(57)【要約】  硬化性材料を分注するシステム（３０）。第１の制御面部（６０）に対して回転可能に固定された送りネジ（６２）が、雄ネジ山（９４）を有する。係止ナット（９０）が、雄ネジ山に螺合する雌ネジ山（９２）を有する。係止ナットの係合特徴部（９８）が、第２の制御面部（１２２）を有するアクチュエータ（１２０）に選択的に係合されるように構成される。これらのネジ山は、アクチュエータが離脱位置にあるとき、平行移動軸を中心とする係止ナットの回転をもたらす。係止ナットの回転によって、送りネジが軸に沿って近位側に移動し、圧縮された硬化性材料を分注空間内にて少なくとも部分的に減圧させる。これらのネジ山は、アクチュエータが係止ナットを軸を中心として回転可能に固定する係合位置にあるとき、送りネジにおける平行移動軸に沿った遠位方向の移動をさらにもたらす。硬化性材料分注システムを操作する方法及びシステムを包装する方法も開示する。【選択図】図５
2021520881.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
硬化性材料を分注するように構成されるシステムであって、
分注空間を画定するチャンバであって、前記分注空間は、前記硬化性材料を前記分注空間と連通する遠位出口を通して分注するように構成されている、チャンバと、
ユーザーから一次入力を受けるように構成された第１の制御面部と、
前記第１の制御面部に対して回転可能に固定された送りネジであって、近位端部と、遠位端部と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に画定された平行移動軸とを有する、送りネジと、
前記送りネジに連結されたプランジャーであって、前記分注空間内に配置され、前記第１の制御面部が前記一次入力を受けたことに応じて、前記平行移動軸に沿って遠位側に前進し、前記分注空間内における前記硬化性材料を圧縮するように構成されている、プランジャーと、
前記送りネジの雄ネジ山に螺合する雌ネジ山と、係合特徴部とを有する係止ナットと、
第２の制御面部を有するアクチュエータであって、前記第２の制御面部は、アクチュエータ及び前記係止ナットの係合特徴部を係合位置に係合させ、アクチュエータ及び前記係止ナットの係合特徴部を離脱位置に離脱させるために、前記ユーザーから二次入力を受けるように構成されている、アクチュエータと
を備え、
前記係止ナットの雌ネジ山及び前記送りネジの雄ネジ山は、前記アクチュエータが前記離脱位置にあるときに、前記平行移動軸を中心とする前記係止ナットの回転をもたらし、前記プランジャーが前記平行移動軸に沿って近位側に移動することを可能にし、前記圧縮された硬化性材料が前記分注空間内にて少なくとも部分的に減圧することを可能にするように構成されている、システム。
【請求項２】
前記第１及び第２の制御面部を連結させたハウジングをさらに備え、
前記係止ナットは、前記アクチュエータが前記係合位置にあるときに、前記ハウジングに対して回転可能に固定され、前記送りネジを、前記係止ナットを介して前記平行移動軸に沿って遠位側に前進させるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ハウジング及び前記アクチュエータに動作可能に連結された付勢部材をさらに備え、
前記付勢部材は、前記アクチュエータを前記離脱位置に付勢するように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記係合特徴部は、前記係止ナットの周りに環状に配置された歯となっており、
前記アクチュエータは、前記係合特徴部の環状の歯に選択的に係合するように円弧状に配置された相補的な歯を有している、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記第２の制御面部を画定するレバーをさらに備え、
前記レバーは、前記ハウジングに旋回可能に連結され、
前記付勢部材は、前記レバーを前記ハウジングから旋回可能に離すべく付勢するようになっている、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記アクチュエータに動作可能に連結された付勢部材をさらに備え、
前記付勢部材は、前記ユーザーから前記レバーへの前記二次入力が存在しないときに、前記アクチュエータを前記ハウジングから旋回可能に離すべく付勢するように構成されている、請求項２、３、又は５に記載のシステム。
【請求項７】
前記係止ナットは、前記雌ネジ山を有するハブと、前記ハブに連結され、前記歯を有するリングギアとをさらに含み、
前記リングギアは、前記ハブに対して回転可能に固定されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１の制御面部は、ハンドルをさらに有し、
前記ハンドルは、前記ハンドルを少なくとも部分的に貫通する管腔を有し、
前記管腔は、前記送りネジの近位端部を摺動可能に受け入れるように構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記ハンドルは、前記管腔の少なくとも一部を画定する駆動特徴部をさらに有し、
前記送りネジは、前記近位端部及び前記遠位端部の間に少なくとも部分的に位置する被駆動特徴部をさらに有し、
前記被駆動特徴部は、前記ハンドルの駆動特徴部に対して相補的に作用し、かつ前記駆動特徴部と前記被駆動特徴部との係合を、前記一次入力を前記第１の制御面部から前記送りネジに伝達させるものとするように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ハンドルは、前記平行移動軸と同軸に配置され、前記ハウジングの内部から部分的に延在している、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１の制御面部に動作可能に連結された一方向トルク機構をさらに備え、
前記一方向トルク機構は、前記第１の制御面部が第１の入力から成る前記一次入力を受けたことに応じて前記第１の制御面部における前記平行移動軸を中心とする第１の方向の回転による前記送りネジの遠位方向の前進を可能にし、前記第１の制御面部からの前記第１の入力トルクの除去による前記送りネジの近位方向の移動を阻止するように構成されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１の制御面部を移動可能とするように連結させたハウジングをさらに備え、
前記一方向トルク機構は、前記ハウジングに対して摩擦関係をもたらしながら移動可能となるように配置されて、クラッチ機構を画定し、これによって、前記第１の制御面部が前記ユーザーから前記摩擦関係を上回るのに十分なトルク閾値を超える第２のトルク入力を受けたことに応じて、前記第１の方向とは反対の第２の方向における前記第１の制御面部の回転が可能になる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記一方向トルク機構は、ラチェット機構をさらに備え、
前記ラチェット機構は、
前記平行移動軸と同軸に配置されたラチェットリングであって、ラチェット歯が前記ラチェットリングの内面の周りに周方向に配置されている、ラチェットリングと、
前記第１の制御面部に連結された爪部であって、前記ラチェットリングのラチェット歯に係合し、前記送りネジの近位方向の移動を阻止するように構成されている、爪部と
を有している、請求項１１又は１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ラチェット機構は、前記爪部を前記内面に向かって付勢するように構成された付勢要素をさらに備え、
前記付勢要素は、前記第１の制御面部が前記平行移動軸を中心として前記第１の方向に回転する状態で、前記爪部が前記ラチェットリングのラチェット歯の１つを超えて移動するときに弾性変形するように構成され、前記爪部を前記内面に接触させるように弾性的に戻し、これによって、可聴表示及び／又は触覚フィードバックを前記ユーザーにもたらすようにさらに構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ラチェット歯は、前記内面の周りに周方向に均等に離間され、
前記周方向に均等に離間されたラチェット歯間における前記第１の制御面部における前記平行移動軸を中心とする前記第１の方向の角変位は、前記平行移動軸に沿った前記送りネジ及び前記プランジャーの遠位方向の前進における一定距離に関連付けられている、請求項１３又は１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記平行移動軸に沿った前記送りネジ及び前記プランジャーの遠位方向の移動における前記一定距離は、前記分注空間から分注された前記圧縮された硬化性材料の一定量に関連付けられている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第１の制御面部を移動可能とするように連結させたハウジングをさらに備え、
前記第１の制御面部は、前記ハウジングに対して摩擦関係をもたらしながら移動可能となるように配置されて、クラッチ機構を画定し、これによって、前記第１の制御面部が前記ユーザーから前記摩擦関係を上回るのに十分なトルク閾値を超える第２のトルク入力を受けたことに応じて、前記第２の方向における前記第１の制御面部の回転が可能になる、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記第１の制御面部が移動可能に連結されるハウジングと、
前記第１の制御面部及び前記ハウジングを動作可能に連結する克服可能な一方向機構と
をさらに備え、
前記克服可能な一方向機構は、前記第１の制御面部がトルク閾値よりも小さな第１の入力トルクから成る前記一次入力を受けたことに応じて、前記平行移動軸を中心とする第１の方向における前記第１の制御面部の回転による前記送りネジの遠位方向の前進を可能にし、前記第１の制御面部が前記第１の入力トルクとは逆向きの前記トルク閾値を超える第２の入力トルクを受けたことに応じて、前記平行移動軸を中心とする前記第１の方向と反対の第２の方向における前記第１の制御面部の回転による前記送りネジの近位方向の移動を可能にするように構成されている、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記係止ナットの雌ネジ山及び前記送りネジの雄ネジ山は、５０％を超えるネジ効率によって画定されている、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２０】
硬化性材料を分注するように構成されるシステムであって、
ハウジングと、
前記ハウジングに連結され、前記硬化性材料を分注するように構成された分注空間を画定するチャンバと、
前記ハウジングに連結され、ユーザーから一次入力を受けるように構成された第１の制御面部と、
前記第１の制御面部に対して回転可能に固定された送りネジであって、近位端部と、遠位端部と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に画定された平行移動軸とを有する、送りネジと、
前記送りネジの遠位端部に連結されたプランジャーと、
前記送りネジの雄ネジ山に螺合する雌ネジ山と、係合特徴部とを有する係止ナットと、
前記ハウジングに連結され、第２の制御面部を有するアクチュエータであって、前記第２の制御面部は、アクチュエータ及び前記係止ナットの係合特徴部を係合位置に係合させ、アクチュエータ及び前記係止ナットの係合特徴部を離脱位置に離脱させるために、前記ユーザーから二次入力を受けるように構成されている、アクチュエータと
を備え、
前記係止ナットは、前記アクチュエータが前記係合位置にあるときに、前記ハウジングに対して回転可能に固定され、前記平行移動軸を中心とする前記係止ナットの回転を阻止し、これによって、前記係止ナットの雌ネジ山及び前記送りネジの雄ネジ山が、前記第１の制御面部が前記一次入力を受けたことに応じて、前記平行移動軸に沿った前記送りネジ及び前記プランジャーの遠位方向の前進をもたらし、前記硬化性材料を前記分注空間内にて圧縮するように構成されている、システム。
【請求項２１】
前記ハウジング及び前記第２の制御面部に動作可能に連結された付勢部材をさらに備え、
前記付勢部材は、前記第２の制御面部を前記離脱位置に付勢するように構成されている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記係止ナットの雌ネジ山及び前記送りネジの雄ネジ山は、前記第２の制御面部が前記離脱位置にあるとき、前記送りネジ及び前記プランジャーが前記平行移動軸に沿って近位側に移動するのに伴って前記平行移動軸を中心とする前記係止ナットの回転をもたらし、前記圧縮された硬化性材料が分注空間内にて少なくとも部分的に減圧することを可能にするように構成されている、請求項２０又は２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記アクチュエータは、前記ハウジングに旋回可能に連結され、第２の制御面部を有するレバーとなっている、請求項２０〜２２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２４】
前記係合特徴部は、前記係止ナットの周りに環状に配置された歯となっており、
前記レバーは、前記係止ナットの環状の歯に係合するように構成された相補的な歯を有している、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第１の制御面部に動作可能に連結された一方向トルク機構をさらに備え、
前記一方向トルク機構は、前記第１の制御面部が第１の入力からなる前記一次入力を受けたことに応じて前記平行移動軸を中心とする第１の方向における前記第１の制御面部の回転による前記送りネジの遠位方向の前進を可能にし、前記第１の制御面部からの前記第１の入力トルクの除去による前記送りネジの近位方向の移動を阻止するように構成されている、請求項２０〜２４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２６】
前記第１の制御面部を移動可能とするように連結させたハウジングをさらに備え、
前記一方向トルク機構は、前記ハウジングに対して摩擦関係をもたらしながら移動可能となるように配置されて、クラッチ機構を画定し、これによって、前記第１の制御面部が前記ユーザーから前記摩擦関係を上回るのに十分なトルク閾値を超える第２のトルク入力を受けたことに応じて、前記第１の方向とは反対の第２の方向における前記第１の制御面部の回転が可能になる、請求項２０〜２４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２７】
硬化性材料を分注するように構成されるシステムであって、
ハウジングと、
前記ハウジングに連結され、前記硬化性材料を分注するように構成された分注空間を画定するチャンバと、
前記ハウジングに連結され、ユーザーから一次入力を受けるように構成された第１の制御面部と、
前記ハウジング内に配置され、雌ネジ山を有する係止ナットと、
前記第１の制御面部に対して回転可能に固定された送りネジであって、送りネジは、近位端部と、遠位端部と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に画定された平行移動軸とを有し、送りネジの雄ネジ山と前記係止ナットの雌ネジ山との係合が、前記第１の制御面部が第１の方向における前記一次入力を受けたことに応じて、前記平行移動軸に沿った前記送りネジの移動をもたらし、前記分注空間内における前記硬化性材料を圧縮するようになっている、送りネジと、
前記第１の制御面部と前記ハウジングとを動作可能に連結する克服可能な一方向機構であって、克服可能な一方向機構は、前記第１の制御面部がトルク閾値よりも小さな第１の入力トルクから成る前記一次入力を受けたことに応じて、前記送りネジの遠位方向の前進を可能にし、前記第１の制御面部が前記第１の入力トルクと逆向きの前記トルク閾値と少なくとも同等の第２の入力トルクを受けたことに応じて、前記平行移動軸を中心とする前記第１の方向とは反対の第２の方向における前記第１の制御面部の回転による前記送りネジの近位方向の移動を可能にするように構成されている、克服可能な一方向機構と
を備えているシステム。
【請求項２８】
前記克服可能な一方向機構は、前記第１の制御面部及び前記ハウジングを動作可能に連結する一方向トルク機構をさらに有し、
前記一方向トルク機構は、前記平行移動軸を中心とする前記第１の制御面部の回転を可能にし、前記平行移動軸を中心とする前記第２の方向に行ける前記第１の制御面部の回転を阻止するように構成され、
前記一方向トルク機構は、前記ハウジングに対して摩擦関係をもたらしながら移動可能となるように配置されて、クラッチ機構を画定し、これによって、前記第１の制御面部が前記ユーザーから前記摩擦関係を上回るのに十分なトルク閾値を超える前記第２のトルク入力を受けたことに応じて、前記第２の方向における前記第１の制御面部の回転が可能になる、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記一方向トルク機構は、ラチェット機構をさらに有し、
前記ラチェット機構は、
前記平行移動軸と同軸に配置されたラチェットリングであって、ラチェット歯が内面の周りに周方向に配置されている、ラチェットリングと、
前記第１の制御面部に連結された爪部であって、前記第１の制御面部における平行移動軸を中心とする前記第２の方向の回転を阻止するために、前記ラチェットリングのラチェット歯に係合するように構成されている、爪部と
を有している、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記ラチェット機構は、前記爪部を前記内面に向かって付勢する付勢要素をさらに有し、
前記付勢要素は、前記第１の制御面部が前記平行移動軸を中心として前記第１の方向に回転する状態で、前記爪部が前記ラチェットリングの前記ラチェット歯の１つを超えて移動するときに弾性変形するように構成され、前記爪部を前記内面に接触させるように弾性的に戻し、これによって、可聴表示及び／又は触覚フィードバックを前記ユーザーにもたらすようにさらに構成されている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
一方向トルク機構は、爪部と、前記爪部を受け入れるように構成されるラチェット歯とを有するラチェット機構をさらに含んでおり、
前記ラチェット機構は、前記爪部が前記第１の方向にて前記ラチェット歯の１つを超えて移動するときに可聴表示及び／又は触覚フィードバクを前記ユーザーにもたらすようになっている、請求項２７〜３０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３２】
前記ラチェット歯は、前記内面の周りに周方向に均等に離間され、
前記周方向に均等に離間されたラチェット歯間における前記第１の制御面部における前記平行移動軸を中心とする前記第１の方向の角変位は、前記平行移動軸に沿った前記送りネジの遠位方向の移動における一定距離に関連付けられている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
前記平行移動軸に沿った前記送りネジの遠位方向の移動における前記一定距離は、前記分注空間から分注された前記圧縮された硬化性材料の一定量に関連付けられている、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
硬化性材料を分注するように構成されるシステムであって、
前記硬化性材料を分注するように構成される分注空間を画定するチャンバと、
第１の制御面部に対して回転可能に固定された送りネジであって、近位端部と、遠位端部と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に画定された平行移動軸とを有する、送りネジと、
前記送りネジの雄ネジ山に螺合する雌ネジ山を有する係止ナットであって、係止ナットの雌ネジ山及び前記送りネジの雄ネジ山は、５０％よりも大きなネジ効率によって画定され、これによって、係止ナットは、前記分注空間内における前記圧縮された硬化性材料によって与えられた近位力に応じて前記平行移動軸を中心として回転し、前記送りネジを前記平行移動軸に沿って近位側に平行移動させるように構成されている、係止ナットと
を備えているシステム。
【請求項３５】
前記送りネジは、前記平行移動軸に沿って近位側に平行移動するときに実質的に回転しないように構成されている、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
硬化性材料を分注するように構成されるシステムであって、
前記硬化性材料を分注するように構成された分注空間を画定するチャンバと、
一次入力をユーザーから受けるように構成された第１の制御面部と、
前記第１の制御面部に対して回転可能に固定された送りネジであって、近位端部と、遠位端部と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に画定された平行移動軸とを有し、前記第１の制御面部が前記一次入力を受けたことに応じて、前記平行移動軸に沿って遠位側に前進し、前記分注空間内における前記硬化性材料を圧縮するように構成されている、送りネジと、
前記送りネジの雄ネジ山に螺合する雌ネジ山を有する係止ナットであって、係止ナットの雌ネジ山及び前記送りネジの雄ネジ山は、前記送りネジが回転することなく前記平行移動軸に沿って近位側に平行移動することに応じて、係止ナットにおける前記平行移動軸を中心とする回転をもたらし、前記圧縮された硬化性材料が前記分注空間内にて少なくとも部分的に減圧することを可能にするように構成されている、係止ナットと
を備えているシステム。
【請求項３７】
第１の制御面部と、第２の制御面部と、分注空間と、付勢部材と、前記第１の制御面部に連結され、前記分注空間内に少なくとも部分的に配置された送りネジとを備える硬化性材料分注システムを操作する方法であって、
二次入力を前記第２の制御面部に加え、前記第２の制御面部を離脱位置から係合位置に移動させるステップと、
前記付勢部材によって与えられる力に対して前記第２の制御面部を前記係合位置に保持するステップと、
前記第２の制御面部が前記係合位置にある状態で、一次入力を前記第１の制御面部に加え、前記送りネジを平行移動軸に沿って遠位側に移動させ、前記分注空間内における前記硬化性材料を圧縮するステップと、
前記第２の制御面部に加えられた前記二次入力を除き、前記付勢部材によって前記第２の制御面部を前記係合位置から前記離脱位置に移動させるステップであって、前記第２の制御面部が前記離脱位置にあることによって、前記送りネジにおける前記平行移動軸に沿った近位方向の移動をもたらし、前記圧縮された硬化性材料が前記分注空間内にて少なくとも部分的に減圧することを可能にする、ステップと
を含む方法。
【請求項３８】
前記硬化性材料分注システムは、一方向トルク機構をさらに備え、
前記一次入力を加える前記ステップは、
第１の入力トルクを前記第１の制御面部に加えるステップであって、前記一方向トルク機構によって、前記入力トルクに応じて前記第１の制御面部における前記平行移動軸を中心とする前記第１の方向の回転による前記送りネジの遠位方向の移動を可能にするステップと、
前記第１の制御面部に加えられた前記第１の入力トルクを除くステップであって、前記一方向トルク機構によって、前記送りネジの前記近位方向の移動を阻止するステップと
をさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記硬化性材料分注システムは、ハウジングをさらに備え、
前記送りネジは、前記ハウジングと摩擦関係にあり、これによって、クラッチ機構を画定し、
前記方法は、前記第１の入力トルクとは反対方向の第２のトルク入力を前記第１の制御面部に加えるステップであって、前記クラッチ機構及び前記一方向トルク機構によって、前記加えられた第２のトルク入力がトルク閾値を超えるまで、前記第２の方向における前記第１の制御面部の回転を阻止する、ステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記一次入力を前記第１の制御面部に加える前記ステップは、第２の手によって前記第２の制御面部を前記係合位置に保持しながら、第１の手によって前記一次入力を加えるステップをさらに含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記第２の手によって前記第２の制御面部を前記係合位置に保持する前記ステップは、前記第２の手の掌で前記第１の制御面部を支持しながら、前記第２の手の人差し指及び／又は中指によって前記第２の制御面部を前記係合位置に保持するステップをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記第２の手で前記第２の制御面部を前記係合位置に保持する前記ステップは、前記第２の手の掌で前記第１の制御面部を支持しながら、前記第２の手の親指によって前記第２の制御面部を前記係合位置に保持するステップをさらに含む、請求項４０又は４１に記載の方法。
【請求項４３】
第１の制御面部と、第２の制御面部と、前記第２の制御面部に連結されたアクチュエータと、分注空間と、付勢部材と、前記第１の制御面部に連結され、前記分注空間内に少なくとも部分的に配置された送りネジと、前記送りネジの雄ネジ山に螺合する雌ネジ山を有する係止ナットとを備える硬化性材料分注システムを操作する方法であって、
前記アクチュエータが前記付勢部材によって与えられた力によって前記係止ナットに係合するように付勢され、前記係止ナットを、平行移動軸を中心として回転可能に固定した状態にて、一次入力を前記第１の制御面部に加えるステップであって、前記螺合によって、前記送りネジにおける前記平行移動軸に沿った遠位方向の平行移動をもたらし、前記分注空間内における前記硬化性材料を圧縮する、ステップと、
前記付勢部材によって与えられた前記力を上回るのに十分な二次入力を前記第２の制御面部に加え、前記アクチュエータを前記係止ナットから離脱させるように移動させ、前記平行移動軸を中心とする前記係止ナットの回転をもたらすステップであって、前記係止ナットの螺合及び回転によって、前記送りネジにおける前記平行移動軸に沿った近位方向の平行移動を可能にし、前記圧縮された硬化性材料が前記分注空間内にて少なくとも部分的に減圧することを可能にする、ステップと
を含む方法。
【請求項４４】
硬化性材料分注システムを包装する方法であって、
前記硬化性材料分注システムを収容するのに十分な寸法を有する包装体を準備するステップと、
ハウジングと、前記ハウジングに連結された分注空間とを備える前記硬化性材料分注システムを準備するステップと、
回転結合体に回転可能に連結された柔軟チューブと、前記回転結合体に連結された肘状結合体とを備える延長チューブを準備するステップと、
前記延長チューブの肘状結合体を前記分注空間の遠位端部に連結し、これによって、前記柔軟チューブ及び前記分注空間の間を流体連通させるステップと、
前記分注空間に対して前記柔軟チューブを前記肘状結合体を中心として包装形態に配置するステップであって、前記包装形態では、前記柔軟チューブ及び前記分注空間は、実質的に互いに平行であり、前記柔軟チューブは、前記肘状結合体に対して前記分注空間の方に配置される、ステップと、
その後、前記包装形態にある前記硬化性分注システム及び前記延長チューブを前記包装体内に配置するステップと
を含む方法。
【請求項４５】
関節運動する前記ステップは、前記柔軟チューブを前記包装形態から展開形態に関節運動させるステップをさらに含み、前記展開形態にて、前記分注空間及び前記柔軟チューブが、実質的に互いに平行であり、前記柔軟チューブが、前記肘状結合体に対して前記分注空間から離れて配置される、ステップをさらに含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記包装形態にて、前記柔軟チューブを前記ハウジングに隣接して配置するステップをさらに含む、請求項４４又は４５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本特許出願は、２０１８年４月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／６５６，０３３号の優先権及び利得の全てを主張するものであり、その内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの外科手術においては、硬化性材料が骨構造内に留置される。例えば、椎体形成手術では、アクセスカニューレが、椎骨の皮質骨を通して椎体の海綿領域内に導かれる。このアクセスカニューレに分注システムが連結される。次いで、分注システムが操作され、硬化性材料がアクセスカニューレを通して海綿領域内に分注される。周知の分注システムは、いくつかの欠点を有している。
【発明の概要】
【０００３】
いくつかの実例において、硬化性材料を分注するように構成されるシステムは、分注空間を画定するチャンバであって、分注空間が、硬化性材料を分注空間と連通する遠位出口を通して分注するように構成される、チャンバを備えている。第１の制御面部は、ユーザーから一次入力を受けるように構成され、送りネジは、第１の制御面部に対して回転可能に固定されている。送りネジは、近位端部と、遠位端部と、近位端部及び遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、近位端部及び遠位端部の間に画定された平行移動軸とを備えている。プランジャーは、送りネジに連結され、分注空間内に配置される。プランジャーは、第１の制御面部が一次入力を受けたことに応じて、平行移動軸に沿って遠位側に前進し、分注空間内における硬化性材料を圧縮するように構成される。係止ナットは、送りネジの雄ネジ山に螺合する雌ネジ山と、係合特徴部とを備える。システムは、第２の制御面部を有するアクチュエータも備える。第２の制御面部は、アクチュエータ及び係止ナットの係合特徴部を係合位置に係合させ、アクチュエータ及び係止ナットの係合特徴部を離脱位置に離脱させるために、ユーザーから二次入力を受けるように構成される。係止ナットの雌ネジ山及び送りネジの雄ネジ山は、アクチュエータが離脱位置にあるとき、平行移動軸を中心とする係止ナットの回転をもたらし、プランジャーが平行移動軸に沿って近位側に移動することを可能にし、圧縮された硬化性材料が分注空間内にて少なくとも部分的に減圧することを可能にするように構成されている。
【０００４】
いくつかの実例では、硬化性材料を分注するように構成されるシステムは、ハウジングと、このハウジングに連結されたチャンバとを備える。チャンバは、硬化性材料を分注するように構成された分注空間を画定している。第１の制御面部は、ハウジングに連結され、ユーザーから一次入力を受けるように構成される。送りネジは、第１の制御面部に対して回転可能に固定される。送りネジは、近位端部と、遠位端部と、近位端部及び遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、近位端部及び遠位端部の間に画定された平行移動軸とを備える。プランジャーは、送りネジの遠位端部に連結される。システムは、送りネジの雄ネジ山に螺合する雌ネジ山と、係合特徴部とを有する係止ナットも備える。アクチュエータは、ハウジングに連結され、第２の制御面部を備える。第２の制御面部は、アクチュエータ及び係止ナットの係合特徴部を係合位置に係合させ、アクチュエータ及び係止ナットの係合特徴部を離脱位置に離脱させるために、ユーザーから二次入力を受けるように構成される。係止ナットは、アクチュエータが係合位置にあるとき、ハウジングに対して回転可能に固定され、平行移動軸を中心とする係止ナットの回転を阻止し、これによって、係止ナットの雌ネジ山及び送りネジの雄ネジ山が、第１の制御面部が一次入力を受けたことに応じて、平行移動軸に沿った送りネジ及びプランジャーの遠位方向の前進をもたらし、硬化性材料を分注空間内にて圧縮するように構成されている。
【０００５】
いくつかの実例では、硬化性材料を分注するように構成されるシステムは、ハウジングと、このハウジングに連結されたチャンバとを備える。チャンバは、硬化性材料を分注するように構成された分注空間を画定している。第１の制御面部は、ハウジングに連結され、ユーザーから一次入力を受けるように構成される。システムは、ハウジング内に配置され、雌ネジ山を有する係止ナットも備えている。送りネジは、第１の制御面部に対して回転可能に固定される。送りネジは、近位端部と、遠位端部と、近位端部及び遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、近位端部及び遠位端部の間に画定された平行移動とを備える。送りネジの雄ネジ山と係止ナットの雌ネジ山との係合は、第１の制御面部が第１の方向における一次入力を受けたことに応じて、平行移動軸に沿った送りネジの移動をもたらし、分注空間内における硬化性材料を圧縮するように構成される。克服可能な一方向機構は、第１の制御面部とハウジングとを動作可能に連結している。克服可能な一方向機構は、第１の制御面部がトルク閾値よりも小さな第１の入力トルクから成る一次入力を受けたことに応じて、送りネジの遠位方向の前進を可能にし、第１の制御面部が第１の入力トルクと逆向きのトルク閾値と少なくとも同等の第２の入力トルクを受けたことに応じて、平行移動軸を中心とする第１の方向と反対の第２の方向における第１の制御面部の回転による送りネジの近位方向の移動を可能にするように構成されている。
【０００６】
いくつかの実例では、硬化性材料を分注するように構成されるシステムは、硬化性材料を分注するように構成される分注空間を画定するチャンバを備える。送りネジは、第１の制御面部に対して回転可能に固定される。送りネジは、近位端部と、遠位端部と、近位端部及び遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、近位端部及び遠位端部の間に画定された平行移動軸とを備える。係止ナットは、送りネジの雄ネジ山に螺合する雌ネジ山を備える。係止ナットの雌ネジ山及び送りネジの雄ネジ山は、５０％よりも大きなネジ効率によって画定され、これによって、係止ナットは、分注空間内における圧縮された硬化性材料によって与えられた近位力に応じて平行移動軸を中心として回転し、送りネジを平行移動軸に沿って近位側に平行移動させるように構成されている。
【０００７】
いくつかの実例では、硬化性材料を分注するように構成されるシステムは、硬化性材料を分注するように構成された分注空間を画定するチャンバを備える。第１の制御面部は、一次入力をユーザーから受けるように構成される。送りネジは、第１の制御面部に対して回転可能に固定される。送りネジは、近位端部と、遠位端部と、近位端部及び遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、近位端部及び遠位端部の間に画定された平行移動軸とを備える。送りネジは、第１の制御面部が一次入力を受けたことに応じて、平行移動軸に沿って遠位側に前進し、分注空間内における硬化性材料を圧縮するように構成される。係止ナットは、送りネジの雄ネジ山に螺合する雌ネジ山を備える。係止ナットの雌ネジ山及び送りネジの雄ネジ山は、送りネジが回転することなく平行移動軸に沿って近位側に平行移動することに応じて、係止ナットの平行移動軸を中心とする回転をもたらし、圧縮された硬化性材料が分注空間内にて少なくとも部分的に減圧することを可能にするように構成される。
【０００８】
いくつかの実例では、硬化性材料分注システムを操作する方法は、二次入力を第２の制御面部に加え、第２の制御面部を離脱位置から係合位置に移動させるステップを含んでいる。第２の制御面部は、付勢部材によって与えられる力に対して係合位置に保持されている。第２の制御面部が係合位置にある状態で、一次入力が第１の制御面部に加えられ、送りネジを平行移動軸に沿って遠位側に移動させ、分注空間内における硬化性材料を圧縮する。第２の制御面部に加えられた二次入力が除かれ、付勢部材によって第２の制御面部を係合位置から離脱位置に移動させる。第２の制御面部が離脱位置にあることによって、送りネジの平行移動軸に沿った近位方向の移動をもたらし、圧縮された硬化性材料が分注空間内にて少なくとも部分的に減圧することを可能にする。
【０００９】
いくつかの実例では、硬化性材料分注システムを操作する方法は、アクチュエータが付勢部材によって与えられた力によって係止ナットに係合するように付勢され、係止ナットを平行移動軸を中心として回転可能に固定した状態において、一次入力を第１の制御面部に加えるステップを含んでいる。螺合によって、送りネジの平行移動軸に沿った遠位方向の平行移動をもたらし、分注空間内における硬化性材料を圧縮する。付勢部材によって与えられた力を上回るのに十分な二次入力が第２の制御面部に加えられ、アクチュエータを係止ナットから離脱させるように移動させ、平行移動軸を中心とする係止ナットの回転をもたらす。係止ナットの螺合及び回転によって、送りネジの平行移動軸に沿った近位方向の平行移動を可能にし、圧縮された硬化性材料が分注空間内にて少なくとも部分的に減圧することを可能にする。
【００１０】
いくつかの実例では、硬化性材料分注システムを操作する方法は、硬化性材料分注システムを収容するのに十分な寸法を有する包装体を準備するステップを含んでいる。ハウジング及びハウジングに連結された分注空間を備える硬化性材料分注システムが準備される。回転結合体に回転可能に連結された柔軟チューブ及び回転結合体に連結された肘状結合体を備える延長チューブが準備される。延長チューブの肘状結合体が分注空間の遠位端部に連結され、これによって、柔軟チューブと分注空間との間を流体連通させる。柔軟チューブが分注空間に対して肘状結合体を中心として包装形態に関節運動され、包装形態では、柔軟チューブ及び分注空間は、実質的に互いに平行であり、柔軟チューブは、肘状結合体に対して分注空間の方に配置される。その後、包装形態にある硬化性分注システム及び延長チューブが包装体内に配置される。
【００１１】
本開示の利点は、添付の図面と関連させて以下の詳細な説明を参照することによってより理解されたのであれば、速やかに明らかになることであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】混合及び圧縮システムに取り外し可能に連結された硬化性材料分注システムの斜視図である。
【図２】硬化性材料分注システムの斜視図である。
【図３】アクチュエータが離脱位置にある状態における断面線３−３に沿って切断された図２の硬化性材料分注システムの断面図である。
【図４】アクチュエータが係合位置にある状態における硬化性材料分注システムの断面図である。
【図５】送りネジが遠位側に前進し、硬化性材料を圧縮及び／又は分注している状態における硬化性材料分注システムの断面図である。
【図６】硬化性材料分注システムの分解図である。
【図７】アクチュエータ及びハウジングが取り外された硬化性材料分注システムの斜視図である。
【図８】断面線８−８に沿って切断された図７の硬化性材料分注システムの斜視断面図である。
【図９】第１の制御面部を画定するハンドルであって、一方向トルク機構の特徴部を備えるハンドルの斜視図である。
【図１０】係止ナットの前方斜視図である。
【図１１】係止ナットの後方斜視図である。
【図１２】第２の制御面部を備えるアクチュエータの底斜視図である。
【図１３】克服可能な一方向機構の前方斜視図である。
【図１４】克服可能な一方向機構の後方斜視図である。
【図１５】図２の硬化性材料分注システムにおけるボックス１５−１５内の部分の詳細な斜視図である。
【図１６】延長チューブが使用中に展開形態にある状態での硬化性材料分注システムを示す図である。
【図１７】包装体内に配置された包装形態にある硬化性材料分注システム、混合及び圧縮システム、並びに延長チューブの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１〜図６は、硬化性材料を分注するように構成されるシステム３０を示している。システム３０は、硬化性材料を受入れ、分注するように構成される分注空間３４を画定するチャンバ３２を備えている。硬化性材料は、例えば、粉状コポリマー及び液体モノマーを混合することによって形成された骨セメントであるとよい。いくつかの実例では、チャンバ３２は、システム３０が取り外し可能に連結された混合及び圧縮システム３１から予混合された硬化性材料を受け入れるようになっている。本願に適する例示的な混合及び圧縮システム３１は、共同所有の国際出願公開第２００８／０８０４５３２９号に開示されている。この文献の内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。代替的に、チャンバ３２が粉状コポリマー及び／又は液体モノマーを受入れ、その後、後述の方法によって硬化性材料を分注する前に分注空間３４内における内容物を混合するようになっていてもよい。分注空間３４内における硬化性材料の混合に適する例示的な構成要素は、共同所有の米国特許第６，５４７，４３２号、第６，７３６，５３７号、第７，１３４，７８２号、第７，３０６，３６１号、及び第７，３２０，５４０号に開示されている。これらの文献は、いずれも参照することによって、それらの全体がここに含まれるものとする。
【００１４】
外科手術を開始するにあたって、本願の発明者らは、周知のシステムが外科手術室内における貴重な空間を必要以上に占めることを知っている。また、周知のシステムは、外科手術室内においてアクセスカニューレに最終的に連結される柔軟チューブを組み込む必要があり、外科手術に関連する他の仕事に振り分けられるべき時間及び資源をさらに浪費することになる。また、外科手術中、骨構造内における硬化性材料を可視化するためにＸ線透視が用いられることがある。この場合、周知の分注システムは、分注システムを保持する外科医がＸ線透視撮像に関連する放射線を回避するために分注システムを外科部位の周りを移動させるのに十分な操縦性を、外科医にもたらすようになっていない。さらに、おそらく最も重要なことであるが、様々な理由から、外科手術中に外科医が硬化性材料の送達を即時に終了することが望まれる。例えば、体内に導かれた過剰な量の高圧の硬化性材料による外科的合併症が知られている。多くの周知の分注システムは、この課題に対して不十分である。なぜならば、圧縮された硬化性材料は、最小抵抗の経路に沿って、すなわち、システムの外に向かって且つ患者内に向かって少なくとも部分的に減圧されるからである。「ドルール（drool）」として知られるこの概念によって、分注空間と外科部位との間の圧力勾配が十分に低減されるまで、追加的な硬化性材料が、外科医の意図に反して患者内に送達されることになる。図５を同時に参照すると、例示的なチャンバ３２は、近位端部３６及び近位端部３６の少なくとも実質的に反対側に位置する遠位出口３８を備えている。遠位出口３８は、分注空間３４と連通している。チャンバ３２は、図１〜図５に示されるように細長い実質的に管形状を有しているとよいが、システム３０の設計又は外科用途の要求に基づくどのような適切な大きさ及び形状を有していてもよい。
【００１５】
チャンバ３２は、分注空間３４と少なくとも最初は流体連通する入口ポート４０を備えている。入口ポート４０は、混合及び圧縮システム３１に取り外し可能に連結されるように構成されている。入口ポート４０を通って分注空間３４内に入る硬化性材料は、移送段階にある。移送段階中、入口ポート４０は、分注空間３４及び遠位出口３８と流体連通している。図１５を参照すると、入口ポート４０は、チャンバ３２から延在するネック部分５３を備えている。ネック部分５３は、分注空間３４と連通する開口５５を画定している。ネック部分５３は、管状であり、半径方向外方に延在する少なくとも１つのリブ５７を備えている。図１５は、略螺旋配置された２つのリブ５７を示している。リブ５７は、混合及び圧縮システム３１の放出アセンブリ３３の相補的特徴部と協働して入口ポート４０を引っ張り、入口ポート４０を混合及び圧縮システム３１の（部番が付されない）出口ポートに密封係合させるように構成されている。シール体５９が、ネック部分５３内に少なくとも部分的に配置されている。シール体５９は、連結特徴部７１を備えている。連結特徴部７１は、シール体５９を軸方向に保持するためにネック部分５３の相補的な連結特徴部７３に係合するように構成されている。図１５は、連結特徴部７１を撓み可能な指状部分として示している。指状部分は、弾性的に撓み、相補的な連結特徴部７３を少なくとも部分的に形成する開口に係合するように構成されている。シール体５９がネック部分５３に連結されると、シール体５９を貫通する管腔７５は、分注空間４５と選択的に連通することになる。
【００１６】
図２〜図５を参照すると、硬化性材料を遠位出口３８から後述の方法によって分注する間に、プランジャー４２とチャンバ３２との間の密封界面４３は、プランジャー４２の遠位方向の移動によって入口ポート４０の遠位側に移動し、その後、入口ポート４０は、分注空間３４及び遠位出口３８ともはや流体連通しないことになる。密封界面４３は、プランジャー４２の外面とチャンバ３２の内面との間に画定される。密封界面４３は、プランジャー４２に連結された（図示されない）シール体によって画定されてもよい。シール体は、（減摩材料によって被覆されていないか又は被覆されている）Ｏリング又は他の圧縮シール体であってもよいし、又は動的シール体であってもよい。動的シール体、例えば、フェザーシール体は、そのシール体への力に比例する密封力をもたらすものである。プランジャー４２がチャンバ３２に対して移動すると、密封界面４３における摩擦は、プランジャー４２の遠位側の硬化性材料を密封しながらゼロ近くまで低下する。密封界面４３は、個々のシール体によって画定されているかどうかに関わらず、最小の摩擦によってプランジャー４２とチャンバ３２との間の密封特性を維持するように構成されている。後述の追加的な利点の内、密封界面４３における最小摩擦は、硬化性材料送達システム３０の作動中、後退駆動可能性を促進し、外科医へのフィードバック性を改良する。
【００１７】
チャンバー固定具４４が、とりわけ、チャンバ３２をハウジング５０に固定するために、チャンバ３２の近位端部３６又はその近傍において、チャンバ３２に連結されているか又はチャンバ３２と一体に形成されている。チャンバ固定具４４は、チャンバ３２から横方向外方に延在する互いに向き合う支柱部材４５を備えている。これらの支柱部材４５は、ハウジング５０内に画定された対応する形状の溝５４（１つが図６に示されている）内に着座するように構成されている。また、互いに向き合う支柱部材４５は、近位−遠位方向においてチャンバ３２の近位端部３８の近位側の位置まで延在し、後述のシステム３０のいくつかの構成部品を収容するように寸法決めされた空洞４７を少なくとも部分に画定している。空洞４７は、互いに向き合う支柱部材４７によってその横方向の境界が定められ、近位リング４９によってその近位方向の境界が定められている。さらに、空洞４７は、チャンバ３２の近位端部３６によってその遠位方向の境界が定められている。空洞４７は、互いに向き合う支柱部材４５を備えない側が開いている。互いに向き合う支柱部材４５の少なくとも１つは、開口５１を備えている。開口５１は、アクチュエータ１２０の係合特徴部１２３を受入れるように寸法決めされ、これによって、空洞４７内に配置された係止ナット９０が、後述の方法によってアクチュエータ１２０に係合されることになる。
【００１８】
チャンバ３２の遠位結合体４６は、後述の延長チューブ１９０（図１６参照）に取り外し可能に連結されるように構成されている。延長チューブ１９０は、患者内に配置された外科器具、例えば、骨構造を貫通するアクセスカニューレに連結されるように構成されている。遠位結合体４６は、本開示の延長チューブ１９０の肘状結合体１９２を取り外し可能に受け入れるように構成されたルアーフィティング、バヨネットマウント、又は他の適切な接続具であってもよいし、又は周知の管状装置の遠位端部であってもよい。
【００１９】
チャンバ３２は、分注空間３４内における硬化性材料（及びプランジャー４２）が外科医に見えるようにするために、半透明材料又は透明材料から少なくとも部分的に形成されているとよい。分注空間３４内における硬化性材料の量及び／又は分注空間３４から分注される硬化性材料の量、具体的には、分注空間３４内におけるプランジャー４２の移動によって確定された距離に基づく硬化性材料の量を外科医に知らせるために、（図示されない）マークがチャンバ３２の外面５２に設けられてもよい。マークは、（例えば、立方センチメートル単位で表される）分注空間３４の容積に対応する数字の目盛であるとよい。
【００２０】
図５を参照すると、プランジャー４２は、分注空間３４内に摺動可能に配置されている。プランジャー４２は、分注空間３４内において遠位方向（Ｄ）及び近位方向（Ｐ）に移動可能である。具体的には、プランジャー４２は、遠位方向に前進し、分注空間３４内における硬化性材料（ＣＭ）を推進及び／又は圧縮し、これによって、圧縮された硬化性材料の少なくとも一部を遠位出口３８から押し出すように構成されている。プランジャー４２の遠位方向の前進を促進するために、硬化性材料分注システム３０は、ユーザーから一次入力を受けるように構成された第１の制御面部６０と、第１の制御面部６０に動作可能に連結された送りネジ６２とを備えている。図３及び図５に示されるように、プランジャー４２は、例えば、送りネジ６２の遠位端部６４又はその近傍において送りネジ６２に連結されている。送りネジ６２は、第１の制御面部６０に対して回転可能に固定されている。後述の方法によって、一次入力、例えば、第１の入力トルクが第１の方向において第１の制御面部６０に加えられると、送りネジ６２が回転し、それに応じて、分注空間３４内においてプランジャー４２が遠位方向に前進する。逆に、第２の入力が第１の方向と反対の第２の方向において第１の制御面部６０に加えられると、送りネジ６２が回転し、それに応じて、分注空間３４内においてプランジャー４２が近位方向に移動する。プランジャー４２と送りネジ６２との間の摩擦を低減させるような方法によって、プランジャー４２を送りネジ６２に対して回転させることも考えられる。プランジャー４２と送りネジ６２との間の摩擦を低減することによって、例えば、近位方向へのプランジャー４２の移動中におけるシステム３０の後退駆動性を促進させることができる。
【００２１】
図３〜図５及び図８を参照すると、送りネジ６２は、遠位端部６４及び遠位端部６４と反対側の近位端部６６を備えている。平行移動軸（ＴＡ）が、送りネジ６２の近位端部６４と遠位端部６６との間に画定されている。第１の制御面部６０は、ハンドル６８に関連付けられている。ハンドル６８は、近位端部７０と、遠位端部７２と、ハンドル６８の近位端部７０と遠位端部７２との間に少なくとも部分的に延在する管腔７４とを備えている。管腔７４は、平行移動軸に沿ってハウジング５０の内部５６から延在するハンドル６８の少なくとも一部と同軸に配置されている。図３〜図５に最もよく示されるように、送りネジ６２の近位端部６６は、管腔７４内に配置されている。ハンドル６８は、管腔７４の少なくとも一部を画定する駆動特徴部７６をさらに備えている。ハンドル６８の駆動特徴部７６は、駆動特徴部７６と相補的な送りネジ６２の被駆動特徴部７８に係合するように構成され、これによって、送りネジ６２は、ハンドル６８の第１の制御面部６０に対して回転可能に固定される。図９を参照すると、例えば、駆動特徴部７６は、ハンドル６８の近位端部７０と遠位端部７２との間に少なくとも部分的に延在する矩形状の管腔を画定している。駆動特徴部７６は、管腔７４を少なくとも部分的に画定する溝７７をさらに備えている。被駆動特徴部７８は、送りネジ６２の近位端部６６によって画定されている。近位端部６６は、少なくとも実質的に矩形であり、ハンドル６８の管腔７４に合わせて寸法決めされている。被駆動特徴部７８は、送りネジ６２に沿って長手方向に延在する（例えば、送りネジ６２の弦部によって画定された）少なくとも１つの隆線７９をさらに備えている。駆動特徴部７６及び被駆動特徴部７８は、送りネジ６２とハンドル６８との間の相対的な回転を阻止するが、平行移動軸に沿ったハンドル６８の第１の制御面部６０に対する送りネジ６２の軸方向移動を可能にするように、互いに係合されている。
【００２２】
ハンドル６８は、シャフト８０及びシャフト８０に連結された把持部分８２を備えている。把持部分８２は、第１の制御面部６０を少なくとも部分的に画定している。図８は、シャフト８０の近位側に位置してシャフト８０から半径方向外方に拡がる把持部分８２を示している。把持部分８２は、作動中、外科医の一方の手によって把持されるように寸法決めされている。第１の制御面部６０は、把持部分８２の周りに環状に配置されている。把持部分８２の少なくとも第１の制御面部６０は、第１の制御面部６０への第１及び第２の入力トルクの印可中に手が不注意によって滑るのを阻止するために、粘着性の高い材料（例えば、ゴム）から形成されているとよい。さらに、把持部分８２の少なくとも第１の制御面部６０は、使用中の把持性を高めるために刻み目及び／又は隆線を備えていてもよい。外科医に対して第１の回転方向に関する案内をもたらすために、（図示されない）方向を示すマークがハンドル６８上に配置されていてもよい。
【００２３】
送りネジ６２が第１の制御面部６０に対して回転可能に固定されると、第1及び第２の入力トルクを第１の制御面部６０に与えることによって、ハンドル６０の回転、従って、送りネジ６２の回転をもたらすことができる。しかし、平行移動軸に沿ったプランジャー４２を遠位方向及び近位方向に移動させるには、プランジャー４２に連結された送りネジ６２の対応する遠位方向及び近位方向の移動が必要である。例えば、平行移動軸に沿ったプランジャー４２及び送りネジ６２の遠位方向の移動を促進するために、硬化性材料分注システム３０は、雌ネジ山９２を備える係止ナット９０を備えている。図８を特に参照すると、係止ナット９０の雌ネジ９２は、送りネジ６２の近位端部６４と遠位端部６６との間に少なくとも部分的に延在する送りネジ６２の雄ネジ山９４に螺合する。係止ナット９０は、ハウジング５０の内部５６内に配置され、平行移動軸と同軸に配置されている。係止ナット９０は、送りネジ６２を受入れるように構成される開口９６を備えている。図７は、係止ナット９０の開口９６内を係止ナット９０の雌ネジ山９２と同軸に貫通する送りネジ６２を示している。雌ネジ山９２は、送りネジ６２の雄ネジ山９４に螺合している。係止ナット９０の雌ネジ山９２と送りネジ６２の雄ネジ山９４との螺合によって、第１の制御面部６０がユーザーから第１の入力トルクを受けると、それに応じて、送りネジ６２（及びプランジャー４２）が係止ナット９０に対して遠位方向に前進する。係止ナット９０の雌ネジ山９２は、開口９６の全周面にわたって（すなわち、３６０°にわたって）延在しているが、雄ネジ山９４は、部分的な螺合（例えば、９０°、１８０°、２７０°等）を画定するために、送りネジ６２の全周よりも短い周面にわたって延在していることに留意されたい。１つ又は複数の隆線７９が、送りネジ６２の雄ネジ山９４を有しない部分間に延在している。代替的に、雌ネジ山９２及び／又は雄ネジ山９４は、それぞれ、３６０°の全周にわたって延在していてもよいし、又は３６０°未満の周面にわたって延在していてもよい。
【００２４】
図８、図１０、及び図１３は、ハブ１００及びこのハブ１００に連結されたリングギア１０２を備える係止ナット９０を最もよく示している。ハブ１００は、開口９６を画定し、開口９６の周りに配置された雌ネジ山９２を備えている。ハブ１００は、リングギア１０２によって画定された凹部内に配置されている。開口９６は、ハブ１００によって画定され、送りネジ６２を受入れるように寸法決めされている。係止ナット９０は、ポリマー、金属、その組合せ等を含む適切な材料から形成されているとよい。
【００２５】
硬化性材料分注システム３０は、平行移動軸を中心とする係止ナット９０の回転を選択的に阻止し、その結果、送りネジ６２の回転によって、送りネジ６２を遠位方向に前進させることができる。逆に、係止ナット９０が平行移動軸を中心として回転可能であるとき、（雌ネジ山９２及び雄ネジ山の特性に起因して）、送りネジ６２の回転は、送りネジ６２及び係止ナット９０の同時回転をもたらし、これによって、係止ナット９０に対する送りネジ６２の最小距離の前進しか生じない。さらに、平行移動軸を中心とする係止ナット９０の回転が阻止されたとき、係止ナット９０の雌ネジ山９２と送りネジ６２の雄ネジ山９４との間の螺合に起因して、送りネジ６２の回転によって、係止ナット９０に対する送りネジの遠位方向の前進が生じる。同様に、ハウジング５０に対する係止ナット９０の回転が阻止されたとき、係止ナット９０の雌ネジ山９２と送りネジ６２の雄ネジ山９４との間の螺合に起因して、送りネジ６２の回転によって、ハウジング５０に対する送りネジ６２の遠位方向の前進が生じる。
【００２６】
平行移動軸を中心とする係止ナット９０の回転を選択的に阻止するために、係止ナット９０は、係合特徴部９８を備えている。後述するように、係合特徴部９８は、（二次入力の印可によって）係合され、平行移動軸を中心とする係止ナット９０の回転を阻止するように構成されている。係合特徴部９８は、複数の歯１１８を備えている。これらの歯１１８は、リングギア１０２から半径方向に延在し、さらに具体的には、係止ナット９０のリングギア１０２の周りに環状に配置されている。これらの歯１１８は、係止ナット９０のリングギア１１２を形成する遠位リング１０４及び／又は近位リング１０５の周りに配置されているとよい。代替的に、係合特徴部は、ノッチ、突起等であってもよい。
【００２７】
図３及び図４を再び参照すると、システム３０は、係止ナット９０の係合特徴部９８に選択的に係合するように構成されたアクチュエータ１２０を備えている。アクチュエータ１２０は、ユーザーから二次入力を受けるように構成された第２の制御面部１２２を備えている。アクチュエータ１２０は、係止ナット９０の係合特徴部９８と相補的な係合特徴部１２３、例えば、相補的な歯１２４をさらに備えている。図１４を同時に参照すると、アクチュエータ１２０は、ハウジング５０に旋回可能に連結されたレバー１２６であるとよい。図示されるレバー１２６は、略矩形状であり、ユーザーから二次入力を受け入れるためにハウジング５０から離れる方を向いた第２の制御面部１２２を画定している。代替的に、アクチュエータ１２０は、ボタン、トグルスイッチ、スライダー等であってもよい。
【００２８】
歯１２４は、アクチュエータ１２０に連結され、係止ナット９０の方を向くように第２の制御面部１２２の実質的に反対側に位置している。歯１２４は、係止ナット９０の周りに環状に延在する歯１１８の円弧部分に対して相補的に配置されている。アクチュエータは、旋回可能な連結方法以外の方法、例えば、摺動可能な連結方法によってハウジング５０に移動可能に連結されてもよいこともさらに考えられる。アクチュエータ１２０は、係合位置と離脱位置との間で作動可能である。係合位置では、相補的な係合特徴部１２３が係止ナット９０の係合特徴部９８に係合し、平行移動軸を中心とする係止ナット９０の回転を阻止する。例えば、アクチュエータ１２０の歯１２４は、係止ナット９０の歯１１８に係合する。アクチュエータ１２０がハウジング５０に連結されているので、アクチュエータ１２０が係合位置にあるとき、係止ナット９０は、ハウジング５０に対して回転可能に固定される。離脱位置において、アクチュエータ１２０の歯１２４は、係止ナット９０の歯１１８から離間又は離脱される。アクチュエータ１２０が離脱位置にあるとき、係止ナット９０は、平行移動軸を中心としてハウジング５０に対して回転する。第２の制御面部１２２に加えられる二次入力によって、アクチュエータ１２０は、係合位置と離脱位置との間で移動する。例えば、レバー１２６は、最初、図３に示される離脱位置にある。ユーザーは、ハウジング５０を支持しながら、二次入力、例えば、下向き力をレバー１２６に加える。レバー１２６は、ハウジング５０に対して旋回し、これによって、アクチュエータ１２０の歯１２４が係止ナット９０の歯１１８の方に移動する。歯１１８，１２４が互いに螺合し、これによって、アクチュエータ１２０の係合位置が画定される。
【００２９】
システム３０は、アクチュエータ１２０に動作可能に連結された付勢部材１２８を備えている。付勢部材１２８は、アクチュエータ１２０を離脱位置に付勢する。例えば、図３は、アクチュエータ１２０の底側の凹部１２９に係合するように構成されたコイルバネから成る付勢部材１２８を示している（図９参照）。アクチュエータ１２０が係合位置にあるとき、図４に示されるように、コイルバネは、アクチュエータ１２０とハウジング５０との間で圧縮される。従って、付勢部材１２８は、レバー１２６をハウジング５０から離れる方に付勢するように構成されている。その結果、付勢部材１２８によって与えられた付勢力を上回る二次入力が第２の制御面部１２２に加えられると、アクチュエーター１２０が離脱位置から係合位置に移動する。逆に、二次入力が第２の制御面部１２２から除かれると、付勢部材１２８がアクチュエータ１２０を係合位置から離脱位置に移動させる。代替的に、付勢部材１２８は、アクチュエータ１２０を離脱位置に付勢するように構成されるトーションバネ、バネクリップ、定力バネ、又は他の適切な機構であってもよい。
【００３０】
代替的に、付勢部材がアクチュエータ２０を係合位置に付勢するように連結され、第２の制御面部１２２に加えられた二次入力がアクチュエータ１２０を係合位置から離脱位置に移動させる構成（すなわち、前述の構成と逆の構成）も考えられる。このような実例では、係止ナット９０の係合特徴部９８は、例えば、係止ナット９０のアクチュエータ１２０と向き合う側に位置する（図示されない）歯に係合されるようになっている。歯は、二次入力が第２の制御面部１２２に加えられないときに係合特徴部９８と係合するように付勢される。アクチュエータ１２０は、係止ナット９０から離れた位置（例えば、図２に示される位置）に付勢されている。さらに、アクチュエータ１２０は、係止ナット９０と向き合う側に位置する歯に動作可能に連結されている。第２の制御面部１２２への二次入力の印可によって、アクチュエータ１２０は、ハウジング５０の方に移動し、これによって、付勢部材によって与えられた付勢力に対して歯を係合特徴部９８から離脱させる。係止ナット９０は、もはやハウジング５０に対して回転可能に固定された歯によって拘束されず、本開示の全体にわたって記載される理由から平行移動軸を中心として回転することが可能になる。
【００３１】
アクチュエータ１２０が係合位置にあるとき、一次入力が第１の制御面部６０に加えられると、送りネジ６２と係止ナット９０との間の螺合に起因して、平行移動軸を中心とする送りネジ６２の回転及び平行移動軸に沿った送りネジ６２の遠位方向の移動が生じる。送りネジ６２が遠位方向に移動すると、分注空間３４内においてプランジャー４２が遠位方向に前進する。分注空間３４内における硬化性材料が、圧縮され及び／又は遠位出口３８から分注される。硬化性材料分注システム３０と共に用いられる例示的な外科手術、すなわち、椎骨形成術の場合、硬化性材料は、延長チューブ１９０に分注され、皮質骨に導入されたアクセスカニューレを通って、椎体の海綿領域内に導かれる。
【００３２】
さらに、さまざまの理由から、例えば、外科医が椎体の海綿領域への硬化性材料の送達を即座に停止することが望まれることがある。前述したように、好ましくない一例として、過剰な量の硬化性材料が椎体内に導かれることが知られている。外科医がその入力を除いたにも関わらず、多くの周知のシステムでは、「ドルール」が生じ、追加的な硬化性材料が、外科医の意図に反して患者内に送達される。本開示のシステム３０の多くの有利な特徴の１つは、送りネジ６２（及びプランジャー４２）を近位方向に移動させ、分注空間３４の遠位出口３８からのドルールを最小化又は排除することにある。さらに詳細に後述するように、係止ナット９０の雌ネジ山９２及び送りネジ６２の雄ネジ山９４は、アクチュエータ１２０が離脱位置にあるとき、平行移動軸を中心とする係止ナット９０を回転させるように構成されている。係止ナット９０の回転によって、プランジャー４２を平行移動軸に沿って近位側に移動させることが可能であり、遠位出口３８を介する減圧と対照的に、圧縮された硬化性材料を分注空間３４内において少なくとも部分に減圧させることがさらに可能である。
【００３３】
図４を再び参照すると、アクチュエータ１２０が係合位置にある状態のシステム３０が示されている。具体的には、レバー１２６がハウジング５０に隣接して位置し、第２の制御面部１２２がハウジング５０と実質的に同一平面にある。アクチュエータ１２０の歯１２４が係止ナット９０の歯１１８に係合し、これによって、係止ナット９０は、ハウジング５０に対して回転可能に固定されている。前述したように、第１の制御面部６０への第１の入力トルクの印可によって、係止ナット９０に対する送りネジ６２の回転が生じ、送りネジ６２の平行移動軸（ＴＡ）に沿った遠位方向（Ｄ）の前進がさらに生じる。送りネジ６２の遠位方向の前進によって、プランジャー４２が遠位方向に前進し、これに応じて、分注空間３４内において硬化性材料（ＣＭ）が圧縮される（図５参照）。いくつかの作動条件下では、硬化性材料は、２００ｐｓｉ（ポンド／平方インチ）、５００ｐｓｉ，１０００ｐｓｉ、３０００ｐｓｉ、又は５０００ｐｓｉ以上に圧縮されるとよい。硬化性材料の圧縮によって、平行移動軸に沿った近位方向（Ｐ）の力がプランジャー４２に加えられる。
【００３４】
もしも外科医が分注空間３４からの硬化性材料の送達を即時に停止することを望むのならば、第２の制御面部１２２に加えられた二次入力を単に除けばよい。前述したように、付勢部材１２８は、アクチュエータ１２０をハウジング５０から離れる方に、従って、係合位置から離脱位置に付勢している。二次入力が除かれると、アクチュエータ１２０の歯１２４は、係止ナット９０の係合特徴部９８の歯１１８から自動的に離脱される。係止ナット９０は、ハウジング５０に対して回転可能に固定されたアクチュエータ１２０によってもはや拘束されず、平行移動軸を中心として回転することが可能である。
【００３５】
平行移動軸を中心とする係止ナット９０の回転によって、送りネジ６２は、平行移動軸に沿って近位方向に移動することが可能である。送りネジ６２は、分注空間３４内において圧縮された硬化性材料からプランジャー４２に加えられた力によって、平行移動軸に沿って近位方向に付勢される。送りネジ６２は、回転することなく、近位方向に平行移動する。なぜならば、係止ナット９０が平行移動せずに平行移動軸を中心として回転するからである。係止ナット９０のいくらかの平行移動がもたらされるか又は生じることも考えられる。送りネジ６２が近位方向に平行移動することによって、圧縮された硬化性材料に接触可能な分注空間３４が拡張する。換言すれば、プランジャー４２の遠位側においてチャンバ３２内に画定される分注空間３４の部分が拡大する。硬化性材料は、このように圧縮された硬化性材料に接触可能な分注空間３４の拡大部分内において、少なくとも部分的に減圧する。さらに、多くの場合、チャンバ３２の直径が遠位出口３８の直径よりも大きいので、近位方向におけるプランジャー４２の最小移動であっても、分注空間３４内における容積を拡大し、硬化性材料を減圧させる。換言すれば、圧縮された硬化性材料は、遠位出口３８を出るときと対照的に、分注空間４２の拡張部分内においてほとんど抵抗力を受けない。部分的に圧縮された硬化性材料の粘度の観点から、硬化性材料は、分注空間３４と外科部位との間の圧力勾配を低減させるのに十分減圧される。それゆえ、硬化性材料分注システム３０によって、ドルールの可能性が最小化又は排除される。
【００３６】
近位方向における送りネジ６２の移動は、係止ナット９０の雌ネジ山９２と送りネジ６２の雄ネジ山９４との相互作用に基づいている。換言すれば、係止ナット９０の雌ネジ山９２及び送りネジ６２の雄ネジ山９４は、後退駆動可能なシステムをもたらすように構成されている。後退駆動可能なシステムは、５０％よりも大きなネジ効率によって画定された係止ナット９０の雌ネジ山９２及び送りネジ６２の雄ネジ山９４を備えている。換言すれば、もしもネジ効率が、例えば、ネジ山９２，９４のピッチ、ネジ山９２，９４間の摩擦等の基づき５０％未満であるならば、システム３０は、後退駆動可能ではなく、係止ナット９０は、圧縮された硬化性材料によって近位側に付勢される送りネジ６２から伝達されるトルクに応じて回転しないことになる。換言すれば、圧縮された硬化性材料によってプランジャー４２及び送りネジ６２に加えられる近位方向の力によって、以下の式１によって表されるシステム３０の後方駆動トルク（Ｔｂ）よりも大きなトルクが係止ナット９０に加えられる。
【数１】
2021520881.tif 000003
但し、Ｆは、軸方向負荷であり、Ｐは、ネジの送りであり、η２は、ネジの効率である。その結果、もしもシステム３０の後退駆動トルク（Ｔｂ）が全摩擦トルクよりも大きいのであれば、後退駆動が生じることになる。５０％を超えるネジ効率を達成し、平行移動軸を中心とする係止ナット９０の対応する回転による平行移動軸に沿った送りネジ６２の平行移動をもたらすために、どのような適切な材料特性及び寸法的設計特性が送りネジ６２及び／又は係止ナット９０にもたらされてもよい。例えば、雄ネジ山９４が送りネジ６２の全周に沿って形成されないことによって、摩擦を小さくし、ネジ効率を高めることができる。
【００３７】
ドルールを最小化又は排除することに加えて、ネジ効率を含むシステム３０の送りネジ６２の設計によって、後述のいくつかの追加的な利得が得られる。第１に、圧縮された硬化性材料によってプランジャー４２に加えられる力（例えば、背圧）は、システム３０を保持する外科医の手、具体的には、第１の制御面部６０により効率的に伝達される。これによって、外科医の触覚が改良され、システム３０の使用中に分注空間３４から分注される硬化性材料の量の感知がさらに改良される。換言すれば、システム３０内における摩擦損失は、最小限に抑えられ、これによって、さらに正確な制御が達成される。具体的には、第１の制御面部への第１の入力トルクによって、予期可能な正確な量を分注区間３４から分注させることができる。第２に、効率は、外科医に与えられる改良された触覚を損なうものではない。システム３０の機械的な利点、とりわけ、外科医の疲労を制限し、頑強でないシステムを損なうことがある手術時間の損失を回避する利点が実質的に保護される。第３に、システム３０の保護された機械的利点によって、外科医が入力トルクを加えると、圧縮された硬化性材料が患者に迅速に送達される（すなわち、「迅速開始（fast start）」が達成される）。換言すれば、送りネジ６２は、かなりの摩擦損失を伴う周知のシステムに対して、わずかな回転によって同量の硬化性材料を患者に分注することが可能である。一例では、約０．８〜１．０ｃｍ３の硬化性材料が、機械的利点の十分な損失を損なうことなく、第１の制御面部６０の３６０°の回転ごとに送達される。送りネジを有する周知のシステムでは、３６０°回転ごとに送達される硬化性材料の量は、０．５ｃｍ３未満に制限され、さもなくば、高ピッチの送りネジに関連付けられる摩擦損失によって、外科医に対して望ましくない高い入力を必要とし、これに関連して、疲労及び作業時間が増大することになる。係止ナット９０の雌ネジ山９２及び送りネジ６２の雄ネジ山９４は、必要に応じて、迅速開始の特性を変更するように修正されてもよいことも考えられる。同様に、迅速開始の特性を改良するために、潤滑剤及び／又は皮膜が送りネジ６２及び／又は係止ナット９０に塗布されてもよい。
【００３８】
特に、システム３０の後退駆動中に、プランジャー４２及び送りネジ６２が近位方向に移動するとき、平行移動軸に沿った係止ナット９０の平行移動を制限又は排除することが望ましい。具体的には、平行移動軸に沿った係止ナット９０の平行移動を制限又は排除することによって、前述の理由から、係止ナット９０は、平行移動軸を中心としてより効率的に回転することになる。それゆえ、係止ナット９０に隣接又は当接して位置する１つ又は複数のブッシュ６３及び／又は１つ又は複数の軸受６５を備えることが考えられる。図６及び図８は、軸受６５を伴う２つのブッシュ６３を備えるシステム３０を示している。軸受６５は、２つのブッシュ６３に隣接して位置するスラスト軸受である。スラスト軸受以外の摩擦を低減させる適切な手段、例えば、ボール軸受、ニードル軸受、潤滑剤、皮膜、等も考えられる。ブッシュ６３、軸受６５、及び近位リング４８の間の許容誤差は、平行移動軸に沿った係止ナット９０の近位方向の平行移動を最小化又は排除するように設計され、軸受６５は、平行移動軸を中心とする係止ナット９０の回転を容易にするように構成されている。
【００３９】
プランジャー４２が、分注空間３４内において圧縮された硬化性材料からプランジャー４２に加えられる力によって平行移動軸に沿って近位方向に付勢されると、軸方向力が送りネジ６２及び送りネジ６２に螺合する係止ナット９０に伝達される。チャンバ固定具４４の少なくとも一部、特に、近位リング４９は、負荷支持面６７を画定しており、圧縮された硬化性材料から送りネジ６２及び係止ナット９０に伝達されるかなりの力に関連付けられる応力、歪み、疲労、摩耗等を受けるように構成されている。具体的には、チャンバ固定具４４は、係止ナット９０、ブッシュ６３、及び／又は軸受６５を受入れるように寸法決めされた空洞４７を画定している。軸方向力は、係止ナット９０、ブッシュ６３、及び軸受６５からチャンバ３２に固定された負荷支持面６７及び互いに向き合う支柱部材４５に伝達される。このような実例では、ハウジング５０は、負荷を支持しないと見なされるので、それほど堅固でない材料によって及び／又はそれほど複雑でない製造プロセスによって形成されてもよい。具体的には、係止ナット９０を収容する空洞４７は、（互いに向き合う支柱部材４５を介して）チャンバ３２内に効果的に一体化されており、その結果、チャンバ３２がハウジング５０に連結されたとき、圧縮された硬化性材料から送りネジ６２及び係止ナット９０に伝達される力は、チャンバ３２自体内に吸収又は消散される。
【００４０】
チャンバ３２、チャンバ固定具４４、及び／又はハウジング５０の他の適切な設計も前述の開示の目的に適応していると考えられる。一例では、第２の制御面部１２２は、（ハウジング５０ではなく）チャンバー３２に動作可能に連結され、第２の制御面部１２２に連結された係合特徴部９８は、前述したように、係止ナット９０の歯１１８に係合するように構成されてもよい。このような例では、（例えば、レバー１２６の旋回軸における）第２の制御面部１２２へのどのような負荷も、チャンバ３２自体内に吸収又は消散され、ハウジング５０によって支持されないことになる。
【００４１】
詳細に述べたように、硬化性材料分注システム３０は、アクチュエータ１２０が係合位置にあるときに第１の制御面部６０が一次入力（例えば、ハンドル６８への第１の入力トルク）を受けると、それに応じて、プランジャー４２が遠位側に前進するようになっている。これは、外科医が一方の手で二次入力を第２の制御面部１２２に加え、アクチュエータ１２０を係合位置に維持しながら、他方の手で第１の入力トルクを第１の制御面部６０に加えることによって行われる。様々な理由から、外科医は、第１の手を第１の制御面部６０から外すことがある。ほとんどの場合、外科医は、第１の入力トルクを続けて加えるために手を置き換えるために、第１の手を第１の制御面部から外すことになる。他の例として、外科医は、第２の手によってシステム３０を支持しながら第１の手によって外科手術の他の処置を行うことが必要とされることがある。しかし、送りネジ６２及び係止ナット９０の後退駆動可能な態様に基づき、（アクチュエータ１２０を係合位置に維持しながら）第１の制御面部６０から一時入力を除くと、分注空間３４内における圧縮された硬化性材料がプランジャー４２及び送りネジ６２を回転させ（且つ近位方向に移動させ）、これに応じて、第１の制御面部６０を回転させることになる。換言すれば、アクチュエータ１２０が係合位置にあるとき、ネジ山９２，９４によって、送りネジ６２は、ハウジング５０に対して回転可能に固定された係止ナット９０と螺合しながら回転する。第２の方向における送りネジ６２の回転によって、プランジャー４２の遠位方向の前進が損なわれ、外科医は、不本意であるが、手術を継続する前にプランジャー４２を元の位置に戻す必要がある。この欠点を解消するために、硬化性材料分注システム３０は、一方向トルク機構１３０を備えている。
【００４２】
図２〜図５、図９、図１４、及び図１５を参照すると、一方向トルク機構１３０は、第１の制御面部６０に動作可能に連結されている。一方向トルク機構１３０は、第１の制御面部６０の平行移動軸を中心とする第１の方向（例えば、図２のＲ１）の回転を可能にし、第１の制御面部６０の平行移動軸を中心とする第２の方向（例えば、図２のＲ２）の回転を実質的に阻止するように構成されている。さらに具体的には、一方向トルク機構１３０は、第１の方向の第１の入力トルクがハンドル６８に加えられている間、送りネジ６２の遠位方向の前進を可能にし、第１の入力トルクが除かれたとき、送りネジ６２の近位方向の移動を阻止する。その結果、外科医は、ハンドル６８を自在に第１の方向に回転させ、プランジャー４２を所望量だけ遠位方向に前進させ、次いで、プランジャー４２の遠位方向の前進を損なうことなく、ハンドル６８を持ち直すことができ、及び／又は外科手術の他の処置を行うことができる。
【００４３】
一方向トルク機構１３０は、ラチェットリング１３２のようなラチェット部材及び少なくと１つの爪部１３４を備えるラチェット機構であるとよい。爪部１３４は、ハンドル６８に連結されたフランジ１３７によって画定された凹部１３６内に着座している。図９は、ハンドル６８のシャフト８０から半径方向外方に延在する耳金１３８を示している。耳金１３８は、平行移動軸と同軸に配置されている。耳金１３８は、ハンドル６８の近位端部７０と遠位端部７２との間においてシャフト８０のどのような適切な位置に設けられていてもよい。２つ以上の凹部１３６、例えば、耳金１３８の両側に位置する２つの凹部１３６が設けられているとよい。爪部１３４は、凹部１３６内に少なくとも部分的に着座するように寸法決めされている。付勢要素１４４が設けられ、ハンドル６８及び爪部１３４に動作可能に連結されている。付勢要素１４４、例えば、コイルバネ又はトーションバネが爪部１３４を半径方向外方に付勢し、これによって、爪部１３４を耳金１３８の外周を超えて露出させ、ラチェットリング１３２に後述するように係合させることになる。
【００４４】
ラチェットリング１３２は、平行移動軸と同軸に配置され、ハンドル６８の耳金１３８と同軸に位置整合される。ラチェットリング１３２は、その内面１４６が耳金１３８に向かって、さらに具体的には、耳金１３８内に着座された爪部１３４に向かって配向されるように、耳金１３８を囲むようにさらに位置決めされる（図９及び図１４参照）。換言すれば、ラチェットリング１３２は、内面１４６と耳金１３８に連結された爪部１３４との間の界面において第１の制御面部６０に動作可能に連結されたことになる。図１３及び図１４を参照すると、ラチェットリング１３２は、外面１４８の反対側に内面１４６を備え、ラチェットリング１３２の近位部分１５０を画定している。ラチェット機構は、ラチェットリング１３２の内面１４６の周りに周方向に配置されたラチェット歯１５２を備えている。ラチェット歯１５２の各々は、非対称であり、第１の方向（Ｒ１）を向く後端及び第２の方向（Ｒ２）を向く先端によって画定されている。第１の方向の第１の入力トルクが主制御面部６０に加えられると、ハンドル６８及びハンドル６８に連結された爪部１３４は、平行移動軸を中心として第１の方向に回転する。付勢要素１４によって内面１４６に向かって付勢された爪部１３４は、ラチェット歯１５２の１つの先端に接触する。先端の形状（例えば、傾斜台状表面）に基づいて、爪部１３４は、内面１４６から離れる方に付勢され、爪部１３４がラチェット歯１５２の各々を超えて移動すると、付勢要素１４４が弾性的に変形する。係止ナット９０が平行移動軸を中心として回転可能に固定されていると仮定すると、第１の制御面部６０は、比較的わずかな抵抗で回転され、これに応じて、送りネジ６２が遠位方向に前進することになる。
【００４５】
第２の入力トルクが第２の方向において主制御面部６０に加えられると、ハンドル６８及びハンドル６８に連結された爪部１３４は、爪部１３４がラチェット歯１５２の１つの後端に係合するまで、平行移動軸を中心として第２の方向に回転する。ラチェット１５２の後端及び爪部１３４の先端は、主制御面部６０が（後述する克服可能な機構が設けられていない場合）第２の方向においてさらに回転することができないように、互いに緊密に係合するように形作られている。従って、一方向トルク機構１３０は、第１の制御面部６０の平行移動軸を中心とする第１の方向の回転を可能にし、第１の制御面部６０の平行移動軸を中心とする第２の方向の回転を実質的に阻止するように構成されている。第２の入力トルクは、分注空間３４内における圧縮された硬化性材料の影響によって近位側に付勢される送りネジ６２によって生じることを理解されたい。従って、一方向トルク機構１３０は、（係止ナット９０が平行移動軸を中心として回転可能に固定されているとき）主制御面部６０に回転可能に固定された送りネジ６２の近位方向の移動を阻止する。
【００４６】
硬化性材料分注システム３０を作動させると、可聴表示及び／又は触覚フィードバックが外科医にもたらされる。一方向トルク機構１３０は、ハンドルを保持する外科医が聴き取れる衝撃及び／又は外科医の手によって感じ取れる衝撃をもたらすように構成されている。１つの非制限的の例では、付勢要素１４４は、爪部１３４をラチェットリング１３２の内面１４６に向かって付勢する。爪部１３４が第１の方向においてラチェットリング１５２の各々の後端を超えるとき、付勢要素１４４が弾性的に変形することによって、爪部１３４と内面１４６との間にわずかな間隙が瞬間的に生じる。換言すれば、ラチェット歯１５２の後端は、ラチェットリング１３２の内面１４６に対して「傾斜台（plateau）」状に形作られている。付勢要素１４４は、後端において弾性的に変形し、後端を通過した直後、爪部１３４が内面１４６を付勢し、生じた間隙を迅速に閉じる。爪部１３４と内面１４６との間のこの衝撃が、可聴表示及び触覚フィードバックを外科医にもたらす。換言すれば、爪部１３４及びラチェットリング１３２は、金属又はプラスチックのような材料から形成されているとよく、これによって、爪部１３４がラチェットリング１３２の内面１４６に衝突すると「クリック（click）」を生じることになる。同様に、爪部１３４は、ハンドル６８を保持する外科医の手によって感じられる適切な力によって、ラチェットリング１３２の内面に衝突するようになっているとよい。
【００４７】
図１４をさらに参照すると、ラチェット歯１５２は、ラチェットリング１５２の内面１４６の周りに周方向に均等に離間されている。その結果、平行移動軸を中心とする第１の制御面部６０の回転の角変位は、一連の可聴表示及び／又は触覚フィードバックの各々に対して一定である。もし第１の制御面部６０への第１の入力トルクの印可中に係止ナット９０が平行移動軸を中心として回転可能に固定されているなら、均等に離間したラチェット歯１５２の各々に対応する角変位は、平行移動軸に沿った送りネジ６２及びプランジャー４２の遠位方向の前進の一定距離に関連付けられる。さらに、平行移動軸に沿った送りネジ６２及びプランジャー４２の遠位方向の前進の一定距離は、分注空間３４から分注される圧縮された硬化性材料の一定量に関連付けられる。例えば、一連の可聴表示及び／又は触覚フィードバックの各々は、分注空間３４から分注される０．０５ｃｃ、０．１０ｃｃ、０．２５ｃｃ、０．５０ｃｃ、又は１．０ｃｃに関連付けられる。一連の可聴表示及び／又は触覚フィードバックの各々に関連付けられる一定量は、少なくとも部分的に、ラチェット歯１５２間の周方向間隔、係止ナット９０の雌ネジ山９２及び送りネジ６２の雄ネジ山９４のピッチ、等に基づいている。チャンバ３２が透明材料から形成されているとき、プランジャー４２の移動がチャンバ３２を通して可視化されるので、硬化性材料の一定量に関連付けられる可聴表示及び／又は触覚フィードバックは、外科医がシステム３０から分注される硬化性材料の量を評価するように構成される追加的手段をもたらすことになる。
【００４８】
代替的に、一方向トルク機構１３０は、爪部１３４をラチェットリング１３２の内面１４６に向かって付勢する付勢要素１４４を備えていなくてもよい。この場合、爪部１３４は、以下の材料、すなわち、爪部１３４がラチェット歯１５２の各々を超えて移動し、第１の方向においてラチェット歯１５２の各々の後端を超えて移動し、第１の方向においてラチェット歯１５２の後端を超えた後に（内面１４６に接触する）元の形状に戻るように、ラチェット歯１５２からの力によって撓むように構成された弾性材料、半剛性材料、及び／又は形状記憶材料（例えば、ニチノール）から形成されているとよい。ラチェットリングは、図示されている以外の代替的形状及び形態、例えば、多角形状を有していてもよいことも理解されたい。いくつかの実例では、一方向トルク機構１３０は、被駆動ホイールに係合するように構成された駆動ホイールを有する制圧クラッチであってもよい。２つの構造間に一方向回転を与える他の構成が、本開示のシステム内に組み入れられてもよい。
【００４９】
詳しく説明したように、硬化性材料分注システム３０は、アクチュエータ１２０が離脱位置にあるとき、それに応じて、平行移動軸に沿った送りネジ６２の近位方向の移動をもたらす安全特徴部を備えている。付勢部材１２８が第２の制御面部１２２を係止ナット９０から離れる方に付勢する（すなわち、アクチュエータが離脱位置に移行するように第２の制御面部を付勢する）実例では、レバー１２６又は制御面部が、所謂、「デッドマンスイッチ（dead man’s switch）」として作用するので、レバー１２６を単に開放することによって、安全特徴部を作動させることができる。さらに、様々な理由から、外科医は、例えば、「デッドマンスイッチ」の開放に関連して、平行移動軸に沿った送りネジ６２の近位方向の移動をもたらすことを望むことがある。なお、平行移動軸に沿った送りネジ６２の近位方向の移動をもたらすのは、一方向トルク機構１３０ではなく、典型的には、ネジ山９２，９４であることは容易に理解されるだろう。
【００５０】
硬化性材料分注システム３０は、克服可能な一方向機構１６０を備えている。克服可能な一方向機構１６０は、第１の制御面部６０及びハウジング５０を動作可能に互いに連結している。克服可能な一方向機構１６０は、第１の制御面部６０がトルク閾値を超える第２のトルク入力を受けたとき、それに応じて、送りネジ６２の近位方向の移動を可能にする。さらに、克服可能な一方向機構１６０は、第２の入力トルクがトルク閾値を超えないとき、送りネジ３２の近位方向の移動を阻止する。実際には、克服可能な一方向機構１６０は、送りネジ６２が分注空間３４内における圧縮された硬化性材料の影響によって近位側に付勢されたとき（例えば、外科医が手を置き換えるとき）、ハンドルの第２の方向の回転を阻止するが、十分なトルクを主制御面部６０に加えることを意図する外科医によってハンドル６８の第２の方向の回転を可能にし、その結果、送りネジ６２の近位方向の移動が生じるように構成されている。トルク閾値は、後述する（総称的に１７２と呼ばれる）クラッチ機構を画定する摩擦関係に主に基づくが、雌ネジ山９２及び雄ネジ山９４間の摩擦、圧縮された硬化性材料によって与えられる力、等にも基づくことを理解されたい。その結果、トルク閾値は、具体的には、後方駆動されて近位側に付勢される送りネジ６２のみからハンドル６８に加えられる典型的なトルクがトルク閾値未満になるように、（クラッチ機構１７２の特性に基づいて）設計されている。
【００５１】
克服可能な一方向機構１６０は、第１の制御面部６０へのトルク閾値よりも小さな第１の入力トルクに応じて、送りネジ６２の遠位方向の前進を可能にするように構成されている。換言すれば、第１の方向において、ハンドル６８は、（例えば、爪部１４３が第１の方向において歯１５２を超えて移動するので）、ハンドル６８の第２の方向の回転に必要なトルクよりも比較的小さなトルクによって容易に回転することが可能である。硬化性材料が分注空間３４内において徐々に圧縮されると、（圧縮された硬化性材料からの力に対して）送りネジ６２を遠位方向に前進させるのに必要な第１の入力トルクは、トルク閾値を超えて増大することを理解されたい。
【００５２】
図３〜図５、図１３、及び図１４を参照すると、克服可能な一方向機構１６０は、前述の一方向トルク機構１３０を含んでいる。換言すれば、一方向トルク機構１３０は、克服可能な一方向機構１６０の１つの機能的部品である。図８を同時に参照すると、一方向トルク機構１３０は、ハウジング５０に対して固定されたチャンバ固定具４４と摩擦関係を保って配置され、クラッチ機構１７２が摩擦界面に画定されている（例えば、一方向トルク機構１３０は、チャンバ固定具４４に対して摺動（slip））する。クラッチ機構１７２は、ラチェットリング１３２が摩擦関係を上回るのに十分な（トルク閾値を超える）トルク入力を受けたとき、第１及び第２の方向において（第１の制御面部６０に動作可能に連結された）ラチェットリング１３２の回転を可能にする。
【００５３】
ラチェットリング１３２は、ラチェットリング１３２の近位部分１５０を画定する外面１４８と反対側の内面１４６を備えている。ラチェットリング１３２は、近位部分１５０に連結された遠位部分１５１も備えている。遠位部分１５１は、平行移動軸に沿って近位部分１５０の遠位側に位置している。近位部分１５０と同様、遠位部分１５１は、図１２，１３，１５に示されるように、略リング状であり、内側環状面１７４と外側環状面１７６との間に画定されている。遠位部分１５１の外側環状面１７６は、チャンバ固定具４４と摩擦関係にあり、クラッチ機構１７２を画定している。摩擦関係を増大して所望のトルク閾値を達成するために、１つ又は複数の摩擦要素１８０が、外側環状面１７６とチャンバ固定具４４の近位リング４９の内面との間の界面に設けられている（図３〜図５及び図８参照）。換言すれば、もし比較的大きな摩擦関係がクラッチ機構１７２と関連しているなら、外科医は、この摩擦関係を上回る大きな第２の入力トルクを第１の制御面部６０に与え、送りネジ６２を平行移動軸に沿って近位方向に移動させる必要がある。図１３及び図１４は、遠位部分１５１の外側環状面１７６の凹部内に配置されたＯリングから成る摩擦要素を示している。２つ以上のＯリングが設けられるとよい。Ｏリングは、チャンバ固定具４４の内面に接触するために凹部の深さよりもいくらか大きな厚みを有している。
【００５４】
クラッチ機構１７２は、トルク閾値をそれぞれ超える第１及び第２のトルク入力の印可に応じて第１及び第２の方向における第１の制御面部６０の回転を可能にするように構成され、一方向トルク機構１３０は、第１の制御面部６０の第１の方向の回転を可能にし、第１の制御面部６０の平行移動軸を中心とする第２の方向の回転を阻止するように構成されている。従って、機能的に一体化された一方向トルク機構１３０及びクラッチ機構１７２によって、第１の制御面部６０は、第１の入力トルクがトルク閾値未満のときに第１の方向に回転可能である。
【００５５】
分注空間３４内において圧縮された硬化性材料の関連する力と爪部１３４が第１の方向においてラチェット歯１５２を超えるときに爪部１３４を付勢する付勢部材１２８の力との合力を上回るために、第１の大きさの第１の入力トルクを主制御面部６０に加える必要がある。第２の大きさの第１の入力トルクは、クラッチ機構１７２に関連付けられたトルク閾値を規定する。第１の大きさは、第２の大きさよりも小さい。換言すれば、クラッチ機構１７２を画定する摩擦係合は、ハンドル６８が第１の方向に回転されるときには決して克服されない。なぜならば、爪部１３４は、ラチェット歯１５２を超えてより容易に移動するように構成されているからである。しかし、第２の方向において、爪部１３４の先端は、ラチェット歯１５２に緊密に係合し、第２の入力トルクの大きさをさらに増大しても、係合を上回るのに不十分である。第２の入力トルクは、ハンドル６８から爪部１３４に、次いで、ラチェットリング１３２のラチェット歯１５２に効果的に伝達される。第２の入力トルクの大きさをさらに一層増大させると、最終的に、第２の入力トルクがトルク閾値を超え、これによって、クラッチ機構１７２の摩擦係合を上回り、ラチェットリング１３２がチャンバ固定具４４に対して、従って、ハウジング５０に対して回転する。トルク閾値は、第１の方向にハンドル６８を回転するのに必要な第１のトルク入力の２倍、３倍、４倍、又は５倍以上であるとよい。係止ナット９０が係合位置にあるとき、トルク閾値を超える第２の入力トルクによって、送りネジ６２は、係止ナット９０に対して近位方向に移動する。前述の開示は、克服可能な一方向機構１６０が、有利には、トルク閾値未満の第１の入力トルクによって送りネジ６２の遠位方向の前進をもたらし、トルク閾値未満の第２のトルク入力による送りネジ６２の近位方向の移動を阻止し、トルク閾値を超える第２のトルク入力によって送りネジ６２の近位方向の移動を可能にするように構成されることを述べている。その結果、アクチュエータ１２０が係止ナット９０に係合されたならば、外科医は、ハンドル６０を比較的容易に第１の方向に回転させることによって、分注空間３２内においてプランジャー４２を遠位方法に前進させることができる。外科医は、その手を置き換えるために（又は任意の他の理由から）ハンドルから離することがあるが、このとき、克服可能な一方向機構１６０によって、第２の方向へのハンドル６８の回転が阻止されることになる。外科医は、２つの方法によって、具体的には、第２の制御面部１２２への二次入力トルクを除くことによって、及び／又は摩擦関係を上回る力によってハンドル６８を比較的大きな力によって第２の方向に回転させることによって、プランジャー４２を近位方向に移動させることができる。
【００５６】
代替的実例では、克服可能な一方向機構１６０の少なくとも一部が、ハウジング５０に対して回転可能に固定されていてもよい。例えば、克服可能な一方向機構１６０は、ハウジング５０に対して回転可能に固定された摩擦リングを備えていてもよく、この場合、第１の制御面部６０は、摩擦リングに対して移動可能（たとえば、回転可能）である。他の代替的実例では、ラチェット歯１５２の後端及び爪部１３４の先端は、離脱可能な係合をもたらすために相補的に形作られていてもよく、これによって、第２のトルク入力がトルク閾値を超えたときに主制御面部６０の第２の方向の回転をもたらすようになっていてもよい。
【００５７】
硬化性材料分注システム３０の前述の記載を踏まえて、システム３０を操作する方法を図１６を参照して説明する。システム３０は、第１の手（ＦＨ）及び第２の手（ＳＨ）を有する外科医によって操作される。第１の手（ＦＨ）及び第２の手（ＳＨ）は、各々、掌（Ｐ）と掌（Ｐ）から延びる人差し指（Ｉ）、中指（Ｍ）、及び親指（Ｔ）を有している（図２１参照）。ハウジング５０は、外科医の第２の手の掌によって支持される。第２の制御面部１２２を離脱位置から係合位置に移動させるために、二次入力が第２の制御面部１２２に加えられる。二次入力は、第２の手がハウジング５０を支持している状態を維持しながら、例えば、第２の手の人差し指、中指、及び／又は親指によって加えられる。アクチュエータ１２０が移動して係止ナット９０と係合し、平行移動軸を中心とする係止ナット９０の回転を阻止する。第２の制御面部１２２は、付勢部材１２８によって与えられる力に対して係合位置に維持される。主制御面部６０が第１の手によって支持されながら、第２の制御面部１２２が第２の手の人差し指、中指、及び／又は親指によって支持される。
【００５８】
第２の制御面部を係合位置に保持しながら、一次入力を第１の制御面部６０に加える。一次入力は、第１の手の人差し指、中指、及び／又は親指による回転であるとよい。一方向トルク機構によって、第１の制御面部６０を平行移動軸を中心として第１の方向に回転させ、これによって、送りネジ６２を比較的容易に遠位方向に移動させることができる。送りネジ６２が平行移動軸に沿って遠位方向に移動することによって、分注空間３４内における硬化性材料が圧縮される。次いで、外科医は、第２の制御面部１２２に加えられた二次入力を除く。具体的には、第１の手によって第１の制御面部６０を支持した状態において、ハウジング５０を第２の手の掌によって支持しながら第２の手の人差し指、中指、及び／又は親指を第２の制御面部１２２から離すとよい。付勢部材１２８が、第２の制御面部１２２を係合位置から離脱位置に弾性的に移動させる。アクチュエータ１２０が移動し、係止ナット９０から離脱される。これによって、係止ナットが平行移動軸を中心として回転可能になり、送りネジ６２を平行移動軸に沿って近位方向に移動させ、圧縮された材料を分注空間３４内において少なくとも部分に減圧させることが可能になる。
【００５９】
硬化性材料分注システム３０の他の例示的な方法によれば、アクチュエータ１２０は、最初、付勢部材１２８によって加えられた力によって係止ナット９０と係合するように付勢される。換言すれば、二次入力が第２の制御面部１２２に加えられることなく、係止ナット９０は、平行移動軸を中心として回転可能に固定されている。係止ナット９０が係合位置においてアクチュエータ１２０によって回転可能に固定された状態において、一次入力が第１の制御面部６０に加えられる。次いで、二次入力が第２の制御面部に加えられるが、この二次入力は、付勢部材１２８に加えられた力を上回ってアクチュエータ１２０を離脱位置に移動させるのに十分に大きい。これによって、係止ナット９０は、平行移動軸を中心として回転可能になり、送りネジ６２の平行移動軸に沿った近位方向の移動をもたらし、圧縮された硬化性材料を分注空間３４内において少なくとも部分的に減圧させることが可能になる。二次入力が第２の制御面部１２２から除かれ、その後、付勢部材１２８がアクチュエータ１２０を係止ナット９０との係合位置に復帰させる。係止ナット９０の雌ネジ山９２と送りネジの雄ネジ山９４との螺合は、平行移動軸に沿った送りネジの遠位方向の平行移動をもたらし、分注空間３４内における硬化性材料を圧縮する。圧縮された硬化性材料は、分注空間４３と連通するチャンバ３２の遠位出口３８から分注される。
【００６０】
図１６を再び参照すると共に図１をさらに参照すると、前述したように、延長チューブ１９０は、チャンバ３２の遠位結合体４６に連結されている。延長チューブ１９０は、患者内に固定された外科器具、例えば、骨構造を貫通するアクセスカニューレに連結されるように構成されている。延長チューブ１９０は、肘状結合体１９２と、この肘状結合体１９２に回転可能及び／又は旋回可能に連結された柔軟チューブ１９４とを備えている。柔軟チューブ１９４は、柔軟な配管から形成されているとよいが、適切な剛性を有する配管であってもよいことも考慮されている。延長チューブ１９０の構成要素は、圧縮された硬化性材料の分注に関連する圧力に耐えるように構成されることもさらに理解されたい。例えば、延長チューブ１９０は、２００ｐｓｉ（ポンド／平方インチ），５００ｐｓｉ、１０００ｐｓｉ、３０００ｐｓｉ、又は５０００ｐｓｉ以上の圧力に耐えるように構成されている。
【００６１】
肘状結合体１９２は、硬化性分注システム３０の遠位結合体４６に取り外し可能に連結されるように構成されている。肘状結合体１０２が遠位結合体４６に連結された状態において、肘状結合体１９２は、システム３０の遠位出口３８及び分注空洞３４に流体連通する。肘状結合体１９２は、比較的短い管状又は中空の剛性構造を有しているとよい。柔軟チューブ１９４は、この柔軟チューブ１９４とシステムの分注チャンバ３４との間に流体連通を達成するように肘状結合体１９２に連結されている。
【００６２】
図１６に示されるように、肘状結合体１９２は、柔軟チューブ１９４を第１の軸Ａ１を中心として肘状結合体１９２に対して関節運動させるように構成され、回転結合体２００は、柔軟チューブ１９４を第２の軸Ａ２を中心として肘状結合体１９２に対して関節運動させるように構成されている。第２の軸Ａ２は、第１の軸Ａ１と直交しているとよい。従って、前述の柔軟チューブ１９４は、システム３０に対して少なくとも２つの自由度で関節運動可能である（例えば、第１の軸Ａ１を中心として旋回可能であり、第２の軸Ａ２を中心として回転可能である）。延長チューブ１９０は、柔軟チューブ１９４に連結されたカニューレ結合体２０６をさらに備えている。カニューレ結合体２０６は、患者内に固定された外科器具、例えば、アクセスカニューレに取り外し可能に連結されるように構成され、これによって、骨構造がシステム３０の分注チャンバ３４に流体連通することになる。例えば、椎体形成術中、硬化性材料は、延長チューブ１９０及びアクセスカニューレを通って椎体の海綿状領域に分注される。カニューレ結合体２０６は、図１６に示されるように、第３の軸Ａ３を中心として回転するように構成されている。従って、本開示の延長チューブ１９０によって、硬化性材料分注システム３０は、患者内に剛性的に固定された外科器具に対して、少なくとも３つの自由度で関節運動することが可能である（例えば、第１の軸Ａ１に対して旋回可能であり、第２の軸Ａ２に対して回転可能であり、第３の軸Ａ３に対して回転可能である）。さらに、柔軟チューブ１９４の柔軟性によって、追加的な「疑似的（quasi）」自由度が達成される（すなわち、外科医は、「真の（true）」自由度（例えば、直動関節）ではないが、柔軟チューブ１９４の屈曲によって、システム３０を外科器具に対して再配向させることができる）。本開示の延長チューブ１９０は、有利には、患者内に剛性的に固定された外科器具に過度の応力を加えることなく、患者及び外科部位に対する改良された操縦性を外科医にもたらすことが可能である。さらに、Ｘ線透視を利用する手術では、外科医は、放射線への不必要な露出を回避しながら、システム３０と骨構造の内部との間の流体連通を良好に維持することができる。例えば、延長チューブ１９０によって与えられるいくつかの自由度によって、外科医は、患者に連結されたシステム３０の制御を維持しながらスクリーンによって外科領域から離れることが可能である。
【００６３】
本開示の延長チューブ１９０の更なる利点は、システム３０の包装、発送、及び／又は貯蔵中に実現される。周知のシステムでは、使用の直前に柔軟チューブを分注システムに取り付ける必要があるが、これは、外科手術に関連付けられる他の仕事に振り分けられるべき時間及び資源を浪費する。代わって、柔軟チューブを分注システムに予め取り付けたなら、包装体をその構造物を収容するのに十分大きくしなければならない。同様に、包装されたこのような分注システムの貯蔵は、例えば、貯蔵室内における空間を過度に占有する。いずれにしても、柔軟チューブが取り付けられた分注システムは、手術室内におけるテーブル上の空間のかなりの部分、さらに具体的には、無菌領域内におけるかなりの大きさの空間を占有する。本開示の延長チューブ１９０は、硬化性材料分注システム３０を包装する１つのシステム及び／又は方法を提供する。図１７は、包装体２１０内における硬化性材料分注システム３０、混合及び圧縮システム３１、及び延長チューブ１９０の概略図を示している。図５を同時に参照すると、遠位結合体４６は、平行移動軸上に配向されたチャンバ３２に対してある角度、具体的には、９０°で傾斜していることが観察される。同様に、肘状結合体１９２は、その名前によって暗示されるように、柔軟チューブ１９４を肘状結合体１９２と遠位結合体４６との間の連結界面に対してある角度で傾けている。図１及び図１７に示されるように、このような構成によって、柔軟チューブ１９４を（硬化性材料分注システム３０のチャンバ３２及び柔軟チューブ１９４が実質的に平行に配置される）包装形態に関節運動させることが可能である。延長チューブ１９０及び硬化性材料分注システム３０は、十分な長さの柔軟チューブ１９４を収容するのに不必要に大きくない包装体２１０内において互いに密に入れ子にされる包装前に、互いに連結されているとよい。
【００６４】
硬化性材料分注システム３０が準備され、肘状結合体１９２がチャンバ３２の遠位結合体４６に連結され、これによって、カニューレ結合体２０６と分注空間３４との間に流体連通が達成される。延長チューブ１９０は、（チャンバ３２及び肘状結合体１９２が実質的に平行であり、柔軟チューブ１９４が肘状結合体１９６に対して分注空間３４から離れて配置される）展開形態にあるとよい。この展開構成は、図１６に示されている。展開構成では、肘状結合体１９２及び柔軟チューブ１９４は、互いに位置ずれしている。柔軟チューブ１９４は、肘状結合体１９６を中心として展開形態から前述の包装形態に関節運動される。包装形態では、肘状結合体１９２及び柔軟チューブ１９４が実質的に平行であり、柔軟チューブ１９４が肘状結合体１９６に対して分注空間３４の方に配置される。この包装形態は、図１に示されている。包装形態では、柔軟チューブ１９４は、ハウジング５０に隣接して配置される。その後、包装形態にある硬化性材料分注システム３０及び延長チューブ１９０は、硬化性材料分注システム３０及び延長チューブ１９０を収容するのに十分な寸法を有する包装体２１０内に配置される。包装体２１０は、無菌剤を投入して硬化性材料分注システム３０及び延長チューブ１９０の種々の表面に接触させることを可能にするプラスチックハウジングであるとよい。包装体２１０は、包装体２１０内に配置された硬化性材料分注システム及び延長チューブ３０の無菌性を維持するように（例えば、気密性を維持するように）構成されるとよい。
【００６５】
延長チューブ１９０は、包装体２１０から取り出された後、包装形態に維持されるとよい。延長チューブ１９０を包装形態に維持した状態で硬化性材料分注システム３０を手術室内に配置することによって、いくつかの利得が得られる。手術室の「バックテーブル（back table）」又はメイヨースタンドのいずれの上に配置されても、硬化性材料分注システム３０は、無菌領域内におけるごくわずかな空間、具体的には、（無菌領域に置かれることが必要な）他の外科器具及び物品が置かれるごくわずかな空間を占めるにすぎない。さらに、実際上、周知のシステムは、多くの場合、バックテーブル及びメイヨースタンド上に置かれ、柔軟チューブがテーブル又はスタンドの周辺を超えて延ばされる。柔軟チューブの一部が無菌領域の外に延びると、非無菌物品に接触する危険性が増大し、手術室を動き回る人によってテーブル又はスタンドから不用意に払い落とされるおそれが増大する。本開示の延長チューブ１９０が取り付けられた硬化性材料分注システム３０は、前述の欠点を克服するものである。外科手術中、いったん分注チャンバ３４が硬化性材料を受け入れ、システム３０の使用の準備が整ったなら、延長チューブ１９０を包装形態から展開形態に迅速に移行させるとよい。
【００６６】
本開示の全体を通して説明したように、システム３０の多くの利点の１つは、ドルールの可能性を最小化又は排除することにある。いくつかの例では、ドルールの可能性をさらに最小化か又は排除する二次的な機構を設けると望ましいことがある。いくつかの実例では、硬化性材料送達システム３０は、以下に述べる分流器及びドルールアキュムレータ（図示せず）を備えていてもよい。本願に適する分流器及びドルールアキュムレータの例が、２０１８年２月２２日に出願された共同所有の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０１９２１１号に開示されている、この文献の内容は、参照することによって、ここにその全体が含まれるものとする。分流器及びドルールアキュムレータは、延長チューブ１９０のチャンバ３２の反対側の位置に連結されている。第１の分流器出口は、硬化性材料を選択的に目標部位に分注するために、患者内に位置する（例えば、骨構造を貫通する）アクセスカニューレに連結されるように構成され、リザーバが第２の分流器出口に流体連通している。弁が設けられ、第１の形態と第２の形態との間で選択的に動作するように配置されている。第１の形態では、分注空間３４とリザーバとの間に流体連通が達成され、分注空間３４と第１の分流器出口との間の流体連通が遮断されるようになっている。第２の形態では、分注空間３４と第１の分流器出口との間に流体連通が達成され、分注空間３４とリザーバとの間の流体連通が遮断されるようになっている。もしもドルールアキュムレータ内に受け入れられた硬化性材料を目標部位に導くことが望まれたのであれば、プランジャー又は他の機構がユーザーによって作動されるようにななっている。従って、一実例では、硬化性材料を分注するシステムは、分注空間を画定するチャンバであって、分注空間が、硬化性材料を分注空間と流体連通する遠位出口を通して分注するように構成されている、チャンバと；ユーザーから一次入力を受けるように構成された第１の制御面部と；第１の制御面部に対して回転可能に固定された送りネジであって、近位端部と、遠位端部と、近位端部と遠位端部との間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、近位端部と遠位端部との間に画定された平行移動軸とを備える送りネジと；送りネジに連結されたプランジャーであって、分注空間内に配置され、第１の制御面部が一次入力を受けたことに応じて、平行移動軸に沿って遠位側に前進し、分注空間内における硬化性材料を圧縮するように構成されている、プランジャーと；チャンバに連結された延長チューブであって、分注空間と流体連通する管腔を画定している、延長チューブと；チャンバの反対側において延長チューブに連結された入口と、第１の分流器出口と、第２の分流器出口とを備える分流器であって、第１及び第２の分流器出口は、各々、延長チューブの管腔と流体連通し、分流器は、硬化性材料を目標部位に導くように構成される送達カニューレに流体連通して連結されるように構成されている、分流器と；硬化性材料の残量を受け入れるように構成されるリザーバを画定するドルールアキュムレータであって、第２の分注器出口及びリザーバに流体連通する貯蔵部を画定しているドルールアキュムレータとを備えている。
【００６７】
前述の説明は、排他的であることを意図するものではなく又は本発明をどのような特定の形態に制限することを意図するものでもない。用いられた専門用語は、制限するためであるというよりもむしろ説明するためであることが意図されている。上記の示唆に照らして多くの修正及び変形が可能であり、本発明は、具体的に記載された以外の方法によって実施されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
2021520881.tif 000018
【図１６】
2021520881.tif 000019
【図１７】
2021520881.tif 000020
【手続補正書】
【提出日】令和2年12月10日(2020.12.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
硬化性材料を分注するように構成されるシステムであって、
分注空間を画定するチャンバであって、前記分注空間は、前記硬化性材料を前記分注空間と連通する遠位出口を通して分注するように構成されている、チャンバと、
ユーザーから一次入力を受けるように構成された第１の制御面部と、
前記第１の制御面部に対して回転可能に固定された送りネジであって、近位端部と、遠位端部と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に画定された平行移動軸とを有する、送りネジと、
前記送りネジに連結されたプランジャーであって、前記分注空間内に配置され、前記第１の制御面部が前記一次入力を受けたことに応じて、前記平行移動軸に沿って遠位側に前進し、前記分注空間内における前記硬化性材料を圧縮するように構成されている、プランジャーと、
前記送りネジの雄ネジ山に螺合する雌ネジ山と、係合特徴部とを有する係止ナットと、
第２の制御面部を有するアクチュエータであって、前記第２の制御面部は、アクチュエータ及び前記係止ナットの係合特徴部を係合位置に係合させ、アクチュエータ及び前記係止ナットの係合特徴部を離脱位置に離脱させるために、前記ユーザーから二次入力を受けるように構成されている、アクチュエータと
を備え、
前記係止ナットの雌ネジ山及び前記送りネジの雄ネジ山は、前記アクチュエータが前記離脱位置にあるときに、前記平行移動軸を中心とする前記係止ナットの回転をもたらし、前記プランジャーが前記平行移動軸に沿って近位側に移動することを可能にし、前記圧縮された硬化性材料が前記分注空間内にて少なくとも部分的に減圧することを可能にするように構成されている、システム。
【請求項２】
前記第１及び第２の制御面部を連結させたハウジングをさらに備え、
前記係止ナットは、前記アクチュエータが前記係合位置にあるときに、前記ハウジングに対して回転可能に固定され、前記送りネジを、前記係止ナットを介して前記平行移動軸に沿って遠位側に前進させるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ハウジング及び前記アクチュエータに動作可能に連結された付勢部材をさらに備え、
前記付勢部材は、前記アクチュエータを前記離脱位置に付勢するように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の制御面部は、ハンドルをさらに有し、
前記ハンドルは、前記ハンドルを少なくとも部分的に貫通する管腔を有し、
前記管腔は、前記送りネジの近位端部を摺動可能に受け入れるように構成されている、請求項２又は３に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１の制御面部に動作可能に連結された一方向トルク機構をさらに備え、
前記一方向トルク機構は、前記第１の制御面部が第１の入力から成る前記一次入力を受けたことに応じて前記第１の制御面部における前記平行移動軸を中心とする第１の方向の回転による前記送りネジの遠位方向の前進を可能にし、前記第１の制御面部からの前記第１の入力トルクの除去による前記送りネジの近位方向の移動を阻止するように構成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１の制御面部が移動可能に連結されるハウジングと、
前記第１の制御面部及び前記ハウジングを動作可能に連結する克服可能な一方向機構と
をさらに備え、
前記克服可能な一方向機構は、前記第１の制御面部がトルク閾値よりも小さな第１の入力トルクから成る前記一次入力を受けたことに応じて、前記平行移動軸を中心とする第１の方向における前記第１の制御面部の回転による前記送りネジの遠位方向の前進を可能にし、前記第１の制御面部が前記第１の入力トルクとは逆向きの前記トルク閾値を超える第２の入力トルクを受けたことに応じて、前記平行移動軸を中心とする前記第１の方向と反対の第２の方向における前記第１の制御面部の回転による前記送りネジの近位方向の移動を可能にするように構成されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記係止ナットの雌ネジ山及び前記送りネジの雄ネジ山は、５０％を超えるネジ効率によって画定されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
硬化性材料を分注するように構成されるシステムであって、
ハウジングと、
前記ハウジングに連結され、前記硬化性材料を分注するように構成された分注空間を画定するチャンバと、
前記ハウジングに連結され、ユーザーから一次入力を受けるように構成された第１の制御面部と、
前記第１の制御面部に対して回転可能に固定された送りネジであって、近位端部と、遠位端部と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に画定された平行移動軸とを有する、送りネジと、
前記送りネジの遠位端部に連結されたプランジャーと、
前記送りネジの雄ネジ山に螺合する雌ネジ山と、係合特徴部とを有する係止ナットと、
前記ハウジングに連結され、第２の制御面部を有するアクチュエータであって、前記第２の制御面部は、アクチュエータ及び前記係止ナットの係合特徴部を係合位置に係合させ、アクチュエータ及び前記係止ナットの係合特徴部を離脱位置に離脱させるために、前記ユーザーから二次入力を受けるように構成されている、アクチュエータと
を備え、
前記係止ナットは、前記アクチュエータが前記係合位置にあるときに、前記ハウジングに対して回転可能に固定され、前記平行移動軸を中心とする前記係止ナットの回転を阻止し、これによって、前記係止ナットの雌ネジ山及び前記送りネジの雄ネジ山が、前記第１の制御面部が前記一次入力を受けたことに応じて、前記平行移動軸に沿った前記送りネジ及び前記プランジャーの遠位方向の前進をもたらし、前記硬化性材料を前記分注空間内にて圧縮するように構成されている、システム。
【請求項９】
前記係止ナットの雌ネジ山及び前記送りネジの雄ネジ山は、前記第２の制御面部が前記離脱位置にあるとき、前記送りネジ及び前記プランジャーが前記平行移動軸に沿って近位側に移動するのに伴って前記平行移動軸を中心とする前記係止ナットの回転をもたらし、前記圧縮された硬化性材料が分注空間内にて少なくとも部分的に減圧することを可能にするように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１の制御面部に動作可能に連結された一方向トルク機構をさらに備え、
前記一方向トルク機構は、前記第１の制御面部が第１の入力からなる前記一次入力を受けたことに応じて前記平行移動軸を中心とする第１の方向における前記第１の制御面部の回転による前記送りネジの遠位方向の前進を可能にし、前記第１の制御面部からの前記第１の入力トルクの除去による前記送りネジの近位方向の移動を阻止するように構成されている、請求項８又は９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１の制御面部を移動可能とするように連結させたハウジングをさらに備え、
前記一方向トルク機構は、前記ハウジングに対して摩擦関係をもたらしながら移動可能となるように配置されて、クラッチ機構を画定し、これによって、前記第１の制御面部が前記ユーザーから前記摩擦関係を上回るのに十分なトルク閾値を超える第２のトルク入力を受けたことに応じて、前記第１の方向とは反対の第２の方向における前記第１の制御面部の回転が可能になる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
硬化性材料を分注するように構成されるシステムであって、
ハウジングと、
前記ハウジングに連結され、前記硬化性材料を分注するように構成された分注空間を画定するチャンバと、
前記ハウジングに連結され、ユーザーから一次入力を受けるように構成された第１の制御面部と、
前記ハウジング内に配置され、雌ネジ山を有する係止ナットと、
前記第１の制御面部に対して回転可能に固定された送りネジであって、送りネジは、近位端部と、遠位端部と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に画定された平行移動軸とを有し、送りネジの雄ネジ山と前記係止ナットの雌ネジ山との係合が、前記第１の制御面部が第１の方向における前記一次入力を受けたことに応じて、前記平行移動軸に沿った前記送りネジの移動をもたらし、前記分注空間内における前記硬化性材料を圧縮するようになっている、送りネジと、
前記第１の制御面部と前記ハウジングとを動作可能に連結する克服可能な一方向機構であって、克服可能な一方向機構は、前記第１の制御面部がトルク閾値よりも小さな第１の入力トルクから成る前記一次入力を受けたことに応じて、前記送りネジの遠位方向の前進を可能にし、前記第１の制御面部が前記第１の入力トルクと逆向きの前記トルク閾値と少なくとも同等の第２の入力トルクを受けたことに応じて、前記平行移動軸を中心とする前記第１の方向とは反対の第２の方向における前記第１の制御面部の回転による前記送りネジの近位方向の移動を可能にするように構成されている、克服可能な一方向機構と
を備えているシステム。
【請求項１３】
前記克服可能な一方向機構は、前記第１の制御面部及び前記ハウジングを動作可能に連結する一方向トルク機構をさらに有し、
前記一方向トルク機構は、前記平行移動軸を中心とする前記第１の制御面部の回転を可能にし、前記平行移動軸を中心とする前記第２の方向に行ける前記第１の制御面部の回転を阻止するように構成され、
前記一方向トルク機構は、前記ハウジングに対して摩擦関係をもたらしながら移動可能となるように配置されて、クラッチ機構を画定し、これによって、前記第１の制御面部が前記ユーザーから前記摩擦関係を上回るのに十分なトルク閾値を超える前記第２のトルク入力を受けたことに応じて、前記第２の方向における前記第１の制御面部の回転が可能になる、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記平行移動軸に沿った前記送りネジの遠位方向の前進における前記一定距離は、前記分注空間から分注された前記圧縮された硬化性材料の一定量に関連付けられている、請求項１２又は１３に記載のシステム。
【請求項１５】
硬化性材料を分注するように構成されるシステムであって、
前記硬化性材料を分注するように構成される分注空間を画定するチャンバと、
第１の制御面部に対して回転可能に固定された送りネジであって、近位端部と、遠位端部と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に画定された平行移動軸とを有する、送りネジと、
前記送りネジの雄ネジ山に螺合する雌ネジ山を有する係止ナットであって、係止ナットの雌ネジ山及び前記送りネジの雄ネジ山は、５０％よりも大きなネジ効率によって画定され、これによって、係止ナットは、前記分注空間内における前記圧縮された硬化性材料によって与えられた近位力に応じて前記平行移動軸を中心として回転し、前記送りネジを前記平行移動軸に沿って近位側に平行移動させるように構成されている、係止ナットと
を備えているシステム。
【請求項１６】
前記送りネジは、前記平行移動軸に沿って近位側に平行移動するときに実質的に回転しないように構成されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
硬化性材料を分注するように構成されるシステムであって、
前記硬化性材料を分注するように構成された分注空間を画定するチャンバと、
一次入力をユーザーから受けるように構成された第１の制御面部と、
前記第１の制御面部に対して回転可能に固定された送りネジであって、近位端部と、遠位端部と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に少なくとも部分的に配置された雄ネジ山と、前記近位端部及び前記遠位端部の間に画定された平行移動軸とを有し、前記第１の制御面部が前記一次入力を受けたことに応じて、前記平行移動軸に沿って遠位側に前進し、前記分注空間内における前記硬化性材料を圧縮するように構成されている、送りネジと、
前記送りネジの雄ネジ山に螺合する雌ネジ山を有する係止ナットであって、係止ナットの雌ネジ山及び前記送りネジの雄ネジ山は、前記送りネジが回転することなく前記平行移動軸に沿って近位側に平行移動することに応じて、係止ナットにおける前記平行移動軸を中心とする回転をもたらし、前記圧縮された硬化性材料が前記分注空間内にて少なくとも部分的に減圧することを可能にするように構成されている、係止ナットと
を備えているシステム。
【請求項１８】
第１の制御面部と、第２の制御面部と、分注空間と、付勢部材と、前記第１の制御面部に連結され、前記分注空間内に少なくとも部分的に配置された送りネジとを備える硬化性材料分注システムを操作する方法であって、
二次入力を前記第２の制御面部に加え、前記第２の制御面部を離脱位置から係合位置に移動させるステップと、
前記付勢部材によって与えられる力に対して前記第２の制御面部を前記係合位置に保持するステップと、
前記第２の制御面部が前記係合位置にある状態で、一次入力を前記第１の制御面部に加え、前記送りネジを平行移動軸に沿って遠位側に移動させ、前記分注空間内における前記硬化性材料を圧縮するステップと、
前記第２の制御面部に加えられた前記二次入力を除き、前記付勢部材によって前記第２の制御面部を前記係合位置から前記離脱位置に移動させるステップであって、前記第２の制御面部が前記離脱位置にあることによって、前記送りネジにおける前記平行移動軸に沿った近位方向の移動をもたらし、前記圧縮された硬化性材料が前記分注空間内にて少なくとも部分的に減圧することを可能にする、ステップと
を含む方法。
【請求項１９】
前記硬化性材料分注システムは、一方向トルク機構をさらに備え、
前記一次入力を加える前記ステップは、
第１の入力トルクを前記第１の制御面部に加えるステップであって、前記一方向トルク機構によって、前記一次入力トルクに応じて前記第１の制御面部における前記平行移動軸を中心とする前記第１の方向の回転による前記送りネジの遠位方向の移動を可能にするステップと、
前記第１の制御面部に加えられた前記第１の入力トルクを除くステップであって、前記一方向トルク機構によって、前記送りネジの前記近位方向の移動を阻止するステップと
をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記硬化性材料分注システムは、ハウジングをさらに備え、
前記送りネジは、前記ハウジングと摩擦関係にあり、これによって、クラッチ機構を画定し、
前記方法は、前記第１の入力トルクとは反対方向の第２のトルク入力を前記第１の制御面部に加えるステップであって、前記クラッチ機構及び前記一方向トルク機構によって、前記加えられた第２のトルク入力がトルク閾値を超えるまで、前記第２の方向における前記第１の制御面部の回転を阻止する、ステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【国際調査報告】
2021520881.tif 000021
2021520881.tif 000022