(57)【要約】  手術器具は、第１のインプラント支持部材を配置するように構成された空洞を画定する第１の部分を含む。第２の部分は、空洞と整列した少なくとも１つの通路を画定し、第２のインプラント支持部材に係合可能なガイドを含み、第２のインプラント支持部材を少なくとも１つの通路を用いて配向させ、それにより第２のインプラント支持部材が第１のインプラント支持部材と接続可能になる。システム、脊椎用構造物、脊椎インプラント、および方法が開示される。
2021531116.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術器具であって、
第１のインプラント支持部材を配置するように構成された空洞を画定する第１の部分と、
前記空洞と整列した少なくとも１つの通路を画定する第２の部分と、を備え、前記第２の部分は、第２のインプラント支持部材に係合可能なガイドを含み、前記第２のインプラント支持部材を前記少なくとも１つの通路を用いて配向させ、それにより前記第２のインプラント支持部材が前記第１のインプラント支持部材と接続可能になる、手術器具。
【請求項２】
前記第１の部分が、前記第１のインプラント支持部材の合わせ面に係合可能な少なくとも１つの可動タブを含む、請求項１に記載の手術器具。
【請求項３】
前記第１の部分が、前記第１のインプラント支持部材の合わせ面に係合可能な少なくとも１つの片持ち式タブを含む、請求項１に記載の手術器具。
【請求項４】
前記第１の部分が、前記第１のインプラント支持部材と摩擦的に係合する一対の対向するタブを含む、請求項１に記載の手術器具。
【請求項５】
前記第１の部分が、前記第１のインプラント支持部材に当接する円周方向フランジを含む、請求項１に記載の手術器具。
【請求項６】
前記第１の部分が、前記空洞を画定する壁を含み、前記壁は、少なくとも１つの角部を有する、請求項１に記載の手術器具。
【請求項７】
前記第２の部分が、長手方向軸を画定し、前記少なくとも１つの通路が、軸方向スロットを含む、請求項１に記載の手術器具。
【請求項８】
前記第２の部分が、前記少なくとも１つの通路を画定する複数の長手方向レールを含む、請求項１に記載の手術器具。
【請求項９】
前記少なくとも１つの通路が、第１の軸方向スロットおよび第２の軸方向スロットを含む、請求項１に記載の手術器具。
【請求項１０】
前記第２の部分が、前記少なくとも１つの通路を画定する中央長手方向レールおよび外側レールを含み、前記少なくとも１つの通路は、第１の軸方向スロットおよび第２の軸方向スロットを含む、請求項１に記載の手術器具。
【請求項１１】
前記中央長手方向レールが、その遠位端に隣接して配置された前記ガイドを含む、請求項１０に記載の手術器具。
【請求項１２】
前記ガイドが、先細りのレールを含む、請求項１に記載の手術器具。
【請求項１３】
前記ガイドが、前記少なくとも１つの通路が二股に分かれた軸方向スロットを含むように、前記第２の部分と共に配置されている、請求項１に記載の手術器具。
【請求項１４】
前記ガイドが、前記第２の部分の遠位端に隣接して配置された第１のガイドを含み、前記第２の部分が、前記第２の部分の近位端に隣接して配置された第２のガイドをさらに含み、前記第２のガイドは、前記インプラント支持部材を前記部分から係合解除するように、前記第１のインプラント支持部材に係合可能である、請求項１に記載の手術器具。
【請求項１５】
前記第２のガイドが、傾斜路を含む、請求項１４に記載の手術器具。
【請求項１６】
前記第２の部分の近位端が、前記インプラント支持部材を前記部分から係合解除するように、前記第１のインプラント支持部材に係合可能な傾斜路を含む、請求項１に記載の手術器具。
【請求項１７】
手術器具であって、
エクステンダキャップを配置するように構成され、前記エクステンダキャップの合わせ面に係合可能な少なくとも１つの可動タブを含む空洞を画定するリテーナと、
前記空洞と整列した第１の軸方向スロットおよび第２の軸方向スロットを画定する複数の長手方向レールであって、前記レールのうちの少なくとも１つがガイドを含み、前記ガイドは、エクステンダタブに係合可能であり、前記エクステンダタブを前記スロットを用いて配向させ、それにより前記エクステンダタブが前記エクステンダキャップと接続可能になる、複数の長手方向レールと、を備える、手術器具。
【請求項１８】
脊椎インプラントシステムであって、
空洞を画定する第１の部分、および前記空洞と整列した少なくとも１つの通路を画定する第２の部分を含む手術器具であって、前記第２の部分が、ガイドを含む、手術器具と、
前記第１の部分を用いて配置可能なキャップ、およびエクステンダタブを含むインプラント支持体であって、前記エクステンダタブは、前記ガイドに係合可能であり、前記エクステンダタブを前記少なくとも１つの通路を用いて配向させ、それにより、前記エクステンダタブが前記キャップと接続可能になる、インプラント支持体と、
前記タブに係合可能な骨固定具受け部と、を備える、脊椎インプラントシステム。
【請求項１９】
前記第２の部分が、前記少なくとも１つの通路を画定する複数の長手方向レールを含む、請求項１８に記載の脊椎インプラントシステム。
【請求項２０】
前記ガイドが、前記第２の部分の遠位端に隣接して配置された第１のガイドを含み、前記第２の部分が、前記第２の部分の近位端に隣接して配置された第２のガイドをさらに含み、前記第２のガイドは、前記インプラント支持体を前記部分から係合解除するように、前記キャップに係合可能である、請求項１８に記載の脊椎インプラントシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、筋骨格障害の治療のための医療デバイスに関し、より具体的には、脊椎を治療するための脊椎インプラントシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
後弯症、脊柱側弯症および他の湾曲異常、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎すべり症、狭窄、腫瘍および骨折等の脊椎の病態および障害は、傷害および加齢によって引き起こされる外傷、疾患、および変性状態を含む要因から生じ得る。脊椎障害は、典型的には、変形、疼痛、神経損傷、および可動性の部分的または完全な喪失を含む症状をもたらす。
【０００３】
薬物療法、リハビリテーション、および運動等の非外科的治療は効果的であり得るが、これらの障害に付随する症状を緩和できない場合がある。これらの脊椎障害の外科的治療は、矯正、癒合、固定、椎間板切除、椎弓切除および移植可能な人工関節を含む。これらの外科的治療の一環として、脊椎ロッド等の脊椎用構造物が治療領域に安定性を提供するために使用されることが多い。ロッドは、治癒が起こっている間に損傷または欠陥のある領域から離れるように応力の方向を変更し、適切なアライメントを復元し、椎骨部材を全体的に支持する。外科的治療中に、１つ以上のロッドおよび骨固定具が手術部位に送達され得る。ロッドは、固定具を介して２つ以上の椎骨部材の外側に取り付けることができる。外科的治療は、１つ以上の椎骨を配置するおよび整列させるように椎骨に係合するように操作される手術器具およびインプラントを用いる場合がある。本開示は、これらの従来技術に対する改善について記載する。
【発明の概要】
【０００４】
一実施形態において、手術器具が提供される。手術器具は、第１のインプラント支持部材を配置するように構成された空洞を画定する第１の部分を含む。第２の部分は、空洞と整列した少なくとも１つの通路を画定し、第２のインプラント支持部材に係合可能なガイドを含み、第２のインプラント支持部材を少なくとも１つの通路を用いて配向させ、それにより第２のインプラント支持部材が第１のインプラント支持部材と接続可能になる。いくつかの実施形態において、システム、脊椎用構造物、脊椎インプラント、および方法が開示される。
【０００５】
一実施形態において、手術器具は、エクステンダキャップを配置するように構成され、エクステンダキャップの合わせ面に係合可能な少なくとも１つの可動タブを含む空洞を画定するリテーナを備える。複数の長手方向レールは、空洞と整列した第１の軸方向スロットおよび第２の軸方向スロットを画定する。レールのうちの少なくとも１つはガイドを含み、ガイドは、エクステンダタブに係合可能であり、エクステンダタブをスロットを用いて配向させ、それによりエクステンダタブがエクステンダキャップと接続可能になる。
【０００６】
一実施形態において、脊椎インプラントシステムが提供される。脊椎インプラントシステムは、空洞を画定する第１の部分、および空洞と整列したされた少なくとも１つの通路を画定する第２の部分を含む手術器具を備える。第２の部分には、ガイドを含める。インプラント支持体は、第１の部分を用いて配置可能なキャップ、およびエクステンダタブを含み、エクステンダタブは、ガイドに係合可能であり、エクステンダタブを少なくとも１つの通路を用いて配向させ、それにより、エクステンダタブがキャップと接続可能になる。骨固定具受け部は、タブに係合可能である。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本開示は、以下の図面を伴う具体的な説明からより容易に明らかになるであろう。
【０００８】
【図１】本開示の原理による手術システムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図２】本開示の原理による手術システムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図３】図２に示す構成要素の斜視図である。
【図４】図２に示す構成要素の破断図である。
【図５】図２に示す構成要素の斜視図である。
【図６】本開示の原理による手術システムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図７】図６に示す構成要素の斜視図である。
【図８】図６に示す構成要素の一部を切り取った斜視図である。
【図９】本開示の原理による手術システムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図１０】図９に示す構成要素の斜視図である。
【図１１】図９に示す構成要素の破断図である。
【図１２】図１１に示す構成要素の側面図である。
【図１３】図１１に示す構成要素の側面図である。
【図１４】本開示の原理による手術システムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
開示される手術システムおよび関連する使用方法の例示的な実施形態は、筋骨格障害の治療のための医療デバイスの観点から、より具体的には脊椎インプラントシステムおよび脊椎を治療するための方法の観点から論じられる。いくつかの実施形態において、本開示のシステムおよび方法は、本明細書に記載されるように、例えば、脊椎の頸部、胸部、腰部および／または仙骨部の外科的治療に用いられる手術器具およびインプラントを含む医療デバイスを含む。
【００１０】
いくつかの実施形態において、本手術システムは、インプラント支持体、インプラント、および／または脊椎構造物のうちの１つ以上の構成要素を、構成要素の接続および／または組み立てのために係合するようにガイドするおよび／または整列させるように構成された手術器具を含む。いくつかの実施形態において、手術器具は、インプラント支持部材、例えば、エクステンダキャップのための保持チャンバを含む。いくつかの実施形態において、手術器具は、インプラント支持部材、例えば、エクステンダキャップと接続するための少なくとも１つの軸方向通路を備えた少なくとも１つのエクステンダタブを整列させるためのガイドを含む。いくつかの実施形態において、保持チャンバは、少なくとも１つの可動タブ、例えば、インプラント支持体のキャップとの摩擦嵌合を作成してキャップを保持チャンバ内に保持するように構成されたスプリングタブを含む。
【００１１】
いくつかの実施形態において、手術器具は、少なくとも１つのエクステンダタブに係合可能なガイドを含み、少なくとも１つのエクステンダタブを少なくとも１つの軸方向通路、例えば、軸方向スロットにガイドするおよび／または整列させる。いくつかの実施形態において、スロットは、エクステンダキャップと接続するために、エクステンダタブを保持チャンバと整列させるように構成されている。いくつかの実施形態において、エクステンダキャップがエクステンダタブと接続されるように１つ以上のエクステンダ構成要素を組み立てた後、手術器具は、組み立てられたエクステンダ構成要素の手術器具からの係合解除をガイドするためにエクステンダキャップに係合可能な傾斜路ガイドを含む。いくつかの実施形態において、手術器具は、スクリューアセンブリを選択された方向にロックし、キャップをエクステンダタブ上に摺動させることを容易にするために、エクステンダタブを配置するように構成された軸方向スロットを含む。いくつかの実施形態において、本手術システムは、エクステンダキャップをエクステンダタブに取り付けるために、エクステンダタブをエクステンダキャップと手動で整列させることを回避する手術器具を含む。
【００１２】
いくつかの実施形態において、本手術システムは、エクステンダを含むインプラント支持体の構成要素の接続および／または組み立てのために、エクステンダタブをエクステンダキャップに係合するようにガイドするおよび／または整列させるように構成されたアセンブリデバイスを含む手術器具を備える。いくつかの実施形態において、アセンブリデバイスは、エクステンダタブをエクステンダキャップに再取り付けするように構成されたエクステンダキャップ再装填器具を含む。
【００１３】
いくつかの実施形態において、本手術システムは、エクステンダキャップを手術器具のリテーナ部分に摺動させるステップを含む方法に用いられる手術器具を含む。いくつかの実施形態において、本方法は、１つ以上の可動タブによってリテーナ内にエクステンダキャップを保持するステップを含む。いくつかの実施形態において、本方法は、骨スクリューエクステンダの１つ以上のアームを位置付けるステップを含む。いくつかの実施形態において、本方法は、エクステンダアームに沿って手術器具を平行移動させるステップを含む。いくつかの実施形態において、本方法は、エクステンダキャップがアームと係合するように、手術器具のリテーナに下向きの力を付加するステップを含む。いくつかの実施形態において、エクステンダキャップのアームとの係合は、可聴および／または触知可能な印を提供する。いくつかの実施形態において、本方法は、手術器具に上向きの力を付加して、エクステンダキャップをリテーナから係合解除するステップを含む。
【００１４】
いくつかの実施形態において、手術システムは、エクステンダタブを含む。いくつかの実施形態において、エクステンダタブは、例えば、骨固定具等のインプラントを様々な器具と整列させ、スクリューおよびロッドを設定するためのアクセス経路を提供するように構成されている。いくつかの実施形態において、エクステンダタブは、骨固定具と接続可能である。
【００１５】
いくつかの実施形態において、本開示の手術システムは、例えば、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎すべり症、狭窄、脊柱側弯症および他の湾曲異常、後弯症、腫瘍および骨折等の脊椎障害を治療するために用いられ得る。いくつかの実施形態において、本開示の手術システムは、診断および治療に関連するものを含む、他の骨用途および骨に関連する用途に用いられ得る。いくつかの実施形態において、開示される手術システムは、代替的に、腹臥位もしくは仰臥位にある患者の外科的治療に用いられてもよく、かつ／または前方、後方、後方正中線、直接側方、後外側、および／もしくは前外側アプローチを含む脊椎に対する、ならびに他の身体領域における、様々な外科的アプローチを用いる。本開示の手術システムはまた、代替的に、脊柱の腰部、頸部、胸部、仙骨部および骨盤部を治療するための手技に用いられてもよい。本開示の手術システムは、例えば、訓練、試験、および実証等において、動物、骨モデル、および他の非生体基質にも使用することができる。
【００１６】
本開示の手術システムは、本開示の一部を形成する添付の図面に関連して読まれる実施形態の以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解され得る。本出願は、本明細書に記載されるおよび／または示される特定のデバイス、方法、条件、またはパラメータに限定されず、本明細書で使用される専門用語は、例として特定の実施形態を説明するためのものであり、限定的であることを意図するものではないことを理解されたい。いくつかの実施形態において、添付の特許請求の範囲を含む本明細書で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ａｎｄ」および「ｔｈｅ」は複数形を含み、文脈上明らかに別段の指示がない限り、特定の数値への言及は、少なくともその特定の値を含む。範囲は、「約」または「およそ」１つの特定の値から、かつ／または「約」または「およそ」別の特定の値までとして本明細書で表され得る。そのような範囲が表される場合、別の実施形態は、１つの特定の値から、かつ／または他の特定の値までを含む。同様に、先行詞「約」を使用することによって、値が近似値として表される場合、特定の値が別の実施形態を形成することが理解されるであろう。また、例えば、水平、垂直、上部、上方、下方、下部、左および右等の全ての空間参照は、例示のみを目的としており、本開示の範囲内で変動し得ることも理解されたい。たとえば、「上方」および「下方」という言及は相対的であり、他のものに対する文脈でのみ使用され、必ずしも「上方」および「下方」ではない。
【００１７】
添付の特許請求の範囲を含む本明細書で使用される場合、疾患または状態を「治療すること」またはその「治療」は、疾患または状態の徴候または症状を緩和しようとして、１つ以上の薬物を患者（健康なもしくは別様のヒト、または他の哺乳動物）に投与すること、移植可能なデバイスを用いること、ならびに／あるいは、例えば、膨隆部分もしくは椎間板ヘルニアおよび／または骨棘を除去するために使用される顕微鏡視下ヘルニア摘出術用器具等の疾患を治療する器具を用いることを含み得る手技を行うことを指す。緩和は、疾患または状態の兆候または症状が出現する前、およびそれらが出現した後に行うことができる。したがって、治療することまたは治療は、疾患または望ましくない状態を予防することまたはその予防（例えば、疾患の素因があり得るが、まだ罹患していると診断されていない患者において疾患が発症するのを防ぐこと）を含む。さらに、治療することまたは治療は、徴候または症状の完全な緩和を必要とせず、治癒を必要とせず、具体的には、患者にわずかな影響しか与えない手技を含む。治療は、疾患を抑制すること、例えば、その発症を阻止すること、または疾患を軽減すること、例えば、疾患の退行を誘発することを含み得る。例えば、治療は、急性もしくは慢性炎症を軽減すること、疼痛を緩和することおよび軽減すること、ならびに手術における補助として、新しい靭帯、骨、および他の組織の再成長を誘発すること、ならびに／または任意の修復手技を含み得る。いくつかの実施形態において、添付の特許請求の範囲を含む本明細書で使用される場合、「組織」という用語は、特に別段の言及がない限り、軟組織、靭帯、腱、軟骨および／または骨を含む。
【００１８】
以下の考察は、手術器具を含む手術システム、関連する構成要素、および本開示の原理に従って手術システムを用いる方法の説明を含む。代替の実施形態も開示される。添付の図面に示される本開示の例示的な実施形態を詳細に参照する。図１〜図５を参照すると、例えば、脊椎インプラントシステム１０等の手術システムの構成要素が示されている。
【００１９】
脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、金属、合成ポリマー、セラミック、および骨材料ならびに／またはそれらの複合材料を含む、医療用途に適した生物学的に許容される材料から製造することができる。例えば、脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、個別にまたは集合的に、ステンレス鋼合金、アルミニウム、市販の純チタン、チタン合金、グレード５チタン、超弾性チタン合金、コバルトクロム合金、超弾性金属合金（例えば、ニチノール、ＧＵＭＭＥＴＡＬ（登録商標）等の超弾塑性金属）、リン酸カルシウム等のセラミックおよびその複合材料（例えば、ＳＫＥＬＩＴＥ（商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、およびポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含むポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）等の熱可塑性物質、カーボンＰＥＥＫ複合材料、ＰＥＥＫＢａＳＯ４ポリマーゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、布地、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンポリウレタンコポリマー、ポリマーゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半硬質および硬質材料、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、エラストマー複合材料、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、エポキシを含む硬質ポリマー、自家移植片、同種移植片、異種移植片もしくはトランスジェニック皮質および／または皮質海綿骨を含む骨材料、ならびに組織成長因子または分化因子、例えば、金属とカルシウム系セラミックの複合材料等の部分吸収性材料、ＰＥＥＫとカルシウム系セラミックの複合材料、ＰＥＥＫと吸収性ポリマーの複合材料、例えば、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）−ＴＣＰ、硫酸カルシウム等のカルシウム系セラミック等の完全吸収性材料、あるいは、ポリアエチド、ポリグリコリド、ポリチロシンカーボネート、ポリカロプラエトヘ、およびそれらの組み合わせ等の他の吸収性ポリマー等の材料から製造することができる。
【００２０】
脊椎インプラントシステム１０の様々な構成要素は、強度、剛性、弾性、伸展性、生体力学的性能、耐久性および放射線透過性または画像選択性等の様々な所望の特性を達成するために、上記材料を含む材料複合物を有してもよい。また、脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、個別にまたは集合的に、上述の材料の２つ以上の組み合わせ等の異種材料から製造されてもよい。脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、モノリシックに形成され得るか、一体的に接続され得るか、または本明細書に記載されるように、固定する要素および／もしくは器具を含み得る。
【００２１】
脊椎インプラントシステム１０は、例えば、完全に観血的な手術手技、経皮的技法を含む低侵襲手技、ならびに、器具および／または脊椎インプラント、例えば、骨固定具等を、例えば、脊椎を含む患者の手術部位に送達および導入するためのミニオープン手術手技に用いられる。いくつかの実施形態において、脊椎インプラントは、例えば、椎体間デバイス、椎体間ケージ、骨固定具、脊椎ロッド、テザー、コネクタ、プレートおよび／または骨移植片等の１つ以上の脊椎用構造物の１つ以上の構成要素を含むことができ、脊椎の頸部、胸部、腰部、および／または仙骨部の外科的治療を含む様々な手術手技に用いることができる。
【００２２】
脊椎インプラントシステム１０は、例えば、コネクタ１２等の手術器具を含む。コネクタ１２は、骨固定具アセンブリ１５０と接続されたエクステンダの構成要素を接続するおよび／または組み立てるために、例えば、エクステンダタブ１５２、１５２ａ等のインプラント支持部材を、例えば、エクステンダキャップ２２等のインプラント支持部材に係合するようにガイドするおよび／または整列させるように構成されている。いくつかの実施形態において、コネクタ１２は、インプラント支持体の構成要素、例えば、エクステンダを取り付けるためのアセンブリデバイスを含み、エクステンダキャップをエクステンダタブに取り付けるために、エクステンダタブをエクステンダキャップと手動で整列させるステップを回避する。いくつかの実施形態において、コネクタ１２は、エクステンダタブをエクステンダキャップに再取り付けするように構成されたエクステンダキャップ再装填器具を備える。
【００２３】
コネクタ１２は、端部１４と端部１６との間に延在している。コネクタ１２は、例えば、端部１４に配置されたリテーナ２０等の部分を含む。リテーナ２０は、エクステンダキャップ２２を配置するように構成されている。リテーナ２０は、壁２４を含む。壁２４には、部分２４ａ、２４ｂ、２４ｃ、および２４ｄを含む。壁２４は、部分２４ａ、２４ｂ、２４ｃ、および２４ｄに沿って延在している内面２６を含む。表面２６は、キャップ２２を配置するように構成された空洞２８を画定する。空洞２８は、実質的に長方形の構成を備える。いくつかの実施形態において、空洞２８は、例えば、円形、楕円形、多角形、不規則、一様、可変、均一、および不均一を含む様々な構成を有してもよい。
【００２４】
部分２４ａ、２４ｂ、２４ｃ、および２４ｄは、壁２４の内面に沿った角部３０でそれぞれ交わる。いくつかの実施形態において、当該部分の内面は、キャップ２２への係合を容易にするために、角部３０に隣接する弧状表面を含む。部分２４ａ、２４ｂ、２４ｃ、２４ｄ、および角部３０は、図８に示すように、空洞２８の断面がキャップ２２を配置するように構成されるように成形されている。いくつかの実施形態において、角部３０は、例えば、円形、楕円形、多角形、不規則、一様、可変、均一、および不均一を含む様々な構成を有してもよい。角部３０は、壁２４に沿って軸方向に延在している。いくつかの実施形態において、角部３０は、例えば、横方向、垂直方向、および／または鋭角あるいは鈍角等の他の角度方向等、壁２４に沿った交互の方向で延在しており、ならびに／もしくはオフセットあるいは千鳥状になっていてもよい。
【００２５】
壁２４は、フランジ３４を画定する表面３２を含む。フランジ３４は、図５に示すように、空洞２８の開口部３６の周りに配置されている。フランジ３４は、キャップ２２を空洞２８内に保持するように、キャップ２２に当接するように構成されている。例えば、エクステンダタブ１５２、１５２ａがキャップ２２に係合するように平行移動するとき、フランジ３４は、エクステンダタブ１５２、１５２ａがキャップ２２を空洞２８から押し出すのに抵抗および／またはこれを防止する。
【００２６】
壁２４ａおよび２４ｄは、タブ４２を含む。タブ４２は、本明細書に記載されるように、キャップ２２の軸方向の平行移動に抵抗および／またはこれを防止するように移動可能であり、これは、キャップ２２のエクステンダタブ１５２、１５２ａへの取り付けを容易にする。タブ４２は、壁２４と一直線に配置されている。タブ４２は、図３に示すように、壁２４ａおよび２４ｄと共に空洞２８の両側に配置されている。タブ４２は、壁２４ａ、２４ｄ内に延在しており、キャップ２２との摩擦嵌合を容易にするために、キャップ２２への係合時に内向きのスプリングおよび／または弾性付勢部を含む。タブ４２は、本明細書に記載されるように、キャップ２２の合わせ面と摩擦的に係合するように構成された表面４４を含む。いくつかの実施形態において、タブ４２は、壁２４の一部に沿って延在するカンチレバーアームとして構成されている。いくつかの実施形態において、壁２４は、１つ以上の部分２４ａ、２４ｂ、２４ｃ、２４ｄと共に配置された１つまたは複数のタブを備える。いくつかの実施形態において、タブ４２は、例えば、横方向、垂直方向、および／または鋭角あるいは鈍角等の他の角度方向等、壁２４に対して交互の方向に配置されており、ならびに／もしくはオフセットあるいは千鳥状になっていてもよい。
【００２７】
コネクタ１２は、軸Ｘ１を画定するガイド５８を含む。ガイド５８は、軸Ｘ１に沿って延在する長手方向レール６０ａ、６０ｂ、および６０ｃを含む。レール６０ａは、表面６４を有する壁６２を含む。レール６０ｂは、表面６８および表面７０を有する壁６６を含む。表面６４、６８は、例えば、軸方向スロット７２等の通路を画定する。スロット７２は、軸Ｘ１に沿って延在している。スロット７２は、本明細書に記載されるように、エクステンダタブ１５２のキャップ２２との係合を容易にするために、空洞２８と一直線に配置されている。表面６４、６８は、軸Ｘ１に対してある角度で配置されている。いくつかの実施形態において、表面６４、６８のすべてまたは一部のみが、例えば、不規則、均一、不均一、オフセット、千鳥状、先細り、弧状、または波状等の代替構成を有してもよい。表面６４、６８は、エクステンダタブ１５２のスロット７２への挿入を誘導および／またはガイドする。
【００２８】
レール６０ｃは、表面７６を有する壁７４を含む。表面７０、７６は、例えば、軸方向スロット７８等の通路を画定する。スロット７８は、軸Ｘ１に沿って延在している。スロット７８は、本明細書に記載されるように、エクステンダタブ１５２ａのキャップ２２との係合を容易にするために、空洞２８と一直線に配置されている。表面７０、７６は、軸Ｘ１に対してある角度で配置されている。いくつかの実施形態において、表面７０、７６のすべてまたは一部のみが、例えば、不規則、均一、不均一、オフセット、千鳥状、先細り、弧状、または波状等の代替構成を有してもよい。表面７０、７６は、エクステンダタブ１５２ａのスロット７８への挿入を誘導および／またはガイドする。
【００２９】
スロット７２、７８は、骨固定具１００を正しい方向にロックしてキャップ２２との接続を容易にするために、エクステンダタブ１５２、１５２ａを配置するように構成されている。スロット７２、７８は、エクステンダタブ１５２、１５２ａを、リテーナ２０と共に配置されたキャップ２２への係合にガイドおよび／または誘導するように構成されている。
【００３０】
レール６０ｂは、スロット７２、７８が二股に分かれるように、レール６０ａと６０ｃとの間に配置された中央レールを備える。レール６０ｂは、端部１６に配置された先細り面８０を備える。表面８０は、表面６８と連絡して配置された表面８２を備える。表面８２は、表面８２が表面６８から端部１６まで表面８０に沿って減少するように先細りになっている。表面８０は、表面７０と連絡して配置された表面８４を備える。表面８４は、表面８４が表面７０から端部１６まで表面８０に沿って減少するように先細りになっている。表面８２、８４は、図１０に示すように、エクステンダタブ１５２、１５２ａのコネクタ１２との係合時に、エクステンダタブ１５２、１５２ａを広げるように構成されている。エクステンダタブ１５２、１５２ａは、表面８２、８４に沿って摺動および／または平行移動する。ガイド５８は、エクステンダタブ１５２、１５２ａのキャップ２２とのアライメントを容易にするために、エクステンダタブ１５２、１５２ａを誘導し、かつ／または整列させてスロット７２、７８内に配置する。
【００３１】
レール６０ａ、６０ｂ、６０ｃは、図５に示すように、近位表面９０ａ、９０ｂ、９０ｃをそれぞれ備える。表面９０ａ、９０ｂ、９０ｃは、９０ａ、９０ｂ、９０ｃがキャップ２２に係合可能な平面を備えるように、平面内に相対的に配置されている。いくつかの実施形態において、表面９０ａ、９０ｂ、９０ｃのすべてまたは一部のみが、例えば、角度付き、不規則、均一、不均一、オフセット、千鳥状、先細り、弧状、波伏、メッシュ、多孔性、半多孔性、くぼみ、尖鋭、および／または折り目加工等の代替表面構成を有してもよい。
【００３２】
表面９０ａ、９０ｂ、９０ｃは、ガイド、例えば、傾斜路９２を画定する。表面９０ａ、９０ｂ、９０ｃは、傾斜路９２を画定するために軸Ｘ１に対してある角度で配置されている。いくつかの実施形態において、傾斜路９２は、例えば、横方向、垂直方向、および／または鋭角あるいは鈍角などの他の角度方向等、軸Ｘ１に対して交互の方向に配置されており、ならびに／もしくはオフセットあるいは千鳥状になっていてもよい。傾斜路９２は、コネクタ１２から骨固定具アセンブリ１５０を取り外す間に、キャップ２２の平行移動および／またはリテーナ２０からの係合解除を容易にするように選択的に傾斜している。例えば、傾斜路９２に沿ったキャップ２２の摺動は、本明細書に記載されるように、係合解除中のコネクタ１２の上向きの動きからのあらゆる力がキャップ２２に付加されるのに抵抗および／またはこれを防止し、これにより、キャップ２２のエクステンダタブ１５２、１５２ａとの接続を維持する。
【００３３】
キャップ２２は、複数の溝を画定する内面（図示せず）を備える。溝は、エクステンダタブ１５２、１５２ａを配置するように構成された側溝を画定する。内面は、例えば、エクステンダタブ１５２、１５２ａのキャップ２２との係合を示す可聴のカチッという音等、可聴および／または触知可能な印を提供するように構成されている。キャップ２２は、空洞２８内にキャップ２２を保持するためにタブ４２に係合するように構成された外側合わせ面９６を備える。
【００３４】
様々な実施形態において、キャップ２２は、ガイド５８のような機能を果たすガイド部を備える。この場合、ガイド部を有するこのキャップは、自己接続型、または自己ガイド型であるため、コネクタ１２は必要ない。ガイド部は、スロットを備え、これは、本明細書に開示される任意の方法で、コネクタ１２をスロット７２、７８のようにすることができる。このようなスロットは、これらの実施形態のキャップが、図示のようにキャップ２２よりも著しく長くならないように、コネクタ１２について示されるスロット７２、７８よりも短くてもよいことが企図される。
【００３５】
骨固定具アセンブリ１５０は、骨固定具１００を備える。骨固定具１００は、受け部１０２を備える。受け部１０２は、本明細書に記載されるように、軸Ｘ１に沿って延在し、コネクタ１２と共に配置されているエクステンダタブ１５２、１５２ａと接続されている。受け部１０２は、例えば、脊椎ロッド（図示せず）等の脊椎用構造物の構成要素を配置するように構成されたインプラント用空洞を画定する一対の離間したアーム１０４、１０６を含む。受け部１０２には、手術器具に係合するように構成されたソケットを含む。受け部１０２は、アーム１０４に隣接して位置するねじ形状と、アーム１０６に隣接して位置するねじ形状とを有する内面を含む。アーム１０４、１０６のねじ形状は、結合部材に係合するように構成されている。骨固定具１００は、ねじシャフト１１６を含む。シャフト１１６は、例えば、骨等の組織を貫通するように構成される。
【００３６】
アーム１０４は、アーム１０４に対するタブ１２０の操作が、本明細書に記載されるように、所定の力および／またはトルク限界でタブ１２０を破壊し、アーム１０４から分離できるように、アーム１０４に折壊可能に接続された離脱タブ１２０を備える。アーム１０６は、アーム１０６に折壊可能に接続された離脱タブ１３０を備え、その結果、アーム１０６に対するタブ１３０の操作が、本明細書に記載されるように、所定の力および／またはトルク限界でタブ１３０を破壊し、アーム１０６から分離することができる。いくつかの実施形態において、力および／またはトルクがタブ１２０、１３０に付加され、抵抗が増加すると、例えば、所定のトルクおよび力の限界に近づく。
【００３７】
いくつかの実施形態において、タブ１２０、１３０は、およそ２ニュートンメートル（Ｎｍ）〜８Ｎｍの範囲にあり得る、所定の力またはトルク限界で破壊および分離することができる。いくつかの実施形態において、タブ１２０、１３０、およびアーム１０４、１０６は、同じまたは代替の断面構成を有してもよく、均質な材料から製造されてもよく、または異なる材料から不均質に製造されてもよく、かつ／あるいは、タブ１２０、１３０の破壊および分離を容易にするために、より大きな特性または属性の塑性変形能、折壊可能な特性、および／または離脱性を有する材料で交互に形成されてもよい。
【００３８】
骨固定具アセンブリ１５０は、骨固定具１００に接続されエクステンダタブ１５２、１５２ａを含む。エクステンダタブ１５２、１５２ａは、近位端１７２と遠位端１７４との間に延在している。近位端１７２は、図９に示すように、ばね先端１７６、１７８を含む。ばね先端１７６、１７８は、キャップ２２と取り付け可能である。キャップ２２の内面には、本明細書に記載されるように、ばね先端１７６、１７８の係合解除に抵抗および／またはこれを防止するために、ばね先端１７６、１７８に係合可能な合わせ要素を含める。遠位端１７４は、例えば、タブ１２０、１３０などの骨固定具１００の一部分を摺動可能に配置するように構成されている。いくつかの実施形態において、タブ１２０、１３０は、エクステンダタブ１５２、１５２ａを骨固定具１００に解放可能に固定するように構成されている。
【００３９】
様々な実施形態において、コネクタ１２を使用して、複数のキャップ２２をそれぞれの対のエクステンダタブ１５２に連続して装填することができる。利点としては、時間の節約、および手術中の外科医またはロボットの動きの制限が挙げられる。２組のエクステンダタブ１５２は、例えば、互いに隣接して配置することができ、同じコネクタ１２は、最初に、（ｉ）第１のタブ１５２と第１のキャップ２２との間の接続のために、第１の一対のエクステンダタブ１５２を第１のキャップ２２に整列させ、次に、（ｉｉ）第２のタブ１５２と第２のキャップ２２との間の接続のために、一対の第２のエクステンダタブ１５２を第２のキャップ２２に整列させるために使用することができる。動作中、２組のエクステンダタブ１５２は、互いに隣接することができ、コネクタ１２は、この第１の配列の整列および接続後、第１のエクステンダタブ１５２／キャップ２２の配列から、この第２の配列の整列および接続後、第２のエクステンダタブ１５２／キャップ２２の配列まで、側方に、またはそうでなければ必要に応じて移動した。この移動には、第１のエクステンダタブ１５２が後ろにある場合、または第２のエクステンダタブ１５２と背中合わせにある場合、コネクタ１２を約１８０度等回転させることを含むことができる。上記の例では、２つのキャップの迅速な装填について説明している、これらの方法で任意の数のキャップを迅速に装填することができる。３つまたは４つのキャップ２２は、第１の一対のエクステンダタブ１５２を整列させ、それらのタブ１５２を第１のキャップに接続し、次に、迅速に（例えば、回転および／または直線的な移動によって）移動して、第２の一対のエクステンダタブ１５２を第２のキャップ２２と整列させる／接続し、その後、迅速に移動して、第３の一対のエクステンダタブ１５２を第３のキャップ２２と整列させる／接続する等々のために、例えば、３つまたは４つの一対のエクステンダタブ１５２を互いに隣接して配置し、それに応じてコネクタ１２を動作させることにより、迅速に装填することができる。
【００４０】
組み立て、操作および使用において、本明細書に記載されるシステムおよび方法と同様の脊椎インプラントシステム１０は、例えば、脊柱および体内の隣接領域の患部の適用可能な状態または損傷の治療等の手術手技に用いられる。いくつかの実施形態において、脊椎インプラントシステム１０の構成要素の１つまたは全てを、事前に組み立てられたデバイスとして送達もしくは利用することができるか、または現場で組み立てることができる。脊椎インプラントシステム１０は、完全にまたは部分的に修正、除去または交換されてもよい。
【００４１】
使用中、脊椎（図示せず）を治療するために、医療従事者は、組織の切開および開創による等の任意の適切な様式で手術部位に到達する。いくつかの実施形態において、脊椎インプラントシステム１０は、観血的手術、ミニオープン手術、低侵襲手術、および経皮的外科移植を含む任意の既存の手術方法または技法において使用することができ、それによってミニ切開、またはその領域に保護された通路を提供するスリーブを介して椎骨に到達する。一旦、手術部位に到達すると、脊椎障害を治療するために特定の手術手技を行うことができる。
【００４２】
患者の体に切開が施され、切断器具（図示せず）が脊椎インプラントシステム１０の構成要素の移植のための手術経路を作成する。準備器具（図示せず）は、脊椎の組織表面を準備するため、ならびに手術領域の吸引および灌注を行うために用いることができる。
【００４３】
パイロット穴（図示せず）は、骨固定具１５０のシャフト１１６を受容するために椎骨の選択されたレベルに作成されている。例えば、ドライバ等の手術器具は、骨固定具１００に接続されており、骨固定具１００は、椎骨に係合している。エクステンダタブ１５２、１５２ａは、本明細書に記載されるように、骨固定具１００に接続されている。キャップ２２は、コネクタ１２のリテーナ２０と共に配置されている。キャップ２２は、図６の矢印Ａによって示されるように、空洞２８に挿入される。表面９６は、タブ４２が外向きに広がるようにタブ４２と係合する。タブ４２の内向きの弾性付勢部は、図７に示すように、タブ４２を表面９６と摩擦的に係合させて、リテーナ２０を用いてキャップ２２を捕捉する。
【００４４】
エクステンダタブ１５２、１５２ａは、図９に示すように、コネクタ１２に隣接して配置される。エクステンダタブ１５２、１５２ａは、スロット７２、７８と整列されている。エクステンダタブ１５２、１５２ａは、図９の矢印Ｂによって示されるように、側方に平行移動され、表面６４、６８、７０、７６に沿ってスロット７２、７８にガイドされる。表面６４、６８、７０、７６のガイドには、図１０の矢印Ｃによって示されるように、エクステンダタブ１５２、１５２ａをスロット７２、７８に誘導する、整列させる、収縮させる、および／または広げることを含む。いくつかの実施形態において、エクステンダタブ１５２、１５２ａは、軸方向に平行移動され、表面８２、８４のガイドが、エクステンダタブ１５２、１５２ａをスロット７２、７８に誘導する、整列させる、収縮させる、および／または広げることを含むように、表面８２、８４に沿ってスロット７２、７８にガイドされる。スロット７２、７８内のエクステンダタブ１５２、１５２ａの配置により、骨固定具アセンブリ１５０を用いて接続されたエクステンダタブ１５２、１５２ａ／キャップ２２を含むエクステンダの構成要素の接続および／または組み立てを容易にするために、エクステンダタブ１５２、１５２ａをキャップ２２と整列させる。いくつかの実施形態において、エクステンダタブ１５２、１５２は、コネクタ１２が、エクステンダタブ１５２、１５２ａをキャップ２２に再取り付けするように構成されたエクステンダキャップ再装填器具を備えるように、エクステンダタブ１５２、１５２ａをキャップ２２に接続するためにスロット７２、７８内に配置されている。
【００４５】
骨固定具アセンブリ１５０は、固定が保持されており、図１１の矢印Ｄによって示されるように、下向きの力がリテーナ２０に付加される。エクステンダタブ１５２、１５２ａは、スロット７２、７８に沿って、キャップ２２に係合するように平行移動する。ばね先端１７６、１７８は、キャップ２２の合わせ要素と係合し、例えば、カチッという音等の可聴および／または触知可能な印が、エクステンダタブ１５２、１５２ａのキャップ２２の内面との係合を示す。フランジ３４は、エクステンダタブ１５２、１５２ａの挿入中に、キャップ２２が空洞２８から係合解除されるのに抵抗および／またはこれを防止する。
【００４６】
骨固定具アセンブリ１５０は、固定が保持されており、コネクタ１２は、図１２の矢印Ｅによって示されるように、軸方向に平行移動されて骨固定具１００に取り付けられたエクステンダ構成要素を備えた骨固定具アセンブリ１５０をコネクタ１２から係合解除する。キャップ２２のリテーナ２０との摩擦係合が克服され、表面９６がタブ４２から解放される。キャップ２２は、リテーナ２０から係合解除される。エクステンダタブ１５２、１５２ａが平行移動したとき、キャップ２２は、図１３に示される矢印Ｆの方向に傾斜路９２を摺動可能に係合させて、コネクタ１２から骨固定具アセンブリ１５０の除去中にリテーナ２０からキャップ２２を係合解除するのを容易にする。キャップ２２は、図１４に示すように、骨スクリューアセンブリ１５０に接続されている。
【００４７】
いくつかの実施形態において、手術手技には、１つ以上の骨固定具１００と接続するために手術経路に沿って脊椎ロッドを送達することを含む。整復器具（図示せず）は、整復のために脊椎ロッドを受け部１０２と係合させて、受け部に固定される。いくつかの実施形態において、タブブレーカは、エクステンダタブ１５２、１５２ａに係合し、エクステンダタブ１５２、１５２ａおよび／またはタブ１２０、１３０に力を付加するように操作される。付加された力が選択されたトルク限界に達すると、タブブレーカは、エクステンダタブ１５２、１５２ａおよび／またはタブ１２０、１３０を骨固定具１００から切り離す。
【００４８】
本明細書に記載されるように、手技が完了すると、手術器具、アセンブリおよび脊椎インプラントシステム１０の移植されていない構成要素が除去され、切開（複数可）が閉じられる。脊椎インプラントシステム１０の構成要素の１つ以上は、ポリマー等の放射線透過性材料でできていてもよい。Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴ、またはその他の撮像法で識別するために、放射線マーカーが含まれてもよい。いくつかの実施形態において、脊椎インプラントシステム１０は、単一の椎骨レベルまたは複数の椎骨レベルで使用するための１つまたは複数の脊椎ロッド、プレート、コネクタおよび／または骨固定具を含んでもよい。
【００４９】
いくつかの実施形態において、本明細書に記載されるように、１つ以上の骨固定具は、例えば、直列、平行、オフセット、互い違いおよび／または交互の椎骨レベル等の様々な配向で組織に係合され得る。いくつかの実施形態において、骨固定具は、多軸スクリュー、矢状面矯正スクリュー、椎弓根スクリュー、一軸スクリュー、一平面スクリュー、ファセットスクリュー、固定スクリュー、組織貫通スクリュー、従来のスクリュー、拡張スクリュー、くさび、アンカー、ボタン、クリップ、スナップ、摩擦継手、圧縮継手、拡張リベット、ステープル、釘、接着剤、ポスト、固定プレートおよび／または固定ポストを含み得る。
【００５０】
一実施形態において、脊椎インプラントシステム１０は、脊椎インプラントシステム１０の構成要素および／または表面の中、上、または周囲に配置、包装、被覆、または積層され得る薬剤を含む。いくつかの実施形態において、薬剤は、例えば、椎骨への脊椎インプラントシステム１０の構成要素および／または表面の固定を強化するための骨移植片等の骨成長促進材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、薬剤は、例えば、疼痛、炎症および変性を治療するために、徐放を含む放出のための１つまたは複数の治療薬および／または薬理作用のある物質を含み得る。
【００５１】
本明細書に開示された実施形態に様々な変更が加えられ得ることが理解されるであろう。したがって、上記の説明は、限定するものとして解釈されるべきではなく、単に様々な実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付されている特許請求の範囲および趣旨内での他の修正を想定するであろう。
【図１】
2021531116.tif 000003
【図２】
2021531116.tif 000004
【図３】
2021531116.tif 000005
【図４】
2021531116.tif 000006
【図５】
2021531116.tif 000007
【図６】
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【図７】
2021531116.tif 000009
【図８】
2021531116.tif 000010
【図９】
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【図１０】
2021531116.tif 000012
【図１１】
2021531116.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
2021531116.tif 000015
【図１４】
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【国際調査報告】
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