(57)【要約】  薬物送達デバイス（１）用のカートリッジアセンブリ（３００）が提供され、このカートリッジアセンブリは、薬物（３０７）を含むカートリッジ（３０１）であって、投薬端（３０６）を含むカートリッジと、内部カートリッジ保持セクション（３０３）を画成するカートリッジホルダ（３０２）であって、カートリッジがカートリッジ保持セクション内に配置されているカートリッジホルダと、固定部材（３２２）とを含み、固定部材は固定面（３２３）、特に径方向に向いている面を含み、この固定面は、カートリッジのカートリッジ面（３１３）に、特に径方向に向いている面に当接するように配置され、カートリッジ面は、カートリッジの投薬端から離れる方を向く近位面であり、カートリッジ面は、カートリッジの投薬端と、この投薬端の反対側の端部との間に配置され、固定部材は取付け面（３２４）を含み、この取付け面は、カートリッジホルダからカートリッジが取り出されることを防止するために、カートリッジホルダのホルダ面（３２５）に当接するように配置され、それによりカートリッジが恒久的にカートリッジホルダに固定され、ホルダ面は、カートリッジホルダの遠位面である。さらに、薬物送達デバイスと、カートリッジアセンブリを組み立てる方法とが提供される。【選択図】図１Ａ、図１Ｂ
2021531102.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１）用のカートリッジアセンブリ（３００）であって：
薬物（３０７）を含むカートリッジ（３０１）であって、投薬端（３０６）を含むカートリッジと；
内部カートリッジ保持セクション（３０３）を画成するカートリッジホルダ（３０２）であって、カートリッジがカートリッジ保持セクション内に配置されているカートリッジホルダと、
固定部材（３２２）とを含み、
ここで、該固定部材は固定面（３２３）、特に径方向に向いている面を含み、該固定面は、カートリッジのカートリッジ面（３１３）に、特に径方向に向いている面に当接するように配置され、カートリッジ面は、カートリッジの投薬端から離れる方を向く近位面であり、カートリッジ面は、カートリッジの投薬端と、該投薬端の反対側の端部との間に配置され、
固定部材は取付け面（３２４）を含み、該取付け面は、カートリッジホルダからカートリッジが取り出されることを防止するためにカートリッジホルダのホルダ面（３２５）に当接するように配置され、それによりカートリッジが恒久的にカートリッジホルダに固定され、ホルダ面は、カートリッジホルダの遠位面である、前記カートリッジアセンブリ。
【請求項２】
カートリッジ（３０１）は、ヘッド部分（３１０）、主ボディ部分（３１１）、およびネック部分（３１２）を有し、ネック部分は、ヘッド部分と主ボディ部分の間に配置され、またネック部分は、ヘッド部分と比較して縮小された直径を有し、カートリッジ面（３１３）はヘッド部分の範囲を近位に定める、請求項１に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項３】
固定部材（３２２）は、本体（３２６）と、本体を貫通して軸方向に延びる軸方向開口部（３２７）とを有し、ヘッド部分（３１０）の径方向幅は、軸方向開口部（３２７）の径方向幅よりも大きい、請求項２に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項４】
固定部材（３２２）は、軸方向開口部（３２７）から径方向に延び本体（３２６）を中断する径方向開口部（３２８）を有し、径方向開口部の幅は、ネック部分（３１２）の径方向幅よりも小さい、請求項３に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項５】
本体（３２６）は角度方向に閉じられている、請求項２または３のいずれか１項に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項６】
カートリッジアセンブリ（３００）全体は、消耗可能材料の１つのユニットを形成する、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項７】
ホルダ面（３２５）は、カートリッジホルダ（３０２）の内壁から内向きに突出する、請求項１〜６のいずれか１項に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項８】
カートリッジホルダ（３０２）は、内径または内法スパンの異なる少なくとも２つの内部領域である、カートリッジ（３０１）のヘッド部分（３１０）が配置される第１の領域と、第１の領域から軸方向にオフセットされている第２の領域とを有し、第１の領域は、第２の領域よりも小さい直径または内法スパンを有し、固定部材（３２２）の固定面（３２４）は第１の領域に配置され、カートリッジの主ボディ部分（３１１）は第２の領域に配置される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項９】
固定部材（３２２）の取付け面（３２４）は第２の領域に配置される、請求項８に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１０】
固定部材（３２２）の取付け面（３２４）は第１の領域に配置される、請求項８に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１１】
固定部材（３２２）には複数の取付け機能（３３０）が周辺に配置されており、各取付け機能は取付け面の１つのセクションを画成し、取付け機能は、固定部材の本体（３２６）から離れて軸方向および径方向に延びる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１２】
それぞれの取付け機能が径方向に偏向されるようにスリット（３３２）が、隣り合う２つの取付け機能機能（３３０）の間に形成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１３】
固定部材（３２２）は、カートリッジ（３０１）のネック部分（３１２）を支承する軸方向に延びる支承面（３３８）を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１４】
当接面（３３８）は、カートリッジ（３０１）の外面と取付け機能（３３０）の間に径方向に配置される、請求項１１または１２および請求項１３に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１５】
ホルダ面（３２５）は、カートリッジホルダの側壁の、側壁全体を貫通して延びる、開口部（３３４）の範囲を定め、開口部は、固定部材の少なくとも一セクションがカートリッジホルダの外側から開口部を通ってカートリッジホルダの内部まで案内されて固定部材（３２２）を受けるように設計され、固定面（３２３）は、開口部の外側の固定部材（３２２）の一セクションによって形成される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１６】
固定部材（３２２）はＵのような形状を持つ、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載のカートリッジアセンブリ（３００）と、ハウジング（１０）とを含む薬物送達デバイスであって、カートリッジアセンブリ（３００）はハウジングに解放可能に固定され、カートリッジアセンブリのカートリッジ（３０１）に含まれる薬物は薬剤である、前記薬物送達デバイス。
【請求項１８】
薬物送達デバイス（１）用のカートリッジアセンブリ（３００）、特に請求項１〜１７のいずれか１項に記載のカートリッジアセンブリを組み立てる方法であって、以下の：
カートリッジ（３０１）を提供する工程と、
固定部材（３２２）を提供する工程と、
カートリッジホルダ（３０２）を提供する工程と、
カートリッジをカートリッジホルダ内に固定部材によって固定する工程であって、
ａ）固定部材はカートリッジと組み合わされてサブアセンブリを形成し、その後、該サブアセンブリがカートリッジホルダに挿入され、固定部材は、カートリッジホルダとの機械的協働によって、サブアセンブリがカートリッジホルダ内の端部位置に達する前に、径方向に弾性的に付勢および変形され、付勢は、たとえば弾性復元力によって再び低減され、弾性復元力は、変形が起きた後に、かつサブアセンブリがカートリッジホルダ内の端部位置に達する前または達したときに、固定部材の非変形形状を再確立する傾向がある；あるいは
ｂ）カートリッジはカートリッジホルダに挿入され、その後、固定部材がカートリッジホルダの側壁の開口部を通して案内される
のどちらかである工程とを含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示はカートリッジアセンブリに関し、詳細には、薬物送達デバイス用の、好ましくは注射デバイスおよび／またはペン型注射器などのペン型デバイス用のカートリッジアセンブリに関する。さらに、本開示は、カートリッジアセンブリを含む薬物送達デバイスと、カートリッジアセンブリを組み立てる方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
カートリッジまたはアンプルに含まれる薬物または薬剤をデバイスから投薬するために、薬物送達デバイスのハウジングに収容されている単一の駆動機構がいくつかのカートリッジまたはアンプルと一緒に使用される、普通の薬物送達デバイスでは、通常はデバイスのカートリッジホルダが解放可能にハウジングに連結されており、使用済みカートリッジを取り換えるためにハウジングから取り外される。そうするために、カートリッジホルダはハウジングから分離され、使用済みカートリッジがホルダから取り外され、新しいカートリッジと取り換えられ、そのカートリッジがカートリッジホルダに挿入されると、カートリッジホルダが再びハウジングに取り付けられ、デバイスは、新しいカートリッジから薬物または薬剤を投薬するために再び使用される準備が整う。
【０００３】
しかし、この種のデバイスにはいくつかのリスクがある。たとえば、薬物送達デバイスの機構が専用に設計されている対象ではない薬物、すなわち間違った薬物または薬剤を含むカートリッジがカートリッジホルダに挿入されることがあり、使用者は、自分が間違った薬物カートリッジをカートリッジホルダに入れたことに気付かない。この間違いは使用者にとって致命的であるおそれがあり、また、それぞれ異なる薬物または薬剤が入っているカートリッジが普通は全く同じように見えるので、起きる可能性もある。さらに、カートリッジは、特に別個の品物として販売される場合には、標準的なカートリッジが通常はガラス製カートリッジであるので、いつでも容易に破損する。さらになお、特定のカートリッジホルダには、通常は１つの特定の寸法のカートリッジだけが保持され、駆動機構に連結される。したがって、長さおよび／または直径などが異なる様々な寸法のカートリッジは通常、同一の駆動機構に容易には連結されない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示の目的は、薬物送達デバイス用の改善されたカートリッジアセンブリ、および／またはカートリッジアセンブリに関連するさらなる改善または構成を提供することである。これらの目的、また場合により他の目的が本開示によって、特に、独立請求項の主題によって解決される。有利な実施形態および改良は従属請求項に従う。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示の１つの態様はカートリッジアセンブリに関し、特に、ペン型デバイスおよび／または注射デバイスなどの薬物送達デバイス用のものに関する。別の態様は薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスは好都合には、本明細書に上記および下記のカートリッジアセンブリ、およびハウジングを含む。カートリッジアセンブリは、解放可能にハウジングに固定される。ハウジング内には、好ましくは薬物をカートリッジから投薬するための投薬動作を行うように設計されている駆動機構が、または少なくともその１つまたはそれ以上の、ピストンロッドなどの要素が保持される。別の態様は、カートリッジアセンブリを組み立てる方法に関する。
【０００６】
カートリッジアセンブリは、薬物または薬剤を含むカートリッジを含む。カートリッジは投薬端を含む。投薬端を通して、薬物または薬剤がカートリッジから投薬される。カートリッジの投薬端は、遠位端と呼ばれる。
【０００７】
カートリッジアセンブリはさらに、カートリッジホルダを含む。カートリッジホルダは、内部カートリッジ保持セクションを画成することができる。カートリッジ保持セクションは、カートリッジホルダによって、特にその１つまたはそれ以上の部材によって、その範囲が外周方向に定められる。カートリッジは好都合には、カートリッジ保持セクションの中に配置される。カートリッジアセンブリはさらに、固定部材を含む。固定部材は固定面、特に径方向に向いた面を有する。固定面は好都合には、カートリッジのカートリッジ面、特に径方向に向いた面に、当接するように配置されるか当接する。固定面は、カートリッジがカートリッジホルダから取り出されることを防止するように配置される。すなわち、カートリッジはカートリッジホルダに恒久的に固定される。固定面は、カートリッジがカートリッジホルダからカートリッジホルダの開口部を経由して、好ましくは近位開口部を経由して取り出されることを防止するように配置される。この開口部は、たとえばカートリッジアセンブリを組み立てるときに、カートリッジがカートリッジホルダに挿入されるものであってよい。カートリッジ面は、カートリッジの投薬端とは反対側を向く近位面であり得る。固定面は遠位面とすることができる。カートリッジ面は、カートリッジの投薬端と、この投薬端の反対側の端部との間に配置される。特に、カートリッジ面は、カートリッジの端面とは別の面であり得、２つの端面、たとえば遠位端面および近位端面は、カートリッジの範囲をその主長手方向の長さについて定める。固定部材は、カートリッジホルダに一体化される。固定部材は、たとえば、クリップ部材とすることができる。
【０００８】
固定部材および、特に、固定面は、カートリッジをカートリッジホルダ内に固定するために、カートリッジ、特にカートリッジ面に当接することができ、当接するように配置することができ、またはこれらと機械的に協働することができる。カートリッジは、ガラス製カートリッジとすることができる。カートリッジは、ネック部分によって分離されている、またはネック部分を介して連結されている主ボディ部分およびヘッド部分を含むことができ、ヘッド部分は、主ボディ部分および／またはネック部分と比較して縮小された直径を有し得る。カートリッジ面は、ヘッド部分の範囲を近位に、すなわち近位方向に定める面とすることができる。主ボディ部分は円筒形とすることができる。ヘッド部分には、カートリッジの投薬端または開口部が配置される。投薬端または開口部は、たとえば、穿孔可能なセプタムによって閉じられ、このセプタムは、カートリッジの内部と外部の間に流体連通を設けるために針で穿孔される。カートリッジホルダは、近位方向へのカートリッジホルダの範囲を定める開口部を有し得る。遠位方向において、カートリッジホルダは範囲が遠位端壁によって定められる。カートリッジの遠位端面が、カートリッジホルダの内部近位面に当接するように配置される。近位面は、遠位端壁によって画成された内面であり得る。言い換えると、遠位方向には、カートリッジは、カートリッジホルダに対して動かせない。カートリッジは、固定部材によってカートリッジホルダ内に恒久的に固定される。好ましくは、固定部材がなければ、カートリッジは、たとえば近位開口部を通してカートリッジホルダから取り出される。
【０００９】
固定部材は取付け面を含み得る。取付け面は好都合には、カートリッジホルダからカートリッジが取り出されることを防止するために、カートリッジホルダのホルダ面に当接するように配置される。したがって、カートリッジは、固定部材によって、特に、カートリッジ面に当接する、それゆえに固定部材に対する近位方向のカートリッジの軸方向の動きを防止する、固定面によって、また、カートリッジホルダに対する近位方向の固定部材の軸方向の動きを防止する、ホルダ面に当接する取付け面によって、カートリッジホルダに恒久的に固定される。ホルダ面は、カートリッジホルダの一体化した面とすることができる。ホルダ面は、カートリッジホルダの遠位面とすることができる。
【００１０】
したがって、カートリッジホルダおよびカートリッジと異なる別個の部材である、別個の固定部材によって、カートリッジはカートリッジホルダ内に確実に固定される。カートリッジホルダに一体化されている固定機能とは対照的に、この固定部材はより容易に、要件に適合するように設計することができる。たとえば、カートリッジホルダとは異なる材料をたとえば固定部材に使用することができるので、固定部材はより容易に、大きい力を受けても安定であるように形成することができる。固定部材は、金属またはプラスチックを含むこと、またはこれらで作ることができる。固定部材の材料は、カートリッジホルダとは異なる材料、たとえばプラスチックとすることができる。たとえば、同じサイズおよび形状の本体が固定部材の材料から形成される場合、この本体は、ある力を受けた可撓性または変形可能性が、カートリッジホルダの材料から形成された同じサイズおよび形状の、同じ力を受けた別の本体と比較して、少ないことがある。
【００１１】
近位方向の力などの、軸方向に向けられた力は、カートリッジがカートリッジホルダの近位開口部を通して取り出されないようにホルダ面に当接する固定部材の取付け面から反発される。固定面と取付け面は互いに反対の軸方向に向くことができ、それにより、これらはそれぞれ、同様に互いに反対方向に向き得るホルダ面およびカートリッジ面に当接できるようになる。固定面は、遠位方向に向くことができ、それゆえに遠位面になり得る。取付け面は、近位方向に向くことができ、それゆえに近位面になり得る。ホルダ面は、径方向に向いた面であり得る。ホルダ面は、カートリッジホルダの内部の径方向突起によって形成または画成される。
【００１２】
カートリッジは適宜に、カートリッジホルダ内に恒久的に固定されるので、カートリッジアセンブリは、消耗可能材料の１つのユニットまたは単一のユニットを形成することができる。すなわち、カートリッジアセンブリ全体は使い捨て品とすることができ、カートリッジ内の薬物が投薬された後に廃棄され、新しいカートリッジアセンブリに置き換えられる。
【００１３】
カートリッジが固定部材によってカートリッジホルダ内に恒久的に固定される場合には、いくつかの利点が得られる。たとえば、カートリッジは、使用者がカートリッジアセンブリを扱うときに、カートリッジホルダによって常に保護されている。この場合、カートリッジが破損するリスクは、ホルダ内のカートリッジが使用者によって交換される必要があるシステムとは対照的に、大幅に低減する。というより、提案されたシステムでは、カートリッジアセンブリ全体が新しいものと交換される。
【００１４】
さらに、カートリッジアセンブリはカートリッジだけでなく、カートリッジホルダおよび固定部材のような他の要素も含むので、カートリッジを薬物送達デバイス用の特定の駆動機構またはハウジングの専用にすること、またはこれらにコーディングすることが容易であり、特に、カートリッジの設計を変更しなくてもよい。むしろ他の要素は、カートリッジアセンブリを駆動機構の専用にするように、または駆動機構にコーディングするように設計される。
【００１５】
専用化または符合化は、カートリッジホルダの外部に設けられる機能によって達成され、この機能は、ハウジングに収納された駆動機構がカートリッジアセンブリに、またはそれに含まれる薬物に合致する場合に、または間違ったカートリッジアセンブリが使用されていない場合に、カートリッジアセンブリがハウジングに連結されることを可能にするために、ハウジング内に設けられた機能と協働することができる。代替的または追加的に、カートリッジホルダには、カートリッジの内容物についての活性薬剤成分の名称、商品名などの追加の情報が提示される。
【００１６】
カートリッジ面がカートリッジの両側の２つの端部間に設けられるので、開示された構成概念は、長さの異なるカートリッジに容易に使用することができる。したがって、少なくとも２つのカートリッジアセンブリを有するカートリッジアセンブリのセットは、そのアセンブリ中に、長さの異なる２つの異なるカートリッジを有し得る。
【００１７】
さらに、固定部材によって、直径または長さの異なるカートリッジが標準カートリッジホルダに固定され、それぞれの固定部材は、異なる寸法を考慮に入れるように使用される。長さまたは直径の異なるカートリッジは、異なる容積を有し得る。したがって、開示された構成概念は、容積の異なるカートリッジをカートリッジホルダに固定するのに適している。
【００１８】
一実施形態では、固定部材は本体を有する。本体は、リング状の形状を有し得る。軸方向開口部は、本体を貫通して軸方向に延び得る。この開口部は、たとえば遠位端から近位端まで、本体全体を貫通して延び得る。軸方向開口部は、中心開口部とすることができる。本体は、周方向または角度方向に閉じられ、または開口部、たとえば径方向開口部によって中断される。カートリッジの一セクション、たとえばネック部分は、軸方向開口部内に配置される。カートリッジのヘッド部分の径方向幅または直径は好都合には、軸方向開口部の径方向幅または直径よりも大きい。詳細には、ヘッド部分の外径は、軸方向開口部の最小直径よりも大きい。最小直径の領域には、固定部材の固定面が設けられる。固定面は、固定部材または本体の１つの連続面であり得る。あるいは、固定面の各セクションは、１つまたはそれ以上の固定機能によって形成される。固定機能は、本体から軸方向の遠位方向に延び得る。固定機能は、可撓性および／または弾性とすることができる。各固定機能は、その間に画成される開口部の直径を大きくするために、好ましくは弾性的に、径方向に偏向可能とすることができる。これにより、カートリッジのヘッド部分が近位方向から開口部を通過することが可能になり、ヘッド部分が開口部を通過した後に、固定機能は、径方向内向きに再び動き、カートリッジ面であり得るヘッド部分の近位面に当接するように配置される。
【００１９】
一実施形態では、本体は、径方向開口部を有するか画成する。径方向開口部は、径方向に延び得る。径方向開口部は、軸方向開口部から離れるように径方向に延び得る。径方向開口部は、軸方向開口部に連結される。特に、本体は径方向開口部によって中断される。すなわち、径方向開口部は、本体の側壁全体を貫通して径方向に延び得る。径方向開口部は、本体の角度方向面によって、角度方向または方位角方向に範囲が定められる。径方向開口部は、カートリッジと固定部材の間の、互いの方に向かう径方向または横方向の相対的な動きを利用して、カートリッジへの固定部材の取付けを容易にする。
【００２０】
一実施形態では、カートリッジアセンブリの径方向開口部の幅は、ヘッド部分および／またはネック部分の幅よりも小さい。したがって、ネック部分が径方向開口部を通って容易に軸方向開口部の内側領域から外側へ移動できないことが確実になり、かつ／または固定部材をカートリッジから取り外すことがより困難になることが確実になる。
【００２１】
一実施形態では、固定部材は可撓性であり、かつ／または弾性的に変形可能であるような変形可能である。固定部材は、径方向に可撓性であり、かつ／または変形可能であり得る。本体および／または固定機能は、可撓性であり、かつ／または変形可能であり得る。特に、径方向に延びる本体の径方向開口部の幅は、固定部材（その本体など）を変形させる、または曲げることによって変えられる。このようにして、固定部材をカートリッジと組み合わせることが容易になる。しかし、カートリッジアセンブリが組み立てられると、開口部の範囲を定める各角度方向面の間の距離によって画成される、径方向開口部の幅は好都合には、ネック部分の幅または直径よりも小さくなる。この径方向開口部は、好ましくは事前取付け固定部材付きのカートリッジがカートリッジホルダに挿入されて、カートリッジアセンブリが組み立てられる前に、固定部材をカートリッジに径方向に固定することを容易にする。
【００２２】
一実施形態では、固定部材は軸方向に剛性である。固定部材またはその一セクションは、径方向に変形可能であり得る。しかし、近位方向の力などの、軸方向に向けられた力の作用を受ける場合には、固定部材は剛性が好ましく、たとえば長さが低減しない。これにより、カートリッジホルダ内にカートリッジを保持することが、近位開口部を通してカートリッジホルダからカートリッジを取り出す可能性なしに、容易になる。
【００２３】
一実施形態では、ホルダ面は内向き、特に、径方向内向きに、カートリッジホルダの内壁から突出する。
【００２４】
一実施形態では、ホルダ面は、周方向に一様に延びる。ホルダ面は、好ましくは閉じたリング面などの連続面とすることができる。すなわち、ホルダ面は、中断がない面とすることができる。この形状は、一様な支承面を固定部材に提供する。
【００２５】
あるいは、ホルダ面が様々なセクションにわたって分布している、または中断されている場合には、ホルダ面の各セクションは好都合には、任意の隣り合う２つのセクション間の距離が等しくなるように、角度方向または周方向に一様に分布する。ホルダ面の任意の隣り合う２つのセクション間の距離、または連続するホルダ面の隣り合う２つの端部間の距離は好都合には、固定部材の取付け面の、好ましくは任意の、連続するセクションの最小の角度方向の延長よりも小さい。したがって、取付け面が様々なセクションにわたって分布している、または周方向に中断されている場合、固定部材およびホルダ面の相対的な角度方向の向きにかかわらず、固定部材がホルダ面に対して近位方向に変位するおそれが少しもなしに、取付け面が常にホルダ面の一セクションに当接する、または当接するように配置されることが確実になる。
【００２６】
一実施形態では、取付け面は連続面であり、かつ／または複数のセクションにわたって分布している。取付け面の各セクションは好都合には、軸方向に並べられる。すなわち、各セクションは同じ軸方向位置に配置される。各セクションは、角度方向にオフセットされる。
【００２７】
一実施形態では、軸方向に見たとき、固定部材は、カートリッジ面とホルダ面の間に延び、かつ／またはホルダ面とカートリッジ面の間に画成された領域に制限される。
【００２８】
一実施形態では、カートリッジホルダは、内径または内法スパンの異なる少なくとも２つの内部領域である、第１の領域および第２の領域を有する。第１の領域には、カートリッジのヘッド部分が配置される。第２の領域は、第１の領域から近位方向に、またはカートリッジホルダの近位開口部に向けて、軸方向にオフセットされる。第１の領域は、第２の領域よりも小さい内径または内法スパンを有し得る。固定部材の固定面は、第１の領域に配置される。第２の領域には、カートリッジの主ボディ部分が配置される。カートリッジホルダのホルダ面は好都合には、取付け面が配置される内部領域に配置される。第１の領域は、ホルダ面によって近位方向に範囲が定められる。それぞれの内部領域は、一定の直径を有し得る。
【００２９】
一実施形態では、固定部材の取付け面は第２の領域に配置される。したがって、固定部材は、第１の領域から第２の領域まで延び得る。
【００３０】
取付け面が直径のより大きい領域に配置される場合、第１の内部領域内のものよりも大きい、第２の内部領域内の角度方向および／または径方向の延長によってホルダ面がより容易に形成されるので、カートリッジをホルダから近位方向に取り出そうとしたときにカートリッジにかかる軸方向の力は、より大きい領域にわたって分散される。
【００３１】
一実施形態では、固定部材の取付け面は、第１の領域に配置される。ホルダ面は、第１の領域の範囲を近位方向に定めること、および／または移行領域を第１の領域と第２の領域の間に提供することができる。移行領域の内径または内法スパンは、第１の領域および第２の領域のものよりも小さくすることができる。取付け面が第１の領域に配置される場合、取付け面は、カートリッジホルダの近位端から遠くに配置され、これにより、固定部材が近位端から不正操作されにくくなる。
【００３２】
一実施形態では、固定部材の軸方向の延長は、カートリッジのヘッド部分と主ボディ部分の間の距離よりも小さく、かつ／またはネック部分の軸方向の延長よりも小さい。したがって、固定部材全体は、ネック部分に軸方向で制限される。
【００３３】
一実施形態では、固定部材は１つまたは複数の取付け機能を含む。取付け機能は、たとえば固定部材の本体に沿って、周方向または角度方向に配置される。各取付け機能は、本体上の隣り合う２つの取付け機能の間の距離が等しくなるように、均等に配置される。さらに、各取付け機能の角度方向の延長量は等しくすることができる。それぞれの取付け機能は、取付け面の１つのセクションを画成することができる。それぞれの取付け機能は、径方向および／または軸方向に向けられる。取付け機能は、本体に対して径方向外向きに、および／または軸方向の近位方向に延びることができる。その結果、取付け機能は、固定部材の本体から離れて軸方向および径方向に延びることができる。言い換えると、それぞれの取付け機能は、軸方向および径方向に対して斜めに向けられる。取付け面のそれぞれのセクションは、取付け機能の近位面によって形成される。取付け機能が径方向外向きおよび近位に延びる場合、取付け機能がホルダ面に当接すると取付け機能は径方向外向きに動く傾向があり、軸方向の力は近位方向に増大し、それによって、取付け機能を備えた領域の固定部材の直径が増大する傾向がある。これは好都合には、カートリッジホルダの横方向側壁によって防止されるので、カートリッジホルダからカートリッジを取り出すために必要とされる力が大幅に増大する。
【００３４】
一実施形態では、取付け機能は、たとえば径方向に可撓性である。取付け機能は、軸方向に力の作用を受けたときに径方向に剛性であり得る、すなわち変形可能ではない。取付け機能は、特に径方向に、弾性的に偏向可能であり得る。
【００３５】
一実施形態では、固定部材は、軸方向に延びる支承面を含む。この支承面は、カートリッジのネック部分を支承するように、および／またはカートリッジのネック部分に対して支承するように配置される。支承面は、カートリッジの方に向くことができる。支承面は軸方向の延長が、ネック部分の軸方向の延長以下であり得る。ネック部分の軸方向の延長は、ヘッド部分の近位端と主ボディ部分の遠位端との間の距離によって画成される。取付け機能は、角度方向または周方向に見たときに連続面であり得る。支承面は、カートリッジの外面と取付け機能の間に径方向に配置される。支承面は、複数の取付け機能に沿って、好ましくはすべての取付け機能に沿って、角度方向に延びることができる。取付け機能の領域では、固定部材はＶのような断面を有することができ、この断面は軸に、たとえばカートリッジの軸に沿っている。特に固定部材が近位に向けられた力を受ける場合に、たとえばカートリッジをカートリッジホルダから引き出そうとするときに、支承面によって、固定部材とカートリッジの間の相対位置が安定化される。
【００３６】
一実施形態では、スリットが、隣り合う２つの取付け機能の間に形成される。このスリットは、それぞれの取付け機能が、たとえば本体に対して径方向に、たとえば径方向の内向きに、および／または外向きに偏向されるように、取付け機能に径方向の可撓性をもたらすことができる。固定部材およびカートリッジを含む、固定部材がすでにカートリッジと組み合わされているサブアセンブリをカートリッジホルダに導入するとき、取付け機能は径方向内向きに偏向され、ホルダ面が取付け面を通り過ぎると、ホルダ面に当接するように配置されるべく径方向外向きに偏向する。したがって、カートリッジアセンブリの組み立ては、スリットによって容易になる。
【００３７】
一実施形態では、固定面は連続面である。固定面は、単一の連続面とすることができる。固定面は、たとえば径方向開口部により中断されている、環状の形状を有することができる。
【００３８】
一実施形態では、固定面は、複数のセクションにわたって分布している。これらのセクションは、周方向に配置され、好ましくは角度方向または周方向に一様に分布している。それぞれのセクションは、固定機能の遠位面によって形成される。それぞれの固定機能は、径方向に可撓性とすること、および／または弾性的に偏向可能とすることができる。
【００３９】
一実施形態では、ホルダ面は、カートリッジホルダの側壁の開口部の範囲を、好ましくは近位方向に定める。側壁は、カートリッジホルダの遠位端を、近位開口部が配置される近位端と連結することができる。側壁の開口部は、側壁全体を貫通して径方向に延び得る。したがって、開口部は、カートリッジホルダの外部と内部の間に流体連通を設けることができる。開口部は、角度方向に向いている。すなわち、その角度方向の延長量は、たとえば、その軸方向の延長量よりも大きくすることができる。ホルダ面は、カートリッジホルダの側壁の開口部の範囲を近位方向に定めることができる。したがって、固定面は、開口部の領域内で、ホルダ面と相互に作用することができる。
【００４０】
一実施形態では、側壁の開口部は、固定部材を受けるように設計される。したがって、開口部の寸法、特に角度方向の寸法は、固定部材の寸法に合わせて調整される。開口部は、固定部材の少なくとも一セクションが、開口部を通ってカートリッジホルダの外側からカートリッジホルダ内部まで案内されて固定部材を受けるように設計される。そのセクションは、カートリッジ面に当接するように配置される固定面のセクションを画定するか含むことができる。したがって、固定面は、開口部の外側であるがカートリッジ内の、固定部材の一セクションによって形成される。取付け面は、開口内の固定部材の一セクションによって形成され、かつ／または、開口部から径方向内向きにカートリッジホルダの内部へと平面の形で連続する面に当接するように配置される。
【００４１】
一実施形態では、固定部材はＵのような形状を有する。固定部材は、たとえば曲げたワイヤによって形成される。
【００４２】
一実施形態では、固定部材および／またはその本体は、互いに向かい合う２つの角度方向自由端を有し得る。
【００４３】
一実施形態では、固定部材の本体の角度方向自由端の領域に、固定部材とカートリッジの間の連結を安定させ得る突起、たとえば径方向突起が形成される。たとえば、これらの突起は支承面または相互作用面を提供することができ、これらの面は、カートリッジの面に当接すると、かつ径方向の動きが継続されると、外向きに偏向され、ネック部分を通り過ぎた後に再び内向きに偏向される。
【００４４】
薬物送達デバイス用のカートリッジアセンブリを組み立てる方法では、カートリッジは、固定部材およびカートリッジホルダが提供されるときに提供される。その後、カートリッジは、カートリッジホルダの中に固定部材によって固定される。
【００４５】
一実施形態では、固定部材は、カートリッジと組み合わされてサブアセンブリが形成され、その後、サブアセンブリはカートリッジホルダに挿入される。固定部材は、カートリッジホルダとの機械的協働によって、サブアセンブリがカートリッジホルダ内の端部位置に達する前に、好ましくは径方向に弾性的に付勢され、かつ／または好ましくは径方向に変形される。この付勢は、たとえば弾性復元力によって再び低減され、この弾性復元力は、変形が起きた後に、かつサブアセンブリがカートリッジホルダ内の端部位置に達する前または達したときに、固定部材の非変形または非偏向形状を再確立する傾向があり得る。
【００４６】
一実施形態では、カートリッジはカートリッジホルダに挿入され、その後、固定部材がカートリッジホルダの側壁の開口部を通して案内される。したがって、固定部材は、ホルダ内にすでに配置されているカートリッジに、径方向の動きによって連結される。
【００４７】
一実施形態では、カートリッジ面は、投薬端の反対側の端部、すなわち近位端よりも投薬端に近い方に配置される。こうすることにより、長さの異なるカートリッジをカートリッジホルダ内に固定することが容易になり、かつ／または、外側から容易にアクセスできない領域、すなわちカートリッジホルダの遠位端からよりもカートリッジホルダの近位開口部または端部から遠く離れている領域に、固定部材または固定面が設けられる。カートリッジ面は、近位端から（２／３）×Ｌ、（３／４）×Ｌ、（４／５）×Ｌよりも遠く離して配置され、ここでＬはカートリッジの全長である。カートリッジの長さは、カートリッジの近位端と遠位端または投薬端との間の距離によって画成または決定される。
【００４８】
一実施形態では、カートリッジ面は、ヘッド部分の範囲を軸方向、特に近位方向に定める面である。カートリッジ面は外周方向に、たとえばフランジ状に延び得る。
【００４９】
一実施形態では、投薬端の反対側のカートリッジの端部は、可動の栓またはストッパによって閉鎖される。栓またはストッパがカートリッジ内で投薬端に向かって変位した場合に、たとえばセプタムを貫通する針の穿孔によって流体連通がカートリッジの内部と外側の間に確立されているならば、薬物がカートリッジから投薬される。栓またはストッパは、カートリッジの主ボディ部分内に保持される。したがって、固定面または固定部材と相互に作用すべきカートリッジ面がヘッド部分に位置しているので、カートリッジの主ボディ部分は、長さおよび／または直径などに関して自由に設計することができる。これにより、容積の異なるカートリッジをカートリッジホルダに固定する、または固定することが容易になる。栓またはストッパは好都合には、カートリッジを近位に密封閉鎖する。栓は、主ボディ部分内を移動することが制限される。すなわち、栓は、ネック部分および／またはヘッド部分に入ることができない。
【００５０】
一実施形態では、カートリッジアセンブリは、少なくとも１つの連結機能を含み、この連結機能は、たとえばねじ付き連結またはバヨネット連結のための機能である、駆動機構を保持できるハウジングに連結されるように構成される。
【００５１】
一実施形態では、カートリッジアセンブリは、ハウジング上の対応するインターフェースまたはコーディング機能と協働するように構成されている、少なくとも１つのインターフェースまたはコーディング機能を含む。連結機能、およびインターフェースまたはコーディング機能は、同一の機能によって、または異なる機能によって形成される。インターフェースまたはコーディング機能によって、カートリッジアセンブリが一致コーディング機能付きのハウジングとしか組み合わされないように、コーディングが実現される。これにより、使用者の安全が向上し、また、特定の薬物、または薬物の特定の量を投薬するように設計されている駆動機構と、カートリッジアセンブリ内のカートリッジの内容物とが一致していることが確実になる。カートリッジアセンブリと駆動機構が一致しない場合には、ハウジング上のインターフェースまたはコーディング機能とカートリッジアセンブリとは不適合であり、カートリッジアセンブリは、ハウジングに連結して薬物送達デバイスを形成することができない。
【００５２】
本明細書で用いられる用語の「遠位」および「近位」は、反対側の軸方向または端部を指し得る。「遠位」は、投薬端に向かう方向を、またはカートリッジ、カートリッジアセンブリもしくは薬物送達デバイスの投薬端に最も近く配置されているか配置されるべき薬物送達デバイスの構成要素の端部を指し得る。「近位」は、投薬端から離れる方向を、またはカートリッジ、カートリッジアセンブリもしくは薬物送達デバイスの投薬端より遠く離れて配置されているか配置されるべき端部を指し得る。
【００５３】
本明細書で用いられる用語の「軸方向の」、「径方向の」、「角度の」、または「方位角の」は、デバイス、カートリッジ、またはカートリッジアセンブリの長手方向主軸、たとえばカートリッジアセンブリ、カートリッジまたは薬物送達デバイスの近位端および遠位端を通って延びる軸、に対して用いられる。
【００５４】
カートリッジアセンブリ、薬物送達デバイス、または方法に関連して上に開示された構成は、示された態様または実施形態のみを指すと考えられるべきではない。むしろ、これらの構成は他の実施形態または態様にも適用される。アセンブリに関連して開示された構成はまた、たとえば、方法およびデバイスにも適用され、逆も同様である。もちろん、特定の実施形態で開示された構成はまた、上記であれ、さらには下記であれ、互いに、および／または他の実施形態の他の構成と組み合わせても適用される。
【００５５】
本開示のさらなる機能、利点、および有用性は、例示的な実施形態についての以下の、図面と併せた説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】図１Ａ〜図１Ｃは、カートリッジアセンブリの一実施形態を示す図であり、図１Ａはカートリッジアセンブリの遠位部分の断面図であり、図１Ｂは固定部材をカートリッジに固定する工程を示す上面図であり、図１Ｃは固定部材を示す斜視図である。
【図２】図２Ａおよび図２Ｂは、カートリッジアセンブリの別の実施形態を示す図であり、図２Ａはカートリッジアセンブリの遠位部分の断面図であり、図２Ｂは固定部材をカートリッジに固定する工程を示す上面図である。
【図３】図３Ａおよび図３Ｂは、カートリッジアセンブリの別の実施形態を示す図であり、図３Ａはカートリッジアセンブリの斜視図であり、図３Ｂはカートリッジアセンブリの遠位部分の断面図である。
【図４】図４Ａ〜図４Ｃは、カートリッジアセンブリのさらに別の実施形態を示す図であり、図４Ａは、固定部材がカートリッジ内部のカートリッジに固定される直前のカートリッジホルダの斜視図であり、図４Ｂはカートリッジアセンブリの遠位部分の断面図であり、図４Ｃは固定部材の斜視図である。
【図５】用量設定操作の前の、キャップがデバイスの遠位端を覆っている薬物送達デバイスの一実施形態を示す図である。
【図６】カートリッジアセンブリの遠位端をあらわにするためにキャップが取り外されている、図５のデバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５７】
全く同じ要素、同じ種類の要素、および全く同様に動作する要素には、図全体を通して同じ参照番号が設けられる。
【００５８】
以下では、アセンブリのカートリッジホルダ内のカートリッジを固定する固定部材付きのカートリッジアセンブリのいくつかの実施形態が図面と一緒に開示される。それぞれの実施形態の詳細が開示される前に、すべての実施形態に適用される構成が開示される。図１Ａ〜図１Ｃ、図２Ａおよび図２Ｂ、図３Ａおよび図３Ｂ、ならびに図４Ａ〜図４Ｃはそれぞれ、カートリッジアセンブリ３００の１つの実施形態を示す。
【００５９】
カートリッジ３００は、カートリッジ３０１およびカートリッジホルダ３０２を含む。カートリッジ３０１は、カートリッジホルダのカートリッジ保持（ｈｏｌｄｉｎｇ  ｏｒ  ｒｅｔａｉｎｉｎｇ）セクション３０３の中に配置される。カートリッジ保持セクションは、カートリッジホルダ３０２の内壁３０４によって、好ましくは外周方向に、適宜に範囲が定められている。カートリッジホルダ３０２は開口部３０５を有する（図３Ａまたは図４Ａ参照）。開口部３０５は、適宜に近位開口部である。近位開口部は、ホルダの近位端からカートリッジホルダの内部へのアクセスを提供することができる。開口部３０５を通して、カートリッジ３０１はカートリッジホルダ３０２に挿入される。カートリッジの投薬端３０６は、開口部３０５からカートリッジに挿入または導入される。カートリッジホルダの反対側の端部は、カートリッジホルダ３０２の遠位端であり、カートリッジ３０１の投薬端３０６の最も近くに配置されている端部であり得る。カートリッジホルダの遠位端は、好ましくは、カートリッジが開口部３０５だけからカートリッジホルダを出ることができるように、たとえば当接させることによってカートリッジをホルダ内に保持するように設計されている。カートリッジホルダの軸方向の延長は、カートリッジの全長の少なくとも５０％、好ましくは、８０％超または９０％超などの６０％超または７０％超を覆うように適宜に選ばれる。カートリッジ全体が、カートリッジホルダ３０２によって覆われる。
【００６０】
投薬端３０６の反対側のカートリッジの端部、すなわち近位端は、図に明示的に示されていない。この端部は、同様に明示的に示されていない可動の栓またはストッパによって閉鎖される。栓またはストッパは、カートリッジの近位開口部を密封閉鎖することができる。薬物３０７または薬剤が、投薬端と栓の間に配置されているカートリッジの領域に含まれる。薬物は、カートリッジの内部と外部の間に流体連通が設けられており、かつ栓が投薬端に向けて動くならば、カートリッジから投薬端３０６を通して投薬される。カートリッジ内の薬物３０７の量は、好ましくは複数の用量に対して十分であり、この用量のサイズは、使用者によって設定され、またはたとえば、カートリッジを含む薬物送達デバイスから薬物または薬剤を送達するために使用される駆動機構の設計によって固定されている。
【００６１】
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。
【００６２】
以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含み得る。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。
【００６３】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルであり得る。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間〜少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月〜約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約−４℃〜約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジであり得るか、またはそれを含み得る。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。
【００６４】
本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ  ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ  Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ  ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。
【００６５】
１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１アナログもしくはＧＬＰ−１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかであり得る。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。
【００６６】
インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８〜Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００６７】
インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９−Ｎ−オメガ−カルボキシペンタデカノイル−ガンマ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００６８】
ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１アナログおよびＧＬＰ−１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン−４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン、ビアドール−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００６９】
オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。
【００７０】
ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。
【００７１】
ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。
【００７２】
多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ−Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。
【００７３】
本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体であり得る。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体であり得る。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。
【００７４】
「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含み得るが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。
【００７５】
「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与し得るか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼし得る。
【００７６】
抗体の例は、抗ＰＣＳＫ−９  ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ−６  ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ−４  ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。
【００７７】
本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。
【００７８】
当業者には、本明細書に記載のＡＰＩ、公式、装置、方法、システムおよび諸実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または除去）が、このような修正、およびありとあらゆるその等価物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱せずに加えられることが理解されよう。
【００７９】
投薬端３０６の側で、薬物または薬剤３０７を保持するカートリッジの内部は、セプタム３０８によって密封閉鎖される。セプタム３０８は、セプタムリテーナ３０９によって、カートリッジのカートリッジ本体３４０で保持され、またはカートリッジ本体に対して固定される。セプタム３０８は、カートリッジの内部と外部の間に流体連通を提供できるたとえば針によって、適宜に穿孔可能である。セプタムリテーナ３０９は、たとえばアルミニウムキャップなどの金属製キャップである、キャップによって形成される。金属製キャップは、クランピングまたはクリンピングによってカートリッジ本体３４０に連結される。カートリッジの本体は、ガラスで形成される。本体は、カートリッジの外側輪郭を画成することができる。針がセプタムを貫通すべき投薬端３０６の領域では、針がセプタムリテーナの領域を通過できるようにするために、開口部がセプタムリテーナ３０８に設けられる。カートリッジ３０１は、ヘッド部分３１０および主ボディ部分３１１を含む。ヘッド部分３１０は、投薬端３０６の側に配置される。主ボディ部分３１１は、ヘッド部分３１０よりもカートリッジの近位端に近い方に配置されている。ヘッド部分３１０と主ボディ部分３１１の間にネック部分３１２が配置される。主ボディ部分３１１は、栓またはストッパが移動できる領域であり得る。主ボディ部分は管状の外形を有する。ネック部分３１２は、主ボディ部分３１１と比較して縮小された直径（外径および／または内径）を有し得る。ヘッド部分３１０は、主ボディ部分３１１と比較して縮小された直径（外径および／または内径）を有し得る。ネック部分３１２は、主ボディ部分と比較して、またヘッド部分３１０に対しても縮小された直径を有し得る。直径は、近位端と遠位端の間に延びるカートリッジまたはカートリッジアセンブリの長手方向主軸に直角の方向の、カートリッジの拡張量であり得る。ネック部分は、外周方向に拡張することができる。カートリッジ全体は、長手方向主軸に対して回転対称とすることができる。ヘッド部分３１０とネック部分３１２の間の移行部は、比較的急勾配の面によって形成され、この面は、好ましくは、径方向に対する傾斜がネック部分３１２と主ボディ部分３１１の間に設けられている面よりも小さい。したがって、ネック部分３１２と主ボディ部分３１１の間の移行部は、ヘッド部分３１０とネック部分３１２の間よりも勾配を小さくすることができる。具体的には、ヘッド部分３１０の範囲を近位で定めるカートリッジ面３１３の、径方向に対する傾斜は、主ボディ部分の範囲を遠位で定める肩面３１４の傾斜よりも小さい。カートリッジ面はセプタムリテーナ３０９によって、または別法として、カートリッジ本体によって形成される。セプタムリテーナ３０９は、セプタムをカートリッジ本体にクランプすることができる。すなわち、セプタムリテーナは、遠位端からカートリッジに沿って、カートリッジの遠位端とは反対側を向き径方向に延びるカートリッジ本体のネック部分の面まで延びて、セプタム３０８をカートリッジ本体にクランプすることができる。カートリッジは、カートリッジ本体３４０、セプタム３０８、セプタムリテーナ３０９、薬物３０７、および／または栓（明示されていない）を含むことも、これらから構成することもできる。
【００８０】
カートリッジホルダ３０２は、開口部３０５の反対側の端部に、および／またはカートリッジの投薬端３０６に、すなわちその遠位端に遠位端壁３１５を含む。遠位端壁は、外周方向にリング状に延びることができる。遠位端壁３１５の近位面は、カートリッジ３０１の遠位端面に当接するように配置される。このようにして、カートリッジ３０１は、カートリッジホルダ３０２に対して遠位に動くことなくカートリッジホルダの中に保持される。遠位端面３１５は、カートリッジホルダに開口部３１６を画成することができる。端壁は、その開口部が端壁の中心開口部になるように開口部周りに延びることができる。開口部は、端壁３１５を軸方向に貫通して延びることができる。開口部３１６は、針が開口部を通り抜けてカートリッジに向けて、特にセプタム３０８に向けて案内されるように設けられる。
【００８１】
カートリッジホルダ３０２は、遠位領域３１７および本体領域３１８を含み得る。遠位領域３１７は、カートリッジの投薬端に、および／またはカートリッジホルダの遠位端壁３１５に最も近く配置される。本体領域３１８は、遠位端または遠位端壁３１５から遠くに、かつ／または遠位領域よりも開口部３０５に近い方に配置される。本体領域と比較して遠位領域は、低減された外径を有し得る。この低減量は、カートリッジの主ボディ部分の直径と比較して縮小されたヘッド部分の直径によって決定される。本体領域３１８と遠位領域３１７は、内向きの肩領域３３１によって連結される。遠位領域には針コネクタ３１９が、たとえばねじ山が配置される。針コネクタを介して針ユニットが、たとえば針ユニットのハブがカートリッジホルダ３０２に固定される。ニードルハブに保持された針が開口部３１６を通り抜けて案内され、セプタム３０８を穿孔し、カートリッジ３０１から薬物３０７を投薬するための、カートリッジ内部への流体連通を提供する。遠位領域３１７は、その内部にカートリッジ３０１のヘッド部分３１０を受けるように設計される。本体領域３１８は、カートリッジの主ボディ部分３１１を受けるように設計される。近位端側にカートリッジホルダは、コネクタまたはインターフェース領域３２０を有し得る。この領域には、連結またはインターフェース機能が設けられ、これらの機能は、カートリッジアセンブリ３００をハウジングに連結して薬物送達デバイス１を形成するために、対応するハウジング１０上の機能と協働するように構成されている（図５および図６参照）。連結機能は、カートリッジホルダとハウジングの間のねじ山またはバヨネット連結用に設計されている。好ましくは、連結またはインターフェース機能は、カートリッジアセンブリのカートリッジに含まれる薬物用に設計された駆動機構を収容するハウジングにコーディングされている。このコーディングは、正しいカートリッジアセンブリだけがハウジングと組み合わされて薬物送達デバイスが形成されることを確実にする。このようにして、カートリッジアセンブリの薬物が、カートリッジの内容物を投薬するように特に設計されている駆動機構を使用して投薬されることが保証される。駆動機構はピストンロッドを含むことができ、このピストンロッドは、薬物がカートリッジから投薬されるならば、栓またはストッパをカートリッジに対して遠位に駆動するように配置される。
【００８２】
カートリッジホルダ３０２の近位端と遠位端の間の、好ましくは遠位端よりも近位端に近い方に、径方向外向きに突出する段３２１またはフランジが設けられる。段またはフランジ３２１は、カートリッジホルダ３０２の外周全体にわたって延びることができる。段３２１の近位面は、カートリッジアセンブリがハウジングに連結されたときにハウジングの遠位面に接触するように配置される。連結領域３２０は、アセンブリがハウジングに連結されたときに、ハウジングによって覆われる。しかし、本体領域３１８および遠位領域３１７は、ハウジングから突出し得る。
【００８３】
さらに、カートリッジアセンブリ３００は固定部材３２２を含む。固定部材３２２は好都合には、特に好ましくは、外側からアクセスできないカートリッジアセンブリまたはカートリッジホルダの中に恒久的に保持される。固定部材３２２はカートリッジアセンブリ内で、カートリッジホルダ３０２の近位開口部３０５から離れている位置に保持される。固定部材３２２は、プラスチック構成要素または金属構成要素とすることができる。この実施形態のカートリッジホルダ３０２は、単体部材とすることができる。カートリッジホルダ３０２は、射出成形部材とすることができる。
【００８４】
固定部材３２２は固定面３２３を含む。固定面３２３は、遠位方向すなわち遠位面に向けられ、特に、セプタムリテーナ３０９またはカートリッジ本体のネック部分それぞれによって形成されるカートリッジ面３１３に向いている。固定面３２３は、カートリッジ面に当接するように配置されているか、すでに当接している。カートリッジをカートリッジホルダ３０２に対して近位に動かそうとすれば、カートリッジ面３１３と固定面３２３の間で当接することが確立されていることが好都合である。固定部材３２２はさらに、取付け面３２４を含む。取付け面３２４は、カートリッジの投薬端３０６から離れる方を向く面とすることができる。取付け面３２４は、好ましくは近位面である。取付け面３２４は、カートリッジホルダ３０２のホルダ面３２５に当接するように配置される。ホルダ面３２５は、遠位面である。したがって、固定部材が固定面および取付け面によってホルダ面およびカートリッジ面に当接すれば、カートリッジ３０１がカートリッジホルダ３０２から開口部３０５を通して近位方向に取り出されないことが確実になる。すなわち、カートリッジにかかる力は、固定面に当接するカートリッジ面を介して固定部材に伝達され、取付け面とホルダ面が当接することによってカートリッジホルダから反発される。固定部材３２２は、カートリッジおよびカートリッジホルダに加えて設けられる別個の構成要素として形成される。固定部材によって、別々のカートリッジ間の違いが明らかになるが、これらのカートリッジがそれでもやはり同一の固定部材によってカートリッジホルダ内に固定される。固定部材３２２は好都合には、軸方向に剛性である。すなわち、固定部材は容易には、または全く、軸方向に変形しない。固定部材の軸方向の延長は一定であり得る。すなわち、固定部材３２２は、たとえばカートリッジをカートリッジアセンブリのカートリッジホルダから取り出そうとした場合に、固定部材にかかる軸方向の力に耐えることができる。固定部材は、好ましくは弾性的に、径方向に可撓性および／または変形可能にすることができる。
【００８５】
図１Ａ〜図１Ｃと一緒に示された実施形態では、固定部材は本体３２６を有する。本体３２６は、特に上面図で見たときに、全体的にリング状の形状を有する。これはたとえば、固定部材３２２がどのようにカートリッジ３０１と組み合わされるかの組み立て工程を示す、図１Ｂに示された上面図から明らかである。軸方向開口部３２７が固定部材の近位端から遠位端まで、本体全体または固定部材全体を貫通して延びる。全体的にリング状の本体３２６は、径方向開口部３２８によって中断されている。この径方向開口部は本体を貫通して径方向に延び、また径方向開口部は、本体によって形成された角度方向側面によって、角度方向に範囲が定められる。軸方向開口部３２７は好都合には、固定部材３２２がカートリッジと組み合わされたときに、カートリッジ３０１のネック部分３１２を受けるように設計される。図１Ｂに描かれているように、固定部材は、横方向または径方向の動きによってカートリッジと組み合わされる。そのようにするために、固定部材はカートリッジのネック部分に向けて案内され、ネック部分は径方向開口部を通過することができる。径方向は、矢印３２９で示されている。それによって、固定部材は、ネック部分の外側周辺部に接触すると径方向開口部３２８の幅を増大させるために、径方向に変形する。非変形状態では、径方向開口部は幅が、ネック部分の幅よりも小さい。ネック部分が径方向開口部を通過すると、ネック部分は軸方向開口部で受けられる。径方向開口部３２８の領域から軸方向開口部３２７の中へのネック部分３１２の移行の間、固定部材は緩むことができ、それからその元の形状を、たとえば径方向開口部の幅を再び縮小する固定部材の動きを生じさせる弾性復元力により、再び取ることができる。図１Ｂで、径方向開口部の幅は「Ｗ」で示されている。
【００８６】
固定部材３２２はさらに、複数の取付け機能３３０を含む。取付け機能は、本体３２６に沿って周方向に配置される。取付け機能は、フィンガ状またはタブ状に形成される。４つより多い取付け機能３３０が設けられる。取付け機能は、軸方向および径方向に対して斜めに向いている。図１Ａに描かれているように、取付け機能３３０は、軸方向および／または径方向に対して約３０度を超える角度に向けられている。径方向および軸方向に対する傾斜角度は、たとえば４５°とすることができる。隣り合う取付け機能はスリット３３２によって分離され、このスリットは２つの取付け機能の間に延び、本体の方に向いている。スリットの角度方向の延長量は、取付け機能の角度方向の延長量よりも少なくすることができる。取付け機能のそれぞれは、取付け面の一セクションを含む。取付け機能は自由端を有する。取付け面のセクションは、取付け機能の自由端において画成される。取付け機能は、径方向に弾性的に変形可能とすることができる。したがって、内向きに偏向されると、取付け機能はその弾性の故に外向きに動く傾向があり得る。固定部材３２２がカートリッジと組み合わされた後に、たとえば図１Ｂに描かれた径方向の動きによって、カートリッジおよび固定部材を含むサブアセンブリは、近位開口部３０５を通してカートリッジホルダ３０２に挿入される。
【００８７】
ホルダ面３２５は遠位面とすることができる。ホルダ面は、カートリッジホルダの内壁から始まり、その壁から離れて径方向に延びることができる。ホルダ面３２５は、カートリッジホルダの内壁３０４から径方向内向きに突出する突起３３３によって画成される。ホルダ面３２５および／または付随する突起は、カートリッジホルダ３０２の内部の周縁全体に沿って周方向に延びることができる。ホルダ面は、完全リングを形成し得る。突起の領域に画成される開口部の直径は、ネック部分の外径より大きく、固定部材の最大外径より小さく、および／または取付け機能３３０がある領域内の固定部材の外径より小さくすることができる。したがって、取付け機能が近位側から突起３３３に接触すると、取付け機能は、取付け面３２４が突起を通り過ぎるまで径方向に内向きに偏向する。次に取付け機能は、それが再び緩むにつれて、径方向外向きに再び偏向する。外向きに偏向すると、カートリッジは、カートリッジホルダ内のその最終位置に達したことになり得る。そうなると、取付け面は、カートリッジホルダからカートリッジが取り出されることを防止する。代替的または追加的に、径方向開口部はその幅を、固定部材が突起３３３に沿って移動する間に縮小し得る。最終位置で、径方向開口部はその元の幅を取り戻すことができる。
【００８８】
ネック部分３１２に隣接する領域で固定部材は、ネック部分３１２を支承する、軸方向に延びる支承面を含み得る。支承面は、たとえば図１Ａおよび図１Ｃに参照数字３３８で示されている。支承面は周方向に延びることができ、１つより多い固定機能、好ましくは全部の取付け機能を角度方向に覆うことができる。支承面３３８は、カートリッジ３０１の外面と取付け機能３２４の間に径方向に配置される。
【００８９】
固定部材３２２は、上面図または平面図に見えるように、おおよそＵのような形状を持つクリップ構成要素である。取付け機能は、固定部材３２２の遠位面、たとえば固定面から、近位方向に延び得る。固定部材３２２は、金属プレス加工で形成することができる。固定部材３２２は、比較的小さい組合せ力で径方向からカートリッジ３０１に固定される。この力では、たとえばガラス製のカートリッジ本体、セプタムまたはセプタムリテーナを損傷するおそれがない。最終位置になると、カートリッジは、カートリッジホルダから軸方向にカートリッジが取り出されることに対して非常に安定に保持される。
【００９０】
この実施形態では、ホルダ面３２５および／または付随する突起３３３は、ヘッド部分３１０を受けることが意図されているカートリッジホルダの内部領域と、主ボディ部分３１１を受けることが意図されている内部領域との間に位置する。特に、ヘッド部分の外径に合わせて内径が調整されている内部の領域は、ホルダ面３２５によって、近位方向に範囲が定められる。
【００９１】
ホルダ面３２５は、成形工程においてコアピンからカートリッジホルダを「バンピング」することによって形成され、このコアピンはカートリッジホルダの内部を画成する。この形成は、成形工程の間に適切な排出機能を成形ツールに使用して行われる。
【００９２】
図２Ａおよび図２Ｂに描かれた実施形態は、図１Ａ〜図１Ｃと関連して上で論じたものと類似している。したがって説明は、その全体では繰り返さずに相違点に焦点を当てる。これまでの実施形態とは対照的に、固定部材３２２は、取付けフィンガまたは取付け機能３３０を含まない。もっと正確に言えば、固定部材３２２は、径方向開口部３２８および軸方向開口部３２７と共にリング状に形成される。固定部材は、Ｕのような形状を有し得る。固定部材３２２は、曲げたワイヤによって形成される。それは別として、固定部材３２２は、これまでに説明したように機能する。したがって、固定部材３２２は、簡単なワイヤ形成工程によって形成することができる。
【００９３】
カートリッジおよび固定部材を含むサブアセンブリがカートリッジホルダの中へ近位開口部を通して案内されると、固定部材は突起の近位面に当接し、径方向開口部の幅が縮小するように径方向に変形する。取付け面がホルダ面を通り過ぎると、固定部材３２２は、その元の、たとえばＵのような形状を再び取り、取付け面３２４は、図２Ａに描かれたように、ホルダ面３２５に当接するように配置される。
【００９４】
図１Ａ〜図１Ｃのように、固定部材３２２の軸方向の延長は、ネック部分の軸方向の延長によって、ネック部分の軸方向の延長に等しく、さらにはそれ以下に画成される。
【００９５】
図３Ａおよび図３Ｂに描かれた実施形態もまた、図１Ａ〜図２Ｂと一緒にこれまで論じたものと大部分は一致する。したがって、説明は、その全体では繰り返さずに相違点に焦点を当てる。固定部材３２２は、本体に対して斜めに向き近位方向に延びる、複数の取付け機能３３０を含む。取付け面３２４の１つのセクションは、各固定機能または固定フィンガに結合しているか、これらによって形成されている。これは、図１の実施形態に対応する。しかし、突起３３３および／またはホルダ面３２５は、カートリッジホルダ３０２の本体領域３１８の内部に画成され、図１のように遠位領域３１７の内部には画成されない。さらに、本体３２６は、完全なリングを形成することができ、すなわち、その外周全体にわたって径方向に閉じている。
【００９６】
したがって、径方向開口部が存在しないので、固定部材３２２をカートリッジと組み合わせるには、固定部材をカートリッジに固定するための相対的な軸方向運動が行われる必要がある。カートリッジと固定部材を互いに安定に固定するために、固定部材は、１つまたはそれ以上の固定機能３３９を含む。固定機能３３９はフィンガとして形成され、本体３２６から径方向に、好ましくは内向きに、および／または遠位に延び得る。固定機能３３９は、弾性的に偏向可能とすることができる。固定機能によって画成された開口部は、カートリッジ３０１のヘッド部分よりも小さい直径を有し得る。したがって、カートリッジがこの開口部に導入されると、ヘッド部分は固定機能３３９と相互に作用し、機能３３９が径方向外向きに偏向される。次に、ヘッド部分が固定機能を通り過ぎた後、固定機能３３９は、その弾性の故に再び内向きに偏向し、カートリッジ面３１３に当接するように配置される。複数の固定機能３３９は、回転方向または角度方向に一様に分布する。
【００９７】
ホルダ面３２５は再び、周辺の突起３３３の遠位面によって画成され、この突起は、成形工程の間に、たとえばこれまでに開示したようにコアピンをバンピングすることによって、カートリッジホルダ内に形成される。固定部材およびカートリッジを含むサブアセンブリをカートリッジホルダに挿入することは、これまでに説明したように行うことができる。固定部材３２２は、プラスチック成形品または金属プレス加工品とすることができる。固定部材３２２は、組み立てられていない状態では比較的可撓性であり、これにより、セプタムリテーナまたは（ガラス製）カートリッジ本体を損傷するおそれがない非常に小さい力で、固定部材がカートリッジと組み合わされることが可能になる。カートリッジおよび固定部材を含むサブアセンブリがカートリッジホルダに導入されると、取付け機能がホルダ面３２５に係合する。
【００９８】
取付け機能３３０の幾何形状は、カートリッジホルダ３０２からカートリッジ３０１を取り出そうとした場合に、固定部材にかかる力により取付け機能が、たとえばホルダ面３２５およびカートリッジホルダの内壁に当たったり当接したりするまで、径方向外向きに偏向するように、または偏向する傾向になるように選ばれる。それによって、ホルダ面との確実な係合がさらに強化される。したがって、固定部材は比較的薄い、可撓性の構成要素であり得るが、それにもかかわらず高い保持力をもたらす。
【００９９】
図４Ａ〜図４Ｃは、カートリッジアセンブリ３００の別の実施形態を示す。これまでに説明した実施形態では、固定部材は、サブアセンブリがカートリッジホルダに導入される前にカートリッジとあらかじめ組み合わされていた。しかし、この実施形態では、カートリッジは、固定部材３２２がカートリッジと組み合わされる前にホルダの中に案内される。
【０１００】
カートリッジホルダ３０２は、カートリッジホルダの外部からその内部までカートリッジホルダ全体を貫通して径方向に延びる、開口部３３４を含む。ホルダ面３２５は、この開口部の範囲を近位方向に定める。固定部材３２２は、全体的にＵのような形状を有する。Ｕの脚の自由端の領域に、（経方向の）突起３３５がそれぞれ設けられる。突起は、固定部材の径方向開口部の幅を、カートリッジのネック部分３１２の外径未満の値にまで縮小することができる。開口部３３４は、好ましくは、カートリッジホルダの遠位領域３１７に配置される。開口部は、針連結機能を中断することができ、かつ／または針コネクタ３１９の領域に設けることができる。針連結機能を中断することの別法として、開口部は、針コネクタ３１９から近位にオフセットされる。カートリッジホルダ３０１が近位開口部３０５を通してカートリッジホルダ３０２に挿入され、カートリッジの遠位端面が遠位端壁３１７の近位面に当接すると、固定部材３２２は、矢印３２９で示されるように、開口部を通してカートリッジホルダの内部に径方向に案内される。そうしている間に、Ｕの脚は、脚の自由端の領域の幅が縮小されているので、径方向外向きに曲がることができる。脚がネック部分を通過すると、脚は再び径方向内向きに曲がることができ、これにより、固定部材３２２が径方向に取り出されることが防止される。固定面３２４を含む固定部材のセクションは、開口部３２４の中にとどまっており、特に、ホルダ面３２５に当接するように配置されている。該当する場合には、ホルダ面３２５は、カートリッジホルダの内部に径方向に突出し得るが、好ましくは平面の形である。開口部３３４は、カートリッジのネック部分が配置されることになる領域に配置される。開口部の軸方向の延長は固定部材の厚さに一致し、かつ／またはその角度方向の延長量は固定部材３２４の幅に一致する。突起３３５はまた、本明細書に開示された他の実施形態にも適用される。
【０１０１】
固定部材３２２は、たとえばプラスチック成形部材の成形部材として、または金属プレス加工品として形成される。固定部材は、径方向からカートリッジに固定され、セプタムリテーナ、またはガラスで作られるカートリッジ本体を損傷するおそれがない。軸方向の負荷経路に可撓性のスナップ機能がないので（図１および図３の実施形態とは対照的に）、固定部材３２２は、カートリッジホルダからカートリッジを軸方向に取り出すことに対する非常に確実な保持をもたらす。
【０１０２】
上で論じた各実施形態では、固定面３２３がヘッド部分３１０のカートリッジ面と相互に作用するので、形が異なっている本体部分を備えるカートリッジ、たとえば長さ、直径が異なる、および／または１．５ｍＬおよび３ｍＬなどの、容量の異なるカートリッジが、カートリッジホルダ内に容易に固定される。これらのカートリッジの各ヘッド部分は同様に形成される。
【０１０３】
容積の異なるカートリッジは、異なる長さ、および／または異なる内径、および／または外径を有し得る。カートリッジアセンブリは、たとえば薬局で販売される使い捨て品であり得る。容積が同じまたは異なる別々のカートリッジが、異なる薬物または薬物製剤を含み得る。容積の小さいカートリッジが高濃度の薬物を有し得る。たとえば、薬物がインスリンまたはインスリン誘導体である場合、容積の小さいカートリッジは濃度が、容積の大きいカートリッジ中の薬物の濃度の２倍を超える、たとえば３倍であり得る。大きい容積のカートリッジ中の薬物または薬剤は、同じ活性薬剤成分によって形成される。カートリッジ間の内容物の差異は、単に好ましくは、液体中の薬物の濃度の差異、すなわち特定の薬物の配合の差異であり得る。たとえば、３ｍＬカートリッジが、たとえば３００ＩＵ（ＩＵ：国際単位）のインスリンを含むことがあるのに対し、１．５ｍＬカートリッジが４５０ＩＵを含むことがあり、この単位は、容積が少ないことを考慮に入れると、３ｍＬカートリッジ中の薬物の濃度の３倍に相当する。
【０１０４】
図５および図６は、開示されたカートリッジアセンブリと一緒に使用されるのに適している薬物送達デバイスの実施形態を概略的に示す。図５は、キャップ１２０がカートリッジアセンブリ３００に取り付けられ、カートリッジアセンブリを覆っている状態のデバイス１を示す。図６では、キャップが取り外されている。カートリッジアセンブリ３００は、図６に示されるように、好都合には解放可能に薬物送達デバイス１の本体またはハウジング１０に連結される。ハウジングは、デバイスの外側輪郭を画成し、スリーブ状に形成されることが好都合である。デバイス１から薬物または薬剤を投薬するために、針ユニットが針コネクタ３１９に連結される。用量設定部材７０が動かせるようにハウジング１０に保持され、使用者によって操作されて用量が設定される。たとえば、用量設定部材は、ハウジングに対して回転させて用量を設定する。デバイスは可変用量デバイスとすることができ、用量のサイズは、ハウジング内に保持された駆動機構の設計によってあらかじめ決定されるのではなく、使用者によって変更される。図６には、薬物送達デバイスの用量設定状態が示されており、窓２３０に表された数字は、図５と比較して、それが現在設定されている用量のサイズを示すように変更されている。デバイスは、用量設定中に用量設定部材７０がハウジング１０に対して近位に変位するように設計される。あるいは、用量設定部材は、設定用量とは関係なく同じ軸方向位置のままであることもある。図６に描かれた位置から投薬動作が、好都合には用量設定部材７０、または薬物送達デバイス１の近位端部に設けられた用量投薬部材を動かすことによって、またはこれらに遠位方向に力をかけることによって、開始される。用量を投薬するために、栓が、たとえばデバイスのピストンロッド（明示的に図示されていない）によって、カートリッジに対して遠位に変位する。
【０１０５】
保護の範囲は、本明細書で上記に示された例に限定されない。本明細書に開示されたいずれの本発明も、それぞれの新規の特徴、および特徴のそれぞれの組合せとして具現化され、特に、特許請求の範囲に記載されているいずれかの構成のすべての組合せを、この構成またはこの機能の組合せが特許請求の範囲または例にたとえ明解に記載されていなくても含む。
【符号の説明】
【０１０６】
３００  カートリッジアセンブリ
３０１  カートリッジ
３０２  カートリッジホルダ
３０３  カートリッジ保持セクション
３０４  内壁
３０５  開口部
３０６  投薬端
３０７  薬物／薬剤
３０８  セプタム
３０９  セプタムリテーナ
３１０  ヘッド部分
３１１  主ボディ部分
３１２  ネック部分
３１３  カートリッジ面
３１４  肩面
３１５  遠位端壁
３１６  開口部
３１７  遠位領域
３１８  本体領域
３１９  針コネクタ
３２０  連結領域
３２１  段
３２２  固定部材
３２３  固定面
３２４  取付け面
３２５  ホルダ面
３２６  本体
３２７  軸方向開口部
３２８  径方向開口部
３２９  矢印
３３０  取付け機能
３３１  肩領域
３３２  スリット
３３３  突起
３３４  開口部
３３５  突起
３３８  支承面
３３９  固定機能
３４０  カートリッジ本体
１  薬物送達デバイス
１２０  キャップ
７０  用量設定部材
１０  ハウジング
２３０  窓
【図１Ａ】
2021531102.tif 000003
【図１Ｂ】
2021531102.tif 000004
【図１Ｃ】
2021531102.tif 000005
【図２Ａ】
2021531102.tif 000006
【図２Ｂ】
2021531102.tif 000007
【図３Ａ】
2021531102.tif 000008
【図３Ｂ】
2021531102.tif 000009
【図４Ａ】
2021531102.tif 000010
【図４Ｂ】
2021531102.tif 000011
【図４Ｃ】
2021531102.tif 000012
【図５】
2021531102.tif 000013
【図６】
2021531102.tif 000014
【国際調査報告】
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