(57)【要約】  本明細書に提示されるのは、痛覚、特に慢性疼痛を低減及び／又は改善するためのデバイス及びシステム、並びに同デバイス及びシステムを使用する方法である。特に、一態様では、本明細書で開示されるデバイス、システム及びその使用方法は、外傷性神経損傷及び他の種類の神経障害から生じるなど、末梢神経疼痛を低減するために効果的である。【選択図】図１Ａ
2021508522.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的磁気刺激（ｔＭＳ）を対象者の体の上の治療部位に送達するためのシステムであって、
前記対象者の前記体に近接して位置決めされるときに前記治療部位に集束磁束を送達するために構成されたｔＭＳデバイスであって、
拡張された本体を有する筐体であって、前記拡張された本体が、近接端部を有する近接部分及び遠位端を有する遠位部分を含み、前記拡張された本体が前記ｔＭＳデバイスの１つ以上の構成要素を保持するための空洞を画定する、前記筐体と、
前記筐体の前記拡張された本体の前記近接部分内に配置される絶縁された磁気コイルであって、集束磁束を生成し、決定されたパルス繰り返し数で送達するために構成された前記磁気コイルと、
前記磁気コイルと通信する制御モジュールであって、前記対象者の前記治療部位にｔＭＳを送達するために前記ｔＭＳデバイスの前記磁気コイルにより送達される前記集束磁束及び前記パルス繰り返し数を制御するように構成された前記制御モジュールと
を備える前記ｔＭＳデバイスと、
近接端部を含む近接部分及び遠位端を含む遠位部分を有する位置決め要素であって、前記遠位部分が前記遠位端に近接して前記磁気コイルに結合され、前記位置決め要素が複数の関節接合アーム部材から構成され、複数の前記アーム部材が自動化要素により互いに結合され、前記自動化要素が前記治療部位に近接する前記ｔＭＳデバイスの前記位置決めを支援するためである、前記位置決め要素と、
撮像構成要素であって、前記撮像構成要素が１つ以上の画像取込みデバイスを含み、各画像取込みデバイスが３次元空間を画定する１つ以上の画像を取り込むために構成され、前記３次元空間が前記対象者、前記ｔＭＳデバイス、及び前記位置決め要素の１つ以上により占有される、前記撮像構成要素と、
前記ｔＭＳデバイスの前記筐体に結合された距離スキャナであって、前記磁気コイルと治療される前記対象者の前記体の上の前記治療部位との間の距離を決定するために構成される前記距離スキャナと、
前記治療部位に近接して位置決めされるための反射マーキングデバイスであって、前記距離スキャナが前記磁気コイルと前記治療部位との間の前記距離を決定できるようにするほど十分に前記距離スキャナから発せられる光を反射するために構成された複数の反射素子を含む前記反射マーキングデバイスと、
前記近位端の近くで前記位置決め要素の前記近位部分に結合された制御モジュールであって、前記ｔＭＳデバイス、前記位置決め要素、前記撮像構成要素、及び前記距離スキャナの１つ以上を制御するために構成される前記制御モジュールと
を備える、システム。
【請求項２】
前記ｔＭＳデバイスの前記磁気コイルが複数のコイルをさらに備え、前記複数のコイルが前記複数のコイル間に磁場を生成するように配置され、前記生成された磁場が、いずれかのコイルが独力で個別に生成できるであろう磁場の振幅よりも大きい振幅を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ｔＭＳデバイスにより生成された前記磁束の前記決定されたパルス繰り返し数が、約０．２Ｈｚ〜約５Ｈｚの範囲内の周波数を有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記自動化要素が１つ以上のモータを備え、前記１つ以上のモータが、ｘ平面、ｙ平面、及びｚ平面の１つ以上に沿った移動を提供するために構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記１つ以上のモータが、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸の１つ以上に沿った移動を提供するために構成される、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記位置決め要素がロボットアームを備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記制御モジュールが、前記ロボットアームが自律的に移動するように前記ロボットアームの前記１つ以上のモータを制御するように構成される、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記撮像構成要素がカメラを備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記カメラが立体カメラを備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記距離スキャナがレーザーを備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記立体カメラ及び前記距離スキャナがともに前記磁気コイルを前記治療部位に関して追跡し、整列させるために構成される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記追跡及び整列が、前記対象者のいかなる移動にも関わらず、前記磁気コイルと前記治療部位との間の最適距離を維持するためにリアルタイムで実行される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記反射マーキングデバイスが複数の対向する拡張されたアーム部材を備え、各アーム部材が近位端を有する近位部分及び遠位端を有する遠位部分を含み、前記アーム部材が前記アーム部材の近位端で互いに結合され、前記反射マーキングデバイスが、各アーム部材の前記遠位端に近接して位置決めされた反射素子を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ロボットアームの前記アーム部材の１つ以上が反射素子を備え、前記反射素子が前記３次元空間を通して前記ロボットアームの前記追跡を容易にする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記位置決め要素が、前記ロボットアーム又は前記磁気コイルの１つ以上を後退させるために構成された圧力センサを備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記圧力センサがトルク力センサを備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記システムが、データベースに結合されたクラウドベースのサーバをさらに備え、前記クラウドベースのサーバが結果データを生成するように画像データを処理するために構成され、前記データベースが前記画像データ及び前記結果データの１つ以上を記憶するためである、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記制御モジュールが、ネットワーク接続を介して、前記制御モジュールが前記クラウドベースのサーバと通信できるようにするために構成された通信モジュールを備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記制御モジュールが１つ以上の指示を実施するために構成され、前記１つ以上の指示が、前記治療部位へのｔＭＳの前記送達のための最適配置で前記ｔＭＳデバイスを位置決めすることに関する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記制御モジュールが、前記システムのグラフィックユーザインタフェースを表示するための制御デバイスを含む、請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、その開示が参照によりその全体として本明細書に援用される、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｎｏｎ−Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｐａｉｎ  Ｔｈｅｒａｐｙ」と題する２０１７年１２月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／６０９，３３０号の利益を主張する。
【０００２】
本開示は、一般に疼痛の治療、軽減、及び管理に関する。その使用方法だけではなく、デバイス及びシステムが、疼痛緩和の従来の方法よりも、より侵襲的ではなく、疼痛改善により効果的で、使用するのがより安全である方法で慢性疼痛の治療、軽減、及び管理のために本明細書に開示される。特に、本開示は、慢性疼痛に非侵襲的な療法を提供することを対象とする。
【背景技術】
【０００３】
疼痛の多くの異なる発現がある。疼痛は、鬱病及びストレスにより引き起こされるなど、心理的である場合もあれば、体部位の身体的な不安に起因するなど身体的である場合もある。特定の例では、肉体的苦痛は、体が世の中の物理的対象と直接的に関わることによって引き起こされる場合がある。これらの種類の急性疼痛は周知であり、幅広く治療されてきた。具体的には、肉体的苦痛は、ほとんどの場合アセトアミノフェンなどの鎮痛剤の投与により治療される。さらに、痛覚を軽減する、及び／又は炎症を低減するためには、アスピリン又はイブプロフェンのような非ステロイド系抗炎症薬が使用される場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、術後の回復期中の極端な疼痛においてなど、多様な例では、非オピオイド性鎮痛剤は、疼痛の経験の軽減をもたらすには十分ではない場合がある。このような例では、コデイン又はモルヒネのようなオピオイド系の薬物が投与される場合がある。にも関わらず、これらの薬物はきわめて常習性であるため、その使用は非常に規制されている。これらの高まり続ける制限的な規制にも関わらず、オピオイド乱用は、毎年数万人の人命を奪い続ける全国的な多発のままである。特に２０１７年には、オピオイド乱用は国中で約７２，０００人の患者の命を奪ったと推定されている。
【０００５】
したがって、急性疼痛を経験するとき、患者が有する疼痛改善のためのオプションは非常に限られている。患者は急性疼痛を緩和するには十分に強力ではない場合があるアセトアミノフェン又はＮＳＡＩＤなどの鎮痛剤を使用する場合もあれば、患者はオピオイドを使用し、中毒になるかもしれない危険を冒す場合もある。いずれの場合も、どちらの薬剤も慢性疼痛と直面するときには優れたオプションではない。
【０００６】
慢性疼痛が急性疼痛とは生理学的に異なることが判明している。具体的には、通常、急性疼痛は、一般的に肉体的損傷など明確に定義された根本原因の結果である突然発症である。したがって、根本原因の治癒は、通常、疼痛も完全に解決する。このような例では、鎮痛剤は、根本的な損傷が治癒できるまで痛覚を改善するためのその場しのぎの策として投与される。
【０００７】
他方、慢性疼痛は急性疼痛とは異なる。いくつかの例では、慢性疼痛は、それにより損傷の部位にある細胞が、プロスタグランジン、サイトカイン、例えばＴＮＦα、ＩＬ−１β、ＩＬ−６、ケモカイン、例えばＣＣＬ２、ＣＸＣＬＩ、ＣＬＣＬ５、成長因子、例えばＮＧＦ、ＢＤＮＦ、並びに物質Ｐ及びＣＧＲＰなどの神経ペプチドなどのさまざまな生物化学メディエータを放出する炎症を引き起こす損傷により誘発される場合がある。これらの損傷放出因子の放出は、経時的に持続し、それによって慢性になる疼痛の経路を惹起する生理反応の連鎖を仲介する。
【０００８】
特に、特定の例では、損傷は細胞を元気つけ、それによって多くの場合末梢神経系から中枢神経系に移動する疼痛信号を生成する疼痛経路を開始する。これらの疼痛信号は、典型的な鎮痛剤の投与によって容易に解決されない。より詳細には、いずれの例でも、これらの疼痛メディエータは、いったん放出されると、末梢感覚神経に結合し、末梢感覚神経を活性化し、この神経が次いで疼痛メッセージを中枢神経系（ＣＮＳ）に伝達する。疼痛が急性であるとき、この信号伝達経路は同じように若しくは同じ程度まで開始されない、及び／又は上述されたように、相対的に容易に解決される。しかしながら、このような疼痛が、例えば反対の生物化学メディエータの放出のために容易に解決されないとき、疼痛は慢性になり、これは同様に神経系の長期改変に影響を及ぼし、それによって疼痛信号伝達、例えば末梢感作及び／又は中枢感作の数及び強度の持続的増大を引き起こす生化学的変化を生じさせる場合がある。
【０００９】
したがって、末梢神経損傷などの末梢神経系に悪影響を及ぼす損傷は、多くの場合慢性的な難治性疼痛の発生につながる。示されるように、このような慢性疼痛に苦しむ人は、多くの場合、典型的で保守的な疼痛管理技術に反応しないことが判明している。このような例では、末梢神経への刺激（ＰＮＳ）が、疼痛の治療的消散のために提案されてきた。例えば、Ｍｅｌｚａｃｋ−Ｗａｌｌは、わずかな疼痛緩和を証明するが、疼痛がＰＮＳに対する損傷の結果であり、疼痛の源である特定の神経が明確に既知であり、区別可能である状況のみに限定される疼痛のゲートコントロール説を提案している。それは、未知の発生源の疼痛にも、標的に設定された治療薬の投与にも役立たなかった。同様に、Ｓｗｅｅｔ及びＷｅｓｐｉｃは、１９６０年代に、電気刺激により引き起こされた刺痛感（感覚異常）の知覚を伴う痛覚のマスキングをもたらした末梢神経の電気刺激を使用した。しかしながら、神経の電気刺激は、それ自体、特にＡ−β神経線維の刺激に関して痛みを伴う場合がある。技術、手術法の以後の改良、及び患者の選択により長期結果のある程度の改善はあったが、これらの処置は侵襲的である、及び／又は一般的に適用できない。
【００１０】
肉体的苦痛の感覚の治療に対する電気刺激の使用に加えて、精神疾患に伴う精神的苦痛の治療に対する電気刺激の使用も提案されてきた。特に、末梢／脳神経刺激を用いて精神疾患を治療するための努力もなされてきた。例えば、米国特許第５，２９９，５６９号は、迷走神経を電気的に刺激することによって疼痛緩和に関していくつかの部分的な利点が経験されていることを開示している。米国特許第５，４７０，８４６号は、電気刺激による精神的苦痛、この例では鬱病を、磁場の経頭蓋パルシングの使用により治療する別の例を開示している。さらに、米国特許第５，２６３，４８０号は、迷走神経の刺激が、鬱病及び過食症障害の治療に有益である場合があると主張している。さらに、米国特許第５，５４０，７３４号は、他の多様な精神病だけではなく鬱病の治療のための三叉神経及び舌咽神経の刺激を開示している。なおさらに、米国特許第６，５０５，０７５号は、Ｃ２皮膚分節領域の頭部の後部で始まる難治性頭痛を治療するために目のＣ２皮膚分節領域の末梢神経刺激を開示している。電気刺激エネルギーをＣ２皮膚分節領域に送達する方法は、Ｃ２皮膚分節に近接する筋膜領域及び皮下領域の中に刺激電極を配置することを伴う。追加の研究は、パーキンソン病、本態性振戦、ジストニア、及び慢性疼痛などの疾患を含む神経疾患を治療するために使用され得ることを示している。
【００１１】
したがって、上記を鑑みて、非常に限定された状況では、電気刺激は神経関連の病気を治療するために有利な場合がある。このような疾患の治療のための典型的な方法は、神経組織の中で１つ以上の外傷を実行することを伴い、このことはそれによってニューロンの活動を変調しようとして神経系組織を破壊するため、これは重要である。特に、鎮痛剤に耐性があることが判明している、多くの形の難治性疼痛、例えば後頭部痛、外傷性脳損傷の場合、従来の治療のオプションは、通常、痛覚を低減する方法として化学的、熱的、又は外科的な切除処置を伴う。例えば、難治性疼痛を治療するための外科的処置は、神経剥離術及び／又は神経切断を含む。
【００１２】
しかしながら、多様な代替例では、直接的な電気刺激は、神経組織の破壊を生じさせずに標的神経構造を変調するために役立つと判断されている。このような電気刺激を使用するための方法は、電気ショック療法（ＥＣＴ）、経頭蓋直流電気刺激法（ｔＤＣＳ）、及び迷走神経刺激法（ＶＮＳ）を含む。具体的には、間接的な脳の電気刺激を生じさせる処置は、経頭蓋磁気刺激を介して達成できる。例えば、経頭蓋磁気刺激（ＴＭＳ）は、中枢運動経路の完全性を評価するためなどの人間の運動皮質を活性化するための非侵襲的な方法を提供する。ＴＭＳは、電磁誘導の原理に基づく。急速に変化する磁気パルスが生成され、適切な周波数で頭蓋骨に向けられる場合、パルスは頭皮を貫通し、脳の中で二次イオン電流を誘発すると判断されている。刺激の設定に応じて、単一の刺激がニューロンの機能を刺激する又は抑制する場合がある。
【００１３】
したがって、いくつかの限定された例では、磁気刺激、例えば動的磁束が神経機能を変調するための非侵襲的な方法を提供することができ、慢性疼痛管理のために使用されるように提案されている。しかしながら、脳を刺激することは別にして、疼痛緩和のための経皮的刺激での動的磁束の使用は確立されていない。これは、いくつかの問題の結果である。つまり、１）現在商業的に利用可能な磁気刺激装置が物理的に非常に嵩張る、２）必要なコイルは、通常、過熱を防ぐために追加の冷却ユニットを必要とする、３）デバイスは高価すぎて一般には手が届かない、及び４）デバイスを操作することは、特別な訓練及び臨床的な専門知識を要する。これらの物理的な制限、コスト、及び特別な訓練の必要性が、医療施設外での疼痛管理のこの非侵襲的手段の現在の使用範囲を制限している。
【００１４】
したがって、ｔＭＳを容易に利用可能な慢性疼痛の管理のための効果的なツールにする、手ごろな価格で、使いやすいデバイスに対するニーズが残っている。本開示は、この満たされていないニーズに対応するためのデバイス、システム、及び方法を対象とする。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本デバイス、システム、及び方法は、治療を必要とする対象者の中の所定の神経標的場所に慢性疼痛療法を送達するように標的領域に近接して磁気コイルを選択的に位置決めするようにプログラム及び／又は構成される自動化された位置決め追跡システムを含む（が、これに必ずしも限定されるものではない）非侵襲的な疼痛療法を提供することによってこれらの目標を達成する。
【００１６】
例えば、一態様では、経皮的磁気刺激（ｔＭＳ）デバイスが磁気刺激装置として構成される場合など、磁気コイルを含むｔＭＳデバイスが提供される。多様な実施形態では、ｔＭＳデバイスは、治療の部位に近接するようにｔＭＳデバイスの位置決め及び／又は配向を支援するために構成される位置決め要素に結合されてよい。これは、手動で、又は関連する制御デバイスを通してなど自律的に実行されてよい。
【００１７】
したがって、別の態様では、システムが提供され、システムは、治療に役立つ磁場を生成し、治療部位に向けるために構成されたｔＭＳデバイスと、ｔＭＳデバイス及び／又は磁気コイルを治療に近接して配向する及び／又は位置決めするために構成される、ロボットアームなどの位置決め要素と、磁場の生成及び／又は印加に関してｔＭＳデバイス、及び３次元空間の中でのその移動に関してなど、位置決め要素の１つ以上の操作を制御するために構成される、コンピューティングデバイスなどの制御ユニットとを含む。多様な実施形態では、距離決定デバイス及び／又は撮像構成要素が含まれる場合もあり、ｔＭＳデバイス及び／又は磁気コイルの配置及び位置決めは、位置決め要素、立体カメラ、マイクロレーザー距離スキャナ、及びシステムの多様な構成要素と通信するコンピューティングシステム上で動作するプロプライエタリソフトウェアの１つ以上の協調的な相互作用を通して達成され得る。本開示のデバイス及びシステムは、非侵襲的な慢性疼痛緩和療法の適用を大幅に改善する。
【００１８】
結果的に、追加の態様では、損傷又は疼痛の部位に、それに苦しんでいる対象者への磁束の治療に役立つ送達のためなどの、１つ又は方法が本明細書に提示される。例えば、治療中、ロボットアームを含む場合がある位置決め要素は、ｔＭＳデバイスの磁気コイルを正確に追跡し、所望される治療の領域で整列させるために他のシステム構成要素とともに機能するように構成されてよい。多様な例では、このようにする際に、システムは、システムの構成要素がその中で動作している空間の１つ以上の３次元の測定値及び／又は表現を取り込む及び／又は構築するように構成されてよい。
【００１９】
したがって、３Ｄ測定計器及び／又は立体カメラ、及び／又はレーザー距離センサは、患者／治療の領域、位置決め要素、及びコイルを有するｔＭＳデバイスのリアルタイム位置フィードバックデータを制御モジュールに提供するように構成されてよい。したがって、このデータを使用し、位置決め要素のｔＭＳデバイス及び標的領域及び／又は治療部位に対する位置は、患者にとって最適な療法を維持／施与するために調整されてよい。また、システムは、患者及び臨床医に対する最小のリスクで、システム運用及び療法の適用を可能にするための安全対策を備えてもよい。
【００２０】
したがって、特定の実施形態では、経皮的磁気刺激（ｔＭＳ）を対象者の身体の上の治療部位に送達するためのシステムが提供される。システムは、ｔＭＳデバイス、位置決め要素、撮像構成要素、距離スキャナ、反射マーキングデバイス、及び制御モジュールを含んでよい。例えば、対象者の体に近接して位置決めされるとき、集束磁束を治療部位に送達するために構成される場合など、システムはｔＭＳデバイスを含んでよい。特に、ｔＭＳデバイスは、近接端部を有する近接部分及び遠位端を有する遠位部分を含む拡張された本体を有する筐体を含んでよい。いくつかの例では、拡張された本体は、ｔＭＳデバイスの１つ以上の構成要素を保持するための空洞を画定してよい。同様に、ｔＭＳデバイスは、筐体の拡張された本体の近接部分内に配置されるなど、絶縁磁気コイルを含んでよく、磁気コイルは、集束磁束を生成し、例えば決定されたパルス繰り返し数で送達するために構成される。また、ｔＭＳデバイスは、磁気コイルと通信する制御モジュールを含んでもよく、該制御モジュールは、磁束を治療される対象者の治療部位に送達するために、ｔＭＳデバイスの磁気コイルにより送達される集束磁束及びパルス繰り返し数を制御するように構成される。
【００２１】
システムは、近位端を含む近位部分及び遠位端を含む遠位部分など、位置決め要素をさらに含んでよく、遠位部分は、遠位端に近接する磁気コイルに結合される。位置決め要素は、複数の関節接合されたアーム部材から構成されてよく、複数のアーム部材は、自動化要素、例えばモータにより互いに結合され、自動化要素は、治療部位に近接したｔＭＳデバイスの位置決めを支援するためである。
【００２２】
また、撮像構成要素がカメラなどの１つ以上の画像取込みデバイスを含む場合など、撮像構成要素が含まれてもよい。多様な実施形態では、各画像取込みデバイスは、対象者、ｔＭＳデバイス、及び位置決め要素の１つ以上により占有される３次元空間を画定する１つ以上の画像を取り込むために構成されてよい。また、距離スキャナが、磁気コイルと治療される対象者の体の上の治療部位との間の距離を決定するために構成される場合など、距離スキャナがｔＭＳデバイスの筐体及び／又は画像取込みデバイスの１つ以上に結合される場合、距離スキャナが含まれてもよい。
【００２３】
反射マーキングデバイスは、ｔＭＳデバイスの位置決めを支援するためなど、さらに含んでよい。例えば、反射マーキングデバイスは、治療部位に近接して位置決めされてよい。多様な例では、反射マーキングデバイスは、距離スキャナが磁気コイルと治療部位との間の距離を決定できるようにするために十分な方法で距離スキャナから発せられる光を反射するために構成される複数の反射素子を含んでよい。
【００２４】
さらに、制御モジュールが、ｔＭＳデバイス、位置決め要素、撮像構成要素、及び距離スキャナの１つ以上を制御するために構成される場合など、システムは、近接端部に近い位置決め要素の近位部分に結合されてよい制御モジュールを含んでよい。制御ユニットがシステムのためのマスタ制御ユニットとしての機能を果たし、ｔＭＳ又は位置決め要素コントローラの１つ以上と通信する場合など、スタンドアロンデスクトップコンピュータ又はラップトップコンピュータなど、追加の制御ユニットが提供されてもよい。
【００２５】
本開示の例示的な実施形態が以下に説明される。明確にするために、実際の実施態様のすべての特徴が本明細書に説明されるわけではない。任意のこのような実際の実施形態の進展において、ある実施態様から別の実施態様で異なる、システムに関係する制約及びビジネスに関係する制約とのコンプライアンスなど、開発者の特定の目標を達成するために、多数の実施態様に特有の決定がなさなければならないことが理解されるのは言うまでもない。さらに、このような開発の努力は複雑で多大な時間を要する可能性があるが、それにも関わらず本開示の利点を有する当業者のための所定の仕事であるであろうことが理解される。
【００２６】
本明細書に記載される主題の１つ以上の変形形態の詳細は、添付図面及び以下の発明を実施するための形態で説明される。本明細書に記載される主題の他の特徴及び優位点は、発明を実施するための形態及び図面から、並びに特許請求の範囲から明らかになる。現在開示されている主題の特定の特徴は、企業リソースソフトウェアシステム又は他のビジネスソフトウェアの解決策又はアーキテクチャに関して例示的な目的で説明されるが、このような特徴が限定的となることを意図していないことは容易に理解されるべきである。本開示に続く特許請求の範囲は、保護されている主題の範囲を定義することを目的とする。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】本開示のシステムの一実施形態の概略表示を示す図である。
【図１Ｂ】本開示の例示的な位置決め要素及び経皮的磁気刺激（ｔＭＳ）デバイスの実例を示す図である。
【図２Ａ】ｔＭＳデバイスと関連付けられた距離測定デバイスを有する例示的なｔＭＳデバイスの実例を示す図である。
【図２Ｂ】標的領域に隣接して位置決めされているｔＭＳデバイスの例示的な実施形態を示す図である。
【図３】本開示の教示に従って３Ｄ空間内での位置決め要素及びｔＭＳデバイスの位置を決定するシステムの例示的な実施形態を示す図である。
【図４】ｔＭＳデバイスの磁気コイルと治療される対象者上の標的領域との間の距離を決定するための方法の例示的な実施形態を示す図である。
【図５Ａ】標的設定プロトコルの適用のための標的領域を決定する際に使用するための仮想グリッドマトリクスを示す図である。
【図５Ｂ】標的設定プロトコルの適用のための標的領域を決定する際に使用するための仮想グリッドマトリクスを示す図である。
【図５Ｃ】治療部位決定の適用のための治療領域を決定する際に使用するための仮想グリッドマトリクスを示す図である。
【図５Ｄ】治療の適用のための治療部位を決定する際に使用するための仮想グリッドマトリクスを示す図である。
【図６Ａ】システムを構成する際に使用するためのグラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）の表現を示す図である。
【図６Ｂ】システムにより実装される処置を選択するためのＧＵＩの表現を示す図である。
【図６Ｃ】追跡機能性を表示するＧＵＩの表示を示す図である。
【図６Ｄ】システムのステータスに関するデータを表示するためのＧＵＩを示す図である。
【図７Ａ】システムの正しく整列されていない追跡動作に関するデータを表示するためのＧＵＩの表現を示す図である。
【図７Ｂ】システムの整列された追跡動作に関するデータを表示するためのＧＵＩの表現を示す図である。
【図８Ａ】データ、システムにより実行されるプロセスを選択するためのメニューを表示するためのＧＵＩの表現を示す図である。
【図８Ｂ】治療のための適切な標的設定を決定するために使用され得る３Ｄマトリクスの表現を示す図である。
【図８Ｃ】治療のための１つ以上の部位を決定する際に使用できる仮想マトリクスを示す図である。
【図８Ｄ】標的設定し、治療を適用する際に使用するためにＧＵＩに提示される図８Ｃの仮想マトリクスのグラフィック表現を示す図である。
【図８Ｅ】磁場の印加のための焦点深度を決定するためのグラフィック表現を示す図である。
【図８Ｆ】デバイスが適切に整列されていることを示す、整列プロトコルが成功したことを示すグラフィック表現を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
したがって、本デバイス及びシステム、並びに同を使用する方法は、痛覚、特に慢性疼痛を低減及び／又は改善する目的で提供される。特に、一態様では、本明細書で開示されるデバイス、システム及びその使用方法は、外傷性神経損傷及び他の種類の神経障害から生じるなど、末梢神経疼痛を低減するために効果的である。例えば、一般的には、損傷の結果である２種類の疼痛がある。第１は、Ａ−δ神経線維により仲介される急性の速やかな発現である。一方、第２は、Ｃ神経線維により仲介されるより鈍くゆっくりとした疼痛である。例えば、体の一部が損傷を受けると、感じられる最初の疼痛は、通常、鋭く特定的及び急性である。一方、数秒後に、通常、より拡散した鈍い疼痛が経験される。
【００２９】
これらの２つの異なる種類の痛覚は、異なる神経細胞による痛覚の伝導の結果である。具体的には、一般に２種類の疼痛線維、つまりがＡ侵害受容神経線維、及びＮ侵害受容神経線維あり、これらは、よりゆっくりとしたより分散し、より鈍い痛覚だけではなく、速く急性の痛覚の２種類の痛覚を生じさせる。侵害受容神経線維は、抹消組織及び器官を脊髄に接続する複数の分岐と密なネットワークを形成する自由神経終末（侵害受容器）を有する。これらの侵害受容器は、刺激又は事象が損傷を引き起こす可能性があるときなど、刺激が体の完全性を脅かすほど十分に強いときだけ応答する。
【００３０】
示されるように、これらの２つの異なる痛覚は、異なる神経線維がその信号伝達を伝導する速度により区別できる。例えば、Ａ繊維及びＣ繊維は、それらを取り囲むミエリン鞘の直径及び厚さで異なり、このことがこれらのニューロンが神経衝撃を伝導する速度に影響を与える。具体的には、線維の直径が大きく、そのミエリン鞘が厚いほど、神経細胞が神経衝撃を伝導するのが速くなる。より具体的には、Ａ繊維はより大きい直径を有し、有髄であり、したがって衝撃を速く伝導する。一方、Ｃ繊維はより小さい直径を有し、有髄ではなく、衝撃をよりゆっくりと伝導する。したがって、直径及び髄鞘形成のその差のため、これらの異なる神経線維は異なる機能を果たすように適応されている。
【００３１】
例えば、Ａ繊維は、固有受容感覚、つまり配向、情報を運ぶＡ−α繊維、触覚についての情報を運ぶＡ−β、並びに機械的及び／又は熱の疼痛など、疼痛についての情報を運ぶＡ−δを含む３つの下位範疇に分けることができる。また、Ｃ繊維は、機械的及び化学的、例えば冷覚、疼痛についての情報を伝導するが、よりゆっくりとした伝導速度で伝導する。したがって、それが、２種類の侵害受容神経線維（Ａ−δ及びＣ）が、損傷時、疼痛が経験される２つの異なる方法を区別する神経衝撃を伝導する速度の差であり、第１のＡ−δは、即時の鋭い急性の疼痛を引き起こす第１の疼痛経路により仲介され、一方Ｃ繊維は、拡散し、鈍い疼痛の感覚につながるゆっくりとした疼痛通路を形成する。同様に、Ａ−α繊維は、人の筋肉に関係するとして痛覚を調節する。しかしながら、恒常性の縮小により仲介される別のあまり知られていない疼痛経路があり、該疼痛経路はＡ−βにより仲裁される。この疼痛経路は、神経障害痛を仲裁することにより実証される。
【００３２】
恒常的な状態にあるとき、急性疼痛を生じさせる事象がない場合、例えば疼痛が感じられない体のあらゆるところで、この痛覚が存在しないことは、その機能が、恒常性が良好であり、維持されるべきであることを脳に信号で知らせることであるベースラインレベルで構成的に活性であるその領域における特定の感覚神経繊維Ａ−βの結果である。しかしながら、その恒常的な状態がかき乱されるとき、Ａ−βの基礎レベル以下の活動の減退につながる神経に対する外傷又は損傷があると、疼痛が知覚される。活動のこの減少は、発現の部位での体に対する損傷が発生したことを脳に信号で伝え、結果的に、脳はこの活動の低下を外傷的な事象として解釈し、そのため疼痛を信号で知らせる。
【００３３】
特に、作用のこの原因のための機構は、二次末梢神経線維から後根神経節の中の主要な一次神経細胞へのメッセージ発信を伴う。より詳細には、後根神経節は、脊髄神経の後根で形成するニューロンのクラスタを構成する。これらのニューロンは、感覚情報、この例では、末梢部から脊髄を介して中枢神経系、例えば脳に、例えばＡ−βの末梢感覚活動の減少を中継するために機能する求心性軸索の集合体を含む。具体的には、末梢Ａ−β感覚触覚繊維が活性であるとき、後根神経節（ＤＲＧ）は、Ａ−δとＣ繊維両方の活動をフィルタリングする。しかしながら、Ａ−β活動が減少すると、ＤＲＧでのフィルタリングはオフに切り替わり、Ａ−δ及びＣ繊維信号伝達は次いで中枢神経系に渡される。したがって、本明細書では、Ａ−β感覚入力が、Ａ−δ及びＣ繊維活動を抑え込むための抑制的な役割を果たし、その抑制が例えばＡ−βの活動の減少により解除されるとき、急性及び／又は慢性的な疼痛の信号伝達が開始されると判断されている。
【００３４】
したがって、通常の状況では、体の一部分が損傷を被ると、Ａ−β活動は下方調節され、Ａ−δ及び／又はＣ繊維活動は増加され、疼痛応答を信号で伝達する。身体が治癒すると、恒常性は確立し直され、Ａ−β活動は、例えば徐々に増加され、疼痛は減少する。しかしながら、神経が外傷的に損傷を受けるときなど、一部の例では、体が治癒する場合があっても、神経は治癒しない場合がある。したがって、例えば外傷性神経損傷のこのような例では、Ａ−β活動は下方調節されたままとなり、このため、慢性的な痛覚は継続したままとなる。
【００３５】
残念なことに、出願人のこの分野での研究まで、Ａ−β活動の減少により引き起こされる神経障害慢性疼痛の治癒及び／又は改善に向けた進展はほとんどなかった。特に、上記に示されたように、疼痛知覚を減少させる目的で鎮痛剤及び／又はオピオイドが提案されてきたが、上述された理由から、鎮痛剤は多くの場合疼痛、例えば急性疼痛を軽減するためには十分ではなく、オピオイドは多くの場合係る疼痛を軽減するために効果的であるが、オピオイドは常習性があり、世界中で数十万人のアメリカ人の死因となってきた。さらに、これらの薬剤は、Ａ−δ及びＣ繊維活動により引き起こされる疼痛の改善には役立つが、Ａ−β活動の下方調節から生じる慢性疼痛を低減するためには特に役立たない。
【００３６】
しかしながら、出願人のＡ−β経路及びその作用機序の実現、並びにこの分野で実行された以後の研究のため、デバイス及びＡ及びＣ繊維疼痛、特にＡ−β疼痛などの疼痛を改善するために同デバイスを使用するための方法が本明細書により提案される。より具体的には、発明者は、Ａ−β神経を疼痛の部位で刺激することによって、Ａ−β活動が増加される場合があり、このことが同様にＡ−δ及びＣ繊維の活動を下方調節し、それによって疼痛の経験を低減すると判断した。しかしながら、Ａ−β神経線維は、接触感度を仲介するため、このような刺激は施与するのが困難である。特に、このため、電気刺激によってなど、Ａ−β神経の任意の直接的な刺激は、接触に対する過感受性及び／又は電極の挿入によってなど、疼痛の部位と接触することのため直接的な疼痛を引き起こす結果となる。この困難は、本明細書の発明者によりなされたこの分野におけるいくつかの異なる進展により克服されてきた。
【００３７】
特に、疼痛の部位でのＡ−β神経が、電磁刺激によってなど、非侵襲的に刺激できることが判断されている。同様に、このような電磁刺激が決定された周波数で施与されると、それがＡ−β神経の活性化を生じさせ、このことが、同様に疼痛応答の中断及び疼痛経験の停止につながることになることがさらに判断されている。より詳細には、磁気刺激は、Ａ−β繊維の軸索で電圧差を生じさせ、それによってその中の多様な電圧ゲートチャネルを活性化させるための電流密度で施与されてよく、このことが同様にＡ−βの活性化並びにＡ−δ及びＣ繊維活動による下方調節を生じさせる。したがって、本明細書で提供されるのは、神経細胞、特に疼痛仲介と関連する神経細胞、より具体的にはＡ−β神経繊維の電磁刺激の印加のためのデバイスである。
【００３８】
Ａ−βは高速伝導神経繊維であり、その信号伝達はＡ−δ及びＣ繊維活動の信号伝達の前にＤＲＧに到達し、したがって疼痛の経験の停止を生じさせることが判断されるため、したがって１つ以上の他の神経線維が刺激される場合があっても、Ａ−β神経線維の急速な伝導が、その活性化が疼痛の減退を生じさせるように相互作用を支配することを保証すべきであることに留意されたい。このような刺激は、Ａ−β神経細胞を、例えばその基礎レベルを超えて活性化して、Ａ−δ及びＣ繊維の活性化により引き起こされる痛覚をそれによって下方調節する信号伝達を増すために任意の適切な方法で生成されてよい。例えば、このような刺激は、最も侵襲的ではない方法でなど、神経繊維の中の電圧ゲートチャネルを活性化する及び／又は神経細胞を消極することができる磁気刺激又は他の刺激の源によって生成されてよい。
【００３９】
しかしながら、Ａ−β神経線維の磁気刺激による活性化は、疼痛を減らすためには効果的であるが、達成するのが困難である。具体的には、活性化を生じさせるためにＡ−β神経の刺激を生成するためには、磁気刺激が微調整される必要があり、これは、治療部位から離れることが非常に容易であることを意味する。結果的に、これらの困難を克服するために、本明細書に説明される電気機械デバイス、システム、及びその使用方法の開発及び使用が、これらの困難を克服するために進められた。具体的には、多様な実施形態では、活性領域、電磁放射の効果的な施与の決定された範囲内など、例えば急性及び／又は慢性疼痛の部位に近接してｔＭＳデバイスを配向するための機構、並びにこのような放射を送達するための方法が提供される。より具体的には、機構が、ロボットアームなどの位置決め要素を含み、施与要素がｔＭＳデバイスを含む場合など、治療部位を識別し、電磁放射の施与を対象者に配向するための機構が提供される。
【００４０】
したがって、多様な実施形態では、ロボットアームは、電磁刺激デバイス、例えばｔＭＳデバイスを配向するための位置決め要素として提供される。具体的には、ロボットアームなどの位置決め要素は、ｔＭＳデバイスにより生成されるなど、別々の磁場を、Ａ−β神経線維など神経細胞を活性化し、それによって治療部位での疼痛の経験を改善できる向きで生成された磁場を整列させるために十分である方法で治療部位に近接して位置決めするために役立つ。したがって、多様な実施形態では、システムがｔＭＳデバイスを識別された標的部位及び／又は治療部位に近接して配向する目的で機能する場合、刺激する、例えばｔＭＳデバイスの位置決めのためのシステムが提供される。例えば、多様な例では、位置決め要素、例えばロボットアームは、生成された磁場が閾値レベルを超えてその活動を高めて、それによって疼痛の経験を弱めるように特定の疼痛を引き起こす神経細胞を活性化できるように、別々の磁場を細かい神経線維と整列させるように提供される。
【００４１】
示されるように、刺激デバイスは、通常、Ａ−β神経繊維などの１つ以上の神経繊維を刺激して、そのベースライン状況を超えてその中の活動を増加させるために力場を生成し、印加するためのデバイスである。特に、力場は、磁気刺激デバイスにより生成される磁場である。電磁放射線、光、及び／又は電気を送達するためなどの他の場生成デバイスを使用することもでき、一部の例では、理想的ではないが、適切に構成されたＥＭＧ及びフィードバックデバイスに加えてなど、鍼治療様式の針及び／又は電極を介してなど、伝導を増加させるためなどの１つ以上の電極、又は針を含むなど、物理刺激デバイスが利用され得る。しかしながら、これらのモダリティは、加熱又は灼熱の感覚を引き起こす場合がある、及び／又は理想的ではない、神経との直接的な接触を介して疼痛を引き起こす場合があり、これらのモダリティは、皮膚の高インピーダンスによりさらに複雑化する。より詳細には、Ａ−β神経線維の電気刺激に関して、別の困難は、電流が最も少ない抵抗の経路を通って流れ、したがって特に対象者がＡ−β神経繊維にそのまま接触することに極度に敏感であるときに、電流を印加し、電流を識別された神経繊維に向けることは、実行し、維持することが困難である点である。同様に、新しい電子の導入は、組織の物理特性及び化学的性質を変更する及び／又は濃度勾配に影響を及ぼす。
【００４２】
これらの点での治療法の適用は、体の所与の領域内の他のすべての細胞組織の中で特定の神経繊維、例えばＡ−β神経繊維を識別することが困難であるため、部分的には行うことが難しく、適切なパラメータ内で神経活性化を生じさせるために十分である磁場の必要な特性を決定することの難しさによりさらに複雑化する。追加の困難は、生成された場が識別された神経組織に実際に到達するように、及び適切な状況下で所望される活性化を誘発するために、適切な特性を有する生成された磁場を標的設定することにつきまとう。さらなる複雑な事態は、この標的設定及び施与を、治療方式にわたって及び非常に多数の治療日全体で一貫させることを含む。より具体的には、多様な異なる神経組織は分散しており、その侵害受容器は複数の分岐と密なネットワークを形成するため、微調整された磁気刺激の受取りのために特定の神経細胞、例えばＡ−β神経線維を標的に設定することは、問題がある。
【００４３】
したがって、慢性疼痛の部位を標的に定め、治療するための体系的な方法が、本明細書により提供される。多様な実施形態では、この方法は、以下のステップ、つまり、治療を必要とする対象者の体の標的領域を画定するステップ、画定された標的領域及び／又は治療領域に近接して磁気刺激デバイスを位置決めするステップ、標的領域に送達される磁気波の１つ以上の特性を決定するステップ、例えば、神経細胞、例えばＡ−β神経繊維の中で両側刺激を誘発するように治療部位に決定された磁気刺激を施与するステップ、標的設定の効果を評価するために対象者からフィードバックを引き出すステップ、次いで波形の振幅を変えることによってなど、標的に設定された感覚神経線維の消極を最適化するステップの１つ以上を含んでよい。
【００４４】
これらの目的を達成し得るいくつかの方法がある。例えば、グリッドのような構造が、治療領域に適用される場合があり、それにより治療領域を小区域に分割することができ、磁気刺激の印加の反復プロセスを通して、狭く画定された活性部位を識別できる。例えば、ボックスを形成する行及び列のグリッドが、治療領域に適用できる。特定の実施形態では、グリッドは、標的領域の境界を定めるより大きいボックスを互いに形成する３〜６〜９〜１２〜１６のボックスから形成される場合がある。各ボックスの面積が、標的領域及び／又は標的部位、例えばそれが指より小さいのか、それとも手よりも大きいのかなどに応じて、約３×３ｍｍ〜約９×９ｍｍ〜約１２×１２ｍｍである場合など、ボックスはサイズが変わる場合がある。サイズとは関係なく、刺激は、治療部位に近接するすべての領域が適切に識別されるまでターゲット領域の多様な小区域に繰り返し送達される場合がある。
【００４５】
具体的には、磁気パルスが、神経細胞の中の活動を刺激するために正しい向きで適切な疼痛信号伝達神経線維に送達されるとき、同時に起こる疼痛の鈍化が対象者により経験され、その標的に設定された部位を画定するボックスは次いで治療領域の一部として識別できる。このプロセスは、治療部位に１つ以上の磁気パルスを印加することによって痛覚の減退及び／又は完全な停止を生じさせるように治療部位を画定するために十分な数の領域が識別されるまで繰り返すことができる。例えば、多様な実施形態では、グリッドは、１〜９の数字を有する電話キーパッドのようにレイアウトされてよく、刺激は、例えば連続して各数字に提供され、数字ごとに、対象者は、１〜１０の目盛りを使用してなど疼痛の減少に対する評価を自己報告することができ、このようにして特に治療部位の正確な境界を画定する各ボックスが画定され得る。
【００４６】
特に、活性ボックスを整列させることによって、神経の地形的分布は、活性ボックスを水平に、垂直に、又は対角線上で整列させることによってなど、画定されてよく、例えば３つの連続数字が水平分布パターンの境界を定め、３により分けられる任意の数字が垂直分布パターンの境界を定め、一連の奇数が対角線上の分布パターンの境界を定める。神経分布の特性に基づいて他のパターンも識別できることは、言うまでもない。
【００４７】
したがって、このような方法で、治療される神経は、本明細書に説明されるように、明確に識別され、局所化され、治療され得、痛覚の減少を生じさせる。いくつかの実施形態では、治療部位が局所化されると、治療部位は、疼痛発生の場所をさらに精緻化するためにより小さい単位にさらに画定されてよい。さらに、振幅及び／又は治療の部位からの刺激デバイスの距離を変えることによって深度も考慮されてよい。
【００４８】
さらに、多様な例では、治療部位の次元性は、磁場の施与を一様にするために同じ向きの同じ位置に治療を送達できるように分類され得る。このようにして、磁気エネルギー印加の源、例えばｔＭＳデバイスの位置決めのためのロボットアームなどの自動化送達手段の使用は、それが、このような使用なしに達成できる速度を超える速度で印加デバイスの位置決め及び配向における確度、例えばサブミリメートルの精度を可能にするため、特に役立つ。
【００４９】
例えば、磁気刺激デバイスが人間の手により位置決めされる場合、任意の２つの所与の治療セッションのために同じ位置に磁気刺激デバイスを位置決めすることは、不可能でなくてもきわめて困難である。特に、刺激デバイスを手で位置決めするとき、人間により実現可能であるモータの動きを超えた細かいモータの動きが必要とされ、したがって、多くの場合、不十分な補償と過度の補償の両方が生じる。より詳細には、人間の運動技能の発展は、反復性及び精度に関して、位置決めにおいてミリメートル及びサブミリメートルの精度を提供しないため、印加の場所において反復を達成することは実際には不可能である。
【００５０】
ロボットアームなどの電子位置決め要素の別の優位点は、動き補正である。具体的には、動き補正は非動画（ｎｏｎ−ａｎｉｍａｔｅｄ）フォーマットで達成し、維持することは困難である。特に、再現可能な方法で位置推定を達成することは困難である。多くの場合、このタスクを手動で実行することは多大な時間を要し、治療が施与されている対象者に疼痛を引き起こす結果となる場合がある。例えば、手動での位置推定は、約１５〜約２０又は３０分でほぼ達成される場合があり、治療全体で容易に再現可能ではない。一方、本明細書に開示される自動化システムを使用すると、この時間は、対象者に多大な疼痛を引き起こすことなく、３分未満など５分未満、特に６０又は４５又は３０秒以下など１分３０秒未満に短縮できる。この位置推定タスクは、治療される神経細胞が非常に細かい細胞であり、試行される施与中、対象者が、たとえわずかでも移動する傾向があり、このことが次いで治療部位から外れることになるため、さらに難しくなる。特に治療される神経が長さサブミリメートルである場合、対象者の小さな調整が、印加計器の手動操作の細かい移動がほとんどないと、治療部位の大きな的外れを生じさせる場合がある。
【００５１】
しかしながら、本システムは、微調整された標的ロック及び動き補正を実行するために構成されており、このことが最適な標的部位に対する集束の増加を可能にする。より詳細には、結果は、手動標的設定が３０％の有効性などで役立つとしても、本システムを使用すると、有効性は約５％又は６％〜約１０％又は約２０％、増加することが可能で、一部の例では、追加の連続治療により経時的に徐々に増加する場合がある約３０％〜約４０％又は約５０％以上の増加になることを示している。したがって、低品質（ｌｏｗ  ｅｎｄ）でさえ、３回の治療後、３番目の治療により、対象者は約６０％〜約７０％又は７５％又はさらに最高で約８０％又は８５％、及び一部の例では約９０％又は９５％以上の疼痛の低減を経験する場合がある。
【００５２】
したがって、本位置決めシステムの使用は、標的が設定された印加によってなどで、位置誤差の問題を解決するだけではなく、全体的な治療の効果及び／又は有効性の増加にもつながる。例えば、２、３、５、６以上など複数の治療後、治療間の時間の長さは、疼痛の不在期間の増加のおかげでなど、より長い期間延長され得る。一例では、最初の週の３つの治療後、まる一カ月の疼痛緩和が観察される場合がある。したがって、一カ月後、対象者は、まる一カ月の疼痛緩和のために月に一度しか治療を必要としない場合がある。
【００５３】
さらに、多様な実施形態では、３Ｄスキャナなどの撮像デバイスを含むなどのビジョニングモジュールが、治療部位を走査及び撮像して、治療部位の３次元表現を生成するために使用でき、このことが標的設定と効果の両方をさらに高め、再現性をさらに上げる。例えば、撮像デバイスは、照明要素及び撮像取込みデバイスを含んでよい。具体的には、照明要素は、紫外線放射、可視光放射、又は赤外線電磁放射を生成できる場合がある。例えば、照明要素は、画像取込み構成要素のレンズの１つ以上に近接して位置決めされる一連の照明要素を含んでよい。特に、複数の照明要素は、画像取込み構成要素自体又はその１つ以上のレンズの外周の回りに境界線を引くように構成される。例えば、照明要素の集合体は、立体カメラ要素などカメラ要素の各レンズの回りに位置決めされてよい。特定の例では、照明要素は、距離測定センサなど１つ以上のセンサを含んでよい、又はそれ以外の場合１つ以上のセンサによって置き換えられてよい。いくつかの例では、照明要素は、集中発光ダイオード、ＬＥＤなどの半導体電極であり、画像取込みデバイスは、標的部位及び治療される神経（複数の場合がある）の組織及び／又は細胞組織構造の赤外線画像を取り込むために構成されてよい。特定の例では、画像取込みデバイスは、治療部位で治療神経（複数の場合がある）の３次元画像を生成できる相補型金属酸化物半導体、ＣＭＯＳカメラなどのカメラであってよい。
【００５４】
したがって、治療視界が走査されると、部位の３次元立体地図が生成され得、次いで適切な神経組織を識別することができ、治療される神経の次元性を、その周囲の組織及び構造、並びに／又は標的部位及び／又は治療部位からのデバイスの距離に関して識別することができ、治療部位及び／又は印加距離の境界を明確に定め、境界を付けることができる。このようなマッピングにより、自動化された位置決め要素及び磁束送達手段、例えばｔＭＳデバイスは、いくつかの異なる治療日にわたってピンポイントの精度及び微調整された再現性をもって神経細胞に治療を送達するために、深度、角度、向きなどに関してなど、正確に標的を設定することができる。
【００５５】
例えば、自動化された位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスは、ｔＭＳデバイスなどのシステムの構成要素の向きを決定することができる向きセンサを含んでよい、及び／又は力トルクセンサなど、複数の、例えばすべての方向で力を検知するための圧力センサを含んでよい。また、システムは、ビジョニングシステムと併せてなど又はそれ以外の場合ビジョニングシステムに結合された飛行時間センサを含んでもよい。多様な例では、位置決め要素の位置決めは、例えばオペレータによって手動で制御される場合もあれば、システムによって自動的に制御される場合もある。同様に、システムは、その移動、その撮像、及び又はｔＭＳデバイスの適用を妨げになる何かがある場合、又はそれが異常な又は有害な状況の存在を検知する場合、位置決め要素を後退させるために構成されてよい。
【００５６】
治療装置の位置決めを自律的に制御するようにシステムを構成すると、時間及びコスト並びにその動作を制御する技術者を有することに固有の予測不可能性が削減され、安全性を高めることができる。標的部位とのわずかな穏やかな接触でさえ激痛の経験を生じさせる場合があるように接触に対して非常に敏感であるＡ−β神経線維の性質のため、これは重要である。多様な実施形態では、対象者自身が、治療を自己施与するために、システムの位置決め要素を自動操縦することができる。多様な例では、ビジョニングモジュール及び印加モジュールを含むシステムは、標的部位に対するデバイスの位置、距離、及び向きに関してなど、システム構成要素を標的に設定する、操作する、及び調整するように構成することができ、ビジョンセンサシステム及び向きセンサシステム、例えば飛行時間を介してなど、毎秒１００又は２００又は４００又は５００又は１０００回以上、これらの状況の１つ以上を絶えずチェック及びダブルチェックすることができる。
【００５７】
したがって、多様な実施形態では、本明細書に提示されるのは、慢性疼痛を治療するための治療に役立つシステム及び方法であり、該システム及び方法論は、個別に及び組み合わせて当該技術の例外的な進展と一線を画するさまざまな固有の構成要素及び特徴を誇る。例えば、図１に関して見ることができるように、多様な実施形態では、疼痛治療システムは、以下の構成要素、つまり例えば磁気コイル１５を含む磁気誘導デバイス１０、画像取込みデバイス３０、位置決め要素２０、１つ以上のセンサ６０、システムコントローラ７０、リモートサーバ８０、及び１つ以上の制御スイッチのうちの１つ以上を含んでよい。
【００５８】
特に、疼痛治療「システム１は、磁気誘導装置を含んでよい。磁気誘導装置５は、制御ユニット７０及び磁場１０を生成するためのソースを含んでよい。集束磁場を生成するための任意のソースが使用されてよい。多様な例では、ソースは、複数のコイルインタフェースを有するコイル、例えば１５ａ及び１５ｂなどの磁気コイル１５を含んでよい。例えば、磁気コイル１５は、８の字形又はバタフライコイルとして構成されてよい。多様な例では、磁気誘導デバイス１５は、同様に、神経組織内でなど、同時に起こる電流を生成できる、集束磁場を生成するために構成される刺激デバイスとして構成されてよい。特定の例では、磁気誘導装置は、経皮的磁気刺激（ｔＭＳ）デバイス１５である。同様に、制御ユニット７０は、磁気コイルが磁場を生成できるほど十分なエネルギーを生成及び制御するために構成された任意の機構であってよい。
【００５９】
さらに、多様な実施形態では、システム１は、疼痛を経験している及び／又は治療を必要とする対象者などの対象者の治療部位に近接して磁気刺激デバイス１０を位置決め及び／又は配向するために構成される位置決め要素２０を含んでよい。位置決め要素２０は、磁場を生成するために、神経放射痛など、神経に近接して刺激要素、例えばｔＭＳデバイス１０を移動させる、位置決めする、及び配向することができる任意のデバイスであってよく、該磁場は、標的に設定された神経細胞の中で神経を消極するために十分である電気パルスを生じさせ、それによって神経を活性化させ、疼痛の停止を引き起こすことができる。
【００６０】
例えば、多様な例では、位置決め要素２０は、１つ以上の可動ジョイントを介して互いに結合されてよいいくつかのセグメント２０ａ、２０ｂから成るアームなどの関節接合されたアームデバイスであってよく、該ジョイントは、アームが、Ｘ平面、Ｙ平面、又はＺ平面の１つ以上に沿ってなど、１つ以上の平面に沿って移動できる又はそれ以外の場合関節接合できるようにする可動ジョイント及び／又はモータ（複数の場合がある）などの１つ以上のモータ２１ａ、２１ｂ、２１ｃを含んでよい。特定の例では、１つ以上のモータは、１つ以上のＸ平面、Ｙ平面、及びＺ平面に沿って１つ以上のアームセグメントの移動を容易にするために構成されてよく、Ｘ軸、Ｙ軸、又はＺ軸に沿った移動をさらに容易にしてよい。したがって、多様な実施形態では、位置決め要素は、手動で及び／又は自律的に移動されてよい。
【００６１】
したがって、多様な例では、位置決め要素２０は、１つ以上のジョイントモータ２１と通信し、位置決め要素２０及び／又は要素の１つ以上の部分２０ａ、２０ｂを関節接合するように構成される制御ユニットなどの制御ユニットを含んでよい。具体的には、位置決め要素が、１つ以上のモータ２１を介して互いに結合された複数のセグメント２０ａ、２０ｂから成る関節接合アーム２０である場合、制御ユニットは、モータに対して、その起動を制御し、それによってＸ平面に沿った水平移動又はＹ平面に沿った垂直移動又はＺに沿った対角線上の移動、及び／又はＸ軸、Ｙ軸、及び／又はＺ軸の回りの回転移動などのアームのセグメントの動きを制御するためのコマンドを送信するように構成されてよい。多様な例では、位置決め要素の複数のアームセグメントの１つ以上のモータは、位置決め要素の直交移動を導くために構成されてよい。
【００６２】
多様な実施形態では、位置決め要素２０、例えば関節接合アームは、手動で関節接合されるように構成される場合がある、及び／又はしたがって手動で位置決めされる場合がある。しかしながら、他の実施形態では、位置決め要素２０は、自動的に又は半自動的に位置決めされるために構成されてよい。例えば、特定の例では、関節接合アーム２０又は他の位置決め要素の移動は、３次元空間でのその移動を導くために位置決め要素２０の多様なモータ２１を制御するために構成されるコントローラ７０などの中央制御装置７０により制御されてよい。したがって、位置決め要素は、３Ｄ空間で平面的に移動されるために構成されるだけではなく、自動的に又はそれ以外の場合自律的になど、各中心軸の回りで回転することもできるロボットアーム２０であってよい。
【００６３】
さらに、システム１は、画像取込み構成要素３０を有する撮像ユニットを含んでよく、該構成要素は、画像を取り込むため、例えば写真又はビデオを撮影するためのカメラを有してよい。例えば、撮像ユニットが、対象者が占有している内部空間又は外部空間、及び／又は含まれている位置決め要素が移動している又は移動することができる外部空間などの１つ以上の空間を撮像するために構成される場合など、撮像ユニットは、システムの一部として含まれてよい。
【００６４】
特に、システム１は、位置決め要素２０がどこに及びどの向きで空間内にあるのか、磁気誘導要素１０がどこに及びどの向きにあるのか、及び／又は対象者若しくは治療される対象者の体の一部など、対象者の体の一部がどこに及びどの向きにあるのかを決定するための撮像ユニット３０を含んでよい。一部の例では、撮像構成要素は、システム１の多様な要素の相対位置を決定するために構成されてよい。具体的には、撮像ユニット３０は、磁気誘導要素１０が、治療されている対象者の体部位上の標的に設定された治療部位に対してどこにあるのかを判断するために構成されてよい。
【００６５】
例えば、多様な実施形態では、撮像ユニット３０は、複数のカメラ３０ａ、３０ｂを含んでよく、該カメラは、位置決め要素が移動している３次元空間を画定するため、及び／又は患者により占有されている３次元空間を画定するため、及び磁気誘導デバイス１０が、磁場を体部位に効率的に送達するために体の近接及び向きにもたらされ得るように、治療されている体部位に対して位置決め要素２０を移動させ、配向するために構成される。特に、いくつかの実施形態では、撮像ユニット３０は、位置決め要素２０が中で動作する所与の空間の３Ｄ画像などの画像を取り込むのに適応した立体カメラとして構成されてよい。多様な実施形態では、カメラ３０などの撮像構成要素、例えば立体カメラは、所定の焦点距離を有する複数のレンズなど、１つ以上のレンズ３０ａ、３０ｂを含んでよい。
【００６６】
さらに、特定の実施形態では、撮像ユニット３０は、領域を照明するため、測定値を採取するため、距離を決定するためなどの光源４０を含んでよい。光源４０は、発光ダイオード（ＬＥＤ）の集合体などの複数の光源であってよい。ＬＥＤライト４０は、撮像構成要素及び／又はカメラレンズの上又は回りなど、撮像ユニット上に位置決めされてよい。例えば、光源の１つ以上は、１つ以上のレンズの周囲に近接して配置されてよい２、３、４、５、６つ以上の光源を含むなど、カメラ及び／又はカメラレンズのうちの少なくとも１つの周囲に近接して位置決めされてよい。特定の実施形態では、光源は、画定された３次元空間の中での移動を決定する際に使用するために、及び／又はその中での１つ以上の距離若しくは向きを決定するために、及び／又は速度、加速、若しくは運動の方向を決定するためになど、赤外線スペクトルの中で光波を発するために構成されてよい。
【００６７】
さらに、システムの一部として含まれてよい別の構成要素は、１つ以上のセンサ６０ａ、６０ｂを含むなど、１つ以上のセンサモジュール６０である。例えば、センサモジュールが、位置決め要素２０と、磁気誘導ユニット１０と、治療される対象者の標的部位との１つ以上の間の距離を決定するために構成されるセンサなど、距離センサ６０を含む場合など、センサモジュール６０が含まれてよい。具体的には、システムの距離センサ６０は、２つの物体を検出する又はそれ以外の場合決定するように構成される任意の要素であってよい。この決定は、音波又は光波が、センサと物体との間で行き来するのに要する時間を計算することによってなど、経時的な距離の計算により下されてよい。例えば、距離センサ６０は、レーザーなど音波又は光波を発するために構成されるユニットであってよく、該波は既知の速度で反射体などの物体に及び／又は物体から移動し、この移動を行うのに要する時間から、物体までの距離が決定され得る。したがって、特定の実施形態では、距離センサ６０は、マイクロレーザー距離センサなどのレーザーを含んでよい。
【００６８】
運動センサ又は圧力センサが含まれてもよい。例えば、位置決め要素及び／又は磁気誘導要素など、治療されている対象者と治療デバイスとの間の接触又はほぼ接触を決定するために構成されたセンサが含まれ、接触が発生する又は発生すると予想されるとき、治療デバイスは、このような接触を最小限に抑える又は完全に回避するために引き出されてよいように構成されてよい。特に、治療されている対象者の活性部位は、接触に対して非常に良く反応を示す。したがって、治療デバイスであることは、対象者の移動を決定し、移動を追跡し、速度、方向、向きなどに関して移動を特徴付けるように構成される１つ以上のセンサを含んでよく、それに応えて、デバイスのモータの１つ以上は、接触が行われる又は行われると予想される場合、対象者の移動に対するデバイスの追跡、及び／又はデバイスの対象者からの退去を達成するために活性化できる。特定の実施形態では、センサは、接触が経験される又は発生すると疑われる場合、位置決め要素及び／又は磁気誘導デバイスを引き出すために構成されるトルク力センサであってよい。
【００６９】
さらに、システム１は、１つ以上のコンピュータ７０システム又はサーバ８０システムを含んでよい。特に、システム１の多様な構成要素は、プライベートネットワーク又はパブリックネットワーク、例えばインターネットを介してなど、ネットワーク９０を介してなど、有線構成又は無線構成などで、あるものから別のものへ、及びコンピュータ７０及び／又はシステム８０のサーバに通信で結合されてよい。例えば、多様な実施形態では、システム１は、システム構成要素の局所機能を制御するためのなど、ローカルコンピューティングリソースなどのコンピュータ７０及び／又はサーバ８０、並びに複数のローカルコンピューティングリソースと接続するサーバなどのリモートクラウドベースサーバを含んでよく、ローカルコンピューティングリソース又はリモートコンピューティングリソースの１つ以上は、メモリ及び／又は外部データベースに結合されてよい。
【００７０】
具体的には、特定の実施形態では、クラウドベースサーバ８０が含まれてよい。例えば、クラウドベースサーバシステム８０は、１人以上の対象者に関するデータなどのデータを記憶及び／又は処理するために設けられてよい。サーバシステム８０は、位置決め要素２０及び／又は磁気誘導デバイス１０の１つ以上から直接的にデータを受け取るために構成される場合もあれば、サーバシステム８０は、すべてが互いに通信している場合がある位置決め要素２０及び／又は磁気誘導デバイス１０及び／又は撮像構成要素４０に、それ自体結合されるローカルコンピューティングリソース７０から間接的にデータを受け取る場合もある。具体的には、一実施形態では、ローカルコンピューティングリソース７０は、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォンコンピューティングデバイスなどであってよい。同様に、リモートサーバシステム８０は、複数の、例えば、６、１２、１８、２４以上のＣＰＵ又はＧＰＵを有するＬＩＮＵＸ（登録商標）を含んでよく、該ＣＰＵ及びＧＰＵは、本明細書に開示される分析及び処理動作の１つ以上を実行するのに適応した適切に構成可能なＦＰＧＡに結合されてよい。
【００７１】
いくつかの例では、システム１は、ＣＰＵ、ＧＰＵ、及び／又はＦＰＧＡ、ＡＳＩＣなどの複数の異なるコンピューティングインスタンスを含むリモートサーバ８０を含んでよく、したがって、これらのインスタンスのいずれかは、システムの１つ以上の方法を実装するために構成できる。ＦＰＧＡが提供される場合、ＦＰＧＡ（複数の場合がある）は、システムパラメータの１つ以上を実装する多様なステップの１つ以上の間で、部分的に再構成されるなど、再構成されるために適応されてよい。多様な実施形態では、ローカルコンピューティングリソース７０及び／又はリモートサーバ８０は、システム１の多様な構成要素を実行することを支援するために、及び／又は構成要素の動作に関するデータ及び／又は１人以上の対象者の治療に関するデータを収集するために構成されてよい。
【００７２】
ローカルコンピューティングリソース７０及びサーバシステム８０の１つ以上は、収集及び／又は記憶されているデータに対して１つ以上の分析を実行するために構成されてよい。したがって、ローカルコンピューティングリソース又は別のリモートクライアントコンピュータを使用し、クラウドにアクセス可能なサーバシステム及び／又はそのストレージデバイスは、データの記憶及び／又は分析のためなどにアクセスされてよい。例えば、リモートユーザは、患者データ、例えば治療データを、その記憶及び／又は処理のためになど、システムに入力するためにシステムにアクセスしてよい。特に、例えばローカルコンピューティングリソースを使用するシステムのリモートユーザは、患者データ、例えば１人以上の個人の１つ以上の治療パラメータ又はその結果などをアップロードするためにサーバシステムにアクセスしてよい。多様な実施形態では、システムは、例えば、ユーザが処理されるデータをアップロードし、処理のパラメータを制御し、システム構成を指示し、及び／又は出力、例えば結果データをシステムからダウンロードするためにサーバにアクセスできるようにする、例えば適切に構成されたアプリケーションプログラミングインタフェース、ＡＰＩにアクセスするユーザインタフェースを含んでよい。特定の実施形態では、ローカルコンピューティングリソース又はリモートコンピューティングリソースは、ローカルに及び／又はグローバルに、例えばシステム全体でなど、システムの１つ以上の態様を制御するように構成されるワークフロー管理コントローラを含んでよい。
【００７３】
多様な例では、システム及び／又はその構成要素は通信モジュールを含んでよく、該通信モジュールは、システムの２つ以上の構成要素の間で通信リンクを提供するためなどの１つ以上の通信デバイスを含んでよい。例えば、通信デバイスは、システムの適切に構成された構成要素が無線で及び／又は遠隔でアクセス可能となることを可能にするような方法で適応される、無線周波数（ＲＦ）送信機、セルラー送信機、ＷＩＦＩ送信機、及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈ又はＬｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ  Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ送信機の１つ以上を含むなど、送信機及び／又は受信機を含んでよい。一部の例では、典型的な受信機は、衛星をベースにしたジオロケーションシステム又は３次元空間の中の物体の位置を決定するための他の機構を含んでよい。例えば、ジオロケーションシステムは、グローバルナビゲーションサテライトシステム（ＧＮＳＳ）などの１つ以上の技術を含んでよい。正確なジオロケーションを可能にする例示的なＧＮＳＳシステムは、米国のＧＰＳ、ロシアのｎａｖｉｇａｔｓｉｏｎｎａｙａ  ｓｐｕｔｎｉｋｏｖａｙａ  ｓｉｓｔｅｍａ（ＧＬＯＮＡＳＳ）、欧州連合のＧａｌｉｌｅｏ、及び／又は中国のＢｅｉＤｏｕ  Ｓｙｓｔｅｍ（ＢＤＳ）を含む場合がある。
【００７４】
多様な実施形態では、システムは、安全リスクが発生する場合があるかどうか、及びいつ発生する場合があるのかを判断するためのなど、１つ以上の安全モニタ及び／又は停止機構を含んでよく、このような状況で、治療部位からシステム構成要素を引き出す、電源を切る、及び／又はシステムを停止するために機能してよい。特定の実施形態では、安全機構は、磁気誘導装置及び／又は位置決め要素を後退させるため、及び／又はシステム構成要素の１つ以上を停止するための電気的又は機械的な切替え機構などの安全コマンドデバイスとして構成されてよい。
【００７５】
したがって、多様な実施形態では、手動で及び／又は自動的に１つ以上の治療法及び／又は予防的治療を、急性疼痛及び／又は慢性疼痛など、疼痛に苦しむ危険がある対象者に提供するためのシステムが提供される。上記に示されたように、及び図１Ｂに見られるように、システム１は、経皮的磁気刺激（ｔＭＳ）デバイス１０を含んでよい。ｔＭＳデバイスは、決定された治療領域に低周波及び／又は中波、及び／又は高周波の磁場を向けるために構成されてよい。例えば、多様な実施形態では、ｔＭＳデバイスは約０．２Ｈｚ〜約５Ｈｚの周波数範囲内で動作する。具体的には、周波数範囲は、約０．２Ｈｚ〜１Ｈｚの低周波刺激範囲、及び約１Ｈｚ〜５Ｈｚの高周波範囲に分割される場合がある。特に、ｔＭＳデバイス１０は、変化する磁気パルス場強度及び／又は変化する電圧を有するパルスを提供してよい。例えば、磁気パルス場強度は、最高で約１〜約３〜約５以上テスラまでの連続刺激容量を有する。多様な例では、生成される波形は、単一波形又は二相波形であってよい。特定の例では、波形は、励起の閾値及び磁気パルスを受け取る、下にある神経の応答振幅に関して効果的である二相波形であってよい。
【００７６】
特定の実施形態では、ｔＭＳデバイスは、ｔＭＳデバイスを手で持って操作できるようにするために構成される筐体１１を含んでよく、他の例では、ｔＭＳデバイス筐体は、ロボットアームに結合されるためなど、位置決め要素２０に結合されるために構成される。多様な例では、筐体は、任意の適切なサイズ及び／又は構成であってよいが、特定の例では、ｔＭＳ筐体は、長さ約３〜５〜約１０インチ、幅約１〜２．５〜約５インチ以上、及び奥行き約０．５〜１．５〜約３インチである。デバイスのハンドル部分が設けられる場合、ｔＭＳデバイスのハンドル部分は、コイル部分から約３〜約５又は約７．５〜約１０インチ、伸長してよく、ｔＭＳデバイスを使用中手で持って操作する又は取り付けることができるように適応されてよい。
【００７７】
ｔＭＳ刺激装置１０は、同様に神経腫又は神経絞扼の回りで小さい電流を生じさせる磁束又は磁場を生成するために構成されてよく、鎮痛剤なしに適用できる。いくつかの例では、ｔＭＳデバイスは、絶縁されている場合がある磁気コイル１５を含み、それにより磁気コイルは、患部に接触する又は接触しないのどちらかで標的領域及び／又は治療領域の上に保持できる。多様な例では、ｔＭＳデバイスは、標的領域又は治療領域に接触しないように位置決めされる。治療は直接的なデバイス−患者の接触又は直接的な組織貫通を必要としないので、疼痛神経修飾のこの方法は、例えば、無害刺激（アロディニア）に対する感度が高まった患者を治療する際に大きな優位点を提供する。したがって、ｔＭＳデバイスにより生じる動的磁束は、経皮的電気神経刺激装置（ＴＥＮＳ）などの他の直流刺激モダリティによって生成できるよりもより集束した方法でニューロンの刺激を誘導するように構成されてよい。
【００７８】
したがって、ｔＭＳデバイス１０は、標的領域及び／又は治療領域に向けられた磁束を送達するために構成される。具体的には、電流がコイル１５の回りを通されるとき、動的磁束は皮膚を通って、減衰なく送達され得る、最初の数センチメートルの皮膚の深度など、選択した深度に通過する。多様な例では、ｔＭＳデバイスは治療を達成するように構成されてよく、それにより必要とされる電流は約１２００Ｖ〜約７００Ｖに減らされる。特に、ｔＭＳデバイスは、コイル１５の中心から、体の上の特定の領域を標的に設定するために拡張された光学照準線を用いてなど、例えば任意の適切な方法でマーキングできる標的部位及び／又は治療部位まで集束動的磁束を生じさせるように構成される。一実施形態では、コイル１５は、磁束の強度をさらに高めるためにコイルの中心で組み立てられてよい、パーマロイ、Ｍｕ金属、又は他の強磁性化合物の磁心を有してよい。一実施形態では、磁心は、左コイル１５ａ及び右コイル１５ｂを含む、８の字形のコイル１５に成形される。
【００７９】
より詳細には、８の字形コイル１５は、磁場を向け直すことによって治療の焦点を調整するために最高で約３０度まで内部で回転してよい。具体的には、多様な例では、焦点は、回転された構成において約３〜５ミリメートルの範囲内まで集束されてよい。例えば、磁気コイル１５は、曲線状の取付け部品に取り付けられた中心ギア機構を介して回転されてよい、８の字形コイルの構成を回転するように構成されてよい。より具体的には、曲線状の取付け部品は、ネジ又は任意の他の実際的な取付け機構を介してコイルに取り付けられる金属片であってよい。コイルの１つ以上が単一の二次ギアを通してギア機構と接続されてよい場合など、ギア機構は、中心ギアと取り付けられた小型モータによって駆動されてよい。したがって、対向するコイルは、コイルが両方とも内向きに回転して単一の標的点に集束するように、コイルの回転の反対方向を達成するために２つ以上の二次ギアを通してギア機構と接続されてよい。この回転構成は、取付け部品を介してコイルを回転させるためにギアを作動させるモータを通して発生する。
【００８０】
多様な実施形態では、システム１、及び特に、ｔＭＳデバイス１０は、ＬＥＤなどの光源を含んでよい。光源は、コイルにより生成される磁束の中心を標的領域及び標的部位並びに／又は治療領域及び治療部位に案内するために、体に面するコイル部分の印加側に位置決めされてよい。また、ｔＭＳデバイス及び／又は関連する位置決め要素２０は、加速度計及び／又はジャイロスコープなど、ｔＭＳデバイス及び／又は位置決め要素の運動、方向、大きさ、及び／又は運動の速度を検出するように構成されてよい、運動センサを含んでもよい。多様な例では、センサは、治療現場からの逸脱中にデバイスを引き出す及び／又はオフにする目的でなど、向き、振動、衝撃、圧力、及び／又は接触を検知するだけではなく、運動及び加速を検出することもできてよい。
【００８１】
例えば、磁力計は、治療の精度及び強度を最適化するために刺激コイル１５により生成される１つ以上の磁場の強度及び方向を測定するために含まれてよい。さらに、標的領域及び／又は治療領域がｔＭＳ刺激装置１０の適切な範囲内にあり、正確に治療を送達して最大の結果を達成することを検出及び確認するために、近接センサが含まれてよい。同様に、ｔＭＳデバイス１０は、内部要因と外部要因の両方ともによる過熱の場合に刺激デバイスを自動的に停止するためにサーモ―ド又は他の制御スイッチとともに設計されてよい。特に、特定の実施形態では、ｔＭＳデバイス１０はコントローラに結合されてよく、効率のために、コントローラのコントローラソフトウェアは、異常な加熱パターンを検出してデバイスに対する損傷、又はオペレータ若しくは患者に警告し、デバイスをオフにすることによってオペレータ若しくは患者に対する傷害を防ぐために負のフィードバック方法を活用してよい。
【００８２】
ｔＭＳデバイスを操作するための回路設計は、効率を最適化するために構成されている。例えば、回路網は、治療の有効性及びユーザの安全性を保証するために電力出力を連続的に監視し、調整するように適応されてよい。重大な回路構成要素は、制御ユニット７０を含む、システムの制御構成要素と通信する一次ハードウェア監視回路及び二次ソフトウェア監視システムを用いた各治療施与の前後に、電力サイクルごとに試験されてよい。特に、回路網は、例えば段階的にブートするように構成されてよく、故障が検出される場合、ブートプロセスを切断し、デバイス動作を停止し、修理を要求するために、安全中断が実施されてよい。それぞれが最高で１６００ワット以上の電力出力を可能とし、最高で２２００ｕＦ以上のエネルギー貯蔵容量を有するコンデンサバンクを作動させ、ハードウェアを放電して性能の損失を減少させ、信頼性を高める場合など、コントローラ内部の回路網は、ｔＭＳデバイスに含まれる場合、並列高圧充電器を含んでもよい。多様な例では、制御モジュール内部のコンデンサバンクは、エネルギーを保全し、性能を最適化するために、−２０００〜＋４５００ボルトＤＣ以上の電圧に及んでよい。コントローラ及び刺激コイル１５内の反復的な制御可能オン状態電流は、最高で４０００ＤＣボルト以上にまで達する場合がある。一実施形態では、複数の高出力変換サイリスタが、このパルス電力印加の性能用件を達成するために積み重ねられてよい。インダクタンスからの熱は、例えば、最高で５２００ＲＰＭ以上で動作する、連続デューティＤＣブロワファンを活用する等、小型の電動式強制空気冷却システムによって内部で管理されてよい。一実施形態では、システム１、位置決め要素２０、及び／又はｔＭＳデバイス１０は、デバイスの承認済みのユーザだけによるアクセスを保証するためにパスワードで又は生体認証機能で保護される場合がある。
【００８３】
図１に説明されるように、システムは、システム１の構成要素の１つ以上の動作を制御するために構成される制御モジュール７０を含んでよい。例えば、制御モジュール７０は、ｔＭＳデバイス１０、位置決め要素２０、撮像構成要素３０、システムの１つ以上のセンサ、照明要素４０、及び／又はクラウドベースのサーバシステムの１つ以上と、例えば無線ネットワークインタフェースを介して有線通信又は無線通信しているデスクトップコンピュータ又はラップトップコンピュータなどのコンピューティングシステムを含んでよい。制御モジュール７０は、位置決め要素２０のコントローラ及び／又はそのモータの１つ以上とさらに通信してよい。特定の実施形態では、制御モジュール７０は、リアルタイムで及び処理後に指示を提供する及び／又は治療に関するフィードバックを受け取るために、ｔＭＳ刺激装置１０及び／又は位置決め要素２０を正確に制御するためにハードウェア及びソフトウェアで構成される。
【００８４】
制御モジュールは、１つ以上の制御機器、例えばボタン、トグル、スイッチなどを介してなど、任意の適切な機構により制御される場合もあれば、タッチセンシティブ静電容量タッチスクリーンディスプレイなどのタッチスクリーンインタフェースを有する場合があり、該制御機器を通して、制御モジュールの設定値は調整されてよい。多様な例では、タッチスクリーンディスプレイは、ｔＭＳデバイス情報、又はシステム構成要素若しくは別のネットワークデバイスとの接続に関する接続ステータス表示を提示してよい。例えば、制御モジュールは、治療のパルス幅、振幅、及び周波数を変調するための制御を表示してよく、適用されるフィールドにリアルタイム信号データを表示するために構成されてよく、該フィールドのすべては、制御モジュールの制御機器を介して制御される場合もあれば、スマートフォンなどのモバイルコンピューティングデバイス上で実行するダウンロードできるクライアントアプリケーションを介してなど、制御される場合もある。具体的には、制御モジュールは、位置決め要素２０の構成要素の位置決め、ｔＭＳデバイス１０の向き、及び／又はｔＭＳデバイスの出力を制御するために構成されてよい。例えば、特定の実施形態では、ｔＭＳデバイスの適切な出力は、２０ＫＴｅｓｌａ／秒の瞬時磁束の場合１Ｈｚで３Ｔであってよい。しかしながら、他の実施形態では、出力は約１．５Ｔｅｓｌａ及び３パルス／秒（ＰＰＳ）など、低減された出力であってよい。さらに、特定の例では、システム１は、適切な出力が約３Ｔｅｓｌａ及び５ＰＰＳであるなど在宅の使用のために構成されてよく、臨床の場でのように、臨床用ｔＭＳデバイスは、約４Ｔｅｓｌａ及び５０ＰＰＳを出力できる場合がある。
【００８５】
したがって、多様な例では、システム１は、１つ以上の内部コントローラによって制御されてよい１つ以上の構成要素を含む場合がある、及び／又はシステムは、治療送達構成要素とは別個のデバイスである制御モジュール７０を含んでよい。いずれの例でも、システムの制御機構は、以下、つまり指定されたパルス特性、例えば速度の送達を指示すること、特定の磁場特性、例えば指定された強度を有することを判断すること、適切な標的領域及び／又は治療領域を決定すること、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスの位置決めを制御すること、並びにｔＭＳデバイスに指定された速度及び強度で１つ以上のパルスを送達するように指示することの１つ以上を実行するために構成されてよい。示されるように、制御モジュール７０は、有線構成又は無線構成であってよい。
【００８６】
例えば、制御モジュール７０は、システムの別の構成要素との無線接続を提供するために無線送信機／受信機、及び対応するソフトウェアを含んでよい。特に、制御モジュール７０は、システムの構成要素の移動及び／又は機能を追跡するために、システムの１つ以上のセンサと通信してよい。このようにして、システムのコントローラは、治療を必要とする対象者、例えば患者に対する１つ以上の治療の適用を管理するために協調して機能してよい。
【００８７】
同様に、示されるように、システムのコントローラの１つ以上は、治療パラメータを遠隔でプログラムするため、トラブルシューティング支援のため、ソフトウェアを更新するため、及びコンプライアンスを保証するためになど、例えばリモートオペレータのコンピューティングデバイスで実行中のリモートクライアントアプリケーションを介して、コマンド命令を受け取るために構成されてよい。したがって、例示的な実施形態では、システムのコントローラは、療法パラメータを最適化し、鎮痛効力を最大限にするために、治療、患者フィードバック、及び結果を追跡し、管理するための、１つ以上の他のコントローラ、クラウドベースサーバ８０、及び／又はリモートコンピューティングモバイルデバイス、例えばスマートフォン又はタブレットコンピュータに接続を提供する、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）などの通信デバイス、例えば、低エネルギーＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）４．０技術を装備してよい。多様な例では、制御モジュール７０などのシステムの構成要素は、ＡＣ若しくはＤＣ電気又は充電式電池により電力を供給されるように構成されてよい。一実施形態では、制御モジュールは、可動性を高めるために、充電式電池（リチウムイオン及びナトリウムイオン）又はグラフェンスーパーキャパシタを装備してよい。
【００８８】
上述されたように、制御モジュール７０は表示画面７２を有してよく、該表示画面は、システムオペレータが、ｔＭＳ刺激装置１０の多様な設定値を調整するなど、多様なシステム構成要素を構成することを可能にするための静電容量式検知タッチスクリーンディスプレイであってよい。同様に、ｔＭＳデバイスは、制御モジュール７０を通して制御される場合もあれば、それ自体、デバイスの設定値及び他のパラメータを制御するための制御ボタンを含む場合もある。いずれの例でも、ｔＭＳデバイス１０の設定値を制御するための１つ以上の制御機器が提供されてよい、又は設定値を制御し、多様なステータス及び他のインジケータを表示するためにタッチセンシティブ表示画面が提供されてよい。
【００８９】
特に、本明細書で以下により詳細に説明されるように、ディスプレイが静電容量式検知タッチスクリーンディスプレイである場合、システムを構成し、制御するためなどのグラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）は、ディスプレイを介してアクセスされてよい。ＧＵＩが制御モジュール７０で提示される場合もあれば、ディスプレイなどのサードパーティ制御デバイスがスマートフォンなどのクライアントコンピューティングデバイス上にある場合もある。ＧＵＩは、ユーザ、例えばシステムオペレータ又は患者が、自らの治療のために設定値を入力し、治療前疼痛スコア及び治療後疼痛スコアを提供できるようにする。スコアは、次いでどのｔＭＳ設定値が疼痛の最善の低減を提供するのかを判断するために入力設定値と相互に関連付けることができる。治療に関する、治療される対象者からの追加のフィードバックは、自動的に、例えば音声認識を介して、又はシステムオペレータが注釈タブに手作業で入力することによって入力されてよい。
【００９０】
同様に、示されるように、表示画面は、システムの構成要素の位置決めに関する情報及び施されている治療に関する情報を表示するために構成されてよい。例えば、構成要素のすべてが互いに関して空間内のどこにあるのかを示す画面を、システムは決定し、ディスプレイは提示してよい、及び／又は標的領域までの距離を追跡するなど、その空間に対する構成要素の相対的な動きを説明するために追跡情報を表示してよい。同様に、ＧＵＩでのディスプレイは、ｔＭＳ設定値に関係する治療パラメータを提示してよい。示されるように、表示画面、及びその中に提示されるボタンの表現は、静電容量式接触である場合もあれば、他の接触入力を受け取る場合もあり、それによりユーザは周波数、持続時間、パルス、及び振幅を含むｔＭＳデバイス設定値のレベルを選択できる。
【００９１】
説明されるように、これらの設定値は、ｔＭＳデバイス１０のコントローラで入力される場合もあれば、別個の制御モジュール７０で入力される場合もある。いずれの例でも、制御デバイスは、これらの設定選択をシステムの一方の構成要素から他方の構成要素に自動的に通信するために構成されてよく、それによる表示のために提示されてよい。例えば、ｔＭＳデバイス１０は、オペレータ又は患者がセッションに関係するフィードバックを瞬時に提供できるように、治療セッション中及び／又は後に現在の設定値を自動的に送信してよく、該フィードバックは、手動で又は自動的にシステム１に入力できる。
【００９２】
したがって、グラフィックユーザインタフェースは、ユーザが、治療セッションを実行するためにｔＭＳデバイス１０を制御できるようにしてもよい。例えば、ユーザが治療前疼痛スコアを入力する場合、疼痛スコアインタフェースが表示されてよい。同様に、インタフェースは、患者が治療後疼痛スコアを入力できるようにする。スコア間の差は、次いで治療が特定の設定値でどの程度効果的であったのかを判断するために、特定の治療の設定値と比較できる。オペレータ又は患者は、スコアの理由又は治療に関連する他の情報をさらに説明するために注釈を加えてよく、これらの注釈は、以下にさらに詳細に説明されるように、治療設定値及び疼痛スコアとともに医療関係者に送信されてよい。したがって、以下に説明されるように、システム１は、フィードバックを受け取り、それに関してシステムパラメータに調整を行うために構成されてよい。
【００９３】
さらに、システム１は、オペレータ又は患者のフィードバックを受け取るために構成される場合があるだけではなく、システム１は、構成要素フィードバックを受け取るために構成される場合もある。例えば、システム１は、１つ以上のフィードバックデバイスを含んでよい。例えば、フィードバックデバイスは、システム１に信号伝達するために、構成要素がある、及び／又は治療領域がある、システムの可動構成要素上に及び／又は標的部位の上若しくは近くに位置決めされるように構成されてよい携帯用の信号伝達デバイスであってよい。他の実施形態では、フィードバックデバイスは反射素子にすぎないのに対し、多様な実施形態では、フィードバックデバイスは電子信号伝達デバイスである場合がある。例えば、いくつかの実施形態では、フィードバックデバイスは、制御モジュール６０及び／又は撮像構成要素３０から、送達された磁気パルス及び／又は送信の方向に関するデータを受け取るために、及びそれに関するフィードバックを生成するように構成される、携帯電子機器であってよい。システム１は、このデータを受け取り、それを、対象者の疼痛の経験、並びに／又は治療領域で及び／若しくは１つ以上の治療部位での疼痛の改善を格付けするデータなど、送達された磁気パルスに関係する対象者から受け取られたデータに相互に関連付けてよい。
【００９４】
したがって、フィードバックデバイスは、制御モジュールなどのシステムの１つ以上のコントローラとの無線通信のために構成されてよく、したがってフィードバックを受け取り、生成し、送信するために構成されてよく、該フィードバックは、治療パラメータに関係するなどの１つ以上の制御設定値を変更又は変調するためにシステムにより使用されてよい。例えば、一実施形態では、携帯電子フィードバックデバイスは、ｔＭＳデバイス１０の無線制御及び治療の分析に備えるためにｔＭＳデバイス１０及び制御モジュール６０とともに活用されてよい。
【００９５】
特定の例では、システムは、システムの１つ以上の構成要素と通信する場合があるサードパーティコンピューティングデバイスから１つ以上の構造（ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ）を受け取るように構成されてよい。例えば、サードパーティコンピューティングデバイスは、システムの制御モジュール７０と通信するリモートデバイスである場合があり、したがってラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、又はスマートフォン、又はスマートウェアラブルデバイスなど、可動コンピューティングデバイスである場合がある。したがって、サードパーティコンピューティングデバイスは、１つ以上のシステム構成要素に制御命令を提供するために制御モジュール７０及び／又は位置決め要素２０及び／又はｔＭＳデバイス１０と無線で通信するように構成されてよい。特に、サードパーティコンピューティングデバイスは、システム構成要素の制御、それにより実行される治療についての情報を表示するためのビジュアルインタフェースを提供するために構成されるディスプレイ、例えばＧＵＩを含み、オペレータ又は患者がシステム構成要素と対話するための入力を提供してよい。サードパーティ制御デバイスは、フィードバックデバイスとともに、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標）、ＮＦＣなどの無線接続プロトコル、又はワイヤレスヘルス用２ｎｅｔ（商標）Ｐｌａｔｆｏｒｍ（登録商標）などの専用のデバイス固有ネットワークを介してなど、適切に構成された通信インタフェースを通して互いに及び／又はシステムに接続されてよい。一実施形態では、無指向性アンテナ付きの内部モデムが、ＩＥＥＥ  ８０２．１６ファミリ無線ホットスポット及びＷｉＭＡＸなどの３Ｇ電気通信ネットワークと接続するために利用されてよい。これらのネットワークは、デバイスの使用及び性能を監視するためにデバイスに関する使用データをリモートサーバに受動的に送信するために利用されてよい。設定値、プログラム、及びハードウェア、ソフトウェア、ファームウェアの構成に対する更新は、デバイスの性能を改善している技術者によって、又は患者の治療セッションパラメータを更新する医師によってのどちらかでこれらのネットワークを介して提供されてよい。
【００９６】
多様な実施形態では、システム１は、誘導ツールを含んでよい。具体的には、多様な実施形態では、１つ以上の治療領域の識別のためなどの標的領域の適切な位置決めのための誘導は、１つ以上の、例えば、対象者の皮膚、例えばほぼ標的領域に適用し得るマーキング要素の組合せによって提供されてよい。以下に説明されるように、誘導ツールは、標的領域の上に又は近くに位置決めされてよい別個の物理的な要素である場合もあれば、誘導ツールは、通常の光の状況下では見える、又は見えない、又はほぼ見えないマーキング材料により提供されるマークにすぎない場合もある。例えば、インクが集束ＵＶ光、例えば不可視光線の下でのみ見える場合など、蛍光インクが使用されてよい。このような例では、撮像構成要素はＵＶ光源を含んでよく、該光源は、刺激デバイスから１つ以上の最適磁束場所と一致するように光学的に集束される。一実施形態では、ＵＶ光源は、約４００ｎｍで光を生じさせるＬＥＤであってよく、ＵＶ波長の下端に近く、したがって繰り返される露光により安全である光を生成しながら、光源をよりコンパクトで頑丈、及び容易に携帯可能にする。
【００９７】
他の実施形態では、誘導は、体の、１つ以上の治療部位を含む、治療領域に対する位置決め要素２０及び／又はｔＭＳデバイス１０の相対的な位置を決定するためなどの、システムの構成要素の１つ以上の相対的な位置決めを決定する際に使用するためのツールにより提供されてよい。特に、多様な実施形態では、誘導ツールが、誘導マトリクスを形成するために、位置決め構成要素などの１つ以上の境界設定要素、例えば追跡可能な発光ダイオード、距離を測定するためなどの測定センサ、及び／又は反射素子などの光学部材を含む場合、誘導ツールが提供されてよい。例えば、誘導ツールは、発光デバイス又は反射マーキングデバイスの１つ以上であってよい。発光デバイス及び／又は反射マーキングデバイスは、治療部位、位置決め要素、及び／又はシステムの磁気コイルの場所又は位置を画定する又はそれ以外の場合、境界を定めるように位置決めできる１つ以上の発光素子又は反射素子を含む任意の素子であってよい。
【００９８】
特定の実施形態では、発光デバイス及び／又は反射マーキングデバイスは、複数の対向し、拡張されたアーム部材などの１つ以上の拡張された部材を含む。特に、多様な実施形態では、各アーム部材が近位端を有する近位部分及び遠位端を有する遠位部分を含む場合など、マーキングデバイスは複数のアーム部材を含む。アーム部材は、「Ｘ」の構成を形成するためになど、その近位端で互いに結合されるために構成されてよい。さらに、マーキングデバイスは、各アーム部材の遠位端に近接して位置決めされた発光素子及び／又は反射素子を含んでよい。このような実施形態では、マーキングデバイスは、治療される場所に近位である標的部位に位置決めされるために構成されてよい。多様な実施形態では、マーキングデバイスは、例えば標的部位及び／又は治療部位に対して、システムの多様な構成要素の互いに対する位置決めの１つ以上を支援するように構成されてよく、磁気コイルにより送達される磁束の質及び／又は指向性を決定するのをさらに支援してよい。
【００９９】
多様な例では、システム１は、一連の磁気誘導管理を含む治療方式を管理するためだけではなく構成されてよく、システムはデータを収集、分析、及び／又は追跡するために構成されてもよい。例えば、示されるように、システム１は、１人以上の患者についてのデータを決定、監視、及び追跡するためになど、患者データを記憶するために構成されるデータベースなどのデータベースに通信で結合される、ローカルコンピューティングリソース７０又はリモートクラウドベースサーバ８０などのコンピュータ又はサーバを含んでよい。
【０１００】
したがって、多様な実施形態では、本明細書に開示されるｔＭＳデバイス１０を使用することによってなど、例えば治療の形式で磁気誘導を送達するためのシステム１が提供される。したがって、携帯用電子ｔＭＳデバイス１０は、デバイスのコントローラ、つまりコントローラと通信するローカルコンピューティングリソース７０、及び多様な実施形態ではリモートサーバ８０の両方と通信するためなどの通信モジュールを含んでよい。したがって、システムは、対象者を治療し、対象者に関係するデータを１つ以上のコンピューティングリソースに、例えばリモートで及び／又はローカルに通信するために構成されてよく、収集され、転送されるデータは、患者及び／又は病気、例えば、治療される疼痛、治療セッションについての１つ以上の特性、治療及びデバイス設定値、磁気波次元性、周波数、振幅、強度、システムの構成、位置決め要素及び／又はそのセグメントの向き、例えば３Ｄ空間におけるその座標及び／又は回転、磁気コイルデバイスの向きなどのその施与パラメータについての患者フィードバック、治療及び／又は標的部位、３Ｄ空間におけるその場所、治療部位の次元性、治療深度、デバイス設定値などに関する情報に関係してよい。記憶及び／又は分析のためなどに、このデータのすべてを収集し、ローカル７０又はリモート８０コンピューティングソースに送信することができる。
【０１０１】
多様な実施形態では、リモートサーバ８０で受け取られるデータはデータベース８１に記憶されてよく、個々の対象者、例えば患者、又は対象者若しくは他のユーザのグループのためのデータが、一定の種類の対象者、体部位、治療部位、疼痛、症状などに対する治療の効果を決定するために収集され、分析されてよい。同様に、リモートサーバ８０及び／又はローカルコンピューティングリソース７０は、ｔＭＳコントローラ又は磁気送達デバイス１０にデータを送信するように構成されてもよい。例えば、システムの多様なデバイスとの間であちこちに送信されるこのようなデータは、治療設定値、距離及び向きを含む治療構成などの１つ以上を含む。このデータは、患者フィードバックに基づいて、現在の、更新された、リアルタイムの治療計画及び設定値を提供するためにあちこちに送信され、このようにして患者が同じ場所の同じ医療提供者を訪問する必要を回避するが、むしろ以前の治療から収集されたデータに基づいて世界中どこでも任意の場所を訪問できる。
【０１０２】
例えば、多様な実施形態では、システム１は、他のシステムが、ｔＭＳシステム構成要素にアクセスし、構成できるようにするために、及び／又はｔＭＳシステム自体を構成できるようにするために、アプリケーションプログラミングインタフェース、ＡＰＩを含んでよい。このような方法で、全国的なサーバシステムが確立されてよく、それにより複数の遠隔の治療現場からの対象者データが収集され、治療部位、疼痛の質、治療の効果、治療パラメータなどの１つ以上の要因に基づいて相互に関連付けられてよく、相互に関連付けられ、分析されたデータは、次いでシステムを構成するために使用されてよい。このデータは、例えば治療されている複数の患者の統計的な分析に基づいて、最適な治療パラメータを決定するために、システムの適切に構成されたＡ／Ｉモジュールによってなど、収集され、分析されてよい。最適な治療パラメータは、類似する治療部位からなどの類似する状況からの類似する疼痛に対する治療に基づいてなど、決定されてよく、システムは、多様なシステムパラメータ及び構成が、疼痛の質に関して共通の特性を有する対象者の７５％、８０％、８５％、９０％、９５％、９８％の治療に効果的であることによってなど、統計的に効果的に有効性を有するとして識別されたと判断した。したがって、システムは、複数のセッションにわたって治療されている複数の対象者のための複数の治療場所から複数のデータを受け取るため、及び最適な治療特性及び治療手順を決定するためにそのデータを分析するために構成されてよく、該最適な処置は、次いで識別可能な疼痛及び／又は治療部位の特性などに基づいて、治療のためのローカルパラメータを較正し、設定するために、ローカルｔＭＳシステムに送り返されてよい。
【０１０３】
したがって、システムの別の構成要素は、ＡＰＩ構成を含む場合があるワークフローマネージャシステム（ＷＭＳ）であってよく、中心施設が多数のローカルｔＭＳシステムの動作を制御している場合など、ＷＭＳは、入ってくる治療要求を評価するために構成され、実行される１つ以上の治療ジョブにインデックスを付け、待ち行列を形成し、リソース、例えばｔＭＳデバイス割当てを割り当て、治療フローのためのパイプラインを生成する。したがって、ローカル治療又はリモート治療のどちらかに対する治療要求がシステム１に着信し、前処理され、待ち行列に入れられると、インスタンス、例えばコンピューティングリソースの割り付けルーチンが、次いで待ち行列に入れられた治療プロジェクトに従って多様な治療ジョブデバイスをスピンアップ（ｓｐｉｎ  ｕｐ）してよい。したがって、多様な治療プロジェクトがインデックスを付けられ、待ち行列に入れられ、及び／又は適切なデータベースに記憶されると、ＷＭＳは次いでストレージから決定された最適な治療データを引き出し、適切なインスタンスを循環させ、このことにより、対象者の疼痛の特徴付け、又は以前の治療方式に基づいてなど、対象者の治療ファイルが取り出され、次いで要求された治療ジョブの１つ以上を実行するためにデータに対して適切なプロセスが実行されてよい。
【０１０４】
同様に、治療が実行される、及び／又は治療に関する対象者からのフィードバックが得られると、次いで結果データは収集され、所望される場合、圧縮され、適切なメモリインスタンス、例えば第１のデータベースの中になど記憶されてよい。これらの結果データは、次いでシステムにより分析されてよく、１つ以上の新しい治療パラメータが決定され、最適な治療パラメータを調整するために使用されてよく、該新しい最適な治療パラメータは、次いで同じ患者又は新しい患者に施される次の治療方式に使用され得る。さらに、新しい治療要求が入信する、及び／又は現在のジョブが実行中であるとき、ワークフロー管理システムは、いつでも任意の所与のｔＭＳデバイス１０が、システムにデータを流し続け、システムのプロセスを効率的に実行させ続けるために最も最新の治療パラメータを実装し得るように、システム１全体の多様な異なるｔＭＳデバイスを連続的に更新していくために、待ち行列及び最適な治療パラメータを絶えず（リアルタイムで）更新する。したがって、システム１は、追加の処理及び／又はセントラルサーバ８０に戻す送信などの送信の前に、たえず結果データを採取し、データをローカル及び／又はリモートデータベースに記憶してよい。生成された結果データファイルは、圧縮及び／又は記憶されるとき、適切なメタデータ及び／又は関連データを含んでよく、該関連データは、システムを流れるときのデータに比べて、記憶されるデータについて異なる場合がある。
【０１０５】
したがって、本明細書に提示されるデバイス及びシステムは、１つ以上の、例えばさまざまな治療プロトコルを達成する目的で実装されてよい。例えば、本開示のデバイス及びシステムは、慢性疼痛、例えば１つ以上の神経に対する損傷又は他の傷害により引き起こされる慢性疼痛などの疼痛を治療する目的で利用されてよい。具体的には、例示的な方法では、本開示のデバイス及びシステムは、疼痛を経験している治療部位にｔＭＳを提供するためなど神経障害痛を治療するために構成されてよい。
【０１０６】
特に、第１のステップで、ｔＭＳデバイス１０を含むｔＭＳシステム１が、治療処置の施与のためなどに提供されてよい。図１に関して開示されるｔＭＳシステムは、制御モジュール７０、磁気誘導装置１５を有するｔＭＳデバイス１０、位置決め要素２０、撮像又は追跡構成要素３０、及び／又は本明細書に開示される１つ以上の他の構成要素を含んでよい。いったん提供されると、制御モジュールのデバイス動作設定値は、治療セッションのために、決定された最適施与パラメータに従ってなど、手動で又は自動的に構成されてよい。治療パラメータは、上述されたように決定されてよく、治療される対象者に特有であってよく、位置決め要素の構成だけではなく、ｔＭＳデバイスの周波数、持続時間、パルス、及び振幅を含んでもよく、該パラメータは有効性を最大限にするために決定された可能性がある。
【０１０７】
システム及び／又はデバイスのパラメータが適切に構成されると、標的部位は以下に説明されるように画定されてよく、次いでｔＭＳデバイス１０は、位置決め要素２０の操作を介してなど、治療部位に近接して位置決めされてよい。具体的には、ｔＭＳデバイス２０は、位置決め要素２０の手動及び／又は自動化された移動を介して標的部位及び／又は治療部位の１つ以上に近接して位置決めされてよい。例えば、この特定の対象者の以前の治療に基づいて、又は同じ若しくは類似する疼痛経験、治療部位、神経障害などで以前に治療された複数の患者に基づいて決定された最適なパラメータのセット。代わりに、位置決めは、以下に詳細に説明されるように、この時点でのこの患者に対する理想的な治療構成をそれにより決定し得るステップのプロセスを通してなど、繰り返し決定されてよい。
【０１０８】
したがって、標的部位及び／又は治療部位が決定されると、位置決め要素は、ｔＭＳデバイス１０の磁気コイル１５を、以前のステップにおいてなど、治療のために識別された体部位に隣接して位置決めするために配置及び／又は配向されてよい。多様な実施形態では、位置決めは、本明細書に説明される位置決め補助器具の１つ以上を使用することによって実行されてよい。同様に、ｔＭＳデバイス１０が位置決めされると、治療セッションが開始できる。治療セッションの前、最中、及び／又は後、フィードバックは、口頭のフィードバックを引き出し、体からのフィードバックを測定し、本開示の１つ以上のセンサからなど、システム構成要素の１つ以上からフィードバックを決定することによってなど、患者から入手されてよい。このようなフィードバックは、制御モジュール７０においてなど、システムにより記録される場合があり、デバイス及び／又はその構成要素が適切に機能していること、並びにユーザが疼痛の減少を経験していることを保証するためになど、最適な施与パラメータを決定するために使用される場合がある。多様な例では、フィードバックは遠隔場所に送信される、又は分析のためにローカルに記憶される場合があり、必要な場合、又はそれ以外の場合所望される場合、施与及び治療のための計画、及び／又はデバイスの設定値及び／又は構成は、フィードバックの結果及び／又はその分析として調整されてよい。
【０１０９】
多様な実施形態では、システムは、以下のステップの１つ以上に従って操作されてよい。システムは、最初にセットアップされてよく、システムの多様な構成要素及びシステムパラメータは、配置される及び／又はそれ以外の場合構成されてよく、システム及びその構成要素の機能性が検証されてよい。例えば、システムの使用前又は使用中、ロボットシステムなどの位置決め要素１がセットアップされてよく、制御パラメータ及び／又はロボットアーム位置決めが構成されてよく、システム機能性は、位置決めシステム及び施与システムが無事に治療処置を実行できることを保証するために１つ以上の処置によって検証される場合がある。
【０１１０】
特定の例では、磁気コイル、例えばバタフライコイルを包み込む刺激装置は、ロボットアームとして構成されるなど、位置決め要素のツール端部など、その近位端で又はその近位端の近くでなど、位置決め要素に移動できるように取り付けられてよい。具体的には、図１Ｂに関して見ることができるように、ｔＭＳデバイスは、例えば正確なやり方で位置決め要素２０のセグメントの１つの遠位部分の取付具に取り付けられてよい。例えば、位置決め要素２０は、可動ジョイントを介してなど、互いに移動できるように結合されるために構成される複数のセグメント２０ａ、２０ｂを有してよい。一部の例では、ジョイント部材はモータ２１ａ、２１ｂ、２１ｃを含んでよく、該モータは、平面内で及び／又は回転移動のために移動を可能にするために構成されてよい。位置決め要素２０の遠位端は、付着取付具などの結合機構を含んでよい。特に、取付具の幾何学形状及び位置決め要素２０、例えばロボットに対するｔＭＳデバイス２０、ツール端部の位置が既知である場合など、付着取付具は、取付具に直接的にボルトで固定することによって又は中間ツールフランジを介してなど、任意の適切な付着機構を介して等、ｔＭＳデバイス１０とともに、位置決め要素２０に取外し可能に結合するために構成されてよい。
【０１１１】
システムがセットアップされると、次いで標的領域が構成及び／又は整列されてよい。例えば、標的領域検索シーケンスが開始されてよく、次いで標的領域追跡手順が開始してよい。具体的には、システムセットアップ、構成、及び機能性に関して、反射マーカなどの１つ以上の受動又は能動表示マーカ及び／又は照明要素などの１つ以上のマーキング又は信号伝達インデックスが利用されてよい。上述されたように、受動又は能動マーカ２２は、画定された３次元治療空間の中でその位置を定めるためにシステムの構成要素のいずれか又はすべてに取り外し可能に結合されてよい。
【０１１２】
したがって、一部の実施形態では、反射計器又は照明要素などのマーキングデバイスは、以下の領域、つまり関節接合されたセグメントの１つ以上の端部領域でなど、ジョイント位置でなど位置決め要素のセグメントの１つ以上の上などの１つ以上に取り付けられてよい、及び／又は自動化要素、例えばモータユニットは、ロボットアームの基部に、ロボットアームがｔＭＳデバイスに結合するところに近接する場所に、又は間のどこかに位置する場所に位置決めされる。例えば、図１Ｂに関して見ることができるように、ロボットアームとして構成されたシステム１の位置決め要素２０が説明され、ロボットアーム２０は複数のセグメント２０ａ、２０ｂを含み、該セグメントはこの２つのセグメントが１つ以上の運動面に沿って互いに対して移動できるようにする可動ジョイント領域で互いに結合される、及び／又はそれらの面の１つ以上を画定する軸の回りで回転するように構成されてよい。
【０１１３】
また、ロボットアーム２０の遠位部分に位置決めされた端子部材も含まれ、該端子部材に、磁気コイル１５、距離スキャナ、及び／又はカメラなどの撮像要素を含むｔＭＳデバイス１０が取り付けられてよい。例えば、撮像デバイス（複数の場合がある）、例えばカメラは、筐体ｔＭＳデバイス１０になど、システムの１つ以上の構成要素に結合される場合もあれば、ｔＭＳデバイス１０及び位置決め要素２０とは別個の計器である自立要素３０である場合もある。上記に示されるように、カメラは、例えば治療部位の３次元空間を撮像するために構成される立体カメラであってよく、適切な構成を用いて、対象者の体の３次元空間を撮像でき、該３次元空間は、対象者の体内の標的部位を画定し、このようにして体の内から治療部位の３次元表現を提供する。
【０１１４】
図１Ｂに関して見ることができるように、ロボットアーム２０は、この例ではロボットアームの基部にマーキングデバイス２２ａを含み、それによりシステム１は、例えば撮像構成要素３０及び／又は距離スキャナ４０の１つ以上を介して位置決め要素の移動及び位置を追跡できる。いくつかの例では、マーキングデバイスは、複数の、例えば３つの反射素子を含むなど、マーキング要素の第１のセットを含む。一次及び二次又は三次反射デバイス及び／又は照明デバイスなど、追加のマーキングデバイスが含まれてもよい。
【０１１５】
例えば、ここに示されるように、マーカデバイス２２ａ、２２ｂ、２２ｃの複数の、例えば３つのセットは、３次元空間を画定するために、及び／又はシステムの構成要素の１つ以上がその３次元空間内に位置決めされる場合、及び治療を受ける対象者の治療部位の位置に関してなどデバイスの多様な要素の移動及び向きを追跡するために役立つ。各マーカの幾何学形状は、３次元治療空間を画定するために及び／又はその空間内での位置決め要素２０の移動を追跡するために、３次元カメラシステム３０とともに機能するように独自に構成されてよい。反射マーカ及び／又は照明要素又は他の検知ユニットも、ｔＭＳデバイス１０、例えば磁気コイル１５の位置及び／又は向きを決定するために使用されてよい。例えば、ｔＭＳデバイス１０及び／又は位置決め要素２０は、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイス及び／又は撮像構成要素の１つ以上のセグメントの位置及び／又は向きを決定するために使用されてよいデータを生成するために構成される１つ以上のセンサを含んでよい。このようなセンサは、ジャイロスコープ、加速度計、光センサ、圧力センサなどを含んでよい。
【０１１６】
したがって、例えば、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスが占有する空間を画定するために位置決め要素２０及び／又はｔＭＳデバイス１０に結合されるために構成されたマーキングデバイス、並びに治療される部位を画定する又は境界を定めるために構成されてよい標的部位マーキングデバイスなど、システムで用いてよいさまざまなマーキングデバイスがある。具体的には、係る治療領域マーカは、適切に構成された標的検索手順が完了した後などに、標的領域を画定するために患者の上で位置決めされてよい。
【０１１７】
多様な実施形態では、ベースライン、例えばシステム構成要素のホーム位置又は休止位置を決定するために、較正手順が実施されてよい。例えば、第１の較正手順は実施されてよい、位置決め要素２０など（例えば、基部及び／又はセグメント又はジョイント位置決め要素）、撮像要素３０に対し、較正手順が、システム構成要素を較正する目的でなど、位置決め要素２０、例えばロボットアームと、撮像デバイス３０、例えばカメラとの間の初期の位置を定めるために実施されてよい。具体的には、位置決め要素セグメント及び／又はその上に位置決めされたマーキングデバイスを有するジョイント要素のそれぞれは、例えばローカルコンピューティングリソースと関連するディスプレイの適切に構成されたＧＵＩを介して、システム構成要素のコントローラと通信するローカルコンピューティングリソースにより実装されるホーミングシーケンスプログラムを開始することによってなど、最初にそのホーム位置に、例えば手動で又は自動的に入れられてよい。
【０１１８】
次に、撮像デバイス３０は、その視界の中に及びその測定体積内に、位置決め要素マーカ（複数の場合がある）２２ａ、例えばベースマーカを有するために位置決めされる場合がある。この位置から、Ｘ軸、Ｙ軸、及びＺ軸の回転角度が、位置決め要素及び撮像デバイス座標系を相互に関連付けるために、カメラから位置決め要素マーカ座標を読み取ることによってなど、決定されてよい。
【０１１９】
さらに、上述されたように、距離スキャナ４０がミクロ距離測定センサを含んでよい場合など、距離スキャナなどの距離決定デバイス４０は、システム１の構成要素として含まれてよい。多様な実施形態では、距離決定デバイス４０は、１つ以上のレーザーセンサを含んでよい。例えばミクロ距離測定センサを有する距離決定デバイス４０は、例えば自立型構成要素４０である場合もあれば、ｔＭＳデバイス１０又は撮像デバイス３０になど、システムの１つ以上の他の構成要素に結合される場合もある。例えば、距離決定デバイス４０ａ、例えば距離スキャナは、ｔＭＳデバイス１０の筐体に取外し可能に結合されてよい、及び／又はバタフライのコイル若しくは８の字形コイルの間など、ｔＭＳデバイスの磁気コイル１５に近接して位置決めされる、又はコイルの１つ以上の周囲の回りに位置決めされる複数の要素であってよい。具体的には、距離スキャナ４０は、バタフライコイルに近接する位置に取り付けられて、治療される対象者の標的部位及び／又は体からコイルの距離の１つ以上を決定できるために、並びに／又は磁気コイル１５の及び／若しくはｔＭＳデバイス１０の向きを決定できるために、ｔＭＳデバイス１０の筐体に取り付けられてよい。
【０１２０】
図２Ａを参照して見ることができるように、距離スキャナ４０ａは、ブラケット結合機構、接着剤、又は他の適切な結合機構を使用することによってなど、既知の正確な場所に位置決めできる。特に、距離スキャナ４０ａ又は他の距離決定センサは、磁場干渉に起因するセンサの誤動作を排除するために、コイル１５から約１〜約５ｍｍ、約６〜約１５ｍｍ、又は約１６を超えて〜約３０ｍｍ〜約４０又は〜約５０ｍｍ離れてなど、ｔＭＳデバイス１０及び磁気コイル１５からより近くに又はより遠くに取り付けることができ、又は代わりにセンサはこのような干渉を防ぐために絶縁されてもよい。取付け部材が、ブラケットなどの結合デバイスとして利用される場合、結合デバイスの多様な部材は、容易な較正及び／又はシステムへの統合を可能にするために実質的に同一である場合がある。
【０１２１】
より詳細には、距離決定デバイス４０、例えばスキャナは、図２Ａ及び図２Ｂに説明されるさまざまな位置で、ｔＭＳデバイス１０の筐体に取り付けできる、又はそれ以外の場合、結合できる。例えば、図２Ａを参照して見ることができるように、スキャナ及び／又はセンサ４０ａは、センサ（複数の場合がある）が、治療される対象者の上で境界が定められた標的部位及び／又は治療部位に関してｔＭＳデバイス１０のために最も包括的で正確な位置及び向きを生成することができるために決定された場所に応じてなど、治療領域の場所及び／又は構成に応じてなど、位置Ａ、Ｂ、及び／又はＣに位置決めされてよい。例えば、ｔＭＳデバイス１０は、例えば位置Ａ、Ｂ、若しくはＣ（又は間の任意の位置）によって例示されるように、ｔＭＳデバイスの周囲の回りに位置決めされる単一の距離スキャナ４０ａを含む場合もあれば、複数の距離スキャナが含まれ、ｔＭＳデバイス筐体の周囲の回りの複数の場所２、３、４、５などに位置決めされる場合もある。さらに、ブラケットを介してｔＭＳデバイスに取り付けられて示されているが、多様な実施形態では、距離スキャナはｔＭＳデバイスに直接的に取り付けられてよく、多様な実施形態では、距離スキャナは２つの磁気コイルの間に又は磁気コイルの１つ以上の周囲の回りに位置決めされる場合がある。さらに、図２Ｂに示されるように、例えばレーザーセンサを含む距離スキャナ４０は、センサが、筐体及び／又は磁気コイルの境界から所定の距離、この例では、筐体から３０ｍｍに位置決めされるように、中間取付けブラケットによってなどｔＭＳデバイス筐体に取り付けられてよい。
【０１２２】
距離決定デバイス４０は、通信及び／又は電源、例えば充電式電池又は他のエネルギー貯蔵を含んでよく、したがって距離スキャナ又はシステムの任意の他の構成要素は、有線電源又は無線電源及び／又は例えば含まれている電池の充電のために、並びに／又は有線又は無線通信のために構成されてよい。例えば、センサデバイスは、例えば有線構成で、Ｉ／Ｏコネクタを介してなど、ｔＭＳデバイス及び／又は位置決め要素に電気的に及び通信で接続されてよい。このような例では、この有線接続は、センサモジュールに２４ＶＤＣ電力を提供してよく、距離測定値を読み込むためにアナログ入力を使用してよい。他の実施形態では、デジタル距離測定データが生成され、本明細書に説明される１つ以上の無線通信機構を介してなど、デジタルで通信されてよい。
【０１２３】
同時に、距離決定デバイス４０及び／又は画像取込みデバイス３０は、位置決め要素２０の移動及び位置決めを追跡するために利用されてよい。例えば、画像取込みデバイス３０は、位置決め要素２０が動作する３次元空間を画定するために使用されてよく、位置決定デバイス４０ａ、４０ｂは、図３に示されるように、ｔＭＳデバイス１０及び／又はその磁気コイル１５の位置及び／又は向きを決定するために利用されてよい。このような例では、システム自体が、システムの適切に構成されたＡ／Ｉモジュールを介してなど、治療部位で疼痛に苦しんでいる対象者を治療するために十分な磁場の磁気コイル１５からの効果的な送達のために、空間、及び標的部位（図４を参照）に対するなどその空間内でのシステム構成要素の最適な位置決めを決定するために利用されてよい。
【０１２４】
他の例では、この構成及び向きは、オペレータ、臨床医、又は他のシステム及び／若しくはデバイスオペレータを介して等、協調して又は手動で決定されてよい。例えば、臨床医／オペレータは、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスのための追跡領域を画定するために、例えば治療空間のすべての座標次元のために、最小距離値又は最大距離値などの多様な距離値を入力してよい。したがって、この次元性、例えば最小／最大距離値は、治療空間を通してそれらの構成要素の移動を追跡するためになどの、構成要素が機能する３次元治療空間のデジタル、例えば数学的な表現を形成するためになど、各方向Ｘ、Ｙ、及びＺに適用されてよい。特に、例えばｍｍ又はｎｍ単位の最小距離及び／又は最大距離は、任意の原点から決定し、指定できるが、通常、その中心が標的領域及び／又は治療空間の中心となる状態で定められる。より具体的には、追跡領域及び／又は治療空間内のマーカの１つ以上、例えばすべてが特徴付けられ、定義されてよく、次いで治療部位、及び治療空間内の追跡領域の境界は、システムの多様な構成要素が、例えば治療のすべての時間中、撮像デバイス（複数の場合がある）の許容測定体積の範囲内となり得るように決定されてよい。追跡領域が位置決め要素の作業空間内にあることが役立つ。
【０１２５】
特に、図３に関して見ることができるように、治療中、位置決め要素２０は、ｔＭＳデバイス１０が決定された治療部位に近接し、いったんそこで、治療領域で位置決め要素上の１つ以上のマーキングデバイス２２ａなどの位置マーキングデバイス２２の１つ以上、及び／又はｔＭＳデバイス上のマーカを追跡することによってなど、コイル１５の位置及び／又は向きに調整を加え得るようにｔＭＳデバイス１０を位置決めするために、治療領域の中のその座標を決定するために、並びに座標値のみならず距離測定値も決定し、システム１の各構成要素に割り当てるためにｔＭＳデバイス１０を移動させる。例えば、位置調整は、その空間内の決定された追跡領域内など、画定された治療空間内で実行されてよい。多様な例では、画定された領域及び／又は治療領域外での潜在的な移動は、機械的又は電子的のどちらかでシステムにより禁止される場合がある。より詳細には、標的領域追跡の結果、追跡領域外の調整が生じる場合、位置決め要素、例えばロボットアームは、追跡領域及び／又は治療空間の境界での移動を停止する。
【０１２６】
したがって、システム１は、画定された空間内の、及び対象者に対する位置決め要素２０の移動を追跡するために構成されてよい。例えば、３Ｄ空間は、３Ｄ空間の境界を決定し、画定するため、及びその空間内で追跡領域をさらに画定するために構成されてよい。特に、示されるように、位置決め要素２０の１つ以上のセグメントは、反射マーキング計器２２を含んでよい、及び／又は画像取込みデバイス３０、例えば３Ｄカメラは、反射マーキング計器又は他のセンサ４０ｂ、例えば位置決定センサを含んでもよく、そのためカメラ３０の移動に対する位置決め要素２０の移動を、ある場合、決定し、追跡することができる。いくつかの例では、マーキング計器は、相対的な位置決めを互いに通信するために、互いに通信する１つ以上のセンサを含んでよい。特に、３Ｄカメラ３０は、センサ４０ｂ、例えば位置決め要素上のマーキングデバイスと通信できるセンサ４０ｂを有してよい。このような例では、３Ｄカメラ位置センサは、標的部位で、例えば位置決め要素上及び／又は患者上の多様なマーキングデバイスが、標的領域追跡中などの、例えばｔＭＳデバイス１０の動作中に、画定された治療領域内にあるように構成され、位置決めされてよい。
【０１２７】
具体的には、治療の開始前に、及び治療領域画定後に、システム機能性の検証が実施されてよい。例えば、システム制御は、以下、つまり位置決め要素及び制御モジュールが電源投入され、使用準備ができていること、画像取込みデバイスが電源投入され、使用準備ができていること、例えばレーザー距離測定センサを含む距離決定モジュールが電源投入され、使用準備ができていること、並びにｔＭＳデバイス及び磁気誘導要素が電源投入され、使用準備ができていることを検証できる。
【０１２８】
システムが適切に構成され、その構成要素がセットアップされ、電源投入されると、標的領域整列手順が実施されてよい。このような例では、臨床医などのデバイスオペレータは、ロボットアームなどの位置決め要素が自由駆動モードにあるとき、位置決め要素及びバタフライ磁気コイルを含む付着されたｔＭＳデバイスの一方又は両方を所望される標的領域に手動でなど、操作してよい。しかしながら、多様な例では、システムは、システムの制御ユニットによってなど、自動的に及び／又は自律的にその多様な構成要素を移動させ、撮像構成要素と連動して、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスのモータを適切な位置決めに駆動するために構成されてよい。特定の実施形態では、これは、さらにシステムの適切にトレーナー人工知能ユニット及び／又は仮想現実要素と連動して達成されてよい。
【０１２９】
図４及び図６Ｂに示されるように、この位置決めを助けるために、システムは、画定された治療空間内の、及び／又は治療部位からの測定された距離に関して、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスのセグメントの１つ以上の座標を示すように構成される、距離測定表示を生成してよい。例えば、システムは、コンピューティングユニット７０と関連するディスプレイなどのシステムのディスプレイに提示されるために構成されるグラフィックユーザインタフェースを含んでよく、該グラフィックユーザインタフェースは、距離センサ及び／又は撮像構成要素の１つ以上から入手される、システムによって又は手動でのどちらかで位置決め及び整列の指針として使用できるなどの１つ以上の距離測定値を表示する。多様な例では、これは、位置決め要素２０及び／又はｔＭＳデバイス１０を手動で位置決めする際に、臨床医によってなど使用されてよい。
【０１３０】
例えば、システムのさまざまな構成要素は、任意の所与の要素が、画定された空間内に及び／又は治療部位に隣接してなど、治療領域に関してどこに位置決めされるのかを判断するために位置決めされる、１つ以上の距離走査レーザー４０を含んでよい。センサは、システムの多様な構成要素の移動及び向きが座標系に関係してなど、追跡され、例えば３次元空間の中で位置及び距離を定め得る、及び／又はシステムのＧＵＩにデジタルで表現できる仮想空間を電子的に構築するために使用できるように、センサ自体、コントローラの１つ以上、及び／又は撮像構成要素の中で通信でき、該仮想空間内で、システムの多様な構成要素はさらにデジタルで表現され、その移動は仮想空間内で制御及び／又はトレースされてよい。多様な実施形態では、システムは、システム構成要素を生成された最適距離にある決定された治療部位に自動的に移動させるために仮想空間を使用できる。
【０１３１】
したがって、多様な例では、システムの多様な構成要素は、システム構成要素の第１の部分が標的部位の一部分からどれほど遠いのか、及びシステム構成要素の第２の部分が、例えば治療される体部位が曲がっているなど患者の体の上の標的部位の第２の部分からどれほど遠いのかをさらに判断するために、画定された空間上での距離の変化を測定する複数の距離スキャナ、例えばレーザーを含んでよく、そのため位置決め要素及びｔＭＳデバイスは、異なる体の立体配置に対応しつつ、体部位に治療を対応する提供するために位置決めできる。多様な実施形態では、ｔＭＳデバイスの右手側、例えばＲＨコイルがｔＭＳデバイスの左手側に対して移動され、配向され、また逆の場合も同じになるよう構成可能であるために、その中に磁気コイル１５を含むｔＭＳデバイス１０の筐体及び構成要素は、構成される。位置決め要素２０及び磁気コイル１５を含むｔＭＳデバイス１０の位置決めが、標的部位の近くで標的領域内に粗く位置決めされると、次いで位置決め要素を細かく移動させるために、及び治療、例えば磁気フラックスの治療の部位への効果的で効率的な送達のためなどに、標的部位に近い位置になるようにｔＭＳデバイス１０を配向するために、微細モータ移動プロトコルが開始される場合がある。
【０１３２】
したがって、デバイスが所望される場所内にあるように概して標的領域に移動されると、次いで臨床医又は他のオペレータは標的領域検出及び微調整された整列シーケンスを開始することができ、精緻化された治療領域整列を定めることができる。治療領域整列は、標的領域検出シーケンス及び追跡中にデバイスが移動する作業面を画定してよい。
【０１３３】
例えば、図４に説明されるように、標的領域及び治療部位決定シーケンスが提供される。開始時、標的領域及び／又は治療領域検出シーケンスは、自動的に移動させる、又は構成要素を手作業で移動させながら、例えば視覚的に、振動で（ｖｉｂｒａｔｏｒｙ）、音色でなど表示フィードバックを臨床医に提供することを介してなど、移動する際に臨床医を導き、そのためコイルは、標的領域を正確に決定し、１つ以上の特定の治療部位を画定するために、所定のグリッドパターンでなど、作業面に沿って移動される。特に、ｔＭＳデバイス１０は、１つ以上の関連する距離測定スキャナ４０とともに電源投入されてよく、ｔＭＳデバイス筐体及び／又はコイル１５の１つ以上の部分からの距離測定値が、標的領域内でなど、治療される体に関して採取されるように標的領域に向けて配向されてよい。
【０１３４】
より詳細には、一般化された最適標的距離が事前に生成されてよく、該最適標的距離は、次いで一般的な標的領域を画定するためにシステムに入力されてよく、該一般的な標的領域内で、より精緻化された治療部位が画定されてよい。したがって、システム自体又は臨床医又はシステムの他のオペレータは、次いで１つ以上のコイルから標的までの距離を決定してよい。一実施形態では、システム又は臨床医は、第１のコイルから標的までの距離値を決定及び指定することができ、該第１のコイルから標的までの距離値は、次いでＧＵＩ上に観察のために提示されてよいターゲット領域パラメータを定義するためにシステムにより使用されてよい。標的領域及び／又は治療領域検出及び標的追跡手順中、位置決め２０及び／又はｔＭＳデバイス１０の１つ以上の一般的な位置は維持されてよく、ｔＭＳデバイス筐体の底部及び／又は個々のコイル１５と、標的領域との間の距離は、例えば距離センサ４０からのフィードバック信号を使用し、決定されてよく、治療領域はそれにより画定される。
【０１３５】
ｔＭＳデバイス及び／又はコイルから標的部位までの距離が定められ得る場合、ｔＭＳデバイス及び／又はコイルから標的部位までの距離の追跡及び／又はコイル整列が実行されてよい。これは、コイルの底部と、距離スキャナが治療領域内で皮膚を検出する点との間の距離が定められるように行われてよい。この一般的な手順は、距離が標的皮膚表面とｔＭＳデバイス及び／又はコイルの底部との間で測定された距離により定められる場合など、距離スキャナ４０ａ、例えばレーザーを含むｔＭＳデバイス１０が、皮膚から第１の決定された距離離れた、標的領域に近い皮膚の上方に位置決めされる図４に例示される。デバイス１０は、次いで特定の標的部位を画定するために選択された領域をわたって移動されてよい。
【０１３６】
したがって、標的領域がより正確に画定されると、次いで標的部位を決定することができ、その標的部位から、第１の治療領域が決定され得、最終的に１つ以上の治療部位が画定され得る。治療領域検索及び標的追跡手順中、ｔＭＳデバイス及び／又はコイルは、治療領域を追跡し、所望される距離を維持するために、例えばＸ方向、Ｙ方向、及びＺ方向で調整されてよく、標的部位が画定されると、次いで治療領域が決定され得る、及び／又は治療部位がそれにより引き出され得る。このような例では、デバイス構成要素は、適切な治療距離だけではなく、デバイスの治療向きも決定するために治療領域内で操作されてよく、これを行うために、ｔＭＳデバイス及び／又は位置決め要素は、Ｘ、Ｙ、及びＺ平面及び／又は軸の回りで移動及び／又は回転されて、治療の送達のために磁気コイルを治療部位に適切に配向してよい。したがって、標的領域が境界を定められ、標的部位が識別され、画定されると、次いでグリッド検索型シーケンスにおいてなど、治療部位がそこから決定され得る治療領域が画定されてよい。
【０１３７】
具体的には、図５Ａ〜図５Ｄに説明されるように、グリッド型検索シーケンスが実施されてよい。例えば、決定された標的領域の外側境界で開始し、標的部位を表すグリッド領域が画定されてよい。グリッドは、決定された領域を有するボックスのセットを画定するために互いから偏位された複数の行及び列を含んでよい。ボックスが標的部位を画定するために寸法を決められ、該標的部位が、対象者が治療される疼痛を経験している領域を画定できる場合など、任意の数の列及び任意の数の行が、任意の数のボックスを画定するために使用されてよい。しかしながら、使用し易くするために、行及び列は、各正方形が実質的に等しい長さを有する辺から成る正方形のグリッドなどのグリッドを画定する。これらの長さは、疼痛の種類及び患部に応じて、ｎｍ〜ｍｍ〜ｃｍ及び／又は〜インチ、フィート、及びメートルなどの任意の長さであってよい。
【０１３８】
にも関わらず、多様な例では、グリッドは、合わせてより大きいボックスを形成する３列及び３行を含むが、２、４、５、６などの任意の数の列及び行が利用され得る。特定の例では、各ボックスの各辺は、約１〜５〜約１０ｎｍ〜約１ｍｍ〜約１０ｍｍ〜約１ｃｍ〜約１０ｃｍ以上の長さを有する。示されているように、各ボックスの長さ及び幅は３ｍｍであり、これはボックスの集合体が９ｍｍの長さ及び９ｍｍの幅を有することを意味する。示されるように、この全体的なボックスは検索グリッドを形成し、該検索グリッド内では位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスが、治療領域を画定するように微細に移動され、操作されてよく、そこから治療領域内で、より細かく画定された治療部位が決定されてよい。
【０１３９】
例えば、図５Ａに示されるように、ボックス状の構成を有するグリッドの表現が提示される。この例では、グリッドは、合計９つのボックスを構成する３行及び３列を含み、該９つのボックスはともに標的領域を画定する。表されるように、各ボックスは３ｍｍの長さ及び幅を有し、これが９つの異なる領域１〜９を画定し、該領域１〜９は、次いで繰り返し試験されて、標的領域の下にある神経が本明細書のシステムにより、ボックス１〜９の１つ以上により表される皮膚などの対象者の皮膚に適用される治療に反応を示すかどうか、及び／又はどの程度反応を示すのかを判断できる。
【０１４０】
したがって、標的視野がそこから画定されてよい標的領域、及びいったん確定されると、そこから治療部位が決定されてよい治療領域を画定する目的で、ｔＭＳデバイス及び／又は位置決め要素は、治療される領域（複数の場合がある）の境界を決定するために、領域１〜９から連続的になど、画定されたグリッド状のパターンに従って移動されてよい。したがって、初期領域、例えば標的グリッドの中のボックス１から開始するなど、グリッド検索シーケンスを開始することができ、それによりボックス１により表される領域は、その領域内の任意の神経細胞が治療の適用に反応を示すかどうかを判断するために試験できる。具体的には、位置決め要素はボックス１により表される領域と概して整列するように移動及び／又はそれ以外の場合操作されてよく、いったん該領域と整列されると、デバイスは領域へ初期の治療を適用することから生じる、疼痛矯正に関して、反応性のレベルを決定するために領域１を試験するように操作されてよい。
【０１４１】
領域がある程度まで反応を示す、例えば対象者が、磁束が領域に印加されるときに疼痛の感覚の減少を経験する場合、次いでこれは、疼痛を引き起こしている神経が少なくともこの領域内の内部に位置する場合があることを示す場合がある。このような例では、ボックス１により表される領域は、次いでその領域が初期治療領域に含まれるべきかどうかを判断するための追加の試験のために境界を定められてよい。例えば、磁束が生成され、皮膚に標的が設定される場合、ボックス１により表される領域は、例えば、神経線維を活性化するように、疼痛を引き起こす神経の構成と整列し、疼痛の改善又は少なくとも減退が経験される。したがって、この疼痛の減退は、領域１を、治療領域を画定する疼痛の場所の一部であるとして識別するであろう。しかしながら、疼痛を引き起こす神経がこの領域の中で有意に予測されない場合、次いで磁気刺激は神経に影響を与えず、同時に起こる疼痛の減退はない。したがって、領域１は、次いで決定された治療領域から除外されてよい。
【０１４２】
第１の領域を表すボックス１が試験されると、デバイスはそこから移動されてボックス２により表される領域と整列してよく、領域２は次いで試験されてよい。このプロセスは、次いでグリッド上の構造により表される各領域を試験するために、任意の論理的な（又は無作為な）順序で、ある領域から別の領域に付加的に移動することによってなど、繰り返されてよい。例えば、各ボックスは、標的領域の皮膚に対する平面的な移動及び／又は回転移動でなど、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスを移動させることによってなど、試験されてよい。このように整列されると、次いでｔＭＳデバイスは、例えば敏感な神経細胞の中で反応を生成できると期待されている又は知られている所与の波動特性を有する、磁束を生成し、標的領域に向けるために操作されてよい。
【０１４３】
領域が治療に対して敏感ではない場合、次いで領域は画定された治療領域から除外される場合があるのに対し、試験される領域が、疼痛減退により示される、治療に敏感である場合、次いで該領域は、初期治療領域の中に含まれるように境界を定めることができる。したがって、治療領域は、誘導磁場に対して敏感である、又はそれ以外の場合反応を示すことが判明しているグリッドの中の領域を表すボックスを選択することによって画定することができ、該領域は、それによって下部にある治療される神経の構成を定義する。多様な例では、治療領域が画定されると、この領域は、ＭＲＩ、ｆＭＲＩなどの組織内撮像手順を実行することによってなど、標的に設定される下部にある神経の存在を確認するためにさらに試験できる。
【０１４４】
したがって、多様な実施形態では、治療領域（及び／又は治療される下部にある神経）の構成を定義するためにグリッド上の標的領域を試験する際、本明細書に説明されるように、１つ以上の標的領域が試験されてよく、治療に反応を示すと識別されるとき、次いでその領域の境界を定めるボックスは次いでさらなる試験のために含められてよい。このようにして、さらなる試験のために含められるボックスは、集合的に、複数のボックスを含む構成などの所与の構成を形成してよい。具体的には、反応を示すボックスの集合体は、垂直又は水平又は対角線上の列状のパターンなどのパターンを形成してよい。特に、その繊維が水平に、垂直に、又は対角線上に整列される場合など、このパターンは、下部にある疼痛を引き起こす神経がどのように構成されるのかに関して示してよい。また、ボックス１、３、５、及び８が治療施与に敏感であると暗示される場合などのボックスが分岐した構成を示す場合など、他の構成が存在してもよい。言うまでもなく、他のパターンは、神経組織の分岐に基づいて証明される場合がある。
【０１４５】
したがって、標的領域又は治療領域の１つ以上を決定する際、システムデバイス、例えば位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスは、さらに試験される１つ以上の標的部位を決定するようにグリッド状のパターンでなど、標的領域全体を試験するために、例えば付加的に及び／又は連続的に移動されてよい。例えば、図５Ａに表されるように、分析の第１のパスは、領域１〜９を表すボックスのグリッドにより画定されるなど、標的領域の範囲を決定するためにシステムにより実行されてよく、標的領域は、各ボックスが長さ及び幅３ｍｍであるなど、９ｍｍｘ９ｍｍのセクションをカバーするように構成できる。このような例では、初期開始領域は、例えばボックス１〜９から選択されてよく、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスは、ｔＭＳデバイスを、試験される所定の皮膚領域を表すボックスに近接して位置決めするようにボックスからボックスへ移動されてよい。試験信号、例えば磁束のバーストが印加される場合があり、応答は体内で引き起こされ、反応性のレベルに関して評価されてよい。反応性が検出される場合、次いで反応性の領域を表すボックスは、さらなる試験のための対象にできる治療領域として境界を定めることができる。
【０１４６】
したがって、このようにして、連続位置決め及び試験が起こる場合があり、試験は、１つ以上の治療領域を決定するために、指定されたグリッド状のパターンに従い、該領域から、１つ以上の治療部位が決定される。例えば、図５Ｂに示されるように、標的領域内の各標的部位に磁束を送達するためにｔＭＳデバイスを位置決めし、その中の１つ以上の下にある神経の反応性を決定する反復プロセスを通して、１つ以上の治療領域、この例では領域４が、決定された治療領域、例えば領域４にシステムの第２のパスを受けさせることによってなど、１つ以上の正確な治療部位を決定するために、さらなる試験のために選択される場合がある。
【０１４７】
例えば、第１の、第２の、及び／又は第３のパスなどの１つ以上のパスが開始され、システムＧＵＩとインタフェースすることを通して実施されてよく、該ＧＵＩを通してグリッドの多様な次元性が決定されてよい。具体的には、図６Ａに示されるように、第１のユーザインタフェース、ユーザがシステムにアクセスし、使用のためにシステムを構成できる、例えば開始画面が提供される場合がある。したがって、システムは、標的設定又は治療の所与の位置又は場所のために構成を保存するために、及び／又は以前の保存された位置構成をロードするために、整列又は較正動作の実行、手動又は自動動作モードを選択することを含む、ユーザが選択し得る複数の動作モードを有してよい。また、動作のステータスは、例えば位置決め要素２０及び／又はｔＭＳデバイス１０及び／又は距離スキャナ４０及び／又は力トルクセンサなどのために、接続性及び／又は使用の準備のステータスを示して、多様なシステム構成要素が使える状態であるのか、使用中であるのか、ホーム位置若しくは標的位置にあるのか、又は位置決め要素が自由駆動モードにあるのかを判断するためになど、この画面から示されてよい。障害レベル及び距離範囲を含む現在の座標も示されてよい。
【０１４８】
接続性のステータス、センサの設定点、及び／又は限度が超えられているかどうかを示すためになど、力トルクのためのステータスインジケータ又は他の圧力センサが含まれてもよい。同様に、システムの撮像要素、例えばカメラのためのステータスインジケータも提示されてよく、該ステータスインジケータは、例えばシステムに対するカメラの接続性、電子及び／又は反射マーキングデバイスの１つ以上に対するカメラの接続性のステータス、並びに／又はそれらがカメラの視界の中にあるかどうかを含む場合がある。このような接続性が機能しなくなる場合、システムは接続性を再獲得するために自動的にそれ自体を再構成しようとする場合もあれば、システムのオペレータが、システム構成要素が適切な機能構成にあるようにシステム構成要素を手動で再構成できるようにするために警報を信号伝達する場合もある。
【０１４９】
図６Ｂは、ユーザインタフェースのホーム画面を示し、該ホーム画面には開始画面とインタフェースすることによりアクセスでき、ホーム画面は、実行されるために選択され得るホーミング動作、整列動作、較正動作、及び／又は追跡動作など、システムにより実行されるために選択できる動作のリストを提示する。また、システムの多様な設定減が設定できる設定点画面もホーム画面を介してアクセスすることができる。また、現在の精度が説明され、追跡レーティング及び整列の境界を定めることができ、及び／又は標的部位及び／又は治療部位と、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスとの間の現在の距離も表示され得る、カレントシステムステータスも提示されてよい。また、システムの動作を制御するためのなど、仮想開始、停止、及び／又は休止ボタンなど制御特徴も提示されてよい。緊急停止及び／又は撤退ボタンも提示されてよく、該緊急停止ボタンは、システム機能を停止する、及び／又は位置決め要素を後退ホーム位置に戻すために使用されてよい。標的設定及び／又は治療マトリクス、例えばグリッドも提示されてよく、それにより標的に設定されている及び／若しくは治療されている又は標的に設定される及び／若しくは治療される現在のセクタがホーム画面に提示及び／又は示されてよい、あるいは実際の追跡グリッドにアクセスできる。このグリッドは、単に標的設定領域及び／又は治療領域に関してシステムの現在の追跡及び／又は整列ステータスを示すにすぎない場合もあれば、以下により詳細に説明されるように、グリッドは、オペレータが、境界を定められた領域をクリックすることによってなど、標的に設定される及び／又は治療される領域を手動で入力できるようにするために構成される場合もある。
【０１５０】
図６Cは、ホーム画面を介してアクセスされ得るなど、設定点画面を示す。設定点画面は、システムを適切に構成するために設定できる多様な異なるシステムパラメータを提示してよい。例えば、設定点画面は、治療が実行される領域の寸法を設定するためなどの追跡及び／又は治療領域設定点を提示してよい、及び／又はｔＭＳデバイス、例えば磁気コイルの治療される領域までの距離を設定するためなどの、コイルから標的までの距離設定点を含んでもよい。治療部位を細かく画定するためになど、内部で１つ以上の標的設定及び／又は治療プロトコルが実施されてよいなどの標的設定及び／又は治療領域の寸法を決定するためなどの他の設定点要因が提示されてもよい。
【０１５１】
例えば、本明細書で説明されるように、位置決め要素は、デバイス及び治療の対象者の移動が追跡され得る領域などの治療の領域内の３次元空間の中で移動されてよい。したがって、この空間は、治療される対象者及びシステムのデバイスにより画定されてよい。したがって、特に、追跡及び／又は治療空間の次元性を入力することによって、オペレータは、治療領域、具体的には、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスが治療空間内で移動できる最小距離及び／又は最大距離を画定することができる。同様に、説明されたように、治療領域が決定されると、次いで治療に対する最大の反応性の領域を画定するために、実験の反復プロセスを通して治療部位が決定されてよい。したがって、この機能を実行する際に、１つ以上のグリッド状の領域が画定され、１つ以上の治療の適用のための潜在的な部位として使用されてよい。
【０１５２】
したがって、設定点ページは、１つ以上のグリッドを定義するための１つ以上の追加のパラメータを含んでよく、該グリッドは、例えば第１のグリッドの使用によって決定するために使用されてよく、標的設定領域が決定されると、この領域は治療領域を決定するために使用されてよく、該決定により、例えば第２のグリッドの使用により、１つ以上の治療部位が画定されてよい。さらに、較正及び／又は治療時間も、ｔＭＳデバイスがデバイス及び／又は治療方法を較正するためなどに磁気パルスを標的領域及び／又は治療領域に適用する期間を定めるためなどに、設定できる。
【０１５３】
図６Ｄに関して見ることができるように、例えば標的領域を画定するために使用される第１のグリッドと、例えば治療領域を画定するために使用される第２のグリッドの両方とも、ＧＵＩで調整可能に選択され得る次元性を有してよい。特に、システムのオペレータは、ＧＵＩから次いで第１のパス標的及び／又は較正選択プロトコルを開始することができ、該プロトコルは、最善の標的部位選択を決定するために、図５Ａ及び図５Ｂに例示されるように、試験の第１のパスを開始する。較正治療時間及び標的コイル距離も、調整可能に選択されてよい。示されるように、この例では、グリッドは、最初に、約３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、１０ｍｍ、２０ｍｍなどの長さ及び幅を有する相対的により大きいボックスから構成されてよい。潜在的な標的部位を決定するために。
【０１５４】
次いで、図５Ｃに示されるように、１つ以上の標的設定された部位が追加の標的設定分析のために選択されてよく、選択された標的部位はここで治療領域を形成し、該治療領域自体が、各ボックスが１ｍｍｘ１ｍｍの領域を有するグリッドを形成してよい。したがって、オペレータが最善の、例えば最も反応を示す標的部位、この例では領域４を選択すると、選択された標的部位は、次いでこの例では１〜９の異なる潜在的な治療領域を表すサブグリッドに分離されてよい。結果的に、図５Ｃ及び図５Ｄに示されるように、二次グリッド、例えばサブグリッドが選択され、フォーマットされると、標的設定シーケンスは、ｔＭＳデバイスを、第２のパスのための新しい開始位置に再位置決めし、選択された標的部位、例えば１でシーケンスを再始動させ、デバイスを新規に画定された治療領域１〜９を通して進めて、１つ以上の特定の治療部位、例えば治療部位６をよりうまく決定することによって繰り返される場合があり、該部位は、いったん識別されると、１つ以上の治療処置部位として選択できる。
【０１５５】
例えば、上述されたように、これらの手順中、システムが、最適なデバイス位置決め、配向、治療パラメータ、及び／又は構成を決定するために利用される多様な計算に従って実装されるパラメータを決定する場合など、ロボットアーム及び／又はｔＭＳデバイスなどの位置決め要素は、１つ以上の所定のパラメータに基づいてなど、オペレータにより手動で、又はシステムにより自動的に移動される場合がある。多様な例では、ＧＵＩは、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスを移動させるためにオペレータにより操作されてよい、例えばトグルを含む対話型インタフェースを提示してよい。例えば、Ｘトグル、Ｙトグル、及びＺトグルのセットは、それぞれ水平方向で横方向に、垂直方向で上方に及び下方に、並びに対角線上で位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスを移動させるために提示されてよい。システムの構成要素を、例えばＸ軸、Ｙ軸、及びＺ軸の回りで回転させるためのトグルも提供されてよい。
【０１５６】
したがって、第１のパスが、例えば手動で又は自動的に実行されると、次いで位置決め要素及び／又は磁気誘導要素を含むｔＭＳデバイスが、例えば図４の領域１により表される１つのグリッド場所でなどの開始位置に移動されてよく、次いで新しい標的設定手順が、上記に従って実施されてよい場合に、第２のパスが実行されてよく、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスは、１つ以上の治療部位がそこから決定されてよい適切な治療領域を決定するために、ある場所、例えば１から別の場所に、例えば連続的に移動される。
【０１５７】
この第２のパスが実行されると、オペレータ又はワークフロー管理システム、例えばコントローラは、次いで磁気パルスの初期の治療送達のための開始領域を選択することによってなど、選択された治療部位で治療を開始できる。このようにして、位置決め要素は、手動で又は自動的に、コイルを治療開始位置に移動させてよく、治療領域が画定されると、１つ以上の治療マーカ、例えば反射素子又は照明要素が、決定された治療部位に近接して位置決めされてよく、治療は、個々の治療部位を構成する選択された領域に送達されてよい。
【０１５８】
特に標的領域が画定された後であるがどんなときでも、距離、時間、持続時間、周波数、パルス強度、振幅、波長、並びに／又は他のデバイスパラメータ及び治療パラメータを決定し得る較正プロトコルを開始できる。これらの次元性のいずれか１つは、システムの制御ユニット、例えばスタンドアロンコンピュータと関連するディスプレイに提示されるシステムインタフェースでなど、選択され、変調される場合がある。例えば、図６Ｄに説明されるように、システムは、多様なシステムパラメータを選択し、設定するため、及び又は１つ以上の治療プロトコル及び／又は位置決めシーケンス及び／又は較正プロセスを実行するためになど、グラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）を生成するために構成されるプログラミングを含んでよい。
【０１５９】
具体的には、第１の例では、第１の及び第２のグリッド領域の次元性は−図６Ｃを参照すること−、初期標的領域を画定するために、ＧＵＩインタフェースで標的領域の所望される長さ及び／又は幅を入力することによって定められてよく、このことから第２のグリッド領域、例えば治療領域の次元性が次いで定められてよい。さらに、位置決め手順及び／又は較正プロセスの特性は、ＧＵＩから選択されてよい。例えば、初期の一般的な磁束、例えば治療、印加時間、及び／又はコイルから標的までの距離を選択する、又はそれ以外の場合システムに入力することができ、それにより位置決め要素がｔＭＳデバイス及び／又は磁気コイルを標的領域から離して保持し得る初期の距離、並びにデバイスがその位置で保持される時間の長さが決定されてよい。
【０１６０】
これらの初期パラメータは、適切なコイルから標的までの距離を較正するために、及び／又は適切な治療期間を決定するためになど、粗い操作可能範囲の第１のセットとして選択されてよい。したがって、較正及び／又は位置決め手順を実行するとき、治療時間、持続時間、及び／又は設定点は、例えばドロップダウンメニューを介して、又はテキストボックスのプロンプトに従って必要とされるテキストを入力することによってなど、選択できる。特に、較正治療時間は、シーケンスの次のグリッド場所に移動する前になど、コイルが連続的にあるグリッド場所から別のグリッド場所に移動するとき、コイルが各位置で維持される時間を指定するために選択されてよい。この手順は、治療部位を較正する適切な位置、及びデバイス治療送達パラメータを決定するように、１つ以上のパス、例えば２、３、４以上を通して、数回繰り返されてよい。
【０１６１】
したがって、図６Ｄに説明されるように、システムオペレータ、又はシステムの適切に構成されたＡ／Ｉモジュールは、追跡手順を決定する又はそれ以外の場合実施してよく、該追跡手順は、標的設定手順及び／又は治療手順が実施され得る範囲を設定する。例えば、システムのオペレータは、撮像構成要素が位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスの移動を追跡し得るなどの、治療動作が実行され得る標的領域を決定するためになど、パラメータの第１の集合を設定してよい。例えば、追跡パターンは、標的設定手順を実行するためのパラメータをオペレータが入力する、及び／又はシステムが自動的に決定することによってなど、構成されてよく、該手順から治療手順を実行するためのパラメータの集合が決定されてよい。
【０１６２】
特に、手動選択のために構成されるとき、ユーザインタフェースは、決定された値をテキストプロンプトに入力することによってなど、オペレータにより選択される又はそれ以外の場合選ばれるいくつかのパラメータ次元を提示してよい。これらのパラメータは、追跡領域、治療領域、追跡移動時間、治療移動時間、番号移動、追跡及び／又は治療距離、位置決め座標、標的及び／又は治療領域座標などの１つ以上のための最小値及び最大値（又は範囲）を含んでよい。例えば、図７Ａ〜図７Ｂは、追跡手順を実行するためのＧＵＩを提示する。特に、これはシステムにより自動的に実行されてよいが、多様な実施形態では、これはＧＵＩで追跡プロトコルを非選択状態にすることによって等、手動で実行又は少なくとも開始されてよい。
【０１６３】
より詳細には、図７Ａに示されるように、この例では不整列を証明する追跡精度進行画面が示される。不整列は、任意の適切な形式で示すことができるが、この例では、不整列は濃い点により示される標的整列、及び白丸で示される実際の整列によって境界を定められる。図７Ａに関して見ることができるように、実際の整列の白丸は、標的整列を表す濃い点から偏位している。しかしながら、図７Ｂに説明されるように、白丸は標的設定された濃い点に重なり、それによって実際の整列が標的設定された整列と一致することを示す。したがって、不整列が発生すると、図７Ａに例示されるように、新しい整列プロトコルが、適切な標的設定整列が得られたことを保証するために、手作業で又はシステムにより自動的に実施されてよい。したがって、ＧＵＩは、最適な標的設定整列に対して追跡、整列、及び／又は距離の程度を示すテキストボックスなどの１つ以上のテキストボックスによりグラフを使って及び／又は記述的に表示されてよい、追跡精度及び整列精度を表示できる。
【０１６４】
さらに、図６Ｄに関して見ることができるように、追跡設定値とともに、距離センサ設定値も決定されてよく、例えば、選択されると、距離センサパラメータを構成するためのパラメータを選択することを可能にするセンサ「オン」／「オフ」ボタンは非選択状態にされてよい。例えば、システムセンサが飛行時間モジュール及び／又はトルク力センサを包含する場合、ＴＯＦオフセットなどのこれらのセンサの操作可能パラメータがシステムに入力されてよい、並びに／又は力閾値及び力後退距離が入力されてよい。具体的には、トルク力センサは、治療対象者が、デバイス構成要素の一つと、偶然になど接触する場合、このような接触が対象者に害又は疼痛を生じさせ得る場合など、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスを後退させ、引き出すために構成されてよい。しかしながら、最小接触力を設定することによって、このような力に遭遇すると、自動的にシステムのデバイスは自動的に引き出されてよい。
【０１６５】
さらに、撮像構成要素及び／又は距離センサに関して、決定された距離構成が、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスを所定の構成に自動的に位置決めするためになど、例えばＧＵＩでシステムに入力される場合がある、及び／又はＧＵＩは、リアルタイムの飛行時間検知を介してなど、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスの現在位置のリアルタイムフィードバックを与える場合がある。ネットワーク設定値及び通信プロトコルも、提示されたＧＵＩを介して調整できる。したがって、システムは、標的設定及び治療空間、並びにその空間内の位置決め要素及びｔＭＳデバイスの移動のリアルタイム標的設定及び追跡のために構成されてよい。
【０１６６】
例えば、１つ以上の治療領域が画定されると、システム自体又はオペレータは、１つ以上の磁気パルスが、それによる疼痛の改善のためになど、治療領域／部位に印加され得る治療セッションを開始できる。特定の例では、治療の適用は、標的領域追跡で実施されてよく、オペレータにより完了、休止、若しくは停止されるまで、又は治療されている対象者とシステムのデバイスとの間の予想外の接触がある場合、続行してよい。治療中、システムは、標的及び／又は治療領域マーカ要素（複数の場合がある）の位置に関して、特に標的領域及び／又は治療領域に近接して配置された一次及び／又は二次マーカに関して、位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスの位置決めを監視するように構成されてよい。このような位置決めは、撮像構成要素、例えばカメラ、及び／又は距離センサ、例えば飛行時間センサを介して監視及び／又は追跡されてよく、該監視及び／又は追跡は、システムコントローラがこのデータを受け取り、処理して、任意の患者位置の変化を監視し、追跡し、それを考慮して、新しい標的位置値を計算できるようにしてよい。同様に、新しい位置決め計算を考慮して、コントローラは、次いで位置決め要素及び／又はｔＭＳデバイスの新しい標的位置への移動を導き、それによって標的領域及び／又は治療領域を追跡することができる。
【０１６７】
したがって、システムは、位置決め要素、ｔＭＳデバイス、撮像構成要素、距離測定センサ、制御ユニットなどの間でなど、システムの多様な構成要素に及びシステムの多様な構成要素間でフィードバックを提供するように構成できる。任意の所与の例で、位置フィードバックが失われる場合、位置決め要素は次いで治療を停止してよい、及び／又は現在位置を維持してよい、及び／又は前回追跡された場所に戻ってよい。これは、一次追跡マーカ要素が距離スキャナとの接続性を失う例で発生する場合がある。このような例では、一次及び／又は二次マーキングデバイスの前回既知の位置の値は、次いで標的領域及び治療領域の追跡を再始動及び／又は続行するために使用されてよい。例えば、二次マーカは、追跡を続行するために利用することができ、一次マーカとの接続性が再び利用可能になると、位置決め要素はその現在場所でもう一度停止される場合がある、及び／又は完全な接続性が再確立されると、再始動される場合がある。次いで、一次マーキングデバイスの位置マーキング要素は、位置追跡のために再び使用されてよい。
【０１６８】
特に、上記を考慮して、図８は、標的設定及び／又は治療手順を実行するための方法論を提示する。例えば、図８Ａは、システム構成要素をホーム又は標的設定、例えば以前に決定された標的、位置に移動するためのインタフェース、撮像要素、例えばカメラを、位置決め要素、例えばロボットアームで較正するためなどの較正インタフェース、及び／又は標的及び／又は治療領域を含む、システムの１つ以上の手順の実施のためのグラフィックユーザインタフェースの開始画面を提示する。開始又は完了インタフェースも提供されてよい。具体的には、ホーム又は標的設定インタフェースを従事させることによって、システムの多様な構成要素は、ホーム位置に戻るために、それらがいる任意の位置から後退される場合もあれば、システムの多様な構成要素は、開始位置、例えばホーム位置から移動され、それぞれ所定の標的設定位置に移動される場合もある。
【０１６９】
同様に、図８Ｂに説明されるように、較正インタフェースが従事されると、標的設定手順は、上述されたように実施されてよく、標的領域の仮想表現が生成され、仮想で標的領域に適用されてよい。具体的には、図８Ｂ〜図８Ｃに関して見ることができるように、システムは、治療される領域の近くになど、又は図８Ｄに例示されるように、ディスプレイのグラフィックユーザインタフェースで提示される標的領域の仮想表現など、標的領域を生成及び／又は表示するために構成されてよい。例えば、図８Ｂに例示されるように、標的領域は、この例では、投影が、Ｘ軸、Ｙ軸、及びＺ軸を含むなど３次元軸として構成される場合など、患者の体部位、例えば腕の上に投影されてよく、該軸は、標的領域を画定するために使用することができ、そこから治療領域が決定されてよい。
【０１７０】
特に、多様な例では、標的領域が概して画定されると、治療領域が次いで画定されてよい。例えば、特定の実施形態では、グリッドマトリクスが生成されてよく、一部の実施形態では、標的設定された領域が、その中で、治療に対するその従順（ａｍｅｎａｂｉｌｉｔｙ）、例えば反応性を決定するために試験されてよいフレームワークを提供するために、治療される体部位の上に投影されてよい。より具体的には、上述されたように、グリッドの中の各ボックスは、１つ以上の磁気インパルスを境界が定められた領域、例えば１〜９のそれぞれに送達して、磁気治療に対する各領域の反応性を決定するようにｔＭＳデバイスを移動させることによって、反復プロセスで試験される領域を表し、それによって反応性であると判断される各領域は、１つ以上の治療部位を表す及び／又はそれ以外の場合画定する。図８Ｃ及び図８Ｄに関して見ることができるように、領域５で表される標的部位は、治療に対して反応を示し、したがって１つ以上の特定の治療部位を画定するためのさらなる試験に受ける場合がある。
【０１７１】
特定の例では、図８Ｃに示される投影されたグリッドマトリクスは、図８Ｄに示されるグラフィックユーザインタフェースで仮想的にモデル化されてよい。しかしながら、他の例では、投影されたグリッドマトリクスは使用される必要はなく、むしろ仮想マトリクスだけが、標的設定手順を実行するために提示される必要がある。より詳細には、図８Ｅに表されるように、治療領域、この例では領域５が、第１の及び第２のパスなどで、例えば治療領域のＸ平面及びＹ平面を画定するために決定されると、追加のパスが、治療適用のための深度を決定するためなど、治療部位のＹ軸次元を決定するために実施されてよい。したがって、治療部位が決定され、そのＸ座標、Ｙ座標、及びＺ座標に関してなど、その次元性が定義されると、次いで位置決め要素及びｔＭＳデバイスは、治療部位に整列されてよく、治療整列が標的整列と一致するように示される整列手順は、図８Ｆに例示されるなど、完了されてよい。
【０１７２】
多様な例では、ｔＭＳデバイス及び／又は位置決め要素と治療部位との間で意図せぬ接触が発生する場合など、システムの障害又は中断が発生する場合があることに留意されたい。例えばシステム障害のこのような発生時、ｔＭＳデバイスは磁場を印加するのを停止する、及び／又は位置決め要素は後退し、現在のシーケンス／動作は打ち切られる。このような例では、障害状況は取り除かれてよく、障害メッセージはオペレータにより認識されてよい。各シーケンスは、次いで再始動されてよい。また、緊急停止は、オペレータ又は治療を受けている対象者により手動で実施されてもよい。
【０１７３】
多様な例では、システムは、学習又はトレーニングプラットフォームを含む場合がある人工知能（Ａ／Ｉ）モジュールを含んでよく、該学習又はトレーニングプラットフォームは、例えば、単一の又は複数の対象者の治療の集合体に関するデータを収集及び／又はそれ以外の場合受け取るために、データを情報集約及び／又はコンパイルするために、並びに次いで、オペレータ及び／又は治療される対象者などのユーザの声及び言葉又は表現を学習すること、効率的で効果的な送達のために位置決め及び向きを含む最適な治療条件を学習すること、並びに／又は治療のために対象者に送達される磁気パルスを変調するための強度、周波数、振幅、深度、持続時間、及び／又は波動品質特性に関してなど、最適な施与パラメータを学習することの１つ以上を目的としてデータを処理するために構成される。例えば、上述されたように、多様な例では、システムは、訓練を受けたオペレータによってなど、手動で操作されるために構成されてよく、それによりシステムは、オペレータをシステムの操作の実行で支援する。しかしながら、他の例では、システムは、例えば個人の家庭での使用のために、治療される対象者によってなど、自律的に及び／又は自動的に構成及び／又は操作されるために適応されてよい。いずれの例でも、システムは、音声コマンド、例えば治療の施与に関して１つ以上の命令を受け取り、次いで受け取った命令に応えてその治療を実行するために構成されてよい。
【０１７４】
さらに、システムは、特にデバイスを配向し、治療を実行するため、治療の効果的且つ効率的な施与のために疼痛経験及びシステム構成に関して収集されたデータの分析に基づいて規則又は指示の１つ以上の集合を作成するためのユーザによるシステムの使用に関して、ユーザにより利用される言葉及び／又は表現の後にある意味の１つ以上を予測するために、並びに／又は個別化された治療パラメータを学習して、治療される対象者向けに治療を変えるためにユーザフィードバックを分析するために構成される推論エンジンをさらに含んでよい。
【０１７５】
したがって、システムは、複数のユーザ及び患者から治療を受けることに関して音声又は他の入力されたコマンドを受け取る、及び／又はパラメータを使用することができる。特定の例では、上記に示されたように、システムは、ユーザデバイス、例えばデスクトップ、ラップトップ、又はスマートフォン若しくはコンピューティング腕時計であってよい他のモバイルコンピューティングデバイスにダウンロード及び／又はそれ以外の場合インストールできる、ダウンロード可能なアプリを含んでよい。例えば携帯電話として構成されたコンピューティングデバイス、又は手首に着用する腕時計が提供されてよく、モバイルデバイスは、システムのグラフィックユーザインタフェースが提示され得る表示画面を含む。音声コマンドは自然言語であってよい。一方、コンピュータから引き出したコマンドは、システムの中に実装されるコンピュータ言語であってよい。
【０１７６】
システムの構成及び／又はそれにより治療を受けることに関係する指示などの音声コマンド又は他のコマンドを受け取ると、システムは、関連するコントローラ及び／又はモバイルコンピューティングデバイスを介して、次いで音声コマンドをシステムのセントラルサーバに、特にシステムのＡ／Ｉモジュールに送信してよい。Ａ／Ｉモジュールは、ユーザの音声コマンド及び／又は他の入力されたコマンドを受け取り、背後にある意味を決定することができる音声認識及び／又は変調モジュールを含むように構成されてよく、次いでシステムの構成及び／又は治療の施与を達成することに関してなど、ユーザコマンドを達成するためにシステム内で１つ以上のルーチンを開始してよい。音声データ及び／又はユーザにより入力された他のコマンドは、適切に構成されたアプリケーションプログラミングインタフェース、ＡＰＩを介して受け取られてよい、及び／又はシステムに入力されてよい。システムにより受け取られると、コマンドは、それにより言語が解析され、関連するデータ、例えば構成データ及び／又は治療送達データがシステムに入力される、システム、例えば音声認識アプリケーションにより解釈されてよい。システムは、次いでユーザが、システムが音声コマンド又は他のコマンドを正しく解釈したことを確認できるようにするために、確認メッセージをユーザのデバイスに転送してよい。
【０１７７】
例えば、システムは、異なるユーザの関係性並びに例えば治療を受けることに関してユーザの好み及び習慣を自動的に決定してよく、同様に、システムは、同じ又は類似した神経障害のためなどで、同じ又は類似した場所で同じ又は類似した疼痛を経験している他のユーザに対しても同じことを決定できる。したがって、システムは、患者データを匿名にするが、次いで治療パラメータ及びユーザフィードバックデータがシステムにより検索され、それにより利用されて、１人以上の対象者に対する治療の送達のための個人向けに変えられた又は普遍的な規則を作成する際に実装され得る、１つ以上の傾向及び／又は使用要因を決定できるようにする検索可能なデータベースを含んでよい。したがって、人工知能モジュールは、ユーザ及びユーザの疼痛経験並びにユーザの治療パラメータについての収集されたデータを集める及び／又は採取するために使用されてよく、該情報は、予測、提案、及び／又は調節（ｗｅｉｇｈｔ）を行う、及び／又はユーザが経験する疼痛及びユーザがそれに応えて受ける治療に関してユーザによるシステムの潜在的な使用を調整するためにシステムにより利用されてよい。このデータは、システムにより収集されてよく、Ａ／Ｉモジュール、例えば機械学習プラットフォームに送られてよく、次いでシステムの検索可能データベースを形成及び／又は構造化するためのデータ点として使用されてよい。
【０１７８】
このようにして、治療のすべて、例えば疼痛経験、疼痛場所、及びシステムのユーザにより実装される治療構成、並びに使用パターンは、治療及び疼痛軽減の有用なパターンを決定して、一般的又は任意の所与の特定ユーザ  に特有の治療ニーズ及び／又はそのユーザのパターンをよりうまく支援するためにシステムにより収集及び分析されてよい。いったん収集されると、データは次いで、疼痛経験及び／又は場所と治療パラメータ及び／又はシステム構成との間の相関関係及び／又は関係性を識別するために次いで使用されてよい、ハッシュテーブル又はデータツリー又はナレッジグラフなどの表又はグラフ又は他の関係インフラストラクチャに構造化されてよい。
【０１７９】
このような関係性は、次いで疼痛改善を経験する人又は経験しない人と、治療パラメータと、その改善、治療部位、及び構成に導いた又は導かなかった構成との間の相関関係、並びに対象者の遺伝子コード及び／又は対象者の電子カルテ若しくは個人健康記録などにより例示されるなど、対象者が有する場合がある他の医学的状態又は生理学的状態などの治療の効果に関連する場合がある多様な他の対象者に関係する要因を決定するために重みを付けられ、取り出されてよい。このデータは、次いで治療パラメータ、構成、及び治療の効果のパターンを決定及び／又は予測するために、システムの人工知能エンジンに送られてよい。また、対象者及び／又は使用パターンを理解し、評価し、特徴付け、治療及び構成、並びに治療のタイミング及び長さ又は持続時間について予測及び／又は提案を行うために、追加の情報が収集され、使用されてもよい。これらの分析は、治療パラメータに関係する結論などの１つ以上の結論を引き出すために大量のデータを収集し、分析できるようにする。
【０１８０】
例えば、Ａ／Ｉ構成要素は、履歴データのレビューによるなどの学習機能を実行するために、及びそれにより位置決め、構成、及び治療のパラメータを決定する及び／又は将来の治療効果パターンを予測する規則を生成するために構成されてよい分析エンジンを含んでよい。上記に示されたように、収集されると、データは検索されてよく、人工知能エンジンなどの適切に構成された分析モジュールを通して実行されて、治療パラメータ、デバイス構成及び向き、並びになんらかの方法で互いに相互に関連付けられ、したがって個人的に又は大局的になど、効果的な治療パラメータを予測するために使用されてよい多様な異なるソースからの疼痛経験要因を識別してよい。
【０１８１】
特に、すべての多様なソースからのデータは収集され、それ以外の場合未知の関係性の間の相関関係を正確に示すように明確に設計される構造で編成されてよい。このような関係アーキテクチャは、構造化照会言語（ＳＱＬ）、階層木、又はナレッジグラフデータベースの形をとるなど多くの形をとる場合がある。収集された情報は、例えば、システムに関わり合う生産者と消費者と配達業者との間の多様な関係がそこから決定され、その使用のモチーフが探索され、将来のパターンが予測される、関連のある既知の又は推論されたデータ点を識別するために、本明細書に説明されるような１つ以上の計算及び／又は分析体制を通して実行されてよい。
【０１８２】
したがって、一態様では、本明細書に提示されるのは、リアルタイムの疼痛特徴付け及び／又は治療方式を提供するために適応可能であり、システムのサーバネットワークにより絶えず、少しずつ時間を追って最新の状態に保たれる対話型通信プラットフォームを含むシステムである。特定の実施形態では、プラットフォームは、例えばデバイスコンピューティングコントローラの分散ネットワークなどの１つ以上の治療装置を制御する１つ以上の、例えば複数のクライアントアプリケーションプログラムを含んでよく、該コントローラは、全国的なサーバ又はサーバのバンクと通信しており、該クライアントアプリケーションを通して、システムの多様なデバイスは互いと及び／又はシステムと通信してよい。また、システムは、データ分析を実行するための分析モジュール、及びそれを通してデータが相互に関連付けられてよく、関係性が決定又は推論されてよく、将来の挙動、例えば治療に対する対象者の反応が予測されてよい検索可能なデータ構造、例えばナレッジグラフを生成するための人工知能モジュールの１つ以上も含んでよい。
【０１８３】
したがって、システムの重要な態様は、学習エンジンを含む学習又はトレーニングプラットフォーム、及び推論エンジンを含む分析又は推論プラットフォームの１つ以上を有する人工知能（Ａ／Ｉ）モジュールである。一例では、学習プラットフォームは、既知のデータ、例えばデバイス使用パラメータ及び／又は処理結果データを採取するため、データに対して学習及び／又はトレーニングプロトコルを実行するため、及びそこから１つ以上の編成規則を作成するために構成される処理エンジンを含む。同様に、分析処理プラットフォームは、学習プラットフォームにより又は学習プラットフォームのために作成された規則を適用し、それらを新規に又は以前に取得されたデータに適用して、それによって結果が既知の若しくは推論される関係、既知の若しくは予測される結果、及び／又は１つ以上の結果の可能性などであってよい場合に、１つ以上の結果を生成するために構成される、処理エンジン、例えば推論エンジンを含む。多様な例では、推論エンジンは、日常的に及び／又は１つ以上の治療方式に関して受け取られたデータに関して連続的に分析を実行するために構成される。
【０１８４】
上記に示されたように、特定の一実施形態では、Ａ／Ｉモジュールは、システムにより収集された多様なデータ間の相関関係を決定するために構成される。例えば、多様な例では、Ａ／Ｉモジュールは、データ構造、例えばナレッジグラフを生成するために構成されてよく、システムにより収集された多様なデータ、例えば治療構成、デバイス向き、疼痛場所などは、データ点の集まりとしてグラフにアップロードされる。このような例では、学習エンジンは、既知のデータ点間の既知の関係性を決定するために既知の規則を採取するために構成されてよく、これらの既知のデータから、学習エンジンは、データ点間の未知の関係性を推論して、データ点間のこれまで未知の関係性を決定するために構成されてよく、該データ点は、同様に、それにより他の未知のデータ点、２つの間の関係性を決定する、及び／又は１つ以上の問合せに応えて、既知の及び／又は学習されたデータに基づいて、１つ以上の予測結果、例えば治療方式の効果を作成するための新しい規則を決定するために使用されてよい。例えば、データ、データ間の関係性、並びに決定及び／又は推論された規則は、ナレッジグラフなどのデータ構造を生成するために、及び／又はシステム内の多様なデータを取り出して、例えば治療パラメータの効果の問合せに対する回答及び／又は提案を生成するために利用されてよい。したがって、Ａ／Ｉモジュールの固有の特徴はその予測機能性であり、該機能性は、１つ以上の予測結果を生成することによってなど、入手及び／又は生成されたデータに対する１つ以上の予測分析を実行するために構成される予測分析プラットフォームによって実装されてよい。
【０１８５】
さらに、いったん決定されると、システムは、対象者が同じ又は類似するシステム構成で同じ又は類似する疼痛の改善を経験することに基づいて、多様な治療パラメータが治療効果で識別される場合になど、人工知能モジュールが、多様な影響を与える要因とユーザアクション及び／又はそれらのアクションの結果との関連に重みを付けるために使用される重み付けスケールを増加又は減少させることによってなど、例えば適切に構成された学習プラットフォームを介して、同じ又は類似する疼痛を経験する対象者の治療を構成する又は治療のためのデバイス構成を提案するように適応されてよい。例えば、このような例では、多様なパターンが形成されるとき、システムはこれらのパターンを学習してよい、１つ以上の傾向の存在、又は取込み（ｉｍｐｏｒｔ）の他の要因を決定してよい、及び／又はユーザが治療に応えてとる可能性のある振る舞いかたを予測してよく、０．０、非常に可能性が低いから、１．０ほぼ完全に確実などの信頼水準が予測される結果に与えられてよい。したがって、システムが正しい予測を行うとき、開始するアクションとそのアクションにおける傾向の存在とのつながり、並びにアクションとそのアクションの予測される結果とのつながりが、同じ又は実質的に類似する状況について傾向の存在及び／又は将来の予測される結果の推定値に、より重みを与えることによって強化されてよい。このような方法で、システムは、このようなパターンの出現及び／又は維持に影響を与える場合がある多様な識別された要因が、疼痛緩和を求める他の患者の治療のための治療パラメータ及び構成を決定するために識別、予測、及び利用され得るように、システムにより治療される多様な患者を追跡するように構成されてよい。
【０１８６】
具体的には、システムは、１つ以上の質問に対する回答を予測するために照会されてよい１つ以上のデータ構造を生成し、利用してよい。例えば、本明細書で詳細に説明されるように、システムは、治療されている複数の患者に関して情報を受け取り、分析するために構成されてよく、該情報は、疼痛の経験、疼痛の部位、治療部位の形態、治療の効果、並びに又はそれに関係するシステムの構成及び向きの特徴付けを含んでよく、該データは、収集されると、Ａ／Ｉモジュールのデータ構造の中に取り込まれてよい。これらの目的のために、システムは、１人以上の対象者及び／又はオペレータに、自動化された面談プロセスを介してなど一連の質問を提示してよく、該質問に対する応答は、対象者の治療に対する応答を特徴付けるために使用されてよい。さらに、システムは、対象者がシステムにより施与される治療にどのように応えるのか、及びデバイスの構成及び／又は向きに関係するデータ、並びに時間、持続時間、強度、振幅、頻度などの治療パラメータ、及び治療中に送達されている磁気パルスを特徴付ける他のパラメータなどの、それに関連する付随データを自動的に追跡してよい。この情報のすべては、治療の任意の所与の対象者及び／又は彼らの疼痛経験、並びに治療に対する応答を特徴付けるデータ点を形成してよい。
【０１８７】
これらのデータ点は、次いでデータ構造内の分岐又はノードとして利用されてよく、該データ構造は、データツリー及び／又はナレッジグラフなどの任意の適切な形をとってよい。これらの多様なデータ点から、治療されている対象者間の関係性が識別されてよく、彼らの間のつながりは彼らの間の相互作用の数及び形に基づいて重み付けられてよい。したがって、治療及び／又はそれに対するシステム構成に応える対象者が多いほど、彼らの相互作用を定義するために利用され得る多様なノード間の重み付けは大きくなる。同様に、対象者が治療及び／又はそれに対するシステム構成により否定的に応えるほど、その相互作用を定義するために与えられる重みは少なくなる（つまりよりマイナスになる）。
【０１８８】
したがって、このような方法で、システムのデータ構造の中の多様な分岐又はノードの間のデータ点は、ノード間の相関関係を生成するために、及びそれらの相関関係に重み付けをして、それによって、次いで以前は既知ではなかった他の関係性を決定するために、及び／又はシステムの使用に影響を及ぼす外部要因の影響を予測するために、及び／又はユーザがどのようにしてシステムと関わり合っているのかの使用パターンの集合体に基づいて潜在的な結果を予測し、重み付けするために照会されてよいナレッジツリー又はグラフなどのデータ構造を構築するために使用されてよい。例えば、関係構造又は階層構造又はナレッジグラフ構造などのデータ構造は、システムが、システムの多様なユーザ、例えば生産者若しくは販売者、商品の購入者、販促イベント主催者、又はシステムの他のユーザなどについての既知のデータを受け取り、適切に構成されたデータ管理システムを介して、データ点の構造、例えば木又は集まりを構築し、データ点間のつながりを描くことによって生成されてよい。
【０１８９】
例えば、データベースに入力されるデータは、例えばグラフに基づいて、問合せを検索する及び／又はそれ以外の場合実行するために利用されてよい推論エンジンを構造化し、ポピュレートするために使用されてよく、結果を予測する並びに／又はシステム及び／若しくはデバイスの構成に関する提案を行うための人工知能分析エンジンによりさらに活用されてよい。結果的に、対象者及び／又は治療構成及び／又は効果のデータが得られ、さまざまな異なる方法でシステムに入力されてよく、階層モデル又はリレーショナルモデルで、及びリソースディスクリプションフレームワーク（ＲＤＦ）ファイル若しくはグラフなどで情報を記憶することを含んでよい。このような手順は、いくつかの異なるユーザに対して実行されてよい。
【０１９０】
したがって、生成されると、データ構造、例えばナレッジグラフは、次いでグラフの多様な分岐又はノード間の多様な関係性に関して１つ以上の決定を下すためにいくつかのラインに沿って問い合わせされてよい。例えば、システムは、同じ又は類似したように構成されているシステム及び／又はそのデバイスに関してなど、それによって１人以上の対象者が同じ又は類似したように治療に応えているパターンがあるかどうかを判断するために自動的に照会されるように構成されてよい。したがって、多様な実施形態では、システムは、いくつかの異なる回答を決定し、重み付け、それによりさまざまな異なる予測を行うためにいくつかの異なるパラメータに沿って照会されるように構成されてよい。これらの予測は、次いで正しいことの可能性に対して、重み付けされたスコアを与えられてよく、そのスコアに基づいて、システムは、治療されている又は治療される人について、治療の予測される応答を適切に説明し、補正するために自己修正できる。
【０１９１】
構造化された検索クエリーを実行するためなど、このような機能を実行するための典型的なアーキテクチャでは、例えば、システムはデータベースを含んでよい。データベースは、詳細な疼痛経験、疼痛の部位、標的部位及び／又は治療部位、システム構成、デバイスの向き、治療方式などに関する情報を含んでよい。また、データベースは、患者自身に関する特性データ、及び／又は患者の治療に対する応答に関する関係データを含んでもよい。このような例では、関連性のあるデータ点は識別され、汎用データベースから引き出され、局所的な又はグローバルなデータ構造が構築されてよい。
【０１９２】
多様な例では、任意のデータ構造が、問題の検索を実行するために利用されてよいが、データ構造は、リレーショナルデータベース管理システムを介して実装されてよい構造化照会言語（ＳＱＬ）などの関係データ構造である場合もあれば、データ構造は階層的な、つまりグラフベースのデータ構造である場合もある。例えば、一実施態様では、ＳＱＬデータベースが提示され、１つ以上の表が、データがさまざまな列及び行などで編成及び記憶され、検索され、関係が決定され、及び問合せが構造化された方法で回答される基本構造を形成するなど、該データベースは表ベースのデータ構造であってよい。特に、このような例では、ＳＱＬステートメントがデータベースを構造化、更新、及び検索するために使用されてよい。
【０１９３】
多様な実施形態では、表ベースのデータベース、例えば、リレーショナルデータ構造が提示されてよく、該データ構造は検索され、そこから１つ以上の照会に対する回答が決定されてよい関係性を決定するために使用されてよい。通常、このようなデータ構造では、キーなどの識別子が、ある表の中のデータを別の表の中のデータに関連付けるために使用される。したがって、本明細書に提供されるのは、関係アーキテクチャを有し、リレーショナルデータベース管理システム（ＲＤＢＭＳ）などのデータ管理システムにより管理されてよい構造化照会言語（ＳＱＬ）として構築され、構造化されてよいデータベースである。特定の例では、例えば一連の表が利用されてよく、それにより相関関係が反復して作られてよい。
【０１９４】
したがって、電子カルテ識別子などのキーは、表を相互に関連付けるために使用されてよく、該キーは、システムが特定の構成にあるときに、患者がシステムにより施与される治療にどのように応答しているか、及び／又はシステム構成が変化すると、その応答がどのように変化するのかなど、質問、プロンプト、又はコマンドに応えてアクセスされてよい。多様な例では、キーは、任意の共通識別子又は対象者のアイデンティティを非公開に保つために利用される暗号化された識別子であってよい。したがって、キーがないと、ある表の中の情報と別の表の中の情報との相関関係を構築することはより困難になる。いくつかの例では、表はハッシュテーブルであってよく、ハッシュ関数は、他のデータ構造との相関関係について表を検索する際に利用されてよい。
【０１９５】
データベースを構造化するために使用されてよい追加のアーキテクチャは、階層データ構造である。例えば、多様な例では、データベースは、データツリー、例えば接尾辞ツリー又は接頭辞ツリーとして構造化されてよく、多様なデータ要素は圧縮されるが、相互に関連付けられたやり方で記憶されてよく、多様なルート及び分岐が、潜在的な相関関係に関して分岐するデータ点を形成する。具体的には、このような例では、データは、多様なレコードが、ピラミッド構成又は他の階層構成でなど、組織の上位レベル及び下位レベルのチェーンの中にデータファイルを記憶するフィールドの集合体である場合など、記憶されたレコードが関係リンクを通して互いに接続されるように、データ構造内に記憶されてよい。
【０１９６】
他の例では、グラフベースのアーキテクチャが構造化され、１つ以上の照会の結果を決定するために使用されてよい。特に、ナレッジグラフアーキテクチャは、データベースを構造化して、そのデータベースを使用し、実行される計算分析の性能を向上させるために利用されてよい。このような分析は、所与のユーザの現在のシステムの使用が、ユーザの過去の使用に適合するかどうか、及び／又は一般的に他のユーザ、例えば平均的なユーザが、所与の事象及び／又は事象の実行者に対する現在のユーザのスコアに関して、及び／又はその規則的な使用パターンに関して、どのようにしてシステムを有するのか、又はシステムと現在対話しているのかに適合するかどうかを判断するために利用されてよい。
【０１９７】
このように、治療されているすべての対象者についてなど、治療プロトコル、システム構成、デバイス向き、治療に対する患者の応答、並びに１人以上の対象者についての患者及びオペレータのフィードバックのすべてがシステムにより編成され、健康管理データベースなどの専用データベースに記憶されてよく、記憶されるデータはタグを付けられ、特徴付けられ、例えば疼痛経験に基づいて１つ以上のカテゴリにグループ化されてよく、次いで上述されたように構造化アーキテクチャに記憶されてよい。具体的には、多様な例では、システム内で追跡されている治療及び患者フィードバック、並びに治療と関連するすべての多様なデータは、任意の適切な追跡システムにより追跡されてよいが、一部の例では、適切に構成されたブロックチェーン機構により追跡されてよい。
【０１９８】
システムの追加の特徴は、システムがより個人向けに替えられた健康管理経験を、治療されている対象者に提供する点である。例えば、システムは、患者の疼痛経験及び治療に対する応答を追跡してよく、患者の他の健康及び／又は食事に関する特性も追跡してよい、及び／又は類似した若しくは同じ経験を有する他の患者経験を追跡してよい。このような追跡は、システム全体で実行されてよく、治療効果に関する傾向が識別されてよく、システムは、次いで患者の疼痛経験の同じ又は類似した特性を有する他者の治療で効果的であることが示されている、以前に施与された治療方式に基づいて、オペレータ及び／又は治療を受けている患者に提案を行ってよい。例えば、システムは、患者の疼痛の経験、及びそれらの対象者の疼痛経験の減少につながったシステム構成に関するすべての関連性のある情報を追跡し、分析してよく、治療されている患者の集合体、患者の疼痛場所、及び患者の治療に対する応答、並びに施与されたそれらの治療に関するシステム及びシステムのデバイスの構成に対するシステムの分析に基づいて治療提案を行うことができる。
【０１９９】
特定の例では、これらの実施態様の１つ以上を容易にするために、ソフトウェア及び／又はハードウェアアプリケーションが存在し、システム制御及び／又は治療デバイスの１つ以上により実行されてよく、治療される対象者からの若しくは対象者についての情報及び／又はデバイス構成を表示することができるユーザインタフェース、及び／又はステータス監視デバイス（複数の場合がある）及び／又は制御デバイスを提供してよい。インタフェースは、ユーザが情報及び／又はコマンドを入力できるようにする入力部分をさらに提供してよい。例えば、このようなソフトウェアアプリケーションは、モバイルスマートフォン又は専用のデバイス又はそのプロセッサでの使用又はモバイルスマートフォン又は専用のデバイス又はそのプロセッサによる実行のために「モバイルアプリ」の形をとる場合もあれば、従来のパーソナルコンピュータ（例えば、デスクトップ若しくはラップトップ若しくはタブレット）又は企業コンピュータシステムでの実行のためのソフトウェアアプリケーションの形をとる場合もある。
【０２００】
例えば、例示的なソフトウェアアプリケーションはユーザに、少なくともユーザの好み又は設定値の表示及び／又は選択を可能にするため、１つ以上の治療モダリティ及び／又はシステム構成要素構成から受け取った又は１つ以上の治療モダリティ及び／又はシステム構成要素構成に関係するデータを表示するため、並びに該機能を制御する及び／又はシステムの多様な構成要素の位置決めを決定するために構成された１つ以上のメニュー又は画面を提示してよい。無線（又は有線）通信のこのような制御及び提示に加えて、通信機能は、コマンド及び設定値の送信、センサデータ、フィードバックデータ、及び／又は履歴使用データの受取り、警報／警告通知（例えば、近接さの損失又は達成）などを含んでよく、そのすべては、システムにより収集され、データベース内に記憶され、将来の使用プロトコルを提案するためにシステムによって取り出され、分析されてよい。
【０２０１】
したがって、多様な例では、本開示の多様な態様の実施態様は、本明細書に詳細に説明される１つ以上の特徴を含む装置、システム、及び方法、並びに１つ以上の機械（例えば、コンピュータなど）が本明細書に説明する動作を生じさせるよう作動する有形で実施された機械可読媒体を含む商品を含むが、これに限定されるものではない。同様に、１つ以上のプロセッサ及び／又は１つ以上のプロセッサに結合された１つ以上のメモリを含んでよいコンピュータシステムも説明される。したがって、本主題の１つ以上の実施態様と一致するコンピュータ実装方法は、単一のコンピューティングシステム又はコンピューティングバンク又はスーパーコンピューティングバンクにおいてなど、複数のコンピュータを含む複数のコンピューティングシステム内に常駐する１つ以上のデータプロセッサにより実装できる。
【０２０２】
このような複数のコンピューティングシステムは接続され、複数のコンピューティングシステムなどの１つ以上の間の直接的な接続を介して、ネットワーク（例えば、インターネット、無線広域ネットワーク、ローカルエリアネットワーク、広域ネットワーク、有線ネットワーク、物理電気相互接続など）を介した接続を含むが、これに限定されるものではない、１つ以上の接続を介してデータ及び／又はコマンド又は他の命令などを交換できる。コンピュータ可読記憶媒体を含む場合があるメモリは、１つ以上のプロセッサに本明細書に説明されるアルゴリズムの１つ以上と関連する動作の１つ以上を実行させる１つ以上のプログラムを含む、符号化する、記憶するなどしてよい。
【０２０３】
上記、上述の実施形態及び変形形態の特徴又は属性のいずれも、所望されるように、上述の実施形態及び変形形態の他の特徴及び属性のいずれかと組み合わせて使用できる。上記開示及びいくつかの開示された実施形態の詳細な説明から、多様な修正、追加、及び他の代替実施形態が、真の範囲及び趣旨から逸脱することなく可能であることも明らかである。
【０２０４】
説明された実施形態は、本発明の原理の最善の説明、及びその実際的な応用を提供して、それにより当業者が多様な実施形態で、及び意図される特定の使用に適する多様な修正をもって本発明を活用できるようにするために選ばれ、説明された。
【０２０５】
すべてのこのような修正形態及び変形形態は、それらが公平に、法律的に、及び公正に権利を与えられる利点に従って解釈されるとき、添付の特許請求の範囲により決定されるように、本発明の範囲内にある。
【０２０６】
本明細書に例示的に説明される方法は、本明細書に明確に開示されていない任意の１つ又は複数の要素、１つ又は複数の制限がない場合にも適切に実践され得る。したがって、例えば、用語「備える」、「含む」、「含む」などは拡張的に及び制限なく解釈されるものとする。さらに、本明細書で利用される用語及び表現は、制限ではなく説明の用語として使用されており、このような用語及び表現の使用に、示され、説明されている特徴及びその部分のあらゆる同等物を除外する意図はない。多様な修正形態が、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲内で可能であることが認識される。したがって、開示される本実施形態が代表的な構成及び任意選択の特徴により具体的に開示されてきたが、本明細書に開示された実施形態の修正形態及び変形形態が当業者に頼りにされ得ること、及び係る修正形態及び変形形態が本開示の範囲内にあると見なされることが理解されるべきである。
【０２０７】
具体的な実施形態は、本明細書で広く且つ一般的に説明されてきた。一般的な開示の範囲に入るより狭い種類及び亜族の分類のそれぞれも方法の部分を形成する。これは、削除された材料が具体的に本明細書に記載されているかどうかに関わらず、任意の主題を属から取り除く条件又は否定的な制限を有する方法の一般的な記述を含む。
【０２０８】
他の実施形態は、以下の特許請求の範囲の範囲内である。さらに、方法の特徴又は態様がマーカッシュグループに関して記載される場合、当業者は、発明がそれによってマーカッシュグループの任意の個々の要素又は要素のサブグループに関して記載されることも認識する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2021508522.tif 000010
【図５Ｃ】
2021508522.tif 000011
【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
2021508522.tif 000013
【図６Ｂ】
2021508522.tif 000014
【図６Ｃ】
2021508522.tif 000015
【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2021508522.tif 000018
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【国際調査報告】
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