(57)【要約】  電気刺激システムのための制御モジュールは、電子機器ハウジング内に配置された電子サブアセンブリを含む。電力アセンブリが、電子機器ハウジングから外向きに延び、かつ電子機器ハウジングと共に集合的に密封キャビティを形成する。電力アセンブリは、電源と、電源から電子機器ハウジングまで延びる導管アセンブリと、導管アセンブリに沿って延び、かつ電源を電子サブアセンブリに電気的に結合する１又は２以上の電力導体とを含む。制御モジュールは、１又は２以上のコネクタアセンブリを更に含む。１又は２以上のコネクタアセンブリの各々は、リードを受け入れるように構成されたコネクタ管腔と、コネクタ管腔に沿って配置され、かつ電子サブアセンブリと電気通信しているコネクタ接点と、コネクタ接点に電気的に結合されたコネクタ導体とを含む。【選択図】図５Ｃ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気刺激システムのための制御モジュールであって、
外面を有する電子機器ハウジングと、
前記電子機器ハウジング内に配置された電子サブアセンブリと、
前記電子機器ハウジングから外向きに延び、かつ該電子機器ハウジングと共に集合的に密封キャビティを形成する電力アセンブリであって、
電源、
前記電源から前記電子機器ハウジングまで延びる導管アセンブリ、及び
前記導管アセンブリに沿って延び、かつ前記電源を前記電子サブアセンブリに電気的に結合する１又は２以上の電力導体、
を含む前記電力アセンブリと、
１又は２以上のコネクタアセンブリであって、該１又は２以上のコネクタアセンブリの各々が、
リードを受け入れるように構成かつ配置されたコネクタ管腔、
前記コネクタ管腔に沿って配置され、かつ前記電子サブアセンブリと電気通信する複数のコネクタ接点、及び
前記コネクタ接点に電気的に結合された複数のコネクタ導体、
を含む前記１又は２以上のコネクタアセンブリと、
を含むことを特徴とする制御モジュール。
【請求項２】
前記導管アセンブリは、カプラと該カプラから延びる１又は２以上の管状導管とを含み、該カプラは、前記電源に結合可能であり、該カプラ及び該１又は２以上の管状導管は、前記密封キャビティの一部分を形成し、
前記電力導体は、前記１又は２以上の管状導管を通って延びる、請求項１に記載の制御モジュール。
【請求項３】
前記１又は２以上の管状導管は、力の印加時に前記電子機器ハウジング及び電源に対する曲げを許すように可撓性であり、かつ曲がった構成を維持するように構成されている、請求項２に記載の制御モジュール。
【請求項４】
前記１又は２以上の管状導管は、形状記憶材料から形成されている、請求項２又は３に記載の制御モジュール。
【請求項５】
前記１又は２以上の管状導管は、３°よりも小さくなくかつ１０°よりも大きくない角度を形成する曲げ部を含む、請求項３又は４に記載の制御モジュール。
【請求項６】
前記曲げ部の前記角度は、制御モジュールがそれに取り付け可能である頭蓋骨の外面の部分の輪郭に対応する、請求項５に記載の制御モジュール。
【請求項７】
電気刺激システムのための制御モジュールであって、
外面を有する電子機器ハウジングと、
前記電子機器ハウジング内に配置された電子サブアセンブリと、
前記電子機器ハウジングから横方向外向きに延び、かつ該電子機器ハウジングと共に集合的に密封キャビティを形成する電力アセンブリであって、
電源、及び
前記密封キャビティに全体的に配置され、かつ前記電源を前記電子サブアセンブリに電気的に結合する１又は２以上の電力導体、
を含む前記電力アセンブリと、
前記電子機器ハウジングから横方向外向きに延びる１又は２以上のコネクタアセンブリであって、該１又は２以上のコネクタアセンブリの各々が、
リードを受け入れるように構成かつ配置されたコネクタ管腔、
前記コネクタ管腔に沿って配置され、かつ前記電子サブアセンブリと電気通信している複数のコネクタ接点、及び
前記コネクタ接点に電気的に結合された複数のコネクタ導体、
を含む前記１又は２以上のコネクタアセンブリと、
を含むことを特徴とする制御モジュール。
【請求項８】
前記１又は２以上のコネクタアセンブリは、前記電子機器ハウジングから横方向外向きに各々が延びる第１のコネクタアセンブリ及び第２のコネクタアセンブリを含み、
前記第１のコネクタアセンブリ及び前記第２のコネクタアセンブリは、前記電力アセンブリの側面に位置している、請求項７に記載の制御モジュール。
【請求項９】
前記電子機器ハウジングを通って延びる複数の貫通ピンを更に含み、
前記１又は２以上のコネクタアセンブリの前記導体は、前記貫通ピンに電気的に結合され、該貫通ピンは、前記電子サブアセンブリに電気的に結合される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の制御モジュール。
【請求項１０】
前記電子機器ハウジングに対して外部に配置され、かつ前記貫通ピンのうちの少なくとも１つに結合された充電コイルを更に含む、請求項９に記載の制御モジュール。
【請求項１１】
前記電子機器ハウジングに対して外部に配置され、かつ前記貫通ピンのうちの少なくとも１つに結合された１又は２以上のアンテナを更に含む、請求項９又は１０に記載の制御モジュール。
【請求項１２】
前記電子機器ハウジング、前記電力アセンブリ、及び前記１又は２以上のコネクタアセンブリの各々の少なくとも一部分にわたって配置された覆いを更に含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の制御モジュール。
【請求項１３】
前記覆い又は前記電子機器ハウジング又は前記電力アセンブリ内に定められたファスナ開口を更に含み、
前記ファスナ開口は、制御モジュールを頭蓋骨の外面に締結するためのファスナを受け入れるように構成かつ配置される、請求項１２に記載の制御モジュール。
【請求項１４】
制御モジュールが頭蓋骨の外面に締結されるように構成された時に、制御モジュールが、７ｍｍよりも大きくない量だけ該頭蓋骨の該外面から半径方向外向きに延びる、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の制御モジュール。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の前記制御モジュールと、
前記制御モジュールに結合可能な電気刺激リードと、
を含むことを特徴とする電気刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
この出願は、引用によって本明細書に組み込まれている２０１７年１１月１３日出願の米国仮特許出願第６２／５８５，４０５号の「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、埋込可能電気刺激システム及びこのシステムを製造かつ使用する方法の分野に関する。本発明はまた、集合的に密封キャビティを形成する電子ハウジングと電力アセンブリとを有する制御モジュール、並びにコネクタ、制御モジュール、及び電気刺激システムを製造かつ使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込可能電気刺激システムは、様々な疾患及び障害において治療有効性が明らかにされている。例えば、脊髄刺激システムは、慢性疼痛症候群の治療のための治療方式として使用されている。末梢神経刺激は、慢性疼痛症候群及び失禁を治療するのに使用されており、いくつかの他の用途が研究下にある。機能性電気刺激システムは、脊髄傷害患者において麻痺した体肢に対して何らかの機能性を回復するのに適用されている。
【０００４】
刺激器は、様々な処置に関する治療を提供するために開発されてきた。刺激器は、制御モジュール（パルス発生器を有する）及び１又は２以上の刺激電極を含むことができる。１又は２以上の刺激電極は、１又は２以上のリードに沿って又は制御モジュールに沿って又は両方で配置することができる。刺激電極は、刺激される神経、筋肉、又は他の組織と接触している又はその近くにある。制御モジュール内のパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，１８１，９６９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６０９，０２９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０３２号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７４１，８９２号明細書
【特許文献６】米国特許第７，２４４，１５０号明細書
【特許文献７】米国特許第７，４５０，９９７号明細書
【特許文献８】米国特許第７，６７２，７３４号明細書
【特許文献９】米国特許第７，７６１，１６５号明細書
【特許文献１０】米国特許第７，７８３，３５９号明細書
【特許文献１１】米国特許第７，７９２，５９０号明細書
【特許文献１２】米国特許第７，８０９，４４６号明細書
【特許文献１３】米国特許第７，９４９，３９５号明細書
【特許文献１４】米国特許第７，９７４，７０６号明細書
【特許文献１５】米国特許第８，１７５，７１０号明細書
【特許文献１６】米国特許第８，２２４，４５０号明細書
【特許文献１７】米国特許第８，２７１，０９４号明細書
【特許文献１８】米国特許第８，２９５，９４４号明細書
【特許文献１９】米国特許第８，３６４，２７８号明細書
【特許文献２０】米国特許第８，３９１，９８５号明細書
【特許文献２１】米国特許第８，６８８，２３５号明細書
【特許文献２２】米国特許出願第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献２３】米国特許出願第２００９／０１８７２２２号明細書
【特許文献２４】米国特許出願第２００９／０２７６０２１号明細書
【特許文献２５】米国特許出願第２０１０／００７６５３５号明細書
【特許文献２６】米国特許出願第２０１０／０２６８２９８号明細書
【特許文献２７】米国特許出願第２０１１／０００５０６９号明細書
【特許文献２８】米国特許出願第２０１１／０００４２６７号明細書
【特許文献２９】米国特許出願第２０１１／００７８９００号明細書
【特許文献３０】米国特許出願第２０１１／０１３０８１７号明細書
【特許文献３１】米国特許出願第２０１１／０１３０８１８号明細書
【特許文献３２】米国特許出願第２０１１／０２３８１２９号明細書
【特許文献３３】米国特許出願第２０１１／０３１３５００号明細書
【特許文献３４】米国特許出願第２０１２／００１６３７８号明細書
【特許文献３５】米国特許出願第２０１２／００４６７１０号明細書
【特許文献３６】米国特許出願第２０１２／００７１９４９号明細書
【特許文献３７】米国特許出願第２０１２／０１６５９１１号明細書
【特許文献３８】米国特許出願第２０１２／０１９７３７５号明細書
【特許文献３９】米国特許出願第２０１２／０２０３３１６号明細書
【特許文献４０】米国特許出願第２０１２／０２０３３２０号明細書
【特許文献４１】米国特許出願第２０１２／０２０３３２１号明細書
【特許文献４２】米国特許出願第２０１２／０３１６６１５号明細書
【特許文献４３】米国特許出願第２０１３／０１０５０７１号明細書
【特許文献４４】米国特許出願第２０１３／０１９７６０２号明細書
【特許文献４５】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献４６】米国特許第８，４７３，０６１号明細書
【特許文献４７】米国特許第８，５７１，６６５号明細書
【特許文献４８】米国特許第８，７９２，９９３号明細書
【特許文献４９】米国特許出願第２０１１／０１３０８０３号明細書
【特許文献５０】米国特許出願第２０１１／０１３０８１６号明細書
【特許文献５１】米国特許出願第２０１３／０１９７４２４号明細書
【特許文献５２】米国特許出願第２０１４／００３９５８７号明細書
【特許文献５３】米国特許出願第２０１４／０３５３００１号明細書
【特許文献５４】米国特許出願第２０１４／０３５８２０８号明細書
【特許文献５５】米国特許出願第２０１４／０３５８２０９号明細書
【特許文献５６】米国特許出願第２０１４／０３５８２１０号明細書
【特許文献５７】米国特許出願第２０１５／００４５８６４号明細書
【特許文献５８】米国特許出願第２０１５／００６６１２０号明細書
【特許文献５９】米国特許出願第２０１５／００１８９１５号明細書
【特許文献６０】米国特許出願第２０１５／００５１６８１号明細書
【特許文献６１】米国特許出願第１４／５５７，２１１号明細書
【特許文献６２】米国特許出願第１４／２８６，７９７号明細書
【特許文献６３】米国仮特許出願第６２／１１３，２９１号明細書
【特許文献６４】米国特許第７，４３７，１９３号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一部の態様では、電気刺激システムのための制御モジュールは、外面を有する電子機器ハウジングを含む。電子サブアセンブリが、電子機器ハウジング内に配置される。電力アセンブリは、電子機器ハウジングから外向きに延び、かつ電子機器ハウジングと共に集合的に密封キャビティを形成する。電力アセンブリは、電源と、電源から電子機器ハウジングまで延びる導管アセンブリと、導管アセンブリに沿って延び、かつ電源を電子サブアセンブリに電気的に結合する１又は２以上の電力導体とを含む。制御モジュールは、１又は２以上のコネクタアセンブリを更に含む。１又は２以上のコネクタアセンブリの各々は、リードを受け入れるように構成されたコネクタ管腔と、コネクタ管腔に沿って配置され、かつ電子サブアセンブリと電気通信しているコネクタ接点と、コネクタ接点に電気的に結合されたコネクタ導体とを含む。
【０００７】
少なくとも一部の実施形態では、導管アセンブリは、カプラとカプラから延びる１又は２以上の管状導管とを含む。カプラは、電源に結合可能である。カプラと１又は２以上の管状導管は、密封キャビティの一部分を形成する。１又は２以上の電力導体は、１又は２以上の管状導管を通って延びる。少なくとも一部の実施形態では、１又は２以上の管状導管は、力の印加時に電子機器ハウジング及び電源に対する曲げを許すように可撓性であり、かつ曲がった構成を維持するように構成される。少なくとも一部の実施形態では、１又は２以上の管状導管は、形状記憶材料から形成される。少なくとも一部の実施形態では、１又は２以上の管状導管は、３°よりも小さくなく、かつ１０°よりも大きくない角度を形成する曲げ部を含む。少なくとも一部の実施形態では、曲げ部の角度は、制御モジュールをそれに取り付け可能である頭蓋骨の外面の部分の輪郭に対応する。少なくとも一部の実施形態では、電子機器ハウジングは、第１の平面に沿って延びる対向する平行主面を含み、曲げ部は、電力アセンブリを第１の平面とは異なる第２の平面に沿って延長させる。
【０００８】
少なくとも一部の実施形態では、貫通ピンが、電子機器ハウジングを通って延び、１又は２以上のコネクタアセンブリの導体が、貫通ピンに電気的に結合され、貫通ピンは、電子サブアセンブリに電気的に結合される。少なくとも一部の実施形態では、充電コイルが、電子機器ハウジングに対して外部に配置され、かつ貫通ピンのうちの少なくとも１つに結合される。少なくとも一部の実施形態では、１又は２以上のアンテナが、電子機器ハウジングに対して外部に配置され、かつ貫通ピンのうちの少なくとも１つに結合される。
【０００９】
少なくとも一部の実施形態では、覆いが、電子機器ハウジング、電力アセンブリ、及び１又は２以上のコネクタアセンブリの各々の少なくとも一部分にわたって配置される。少なくとも一部の実施形態では、ファスナ開口が、覆いに定められ、ファスナ開口は、制御モジュールを頭蓋骨の外面に締結するためにファスナを受け入れるように構成される。
【００１０】
少なくとも一部の実施形態では、頭蓋骨の外面に締結されるように制御モジュールが構成される時に、制御モジュールは、７ｍｍよりも大きくない量だけ頭蓋骨の外面から半径方向外向きに延びる。
【００１１】
他の態様では、電気刺激システムは、上述の制御モジュールのうちのいずれかと、制御モジュールに結合可能な電気刺激リードとを含む。
【００１２】
更に他の態様では、上述の制御モジュールのうちのいずれかを製造する方法は、電子サブアセンブリを電子機器ハウジングに配置する段階を含む。電源を有する電力アセンブリが、電子機器ハウジングに定められた少なくとも１つの開口に取り付けられ、電力アセンブリと電子機器ハウジングの間に密封接続を生成する。電源は、電子サブアセンブリに電気的に結合される。電子機器ハウジングは、密封されて電力アセンブリと共に集合的に密封キャビティを形成する。コネクタアセンブリが、電子サブアセンブリに電気的に結合される。コネクタアセンブリは、リードを受け入れるように構成される。
【００１３】
少なくとも一部の実施形態では、電源を有する電力アセンブリを電子機器ハウジングに定められた少なくとも１つの開口に取り付ける段階は、電源及び電子機器ハウジングを導管アセンブリの両端に取り付ける段階を含む。少なくとも一部の実施形態では、本方法は、導管アセンブリを電子機器ハウジング及び電源に対して曲げる段階を更に含む。少なくとも一部の実施形態では、本方法は、充電コイル及び１又は２以上のアンテナを電子サブアセンブリに結合する段階を更に含む。
【００１４】
更に他の態様では、電気刺激システムのための制御モジュールは、外面を有する電子機器ハウジングを含む。電子サブアセンブリが、電子機器ハウジング内に配置される。電力アセンブリが、電子機器ハウジングから横方向外向きに延び、かつ電子機器ハウジングと共に集合的に密封キャビティを形成する。電力アセンブリは、電源と、全体的に密封キャビティに配置され、かつ電源を電子サブアセンブリに電気的に結合する１又は２以上の電力導体とを含む。１又は２以上のコネクタアセンブリが、電子機器ハウジングから横方向外向きに延びる。１又は２以上のコネクタアセンブリの各々は、リードを受け入れるように構成されたコネクタ管腔と、コネクタ管腔に沿って配置され、かつ電子サブアセンブリと電気通信しているコネクタ接点と、コネクタ接点に電気的に結合されたコネクタ導体とを含む。
【００１５】
少なくとも一部の実施形態では、１又は２以上のコネクタアセンブリは、電子機器ハウジングから横方向外向きに各々が延びる第１のコネクタアセンブリ及び第２のコネクタアセンブリを含み、第１のコネクタアセンブリ及び第２のコネクタアセンブリは、電力アセンブリの側面に位置している。
【００１６】
本発明の非限定的かつ非包括的実施形態を以下の図面を参照して説明する。図面では、別途指定しない限り様々な図を通して同じ参照番号は同じ部品を指している。
【００１７】
本発明のより良い理解に向けて、添付図面に関連して読まれるものとする以下の「発明を実施するための形態」を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明による電気刺激システムの一実施形態の概略図である。
【図２】本発明による電気刺激リードの一実施形態の概略側面図である。
【図３】本発明により制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリを含む刺激システムの構成要素の一実施形態の概略図である。
【図４Ａ】本発明による頭蓋骨の外面に沿って配置された扁平制御モジュールと制御モジュールから穿頭孔カバーで覆われた穿頭孔を通じて頭蓋骨の中に延びる２つのリードとの一実施形態の概略上面図である。
【図４Ｂ】本発明による頭蓋骨の外面に沿って配置された図４Ａの扁平制御モジュールと制御モジュールから穿頭孔カバーで覆われた穿頭孔を通じて頭蓋骨の中に延びる２つのリードとの一実施形態の概略前面図である。
【図５Ａ】本発明によりコネクタアセンブリと電子機器ハウジング及び電力アセンブリから集合的に形成された密封キャビティとを含む扁平制御モジュールの一実施形態の概略上面図である。
【図５Ｂ】本発明による図５Ａの扁平制御モジュールの一実施形態の概略端面図である。
【図５Ｃ】本発明による図５Ａの扁平制御モジュールの一実施形態の概略斜視分解組立図である。
【図６】本発明によりコネクタアセンブリと電子機器ハウジング及び電力アセンブリから集合的に形成された密封キャビティとを含む扁平制御モジュールの代替実施形態の概略斜視分解組立図である。
【図７Ａ】本発明により電力アセンブリが電子機器ハウジングに対して曲げられた図５Ａの扁平制御モジュールの一実施形態の概略側面図である。
【図７Ｂ】本発明により患者の頭蓋骨に沿って配置され、密封電子機器ハウジングに対する電力アセンブリの曲げが頭蓋骨の輪郭に対応する図７Ａの曲げられた扁平制御モジュールの一実施形態の概略側面図である。
【図８Ａ】本発明により頭蓋骨の外面に沿って配置され、２つのリードが制御モジュールから穿頭孔カバーで覆われた穿頭孔を通じて頭蓋骨の中に延びる扁平制御モジュールの別の実施形態の概略上面図である。
【図８Ｂ】本発明により頭蓋骨の外面に沿って配置され、２つのリードが制御モジュールから穿頭孔カバーで覆われた穿頭孔を通じて頭蓋骨の中に延びる図８Ａの扁平制御モジュールの一実施形態の概略前面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明は、埋込可能電気刺激システム及びこのシステムを製造かつ使用する方法の分野に関する。本発明は、更に、集合的に密封キャビティを形成する電子ハウジングと電力アセンブリとを有する制御モジュール、並びにコネクタ、制御モジュール、及び電気刺激システムを製造かつ使用する方法に関する。
【００２０】
適切な埋込可能電気刺激システムは、１又は２以上の電極が遠位部分上に配置され、１又は２以上の端子が１又は２以上の近位部分上に配置されたリードを含むがこれに限定されない。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、カフスリード、又はリード上のいずれかの他の電極配置を含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、米国特許第６，１８１，９６９号、第６，５１６，２２７号、第６，６０９，０２９号、第６，６０９，０３２号、第６，７４１，８９２号、第７，２４４，１５０号、第７，４５０，９９７号、第７，６７２，７３４号、７，７６１，１６５号、第７，７８３，３５９号、第７，７９２，５９０号、第７，８０９，４４６号、第７，９４９，３９５号、第７，９７４，７０６号、第８，１７５，７１０号、第８，２２４，４５０号、第８，２７１，０９４号、第８，２９５，９４４号、第８，３６４，２７８号、第８，３９１，９８５号、及び第８，６８８，２３５号明細書、及び米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号、第２００９／０１８７２２２号、第２００９／０２７６０２１号、第２０１０／００７６５３５号、第２０１０／０２６８２９８号、第２０１１／０００５０６９号、第２０１１／０００４２６７号、第２０１１／００７８９００号、第２０１１／０１３０８１７号、第２０１１／０１３０８１８号、第２０１１／０２３８１２９号、第２０１１／０３１３５００号、第２０１２／００１６３７８号、第２０１２／００４６７１０号、第２０１２／００７１９４９号、第２０１２／０１６５９１１号、第２０１２／０１９７３７５号、第２０１２／０２０３３１６号、第２０１２／０２０３３２０号、第２０１２／０２０３３２１号、第２０１２／０３１６６１５号、第２０１３／０１０５０７１号、及び第２０１３／０１９７６０２号明細書に見出され、その全ては、引用によって組み込まれている。下記の議論では、経皮リードを例示することになるが、本明細書に説明する方法及びシステムは、パドルリード及び他のリードにも適用可能であることは理解されるであろう。
【００２１】
電気刺激（例えば、脳深部、脊髄、末梢神経、又は心組織）のための経皮リードは、リング電極、リードの円周の周りに部分的にのみ延びるセグメント電極、又はいずれかの他のタイプの電極、又はそのいずれかの組合せとすることができる刺激電極を含む。セグメント電極は、電極セットで設けることができ、各セットは、特定の長手位置でリードの周りに周方向に分散された電極を有する。セグメント電極のセットは、例えば、２、３、４、又は５以上の電極を含むあらゆる適切な数の電極を含むことができる。本明細書では例示目的で脳深部刺激のための使用に関してリードを説明するが、これらのリードのいずれも、脊髄刺激、末梢神経刺激、後根神経節刺激、仙椎神経刺激、又は他の神経、筋肉、及び組織の刺激を含む脳深部刺激以外の用途に向けて使用することができることは理解されるであろう。
【００２２】
図１に移ると、電気刺激システム１０の一実施形態は、１又は２以上の刺激リード１２と埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４とを含む。システム１０はまた、外部遠隔制御器（ＲＣ）１６、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８、外部試行刺激器（ＥＴＳ）２０、又は外部充電器２２のうちの１又は２以上を含むことができる。
【００２３】
ＩＰＧ１４は、任意的に、１又は２以上のリード延長部２４を通じて刺激リード１２に物理的に接続される。各リードは、アレイに配置された複数の電極２６を担持する。ＩＰＧ１４は、刺激パラメータセットに従って電極アレイ２６に例えばパルス電気波形（すなわち、電気パルスの時系列）の形態で電気刺激エネルギを送出するパルス発生回路を含む。埋込可能パルス発生器は、例えば、患者の鎖骨部位の下方又は患者の臀部又は腹腔において患者の体内に埋め込むことができる。埋込可能パルス発生器は、８個の刺激チャネルを有することができ、これらのチャネルは、各チャネルからの電流刺激の大きさを制御するように独立にプログラマブルとすることができる。一部の実施形態では、埋込可能パルス発生器は、８個よりも多い又は少ない刺激チャネル（例えば、４、６、１６、３２、又はそれよりも多い刺激チャネル）を有することができる。埋込可能パルス発生器は、リード及び／又はリード延長部の端子を受け入れるための１、２、３、４、又は５以上のコネクタポートを有することができる。
【００２４】
ＥＴＳ２０は、任意的に経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を通じて刺激リード１２に物理的に接続することができる。ＩＰＧ１４と類似のパルス発生回路を有することができるＥＴＳ２０も、刺激パラメータセットに従って電極アレイ２６に例えばパルス電気波形の形態で電気刺激エネルギを送出する。ＥＴＳ２０とＩＰＧ１４の間の１つの相違点は、ＥＴＳ２０が、多くの場合に、与えるべき刺激の反応性を試験するために神経刺激リード１２が埋め込まれた後かつＩＰＧ１４の埋め込みの前に試験的に使用される埋め込み不能デバイスである点である。本明細書でＩＰＧ１４に関して説明するあらゆる機能は、ＥＴＳ２０に関しても同じく実施することができる。
【００２５】
ＲＣ１６は、一方向又は双方向の無線通信リンク３２を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と遠隔測定的に（テレメトリに）通信するか又はこれらを制御するために使用することができる。ＩＰＧ１４及び神経刺激リード１２が埋め込まれた状態で、ＲＣ１６を用いて一方向又は双方向の通信リンク３４を通じてＩＰＧ１４と遠隔測定的に通信するか又はそれを制御することができる。そのような通信又は制御は、ＩＰＧ１４をオン又はオフにすること、及び様々な刺激パラメータセットを用いてプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ１４は、ＩＰＧ１４によって出力される電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するためにプログラムされた刺激パラメータを修正するように作動させることができる。ＣＰ１８は、手術室内及び経過観察においてＩＰＧ１４及びＥＴＳ２０に対する刺激パラメータをプログラムする機能を臨床医のようなユーザに与える。これに代えて又はこれに加えて、刺激パラメータは、ＲＣ１６（又は手持ち式電子デバイスのような外部デバイス）とＩＰＧ１４の間の無線通信（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）を通じてプログラムすることができる。
【００２６】
ＣＰ１８は、無線通信リンク３６を通じてＲＣ１６を通してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、ＣＰ１８は、無線通信リンク（図示せず）を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接に通信することができる。ＣＰ１８によって与えられる刺激パラメータは、後に独立モード（すなわち、ＣＰ１８の補助のない）においてＲＣ１６の作動によって刺激パラメータを修正することができるようにＲＣ１６をプログラムするためにも使用される。
【００２７】
簡潔化の目的で、本明細書ではＲＣ１６、ＣＰ１８、ＥＴＳ２０、及び外部充電器２２の詳細を更に説明することはしない。これらのデバイスの例示的実施形態の詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されており、この文献は、引用によって本明細書に明示的に組み込まれている。電気刺激システムの他の例は、米国特許第６，１８１，９６９号、第６，５１６，２２７号、第６，６０９，０２９号、第６，６０９，０３２号、第６，７４１，８９２号、第７，９４９，３９５号、第７，２４４，１５０号、第７，６７２，７３４号、及び第７，７６１，１６５号、第７，９７４，７０６号、第８，１７５，７１０号、第８，２２４，４５０号、及び第８，３６４，２７８号明細書、及び米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書、並びに上記に挙げた他の引用文献に見出すことができ、これらの全ては、引用によって組み込まれている。
【００２８】
図２に移ると、１又は２以上のリードは、制御モジュールとの結合に向けて構成される。本明細書では、「制御モジュール」という用語は、パルス発生器（例えば、図１のＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０）を説明するのに使用する。制御モジュールによって発生させた刺激信号は、患者の組織を刺激するためにリードの電極によって放出される。リードの電極は、リードの端子に電気的に結合され、これらの端子は、更に制御モジュールと電気的に結合可能である。一部の実施形態では、リードは、制御モジュールと直接に結合する。他の実施形態では、リードと制御モジュールの間に１又は２以上の中間デバイス（例えば、リード延長部、アダプタ、又はスプリッタなど）が配置される。
【００２９】
本明細書では、例示の明瞭化に向けて経皮リードを説明する。経皮リードの代わりに又はこれに加えて、パドルリード及びカフスリードを使用することができることは理解されるであろう。本明細書に説明するリードは、８つの電極（一部の実施形態では＋１個の補助電極）を含む。リードは、あらゆる適切な数の電極を含むことができることは理解されるであろう。本明細書に説明するリードは、リング電極のみを含む。リードは、１又は２以上のリング電極の代わりに又はこれに加えて遠位先端電極又は１又は２以上のセグメント電極を含むことができることは理解されるであろう。更に、本明細書に使用する「細長部材」という用語は、リード（例えば、経皮、パドル、又はカフスなど）、並びに中間デバイス（例えば、リード延長部、アダプタ、又はスプリッタなど）を含む。
【００３０】
図２は、電極１２５が遠位端分に沿って少なくとも部分的に円周の周りに配置され、端子１３５が近位端分に沿って配置されたリード１１０の一実施形態を示している。リード１１０は、例えば、脳、脊髄、又は他の身体の臓器又は組織のような望ましい刺激される身体部分の近く又は内部に埋め込むことができる。脳深部刺激のための作動の一例では、脳内の望ましい位置へのアクセスは、患者の頭蓋骨又は頭蓋内に頭蓋ドリル（一般的に、バーと呼ばれる）を用いて穴を空け、硬膜又は脳の被膜を凝固させて切開することによって達成することができる。リード１１０は、頭蓋骨又は脳組織の中にスタイレット（図示せず）の支援によって挿入することができる。リード１１０は、例えば、定位フレーム及びマイクロ駆動モータシステムを用いて脳内のターゲット場所に案内することができる。一部の実施形態では、マイクロ駆動モータシステムは、完全又は部分的に自動とすることができる。マイクロ駆動モータシステムは、リード１１０を挿入するアクション、リード１１０を前進させるアクション、リード１１０を後退させるアクション、又はリード１１０を回転させるアクションである１又は２以上のアクションを実施する（単独又は組合せで）ように構成することができる。
【００３１】
一部の実施形態では、ターゲット神経細胞又は患者又は臨床医に反応するユニットによって刺激される筋肉又は他の組織に結合された測定デバイスは、埋込可能パルス発生器又はマイクロ駆動モータシステムに結合することができる。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、更にターゲット神経細胞を識別し、刺激電極の位置決めを容易にするために刺激電極又は記録電極に対する意図する筋肉又は他の組織による反応を示すことができる。例えば、ターゲット神経細胞が振戦を受けている筋肉に向けられる場合に、測定デバイスを用いて筋肉を観察し、例えば、神経細胞の刺激に反応して振戦の周波数又は振幅の変化を示すことができる。これに代えて、患者又は臨床医は、筋肉を観察してフィードバックを与えることができる。
【００３２】
脳深部刺激のためのリード１１０は、刺激電極、記録電極、又はこれら両方を含むことができる。少なくとも一部の実施形態では、リード１１０は、記録電極を用いて神経細胞が位置付けられた後に刺激電極をターゲット神経細胞に位置合わせすることができるように回転可能である。
【００３３】
刺激電極は、ターゲット神経細胞を刺激するためにリード１１０の円周上に配置することができる。刺激電極は、リード１１０の長さに沿う電極の位置から全ての方向に均等に電流が各電極から発射されるようにリング形とすることができる。図２の実施形態では、電極１２５のうちの２つがリング電極１２０である。リング電極は、典型的には、リードの周りに限られた角度範囲だけから刺激電流を向けることを可能にしない。しかし、セグメント電極１３０を用いて、刺激電流をリードの周りの選択角度範囲に向けることができる。セグメント電極が、一定電流刺激を送出する埋込可能パルス発生器と併用される時には、リードの軸腺の周りの位置により正確に刺激を送出するような電流ステアリング（すなわち、リードの軸腺の周りの半径方向位置決め）を達成することができる。電流ステアリングを達成するために、リング電極に加えて又はその変形としてセグメント電極を利用することができる。
【００３４】
リード１００は、リード本体１１０と、端子１３５と、１又は２以上のリング電極１２０と、セグメント電極１３０の１又は２以上のセット（又はいずれかの他の電極組合せ）とを含む。リード本体１１０は、例えば、ポリマー材料のような生体適合非導電材料で形成することができる。適切なポリマー材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリウレタン−尿素、又はポリエチレンなどを含むがこれらに限定されない。体内に埋め込まれた状態で、リード１００は、長期にわたって身体組織と接触することが可能である。少なくとも一部の実施形態では、リード１００は、１．５ｍｍよりも長くない断面直径を有し、かつ０．５から１．５ｍｍの範囲にあるとすることができる。少なくとも一部の実施形態では、リード１００は、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード１００の長さは、１０から７０ｃｍの範囲にあるとすることができる。
【００３５】
電極１２５は、金属、合金、導電性酸化物、又はいずれかの他の適切な導電性生体適合材料を用いて製造することができる。適切な材料の例は、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム、又はパラジウム−ロジウムなどを含むがこれらに限定されない。好ましくは、電極は、生体適合性を有して作動環境内で予想される作動条件下で予想される使用期間にわたって実質的に腐食しない材料で製造される。
【００３６】
電極の各々は、使用状態又は非使用状態（オフ）のいずれかにあるとすることができる。電極が使用状態にある時は、電極は、アノード又はカソードとして使用することができ、電極は、アノード電流又はカソード電流を流すことができる。一部の事例では、電極は、ある期間にわたってアノード及びある期間にわたってカソードである場合がある。
【００３７】
脳深部刺激は、１又は２以上のセグメント電極セットを含むことができる。脳深部刺激でのターゲット構造は、遠位電極アレイの軸腺に関して典型的に対称ではないので、セグメント電極は、リング電極よりも優れた電流ステアリングを可能にすることができる。代わりに、ターゲットは、リードの軸腺を通って延びる平面の片側に位置付けられる場合がある。半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用により、リードの長さに沿ってだけではなく、リードの円周の周りにも電流ステアリングを実施することができる。これは、潜在的に他の組織の刺激を回避しながら、神経ターゲット組織への電流刺激の正確な３次元ターゲット化及び送出を提供する。セグメント電極を有するリードの例は、米国特許第８，４７３，０６１号、第８，５７１，６６５号、及び第８，７９２，９９３号明細書、米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号、第２０１１／０００５０６９号、第２０１１／０１３０８０３号、第２０１１／０１３０８１６号、第２０１１／０１３０８１７号、第２０１１／０１３０８１８号、第２０１１／００７８９００号、第２０１１／０２３８１２９号、第２０１２／００１６３７８号、第２０１２／００４６７１０号、第２０１２／００７１９４９号、第２０１２／０１６５９１１号、第２０１２／０１９７３７５号、第２０１２／０２０３３１６号、第２０１２／０２０３３２０号、第２０１２／０２０３３２１号、第２０１３／０１９７４２４号、第２０１３／０１９７６０２号、第２０１４／００３９５８７号、第２０１４／０３５３００１号、第２０１４／０３５８２０８号、第２０１４／０３５８２０９号、第２０１４／０３５８２１０号、第２０１５／００４５８６４号、第２０１５／００６６１２０号、第２０１５／００１８９１５号、第２０１５／００５１６８１号明細書、米国特許出願第１４／５５７，２１１号及び第１４／２８６，７９７号明細書、及び米国仮特許出願第６２／１１３，２９１号明細書を含み、これらの全ては、引用によって本明細書に組み込まれている。セグメント電極はまた、脊髄刺激、末梢神経刺激、後根神経節刺激、又は他の神経、筋肉、及び組織の刺激を含むがこれらに限定されない他の刺激技術に対して使用することができる。
【００３８】
図３は、制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリ３５８を含む電気刺激システム３００の構成要素の一実施形態の概略図である。電子サブアセンブリ３５８は、ＩＰＧの１又は２以上の構成要素を含むことができる。電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、かつ本明細書に引用する刺激器の引用文献に開示されている構成を含む様々な異なる構成を有することができることは理解されるであろう。
【００３９】
電気刺激システムの構成要素（例えば、電源３１２、１又は２以上のアンテナ３１８、受信機３０２、及びプロセッサ３０４）のうちの一部は、必要に応じて埋込可能パルス発生器（例えば、図１の１４を参照されたい）の密封電子機器ハウジング内の１又は２以上の回路基板又は類似の担体上に位置決めすることができる。例えば、１次バッテリ又は再充電可能バッテリのようなバッテリを含むいずれかの電源３１２を使用することができる。他の電源の例は、スーパーコンデンサー、原子力バッテリ又は原子バッテリ、機械共振器、赤外線コレクター、熱駆動エネルギ源、撓み駆動エネルギ源、生体エネルギ電源、燃料電池、生体電気セル、浸透圧ポンプ、及び引用によって本明細書に組み込まれている米国特許第７，４３７，１９３号明細書に記載されている電源を含む類似のものを含む。
【００４０】
別の代替として、電力は、任意的なアンテナ３１８又は２次アンテナを通じた誘導結合を通して外部電源によって供給することができる。少なくとも一部の実施形態では、アンテナ３１８（又は２次アンテナ）は、補助導電性導体を用いて実施される。外部電源は、ユーザの皮膚上に又は恒久的又は定期的にユーザの近くに設けられるユニット内に装着されるデバイス内であるとすることができる。
【００４１】
電源３１２が再充電可能バッテリである場合に、必要に応じて任意的なアンテナ３１８を用いてバッテリを再充電することができる。電力は、再充電に向けてバッテリをユーザの外部にある再充電ユニット３１６にアンテナを通じて誘導結合することによってバッテリに供給することができる。そのような配置の例は、上記に示した引用文献に見出すことができる。電子サブアセンブリ３５８及び任意的に電源３１２は、制御モジュール（例えば、図１のＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０）内に配置することができる。
【００４２】
一実施形態では、電気刺激システムの近くにある神経線維、筋肉繊維、又は他の身体組織を刺激するために電気刺激信号が電極（例えば、図１の２６）によって放出される。一般的に、プロセッサ３０４は、電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために含められる。例えば、プロセッサ３０４は、パルスのタイミング、周波数、強度、持続時間、及び波形のうちの１又は２以上を必要に応じて制御することができる。更に、プロセッサ３０４は、必要に応じて刺激を与えるためにどの電極を使用することができるかを選択することができる。一部の実施形態では、プロセッサ３０４は、どの電極がカソードであり、どの電極がアノードであるかを選択する。一部の実施形態では、プロセッサ３０４を用いてどの電極が望ましい組織の最も有利な刺激を与えるかが識別される。
【００４３】
いずれのプロセッサも使用することができ、プロセッサは、例えば、規則的な間隔でパルスを生成する電子デバイス程度の単純なものとすることができ、又はプロセッサは、例えば、パルス特性の修正を可能にする外部プログラミングユニット３０８から命令を受信して解釈する機能を有することができる。図示の実施形態では、プロセッサ３０４は受信機３０２に結合され、更に受信機３０２は任意的なアンテナ３１８に結合される。これは、プロセッサ３０４が、例えば、パルス特性及び電極選択を必要に応じて指示する命令を外部供給源から受信することを可能にする。
【００４４】
一実施形態では、アンテナ３１８は、プログラミングユニット３０８によってプログラムされる外部遠隔測定ユニット（テレメトリユニット）３０６から信号（例えば、ＲＦ信号）を受信する機能を有する。プログラミングユニット３０８は、遠隔測定ユニット３０６に対して外部に存在するか又はその一部とすることができる。遠隔測定ユニット３０６は、ユーザの皮膚上に着用されるデバイスとすることができ、又はユーザが携帯することができ、必要に応じてポケットベル、セルラー電話、又は遠隔制御器と類似の形態を有することができる。別の代替として、遠隔測定ユニット３０６は、ユーザが着用又は携帯することができず、ホームステーション又は診療室においてのみ利用可能とすることができる。プログラミングユニット３０８は、電気刺激システム３００への送信に向けて遠隔測定ユニット３０６に情報を提供することができるいずれかのユニットとすることができる。プログラミングユニット３０８は、遠隔測定ユニット３０６の一部とすることができ、又は無線又は有線接続を通じて遠隔測定ユニット３０６に信号又は情報を提供することができる。適切なプログラミングユニットの一例は、遠隔測定ユニット３０６に信号を送るようにユーザ又は臨床医によって作動されるコンピュータである。
【００４５】
アンテナ３１８及び受信機３０２を通じてプロセッサ３０４に送られる信号は、電気刺激システムの作動を修正又は他に指示するために使用することができる。例えば、これらの信号を用いて電気刺激システムのパルスを修正すること、例えば、パルス持続時間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１又は２以上を修正することができる。更に、信号は、作動を終了する、作動を開始する、バッテリを充電し始める、又はバッテリを充電し終わるように電気刺激システム３００を指示することができる。他の実施形態では、刺激システムは、アンテナ３１８又は受信機３０２を含まず、プロセッサ３０４は、プログラムされた通りに作動する。
【００４６】
任意的に、電気刺激システム３００は、遠隔測定ユニット３０６又は信号を受信する機能を有する別のユニットに信号を送信して戻すためにプロセッサ３０４及びアンテナ３１８に結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、電気刺激システム３００は、電気刺激システム３００が適正に作動しているか否かを示す信号、又はバッテリを充電する必要がある時又はバッテリ内に残っている電荷レベルを示す信号を送信することができる。プロセッサ３０４は、ユーザ又は臨床医がパルス特性を決定又は検証することができるようにパルス特性に関する情報を送信する機能を有することができる。
【００４７】
図４Ａ〜図４Ｂに移ると、従来の制御モジュール（例えば、ＩＰＧ１４）は、制御モジュールを埋め込むことができる場所を全体的に制限する場合があるサイズ及び形状を集合的に生成する電源、電子機器、及びコネクタアセンブリを含む。少なくとも一部の従来の制御モジュールは、主電子サブアセンブリの上方に、下方に、及び／又は隣接してバッテリを積み重ね、それによって潜在的に埋め込み場所を制限するサイズ又は形状の密封エンクロージャが形成される。一部の事例では、制御モジュールのサイズ又は形状は、制御モジュールが望ましい埋め込み場所内に物理的に収まることを妨げる場合がある。他の事例では、制御モジュールは、望ましい埋め込み場所内に物理的に収まることができるが、制御モジュールのサイズ又は形状は、制御モジュールが患者組織の可視の膨張を引き起こすような望ましくない美容上の問題をもたらす場合がある。
【００４８】
脳深部刺激の場合に、リードは、典型的には、制御モジュールが患者の鎖骨部位の下方に埋め込まれるか、又は患者の頭蓋骨の外面に沿って形成された凹部領域の中に配置されるかのいずれかである状態で患者の頭蓋骨の中に空けられた穿頭孔を通じて延長される。制御モジュールが患者の鎖骨部位の下方に埋め込まれる場合に、リードは、頭蓋骨内の穿頭孔から患者の鎖骨まで患者の組織に沿って望ましくなくトンネルを通される。従って、そのような技術は、患者の組織に沿う長々としたトンネルを望ましくなく形成する段階を有する場合がある。制御モジュールが患者の頭蓋骨の外面に沿って形成された凹部領域の中に配置される場合に、医療実務者は、制御モジュールをくり抜き領域内に配置するほど十分に大きく頭蓋骨セクションをくり抜く必要がある。そのような技術は時間を消費し、医療実務者に対して面倒であり、患者に対して侵襲的である。
【００４９】
本明細書に説明するように、患者の中に扁平制御モジュールを埋め込むことができる。扁平制御モジュール（「制御モジュール」）は、制御モジュールを埋込可能な場所の数を患者の体内に増すことができる。更に、制御モジュールは、制御モジュールによって引き起こされる患者の組織の望ましくない膨張を軽減することにより、患者の外見を改善することができる。
【００５０】
例示目的で、本明細書では制御モジュールを脳深部刺激に関して説明する。しかし、制御モジュールは、末梢神経刺激（例えば、後頭神経刺激又は陰部神経刺激など）、脊髄刺激、後根神経節、仙椎神経、又は他の神経、筋肉、及び組織の刺激を含む脳深部刺激以外の用途に向けて使用することができることは理解されるであろう。
【００５１】
少なくとも一部の実施形態では、制御モジュールは、患者の頭蓋骨にわたってかつ患者の頭皮の下に配置するのに適している。少なくとも一部の実施形態では、制御モジュールは、頭蓋骨の中に彫られた凹部の中に嵌め込まれることなく患者の頭蓋骨の外面に取り付け可能である。少なくとも一部の実施形態では、患者の頭蓋骨の外面に装着された時に、制御モジュールは、頭蓋骨の外面から半径方向外向きに２０ｍｍ、１８ｍｍ、１６ｍｍ、１４ｍｍ、１２ｍｍ、１０ｍｍ、９ｍｍ、８ｍｍ、７ｍｍ、６ｍｍ、５ｍｍ、４ｍｍ、又は３ｍｍよりも長くなく延びる。
【００５２】
下記で説明する制御モジュールは、電子機器ハウジングから電源を取り除き、代わりに電子機器ハウジングから横方向に配置された電力アセンブリ内に電源を位置決めし、一方で電子機器ハウジング内の電子サブアセンブリと同じ密封キャビティ内に電源を変わらずに維持することによって従来の制御モジュールと比較して制御モジュールの高さ寸法を低減する。一部の実施形態では、電力アセンブリ及び１又は２以上のコネクタアセンブリの各々は、電子機器ハウジングの横にある。従って、例えば、制御モジュールが患者の頭蓋骨のような解剖学的構造に沿って配置される時に、電子機器ハウジング、電源、及びコネクタアセンブリの各々は、互いに横に位置決めされ、部分的に重ならない。
【００５３】
図４Ａは、頭蓋骨４４１の外面に沿って配置された制御モジュール４１４を含む電気刺激システム４１０の一実施形態を上面図に示している。図４Ｂは、電気刺激システム４１０と頭蓋骨４４１を前面図に示している。２つのリード４１２ａ、４１２ｂが、制御モジュール４１４から穿頭孔を通じて頭蓋骨４４１の中に延び、これらの穿頭孔にわたって穿頭孔カバー４４３ａ、４４３ｂがそれぞれ配置されている。
【００５４】
図８Ａは、頭蓋骨８４１の外面に沿って配置された制御モジュール８１４を含む電気刺激システムの別の実施形態８１０を上面図に示している。図８Ｂは、電気刺激システム８１０と頭蓋骨８４１を前面図に示している。２つのリード８１２ａ、８１２ｂは、制御モジュール８１４から穿頭孔を通じて頭蓋骨８４１の中に延び、これらの穿頭孔にわたって穿頭孔カバー８４３ａ、８４３ｂがそれぞれ配置されている。
【００５５】
図４Ａ〜図４Ｂ及び図８Ａ〜図８Ｂに示すように、制御モジュールは、頭蓋骨から半径方向外向きに穿頭孔カバーとほぼ同じ量だけ延びる。従って、後に患者の頭皮が頭蓋骨にわたって再位置決めされる時に、制御モジュールによって引き起こされる膨張は、頭蓋骨からくり抜かれた凹部の中に従来の制御モジュールを望ましくなく配置することなく、従来の制御モジュールの場合に可能でなるものよりも小さくすることができる。
【００５６】
図５Ａは、制御モジュール４１４の一実施形態を概略上面図に示している。図５Ｂは、制御モジュール４１４を端面図に示している。図５Ｃは、制御モジュール４１４を分解斜視図に示している。制御モジュール４１４は、電子機器ハウジング５４５と、電力アセンブリ５４９と、１又は２以上のコネクタアセンブリ５５３ａ、５５３ｂと、電子機器ハウジング５４５、電力アセンブリ５４９、及びコネクタアセンブリ５５３ａ、５５３ｂの各々の少なくとも一部分にわたって配置された覆い５５７とを含む。
【００５７】
下記でより詳細に説明するように、電子機器ハウジング５４５と電力アセンブリ５４９は、集合的に密封キャビティを形成する。少なくとも一部の実施形態では、密封キャビティは気密密封される。図５に示すように、少なくとも一部の実施形態では、電子機器ハウジング５４５は、上面部品５５８と、それに取り付けられて（例えば、レーザ溶接されて）電子機器ハウジング５４５内に密封環境を形成することができる底面部品５５９とを含む。電子機器ハウジング５４５内には電子サブアセンブリ５６０が配置される。少なくとも一部の実施形態では、電子サブアセンブリ５６０は、プリント回路基板アセンブリを含む。電子機器ハウジングは、密封環境を設けるのに適するいずれかの生体適合性材料から形成することができる。少なくとも一部の実施形態では、電子機器ハウジングは、レーザ溶接を受けるのに適する材料から形成される。少なくとも一部の実施形態では、電子機器ハウジングはチタンから形成される。
【００５８】
少なくとも一部の実施形態では、電子機器ハウジング５４５は、第１の主面５６１と、対向する第２の主面５６３と、対向する主面５６１、５６３間を延びる側面５６５とを有する円盤形である。少なくとも一部の実施形態では、第１の主面と第２の主面は互いに平行である。一部の実施形態では、側面５６５は、２０ｍｍ、１８ｍｍ、１６ｍｍ、１４ｍｍ、１２ｍｍ、１０ｍｍ、９，ｍｍ、８ｍｍ、７ｍｍ、６ｍｍ、５ｍｍ、４ｍｍ、又は３ｍｍよりも長くない長さ又は高さ（第１の主面と第２の主面の間の最短距離）を有する。
【００５９】
電子機器ハウジング５４５の外面に沿って貫通ピン５７７のような複数の貫通ピンが配置される。貫通ピンは、電子機器ハウジングの外面に沿うあらゆる適切な場所に配置することができる。図示の実施形態では、貫通ピンは、第１の主面５６１の周囲に沿って配置される。貫通ピンは、密封キャビティに対して外部にある構成要素が密封キャビティ内の電子サブアセンブリと電気的に結合することを可能にする。貫通ピンは、図５Ｃに点線５７９で示すように、電子サブアセンブリ５６０に電気的に結合される。貫通ピンは、電子機器ハウジングから電気絶縁される。
【００６０】
電子機器ハウジング５４９に沿って１又は２以上の電力開口５６７が定められる。図５Ａ〜図５Ｃには、側面５６５を通って延びる２つの電力開口を示している。電力アセンブリ５４９は、電力開口５６７に取り付けられ、そこから外向きに延びてこれらの間に密封環境を形成する。図示の実施形態では、電力アセンブリは、電子機器ハウジングから横方向外向きに延びる。上述のように、電子機器ハウジング５４５と電力アセンブリ５４９は、集合的に密封キャビティを形成する。
【００６１】
電力アセンブリ５４９は、密封キャビティ内に配置されるが依然として電子機器ハウジング５４５の外側にある１又は２以上の電源５６９、例えば、１又は２以上のバッテリを含む。少なくとも一部の実施形態では、電源５６９は、電子機器ハウジングに直接に結合される（例えば、電力開口を通じて）。他の実施形態では、電力アセンブリ５４９は、電源５６９と電子機器ハウジング５４５の間を延びる少なくとも１つの導管アセンブリ５７１を含む。少なくとも一部の実施形態では、電力アセンブリは、ハウジングから延びる（かつそれとの密封環境を形成する）複数の構造を含み、これら複数の構造のうちの少なくとも２つは、異なる電源を含む。
【００６２】
図５Ａに示すように、導管アセンブリ５７１は、１又は２以上の管状導管５７４に結合された又は結合可能なカプラ５７２を含む。カプラ５７４は、電源５６９に結合され、かつそれとの密封接続を形成する。導管アセンブリ５７１の１又は２以上の管状導管５７４は、電子機器ハウジング５４５に結合されて（電力開口を通じて）、それとの密封接続を形成する。少なくとも一部の実施形態では、密封接続のうちの１又は２以上は、電子機器ハウジング又は電力アセンブリに沿って又はこれらの間にレーザ溶接によって形成される。
【００６３】
カプラ５７４は、電源５６９の電源接点５６８にわたって配置される。電源は、電源接点に結合されて電源のシェルを通って延びる電源貫通アセンブリを含むことができることに注意されたい。カプラ５７４は、電源接点を含む電源５６９の部分と密封接続を形成する。一部の実施形態では、カプラ５７４は、電源５６９の一部分にわたって配置される。他の実施形態では、カプラ５７４は、電源５６９全体にわたって配置され、それによってカプラ５７４内で電源全体が密封される。１又は２以上の管状導管５７４は、電源５６９を電子サブアセンブリ５６０に電気的に結合するための１又は２以上の電力導体５７３を受け入れるほど十分なサイズのものである。
【００６４】
図５Ｃには、電力導体５７３を導管アセンブリ５７１から電子サブアセンブリ５６０に沿う接続部まで延びる点線として示している。図示の実施形態では、導管アセンブリ５７１は、カソード電力導体からのアノード電力導体の電気的な分離を容易にするために別個のアノード導管とカソード導管を含む。少なくとも一部の実施形態では、電子機器ハウジングの上面部品と底面部品は、１又は２以上の電力導体が電子サブアセンブリに電気的に結合された後に密封（例えば、レーザ溶接）される。
【００６５】
電子機器ハウジングから横方向に１又は２以上のコネクタアセンブリが延びる。一部の実施形態では、制御モジュールは、単一コネクタアセンブリを含む。他の実施形態では、制御モジュールは、複数のコネクタアセンブリを含む。図示の実施形態では、制御モジュールは、２つのコネクタアセンブリ５５３ａ、５５３ｂを含む。コネクタアセンブリ５５３ａ、５５３ｂの各々は、単一リードを受け入れるように構成かつ配置される。
【００６６】
コネクタアセンブリ５５３ａ、５５３ｂは、それぞれコネクタ管腔５８１ａ、５８１ｂを定める。各コネクタアセンブリ５５３ａ、５５３ｂは、リードの近位部分を受け入れるように構成される。コネクタ管腔５８１ａ、５８１ｂの各々に沿ってコネクタ接点５８３ａ、５８３ｂのようなコネクタ接点のアレイがそれぞれ配置され、リードの近位部分がコネクタアセンブリによって受け入れられた時にリードの端子と電気的に結合するように構成される。これらのコネクタ接点は、互いに非導電性スペーサによって電気絶縁することができる。任意的に、コネクタアセンブリは、リード端子とコネクタ接点との位置合わせを促進するための末端ストップを含むことができる。
【００６７】
コネクタ接点５８３ａ、５８３ｂは、電子サブアセンブリ５６０に電気的に結合される。少なくとも一部の実施形態では、電子サブアセンブリ５６０は密封キャビティに配置され、それに対してコネクタアセンブリは密封キャビティに対して外部にある。従って、少なくとも一部の実施形態では、コネクタ接点と電子機器ハウジングに沿って配置された貫通ピンとの間にコネクタ導体を延長させることができ、更にこれらの貫通ピンは電子機器ハウジングの中に延び、電子サブアセンブリと電気的に結合する。一例として、図５Ａに図示の実施形態では、コネクタ導体５８５のようなコネクタ導体は、コネクタアセンブリ５５３ｂのコネクタ接点５８３ｂのようなコネクタ接点を貫通ピン５７７に電気的に結合し、更にこれらの貫通ピン５７７は、電子サブアセンブリ５６０に結合される（図５Ｃに示すように）。
【００６８】
コネクタアセンブリは、電子機器ハウジング５４５から外向きにあらゆる適切な方向に延びることができる。図示の実施形態では、コネクタアセンブリのコネクタ管腔５８１ａ、５８１ｂは、電子機器ハウジングからほぼ半径方向（例えば、±１０°）外向きに延びる。この場合に、リードの近位部分は、リードの近位部分がコネクタアセンブリに配置されると、半径方向内向きに電子サブアセンブリ又は電子機器ハウジング又はこれらの両方に向けて延びる。
【００６９】
コネクタアセンブリが電力アセンブリに当接するか又はその直近にあり、集合的に制御モジュールの横方向ユニット５９５を形成する状態で制御モジュールを形成することは有利である場合がある。図示の実施形態では、コネクタアセンブリ５５３ａ、５５３ｂが電力アセンブリ５４９の側方に位置し、電力アセンブリとコネクタ管腔が互いに平行に延びる横方向ユニット５９５を示している。そのような配置は、電力アセンブリとコネクタアセンブリの両方に強い構造を与え、更に、貫通ピンが電子機器ハウジングの両側に配置された時にコネクタ接点と貫通ピンの間の電気接続を容易にすることができる。更に、図７Ａ〜図７Ｂを参照して説明するように、一部の実施形態では、電力アセンブリは曲がるように構成される。この場合に、コネクタアセンブリが電力アセンブリと共に曲がり、輪郭面に沿った制御モジュールの埋め込みを容易にすることは有利である場合がある。
【００７０】
覆い５５７は、電子機器ハウジング及び横方向ユニットの各々の少なくとも一部分にわたって配置されて制御モジュールに保護を提供する。少なくとも一部の実施形態では、覆い５５７は、電子機器ハウジング、電力アセンブリ、及び１又は２以上のコネクタアセンブリの各々の少なくとも一部分も密封する。少なくとも一部の実施形態では、覆い５５７は、非導電材料から形成されて電気構成要素を互いに及び／又は患者から絶縁する。覆いは、あらゆる適切な生体適合性材料から形成することができる。少なくとも一部の実施形態では、覆い５５７は、シリコーンから形成される。
【００７１】
少なくとも一部の実施形態では、覆い５５７は、制御モジュールを患者の組織に締結するのに適するファスナ（例えば、スクリュー又はピンなど）を受け入れるための１又は２以上のファスナ開口、例えば、ファスナ開口５８７ａ、５８７ｂを定める。少なくとも一部の実施形態では、ファスナ開口のうちの少なくとも１つは、制御モジュールの横方向ユニットに沿って配置される。少なくとも一部の実施形態では、ファスナ開口は、制御モジュールを患者の頭蓋骨の外面（例えば、図４Ａ〜図４Ｂ及び図８Ａ〜図８Ｂを参照されたい）のような解剖学的構造に締結するのに適するファスナを受け入れるように構成される。
【００７２】
少なくとも一部の実施形態では、制御モジュール４１４は、充電コイル５８９を含む。図５Ｃに点線５９１で示すように、任意的なこの充電コイルは、貫通ピン５７７のうちの１又は２以上を通じて電子サブアセンブリに結合することができる。少なくとも一部の実施形態では、制御モジュール４１４は、１又は２以上のアンテナ５９３（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなど）を含む。図５Ｃに点線５９５で示すように、任意的なアンテナは、貫通ピン５７７のうちの１又は２以上を通じて電子サブアセンブリに結合することができる。少なくとも一部の実施形態では、充電コイル及びアンテナは、電子機器ハウジングに対して外部に配置される。少なくとも一部の実施形態では、充電コイル及びアンテナは、非導電性覆い５５７の下に配置されるか又はその中に埋め込まれる。
【００７３】
図６は、制御モジュール８１４を概略斜視分解組立図に示している。制御モジュール８１４は、電子機器ハウジング６４５と、電力アセンブリ６４９と、コネクタアセンブリ６５３ａ、６５３ｂと、電子機器ハウジング６４５、電力アセンブリ６４９、及びコネクタアセンブリ６５３ａ、６５３ｂの各々の少なくとも一部分にわたって配置された覆い６５７とを含む。図示の実施形態では、コネクタアセンブリ６５３ａ、６５３ｂは、２つのリードを受け入れるように構成され、電子機器ハウジング６４５に配置された電子サブアセンブリ６６０に電気的に結合されたコネクタ接点を含む。
【００７４】
電力アセンブリ６４９は、電子機器ハウジング６４５に物理的に取り付けられ、そこから横方向外向きに延び、集合的に電子機器ハウジングとの密封キャビティを形成する。電力アセンブリ６４９は、１又は２以上のバッテリのような電源６６９を含み、電源接点が、密封キャビティ内であるが依然として電子機器ハウジング６４５の外側に配置される。電源６６９は、電子サブアセンブリ６６０に電気的に結合される。図示の実施形態では、電力アセンブリ６４９は、電源６６９と電子機器ハウジング６４５の間を延びる導管アセンブリ６７１を含む。
【００７５】
コネクタアセンブリ６５３ａ、６５３ｂは、電子機器ハウジングから横方向外向きに延びる。図示の実施形態では、電力アセンブリ６４９とコネクタアセンブリ６５３ａ、６５３ｂは、電子機器ハウジング６４５から横方向に延びる横方向ユニット６９５を集合的に形成する。図示の実施形態では、電力アセンブリは、電子機器ハウジングからほぼ半径方向（例えば、±１０°）外向きに延び、コネクタアセンブリのコネクタ管腔は、電力アセンブリと平行に延びる。少なくとも一部の実施形態では、制御モジュール８１４は充電コイル６８９を含む。少なくとも一部の実施形態では、制御モジュール８１４は、１又は２以上のアンテナ６９３（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなど）を含む。
【００７６】
制御モジュール８１４は、制御モジュール４１４とは別様に成形された覆い６５７を含む。図６に示すように、電力アセンブリ６４９及びコネクタアセンブリ６５３ａ、６５３ｂにわたって配置されたこの６５７の部分（横方向ユニット６９５）は、覆い５５７（例えば、図５Ａ〜図５Ｃを参照されたい）の対応する部分よりも小さい横方向プロファイルを有する。少なくとも一部の実施形態では、横方向ユニット６９５にわたって配置され、電子機器ハウジング６４５から半径方向に延びる覆い６５７の部分は、平行な対向する縁部を有する。それとは対照的に、横方向ユニット５９５（例えば、図５Ａ〜図５Ｃを参照されたい）にわたって配置され、電子機器ハウジング５４５から半径方向に延びる覆い５５７の部分は、電子機器ハウジング６４５から外向きに延びる先細の対向する縁部を有する。
【００７７】
覆い６５７は、ファスナ開口６８７ａ〜６８７ｃを定める。ファスナ開口は、制御モジュール８１４を患者の組織に固定するのに適する覆い６５７のいずれかの部分に沿って配置することができる。図示の実施形態では、ファスナ開口６８７ａ、６８７ｂは、電子機器ハウジング６４５にわたって配置される覆い６５７の部分に沿って定められ、それに対してファスナ開口６８７ｃは、横方向ユニット６９５にわたって配置される覆い６５７の部分に沿って定められる。
【００７８】
図７Ａ〜図７Ｂに移ると、一部の事例では、制御モジュールの横方向ユニットが電子機器ハウジングから外向きに電子機器ハウジングの主面の面外に（すなわち、電子機器ハウジングの主軸線に対して非１８０°の角度で）延びることを可能にするための少なくとも１つの曲げ部を電力アセンブリが含むことは有利である場合がある。そのような曲げ部を設けることにより、制御モジュールが曲面に固定される時に、横方向ユニットが電子機器ハウジングからその主面と同じ平面内で外向きに延びる場合よりもより確実に制御モジュールがこの曲面に適合することを可能にすることができる。少なくとも一部の実施形態では、電力アセンブリは、制御モジュールが取り付け可能である患者の頭蓋骨の外面の部分のような解剖学的構造の輪郭に対応する角度を形成する曲げ部を含む。
【００７９】
図７Ａは、制御モジュール４１４の一実施形態を側面図に示している。図７Ａに示すように、電子機器ハウジングは、少なくとも一部の実施形態では第１の主面５６１及び第２の主面５６３と平行な平面７９７に沿って延びる。横方向ユニットは、電子機器ハウジングから平面７９７と平行ではない平面７９８に沿って延びる。代わりに、図７Ａに示すように、制御モジュール４１４の横方向ユニット５９５が延びる平面７９８は、平面７９７と角度７９６を形成する。
【００８０】
少なくとも一部の実施形態では、電子機器ハウジングに対する横方向ユニット５９５の曲げは、導管アセンブリ５７１に沿って形成された曲げ部によって可能になる。曲げ部は、例えば、１°、２°、３°、４°、５°、６、７、８°、９°、１０°、１５°、２０°、２５°、３０°、３５°、４０°、４５°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°、１４０°、１５０°、１６０°、１７０°、又はそれよりも大きいものを含むあらゆる適切な角度７９６を形成することができる。一部の実施形態では、曲げ部は、１°よりも小さくなく、２５°よりも大きくない。一部の実施形態では、曲げ部は、３°よりも小さくなく、１５°よりも大きくない。一部の実施形態では、曲げ部は、５°よりも小さくなく、１０°よりも大きくない。少なくとも一部の実施形態では、角度７９６は鋭角である。少なくとも一部の実施形態では、角度７９６は、制御モジュールが取り付け可能な解剖学的構造（例えば、患者の頭蓋骨の外面の一部分）の輪郭に対応する。
【００８１】
図７Ｂは、頭蓋骨７４１の外面に取り付けられた制御モジュール４１４の一実施形態を概略側面図に示している。図７Ｂに示すように、制御モジュールは、横方向ユニット５９５が電子機器ハウジングの主面の面外にある曲がった構成にある。曲げ部の角度は、制御モジュールが頭蓋骨に沿って延びて一貫して扁平を維持するように頭蓋骨７４１の輪郭に対応する。
【００８２】
一部の実施形態では、導管アセンブリ内の曲げ部は、製造工程中に形成される。一部の実施形態では、導管アセンブリは、電子機器ハウジングと横方向ユニットの間に望ましい角度を与えるために医療実務者が必要に応じて導管アセンブリを曲げることを可能にするほど十分な可撓性を有する材料（例えば、ニチノールのような形状記憶材料）から形成される。一部の実施形態では、導管アセンブリは、曲げ部の角度を変化させるためにその後の外力が導管アセンブリに印加されるまで導管アセンブリが曲げられた所与の角度を維持するように構成される。他の実施形態では、導管アセンブリは、特定の角度の曲げ部を形成するために導管アセンブリに印加されている力が除去された時に所与の構成に戻るように構成される。
【００８３】
以上の仕様及び例は、本発明の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態を本発明の精神及び範囲から逸脱することなく作ることができるので、本発明は、以下に添付する特許請求の範囲にも内在するものである。
【符号の説明】
【００８４】
４１４  制御モジュール
５４５  電子機器ハウジング
５５７  覆い
５５８  上面部品
５６７  電力開口
【図１】
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【図２】
2021502215.tif 000004
【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
2021502215.tif 000008
【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
2021502215.tif 000012
【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【国際調査報告】
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