(57)【要約】  真空源及び吸引カテーテルと共に用いる真空吸引制御システムが、真空源を吸引カテーテルのルーメンに接続するように構成された接続チューブを含む。開閉バルブは接続チューブに動作可能に結合され、検出部が、接続チューブ内の流れを検出して、流れを表す信号を提供するように構成される。コントローラが信号を受信して、バルブを開くのか又は閉じるのかを判定する。コントローラは、接続チューブを通る流れが無制限流である場合、又は事前に設定されタイミングシーケンスに従って、流れを停止させるためにバルブを自動的に閉じてよい。コントローラはさらに、閉じたバルブを周期的に開いて、流れが許容できる範囲に入ったかどうかを判定することができる。コントローラはさらに、流れが制限されている又は閉塞している場合、圧力操作アセンブリを用いてパルス式吸引を行うことができる。
2021532850.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
真空源及び吸引カテーテルと共に用いる真空吸引制御システムであって、前記真空吸引制御システムは、
前記真空源を前記吸引カテーテル又はその構成要素に接続するように構成された接続チューブと、
前記接続チューブに動作可能に結合されるように構成された開閉バルブと、
前記接続チューブ内の流れを検出して、そのような流れを表す信号を生成するように構成された検出部と、
前記接続チューブを通る流れを表す前記信号を受信し、前記開閉バルブを開閉するように構成されたコントローラであって、前記コントローラは、前記信号が無制限流を示すと、前記接続チューブを通る流れを停止させるために前記開閉バルブを自動的に閉じるように構成される、コントローラと
を備える真空吸引制御システム。
【請求項２】
前記コントローラは、無制限流が検出されると前記開閉バルブを閉じ、流れをサンプリングするために、ある時間間隔で前記開閉バルブを周期的に開き、無制限流が検出された場合、前記開閉バルブは再び閉じ、無制限流が検出されない場合、前記開閉バルブは開いたままになる、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項３】
前記コントローラは、無制限流に対して前記開閉バルブを閉じることと、流れをサンプリングするために前記開閉バルブを開くこととの間にサンプリング遅延を含む、請求項２に記載の真空吸引制御システム。
【請求項４】
無制限流が継続して検出された場合、前記サンプリング遅延は、継続時間が連続的に変化する、請求項３に記載の真空吸引制御システム。
【請求項５】
前記サンプリング遅延は、無制限流の測定値が連続するたびに、継続時間が増加する、請求項３に記載の真空吸引制御システム。
【請求項６】
前記流れがサンプリングされ、新たなバルブ位置がミリ秒の時間枠で決定される、請求項２に記載の真空吸引制御システム。
【請求項７】
前記接続チューブは自由な構成の線状であり、前記真空源又はその構成要素に取り付けるように構成された第１の端部と、前記吸引カテーテル又はその構成要素に取り付けるように構成された第２の端部とを有する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項８】
前記検出部は、差圧センサ、磁気流量センサ、音響流量センサ、光学流量センサ、感熱式流量センサ、及び前記接続チューブの円周膨張／収縮を検出するセンサのうちのいずれか１つ又は複数を有する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項９】
前記検出部は、前記接続チューブに沿って配置され且つ差圧を測定する一対の圧力センサを有する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１０】
前記開閉バルブは、前記開閉バルブを開くように動くピンチバルブ又はアングルバルブで構成されるソレノイド式アクチュエータを有する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１１】
前記コントローラは、前記開閉バルブを開き、無制限流が検出されて前記コントローラが前記開閉バルブを閉じるまで、前記開閉バルブを開けたままにするように構成される、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１２】
前記コントローラは、前記信号が無制限流を示すと前記開閉バルブを閉じ、流れをサンプリングするために、ある時間間隔で前記開閉バルブを周期的に開き、流れが無制限流ではないことを前記信号が示すと前記開閉バルブを開いたままにする、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１３】
前記コントローラは、無制限流が検出されると前記開閉バルブを閉じ、流れをサンプリングして新たなバルブ位置を決定するために、ある時間間隔で前記開閉バルブを周期的に開き、前記新たなバルブ位置は、流れが依然として無制限流である場合には閉位置であり、前記新たなバルブ位置は、流れが無制限流ではない場合には開位置である、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１４】
前記コントローラは、前記信号が無制限流を示すとサンプリングモードを開始し、前記開閉バルブは閉じて、流れをサンプリングするために、ある時間間隔で周期的に開き、前記サンプリングモードは、サンプリングした流れが無制限流ではないことを前記信号が示すと終了する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１５】
前記コントローラは、前記信号が無制限流を示すと、前記接続チューブを通る流れを停止させるために前記開閉バルブを自動的に閉じるように構成され、前記コントローラは、ある時間間隔で前記開閉バルブを開くことで流れを周期的に検査して検査流を確定し、前記検査流が無制限流ではない場合、処置フローを再開する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１６】
前記コントローラは、無制限流が検出されて前記コントローラが前記開閉バルブを閉じるまで、ユーザが前記開閉バルブを手動で開くことを可能にするように構成される、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１７】
前記真空吸引制御システムはさらに、ユーザが前記開閉バルブを手動で開くことを可能にするために、前記コントローラと通信する手動スイッチを備える、請求項１６に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１８】
前記真空吸引制御システムは、少なくとも前記開閉バルブと前記コントローラとを組み込んだベースユニットを備える、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１９】
前記接続チューブは、前記真空源に接続するように構成された近位端と、前記吸引カテーテル内の吸引ルーメンに接続するように構成された遠位端とを有し、前記真空吸引制御システムはさらに、前記接続チューブの前記遠位端と前記近位端との間の位置で前記接続チューブに固定されるように構成された外部ユニットを備える、請求項１８に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２０】
前記外部ユニットは、前記検出部の少なくとも一部を含む、請求項１９に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２１】
前記検出部は、前記ベースユニット内に第１の圧力センサを、また前記外部ユニット内に第２の圧力センサを有し、前記コントローラは、前記第１の圧力センサ及び前記第２の圧力センサからの信号に基づいて差圧を決定するように構成される、請求項２０に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２２】
真空源及び吸引カテーテルと共に用いる真空吸引制御システムであって、前記真空吸引制御システムは、
前記真空源を前記吸引カテーテル内の吸引ルーメンに接続するように構成された接続チューブと、
前記接続チューブに動作可能に結合されるように構成された開閉バルブと、
前記接続チューブ内の流れを検出して、そのような流れを表す信号を生成するように構成された検出部と、
前記接続チューブを通る流れを表す前記信号を受信し、前記開閉バルブを開閉するように接続されたコントローラであって、前記コントローラは、前記吸引カテーテルが管閉塞血塊のない血液を吸引していることを前記信号が示すと、前記接続チューブを通る流れを停止させるために前記開閉バルブを自動的に閉じるように構成される、コントローラと
を備える真空吸引制御システム。
【請求項２３】
前記コントローラはさらに、前記接続チューブを通る流れをサンプリングするために前記開閉バルブを自動的に開き、前記吸引カテーテルが管閉塞血塊を有する血液を吸引していることを前記信号が示すと、開いたままにするように構成される、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２４】
前記コントローラは、前記開閉バルブを開き、前記吸引カテーテルが管閉塞血塊のない血液を吸引していることを示す信号を前記コントローラが受信して前記コントローラが前記開閉バルブを閉じるまで、前記開閉バルブを開いたままにするように構成される、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２５】
前記コントローラは、閉じた開閉バルブを周期的に開き、流れを表す新たな信号を受信して、前記開閉バルブを閉じたままにすべきかどうかを判定するように構成される、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２６】
前記コントローラは、前記吸引カテーテルが管閉塞血塊のない血液を吸引したことを前記信号が示したときに前記開閉バルブを閉じてから、流れをサンプリングするために前記開閉バルブを開くまでの間にサンプリング遅延を含む、請求項２５に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２７】
前記サンプリング遅延は、前記吸引カテーテルが血塊のない血液中に配置されていることを信号が連続して示すたびに、継続時間が増加する、請求項２６に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２８】
前記検出部は、差圧センサ、音響流量センサ、磁気流量センサ、光学流量センサ、感熱式流量センサ、及び前記接続チューブの円周膨張／収縮を検出するセンサのうちのいずれか１つ又は複数を有する、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２９】
前記検出部は、前記接続チューブに沿って配置され且つ差圧を測定する一対の圧力センサを有する、請求項２８に記載の真空吸引制御システム。
【請求項３０】
前記開閉バルブは、前記開閉バルブを開くように動くソレノイド式アクチュエータを有する、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
【請求項３１】
（ａ）吸引カテーテルの遠位端を血管内の閉塞物に係合させる段階と、
（ｂ）前記吸引カテーテルの吸引ルーメンを通じて、接続チューブによって前記吸引ルーメンの近位端に結合された真空源を用いて、真空を適用する段階であって、前記閉塞物の一部が前記真空源によって前記吸引ルーメンに、さらに前記接続チューブを通って回収容器に吸い込まれる、段階と、
（ｃ）前記接続チューブを通る流れを検出する段階と、
（ｄ）検出された前記流れが無制限流である場合、前記接続チューブを通る流れを停止させるために、真空ポンプをオンにしたままバルブを自動的に閉じる段階と、
（ｅ）前記バルブを開いて前記接続チューブを通る流れを再開する段階と、
（ｆ）所望量の血塊が吸引されるまで、段階（ｄ）と段階（ｅ）とを繰り返す段階と
を備える真空吸引方法。
【請求項３２】
流れを検出する段階は、差圧測定、磁気流量測定、音響流量測定、光学流量測定、感熱式流量測定、及び前記接続チューブの円周膨張の測定のうちのいずれか１つ又は複数を含む、請求項３１に記載の真空吸引方法。
【請求項３３】
流れを検出する段階は、前記真空源に近接して配置される第１のセンサと、前記真空源と前記吸引カテーテルとの間の前記接続チューブ内に配置される第２のセンサとを用いて、差圧を測定する段階を有する、請求項３１に記載の真空吸引方法。
【請求項３４】
前記接続チューブを通る流れを再開する段階は、検出された前記流れが無制限流ではないときを自動的に検出して、流れを自動的に再開する段階を有する、請求項３１に記載の真空吸引方法。
【請求項３５】
検出された前記流れが無制限流ではないときを自動的に検出する段階は、固定時間間隔で流れを再開し、流れが無制限流ではないかどうかを前記固定時間間隔で検出する段階を有する。請求項３４に記載の真空吸引方法。
【請求項３６】
前記真空吸引方法は、検出された前記流れが無制限流である場合に前記バルブを閉じてから、流れを検出するために固定時間間隔で流れを再開するまでの間にサンプリング遅延を含む、請求項３５に記載の真空吸引方法。
【請求項３７】
前記サンプリング遅延は、無制限流を示す信号が連続するたびに、継続時間が増加する、請求項３６に記載の真空吸引方法。
【請求項３８】
前記接続チューブを通る流れを再開する段階は、前記バルブを手動で開く段階を有する、請求項３７に記載の真空吸引方法。
【請求項３９】
真空源、圧力源、及び吸引カテーテルと共に用いる動的吸引システムであって、前記動的吸引システムは、
前記真空源、前記圧力源、及び前記吸引カテーテルを流体連通した状態に置くように構成された接続チューブと、
真空源バルブと、
圧力源バルブと、
前記真空源バルブ及び前記圧力源バルブを調節するように構成されたコントローラであって、前記コントローラは、両バルブを交互に開閉することによって前記吸引カテーテルのルーメン内に圧力差を発生させる、コントローラと
を備える、動的吸引システム。
【請求項４０】
真空源、圧力源、及び吸引カテーテルと共に用いる動的吸引システムであって、前記動的吸引システムは、
前記真空源、前記圧力源、及び前記吸引カテーテルを流体連通した状態に置くように構成された接続チューブと、
真空源バルブと、
圧力源バルブと、
前記接続チューブ内の流れを検出して、そのような流れを表す信号を生成するように構成された検出部と、
前記接続チューブを通る流れを表す前記信号を受信して、両バルブを調節するように構成されたコントローラであって、前記コントローラは、前記信号が（１）制限流、（２）わずかな圧力差、（３）ゼロに近い圧力差、又は（４）前記吸引カテーテルが少なくとも部分的に詰まっていることを示すと、両バルブを交互に開閉することによって前記吸引カテーテルのルーメン内に圧力差を自動的に発生させる、コントローラと
を備える、動的吸引システム。
【請求項４１】
前記圧力源バルブを開くと、前記吸引カテーテル内の圧力が増加する、請求項３９又は４０に記載の動的吸引システム。
【請求項４２】
前記圧力源バルブを開くと、前記吸引カテーテルの遠位先端部の圧力が増加する、請求項４１に記載の動的吸引システム。
【請求項４３】
前記圧力源の圧力は前記真空源の圧力より高い、請求項４１又は４２に記載の動的吸引システム。
【請求項４４】
前記接続チューブは、自由な構成の線状であり、ある長さを有し、前記真空源に接続するように構成された第１の端部と、前記吸引カテーテルに接続するように構成された第２の端部とを含む、請求項３９又は４０に記載の動的吸引システム。
【請求項４５】
前記動的吸引システムは、前記圧力源を前記接続チューブと流体連通した状態に置くように構成された３方向ジョイントを含む、請求項４４に記載の動的吸引システム。
【請求項４６】
前記接続チューブは、前記真空源及び前記圧力源に共通の導管を提供する、請求項４５に記載の動的吸引システム。
【請求項４７】
前記３方向ジョイントは、前記第２の端部に近接して配置される、請求項４５に記載の動的吸引システム。
【請求項４８】
前記３方向ジョイントは、Ｔ型ジョイント、Ｙ型ジョイント、又はアングルジョイントである、請求項４５に記載の動的吸引システム。
【請求項４９】
前記３方向ジョイントは、止血バルブとして機能し、止血バルブに組み込まれている、請求項４５に記載の動的吸引システム。
【請求項５０】
前記３方向ジョイントは、前記圧力源から前記接続チューブの前記第２の端部に流体を導く角度付き注入チューブを含む、請求項４８に記載の動的吸引システム。
【請求項５１】
前記角度付き注入チューブは、前記３方向ジョイントから前記吸引カテーテルの前記ルーメンに延在する、請求項５０に記載の動的吸引システム。
【請求項５２】
前記角度付き注入チューブは、前記吸引カテーテルの遠位端に近接して延在する、請求項５０に記載の動的吸引システム。
【請求項５３】
前記３方向ジョイントは、前記圧力源から前記接続チューブの前記第２の端部に流体を導くように角度が付けられている、請求項４５に記載の動的吸引システム。
【請求項５４】
前記真空源バルブ及び前記圧力源バルブは、前記３方向ジョイントの単一のゲートバルブで構成されており、前記単一のゲートバルブは、前記真空源と前記圧力源とを交互に限定するように旋回する、請求項４８に記載の動的吸引システム。
【請求項５５】
前記３方向ジョイントは第２の３方向ジョイントに接続され、前記第２の３方向ジョイントは、Ｔ型ジョイント、Ｙ型ジョイント、又はアングルジョイントである、請求項４５に記載の動的吸引システム。
【請求項５６】
前記第２の３方向ジョイントは、前記圧力源及び圧力チャンバに取り付けるように構成される、請求項５５に記載の動的吸引システム。
【請求項５７】
前記動的吸引システムは、前記圧力源から前記圧力チャンバに流体を移動させるように構成されたポンプを含み、前記圧力チャンバは加圧された状態になる、請求項５６に記載の動的吸引システム。
【請求項５８】
前記真空源バルブは前記真空源及び前記接続チューブと流体連通しており、前記圧力源バルブは前記圧力源及び前記接続チューブと流体連通しており、これにより両バルブは、前記吸引カテーテルに提供される真空及び圧力を制御する、請求項３９又は４０に記載の動的吸引システム。
【請求項５９】
前記圧力差の大きさは、ゼロに近い圧力差を示す信号又は前記吸引カテーテルが少なくとも部分的に詰まっていることを示す信号が連続するたびに増加する、請求項４０に記載の動的吸引システム。
【請求項６０】
前記信号が制限流を示す場合、前記圧力差の大きさが一定に保持される、請求項４０に記載の動的吸引システム。
【請求項６１】
圧力差の周波数及び振幅は、圧脈のライブラリの中から選択される、請求項４０に記載の動的吸引システム。
【請求項６２】
前記コントローラは圧脈のライブラリを一巡し、流れの増加をもたらした圧脈だけを繰り返す、請求項４０に記載の動的吸引システム。
【請求項６３】
真空源、圧力チャンバ、及び吸引カテーテルと共に用いる動的吸引システムであって、前記動的吸引システムは、
前記真空源、前記圧力チャンバ、及び前記吸引カテーテルを流体連通した状態に置くように構成された接続チューブと、
真空源バルブと、
前記真空源バルブを調節するように構成され、且つ前記圧力チャンバ内でピストンを作動させるように構成されたコントローラであって、前記調節及び作動によって前記接続チューブ内に圧力差が発生する、コントローラと
を備える、動的吸引システム。
【請求項６４】
前記ピストンは、前進して前記接続チューブの容量を減少させ、また後退して前記接続チューブの容量を増加させ、前記容量の変化が圧力差をもたらす、請求項６３に記載の動的吸引システム。
【請求項６５】
前記コントローラは、前記真空源バルブを開いて圧力を減少させ、また前記真空源バルブを閉じて圧力を増加させ、前記真空源バルブの開閉が圧力差をもたらす、請求項６３に記載の動的吸引システム。
【請求項６６】
前記コントローラは、前記吸引カテーテルのルーメン内に圧脈を引き起こす圧力差を前記接続チューブ内に発生させる、請求項６３に記載の動的吸引システム。
【請求項６７】
真空源、圧力源、圧力チャンバ、及び吸引カテーテルと共に用いる動的吸引システムであって、前記動的吸引システムは、
前記真空源、前記圧力源、前記圧力チャンバ、及び前記吸引カテーテルを流体連通した状態に置くように構成された接続チューブと、
真空源バルブと、
圧力源バルブと、
両バルブを開閉し且つ前記圧力チャンバ内でピストンを作動させることによって、前記吸引カテーテルのルーメン内に圧力差を発生させるように構成されたコントローラと
を備える、動的吸引システム。
【請求項６８】
前記コントローラは、前記圧力源バルブを開き且つ前記ピストンを第１の方向に作動させてシステム容量を減らすことによって、前記吸引カテーテルの前記ルーメン内の圧力を増加させる、請求項６７に記載の動的吸引システム。
【請求項６９】
前記コントローラは、前記真空源バルブを開き且つ前記ピストンを第２の方向に作動させてシステム容量を増加させることによって、前記吸引カテーテルの前記ルーメン内の圧力を減少させる、請求項６７に記載の動的吸引システム。
【請求項７０】
真空源、圧力源、圧力チャンバ、及び吸引カテーテルと共に用いる動的吸引システムであって、前記動的吸引システムは、
前記真空源、前記圧力源、前記圧力チャンバ、及び前記吸引カテーテルを流体連通した状態に置くように構成された接続チューブと、
真空源バルブと、
圧力源バルブと、
前記接続チューブ内の流れを検出し、そのような流れを表す信号を生成するように構成された検出部と、
前記接続チューブを通る流れを表す前記信号を受信し、両バルブを開閉し且つ前記圧力チャンバ内でピストンを作動させることによって、前記吸引カテーテルのルーメン内に圧力差を発生させるように構成されたコントローラと
を備える、動的吸引システム。
【請求項７１】
前記コントローラは、前記信号が（１）制限流、（２）わずかな圧力差、（３）ゼロに近い圧力差、又は（４）前記吸引カテーテルが少なくとも部分的に詰まっていることを示すと、圧力差を自動的に発生させる、請求項７０に記載の動的吸引システム。
【請求項７２】
前記圧力差の大きさは、ゼロに近い圧力差を示す信号又は前記吸引カテーテルが少なくとも部分的に詰まっていることを示す信号が連続するたびに増加する、請求項７１に記載の動的吸引システム。
【請求項７３】
前記信号が制限流を示す場合、前記圧力差の大きさが一定に保持される、請求項７１に記載の動的吸引システム。
【請求項７４】
圧力差の周波数及び振幅は、圧脈のライブラリの中から選択される、請求項７１に記載の動的吸引システム。
【請求項７５】
前記コントローラは前記ライブラリの圧脈を一巡し、流れの増加をもたらした圧脈だけを繰り返す、請求項７４に記載の動的吸引システム。
【請求項７６】
前記圧力差の大きさは、ゼロに近い圧力差を示す信号又は前記吸引カテーテルが少なくとも部分的に詰まっていることを示す信号が連続するたびに増加する、請求項７１に記載の動的吸引システム。
【請求項７７】
前記信号が制限流を示す場合、前記圧力差の大きさが一定に保持される、請求項７１に記載の動的吸引システム。
【請求項７８】
圧力差の周波数及び振幅は、圧脈のライブラリの中から選択される、請求項７１に記載の動的吸引システム。
【請求項７９】
前記コントローラは前記ライブラリの圧脈を一巡し、流れの増加をもたらした圧脈だけを繰り返す、請求項７８に記載の動的吸引システム。
【請求項８０】
前記コントローラは、前記圧力源バルブを開き且つ前記ピストンを第１の方向に作動させて前記圧力チャンバの容量を減らすことによって、前記吸引カテーテルの前記ルーメン内の圧力を増加させる、請求項７０に記載の動的吸引システム。
【請求項８１】
前記コントローラは、前記真空源バルブを開き且つ前記ピストンを第２の方向に作動させて前記圧力チャンバの容量を増加させることによって、前記吸引カテーテルの前記ルーメン内の圧力を減少させる、請求項７０に記載の動的吸引システム。
【請求項８２】
（ａ）吸引カテーテルの遠位端を血管内の閉塞物に係合させる段階と、
（ｂ）前記吸引カテーテルの吸引ルーメンを通じて、接続チューブによって前記吸引ルーメンの近位端に結合された真空源を用いて、真空を適用する段階であって、前記閉塞物の一部が前記真空源によって前記吸引ルーメンに、さらに前記接続チューブを通って回収容器に吸い込まれる、段階と、
（ｃ）前記接続チューブを通る流れを検出する段階と、
（ｄ）詰まり物又は制限流が検出されると、圧力差を自動的に発生させる段階と
を備える動的吸引方法。
【請求項８３】
流れを検出する段階は、差圧測定、磁気流量測定、音響流量測定、光学流量測定、感熱式流量測定、及び前記接続チューブの円周膨張の測定のうちのいずれか１つ又は複数を含む、請求項８２に記載の動的吸引方法。
【請求項８４】
流れを検出する段階は、前記真空源に近接して配置される第１のセンサと、前記真空源と前記吸引カテーテルとの間の前記接続チューブ内に配置される第２のセンサとを用いて、差圧を測定する段階を有する、請求項８２に記載の動的吸引方法。
【請求項８５】
前記動的吸引方法は、前記接続チューブと流体連通した圧力源を含む、請求項８２に記載の動的吸引方法。
【請求項８６】
前記動的吸引方法は、前記圧力源と前記接続チューブとの間に圧力バルブを含み、また前記真空源と前記接続チューブとの間に真空バルブを含む、請求項８５に記載の動的吸引方法。
【請求項８７】
圧力バルブ及び真空バルブを順に開閉することによって圧力差が発生する、請求項８６に記載の動的吸引方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１８年１２月１２日出願の米国仮特許出願第６２／７７８，７０８号（代理人整理番号４１５０７−７３０．１０２）と、２０１８年７月２４日出願の米国仮特許出願第６２／７０２，８０４号（代理人整理番号４１５０７−７３０．１０１）とに基づく利益を主張し、その内容全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
［１．本発明の分野］
本発明は概して、医療用機器及び方法の分野に関する。より具体的には、本明細書で説明される発明は、吸引血栓除去による患者の血管系からの血塊除去を制御する機器及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
脳卒中は、障害及び死亡の主要な原因となっており、世界的な健康管理にとって深刻さを増す問題である。米国だけでも毎年７０万人を超える人々が、脳卒中を起こし、これらのうち、１５万人を超える人々が死亡している。脳卒中から生還した人のうち、およそ９０％が、軽度から重度に及ぶ長期間の運動障害、感覚障害、記憶障害、又は思考障害を患っている。米国の医療制度の負担総額は、年間で５００億ドルを上回ると推定されている。
【０００４】
脳卒中は、血栓塞栓症に起因する大脳動脈の閉塞（「虚血性脳卒中」と呼ばれる）によって、又は大脳動脈の破裂（「出血性脳卒中」と呼ばれる）によって引き起こされることがある。出血性脳卒中は、頭蓋内の出血を引き起こし、脳細胞への血液供給を制限して、繊細な脳組織に有害な圧力をかける。失血、腫脹、脳組織のヘルニア、及び頭蓋内部に血塊を形成することになる血液の貯留が全て、脳組織を急速に破壊する。出血性脳卒中は、処置の選択肢が限られた、命に関わる医療的緊急事態である。
【０００５】
脳卒中のほかに、動脈循環及び静脈循環の両方における血管系全体にわたる血栓塞栓症が、多数の共通の命に関わる状態の特徴である。血栓性閉塞に起因した、死に至る可能性のある疾患の例には、肺動脈塞栓症、深部静脈血栓、及び急性肢虚血が含まれる。急性肺動脈塞栓症が米国内の主要な死亡原因であり、およそ３０万人の患者が毎年死亡している。肺動脈塞栓症は深部静脈血栓による合併症を引き起こす可能性があり、その年間発生率は、６０歳以上の患者では１％となっている。前述の疾患の全ては、処置が血塊及び／又は血液の吸引又は排出を含み得る状態の例である。
【０００６】
本発明にとって特に関心があるのは、Ｐｅｎｕｍｂｒａ  Ｓｙｓｔｅｍ（登録商標）の機械的血栓除去システムが、特に吸引による機械的血栓除去用に設計された完全一体型システムであるということである。このシステムは、頭蓋内の大規模な血管閉塞に伴う急性虚血性脳卒中を患った患者の血管再生を目的としている。末梢血管系及び冠動脈血管系用に設計された類似のシステムであるＩｎｄｉｇｏ（登録商標）Ｓｙｓｔｅｍも、末梢血管系の血栓性閉塞を患った患者の血管再生用に設計された、機械的血栓除去用吸引システムである。Ｐｅｎｕｍｂｒａ  Ｓｙｓｔｅｍ及びＩｎｄｉｇｏ  Ｓｙｓｔｅｍは両方とも、この仮特許出願の出願時点で市販されており、吸引又は再潅流用のカテーテル、吸引チューブ、他の付属品、及び吸引チューブ及び吸引カテーテルに接続する吸引ポンプ（Ｐｕｍｐ  ＭＡＸ（登録商標）吸引ポンプ又はＰｅｎｕｍｂｒａ  Ｅｎｇｉｎｅ（登録商標）吸引ポンプという商品名で販売されている）を含む。図１に示すように、Ｐｕｍｐ  ＭＡＸ（登録商標）吸引ポンプ１０は、オフライン電圧で動作する真空ポンプ（不図示）を取り囲むベースユニット１２を含む。ベースユニットは、オン／オフスイッチ１４と、ポンプにより提供される真空レベルを調節する別個のノブ１６とを有する。真空レベルは、圧力計１８で読み取ることができる。血液及び血塊は、血塊を吸引するために患者の血管系に導入されている再潅流カテーテル（不図示）に接続された吸引チューブ２２（破線で示す）から、回収キャニスタ２０に吸い込まれる。血液及び血塊は、真空ポンプ（不図示）に接続された、ベースユニット１２にある真空コネクタ２８により提供される部分真空によって、回収キャニスタに吸い込まれる。真空コネクタ２８による真空は、着脱可能な蓋２６にある真空ポート２４に適用される。真空コネクタ２８は、外付け真空チューブ３０により真空ポート２４に接続される。
【０００７】
Ｉｎｄｉｇｏ  Ｓｙｓｔｅｍの機械的血栓除去装置又は他の同様な真空を使った血栓除去システムを用いる血塊吸引は、非常に効果的であるが、特に大型の吸引カテーテルを用いる場合には、過剰失血のリスクがあるため、患者により終了されなければならないことがある。吸引血栓除去時に、カテーテル先端が血栓又は他の閉塞物質との接触から外れた場合、その先端は健康な血液に曝露し、最高流量が生じる。そのような状態下では、失血速度が過大になり、場合によっては、この治療の中途終止をもたらすことがある。１つの例では、カテーテルが健康な血液に入り、最高流量が生じる治療において、失血速度は、８フレンチサイズのカテーテルを用いると２０〜２５ｃｃ／秒の範囲内になる。３００〜１０００ｍＬの最大許容失血では、カテーテルは、約２０〜５０秒を超える無制限モードで使用できない。医師がシステムを手動で動かす場合、十分な血塊が除去される前に、失血総量が許容できないレベルに達することがある。さらに、カテーテルの先端が血塊と接触しているのか、又は健康な血塊のない血液を不必要に吸引しているのかを確実に識別することが、重大な問題であり、そのような手動制御は最適ではない。
【０００８】
Ｐｅｎｕｍｂｒａ  Ｓｙｓｔｅｍを用いた、例えば、虚血性脳卒中を処置する神経血管の治療などの他の治療では、過度な血液の除去はそれほど危険ではなく、この治療の主目的は閉塞物質の除去を最大化することである。技法と吸引制御とを両方とも最適化することが、閉塞物質の除去を成功させるために最も重要である。
【０００９】
したがって、ポンピングコンソールと組み合わせた吸引カテーテルを用いて、血栓及び血塊の吸引を制御する方法及び装置の改善を提供することが望ましいと言えるであろう。吸引カテーテルが血塊又は血栓と接触していない間は吸引を自動的に停止するなどによって、そのような吸引治療時の失血を制限するシステム及び方法を提供することができれば、特に有用と言えるであろう。さらに、システム性能を最適化するシステム及び方法、並びに閉塞物質を除去する治療を提供することができれば、望ましいと言えるであろう。これらの目的の少なくとも一部は、本明細書において以下に説明する発明によって満たされることになる。
【００１０】
［２．背景技術の説明］
この仮特許出願の出願時点で市販されているＰｅｎｕｍｂｒａ  Ｓｙｓｔｅｍ（登録商標）は、「Ｓｃｉｅｎｃｅ  ｏｆ  Ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ：Ｔｈｅ  Ｐｅｎｕｍｂｒａ  Ｓｙｓｔｅｍ（登録商標）Ａｐｐｒｏａｃｈ」と題する小冊子に説明されている。関連する特許及び特許公報には、米国特許第４５７４８１２号、米国特許第５６２４３９４号、米国特許第６０１９７２８号、米国特許第６２８３７１９号、米国特許第６３５８２２５号、米国特許第６５９９２７７号、米国特許第６６８９０８９号、米国特許第６７１９７１７号、米国特許第６８３０５７７号、米国特許第８２４６５８０号、米国特許第８３９８５８２号、米国特許第８４６５４６７号、米国特許第８６６８６６５号、米国特許第９２４８２２１号、米国特許公開第２００３／００５０６１９号、米国特許公開第２０１０／０９４２０１号、米国特許公開第２０１４／３２３９０６号、米国特許公開第２０１４／２７６９２０号、米国特許公開第２０１６／０２２０７４１号、米国特許公開第２０１７／０２３８９５０号、米国特許公開第２０１７／０４９４７０号、国際公開第２０１４／１５１２０９号、及び国際公開第２０１０／０４５１７８号が含まれる。
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、より長い治療を可能にすることにより、閉塞物質の吸い込み力を高めることにより、又はその両方により、カテーテル吸引を向上させるシステム及び方法を提供する。いくつかの例において、真空吸引の下で吸引カテーテルを流れる流体の量は、その流れが制限されていないのか、制限されているのか、又は詰まっているのかを判定するために監視される。判定された流量の状態に応じて、本発明は、異なる技法及び方法を利用して、カテーテル吸引を向上させてよい。１つの例では、無制限流が検出され、血液を節減する目的で、吸引が自動的に且つ一時的に制限される。これにより、治療を行うのに使える時間を有益に延長することができるので、閉塞物質のより十分な除去が可能となる。別の例では、制限流が検出され、フルバキューム吸引が自動的に適用される。さらに別の例では、詰まったカテーテルが検出され、パルス式吸引が自動的に適用される。これにより、大きい、硬い、又は厄介な閉塞物の吸い込み力を有益に高めることができる。あるいは、パルス式吸引、最高吸引、又は制限された吸引が、本発明のユーザからの要求に応じて適用されてよい。
【００１２】
１つの例において、本発明のシステム及び方法は、動的吸引サイクルによって、過剰失血の問題に対処する。過剰な失血のリスクを低減するために、本システムが閉塞しても継続的な吸引を可能とすることができるように、又はカテーテルの先端が血塊と接触しているかどうかを判定する摘出速度のサンプリングを可能とすることができるように、吸引カテーテルで引き出される物質の特性及び流動性が監視される。血流量の判定及び監視が以下に例示的な実施形態を用いて開示されるが、回収チャンバの容量を監視する、回収チャンバの充填速度を監視する、吸引チューブを目視で監視する（血塊は新鮮な血液よりも色が濃い）、又は吸引チューブに歪み計を配置するなどの、吸引排出物の流動性及び／又は構造組成についての他の測定法も用いられてよい。
【００１３】
本発明のシステム及び方法は、流量、圧力、差圧、又は吸引カテーテルの内部若しくは吸引カテーテルに隣接する物質の組成に関する他の指標の変動に１秒未満の時間枠で応答し、血栓除去治療時の血液の不要な吸引を制限することができる。本発明は、あらゆる血栓除去法、塞栓除去法、粥腫除去法、又は他のカテーテルシステム若しくはプローブシステムに有用であってよく、ここでは、任意の再潅流、吸引カテーテル、又は血塊摘出用のプローブの近位端に真空を適用することにより、血液及び血塊が完全に又は部分的に引き出される。
【００１４】
第１態様において、本発明は、真空源及び吸引カテーテルと共に用いる真空吸引制御システムを提供する。本システムは、柔軟な接続チューブと、開閉バルブと、検出部と、コントローラとを含む。接続チューブは、自由な構成の線状であり、真空源を吸引カテーテルの吸引ルーメンに接続するように構成される。開閉バルブは、接続チューブに動作可能に接続されるように構成され、検出部は、接続チューブ内の流量を測定し、典型的には無制限流、制限流、又は詰まっている、のうちのいずれかとして、そのような流れを表す信号を生成するように構成される。コントローラは、接続チューブを通る流れを表す信号を受信し、その信号に応答して１つ又は複数の開閉バルブを開閉するように接続される。１つの例において、信号が無制限流を示す場合、例えば、主に健康な血液若しくは管閉塞血塊のない血液が接続チューブを流れていること、及び／又はカテーテルが血塊若しくは他の閉塞物質と実質的に接触していないことを示す場合、コントローラは、開閉バルブを自動的に閉じて、接続チューブを通る流れを停止させるように構成される。別の例において、コントローラは、信号が閉塞を示す場合、パルス式吸引を開始するように構成される。この閉塞は、カテーテル若しくは接続チューブの中にある又はこれに隣接する何らかの閉塞物質によって引き起こされることがある。
【００１５】
コントローラは典型的にはさらに、所定の間隔で開閉バルブを自動的に開いて、接続チューブを通る排出物質をサンプリングするように構成され、バルブは通常、信号が血塊への復帰を示す場合にだけ開いたままになる。コントローラアルゴリズムは、健康な血液と、吸引源とは無関係の血塊との違い、及び取り付けたカテーテルの内径を解読することが可能である。
【００１６】
検出部は、差圧センサ、音響（超音波を含む）流量センサ、光学流量センサ、感熱式流量センサ、磁気流量センサ、及び接続チューブの円周膨張を検出するセンサなどを含む様々なセンサのうちのいずれか１つ又は複数を有してよい。差圧については以下でさらに詳細に説明されるが、接続チューブを通る流れ及び摘出速度が過大になったとき及び／又は詰まったときを検出できる検出部であれば、どれでも本発明に用いるのに好適であることが理解されるであろう。
【００１７】
例示的な実施形態において、検出部は、一対の圧力センサを接続チューブに沿って離間した位置に有し、差圧を測定する。コントローラは、差圧に基づいて流量を計算し、これを基に、計算した流量が無制限流を示すのか、制限流を示すのか、又は閉塞を示すのかを判定することができる。
【００１８】
別の実施形態において、検出部は、光の透過、吸収、又はその両方を測定して、接続チューブを流れる内容物を明らかにするのに光センサを用いる。そのような１つの例では、血塊を含む流れなのか、又は主に血塊のない流れなのかを判定するのに、可視光が用いられる。通常、血塊を含む流れは色が濃く、これは光センサで検出可能である。あるいは、光センサは、赤外光、紫外光、可視光、又は接続チューブ内の内容物を解析する何らかのそのような組み合わせであってもよい。
【００１９】
別の実施形態において、検出部は、円周膨張センサを用いて、接続チューブを流れる内容物を判定する。接続チューブの内圧、及びそこを流れる内容物は、接続チューブの円周に影響を与える。閉塞時などの強い真空下では、チューブは最大限に収縮し得る。主に血塊のない血液の大流量では、チューブはわずかに収縮し得る。制限流では、血塊及び血液は、接続チューブの相対的な膨張を引き起こし得る。
【００２０】
開閉バルブも、様々な特定の形態をとってよい。通常、形態に関係なく、開閉バルブは、ソレノイド式アクチュエータなどの、バルブを開くように動くアクチュエータを有する。バルブ自体は、ピンチバルブ、アングルバルブ、又は作動をもたらす様々な他のバルブのうちのいずれか１つを含む、様々な形態をとってよい。あるいは、ユーザが本発明の機能及び特徴を開始及び／又は終了できるようにする手動式開閉バルブが提供されてもよい。
【００２１】
さらなる例示的な実施形態において、コントローラは、無制限流を示す流れのパターンが検出されてコントローラがバルブを閉じるまで、バルブを開き、バルブを開いたままにするように構成されてよい。コントローラはさらに、開閉バルブを自動的に再度開くように構成されてよい。例えば、「サンプリングモード」と呼ばれることがあるモードにおいて、コントローラはさらに、周期的にサンプリングして（つまり検査流を取って）、流れを再度明らかにし、吸引を再開しても安全かどうかを判定するように構成されてよい。例えば、コントローラは、開閉バルブを固定時間間隔（１つの実施形態においては１５０ミリ秒）だけ開くことにより、流れを周期的に検査して「検査」流を確定してよい。この検査流が明らかにされて、安全であると示すならば、開閉バルブを再度開いて、吸引処置の継続を可能にする「処置」モードに入ってよい。システムが流れを制限されていない（例えば、流れが過大である）とみなした場合、システムは、さらなる圧力差のサンプリングが取られる前に、固定時間間隔（１つの実施形態においては、０．２５秒〜２秒）だけ閉じた構成で一時休止する。
【００２２】
しかしながら、他の事例において、コントローラは、安全な状態に達している場合には、自動的に流れを再確定するように構成されていなくてもよい。例えば、コントローラは、ユーザが吸引カテーテルを再配置し、再配置後に開閉バルブを手動で開いて（通常は、コントローラに開閉バルブを開かせるスイッチを作動させることで）、吸引処置を再開できるように構成されてよい。そのような例において、コントローラは直ちに「サンプリングモード」に戻ってよく、しかしながら、再確定された流れが無制限流とみなされる場合、コントローラは開閉バルブを再度閉じることになり、ユーザは、血塊に係合させるために吸引カテーテルをあらためて再配置して、吸引を手動で再開することができる。そのようなシステムは通常、ユーザが開閉バルブを手動で開くことを可能にする手動スイッチを提供する。
【００２３】
コントローラは、２つ又はそれより多くのバルブを制御するように構成されてよい。１つの例において、コントローラは、吸引カテーテルと真空源との間にある第１の開閉バルブと、吸引カテーテルと少なくとも真空源の圧力を超える圧力を有する圧力源との間にある第２の開閉バルブとを制御する。コントローラは、第１の開閉バルブと第２の開閉バルブとを交互に開いて、吸引カテーテル又はそのようなカテーテルに隣接するチューブの中に圧力変動を発生させてよい。コントローラは、第１の開閉バルブが開いている間に流れをサンプリングし、取り付けたカテーテルがまだ血塊に位置しているのか、又は他の理由で閉塞しているのかを判定してよい。コントローラは、閉塞物又は詰まり物が検出されなければ、第１の開閉バルブを開き且つ第２の開閉バルブを閉じた状態に保ってよい。
【００２４】
特定の実施形態において、本発明の真空吸引システムは、少なくとも１つの開閉バルブとコントローラとを組み込んだベースユニットを有する。ベースユニットは通常、真空ポンプ若しくは真空コンソールに直接的に又はその近くに取り付けられるように構成され、たいていは真空コンソール又は電線から電力を受け取るために接続ケーブルを含み、任意選択で、コントローラ及び真空コンソールと情報を交換する。接続チューブは通常、真空源を接続するように構成された近位端と、吸引カテーテルに接続するように構成された遠位端とを有する。そのような例において、真空吸引システムは通常さらに、接続チューブの遠位端と近位端との間の位置で接続チューブに固定されるように構成された外部ユニットを有する。例示的な外部ユニットは、検出部の少なくとも一部を含む。例えば、検出部は、ベースユニットに第１の圧力センサを含み、外部ユニットに第２の圧力センサを含んでよい。これらの事例において、コントローラは通常、第１の圧力センサ及び第２の圧力センサからの信号に基づいて、差圧が存在するかどうかを判定するように構成される。
【００２５】
第２態様において、本発明は、真空吸引方法を提供する。真空吸引方法は、吸引カテーテルの遠位端を血管内の閉塞物に係合させる段階を含む。真空が、吸引カテーテルの吸引ルーメンを通じて、吸引ルーメンの近位端に結合された真空源を用いて、接続チューブによって適用される。このように、血塊及び他の閉塞物質の一部が、真空源によって接続チューブを通って吸引ルーメンに、さらに回収容器に吸い込まれ得る。接続チューブを通る流れが検出され、検出された流量が、真空源がオンのままである間に決められた値を超えた場合、接続チューブを通る流れを停止させるためにバルブが自動的に閉じられる。接続チューブを通る流れはその後、バルブを開くことで再確定され、所望量の血塊が吸引された状態になるまで、これらの段階が繰り返される。
【００２６】
第３態様において、本発明は、摘出サイクルを実行する圧脈をもたらし得る圧力差を発生させるためのアセンブリを提供する。本アセンブリは、流体注入装置、機械的変位装置、重力による圧力水頭、又はこれらの組み合わせを含んでよい。流体注入装置は、現在真空吸引が行われている又は以前に行われたカテーテルに、相対的に陽圧の圧力源を提供してよい。例えば、流体は、真空吸引システムの圧力を超える圧力、フルバキューム圧と周囲圧力との間、周囲圧力、周囲圧力と収縮期圧との間、収縮期圧、又は収縮期圧を超えてもよい。流体注入装置は、開口、バルブ、ポンプ、圧力チャンバ、又は何らかのそのような組み合わせを利用してよい。機械的変位装置は、カテーテルシステムの容量を物理的に変位させ、変位の方向に応じて、圧力の相対的な増加及び減少を提供してよい。１つの例では、カテーテルがその圧力を真空源の圧力を超えて増加させた後に、機械的変位アセンブリが真空回復を補助する。
【００２７】
本発明のいくつかの実施形態において、コントローラは、圧力センサの信号を分析して、カテーテルを流れる内容物が制限されていないとみなされるのか、制限されているとみなされるのか、又は詰まっているとみなされるのかを判定するのに用いられるアルゴリズムを含む。概して、無制限流は、過大とみなされ得る大流量であり、健康な血液、血塊のない血液、又は吸引に役立たない管閉塞血塊のない血液で主に又は完全に構成されてよく、制限流は、健康な血液と血塊又は他の閉塞物質との混合物で構成されてよい。閉塞は、吸引カテーテル内に存在する、吸引カテーテル内に部分的に存在する、吸引カテーテルに隣接して存在する、又は吸引カテーテルに取り付けた他の接続チューブ内に存在する血塊又は他の閉塞物質によって生じ得る。いくつかの例では、健康な血液とは、架橋フィブリンの割合が十分に低い血液であり、そのため、虚血又は他の同様な血管閉塞を引き起こすほど、フィブリンは十分に結合していない。アルゴリズムは、無制限流を検出すると、システムがサンプリングモードを開始するようにしてよい。アルゴリズムは、制限流を検出すると、システムがフルバキューム吸引を可能にするようにしてよい。アルゴリズムは、閉塞物を検出すると、システムが様々な圧脈をある摘出サイクルで発生させるようにしてよい。アルゴリズムは、治療中に異なるサイズのカテーテルに変更するなどの環境変化に応答し、適合可能であってよい。アルゴリズムは、カテーテルの状態が変化しないままである、状態の変化が速すぎる、状態の変化が遅すぎる、又は状態が期待した通りに改善している場合、サンプリングモード及び圧脈の大きさを調節してよい。
【００２８】
本方法の特定の態様において、本発明は、血塊及び他の閉塞物質を静脈又は動脈を含む血管から除去してよい。流れを検出する段階は、差圧測定、音響流量測定、光学流量測定、感熱式流量測定、及び接続チューブの円周膨張の測定などのうちの１つ又は複数を含んでよい。
【００２９】
本方法の好ましい態様において、流れを検出する段階は、真空源に近接して配置される第１のセンサと、真空源と吸引カテーテルとの間の接続チューブに配置される又はその接続チューブに隣接して配置される第２のセンサとを用いて差圧を測定する段階を含む。
【００３０】
本方法のさらなる実施形態において、接続チューブを通る流れを再開する段階は、１秒未満の間隔でバルブを開き、検出された流れが許容できるとみなされるときを検出し、自動的に流れを再開する段階を含む。流れを自動的に再開する段階は通常、検出された流れが許容できるとみなされ得るときを自動的に検出する段階を含み、その流れが許容できるとみなされる限り、バルブが開いたままになる。あるいは、流れを再開する段階は、開閉バルブを手動で開く段階を含んでもよい。
【００３１】
本方法のさらなる実施形態において、真空ポンプへのバルブを閉じ、圧力源（この圧力は少なくとも真空の圧力を超える）へのバルブを開き、その後、真空ポンプへのバルブを再度開くことで圧力差が発生する。あるいは又は組み合わせて、圧力差は機械的変位で発生する。ここでは、チャンバの容量が減少して、カテーテル内の圧力が増加し、またチャンバの容量が増加して、カテーテル内の圧力が減少する。こうして、機械的変位チャンバの作動が圧力差をもたらす。圧力差は、血塊又は他の閉塞物質の除去を容易にする特定の又は動的な振幅及び周波数を有するように調整されてよい。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】上記の発明の背景で詳細に説明したＰｅｎｕｍｂｒａ  Ｓｙｓｔｅｍ（登録商標）の機械的血栓除去システムの回収キャニスタ付き真空コンソールを示す。
【００３３】
【図２】真空コンソール及び血液・血塊回収キャニスタの斜視図であり、回収キャニスタが真空コンソールの取り付け部に受け入れられている。
【００３４】
【図３Ａ】真空コンソールを、回収キャニスタを取り外した状態で示した図である。
【００３５】
【図３Ｂ】電源オフの状態で示す、図３Ａの真空コンソールの上面にあるオン／オフスイッチ及び真空圧表示部の詳細図である。
【００３６】
【図３Ｃ】図１〜図３Ａの真空コンソールの内部構成要素の概略表現である。
【００３７】
【図４】回収キャニスタを示す。
【００３８】
【図５】図４の回収キャニスタの実施形態を、逆にした又は「上下逆さま」にした見方で示す。
【００３９】
【図６】図４及び図５の真空キャニスタの分解図である。
【００４０】
【図７Ａ】すでに示したものと同様の回収キャニスタ付き真空コンソールを示しており、真空吸引制御システムがそこに取り付けられている。
【図７Ｂ】すでに示したものと同様の回収キャニスタ付き真空コンソールを示しており、真空吸引制御システムがそこに取り付けられている。
【００４１】
【図８Ａ】本発明と共に用いるのに好適なタイプの外部ユニットを示す。
【図８Ｂ】本発明と共に用いるのに好適なタイプの外部ユニットを示す。
【００４２】
【図９】真空吸引制御システムに用いるのに好適なタイプの開閉バルブ及びコントローラを取り囲む例示的なベースユニットを断面図で示す。
【００４３】
【図１０】フィッティング及び圧力センサを含む内部構成要素を示す例示的な外部ユニットを透視図で示す。
【００４４】
【図１１】本発明の開閉バルブとして用いられ得るタイプのアングルバルブを断面図で示す。
【００４５】
【図１２】コイル状チューブに接続されたアングルバルブの等角図であり、キャニスタ上面に取り付けられたコイル状チューブの各端部には圧力センサがある。
【００４６】
【図１３】本発明と共に用いるのに好適なアルゴリズムの一例を示す。
【００４７】
【図１４】本発明に用いるのに好適な、例示的なパルス式流体注入アセンブリを示す。
【図１５】本発明に用いるのに好適な、例示的なパルス式流体注入アセンブリを示す。
【図１６】本発明に用いるのに好適な、例示的なパルス式流体注入アセンブリを示す。
【図１７】本発明に用いるのに好適な、例示的なパルス式流体注入アセンブリを示す。
【図１８】本発明に用いるのに好適な、例示的なパルス式流体注入アセンブリを示す。
【００４８】
【図１９】本発明を用いて圧力を操作するための機械的変位アセンブリを示す。
【００４９】
【図２０】パルス式吸引の１つの実施形態のグラフ表示を示しており、カテーテルの内圧が時間と共に変化している。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
本願の発明の一部の実施形態が以下に説明される。明確にするために、それぞれの実際の実装例の特徴全てを、本明細書に説明してはいない。実際のデバイスの発展に伴い、依然として本発明の範囲に含まれる実施形態をもたらす一部の修正が行われてよい。
【００５１】
図２〜図６を参照して、本発明の血塊吸引を制御する装置及び方法に有用なタイプの真空システム４０が説明される。真空システム４０は、真空コンソール４２と、血液／血塊回収キャニスタ４４とを含む。真空コンソール４２は、以下でさらに詳細に説明されるように、回収キャニスタ４４を着脱可能に受け入れるように加工された凹部４８を有する筐体を有する。
【００５２】
図３Ａ〜図３Ｃを参照すると、真空コンソール４２は、真空キャニスタ４４を取り外して示されている。筐体４６の外面又は壁の連続部分を形成する支柱５０が、凹部４８に形成され、回収キャニスタ４４を凹部に受け入れたときに回収キャニスタ４４の支持物の役割を果たす底板５６から上向きに延在している。真空コネクタ５２及び圧力検出コネクタ５４が、支柱５０の上面に形成され、それらが、真空キャニスタ４４を凹部４８に受け入れたときに、圧力検出ポート１０４及び真空ポート１０２（図５）と合致するように配置されている。１つの光源５８が凹部４８内の筐体４４の壁面に配置され、システムが使用中のときに、回収キャニスタ４４の内容物を照らすように配置されている。第２の光源（図３Ａには見えていない）が、凹部４８の反対の壁に存在している。真空コンソール４２は、その上面にオン／オフスイッチ６０も有している。オン／オフスイッチ６０は、オンにすると（図２及び図３Ａに示すように）点灯し、システムがオフになると消灯する（図３Ｂ）。さらに、圧力表示部６２が筐体４６の上面に設けられている。図２及び図３Ａに示すように、この表示部は、例えば、キャニスタ内の真空レベルが高くなるにつれて連続的に点灯する４つの分割部を有する円形の光源であってよい。それぞれの四分円は、周囲圧力の割合として、測定した真空度を表している。
【００５３】
真空コンソール４２の内部構成要素は、図３Ｃに概略的に示されている。真空コンソールの主な内部構成要素には、圧力センサ６４、ポンプ６８、電源７２、及びマイクロプロセッサコントローラ７４が含まれる。ポンプ６８は、筐体４６の支柱５０にある真空コネクタ５２に接続される吸入口を有する。同様に、圧力センサ６４は、支柱５０にある圧力検出コネクタ５４に接続される。ポンプは、スイッチ６０でオンにすることができ、コネクタ５２を通じて真空に引き、除去された気体をコンソールの内部に放出する。コンソールは次に、筐体４６の底面にある通気口７０によって換気される。
【００５４】
ポンプの機能は、マイクロプロセッサコントローラ７４で制御され、センサ６４から出力される圧力もマイクロプロセッサコントローラ７４を経由する。光源５８、スイッチ６０、及び表示部６２のそれぞれは、電源７２によって電力を供給されるマイクロプロセッサコントローラ７４に接続される。電源７２は、線路電流コネクタ７２Ａを通じて電力を供給される。ＵＳＢコネクタ７２Ｂは、マイクロプロセッサコントローラ７４によって電力を供給される。ポンプは、ポンプに供給されている電源コードを介してコンセントにつながれる。電源は、壁のコンセントからのＡＣ電流を、マイクロプロセッサコントローラがポンプ、スイッチ、光源、ＵＳＢコネクタなどに電力を供給するのに用いるＤＣ電流に変換する。
【００５５】
特定の例において、圧力センサ６４はマイクロプロセッサコントローラ７４に接続され、圧力検出コネクタ５４を通じてキャニスタ内の真空圧を測定する。第２の圧力センサ（不図示）もマイクロプロセッサコントローラ７４に接続され、ポンプのベースにある通気口に通じる内部チューブを通じて、ポンプ筐体の外側の周囲圧力を測定する。マイクロプロセッサコントローラは、真空圧の測定値を圧力センサ６４から取得し、その測定値を第２の圧力センサによる周囲圧力の測定値で除算して、キャニスタ内の真空圧を周囲圧力の割合として計算する。
【００５６】
ここで図４〜図６を参照すると、回収キャニスタ４４は、示された形状に成形される、滑らかで透明なプラスチック材料から典型的に形成される本体７８を有する。本体７８は、着脱可能な透明プラスチックの蓋８０で覆うことができる開放上端７６を有する。透明プラスチックの蓋８０は通常、バヨネットコネクタ８２で取り付けられ、フォームガスケット又は他のガスケット８４で、本体７８の開放端部に対して蓋を密閉する。
【００５７】
溝９４が本体７８の片側に形成され、真空コンソール４２の筐体４６の凹部４８にある支柱５０に配置できるように加工されている。図５に最もよく見られるように、圧力検出ポート１０４及び真空ポート１０２は、これらが、キャニスタ４４が凹部４８の所定の位置に置かれたときに、支柱５０にある真空コネクタ５２及び圧力検出コネクタ５４に合致して接続するように、溝９４の上端部に配置されている。
【００５８】
圧力検出ポート１０４は、キャニスタ４４の本体４８内で上向きに延在し且つ上部開口部又は開口１０６で終端するチューブ又はルーメンに接続される。同様に、真空ポート１０２は、はるかに大きいルーメン又はチューブを通って上向きに延在し且つ上端部にある開放開口１０８で終端する。開口１０６及び１０８は、本体７８の内部の上面近くに配置されているが、蓋８０がキャニスタ４４の所定の位置に置かれた場合、蓋の底部より下にくる。したがって、開口１０６及び１０８は両方とも、キャニスタ４４の内部に曝露されるが、血塊及び血液が集まっている中間部及び底部より十分上に保たれる。このように、血液及び血塊による汚染のリスクが最小限に抑えられる。
【００５９】
穴のあいた仕切りとして示されているが、網目状の仕切り又は他の分離部材もあり得るフィルタプレート８６が、キャニスタ４４の本体７８の内部の中間部に保持されている。血塊は、カテーテル又は他のチューブの近位端に取り付けられたコネクタ１１０を通って、キャニスタの内部に吸い込まれる。血塊及び血液は、すでに説明したように、真空コンソール４２によって真空ポート１０２を通って真空に引かれ、本体７８の内部に吸い込まれる。血塊及び血液がコネクタ１１０からキャニスタ４４に下向きに降下すると、血塊はフィルタプレート８６の上面に集まり、血液はプレートの穴を通過してキャニスタの底部に集まる。キャニスタの内部にある支柱９０に取り付けられるスリーブ８８からプレートが下向きに傾いているので、過剰な血液は、プレートの裏側に形成され且つ血液がキャニスタの底部に直接的に流れ落ちることを可能にする開放バイパス領域１００（図４）を流れ得る。フィルタ本体９２は、支柱９０及び開口１０８の内部を占有し、摘出物質が筐体４２の内部を汚染するのを防いでいる。フィルタ本体９２は、支柱９０の内部を占有し、開口１０８まで延在している。したがって、フィルタ本体は、摘出物質が筐体４２の内部を汚染するのを防ぐことができる。キャニスタ４４の本体７８の片側に溝９４が形成され、溝９４は、真空と圧力検出コネクタ及び真空ポートとを合致させるために、筐体４６の凹部４８にある支柱５０に受け入れられる。ガスケット９６がさらに、真空ポートと真空コネクタとの間の密閉部に設けられる。
【００６０】
図７Ａ〜図１９で説明される血塊吸引を制御する例示的な装置及び方法が、先ほど説明したように、真空システム４０と共に用いられてよいが、本明細書において説明され且つ請求される本発明は、任意の特定の真空コンソールと共に用いるように限定されることはなく、その代わりに、過剰な血液吸引、閉塞、又はその両方のリスクがある真空ポンプ又は他の真空源と組み合わせた血栓除去又は他の血管吸引カテーテルを含む、任意の血塊又は他の血管血栓除去又は吸引システムに有用であることが理解されるであろう。
【００６１】
図７Ａ及び図７Ｂは、本発明の原則に従って血塊吸引の制御を行い、ベースユニット２１０と外部ユニット２０４とを有する、例示的なシステム２００の１つの例を示す。接続チューブ２０６の近位端がベースユニット２１０に接続され、外部ユニットは、近位端から離間した（通常、流れについて結論を下すのに十分な、ある程度の距離だけ離れた）位置で接続チューブに固定される。外部ユニット２０４は、吸引カテーテルのハブ又は他の近位端に直接的に接続するように構成されてもよく、又は接続チューブの中央に接続されるように構成されてもよい。接続チューブは、自由な構成の線状であり、その長さに沿って柔軟である。
【００６２】
ベースユニット２１０は、すでに説明した真空コンソール４０の回収キャニスタ４４に取り付けられた蓋２６の上に直接的に置かれるように構成されてよい。通常、通信ケーブルが、ベースユニット２１０から接続チューブ２０６の一部を通って真空コンソール４０に取り付けた接続容器に延在することによって、ベースユニットは真空コンソールによって電力を供給されてよく、任意選択で、真空コンソール内のコントローラとデータをやり取りすることができる。
【００６３】
図７Ｂに示すように、外部ユニット２０４ａが、真空コンソール４０及び制御された血塊吸引システム２００を用いて処置を開始するスイッチを含んでよい。このスイッチは、システムをオフにしてもよく、これにより、流れがないと確実にシステムがオフになるアルゴリズムのマニュアルオーバーライドが提供される。スイッチがオンの場合、システムは直ちにアルゴリズムモードに入ってよい。このモードでは、圧力センサ測定値に応答して、開いたままにする、サンプリングモードに入る、又は摘出サイクルを開始することを決定する。外部ユニット２０４ａのさらなる詳細が、図８Ａ及び図８Ｂに示されている。
【００６４】
ここで図９を参照すると、例示的なベースユニット２００ｂが、多数の構成要素を受け入れる広い内部空洞２１８を有するベースユニット筐体２１６を含んでよい。例えば、通常、プリント回路基板上にマイクロプロセッサを含むコントローラ２２０は、チューブセグメント２２８と接続チューブ２０６の近位端との間に圧力フィッティング２２６で固定された圧力センサ２２４と一緒に空洞２１８の中に取り付けられてよい。チューブセグメント２３２は、折りたたみ可能であり、ソレノイド２３０で駆動するピンチバルブ２２８内に配置されてよい。ピンチバルブ２２８は、ソレノイド２３０がピンチバルブ２２８を開かない限り、圧縮スプリング（見えていない）によって閉位置へと付勢されてよい。ベースユニット２００ｂはさらに、キャニスタ４４の蓋２６にある真空フィッティング（不図示）に着脱可能に固定されるように構成される接続フィッティング２２２を含む。コントローラ２２０は、ピンチバルブ２２８を開閉して、チューブセグメント２３２を通って吸引カテーテルから回収キャニスタに血塊及び血液が流れるのを、それぞれ可能にしたり防いだりするように構成される。任意選択で、ベースユニット２００ｂは、上級レベルのユーザが本システムの様々なパラメータを制御するために、プリント回路基板２２０と電子的なやり取りを行うボタン（描かれていない）を含んでよい。さらなる実施形態において、本発明のベースユニットが、圧力チャンバ、流体源、さらなる開閉バルブ、又は何らかのそのような組み合わせを収容してもよく、又はこれと連通してもよい。
【００６５】
ここで図１０を参照すると、例示的な外部ユニット２０４が、内部空洞にフローフィッティング２４２を有する外部ユニット筐体２４０を含む。フローフィッティング２４２は、例えば図７Ｂ、図８Ａ、及び図８Ｂに示すように、接続チューブ２０６の部分２０６ａ及び２０６ｂに接続されてよい。第２の圧力センサ２４６が、プリント回路基板２４８と筐体２４０の内部空洞内にも取り付けられてよく、圧力センサの出力は、従来のＵＳＢポート及びプラグであってよい信号／電力コネクタ２５０と結合信号電力コネクタ２５２とを介して接続され得る接続ケーブル（不図示）を介してコントローラ２２０に供給されてよい。接続ケーブル２０６は、例えば図９に示すように、デュアルルーメンを有してよく、これらのルーメンのうちの一方は、外部ユニットとベースユニットとの間の通信ケーブルを通すのに用いられてよく、もう一方のルーメンは流体フローに対応する。さらなる実施形態において、本発明の外部ユニットが、圧力チャンバ、流体源、さらなる開閉バルブ、又は何らかのそのような組み合わせを収容してもよく、又はこれと連通してもよい。
【００６６】
ベースユニットに第１の圧力センサ２２４を、外部ユニット２４０に軸方向に分離した第２の圧力センサ２４６を提供することにより、接続チューブを通る物質の流量は、測定された差圧に基づいてコントローラによって計算され得る。コントローラは、圧力差と流量を解析して、吸引カテーテル、接続チューブ、又はその両方を流れる内容物を判定してよい。
【００６７】
例示的な実施形態において、コントローラは、カテーテルの内容物の状態を、無制限流、制限流、又は詰まっているとみなす。１つの例において、離間した圧力センサ間の高い圧力差が、主に健康で血塊のない血液、又は管閉塞血塊のない血液で構成され得る無制限流を示す。いくつかの例では、健康な血液とは、架橋フィブリンの割合が十分に低い血液であり、そのため、虚血又は他の同様な血管閉塞を引き起こすほど、フィブリンは十分に結合していない。そのような健康な血液を最高吸引で吸引すると、吸引治療の中途終止を必要とし得る過剰失血が生じることがある。別の例では、安定しない中程度の又は低い圧力差が、血塊、閉塞物質、及び血液で構成され得る制限流を示す。そのような流れでは、最高吸引が役立つかもしれない。別の例では、わずかな圧力差又はゼロに近い圧力差が閉塞を示す。そのような流れ、又は流れがない場合では、摘出サイクルが役立つかもしれない。しかしながら、流量の増加及び閉塞物を検出するのに差圧を用いることは代表的な例であり、他の流量測定及び物質特性測定の技法が、本発明の範囲内で使えるであろう。
【００６８】
ここで図１１を参照すると、ベースユニット２００に示されるピンチバルブ２２８の代わりに、アングルバルブ２６０が利用されてよい。アングルバルブは、真空キャニスタ（不図示）のコネクタに固定されるコネクタ２６２と、次いで吸引カテーテルに接続される接続チューブ２０６に接続され得るフィッティング２６６とを有する。通常、ソレノイド２６８が、バルブステム２７０及びバルブシート２７２を開閉するために存在する。１つの例において、本発明のバルブは、吸引を可能にするために開き、吸引を遮断するために閉じる。あるいは、本発明のバルブは、流体が吸引チューブ及び／又は吸引カテーテルに入ることを可能にするために開いてよく、流体を遮断するために閉じてよい。
【００６９】
ここで図１２を参照すると、圧力センサは、キャニスタキャップ２７８にしっかりと取り付けられ得る単一のベースユニット２７６に一体化されてよい。この例では、第１の圧力センサ２８２及び第２の圧力センサ２８４が、コイル状フローチューブ２８０の対向する端部に取り付けられることにより、差圧が測定され得る。所望の開閉式流量制御を提供するために、アングルバルブ２８６が、コイル状フローチューブ２８０の出口に直接的に固定されてよい。
【００７０】
ベースユニット２００のコントローラ２２０は、圧力センサデータを受信して解析し、開閉バルブ（例えば、ピンチバルブ２２８（図９）又はアングルバルブ２８６（図１２）若しくは２６０（図１１））を開閉するアルゴリズムを実装してよい。本アルゴリズムは、１秒当たりに数百回入力される圧力データを受信して解析する。データは、取り付けたカテーテルの直径を判定し、カテーテル及び吸引チューブを流れる内容物を判定し、流量を判定するために集められる。
【００７１】
１つの実施形態において、コントローラ２２０は、圧力センサデータを使用して吸引カテーテルを流れる内容物を解析し、無制限流、制限流、又は詰まっているとみなすアルゴリズムを実装する。無制限流のカテーテルが、主に健康で血塊のない血液、又は管閉塞血塊のない血液を吸引している。混合流のカテーテルが、血塊、閉塞物質、及び血液の混合物を吸引している。全く流れがないかそれに近いカテーテルが、詰まっている又は閉塞している。アルゴリズムは、過大な量の血液が吸引されていると判定した場合、これは無制限流のカテーテルではよくあることだが、失血を減らすために吸引を制限してよい。アルゴリズムは、カテーテルが制限流であると判定した場合、通常、最高吸引を可能にする。アルゴリズムは、カテーテルに全く流れがないかそれに近い状態であると判定した場合、あらゆる詰まり物又は閉塞物を除去するのに役立つ摘出サイクルを開始してよい。本明細書で用いられる場合、用語「血塊」は、血管系に見られるあらゆる閉塞物質、例えば、血栓、塞栓、プラーク、閉塞物質、血管閉塞物、又は任意の他の閉塞性物質などを包含するものと理解されたい。説明を簡潔にするために、血塊は、そのような閉塞物質全てを指している。
【００７２】
図１３は、圧力差（「ΔＰ」）を用いて流量を判定し、判定した流量に基づいて、本発明の開閉バルブを制御するアルゴリズムの一例を示す。図示したアルゴリズムの論理ツリーにおいて、第１段階は、何らかの検討期間にわたって最大圧力差ウィンドウ及び最小圧力差ウィンドウを測定し、この検討期間後に瞬間圧力差を取得して、瞬間圧力差と最大圧力差ウィンドウ及び最小圧力差ウィンドウとを比較することであり、これらは徐々に更新される。瞬間圧力差が検討期間の最小圧力差より少ない場合、アルゴリズムは、システムが血塊で閉塞した状態にあると判定して、システムに最高吸引を継続するよう命令する。一方、瞬間圧力差が最小圧力差を超えている場合、アルゴリズムは、瞬間圧力差が最大圧力差と信頼区間とを乗算した積を超えるかどうかを判定し、超えない場合には、アルゴリズムは最高吸引を許可し、超える場合には、アルゴリズムは吸引を制限して失血を限定し、サンプリング状態に入る。サンプリング状態では、吸引が短時間の増加に限られ、新たな瞬間圧力差の測定値を新たなものにする。どちらの場合にも、吸引が許可されるときはいつでも、アルゴリズムは、瞬間圧力差の測定値を継続的に取得し、その測定値を、治療の間に収集された最大圧力差及び最小圧力差と比較する。１つの例では、無制限流（例えば、オープンフロー）が検出されると、アルゴリズムはサンプリング状態をもたらす。別の例では、血塊が検出されると、アルゴリズムは最高吸引を開始するか、又はパルス式吸引を用いて摘出サイクルを開始する。
【００７３】
１つの実施形態において、本発明は、カテーテルが無制限流を有するのか、制限流を有するのか、又は詰まっているのかという、例えばカテーテルの状態を、流量とそのような状態との相関関係に基づいて判定する相関アルゴリズムを利用する。別の実施形態において、本発明は、圧力センサデータの別個の部分を解析して、局所的な最小及び極大の圧力センサ測定値を確定するウィンドウアルゴリズムを利用する。これらのウィンドウの最小値及び最大値は、データセット全体にわたって、全体的な最大値及び全体的な最小値と比較される。圧力測定値に急激な大きい差分が生じると、システムは、局所的な最小値及び局所的な最大値に従って、カテーテルの状態判定を優先的に行う。最小値未満及び最大値を超える圧力測定値は、カテーテルの状態に変化が生じたことを示し、例えば、最小値未満の場合は詰まったカテーテルを示しており、最大値を超えた場合は無制限流状態を示している。
【００７４】
さらなる実施形態において、本発明は、データポイント群の別個のウィンドウにわたる標準偏差の解析を重視するアルゴリズムを利用する。流量は、標準的な平均流量と比較される。小さい標準偏差は、詰まっているか又は制限されていないカテーテルを示しており、大きい標準偏差は、制限流のカテーテルを示している。
【００７５】
１つの実施形態において、吸引カテーテルを流れる内容物を判定するのに、学習アルゴリズムが用いられる。様々な状態（例えば、無制限流、制限流、又は詰まっている）にあるカテーテルの長さに沿った圧力測定値を収集することによって、訓練データが形成される。多数の圧力測定値がカテーテルの状態ごとに記録され、アルゴリズムは、これらのデータセットを参照して未知の圧力測定値を分析し、カテーテルがどの状態にあるかを予測する。
【００７６】
別の実施形態において、本発明は、多項ロジスティック回帰アルゴリズムを用いる人工ニューラルネットワーク（ＡＮＮ）を利用する。ＡＮＮは、多数の訓練データセットを検討することで答えを予測するよう訓練される。訓練データには、入力として観測データ及び実際の出力の両方が含まれる。入力はＡＮＮ全体に伝搬され、ＡＮＮは、それぞれが解空間における線形変換を表す階層型ノードで構成される。次いでＡＮＮは、ＡＮＮが計算した出力と実際の出力との差異を解析することによって「学習」する。この差異は、誤差関数に変換される。誤差関数はＡＮＮ全体に逆伝搬され、これにより、各ノードの重みが誤差関数への寄与に従って修正される。重みづけは数学的な最適化のプロセスであり、どのノードが入力をその正しい出力に最適にマッピングするかを確定する。誤差関数が収束（すなわち、何らかの許容できるレベルの許容誤差）に達するまで、多数のセットの訓練データが繰り返しＡＮＮに伝搬される。ノードが適切に重みづけされると、誤差関数が収束に達したという点で、ＡＮＮはこれまで見たことがない入力の出力を正確に予測することができる。ここではつまり、学習済みのＡＮＮは、見たことのない圧力センサデータの入力を取得して、カテーテルのサイズ、及びカテーテルの内容物を無制限流と分類すべきなのか、制限流と分類すべきなのか、又は詰まっていると分類すべきなのかを正確に予測することができる。
【００７７】
いくつかの実施形態において、アルゴリズムは、半教師あり学習及び教師なし学習を利用して、ノードの重みを継続的に更新する。アルゴリズムは、クラスタリング、次元削減、及び強化学習を利用して、予測精度をさらに向上させることができる。好ましい実施形態において、アルゴリズムは、異なる直径のカテーテルの切り替えと関連した圧力変動を正確に分析し、吸引カテーテル内のセパレータを手動で動かすことにより発生する圧力変動を、動きのリズムを判定してそれを考慮することによって除去することができる。さらに本発明は、上記の複数のアルゴリズム的流量解析技法の組み合わせを用いるアルゴリズムを利用してよい。
【００７８】
アルゴリズムは、無制限流が検出されると、サンプリングモードを開始してよい。例示的な実施形態において、アルゴリズムは、無制限流を示す流量の変化を数ミリ秒で検出することができる。サンプリングモードの１つの実施形態において、アルゴリズムは、吸引を繰り返し、その後、所定の頻度で開閉バルブを開閉する。サンプリング状態では、バルブが一時的に開くと吸引サージを行い、圧力センサ測定値の検討が行われる。この吸引サージに基づいて、アルゴリズムは、システムが開閉バルブを開位置にして最高吸引に戻るべきなのか、又はサンプリング状態のままでいるべきなのかを判定する。これらのサンプリングサージは、ミリ秒オーダーの長さにわたって生じ、システムが血塊に係合している場合に限り、確実に最高吸引が生じるようにするので、失血が最小限に抑えられる。
【００７９】
代替的な実施形態において、本システムは、電源が入ると、アルゴリズムが吸引チューブ内の流量を検討する前に、短時間の遅延が生じる。センサが無制限流を示す場合、開閉バルブが閉じたままになる適切な遅延時間が計算される。この遅延の後に、開閉バルブは開いて吸引を一時的に許可し、吸引チューブ内の圧力測定値サンプルを取得して、システムがまだ無制限流であるのか、又は血塊若しくは他の閉塞物質に配置されているのかを検討する。サンプリングで無制限流が検出された場合、新たな遅延が計算される（いくつかの事例では、測定値が連続するごとに、ある閾値まで徐々に長くなる）。サンプリングで血塊（例えば、制限流又は閉塞）が検出された場合、バルブが開いたままになる適切な遅延時間が計算される。開いている間、システムは圧力センサの測定値を一定の頻度で検討し、システムが無制限流を引き起こすような状態に置かれているのかどうかを判定する。これらのプロセスは、治療が終了するまで繰り返される。
【００８０】
吸引カテーテル内の閉塞物を取り除くために、又は大きい若しくは吸引しにくい凝固物の吸引を容易にするために、摘出サイクルが有用な場合がある。摘出サイクルが、吸引カテーテルと真空源との間の圧力差を確定して、圧脈を発生させる。一般に、これらの圧脈は、吸引カテーテルへの血栓吸い込みを容易にする複数のメカニズムを利用できる。１つのメカニズムにおいて、圧脈は、閉塞物質の摘出を容易にする加速要素を導入する。別のメカニズムにおいて、圧脈は、静止摩擦を一時的に超える衝撃力を生成し、低い動摩擦で血栓を吸い込むことを可能にする。さらに別のメカニズムにおいて、圧脈は、カテーテルの遠位先端部から血栓を離し、その後、血栓とカテーテルとを急速に接触させ、血栓を柔らかにする。
【００８１】
１つの例では、摘出サイクルが、真空吸引と相対的陽圧とを交互に提供する。摘出サイクルは通常、吸引カテーテルがすでにフルバキューム下にある場合に開始される。摘出サイクルが開始されると、カテーテルと吸引源との間の真空開閉バルブは閉じて、吸引カテーテル内の圧力は増加する。これにより、陽圧パルスが生じ、真空源とカテーテルとの間の圧力差が確定され得る。次いで開閉バルブが開くと、吸引カテーテルの内容物と遠位先端部とが陰圧パルスとして圧力差を受ける。この陰圧パルスは、静的力がより大きいエネルギーの供給でのみ実現し得る程度まで、任意の閉塞物の構造的完全性にマイナスの影響を与える。これらの圧脈の振幅又は大きさは、真空カテーテルと圧力源との間の圧力差（陽圧パルスの場合）、及び加圧カテーテルと真空源の間の圧力差（陰圧パルスの場合）と直接的な相関関係がある。開閉バルブが開いたり閉じたりする頻度は、事前に設定されてもよく、圧力センサデータに対応してもよい。摘出サイクルの圧脈が、血栓及び同様の閉塞物を血管系から摘出するように最適化された振幅及び周波数を有してよい。
【００８２】
カテーテル内の圧力差が、多数の手段で発生し得る。１つの例では、真空源へのカテーテルのアクセスを遮断するだけで圧力が発生する。別の例では、カテーテルに流体を導入することで圧力が発生する。流体は、フルバキュームと周囲圧力との間の圧力、周囲圧力、収縮期圧、又は収縮期圧を超える圧力にある（図１４〜図１７）。別の例では、圧力チャンバの機械的変位によって圧力差が発生する（図１８）。
【００８３】
コントローラ２２０のアルゴリズムが、詰まったカテーテル、閉塞したカテーテル、又は血塊に位置するカテーテルを検出すると、摘出サイクルが自動的に開始されてよい。圧力差がゼロに近い場合、カテーテルが閉塞状態にあると識別されてよい。１つの例において、システムが５秒を超える時間で継続して閉塞を検出した後に、コントローラは摘出サイクルを自動的に開始する。あるいは、摘出サイクルがユーザからの要求で開始又は終了する。摘出サイクルが、所定の期間の間、圧脈を提供してよい。あるいは、開閉バルブが開いて流量を検討し、摘出サイクルを継続すべきなのか又は終了すべきなのかを判定するたびに、摘出サイクルが圧力センサデータを検討する。摘出サイクルで詰まり物を取り除くのが困難である場合、摘出サイクルは、圧脈の振幅及び周波数を変えてよい。１つの例では、コントローラ２２０のアルゴリズムが、様々な圧脈のライブラリを参考にして、そのライブラリの中から選択する。特定の振幅及び周波数で詰まり物を取り除き始めた場合、アルゴリズムは、その周波数及び振幅の圧脈を、詰まり物が取り除かれるまで継続して発生させてよい。
【００８４】
図１４は、圧力差を発生させるのに、したがって、圧脈を発生させるのに用いられ得る流体システムの一例を示す。この例では、流体導入ユニット２９０が、接続チューブ２０６の長さに沿って、３点連結部２９２を用いて取り付けられている。３点連結部２９２は、ベースユニット２１０と外部ユニット２０４との間に位置してもよく、又はベースユニット２１０及び外部ユニット２０４の両方に対して遠位に、すなわち、取り付ける吸引カテーテルのすぐ近くに位置してもよい。流体注入開閉バルブ２９６が、流体（液体又は気体）の流れを制御して、血塊又は他の閉塞物質の摘出を容易にし得る圧力パルスを血塊流路に注入する。いくつかの事例において、流体の流れは、接続チューブ２０６に直接的に導入される。他の事例において、流体の流れはまず、接続チューブ２０６に入る前に、注入チューブ２９４を通る。注入チューブ２９４は、圧脈をカテーテルに導いてよく、これにより圧脈が最適化され得る。１つの例において、３点連結部２９２は、図１４に示すようにＴ型ジョイント構造を有する。あるいは、３点連結部は、Ｙ型ジョイント構造（不図示）を有してもよい。Ｙ型ジョイントは、流体導入ユニットからカテーテルに流体を有益に導くことができ、これにより、先の例の注入チューブと同様の方式で圧脈が最適化され得る。
【００８５】
図１５は、流体リザーバ３９０と注入バルブ３９６との間に接続され得るポンプ３９８を用いる代替的な流体システムを示す。１つの実施形態において、ポンプ３９８は、注入バルブ３９６が開くと循環し始める。ポンプは、流体リザーバ３９０から注入開閉バルブ３９６を通って注入チューブ３９４及び／又は接続チューブ３０６に流体を強制的に注入することで作業を行う。この例において、圧力の正パルスの長さは、ポンプ３９８のスループット（例えば、サイズ）と直接的な相関関係がある。第２の実施形態では、圧力チャンバ３９７が、ポンプ３９８と注入バルブ３９６との間に位置している。圧力チャンバ３９７によって、ポンプ３９８は、注入バルブ３９６が閉じている場合でも、作業を行うことができる。注入バルブ３９６が閉じている間、ポンプ３９８がリザーバ３９０から圧力チャンバ３９７に流体を強制的に注入することにより、圧力チャンバ３９７は加圧されることになる。注入バルブ３９６が開くと、圧力は圧力チャンバ３９７から注入チューブ３９４及び／又は接続チューブ３０６に放出される。この実施形態では、ポンプ３９６が時間と共に圧力を高めることができるので、圧力の正パルスの大きさは、ポンプ３９８のスループット（例えば、サイズ）と直接的な相関関係がない。したがって、この実施形態では小型のポンプが可能になる。陽圧パルスの継続時間又は大きさに対してさらに十分な制御を提供するために、注入バルブの開閉を抑制又は操作して、注入の速度を調節してもよい。さらに、圧力の増加を監視して制御するために、圧力センサが圧力チャンバ３９７に含まれてもよい。
【００８６】
図１６は、接続チューブ４０６に沿って取り付けられた別の３点連結部４９２を示す。３点連結部４９２は、ベースユニット２１０と外部ユニット２０４との間に位置してもよく、又はベースユニット２１０及び外部ユニット２０４の両方に対して遠位に位置してもよい。圧力バルブ４９６が、流体チャンバ４９０からの圧力の正パルスの発生を制御する。流体チャンバ４９０からの流体が、接続チューブ４０６に直接的に流れてもよく、又は接続チューブ４０６に入る前に、まず注入チューブ４９４を通ってもよい。吸引バルブ４９９が、取り付けた真空源からの真空吸引の適用を制御する。この実施形態において、３点連結部４９２は、真空力及び陽圧パルスを両方とも制御するバルブを有する。これにより、３点連結部４９２が真空吸引と圧力のパルスとを交互に適用することが可能になる。ここで、この圧力は真空源の圧力を超える。吸引バルブ４９９及び圧力バルブ４９６は、交互に、同時に、遅れて、又は一部重複した順序で開いてよい。１つの重複した順序において、一方のバルブが開き始めるのは、もう一方のバルブが閉じ始めているときであり、これにより、両バルブが少なくとも部分的に開いている短い期間が存在する。他の重複した順序では、少なくとも短い期間の間、両バルブが開いている、また両バルブが閉じていることがある。
【００８７】
１つの実施形態において、吸引バルブ４９９がカテーテルと吸引源との間に位置して吸引を調節し、圧力バルブ４９６がカテーテルと流体源との間に位置して流体注入を調節する。本発明は、吸引バルブ４９９及び圧力バルブ４９６の両方を選択的に開閉して、カテーテル及び／又は吸引チューブの中に、所望の振幅及び周波数の圧脈を生じさせる圧力差を生成し得る。
【００８８】
図１７は、３方向ジョイント及びそれに接続される構成要素の斜視図を提供する。この例では、接続チューブ７０６が、真空源７００と圧力源７９０と吸引カテーテル７５０との間で、共通の導管の役割を果たす。接続チューブ７０６は、真空源を取り付けられるように又は真空源と流体連通して配置されるように構成された第１の端部と、吸引カテーテルを取り付けるように又は吸引カテーテルと流体連通して配置されるように構成された第２の端部とを有してよい。１つの例において、第２の端部は回転式止血バルブを用いて吸引カテーテルに取り付けられる。３方向ジョイント７９２が、相対的に陽圧のパルスを吸引カテーテル７５０の近くで提供するために、第２の端部に近接して位置してよい。１つの例において、３方向ジョイント７９２は、アングルジョイント又はＹ型ジョイントであり、これにより、圧力源からの流体は吸引カテーテル７５０に向かう。いくつかの例において、３方向ジョイント７９２は注入チューブ７９４を含み、これは、圧力源からの流体を吸引カテーテル７５０に導く。いくつかの例において、注入チューブ７９４は、３方向ジョイントから吸引カテーテルに延在しており、これにより、圧力源から吸引カテーテル７５０に流体が流れる。別の例において、注入チューブ７９４は、吸引カテーテル７５０の遠位端の拡大斜視図を提供する斜視図の７５１に示すように、３方向ジョイントから吸引カテーテルの遠位端に近接した位置まで延在している。この例において、圧力源は、流体が方向矢印７６１に従って流れるようにしてよく、また真空源は、方向矢印７６０に従って流体が流れるようにしてよい。いくつかの実施形態において、コントローラは、真空バルブ７９９及び圧力バルブ７９６を調節してよく、これにより、真空バルブ７９９を閉じ且つ圧力バルブ７９６を開くと、吸引カテーテルの遠位先端部で圧力に相対的増加が生じ得る。あるいは、真空バルブ７９９を開き且つ圧力バルブ７９６を閉じると、吸引カテーテル７５０の遠位先端部で圧力に相対的減少が生じ得る。いくつかの事例において、これらの圧力変化は、吸引カテーテルの長さに沿って圧脈として伝えられる。いくつかの実施形態では、コントローラが短時間の間、真空バルブ７９９を閉じ且つ圧力バルブ７９６を開いてよく、こうして、圧力源７９０からの最小容量の流体が吸引カテーテル７５０の近位端に導入されて、真空バルブ７９９を再度開き且つ圧力バルブ７９６を閉じることで真空に戻る前に、吸引カテーテル７５０の遠位端での相対圧力を増やすことが可能になる。同様に、コントローラが長時間の間、真空バルブ７９９を閉じ且つ圧力バルブ７９６を開いてよく、圧力源７９０からの大容量の流体が吸引カテーテル７５０に導入されて、真空バルブ７９９を再度開き且つ圧力バルブ７９６を閉じることで真空に戻る前に、吸引カテーテル７５１の遠位端から離れるように閉塞性物質を動かすことを容易にするのを可能にする。いくつかの実施形態において、接続チューブ７０６は、その長さの一部に沿ってデュアルルーメンを有してよく、これにより、一方のルーメンが流体に対応し、第２のルーメンが配線に対応する。この配線で、コントローラが真空バルブ７９９及び圧力バルブ７９６の両方を調節するのが可能になる。
【００８９】
図１８は、吸引力及び陽圧パルスの両方を制御するバルブ構造体の別の実施形態を示す。この例では、３点連結部５９２が、接続チューブ５０６及び圧力チャンバ５９０に結合する。ゲートバルブ５５０は、軸５７０を中心に行き来し、位置５５０Ａで吸引を遮断し、位置５５０Ｂで流体導入を遮断する。ゲートバルブ５５０は、コントローラ２２０のアルゴリズムで制御される所定の頻度又は対応する頻度で繰り返し往復することで、パルス式吸引をもたらしてよい。この例では、３方向ゲートバルブは、吸引源と圧力源とカテーテルとの間の連結部に存在する。ゲートバルブ５５０は、吸引源の遮断と圧力源の遮断との間を行き来し、所望の振幅及び周波数の圧脈に影響を与える。
【００９０】
代替的な実施形態では、流体注入が３点連結部で生じるのではなく、カテーテル先端に近いもっと遠位の領域で生じる。相対圧力注入の位置は、血塊除去を容易にするために、圧脈変動を最適化するのに用いられてよい。１つの実施形態において、吸引カテーテルの遠位領域が、開いたり閉じたりできるバルブ、例えば遠位バルブを含む。１つの例において、吸引バルブが閉じ且つ遠位バルブが開くことで、血液がカテーテルに急速に流れ込むことが可能になり、これにより、カテーテル内の圧力が高くなり、カテーテルルーメンと真空源との間の圧力差が増幅される。通常、遠位バルブはその後閉じ、吸引バルブは開いて、真空源とカテーテルとの間の圧力差が圧脈をもたらす。別の実施形態において、流体が別の隣接するカテーテルから吸引カテーテルに移動する。例えば、内側のカテーテルが、外側の吸引カテーテルに流体を供給してよい。あるいは、外側のカテーテルが、バルブ構造体を通じて内側の吸引カテーテルに流体を供給してもよい。どちらの場合にも、流体は、近位端を通じてではなく、吸引カテーテルの長さに沿って供給される。同様の方式で、隣接するカテーテルが、追加の接続を真空源に提供してよい。
【００９１】
図１９は、圧脈を発生させるための機械的アセンブリを示す。この例では、機械的ピストン６９９が、前述の実施形態の注入バルブ、圧力チャンバ、ポンプ、及び流体リザーバに取って代わることができる。ピストン６９９又は代替の機械的デバイスの往復運動で、カテーテルの容量を調節するように制御することができ、一方のストロークで陰圧の発生をもたらし、もう一方のストロークで陽圧の発生をもたらすことになる。一般に、機械的な作動デバイスが往復するように作動して、システムの全体容量を増減させる。デバイスが容量を増やすように作動すると圧力が減少し、デバイスが容量を減らすように作動すると圧力が増加する。これらの圧力変化により、摘出サイクルの圧脈が生成され、増幅され、又は補助され得る。ピストン６９９は、接続チューブ６０６に取り付ける３点連結部６９２に設けられてよい。カテーテルの容量又は圧力を制御する他の機械的手段には、リニアモータ、ステッピング／サーボモータ、カムフォロアアクチュエータ、ソレノイド、オーディオエキサイタ、ボイスコイルアクチュエータ、ダイヤフラム、蠕動ポンプ、回転翼、ギア、スクリュー、注入器などが含まれる（描かれていない）。
【００９２】
高周波数の圧脈は、図１９に示したような機械的方法で可能になり得る。高周波数の圧脈を提供するために、カテーテルは、急速に加圧され、且つ急速に排出されなければならない。図１４〜図１８の流体注入システムは、圧力の急速な流入を容易に提供し得る。しかしながら、真空源がカテーテルをフルバキュームに戻すには、かなりの時間がかかるかもしれない。次の圧力流入の発生が早すぎる場合、カテーテルは、フルバキューム又はフルバキューム近傍に達する時間がない。このシナリオにおいて、十分に排出されていないカテーテルと圧力源との間の圧力差は少なく、結果として得られる圧脈は振幅が小さい。これは、一部のシナリオでは最善とは言えないかもしれない。高周波数で引き起こされる低振幅の圧脈を回避するために、本発明は、真空回復システムを利用して、陽圧の流入後にカテーテルをフルバキュームに戻すのに必要な時間を削減してよい。真空回復システムを用いると、本発明は、高振幅及び高周波数を両方兼ね備えた圧脈を可能にする。
【００９３】
図１９は、圧力差を発生させることで真空回復システムとして機能し得るデバイスを示す。あるいは、真空回復システムが、注入器、真空チャンバ、第２の吸引ポンプ、又はこれらの選択肢の何らかの組み合わせを利用してよい。注入器は、システムの容量が増加すると後退し（したがって、圧力が減少する）、システムの容量が減少すると前進する（したがって、圧力が増加する）ピストン式作動デバイスである。注入器状のデバイスは、真空回復を補助するだけではなく、陽圧パルスの発生を補助するのにも有益であってよい。１つの例において、注入器が摘出サイクルに用いられる。そのような一例では、カテーテルが、フルバキュームから開始する。真空源が閉じ、注入器が前進して（システム容量が低減し）、任意選択で、流体が注入される。これら全てによって、陽圧パルスの形成が容易になる。次に、真空源が開き、注入器が後退して（システム容量が増加し）、陰圧パルスを発生させる。これにより注入器は、カテーテルがフルバキューム近傍に戻るのを速める。あるいは、吸引ポンプが、各圧脈の後に、吸引ポンプに加えてカテーテルに対して開く真空チャンバを選択的に準備するように構成される。一緒に、吸引ポンプ及び真空チャンバは、カテーテルをフルバキュームに急速に戻す。吸引ポンプがカテーテルに対して閉じるが、圧脈間に真空チャンバをさらに準備するために、吸引ポンプは真空チャンバに対して開いてよい。さらなる代替例において、二次吸引ポンプが、一次吸引ポンプを補助して、各圧脈後の真空回復を容易にする。
【００９４】
図２０は、一例として脈動プロトコルのグラフ表示を示す。摘出サイクルが、脈動プロトコルを用いてカテーテル内の圧力量を全体的に操作し、閉塞物質の摘出を容易にし得る。カテーテル内の圧力は、様々な方法で操作されてよい。例えば、真空吸引は、カテーテル内の圧力を減らすのに用いられてよく、真空吸引及び／又は流体導入の解除は、カテーテル内の圧力を増やすのに用いられてよい。他の事例では、機械的に作動するデバイスが、カテーテル内の圧力の増加と減少とを交互に起こしてよい。図２０に示す例では、時間０の時点で、カテーテルは何も吸引力を受けていないので、大気圧になっている。時間０から時間１まで、カテーテルは圧力を失い、大気圧からフルバキューム近傍（すなわち、−２９．９ｉｎＨｇ（−７６０ｍｍＨｇ、すなわち０．１ＭＰａ）近傍）に突入する。時間１から時間２まで、カテーテルは圧力を回復し、これにより真空度が減少する。時間２から時間３まで、カテーテルは圧力を失い、これにより、カテーテルはフルバキューム近傍に戻る。時間３から時間４まで、カテーテルは圧力を回復して周囲圧力に戻る。時間４から時間５まで、カテーテルは圧力を失い、再び大気圧からフルバキューム近傍に突入する。時間５から時間６まで、カテーテルは圧力を回復し、これにより、フルバキューム近傍から周囲圧力を超えるまで、圧力の急増が引き起こされる。時間６から時間７まで、カテーテルは圧力を失い、大気圧を超える加圧状態からフルバキューム近傍に突入する。
【００９５】
図２０に示す特性の脈動プロトコルが一度実行されてもよく、数回繰り返されてもよい。代替的な実施形態において、脈動プロトコルは、さらなる圧力変動及び圧力パターンを有するさらなる期間を含んでもよい。一般に、システムの圧力は、真空近傍から平均収縮期圧を超えるまで変化してよい。脈動プロトコルの継続時間は、事前に設定されても、又は圧力センサ測定値に適合してもよい。例えば、コントローラは、圧力センサ測定値に基づいて、脈動プロトコルを延長しても、又は短縮してもよい。いくつかの例において、システムは、１つ又は複数の期間にわたって、安定した加圧状態のままでよい。例えば、コントローラは、システムをフルバキューム近傍で一時休止させてよい。それぞれの加圧状態での一時休止時間、及びシステムが加圧状態間を移行する頻度は、様々な血塊又は閉塞物質の組成物を吸い込むように最適化されてよい。図２０は、安定した一定頻度の脈動プロトコルを示しているが、他の例では、脈動プロトコルの頻度は可変であるか、又は部分的に一定と部分的に可変との何らかの組み合わせである。大きい圧力差を発生させることで、高振幅の（又は振幅が大きい）圧脈が発生し得る。例えば、図２０は、時間５と時間７との間で高振幅の圧脈を示している。あまり極端でない高圧力と低圧力との間を往復することで、低振幅の圧脈が発生し得る。例えば、圧脈の低い側はフルバキューム近傍に達していなくてもよく、圧脈の高い側は周囲圧力に達していなくてもよく、又はその両方であってもよい。これにより、低振幅の圧脈がもたらされ、これは一部のシナリオでは望ましいかもしれない。図２０の時間単位は、秒単位、ミリ秒単位、又はマイクロ秒単位などであってもよい。
【００９６】
いくつかの例において、摘出サイクルは、摘出サイクルの前、相対的に陽圧の個々のパルスの間、及び摘出サイクル後に、フルバキュームに近い吸引で所定の一連の圧脈を用いる。圧脈は、血塊及び他の閉塞物質の摘出を容易にする振幅及び周波数を有する圧脈のライブラリから選択されてよい。一連の圧脈は、周波数、振幅、またはその両方に関して、互いに異なってよい。例えば、振幅又は周波数のうちの一方が増大し、もう一方が減少する、振幅及び周波数の両方が増大又は減少する、あるいは振幅又は周波数のうちの一方が増大又は減少し、もう一方が一定のままであるという傾向で、脈動プロトコルが一連の圧脈を用いてよい。
【００９７】
いくつかの例では、摘出サイクルが圧力センサ測定値に基づいて特定の圧脈を提供する。１つのそのような応答性摘出サイクルは、カテーテル内の圧力を測定し、次いで、これらの圧力測定値を用いてカテーテル用に最適化された１つ又は複数の圧脈を選択する。別の応答性摘出サイクルにおいて、システムは、静的吸引又は最高吸引の期間とそれぞれ個々の圧脈の後の閉塞検出を用いて、圧脈プロトコルのライブラリを一巡する。ライブラリを一巡した後に、システムは、最も成功するように測定された圧脈を繰り返す。特定の圧脈の成功の度合いは通常、圧脈後の流量の増加量と等しい。システムは、わずか数個の圧脈プロトコルがループに入るまで、継続してサイクルダウンする。ループの有効性が低下し始めた場合、システムは、フルライブラリに戻り、新しいサイクルを開始する。
【００９８】
代替の応答システムでは、応答性摘出サイクルが３つのモードを有している。すなわち、連続する圧脈が振幅及び／又は周波数に関して大きくなるサイクルアップモードと、連続する圧脈が振幅及び／又は周波数に関して小さくなるサイクルダウンモードと、圧脈の周波数及び振幅が一定である圧脈維持モードである。システムは、閉塞状態を検出すると、サイクルアップモードに入る。システムは、制限流状態を検出すると、維持モードに入る。システムは、無制限流状態を検出すると、サイクルダウンモードに入る。このように、システムは、制限流を促進する振幅及び周波数を有する圧脈に向かう。これにより、血塊及び他の閉塞物質が有益に除去されることになる。
【００９９】
閉塞物質の除去を最大化することが、神経血管性の脳卒中治療などでの失血の懸念に勝る状況では、本発明による代替的な実施形態が有用であってよい。これらの環境下では、一例として、最適な技法が、カテーテルの遠位端を血塊に配置し、フルバキュームを適用し、次の段階に進む前に所定の期間待機することを含んでよい。目的は、カテーテル先端が閉塞物質の塊に十分に又はほぼ十分に係合することであってよい。この係合は、基本的にカテーテルの遠位端を塞ぐので、「カテーテルに栓をする」と呼ばれることがある。臨床医が「カテーテルに栓をする」ことに成功した場合、カテーテルシステムは、血管から取り外され、血塊の塊又はそれを伴った閉塞物を引き出してよい。あるいは、摘出サイクルが、カテーテルルーメンを通じて閉塞物を引き出す、又は本発明に付属するカテーテル内に血塊が深くラッチされる（又は血塊で栓をされる）ようにするのに用いられてよい。摘出サイクルの完了後に、血塊は取り付けたカテーテルで取り出される又は取り付けたカテーテルに栓をするので、カテーテルを血塊と一緒に患者から安全に取り外すことができる。
【０１００】
いくつかの事例では、血塊又は他の閉塞物質がカテーテルを塞ぐ又はカテーテルに栓をすると、摘出サイクルは自動的に停止しても、又は手動で停止させてもよい。例えば、血塊又は閉塞物質が吸引カテーテルを通るには大きすぎる又は硬すぎるかもしれないが、それでも、血塊又は閉塞物質は吸引カテーテルに部分的に取り込まれる。そのような例において、システムは、最高吸引に移行して、ユーザが、栓をしたカテーテルを取り外すと共に、カテーテルを用いて血塊又は閉塞物質を引き出すことを可能にしてよい。１つの例において、摘出サイクルが開始され、血塊又は閉塞物質はカテーテルを塞いだままである。次いでコントローラは最高吸引に戻し、栓をするイベントをユーザに通知してよく、これにより、システムは、カテーテルを取り外すようユーザに促すことができる。あるいは、ユーザは、摘出サイクルを手動でオフにして、システムがフルバキュームに戻るようにさせ、カテーテルを取り外してよい。
【０１０１】
本発明が血塊又は他の閉塞物質を除去する作業をしていることを示すために、１つの実施形態は、与えられた摘出サイクルの進行を示す視覚的及び／又は聴覚的な信号を含む。１つの例において、摘出サイクルの開始は、青色の光を点滅させることで知らされる。青色の光はこのサイクルが完了するまで点滅し、完了すると、この光は緑色に変わり完了を示す。別の例では、ベースユニット２１６がライトバーを含んでよい。ライトバーは徐々に光で埋まり、これにより、ライトバーはサイクルの進行に比例して光で連続的に「埋まる」。あるいは、ベースユニット２１６は、画像を表示する小型スクリーンを含んでよい。この小型スクリーンは、処理量を示す動画を表示してよい。処理量を示す動画は、繰り返しパターン（例えば、円形物体の回転）を実行してもよく、又は長い動画（例えば、円を徐々に埋めていく）を１回だけ実行してもよい。視覚的進行表示と共に、又は視覚的進行表示の代替として、システムは、摘出サイクルの開始、脈動段階、及び完了を示す聴覚的な合図を用いてもよい。そのような聴覚的な合図には、音楽の旋律、ビープ音、及び／又は音声が含まれてよい。聴覚的な合図には、最新情報（例えば、「摘出」）又は提案（例えば、カテーテルの前進／後退）が含まれてよい。
【０１０２】
アルゴリズムが電光メカニズム、例えば表示灯２１０（図７Ａ及び図７Ｂ）も制御して、システムが最高吸引状態、無制限流状態、制限流状態、閉塞状態、サンプリング状態、又は摘出状態のうちのどの状態にあるのかをユーザに伝えてよい。特定の光を点灯させて、泡又はオーバーライドスイッチが起動したことを示してよい。さらに、アルゴリズムは、排出オーバーライドスイッチの状態について、音声情報を医師に伝える圧電体音響チップを制御してよい。１つの実施形態において、圧電体は、表面実装型の４ｋＨｚ単音（１０ｃｍで６５ｄＢ）である。信号は、「詰まっている」、「閉塞している」、「血塊」、「血液」、「オープンフロー」などを表すトーン／ピッチの変化、ビープ音発生パターンなどの音及び言葉を含んでよい。１つの例が、動的なビープ音発生リズムを利用している。ここでは、無制限流状態の継続時間が増加すると、ビープ音発生パターンが次第に増加する。ビープ音の速度は、システムが無制限流になっている時間の長さを示し、システムの配置の問題性が増していることを医師に知らせる。システムは、多位置スイッチ又はボタンも含んでよく、これを使って、具体的には異なるアルゴリズムを起動する、音声の合図を消す、又はシステムに流体を準備する。そのような特徴は、ピンをベースユニット２１０に挿入することで有効になり、これにより、このカスタマイズした特徴を有効にする。
【０１０３】
１つの実施形態において、システムは、手動で電源が入り、所定の期間の間、吸引を行ってよい。システムが無制限流を検出した場合、開閉バルブはオフになり、流れを停止させる。立ち会っている医師は次に、カテーテル先端を血塊に再配置し、手動でメカニズム（足踏みペダル又は手動スイッチなど）を起動し、さらなる吸引を開始しなければならない。この手動トリガは、アルゴリズムをオーバーライドして、吸引の継続を可能にする。手動トリガが解放されると、アルゴリズムは再度流れを監視し、この流れが許容できる限り、吸引を可能にする。システムが無制限流を再度検出した場合には、医師が吸引カテーテルを再配置して、コントローラを手動でオーバーライドするまで、開閉バルブは再度閉じる。このプロトコルは、医師が治療を完了するまで繰り返される。
【０１０４】
血塊及び他の閉塞物質を除去するのに吸引カテーテルが用いられ得る前に、吸引カテーテルは、非圧縮性流体を準備しておかなければならない。例えば、カテーテルは、カテーテルのルーメンから空気を全て除去するために、生理食塩水の流体で充填されてよい。いくつかの実施形態において、本発明はカテーテルを自動的に準備するので、カテーテルは空気のような圧縮性流体を全て排出する流体で充填される。１つの例において、本発明のセンサは、使用時のカテーテルの内容物を監視する。泡のような圧縮性流体が検出されると、システムはユーザに知らせてよい。いくつかの事例において、システムは、気泡を除去するためにあらためてカテーテルを準備できるように、治療を停止する必要があることを示してよい。
【０１０５】
前述の例は、本発明の範囲を限定することを意図していない。あらゆる修正例、均等例、及び代替例は、本発明の範囲内にある。
【図１】
2021532850.tif 000003
【図２】
2021532850.tif 000004
【図３Ａ】
2021532850.tif 000005
【図３Ｂ】
2021532850.tif 000006
【図３Ｃ】
2021532850.tif 000007
【図４】
2021532850.tif 000008
【図５】
2021532850.tif 000009
【図６】
2021532850.tif 000010
【図７Ａ】
2021532850.tif 000011
【図７Ｂ】
2021532850.tif 000012
【図８Ａ】
2021532850.tif 000013
【図８Ｂ】
2021532850.tif 000014
【図９】
2021532850.tif 000015
【図１０】
2021532850.tif 000016
【図１１】
2021532850.tif 000017
【図１２】
2021532850.tif 000018
【図１３】
2021532850.tif 000019
【図１４】
2021532850.tif 000020
【図１５】
2021532850.tif 000021
【図１６】
2021532850.tif 000022
【図１７】
2021532850.tif 000023
【図１８】
2021532850.tif 000024
【図１９】
2021532850.tif 000025
【図２０】
2021532850.tif 000026
【手続補正書】
【提出日】令和3年3月19日(2021.3.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
真空源及び吸引カテーテルと共に用いる真空吸引制御システムであって、前記真空吸引制御システムは、
前記真空源を前記吸引カテーテル又はその構成要素に接続するように構成された接続チューブと、
前記接続チューブに動作可能に結合されるように構成された開閉バルブと、
前記接続チューブ内の流れを検出して、そのような流れを表す信号を生成するように構成された検出部と、
前記接続チューブを通る流れを表す前記信号を受信し、前記開閉バルブを開閉するように構成されたコントローラであって、前記コントローラは、前記信号が無制限流を示すと、前記接続チューブを通る流れを停止させるために前記開閉バルブを自動的に閉じるように構成される、コントローラと
を備える真空吸引制御システム。
【請求項２】
前記コントローラは、無制限流が検出されると前記開閉バルブを閉じ、流れをサンプリングするために、ある時間間隔で前記開閉バルブを周期的に開き、無制限流が検出された場合、前記開閉バルブは再び閉じ、無制限流が検出されない場合、前記開閉バルブは開いたままになる、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項３】
前記コントローラは、無制限流に対して前記開閉バルブを閉じることと、流れをサンプリングするために前記開閉バルブを開くこととの間にサンプリング遅延を含む、請求項２に記載の真空吸引制御システム。
【請求項４】
無制限流が継続して検出された場合、前記サンプリング遅延は、継続時間が連続的に変化する、請求項３に記載の真空吸引制御システム。
【請求項５】
前記サンプリング遅延は、無制限流の測定値が連続するたびに、継続時間が増加する、請求項３に記載の真空吸引制御システム。
【請求項６】
前記流れがサンプリングされ、新たなバルブ位置がミリ秒の時間枠で決定される、請求項２に記載の真空吸引制御システム。
【請求項７】
前記接続チューブは自由な構成の線状であり、前記真空源又はその構成要素に取り付けるように構成された第１の端部と、前記吸引カテーテル又はその構成要素に取り付けるように構成された第２の端部とを有する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項８】
前記検出部は、差圧センサ、磁気流量センサ、音響流量センサ、光学流量センサ、感熱式流量センサ、及び前記接続チューブの円周膨張／収縮を検出するセンサのうちのいずれか１つ又は複数を有する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項９】
前記検出部は、前記接続チューブに沿って配置され且つ差圧を測定する一対の圧力センサを有する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１０】
前記開閉バルブは、前記開閉バルブを開くように動くピンチバルブ又はアングルバルブで構成されるソレノイド式アクチュエータを有する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１１】
前記コントローラは、前記開閉バルブを開き、無制限流が検出されて前記コントローラが前記開閉バルブを閉じるまで、前記開閉バルブを開けたままにするように構成される、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１２】
前記コントローラは、前記信号が無制限流を示すと前記開閉バルブを閉じ、流れをサンプリングするために、ある時間間隔で前記開閉バルブを周期的に開き、流れが無制限流ではないことを前記信号が示すと前記開閉バルブを開いたままにする、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１３】
前記コントローラは、無制限流が検出されると前記開閉バルブを閉じ、流れをサンプリングして新たなバルブ位置を決定するために、ある時間間隔で前記開閉バルブを周期的に開き、前記新たなバルブ位置は、流れが依然として無制限流である場合には閉位置であり、前記新たなバルブ位置は、流れが無制限流ではない場合には開位置である、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１４】
前記コントローラは、前記信号が無制限流を示すとサンプリングモードを開始し、前記開閉バルブは閉じて、流れをサンプリングするために、ある時間間隔で周期的に開き、前記サンプリングモードは、サンプリングした流れが無制限流ではないことを前記信号が示すと終了する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１５】
前記コントローラは、前記信号が無制限流を示すと、前記接続チューブを通る流れを停止させるために前記開閉バルブを自動的に閉じるように構成され、前記コントローラは、ある時間間隔で前記開閉バルブを開くことで流れを周期的に検査して検査流を確定し、前記検査流が無制限流ではない場合、処置フローを再開する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１６】
前記コントローラは、無制限流が検出されて前記コントローラが前記開閉バルブを閉じるまで、ユーザが前記開閉バルブを手動で開くことを可能にするように構成される、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１７】
前記真空吸引制御システムはさらに、ユーザが前記開閉バルブを手動で開くことを可能にするために、前記コントローラと通信する手動スイッチを備える、請求項１６に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１８】
前記真空吸引制御システムは、少なくとも前記開閉バルブと前記コントローラとを組み込んだベースユニットを備える、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
【請求項１９】
前記接続チューブは、前記真空源に接続するように構成された近位端と、前記吸引カテーテル内の吸引ルーメンに接続するように構成された遠位端とを有し、前記真空吸引制御システムはさらに、前記接続チューブの前記遠位端と前記近位端との間の位置で前記接続チューブに固定されるように構成された外部ユニットを備える、請求項１８に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２０】
前記外部ユニットは、前記検出部の少なくとも一部を含む、請求項１９に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２１】
前記検出部は、前記ベースユニット内に第１の圧力センサを、また前記外部ユニット内に第２の圧力センサを有し、前記コントローラは、前記第１の圧力センサ及び前記第２の圧力センサからの信号に基づいて差圧を決定するように構成される、請求項２０に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２２】
真空源及び吸引カテーテルと共に用いる真空吸引制御システムであって、前記真空吸引制御システムは、
前記真空源を前記吸引カテーテル内の吸引ルーメンに接続するように構成された接続チューブと、
前記接続チューブに動作可能に結合されるように構成された開閉バルブと、
前記接続チューブ内の流れを検出して、そのような流れを表す信号を生成するように構成された検出部と、
前記接続チューブを通る流れを表す前記信号を受信し、前記開閉バルブを開閉するように接続されたコントローラであって、前記コントローラは、前記吸引カテーテルが管閉塞血塊のない血液を吸引していることを前記信号が示すと、前記接続チューブを通る流れを停止させるために前記開閉バルブを自動的に閉じるように構成される、コントローラと
を備える真空吸引制御システム。
【請求項２３】
前記コントローラはさらに、前記接続チューブを通る流れをサンプリングするために前記開閉バルブを自動的に開き、前記吸引カテーテルが管閉塞血塊を有する血液を吸引していることを前記信号が示すと、開いたままにするように構成される、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２４】
前記コントローラは、前記開閉バルブを開き、前記吸引カテーテルが管閉塞血塊のない血液を吸引していることを示す信号を前記コントローラが受信して前記コントローラが前記開閉バルブを閉じるまで、前記開閉バルブを開いたままにするように構成される、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２５】
前記コントローラは、閉じた開閉バルブを周期的に開き、流れを表す新たな信号を受信して、前記開閉バルブを閉じたままにすべきかどうかを判定するように構成される、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２６】
前記コントローラは、前記吸引カテーテルが管閉塞血塊のない血液を吸引したことを前記信号が示したときに前記開閉バルブを閉じてから、流れをサンプリングするために前記開閉バルブを開くまでの間にサンプリング遅延を含む、請求項２５に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２７】
前記サンプリング遅延は、前記吸引カテーテルが血塊のない血液中に配置されていることを信号が連続して示すたびに、継続時間が増加する、請求項２６に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２８】
前記検出部は、差圧センサ、音響流量センサ、磁気流量センサ、光学流量センサ、感熱式流量センサ、及び前記接続チューブの円周膨張／収縮を検出するセンサのうちのいずれか１つ又は複数を有する、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
【請求項２９】
前記検出部は、前記接続チューブに沿って配置され且つ差圧を測定する一対の圧力センサを有する、請求項２８に記載の真空吸引制御システム。
【請求項３０】
前記開閉バルブは、前記開閉バルブを開くように動くソレノイド式アクチュエータを有する、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
【請求項３１】
（ａ）吸引カテーテルの遠位端を血管内の閉塞物に係合させる段階と、
（ｂ）前記吸引カテーテルの吸引ルーメンを通じて、接続チューブによって前記吸引ルーメンの近位端に結合された真空源を用いて、真空を適用する段階であって、前記閉塞物の一部が前記真空源によって前記吸引ルーメンに、さらに前記接続チューブを通って回収容器に吸い込まれる、段階と、
（ｃ）前記接続チューブを通る流れを検出する段階と、
（ｄ）検出された前記流れが無制限流である場合、前記接続チューブを通る流れを停止させるために、真空ポンプをオンにしたままバルブを自動的に閉じる段階と、
（ｅ）前記バルブを開いて前記接続チューブを通る流れを再開する段階と、
（ｆ）所望量の血塊が吸引されるまで、段階（ｄ）と段階（ｅ）とを繰り返す段階と
を備える真空吸引方法。
【請求項３２】
流れを検出する段階は、差圧測定、磁気流量測定、音響流量測定、光学流量測定、感熱式流量測定、及び前記接続チューブの円周膨張の測定のうちのいずれか１つ又は複数を含む、請求項３１に記載の真空吸引方法。
【請求項３３】
流れを検出する段階は、前記真空源に近接して配置される第１のセンサと、前記真空源と前記吸引カテーテルとの間の前記接続チューブ内に配置される第２のセンサとを用いて、差圧を測定する段階を有する、請求項３１に記載の真空吸引方法。
【請求項３４】
前記接続チューブを通る流れを再開する段階は、検出された前記流れが無制限流ではないときを自動的に検出して、流れを自動的に再開する段階を有する、請求項３１に記載の真空吸引方法。
【請求項３５】
検出された前記流れが無制限流ではないときを自動的に検出する段階は、固定時間間隔で流れを再開し、流れが無制限流ではないかどうかを前記固定時間間隔で検出する段階を有する。請求項３４に記載の真空吸引方法。
【請求項３６】
前記真空吸引方法は、検出された前記流れが無制限流である場合に前記バルブを閉じてから、流れを検出するために固定時間間隔で流れを再開するまでの間にサンプリング遅延を含む、請求項３５に記載の真空吸引方法。
【請求項３７】
前記サンプリング遅延は、無制限流を示す信号が連続するたびに、継続時間が増加する、請求項３６に記載の真空吸引方法。
【請求項３８】
前記接続チューブを通る流れを再開する段階は、前記バルブを手動で開く段階を有する、請求項３７に記載の真空吸引方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０５】
前述の例は、本発明の範囲を限定することを意図していない。あらゆる修正例、均等例、及び代替例は、本発明の範囲内にある。
本明細書によれば、以下の各項目に記載の構成もまた開示される。
［項目１］
真空源及び吸引カテーテルと共に用いる真空吸引制御システムであって、前記真空吸引制御システムは、
前記真空源を前記吸引カテーテル又はその構成要素に接続するように構成された接続チューブと、
前記接続チューブに動作可能に結合されるように構成された開閉バルブと、
前記接続チューブ内の流れを検出して、そのような流れを表す信号を生成するように構成された検出部と、
前記接続チューブを通る流れを表す前記信号を受信し、前記開閉バルブを開閉するように構成されたコントローラであって、前記コントローラは、前記信号が無制限流を示すと、前記接続チューブを通る流れを停止させるために前記開閉バルブを自動的に閉じるように構成される、コントローラと
を備える真空吸引制御システム。
［項目２］
前記コントローラは、無制限流が検出されると前記開閉バルブを閉じ、流れをサンプリングするために、ある時間間隔で前記開閉バルブを周期的に開き、無制限流が検出された場合、前記開閉バルブは再び閉じ、無制限流が検出されない場合、前記開閉バルブは開いたままになる、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
［項目３］
前記コントローラは、無制限流に対して前記開閉バルブを閉じることと、流れをサンプリングするために前記開閉バルブを開くこととの間にサンプリング遅延を含む、請求項２に記載の真空吸引制御システム。
［項目４］
無制限流が継続して検出された場合、前記サンプリング遅延は、継続時間が連続的に変化する、請求項３に記載の真空吸引制御システム。
［項目５］
前記サンプリング遅延は、無制限流の測定値が連続するたびに、継続時間が増加する、請求項３に記載の真空吸引制御システム。
［項目６］
前記流れがサンプリングされ、新たなバルブ位置がミリ秒の時間枠で決定される、請求項２に記載の真空吸引制御システム。
［項目７］
前記接続チューブは自由な構成の線状であり、前記真空源又はその構成要素に取り付けるように構成された第１の端部と、前記吸引カテーテル又はその構成要素に取り付けるように構成された第２の端部とを有する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
［項目８］
前記検出部は、差圧センサ、磁気流量センサ、音響流量センサ、光学流量センサ、感熱式流量センサ、及び前記接続チューブの円周膨張／収縮を検出するセンサのうちのいずれか１つ又は複数を有する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
［項目９］
前記検出部は、前記接続チューブに沿って配置され且つ差圧を測定する一対の圧力センサを有する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
［項目１０］
前記開閉バルブは、前記開閉バルブを開くように動くピンチバルブ又はアングルバルブで構成されるソレノイド式アクチュエータを有する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
［項目１１］
前記コントローラは、前記開閉バルブを開き、無制限流が検出されて前記コントローラが前記開閉バルブを閉じるまで、前記開閉バルブを開けたままにするように構成される、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
［項目１２］
前記コントローラは、前記信号が無制限流を示すと前記開閉バルブを閉じ、流れをサンプリングするために、ある時間間隔で前記開閉バルブを周期的に開き、流れが無制限流ではないことを前記信号が示すと前記開閉バルブを開いたままにする、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
［項目１３］
前記コントローラは、無制限流が検出されると前記開閉バルブを閉じ、流れをサンプリングして新たなバルブ位置を決定するために、ある時間間隔で前記開閉バルブを周期的に開き、前記新たなバルブ位置は、流れが依然として無制限流である場合には閉位置であり、前記新たなバルブ位置は、流れが無制限流ではない場合には開位置である、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
［項目１４］
前記コントローラは、前記信号が無制限流を示すとサンプリングモードを開始し、前記開閉バルブは閉じて、流れをサンプリングするために、ある時間間隔で周期的に開き、前記サンプリングモードは、サンプリングした流れが無制限流ではないことを前記信号が示すと終了する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
［項目１５］
前記コントローラは、前記信号が無制限流を示すと、前記接続チューブを通る流れを停止させるために前記開閉バルブを自動的に閉じるように構成され、前記コントローラは、ある時間間隔で前記開閉バルブを開くことで流れを周期的に検査して検査流を確定し、前記検査流が無制限流ではない場合、処置フローを再開する、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
［項目１６］
前記コントローラは、無制限流が検出されて前記コントローラが前記開閉バルブを閉じるまで、ユーザが前記開閉バルブを手動で開くことを可能にするように構成される、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
［項目１７］
前記真空吸引制御システムはさらに、ユーザが前記開閉バルブを手動で開くことを可能にするために、前記コントローラと通信する手動スイッチを備える、請求項１６に記載の真空吸引制御システム。
［項目１８］
前記真空吸引制御システムは、少なくとも前記開閉バルブと前記コントローラとを組み込んだベースユニットを備える、請求項１に記載の真空吸引制御システム。
［項目１９］
前記接続チューブは、前記真空源に接続するように構成された近位端と、前記吸引カテーテル内の吸引ルーメンに接続するように構成された遠位端とを有し、前記真空吸引制御システムはさらに、前記接続チューブの前記遠位端と前記近位端との間の位置で前記接続チューブに固定されるように構成された外部ユニットを備える、請求項１８に記載の真空吸引制御システム。
［項目２０］
前記外部ユニットは、前記検出部の少なくとも一部を含む、請求項１９に記載の真空吸引制御システム。
［項目２１］
前記検出部は、前記ベースユニット内に第１の圧力センサを、また前記外部ユニット内に第２の圧力センサを有し、前記コントローラは、前記第１の圧力センサ及び前記第２の圧力センサからの信号に基づいて差圧を決定するように構成される、請求項２０に記載の真空吸引制御システム。
［項目２２］
真空源及び吸引カテーテルと共に用いる真空吸引制御システムであって、前記真空吸引制御システムは、
前記真空源を前記吸引カテーテル内の吸引ルーメンに接続するように構成された接続チューブと、
前記接続チューブに動作可能に結合されるように構成された開閉バルブと、
前記接続チューブ内の流れを検出して、そのような流れを表す信号を生成するように構成された検出部と、
前記接続チューブを通る流れを表す前記信号を受信し、前記開閉バルブを開閉するように接続されたコントローラであって、前記コントローラは、前記吸引カテーテルが管閉塞血塊のない血液を吸引していることを前記信号が示すと、前記接続チューブを通る流れを停止させるために前記開閉バルブを自動的に閉じるように構成される、コントローラと
を備える真空吸引制御システム。
［項目２３］
前記コントローラはさらに、前記接続チューブを通る流れをサンプリングするために前記開閉バルブを自動的に開き、前記吸引カテーテルが管閉塞血塊を有する血液を吸引していることを前記信号が示すと、開いたままにするように構成される、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
［項目２４］
前記コントローラは、前記開閉バルブを開き、前記吸引カテーテルが管閉塞血塊のない血液を吸引していることを示す信号を前記コントローラが受信して前記コントローラが前記開閉バルブを閉じるまで、前記開閉バルブを開いたままにするように構成される、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
［項目２５］
前記コントローラは、閉じた開閉バルブを周期的に開き、流れを表す新たな信号を受信して、前記開閉バルブを閉じたままにすべきかどうかを判定するように構成される、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
［項目２６］
前記コントローラは、前記吸引カテーテルが管閉塞血塊のない血液を吸引したことを前記信号が示したときに前記開閉バルブを閉じてから、流れをサンプリングするために前記開閉バルブを開くまでの間にサンプリング遅延を含む、請求項２５に記載の真空吸引制御システム。
［項目２７］
前記サンプリング遅延は、前記吸引カテーテルが血塊のない血液中に配置されていることを信号が連続して示すたびに、継続時間が増加する、請求項２６に記載の真空吸引制御システム。
［項目２８］
前記検出部は、差圧センサ、音響流量センサ、磁気流量センサ、光学流量センサ、感熱式流量センサ、及び前記接続チューブの円周膨張／収縮を検出するセンサのうちのいずれか１つ又は複数を有する、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
［項目２９］
前記検出部は、前記接続チューブに沿って配置され且つ差圧を測定する一対の圧力センサを有する、請求項２８に記載の真空吸引制御システム。
［項目３０］
前記開閉バルブは、前記開閉バルブを開くように動くソレノイド式アクチュエータを有する、請求項２２に記載の真空吸引制御システム。
［項目３１］
（ａ）吸引カテーテルの遠位端を血管内の閉塞物に係合させる段階と、
（ｂ）前記吸引カテーテルの吸引ルーメンを通じて、接続チューブによって前記吸引ルーメンの近位端に結合された真空源を用いて、真空を適用する段階であって、前記閉塞物の一部が前記真空源によって前記吸引ルーメンに、さらに前記接続チューブを通って回収容器に吸い込まれる、段階と、
（ｃ）前記接続チューブを通る流れを検出する段階と、
（ｄ）検出された前記流れが無制限流である場合、前記接続チューブを通る流れを停止させるために、真空ポンプをオンにしたままバルブを自動的に閉じる段階と、
（ｅ）前記バルブを開いて前記接続チューブを通る流れを再開する段階と、
（ｆ）所望量の血塊が吸引されるまで、段階（ｄ）と段階（ｅ）とを繰り返す段階と
を備える真空吸引方法。
［項目３２］
流れを検出する段階は、差圧測定、磁気流量測定、音響流量測定、光学流量測定、感熱式流量測定、及び前記接続チューブの円周膨張の測定のうちのいずれか１つ又は複数を含む、請求項３１に記載の真空吸引方法。
［項目３３］
流れを検出する段階は、前記真空源に近接して配置される第１のセンサと、前記真空源と前記吸引カテーテルとの間の前記接続チューブ内に配置される第２のセンサとを用いて、差圧を測定する段階を有する、請求項３１に記載の真空吸引方法。
［項目３４］
前記接続チューブを通る流れを再開する段階は、検出された前記流れが無制限流ではないときを自動的に検出して、流れを自動的に再開する段階を有する、請求項３１に記載の真空吸引方法。
［項目３５］
検出された前記流れが無制限流ではないときを自動的に検出する段階は、固定時間間隔で流れを再開し、流れが無制限流ではないかどうかを前記固定時間間隔で検出する段階を有する。請求項３４に記載の真空吸引方法。
［項目３６］
前記真空吸引方法は、検出された前記流れが無制限流である場合に前記バルブを閉じてから、流れを検出するために固定時間間隔で流れを再開するまでの間にサンプリング遅延を含む、請求項３５に記載の真空吸引方法。
［項目３７］
前記サンプリング遅延は、無制限流を示す信号が連続するたびに、継続時間が増加する、請求項３６に記載の真空吸引方法。
［項目３８］
前記接続チューブを通る流れを再開する段階は、前記バルブを手動で開く段階を有する、請求項３７に記載の真空吸引方法。
［項目３９］
真空源、圧力源、及び吸引カテーテルと共に用いる動的吸引システムであって、前記動的吸引システムは、
前記真空源、前記圧力源、及び前記吸引カテーテルを流体連通した状態に置くように構成された接続チューブと、
真空源バルブと、
圧力源バルブと、
前記真空源バルブ及び前記圧力源バルブを調節するように構成されたコントローラであって、前記コントローラは、両バルブを交互に開閉することによって前記吸引カテーテルのルーメン内に圧力差を発生させる、コントローラと
を備える、動的吸引システム。
［項目４０］
真空源、圧力源、及び吸引カテーテルと共に用いる動的吸引システムであって、前記動的吸引システムは、
前記真空源、前記圧力源、及び前記吸引カテーテルを流体連通した状態に置くように構成された接続チューブと、
真空源バルブと、
圧力源バルブと、
前記接続チューブ内の流れを検出して、そのような流れを表す信号を生成するように構成された検出部と、
前記接続チューブを通る流れを表す前記信号を受信して、両バルブを調節するように構成されたコントローラであって、前記コントローラは、前記信号が（１）制限流、（２）わずかな圧力差、（３）ゼロに近い圧力差、又は（４）前記吸引カテーテルが少なくとも部分的に詰まっていることを示すと、両バルブを交互に開閉することによって前記吸引カテーテルのルーメン内に圧力差を自動的に発生させる、コントローラと
を備える、動的吸引システム。
［項目４１］
前記圧力源バルブを開くと、前記吸引カテーテル内の圧力が増加する、請求項３９又は４０に記載の動的吸引システム。
［項目４２］
前記圧力源バルブを開くと、前記吸引カテーテルの遠位先端部の圧力が増加する、請求項４１に記載の動的吸引システム。
［項目４３］
前記圧力源の圧力は前記真空源の圧力より高い、請求項４１又は４２に記載の動的吸引システム。
［項目４４］
前記接続チューブは、自由な構成の線状であり、ある長さを有し、前記真空源に接続するように構成された第１の端部と、前記吸引カテーテルに接続するように構成された第２の端部とを含む、請求項３９又は４０に記載の動的吸引システム。
［項目４５］
前記動的吸引システムは、前記圧力源を前記接続チューブと流体連通した状態に置くように構成された３方向ジョイントを含む、請求項４４に記載の動的吸引システム。
［項目４６］
前記接続チューブは、前記真空源及び前記圧力源に共通の導管を提供する、請求項４５に記載の動的吸引システム。
［項目４７］
前記３方向ジョイントは、前記第２の端部に近接して配置される、請求項４５に記載の動的吸引システム。
［項目４８］
前記３方向ジョイントは、Ｔ型ジョイント、Ｙ型ジョイント、又はアングルジョイントである、請求項４５に記載の動的吸引システム。
［項目４９］
前記３方向ジョイントは、止血バルブとして機能し、止血バルブに組み込まれている、請求項４５に記載の動的吸引システム。
［項目５０］
前記３方向ジョイントは、前記圧力源から前記接続チューブの前記第２の端部に流体を導く角度付き注入チューブを含む、請求項４８に記載の動的吸引システム。
［項目５１］
前記角度付き注入チューブは、前記３方向ジョイントから前記吸引カテーテルの前記ルーメンに延在する、請求項５０に記載の動的吸引システム。
［項目５２］
前記角度付き注入チューブは、前記吸引カテーテルの遠位端に近接して延在する、請求項５０に記載の動的吸引システム。
［項目５３］
前記３方向ジョイントは、前記圧力源から前記接続チューブの前記第２の端部に流体を導くように角度が付けられている、請求項４５に記載の動的吸引システム。
［項目５４］
前記真空源バルブ及び前記圧力源バルブは、前記３方向ジョイントの単一のゲートバルブで構成されており、前記単一のゲートバルブは、前記真空源と前記圧力源とを交互に限定するように旋回する、請求項４８に記載の動的吸引システム。
［項目５５］
前記３方向ジョイントは第２の３方向ジョイントに接続され、前記第２の３方向ジョイントは、Ｔ型ジョイント、Ｙ型ジョイント、又はアングルジョイントである、請求項４５に記載の動的吸引システム。
［項目５６］
前記第２の３方向ジョイントは、前記圧力源及び圧力チャンバに取り付けるように構成される、請求項５５に記載の動的吸引システム。
［項目５７］
前記動的吸引システムは、前記圧力源から前記圧力チャンバに流体を移動させるように構成されたポンプを含み、前記圧力チャンバは加圧された状態になる、請求項５６に記載の動的吸引システム。
［項目５８］
前記真空源バルブは前記真空源及び前記接続チューブと流体連通しており、前記圧力源バルブは前記圧力源及び前記接続チューブと流体連通しており、これにより両バルブは、前記吸引カテーテルに提供される真空及び圧力を制御する、請求項３９又は４０に記載の動的吸引システム。
［項目５９］
前記圧力差の大きさは、ゼロに近い圧力差を示す信号又は前記吸引カテーテルが少なくとも部分的に詰まっていることを示す信号が連続するたびに増加する、請求項４０に記載の動的吸引システム。
［項目６０］
前記信号が制限流を示す場合、前記圧力差の大きさが一定に保持される、請求項４０に記載の動的吸引システム。
［項目６１］
圧力差の周波数及び振幅は、圧脈のライブラリの中から選択される、請求項４０に記載の動的吸引システム。
［項目６２］
前記コントローラは圧脈のライブラリを一巡し、流れの増加をもたらした圧脈だけを繰り返す、請求項４０に記載の動的吸引システム。
［項目６３］
真空源、圧力チャンバ、及び吸引カテーテルと共に用いる動的吸引システムであって、前記動的吸引システムは、
前記真空源、前記圧力チャンバ、及び前記吸引カテーテルを流体連通した状態に置くように構成された接続チューブと、
真空源バルブと、
前記真空源バルブを調節するように構成され、且つ前記圧力チャンバ内でピストンを作動させるように構成されたコントローラであって、前記調節及び作動によって前記接続チューブ内に圧力差が発生する、コントローラと
を備える、動的吸引システム。
［項目６４］
前記ピストンは、前進して前記接続チューブの容量を減少させ、また後退して前記接続チューブの容量を増加させ、前記容量の変化が圧力差をもたらす、請求項６３に記載の動的吸引システム。
［項目６５］
前記コントローラは、前記真空源バルブを開いて圧力を減少させ、また前記真空源バルブを閉じて圧力を増加させ、前記真空源バルブの開閉が圧力差をもたらす、請求項６３に記載の動的吸引システム。
［項目６６］
前記コントローラは、前記吸引カテーテルのルーメン内に圧脈を引き起こす圧力差を前記接続チューブ内に発生させる、請求項６３に記載の動的吸引システム。
［項目６７］
真空源、圧力源、圧力チャンバ、及び吸引カテーテルと共に用いる動的吸引システムであって、前記動的吸引システムは、
前記真空源、前記圧力源、前記圧力チャンバ、及び前記吸引カテーテルを流体連通した状態に置くように構成された接続チューブと、
真空源バルブと、
圧力源バルブと、
両バルブを開閉し且つ前記圧力チャンバ内でピストンを作動させることによって、前記吸引カテーテルのルーメン内に圧力差を発生させるように構成されたコントローラと
を備える、動的吸引システム。
［項目６８］
前記コントローラは、前記圧力源バルブを開き且つ前記ピストンを第１の方向に作動させてシステム容量を減らすことによって、前記吸引カテーテルの前記ルーメン内の圧力を増加させる、請求項６７に記載の動的吸引システム。
［項目６９］
前記コントローラは、前記真空源バルブを開き且つ前記ピストンを第２の方向に作動させてシステム容量を増加させることによって、前記吸引カテーテルの前記ルーメン内の圧力を減少させる、請求項６７に記載の動的吸引システム。
［項目７０］
真空源、圧力源、圧力チャンバ、及び吸引カテーテルと共に用いる動的吸引システムであって、前記動的吸引システムは、
前記真空源、前記圧力源、前記圧力チャンバ、及び前記吸引カテーテルを流体連通した状態に置くように構成された接続チューブと、
真空源バルブと、
圧力源バルブと、
前記接続チューブ内の流れを検出し、そのような流れを表す信号を生成するように構成された検出部と、
前記接続チューブを通る流れを表す前記信号を受信し、両バルブを開閉し且つ前記圧力チャンバ内でピストンを作動させることによって、前記吸引カテーテルのルーメン内に圧力差を発生させるように構成されたコントローラと
を備える、動的吸引システム。
［項目７１］
前記コントローラは、前記信号が（１）制限流、（２）わずかな圧力差、（３）ゼロに近い圧力差、又は（４）前記吸引カテーテルが少なくとも部分的に詰まっていることを示すと、圧力差を自動的に発生させる、請求項７０に記載の動的吸引システム。
［項目７２］
前記圧力差の大きさは、ゼロに近い圧力差を示す信号又は前記吸引カテーテルが少なくとも部分的に詰まっていることを示す信号が連続するたびに増加する、請求項７１に記載の動的吸引システム。
［項目７３］
前記信号が制限流を示す場合、前記圧力差の大きさが一定に保持される、請求項７１に記載の動的吸引システム。
［項目７４］
圧力差の周波数及び振幅は、圧脈のライブラリの中から選択される、請求項７１に記載の動的吸引システム。
［項目７５］
前記コントローラは前記ライブラリの圧脈を一巡し、流れの増加をもたらした圧脈だけを繰り返す、請求項７４に記載の動的吸引システム。
［項目７６］
前記圧力差の大きさは、ゼロに近い圧力差を示す信号又は前記吸引カテーテルが少なくとも部分的に詰まっていることを示す信号が連続するたびに増加する、請求項７１に記載の動的吸引システム。
［項目７７］
前記信号が制限流を示す場合、前記圧力差の大きさが一定に保持される、請求項７１に記載の動的吸引システム。
［項目７８］
圧力差の周波数及び振幅は、圧脈のライブラリの中から選択される、請求項７１に記載の動的吸引システム。
［項目７９］
前記コントローラは前記ライブラリの圧脈を一巡し、流れの増加をもたらした圧脈だけを繰り返す、請求項７８に記載の動的吸引システム。
［項目８０］
前記コントローラは、前記圧力源バルブを開き且つ前記ピストンを第１の方向に作動させて前記圧力チャンバの容量を減らすことによって、前記吸引カテーテルの前記ルーメン内の圧力を増加させる、請求項７０に記載の動的吸引システム。
［項目８１］
前記コントローラは、前記真空源バルブを開き且つ前記ピストンを第２の方向に作動させて前記圧力チャンバの容量を増加させることによって、前記吸引カテーテルの前記ルーメン内の圧力を減少させる、請求項７０に記載の動的吸引システム。
［項目８２］
（ａ）吸引カテーテルの遠位端を血管内の閉塞物に係合させる段階と、
（ｂ）前記吸引カテーテルの吸引ルーメンを通じて、接続チューブによって前記吸引ルーメンの近位端に結合された真空源を用いて、真空を適用する段階であって、前記閉塞物の一部が前記真空源によって前記吸引ルーメンに、さらに前記接続チューブを通って回収容器に吸い込まれる、段階と、
（ｃ）前記接続チューブを通る流れを検出する段階と、
（ｄ）詰まり物又は制限流が検出されると、圧力差を自動的に発生させる段階と
を備える動的吸引方法。
［項目８３］
流れを検出する段階は、差圧測定、磁気流量測定、音響流量測定、光学流量測定、感熱式流量測定、及び前記接続チューブの円周膨張の測定のうちのいずれか１つ又は複数を含む、請求項８２に記載の動的吸引方法。
［項目８４］
流れを検出する段階は、前記真空源に近接して配置される第１のセンサと、前記真空源と前記吸引カテーテルとの間の前記接続チューブ内に配置される第２のセンサとを用いて、差圧を測定する段階を有する、請求項８２に記載の動的吸引方法。
［項目８５］
前記動的吸引方法は、前記接続チューブと流体連通した圧力源を含む、請求項８２に記載の動的吸引方法。
［項目８６］
前記動的吸引方法は、前記圧力源と前記接続チューブとの間に圧力バルブを含み、また前記真空源と前記接続チューブとの間に真空バルブを含む、請求項８５に記載の動的吸引方法。
［項目８７］
圧力バルブ及び真空バルブを順に開閉することによって圧力差が発生する、請求項８６に記載の動的吸引方法。
【国際調査報告】
2021532850.tif 000027
2021532850.tif 000028
2021532850.tif 000029
2021532850.tif 000030