(57)【要約】本発明は、低温プラズマ型スネアデバイス、システム及び方法を開示し、前記デバイスは、液体供給信号に応答して、対象へ液体を供給して、送信電極とループ電極との間に導電性媒体フィルムを形成する液体供給ユニットと、高周波接続ラインを介して高周波ジェネレータに接続され、高周波ジェネレータの生じた第１入力電圧を受信するためのバイポーラ電極ソケットコネクタと、バイポーラ電極ソケットコネクタを介して、高周波ジェネレータの生じた第１入力電圧を受信し、送信電極とループ電極との間に第１電圧を印加することで、導電性媒体が第１温度に達し、プラズマ層に変換させられるようにすることによって、導電性媒体を電気エネルギーで励起してプラズマを発生させ、プラズマのＲＦエネルギーにより対象に対して蒸散・スネア切除を行う送信電極と、送信電極と同一のカテーテルを介して導入され、対象で導電性ループを形成するループ電極と、を備える。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体供給信号に応答して、対象へ液体を供給して、送信電極とループ電極との間に導電性媒体フィルムを形成する液体供給ユニットと、
高周波接続ラインを介して高周波ジェネレータに接続され、前記高周波ジェネレータの生じた第１入力電圧を受信するためのバイポーラ電極ソケットコネクタと、
バイポーラ電極ソケットコネクタを介して、前記高周波ジェネレータの生じた第１入力電圧を受信し、送信電極とループ電極との間に第１電圧を印加することで、前記導電性媒体が第１温度に達し、プラズマ層に変換させられるようにすることによって、導電性媒体を電気エネルギーで励起してプラズマを発生させ、プラズマのＲＦエネルギーにより対象に対して蒸散・スネア切除を行う送信電極と、
前記送信電極と同一のカテーテルを介して導入され、前記対象に導電性ループを形成するループ電極と、を備える、ことを特徴とする低温プラズマ型スネアデバイス。
【請求項２】
前記バイポーラ電極ソケットコネクタは、前記高周波ジェネレータの生じた第２入力電圧を受信して送信電極に伝送し、送信電極とループ電極との間に第２電圧を印加し、対象を第２温度に維持することで、対象をアブレーション・凝固させる、ことを特徴とする請求項１に記載の低温プラズマ型スネアデバイス。
【請求項３】
前記送信電極は、絶縁及び断熱の作用を果たす絶縁層が被覆された送信電極リードを介して前記バイポーラ電極ソケットコネクタに接続される、ことを特徴とする請求項１に記載の低温プラズマ型スネアデバイス。
【請求項４】
液体供給命令に基づいて液体供給ユニットへ前記液体を供給する通液キャビティをさらに備え、前記液体供給ユニットは、前記液体の現在の残量をリアルタイムに測定して制御ユニットに送信し、前記制御ユニットは前記現在の残量に基づいて、前記液体供給命令を生成するか否かを決定し、前記液体供給命令を生成することを決定すると、前記液体供給命令を液体供給ユニットに送信する、ことを特徴とする請求項１に記載の低温プラズマ型スネアデバイス。
【請求項５】
前記液体供給ユニットは、点滴モード及び連続給液モードのうちの１つで液体を供給し、前記通液キャビティはループ電極外にある環状キャビティである、ことを特徴とする請求項４に記載の低温プラズマ型スネアデバイス。
【請求項６】
前記送信電極のスネアヘッドは、楕円状、六角状、又は半月状である、ことを特徴とする請求項１に記載の低温プラズマ型スネアデバイス。
【請求項７】
前記液体供給ユニットの液体供給口が前記送信電極とループ電極との間に位置する、ことを特徴とする請求項６に記載の低温プラズマ型スネアデバイス。
【請求項８】
操作者が握ることで支持力を供給するためのレバーをさらに備え、
外層被覆機能を果たすためのアウタチューブをさらに備える、ことを特徴とする請求項１に記載の低温プラズマ型スネアデバイス。
【請求項９】
前記送信電極はスライダーを介して伸縮可能に設置される、ことを特徴とする請求項１に記載の低温プラズマ型スネアデバイス。
【請求項１０】
前記第１電圧の範囲が１００Ｖｒｍｓ〜３００Ｖｒｍｓであり、前記第２電圧の範囲が６０Ｖｒｍｓ〜８０Ｖｒｍｓである、ことを特徴とする請求項１に記載の低温プラズマ型スネアデバイス。
【請求項１１】
ユーザにより入力された制御命令を受信して制御ユニットに送信する入力ユニットと、
前記制御命令を解析し、前記制御命令が第１モードを指示すると、第１モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて、第１モード用の出力を算出し、第１モード命令及び前記第１モードでの出力に関連する第１電圧指示をインターフェースユニットに送信する制御ユニットと、
前記制御ユニットから第１モード命令と第１電圧指示を受信し、前記第１モード命令と第１電圧指示をプラズマユニットに転送し、プラズマユニットからターゲット接触端の現在のインピーダンスを受信してインターフェースユニットに送信する前記制御ユニットと、
前記インターフェースユニットから第１モード命令と第１電圧指示を受信したことに応答して、前記プラズマユニットのターゲット接触端での送信電極とループ電極との間に導電性媒体によって回路活性化を行ってフィルムを形成し、送信電極とループ電極との間に第１電圧を印加することで、前記導電性媒体が第１温度に達して、プラズマ層に変換されることによって、導電性媒体を電気エネルギーで励起してプラズマを発生させ、プラズマのＲＦエネルギーにより対象に対して蒸散・スネア切除を行う第１モードに入るプラズマユニットと、を備え、
前記送信電極、プラズマ層、ループ電極及びターゲット接触端はループを形成する、ことを特徴とする低温プラズマ型スネアの手術システム。
【請求項１２】
前記制御命令を解析し、前記制御命令が第２モードを指示すると、第２モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第２モード用の出力を算出し、第２モード命令及び前記第２モードでの出力に関連する第２電圧指示をインターフェースユニットに送信する前記制御ユニットをさらに備える、ことを特徴とする請求項１１に記載の低温プラズマ型スネアの手術システム。
【請求項１３】
前記インターフェースユニットは、前記制御ユニットから第２モード命令と第２電圧指示を受信して、プラズマユニットに転送する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記インターフェースユニットから受信された第２命令と第２電圧指示に応答して、前記プラズマユニットは、第２電圧を印加して前記プラズマユニットのターゲット接触端を第２温度に維持することで、対象をアブレーション・凝固させる第２モードに入る、ことを特徴とする請求項１３に記載の低温プラズマ型スネアの手術システム。
【請求項１５】
警報信号を受信すると、音声プロンプト、文字プロンプト及び／又はインジケーターライト表示によって警報するための警報ユニットをさらに備え、
前記プラズマユニットは運転故障を検出すると、制御ユニットに警報信号を送信し、前記制御ユニットは警報信号を前記警報ユニットに送信する、ことを特徴とする請求項１１に記載の低温プラズマ型スネアの手術システム。
【請求項１６】
前記入力ユニットはペダル式入力デバイスであり、ユーザが前記ペダル式入力デバイスを操作することで、バイナリセット＜モード，電力＞である前記制御命令を生成する、ことを特徴とする請求項１１に記載の低温プラズマ型スネアの手術システム。
【請求項１７】
前記制御ユニットの導電性媒体供給命令に基づいて、プラズマユニットに前記導電性媒体を供給するための液滴供給ユニットをさらに備え、
前記プラズマユニットは、前記導電性媒体の現在の残量をリアルタイムに測定して制御ユニットに送信し、前記制御ユニットは、前記現在の残量に基づいて、前記導電性媒体供給命令を生成するか否かを決定し、前記導電性媒体供給命令を生成することを決定すると、前記導電性媒体供給命令を液滴供給ユニットに送信する、ことを特徴とする請求項１１に記載の低温プラズマ型スネアの手術システム。
【請求項１８】
前記低温プラズマ型スネアの手術システムの運転状態をリアルタイムに表示するための表示ユニットをさらに備える、ことを特徴とする請求項１１に記載の低温プラズマ型スネアの手術システム。
【請求項１９】
前記第１電圧の範囲が１００Ｖｒｍｓ〜３００Ｖｒｍｓであり、前記第２電圧の範囲が６０Ｖｒｍｓ〜８０Ｖｒｍｓである、ことを特徴とする請求項１１に記載の低温プラズマ型スネアの手術システム。
【請求項２０】
前記第１温度の範囲が３５℃〜４０℃であり、前記第２温度の範囲が４０℃〜７０℃であり、
第１モードでは、熱侵入距離が１５０ミクロン以下であり、第２モードでは、熱侵入距離が２００ミクロン以下である、ことを特徴とする請求項１１に記載の低温プラズマ型スネアの手術システム。
【請求項２１】
ユーザにより入力された制御命令を受信するステップと、
前記制御命令を解析し、前記制御命令が第１モードを指示すると、第１モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第１モード用の出力を算出し、前記第１モードでの出力に関連する第１電圧指示を決定するステップと、
前記第１モード命令と第１電圧指示をプラズマデバイスに転送し、前記プラズマデバイスからターゲット接触端の現在のインピーダンスを受信するステップと、
第１モード命令と第１電圧指示を受信したことに応答して、前記プラズマユニットのターゲット接触端の送信電極とループ電極との間に導電性媒体によって回路活性化を行ってフィルムを形成し、送信電極とループ電極との間に第１電圧を印加することで、前記導電性媒体が第１温度に達して、プラズマ層に変換されることによって、導電性媒体を電気エネルギーで励起してプラズマを発生させ、プラズマのＲＦエネルギーにより対象に対して蒸散・スネア切除を行う第１モードに前記プラズマデバイスが入るようにするステップと、を含み、
前記送信電極、プラズマ層、ループ電極及びターゲット接触端はループを形成する、ことを特徴とする低温プラズマ型スネアの使用方法。
【請求項２２】
前記制御命令を解析し、前記制御命令が第２モードを指示すると、第２モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第２モード用の出力を算出し、前記第２モードでの出力に関連する第２電圧指示を決定するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第２モード命令と第２電圧指示をプラズマデバイスに転送する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
第２命令と第２電圧指示を受信したことに応答して、前記プラズマデバイスは、第２電圧を印加して前記プラズマデバイスのターゲット接触端を第２温度に維持することで、対象をアブレーション・凝固させる第２モードに入る、ことを特徴とする請求項２３に記載の低温プラズマ型スネアの使用方法。
【請求項２５】
警報信号を受信すると、音声プロンプト、文字プロンプト及び／又はインジケーターライト表示によって警報するステップをさらに含み、
運転故障を検出すると、警報信号を生成する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
ユーザがペダル式入力デバイスを操作することで、バイナリセット＜モード，電力＞である前記制御命令を生成する、ことを特徴とする請求項２１に記載の低温プラズマ型スネアの使用方法。
【請求項２７】
導電性媒体供給命令に基づいて、前記プラズマデバイスに前記導電性媒体を供給するステップをさらに含み、
前記プラズマデバイスは、前記導電性媒体の現在の残量をリアルタイムに測定して、前記現在の残量に基づいて、前記導電性媒体供給命令を生成するか否かを決定する、ことを特徴とする請求項２１に記載の低温プラズマ型スネアの使用方法。
【請求項２８】
前記プラズマデバイスの運転状態をリアルタイムに表示するステップをさらに含む、ことを特徴とする請求項２１に記載の低温プラズマ型スネアの使用方法。
【請求項２９】
前記第１電圧の範囲が１００Ｖｒｍｓ〜３００Ｖｒｍｓであり、前記第２電圧の範囲が６０Ｖｒｍｓ〜８０Ｖｒｍｓである、ことを特徴とする請求項２１に記載の低温プラズマ型スネアの使用方法。
【請求項３０】
前記第１温度の範囲が３５℃〜４０℃であり、前記第２温度の範囲が４０℃〜７０℃であり、
第１モードでは、熱侵入距離が１５０ミクロン以下であり、第２モードでは、熱侵入距離が２００ミクロン以下である、ことを特徴とする請求項２１に記載の低温プラズマ型スネアの使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はＲＦ技術分野に関し、より具体的には、低温プラズマ型スネアデバイス、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
消化器内視鏡技術の継続的な発展に伴い、消化管疾患の内視鏡的治療が普及されており、電気スネアと内視鏡の組み合わせは、高周波電流を用いて消化管内でポリープや過剰な組織を切除するものである。それにより従来の手術治療のリスクを回避でき、外傷が小さく、治療効果が高く、手術への技術要求が高いなどの特徴を有する。
【０００３】
高周波電気スネアは、機械式メスの代わりとして組織スネア切除を行う電気外科器具である。高周波電気スネアの動作原理は、有効電極の先端の生じた高周波高電圧電流が生体と接触するときに組織を加熱することで、生体組織に対する分離と凝固を行い、それにより、スネア切除と止血の目的を実現することである。高周波電気スネアの電気凝固モードのピーク電圧は電気切除モードより大きく、高周波電流が高インピーダンスの組織を流れるとき、組織において熱を生じ、組織を蒸散又は凝固させ、良好な止血効果を奏するが、ひどい熱損傷も引き起こす。高周波電気スネアの瞬時温度が１５０℃以上にも達し、組織をスネアで切除し得る高周波電気スネアの加熱効果は、加熱電極又は刃によるものではない。それは、高電流密度の高周波電流を集め、有効電極の先端と接触する組織を直接カットするのである。細胞中の蛋白質が変性するまで、有効電極と接触又は隣接する組織又は細胞の温度が上がると、スネア切除及び凝固の作用が生じる。
【０００４】
一般的な高周波電気スネアの動作温度は、通常、１００〜１５０℃であり、この動作温度も人間の組織に対して高温となり、組織細胞がこの温度で影響された後、スネア切除のため組織蛋白質が変性する。特に一般的な高周波電気スネアは、所定時間動作し続けると、組織に対して熱損傷を引き起こしてしまう。組織細胞の変性壊死が徐々に発展するプロセスであり、一般的な高周波電気スネアの場合は、術後の手術領域の腫れ、術後の痛みなどの反応が生じる。
【０００５】
実際には、高周波電気スネアを消化管におけるポリープ又は突出腫瘍部位のスネア切除術に用いると、合併症が生じやすく、これは、温度が組織に損害をもたらすためである。高周波電気スネアは、２つの電極を有し、一方の電極が患者の体に貼られ、他方の電極がスネアの部位に配置され、ハンドルには電気通路が設けられている。高周波送信温度が４００〜５００℃と高く、この温度が正常な周辺組織にも損害をもたらし、その結果、出血の発生確率が高くなり、病理組織が損害されやすい。このような場合、医師が病理分析を行うことができず、切片の整理及び有効分析にもトラブルをもたらす。
【０００６】
たとえば、出願番号ＣＮ２０１１８００５５２８４．９の発明特許には、バイポーラスネアが開示されており、該バイポーラスネアは、細長い管状の電気絶縁シースと、シース内に配置された一対の細長い可撓性導電ワイヤと、一対のワイヤの遠位端に機械的に接続されてシースの遠位端から突出したループを形成する、ワイヤの遠位端に設置された電気絶縁コネクタと、を備える。ワイヤには、選択した部分を除いて、各ワイヤーのすべての部分を覆う電気絶縁体が備わっている。バイポーラスネアは、シース内に配置され、各ワイヤのうちの各導電ワイヤ用の区画を形成するガイド部材を含み、ガイド部材は、シース内で回転することができる。ガイド部材はまた、コネクタの少なくとも一部を含むループ全体がシース内に収納され得るほど、シースの遠位端から後へ移動する。ただし、該バイポーラスネアも、過度の温度によって引き起こされる好ましくない傷害を回避することはできない。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の一態様によれば、
液体供給信号に応答して、対象へ液体を供給して、送信電極とループ電極との間に導電性媒体フィルムを形成する液体供給ユニットと、
高周波接続ラインを介して高周波ジェネレータに接続され、前記高周波ジェネレータの生じた第１入力電圧を受信するためのバイポーラ電極ソケットコネクタと、
バイポーラ電極ソケットコネクタを介して、前記高周波ジェネレータの生じた第１入力電圧を受信し、送信電極とループ電極との間に第１電圧を印加することで、前記導電性媒体が第１温度に達し、プラズマ層に変換させられるようにすることによって、導電性媒体を電気エネルギーで励起してプラズマを発生させ、プラズマのＲＦエネルギーにより対象に対して蒸散・スネア切除を行う送信電極と、
前記送信電極と同一のカテーテルを介して導入され、前記対象に導電性ループを形成するループ電極と、を備える、低温プラズマ型スネアデバイスが提供される。
【０００８】
前記バイポーラ電極ソケットコネクタは、前記高周波ジェネレータの生じた第２入力電圧を受信して送信電極に伝送し、送信電極とループ電極との間に第２電圧を印加し、対象を第２温度に維持することで、対象をアブレーション・凝固させる。
【０００９】
前記低温プラズマ型スネアデバイスの送信電極は、絶縁及び断熱の作用を果たす絶縁層が被覆された送信電極リード（スネアヘッドリード）を介してバイポーラ電極ソケットコネクタに接続される。
【００１０】
前記低温プラズマ型スネアデバイスは、液体供給命令に基づいて液体供給ユニットへ前記液体を供給する通液キャビティをさらに備え、前記液体供給ユニットは、前記液体の現在の残量をリアルタイムに測定して制御ユニットに送信し、前記制御ユニットは前記現在の残量に基づいて、前記液体供給命令を生成するか否かを決定し、前記液体供給命令を生成することを決定すると、前記液体供給命令を液体供給ユニットに送信する。
【００１１】
前記液体供給ユニットは、点滴モード及び連続給液モードのうちの１つで液体を供給し、前記通液キャビティはループ電極外にある環状キャビティである。
【００１２】
前記送信電極の、前記低温プラズマ型スネアデバイスから離れた送信電極のスネアヘッドは、楕円状、六角状、又は半月状である。
【００１３】
前記液体供給ユニットの液体供給口が前記送信電極とループ電極との間に位置する。
【００１４】
前記低温プラズマ型スネアデバイスは、操作者が握ることで支持力を供給するためのレバーをさらに備え、前記低温プラズマ型スネアデバイスは、外層被覆機能を果たすためのアウタチューブをさらに備える。
【００１５】
前記低温プラズマ型スネアデバイスの送信電極はスライダーを介して伸縮可能に設置される。
【００１６】
前記第１電圧の範囲が１００Ｖｒｍｓ〜３００Ｖｒｍｓであり、前記第２電圧の範囲が６０Ｖｒｍｓ〜８０Ｖｒｍｓである。
【００１７】
好ましくは、前記第１電圧の範囲が１００Ｖｒｍｓ〜３００Ｖｒｍｓであり、前記第２電圧の範囲が６０Ｖｒｍｓ〜８０ｒｍｓである。
【００１８】
本発明の一態様によれば、
ユーザにより入力された制御命令を受信して制御ユニットに送信する入力ユニットと、
前記制御命令を解析し、前記制御命令が第１モードを指示すると、第１モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第１モード用の出力を算出し、第１モード命令及び前記第１モードでの出力に関連する第１電圧指示をインターフェースユニットに送信する制御ユニットと、
前記制御ユニットから第１モード命令と第１電圧指示を受信し、前記第１モード命令と第１電圧指示をプラズマユニットに転送し、プラズマユニットからターゲット接触端の現在のインピーダンスを受信して前記制御ユニットに送信するインターフェースユニットと、
前記インターフェースユニットから第１モード命令と第１電圧指示を受信したことに応答して、前記プラズマユニットのターゲット接触端での送信電極とループ電極との間に導電性媒体によって回路活性化を行ってフィルムを形成し、送信電極とループ電極との間に第１電圧を印加することで、前記導電性媒体が第１温度に達して、プラズマ層に変換されることによって、導電性媒体を電気エネルギーで励起してプラズマを発生させ、プラズマのＲＦエネルギーにより対象に対して蒸散・スネア切除を行う第１モードに入るプラズマユニットと、を備え、
前記送信電極、プラズマ層、ループ電極及びターゲット接触端はループを形成する、低温プラズマ型スネアの手術システムが提供される。
【００１９】
前記制御命令を解析し、前記制御命令が第２モードを指示すると、第２モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第２モード用の出力を算出し、第２モード命令及び前記第２モードでの出力に関連する第２電圧指示をインターフェースユニットに送信する前記制御ユニットをさらに備える。
【００２０】
前記インターフェースユニットは、前記制御ユニットから第２モード命令と第２電圧指示を受信し、前記第２モード命令と第２電圧指示をプラズマユニットに転送する。
【００２１】
前記インターフェースユニットから受信された第２命令と第２電圧指示に応答して、前記プラズマユニットは第２電圧を印加して前記プラズマユニットのターゲット接触端を第２温度に維持することで、対象をアブレーション・凝固させる第２モードに入る。
【００２２】
警報信号を受信すると、音声プロンプト、文字プロンプト及び／又はインジケーターライト表示によって警報するための警報ユニットをさらに備え、
前記プラズマユニットは運転故障を検出すると、制御ユニットに警報信号を送信し、前記制御ユニットは警報信号を前記警報ユニットに送信する。
【００２３】
前記入力ユニットはペダル式入力デバイスであり、ユーザが前記ペダル式入力デバイスを操作することで、バイナリセット＜モード，電力＞である前記制御命令を生成する。
【００２４】
前記制御ユニットの導電性媒体供給命令に基づいて、プラズマユニットに前記導電性媒体を供給するための液滴供給ユニットをさらに備え、前記プラズマユニットは前記導電性媒体の現在の残量をリアルタイムに測定して制御ユニットに送信し、前記制御ユニットは前記現在の残量に基づいて、前記導電性媒体供給命令を生成するか否かを決定し、前記導電性媒体供給命令を生成することを決定すると、前記導電性媒体供給命令を液滴供給ユニットに送信する。
【００２５】
前記低温プラズマ型スネアの手術システムの運転状態をリアルタイムに表示するための表示ユニットをさらに備える。
【００２６】
前記第１電圧の範囲が１００Ｖｒｍｓ〜３００Ｖｒｍｓであり、前記第２電圧の範囲が６０Ｖｒｍｓ〜８０ｒｍｓである。
【００２７】
前記第１温度の範囲が３５℃〜４０℃であり、前記第２温度の範囲が４０℃〜７０℃であり、
第１モードでは、熱侵入距離が１５０ミクロン以下であり、第２モードでは、熱侵入距離が２００ミクロン以下である。
【００２８】
本発明の他の態様によれば、
ユーザにより入力された制御命令を受信するステップと、
前記制御命令を解析し、前記制御命令が第１モードを指示すると、第１モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第１モード用の出力を算出し、前記第１モードでの出力に関連する第１電圧指示を決定するステップと、
前記第１モード命令と第１電圧指示をプラズマデバイスに転送し、前記プラズマデバイスからターゲット接触端の現在のインピーダンスを受信するステップと、
第１モード命令と第１電圧指示を受信したことに応答して、前記プラズマユニットのターゲット接触端の送信電極とループ電極との間に導電性媒体によって回路活性化を行ってフィルムを形成し、送信電極とループ電極との間に第１電圧を印加することで、前記導電性媒体が第１温度に達して、プラズマ層に変換されることによって、導電性媒体を電気エネルギーで励起してプラズマを発生させ、プラズマのＲＦエネルギーにより対象に対して蒸散・スネア切除を行う第１モードに前記プラズマデバイスが入るようにするステップと、を含み、
前記送信電極、プラズマ層、ループ電極及びターゲット接触端はループを形成する、低温プラズマ型スネアの使用方法が提供される。
【００２９】
前記制御命令を解析し、前記制御命令が第２モードを指示すると、第２モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第２モード用の出力を算出し、前記第２モードでの出力に関連する第２電圧指示を決定するステップをさらに含む。
【００３０】
前記第２モード命令と第２電圧指示をプラズマデバイスに転送する。
【００３１】
第２命令と第２電圧指示を受信したことに応答して、前記プラズマデバイスは第２電圧を印加して前記プラズマデバイスのターゲット接触端を第２温度に維持することで、対象をアブレーション・凝固させる第２モードに入る。
【００３２】
警報信号を受信すると、音声プロンプト、文字プロンプト及び／又はインジケーターライト表示によって警報するステップをさらに含み、
運転故障を検出すると、警報信号を生成する。
【００３３】
ユーザがペダル式入力デバイスを操作することで、バイナリセット＜モード，電力＞である前記制御命令を生成する。
【００３４】
導電性媒体供給命令に基づいて、前記プラズマデバイスに前記導電性媒体を供給するステップをさらに含み、前記プラズマデバイスは前記導電性媒体の現在の残量をリアルタイムに測定して、前記現在の残量に基づいて、前記導電性媒体供給命令を生成するか否かを決定する。
【００３５】
前記プラズマデバイスの運転状態をリアルタイムに表示するステップをさらに含む。
【００３６】
前記第１電圧の範囲が１００Ｖｒｍｓ〜３００Ｖｒｍｓであり、前記第２電圧の範囲が６０Ｖｒｍｓ〜８０ｒｍｓである。
【００３７】
前記第１温度の範囲が３５℃〜４０℃であり、前記第２温度の範囲が４０℃〜７０℃であり、
第１モードでは、熱侵入距離が１５０ミクロン以下であり、第２モードでは、熱侵入距離が２００ミクロン以下である。
【発明の効果】
【００３８】
本願による低温プラズマ型スネアの手術システム及び方法では、動作温度が４０〜７０℃しかなく、それにより、正常な周辺組織に対する好ましくい傷害の問題、出血の問題を解決し、また合併症を減少させる。また、本願の低温プラズマ型スネアの手術システム及び方法では、構造としてバイポーラ形態が使用され、カテーテルにループが直接形成される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
以下の図面を参照すると、本発明の例示的な実施形態を完全に理解できる。
【図１】本発明の好適な実施形態によるプラズマ治療器の主要部品の模式図である。
【図２】本発明の好適な実施形態によるプラズマ治療器の構造模式図である。
【図３】本発明の好適な実施形態による低温プラズマ型スネアの手術システムの構造模式図である。
【図４】本発明の好適な実施形態による低温プラズマ型スネアの使用方法のフローチャートである。
【図５】本発明の好適な実施形態による低温プラズマ型スネアデバイスの構造模式図である。
【図６−８】本発明の好適な実施形態による低温プラズマ型スネアデバイスの部分拡大図又は断面模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
以下、特定の具体的な実施例にて本発明の実施形態について説明し、当業者であれば、本明細書に開示される内容から、本発明の他の利点及び効果を容易に理解できる。
【００４１】
以下、図面を参照しながら、本発明の例示的な実施形態について説明するが、本発明は、別のさまざまな形態で実施してもよく、ここで説明される実施例に限られず、これらの実施例は、本発明を詳しくかつ完全に開示し、本発明の範囲を当業者へ十分に伝えるために提供されるためのものである。図面に示される例示的な実施形態における用語は、本発明を限定するものではない。図面において、同一のユニット／素子、同一の符号を用いる。
【００４２】
特に断らない限り、ここに使用される用語（技術・科学的用語を含む）は、当業者により一般に理解される意味を有する。また、一般に使用されている辞書で定義されるような用語は、関連分野での意味と一致する意味を有すると理解されるべきであり、理想化された意味又は過度に正式な意味として理解できない。
【００４３】
図１は、本発明の好適な実施形態によるプラズマ治療器１００の機能模式図である。プラズマ治療器１００は、消化管におけるポリープ又は突出腫瘍部位の剥離、アブレーション、凝固及び止血に用いられ得る。また、プラズマ治療器１００は、さらに、関節、脊柱、皮膚、耳鼻咽喉などの外科手術での軟組織の剥離、アブレーション、凝固及び止血に用いられ得る。本願のプラズマ治療器１００は、使用時間が２４時間内であり、接触時間によって分類すると、一時的接触に属し、接触する人体の性質によって分類すると、外部侵入器械（及び組織／骨／象牙質）に属し、医療器械の構造特徴によって分類すると、能動医療器械に属する。プラズマ治療器１００の付属品である手術用バイポーラ電極（スネア）のヘッドは使い捨て型無菌製品である。
【００４４】
プラズマ治療器１００は、バイポーラ形態が使用され、且つ動作周波数が１１０ｋＨｚである。プラズマ治療器１００は、プラズマ技術によって、耳鼻咽喉などの外科手術での軟組織に対する剥離、アブレーション、凝固及び止血を実現する。動作するときに、プラズマ治療器１００は、生理食塩水を導電液として、送信電極とループ電極との間を活性化させるときにフィルムを形成する。プラズマ治療器１００に十分なエネルギー（電圧）が印加される場合、生理食塩水はエネルギーを与えられた荷電粒子からなるガス層（プラズマ層）に転化する。すなわち、プラズマ治療器１００は、エネルギーで導電性媒体（例えば、生理食塩水）を励起してプラズマを発生させ、プラズマのエネルギーによって組織分子結合を破断する。プラズマのエネルギーは、蛋白質などの生体高分子をＯ２、ＣＯ２、Ｎ２などのガスに直接分解し、それにより、組織に対する蒸散・スネア切除を完了する。プラズマ治療器１００の動作刃に低電圧が印加される場合、電場がプラズマ層を生成する閾値条件より低く、組織の抵抗熱を生じ、それにより、組織にアブレーション、凝固及び止血が行われる。
【００４５】
図１に示すように、プラズマ治療器１００の機能システムの構造は、マスタープログラム、警報ユニット、界面（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）ユニット、出力制御ユニット、手術用バイポーラ電極（スネア）インターフェース、手術用バイポーラ電極（スネア）、足踏みスイッチ、足制御インターフェース、液滴制御バルブ及び液滴制御バルブインターフェースを備える。その中でも、マスタープログラム、警報ユニット、界面（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）ユニット、出力制御ユニット、手術用バイポーラ電極インターフェース、足制御インターフェース及び液滴制御バルブインターフェースは、プラズマ治療器１００のソフトウェア部分である。プラズマ治療器１００の一部の部材の機能についての説明を表１に示す。
【００４６】
表１  一部の部材の機能についての説明
2021516137.tif 000003
【００４７】
好ましくは、足踏みスイッチは、プラズマ治療器１００の動作モードを制御できる。プラズマ治療器１００の動作モードは、剥離モード及び凝血モードに分けられる。足踏みスイッチは、防水等級が防水等級標準によるＩＰＸ８であり、また電動足踏みスイッチである。
【００４８】
好ましくは、足踏みスイッチの黄色ペダルが剥離モードに対応し、剥離モードのレンジ等級が１〜９レンジである。すなわち、足踏みスイッチの黄色ペダルを踏むと、プラズマ治療器１００が剥離モードに入る。剥離モードのレンジ調整方法は、剥離モードに調整された状態では、足踏みスイッチの黒色ボタン（又はホストパネルにおける黄色ボタンを手動で調整する）で調整することである。剥離レンジは、１〜９レンジのうちのいずれかを選択できる。レンジが高ければ、出力電圧が大きい。剥離モードでの１〜９レンジの出力電圧を表２に示す。
【００４９】
表２  剥離モードでの出力レンジ
2021516137.tif 000004
【００５０】
好ましくは、足踏みスイッチの青色ペダルが凝血モードに対応し、凝血モードのレンジ等級が１〜５レンジである。すなわち、足踏みスイッチの青色ペダルを踏むと、プラズマ治療器１００が凝血モードに入る。凝血モードのレンジ調整方法は、凝血モードに調整された状態では（モードキーを押すと、剥離モードと凝血モードとを切り替えることができる）、青色ペダルの黒色ボタン（又はホストパネルにおける青色ボタンを手動で調整する）で調整する。黒色ボタンを踏むと、凝血レンジは１〜５レンジのうちのいずれかを選択でき、レンジが高ければ、出力電圧が大きい。臨床使用には、凝血する必要がある場合、青色ペダルを踏んで凝血を行う。凝血モードでの１〜５レンジの出力電圧を表３に示す。
【００５１】
表３  凝血モードでの出力レンジ
2021516137.tif 000005
【００５２】
好ましくは、足制御インターフェースは、足踏みスイッチからの制御命令を受信して、マスタープログラムに転送することに用いられる。ここで、制御命令はバイナリセット＜モード，電力＞である。モードは、剥離モード及び凝血モードを含む。剥離モードでは、電力に９つのレンジが含まれ、凝血モードでは、電力に５つのレンジが含まれる。
【００５３】
好ましくは、マスタープログラムは、前記制御命令を解析し、前記制御命令が第１モードを指示すると、第１モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第１モード用の出力を算出し、第１モード命令及び前記第１モードでの出力に関連する第１電圧指示を出力制御ユニットに送信する。初期の現在のインピーダンスがゼロであり、すなわち、プラズマ治療器１００が起動して作動する際に、デフォルトの現在のインピーダンスがゼロである。前記マスタープログラムは、前記制御命令を解析し、前記制御命令が第２モードを指示すると、第２モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第２モード用の出力を算出し、第２モード命令及び前記第２モードでの出力に関連する第２電圧指示を出力制御ユニットに送信する。前記現在のインピーダンスは、高インピーダンス、中インピーダンス及び低インピーダンス（０インピーダンスが低インピーダンスである）を含む。好ましくは、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第１モード用の出力を算出するステップは、現在のインピーダンスが高インピーダンスであり且つ前記制御命令が第１モードでの第２レンジを指示すると、第１モードでの出力を第４レンジに設定するステップと、現在のインピーダンスが中インピーダンスであり且つ前記制御命令が第１モードでの第２レンジを指示すると、第１モードでの出力を第３レンジに設定するステップと、現在のインピーダンスが低インピーダンスであり且つ前記制御命令が第１モードでの第２レンジを指示すると、第１モードでの出力を第２レンジに設定するステップと、を含む。好ましくは、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第２モード用の出力を算出するステップは、現在のインピーダンスが高インピーダンスであり且つ前記制御命令が第２モードでの第２レンジを指示すると、第２モードでの出力を第４レンジに設定するステップと、現在のインピーダンスが中インピーダンスであり且つ前記制御命令が第２モードでの第２レンジを指示すると、第２モードでの出力を第３レンジに設定するステップと、現在のインピーダンスが低インピーダンスであり且つ前記制御命令が第２モードでの第２レンジを指示すると、第２モードでの出力を第２レンジに設定するステップと、を含む。好ましくは、算出された出力が第１モード又は第２モードでの最高レンジを超えると、最高レンジを実際出力とする。
【００５４】
好ましくは、出力制御ユニットは、前記マスタープログラムから第１モード命令と第１電圧指示を受信して、手術用バイポーラ電極インターフェースに転送し、手術用バイポーラ電極インターフェースからターゲット接触端の現在のインピーダンスを受信して、前記マスタープログラムに送信することに用いられる。前記出力制御ユニットは、前記マスタープログラムから第２モード命令と第２電圧指示を受信して、手術用バイポーラ電極インターフェースに転送する。
【００５５】
好ましくは、手術用バイポーラ電極インターフェースは、マスタープログラムの電力指示を受信して、手術用バイポーラ電極に送信し、手術用バイポーラ電極のリアルタイムなインピーダンスを測定して、出力制御ユニットを介してマスタープログラムに伝達する。
【００５６】
好ましくは、手術用バイポーラ電極は、前記手術用バイポーラ電極インターフェースから第１モード命令と第１電圧指示を受信したことに応答して、前記手術用バイポーラ電極のターゲット接触端での送信電極とループ電極との間に導電性媒体によって回路活性化を行ってフィルムを形成し、送信電極とループ電極との間に第１電圧を印加することで、前記導電性媒体が第１温度に達して、プラズマ層に変換されることによって、導電性媒体を電気エネルギーで励起してプラズマを発生させ、プラズマのＲＦエネルギーにより対象に対して蒸散・スネア切除を行う第１モードに入る。前記手術用バイポーラ電極インターフェースから受信した第２命令と第２電圧指示に応答して、前記手術用バイポーラ電極は、第２電圧を印加して前記手術用バイポーラ電極のターゲット接触端を第２温度に維持することで、対象をアブレーション・凝固させる第２モードに入る。
【００５７】
好ましくは、警報ユニットは、警報信号を受信すると、音声プロンプト、文字プロンプト及び／又はインジケーターライト表示によって警報することに用いられる。前記手術用バイポーラ電極は、運転故障を検出すると、マスタープログラムに警報信号を送信し、前記マスタープログラムは警報信号を前記警報ユニットに送信する。
【００５８】
好ましくは、界面（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）ユニットは、前記低温プラズマ型スネアの手術システムの運転状態をリアルタイムに表示することに用いられる。
【００５９】
好ましくは、液滴制御バルブは、前記マスタープログラムの導電性媒体供給命令に基づいて手術用バイポーラ電極に前記導電性媒体を供給することに用いられ、前記手術用バイポーラ電極は、前記導電性媒体の現在の残量をリアルタイムに測定して、前記現在の残量をマスタープログラムに送信し、前記マスタープログラムは、前記現在の残量に基づいて、前記導電性媒体供給命令を生成するか否かを決定し、前記導電性媒体供給命令を生成することを決定すると、前記導電性媒体供給命令を液滴制御バルブに送信する。好ましくは、液滴制御バルブインターフェースは、液滴制御バルブとマスタープログラムとの間の双方向通信に用いられる。
【００６０】
好ましくは、手術用バイポーラ電極の末端のカテーテルでの送信電極、プラズマ層、ループ電極及びターゲット接触端はループを形成する。剥離モードでは、手術用バイポーラ電極の動作温度が３５〜４０℃であるのに対して、従来の電気外科メスの動作温度が３５０〜７００℃である。手術用バイポーラ電極の熱侵入距離が従来の電気外科メスの熱侵入距離より小さく、剥離モードでの熱侵入距離が１５０ミクロン以下であり、且つ凝血モードでの熱侵入距離が２００ミクロン以下であり、それに対して、従来の電気外科メスの熱侵入距離が９０００ミクロンより大きい。
【００６１】
プラズマ治療器１００の動作原理は、プラズマによる冷凍アブレーションである。バイポーラ刃でエネルギーを生じ、生理食塩水をプラズマフィルムに変換し、標的組織中の、細胞成分を構成する分子結合を解離し、組織の凝固性壊死を引き起こし、アブレーション又は剥離の効果を果たす。低い温度で動作するため、従来から用いられている高周波電気スネアに比べて、周辺組織に対する熱損傷が最小程度まで低減する。３５℃前後の動作温度で標的組織の体積を縮小し、標的組織中の微血管をブロックして、病変を切除することができる。その低温及び組織に対する容積縮減のアブレーション特性は、一般的に使用されているユニポーラ電気メスに比べて、術後の回復時間を縮み、術後の痛みを軽減させ、手術治療のための費用を削減するという利点を有する。プラズマ治療器と一般的な高周波電気スネアとの温度の比較を表４に示す。
【００６２】
表４
2021516137.tif 000006
【００６３】
低温プラズマ型メスの治療温度がヒト組織に対してまだ高温であり、組織細胞がこの温度で影響された後、同様に電気メスによる剥離が生じて組織蛋白質の変性を引き起こし、特に所定時間動作し続けると、組織に対して熱損傷を引き起こしてしまうが、プラズマ治療器は、動作する時に、刃の周囲温度が７０℃より低く（詳しくは、組織熱損傷のインビトロ実験の研究レポートを参照）、従来の一般的な高周波電気スネア（１００〜１５０℃の高温）よりも動作温度が低くなる。組織細胞の変性壊死が徐々に発展するプロセスであるので、低温プラズマ手術を受けた後、手術部位の腫れ、術後の痛みなどの反応が高周波電気スネア反応より低減しない患者がある。プラズマ治療器と一般的な高周波電気スネアとの熱損傷深さの比較を表５に示す。
【００６４】
表５
2021516137.tif 000007
【００６５】
毎回の手術時間が異なるため、ラズマ治療器による組織熱損傷のインビトロ実験の研究レポートには、最大手術時間が使用されており、比較から、最大手術時間のプラズマ治療器と正常に用いられる高周波電気スネアの熱損傷深さが分かる。従って、正常に用いられるプラズマ治療器による熱損傷深さが高周波電気スネアによる熱損傷深さより低い。
【００６６】
図２は、本発明の好適な実施形態によるプラズマ治療器２００の主要部品の模式図である。図２に示すように、プラズマ治療器２００の主要部品は、手術用バイポーラ電極インターフェース２０１、液滴制御バルブインターフェース２０２、踏みスイッチインターフェース２０３、ディスプレイスクリーン２０４、マザーボード２０５、ホーン２０６、フロントパネル２０７、故障アラームランブ２０８、下型２０９、上型２１０、電源モジュール２１１、液滴制御バルブ２１２及びファン２１３を含む。
【００６７】
好ましくは、踏みスイッチインターフェース２０３は、足踏みスイッチからの命令を受信することに用いられ、足踏みスイッチは、またプラズマ治療器２００の動作モードを制御できる。プラズマ治療器２００の動作モードセントが剥離モード及び凝血モードに分けられる。足踏みスイッチは、防水等級が防水等級標準によるＩＰＸ８であり、また電動足踏みスイッチである。
【００６８】
好ましくは、足踏みスイッチの黄色ペダルが剥離モードに対応し、剥離モードのレンジ等級が１〜９レンジである。すなわち、足踏みスイッチの黄色ペダルを踏むと、プラズマ治療器２００が剥離モードに入る。剥離モードのレンジ調整方法は、剥離モードに調整された状態では、足踏みスイッチの黒色ボタン（又はホストパネルにおける黄色ボタンを手動で調整する）で調整することである。剥離レンジは、１〜９レンジのうちのいずれかを選択できる。レンジが高ければ、出力電圧が大きい。
【００６９】
好ましくは、足踏みスイッチの青色ペダルが凝血モードに対応し、凝血モードのレンジ等級が１〜５レンジである。すなわち、足踏みスイッチの青色ペダルを踏むと、プラズマ治療器２００が凝血モードに入る。凝血モードのレンジ調整方法は、凝血モードに調整された状態では（モードキーを押すと、剥離モードと凝血モードとを切り替えることができる）、青色ペダルの黒色ボタン（又はホストパネルにおける青色ボタンを手動で調整する）で調整することである。黒色ボタンを踏むと、凝血レンジは、１〜５レンジのうちのいずれかを選択でき、レンジが高ければ、出力電圧が大きい。臨床使用には、凝血する必要がある場合、青色ペダルを踏んで凝血を行う。
【００７０】
好ましくは、踏みスイッチインターフェース２０３は、足踏みスイッチからの制御命令を受信して、マスタープログラムに転送することに用いられる。ここで、制御命令はバイナリセット＜モード，電力＞である。モードは、剥離モード及び凝血モードを含む。剥離モードでは、電力に９つのレンジが含まれ、凝血モードでは、電力に５つのレンジが含まれる。
【００７１】
好ましくは、マザーボード２０５は、マスタープログラムが記憶されたファームウェアを収納することに用いられる。マスタープログラムは、前記制御命令を解析し、前記制御命令が第１モードを指示すると、第１モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第１モード用の出力を算出し、第１モード命令及び前記第１モードでの出力に関連する第１電圧指示を出力制御ユニットに送信する。初期の現在のインピーダンスがゼロであり、すなわち、プラズマ治療器２００が起動して操作する際に、デフォルトの現在のインピーダンスがゼロである。前記マスタープログラムは、前記制御命令を解析し、前記制御命令が第２モードを指示すると、第２モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第２モード用の出力を算出し、第２モード命令及び前記第２モードでの出力に関連する第２電圧指示を出力制御ユニットに送信する。前記現在のインピーダンスは、高インピーダンス、中インピーダンス及び低インピーダンス（０インピーダンスが低インピーダンスである）を含む。好ましくは、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第１モード用の出力を算出するステップは、現在のインピーダンスが高インピーダンスであり且つ前記制御命令が第１モードでの第２レンジを指示すると、第１モードでの出力を第４レンジに設定するステップと、現在のインピーダンスが中インピーダンスであり且つ前記制御命令が第１モードでの第２レンジを指示すると、第１モードでの出力を第３レンジに設定するステップと、現在のインピーダンスが低インピーダンスであり且つ前記制御命令が第１モードでの第２レンジを指示すると、第１モードでの出力を第２レンジに設定するステップと、を含む。好ましくは、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第２モード用の出力を算出するステップは、現在のインピーダンスが高インピーダンスであり且つ前記制御命令が第２モードでの第２レンジを指示すると、第２モードでの出力を第４レンジに設定するステップと、現在のインピーダンスが中インピーダンスであり且つ前記制御命令が第２モードでの第２レンジを指示すると、第２モードでの出力を第３レンジに設定するステップと、現在のインピーダンスが低インピーダンスであり且つ前記制御命令が第２モードでの第２レンジを指示すると、第２モードでの出力を第２レンジに設定するステップと、を含む。好ましくは、算出された出力が第１モード又は第２モードでの最高レンジを超えると、最高レンジを実際出力とする。
【００７２】
好ましくは、出力制御ユニット（図２に示せず）は、前記マスタープログラムから第１モード命令と第１電圧指示を受信して、手術用バイポーラ電極インターフェース２０１に転送し、手術用バイポーラ電極インターフェース２０１からターゲット接触端の現在のインピーダンスを受信して、前記マスタープログラムに送信することに用いられる。前記出力制御ユニットは、前記マスタープログラムから第２モード命令と第２電圧指示を受信して、手術用バイポーラ電極インターフェース２０１に転送する。
【００７３】
好ましくは、手術用バイポーラ電極インターフェース２０１は、マスタープログラムの電力指示を受信して手術用バイポーラ電極に送信し、手術用バイポーラ電極のリアルタイムなインピーダンスを測定して、出力制御ユニットを介してマスタープログラムに伝達することに用いられる。
【００７４】
好ましくは、手術用バイポーラ電極（図示せず）は、前記手術用バイポーラ電極インターフェース２０１から第１モード命令と第１電圧指示を受信したことに応答して、前記手術用バイポーラ電極のターゲット接触端での送信電極とループ電極との間に導電性媒体によって回路活性化を行ってフィルムを形成し、送信電極とループ電極との間に第１電圧を印加することで、前記導電性媒体が第１温度に達して、プラズマ層に変換されることによって、導電性媒体を電気エネルギーで励起してプラズマを発生させ、プラズマのＲＦエネルギーにより対象に対して蒸散・スネア切除を行う第１モードに入る。前記手術用バイポーラ電極インターフェース２０１から受信した第２命令と第２電圧指示に応答して、前記手術用バイポーラ電極は、第２電圧を印加して前記手術用バイポーラ電極のターゲット接触端を第２温度に維持することで、対象をアブレーション・凝固させる第２モードに入る。
【００７５】
好ましくは、故障アラームランブ２０８は、警報信号を受信すると、インジケーターライトの表示によって警報することに用いられる。前記手術用バイポーラ電極は、運転故障を検出すると、マスタープログラムに警報信号を送信し、前記マスタープログラムは警報信号を前記故障アラームランブ２０８に送信する。ホーン２０６は、警報信号を受信すると、音声によって警報することに用いられる。前記手術用バイポーラ電極は、運転故障を検出すると、マスタープログラムに警報信号を送信し、前記マスタープログラムは警報信号を前記ホーン２０６に送信する。
【００７６】
好ましくは、ディスプレイスクリーン２０４は、前記低温プラズマ型スネアの手術システムの運転状態をリアルタイムに表示することに用いられる。
【００７７】
好ましくは、液滴制御バルブ２１２は、前記マスタープログラムの導電性媒体供給命令に基づいて手術用バイポーラ電極に前記導電性媒体を供給することに用いられ、前記手術用バイポーラ電極は、前記導電性媒体の現在の残量をリアルタイムに測定してマスタープログラムに送信し、前記マスタープログラムは、前記現在の残量に基づいて、前記導電性媒体供給命令を生成するか否かを決定し、前記導電性媒体供給命令を生成することを決定すると、前記導電性媒体供給命令を液滴制御バルブ２１２に送信する。好ましくは、液滴制御バルブインターフェース２０２は、液滴制御バルブ２１２とマスタープログラムとの間の双方向通信に用いられる。
【００７８】
好ましくは、本願は、輸液瓶で輸液するように１滴ずつ供給する点滴モード１、及び液体流を連続的に供給する連続供給モード２というダブルモードの液体出口を用いる。手術用バイポーラ電極インターフェース（スネアインターフェース）は差し込みラインを介して下記した図５のバイポーラ電極ソケットコネクタ（スネアコネクタ）に接続され、液滴制御バルブインターフェースは接続管を介して図５の通液キャビティに接続される。足踏みスイッチは接続ラインを介して外付けのペダルに接続され、エネルギー及び液滴の供給・遮断を制御する。ペダルが踏まれると、エネルギー及び液滴が供給され、ペダルが放されると、エネルギー及び液滴が遮断される。
【００７９】
好ましくは、手術用バイポーラ電極の末端のカテーテルでの送信電極、プラズマ層、ループ電極及びターゲット接触端はループを形成する。剥離モードでは、手術用バイポーラ電極の動作温度が３５〜４０℃であるのに対して、従来の電気外科メスの動作温度が３５０〜７００℃である。手術用バイポーラ電極の熱侵入距離が従来の電気外科メスの熱侵入距離より小さく、剥離モードでの熱侵入距離が１５０ミクロン以下であり、且つ凝血モードでの熱侵入距離が２００ミクロン以下であり、それに対して、従来の電気外科メスの熱侵入距離が９０００ミクロンより大きい。
【００８０】
好ましくは、上型２１０と下型２０９は、組み合わせられると、マザーボードを保護する。ファン２１３は、放熱用であり、電源モジュール２１１は、プラズマ治療器２００に電力を供給することに用いられる。フロントパネル２０７は、データの表示及び操作制御を行うことに用いられる。
【００８１】
図３は、本発明の好適な実施形態による低温プラズマ型スネアの手術システム３００の構造模式図である。低温プラズマ型スネアの手術システム３００は、消化管におけるポリープ又は突出腫瘍部位の剥離、アブレーション、凝固及び止血に用いられ得る。また、低温プラズマ型スネアの手術システム３００は、さらに、関節、脊柱、皮膚、耳鼻咽喉などの外科手術での軟組織の剥離、アブレーション、凝固及び止血に用いられ得る。本願の低温プラズマ型スネアの手術システム３００は、使用時間が２４時間内であり、接触時間によって分類すると、一時的接触に属し、接触する人体の性質によって分類すると、外部侵入器械（組織／骨／象牙質）に属し、医療器械の構造特徴によって分類すると、能動医療器械に属する。
【００８２】
低温プラズマ型スネアの手術システム３００は、バイポー形態が使用され、且つ動作周波数が１１０ｋＨｚである。低温プラズマ型スネアの手術システム３００は、プラズマ技術によって、耳鼻咽喉などの外科手術での軟組織に対する剥離、アブレーション、凝固及び止血を実現する。動作するときに、低温プラズマ型スネアの手術システム３００は、生理食塩水を導電液として、送信電極とループ電極との間を活性化させることにフィルムを形成する。低温プラズマ型スネアの手術システム３００に十分なエネルギー（電圧）が印加される場合、生理食塩水はエネルギーを与えられた荷電粒子からなるガス層（プラズマ層）に転化する。すなわち、低温プラズマ型スネアの手術システム３００は、エネルギーで導電性媒体（例えば、生理食塩水）を励起してプラズマを発生させ、プラズマのエネルギーによって組織分子結合を破断する。プラズマのエネルギーは、蛋白質などの生体高分子をＯ２、ＣＯ２、Ｎ２などのガスに直接分解し、それにより、組織に対する蒸散・スネア切除を完了する。プラズマ治療器１００の動作刃に低電圧が印加される場合、電場がプラズマ層を生成するために要求される閾値より低く、組織の抵抗熱を生じ、それにより、組織にアブレーション・凝固及び止血が行われる。
【００８３】
図３に示すように、低温プラズマ型スネアの手術システム３００は、入力ユニット３０１、制御ユニット３０２、インターフェースユニット３０３、プラズマユニット３０４、警報ユニット３０５、液滴供給ユニット３０６及び表示ユニット３０７を備える。好ましくは、入力ユニット３０１は、例えば、低温プラズマ型スネアの手術システム３００の動作モードを制御できる足踏みスイッチである。低温プラズマ型スネアの手術システム３００の動作モードが剥離モード及び凝血モードに分けられる。足踏みスイッチは、防水等級が防水等級標準によるＩＰＸ８であり、また電動足踏みスイッチである。
【００８４】
好ましくは、足踏みスイッチの黄色ペダルが剥離モードに対応し、剥離モードのレンジ等級が１〜９レンジである。すなわち、足踏みスイッチの黄色ペダルを踏むと、低温プラズマ型スネアの手術システム３００が剥離モードに入る。剥離モードのレンジ調整方法は、剥離モードに調整された状態では、足踏みスイッチの黒色ボタン（又はホストパネルにおける黄色ボタンを手動で調整する）で調整することである。剥離レンジは、１〜９レンジのうちのいずれかを選択できる。レンジが高ければ、出力電圧が大きい。
【００８５】
好ましくは、足踏みスイッチの青色ペダルが凝血モードに対応し、凝血モードのレンジ等級が１〜５レンジである。すなわち、足踏みスイッチの青色ペダルを踏むと、低温プラズマ型スネアの手術システム３００が凝血モードに入る。凝血モードのレンジ調整方法は、凝血モードに調整された状態では（モードキーを押すと、剥離モードと凝血モードと、を切り替えることができる）、青色ペダルの黒色ボタン（又はホストパネルにおける青色ボタンを手動で調整する）で調整する。黒色ボタンを踏むと、凝血レンジは、１〜５レンジのうちのいずれかを選択でき、レンジが高ければ、出力電圧が大きい。臨床使用には、凝血する必要がある場合、青色ペダルを踏んで凝血を行う。
【００８６】
好ましくは、足制御インターフェースは、足踏みスイッチからの制御命令を受信し、マスタープログラムに転送することに用いられる。ここで、制御命令はバイナリセット＜モード，電力＞である。モードは、剥離モード及び凝血モードを含む。剥離モードでは、電力に９つのレンジが含まれ、凝血モードでは、電力に５つのレンジが含まれる。
【００８７】
好ましくは、制御ユニット３０２は、前記制御命令を解析し、前記制御命令が第１モードを指示すると、第１モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第１モード用の出力を算出し、第１モード命令及び前記第１モードでの出力に関連する第１電圧指示をインターフェースユニット３０３に送信する。初期の現在のインピーダンスがゼロであり、すなわち、低温プラズマ型スネアの手術システム３００が起動して操作する際に、デフォルトの現在のインピーダンスがゼロである。前記制御ユニット３０２は、前記制御命令を解析し、前記制御命令が第２モードを指示すると、第２モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第２モード用の出力を算出し、第２モード命令及び前記第２モードでの出力に関連する第２電圧指示をインターフェースユニット３０３に送信する。前記現在のインピーダンスは、高インピーダンス、中インピーダンス及び低インピーダンス（０インピーダンスが低インピーダンスである）を含む。好ましくは、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第１モード用の出力を算出するステップは、現在のインピーダンスが高インピーダンスであり且つ前記制御命令が第１モードでの第２レンジを指示すると、第１モードでの出力を第４レンジに設定するステップと、現在のインピーダンスが中インピーダンスであり且つ前記制御命令が第１モードでの第２レンジを指示すると、第１モードでの出力を第３レンジに設定するステップと、現在のインピーダンスが低インピーダンスであり且つ前記制御命令が第１モードでの第２レンジを指示すると、第１モードでの出力を第２レンジに設定するステップと、を含む。好ましくは、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第２モード用の出力を算出するステップは、現在のインピーダンスが高インピーダンスであり且つ前記制御命令が第２モードでの第２レンジを指示すると、第２モードでの出力を第４レンジに設定するステップと、現在のインピーダンスが中インピーダンスであり且つ前記制御命令が第２モードでの第２レンジを指示すると、第２モードでの出力を第３レンジに設定するステップと、現在のインピーダンスが低インピーダンスであり且つ前記制御命令が第２モードでの第２レンジを指示すると、第２モードでの出力を第２レンジに設定するステップと、を含む。好ましくは、算出された出力が第１モード又は第２モードでの最高レンジを超えると、最高レンジを実際出力とする。
【００８８】
好ましくは、インターフェースユニット３０３は、前記制御ユニット３０２から第１モード命令と第１電圧指示を受信して、プラズマユニット３０４に転送し、プラズマユニット３０４からターゲット接触端の現在のインピーダンスを受信して、前記制御ユニット３０２に送信することに用いられる。前記インターフェースユニット３０３は、前記制御ユニット３０２から第２モード命令と第２電圧指示を受信して、プラズマユニット３０４に転送する。
【００８９】
好ましくは、インターフェースユニット３０３は、制御ユニット３０２の電力指示を受信して、プラズマユニット３０４に送信し、プラズマユニット３０４のリアルタイムなインピーダンスを測定して、インターフェースユニット３０３を介して制御ユニット３０２に伝達することに用いられる。
【００９０】
好ましくは、プラズマユニット３０４は、前記プラズマユニット３０４から第１モード命令と第１電圧指示を受信したことに応答して、前記プラズマユニット３０４のターゲット接触端での送信電極とループ電極との間に導電性媒体によって回路活性化を行ってフィルムを形成し、送信電極とループ電極との間に第１電圧を印加することで、前記導電性媒体が第１温度に達して、プラズマ層に変換されることによって、導電性媒体を電気エネルギーで励起してプラズマを発生させ、プラズマのＲＦエネルギーにより対象に対して蒸散・スネア切除を行う第１モードに入る。前記プラズマユニット３０４から受信した第２命令と第２電圧指示に応答して、前記プラズマユニット３０４は、第２電圧を印加して前記プラズマユニット３０４のターゲット接触端を第２温度に維持することで、対象をアブレーション・凝固させる第２モードに入る。
【００９１】
好ましくは、警報ユニット３０５は、警報信号を受信すると、音声プロンプト、文字プロンプト及び／又はインジケーターライト表示によって警報することに用いられる。前記プラズマユニット３０４は運転故障を検出すると、制御ユニット３０２に警報信号を送信し、前記制御ユニット３０２は警報信号を前記警報ユニット３０５に送信する。
【００９２】
好ましくは、液滴供給ユニット３０６は、前記制御ユニット３０２の導電性媒体供給命令に基づいてプラズマユニット３０４に前記導電性媒体を供給することに用いられ、前記プラズマユニット３０４は、前記導電性媒体の現在の残量をリアルタイムに測定して、制御ユニット３０２に送信し、前記制御ユニット３０２は、前記現在の残量に基づいて、前記導電性媒体供給命令を生成するか否かを決定し、前記導電性媒体供給命令を生成することを決定すると、前記導電性媒体供給命令を液滴供給ユニット３０６に送信する。
【００９３】
好ましくは、プラズマユニット３０４の末端のカテーテルでの送信電極、プラズマ層、ループ電極及びターゲット接触端はループを形成する。剥離モードでは、プラズマユニット３０４の動作温度が３５〜４０℃であるのに対して、従来の電気外科メスの動作温度が３５０〜７００℃である。プラズマユニット３０４の熱侵入距離が従来の電気外科メスの熱侵入距離より小さく、剥離モードでの熱侵入距離が１５０ミクロン以下であり、凝血モードでの熱侵入距離が２００ミクロン以下であり、それに対して、従来の電気外科メスの熱侵入距離が９０００ミクロンより大きい。
【００９４】
好ましくは、表示ユニット３０７は、前記低温プラズマ型スネアの手術システムの運転状態をリアルタイムに表示することに用いられる。低温プラズマ型スネアの手術システム３００の動作原理は、プラズマによる冷凍アブレーションである。バイポーラ刃でエネルギーを生じ、生理食塩水をプラズマフィルムに変換し、標的組織中の、細胞成分を構成する分子結合を解離し、組織の凝固性壊死を引き起こし、アブレーション又は剥離の効果を果たす。低い温度で動作するため、従来から用いられている高周波電気スネアに比べて、周辺組織に対する熱損傷が最小程度まで低減する。３５℃前後の動作温度で標的組織体積を縮小し、標的組織中の微血管をブロックして、病変を切除することができる。その低温及び組織に対する容積縮減のアブレーション特性は、一般的に使用されているユニポーラ電気メスに比べて、術後の回復時間を縮み、術後の痛みを軽減させ、手術治療のための費用を削減するという利点を有する。低温プラズマ型メスの治療温度がヒト組織に対してまだ高温であり、組織細胞がこの温度で影響された後、同様に電気メスによる剥離が生じて組織蛋白質の変性を引き起こし、特に所定時間動作し続けると、組織に対して熱損傷を引き起こしてしまうが、低温プラズマ型スネアの手術システム３００は、動作する時に、刃の周囲温度が７０℃より低く（詳しくは、組織熱損傷のインビトロ実験の研究レポートを参照）、従来の一般的な高周波電気スネア（１００〜１５０℃の高温）よりも動作温度が低くなる。組織細胞の変性壊死が徐々に発展するプロセスであるので、低温プラズマ手術を受けた後、手術部位の腫れ、術後の痛みなどの反応が高周波電気スネア反応より低減しない患者がある。毎回の手術時間が異なるため、ラズマ治療器による組織熱損傷のインビトロ実験の研究レポートには、最大手術時間が使用されており、比較から、最大手術時間のプラズマ治療器と正常に用いられる高周波電気スネアの熱損傷深さが分かる。従って、正常に用いられるプラズマ治療器による熱損傷深さが高周波電気スネアによる熱損傷深さより低い。
【００９５】
図４は、本発明の好適な実施形態による低温プラズマスネアの使用方法４００のフローチャートである。図４に示すように、方法４００は、ステップ４０１から始まる。ステップ４０１では、ユーザにより入力された制御命令を受信する
【００９６】
ステップ４０２では、前記制御命令を解析し、前記制御命令が第１モードを指示すると、第１モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第１モード用の出力を算出する。
【００９７】
ステップ４０３では、前記第１モードでの出力電力に関連する第１電圧指示を決定する。
【００９８】
ステップ４０４では、前記第１モード命令と第１電圧指示をプラズマデバイスに転送し、前記プラズマデバイスからターゲット接触端の現在のインピーダンスを受信する。
【００９９】
ステップ４０５では、第１モード命令と第１電圧指示を受信したことに応答して、前記プラズマユニットのターゲット接触端の送信電極とループ電極との間に導電性媒体によって回路活性化を行ってフィルムを形成し、送信電極とループ電極との間に第１電圧を印加することで、前記導電性媒体が第１温度に達して、プラズマ層に変換されることによって、導電性媒体を電気エネルギーで励起してプラズマを発生させ、プラズマのＲＦエネルギーにより対象に対して蒸散・スネア切除を行う第１モードに前記プラズマデバイスが入るようにする。
前記送信電極、プラズマ層、ループ電極及びターゲット接触端はループを形成する。
【０１００】
前記制御命令を解析し、前記制御命令が第２モードを指示すると、第２モード命令を生成し、現在のインピーダンスと前記制御命令に基づいて第２モード用の出力を算出し、前記第２モードでの出力に関連する第２電圧指示を決定するステップをさらに含む。前記第２モード命令と第２電圧指示をプラズマデバイスに転送する。第２命令と第２電圧指示を受信したことに応答して、前記プラズマデバイスは、第２電圧を印加して前記プラズマデバイスのターゲット接触端を第２温度に維持することで、対象をアブレーション・凝固させる第２モードに入る。
【０１０１】
警報信号を受信すると、音声プロンプト、文字プロンプト及び／又はインジケーターライト表示によって警報するステップをさらに含み、運転故障を検出すると、警報信号を生成する。
【０１０２】
ユーザがペダル式入力デバイスを操作することで、バイナリセット＜モード，電力＞である前記制御命令を生成する。
【０１０３】
導電性媒体供給命令に基づいて、前記プラズマデバイスに前記導電性媒体を供給するステップをさらに含み、前記プラズマデバイスは、前記導電性媒体の現在の残量をリアルタイムに測定して、前記現在の残量に基づいて、前記導電性媒体供給命令を生成するか否かを決定する。方法４００は、前記プラズマデバイスの運転状態をリアルタイムに表示する。
【０１０４】
図５は、本発明の好適な実施形態による低温プラズマ型スネアデバイスの構造模式図である。図５に示すように、低温プラズマ型スネアデバイスは、送信電極（スネアヘッド）５０１、ループ電極（円形スリーブ）５０２、シース５０３、注射キャビティコネクタ５０５、レバーキャップ５０６、スペーサ５０７、スライダー（コンセント孔つき）５０８、コンセントＰｉｎ  ５０９及びレバー５１０を備える。好ましくは、送信電極（スネアヘッド）５０１とループ電極（円形スリーブ）５０２は、同一のカテーテルを介して導入され、対象で導電性ループを形成する。送信電極（スネアヘッド）５０１は、コンセントＰｉｎ  ５０９を介して、前記高周波ジェネレータの生じた第１入力電圧を受信し、送信電極（スネアヘッド）５０１とループ電極（円形スリーブ）５０２との間に第１電圧を印加することで、前記導電性媒体が第１温度に達し、プラズマ層に変換させられるようにすることによって、導電性媒体を電気エネルギーで励起してプラズマを発生させ、プラズマのＲＦエネルギーにより対象に対して蒸散・スネア切除を行う。シース５０３は、外層被覆機能を果たすことに用いられる。注射キャビティコネクタ５０５は、液体供給命令に基づいて液体供給ユニットへ前記液体を供給し、前記液体供給ユニットは、前記液体の現在の残量をリアルタイムに測定して制御ユニットに送信し、前記制御ユニットは、前記現在の残量に基づいて、前記液体供給命令を生成するか否かを決定し、前記液体供給命令を生成することを決定すると、前記液体供給命令を液滴供給ユニットに送信する。注射キャビティコネクタ５０５は、後述の送信電極リード（スネアヘッドリード）外にある環状キャビティである。
【０１０５】
レバー５１０は、操作者が握ることで支持力を供給することに用いられる。コンセントＰｉｎ  ５０９は、高周波接続ラインを介して高周波ジェネレータに接続され、前記高周波ジェネレータの生じた第１入力電圧を受信することに用いられる。コンセントＰｉｎ  ５０９は、前記高周波ジェネレータの生じた第２入力電圧を受信して送信電極に伝送し、送信電極５０１とループ電極５０２との間に第２電圧を印加し、対象を第２温度に維持することで、対象をアブレーション・凝固させる。液体供給ユニット（図５に示せず）は、液体供給信号に応答して、対象へ液体を供給して、送信電極とループ電極との間に導電性媒体フィルムを形成する。液体供給ユニットは、点滴モード及び連続給液モードのうちの１つで液体を供給する。
【０１０６】
送信電極（スネアヘッド）５０１の材料はステンレス３０４であり、ループ電極（円形スリーブ）５０２の材料はステンレス３０４であり、シース５０３の材料はポリテトラフルオロエチレンＰＴＦＥであり、注射キャビティコネクタ５０５の材料はアクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体ＡＢＳであり、レバーキャップ５０６の材料はＡＢＳであり、スペーサ５０７の材料はＡＢＳであり、スライダー（コンセント孔つき）の材料はＡＢＳであり、コンセントＰｉｎの材料はステンレス３０４であり、レバー５１０の材料はＡＢＳである。
【０１０７】
図５に示すように、送信電極２が対象の周囲で形成する密閉させたスネアヘッドは楕円形であるが、さまざまな対象の形状に応じてスネア切除をするように、六角状、又は半月状であってもよい。さらに、スネアのヘッドは、収縮させやすい先端を有してもよく、先端の両辺ではガイドワイヤが互いに密着しており、スネアがシース内に引き込むときにガイド作用を果たし、スネアの収縮及び展開を簡便にする。
【０１０８】
送信電極５０１はスライダー５０８を介して伸縮可能に設置される。初期状態では、シース５０３の先端が人体に入りやすいように、送信電極５０１はシース５０３内まで引き込む。所定の位置に到達すると、スライダー５０８が前へ移動し、送信電極５０１がシース５０３の天面から押し出される。スライダー５０８はコンセント孔に位置し、コンセントＰｉｎ  ５０９はコンセント孔内に設置される。
【０１０９】
図６〜８は、本発明の好適な実施形態による低温プラズマ型スネアデバイスの部分拡大図又は断面模式図である。図６は、バイポーラ電極ソケットコネクタ（スネアコネクタ）６００の部分拡大図模式図を示す。バイポーラ電極ソケットコネクタは、送信電極リード（スネアヘッドリード）６０１及びループ電極リード６０２を含む。低温プラズマ型スネアデバイスは、消化管におけるポリープ又は突出腫瘍部位の剥離、アブレーション、凝固及び止血に用いられ得る。また、低温プラズマ型スネアデバイスは、さらに、関節、脊柱、皮膚、耳鼻咽喉などの外科手術での軟組織の剥離、アブレーション、凝固及び止血に用いられ得る。本願の低温プラズマ型スネアデバイスは、使用時間が２４時間内であり、接触時間によって分類すると、一時的接触に属し、接触する人体の性質によって分類すると、外部侵入器械（及び組織／骨／象牙質）に属し、医療器械の構造特徴によって分類すると、能動医療器械に属する。低温プラズマ型スネアデバイスの付属品である手術用バイポーラ電極は、使い捨て型無菌製品に属する。
【０１１０】
低温プラズマ型スネアデバイスは、バイポーラ形態が使用され、且つ動作周波数が１１０ｋＨｚである。プラズマ治療器１００は、プラズマ技術によって、耳鼻咽喉などの外科手術での軟組織に対する剥離、アブレーション、凝固及び止血を実現する。動作するときに、低温プラズマ型スネアデバイスは、生理食塩水を導電液として、送信電極とループ電極との間を活性化させるときにフィルムを形成する。プラズマ治療器に十分なエネルギー（電圧）が印加される場合、生理食塩水はエネルギーを与えられた荷電粒子からなるガス層（プラズマ層）に転化する。すなわち、低温プラズマ型スネアデバイスは、エネルギーで導電性媒体（例えば、生理食塩水）を励起してプラズマを発生させ、プラズマのエネルギーによって組織分子結合を破断する。プラズマのエネルギーは、蛋白質などの生体高分子をＯ２、ＣＯ２、Ｎ２などのガスに直接分解し、それにより、組織に対する蒸散・スネア切除を完了する。低温プラズマ型スネアデバイスの動作刃に低電圧が印加される場合、電場がプラズマ層を生成する閾値条件より低く、組織抵抗熱を生じ、それにより、組織にアブレーション、凝固及び止血が行われる。
【０１１１】
図７は、Ｂ−Ｂに沿う断面模式図を示す。送信電極リード（スネアヘッドリード）７０１、ループ電極リード７０２、通液キャビティ７０４及び送信電極キャビティ７０５を備える。より詳しくは、図７は、送信電極リード（スネアヘッドリード）７０１の断面図７０６を示し、絶縁層７０７及び針金７０８を備える。送信電極リード（スネアヘッドリード）は、絶縁と断熱の作用を果たす絶縁層を必要とし、ループ電極リード７０２は絶縁層が設置されなくてもよい。
【０１１２】
なお、当業者は、必要に応じて、送信電極キャビティ７０５を通液キャビティとしてもよく、送信電極キャビティ７０５を通液キャビティとする場合、ループ電極リード７０２には絶縁層を設置する必要がある。
【０１１３】
図８は、Ｃ−Ｃに沿う断面模式図を示し、送信電極リード（スネアヘッドリード）８０１及びループ電極リード８０２を備える。
【０１１４】
いくつかの実施形態を参照して、本発明について説明した。ただし、添付の特許請求の範囲に限定されるように、以上に開示されている本発明の他の実施例なども同様に本発明の範囲に属することは、当業者にとって周知のことである。
【０１１５】
別に明確に定義しない限り、通常、請求項に用いられるすべての用語は、技術分野におけるそれらの一般的な意味として解釈される。別に明確に説明しない限り、あらゆる参照となる「１つ／前記／該［デバイス、ユニットなど］」は、前記デバイス、ユニットなどのうちの少なくとも１つの実例として開放的に解釈される。別に明確に説明しない限り、ここで開示されているいかなる方法のステップも、開示されている特定の順序で実施しなくてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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