(57)【要約】特定の実施形態における、患者の心臓の心臓弁輪位置に配置するための移植付属品であって、弁輪が、第１の軸を有し、移植付属品が、第１の表面と、第１の表面に垂直な第２の軸と、第１の軸と第２の軸を位置合わせするための操縦システムと、を含む、移植付属品。特定の実施形態における、患者の心臓の心臓弁輪位置に取り付けられた合口リング内に移植するための取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリであって、合口リングが、第１の軸を有し、取り外し可能な生体心臓弁アセンブリが、合口リングおよびホルダーに結合させるための生体人工弁を含む、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ。生体人工弁に脱離可能に結合されたホルダーは、第１の表面と、第１の表面に垂直な第２の軸と、第１の軸と第２の軸を位置合わせするための操縦システムとを含む。移植方法も開示されている。【選択図】図８Ｄ
2021532932.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓の心臓弁輪位置に配置するための移植付属品であって、前記心臓の弁輪が第１の軸を有し、前記移植付属品が、
第１の表面と、
前記第１の表面に垂直な第２の軸と、
前記第１の軸と第２の軸を位置合わせするための操縦システムと、を含む、移植付属品。
【請求項２】
前記操縦システムが、前記第１の表面に対して旋回可能な中央ピンを含み、前記第２の軸が、前記中央ピンに直交する、請求項１に記載の移植付属品。
【請求項３】
前記操縦システムが、第１の糸通し可能なボアおよび第２の糸通し可能なボアを含み、各ボアが、前記第１の表面に配設された第１および第２の開口部を有する、請求項１に記載の移植付属品。
【請求項４】
前記第１の糸通し可能なボアおよび前記第２の糸通し可能なボアが、前記第１の表面を傾斜させ、前記第１の軸と前記第２の軸を位置合わせするための、前記第１の糸通し可能なボアおよび前記第２の糸通し可能なボアを通る第１の糸および第２の糸をそれぞれ含む、請求項３に記載の移植付属品。
【請求項５】
前記中央ピンが、低侵襲心臓胸部手術鉗子に取り付け可能である、請求項２に記載の移植付属品。
【請求項６】
前記移植付属品が、前記弁輪をサイズ決定するように構成されている、請求項１に記載の移植付属品。
【請求項７】
前記移植付属品が、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリを移植するように構成されている、請求項１に記載の移植付属品。
【請求項８】
前記移植付属品が、取り外し可能な機械的心臓弁アセンブリを移植するように構成されている、請求項１に記載の移植付属品。
【請求項９】
前記移植付属品が、前記取り外し可能な機械的心臓弁アセンブリの複数の弁尖を位置決めするように構成されている、請求項８に記載の移植付属品。
【請求項１０】
患者の心臓の心臓弁輪位置に取り付けられた合口リング内に移植するための取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリであって、前記合口リングが第１の軸を有し、前記取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリが、
前記合口リングに結合させるための生体人工弁と、
前記生体人工弁に分離可能に結合されたホルダーと、を備え、
前記ホルダーが、
第１の表面と、
前記第１の表面に垂直な第２の軸と、
前記第１の軸と前記第２の軸を位置合わせするための操縦システムと、を有する、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ。
【請求項１１】
前記操縦システムが、前記ホルダーに対して旋回可能な中央ピンを含み、前記第２の軸が、前記中央ピンに直交する、請求項１０に記載の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ。
【請求項１２】
前記中央ピンが、第１の時計回り方向および第２の反時計回り方向に前記ホルダーとともにさらに回転可能である、請求項１１に記載の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ。
【請求項１３】
前記操縦システムが、第１の糸通し可能な弓形ボアおよび第２の糸通し可能な弓形ボアを含み、各ボアが、第１の表面に配設された第１および第２の開口部を有する、請求項１０に記載の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ。
【請求項１４】
前記第１の糸通し可能な弓形ボアおよび前記第２の糸通し可能な弓形ボアが、前記第１の表面を傾斜させ、前記第１の軸および前記第２の軸を位置合わせするための、それぞれ、それらを通る第１の糸および第２の糸を含む、請求項１３に記載の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ。
【請求項１５】
近位端および遠位端を有する脱離可能な嵌め合い接合部をさらに含み、前記近位端が前記ホルダーに結合するように構成され、前記遠位端が細長いハンドルに結合するように構成されている、請求項１０に記載の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ。
【請求項１６】
前記合口リングをさらに含み、前記合口リングが、ロックシステムを含み、前記生体人工弁が、少なくとも１つのロック機能を含み、前記少なくとも１つのロック機能が、前記ロックシステムによって受け入れられるように構成されている、請求項１０に記載の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ。
【請求項１７】
前記ロックシステムが、前記ホルダーが前記合口リングに対して少なくとも第１の係合位置および第２の係合解除位置まで回転され得るように、前記生体人工弁の少なくとも１つのロック機能を受け入れるように構成された少なくとも１つのチャネルを含む、請求項１６に記載の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ。
【請求項１８】
前記操縦システムが、時計回りの方向に係合位置までおよび反時計回りの方向に係合解除位置まで前記ホルダーを回転させるように、前記合口リングに対して前記ホルダーとともに回転可能な中央ピンを含む、請求項１７に記載の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ。
【請求項１９】
前記合口リングが、患者の僧帽弁縁に取り付け可能である、請求項１６に記載の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ。
【請求項２０】
前記中央ピンが、低侵襲心臓胸部手術鉗子に取り付け可能である、請求項１１に記載の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ。
【請求項２１】
多構成要素心臓弁人工器官を移植する方法であって、
合口リングを患者の心臓の心臓弁輪に固定するステップであって、前記合口リングが第１の軸を有する、ステップと、
前記合口リングに隣接する取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリを前進させるステップであって、前記取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリが、前記合口リングに結合させるための生体人工弁および前記生体人工弁に分離可能に結合されたホルダーを含み、前記ホルダーが、第１の表面と、前記第１の表面に垂直な第２の軸と、前記第１の軸および前記第２の軸を位置合わせするための操縦システムとを有する、ステップと、
前記第１の軸および前記第２の軸を位置合わせするために前記操縦システムを操縦するステップと、
前記取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリを前記合口リング内にさらに前進させることによって、前記生体人工弁を着座させるステップと、
前記生体人工弁を前記合口リングに結合させるステップと、
前記ホルダーを取り外すステップと、を含む、方法。
【請求項２２】
前記操縦システムが、前記ホルダーに対して旋回可能な中央ピンを含み、前記第２の軸が前記中央ピンの中を通り、前記操縦するステップが、取り付け可能な低侵襲心臓胸部手術鉗子を使用して前記中央ピンを旋回させることを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記中央ピンが、前記ホルダーとともに回転可能であり、前記操縦するステップが、第１の時計回り方向および第２の反時計回り方向に前記ホルダーを回転させることを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記操縦システムが、第１の糸通し可能な弓形ボアおよび第２の糸通し可能な弓形ボアを含み、各ボアが、前記第１の表面に配設された第１および第２の開口部と、その中を通して配設された第１および第２の糸とを有し、前記操縦するステップは、前記第１および第２の糸を引っ張って、前記第１の表面を傾斜させて、前記第１の軸と前記第２の軸を位置合わせすることを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリが、近位端および遠位端を有する脱離可能な嵌め合い接合部をさらに含み、前記近位端が、前記ホルダーに結合され、前記遠位端が、細長いハンドルに結合され、前記前進させるステップが、前記ハンドルを介して前記取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリを挿入することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、人工僧帽弁、移植付属品、および関連する移植方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工心臓弁は、患者における欠陥のある人間の弁を置換し得る。人工心臓弁には、生体人工（例えば、組織）心臓弁と機械的心臓弁の２種類がある。弁置換手順中、弁人工器官は、通常、損傷または罹患した天然の弁構造を外科的に除去した後、天然の心臓弁開口部（「弁輪」）の末梢組織に縫合される。例えば、人工弁の縫合リングは、縫合糸を介して弁輪に固定され得る。外科医は、視界が制限された狭い空間内で作業しながら、複数の縫合糸や小さな構成要素を操縦しているため、この手順は非常に複雑になる可能性がある。組織弁の形状と構造を考慮すると、組織弁の実装ではさらに困難になる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
例えば、生体人工心臓弁を僧帽弁の位置に配置する場合、交連ポストは、弁の送達中に患者の弁輪の内側に入る弁の最初の部分である。複数の事前に取り付けられた縫合糸と交連ポストが近接していることを考慮すると、１つ以上の交連ポストが１つ以上の事前に取り付けられた縫合糸と絡み合う（一般に「縫合糸ループ」と呼ばれる）ことは珍しいことではない。さらに、手順中のこの時点では交連ポストが見えないため、外科医は、そのような絡み合いが発生したかどうかを視覚的に検出することができない。この問題は、業界で急速に一般的になりつつある技術である低侵襲アクセスアプローチの際にさらに顕著になり、これによって、弁送達中の手術野の可視性がさらに制限されてしまう。
【０００４】
人工心臓弁は、低侵襲心臓胸部手術（ＭＩＣＳ）ツールおよび技術を使用して埋め込まれることがよくある。ＭＩＣＳ技術には、小さな切開を通して（例えば、多くの場合、肋骨を通して）手順を実行するか、またはデバイスを埋め込むことが含まれるため、この小さな切開を通して心臓胸部領域にアクセスできるツールが必要である。移植を容易にするために弁のサイズ決めおよび位置合わせを効率的に行うための移植付属品、システムおよび方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
実施例１は、患者の心臓の心臓弁輪位置に配置するための移植付属品であり、弁輪は、第１の軸を有し、移植付属品が、第１の表面と、第１の表面に垂直な第２の軸と、第１の軸と第２の軸を位置合わせするための操縦システムとを含む。
【０００６】
実施例２は、実施例１に記載の移植付属品であり、操縦システムは、表面に対して旋回可能な中央ピンを含み、第２の軸は、中央ピンに直交している。
【０００７】
実施例３は、実施例１または実施例２のいずれかによる移植付属品であり、操縦システムは、第１の糸通し可能なボアおよび第２の糸通し可能なボアを含み、各ボアは、第１の表面に配設された第１および第２の開口部を有する。
【０００８】
実施例４は、実施例１〜３のいずれかに記載の移植付属品であり、第１の糸通し可能なボアおよび第２の糸通し可能なボアは、第１の表面を傾斜させ、第１の軸および第２の軸を位置合わせするために、それぞれ、それらを通る第１の糸および第２の糸を含む。
【０００９】
実施例５は、実施例１〜４のいずれかによる移植付属品であり、中央ピンは、低侵襲心臓胸部手術（ＭＩＣＳ）鉗子に対して把持可能である。
【００１０】
実施例６は、実施例１〜５のいずれかによる移植付属品であり、移植付属品は、弁輪のサイズを決定するように構成される。
【００１１】
実施例７は、実施例１〜６のいずれかに記載の移植付属品であり、移植付属品は、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリを移植するように構成される。
【００１２】
実施例８は、実施例１〜７のいずれかによる移植付属品であり、移植付属品は、取り外し可能な機械的心臓弁アセンブリを移植するように構成される。
【００１３】
実施例９は、実施例１〜８のいずれかに記載の移植付属品であり、移植付属品は、取り外し可能な機械的心臓弁アセンブリの複数の弁尖を位置決めするように構成される。
【００１４】
本発明の実施例１０は、患者の心臓の心臓弁輪位置に取り付けられた合口リングに移植するための取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリであり、合口リングは第１の軸を有し、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリは、合口リングに結合させるための生体人工弁と、生体人工弁に分離可能に結合されたホルダーであって、第１の表面と、第１の表面に垂直な第２の軸と、第１の軸と第２の軸を位置合わせするための操縦システムとを有する、ホルダーと、を含む。
【００１５】
実施例１１は、実施例１０の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリであり、操縦システムは、ホルダーに対して旋回可能な中央ピンを含み、第２の軸は、中央ピンに直交している。
【００１６】
実施例１２は、実施例１１による取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリであり、中央ピンは、第１の時計回り方向および第２の反時計回り方向にホルダーとともにさらに回転可能である。
【００１７】
実施例１３は、実施例１０〜１２のいずれかによる取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリであり、操縦システムは、第１の糸通し可能な弓形ボアおよび第２の糸通し可能な弓形ボアを含み、各ボアは、第１の表面に配設された第１および第２の開口部を有する。
【００１８】
実施例１４は、実施例１３による取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリであり、第１の糸通し可能な弓形ボアおよび第２の糸通し可能な弓形ボアは、第１の表面を傾斜させ、第１の軸および第２の軸を位置合わせするために、それぞれ、それらを通る第１の糸および第２の糸を含む。
【００１９】
実施例１５は、実施例１０〜１４のいずれかによる取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリであり、近位端および遠位端を有する分離可能な嵌め合い接合部をさらに含み、近位端はホルダーに結合するように構成され、遠位端は細長いハンドルに結合するように構成される。
【００２０】
実施例１６は、実施例１０〜１５のいずれかによる取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリであり、合口リングをさらに含み、合口リングがロックシステムを含み、生体人工弁が少なくとも１つのロック機能を含み、少なくとも１つのロック機能がロックシステムによって受け入れられるように構成される。
【００２１】
実施例１７は、実施例１６による取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリであり、ロックシステムは、ホルダーが合口リングに対して少なくとも第１の係合位置および第２の係合解除位置まで回転され得るように、生体人工弁の少なくとも１つのロック機能を受け入れるように構成された少なくとも１つのチャネルを含む。
【００２２】
実施例１８は、実施例１７による取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリであり、操縦システムは、第１の時計回り方向に係合位置までおよび第２の反時計回り方向に係合解除位置までホルダーを回転させつために、合口リングに対してホルダーとともに回転可能な中央ピンを含む。
【００２３】
実施例１９は、実施例１６〜１８のいずれかによる取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリであり、合口リングは、患者の僧帽弁縁に取り付け可能である。
【００２４】
実施例２０は、実施例１１〜１２のいずれかによる取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリであり、中央ピンは、低侵襲心臓胸部外科（ＭＩＣＳ）鉗子に対して把持可能である。
【００２５】
実施例２１は、多構成要素心臓弁人工器官を移植する方法であり、この方法は、合口リングを患者の心臓の心臓弁輪に固定するステップであって、合口リングが第１の軸を有する、ステップと、合口リングに隣接する取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリを前進させるステップであって、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリが合口リングに結合するための生体人工弁および生体人工弁に分離可能に結合されたホルダーを含み、ホルダーが、第１の表面と、第１の表面に垂直である第２の軸と、第１の軸と第２の軸を位置合わせするための操縦システムとを有する、ステップと、第１の軸と第２の軸を位置合わせするために操縦システムを操縦するステップと、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリを合口リングにさらに前進させることにより、生体人工弁を着座させるステップと、生体人工弁を合口リングに結合させるステップと、ホルダーを取り外すステップと、を含む。
【００２６】
実施例２２は、実施例２１に記載の方法であり、操縦システムは、ホルダーに対して旋回可能な中央ピンを含み、第２の軸は中央ピンに直交し、操縦するステップは、取り付け可能な低侵襲心臓胸部手術（ＭＩＣＳ）鉗子を使用して中央ピンを旋回させることを含む。
【００２７】
実施例２３は、実施例２２に記載の方法であり、中央ピンはホルダーとともに回転可能であり、操縦するステップは、第１の時計回り方向および第２の反時計回り方向にホルダーを回転させることを含む。
【００２８】
実施例２４は、実施例２１〜２３のいずれかに記載の方法であり、操縦システムは、第１の糸通し可能な弓形ボアおよび第２の糸通し可能な弓形ボアを含み、各ボアは、第１の表面に配設された第１および第２の開口部と、それを通して配設された第１および第２の糸とを有し、操作するステップは、第１および第２の糸を引っ張って、第１の表面を傾斜させ、第１の軸と第２の軸を位置合わせすることを含む。
【００２９】
実施例２５は、実施例２１〜２４のいずれかに記載の方法であり、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリは、近位端および遠位端を有する分離可能な嵌め合い接合部をさらに含み、近位端はホルダーに結合され、遠位端は細長いハンドルであり、前進するステップは、ハンドルを介して取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリを挿入することをさらに含む。
【００３０】
実施例２６は、実施例２５に記載の方法であり、前進するステップの前に、嵌め合い接合部は弁アセンブリから細長いハンドルまで分離される。
【００３１】
実施例２７は、実施例２１〜２６のいずれかに記載の方法であり、合口リングはロックシステムを含み、生体人工弁は少なくとも１つのロック機能を含み、少なくとも１つのロック機能はロックシステムによって受け入れられるように構成され、生体人工弁を合口リングに着座させるステップは、第１の時計回り方向に第１の係合位置までおよび第２の反時計回り方向に第２の係合解除位置までホルダーを回転させることを含む。
【００３２】
実施例２８は、患者の心臓の心臓弁輪位置に移植するための多構成要素心臓弁人工器官であり、心臓弁人工器官は、心臓弁輪位置に取り付けるように構成された合口リングであって、合口リングが第１の軸を有する、合口リングと、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリであって、合口リングに結合されるように構成された生体人工弁と、生体人工弁に分離可能に結合されたホルダーと、を備え、ホルダーが、第１の表面および第１の表面に垂直な第２の軸とを有する、ホルダーと、第１の軸および第２の軸を位置合わせするための操縦システムであって、操縦システムが、ホルダーに対して旋回可能であり、ホルダーとともに回転可能な中央ピンであって、第２の軸が中央ピンに直交する、中央ピンと、第１の糸通し可能な弓形ボアおよび第２の糸通し可能な弧状ボアであって、第１の表面を傾斜させ、第１の軸および第２の軸を位置合わせするために、各ボアが第１の表面に配設された第１および第２の開口部ならびにそれらを通る第１および第２の糸を有する、第１の糸通し可能な弓形ボアおよび第２の糸通し可能な弧状ボアと、を有する、操縦システムと、を含む。
【００３３】
実施例２９は、実施例２８による多構成要素心臓弁人工器官であり、近位端および遠位端を有する分離可能な嵌め合い接合部をさらに含み、近位端はホルダーに結合するように構成され、遠位端は細長いハンドルに結合するように構成される。
【００３４】
複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示し、説明する以下の詳細な説明から当業者には明らかになるであろう。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本開示に記載のいくつかの実施形態による、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリおよび患者への移植を示す概略図である。
【図２Ａ】図１の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリの嵌め合い接合部およびホルダーテンプレートを含むホルダーを示す斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａの取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリの嵌め合い接合部を示す斜視図である。
【図２Ｃ】図２Ａの取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリのホルダーテンプレートを示す斜視図である。
【図３】図１の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリのホルダーテンプレートを示す斜視図である。
【図４】図１の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリの、弁に固定するための保持システム、および傾斜するための操作システムを有するホルダーテンプレートを示す斜視図である。
【図５Ａ】図１の取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリの、係合解除構成での上面図である。
【図５Ｂ】係合構成での、図５Ａの取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリの上面図である。
【図６】本開示に記載されている他の実施形態によるサイザーを示す斜視図である。
【図７】本開示に記載されているいくつかの実施形態による、機械的心臓弁アセンブリおよび患者への移植を示す概略図である。
【図８Ａ】図７の機械的心臓弁アセンブリによる、嵌め合い接合部およびホルダーを有する移植付属品を含む多構成要素心臓弁人工器官を示す斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ａのように、ホルダー中央ピンを有し、嵌め合い接合部に取り付け可能な移植付属品を示す分解図である。
【図８Ｃ】図８Ａおよび８Ｂの移植付属品の代替図を示す斜視図であり、下側は軸Ａ２に垂直な平面を有する。
【図８Ｄ】本開示に記載された、いくつかの実施形態による、糸通し可能なボアを含む操縦システムを示す、移植付属品のホルダーの別の実施形態の斜視図である。
【図８Ｅ】図８Ｂのような嵌め合い接合部の取り付け手段を示す斜視図である。
【図８Ｆ】本開示に記載されているいくつかの実施形態による、移植付属品と結合された図８Ａの多構成要素心臓弁人工器官を示す斜視図である。
【図９Ａ】本開示に記載された、いくつかの実施形態による、移植手順においてサイザーを使用することを示す。
【図９Ｂ】本開示に記載されているいくつかの実施形態による、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリの移植手順による合口リングの挿入を示す。
【図９Ｃ】本開示に記載されているいくつかの実施形態による、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリの移植手順による合口リングの固定を示す。
【図９Ｄ】本開示に記載のいくつかの実施形態による、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリの移植手順によるホルダー／弁アセンブリの前進を示す。
【図９Ｅ】本開示に記載のいくつかの実施形態による、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリの移植手順にしたがったホルダー／弁アセンブリの操作、位置合わせおよびロックを示す。
【図９Ｆ】本開示に記載のいくつかの実施形態による、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリの移植手順によるホルダーの取り外しを示す。
【図１０】は、本開示に記載のいくつかの実施形態による、多構成要素心臓弁人工器官を移植する方法を示すフローチャートである。
【００３６】
本開示は、様々な修正形態および代替形態が可能であるが、特定の実施形態が、例として図面に示され、以下で詳細に説明される。しかしながら、その意図は、記載された特定の実施形態に本発明を限定することではない。それとは逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての修正物、等価物、および代替物を網羅することを意図している。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本装置および方法は、心臓弁人工器官が準備された弁縁（または弁輪）に外科的に取り付けられる多種多様な用途において、心臓弁人工器官の移植手順および性能を改善するために利用することができる。本明細書に開示される実施形態は、移植可能な合口リングに移植するための改良された取り外し可能な生体人工心臓弁、それに取り付けられた組織弁尖を有する弁フレームを含む取り外し可能な生体人工心臓弁（または、あるいは、機械的ピボットディスクもしくは機械的弁尖またはそれらの同等物）に関する。本発明の様々な態様は、人工心臓弁フレームが縫合リングに従って動作する僧帽弁（または他の心臓弁−大動脈など）の置換において利用され得る。
【００３８】
図１は、本開示に記載されているいくつかの実施形態による、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ２５０および患者への移植を示す概略図である。様々な実施形態において、取り外し可能な人工心臓弁アセンブリ２５０は、生体人工（すなわち、組織）心臓弁アセンブリである。上で論じたように、組織弁は、一般に、例えば、ウシ心膜または採取したブタ心臓弁組織から作製され、静止した金属またはプラスチックフレーム構造に取り付けられた複数の組織尖または小葉を含む。このフレーム構造は、十分な弁の開閉特性および適切な血流を促進する所望の向きおよび形状に様々な尖または小葉を維持するように動作する。
【００３９】
他の様々な実施形態では、人工心臓弁アセンブリ２５０は、機械的心臓弁アセンブリである。上記のように、最新の機械的心臓弁人工器官は、通常、比較的剛性の高い弁本体内の環状弁座から形成され、所定の可動範囲内の閉座位置と開位置との間を移動する閉塞ディスクまたは一対の小葉を含む。
【００４０】
本明細書で論じられる実施形態は、生体人工心臓弁または機械的心臓弁のいずれかを使用するように動作し得るが、以下の説明は、図１〜６に示される生体人工心臓弁を参照して提供される。しかしながら、機械的心臓弁（図７および８に示される）も本明細書で論じられる実施形態で使用され得、生体人工心臓弁への言及は、本開示の範囲を制限する役割をするべきではないことを理解されたい。
【００４１】
一実施形態では、移植可能な合口リング５０に移植するための取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ２５０は、その中に組織小葉を有する弁フレーム２００およびホルダー１００を含む。以下でより詳細に論じられるように、合口リング５０は、弁フレーム２００を受け入れるように構成され、弁フレーム２００は、合口リング５０によって受け入れられるように構成される。一緒に、ホルダー１００、弁フレーム２００、および弁フレーム２００内に位置する複数の組織小葉（図示せず）は、概して、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ２５０の構造を構成する。一緒に、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ２５０および合口リング５０は、通常、その組み立てられた構成において、患者の心臓の心臓弁輪位置に移植するための多構成要素心臓弁人工器官２８０を構成する。前述のように、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ２５０は、弁フレーム２００を操作して合口リング５０に移植するためのホルダー１００を含む。有利なことに、ホルダー１００は、弁フレーム２００が合口リング５０にうまく埋め込まれた後、着脱可能および取り外し可能である。弁フレーム２００は、本明細書では互換的に弁２００と呼ばれ、弁または弁フレーム２００は、弁フレーム２００内に位置する複数の組織小葉をさらに含むことが理解される。
【００４２】
図１に示されるように、軸Ａ１を有する合口リング５０内に移植するための取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ２５０は、患者の心臓の心臓弁輪位置３０に取り付けられる。例えば、低侵襲アクセスアプローチでは、患者１０には、患者の胸部開口部１２を通して入れられて、心室２０にアクセスされる。合口リング５０は、患者の弁輪３０に固定されている。合口リング５０は、その中心を通る軸Ａ１を含む。軸Ａ１は、通常、環に垂直である。弁輪３０に固定されると、患者１０内の物理的制約のために合口リング５０へのアクセスが制限され、したがって、弁２００の移植が困難になる。
【００４３】
取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ２５０は、合口リング５０に結合するための生体人工弁２００と、弁２００に分離可能に結合されたホルダー１００とを含む。弁２００の埋め込みを容易にするために、ホルダー１００はまた、嵌め合い接合部（１６０、図２Ｂに示される）を介してハンドル３００に結合される。バルブ２００に結合されたホルダー１００は、表面１１０および軸Ａ２を含む。軸Ａ２は表面１１０に垂直である。表面１１０は平面であり、弁２００と結合するようにディスク形状である。開口部１２を通してハンドル３００を介してホルダー１００を挿入すると、軸Ａ２は、角度６０だけ軸Ａ１に対してオフセットされる。角度６０は、鋭角であり、９０度未満でありかつ０度よりも大きい測定における範囲である。ホルダー１００は、軸Ａ２を軸Ａ１と位置合わせするための操縦システム１２０（図３）をさらに含む。弁２００を合口リング５０に着座させる前に軸Ａ１およびＡ２を位置合わせすることにより、弁２００が合口リング５０に適切に埋め込まれることが保証される。操縦システム１２０を有するホルダー１００は、本明細書では互換的に傾斜可能なホルダー１００と呼ばれる。いくつかの実施形態では、合口リング５０は、患者の僧帽弁縁に取り付け可能である。
【００４４】
図２Ａは、図１に示されるような取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ２５０のためのホルダー１００および嵌め合い接合部１６０を示す斜視図である。ホルダー１００は、嵌め合い接合部１６０に結合されている。図２Ｂは、図２Ａのように嵌め合い接合部１６０を示す斜視図である。嵌め合い接合部１６０は、近位端１６２および遠位端１６４を含み、近位端１６２は、ホルダー１００に結合するように構成され、遠位端１６４は、細長いハンドル３００（図１に示される）に結合するように構成される。嵌め合い接合部１６０は必要に応じて分離可能である。有利なことに、嵌め合い接合部１６０は、例えば、ＭＩＣＳ鉗子を使用して、医師による操縦システム１２０へのアクセスを可能にするために、ホルダー１００から分離される。図２Ｃは、図２Ｂのように嵌め合い接合部１６０に分離可能に結合するためのホルダー１００を示す斜視図である。ホルダー１００は、本明細書ではホルダーテンプレートと互換的に呼ばれる。
【００４５】
図３は、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ２５０のホルダー１００を示す斜視図である。軸Ａ２を有するホルダー１００は、表面１１０および操縦システム１２０を含む。操縦システム１２０は、ホルダー１００に対して旋回可能な中央ピン１３０を含み、方向７０によって示されるように旋回する。軸Ａ２は中央ピン１３０の中を通る。中央ピン１３０は、ホルダーとともに、第１の時計回り方向Ｄ１および第２の反時計回り方向Ｄ２にさらに回転可能である。いくつかの実施形態では、中央ピン１３０は、操作性を容易にするために、低侵襲心臓胸部手術（ＭＩＣＳ）鉗子に取り付け可能である。操縦システム１２０は、糸通し可能な弓形ボア１４０および１５０をさらに含む。各糸通し可能な弓形ボア、ボア１４０および１５０は、表面１１０に配設された第１および第２の開口部を含む。ボア１４０は、開口部１４２および１４４を含む。ボア１５０は、開口部１５２および１５４を含む。
【００４６】
図４は、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ２５０のホルダー１００を示す斜視図である。糸通し可能な弓形ボア１４０および糸通し可能な弓形ボア１５０は、それぞれ、それらを通る糸１４６および１５６を含む。中央ピン１３０を（例えば、ＭＩＣＳ鉗子で）把持しながら、糸１４６および１５６を操作または引っ張ることによって、表面１１０を傾斜させ、軸Ａ１および軸Ａ２を位置合わせするように動作させる。表面１１０は、中央ピン１３０に平行に延びる軸ｚ（座標１８０を参照）を中心に傾動可能である。有利なことに、表面１１０は、結合されたホルダー１００およびバルブ２００が隣接する合口リング５０である場合に、軸Ａ１およびＡ２を位置合わせするように操作可能である。いくつかの実施形態では、外科用保持縫合糸は、ボア１４０、１５０のうちの少なくとも１つに取り付けられ得る。この保持縫合糸は、患者の外側（例えば、外科医）まで延在し得、デバイスが患者の内側で失われないことを確実にするために使用され得る。
【００４７】
図４はまた、ホルダー１００の厚さを通した穴１８０を示し、穴は、表面１１０からその反対側の表面２１０まで延びている。これらの穴は、ホルダー１００を弁２００に結合させることを可能にし、図４に示されるように、取り付けるための縫合糸１７０、１７２、および１７４を含む。有利なことに、縫合糸１７０、１７２、および１７４は、弁２００を合口リング５０内に首尾よく着座および固定した後に切断され得る。したがって、ホルダー１００は分離可能であり、患者から取り外され得る。ホルダー１００は、患者の弁の要件に応じてサイズが決められ、通常、生体適合性金属（例えば、チタン、ステンレス鋼、もしくは他の適切な金属合金）、プラスチック材料（例えば、アセタールホモポリマープラスチック）、または任意の他の適切な生体適合性材料で形成される。ホルダー１００は、分離可能で、使い捨て可能で、１回の使用に適している。
【００４８】
図５Ａおよび５Ｂは、いくつかの実施形態による、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ２５０の上面図である。いくつかの実施形態では、心臓弁アセンブリ２５０は、ツーピースの機械的心臓弁を含む。図５Ａは、係合解除構成１２５０における合口リング１０５０およびバルブフレーム１２００を示す。合口リング１０５０は、ロックシステム１２２０を含む。いくつかの実施形態では、ロックシステム１２２０は、係合位置（本明細書では「ロック」位置とも呼ばれる）へのロックシステムにおけるノッチと位置合わせされていない位置までチャネルを通してロック機能の回転を可能にするようにノッチ間に延びるチャネルとともに、バルブフレーム１２００上のロック機能を受け入れることができる１つ以上のノッチを含む。弁フレーム１２００は、少なくとも１つのロック機能１２３０を含む。図５Ａに示されるように、弁フレーム１２００は、３つのロック機能を含み、これらは、半径方向外側に突出して、弁システム１２２０と嵌合する。
【００４９】
図５Ｂは、係合構成１２６０における合口リング１０５０およびバルブフレーム１２００を示す。少なくとも１つのロック機能１２３０は、例えば、ノッチ間に延びる合口リング１０５０のチャネル１２４０によって、ロックシステムによって受け入れられるように構成される。参照により本明細書に組み込まれる国際出願番号ＰＣＴ／ＩＢ２０１６／０５３５１５号には、本開示の少なくともいくつかの実施形態による、取り外し可能な生体人工弁アセンブリに適したロックシステムが記載されている。バルブフレーム１２００のロック機能がロックシステム１２２０のノッチと嵌合するとき、中央ピン（図４に示される１３０）を有する操縦システムを使用して、ロック位置に第１の（例えば、時計回りの）方向に合口リング１０５０に対してバルブフレーム１２００を回転させ得る。同様に、操縦システムを使用して、弁を合口リング１０５０に対して１２００から第２の（例えば、反時計回りに）方向に係合解除位置まで回転させ得る。これにより、軸Ａ１とＡ２の位置合わせ後に、バルブを合口リングに着座させて固定することができる。同様に、逆に、バルブを合口リングから係合解除して取り外すことができる。
【００５０】
一般に、本開示のいくつかの実施形態では、ホルダー／弁アセンブリを挿入する前に、弁輪のサイズを評価するために、サイザーなどの移植付属品がネイティブの弁輪に導入される。いくつかの実施形態では、異なる寸法を有する複数のサイザーが、弁輪サイズの決定のために独立して導入される。例えば、医療チームは、サイザー５００でサイジング手順を実行するために利用可能な様々な寸法の３つまたは４つのサイザーを有することができる。このようにして、ネイティブの弁輪に最適に嵌め合う適切なサイズの対応するホルダー／バルブアセンブリを医療チームが選択できるため、これらは、（とりわけ）生体人工心臓弁、機械的心臓弁および弁輪形成術リングの移植を含む。
【００５１】
図６は、弁輪サイズを決定するためのサイザー５００を示す斜視図である。本明細書でＤ字状サイザー５００とも交換的に呼ばれ得るサイザー５００は、例えば、Ｄ字状僧帽弁輪を補完するように設計されている。Ｄ字状とは、長辺５１０および湾曲したプロファイル辺５２０を含むおおよその形状を指す。辺５１０は、通常、患者の前方に配置され、辺５２０は、通常、後方に配置される。サイザー５００は、図６に示されるように、長軸Ａ３および短軸Ａ４を含む。様々な実施形態によれば、サイザー５００の長軸Ａ３は、２４ｍｍ〜４２ｍｍの範囲である。いくつかの実施形態によれば、長軸Ａ３は、２４ｍｍ、または２６ｍｍ、または２８ｍｍ、または３０ｍｍ、または３２ｍｍ、または３４ｍｍ、または３６ｍｍ、または３８ｍｍ、または４０ｍｍ、または４２ｍｍである。例示的な実施形態によれば、短軸に対する長軸の比Ａ３／Ａ４は、１．３〜１．５の範囲である。有利なことに、僧帽弁人工器官および弁輪形成術リングとともに使用するためのサイザー５００は、例えば、ＭＩＣＳ手順のように、小さな創傷を通して挿入するための高さを低減した低侵襲手順を提供する。言い換えれば、サイザー５００は、それがネイティブの弁輪の形状に対応するように形作られ、同時に、処置中に患者の肋骨の間の空間を通して挿入することができる厚さを有する。
【００５２】
図６に示されるように、サイザー５００は、ＭＩＣＳ鉗子で把持および操作するための中央ピン５３０を含む。図６はまた、サイザー５００の厚さを通した穴５８０および５８５を示し、穴は、表面５６０からその反対側の表面５７０まで延びている。糸通し可能な穴５８０および５８５は、そこに糸を挿入するためのものである（すなわち、１つの糸が穴５８０を通り、第２の糸が穴５８５を通る）。穴または開口部５８０および５８５を通るねじはまた、図４のホルダー１００の糸通し可能な弓形ボア１４０および１５０と同様の様式で糸を引っ張るまたは操作することによって、サイザー、すなわち、傾斜面または角度付け面５６０を操作するために使用され得る。上記のように、様々な実施形態において、糸はまた、サイザー５００が患者内に置き去りにされないことを確実にするのを助けるために使用される。いくつかの実施形態では、穴５８０は、本明細書では、一対の穴５８０によって形成される第１の糸通し可能なボアと互換的に呼ばれ、穴５８５は、本明細書では、一対の穴５８５によって形成される第２の糸通し可能なボアと互換的に呼ばれる。中央ピン５３０および糸通し可能な穴５８０および５８５を含む操縦システム５２０は、ホルダー１００のシステム１２０について説明したのと同様に動作する。サイザー５００は、ボアまたはスロット５４０および５５０をさらに含み、スロット５４０および５５０は、図２Ｂのはめあい接合部１６０について示されるのと同様に説明される様式で、中央の嵌め合い接合部をサイズ５００に結合することを可能にするように構成されている。これにより、ハンドルを接続して、サイザーを環状部にパラシュートで降下させることができる。このようなパラシュートでの降下はまた、中央ピン５３０に係合するためにＭＩＣＳ鉗子を使用して達成され得る。サイザー５００の表面５７０は、サイズを決定する間に患者の弁輪に隣接しておよび／または接触して配置され、一方、表面５６０は、サイズ決定を行う医師の方向を向いている。ＭＩＣＳの手順では、嵌め合い接合部を取り外して、サイザーを傾けて小さな切開部を通して挿入できるようにしてもよい。
【００５３】
一般に、本開示のいくつかの実施形態では、患者の心臓弁輪位置に配置するための移植付属品が提供される。いくつかの実施形態では、付属品は、患者のネイティブな弁輪に配置するための機械的心臓弁を含む。ネイティブの弁輪は、大動脈弁または僧帽弁の位置にあり得る。いくつかの実施形態では、移植付属品は、機械的心臓弁の弁尖を方向付けまたは再位置決めするために、すでに移植された弁を回転させるための回転子を含む。図７では、患者の心臓の心臓弁輪位置３０に取り付けられた弁ハウジングを含む、機械的心臓弁８５０への移植のための移植付属品７００が示されている。弁８５０は、本明細書では互換的に弁ハウジング８５０とも呼ばれる。移植付属品７００はまた、本明細書では回転子７００またはホルダー７００と互換的に呼ばれる。回転子７００を使用して、弁８５０は、弁移植後の微調整および弁尖の方向付けのためにそのハウジング内で回転される。移植アセンブリ６５０は、機械的心臓弁８５０（図８Ａおよび８Ｆを参照）および回転子７００を含む。弁８５０は、弁尖８６０をさらに含む。多構成要素心臓弁付属品７８０は、回転子７００および嵌め合い接合部７６０を含み、これらは、上記の嵌め合い接合部１６０と同様であり得る。嵌め合い接合部７６０は、ハンドル３００に取り付け可能である。例えば、低侵襲アクセスアプローチでは、患者１０には、患者の胸部開口部１２を通して入れられて、心室２０にアクセスされる。機械的心臓弁８５０は、患者の弁輪３０に固定され、図７に示されるように、その中心を通る軸Ａ１を含む。軸Ａ１は、通常、弁輪に垂直である。弁輪３０に固定されると、患者１０内の物理的制約のために弁８５０へのアクセスが制限され、したがって、機械的心臓弁８５０の位置決めおよび弁尖８６０の方向付けが困難になる。
【００５４】
図８Ａ〜８Ｆに示されるように、移植アセンブリ６５０は、機械的弁６５０（弁ハウジング８５０と結合される）および弁８５０に分離可能に結合される回転子７００を含む。弁８５０の移植を容易にするために、回転子７００はまた、図８Ａに示されるように、嵌め合い接合部７６０を介してハンドル３００に結合される。嵌め合い接合部７６０および回転子７００は、図８Ａに一緒に結合されて示される２つの別個の構成要素である。回転子７００は、操縦システム７２０を使用することによって、弁ハウジング８５０内の弁尖８６０を回転または位置合わせさせるのにさらに有用である。移植付属品７８０は、図８Ｂの分解図に示されるように、中央ピン７３０を有する回転子７００を含み、回転子７００は嵌め合い接合部７６０に取り付け可能である。回転子またはホルダーである構成要素７００は、中央ピン７３０を含む。嵌め合い接合部７６０は、ホルダー７８０が組み立てられて使用される開放胸部にアクセス可能である場合に、医師による弁の配置に有用である。低侵襲手順では、アセンブリを挿入する前に、フィットジョイント７６０を患者の外側に取り外して、回転子７００のみが弁に残るようにし、それにより、移植付属品の高さを減らし、小さな創傷を通して挿入できるようにする。本明細書に開示される実施形態では、嵌め合い接合部７６０は、移植前に取り外され、したがって、操作システム７２０は、完全に露出され、上で詳述した操作システム１２０と同様の様式で医師が使用できるようにアクセス可能である。中央ピン７３０は、ホルダー１００の中央ピン１３０について説明したのと同様に動作し、鉗子によって把持可能である。回転子７００は、穴７７０および７７５を含む。穴７７０および７７５は、これらを通して糸を糸通しすることによってバルブ８５０をホルダー７００に固定することを可能にし、バルブに取り付けるための保持システムとも呼ばれる。嵌め合い接合部７６０の歯７５８は、スナップ嵌め合い接続を介して回転子７００への結合を容易にし、歯７５８は、ホルダー７００の穴７４５と嵌合する。弁８５０が回転子７００から分離された後、両方の穴７７０は、回転可能な中央ピン７３０を把持する鉗子と連動して動作する操作システム７２０の一部として、医師によって外科用糸を挿入してホルダーを傾けるために使用される。
【００５５】
図８Ｃに示されるように、回転子７００は、表面７１０および軸Ａ２を含む。軸Ａ２は、表面７１０に垂直である。表面７１０は、弁８５０と結合する形状にされた平面およびディスクである。図７に示すように、ハンドル３００を介して開口部１２を通して回転子７００を挿入すると、軸Ａ２は、鋭角だけ軸Ａ１に対してオフセットされ、角度６０は、９０度未満であり０度よりも大きい測定における範囲である。
【００５６】
移植付属品または回転子の代替の実施形態は、図８Ｄのように示されている。回転子８００は、操縦システム８２０を有する回転子８００が、糸通し可能な弓形ボア８４０および８４５を含むことを除いて、図８Ｂの回転子７００と同様であり、ボアは、上に詳述したように、および図４に示すように、ホルダー１００の弓形ボア１４０および１５０と同様に、回転子を傾斜させるために糸通し可能である。回転子８００は、軸Ａ２を軸Ａ１と位置合わせするための操縦システム８２０を含み、操縦システム８２０は中央ピン７３０を含む。弁８５０を着座させる前の軸Ａ１およびＡ２の位置合わせは、弁８５０の適切な移植、および金属であってもよい弁尖８６０の弁ハウジング８５０への方向付けを確実にする。移植付属品８００は、取り外し可能な機械的心臓弁アセンブリ８５０の複数のリーフレット８６０を位置決めするように構成される。リーフレットの位置決めには、旋回および傾斜の少なくとも１つが含まれる。回転子８００は、本明細書では、互換的に傾斜可能な回転子８００と呼ばれる。いくつかの実施形態では、弁ハウジング８５０は、縫合カフを介して患者の僧帽弁縁に取り付け可能である。他の実施形態では、弁ハウジング８５０は、患者の大動脈弁縁に取り付け可能である。
【００５７】
いくつかの実施形態では、中央ピン７３０は、低侵襲心臓胸部手術（ＭＩＣＳ）鉗子に取り付け可能である。図８Ｄに示されるように、回転子８００は、ＭＩＣＳ鉗子で把持および操作するための中央ピン７３０を含む。低侵襲心臓胸部外科（ＭＩＣＳ）鉗子で中央ピン７３０を把持することは、図８Ａ〜８Ｆには示されていないが、中央ピン７３０は、図９Ａのように中央ピン５２０を有する実施形態について示されるのと同様に、または図９Ｅおよび９Ｆのように中央ピン１３０を有する実施形態のように、ＭＩＣＳ鉗子によって把持可能である。中央ピン７３０ならびに糸通し可能なボア８４０および８４５を含む操縦システム８２０は、ホルダー１００のシステム１２０について説明したのと同様に動作する。中央ピン７３０は、表面７１０に対して旋回可能であり、第２の軸Ａ２は、中央ピン７３０の中を通り、それに直交している。糸通し可能なボア８４０は、開口部７４２および７４４を含み、糸通し可能なボア８４５は、開口部７５２および７５４を含み、ボアおよび開口部は、表面７１０を傾斜させ、第１の軸Ａ１および第２の軸Ａ２を位置合わせするために、それぞれ、それらを通る第１および第２の糸７４６および７５６を受け入れるためのものである。図８Ｅに示されるように、嵌め合い接合部７６０は、回転子７００に取り付けるためのスナップ嵌め合いプロングまたは歯７５８を含む。図８Ｆは、弁ハウジング８５０内に位置決めされた多構成要素心臓弁人工器官８８０を概略的に示す。
【００５８】
より一般的には、本開示のいくつかの実施形態では、患者の心臓の心臓弁輪位置に配置するための移植付属品が提供される。弁輪は、第１の軸を有する（図９ＡのＡ１を参照）。移植付属品（１００、５００、７００、８００）は、第１の表面に垂直な第２の軸を有する第１の表面（すなわち、図３および４の１１０、または図９Ａの５６０、または図８Ａの７１０）を含む。移植付属品（１００、５００、７００、８００）は、第１の軸および第２の軸を位置合わせするための操縦システム（１２０、５２０、７２０、８２０）を含む。操縦システム（１２０、５２０、７２０、８２０）は、表面（１１０、５６０、７１０）に対して旋回可能な中央ピン（１３０、５３０、７３０）を含む。第２の軸は、中央ピンの中を通る。操縦システム（１２０、５２０、７２０、８２０）は、第１の糸通し可能なボア（１４０、５８０、７４０）および第２の糸通し可能なボア（１５０、５８５、７５０）を含み、各ボアは、第１の表面に配設された第１および第２の開口部を有する。第１の糸通し可能なボアおよび第２の糸通し可能なボアは、第１の表面を傾斜させ、第１の軸および第２の軸を位置合わせするために、それぞれ、それらを通る第１の糸および第２の糸を含む。中央ピン（１３０、５３０、７３０）は、低侵襲心臓胸部手術（ＭＩＣＳ）鉗子（図９Ａおよび９Ｆの２５００）に取り付け可能である。いくつかの実施形態では、移植付属品は、弁輪のサイズを決定するように構成され、移植付属品は、サイザーと呼ばれる。他の実施形態では、移植付属品は、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリを移植するように構成され、移植付属品は、ホルダーまたはテンプレートと呼ばれる。さらに他の実施形態では、移植付属品は、取り外し可能な機械的心臓弁アセンブリを移植するように構成され、移植付属品は、回転子と呼ばれる。
【００５９】
図９Ａ〜９Ｆは、本開示に記載されているいくつかの実施形態による、多構成要素心臓弁人工器官２８０を移植するための方法を示す。この方法は、任意選択で、図９Ａに示されるように、ネイティブな弁輪のサイズを決めることを含む。サイザー５００は、患者の弁輪２１００の近くで前進する。サイザー５００は、ＭＩＣＳ鉗子２５００に取り付け可能または把持可能であり、弁輪の近くでサイザー５００の前進および配置を容易にする。サイザー５００は、中央ピン５３０を把持すること、および／または必要に応じて糸５４５または５５６を角度面５６０に対して調整して、サイザー５００を弁輪２１００内に位置決めすることによって操作可能である。表面５６０に垂直な軸Ａ２を含むサイザー５００は、弁輪の中心軸に対応する軸Ａ１を軸Ａ２と位置合わせするように操作可能である。必要に応じて、異なる寸法のサイザー５００を使用して、使用者がサイザーを弁輪に適切に嵌め合うまで、サイズ決めを繰り返す。それにより、適切なサイズ決めされた取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ１３００が選択される。図９Ａのサイザー５００は、おおよそＤ字状の断面を有するように示されているが、他の実施形態では、サイザー５００は、典型的な人工弁の断面形状と同様に、断面が実質的に円形である。
【００６０】
この方法は、図９Ｂおよび９Ｃに示されるように、合口リング１０５０を、縫合糸２０００を介して患者の心臓の心臓弁輪２１００に挿入および固定することを含む。合口リング１０５０は、第１の軸Ａ１を有する。この方法は、図９Ｄに示されるように、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ１３００を合口リング１０５０に前進させることをさらに含む。アセンブリ１３００が前進するとき、軸Ａ１およびＡ２は、患者に入る際の物理的制約のために位置合わせされない（図９Ｄを参照）。取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ１３００は、合口リング１０５０に結合するための生体人工弁１３２０と、生体人工弁１３２０に分離可能に結合されたホルダー１３１０とを含む。いくつかの実施形態では、この方法は、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリが、近位端および遠位端を有する分離可能な嵌め合い接合部をさらに含み、近位端はホルダーに結合され、遠位端は細長いハンドルに結合され、前進するステップは、ハンドル（図示せず）を介して取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリを挿入することをさらに含む。図１および図２も参照すると、前進には、嵌め合い接合部１６０およびハンドル３００に取り付けられた前進ホルダー１００が含まれ、ホルダーは、第１の表面と、第１の表面に垂直な第２の軸Ａ２と、軸Ａ１およびＡ２を位置合わせするための操作システム（嵌め合い接合部１６０の取り外し時にアクセス可能な）を含む。いくつかの実施形態では、弁を患者内に進める前に、細長いハンドルに結合された嵌め合い接合部を弁アセンブリから分離させる。取り付け可能な低侵襲心臓胸部手術（ＭＩＣＳ）鉗子２５００を使用して中央ピンを旋回させることにより操縦することは、図９Ｄおよび９Ｅに示されている。
【００６１】
図９Ｅに示されるように、この方法は、軸Ａ１およびＡ２を位置合わせするように操縦システムを操縦することをさらに含む。図１〜図４も参照すると、操縦することは、例えば、ＭＩＣＳ鉗子２５００を使用して、および／または図９Ｅに示すように糸２１４６および２１５６を操縦または引っ張ることにより第１の表面を傾けることによって、中央ピン１３０を旋回させることが含まれる。いくつかの実施形態では、この方法は、操縦システムが、ホルダーに対して旋回可能な中央ピンを含み、軸Ａ２が中央ピン１３０の中を通り、操縦するステップが、取り付け可能な低侵襲心臓胸部手術（ＭＩＣＳ）鉗子２５００を使用して中央ピンを旋回させることを含む。いくつかの実施形態では、この方法は、中央ピンがホルダーとともに回転可能であることと、操縦するステップが、バルブアセンブリ１３００を合口リング１０５０と係合またはロックするために時計回り方向Ｄ１に、およびバルブアセンブリを合口リングから係合解除させるために反時計回り方向Ｄ２に、ホルダーを回転させることと、を含む。いくつかの実施形態では、この方法は、操縦システムが、第１の糸通し可能な弓形ボアおよび第２の糸通し可能な弓形ボアを含み、各ボアが第１の表面に配置された第１および第２の開口部およびそれを通して配設された第１および第２の糸を有することと、操縦するステップが、第１および第２の糸（２１４６、２１５６）を引っ張って、第１の表面を傾斜させて、第１の軸および第２の軸を位置合わせすることと、を含む。
【００６２】
軸Ａ１およびＡ２が位置合わせされると、この方法は、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリを合口リングにさらに前進させ、生体人工弁を合口リングに結合させることによって、生体人工弁を着座させることをさらに含む。いくつかの実施形態では、この方法は、合口リングがロックシステムを含み、生体人工弁が少なくとも１つのロック機能を含み、少なくとも１つのロック機能がロックシステムによって受け入れられるように構成されることと、生体人工弁を合口リングに着座させるステップが、時計回りに係合位置までおよび反時計回り方向に係合解除位置までホルダーを回転させることを含むことと、を含む。
【００６３】
バルブの着座後、ホルダーを取り外す。次に、縫合糸（図４の縫合糸１７０、１７２、および１７４を参照）を切断して、ホルダー１３１０を分離および取り外しし得る。次に、中央ピン１３０に結合されたままであるＭＩＣＳ鉗子を使用して、図９Ｆに示されるように、ホルダー１３１０を取り外しし得る。ホルダー１３１０は、弁の移植が完了すると、患者から取り外されるが、合口リング１０５０および弁１３２０は、患者内に残る。
【００６４】
図１０は、いくつかの実施形態による方法４０００を示すフローチャートである。ステップ４０１０は、第１の軸を有する合口リングを患者の弁輪に固定することを含む。ステップ４０２０は、合口リングに隣接する取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリを前進させることを含み、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリは、合口リングに結合するための生体人工弁および生体人工弁に分離可能に結合されたホルダーを含む。ホルダーは、第１の表面と、第１の表面に垂直な第２の軸と、第１の軸および第２の軸を位置合わせするための操縦システムとを有する。ステップ４０３０は、操縦システムを操縦して、第１の軸および第２の軸を位置合わせすることを含む。ステップ４０４０は、取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリを合口リング内にさらに前進させて、生体人工弁を合口リングに結合させることによって、生体人工弁を着座させることを含む。ステップ４０５０は、ホルダーを取り外すことを含む。
【００６５】
他の実施形態では、患者の心臓の心臓弁輪位置に移植するための、図１を再び参照する多構成要素心臓弁人工器官２８０が開示されている。心臓弁人工器官２８０は、心臓弁輪位置３０に取り付けるように構成された合口リング５０であって、合口リングが第１の軸Ａ１を有する、合口リングと、合口リング５０に結合するように構成された生体人工弁２００および生体人工弁２００に分離可能に結合されたホルダー１００を含む取り外し可能な生体人工心臓弁アセンブリ２５０と、を含む。ホルダー１００は、第１の表面１１０および第１の表面に垂直な第２の軸Ａ２と、第１の軸および第２の軸（Ａ１およびＡ２）を位置合わせするための操縦システム１２０とを含む。操縦システムは、以下を含む。ホルダー１００に対して旋回可能であり、ホルダー１００とともに回転可能な中央ピン１３０であって、第２の軸Ａ２が、中央ピン１３０の中を通る、中央ピン１３０と、第１の糸通し可能な弓形ボア１４０および第２の糸通し可能な弓形ボア１５０であって、各ボアが、第１の表面１１０に配設された第１および第２の開口部と、第１の表面を傾斜させ、第１の軸および第２の軸（Ａ１およびＡ２）を位置合わせするために、その中を通る第１および第２の糸（１４６、１５６）を有する、弓形ボアとを含む。いくつかの実施形態では、多構成要素心臓弁人工器官は、近位端および遠位端を有する分離可能な嵌め合い接合部をさらに含み、近位端はホルダーに結合するように構成され、遠位端は細長いハンドルに結合するように構成されている。
【００６６】
様々な修正および追加が、本開示の範囲から逸脱することなく、考察された例示的な実施形態に対して行われ得る。例えば、上記の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態と、記載された特徴のすべてを含まない実施形態と、を含む。したがって、本発明の範囲は、そのすべての等価物とともに、特許請求の範囲の範囲内にあるようなすべてのそのような代替、修正、および変形を包含するように意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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