(57)【要約】  カテーテルハブからカテーテル挿入アセンブリを解放する前に、針カニューレの遠位先端へのアクセスを阻害するように構成された安全カテーテル挿入アセンブリ。安全カテーテル挿入アセンブリは、エラストマー血液制御弁を有するカテーテルアセンブリと、安全クリップを有するカテーテル挿入装置とを含む。安全クリップは、安全クリップの一部がエラストマー血液制御弁の一部に圧縮力を加える拡張構成と、圧縮力を減少させてエラストマー血液制御弁からの安全クリップの解放を可能にする折畳み構成との間を移動可能である。【選択図】図１
2021511890.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
安全カテーテルアセンブリであって、該安全カテーテルアセンブリは、
カテーテル管、カテーテルハブ、およびエラストマー血液制御弁を含む、カテーテルアセンブリであって、前記カテーテル管は、遠位管端と近位管端とを有し、前記カテーテルハブは、カテーテルハブキャビティを画定し、かつ、遠位ハブ端と近位ハブ端とを有し、前記カテーテル管の前記近位管端は、前記カテーテルハブの前記遠位ハブ端と前記カテーテルハブキャビティ内に配置された前記エラストマー血液制御弁とに接続された、カテーテルアセンブリと、
針、針ハブおよび安全クリップを有するカテーテル挿入装置であって、前記針は、近位部、細長い本体および尖った遠位先端を有し、前記細長い本体は、前記針ハブに接続され、前記安全クリップは、前記針の前記細長い本体上の拡張構成から、前記針の前記尖った遠位先端の周りの折畳み構成に移動可能であり、前記カテーテル挿入装置は、準備完了位置と、安全位置との間で作動可能である、カテーテル挿入装置と、を備え、
前記準備完了位置において、前記針の前記細長い本体の一部が前記カテーテル管内に配置され、前記針の前記尖った遠位先端は、前記カテーテル管の前記遠位管端から延在し、前記安全クリップは、前記カテーテルハブから前記安全クリップが外れないように、前記カテーテルハブキャビティの内部に対して前記エラストマー血液制御弁を押し付けるための前記拡張構成にて、前記エラストマー血液制御弁キャビティ内に配置されており、
前記安全位置において、前記針の前記尖った遠位先端は、前記カテーテルハブキャビティ内に配置され、前記安全クリップは、前記針の前記尖った遠位先端の周りの折畳み構成にある、安全カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記カテーテルハブキャビティ内に近接して延びる剛性アクチュエータをさらに含み、前記アクチュエータは、その自由端に拡大された近位フランジを有する、請求項１に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記エラストマー血液制御弁は、前記剛性アクチュエータの拡大された前記近位フランジを収容するように構成されたアクチュエータキャビティと、前記アクチュエータキャビティの近位に位置するスリットを画定する膜とを含み、前記エラストマー血液制御弁は、前記スリットが閉じられた第１の位置と、前記スリットが開かれた第２の位置との間で、前記剛性アクチュエータの前記近位フランジに対して移動可能である、請求項２に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記スリットは、前記針の外径に密接に適合するような形状およびサイズである、請求項３に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記エラストマー血液制御弁に作動可能に連結された近位カップをさらに含み、前記近位カップは、開口した遠位端と、その間にキャビティを画定する近位端とを有し、前記エラストマー血液制御弁によって画定されるキャビティが、前記近位カップによって画定されるキャビティと隣接して、前記安全クリップを収容するように構成されるキャビティを形成する、請求項１に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記近位カップが、前記近位カップのキャビティ内からの体液の通過を抑制するように、針の外径に適合するように構成された開口部および／またはステム延長部の少なくとも１つをさらに含む、請求項１に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記エラストマー血液制御弁は、針カニューレが選択的に通過することを可能にするように構成された膜と、前記膜の遠位に配置され、体液の通過を抑制するように構成されたワイパーアセンブリとを含む、請求項１に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記安全クリップは、それらの間に配置されたときに針の長手軸に向かって付勢された第１のアームおよび第２のアームを含む、請求項１に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記第１のアームは第１の針カニューレガイド面を含み、前記第２のアームは第２のカニューレガイド面を含み、ここで、安全クリップが折畳み構成にあるとき、第１および第２の針カニューレガイド面が針の長手軸を越えて伸びる、請求項８に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記第１のアームは、前記安全クリップが折畳み構成に移動するときに、前記針の長手軸を越えて伸びる１対の針カニューレガイド面を含む、請求項８に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
安全カテーテルアセンブリであって、該安全カテーテルアセンブリは、
カテーテル管、カテーテルハブ、およびエラストマー血液制御弁を含む、カテーテルアセンブリであって、前記カテーテル管は、遠位管端と近位管端とを有し、前記カテーテルハブは、カテーテルハブキャビティを画定し、かつ、遠位ハブ端と近位ハブ端とを有し、前記カテーテル管の前記近位管端は、前記カテーテルハブの前記遠位ハブ端と前記カテーテルハブキャビティ内に配置された前記エラストマー血液制御弁とに接続された、カテーテルアセンブリと、
針、針ハブおよび安全クリップを有するカテーテル挿入装置であって、前記針は、近位部、細長い本体および尖った遠位先端を有し、前記細長い本体は、前記針ハブに接続され、前記安全クリップは、前記針の前記細長い本体上の拡張構成から、前記針の前記尖った遠位先端の周りの折畳み構成に移動可能であり、前記カテーテル挿入装置は、準備完了位置と、安全位置との間で作動可能である、カテーテル挿入装置と、を備え、
前記準備完了位置において、前記針の前記細長い本体の一部が前記カテーテル管内に配置され、前記針の前記尖った遠位先端は、前記カテーテル管の前記遠位管端から延在し、前記安全クリップは、前記エラストマー血液制御弁キャビティ内に前記拡張構成に配置されており、
前記安全位置において、前記針の前記尖った遠位先端は、前記カテーテルハブキャビティ内に配置され、前記安全クリップは、前記針の前記尖った遠位先端の周りの折畳み構成にあり、前記エラストマー血液制御弁との実質的な干渉なしに、前記カテーテルハブキャビティから解放することができる、安全カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記安全クリップは、前記カテーテルハブキャビティからの前記安全クリップの解放に先立って、針の尖った遠位先端を捕捉するように構成される、請求項１１に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記エラストマー血液制御弁に作動可能に連結された近位カップをさらに含み、前記近位カップは、開口した遠位端と、その間にキャビティを画定する近位端とを有し、前記エラストマー血液制御弁によって画定されるキャビティが、前記近位カップによって画定されるキャビティと隣接して、前記安全クリップを収容するように構成されるキャビティを形成する、請求項１１に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記エラストマー血液制御弁は、前記針が選択的に通過することを可能にするように構成された膜と、前記膜の遠位に配置され、体液の通過を阻止するように構成されたワイパアセンブリとを含む、請求項１１に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
安全カテーテルアセンブリであって、該安全カテーテルアセンブリは、
カテーテル管、カテーテルハブ、およびエラストマー血液制御弁を含む、カテーテルアセンブリであって、前記カテーテル管は、遠位管端と近位管端とを有し、前記カテーテルハブは、カテーテルハブキャビティを画定し、かつ、遠位ハブ端と近位ハブ端とを有し、前記カテーテル管の前記近位管端は、流体流路を画定する前記カテーテルハブに接続されており、前記エラストマー血液制御弁は、前記カテーテルハブキャビティ内に配置されており、かつ、前記エラストマー血液制御弁が流体流路からの流れを阻止する近位の閉鎖位置から、前記エラストマー血液制御弁が流体流路からの流れを可能にする遠位の開放位置へ、移動可能である、カテーテルアセンブリと、
針、針ハブおよび安全クリップを有するカテーテル挿入装置であって、前記針は、近位部、細長い本体および尖った遠位先端を有し、前記細長い本体は、前記針ハブに接続され、前記安全クリップは、前記針の前記細長い本体上の拡張構成から、前記針の前記尖った遠位先端の周りの折畳み構成に移動可能であり、前記カテーテル挿入装置は、準備完了位置と、安全位置との間で作動可能である、カテーテル挿入装置と、を備え、
前記準備完了位置において、前記針の前記細長い本体の一部が前記カテーテル管内に配置され、前記針の前記尖った遠位先端は、前記カテーテル管の前記遠位管端から延在し、前記安全クリップは、前記エラストマー血液制御弁キャビティ内に前記拡張構成に配置されており、
前記安全位置において、前記針の前記尖った遠位先端は、前記カテーテルハブキャビティ内に配置され、前記安全クリップは、前記針の前記尖った遠位先端の周りの折畳み構成にある、安全カテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願情報
本申請は、米国仮出願第６２／６２４，４７０号（２０１８年１月３１日出願）及び米国仮出願第６２／６４３，２２９号（２０１８年３月１５日出願）の利益を主張しており、その内容は参照により本明細書に完全に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、概して、安全カテーテルに関し、より詳細には、カテーテル挿入装置からカテーテルハブを解放する前に、針カニューレの尖った遠位先端（a sharp distal tip of a needle cannula）をシールドするように構成された受動的解放機構（passive release mechanism）を有する安全カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
静脈内（ＩＶ）治療（Intravenous therapy）は、患者への体液の投与および患者からの体液の離脱のために使用される多用途の技術である。血液および電解質バランスの維持、血液の輸血、栄養補助食品の投与、化学療法、ならびに薬物および薬物の投与など、様々な目的で、ＩＶ治療が用いられている。これらの流体は、本明細書中で薬剤と総称されるが、皮下注射針を介する注射によって静脈内に投与され得るか、または針またはカテーテルを使用する注入によって間欠的または連続的に投与され得る。臨床医が利用する一般的な静脈アクセス装置は、末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ、Peripheral Intravenous Catheter）である。
【０００４】
ＰＩＶＣは軟らかく柔軟性のあるプラスチック製またはシリコン製で、一般に１４〜２４ゲージの大きさである。従来の静脈穿刺法では、患者の手、足、腕の内側面、または体内の静脈のうち、静脈カテーテルを受け入れる静脈にカテーテルを挿入する。ＩＶカテーテルを患者の静脈内に留置するために、尖ったイントロデューサー針を用いて皮膚、組織、静脈壁を穿刺し、カテーテルを静脈内に留置するための経路を提供する。
【０００５】
図１Ａ〜Ｂを参照すると、「オーバー・ザ・ニードル」式カテーテル（“over the needle” catheter）５４を挿入するように構成されたカテーテル挿入装置５２を含む従来のカテーテル挿入アセンブリ５０が示されている。カテーテル５４は、一般に、生体部位に挿入するための遠位端５８と、近位端６０と、その間に延びる管腔を画定する柔軟な壁とを有するカテーテル管５６を含む。しばしば、カテーテル管５６の近位端６０は、カテーテルハブ６２に作動可能に連結されている。カテーテル５４は、部分的には、カテーテル挿入装置５２の針カニューレ６４上にカテーテル５４を同軸上に位置決めすることによって、カテーテル挿入装置５２に作動可能に連結することができる。このように、カテーテル５４は、皮膚、組織及び静脈壁を通して患者の静脈内に針カニューレ６４と共に乗り込む。
【０００６】
カテーテル挿入用の針を提供するために様々なカテーテル挿入装置が開発されている。このタイプのカテーテル挿入装置のそのような例の１つは、ミネソタ州セントポールのＳｍｉｔｈｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＡＳＤ，  Ｉｎｃ．によってＪＥＬＣＯおよびＩＮＴＵＩＴＩＶの商標の下で販売されており、特許文献１（米国特許第８，２５７，３２２号明細書）、特許文献２（米国特許出願公開第２０１１／０３１９８３８号明細書）、及び特許文献３（米国特許出願公開第２０１７／００９５６１７号明細書）に記載されており、その内容は参照により本明細書中に組み込まれる。他の場合では、カテーテル挿入装置は、針の尖った先端を収容し、不注意な針刺しの可能性を減少させるために機能する安全針アセンブリを提供する。このタイプのカテーテル挿入装置の例は、Ｓｍｉｔｈｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＡＳＤ，  Ｉｎｃ．がＰＲＯＴＥＣＴＩＶおよびＶＩＡＶＡＬＶＥの商標のもとで販売しており、また、特許文献４（米国特許第５，０００，７４０号明細書）、特許文献５（米国特許第７，７３６，３４２号明細書）、及び特許文献６（米国特許出願公開第２０１６／０２２０７９１号明細書）に記載されており、その内容は参照により本明細書中に組み込まれる。
【０００７】
カテーテル管５６が患者の静脈に入ったら、針カニューレ６４とカテーテル５４を患者の皮膚に向かって下げて進入角度を減少させ、カテーテル管５６を静脈内に少し進める。次いで、カテーテル５４と針カニューレ６４との間の接続部を緩めることにより、カテーテル管５６を静脈内に所望に応じてさらに前進させることができ、針カニューレ６４をカテーテル５４から引き抜くことができる。
【０００８】
場合によっては、カテーテル５４は、針カニューレ６４の少なくとも一部が通過する先端プロテクタ（tip protector）を含むことができる。先端プロテクタは、カテーテル管５６から撤去された後、針カニューレ６４の尖った遠位先端６６を封止するか、またはシールドするように設定することができる。先端プロテクタの１つの形成は、カテーテルハブ６２内にフィットするクリップを含む。このようなクリップは、背壁および１以上の遠位に伸びる壁を有するように屈曲または他の方法で形成される金属等の薄いウェブを含み得、これらは全て一般的に同じ厚さである。クリップの準備が整った状態（ready state、準備完了状態）では、針カニューレ６４のシャフトは、クリップの後壁の開口部を通り、一対の遠位に伸びるアームに抗して、カテーテル管５６内に通過する。針カニューレ６２は、クリップに対して近位に引っ張られることができ、その結果、遠位先端６６を後壁の近位のクリップ内にもたらすことができ、その際、アームは、遠位先端６６の遠位での再出現（distal reemergence）を遮断するように構成される。針カニューレ６４のさらなる近位移動は、先端プロテクタをカテーテルハブ６２から引き出す。
【０００９】
カテーテルハブ６２は、体液を患者に導入し、かつ／または体液を患者から引き出すために、投与セットまたはシリンジに連結することができる。カテーテルハブ６２は、患者の脈管構造とルアーテーパーとの間の流体接続を確立するために、内部に画定されたキャビティ内に雄ルアーテーパーを受容するように適合された開いた近位端６８を有することができる。また、近位端６８には、投与セットまたはシリンジの雄ルアーロックカラー（male luer lock collar）とルアーテーパーが連結されている場合のように、ルアーテーパーをカテーテルハブ６２内に固定するために、外耳７０などを設けることができる。
【００１０】
通常の条件下では、針カニューレ６４を抜去した後、およびルアーテーパーをカテーテルハブ６２に挿入する前に、血液はカテーテル管５４を通ってカテーテルハブ６２の内部キャビティに流入する。血流を制限するために、カテーテルハブ６２は、針カニューレ６４がカテーテル５４から引き出された後に針カニューレ経路を密封する弁または隔壁を含むことができ、それによって、患者からの血液または体液がカテーテル５４から周囲の環境に逃れることを抑制する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第８，２５７，３２２号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１１／０３１９８３８号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１７／００９５６１７号明細書
【特許文献４】米国特許第５，０００，７４０号明細書
【特許文献５】米国特許第７，７３６，３４２号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２０１６／０２２０７９１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
挿入中にカテーテル５４をカテーテル挿入装置５２にロックしようとするカテーテル挿入装置５０が作成されている。しかしながら、このような装置は、針カニューレ６４からのカテーテルハブ６２のスムーズな解放を一貫して可能にするように、特に、不注意な針刺しのリスクを減少させるかまたは除去する方法で、改良することができる。従って、本開示の出願人は、針カニューレの後退時にカテーテル挿入装置からカテーテルを円滑かつ受動的に解放するための機構を含む安全カテーテル挿入アセンブリの必要性を確認した。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本開示の実施形態は、先端プロテクタへの針カニューレの引き抜き時にカテーテル挿入装置からカテーテルをスムーズかつ受動的に解放するための機構を含み、それによって、カテーテル挿入プロセスを改善しつつ、不注意な針穿刺（inadvertent needle stick）のリスクを抑制する安全カテーテル挿入アセンブリを提供する。
【００１４】
本開示の１つの実施形態は、カテーテルアセンブリ、カテーテル挿入装置、および受動的解放機構を含む安全カテーテル挿入アセンブリを提供する。カテーテルアセンブリは、カテーテルハブと、その遠位に延びるカテーテル管を含む。カテーテルハブは、開いた近位端と、その間に内部キャビティを画定する遠位端とを有することができる。カテーテル挿入装置は、針ハブと、針ハブから遠位に伸びる針カニューレとを含むことができる。針カニューレは、尖った遠位先端を有することができる。受動的解放機構は、カテーテルハブをカテーテル挿入装置に結合するように構成することができ、コンプライアントシール部材（compliant seal member、適合した（弾性のある）シール部材）および安全クリップを含むことができる。コンプライアントシール部材は、カテーテルハブの内部キャビティ内に配置することができ、その間に内部キャビティを画定する開口した遠位端および近位端を有することができる。安全クリップは、コンプライアントシール部材に解放可能に連結することができ、遠位先端が安全クリップから遠位に伸びる第１の位置と、遠位先端が安全クリップ内に捕捉される第２の位置との間で針カニューレに対して移動するように構成することができる。第１の位置では、安全クリップの一部がコンプライアントシール部材の一部に圧縮力を加える。第２の位置では、コンプライアントシール部材からの針クリップの解放に先立って、針カニューレの遠位先端へのアクセスが阻害されるように、コンプライアントシール部材からの安全クリップの減少および解放が可能となる。
【００１５】
１つの実施形態において、安全クリップが第２の位置にあるとき、針挿入アセンブリは、実質的な干渉なしにカテーテルハブから取り外すことができる。１つの実施形態において、コンプライアントシール部材は血液制御弁である。１つの実施形態において、安全カテーテル挿入アセンブリはさらに、カテーテルハブの内部キャビティ内で近位に伸びる剛性アクチュエータ、拡大された近位フランジを含む剛性アクチュエータの自由な（拘束されていない）近位端を含む。一実施形態では、コンプライアントシール部材は、剛性アクチュエータの拡大近位フランジを収容するように構成されたアクチュエータキャビティと、アクチュエータキャビティの近位のバルブスリットを画定する膜とを含むことができ、剛性アクチュエータの近位フランジは、バルブスリットが閉じられている第１の位置と、バルブスリットが開いている第２の位置との間で、コンプライアントシール部材に対して移動可能である。一実施形態では、安全カテーテル挿入アセンブリは、コンプライアントシール部材に作動可能に連結された近位カップをさらに含み、近位カップは、開放遠位端と、その間にキャビティを画定する近位端とを有し、このキャビティは、安全クリップを収容するように構成されたキャビティを形成するために、近位カップによって画定されたキャビティと隣接するコンプライアントシール部材によって画定される。一実施形態では、近位カップは、近位カップのキャビティ内からの体液の通過を阻害するように、針カニューレの外径に一致するように構成されたステム延長部をさらに含む。１つの実施形態において、コンプライアントシール部材は、針カニューレがそれを選択的に通過することを可能にするように構成された血液制御弁と、血液制御弁の遠位に位置し、それを通過する体液の通過を阻害するように構成されたワイパーアセンブリとを含む。１つの実施形態において、安全クリップは、第１のアームと、その間に配置された針カニューレの長手軸方向に偏向した第２のアームとを含む。１つの実施形態において、第１のアームは、第１の針カニューレガイド面を含み、第２のアームは、安全クリップが第２の位置にあるとき、第１および第２の針カニューレガイド面が針カニューレの長手軸を越えて伸びるように、第２の針カニューレガイド面を含む。１つの実施形態において、第１のアームは、安全クリップが第２の位置に移動されるときに針カニューレの長手軸を越えて伸びる一対の針カニューレガイド面を含む。
【００１６】
本開示の別の実施形態は、受動安全カテーテルアセンブリを提供する。受動的安全カテーテルアセンブリは、カテーテルアセンブリ、カテーテル挿入装置、および受動的解放機構を含むことができる。カテーテルアセンブリは、カテーテルハブおよびその遠位に延びるカテーテル管を含むことができる。カテーテル挿入装置は、針ハブと、その遠位に延在する針カニューレとを含むことができる。針カニューレは、尖った遠位先端を含むことができる。受動的解放機構は、カテーテルハブ内に受容されるコンプライアント外側シール部材、およびコンプライアント外側シール部材内に少なくとも部分的に受容される内側針クリップ部材を含むことができる。針カニューレは、内側クリップ部材内でスライド可能に受容することができ、針カニューレが内側針クリップ部材の一部をコンプライアント外側シール部材と圧縮接触させる第１の位置と、内側針クリップ部材内で遠位先端を捕捉し、圧縮接触を減少させる第２の位置との間で移動可能であり、その結果、挿入針アセンブリは、実質的な干渉なしにカテーテルハブから取り外すことができる。
【００１７】
１つの実施形態において、内側針クリップ部材は、コンプライアント外側シール部材からの針クリップの解放に先立って、針カニューレの遠位先端を捕捉するように構成される。１つの実施形態において、コンプライアント外側シール部材は、コンプライアント外側シール部材の血液制御弁が閉じられる第１の位置と、血液制御弁が開けられる第２の位置との間で移動可能である。１つの実施形態において、受動的安全カテーテルアセンブリは、コンプライアント外側シール部材に作動可能に連結された近位カップをさらに含み、近位カップは、開いた遠位端およびその間にキャビティを画定する近位端を有し、コンプライアント外側シール部材によって画定されたキャビティが近位カップによって画定されたキャビティと隣接し、内針クリップ材を収容するように構成されたキャビティを形成する。１つの実施形態において、コンプライアント外側シール部材は、針カニューレがそれを選択的に通過することを可能にするように構成された血液制御弁を画定する膜と、それを通過する体液の通過を阻害するように構成された血液制御弁の遠位に位置するワイパーアセンブリとを含むことができる。
【００１８】
本開示の別の実施形態は、カテーテルハブアセンブリを提供する。カテーテルハブアセンブリは、カテーテルハブ本体、剛性アクチュエータ、コンプライアントシール部材、および安全クリップを含むことができる。カテーテルハブ本体は、開口した近位端と、その間に内部キャビティを画定する遠位端とを有することができる。剛性アクチュエータは、カテーテルハブの内部キャビティ内でカテーテルハブ遠位端から自由端まで近位に延びることができる。アクチュエータは、その自由端に拡大された近位フランジを有することができる。コンプライアントシール部材は、カテーテルハブの内部キャビティ内に配置することができる。コンプライアントシール部材は、剛性アクチュエータの拡大近位フランジを収容するように構成されたアクチュエータキャビティと、アクチュエータキャビティの近位の弁開口位置を画定する膜とを含むことができ、ここで、剛性アクチュエータの近位フランジは、弁開口が購入される第１の位置が閉じる第１の位置と、弁開口が開くようにバイアスされる第２の位置との間で、コンプライアントシール部材に対して移動可能である。安全クリップは、コンプライアントシール部材内に部分的に収容することができる。安全クリップは、安全クリップの一部がコンプライアントシール部材の一部を外方に付勢してカテーテルハブの内部キャビティの内径と干渉接触させる第１の位置と、コンプライアントシール部材に対する安全クリップの外方への付勢が除去される第２の位置との間を移動するように構成することができる。
【００１９】
本開示の別の実施形態は、カテーテルハブアセンブリを提供する。カテーテルハブアセンブリは、カテーテルハブ本体、コンプライアントシール部材、近位カップ、および安全クリップを含むことができる。カテーテルハブ本体は、開口した近位端と、その間に内部キャビティを画定する遠位端とを有することができる。コンプライアントシール部材は、カテーテルハブの内部キャビティ内に配置することができる。コンプライアントシール部材は、開いた遠位端と、その間にキャビティを画定する近位端とを有することができる。近位カップは、コンプライアントシール部材に作動可能に連結することができる。近位カップは、開いた遠位端と、その間にキャビティを画定する近位端とを有することができる。コンプライアント部材によって画定されるキャビティは、近位カップによって画定されるキャビティと隣接して、安全クリップキャビティを形成することができる。安全クリップは、安全クリップキャビティ内に収容することができる。安全クリップは、安全クリップの一部がコンプライアントシール部材の一部を外方に付勢してカテーテルハブの内部キャビティの内径と干渉接触させる第１の位置と、コンプライアントシール部材に対する安全クリップの外方への付勢が除去される第２の位置との間を移動するように構成することができる。
【００２０】
本開示の別の実施形態は、カテーテルハブアセンブリを提供する。カテーテルハブアセンブリは、カテーテルハブ本体およびコンプライアントシール部材を含むことができる。カテーテルハブ本体は、開口した近位端と、その間に内部キャビティを画定する遠位端とを有することができる。コンプライアントシール部材は、カテーテルハブの内部キャビティ内に配置することができる。コンプライアントシール部材は、針カニューレがそれを選択的に通過することを可能にするように構成された弁開口部を画定する膜と、体液のそれを通過することを阻害するように、針カニューレの外径に密接に適合するように構成された膜の遠位に配置されたワイパーアセンブリとを含むことができる。
【００２１】
上記の要約は、図示された各実施形態または本開示の全ての実施を記述することを意図したものではない。以下に示す図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。本開示は、添付の図に関連して、本開示の様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１Ａ】図１Ａは、従来のカテーテル挿入アセンブリを示す斜視図であり、カテーテルがカテーテル挿入装置の上に同軸に配置されている。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの従来のカテーテル挿入アセンブリを示す斜視図であり、カテーテル挿入装置からカテーテルが除去されている。
【図２Ａ】図２Ａは、本開示の実施形態に従って、第１の位置または使用準備完了位置の安全カテーテル挿入アセンブリを示す斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本開示の実施形態に従った、第２の位置または安全位置における図２Ａのカテーテル挿入アセンブリを示す斜視図である。
【図３】図３は、本開示の実施形態に従って、安全カテーテル挿入アセンブリを示す分解図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の実施形態に従って、第１の位置または使用準備完了位置のカテーテルアセンブリおよびカテーテル挿入装置を示す部分断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置における図４Ａのカテーテルアセンブリを示す部分断面図である。
【図５】図５は、本開示の一実施形態によるアクチュエータを示す断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本開示の実施形態に従ったシール部材を示す断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａのシール部材を示す近位端面図である。
【図７】図７は、本開示の実施形態に従い、ワイパーとそれを通過する針カニューレを有するシール部材を有するカテーテルアセンブリを示す部分断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本開示の実施形態による、カテーテルアセンブリおよびルアーテーパーを描写する部分断面図であり、カテーテルアセンブリのシール部材は、閉鎖位置にある。
【図８Ｂ】図８Ｂは、開示の実施形態に従って、閉鎖位置と開放位置との間でシール部材が移行している、図８Ａのカテーテルアセンブリおよびルアーテーパーを示す部分断面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、開示の実施形態に従って、シール部材が開放位置にある、図８Ｂのカテーテルアセンブリおよびルアーテーパーを示す部分断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本開示の実施形態に従って、安全クリップおよび針カニューレの第１の実施形態を示す部分斜視図であり、ここで、安全クリップは、第１の位置または使用準備完了位置にある。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本開示の実施形態に従って、安全クリップが第２の位置または安全位置にある、図９Ａの安全クリップおよび針カニューレを示す部分斜視図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、本開示の実施形態に従って、図９Ｂの安全クリップを自由状態で示す斜視図である。
【図９Ｄ】図９Ｄは、第２または安全位置における図９Ｂの安全クリップおよび針カニューレを示す側面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、安全クリップおよび針カニューレの第２の実施形態を示す部分斜視図であり、ここで、安全クリップは、開示の実施形態に従って、第１の位置または使用準備完了位置にある。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本開示の実施形態に従って、安全クリップが第２の位置または安全位置にある、図１０Ａの安全クリップおよび針カニューレを示す部分斜視図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、第２または安全位置における図１０Ｂの安全クリップおよび針カニューレを示す側面図である。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、本開示の実施形態に従って、円錐形の遠位壁を有する安全クリップおよび針カニューレを示す部分斜視図である。
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、本開示の実施形態に従って、ねじれたタインを有する安全クリップを示す透視図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、安全クリップおよび針カニューレの第３の実施形態を示す部分斜視図であり、ここで、安全クリップは、開示の実施形態に従って、第１の位置または使用準備完了位置にある。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、本開示の実施形態に従って、安全クリップが第２の位置または安全位置にある、図１１Ａの安全クリップおよび針カニューレを示す部分斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、第２または安全位置における図１１Ｂの安全クリップおよび針カニューレを示す側面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、第１の位置または使用準備完了位置にある、図１１Ｂの安全クリップおよび針カニューレを示す断面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、安全クリップおよび針カニューレの第４の実施形態を示す部分斜視図であり、ここで、安全クリップは、開示の実施形態に従って、第１の位置または使用準備完了位置にある。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本開示の実施形態に従って、安全クリップが第２の位置または安全位置にある、図１２Ａの安全クリップおよび針カニューレを示す部分斜視図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、第２または安全位置における図１２Ｂの安全クリップおよび針カニューレを示す側面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、安全クリップおよび針カニューレの第５の実施形態を示す部分斜視図であり、ここで、安全クリップは、開示の実施形態に従って、第１の位置または使用準備完了位置にある。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本開示の実施形態に従って、安全クリップが第２の位置または安全位置にある、図１３Ａの安全クリップおよび針カニューレを示す部分斜視図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、第２の位置または安全位置にある、図１３Ｂの安全クリップおよび針カニューレを示す側面図である。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、第１の位置または使用準備完了位置にある、図１３Ｂの安全クリップおよび針カニューレを示す断面端面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、安全クリップおよび針カニューレの第６の実施形態を示す部分斜視図であり、ここで、安全クリップは、開示の実施形態に従って、第１の位置または使用準備完了位置にある。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、本開示の実施形態に従って、安全クリップが第２の位置または安全位置にある、図１４Ａの安全クリップおよび針カニューレを示す部分斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本開示の実施形態に従った、安全クリップの第７の実施形態を示す斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、針カニューレを有する図１５Ａの安全クリップを示す斜視図であり、ここで、安全クリップは、開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置にある。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、本開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置にある、図１５Ｂの安全クリップおよび針カニューレを示す側面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、本開示の実施形態に従って、安全クリップの第８の実施形態を示す斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、針カニューレを有する図１６Ａの安全クリップを示す斜視図であり、ここで、安全クリップは、開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置にある。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、本開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置における図１６Ｂの安全クリップおよび針カニューレを示す側面図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、本開示の実施形態に従って、安全クリップの第９の実施形態を示す斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、針カニューレを有する図１７Ａの安全クリップを示す斜視図であり、ここで、安全クリップは、開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置にある。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、本開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置における図１７Ｂの安全クリップおよび針カニューレを示す側面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、本開示の実施形態に従った、安全クリップの第１０の実施形態を示す斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、針カニューレを有する図１８Ａの安全クリップを示す斜視図であり、ここで、安全クリップは、開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置にある。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、本開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置における図１８Ｂの安全クリップおよび針カニューレを示す側面図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、本開示の実施形態に従って、安全クリップの第１１の実施形態を示す斜視図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、針カニューレを有する図１９Ａの安全クリップを示す斜視図であり、ここで、安全クリップは、開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置にある。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、本開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置における図１９Ｂの安全クリップおよび針カニューレを示す側面図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、本開示の実施形態に従って、安全クリップの第１２の実施形態を示す斜視図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、針カニューレを有する図２０Ａの安全クリップを示す斜視図であり、ここで、安全クリップは、開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置にある。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、本開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置における図２０Ｂの安全クリップおよび針カニューレを示す側面図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、本開示の実施形態に従って、安全クリップの第１３の実施形態を示す斜視図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、針カニューレを有する図２１Ａの安全クリップを示す斜視図であり、ここで、安全クリップは、開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置にある。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、本開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置における図２１Ｂの安全クリップおよび針カニューレを示す側面図である。
【図２２Ａ】図２２Ａは、本開示の実施形態に従って、第１の位置または使用準備完了位置の安全カテーテルアセンブリを示す部分断面図である。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、本開示の実施形態に従って、安全カテーテルアセンブリが、第１の位置または使用準備完了位置と、第２の位置または安全位置との間で移行している、図２２Ａの安全カテーテルアセンブリの部分断面図である。
【図２２Ｃ】図２２Ｃは、本開示の実施形態に従って、安全カテーテルアセンブリが第２ドア安全位置にある、図２２Ｂの安全カテーテルアセンブリの部分断面図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは、本開示の実施形態による、近位カップを示す斜視図である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、本開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置にある、針カニューレ、安全クリップ、および近位カップを示す部分斜視図である。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、本開示の実施形態に従って、第２の位置または安全位置にステム延長部を有する針カニューレ、安全クリップ、および近位カップを示す部分斜視図である。
【図２３Ｄ】図２３Ｄは、近位カップを有する安全カテーテル挿入アセンブリを示す部分断面図であり、ここで、安全カテーテルアセンブリは、開示の実施形態に従って、第１の位置または使用準備完了位置にある。
【図２３Ｅ】図２３Ｅは、本開示の実施形態に従って、安全カテーテルアセンブリが第２の位置または安全位置にある、図２３Ｄの安全カテーテル挿入アセンブリを斜視図である。
【００２３】
本開示の実施形態は、様々な改変および代替形態を適用可能であるが、図中の例として示されるそれらの具体例を詳細に記載する。しかしながら、本発明は、本開示を、説明した特定の実施形態に限定しようとするものではないと解されるべきである。反対に、その意図は、クレームによって定義される主題事項の精神及び範囲内に含まれるすべての変更、均等物及び代替物をカバーすることである。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
カテーテルの様々な例示の実施形態が、被験体の静脈にアクセスする際に使用するために本明細書に記載されている。しかしながら、本明細書に記載される実施形態例は、被験体の動脈を含むがこれに限定されない、静脈以外の位置で被験体の血管にアクセスするために代替的に使用することができることが認識されるべきである。「臨床医」（clinician）という用語は、本明細書に記載される実施例のいずれかまたはその代替の組み合わせでカテーテル挿入処置を行うことができる任意の個人を指す。同様に、本明細書で使用される「被験体」（subject）という用語は、ヒト、動物、または無生物を問わず、カテーテルが挿入されるべき個体または物体を指すと理解されるべきである。本明細書では、便宜上、臨床医が被験体の静脈にアクセスするために実施する手順に関して、様々な記述がなされているが、開示はこの点において限定されない。
【００２５】
本明細書で使用される「遠位」という用語は、カテーテル挿入中に被験体に最も近い安全カテーテルアセンブリの針カニューレに平行にある軸に沿った方向を指すことも理解されるべきであり、逆に、本明細書で使用される「近位」という用語は、カテーテルが被験体の静脈に挿入されたときに、遠位方向とは反対に、被験体からさらに離れている針カニューレに平行な軸に沿った方向を指す。
【００２６】
図１Ａ〜Ｂを参照すると、従来のカテーテル挿入アセンブリ５０が示されている。従来のカテーテル挿入アセンブリ５０の詳細は、上記の背景技術の欄に記載されている。
【００２７】
図２Ａ〜Ｂを参照して、本開示の実施形態に従って、安全カテーテル挿入アセンブリ１００の斜視図を示す。図３は、本開示の実施形態による安全カテーテル挿入アセンブリ１００の分解図を示す。安全カテーテルアセンブリ１００は、カテーテル挿入装置１０２およびカテーテルアセンブリ１０４を含むことができる。カテーテル挿入装置１０２は、針ハブ１０８に作動可能に連結された挿入または針カニューレ１０６を含むことができる。針カニューレ１０６は、尖った遠位針先端１１０と近位端１１２との間に延びる管腔を画定する細長い円筒形の金属構造を含むことができる。尖った遠位針先端１１０は、カテーテル挿入中に被験体の皮膚を穿孔するように構成および配置することができる。例えば、一実施形態では、尖った遠位先端１１０は、針１０６およびカテーテル挿入アセンブリ１０４の一部を被験体の皮膚、組織、および静脈壁を通して貫通するために使用される貫通力を減少させるように設計されたＶ点を含むことができる。１つの実施形態では、肥満患者へのカテーテルアセンブリ１０４の挿入を補助するために、針１０６の長さを延長することができる。
【００２８】
針カニューレ１０６はさらに、異なる断面サイズを有する移行部（transition）１１４を含むことができ、次に、移行部１１４の近位に位置する針１０６の他の部分を形作る。針移行部１１４（代替的には、針バンプ（needle bump）またはカニューレバンプ（cannula bump）と呼ばれる）は、針カニューレ１０６の対向する側を圧着するか、またはその他の方法では針１０６の構造を破壊することによって作成することができ、その結果、針軸の中心から測定されるように、針１０６の外面は、針カニューレ１０６の他の部分よりも大きな放射状の位置に伸びる。針移行部１１４は、他の実施形態によれば、とりわけ、針の外側に材料を加えることによって、異なる形で形成することができる。
【００２９】
針カニューレ１０６の近位端１１２は、針ハブ１０８に作動可能に連結することができる。針ハブ１０８は、臨床医による操作のための把持部分を含むことができる。１つの実施形態において、カテーテル挿入装置１０２は、針１０６の尖った遠位先端１１０が被験体の静脈に入ったときにフラッシュバックの視覚的指標を提供するように構築することができる。この実施形態では、針ハブ１０８は、針の管腔と流体連通するフラッシュチャンバ１１６を含む。カテーテル挿入中に尖った遠位先端１１０が静脈に入ると、静脈から血液または体液が針管腔に入り、針１０６を通してフラッシュチャンバ１１６内に近位に流入する。フラッシュチャンバ１１６は、フラッシュプラグ１１８によって一端をシールすることができる。フラッシュプラグ１１８は、空気の通過を可能にするが、液体の通過を阻害する、空気透過性の親水性物質から作ることができる。したがって、針管腔およびフラッシュチャンバ１１６内に存在する空気は、血液がフラッシュプラグ１１８に到達するか、さもなければ停止するまで、入ってくる血液によってフラッシュプラグ１１８を通して押し出される。針ハブ１０８、またはその一部は、フラッシュチャンバ１１６内の血液の存在を臨床医が見ることを可能にするように構成された透明または半透明の材料で構成することができる。この点で、フラッシュチャンバ１１６内の血液の存在により、針が被験者の静脈に入ったときに、臨床医に警告することができる。
【００３０】
一実施形態では、フラッシュチャンバ１１６以外のカテーテル挿入装置１０２の特徴は、尖った遠位先端１１０が被験体の静脈に入ったことを示す目安を提供することができる。例えば、針カニューレ１０６はノッチ１２０を含むことができる。この実施形態では、尖った遠位先端１１０が静脈に入ると、血流は針管腔（needle lumen）に入る。血液が針管腔に近接して流れると、一部の血液はノッチ１２０を通り抜け、針１０６の外側とカテーテルアセンブリ１０４の内部との間にある輪状空間に入る。輪状空間内の血液の存在は、カテーテルアセンブリ１０４の透明または半透明部分を通して臨床医が観察することができ、それによって、尖った遠位先端１１０が静脈内に存在することを示す目安を提供する。
【００３１】
図２Ａに示されているように、安全カテーテル挿入アセンブリ１００は、カテーテル挿入装置１０２にカテーテルアセンブリ１０４が接続されている、使用のための第１の位置または準備完了位置に提供することができる。特に、カテーテルハブ１２２およびカテーテル管１２４を含むことができるカテーテルアセンブリ１０４は、カテーテル挿入装置１０２の針カニューレ１０６上に配置することができ、針１０６の尖った遠位先端１１０は、カテーテル管１２４の遠位端１２６から突出する。いくつかの実施形態において、安全カテーテルアセンブリ１００は、密封されたパッケージ内に収容された滅菌および組み立てられた状態で使用するために提供することができる。
【００３２】
カテーテルを被験体の静脈内に挿入するために、臨床医はまず包装から安全カテーテルアセンブリ１００を除去する。針カニューレ１０６を覆う（図３に示されるようである）針シース１２５は、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０を露出させるために除去され得る。次に、臨床医は、尖った遠位先端１１０を有する患者または被験体上の特定された部位を穿刺し、尖った遠位先端１１０およびカテーテル管１２４の一部が被験体の静脈に入るまで、針カニューレ１０６を前方に押し出す。
【００３３】
次いで、カテーテルアセンブリ１０４を針１０６上で遠位に移動させることができ、カテーテル挿入装置１０２が静止状態に保持されるにつれてカテーテルアセンブリ１０４を被験体の静脈内に進める。所望の位置にカテーテルアセンブリ１０４を配置すると、臨床医は、カテーテルアセンブリ１０４を被験体に対して一般的に静止した状態で保持しながら、カテーテル挿入装置１０２を被験体から近位に引き離すことによって、針カニューレ１０６を患者の静脈から引き出すことができる。カテーテル挿入装置１０２は、針カニューレ１０６がカテーテルアセンブリ１０４から分離されるまで、近位に引っ張られる。
【００３４】
図２Ｂに示されているように、カテーテル挿入装置１０２は、第２の位置または安全位置に従ってカテーテルアセンブリ１０４から分離または除去することができる。いくつかの実施形態において、安全クリップ１２８は、カテーテルアセンブリ１０４および／またはカテーテル挿入装置１０２のいずれかに作動可能に連結され、望ましくない針刺しを阻害する目的で、カテーテル挿入装置１０２をカテーテルアセンブリ１０４から分離する前に、尖った遠位先端１１０上に位置させることができる。安全位置では、臨床医は、カテーテル挿入装置１０２を鋭利器具廃棄容器（sharps container）に廃棄することができる。
【００３５】
図４Ａを参照すると、第１の位置または使用準備完了位置の安全カテーテルアセンブリ１００の部分断面図が、本開示の実施形態に従って描かれる。図４Ｂを参照すると、第２の位置におけるカテーテルアセンブリ１０４の部分断面図が、本開示の実施形態に従って示されている。カテーテルアセンブリ１０４は、カテーテルハブ１２２、カテーテル管１２４、安全クリップ１２８、アクチュエータ１３０、およびシール部材１３２を含むことができる。いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリ１０４は、ウイングアセンブリ、延長管、延長管クランプ、ニードルレス接続部、および／またはベントキャップ（図示せず）をさらに含むことができる。従って、カテーテルアセンブリ１０４は、針カニューレ１０６の抜去後に血液が漏出するのを阻害するように構成された血液制御機能を含むことができ、それによって、血液または他の体液が臨床医に曝露されるリスク、特に血液媒介性疾患が存在する可能性がある場合の検出感度の考慮事項を減少させる。さらに、カテーテルアセンブリ１０４の実施形態は、静脈内流体供給への接続前に、カテーテルアセンブリ１０４の内部への望ましくない汚染物質の導入を阻害することができる。
【００３６】
カテーテル管１２４は、尖った遠位端１２６から近位端１３４まで伸びることができ、ここでカテーテル管１２４はカテーテルハブ１２２に作動可能に連結することができる。カテーテル管１２４は、被験体の静脈とカテーテルハブ１２２との間に流体経路を提供するように構成された管腔１３６を画定することができる。一実施形態では、カテーテル管１２４は、放射線処置中のカテーテル管１２４の識別を容易にするために、バリウム放射線不透過性ラインを含むことができる。
【００３７】
カテーテルハブ１２２は、遠位端１４０、近位端１４２およびその間に内部キャビティ１４６を画定する内部壁１４４を有するカテーテルハブ本体１３８を含むことができる。内部キャビティは、開放された近位端１４２から延びる近位部１４８と、遠位端１４０により近接している遠位部１５０とを含むことができる。一実施形態では、カテーテルハブ本体１３８の遠位端１４０は、カテーテル管１２４の管腔１３６が内部キャビティ１４６の近位部１４８と流体連通するように、カテーテル管１２４の近位端１３４に作動可能に結合される。内部キャビティ１４６の近位部１４８は、（図８Ａ〜Ｃに示されるように）ルアーテーパー２００を嵌合的に受容するように、ルアーテーパー標準に従って成形される。
【００３８】
アクチュエータ１３０は、内部キャビティ１４６内で軸方向に延びるように、カテーテルハブ１２２の遠位端１４０の近位に固定することができる。１つの実施形態において、カテーテル管１２４の近位端１３４は、アクチュエータ１３０の助けを借りてカテーテルハブ１２２の内部キャビティ１４６内に固定することができる。血液制御弁１３２と代替的に呼ばれるシール部材１３２は、閉鎖または密封位置と開放または作動位置との間で、シール部材１３２がアクチュエータ１３０に対して軸方向に移動可能であるように、アクチュエータ１３０の助けを借りてカテーテルハブ１２２の内部キャビティ１４６内に固定することもできる。このように、アクチュエータ１３０は、カテーテル管１２４をカテーテルハブ１２２に固定し、シール部材１３２を支持する両者に機能する。
【００３９】
図５を参照すると、本開示の一実施形態による、アクチュエータ１３０の断面図が示されている。アクチュエータ１３０は、一般的に剛性（rigid）とすることができ、遠位端１５４、近位端１５６、およびその間に内部キャビティ１６０を画定する壁１５８を有するほぼ円筒形の円筒体１５２を含むことができる。例えば、１つの実施形態において、アクチュエータ１３０は、当該技術分野で一般的に知られている工程を通して医療グレードのステンレススチールで形成することができる。一実施形態では、内部キャビティ１６０は、針移行部１１４との干渉なしに、そこを通して針カニューレ１０６を受容するように構成される。針カニューレが引き出されるとき、内部キャビティ１６０は、それを通る体液の通過を可能にするように構成することができる。一実施形態では、壁１５８は、円筒体１５２を遠位部１６４と近位部１６６に分割する環状リブ１６２をさらに画定することができる。いくつかの実施形態において、遠位端１５４は先細にすることができ、近位端１５６はフランジ１６８を含むことができる。１つの実施形態では、フランジ１６８は、壁１５８の一部を９０°以上の角度で屈曲または折り曲げることによって形成することができ、その結果、いくつかの実施形態では、壁１５８の一部が自身で折り返される。
【００４０】
図４Ａ〜Ｂに示すように、アクチュエータ１３０の遠位部１６４は、カテーテルハブ１２２の内部キャビティ１４６内に摩擦的に嵌合することができるカテーテル管１２４の近位端１３４内に摩擦的に嵌合することができ、その結果、カテーテル管１２４は、カテーテルハブ１２２の遠位端１４０から遠位方向に延びる。環状リブ１６２は、カテーテルハブ１２２の内部キャビティ１４６内のアクチュエータ１３０の摩擦嵌合（frictional fitting）を高めるように働くことができる。従って、アクチュエータ１３０は、自由近位部１６６がカテーテルハブ１２２の内部キャビティ１４６内で近位に伸びるように、カテーテルハブ内に配置することができる。
【００４１】
図４Ａ〜Ｂに示されるように、シール部材１３２（すなわち血液制御弁）は、カテーテルハブ１２２の内部キャビティ１４６内に配置され、アクチュエータ１３０によって部分的に支持され、カテーテルハブ１２２の内部壁１４４によって部分的に配置され、カテーテルハブ１２２の内部キャビティ１４６内へのカテーテル管１２４からの体液の流れが阻害または制限される閉鎖位置と、以下にさらに詳しく説明するように、シール部材１３２がアクチュエータ１３０に対して移動され、それによってカテーテル管１２４からカテーテルハブ１２２の内部キャビティ１４６の近位部１４８への体液の流れを可能にする開放位置との間で、シール部材１３２が移動可能である。
【００４２】
図６Ａを参照すると、本開示の実施形態に従って、シール部材１３２の断面図が描かれる。図６Ｂを参照すると、本開示の実施形態に従って、シール部材１３２の近位端像が示されている。シール部材１３２は、一般的に弾性または弾力性であり得、遠位端１７２、近位端１７４、およびその間に内部キャビティ１７８を画定する壁１７６を有するほぼ円筒形の円筒体１７０を含むことができる。１つの実施形態において、シール部材１３２は、当該技術分野で一般的に知られている処理により、例えばシリコンまたはポリイソプレンを含む適切な材料から形成することができる。
【００４３】
一実施形態では、壁１７６は、内部キャビティ１７８を遠位部１８２および近位部１８４に分割する膜１８０をさらに含むことができる。１つの実施形態において、膜１８０は、円筒体１７０の中心長手軸に実質的に直交して伸びることができる。膜１８０は、スリット１８６を画定することができ、これは、シール部材１３２が弛緩した非圧縮状態にあるとき、通常は付勢されて閉じることができる。スリット１８６は、当該技術分野で認識されている幾つかの形成をとることができ、例えば、膜１８０を通る単一の直線状のスリット（図には示していない）とすることができる。図６Ｂに示されるように、１つの実施形態において、スリット１８６は、３つの放射状に最も外側の終了１８８に伸びて、一般的にＹ字形の形状を呈するトリスリット構造を有することができる。スリット１８６は、複数の膜フラップ１９０を画定し、その数は、スリット１８６の特定の構成に依存する（例えば、トリスリット構成のための３つのフラップ１９０）。
【００４４】
一実施形態では、スリット１８６は、特に針カニューレ１０６の近位引き抜き中に、およびカテーテルハブ１２２から針カニューレ１０６を引き抜くために必要な作動力を増加させることなく、漏れを抑制するように、針カニューレ１０６の外径に密接に一致するように形状およびサイズ決定することができる。例えば、いくつかの実施形態では、スリット１８６の長さ（例えば、その半径方向範囲）は、１４ゲージ針（０．０６５２５インチ）、１６ゲージ針（０．０５０２５インチ）、１８ゲージ針（０．０３５７５インチ）、または２０ゲージ針（０．０２８２５インチ）の幅に近似し得る。いくつかの実施形態では、スリット１８６の長さは、約０．０７５インチ、０．０７０インチ、０．０６０インチ、０．０５５インチ、０．０４５インチ、０．０４０インチ、又は０．０３５インチを測定することができる。さらに、スリット１８６の長さは、好ましくは、スリット１８６の半径方向最外端部１８８が円筒体１７０の壁１７６から離間し、スリット１８６が貫通しないように、膜１８０の交差寸法（例えば、直径）未満である。
【００４５】
（図４Ａに示すように）安全カテーテルアセンブリ１００の第１の位置または使用準備完了位置では、針カニューレ１０６が膜１８０を貫通して伸びているときに、針カニューレ１０６の外径周囲の体液の流れを阻害または制限するように、膜１８０および針カニューレ１０６内のスリット１８６を協働させることができる。いくつかの実施形態では、スリット１８６および針カニューレ１０６は、流体密封シールを形成せず、むしろ、それを通る体液の流れに有意な制限を提供し得、その結果、最小量の血液が、患者の血管系へのカテーテル管１２４の挿入中に、膜１８０のスリット１９６を通って浸出することができる。別の実施形態では、シール部材１３２は、体液の流れをさらに制限または阻害し、一般に前進時のシールを改善するように構成された二次膜またはワイパー２０２を含むことができる。
【００４６】
図７を参照すると、ワイパー２０２とそれを交差する針カニューレ１０６を有するシール部材１３２を有するカテーテルアセンブリ１０４の部分断面図が、本開示の実施形態に従って示されている。一実施形態では、ワイパー２０２は、開口部２０６を画定する膜２０４として構成することができる。１つの実施形態において、開口部２０６は丸くすることができる。針カニューレ１０６が取り外されたときに通常閉鎖されることができるスリット１８６とは対照的に、開口部２０６は、針カニューレ１０６の外径よりもわずかにより小さい交差寸法を有することができ、したがって、針カニューレ１０６がシール部材１３２内に配置されたときに、針カニューレ１０６の外径に密接に適合し、かつ／またはわずかに干渉するが、針カニューレ１０６が取り外されたときに、開口部２０６は開いたままであることができる。一実施形態では、ワイパー２０２は、膜１８０の遠位に配置され、それによって、針カニューレ１０６がシール部材１３２内に配置された場合に、膜１８０への体液の流れを阻害する。他の実施形態では、ワイパー２０２を膜の近位に配置することができる。
【００４７】
図６Ａを引き続き参照すると、内部キャビティ１７８の遠位部１８２は、遠位端１７２から内側に延びる環状密封リップ１９４によって画定される密封出口ボア１９２と、密封出口ボア１９２と膜１８０との間のアクチュエータキャビティ１９６とを含むことができる。図８Ａをさらに参照して、シール部材１３２が閉じた位置にあるカテーテルアセンブリ１０４の断面図を、本開示の実施形態に従って図示する。アクチュエータの近位部１６６は、密封出口ボア１９２を通ってアクチュエータキャビティ１９６内に受け入れ可能であり、フランジ１６８がアクチュエータキャビティ１９６内に収容されている。アクチュエータキャビティ１９６は、砂時計の形状をアクチュエータキャビティ１９６に与える狭められた部分１９８を含むことができる。一実施形態では、狭められた部分１９６は、アクチュエータキャビティ１９６を画定する壁１７６の部分からほぼ半径方向内側に突出する環状リブによって提供され得る。一実施形態では、フランジ１６８はアクチュエータキャビティ１９６内に完全に収容されている。例えば、一実施形態では、シール部材１３２のフランジ１６８の切頭円錐形表面は、狭くされた部分１９８の環状リブと係合することができる。フランジ１６８は、密封出口ボア１９２の交差直径よりも大きい最外側の交差直径を有することができ、密封出口ボア１９２がフランジ１６８上を遠位側に摺動できるように構成することができるが、シール部材１３２のフランジ１６８上を後方に戻る近位の動きを制限することができる。したがって、（図８Ａに示すように）閉位置では、アクチュエータキャビティ１９６内のフランジ１６８の位置で、膜１８０のスリット１８６は、それを通る流体の流れを阻害するように自然に閉じることができる。
【００４８】
図８Ｂ〜Ｃに示されているように、ルアーテーパー２００を挿入すると、シール部材１３２はアクチュエータ１３０に対して遠位に移動することができ、その結果フランジ１６８が膜１８０に押し付けられるようになり、それによって膜１８０のスリット１８６が少なくとも部分的に開くようになる。内部キャビティ１７８の近位部１８４は、一般的に円筒形であり得、膜１８０とシール部材１３２の近位端１７４の開口部との間に延びることができる。１つの実施形態において、近位部１８４は、標準寸法ルアーテーパー２００が、シール部材１３２の内部キャビティ１７８内に通過できないが、その代わりに、多くても、シール部材１３２の近位端１７４に対して衝撃を与えるように構成される、概ね一定の交差寸法を有することができる。
【００４９】
シール部材１３２がカテーテルハブ１２２内を軸方向に移動するにつれて、アクチュエータ１３０の近位部１６６は膜１８０に接触し、スリット１８６を貫通し始め、それによってスリット１８６によって形成されたフラップ１９０をヒンジまたは膨張させ、フランジ１６８に沿って（例えば、その円錐台面に沿って）スライドさせ、スリット１８６を徐々に開くようにする。ルアーテーパー２００の遠位挿入を継続すると、ルアーテーパー２００がカテーテルハブ１２２の内部キャビティ１４６内に完全に伸展され、シール部材１３２の遠位端１７２が前方に移動するか、または内部キャビティ１４６の遠位部１５０に対して動き、それによってシール部材１３２の開放位置が画定されるまで、シール部材１３２が軸方向に移動する（図８Ｃに示すように）。シール部材１３２が開いた位置にあるとき、カテーテルアセンブリ１０４に患者に体液を投与するか、または血液もしくは他の体液を引き抜くためのような、閉塞されていない流体経路が、アクチュエータ１３０を介してカテーテル管１２４とルアーテーパー２００との間に確立される。
【００５０】
１つの実施形態において、膜１８０は、フランジ１６８が、膜１８０を熟成させることなく、またはそうでなければ破壊することなくスリット１８６を貫通することができるように、十分に弾力性がある。次いで、フランジ１６８が通過した後、スリット１８６は、アクチュエータ１３０の周囲を閉じ戻ることができる。別の実施形態では、フランジ１６８がスリット１８６を貫通するにつれて、膜１８０は変形、熟成、または他の方法で破壊され得る。従って、１つの実施形態では、シール部材１３２は、１回使用シールである。この点に関して、カテーテルハブ１２２からルアーテーパー２００を除去した後、シール部材１３２は閉位置に近位に戻ることはなく、代わりに開いた位置に留まることになる。一実施形態では、フランジ１６８は、シール部材１３２の遠位方向への移動を可能にするが、シール部材１３２の移動および反対の近位方向の移動を妨げるように構成することができる。したがって、１つの実施形態では、膜１８０は、確立された流体流路を閉鎖するためにフランジ１６８上を自動的に戻さないが、代わりに、カテーテル管１２４と内部キャビティ１４６および／またはカテーテルハブ１２２の開いた近位端１４２との間の閉塞されていない流体流路を提供する。別の実施形態では、カテーテルアセンブリ１０４は、バネ、弾性体、またはベローズなどの機構を備えて、シール部材１３２を近位方向に軸方向に戻すための駆動力を提供することができ、その結果、シール部材１３２を閉位置にシフトさせることができる。一実施形態では、シール部材１３２を基端方向に軸方向にシフトさせる駆動力を提供するように構成された機構は、シールに一体化することができる。
【００５１】
安全クリップ１２８は、少なくとも部分的に、シール部材１３２の近位部１８４内に存在することができ、針カニューレ１０６が安全クリップ１２８を横切る第１の位置または使用準備完了位置（図２Ａに示すように）と、不要な針刺しを抑制する目的で、尖った遠位先端１１０が安全クリップ１２８内に捕捉される第２の位置または安全位置（図２Ｂに示すように）との間で、針カニューレ１０６に沿って軸方向にスライドするように構成することができる。
【００５２】
図９Ａ〜Ｄを参照すると、安全クリップの第１の実施形態が、本開示の実施形態に従って示されている。図９Ａは、針カニューレ１０６が安全クリップ１２８の一部を通過する、第１の位置または使用準備完了位置にある安全クリップ１２８を示す。図９Ｂは、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全クリップ１２８内に捕捉される、第２または安全位置における安全クリップ１２８を示す。
【００５３】
一実施形態では、安全クリップ１２８は、近位壁２０８および１以上のガードアーム２１０を含むことができる。近位壁２０８は、針カニューレ１０６の周囲または上に配置されるように構成された開口部２１２を画定することができる。いくつかの実施形態において、近位壁２０８および開口部２１２は、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０から離れた安全クリップ１２８の遠位への前進を阻害するために、針移行部１１４に係合するように構成することができる。一実施形態では、近位壁２０８の表面２１４は、針カニューレ１０６の長手軸２１６と実質的に直交することができる。他の実施形態では、表面２１４は、針カニューレ１０６の長手軸２１６に対して斜角または鋭角に位置することができる。
【００５４】
１以上のガードアーム２１０は、近位壁２０８から遠位に伸びることができる。１つの実施形態において、安全クリップ１２８は、一対のガードアーム２１０Ａ／２１０Ｂを含むことができる。安全クリップ１２８は、例えば医療グレードのステンレス鋼のような一般的に弾力性のある材料で形成することができ、これにより、安全クリップ１２８の部分が自由状態から離れるように偏向されたときに、ガードアーム２１０が自由状態又は緩和状態に向かう自然なバイアスを有する。例えば、一実施形態では、安全クリップ１２８は、安全クリップ１２８が第２または安全位置にあるときに自由状態にある。従って、本実施形態では、安全クリップ１２８が第１の位置にあるとき、または使用準備ができているとき、針カニューレ１０６の存在によりガードアーム２１０Ａ−Ｂがその自由状態からはずれてしまうため、ガードアーム２１０Ａ−Ｂは針カニューレ１０６に対して付勢されている。針カニューレ１０６が引っ込められ、尖った遠位先端１１０がガードアーム２１０の間を近位に移動すると、ガードアーム２１０は自然にそれらの自由状態に偏向し、それによってその間に尖った遠位先端１１０を捕捉する。いくつかの実施形態において、尖った遠位先端１１０のさらなる近位移動は、針移行部１１４のクロスディメンションが安全クリップの近位壁の開口部２１２よりも大きいことによって阻害される。一部の実施形態においては、急激な遠位先端１１０の遠方移動は、少なくとも１個のアーム２１０Ａ−Ｂの遠方部分によって阻害される。
【００５５】
１つの実施形態では、第１のガードアーム２１０Ａは、直線部分２１８、湾曲部分２２０、および遠方の壁２２２を含むことができる。直線部分２１８は、直線部分２１８と近位壁２０８が屈曲部２２４によって隔てられるように、近位壁２０８に隣接することができる。１つの実施形態では、屈曲部２２４は８０９０°の間の角度を形成することができるが、屈曲部２２４の他の角度も考えられる。
【００５６】
湾曲部分２２０は直線部分２１８に隣接することができる。いくつかの実施形態において、湾曲部分２２０は、湾曲部分２２０が針カニューレ１０６の外径に少なくとも部分的に適合するように、直線部分２１８の幅２２８に対して減少した幅２２６を有することができる。１つの実施形態において、湾曲部分２２０は、針カニューレ１０６に少なくとも部分的に適合するように構成された針カニューレガイド面またはプロファイルカットアウト２３０をさらに画定することができる。従って、曲がった部分２２０の減少した幅２２６およびプロファイルカットアウト２３０は、特に針カニューレ１０６が安全クリップ１２８に対して引っ込められて移動される際に、針カニューレ１０６に沿った安全クリップ１２８の位置を維持するように構成することができる。１つの実施形態では、曲げられた部分２２０の頂点２３１は、針カニューレ１０６が安全クリップ２１８内に配置されたときに、針カニューレ１０６の長手軸２１６に向かって伸びることができる。いくつかの実施形態において、頂点２３１は、第２の位置または安全位置において、針カニューレ１０６の長手軸２１６を越えてのみ伸長し、第１の位置または使用準備完了位置において、長手軸２１６を越えて伸長しない。従って、いくつかの実施形態では、ガードアーム２１０Ａ−Ｂは交差しない（すなわち、ガードアーム２１０Ａ−Ｂは、針カニューレ１０６の長手軸２１６に沿って互いに交わらない、または交差しない）。非交差ガードアーム（すなわち、針カニューレ１０６の長手軸に沿って互いに横断または交差しないガードアーム）は、本明細書に開示される針クリップの任意の実施形態に適用できることに注意すること。
【００５７】
遠位壁２２２は、湾曲部分２２０に隣接することができる。いくつかの実施形態において、遠位壁２２２は、安全クリップ２１８内に配置された場合に、針カニューレ１０６の長手軸２１６に向かって角度をつけることができる。１つの実施形態では、遠位壁２２２は、さらに、遠位壁２２２の遠位端にリップまたはフック２３２を含むことができる。一実施形態では、フック２３２は、針カニューレ１０６が安全クリップ２１８内に配置された場合に、針カニューレ１０６に沿って接触および／またはスライドするように構成された曲面を含むことができる。１つの実施形態において、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０がフック２３２を越えて近位に移動すると、フック２３２は、尖った遠位先端１１０がフック２３２を越えて遠位に戻り、安全クリップ１２８から外れるのを阻害するように構成することができる。
【００５８】
遠位壁は、さらに、遠位壁２２２のいずれかの側面に位置する１つまたは複数のタブ２３４を含むことができ、その結果、１つまたは複数のタブ２３４は、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０を第２の位置または安全位置に保持する助けとして機能するように構成することができる。１つまたは複数のタブ２３４は、ガードアーム２１０Ａ−Ｂの位置合わせを第２の位置または安全位置に維持する目的で、対向するガードアーム２１０Ｂの一部に接触するように付加的に機能することができる。
【００５９】
第１の実施の形態では、第２のガードアーム２１０Ｂは、直線部分２１８Ｂ、湾曲部分２２０Ｂ及び遠方壁２２２Ｂをも含み、第１のガードアーム２１０Ａと類似の構成とすることができる。いくつかの実施形態では、第２ガードアーム２１０Ｂは、第２または安全位置において、第２ガードアーム２１０Ｂのフック２３２Ｂを第１ガードアーム２１０Ａのフック２３２の近位に位置させることができるように、第１ガードアーム２０１Ａよりもわずかに短くすることができる。さらに、一部の実施形態では、第２のガードアーム２１０Ｂの湾曲部分２２０Ｂを、第１のガードアーム２１０Ａの湾曲部分２２０に近似するように配置することができ、このようにして第２のまたは安全位置では、ガードアーム２１０Ａ−Ｂが交差しないようにする（すなわち、ガードアーム２１０Ａ−Ｂが針カニューレ１０６の長手軸２１６に沿って互いに交わらないように、または交差しないようにする）。１つの実施形態では、第２のガードアーム２１０Ｂの湾曲部分２２０Ｂの幅２２６を、第１のガードアーム２１０Ａの湾曲部分２２０Ａの幅２２６として、反対側に位置付けることができ、第２の位置または安全位置におけるガードアーム２１０Ａ−Ｂの交点を抑制するようにする。
【００６０】
図１０Ａ〜Ｃを参照すると、安全クリップ３００の第２の実施形態が開示に従って示されている。図１０Ａは、針カニューレ１０６が安全クリップ３００の一部を通過する、第１の位置または使用準備完了位置にある安全クリップ３００を示す。図１０Ｂは、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全クリップ３００内に捕捉される、第２または安全位置における安全クリップ３００を示す。
【００６１】
１つの実施形態では、安全クリップ３００は、近位壁３０８と、１つ以上のガードアーム３１０Ａ−Ｂを含むことができる。ガードアーム３１０は、直線部分３１８、湾曲部分３２０、および遠位壁３２２を含むことができる。１つの実施形態において、安全クリップ３００の湾曲部分３２０は、湾曲部分３３０が直線部分３１８の幅３２８と比較して全体的に減少した幅３２６Ａ／Ｂを有する一対の湾曲したタイン３４０、３４２を形成するように、ガードアーム３１０Ａの外側縁３３６、３３８の間の針カニューレガイド面またはプロファイルカットアウトノッチ３３０を画定することができる。プロファイルカットアウトノッチ３３０は、特に針カニューレ１０６が安全クリップ３００に対して引っ込められて移動される際に、針カニューレ１０６に沿った安全クリップ３００の位置を維持するように構成することができる。安全クリップ３００の他の部分は、本明細書に開示される他の安全クリップ実施形態における構造と類似し得る。
【００６２】
図１０Ｄを参照すると、別の構成では、安全クリップ３００’の遠位壁３２２は、一般に遠位コーン３５０を形成するように、減少幅を有することができる。この構成では、遠位コーン３５０は、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０を荷重する助けとなり、収容することができる。
【００６３】
図１０Ｅを参照すると、さらに別の構成では、安全クリップ３００」のタイン３４０、３４２は、直線部分３１８に対するねじれまたは部分的回転を含むことができ、この構成では、タイン３４０、３４２は、針カニューレ１０６の表面により密接に適合することができ、それにより、特に針カニューレ１０６が針クリップ３００に対して引っ込められて移動されるときに、針カニューレ１０６に沿って安全クリップ３００”の位置を維持する助けとして機能する。
【００６４】
図１１Ａ〜Ｄを参照すると、安全クリップ４００の第３の実施形態が開示に従って示されている。図１１Ａは、針カニューレ１０６が安全クリップ４００の一部を通過する、第１の位置または使用準備完了位置にある安全クリップ４００を示す。図１１Ｂは、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全クリップ４００内に捕捉される、第２または安全位置における安全クリップ４００を示す。
【００６５】
１つの実施形態では、安全クリップ４００は、近位壁４０８と、１つ以上のガードアーム４１０Ａ−Ｂを含むことができる。ガードアーム４１０Ａ−Ｂは、直線部分４１８、タブ付き部分４２０、遠方壁４２２を含むことができる。直線部分４１８は、直線部分４１８と近位壁４０８が屈曲部４２４によって隔てられるように、近位壁４０８に隣接することができる。１つの実施形態では、屈曲部４２４は７０〜９０°の角度を形成することができるが、屈曲部４２４の他の角度も考えられる。
【００６６】
タブ付き部分４２０は、直線部分４１８に隣接することができる。いくつかの実施形態において、タブ付き部分４２０は、直線部分４１８の幅４２８に対して減少した幅４２６を有することができる。１つの実施形態において、タブ付き部分４２０は、１つ以上のタブ４３６を含むことができる。１つまたは複数のタブ４３６は、特に針カニューレ１０６が安全クリップ４００に対して引っ込められて移動される際に、針カニューレ１０６に沿った安全クリップ４００の位置を維持するように構成することができる。１つの実施形態において、タブ付き部分４２０は、２番目または安全位置に針カニューレ１０６を含む。一実施形態では、針カニューレ１０６が安全クリップ４００内に配置された場合、タブ付き部分４２０の延長面４３１は、針カニューレ１０６の長手軸２１６に向かって延長することができる。いくつかの実施形態では、延長面４３１は、第２または安全位置で針カニューレ１０６の長手軸２１６を越えてのみ延在し、第１または使用準備完了位置では長手軸２１６を越えて延在しない。従って、いくつかの実施形態において、ガードアーム４１０Ａ−Ｂは交差しない（すなわち、ガードアーム４１０Ａ−Ｂは、針カニューレ１０６の長手軸２１６に沿って互いに交わらない、または交差しない）。
【００６７】
図１１Ｄに示されているように、一実施形態では、第２のガードアーム４１０Ｂのタブ付き部分４２０Ｂを第１のガードアーム４１０Ａのタブ付き部分４２０Ａと位置合わせすることができ、第２のガードアーム２１０Ｂのタブ４３６Ｂを第１のガードアーム４１０Ａのタブ４３６Ａと反対側に位置させ、第２の又は安全位置におけるガードアーム４１０Ａ−Ｂの交点を抑止するようにする。安全クリップ４００の他の部分は、本明細書に開示される他の安全クリップ実施形態における構造と類似し得る。
【００６８】
図１２Ａ〜Ｃを参照すると、安全クリップ５００の第４の実施形態が、本開示に従って示されている。図１２Ａは、針カニューレ１０６が安全クリップ５００の一部を通過する、第１の位置または使用準備完了位置にある安全クリップ５００を示す。図１２Ｂは、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全クリップ５００内に捕捉される、第２または安全位置における安全クリップ５００を示す。
【００６９】
１つの実施形態では、安全クリップ５００は、近位壁５０８と、１つ以上のガードアーム５１０Ａ−Ｂを含むことができる。ガードアーム５１０Ａ−Ｂは、直線部分５１８、表付き部分５２０、遠方の壁５２２を含むことができる。１つの実施形態では、タブ付き部分５２０が、両ガードアーム５１０Ａ−Ｂに存在し得る。他の実施形態では、タブ付き部分５２０は、単一のガードアーム５１０Ａ／Ｂ上に存在し得る。一実施形態では、安全クリップ５００のタブ付き部分５２０は、ガードアーム５１０Ａの外側縁５３６、５３８の間の針カニューレガイド面またはプロファイルカットアウトノッチ５３０を画定することができ、その結果、タブ付き部分５２０は、直線部分５１８の幅５２８と比較して全体的に減少した幅５２６Ａ／Ｂを有する、１対のタイン５４０、５４２を形成する。プロファイルカットアウトノッチ５３０および／またはタブ付き部分５２０は、特に針カニューレ１０６が安全クリップ５００に関して引っ込められて動かされるとき、および／または第２または安全位置に近づいたときに、針カニューレ１０６に沿った安全クリップ５００の位置を維持するように構成することができる。安全クリップ５００の他の部分は、本明細書に開示される他の安全クリップ実施形態における構造と類似し得る。
【００７０】
図１３Ａ〜Ｄを参照すると、安全クリップ６００の第５の実施形態が開示に従って示されている。図１３Ａは、針カニューレ１０６が安全クリップ６００の一部を通過する、第１の位置または使用準備完了位置にある安全クリップ６００を示す。図１３Ｂは、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全クリップ６００内に捕捉される、第２または安全位置における安全クリップ６００を示す。
【００７１】
第４の実施の形態と同様に、第１のガードアーム６１０Ａは、ガードアーム６１０Ａの横エッジ６３６，６３８の間の針抜き面またはプロファイル切断６３０を画定するタブ付き部６２０を備えることができ、このようなタブ付き部６３０は一対のタイン６４０，６４２を形成する。この実施形態では、１対のタブ６４４、６４６が、特に針カニューレ１０６が安全クリップ６００にペアして引っ込められ、動かされる際に、針カニューレ１０６に沿って安全クリップ６００の位置を維持するように構成することができる。
【００７２】
一実施形態では、針カニューレ１０６が安全クリップ６００内に配置された場合、タブ６４４、６４６の最外側表面６４５、６４７は、針カニューレ１０６の長手軸２１６に向かって伸びることができる。いくつかの実施形態において、表面６４５、６４７は、第２の位置または安全位置で針カニューレ１０６の長手軸２１６を越えてのみ伸長し、第１の位置または使用準備完了位置では、長手軸２１６を越えて伸長しない。いくつかの実施形態において、第２ガードアーム６１０Ｂは、いずれのタブも含まない。従って、いくつかの実施形態において、警備部門６１０Ａ−Ｂは非交差である（すなわち、警備部門６１０Ａ−Ｂは、針カニューレ１０６の長手軸２１６に沿って互いに交わらないか、交差しない）。
【００７３】
図１４Ａ〜Ｂを参照すると、安全クリップ７００の第６の実施形態が開示に従って示されている。図１４Ａは、針カニューレ１０６が安全クリップ７００の一部を通過する、第１の位置または使用準備完了位置にある安全クリップ７００を示す。図１４Ｂは、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全クリップ７００内に捕捉される、第２または安全位置における安全クリップ７００を示す。
【００７４】
１つの実施形態では、安全クリップ７００は、近接壁７０８、一対のガードアーム７１０Ａ−Ｂ、およびガードアーム７００Ａ−Ｂの周りに位置するエラストマーバンド７１２を含み、ガードアーム７００Ａ−Ｂを互いに偏らせるようにすることができる。前の実施形態のように、近位壁７０８は、針カニューレ１０６の少なくとも一部を通過させるが、それを通過する針移行部１１４の通過を阻害し、それによって、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０から離れた安全クリップ７００の遠位方向への前進を阻害するために、開口形状およびサイズを画定することができる。
【００７５】
ガードアーム７１０Ａ−Ｂは、近位壁７０８から遠方に伸びることができ、一般的に柔軟な材料で構成することができ、その結果、ガードアーム７１０Ａ−Ｂは、近位壁７０８と比較して、一般的にピボッタブルである。エラストマーバンド７１２は、ガードアーム７１０Ａ−Ｂの一部近位に位置づけることができ、その結果、ガードアーム７１０Ａ−Ｂのバイアスを互いに近接させることができる。従って、本実施形態では、安全クリップ１２８が第１の位置にあるとき、または使用準備ができたとき、ガードアーム７１０Ａ−Ｂは針カニューレ１０６に対して付勢される。１つの実施形態では、ガードアーム７１０Ｂの１つは、針カニューレ１０６が引き戻されたときに針カニューレ１０６の前進を阻止するように構成された遠方の壁７２２を備えることができ、ガードアーム７１０Ａ−Ｂは互いに偏り第２の安全位置にシフトし、その結果、安全クリップ７００内の針カニューレ１０６の急激な遠位先端１１０を安全に捕捉することができる。
【００７６】
図１５Ａ〜Ｃを参照すると、安全クリップ８００の第７の実施形態が開示に従って示されている。図１５Ａは、安全クリップ８００を単独で、または針カニューレ１０６とは別個に示している。図１５Ｂ〜Ｃは、安全クリップ８００と、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全クリップ８００内に捕捉される第２または安全位置を示す。
【００７７】
一実施形態では、安全クリップ８００は、近位壁８０２および１以上のガードアーム８０４を含むことができる。近位壁８０２は、針カニューレ１０６の周囲または上に配置されるように構成された開口部８０６を画定することができる。いくつかの実施形態において、近位壁８０２および開口部８０６は、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０から離れた安全クリップ８００の遠位への前進を阻害するために、針移行部１１４に係合するように構成することができる。一実施形態では、近位壁８０２の表面８０８は、針カニューレ１０６の長手軸に対して実質的に直交することができる。他の実施形態では、表面８０８は、針カニューレ１０６の長手軸に対して斜角または鋭角に位置することができる。
【００７８】
１以上のガードアーム８０４は、近位壁８０２から遠位に伸びることができる。１つの実施形態では、安全クリップ８００は、一対のガードアーム８０４Ａ／８０４Ｂを含むことができる。安全クリップ８００は、安全クリップ８００の部分が自由状態から離れるように偏向されると、ガードアーム８０４が自由または緩和状態に向かう自然なバイアス（付勢）を有するように、略弾性材料、例えば医療グレードステンレス鋼から形成（例えば、刻印）することができる。例えば、１つの実施形態では、安全クリップ８００は、安全クリップ８００が第２または安全位置にあるとき、自由状態にある。従って、本実施形態では、安全クリップ８００が第１の位置にある場合、または使用準備ができた場合、針カニューレ１０６の存在によりガードアーム８０４Ａ／Ｂがその自由状態からはずれてしまうため、ガードアーム８０４Ａ／Ｂは針カニューレ１０６に対して付勢される。針カニューレ１０６が後退し、尖った遠位先端１１０がガードアーム８０４Ａ／Ｂの間で近接的に移動するとき、ガードアーム８０４Ａ／Ｂは自然にその自由な状態に向かって付勢され、その間の急激な遠位先端１１０をとらえる。いくつかの実施形態において、尖った遠位先端１１０のさらなる近位移動は、針移行部１１４のクロスディメンションが安全クリップ８００の近位壁８０２の開口部８０６よりも大きいことによって阻害される。一部の実施形態では、尖った遠位先端１１０の遠方移動は、少なくとも１個のアーム８０４Ａ／Ｂの遠方部分によって阻害される。
【００７９】
１つの実施形態では、第１のガードアーム８０４Ａは、近似部分８１０、直線部分８１２、および遠隔壁８１４を含むことができる。近位部８１０は、近位部８１０と近位壁８０２が屈曲部８１６によって隔てられるように、近位壁８０２に隣接することができる。一実施形態では、曲げ８１６は、約６０〜１１０°の角度を形成することができるが、曲げ８１６の他の角度も考えられる。
【００８０】
直線部分８１２は、直線部分８１２および近位部８１０が第２の屈曲部８１８によって分離されるように、近位部８１０に隣接することができる。１つの実施形態では、屈曲部８１８は約９０〜１８０°の角度を形成することができるが、屈曲部８１８の他の角度も考えられる。一実施形態では、直線部分８１２は、直線部分８１２のいずれかの側面上に位置決めされた１つまたは複数のタブ８２０Ａ〜Ｄを含み、タブ８２０Ａ〜Ｄが、針カニューレ１０６の外径に少なくとも部分的に適合するように構成されてもよい。従って、直線部分８１２の１つ以上のタブ８２０Ａ−Ｄは、針カニューレ１０６に沿って安全クリップ８００の位置を維持するように構成することができ、特に針カニューレ１０６が後退し、安全クリップ８００と関連して移動するように作動する。
【００８１】
遠位壁８１４は直線部分８１２に隣接することができる。いくつかの実施形態において、遠位壁８１４は、安全クリップ８００内に配置された場合に、針カニューレの長手軸に向かって角度をつけることができる。１つの実施形態では、遠位壁８１４は、さらに、遠位壁８１４の遠位端にリップまたはフック８２２を含むことができる。一実施形態では、フック８２２は、針カニューレ１０６が安全クリップ８００内に配置された場合に、針カニューレ１０６に沿って接触および／またはスライドするように構成された曲面を含むことができる。一実施形態では、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が近位に移動してフック８２２を通過すると、フック８２２は、尖った遠位先端１１０がフック８２２を越えて遠位に移動して安全クリップ８００から外れるのを阻害するように構成できる。
【００８２】
１つの実施形態では、第２のガードアーム８０４Ｂは、近似部分、直線部分８１２Ｂ及び第１のガードアーム８０４Ａと類似の構成を有する遠隔壁も含むことができる。いくつかの実施形態では、第２ガードアーム８０４Ｂは、第２または安全位置において、第１ガードアーム８０４Ａのフック８２２を第２ガードアーム８０４Ｂのフックの近位に位置させることができるように、第１ガードアーム８０４Ａよりもわずかに長くすることができる。第１の実施の形態では、第２のガードアーム８０４Ｂは、対応する１つ以上のタブ８２４Ａ−Ｄを直線部分の両側に位置づけ、このようなタブ８２４Ａ−Ｄが、少なくとも部分的には針カニューレ１０６の外径に適合するように構成されるようになっている。１つの実施形態では、安全クリップ８００が第２の位置または安全位置にあるとき、１つ以上のタブ８２４Ａ−Ｄを第１のガードアーム８０４Ａの１つ以上のタブ８２０Ａ−Ｄとかみ合うように構成することができる。
【００８３】
図１６Ａ〜Ｃ、および安全クリップ９００の第８の実施形態を参照すると、本開示に従って描かれる。図１６Ａは、針カニューレ１０６とは別に、安全クリップ９００単独を示す。図１６Ｂ〜Ｃは、安全クリップ９００と、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全クリップ９００内に捕捉される第２または安全位置を示す。
【００８４】
１つの実施形態において、安全クリップ９００は、前述の安全クリップ（例えば、安全クリップ８００）と構造的類似性を共有することができる。例えば、安全クリップ９００は、切り口９０６を画定する近似ウォール９０２と、近似部分９１０、直線部分９１２、および遠隔壁９１４を有する１つ以上の警護アーム９０４Ａ／Ｂとを含むことができる。１つの実施形態において、近位壁９０２は、一般的に円形の形状とすることができ、そうでなければ一般的に開口部９０６の形状に対応することができる。１つの実施形態において、近位部９１０の幅９１６は、直線部分９１２の幅９１８とほぼ等しくすることができる。他の実施形態では、近位部９１０の幅９１６は、直線部分９１２の幅９１８よりも大きくても小さくてもよい。
【００８５】
図１７Ａ〜Ｃ、および安全クリップ１０００の第９の実施形態を参照すると、本開示に従って描かれる。図１７Ａは、針カニューレ１０６とは別に、安全クリップ１０００単独を示す。図１７Ｂ〜Ｃは、安全クリップ１０００と、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全クリップ１０００内に捕捉される第２または安全位置を示す。
【００８６】
１つの実施形態において、安全クリップ１０００は、前述の安全クリップと構造的類似性を共有することができる。例えば、安全クリップ１０００は、近似部分１０１０、直線部分１０１２、および遠隔壁１０１４を有する警護アーム１００４Ａ／Ｂを１つ以上含むことができる。１つの実施形態では、第１のガードアーム１００４Ａの直線部分１０１２は、直線部分１０１２の両側に位置する１つ以上のタブ１０２０Ａ−Ｄを備えることができ、このタブ１０２０Ａ−Ｄが、少なくとも部分的には針カニューレ１０６の外径に適合するように構成されている。１つの実施形態では、安全カップ１０００は、４つのタブ１０２０Ａ−Ｄを備えることができ、このタブ（例えば、１０２０Ａ  ＆  １０２０Ｃ及び１０２０Ｂ  ＆  １０２０Ｄ）は、直線部分１０１２の反対側に配置される。対応する第２のガードアーム１００４Ｂのタブ１０２４Ａ−Ｄは、対応する直線部分の両側に位置することができ、このようにして、タブ１０２４Ａ−Ｄは、第１のガードアーム１００４のタブ１０２０Ａ−Ｄとかみ合うように構成され、安全クリップ１０００が第２のまたは安全位置にある。
【００８７】
一実施形態では、安全クリップ１０００は、開口部を画定する近位壁の代わりに管状カフ１０３０を含むことができる。一実施形態では、カフ１０３０は、針カニューレ１０６の周囲またはその上に配置されるように構成することができる。いくつかの実施形態では、カフ１０３０は、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０から安全クリップ１０００が遠位に前進するのを阻害するために、針移行部１１４とかみ合うように構成された内径を有することができる。
【００８８】
図１８Ａ〜Ｃを参照すると、本開示に従って、安全クリップ１１００の第１０の実施形態が示されている。図１８Ａは、針カニューレ１０６とは別に、安全クリップ１１００単独を示す。図１８Ｂ〜Ｃは、安全クリップ１１００と、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全クリップ１１００内に捕捉される第２または安全位置を示す。
【００８９】
１つの実施形態において、安全クリップ１１００は、前述の安全クリップと構造的類似性を共有することができる。例えば、安全クリップ１１００は、近似部分１１１０、直線部分１１１２、および遠隔壁１１１４を備えた、１つ以上のガードアーム１１０４Ａ／Ｂを含むことができる。１つの実施形態では、１つ以上のタブ１１２０Ａ−Ｄが直線部分１１１２の両側に位置することができ、交互構成において、直線部分１１１２の各タブ１１２０Ａ−Ｄが同一直線部分１１１２の他のタブ１１２０Ａ−Ｄと対立するようになっている。対応する第２のガードアーム１１０４Ｂのタブ１１２４Ａ−Ｄは、対応する直線部分の両側に位置づけることができ、このようにして、タブ１１２４Ａ−Ｄは、第１のガードアーム１１０４のタブ１１２０Ａ−Ｄと、安全クリップ１１００が第２のまたは安全位置にあるときにかみ合うように構成される。
【００９０】
図１９Ａ〜Ｃを参照すると、本開示に従って、安全クリップ１２００の第１１の実施形態が示されている。図１９Ａは、針カニューレ１０６とは別に、安全クリップ１２００単独を示す。図１９Ｂ〜Ｃは、安全クリップ１２００と、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全クリップ１２００内に捕捉される第２または安全位置を示す。
【００９１】
１つの実施形態において、安全クリップ１２００は、前述の安全クリップと構造的類似性を共有することができる。例えば、安全クリップ１２００は、近似部分１２１０、直線部分１２１２、および遠隔壁１２１４を備えた、１つ以上のガードアーム１２０４Ａ／Ｂを含むことができる。一実施形態では、１つまたは複数のタブ１２２０Ａ〜Ｄは、直線部分１２１２の各タブ１２２０Ａ〜Ｄが、同じ直線部分１２１２の別のタブ１２２０Ａ〜Ｄと対向するように、交互の構成で、直線部分１２１２のいずれかの横方向側に配置され得る。対応する第２のガードアーム１２０４Ｂのタブ１２２４Ａ−Ｄは、対応する直線部分の両側に位置付けることができ、このようにして、安全クリップ１２００が第２の位置または安全位置にあるとき、タブ１２２４Ａ−Ｄは、第１のガードアーム１２０４のタブ１２２０Ａ−Ｄとかみ合うように構成される。１つの実施形態では、タブ１２２０Ａ−Ｄの直線部分１２１２と部分は、安全クリップ１２００のコンプライアンスまたは弾力性に役立つように構成された材料カットアウト１２３０Ａ−Ｂを画定することができる。
【００９２】
図２０Ａ〜Ｃを参照すると、安全クリップ１３００の第１２の実施形態が開示に従って示されている。図２０Ａは、針カニューレ１０６とは別の、安全クリップ１３００単独を示す。図２０Ｂ〜Ｃは、２番目または安全位置にある安全クリップ１３００を描いており、ここでは、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全クリップ１３００内に捕捉されている。
【００９３】
一実施形態では、安全クリップ１３００は、近位カフ１３０２と１つ以上のガードアーム１３０４とを含むことができる。近位カフ１３０２は、針カニューレ１０６の周囲または上に配置されるように構成された管腔または内径１３０６を画定することができる。いくつかの実施形態において、近位カフ１３０２および内径１３０６は、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０から離れた安全クリップ１３００の遠位進歩を阻害するために、針移行部１１４に係合するように構成することができる。
【００９４】
１以上のガードアーム１３０４は、近位カフ１３０２から遠位に伸びることができる。１つの実施形態では、安全クリップ１３００は、一対のガードアーム１３０４Ａ／Ｂを含むことができる。安全クリップ１３００は、一般に弾性材料、例えば医療グレードのステンレス鋼から形成（例えば、刻印又はレーザ切断）することができ、これにより、安全クリップ１３００の部分が自由状態から離れるように偏向されたときに、ガードアーム１３０４が自由状態又は緩和状態に向かう自然なバイアスを有する。したがって、安全クリップ１３００が第１の位置にある場合、または使用準備が整っている場合には、針カニューレ１０６の存在により、ガードアーム１３０４Ａ／Ｂがその自由状態から逸脱することを防護しなければならないため、ガードアーム１３０４Ａ／Ｂは針カニューレ１０６に対してバイアスをかけることができる。針カニューレ１０６が引っ込められ、尖った遠位先端１１０がガードアーム１３０４の間を近位に移動すると、ガードアーム１３０４は自然にそれらの自由状態に偏向し、それによってその間に尖った遠位先端１１０を捕捉する。いくつかの実施形態において、尖った遠位先端１１０のさらなる近位移動は、近位カフ１３０２の内径１３０６よりも大きい針移行部１１４の交差した言及（crossed mention）によって阻害される。一部の実施形態においては、尖った遠位先端１１０の遠方移動は、少なくとも１個のアーム１３０４Ａ／Ｂの遠方部分によって阻害される。
【００９５】
１つの実施形態において、第１のガードアーム１３０４Ａと第２のガードアーム１３０４Ｂは、安全クリップ１３００が第２の位置または安全位置にあるとき、共に、少なくとも部分的に針カニューレ１０６を取り囲むように構成された円形の形状をとることができる。例えば、第１のガードアーム１３０４Ａ及び第２のガードアーム１３０４Ｂの各々は、半円を有する直線部分１３１２を含むことができ、また、それ以外の点では、一般にアーク状の交差部分を含むことができる。直線部分１３１２は、直線部分１３１２および近位カフ１３０２が関節またはピボタブルカップリング１３１６によって分離されるように、近位カフ１３０２に隣接することができ、そのように、いくつかの実施形態では、リビングヒンジとすることができる。以前に開示された実施形態と同様の遠位壁１３１４は、直線部分１３１２に隣接してもよい。
【００９６】
一実施形態では、直線部分１３１２は、タブ１３２０Ａ−Ｄが、針カニューレ１３０６の外径に少なくとも部分的に適合するように、ガードアーム１３０４の半円形またはその他の略円弧形状の断面に適合するように構成されるように、直線部分１３１２のいずれかの横方向側面に位置決めされた１つまたは複数のタブ１３２０Ａ−Ｄを含むことができる。従って、直線部分１３１２の１つ以上のタブ１３２０Ａ−Ｄは、針カニューレ１０６に沿った安全カップ１３００の位置を維持するように、特に針カニューレ１０６が後退し、安全クリップ１３００に関して移動するように、構成することができる。
【００９７】
１つの実施形態では、第２のガードアーム１３０４Ｂは、また、直線部分１３１２Ｂと、第１のガードアーム１３１２Ａと類似の構成を有する遠方の壁を含むことができる。１つの実施形態では、第２のガードアーム１３０４Ｂは、直線部分の両側に位置する対応する１つ以上のタブ１３２４Ａ−Ｄを備えることができ、このタブ１３２４Ａ−Ｄは、少なくとも部分的には針カニューレ１０６の外径に適合するように構成される。１つの実施形態では、１つ以上のタブ１３２４Ａ−Ｄが、安全クリップ１３００が第２の位置または安全位置にあるとき、第１のガードアーム１３０４Ａの１つ以上のタブ１３２０Ａ−Ｄとかみ合うように構成されることができる。従って、いくつかの実施形態では、ガードアーム１３０４Ａ−Ｂは交差しない（すなわち、ガードアーム１３０４Ａ−Ｂが針カニューレ１０６の長手軸に沿って交差したり交差したりしない）。
【００９８】
図２１Ａ〜Ｃを参照すると、安全クリップ１４００の第１３の実施形態が本開示に従って示されている。図２１Ａは、針カニューレ１０６とは別に、安全クリップ１４００単独を示す。図２１Ｂ〜Ｃは、２番目または安全位置にある安全クリップ１４００を示し、その場合、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全クリップ１４００内に捕捉される。
【００９９】
１つの実施形態において、安全クリップ１４００は、前述の安全クリップ（例えば、安全クリップ１３００）と構造的類似性を共有することができる。例えば、安全カップ１４００は、１つ以上の警護アーム１４０４Ａ／Ｂを含み、そのアームは直線部分１４１２、遠方の壁１４１４を備えることができる。１つの実施形態では、１つ以上のタブ１４２０Ａ−Ｄを直線部分１４１２の両側に位置付けることができる。対応する第２のガードアーム１４０４Ｂのタブ１４２４Ａ−Ｄは、対応する直線部分の両側に位置することができ、このようにして、安全クリップ１４００が第２の位置または安全位置にあるとき、タブ１４２４Ａ−Ｄは、第１のガードアーム１４０４のタブ１４２０Ａ−Ｄとかみ合うように構成される。１つの実施形態では、直線部分１４１２及びタブ１４２０Ａ−Ｄの一部は、安全クリップ１４００のコンプライアンスまたは弾力性を助けるように構成された材料カットアウト１４３０Ａ−Ｂを画定することができる。
【０１００】
図２２Ａ〜Ｃを参照して、第１の位置、または使用の準備完了位置、移行位置、および第２または安全位置における安全カテーテルアセンブリ１００の部分断面図が、本開示の実施形態に従って描かれる。１つの実施形態では、少なくともシール部材１３２および安全クリップ１２８は協働して「受動的解放機構」を形成する。用語「受動的解放機構」（passive release mechanism）とは、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全クリップ１２８内に捕捉された後まで、針挿入装置１０２からカテーテルアセンブリ１０４の解放を阻害するカテーテル挿入アセンブリ１００の特徴を指すと理解される、本明細書で使用されるように、受動的解放機構のことである。受動的解放機構の特徴のいくつか又は全ては、カテーテル挿入アセンブリ１００の他の構成要素と不可欠であり得る。この点に関して、受動的解放機構という用語は、必ずしもカテーテル挿入装置１０２および／またはカテーテルアセンブリ１０４とは別個の構成要素を指しているわけではない。むしろ、カテーテル挿入装置１０２および／またはカテーテルアセンブリ１０４の様々な構成要素が、受動的解放機構を形成することができることを認識しておくべきである。
【０１０１】
１つの実施形態では、受動的解放機構は、カテーテルハブ１２２を第１の位置または使用準備完了態でカテーテル挿入装置１０２に結合し、カテーテルハブ１２２を第２の位置または安全位置でカテーテル挿入装置１０２から解放するように構成することができる。さらに、受動的解放機構は、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全位置にあり、そこで尖った遠位先端１１０へのアクセスが阻害されるまで、カテーテル挿入１０２装置からカテーテルハブ１２２の解放を阻害する。カテーテル挿入装置１０２からのカテーテルハブ１２２の解放は、針カニューレ１０６を安全に引っ込める以外に追加のステップを行う必要なく、カテーテル挿入手技の間に起こりうる。この点において、カテーテルは、受動的安全性を得るために、臨床医によって「受動的に」（passively）解放され得る。一例として、臨床医がカテーテル挿入装置１０２の一部を引っ張るときに、臨床医がカテーテルアセンブリ１０４から針１０６を引き抜くときに、カテーテルを解放することができる。
【０１０２】
図２２Ａに示されているように、安全クリップ１２８が第１の又は使用準備完了位置にあるとき、ガードアーム２１０Ａ〜Ｂは互いに強制的に離れており、これにより、ガードアーム２１０Ａ〜Ｂの一部分が、シール部材１３２の内部キャビティ１７８の近位部１８４の壁１７６に圧縮力を加え、これにより、シール部材１３２に対する安全クリップ１２８の動きが阻害される。１つの実施形態において、シール部材１３２は、自然に弾性的であり、次に、この圧縮力の少なくとも一部をカテーテルハブ１２２の内部キャビティ１４６の近位部１４８の内部壁１４４に移送し、それによって、カテーテルハブ１２２に対する安全クリップ１２８および／またはシール部材１３２の移動を阻害する。従って、圧縮力は、受動的解放機構の構成要素間の摩擦干渉接触（frictional, interfering contact）を発生させ、それは、カテーテル挿入装置１０２からのカテーテルハブ１２２の解放を阻害する。
【０１０３】
図２２Ｂ−Ｃに示されているように、針カニューレ１０６が後退し、尖った遠位先端１０６が安全に安全クリップ１２８によって捕捉されるとき、ガードアーム２１０Ａ−Ｂは互いに移動し、安全クリップ１２８とシール部材１３２との間の圧縮力は停止する。その後、安全クリップ１２８は、実質的な干渉なしに、シール部材１３２から取り外すことができる。したがって、カテーテル挿入装置１０２からのカテーテルハブ１２２の解放は、針カニューレ１０６の尖った遠位先端１１０が安全位置にある後にのみ起こる。
【０１０４】
１つの実施形態では、安全クリップ１２８は、少なくとも部分的に存在し得るか、またはシール部材１３２の内部キャビティ１７８の近位部１８４内に収容され得るか、または収容され得るし、少なくとも部分的に存在するか、またはカテーテルハブ１２２の内部キャビティ１４６の近位部１４８内に収容されるか、または収容される。一実施形態では、カテーテル挿入アセンブリ１００は、近位カップ１５０２をさらに含むことができ、その中で安全クリップ１２８の近位部が少なくとも部分的に存在するか、または近位カップ１５０２内に収容される。
【０１０５】
図２３Ａを参照すると、近位カップ１５０２が、本開示の実施形態に従って示されている。１つの実施形態において、近位カップ１５０２は、近位端１５０４、開いた遠位端１５０６、およびそれらの間に内部キャビティを画定する一般的に円筒状の壁１５０８を含むことができる。１つの実施形態において、近位カップ１５０２の近位端１５０４は、カテーテルハブ１２２の内部キャビティ１４６からの空気および／または流体の流出を制限し、かつ／または患者からの血液または流体を含むことにより、カテーテルアセンブリ１０４の前進時の血液または流体の漏出を阻害するように、針カニューレ１０６の外径に密接に一致するような形状およびサイズの開口部１５１２を画定することができる。いくつかの実施形態において、近位カップ１５０２は、安全クリップ１２８が第２の位置または安全位置に移行する前に（図２３Ｂに示されるように）、安全クリップ１２８によるタンパーリングを阻害することができる。いくつかの実施形態では、近位カップ１５０２は、第２の位置または安全位置に移行する前後に、安全クリップ１２８に固定または作動可能に結合することができるので、近位カップ１５０２は、安全クリップ１２８をさらに安定化するように働く。１つの実施形態において、近位カップ１５０２は金属で作製することができる。１つの実施形態において、安全クリップ１２８および近位カップ１５０２は、一体的なコンポーネントとして形成することができる。
【０１０６】
図２３Ｃを参照すると、カテーテルアセンブリ１０４の前進時の血液または体液の漏出をさらに阻害するために、いくつかの実施形態では、近位カップ１５０２は、ステム延長部１５１４をさらに含むことができる。ステム延長部１５１４は、血液または体液の漏出を阻害するように、針カニューレ１０６の外径に密接に適合するように形状およびサイズの開口部１５１８を画定する一般的に円筒形の壁１５１６を含むことができる。１つの実施形態において、ステム延長部１５１４は金属で作製することができる。他の実施形態では、ステム延長部１５１４は、針カニューレ１０６の外径への適合性をさらに助けるために、柔軟性または弾力性のある材料で形成することができる。針カニューレ１０６が、針カニューレ１０６の外径とカテーテル管１２４の内径との間のフラッシュバックを示すためのノッチ１２０を含む実施形態では、ノッチ１２０を通る血液または体液の流れを阻害するように、ステム延長部１５１４をノッチ１２０上に延長するように適切なサイズにすることができる。
【０１０７】
図２３Ｄに示されているように、安全カテーテルアセンブリが第１の位置または使用準備完了位置にある近位カップ１５０２を含む安全カテーテルアセンブリ１００の部分断面図が、本開示の実施形態に従って示されている。この実施形態では、安全クリップ１２８の近位部は、近位カップ１５０２内に少なくとも部分的に存在するか、または収容されている。図２３Ｅに示されているように、本開示の実施形態に従って示されている、第２または安全位置におけるカテーテル挿入装置１０２、近位カップ１５０２および安全クリップ１２８の斜視図である。この実施形態では、安全クリップ１２８の近位部は近位カップ１５０２内に留まる。
【０１０８】
本教示の方法で使用される個々のステップは、教示が操作可能なままである限り、任意の順序および／または同時に実施され得ることを理解すべきである。さらに、本教示の装置および方法は、教示が操作可能なままである限り、記載された実施形態の任意の数、または全てを含むことができることを理解すべきである。
【０１０９】
システム、装置、および方法の様々な実施形態が本明細書に記載されている。これらの実施形態は、例示としてのみ与えられ、クレームされた発明の技術的範囲を限定することを意図したものではない。さらに、記載されている実施形態の様々な特徴を様々な方法で組み合わせて、多数の追加の実施形態を作製することができることを認識すべきである。さらに、開示された実施形態と共に使用するために、種々の材料、寸法、形状、形態および位置などが記載されているが、開示されたもの以外のものも、クレームされた発明の技術的範囲を超えることなく利用することができる。
【０１１０】
関連する技術の通常の技能を有する者は、本明細書の主題が、上述の任意の個々の実施形態に例示されるよりも少ない特徴を含み得ることを認識するであろう。本明細書に記載される実施形態は、本明細書の主題の様々な特徴を組み合わせることができる方法の網羅的提示であることを意味しない。したがって、実施形態は、特徴の相互に排他的な組み合わせではなく、むしろ、様々な実施形態は、当業者に理解されるように、異なる個々の実施形態から選択された異なる個々の特徴の組み合わせを含むことができる。さらに、１つの実施形態に関して記載された要素は、特に言及されない限り、そのような実施形態において記載されていない場合でも、他の実施形態において実施することができる。
【０１１１】
従属クレームは、請求項において、１つ以上の他のクレームとの特定の組み合わせを指すことができるが、他の実施態様は、従属クレームと互いに従属クレームの主題との組み合わせ、又は１つ以上の特徴と他の従属クレーム又は独立クレームとの組み合わせを含むこともできる。このような組み合わせは、特定の組み合わせが意図されていないことが述べられているのでない限り、本明細書中において提案されるものである。
【０１１２】
上記の文書の参考文献による組み込みは、本明細書の明示的開示に反する主題事項が組み込まれないように制限される。上記文書の基準によるいかなる組み込みも、文書に含まれるクレームが本明細書の基準に組み込まれないように、さらに制限される。上記の文書の基準による組み込みは、明示的に本明細書に含まれない限り、文書に提供されるいかなる定義も本明細書に参照により組み込まれないように、さらに制限される。
【０１１３】
クレームの解釈にあたっては、クレーム中に「手段」又は「ステップ」という特定の用語が記載されているのでない限り、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２（ｆ）の規定は行使されるべきではないことが明示的に意図されている。
【図１Ａ】
2021511890.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
2021511890.tif 000010
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
2021511890.tif 000013
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年10月1日(2020.10.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＩＶ治療装置であって、該ＩＶ治療装置は、
カテーテルハブキャビティを画定する内壁を含むカテーテルハブと、
前記カテーテルハブキャビティ内に配置された血液制御弁であって、該血液制御弁は、血液制御弁キャビティを画定する壁を含む、血液制御弁と、
前記血液制御弁キャビティ内に少なくとも部分的に配置された安全クリップであって、該安全クリップは、前記血液制御弁の壁との摩擦干渉接触により前記血液制御弁に対して選択的に固定された、安全クリップと、
細長い本体と尖った遠位先端とを含む針であって、該針は、準備完了位置と安全位置の間で前記カテーテルハブに対して移動可能である、針と、を備え、
前記準備完了位置において、前記針の前記細長い本体は、前記安全クリップと前記血液制御弁との少なくとも一部を通過し、
前記安全位置に移行する際に、前記安全クリップは、前記針の尖った遠位先端を捕捉し、前記血液制御弁の壁との摩擦干渉接触を解除するように構成されている、
ＩＶ治療装置。
【請求項２】
前記カテーテルハブキャビティ内に近接して延びるアクチュエータをさらに含み、前記アクチュエータは自由端を有し、該自由端は、前記血液制御弁が前記自由端に対して、前記血液制御弁内に備えられた膜を付勢するように移動されたとき、前記膜を開くように適合されている、請求項１に記載のＩＶ治療装置。
【請求項３】
前記血液制御弁は、前記アクチュエータを収容するように構成されたアクチュエータキャビティと、前記アクチュエータキャビティの近位に配置された再密封可能な膜とを、さらに含み、前記血液制御弁は、前記膜が閉じられた第１の位置と、前記膜が開かれた第２の位置との間で前記アクチュエータの前記自由端に対して移動可能である、請求項２に記載のＩＶ治療装置。
【請求項４】
前記膜は、前記針の前記細長い本体の外径に密接に適合する形および大きさのスリットを含む、請求項３に記載のＩＶ治療装置。
【請求項５】
前記血液制御弁に作動可能に連結された近位カップをさらに含み、前記近位カップは、開口した遠位端と、その間にキャビティを画定する近位端とを有し、前記血液制御弁によって画定されるキャビティが、前記近位カップによって画定されるキャビティと隣接して、前記安全クリップを収容するように構成されるキャビティを形成する、請求項１に記載のＩＶ治療装置。
【請求項６】
前記近位カップが、治療装置の動作中に前記近位カップのキャビティからの流体漏出を抑制するために、前記針の前記細長い本体の外径に適合するように構成された開口部を有するステム延長部をさらに含む、請求項５に記載のＩＶ治療装置。
【請求項７】
前記血液制御弁は、前記針の前記細長い本体が選択的に通過することを可能にするように構成された膜と、体液の通過を抑制するように構成された膜の遠位に配置されたワイパーアセンブリとを含む、請求項１に記載のＩＶ治療装置。
【請求項８】
前記安全クリップは、前記準備完了位置にある前記針の長手軸に向かって付勢された第１のアームおよび第２のアームを含み、かつ、前記第１のアームは、前記安全クリップが前記針の前記尖った遠位先端を捕捉するときに、前記針の長手軸を越えて延びる１対の針ガイド面を含む、請求項１に記載のＩＶ治療装置。
【請求項９】
前記第１のアームは第１の針ガイド面を含み、前記第２のアームは第２のガイド面を含み、前記安全クリップが折畳み構成にあるとき、前記第１および第２の針ガイド面は、前記針の長手軸を越えて伸びる、請求項８に記載のＩＶ治療装置。
【請求項１０】
前記血液制御弁は、血液制御弁キャビティを、遠位部と、開放端を有する近位部とに分割する膜を含み、前記安全クリップは、前記開放端を通じて前記近位部に滑動可能に配置された遠位部を有し、
前記安全クリップの遠位部は、前記針が前記安全クリップを通って伸びるとき、少なくとも前記血液制御弁の壁に圧縮力を加えて前記安全クリップ及び前記血液制御弁の相対的な動きを阻止するように、かつ、前記針の遠位先端が前記遠位部に捕捉されたときに、折り畳まれて、前記血液制御弁の壁に対する圧縮力が除去されて、前記安全クリップの遠位先端が、近位部分から除去され得るように、適合されている、請求項１に記載のＩＶ治療装置。
【請求項１１】
カテーテルハブキャビティを画定する内壁を含むカテーテルハブと、カテーテルハブキャビティ内に配置された血液制御弁とを含む、カテーテルアセンブリであって、前記血液制御弁は、血液制御弁キャビティを画定する壁を含む、カテーテルアセンブリと、
細長い本体と、少なくとも部分的に血液制御弁キャビティ内に配置された尖った遠位先端とを有する針に沿って軸方向にスライドするように構成された安全クリップであって、該安全クリップは、前記血液制御弁の壁との摩擦干渉接触により前記血液制御弁に対して選択的に固定される、安全クリップとを備え、
前記針は、準備完了位置と安全位置との間でカテーテルアセンブリに対して移動可能であり、前記準備完了位置において、前記針の前記細長い本体は、前記安全クリップと前記血液制御弁との少なくとも一部を通過し、前記安全位置に移行する際に、前記安全クリップは、前記針の尖った遠位先端を捕捉し、前記血液制御弁の壁との摩擦干渉接触を解除するように構成されている、
ＩＶ治療装置。
【請求項１２】
前記安全クリップは、前記準備完了位置にある前記針の長手軸に向かって付勢された第１のアームおよび第２のアームを含み、かつ、前記第１のアームは、前記安全クリップが前記針の前記尖った遠位先端を捕捉するときに、前記針の長手軸を越えて延びる１対の針ガイド面を含む、請求項１１に記載のＩＶ治療装置。
【請求項１３】
前記第１のアームは第１の針ガイド面を含み、前記第２のアームは第２のガイド面を含み、前記安全クリップが折畳み構成にあるとき、前記第１および第２の針ガイド面は、前記針の長手軸を越えて伸びる、請求項１２に記載のＩＶ治療装置。
【請求項１４】
前記血液制御弁は、血液制御弁キャビティを、遠位部と、開放端を有する近位部とに分割する膜を含み、前記安全クリップは、前記開放端を通じて前記近位部に滑動可能に配置された遠位部を有し、
前記安全クリップの遠位部は、前記針が前記安全クリップを通って伸びるとき、少なくとも前記血液制御弁の壁に圧縮力を加えて前記安全クリップ及び前記血液制御弁の相対的な動きを阻止するように、かつ、前記針の遠位先端が前記遠位部に捕捉されたときに、折り畳まれて、前記血液制御弁の壁に対する圧縮力が除去されて、前記安全クリップの遠位先端が、近位部分から除去され得るように、適合されている、請求項１１に記載のＩＶ治療装置。
【請求項１５】
前記カテーテルアセンブリは、前記カテーテルハブキャビティ内に近接して延びるアクチュエータをさらに含み、該アクチュエータは自由端を有し、該自由端は、前記血液制御弁が前記自由端に対して、前記血液制御弁内に備えられた膜を付勢するように移動されたとき、前記膜を開くように適合されている、請求項１１に記載のＩＶ治療装置。
【請求項１６】
カテーテルハブであって、該カテーテルハブから延びるカテーテル管、及びカテーテルハブキャビティを有するカテーテルハブと、血液制御弁キャビティを有するように構成された前記カテーテルハブキャビティ内に配置された血液制御弁とを含む、カテーテルアセンブリと、
前記血液制御弁キャビティ内に少なくとも部分的に配置された安全クリップと、細長い本体及び尖った遠位先端を含む針とを含む、カテーテル挿入装置と、
を備えた安全カテーテルアセンブリであって、
前記カテーテル挿入装置は、準備完了位置と安全位置との間で前記カテーテルアセンブリに対して移動可能であり、
準備完了位置では、前記針の前記細長い本体の一部が、前記カテーテル管の遠位端から延びる前記針の前記尖った遠位先端とともに、前記カテーテルチューブ内に配置され、前記安全クリップの少なくとも一部が、拡張構成にて前記血液制御弁キャビティ内に配置されており、
前記安全位置において、前記安全クリップは、前記針の前記尖った遠位先端を少なくとも部分的に囲む、折畳み構成にある、
安全カテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記安全クリップは、前記準備完了位置にある前記針の長手軸に向かって付勢された第１のアームおよび第２のアームを含み、かつ、前記第１のアームは、前記安全クリップが前記針の前記尖った遠位先端を捕捉するときに、前記針の長手軸を越えて延びる１対の針ガイド面を含む、請求項１６に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記第１のアームは第１の針ガイド面を含み、前記第２のアームは第２のガイド面を含み、前記安全クリップが折畳み構成にあるとき、前記第１および第２の針ガイド面は、前記針の長手軸を越えて伸びる、請求項１７に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記血液制御弁は、血液制御弁キャビティを、遠位部と、開放端を有する近位部とに分割する膜を含み、前記安全クリップは、前記開放端を通じて前記近位部に滑動可能に配置された遠位部を有し、
前記安全クリップの遠位部は、前記針が前記安全クリップを通って伸びるとき、少なくとも前記血液制御弁の壁に圧縮力を加えて前記安全クリップ及び前記血液制御弁の相対的な動きを阻止するように、かつ、前記針の遠位先端が前記遠位部に捕捉されたときに、折り畳まれて、前記血液制御弁の壁に対する圧縮力が除去されて、前記安全クリップの遠位先端が、近位部分から除去され得るように、適合されている、請求項１６に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記カテーテルアセンブリは、前記カテーテルハブキャビティ内に近接して延びるアクチュエータをさらに含み、該アクチュエータは自由端を有し、該自由端は、前記血液制御弁が前記自由端に対して、前記血液制御弁内に備えられた膜を付勢するように移動されたとき、前記膜を開くように適合されている、請求項１６に記載の安全カテーテルアセンブリ。
【国際調査報告】
2021511890.tif 000068
2021511890.tif 000069
2021511890.tif 000070
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