(57)【要約】  カテーテル先端部は、例えば、リソグラフィによって、互いに絶縁された異なるセクタ上に様々な電極を含む第１の平面セグメント及び第２の平面セグメントを有するように、平面状フレキシブル回路として作製され得る。先端部は、非平面構成、例えば円筒形を有するように変形されてもよく、次いでカテーテル上に組み立てられ得る。カテーテルは、ＥＣＧ信号及び温度を監視し、様々な電極を介して組織に焼灼エネルギーを正確に送達するために使用され得る。ＥＣＧ信号及び温度は、焼灼エネルギーが別のセクタに送達されている間に、１つのセクタに対して監視され得る。
2021532870.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレキシブル回路であって、
第１の平面セグメント及び第２の平面セグメントを備え、前記第２の平面セグメントが、前記第２の平面セグメントを通って配設された複数の灌注ポートを含み、
前記第２の平面セグメントが、
基板を含む第１の層と、
少なくとも第１の温度センサ、第２の温度センサ、及び導体素子を含む第２の層と、
絶縁体を含む第３の層と、を更に含む、フレキシブル回路。
【請求項２】
前記第２の平面セグメントが、第１のセクタ及び第２のセクタを含み、前記第１のセクタが、前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサを有し、前記第２のセクタが、第３の温度センサ及び第４の温度センサを有する、請求項１に記載のフレキシブル回路。
【請求項３】
前記第２の平面セグメントが第３のセクタを更に含み、前記第３のセクタが第５の温度センサ及び第６の温度センサを有する、請求項２に記載のフレキシブル回路。
【請求項４】
前記導体素子が、焼灼電極に接続されたトレースを含む、請求項３に記載のフレキシブル回路。
【請求項５】
前記第１のセクタ、前記第２のセクタ、及び前記第３のセクタがそれぞれ、それぞれの熱電対に動作可能に連結された第１の接点と、別のそれぞれの熱電対に動作可能に結合された第２の接点と、それぞれの電極に動作可能に結合された第３の接点とを有する、それぞれのはんだパッドを含む、請求項４に記載のフレキシブル回路。
【請求項６】
前記第１の平面セグメントが、第１のセグメント基板及び第１のセグメント絶縁体を含む、請求項５に記載のフレキシブル回路。
【請求項７】
前記第１の平面セグメントが、第１のセグメント温度センサを更に含む、請求項６に記載のフレキシブル回路。
【請求項８】
前記第１の平面セグメントが、第１のセグメント電極を更に含む、請求項７に記載のフレキシブル回路。
【請求項９】
前記絶縁体が、ポリアミド、ポリイミド、液晶ポリマー、又はポリウレタンを含む、請求項１に記載のフレキシブル回路。
【請求項１０】
前記第１のセクタの前記第２の層と前記第２のセクタの前記第２の層との間の第１の空間と、前記第２のセクタの前記第２の層と前記第３のセクタの前記第２の層との間の第２の空間と、を更に備えている、請求項８に記載のフレキシブル回路。
【請求項１１】
前記第１の空間及び前記第２の空間内に配置された第１の絶縁材料を更に備える、請求項１０に記載のフレキシブル回路。
【請求項１２】
前記第１の絶縁材料が高温エポキシを含む、請求項１１に記載のフレキシブル回路。
【請求項１３】
前記第２の平面セグメントが、前記第１の温度センサ、前記第２の温度センサ、及び焼灼電極を有する第１のセクタと、絶縁材料で覆われた第２のセクタと、を含む、請求項１に記載のフレキシブル回路。
【請求項１４】
前記第２の平面セグメントが、絶縁材料で覆われた第３のセクタを含む、請求項１３に記載のフレキシブル回路。
【請求項１５】
前記絶縁材料がセラミックである、請求項１４に記載のフレキシブル回路。
【請求項１６】
カテーテルであって、
内部を通って長手方向に配設された少なくとも２つのルーメン及び遠位端を有する細長いカテーテル本体と、
前記遠位端に接続されたフレキシブル回路先端部であって、
第１のセグメント及び第２のセグメントを含み、前記第２のセグメントが、前記第２のセグメントを通って配設された複数の灌注ポートを含み、前記第２のセグメントが、
基板を含む第１の層と、
少なくとも第１の温度センサ、第２の温度センサ、及び導体素子を含む第２の層と、
絶縁体を含む第３の層と、を更に含む、フレキシブル回路先端部と、を備えている、カテーテル。
【請求項１７】
前記カテーテルの前記遠位端に取り付けられたコアを更に備え、前記コアの少なくとも一部分が、前記フレキシブル回路先端部の前記第２のセグメント内に配設されている、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記コアが絶縁材料を含む、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記絶縁材料がポリカーボネートを含む、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記コアが、前記コアの長手方向軸に対して横方向に配向されたルーメンを含む、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記第２のセグメントと前記コアとの間に配設された第２の絶縁材料を更に備えている、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記コアが、前記カテーテル本体の前記少なくとも２つのルーメンのうちの第１のルーメンと連通している、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記少なくとも２つのルーメンのうちの少なくとも第２のルーメン内に配設された複数のワイヤを更に備え、前記複数のワイヤは、前記フレキシブル回路先端部に電気的に接続されている、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記第２のセグメントが、第１のセクタ及び第２のセクタを含み、前記第１のセクタが前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサを有し、前記第２のセクタが、第３の温度センサ及び第４の温度センサを有する、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記第２のセグメントが第３のセクタを更に含み、前記第３のセクタが第５の温度センサ及び第６の温度センサを有する、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記導体素子が、電極に接続されたトレースを含む、請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記第１のセクタ、前記第２のセクタ、及び前記第３のセクタがそれぞれ、それぞれの熱電対に動作可能に連結された第１の接点と、別のそれぞれの熱電対に動作可能に結合された第２の接点と、それぞれの電極に動作可能に結合された第３の接点とを有する、それぞれのはんだパッドを含む、請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記第１のセグメントが、第１のセグメント基板及び第１のセグメント絶縁体を含む、請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記第１のセグメントが、第１のセグメント温度センサを更に含む、請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記第１の平面セグメントが、第１のセグメント電極を更に含む、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記絶縁体が、ポリアミド、ポリイミド、液晶ポリマー、又はポリウレタンを含む、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記第１のセクタの前記第２の層と前記第２のセクタの前記第２の層との間の第１の空間と、前記第２のセクタの前記第２の層と前記第３のセクタの前記第２の層との間の第２の空間と、を更に備えている、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記第１の空間及び前記第２の空間内に配置された第１の絶縁材料を更に備えている、請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記第１の絶縁材料が高温エポキシを含む、請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３５】
カテーテルを組み立てる方法であって、
遠位端を含むカテーテル本体を受け取ることと、
フレキシブル回路先端部を受け取ることであって、
前記フレキシブル回路先端部が第１のセグメント及び第２のセグメントを含み、前記第２のセグメントが平面構成を有し、前記第２のセグメントが前記第２のセグメントを通って配設された複数の灌注ポートを備え、
前記第２の平面セグメントが、
基板を含む第１の層と、
導体素子を含む第２の層と、
絶縁体を含む第３の層と、
第１の温度センサ及び第２の温度センサを有する第１のセクタ、第３の温度センサ及び第４の温度センサを有する第２のセクタ、並びに第５の温度センサ及び第６の温度センサを有する第３のセクタと、を更に含む、ことと、
前記第２のセグメントの前記平面構成を非平面構成に変更することと、
前記第２のセグメントを前記非平面構成で前記カテーテル本体の前記遠位端に接続することと、を含む、方法。
【請求項３６】
前記絶縁体が、ポリアミド、ポリイミド、液晶ポリマー、又はポリウレタンを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記非平面構成が円筒形構成を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記導体素子が、焼灼電極に接続されたトレースを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
前記導体素子を電極に接続することを更に含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記第１のセクタ、前記第２のセクタ、及び前記第３のセクタがそれぞれ、それぞれの熱電対に動作可能に連結された第１の接点と、別のそれぞれの熱電対に動作可能に結合された第２の接点と、それぞれの電極に動作可能に結合された第３の接点とを有する、それぞれのはんだパッドを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
リード線を、前記第１のセクタ、前記第２のセクタ、及び前記第３のセクタのそれぞれの前記第１の接点、前記第２の接点、及び前記第３の接点に接続することを更に含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記第２のセグメントが、前記第１のセクタと前記第２のセクタとの間の第１の空間と、前記第２のセクタと前記第３のセクタとの間の第２の空間と、前記第３のセクタと前記第１のセクタとの間の第３の空間とを更に含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４３】
前記非平面構成における前記第２のセグメントが、前記第３のセクタと前記第１のセクタとの間の第３の空間を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記第１の空間、前記第２の空間、及び前記第３の空間内に第１の絶縁材料を配置することを更に含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
コアを受け取ることと、
前記コアを前記カテーテル本体の前記遠位端に取り付けることと、
前記円筒形構成の前記フレキシブル回路先端部の前記第２のセグメントの一部分内に前記コアを配置することと、
前記フレキシブル回路先端部を前記コアに取り付けることと、を更に含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４６】
前記第２のセグメントと前記コアとの間に第２の絶縁材料を配置することを更に含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
組織を焼灼する方法であって、
カテーテルを被験者に挿入することであって、前記カテーテルが、力センサと、少なくとも第１の先端セクタ、第２の先端セクタ、及び第３の先端セクタを有する先端部と、を含み、前記第１の先端セクタ、前記第２の先端セクタ、及び前記第３の先端セクタのそれぞれが、電極及び温度センサを含み、他の前記先端セクタから電気的及び熱的に絶縁されている、ことと、
前記第１の先端セクタ、前記第２の先端セクタ、及び前記第３の先端セクタのうちの少なくとも１つを心臓組織に接触させることと、
プロセッサで、前記力センサからの信号、前記第１のセクタからのＥＣＧ信号、前記第２のセクタからのＥＣＧ信号、前記第３のセクタからのＥＣＧ信号、及び温度データを受信することと、
前記第１の先端セクタ、前記第２の先端セクタ、及び前記第３の先端セクタのうちの少なくとも１つに焼灼エネルギーを供給することと、を含む、方法。
【請求項４８】
前記第１の先端セクタが組織と接触することを判定することを更に含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記力センサからの前記信号が、前記第１の先端セクタが組織と接触することを判定する際に使用される、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記第２の先端セクタが組織と接触することを判定することを更に含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
前記力センサからの前記信号が、前記第２の先端セクタが組織と接触することを判定する際に使用される、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記第３の先端セクタが組織と接触することを判定することを更に含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
前記力センサからの前記信号が、前記第３の先端セクタが組織と接触することを判定する際に使用される、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記プロセッサにおいて前記第２の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、前記第１の先端セクタに焼灼エネルギーを提供することを更に含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記プロセッサにおいて前記第３の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、前記第１の先端セクタに焼灼エネルギーを提供することを更に含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記プロセッサにおいて前記第３の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、前記第２の先端セクタに焼灼エネルギーを提供することを更に含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５７】
前記プロセッサにおいて前記第１の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、前記第２の先端セクタに焼灼エネルギーを提供することを更に含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記プロセッサにおいて前記第１の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、前記第３の先端セクタに焼灼エネルギーを提供することを更に含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項５９】
前記プロセッサにおいて前記第２の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、前記第３の先端セクタに焼灼エネルギーを提供することを更に含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記第１の先端セクタ、前記第２の先端セクタ、及び前記第３の先端セクタのうちの少なくとも２つに同時に焼灼エネルギーを提供することを更に含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項６１】
前記第１の先端セクタと接触している組織の一部分を焼灼することと、次いで、前記先端部を移動させることなく、前記第２の先端セクタと接触している組織の一部分を焼灼することと、を更に含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項６２】
前記焼灼する工程が、前記第１の先端セクタに第１の電力量を送達し、前記第２の先端セクタに前記第１の電力量とは異なる第２の電力量を送達することを含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記焼灼する工程が、前記第３の先端セクタに前記第１の電力量及び前記第２の電力量とは異なる第３の電力量を送達することを含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記焼灼する工程は、各先端セクタについて測定された前記温度が前記先端セクタの全てに対して概ね同じであるように、異なる先端セクタに異なる電力量を送達することを含む、請求項６２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９の下で、２０１８年７月３０日に出願した米国特許仮出願第６２／７１１，７０８号の優先権を主張するものであり、この出願の全内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
開示される主題は、電気生理学的カテーテルに関し、特に電気心臓学的焼灼及びマッピング処置における使用のための分割先端カテーテル用のフレキシブル回路先端部に関する。
【背景技術】
【０００３】
心房細動などの心不整脈は、心臓組織の諸領域が、隣接組織に電気信号を異常に伝導することによって正常な心周期を阻害し、非同期的な律動を引き起こす場合に発生する。
【０００４】
不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することがある。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的に焼灼することによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を阻止又は変更することが時に可能である。焼灼プロセスは、非導電性の損傷部を形成することによって不要な電気経路を破壊するものである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
焼灼、特に心臓組織の焼灼は、焼灼用エネルギーの正確な送達に依拠するが、血液に焼灼用エネルギーを提供することによって引き起こされる血栓形成などの負の副作用を回避する。これらの目的を対象とした３つのセグメントに分割された先端部を有するカテーテルが開示される。先端部は、例えば、リソグラフィを介して、第１の平面セグメント及び第２の平面セグメントを有するように、平面状フレキシブル回路として作製されてもよい。第２の平面セグメントは、第２の平面セグメントを通って配設された複数の灌注ポートを備えていてもよい。第２の平面セグメントはまた、基板を含む第１の層と、少なくとも第１の温度センサ、第２の温度センサ、及び導体素子を含む第２の層と、絶縁体（例えば、ポリアミド、ポリイミド、又はポリウレタン材料）を含む第３の層とを含んでもよい。更に、第２の平面セグメントは、第１のセクタ及び第２のセクタを含んでもよく、第１のセクタは第１の温度センサ及び第２の温度センサを有し、第２のセクタは、第３の温度センサ及び第４の温度センサを有する。第２の平面セグメントはまた、第３のセクタを含んでもよく、第３のセクタは、第５の温度センサ及び第６の温度センサを有する。これらの実施形態のいずれにおいても、導体素子は、焼灼電極に接続されたトレースを含んでもよい。加えて、第１のセクタ、第２のセクタ、及び第３のセクタはそれぞれ、それぞれの熱電対に動作可能に連結された第１の接点と、別の対応する熱電対に動作可能に連結された第２の接点と、それぞれの電極に動作可能に結合された第３の接点とを有する、それぞれのはんだパッドを含んでもよい。
【０００６】
また、これらの実施形態のいずれにおいても、第１の平面セグメントは、第１のセグメント基板及び第１のセグメント絶縁体を含んでもよい。更に、第１の平面セグメントは、第１のセグメント温度センサを含んでもよい。第１の平面セグメントはまた、第１のセグメント電極を含んでもよい。第１のセクタの第２の層と第２のセクタの第２の層との間に第１の空間が設けられてもよく、第２のセクタの第２の層と第３のセクタの第２の層との間に第２の空間が設けられてもよい。第１の絶縁材料は、第１の空間内に配置されてもよく、代替的に又は追加的に第２の空間内に配置されてもよい。第１の絶縁材料は、例えば、生体適合性セラミック又は高温エポキシなどの好適な絶縁材料であってもよい。
【０００７】
先端部は、前述の実施形態のいずれかにおいて、カテーテルの遠位端に含まれてもよい。カテーテルはまた、カテーテルを通って長手方向に配設された少なくとも２つのルーメンを有する細長い本体を含んでもよい。カテーテルの遠位端にコアが取り付けられてもよく、コアの少なくとも一部分は、先端部の第２のセグメント内に配設されてもよい。コアは、ポリウレタンなどの絶縁材料を含み得る。更に、コアは、コアの長手方向軸線に対して横方向に配向されたルーメンを含んでもよい。第２の絶縁材料は、第２のセグメントとコアとの間に配設されてもよい。コアは、流体がルーメンのうちの１つを通って又はコアを通って流れることができるように、カテーテル本体の少なくとも２つのルーメンのうちの第１のルーメンと連通していてもよい。少なくとも２つのルーメンのうちの少なくとも第２のルーメンの中に複数のワイヤが配設されてもよく、この複数のワイヤは、フレキシブル回路先端部に電気的に接続されてもよい。
【０００８】
カテーテルは、最初に、作製されるような平面構成でカテーテル本体及び先端部を受容することによって組み立てることができる。先端部は、先端部をそのように曲げ、次いでカテーテル本体の遠位端に接続することによって、非平面構成（例えば、円筒形構成）に変更された平面構成を有してもよい。コアを含む実施形態では、コアは受容され、次いでカテーテル本体の遠位端に取り付けられてもよい。次いで、コアは、円筒形構成の先端部内に配置され、次いで先端部に取り付けられてもよい。
【０００９】
カテーテルは、以下の方法及び変形例によって使用することができる。第１に、カテーテルは、被験者、例えば、ヒト被験者に挿入されてもよく、被験者の心臓に近接して挿入されてもよい。先端部は、組織と接触するように操作されてもよい。カテーテルは、先端部と通信するプロセッサも含む焼灼システムの態様であってもよい。第１のセクタは、ＥＣＧ信号をモニタし、信号をプロセッサに提供してもよい。第２のセクタは、ＥＣＧ信号をモニタし、信号をプロセッサに提供してもよい。第３のセクタは、ＥＣＧ信号をモニタし、信号をプロセッサに提供してもよい。３つのセクタのそれぞれはまた、温度を測定し、プロセッサに温度データを提供してもよい。焼灼エネルギーは、例えば、プロセッサによって制御されるように、先端部に設けられてもよい。
【００１０】
本方法のいくつかの変形例では、プロセッサは、第１の先端セクタが組織と接触することを判定する。更に、プロセッサは、第２の先端セクタが組織に接触することを判定してもよい。更に、プロセッサは、第３の先端セクタが組織に接触することを判定してもよい。
【００１１】
プロセッサは、プロセッサにおいて第２の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、第１の先端セクタへの焼灼エネルギーを制御することができる。このようなことは、プロセッサがプロセッサにおいて第３の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら実行されてもよい。プロセッサは、第３の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、第２の先端セクタへの焼灼エネルギーを制御することができる。このようなことはまた、プロセッサが第１の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら実行されてもよい。プロセッサは、プロセッサにおいて第１の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、第３の先端セクタへの焼灼エネルギーを制御してもよい。このようなことはまた、プロセッサが第２の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら実行されてもよい。追加的に又は代替的に、プロセッサは、第１の先端セクタ、第２の先端セクタ、及び第３の先端セクタのうちの少なくとも２つへの焼灼エネルギーを同時に制御してもよい。
【００１２】
これらの変形例のいずれにおいても、第１の先端セクタと接触している組織の一部分を焼灼することができる。次いで、先端部を移動させることなく、第２の先端セクタと接触する組織を焼灼することができる。
【００１３】
本明細書で使用するとき、用語「絶縁体」、「絶縁材」、「絶縁材料」などは、各々、当業者に一般的に受け入れられる、熱の伝達及び電気信号の搬送に抵抗するための特性を有する少なくとも１つの原料を含む材料及び構造を含意する。このような材料としては、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリカーボネート、セラミック、液晶ポリマー、及び高温エポキシが挙げられるが、これらに限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本明細書は、本明細書において説明される主題を具体的に指摘し、かつ明確にその権利を特許請求する、特許請求の範囲により完結するが、本主題は、以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでよりよく理解されるものと考えられ、図面において同様の参照符号は同じ要素を特定する。
【図１】生存被験者の心臓内の電気活動を評価し、カテーテルを使用してそこに治療を施すためのシステムの絵図である。
【図２】フレキシブル回路を示す。
【図３】フレキシブル回路先端部内に形成され、カテーテルの遠位端に接続された図２のフレキシブル回路を示す。
【図４】図３を表したものであり、フレキシブル回路先端部が隠されている。
【図５】フレキシブル回路先端部を含むカテーテルの代替的な実施形態を示す。
【図６】別のフレキシブル回路を示す。
【図７】変更された構成における、図６のフレキシブル回路構成要素を示す。
【図８】更に別のフレキシブル回路を示す。
【図９】バネ構成要素を示す。
【図１０】部分的に組み立てられた構成における、図３のカテーテルの遠位部分を示す。
【図１１】更なる部分的に組み立てられた構成における、図３のカテーテルの遠位部分を示す。
【図１２】図１０の線Ａ−Ａに沿ってとられた断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一に付番されている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく一例として例示するものである。この説明により、当業者が本発明を作製及び使用することが明確に可能になり、本発明を実施する最良の形態であると現時点において考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適用、変形、代替、及び使用が説明される。
【００１６】
本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、挙げられた値の±１０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、８１％〜９９％の値の範囲を指し得る。更に、本明細書で使用するとき、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「対象」という用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を表す。
【００１７】
図１は、電気活動を評価し、生存被験者の心臓１２に対して焼灼処置を実行するためのシステム１０の絵図である。システムは、遠位端１５と、遠位端１５に配設された先端部、例えば、先端部１８と、を有するカテーテル本体１４を有する診断用／治療用カテーテルを含み、カテーテル本体１４は、操作者１６によって、患者の脈管系を通って心臓１２の心室又は血管構造に経皮的に挿入され得る。典型的には、医師である操作者１６が、カテーテルの先端部１８を、例えば、焼灼の標的部位において、心臓壁と接触させる。電気的活動マップは、米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に従って作製されてもよく、この米国特許の開示内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。システム１０の要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．３３  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，９２６１８から入手可能なＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。
【００１８】
例えば、電気的活動マップの評価によって異常と判定された領域は、熱エネルギーの印加によって、例えば、標的組織に高周波エネルギーを印加する、先端部１８での１つ又は２つ以上の電極に、高周波電流をカテーテル内のワイヤを通じて流すことによって、焼灼され得る。エネルギーは、組織が永久にその電気興奮性を失う点（典型的には、５０℃超）まで組織を加熱すると、組織に吸収される。この処置により心臓組織内に非伝導性の損傷部が生じ、その損傷部は、不整脈を引き起こす異常な電気的経路を遮断する。かかる原理は、異なる心腔に適用されて、多数の異なるタイプの心不整脈を診断及び治療することができる。
【００１９】
カテーテルは、典型的には、ハンドル２０を含み、ハンドル上に好適な制御部を有して、操作者１６が焼灼を行うためにカテーテルの遠位端１５の操舵、位置決め、及び配向させることを所望のとおりに行うことを可能にする。
【００２０】
焼灼エネルギー及び電気信号を、先端部１８に若しくは先端部１８付近に位置する、又は先端部１８を含む１つ以上の電極３２を通って、コンソール２４に至るケーブル３８を介し、心臓１２へかつ心臓１２から伝達することができる。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４からケーブル３８及び電極３２を通じて心臓１２に伝達することができる。
【００２１】
ワイヤ接続部３５は、コンソール２４を、身体表面電極３０、並びにカテーテルの位置及び配向の座標を測定するための位置決めサブシステムの他の構成要素と連結する。プロセッサ２２又は別のプロセッサは、位置決めサブシステムの要素であってもよい。電極３２及び身体表面電極３０は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、Ｇｏｖａｒｉらに付与された米国特許第７，５３６，２１８号において教示されるように、焼灼部位での組織インピーダンスを測定するために使用され得る。後述するように、少なくとも１つ温度センサ、典型的には、熱電対又はサーミスタが、電極３２の各々の上に、又は電極３２の各々の付近に含まれ得る。
【００２２】
コンソール２４は、典型的には、１つ又は２つ以上の焼灼発電機２５を収容する。カテーテルは、任意の既知の焼灼技法、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、冷熱エネルギー、及びレーザにより生成された光エネルギーを使用して、心臓に焼灼エネルギーを伝導するように適合され得る。かかる方法は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示される。
【００２３】
位置決めサブシステムはまた、カテーテル内に、典型的には先端に近接して配設されたコイル又はトレースを使用して、既定の作業体積内に磁場を生成し、カテーテルでのこれらの磁場を検知することによって、カテーテルの位置及び配向を判定する、磁気位置追跡配置を含んでもよい。位置決めサブシステムは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，７５６，５７６号、及び上記の同第７，５３６，２１８号に記載される。
【００２４】
操作者１６は、コンソール２４を介してカテーテルの機能を観察し、調節することができる。コンソール２４は、プロセッサ、好ましくは適当な信号処理回路を有するコンピュータを含む。プロセッサは、モニタ２９を駆動するように結合されている。信号処理回路は、典型的には、例えば、カテーテルの遠位に位置する電気センサ、温度センサ、並びに複数の位置検知コイル又はトレースなどの、例えば、電極３２などの、センサによって生成された信号を含む、カテーテルからの信号を受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化する。デジタル化された信号は、コンソール２４及び位置決めシステムによって受信及び使用されて、カテーテルの位置及び向きを計算し、カテーテルから受信した電気信号を解析する。
【００２５】
本明細書に開示される主題は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、Ｗｅｂｓｔｅｒに対する米国特許第６，１７１，２７５号に開示されているような、当該技術分野において既知のカテーテルの先端部の作製及び機能性の改善に関する。改善されたカテーテル先端部は、図２に反映される平面状フレキシブル回路１００としてリソグラフィプロセスによって作製され得る。フレキシブル回路１００は、その名前が示唆するとおり、可撓性を有する。したがって、様々な非平面構成に屈曲させることができる。例えば、フレキシブル回路１００が、図３に反映される円筒状のフレキシブル回路のフレキシブル回路先端部２００に変更され得るように、平面状から円筒状に構成が変更され得る。したがって、フレキシブル回路１００の平面構成及びフレキシブル回路先端部２００の非平面構成はさておき、フレキシブル回路１００に関して本明細書に記載される特徴はまた、フレキシブル回路先端部２００内に存在し、同様に、フレキシブル回路先端部２００に関して本明細書に記載される特徴はまた、これらの構成のうちの１つに関して、特定の開示がなされていない場合であっても、フレキシブル回路１００内に存在することを理解されたい。更に、図２で視認可能なフレキシブル回路１００の表面は、フレキシブル回路先端部２００の内面となり、したがって、図２で視認可能な電子部品は、図３では見えない。
【００２６】
フレキシブル回路１００は、その中に形成されるフレキシブル回路先端部の所望の構造に応じて、様々なセグメントを含み得る。図２で分かるように、フレキシブル回路１００は、２つのセグメント、すなわち、第１のセグメント１０２及び第２のセグメント１０４を有する。第１のセグメント１０２は円形形状を有していてもよく、第２のセグメント１０４は矩形形状を有していてもよい。そのように構成されたフレキシブル回路１００は、第１のセグメント１０２がフレキシブル回路先端部２００の最遠位部分（円筒の基部）２０２になり得、セグメント１０４がフレキシブル回路先端部２００の側面（円筒の壁）２０４になる、図３に反映されるフレキシブル回路先端部２００に形成され得る。
【００２７】
第１のセグメント１０２は、歯又は花弁部１０６を含む歯車又は花柄を有するように設けられてもよい。歯１０６間の空間１０８は、基部２０２と壁２０４との間の遷移領域２０３を収容することができる。孔は、孔２０８が遷移領域２０３内に配置されるように、第１のセグメント１０２を通って更に設けられてもよい。孔２０８は、カテーテル、例えば、電極３２の様々な電子構成要素を収容することができる。追加の電子構成要素は、以下に記載される温度センサ（例えば、熱電対）などの第１のセグメント１０２に組み込まれてもよい。
【００２８】
第２のセグメント１０４は、第１のセクタ１１０、第２のセクタ１１２、及び第３のセクタ１１４などの、少なくとも２つ、例えば３つの区分又はセクタを含んでもよい。これらのセクタ間の境界を画定する第２のセグメント１０４上に点線が設けられている。また、フレキシブル回路先端部２００内のセクタ１１０、１１２、及び１１４と整列する部分を画定する第１のセグメント１０２上にも点線が設けられている。
【００２９】
第１のセクタ１１０は、２つの温度センサ（例えば、熱電対）１１６及び１１８、並びに導体素子１２０を含んでもよい。第２のセクタ１１２は、２つの温度センサ１２２及び１２４、並びに導体素子１２６を含んでもよい。第３のセクタ１１２は、２つの温度センサ１２８及び１３０、並びに導体素子１３２を含んでもよい。導体素子１２０、１２６、及び１３２はそれぞれ、少なくともトレースを含んでもよい。代替的に又は追加的に、導体素子１２０、１２６、及び１３２は、例えば、第１、第２、及び第３のセクタ１１０、１１２、及び１１４、の導電部分、特に先端部２００の外側表面となる第２のセグメント１０４の外側層であってもよい電極を更に含んでもよく、又はそれに接続されてもよい。このような実施形態では、導体素子１２０、１２６、及び１３２と外側層との間にビアが提供されるべきである。代替的に又は追加的に、導体素子１２０、１２６、及び１３２は、電極（例えば、電極３２）に接続されてもよい。電極（先端部２００又は電極３２の外側表面のいずれか）は、発電機２５から信号を受信するか、又はプロセッサ２２に提供し得る組織から電気信号を検出するかに応じて、例えば焼灼電極、マッピング電極、又はこれらの組み合わせとして機能し得る。
【００３０】
フレキシブル回路１００は、例えば、リソグラフィプロセスを介して形成される様々な層を更に備えてもよい。少なくとも１つの層は、導電性材料、例えば、金、白金、若しくはパラジウム、又はこれらの組み合わせであってもよい。例えば、フレキシブル回路先端部２００上に図３に見られる外側表面を形成する層は、導電性材料で形成されてもよい。加えて、図２の電子部品の少なくとも一部を含む別の層（例えば、温度センサ１１６及び１１８）もまた、導電性材料で形成されてもよい。別の層は、基板、例えば、導電性材料が堆積され得る非導電性又は絶縁材料の薄膜を含んでもよい。追加の層はまた、絶縁体を含んでもよい。基板層と絶縁層とは同様であり、単一層として設けられてもよいが、以下に記載されるように、先端部２００の一部分から先端部２００の他の部分への絶縁熱及び電子信号の唯一の目的を有する層を提供することによって達成され得る。
【００３１】
ポート１３４は、フレキシブル回路１００を通って設けられ得る。これらのポートは、先端部２００から灌注を提供するために使用されてもよい。はんだパッド１３６、１３８及び１４０はまた、第１のセクタ１１０上にはんだパッド１３６、第２のセクタ１１２上にはんだパッド１３８、かつ第３のセクタ１１４上にはんだパッド１４０を有して、第２のセグメント１０４上に設けられ、各々は、対応するセクタ上に配設された電子部品と導電連通している（動作可能に連結された）様々な接点１４２、１４４及び１４６を有する。すなわち、例えば、はんだパッド１３６は、熱電対１１６及び１１８、及び導体素子１２０に動作可能に結合された様々な接点を含む。このようにして、第２のセグメント１０４の３つのセクタのうちの１つの電子構成部品は、（例えば、組織からの焼灼を提供するか、又は組織からの電子信号を検出するために）制御され、第２のセグメント１０４の他の２つのセクタ上の電子構成部品とは別個に監視されてもよい（例えば、セグメント１０４の各区画上に配設された別個の温度センサに対して別個の温度を検出する）。更に、３つのセクタの各々が、先端部２００上の合計６つの温度センサに対して、２つの別個の温度センサを含むため、先端部２００について温度を正確に監視することができる。
【００３２】
更なる実施形態では、第１のセクタ１１０と第２のセクタ１１２との間、並びに第２のセクタ１１２と第３のセクタ１１４との間に間隔が設けられてもよい。間隔は、それぞれの層を通って、すなわち、フレキシブル回路１００の厚さ全体を通って設けられてもよい。しかしながら、この間隔は、導電性材料を含む層のみを通って提供されてもよく、非導電性材料を含む基板及び絶縁層に設けられる必要はない。この間隔は、例えば、図２の点線１５０及び１５２によって特定される輪郭に沿って設けられてもよい。間隔は、様々なセクタ１１０、１１２、及び１１４を互いに分離し、例えば、１つのセクタから他方への熱の分布を防止するのを助ける。したがって、絶縁材料は、間隔内に配設されてもよい。
【００３３】
フレキシブル回路１００は、フレキシブル回路先端部２００内に形成され、カテーテル本体１４の遠位端１５に接続されてもよい。カテーテル本体は、内部を通って少なくとも２つのルーメンが長手方向に配設され得る。例えば、２つのルーメンのうちの一方を使用して、カテーテル本体を通って先端部２００内へ灌注流体を導くことができる。２つのルーメンのうちの他方のルーメンは、先端部２００の電子構成要素へのかつ電子構成要素からの信号、例えば、電気信号を伝達するためのリード線を含んでもよい。当該技術分野において既知であるように、例えば、牽引ワイヤを含むことによって操縦機能性を可能にするように、又はガイドワイヤのためなどの、追加のルーメンが設けられてもよい。
【００３４】
先端部２００が隠れている図３の表現である図４を参照すると、コア２５０（図４）は、カテーテル本体１４の遠位端１５に取り付けられてもよい。コア２５０は、先端部２００内に配置され、コア２５０を介して又はコア２５０の補助を用いて先端部２００が遠位端２００に接続されてもよい。コア２５０は、コア２５０がカテーテル本体１４に接続されているときにポート２５２がカテーテル本体１４の灌注ルーメンと流体連通するように、内部を通って様々なポート２５２を含み得る。コア２５０は、以下の利点を提供することができる。第１に、コア２５０は、灌注穴からの灌注流を偏らせる可能性がある灌注流体が先端部２００の内部に長手方向に侵入することを防止することができる。コア２５０は、その代わりに、流れを互いに対称的かつコアに対して横断する様々な流れに転換することによって、流れ分布を等しくする。第２に、コア２５０は、壁２０４の３つのセクタ２１０、２１２、及び２１４（フレキシブル回路１００の第２のセグメント１０４の３つのセクタ１１０、１１２、及び１１４に対応する）間の熱分布を防止するのを更に助けることができる、例えばポリカーボネートなどの絶縁材料を含み得る。この点に関して、コア２５０と先端部２００との間の空間内に、例えば、高温エポキシ、ポリウレタン、ポリアミド、又はポリイミドなどの更なる絶縁材料が配置されてもよい。第３に、コア２５０の一部分は、フレキシブル回路１００がフレキシブル回路先端部２００内に形成され得るマンドレルとして機能し得る。
【００３５】
この第３の利点は、フレキシブル回路先端部３００が透明である代替の実施形態を示す図５で認識され得る（セクタ３１０、３１２、及び３１４を互いに区別するために基準線が提供されることを除く）。コア３５０は、その中に示されているが、透明であるが、その中に示される様々な灌注ポートが示されている。したがって、コア３５０は、フレキシブル回路先端部３００によって画定される内部空間全体の全体又は大部分を占める。したがって、この実施形態では、フレキシブル回路１００は、コア３５０の外部形状に成形又は適合されてもよい。更に、カテーテル本体１４への組み立てを容易にし得る、それに結合されてもよい。また、温度センサ３１６、３１８、３２２、３２４、３２８、及び３３０への連結を可能にするために、コア３５０内に様々なチューブ、例えば、３６０、３６２、及び３６４が提供されてもよい。また、他の電子部品、例えば電極３３２への結合を可能にするために、コア内に追加のチューブ、例えば、３６６が提供されてもよい。様々な実施形態において、コア２５０及び３５０は、上記の流れの迂回機能を提供しない場合があるように、そこを通る任意のルーメンを含む必要はない。
【００３６】
フレキシブル回路１００をフレキシブル回路先端部２００（又は３００）に形成すると、第１のセクタ２１０（又は３１０）と第３のセクタ２１４（又は３１４）との間に空間が形成され得る。この空間は、第１のセクタ１１０と第２のセクタ１１２との間、及び第２のセクタ１１２と第３の部分１１４との間の空間について上で説明したように、絶縁材料で満たされ得る。
【００３７】
したがって、先端部２００（又は３００）を備えたカテーテル本体１４は、カテーテル先端部の設計において様々な改善を提供する。特に、各セクタ２１０、２１２、及び２１４−及びその中の電子部品は、他の２つのセクタから絶縁され、かつそれから機能的に独立している。このように、システム１０は、システム１０又は操作者１６が焼灼療法を提供及び修正するために使用することができる情報を測定及び生成することを支援する。好ましい実施形態では、先端部は、それぞれ異なる電極を有する３つ以上の固有のセクタに分割される。更に、セクタ上の１つの電極を、他のセクタの各々の電極とは別個に活性化又は非活性化することができ、他のセクタの各々の電極は、異なる機能性、例えば、焼灼又はＥＣＧ検知を提供するように活性化することができる。更に、３つのセクタの各々に提供される、典型的には、発電機のＲＦ範囲内の電気信号は、他のセクタの電極のうちの一方又は両方に提供される電気信号と同じであってもよく、又は異なっていてもよい。すなわち、各先端セクタに送達される電力（例えば、ワット単位で示される電力量）は、セクタ毎に同じであってもよく、又は異なっていてもよい。例えば、第１の先端セクタに送達される電力量（ワット単位の「第１の電力量」）は、第２の先端セクタに送達される電力量（「第２の電力量」）とは異なる（すなわち、より高く又はより低くなる）ように制御することができる。同様に、第３の先端セクタをオフにすることができ、あるいは第１の電力量又は第２の電力量とは異なる第３の電力量（「第３の電力量」）を第３の先端セクタに提供してもよい。あるいは、各セクタに送達されるエネルギー（ジュール単位）は、セクタ毎に同じであってもよく、又は異なっていてもよい。更に別の例では、１つのセクタに提供されるＲＦ信号の周波数は、１つのセクタ又は他の両方のセクタに提供される信号の周波数に対して変動してもよい。ＲＦ信号は、例えば、好適なフィードバック制御に基づいて、１０ｋＨＺ〜１ＭＨｚのＲＦ周波数帯域内の任意の周波数に変化させることができる。先端セクタへのエネルギー又は電力を制御するためのこのような手法は、先端部２００又は焼灼されている組織の温度を制御するのを支援し、焼灼の精度の改善を更に支援することができる。
【００３８】
先端セクタと接触する生体組織の構成（例えば、含水量、厚さ、又は他の組織特性）は、抵抗率に影響を及ぼす場合があり、それ故に、その先端セクタによって組織に送達されているＲＦ電力に影響を及ぼす場合があることに留意されたい。したがって、そのような組織に送達されるエネルギー又は電力に起因する先端セクタにおける温度上昇量は、対応して異なる組織特性を有する様々な場所における同じ組織（又は更には異なる組織）と接触する他の先端セクタとは異なり得る。したがって、本明細書における実施形態の１つの利点は、システムが、様々な電力レベルを様々な先端セクタに送達して、１つの先端セクタについて測定された温度が先端セクタの全てに対して概ね同じであることを確実にする機能である。
【００３９】
先端部２００（又は３００）は、組織が、第１のセクタの少なくとも一部分、又は第１のセクタの少なくとも一部分及び第２のセクタの少なくとも一部分、又は３つのセクタの各々の少なくとも一部分に接触するように、組織と接触させることができる。ＥＣＧ信号は、ユーザ又はシステムが、どのセクタが組織に接触しているかを判定して、焼灼をするためにどの電極を活性化させるかを判定することができるように、３つのセクタの様々な電極によって別個に評価されてもよい。更に、ＥＣＧのセクタ特異信号を使用して、治療を調整してもよい。例えば、焼灼電極として動作するセクタ２１０が、セクタ２１０（又は少なくともその一部分）が接触する組織にエネルギーを提供する一方、セクタ２１０上の温度センサは、プロセッサ２２に温度データを測定及び提供する。同時に、電磁センサとして動作し、組織と接触していないか、組織と部分的に接触しているか、又は組織と完全に接触しているセクタ２１２及び２１４が、プロセッサ２２にＥＣＧデータを提供することができるか、又は非活性化され得る一方で、先端部２００上の温度センサの一部又は全部は、プロセッサ２２に温度データを提供することができる。あるいは、セクタ２１２又は２１４のうちの一方は、他方がＥＣＧデータを提供している間に非活性化されてもよい。すなわち、１つ又は２つのセクタの電極が焼灼電極として機能する一方、他の電極は、追加のエリアが焼灼されるべきかどうかを判定するための入力を提供することができ、焼灼されるべきであれば、（例えば、電力変更、活性化の持続時間、連続活性化又はパルス活性化などによる）治療が提供されるべき方法、又は治療が調整されるべき方法を提供することができる。更に、組織と接触するこれらのセクタだけに焼灼エネルギーを提供することによって、焼灼エネルギーを、組織に直接、正確に提供することができ、血液に印加されるエネルギーを最小限に抑えることができ、血栓形成の可能性を最小限に抑えることができる。加えて、エネルギーを直接受容する解剖学的構造（例えば、心外膜又は腎）の領域が小さい程、異常組織がより早くかつより正確に焼灼される確率が高くなることとなる。更に、組織と接触している（複数の）組織接触セクタが焼灼されている一方で、（複数の）非組織接触セクタからのＥＣＧデータを使用して、閉塞（例えば、血栓）の早期徴候を確認することができ、治療段階を迅速に行うことができる。
【００４０】
加えて、特定の例では、例えば、３つのセクタの少なくとも一部が組織と接触していると判定された場合、プロセッサ２２は、焼灼エネルギーが、３つ全てのセクタを介して同時に、又は連続して組織に提供され得るように、自動的に又はユーザ入力に基づいて、焼灼エネルギーの印加を制御することができる。焼灼エネルギーが２つ以上の電極に連続して印加される場合、焼灼電極は、１個ずつ又は２個ずつ活性化されてもよい。２つの例示的な連続した活性化は、１）セクタ２１０が活性化され、次いで非活性化されてもよく、次いでセクタ２１２が活性化され、次いで非活性化されてもよく、セクタ２１４が活性化され、次いで非活性化されてもよいことと、２）セクタ２１０及びセクタ２１２が活性化されてもよく、次いでセクタ２１０が非活性化されてもよく、セクタ２１４が活性化されてもよく、次いでセクタ２１２が非活性化され、セクタ２１０が活性化されてもよいことと、を含む。ＥＣＧ信号又は電極によって提供される他の信号によって示されるように、所望の焼灼が達成されるまで、異なる組み合わせの追加の連続的な活性化が行われ、また繰り返されてもよい。連続的な活性化の１つの利点は、カテーテルを移動させることなく、組織の様々な部分を焼灼及びモニタすることができることである。更に、連続した活性化は、全てのセクタの同時活性と組み合わされてもよい。更に、順番に行われるか同時に行われるかに関わらず、活性化は繰り返し実行されてもよい。
【００４１】
一部の心外膜用途では、特定の設計上の考慮事項により、１つのセクタによって生成された熱を別のセクタの熱電対によって検出されることを更に最小限に抑えることと、１つのセクタの電極によって検出されたＥＣＧ信号がまた別のセクタのセンサによって検出される可能性を更に最小限に抑えることと、を更に提案することができる。したがって、３つのセクタのうちの１つ又は２つは、より大きい絶縁性能を有するが、温度測定、焼灼、及び検知などの他の機能、並びに熱電対及び電極などの関連する構成要素を有さずに作製されてもよい。したがって、セクタのうちの１つ又は２つ、例えば、セクタ２１２、セクタ２１４、又はその両方は、これらのセクタが、例えば、焼灼の機能を含む実施形態より多量の絶縁材料を内部に組み込んでもよい。したがって、例えば、セラミック材料は、セクタ１１２及び１１４を覆ってフレキシブル回路１００の上に堆積されてもよく、これにより、焼灼された組織からの熱がこれらのセクタを介してカテーテルの先端部に影響を及ぼすのを防ぐ一助となる。
【００４２】
上述したように、ユーザ又はシステムが、先端部が組織と接触していることを判定することができるように、先端部に配設された電極によってＥＣＧ信号を別個に評価することができ、様々な先端セクタに電極を有するこれらの実施形態では、焼灼療法を提供するためにどの電極を活性化するべきかを判定することができる。組織との接触は、例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている２０１７年３月８日に出願された米国特許出願第１５／４５２，８４３号に記載されているように、力接触センサを使用して判定されてもよい。分岐した先端部を有するカテーテルにおける使用に特に適した接触力センサが記載されており、２０１８年７月１６日に出願され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている米国特許出願第１６／０３６７１０号にも記載されている。
【００４３】
図６は、カテーテル１４等のカテーテル内で使用されて、コンソール２４内のプロセッサに位置及び力に関する信号を提供し得る、フレキシブル回路４１０を示している。フレキシブル回路４１０は、第１の形状（例えば、図示のように円形又は三つ葉形）の第１の部分４１４と、第２の形状（例えば、図示のように実質的に矩形又は多角形）の第２の部分４１６と、を有する、実質的に平面の基板４１２を含む。以下に説明するように、第１の部分４１４は、カテーテルの長手方向軸に平行に組み立てられ、そのため細長くあるべきであるのに対し、第２の部分４１６は、カテーテルの長手方向軸に対して横方向に組み立てられ、そのためカテーテルの内径に一致する（すなわち、カテーテルの内径未満又はほぼ同等である最大幅又は直径を有する）べきであるため、第１の部分４１４と第２の部分４１６とは典型的に形状が異なる。それにもかかわらず、第１の部分４１４及び第２の部分４１６の形状は、類似していてもよい。基板４１２は、非導電性であり、高温に抵抗することができる任意の好適な材料、例えば、ポリイミド又はポリアミドから形成されてもよい。
【００４４】
基板４１２はまた、第３の部分４３０及び第４の部分４４２などの追加の部分を含んでもよい。これらの部分の各々は、様々なセグメントを更に含んでもよい。上述のように、第１の部分４１４は、三つ葉形状であってもよい。したがって、３つのセグメント、すなわちセグメント４６０、４６２、及び４６４を有してもよい。第２の部分４１６は、セグメント４２２及びセグメント４２４、並びにセグメント４２２をセグメント４２４に接続する４２６又は４５０等の少なくとも１つのコネクタセグメントを含んでもよい。第３の部分４３０は、第２の部分４１６と類似の構造を有してもよく、セグメント４３２及びセグメント４３４、並びにセグメント４３２をセグメント４３４に接続する４３６又は４５２等の少なくとも１つのコネクタセグメントを含んでもよい。第４の部分４４２は、第４の部分４４２を第１、第２、及び第３の部分４１４、４１６、及び４３０に接続する少なくとも３つのコネクタセグメント４４４、４４６、及び４４８を含んでもよい。
【００４５】
電気構成要素は、基板４１２と、その様々な部分及びセグメントと、に組み込まれてもよい。例えば、力に関する信号を測定するために使用される実質的に平面のコイル又はトレース（すなわち、力感知コイル又はトレース）は、第１の部分４１４に組み込まれてもよい。具体的には、コイル４１８は、セグメント４６０と共に組み込まれてもよく、コイル４７０は、セグメント４６２と共に組み込まれてもよく、コイル４７２は、セグメント４６４と共に組み込まれてもよい。コイル４１８、４７０、及び４７２は、図示のように互いに分離していてもよく、又はそれらがそれぞれ、残りの一方又は両方に接続されてもよい。それぞれのコイルの部分又はその延長部は、コイルから、第４の部分４４２上に位置し、そこにはんだ付けされるはんだ接合部４６８まで延在してもよい。３つのコイルが互いに分離している場合、それぞれは、それぞれの延長部（すなわち、４６６、４７４、及び４７６）を含むべきである。しかしながら、３つのコイルが接続される場合、１つ又は２つの延長部のみが必要であり得る。コイルが互いに分離している場合、コイルのそれぞれにおいて生成される信号は、中心から外れた力又は力の軸外の方向の指示等、力の更なる詳細を提供するために使用され得る。更に、セグメント４６０、４６２、及び４６４がそれぞれセクタ２１０、２１２、及び２１４と位置合わせされ得るように、カテーテル１４を組み立てることができる。したがって、コイル４１８、４７０、及び４７２で生成された信号は、プロセッサ２２によって使用されて、セクタのそれぞれに対する異なる力の決定を提供することができる。図示のように、第１の部分４１４上の各コイルは、約５回の巻数を含む。しかしながら、信号強度は、巻数と相関しているため、巻数は、各セグメントのサイズ及びリソグラフィプロセスが達成できるピッチに基づいて最大化されてもよい。
【００４６】
位置（すなわち、位置コイル又はトレース）に関する信号を測定するために使用される平面コイル又はトレースはまた、第２の部分４１６及び第３の部分４３０に組み込まれてもよい。コイル４２０は、セグメント４２２と共に組み込まれてもよく、コイル４２８は、セグメント４２４と共に組み込まれてもよく、コイル４３８は、セグメント４３２と共に組み込まれてもよく、コイル４４０は、セグメント４３４と共に組み込まれてもよい。これらのコイルのそれぞれは、第４の部分４４２上のはんだ接合部４６８まで延在してもよい。例えば、コイル４２０は、コネクタセグメント４４６を介してはんだ接合部４６８に接続する延長部４５４を含んでもよく、コイル４２８は、コネクタセグメント４２６、セグメント４２２、及びコネクタセグメント４４６を介してはんだ接合部４６８に接続する延長部４５６を含んでもよい。図示のように、第１及び第２の部分４１６及び４３０上のそれぞれのコイルは、約５回の巻数を含む。しかしながら、信号強度は、巻数と相関しているため、巻数は、セグメント４２２、４２４、４３２、及び４３４のサイズ、並びにリソグラフィプロセスが達成できるピッチに基づいて最大化されてもよい。
【００４７】
図６に様々な対称性が示されている。例えば、基板全体は、第２の部分４１６が第１の部分４１４及び第４の部分４４２の一方の側に横方向に配設されるように、かつ第３の部分４３０が第１の部分４１４及び第４の部分４４２の他方の側に横方向に配設されるように、第１の部分４１４の中心を通る中央線に関して対称である。したがって、第４の部分４４２は、第１の部分４１４、第２の部分４１６、及び第３の部分４３０の間に配設される。更に、セグメント４２２及び４２４は互いに鏡映し、延長部４５６を除いて、コイル４２０はコイル４２８を鏡映している。セグメント４３２及び４３４、並びにコイル４３８及び４４０についても同様である。したがって、図示のように、コイル４２０及び４３２の巻きは時計回り（すなわち、時計回りの配向を有する）であってもよく、コイル４２８及び４３４の巻きは反時計回り（すなわち、反時計回りの配向を有する）であってもよい。あるいは、コイル４２０及び４３２の巻きは反時計回りであってもよく、コイル４２８及び４３４の巻きは時計回りであってもよい。
【００４８】
基板４１２は、単一層であってもよい。あるいは、基板は、２層〜１０層、例えば４層を含んでもよい。各層は、上記の様々な部分、セグメント及びコイルの形状を含め、他の層と同一である。このようにして、コイルは、層を追加することによって厚くなってよい。しかしながら、層によって厚くすることで、信号収率の非線形性の増加がもたらされる。フレキシブル回路４１０の可撓性は、このトレードオフへの解決を可能にする。具体的には、図７を参照すると、コネクタ４２６及びコネクタ４５０を変形又は屈曲させることによって、コイル４２８がコイル４２０とそろうように、セグメント４２４をセグメント４２２の上に折り畳んで接触させ、重ね合わせてもよい。同様に、コネクタ４３６及びコネクタ４５２を変形又は屈曲させることによって、コイル４４０がコイル４３８とそろうように、セグメント４３４をセグメント４３２の上に折り畳んで接触させ、重ね合わせてもよい。コネクタ４５０及び４５２は任意であるが、これらは、セグメント間の相対回転を低減することによって、コイルが互いにそろうように補助し得る。基板４１２が４層である場合、例えば、セグメント４２４がセグメント４２２の上に折り畳まれた後、コイル４２０及び４２８は、８層を有する複合コイルを形成する。複合コイルの収率は、８層の基板内に製造された８層コイルのように、非線形性の増加に悩まされない。
【００４９】
より薄い基板（例えば、４層）がより厚い基板（例えば、８層）に勝る利点は、変形又は屈曲しやすいという点であり、後述するように、フレキシブル回路４１０を他のカテーテル構成要素に組み付けるのに役立ち、最終的にはカテーテルの内径エンベロープ内に適合させるのに役立つ。したがって、フレキシブル回路４１０は、信号の非線形性を増加させず、基板の剛性も増加させずに、厚いコイルを可能にする。
【００５０】
図８は、基板４８２及びコイル（又は複数のコイル）４８４を含むカテーテル１４の別の構成要素、フレキシブル回路４８０を示している。フレキシブル回路４８０の構造は、フレキシブル回路４１０の第１の部分４１４の構造と類似している。しかしながら、様々な実施形態では、コイルの数又はピッチは変化してもよく、３つのセグメント上の様々なコイルは、互いから分離していてもよく、又は互いに一体化していてもよい。
【００５１】
図９は、上面４９２と、底面４９４と、バネ４９０をカテーテル１４の他の構成要素に組み付けるために使用され得る様々なアーム４９６と、を含む、カテーテル１４の別の構成要素、つる巻きバネ４９０を示している。バネ４９０は、フックの法則に従って距離を力と関係付ける、既知の又は所定のバネ定数を有する。フレキシブル回路４８０、フレキシブル回路４１０の第１の部分４１４、及びつる巻きバネ４９０は共に、コンソール２４から電気信号を受信し、コンソール２４に電気信号を提供し得るサブアセンブリを構成し、これらの電気信号は、カテーテル１４の先端部１８（又は、場合によっては、先端部２００又は先端部３００）に加えられる力、例えばサブグラム力を判定するために処理され得る。具体的には、一方の端部でコンソール２４に接続する第１のケーブル又は複数のケーブル（図１０及び図１１のケーブル束４９８内）は、コイル延長部４６６、４７４、及び４７６を介してそれぞれ第１の部分４１４のセグメント４６０、４６２、及び４６４上のコイル４１８、４７０、及び４７２に接続されるフレキシブル回路４１０の第４の部分４４２のはんだ接合部４６８に、反対側の端部で接続されてもよい。一方の端部でコンソール２４に接続する第２のケーブル又は複数のケーブル（同様にケーブル束４９８内）はまた、フレキシブル回路４８０上のコイル又は複数のコイル４８４に、反対側の端部で接続されてもよい。コンソール２４からの電気信号、例えばＲＦ周波数を有する電気信号を使用して、フレキシブル回路４１０の第１の部分上のコイル又はフレキシブル回路４８０上のコイルのいずれかに給電することができる。いずれのコイルのセットがコンソール２４から電力を受容するとしても、そのコイルのセットは、コンソール２４から受信した信号の周波数によって変化する電磁場を発するため、送信機とみなされ得る。コンソール２４によって給電されないコイルのセットは、送信機からの電磁場に応答してアンテナのように機能する限り、受信機とみなされ得る。したがって、受信機は、分析のためにコンソール２４に伝達され得る電気信号を生成する。受信機によって生成される電気信号は、受信機と送信機との間の距離に依存し、そのため、受信機によって生成される電気信号は、受信機と送信機との間の距離に相関し得る。
【００５２】
受信機（ここでは、フレキシブル回路４１０の第１の部分４１４上のコイル）をバネ４９０の上面４９２に、及び送信機（ここでは、フレキシブル回路４８０上のコイル）をバネ４８０の底面に接着させ、それらを上述したように配線することにより、受信機で生成された電気信号は、バネ内の圧縮変位（例えば、１００ナノメートルほどの）に、延いてはバネ４８０を圧縮させるカテーテル１４の先端部２００又は３００に対する力に相関し得る。使用中、プロセッサ２２を有するコンソール２４は、これらの信号を処理し、それらを使用して、先端部と組織との間で接触がなされたことを確認し、電極に供給される焼灼エネルギーの量を調節することができる。例えば、信号が、バネが弛緩状態（すなわち、圧縮なし）にあることを示している場合、これは、先端部２００又は３００が組織に接触していないこと、したがって電極に供給されるべき焼灼エネルギーがないことを示すインジケータとして知覚され得る。情報のインジケータ（例えば、ニュートン等の力の単位）は、モニタ２９上で操作者１６に更に提供されてもよい。この情報は、操作者１６が先端部を過度に硬く押すことによって組織を損傷することを回避するのを助け得る限りにおいて、操作者１６に直接提供するのに有用であり得る。
【００５３】
更に、フレキシブル回路４１０の第１の部分４１４及びフレキシブル回路４８０の３つの部分のそれぞれは、互いに位置合わせされてもよく、３つのセクタに対する組織からの接触力の差がプロセッサ２２によって決定され得るように、先端部２００、の３つのセクタ２１０、２１２、及び２１４と整列されてもよい。したがって、プロセッサ２２は、例えば、組織に対する最大接触力がセクタ２１０によって経験されると、組織に対する第２の最大接触力がセクタ２１２によって経験され、組織に対する少なくとも接触力がセクタ２１４によって経験されると判定することができる。したがって、プロセッサ２１２は、力データを単独で、又はこれらのセクタからのＥＣＧデータと組み合わせて使用して、組織を焼灼するためにそれぞれのセクタの電極に印加されるＲＦエネルギーを調整することができる。更に、ユーザは、ディスプレイ２９上の３つのセクタのそれぞれの接触力に関する情報を観察し、それを使用して、どのセクタが組織に接触しているかを決定し、組織に対する所望の接触力を達成するために先端部２００の位置を調節することができる。
【００５４】
バネ４９０の上面４９２及び底面４９４は、互いに平行であってもよく、バネの長手方向軸に対して横方向に配向されてもよい（例えば、約６０度より大きく９０度より小さい、例えば、約８０度）。したがって、そこに固着された受信機及び送信機は、同様に角度付けされる。しかしながら、送信機と受信機との間の距離が、バネの長手方向軸、最終的にはカテーテルの長手方向軸に対して垂直に設けられた場合と比較して最小化されるため、非垂直角は受信機の感度を増加させる。このような角度付けは、３つの先端セクタに対して加えられる相対力を区別するのを更に支援し得る。
【００５５】
図１０及び図１１は、そのアセンブリの２つの異なる工程におけるカテーテル１４を示している。図１２は、図１０の線Ａ−Ａに沿ってとられたカテーテル１４の断面であるが、フレキシブル回路４１０の更なる考察に関して明確にするために、様々な構成要素が除去又は簡略化されている。図１０は、バネ４９０及び連結スリーブ５００に組み付けられたフレキシブル回路４１０を示している。図示されていないが、フレキシブル回路４１０の第１の部分４１４は、バネ４９０の上面４９２に接着され、フレキシブル回路４８０は、バネ４９０の底面４９４に接着されている。図１１、では、バネ４９０に取り付けられた先端部２００が示されている。また、図１０及び図１１には、ケーブル束４９８が示されている。ケーブル束４９８は、視認できないが、フレキシブル回路４１０の第４の部分４４２上のはんだ接合部４６８に、延いてはフレキシブル回路４１０上の様々なコイル又はトレースに、及びフレキシブル回路４８０上のコイル又はトレース４８４に接続されている、１組のケーブルを含む。図１０〜図１２に見られるように、フレキシブル回路４１０はもはや平面ではない。むしろ、部分的に円形及び部分的に三角形である断面を有する形状を有するように変形されている。第２の部分４１６のセグメント４２４は、図１０及び図１１のフレキシブル回路４１０の最も容易に視認可能なセグメントである。セグメント４２２、セグメント４３２、及びセグメント４３４の様々な側面、並びにコネクタ４２６、４３６、４４６、４５０、及び４５２も、これらの図において視認可能である。見られるように、これらのコネクタは、連結スリーブ５００への取り付けのために屈曲又は湾曲構成に変形されている。具体的には、セグメント４２２は、スリーブ５００の実質的に平面の表面５０２に接着され、セグメント４３２は、スリーブ５００の実質的に平面の表面５０４に接着される。そのように組み立てられた、フレキシブル回路４１０のこれらの部分は、三角形の断面を有するものとして見られ得る。更に、コネクタ４４６は、スリーブ５００の円形（又は弓状）表面５０６に接着され、コネクタ４４８は、スリーブ５００の円形（又は弓状）表面５０８に接着される。そのように組み立てられると、フレキシブル回路４１０のこれらの部分は、円形（又は弓形）断面を有するものとして見られ得る。第４の部分４４２は更に、スリーブ５００の実質的に平面の表面５１０に接着されてもよい。
【００５６】
スリーブ５００に組み付けられたフレキシブル回路４１０の断面の円形部分の直径又は幅は、第１の部分４１４の直径又は最大幅に等しいか又はほぼ等しく、また、スリーブ５００に組み付けられたフレキシブル回路４１０の断面の三角形部分の最大幅（又は基部）に等しいか又はほぼ等しい。したがって、組み立てるときに、フレキシブル回路４１０は、カテーテル１４の外側表面を提供し、カテーテル１４の構成要素（例えば、フレキシブル回路４１０、バネ４８０、スリーブ５００）が適合しなければならない内径を画定する、外管又はスリーブに容易に挿入され得る。セグメント４２４及び４３４の実質的に平坦な外側表面と、一方の部分４４２との間、及び他方のスリーブの湾曲との間にある間隙から生じる、スリーブ下の軟点の防止を助けるために、これらの間隙は、セグメント４２４及び４３４（それぞれ第２の部分４１６及び第３の部分４３０の）並びに部分４４２上に追加の材料、例えば、接着剤５１８及びポリイミド層５２０を含むことによって充填されてもよい。ポリイミド層５２０は、フレキシブル回路４１０とは別個に製作され、そこに固着されてもよく、又はフレキシブル回路４１０の残部と同じリソグラフィプロセス中に形成される、フレキシブル回路４１０の一体的な部分であってもよい。ポリイミド層５２０は、一連の実質的に平面の段又は層を有する外側スリーブの曲線を補間してもよい。
【００５７】
フレキシブル回路４１０は、以下のようにカテーテル１４に組み込まれてよい。第１に、フレキシブル回路４１０が設けられてもよい。第２の部分４１６のセグメント４２４は、コネクタ４２６と、含まれる場合にはコネクタ４５０と、を変形させることによって、第２の部分４１６のセグメント４２２上に折り畳まれて、そこに重なり合い、接触してもよい。第３の部分４３０のセグメント４３４は、コネクタ４３６と、含まれる場合にはコネクタ４５２と、を変形させることによって、第３の部分４３０のセグメント４３２上に折り畳まれて、そこに重なり合い、接触してもよい。フレキシブル回路４１０の第１の部分４１４は、バネ４９０の上面４９２に平行であるように配向されてもよく、バネ４９０の長手方向軸に対して横方向（例えば、垂直から３０度未満）に配向される。次いで、第１の部分４１４は、バネ４９０の上面４９２に接着されてもよい。実質的に平面の表面部分を有する連結スリーブ５００は、その長手方向軸をバネの長手方向軸とそろうように設けられ、配向されてもよい。第２の部分４１６及び第３の部分４３０は、スリーブ５００のそれぞれの実質的に平面の表面部分に平行であるように配向されてもよい。次いで、第２の部分４１６及び第３の部分４３０は、スリーブ５００のそれぞれの実質的に平面の表面部分に接着されてもよい。次いで、フレキシブル回路４１０に接着されたスリーブ５００は、外側スリーブに結合又は挿入されてもよい。最後に、先端部１８は、バネ４９０に固着されてもよい。フレキシブル回路４８０は、先端部１８がバネ４９０に取り付けられていない限り、プロセスのほぼ全ての工程でバネ４９０の底面４９４に接着されてもよい。
【００５８】
本明細書に例示及び記載される実施形態のおかげで、出願人は、診断／治療用カテーテルのフレキシブル回路先端部の一部又は全部と接触して、組織表面、例えば、湾曲した組織表面に沿って組織を選択的に焼灼する方法を考案した。先端部の他のセクタ、特に組織と接触していないセクタを使用して、電磁信号（例えば、ＥＣＧ信号）の監視などの焼灼以外の機能を提供する。すなわち、ユーザは、上記の診断／治療用カテーテル、又はそれが一部であり得る電気生理学システムを、他の電極を不活性に維持しながら、又はそれらを使用して焼灼以外の機能を提供するために、少なくとも１つの電極を活性化するための様々な方法及び変更に従って、部分であり得る電気生理学システムを使用してもよい。電磁信号（例えば、ＥＣＧ信号）の監視のように、カテーテル先端部上に配設された様々な温度センサの一部又は全てを使用して温度を更に測定する。１つのこのような方法及び変形例は、以下の工程を含んでもよい。第１に、ユーザはカテーテルを受容することができる。次いで、ユーザは、カテーテルを被験者、例えばヒト被験者に導入し、カテーテルを心臓組織に近接して位置付けることができる。第２に、ユーザは、カテーテルの先端を心臓組織に接触させてもよい。第３に、カテーテルに接続されたプロセッサは、温度データ、カテーテルの先端セクタ（例えば、２１０、２１２、２１４）を介したＥＣＧ信号、並びにカテーテル受信コイル及び送信コイル（例えば、１１８及び１８４）を介した力信号を受信し得る。プロセッサは、どの先端セクタが組織と接触しているか（少なくとも部分的にそうであるか）を判定するために、ＥＣＧ信号、力信号、又はその両方のいずれかを使用し得る。第４に、プロセッサは、次いで、組織と接触しているそれらの先端のみへの焼灼エネルギーの送達を制御してもよい。複数の先端セクタが組織に接触するこれらの事例では、組織と接触する複数の先端セクタは、同時に、又は連続して（上述のように）焼灼エネルギーを受信し得る。同様に、これらの複数の先端セクタは、ＥＣＧ信号を同時に又は連続して監視してもよい。３つの先端セクタ全てが組織に接触する例示的な変形例では、セクタ２１２及び２１４がプロセッサにＥＣＧ信号を提供している間に、先端セクタ２１０は焼灼エネルギーを受信してもよい。次いで、セクタ２１０は、ＥＣＧ信号を提供するために焼灼エネルギーを受信することから切り替えられてもよく、セクタ２１２は、ＥＣＧ信号を供給して焼灼エネルギーを受信することから切り替えられてもよく、次いで、セクタ２１２は、ＥＣＧ信号を提供するためにスイッチバックされてもよく、セクタ２１４は、ＥＣＧ信号を供給して焼灼エネルギーを受信することから切り替えられてもよい。更なる変形例では、少なくとも温度センサは、少なくとも、それらが配置されるセクタが焼灼エネルギーを受信する間に、プロセッサに温度データを提供してもよい。しかしながら、温度センサの全ては、プロセッサに温度データを連続的に提供してもよい。
【００５９】
更に、上述の特徴を有する診断／治療用カテーテルは、以下の方法及びその変形例に従って構築され得る。第１に、フレキシブル回路（例えば、フレキシブル回路１００）は、例えば、リソグラフ処理を介して製造されてもよい。例えば、絶縁材料（例えば、ポリアミド）の層が堆積されてもよく、これは電子部品の基板であってもよい。次に、電子部品（例えば、熱電対１１８、導体素子１２６、及び接点１４６）を含む導電性材料（例えば、白金又は金）の層を堆積させることができる。次に、絶縁材料の別の層を堆積させることができる。次に、導電性材料の別の層を堆積させることができる。マスク層はまた、層の特定の形状及び構成を達成するために堆積されてもよい。例えば、マスク層を使用して、フレキシブル回路（例えば、セグメント１０２及び１０４）、それらのセクタ（例えば、セクタ１１０及び１１４）を作成し、電子構成要素を成形するために使用されてもよい。ポート（例えば、灌注ポート１３４）をフレキシブル回路を介して（例えば、レーザ穿孔を介して）作成する更なる工程が、そのようなポートが前述の工程で製作されなかった場合に実行され得る。
【００６０】
第２に、フレキシブル回路１００は、診断／治療用カテーテル、例えばカテーテル本体１４を構築するための他の構成要素と共に受容されてもよい。他の構成要素、例えば、コア２３５、などのコア、及び電極３２などのフレキシブル回路１００、の一体部分として作製されない電極を受容してもよい。加えて、フレキシブル回路４１０及び４８０は、力測定機能をカテーテルに付与するために受信されてもよい。
【００６１】
第３に、平面構成で受容され得るフレキシブル回路１００、は、非平面構成、例えば、円筒形構成に形成された少なくともその第２のセグメントを有してもよい。そうすることで、フレキシブル回路は、フレキシブル回路先端部（例えば、２００）内に形成され得る。次いで、フレキシブル回路先端部は、典型的には第２のセグメントによってカテーテル本体に接続されてもよい。第４に、いくつかの変形例では、導体素子（例えば、１３２）は電極３２に接続されてもよい。
【００６２】
第５に、リード線は、フレキシブル回路４１０及び４８０のみならず、フレキシブル回路先端部の電子部品入力部に動作可能に接続されたはんだパッド（例えば、１３６）上の接点（例えば、１４２）に接続されてもよい。第６に、フレキシブル回路先端部の様々なセクタ間の空間は、絶縁材料で充填されてもよい。
【００６３】
コアを提供することを含む方法の変形例では、フレキシブル回路は、フレキシブル回路先端部の構成を変更するためにコアに適合されてもよい。コアを提供することを含む方法の他の変形例では、フレキシブル回路先端部はコアに取り付けられてもよい。更に、コアとフレキシブル回路先端部との間の空間に絶縁材料を配置してもよい。
【００６４】
本明細書において説明されている実施例又は実施形態のいずれも、上で説明されているものに加えて又はそれに代えて様々な他の特徴部を含むことができる。本明細書において説明されている教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示を考慮して、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には明確になるはずである。
【００６５】
本発明に含有される主題の例示の実施形態について図示及び説明したが、本明細書において説明される方法及びシステムの更なる適用は、特許請求の範囲を逸脱することなく適切な修正により達成され得る。更に、上で説明される方法及び工程が、特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、特定の工程は説明される順序で行われる必要はなく、工程が、実施形態がそれらの意図される目的で機能することを可能とするものである限り、任意の順序で行われることを意図している。したがって、本開示の趣旨又は請求項に見出される本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形例が存在する範囲では、本特許がこうした変形例をも包含することが意図される。いくつかのこのような修正は、当業者には明らかのはずである。例えば、上で考察される実施例、実施形態、幾何学的特性、材料、寸法、比率、工程などは、例示的なものである。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び動作の詳細に限定されるべきではない。
【００６６】
〔実施の態様〕
（１）  フレキシブル回路であって、
第１の平面セグメント及び第２の平面セグメントを備え、前記第２の平面セグメントが、前記第２の平面セグメントを通って配設された複数の灌注ポートを含み、
前記第２の平面セグメントが、
基板を含む第１の層と、
少なくとも第１の温度センサ、第２の温度センサ、及び導体素子を含む第２の層と、
絶縁体を含む第３の層と、を更に含む、フレキシブル回路。
（２）  前記第２の平面セグメントが、第１のセクタ及び第２のセクタを含み、前記第１のセクタが、前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサを有し、前記第２のセクタが、第３の温度センサ及び第４の温度センサを有する、実施態様１に記載のフレキシブル回路。
（３）  前記第２の平面セグメントが第３のセクタを更に含み、前記第３のセクタが第５の温度センサ及び第６の温度センサを有する、実施態様２に記載のフレキシブル回路。
（４）  前記導体素子が、焼灼電極に接続されたトレースを含む、実施態様３に記載のフレキシブル回路。
（５）  前記第１のセクタ、前記第２のセクタ、及び前記第３のセクタがそれぞれ、それぞれの熱電対に動作可能に連結された第１の接点と、別のそれぞれの熱電対に動作可能に結合された第２の接点と、それぞれの電極に動作可能に結合された第３の接点とを有する、それぞれのはんだパッドを含む、実施態様４に記載のフレキシブル回路。
【００６７】
（６）  前記第１の平面セグメントが、第１のセグメント基板及び第１のセグメント絶縁体を含む、実施態様５に記載のフレキシブル回路。
（７）  前記第１の平面セグメントが、第１のセグメント温度センサを更に含む、実施態様６に記載のフレキシブル回路。
（８）  前記第１の平面セグメントが、第１のセグメント電極を更に含む、実施態様７に記載のフレキシブル回路。
（９）  前記絶縁体が、ポリアミド、ポリイミド、液晶ポリマー、又はポリウレタンを含む、実施態様１に記載のフレキシブル回路。
（１０）  前記第１のセクタの前記第２の層と前記第２のセクタの前記第２の層との間の第１の空間と、前記第２のセクタの前記第２の層と前記第３のセクタの前記第２の層との間の第２の空間と、を更に備えている、実施態様８に記載のフレキシブル回路。
【００６８】
（１１）  前記第１の空間及び前記第２の空間内に配置された第１の絶縁材料を更に備える、実施態様１０に記載のフレキシブル回路。
（１２）  前記第１の絶縁材料が高温エポキシを含む、実施態様１１に記載のフレキシブル回路。
（１３）  前記第２の平面セグメントが、前記第１の温度センサ、前記第２の温度センサ、及び焼灼電極を有する第１のセクタと、絶縁材料で覆われた第２のセクタと、を含む、実施態様１に記載のフレキシブル回路。
（１４）  前記第２の平面セグメントが、絶縁材料で覆われた第３のセクタを含む、実施態様１３に記載のフレキシブル回路。
（１５）  前記絶縁材料がセラミックである、実施態様１４に記載のフレキシブル回路。
【００６９】
（１６）  カテーテルであって、
内部を通って長手方向に配設された少なくとも２つのルーメン及び遠位端を有する細長いカテーテル本体と、
前記遠位端に接続されたフレキシブル回路先端部であって、
第１のセグメント及び第２のセグメントを含み、前記第２のセグメントが、前記第２のセグメントを通って配設された複数の灌注ポートを含み、前記第２のセグメントが、
基板を含む第１の層と、
少なくとも第１の温度センサ、第２の温度センサ、及び導体素子を含む第２の層と、
絶縁体を含む第３の層と、を更に含む、フレキシブル回路先端部と、を備えている、カテーテル。
（１７）  前記カテーテルの前記遠位端に取り付けられたコアを更に備え、前記コアの少なくとも一部分が、前記フレキシブル回路先端部の前記第２のセグメント内に配設されている、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１８）  前記コアが絶縁材料を含む、実施態様１７に記載のカテーテル。
（１９）  前記絶縁材料がポリカーボネートを含む、実施態様１７に記載のカテーテル。
（２０）  前記コアが、前記コアの長手方向軸に対して横方向に配向されたルーメンを含む、実施態様１７に記載のカテーテル。
【００７０】
（２１）  前記第２のセグメントと前記コアとの間に配設された第２の絶縁材料を更に備えている、実施態様１７に記載のカテーテル。
（２２）  前記コアが、前記カテーテル本体の前記少なくとも２つのルーメンのうちの第１のルーメンと連通している、実施態様１７に記載のカテーテル。
（２３）  前記少なくとも２つのルーメンのうちの少なくとも第２のルーメン内に配設された複数のワイヤを更に備え、前記複数のワイヤは、前記フレキシブル回路先端部に電気的に接続されている、実施態様２２に記載のカテーテル。
（２４）  前記第２のセグメントが、第１のセクタ及び第２のセクタを含み、前記第１のセクタが前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサを有し、前記第２のセクタが、第３の温度センサ及び第４の温度センサを有する、実施態様２３に記載のカテーテル。
（２５）  前記第２のセグメントが第３のセクタを更に含み、前記第３のセクタが第５の温度センサ及び第６の温度センサを有する、実施態様２３に記載のカテーテル。
【００７１】
（２６）  前記導体素子が、電極に接続されたトレースを含む、実施態様２５に記載のカテーテル。
（２７）  前記第１のセクタ、前記第２のセクタ、及び前記第３のセクタがそれぞれ、それぞれの熱電対に動作可能に連結された第１の接点と、別のそれぞれの熱電対に動作可能に結合された第２の接点と、それぞれの電極に動作可能に結合された第３の接点とを有する、それぞれのはんだパッドを含む、実施態様２６に記載のカテーテル。
（２８）  前記第１のセグメントが、第１のセグメント基板及び第１のセグメント絶縁体を含む、実施態様２５に記載のカテーテル。
（２９）  前記第１のセグメントが、第１のセグメント温度センサを更に含む、実施態様２８に記載のカテーテル。
（３０）  前記第１の平面セグメントが、第１のセグメント電極を更に含む、実施態様２９に記載のカテーテル。
【００７２】
（３１）  前記絶縁体が、ポリアミド、ポリイミド、液晶ポリマー、又はポリウレタンを含む、実施態様２９に記載のカテーテル。
（３２）  前記第１のセクタの前記第２の層と前記第２のセクタの前記第２の層との間の第１の空間と、前記第２のセクタの前記第２の層と前記第３のセクタの前記第２の層との間の第２の空間と、を更に備えている、実施態様３１に記載のカテーテル。
（３３）  前記第１の空間及び前記第２の空間内に配置された第１の絶縁材料を更に備えている、実施態様３２に記載のカテーテル。
（３４）  前記第１の絶縁材料が高温エポキシを含む、実施態様３３に記載のカテーテル。
（３５）  カテーテルを組み立てる方法であって、
遠位端を含むカテーテル本体を受け取ることと、
フレキシブル回路先端部を受け取ることであって、
前記フレキシブル回路先端部が第１のセグメント及び第２のセグメントを含み、前記第２のセグメントが平面構成を有し、前記第２のセグメントが前記第２のセグメントを通って配設された複数の灌注ポートを備え、
前記第２の平面セグメントが、
基板を含む第１の層と、
導体素子を含む第２の層と、
絶縁体を含む第３の層と、
第１の温度センサ及び第２の温度センサを有する第１のセクタ、第３の温度センサ及び第４の温度センサを有する第２のセクタ、並びに第５の温度センサ及び第６の温度センサを有する第３のセクタと、を更に含む、ことと、
前記第２のセグメントの前記平面構成を非平面構成に変更することと、
前記第２のセグメントを前記非平面構成で前記カテーテル本体の前記遠位端に接続することと、を含む、方法。
【００７３】
（３６）  前記絶縁体が、ポリアミド、ポリイミド、液晶ポリマー、又はポリウレタンを含む、実施態様３５に記載の方法。
（３７）  前記非平面構成が円筒形構成を含む、実施態様３５に記載の方法。
（３８）  前記導体素子が、焼灼電極に接続されたトレースを含む、実施態様３５に記載の方法。
（３９）  前記導体素子を電極に接続することを更に含む、実施態様３８に記載の方法。
（４０）  前記第１のセクタ、前記第２のセクタ、及び前記第３のセクタがそれぞれ、それぞれの熱電対に動作可能に連結された第１の接点と、別のそれぞれの熱電対に動作可能に結合された第２の接点と、それぞれの電極に動作可能に結合された第３の接点とを有する、それぞれのはんだパッドを含む、実施態様３９に記載の方法。
【００７４】
（４１）  リード線を、前記第１のセクタ、前記第２のセクタ、及び前記第３のセクタのそれぞれの前記第１の接点、前記第２の接点、及び前記第３の接点に接続することを更に含む、実施態様４０に記載の方法。
（４２）  前記第２のセグメントが、前記第１のセクタと前記第２のセクタとの間の第１の空間と、前記第２のセクタと前記第３のセクタとの間の第２の空間と、前記第３のセクタと前記第１のセクタとの間の第３の空間とを更に含む、実施態様３５に記載の方法。
（４３）  前記非平面構成における前記第２のセグメントが、前記第３のセクタと前記第１のセクタとの間の第３の空間を含む、実施態様４２に記載の方法。
（４４）  前記第１の空間、前記第２の空間、及び前記第３の空間内に第１の絶縁材料を配置することを更に含む、実施態様４３に記載の方法。
（４５）  コアを受け取ることと、
前記コアを前記カテーテル本体の前記遠位端に取り付けることと、
前記円筒形構成の前記フレキシブル回路先端部の前記第２のセグメントの一部分内に前記コアを配置することと、
前記フレキシブル回路先端部を前記コアに取り付けることと、を更に含む、実施態様４３に記載の方法。
【００７５】
（４６）  前記第２のセグメントと前記コアとの間に第２の絶縁材料を配置することを更に含む、実施態様４５に記載の方法。
（４７）  組織を焼灼する方法であって、
カテーテルを被験者に挿入することであって、前記カテーテルが、力センサと、少なくとも第１の先端セクタ、第２の先端セクタ、及び第３の先端セクタを有する先端部と、を含み、前記第１の先端セクタ、前記第２の先端セクタ、及び前記第３の先端セクタのそれぞれが、電極及び温度センサを含み、他の前記先端セクタから電気的及び熱的に絶縁されている、ことと、
前記第１の先端セクタ、前記第２の先端セクタ、及び前記第３の先端セクタのうちの少なくとも１つを心臓組織に接触させることと、
プロセッサで、前記力センサからの信号、前記第１のセクタからのＥＣＧ信号、前記第２のセクタからのＥＣＧ信号、前記第３のセクタからのＥＣＧ信号、及び温度データを受信することと、
前記第１の先端セクタ、前記第２の先端セクタ、及び前記第３の先端セクタのうちの少なくとも１つに焼灼エネルギーを供給することと、を含む、方法。
（４８）  前記第１の先端セクタが組織と接触することを判定することを更に含む、実施態様４７に記載の方法。
（４９）  前記力センサからの前記信号が、前記第１の先端セクタが組織と接触することを判定する際に使用される、実施態様４８に記載の方法。
（５０）  前記第２の先端セクタが組織と接触することを判定することを更に含む、実施態様４８に記載の方法。
【００７６】
（５１）  前記力センサからの前記信号が、前記第２の先端セクタが組織と接触することを判定する際に使用される、実施態様５０に記載の方法。
（５２）  前記第３の先端セクタが組織と接触することを判定することを更に含む、実施態様５０に記載の方法。
（５３）  前記力センサからの前記信号が、前記第３の先端セクタが組織と接触することを判定する際に使用される、実施態様５２に記載の方法。
（５４）  前記プロセッサにおいて前記第２の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、前記第１の先端セクタに焼灼エネルギーを提供することを更に含む、実施態様５２に記載の方法。
（５５）  前記プロセッサにおいて前記第３の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、前記第１の先端セクタに焼灼エネルギーを提供することを更に含む、実施態様５４に記載の方法。
【００７７】
（５６）  前記プロセッサにおいて前記第３の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、前記第２の先端セクタに焼灼エネルギーを提供することを更に含む、実施態様５４に記載の方法。
（５７）  前記プロセッサにおいて前記第１の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、前記第２の先端セクタに焼灼エネルギーを提供することを更に含む、実施態様５６に記載の方法。
（５８）  前記プロセッサにおいて前記第１の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、前記第３の先端セクタに焼灼エネルギーを提供することを更に含む、実施態様５６に記載の方法。
（５９）  前記プロセッサにおいて前記第２の先端セクタからＥＣＧ信号を受信しながら、前記第３の先端セクタに焼灼エネルギーを提供することを更に含む、実施態様５８に記載の方法。
（６０）  前記第１の先端セクタ、前記第２の先端セクタ、及び前記第３の先端セクタのうちの少なくとも２つに同時に焼灼エネルギーを提供することを更に含む、実施態様５６に記載の方法。
【００７８】
（６１）  前記第１の先端セクタと接触している組織の一部分を焼灼することと、次いで、前記先端部を移動させることなく、前記第２の先端セクタと接触している組織の一部分を焼灼することと、を更に含む、実施態様５６に記載の方法。
（６２）  前記焼灼する工程が、前記第１の先端セクタに第１の電力量を送達し、前記第２の先端セクタに前記第１の電力量とは異なる第２の電力量を送達することを含む、実施態様６１に記載の方法。
（６３）  前記焼灼する工程が、前記第３の先端セクタに前記第１の電力量及び前記第２の電力量とは異なる第３の電力量を送達することを含む、実施態様６２に記載の方法。
（６４）  前記焼灼する工程は、各先端セクタについて測定された前記温度が前記先端セクタの全てに対して概ね同じであるように、異なる先端セクタに異なる電力量を送達することを含む、実施態様６２に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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