(57)【要約】本発明は、衝撃波を生成するためのデバイスを提供する。デバイスは、細長いチューブと細長いチューブの周りに周方向に取り付けられた伝導性シースとを備え得る。デバイスは、細長いチューブの外側表面に沿って延びている第１および第２の絶縁ワイヤをさらに備え得る。第１の絶縁ワイヤの一部分は、第１の内側電極を形成するために除去され、第１の内側電極は、伝導性シースの第１の側縁と隣り合う。第２の絶縁ワイヤの一部分は、第２の内側電極を形成するために除去され、第２の内側電極は、伝導性シースの第２の側縁に隣り合う。第１の内側電極および第２の内側電極にわたって高電圧が印加されることに応答して、第１の衝撃波は、第１の側縁および第１の内側電極にわたって作られ、第２の衝撃波は、第２の側縁および第２の内側電極にわたって作られる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
衝撃波を生成するためのデバイスであって、該デバイスは、
細長いチューブと、
該細長いチューブの周りに周方向に取り付けられた伝導性シースと、
該細長いチューブの外側表面に沿って延びている第１の絶縁ワイヤであって、該第１の絶縁ワイヤの一部分は、第１の内側電極を形成するために除去され、該第１の内側電極は、該伝導性シースの第１の側縁と隣り合う、第１の絶縁ワイヤと、
該細長いチューブの外側表面に沿って延びている第２の絶縁ワイヤであって、該第２の絶縁ワイヤの一部分は、第２の内側電極を形成するために除去され、第２の内側電極は、該伝導性シースの第２の側縁と隣り合う、第２の絶縁ワイヤと
を備え、
該第１の内側電極および該第２の内側電極にわたって高電圧が印加されたとき、電流は、該第１のワイヤから該伝導性シースの該第１の側縁へ、そして、該伝導性シースの該第２の側縁から該第２のワイヤへ流れるように構成され、
第１の衝撃波は、該伝導性シースの該第１の側縁および該第１の内側電極にわたって作られ、
第２の衝撃波は、該伝導性シースの該第２の側縁および該第２の内側電極にわたって作られる、デバイス。
【請求項２】
前記第１の側縁および前記第２の側縁は、前記シースの同じ側縁である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１の側縁および前記第２の側縁は、前記シースの異なる側縁である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記細長いチューブは、該細長いチューブの長さに沿って第１の溝と第２の溝とを含み、前記第１のワイヤの少なくとも一部分は、該第１の溝内に配置され、前記第２のワイヤの少なくとも一部分は、該第２の溝内に配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１のワイヤを前記細長いチューブに固定するために該第１のワイヤの一部分の周りを包む第１の管材の断片と、前記第２のワイヤを該細長いチューブに固定するために該第２のワイヤの一部分の周りを包む第２の管材の断片とをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１の絶縁ワイヤは、該第１の絶縁ワイヤの長さの周りを包む絶縁層を備え、前記第１のワイヤの前記遠位端は、前記第１の内側電極を形成するために該絶縁層から露出させられる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１の絶縁ワイヤは、該第１の絶縁ワイヤの周りを包む絶縁層を備え、該絶縁層のストリップは、前記第１の内側電極を形成するために除去される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記シースの前記第１の側縁および前記第２の側縁は、直線縁である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記伝導性シースの前記第１の側縁は、第１の弓状切り抜きを備え、該伝導性シースの前記第２の側縁は、第２の弓状切り抜きを備え、前記第１の衝撃波は、該伝導性シースの該第１の側縁上の該第１の弓状切り抜きおよび前記第１の内側電極にわたって作られ、前記第２の衝撃波は、該伝導性シースの該第２の側縁上の該第２の弓状切り抜きおよび前記第２の内側電極にわたって作られる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第１の弓状切り抜きは、前記第２の弓状切り抜きから周方向に１８０度のところに位置付けられる、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第１の衝撃波および前記第２の衝撃波は、前記第１のワイヤの近位端および前記第２のワイヤの近位端に電圧が印加されたことに応答して開始される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記伝導性シースは、第１の伝導性シースであり、前記デバイスは、
前記細長いチューブの周りに周方向に取り付けられた第２の伝導性シースと、
該細長いチューブの外側表面に沿って延びている絶縁共通接地ワイヤであって、前記第２の絶縁ワイヤの別の部分は、該第２のシースの第１の側縁と隣り合う第３の内側電極を形成するために除去され、該絶縁共通接地ワイヤの一部分は、該第２のシースの前記第２の側縁と隣り合う第４の内側電極を形成するために除去される、絶縁共通接地ワイヤと
をさらに備え、
高電圧が前記第１の絶縁ワイヤおよび該絶縁共通接地ワイヤにわたって印加されたとき、電流は、該第１のワイヤから該第１の伝導性シースの該第１の側縁へ、該第１の伝導性シースの該第２の側縁から該第２のワイヤへ、該第２のワイヤから該第２の伝導性シースの該第１の側縁へ、そして、該第２の伝導性シースの該第２の側縁から該絶縁共通接地ワイヤへ、流れるように構成され、
第３の衝撃波は、該第２の伝導性シースの該第１の側縁および前記第３の内側電極にわたって作られ、
第４の衝撃波は、第２の伝導性シースの該第２の側縁および前記第４の内側電極にわたって作られる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記共通接地ワイヤは、第１の直線部分と、湾曲部分と、第２の直線部分とを備え、該第１の直線部分および該第２の直線部分は、前記細長いチューブの２つの異なる溝に配置される、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記シースを囲むバルーンさらに備え、該バルーンは、伝導性流体で充填される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
衝撃波を生成するためのデバイスであって、該デバイスは、
細長いチューブと、
各々が該細長いチューブの周りに周方向に取り付けられた、第１の伝導性シースと、第２の伝導性シースと、第３の伝導性シースと、
各々が該細長いチューブの外側表面に沿って延びている、第１の絶縁ワイヤと、第２の絶縁ワイヤと、第３の絶縁ワイヤと、絶縁共通接地ワイヤと
を備え、
該第１の絶縁ワイヤの一部分は、第１の内側電極から除去され、
該第２の絶縁ワイヤの２つの部分は、第２の内側電極および第３の内側電極から除去され、
該第３の絶縁ワイヤの２つの部分は、第４の内側電極および第５の内側電極から除去され、
該絶縁共通接地ワイヤの一部分は、第６の内側電極から除去され、
高電圧が該第１のワイヤおよび該絶縁共通接地ワイヤにわたって印加されたとき、電流は、
該第１のワイヤから該第１の導電性シースの第１の側縁へ、
該第１の伝導性シースの第２の側縁から該第２のワイヤへ、
該第２のワイヤから該第２の伝導性シースの第１の側縁へ、
該第２の伝導性シースの第２の側縁から該第３のワイヤへ、
該第３のワイヤから該第３の伝導性シースの第１の側縁へ、
該第３の伝導性シースの第２の側縁から該絶縁共通接地ワイヤへ
流れるように構成され、
第１の衝撃波は、該第１の伝導性シースの該第１の側縁および該第１の内側電極にわたって作られ、
第２の衝撃波は、該第１の伝導性シースの該第２の側縁および該第２の内側電極にわたって作られ、
第３の衝撃波は、該第２の伝導性シースの該第１の側縁および該第３の内側電極にわたって作られ、
第４の衝撃波は、第２の伝導性シースの該第２の側縁および第４の内側電極にわたって作られ、
第５の衝撃波は、該第３の伝導性シースの該第１の側縁および該第５の内側電極にわたって作られ、
第６の衝撃波は、該第３の伝導性シースの第２の側縁および該第６の内側電極にわたって作られる、デバイス。
【請求項１６】
前記第３の伝導性シースの前記第１の側縁および前記第２の側縁は、同じ側縁である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記第１の伝導性シースの前記第１の側縁および前記第２の側縁は、異なる側縁である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記第２のワイヤは、第１の直線部分と、湾曲部分と、第２の直線部分とを備え、該第１の直線部分および該第２の直線部分は、前記細長いチューブの２つの異なる溝に配置される、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記第１の衝撃波は、前記第１の伝導性シースの前記第１の側縁上の弓状切り抜きおよび前記第１の内側電極にわたって作られ、
前記第３の衝撃波は、前記第２の伝導性シースの前記第１の側縁上の弓状切り抜きおよび前記第３の内側電極にわたって作られ、
該第１の伝導性シースの該第１の側縁の該弓状切り抜きは、該第２の伝導性シースの該第１の側縁上の該弓状切り抜きから周方向に９０度のところに位置付けられる、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２０】
衝撃波を生成するためのデバイスであって、該デバイスは、
細長いチューブと、
各々が該細長いチューブの周りに周方向に取り付けられた、第１の伝導性シースと、第２の伝導性シースと、第３の伝導性シースと、第４の伝導性シースと、
各々が該細長いチューブの外側表面に沿って延びている、第１の絶縁ワイヤと、第２の絶縁ワイヤと、第３の絶縁ワイヤと、第４の絶縁ワイヤと、絶縁共通接地ワイヤとを備え、
該第１の絶縁ワイヤの一部分は、第１の内側電極を形成するために除去され、
該第２の絶縁ワイヤの２つの部分は、第２の内側電極および第３の内側電極を形成するために除去され、
該第３の絶縁ワイヤの一部分は、第５の内側電極を形成するために除去され、
該第４の絶縁ワイヤの２つの部分は、第６の内側電極および第７の内側電極を形成するために除去され、
該絶縁共通接地ワイヤの２つの部分は、第４の内側電極および第８の内側電極を形成するために除去され、
該第１のワイヤおよび該絶縁共通接地ワイヤにわたって高電圧が印加されたとき、第１の電流は、
該第１の伝導性シースの第１の側縁および該第１の内側電極にわたって第１の衝撃波を生成するために該第１のワイヤから該第１の伝導性シースの該第１の側縁へ、
該第１の伝導性シースの第２の側縁および該第２の内側電極にわたって第２の衝撃波を生成するために該第１の伝導性シースの該第２の側縁から該第２のワイヤへ、
該第２の伝導性シースの第１の側縁および該第３の内側電極にわたって第３の衝撃波を生成するために該第２のワイヤから該第２の伝導性シースの該第１の側縁へ、
該第２の伝導性シースの第２の側縁および該第４の内側電極にわたって第４の衝撃波を生成するために該第２の伝導性シースの第２の側縁から該絶縁共通接地ワイヤへ
流れるように構成され、
該第３のワイヤおよび該絶縁共通接地ワイヤにわたって高電圧が印加されたとき、第２の電流は、
該第３の伝導性シースの第１の側縁および該第５の内側電極にわたって第５の衝撃波を生成するために該第３の絶縁ワイヤから該第３の伝導性シースの該第１の側縁へ、
該第３の伝導性シースの第２の側縁および該第６の内側電極にわたって第６の衝撃波を生成するために該第３の伝導性シースの該第２の側縁から該第４の絶縁ワイヤへ、
該第４の伝導性シースの第１の側縁および該第７の内側電極にわたって第７の衝撃波を生成するために該第４の絶縁ワイヤから該第４の伝導性シースの該第１の側縁へ、
該第４の伝導性シースの第２の側縁および該第８の内側電極にわたって第８の衝撃波を生成するために該第４の伝導性シースの該第２の側縁から該絶縁共通接地ワイヤへ
流れるように構成される、デバイス。
【請求項２１】
前記第１の伝導性シースの前記第１の側縁および前記第２の側縁は、異なる側縁である、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記第４の伝導性シースの前記第１の側縁および前記第２の側縁は、同じ側縁である、請求項２０に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連する出願の相互参照）
本願は、２０１７年１１月１７日に出願された米国非仮特許出願第１５／８１７，０７３号の利益を主張し、その全体は、本明細書において参照により援用される。
本開示は、概して、衝撃波電極に関し、より具体的に、血管構造内における衝撃波の生成のための電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、経皮的冠動脈血管形成術または末梢血管形成術のための治療システムに関するものであり、血管形成術バルーンは、病変（例えば、石灰化病変）を拡張して動脈における正常な血流を回復させるために使用される。この種類の手順において、バルーンを備えているカテーテルは、バルーンが石灰化プラークと整列させられるまでガイドワイヤに沿って血管系内へ前進させられる。次に、バルーンは、石灰化プラークを低減または破壊してそれらを血管壁内へ押し戻すために加圧される。
【０００３】
近年、本明細書における出願人は、血管形成術型バルーン内において電極を含む治療システムを開発した。使用において、バルーンは、閉塞部の領域へ前進させられる。次に、バルーンは、伝導性流体で部分的に加圧される。一連の高電圧パルスは、バルーン内の電極に印加され、各パルスは、伝導性流体において衝撃波を生成する。衝撃波は、バルーン壁を通過して閉塞部内へ入り、石灰化プラークを砕く。石灰化プラークが砕かれると、バルーンは、血管を開くためにさらに拡張させられることができる。このようなシステムは、米国特許第８，９５６，３７１号および米国特許第８，８８８，７８８号において開示されており、その両方は、本明細書において参照により援用される。さらに、本明細書において、出願人は、前向き衝撃波を生成するためにガイドワイヤの先端に電極を提供するための技術を開発した。このアプローチは、米国特許公開第２０１５／０３２０４３２号に開示されており、これも、本明細書において参照により援用される。
【０００４】
本発明は、衝撃波電極を閉塞部付近に配置するためのさらに別の代替物に関する。このアプローチは、血管形成術バルーンと共に、または血管形成術バルーンと合わせて使用されることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第８，９５６，３７１号明細書
【特許文献２】米国特許第８，８８８，７８８号明細書
【特許文献３】米国特許公開第２０１５／０３２０４３２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、衝撃波を生成するためのデバイスを提供する。いくつかの実施形態において、デバイスは、細長いチューブと細長いチューブの周りに周方向に取り付けられた伝導性シースとを備える。デバイスは、細長いチューブの外表面に沿って延びている第１の絶縁ワイヤと、細長いチューブの外表面に沿って延びている第２の絶縁ワイヤとをさらに備える。第１の絶縁ワイヤの一部分は、第１の内側電極を形成するために除去され、第１の内側電極は、伝導性シースの第１の側縁と隣り合う。第２の絶縁ワイヤの一部分は、第２の内側電極を形成するために除去され、第２の内側電極は、伝導性シースの第２の側縁と隣り合う。第１の内側電極および第２の内側電極にわたって高電圧が印加されたとき、電流は、第１のワイヤから伝導性シースの第１の側縁へ、そして、伝導性シースの第２の側縁から第２のワイヤへ、流れるように構成されている。第１の衝撃波は、伝導性シースの第１の側縁および第１の内側電極にわたって作られ、第２の衝撃波は、伝導性シースの第２の側縁および第２の内側電極にわたって作られる。
【０００７】
いくつかの実施形態において、デバイスは、細長いチューブと、３つの伝導性シースとを備えており、各々は、細長いチューブの周りに周方向に取り付けられる。デバイスは、第１の絶縁ワイヤと、第２の絶縁ワイヤと、第３の絶縁ワイヤと、絶縁共通接地ワイヤとをさらに備え、各々は、細長いチューブの外表面に沿って延びている。第１の絶縁ワイヤの一部分は、第１の内側電極を形成するために除去され；第２の絶縁ワイヤの２つの部分は、第２の内側電極と第３の内側電極とを形成するために除去され；第３の絶縁ワイヤの２つの部分は、第４の内側電極と第５の内側電極とを形成するために除去され；絶縁共通接地ワイヤの一部分は、第６の内側電極を形成するために除去される。第１のワイヤおよび絶縁共通接地ワイヤにわたって高電圧が印加されたとき、電流は、第１のワイヤから第１の伝導性シースの第１の側縁へ、第１の伝導性シースの第２の側縁から第２のワイヤへ、第２のワイヤから第２の伝導性シースの第１の側縁へ、第２の伝導性シースの第２の側縁から第３のワイヤへ、第３のワイヤから第３の伝導性シースの第１の側縁へ、第３の伝導性シースの第２の側縁から絶縁共通接地ワイヤへ、流れるように構成されている。従って、第１の衝撃波は、第１の伝導性シースの第１の側縁および第１の内側電極にわたって作られ、第２の衝撃波は、第１の伝導性シースの第２の側縁および第２の内側電極にわたって作られ、第３の衝撃波は、第２の伝導性シースの第１の側縁および第３の内側電極にわたって作られ、第４の衝撃波は、第２の伝導性シースの第２の側縁および第４の内側電極にわたって作られ、第５の衝撃波は、第３の伝導性シースの第１の側縁および第５の内側電極にわたって作られ、そして、第６の衝撃波は、第３の伝導性シースの第２の側縁および第６の内側電極にわたって作られる。
【０００８】
いくつかの実施形態において、衝撃波を生成するためのデバイスは、細長いチューブと、４つの伝導性シースを備え、各々は、細長いチューブの周りに周方向に取り付けられる。デバイスは、第１の絶縁ワイヤと、第２の絶縁ワイヤと、第３の絶縁ワイヤと、第４の絶縁ワイヤと、絶縁共通接地ワイヤとさらに備え、各々は、細長いチューブの外表面に沿って延びている。第１の絶縁ワイヤの一部分は、第１の内側電極を形成するために除去され；第２の絶縁ワイヤの２つの部分は、第２の内側電極と第３の内側電極とを形成するために除去され；第３の絶縁ワイヤの一部分は、第５の内側電極とを形成するために除去され；第４の絶縁ワイヤの２つの部分は、第６の内側電極と第７の内側電極とを形成するために除去され；絶縁共通接地ワイヤの２つの部分は、第４の内側電極と第８の内側電極とを形成するために除去される。第１のワイヤおよび絶縁共通接地ワイヤにわたって高電圧が印加されたとき、第１の電流は、第１の伝導性シースの第１の側縁および第１の内側電極にわたって第１衝撃波を生成するために第１のワイヤから第１の伝導性シースの第１の側縁へ、第１の伝導性シースの第２の側縁および第２の内側電極にわたって第２の衝撃波を生成するために第１の伝導性シースの第２の側縁から第２のワイヤへ、第２の伝導性シースの第１の側縁および第３の内側電極にわたって第３の衝撃波を生成するために第２のワイヤから第２の伝導性シースの第１の側縁へ、第２の伝導性シースの第２の側縁および第４の内側電極にわたって第４の衝撃波を生成するために第２の伝導性シースの第２の側縁から絶縁共通接地ワイヤへ、流れるように、構成されている。第３のワイヤおよび絶縁共通接地ワイヤにわたって高電圧が印加されたとき、第２の電流は、第３の伝導性シースの第１の側縁および第５の内側電極にわたって第５の衝撃波を生成するために第３の絶縁ワイヤから第３の伝導性シースの第１の側縁へ、第３の伝導性シースの第２の側縁および第６の内側電極にわたって第６の衝撃波を生成するために第３の伝導性シースの第２の側縁から第４の絶縁ワイヤへ、第４の伝導性シースの第１の側縁および第７の内側電極にわたって第７の衝撃波を生成するために第４絶縁ワイヤから第４の伝導性シースの第１の側縁へ、第４の伝導性シースの第２の側縁および第８の内側電極にわたって第８の衝撃波を生成するために第４の伝導性シースの第２の側縁から絶縁共通接地ワイヤへ、流れるように、構成されている。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、いくつかの実施形態に従った、複数の電極アセンブリを有する例示的衝撃波血管形成術デバイスを示す。
【００１０】
【図２Ａ】図２Ａは、いくつかの実施形態に従った、４箇所で衝撃波を生成するように起動され得る例示的衝撃波血管形成術デバイスにおける一組の衝撃波電極アセンブリを示す。
【００１１】
【図２Ｂ】図２Ｂは、いくつかの実施形態に従った、図２Ａの構成を獲得するための複数の内側電極とシースとの間の接続性を示す。
【００１２】
【図２Ｃ】図２Ｃは、いくつかの実施形態に従った、例示的電極アセンブリを示す。
【００１３】
【図２Ｄ】図２Ｄは、いくつかの実施形態に従った、例示的電極アセンブリを示す。
【００１４】
【図２Ｅ】図２Ｅは、いくつかの実施形態に従った、図２Ａの構成の電気図面を概略的に示す。
【００１５】
【図３Ａ】図３Ａは、いくつかの実施形態に従った、６箇所で衝撃波を生成するように起動され得る例示的衝撃波血管形成術デバイスにおける一組の衝撃波電極アセンブリを示す。
【００１６】
【図３Ｂ】図３Ｂは、いくつかの実施形態に従った、図３Ａの構成を獲得するための複数の内側電極とシースとの間の接続性を示す。
【００１７】
【図４Ａ】図４Ａは、いくつかの実施形態に従った、８箇所で衝撃波を生成するように起動され得る例示的衝撃波血管形成術デバイスにおける一組の衝撃波電極アセンブリを示す。
【００１８】
【図４Ｂ】図４Ｂは、いくつかの実施形態に従った、図４Ａの構成を獲得するための複数の内側電極とシースとの間の接続性を示す。
【００１９】
【図４Ｃ】図４Ｃは、いくつかの実施形態に従った、図４Ａの構成の電気図面を概略的に示す。
【００２０】
【図４Ｄ】図４Ｄは、いくつかの実施形態に従った、図４Ａの構成の電気図面を概略的に示す。
【００２１】
【図５】図５は、いくつかの実施形態に従った、１０箇所で衝撃波を生成するように起動され得る例示的衝撃波血管形成術デバイスにおける一組の衝撃波電極アセンブリを示す。
【００２２】
【図６Ａ】図６Ａは、いくつかの実施形態に従った、電極アセンブリにおいて使用され得る例示的シースを示す。
【００２３】
【図６Ｂ】図６Ｂは、いくつかの実施形態に従った、電極アセンブリにおいて使用され得る例示的シースを示す。
【００２４】
【図６Ｃ】図６Ｃは、いくつかの実施形態に従った、電極アセンブリにおいて使用され得る例示的シースを示す。
【００２５】
【図６Ｄ】図６Ｄは、いくつかの実施形態に従った、電極アセンブリにおいて使用され得る例示的シースを示す。
【００２６】
【図７Ａ】図７Ａは、いくつかの実施形態に従った、電極アセンブリの例示的構築を示す。
【００２７】
【図７Ｂ】図７Ｂは、いくつかの実施形態に従った、電極アセンブリの例示的構築を示す。
【００２８】
【図７Ｃ】図７Ｃは、いくつかの実施形態に従った、電極アセンブリの例示的構築を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
（詳細な説明）
当業者が様々な実施形態を作って使用できるように以下の説明が提示される。具体的なデバイス、技術および応用の説明は、実施例として提供されるに過ぎない。本明細書において説明される実施例に対する様々な修正は、当業者にとって容易に見て取れるものであり、本明細書において定義づけられる一般原理は、様々な実施形態の主旨および範囲から離れることなく他の実施例および応用に適用され得る。従って、様々な実施形態は、本明細書において説明される実施例に限定されることは意図されず示されるが、特許請求の範囲と整合する範囲と一致するものとする。
【００３０】
本明細書における出願人は、血管形成術および／または弁形成術手順における使用に好適であり得るいくつかの薄型衝撃波電極を開発した。例えば、米国特許第８，８８８，７８８号において、出願人は、内側電極と、内側電極を覆う絶縁層と、外側電極とを備える薄型電極アセンブリを開示する。外側電極は、絶縁層における開口部と同軸的に整列させられた中央開口部を有する伝導性シースであり得る。動作において、衝撃波を生成するために内側電極および外側電極における開口部にわたってプラズマアークが形成されることができる。上記設計は、内側電極と、外側電極と、絶縁層とが積み重ねられるため、衝撃波デバイスの横断外形を低減させて、それによって、衝撃波デバイスが容易に標的血管組織を通ってナビゲートすること、標的血管組織に接近することおよび標的血管組織を治療することを可能にする。
【００３１】
動作において、内側電極および外側電極にわたって生成されたプラズマアークは、伝導性シースにおける侵食を引き起こして、両方向に開口部を広げることをもたらす。開口部が広がると、プラズマアーク（従って衝撃波も）の生成、場所、および／または大きさを制御することがより困難となり、従って、電極アセンブリの寿命に悪影響を及ぼす。
【００３２】
本明細書において説明されているのは、薄型でありかつ耐久性を有するように設計された衝撃波電極アセンブリである。いくつかの実施形態において、外側電極は、外側表面上に開口部を有さない伝導性シースによって形成され、内側電極は、絶縁ワイヤの電気伝導性部分を露出させるために絶縁ワイヤの一部分を除去する（例えば、ワイヤの端付近の絶縁層において穴を切り開ける）ことによって形成される。内側電極は、所与の電流および電圧のための再生可能アークを可能にするために、伝導性シースの側縁から制御された距離だけ離れて配置される。動作において、プラズマアークは、内側電極およびシースの開口部にわたってではなく、内側電極および伝導性シースの側縁にわたって形成され得る。このように、プラズマアークは、前の設計のように開口部を広げるために両方向における侵食を引き起こすのではなく、側縁への一方向のみにおいて侵食を引き起こす。従って、電極アセンブリの寿命は、事実上２倍となる。加えて、本設計は、内側電極と外側電極との間に積み重ねられた絶縁層の使用を排除し、それによって、デバイスの横断外形をさらに低減させる。いくつかの実施形態において、内側電極は、ワイヤの電気伝導性断面を露出させるために絶縁ワイヤの端を切ることによって形成され、絶縁ワイヤの端は、電極アセンブリを形成するために上記のように伝導性シースの側縁から制御された距離だけ離れて配置される。組み立て過程は、前の設計で要求されたように電極を積み重ねて絶縁層の開口部で伝導性シースの開口部を整列させることよりも著しく容易であり、従って、製造コストを削減しかつ衝撃波デバイスの有用性および有効性を改善する。
【００３３】
図１は、本発明の実施形態に従った、例示的衝撃波血管形成術デバイス１００を示す。衝撃波デバイス１００は、細長いチューブ１０４と血管形成術バルーン１０２とを含む。血管形成術バルーンは、例えば、シール１２２を介して密封された構成において細長いチューブ１０４の一部分の周りを周方向に包む。血管形成術バルーン１０２は、細長いチューブ１０４の周りに環状チャネル１２４を形成し、環状チャネル１２４を通って、生理食塩水等の伝導性流体は、充填ポート１２６を介してバルーンへ収容され得る。バルーンが膨張させられて石灰化病変に直近して動脈の壁に徐々に固定されることができるように、バルーンは、流体によって充填される。いくつかの実施形態において、流体はまた、使用中のカテーテルの蛍光透視観察を許すためのＸ線コントラストを含有し得る。
【００３４】
細長いチューブ１０４は、ワイヤおよび／または内側電極を保持するために構成されたいくつかの長手方向の溝またはチャネルを含む。図１において示される実施例において、細長いチューブ１０４は、細長いチューブの長さに沿って４つの溝を有する。絶縁ワイヤ１３０、１３２、１３４および１３６は、細長いチューブ１０４の溝内に配置されている。さらに、いくつかの伝導性シース１１２、１１４および１１６は、細長いチューブ１０４の周りに周方向に取り付けられる。可変高電圧パルス生成器１５０は、絶縁ワイヤ１３０および絶縁ワイヤ１３６に接続されている。以下で詳述されるように、絶縁ワイヤおよびシースは、６箇所（例えば、血管の長さに沿う）で衝撃波を生成するために起動されることができる３つの電極アセンブリを形成する。細長いチューブ１０４はまた、管腔を含み、管腔を通って、ガイドワイヤ１２０は、挿入される。
【００３５】
動作において、医師は、細長いチューブ１０４を定位置まで誘導するためにガイドワイヤ１２０を使用する。位置付けられると、可変高電圧パルス生成器１５０は、血管形成術バルーン１０２内および治療される動脈内で一連の衝撃波を作るために一連のパルスを送るために使用される。衝撃波の大きさは、パルス化された電圧、電流、持続時間および反復率の大きさを制御することによって制御されることができる。医師は、低エネルギー衝撃波から始めて、必要に応じてエネルギーを増加させて石灰化プラークを破壊し得る。このような衝撃波は、流体を通され、バルーンを通され、血液および血管壁を通されて、石灰化病変へ伝えられ、エネルギーは、固くなったプラークを破壊する。
【００３６】
図２Ａは、図１に示されるデバイス等の例示的衝撃波血管形成術デバイスに含まれ得る複数の衝撃波電極アセンブリを示す。示されるように、衝撃波血管形成術デバイス２００は、４つの長手方向溝２６０、２６２、２６４および２６８を有する細長いチューブ２０４を含む。いくつかの絶縁ワイヤ２３０、２３３および２３６は、それらが細長いチューブの長さに沿って延びるように、細長いチューブ２０４の外側表面上に配置される。示されるように、絶縁ワイヤ２３０は、溝２６４において配置され、絶縁ワイヤ２３２は、溝２６０において配置される。絶縁ワイヤ２３６は、溝２６２において配置された第１の直線部分と、溝２６４において配置された第２の直線部分と、溝２６２と溝２６４との間に配置された湾曲部分とを有する。
【００３７】
衝撃波血管形成術デバイス２００は、第１の伝導性シース２１２と第２の伝導性シース２１４とをさらに含み、各々は、細長いチューブ２０４の周りに周方向に取り付けられる。図２Ａおよび２Ｂにおいて示されるように、第１の伝導性シース２１２の長さは、その遠位端付近にある絶縁ワイヤ２３０の一部分、その近位端付近にある絶縁ワイヤ２３２の一部分、および絶縁ワイヤ２３６の一部分と重複し、かつ、それらを覆う。第２の伝導性シース２１４の長さは、その遠位端付近にある絶縁ワイヤ２３２の一部分およびその遠位端付近にある絶縁ワイヤ２３６の一部分と重複し、かつ、それらを覆う。
【００３８】
図２Ｃおよび２Ｄを参照して、衝撃波血管形成術デバイス２００の電極アセンブリは、以下において説明される。図２Ｃを参照すると、ワイヤ２３０の絶縁層の一部分は、電気伝導性ワイヤ部分を露出させるためにワイヤ２３０の遠位端付近で除去されて、第１の内側電極２３０ａを形成する。示された実施例において、絶縁層における穴は、ワイヤの長さに沿って湾曲した外側表面上に切り開けられる。除去された部分は、円形、長方形、ワイヤの周囲の周りのストリップ形状等、任意の形であり得る。除去された部分の場所、形および寸法は、衝撃波の場所、方向、および／または大きさを制御するために変化し得る。いくつかの実施形態において、内側電極は、ワイヤの電気伝導性断面を露出させるためにワイヤの端を切ることによって形成され得る。いくつかの実施形態において、ラウンドワイヤよりもフラットワイヤが、電極アセンブリの横断外形をさらに低減させるために使用される。
【００３９】
図２Ｃにおいて示されるように、第１の内側電極２３０ａは、第１の伝導性シース２１２の遠位側縁２１３と隣り合っているが、接触はしていない。第１の伝導性シース２１２は、外側電極として機能し、第１の内側電極２３０ａは、所与の電流および電圧のための再生可能アークを可能にするために、第１の伝導性シースの遠位側縁２１３から制御された距離だけ離れて配置される。次に、電気的アークは、伝導性流体において衝撃波を生成するために使用される。動作において、第１の衝撃波は、第１の内側電極２３０ａおよび第１の伝導性シース２１２の遠位側縁２１３にわたって作られ、その詳細は、図２Ｅを参照して以下で提供される。
【００４０】
同様に、絶縁ワイヤ２３２の一部分は、第２の内側電極２３２ａを形成するために除去される。具体的には、ワイヤ２３２の絶縁層の一部分は、ワイヤの長さに沿って電気伝導性ワイヤ部分を露出させるためにワイヤ２３２の近位端付近で除去されて、第２の内側電極２３２ａを形成する。示されるように、第２の内側電極２３２ａは、第１の伝導性シース２１２の近位側縁２１１と隣り合っているが、接触はしていない。さらに、第１の内側電極２３０ａおよび第２の内側電極２３２ａは、互いから周方向に１８０度のところに位置付けられる。動作において、第１の伝導性シース２１２は、外側電極として作用し、第２の衝撃波は、第２の内側電極２３２ａおよび第１の伝導性シース２１２の近位側縁２１１にわたって作られ、その詳細は、図２Ｅを参照して以下に提供される。
【００４１】
図２Ｄを参照すると、図２Ｃを参照する上記と同様に、第３の内側電極２３２ｂは、絶縁ワイヤ２３２上で形成され、第４の内側電極２３６ａは、絶縁ワイヤ２３６上で形成される。示されるように、第３の内側電極２３２ｂは、絶縁ワイヤ２３２の遠位端付近で形成されており、第２の伝導性シース２１４の遠位側縁２１５と隣り合っているが、接触はしていない。第４の内側電極２３６ａは、絶縁ワイヤ２３６の遠位端付近で形成されており、同じ第２の伝導性シース２１４の遠位側縁２１５と隣り合っているが、接触はしていない。動作において、第２の伝導性シース２１４は、外側電極として作用し、第３の衝撃波は、第３の電極２３２ｂおよび遠位側縁２１５にわたって作られ、そして、第４の衝撃波は、第４の電極２３６ａおよび遠位側縁２１５にわたって作られ、その詳細は、図２Ｅを参照して以下に提供される。
【００４２】
図２Ｃおよび２Ｄにおいて示される実施例において、第１の伝導性シース２１２は、遠位側縁２１３上の第１の弓状切り抜きを含み、第１の内側電極２３０ａは、第１の衝撃波が第１の弓状切り抜きおよび第１の内側電極にわたって作られるように第１の弓状切り抜きと隣り合って位置付けられる。さらに、第１の伝導性シース２１２は、第１の切り抜きから周方向に１８０度のところに位置付けられた近位側縁２１１上の第２の弓状切り抜きを含み、第２の内側電極２３２ａは、第２の衝撃波が第２の弓状切り抜きおよび第２の内側電極にわたって作られるように第２の弓状切り抜きと隣り合って位置付けられている。伝導性シース上の切り抜きは、内側電極がシースに直接接触することなくシースにより近く配置されることを可能にし、衝撃波の場所のより優れた制御およびより予測可能で均一な伝導性シースへの装着も可能にする。衝撃波が内側電極と切り抜きを一切含まない伝導性シースの直線側縁との間で生成されることができることは、当業者に理解されるべきである。
【００４３】
図２Ｅは、いくつかの実施形態に従った、図２Ａ〜Ｄの構成の電気図面を概略的に示す。絶縁ワイヤ２３０の近位端および絶縁ワイヤ２３６の近位端にわたって高電圧が印加されたとき（例えば、図１の高電圧パルス生成器１５０を使用して）、電流は、絶縁ワイヤ２３６を共通接地ワイヤ（即ち、接地または負極チャネルに接続する）として、矢印で示されたように流れ得る。示されるように、電流は、絶縁ワイヤ２３０の近位端から絶縁ワイヤ２３０の遠位端に向かって、電気的に伝導性である絶縁が除去された地点（即ち、第１の内側電極２３０ａ）を介して、第１の伝導性シース２１２の遠位側縁２１３（即ち、第１の外側電極）へ流れる。電圧パルスの持続時間および大きさは、気泡を横断して急速に膨張および崩壊する気泡を作るために電流のプラズマアークを引き起こす第１の内側電極２３０ａの表面でガス気泡を生成するのに十分であるように設定され、それは、バルーンにおいて機械的衝撃波を作る。気泡の寸法と気泡の膨張および崩壊の割合と（従って機械力の大きさ、持続時間および分配も含まれる）は、電圧パルスの大きさおよび持続時間、ならびに、内側電極と外側電極との間の距離、電極の表面積、および／または外側電極の形（例えば、側縁上に弓状切り抜きが有るかどうか）に基づいて変化し得る。
【００４４】
電流は、第１の伝導性シース２１２（即ち、第１の外側電極）の近位側縁２１１から絶縁ワイヤ２３２へ、絶縁ワイヤ２３２の近位端付近の絶縁が除去された地点（即ち、第２の内側電極２３２ａ）を介して、さらに横断し得る。電圧パルスは、第１の外側電極と第２の内側電極との間において、それらの間にプラズマアークを形成するのに十分に高い電位差を作り、第２の衝撃波を起こす気泡を生成し得る。示された実施例において、第１の内側電極２３０ａおよび第２の内側電極２３２ａは、互いに周方向に対向して位置し（例えば、細長いチューブの周囲の周りで１８０度離れて）、それによって、第１の衝撃波および第２の衝撃波は、反対方向に伝搬して、細長いチューブの側部から外向きに延び得る。
【００４５】
電流は、絶縁ワイヤ２３２の近位端からワイヤの遠位端に向かって、ワイヤの遠位端付近の電気的に伝導性である絶縁が除去された地点（即ち、第３の内側電極２３２ｂ）を介して、第２の伝導性シース２１４の遠位側縁２１５（即ち、第２の外側電極）へさらに横断し得る。高電圧パルス生成器は、第３の内側電極２３２ｂと第２の外側電極との間の電位差がその間にプラズマアークを形成するのに十分な高さであるように電圧パルスを印加して、第３の衝撃波を起こす気泡を生成し得る。
【００４６】
電流は、第２の伝導性シース２１４の遠位側縁２１５から絶縁ワイヤ２３６へ、絶縁ワイヤ２３６上の絶縁が除去された地点（即ち、第４の内側電極２３６ａ）を介して、さらに横断し得る。電圧パルスは、第２の外側電極と第４の内側電極との間において、それらの間にプラズマアークを形成するのに十分に高い電位差を作り、第４の衝撃波を起こす気泡を生成し得る。次に、電流は、絶縁ワイヤ２３６を介して電圧源生成器へ戻って電圧出力ポート（図示せず）へ流れ、電圧出力ポートは、負極チャネルまたは接地チャネルであり得る。随意に、コネクタ（図示せず）は、ワイヤが高電圧生成器の出力ポートに容易に接続され得るように絶縁ワイヤ２３０および２３６と電圧パルス生成器との間に提供され得る。図２Ｅに示された構成は、伝導性シースの側縁が直線であるかまたは弓状切り抜きを有するかに関わらず上記のように動作できると理解されるべきである。
【００４７】
図２Ａ〜Ｅにおいて示される実施形態において、各電極アセンブリは、２箇所で衝撃波を生成するように構成された一対の内側電極を含む。例えば、伝導性シース２１２と、内側電極２３０ａおよび２３２ａとから成る電極アセンブリは、互いから周方向に１８０度のところに位置付けられた２つの内側電極を介して２つの衝撃波を生成するように構成される。さらに、デバイス２００は、細長いチューブの長さに沿って複数の電極アセンブリを含む。組織の一部分に衝突する機械力の大きさ、持続時間および分配は、少なくとも部分的に衝撃波源と組織部分との間の位置および距離に依存するため、異なる場所で（周方向および長手方向に）複数の衝撃波電極を有する衝撃波デバイスは、組織の領域へ一定または均一な機械力を提供することを助け得る。複数の電極は、衝撃波源と治療される組織箇所と間の距離を最小限にするためにデバイスにわたって分配され得る。いくつかの実施形態において、細長いチューブは、非直線解剖学的領域（例えば、弁および／または弁膜）への衝撃波力を分配するために寸法合わせおよび成形され得る。さらに、電圧極性が逆にされることができることと、電流が反対方向に流れることとは、理解されるべきである。
【００４８】
いくつかの実施形態において電極アセンブリが単一の場所で衝撃波を生成するために構成された単一の内側電極を含み得ることは、理解されるべきである。例えば、図２Ｅを参照すると、絶縁ワイヤ２３２および２３６は、除去され得、共通接地ワイヤは、伝導性シース３２２（例えば、伝導性シースの遠位端２１３）を接地または電圧源の負極チャネルに直接接続し得る。この方法で、電流が絶縁ワイヤ２３０から伝導性シース２１２へ、そして共通接地まで流れると、衝撃波は、単一の場所で生成される（即ち、内側電極２３０ａおよび伝導性シースの遠位側縁２１３にわたって）。
【００４９】
図３Ａ〜３Ｂは、図１に示されたデバイス等の例示的衝撃波血管形成術デバイスに含まれ得る別の組の衝撃波電極アセンブリを示す。上述のように、図２Ａ〜２Ｅは、４箇所で衝撃波を生成するために起動させられ得る電極アセンブリの例示的構成に関する。これとは対照的に、図３Ａ〜３Ｂは、以下で述べるように、６箇所で衝撃波を生成するために起動させられる電極アセンブリの例示的構成に関する。
【００５０】
図３Ａに示されるように、例示的衝撃波血管形成術デバイス３００は、外側表面上に４つの長手方向溝を有する細長いチューブ３０４を備える。第１の伝導性シース３１２、第２の伝導性シース３１４および第３の伝導性シース３１６は、それぞれ細長いチューブ３０４の周りに周方向取り付けられる。いくつかの絶縁ワイヤ３３０、３３２、３３４および３３６は、それらが細長いチューブの外側表面に沿って延びるように、細長いチューブ３０４の外側表面上に配置される。特に、絶縁ワイヤ３３０は、その全体において単一の溝内に配置され、絶縁ワイヤ３３２、３３４および３３６は、各々複数の溝内に配置される。例えば、図３Ａに示されるように、絶縁ワイヤ３３４は、１つの溝内に配置された第１の直線部分と、隣り合う溝内に配置された第２の直線部分と、２つの溝の間に配置された湾曲部分とを含む。
【００５１】
伝導性シース３１２、３１４および３１６と、絶縁ワイヤ３３０、３３２、３３４および３３６とは、６箇所で衝撃波を生成するために起動させられることができる３つの電極アセンブリを形成する。図３Ｂを参照すると、絶縁ワイヤ３３０の一部分は、第１の内側電極３３０ａを形成するために除去される。上述したように、ワイヤ３３０の絶縁層の一部分は、ワイヤの長さに沿って電気伝導性ワイヤ部分を露出させるためにワイヤ３３０の遠位端付近の絶縁層において穴を切り開けることによって除去されて、第１の内側電極３３０ａを形成し得る。代替として、内側電極３３０ａは、ワイヤの電気伝導性断面を露出させるためにワイヤの遠位端を切ることによって形成され得る。示されるように、第１の内側電極３３０ａは、第１の伝導性シース３１２の遠位側縁と隣り合っているが、接触はしていない。動作において、第１の伝導性シース３１２は、外側電極として作用し、第１の衝撃波は、第１の内側電極３３０ａおよび第１の伝導性シース３１２の遠位側縁にわたって作られる。
【００５２】
さらに、第２の内側電極３３２ａおよび第３の内側電極３３２ｂは、それぞれ、近位端付近で絶縁ワイヤ３３２の一部分を除去する（例えば、絶縁層において穴を切り開ける、電気伝導性断面を露出させるためにワイヤの端を切る）ことと、遠位端付近で絶縁ワイヤ３３２の一部分を除去することとによって、形成される。第４の内側電極３３４ａおよび第５の内側電極３３４ｂは、それぞれ、近位端付近で絶縁ワイヤ３３４の一部分を除去することと、遠位端付近で絶縁ワイヤ３３４の一部分を除去することとによって形成される。第６の内側電極３３６ａは、遠位端付近で絶縁ワイヤ３３６の一部分を除去することによって形成される。
【００５３】
動作において、絶縁ワイヤ３３０の近位端および絶縁ワイヤ３３６の近位端は、高電圧パルス生成器（例えば、図１の高電圧パルス生成器１５０）の出力ポートに接続される。高電圧は、絶縁ワイヤ３３６を共通接地ワイヤとして、電流が図３Ｂにおける矢印に示されたように流れるように、絶縁ワイヤ３３０および３３６にわたって印加される。具体的に、電流は、絶縁ワイヤ３３０から第１の伝導性シース３１２の遠位側縁へ横断して、第１の内側電極３３０ａおよび遠位側縁にわたって第１の衝撃波を作る。次に、電流は、第１の伝導性シース３１２の近位側縁から絶縁ワイヤ３３２へ横断して、近位側縁および第２の内側電極３３２ａにわたって第２の衝撃波を作る。第１の内側電極３３０ａおよび第２の内側電極３３２ａは、互いから周方向に１８０度のところに位置付けられる。このように、第１の衝撃波および第２の衝撃波は、反対方向に伝搬して、細長いチューブから外向きに延び得る。
【００５４】
次に、電流は、絶縁ワイヤ３３２から第２の伝導性シース３１４の遠位側縁へ横断して、第３の内側電極３３２ｂおよび遠位側縁にわたって第３の衝撃波を作る。次に、電流は、第２の伝導性シース３１４の近位側縁から絶縁ワイヤ３３４へ横断して、第２の伝導性シース３１４の近位側縁および第４の内側電極３３４ａにわたって第４の衝撃波を作る。第３の内側電極３３２ｂおよび第４の内側電極３３４ａは、互いから周方向に１８０度のところに位置付けられる。さらに、第１の内側電極３３０ａおよび第３の内側電極３３２ｂは、互いから周方向に９０度のところに位置付けられる。図３Ｂに示されるように、第１の内側電極３３０ａは、第１の伝導性シース３１２の遠位側縁上の弓状切り抜き３５０と隣り合って位置付けられ、第３の内側電極３３２ｂは、第２の伝導性シース遠位側縁上の弓状切り抜き３５１と隣り合って位置付けられる。示されるように、２つの切り抜き３５０および３５１は、互いから周方向に９０度のところに位置付けられる。
【００５５】
次に、電流は、絶縁ワイヤ３３４から第３の伝導性シース３１６の遠位側縁へ横断して、第３の伝導性シース３１６の遠位側縁および第５の内側電極３３４ｂにわたって第５の衝撃波を作る。次に、電流は、第３の伝導性シース３１６の遠位側縁から内側電極３３６へ横断して、第３の伝導性シース３１６の遠位側縁および第６の内側電極３３６ａにわたって第６の衝撃波を作る。次に、電流は、出力ポート（図示せず）へ戻り、出力ポートは、負極チャネルまたは接地チャネルであり得る。
【００５６】
図３Ｂにおいて示される実施例において、第１の衝撃波および第２の衝撃波は、第１の伝導性シース３１２に対する内側電極３３０ａおよび３３２ａの対角的配置に起因して、それぞれ、第１の伝導性シース３１２の遠位側縁および近位側縁上で生成される。内側電極の対角的配置は、衝撃波をより環状でないようにしつつ音波出力がバルーンに沿ってより均一に長手方向に分配されることを可能にする。これとは対照的に、第５の衝撃波および第６の衝撃波は、第３の伝導性シース３１６に対する内側電極３３４ｂおよび３３６ａの配置に起因して、共に第３の伝導性シース３１６の遠位側縁上で生成される。これらの構成は、ワイヤが発射地点で破断する場合における継続性を維持する。当業者は、対応するワイヤおよび対応する伝導性シース（および、利用可能であれば、シース上の対応する切り抜きの場所）を適宜配列することによって衝撃波の場所が可撓的に構成されることができることを認識すべきである。
【００５７】
図４Ａ〜Ｄは、図１に示されるデバイス等の例示的衝撃波血管形成術デバイスに含まれ得る別の組の衝撃波電極アセンブリを示す。上記で説明されたように、図２Ａ〜２Ｅおよび図３Ａ〜Ｂにおいて示される実施形態は、それぞれ、単一の電流を介して複数箇所（それぞれ、４および６）で衝撃波を生成することができる。これとは対照的に、図４Ａ〜Ｄにおいて示される実施形態は、以下で述べられるように、複数の電流を介して複数の衝撃波を生成するために起動させられ得る電極アセンブリの例示的構成に関する。具体的に、２つの別個の電流は、８箇所で衝撃波を作るために生成される。
【００５８】
図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、例示的衝撃波血管形成術デバイス４００は、外表面に４つの長手方向溝を有する細長いチューブ４０４を備える。第１の伝導性シース４１２、第２の伝導性シース４１４、第３の伝導性シース４１６および第４の伝導性シース４１８は、それぞれ細長いチューブ４０４の周りに周方向に取り付けられる。いくつかの絶縁ワイヤ４３０、４３２、４３４、４３６および４３８は、それらが細長いチューブの外表面に沿って延びるように細長いチューブ４０４の外表面上に配置される。特に、いくつかの絶縁ワイヤ（例えば、絶縁ワイヤ４３２および４３６）は、それぞれその全体において単一の溝内に配置され、いくつかの絶縁ワイヤ（例えば、絶縁ワイヤ４３４および４３８）は、それぞれ複数の溝内に配置される。
【００５９】
伝導性シース４１２、４１４、４１６および４１８と、絶縁ワイヤ４３０、４３２、４３４、４３６および４３８とは、８箇所で衝撃波を生成するために起動させられることができる４つの電極アセンブリを形成する。図４Ｂを参照すると、絶縁ワイヤ４３０の一部分は、第１の内側電極４３０ａを形成するために除去される。さらに、第２の内側電極４３２ａおよび第３の内側電極４３２ｂは、それぞれ、近位端付近で絶縁ワイヤ４３２の一部分を除去することと、遠位端付近で絶縁ワイヤ４３２の一部分を除去することとによって形成される。第４の内側電極４３８ａは、絶縁ワイヤ４３８の一部分を除去することによって形成される。第５の内側電極４３４ａは、遠位端付近で絶縁ワイヤ４３４の一部分を除去することによって形成される。第６の内側電極４３６ａおよび第７の内側電極４３６ｂは、それぞれ、近位端付近で絶縁ワイヤ４３６の一部分を除去することと、遠位端付近で絶縁ワイヤ４３６の一部分を除去することとによって形成される。第８の内側電極４３８ｂは、遠位端付近で絶縁ワイヤ４３８の一部分を除去することによって形成される。
【００６０】
内側電極４３０ａ、４３２ａ、４３２ｂ、４３４ａ、４３４ｂ、４３６ａ、４３６ｂおよび４３８ｂのうちの任意の内側電極は、例えば、絶縁層において穴を切り開けるか、または、電気伝導性断面を露出させるためにワイヤの端を切ることによって、ワイヤの電気伝導性部分を露出させることができる任意の様式で対応するワイヤの一部分を除去することによって形成され得る。内側電極４３８ａは、第２の伝導性シース４１４の側縁と隣り合うワイヤの外表面上で絶縁ワイヤ４３８の一部分を除去する（例えば、絶縁層において穴を切り開ける）ことによって形成され得る。
【００６１】
図４Ｃは、いくつかの実施形態に従った、図４Ａおよび４Ｂの構成の電気図面を概略的に示す。動作において、絶縁ワイヤ４３０の近位端および絶縁ワイヤ４３８の近位端は、まず、絶縁ワイヤ４３８を共通接地ワイヤとして、高電圧パルス生成器（例えば、図１の高電圧パルス生成器１５０）の出力ポートに接続される。高電圧は、第１の電流４ａが図４Ｃにおける矢印によって示されたように流れるように絶縁ワイヤ４３０および４３８にわたって印加される。具体的に、第１の電流４ａは、絶縁ワイヤ４３０から第１の伝導性シース４１２の側縁へ横断して、第１の内側電極４３０ａおよび第１の伝導性シース４１２の遠位側縁にわたって第１の衝撃波を作る。次に、第１の電流４ａは、第１の伝導性シース４１２の近位側縁から絶縁ワイヤ４３２へ横断して、第１の伝導性シース４１２の近位側縁および第２の内側電極４３２ａにわたって第２の衝撃波を作る。次に、電流は、絶縁ワイヤ４３２から第２の伝導性シース４１４の遠位側縁へ横断して、第３の内側電極４３２ｂおよび第２の伝導性シース４１４の遠位側縁にわたって第３の衝撃波を作る。次に、電流は、第２の伝導性シース４１４の近位側縁から絶縁ワイヤ４３８へ横断して、第２の導電性シース４１４の近位側縁および第４の内側電極４３８ａにわたって第４の衝撃波を作る。次に、電流は、出力ポート（図示せず）に戻り、出力ポートは、負極チャネルまたは接地チャネルであり得る。
【００６２】
図４Ｄは、いくつかの実施形態に従った、図４Ａおよび４Ｂの構成の別の電気図面を概略的に示す。絶縁ワイヤ４３４の近位端および絶縁ワイヤ４３８の近位端は、高電圧パルス生成器（例えば、図１における高電圧パルス生成器１５０）の出力ポートに接続されることができる。高電圧は、第２の電流４ｂが図４Ｃにおける矢印で示されたように流れるように絶縁ワイヤ４３４および４３８にわたって印加される。具体的に、第１の電流４ｂは、絶縁ワイヤ４３４から第３の伝導性シース４１６の遠位側縁へ横断して、第５の内側電極４３４ａおよび第３の伝導性シース４１６の遠位側縁にわたって第５の衝撃波を作る。次に、第２の電流４ｂは、第３の伝導性シース４１６の近位側縁から絶縁ワイヤ４３６へ横断して、第３の伝導性シース４１６の近位側縁および第６の内側電極４３６ａにわたって第６の衝撃波を作る。次に、電流は、絶縁ワイヤ４３６から第４の伝導性シース４１８の遠位側縁へ横断して、第７の内側電極４３６ｂおよび第４の伝導性シース４１８の遠位側縁にわたって第７の衝撃波を作る。次に、電流は、第４の伝導性シース４１８の遠位側縁から絶縁ワイヤ４３８へ横断して、第４の伝導性シース４１８の遠位側縁および第８の内側電極４３８ｂにわたって第８の衝撃波を作る。次に、電流は、出力ポート（図示せず）に戻り、出力ポートは、負極チャネルまたは接地チャネルであり得る。
【００６３】
このように、図４Ａ〜Ｄにおいて示される実施形態において、２つの電圧チャネルが使用され、２つの別個の電流の流れを生成し、ひいては、８つの異なる箇所で衝撃波を生成する。いくつかの実施形態において、高電圧パルス生成器は、絶縁ワイヤ４３０および４３４を同時に駆動し得る。例えば、医師は、絶縁ワイヤ４３０をパルス生成器の第１の正極リードに接続することと、絶縁ワイヤ４３４をパルス生成器の第２の正極リードに接続することと、絶縁ワイヤ４３８を負極リードまたは接地へ接続することとを同時に行い得る。いくつかの実施形態において、高電圧パルス生成器は、電圧パルスを連続的に印加し得る（例えば、電圧パルスは、絶縁ワイヤ４３４にパルスを印加することなく絶縁ワイヤ４３０に印加される）。いくつかの実施形態において、絶縁ワイヤ４３４に印加された電圧パルスは、絶縁ワイヤ４３０に印加される電圧パルスに対して遅延させられ得る。いくつかの実施形態において、マルチプレクサは、パルスの印加を制御するために高電圧パルス生成器と共に使用さ得る。これは、異なる周波数、大きさおよびタイミングの衝撃波が細長いチューブに沿って生成されることを可能にし得る。図４Ａ〜Ｄにおいて示される実施形態において、２つの電圧チャネルは、同じ共通接地ワイヤ（即ち、絶縁ワイヤ４３８）を共有する。当業者は、任意の数の電圧チャネル（例えば、４）が単一の細長いチューブ周りに構成され得ることと、これらの電圧チャネルが同じかまたは異なる共通接地ワイヤに依存し得ることとを理解すべきである。
【００６４】
３つの電極アセンブリが直列に接続される図３Ａ〜Ｂにおいて示される実施形態とは対照的に、図４Ａ〜Ｄにおいて示される実施形態は、電極アセンブリのいくつか（例えば、電流４ａの経路上の任意の電極アセンブリ対電流４ｂの経路上の任意の電極アセンブリ）が異なる電圧チャネル上で動作するように構成される。直列構成（例えば、図３Ａ〜Ｂに示されるように）は、例えば、各電極アセンブリが別個の電圧チャネルに接続されるときより少ないワイヤを使用してさらに４つ（ｆｏｒ）の衝撃波が同時に生成されることを可能にし得る。細長いチューブの長さに沿ったワイヤの数を低減させることは、細長いチューブが屈曲および可撓する（例えば、蛇行血管系を通ってナビゲートする）能力を維持してより多くの治療面積にフィットすることを助け得る。一方、直列構成に印加された電圧は、類似する大きさの衝撃波を獲得するために各々が別個の電圧チャネルに接続された電極アセンブリに印加された電圧より大きいおよび／またはより長い持続時間を有する必要がある。このように、いくつかの電極アセンブリが直列に接続（例えば、導電性シース４１２および４１４）されていくつかの電極アセンブリが異なる電圧チャネル（例えば、導電性シース４１２および４１６）によって制御される図４Ａ〜Ｄに示された衝撃波は、所望の場合により強い衝撃波を印加する能力を提供し得るが、ワイヤの数を最小限にすることによってデバイスの可撓性および旋回性を実質的に損なわずに多くの衝撃波を同時に印加する能力も有する。
【００６５】
衝撃波デバイスが任意の数の伝導性シースを含み得ることと、それによって任意の数の電極アセンブリを含み得ることとは、理解されるべきである。図５は、図１において示されるデバイス等の例示的衝撃波血管形成術デバイスに含まれ得る別の組の衝撃波電極アセンブリを示す。図５において示される実施形態は、単一の電圧チャネルを介して１０個の衝撃波を生成するために起動させられ得る電極アセンブリの例示的構成に関する。図５に示されるように、衝撃波デバイスは、５つの伝導性シースと、６つのワイヤとを含む。動作において、印加される電圧に応答して、電流は、矢印で示されるように６つのワイヤを通って流れて、例示されるように１０個の衝撃波（ＳＷ１−ＳＷ１０）を生成する。
【００６６】
図１〜５を参照して、上記伝導性シースの各々は、任意の電気伝導性材料で構築され得かつ任意の形であり得る。上記で述べたように、任意の数の切り抜きは、電極アセンブリの性能を向上させるために伝導性シース上で作られ得る。いくつかの実施形態において、伝導性シース上の切り抜きの数および場所は、電極アセンブリの意図された構成に基づいて異なり得る。例えば、図６Ａに示された伝導性シースは、同じ側縁上で互いから周方向に１８０度のところに位置付けられた２つの切り抜きを含む。この実施形態は、伝導性シース２１４、３１６および４１８等の伝導性シースの同じ側縁上で互いから周方向に１８０度のところに２つの衝撃波を生成する電極アセンブリを構築するために使用されることができる。別の実施例として、図６Ｂにおいて示される伝導性シースは、伝導性シースの対向する側縁上で互いから周方向に１８０度のところに位置付けられた２つの切り抜きを含む。この実施形態は、伝導性シース２１２、３１２および４１２等の伝導性シースの対向する側縁上で互いから周方向に１８０度のところに２つの衝撃波を生成する電極アセンブリを構築するために使用されることができる。いくつかの実施形態において、多数の切り抜きを有するシースは、シースの汎用性を向上させかつ製造コストを低減させるために作られ得る。例えば、伝導性シースの各側縁上で周方向に９０度離れたところに位置付けられた４つの切り抜きを有するシースは、上記伝導性シースのいずれかの代わりに使用されることができる。
【００６７】
さらに、伝導性シースは、複数の副構成要素から作られ得る。いくつかの実施形態において、伝導性シースは、図６Ｃ〜Ｄにおいて示されるように２つの半分がダブテールされた伝導性シース等の伝導性シースを形成するためにインターロックされ得る切欠および／または凹部を有する複数の副構成要素を含む。いくつかの実施形態において、伝導性シースは、伝導性シースを形成するためにはんだ付け、圧着、溶接、伝導性接着剤、圧入、締まり嵌め等の任意の好適な方法によって継ぎ合せられることができる複数の副構成要素を含む。例えば、技術者は、伝導性シースに到達するためにまず長いチューブの溝内へ絶縁ワイヤを位置付けてから伝導性シースの２つの半分を細長いチューブを覆って圧着し得るため、複数の副構成要素は、電極アセンブリの容易な構成を可能にし得る。
【００６８】
いくつかの実施形態において、伝導性シースは、組み立て中の絶縁ワイヤへの潜在的損傷（例えば、引っ掻き）を最小限にするために単一断片として作られる。いくつかの実施形態において、組み立て中、細長いチューブは、伝導性シースが細長いチューブ上へとスライドされることを可能にするためにその周囲を低減させるために伸張される。次に、絶縁ワイヤは、例えば、ワイヤを細長いチューブの溝にスライドさせることによって伝導性シースの下に位置付けられる。次に、細長いチューブは、その周囲が増加させられて伝導性シースが細長いチューブを覆って固定して取り付けられるように、緩められる。
【００６９】
図７Ａ〜Ｃは、いくつかの実施形態に従った、電極アセンブリの例示的構築を示す。図７Ａに示されるように、絶縁ワイヤ６３０は、細長いチューブ６０４の外表面上に位置付けられ、伝導性シース６１２は、細長いチューブ６０４上に周方向に取り付けられかつ絶縁ワイヤの長手方向部分を覆う。さらに、ワイヤ６３０の絶縁層の一部分（塗布された任意の接着剤とともに）は、内側電極６３０ａを形成するために絶縁ワイヤ６３０から除去される。内側電極６３０ａ（例えば、ワイヤの内側）は、例えば、ステンレス鋼、タングステン、ニッケル、鉄、鋼等、使用中に生成される高電圧レベルおよび強度の機械力に耐えることができる材料で作られ得る。
【００７０】
いくつかの実施形態において、１つ以上の管材の断片（例えば、熱収縮管材）は、細長いチューブの屈曲に適応するためにワイヤが溝内でスライドして移動することを可能にし続けつつ、ワイヤ６３０を溝内に保持することを助けるために細長いチューブ６０４を覆って提供され得る。例えば、１つ以上の収縮管材の帯は、ワイヤ６３０の１つの端６１３を含む絶縁ワイヤ６３０の１つ以上の部分の周りを周方向に包み得る。図７Ｂにおいて示される実施例において、２つの収縮管材の帯６４０ａおよび６４０ｂは、ワイヤ６３０を固定するのに使用され、底帯６４０ｂは、ワイヤ６３０の端６１３および細長いチューブ６０４の一部分を覆う。いくつかの実施形態において、底帯６４０ｂは、絶縁除去地点６３０ａを覆わずに伝導性シース６１２の底側縁に当接し得る。
【００７１】
プラズマアークの生成は、シース６１２の切り抜きが侵食されて経時的にスロットのような形となることを引き起こし得る。ワイヤ６３１の端が内側電極を形成するために切られかつワイヤの端が細長いチューブに固定されない場合、ワイヤは、経時的に巻き上がって（例えば、ろうそくの芯のように）、電極アセンブリの有効性および寿命を損ない得る。絶縁除去地点６３０ａを使用して内側電極を形成しかつ収縮チューブを使用してワイヤの端を細長いチューブに固定することによって、電極アセンブリの寿命は、延長される。
【００７２】
代替または追加として、接着剤（例えば、伝導性エポキシのドット）は、細長いチューブが屈曲または湾曲することに合わせて部分的に動いてシフトするワイヤの能力を維持し続けつつ、溝内においてワイヤを部分的に固定または保持するためにワイヤの一部分に沿っておよび／または伝導性シース付近に塗布され得る。図７Ｃにおいて示される実施例において、接着剤は、伝導性シース６１２の側縁および管材の側縁に沿って塗布される。
【００７３】
図２Ａ、３Ａおよび４Ａに示される実施形態の各々において、細長いチューブは、絶縁ワイヤに適応するために周方向に９０度離間された４つの長手方向溝を含む。細長いチューブが任意の数の溝（例えば、６、８）を含むことができることは、理解されるべきである。例えば、比較的長いバルーンハウジングについて、バルーンの長さに沿った多数の伝導性シース、多数のワイヤが必要となり得る。そのようなシステムは、多数の溝を有する細長いチューブを使用してより容易に構築、構成、および／または動作させられる。
【００７４】
本明細書において説明される衝撃波アセンブリのうちのいずれかは、血管の壁に沿って蓄積された石灰プラークを粉砕するための血管形成術手順において使用され得る。方法の一変形例は、患者上の進入部位（例えば、脚の鼠径部区域における動脈）から血管の標的領域（例えば、粉砕される必要のある石灰プラークを有する領域）までガイドワイヤを前進させることを含み得る。ガイドワイヤ管腔と、細長いチューブに沿って位置する１つ以上の電極アセンブリと、バルーンとを有する細長いチューブを備えた衝撃波デバイスは、ガイドワイヤを覆って血管の標的領域まで前進させられ得る。衝撃波電極アセンブリは、本明細書において説明される任意の電極アセンブリであり得る。デバイスが血管を通って前進させられている間、バルーンは、細長いチューブを覆って崩壊させられ得る。衝撃波デバイスの位置は、Ｘ線撮像および／または蛍光透視法によって決定され得る。衝撃波デバイスが標的領域に到達すると、バルーンは、伝導性流体（例えば、生理食塩水および／または造影剤と混合した生理食塩水）によって膨らまされ得る。次に、１つ以上の電極アセンブリは、衝撃波を生成して石灰化プラークを粉砕するように起動され得る。プラーク粉砕の進行は、Ｘ線撮像および／または蛍光透視法によって監視され得る。衝撃波デバイスは、石灰化領域が電極アセンブリを伴うカテーテルの長さより長い場合、および／または石灰化領域が電極アセンブリから遠すぎて生成された衝撃波の全力を受け取ることができない場合に、血管の長さに沿ってナビゲートさせられ得る。例えば、衝撃波デバイスは、プラークを連続的に粉砕するように、石灰化血管領域の長さに沿って動かされ得る。衝撃波デバイスの電極アセンブリは、直列に接続され得、および／またはいくつかの電極アセンブリが別個の高電圧チャネルに接続されるように接続され得、かつ上記で説明されるように、同時および／または連続的に起動され得る。いったん石灰化領域が十分に治療されると、バルーンは、さらに膨張させられるか、または収縮させられ得、衝撃波デバイスおよびガイドワイヤは、患者から引き出され得る。
【００７５】
前述は、本発明の原理を例証するにすぎず、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、種々の修正、変更、および組み合わせを当業者によって行うことができると理解されるべきである。本明細書で開示される種々の衝撃波デバイスの変形例のうちのいずれかは、任意の他の衝撃波デバイス、または本明細書の衝撃波デバイスの組み合わせによって説明される特徴を含むことができる。さらに、開示される衝撃波デバイスのうちのいずれかとともに、方法のうちのいずれかを使用することができる。したがって、添付の請求項による記述を除いて、本発明が限定されることは意図されない。上記で説明される変形例の全てについて、方法のステップは、連続的に行われる必要はない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【国際調査報告】
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