(57)【要約】  血管内に導入され且つそれをそこに接続する端部分を有している少なくとも１つのステントを備えているシステムは、血管内に導入されるように設計されたシースを有し、且つ前記血管内で前記人工血管を成形および安定化するための第１の膨張性バルーン（８ｂ）と、前記人工血管の前記端部分と前記血管との間の接合部を封止するための第２の膨張性バルーン（７）とを備えており、当該システムは。バルーン（８ｂ、７）を膨張させるための手段をさらに備えている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイパス手術用の人工血管（２）を展開するためのシステム（１）であり、
少なくとも１つのステント（１５）を備え、血管内に導入され且つそこに接続される端部分（１４）を有し、
血管内に導入されるように配置されたシース（１１）を備え、並びに
血管中で前記人工血管を形成および安定化するための第１の膨張性バルーン（８ｂ）および前記人工血管の前記端部分（１４）と血管との間の接合部を封止するための第２の膨張性バルーン（７）を備えており、
前記システムは、前記バルーン（８ｂ、７）を膨張させるための手段（５、６、２５、２６）をさらに備えており、
前記第１の膨張性バルーン（８ｂ）は、変形可能な生体適合性ポリマー材料で形成され、且つ前記第２の膨張性バルーン（７）は、変形不可能な生体適合性ポリマー材料で形成されている、バイパス手術用の人工血管（２）を展開するためのシステム（１）。
【請求項２】
前記人工血管（２）は、遠位セクション（１６）を備えており、
第３の膨張性バルーン（８ａ）が設けられ、
前記第３の膨張性バルーン（８ａ）は、それが血管内に配置されたときに前記人工血管を開き、且つ前記遠位セクション（１６）の展開を完璧にするように配置される、請求項１に記載の人工血管（２）を展開するためのシステム（１）。
【請求項３】
手段（４）が、その中に生理学的潤滑血清を注入するために提供される、請求項１および２のいずれか１項に記載の展開デバイス（１）。
【請求項４】
前記シース（１１）は、その遠位端（１３）に、引裂きガイド（２０）を備えている、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記バルーンを膨張させるための前記手段（５、６、２５、２６）は、前記第１のバルーン（８ｂ）を膨張させるための第１の手段（５、２５）と、前記第２のバルーン（７）を膨張させるための第２の手段（６、２６）と、を備えている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の展開デバイス（１）。
【請求項６】
前記第１の膨張手段（５、２５）および前記第２の膨張手段（６、２６）は、前記バルーンを異なる圧力および／または異なる膨張動力学で膨張させるように配置されている、請求項５に記載の展開デバイス（１）。
【請求項７】
前記人工血管（２）は分岐しており、厳密に解剖学的バイパス手術を可能にする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の展開システム（１）。
【請求項８】
前記人工血管は、前記膨張性バルーン（７、８ｂ、８ａ）を備えているアセンブリ２１に横断された枝（１７ａ）と、自由なままである別の枝（１７ｂ）とを備えている、請求項７に記載の展開システム（１）。
【請求項９】
前記人工血管（２）は、前記血管の内壁を把持するための手段（１８）を備えている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の展開デバイス（１）。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は血管手術の分野、特に、例えば大動脈と大腿動脈との間の動脈バイパス手術の分野に関する。本発明は、より詳細には、バイパス手術のための人工血管を展開するためのシステムに関し、少なくとも１つのステントを備えている。
【０００２】
大動脈と大腿動脈との間のバイパス手術のための標準的な手順は、開腹手術である。したがって、低侵襲性の手術についての要求が存在する。腹腔鏡下の大動脈−大腿動脈バイパス手術の最近の初期段階から、これは、大動脈腸骨動脈閉塞性疾患の治療におけるより低い侵襲性の代替物として、種々の著者により受け入れられている。腹腔鏡検査は、腹壁を通って挿入された内視鏡によって、腹腔−骨盤腔内の内容物を調べる検査である。
【０００３】
〔従来技術〕
米国特許第８，３５７，１９０号は、血管アクセスを得るための腹腔鏡デバイス、特に、近位端および遠位端を有する細長いグラフトチューブを備えている腹腔鏡導管のための展開システムを記載する。近位端は、近位端を開いた状態に保つための少なくとも２つの自己拡張型ステントと、２つのステントの間に設けられて血管壁の開口部を通る密封領域を提供するギャップと、細長くステントを有さない遠位部分とを備えている。米国特許第８，３５７，１９０号の展開システムは、それを複雑で高価なデバイスにする技術的な構造要件を備えている。さらに、この腹腔鏡デバイスは、低侵襲手術を可能にする一方で、ヒトに対する試験はまだ行われていない。その設計から、それは、人工血管の展開中に激しい出血を引き起こす可能性がある。これは、患者にとって明白な潜在的有益性にもかかわらず、この技術を不評にする主要な困難である。従って、より簡単な構造且つ出血を引き起こすことなく全ての血管外科医にこの手術をアクセス可能にすることが可能な腹腔鏡デバイスについての要求がある。
【０００４】
米国特許出願２００３／１３５２５７は、２つの拡張可能なバルーンと、その拡張のための手段とを備えている、バイパス手術のための人工血管を展開するためのシステムを記載している。
【０００５】
同様に、ＵＳ２０１４／２７７３６１、ＥＰ０６４６３６５またはＷＯ２０１６／０２２６７３のシステムは、拡張可能なバルーンを備えることができる。
【０００６】
しかしながら、これらの発表から導かれる情報は、依然として、出血を引き起こすことなく全ての血管外科医にこの手術をアクセス可能にするものではない。
【０００７】
〔発明の概要〕
この問題が提起されたので、本発明は、人工血管を展開するためのシステムの新しい構築による大動脈−プロテーゼの吻合に対する解決策である。用語「吻合」は、ここでは直接的なまたは接続（縫合）による、他の血管の方向における血管の開口をいう。
【０００８】
その目的のために、本発明は、バイパス手術用の人工血管を展開するためのシステムに関し、少なくとも１つのステントを備え、血管内に導入されてそこに接続される端部分を有し、血管内に導入されるように配置されたシースを備え、および血管内で人工血管を成形および安定化するための第１の膨張性バルーンと、人工血管の前記端部分と血管との間の接合部を封止するための第２の膨張性バルーンとを備えており、前記システムは、バルーンを膨張させる（換言すれば、拡張させる）ための手段をさらに備えている。
【０００９】
例えば大動脈と大腿動脈との間の動脈バイパス手術の背景において、本発明によれば、標的動脈の内側に１つのステント／複数のステントを装備した人工血管のセクションを適用し、標的動脈と動脈外の人工血管との間の接合部を封止するために、少なくとも１つのステントを備え且つ拡張可能なバルーンに取り付けられた人工血管の使用が不可欠である。
【００１０】
好ましい実施形態において、バルーンを膨張させるための手段は、第１の膨張性バルーンを膨張させるための第１の手段と、第２の膨張性バルーンを膨張させるための第２の手段とを備えている。
【００１１】
好ましくは、第１の膨張手段および第２の膨張手段は、異なる圧力および／または異なる膨張動力学でバルーンを膨張させるように配置される。この好ましい実施形態において、バルーンは、時間的にも圧力（膨張／膨張係数）の観点からも、互いに独立して膨張させられることができる。これは、外科的処置の間に、形状および安定化がより良好に調整されることを可能にし、同時に、出血の危険性なしに、人工血管と大動脈との間の接合部を効果的に封止する。
【００１２】
好ましくは、第１の膨張性バルーンは、変形可能な生体適合性ポリマー材料、好ましくはエラストマー、例えば、ポリウレタン、ラテックスまたはシリコーンエラストマーで形成され、第２の膨張性バルーンは、変形不可能な生体適合性ポリマー材料、例えば、ポリエチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）またはポリアミド等の半結晶ポリマーで形成される。
【００１３】
好ましくは、シースは、透明であるおよび／またはその遠位端から長手方向に引き裂き可能である。
【００１４】
本発明の別の好ましい実施形態では、厳密に解剖学的動脈バイパス手術を提供するために、人工血管は分岐している。好ましくは、分岐部のある枝は、膨張性バルーンを備えているアセンブリに横断されており、他の枝は自由なままである。
【００１５】
最後に、人工血管の近位セクションは、血管の内壁を把持するための手段を備えることができる。
【００１６】
本発明の展開システムは、標的血管の穿刺を可能にする、例えば湾曲針等の手段を備えていないので、既に引用した米国特許第８，３５７，１９０号のものよりも単純な構造である。
【００１７】
〔好ましい実施例の説明〕
本発明は、添付の図面を用いて、より良く理解され、且つ例示されるのであろう。しかし、添付の図面は、本発明の１つの特定の実施形態のみを示し、したがって、特許請求の範囲によってのみ規定される本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００１８】
添付図面において、
−  図１は、本発明の人工血管を展開するためのシステムの好ましい実施形態を示す；
−  図２は、血管の内側および外側に人工血管を成形および安定化し、且つ人工血管と血管との間の接合部を封止することができる、膨張性バルーンのシステムを示す；
−  図３は、本発明による展開システムと共に使用可能な分岐した人工血管の一例を示す、並びに
−  図４Ａおよび図４Ｂは、それぞれ、展開前および展開後の外科的処置の２つの段階における、本発明による展開システムのインレットコーンを示す。
【００１９】
以下の説明において、
−  用語「遠位」および「近位」は、当技術分野で慣用的に、すなわち、例えば、米国特許第８３５７１９０号において規定されるとおり、理解されるべきであり、
−  用語「管腔」は、血管を指し、その壁によって含まれる内部空間を示し、
−  用語「ステント」は、血管、特に動脈の管腔に挿入され得る任意のワイヤもしくはチューブ、または任意のシャフト、スティックもしくはロッドを指す。
【００２０】
ここで図１を参照すると、人工血管２を展開するためのシステム１が記載されており、この場合、提案された血管手術の要件に従って、長さ約２０〜１５０ｃｍである。人工血管２は、異なる形態であってもよく、異なる長さであってもよく、特に、図３おいてより詳細に示されるとおり、分岐されてもよい。人工血管２は、一方ではその近位端１４に、１つ以上のステント１５（図１に詳細には示されていない）を、他方ではその遠位端に、ステント留置されていないままであるセクション１６を備えている。ステント１５の数は、患者および提案された外科的手技に依存し、一般的に１０に達することができる。例えば、ステント１５の数は、２〜１０、または３〜９、または４〜８、または５〜７の範囲であってよい。ステント１５の特徴、特にそれらの幾何学的形状、それらのサイズ、およびそれらが形成される材料は、本発明の重要な因子ではなく、当技術分野において、特に市販のモデルにおいて従来通りに選択され得る。ステント１５のサイズ、特にその直径は、考慮された標的血管に基づいて選択されるであろう。各ステント１５は、通常、幅が０．５〜３ｃｍである。限定しない例として、人工血管２の遠位の直径は、１８〜２４ｍｍのオーダーであり得、その遠位端は、通常、６〜１０ｃｍの長さである。人工血管２は、その異なる部分１４、１５および１６を有し、例えば動脈、特に大動脈等の血管に導入されるように設計されている。そのため、人工血管２は、動脈バイパス手術を行うために、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥと略す、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）ブランド）、ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴと略す、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）ブランド）、または任意の他の生体適合性ポリマー材料で形成される。人工血管２の異なるセクション１４、１５、１６は、血管内に導入されるように配置されたシース１１内に含まれる。好ましい実施形態において、シース１１は、人工血管２のステント１５を備えた領域の視覚化を可能にし、その結果、動脈内でのその完全な位置決めを可能にするために、透明である。別の有利な実施形態において、シース１１の遠位端１３は、図１に示されるとおり、人工血管２が展開されたときにその抜き出しを容易にするために、例えば、引裂きガイド２０の存在を伴い、長手方向に引き裂き可能である。
【００２１】
展開システムの遠位端はアセンブリ２１（図２）を備えており、この場合、アセンブリ２１は、それが大動脈内に配置されたときに人工血管を開き且つ遠位セクション１６（図３）の展開を完璧にするために設計された膨張性バルーン８ａと、人工血管の端部分１４と血管との間の接合部を封止するための別の膨張性封止バルーン７と、特に、それが大動脈内にあるときにそれを開き、それを大動脈に押し付け、且つ人工血管の安定性を保証するために設計された、人工血管成形用膨張性バルーン８ｂと、を備えている。このバルーン８ｂは、第１のバルーンとして上述されており、第２のバルーンとしてのバルーン７は、従って、ここではバルーン８ａと８ｂとの間に配置されている。展開システム１の近位端は、その端部１０が斜面形状であるインレットコーン９、または血管を損傷することなく血管内への展開システム１の導入を容易にするのに適切な任意の他の形態によって覆われている。シース１１の遠位端１３は、人工血管２を展開した後にシステムを引き抜くことを可能にするかまたは容易にするために、フレア形状を有している。この端部において、展開システム１は、バルーンアセンブリ２１のバルーンを膨張させるための手段５、６、２５、２６を備えている。その同じ端部において、展開システム１はまた、有利な潤滑を保証するために、生理学的血清、または血管内手術において使用される任意の他の液体生成物を、軸方向の管腔に注入するための手段４を備えてもよい。
【００２２】
アセンブリ２１において、膨張性バルーン７は、したがって、２つの膨張性バルーン８ａと８ｂとの間に配置される。バルーンの数および寸法は本発明の要件ではなく、特定の提案された外科的処置を考慮に入れて変更することができる。ある場合おいて、より多くのバルーンが理論的にはシステムの効率を改善することができるが、一般に、バルーンの数は３を超える必要はないことを理解されたい。
【００２３】
ここに説明する実施形態において、膨張性バルーン８ａおよび８ｂは、変形可能な生体適合性ポリマー材料から形成される。このポリマー材料を変形させる可能性は、血管（動脈）の壁に対する過度の圧力を回避するために、第１のバルーン８ｂが血管（例えば、大動脈）の直径を過度に大きくすることなく成形しながら、人工血管（ステント１５を含む）を開くことを可能にする程度である。バルーン８ａに関して、それは、人工血管のステント留置されていない遠位セクション１６を血管の外側に展開することを確実にする。変形可能な生体適合性ポリマー材料の多数の例は当業者に公知であり、例えば生体適合性エラストマー等市販されている。本発明の一実施形態において、前記変形可能な生体適合性ポリマー材料は、適用可能な別のエラストマーと組み合わされたポリウレタンエラストマーを含むか、または主にポリウレタンから形成される。別の実施形態において、前記変形可能な生体適合性ポリマー材料は、ラテックスまたはシリコーンエラストマーであってよい。
【００２４】
第２の膨張性封止バルーン７は、ここでは主に変形不可能な生体適合性ポリマー材料から形成される。このポリマー材料の非変形性は、この第２のバルーン７が、人工血管２の１つのステント／複数のステント１５を備えたセクションが安定した様式で標的血管（動脈）の内側に適用されることを可能にし、そして人工血管の端部と血管との間の接合領域を効果的に封止することを可能にする程度である。変形不可能な生体適合性ポリマー材料の多数の例は当業者に公知であり、例えば生体適合性半結晶ポリマー等市販されている。半結晶材料は、非晶質材料とは対照的に、高融点を有する高次分子構造を有する。半結晶材料は温度の上昇に従って徐々に軟化せず、反対に、半結晶材料は所与の量の熱が吸収されるまで固体のままである。本発明の一実施形態において、このような半結晶ポリマーの例は、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、および例えばポリエチレンテレフタレートおよびポリヒドロキシアルカノエート等の生体適合性ポリエステルを含む。
【００２５】
ここで再び図１を参照して、バルーン膨張システムをこれからより詳細に説明する。バルーンを膨張させるための手段は、シャットオフバルブまたはスルーバルブ２５、２６を有する圧力供給源（例えば導管５、６等）を備えており、異なる圧力および／または異なる膨張動力学に従って、導管５、６を通してバルーンを膨張させる。このようにして、各セクションに適用された膨張因子を調節しながら、例えば動脈における過度の圧力および／または人工血管における過度の圧力等、画面上で展開手順を見ている血管外科医に見え得る困難に直面する可能性がある。本発明の好ましい実施形態において、バルーン７は、人工血管と血管との接合部を封止するための所定の直径を有する。限定しない例として、６気圧の圧力は、一般に、５ｍｍの直径に適し、８気圧の圧力は、５．１ｍｍの直径に適している。図１はここでは、バルブ２４が開いており、生理学的血清、または血管内手術において使用される任意の他の液体生成物を軸方向の管腔に注入するための、中央導管４を示す。
【００２６】
図３を参照して、本発明の展開システム１に適合された分岐人工血管２の一例を説明する。本発明のこの好ましい実施形態において、人工血管は、厳密に解剖学的バイパス手術を提案することができるように、そのステント留置されていないセクション１６の遠位レベルで分岐される。例えば、それは、６〜８ｃｍを超えて２つの異なるステム（枝）１７ａ、１７ｂに分岐し、各々の長さは１５〜４０ｃｍ、直径は７〜１０ｍｍである。ステントを備えたセクション１５に接続されていないステム１７ｂは、好ましくは、展開中の漏れを回避するために、その遠位端で閉鎖される。このステムを外科用クリップで把持することも可能である。図３はまた、人工血管２の他の近位端において、血管の内壁を把持するための把持手段１８（ここでは、外科用フックまたはステープル）を示す。
【００２７】
図４ａおよび図４ｂを参照すると、シース１１の近位端に配置された少なくとも１つのステント１５を備えているシステム１の近位端部分が、どのようにコーン９が装備されているかより詳細に示されている。好ましくは、これらの図に示されるように、コーン９の端部１０は、血管の壁を損傷することなく患者の動脈内への導入を容易にするために、斜面にされる。限定しない例として、コーン９の遠位端は、０．８ｍｍの外径を有し、２〜５ｃｍを超えてシース１１の直径に徐々に達する。
【００２８】
本発明による展開システムの種々の構成要素のすべての寸法（長さ、直径等）は、最もよくある場合に対応する表示として本明細書で言及されるだけであり、本発明のパラメータを限定するものとして解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、本発明の人工血管を展開するためのシステムの好ましい実施形態を示す。
【図２】図２は、血管の内側および外側の人工血管を成形および安定化し、且つ人工血管と血管との間の接合部を封止することができる、膨張性バルーンのシステムを示す。
【図３】図３は、本発明による展開システムと共に使用可能な分岐した人工血管の一例を示す。
【図４】図４Ａおよび図４Ｂは、それぞれ、展開前および展開後の外科的処置の２つの段階における、本発明による展開システムのインレットコーンを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
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