(57)【要約】  本発明は、医療用容器（６０）に含まれる組成物を注射するための注入デバイス（１）に関し、注入デバイス（１）は、  −    本体に対して固定位置で医療用容器（６０）を受け入れるように構成された本体（２）と、  −    ばね軸（Ａ）に沿って本体（２）内で、近位静止位置と遠位動作位置との間で、並進運動可能なばね式ピストンロッド（３）であって、医療容器（６０）のストッパ（６４  ）に係合するばね式ピストンロッドと、      Ｏ  制動部材がピストンロッド（３）に突き当り、ばね式ピストンロッド（３）のブレーシング効果による遠位方向への並進運動を防止するブロック位置と；      Ｏ  制動部材がピストンロッド（３）から外れ、ピストンロッド（３）がばね力の下で遠位作動位置に向かって移動できるようにする解放位置と、間で  −    ピストンロッド（３）に対して選択的に傾斜可能な制動部材（１０）を含む選択的ブロック機構と：  を備える。
2021511896.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用容器（６０）に含まれる組成物を注射するための注入デバイス（１）であって：
−    本体に対して固定位置で前記医療用容器（６０）を受け入れるように構成された本体（２）と、
−    ばね軸（Ａ）に沿って前記本体（２）内で、近位静止位置と遠位動作位置との間で、並進運動可能なばね式ピストンロッド（３）であって、前記医療容器（６０）のストッパ（６４）に係合するばね式ピストンロッドと、
Ｏ      前記制動部材が前記ピストンロッド（３）に突き当り、前記ばね式ピストンロッド（３）のブレーシング効果による遠位方向への並進運動を防止するブロック位置と；
Ｏ      前記制動部材が前記ピストンロッド（３）から外れ、前記ピストンロッド（３）がばね力の下で前記遠位作動位置に向かって移動できるようにする解放位置と、間で
−    前記ピストンロッド（３）に対して選択的に傾斜可能な制動部材（１０）を含む選択的ブロック機構と：
を備えることを特徴とする注入デバイス。
【請求項２】
前記選択的ブロック機構は；
−    ばね軸（Ａ）に直交するピボット軸（Ｂ）を中心に本体（２）に枢動可能に取り付けられたレバー（３０）であって、ピボット軸（Ｂ）から第１の距離にある作動ゾーン（３１）を備えるレバー（３０）と、
−    前記ピボット軸（Ｂ）から第２の距離で、前記ピボット軸（Ｂ）に対して前記作動ゾーン（３１）の反対側のピボット軸（Ｃ）によって前記レバー（３０）に結合された第１の端部（４１）と、前記制動部材（１０）に連結される第２の端部（４２）と、を含む接続ロッド（４０）と、を備え、
前記レバー（３０）は、前記接続ロッド（４０）が前記制動部材（１０）を前記ブロック位置に拘束する休止位置と、前記接続ロッド（４０）が前記制動部材（１０）を前記解放位置に解放する作動位置との間で旋回可能である、ことを特徴とする請求項１に記載の注入デバイス。
【請求項３】
前記レバー（３０）は、前記ばね力が前記レバー（３０）を休止位置に付勢するように、前記ばね式ピストンロッド（３）に結合される、請求項２に記載の注入デバイス。
【請求項４】
前記第１の距離が、前記第２の距離よりも大きく、好ましくは、前記第１の距離よりも少なくとも２倍大きい、ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の注入デバイス。
【請求項５】
前記選択的ブロック機構は、前記制動部材（１０）を前記ブロック位置で拘束するように前記制動部材（１０）にばね力を及ぼすように構成されるばね部材（５０）をさらに備える、ことを特徴とする請求項２または請求項３に記載の注入デバイス。
【請求項６】
前記ばね部材（５０）が、前記本体（２）および前記接続ロッド（４０）に接続される、または前記本体（２）および前記制動部材（１０）に接続される、ことを特徴とする請求項５に記載の注入デバイス。
【請求項７】
前記制動部材（１０）が、前記制動部材（１０）を前記ブロック位置から前記解放位置に移動させるように構成された作動ゾーン（３２）を含み、選択的ブロック機構が、前記ブロック位置に前記制動部材（１０）に押すばね部材（５０）をさらに含む、ことを特徴とする請求項１に記載の注入デバイス。
【請求項８】
前記ばね部材（５０）が、前記制動部材（１０）と直接接触する前記ピストンロッド（３）の周りに配置される、ことを特徴とする請求項７に記載の注入デバイス。
【請求項９】
前記制動部材（１０）は、貫通穴（１１）を備えるプレートであり、ばね式ピストンロッド（３）が、前記穴（１１）を通って延び、プレート（１０）が前記ブロック位置にあるときに前記穴（１１）の前記内面（１２）が前記ピストンロッド（３）に突き当てるように構成されている、ことを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の注入デバイス。
【請求項１０】
前記貫通穴（１３）が前記ピストンロッド（３）よりも大きい寸法を有し、前記寸法は、前記制動部材（１０）が前記ブロック位置で傾けられると、前記貫通穴の外周の少なくとも一部が、前記ピストンロッド（３）の外壁に接触する、ことを特徴とする請求項９に記載の注入デバイス。
【請求項１１】
前記解放位置では、前記プレート（１０）は、前記ばね軸（Ａ）に直交する、ことを特徴とする請求項９または請求項１０に記載の注入デバイス。
【請求項１２】
前記本体（２）が、前記医療用容器（６０）の少なくとも一部を受け入れ、前記近位の静止位置から前記遠位の作動位置に移動するとき、前記医療容器（６０）内のストッパ（６５）を押して注入するようなばね式ピストンロッド（３）が前記医療容器のストッパ（６４）に係合して前記医療用容器（６０）を整列して保持するように構成された容器ホルダシステム（７０）を備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の注入デバイス。
【請求項１３】
前記容器ホルダシステム（７０）は、
−    ばね式ピストンロッド（３）の前記移動方向と整列させる位置で医療用容器（６０）の少なくとも一部を受け入れるように適合されるハウジング（７２）につながる前記本体（２）の前記遠位壁に備える開口部（７１）と、
−    ハウジング（７２）につながる本体（２）の前記外壁に設けられる、スロット（７３）と、
−    前記スロット（７３）に挿入されて前記医療容器（６０）に接触し、前記医療容器（６０）をハウジング（７２）内の固定位置に維持するように適合されるインサート（７４）と、
を備えることを特徴とする請求項１２に記載の注入デバイス。
【請求項１４】
前記容器ホルダシステム（７０）は、
−    前記医療容器（６０）の少なくとも一部を受け入れ、前記ばね式ピストンロッド（３）の前記移動方向に整列される固定位置に前記医療容器（６０）を維持するように構成される本体（２）の外壁に設けられ、ハウジング（７６）に通じるスロット（７５）と、
−    前記本体（２）の前記遠位壁に設けられ、前記スロット（７５）と連続し、前記スロット（７５）から遠位壁に延びる貫通溝（７７）であって、前記ハウジング（７６）に前記スロット（７５）を介して挿入される前記医療用容器（６０）を案内するように構成されている溝（７７）と、
を備えることを特徴とする請求項１２に記載の注入デバイス。
【請求項１５】
前記デバイス（１）が手持ち式であるように構成される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の注入デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用容器に含まれる組成物を注入するための補助注入デバイスに関する。注入装置は、ユーザが注入を選択的に許可または停止することによって注入を制御することを可能にし、組成物、特に高粘度の組成物を注入するためのより少ない労力を提供する必要があるユーザにとって注入を容易にする。
【背景技術】
【０００２】
プレフィルド注入デバイスは、薬剤またはワクチンを患者に送達するための一般的な容器であり、シリンジ、カートリッジ、および自動注入器などが含まれる。それらは通常、容器に滑り係合する密閉ストッパを含み、容器は、開業医が患者にすぐに使用できる注入デバイスを提供するために医薬組成物で満たされている。
【０００３】
容器は、実質的に円筒形状を含み、密封ストッパによって栓をすることができる近位端と、医薬組成物が容器から放出される遠位端と、および容器の近位端と遠位端との間に延びる側壁とを含む。実際には、密閉ストッパは、ピストンロッドによって加えられた圧力に応じて、容器の近位端から容器の遠位端に向かって移動し、それにより、容器内に含まれる薬剤を放出することを目的とする。
【０００４】
患者の身体への注入の直前にバイアルに保管された医薬組成物で満たされた空の注入デバイスと比較すると、事前充填された注入デバイスの使用はいくつかの利点をもたらす。特に、注入前の準備を制限することにより、プレフィルド注入デバイスは、医療投薬エラーの削減、微生物汚染のリスクの最小化、および開業医のための使用の利便性の向上を提供する。さらに、そのようなプレフィルド容器は、患者による自己投与を促進および単純化し得、これにより、治療のコストを削減し、患者のアドヒアランスを増加させることができる。最後に、プレフィルド注入デバイスは、医薬組成物がバイアルから非プレフィルド注入デバイスに移されるときに通常発生する貴重な医薬組成物の損失を減らす。これにより、医薬組成物の所定の製造バッチで注入可能な注入の数が増え、購入とサプライチェーンのコストが削減される。
【０００５】
場合によっては、シリンジなどの手動注入デバイスを用いた、容器に含まれる医薬組成物の注入は、ピストンロッドを押し出すためにピストンロッドに加える必要がある力のために、実施するのが難しい場合がある。これは、例えば、医薬組成物が高粘度を有する場合、および／または注入がユーザによって手動で行われ、ユーザの指でピストンロッドを十分に強く押すことができない場合、例えばユーザの手または指に影響を与える病気の関節リウマチまたは任意のタイプに罹患している場合に起こる。注入は自己注入であってもよく、または医療従事者などのユーザが別の人に行ってもよい。医療関係者が粘性のある薬剤を患者に繰り返し注入する場合、注入を行うためにプランジャロッドに強い力を加える必要がある同じジェスチャーを繰り返すと、反復性の緊張性損傷を引き起こすかもしれない。
【０００６】
自動注入器は、医薬組成物の自動注入を行う際にユーザを支援することができる。それらは通常、ユーザが注入を開始するために押す必要がある注入ボタンを備えている。
自動注入器で実行される注入は自動であり、つまり、ユーザが注入ボタンを押してピストンを動かすと、注入が開始され、医薬組成物の全体が注入されるまで続行される。
【０００７】
結果として、ユーザがボタンを押して注入をトリガーすると、注入を停止して再開することができなくなる。特に、医薬組成物の画分の複数の注入シーケンスを実行しながら、２つの連続したシーケンス間の注入を停止することも不可能である。
【０００８】
この注入の制御の欠如は、ユーザに痛みおよび不安を生じさせる可能性があり、ユーザが注入を正しく行うことができないかもしれない。
【０００９】
さらに、手動注入デバイスと同様に、自動注入器は、主に注入機構によってピストンに加えられる力が不十分であるために、高粘度の医薬組成物を注入するのに困難に直面する可能性がある。したがって、医薬組成物は、容器から放出されないか、またはせいぜい非常に低速で放出される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記に鑑みて、本発明の目的は、既知のデバイスの欠点を克服する、医療用容器に含まれる医薬組成物を注入するための補助注入デバイスを提供することである。
本発明は、ユーザが注入を制御すること、特に注入を停止してから再開すること、および注入を実施しながら注入速度を調整することを可能にする注入デバイスを提供することを目的とする。
【００１１】
本発明はまた、特に医薬組成物が高粘度を有する場合および／またはユーザの体力が低下した場合に、既存の注入デバイスと比較して医薬組成物のより容易な注入を可能にするデバイスを提供することも目的とする。
【００１２】
本発明の１つの目的は、医療用容器に含まれる組成物を注入するための注入デバイスであって：
−  本体に対して固定された位置で医療用容器を受け入れるように構成された本体と、
−  近位の静止位置と遠位の動作位置との間で、ばね軸に沿って本体内部で並進移動可能なばね式ピストンロッドであって、医療用容器のストッパと係合するばね式ピストンロッドと、
Ｏ  制動部材がピストンロッドに衝突し、ばね式ピストンロッドのブレーシング効果による遠位方向への並進運動を防止するブロック位置と；
Ｏ  制動部材がピストンロッドから外れ、ピストンロッドがばね力の下で遠位作動位置に向かって移動できるようにする解放位置と、
−  の間で、ピストンロッドに対して選択的に傾斜可能な制動部材を含む選択的ブロック機構と：を備える。
【００１３】
所与の傾斜位置にある制動部材によるピストンロッドのブロックは、ブレーシング効果に依存している。
【００１４】
本明細書では、「ブレーシング効果」とは、たとえ第１の部分に軸方向に力が加えられたとしても、摩擦により軸に沿って第２の部品と滑り係合する第１の部品のブロックを意味する。この場合、第１の部分はピストンロッドであり、第２の部分は制動部材であり、ブロック位置で傾けられると、ブレーシング効果を生成するのに十分な摩擦力をピストンロッドに及ぼす。
【００１５】
ブレーシング効果は、好ましくはばね軸に垂直な軸に対して制動部材を回転させるトルクから生じる。これにより、制動部材は、プランジャロッドの少なくとも２つの正反対の点でプランジャロッドに当接する。
【００１６】
この用途では、「遠位方向」は、本発明のデバイスが取り付けられる医療用容器に関して、注入の方向を意味すると理解されるべきである。遠位方向は、注入中のプランジャーの移動方向に対応し、最初に医療容器に含まれている医薬組成物は、医療容器から排出される。「近位方向」は、注入の方向と反対の方向を意味すると理解されるべきである。
【００１７】
この用途では、「直交」という用語は、直角に交差するそれぞれの軸に平行な、３次元空間で延びる２つの軸を示します。前記直交軸は、同じ平面に属し、したがって交差する（この場合、それらは垂直である）か、または交差しない場合がある。
【００１８】
この用途において、「選択的ブロック機構」とは、注入デバイスの使用中に、ブロック位置から作動位置に、または逆にユーザによって動かされ、注入に進むか、または注入を停止することができる機構を指す。したがって、選択的ブロック機構を選択的に作動またはブロックすることにより、ユーザは、注入をいつでも、医療用容器に含まれる組成物の注入を開始または停止することができる。
【００１９】
本発明のデバイスの他のオプションの特徴によれば：
−  選択的ブロック機構はさらに以下を含む：
−  ばね軸に直交する枢動軸を中心に本体に枢動可能に取り付けられたレバーであって、枢動軸から第１の距離にある作動ゾーンを備えるレバーと、
−  ピボット軸から第２の距離で、ピボット軸に対して作動ゾーンの反対側のピボット軸によってレバーに結合された第１の端部と、制動部材に結合された第２の端部とを含む接続ロッドと、を含み
レバーは、接続ロッドが制動部材をブロック位置に拘束する休止位置と、接続ロッドが制動部材を解放位置に解放する作動位置との間で旋回可能である。
【００２０】
これにより、選択的ブロック機構はレバー効果を提供し、高粘度組成物の注入を容易にし、および／またはユーザが注入を実行するために必要な力を低減する。ユーザは、レバーを押すかまたはレバーを解放することによって、いつでも組成物を注入または注入を停止するようにしてもよい。
【００２１】
−    レバーは、ばね力がレバーを休止位置に付勢するように、ばね式ピストンロッドに結合されている。したがって、ばね式ピストンロッドのばね力は、ピストンロッドを移動およびブロックするために使用され、それぞれ噴射を開始および停止する。
【００２２】
−    第１の距離は、有利には、第２の距離よりも長く、好ましくは第１の距離よりも少なくとも２倍長い。
【００２３】
−    選択的ロック機構は、制動部材をブロック位置に拘束するように、制動部材にばね力を及ぼすように構成されたばね部材をさらに備える。したがって、ばね式ピストンロッドのばね力は、ピストンロッドを動かすためだけに使用される。
【００２４】
−    ばね部材は本体および接続ロッドに接続されている。
【００２５】
−    ばね部材は、本体および制動部材に接続されている。
【００２６】
−    制動部材は、ブレーク部材をブロック位置から解放位置に移動させるように構成された作動ゾーンを含み、選択的ブロック機構はさらに、制動部材をブロック位置に付勢するばね部材を含む。
【００２７】
−    ばね部材は、制動部材と直接接触するピストンロッドの周りに配置される。
【００２８】
−    制動部材は、好ましくは、貫通穴が設けられたプレートであり、ばね式ピストンロッドは、前記穴を通って延び、プレートがブロック位置にあるとき、穴の内面は、ピストンロッドに衝突するように構成される。
【００２９】
−    貫通穴は、ピストンロッドよりも大きい寸法を有し、前記寸法は、制動部材がブロック位置で傾けられると、貫通穴の周囲の少なくとも一部がピストンロッドの外壁に接触するように構成される。
【００３０】
−    解放位置では、プレートはばね軸に直交している。
【００３１】
−    本体は、医療用容器の少なくとも一部を受け入れ、医療用容器をばね式ピストンロッドの移動方向に揃えて保持するように構成された容器ホルダシステムを含み、近位の休止位置から遠位の動作位置に移動するとき、ばね式ピストンロッドは、医療用容器のストッパに係合し、医療用容器のストッパを押して組成物を注入する。
【００３２】
−    容器ホルダシステムは以下を備える：
−      本体の遠位壁に設けられた開口部であって、ばね式ピストンロッドの移動方向と整列した位置で医療用容器の少なくとも一部を受け入れるように適合されたハウジングに通じる開口部と、
−      ハウジングにつながる本体の外壁に設けられたスロットと、
−      医療容器に接触し、医療容器をハウジング内の固定位置に維持するためにスロットに挿入されるように適合されたインサートと、を備える。  
−      容器ホルダシステムは：
−      ハウジングにつながる本体の外壁に設けられたスロットであって、医療用容器の少なくとも一部を受け入れ、医療用容器をばね式ピストンロッドの移動方向と一致する固定位置に維持するように構成されるスロットと、
−      本体の遠位壁に設けられ、スロットに連続し、スロットから遠位壁に延びる貫通溝であって、スロットを介して挿入された医療用容器をハウジングに案内するように構成される貫通溝と、を備える。  
−    注入デバイスは、有利には、手持ち式であるように構成される。
【００３３】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面を参照して、以下の詳細な説明から明らかになるであろう：
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は、本発明の注入デバイスの第１の実施形態の側面図である；
【図２】図２は、図１に示す注入デバイスの構成要素の分解斜視図である；
【図２Ａ】図２Ａは、容器ホルダシステムの実施形態の斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図１に示されるデバイスの第１の側からの側断面図であり、選択的ブロック機構は、それぞれピストンロッドの動きをブロックおよび可能にする；
【図３Ｂ】図３Ｂは、図１に示されるデバイスの第１の側からの側断面図であり、選択的ブロック機構は、それぞれピストンロッドの動きをブロックおよび可能にする；
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の注入デバイスの第２の実施形態の側断面図であり、ばね部材は、一実施形態による第１の構成である；
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の注入デバイスの第２の実施形態の側断面図であり、ばね部材は、図４Ａとは別の実施形態による第１の構成である；
【図４Ｃ】図４Ｃは、本発明の注入デバイスの第２の実施形態の側断面図であり、ばね部材は、第２の構成である；
【図５】図５は、本発明の注入デバイスの第２の実施形態の斜視図であり、ばね部材が第４の構成である；
【図６】図６は、図５に示す注入デバイスの構成要素の分解斜視図である；
【図７Ａ】図７Ａは、図５に示されるデバイスの第１の側からの側断面図であり、選択的ブロック機構は、それぞれピストンロッドの動きをブロックおよび可能にする。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図５に示されるデバイスの第１の側からの側断面図であり、選択的ブロック機構は、それぞれピストンロッドの動きをブロックおよび可能にする。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本発明は、医療用容器に含まれる組成物を注入するための補助注入デバイスに関する。
注入の前に、医療用容器は、注入されることが意図されている組成物で満たされ、その中に挿入されたストッパで栓がされている。次に、栓がされている医療用容器をデバイスに取り付け、組成物の注入を行うことができる。
【００３６】
注入デバイスの第１の実施形態は、図１、２、および３Ａ〜Ｂに表されている。この実施形態によれば、注入デバイス１は、ユーザの手によって保持されるように適合された本体２を備える。このため、本体２は、取り扱いを容易にするために円筒形状であることが好ましく、ユーザの手が本体に密着するようなグリップ材からなることが好ましい。このようにして、ユーザは、組成物の注入の間中、デバイスをしっかりと取り扱うことができる。
【００３７】
デバイスの本体２は、注入を実行している間、医療用容器６０を受け取り、固定位置に維持するように構成された容器ホルダシステム７０をさらに含む。
【００３８】
医療用容器６０は、好ましくはフランジが設けられた近位端６２を含む本体６１と、そこから延びる先端６３およびニードル６４を有する遠位端とを含む。ニードル６４は、使用前に取り扱われるときの怪我を防ぐために、キャップ（図示せず）によって覆われてもよい。
【００３９】
図１および図２に示す第１の実施形態によれば、容器ホルダシステム７０は、本体２の遠位端に設けられた開口部７１を含み、開口部７１は、医療容器６０の近位端６２を受けるように適合されたハウジング７２につながる。容器ホルダシステムは、ハウジングと連通する本体２の外壁に設けられたスロット７３と、それをハウジング７２に固定するための医療用容器の近位端６２と接触するまでスロット７３に挿入されるように適合されたインサート７４をさらに含む。インサート７４は、間に挿入された容器の本体６１を把持するように、２つの分岐を有するフォークの形態であることが有利である。次に、容器の近位端がインサートに当接し、それにより、容器がデバイスから落ちるのを回避する。
【００４０】
実際には、容器６０の近位端は開口部７１を通して挿入され、ハウジング７２に配置されるまで近位方向に動かされ、次にインサート７４がスロット７３に半径方向に挿入されて本体２に対する固定位置に医療容器６０を中に固定する。
【００４１】
この実施形態は、容器の近位端がインサートに当接するように適合されたフランジであるため、容器がシリンジなどである場合に特に有用である。
【００４２】
あるいは、容器が（近位フランジのない）シリンダーなどである場合、第１の実施形態の容器ホルダシステムの構成をそれに応じて適合させることができる。好ましい実施形態（図示せず）によれば、ハウジングは、デバイスの本体の一部で遠位に延在し、医療用容器の本体全体を受け入れるように構成される。有利には、この状況では、医療用容器の先端およびニードルのみが、デバイスの本体から遠位に突き出る。もちろん、この好ましい実施形態は、医療用容器がシリンジなどである場合にも適切であり得、ハウジングは、それに応じて医療用容器のフランジを収容するように適合される。
【００４３】
実際には、容器は、本体の周面に設けられた側方開口部（図示せず）を通してハウジングに挿入される。そのために、側方開口部の寸法は、医療用容器の本体の寸法に実質的に対応している。次に、インサートは、本体の遠位端と医療用容器の先端との間に延びるショルダーと接触するまでスロットに挿入される。したがって、ショルダーはインサートに当接し、それにより、容器をハウジング内の固定位置に維持する。
【００４４】
図２Ａに示される第２の実施形態によれば、容器ホルダシステム７０は、本体２の外壁に設けられたスロット７５を含み、スロット７５は、医療容器６０の近位端６２を受けるように適合されたハウジング７６につながる。
【００４５】
容器ホルダシステム７０は、本体の遠位壁に設けられ、スロット７５と連続し、スロット７５から遠位壁に延びる貫通溝７７をさらに含む。実際的な方法では、容器の近位端はスロット７５を通して挿入され、医療容器６０が本体２に対して固定位置に維持されるハウジング７６に配置されるまで、溝７７に沿って半径方向に動かされる。溝７７は、医療用容器の近位端が当接することができる２つの突出部分７８を分離し、それにより、容器が溝から脱落するのを防ぐ。
【００４６】
この目的のために、溝７７の内面は、容器６０の本体６１と接触する。特に、溝７７は、容器がユーザによって動かされない限り、ここに挿入された容器６０が半径方向に動くのを防ぐように構成することができる。溝は、容器の挿入を容易にし、注入中のハウジング７６内に容器を固定位置に維持するのに役立つために、例えば硬質プラスチックまたは金属（例えば、アルミニウム、ステンレス鋼）などの硬質で滑らかな材料でできていることが好ましい。
【００４７】
この実施形態は、容器の近位端が突出部分に当接するように適合されたフランジであるため、容器がシリンジなどである場合に特に有用である。
【００４８】
あるいは、容器が（近位フランジのない）シリンダーなどである場合、第２の実施形態の容器ホルダシステムの構成をそれに応じて適合させることができる。
【００４９】
注入デバイス１は、ばね軸と呼ばれる長手方向軸（Ａ）に沿って本体２の内部に延びるばね式ピストンロッド３をさらに備える。ピストンロッドのばね４は、本体２の内側に、同軸でピストンロッド３と接触して配置されている。容器ホルダシステム７０内に維持されている医療用容器６０は、軸（Ａ）と整列している。このようにして、ばね式ピストンロッド３は、軸（Ａ）に沿ったばね４の力の下で、デバイスの本体２の内部で並進的に移動可能であり、近位静止位置と遠位動作位置との間で、医療用容器６０のストッパ６５に係合し、前記ストッパを医療用容器内に押し込む。
【００５０】
注入デバイス１はまた、ブレーシング効果に基づいてピストンロッド３を選択的にブロックまたは解放するための選択的ブロック機構を備える。
【００５１】
デバイスの第１の実施形態によれば、選択的ブロック機構は、ばね軸（Ａ）に直交するピボット軸（Ｂ）を中心に、本体２、好ましくは本体の近位側に旋回可能に取り付けられたレバー３０を備える。レバー３０は、好ましくは、レバー３０をその上に取り付けるための機械的手段を含み、デバイスの本体２の中間部品８０に取り付けられる。中間部品８０は、本体２に取り付けられるように適合されてもよく、または本体との単一部品から作製されてもよい。
【００５２】
作動ゾーン３１は、ピボット軸（Ｂ）から第１の（ゼロではない）距離で、レバー３０上に提供される。作動ゾーン３１は、レバー３０と一体であり、休止位置と呼ばれる第１の位置から作動位置と呼ばれる第２の位置に、ピボット軸（Ｂ）の周りの傾斜運動でレバー３０を動かすために、ユーザが遠位方向に押すことを意図したボタンを構成する。
【００５３】
選択的ブロックシステムは、ピボット軸（Ｂ）から第２の距離で、ピボット軸（Ｂ）に対して作動ゾーン３１の反対側のピボット軸（Ｃ）に従ってレバー３０にピボット可能に結合された第１の端部４１を含む接続ロッド４０をさらに含む。ピボット軸（Ｃ）は、スプリング軸（Ａ）に直交している。レバー３０と接続ロッド４０の結合は、好ましくは、レバー３０または接続ロッド４０の一方に設けられたスタッド（図示せず）と、スタッドを受け入れるように適合された他方に設けられた対応する穴（図示せず）によって達成される。
【００５４】
選択的ブロック機構はさらに、制動部材１０を含む。
【００５５】
好ましい実施形態によれば、図１および図２に示されるように、制動部材１０は、半径方向に、すなわちばね軸（Ａ）に実質的に直交する方向に延びるプレートである。プレート１０には、ピストンロッド３を受け入れるように構成された穴１１が設けられている。このようにして、ピストンロッド３は穴１１を介してプレートを横切り、穴の内面１２はピストンロッド３に面する。
【００５６】
プレートは、接続ロッド４０の第２の端部４２に枢動可能に結合された第１の部分１３と、ピストンロッド３のばね軸（Ａ）に対して第１の部分１３の反対側の第２の部分１４を画成し、デバイスの本体２の支持面６によって支持されるように構成される。
【００５７】
プレート１０は、接続ロッド４０をブロック位置と解放位置との間で選択的に移動させることにより、ピストンロッド３に対して選択的に傾斜可能である。ブロック位置では、プレート１０は、ピストンロッド３に対して傾いており、ピストンロッド３およびプレートの第１および第２の部分１３、１４における穴１１の内面１２との間の接触面を介してピストンロッド３に衝突する。同時に、第２の部分１４は、支持面６に支えられる。したがって、プレート１０は、ブレーシング効果のおかげで、ピストンロッド３が軸（Ａ）に沿って遠位方向に並進運動するのを防止する。解放位置では、プレート１０はピストンロッド３から外れるので、プレート１０とピストンロッド３との間の接触はなくなる。したがって、ピストンロッド３は、ばね力の下で遠位作動位置に向かって移動することができる。
【００５８】
レバー３０の作動ゾーン３１を選択的に押すかまたは解放することにより、ユーザは、医療用容器に含まれる医薬組成物の注入を開始または停止することができる。
【００５９】
図３Ａに示すように、作動ゾーン３１が解放されると、レバー３０は休止位置にある。ばね４は圧縮された状態にあり、解放された状態に移動する傾向があり、それにより、その近位端５を介してレバー３０を押す。ばね４によってレバー３０に加えられる圧力は、前記レバーを静止位置に拘束する。レバー３０は、軸（Ｃ）によるそれらの接続を介して接続ロッド４０を押し、接続ロッド４０は、プレート１０の第１の部分１３を押し付ける。プレート１０の第１の部分１３は、第２の部分１４に対して長手方向にオフセットし、プレート１０自体をピストンロッド３に対してオフセットする。この状況は、プレート１０を含み、ばね軸（Ａ）に近いが直交しない、平面Ｐが図３Ａに示されている。
【００６０】
この状況では、反対方向の２つの力によって定義されるトルクは、ばね軸（Ａ）に平行な２つの反対の力によって表され、図３Ａのシートの平面に垂直な軸およびばね軸（Ａ）に対して回転するプレート１０を回転させ、プレート１０の第１の部分１３と第２の部分１４にそれぞれ加えられる。これにより、プレート１０は、ブレーシング効果によって、プランジャロッドの直径方向に対向する２つの点、すなわち接触点Ｄ１およびＤ２でプランジャロッドに当接する。
【００６１】
したがって、プレート１０は、接続ロッド４０によってブロック位置に拘束され、プレートの内面１２は、接触点Ｄ１およびＤ２を介した摩擦によってピストンロッド３に接触してこれを遮断する。
【００６２】
図３Ｂに示すように、ユーザが作動ゾーン３１を遠位方向に押すと、レバー３０はピボット軸（Ｂ）を中心に傾動し、近位方向に軸（Ｃ）に従ってそれらの接続を介して接続ロッド４０を引く。近位方向に移動することにより、接続ロッド４０は、プレート１０の第１の部分１３を近位方向に引っ張る。第２の部分１４は、本体２の支持面６に対して遠位方向に押し付けられる。これにより、プレート１０がピストンロッド３に対して傾斜運動で移動し、それにより、プレート１０の第１の部分１３と第２の部分１４との間のオフセットがキャンセルされる。この状況は図３Ｂに示され、プレート１０を含む平面Ｐは、ばね軸（Ａ）に直交する。
【００６３】
したがって、プレート１０は、ピストンロッド３から外れ、ブロック位置から解放位置に移動する。プレート１０とピストンロッド３との間にそれ以上の接触がないので、前記ピストンロッドは、スプリング４のばね力で遠位方向に、ピストンロッド３がストッパ６４と係合し、医療容器６０の前記ストッパを押す遠位作動位置まで並進運動することができる。したがって、組成物は医療用容器から排出される。この位置では、ばね４は少なくとも部分的に解放されている。
【００６４】
制動部材は、ばね軸（Ａ）と整列する、またはばね軸（Ａ）から離れてもよい傾斜点を中心に傾斜運動して移動し、それにより、対応する傾斜角度を表す。第１の実施形態および以下の第２の実施形態の状況では、プレート１０は、支持面６によって部分的に支持され、その結果、傾斜点は、制動プレート１０の第２の部分１４と支持面６との間の接触面の近くに位置される。
【００６５】
傾斜角は、主に、制動部材の形状、特にピストンロッドと接触するように構成された制動部材の表面の形状、およびデバイス内の制動部材の構成に依存する。
【００６６】
ユーザが作動ゾーン３１を押し続ける限り、プレート４０は解放位置に留まり、ピストンロッド３から解放され、ピストンロッド３はばね４の解放に伴って動き続け、注入は継続する。
【００６７】
注入中、ユーザが作動ゾーン３１を解放すると、レバー３０は、ばね４のばね力のおかげで、傾斜運動でその静止位置に戻り、プレート１０はブロック位置に戻り、それにより、ピストンロッド３は戻り、デバイス１は前述の状況に戻り、ピストンロッド３は以前よりも遠位位置にある。
【００６８】
このように、ユーザは、特定の時間の間に作動ゾーン３１を単に押すことによって、またはそれを解放することによって、注入を開始または停止することができる。
【００６９】
前述したように、ユーザが作動領域３１を押すと、レバー３０が休止位置から作動位置に移動し、ピストンロッド３がばね４のばね力により移動する。したがって、ピストンロッド３の移動およびブロックの両方にばね力が使用され、それぞれ注入を開始および停止する。
【００７０】
ブレーシング効果は主に以下に依存する：
−    ブロック位置に維持するために制動部材に加えられる力。この力は、ばね軸（Ａ）に平行な方向に制動部材に向かって加えられ、前記力の強さは、ピストンロッドの効果的なブロックを達成するために十分である必要がある。第１の実施形態によれば、この力は、接続ロッド４０によってプレート１０の第１の部分１３に加えられ、レバー３０によって接続ロッド４０に伝達されるばね４の弾性力に対応する；
−    ばね軸（Ａ）に対する制動部材の傾斜点の位置。ピストンロッドの効果的なブロックを達成するために、傾斜点は、制動部材に加えられる力が上記で説明したようになるように配置される。特に、傾斜点と軸（Ａ）の間の距離が長いほど、制動部材に加えられる力が大きくなる；
−    制動部材とピストンロッドの間の摩擦。このような摩擦は、制動部材とピストンロッドの構造的特徴、特にそれらの形状（接触面を最大にするように調整できる）とそれらの構成材料（摩擦係数に応じて選択できる）などの機械的特性に依存し、例えば；
−    ばね軸（Ａ）に対する制動部材の傾斜角度である。このような傾斜角度は、制動部材の構造的特徴に依存する。第１の実施形態によれば、傾斜角度は、プレート１０の穴１１の直径とピストンロッド３の直径との差に依存する。
【００７１】
さらに、選択的ブロック機構はレバー効果を提供する。これを説明するために、作動ゾーン３１の位置ＸAct、ピボット軸（Ｂ）の位置ＸB、およびピボット軸（Ｃ）の位置ＸCは、レバー３０に沿って延び、ばね軸（Ａ）に適切に直交する軸（Ｘ）上に図３Ａに表される。ＸActおよびＸCは、それぞれ、作動ゾーン３１の中心点の軸（Ａ）および軸（Ｘ）上の軸Ｃに平行な方向への投影である。ＸBは、軸（Ｂ）と軸（Ｘ）の交点である。
【００７２】
ＸActとＸBとの間の距離ＤXAct-XBは、軸（Ｘ）に沿ったＸCとＸBとの間の距離ＤXC-XBよりも長くなる。これは、ユーザが制動力と比較して低減された力で作動ゾーン３１を押すことを可能にするレバー効果を誘発する。
【００７３】
レバー比ＬＲは次のように定義される：
【００７４】
【数１】
2021511896.tif 000003
【００７５】
この式から、距離ＤXC-XBに対して距離ＸAct-XBが大きいほど、レバー比が低くなり、レバー効果が大きくなる。
【００７６】
ばね４の弾性力がレバー３０を介して接続ロッド４０に伝達される場合にも、レバー効果が観察される。実際、図３Ａを参照すると、ばね４は、ＸActとＸBとの間のレバー３０に接続され、接続ロッド４０は、ＸBとＸCとの間のレバー３０に接続されている。したがって、接続ロッド４０によってプレート１０に加えられる力は、ばね４によってレバー３０に加えられる力よりも大きい。したがって、制動力はばね力よりも大きくなる。
【００７７】
このレバー効果は特に有利であり、これは、高弾性力のばねを使用して、高粘度の組成物の注入を容易にする一方で、ピストンロッドのブロックを確実にし、デバイスを使用するのに限られた力を必要とするためである。
【００７８】
デバイスの第１の実施形態を参照して上に提示されたブレーシング効果およびレバー効果は、上記の実施形態間の構造的および機能的な違いにもかかわらず、以下に提示される第２の実施形態にも当てはまる。
【００７９】
第２の実施形態によれば、選択的ロック機構は、制動部材をブロック位置に拘束するように、制動部材１０にばね力を及ぼすように構成されたばね部材５０を備える。このようにして、ピストン３のばね４は、ピストンロッド３を近位休止位置から遠位動作位置に押して組成物の注入を実行することを可能にし、一方、ばね部材５０は、前記制動部材１０を阻止位置に拘束するように制動部材１０を押すことを可能にする。言い換えると、第１の実施形態で前述したのとは反対に、ピストン３のばね４はもはやブロック位置での制動部材１０の拘束に関与せず、ばね力はピストンロッド３を動かすためだけに使用される。しかしながら、ばね部材５０の弾性力は、上述のブレーシング効果に寄与する。
【００８０】
デバイス内のばね部材５０の異なる構成が可能であり、その中で第１、第２、第３および第４の構成が以下に詳述される。これらの構成では、ピストンロッド３のばね４は、レバー３０ではなく、デバイスの他の要素に接続されている。したがって、ばね４はレバー３０を押さないが、プレート１０が注入を実行する解放位置にあるときにピストンロッド３を押す。
【００８１】
第２の実施形態の第１の構成によれば、ばね部材５０の一端はデバイスの本体２に接続され、他端は接続ロッド４０に接続される。図４Ａに示される実施形態によれば、ばね部材５０は、本体の中間部品８０に、および接続ロッド４０のフランジ４３に接続される。図４Ｂに示す実施形態によれば、ばね部材５０は、本体の近位端と遠位端との間に位置する本体２の中間要素９の表面、および接続ロッド４０に設けられたフランジ４３に接続されている。図４Ｂの実施形態の利点は、長さが減少したばね部材を使用できることである。さらに、中間要素９と本体２の近位端および遠位端との間の距離は、圧縮状態のばね部材５０の長さおよび結果として生じるばね力を調整するように適合され得る。
【００８２】
この第１の構成では、ばね部材５０は、好ましくは、構造を単純化し、ばね部材５０の最適な安定性を達成するように、接続ロッド４０の周りに配置される。
【００８３】
この第１の構成では、ばね部材５０は、接続ロッド４０にばね力を加え、これがプレートの第１の部分１３を遠位方向に押し、それによってプレート１０をブロック位置に拘束する。
【００８４】
第２の実施形態の第２の構成によれば、ばね部材５０の一端はデバイスの本体２に接続され、他端はブロック部材１０に接続される。一実施形態（図示せず）によれば、ばね部材は、本体の中間部品８０に、およびプレートの第１の部分に接続される。図４Ｃに示される実施形態によれば、ばね部材５０は、本体の遠位端の近くに位置する本体の中間要素９、およびプレート１０の第１の部分１３に接続される。図４Ｃの実施形態の利点は、長さが減少したばね部材を使用できることである。さらに、中間要素９と本体２の近位端および遠位端との間の距離は、圧縮状態のばね部材５０の長さおよび結果として生じるばね力を調整するように適合され得る。
【００８５】
この第２の構成では、ばね部材５０は、接続ロッド４０および制動部材１０の構造的特徴、ならびにばね部材の制動部材への接続点の所望の位置に応じて、接続ロッド４０の周囲に、または接続ロッドから離れて配置され得る。
【００８６】
第２の実施形態（図示せず）の第３の構成によれば、ばね部材の一端は、軸（Ｘ）に沿ったピボット軸（Ｂ）の位置ＸBから距離を置いてレバーに接続され、他端は、デバイスの本体、特に本体の近位端に接続される。この構成では、ばね部材はレバーにばね力を加えてレバーを休止位置に拘束し、それによりプレートの第１の部分を遠位方向に押し、プレートをブロック位置に拘束する。力は接続ロッドによってプレートに加えられる力は、ばね部材によってレバーに加えられる力よりも大きい。したがって、制動力は、ばね部材のばね力よりも大きい。ユーザがばね部材のばね力に抗してレバーの作動ゾーンを押すと、接続ロッドがプレートを近位方向に解放位置まで引っ張り、ばねがピストンロッドを遠位方向に押して注入を実行する。
【００８７】
図５および図６に示す第２の実施形態の第４の構成によれば、ばね部材５０は、ピストンロッド３と同軸に制動部材１０に取り付けられている。この構成では、制動部材１０は、ピストンロッド３をブロックまたは解放するためにその上を押すユーザによって直接作動される。
【００８８】
より詳細には、制動部材１０は、ピストンロッドに対して実質的に半径方向に延びるプレートの一般的な形状を有する。プレート１０は、ピストンロッド３を受け入れるように構成された穴１１を設けられている。このようにして、ピストンロッド３は穴１１を介してプレートを横切り、穴の内面１２はピストンロッド３に面する。
【００８９】
プレート１０は、デバイスの本体２から半径方向に延びる第１の部分１６と、デバイスの本体２の支持面７によって支持されるように構成された、ピストンロッド３のばね軸（Ａ）に対して第１の部分１６の反対側の第２の部分１７とを画定する。
【００９０】
ばね部材５０は、デバイスの本体２に取り付けられた一端と、プレート１０に取り付けられた他端とを含む。好ましくは、ばね部材５０は、ピストンロッド３と同軸に前記ピストンロッドの周りに取り付けられ、ばね５０の第１の端部は、プレートの穴１１を取り囲むようにプレート１０に取り付けられる。ばね部材５０は、圧縮状態にあり、プレート１０をブロック位置に付勢するように構成されている。
【００９１】
図５に示されるように、ばね部材５０の一端は、本体の近位端と遠位端との間に位置する本体２の中間要素８の表面に取り付けられ得る。このようにして、長さの短いばねを使用することができる。さらに、本体の要素８と本体２の第１および第２の端部との間の距離は、圧縮状態のばね５０の長さおよび結果として生じるばね力を調整するように適合され得る。
【００９２】
第１の部分１６には、ばね軸（Ａ）から第１の（ゼロではない）距離で作動ゾーン３２が設けられている。作動ゾーン３２は、プレートの第１の部分１６と一体であり、ブロック位置と解放位置との間でばね軸（Ａ）に対して傾斜運動でプレート１０を選択的に移動させるために、ユーザが選択的に押したり解放したりすることを意図したボタンを構成する。
【００９３】
ブロック位置では、プレート１０は、ピストンロッド３に対して傾いており、ピストンロッド３およびプレートの第１および第２の部分１６、１７における穴１１の内面１２との間の接触面を介してピストンロッド３に突き当てる。したがって、プレート１０は、ブレーシング効果によって、ピストンロッド３が軸（Ａ）に沿って遠位方向に並進運動するのを防止する。解放位置では、プレート１０はピストンロッド３から外れるので、プレート１０とピストンロッド３との間の接触はなくなる。したがって、ピストンロッド３は、ばね力の下で遠位作動位置に向かって移動することができる。
【００９４】
図５に示すプレート１０は、ばね部材５０から遠位に配置される。したがって、ユーザは、プレート１０をブロック位置から解放位置に移動させるために、作動ゾーン３２を近位方向に押す必要がある。しかしながら、本発明の範囲から逸脱することなく、プレート１０およびばね部材５０の他の配置が可能である。
【００９５】
作動ゾーン３２を選択的に押すかまたは解放することにより、ユーザは、医療用容器に含まれる医薬組成物の注入を開始または停止することができる。
【００９６】
図７Ａに示されるように、作動ゾーン３２が解放されると、プレート１０は、ばね５０のばね力によってブロック位置に拘束される。プレート１０の第１の部分１６は、第２の部分１７に対して長手方向にオフセットし、プレート１０自体をピストンロッド３に対してオフセットする。この状況は、プレート１０を含む平面Ｐがばね軸（Ａ）に近接しているが直交していない図７Ａに示されている。
【００９７】
図７Ｂに示されるように、ユーザが作動ゾーン３２を近位方向に押すと、プレート１０の第１の部分１６は近位方向に移動し、一方、第２の部分１７は、本体２の支持表面７に対して遠位方向に押される。これにより、プレート１０がピストンロッド３に対して傾斜運動で移動し、それにより、プレート１０の第１の部分１６と第２の部分１７との間のオフセットがキャンセルされる。この状況は図３Ｂに示され、プレート１０を含む平面Ｐは、ばね軸（Ａ）に直交する。
【００９８】
したがって、プレート１０は、ピストンロッド３から外れ、ブロック位置から解放位置に移動する。プレート１０とピストンロッド３との間にそれ以上の接触がないので、前記ピストンロッドは、ばね４のばね力で遠位方向に、ピストンロッド３がストッパ６４と係合し、医療容器６０の前記ストッパを押す遠位作動位置まで並進運動することができる。したがって、組成物は医療用容器から排出される。この位置では、ばね４は少なくとも部分的に解放される。
【００９９】
ユーザがプレート１０の作動ゾーン３２を押し続ける限り、プレート１０は解放位置に留まり、ピストンロッド３から解放され、ピストンロッド３はばね４の解放に伴って動き続け、注入は継続する。
【０１００】
注入中、ユーザが作動ゾーン３２を解放すると、プレート１０は、ばね５０のばね力のおかげで、傾斜運動でブロック位置に戻り、それにより、ピストンロッド３に再び突き当り、デバイス１１が前述の状況に戻り、ピストンロッド３は以前よりも遠位の位置にある。
【０１０１】
このように、ユーザは、特定の時間の間に作動ゾーン３２を単に押すことによって、またはそれを解放することによって、注入を開始または停止することができる。
【図１】
2021511896.tif 000004
【図２】
2021511896.tif 000005
【図２Ａ】
2021511896.tif 000006
【図３Ａ】
2021511896.tif 000007
【図３Ｂ】
2021511896.tif 000008
【図４Ａ】
2021511896.tif 000009
【図４Ｂ】
2021511896.tif 000010
【図４Ｃ】
2021511896.tif 000011
【図５】
2021511896.tif 000012
【図６】
2021511896.tif 000013
【図７Ａ】
2021511896.tif 000014
【図７Ｂ】
2021511896.tif 000015
【国際調査報告】
2021511896.tif 000016
2021511896.tif 000017