(57)【要約】ガラス管（４０）から中空ガラス体を分離するために、レーザー切断によってガラス管（４０）を処理する。レーザー切断に用いるレーザービームは、ガラス管（４０）の壁（４３）に集光する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガラス管（４０）から中空ガラス体を分離する方法であって、
ガラス管をレーザー切断して中空ガラス体を分離することを含み、
レーザー切断操作に使用するレーザービーム（３４）をガラス管の壁（４３）に集光する方法。
【請求項２】
レーザー切断操作は、レーザー昇華切断を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
レーザービーム（３４）は、パルス長（５１）および繰り返し周波数を有するパルスのシーケンスを含むパルスレーザービーム（３４）であり、
開ループ制御または閉ループ制御を使用してパルス長および繰り返し周波数を制御してレーザー昇華切断によってガラス管（４０）の壁（４３）の少なくともある領域を切断することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
レーザービーム（３４）のレイリー長（３８）がガラス管（４０）に肉厚ｗｔ（４４）以下、好ましくは０．８×ｗｔ以下、好ましくは０．６×ｗｔ以下、より好ましくは０．５×ｗｔ以下である、請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
中空ガラス体は、スクラッチを機械的に導入することなく、ガラス管（４０）から血分離する、請求項１〜４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
レーザー切断操作の間、レーザービーム（３４）とガラス管（４０）との間で相対的な回転を生じさせることを更に含む、請求項１〜５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
ガラス管は、３０ｍｍ未満、好ましくは１５ｍｍ未満、好ましくは１３ｍｍ未満、より好ましくは１１ｍｍ未満の外径（２２）および／または２８ｍｍ未満、好ましくは１２ｍｍ未満、好ましくは８ｍｍ未満、より好ましくは７ｍｍ未満の内径（２１）を有する、請求項１〜６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
中空ガラス体は、１秒未満、好ましくｈ０．９秒未満でレーザー切断によって分離される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載の方法によってガラス管（４０）から中空ガラス体を分離すること、および
分離した中空ガラス体を再形成すること
を含んで成る、容器（１０）を製造する方法。
【請求項１０】
容器は医療用容器（１０）であり、場合により、医療用容器（１０）は、シリンジ、薬剤用カートリッジ、他の医療用カートリッジまたは小さいボトルである、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
医療用容器（１０）に少なくとも１種の医薬活性物質または医薬担体物質を含んで成る配合物を充填することを更に含んで成る、請求項１０に記載の方法。 
【請求項１２】
容器を製造するためのシステム（７０； ８０）であって、
ガラス管（４０）から中空ガラス体を分離するために、ガラス管（４０）をレーザー切断するためにガラス管（４０）の壁（４３）にレーザービーム（３４）を集光する集束デバイス（３３）を有するレーザーユニット（３０、７１−７３、７４ａ、７４ｂ、７５ａ、７５ｂ）、および
レーザー切断の間、ガラス管（４０）とレーザービーム（３４）との間で相対的な回転をもたらすデバイスを有して成る、システム。
【請求項１３】
レーザー昇華切断によってガラス管（４０）の壁（４３）の少なくともある領域を切断するように、レーザーユニット（３０、７１−７３、７４ａ、７４ｂ、７５ａ、７５ｂ）を制御する制御デバイス（７８）を更に有して成る、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
制御デバイス（７８）は、レーザーユニット（３０、７１−７３、７４ａ、７４ｂ）を制御して、パルス長（５１）および繰り返し周波数を有するパルス（５０）のシーケンスを有するパルスレーザービーム（３４）を生成するように構成され、制御デバイス（７８）は、開ループ制御または閉ループ制御を使用してパルス長（５１）および繰り返し周波数を制御してレーザー昇華切断によってガラス管（４０）の壁（４３）の少なくともある領域を切断する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
集束デバイス（３３）は、レーザービーム（３４）のレイリー長（３８）がガラス管（４０）の肉厚ｗｔ（４４）以下、好ましくは０．８×ｗｔ、好ましくは０．６×ｗｔ、より好ましくは０．５×ｗｔ以下となるように構成されている、請求項１２〜１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
システム（７０、８０）は、スクラッチを機械的に導入することなくガラス管（４０）から中空ガラス体を分離するように構成されている、請求項１２〜１５のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
レーザー切断操作の間、ガラス管（４０）を回転駆動する第１駆動ユニットを更に有して成る、請求項１２〜１６のいずれかに記載の方法。
【請求項１８】
ガラス管（４０、４０ａ〜ｃ）を保持して回転する複数のデバイス（７７、 ８２、 ８２ａ〜ｃ、 ８６）、および
複数のデバイス（７７、 ８２、 ８２ａ〜ｃ、 ８６）保持して回転するこれらの複数のデバイスを配置するコンベアデバイス（７７ａ、８１、８５）
を更に有して成る、請求項１２〜１７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１９】
コンベアデバイス（７７ａ、８１、８５）を回転駆動する第２駆動ユニットを更に有して成る、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
保持して回転するために幾つかのデバイス（７７、８２、８２ａ〜ｃ、８６）に保持されたガラス管（４０、４０ａ〜ｃ）を切断するために、ガラス管（４０）をレーザービーム（３４）を複数のサブビームに分割し、および／またはレーザービーム（３４）を偏光する光学要素（７３、７６）を更に有して成る、請求項１８または１９に記載のシステム。
【請求項２１】
請求項１〜１１のいずれかに記載の方法を実施するように構成された請求項１２〜２０のいずれかに記載のシステム（７０、８０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガラス管から中空ガラス体を分離するための、特にシリンジまたは医療用カートリッジ等の医療用容器（またはレセプタクル）を製造するための、あるいは他の容器を製造するための方法およびシステムに関する。本発明は、特に、レーザー照射を用いて中空ガラス体をガラス管から分離するそのような方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
中空ガラス体は、シリンジまたは薬剤用カートリッジ等の医療用容器の製造、あるいは非医療用容器の製造に使用される。
【０００３】
レーザー照射は、中空のガラス体の再形成するためにも使用できる。DE 10 2010 045 094 A1、DE 10 2012 101 948 A1およびDE 10 2016 114 104 A1は、ガラス体をレーザー支援の下で再形成する方法およびシステムを例示する。
【０００４】
レーザー放射は、中空のガラス体を分離するためにも使用できる。DE 10 2011 006 738 A1は中空ガラスの分離方法を開示し、そこでは、スクラッチング（引掻き）によってスタートスクラッチ（引掻き傷）を加え、中空ガラスをレーザー照射によって加熱し、続いて冷却し、レーザー照射により再加熱する。
【０００５】
ガラス管から中空ガラス体を分離する従来の方法では、例えばスクラッチングおよびその後のレーザーアシスト加熱によって機械的な応力を生じさせることによって中空ガラス体を分離する、中空ガラス体の端部にて内径が大きく減少するが、これは望ましくない場合がある。レーザー照射を使用して中空ガラス体をガラス管から分離する従来の方法は、製造中に望ましくないほど高い不良品率をもたらす可能性があり、その結果、製造方法がより複雑になり、また、費用を要し、および／または再現性の低下を伴う可能性がある。
【発明の簡単な概要】
【０００６】
本発明が解決しようとする問題は、中空ガラス体をガラス管から分離するための改善された方法およびシステムを提供することである。特に、医療または非医療用容器に再形成する中空ガラス体を製造する方法に使用できる、そのような方法およびシステムを提供することが望まれている。ガラス管にスクラッチを機械的に導入し、引き続き、冷却と組み合わせたレーザーアシスト加熱によって機械的応力を発生させる方法と比較して、向上した再現性および製造の間の低い不良品率をもたらすそのような方法およびシステムを提供することが望まれている。ガラス管にスクラッチを機械的に導入し、引き続き、冷却と組み合わせたレーザーアシスト加熱によって機械的応力を発生させる方法と比較して、中空ガラス体の端部における内径の大きな減少を防止できる、そのような方法およびシステムを提供することが望まれている。
【０００７】
本発明によれば、独立請求項に記載された特徴を有する方法およびシステムが提供される。従属請求項はその実施形態を規定する。
【０００８】
１つの実施形態に基づくガラス管から中空ガラス体を分離する方法は、ガラス管をレーザー切断して中空ガラス体を分離することを含む。レーザー切断操作に使用するレーザービームはガラス管の壁に焦点を合わせるようにしてよい
【０００９】
この方法では、中空ガラス本体をガラス管から分離して、医療用容器または非医療用容器を製造することができる。
【００１０】
ガラス管の壁にレーザービームの焦点を合わせることにより、スクラッチを機械的に導入する必要なく、中空ガラス体を分離できるエネルギー密度を達成できる。分離の間にレーザービームに曝される中空ガラス体の端部は、中空ガラス体の円筒状の本体部（または主要部）の内径と比較してわずかに小さいだけの内径を有することができる。 
【００１１】
レーザービームの焦点がガラス管の壁内に位置するように、レーザービームを集光してよい。
【００１２】
ガラス管の壁内において、レーザービームの焦点がガラス管の第１の側に位置し、ガラス管の反対の側ではレーザー強度がガラス管を切断するには十分ではないように、レーザービームを集光させてよい。周方向のレーザーカット（切断部）は、ガラス管とレーザービームとの間の相対的な動きによって発生させてよい。
【００１３】
レーザー切断操作は、レーザー昇華切断を含んでもよい。レーザー切断操作は、ガラス管の壁の内部に位置する第１ゾーンにおいてレーザー昇華切断が起こり、いずれも場合であっても、ガラス管の壁の第２ゾーン（第１ゾーンの周囲に位置する）において溶融過程が生じ得るように実施してよい。
【００１４】
レーザービームは、パルス長および繰り返し周波数（repetition rate）を有するパルスのシーケンスを含むパルスレーザービームであってよい。この方法は、レーザー昇華切断によってガラス管の壁の少なくともある領域（または所定領域）を切断するように、開ループ制御または閉ループ制御を使用してパルス長および繰り返し周波数をコントロールすることを更に含んでよい。
【００１５】
レーザービームのレイリー長（Rayleigh length）がガラス管の壁厚ｗｔに等しいまたはそれより小さくなるように、好ましくはｗｔの０．８倍（０．８×ｗｔ）またはそれより小さくなるように、好ましくはｗｔの０．６倍（０．６×ｗｔ）またはそれより小さくなるように、より好ましくはｗｔの０．５倍（０．５×ｗｔ）またはそれより小さくなるように、焦点を合わせてもよい。
【００１６】
中空ガラス体は、スクラッチを機械的に導入することなく、ガラス管から分離できる。
【００１７】
中空ガラス体は、ガラス管に機械的な力を作用させることなく、分離領域にて分離できる。
【００１８】
本発明の方法は、レーザー切断操作中にレーザービームとガラス管との間で相対的に回転させることを含んでよい。
【００１９】
ガラス管とレーザービームとの間の相対的な回転は、種々の方法で実施できる：
（１）レーザー切断中にガラス管を回転させ、レーザービームのビーム軸は、レーザー切断中に動かさない；
（２）レーザー切断中にレーザービームのビーム軸を動かし、例えばガラス管の中心軸に垂直な平面内で回転させ、レーザー切断中にガラス管を動かさない；
（３）レーザー切断中にレーザービームのビーム軸を動かし、例えばガラス管の中心軸に垂直な平面内で回転させ、レーザー切断中にガラス管を回転させる。
【００２０】
ガラス管は、３０ｍｍ未満、好ましくは１５ｍｍ未満、好ましくは１３ｍｍ未満、より好ましくは１１ｍｍ未満の外径を有してよい。
【００２１】
ガラス管は、２８ｍｍ未満、好ましくは１２ｍｍ、好ましくは８ｍｍ未満、より好ましくは７ｍｍ未満の内径を有してよい。
【００２２】
ガラス管は、１．５ｍｍ未満、好ましくは１ｍｍ未満の肉厚を有してよい。
【００２３】
中空ガラス体は、レーザー切断により、１秒未満、好ましくは０．９秒未満でガラス管から分離してよい。
【００２４】
ガラス管は、ＤＩＮ １２１１１（ＩＳＯ ７１９）に準拠した耐加水分解性クラス１（hydrolytic class 1）のガラスで構成されていてよい。
【００２５】
レーザー照射は、３ｋＨｚ〜３０ｋＨｚ、好ましくは４ｋＨｚ〜１２ｋＨｚの繰り返し周波数を有するパルスを含んでよい。
【００２６】
レーザー照射は、パルスであってよく、５％〜３５％、好ましくは８％〜１７％のパルス占有率（pulse-duty factor）を有してよい。
【００２７】
レーザービームは、ＣＯ２レーザーを使用して発生させてよい。
【００２８】
レーザービームは、レーザービーム焦点にて５０〜２５０マイクロメートル、好ましくは１００〜２００マイクロメートルのビーム径（直径）を有してよい。
【００２９】
ガラス管は、レーザー切断操作中に、１００ｒｐｍを超える速度、好ましくは１５０ｒｐｍ〜７００ｒｐｍの速度で回転させてよい。
【００３０】
レーザービームは、ガスが正圧で出るレーザーノズルから出力することができる。正圧は、０．１バールより大きく、好ましくは０．３バールより大きくてよい。
【００３１】
ガラス管は、レーザー切断操作中に、軸方向および周方向の両方で両端に対して正確に位置合わせ（整列）してよい。
【００３２】
レーザービームは、ガラス管の中心軸を横切る方向に沿って、特にガラス管の中心軸に垂直に、ガラス管の壁に衝突することができる。
【００３３】
ガラス管から分離される中空ガラス体は、その長手方向軸に沿って延在し、２８ｍｍ未満、好ましくは１２ｍｍ未満、好ましくは８ｍｍ未満、より好ましくは７ｍｍ未満の内径を有する本体部を有してよい。
【００３４】
ガラス管から分離される中空ガラス体は、その長手方向軸に沿って延在し、３０ｍｍ未満、好ましくは１５ｍｍ未満、好ましくは１３ｍｍ未満、より好ましくは１１ｍｍ未満の外径を有する本体部を有してよい。
【００３５】
１つの態様に基づいて容器を製造する方法は、１つの態様に基づく方法によってガラス管から中空ガラス体を分離すること、および場合により、分離した中空ガラス体を少なくともある領域について再形成することを含んでよい。
【００３６】
この方法は、医療用容器または非医療用容器を製造する方法であってよい。
【００３７】
医療用容器は、シリンジ（または注射器）、薬剤用カートリッジ、他の医療用カートリッジ、小さなボトルまたは他の医療用容器であってよい。
【００３８】
この方法は、医療用容器に配合物を充填することを更に含んでよい。配合物は、少なくとも１種の医薬活性物質または医薬担体物質を含んで成ってよい。医薬担体物質は、ＷＦＩ（注射用水）であってよい。
【００３９】
この方法は、プラグ、シリンジプランジャまたは別の閉鎖要素を、レーザー切断によってガラス管から中空ガラス体が分離された、医療用容器の端部に挿入することを更に含んでよい。
【００４０】
容器を製造するシステムは、ガラス管をレーザー切断するためにガラス管の壁にレーザービームを集光して、ガラス管から中空ガラス体を分離する集束デバイスを有するレーザーユニットを有して成る。このシステムは、レーザー切断動作の間、ガラス管とレーザービームとの間で相対的な回転をもたらすデバイスを有して成ってよい。
【００４１】
このシステムは、医療用容器又は非医療用容器を製造するためのシステムであってよい。
【００４２】
このシステムは、以下のように構成してよい：
（１）相対的に回転させるために、レーザー切断操作の間、ガラス管を回転させ、レーザー切断操作の間、レーザービームのビーム軸は動かさない；
（２）レーザー切断操作の間、レーザービームのビーム軸を動かし、例えばガラス管の中心軸に対して垂直な平面内でレーザービームのビーム軸を回転させ、レーザー切断操作の間、ガラス管を動かさない；
（３）レーザー切断操作の間、レーザービームのビーム軸を動かし、例えばガラス管の中心軸に対して垂直な平面内でレーザービームのビーム軸を回転させ、レーザー切断操作の間、ガラス管を回転させる。
【００４３】
このシステムは、レーザービームの焦点がガラス管の壁内に位置するように構成してよい。
【００４４】
ガラス管の第１側においてレーザービームの焦点がガラス管の壁内にあり、また、ガラス管の反対側においてレーザー強度がガラス管を切断するには不十分となるように、システムを構成してよい。ガラス管とレーザービームとの間の相対的な動きによって周方向の切断部を形成できる。
【００４５】
システムは、レーザーユニットを制御するための制御デバイスを有してよい。制御デバイスはレーザー昇華切断によってガラス管の壁の少なくとも１つのある領域が切断されるように構成してよい。レーザー切断操作は、レーザー昇華切断がガラス管の壁の内側に位置する第１ゾーンで起こり、溶融過程が第１ゾーンの周囲の、ガラス管の壁の第２ゾーンで起こり得るように実施してよい。
【００４６】
制御デバイスは、繰り返し周波数およびパルス長を有するパルスのシーケンスを含むパルスのレーザービームを発生するレーザーユニットを制御するように構成してよい。この制御デバイスは、開ループ制御を使用して、または閉ループ制御を使用してパルス長および繰り返し周波数を制御するように構成してよく、レーザー昇華切断によってガラス管の壁の少なくとも１つの領域を切断する。
【００４７】
集束デバイスは、レーザービームのレイリー長がガラス管の肉厚ｗｔ以下、好ましくは０．８×ｗｔ以下、好ましくは０．６×ｗｔ以下、より好ましくは０．５×ｗｔ以下となるように構成してよい。
【００４８】
レーザーユニットは、３ｋＨｚ〜３０ｋＨｚ、好ましくは４ｋＨｚ〜１２ｋＨｚの繰り返し周波数を有するパルスを発生するように構成してよい。
【００４９】
レーザーユニットは、レーザー照射が５％〜３５％、好ましくは８％〜１７％のパルス占有率を有するレーザー照射を発生するように構成してよい。
【００５０】
レーザーユニットは、ＣＯ２レーザーを有して成ってよい。
【００５１】
このシステムは、レーザービームの焦点におけるビーム径が５０〜２００マイクロメートル、好ましくは１００〜２００マイクロメートルとなるよう構成してよい。
【００５２】
このシステムは、１００ｒｐｍを超える速度、好ましくは１５０ｒｐｍ〜７００ｒｐｍの速度で、レーザー切断操作中にガラス管を回転させるように構成してよい。
【００５３】
このシステムは、ガスが正圧で排出されるレーザーノズルを有して成ってよい。正圧は、０．１バールより大きく、好ましくは０．３バールより大きくてもよい。
【００５４】
このシステムは、ガラス管を軸方向および周方向の両方の両端に対してガラス管を正確に整列するチャックを有して成ってよい。
【００５５】
このシステムは、スクラッチを機械的に導入することなく、中空ガラス本体をガラス管から分離するように構成してよい。
【００５６】
このシステムは、分離領域において機械的な力が作用することなく、ガラス管から中空ガラス体を分離するように構成してよい。
【００５７】
このシステムは、ガラス管の中心軸を横切る方向、特にガラス管の中心軸に対して垂直にガラス管の壁にレーザービームが衝突するように構成してよい。
【００５８】
このシステムは、レーザー切断操作の間、ガラス管を回転させて動かすために少なくとも第１駆動ユニットを有して成ってよい。
【００５９】
このシステムは、それぞれがガラス管を保持して回転させる複数のデバイスを有して成ってよい。このシステムは、保持して回転させる複数のデバイスが配置されたコンベアデバイスを有して成ってよい。
【００６０】
このシステムは、コンベアデバイスを駆動する第２駆動ユニットを更に有して成ってよい。
【００６１】
このシステムは、保持して回転させる複数のデバイスでガラス管を切断するために、レーザービームを複数のサブビームに分割する光学要素を更に有して成ってよい。
【００６２】
このシステムは、保持して回転させる複数のデバイスに保持されたガラス管を切断するために、レーザービームを偏光する光学要素を更に有して成ってよい。
【００６３】
このシステムは、ガラス管から分離された中空ガラス体を医療用容器に再形成するためのデバイスを更に有して成ってよい。
【００６４】
中空ガラス体を再形成するためのデバイスは、中空ガラス体をシリンジ、薬剤用カートリッジ、他の医療用カートリッジ、小さなボトルまたは他の医療用容器に再形成するように構成してよい。
【００６５】
中空ガラス体を再形成するためのデバイスは、中空ガラス体を非医療用容器に再成形するように構成してよい。
【００６６】
このシステムは、配合物を医療用容器に充填するデバイスを更に有して成ってよい。充填するためのデバイスは、少なくとも１種の薬学的に活性な物質または医薬担体物質を含む配合物を医療用容器に充填するように構成してよい。医薬担体物質は、ＷＦＩ（注射用水）であってよい。
【００６７】
このシステムは、プラグ、シリンジのプランジャーまたは別の閉鎖要素を、レーザー切断によって中空ガラス体がガラス管から分離された医療用容器の端部に挿入するように構成してよい。
【００６８】
このシステムは、１つの実施形態に基づいてこの方法を実施するように構成してよい。
【００６９】
本発明の方法およびシステムは、医療用容器に再成形される中空ガラス体を製造するために使用することができる。ガラス管にスクラッチを機械的に導入して、引き続いて冷却と組み合わせたレーザーアシスト加熱によって機械的応力を生じさせる方法と比較すると、改善された再現性が達成され、製造の間の不良品率が減少する。レーザー切断によって分離された中空ガラス体の端部における内径の望ましくない大きな減少を防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
添付図面を参照して本発明の例示的な実施形態を詳細に説明する。添付図面において、類似または同じ引用符号は類似または同じ要素を意味する。
【００７１】
【図１】図１は、一実施形態に基づく本発明の方法およびシステムで製造される医療用容器の断面図である。
【図２】図２は、図１の医療用容器の詳細図である。
【図３】図３は、一実施形態に基づく方法およびシステムにおいて、中空ガラス体をガラス管から分離するためのレーザー切断操作の模式的な例を示す。
【図４】図４は、一実施形態に基づく方法およびシステムにおいて、レーザー切断に使用するレーザービームのビームプロファイルを示す。
【図５】図５は、一実施形態に基づく方法およびシステムにおいて、レーザー切断に使用するレーザービームの時間依存出力パワーを示す。
【図６】図６は、一実施形態に基づく方法およびシステムにおいて、レーザー切断操作中のガラス管の断面図である。
【図７】図７は、図６の細部Ａの拡大図である。
【図８】図８は、一実施形態によるシステムの模式的概略図である。
【図９】図９は、一実施形態によるシステムの模式的概略図である。
【図１０】図１０は、図８および図９のシステムの要素の拡大部分図である。
【図１１】図１１は、本発明に基づく方法により分離した試験体および従来の方法により分離した試験体について、分離した中空ガラス体の端部における内径の減少を示す。
【図１２】図１２は、分離した中空ガラス体の端部における内径と中空ガラス体の円筒状本体部の内径の割合の減少を示し、データは、本発明に基づく方法により分離した試験体および従来の方法により分離した試験体の双方のものである。
【実施形態の詳細な説明】
【００７２】
容器を製造するためにガラス管から中空ガラス体を分離する方法およびシステムを、添付図面を参照して以下に説明する。特定の医療用容器、例えばシリンジまたは薬剤用カートリッジ、あるいは特定のレーザー装置に関連して幾つかの例示的な実施形態を説明するが、本発明の実施形態はそれらに限定されるものではない。本発明による方法およびシステムは、非医療用容器または他の対象物を製造するためにも使用できる。
【００７３】
実施形態による方法およびシステムは、中空ガラス体をレーザー照射によってガラス管から分離することを可能にする。中空ガラス体を分離するためにガラス管の分離領域に機械的な力を加える必要がなく分離を行うことができる。ガラス管の壁の少なくともある領域においてレーザー昇華切断を実施して分離を達成できる。それに隣接する領域では、場合により、昇華に加えて、またはその代わりにガラスを溶融させてもよい。
【００７４】
この方法およびシステムは、分離された中空ガラス体のオプションとしての更なる処理を含んでよい。例えば、分離された中空ガラス体は、シリンジ、薬物用カートリッジまたは他の医療用カートリッジに再形成することができる。中空ガラス体は、非医療用容器に再成形できる。
【００７５】
図１は、一実施形態に基づく方法およびシステムで製造された容器１０の断面図である。図２は、図１の容器１０の詳細図である。容器１０は、医療用容器または非医療用容器であってよい。
【００７６】
容器１０は、中空ガラス体でできていてもよい。容器１０は、ＤＩＮ １２１１１（ＩＳＯ  ７１９）に基づく耐加水分解性のクラス１のガラスでできていてよい。
【００７７】
容器１０は、レーザー切断によって中空ガラス体をガラス管から分離した第１端部１２を有する。容器１０は、第１端部１２から離間した第２端部１１を有する。例えば、第２端部１１は、容器１０の外径がくびれ部２９を有する鍔形状に形成できる。
【００７８】
容器１０は、第１端部１２と第２端部１１との間に位置する円筒状の本体部１３を有する。容器１０は、少なくとも円筒状の本体部１３において、また、有利にはその全長に沿って、中心軸１９の周囲で回転対称的に延在できる。
【００７９】
その円筒状の本体部１３において、容器は、内径２１、外径２２および肉厚（または壁厚）２３を有してよい。外径２２は、３０ｍｍ未満、好ましくは１５ｍｍ未満、好ましくは１３ｍｍ未満、より好ましくは１１ｍｍ未満であってよい。内径２１は、２８ｍｍ未満、好ましくは１２ｍｍ未満、好ましくは８ｍｍ未満、より好ましく７ｍｍ未満であってよい。肉厚２３は、１．５ｍｍ未満、好ましくは１ｍｍ未満であってよい。
【００８０】
容器の第１端部１２は、中空ガラス体の分離の間にレーザー切断操作によって規定される形状を有してよい。具体的には、中空ガラス体をガラス管から分離した後に、第１端部１２ではなく第２端部１１だけを更に再形成するように、ガラス管から分離した中空ガラス体から容器１０を成形してよい。従って、容器の第１端部１２は、ガラス管から中空ガラス体を分離する時に生じ、その後は再び再形成しないレーザー切断部１４を有してよい。
【００８１】
分離操作によって、第１端部１２は内径２４を有し得る。この内径２４は、第１端部１２の正味の幅であってよい。レーザー照射に加えて、ガラス管から中空ガラス体を分離するために開始スクラッチを形成することが必要である従来の方法と比較して、本発明の方法およびシステムによって、第１端部１２における内径２４と円筒状部分１３の内径との差Δを小さくすることができる。本発明の方法およびシステムによって、端部１２における内径の減少は、従来の方法およびシステムを用いる場合より小さく維持できる。
【００８２】
例えば、差Δは、０．１ｍｍより小さく、好ましくは０．０５ｍｍより小さくすることができる。レーザー照射によって分離した容器１０の端部１２における正味の幅の減少が小さいことによって、例えば容器１０の充填および／または閉止のために医療用容器１０の更なる機械的取り扱いにおいて、多くの利点がもたらされる。
【００８３】
図３〜１０を参照して、ガラス管から中空ガラス体を分離できる方法およびシステムを詳細に説明する。中空ガラス体は、引き続いて再成形して医療用または非医療用容器１０に形成できる。
【００８４】
図３は、レーザー切断によってガラス管４０から中空ガラス体を分離するシステム３０の要素を示す。分離は、分離領域において機械的な力を作用させることなく、特にガラス管４０の分離領域にて開始スクラッチを導入することなく、実施できる。レーザー切断操作は、ガラス管４０の少なくともある領域においてレーザー昇華切断することを含んでよい。
【００８５】
ガラス管４０は、ＤＩＮ １２１１１（ＩＯＳ ７１９）に基づく耐加水分解性がクラス１のガラスからできていてよい。このガラス管４０はホウケイ酸ガラスからできていてよい。
【００８６】
レーザービーム３４は、レーザーノズル３１内のレンズ３３によってガラス管４０の壁に集光される。唯一つのレンズ３３を図３に図示するが、複数のレンズを有して成ってよいレンズ系を使用してレーザービーム３４を集束させてよい。
【００８７】
レーザーノズル３１は、ガス通路３２を含んでよい。レンズ３３によってコリメートされたレーザービーム３４と同じ開口部に沿ってレーザーノズル３１を加圧ガスが出ることができる。レーザー切断中に発生するヒュームは、例えば加圧ガスによって除去され得る。レーザー切断中にガラス管に面する集束デバイスの側、例えばレーザー切断の間にガラス管に面する前方レンズ３３の側を保護できる。
【００８８】
ガラス管４０は、壁４３を有して成る。この壁４３は、ガラス管４０の中心軸の周囲で筒状に延在してよい。レーザー切断操作の間、ガラス管４０をその中心軸の周囲で回転させて周方向のレーザー切断部４２を形成してよい。ガラス管４０の回転４１はレーザービーム３４の中心軸に対して垂直であってよい。
【００８９】
レーザービーム３４は、集束デバイス３３に面するガラス管４０の側４６の表面において、または壁厚部内にてレーザービーム３４の焦点が位置するように、集束デバイス３３によってガラス管４０に集光してよい。ガラス管４０の反対側４７の壁は、レーザービーム３４の焦点から離れていてよい。ガラス管４０を回転すること４１によって、壁４３はガラス管４０の周に沿ってレーザービームの焦点を横切って徐々に移動して周状の切断部（カットまたは切れ目）が形成される。
【００９０】
良好なレーザー切断動作のために、特に壁４３の少なくともある領域においてレーザー昇華切断を含むレーザー切断操作のために、集束デバイス３３によって集光するレーザービーム３４のビームプロファイルは、ガラス管４０の壁厚に対して調節してよい。ガラス管４０の壁厚に対するビームプロファイルの調節は、集束デバイス３３の適切な選択および／または位置決めおよび／または設定によって達成することができる。
【００９１】
図４は、集束デバイス３３によって集光されたレーザービーム３４のビームプロファイルおよび中空ガラス体が分離されるガラス管４０の壁４３の壁厚部（肉厚部）４４を示す。
【００９２】
ビームプロファイルは、レイリー長３８が肉厚（以下、ｗｔとも呼ぶ）４４に等しいかそれより小さくなるように、肉厚４４に対して調節する。レイリー長３８は、有利には０．８×ｗｔ以下、特に０．６×ｗｔ以下、特に０．５×ｗｔ以下である。
【００９３】
レイリー長３８は、ビーム軸３５に沿ってレーザービームが有する最小のビーム直径となるビームウエスト（くびれ部）とレーザービーム４３の半径３７がビームウエストにおけるレーザービームの半径３６の√２倍（ルート２倍）である点との間のビーム軸に沿った距離として定義される。
【００９４】
良好なレーザー切断動作のために、特に壁４３の少なくともある領域においてレーザー昇華切断を含むレーザー切断操作のために、レーザービーム３４のレーザー源は、パルスレーザービームを発生してよい。パルスレーザービームの繰り返し周波数および／またはパルス占有率は、レーザー昇華切断が壁４３の少なくともある領域で起こるように設定できる。
【００９５】
図５は、レーザー源によって発生して、レーザー切断によってガラス管４０から中空ガラス体を分離するために使用できる強いパルスのパルス列（pulse train）５０を示す。このパルス列５０は、それぞれが長さ５１を有する複数のパルスを含んで成る。断続パルスは、レーザー光を発しないインターバル５３によって離隔している。パルス列５０の断続パルスの断続的に上昇するエッジの間の時間間隔５２は、繰り返し周波数の逆数である。パルス占有率は、断続的に上昇するパルスエッジの間で生じ、繰り返し周波数の逆数を規定する時間インターバル５２によって除したパルスの時間５１として定義される。
【００９６】
繰り返し周波数、パルス占有率および場合によっては追加のパラメーター、例えばレーザー周波数および／またはレーザー出力に関して、適切なパラメーターを決定するために、以下のステップを実施してよい：
（ａ）最初に、複数のパラメーターによって広がりのあるパラメーター・フィールドを規定する。複数のパラメーターは、繰り返し周波数、パルス占有率およびレーザー出力を含んでよい。例示的な実施形態において、パラメーター領域は、１ｋＨｚ〜２００ｋＨｚの繰り返し周波数、７％〜５０％のパルス占有率および０．２ｋＷ〜１ｋＷのレーザー出力によって規定してよい。
（ｂ）種々のパラメーター軸に沿って段階的なサイズでパラメーター・フィールド内のポイントを選んで試験することによってパラメーター・フィールドをテストする。
（ｃ）各パラメーターでレーザー切断を実施する。
（ｄ）定量的な品質基準、例えばレーザー切断によって処理した中空ガラス体の端部における内径の変化Δおよび／または切断縁の丸みによってレーザー切断を評価する。
（ｅ）先の繰り返し（試験）において特に適当であると認識された、パラメーター・フィールドの領域付近でより小さい刻みサイズで工程（ｂ）〜（ｄ）を繰り返す。
【００９７】
例示的な実施形態において、３ｋＨｚ〜３０ｋＨｚ、好ましくは４ｋＨｚ〜１２ｋＨｚの繰り返し周波数、および５％〜３５％、好ましくは８％〜１７％のパルス占有率のパルス列を発生してレーザー切断に使用できるようにレーザー源を制御してよい。
【００９８】
有利な実施形態では、レーザー切断操作はレーザー昇華切断を含んで成る。レーザー昇華切断は、全肉厚部にわたって生じる必要はないが、溶融を含んでよい他のレーザー切断方法と組み合わせてよい。
【００９９】
図６は、レーザー照射で切断されるガラス管４０の断面図を示す。図７は、図６でマークされた細部Ａの拡大図を示す。
【０１００】
レーザー切断の間に、ビームプロファイルに対して同心的に整列する昇華ゾーン６１を中央にレーザービームが有するようにレーザービームを壁４３に集光してよい。昇華ゾーン６１では、昇華による分離が起こる。昇華ゾーン６１の周囲の混合ゾーン６２では、ガラス管４０のガラスは、昇華し、また、溶融する。混合ゾーン６２は、溶融ゾーン６３によって囲まれている。溶融ゾーン６３は、分離される中空ガラス体およびガラス管の残りの部分の壁４３の内表面および外表面の半径をもたらす。この半径は図７において最も明確に判別できる。ガラス管４０の中心軸を含むいずれの断面においても、半径は、ガラス管４０の内側から外側まで延在する弓形を形成する。この弓形の接線は、ガラス円筒の内側および外側に接線方向またはほぼ接線方向で遷移してよい。
【０１０１】
この実施形態に基づく方法およびシステムは、レーザー切断によって１秒未満、好ましくは０．９秒未満で中空ガラス体をガラス管４０から分離するように構成できる。
【０１０２】
この実施形態に基づく方法およびシステムは、複数のガラス管を効率的に処理できる適切な方法で工業的に製造する方法に組み込むことができる。
【０１０３】
図８は、医療用または非医療用容器を製造するためのシステム７０の概略図である。システム７０は、レーザー切断によってガラス管から中空ガラス体を分離するように構成され得る。システム７０は、任意選択で、ガラス管から分離された中空ガラス体をさらに再成形するように、ならびに／または再成形された中空ガラス体を充填および／もしくは閉じるように構成され得る。
【０１０４】
システム７０は、レーザー源７１および制御デバイス７８を有して成る。レーザー源７１は、パルスレーザービームを発するように構成してよい。制御デバイス７８は、上述のように、開ループ制御または閉ループ制御を使用してパルス列の繰り返し周波数および／またパルス占有率を制御するように構成できる。
【０１０５】
システム７０は、場合により、レーザー・ポラライザー７２および／またはレーザー・スイッチ７３を有して成ってよい。制御デバイス７８は、例えば複数のレーザーヘッド７４ａ、７４ｂの１つにレーザー照射７９を選択的に供給するために、開ループ制御または閉ループ制御を使用してレーザー・ポラライザー７２および／またはレーザー・スイッチ７３を制御するように構成してよい。
【０１０６】
システム７０は複数のデバイス７７を含んで成ってよく、それぞれはガラス管を保持して、場合により回転させるように構成され、その幾つかだけを図８に示す。デバイス７７は、レーザーヘッド７４ａ、７４ｂのひとつがレーザー切断操作を実施している間、保持しているガラス管を回転することができる。
【０１０７】
ガラス管を保持して、場合により回転させる複数のデバイス７７は、コンベアデバイス７７ａに配置してよい。デバイス７７は、それぞれコンベアデバイス７７ａに回転できるように取り付けてよい。システム７０は、デバイス７７を回転駆動するために駆動デバイスを有して成ってよい。デバイス７７は、コンベアデバイス７７ａの周に沿って相互に離間するように配置してよい。
【０１０８】
コンベアデバイス７７ａは、自体回転可能に取り付けてよい。システム７０は、コンベアデバイス７７ａを回転駆動するために別の駆動デバイスを有して成ってよい。駆動デバイスは、制御デバイス７８または別の制御デバイスによって制御してよい。コンベアデバイス７７ａおよびデバイス７７の駆動は、相互に独立して実施してよい。
【０１０９】
レーザー源７１によって発生するレーザービームは、光学要素７６、例えばミラーを経て１またはそれより多くのレーザーヘッド７４ａ、７４ｂに導いてよい。レーザーヘッド７４ａ、７４ｂのそれぞれは、図３〜７を参照して説明するように集束デバイスを有してよい。レーザーヘッド７４ａ、７４ｂのそれぞれは、図３を参照して説明するように、レーザーノズル３１を有して成ってよい。
【０１１０】
複数のレーザーヘッド７４ａ、７４ｂは、コンベアデバイス７７ａの周に沿って異なる位置に配置してよい。レーザーヘッド７４ａ、７４ｂはシステム７０において動かないように取り付けてよいが、例えばレーザービームトラッキングのために、機械的可動要素を有して成ってよい。レーザーヘッド７４ａ、７４ｂおよび／またはデバイス７７は、それぞれのデバイス７７がレーザーヘッド７４ａ、７４ｂの前を通過する度に、レーザー切断用にレーザーヘッド７４ａ、７４ｂによって生じるレーザービームがそれぞれのデバイス７７を機械的に（または自動的に）追跡または追随するように形成するように構成してよい。
【０１１１】
レーザーヘッド７４ａ、７４ｂは、それぞれ安全ハウジング７５ａ、７５ｂ内に取り付けることができる。
【０１１２】
システム７０は、薬物カートリッジまたは他の医療用カートリッジを製造するように構成してよい。コンベアデバイス７７ａの周に沿って、更なる処理ステーションを配置することができる。例えば、ガラス管から中空ガラス体を分離した後に、中空ガラス体を再成形する処理ステーションを設けてよい。再成形した中空ガラス体を充填および／または閉鎖するための処理ステーションを設けてよい。
【０１１３】
図８は、コンベアデバイス７７ａの周に沿った２つのレーザーヘッド７４ａ、７４ｂを模式的に示しているが、唯一のレーザーヘッドを設けることも可能である。また、２つより多くのレーザーヘッドをコンベアデバイス７７ａの周に沿って配置することも可能である。
【０１１４】
システム７０は、レーザー切断のためにコンベアデバイス７７ａを繰り返し停止するインデックスマシン（割出装置）であってよい。レーザーヘッド７４ａ、７４ｂは、動かないように取り付けることができる。
【０１１５】
システム７０は、ガラス管がレーザーヘッドの前を連続的に移動する際に、レーザー切断の間、レーザービームのトラッキングを行うように構成してよい。このような構成については、図１０を参照して詳しく説明する。
【０１１６】
図９は、医療用または非医療用容器を製造するためのシステム８０を模式的に示す図である。システム８０は、レーザー切断によって中空ガラス体をガラス管から分離するように構成することができる。別の実施形態では、システム８０は、ガラス管から分離した中空ガラス体を再成形および／もしくは充填する、ならびに/または再形成した中空ガラス体を閉じるように構成してよい。
【０１１７】
システム８０は、図８を参照して説明するように構成して設計できるレーザー光源７１および制御デバイス７８を有して成ってよい。レーザー・ポラライザー（偏光子）７２、レーザー・スイッチ７３および光学要素７６も、図８を参照して説明するように構成できる。
【０１１８】
システム８０は、ガラス管を保持し、場合によっては回転させるように配置された複数のデバイス８２を有するコンベアデバイス８１を有して成る。コンベアデバイス８１は、回転駆動可能であってよい。各バイス８２は、コンベアデバイス８１に対して回転駆動可能であってよい、デバイス８２は、レーザーヘッド７４ａがレーザー切断を実施する間、保持しているガラス管を回転駆動できる。レーザーヘッド７４ａおよび／またはデバイス８２は、それぞれのデバイス８２がレーザーヘッド７４ａの前を移動する度に、レーザー切断のためにレーザーヘッド７４ａが発するレーザービームが各デバイス８２を機械的にトラックまたは追随するように構成してよい。
【０１１９】
システム８０は、ガラス管を保持し、場合によっては回転させるように配置された複数の追加のデバイス８６を有する更なるコンベアデバイス８５を備える。この更なるコンベアデバイス８５は、回転駆動可能であってよい。更なるデバイス８６の各々は、コンベアデバイス８５に対して回転駆動可能であってよい。更なるデバイス８６は、更なるレーザーヘッド７４ｂがレーザー切断する間、保持しているガラス管を回転できる。この更なるレーザーヘッド７４ｂおよび／または更なるデバイス８６は、それぞれがレーザーヘッド７４ｂの前を移動する度に、レーザー切断のために更なるレーザーヘッド７４ｂが発するレーザービームが各更なるデバイス８６を機械的にトラックまたは追随するように構成してよい。
【０１２０】
コンベアデバイス８１および／または更なるコンベアデバイス８５は、各々シリンジを製造するデバイスを構成できる。システム８０は、更なるステーションを有して成ってよく、これらは、コンベアデバイス８１および／または更なるコンベアデバイス８５に配置してよく、ガラス管から中空ガラス体を分離した後、中空ガラス体を再成形してよく、ならびに／または再成形した中空ガラス体を充填および／もしくは再成形した中空ガラス体を閉止してよい。
【０１２１】
システム８０は、コンベアデバイス８１、８５がレーザー切断のために繰り返し停止するインデックスマシンであってよい。レーザーヘッド７４ａ、７４ｂは、動かないように設けてよい。
【０１２２】
システム８０は、ガラス管がレーザーヘッドの前を連続的に移動する際、レーザー切断中にレーザービームトラッキングを実行するように構成できる。このような構成については、図１０を参照してより詳細に説明する。
【０１２３】
図１０は、システム７０、８０の構成要素の拡大斜視図である。システム７０、８０は、複数の回転可能に取り付けられたデバイス８２ａ、８２ｂ、８２ｃを含んで成り、これらは、回転できるように取り付けられたデバイス８２ａ、８２ｂ、８２ｃから独立して駆動できるコンベアデバイス上にそれぞれ配置できる。デバイス８２ａ、８２ｂ、８２ｃのそれぞれは、ガラス管４０ａ、４０ｂ、４０ｃを保持および回転するように構成できる。
【０１２４】
各デバイス８２ａ、８２ｂ、８２ｃは、レーザーヘッド７４ａの前にガイドされると、レーザービーム３４が各デバイス８２ａ、８２ｂ、８２ｃをトラッキングするように機械的に構成されるように、レーザーヘッド７４ａを取り付けることができる。レーザーヘッド７４ａは、デバイス８２ａ、８２ｂ、８３ｃに向かってスプリング弾性要素８８によってバイアスをかけて（または付勢）してよい。ローラー８９、ロッカー（rocker、揺り子）または他のトラキング要素を配置して、デバイス８２ａ、８２ｂ、８２ｃのひとつがレーザーヘッド７４ａの前を移動する時に、レーザーヘッドを機械的に動かしてよい。
【０１２５】
例示的な実施形態に基づく方法およびシステムによって、従来の方法およびシステムに関連する種々の不利な点を抑制または解消できる。例えば、レーザー照射によって処理した端部における内径が、円筒状の本体部の内径と比較して、わずかに小さいだけの中空ガラス体および医療用または非医療用容器を製造できる。
【０１２６】
図１１は、多数の試験体について測定された内径偏差Δのデータを示す。内部偏差Δは、医療用容器の場合について図２を参照して説明したように、中空ガラス体の円筒状本体部の内径とレーザー切断によって処理した中空ガラス体の端部における内径との差として定義される。図１１において、測定試験体の数の関数として内径偏差をプロットしている。
【０１２７】
第１のデータ９１は、本発明の方法およびシステムによってガラス管から分離した中空ガラス体について測定した。第２のデータ９２は、従来の方法およびシステムによって同じガラス管から分離した中空ガラス体について測定したものであり、従来の方法およびシステムでは、開始スクラッチを機械的に導入し、その後、レーザー照射によって加熱して再冷却した。
【０１２８】
第１のデータ９１および第２のデータ９２の双方は、各々、円筒状本体部の外径が８．６５±０．１５ｍｍであり、第１内径が６．８５±０．１５ｍｍを有する中空ガラス体について測定した。中空ガラス体を分離したガラス管の肉厚ｗｔであり、分離した中空ガラス体の本体部の肉厚ｗｔは、０．９±０．１ｍｍであった。中空ガラス体を分離したガラス管および中空ガラス体のそれぞれは、耐加水分解性がクラス１のガラスから成った。
【０１２９】
第１のデータ９１と第２のデータ９２の両方は、１０．６マイクロメートルの波長を有するＣＯ２レーザーを使用して得た。
【０１３０】
試験片の測定された内径偏差は、本発明による方法で製造された中空ガラス体および従来の中空ガラス体の両方について、内径偏差を増加する方法で整理した。続いて、試験片の数を連番とした。従って、データ９１とデータ９２は、試験体を内径差に基づいて分類して数カウントした事実を反映する、内径偏差の単調な増加を示す。本質的なことは、本発明による方法で製造された中空ガラス体が、従来の試験体の内径偏差９２より相当小さい内径偏差９１を有することである。
【０１３１】
図１１から理解できるように、本発明の方法およびシステムによって製造された中空ガラス体は、レーザー照射によって処理した端部において、従来の方法およびシステムによって製造された中空ガラス体より相当小さい内径偏差を有することである。特に、本発明の方法およびシステムによって製造される中空ガラス体において、０．１ｍｍ未満の内径偏差、および平均で０．０５ｍｍ未満の内径偏差を達成することができる。
【０１３２】
第１のデータ９１により示される中空ガラス体の場合、第１内径によって除した内径偏差は、０．０１６未満で、平均では０．００８未満である。
【０１３３】
第１のデータ９１により示される中空ガラス体の場合、円筒状本体部の肉厚によって除した内径は、０．１２未満で、平均で０．０６未満である。
【０１３４】
例示的な実施形態に基づく方法およびデバイスは、中空ガラス体の製造に使用することができ、その場合、
内径偏差Δは大きくて１００ｍｍであり、および／または
円筒状本体部の内径によって除した内径偏差Δは、０．０２未満、好ましくは０．０１未満、好ましくは０．００７未満、より好ましくは０．００５未満であり、および／または
肉厚によって除した内径偏差Δは、０．２未満、好ましくは０．１未満、好ましくは０．０７未満、より好ましくは０．０５未満であり、
このような方法およびデバイスに限定されるものではない。
【０１３５】
図１２は、例示的な方法で、内径偏差を図１１に示す中空ガラス体について各中空ガラス体の円筒状本体部の内径によって除した内径偏差Δを示す。データ９３は、本発明の方法によって製造した試験体について円筒状本体部の内径偏差Δと内径との比を示す。データ９４は、先に説明した従来の方法によって製造した試験体について円筒状本体部の内径偏差Δと内径との比を示す。本発明の方法に基づいて製造される試験体は、０．０２未満の内径偏差Δと内径の比を有する。本発明の方法によって、円筒状本体部の内径偏差Δと内径の比を相当小さくできる。
【０１３６】
同様に、本発明の方法によって、本発明の方法によって、中空ガラス体の円筒状本体部の内径偏差Δと肉厚の比を相当小さくできる。
【０１３７】
例示的な実施形態に基づく方法およびデバイスは、シリンジまたは薬剤用カートリッジの製造に使用できるが、これらに限定されるものではない。
【図１】
2021536420.tif 000003
【図２】
2021536420.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2021536420.tif 000009
【図８】
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【図９】
2021536420.tif 000011
【図１０】
2021536420.tif 000012
【図１１】
2021536420.tif 000013
【図１２】
2021536420.tif 000014
【国際調査報告】
2021536420.tif 000015
2021536420.tif 000016