(57)【要約】  ドライバは、通路を規定する内面を有したスリーブを含む。スリーブは、近位端とその反対側の遠位端との間にわたる長手方向軸線に沿って延びている。近位端は、内面にグルーブを含む。付勢部材が、部分的にグルーブ内に配置されている。シャフトが、通路内に配置されている。シャフトは、外面と、第１係合部分と、第２係合部分と、を含む。【選択図】図３
2021531117.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ドライバであって、
通路を規定する内面を含むスリーブであって、近位端とその反対側の遠位端との間にわたる長手方向軸線に沿って延び、さらに、前記近位端は、前記内面にグルーブを含む、スリーブと、
部分的に前記グルーブ内に配置された付勢部材と、
前記通路内に配置されたシャフトであって、外面と、第１係合部分と、第２係合部分と、を含むシャフトと、を含み、
前記スリーブは、前記シャフトに対して前記長手方向軸線に沿って軸線方向に並進移動可能であり、
前記付勢部材は、前記付勢部材が前記外面に対してまた前記第１係合部分に対してまた前記第２係合部分に対して係合している時には、前記スリーブと前記シャフトとの間に摩擦を生成して、前記スリーブと前記シャフトとの間の相対的な軸線方向移動を制限し、
前記付勢部材が前記外面に対して係合している時には、前記摩擦に打ち勝って前記スリーブを前記シャフトに対して軸線方向に移動させるために、第１量の並進駆動力が必要とされ、
前記付勢部材が前記第１係合部分に対して係合している時には、前記摩擦に打ち勝って前記スリーブを前記シャフトに対して軸線方向に移動させるために、前記第１量の並進駆動力よりも大きな第２量の並進駆動力が必要とされ、
前記付勢部材が前記第２係合部分に対して係合している時には、前記摩擦に打ち勝って前記スリーブを前記シャフトに対して軸線方向に移動させるために、前記第１量の並進駆動力よりも大きな第３量の並進駆動力が必要とされる、ドライバ。
【請求項２】
前記外面は、前記第１係合部分と前記第２係合部分との間の中間外面を含み、前記付勢部材は、前記中間外面に対して選択的に係合するものとされている、請求項１に記載のドライバ。
【請求項３】
前記第２量の並進駆動力は、前記第３量の並進駆動力とほぼ等しい、請求項１に記載のドライバ。
【請求項４】
前記付勢部材は、前記付勢部材が前記外面に対してまた前記第１係合部分に対してまた前記第２係合部分に対して係合している時には、前記スリーブと前記シャフトとの間に摩擦を生成して、前記スリーブと前記シャフトとの間の相対的な回転移動を制限し、
前記付勢部材が前記外面に対して係合している時には、前記摩擦に打ち勝って前記スリーブを前記シャフトに対して回転駆動するために、第１量の回転駆動力が必要とされ、
前記付勢部材が前記第１係合部分に対して係合している時には、前記摩擦に打ち勝って前記スリーブを前記シャフトに対して回転駆動するために、前記第１量の回転駆動力よりも小さな第２量の回転駆動力が必要とされ、
前記付勢部材が前記第２係合部分に対して係合している時には、前記摩擦に打ち勝って前記スリーブを前記シャフトに対して回転駆動するために、前記第１量の回転駆動力よりも小さな第３量の回転駆動力が必要とされる、請求項１に記載のドライバ。
【請求項５】
前記第２量の回転駆動力は、前記第３量の回転駆動力とほぼ等しい、請求項４に記載のドライバ。
【請求項６】
前記付勢部材が前記第１係合部分と前記第２係合部分との間にある時には、前記長手方向軸線に沿って前記スリーブを前記シャフトに対して並進移動させるために、前記第１量の並進駆動力が必要とされる、請求項１に記載のドライバ。
【請求項７】
前記シャフトは、多角形構成を有した駆動部分を規定する近位端と、ヘキサローブ構成を有した駆動ビットを規定する遠位端と、を含み、前記付勢部材が前記外面に対して又は前記第１係合部分に対して係合している時には、前記駆動ビットは、前記通路の外部に配置されている、請求項１に記載のドライバ。
【請求項８】
前記シャフトは、多角形構成を有した駆動部分を規定する近位端と、ヘキサローブ構成を有した駆動ビットを規定する遠位端と、を含み、前記付勢部材が前記第２係合部分に対して係合している時には、前記駆動ビットは、前記通路の内部に全体的に配置されている、請求項１に記載のドライバ。
【請求項９】
前記スリーブは、インプラントのレシーバ内へと配置するために構成された円錐部分を含み、前記スリーブは、前記円錐部分の外面から延びるラグを含み、前記ラグは、前記レシーバが前記スリーブに対して揺動することを防止するように構成されている、請求項１に記載のドライバ。
【請求項１０】
前記第１係合部分は、前記第２係合部分から離間している、請求項１に記載のドライバ。
【請求項１１】
前記第１係合部分及び第２係合部分は、それぞれ、前記アダプタの前記外面内へと延びる凹所であり、前記第１係合部分は、前記第２係合部分から離間している、請求項１に記載のドライバ。
【請求項１２】
前記付勢部材は、傾斜コイルスプリングである、請求項１に記載のドライバ。
【請求項１３】
前記付勢部材は、前記付勢部材が最初に前記第１係合部分に対して及び／又は前記第２係合部分に対して係合した時に、正のフィードバックを生成する、請求項１に記載のドライバ。
【請求項１４】
外科的システムであって、
ネジ山付きネジと、前記ネジに対して複数の平面へと揺動するように構成されたレシーバと、を含む締結具であって、前記ネジは、ソケットを規定し、前記レシーバは、それらの間にインプラントキャビティを規定する互いに離間したアームを含む、締結具と、
ドライバであって、
通路を規定する内面を含むスリーブであって、近位端とその反対側の遠位端との間にわたる長手方向軸線に沿って延び、さらに、前記近位端は、前記内面へと延びるグルーブを含む、スリーブと、
前記グルーブ内に配置された付勢部材と、
前記通路内に配置されたシャフトであって、駆動部分を規定する近位端と、駆動ビットを規定する遠位端と、を含み、さらに、外面と、第１係合部分と、第２係合部分と、を含むシャフトと、を含むドライバと、を含む、外科的システム。
【請求項１５】
前記スリーブは、（ｉ）前記駆動ビットが前記ソケット内に配置され、かつ、前記スリーブの前記遠位端が前記レシーバから離間しているようにして、前記付勢部材が前記外面に対して係合している第１位置と、（ｉｉ）前記駆動ビットが前記ソケット内に配置され、かつ、前記スリーブの前記遠位端が前記インプラントキャビティ内に配置されているようにして、前記付勢部材が前記第１係合部分に対して係合している第２位置と、（ｉｉｉ）前記駆動ビットが前記ソケットから離間しており、かつ、前記スリーブの前記遠位端が前記インプラントキャビティ内に配置されているようにして、前記付勢部材が前記第２係合部分に対して係合している第３位置と、の間にわたって、前記シャフトに対して前記長手方向軸線に沿って並進移動可能である、請求項１４に記載の外科的システム。
【請求項１６】
前記ネジは、前記スリーブが前記第１位置にある時には及び前記第２位置にある時には、前記長手方向軸線と平行な向きに維持され、前記ネジは、前記スリーブが前記第３位置にある時には、前記長手方向軸線に対して横方向に延びるように構成されている、請求項１５に記載の外科的システム。
【請求項１７】
前記スリーブの前記遠位端は、前記スリーブの前記外面から外向きに延びるフランジを含み、前記スリーブが前記第２位置にある時には及び前記第３位置にある時には、前記フランジは、前記レシーバの前記アームのうちの一方の内面に対して係合する、請求項１５に記載の外科的システム。
【請求項１８】
外科的方法であって、
組織に対して隣接した締結具のネジ山付きネジの端部を位置決めすることであって、前記締結具を、前記ネジに対して結合されたレシーバを含むものとし、前記レシーバを、前記ネジに対して複数の平面へと揺動するように構成されたものとする場合に、そのように位置決めすることと、
ドライバのシャフトの駆動ビットを前記ネジのソケット内に位置決めすることであって、前記シャフトを、前記シャフトのスリーブのグルーブ内に配置された付勢部材を含むものとし、前記付勢部材を、前記シャフトの外面に対して係合したものとする場合に、そのように位置決めすることと、
前記付勢部材が前記シャフトの第１係合部分に対して係合するように、かつ、前記スリーブの互いに反対側に位置した第１フランジ及び第２フランジが前記レシーバのアームの内面に対して係合するように、前記スリーブを前記シャフトに対して並進移動させることと、
前記付勢部材が前記シャフトの第２係合部分に対して係合するように、かつ、前記シャフトの前記駆動ビットが前記ネジの前記ソケットから係合解除されるようにして、前記シャフトを前記スリーブに対して並進移動させることと、
前記スリーブを使用して前記ネジに対して前記レシーバを選択的に揺動させることと、を含む、外科的方法。
【請求項１９】
前記付勢部材が前記第２係合部分に対して係合している時には、前記レシーバを、前記ネジに対して複数の平面へと揺動させることができる、請求項１８に記載の外科的方法。
【請求項２０】
前記締結具を、多軸ネジ、リダクション多軸ネジ、及びデュアルロッド多軸ネジ、からなる群から選択されたものとする、請求項１８に記載の外科的方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、筋骨格障害を処置するための医療デバイスに関し、より詳細には、脊椎インプラントシステム、及び、脊椎を処置するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、脊柱側弯症、前弯症及び他の湾曲異常、椎間板変性症、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎すべり症、狭窄症、腫瘍、及び骨折などの、脊椎の病理及び障害は、外傷、疾患、並びに、傷害及び加齢によって引き起こされる変性状態、を含む要因に起因し得る。脊椎障害は、典型的には、変形、痛み、神経損傷、並びに、可動性の部分的な又は完全な損失、を含む症状をもたらす。
【０００３】
薬物療法、リハビリテーション、及び運動などの、非外科的処置は、有効ではあり得るけれども、それらの障害に関連した症状を緩和できないことがある。それらの脊椎障害の外科的処置には、矯正、癒合、固定、椎間板切除術、椎弓切除術、及び、インプラント式プロテーゼ、が含まれる。これらの外科的処置の一環として、処置部位に対して安定性を提供するために、椎骨ロッドなどの脊椎構造体がしばしば使用される。ロッドは、治療時には、損傷部位又は欠陥部位から応力を遠ざけ、これにより、適切な位置合わせを回復させて、椎骨部材を全体的に支持する。外科的処置時には、１つ又は複数の、ロッド及び骨締結具を、外科的処置部位に対して送達することができる。ロッドは、締結具を介して、２つ以上の椎骨部材の外面に対して取り付けることができる。外科的処置においては、１つ又は複数の椎骨部材を位置決めして位置合わせするために椎骨に対して係合するように操作される外科的器具及びインプラントを使用することができる。本開示においては、これらの従来技術に対する改良を説明する。
【発明の概要】
【０００４】
一実施形態では、ドライバは、通路を規定する内面を含むスリーブを含む。スリーブは、近位端とその反対側の遠位端との間にわたる長手方向軸線に沿って延びている。近位端は、内面にグルーブを含む。付勢部材が、部分的にグルーブ内に配置されている。シャフトが、通路内に配置されている。シャフトは、外面と、第１係合部分と、第２係合部分と、を含む。スリーブは、シャフトに対して長手方向軸線に沿って軸線方向に並進移動可能である。付勢部材は、付勢部材が外面に対してまた第１係合部分に対してまた第２係合部分に対して係合している時には、スリーブとシャフトとの間に摩擦を生成して、スリーブとシャフトとの間の相対的な軸線方向移動を制限する。付勢部材が外面に対して係合している時には、摩擦に打ち勝ってスリーブをシャフトに対して軸線方向に移動させるために、第１量の並進駆動力が必要とされる。付勢部材が第１係合部分に対して係合している時には、摩擦に打ち勝ってスリーブをシャフトに対して軸線方向に移動させるために、第１量の並進駆動力よりも大きな第２量の並進駆動力が必要とされる。付勢部材が第２係合部分に対して係合している時には、摩擦に打ち勝ってスリーブをシャフトに対して軸線方向に移動させるために、第１量の並進駆動力よりも大きな第３量の並進駆動力が必要とされる。
【０００５】
一実施形態では、外科的システムは、ネジ山付きネジと、このネジに対して複数の平面へと揺動するように構成されたレシーバと、を含む締結具を含む。ネジは、ソケットを規定する。レシーバは、それらの間にインプラントキャビティを規定する互いに離間したアームを含む。ドライバは、通路を規定する内面を含むスリーブを含む。スリーブは、近位端とその反対側の遠位端との間にわたる長手方向軸線に沿って延びている。近位端は、内面へと延びるグルーブを含む。付勢部材が、グルーブ内に配置されている。シャフトが、通路内に配置されている。シャフトは、駆動部分を規定する近位端と、駆動ビットを規定する遠位端と、を含む。シャフトは、外面と、第１係合部分と、第２係合部分と、を含む。
【０００６】
一実施形態では、外科的方法は、組織に対して隣接した締結具のネジ山付きネジの端部を位置決めする工程であって、締結具を、ネジに対して結合されたレシーバを含むものとし、レシーバを、ネジに対して複数の平面へと揺動するように構成されたものとする場合に、そのように位置決めする工程と、ドライバのシャフトの駆動ビットをネジのソケット内に位置決めする工程であって、シャフトを、シャフトのスリーブのグルーブ内に配置された付勢部材を含むものとし、付勢部材を、シャフトの外面に対して係合したものとする場合に、そのように位置決めする工程と、付勢部材がシャフトの第１係合部分に対して係合するように、かつ、スリーブの互いに反対側に位置した第１フランジ及び第２フランジがレシーバのアームの内面に対して係合するように、スリーブをシャフトに対して並進移動させる工程と、付勢部材がシャフトの第２係合部分に対して係合するように、かつ、シャフトの駆動ビットがネジのソケットから係合解除されるようにして、シャフトをスリーブに対して並進移動させる工程と、スリーブを使用してネジに対してレシーバを選択的に揺動させる工程と、を含む。
【０００７】
本開示は、以下の図面を伴う具体的な説明から、より容易に明瞭となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、本開示の原理による外科的システムの一実施形態を示す側面図である。
【図２】図２は、第１モード／第１配置において、図１に示す外科的システムの構成要素を部分的に仮想線によって示す側面図である。
【図３】図３は、第１モード／第１配置において、図１に示す外科的システムの構成要素を示す側断面図である。
【図４】図４は、第２モード／第２配置において、図１に示す外科的システムの構成要素を部分的に仮想線によって示す側面図である。
【図５】図５は、第２モード／第２配置において、図１に示す外科的システムの構成要素を示す側断面図である。
【図６】図６は、第３モード／第３配置において、図１に示す外科的システムの構成要素を部分的に仮想線によって示す側面図である。
【図７】図７は、第３モード／第３配置において、図１に示す外科的システムの構成要素を示す側断面図である。
【図８】図８は、図１に示す外科的システムの構成要素を示す斜視図である。
【図９】図９は、図１に示す外科的システムの構成要素を示す斜視図である。
【図１０】図１０は、図１に示す外科的システムの構成要素を示す斜視図である。
【図１１】図１１は、本開示の原理による図１に示す外科的システムの構成要素の一実施形態を示す側面図である。
【図１２】図１２は、本開示の原理による図１に示す外科的システムの構成要素の一実施形態を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
同様の参照符号は、複数の図面にわたって同様の部材を示している。
【００１０】
開示する外科的システム及び関連する使用方法に関する例示的な実施形態について、筋骨格障害を処置するための医療デバイスの観点から、より詳細には、脊椎インプラントシステム、及び、脊椎を処置するための方法、という観点から説明する。いくつかの実施形態では、本開示のシステム及び方法は、本明細書において説明するように、例えば、脊椎のうちの、頸部領域、胸部領域、腰部領域、及び／又は仙骨領域において、外科的処置と一緒に使用される外科的器具及びインプラントを含む医療デバイスを含む。
【００１１】
いくつかの実施形態では、本外科的システムは、骨ネジ及びヘッドを含むインプラントを位置決めしてインプラントを埋設するために使用するための、スリーブ及び内部シャフトを有したドライバを含む。スリーブ及び内部シャフトは、他のものとは独立して操作することができ、これにより、ユーザは、ヘッド及び骨ネジの向きを、選択的に、すなわち同時的にかつ独立的に、制御することができる。いくつかの実施形態では、本外科的システムのドライバは、骨ネジに対して一方の向きでヘッドをロックするという従来型ドライバにおける制限を、あるいは、ヘッドを制御しないという従来型ドライバにおける制限を、克服する。ドライバは、骨ネジに対する軸線方向に留まることなく、ヘッドを位置決めするために使用することができる。いくつかの実施形態では、本外科的システムのドライバは、例えば、多軸ネジ（ＭＡＳ）、リダクション多軸ネジ（ＲＭＡＳ）、及びデュアルロッド多軸ネジ（ＤＲＭＡＳ）、などの任意の様々な締結具又はネジと一緒に使用するように構成されており、これにより、器具の数を低減して、外科的処置の流れを単純化することができる。実際、現行では、ネジごとに異なるドライバが存在している。本外科的システムのドライバは、複数の異なるネジに対して使用するように構成されており、よって、追加的なドライバの必要性を低減させる又は排除することとなる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、本外科的システムのドライバは、負荷位置、駆動位置、及びヘッド操作位置、という３つの位置で使用するように構成されている。負荷位置又は負荷範囲では、位置決めスリーブは、ドライバトルクス（登録商標）などのドライバシャフトを骨ネジに対して係合させる際に、より良好な視覚化のために、邪魔にならないところにロックすることができる。スリーブがロックされる位置は、１つではなく、スリーブは、シャフトの負荷領域内の任意のポイントにおいてその位置が保持されることとなる。特に、ユーザが力を印加していない時には、付勢部材（すなわち、スプリング）とシャフトとの間の摩擦が、移動を防止する。これにより、ドライバは、この範囲にロックされる。スリーブは、この負荷範囲に沿ってシャフトのどこにでも配置されることができ、その向きを保持することができる。この位置では、ドライバは、また、ヘッドに対して係合していない標準的なドライバとして使用することもできる。駆動位置では、ドライバシャフトは、骨ネジに対して係合し、かつ、スリーブは、ネジヘッドに対して係合することにより、スリーブによってヘッドの回転を独立的に制御しつつ、骨ネジを駆動することができる。ヘッド操作位置では、ドライバシャフトは、骨ネジから係合解除されており、このため、骨ネジが埋設された後には、ユーザは、ネジのヘッドを任意の平面へと配向させることができる。これは、インプラントから器具を係合解除することなく、行うことができる。いくつかの実施形態では、ヘッド操作位置は、また、ドライバを実質的に「２ｉｎ１」デバイスとし、これにより、外科医は、別個の器具を必要とすることなく、ヘッドを整列して配向させることができる。
【００１３】
いくつかの実施形態では、本外科的システムのドライバは、スリーブの中間グリップのグルーブなどのスリーブのグルーブ内に着座していて内側駆動シャフトを押圧している傾斜コイルスプリングを有した機構を含む。例えば負荷範囲モードなどの第１モードでは、スプリングは、外側スリーブに関する所望に応じた手動での容易な移動を可能とするものの、そうでなければ外側スリーブを所定位置に留まらせる量の分だけ、内側駆動シャフトを押圧して、内側駆動シャフトに対しての摩擦を生成する。これは、（無限数の）位置がなす範囲内のどこにでも外側スリーブを配置することを可能とし、このことは、駆動シャフトを骨ネジに対して係合させる際に、良好で所望の視覚化を可能とするのに有用である。例えば駆動位置モードなどの第２モードでは、ドライバシャフトが骨ネジに対して係合するような及びスリーブがネジヘッドに対して係合するような駆動機能のために、内側駆動シャフトの第１凹所が、スプリングを受領し、その位置でスリーブを解放可能にロックし、この場合、スリーブのグルーブは、第１凹所とほぼ位置合わせされている。例えばヘッド操作モードなどの第３モードでは、ヘッド操作機能のために、内側駆動シャフトは、第１凹所から離間した第２凹所を含むとともに、スリーブをその第２凹所に解放可能にロックする。
【００１４】
いくつかの実施形態では、外科的システムの１つ又はすべての構成要素は、使い捨ての、ピールパックされ、事前包装された無菌デバイスとすることができる。いくつかの実施形態では、外科的システムの構成要素は、１回の使用のために構成されるとともに、それらが１回使用された後には、廃棄される。しかしながら、外科的システムの１つ又はすべての構成要素を再使用可能としてもよいことが、想定される。外科的システムは、複数のサイズの様々に構成された構成要素を有したキットとして構成することができる。いくつかの実施形態では、外科的システムの１つ又は複数の構成要素は、滅菌されるように構成される。
【００１５】
いくつかの実施形態では、開示する、ドライバ、外科的方法、及び外科的システムは、患者を腹臥位又は仰臥位にした状態で外科的処置において代替的に使用することができる、並びに／若しくは、任意の身体領域において、前方アプローチ、後方アプローチ、後方正中線アプローチ、直接側方、後方側方アプローチ、前方側方アプローチ、等を含む様々な外科的アプローチを使用することができる。本開示における、ドライバ、方法、及びシステムは、また、例えば、訓練、試験、及び実演などで、動物、骨モデル、及び他の非生体基質に関して、使用することもできる。
【００１６】
本開示は、本開示の一部を形成する添付図面に関連して解釈される本開示に関する以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解することができる。本開示が、本明細書において説明した及び／又は図示した特定のデバイスや方法や条件やパラメータに限定されないこと、また、本明細書において使用される用語が、特定の実施形態を単なる一例として説明する目的のためのものであって、請求された開示を限定することを意図していないことは、理解されよう。また、添付の特許請求の範囲を含めて本明細書において使用された時には、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」は、複数形を含み、特定の数値の参照は、文脈的に明確に指示されない限り、少なくともその特定の値を含む。範囲は、本明細書では、「約」又は「およそ」付きのある特定値から、及び／又は、「約」又は「およそ」付きの別の特定値まで、として表現され得る。そのようにして範囲が表現された場合には、他の実施形態は、そのある特定値から、及び／又は、その別の特定値まで、を含む。同様に、先行詞「約」の使用によって、値が近似値として表現される場合には、その特定の値が別の実施形態を形成することは、理解されよう。また、例えば、水平、鉛直、上、上側、下側、下、左、及び右などの、すべての空間的な基準が、例示の目的のためだけのものであって、本開示の範囲内において変更され得ることは、理解されよう。例えば、「上側」及び「下側」という基準は、相対的なものであって、他方との関連のみで使用され、必ずしも「優位」及び「劣位」ではない。
【００１７】
さらに、添付の特許請求の範囲を含めて本明細書において使用された時には、疾患又は状態を「処置すること」又は「処置」は、疾患又は状態の徴候又は症状を緩和するための手順を実行することを意味する。緩和は、疾患又は状態の徴候又は症状が出現する前に、また、それらの出現の後に、起こり得る。よって、処置すること又は処置は、疾患又は望ましくない状態を予防すること又はその予防（例えば、疾患に罹患しやすいかもしれないが、疾患しているとまだ診断されていない患者に疾患が起こることを防止すること）を含む。加えて、処置すること又は処置は、徴候又は症状の完全な緩和を必要とせず、治癒を必要とせず、特に、患者にわずかな影響しか及ぼさない手順を含む。処置は、疾患を抑制すること、例えば、その発生を抑止すること、あるいは、疾患を緩和すること、例えば、疾患の退行を引き起こすこと、を含むことができる。例えば、処置は、急性又は慢性の炎症を低減させること、痛みを緩和して鎮静化させさらに新しい靭帯や骨や他の組織の再生を誘発すること、外科的処置の補助とすること、及び／又は、任意の修復手順、を含むことができる。また、添付の特許請求の範囲を含めて本明細書において使用された時には、「組織」という用語は、他に特段の言及がない限り、軟組織、靭帯、腱、軟骨、及び／又は骨を含む。
【００１８】
以下の説明は、本開示の原理による外科的システム、及び、そのようなシステムを使用するための関連した方法、に関する説明を含む。代替的な実施形態についても開示する。以下、添付図面に図示した本開示の例示的な実施形態について、詳細に参照する。ここで図１〜図１２を参照すると、本開示の原理による外科的システム２０の構成要素が図示されている。
【００１９】
外科的システム２０の構成要素は、特定の用途に応じて及び／又は医師の好みに応じて、金属、合成ポリマー、セラミクス、骨材料、及び／又はこれらの複合材を含む、医療用途に適した生物学的に許容可能な材料から作製することができる。例えば、外科的システム２０の構成要素は、個別的に又は集合的に、ステンレス鋼合金、商業的な意味で純度が高いチタン、チタン合金、グレード５チタン、超弾性チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼合金、超弾性金属合金（例えば、ニチノール、日本国トヨタマテリアルインコーポレーテッド社製のＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（登録商標）などの超弾塑性金属）、リン酸カルシウムなどのセラミクス及びその複合材（例えば、Ｂｉｏｌｏｇｉｘ  Ｉｎｃ．社製のＳＫＥＬＩＴＥ（登録商標））、ポリエーテルエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）やポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）やポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含むポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）などの熱可塑性プラスチック、炭素−ＰＥＥＫ複合材、ＰＥＥＫ−ＢａＳＯ４高分子ゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、布地、シリコーン、ポリウレタン、シリコーン−ポリウレタン共重合体、高分子ゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半剛性材料及び剛性材料、エラストマ、ゴム、熱可塑性エラストマ、熱硬化性エラストマ、エラストマ複合材、ポリフェニレンを含む剛性ポリマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、エポキシ、自家移植片や同種移植片や異種移植片又は遺伝子組み換え皮質骨及び／又は皮質海綿骨と、組織増殖因子又は分化因子と、を含む骨材料、例えば金属及びカルシウムをベースとしたセラミクス複合材やＰＥＥＫ及びカルシウムをベースとしたセラミクス複合材やＰＥＥＫと再吸収性ポリマーとの複合材などの部分吸収材料、例えばリン酸カルシウムやリン酸三カルシウム（ＴＣＰ）やヒドロキシアパタイト（ＨＡ）−ＴＣＰや硫酸カルシウムなどのカルシウムをベースとしたセラミクスなどの完全吸収材料、あるいは、ポリアエチドやポリグリコリドやポリチロシンカーボネートやポリカロプラエトヘやこれらの組合せなどの他の吸収性ポリマー、などの材料から作製することができる。外科的システム２０の様々な構成要素は、強度、剛性、弾性、柔軟性、生体力学的性能、耐久性、放射線透過性又は画像化選好、などの様々な所望の特性を達成するために、上記の材料を含む材料複合材を有することができる。外科的システム２０の構成要素は、また、個別的に又は集合的に、上述した材料のうちの２つ以上の材料の組合せなどの異種材料から作製することもできる。外科的システム２０の構成要素は、本明細書において説明するように、一体的に形成することができる、あるいは、一体的に接続することができる、あるいは、締結部材及び／又は締結器具を含むことができる。
【００２０】
外科的システム２０は、位置決めスリーブを備えたドライバ２２を含み、位置決めスリーブは、例えば、近位端２６とその反対側の遠位端２８との間にわたる長手方向軸線ＬＡ１に沿って延びるスリーブ２４などである。スリーブ２４は、端部２６と端部２８との間に延びる管状シャフト３０を含む。様々な実施形態では、端部２６は、例えばグリップ３２などの中間グリップを含む。いくつかの実施形態では、グリップ３２は、使用者がスリーブを容易に把持するために、シャフト３０の最大直径よりも大きな最大直径を有している。いくつかの実施形態では、グリップ３２は、例えば、互いに離間した複数の突起及び／又はキャビティ３４を含むことなどによって、グリップ３２の把持を容易とする形状とされている。いくつかの実施形態では、キャビティ３４は、グリップ３２の周縁まわりにおいて径方向に配置されている。いくつかの実施形態では、キャビティ３４は、確実な把持性を提供するために、そしてそれによりユーザの疲労感を低減するために、２つ以上の行及び／又は２つ以上の列で配置される。いくつかの実施形態では、グリップ３２の外表面は、例えば、粗面、円弧状、起伏付き、多孔性、半多孔性、窪み付き、研磨済み、及び／又は、特定の用途における要求に応じたテクスチャ付きなどの、把持性を増強するための様々な表面構成を有することができる。
【００２１】
スリーブ２４は、例えば図３、図５、及び図７に示すように、スリーブ２４の全長にわたって延びる通路３６を規定する内面３５を含む。端部２６は、開口３８を含み、端部２８は、開口４０を含む。開口３８、４０は、通路３６と連通している。いくつかの実施形態では、通路３６及び開口３８、４０は、それぞれ、軸線ＬＡ１に対して平行に延びている。いくつかの実施形態では、開口４０は、開口３８に対して同軸的である。いくつかの実施形態では、通路３６及び開口３８、４０は、軸線ＬＡ１に対して、例えば、横方向、垂直方向、及び／又は、鋭角又は鈍角や同軸的などの他の角度配向性、といったような代替的な配向性で配置することができる、並びに／若しくは、オフセットすることができる又はジグザグ状とすることができる。いくつかの実施形態では、通路３６及び／又は開口３８、４０は、その全長に沿って一様な直径を有している。いくつかの実施形態では、通路３６及び／又は開口３８、４０は、例えば、楕円形、長円形、三角形、長方形、正方形、多角形、不規則形状、均一形状、不均一形状、可変形状、管状形状、及び／又はテーパー形状などの、様々な断面構成を有することができる。
【００２２】
端部２６は、表面３５内へと延びる周縁方向グルーブ４２を含む。様々な実施形態におけるグルーブ４２は、スリーブ２４の反対側の外面にまでは、スリーブ壁を貫通していない。例えばスプリングなどの付勢部材４４が、グルーブ４２内に配置されている。いくつかの実施形態では、スプリング４４は、コイルスプリングである。いくつかの実施形態では、スプリング４４は、傾斜コイルスプリングである。いくつかの実施形態では、スプリング４４は、カリフォルニア州Ｆｏｏｔｈｉｌｌ  ＲａｎｃｈのＢａｌ  Ｓｅａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，  Ｉｎｃ．から入手可能なＢＡＬ  ＳＰＲＩＮＧ（登録商標）コイルスプリングである。
【００２３】
ドライバ２２は、例えばシャフト４６などの内部シャフトを含み、シャフト４６は、インプラント内に配置されるように構成された端部と、シャフト４６を回転駆動するようにアクチュエータに対して係合するように構成された端部と、を有し、これにより、本明細書において説明するように、例えば骨などの組織内へとインプラントを駆動することができる。スプリング４４は、様々な構成において、具体的には、本明細書において説明するように、第１位置と第２位置と第３位置との間にわたって、シャフト４６とスリーブ２４とを係合させるように構成されている。
【００２４】
様々な実施形態では、端部２８は、シャフト３０の最大外径よりも小さな最大外径を有する円筒状部分４８を含む。例えばラグ５０などのフランジが、部分４８の第１側部から外向きに延びており、例えばラグ５２などのフランジが、部分４８の反対側の第２側部から延びている。ラグ５０、５２は、それぞれ、図８〜図１０に最も明瞭に示すように、端面５４と、その反対側の端面５６と、いくつかの実施形態では端面５４から端面５６へと凸状に湾曲した外面５８と、を含む。ラグ５０の端面５６は、いくつかの実施形態では、部分４８の円弧状外面６０の分だけラグ５２の端面５４から離間しており、ラグ５０の端面５４は、部分４８の円弧状外面６２の分だけラグ５２の端面５６から離間している。いくつかの実施形態では、端面５４、５６は、完全に平面であり、軸線ＬＡ１に対して平行に延びている。いくつかの実施形態では、表面６０は、ラグ５０の端面５６からラグ５２の端面５４へと凸状に湾曲しており、表面６２は、ラグ５０の端面５４からラグ５２の端面５６へと凸状に湾曲している。いくつかの実施形態では、表面６０は、ラグ５０の端面５６からラグ５２の端面５４へと連続した曲率半径を有し、表面６２は、ラグ５０の端面５４からラグ５２の端面５６へと連続した曲率半径を有している。ラグ５０、５２は、本明細書において説明するように、スリーブ２４を骨締結具に対して接続するために、例えば骨締結具８０（図８）などのインプラントに対して、特に骨締結具のヘッドレシーバ８２に対して、係合するように構成されている。
【００２５】
シャフト４６は、通路３６内に配置されているとともに、駆動部分６６を規定する近位端６４と、駆動ビット７０を規定する遠位端６８と、の間に延びている。シャフト４６は、シャフト４６が通路３６内に配置されている時には、軸線ＬＡ１に対して同軸的である。駆動部分６６は、本明細書において説明するように、軸線ＬＡ１まわりにおいてスリーブ２４に対してシャフト４６を回転駆動するために、本明細書において説明するように、アクチュエータに対して係合するように構成されている。いくつかの実施形態では、駆動部分６６は、アクチュエータの対応形状部分に対して係合するように構成された、正方形、三角形、多角形、星形、又はヘキサローブ、という断面構成を含むことができる。いくつかの実施形態では、駆動ビット７０は、本明細書において説明するように、骨締結具の対応形状ソケットに対して係合するように構成された、正方形、三角形、多角形、星形、又はヘキサローブ、という断面構成を含むことができる。
【００２６】
シャフト４６は、１つ又は複数の係合部分を規定する外面７４を有したシャフト７２の一部である、あるいは、そのようなシャフト７２に対して接続されている。例えば、いくつかの実施形態では、シャフト７４は、例えば外面７４内へと延びる第１係合部分７６などの凹所と、例えば外面７４内へと延びる第２係合部分７８などの凹所と、を含む。係合部分７６は、シャフト７２の長さに沿って、係合部分７８から離間している。スプリング４４は、本明細書において説明するように、図２及び図３に示す第１位置においては、スリーブ２４をシャフト４６に対して配向させるために、外面７４に対して係合するように構成されている。係合部分７６は、様々な実施形態では、本明細書において説明するように、図４及び図５に示す第２位置においては、スリーブ２４をシャフト４６に対して配向させるために、スプリング４４を配置するように構成された周縁方向凹所である。係合部分７８は、様々な実施形態では、本明細書において説明するように、図６及び図７に示す第３位置においては、シャフト４６に対してスリーブ２４を配向させるためにスプリング４４を配置するように構成された周縁方向凹所である。
【００２７】
ドライバ２２は、例えば骨締結具８０などの骨締結具に対して係合するように構成されている。いくつかの実施形態では、締結具８０は、２０１５年８月２５日付けで出願された米国特許出願シリアル番号第１５／１３９，３９５号明細書に開示された複数の締結具のうちの任意のものと同一又は同様のものであり、この文献は、その全体が参照により本明細書に明示的に援用される。締結具８０は、いくつかの場合においては、組織に対して係合するように構成されたＤＲＭＡＳであり、レシーバ８２を含む。レシーバ８２は、互いに離間したアーム８４、８４ａ、８４ｂを含む。アーム８４、８４ａは、Ｕ字形状通路８６を規定する内面を含む。通路８６を規定する内面は、それぞれ、止めネジに対して係合するように構成されたネジ山付き形状を含む。止めネジは、本明細書において説明するように、例えばレシーバ８２付き脊椎ロッドなどのインプラントを、取り付けたり、固定したり、及び／又はロックしたり、するために、アーム８４、８４ａに対して螺着することができる。アーム８４ａは、図８〜図１０に最も明瞭に示すように、円弧状部分９４の分だけ平面部分９２から離間した平面部分９０を有した内面８８を含む。部分９０、９２、９４は、図９及び図１０に示すように、スリーブ２４をレシーバ８２に対して結合するために、ラグ５０の端面５６と、ラグ５２の端面５４と、部分４８の表面６０と、のそれぞれ対応するものに対して係合するように構成されている。いくつかの実施形態では、部分９４は、部分９０から部分９２へと凸状に湾曲している。いくつかの実施形態では、部分９４は、部分９０から部分９２へと連続した曲率半径を有している。アーム８４ｂは、図８〜図１０に最も明瞭に示すように、円弧状部分１０２の分だけ平面部分１００から離間された平面部分９８を有した内面９６を含む。部分９８、１００、１０２は、図９及び図１０に示すように、スリーブ２４を締結具８０に対して結合するために、ラグ５２の端面５４と、ラグ５０の端面５６と、部分４８の表面６２と、のそれぞれ対応するものに対して係合するように構成されている。いくつかの実施形態では、部分１０２は、部分９８から部分１００へと凸状に湾曲している。いくつかの実施形態では、部分１０２は、部分９８から部分１００へと連続した曲率半径を有している。離間したアーム８４ａ、８４ｂは、通路８６に対して隣接して配置されたＵ字形状通路１０４を規定する。表面８８、９６は、それぞれ、例えばレシーバ８２付き第２脊椎ロッドなどの第２インプラントを、取り付けたり、固定したり、及び／又はロックしたり、するために、止めネジに対して係合するように構成されたネジ山付き形状を含む。
【００２８】
締結具８０は、組織を貫通するように構成されたネジ山付きネジ１０６を含む。ネジ１０６は、近位ヘッド１０８と遠位先端１１０との間にわたって長手方向軸線ＬＡ２に沿って延びている。ヘッド１０８は、駆動ビット７０を配置するように構成されたソケット１１４を規定する内面１１２を含み、これにより、本明細書において説明するように、軸線ＬＡ２まわりにおいてネジ１０６を回転駆動することができる。いくつかの実施形態では、ソケット１１４は、本明細書において説明するように、駆動ビット７０の対応形状ソケットに対して係合するように構成された、正方形、三角形、多角形、星形、又はヘキサローブ、という断面構成を含むことができる。ヘッド１０８は、ネジ１０６がレシーバ８２に対して複数の平面へと揺動可能であるようにして、レシーバ８２の開口内に配置される。いくつかの実施形態では、ネジ１０６は、単一のネジ山又は複数の離散的なネジ山を含み得る外部ネジ山付き形状を有している。いくつかの実施形態では、組織に対してのネジ１０６の係合を容易とするために、例えば、爪の形態、返し、拡張部材、隆起部材、及び／又はスパイク、などの他の係合構造を、ネジ１０６上に配置することができる。
【００２９】
組立、操作、及び使用においては、外科的処置部位に対してのアクセスが得られ、特定の外科的処置手順が実行される。外科的システム２０、ドライバ２２、及び締結具８０、の構成要素は、外科的処置を増強するために使用される。例えば、ネジ１０６の先端１１０は、本明細書において説明するように、レシーバ８２がネジ１０６に対して結合された状態で、例えば骨などの組織に対して隣接して配置される。ドライバ２２は、駆動ビット７０の視覚化を可能とするために、スリーブ２４が第１位置（図２及び図３）においてシャフト４６に対して配向された状態で、外科的処置部位へと送達される。すなわち、スリーブ２４が第１位置にある時には、スリーブ２４の部分６０は、図８に示すように、駆動ビット７０から充分に離れており、これにより、ユーザによって又は視覚システムによって、駆動ビット７０の視覚化を可能とすることができる。スリーブ２４が第１位置にある時には、スプリング４４は、係合部分７６と駆動部分６６との間において外面７４に対して直接的に係合する。スリーブ２４が第１位置にある時には、スプリング４４は、係合部分７６と駆動部分６６との間のどこにおいても外面７４に対して係合し得ることが想定されている。スプリング４４は、軸線ＬＡ１まわりにおけるスリーブ２４に対してのシャフト４６の回転及び軸線ＬＡ１に沿ったスリーブ２４に対してのシャフト４６の並進移動が防止されるように、スリーブ２４をシャフト４６に対して暫定的に固定するような、シャフト７２に対しての第１摩擦量を生成する。すなわち、軸線ＬＡ１まわりにおけるスリーブ２４に対してのシャフト４６の回転及び軸線ＬＡ１に沿ったスリーブ２４に対してのシャフト４６の並進移動を可能とするためには、第１摩擦量に打ち勝つだけの、第１量の力が必要とされる。駆動ビット７０は、図８に示すように、軸線ＬＡ１が軸線ＬＡ２に対して平行及び／又は同軸的であるようにして、ソケット１１４内へと挿入される。
【００３０】
いくつかの実施形態では、第１摩擦量に打ち勝って軸線ＬＡ１まわりにおけるスリーブ２４に対してのシャフト４６の回転を可能とし得るよう、少なくとも第１量の力が、軸線ＬＡ１に沿ってシャフト４６に対してスリーブ２４を移動させるために、図８において矢印Ａによって示す向きに及び／又は図８において矢印Ｂによって示す向きに印加される。例えば人間の手などの、電動及び／又は手動のアクチュエータが、アクチュエータをシャフト４６に対して接続するために、駆動部分６６に対して係合される。アクチュエータは、特定の外科的処置に応じて、駆動ビット７０がソケット１１４内へと挿入される前の時点でもあるいはそのような挿入の後の時点でも、シャフト４６に対して接続することができる。アクチュエータは、シャフト４６をスリーブ２４に対して回転駆動し、これにより、シャフト４６がネジ１０６を回転駆動して、ネジ１０６を組織内へと駆動することができる。
【００３１】
いくつかの実施形態では、第１摩擦量に打ち勝つために、少なくとも第１量の力が、図８において矢印Ａによって示す向きに軸線ＬＡ１に沿ってシャフト４６に対してスリーブ２４を移動させるために、スリーブ２４に対して印加される。スリーブは、図４及び図５に示すように、スプリング４４が係合部分７６内に配置されるまで、及び、スリーブ２４の部分６０が、図９に示すように通路１０４内に配置され、これにより、スリーブ２４を第２位置においてシャフト４６に対して配向させるまで、図８において矢印Ａによって示す向きに軸線ＬＡ１に沿ってシャフト４６に対して並進移動される。特に、スリーブ２４に対してのレシーバ８２の回転を防止するために、スリーブ２４は、図９に示すように、ラグ５０の端面５６が部分９０に対して直接的に係合し、ラグ５２の端面５４が部分９２に対して直接的に係合し、表面６０が部分９４に対して直接的に係合し、ラグ５０の端面５４が部分９８に対して直接的に係合し、ラグ５２の端面５６が部分１００に対して直接的に係合し、表面６２が部分１０２に対して直接的に係合するようにして、通路１０４内に配置される。スリーブ２４が第２位置にある時には、駆動ビット７０は、ソケット１１４内に挿入されたままであり、これにより、図９に示すように、軸線ＬＡ１は、軸線ＬＡ２に対して平行及び／又は同軸的である。スリーブ２４が第２位置にある時には、スプリング４４は、スプリング４４がシャフト７２に対して第２回転摩擦量及び第２並進摩擦量を生成するように、係合部分７６内に配置される。すなわち、スリーブ２４は、軸線ＬＡ１まわりにおいてはシャフト４６に対して３６０度にわたって自由に回転することができ、軸線ＬＡ１に沿ったスリーブ２４に対してのシャフト４６の並進移動が、暫定的に防止される。軸線ＬＡ１に沿ったスリーブ２４に対してのシャフト４６の並進移動を可能とし得るよう、スプリング４４を係合部分７６から係合解除するためには、第２量の並進駆動力が必要とされる。第２回転摩擦量は、第１回転摩擦量よりも小さく、第２並進摩擦量は、第１並進摩擦量以上であり、第２量の並進駆動力は、第１量の並進駆動力以上である。電動及び／又は手動のアクチュエータが、シャフト４６に対してアクチュエータを接続するために駆動部分６６に対して係合され、他方、第２の電動及び／又は手動のアクチュエータが、グリップ３２に対して係合される。第１アクチュエータは、軸線ＬＡ１まわりにおいてスリーブ２４に対してシャフト４６を回転駆動し、これにより、シャフト４６が軸線ＬＡ２まわりにおいてネジ１０６を回転駆動してネジ１０６を組織内へと駆動し、他方、第２アクチュエータは、スリーブ２４の配向を回転及び／又は維持するとともに、スリーブ２４と一緒にレシーバ８２を軸線ＬＡ１まわりにおいて回転及び／又は維持する。
【００３２】
ネジ１０６が組織内へと充分に駆動されて組織に対してネジ１０６が固定された後には、少なくとも第２並進摩擦量に打ち勝ち得るよう、シャフト４６を軸線ＬＡ１に沿ってスリーブ２４に対して移動させるために、シャフト４６に対して、図８において矢印Ｂによって示す向きに、少なくとも第２量の並進駆動力が印加される。シャフト４６は、スプリング４４が、図６及び図７に示すように、係合部分７８内に配置されるまで、そしてこれにより、図１０に示すように、スリーブ２４がシャフト４６に対して第３位置に配向されるまで、図８において矢印Ｂによって示す向きに軸線ＬＡ１に沿ってスリーブ２４に対して並進移動される。スリーブ２４が第２位置から第３位置へと移動するにつれて、駆動ビット７０は、ソケット１１４から出て通路３６内へと移動し、これにより、図７に示すように、駆動ビット７０は、通路３６内へと完全に配置される。ソケット１１４からの駆動ビット７０の取り外しは、レシーバ８２がネジ１０６に対して１つ又は複数の平面へと揺動することを可能とする。部分４８は、スリーブ２４に対してのレシーバ８２の回転を防止するために、ラグ５０の端面５６が部分９０に対して直接的に係合し、ラグ５２の端面５４が部分９２に対して直接的に係合し、表面６０が部分９４に対して直接的に係合し、ラグ５０の端面５４が部分９８に対して直接的に係合し、ラグ５２の端面５６が部分１００に対して直接的に係合し、表面６２が部分１０２に対して直接的に係合するようにして、通路１０４内に配置されたままである。
【００３３】
いくつかの実施形態では、シャフト４６をスリーブ２４に対して第３位置に配向させることなく、部分４８が通路１０４から取り外されるとともに、駆動ビット７０がソケット１１４から取り外され、これにより、ドライバ２２が締結具８０から係合解除される。例えば、通路８６及び／又は通路１０４が、例えば１つ又は複数の脊椎ロッドなどのインプラントに対しての係合及び／又は配置のために適切に配向されている場合には、ドライバ２２を締結具８０から係合解除する前の時点では、レシーバ８２は、ネジ１０６に対して揺動しない。いくつかの実施形態では、ドライバ２２を使用した例えば１つ又は複数の脊椎ロッドなどのインプラントの係合及び／又は配置のために、通路８６及び／又は通路１０４をネジ１０６に対して選択的に配向させるよう、レシーバ８２を、ドライバ２２を使用してネジ１０６に対して揺動させ、これにより、部分４８を通路１０４から取り外す前に、図１０に示すように、軸線ＬＡ１を軸線ＬＡ２に対して横方向に延びるものとする。通路８６及び／又は通路１０４が、ネジ１０６に対して選択的に配向された後には、部分４８が、通路１０４から取り外され、これにより、ドライバ２２がレシーバ８２から係合解除される。その後、ドライバ２２は、外科的処置部位から取り外される。いくつかの実施形態では、例えば１つ又は複数の脊椎ロッドなどのインプラントが、通路８６及び／又は通路１０４内に配置され、例えば止めネジなどの結合部材が、アーム８４、８４ａのネジ山に対して及び／又はアーム８４ａ、８４ｂのネジ山に対して、螺着され、これにより、止めネジが、通路８６及び／又は通路１０４内に配置された１つ又は複数のインプラントに対して直接的に係合し、これにより、そのような１つ又は複数のインプラントが、レシーバ８２に対して固定される。
【００３４】
本明細書において説明するように、ドライバ２２は、複数の骨締結具と共に使用するように構成されている。すなわち、ドライバ２２は、締結具８０以外の締結具のネジを組織内へと駆動するために使用することができる。例えば、図１１に示す一実施形態では、外科的システム２０は、締結具８０と同様の骨締結具１１６を含む。いくつかの実施形態では、締結具１１６は、２０１５年８月２５日付けで出願された米国特許出願シリアル番号第１５／１３９，３９５号明細書に開示された複数の締結具のうちの１つと同一又は同様のものであり、この文献は、その全体が参照により本明細書に明示的に援用される。締結具１１６は、組織に対して係合するように構成されたＭＡＳであり、互いに離間した一対のアーム１２０、１２０ａを有したレシーバ１１８を含む。レシーバ１１８は、本明細書において説明するように、ドライバ２２に対して係合するように構成されている。アーム１２０、１２０ａは、Ｕ字形状通路１２２を規定する内面を含む。通路１２２は、ドライバ２２をレシーバ１１８に対して結合するための部分４８を配置するように構成されている。いくつかの実施形態では、通路１２２の全部又は一部のみが、例えば、楕円形、長円形、三角形、正方形、多角形、不規則形状、均一形状、不均一形状、オフセット形状、ジグザグ形状、及び／又はテーパー形状、などの代替的な断面構成を有することができる。いくつかの実施形態では、アーム１２０、１２０ａは、締結具１１６の長手方向軸線に対して、例えば、横方向、垂直方向、及び／又は、鋭角又は鈍角や同軸的などの他の角度配向性、といったような代替的な配向性で配置することができる、並びに／若しくは、オフセットすることができる又はジグザグ状とすることができる。レシーバ１１８の内面は、止めネジに対して係合するように構成されたネジ山付き形状を含む。止めネジは、本明細書において説明するように、矯正処置のための外科的器具に対しての組織の接続を容易とし得るよう、例えば締結具１１６付きの脊椎ロッドなどのインプラントを、取り付けたり、固定したり、及び／又はロックしたり、するために、レシーバ１１８に対して螺着することができる。
【００３５】
締結具１１６は、組織を貫通するように構成されたネジ１２４を含む。ネジ１２４のヘッドは、ネジ１２４がレシーバ１１８に対して複数の平面へと回転可能であるようにして、レシーバ１１８の開口内に配置される。ネジ１２４のヘッドは、ソケット１１４と同一又は同様のソケットを含む。ネジ１２４は、円筒状の断面形状を有するとともに、外部ネジ山付き形状を有した外面を含む。いくつかの実施形態では、外部ネジ山付き形状は、単一のネジ山又は複数の離散的なネジ山を含むことができる。いくつかの実施形態では、組織に対してのネジ１２４の係合を容易とするために、例えば、爪の形態、返し、拡張部材、隆起部材、及び／又はスパイク、などの他の係合構造を、ネジ１２４上に配置することができる。いくつかの実施形態では、ネジ１２４の全部又は一部のみが、例えば、楕円形、長円形、三角形、正方形、多角形、不規則形状、均一形状、不均一形状、オフセット形状、ジグザグ形状、起伏形状、円弧形状、可変形状、及び／又はテーパー形状、などの代替的な断面構成を有することができる。いくつかの実施形態では、ネジ１２４の外面は、１つ又は複数の開口を含むことができる。いくつかの実施形態では、ネジ１２４の外表面の全部又は一部のみが、例えば、粗面、円弧状、起伏付き、メッシュ、多孔性、半多孔性、窪み付き、及び／又は、テクスチャ付きなどの、組織に対しての固定を増強するための代替的な表面構成を有することができる。いくつかの実施形態では、ネジ１２４のすべて又は一部のみが、その長手方向軸線に対して、例えば、横方向、垂直方向、及び／又は、鋭角又は鈍角や同軸的などの他の角度配向性、といったような代替的な配向性で配置することができる、並びに／若しくは、オフセットすることができる又はジグザグ状とすることができる。いくつかの実施形態では、ネジ１２４の全部又は一部のみに対して、カニューレを挿入することができる。
【００３６】
組立、操作、及び使用においては、外科的処置部位に対してのアクセスが得られ、特定の外科的処置手順が実行される。外科的システム２０、ドライバ２２、及び締結具１１６、の構成要素は、外科的処置を増強するために使用される。例えば、ネジ１２４の先端は、本明細書において説明するように、レシーバ８２がネジ１２４に対して結合された状態で、例えば骨などの組織に対して隣接して配置される。ドライバ２２は、駆動ビット７０の視覚化を可能とするために、スリーブ２４が第１位置（図２及び図３）においてシャフト４６に対して配向された状態で、外科的処置部位へと送達される。駆動ビット７０は、軸線ＬＡ１が、ネジ１２４によって規定される軸線に対して平行及び／又は同軸的であるようにして、ネジ１２４のソケット内へと挿入される。
【００３７】
電動及び／又は手動のアクチュエータが、アクチュエータをシャフト４６に対して接続するために、駆動部分６６に対して係合される。アクチュエータは、特定の外科的手順に応じて、駆動ビット７０がネジ１２４のソケット内へと挿入される前の時点でもあるいはそのような挿入の後の時点でも、シャフト４６に対して接続することができる。アクチュエータは、シャフト４６をスリーブ２４に対して回転駆動し、これにより、シャフト４６がネジ１２４を回転駆動して、ネジ１２４を組織内へと駆動することができる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、第１摩擦量に打ち勝つために、少なくとも第１量の力が、図８において矢印Ａによって示す向きに軸線ＬＡ１に沿ってシャフト４６に対してスリーブ２４を移動させるために、スリーブ２４に対して印加される。スリーブは、図４及び図５に示すように、スプリング４４が係合部分７６内に配置されるまで、及び、スリーブ２４の部分６０が、通路１２２内に配置され、これにより、スリーブ２４を第２位置においてシャフト４６に対して配向させるまで、図８において矢印Ａによって示す向きに軸線ＬＡ１に沿ってシャフト４６に対して並進移動される。いくつかの実施形態では、スリーブ２４は、本明細書において説明するように、スリーブが通路１０４内に配置されるのと同一又は同様の態様で、通路１２２内に配置される。例えば、ラグ５０、５２の端面、及び、表面６０、６２は、スリーブ２４に対してのレシーバ１１８の回転を防止するために、レシーバ１１８のうちの、部分９０、部分９２、部分９４、部分９８、部分１００、及び部分１０２と同一又は同様の表面に対して、係合することができる。スリーブ２４が第２位置にある時には、駆動ビット７０は、ネジ１２４のソケット内に挿入されたままであり、これにより、軸線ＬＡ１は、ネジ１２４によって規定される軸線に対して平行及び／又は同軸的である。電動及び／又は手動のアクチュエータが、シャフト４６に対してアクチュエータを接続するために駆動部分６６に対して係合され、他方、第２の電動及び／又は手動のアクチュエータが、グリップ３２に対して係合される。第１アクチュエータは、シャフト４６をスリーブ２４に対して回転駆動し、これにより、シャフト４６がネジ１２４を回転駆動してネジ１２４を組織内へと駆動し、他方、第２アクチュエータは、スリーブ２４の配向を回転及び／又は維持するとともに、スリーブ２４と一緒にレシーバ１１８を軸線ＬＡ１まわりにおいて回転及び／又は維持する。
【００３９】
ネジ１２４が組織内へと充分に駆動されて組織に対してネジ１２４が固定された後には、少なくとも第２並進摩擦量に打ち勝ち得るよう、シャフト４６を軸線ＬＡ１に沿ってスリーブ２４に対して移動させるために、シャフト４６に対して、図８において矢印Ｂによって示す向きに、少なくとも第２量の並進駆動力が印加される。シャフト４６は、スプリング４４が、図６及び図７に示すように、係合部分７８内に配置されるまで、そしてこれにより、スリーブ２４がシャフト４６に対して第３位置に配向されるまで、図８において矢印Ｂによって示す向きに軸線ＬＡ１に沿ってスリーブ２４に対して並進移動される。スリーブ２４が第２位置から第３位置へと移動するにつれて、駆動ビット７０は、ネジ１２４のソケットから出て通路３６内へと移動し、これにより、図７に示すように、駆動ビット７０は、通路３６内へと完全に配置される。ネジ１２４のソケットからの駆動ビット７０の取り外しは、レシーバ１１８がネジ１２４に対して１つ又は複数の平面へと揺動することを可能とする。部分４８は、スリーブ２４に対してのレシーバ１１８の回転を防止するために、通路１２２内に配置されたままである。
【００４０】
いくつかの実施形態では、シャフト４６をスリーブ２４に対して第３位置に配向させることなく、部分４８が通路１２２から取り外されるとともに、駆動ビット７０がネジ１２４のソケットから取り外され、これにより、ドライバ２２が締結具１１６から係合解除される。例えば、通路１２２が、例えば１つ又は複数の脊椎ロッドなどのインプラントに対しての係合及び／又は配置のために適切に配向されている場合には、ドライバ２２を締結具１１６から係合解除する前の時点では、レシーバ１１８は、ネジ１２４に対して揺動しない。いくつかの実施形態では、ドライバ２２を使用した例えば１つ又は複数の脊椎ロッドなどのインプラントの係合及び／又は配置のために、通路１２２をネジ１２４に対して選択的に配向させるよう、レシーバ１１８を、ドライバ２２を使用してネジ１２４に対して揺動させ、これにより、部分４８を通路１２２から取り外す前に、軸線ＬＡ１を、ネジ１２４によって規定された軸線に対して横方向に延びるものとする。通路１２２が、ネジ１２４に対して選択的に配向された後には、部分４８が、通路１２２から取り外され、これにより、ドライバ２２がレシーバ１１８から係合解除される。その後、ドライバ２２は、外科的処置部位から取り外される。いくつかの実施形態では、例えば１つ又は複数の脊椎ロッドなどのインプラントが、通路１２２内に配置され、例えば止めネジなどの結合部材が、アーム１２０、１２０ａのネジ山に対して螺着され、これにより、止めネジが、通路１２２内に配置された１つ又は複数のインプラントに対して直接的に係合し、これにより、そのような１つ又は複数のインプラントが、レシーバ１１８に対して固定される。
【００４１】
図１２に示す一実施形態では、外科的システム２０は、締結具８０及び締結具１１６と同様の骨締結具１２６を含む。いくつかの実施形態では、締結具１２６は、２０１７年７月２５日付けで出願された米国特許出願シリアル番号第１５／６５８，６３５号明細書に開示された複数の締結具のうちの１つと同一又は同様のものであり、この文献は、その全体が参照により本明細書に明示的に援用される。締結具１２６は、組織に対して係合するように構成されたＲＭＡＳであり、レシーバ１２８及びネジ１３０を含む。レシーバ１２８は、例えば１つ又は複数の脊椎ロッドなどのインプラントを配置するように構成された通路１３６をそれらの間に規定する互いに離間した一対のアーム１３２、１３４を含む。アーム１３２、１３４は、それぞれ、一対をなす側面どうしの間に延びる円弧状外面を含む。アーム１３２、１３４の外面及び側面の少なくとも１つは、挿入ツール、圧縮器具、及び／又は、骨締結具１２６を挿入して張力付与するための器具、を受領するように構成された少なくとも１つの凹所又はキャビティを、内部に有している。
【００４２】
アーム１３２は、部分１４０においてアーム１３２に対して壊れやすく接続された分離タブ１３８を含む。いくつかの実施形態では、部分１４０は、破断性の材料及び／又は壊れやすい材料から作製されており、これにより、本明細書において説明するように、アーム１４０に対してのタブ１３８の操作は、力及び／又はトルクに関する所定限界でもって、部分１４０に沿ってアーム１３２からタブ１３８を破断させて分離することができる。いくつかの実施形態では、力及び／又はトルクが、タブ１３８に対して印加されて、抵抗が増加するにつれて、例えば、トルク及び力に関する所定限界へと近づく。アーム１３４は、部分１４４においてアーム１３４に対して壊れやすく接続された分離タブ１４２を含む。いくつかの実施形態では、部分１４４は、破断性の材料及び／又は壊れやすい材料から作製されており、これにより、本明細書において説明するように、アーム１３４に対してのタブ１４２の操作は、力及び／又はトルクに関する所定限界でもって、部分１４４に沿ってアーム１３４からタブ１４２を破断させて分離することができる。いくつかの実施形態では、力及び／又はトルクが、タブ１４２に対して印加されて、抵抗が増加するにつれて、例えば、トルク及び力に関する所定限界へと近づく。
【００４３】
いくつかの実施形態では、タブ１３８、１４２は、およそ２ニュートンメートル（Ｎ−ｍ）〜８Ｎｍという範囲とし得る力又はトルクに関する所定限界でもって、破断させて分離することができる。いくつかの実施形態では、タブ１３８、１４２及びアーム１３２、１３４は、同一の又は代替的な断面構成を有してもよく、均質な材料から作製されてもよく又は異なる材料から不均質に作製されてもよく、並びに／若しくは、代替的には、アーム１３２、１３４からのタブ１３８、１４２の破断及び分離を容易とするために、塑性変形性や脆性特性や破断品質に関して、より大きな程度、より大きな特性、又はより大きな属性を有した材料から形成されてもよい。
【００４４】
通路１３６は、実質的にＵ字形状である。いくつかの実施形態では、通路１３６の全部又は一部のみが、例えば、閉鎖形状、Ｖ字形状、Ｗ字形状、楕円形、長円形、三角形、正方形、多角形、不規則形状、均一形状、不均一形状、オフセット形状、ジグザグ形状、及び／又はテーパー形状などの、代替的な断面構成を有することができる。レシーバ１２８は、例えば、通路１３６内に脊椎ロッドを保持するための止めネジなどの結合部材に対して係合するように構成されたねじ山付き形状を含む。いくつかの実施形態では、レシーバ１２８の内面は、例えば、摩擦嵌合、圧入、ロック用の突起／凹所、ロック用のキー溝、及び／又は接着剤、などの代替的な固定構成によって、結合部材に対して配置することができる。いくつかの実施形態では、レシーバ１２８の内面の全部又は一部のみが、例えば、粗面、円弧状、起伏付き、メッシュ、多孔性、半多孔性、窪み付き、及び／又は、テクスチャ付きなどの、脊椎ロッド及び／又は止めネジに対しての係合を増強するための代替的な表面構成を有することができる。いくつかの実施形態では、レシーバ１２８は、例えば、閉塞したアクセス、開放したアクセス、及び／又は、側方アクセス、などの代替構成を含むことができる。締結具１２６は、脊椎ロッドの位置決めを容易とするように構成されたクラウン１４６を含む。
【００４５】
レシーバ１２８は、本明細書において説明するように、ネジ１３０のヘッド１４８を配置するように構成されたキャビティを規定する。ヘッド１４８は、本明細書において説明するように、例えば、外科的ツール又は外科的器具に対して係合するように構成されたソケットなどの、ツール係合部分を含む。ネジ１３０は、例えば骨などの組織を貫通するように構成されているとともに、外部ネジ山付き形状を有した外面を含む。いくつかの実施形態では、外部ネジ山付き形状は、単一のネジ山又は複数の離散的なネジ山を含むことができる。
【００４６】
いくつかの実施形態では、レシーバ１２８は、本明細書において説明するように、非計装組立において、ヘッド１４８に対して手動で係合可能である。いくつかの実施形態では、レシーバ１２８及びヘッド１４８の手動係合及び／又は非計装組立は、組立を行うに際して、構成要素に対して係合した別個の及び／又は独立した器具を使用することなく、結合することを含む。いくつかの実施形態では、手動係合及び／又は非計装組立は、医師、外科医、及び／又は医療スタッフが、レシーバ１２８及びネジ１３０を把持するとともに、構成要素どうしを強制的に組み立てることを含む。いくつかの実施形態では、手動係合及び／又は非計装組立は、本明細書において説明するように、医師、外科医、及び／又は医療スタッフが、レシーバ１２８及びネジ１３０を把持するとともに、構成要素どうしを強制的に互いにスナップフィットすることを含む。いくつかの実施形態では、手動係合及び／又は非計装組立は、本明細書において説明するように、医師、外科医、及び／又は医療スタッフが、レシーバ１２８及びネジ１３０を把持するとともに、構成要素どうしを強制的に互いにポップフィットすることを含む、及び／又は、レシーバ１２８をネジ１３０上へとポップフィットすることを含む。いくつかの実施形態では、レシーバ１２８及びネジ１３０を手動で係合させて、構成要素どうしを強制的に組み立てるに際しては、２Ｎ〜５０Ｎという範囲の力が必要とされる。いくつかの実施形態では、レシーバ１２８及びネジ１３０を手動で係合させて、構成要素どうしを強制的に組み立てるに際しては、５Ｎ〜１０Ｎという範囲の力が必要とされる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、レシーバ１２８は、例えば、支柱ネジ、椎弓根ネジ、ボルト、側板用骨ネジ、椎体間ネジ、一軸ネジ（ＵＡＳ）、固定角ネジ（ＦＡＳ）、多軸ネジ（ＭＡＳ）、サイドローディングネジ、矢状調整ネジ（ＳＡＳ）、横方向矢状調整ネジ（ＴＳＡＳ）、突き錐先端ネジ（ＡＴＳ）、デュアルロッド多軸ネジ（ＤＲＭＡＳ）、正中腰椎癒合ネジ、及び／又は、仙骨ネジ、などの様々な構成を含むように、ネジ１３０に対して接続可能である。
【００４８】
組立、操作、及び使用においては、外科的処置部位に対してのアクセスが得られ、特定の外科的処置手順が実行される。外科的システム２０、ドライバ２２、及び締結具１２６、の構成要素は、外科的処置を増強するために使用される。例えば、ネジ１３０の先端は、本明細書において説明するように、レシーバ１２８がネジ１３０に対して結合された状態で、例えば骨などの組織に対して隣接して配置される。ドライバ２２は、駆動ビット７０の視覚化を可能とするために、スリーブ２４が第１位置（図２及び図３）においてシャフト４６に対して配向された状態で、外科的処置部位へと送達される。駆動ビット７０は、軸線ＬＡ１が、ネジ１３０によって規定される軸線に対して平行及び／又は同軸的であるようにして、ネジ１３０のソケット内へと挿入される。
【００４９】
電動及び／又は手動のアクチュエータが、アクチュエータをシャフト４６に対して接続するために、駆動部分６６に対して係合される。アクチュエータは、特定の外科的手順に応じて、駆動ビット７０がネジ１３０のソケット内へと挿入される前の時点でもあるいはそのような挿入の後の時点でも、シャフト４６に対して接続することができる。アクチュエータは、シャフト４６をスリーブ２４に対して回転駆動し、これにより、シャフト４６がネジ１３０を回転駆動して、ネジ１３０を組織内へと駆動することができる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、第１摩擦量に打ち勝つために、少なくとも第１量の力が、図８において矢印Ａによって示す向きに軸線ＬＡ１に沿ってシャフト４６に対してスリーブ２４を移動させるために、スリーブ２４に対して印加される。スリーブ２４は、図４及び図５に示すように、スプリング４４が係合部分７６内に配置されるまで、及び、スリーブ２４の部分６０が、通路１３６内に配置され、これにより、スリーブ２４を第２位置においてシャフト４６に対して配向させるまで、図８において矢印Ａによって示す向きに軸線ＬＡ１に沿ってシャフト４６に対して並進移動される。いくつかの実施形態では、スリーブ２４は、本明細書において説明するように、スリーブが通路１０４内に及び／又は通路１２２内に配置されるのと同一又は同様の態様で、通路１３６内に配置される。例えば、ラグ５０、５２の端面、及び、表面６０、６２は、スリーブ２４に対してのレシーバ１２８の回転を防止するために、レシーバ１２８のうちの、部分９０、部分９２、部分９４、部分９８、部分１００、及び部分１０２と同一又は同様の表面に対して、係合することができる。スリーブ２４が第２位置にある時には、駆動ビット７０は、ネジ１３０のソケット内に挿入されたままであり、これにより、軸線ＬＡ１は、ネジ１３０によって規定される軸線に対して平行及び／又は同軸的である。電動及び／又は手動のアクチュエータが、シャフト４６に対してアクチュエータを接続するために駆動部分６６に対して係合され、他方、第２の電動及び／又は手動のアクチュエータが、シャフト４６のグリップ３２に対して係合される。第１アクチュエータは、シャフト４６をスリーブ２４に対して回転駆動し、これにより、シャフト４６がネジ１３０を回転駆動してネジ１３０を組織内へと駆動し、他方、第２アクチュエータは、スリーブ２４の配向を回転及び／又は維持するとともに、スリーブ２４と一緒にレシーバ１２４を軸線ＬＡ１まわりにおいて回転及び／又は維持する。
【００５１】
ネジ１３０が組織内へと充分に駆動されて組織に対してネジ１３０が固定された後には、少なくとも第２並進摩擦量に打ち勝ち得るよう、シャフト４６を軸線ＬＡ１に沿ってスリーブ２４に対して移動させるために、シャフト４６に対して、図８において矢印Ｂによって示す向きに、少なくとも第２量の並進駆動力が印加される。シャフト４６は、スプリング４４が、図６及び図７に示すように、係合部分７８内に配置されるまで、そしてこれにより、スリーブ２４がシャフト４６に対して第３位置に配向されるまで、図８において矢印Ｂによって示す向きに軸線ＬＡ１に沿ってスリーブ２４に対して並進移動される。スリーブ２４が第２位置から第３位置へと移動するにつれて、駆動ビット７０は、ネジ１３０のソケットから出て通路３６内へと移動し、これにより、図７に示すように、駆動ビット７０は、通路３６内へと完全に配置される。ネジ１３０のソケットからの駆動ビット７０の取り外しは、レシーバ１２８がネジ１３０に対して１つ又は複数の平面へと揺動することを可能とする。部分４８は、スリーブ２４に対してのレシーバ１２８の回転を防止するために、通路１３６内に配置されたままである。
【００５２】
いくつかの実施形態では、シャフト４６をスリーブ２４に対して第３位置に配向させることなく、部分４８が通路１３６から取り外されるとともに、駆動ビット７０がネジ１３０のソケットから取り外され、これにより、ドライバ２２が締結具１２６から係合解除される。例えば、通路１３６が、例えば１つ又は複数の脊椎ロッドなどのインプラントに対しての係合及び／又は配置のために適切に配向されている場合には、ドライバ２２を締結具１２６から係合解除する前の時点では、レシーバ１２８は、ネジ１３０に対して揺動しない。いくつかの実施形態では、ドライバ２２を使用した例えば１つ又は複数の脊椎ロッドなどのインプラントの係合及び／又は配置のために、通路１３６をネジ１３０に対して選択的に配向させるよう、レシーバ１２８を、ドライバ２２を使用してネジ１３０に対して揺動させ、これにより、部分４８を通路１３６から取り外す前に、軸線ＬＡ１をネジ１３０によって規定された軸線に対して横方向に延びるものとする。通路１３６が、ネジ１３０に対して選択的に配向された後には、部分４８が、通路１３６から取り外され、これにより、ドライバ２２がレシーバ１２８から係合解除される。その後、ドライバ２２は、外科的処置部位から取り外される。いくつかの実施形態では、例えば１つ又は複数の脊椎ロッドなどのインプラントが、通路１３６内に配置され、例えば止めネジなどの結合部材が、アーム１３２、１３４のネジ山に対して螺着され、これにより、止めネジが、通路１３６内に配置された１つ又は複数のインプラントに対して直接的に係合し、これにより、そのような１つ又は複数のインプラントが、レシーバ１１８に対して固定される。
【００５３】
いくつかの実施形態では、外科的システム２０の１つ又は複数の構成要素を含むキットが提供される。キットは、本明細書において説明した任意の実施形態からの構成要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、キットは、締結具８０、１１６、１２６のうちの１つ又は複数を含む。いくつかの実施形態では、キットは、ドライバ２２と、例えば１つ又は複数の脊椎ロッドなどの１つ又は複数のインプラントと、を含む。いくつかの実施形態では、キットは、例えば、１つ又は複数の止めネジなどの１つ又は複数の結合部材を含む。
【００５４】
本明細書において開示した実施形態に対して様々な変更を加え得ることは、理解されよう。したがって、上記の説明は、限定的なものとして解釈されるべきではなく、単に様々な実施形態に関する例示として解釈されるべきである。当業者であれば、添付の特許請求の範囲における精神及び範囲内において、他の変更を想起するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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