(57)【要約】  本発明は、患者からの血圧（ＢＰ）、パルスオキシメトリ（ＳｐＯ２）、及び、他のバイタルサイン及び血行動態パラメータを同時に測定するための身体装着型パッチセンサを提供する。パッチセンサは、患者の胸部に完全に装着されて、バッテリ、無線送信機、及び、全てのセンサの感知構成要素及び電子構成要素を収容する可撓性ハウジングを有する感知部を特徴とする。パッリセンサは、心電図（ＥＣＧ）波形、インピーダンスプレチスモグラム（ＩＰＧ）波形、フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）波形、及び、心音図（ＰＣＧ）波形を測定し、これらをまとめて処理して、バイタルサイン及び血行動態パラメータを決定する。ＰＰＧ波形を測定するセンサは、胸部の組織の灌流を高めるための加熱要素も含む。【選択図】  図１
2021531844.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者からのフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）波形を測定するためのセンサであって、
前記患者の胸部に完全に装着されるハウジングと、
前記ハウジングが前記患者の胸部に装着されたときに前記患者の胸部の領域と接触して前記領域を加熱するように、前記ハウジングの底面に取り付けられる加熱要素と、
前記ハウジングの底面に前記加熱要素よりも近位側に配置された光学系であって、前記患者の胸部の前記領域を照射する光放射が発生するように構成された光源を備える光学系と、
前記加熱要素と直接に接触する温度センサと、
前記ハウジング内に備えられて、前記加熱要素及び前記温度センサと電気的に接触する閉ループ温度コントローラであって、前記温度センサから信号を受信し、それに応じて、前記加熱要素により発生される熱量を制御するように構成された閉ループ温度コントローラと、
前記光学系により構成され、前記患者の胸部の前記領域が前記加熱要素により加熱された後に、前記領域から反射する放射を検出することによってＰＰＧ波形を生成するように構成された光検出器と、
を備えるセンサ。
【請求項２】
前記加熱要素が抵抗ヒータを備える、請求項１に記載のセンサ。
【請求項３】
前記抵抗ヒータが可撓性フィルムである、請求項２に記載のセンサ。
【請求項４】
前記抵抗ヒータが電気トレースの組を備え、前記電気トレースが、前記電気トレースを電流が通過するときに温度が上昇するように構成されている、請求項３に記載のセンサ。
【請求項５】
前記可撓性フィルムがポリマー材料である、請求項３に記載のセンサ。
【請求項６】
前記ポリマー材料がカプトン（登録商標）を備える、請求項５に記載のセンサ。
【請求項７】
前記閉ループ温度コントローラが、前記抵抗ヒータに電位差を印加する電気回路を備える、請求項２に記載のセンサ。
【請求項８】
前記閉ループ温度コントローラがマイクロプロセッサを備え、前記マイクロプロセッサが、前記温度センサからの前記信号を処理し、それに応じて、前記抵抗ヒータに印加する前記電位差を調整するように構成されている、請求項７に記載のセンサ。
【請求項９】
前記マイクロプロセッサがコンピュータコードを備え、前記コンピュータコードが、前記温度センサからの前記信号を処理し、それに応じて、前記抵抗ヒータに印加する前記電位差を、前記抵抗ヒータの温度が４０〜４５℃になるように調整するように構成されている、請求項８に記載のセンサ。
【請求項１０】
前記可撓性フィルムが開口を備え、前記開口が、前記光源により発生される光放射を、前記ハウジングの下方に配置される前記患者の胸部の領域を照射するように伝達する、請求項３に記載のセンサ。
【請求項１１】
前記可撓性フィルムが開口を備え、前記開口が、前記患者の胸部の前記領域から反射される光放射を、前記光検出器によって受けられるように伝達する、請求項３に記載のセンサ。
【請求項１２】
前記ハウジングが心電図（ＥＣＧ）センサを更に備える、請求項１に記載のセンサ。
【請求項１３】
電極を受けるようにそれぞれ構成された一組の電極リードが、前記ハウジングに接続するとともに、前記ＥＣＧセンサに電気的に接続する、請求項１２に記載のセンサ。
【請求項１４】
第１の電極リードが前記ハウジングの一方側に接続され、第２の電極リードが前記ハウジングの反対側に接続される、請求項１３に記載のセンサ。
【請求項１５】
前記ＥＣＧセンサが、第１及び第２の電極リードの少なくとも一方からＥＣＧ信号を受信し、それに応じて、前記ＥＣＧ信号を処理してＥＣＧ波形を決定する、請求項１２に記載のセンサ。
【請求項１６】
患者からのフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）波形を測定するためのセンサであって、
前記患者の胸部に完全に装着されるハウジングと、
前記ハウジングが前記患者の胸部に装着されたときに前記患者の胸部の領域と接触して前記領域を加熱するように、前記ハウジングの底面に取り付けられる加熱要素と、
前記加熱要素と直接に接触する温度センサと、
前記ハウジング内に備えられて、前記加熱要素及び前記温度センサと電気的に接触する閉ループ温度コントローラであって、前記温度センサから信号を受信し、それに応じて、前記加熱要素により発生される熱量を制御するように構成された閉ループ温度コントローラと、
前記ハウジングにより構成されて前記加熱要素よりも近位側に配置された光学系であって、前記患者の胸部の前記領域を照射する光放射が発生するように構成された光源と、前記領域が前記加熱要素により加熱された後に、前記領域から反射する放射を検出することによってＰＰＧ波形を生成するように構成された光検出器とを備える、光学系と、
を備えるセンサ。
【請求項１７】
前記加熱要素が抵抗ヒータを備える、請求項１６に記載のセンサ。
【請求項１８】
前記抵抗ヒータが可撓性フィルムである、請求項１７に記載のセンサ。
【請求項１９】
前記抵抗ヒータが電気トレースの組を備え、前記電気トレースが、前記電気トレースを電流が通過するときに温度が上昇するように構成されている、請求項１８に記載のセンサ。
【請求項２０】
前記可撓性フィルムがポリマー材料である、請求項１８に記載のセンサ。
【請求項２１】
前記ポリマー材料がカプトン（登録商標）を備える、請求項２０に記載のセンサ。
【請求項２２】
前記閉ループ温度コントローラが、前記抵抗ヒータに電位差を印加する電気回路を備える、請求項１７に記載のセンサ。
【請求項２３】
前記閉ループ温度コントローラがマイクロプロセッサを備え、前記マイクロプロセッサが、前記温度センサからの前記信号を処理し、それに応じて、前記抵抗ヒータに印加する前記電位差を調整するように構成されている、請求項２２に記載のセンサ。
【請求項２４】
前記マイクロプロセッサがコンピュータコードを備え、前記コンピュータコードが、前記温度センサからの前記信号を処理し、それに応じて、前記抵抗ヒータに印加する前記電位差を、前記抵抗ヒータの温度が４０〜４５℃になるように調整するように構成されている、請求項２３に記載のセンサ。
【請求項２５】
前記可撓性フィルムが第１の開口を備え、前記第１の開口が、前記光源により発生される光放射を、前記ハウジングの下方に配置される前記患者の胸部の前記領域を照射するように伝達する、請求項１８に記載のセンサ。
【請求項２６】
前記可撓性フィルムが第２の開口を備え、前記第２の開口が、前記患者の胸部の前記領域から反射される光放射を、前記光検出器によって受けられるように伝達する、請求項１８に記載のセンサ。
【請求項２７】
前記ハウジングが心電図（ＥＣＧ）センサを更に備える、請求項１６に記載のセンサ。
【請求項２８】
電極を受けるようにそれぞれ構成された一組の電極リードが、前記ハウジングに接続するとともに、前記ＥＣＧセンサに電気的に接続する、請求項２７に記載のセンサ。
【請求項２９】
第１の電極リードが前記ハウジングの一方側に接続され、第２の電極リードが前記ハウジングの反対側に接続される、請求項２８に記載のセンサ。
【請求項３０】
前記ＥＣＧセンサが、第１及び第２の電極リードの少なくとも一方からＥＣＧ信号を受信し、それに応じて、前記ＥＣＧ信号を処理してＥＣＧ波形を決定する、請求項２８に記載のセンサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]関連出願の相互参照
この出願は、２０１８年７月２４日に出願された米国特許出願第１６／０４４，３８６号、２０１８年７月２４日に出願された米国特許出願第１６／０４４，３９２号、２０１８年７月２４日に出願された米国特許出願第１６／０４４，３９７号、２０１８年７月２４日に出願された米国特許出願第１６／０４４，４０１号、及び、２０１８年７月２４日に出願された米国特許出願第１６／０４４，４０４号の優先権の利益を主張し、これらの出願のそれぞれは参照により本願に組み入れられる。
【０００２】
[0002]１．発明の分野
本発明は、例えば、病院、診療所、及び、家庭にいる患者からの生理学的パラメータを測定するシステムの使用に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]２．一般的背景
患者からの生体認証信号を測定することによって評価され得る生理学的パラメータは多数ある。心電図（ＥＣＧ）、インピーダンスプレチスモグラム（ＩＰＧ）、フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）、心音図（ＰＣＧ）の波形などの一部の信号は、患者の皮膚に直接に接続する又は付着するセンサ（電極、光学素子、マイクロフォンなど）を用いて測定される。これらの波形の処理は、心拍数（ＨＲ）、心拍変動（ＨＲＶ）、呼吸数（ＲＲ）、パルスオキシメトリ（ＳｐＯ２）、血圧（ＢＰ）、１回拍出量（ＳＶ）、心臓出力（ＣＯ）などのパラメータ、及び、胸部インピーダンスに関連するパラメータ、例えば胸部体液含有量（ＦＬＵＩＤＳ）をもたらす。多くの生理学的状態は、それらが単一の時点で取得されるときにこれらのパラメータから特定可能であり、他の状態は、パラメータの傾向を特定するために長期間又は短期にわたる継続的な評価を必要とする場合がある。いずれの場合にも、パラメータを一貫して且つ高い再現性及び精度で取得することが重要である。
【０００４】
[0004]３．既知のデバイス及び関連する生理学
ＥＣＧ波形を測定する一部のデバイスは、完全に患者の身体に装着される。これらのデバイスは、多くの場合、下に横たわる電極に直接に接続されるアナログ電子機器及びデジタル電子機器の両方を含む単純なパッチタイプのシステムを特徴とする。一般に、これらのシステムは、ＨＲ、ＨＲＶ、ＲＲを測定し、場合によっては姿勢、動作、及び、転倒を測定する。そのようなデバイスは、一般に、比較的短期間で、例えば、数日から数週間の範囲の期間で処方される。それらは、一般にワイヤレスであり、通常、情報をウェブベースシステムに送信するためにセルラ無線を一般に含む第２のデバイスに短距離で情報を送信するＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）トランシーバなどの技術を含む。
【０００５】
[0005]生体インピーダンス医療機器は、時間依存ＥＣＧ波形及びＩＰＧ波形を検知して処理することによってＳＶ、ＣＯ、及び、ＦＬＵＩＤＳを測定する。一般に、これらのデバイスは、患者の身体の様々な場所に付着される使い捨て電極を介して患者に接続する。ＥＣＧ波形及びＩＰＧ波形を測定する使い捨て電極は、一般に、患者の胸部又は脚に装着され、ｉ）患者と接触する導電性ヒドロゲル、ｉｉ）ヒドロゲルと接触するＡｇ／ＡｇＣｌコーティングされたアイレット、ｉｉｉ）アイレットをデバイスから伸びるリード線又はケーブルに接続する導電性金属ポスト、及び、ｉｖ）電極を患者に付着する粘着性裏張りを含む。収縮期（ＳＹＳ）、拡張期（ＤＩＡ）、及び、平均（ＭＡＰ）ＢＰなどのＢＰを測定する医療機器は、一般に、オシロメトリー又は聴診と呼ばれるカフベースの技術、又は、患者の動脈系に挿入される感圧カテーテルを使用する。ＳｐＯ２を測定する医療機器は、一般に、患者の指又は耳たぶにクリップ留まりする又は接着剤成分を介して患者の額に付着する光学センサである。
【発明の概要】
【０００６】
[0006]以上を考慮すると、ＨＲ、ＨＲＶ、ＲＲ、ＳｐＯ２、ＴＥＭＰ、及び、ＢＰなどのバイタルサインを、ＳＶ、ＣＯ、及び、ＦＬＵＩＤＳなどの複雑な血行動態パラメータと共に、非侵襲的に測定する本明細書中に記載されるようなパッチセンサを使用して、病院、診療所、及び、自宅にいる患者の監視を改善することが有益となり得る。パッチセンサは、患者の胸部に付着して、カフ及び配線を伴うことなく前述のパラメータを継続的に且つ非侵襲的に測定する。このようにして、パッチセンサは、複数の機械を一般に伴うとともに実行に数分かかり得るそのような測定を行なうための従来のプロトコルを簡素化する。パッチセンサは、既存の病院インフラ及び病院の電子医療記録（ＥＭＲ）システムなどの通知システムと統合できる外部ゲートウェイ（例えば、タブレット、スマートフォン、又は、非モバイルのプラグインシステム）に情報を無線で送信する。そのようなシステムを使用すると、介護者はバイタルサインの変化に対して警告され得るとともに、それに応じて、悪化している患者を助けるために迅速に介入できる。パッチセンサは、病院外の場所から患者を更に監視できる。
【０００７】
[0007]より具体的には、本発明は、患者からの以下のパラメータ、すなわち、ＨＲ、ＰＲ、ＳｐＯ２、ＲＲ、ＢＰ、ＴＥＭＰ、ＦＬＵＩＤＳ、ＳＶ、ＣＯ、及び、脈拍到達時間（ＰＡＴ）及び血管通過時間（ＶＴＴ）と呼ばれる全身血管抵抗及び血圧に敏感なパラメータの組を測定する胸部装着型パッチセンサを特徴とする。
【０００８】
[0008]パッチセンサは、動き検出加速度計も含み、この加速度計から、姿勢、動きの程度、活動レベル、呼吸によって誘発される胸部の隆起、及び、転倒などの動作関連パラメータを決定できる。そのようなパラメータは、例えば、入院中の患者の姿勢又は動きを決定できる。パッチセンサは、更なるアルゴリズムを動作させて、動作関連パラメータを処理し、動きが最小限に抑えられて所定の閾値を下回ったときにバイタルサイン及び血行動態パラメータを測定し、それにより、アーチファクトを低減する。更に、パッチセンサは、姿勢などの動作関連パラメータを推定して、バイタルサイン及び血行動態パラメータのための計算の精度を向上させる。
【０００９】
[0009]パッチセンサの底面にある使い捨て電極は、面倒なケーブルを必要とせずにパッチセンサを患者の身体に固定する。電極はＥＣＧ波形及びＩＰＧ波形を測定する。これらの電極は、信号伝導性の電気的結合をもたらすべく回路基板に電気的に接続さる磁石によってセンサ内に収容される回路基板に容易に接続（及び切断）する。使用前、電極は回路基板付近に簡単に保持され、また、磁気吸引力により電極パッチが適切な位置にスナップ係合し、それにより、患者の身体に電極が適切に位置決めされるようになる。
【００１０】
[0010]パッチセンサは、赤（例えば６６０  ｎｍ）及び赤外線（例えば９００  ｎｍ）のスペクトル領域で動作する発光ダイオード（ＬＥＤ）を使用して、患者の胸部の毛細血管床を軽く押すことによりＳｐＯ２を測定する。パッチセンサの底面にある加熱要素が、患者の胸部と接触し、下に横たわる皮膚を優しく温め、それにより、組織の灌流を増大させる。パッチセンサは、反射モード光学素子と共に動作して、赤及び赤外線の両方の波長を伴うＰＰＧ波形を測定する。ＳｐＯ２は、以下で更に詳しく説明されるように、これらの波形の交互成分及び静的成分から処理される。
【００１１】
[0011]パッチセンサは、快適で着用し易い形状因子を特徴としつつ前述の全ての特性を測定する。パッチセンサは、軽量（約２０グラム）であり、充電式バッテリにより給電される。以下で更に詳しく説明するように、使用中、パッチセンサは、使い捨て電極がパッチセンサを所定の位置に保持する患者の胸部上に載置する。患者の胸部は、目立たず、快適で、手から離される場所であって、患者に気付かれることなくセンサを保持できる場所である。また、胸部は、手や指などの付属物と比べて動きが比較的少ないため、胸部領域に取り付けられたセンサが動作関連アーチファクトを最小限に抑える。そのようなアーチファクトは、センサ内の加速度計によってある程度補償される。また、パッチセンサは、小型であり、したがって、他の様々な生理学的センサデバイスよりも相当に目立たず又は目障りでないため、医療機器を長期間にわたって装着することによる情緒的な不快感が軽減され、それにより、モニタリングレジメン内でのこのデバイスの使用に対する長期的な患者の順守が促進される。
【００１２】
[0012]以上に鑑み、一態様において、本発明は、患者からのＢＰ及びＳｐＯ２を同時に測定するためのパッチセンサを提供する。パッチセンサは、患者の胸部に完全に装着されて、バッテリ、無線送信機、及び、全てのセンサの感知構成要素及び電子構成要素を収容する可撓性ハウジングを有する感知部を特徴とする。センサは、ＥＣＧ波形、ＩＰＧ波形、ＰＰＧ波形、及び、ＰＣＧ波形を測定するとともに、これらをまとめて処理してＢＰ及びＳｐＯ２を決定する。ＰＰＧ波形を測定するセンサは、胸部の組織の灌流を高めるための加熱要素を含む。
【００１３】
[0013]可撓性ハウジングは、その底面上に、電極接点の１つの対よりも近位側に配置されるアナログ光学系を含み、この光学系は、赤色スペクトル範囲及び赤外線スペクトル範囲の両方で放射が発生する光源を特徴とする。この放射は、可撓性ハウジングの下方に配置される患者の胸部の一部を個別に照射する。光検出器が、異なるスペクトル範囲の反射放射を検出して、アナログの赤色ＰＰＧ波形及び赤外線ＰＰＧ波形を生成する。
【００１４】
[0014]可撓性ハウジング内に配置されるデジタル処理システムは、マイクロプロセッサ及びアナログ−デジタル変換器を含むとともに、１）アナログＥＣＧ波形をデジタル化してデジタルＥＣＧ波形を生成する、２）アナログインピーダンス波形をデジタル化してデジタルインピーダンス波形を生成する、３）アナログ赤色ＰＰＧ波形をデジタル化してデジタル赤色ＰＰＧ波形を生成する、４）アナログ赤外線ＰＰＧ波形をデジタル化してデジタル赤外線ＰＰＧ波形を生成する、及び、５）アナログＰＣＧ波形をデジタル化してデジタルＰＣＧ波形を生成するように構成される。これらの波形がデジタル化された時点で、「ファームウェア」と呼ばれる組み込みコンピュータコードで動作する数値アルゴリズムが、それらを処理して、本明細書中に記載されるパラメータを決定する。
【００１５】
[0015]他の態様において、本発明は、患者からのＰＰＧ波形を測定するためのパッチセンサを提供する。パッチセンサは、患者の胸部に完全に装着されるハウジングと、使用中に患者の胸部の領域と接触して該領域を加熱するようにハウジングの底面に取り付けられる加熱要素とを含む。光学系が、ハウジングの底面上に加熱要素よりも近位側に配置され、測定中に患者の胸部の領域を照射する光放射が発生する光源を含む。また、センサは、加熱要素と直接に接触する温度センサ、及び、ハウジング内にあって加熱要素及び温度センサと電気的に接触する閉ループ温度コントローラも特徴とする。測定中、閉ループ温度コントローラは、温度センサから信号を受信し、それに応じて、加熱要素により発生される熱量を制御する。光学系内の光検出器が、患者の胸部の領域が加熱要素により加熱された後に、該領域から反射する放射を検出することによってＰＰＧ波形を生成する。
【００１６】
[0016]ＰＰＧ波形をもたらす組織を加熱すると、一般に、組織への血流（つまり灌流）が増大し、それにより、波形の振幅及び信号対雑音比が増大する。これは、信号が指、耳たぶ、額などの従来の場所から測定されるものよりも一般にかなり弱い胸部で行なわれる測定にとって特に重要である。
【００１７】
[0017]実施形態において、加熱要素は、埋め込み電気トレースの組を含んでもよい可撓性フィルム、金属材料、又は、ポリマー材料（例えば、カプトン（登録商標））などの抵抗ヒータを特徴とし、埋め込み電気トレースは、電流が電気トレースを通過するときに温度が上昇する。例えば、電気トレースは、測定中に生成される熱量を最大にして均一に分散させるために蛇行パターンで配置されてもよい。他の実施形態において、閉ループ温度コントローラは、マイクロプロセッサによって制御される抵抗ヒータに対して調整可能な電位差を印加する電気回路を含む。マイクロコントローラは、抵抗ヒータに印加する電位差を調整して、抵抗ヒータの温度が４０〜４５℃になるようにすることが好ましい。
【００１８】
[0018]実施形態において、可撓性フィルム加熱要素は、光源により発生される光放射を、ハウジングの下方に配置される患者の胸部の領域を照射するように伝達する開口を特徴とする。同様の実施形態において、可撓性フィルムは、患者の胸部の領域から反射される光放射を、光検出器によって受けられるように伝達する同様の開口又は開口の組を特徴とする。
【００１９】
[0019]更に他の実施形態において、ハウジングは、ハウジングに接続してＥＣＧセンサに電気的に接続する一組の電極リードを特徴とするＥＣＧセンサを更に含み、電極リードはそれぞれ電極を受けるように構成される。例えば、実施形態では、第１の電極リードがハウジングの一方側に接続され、第２の電極リードがハウジングの反対側に接続される。測定中、ＥＣＧセンサは、第１及び第２の電極リードの両方からＥＣＧ信号を受信し、それに応じて、ＥＣＧ信号を処理してＥＣＧ波形を決定する。
【００２０】
[0020]他の態様において、本発明は、同様に患者の胸部に完全に装着されて患者からのＰＰＧ波形及びＥＣＧ波形を測定するためのセンサを提供する。センサは、前述と同様の光学センサ、加熱要素、及び、温度センサを特徴とする。また、センサは、ハウジング内にあって、加熱要素、温度センサ、及び、処理システムと電気的に接触する閉ループ温度コントローラも含む。閉ループ温度コントローラは、１）温度センサから第１の信号を受信する、２）第２の基準マーカに対応する第２の信号を処理システムから受信する、３）第１及び第２の信号をまとめて処理して制御パラメータを生成する、及び、４）制御パラメータに基づいて加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される。
【００２１】
[0021]実施形態において、処理システムに含まれるソフトウェアシステムは、ＱＲＳ振幅、Ｑ点、Ｒ点、Ｓ点、及び、Ｔ波のうちの１つであるＥＣＧ波形内の第１の基準マーカを決定する。同様に、ソフトウェアシステムは、ＰＰＧ波形の一部の振幅、ＰＰＧ波形の一部の末端、及び、ＰＰＧ波形の数学的導関数の最大振幅のうちの１つである第２の基準マーカを決定する。
【００２２】
[0022]実施形態において、閉ループ温度コントローラは、調整可能な電圧源を特徴とし、電圧源、例えば電圧源により発生される電圧の振幅又は周波数を調整することによって加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される。
【００２３】
[0023]他の態様において、本発明は、患者からのＰＰＧ波形を測定してこれらからＳｐＯ２値を測定する同様の胸部装着型センサを提供する。センサは、前述と同様の加熱要素、温度、閉ループ温度コントローラ、及び、光学系を特徴とする。ここで、光学系は、赤色及び赤外線の両方のスペクトル領域で光放射が発生する。また、センサは、少なくとも２つの電極リードを伴うＥＣＧセンサ、及び、ＥＣＧ波形を生成するＥＣＧ回路も含む。測定中、ソフトウェアシステムを特徴とする処理システムは、ＥＣＧ波形を解析して第１の基準マーカを特定するとともに、第１の基準マーカに基づいて、赤色ＰＰＧ波形内の基準マーカの第１の組と、赤外線ＰＰＧ波形内の基準マーカの第２の組とを特定する。その後、処理システムは、基準マーカの第１及び第２の組をまとめて処理して、ＳｐＯ２値を生成する。
【００２４】
[0024]実施形態において、例えば、ソフトウェアシステムによって特定される基準の第１の組は、赤色ＰＰＧ波形（ＲＥＤ（ＤＣ））のベースラインの振幅と、赤色ＰＰＧ波形（ＲＥＤ（ＡＣ））内の心拍誘発パルスの振幅とを特徴とし、また、ソフトウェアシステムによって特定される基準の第２の組は、赤外線ＰＰＧ波形（ＩＲ（ＤＣ））のベースラインの振幅と、赤外線ＰＰＧ波形（ＩＲ（ＡＣ））内の心拍誘発パルスの振幅とを特徴とする。ソフトウェアシステムは、以下の式、すなわち、
【数１】
2021531844.tif 000003
又はその数学的等価物を使用してＲＥＤ（ＤＣ）、ＲＥＤ（ＡＣ）、ＩＲ（ＤＣ）、及び、ＩＲ（ＡＣ）を解析することにより、比率（Ｒ）の比からＳｐＯ２値を生成するように更に構成可能であり、ここで、ｋ１、ｋ２、ｋ３、ｋ４は所定の定数である。一般に、これらの定数は、患者のグループを使用した「ブレスダウン研究」と呼ばれる臨床研究中に決定される。研究中、患者に供給される酸素の濃度は、連続する「平坦域」で徐々に低下され、それにより、それらのＳｐＯ２値が正常値（９８〜１００％近く）から低酸素値（７０％近く）に変化する。酸素の濃度が低下されるため、基準ＳｐＯ２値は、一般に、較正されたオキシメータ又は吸引された血液から酸素含有量を測定する機械を使用して各平坦域で測定される。これらは「真の」ＳｐＯ２値である。また、Ｒ値は、パッチセンサによって測定されるＰＰＧ波形から各平坦域で決定される。その後、先に示された式を使用してこれらのデータをフィッティングすることにより、所定の定数ｋ１、ｋ２、ｋ３、及びｋ４を決定できる。
【００２５】
[0025]他の態様において、本発明は、ＰＣＧ波形を測定するための音響センサも含む前述と同様の胸部装着型センサを提供する。ここで、センサは使い捨て構成要素と嵌め合わされ、使い捨て構成要素は、センサのハウジングに一時的に取り付くとともに、第１の電極接点に接続するように配置される第１の電極領域と、第２の電極接点に接続するように配置される第２の電極領域と、音響センサに取り付くように配置されるインピーダンス整合領域とを特徴とする。
【００２６】
[0026]実施形態において、インピーダンス整合領域は、ゲル又はプラスチック材料を備えるとともに、１００ｋＨｚで約２２０Ωのインピーダンスを有する。音響センサは、単一のマイクロフォン又はマイクロフォンの対となり得る。一般に、センサは、第１の基準点（例えば、ＥＣＧ波形内の心拍誘発パルスのＱ点、Ｒ点、Ｓ点、又は、Ｔ波）を決定するためにその後に処理される信号をもたらすＥＣＧセンサを含む。センサ内の処理システムは、ＰＣＧ波形を処理して第２の基準点を決定し、第２の基準点は、ＰＣＧ波形内の心拍誘発パルスと関連付けられるＳ１心音又はＳ２心音のいずれかである。その後、処理システムは、第１の基準点と第２の基準点とを分離する時間差を決定し、この時間差を使用して患者の血圧を決定する。一般に、カフベースのシステムによって行なわれる較正測定は、血圧を決定するために時間差と共に使用される。
【００２７】
[0027]実施形態において、プロセッサは、（例えば、フーリエ変換を使用して）第２の基準点の周波数スペクトルを決定するように更に構成され、その後、これを使用して、患者の血圧を決定する。
【００２８】
[0028]更に他の態様において、本発明は、前述と同様の胸部装着型センサを提供する。ここで、センサは、センサのハウジングの底面に配置される光学系を特徴とし、該光学系は、１）ハウジングの下方に配置される患者の胸部の領域を照射する光放射が発生する光源と、２）光源を取り囲むとともに患者の胸部の領域で反射する光放射を検出する光検出器の円形配列とを含む。前述と同様に、その領域は測定前に加熱要素により加熱される。
【００２９】
[0029]本発明の利点は、以下の詳細な説明から及び特許請求の範囲から明らかになるはずである。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明に係るパッチセンサを装着する患者を示す概略図である。
【図２Ａ】図１に示されるパッチセンサの裏面の写真である。
【図２Ｂ】図１に示されるパッチセンサの前面の写真である。
【図３Ａ】光学センサが強調された、図１に示されるパッチセンサの裏面の写真である。
【図３Ｂ】図３Ａに示される光学センサの概略図である。
【図４】光学センサの分解図である。
【図５】病院のベッドに横たわるとともに本発明に係るパッチセンサを装着する患者の図であり、パッチセンサはゲートウェイを介してクラウドベースのシステムに情報を送信する。
【図６】図６Ａは、患者から収集されるＥＣＧ波形の時間依存プロットであり、波形の基準点を印す「ｘ」記号を伴う。図６Ｂは、図６Ａに示されるＥＣＧ波形と同じ患者から同時に収集されるＰＣＧ波形の時間依存プロットであり、波形の基準点を印す「ｘ」記号を伴う。図６Ｃは、図６Ａに示されるＥＣＧ波形と同じ患者から同時に収集されるＰＰＧ波形の時間依存プロットであり、波形の基準点を印す「ｘ」記号を伴う。図６Ｄは、図６Ａに示されるＥＣＧ波形と同じ患者から同時に収集されるＩＰＧ波形の時間依存プロットであり、波形の基準点を印す「ｘ」記号を伴う。図６Ｅは、図６Ｄに示されるＩＰＧ波形の数学的導関数の時間依存プロットであり、波形の基準点を印す「ｘ」記号を伴う。
【図７】図７Ａは、患者からの単一の心拍からパッチセンサにより生成されるＥＣＧ波形及びＰＣＧ波形の時間依存プロットであり、これらの波形の基準点を印すとともにＳ２に関連する時間間隔を示す円形記号を伴う。図７Ｂは、ＥＣＧ波形の時間依存プロット、及び、患者からの単一の心拍からパッチセンサにより生成されるＩＰＧ波形の数学的導関数であり、これらの波形の基準点を印すとともにＢに関連する時間間隔を示す円形記号を伴う。図７Ｃは、ＥＣＧ波形の時間依存プロット、及び、患者からの単一の心拍からパッチセンサにより生成されるＩＰＧ波形の数学的導関数であり、（ｄＺ／ｄｔ）ｍａｘに関連する振幅を印す矢印記号を伴う。図７Ｄは、パッチ患者からの単一の心拍からパッチセンサにより生成されるＥＣＧ波形及びＰＰＧ波形の時間依存プロットであり、これらの波形の基準点を印すとともにＰＡＴに関連する時間間隔を示す円形記号を伴う。図７Ｅは、ＥＣＧ波形の時間依存プロット、及び、患者からの単一の心拍からパッチセンサにより生成されるＩＰＧ波形の数学的導関数であり、これらの波形の基準点を印すとともにＣに関連する時間間隔を示す円形記号を伴う。図７Ｆは、患者からの単一の心拍からパッチセンサにより生成されるＥＣＧ波形及びＩＰＧ波形の時間依存プロットであり、Ｚ０に関連する振幅を印す矢印記号を伴う。
【図８】図８Ａは、患者の皮膚の下に横たわる表面に熱が加えられる前に図３Ｂの光学センサにより測定されるＰＰＧ波形の時間依存プロットである。図８Ｂは、患者の皮膚の下に横たわる表面に熱が加えられた後に図３Ｂの光学センサにより測定されるＰＰＧ波形の時間依存プロットである。
【図９】カフレスＢＰを測定するためにパッチセンサにより使用されるアルゴリズムを示すフローチャートである。
【図１０】図１のパッチセンサにより行なわれるカフレスＢＰ測定値と聴診を使用して行なわれる基準ＢＰ測定値とを比較した２１人の被検者に対して行なわれた臨床試験の結果を示す表である。
【図１１】本発明に係るパッチセンサの代わりの実施形態を装着する患者を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
[0053]１．パッチセンサ
図１、図２Ａ、及び、図２Ｂに示されるように、本発明に係るパッチセンサ１０は、患者１２からのＥＣＧ波形、ＰＰＧ波形、ＰＣＧ波形、及び、ＩＰＧ  波形を測定し、これらから、以下で詳細に記載されるようにバイタルサイン（ＨＲ、ＨＲＶ、ＳｐＯ２、ＲＲ、ＢＰ、ＴＥＭＰ）及び血行動態パラメータ（ＦＬＵＩＤＳ、ＳＶ、及び、ＣＯ）を計算する。この情報が決定された時点で、パッチセンサ１０は、それを無線で外部ゲートウェイに送信し、その後、それをクラウドベースのシステムに転送する。このようにすると、臨床医は、病院又は自宅のいずれかにいる場合がある患者１２を継続的に且つ非侵襲的に監視することができる。
【００３２】
[0054]パッチセンサ１０は、２つの主要な構成要素、すなわち、患者の胸部の中心付近に装着される中央感知／エレクトロニクスモジュール３０、及び、患者の左肩付近に装着される光学センサ３６を特徴とする。可撓性配線収納ケーブル３４が中央感知／エレクトロニクスモジュール３０と光学センサ３６とを接続する。光学センサ３６は、粘着性電極に接続してパッチセンサ１０（及び特に光学センサ３６）を患者１２に固定するのに役立つ２つの電極リード４７，４８を含む。中央感知／エレクトロニクスモジュール３０は、第１の可撓性ゴムガスケット３８によって分離される２つの「半体」３９Ａ，３９Ｂを特徴とし、各半体は、以下で更に詳しく説明される感知構成要素及び電子構成要素を収容する。第２の可撓性ゴムガスケット５１が、患者の心臓の真上に配置される音響モジュール３２を中央感知／エレクトロニクスモジュール３０の一方の半体３９Ｂに接続する。電気トレースが埋め込まれたカプトン（登録商標）から一般に形成されるフレキシブル回路（図示せず）が、音響モジュール３２内のガラス繊維回路基板（同様に図示せず）と中央感知／エレクトロニクスモジュール３０の２つの半体３９Ａ，３９Ｂとを接続する。
【００３３】
[0055]より具体的に図２Ａを参照すると、パッチセンサ１０は、使用中に一組の使い捨ての粘着性電極（図示せず）を介して患者の胸部と接触する裏面を含む。中央感知／エレクトロニクスモジュール３０の一方の半体３９Ｂは、２つの電極リード４１，４２を含む。これらは、光学センサ３６に接続される電極リード４７，４８と結合されて、磁気インタフェースを介して一組の使い捨て電極に取り付く。電極リード４１，４２，４７，４８はリードの２つの「対」を形成し、この場合、各対におけるリード４１，４７のうちの一方は、ＩＰＧ  波形を測定するために電流を注入し、各対における他方のリード４２，４８は、ＥＣＧ波形及びＩＰＧ波形を決定するために中央感知／エレクトロニクスモジュール３０内の電子機器によってその後に処理される生体電気信号を感知する。中央感知／エレクトロニクスモジュール３０の反対側の半体３９Ａは、電極リード線４１，４２，４７，４８のように、パッチセンサ１０を患者１２に固定するのに役立つべく使い捨て電極（同様に図示せず）に接続する他の電極接点４３を含む。
【００３４】
[0056]ＩＰＧ測定は、電流注入電極４１，４７が高周波（例えば、１００ｋＨｚ）、低アンペア数（例えば、４ｍＡ）の電流を患者の胸部に注入するときに行なわれる。電極４２，４８は、注入された電流が直面するインピーダンスを示す電圧を感知する。電圧は、２つの異なる波形に関連する信号成分をそれぞれフィルタで除去して増幅するべくアナログフィルタと差動増幅器とを特徴とする一連の電気回路を通過する。信号成分のうちの一方はＥＣＧ波形を示し、他方はＩＰＧ波形を示す。ＩＰＧ波形は、異なるインピーダンス波形を決定するべく、以下でより詳しく説明するように、更にフィルタで除去されて処理される低周波（ＤＣ）成分及び高周波（ＡＣ）成分を有する。
【００３５】
[0057]中央感知／エレクトロニクスモジュール３０と光学センサ３６とを接続するためのケーブル３４の使用は、パッチセンサ１０が患者の胸部に取り付けられるときに電極リード（中央感知／エレクトロニクスモジュール３０における４１，４２；光学センサ３６における４７，４８）を比較的大きな距離だけ離間させることができることを意味する。例えば、光学センサ３６は、図１に示されるように、患者の左肩付近に取り付けられ得る。電極リード線４１，４２，４７，４８間のそのような離間は、一般に、パッチセンサ１０により測定されるＥＣＧ波形及びＩＰＧ波形の信号対雑音比を改善する。それは、これらの波形が、使い捨て電極により収集される生体電気信号の、一般に電極の離間に伴って増大する差から決定されるからである。最終的に、これにより、ＨＲ、ＨＲＶ、ＲＲ、ＢＰ、ＳＶ、ＣＯ、及び、ＦＬＵＩＤＳなどのこれらの波形から検出される任意の生理学的パラメータの精度が向上する。
【００３６】
[0058]音響モジュール３２は、患者１２からの心音を測定する一対の固体音響マイクロフォン４５，４６を含む。心音は、一般に聴診器を用いて心臓から聞かれる「ラブダブ」音であり、それらの音は、下に横たわる僧帽弁及び三尖弁（Ｓ１又は「ラブ」音）並びに大動脈弁及び肺動脈弁（Ｓ２又は「ダブ」音）がいつ閉じるかを示す（弁が開くときには検出可能な音が生成されない）。信号処理により、心音は、以下で更に詳しく説明されるように、ＢＰを決定するべく他の信号と共に使用されるＰＣＧ波形をもたらす。冗長性をもたらして音をより良く検出するために２つの固体音響マイクロフォン４５，４６が使用される。音響モジュール３２は、中央感知／エレクトロニクスモジュール３０の半体３９Ａのように、パッチセンサ１０を患者１２に固定するのに役立つべく使い捨て電極（同様に図示せず）に接続する電極接点４３を含む。
【００３７】
[0059]光学センサ３６は、可撓性ケーブル３４を介して中央感知／エレクトロニクスモジュール３０に取り付くとともに、円形パターンを成して配置されて赤色スペクトル領域及び赤外線スペクトル領域の放射を放出するＬＥＤ６１を取り囲む光検出器６２の配列を含む光学系６０を特徴とする。測定中、ＬＥＤ６１から連続的に放出される赤色の赤外放射は、患者の胸部の下層組織を照射して該組織に反射し、光検出器６２の配列によって検出される。検出された放射は、下層組織の毛細血管床を通じて流れる血液によって変調される。反射された放射を中央感知／エレクトロニクスモジュール３０内の電子機器を用いて処理することにより、赤色の赤外放射に対応するＰＰＧ波形がもたらされ、これらのＰＰＧ波形は、以下で説明されるようにＢＰ及びＳｐＯ２を決定するために使用される。
【００３８】
[0060]また、パッチセンサ１０は、一般に、（ｘ、ｙ、及び、ｚ軸に沿う）３つの時間依存動作波形及びＴＥＭＰ値をそれぞれ測定するために３軸デジタル加速度計及び温度センサ（図では具体的に特定されない）も含む。
【００３９】
[0061]より具体的に図２Ｂを参照すると、中央感知／エレクトロニクスモジュール３０の上面は、光学センサ３６の上端に配置される円形ボス５６の下方に位置する逆の極性に分極された磁石（図示せず）に接続する磁気ポスト５５を含む。磁気ポスト５５は、パッチセンサ１０が保管されて使用されていないときに円形ボス５６に接続する。
【００４０】
[0062]図３Ａ、図３Ｂ、及び、図４は、光学センサ３６を更に詳しく示す。前述のように、センサ３６は、赤色の赤外放射を放出する二波長ＬＥＤ６１を取り囲む光検出器６２の円形配列を伴う光学系６０を特徴とする（図には６つの固有の検出器が示されるが、この数は３〜９個の光検出器となり得る）。埋め込み導電体が蛇行パターンで配置される薄いカプトン（登録商標）フィルム６５を特徴とする加熱要素が、光学センサ３６の底面に付着される。導電体の他のパターンも使用できる。カプトン（登録商標）フィルム６５は、ＬＥＤ６１によって放出されて患者の皮膚で反射した後に光検出器６２により検出される放射を通過させる切り欠き部を特徴とする。薄いカプトン（登録商標）フィルム６５上のタブ部６７が、ガラス繊維回路基板８０上のコネクタ７４に差し込むことができるように折り重ねられる。ガラス繊維回路基板８０は、光検出器６２の配列及びＬＥＤ６１を支持するとともに、これらに対する電気的な接続をもたらす。使用中、パッチセンサ１０上で動作するソフトウェアは、ガラス繊維回路基板８０上の電力管理回路を制御して、薄いカプトン（登録商標）フィルム６５内の埋め込み導体に対して電圧を印加し、それにより、それらの導体に電流を流す。埋め込み導体の抵抗により、フィルム６５が徐々に加熱して下層組織を温める。加えられた熱が組織への灌流（すなわち、血流）を増大させ、それにより、ＰＰＧ波形の信号対雑音比が改善される。これは、熱が加えられる前に測定されたＰＰＧ波形を示す図８Ａ、及び、カプトン（登録商標）フィルム６５を用いて熱が加えられた後に測定されたＰＰＧ波形を示す図８Ｂに示される。図から明らかなように、熱が光学センサ３６の下方における灌流を増大させる。これにより、ＰＰＧ波形における心拍誘発パルスの信号対雑音比が劇的に改善される。これはパッチセンサの光学測定にとって重要である。それは、胸部から測定されるＰＰＧ波形が、一般に、パルスオキシメータにより使用される典型的な場所、例えば指、耳たぶ、及び、額から測定された同様の波形よりも１０〜１００倍弱い信号対雑音比を有するからである。信号対雑音比が改善されたＰＰＧ波形は、一般に、パッチセンサ１０によって行なわれるＢＰ測定及びＳｐＯ２測定の精度を向上させる。また、ガラス繊維回路基板８０は電力管理回路と一体の温度センサ７６も含み、これにより、ソフトウェアは、閉ループ態様で動作して、加えられた温度を注意深く制御して調整できる。ここで、「閉ループ態様」とは、ソフトウェアが、ＰＰＧ波形における心拍誘発パルスの振幅を解析し、必要に応じて、カプトン（登録商標）フィルム６５に印加される電圧を増大させて、その温度を上げるとともに、ＰＰＧ波形における心拍誘発パルスを最大にすることを意味する。一般に、温度が４１℃〜４２℃のレベルに調整され、この温度レベルは、下層組織を損傷させないことが分かってきているとともに、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）によって安全であると見なされる。
【００４１】
[0063]上端部５３及び下端部７０を特徴とするプラスチックハウジング４４がガラス繊維回路基板８０を収容する。また、下端部７０は、カプトン（登録商標）フィルム６５も支持し、光放射を通過させる切り欠き部８６を有するとともに、上端部５３の嵌め合い構成要素に接続する一対のスナップ８４，８５を含む。また、上端部は、使用中に光学センサ３６を患者に固定する使い捨て粘着性電極（図示せず）に接続する電極リード４７，４８を収容する一対の「翼」も含む。また、これらの電極リード４７，４８は、ＥＣＧ測定及びＩＰＧ測定のために使用される電気信号も測定する。また、上端部５３は、光学センサ３６を中央感知／エレクトロニクスモジュール３０に接続するケーブル３４を支持する機械的な歪み緩衝部６８も含む。
【００４２】
[0064]パッチセンサ１０は、一般に、比較的高い周波数（例えば、２５０Ｈｚ）で波形を測定する。ファームウェアを実行する内部マイクロプロセッサが、計算アルゴリズムを用いて波形を処理し、１分ごとに約１回の頻度でバイタルサイン及び血行動態パラメータを生成する。アルゴリズムの例は、以下の同時係属及び発行済みの特許、すなわち、２０１５年１２月１８日に出願された米国特許第１４／９７５，６４６号の「首装着型生理学的モニタ」、２０１４年８月２１日に出願された米国特許第１４／１８４，６１６号の「ネックレス形状の生理学的モニタ」、及び、２０１４年７月３日に出願された米国特許第１４／１４５，２５３号の「心不全の患者を特徴付けるための身体装着型センサ」に記載されており、その内容は参照により本願に組み入れられる。
【００４３】
[0065]図１、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、及び、図４に示されるパッチセンサ１０は、患者に配置されるときに快適さを最大にして「ケーブルの乱雑さ」を低減すると同時に、それが測定するＥＣＧ波形、ＩＰＧ波形、ＰＰＧ波形、及び、ＰＣＧ波形を最適化してＨＲ、ＨＲＶ、ＢＰ、ＳｐＯ２、ＲＲ、ＴＥＭＰ、ＦＬＵＩＤＳ、ＳＶ、ＣＯなどの生理学的パラメータを決定する。最初の３８個及び２番目の５１個の可撓性ゴムガスケットにより、センサ１０は患者の胸部で屈曲でき、それにより、快適さが向上される。中央感知／エレクトロニクスモジュール３０は、生体電気信号が一般的に強い心臓の上方に第１の対の電極リード４１，４２を位置させ、一方、ケーブル接続された光学センサ３６は、第２の対の電極リード４７，４８をそれらが第１の対から大きな離間距離を有する肩付近に位置させる。前述のように、この形態は理想的なＥＣＧ波形及びＩＰＧ波形をもたらす。音響モジュール３２は、患者の心臓の真上に配置されるとともに、ＰＣＧ波形及びそこに示される心音を最適化するべく複数の音響センサ４５，４６を含む。また、光学センサは肩付近に配置され、この場合、下に横たわる毛細血管床は、一般に、特にセンサの加熱要素によって灌流が増大されるときに良好な信号対雑音比を有するＰＰＧ波形をもたらす。
【００４４】
[0066]このパッチセンサの形態は、パッチセンサが男性及び女性の両方の患者に快適に適合できるようにする。胸部装着形態の更なる利点は、波形を歪めてバイタルサイン及び血行動態パラメータの誤った値が報告されるようにする可能性があるモーションアーチファクトの低減である。これは、部分的には、日常の活動中において胸部が一般に手や指よりも動きが少ないとともに、その後のアーチファクトの減少が最終的に患者から測定されたパラメータの精度を向上させるという事実に起因する。
【００４５】
[0067]２．使用ケース
図５に示されるように、好ましい実施形態において、本発明に係るパッチセンサ１０は、入院中に患者１２を監視するように設計される。一般的に、患者１２は病院のベッド１１に配置される。前述したように、典型的な使用ケースにおいて、パッチセンサ１０は、数値データ及び波形データを継続的に測定し、その後、この情報を幾つかの異なるデバイスであってもよいゲートウェイ２２に（矢印７７により示されるように）無線で送信する。例えば、ゲートウェイ２２は、短距離無線（例えば、ブルートゥース（登録商標））無線送信機、例えば、携帯電話、タブレットコンピュータ、バイタルサインモニタ、中央ステーション（例えば病院の看護ステーション）、病院のベッド、「スマート」テレビ、シングルボードコンピュータ、又は、シンプルプラグインユニットを動作させる任意のデバイスとなり得る。ゲートウェイ２２は、情報を（矢印８７により示されるように）をパッチセンサ１０からクラウドベースのソフトウェアシステム２００に無線で転送する。一般に、これは、ワイヤレスセルラ無線又は８０２．１１ａ−ｇプロトコルに基づく無線で行なわれる。そこで、情報は、ＥＭＲ、第三者ソフトウェアシステム、又は、データ解析エンジンなどの様々な異なるソフトウェアシステムによって消費されて処理され得る。
【００４６】
[0068]他の実施形態において、センサは、データを収集し、その後、それを内部メモリに記憶する。その後、データは、しばらく経って、無線で（例えばクラウドベースのシステム、ＥＭＲ、又は、中央ステーションに）送信され得る。例えば、この場合、ゲートウェイ２２は、充電ステーションに取り付けられる各センサと連続的に且つ自動的に対を成す内部ブルートゥース（登録商標）トランシーバを含むことができる。使用中に収集される全てのデータがアップロードされた時点で、ゲートウェイは、その後、充電ステーションに取り付けられる他のセンサと対を成してプロセスを繰り返す。これは、各センサからのデータがダウンロードされるまで続く。
【００４７】
[0069]他の実施形態では、パッチセンサを使用して、外来患者、病院、診療所、又は、自宅のいずれかで透析を受ける患者、或いは、診療所で医師の診察を待っている患者を測定することができる。ここで、パッチセンサは、情報をリアルタイムで送信することができ、或いは、情報を後で送信するためにメモリに記憶することができる。
【００４８】
[0070]３．カフレス血圧の決定
パッチセンサは、図６Ａ〜図６Ｅに示されるように、時間依存のＥＣＧ波形、ＩＰＧ波形、ＰＰＧ波形、及び、ＰＣＧ波形をまとめて処理することによってＢＰを決定する。各波形は、一般に、ＢＰにより何らかの形で影響を受ける心拍で誘発される「パルス」によって特徴付けられる。より具体的には、パッチセンサで動作する組み込みファームウェアが、「ビートピッキング」アルゴリズムを用いてこれらの波形のパルスを処理し、各パルスの特徴に対応する基準マーカを決定し、これらのマーカは、その後、ＢＰを決定するために後述するアルゴリズムを用いて処理される。図６Ａ〜図６Ｅにおいて、ＥＣＧ波形内、ＩＰＧ波形内、ＰＰＧ波形内、及び、ＰＣＧ波形内のパルスのための基準マーカは「×」記号で示される。
【００４９】
[0071]パッチセンサによって測定されるＥＣＧ波形が図６Ａに示される。この波形は、各心周期の始まりを非公式にマークする心拍誘発ＱＲＳ群を含む。図６Ｂは、音響モジュールを用いて測定されてＳ１心音及びＳ２心音を特徴とするＰＣＧ波形を示す。図６Ｃは、光学センサによって測定されたＰＰＧ波形を示しており、心拍誘発の血流によって引き起こされる下に横たわる毛細血管内の容積変化を表わす。ＩＰＧ波形はＤＣ（Ｚ０）成分及びＡＣ（ｄＺ（ｔ））成分の両方を含み、Ｚ０は、胸部内の流体の量を根底にある電気インピーダンスを測定することによって示すとともに、ＩＰＧ波形のベースラインを表わし、図６Ｄに示されるｄＺ（ｔ）は、胸部血管系の血流を追跡し、ＩＰＧ波形の拍動成分を表わす。ｄＺ（ｔ）−ｄＺ（ｔ）／ｄｔの時間依存導関数は、図６Ｅに示される胸部血管系における最大血流速度を示す明確なピークを含む。
【００５０】
[0072]ＥＣＧ波形（図６Ａ）における各パルスは、単一の心拍を描写するＱＲＳ群を特徴とする。パッチセンサにおけるファームウェアで動作する特徴検出アルゴリズムは、ＱＲＳ群と他の各波形における基準マーカとの間の時間間隔を計算する。例えば、ＰＰＧ波形（図６Ｃ）におけるパルスの「末端」とＱＲＳ群とを分離する時間がＰＡＴと称される。ＰＡＴは、ＢＰ及び全身の血管抵抗に関連する。測定中、パッチセンサは、ＰＡＴと、ＥＣＧ以外の波形における基準マーカ間、例えば、ＰＣＧ波形（図６Ｂ）中のパルスにおけるＳ１又はＳ２ポイントとＰＰＧ波形の末端（図６Ｃ）との間の時間差であるＶＴＴとを計算する。又は、ｄＺ（ｔ）／ｄｔ波形（図６Ｅ）におけるパルスのピークとＰＰＧ波形の末端（図６Ｃ）との間の時間差であるＶＴＴを計算する。一般に、ＥＣＧ以外の波形から決定される時間依存の基準の任意の組を使用してＶＴＴを決定できる。総称して、４つの生理学的波形におけるパルスから抽出されるＰＡＴ、ＶＴＴ、及び、他の時間依存パラメータは、本明細書中では「ＩＮＴ」値と称される。更に、パッチセンサにおけるファームウェアは、一部の波形における心拍誘発パルスの振幅に関する情報を計算し、これらは本明細書中では「ＡＭＰ」値と称される。例えば、ＩＰＧ波形のＡＣ成分の導関数におけるパルスの振幅（図６Ｅに示されるような（ｄＺ（ｔ）／ｄｔ）ｍａｘ）は、胸部動脈の体積膨張及び順方向血流を示し、ＳＹＳ及び心臓の心筋収縮能に関連付けられる。
【００５１】
[0073]ＳＹＳ及びＤＩＡを計算するための一般的なモデルは、パッチセンサによって測定される４つの生理学的波形から一群のＩＮＴ値及びＡＭＰ値を抽出することを伴う。例えば、図７Ａ〜図７Ｆは、ＢＰに相関する場合がある異なるＩＮＴ値及びＡＭＰ値を示す。ＩＮＴ値としては、ＰＣＧ波形におけるパルスからＲ及びＳ２を分離する時間（図７Ａに示されるＲＳ２）；ＩＰＧ波形のＡＣ成分から  Ｒとパルスの導関数の基底とを分離する時間（ＲＢ、図７Ｂ）；ＰＰＧ波形におけるＲとパルスの末端を分離する時間（ＰＡＴ、図７Ｄ）；及び、ＩＰＧ波形のＡＣ成分から  Ｒ及びパルスの導関数の最大値を分離する時間（ＲＣ、図７Ｅ）が挙げられる。ＡＭＰ値としては、ＩＰＧ波形のＡＣ成分からのパルスの導関数の最大値（（ｄＺ（ｔ）／ｄｔ）ｍａｘ、図７Ｃ）；及び、ＩＰＧ波形のＤＣ成分の最大値（Ｚ０、図７Ｆ）が挙げられる。これらのパラメータのいずれかを以下に規定される較正と組み合わせて使用して、血圧を決定してもよい。
【００５２】
[0074]本発明に係るＢＰを決定するための方法は、最初に短い初期期間中にＢＰ測定値を較正し、それから、その後の測定のために結果として得られる較正を使用することを伴う。較正プロセスは、一般に、約５日間にわたって続く。較正プロセスは、オシロメトリーを使用するカフベースＢＰモニタにより患者を複数回（例えば２〜４回）測定すると同時に、図７Ａ〜図７Ｆに示されるようなＩＮＴ値及びＡＭＰ値を収集することを伴う。カフベースの各測定は、ＳＹＳ、ＤＩＡ、及び、ＭＡＰの別個の値をもたらす。実施形態において、カフベースのＢＰ測定値のうちの１つは、患者のＢＰを変更する「チャレンジイベント」、例えば、ハンドグリップを握ること、姿勢を変えること、又は、患者の足を上げることと一致する。チャレンジイベントは、一般に、較正測定値の変化を与え、これは、ＢＰ振れを追跡できる較正の能力を向上させるのに役立ち得る。一般に、パッチセンサ及びカフベースＢＰモニタは相互に無線通信しており、これにより、較正プロセスを完全に自動化でき、例えば、ユーザ入力を何ら伴うことなく２つのシステム間で情報を自動的に共有できる。例えば図９に示されて以下で更に詳しく説明される方法を使用するＩＮＴ値及びＡＭＰ値の処理は、「ＢＰ較正」をもたらす。これはＳＹＳ及びＤＩＡの初期値を含み、これらの初期値は、一般に、患者の血圧をカフレスで決定するべく選択されたＩＮＴ値及びＡＭＰ値と組み合わせて使用される患者固有のモデルと共に、カフベースＢＰモニタを用いて得られる複数の測定値から平均化される。較正期間（約５日）は従来の入院と一致し、この後、パッチセンサは、一般に、正確なＢＰ測定を確保するべく新たな較正を必要とする。
【００５３】
[0075]図９は、ＢＰ較正がどのように決定されるか及びＢＰ較正を使用してカフレスＢＰ値がどのように計算されるかを示すフローチャートである。プロセスは、ＳＹＳ及びＤＩＡの値を含む較正データを収集することによって始まる（ステップ１５０）。これらのデータは、それぞれの測定ごとにＩＮＴ値及びＡＭＰ値と共に収集される。一般に、このプロセスは４回繰り返され、この場合、前述したように１つの事例がチャレンジイベントと一致する。その後、パッチセンサで動作する組み込みファームウェアを使用して、カフベースＢＰモニタを用いて測定された患者のＳＹＳ値及びＤＩＡ値をいずれのＩＮＴ値及びＡＭＰ値が最も良く予測するのかを決定するべく、較正データが複数の線形モデルと「フィット」される（ステップ１５１）。ここで、「フィット」という用語は、Ｌｅｖｅｎｂｅｒｇ−Ｍａｒｑｕａｒｄｔ（ＬＭ）フィッティングアルゴリズムなどの反復アルゴリズムを使用してＩＮＴ／ＡＭＰ値を処理することにより較正データを推定することを意味する。ＬＭアルゴリズムは、減衰最小二乗（ＤＬＳ）法としても知られており、非線形最小二乗問題を解くために使用される。これらの最小化問題は、特に最小二乗カーブフィッティングで生じる。ＬＭアルゴリズムを使用して選択されるＩＮＴ値及びＡＭＰ値は、フィットと較正データとの間の最小誤差をもたらす値であり（ステップ１５２）、ここで、誤差は、フィットの「残差」、又は、フィットと計算データとの間の二乗平均平方根誤差（ＲＭＳＥ）となり得る。一般に、このプロセスにより２つの理想的なＩＮＴ／ＡＭＰ値が選択される。その後、２つの理想的なＩＮＴ／ＡＭＰ値は、選択された時点で、単一の２パラメータ線形モデルに組み合わされ、この線形モデルは、その後、較正データを再びフィットさせるために使用される（ステップ１５３）。このフィッティングプロセスから決定されるフィッティング係数は、較正データから決定されたＳＹＳ及びＤＩＡの平均の初期値と共に、ＢＰ較正を表わす（ステップ１５４）。このプロセスは、ＳＹＳ及びＤＩＡに関して独立に行なわれ、それにより、ＩＮＴ／ＡＭＰ値の一組がＳＹＳに関するＢＰ較正のために使用され、他の組がＤＩＡに関するＢＰ較正のために使用され得る。
【００５４】
[0076]決定されると、ＢＰ較正は、その後、カフレスＢＰ値を計算するためにいずれ使用される。具体的には、較正後カフレス測定のため、選択されたＩＮＴ／ＡＭＰ値（合計２つ）が時間依存のＥＣＧ波形、ＩＰＧ波形、ＰＰＧ波形、及び、ＰＣＧ波形から測定される。その後、これらの値は、ＢＰ較正（フィッティング係数及び平均値、ＳＹＳ及びＤＩＡの初期値）とともに線形モデルに組み込まれ、該線形モデルは、その後、ＢＰを計算するために使用さる（ステップ１５５）。
【００５５】
[0077]４．臨床結果
図１０に示される表１７０は、ＳＹＳ及びＤＩＡの両方に関するこの手法の有効性を示す。表中のデータは、２１人の被検者を対象に３日間にわたって実施された臨床研究により収集された。全体で、臨床研究は、２０１７年１２月からサンディエゴ地域の単一の研究場所で開始され、２週間にわたって行なわれた。全ての測定は、被検者が病院のベッドで仰臥位で休んでいる間に行なわれた。ＢＰ較正は、前述した図９に示される手法を使用してそれぞれの被検者ごとに研究の初日（１日目）に決定された。ＢＰ較正が決定された時点で、被検者は、解任され、その後、２日後（３日目）にカフレスＢＰ測定のために戻された。１日目のＢＰ較正は、３日目のカフレスＢＰ値を決定するべく選択されたＩＮＴ／ＡＭＰ値と共に使用された。この場合、被検者が仰臥位で休んでいる間中、約２時間の期間にわたって定期的に１０回の測定が行なわれた。殆どの被検者に関しては、前述したように、１０回の測定のうちの少なくとも１つがチャレンジイベントを特徴としており、これにより、一般に被検者のＢＰが上昇した。そして、それぞれの１０回の測定ごとに、カフレスＢＰ値が、「ゴールドスタンダード技術」を用いて測定された基準ＢＰ値と比較された。この場合、臨床医がカフベース血圧計を用いて行なわれる聴診と呼ばれる技術を使用して血圧を測定した。
[0078]表１７０は、以下の列を含む：
[0079]列１−被検者番号
[0080]列２−ＳＹＳの最大基準値（単位ｍｍＨｇ）
[0081]列３−ＳＹＳの基準値の範囲（単位ｍｍＨｇ）
[0082]列４−３日目に測定されたＳＹＳの基準値とカフレス値との間の差から計算された標準偏差（合計１０回の測定、単位ｍｍＨｇ）
[0083]列５−３日目に測定されたＳＹＳの基準値とカフレス値との間の差から計算されたバイアス（合計１０回の測定、単位ｍｍＨｇ）
[0084]列６−ＳＹＳのカフレス測定で使用される選択されたＩＮＴ／ＡＭＰ値
[0085]列７−ＤＩＡの最大基準値（単位ｍｍＨｇ）
[0086]列８−ＤＩＡの基準値の範囲（単位ｍｍＨｇ）
[0087]列９−３日目に測定されたＤＩＡの基準値とカフレス値との間の差から計算された標準偏差（合計１０回の測定、単位ｍｍＨｇ）
[0088]列１０−３日目に測定されたＤＩＡの基準値とカフレス値との間の差から計算されたバイアス（合計１０回の測定、単位ｍｍＨｇ）
[0089]列１１−ＤＩＡのカフレス測定で使用される選択されたＩＮＴ／ＡＭＰ値
【００５６】
[0090]表１７０に示されるように、３日目に測定されたＳＹＳの基準値とカフレス値との間の差から計算された平均（Ａｖｅｒａｇｅ）標準偏差及びバイアスはそれぞれ７．０ｍｍＨｇ及び０．６ｍｍＨｇであった。ＤＩＡに関する対応する値はそれぞれ６．２ｍｍＨｇ及び−０．４ｍｍＨｇであった。これらの値は、米国ＦＤＡが推奨する値（８ｍｍＨｇ未満の標準偏差、±５ｍｍＨｇ未満のバイアス）の範囲内であり、したがって、本発明のカフレスＢＰ測定値が適切な精度を有することを示す。
【００５７】
[0091]５．代わりの実施形態
本明細書中に記載されるパッチセンサは、図１に示されるものとは異なる形状因子を有し得る。例えば、図１１は、そのような代わりの実施形態を示す。前述した好ましい実施形態と同様に、図１１のパッチセンサ２１０は、２つの主要な構成要素、すなわち、患者の胸部の中心付近に装着される中央感知／エレクトロニクスモジュール２３０、及び、患者の左肩付近に装着される光学センサ２３６を特徴とする。電極リード２４１，２４２は、ＥＣＧ波形及びＩＰＧ波形に関する生体電気信号を測定し、前述した態様と同様に、中央感知／エレクトロニクスモジュール２３０を患者１２に固定する。可撓性配線収納ケーブル２３４が中央感知／エレクトロニクスモジュール２３０と光学センサ２３６とを接続する。この場合、中央感知／エレクトロニクスモジュール２３０は、図１に示される略円形の形状とは対照的に、略長方形の形状を特徴とする。光学センサ２３６は、粘着性電極に接続してパッチセンサ２１０（及び特に光学センサ２３６）を患者１２に固定するのに役立つ２つの電極リード２４７，２４８を含む。遠位電極リード２４８は関節アーム２４５を介して光学センサに接続し、この関節アーム２４５により、遠位電極リード２４８は、患者の肩付近くまで更に延びることができ、それにより、中央感知／エレクトロニクスモジュール２３０からのその離間距離が増大する。
【００５８】
[0092]中央感知／エレクトロニクスモジュール２３０は、可撓性ゴムガスケット２３８によって分離される２つの「半体」２３９Ａ，２３９Ｂを特徴とし、各半体は感知構成要素及び電子構成要素を収容する。中央感知／エレクトロニクスモジュール２３０は、患者の心臓の真上に配置される音響モジュール２３２を接続する。電気トレースが埋め込まれた）カプトン（登録商標）から一般に形成されるフレキシブル回路（図示せず）が、中央感知／エレクトロニクスモジュール２３０の２つの半体２３９Ａ，２３９Ｂ内のガラス繊維回路基板（同様に図示せず）を接続する。
【００５９】
[0093]電極リード２４１，２４２，２４７，２４８はリードの２つの「対」を形成し、この場合、リード２４１，２４７のうちの一方は、ＩＰＧ  波形を測定するために電流を注入し、他方のリード２４２，２４８は、ＥＣＧ波形及びＩＰＧ波形を決定するために中央感知／エレクトロニクスモジュール２３０内の電子機器によってその後に処理される生体電気信号を感知する。
【００６０】
[0094]音響モジュール２３２は、患者１２からの心音を測定する１つ以上の固体音響マイクロフォン（図示しないが、図１に示されているものと同様）を含む。光学センサ２３６は、可撓性ケーブル２３４を介して中央感知／エレクトロニクスモジュール３０に取り付くとともに、円形パターンを成して配置されて赤色スペクトル領域及び赤外線スペクトル領域の放射を放出するＬＥＤを取り囲む光検出器の配列を含む光学系（図示しないが、図１に示されているものと同様）を特徴とする。測定中、ＬＥＤから連続的に放出される赤色の赤外放射は、患者の胸部の下層組織を照射して該組織に反射し、光検出器の配列によって検出される。
【００６１】
[0095]他の実施形態では、第１又は第２（又は両方）の心音のいずれかの振幅を使用して、血圧を予測する。血圧は、一般に、心音の振幅と線形な態様を成して増大する。実施形態では、この線形関係を表わす普遍的な較正を使用して、心音振幅を血圧の値に変換してもよい。そのような較正は、例えば、多数の被検者を対象に実施された臨床試験で収集されるデータから決定されてもよい。ここで、血圧と心音振幅との間の関係を表す数値係数は、試験中に決定されたフィッティングデータによって決定される。これらの係数及び線形アルゴリズムは、実際の測定中に使用するためにセンサに符号化される。或いは、実際の測定を進める較正測定中に基準血圧値と対応する心音振幅とを測定することによって患者固有の較正を決定できる。その後、較正測定からのデータを前述のようにフィットさせて患者固有の較正を決定することができ、該較正は、その後、心音を血圧値に変換するためにいずれは使用される。
【００６２】
[0096]一般に、第１及び第２の心音はいずれも、一群の音響周波数又は音響周波数の「パケット」から構成される。したがって、時間領域で測定される場合、心音は、一般に、パケット内へ密集した多数の振動を特徴とする。明確なピークが存在しないため、これにより心音の振幅の測定が複雑になる可能性がある。振幅をより良く特徴付けるために、信号処理技術を使用して、心音の周りにエンベロープを描き、次にエンベロープの振幅を測定することができる。これを行なうための良く知られた手法の１つは、シャノンエネルギーエンベロープ（Ｅ（ｔ））を使用することを伴い、この場合、Ｅ（ｔ）内の各データポイントが以下に示されるように計算される。
【数２】
2021531844.tif 000004
ここで、ＮはＥ（ｔ）のウィンドウサイズである。実施形態では、心音のエンベロープを決定するための他の技術を使用することもできる。
【００６３】
[0097]エンベロープが計算された時点で、その振幅は、時間依存の導関数を取得してゼロ点交差を評価するなど、標準的な技術を使用して決定され得る。一般に、血圧を計算するために振幅を使用する前に、振幅は、以前の心音から測定された初期振幅値（例えば、較正中に測定された値）で除算することにより、正規化された振幅に変換される。正規化された振幅は、振幅の相対的な変化が血圧の計算に使用されることを意味し、これは一般により正確な測定をもたらす。
【００６４】
[0098]他の実施形態では、外部デバイスを使用して、音響センサが患者にどれだけうまく結合されるかを決定してもよい。そのような外部デバイスは、例えば、圧電「ブザー」、又は、音響音を生成して音響センサよりも近位側にあるパッチベースのセンサに組み込まれる同様のものであってもよい。測定前に、ブザーは既知の振幅及び周波数で音響音を生成する。音響センサは、音を測定した後、その振幅（又は周波数）を他の過去の測定値と比較して、音響センサが患者にどれだけうまく結合されるかを決定する。例えば、比較的低い振幅は、センサが不十分に結合されることを示す。このシナリオは、センサが再適用されるべきであることをユーザに警告する警報をもたらしてもよい。
【００６５】
[0099]他の別の実施形態において、本発明は、ＩＮＴ値及びＡＭＰ値を見つけた後にこれらを処理してＢＰ及び他の生理学的パラメータを決定するためのアルゴリズムのバリエーションを使用してもよい。例えば、ＩＰＧ波形内、ＰＣＧ波形内、及び、ＰＰＧ波形内のパルスの信号対雑音比を改善するために、パッチセンサで動作する組み込みファームウェアは、「ビートスタッキング」と呼ばれる信号処理技術を動作させることができる。例えば、ビートスタッキングにより、平均パルス（例えばＺ（ｔ））がＩＰＧ波形からの複数（例えば７つ）の連続パルスから計算され、これらの連続パルスは、ＥＣＧ波形における対応するＱＲＳ群の解析によって描写された後に一緒に平均化される。その後、Ｚ（ｔ）の導関数−ｄＺ（ｔ）／ｄｔ−が７サンプルウィンドウにわたって計算される。Ｚ（ｔ）の最大値が、計算されて、［ｄＺ（ｔ）／ｄｔ］  ｍａｘの位置のための境界点として使用される。このパラメータは前述のように使用される。一般に、ビートスタッキングは、前述したＩＮＴ／ＡＭＰ値のいずれかの信号対雑音比を決定するために使用され得る。
【００６６】
[0100]他の実施形態では、図９に示されるフローチャートによって示されるＢＰ較正プロセスを変更することができる。例えば、ＢＰ較正プロセスは、マルチパラメータ線形フィッティングプロセスに用いるべく３つ以上のＩＮＴ／ＡＭＰ値を選択してもよい。また、ＢＰ較正データが４つ未満又は４つを超えるカフベースのＢＰ測定により計算されてもよい。更に他の実施形態では、非線形モデル（例えば、多項式又は指数関数を使用するモデル）を使用して較正データをフィットさせてもよい。
【００６７】
[0101]更に他の実施形態では、音響センサの代わりに高感度加速度計を使用して、患者の下に横たわる鼓動する心臓によって駆動される胸部の小規模な激震的動作を測定することができる。そのような波形は、振動性心臓図（ＳＣＧ）と称され、ＰＣＧ波形の代わりに（又はＰＣＧ波形と組み合わせて）使用され得る。
【００６８】
[0102]以下は、本発明の好ましい実施形態である。
【００６９】
[0103]実施形態１．患者からのフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）波形を測定するためのセンサにおいて、
患者の胸部に完全に装着されるハウジングと、
ハウジングが患者の胸部に装着されるときに患者の胸部の領域と接触して該領域を加熱するようにハウジングの底面に取り付けられる加熱要素と、
ハウジングの底面上に加熱要素よりも近位側に配置される光学系であって、患者の胸部の領域を照射する光放射が発生するように構成される光源を備える、光学系と、
加熱要素と直接に接触する温度センサと、
ハウジング内に備えられて、加熱要素及び温度センサと電気的に接触する閉ループ温度コントローラであって、温度センサから信号を受信し、それに応じて、加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、閉ループ温度コントローラと、
光学系により構成され、患者の胸部の領域が加熱要素により加熱された後に、該領域から反射する放射を検出することによってＰＰＧ波形を生成するように構成される光検出器と、
を備えるセンサ。
【００７０】
[0104]実施形態２．加熱要素が抵抗ヒータを備える、実施形態１のセンサ。
【００７１】
[0105]実施形態３．抵抗ヒータが可撓性フィルムである、実施形態２のセンサ。
【００７２】
[0106]実施形態４．抵抗ヒータが電気トレースの組を備え、電気トレースが、電気トレースを電流が通過するときに温度が上昇するように構成される、実施形態３のセンサ。
【００７３】
[0107]実施形態５．可撓性フィルムがポリマー材料である、実施形態３のセンサ。
【００７４】
[0108]実施形態６．ポリマー材料がカプトン（登録商標）を備える、実施形態５のセンサ。
【００７５】
[0109]実施形態７．閉ループ温度コントローラが、抵抗ヒータに電位差を印加する電気回路を備える、実施形態２のセンサ。
【００７６】
[0110]実施形態８．閉ループ温度コントローラがマイクロプロセッサを備え、該マイクロプロセッサが、温度センサからの信号を処理し、それに応じて、抵抗ヒータに印加する電位差を調整するように構成される、実施形態７のセンサ。
【００７７】
[0111]実施形態９．マイクロプロセッサがコンピュータコードを備え、該コンピュータコードが、温度センサからの信号を処理し、それに応じて、抵抗ヒータに印加する電位差を、抵抗ヒータの温度が４０〜４５℃になるように調整するように構成される、実施形態８のセンサ。
【００７８】
[0112]実施形態１０．可撓性フィルムが開口を備え、該開口が、光源により発生される光放射を、ハウジングの下方に配置される患者の胸部の領域を照射するように伝達する、実施形態３のセンサ。
【００７９】
[0113]実施形態１１．可撓性フィルムが開口を備え、該開口が、患者の胸部の領域から反射される光放射を、光検出器によって受けられるように伝達する、実施形態３のセンサ。
【００８０】
[0114]実施形態１２．ハウジングが心電図（ＥＣＧ）センサを更に備える、実施形態１のセンサ。
【００８１】
[0115]実施形態１３．電極を受けるようにそれぞれ構成される一組の電極リードが、ハウジングに接続するとともに、ＥＣＧセンサに電気的に接続する、実施形態１２のセンサ。
【００８２】
[0116]実施形態１４．第１の電極リードがハウジングの一方側に接続され、第２の電極リードがハウジングの反対側に接続される、実施形態１３のセンサ。
【００８３】
[0117]実施形態１５．ＥＣＧセンサが、第１及び第２の電極リードのうちの少なくとも一方からＥＣＧ信号を受信し、それに応じて、ＥＣＧ信号を処理してＥＣＧ波形を決定する、実施形態１２のセンサ。
【００８４】
[0118]実施形態１６．患者からのフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）波形を測定するためのセンサにおいて、
患者の胸部に完全に装着されるハウジングと、
ハウジングが患者の胸部に装着されるときに患者の胸部の領域と接触して該領域を加熱するようにハウジングの底面に取り付けられる加熱要素と、
加熱要素と直接に接触する温度センサと、
ハウジング内に備えられて、加熱要素及び温度センサと電気的に接触する閉ループ温度コントローラであって、温度センサから信号を受信し、それに応じて、加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、閉ループ温度コントローラと、
ハウジングにより構成されて加熱要素よりも近位側に配置される光学系であって、患者の胸部の領域を照射する光放射が発生するように構成される光源と、加熱要素により加熱された後に前記領域で反射する放射を検出することによってＰＰＧ波形を生成するように構成される光検出器とを備える、光学系と、
を備えるセンサ。
【００８５】
[0119]実施形態１７．加熱要素が抵抗ヒータを備える、実施形態１６のセンサ。
【００８６】
[0120]実施形態１８．抵抗ヒータが可撓性フィルムである、実施形態１７のセンサ。
【００８７】
[0121]実施形態１９．抵抗ヒータが電気トレースの組を備え、電気トレースが、電気トレースを電流が通過するときに温度が上昇するように構成される、実施形態１８のセンサ。
【００８８】
[0122]実施形態２０．可撓性フィルムがポリマー材料である、実施形態１８のセンサ。
【００８９】
[0123]実施形態２１．ポリマー材料がカプトン（登録商標）を備える、実施形態２０のセンサ。
【００９０】
[0124]実施形態２２．閉ループ温度コントローラが、抵抗ヒータに電位差を印加する電気回路を備える、実施形態１７のセンサ。
【００９１】
[0125]実施形態２３．閉ループ温度コントローラがマイクロプロセッサを備え、該マイクロプロセッサが、温度センサからの信号を処理し、それに応じて、抵抗ヒータに印加する電位差を調整するように構成される、実施形態２２のセンサ。
【００９２】
[0126]実施形態２４．マイクロプロセッサがコンピュータコードを備え、該コンピュータコードが、温度センサからの信号を処理し、それに応じて、抵抗ヒータに印加する電位差を、抵抗ヒータの温度が４０〜４５℃になるように調整するように構成される、実施形態２３のセンサ。
【００９３】
[0127]実施形態２５．可撓性フィルムが第１の開口を備え、該第１の開口が、光源により発生される光放射を、ハウジングの下方に配置される患者の胸部の領域を照射するように伝達する、実施形態１８のセンサ。
【００９４】
[0128]実施形態２６．可撓性フィルムが第２の開口を備え、該第２の開口が、患者の胸部の領域から反射される光放射を、光検出器によって受けられるように伝達する、実施形態１８のセンサ。
【００９５】
[0129]実施形態２７．ハウジングが心電図（ＥＣＧ）センサを更に備える、実施形態１６のセンサ。
【００９６】
[0130]実施形態２８．電極を受けるようにそれぞれ構成される一組の電極リードが、ハウジングに接続するとともに、ＥＣＧセンサに電気的に接続する、実施形態２７のセンサ。
【００９７】
[0131]実施形態２９．第１の電極リードがハウジングの一方側に接続され、第２の電極リードがハウジングの反対側に接続される、実施形態２８のセンサ。
【００９８】
[0132]実施形態３０．ＥＣＧセンサが、第１及び第２の電極リードのうちの少なくとも一方からＥＣＧ信号を受信し、それに応じて、ＥＣＧ信号を処理してＥＣＧ波形を決定する、実施形態２８のセンサ。
【００９９】
[0133]実施形態３１．患者からのフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）波形及び心電図（ＥＣＧ）波形を測定するためのセンサにおいて、
患者の胸部に完全に装着されるハウジングと、
ハウジングが患者の胸部に装着されるときに患者の胸部の領域と接触して該領域を加熱するようにハウジングの底面に取り付けられる加熱要素と、
加熱要素と直接に接触する温度センサと、
ハウジングにより構成される光学系であって、患者の胸部の領域をそれが加熱要素により加熱された後に照射する光放射が発生するように構成される光源と、前記領域で反射する放射を検出することによってＰＰＧ波形を生成するように構成される光検出器とを備える、光学系と、
２つの電極リードとＥＣＧ回路とを備えるＥＣＧセンサであって、該センサが患者によって装着されるときに電極リードから信号を受信するとともにそれらの信号を処理した後にＥＣＧ波形を生成するようにＥＣＧ回路が構成される、ＥＣＧセンサと、
ＥＣＧ波形を解析して、ＥＣＧ波形に含まれる第１の基準マーカを特定するとともに、第１の基準マーカに基づいて、ＰＰＧ波形に含まれる第２の基準マーカを特定するように構成されるソフトウェアシステムを備える処理システムと、
ハウジング内に備えられて、加熱要素、温度センサ、及び、処理システムと電気的に接触する閉ループ温度コントローラであって、１）温度センサから第１の信号を受信する、２）第２の基準マーカに対応する第２の信号を処理システムから受信する、３）第１及び第２の信号をまとめて処理して制御パラメータを生成する、４）制御パラメータに基づいて加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、閉ループ温度コントローラと、
を備えるセンサ。
【０１００】
[0134]実施形態３２．処理システムによって構成されるソフトウェアシステムが、ＱＲＳ振幅、Ｑ点、Ｒ点、Ｓ点、及び、Ｔ波のうちの１つであるＥＣＧ波形によって構成される第１の基準マーカを決定するように構成される、実施形態３１のセンサ。
【０１０１】
[0135]実施形態３３．処理システムによって構成されるソフトウェアシステムが、ＰＰＧ波形の一部の振幅、ＰＰＧ波形の一部の末端、及び、ＰＰＧ波形の数学的導関数の最大振幅のうちの１つである第２の基準マーカを決定するように構成される、実施形態３１のセンサ。
【０１０２】
[0136]実施形態３４．第１の電極リードがハウジングの一方側に接続され、第２の電極リードがハウジングの反対側に接続される、実施形態３１のセンサ。
【０１０３】
[0137]実施形態３５．ハウジングが、中実の単一構造を成すとともに、電極リード線及び光学センサの両方を備える、実施形態３４のセンサ。
【０１０４】
[0138]実施形態３６．第１のケーブル及び第２のケーブルを更に備え、第１のケーブルが第１の電極リード線をハウジングに接続し、第２のケーブルが第２の電極リード線をハウジングに接続する、実施形態３４のセンサ。
【０１０５】
[0139]実施形態３７．第１の電極リードに取り付くように構成される第１の電極領域と、第２の電極リードに取り付くように構成される第２の電極領域と、光学センサにより発生される光放射を伝達するように構成される開口とを備える単一の電極パッチを更に備える、実施形態３１のセンサ。
【０１０６】
[0140]実施形態３８．閉ループ温度コントローラが、調整可能な電圧源を備えるとともに、電圧源を調整することによって加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、実施形態３１のセンサ。
【０１０７】
[0141]実施形態３９．閉ループ温度コントローラが、電圧源により発生される電圧の振幅を調整することによって加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、実施形態３８のセンサ。
【０１０８】
[0142]実施形態４０．閉ループ温度コントローラが、電圧源により発生される電圧の周波数を調整することによって加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、実施形態３８のセンサ。
【０１０９】
[0143]実施形態４１．閉ループ温度コントローラが、温度センサからの信号を処理し、それに応じて、抵抗ヒータの結果として得られる温度が４０−４５℃となるように抵抗ヒータに印加する信号を調整するように構成される、実施形態３８のセンサ。
【０１１０】
[0144]実施形態４２．加熱要素が抵抗ヒータを備える、実施形態３１のセンサ。
【０１１１】
[0145]実施形態４３．抵抗ヒータが可撓性フィルムである、実施形態４２のセンサ。
【０１１２】
[0146]実施形態４４．抵抗ヒータが電気トレースの組を備え、電気トレースが、電気トレースを電流が通過するときに温度が上昇するように構成される、実施形態４３のセンサ。
【０１１３】
[0147]実施形態４５．可撓性フィルムがポリマー材料である、実施形態４３のセンサ。
【０１１４】
[0148]実施形態４６．ポリマー材料がカプトン（登録商標）を備える、実施形態４５のセンサ。
【０１１５】
[0149]実施形態４７．加熱要素が金属材料である、実施形態３１のセンサ。
【０１１６】
[0150]実施形態４８．加熱要素が電磁放射源である、実施形態３１のセンサ。
【０１１７】
[0151]実施形態４９．患者からのフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）波形及び心電図（ＥＣＧ）波形を測定するためのセンサにおいて、
患者の胸部に完全に装着されるハウジングと、
ハウジングが患者の胸部に装着されるときに患者の胸部の領域と接触して該領域を加熱するようにハウジングの底面に取り付けられる加熱要素と、
加熱要素と直接に接触する温度センサと、
ハウジングにより構成されるとともに、患者の胸部の領域を照射する光放射が発生するように構成される光源と、前記領域が加熱要素により加熱された後に、該領域から反射する放射を検出することによってＰＰＧ波形を生成するように構成される光検出器とを備える光学系と、
２つの電極リードとＥＣＧ回路とを備えるＥＣＧセンサであって、該センサが患者によって装着されるときに電極リードから信号を受信するとともにそれらの信号を処理した後にＥＣＧ波形を生成するようにＥＣＧ回路が構成される、ＥＣＧセンサと、
ＥＣＧ波形及びＰＰＧ波形をまとめて解析し、それに応じて、制御パラメータを生成するように構成されるソフトウェアシステムを備える処理システムと、
ハウジング内に備えられて、加熱要素、温度センサ、及び、処理システムと電気的に接触する閉ループ温度コントローラであって、制御パラメータを受け、それに応じて、加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、閉ループ温度コントローラと、
を備えるセンサ。
【０１１８】
[0152]実施形態５０．処理システムによって構成されるソフトウェアシステムが、ＱＲＳ振幅、Ｑ点、Ｒ点、Ｓ点、及び、Ｔ波のうちの１つであるＥＣＧ波形によって構成される第１の基準マーカを決定するように構成される、実施形態４９のセンサ。
【０１１９】
[0153]実施形態５１．処理システムによって構成されるソフトウェアシステムが、ＰＰＧ波形の一部の振幅、ＰＰＧ波形の一部の末端、及び、ＰＰＧ波形の数学的導関数の最大振幅のうちの１つである第２の基準マーカを決定するように構成される、実施形態４９のセンサ。
【０１２０】
[0154]実施形態５２．第１の電極リードがハウジングの一方側に接続され、第２の電極リードがハウジングの反対側に接続される、実施形態４９のセンサ。
【０１２１】
[0155]実施形態５３．ハウジングが、中実の単一構造を成すとともに、電極リード線及び光学センサの両方を備える、実施形態５２のセンサ。
【０１２２】
[0156]実施形態５４．第１のケーブル及び第２のケーブルを更に備え、第１のケーブルが第１の電極リード線をハウジングに接続し、第２のケーブルが第２の電極リード線をハウジングに接続する、実施形態５２のセンサ。
【０１２３】
[0157]実施形態５５．第１の電極リードに取り付くように構成される第１の電極領域と、第２の電極リードに取り付くように構成される第２の電極領域と、光学センサにより発生される光放射を伝達するように構成される開口とを備える単一の電極パッチを更に備える、実施形態４９のセンサ。
【０１２４】
[0158]実施形態５６．閉ループ温度コントローラが、調整可能な電圧源を備えるとともに、電圧源を調整することによって加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、実施形態４９のセンサ。
【０１２５】
[0159]実施形態５７．閉ループ温度コントローラが、電圧源により発生される電圧の振幅を調整することによって加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、実施形態５６のセンサ。
【０１２６】
[0160]実施形態５８．閉ループ温度コントローラが、電圧源により発生される電圧の周波数を調整することによって加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、実施形態５６のセンサ。
【０１２７】
[0161]実施形態５９．閉ループ温度コントローラが、温度センサからの信号を処理し、それに応じて、抵抗ヒータの結果として得られる温度が４０〜４５℃となるように抵抗ヒータに印加する信号を調整するように構成される、実施形態５６のセンサ。
【０１２８】
[0162]実施形態６０．加熱要素が抵抗ヒータを備える、実施形態４９のセンサ。
【０１２９】
[0163]実施形態６１．抵抗ヒータが可撓性フィルムである、実施形態６０のセンサ。
【０１３０】
[0164]実施形態６２．抵抗ヒータが電気トレースの組を備え、電気トレースが、電気トレースを電流が通過するときに温度が上昇するように構成される、実施形態６１のセンサ。
【０１３１】
[0165]実施形態６３．可撓性フィルムがポリマー材料である、実施形態６１のセンサ。
【０１３２】
[0166]実施形態６４．ポリマー材料がカプトン（登録商標）を備える、実施形態６３のセンサ。
【０１３３】
[0167]実施形態６５．加熱要素が金属材料である、実施形態４９のセンサ。
【０１３４】
[0168]実施形態６６．加熱要素が電磁放射源である、実施形態４９のセンサ。
【０１３５】
[0169]実施形態６７．患者からのフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）波形及び心電図（ＥＣＧ）波形並びに血中酸素（ＳｐＯ２）値を測定するためのセンサにおいて、
患者の胸部に完全に装着されるハウジングと、
ハウジングが患者の胸部に装着されるときに患者の胸部の領域と接触して該領域を加熱するようにハウジングの底面に取り付けられる加熱要素と、
加熱要素と直接に接触する温度センサと、
ハウジングにより構成される光学系であって、赤色スペクトル領域及び赤外線スペクトル領域の両方で光放射が発生するように構成される光源と、光放射が患者の胸部の領域を照射するようにハウジング内で方向付けられる光学センサと、前記領域が加熱要素により加熱された後に、該領域から反射する赤色スペクトル領域の光放射を検出することによって赤色ＰＰＧ波形を生成するように構成される光検出器とを備え、光検出器が、前記領域が加熱要素により加熱された後に、該領域から反射する赤外線スペクトル領域の光放射を検出することによって赤外線ＰＰＧ波形を生成するように更に構成される、光学系と、
２つの電極リードとＥＣＧ回路とを備えるＥＣＧセンサであって、該センサが患者によって装着されるときに電極リードから信号を受信するとともにそれらの信号を処理した後にＥＣＧ波形を生成するようにＥＣＧ回路が構成される、ＥＣＧセンサと、
ＥＣＧ波形を解析して、ＥＣＧ波形に含まれる第１の基準マーカを特定するとともに、第１の基準マーカに基づいて、赤色ＰＰＧ波形に含まれる基準マーカの第１の組及び赤外線ＰＰＧ波形に含まれる基準マーカの第２の組を特定するように構成されるソフトウェアシステムを備える処理システムであって、基準マーカの第１及び第２の組をまとめて処理してＳｐＯ２値を生成するように更に構成される、処理システムと、
ハウジング内に備えられて、加熱要素、温度センサ、及び、処理システムと電気的に接触する閉ループ温度コントローラであって、１）温度センサから第１の信号を受信する、２）基準マーカの第１及び第２の組のうちの一方に対応する第２の信号を処理システムから受信する、３）第１及び第２の信号をまとめて処理して制御パラメータを生成する、４）制御パラメータに基づいて加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、閉ループ温度コントローラと、
を備えるセンサ。
【０１３６】
[0170]実施形態６８．処理システムによって構成されるソフトウェアシステムが、ＱＲＳ振幅、Ｑ点、Ｒ点、Ｓ点、及び、Ｔ波のうちの１つであるＥＣＧ波形によって構成される第１の基準マーカを決定するように構成される、実施形態６７のセンサ。
【０１３７】
[0171]実施形態６９．処理システムによって構成されるソフトウェアシステムが、ＰＰＧ波形の一部の振幅、ＰＰＧ波形の一部の末端、及び、ＰＰＧ波形の数学的導関数の最大振幅のうちの１つである第２の基準マーカを決定するように構成される、実施形態６７のセンサ。
【０１３８】
[0172]実施形態７０．第１の電極リードがハウジングの一方側に接続され、第２の電極リードがハウジングの反対側に接続される、実施形態６７のセンサ。
【０１３９】
[0173]実施形態７１．ハウジングが、中実の単一構造を成すとともに、電極リード線及び光学センサの両方を備える、実施形態７０のセンサ。
【０１４０】
[0174]実施形態７２．第１のケーブル及び第２のケーブルを更に備え、第１のケーブルが第１の電極リード線をハウジングに接続し、第２のケーブルが第２の電極リード線をハウジングに接続する、実施形態７０のセンサ。
【０１４１】
[0175]実施形態７３．第１の電極リードに取り付くように構成される第１の電極領域と、第２の電極リードに取り付くように構成される第２の電極領域と、光学センサにより発生される光放射を伝達するように構成される開口とを備える単一の電極パッチを更に備える、実施形態６７のセンサ。
【０１４２】
[0176]実施形態７４．閉ループ温度コントローラが、調整可能な電圧源を備えるとともに、電圧源を調整することによって加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、実施形態６７のセンサ。
【０１４３】
[0177]実施形態７５．閉ループ温度コントローラが、電圧源により発生される電圧の振幅を調整することによって加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、実施形態７４のセンサ。
【０１４４】
[0178]実施形態７６．閉ループ温度コントローラが、電圧源により発生される電圧の周波数を調整することによって加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、実施形態７４のセンサ。
【０１４５】
[0179]実施形態７７．閉ループ温度コントローラが、温度センサからの信号を処理し、それに応じて、抵抗ヒータの結果として得られる温度が４０〜４５℃となるように抵抗ヒータに印加する信号を調整するように構成される、実施形態７４のセンサ。
【０１４６】
[0180]実施形態７８．加熱要素が抵抗ヒータを備える、実施形態６７のセンサ。
【０１４７】
[0181]実施形態７９．抵抗ヒータが可撓性フィルムである、実施形態７８のセンサ。
【０１４８】
[0182]実施形態８０．抵抗ヒータが電気トレースの組を備え、電気トレースが、電気トレースを電流が通過するときに温度が上昇するように構成される、実施形態７９のセンサ。
【０１４９】
[0183]実施形態８１．可撓性フィルムがポリマー材料である、実施形態７９のセンサ。
【０１５０】
[0184]実施形態８２．ポリマー材料がカプトン（登録商標）を備える、実施形態８１のセンサ。
【０１５１】
[0185]実施形態８３．ソフトウェアシステムによって特定される基準の第１の組が、赤色ＰＰＧ波形（ＲＥＤ（ＤＣ））のベースラインの振幅と、赤色ＰＰＧ波形（ＲＥＤ（ＡＣ））内の心拍誘発パルスの振幅とを特徴とし、ソフトウェアシステムによって特定される基準の第２の組が、赤外線ＰＰＧ波形（ＩＲ（ＤＣ））のベースラインの振幅と、赤外線ＰＰＧ波形（ＩＲ（ＡＣ））内の心拍誘発パルスの振幅とを特徴とする、実施形態６７のセンサ。
【０１５２】
[0186]実施形態８４．ソフトウェアシステムが、以下の式、すなわち、
【数３】
2021531844.tif 000005
を使用してＲＥＤ（ＤＣ）、ＲＥＤ（ＡＣ）、ＩＲ（ＤＣ）、及び、ＩＲ（ＡＣ）を解析することにより比率の比（Ｒ）からＳｐＯ２値を生成するように構成される、実施形態８３のセンサ。
【０１５３】
[0187]実施形態８５．ソフトウェアシステムが、以下の式、すなわち、
【数４】
2021531844.tif 000006
又はその数学的等価物を使用してＲからＳｐＯ２値を生成するように構成され、式中、ｋ１、ｋ２、ｋ３、ｋ４が所定の定数である、実施形態８４のセンサ。
【０１５４】
[0188]実施形態８６．患者からの血中酸素（ＳｐＯ２）値を測定するためのセンサにおいて、
患者の胸部に完全に装着されるハウジングの底面に、ハウジングが患者の胸部に装着されるときに患者の胸部の領域と接触して該領域を加熱するように取り付けられる加熱要素と、
ハウジングにより構成されて加熱要素よりも近位側に配置される光学系であって、赤色スペクトル領域及び赤外線スペクトル領域の両方で光放射が発生するように構成される光源と、光放射が患者の胸部の領域を照射するようにハウジング内で方向付けられる光学センサと、前記領域が加熱要素により加熱された後に、前記領域から反射する赤色スペクトル領域の光放射を検出することによって赤色フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）波形を生成するように構成される光検出器とを備え、光検出器が、前記領域が加熱要素により加熱された後に、前記領域から反射する赤外線スペクトル領域の光放射を検出することによって赤外線ＰＰＧ波形を生成するように更に構成される、光学系と、
赤色ＰＰＧ波形から基準マーカの第１の組を特定するとともに赤外線ＰＰＧ波形から基準マーカの第２の組を特定するように構成されるソフトウェアシステムを備える処理システムであって、基準マーカの第１及び第２の組をまとめて処理してＳｐＯ２値を生成するように更に構成される、処理システムと、
ハウジング内に備えられて、加熱要素及び処理システムと電気的に接触する閉ループ温度コントローラであって、基準マーカの第１及び第２の組のうちの一方に対応する信号を処理システムから受信してその信号をまとめて処理した後に加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、閉ループ温度コントローラと、
を備えるセンサ。
【０１５５】
[0189]実施形態８７．処理システムによって構成されるソフトウェアシステムが、ＰＰＧ波形の一部の振幅、ＰＰＧ波形の一部の末端、及び、ＰＰＧ波形の数学的導関数の最大振幅のうちの１つである第２の基準マーカを決定するように構成される、実施形態８６のセンサ。
【０１５６】
[0190]実施形態８８．閉ループ温度コントローラが、調整可能な電圧源を備えるとともに、電圧源を調整することによって加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、実施形態８６のセンサ。
【０１５７】
[0191]実施形態８９．閉ループ温度コントローラが、電圧源により発生される電圧の振幅を調整することによって加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、実施形態８８のセンサ。
【０１５８】
[0192]実施形態９０．閉ループ温度コントローラが、電圧源により発生される電圧の周波数を調整することによって加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、実施形態８８のセンサ。
【０１５９】
[0193]実施形態９１．閉ループ温度コントローラが、温度センサからの信号を処理し、それに応じて、抵抗ヒータの結果として得られる温度が４０〜４５℃となるように抵抗ヒータに印加する信号を調整するように構成される、実施形態８８のセンサ。
【０１６０】
[0194]実施形態９２．加熱要素が抵抗ヒータを備える、実施形態８６のセンサ。
【０１６１】
[0195]実施形態９３．抵抗ヒータが可撓性フィルムである、実施形態９２のセンサ。
【０１６２】
[0196]実施形態９４．抵抗ヒータが電気トレースの組を備え、電気トレースが、電気トレースを電流が通過するときに温度が上昇するように構成される、実施形態９３のセンサ。
【０１６３】
[0197]実施形態９５．可撓性フィルムがポリマー材料である、実施形態９３のセンサ。
【０１６４】
[0198]実施形態９６．ポリマー材料がカプトン（登録商標）を備える、実施形態９５のセンサ。
【０１６５】
[0199]実施形態９７．ソフトウェアシステムによって特定される基準の第１の組が、赤色ＰＰＧ波形（ＲＥＤ（ＤＣ））のベースラインの振幅と、赤色ＰＰＧ波形（ＲＥＤ（ＡＣ））内の心拍誘発パルスの振幅とを特徴とし、ソフトウェアシステムによって特定される基準の第２の組が、赤外線ＰＰＧ波形（ＩＲ（ＤＣ））のベースラインの振幅と、赤外線ＰＰＧ波形（ＩＲ（ＡＣ））内の心拍誘発パルスの振幅とを特徴とする、実施形態２０のセンサ。
【０１６６】
[0200]実施形態９８．ソフトウェアシステムが、以下の式、すなわち、
【数５】
2021531844.tif 000007
を使用してＲＥＤ（ＤＣ）、ＲＥＤ（ＡＣ）、ＩＲ（ＤＣ）、及び、ＩＲ（ＡＣ）を解析することにより比率の比（Ｒ）からＳｐＯ２値を生成するように構成される、実施形態９７のセンサ。
【０１６７】
[0202]実施形態９９．ソフトウェアシステムが、以下の式、すなわち、
【数６】
2021531844.tif 000008
又はその数学的等価物を使用してＲからＳｐＯ２値を生成するように構成され、式中、ｋ１、ｋ２、ｋ３、ｋ４が所定の定数である、実施形態９８のセンサ。
【０１６８】
[0203]実施形態１００．患者からの心電図（ＥＣＧ）波形及び心音図（ＰＣＧ）波形を測定するためのセンサにおいて、
患者の胸部に完全に装着されて、センサの電子構成要素及び計算構成要素を収容するハウジングであって、
ハウジングの底面に配置される一対の電極接点であって、第１の電極接点及び第２の電極接点を備え、各電極接点が患者からの生体電気信号を感知するように構成される、一対の電極接点と、
一対の電極接点と電気的に接触するＥＣＧシステムであって、電極接点から生体電気信号を受信してそれらを処理した後にＥＣＧ波形を生成するように構成されるＥＣＧシステムと、
患者の心臓からの音響音を検出してそれらを処理することによりＰＣＧ波形を生成するように構成される音響センサを備えるＰＣＧシステムと、
ＥＣＧ波形を処理して第１の基準点を決定するように構成されるとともに、第１の基準点及びＰＣＧ波形を処理してＰＣＧ波形から第２の基準点を決定するように更に構成されるマイクロプロセッサを備える処理システムと、
を含むハウジングと、
ハウジングに一時的に取り付けられるとともに、第１の電極接点に接続するように配置される第１の電極領域と、第２の電極接点に接続するように配置される第２の電極領域と、音響センサに取り付くように配置されるインピーダンス整合領域とを備える使い捨て構成要素と、
を備えるセンサ。
【０１６９】
[0204]実施形態１０１．インピーダンス整合領域がゲル材料を備える、実施形態１００のセンサ。
【０１７０】
[0205]実施形態１０２．インピーダンス整合領域がプラスチック材料を備える、実施形態１００のセンサ。
【０１７１】
[0206]実施形態１０３．インピーダンス整合領域が１００ｋＨｚで約２２０Ωのインピーダンスを有する、実施形態１００のセンサ。
【０１７２】
[0207]実施形態１０４．ハウジングが、患者の胸部の左側に装着される左側部分と、患者の胸部の右側に装着される右側部分とを分離する可撓性ヒンジを備え、可撓性ヒンジが、ハウジングが患者によって着用されるときに患者の胸部の中心よりも近位側に装着されるように構成される、実施形態１００のセンサ。
【０１７３】
[0208]実施形態１０５．ＰＣＧシステムがハウジングの左側部分に接続する、実施形態１０４のセンサ。
【０１７４】
[0209]実施形態１０６．ＰＣＧシステムが、ハウジングが患者によって装着されるときに患者の第３肋間腔よりも近位側の領域にわたって患者の胸部に取り付く、実施形態１０５のセンサ。
【０１７５】
[0210]実施形態１０７．音響センサが単一のマイクロフォンである、実施形態１００のセンサ。
【０１７６】
[0211]実施形態１０８．音響センサが一対のマイクロフォンである、実施形態１０７のセンサ。
【０１７７】
[0212]実施形態１０９．マイクロプロセッサが、ＥＣＧ波形を処理して、ＥＣＧ波形における心拍誘発パルスのＱ点、Ｒ点、Ｓ点、又は、Ｔ波のいずれかである第１の基準点を決定するように構成される、実施形態１００のセンサ。
【０１７８】
[0213]実施形態１１０．マイクロプロセッサが、ＰＣＧ波形を処理して、ＰＣＧ波形における心拍誘発パルスのＳ１心音又はＳ２心音のいずれかである第２の基準点を決定するように構成される、実施形態１０９のセンサ。
【０１７９】
[0214]実施形態１１１．マイクロプロセッサが、第１の基準点と第２の基準点とを分離する時間差を決定するように更に構成される、実施形態１１０のセンサ。
【０１８０】
[0215]実施形態１１２．マイクロプロセッサが、時間差から血圧値を決定するように更に構成される、実施形態１１２のセンサ。
【０１８１】
[0216]実施形態１１３．マイクロプロセッサが、第２の基準点の周波数スペクトルを決定するように更に構成される、実施形態１１０のセンサ。
【０１８２】
[0217]実施形態１１４．マイクロプロセッサが、周波数スペクトルから血圧値を決定するように更に構成される、実施形態１１３のセンサ。
【０１８３】
[0218]実施形態１１５．心電図（ＥＣＧ）波形及び心音図（ＰＣＧ）波形を処理することによって患者からの血圧値を測定するためのセンサにおいて、
患者の胸部に完全に装着されて、センサの電子構成要素及び計算構成要素を収容するハウジングであって、
ハウジングの底面に配置される一対の電極接点であって、第１の電極接点及び第２の電極接点を備え、各電極接点が患者からの生体電気信号を感知するように構成される、一対の電極接点と、
一対の電極接点と電気的に接触するＥＣＧシステムであって、電極接点から生体電気信号を受信してそれらを処理した後にＥＣＧ波形を生成するように構成されるＥＣＧシステムと、
患者の心臓からの音響音を検出してそれらを処理することによりＰＣＧ波形を生成するように構成される音響センサを備えるＰＣＧシステムと、
１）ＥＣＧ波形を処理して第１の基準点を決定する、２）第１の基準点及びＰＣＧ波形を処理して第２の基準点を決定する、３）第１及び第２の基準点を処理して時差を決定する、４）時間差を処理して血圧値を決定するように構成されるマイクロプロセッサを備える処理システムと、
を含むハウジングと、
ハウジングに一時的に取り付けられるとともに、第１の電極接点に接続するように配置される第１の電極領域と、第２の電極接点に接続するように配置される第２の電極領域と、音響センサに取り付くように配置されるインピーダンス整合領域とを備える使い捨て構成要素と、
を備えるセンサ。
【０１８４】
[0219]実施形態１１６．インピーダンス整合領域がゲル材料を備える、実施形態１１５のセンサ。
【０１８５】
[0220]実施形態１１７．インピーダンス整合領域がプラスチック材料を備える、実施形態１１５のセンサ。
【０１８６】
[0221]実施形態１１８．インピーダンス整合領域が１００ｋＨｚで約２２０Ωのインピーダンスを有する、実施形態１１５のセンサ。
【０１８７】
[0222]実施形態１１９．ハウジングが、患者の胸部の左側に装着される左側部分と、患者の胸部の右側に装着される右側部分とを分離する可撓性ヒンジを備え、可撓性ヒンジが、ハウジングが患者によって着用されるときに患者の胸部の中心よりも近位側に装着されるように構成される、実施形態１００のセンサ。
【０１８８】
[0223]実施形態１２０．ＰＣＧシステムがハウジングの左側部分に接続する、実施形態１１９のセンサ。
【０１８９】
[0224]実施形態１２１．ＰＣＧシステムが、ハウジングが患者によって装着されるときに患者の第３肋間腔よりも近位側の領域にわたって患者の胸部に取り付く、実施形態１２０のセンサ。
【０１９０】
[0225]実施形態１２２．音響センサが単一のマイクロフォンである、実施形態１１５のセンサ。
【０１９１】
[0226]実施形態１２３．音響センサが一対のマイクロフォンである、実施形態１２２のセンサ。
【０１９２】
[0227]実施形態１２４．マイクロプロセッサが、ＥＣＧ波形を処理して、ＥＣＧ波形における心拍誘発パルスのＱ点、Ｒ点、Ｓ点、又は、Ｔ波のいずれかである第１の基準点を決定するように構成される、実施形態１１５のセンサ。
【０１９３】
[0228]実施形態１２５．マイクロプロセッサが、ＰＣＧ波形を処理して、ＰＣＧ波形における心拍誘発パルスのＳ１心音又はＳ２心音のいずれかである第２の基準点を決定するように構成される、実施形態１２４のセンサ。
【０１９４】
[0229]実施形態１２６．患者からのフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）波形を測定するためのセンサにおいて、
患者の胸部に完全に装着されるハウジングと、
ハウジングの底面上に配置されるとともに、１）ハウジングの下方に配置される患者の胸部の領域を照射する光放射が発生するように構成される光源と、２）光源を取り囲む光検出器の円形配列とを備える光学系と、
ハウジングの底面に取り付けられる加熱要素であって、加熱要素が、ハウジングが患者の胸部に装着されるときに患者の胸部の領域と接触して該領域を加熱するように構成され、加熱要素が、光源の下方に配置されるとともに光源により発生される光放射を通過させるように構成される第１の開口と、光検出器の円形配列の下方に配置される開口の第２の組とを備え、患者の胸部の領域が加熱要素により加熱された後に、配列が、放射をそれが患者の胸部の領域で反射した後に受け、それに応じて、ＰＰＧ波形を生成できるように、開口の第２の組における各開口が配置される、加熱要素と、
を備えるセンサ。
【０１９５】
[0230]実施形態１２７．加熱要素と直接に接触する温度センサを更に備える、実施形態１２６のセンサ。
【０１９６】
[0231]実施形態１２８．ハウジング内に備えられて、加熱要素及び温度センサと電気的に接触する閉ループ温度コントローラを更に備え、閉ループ温度コントローラが、温度センサから信号を受信し、それに応じて、加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、実施形態１２７のセンサ。
【０１９７】
[0232]実施形態１２９．加熱要素が抵抗ヒータを備える、実施形態１２６のセンサ。
【０１９８】
[0233]実施形態１３０．抵抗ヒータが可撓性フィルムである、実施形態１２９のセンサ。
【０１９９】
[0234]実施形態１３１．抵抗ヒータが電気トレースの組を備え、電気トレースが、電気トレースを電流が通過するときに温度が上昇するように構成される、実施形態１３０のセンサ。
【０２００】
[0235]実施形態１３２．可撓性フィルムがポリマー材料である、実施形態１３０のセンサ。
【０２０１】
[0236]実施形態１３３．ポリマー材料がカプトン（登録商標）を備える、実施形態１３２のセンサ。
【０２０２】
[0237]実施形態１３４．閉ループ温度コントローラが、抵抗ヒータに電位差を印加する電気回路を備える、実施形態１２８のセンサ。
【０２０３】
[0238]実施形態１３５．閉ループ温度コントローラがマイクロプロセッサを備え、該マイクロプロセッサが、温度センサからの信号を処理し、それに応じて、抵抗ヒータに印加する電位差を調整するように構成される、実施形態１３４のセンサ。
【０２０４】
[0239]実施形態１３６．マイクロプロセッサがコンピュータコードを備え、該コンピュータコードが、温度センサからの信号を処理し、それに応じて、抵抗ヒータに印加する電位差を、抵抗ヒータの温度が４０〜４５℃になるように調整するように構成される、実施形態１３５のセンサ。
【０２０５】
[0240]実施形態１３７．ハウジングが心電図（ＥＣＧ）センサを更に備える、実施形態１２５のセンサ。
【０２０６】
[0241]実施形態１３８．電極を受けるようにそれぞれ構成される一組の電極リードが、ハウジングに接続するとともに、ＥＣＧセンサに電気的に接続する、実施形態１３７のセンサ。
【０２０７】
[0242]実施形態１３９．第１の電極リードがハウジングの一方側に接続され、第２の電極リードがハウジングの反対側に接続される、実施形態１３８のセンサ。
【０２０８】
[0243]実施形態１４０．ＥＣＧセンサが、第１及び第２の電極リードのうちの少なくとも一方からＥＣＧ信号を受信し、それに応じて、ＥＣＧ信号を処理してＥＣＧ波形を決定する、実施形態１３７のセンサ。
【０２０９】
[0244]実施形態１４１．患者からのフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）波形及び心電図（ＥＣＧ）波形を測定するためのセンサにおいて、
患者の胸部に完全に装着されるハウジングと、
ハウジング内に配置されるＥＣＧセンサであって、ＥＣＧ波形を生成するとともにハウジングの一方側に配置される第１のＥＣＧリードとハウジングの反対側に配置される第２のＥＣＧリードとに電気的に接続するＥＣＧ回路と備え、第１及び第２のＥＣＧリードがそれぞれ患者の胸部にハウジングを取り付ける使い捨て粘着性電極に接続するように構成される、ＥＣＧセンサと、
ハウジングの底面上に配置されるとともに、１）ハウジングの下方に配置される患者の胸部の領域を照射する光放射が発生するように構成される光源と、２）光源を取り囲む光検出器の円形配列とを備える光学系と、
ハウジングの底面に取り付けられる加熱要素であって、加熱要素が、ハウジングが患者の胸部に装着されるときに患者の胸部の領域と接触して該領域を加熱するように構成され、加熱要素が、光源の下方に配置されるとともに光源により発生される光放射を通過させるように構成される第１の開口と、光検出器の円形配列の下方に配置される開口の第２の組とを備え、患者の胸部の領域が加熱要素により加熱された後に、光検出器の配列が、放射をそれが患者の胸部の領域で反射した後に受け、それに応じて、ＰＰＧ波形を生成できるように、開口の第２の組における各開口が配置される、加熱要素と、
を備えるセンサ。
【０２１０】
[0245]実施形態１４２．加熱要素と直接に接触する温度センサを更に備える、実施形態１４１のセンサ。
【０２１１】
[0246]実施形態１４３．ハウジング内に備えられて、加熱要素及び温度センサと電気的に接触する閉ループ温度コントローラを更に備え、閉ループ温度コントローラが、温度センサから信号を受信し、それに応じて、加熱要素により発生される熱量を制御するように構成される、実施形態１４２のセンサ。
【０２１２】
[0247]実施形態１４４．加熱要素が抵抗ヒータを備える、実施形態１４１のセンサ。
【０２１３】
[0248]実施形態１４５．抵抗ヒータが可撓性フィルムである、実施形態１４４のセンサ。
【０２１４】
[0249]実施形態１４６．抵抗ヒータが電気トレースの組を備え、電気トレースが、電気トレースを電流が通過するときに温度が上昇するように構成される、実施形態１４５のセンサ。
【０２１５】
[0250]実施形態１４７．可撓性フィルムがポリマー材料である、実施形態１４５のセンサ。
【０２１６】
[0251]実施形態１４８．ポリマー材料がカプトン（登録商標）を備える、実施形態１４７のセンサ。
【０２１７】
[0252]実施形態１４９．閉ループ温度コントローラが、抵抗ヒータに電位差を印加する電気回路を備える、実施形態１４３のセンサ。
【０２１８】
[0253]実施形態１５０．閉ループ温度コントローラがマイクロプロセッサを備え、該マイクロプロセッサが、温度センサからの信号を処理し、それに応じて、抵抗ヒータに印加する電位差を調整するように構成される、実施形態１４９のセンサ。
【０２１９】
[0254]実施形態１５１．マイクロプロセッサがコンピュータコードを備え、該コンピュータコードが、温度センサからの信号を処理し、それに応じて、抵抗ヒータに印加する電位差を、抵抗ヒータの温度が４０〜４５℃になるように調整するように構成される、実施形態１５０のセンサ。
【０２２０】
[0255]本発明のこれら及び他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内にあると見なされる。
【図１】
2021531844.tif 000009
【図２Ａ】
2021531844.tif 000010
【図２Ｂ】
2021531844.tif 000011
【図３Ａ】
2021531844.tif 000012
【図３Ｂ】
2021531844.tif 000013
【図４】
2021531844.tif 000014
【図５】
2021531844.tif 000015
【図６】
2021531844.tif 000016
【図７】
2021531844.tif 000017
【図８】
2021531844.tif 000018
【図９】
2021531844.tif 000019
【図１０】
2021531844.tif 000020
【図１１】
2021531844.tif 000021
【国際調査報告】
2021531844.tif 000022