(57)【要約】本開示は、高周波（ＲＦ）アブレーション処置のための分散リターンパッドに関する。本開示の分散リターンパッドは、患者の皮膚上に配置されるように構成された皮膚材料と、皮膚材料に隣接して配置された導電性材料と、導電性材料を取り囲む非導電性材料と、導電性材料の側縁部の少なくとも一部を取り囲む相変化材料とを含む。さらに、相変化材料は、患者の皮膚の非損傷性の高熱温度範囲に対応する目標温度範囲で相転移を受けるように構成されている。このように、相変化材料は、高周波（ＲＦ）アブレーション処置からの過剰な加熱を吸収して患者の皮膚の熱傷を防止するように構成されている。【選択図】図４
2021531858.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
高周波（ＲＦ）アブレーション処置のための分散リターンパッドであって、
患者の皮膚上に配置されるように構成された皮膚材料と、
前記皮膚材料に隣接して配置された導電性材料と、
前記導電性材料を取り囲む非導電性材料と、
前記導電性材料の側縁部の少なくとも一部を取り囲む相変化材料と、を含み、
前記相変化材料は、前記患者の皮膚の非損傷性の高熱温度範囲に対応する目標温度範囲で相転移を受けるように構成され、かつ、前記高周波（ＲＦ）アブレーション処置からの過剰な加熱を吸収して前記患者の皮膚の熱傷を防止するように構成されていることを特徴とする分散リターンパッド。
【請求項２】
請求項１に記載の分散リターンパッドであって、
前記相変化材料は、前記導電性材料の前記側縁部を完全に取り囲むことを特徴とする分散リターンパッド。
【請求項３】
請求項１または２に記載の分散リターンパッドであって、
前記相変化材料は、ＩＳＯ  ＩＥＣ  ６０６０１の最大許容温度上昇である６°Ｃの範囲内で前記相転移を受けることを特徴とする分散リターンパッド。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれかに記載の分散リターンパッドであって、
前記相転移の前記目標温度範囲が４３°Ｃ未満であることを特徴とする分散リターンパッド。
【請求項５】
請求項４に記載の分散リターンパッドであって、
前記相転移の前記目標温度範囲が４０°Ｃ〜４２°Ｃの範囲であることを特徴とする分散リターンパッド。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれかに記載の分散リターンパッドであって、
前記相変化材料は、前記導電性材料の、前記皮膚材料と反対側の面を覆うことを特徴とする分散リターンパッド。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれかに記載の分散リターンパッドであって、
前記相変化材料は、該相変化材料内に組み込まれて前記相転移の視覚的インジケータを提供する熱活性化色変化フィルムまたは顔料をさらに含むことを特徴とする分散リターンパッド。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載の分散リターンパッドであって、
前記皮膚材料は、１以上の絶縁層をさらに含み、
前記皮膚材料は、前記患者の皮膚と接触したときに、前記１以上の絶縁層によって約３７°Ｃの前記患者の中核体温と平衡化することを特徴とする分散リターンパッド。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかに記載の分散リターンパッドであって、
前記高周波（ＲＦ）アブレーション処置の最大持続時間は、前記相変化材料の量を最小限に抑え、かつ、前記高周波（ＲＦ）アブレーション処置の持続期間内の温度上昇を緩和するために、３分未満であることを特徴とする分散リターンパッド。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれかに記載の分散リターンパッドであって、
前記相変化材料は、パラフィンワックス、非パラフィン系有機物、水和塩、及び１以上の金属材料のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする分散リターンパッド。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれかに記載の分散リターンパッドであって、
前記導電性材料は、導電性ゲル材料で少なくとも部分的に覆われた金属膜を含むことを特徴とする分散リターンパッド。
【請求項１２】
高周波（ＲＦ）アブレーション処置を実施するための高周波アブレーションシステムであって、
患者の身体にエネルギーを供給するためのエネルギー供給源と、
前記エネルギー供給源に電気的に接続された１以上のエネルギー送達装置と、
前記エネルギー供給源に電気的に接続された分散リターンパッドと、を備え、
前記分散リターンパッドは、
前記患者の皮膚上に配置されるように構成された皮膚材料と、
前記皮膚材料に隣接して配置された導電性材料と、
前記導電性材料を取り囲む非導電性材料と、
前記導電性材料の側縁部の少なくとも一部を取り囲む相変化材料と、を含み、
前記相変化材料は、前記患者の皮膚の非損傷性の高熱温度範囲に対応する目標温度範囲で相転移を受けるように構成され、かつ、前記高周波（ＲＦ）アブレーション処置からの過剰な加熱を吸収して前記患者の皮膚の熱傷を防止するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載の高周波アブレーションシステムであって、
前記相変化材料は、前記導電性材料の前記側縁部を完全に取り囲むことを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１２または１３に記載の高周波アブレーションシステムであって、
前記相変化材料は、ＩＳＯ  ＩＥＣ  ６０６０１の最大許容温度上昇である６°Ｃの範囲内で前記相転移を受けることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１２ないし１４のいずれかに記載の高周波アブレーションシステムであって、
前記相転移の前記目標温度範囲が４３°Ｃ未満であることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１２ないし１５のいずれかに記載の高周波アブレーションシステムであって、
前記相変化材料は、前記導電性材料の、前記皮膚材料と反対側の面を覆うことを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１２ないし１６のいずれかに記載の高周波アブレーションシステムであって、
前記相変化材料は、該相変化材料内に組み込まれて前記相転移の視覚的インジケータを提供する熱活性化色変化フィルムまたは顔料をさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１２ないし１７のいずれかに記載の高周波アブレーションシステムであって、
前記皮膚材料は、１以上の絶縁層をさらに含み、
前記皮膚材料は、前記患者の皮膚と接触したときに、前記１以上の絶縁層によって約３７°Ｃの前記患者の中核体温と平衡化することを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１２ないし１８のいずれかに記載の高周波アブレーションシステムであって、
前記高周波（ＲＦ）アブレーション処置の最大持続時間は、前記相変化材料の量を最小限に抑え、かつ、前記高周波（ＲＦ）アブレーション処置の持続期間内の温度上昇を緩和するために、３分未満であることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１２ないし１９のいずれかに記載の高周波アブレーションシステムであって、
前記相変化材料は、パラフィンワックス、非パラフィン系有機物、水和塩、及び１以上の金属材料のうちの少なくとも１つを含み、
前記導電性材料は、導電性ゲル材料で少なくとも部分的に覆われた金属膜を含むことを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年７月２４日出願の米国特許出第１６／０４３、６９６号に基づく優先権を主張するものである。上記出願の開示内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、一般的に、高周波（ＲＦ）アブレーションに関し、より詳細には、相変化材料を有する分散リターンパッドを使用するアブレーション処置中の能動的な熱管理のためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
腰痛及び慢性関節痛は、患者を衰弱させるだけでなく、ヘルスケア、社会扶助、及び障害者プログラムに割り当てられた資金の高い割合を消費する大きな健康問題である。腰部においては、椎間板の異常及び痛みは、外傷、職場での反復使用、代謝障害、遺伝的傾向、及び／または加齢すると思われる。隣接する神経構造の存在、及び椎間板の神経支配は、患者の腰痛の治療に関する非常に重要な問題である。関節においては、変形性関節症が関節炎の痛みの最も一般的な形態であり、これは、骨の端にある保護軟骨が時間の経過とともに摩耗することにより発生する。
【０００４】
高周波電流を用いた痛みの治療は、慢性的な痛みの原因と疑われる患者の身体の様々な部位に成功裏に適用されている。例えば、毎年数百万人が罹患する腰痛に関しては、高周波電気治療が、椎間板、椎間関節、仙腸関節、及び椎骨自体（骨内除神経として知られる処置で）を含むいくつかの組織に適用されている。神経構造に損傷を形成することに加えて、高周波エネルギー治療の適用は、全身の腫瘍を治療するためにも使用されている。さらに、毎年何百万人もの人々が罹患する膝痛に関しては、高周波電気治療は、例えば、靱帯、筋肉、腱、及び半月板を含むいくつかの組織に適用されている。
【０００５】
高周波アブレーション（ＲＦＡ）は、多くの患者における慢性疼痛、心不整脈、及び腫瘍の治療のための低侵襲性治療法である。ＲＦＡシステムは、ＲＦジェネレータ、活性電極及び分散リターンパッド（ＤＲＰ）を含む同様の構成要素を共有する。ＤＲＰは、患者の皮膚上に接着されており、無視できる程度の加熱で、患者の身体からＲＦジェネレータに電気エネルギーを戻すように設計されている。ＤＲＰが配置される皮膚表面の状態が最適でない場合、ＤＲＰの不適切な配置や使用、及び、ＤＲＰの不適切な設計は、患者の皮膚に深刻な熱傷（火傷）を引き起こす恐れがある。
【０００６】
ＲＦジェネレータの出力増加に伴い、電流の十分な分散とＤＲＰ加熱の緩和を確実に行うことが重要になってきた。ＤＲＰの表面積を増加させることは、患者の皮膚上への配置、システムの複雑さ、及び／またはコストのため、必ずしも実用的ではない。
【０００７】
ＤＲＰは、活性電極よりもはるかに大きい表面積にわたって電流を分散させ、活性電極からＲＦジェネレータに戻すように設計された使い捨て部品である。電流は活性電極に集中して治療用の温熱損傷（therapeutic hyperthermic lesion）を形成するが、ＤＲＰの大きな表面積に広がるとＤＲＰでの集中度が低くなり、それにより、加熱を最小限に抑えることができる。しかしながら、複数の要素に起因して、ＲＦジェネレータからの電界は一般的に、ＤＲＰの導電性材料の側縁部または角部で最も強いため、特にＤＲＰの導電性材料の側縁部または角部において、ＤＲＰの皮膚界面の周りに深刻な皮膚熱傷が発生する恐れがある。このように、皮膚熱傷は、一般的に、導電性材料の周辺で生じる。加えて、ＤＲＰの不適切な配置や使用、及び、ＤＲＰが配置される皮膚表面の状態が最適でない場合（過度の乾燥や体毛など）も皮膚熱傷の原因となり得る。このような皮膚熱傷は、処置合併症や患者の不満をもたらし得る。この問題を解決するために、従来技術では、複数のＤＲＰ及び／またはモニタリング技術（例えば、ＤＲＰの温度を測定して分割グランドパッド構成における負荷バランスを監視するモニタリング技術）が用いられてきた。しかしながら、このような従来技術はコストがかかり、また、ＤＲＰ加熱の能動的な緩和アプローチには対応していない。
【０００８】
このため、当技術分野では、上記の問題を解決する新規かつ改良されたシステム及び方法が絶えず求められている。したがって、本開示は、アブレーション処置中に能動的な熱管理を提供する相変化材料を有する分散リターンパッドに関する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の目的及び利点は、その一部が以下の説明に記載されており、または以下の説明から明らかであり、または本発明の実施により学ぶことができるであろう。
【００１０】
一態様では、本開示は、高周波（ＲＦ）アブレーション処置のための分散リターンパッドに関する。本開示の分散リターンパッドは、患者の皮膚上に配置されるように構成された皮膚材料と、皮膚材料に隣接して配置された導電性材料と、導電性材料を取り囲む非導電性材料と、導電性材料の側縁部の少なくとも一部を取り囲む相変化材料とを含む。さらに、相変化材料は、患者の皮膚の非損傷性の高熱温度範囲に対応する目標温度範囲で相転移を受けるように構成されている。このように、相変化材料は、高周波（ＲＦ）アブレーション処置からの過剰な加熱を吸収して患者の皮膚の熱傷を防止するように構成されている。
【００１１】
一実施形態では、相変化材料は、導電性材料の側縁部を完全に取り囲む。別の実施形態では、相変化材料は、ＩＳＯ  ＩＥＣ  ６０６０１の最大許容温度上昇である６°Ｃの範囲内で相転移を受ける。さらなる実施形態では、相転移の目標温度範囲は約４３°Ｃ未満である。例えば、一実施形態では、相転移の目標温度範囲が約４０°Ｃ〜約４２°Ｃの範囲である。
【００１２】
別の実施形態では、相変化材料は、導電性材料の側縁部に加えて、導電性材料の、皮膚材料と反対側の面を覆う。いくつかの実施形態では、相変化材料は、該相変化材料内に組み込まれて相転移の視覚的インジケータを提供する熱活性化色変化フィルムまたは顔料をさらに含む。
【００１３】
特定の実施形態では、皮膚材料は、１以上の絶縁層をさらに含む。このような実施形態では、皮膚材料は、患者の皮膚と接触したときに、１以上の絶縁層によって約３７°Ｃの患者の中核体温と平衡化する。
【００１４】
別の実施形態では、高周波（ＲＦ）アブレーション処置の最大持続時間は、相変化材料の量を最小限に抑え、かつ、高周波（ＲＦ）アブレーション処置の持続期間内の温度上昇を緩和するために、３分未満である。
【００１５】
さらなる実施形態では、相変化材料は、パラフィンワックス、非パラフィン系有機物、水和塩、１以上の金属材料、または任意の他の適切な相変化材料であり得る。加えて、特定の実施形態では、導電性材料は、導電性ゲル材料で少なくとも部分的に覆われた金属膜であり得る。
【００１６】
別の態様では、本開示は、高周波（ＲＦ）アブレーション処置を実施するための高周波アブレーションシステムに関する。本開示の高周波アブレーションシステムは、患者の身体にエネルギーを供給するためのエネルギー供給源と、エネルギー供給源に電気的に接続された１以上のエネルギー送達装置と、エネルギー供給源に電気的に接続された分散リターンパッドとを備える。分散リターンパッドは、患者の皮膚上に配置されるように構成された皮膚材料と、皮膚材料に隣接して配置された導電性材料と、導電性材料を取り囲む非導電性材料と、導電性材料の側縁部の少なくとも一部を取り囲む相変化材料とを含む。さらに、相変化材料は、患者の皮膚の非損傷性の高熱温度範囲に対応する目標温度範囲で相転移を受けるように構成されている。このようにして、相変化材料は、高周波（ＲＦ）アブレーション処置からの過剰な加熱を吸収して患者の皮膚の熱傷を防止するように構成されている。本開示の高周波アブレーションシステムは、本明細書に記載された任意の別の特徴をさらに含み得ることを理解されたい。
【００１７】
本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付された特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書に説明されている。
【００１９】
【図１】本開示による、患者の身体に高周波電気エネルギーを印加するための一実施形態の一部を示す図である。
【図２】本開示によるプローブの遠位先端領域の一実施形態の斜視断面図である。
【図３】本開示による、椎間板内に配置された２つのプローブを示す図である。
【図４】本開示による分散リターンパッドの一実施形態の斜視図を示す。
【図５】本開示による分散リターンパッドの一実施形態の断面図を示す。
【図６】本開示による分散リターンパッドの別の実施形態の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明の１以上の実施形態及び添付図面に図示した本発明の実施例について詳細に説明する。各実施例及び実施形態は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定するものではない。例えば、或る実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態と共に使用することによって、さらなる別の実施形態を創出することができる。本発明は、本発明及びその均等物の範囲に含まれる限り、そのような変更形態及び変形形態を包含することを意図している。
【００２１】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明に記載されるまたは図面に示される構成要素の構造及び配置の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、別の実施形態または様々な方法で実施することができる。また、本明細書で使用される表現及び用語は、説明を目的とするものであり、限定と見なすべきではないことを理解されたい。
【００２２】
本発明の目的のために、損傷（lesion）は、患者の身体へのエネルギーの印加によって達成される任意の効果を指す。なお、本発明は、この点に関して限定されることを意図していない。さらに、本明細書の目的のために、近位とは、一般的に、（装置またはシステムの使用時に）装置またはシステムのユーザに隣接する部分またはユーザに近い部分を示し、遠位とは、一般的に、（装置またはシステムの使用時に）ユーザから離れた部分を示す。
【００２３】
ここで図面を参照すると、図１は、本発明による、高周波（ＲＦ）アブレーション処置を実施するための高周波（ＲＦ）アブレーションシステム１００の一実施形態の概略図を示す。図示のように、アブレーションシステム１００は、患者の身体にエネルギーを送達するためのエネルギー供給源１０２と、１以上のケーブル１０４を介してエネルギー供給源１０２に電気的に接続された複数のプローブアセンブリ１０６（１つのプローブアセンブリのみが図示されている）と、エネルギー供給源１０２に電気的に接続された分散リターンパッド１２０と、１以上の冷却装置１０８と、ポンプケーブル１１０と、１以上の近位冷却供給チューブ１１２と、１以上の近位冷却戻りチューブ１１４とを備える。
【００２４】
図示の実施形態に示すように、エネルギー供給源１０２は、高周波（ＲＦ）発生器である。なお、エネルギー供給源１０２は、任意選択で、他の形態のエネルギー、これに限定しないが、例えば、マイクロ波エネルギー、熱エネルギー、超音波、及び光学エネルギーなど、を送達することができる任意のエネルギー供給源であってもよい。また、エネルギー供給源１０２は、それに内蔵されたディスプレイを含み得る。ディスプレイは、治療処置の様々な事項を表示することができる。表示される事項としては、これに限定しないが、例えば温度やインピーダンスなどの治療処置に関連する任意のパラメータ、及び、治療処置に関連するエラーや警告が挙げられる。エネルギー供給源１０２がディスプレイを内蔵していない場合、エネルギー供給源１０２は、外部ディスプレイに信号を送信する手段を含み得る。一実施形態では、エネルギー供給源１０２は、１以上の装置、例えば、１以上のプローブアセンブリ１０６及び／または１以上の冷却装置１０８と通信することができる。このような通信は、使用する装置及び実施する処置に応じて、単一方向または双方向で行われる。
【００２５】
加えて、図示のように、ケーブル１０４の遠位領域１２４は、ケーブル１０４を２以上の遠位端１３６に分けて、各遠位端１３６にプローブアセンブリ１０６を接続することを可能にするスプリッタ１３０を含む。ケーブル１０４の近位端１２８は、エネルギー供給源１０２に接続される。この接続は、例えば、ケーブル１０４の近位端１２８がエネルギー供給源１０２内に組み込まれるような恒久的な接続であってもよいし、または、例えば、ケーブル１０４の近位端１２８が電気コネクタを介してエネルギー供給源１０２に接続されるような一時的な接続であってもよい。ケーブル１０４の２以上の遠位端１３６は、プローブアセンブリ１０６と結合してプローブアセンブリ１０６とエネルギー供給源１０２との間の電気的接続を確立するコネクタ１４０で終端する。別の実施形態では、アブレーションシステム１００は、各プローブアセンブリ１０６をエネルギー供給源１０２に接続するために使用される各プローブアセンブリ１０６用の別個のケーブルを含み得る。別の実施形態では、スプリッタ１３０は、３以上の遠位端を含み得る。このようなスプリッタは、例えば、３以上のプローブアセンブリを使用する場合などの、エネルギー供給源１０２に３以上の装置を接続する実施形態において有用である。
【００２６】
冷却装置１０８は、１以上のプローブアセンブリ１０６に近接して位置する物質の温度を低下させる任意の手段を含む。例えば、冷却装置１０８は、１以上の蠕動ポンプを有するポンプアセンブリを含む。蠕動ポンプは、流体を、冷却装置１０８から出て、１以上の近位冷却供給チューブ１１２、プローブアセンブリ１０６、１以上の近位冷却戻りチューブ１１４を通って１以上の冷却装置１０８に戻るように循環させる。  
【００２７】
引き続き図１を参照して、近位冷却供給チューブ１１２は、その遠位端に、近位供給チューブコネクタ１１６を有する。加えて、近位冷却戻りチューブ１１４は、その遠位端に、近位戻りチューブコネクタ１１８を有する。一実施形態では、近位供給チューブコネクタ１１６は、雌型のルアーロックタイプコネクタであり、近位戻りチューブコネクタ１１８は、雄型のルアーロックタイプコネクタである。なお、他のタイプのコネクタも本発明の範囲に含まれることを意図している。
【００２８】
加えて、図１に示すように、プローブアセンブリ１０６は、近位領域１６０と、ハンドル１８０と、中空の細長いシャフト１８４と、遠位先端領域１９０とを含む。遠位先端領域１９０は、１以上のエネルギー送達装置１９２を有する。さらに、図示のように、近位領域１６０は、遠位冷却供給チューブ１６２と、遠位供給チューブコネクタ１６６と、遠位冷却戻りチューブ１６４と、遠位戻りチューブコネクタ１６８と、プローブアセンブリケーブル１７０と、プローブケーブルコネクタ１７２とを有する。このような実施形態では、遠位冷却供給チューブ１６２及び遠位冷却戻りチューブ１６４は、プローブアセンブリ１０６の操作性を高めるために可撓性のチューブである。なお、硬いチューブを使用する別の実施形態も可能である。
【００２９】
プローブケーブルコネクタ１７２は、プローブアセンブリケーブル１７０の近位端に配置され、コネクタ１４０のうちの１つに着脱可能に結合することができ、これにより、エネルギー供給源１０２とプローブアセンブリ１０６との間の電気的接続が確立される。プローブアセンブリケーブル１７０は、プローブアセンブリ１０６の特定の構造に応じて、１以上の導体を含み得る。例えば、一実施形態では、プローブアセンブリケーブル１７０は５つの導体を含み、これにより、プローブアセンブリケーブル１７０は、ＲＦ電流をエネルギー供給源１０２から１以上のエネルギー送達装置１９２に送達するだけでなく、後述するように複数の温度センサをエネルギー供給源１０２に接続することが可能となる。
【００３０】
エネルギー送達装置１９２は、遠位先端領域１９０に隣接する組織の領域にエネルギーを送達する任意の手段を含み得る。例えば、エネルギー送達装置１９２は、超音波装置、電極、または任意の他のエネルギー送達手段を含み得る。なお、本発明は、この点に関して限定されない。同様に、エネルギー送達装置１９２を介して送達されるエネルギーは、いくつかの形態を取ることができ、そのような形態としては、これに限定しないが、熱エネルギー、超音波エネルギー、高周波エネルギー、マイクロ波エネルギー、または任意の他の形態のエネルギーが挙げられる。例えば、一実施形態では、エネルギー送達装置１９２は、電極を含み得る。電極の活性領域は、２〜２０ミリメートル（ｍｍ）の長さであり得る。電極によって送達されるエネルギーは、ＲＦ範囲内の電流の形態の電気エネルギーである。電極の活性領域のサイズは、椎間板内に配置するために最適化することができる。なお、実施される特定の処置に応じて様々なサイズの活性領域を使用することができ、これらの活性領域は全て本発明の範囲に含まれるものとする。いくつかの実施形態では、エネルギー供給源１０２からのフィードバックにより、インピーダンスや温度などの所与の測定値に応答して、エネルギー送達装置１９２の露出領域を自動的に調節するようにしてもよい。
【００３１】
引き続き図１を参照して、アブレーションシステム１００は、エネルギー供給源１０２、分散リターンパッド１２０、及び／または冷却装置１０８との間の通信を容易にするための制御装置１２２を備える。このようにして、冷却装置１０８とエネルギー供給源１０２との間のフィードバック制御が確立される。フィードバック制御の対象は、エネルギー供給源１０２、プローブアセンブリ１０６、分散リターンパッド１２０、及び／または冷却装置１０８であり得るが、任意の２つの装置間の任意のフィードバック制御も本発明の範囲に含まれる。フィードバック制御は、例えば、エネルギー供給源１０２の構成要素であり得る制御モジュールで実施される。このような実施形態では、エネルギー供給源１０２は、冷却装置１０８だけでなく、プローブアセンブリ１０６とも双方向通信するように動作する。本発明の文脈において、双方向通信とは、或る装置が別の装置と信号の送受信が可能であることを指す。
【００３２】
次に、図２を参照して、エネルギー送達装置１９２は、その遠位端から延出する温度センサ１３２をさらに含み得る。より具体的には、図示のように、温度センサ１３２は、エネルギー送達装置１９２の遠位端１９４から延出する約１ミリメートル（ｍｍ）未満の延出長さ４１４を有し得る。したがって、温度センサ１３２は、様々な解剖学的位置に応じて損傷サイズを制御し最適化するように構成され、例えば、動脈や運動神経などの重要な構造に隣接する領域では、小さな損傷を形成するようにする。
【００３３】
加えて、温度センサ１３２は、エネルギー送達装置１９２の電力需要を増加（または減少）させるように構成される。さらに、図示のように、温度センサ１３２は、ステンレス鋼製のハイポチューブ４０６を含み得る。ハイポチューブ４０６は、導電性であり、エネルギー送達装置１９２に電気的に接続される。したがって、このような実施形態では、エネルギーを突出部に送達し、突出部から周囲組織に送達することができ、突出部は、温度センサ１３２及び１以上のエネルギー送達装置１９２の両方の構成要素であると理解される。温度センサ１３２を、エネルギー送達装置１９２によって画定されるルーメン１３８内ではなく、この位置（エネルギー送達装置１９２の遠位端１９４から突出した位置）に配置することは、温度センサ１３２が、エネルギー送達装置１９２に近接する組織をより正確に測定することを可能にするので、有益である。これは、温度センサ１３２をルーメン１３８内に配置した場合には、温度センサ１３２はルーメン１３８内を流れる冷却流体の影響を受けるが、温度センサ１３２をエネルギー送達装置１９２の遠位端から突出した位置に配置した場合には、温度センサ１３２はルーメン４５０内を流れる冷却流体の影響を受けないという事実に起因する。したがって、このような実施形態では、プローブアセンブリ１０６は、プローブアセンブリの遠位領域から突出する突出部を有し、この突出部は、温度センサ１３２の構成要素である。
【００３４】
一実施形態では、第１及び第２のプローブアセンブリ１０６は、双極モードで動作する。例えば、図３は、２つのプローブアセンブリ１０６の一実施形態を示し、各プローブアセンブリ１０６の遠位先端領域１９０は、椎間板１４２内に配置されている。このような実施形態では、電気エネルギーを、第１及び第２のプローブアセンブリ１０６に送達し、治療する組織の領域（すなわち、椎間板１４２の領域）を通して２つのプローブアセンブリ１０６間に優先的に集中させる。この結果、治療する組織の領域は、第１のプローブアセンブリ１０６と第２のプローブアセンブリ１０６との間に集中させたエネルギーによって加熱される。別の実施形態では、第１及び第２のプローブアセンブリ１０６は、単極モードで動作する。この場合、当分野で知られているように、患者の身体の表面に追加の接地パッドを配置する必要がある。双極処置及び単極処置の任意の組み合わせを用いてもよい。アブレーションシステム１００が、３以上のプローブアセンブリを含み得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では３つのプローブアセンブリ１０６が使用され、３つのプローブアセンブリ１０６は、各プローブアセンブリ１０６に提供される電流の位相がプローブアセンブリ毎に異なる三相モードで動作され得る。
【００３５】
図４及び図５を参照すると、本開示による分散リターンパッド１２０の様々な図が示されている。図４は、本開示による分散リターンパッド１２０の一実施形態の斜視図を示す。図５は、本開示による分散リターンパッド１２０の一実施形態の断面図を示す。図４に示すように、分散リターンパッド１２０は、例えば１以上のケーブル１２６を介して、エネルギー供給源１０２に電気的に接続される。図５に示すように、分散リターンパッド１２０は、複数の層から構成される。より具体的には、図示のように、分散リターンパッド１２０は、患者の皮膚上に配置されるように構成された皮膚材料１４４を含む。加えて、図示のように、分散リターンパッド１２０は、皮膚材料１４４に隣接して配置された導電性材料１４６を含む。例えば、特定の実施形態では、導電性材料１４６は、導電性ゲル材料で少なくとも部分的に覆われた金属膜であり得る。さらに、分散リターンパッド１２０は、導電性材料１４６を取り囲む非導電性材料１４８を含む。例えば、一実施形態では、非導電性材料１４８は、プラスチックまたはポリマー系材料であり得る。
【００３６】
引き続き図４及び図５を参照して、分散リターンパッド１２０は、導電性材料１４６の１以上の側縁部１５２の少なくとも一部を取り囲む相変化材料１５０をさらに含む。一実施形態では、特に図４に示すように、相変化材料１５０は、導電性材料１４６の側縁部１５２を完全に取り囲む。任意の量の相変化材料１５０を、任意の適切な配置で分散リターンパッド１２０に組み込むことができることを理解されたい。電界は一般的に、導電性材料１４６の側縁部／角部で最も強いため、相変化材料１５０で、導電性材料１４６の側縁部１５２を少なくとも部分的に取り囲むことによって、患者の皮膚に熱傷（火傷）が発生することを低減させることができる。このように、相変化材料１５０の配置は、必要とされる材料の量を最小限に抑えるために、導電性材料１４６の側縁部１５２に限定される。
【００３７】
したがって、相変化材料１５０は、患者の皮膚の非損傷性の高熱温度範囲に対応する目標温度範囲で相転移を受けるように構成される。このように、相変化材料１５０は、高周波（ＲＦ）アブレーション処置からの過剰な加熱を吸収し、患者の皮膚の熱傷を防止するように構成される。別の実施形態では、相変化材料１５０は、ＩＳＯ  ＩＥＣ  ６０６０１の最大許容温度上昇、例えば約６°Ｃの範囲内で相転移を受ける。さらなる実施形態では、相転移のための目標温度範囲は、約４３°Ｃ未満であり得る。例えば、一実施形態では、相転移のための目標温度範囲は、約４０°Ｃ〜約４２°Ｃの範囲であり得る。
【００３８】
別の実施形態では、図６に示すように、相変化材料１５０は、導電性材料１４６の側縁部１５２に加えて、導電性材料１４６の上面１５４（皮膚材料１４４と反対側の面）の全面を覆う。より具体的には、特定の実施形態では、相変化材料１５０は、パラフィンワックス、非パラフィン系有機物、水和塩、１以上の金属材料、または任意の他の適切な相変化材料であり得る。いくつかの実施態様では、相変化材料１５０は、相変化材料１５０中に組み込まれて相転移の視覚的インジケータを提供する熱活性化色変化フィルムまたは顔料を含み得る。
【００３９】
図５及び図６を参照すると、皮膚材料１４４は、１以上の絶縁層１５６を含む。このような実施形態では、皮膚材料１４４は、患者の皮膚と接触したときに、絶縁層１５６によって、例えば約３７°Ｃの患者の中核体温（深部体温）と平衡化することができる。別の実施形態では、本開示のアブレーション処置の最大持続時間は、分散リターンパッド１２０の相変化材料１５０の量を最小限に抑えるため、及び／または、高周波（ＲＦ）アブレーション処置の持続時間内の温度上昇を緩和するために、３分未満であり得る。
【００４０】
本開示による、分散リターンパッドを備えたアブレーションシステムは、患者の皮膚に火傷を引き起こす恐れがある様々な医療処置において使用することができる。具体的には、本開示のアブレーションシステムは、腰痛に関する治療処置、これに限定しないが、例えば、腫瘍、椎間板、椎間関節除神経、仙腸関節損傷、または骨内の治療などに特に有用である。さらに、本開示のアブレーションシステムは、椎間板の選択的神経構造を破壊するか、または椎間板の選択的神経構造の機能の変化を引き起こすのに十分なエネルギーを線維化輪に送達し、コラーゲン線維を予測可能な精度で修正し、椎間板の終板を治療し、椎間板組織の体積を正確に減少させる低侵襲技術を用いて、椎間板ヘルニアまたは内部で破壊された椎間板を治療するのに用いられる。
【００４１】
明瞭にするために別個の実施形態で説明した本発明のいくつかの特徴は、互いに組み合わせて単一の実施形態で提供してもよいことを理解されたい。その逆に、簡潔にするために単一の実施形態で説明した本発明の様々な特徴は、別々にまたは任意の適切な部分的な組み合わせで提供してもよい。
【００４２】
本発明をその特定の実施形態と併せて説明したが、様々な代替形態、変更形態、及び変形形態が当業者には明らかであろう。したがって、添付の特許請求の範囲の精神及び広範な範囲に含まれるそのような代替形態、変更形態、及び変形形態の全てを包含することを意図している。
【００４３】
本明細書は、実施例を用いて、最良の実施の形態（ベストモード）を含む本発明の内容を開示し、かつ本発明を当業者が実施（任意の装置またはシステムの作製及び使用、並びに組み込まれた任意の方法の実施を含む）することを可能にしている。本発明の特許される技術範囲は、特許請求の範囲の請求項の記載によって定義され、当業者が想到可能な別の実施形態も含まれ得る。そのような別の実施形態は、各請求項の文言と相違しない構成要素を含む場合、または、各請求項の文言とは実質的に相違しない均等な構成要素を含む場合、その請求項の範囲内に含まれるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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