(57)【要約】ポート配置システムは、同時的に切開を形成し、組織を解剖し、配置されるポートに適切なサイズの組織ポケットを作成し、ポートを皮下に配置することができる。一実施形態では、ポートは、皮下組織ポケットを作成するためのトンネル特徴を含む。一実施形態では、挿入ツールは、皮下組織ポケットを作成するためのトンネル特徴を含む。さらに、ポートには補強された凹型のセプタムが含まれており、パワーインジェクションに耐えることができる一方で、ポートの全体的なプロファイルを小さくすることを可能にする。これにより手技時間が短縮され、瘢痕が低減され、創傷管理が最小限に抑えられる。
2021531920.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位ハンドル及び遠位ポートホルダーを含む配置ツールと、
前記ポートホルダーに解放可能に固定された植え込み可能なアクセスポートであって、前記植え込み可能なアクセスポートは、
ベース及びリザーバを含むハウジングと、
前記リザーバを覆う針貫通性セプタムと、
前記針貫通性セプタム上で前記ハウジングに結合された本体であって、前記本体は、
前記遠位ポートホルダーに係合するように構成されたステムカバーと、
前記植え込み可能なアクセスポートが皮下に促された際に組織を解剖するように設計された前記ステムカバーの反対側のトンネルエッジと、
を含む本体と、
を含む植え込み可能なアクセスポーと、
を含む、皮下アクセスポートシステム。
【請求項２】
請求項１に記載の皮下アクセスポートシステムはさらに、前記ベースと前記本体との間に配置された指標マーカーを含む、皮下アクセスポートシステム。
【請求項３】
請求項１または２に記載の皮下アクセスポートシステムであって、指標マーカーは放射線不透過性であるとともに、前記ポートの特徴及び方向の一つを示す英数字の記号及び形状の一つを含む、皮下アクセスポートシステム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記配置ツールは前記ステムカバーの外面に係合する、皮下アクセスポートシステム。
【請求項５】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記配置ツールは、前記ステムカバーの内面、前記ステムカバーの端面、及び前記ハウジングのステム開口部の一つに係合し、前記ステム開口部はまた、ステム部を受け入れるように構成され、前記ステム部は、前記リザーバとそれに取り付けられたカテーテルとの間の流体連絡を提供する、皮下アクセスポートシステム。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記ステムカバーは、前記配置ツールと係合するように構成された突起、戻り止め、及びソケットのうちの一つを含む、皮下アクセスポートシステム。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記本体はさらに、その側面にスカイブを含み、前記スカイブは、前記本体の遠位部の先細のフットプリントを定義する、皮下アクセスポートシステム。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記セプタムは凸状の上面を定義して、針が患者の皮膚表面に対して鋭角で前記リザーバにアクセスすることを可能にする、皮下アクセスポートシステム。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記リザーバの垂直方向の深さは、前記ポートにアクセスするアクセス針のベベルの最大長よりも短い、皮下アクセスポートシステム。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記ポートのフットプリントの形状には、円形、三日月形、腎臓のような形、細長いバルーン、及び矢印のうちの一つの形状が含まれる、皮下アクセスポートシステム。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記セプタムは補強材を含む、皮下アクセスポートシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記補強材には、ワイヤ補強材及びマトリックス補強材の一つが含まれる、皮下アクセスポートシステム。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記補強材には金網が含まれる、皮下アクセスポートシステム。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記補強材は複数の個別のワイヤストランドを含み、前記個別のワイヤストランドの一つは、前記セプタムの中心点を通って延在する、皮下アクセスポートシステム。
【請求項１５】
請求項１１または１２に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記補強材は、複数の粒子及びその中に配置された複数の繊維の一つを有するシリコーンゴムのマトリックスを含む、皮下アクセスポートシステム。
【請求項１６】
請求項１５に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記複数の粒子は、金属、セラミック、及びポリマーのうちの一つから形成され、前記粒子のサイズは、直径１０ｎｍ〜１．０ｍｍの範囲である、皮下アクセスポートシステム。
【請求項１７】
請求項１５に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記複数の繊維は、金属、セラミック、及びポリマーのうちの一つから形成され、前記繊維の長さは、直径１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲である、皮下アクセスポートシステム。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか一項に記載の皮下アクセスポートシステムであって、前記トンネルエッジは、前記植え込み可能なアクセスポートが皮下に促される際に、組織の切開を容易にするように鋭利にされている、皮下アクセスポートシステム。
【請求項１９】
ポートと、
配置ツールであって、
ハンドルを含む細長い本体と、
前記細長い本体の遠位端に配置されるとともに、前記ポートをそこに解放可能に固定するように構成されたポートホルダーであって、ベース、湾曲したパネル、及びトンネルエッジを含むポートホルダーと、
前記ポートを選択的に解放するように構成されたアクチュエータと、
を含む配置ツールと、
を含む、植え込み可能なポートを配置するためのシステム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムであって、前記ベースは境界を定義し、前記境界の形状は前記ポートのフットプリントの形状に一致する、システム。
【請求項２１】
請求項１９または２０に記載のシステムであって、前記ベース及び前記湾曲したパネルは、前記ポートの遠位部を受け入れるように構成された凹部を定義する、システム。
【請求項２２】
請求項１９〜２１のいずれか一項に記載のシステムであって、前記トンネルエッジは鋭利にされており、前記配置ツールが皮下に促された際に組織を解剖するように構成されている、システム。
【請求項２３】
請求項１９〜２２のいずれか一項に記載のシステムであって、前記湾曲したパネルは第一パネルアーム及び第二パネルアームから形成され、前記第一及び第二パネルアームはそれぞれ、前記ポートホルダーにヒンジ結合されている、システム。
【請求項２４】
請求項２３に記載のシステムであって、前記アクチュエータは前記第一及び第二パネルアームに動作可能に接続されており、前記アクチュエータは前記ポートを保持する閉位置と、前記ポートを解放する開位置との間で前記第一及び第二パネルアームを選択的に移動させる、システム。
【請求項２５】
近位端から遠位端まで延在するとともに、近位端に配置された第一把持特徴及び遠位端に配置された第一ポートホルダーを含む第一の細長いアームと、
近位端から遠位端まで延在するとともに、近位端に配置された第二把持特徴及び遠位端に配置された第二ポートホルダーを含む第二の細長いアームと、を含み、
前記第一アーム及び前記第二アームは中央部でヒンジ接続されており、前記第一ポートホルダー及び前記第二ポートホルダーのうちの一つは、その遠位部から延在するブレードを含む、アクセスポートを皮下に配置するためのポート配置ツール。
【請求項２６】
請求項２５に記載の配置ツールであって、前記第一及び第二ポートホルダーは、植え込み可能なアクセスポートの一部を受け入れるように成形された、湾曲したループを含む、配置ツール。
【請求項２７】
請求項２５または２６に記載の配置ツールであって、前記第一ポートホルダーは第一ブレードを含み、前記第二ポートホルダーは第二ブレードを含み、前記第一及び第二ブレードはそれぞれ、前記ツールの横方向の中点で係合する、配置ツール。
【請求項２８】
ポート及び配置ツールを含むポート植え込みシステムを提供するステップであって、前記ポートはトンネル部及びステムカバーを含み、前記トンネル部はトンネルエッジで終端し、前記ステムカバーは前記ポートのステム部上に延在し、前記配置ツールは前記ステムカバーと係合して、前記ポートを前記配置ツールの遠位端に解放可能に固定するステップと、
患者の皮膚表面の切開を通して前記ポートの前記トンネルエッジを挿入するステップと、
前記ポートを皮下に促して皮下組織を解剖することにより、前記ポートの前記トンネル部を使用して組織ポケットを作成するステップと、
前記配置ツールから前記ポートを解放するステップと、
前記配置ツールを前記患者の身体から引き抜くステップと、を含む、植え込み可能なアクセスポートを皮下に配置する方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法であって、前記トンネルエッジは鋭利にされている、方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法であって、前記切開は、メス及び鋭利なトンネルエッジのうちの一つによって形成される、方法。
【請求項３１】
ポート植え込みシステムを提供するステップであって、前記システムは配置ツール及びポートを含み、前記配置ツールは前記ポートを受け入れるように構成されたポートホルダーを含み、前記ポートホルダーは凹部及びトンネルエッジを定義する湾曲したパネルを含むステップと、
前記ポートを前記ポートホルダーに解放可能に固定するステップと、
患者の皮膚表面を通して前記ポートホルダーを挿入することにより、前記配置ツールの前記トンネルエッジを使用して切開を作成するステップと、
前記ポートホルダーを皮下に促して皮下組織を解剖することにより、前記配置ツールの前記湾曲したパネルを使用して組織ポケットを作成するステップと、
前記配置ツールから前記ポートを解放するステップと、
前記配置ツールを前記患者の体から引き抜くステップと、を含む、アクセスポートを皮下に配置する方法。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法であって、前記トンネルエッジは鋭利にされている、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、低傷性の外装を有する植え込み可能なポート配置システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在の植え込み可能なアクセスポート（ポート）の配置には、切開を形成するためのメス、組織ポケットを形成するための皮下組織の鈍的切開のためのケリークランプまたは同様の装置、及びぴったりとしたフィットと、ポートの配置と、最後に切開部を閉じることとを確実にするためのポートの繰り返し挿入を必要とする多段階プロセスが含まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
組織ポケットがポートを受け入れるのに十分な大きさである一方で、ポートが配置された後に移動または反転することを防止するように大き過ぎないようにすることを保証するために、ポートの繰り返し挿入がしばしば必要とされる。
【０００４】
配置プロセスでは、数センチの長さの傷が残る場合もある。瘢痕形成は、ポート配置中及び創傷治癒中の皮膚の緊張によって悪化する。これはパワーインジェクションポート等のより大きな垂直プロファイルを有するポートにとって特に重要であり、切開部及び周囲の組織に対する張力が増大されて、瘢痕組織の形成が悪化する。既存のパワーインジェクションポートの垂直方向の高さは、セプタムの厚さと、アクセス針のベベルを収容するためのリザーバの深さとの二つの要因の影響を受ける。
【０００５】
パワーインジェクションポートの場合、造影剤が圧力下で導入された際の破裂を防止するのに十分な厚さのセプタムが必要とされる。さらに、必要な流量、例えば少なくとも毎秒約１ミリリットルを提供するのに十分な管腔径を有するフーバータイプの非コアリングアクセス針を構成すると、管腔開口部を収容するために針ベベルが拡張される。よって、リザーバの深さも、針ベベル全体をリザーバに収めるのに十分な深さである必要がある。針ベベルが完全にリザーバ内に配置されない場合、造影剤が周囲の組織に逃げる可能性があり、患者の健康に悪影響を及ぼす。これらの二つの要因の複合効果により、パワーインジェクションポートは比較的大きな横断方向のプロファイルを有する必要がある。よって、そのようなポートを植え込むことは、切開部及び周囲の組織の実質的な伸長を必要とし、瘢痕が誘発される。
【０００６】
よって、ポート配置プロセスを合理化するためのシステム及び方法が必要とされている。配置ツール及びポートを含む配置システムは、同時的に切開を形成し、組織を解剖し、配置されるポートに適切なサイズの組織ポケットを作成し、ポートを皮下に配置する。これにより手技時間が短縮され、瘢痕が低減され、創傷管理が最小限に抑えられる。さらにポートは、パワーインジェクションに耐えることができる一方で、全体的なプロファイルを小さくし得る機能を有している。これにより組織ポケット及び切開部における張力が低減され、潜在的な瘢痕が低減される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の実施形態は一般に、薬剤等の送達のために患者の血管系への針アクセスを提供するように構成された植え込み可能なアクセスポートに関する。一実施形態によれば、アクセスポートは、ポートが皮下に植え込まれた後の患者の瘢痕を最小限に抑えるように形作られ、構成されている。
【０００８】
本明細書に開示されるのは、近位ハンドル及び遠位ポートホルダーを含む配置ツールと、ポートホルダーに解放可能に固定された植え込み可能なアクセスポートとからなる皮下アクセスポートシステムであり、ポートは、ベース及びリザーバを含むハウジングと、リザーバを覆う針貫通性セプタムと、針貫通性セプタム上でハウジングに結合された本体とからなり、本体は、遠位ポートホルダーに係合するように構成されたステムカバーと、植え込み可能なアクセスポートが皮下に促された際に組織を解剖するように設計されたステムカバーの反対側のトンネルエッジとからなる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、皮下アクセスポートシステムはさらに、ベースと本体との間に配置された指標マーカーを含む。指標マーカーは放射線不透過性であり、ポートの機能及び方向の一つを示す英数字の記号及び形状の一つを含む。配置ツールは、ステムカバーの外面に係合する。配置ツールは、ステムカバーの内面、ステムカバーの端面、及びハウジングのステム開口部の一つに係合し、ステム開口部はまた、ステム部を受け入れるように構成され、ステム部は、リザーバとそれに取り付けられたカテーテルとの間の流体連絡を提供する。ステムカバーは、配置ツールと係合するように構成された突起、戻り止め、及びソケットのうちの一つを含む。本体はさらに、その側面にスカイブを含み、スカイブは、本体の遠位部の先細のフットプリントを定義する。セプタムは凸状の上面を定義して、針が患者の皮膚表面に対して鋭角にリザーバにアクセスすることを可能にする。リザーバの垂直方向の深さは、ポートにアクセスするアクセス針のベベルの最大長よりも短い。ポートのフットプリントの形状には、円形、三日月形、腎臓のような形、細長いバルーン、及び矢印のうちの一つの形状が含まれる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、セプタムは補強材を含む。補強材には、ワイヤ補強材及びマトリックス補強材の一つが含まれる。補強材には金網が含まれる。補強材は複数の個別のワイヤストランドを含み、個別のワイヤストランドの一つは、セプタムの中心点を通って延在する。補強材は、複数の粒子及びその中に配置された複数の繊維の一つを有するシリコーンゴムのマトリックスを含む。複数の粒子は、金属、セラミック、及びポリマーのうちの一つ以上から形成され、粒子のサイズは、直径１０ｎｍ〜１．０ｍｍの範囲である。複数の繊維は、金属、セラミック、及びポリマーのうちの一つ以上から形成され、繊維の長さは、直径１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲である。
【００１１】
本明細書にはまた、ポートと、配置ツールであって、ハンドルを含む細長い本体と、細長い本体の遠位端に配置されるとともに、ポートをそこに解放可能に固定するように構成されたポートホルダーであって、ベース、湾曲したパネル、及びトンネルエッジを含むポートホルダーと、ポートを選択的に解放するように構成されたアクチュエータと、を含む配置ツールと、からなる、植え込み可能なポートを配置するためのシステムが開示されている。
【００１２】
いくつかの実施形態では、ベースは境界を定義し、境界の形状は、ポートのフットプリントの形状に一致する。ベース及び湾曲したパネルは凹部を定義し、凹部はポートの遠位部を受け入れるように構成されている。トンネルエッジは鋭利にされており、配置ツールが皮下に促された際に組織を解剖するように構成されている。湾曲したパネルは第一パネルアーム及び第二パネルアームから形成され、第一及び第二パネルアームはそれぞれ、ポートホルダーにヒンジ結合されている。アクチュエータは第一及び第二パネルアームに動作可能に接続されており、アクチュエータはポートを保持する閉位置と、ポートを解放する開位置との間で第一及び第二パネルアームを選択的に移動させる。
【００１３】
本明細書にはまた、近位端に配置された第一把持特徴及び遠位端に配置された第一ポートホルダーを含む、近位端から遠位端まで延在する第一の細長いアームと、近位端に配置された第二把持特徴及び遠位端に配置された第二ポートホルダーを含む、近位端から遠位端まで延在する第二の細長いアームと、からなり、第一アーム及び第二アームは中央部でヒンジ接続されており、第一ポートホルダー及び第二ポートホルダーのうちの一つは、その遠位部から延在するブレードを含む、アクセスポートを皮下に配置するためのポート配置ツールが開示されている。
【００１４】
いくつかの実施形態では、第一及び第二ポートホルダーは、植え込み可能なアクセスポートの一部を受け入れるように成形された、湾曲したループを含む。第一ポートホルダーは第一ブレードを含み、第二ポートホルダーは第二ブレードを含み、第一及び第二ブレードはそれぞれ、ツールの横方向の中点で係合する。
【００１５】
本明細書にはまた、ポート及び配置ツールを含むポート植え込みシステムを提供するステップであって、ポートはトンネル部及びステムカバーを含み、トンネル部はトンネルエッジで終端し、ステムカバーはポートのステム部上に延在し、配置ツールはステムカバーと係合してポートを配置ツールの遠位端に解放可能に固定するステップと、患者の皮膚表面の切開を通してトンネルエッジを挿入するステップと、ポートを皮下に促して皮下組織を解剖することによって、ポートのトンネル部を使用して組織ポケットを作成するステップと、ポートを配置ツールから解放するステップと、配置ツールを患者の身体から引き抜くステップと、からなる、植え込み可能なアクセスポートを皮下に配置するための方法が開示されている。いくつかの実施形態では、トンネルエッジは鋭利にされている。切開は、メス及び鋭利なトンネルエッジのうちの一つによって形成される。
【００１６】
本明細書にはまた、ポート植え込みシステムを提供するステップであって、システムは配置ツール及びポートを含み、配置ツールはポートを受け入れるように構成されたポートホルダーを含み、ポートホルダーは凹部及びトンネルエッジを定義する湾曲したパネルを含むステップと、ポートをポートホルダーに解放可能に固定するステップと、患者の皮膚表面にポートホルダーを挿入することによって配置ツールのトンネルエッジを使用して切開を作成するステップと、ポートホルダーを皮下に促して皮下組織を解剖することによって、配置ツールの湾曲したパネルを使用して組織ポケットを作成するステップと、ポートを配置ツールから解放するステップと、配置ツールを患者の身体から引き抜くステップと、からなる、アクセスポートを皮下に配置するための方法が開示されている。いくつかの実施形態では、トンネルエッジは鋭利にされている。
【００１７】
本開示のより具体的な説明は、添付の図面に示されているその特定の実施形態を参照することによって提供される。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを描写しており、よって、その範囲を限定するとみなされるべきではないことが理解される。所与の実施形態の特徴は、本発明の精神から逸脱することなく、他の実施形態に組み込むことができる。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、追加の特異性及び詳細とともに記載及び説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１Ａ】本明細書に開示される実施形態による、植え込み可能なアクセスポート（ポート）の斜視図を提供する。
【図１Ｂ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの分解図を提供する。
【図１Ｃ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの断面側面図を提供する。
【図１Ｄ】本明細書に開示される実施形態による、ポート本体、ポートハウジング、セプタム、指標、及びカテーテルロックを備えたポートの平面図を提供する。
【図２Ａ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの斜視図を提供する。
【図２Ｂ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの断面側面図を提供する。
【図２Ｃ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの下面図を提供する。
【図２Ｄ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの平面図を提供する。
【図２Ｅ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの側面図を提供する。
【図２Ｆ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの近位側面図を提供する。
【図２Ｇ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの分解斜視図を提供する。
【図２Ｈ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの斜視図を提供する。
【図３Ａ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの平面図を提供する。
【図３Ｂ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの側面図を提供する。
【図３Ｃ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの平面図を提供する。
【図３Ｄ】本明細書に開示される実施形態による、ポートのトンネル端面図を提供する。
【図３Ｅ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの平面図を提供する。
【図３Ｆ】本明細書に開示される実施形態による、ポートの側面図を提供する。
【図３Ｇ】本明細書に開示された実施形態による、ポートの平面図を提供する。
【図３Ｈ】本明細書に開示される実施形態による、皮下に挿入されるポートの斜視図を提供する。
【図４Ａ】本明細書に開示される実施形態による、セプタムの斜視図を提供する。
【図４Ｂ】本明細書に開示される実施形態による、セプタムの斜視図を提供する。
【図４Ｃ】本明細書に開示される実施形態による、セプタムの斜視図を提供する。
【図４Ｄ】本明細書に開示される実施形態による、セプタムの斜視図を提供する。
【図５Ａ】本明細書に開示される実施形態による、アクセスポートを含む植え込み可能なアクセスポート配置ツール（配置ツール）の斜視図を提供する。
【図５Ｂ】本明細書に開示される実施形態による、図５Ａの配置ツールの遠位部の実施形態の図を提供する。
【図５Ｃ】本明細書に開示される実施形態による、図５Ａの配置ツールの遠位部の実施形態の図を提供する。
【図５Ｄ】本明細書に開示される実施形態による、図５Ａの配置ツールの遠位部の実施形態の図を提供する。
【図５Ｅ】本明細書に開示される実施形態による、配置ツールの平面図を提供する。
【図６】本明細書に開示される実施形態による、アクセスポートを含む、配置ツールの斜視図を提供する。
【図７】本明細書に開示される実施形態による、アクセスポートを含む、配置ツールの斜視図を提供する。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
いくつかの特定の実施形態についてより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。
【００２０】
本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第一、第二、第三等）は一般に、特徴またはステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的または数値的制限を提供するものではない。例えば、「第一」、「第二」、及び「第三」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも三つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「前」、「後」、「頂」、「底」、「順」、「逆」、「時計回り」、「反時計回り」、「上方」、「下方」等のラベル、または「上」、「下」、「後」、「前」、「垂直」、「水平」、「近位」、「遠位」等の他の同様の用語は便宜上使用され、例えば特定の固定された位置、向き、または方向を意味することは意図していない。代わりに、そのようなラベルは例えば、相対的な位置、向き、または方向を反映するために使用される。「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」といった単数形には、文脈で明確に反対のことが指示されていない限り、複数の参照が含まれる。
【００２１】
例えば本明細書に開示される医療装置の「近位」、「近位部」または「近位端部」に関して、医療装置が患者に使用される際に臨床医の近くにあることを意図した医療装置の部分を含む。同様に、例えば装置の「近位の長さ」は、装置が患者に使用される際に臨床医の近くにあることを意図した装置の長さを含む。例えば装置の「近位端」は、装置が患者に使用される際に臨床医の近くにあることを意図した装置の端を含む。装置の近位部、近位端部、または近位の長さは、装置の近位端を含むことができる。しかしながら、装置の近位部、近位端部、または近位の長さは、カテーテルの近位端を必ずしも含む必要はない。すなわち、文脈で反対のことが示唆されていない限り、装置の近位部、近位端部、または近位の長さは、装置の末端部または末端の長さとは等しくない。
【００２２】
例えば本明細書に開示される医療装置の「遠位」、「遠位部」または「遠位端部」に関して、装置が患者に使用される際に患者の近くまたは患者内にあることを意図した医療装置の部分を含む。同様に、例えば装置の「遠位の長さ」は、装置が患者に使用される際に患者の近くまたは患者内にあることを意図した装置の長さを含む。例えば装置の「遠位端」は、装置が患者に使用される際に患者の近くまたは患者内にあることを意図した装置の端を含む。装置の遠位部、遠位端部、または遠位の長さは、装置の遠位端を含むことができる。しかしながら、装置の遠位部、遠位端部、または遠位の長さは、装置の遠位端を必ずしも含む必要はない。すなわち、文脈で反対のことが示唆されていない限り、装置の遠位部、遠位端部、または遠位の長さは、装置の末端部または末端の長さとは等しくない。
【００２３】
本明細書で使用される場合、「フットプリント」という用語は、平面図の観点から見た際にオブジェクトの境界によって実質的に定義される二次元領域を指す。本明細書で使用される場合、「鋭利」という用語は、二つのファセット間の曲率半径が、実質的に丸いエッジのものから比較的角張ったエッジのものへと減少されることとして定義される。別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術的及び科学的用語は、当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。
【００２４】
本発明の実施形態は一般に、植え込み可能なアクセスポート及び配置ツールに関する。ポートは、薬剤等を送達するために患者の血管系への針アクセスを提供するように構成される。本明細書に開示される実施形態によれば、アクセスポートは、ポートが皮下に植え込まれた後、ロープロファイルを定義するとともに、患者への瘢痕を最小限に抑えるように成形及び構成されている。さらに、植え込み可能なツールは、ポートの切開、解剖、サイジング、及び配置を容易にし、患者内にアクセス装置を挿入するためのプロセスを簡素化する。
【００２５】
植え込み可能なアクセスポート
図１Ａ〜図１Ｄは、例示的な実施形態による、植え込み可能なアクセスポート（ポート）１１０の様々な詳細を示している。ポート１１０は、ポートハウジング（ハウジング）１１２、ポート本体（本体）１１４、及び針貫通性セプタム（セプタム）１１６を含む。ポート１１０は、本明細書でより詳細に説明するように、ステム部１３０が延在するステム側と、ステム側の反対側で組織ポケットを定義するために使用されるトンネル側とを含む。ハウジング１１２は、ステム側からトンネル側に実質的に水平に延在するハウジングベース１２０を含む。リザーバ１２２はベース１２０の上面に配置され、ステム部（ステム）１３０はハウジング１１２のステム側から水平に延在する。ハウジングベース１２０はさらに、指標１２４と、本体１１４のトンネル部１６０とを支持するための拡張されたトンネル部１２８を含む。
【００２６】
ステム１３０は、カテーテル、カテーテルロック装置５０、またはそれらの組み合わせ、または同様の血管内装置と結合することができる。本明細書で使用される場合、「カテーテル５０」は、ステムに係合するカテーテルの一部と、カテーテルをステム１３０に固定するための関連する任意のロック機構、カラー、バーブ特徴、またはそれらの組み合わせ等とを含む。ステム１３０は、リザーバ１２２から延在する管腔１３２を定義し、リザーバ１２２とカテーテル５０との間の流体連絡を提供する。
【００２７】
図１Ｃに示すように、セプタム１１６はリザーバ１２２上に配置され、ポート本体１１４によって所定の位置に固定されている。一実施形態では、セプタム１１６は、バンプ等の触診特徴１２６を含む。触診特徴の例は、２００５年１２月２８日に出願された米国特許第８，１７７，７６２号、２０１２年５月１４日に出願された米国特許第８，６０８，７１３号、２０１３年１２月１２日に出願された米国特許出願公開第２０１４／０１００５３４号、２００８年１１月７日に出願された米国特許第９，５７９，４９６号、２０１７年２月２４日に出願された米国特許第１０，０８６，１８６号、２０１８年９月２４日に出願された米国特許出願公開第２０１９／００６０６２８号、２００９年１１月１３日に出願された米国特許第８，９３２，２７１号、２０１４年１２月３１日に出願された米国特許第１０，０５２，４７１号、及び２０１８年８月２０日に出願された米国特許出願公開第２０１８／０３５３７４３号に見ることができ、これらはそれぞれが全体として、参照により本願に組み込まれている。ポート１１０が皮下に植え込まれると、臨床医は触診特徴１２６によって、ポート１１０にアクセスするために、ポート１００、より具体的にはセプタム１１６の位置を特定することができる。触診特徴１２６は、数及び位置を変更可能であり、ポート１１０の位置及び向きを臨床医に示すことができる。
【００２８】
図１Ｄは、ポート１１０の平面斜視図を示している。トンネル部１２８、１６０を含むポート１１０は、実質的に三角形の矢印のような形状のフットプリントを提供する。示されるようなリザーバ１２２は、実質的に円形のフットプリントを定義するが、他の形状のフットプリントも企図されることが理解されるであろう。ハウジング１１２は、ポリマー、プラスチック、チタン、ステンレス鋼、または同様の適切な材料等の実質的に剛性の材料で形成することができる。
【００２９】
一実施形態では、ステム側の実質的に反対側にあるポート本体１１４のトンネルエッジ１６６は、患者内へのポート１１０の配置を容易にするための鋭利なエッジを定義する。一実施形態では、トンネルエッジ１６６は、ポート１１０が患者の皮下に促されると、組織の分離を促進して組織ポケットを形成する。図１Ｃに示されるように、トンネルエッジ１６６の側面図は、角度φを提供する。トンネルエッジの角度φは、３°〜８９°の間とすることができる。一実施形態では、トンネルエッジ１６６は、組織の鈍的切開のための丸いエッジを定義する。
【００３０】
一実施形態では、ポート本体１１４は、シリコーンゴムまたは同様の適切な材料等の比較的柔軟な材料で形成されて、ハウジング１１２上にオーバーモールドすることができる。別の実施形態では、本体１１４は、プラスチック、ポリマー、ステンレス鋼、チタン、またはハウジング１１２と同様の材料等のより剛性の高い材料で形成されて、ポートハウジング１１２にスナップフィットまたはプレスフィットすることができる。別の実施形態では、本体１１４は、柔軟な材料と剛性のある材料との組み合わせで形成される。例えば、本体１１４のいくつかの部分は柔軟な材料で形成することができる一方で、トンネル部１６０、トンネルエッジ１６６、またはそれらの組み合わせ等の他の部分は剛性材料を含む。柔軟な材料は、ポート本体に沿った応力点を低減し、従って瘢痕を低減することができる一方で、剛性の材料は、ポート１１０が患者に促された際に組織を分離するためのトンネルエッジを提供することができる。一実施形態では、トンネルエッジは、皮膚に切り込みを入れて切開を形成することができるように、十分に鋭利にすることができる。一実施形態では、トンネルエッジ１６６は、皮膚に切り込みを入れて切開を形成するためのブレードを含む。一実施形態では、ブレードは選択的に格納可能とすることができる。
【００３１】
一実施形態では、ポート本体１１４の外側プロファイルは、ポート１１０の外側の組織応力点を低減する滑らかで目立たない形状を定義する。ポート本体のプロファイルは、配置中の皮下組織への張力を最小限に抑え、従って瘢痕組織の形成を最小限に抑える。図１Ｃに示されるように、一実施形態では、本体１１４のトンネル部１６０は側面図の観点から見た時に、ステム側から離れるように、リザーバ１２２のトンネル側から延在して、拡張シグモイド傾斜プロファイルを定義する。トンネル部１６０の角度θは、３°〜８９°の間であり得る。一実施形態では、角度θは、トンネルエッジ１６６の角度φよりも小さくすることができる。一実施形態では、角度θは、トンネルエッジ１６６の角度φよりも大きくすることができる。一実施形態では、角度θは、トンネルエッジ１６６の角度φと実質的に同じとすることができる。トンネル部１６０のシグモイドプロファイルは、トンネルエッジ１６６とリザーバ１２２との間に中空１６２を提供する。中空１６２は、トンネル部１６０の表面と分離されている組織との間に摩擦のないエアギャップを提供し、これにより、ポートが皮下に促された際の組織の切開及び組織ポケットの形成を促進する。一実施形態では、トンネル部１６０の側方立面プロファイルは、直線、凸状、凹状、またはそれらの組み合わせ等の他の形状を含むことができる。
【００３２】
図１Ｂ〜図１Ｃに示されるように、ポート１１０はさらに、指標１２４を含む。指標１２４は、ポート１００が皮下に植え込まれると、蛍光透視法、超音波、または同様の画像媒体の下で視認可能となるように、チタンまたは同様の適切な放射線不透過性材料で形成された放射線不透過性マーカーを含むことができる。指標１２４は、ポートに関する方向、機能、またはそれらの組み合わせを示すために、そこに刻印された記号を含むことができる。例えば、指標１２４は、臨床医にポート１１０の方向及びパワーインジェクションに対するポートの適合性を示すために半月形で形成されるとともに、文字「ＣＴ」をその中に刻印することができる。
【００３３】
ポート１１０はさらに、ポート１１０を通して延在する一つ以上の縫合穴１４０を含むことができ、皮下に植え込まれると、ポート１１０を周囲の組織に固定することができる。縫合穴１４０はさらに、組織の内部成長を防止するためにその中に配置された縫合プラグ１４２を含むことができる。縫合プラグ１４２は、シリコーンゴムまたは同様の適切な針貫通性材料で形成することができる。示されるように、縫合穴は、ポート１１０のステム側に配置され、垂直に向けられている。しかしながら、縫合穴１４０の他の数、組み合わせ、位置、及び向きが企図されることが理解されよう。
【００３４】
一実施形態では、ポート本体１１４は、ポート本体１１４から延在するステムカバー１５０を含み、ステム１３０の上部及び側部を取り囲む。カバー１５０は、実質的に円形の断面を有する円筒形を定義することができる。カバー１５０はさらに、下側に開口部１５２を含む。開口部１５２はポート１１０の組み立てを促進し、本体１１４がハウジング１１２及びステム１３０上で下向きに押されることを許容する。カバー１５０はさらに、配置ツール、例えば図７に示される挿入ツール７００の遠位端に係合するように構成された一つ以上の突起１５４、戻り止め１５６、またはそれらの組み合わせを含むことができる。一実施形態では、カバー１５０はステム１３０と、ステム１３０に係合するカテーテル５０の一部との両方を実質的に取り囲むように構成される。次に、配置ツール７００の遠位部は、カバー１５０の外面と係合して、ポート１１０及びそれに取り付けられたカテーテル５０の両方を操作することができる。
【００３５】
図２Ａ〜図２Ｈは、ポート２１０の実施形態の様々な特徴を示している。本明細書に記載の実施形態と同様に、ポート２１０はポートハウジング２１２と、拡張されたトンネル部２６０、及び植え込みを容易にするように鋭利にされ得るトンネルエッジ２６６を含むポート本体２１４と、触診特徴２２６を含む針貫通性セプタム２１６とを含む。ハウジング２１２は、針貫通性セプタム２１６によって境界付けられたリザーバ２２２を定義し、ステム開口部２３４を含む。ステム開口部２３４は、ポートステム２３０を受け入れるように構成されている。ポートステム２３０は、ハウジング２１２とは別個の構造として形成され、ステム開口部２３４と係合して、リザーバ２２２とカテーテル５０との間の流体連絡を提供するように構成されている。
【００３６】
一実施形態では、ポート本体２１４は、ポート本体２１４のステム側から延在するステムカバー２５０を含む。ステムカバー２５０は、実質的に円形の断面を有する円筒形の凹部を定義することができる。ステムカバー２５０はさらに、下側に開口部２５２を含む。ステムカバー２５０はさらに、配置ツール、例えば配置ツール７００の遠位端に係合するように構成された一つ以上の突起２５４、戻り止め２５６、ソケット２５８、またはそれらの組み合わせを含むことができる。
【００３７】
一実施形態では、配置ツール７００の遠位端は、ステムカバー２５０の内面、ステムカバー２５０の端面、ステム開口部２３４、またはそれらの組み合わせと係合して、ポート２１０を配置ツール７００の遠位端に固定する。次に、配置ツールを使用して、ポート２１０を患者の体内の所定の位置に操作することができる。ポート２１０が所定の位置に配置されると、ツールはポート２１０との係合を解除し、臨床医は任意選択で配置ツールを使用して、ステム２３０及びカテーテル５０を取り付けることができる。ステム２３０は、ステム開口部２３４に係合するように遠位方向に促され得る。次に、カテーテル５０はステム２３０と係合して、リザーバ２２２と患者の血管系との間の流体連絡を提供することができる。一実施形態では、ステム２３０及びカテーテル５０は同時に取り付けることができる。
【００３８】
図２Ｃ〜図２Ｆは、ポート２１０の様々な図を示している。図２Ｅに示されるように、一実施形態では、本体２１４のトンネル部２６０は側面プロファイルから見た時に、ステムカバー２５０から離れて延在して、拡張されたシグモイド傾斜形状を定義する。トンネル部２６０は、ポートが皮下に促された際に、ポート２１０による組織の切開を促進して組織ポケットを形成する。図２Ｃ〜図２Ｄに示すように、ポート本体２１４はさらに、本体２１４の側部に沿って延在するとともに、平面図から見た時にポート２１０に対して先細の実質的に三角形のフットプリントを定義するように角度付けされた一つ以上のスカイブ２６２Ａ、２６２Ｂを含む。スカイブ２６２はさらに、ポート２１０への合理化された全体プロファイルを定義するとともに、トンネルエッジ２６６及びトンネル部２６０のプロファイルとともに、潜在的な瘢痕を最小限に抑えながらポート２１０を組織を通して促して、組織ポケットを定義することを可能にする。
【００３９】
図２Ｇは、ポート２０８の一実施形態を示している。ポート２１０と同様に、ポート２０８はポートハウジング２１２と、拡張されたトンネル部２６０及び植え込みを容易にするための鋭利なトンネルエッジ２６６を含むポート本体２１４と、触診特徴２２６を含む針貫通性セプタム２１６とを含む。ポート２０８はさらに、ポート本体２１４のステム側から延在するステムカバー２５０を含む。ステムカバー２５０は、実質的に円形の断面を有する円筒形の凹部を定義することができる。ステムカバー２５０はさらに、下側に開口部２５２と、配置ツール、例えば配置ツール７００の遠位端に係合するように構成された一つ以上の突起２５４、戻り止め２５６、ソケット２５８、またはそれらの組み合わせとを含む。一実施形態では、ソケット２５８は、ステムカバー２５０によって定義された円筒形の凹部と連絡する開口部を内面に含む。ステム部２３０は、ポートハウジング２１２とは別個の構造として形成することができ、ステム開口部２３４に係合する。
【００４０】
一実施形態では、ステムカバー２５０、ソケット２５８、またはそれらの組み合わせによって定義される凹部内に内部成長ガード２７０を配置することができる。内部成長ガード２７０はさらに、ステム２３０を受け入れるための凹部２７２と、ステム２３０に接続されたカテーテル及び／またはカテーテルロック５０の一部とを含む。図２Ｈに示されるように、内部成長ガードはポートに結合された際に、ステムカバーの内面とカテーテル５０の外面との間に作成される空隙を実質的に満たす。
【００４１】
植え込まれた皮下アクセスポートは、例えばポート、ステム等の周りにある程度の内部成長を有すると予想される。組織の内部成長の程度は、穴等の形状や、組織が成長するための凹部を提供する刻み目によって増大する可能性がある。有利には、ポートが皮下に配置されると、内部成長ガードは、組織がカテーテル及び／またはカテーテルロック５０とポート本体ステムカバー２５０との間の凹部に向けて成長することを防止する。よって、ポートが取り外されると、カテーテル５０、内部成長ガード２７０、及び任意選択でステム２３０を取り外して、配置ツール７００が係合可能な清浄な表面を提供することができる。内部成長ガード２７０が適所にない場合、組織成長は、突起２５４、戻り止め２５６、ソケット２５８、またはそれらの組み合わせを妨害し、配置ツール７００がポート２０８、２１０に係合することを妨げる可能性がある。
【００４２】
図３Ａ〜図３Ｇは、植え込み可能なアクセスポート３１０の実施形態を示している。本明細書に記載の実施形態と同様に、ポート３１０はポートハウジング３１２と、植え込みを容易にするためのトンネルエッジ３６６を含むポート本体３１４と、触診特徴３２６を含む針貫通性セプタム３１６とを含む。ハウジング３１２は、針貫通性セプタム３１６によって境界が定められたリザーバ３２２を定義するとともに、ステム３３０を含む。ステム３３０は、カテーテル５０に係合するとともに、リザーバ３２２とカテーテル５０との間の流体連絡を提供するように構成されている。
【００４３】
図３Ａ〜図３Ｇに示されるように、ポート３１０の実施形態は、ポート３１０の最小水平長さまたは幅がポート３１０の最大垂直高さよりも長くなるようなロープロファイルに定義されている。典型的なパワーインジェクションポートは、十分に強いセプタム及び十分に高いリザーバを提供するために、実質的により大きなプロファイルを定義する。対照的に、本明細書に記載の実施形態は、同様の全体的なフットプリントに対して実質的により小さいプロファイルを定義する。
【００４４】
図３Ａ、図３Ｃ、図３Ｅに示されるように、ポート３１０のフットプリントは、例えばポート３１０Ａのような円形や、例えば３１０Ｂ、３１０Ｃのような三日月形または腎臓の形に似た「インゲンマメ」形を含む形状で形状変更可能である。三角形、台形、六角形、多角形等を含む、他の形状のポートフットプリントも企図されることが理解されよう。ポート３１０の実施形態はまた、実質的に平坦な下面及び連続した滑らかで丸みを帯びた上面を定義する。これらのプロファイル形状により、ポート３１０は、比較的滑らかで目立たない形状を定義することができ、ポート３１０の実施形態の外装の組織応力点を低減する。さらに、本体３１４のプロファイルは、皮下組織ポケット及び挿入後の切開を閉じる縫合糸の張力を最小限に抑え、これにより、瘢痕組織の形成が最小限に抑えられる。
【００４５】
図３Ａは、ポート３１０Ａが皮下に挿入される切開線６０を示している。切開６０がポート３１０Ａの後ろで閉じられると、円形のフットプリント及び丸みを帯びた上面は、切開６０上の応力点７０の領域を最小化し、これにより、瘢痕組織の形成が最小化される。さらに、円形のフットプリントは、ポート３１０Ａ自体の最大幅よりも短い切開にポート３１０Ａを通すことを可能にし、これにより、切開部６０をより小さくすることを可能にする。
【００４６】
図３Ｃは、凸状のトンネル部３６０、第一及び第二ローブ３３６、３３８、及び凹状のステム側部３６２を含む、三日月形、または腎臓の形に似た「インゲンマメ」形のフットプリントを有するポート３１０Ｂを示している。ステム３３０は、ステム側部３６２から長手方向軸に沿って延在する。一実施形態では、トンネルエッジ３６６を鋭利にすることができ、トンネルエッジ３６６は第一ローブ３３６に近接する第一の側から第二ローブ３３８に近接する第二の側まで延在する。ポート３１０Ｂを皮下に挿入するために必要な切開６０は、ポート３１０Ｂの横方向の幅よりも短く、ステム３３０のベースにおけるステム側部３６２とトンネル部３６０との間の長手方向軸に沿って延在するポート３１０の長手方向の長さ（ｙ）と同じ長さであり得る。
【００４７】
図３Ｈに示されるように、ポート３１０Ｂを皮下に配置することは、ポート３１０Ｂを横方向に挿入し、第一ローブ３３６を最初に切開６０に通過させることを含む。次に、ポート３１０Ｂは、第二ローブ３３８が切開６０を通過するまで、横断軸（交軸）を中心に実質的に９０°回転されることによって挿入される。ポート３１０が横断軸（交軸）を中心に回転する際、鋭利なトンネルエッジ３６６は組織の分離を促進し、従って組織ポケットを形成する。皮下に配置されると、第一及び第二ローブ３６４、３６８に隣接する応力点７０は、切開６０の中点から離れて切開６０の終点の近くに配置され、切開縫合にかかる応力を切開６０の比較的弱い中点から迂回させる。一実施形態では、切開６０はメスによって形成される。一実施形態では、トンネルエッジ３６６は、皮膚に切れ込みを入れて切開６０を形成するためのブレードを含むことができる。一実施形態では、ブレードは格納式である。
【００４８】
図３Ｅは、凸状のトンネル部３６０、第一及び第二ローブ３３６、３３８、及び凹状のステム側部３６２を含む、拡張された三日月形、または「インゲンマメ」形のフットプリントを有するポート３１０Ｃを示している。ステム３３０は、ステム側部３６２から長手方向軸に沿って延在する。一実施形態では、トンネルエッジ３６６は、第一の側から第二の側まで延在することができる。ポート３１０Ｃを皮下に挿入するために必要な切開６０は、ポート３１０Ｃの横方向の幅よりも短く、ステム３３０のベースにおけるステム側部３６２からトンネル部３６０まで長手方向軸に沿って延在するポートの長手方向の長さ（ｙ）と同じ長さであり得る。
【００４９】
図３Ｈに示されるように、ポート３１０Ｃを皮下に配置することは、ポート３１０Ｃを横方向に挿入し、第一ローブ３３６を最初に切開６０に通過させることを含む。次に、ポート３１０Ｃは、第二ローブ３３８が切開６０を通過するまで、横断軸（交軸）を中心に実質的に９０°回転されることによって挿入される。ポート３１０Ｃが横断軸（交軸）を中心に回転する際、鋭利なトンネルエッジ３６６は、組織の分離を促進して組織ポケットを形成する。さらに、第一及び第二ローブ３６４、３６８に隣接する応力点７０は、切開６０から離れて配置され、切開縫合にかかる応力を低減し、瘢痕組織の形成を低減する。
【００５０】
図３Ｇは、細長いバルーン形状のフットプリントを含むポート３１０Ｄの実施形態を示している。ポート３１０Ａと同様に、ポート３１０Ｄは、切開６０を通過することを容易にするための丸みを帯びたエッジを含み、切開６０は、ポート３１０Ｄの横方向の幅と同じかまたはわずかに短い長さで横方向に延在する。有利なことに、ポート３１０Ｄの形状は、ポートにアクセスするためのより大きな対象領域を提供する一方で、より大きな切開部６０は必要としない。さらに、より大きな対象領域は、本明細書でより詳細に説明するように、アクセス針が皮膚表面に対して鋭角で挿入されることを可能にする。
【００５１】
図３Ｂ、図３Ｄ、図３Ｆに示されるように、セプタム３１６は、側面図から見た時に凸状のプロファイルを定義する。図３Ｂに示されるように、凸状のセプタム３１６は、フーバータイプの非コアリング針等のアクセス針４０が、患者の皮膚表面２０に対して鋭角でセプタム３１６を通過し、その下のリザーバ３２２にアクセスすることを可能にする。一実施形態では、アクセス針は、ポート３１０の水平面に対して９０°以下の角度でセプタムを通過することができる。さらに、角度が付けられた入口位置は、たとえリザーバ３２２の横断方向の深さが針ベベル４２の最大幅（ｘ）よりも短い場合であっても、針管腔の開口部全体がリザーバ３２２内に留まることを可能にする。有利なことに、これによりポート３１０は、典型的なポートよりも小さいプロファイルを定義しつつ、針ベベル４２全体をリザーバ３２２内に収めることを可能にする。
【００５２】
図４Ａ〜図４Ｂに示されるように、一実施形態では、セプタム４１６はワイヤ、粒子、またはそれらの組み合わせ等の補強材を含むことができる。セプタム１１６、２１６、３１６のいずれも、本明細書に記載の補強材を含み得ることが理解されよう。一実施形態では、補強材は、セプタム４１６を通って延在する一つ以上のワイヤ４７０を含むことができる。ワイヤは、チタンまたはステンレス鋼等の金属、ナイロン等のポリマー、セラミック、または任意の適切な材料で形成することができる。ワイヤ４７０は第一の側から第二の側まで延在することができ、ワイヤ４７０のうちの少なくとも一つは、セプタム４１６の中心点４７２を通過することができる。一実施形態では、図４Ｂに示されるように、ワイヤ４７０は、セプタム４１６を通って延在するメッシュ構造を形成する。ワイヤ４７０の個々のストランド間の開口部は、アクセス針４０がそれらの間を通過することを可能にするのに十分なものである。一実施形態では、セプタム４１６は、ワイヤ４７０上に針貫通性シリコーンゴムをオーバーモールドすることによって形成することができる。
【００５３】
一実施形態では、セプタム４１６は、補強された複合材料を作成するための粒子４８０を含む。粒子４８０は、金属、セラミック、ポリマー、またはそれらの組み合わせを含むことができる。粒子４８０は、直径が１０ｎｍ〜１．０ｍｍの範囲のサイズであり得、シリコーンゴムのマトリックス内に配置されてセプタム４１６を形成する。一実施形態では、セプタム４１６は、補強された複合材料を作成するためのフィラメント４８２を含む。セプタム４１６は、シリコーンゴムのマトリックスと、その中に配置された、織られたフィラメントまたは不織布フィラメント４８０とを含むことができる。フィラメントは、長さが１ｍｍ〜１５ｍｍの間であり得、金属、セラミック、ポリマー、またはそれらの組み合わせから形成することができる。
【００５４】
有利なことに、セプタム４１６の補強により、セプタム４１６は、典型的なパワーインジェクション圧力に耐える能力を維持しながら、より薄い横断方向の高さを定義することができる。さらに、補強材はまた、本明細書に記載されるように、凸状のプロファイルを有するセプタムを定義することができる。よって、補強されたセプタム４１６を含むポートは、より小さいプロファイルを定義して、周囲の組織にかかるストレスを低減することができる。
【００５５】
図５Ａ〜図５Ｄは、一実施形態による、一般に５００で指定される、植え込み可能なアクセスポート配置ツール（配置ツールまたはツール）の様々な詳細を示している。示されるように、ツール５００は、遠位端５６０と近位端５６２との間に延在する細長い本体５１４を含む。本体の近位部は、ツールを把持するためのハンドル５１６を定義する。ハンドルはさらに、ツール５００の把持を支援するためのグリップ面５１８を含むことができる。
【００５６】
ツール５００はさらに、ツール５００の遠位端５６０に配置されたポートホルダー５１０を含む。ポートホルダー５１０は、配置ツール５００において定義された皮下組織ポケットに配置される前に、アクセスポート３０を解放可能に保持するように構成される。ポート３０は、本明細書に開示されるポート実施形態１１０、２１０、３１０のいずれか、並びに他の一般的なアクセスポートを含み得ることが理解されよう。
【００５７】
ポートホルダーは、平らな下面を定義するベース５４０と、第一の側から遠位端５６０まで、第二の側まで延在する楕円形の境界５２８とを含む。楕円形の境界５２８のフットプリントは、ポート３０のフットプリントと実質的に一致する。楕円形の境界５２８から延在するのは、キャビティ５２２を定義するパネル５２４である。キャビティ５２２は、アクセスポート３０の一部を受け入れるように構成されている。パネル５２４は、近位方向に角度付けられるとともに、楕円形の境界５２８に一致するように湾曲している。図５Ｂに示されるように、パネル５２４の側面プロファイルは、楕円形の境界５２８から近位方向に延在して、配置ツールが皮下に促される際に組織の切開を容易にする、傾斜したトンネル部を提供する。
【００５８】
一実施形態では、ポートホルダー５１０は、アクセスポート３０のおおよそのサイズに一致するサイズであり、臨床医が配置ツール５００を使用してポートホルダーを皮下ポケットに挿入し、挿入前にポケットがアクセスポート３０を受け入れるのに十分なサイズであるか否かを決定することを可能にする。これにより、臨床医はポート３０を簡単に配置することができる。ポートホルダー５１０、ベース５４０、湾曲したパネル５２４、またはそれらの組み合わせのサイズ、形状、及び構成は、ポート３０の異なるサイズ、形状、及び構成を受け入れるために変更可能であることが理解されよう。一実施形態では、楕円形の境界５２８の一部を鋭利にして、鋭利なトンネルエッジ５６６を提供することができる。トンネルエッジ５６６を使用して患者の組織を分離し、アクセスポート３０が配置される皮下組織ポケットを定義することができる。一実施形態では、楕円形の境界５２８の一部は、皮膚に切り込みを入れて切開を形成するためのブレードを含む。一実施形態では、ブレードは、ツール５００またはポートホルダー５１０とは別の材料で形成されるとともに、選択的に格納可能である。
【００５９】
有利には、ツール５００は、切開を作成すること、皮下組織を分離して組織ポケットを作成すること、ポートのサイズに一致するように組織ポケットのサイズを決定すること、ポートを組織ポケット内に配置すること、またはそれらの組み合わせを行う単一の器具を提供する。以前の手順では、切開を作成するためのメス、組織を分離するためのケリークランプ、及び組織ポケットが正しいサイズになるまでポートの挿入を繰り返す必要があった。さらに、ツール５００は、ポート３０の切開、分離、サイジング、及び配置、またはそれらの組み合わせを単一の動作で実行する器具を提供する。
【００６０】
図５Ｄに示されるように、一実施形態では、ポートホルダーは、第一及び第二の湾曲したパネルアーム５２４Ａ、５２４Ｂを含む。パネルアーム５２４Ａ、５２４Ｂはそれぞれ、長手方向軸に沿って係合して、パネル５２４と実質的に同じプロファイルを定義する。第一及び第二の湾曲したパネルアーム５２４Ａ、５２４Ｂはそれぞれ、側部でポートホルダー５１０にヒンジ接続されて、水平面に沿ってその周りを回転される。第一及び第二の湾曲したパネルアーム５２４Ａ、５２４Ｂはまた、ハンドル５１６上に配置されたアクチュエータ５３０に動作可能に接続され得る。使用中、組織ポケット内に配置されたポート３０とともに、臨床医は、アクチュエータ５３０を作動させることによってポートホルダー５１０からポート３０を選択的に解放することができ、これにより、第一及び第二の湾曲したパネルアーム５２４Ａ、５２４Ｂがポート３０を開いて解放する。次に、ツール５００はポートホルダー５１０とともに、ポート３０を所定の位置に残したまま、近位方向に取り外すことができる。
【００６１】
アクセスポートを皮下に挿入する例示的な方法では、本明細書の実施形態で説明されるようなポートが提供される。ポートは、配置ツール、例えばツール５００の遠位端に結合することができる。一実施形態では、配置ツール５００は、凹部５２２を含むポートホルダー５１０を含む。ポートはポートホルダーの凹部に係合し、そこに固定される。配置ツールはさらに、ツールが皮下に促された際に組織ポケットの形成を容易にするために、鋭利なトンネルエッジ５６６及び傾斜したプロファイルを含む。
【００６２】
一実施形態では、切開は、メスを使用することによって、またはブレードを含む配置ツール５００のトンネルエッジ５６６を使用することによって形成され、次いで、ツールが皮下に促される。鋭利なトンネルエッジ及びパネルの傾斜したプロファイルは、同時に組織を解剖して組織ポケットを形成し、ポートに合うようにポケットのサイズを調整する。次に、一実施形態では、配置ツールが引き抜かれ、ポートが組織ポケット内に配置される。一実施形態では、ポートは、ツール５００の皮下配置の前に、ポートホルダー５１０に結合される。ポートが皮下に配置された状態で、ユーザは、アクチュエータ機構５３０を作動させる。これにより、パネルアーム５２４Ａ、５２４Ｂが外側に回転し、ポートを配置ツール５００の遠位端から解放する。次に、配置ツール５００を引き抜くことができる。
【００６３】
一実施形態では、図５Ｅに示されるように、配置ツール５０２は、遠位端５６０と近位端５６２との間に延在する細長い本体５１４を含む。本体５１４の近位部は、ツールを把持するためのハンドル５１６を定義する。ハンドルはさらに、ツール５０２の把持を支援するためのグリップ面５１８を含むことができる。ツール５０２はさらに、遠位端５６０に配置された平坦なベース部５４０を含む。ベース部５４０は、組織の切開及び組織ポケットの形成を容易にするために鋭利にすることが可能な楕円形のトンネルエッジ５６６を定義する。任意選択で、トンネルエッジ５６６は、皮膚に切り込みを入れて切開を形成するためのブレードを含むことができる。図５Ｅに示されるように、ベース部５４０の平面図は、ポート３０のフットプリントと実質的に一致するフットプリントを定義するベース５４０を示している。ベース部５４０の形状は、それが挿入するように構成されたポートのフットプリントの形状に一致するように変更可能であることが理解されよう。
【００６４】
使用中、配置ツール５０２は臨床医によって把持されて、皮下に促される。一実施形態では、ツール５０２は、皮膚に切り込みを入れて切開を形成するためのブレードを含み、次に、それを通してツール５０２が促される。一実施形態では、切開はメスによって形成される。次に、ツール５０２は、ベース部５４０全体が患者内に配置されるまで、組織を解剖するように皮下に促される。ベース部５４０の形状は、挿入されるポート３０のフットプリントと同じか、またはそれよりもわずかに大きいため、ツール５０２は、適切なサイズ及び深さの組織ポケットを定義する。配置ツール５０２を引き抜いて、ポート３０を組織ポケット内に配置することができる。ポート配置は、ポート３０に結合されたカテーテル５０の有無にかかわらず実行可能であることが理解されよう。一実施形態では、配置ツール５００、５０２は、金属、ポリマー、プラスチック、または任意の適切な剛性材料、またはそれらの組み合わせで形成される。例えば、ツール本体５１４はポリマーで形成することができ、金属のトンネルエッジ５６６を含むことができる。これらおよび類似の組み合わせが、本発明の範囲内に入ることが企図される。
【００６５】
図６に示されるように、配置ツール６００の実施形態が開示されている。配置ツール６００は、近位端から遠位端まで延在する第一アーム６１２と、同様に近位端から遠位端まで延在する第二アーム６１４とを含む。第一及び第二アーム６１２、６１４は、中央部６１６でヒンジ接続されている。第一及び第二アーム６１２、６１４のそれぞれの近位端は、フィンガーループ６１８、または臨床医が第一及び第二アーム６１２、６１４のそれぞれを指または親指で握ることを可能にする同様の構造を含む。ツール６００はさらに、第一及び第二アーム６１２、６１４の間に配置されるとともに、第一及び第二アーム６１２、６１４を一つ以上の閉位置にロックするように設計されたラッチ６２０を含む。示されるように、ラッチ６２０は近位端に向かって配置されるが、他の構成も企図される。
【００６６】
第一及び第二アーム６１２、６１４の遠位端はそれぞれ、ポートホルダー６１０、例えば第一及び第二ポートホルダー６１０Ａ、６１０Ｂを含む。ポートホルダー６１０は、ポート３０の側部を受け入れるように構成されている。一実施形態では、ポートホルダーは、ポート本体のローブを受け入れるように成形された湾曲したループを含むが、ポートホルダー６１０の形状は、異なる形状のポートに適合するように変更し得ることが理解されるであろう。
【００６７】
第一アーム６１２、第二アーム６１４の遠位端、またはそれらの組み合わせもまた、ブレード６４０を含む。ブレード６４０は、ポートホルダー６１０の遠位端から遠位方向に延在する。ブレード６４０は、ポートホルダー内に配置されたポート３０の周り及び前に延在する三日月形を定義することができる。ブレード６４０は切開を形成し、組織を切開するための鋭利な遠位エッジを含むことができる。一実施形態では、第一及び第二アーム６１２、６１４の両方はそれぞれ、ブレード６４０、例えば第一及び第二ブレード６４０Ａ、６４０Ｂを含み、これは配置ツール６００が一つ以上の閉位置にある時に横方向の中点で係合する。一実施形態では、ブレード６４０Ａ、６４０Ｂはそれぞれ、フィンガーループが臨床医によって互いに近付けられたり離されたりした際に、はさみのような動作で互いにスライドすることができる。
【００６８】
例示的な使用方法では、配置ツール６００は、ポートホルダー６１０Ａ、６１０Ｂのそれぞれの間にポート３０を固定することができる。ユーザは、ラッチ６２０が係合して配置ツール６００を閉位置にロックするまで、フィンガーループ６１８を互いに向かって移動させることによって、ポート３０の周りのポートホルダー６１０を閉じることができる。次に、臨床医は、ブレード６４０を使用して切開を形成することにより、配置ツールを皮下に促すことができる。臨床医は、組織を解剖して組織ポケットを形成するように、配置ツール６００を皮下に促し続ける。ポート３０が配置されると、臨床医は、ラッチ６２０のロックを解除し、フィンガーループ６１８を離してポート３０を解放することができる。次に、配置ツール６００を引き抜くことができる。ポート配置は、ポート３０に結合されたカテーテル５０の有無にかかわらず実行可能であることが理解されよう。一実施形態では、配置ツール６００は、金属、ポリマー、プラスチック、または任意の適切な剛性材料、またはそれらの組み合わせで形成されている。例えば、第一及び第二アーム６１２、６１４はポリマーで形成することができ、その中に配置された金属の鋭利なブレード６４０を含むことができる。これらおよび類似の組み合わせが、本発明の範囲内に入ることが企図される。
【００６９】
図７は、配置ツール７００の実施形態を示している。配置ツール７００は、遠位端７６０と近位端７６２との間に延在する細長い本体７１４を含む。本体の近位部は、ツールを把持するためのハンドル７１６を定義する。ツール７００の遠位部はさらに、ポートホルダー７１０を含む。ポートホルダー７１０は、患者の身体に定義された皮下ポケットに配置する前に、アクセスポート３０、例えばポート１１０、２１０を解放可能に固定するように構成されている。
【００７０】
ポートホルダー７１０は、ポートホルダー７１０をポート、例えばステムカバー１５０に固定するための機構を含む。機構は、ポートホルダー７１０をポートステムカバー１５０に解放可能に固定するための様々なラッチ、突起、土台、戻り止め、コネクタ等を含む。ハンドル７１６は、ポートホルダー７１０内の機構に動作可能に接続されたアクチュエータ７３０を含む。使用中、臨床医はアクチュエータ７３０を作動させて、ポートホルダー７１０の遠位接続部７６０からステムカバー１５０を選択的に解放することができる。配置ツール７００はさらに、ツール７００からのポート３０の時期尚早な解放を防止するための安全クリップ７７０を含む。
【００７１】
アクセスポートを皮下に挿入する例示的な方法では、本明細書の実施形態で説明されるようなポートが提供される。ポートは配置ツール、例えば一実施形態においてツール７００の遠位端に結合することができ、配置ツールはステムカバーに係合する。一実施形態では、配置ツールはステムカバーの外面に係合し、ポートは挿入前にカテーテルに結合される。一実施形態では、配置ツールはステムカバーの内面、ステムカバーの端面、ステム開口部２３４、またはそれらの組み合わせに係合する。カテーテル５０及びステム部２３０は、皮下挿入後にポートに係合する。ポートはさらに、ポートによる組織ポケットの形成を容易にするために、トンネルエッジ及び傾斜したプロファイルを含む。一実施形態では、メスを使用することによって、またはポートの鋭利なエッジを使用することによって切開が形成される。次に、配置ツールを使用してポートが皮下に促される。トンネルエッジ及びポートのトンネル部の傾斜したプロファイルは、同時的に組織を解剖して組織ポケットを形成し、ポートに合うようにポケットのサイズを調整する。ポートが皮下に配置された状態で、ユーザは、配置ツールの遠位端からポートを解放するアクチュエータ機構を作動させる。
【００７２】
いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。追加の適応及び／または修正が当業者に明らかであり得、より広い態様では、これらの適応及び／または修正もまた包含される。よって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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