に柱強度を増大させるようにしてもよい。しかしながら、本書で説明するように、反転支持カテーテルの内側から、あるいはフレキシブルチューブが血餅に向かって遠位方向に駆動されたときに血管および／または送達カテーテルに擦れるのに伴って反転支持カテーテルの外側から、フレキシブルチューブを近位方向に引っ張った結果として、反転支持体内から圧縮力がフレキシブルチューブに加えられると、多くの反転支持カテーテルは柔軟性が低くなる（例えば、より剛性になる）場合がある。
【００１２】
［０００１２］したがって、本書に記載されるのは、装置が挿入ポイントから体内の血栓の部位へと遠位に押されることによって血管内に配置される際のトラッキングを向上するように適合された機械的反転式血栓除去装置である。これらの装置および方法は、装置をより簡単に追跡できる特定の構成で中間カテーテル内に装置をプリロードすること、並びにフレキシブルチューブが反転支持カテーテル内に保持され、血餅の近くに展開される変形例を含み得る。最後に、本書に記載されるのは、さもなければ反転支持カテーテルの柔軟性および操縦性を低下させる可能性がある反転支持カテーテルへの圧縮力の適用をフレキシブルチューブ（例えば、メッシュ、織り、編み物）が制限または防止する装置である。
【００１３】
［０００１３］また、本書には、装置のフレキシブルチューブの部分が完全に反転された場合でも、血餅を壊すことなく血餅が血流に戻されてさらに害を及ぼす恐れがない、広範囲の血餅を除去するための装置が記載される。
【００１４】
［０００１４］例えば、最初に血栓に接触したとき、および／または、装置のフレキシブルチューブ（トラクタ）部分に完全または部分的に巻き込んだ後に血栓を除去したときの、どちらかまたは両方に適用できる１以上の真空源を使用する装置が本書に記載される。例えば、反転式チューブ装置（例えば、機械的血栓除去装置）は、反転式チューブ装置の遠位端または最遠位端が血栓に近づくまで、血管、動脈などの血管を通して挿入されるように構成される。血栓は、装置の端に直接隣接していてもよいし、または数ｃｍ以内（例えば、１ｃｍ以内、２ｃｍ以内、３ｃｍ以内、４ｃｍ以内など）であってもよい。これは、蛍光透視法などの視覚化によって検出することができる。したがって、本書で説明される装置は、視覚化のための１以上のマーカーを含み得る。造影剤を用いて血餅を視覚化し、および／または装置から取り出すことができる。以下に詳細に説明するように、装置は、事前装填／事前組み立て構成で展開されてもよい。
【００１５】
［０００１５］フレキシブルチューブを編成するか、および／または装置の最遠位端に（例えば、プラーカテーテルを介して）真空管腔への開口部を備えるように構成して、フレキシブルチューブがプラーカテーテルの遠位側端部の後ろ（近位側）に延びるようにしてもよい。例えば、血管から血餅を除去する方法は、反転式チューブ装置の遠位端が血餅に近接するまで、血管を通して反転式チューブ装置を前進させるステップであって、この反転式チューブ装置は、中間カテーテルと、当該中間カテーテルの管腔内の反転支持カテーテルと、細長い支持カテーテルの管腔内のプラーカテーテルと、プラーカテーテルの遠位端領域に結合された第一端を有するニットチューブとを具え、当該ニットチューブは反転支持カテーテルの遠位端部上で反転して中間カテーテルと反転支持カテーテルの間を近位側に延在し、さらにニットチューブは、複数の連結ループステッチを形成するように編まれたフィラメントを含む、ステップと；プラーカテーテルを遠位方向に前進させて、プラーカテーテルの遠位面が反転式チューブ装置からニットチューブよりも遠位側に延びるようにするステップと；プラーカテーテルを通して真空を適用して、血餅をプラーカテーテルの遠位面と接触させるステップと；プラーカテーテルを近位方向に引っ張って、反転支持カテーテルの遠位端上でニットチューブをロールさせ、それにより、ニットチューブが反転支持カテーテルの遠位端上で反転し、血餅を捉え、血餅を反転支持カテーテル内に近位方向に引っ張るようにするステップとを含む。
【００１６】
［０００１６］血餅が大きいと、典型的には、フレキシブルチューブ内に保持し得る装置の容量よりも長い血餅となる。これは本書でより詳細に説明されているが、例えば、１２：１の比であり得る（ここで、例えば、１２ｃｍの織られたフレキシブルチューブごとに、１ｃｍの長さの血餅が織られたフレキシブルチューブ内に含まれる）。一般に、大きな血餅は、直径が大きく、および／または長さが長くなる。より長い血餅は、約０．５ｍ以上（例えば、約１ｃｍ以上、約２ｃｍ以上、約３ｃｍ以上、約４ｃｍ以上、約５ｃｍ以上など）の長さを有する血餅を含み得る。
【００１７】
［０００１７］より大きな血餅を除去する場合、血餅の一部が反転支持カテーテルから遠位方向に延在したまま、第２の端部が反転支持カテーテルの遠位端に到達することがあり、その結果、血餅の少なくとも一部はフレキシブルチューブの外に延在することとなる。フレキシブルチューブの第２の端部は、反転支持カテーテルの端部を越えて反転しないように（停止するように）するか、あるいは（例えば、中間カテーテルを前進させることにより）非外傷性の方法で反転するかひっくり返るようにして、血餅が破断し／引き裂かれ／壊れるリスクを防止または制限することができる。
【００１８】
［０００１８］いずれのバリエーションにおいても、血餅が中間カテーテルの近位側にくっついた状態で反転支持カテーテルおよびプラーを引き戻すときに、反転式チューブ装置を通して（例えば、中間カテーテルおよび／または反転支持カテーテルを通して）吸引力を加えることができる。
【００１９】
［０００１９］フレキシブルチューブの第２の端部は、カフに隣接するチューブの領域よりも柔軟性が低いカフを含むことができる。以下でより詳細に説明されるように、カフは、フレキシブルチューブの端部の上に取り付けられるか適用された材料として形成することができる。例えば、フレキシブルチューブの第２の端部は、ニットチューブの上またはその上方に適用されたポリマー材料で形成されたカフを含んでもよい。カフは、（例えば、その長さに沿って全部的または部分的に）スリットまたはカットされて、チューブの端部の上またはその周りを引っ張るときにいくらかの柔軟性を提供し得る。例えば、カフはその長さに沿って長手方向のスリットを含み得る。カフは、フレキシブルチューブ（例えば、ニットチューブ）のデュロメーターよりも大きいデュロメーターを有し得る。いくつかのバリエーションでは、カフはフレキシブルチューブよりも厚くなっている。本書に記載される任意の変形例において、カフは、カフの上または内部が（例えば、プラチナなどの放射線不透過性材料を含めることにより）放射線不透過性であってもよい。
【００２０】
［０００２０］上述のように、装置は、フレキシブルチューブの端部（例えば、第２の端部）が、単純にプラーを近位方向に引っ張っても反転支持カテーテルの遠位端上で反転およびロールしないように構成することができる。したがって、これらのバリエーションのいずれにおいても、中間カテーテルは、中間カテーテルがカフを越えて遠位方向に進められたら、反転支持カテーテルの遠位端を越えてカフを押すように構成され得る。
【００２１】
［０００２１］特に本書には、本書記載の任意の機械的血栓除去装置の一部として柔軟なニットチューブ（トラクタ）を使用する装置が記載される。例えば、編まれたフレキシブルチューブは、反転支持カテーテルの外側で拡張構成のフレキシブルチューブの外径よりも大きい内径を血管が有する場合でも、血管内の血餅の捕捉を助けるようなステッチ長を有するように構成することができる。特に、ステッチ長が、血管（例えば、血管、動脈、末梢血管など）の寸法および／または反転支持カテーテルの外径によって設定される長さの範囲内である装置である。例えば、ステッチ長は、約０．５ｍｍ〜１０ｍｍの間であり得、および／または血餅を除去するために装置が操作される血管の寸法に基づいて選択され得る。
【００２２】
［０００２２］例えば、ある内径（ＩＤ）を有する血管から血餅を除去する方法が本書に記載されており、この方法は、反転式チューブ装置の遠位端が血餅に近接するまで、血管を通して反転式チューブ装置を前進させるステップであって、前記反転式チューブ装置は、中間カテーテルと、中間カテーテルの管腔内の反転支持カテーテルと、支持カテーテルの管腔内のプラーと、プラーの遠位端領域に結合された第１の端部と第２の端部を有するニットチューブとを具え、当該ニットチューブは中間カテーテルと反転支持カテーテルとの間に延在し、さらに、ニットチューブは、複数のインターロックループステッチを形成するように編まれたフィラメントを含み、各ループステッチのステッチ長は、前記ＩＤの２５％と反転支持カテーテルの外径（ＯＤ）の半分と前記ＩＤの６５％と反転支持カテーテルのＯＤの半分との差の間である、ステップと；プラーを近位方向に引いて、反転支持カテーテルの遠位端上でニットチューブをロールさせるステップであって、それによりループステッチを外側に駆動する反転支持カテーテルの遠位端上でニットチューブが反転し、血餅を捕捉して、近位側に血餅を反転支持カテーテル内へと引っ張るステップと、を含む。
【００２３】
［０００２３］いずれの方法も、特に、フレキシブルチューブが反転支持カテーテル上に比較的ぴったりと留まるように構成されている装置に利用することができる（例えば、拡張された（非拘束の）第１の構成の反転支持カテーテルの外径の５０％以内（例えば、４０％、３０％、２５％、２０％、１５％、１０％など））。一般に、これらの装置は、フレキシブルチューブの遠位に面する端部またはその近くで拡張してもよく、この場合にチューブはそれ自体が反転しているが、より近位の領域では拡張しなくてもよい。これにより、本書記載のフレキシブルチューブはＴ字形、Ｙ字形、および／またはトランペット形の遠位端面を形成し得る。例えば、いくつかのバリエーションでは、ニットチューブは、反転支持カテーテルのＯＤの２０％以内である内径で反転支持カテーテル上に延在する。
【００２４】
［０００２４］ニットチューブの第２の端部は、上記および本書でさらに説明されるように、カフに隣接するニットチューブの領域よりも柔軟性が低いカフを有してもよい。代替的または付加的に、ニットチューブは、フレキシブルチューブの第２の端部領域（第２の端部の近く）でより狭い領域を有するように形状設定されてもよい。
【００２５】
［０００２５］上記のように、一般に、各ループステッチのステッチ長は、ＩＤの２５％と反転支持カテーテルの外径（ＯＤ）の半分とＩＤの６５％と反転支持カテーテルのＯＤの半分との差の間である。例えば、各ループステッチのステッチ長は、ＩＤの３０％と反転支持カテーテルのＯＤの半分とＩＤの６０％と反転支持カテーテルのＯＤの半分の差の間であり得る（例えば、ＩＤの３５％と反転支持カテーテルのＯＤの半分とＩＤの５０％と反転支持カテーテルのＯＤの半分との差の間、ＩＤの４０％と反転支持カテーテルのＯＤの半分とＩＤの４５％と反転支持カテーテルのＯＤの半分との差の間、ＩＤの２５％と反転支持カテーテルのＯＤの半分とＩＤの４５％と反転支持カテーテルのＯＤの半分との差の間）。このステッチ長は、ニットチューブの長手方向（湾曲または屈曲し得る近位から遠位の軸における）を指し得る。ニットチューブは、チューブに編まれて連結リンク（ループステッチ）を形成する１つ以上のフィラメント（またはフィラメント束）から形成され得る。フィラメント材料は、編まれたときに材料の柔軟性を有する、例えばニチノールワイヤなどのワイヤのように、比較的硬くてもよい。ニットは、材料（例えば、潤滑材料など）でコーティングされてもよい。ニットの例が、例えば、２０１７年４月２５日に出願された米国出願番号１５／４９６，５７０（「Anti-Jamming and Macerating Thrombectomy Appratuses and methods」）に示されている。
【００２６】
［０００２６］例えば、血管から血餅を除去するための反転式チューブ装置は、中間カテーテルと；中間カテーテルの管腔内の反転支持カテーテルと；細長い支持カテーテルの管腔内のプラーと：反転支持カテーテル上に延びるニットチューブであって、プラーの遠位端領域で結合された第１端と自由な第２端とを有するニットチューブとを具え、前記ニットチューブは、プラーを近位に引っ張ることにより、ニットチューブが巻回して反転支持カテーテルの遠位端上を反転し、反転支持カテーテル内に近位方向に引き込まれるように構成され、さらに、ニットチューブは、複数のインターロックループステッチを形成するように編まれたフィラメントを含み、各ループステッチは、０．５ｍｍ〜１０ｍｍの間のステッチ長さを有する。
【００２７】
［０００２７］言及したように、ニットチューブは、反転支持カテーテルの外径の２０％以内（例えば、約１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、４０％以内など）の内径を有する反転支持カテーテル上に延在してもよい（例えば、反転支持カテーテルに、またはそれに対して比較的ぴったりしている）。ニットチューブの第２の端部は、カフに隣接するニットチューブの領域よりも柔軟性が低いカフを有することができる。
【００２８】
［０００２８］本書に記載の方法および装置のいずれかは、その長さの多くの部分（例えば、約５０％、約６０％、約７０％、約７５％、約８０、約９０％を超えるなど）上を血管の直径よりも少なく外側に拡張しており、一方で第２の端部領域の近くではるかに小さい直径を有する（例えば、反転支持カテーテルの約１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、４０％以内の直径を有する）拡張された第２の端部領域を有する。この構成により、血餅が位置する血管よりもはるかに狭い直径を有する装置で、（例えば、末梢血管系からの）大きな直径の血餅を取り込んで、安全に除去することができる。
【００２９】
［０００２９］例えば、血管から血餅を除去するための反転式チューブ装置が本書に記載されており、この装置は、反転支持カテーテルと；反転支持カテーテルの管腔内のプラーと；第１の構成で反転支持カテーテル上に延びるニットチューブとを具え、ニットチューブは、プラーの遠位端領域に結合された第１の端部と、挿入支持カテーテルに対して移動自在の第２の端部とを有し、ニットチューブは、プラーを近位に引っ張ることによって反転支持カテーテル内へと近位に引き込まれ、それによってニットチューブが反転支持カテーテルの遠位端上で巻回し反転して、反転支持カテーテル内で第２の構成となるように構成されており；さらに、前記第１の構成におけるニットチューブは、第１の端部に近いニットチューブの第１の領域について０．５ｍｍ〜１２ｍｍの拡張外径を有し、前記第２の構成におけるニットチューブは、反転支持カテーテルの内径の３０％より大きい内径を有し、第２の端部に近いニットチューブの第２の領域は、第１の端部に近いニットチューブの領域の拡張外径よりも小さく、反転支持カテーテルの外径の２０％以内である拡張外径を有する。
【００３０】
［０００３０］上述のように、第１の構成のニットチューブは、０．５ｍｍ〜１２ｍｍの間である拡張外径（非拘束）を有し得る。いくつかの変形例では、この拡張外径は、０．５ｍｍ〜１５ｍｍの間、例えば、約０．５ｍｍ〜約１４ｍｍ、約０．５ｍｍ〜約１３ｍｍ、約０．５ｍｍ〜約１１ｍｍ、約０．５ｍｍ〜約１０ｍｍ、約０．５ｍｍ〜約９ｍｍ、約０．５ｍｍ〜約８ｍｍ、約３ｍｍ〜約１５ｍｍ、約４ｍｍ〜約１５ｍｍ、約５ｍｍ〜約１５ｍｍ、約３ｍｍ〜約１２ｍｍ、約４ｍｍ〜約１２ｍｍ、約５ｍｍ〜約１２ｍｍ、約３ｍｍ〜約１０ｍｍ、約４ｍｍ〜約１０ｍｍ、約５ｍｍ〜約１０ｍｍの間などである。
【００３１】
［０００３１］本書に記載の装置のいずれも、第２の端部にカフを有してもよく、このカフは、カフに隣接するニットチューブの領域よりも大きい剛性を有する。代替的または追加的に、これらの装置のいずれかは、ニットチューブの移動を制限して、第２の端部が反転支持カテーテルの遠位端上でロールし反転しないように構成されたストッパを含み得る。
【００３２】
［０００３２］ニットチューブは、第１の構成において、第１の端部に隣接するニットチューブの領域で例えば０．５ｍｍ〜１０ｍｍの間の外径を有し、第２の構成のニットチューブが反転支持カテーテルの内径の例えば約３０％より大きい（例えば、約４０％、約５０％、約６０％など）内径を有するように形状設定され得る。
【００３３】
［０００３３］ニットチューブの第１の領域（より大きな拡張直径を有する）は、任意の適切な長さ（例えば、少なくとも約０．５ｃｍ、約１ｃｍ、約２ｃｍ、約３ｃｍ、約４ｃｍ、約５ｃｍ、約６ｃｍ、約７ｃｍ、約８ｃｍ、約９ｃｍ、約１０ｃｍなど）であり得る。同様に、第２の領域（より狭い拡張直径を有する）は、任意の適切な長さ（例えば、少なくとも約０．５ｃｍ、約１ｃｍ、約２ｃｍ、約３ｃｍ、約４ｃｍ、約５ｃｍなど）であり得る。
【００３４】
［０００３４］ニットチューブは、複数のインターロックループステッチを形成するように編まれたフィラメントを含んでもよく、各ループステッチは、所定の範囲（例えば、約０．５ｍｍ〜８ｍｍ、約０．５〜１０ｍｍ、約０．５ｍｍ〜１２ｍｍ、約０．５〜１４ｍｍなど）のステッチ長を有する。これにより、例えば、第１の構成から第２の構成へと反転しているニットチューブ領域において、ニットチューブを形成する複数のループステッチのサブセットが、ニットチューブが反転する際にニットチューブの長軸から０．５ｍｍ〜１０ｍｍ（例えば、約０．３ｍｍ〜約８ｍｍ、約０．５ｍｍ〜約８ｍｍ、約０．５ｍｍ〜約７ｍｍ、約０．５ｍｍ〜約６ｍｍ、約１ｍｍを超える、約２ｍｍを超える、約３ｍｍを超える、約４ｍｍを超える、約５ｍｍを超えるなど）突出して延在するようになる。
【００３５】
［０００３５］これらの装置のいずれも、本書に記載されるような管腔を有する中間カテーテルを有することができる。反転支持カテーテルは、中間支持カテーテルの管腔内にあり、中間カテーテルから遠位に延ばされてニットチューブが展開され、これによりフレキシブルチューブが第１の構成へと拡張し得る。
【００３６】
［０００３６］上述のように、装置の拡張されたフレキシブルチューブよりも大きい直径で（したがって、より大きい血餅直径の）血餅を血管から除去する方法が本書に記載されている。例えば、本書に記載されるのは、内径（ＩＤ）を有する血管から血餅を除去する方法において、反転式チューブ装置の遠位端が血餅に近接するまで、血管を介して反転式チューブ装置を前進させるステップであって、この反転式チューブ装置は、反転支持カテーテルと、支持カテーテルの管腔内のプラーと、プラーの遠位端領域に結合された第１の端部および挿入支持カテーテルに対して移動自在な第２の端部を有するニットチューブとを具え、このニットチューブは、複数のインターロックループステッチを形成するように編まれたフィラメントを含み、各ループステッチがステッチ長を有する、ステップと；ニットチューブを反転チューブカテーテルの外面に沿って、前記第１の端部に隣接するニットチューブの第１の領域で血管の内径の１０％〜８０％の外径へと第１の構成に拡張するステップであって、ここで前記ニットチューブは、反転支持カテーテルの内径の３０％より大きい内径を有する反転式チューブカテーテル内における第２の構成を有し、前記第２の端部に隣接するニットチューブの第２の領域は、前記第１の構成の拡張外径よりも小さい拡張外径を有する、ステップと；反転支持カテーテル内でプラーを近位方向に引っ張って、反転支持カテーテルの遠位端上でニットチューブを巻回させることにより、ニットチューブが反転支持カテーテルの遠位端上で反転し、ループステッチをニットチューブから外側に０．５〜１０ｍｍ移動させる、ステップと；ニットチューブで血餅を捕獲するステップと；血餅を反転支持カテーテル内へと近位側に引き込むステップとを含む。
【００３７】
［０００３７］フレキシブルチューブ（例えば、ニットチューブ）を拡張するステップは、中間カテーテルの外にニットチューブを露出させるステップであって、反転支持カテーテルは中間支持カテーテルの管腔内にある、ステップを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
［０００３８］開示された発明の様々な実施形態の特徴および態様が、以下の特許請求の範囲に詳細に記載されている。本発明の特徴および利点のより良い理解は、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を説明する以下の詳細な説明および添付の図面を参照することによって得られるであろう。
【図１Ａ】［０００３９］図１Ａは、本書に記載される機械的血栓除去装置と共に使用できる送達カテーテル（「中間カテーテル」またはＩＣ）の一例を示す図である。
【図１Ｂ−１Ｃ２】［０００４０］図１Ｂ〜１Ｃ２は、機械式（例えば、反転トラクタ式）血栓除去装置の構成要素を示す図であり、図１Ｂは、細長い反転支持カテーテルの柔軟性を高めると同時に、トラクタチューブが近位方向に引っ張られ反転する際に座屈しないように十分な柱強度を提供するためにカテーテルに沿って配置された複数のスロット（ここでは横方向スロットとして表示）を有して構成された細長い反転支持カテーテルの例を示す図である。図１Ｂのスロットパターンは単一の例としてのみ意図されている。他のスロット／切り欠きパターンを使用してもよい。図１Ｃ１、図１Ｃ２は、プラー上に反転された（例えば、反転構成の）トラクタチューブを示す。図１Ｃ１では、プラーはプラーカテーテル（ＰＭＣ）であるが、図１Ｃ２では、プラーはガイドワイヤである。トラクタチューブは概略的に示され、編成物、織物、または編組物であり得る。
【図２Ａ−２Ｃ】［０００４１］図２Ａ〜２Ｃは、上記のような反転トラクタ式機械的血栓除去装置の動作を示す。図２Ａは組み立てられた装置を示し、トラクタチューブがプラーに連結され、細長い反転カテーテル内でトラクタチューブが細長い反転カテーテルの遠位端上で反転している。図２Ｂは、血餅の近くの血管内に送達された図２Ａの装置を示す。図２Ｃは、細長い反転支持カテーテル内からトラクタチューブを近位方向に引っ張り、これによってトラクタチューブが引っ張られてロールし、細長い反転支持カテーテルの遠位端の外側の反転構成から、細長い反転支持カテーテル内の非反転構成へと裏返り、それとともに血餅を引っ張ることによって、血餅を引き込む装置の動作を示す。
【図２Ｄ】［０００４２］図２Ｄは、反転トラクタ式機械的血栓除去装置が血餅に到達するために通り抜ける必要のある曲がりくねった経路の例を示す。
【図３】［０００４３］図３Ａは、中間カテーテル内の反転トラクタ式機械的血栓除去装置の事前装填されたアセンブリの例であり、曲がりくねった血管を通して展開位置へと反転トラクタ式機械的血栓除去装置を送達するために上記のように使用することができる。この例では、細長い反転支持カテーテルが展開されるまで中間カテーテル内に保持され（そして適所に固定され）る一方で、プッシャ（ＰＭＣなど）とトラクタが部分的に遠位方向に伸びている。ガイドワイヤを使用することもできる。図３Ｂは、図３Ａに示すものと同様の（事前に組み立てられた）プロトタイプアセンブリを示す。
【図４】［０００４４］図４Ａは、中間カテーテル内の反転トラクタ式機械的血栓除去装置の事前装填アセンブリの別の例であり、曲がりくねった血管を通して展開位置に反転トラクタ式機械的血栓除去装置を送達するために上述のように使用することができる。この例では、細長い反転支持カテーテルが中間カテーテルから伸び、プラー（ＰＣＭ）に沿って遠位に伸びている。図４Ｂは、図４Ａに示すものと同様の（事前に組み立てられた）プロトタイプアセンブリを示す。図４Ｃは、曲がりくねった血管モデルを通り抜ける図４Ａおよび４Ｂに示すような事前装填アセンブリの例を示す。図４Ｄは、図４Ａに示すような、プロトタイプの事前組み立てアセンブリ（反転トラクタ式機械的血栓除去装置）の別の例である。
【図５】［０００４５］図５Ａは、中間カテーテル内の反転トラクタ式機械的血栓除去装置の事前装填アセンブリの別の例であり、曲がりくねった血管を通して展開位置に反転トラクタ式機械的血栓除去装置を送達するために使用することができる。この例では、細長い反転支持カテーテルおよびトラクタチューブが中間カテーテル内に保持され、プラーの遠位端部（トラクタチューブへの取り付け部を超えて延びる）が遠位方向に延びている。図５Ｂは、図５Ａに示したものと同様の（事前に組み立てられた）プロトタイプアセンブリを示す。
【図６】［０００４６］図６は、図２Ｃ２に示すバリエーションと同様にプラーがガイドワイヤである、オーバー・ザ・ワイヤ式でない反転トラクタ式機械的血栓除去装置の変形例である。
【図７】［０００４７］図７Ａ〜７Ｃは、装置が後で（図７Ａ〜７Ｃに示すように）展開されてトラクタチューブ部分が細長い反転支持カテーテルの遠位端上で反転するように、細長い反転支持カテーテル内にトラクタチューブを送達するように構成される、反転トラクタ式機械的血栓除去装置の一例を示す。
【図８】［０００４８］図８Ａ〜図８Ｃは、反転トラクタ式機械的血栓除去装置（装置が細長い反転支持カテーテル内でトラクタチューブを送達するように構成されている）を展開する別の方法を示し、トラクタチューブ部分が、血餅の近くの展開領域で細長い反転支持カテーテルの遠位端部上で反転されている。図７Ａ−７Ｃ、８Ａ−８Ｃの両方の図において、トラクタチューブを細長い反転支持カテーテル内に引き込むと、中間カテーテルがある場合と中間カテーテルがない場合のどちらでも、血管を通して展開するときに、トラクタチューブが細長い反転支持カテーテルに圧縮力を加えるのを防ぐことができる。
【図９】［０００４９］図９Ａ〜９Ｋは、図３Ａ〜３Ｂに示されるような中間カテーテルに事前装填された反転トラクタ式機械的血栓除去装置を送達および展開する１つの方法を示す。同様の方法を用いて、図４Ａおよび５Ａに示される事前装填された変形例を送達することができる。
【図１０】［０００５０］図１０Ａ〜１０Ｄは、図３Ａ〜３Ｂに示すような中間カテーテルに事前装填された反転トラクタ式機械的血栓除去装置を送達および展開する方法の別の例を示す。
【図１１】［０００５１］図１１Ａ〜図１１Ｃは、反転トラクタ式機械的血栓除去装置のトラクタチューブ部分が細長い反転支持カテーテル内に完全に引き込まれた後、反転トラクタ式機械的血栓除去装置を使用して血餅を除去する方法を示す。
【図１２Ａ】［０００５２］図１２Ａは、トラクタチューブが細長い反転支持カテーテル内に完全に引き込まれないように構成された反転トラクタ式機械的血栓除去装置を示す。図１２Ａに示すように、トラクタチューブは、非順応性であり、細長い反転支持カテーテルの遠位端を覆って反転できないように構成された遠位端領域を有する。
【図１２Ｂ】［０００５３］図１２Ｂは、反転したフレキシブルチューブの遠位端のカフの例を示す。
【図１３】［０００５４］図１３Ａは、細長い反転支持カテーテルの遠位端の外側を覆って反転構成で延びる編まれたトラクタチューブを示す。図１３Ｂは、図１３Ａの編まれたトラクタが、装置が遠位方向に前進したときに細長い反転支持カテーテルに圧縮力を加えている。図１３Ｃは、編まれたトラクタチューブを圧縮状態に保持するように構成された反転トラクタ式機械的血栓除去装置を示す（横方向に配置された、またはほぼ横方向に配置されたループがそれらの長手方向の長さにわたって２０％以上重なり合うニットを構成する）。
【図１４】［０００５５］図１４Ａ〜１４Ｄは、編成されたトラクタチューブを圧縮構成で保持するように構成されたストッパを含む、反転トラクタ式機械的血栓除去装置（例えば、細長い反転支持カテーテル部分）の例を示す。図１４Ａでは、ポリマーのストッパが示されている。図１４Ｂでは、ニチノール編組ストッパが、トラクタチューブの近位方向のスライドを防止する露出フィラメント（「フィンガー」）を有する。図１４Ｃは、トラクタチューブの近位方向のスライドを防止する露出フィラメント（「フィンガー」）を有するニチノール編組ストッパの別の例を示す。図１４Ｄは、送達時にトラクタチューブの近位方向のスライドを防止するためのストッパとして構成されたニチノールニットセグメントを示す。
【図１５Ａ−１５Ｇ】［０００５６］図１５Ａ〜１５Ｇは、図１４Ｂ〜１４Ｃに示すようなフィンガー状のストッパの例を示す。図示のストッパの遠位方向の突起、フィラメント、またはフィンガーは、細長い反転支持カテーテルの外面の長さに沿った任意箇所に配置して、送達および展開中に編まれたトラクタチューブの圧縮を防ぐことができる。
【図１５Ｈ】［０００５７］図１５Ｈは、細長い反転支持カテーテルへの圧縮力を防止するために、織られたトラクタチューブの近位方向の移動を防止する遠位に面する突起を有する細長い反転支持カテーテルの外面上のストッパの別の例である。
【図１６】［０００５８］図１６Ａおよび１６Ｂは、細長い反転支持カテーテルの外面上のトラクタチューブ用の環状ハウジング（「ガレージ」）の例を示し、これはまた装置の外面上のトラクタチューブを圧縮構成に維持し、細長い反転支持カテーテルの遠位端部への圧縮力の適用を防止することもできる。図１６Ａでは、４８端の編組が、トラクタチューブの端部を保持するための環状ガレージを形成して、細長い反転支持カテーテルの外面に沿って圧縮された構成を維持する。図１６Ｂでは、装置は、長さが１０ｍｍの編組領域（図１５Ａに示すものと同様）を有し、編まれたトラクタチューブの端部を収容し、それが近位方向に伸びないようにし、細長い反転支持カテーテルの遠位端に圧縮力を加える。
【図１７】［０００５９］図１７は、圧縮に対し高い柱強度を有するが、圧縮されていないときは高い柔軟性を有する細長い反転支持カテーテルの１つの変形例である。図１７に示すように、細長い反転支持カテーテルは、細長い長さ（例えば、長軸）をほぼ横断するように構成された複数のスロットまたはカットアワー領域を含む。これらのデバイスのいずれも、細長い反転支持カテーテルの遠位端領域の視覚化を可能にするマーカー（例えば、プラチナ、または他の放射線不透過性材料）を含んでもよい。
【図１８】［０００６０］図１８Ａ〜１８Ｊは、本書に記載されるような血管から血餅を除去する方法を示し、血餅と最初に接触し確認するためにプラーを通して真空（吸引）が適用される。図１８Ａでは、装置は、ガイドワイヤ上を血餅の近くに遠位に進められる。装置は最初、図示および説明したようなトラッキング構成にあり、外側（反転支持）カテーテルが中間カテーテルの管腔内に引き込まれており、プラー（プラーカテーテル）にはその遠位端から近位方向に延在するフレキシブルチューブが取り付けられ、ガイドワイヤ上を追従している。図１８Ｂにおいて、装置は血餅把持構成へと変化し、ここでは反転支持カテーテルが装置の遠位端に向かって延びるが、依然としてプラー遠位端の近位にある。中間カテーテルはまた、図１８Ｃに示すように、任意で近位方向に引き戻されてもよい。これにより、いくつかの変形例では（図１８Ａ〜１８Ｊには図示せず）、フレキシブルチューブが外側に拡張することが可能となる。図１８Ｃ１は、図１８Ｃに対応するプロトタイプ装置の例を示す。定位置に配置されると、図１８Ｄに示すように、プラーカテーテルを通して吸引をかけることができる。この局所的な吸引は、図１８Ｅに示すように、装置を遠位に前進させながら血餅と接触するように加えられてもよい。ガイドワイヤは、適所に残されるか、任意選択的に取り除かれてもよい（図１８Ｄ〜１８Ｅに示すように）。プラーの遠位端が血餅に接触すると、これが吸引源からプラーを通る流れおよび／または圧力を観察することによって検出される。プラーを近位方向に引き戻すか、および／または反転支持カテーテルを遠位に移動させると、フレキシブルチューブが反転支持カテーテルの遠位端開口部上でロールする。図１８Ｆでは、フレキシブルチューブをロールさせることにより、血餅の約３０％が反転支持カテーテルに引き込まれている。図１８Ｇでは、かなりの量の血餅が反転支持カテーテルおよびフレキシブルチューブの外側に残っているが、１８Ｇでは、全部ではないが血餅のより多く（例えば、約７０％）が摂取されているが、未だに血餅の結構な量が反転支持カテーテルおよびフレキシブルチューブの外に残っている。プラーを手前に引いて血餅を取り込む／把持する際に、吸引器はオンのままでもよいし、オフにしてもよい。太い矢印は、遠位に前進され得る中間カテーテル、同様に遠位に前進され得る反転支持カテーテル、および近位に引き戻され得るプラーといった装置の構成要素の動きを示す。これらの動きは、ハンドル（図示せず）で調整されてもよく、および／またはユーザによって手動で実行されてもよい。フレキシブルチューブが反転支持カテーテルの遠位端に到達すると、それが停止するか停止されて、遠位端上でのロールが防止される図１８Ａ〜１８Ｊでは、フレキシブルチューブの第２の端部は、図１８Ｈに示すように、プラーを近位に引っ張るときにフレキシブルチューブが遠位端上でロールするのを防ぐカフを具える。図１８Ｉにおいて、中間カテーテルは、カフおよび中間支持カテーテルの遠位端を越えて遠位側に進められており、これにより血餅を破断または破壊することなくカフが反転し血餅に面することになる。中間カテーテルを介した真空（吸引）も適用されている（小さい矢印）。図１８Ｊに示すように、次に、フレキシブルチューブ、プラー、および反転支持カテーテルが、中間カテーテルをそれらの上で遠位方向に進めることにより、および／または反転支持カテーテルを引っ張る（プラーで近位方向に引っ張ることができる）ことにより、血餅の巻き込まれていない部分と共に中間カテーテル内の近位側に引き込まれる。
【図１９】［０００６１］図１９は、大径の血餅をつかむのを補助するようにニットチューブのステッチ長を構成することにより、大径の血管（比例して大径の血餅を有する）でも作動するように構成された編まれたフレキシブルチューブを有する機械的血栓除去装置の例を示す。
【図２０Ａ】［０００６２］図２０Ａは、編まれたフレキシブルチューブ部分（８Ｆの反転支持カテーテルで５ｃｍに拡大された外径を有するものとして示される）を有する細い直径の機械的血栓除去装置を用いて捕捉された大径の血餅（例えば、１５ｍｍのＯＤ、５ｃｍの長さの血餅として上部に示す）を図示する。取り出された血餅を、定規の上の下部に示す。
【図２０Ｂ】［０００６３］図２０Ｂは、３ｍｍの反転支持カテーテル内へと反転する編まれたフレキシブルチューブを有する同様の機械的血栓除去装置の遠位端領域の側面図を示す。編まれたフレキシブルチューブは、６ｍｍの第１の拡張構成を有するが、はるかに大きい外径の血餅（例えば、図２０Ａに示すような外径１５ｍｍの血餅）を除去することができる。
【図２１Ａ】［０００６４］図２１Ａは、１５ｍｍの外径および５ｃｍの長さを有する血餅を完全に飲み込む（「食べる」）ために、本書に記載されるような機械的血栓除去装置に必要なフレキシブルチューブの長さとの間の関係の例を示す。この例では、フレキシブルチューブはヒートセットされた０．０１インチのＮｉＴｉワイヤで形成された編まれるか織られたチューブである。
【図２１Ｂ】［０００６５］図２１Ｂは、図２１Ａで試験された機械的血栓除去装置の遠位端部の例を示し、８フレンチ（８Ｆ）反転支持カテーテルとともに、８ｍｍの拡張外径、５ｍｍの拡張外径、および３ｍｍの外径のバリエーションを示す。
【図２２】［０００６６］図２２Ａは、機械的血栓除去装置のフレキシブルチューブの第２の端部にあり得るカフの別の例を示す。図２２Ａでは、カフは複数のスリットを有し、これがカフを超えて進められたときに中間カテーテル（ＩＣ）と係合して、反転支持カテーテルの遠位端部上でカフが反転し、図１８Ｉに示すように、プラーを引っ張ったときに制御可能に反転を防止するが、中間糧テルを進めたときは血餅を破壊することなく反転し、図２２Ｂに示すように、中間カテーテルを遠位方向に進めた後のカフの反転を示す。
【図２３】［０００６７］図２３Ａ〜２３Ｂは、機械式血栓除去装置の近位端部の例を示し、装置の構成要素（例えば、ガイドワイヤ、内側／反転支持カテーテル、プラー、および中間カテーテル）を示す。図２３Ｂは、手動制御を示す機械的血栓除去装置の近位端部の別の例を示し、異なる領域への真空アタッチメントポートを含む手動制御部を示す。
【図２４】［０００６８］図２４Ａ〜２４Ｂは、機械的血栓除去装置用の近位端の制御部セットの別の例を示す。図２４Ａでは、装置の制御領域は、（血餅を引き込む前の）第１のプラー位置で示されている。図２４Ｂでは、血餅を引き込んだ後の装置制御領域が示されている（近位方向に伸びたプラーハブを示す）。
【図２５】［０００６９］図２５は、組織が反転支持カテーテル内へとロールする際にフレキシブルチューブが組織をカットするように構成されている機械的血栓除去装置の例を示す。この例では、フレキシブルチューブは、組織をカットするのに使用できる鋭い切断端縁を有するニットチューブである。
【図２６Ａ】［０００７０］図２６Ａ〜２６Ｂは、機械的血栓除去装置の２つの例示的な側面斜視図を図示する。図２６Ａでは、図１８Ａ〜１８Ｊと同様に、装置は、第１の端部でプラーカテーテルに取り付けられ、反転支持カテーテル内で反転支持カテーテルの内径の４０％を超える外径まで拡張する（ここでは９０％以上で示す）ように構成された（例えば、編まれた）フレキシブルチューブを具え、血餅の負荷がかかっていない場合でも、反転支持カテーテル内のフレキシブルチューブの領域が壁の方へ広がる。反転支持カテーテルの外径に沿ったフレキシブルチューブの他の領域（非反転）は、非拘束構成の反転支持カテーテルにぴったりしている。これにより、反転しているフレキシブルチューブはＹ字型の遠位プロファイルとなり、より大きな直径の血餅をつかむのに役立つ。
【図２６Ｂ】［０００７１］図２６Ｂは、フレキシブルチューブの拡張された外形が、プラーに取り付けられている第１の端部近くの反転支持カテーテルの外径を超えて拡張されているが、反転支持カテーテル上を自由にスライドする第２の端部の拡張直径がはるかに小さい（ほぼぴったりな）、機械式血栓除去装置の別の例を示す。この領域はまた、または代わりに、本書に記載されるようなカフを有してもよい。
【図２７】［０００７２］図２７Ａ〜２７Ｃは、フレキシブルチューブの一端にカフを有する機械的血栓除去装置の動作を示す。
【図２８】［０００７３］図２８Ａ〜２８Ｃは、装置に中間カテーテルを再被覆するのに役立ち得るカフ保持具を有する、機械的血栓除去装置の一例を示す。
【図２９】［０００７４］図２９Ａ〜２９Ｃは、カフ保持具を具える機械的血栓除去装置の別の例を示す。
【図３０】［０００７５］図３０Ａ〜３０Ｃは、カフ保持具を具える機械的血栓除去装置の別の例を示す。
【図３１】［０００７６］図３１Ａ〜３１Ｃは、（ストッパとして構成された）カフ保持具を具える機械的血栓除去装置の別の例を示す。
【図３２】［０００７７］図３２Ａ〜３２Ｆは、中間カテーテルの再被覆を補助するために近位方向に面する端部に適合されるカフを具える機械的血栓除去装置の例を示す。図３２Ａ〜３２Ｃは、先細の近位端領域を有するカフを示す。図３２Ｄおよび３２Ｅは、角度が付けられた近位対向面を具えるカフを示す。図３２Ｆは、近位のステント状領域を有するカフの例である。
【図３３】［０００７８］図３３Ａ〜３３Ｅは、単回使用のサブアセンブリ（プラー、カフ、およびフレキシブルチューブを含む）を引き出して、新しいサブアセンブリを挿入できる再装填式機械的血栓除去装置の一例を示す。
【図３４】［０００７９］図３４Ａ〜３４Ｃは、再使用可能／再装填可能な機械式血栓除去装置の動作を示す。
【図３５】［０００８０］図３５は、捕捉された血餅成分の排出および／または機械的血栓除去装置の再装填を補助するために利用可能な排出器の一例を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
［０００８１］概して、本書には、近位方向に引っ張られて細長い反転支持カテーテルの遠位端上で反転して遠位端に入る反転式のフレキシブルトラクタチューブとして構成されたトラクタチューブを有する反転トラクタ式機械的血栓除去装置が記載される。トラクタチューブの端部は、近位の牽引力を提供するために、プラー（例えば、プルワイヤ、プルカテーテルなど）に連結される。特に、本書では、患者の挿入側（例えば、大腿骨領域または他の場所）から曲がりくねった血管を通して、トラクタチューブを細長い反転支持カテーテル内へとロールさせて血餅を把持することによって血餅を機械的に除去するために装置が展開される展開部位への装置のトラッキングを改善または向上する装置およびそれらを使用する方法が説明される。
【００４０】
［０００８２］一般に、細長い反転支持カテーテルの遠位開口端から近位にかなりの距離に沿って延び得るトラクタチューブが細長い反転支持カテーテルに圧縮力をかけてしまうところ、この装置は、細長い反転支持カテーテルの硬化または柔軟性の損失を防止することによって、トラッキングを改善するように適合され得る。これは、例えば、装置が血管を通しておよび／または中間カテーテルを通して配備されるときに起こり得る。細長い反転支持カテーテルの外面、および／またはトラクタチューブの外面は、摩擦を減らすために潤滑されてもよいが、装置の遠位の動きは、細長い反転支持カテーテルの外面上のトラクタチューブおよびその一部に依然として抵抗力をもたらし得る。生じる抗力は、細長い反転支持カテーテルの遠位端に伝達され、細長い反転支持カテーテルに圧縮力をもたらす。この一例が図１３Ｂに示されている。
【００４１】
［０００８３］この問題は、装置が、例えば、細長い反転支持カテーテルの長さにおいて１以上のカットアウト、スロットなどを設けることにより、（圧縮に抵抗する）高い柱強度と柔軟性を高めるように構成された細長い反転支持カテーテルを有する場合にひどくなる場合がある。例えば、細長い反転支持カテーテルの長さに沿って横方向にスロットが切り込まれた金属管（例えば、ニチノール管など）は、（少なくとも無荷重／無緊張状態で）十分な可撓性を維持しつつ高い柱強度を有し得る。
【００４２】
［０００８４］一般に、血管から血餅を除去するための反転トラクタ式機械的血栓除去装置は、遠位端および遠位環（遠位端開口部）を有する細長い反転支持カテーテル（上記のものなど）と、細長い反転支持カテーテル内の細長いプラーに連結されたフレキシブルトラクタチューブを有するフレキシブルトラクタアセンブリとを具えるシステム、アセンブリ、またはデバイスであり得る。フレキシブルトラクタチューブは、細長い反転支持カテーテルの遠位端開口部上でロールし反転するように構成されている。編まれたトラクタチューブが特に興味深く、ここで説明されているが、他のトラクタチューブ、例えば、織られた、編成されたものなどを利用できることが理解されるべきである。
【００４３】
［０００８５］本書記載の任意の反転トラクタ式機械的血栓除去装置のトラッキングは、送達カテーテルとして中間カテーテル（ＩＣ）ならびにガイドワイヤを含み得る。例えば、図１Ａは、利用できる典型的な中間カテーテル１０１の実施例を示す。いくつかのバリエーションでは、後述するように中間カテーテルは不要であるか使用されず、反転トラクタ式機械的血栓除去装置は中間カテーテルを必要とせずに除去される血餅の近くの展開部位に送達することができる。
【００４４】
［０００８６］図１Ｂは、細長い反転支持カテーテルの一例を示す。この例では、細長い反転支持カテーテル１０３は、通常は高い柱強度の材料（例えば、ニチノールなどの金属）で形成され、柔軟性を向上するためにその長さに沿って多数の開口部（例えば、カットアウト領域）またはスロットを有する。細長い反転支持カテーテルの遠位端は開いている（１０５）。図示のように、全長または全長の一部のいずれかがカット／スロット付けられる。細長い反転支持カテーテルは、遠位端開口部１０５を含む遠位端領域を有するカテーテル本体を具える。遠位端領域は、柔軟性が高いが（ショアデュロメータなどのデュロメータで測定）、最遠位領域（遠位端開口部を含む遠位端部１０５）はそのすぐ近くの領域より実質的に柔軟性が低い。したがって、カテーテルの遠位先端領域（最も遠位の直線寸法ｘ、ここでｘは１０ｃｍ、７ｃｍ、５ｃｍ、４ｃｍ、３ｃｍ、２ｃｍ、１ｃｍ、９ｍｍ、８ｍｍ、７ｍｍ、６ｍｍ、５ｍｍ、４ｍｍ、３ｍｍ）は、基端から末端まで柔軟度が高く／硬度が低く、その最遠位領域１０７（例えば、最も遠位の直線寸法ｚ、ここでｚは１ｃｍ、９ｍｍ、８ｍｍ、７ｍｍ、６ｍｍ、５ｍｍ、４ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ、１ｍｍ、０．８ｍｍ、０．５ｍｍ、０．３ｍｍ、０．２ｍｍなどであり、ｚは常にｘの１／３以下である）は、そのすぐ近位の領域の硬度よりも硬度が高く、遠位先端領域の最も近位の領域よりも硬度が高い。
【００４５】
［０００８７］図１Ｂでは、細長い反転支持カテーテルは、カテーテルが遠位環（遠位端開口部）を越えて引っ張られたときに座屈を防ぐのに十分な柱強度を有する細長い中空カテーテルである。したがって、細長い反転支持体は、神経血管用途では、５００ｇ以下の圧縮力が加えられたときにつぶれない（例えば、座屈しない）ように構成され得る（例えば、少なくとも約５００ｇ、少なくとも約７００ｇ、少なくとも約６００ｇ、少なくとも約５００ｇ、少なくとも約４００ｇ、少なくとも約３００ｇといった圧縮力に耐えることができる）。末梢血管用途の場合、細長い反転支持体は、少なくとも１５００ｇの圧縮力（例えば、少なくとも約２０００ｇ、１９００ｇ、１８００ｇ、１７００ｇ、１６００ｇ、１５００ｇ、１４００ｇといった圧縮力）に耐えるように選択または構成することができる）。一般に、本書に記載される装置のいずれも、全長カテーテルではない細長い反転支持カテーテルを含み得るが、典型的には、遠位端でロッド、ワイヤ、ハイポチューブなどに連結されたカテーテルの一部を含み得る。図１Ｂにおいて、細長い反転支持カテーテルのカテーテル１０３は、神経血管の使用に適切なマイクロカテーテルを含む、任意の適切なタイプのカテーテルまたはカテーテルの一部であり得る。
【００４６】
［０００８８］いくつかの変形例では、細長い反転支持カテーテルの遠位端１０５は、トラクタが引っ掛かる（拘束される、詰まる）ことなく、または実質的な摩擦なしに、カテーテルの遠位端部上でスライドまたは巻回および反転できるように適合される。例えば、いくつかの変形例では、遠位先端（端部）は、特に外面（例えば、外径から内径への移行部）で湾曲または丸みを帯びていてもよい。
【００４７】
［０００８９］図１Ｃ１は、細長いプラー１１３に連結され、引き込み可能なトラクタアセンブリ１４０を形成する、フレキシブルトラクタチューブ１１１の一実施例を示す。この例では、トラクタチューブ１１１は、プラー１１３と一体的であり、プラーの上に戻るように示されている。本例のプラーは、カテーテル（例えば、本書ではＰＭＣまたはプルマイクロカテーテルとも呼ばれるマイクロカテーテル）である。この例では、フレキシブルトラクタチューブ１１１の反対側の端部は開いており、自由である（例えば、プラーやカテーテル、例えば細長い反転支持カテーテルに連結されていない）。以下に詳述するように、このオープンな自由端は、例えば自身に戻るように形状設定することにより、および／または環状バイアスを含めることによって、拡張されて開いたままになるように適合され、フレキシブルトラクタチューブとプラーの間にカテーテルの展開および位置決めを向上することができる。図１Ｃ１および１Ｃ２では、トラクタチューブは、可撓性で細長い材料（例えば、織り、編み、編組など）で構成される。トラクタ１１１は、第１の構成においてプラーから伸長して示されている。この第１の構成におけるフレキシブルトラクタの弛緩した外径が、トラクタが反転前に配置される細長い反転支持カテーテルの外径よりも大きい外径を有する場合、それは特に有益であり得る。可撓性で管状のトラクタ１１１は、細長い反転支持体の遠位開口部上で容易に巻回し折り返すことができるように、十分に柔軟かつ可撓性（例えば、崩壊強度が低い）であり得る。トラクタ１１１は、例えば、形状設定（熱設定など）によって、弛緩した第１の構成で、拘束されていない場合の細長い反転支持カテーテルの内径の１．１から１０倍の間（例えば、１．１ｘから５倍の間、１．１から４倍の間など）の半径方向直径まで拡張するように構成され得る。図１Ｃ２において、トラクタチューブ１１１は、ガイドワイヤ（非中空構造）１１５に結合されて示されている。このトラクタは、メッシュ、編組、織り、編成、またはシート材料で構成することができ、一般に、除去される対象物（例えば、血餅）をつかむように適合されている。
【００４８】
［０００９０］図２Ａは、展開された反転トラクタ式機械的血栓除去装置２００の例を示す。図２Ｂでは、反転トラクタ式機械的血栓除去装置が、血餅２０９の近くに配備されて示されている。展開構成では、プラー２０１（ここではプラーマイクロカテーテルとして示されている）が細長い反転支持カテーテル内に保持されているため、フレキシブルトラクタチューブ２０３がプラーの端から、細長い反転支持カテーテル２０７の内側半径に向かって拡張し；細長い反転支持カテーテルの遠位端開口部においてトラクタチューブはそれ自体の上に反転し、細長い反転支持カテーテルの遠位端上を反転構成で近位方向に延びる。図２Ｃに示すように、プラーを近位方向に引くと、図示のように、トラクタチューブが細長い反転支持カテーテルの遠位端開口部上でロールし、近くの血餅を細長い反転支持カテーテルに引き込む。
【００４９】
［０００９１］図２Ａでは、細長い反転支持カテーテルがトラクタチューブとプラーの間に配置されており、プラーを引っ張り、トラクタチューブがロールして細長い反転支持カテーテル内へと反転させることにより、トラクタチューブを近位方向に引っ張ることができる。細長い反転支持カテーテルの遠位端上で反転しているトラクタチューブの部分は、細長い反転支持カテーテルの外径よりも大きい外径を有する。トラクタは、細長い反転支持カテーテルの外径（ＯＤ）より大きい直径のリラックスした拡張構成になるようにバイアスされている。さらに、トラクタチューブは、トラクタチューブがめくり返され、遠位端開口部上を細長い反転支持カテーテル内へとロールしたときに、細長い反転支持カテーテル内のトラクタチューブの外径が、細長い反転支持カテーテルの内径より大きい外径を有する（例えば、細長い反転支持カテーテルの内径、ＩＤの０．１ｘ、０．５ｘ０．６ｘ、０．７ｘ、０．７５ｘ、０．８ｘ、０．９ｘ、ｌｘより大きい）ように構成されてもよい（例えば、熱設定などにより）。細長い反転支持カテーテルの外径の直径よりも大きいトラクタチューブの非反転直径と、細長い反転支持カテーテルのＩＤの０．７倍を超えるトラクタチューブの反転直径のこの組み合わせは、装置を展開するときと、細長い反転支持カテーテルの遠位端開口部上でトラクタをロールさせて血餅をつかむときの両方において装置の詰まりを防ぐのに驚くほど有用である。トラクタは拡張可能であり、図示のようにプラーに連結され得る。いくつかの変形例では、フレキシブルトラクタおよびプラーは同じ材料を含んでもよいが、トラクタはよりフレキシブルおよび／または拡張可能であり、または細長いプラー（例えば、プッシュ／プルワイヤまたはカテーテル）に連結されてもよい。
【００５０】
［０００９２］図２Ｃは、血餅が細長い反転支持カテーテルに引き込まれる状態を示し、これはフレキシブルトラクタの内側部分の引っ張りを示す矢印２１１、２１１’によって示すように、トラクタを細長い反転支持カテーテルの遠位端内へと近位に引っ張ることにより、トラクタが端部開口部上をカテーテルの遠位端部内へとロールし、拡張可能な遠位端領域が反転して、矢印で示すように血餅がカテーテル内へと引き込まれる。カテーテルの外側のトラクタの端部は、カテーテルの外壁に対して「緩く」なっている。
【００５１】
［０００９３］一般に、本書に記載される機械的血栓除去装置は、作動前および作動中の両方において、非常に柔軟であり得る。例えば、フレキシブルトラクタは、細長い反転支持カテーテル、特にカテーテルの遠位端領域の剛性／可撓性をあまり増大させず、特に神経血管系の曲がりくねった血管内での操作性に影響を与えないようにすることができる。本書に記載されているのは、最後の「ｙ」ｃｍ（例えば、最も遠位の２０ｃｍ、１８ｃｍ、１５ｃｍ、１２ｃｍ、１０ｃｍ、９ｃｍ、８ｃｍ、７ｃｍ、６ｃｍ、５ｃｍ、４ｃｍ、３ｃｍ、２ｃｍ、１ｃｍなど）の剛性を、所定の割合未満（例えば、１０％、１２％、１５％、１８％、２０％、２５％、３０％未満など）で増大させるフレキシブルトラクタチューブ部分である。例えば、本書には、カテーテルを通過してカテーテルの遠位端で折り返されるが、カテーテルの遠位５ｃｍの剛性を、フレキシブルチューブがそこを通って延びてカテーテルの遠位端上で折り返されない場合のカテーテルの遠位５ｃｍの剛性よりも、１５％未満だけ増加させるフレキシブルトラクタチューブ部分が記載される。
【００５２】
［０００９４］トラクタは、織られた、編組された、および／または編まれた材料であり得る。織られるか編組された材料は、織りまたは編組して反転チューブを構成する複数の繊維を含み、これらの構造は、詰まりが防止され、および／またはトラクタを引っ張ってカテーテル先端で反転させるのに必要な力が低減するように調整される。例えば、機械的血栓除去装置は編組型トラクタを含み、これは１つまたは複数の編組構造を調整することによって、曲がりくねった解剖学的構造内であっても、血餅をつかむときでも、カテーテル先端で自由に巻き返ることができ、編組角度を最小化し、編組（例えば、トラクタ）のカテーテル外径（ＯＤ）または内径（ＩＤ）の遠位部分に親水性コーティングを含み、カテーテルの丸みを帯びた壁を有し、および／または隣接する近位領域と比較して遠位先端領域の剛性が増大している。あるいは、遠位のＩＤまたはカテーテルＩＤ全体の１、３、５、１０、または１５ｃｍに親水性コーティングを施すことが有利となり得る。これにより、トラクタ要素がなくても、血餅の吸引を強化することができる。
【００５３】
［０００９５］上述のように、トラクタ（例えば、編組、織った、編んだなど）は、カテーテルの内径（ＩＤ）内へとできる限り小さくつぶれるように構成することができる。例えば、トラクタは、カテーテルの内径（ＩＤ）／カテーテル先端のＯＤの９０％、８５％、７５％、７０％、６５％、６０％、または５０％より大きい、等しい、または小さいＩＤへと潰れることができ、これは、トラクタがカテーテルの先端を巻いて引っ張られているときに、トラクタ（例えば、編組、編まれたなど）に軸方向の張力が発生し、不意にトラクタがカテーテルの先端に詰まる可能性があるためである。トラクタがカテーテルの先端を巻いて引っ張られると、トラクタが軸方向に引っ張られ、トラクタがカテーテルＩＤを通して引っ張られるにつれてトラクタ構造に軸方向の張力が生じる。トラクタ要素が、カテーテルＩＤ（または一部の変形例ではＯＤ）の９０％、８５％、７５％、７０％、６５％、６０％、または５０％以上のＩＤで詰まる場合、軸方向に張力がかかったときに、トラクタがカテーテル先端でつかむ／くっつく可能性が低くなり、ユーザが加える軸方向の少ない力で、編組がカテーテルの先端の周りを巻回するのに役立つ。トラクタ構造を先端を巻いて引くためにユーザが必要とする軸方向の力が少ないと、トラクタを引き込んだときにカテーテルの先端が曲がったり逸れたりする可能性が低くなる。これは、カテーテルの先端が座屈する可能性を最小限に抑えられ有利である。トラクタは、特定の数の編組端部の選択、編組端部のサイズ／直径の選択、編組材料の選択（例えば、マルチフィラメントまたはモノフィラメント）、編組のバイアス（例：編組の直径）の熱設定、編組パターン（１ｘ２、１ｘ１または任意のパターン）の選択、のいずれかの変動要素を任意の組み合わせで制御することにより、特定のＩＤで「詰まる」ように調整することができる。
【００５４】
［０００９６］編組角度を最小化して、カテーテル端開口部上でのトラクタの巻回のロックを防ぐことができる。通常、編組角度が低いほど（例えば、４５度以下、４０度以下、３５度以下、３０度以下、２５度以下、２０度以下など）、編組の交差ポイントがカテーテル先端に引っかかる可能性が低くなる。
【００５５】
［０００９７］本書に記載される任意の変形例において、カテーテルおよび／またはトラクタの表面は、カテーテルの遠位端領域上での巻き返りを向上させるためにコーティングしてもよい。カテーテルの内側を通って引っ張られたときにトラクタがカテーテルの遠位端とカテーテルの先端の周りをより簡単にスライドできるように、カテーテルのＯＤまたはトラクタのＩＤの遠位部分に親水性コーティングを付けると有用である。
【００５６】
［０００９８］カテーテル先端の半径方向の壁は、スライドを可能にする範囲内で選択／設定することができる。例えば、カテーテルの先端は可能な限り最大の半径を有し、カテーテル上で少なくとも０．０２５インチの半径の壁、理想的には約０．０５インチの半径の壁を有するすることが有用である。
【００５７】
［０００９９］細長い反転支持カテーテルの遠位部の剛性は、トラクタが引っ張られるときにつぶれるのを防ぐのに十分に硬く、また（例えば、コーティングまたは材料特性により）潤滑性であり得る。細長い反転支持カテーテルの先端の最も遠位部分（例えば、最後の５ｍｍ）は、編組構造がカテーテルの先端を巻回するときにカテーテルの遠位先端がつぶれたり内側に曲がったりしないように、十分に硬くて十分に潤滑性のある材料で作られてもよい。したがって、この遠位先端は、カテーテルの遠位端部のより近位の領域よりも大きい剛性を有し得る。
【００５８】
［０００１００］トラクタに孔を設けることが有用または望ましい場合がある。隙間がないか、細孔サイズが小さいと、編組が血餅をつかむ能力が制限される場合がある。代替的または付加的に、テクスチャを有する編組構造を構成することが望ましい場合がある。一例では、２以上の異なる直径の編組末端を同じ構造に編組することである。編組末端の直径の違いが、編組構造の外面にテクスチャを形成するように作用し、編組ドーザーがカテーテル先端周りをロールする際に血餅をつかむのに有用である。
【００５９】
［０００１０１］代替的（または追加的）に、トラクタは、コーティング、ラミネート、または接着剤を編組に追加して所望の直径とすることによって、軸方向荷重時に直径が圧縮されないようにロックするように構成されてもよい。薄いコーティング、ラミネート、または接着剤を追加すると、編組要素が互いに対してスライドするのが抑制され、それによって編組を特定の直径にロックすることができる。コーティングを適用して、大部分の細孔および細孔領域を実質的に開いたままにすることができる。薄いコーティングの例としては、親水性コーティング有りまたは無しのウレタンとシリコーン、および結合層がない親水性コーティングが含まれる。
【００６０】
［０００１０２］上記のように、本書に記載の装置のいずれも、血餅の近くに装置を配備するために、血管の曲がりくねった解剖学的構造を通して装置の送達を強化するように構成することができる。例えば、図２Ｄは、装置（特に中間／送達カテーテルに事前装填される装置を含む）が通り抜ける曲がりくねった経路２５０の例を示す。
【００６１】
［０００１０３］事前装填された装置
［０００１０４］本書に記載されるような、および特に高い柔軟性、高い柱強度を有する細長い反転支持カテーテル（トラクタチューブによりその遠位端からの比較的小さな圧縮力下に置いても硬化し得る）を有する反転式機械的血栓除去装置のトラッキングに関する問題の１つの解決策は、反転式機械的血栓除去装置の一部が中間カテーテルの本体内で保護され、一方で中間カテーテル部分の残りの部分がガイドワイヤ上および／またはガイドワイヤに沿って前進されるように、反転式機械的血栓除去装置を中間カテーテル内に事前装填することである。例えば、図３Ａは、蛇行した解剖学的構造を通して送達されるように構成された、血管から血餅を除去するための、事前装填された反転トラクタ式機械的血栓除去装置の一例を示す。この例では、装置は、遠位端３０５を有する中間カテーテル３０３を具え得る。中間カテーテル（ＩＣ）は、反転式機械的血栓除去装置の一部と見なすことができるが、他の変形例では、反転式機械的血栓除去装置と共に使用される別個の構成要素と見なすことができる。装置はまた、中間カテーテルの管腔内に細長い反転支持カテーテル３０７（図３ではプッシュカテーテル「８８０デバイス」とも呼ばれる）を具える。この細長い反転支持カテーテル３０７は、遠位端３１１および遠位端開口部を有する。装置はまた、細長い反転支持カテーテル内を遠位方向に延びるプラー３１９と、プラーの遠位端領域から近位方向に延びるフレキシブルトラクタチューブ３１５とを具える。プラーは、中間カテーテルの遠位端および細長い反転支持カテーテルの遠位端開口部から延在している。
【００６２】
［０００１０５］図３Ａに示すような事前に組み立てられた構成では、細長い反転支持カテーテルは、中間カテーテルの管腔内に保持され、細長い反転支持カテーテルの遠位端開口部は、第１の距離３２５を隔てて中間カテーテルの遠位端開口部の近くにある。この距離は、約１ｍｍから約１０ｃｍの間（例えば、約２ｍｍから約１０ｍｍの間、約２ｍｍから約２０ｍｍの間、約２ｍｍから約３０ｍｍなど）であってよい。細長い反転支持カテーテルは、中間カテーテルに対して定位置に固定されてもよく、それにより、解放されるまで２つのカテーテルは一緒に動く。例えば、中間カテーテルの近位端部と細長い反転支持カテーテルが、取り外し可能に結合されてもよい。
【００６３】
［０００１０６］図３の事前に組み立てられた装置におけるトラクタチューブは、細長い反転支持カテーテルと中間カテーテルの間を、細長い反転支持カテーテルの長さに沿っていくばくかの第２の距離３２３にわたって延びる。トラクタチューブの端部をＩＣと細長い反転支持カテーテルの遠位端部との間に固定すると、両者が定位置に保持され、その結果、以下により詳細に記載されるように、圧縮状態に保持され、これにより細長い反転支持カテーテルの遠位端部に圧縮力がかかるのが防止される。例えば、第２の長さ３２３は、約１ｍｍ〜約５０ｃｍ（例えば、約５ｃｍ〜約１０ｃｍ、約１ｃｍ〜約２０ｃｍ、約１ｃｍ〜約１０ｃｍ、約２ｃｍ〜約２０ｃｍ、約２ｃｍ〜約１０ｃｍなど）であってよい。
【００６４】
［０００１０７］この事前装填された例におけるトラクタチューブ３１５およびプラー３１９（例えば、プルマイクロカテーテルまたはｐｍｃ）の部分は、遠位方向に延在し、ガイドワイヤ３１７を越えてもよい。トラクタチューブとプラーは、中間カテーテル３０３に対して長手方向に固定してもよいし（例えば、遠位端領域で解放可能にロックするなど）長手方向にスライド可能（一部の変形例では、例えば、中間カテーテル３０３の遠位端開口部３０５から約１ｍｍ〜２０ｃｍの範囲を超えないようにする）であってもよい。
【００６５】
［０００１０８］実際には、中間カテーテル３０３の外に延びるトラクタチューブ３１５の部分３２７は、約１ｍｍから約２０ｃｍの間（例えば、約１ｃｍ〜約７ｃｍ、約１ｃｍ〜約１０ｃｍ、約１ｃｍ〜約１５ｃｍ、約２ｃｍ〜約１０ｃｍ、約２ｃｍ〜約７ｃｍなど）であり得る。上記のように、この距離は固定であってもよいし（例えば、プラーをプッシュカテーテルおよび／またはＩＣに対して固定することにより）、または可変であってもよい。これらのバリエーションのいずれにおいても、プラーは、フレキシブルトラクタチューブの遠位の取り付け部位を越えていくらかの距離３２９だけ延びており、あるいはトラクタチューブはプラーの遠位端に取り付けられてもよい。トラクタチューブの取り付け部位とプラーの遠位端部との間の距離は、例えば、約０ｍｍ〜約１０ｃｍ（例えば、約１ｍｍ〜約１０ｃｍ、約１ｍｍ〜約５ｃｍなど）であり得る。
【００６６】
［０００１０９］事前装填された装置が、装置を血餅に（例えば、血餅の近くに）送達するために、中間カテーテルに対して固定されたプラー（したがって、トラクタチューブ）および／または中間カテーテルに対して固定された細長い反転支持カテーテルを有して構成されるバリエーションでは、展開位置に入ると、細長い反転支持カテーテルおよび／またはプラーのロックが解除され、中間カテーテルとは独立して動くことができる。いくつかの変形例では、細長い反転支持カテーテルは、最初にロックを解除され、それにより、トラクタチューブ内を遠位に、およびプラーを越えて前進させることができ、細長い反転支持カテーテルの遠位端部がプラーのトラクタチューブの取り付け部位に近くなると、プラーも（手動または自動で）解放してもよい。
【００６７】
［０００１１０］図３Ｂは、事前装填された装置の別の例を示す（蛇行した解剖学的構造を通して送達されるように構成された、血管から血餅を除去するための事前装填された反転トラクタ式機械的血栓除去装置）。図３Ｂでは、トラクタチューブは、図３Ａに記載されている、遠位端領域の近くでプラーに結合されたニット３５５である。プラー（ｐｍｃ）３３７の遠位端領域は、中間カテーテル３４３から突出している。トラクタチューブの反対側の端部３４５（約１ｃｍ）は、中間カテーテルと、全体が中間カテーテル内にある細長い反転支持カテーテル３４１との間に保持される。例示的な寸法が、プロトタイプ装置の上の定規で示されている。
【００６８】
［０００１１１］蛇行した解剖学的構造を通して送達されるように構成された、血管から血餅を除去するための、事前装填された反転トラクタ式機械的血栓除去装置の別の変形例が、図４Ａ−４Ｄに示されている。図４Ａに示すように、装置は、図３Ａに示される同じ要素を具えるが、それらは異なる方法で配置され相互作用する。例えば、事前装填された装置は、開いた遠位端部４０５を備える中間カテーテル４０３と、内側の細長い反転支持カテーテル３０７と、トラクタチューブ４１５と、プラー４１９とを具える。図４Ａに示すように、トラクタチューブは、図３Ａの実施例のようにプラーの遠位端領域に連結される（例えば、プラーの遠位端部から固定の距離４２５内、例えば、約０ｍｍ〜１０ｃｍ（例えば、約１ｍｍ〜約１０ｍｍ））。トラクタチューブの反対側の端部は、中間カテーテル４０３と細長い反転支持カテーテル４０７との間に保持される。１ｍｍ〜５０ｃｍのトラクタチューブ（例えば、約５ｃｍ〜約１０ｃｍ、約１ｃｍ〜約１２ｃｍなど）が、中間カテーテルと細長い反転支持カテーテルの間にあり得る。トラクタチューブは緩く保持されてもよいし、細長い反転支持カテーテルの外にあるトラクタチューブの遠位端が圧縮され、血管壁からの摩擦によって遠位に引っ張られて細長い反転支持カテーテルの遠位端部に圧縮力が発生しないように保持されてもよい。
【００６９】
［０００１１２］図４Ａでは、細長い反転支持カテーテルは、細長い反転支持カテーテルの遠位端開口部がプラーのトラクタチューブの取り付け部位の近くにあるように、プラーに対して定位置に固定されている。例えば、細長い反転支持カテーテルの遠位端開口部とトラクタチューブ４２９の取り付け部位との間の距離は、約０ｍｍ〜約１０ｃｍ（例えば、約０ｍｍ〜約１ｍｍ、約０ｍｍ〜約２ｍｍ、約１ｍｍ〜約５ｍｍ、約１ｍｍ〜約３ｍｍなど）であり得る。図３Ａについて上述したように。プラー、細長い反転支持カテーテルおよび中間カテーテルは、それらが一緒に動くように解放可能に一緒にロックされてもよい。トラクタチューブの取り付け部位からプラー４２５の遠位端までのプラーの部分は、図３Ａについて説明したように、約０ｍｍ〜約１０ｃｍ（例えば、約０ｍｍ〜約７ｍｍ、約０ｍｍ〜約５ｍｍ）であり得る。
【００７０】
［０００１１３］動作中、図４Ａに示される組み立て済みの装置は、プラーの遠位部分、トラクタ、および中間カテーテルの遠位開口部から遠位方向に例えば、約１ｃｍ〜２０ｃｍ（例えば、約２ｃｍ〜約７ｃｍ、約１ｃｍ〜１０ｃｍ、約２ｃｍ〜約７．５ｃｍなど）の距離４２７だけ延びる細長い反転支持カテーテルからなるやや柔軟な遠位端部分で、血管内の血餅に向かって遠位に（例えば、ガイドワイヤ上で）前進する。これは、ガイドワイヤ上でわずかに先細になる、より柔軟な遠位端領域を提供し、分岐を有するものを含む蛇行した血管を装置が通り抜けることが可能となる。装置の遠位端部が除去される血餅の近くの（例えば、隣接する）展開領域内に入ると、装置は、中間カテーテル、プラー、および細長い反転支持カテーテルの間の結合を取り外し、それによって中間カテーテルを少なくともわずかに引き戻し、トラクタチューブを近位方向に引きつつ細長い反転支持カテーテルを前進させることにより、細長い反転支持カテーテルの遠位端の開口部上でトラクタチューブをロールさせることが可能となる。
【００７１】
［０００１１４］図４Ｂは、図４Ａに示されるものと同様のプロトタイプの組み立て済み装置の遠位端部の例を示す。図４Ｂでは、ガイドワイヤ４１７上に、プラーの遠位端領域へのトラクタチューブの取り付け部位４３３の近くの細長い反転支持カテーテル４０７とともに装置が示されている。プラー４３１の遠位端領域は、トラクタチューブ取り付け部位からプラーの遠位端開口部まで延びている。
【００７２】
［０００１１５］図４Ｃは、血管４５５の曲がりくねったモデルを通る、図４Ｂに示されるような装置４６０のトレースを示す。柔軟な遠位端は、血管内をトラッキングと操縦面で装置を案内する。図４Ｄは、血管から血餅を除去するための、事前装填された反転トラクタ式機械的血栓除去装置の遠位端領域の別の例を示し、例示的な寸法も示している。図４Ｄにおいて、装置は、可動のガイドワイヤ４１７に通されており、プラー４１９の遠位端領域に取り付けられた編まれたトラクタチューブ４１５’を示している。上述のように、細長い反転支持カテーテル４０７’は、トラクタとプラーとの間にある。これが、中間カテーテル４０３’内に事前装填される。
【００７３】
［０００１１６］蛇行した解剖学的構造を介して送達されるように構成された、血管から血餅を除去するための、事前に装填された反転トラクタ式機械的血栓除去装置の別の実施例を説明する。図５Ａは、図３Ａや４Ａに示すバリエーションとは異なり、細長い反転支持カテーテル５０７とトラクタチューブ５１５の両方が、中間カテーテル５０３内に保持されている（例えば、解放可能にロックされている）。これにより、トラッキング中にトラクタチューブが血管壁に押し付けられるのを防ぐことができ、したがって細長い反転支持カテーテルに固化の原因となる圧縮力が加わるのを防ぐことができる。この例では、プラー５１９の部分５０９は、中間カテーテルから遠位に、例えば、約０ｍｍ〜約３０ｃｍ（例えば、約０．５ｃｍ〜約２０ｃｍ、約１ｃｍ〜約１５ｃｍ、約１ｃｍ〜約１０ｃｍ、約１ｃｍ〜約５ｃｍなど）延びることができる。プラーへのトラクタチューブの取り付け部位は、中間カテーテルの遠位開口部またはその近くであってもよいし、所定の距離５０７（または例えば約０ｍｍ〜約１０ｃｍの距離の範囲内、例えば約１ｃｍ〜約８ｃｍ、約０ｃｍ〜約２ｃｍなどの距離）ずれていてもよい。同様に、細長い反転支持カテーテルは、プラーへのトラクタチューブの取り付け部位の近くに事前装填されてもよい（例えば、約０ｍｍ〜約２０ｃｍの距離５０５だけ、好ましくは約０ｍｍ〜１０ｍｍ）。トラクタチューブ５０３の全長は、例えば、約１ｃｍ〜約６０ｃｍで（例えば、約５ｃｍ〜約３０ｃｍ、約５ｃｍ〜約１０ｃｍなど）、任意の適切な長さであり得る。
【００７４】
［０００１１７］動作中、図５Ａに示す装置は、ガイドワイヤ上に展開され（構成部品はすべて、例えば近位ハンドルにおいて取り外し可能に一緒に固定されている）、血餅の近くにくるまで遠位に進められる。これらの例のいずれにおいても、ガイドワイヤは血餅を貫通してもよいし、血餅の手前で止まってもよい。その後、中間カテーテルを近位方向に引き戻すか、および／または細長い反転支持カテーテルを遠位方向に前進させると、トラクタチューブが細長い反転支持カテーテルの遠位端開口部上で裏返って細長い反転支持カテーテル内に入る。プラーを近位に引くとトラクタチューブが継続的にロールし、一方で細長い反転支持カテーテルを前進させて、トラクタチューブが裏返る際に血餅を細長い反転支持カテーテルに引き込む。
【００７５】
［０００１１８］図５Ｂは、図５Ａに示される事前装填された反転トラクタ式機械的血栓除去装置の別の例を示す。この例では、プラー５１９’（ここではプルマイクロカテーテルまたはＰＭＣと呼ばれる）の遠位端のみが突出し、ＰＭＣのより近位側に取り付けられたトラクタチューブは中間カテーテル（ＩＣ）５０３’内に残っている。この例では、プラー５１９’は、ガイドワイヤ５１７上を進み、長さが約２および５ｃｍである。
【００７６】
［０００１１９］上述した図３Ａ〜５Ｂの実施例は、ガイドワイヤ上を進められ得るプラーマイクロカテーテルとして構成されたプラーを具える。本書で説明される変形例のいずれかは、代わりに、図６の実施例に示すように、プラーがガイドワイヤであるように構成されてもよい。この例では、プラー６１９はガイドワイヤであり、トラクタチューブ６１５は一端でプラーに取り付けられる。この例では、トラクタはプラーの遠位端に取り付けられているが、上記のように、より近位に取り付けられてもよい。細長い反転支持カテーテル６０７は、プラーとトラクタチューブとの間に挿入配置され、遠位方向に延ばすことができ、プラーを引っ張るとトラクタチューブが細長い反転支持カテーテルの遠位端開口部上で巻き返り、血餅を捕捉して除去することができる。図６に示す変形例では、プラーは必ずしも可動（すなわち、長手方向にスライド可能）のプルワイヤである必要はなく、固定ワイヤであってもよい。
【００７７】
［０００１２０］上述の図３Ａ〜５Ｂに記載された事前組み立て構成の代替例として、本書記載の装置のいずれも、（例えば、ガイドワイヤおよび１以上の内部カテーテルを使用して）最初に配備され、定位置に残される中間カテーテルを通して配備されるように構成されてもよい。次に、反転トラクタ式機械的血栓除去装置を中間カテーテルを通して送達することができる。
【００７８】
［０００１２１］蛇行した解剖学的構造を通して送達されるように構成された、血管から血餅を除去するための反転トラクタ式機械的血栓除去装置のいくつかの変形例は、中間カテーテルを必要とすることなく、血餅を除去するために送達および展開するよう構成される。例えば、いくつかの変形例では、トラクタチューブのすべてまたはほとんどが、装置の細長い反転支持カテーテル部分に引き込まれている。したがって、装置の外面は、細長い反転支持カテーテルの外面となり、滑らかで、および／または潤滑されているため、トラクタチューブよりも遠位端領域に圧縮力を誘発する可能性が低く、そうでなければ細長い反転支持カテーテルが硬くなって曲がりくねった血管をナビゲートしにくくなる。例えば、図７Ａ〜７Ｃは、トラクタが細長い反転支持カテーテルにほぼ完全に引き込まれた状態で装置を血餅近くの展開部位に送達するように構成された、曲がりくねった解剖学的構造を通して送達されるように構成された、血管から血餅を除去するための反転トラクタ式機械的血栓除去装置の第１の実施例を示す。
【００７９】
［０００１２２］図７Ａでは、反転トラクタ式機械的血栓除去装置は、中間カテーテルを使用しない（または必要としない）が、それと共に使用されてもよい（図示せず）。装置は、遠位端またはその近くにストッパ７０４を有する外側の細長い反転支持カテーテル７０７を具える。このストッパ７０４は、リップ、フランジ、突起などであり、トラクタチューブ７１５の端部の相補的なストッパ８１６と係合するより大きな直径の領域を提供する。トラクタチューブの反対側の端部は、上記のバリエーションと同様に、プラー（プラーマイクロカテーテル７１９）に接続されている。血管の血栓領域に送達されると、プラーが引き戻され（細長い逆転サポートカテーテルへの圧縮力を回避するために、好ましくは緩く）、その結果、トトラクタチューブのストッパが細長い反転支持カテーテルのストッパと係合することにより、細長い反転支持カテーテル内に転がり込まないようにされた遠位端の少ない部分を除いて、ラクタチューブが、細長い逆転サポートカテーテルに引き込まれる。装置は、それが血餅に近接するまで、図示のように、ガイドワイヤ７１７上で駆動されてもよい。図７Ｂおよび７Ｃは、利用可能な装置を展開するための２ステップの方法を示す。本例では、装置は、図７Ｂに示すように、プラーを遠位方向に前進させる（例えば、プラー７７５を「押す」）ことによって展開することができる。このため、トラクタ部分が、細長い反転支持カテーテルの遠位端の前方で、それ自体の上に折り返される。その後、図７Ｃに示すように、細長い反転支持カテーテルは、反転されたトラクタチューブによって形成されたポケット７７７の中へ遠位に進められる。次に、装置は、プラーを近位方向に引っ張ってトラクタチューブを細長い反転支持カテーテルにロールインして血餅を捕捉する準備ができ、したがって血餅に接触して、または隣接して配置することができる。
【００８０】
［０００１２３］図８Ａ〜８Ｃは、図７Ａに示される装置を展開する代替的な方法を示す。図８Ａは図７Ａと同様であり、ガイドワイヤ７１７を介した血餅への装置の送達を示す。装置は、トラクタチューブ７１５および細長い反転支持カテーテル７０７を具え、これらは、細長い反転支持カテーテルおよび／またはトラクタチューブの一方または両方に、細長い反転支持カテーテルの遠位端部をトラクタチューブの端部と係合させるストッパを有する。装置は、細長い反転支持カテーテルに張力がかからないように、トラクタチューブが引っ込められた状態で配送されてもよい。図８Ｂおよび８Ｃに示すように、血餅の近くにくると、トラクタチューブは細長い反転支持カテーテルの外側に再配置され、その結果ロールして血餅を補足するのに利用することができる。図８Ｂでは、細長い反転支持カテーテルは、近位方向８５１へ引っ張られる。細長い反転支持カテーテルの遠位端部は、トラクタチューブと係合して、それが細長い反転支持カテーテルの端から外れるのを防止するので、プラーを所定の位置に保持しながら細長い反転支持カテーテルを近位方向に引っ張ると（または遠位方向に前進させると）、図のように、トラクタチューブが細長い反転支持カテーテルから外側に伸びて反転する。その後、図８Ｃに示すように、細長い反転支持カテーテルを、反転されたトラクタチューブによって形成された折り目の間を遠位に進めると、図示のように装置全体が遠位方向に血餅８３３の後ろまで前進する。血餅に近接したら、プラーを近位方向に引いて、血餅を捕捉して取り除くことができる。
【００８１】
［０００１２４］図９Ａ〜９Ｋは、図３Ａに示されるバリエーションのような、中間カテーテル内の反転トラクタ式機械的血栓除去装置の事前装填されたアセンブリを使用して血餅を除去する１つの方法を図示する。一般に、本書（例えば、図３Ａ〜５Ｂ）に記載されている反転トラクタ式機械的血栓除去装置の事前装填されたアセンブリのいずれかを使用する方法は、ガイドカテーテル（またはシースまたはバルーンガイドカテーテル）を通してワイヤを介して血餅ファクト、すなわち血餅の近くに送達され得る。次に、トラクタチューブが、細長い反転支持カテーテルの遠位端部の周りおよび上で曲がり、細長い反転支持カテーテル内にロールする（反転する）ように位置合わせされる。（血餅の面に対して）配置されたら、装置がストッパを備え当該ストッパが細長い反転支持カテーテルに入るのを防がない限り、トラクタのチューブの全長が近位方向に引っ張られて細長い逆転支持カテーテルに巻き込まれるまで、プラーを基端側に引きながら細長い反転支持カテーテルを遠位方向に押して血餅を摂取する。細長い反転支持カテーテルおよび／またはプラー（プラーマイクロカテーテルが使用される場合）を通して吸引を適用して、血餅が細長い反転支持カテーテルおよびトラクタの遠位端と確実に接触したままにすることができる。次に、中間カテーテルを細長い反転支持カテーテルの遠位端まで前進させてもよい（そして、中間カテーテルを通して吸引を適用してもよい）。細長い反転支持カテーテルは、吸引を適用しながら中間カテーテルを通して近位に引き戻すことができ、これにより、中間カテーテル内の装置の後退が容易になるとともに、残りの血餅部分が除去することができる。
【００８２】
［０００１２５］例えば、図９Ａでは、装置は、血餅に近い領域に送達され、中間カテーテル９０３の外に展開されている。細長い反転支持カテーテル９０７およびプラー９１９が、ガイドワイヤ９１７上で血餅９３３の面まで遠位に一緒に進められる。細長い反転支持カテーテルは、例えば、蛍光透視法または他の画像モダリティの下で見えるマーキング９６３を含む。９Ａ〜９Ｋにおいて、細長い反転支持カテーテルのこのマーキングはバンドである。図９Ｂでは、同時にまたは順次にプラーを近位に引っ張りながら、細長い反転支持カテーテルが遠位に進められ、それにより、トラクタチューブが、細長い反転支持カテーテルの遠位端開口部上で巻き返り、細長い反転支持カテーテル内にわずかに延在する（細長い反転支持カテーテルの内径に対して付勢されて示されている）。細長い反転支持カテーテルから伸びるトラクタは、血餅の面に押し付けられる。図９Ｂでは、ガイドワイヤは定位置に残されている。あるいは、図９Ｃに示すように、ガイドワイヤは取り去ってもよい。代替的または付加的に、中間カテーテル９０３を近位方向に引き戻して、トラクタの遠位端部を含むトラクタの被覆を完全に外してもよい。これにより、トラクタチューブが細長い反転支持カテーテルの遠位端部で自由にロールすることができる。中間カテーテルは細長い反転支持カテーテルにロックされ、それにより２つのカテーテルは一緒に動くとともに、図９Ｄのようにプラーを近位に引いてトラクタチューブが細長い反転支持カテーテル上でロールするようにしてもよい。この例において、プラーおよび／または細長い反転支持カテーテル内から吸引（例えば、真空）をかけてもよく、これにより、プラーを近位方向に引いて細長い反転支持カテーテル内にトラクタを巻き戻す前であっても、巻き返るトラクタが装置と係合するのが補助される。
【００８３】
［０００１２６］図９Ｅに示すように、細長い反転支持カテーテル９０７を血餅に向かって／血餅内へと進めると同時に、プラー９１９（ＰＭＣ）を近位に引いてもよい。前述したように、中間カテーテル９０３は、任意選択で、細長い反転支持カテーテルと共に前進させられてもよい（例えば、方法のこの部分のために２つが一緒に結合されてもよい）。このステップは、血餅を摂取するために継続してもよい。図９Ｆは、（例えば、プラーを引くことにより、および／または細長い反転支持カテーテルを押すことにより）血餅の３０％が引き込まれているが、トラクタチューブを反転支持カテーテル内へとまだ巻き返している図９Ｇは、血餅の８０％が、細長い反転支持カテーテル内へと巻き込まれている状態を示す。図９Ｈでは、トラクタチューブは細長い反転支持カテーテルに完全に引き込まれている。この例では、細長い反転支持カテーテル上のマーカー９６３が、プラー上のマーカーまたはプラー自体（それが画像化の下に見える場合）と整列する。図１７は、遠位端領域１７０７がプラチナ材料でマークされて、画像化（例えば、蛍光透視法で）で見えるようにした、細長い反転支持カテーテルの別の実施例（スロット１７０９を有し高い柱強度と高い柔軟性を有する）を示す。図９Ａ〜９Ｈでは、トラクタチューブ全体が細長い反転支持カテーテルに巻き込まれ、血餅全体（１００％）が細長い反転支持カテーテル内のトラクタチューブによって捕捉されている。しかしながら、これは必ずしもそうであるとは限らないが、以下で説明するように、いくつかの変形例では、機械的作用の組み合わせ（例えば、トラクタと吸引で補足された部分とともに血餅を引っ張る）により、さらなる血餅を細長い反転支持カテーテルおよび／または中間カテーテルに引き込むことができる。例えば、図９Ｉは、中間カテーテル（および場合によっては、細長い反転支持カテーテル）を介した（任意の）吸引の使用を示す。図９Ｊに示すように、装置を近位に引き戻す際に、吸引をかけ続けてもよい。上記のように、これにより残っている血餅を取り除くことができる。代替的または付加的に、第２の装置を、中間カテーテルを通して取り付けて、（中間カテーテルを定位置に残した状態で）展開部位に送達してもよい。最後に、図９Ｋに示すように、血管が開かれたことを確認するために中間カテーテルを介して血管造影を行うことができる。そうでない場合、さらなる手順が実行されてもよい（例えば、反転トラクタ式機械的血栓除去装置の別の事前装填されたアセンブリを挿入し、血餅を除去するために使用してもよい）。
【００８４】
［０００１２７］一般に、本書に記載の反転トラクタ式機械的血栓除去装置のいずれか、特に事前装填された反転トラクタ式機械的血栓除去装置を配備する場合、配備には以下に説明する一般的なステップを含み得る。これらのステップは、本書に示すようにカスタマイズしてもよい。最初に、患者の総頸動脈またはＩＣＡへシースによるアクセスを確保する。シースを介して造影剤を注入して血管を撮像する。事前、最中、または直後に、バックテーブル（例えば、機械的血栓除去装置の近位端部が保持／準備されている場所）で、中間カテーテル（ＩＣ）を洗浄し、第１の回転止血弁（ＲＨＶＡ）に接続する。次に、例えば、引き剥がしシースを使用して、ＲＨＶＡを通して細長い反転支持カテーテル（「８８０デバイス」）、プラー、およびトラクタを導入する。次に、細長い反転支持カテーテルを、ＩＣに対して、例えば図３Ａに示すように、ＩＣの先端から約１ｃｍ以内の近位に配置し、ＩＣに対してロックし、ＲＨＶＡを締める。第２のＲＨＶ（例えば、ＲＨＶＢ）を、プッシャに結合して洗浄し、ＲＨＶＡも同様に洗浄する。洗浄ラインは接続されていてもよい。ガイドワイヤを、装置を通して装填する。プラーをトラッキングのために定位置に（例えば、図３Ａに示すように、ＩＣの遠位端開口部から約１ｃｍ以上延在するように）ロックする。
【００８５】
［０００１２８］次に、装置は、所望の場所（例えば、血餅の近く）までトラッキングされる。所定の位置に配置されると、装置を血栓摘出に利用することができる。例えば、ＲＨＶＡおよびＢが緩められる。細長い反転支持カテーテルとＩＣ間の結合が解放され、同様にプラーとＩＣおよび／または細長い反転支持カテーテル間の結合が解除される。細長い反転支持カテーテルは、その遠位端部がトラクタチューブとプラーとの間の遠位接続に接触するまで、プラー上を前進させることができる。ＩＣを引き戻して、トラクタチューブの覆いを外す。細長い反転支持カテーテルとＩＣを再び互いに対して定位置にロックしてもよい。ＲＨＶＡを締め、細長い反転支持カテーテルを血餅の面まで進める（プラーを介して吸引してもよい）。プッシャ（および／またはＩＣ）にわずかに前方に（遠位方向に）圧力をかけると、プラーがゆっくりと引っ張られて血餅を取り込む。細長い反転支持カテーテルおよびトラクタ上の位置合わせマーカー（例えば、細長い反転支持カテーテルの外側のトラクタチューブの端部領域、またはプラーの領域）を監視して、トラクタチューブが細長い反転支持カテーテル内へと完全に反転された場合に、ユーザはプラーを近位に引くのをやめることができる。ＲＨＶＡを緩め、ＩＣを細長い反転支持カテーテル上で吸引とともに前進させ、これにより過剰な血餅または血餅の断片を取り除くことができる。次に、細長い反転支持カテーテル、プラー、およびトラクタを、ＩＣを通して近位方向に引き戻す。ＩＣは所定の位置に留まり、コントラストを適用して血管を通して再び画像化し、ＴＩＣＩスコアを決定する。
【００８６】
［０００１２９］反転トラクタ式機械的血栓除去装置の事前装填されたアセンブリの動作の別の実施例を、図１０Ａ〜１０Ｄに示す。例えば、図１０Ａでは、予め組み立てられた装置は、上述した図３Ａに示すものと同様である。この装置は、曲がりくねった血管１０８１を通るトラッキング時に細長い反転支持カテーテル１００７を完全に収容する中間カテーテル１００３を具える。プラー（プルマイクロカテーテル１０１９）が、細長い反転支持カテーテルに通され、プラーの遠位端部から約２ｍｍ近位の取り付け部位１００８からトラクタチューブ（ニットトラクタチューブ１０１５として示される）が延びている。トラクタチューブの反対側の端部は、細長い反転支持カテーテルと中間カテーテル（中間カテーテル内）の間に保持される。図１０Ａでは、ガイドワイヤ１０１７が血餅１０３３の遠位側まで挿入されており、反転トラクタ式機械的血栓除去装置の事前装填されたアセンブリがロックされ（例えば、プラーが所定の距離だけ遠位に延び、細長い反転支持カテーテルが中間カテーテルに対してロックされている）、血餅の面に到達するまでガイドワイヤ上を遠位に進められる。
【００８７】
［０００１３０］図１０Ｂでは、プラーの遠位端部は血餅面に隣接しており、プラーは所定の位置（例えば、ハンドル）にロックされ、細長い反転支持カテーテルは中間カテーテルからロック解除されて、プラー上およびトラクタチューブで形成されるギャップ間を遠位方向に進められる。この例では、細長い反転支持カテーテルが遠位方向に進められると、特にニット材料が使用される場合、細長い反転支持カテーテルがその内径内でスライドする前に、トラクタチューブが圧縮されて圧縮／詰まった状態となる場合がある。図１０Ｃでは、細長い反転支持カテーテルは、図示するように、細長い反転支持カテーテルの遠位端部が血餅と並ぶまで、プラー上（およびトラクタチューブの下）を遠位に前進する（１０６８）。最後に、図１０Ｄに示すように、プラーが近位に引っ張られ（１０９１）、一方で細長い反転支持カテーテルが遠位方向に押されて（１０９３）、トラクタが細長い反転支持カテーテル内にロールインし、血餅１０３３が捕捉される。
【００８８】
［０００１３１］上述のように、いくつかの変形例では、血餅が完全に除去される前に、トラクタチューブを細長い反転支持カテーテルに完全に巻き込んでもよい。このような場合、処置中に血餅が破れたり断片化したりしないようにすることが役立つ場合がある。これを防止するために、装置は、上述のように、真空および中間カテーテルを使用することに加えて（またはその代わりに）、プラーおよび／またはトラクタの動きを制限するように適合されてもよい。図１１Ａ〜１１Ｃは、血餅が長すぎて、トラクタチューブが完全に取り込めない例を示す。図１１Ａとでは、図９Ｈ同様に、細長い反転支持カテーテル９０７内に完全に引き込まれた状態で示されるトラクタチューブ９１５によって血餅が捕捉されている。トラクタチューブが細長い反転支持カテーテル内に完全に後退したときに、プラー９１９がさらに近位に動くのを防ぐように制限されるため、ユーザはトラクタチューブが完全に後退したことを検知することができる。代替的または付加的に、トラクタチューブは、図１１Ａに示すように、トラクタチューブが完全に引き込まれたときにプラー上のマーカー９６５と整列する第１のマーカー９６３を含んでもよい。図９Ｈとは異なり。しかしながら、この例では、血餅は完全に捕捉されておらず、その一部はトラクタおよび細長い反転支持カテーテルの外側に残っている。
【００８９】
［０００１３２］血餅が装置によって完全に捕捉されていない場合、血餅を引っぱり続けると、例えば血餅が断片に切断されるなど、血餅が破壊されるおそれがある。これを回避するために、装置は、トラクタが完全に展開された後、ユーザが血餅に力をかけ続けるのを防ぐように構成されてもよい。前述のように、トラクタのチューブが所定の位置まで後退したことを１以上のマーカーが示すと、ユーザはプラーを近位側に引くのをやめるように指示される。特に、以下に図１２Ａで説明するように、トラクタチューブが当該トラクタチューブ上で完全に反転するのを防止することは有益であり得る。
【００９０】
［０００１３３］いくつかの変形例では、装置は、プラーが所定の限界を超えて延びるのを防止するために、プラーを阻止または制限する（例えば、ハンドル領域に）ストッパを含んでもよい。例えば、リミッターまたはプラーストッパが、プラーの移動を制限するハンドルのプラー部分の物理的ストッパとして構成されてもよい。
【００９１】
［０００１３４］図１１Ｂ〜１１Ｃは、引き裂くことなく（そして患者に危害を及ぼす危険性なく）この状況に対処する方法を示す。図１１Ｂでは、細長い反転支持カテーテルがそれ以上遠位に前進するのが阻止され、代わりに中間カテーテルを遠位に前進させることができる（中間カテーテルを介した吸引の有無にかかわらず）。図１１Ｃにおいて、血餅は、細長い反転支持カテーテルの外側の部分を含み、図示のように中間カテーテル内に完全に捕捉される。
【００９２】
［０００１３５］図１２Ａは、装置（および特にトラクタチューブ）の構成の別の実施例を示しており、ここでトラクタチューブの遠位端は、柔らかくない（non-compliant）材料１２０５（例えば、カフ）で構成され、細長い反転支持カテーテルの遠位端上で反転したり巻き返ることができない。これにより、ユーザがトラクタチューブをカテーテルの周囲全部に引っ張ることができない。いくつかの変形例では、カフが、トラクタチューブが細長い反転支持カテーテルの遠位端部で裏返ることができるように構成されている。例えば、トラクタチューブの外側端部のカフが、その長さに沿って１つまたは複数のスリット（例えば、１〜２０のスリットまたはスロット）を具え、巻き返りや反転ができるように構成されているが、トラクタチューブの剛性を向上させている。これらの変形例のいずれかでは、トラクタチューブの外側端部のカフにマーカー（例えば、放射線不透過性材料）を設けることができる。例えば、カフは、それに懸濁されたプラチナまたは他の放射線不透過性材料を含むポリマーであってもよい。図１２Ｂは、反転支持カテーテル１２０９上で反転されたフレキシブルチューブ（「トラクタ」）１２０７の一端にあるカフ１２０５’の例を示す。
【００９３】
［０００１３６］上述のように、これらの装置のいずれも、特に、細長い反転支持カテーテルが硬化するのを防止することによって、トラッキングを改善するために使用できる１以上の特徴を含み得る。これは、その長さに沿って１つ以上のスロットまたは切り欠き領域を有する、柱強度が高く、非常に柔軟な細長い反転支持カテーテルにとって問題となり得る。上述のように、具え得る１つの特徴は、トラクタチューブ、特に編まれたトラクタチューブが、伸張状態ではなく圧縮状態で送達される構成の採用である。上述のように、上述のいくつかの事前装填構成において、中間カテーテル内でトラクタチューブの一端をピン留めするように構成することができる。図１３Ａ〜図１６Ｂは、他の変形例を示す。例えば、図１３Ａは、細長い反転支持カテーテル１３０７を覆う引き延ばした状態の編まれたトラクタチューブ１３１５を示す。編成されたリンクは端と端が繋がっている（細長い反転支持カテーテルの周りにらせん状の編成パターンが形成されている）。図１３Ｂは、この構成においてカテーテル先端に生じる圧縮荷重を示す。トラッキング中にニットに加わる摩擦負荷により、細長い反転支持カテーテルの遠位端が引っ張られ、圧縮して硬くなる場合がある。しかしながら、そのような圧縮荷重は、図１３Ｃに示すように、圧縮構成で保持された編成材料を使用することにより、軽減または排除することができる。この例では、編組を形成するインターロックループが圧縮状態で重なり合っている。
【００９４】
［０００１３７］この圧縮状態は、トラクタチューブが圧縮されたときに、トラクタチューブの１以上の端部または長さを所定の位置にピン留め、固定、または保持することによって維持することができる。圧縮状態を保持するために任意の適切なメカニズムを使用することができる。例えば、装置は、トラクタチューブの１以上の領域と係合し、トラッキング中にそれを圧縮構成に保持するためのストッパまたはロックを具えることができる。図１４Ａ〜１４Ｄは、織られたトラクタチューブを長手方向に圧縮された状態で細長い反転支持カテーテルの外側に保持するために利用できる構造（ストッパ）のバリエーションを示す。図１４Ａでは、細長い反転支持カテーテルは、トラクタチューブが圧縮された状態で、細長い反転支持カテーテルに対して編まれたトラクタチューブの一端を固定することができるポリマーのリップ、リッジまたはリム（ストッパ）１４０１を具える。遠位の力を加えて、トラクタチューブをストッパから引き出すことができる（図示せず）。図１４Ｂは、細長い反転支持カテーテルの長さに沿って圧縮状態で編まれたトラクタチューブを保持するニチノール（ＮｉＴｉ）編組１４０３を示す。図１４Ｃは、トラクタのニットと係合する露出端を有する同じＮｉＴｉ編組を示す。図１４Ｄでは、図示するように、ＮｉＴｉニットセグメントはまた、ニットと係合する突起を含んでいる。
【００９５】
［０００１３８］図１４Ａ〜１４Ｇは、トラクタのニット（ニットによって形成されるループ）と係合するために使用され得る同様のフィンガー状要素を示す。図１５Ａでは、織り材料の緩い端部が、露出され、図１５Ｂのように編まれたトラクタと係合する短い「フィンガー」を形成している。図１５Ｃでは、同様に緩い端部に長い「フィンガー」を有する同様の構造が示されている。図１５Ｄは、編まれたトラクタチューブと係合するフィンガーを示す。図１５Ｅは、細長い反転支持カテーテルの先端から約１ｃｍに位置する緩い端部の織りで形成された「フィンガー」を示し、図１５Ｆは、編まれたトラクタチューブと係合するこれらの要素を示す。図１５Ｇは、圧縮状態で細長い反転支持カテーテルに対してトラクタチューブを取り外し可能に保持するために使用され得る、突出する金属ワイヤで形成された一組のフィンガーの別の実施例である。図１５Ｈは、編まれたトラクタチューブと係合し、それを圧縮状態に保持する、非常に長い「フィンガー」を有する金属ワイヤで形成される変形例を示す。
【００９６】
［０００１３９］代替的または付加的に、これらの装置のいずれかは、編成されたトラクタチューブを圧縮状態で保持するために使用できるハウジングまたはガレージを具えてもよい。例えば、図１６Ａおよび１６Ｂは、４８端編組材料で形成されたハウジング（「ガレージ」）領域１６０２が、編まれたトラクタチューブ１６０４を細長い反転支持カテーテルの一方の端部で圧縮状態に保持するために使用される構成の一例を示す。図１６Ｂは、編組材料１６０８で作られた長さ１０ｍｍの「ガレージ」領域を有する細長い反転支持カテーテルの同様の例を示す。
【００９７】
大きな血餅の除去
［０００１４０］本書に記載の機械的血栓除去装置のいずれも、大きな血餅を除去するように適合され得る。一般に、大きな血餅は、直径（外径）と長さのいずれかまたは両方が大きく、機械的血栓除去装置と比べて大きい場合もある。例えば、血餅は、装置の直径よりも大きい（例えば、血餅を捕捉するフレキシブルチューブの拡張した直径よりも大きい）直径を有する場合がある。したがって、装置は、血餅を捕捉し圧縮して血管の内腔から中間カテーテルおよび／または反転支持カテーテルの管腔へと引き込めるように構成することができる。装置は、フレキシブルチューブが保持する能力よりも長い血餅を捕捉して除去するように構成することもできる。
【００９８】
［０００１４１］一般に、図１８Ａ〜１８Ｊは、本書に記載されるように血管１８１５から血餅１８１５を除去する方法を示し、ここでは、血餅との最初の接触を実現し確認するために、真空（吸引）がプラーを通して適用される。例えば、図１８Ａ〜１８Ｂは、血餅にトラッキングし、この大直径の血餅１８１５を除去するように事前装填され構成された装置の実施例を示す。例えば、図１８Ａでは、装置（機械的血栓除去装置または反転式チューブ装置）は、中間カテーテル（ＩＣ）１８０１、中間カテーテルの管腔内の反転支持カテーテル（「外側カテーテル」）１８０３、反転支持カテーテルの管腔内のプラー（プラーカテーテルとして示される）１８０５、および反転支持カテーテル上に延在するフレキシブルチューブ（例えば、ニットチューブ）１８０９を具える。フレキシブルチューブは、プラーの遠位端領域に結合された第１の端部１８２６と、カフに隣接するフレキシブルチューブの領域よりも可撓性が低いカフ１８２５を含む第２の端部１８２４とを有し、フレキシブルチューブは、プラーを近位方向に引っ張ると反転支持カテーテル内へと近位方向に引っ張られて、フレキシブルチューブが反転支持カテーテル１８２３の遠位端上でロールして反転するように構成されている。装置はガイドワイヤ１８０７上に示されている。この例では、複数の領域が、例えば、蛍光透視法の下で視覚化され得るマーカーを有する。例えば、反転支持カテーテルの端部が、プラー１８２６の遠位端部と同様に、マーカー１８２３を有する。プラーも、カフ１８２５と整列して示される中間マーカー１８２１を具える。カフもマーカーを有する。このアセンブリが、血管１８１３内に示されている。
【００９９】
［０００１４２］装置は、ガイドワイヤ上を遠位方向に前進し、血餅１８１５の近くに配置される。装置は、最初はトラッキング構成にプリロードされ、これにより外側（反転支持）カテーテル１８０３が中間カテーテル１８０１の管腔内に引き込まれ、フレキシブルチューブ１８０９が取り付けられたプラー（プラーカテーテル１８０５）が遠位端部１８２６から近位方向に延び、ガイドワイヤ上に追従して遠位方向に移動される。図１８Ｂで、装置は血餅把持構成へと調整され、ここでは反転支持カテーテル１８０３が装置の遠位端部に向かって遠位方向に延ばされるが、ただし依然としてプラーの遠位端部１８２７より近位側に配置される。図１８Ｃに示すように、任意で中間カテーテル１８０１も近位に引き戻してもよく、いくつかの変形例では、これによりフレキシブルチューブが外側に拡張可能となる（例えば、図２６Ｂ参照）。
【０１００】
［０００１４３］図１８Ｃ１は、図１８Ｃに示すように構成された装置に対応するプロトタイプ装置の例を示す。この例では、フレキシブルチューブは、プラーの遠位端面１８２７から遠位方向に延びるように示されている織られたフレキシブルチューブ１８０９である。プラーは、ガイドワイヤ１８０７上に示されている。
【０１０１】
［０００１４４］装置が血餅の近くに位置すると、図１８Ｄに示すように、プラーカテーテルを通して吸引がかけられる。この局所的な吸引（吸着）１８４０は、図１８Ｅに示すように、装置を遠位に前進させて血餅と係合するように加えられてもよい。いくつかの変形例では、ガイドワイヤは適所に残される（図示せず）か、またはオプションで除去されてもよい（図１８Ｄ〜１８Ｅに示すように）。図１８Ｅに示すように、プラーの遠位に面する端部が血餅と接触すると、吸引源１８４０’からプラーを通る流れおよび／または圧力を観察することによって血餅への接触を検出することができる。その後、プラーを近位方向に引くか、および／または反転支持カテーテルを遠位方向に動かして、フレキシブルチューブが反転支持カテーテルの遠位端開口部上で巻回するようにする（これらの動きが大きな矢印で示されている）。図１８Ｆでは、フレキシブルチューブを巻回させる（１８６６）ことにより、血餅の約３０％が反転支持カテーテルに引き込まれている。図１８Ｇでは、血餅の全部ではないが（例えば、約７０％）多くの部分が取り込まれているが、それでもかなりの量の血餅が反転支持カテーテルおよびフレキシブルチューブの外側に残っている。吸引器はオンのままにしてもよいし、プラーを近位方向に引いて血餅を取り込む／把持する際にオフにしてもよい。太い矢印は、遠位に前進される中間カテーテル、同様に遠位に前進される反転支持カテーテル、および近位に引き戻されるプラーなどの装置の構成要素の動きを示す。これらの動きは、ハンドル（図示せず）によって調整されてもよく、および／またはユーザによって手動で実行されてもよい。フレキシブルチューブが反転支持カテーテルの遠位端部に到達すると、それが遠位端部上をロールしないように、停止するか止められる。フレキシブルチューブの第２の端部が反転支持カテーテルの遠位端上で巻回すると、血餅が切断または切断される可能性がある。これは血餅が解放され、複雑なこととなり、および／またはさらなる除去ステップが必要となるため、非常に望ましくない。
【０１０２】
［０００１４５］図１８Ａ〜１８Ｊでは、フレキシブルチューブの第２の端部が、図１８Ｈに示すように、プラーを近位に引っ張ったときにフレキシブルチューブが遠位端上を巻回するのを防ぐカフ１８２５を具える。図１８Ｉにおいて、中間カテーテルは、カフおよび中間支持カテーテルの遠位端を越えて遠位に進んでいることが示されている。この構成では（図２２Ａ〜２２Ｂでも説明されているように）、中間カテーテル１８０１の動きは、血餅を破断または破壊することなく、反転支持カテーテル１８０３の遠位端を越えて血餅１８１５に対してカフ１８２５を反転させることができる。中間カテーテルを介して真空（吸引）をかけることができることも図１８Ｉに示されている（小さな矢印で示す）。図１８Ｊでは、次に、フレキシブルチューブ、プラー、および反転支持カテーテルが、中間カテーテルをそれらの上で遠位方向に駆動することによって、および／または反転支持カテーテルを近位に引っ張る（プラーで近位方向に引っ張ることができる）ことによって、血餅の引き込まれていない部分と共に中間カテーテル内に近位に引き込まれる。
【０１０３】
［０００１４６］このように、図１８Ａ〜１８Ｊに示す例では、直径と長さの両方においてより大きな血餅が装置によって除去され得る。
【０１０４】
［０００１４７］図１９は、血管や血餅よりも小さい直径（外径）を有するように構成または適合されるが、より大きな血餅（例えば、１．５倍、２倍、２．５倍より大きい外径を有する血餅）をつかんで除去することができる装置の別の例を示す。
【０１０５】
［０００１４８］図１９において、装置は、ニットチューブとして構成されるフレキシブルチューブを具える。この例では、反転支持カテーテル１９０３の外側のニットチューブ１９０１の領域が、反転支持カテーテルの外径（ＯＤ）に接近している。大きな血餅を捕捉するために使用するときにニットの取り込み効率／力を最大化するために、ニットのステッチ長は、装置が使用される血管の直径に調整されてもよい。例えば、一般に、ステッチ長１９０５は、ニットによって形成されるループの横方向の範囲である。一般に、反転支持カテーテルの外径１９０９は既知であり、そして血管の内径（これは血餅の外径と同等であり得る）も既知であるか、近似され得る（例えば、蛍光透視法から）。したがって、外科医または医師などのユーザは、選択されたサイズに基づいて適切なフレキシブルチューブ（例えば、ニット）を選択することができる。例えば、図１９では、血餅を把持および／または除去するときの力／効率を最大化するために、編組またはステッチの長さ（ニット／ステッチ長）の２倍＋反転支持カテーテルの外径が、血管ＩＤにほぼ等しくあり得る。織られたステッチは、図１９に示すように、反転支持カテーテル１９０７の遠位端開口部の周りでスイングするフィンガーまたは延長部として作用し得る。したがって、設定範囲内の血管内径について、ニット／ステッチ長を決定することができる。通常、ニットチューブは、複数のインターロックループステッチを形成すべく編まれたフィラメントを有し、各ループステッチは、反転支持カテーテルのＩＤの２５％と外径（ＯＤ）の半分と、反転支持カテーテルのＩＤの６５％およびＯＤの半分との差の間のステッチ長を有する。例えば、ニット／ステッチの長さの２倍と反転支持カテーテルＯＤを加えると、血管内径（ＩＤ）の範囲、例えば、血管ＩＤの約９０％〜１１０％、血管ＩＤの約８０〜１００％、血管ＩＤの約６０〜１００％、血管ＩＤの約５０〜１００％、血管ＩＤの約３０〜１００％、血管ＩＤの約２０〜１００％、血管ＩＤの約１０〜１００％、および／または血管ＩＤの約５０〜１３０％の範囲に等しくてもよい。
【０１０６】
［０００１４９］実際に、ほとんどの神経血管および／または末梢血管用途には、ニット／ステッチの長さは、約０．５ｍｍ〜約１０ｍｍ（例えば、約０．５ｍｍ、約０．１〜０．５ｍｍ、約１ｍｍ、約０．５〜１ｍｍ、約１．５ｍｍ、約１〜１．５ｍｍ、約２ｍｍ、約１．５〜２ｍｍ、約２．５ｍｍ、約２〜２．５ｍｍ、約３ｍｍ、約３〜３．５ｍｍ、約０．５ｍｍ〜１０ｍｍの間など（例えば、０．５ｍｍ刻み））であり得る。
【０１０７】
［０００１５０］概して、本書で説明される装置は、血餅を圧縮することができる。例えば、図２０Ａは、図の上部のボトル内に示された、長さが５ｃｍ、外径が約１５ｍｍの血餅２００５の例を示す。反転式機械的血栓除去装置の一部が図２０Ａの中央に示されており、８フレンチ（８Ｆ）カテーテル２００３である反転支持カテーテルが示され、その上に、ニット材料２００１で構成されたフレキシブルチューブが配置され、これがプラーの一方の端部へ結合されている（図示せず）。この例の（編まれた）フレキシブルチューブは、反転支持カテーテルの外径よりもはるかに大きい外径まで拡張されたアップロード状態へと付勢されている。この装置は、血餅２００５を除去するために使用され、その結果、図２０Ａの下部に示すように血餅２００７が圧縮される。
【０１０８】
［０００１５１］血餅を除去するための装置の別の例を図２０Ｂに示し、ここでは直径１０ｍｍの血餅２００５’が、外径３ｍｍの反転支持カテーテル上に延びる５ｍｍの拡張外径を有するフレキシブルチューブ２００１’によって把持され、取り込まれる。
【０１０９】
［０００１５２］一般に、本書に記載されたロールし反転する装置によって１回のパスで取り込まれる（例えば、「食べられる」）ことができる血餅の量は、血餅の直径、フレキシブルチューブの長さ、フレキシブルチューブの構造（例えば、織られ、編まれたものなど）、さらに最も重要にはフレキシブルチューブの拡張された外径の関数であり得る。例えば、図２１Ａおよび２１Ｂはその関係を示している。図２１Ａにおいて、グラフは、フレキシブルチューブの長さを示す（例えば、織られたチューブの長さＬが、直径１５ｍｍおよび長さ５ｃｍの血餅を完全に取り込むのに必要となる）。一般に、この結果は、圧縮可能な血餅の場合、直径１５ｍｍの血餅の５ｃｍの長さを完全に取り込むのに必要なフレキシブルチューブの長さは、（その圧縮度などの血餅の種類によるが）、約６ｍｍから約６０ｍｍである。したがって、おおまかな経験則として、例示的な血餅の寸法では、フレキシブルチューブと血餅の比が１２：１ほど必要になる場合がある。図２１Ｂは、図２１Ａに示されるデータを作成するために使用された異なる装置２１０５の例を示す。
【０１１０】
［０００１５３］一般に、血管ＩＤがカテーテルＯＤよりもはるかに大きい場合、装置が血餅の部位に送達されると、ニットがカテーテルの外径よりも大きな直径へと拡張する。さらに、フレキシブルチューブ（例えば、ニットチューブ）は、それが血餅部位に送達されると、特に血管ＩＤがカテーテルＯＤよりもはるかに大きい場合、カテーテルよりも大きな直径に拡張し得る。これが、例えば図２０Ｂに示されている。典型的には、カテーテルが血管ＩＤ／血餅ＯＤよりもはるかに小さい場合、血栓を取り込むためのフレキシブルチューブの効率／パワーを最大化するには、フレキシブルチューブの外径が少なくとも１０％（例えば、血管ＩＤの少なくとも２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％など、またはこれらのパーセンテージのいずれか２つの間の任意の範囲）拡張することが有用である。例えば、拡張されたフレキシブルチューブは、血管ＩＤの少なくとも３０％を有することが好ましい。さらに、上述のように、フレキシブルチューブの拡張された直径は、カテーテルのＯＤの少なくとも約３０％、５０％、１００％、１５０％、２００％、２５０％、３００％、４００％、５００％、６００％など（またはこれら２つのパーセンテージの間の範囲）であり得る。
【０１１１】
［０００１５４］図１９および上記で説明したように、編まれたフレキシブルチューブのループステッチの延長部（ニットに「フィンガー」またはフレキシブルチューブの残りの拡張ＯＤを超えてロールして延在する突起を形成する）が、さらに血栓を把持して除去するのを補助する。図１９（または２６Ａ）に示されるような装置のためのこれらの拡張部は、約０．５ｍｍ〜１０ｍｍの間であり得る（例えば、この範囲内の任意の２つの値の間、典型的には、そのような任意の増分の間の任意の範囲を含む、０．５ｍｍ刻み）。
【０１１２】
［０００１５５］図２２Ａおよび２２Ｂは、上述のカフの実施例を示す。図２２Ａおよび２２Ｂにおいて、カフ２２０１は、ニットチューブの第２の端部でカフに充填される放射線不透過性ポリマーでなる（またはそれを含む）。これにより、蛍光透視法で見ることができるようになり、また、ニットチューブのほつれが防止される。図２２Ａでは、カフは複数の横方向スリット２２０５を含む（例えば、４つ示されているが、３、４、５、６、７またはそれ以上のスリットを用いてもよい）。これらのスリットにより、図２２Ｂに示すように、例えば中間カテーテル２２０３によって駆動されたときに、カフが反転支持カテーテルを超えて裏返ることが可能となる。この例では、カフは、（例えば、Ｐｅｂａｘ４５Ｄ＋８０％タングステン充填）ポリマーで形成することができる。カフは、ニットに積層されたときに約０．０２５インチ未満の壁厚を有し、１〜３ループステッチの長さ（例えば、約１．５ニットステッチの長さ）を有し得る。
【０１１３】
［０００１５６］図２３Ａ〜２３Ｂおよび２４Ａ〜２４Ｂは、機械的血栓除去装置の近位端の例を示し、装置の構成要素（例えば、ガイドワイヤ２３０５、内側／反転支持カテーテル２３０７、プラー２３０９、および中間カテーテル２３１１）を示す。図２３Ｂは、異なる複数領域用の真空取付ポート（ＲＨＶ）２３１７、２３１９、ならびに近位端のプラーハブ２３２１を含む手動制御部を示す、機械的血栓除去装置の近位端の別の例を示す。
【０１１４】
［０００１５７］図２４Ａ〜２４Ｂは、機械的血栓除去装置用の近位端制御部の別の一連の例を図示する。図２４Ａにおいて、装置制御領域は、（血餅を引き込む前の）第１のプラー位置に示され、内側の（例えば、プラーの）回転止血弁（ＲＨＶ）２４１７、外側の（中間カテーテルの）回転止血弁（ＲＨＶ）２４１９、ならびにプラーハブ２４２１を具える。上記のように、プラーは１つまたは複数のストッパ要素２４２３、２４２３’を有し、それが反転支持カテーテルの遠位端上でフレキシブルチューブを引っ張って完全に裏返すのを防ぐことができる。洗浄ポート２４３２、２４３３も示されている。図２４Ｂでは、血餅を引っ張った後の装置制御領域が示されている（プラーハブが近位に伸ばされている）。
【０１１５】
［０００１５８］図２５は、機械的血栓除去装置の実施例を示し、ここで、フレキシブルチューブ２５０５は、組織が反転支持カテーテル内へとロールするときに組織をカットするように構成されている。この例では、フレキシブルチューブは、組織をカットするために使用できる鋭い刃先を有するニットチューブである。装置をガイドワイヤ上で使用して、カッターが血管壁を切ってしまうを防ぐことができる。
【０１１６】
［０００１５９］図２６Ａ〜２６Ｂは、機械的血栓除去装置の２つの例示的な側面斜視図である。図２６Ａでは、図１８Ａ〜１８Ｊに示すものと同様に、装置は、第１の端部でプラーカテーテル２６０３に取り付けられ、反転支持カテーテル内で４０％より大きい（ここでは９０％より大きい）外径まで拡張し、血餅を取り込んでいない場合でも反転支持カテーテル内のフレキシブルチューブの領域を壁に押し付けるように構成された、（例えば、編まれた）フレキシブルチューブ２６０１を具える。反転支持カテーテルの外径に沿ったフレキシブルチューブの他の（非反転）領域が、非拘束構成で反転支持カテーテルにぴったりするように示されている。これにより、反転フレキシブルチューブのＹ字型の遠位プロファイル２６０９が得られ、より大きな直径の血餅をつかむのに役立ち得る。
【０１１７】
［０００１６０］図２６Ｂは機械的血栓除去装置の別の例を示し、ここではフレキシブルチューブ２６０１’の拡張された外形が、プラー２６０３に取り付けられている第１の端部の近くの反転支持カテーテル２６０５の外径を超えて拡張しているが、反転支持カテーテル上に自由にスライドする第２の端部２６２１は、かなり小さい（ほぼぴったりした）拡張直径を有する。この領域はまた、または代わりに、本書に記載されるようなカフを具えてもよい。
【０１１８】
トラクタの再被覆
［０００１６１］本書に記載の反転式チューブ装置のいずれも、反転式チューブ装置を中間カテーテル内に引っ込める（例えば、再被覆する）ことができるように構成することができる。特に、反転フレキシブルチューブの一端（例えば、遠位端）にカフを具える反転チューブ装置のいずれかは、血餅の全部または一部を捕捉した後を含む展開後に、中間カテーテルに再被覆されるようにしてもよい。図２７Ａ〜２７Ｃは、フレキシブルチューブの一端にカフを有する反転式チューブ装置の動作を示す。図２７Ａに示すように、反転式チューブ装置は、反転支持カテーテル２７０７、反転支持カテーテルの管腔内のプラー２７０５、および第１の（例えば、近位）端部でプラーに連結され反転支持カテーテルのオープンな遠位端部上で巻回して反転するように構成されたフレキシブルチューブ２７０９を具える。いくつかの例では、フレキシブルチューブ２７０９は、織られるか編まれた材料であり得る。フレキシブルチューブ２７０９の第２の（例えば、遠位）端部はカフ２７１１を具え、これは当該カフに隣接するフレキシブルチューブの領域２７１５によりも可撓性が低くなっている。図２７Ａでは、装置は、展開構成または部分的に展開された構成で示され、フレキシブルチューブ２７０９および反転支持カテーテルが、シースとも呼ばれる中間カテーテル２７１３の遠位端から突出している。上述のように、装置は血餅に送達され、中間支持カテーテルの外へと展開され、ここでガイドワイヤ（図示せず）が用いられてもよい。
【０１１９】
［０００１６２］図２７Ｂでは、プラー２７０５を近位に引っ張ること（２７１５）により、フレキシブルチューブ２７０９が反転支持カテーテル２７０７内へと近位に引っ張られ、これによりフレキシブルチューブが反転支持カテーテルの遠位端上でロール（２７１９）し反転するように構成される。カフ２７１１は、反転支持カテーテルの外面に沿ってスライドする。装置が展開されると、カフ２７１１の遠位端部２７１４は、展開されたカフ２７１１に面する遠位端面を有する中間カテーテル（シース２７１３）の遠位端２７１５からさらに延びる。
【０１２０】
［０００１６３］フレキシブルチューブが完全に、またはほぼ完全に引き戻され、反転支持カテーテル内に反転された前か後の任意の時点で、装置、特に反転支持カテーテル、フレキシブルチューブ、カフ、および捕捉された血餅物質が、中間カテーテル２７１３内に引き戻されるか、再被覆される。しかしながら、柔軟な反転したチューブ２７０９の第２の（例えば、遠位）端部にカフ２７１１を有する（これらに限定されない）バリエーションを含むいくつかの場合では、図２７Ｃに示すように、カフを中間カテーテルに再挿入することが困難な場合がある。
【０１２１】
［０００１６４］図２７Ｃでは、中間カテーテル２７１３の遠位面または遠位端部２７１７が、カフ２７１１、フレキシブルチューブ２７０９、および反転支持カテーテル２７０７を含むサブアセンブリを中間カテーテル２７１３内に戻して再被覆しようとするときに引っかかった状態を示す。いくつかのバリエーションでは望ましいかもしれないが、カフと柔軟な反転チューブの端部を反転支持カテーテルの端部から押し出す（図１８Ｈ〜１８Ｉに関して説明したように、さらに血餅を包んだりカットする）ように作用することから、いくつかのバリエーションでは、カフ２７１１を反転支持カテーテル２７０７の外部に残すことが望ましい。この場合、図２７Ｃに示すように、中間カテーテル２７１３の遠位端部２７１７がカフ２７１１の端面２７１４に引っ掛かった場合、図示のように、カフを反転支持カテーテルの端部の方へ前方に駆動することができる。図１７Ｃでは、これが、反転支持カテーテルの端部の方へのフレキシブル反転チューブ２７０９の駆動（２７２５）で示されている。
【０１２２】
［０００１６５］これを回避するために、装置は、カフのレベルを保持し、および／またはその動きを制限して中間カテーテル内にスライドできるようにする１つまたは複数のカフ保持具を具えるように構成することができる。図２８Ａ〜２８Ｃ、２９Ａ〜２９Ｃ、３０Ａ〜３０Ｃ、および３１Ａ〜３１Ｃはすべて、利用可能なカフ保持具について説明している。
【０１２３】
［０００１６６］例えば、図２８Ａ〜２８Ｃは、反転式フレキシブルチューブの一端にカフおよびカフ保持具を具える反転式チューブ装置の例を示し、反転支持カテーテル上のカフおよびフレキシブルチューブは、展開後に中間カテーテルに再被覆される。カフ保持具は、反転支持カテーテルの外側の固定位置にカフを保持する力を加えることにより、中間カテーテルの遠位端部内へのカフおよびフレキシブルチューブの再被覆を容易にする。いくつかの変形例では、カフ保持具は、追加的または代替的に、中間カテーテルの遠位端部に対するカフレベルの面を保持するようにしてもよい。
【０１２４】
［０００１６７］図２８Ａでは、反転式チューブ装置は、反転支持カテーテル２８０７にロールインする反転式フレキシブルチューブ２８０９の端部にカフ２８１１を具える。プラー（またはプッシャ）２８０５は、反転支持カテーテル内でスライド可能であり、フレキシブルチューブ２８０９に取り付けられている。これらの例のいずれかにおけるプラー（またはプッシャ）は、カテーテルであり得、ガイドワイヤを通していてもよい。この例のカフ保持具は、カフの１以上の箇所と外面の１以上の場所に（あるいは反転支持カテーテルの外面を介して）接続された１以上のリーシュまたはテザー２８３５（例えば、フィラメント、ワイヤ、ストランド、ケーブルなど）である。図示するカフ保持具は、反転支持カテーテル上にらせん状に配置されており、プラー／プッシャがフレキシブルチューブを引っ張って反転支持カテーテル内へと反転させると、巻きが解けたり緩んだりすることができる。カフ保持具は伸縮性であってもよい。いくつかの変形例では、カフ保持具は、カフの周囲に円周方向に間隔を置いて配置された（例えば、等距離だけ間隔を空けて配置された）複数のテザーを含み得る。
【０１２５】
［０００１６８］プラーがフレキシブルチューブを反転支持カテーテル内に引き込んだ後、反転式フレキシブルチューブのサブアセンブリ（カフ、反転式フレキシブルチューブ、および反転支持カテーテル）を中間カテーテル２８１３で再被覆することができ、このため図２８Ｂに示すように、カフが反転支持カテーテルの遠位端部に向かって所定の位置２８３３へと反転支持カテーテル上をスライドされる。
【０１２６】
［０００１６９］カフ保持具２８３５がエンゲージして反転支持カテーテルに対して所定の位置に保持するようにカフに対して力を加えると、中間カテーテル２８１３が、カフの遠位端部を超えて遠位方向へスライドし（２８５０）、および／または、カフを含むサブアセンブリが中間カテーテルの方へ引き戻される。これが図２８Ｃに示されている。
【０１２７】
［０００１７０］図２９Ａ〜２９Ｃに示す変形例では、カフ保持具２９３５は、カフ２９１１に取り付けられた１以上のリーシュまたはテザー２９３５（例えば、フィラメント、ワイヤ、ストランド、ケーブルなど）として構成される。しかしながら、この例では、カフ保持具は、反転支持カテーテル２９０７の開口部２９４１を通り、プラー（またはプッシャ）２９０５に取り付けられる。したがって、プラー２９０５を近位方向に引いてフレキシブルチューブ２９０９を引っ張って反転支持カテーテル２９０５内に反転させると、カフ保持具２９３５もまたフレキシブルチューブと共に引っ張られる。この構成により、図２９Ｂおよび２９Ｃに示すように、プラーの動きがカフの動きと調和する。図２９Ｂにおいて、カフ保持具はまた、反転支持カテーテルの外側に沿ったカフの軸方向の動きを制限する。したがって、プラー／プッシャ２９０５を近位に引っ張ることにより、カフ保持具は、カフを所定の位置に保持する力を加えて、図２９Ｃに示すように、中間カテーテル（シース２９１３）が遠位に、そしてカフとフレキシブルチューブ２９０９の外側部分を超えて進められる（２９７１）。この構成により、（反転支持カテーテル上でカフを近位に引っ張る／押すことによって）カフを近位に引っ張るために加えられる力（図示せず）が、カフ保持具を通してプラーに伝達され（例えば、１つまたは複数のフィラメントにより）、フレキシブルチューブの両端に力が加わって、装置がリロードされるとともに、フレキシブルチューブや反転支持カテーテル内の血餅が排出される。
【０１２８】
［０００１７１］図３０Ａ〜３０Ｃは、カフおよびカフ保持具３０３５、３０３５’を具える装置の別の実施例を示し、ここでカフ保持具は、一対のリーシュまたはテザー３０３５、３０３５’（例えば、フィラメント、ワイヤ、ストランド、ケーブルなど）を含み、それらはカフ３０１１に取り付けられ、中間カテーテル３０１３を通って装置の近位端部までずっと近位方向に延び、そこで、カフに力（例えば、張力）を加えるために利用される。図３０Ｂにおいて、プラー３００５が近位方向３０７２に引き戻されて、（プラーに取り付けられた）フレキシブルチューブ３００９が反転支持チューブ３００７の遠位端上で巻回し反転される。カフ保持器３０３５、３０３５’を固定および／または引っ張ることにより、またいくつかの変形例では、プラー３００５も固定および／または引っ張ることにより、図３０Ｃに示すように、中間カテーテル３０１３が遠位方向に駆動される間（３０７４）、カフは固定位置に保持される。この実施例では、カフ保持具（例えば、テザー）は、金属（例えば、ステンレス鋼、エルジロイ、ニチノールなど）またはポリマー材料で作成することができる。上述のように、使用中、カフ保持具はロックされるか、自由に動く（例えば、スライドする）ことができ、反転支持カテーテルのハブの近くまたは装置の近位端のどこかでユーザが操作することができる。
【０１２９】
［０００１７２］いくつかの変形例では、使用後にトラクタを引き戻し、血餅を排出するのにカフ保持具を利用することができる。例えば、装置（例えば、カフ、フレキシブルチューブおよびプラーを含むサブ部分）は、反転支持カテーテル上に再装填可能であり、および／または装置に捕捉された血餅などの材料は、カフを近位に引く（いくつかの変形例では、プラー／プッシャ３００５を遠位側に押す）ことによって排出することができる。
【０１３０】
［０００１７３］図３０Ａ〜３０Ｃに示すカフ保持具は、１以上のテザーとして示されているが、いくつかの実施例では、カフ保持具は、編み、織り、中実などの管状構造である。
【０１３１】
［０００１７４］いくつかの変形例では、カフ保持具は、反転支持カテーテルの遠位領域の近くまたはその上のカフストッパである。例えば、図３１Ａでは、カフ保持具は、反転支持カテーテルの遠位端領域に取り付けられたカラーとして形成されるカフストッパとして構成される。図３１Ａでは、フレキシブルチューブ３１０９の端部に連結されたカフ３１１１は、反転支持カテーテル３１０５に沿って自由にスライドし、それにより、（図３１Ｂに示される）反転支持カテーテル内のプラー／プッシャ３１０５が近位に引かれると（３１７２）、カフが遠位方向に引っ張られ、フレキシブルチューブが反転支持カテーテルの遠位端上で巻回して反転する。図３１Ｂでは、カフは、カフ保持具３１３７（カフストッパ）によって遠位に動くのを阻止される。次に、中間カテーテル（シース３１１３）を、カフおよび反転支持カテーテルの外部にあるフレキシブルチューブ３１０９の任意部分の上を遠位に移動させて、図３１Ｃに示すように、装置が再被覆される。代替的または付加的に、反転支持カテーテル、カフ、フレキシブルチューブおよびプラーを、中間カテーテル内へと近位に引き込むようにしてもよい。いくつかの変形例では、両方の動きの組み合わせを使用してもよい。プラーを引っ張るか、保持することにより、カフがカフ保持具に対して保持され、再被覆するか、または代替的に、中間カテーテル（シース）がカフをカフ保持具に対して駆動することができる。
【０１３２】
［０００１７５］図３１Ｃでは、カフ保持具は、反転支持カテーテルの外側に固定されたストッパである。カフの遠位側に面する外側縁部および反転支持カテーテルと係合可能な任意のストッパを使用することができる。例えば、カフ保持具は、突起、隆起、ボタン、突出部、バンド、リング、リップなどのカフストッパであり得る。反転支持カテーテルの外側の周りに配置された１以上（例えば、２つ、３つなど）の別個の領域が使用されてもよい。カフ保持具は、任意の適切な材料、例えば、ポリマーまたは金属構造で作られてもよく、中実要素または編組またはニット構造であってもよい。
【０１３３】
［０００１７６］これらの機械的なカフ保持具（カフストッパ）に加えて、電気的および／または磁気的なカフ保持具を用いることができる。例えば、カフ保持具は、カフ（磁性またはパラメトリック材料を含み得る）と相互作用してカフの遠位方向への動きを制限する磁性または常磁性材料であってよい。
【０１３４】
［０００１７７］本書に記載されているカフのいずれも、装置の再被覆を補助する１つまたは複数の先細りまたは成形された端部を含むこともできる。例えば、いくつかの変形例では、カフの近位端部は、反転支持カテーテルに向かって先細であってよい。
【０１３５】
［０００１７８］図３２Ａ〜３２Ｃは、利用可能な先細りのカフの例を示す。図３２Ａにおいて、装置は、切削されるか先細である近位端部３２４２を有するカフ３２１１を具える。このカフは、他端においてフレキシブルチューブ３２０９に取り付けられ、フレキシブルチューブ３２０９は、反転支持カテーテル内でプラー３２０５に引っ張られると、反転支持カテーテル３２０７上で反転ロールする。反転支持カテーテル、フレキシブル（反転）チューブ、およびカフを含むサブアセンブリが、中間カテーテル３２１３の外側から延びる展開構成で示されている。先細のカフは、カフを含むサブアセンブリを中間カテーテルに再被覆するのに役立ち得る。先細りのカフは、上記のいずれかを含むカフ保持具の有無にかかわらず使用することができる。
【０１３６】
［０００１７９］図３２Ｂは、近位先細領域３２４５’を有する先細カフ３２１１の別の実施例を示す。この例では、先細領域が鋸歯状の縁部を有し、それにより、細くなった近位端部にいくらかの可撓性が付与され、このためまだ反転支持カテーテル上を自由にスライド可能である。鋸歯状の縁部は、先細領域における１以上のスロット、スリット、または切り欠き領域として構成し得る。鋸歯状の縁部は、先細領域のみに制限されてもよい。
【０１３７】
［０００１８０］図３２Ｃは、図２２Ｂの先細領域の鋸歯状縁部と同様の、多くの大きな切り欠き領域を有するクラウン状の先細領域３２５５を有する先細カフ３２１１の別の実施例である。図３２Ｃでは、先細領域は、三角形、正方形／長方形、湾曲および／または波状および／または不規則な形状の先細りの延伸部である先細りのフィンガーまたは突出部を含み得る。いくつかの変形例では、先細領域は鋸歯状になっている。
【０１３８】
［０００１８１］カフの先細領域は、カフの一部にわたって、例えば、反転支持カテーテルの長軸におけるカフの長さの５％〜５０％の間（例えば、１０％〜５０％、１５％〜５０％、１０％〜４０％など）に延在し得る。カフは、任意の適切な長さ、例えば、０．５ｍｍ〜３０ｍｍ、１ｍｍ〜２０ｍｍ、２ｍｍ〜２０ｍｍ、２ｍｍ超、３ｍｍ超、４ｍｍ超、５ｍｍ超と、６ｍｍ以上などにすることができる。
【０１３９】
［０００１８２］図３２Ｄおよび３２Ｅは、近位に面する側に角度が付けられた先細領域を有するカフを図示する。このように、カフの近位に面する側は、カフの本体および反転支持カテーテルに対して角度が付けられていてもよい。図３２Ｄでは、カフ３２１１は傾斜した近位側３２６５を有するが、カフの遠位に面する側は平坦である（例えば、それがスライドする反転支持カテーテルの長軸に垂直である）。図３２Ｅは、図３２Ｄに示される変形例と同様のカフ３２１１””を示すが、遠位側にも角度が付いている。傾斜した近位に面する側は、先細であってもよい（および／または先細状の切り欠き領域／ミシン目を含んでもよい）。傾斜した近位面を有するカフは、カフ保持具と共に使用してもよい。傾斜した近位面は、カフを斜めに切断することによって形成することができる。カフの近位面と側壁の間に形成される急な角度を測定したときに、任意の適切な角度、例えば、５度〜６０度（例えば、１０度〜５０度、１５度〜４５度など）を利用することができる。
【０１４０】
［０００１８３］図３２Ｆは、薄型であり再被覆を補助し得る、近位側に面するステント様構造３２７５を有するカフ３２１１を示す。先細および／または角度付きカフのいずれも、近位側に延在するステント様構造を含んでもよい。ステント様構造は、近位縁部から延びるワイヤ、フィラメント、リボンなどを含み得る。これらのステント様構造は、反転支持カテーテル３２０７の外面に向かって平坦になっていてもよい。ステント様構造は、薄型足場とも呼ばれ、カフの周囲の全部または一部に延在することができる。
【０１４１】
［０００１８４］本書で説明される装置のいずれも、再装填可能であるように構成されてもよい。例えば、図３３Ａ〜３３Ｄは、カフ３３１１（分割カフとして構成されている）、フレキシブルチューブ３３０９、および内側プラー３３０５を有する単回使用のサブアセンブリが反転支持カテーテル３３０７に装填されており、部分的に中間カテーテル（シース３３１３）の外に展開されている、再装填可能な装置の一例を示す。このサブアセンブリは、反転式フレキシブルチューブサブアセンブリとも呼ばれ、反転支持カテーテルから取り外し可能であり、血餅の全部または一部を除去した後に中間カテーテルから出た反転支持カテーテルから取り外して、中間カテーテル（シース）をそのままにして、中間カテーテルと反転フレキシブルチューブのサブアセンブリを血管から近位方向に取り出すことができる。引き抜かれると、サブアセンブリを反転支持カテーテルから取り外し、新しいサブアセンブリを反転支持カテーテルに装填して、中間カテーテルを通して挿入し、さらなる血餅物質を除去することができる。これが図３３Ａ〜３３Ｅに示されている。
【０１４２】
［０００１８５］図３３Ａでは、装置が部分的に展開されて示され、反転支持カテーテル３３０７がシース３３１３から外に延在し、フレキシブルチューブ３３０９が一端で分割カフ３３１１に連結され、他端でプラー（例えば、プラーアセンブリ、プラーワイヤ３３０５およびプラーカテーテルセグメント３３０６を含む）に連結されている。プラーが近位方向に引かれると（例えば、プラー端部３３５６を引くことにより）、カフは、反転支持カテーテル上を遠位方向にスライドする。プラーを近位方向に引くと、フレキシブルチューブが反転支持カテーテルの遠位端上で巻き返って反転する。図３３Ａに示すように、ガイドワイヤ３３４１が用いられ、プラーのカテーテル部分３３０６に通されもよい。上記でより詳細に説明したように、これにより血餅を反転支持カテーテルに引き込むことができる。カフが反転支持カテーテルの遠位端部に到達すると、図３３Ｂに示すように、カフが分割し、反転支持カテーテルの遠位端上で同様にロールし反転して（３３７２）、反転支持カテーテルに入る。次に、図３３Ｃに示すように、サブアセンブリ全体（例えば、プラー、フレキシブルチューブ３３０９および分割カフ３３１１）が、反転支持カテーテル３３０７内に収容され、シース３３１３から近位方向に引き出される。例えば、反転支持カテーテルの近位端がハンドルまたはグリップ３３６１を具えて、患者の外部から反転支持カテーテルを前進および／または後退させられるようにしてもよい。サブアセンブリ全体および／または反転支持カテーテルを、患者から近位側に取り出すことができる。
【０１４３】
［０００１８６］取り出したら、反転式フレキシブルチューブサブアセンブリは、捕捉された血餅と共に反転支持カテーテルから取り外され、次いで、図３３Ｄおよび図３３Ｅの代替変形例に示すように、反転式フレキシブルチューブサブアセンブリが事前装填された新たな反転支持カテーテルがシースに挿入され、さらなる血餅物質を捕獲すべく血管に戻されるか、あるいは同じ反転支持カテーテルに新たな反転式フレキシブルチューブサブアセンブリを再装填することができる。
【０１４４】
［０００１８７］図３３Ｄで、プラー（プルワイヤ３３０５およびプルカテーテル３３０６を含むプラーアセンブリ）、フレキシブルチューブ３３０９、およびカフ３３１１を含む、新しい反転式フレキシブルチューブサブアセンブリ３３６０が、反転支持カテーテル３３０７の遠位端部に装填される（３３７４）。図３３Ｅに示す変形例は、図３３Ｄに示すものと同様であるが、カフ３３１１’が反転しておらず、したがって反転支持カテーテルの外面に装填される。装填された反転支持カテーテルがシースを通して押し戻されると、フレキシブルチューブ３３０９とカフが近位に駆動されるため、シースの遠位端領域に到達するまでにプラーによって近位に引き戻されて血餅を捕捉する準備ができる。
【０１４５】
［０００１８８］これらの変形例のいずれにおいても、ガイドワイヤを用いて、反転式フレキシブルチューブサブアセンブリおよび／または反転支持カテーテルの血餅物質への挿入および挿入ガイドを行うことができる。
【０１４６】
［０００１８９］図３３Ａ〜３３Ｅに示すように、血餅を捕捉し、サブアセンブリを近位側に引き出し、新しいサブアセンブリを再装填するステップは、より多くの血餅物質を取り除くために必要に応じて繰り返すことができる。
【０１４７】
［０００１９０］あるいは、上記のように、本書に記載される装置のいずれも、反転市域フレキシブルチューブサブアセンブリおよび装置の他の部分を再利用するように構成することができる。例えば、装置が血餅へと配備されて血餅の少なくとも一部を除去するために使用され、フレキシブルチューブに捕捉された血餅が血管から引き出されフレキシブルチューブから排出されて、このフレキシブルチューブ（例えば、フレキシブルチューブを含む反転フレキシブルチューブサブアセンブリ）が再装填され、再挿入されて、さらなる血餅を除去するために使用されてもよい。この一例が図３４Ａ〜３４Ｃに示されている。
【０１４８】
［０００１９１］図３４Ａでは、血餅３４９０の一部が装置によって捕捉されている。装置は、反転支持カテーテル３４０７、プラー３４０５、フレキシブルチューブ３４０９、およびカフ３４１１を具える。この例では、プラーが近位のハンドル領域３４６５を具え、反転支持カテーテルが近位のハンドル領域３４６７を具える。図３４Ａの血餅物質を把持した後、装置は患者の外部に引き出される。次に、図３４Ｂに示すように、血餅物質を装置から排出することができる。この例では、血栓物質は、カフを近位方向に引く（３４７２）、および／またはプラーを遠位方向に押す（３４７４）ことによって排出される。いくつかの変形例では、血餅は、プラーを遠位に押すのと、カフを近位に引くことの両方によって排出されてもよい。例えば、いくつかの変形例では、図３５に概略的に示すように、カフ３５１１を近位方向に引きながら、プラー３５０５（またはプラーアセンブリ）と反転支持カテーテル３５０７の相対運動を調整する排出装置３５２２を使用することが有益であり得る。この排出装置３５２２は、プラーの近位ハンドル３５６５と反転支持カテーテルの近位ハンドル３５６７との両方に連結され、矢印で示すように、２つのハンドル３５６５と３５６７を互いに近づくように動かす（３５７２）。さらに（手動または自動で）力を加えて、カフ３５１１を近位方向に移動させて、血餅物質３５９０をフレキシブルチューブ３５０９から排出してもよい。例えば、排出装置は、血餅物質の排出を助けるために１以上のばね（例えば、引っ張りばね）を具える機械装置であってもよい。
【０１４９】
［０００１９２］図３４Ｃに示すように血餅が排出されると、装置は再挿入の準備ができ、さらなる血餅物質の除去のために（例えば、ガイドワイヤの有無にかかわらず中間カテーテルを通して）患者に挿入して戻すことができる。中間カテーテルを通して装置を再導入するために、追加のカバーまたはシースを使用してもよい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ１】
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【図１Ｃ２】
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【図２Ａ−Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４Ａ−Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ−Ｃ】
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【図９Ｄ−Ｆ】
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【図９Ｇ−Ｉ】
2021502139.tif 000018
【図９Ｊ−Ｋ】
2021502139.tif 000019
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
2021502139.tif 000021
【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ−Ｇ】
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【図１５Ｈ】
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【図１６】
2021502139.tif 000031
【図１７】
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【図１８Ａ−Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｃ１】
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【図１８Ｄ−Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１８Ｇ】
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【図１８Ｈ】
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【図１８Ｉ】
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【図１８Ｊ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３２Ｄ】
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【図３２Ｅ】
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【図３２Ｆ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３３Ｄ】
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【図３３Ｅ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３５】
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【国際調査報告】
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