(57)【要約】  回転式アテレクトミーデバイスは、駆動シャフトと、駆動シャフトに結合され、病変から閉塞性物質を切断するように構成されたカッタメカニズムと、駆動シャフトに結合され、切断された閉塞性物質を微細なスラリに浸軟させるように構成された多段マセレータとを含む。多段マセレータの連続する段は、切断された閉塞性物質を連続的により小さい粒子へと浸軟させ、それらは、マセレータの近位において駆動シャフトを取り囲むデバイスのシースの管腔を通って近位に動かされる。デバイスは、カッタメカニズムを被覆する第１の位置と、カッタメカニズムを露出させる第２の位置との間で受動的に回転可能な可動カッタメカニズムガードを含み得る。デバイスの１つまたは複数の機構は、カッタメカニズムが閉塞性物質を切断することができる深さを制限して、望ましくない組織切開の可能性を低減し得る。
2021531144.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、
前記流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、前記駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、
カッタメカニズムであり、前記駆動シャフトが回転すると前記カッタメカニズムが回転するように前記駆動シャフトの前記遠位区画に配置されており、前記カッタメカニズムは、刃先であり、前記駆動シャフトが回転して、前記カッタメカニズムが閉塞性物質と係合するように位置決めされると、前記流体で満たされた管状構造内から前記閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、
前記駆動シャフトの前記遠位区画に配置されたカッタメカニズムガードであり、前記カッタメカニズムガードは、前記カッタメカニズムから半径方向外向きに延在し、
前記カッタメカニズムガードが前記刃先の少なくとも一部分を取り囲んで、前記刃先が前記閉塞性物質と係合するのを防止する第１の位置と、
前記カッタメカニズムが前記刃先の前記部分を露出させて、前記刃先が前記閉塞性物質と係合して除去することを可能にする第２の位置と
の間で回転可能である、カッタメカニズムガードとを備え、
前記駆動シャフトの回転が、前記流体で満たされた管状構造内の前記流体内に摩擦および渦流を生成し、前記摩擦および前記渦流により、前記カッタメカニズムガードが前記第１の位置と前記第２の位置との間で回転する、回転デバイス。
【請求項２】
前記駆動シャフトの半径方向外側に配置され、前記カッタメカニズムの近位に位置決めされた遠位区画を規定する細長い可撓性シースをさらに備える、請求項１に記載の回転デバイス。
【請求項３】
前記流体で満たされた管状構造内で前記カッタメカニズムが回転されるときに、前記カッタメカニズムが、前記カッタメカニズムから前記シースによって画定される管腔への流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する、請求項２に記載の回転デバイス。
【請求項４】
前記駆動シャフトの外径の少なくとも一部分の周りに延在するらせん巻きワイヤをさらに備え、前記らせん巻きワイヤは、前記カッタメカニズムが前記流体で満たされた管状構造内で回転するときに、流体および除去された閉塞性物質を前記シースによって画定される管腔を通して近位に推し進める、請求項２に記載の回転デバイス。
【請求項５】
プルワイヤをさらに備え、前記プルワイヤは、前記シースの近位に延在する近位部分、および、前記シース内で前記シースの前記遠位区画まで長手方向に延在する遠位部分を画定する、請求項２に記載の回転デバイス。
【請求項６】
前記プルワイヤの前記近位部分に加えられる近位けん引力により、前記シースの前記遠位区画がＺ字形およびＳ字形のうちの１つに変形する、請求項５に記載の回転デバイス。
【請求項７】
前記駆動シャフトの前記遠位区画に結合された遠位先端をさらに含み、前記遠位先端は、前記駆動シャフトが回転されるときに前記流体で満たされた管状構造から閉塞性物質を研削するように構成された研削外面を含む、請求項１に記載の回転デバイス。
【請求項８】
前記遠位先端は、前記遠位先端の近位端における第１の外径が、前記遠位先端の遠位端における第２の外径よりも大きくなるように先細りになっている、請求項７に記載の回転デバイス。
【請求項９】
前記遠位先端によって画定される外面がダイヤモンドコーティングを含む、請求項７に記載の回転デバイス。
【請求項１０】
前記遠位先端が、前記刃先の約２〜４ミリメートル遠位にある、請求項７に記載の回転デバイス。
【請求項１１】
前記遠位先端の操縦を可能にするように構成された遠位プルをさらに備え、前記遠位先端は、単一の移動平面内の少なくとも２つの方向および少なくとも２つの移動平面を通じて操縦可能である、請求項７に記載の回転デバイス。
【請求項１２】
前記遠位先端は、前記カッタメカニズムを、前記流体で満たされた管状構造の内径に実質的に平行に維持するように操縦可能である、請求項１１に記載の回転デバイス。
【請求項１３】
請求項２に記載の回転デバイスを含むシステムであって、前記システムは、ローラポンプであり、前記デバイスに結合されており、流体および除去された閉塞性物質を、前記シースによって画定される管腔を通して近位に引き込むために、複数の真空圧を生成するように構成されたローラポンプをさらに備える、システム。
【請求項１４】
前記デバイスに結合されており、前記シースの前記管腔を通して近位に引き込まれた前記流体および除去された閉塞性物質を受け入れるように構成された収集バッグをさらに含み、前記収集バッグは、複数の目盛り付き容積測定マーキングを備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
位置および切断能力の決定を可能にするために前記デバイスから電流およびトルクフィードバックを得るための手段をさらに備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記デバイスに結合されたハンドルをさらに備え、前記ハンドルは、前記駆動シャフトの回転を駆動するように構成された原動機を備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、
前記流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、前記駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、
カッタメカニズムであり、前記駆動シャフトが回転すると前記カッタメカニズムが回転するように、前記駆動シャフトの前記遠位区画に配置されており、前記カッタメカニズムは、刃先であり、前記駆動シャフトが回転して、前記カッタメカニズムが閉塞性物質と係合するように位置決めされると、前記流体で満たされた管状構造内の病変から前記閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、
前記刃先の遠位に延在する前記駆動シャフトの前記遠位区画に結合されている遠位ノーズコーンであり、前記遠位ノーズコーンは、前記遠位ノーズコーンの近位端の第１の外径が前記遠位ノーズコーンの遠位端の第２の外径よりも大きくなるように先細りプロファイルを規定する、遠位ノーズコーンとを備え、
前記遠位ノーズコーンは、前記病変からの前記閉塞性物質の除去中に前記刃先が前記病変に貫入する深さを制限するように構成され、
前記遠位ノーズコーンの前記先細りプロファイルは、前記遠位ノーズコーンが前記病変に沿って前進するときに、閉塞性物質を前記刃先に向かって近位方向に引き込むように構成されている、回転デバイス。
【請求項１８】
前記遠位ノーズコーンが、前記刃先が前記病変に貫入する深さを、前記遠位ノーズコーンの第１の直径と前記刃先における前記カッタメカニズムの直径との間の差に制限する、請求項１７に記載の回転デバイス。
【請求項１９】
前記遠位ノーズコーンは、前記駆動シャフトが回転されるときに前記流体で満たされた管状構造から閉塞性物質を研削するように構成された研削外面を画定する、請求項１７に記載の回転デバイス。
【請求項２０】
前記遠位ノーズコーンによって画定される前記研削外面外面がダイヤモンドコーティングを含む、請求項１９に記載の回転デバイス。
【請求項２１】
前記遠位ノーズコーンが、前記刃先の約２〜４ミリメートル遠位にある、請求項１７に記載の回転デバイス。
【請求項２２】
前記遠位ノーズコーンの操縦を可能にするように構成された遠位プルワイヤをさらに備え、前記遠位ノーズコーンは、単一の移動平面内の少なくとも２つの方向および少なくとも２つの移動平面を通じて操縦可能である、請求項１７に記載の回転デバイス。
【請求項２３】
前記遠位ノーズコーンは、前記カッタメカニズムを、前記流体で満たされた管状構造の内径に実質的に平行に維持するように操縦可能である、請求項２２に記載の回転デバイス。
【請求項２４】
管腔、および、前記カッタメカニズムの近位に位置決めされた遠位区画を画定する細長い可撓性シースをさらに備え、前記駆動シャフトは少なくとも部分的に前記管腔内に受け入れられる、請求項１７に記載の回転デバイス。
【請求項２５】
前記流体で満たされた管状構造内で前記カッタメカニズムが回転されるときに、前記カッタメカニズムが、前記カッタメカニズムから前記シースによって画定される管腔への流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する、請求項２４に記載の回転デバイス。
【請求項２６】
前記駆動シャフトの外径の少なくとも一部分の周りに延在するらせん巻きワイヤをさらに備え、前記らせん巻きワイヤは、前記カッタメカニズムが前記流体で満たされた管状構造内で回転するときに、流体および除去された閉塞性物質を前記シースによって画定される管腔を通して近位に推し進める、請求項２４に記載の回転デバイス。
【請求項２７】
プルワイヤをさらに備え、前記プルワイヤは、前記シースの近位に延在する近位部分、および、前記シース内で前記シースの前記遠位区画まで長手方向に延在する遠位部分を画定する、請求項２４に記載の回転デバイス。
【請求項２８】
前記プルワイヤの前記近位部分に加えられる近位けん引力により、前記シースの前記遠位区画がＺ字形およびＳ字形のうちの１つに変形する、請求項２７に記載の回転デバイス。
【請求項２９】
請求項２４に記載の回転デバイスを含むシステムであって、前記システムは、ローラポンプであり、前記デバイスに結合されており、流体および除去された閉塞性物質を、前記シースによって画定される管腔を通して近位に引き込むために、複数の真空圧を生成するように構成されたローラポンプをさらに備える、システム。
【請求項３０】
前記デバイスに結合されており、前記シースの前記管腔を通して近位に引き込まれた前記流体および除去された閉塞性物質を受け入れるように構成された収集バッグをさらに含み、前記収集バッグは、複数の目盛り付き容積測定マーキングを備える、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
位置および切断能力の決定を可能にするために前記デバイスから電流およびトルクフィードバックを得るための手段をさらに備える、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記デバイスに結合されたハンドルをさらに備え、前記ハンドルは、前記駆動シャフトの回転を駆動するように構成された原動機を備える、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、
前記流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、前記駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、
カッタメカニズムであり、前記駆動シャフトが回転すると前記カッタメカニズムが回転するように、前記駆動シャフトの前記遠位区画に結合されており、前記カッタメカニズムは、
鋭利な遠位刃先であり、前記駆動シャフトが回転して、前記鋭利な遠位刃先が非石灰化閉塞性物質と係合するように位置決めされると、前記流体で満たされた管状構造内から前記非石灰化閉塞性物質を切断するように構成されている、鋭利な遠位刃先と、
主外面であり、研削組成物によってコーティングされ、前記駆動シャフトが回転して、前記カッタメカニズムの研削面が石灰化閉塞性物質と係合するように位置決めされると、前記流体で満たされた管状構造内から前記石灰化閉塞性物質を研削するように構成された主外面と
を備える、カッタメカニズムとを備える、回転デバイス。
【請求項３４】
前記カッタメカニズムが、異なる組成および異なる硬度を有する少なくとも２つの材料を含む、請求項３３に記載の回転デバイス。
【請求項３５】
前記異なる硬度が前記カッタメカニズムの異なる表面硬度を含む、請求項３４に記載の回転デバイス。
【請求項３６】
前記研削組成物がダイヤモンドコーティングを含む、請求項３３に記載の回転デバイス。
【請求項３７】
前記駆動シャフトの半径方向外側に配置され、前記カッタメカニズムの近位に位置決めされた遠位区画を規定する細長い可撓性シースをさらに備える、請求項３３に記載の回転デバイス。
【請求項３８】
前記流体で満たされた管状構造内で前記カッタメカニズムが回転されるときに、前記カッタメカニズムが、前記カッタメカニズムから前記シースによって画定される内腔への流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する、請求項３７に記載の回転デバイス。
【請求項３９】
前記カッタメカニズムはカップ形状を規定し、前記カッタメカニズムは、前記流体で満たされた管状構造内の前記流体と前記シースの前記管腔との間に圧力差を生成することによって、前記流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する、請求項３８に記載の回転デバイス。
【請求項４０】
前記駆動シャフトの外径の少なくとも一部分の周りに延在するらせん巻きワイヤをさらに備え、前記らせん巻きワイヤは、前記カッタメカニズムが前記流体で満たされた管状構造内で回転するときに、前記刃先が前記閉塞性物質に係合するように、流体および除去された閉塞性物質を前記シースによって画定される内腔を通して近位に推し進める、請求項３７に記載の回転デバイス。
【請求項４１】
プルワイヤをさらに備え、前記プルワイヤは、前記シースの近位に延在する近位部分、および、前記シース内で前記シースの前記遠位区画まで長手方向に延在する遠位部分を画定する、請求項３７に記載の回転デバイス。
【請求項４２】
前記プルワイヤの前記近位部分に加えられる近位けん引力により、前記シースの前記遠位区画がＺ字形およびＳ字形のうちの１つに変形する、請求項４１に記載の回転デバイス。
【請求項４３】
前記駆動シャフトの前記遠位区画に結合された遠位先端をさらに含み、前記遠位先端は、前記駆動シャフトが回転されるときに前記流体で満たされた管状構造から閉塞性物質を研削するように構成された研削外面を含む、請求項３３に記載の回転デバイス。
【請求項４４】
前記遠位先端は、前記遠位先端の近位端における第１の外径が、前記遠位先端の遠位端における第２の外径よりも大きくなるように先細りになっている、請求項４３に記載の回転デバイス。
【請求項４５】
前記遠位先端によって画定される外面がダイヤモンドコーティングを含む、請求項４３に記載の回転デバイス。
【請求項４６】
前記遠位先端が、前記刃先の約２〜４ミリメートル遠位にある、請求項４３に記載の回転デバイス。
【請求項４７】
前記遠位先端の操縦を可能にするように構成された遠位プルをさらに備え、前記遠位先端は、単一の移動平面内の少なくとも２つの方向および少なくとも２つの移動平面を通じて操縦可能である、請求項４３に記載の回転デバイス。
【請求項４８】
前記遠位先端は、前記カッタメカニズムを、前記流体で満たされた管状構造の内径に実質的に平行に維持するように操縦可能である、請求項４７に記載の回転デバイス。
【請求項４９】
請求項３７に記載の回転デバイスを含むシステムであって、前記システムは、ローラポンプであり、前記デバイスに結合されており、流体および除去された閉塞性物質を、前記シースによって画定される内腔を通して近位に引き込むために、複数の真空圧を生成するように構成されたローラポンプをさらに備える、システム。
【請求項５０】
前記デバイスに結合されており、前記シースの前記内腔を通して近位に引き込まれた前記流体および除去された閉塞性物質を受け入れるように構成された収集バッグをさらに含み、前記収集バッグは、複数の目盛り付き容積測定マーキングを備える、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５１】
位置および切断能力の決定を可能にするために前記デバイスから電流およびトルクフィードバックを得るための手段をさらに備える、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記デバイスに結合されたハンドルをさらに備え、前記ハンドルは、前記駆動シャフトの回転を駆動するように構成された原動機を備える、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５３】
流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、
前記流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、前記駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、
カッタメカニズムであり、前記駆動シャフトが回転すると前記カッタメカニズムが回転するように前記駆動シャフトの前記遠位区画に結合されており、前記カッタメカニズムは、刃先であり、前記駆動シャフトが回転して、前記カッタメカニズムが閉塞性物質と係合するように位置決めされると、前記流体で満たされた管状構造内の病変から前記閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、
前記病変から除去された閉塞性物質を浸軟させるように構成された多段マセレータであり、前記多段マセレータは、
前記刃先の近位において前記駆動シャフトに結合された第１の段であり、前記第１の段は、前記病変から除去された閉塞性物質を浸軟させ、前記駆動シャフトが回転すると、前記浸軟された材料を近位に推し進めるように構成されている、第１の段と、
前記第１の段の近位において前記駆動シャフトに結合された第２の段であり、前記第２の段は、前記第１の段から前記浸軟された閉塞性物質を受け取り、前記浸軟された閉塞性物質を閉塞性物質のより小さい断片に切断し、前記駆動シャフトが回転すると、前記より小さい断片を近位に推し進めるように構成されている、第２の段と、
前記第２の段の近位において前記駆動シャフトに結合されている、第３の段であり、前記第３の段は、前記第２の段から前記閉塞性物質のより小さい断片を受け取り、前記駆動シャフトが回転すると、前記閉塞性物質のより小さい断片を閉塞性物質のより小さい粒子に切断するように構成されている、第３の段と
を備える、多段マセレータとを備える、回転デバイス。
【請求項５４】
前記第１の段は、前記カッタメカニズムの内径内に位置決めされた複数の湾曲した切断フックを含む、請求項５３に記載の回転デバイス。
【請求項５５】
前記第２の段が、複数の静止した刃先および複数の回転する刃先を備えるマセレータボディを備える、請求項５３に記載の回転デバイス。
【請求項５６】
前記第３の段が、少なくとも１つの回転する刃先を備えるインペラを備える、請求項５３に記載の回転デバイス。
【請求項５７】
前記駆動シャフトの半径方向外側に配置され、前記カッタメカニズムの近位に位置決めされた遠位区画を規定する細長い可撓性シースをさらに備える、請求項５３に記載の回転デバイス。
【請求項５８】
前記流体で満たされた管状構造内で前記カッタメカニズムが回転されるときに、前記多段マセレータが、前記インペラから前記シースによって画定される内腔への流体および前記閉塞性物質のより小さい粒子の近位の流れを生成する、請求項５７に記載の回転デバイス。
【請求項５９】
前記カッタメカニズムはカップ形状を規定し、前記カッタメカニズムは、前記流体で満たされた管状構造内の前記流体と前記シースの前記管腔との間に圧力差を生成することによって、流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する、請求項５８に記載の回転デバイス。
【請求項６０】
前記駆動シャフトの外径の少なくとも一部分の周りに延在するらせん巻きワイヤをさらに備え、前記らせん巻きワイヤは、前記カッタメカニズムが前記流体で満たされた管状構造内で回転するときに、前記刃先が前記閉塞性物質に係合するように、流体および除去された閉塞性物質を前記シースによって画定される内腔を通して近位に推し進める、請求項５７に記載の回転デバイス。
【請求項６１】
プルワイヤをさらに備え、前記プルワイヤは、前記シースの近位に延在する近位部分、および、前記シース内で前記シースの前記遠位区画まで長手方向に延在する遠位部分を画定する、請求項５７に記載の回転デバイス。
【請求項６２】
前記プルワイヤの前記近位部分に加えられる近位けん引力により、前記シースの前記遠位区画がＺ字形およびＳ字形のうちの１つに変形する、請求項６１に記載の回転デバイス。
【請求項６３】
前記駆動シャフトの前記遠位区画に結合された遠位先端をさらに含み、前記遠位先端は、前記駆動シャフトが回転されるときに前記流体で満たされた管状構造から閉塞性物質を研削するように構成された研削外面を含む、請求項５３に記載の回転デバイス。
【請求項６４】
前記遠位先端は、前記遠位先端の近位端における第１の外径が、前記遠位先端の遠位端における第２の外径よりも大きくなるように先細りになっている、請求項６３に記載の回転デバイス。
【請求項６５】
前記遠位先端によって画定される外面がダイヤモンドコーティングを含む、請求項６３に記載の回転デバイス。
【請求項６６】
前記遠位先端が、前記刃先の約２〜４ミリメートル遠位にある、請求項６３に記載の回転デバイス。
【請求項６７】
前記遠位先端の操縦を可能にするように構成された遠位プルをさらに備え、前記遠位先端は、単一の移動平面内の少なくとも２つの方向および少なくとも２つの移動平面を通じて操縦可能である、請求項６３に記載の回転デバイス。
【請求項６８】
前記遠位先端は、前記カッタメカニズムを、前記流体で満たされた管状構造の内面に実質的に平行に維持するように操縦可能である、請求項６７に記載の回転デバイス。
【請求項６９】
請求項５７に記載の回転デバイスを含むシステムであって、前記システムは、ローラポンプであり、前記デバイスに結合されており、流体および除去された閉塞性物質を、前記シースによって画定される内腔を通して近位に引き込むために、複数の真空圧を生成するように構成されたローラポンプをさらに備える、システム。
【請求項７０】
前記デバイスに結合されており、前記シースの前記内腔を通して近位に引き込まれた前記流体および除去された閉塞性物質を受け入れるように構成された収集バッグをさらに含み、前記収集バッグは、複数の目盛り付き容積測定マーキングを備える、請求項６９に記載のシステム。
【請求項７１】
位置および切断能力の決定を可能にするために前記デバイスから電流およびトルクフィードバックを得るための手段をさらに備える、請求項７０に記載のシステム。
【請求項７２】
前記デバイスに結合されたハンドルをさらに備え、前記ハンドルは、前記駆動シャフトの回転を駆動するように構成された原動機を備える、請求項６９に記載のシステム。
【請求項７３】
流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転システムであって、
前記流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、前記駆動シャフトは遠位区画および近位区画を画定する、駆動シャフトと、
前記駆動シャフトの前記近位区画に結合されているハンドルであり、前記ハンドルは、前記駆動シャフトの回転を駆動するように構成されている原動機を備える、ハンドルと、
カッタメカニズムであり、前記駆動シャフトが回転すると前記カッタメカニズムが回転するように前記駆動シャフトの前記遠位区画に配置されており、前記カッタメカニズムは、前記駆動シャフトが回転して、前記カッタメカニズムが閉塞性物質と係合するように位置決めされると、前記流体で満たされた管状構造内から前記閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、
前記駆動シャフトの前記遠位区画に配置されているカッタメカニズムガードであり、前記カッタメカニズムガードは、前記カッタメカニズムから半径方向外向きに延在する、カッタメカニズムガードと、
前記刃先の遠位に延在する、前記駆動シャフトの前記遠位区画に結合されている遠位ノーズコーンであり、前記遠位ノーズコーンは、前記遠位ノーズコーンの近位端における第１の外径が、前記遠位ノーズコーンの遠位端における第２の外径よりも大きくなるように、先細りプロファイルを規定し、前記遠位ノーズコーンは、前記病変からの前記閉塞性物質の除去中に前記刃先が前記病変に貫入する深さを制限するように構成されている、遠位ノーズコーンと、
前記病変から除去された閉塞性物質を浸軟させるように構成された多段マセレータであり、前記多段マセレータは、
前記刃先の近位において前記駆動シャフトに結合された第１の段であり、前記第１の段は、前記病変から除去された閉塞性物質を浸軟させ、前記駆動シャフトが回転すると、前記浸軟された材料を近位に推し進めるように構成されている、第１の段と、
前記第１の段の近位において前記駆動シャフトに結合された第２の段であり、前記第２の段は、前記第１の段から前記浸軟された閉塞性物質を受け取り、前記浸軟された閉塞性物質を閉塞性物質のより小さい断片に切断し、前記駆動シャフトが回転すると、前記より小さい断片を近位に推し進めるように構成されている、第２の段と、
前記第２の段の近位において前記駆動シャフトに結合されている、第３の段であり、前記第３の段は、前記第２の段から前記閉塞性物質のより小さい断片を受け取り、前記駆動シャフトが回転すると、前記閉塞性物質のより小さい断片を閉塞性物質のより小さい粒子に切断するように構成されている、第３の段と
を備える、多段マセレータとを備える、回転システム。
【請求項７４】
前記駆動シャフトの半径方向外側に配置され、前記カッタメカニズムの近位に位置決めされた遠位区画を規定する細長い可撓性シースをさらに備える、請求項７３に記載の回転システム。
【請求項７５】
前記カッタメカニズムガードは、
前記カッタメカニズムガードが前記刃先の少なくとも一部分を取り囲んで、前記刃先が前記閉塞性物質と係合するのを防ぐ第１の位置と、
前記カッタメカニズムが前記刃先の前記部分を露出させて、前記刃先が前記閉塞性物質と係合して除去することを可能にする第２の位置との間で回転可能であり、
前記駆動シャフトの回転は、前記流体で満たされた管状構造内の前記流体内に摩擦および渦流を生成し、前記摩擦および前記渦流は、前記カッタメカニズムガードを前記第１の位置と前記第２の位置との間で回転させる、請求項７３に記載の回転システム。
【請求項７６】
前記遠位ノーズコーンが、前記刃先が前記病変に貫入する深さを、前記遠位ノーズコーンの前記第１の直径と前記刃先における前記カッタメカニズムの直径との間の差に制限する、請求項７３に記載の回転システム。
【請求項７７】
前記遠位ノーズコーンは、前記駆動シャフトが回転されるときに前記流体で満たされた管状構造から閉塞性物質を研削するように構成された研削外面を画定する、請求項７３に記載の回転システム。
【請求項７８】
前記遠位ノーズコーンによって画定される前記研削外面外面がダイヤモンドコーティングを含む、請求項７７に記載の回転システム。
【請求項７９】
前記遠位ノーズコーンが、前記刃先の約２〜４ミリメートル遠位にある、請求項７３に記載の回転システム。
【請求項８０】
前記遠位ノーズコーンの操縦を可能にするように構成された遠位プルワイヤをさらに備え、前記遠位ノーズコーンは、単一の移動平面内の少なくとも２つの方向および少なくとも２つの移動平面を通じて操縦可能である、請求項７３に記載の回転システム。
【請求項８１】
前記遠位ノーズコーンは、前記カッタメカニズムを、前記流体で満たされた管状構造の内径に実質的に平行に維持するように操縦可能である、請求項８０に記載の回転システム。
【請求項８２】
前記カッタメカニズムは、
鋭利な遠位刃先であり、前記駆動シャフトが回転して、前記鋭利な遠位刃先が非石灰化閉塞性物質と係合するように位置決めされると、前記流体で満たされた管状構造内から前記非石灰化閉塞性物質を切断するように構成されている、鋭利な遠位刃先と、
主外面であり、研削組成物によってコーティングされ、前記駆動シャフトが回転して、前記カッタメカニズムの前記研削面が石灰化閉塞性物質と係合するように位置決めされると、前記流体で満たされた管状構造内から前記石灰化閉塞性物質を研削するように構成された主外面とを備える、請求項７３に記載の回転システム。
【請求項８３】
前記カッタメカニズムが、異なる組成および異なる硬度を有する少なくとも２つの材料を含む、請求項８２に記載の回転システム。
【請求項８４】
前記異なる硬度が前記カッタメカニズムの異なる表面硬度を含む、請求項８３に記載の回転システム。
【請求項８５】
前記研削組成物がダイヤモンドコーティングを含む、請求項８２に記載の回転システム。
【請求項８６】
前記流体で満たされた管状構造内で前記カッタメカニズムが回転されるときに、前記カッタメカニズムが、前記カッタメカニズムから前記シースによって画定される内腔への流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する、請求項７４に記載の回転システム。
【請求項８７】
前記カッタメカニズムはカップ形状を規定し、前記カッタメカニズムは、前記流体で満たされた管状構造内の前記流体と前記シースの前記管腔との間に圧力差を生成することによって、前記流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する、請求項８６に記載の回転システム。
【請求項８８】
前記第１の段は、前記カッタメカニズムの内径内に位置決めされた複数の湾曲した切断フックを含む、請求項７３に記載の回転システム。
【請求項８９】
前記第２の段が、複数の静止した刃先および複数の回転する刃先を備えるマセレータボディを備える、請求項７３に記載の回転システム。
【請求項９０】
前記第３の段が、少なくとも１つの回転する刃先を備えるインペラを備える、請求項７３に記載の回転システム。
【請求項９１】
前記流体で満たされた管状構造内で前記カッタメカニズムが回転されるときに、前記カッタメカニズムが、前記カッタメカニズムから前記シースによって画定される管腔への流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する、請求項７４に記載の回転システム。
【請求項９２】
前記駆動シャフトの外径の少なくとも一部分の周りに延在するらせん巻きワイヤをさらに備え、前記らせん巻きワイヤは、前記カッタメカニズムが前記流体で満たされた管状構造内で回転するときに、流体および除去された閉塞性物質を前記シースによって画定される管腔を通して近位に推し進める、請求項７４に記載の回転システム。
【請求項９３】
プルワイヤをさらに備え、前記プルワイヤは、前記シースの近位に延在する近位部分、および、前記シース内で前記シースの前記遠位区画まで長手方向に延在する遠位部分を画定する、請求項７４に記載の回転システム。
【請求項９４】
前記プルワイヤの前記近位部分に加えられる近位けん引力により、前記シースの前記遠位区画がＺ字形およびＳ字形のうちの１つに変形する、請求項９３に記載の回転システム。
【請求項９５】
前記駆動シャフトの前記遠位区画に結合された遠位先端をさらに含み、前記遠位先端は、前記駆動シャフトが回転されるときに前記流体で満たされた管状構造から閉塞性物質を研削するように構成された研削外面を含む、請求項９３に記載の回転システム。
【請求項９６】
前記遠位先端は、前記遠位先端の近位端における第１の外径が、前記遠位先端の遠位端における第２の外径よりも大きくなるように先細りになっている、請求項９５に記載の回転システム。
【請求項９７】
前記遠位先端によって画定される外面がダイヤモンドコーティングを含む、請求項９５に記載の回転システム。
【請求項９８】
前記遠位先端が、前記刃先の約２〜４ミリメートル遠位にある、請求項９５に記載の回転システム。
【請求項９９】
前記遠位先端の操縦を可能にするように構成された遠位プルワイヤをさらに備え、前記遠位先端は、単一の移動平面内の少なくとも２つの方向および少なくとも２つの移動平面を通じて操縦可能である、請求項９５に記載の回転システム。
【請求項１００】
前記遠位先端は、前記カッタメカニズムを、前記流体で満たされた管状構造の内径に実質的に平行に維持するように操縦可能である、請求項９９に記載の回転システム。
【請求項１０１】
請求項７４に記載の回転システムを含むシステムであって、前記システムは、ローラポンプであり、前記デバイスに結合されており、流体および除去された閉塞性物質を、前記シースによって画定される管腔を通して近位に引き込むために、複数の真空圧を生成するように構成されたローラポンプをさらに備える、システム。
【請求項１０２】
前記デバイスに結合されており、前記シースの前記管腔を通して近位に引き込まれた前記流体および除去された閉塞性物質を受け入れるように構成された収集バッグをさらに含み、前記収集バッグは、複数の目盛り付き容積測定マーキングを備える、請求項８６に記載のシステム。
【請求項１０３】
位置および切断能力の決定を可能にするために前記デバイスから電流およびトルクフィードバックを得るための手段をさらに備える、請求項７３に記載のシステム。
【請求項１０４】
流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を切断または研削するための方法であって、
流体で満たされた管状構造に回転デバイスを導入し、前記デバイスの遠位区画を前記流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を含む位置へと前進させることと、
前記デバイスの前記遠位区画を前記閉塞性物質と接触するように位置決めすることであり、前記デバイスは、
前記流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、前記駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、
前記駆動シャフトの外径の少なくとも一部分の周りに延在するらせん巻きワイヤと、
カッタメカニズムであり、前記駆動シャフトが回転すると前記カッタメカニズムが回転するように前記駆動シャフトの前記遠位区画に結合されており、前記カッタメカニズムは、前記駆動シャフトが回転して、前記カッタメカニズムが閉塞性物質と係合するように位置決めされると、前記流体で満たされた管状構造内の病変から前記閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、
前記病変から除去された閉塞性物質を浸軟させるように構成された多段マセレータであり、前記多段マセレータは、
前記刃先の近位において前記駆動シャフトに結合された第１の段であり、前記第１の段は、前記病変から除去された閉塞性物質を浸軟させ、前記駆動シャフトが回転すると、前記浸軟された材料を近位に推し進めるように構成されている、第１の段と、
前記第１の段の近位において前記駆動シャフトに結合された第２の段であり、前記第２の段は、前記第１の段から前記浸軟された閉塞性物質を受け取り、前記浸軟された閉塞性物質を閉塞性物質のより小さい断片に切断し、前記駆動シャフトが回転すると、前記より小さい断片を近位に推し進めるように構成されている、第２の段と、
前記第２の段の近位において前記駆動シャフトに結合されている、第３の段であり、前記第３の段は、前記第２の段から前記閉塞性物質のより小さい断片を受け取り、前記駆動シャフトが回転すると、前記閉塞性物質のより小さい断片を閉塞性物質のより小さい粒子に切断するように構成されている、第３の段と
を備える、多段マセレータとを備える、位置決めすることと、
前記駆動シャフトの回転を駆動するように構成されている原動機を作動させることであって、結果、前記カッタメカニズムが前記病変から閉塞性物質を除去し、前記切断されている閉塞性物質を前記多段マセレータの近位に動かし、結果、前記第１の段、前記第２の段、および前記第３の段が前記閉塞性物質の断片を前記より小さい粒子に切断し、前記カッタメカニズムが前記流体で満たされた管状構造内で回転すると、前記らせん巻きワイヤが、前記デバイスによって画定される管腔を通じて流体および前記閉塞性物質のより小さい粒子を近位に推し進める、作動させることとを含む、方法。
【請求項１０５】
前記デバイスは、前記駆動シャフトの半径方向外側に配置された細長い可撓性シースをさらに備え、前記細長い可撓性シースは、前記管腔および近位端を画定し、前記カッタメカニズムが前記流体で満たされた管状構造内で回転すると、前記らせん巻きワイヤが、流体および前記閉塞性物質のより小さい粒子を、前記デバイスによって画定される管腔を通じて近位に推し進め、結果、前記閉塞性物質のより小さい粒子が前記流体で満たされた管状構造から外方に輸送される、請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０６】
前記デバイスが、廃棄物ラインを介して前記デバイスに結合された収集バッグをさらに備えるシステムの一部分であり、前記収集バッグは、前記シースの前記管腔を通じて近位に引き込まれる前記流体および前記除去された閉塞性物質のより小さい粒子を受け入れるように構成されている、請求項１０５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年１０月２８日に出願された米国非仮特許出願第１６／６６５，７２６号の優先権を主張し、また、２０１８年１０月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／７５２，０８３号の利益および優先権も主張する。それらの内容全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
連邦政府が後援する研究または開発に関する声明
適用除外
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
発明の分野
本発明は、一般に、血管内手技に関し、より具体的には、単一の切断および／または研削要素を用いて血管から硬質および／または軟質物質を含むプラークまたは他の堆積物を除去するための手技に関する。
【０００４】
関連技術の説明
アテレクトミーは、カテーテルの端部にあるデバイスを使用してアテローム性動脈硬化プラーク（動脈壁の内層に蓄積する脂肪および他の物質の堆積物）を切断しまたは削り取ることにより、閉塞した冠状動脈または静脈グラフトを開く非外科的手技である。この用途の目的のために、「研削（ａｂｒａｄｉｎｇ）」という用語は、そのようなアテレクトミーヘッドの研ぎ、研磨、および／または掻き取り作用を説明するために使用される。
【０００５】
アテレクトミーは、カテーテルの端部に配置された回転シェーバまたは他のデバイスを使用して、プラークをスライスまたは破壊する。手技の開始時に、血圧を制御し、冠状動脈を拡張し、血栓を防ぐための薬物が投与される。患者は起きているが鎮静状態にある。カテーテルは鼠径部、脚、または腕の動脈に挿入され、血管を通って閉塞した動脈に通される。切断ヘッドはプラークに対向して位置決めされて起動され、プラークが粉砕または吸引される。
【０００６】
アテレクトミーのタイプは、回転式、指向性、および経管吸引式である。回転式アテレクトミーは、高速回転シェーバを使用してプラークを粉砕する。指向性アテレクトミーは最初に承認されたタイプであったが、現在では一般的に使用されていない。これはカテーテルの片側の開口部にプラークをこすり落とす。経管吸引冠状動脈アテレクトミーは、血管壁からプラークを切り取り、それをボトルに吸引するデバイスを使用する。これは、バイパスグラフトを取り除くために使用される。
【０００７】
カテーテル検査室内で行われるアテレクトミーは、動脈からのプラークの除去とも呼ばれる。これは、バルーン血管形成術の代わりに、またはそれとともに使用することができる。アテレクトミーは約９５％の確率で成功する。プラークは患者の２０〜３０％において再び形成される。
【０００８】
回転式アテレクトミーを実施するいくつかのデバイスが開示されている。例えば、１９９４年１１月１日にＬｅｏｎｉｄ  Ｓｈｔｕｒｍａｎに発行された「Ａｂｒａｓｉｖｅ  ｄｒｉｖｅ  ｓｈａｆｔ  ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ  ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ  ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ」と題する米国特許第５，３６０，４３２号は、動脈から狭窄組織を除去するための研磨駆動シャフトアテレクトミーデバイスを開示しており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。このデバイスは、中央管腔と、その遠位端の近くに、研磨セグメントを規定するために研削材料によってコーティングされたセグメントとを有する柔軟で細長い駆動シャフトを有する回転式アテレクトミー装置を含む。
【０００９】
これらすべてのデバイスについて、研削ヘッドは、単一セットの特性を有する研削剤を含む。例えば、研削バーは、特定のサイズまたは特定のサイズ分布の研磨粒子を含むことができる。または、特定のヘッドが、閉塞に対して、研ぎ効果ではなく、切断効果をもたらすことができる。
【００１０】
施術者が単一の閉塞に対して２つの異なる研削ヘッドを必要とする場合がある。例えば、特定の閉塞は、研磨しまたはこすることによって効果的に除去され得る硬質のプラーク、および、スライスまたは切断によって効果的に除去され得る軟質の病変を有し得る。切断ヘッドは、スクレーピングヘッドとは異なる特性を有し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
現在のアテレクトミー手技の問題は、病変を除去するための特定のデバイスを選択する前に正確な病変形態を知ることまたは予測することが難しい場合があることである。また、現在のアテレクトミーデバイスの作用方法は、１つのタイプの病変形態でのみうまく機能する傾向にある。例えば、施術者が、病変が石灰化した病変組成を有することを期待する場合、施術者は、硬質の石灰化物質または組織を除去するのに最もよく機能する除去ツールまたはデバイスを選択することができる。しかし、現実には、多くの病変が複数の組織形態を含み、単一の病変が硬質の（石灰化した）組織と軟質の（線維性）組織の両方を有する可能性がある。
【００１２】
既知のシステムでは、施術者が第１の研削剤を使用し、次に第１の研削剤とは異なる特性を有する第２の研削剤を使用する場合、施術者は第１の研削剤を有するデバイスを取り外し、次に第２の研削剤を有するデバイスを挿入しなければならない。この１つのカテーテルの取り外しおよび別のカテーテルの挿入は、時間がかかり、不便であり、費用がかかり、製造、出荷、在庫管理、およびアテレクトミーデバイスとともに維持されなければならない追加の部品を必要とする。
【００１３】
したがって、すべての、または広範囲の病変タイプでうまく機能するアテレクトミーデバイスが望ましい。そのようなヘッドは、回転式アテレクトミーデバイスのために追加のヘッドを使用する費用、時間および負担を減らす。
【００１４】
さらに、吸引機能を備えた現在のアテレクトミーデバイスは、同じ広範囲の病変形態、すなわち、より硬質の石灰化形態とより軟質の線維性形態の両方を吸引しなければならない。いくつかの現在の例では、デバイスは、石灰化組織のより硬質で小さい粒子を吸引するように設計され得るが、やはりうまく機能しないか、または切断された線維性組織のより軟質のおよび／もしくはより大きい塊の吸引中に詰まる可能性がある。
【００１５】
したがって、その吸引の前に、組織を浸軟させ、および／または組織をより小さい粒子に切断するように構成されたアテレクトミーデバイスが望ましい。そのようなヘッドは、切断された組織の吸引中の目詰まりを低減することによってアテレクトミーデバイスの機能を改善し、それによって手技の効率を改善する。
【００１６】
さらに、切断ヘッドを備えるいくつかの現在のアテレクトミーデバイスは、切断ヘッドが組織を切断することができる深さを制限する機構を含まない。他の現在の例では、切断ヘッドの切断深さを制限するための機構が含まれるが、場合によっては、切断ヘッドをデバイスの長手方向軸に対して外向きまたは内向きに動かす追加の専用構成要素を備え、それによってかさが増して、デバイスおよびその操作を複雑にする。
【００１７】
したがって、他の機能を果たすデバイスの１つまたは複数の構成要素によって提供される深さ制御など、かさばりを追加せず、カッタプロテクタを動作させるための専用構成要素の複雑さのない、切断ヘッドの受動的深さ制御機構を提供するアテレクトミーデバイスが望ましい。このようなヘッドは、切断ヘッドの切断深さを制御するために追加の構成要素を使用することのかさばり、時間、および負担を軽減する。
【００１８】
現在のアテレクトミー手技の別の問題は、デバイスの追跡および操作中に病変部位に研削または切断ヘッドが露出された場合、非病変組織の望ましくない研削または切開が発生する可能性があることである。いくつかの既知のシステムは、非病変組織の望ましくない研削または切開を防ぐのを助けるために、研削または切断ヘッドを選択的にシールドするように構成された可動カバーを含む。しかしながら、このような可動カバーは典型的には、カッタプロテクタを操作するための追加の構成要素を必要とし、それによってデバイスにかさを追加し、その操作を複雑にする。
【００１９】
したがって、かさを追加せず、カッタプロテクタを操作するための専用の構成要素の複雑さのない、研削または切断ヘッドのための受動的に動作可能な可動カバーを提供するアテレクトミーデバイスが望ましい。このようなヘッドは、研削または切断ヘッドを選択的に被覆し、露出させるために追加の構成要素を使用することのかさばり、時間、および負担を軽減する。
【００２０】
本発明は、とりわけ、これらの問題に対処する。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
発明の簡潔な概要
複数の形態を含む血管内病変を処置するためのシステム、デバイス、および方法の様々な実施形態が提供される。例示的な形態は、より軟質のまたは線維性の組織と組み合わさった硬化または石灰化組織を含み得る。本発明の実施形態は、複数の作用方法を単一のデバイスに組み合わせることによってこの問題を解決し、デバイスを、広範囲の組織形態の除去において既知のデバイスよりもはるかに効果的にする。
【００２２】
さらに、本発明の実施形態は、遭遇するものは何であれ、複数の段において一貫したサイズのより小さい粒子に細かく切る多段マセレータを含むことによって、広範囲の病変形態の吸引を処理するという上記の問題を解決し、それによって目詰まりを排除し、これにより、対象組織の形態に関係なく、吸引の流れが一定に保たれる。
【００２３】
付加的に、または代替的に、切断および／または研削メカニズムによって血管内病変を処置するためのシステム、デバイス、および方法の様々な実施形態が提供される。そのような実施形態は、切断および／または研削メカニズムのための回転可動ガードを含み、回転可動ガードは、カッタガードを作動させるためのいかなる追加の専用構成要素も必要とせずに、デバイスの駆動シャフトの回転中に受動的に動作可能である。
【００２４】
付加的に、または代替的に、切断および／または研削メカニズムによって血管内病変を処置するためのシステム、デバイス、および方法の様々な実施形態が提供される。そのような実施形態は、切断および／または研削メカニズムが組織に貫入することができる深さを制御し、深さ制御は、切断および／または研削メカニズムを動かすためのいかなる追加の構成要素も必要とせずに、他の機能を果たすデバイスの１つまたは複数の構成要素によって提供される。
【００２５】
一実施形態は、流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、カッタメカニズムであり、駆動シャフトが回転するとカッタメカニズムが回転するように駆動シャフトの遠位区画に配置されており、カッタメカニズムは、駆動シャフトが回転して、カッタメカニズムが閉塞性物質と係合するように位置決めされると、流体で満たされた管状構造内から閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、駆動シャフトの遠位区画に配置されたカッタメカニズムガードであり、カッタメカニズムガードは、カッタメカニズムから半径方向外向きに延在し、カッタメカニズムガードが刃先の少なくとも一部分を取り囲み、刃先が閉塞性物質と係合するのを防止する第１の位置と、カッタメカニズムが刃先の上記部分を露出させて、刃先が閉塞性物質と係合して除去することを可能にする第２の位置との間で回転可能である、カッタメカニズムガードとを備え、駆動シャフトの回転が、流体で満たされた管状構造内の流体内に摩擦および渦流を生成し、摩擦および渦流により、カッタメカニズムガードが第１の位置と第２の位置との間で回転する、回転デバイスである。
【００２６】
さらなる実施形態は、流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、カッタメカニズムであり、駆動シャフトが回転するとカッタメカニズムが回転するように駆動シャフトの遠位区画に配置されており、カッタメカニズムは、駆動シャフトが回転して、カッタメカニズムが閉塞性物質と係合するように位置決めされると、流体で満たされた管状構造内の病変から閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、駆動シャフトの遠位区画に配置されたカッタメカニズムガードであり、カッタメカニズムガードは、カッタメカニズムから半径方向外向きに延在し、カッタメカニズムガードが刃先の少なくとも一部分を取り囲み、刃先が閉塞性物質と係合するのを防止する第１の位置と、カッタメカニズムが刃先の上記部分を露出させて、刃先が閉塞性物質と係合して除去することを可能にする第２の位置との間で回転可能である、カッタメカニズムガードとを備え、駆動シャフトの回転が、流体で満たされた管状構造内の流体内に摩擦および渦流を生成し、摩擦および渦流により、カッタメカニズムガードが第１の位置と第２の位置との間で回転する、回転デバイスである。
【００２７】
さらなる実施形態は、流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、カッタメカニズムであり、駆動シャフトが回転するとカッタメカニズムが回転するように、駆動シャフトの遠位区画に配置されており、カッタメカニズムは、駆動シャフトが回転して、カッタメカニズムが閉塞性物質と係合するように位置決めされると、流体で満たされた管状構造内の病変から閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、刃先の遠位に延在する駆動シャフトの遠位区画に結合されている遠位ノーズコーンであり、遠位ノーズコーンは、遠位ノーズコーンの近位端の第１の外径が遠位ノーズコーンの遠位端の第２の外径よりも大きくなるように先細りプロファイルを規定する、遠位ノーズコーンとを備え、遠位ノーズコーンは、病変からの閉塞性物質の除去中に刃先が病変に貫入する深さを制限するように構成され、遠位ノーズコーンの先細りプロファイルは、遠位ノーズコーンが病変に沿って前進するときに、閉塞性物質を刃先に向かって近位方向に引き込むように構成されている、回転デバイスである。
【００２８】
さらなる実施形態は、流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、カッタメカニズムであり、駆動シャフトが回転するとカッタメカニズムが回転するように、駆動シャフトの遠位区画に配置されており、カッタメカニズムは、駆動シャフトが回転して、カッタメカニズムが閉塞性物質と係合する様に位置決めされると、流体で満たされた管状構造内の病変から閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、駆動シャフトの遠位区画に結合されているカッタシュラウドであり、カッタシュラウドは、カッタメカニズムの一部分を取り囲む近位区画を画定し、刃先の遠位に延在する遠位区画を画定し、カッタシュラウドの遠位区画は、カッタシュラウドの遠位区画の近位端の第１の外径が、カッタメカニズムの遠位区画の遠位端において、カッタシュラウドの遠位区画の第２の外径よりも大きくなるように先細りプロファイルを規定し、カッタシュラウドの遠位区画は、病変からの閉塞性物質の除去中に刃先が病変に貫入する深さを制限するように構成される、カッタシュラウドと、カッタシュラウドの遠位区画と内側切断深さ制御部材とを備える切断深さ制御部材であって、内側切断深さ制御部材は、刃先における内側切断深さ制御部材の第１の外径が、刃先の遠位の内側切断深さ制御部材の第２の外径未満であるように、先細りプロファイルを規定し、内側切断深さ制御部材の先細りプロファイルは、切断深さを制御し、内側切断深さ制御部材が病変に沿って前進するときに閉塞性物質を刃先に向かって近位方向に引き込むように構成されている、切断深さ制御部材とを備える、回転デバイスである。
【００２９】
さらなる実施形態は、流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、カッタメカニズムであり、駆動シャフトが回転するとカッタメカニズムが回転するように、駆動シャフトの遠位区画に結合されており、カッタメカニズムは、鋭利な遠位刃先であり、駆動シャフトが回転して、鋭利な遠位刃先が非石灰化閉塞性物質と係合するように位置決めされると、流体で満たされた管状構造内から非石灰化閉塞性物質を切断するように構成されている、鋭利な遠位刃先と、主外面であって、研削組成物によってコーティングされ、駆動シャフトが回転して、カッタメカニズムの研削面が石灰化閉塞性物質と係合するように位置決めされると、流体で満たされた管状構造内から石灰化閉塞性物質を研削するように構成された主外面とを備える、カッタメカニズムとを備える、回転デバイスである。
【００３０】
さらなる実施形態は、流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、カッタメカニズムであり、駆動シャフトが回転するとカッタメカニズムが回転するように、駆動シャフトの遠位区画に結合されており、カッタメカニズムは、遠位刃先であり、駆動シャフトが回転して、遠位刃先が閉塞性物質と係合するように位置決めされると、流体で満たされた管状構造内の病変から閉塞性物質を切断するように構成されており、遠位刃先は、研削組成物によってコーティングされている少なくとも１つの研削区画、および、研削組成物によってコーティングされていない少なくとも１つの鋭利区画を備える、遠位刃先と、主外面であり、研削組成物によってコーティングされ、駆動シャフトが回転して、カッタメカニズムの研削面が石灰化閉塞性物質と係合するように位置決めされると、流体で満たされた管状構造内から石灰化閉塞性物質を研削するように構成された主外面とを備える、カッタメカニズムとを備える、回転デバイスである。
【００３１】
さらなる実施形態は、流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、カッタメカニズムであり、駆動シャフトが回転するとカッタメカニズムが回転するように駆動シャフトの遠位区画に配置されており、カッタメカニズムは、駆動シャフトが回転して、カッタメカニズムが閉塞性物質と係合するように位置決めされると、流体で満たされた管状構造内の病変から閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、病変から除去された閉塞性物質を浸軟させるように構成された多段マセレータであり、多段マセレータは、刃先の近位において駆動シャフトに結合された第１の段であり、第１の段は、病変から除去された閉塞性物質を浸軟させ、駆動シャフトが回転すると、浸軟された材料を近位に推し進めるように構成されている、第１の段と、第１の段の近位において駆動シャフトに結合された第２の段であり、第２の段は、第１の段から浸軟された閉塞性物質を受け取り、浸軟された閉塞性物質を閉塞性物質のより小さい断片に切断し、駆動シャフトが回転すると、より小さい断片を近位に推し進めるように構成されている、第２の段と、第２の段の近位において駆動シャフトに結合されている、第３の段であり、第３の段は、第２の段から閉塞性物質のより小さい断片を受け取り、駆動シャフトが回転すると、閉塞性物質のより小さい断片を閉塞性物質のより小さい粒子に切断するように構成されている、第３の段とを備える、多段マセレータとを備える、回転デバイスである。
【００３２】
さらなる実施形態は、流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、カッタメカニズムであり、駆動シャフトが回転するとカッタメカニズムが回転するように駆動シャフトの遠位区画に配置されており、カッタメカニズムは、駆動シャフトが回転して、カッタメカニズムが閉塞性物質と係合するように位置決めされると、流体で満たされた管状構造内の病変から閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、病変から除去された閉塞性物質を浸軟させるように構成された多段マセレータであり、多段マセレータは、刃先の近位において駆動シャフトに結合された第１の段であり、第１の段は、病変から除去された閉塞性物質を浸軟させ、駆動シャフトが回転すると、浸軟された材料を近位に推し進めるように構成されている、第１の段と、第１の段の近位において駆動シャフトに結合された第２の段であり、第２の段は、第１の段から浸軟された閉塞性物質を受け取り、浸軟された閉塞性物質を閉塞性物質のより小さい断片に切断し、駆動シャフトが回転すると、より小さい断片を近位に推し進めるように構成されている、第２の段と、第２の段の近位において駆動シャフトに結合されている、第３の段であり、第３の段は、第２の段から閉塞性物質のより小さい断片を受け取り、駆動シャフトが回転すると、閉塞性物質のより小さい断片を閉塞性物質のより小さい粒子に切断するように構成されている、第３の段とを備える、多段マセレータとを備える、回転デバイスである。
【００３３】
さらに、以下の特許および特許出願の開示を提供する。それらの各々は、Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．に譲渡され、それらの全体が本明細書に組み込まれ、これらの各々は、本明細書において開示されている主題の様々な実施形態によって使用することができるシステム、方法、および／またはデバイスを含むことができる。
【００３４】
米国特許第９，４６８，４５７号、「ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＥＣＣＥＮＴＲＩＣ  ＣＲＯＷＮ」
米国特許第９，４３９，６７４号、「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＥＸＣＨＡＮＧＥＡＢＬＥ  ＤＲＩＶＥ  ＳＨＡＦＴ  ＡＮＤ  ＭＥＳＨＩＮＧ  ＧＥＡＲＳ」
米国特許第９，２２０，５２９号、「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＥＬＥＣＴＲＩＣ  ＭＯＴＯＲ」
米国特許第９，１１９，６６１号、「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＥＬＥＣＴＲＩＣ  ＭＯＴＯＲ」
米国特許第９，１１９，６６０号、「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＥＬＥＣＴＲＩＣ  ＭＯＴＯＲ」
米国特許第９，０７８，６９２号、「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＳＹＳＴＥＭ」
米国特許第６，２９５，７１２号、「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥ」
米国特許第６，４９４，８９０号、「ＥＣＣＥＮＴＲＩＣ  ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥ」
米国特許第６，１３２，４４４号、「ＥＣＣＥＮＴＲＩＣ  ＤＲＩＶＥ  ＳＨＡＦＴ  ＦＯＲ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＥ」
米国特許第６，６３８，２８８号、「ＥＣＣＥＮＴＲＩＣ  ＤＲＩＶＥ  ＳＨＡＦＴ  ＦＯＲ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＥ」
米国特許第５，３１４，４３８号、「ＡＢＲＡＳＩＶＥ  ＤＲＩＶＥ  ＳＨＡＦＴ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ」
米国特許第６，２１７，５９５号、「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥ」
米国特許第５，５５４，１６３号、「ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥ」
米国特許第７，５０７，２４５号、「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＮＧＩＯＰＬＡＳＴＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＡＢＲＡＳＩＶＥ  ＣＲＯＷＮ」
米国特許第６，１２９，７３４号、「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＲＡＤＩＡＬＬＹ  ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ  ＰＲＩＭＥ  ＭＯＶＥＲ  ＣＯＵＰＬＩＮＧ」
米国特許出願第１１／７６１，１２８号、「ＥＣＣＥＮＴＲＩＣ  ＡＢＲＡＤＩＮＧ  ＨＥＡＤ  ＦＯＲ  ＨＩＧＨ−ＳＰＥＥＤ  ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ」
米国特許出願第１１／７６７，７２５号、「ＳＹＳＴＥＭ，ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＯＰＥＮＩＮＧ  ＡＮ  ＯＣＣＬＵＤＥＤ  ＬＥＳＩＯＮ」
米国特許出願第１２／１３０，０８３号、「ＥＣＣＥＮＴＲＩＣ  ＡＢＲＡＤＩＮＧ  ＥＬＥＭＥＮＴ  ＦＯＲ  ＨＩＧＨ−ＳＰＥＥＤ  ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ」
米国特許出願第１２／３６３，９１４号、「ＭＵＬＴＩ−ＭＡＴＥＲＩＡＬ  ＡＢＲＡＤＩＮＧ  ＨＥＡＤ  ＦＯＲ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＨＡＶＩＮＧ  ＬＡＴＥＲＡＬＬＹ  ＤＩＳＰＬＡＣＥＤ  ＣＥＮＴＥＲ  ＯＦ  ＭＡＳＳ」
米国特許出願第１２／５７８，２２２号、「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＰＲＥ−ＣＵＲＶＥＤ  ＤＲＩＶＥ  ＳＨＡＦＴ」
米国特許出願第１２／１３０，０２４号、「ＥＣＣＥＮＴＲＩＣ  ＡＢＲＡＤＩＮＧ  ＡＮＤ  ＣＵＴＴＩＮＧ  ＨＥＡＤ  ＦＯＲ  ＨＩＧＨ−ＳＰＥＥＤ  ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ」
米国特許出願第１２／５８０，５９０号、「ＥＣＣＥＮＴＲＩＣ  ＡＢＲＡＤＩＮＧ  ＡＮＤ  ＣＵＴＴＩＮＧ  ＨＥＡＤ  ＦＯＲ  ＨＩＧＨ−ＳＰＥＥＤ  ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ」
米国特許出願第２９／２９８，３２０号、「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＡＢＲＡＳＩＶＥ  ＣＲＯＷＮ」
米国特許出願第２９／２９７，１２２号、「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＡＢＲＡＳＩＶＥ  ＣＲＯＷＮ」
米国特許出願第１２／４６６，１３０号、「ＢＩＤＩＲＥＣＴＩＯＮＡＬ  ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ  ＨＥＡＤ  ＦＯＲ  ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥ」
米国特許出願第１２／３８８，７０３号、「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＳＥＧＭＥＮＴＥＤ  ＡＢＲＡＤＩＮＧ  ＨＥＡＤ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＴＯ  ＩＭＰＲＯＶＥ  ＡＢＲＡＤＩＮＧ  ＥＦＦＩＣＩＥＮＣＹ」
本明細書に記載の本発明およびその用途の説明は例示的なものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。様々な実施形態の特徴は、本発明の企図の範囲内で他の実施形態と組み合わせることができる。本明細書に開示される実施形態の変形および修正が可能であり、実施形態の様々な要素の実際的な代替物および同等物は、本特許明細書を研究することにより当業者に理解されるであろう。本明細書に開示される実施形態のこれらおよび他の変形および修正は、本発明の範囲および思想から逸脱することなく行うことができる。
【００３５】
図面のいくつかのビューの簡単な説明
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】本開示による回転デバイスの側面立面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの回転デバイスの遠位切断区画の長手方向断面図である。
【図２Ａ】回転デバイスの可動カッタガードが開位置にある、本開示による別の回転デバイスの斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａにおいて丸で囲まれた駆動シャフトの断面の斜視図である。
【図２Ｃ】図２Ａの回転デバイスの遠位切断区画の長手方向断面図である。
【図２Ｄ】図２Ａの回転デバイスの正面立面図である。
【図３Ａ】閉位置にある可動カッタガードを示す、図２Ａの回転デバイスの長手方向斜視図である。
【図３Ｂ】可動カッタガードを示すためにカッタシュラウドの遠位先端および遠位区画が取り除かれた、図２Ａの回転デバイスの部分切欠図である。
【図４】回転デバイスの構成要素によって提供される切断深さを示している、回転デバイスの可動カッタガードが開位置にある図２Ａの回転デバイスの側面立面図である。
【図５Ａ】本開示によるカッタメカニズムの実施形態の斜視図である。
【図５Ｂ】本開示によるカッタメカニズムの実施形態の斜視図である。
【図６】カッタメカニズムの基部の歯を示すためにカッタシュラウドの近位区画および切断リングが取り除かれている、図２Ａの回転デバイスの部分切欠図である。
【図７】可動カッタガードとカッタメカニズムの基部の歯との間の浸軟の第１の段を示す、図２Ａの回転デバイスの斜視図である。
【図８Ａ】図２Ａの回転デバイスのマセレータボディの斜視図である。
【図８Ｂ】図２Ａの回転デバイスのマセレータボディの側面立面図である。
【図８Ｃ】図２Ａの回転デバイスのマセレータボディの正面立面図である。
【図８Ｄ】図２Ａの回転デバイスのマセレータボディの正面立面図である。
【図９】図２Ａの回転デバイスのカッタメカニズムの基部の歯とマセレータボディの刃先との間の浸軟の第２の段を示す、図２Ａの回転デバイスの長手方向斜視図である。
【図１０Ａ】図２Ａの回転デバイスのインペラの斜視図である。
【図１０Ｂ】図２Ａの回転デバイスのインペラの左側面図である。
【図１１】図２Ａの回転デバイスのマセレータボディの近位端から延在するリブとインペラの鋭利な前縁との間の浸軟の第３の段を示す、図２Ａの回転デバイスの長手方向斜視図である。
【図１２】図２Ａの回転デバイスを含むアテレクトミーシステムの斜視図である。
【図１３Ａ】図１Ａのデバイスの細長いシースおよび遠位切断区画の操縦性を示している、図１Ａのデバイスの斜視図である。
【図１３Ｂ】図１Ａのデバイスの細長いシースおよび遠位切断区画の操縦性を示している、図１Ａのデバイスの左側面図である。
【図１３Ｃ】図１Ａのデバイスの細長いシースおよび遠位切断区画の操縦性を示している、図１Ａのデバイスの左側面図である。
【図１４】本開示による図２Ａのデバイスを含むアテレクトミーシステムのハンドルアセンブリの斜視図である。
【図１５】図１４のハンドルアセンブリの長手方向断面図である。
【図１６】図１５の断面の一部分をさらに詳細に示す長手方向断面図である。
【図１７】図１５の断面の別の部分をさらに詳細に示す長手方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
発明の詳細な説明
本発明は様々な修正および代替形態を受け入れるが、その詳細は、例として図面に示され、本明細書に詳細に記載されている。しかしながら、その意図は、本発明を記載された特定の実施形態に限定することではないことを理解されたい。逆に、その意図は、本発明の思想および範囲内にあるすべての修正、同等物、および代替物を網羅することである。本明細書に記載の実施形態の１つまたは複数は、多段マセレータ、二重断続切断・研磨機構を有するカッタメカニズム、受動的に作動する回転カッタガード、および切断深さ制御の各々を含むものとして説明または例示されているが、これらの４つの機構のすべてよりも少ない機構を備える実施形態も企図され、本開示の範囲内にあることをさらに理解されたい。
【００３８】
本発明は、一般に、様々な材料の組み合わせから構築することができる。そのような材料は、必要に応じて、１つまたは複数の金属、プラスチック、セラミック、および／またはダイヤモンドコーティングを含んでもよい。浸軟および切断を行う本明細書に記載のデバイスの構成要素は、骨と同様の硬度を有し得る極端な病変形態を含む、より高密度の病変形態を細かく切るのに十分な硬度を有する材料から形成される。本明細書に記載のデバイスのいくつかの構成要素は、使用中にエッジを保持するために熱処理され得る。セラミックまたは金属構成要素が本明細書に記載のデバイスに含まれる例では、そのような構成要素は、ビレットもしくは棒材、または金属射出成形、レーザ焼結、直接金属成形、または他の任意の適切なプロセスなどの他のプロセスから機械加工、鍛造、または形成されてもよい。本開示のデバイスおよびシステムに関して説明される材料および製造プロセスは、他の適切な剛性または半剛性の材料およびプロセスを、本明細書に記載のデバイスおよびシステムの製造に使用され得るため、本質的に例示的であり、非限定的であることを理解されたい。
【００３９】
図１Ａは、本開示による例示的な回転デバイス１０の側面立面図である。回転デバイス１０は、閉塞性物質が配置されている患者の血管などの、流体で満たされた管状構造内で使用するように構成することができる。そのような例では、デバイス１０は、患者の血管系から閉塞性物質を切断および除去するように構成された回転式アテレクトミーデバイスである。図１Ａに示されるデバイス１０の多数の特徴が、図１Ａの文脈においてここに紹介され、後の特徴に関してより詳細に議論される。デバイス１０は、駆動シャフト１１（破線で示されている）と、駆動シャフト１１の遠位区画に配置された遠位組織除去区画１２とを含む。遠位組織除去区画１２は、患者の血管系内の病変から組織を切断および／または摩滅させるように構成されたカッタメカニズム１４を含み、カッタメカニズム１４は、実質的に円筒形であり、遠位向きの刃先１６を備える。カッタメカニズム１４は、図５Ａ〜図６に関して以下でより詳細に論じられるように、カッタメカニズム１４がより軟質の線維性組織とより硬質の石灰化組織の両方を切断および／または研削することを可能にする二重断続切断・研磨機能を提供するように有利に構成される。
【００４０】
デバイス１０の遠位組織除去区画１２は、駆動シャフト１１の遠位区画に固定的に結合されたカッタシュラウド１８をさらに含む。カッタシュラウド１８は、カッタメカニズム１４の一部分を取り囲む近位区画２０と、刃先の遠位に延在する遠位区画２２とを画定する。いくつかの実施形態では、カッタシュラウド１８は、駆動シャフト１１の遠位端に固定的に結合され得る。図１Ａに示されるように、カッタシュラウド１８の遠位区画２２は、その近位端からその遠位端までの先細りプロファイルを規定し、その結果、カッタシュラウドの遠位区画の近位端における第１の外径は、カッタの遠位区画の遠位端におけるカッタシュラウドの遠位区画の第２の外径よりも大きい。いくつかの例では、遠位区画２２の先細りプロファイルは、刃先１６が単独で、またはデバイス１０の他の１つまたは複数の機構と組み合わせて組織に貫入することができる深さを制限するのに役立つ部分ノーズコーンを規定し得る。カッタシュラウド１８は、有利には、デバイス１０が患者の血管系内で操作されている間、および／または組織を能動的に切断している間、カッタメカニズム１４による意図しない切断から患者の血管系の非標的領域を保護するように有利に構成され得る。
【００４１】
デバイス１０の遠位組織除去区画１２は、回転可動カッタメカニズムガード２４をさらに含み、後者は、簡潔にするために、本明細書では「カッタガード２４」として参照され得る。カッタガード２４は、駆動シャフト１１の遠位区画に配置され、カッタシュラウド１８の半径方向内側に位置決めされ、刃先１６を含むカッタメカニズム１４の少なくとも一部分を取り囲む。カッタガード２４は、第１の（すなわち、閉）位置と第２の（すなわち、開）位置との間で回転可能である。第１の位置にあるとき、カッタガード２４は、カッタシュラウド１８によって囲まれていない刃先１６の少なくとも一部分を取り囲み、カッタメカニズム１４が病変を除去するために使用されていないときなど、刃先１６が閉塞性物質または他の組織に係合するのを防ぐ。第２の位置にあるとき、カッタガード２４は、刃先１６の一部分を露出させて、刃先１６が病変に係合して病変から閉塞性物質を除去することを可能にする。したがって、カッタガード２４が第２の位置にあるとき、カッタメカニズム１４の一部分が露出し、駆動シャフト１１およびカッタメカニズム１４が回転するときに病変を除去するために使用可能である。本明細書に記載のカッタガード２４、およびカッタガードの他の実施形態は、図３Ａおよび３Ｂに関して下記により詳細に論じられるように、アテレクトミーデバイスの他の構成要素への直接の機械的連結に依存することなく、閉位置と開位置との間で回転可能に可動であるように有利に構成される。
【００４２】
デバイス１０の遠位組織除去区画１２は、駆動シャフト１１の遠位区画に結合されて、デバイス１０の最遠位端を形成する遠位先端２６をさらに含む。図１Ａに示される実施形態では、遠位先端２６は、任意選択の研削面２８を含む。研削面２８は、遠位先端２６上のダイヤモンドコーティングを含み得る。遠位先端２６が研削面２８を含む例では、遠位先端２６は、遠位刃先１６から約２〜４ミリメートル（ｍｍ）遠位に位置決めされている、デバイス１０の先細りのフロントカッタを備える。このようにして、研削遠位先端２６は、病変から閉塞性物質を研削して、カッタメカニズム１４の前に閉塞性物質を通るパイロット経路を開くことができ、これは、血管が閉塞性物質によって完全に閉塞されているか、またはほぼ完全に閉塞されている慢性完全閉塞（ＣＴＯ）またはＣＴＯに近い状況などのいくつかの状況で有利であり得る。遠位先端２６の先細り形状および／またはサイズは、いくつかの例では、カッタメカニズム１４の切断角度を制限し得、これは、患者の血管組織の望ましくない切開を引き起こす可能性を低減するのに役立ち得る。他の例では、デバイス１０は、可撓性および／または非研削性である遠位先端を含み得る。
【００４３】
デバイス１０の遠位組織除去区画１２は、カッタメカニズム１４の近位において駆動シャフト１１の遠位区画の一部分に結合され、これを取り囲むマセレータボディ３０と、マセレータボディ３０の近位において駆動シャフト１１に結合されている少なくとも１つの刃先を備えるインペラ３２とをさらに含む。マセレータボディ３０は、カッタメカニズム１４によって病変から除去された閉塞性物質の多段浸軟のために構成された機構を備える。例えば、マセレータボディ３０は、事前に浸軟された閉塞性物質をカッタメカニズム１４から受け取り、事前に浸軟された閉塞性物質を閉塞性物質のより小さい断片に切断し、より小さい断片をマセレータボディ３０の後部に向けて近位に推し進めるように構成されている機構を備えることができ、マセレータボディは、駆動シャフト１１が回転されるときに、マセレータボディの後部とインペラ３２との間で閉塞組織のより小さい断片をさらに浸軟させる。本開示の実施形態による多段浸軟、ならびにマセレータボディ３０およびインペラ３２は、図６〜図１１に関してより詳細に以下で説明される。
【００４４】
デバイス１０は、インペラ３２の近位において駆動シャフト１１を取り囲む可撓性の細長いシース３４をさらに含む。可撓性の細長いシースは、インペラ３２および遠位組織除去区画１２の残りの部分がそこから延在する遠位端３６を規定する。可撓性の細長いシース３４は、デバイス１０の操縦能力、および、浸軟された閉塞性物質が近位に患者の血管系から引き込まれ得る管腔などの１つまたは複数の利点を提供し得る。例えば、可撓性の細長いシース３４は、可撓性の細長いシース３４の壁に埋め込まれ得る少なくとも１つのプルワイヤ（図示せず）を含み得る。可撓性の細長いシース３４のこれらの機構は、図１３Ａ〜図１７に関してより詳細に以下で論じられる。
【００４５】
図１Ｂは、図１Ａの回転デバイス１０の遠位組織除去区画１２の長手方向断面である。デバイス１０のいくつかの追加の機構は、図１Ｂの断面図に見ることができる。図１Ｂに示されるように、マセレータボディ３０は、インペラ３２の遠位部分が受け入れられるマセレータボディ管腔３８を画定する。デバイス１０は、インペラ３２とマセレータボディ３０との間に位置決めされたブッシング４０と、駆動シャフト１１の遠位区画を含む駆動シャフトハイポチューブ４２と、駆動シャフトハイポチューブ４２によって規定される遠位端に結合された内側遠位先端４４とをさらに含む。いくつかの例では、駆動シャフトハイポチューブ４２は、インペラ３２に溶接され得る。ブッシング４０は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）または別のポリマーもしくは他の適切な材料を含んでもよい。駆動シャフトハイポチューブ４２および内側遠位先端４４は、当該技術分野で知られている任意の適切な材料を含んでもよい。
【００４６】
図１Ａおよび図１Ｂに示される例では、デバイス１０は、患者の血管系内の病変からの閉塞性物質の切断、研削、および除去を可能にする回転式アテレクトミーデバイスである。しかしながら、デバイス１０は、この使用に厳密に限定されると理解されるべきではない。さらに、デバイス１０は、必ずしも人間の患者の処置に限定されないことに留意されたい。代替の例では、デバイス１０は、ヒト以外の患者、例えば、霊長類、イヌ科、ウマ科、ブタ、ヒツジ、ウシ亜科、およびネコ科での使用に適合させることができる。これらの他の動物は、本開示の主題から利益を得る可能性のある臨床的または研究的治療を受ける可能性がある。
【００４７】
図２Ａ〜図１３は、本開示による回転デバイス５０を示している。回転デバイス５０の機構は、図２Ａ〜図２Ｄにおいて紹介されている。回転デバイス５０の機構およびそれらの機能の追加の詳細は、図３〜図１３に関して説明されている。回転デバイス５０に関して本明細書に記載されている機構、機能、および利点のうちの任意の１つまたは複数が、図１Ａおよび図１Ｂのデバイス１０に含まれ、その逆もあり得ることに留意されたい。同様の参照符号は、回転デバイス１０および回転デバイス５０全体にわたる実質的に同様の機構を示すことにも留意されたい。例えば、カッタメカニズム１４は、回転デバイス１０および回転デバイス５０において実質的に同じであり得る。
【００４８】
図２Ａは、回転デバイス５０の回転可動カッタガード６４が開位置にある回転デバイス５０の斜視図である。回転デバイス１０と同様に、回転デバイス５０はまた、患者の血管などの流体で満たされた管状構造内で使用するように構成され得、デバイス１０の遠位組織除去区画１２と同様の遠位組織除去区画５４を備える。そのような例では、デバイス５０は、患者の血管系から閉塞性物質を切断および除去するように構成された回転式アテレクトミーデバイスである。１つの非限定的な例では、遠位組織除去区画５４は、約７フレンチの外径を有し得、０．０１４インチのガイドワイヤにわたって追跡するように構成され得る。付加的に、または代替的に、デバイス５０は、非限定的な例において、０．２５ｍｍの切断深さを提供するように構成され得、および／または約６０Ｋｒｐｍの回転速度で動作可能であり得る。このような値は例示的なものであり、種々の用途に適合させることができる。
【００４９】
図２Ａに示されるように、デバイス５０は、遠位先端５２およびカッタメカニズム１４をスロット付きチューブ５８のスパインへクロッキングまたは配向するように構成された遠位区画６０を規定するスロット付きチューブ５８を含み得る。スロット付きチューブ５８は、遠位組織除去区画５４の近位に位置決めされ、可撓性の細長いシース３４の遠位区画であり得るが、そのより近位の区画は、明確にするために図２Ａには示されていない。図示の例では、スロット付きチューブ５８の遠位区画６０は、１つまたは複数の視界窓６２を規定する。視界窓（複数可）６２は、浸軟後に閉塞性物質がそこを過ぎて流れるインペラ３２の近位区画などの、使用中のデバイス５０の１つまたは複数の機構の画像化を容易にする。
【００５０】
スロット付きチューブ５８は、単一平面での屈曲バイアスを可能にするセグメント化された可変剛性区画（例えば、レーザ切断マルチデュロメータチューブ）を含み、遠位組織除去区画５４を、スロット付きチューブ５８の近位である可撓性の細長いシース３４の区画と対向したままにする。したがって、スロット付きチューブ５８は、可撓性の細長いシース３４の偏向区画を備える。スロット付きチューブ５８は、形状を線形構成から、図１Ａに示される可撓性の細長いシース３４の曲率と同様の曲率を有するＳ字形構成に変化させるように構成される。オペレータが、デバイス５０の近位端に結合されたハンドルアセンブリ（図１４〜図１７に関して図示および説明されている）のトリガを引くと、トリガは、スロット付きチューブ５８のほぼ中間に取り付けられたプルワイヤ６３を引き、スロット付きチューブ５８を直線形状からＳ字形に偏向させる。プルワイヤ６３は、図２Ａには示されていない可撓性の細長いシース３４の近位区画を通って近位に延在する。スロット付きチューブ５８は被覆され、そのスロットは、開いたスロットをシールする低デュロメータポリマーで満たされ得、それにより、管腔を形成し、プルワイヤ６３が解放されたときにスロット付きチューブ５８を線形状態に戻すばねとして機能する。
【００５１】
図２Ａに示されるように、駆動シャフト１１は、インペラ３２の近位において、可撓性の細長いシース（例えば、細長いシース３４）によって画定される管腔内に延在する駆動シャフト１１の長手方向延在部分など、駆動シャフト１１の外径の少なくとも一部分の周りに円周方向に延在するらせん巻きワイヤ５６を含み得る。
【００５２】
らせん巻きワイヤ５６は、カッタメカニズム１４が血管系内で回転して、病変と接触したときに、カッタメカニズム１４によって病変から除去された流体および閉塞性物質を、可撓性の細長いシースを通して近位に推し進めるように構成される。したがって、らせん巻きワイヤ５６は、浸軟した病変スラリを、可撓性の細長いシースを通して、デバイス５０に結合された収集バッグなどに、患者の体から近位に推し進めるか、または圧送するオージェとして機能する。駆動シャフト１１およびらせん巻きワイヤ５６の回転による可撓性の細長いシースからの病変スラリのこの除去は、デバイス５０が、病変物質を除去するために停止することなく比較的長い病変長を処置することを有利に可能にする。
【００５３】
らせん巻きワイヤ５６は、任意の適切な手段によって駆動シャフト１１に結合することができる。例えば、らせん巻きワイヤ５６は、はんだ付け、溶接、接着、または他の様態で駆動シャフト１１に結合することができる。らせん巻きワイヤ５６はまた、非限定的である以下の例、すなわち、０．０８３インチ／５２度、０．０９９インチ／４８度、０．１０９インチ／４８度、または０．１４３インチ／３８度によってピッチが変化し得る。これらの例示的なピッチによって提供される達成可能な受動的流量の例を、３５％グリセロールを使用した種々の駆動シャフト速度について以下の表１に示す。
【００５４】
【表１】
2021531144.tif 000003
【００５５】
いくつかの例では、デバイス５０を備えるシステムは、任意選択的に、動力ポンプを介して電動真空支援吸引を提供する。このような例に関して、種々の電動ポンプ速度において提供される達成可能な能動的流量を、３５％グリセロールを使用した以下の表２に示す。
【００５６】
【表２】
2021531144.tif 000004
【００５７】
図２Ｂは、図２Ａにおいて丸で囲まれた駆動シャフト１１の断面の斜視図である。図２Ｂに示されるように、駆動シャフト１１は、適切なガイドワイヤ（図示せず）にわたって追跡可能な内腔６６を画定する多層らせん中空ストランド（ＨＨＳ）駆動シャフトであり得る。しかしながら、他の適切な駆動シャフト構成を、らせん巻きワイヤ５６とともに使用することができる。上記のデバイス５０の機構は、図１Ａおよび図１Ｂのデバイス１０に含まれ得る。
【００５８】
デバイス５０の以下の機構は、図１Ａおよび１Ｂに示され、それに関して説明されるデバイス１０の対応する機構と互換的に使用され得る。例えば、デバイス５０は、研削遠位先端２６の代わりに、駆動シャフト１１の遠位端に結合された可撓性非研削遠位先端５２を含む。可撓性非研削遠位先端５２は、ガイドワイヤにわたるデバイス５０の追跡を改善するのに役立ち得る。いくつかの例では、遠位先端５２は中空であり得る。遠位先端５２は、複数（例えば、１４個）の部品から製造することができ、その複数の部品は、マイクロレーザ焼結を使用して製造することができる。１つの非限定的な例では、遠位先端５２は、約８．２５ｍｍの剛性長さを有し得、最小壁厚は約１００ミクロンである。デバイス５０は、回転可動カッタガード６４をさらに含み、これは図２Ｃの断面に関して以下によりよく示され、説明される。デバイス１０のカッタガード２４と同様に、回転可動カッタガード６４は、駆動シャフト１１の遠位区画に配置され、そこから半径方向外向きに延在する。
【００５９】
図２Ｃは、図２Ａの回転デバイス５０の遠位組織除去区画５４の長手方向断面である。図２Ｃは、回転可動カッタガード６４が、デバイス１０のカッタガード２４の構成とは異なる構成を有することを示している。具体的には、図２Ｃに示される開放構成のカッタガード６４では、固定カッタシュラウド１８の反対側にある（すなわち、駆動シャフト１１の長手方向軸に対して）カッタガード６４の下部６８は、先細りプロファイルを示す。カッタガード６４の下部６８のこの先細りプロファイルは、カッタガード６４の下部６８が病変に沿って前進するときに、閉塞性物質を刃先１６に向かって近位方向に引き込むように構成される。
【００６０】
図２Ｄは、図２Ａの回転デバイスの正面立面図である。図２Ｄは、カッタシュラウド１８の近位区画２０がカッタメカニズム１４の周りに部分的にのみ延在することを示している。すなわち、デバイス５０は、遠位組織除去区画５４の下半分の刃先１６の近位にカッタシュラウド１８の材料を有しない。この構成は、有利には、カッタメカニズム１４が、カッタシュラウド１８に閉塞性物質が結合することなく、より硬質の病変を通過することを可能にし得る。
【００６１】
図３Ａは、閉位置にある可動カッタガードを示す、図２Ａの回転デバイスの長手方向斜視図である。デバイス１０のカッタガード２４と同様に、カッタガード６４もまた、第１の（すなわち、閉）位置と第２の（すなわち、開）位置との間で回転可能である。第１の位置にあるとき、カッタガード６４も同様に、カッタシュラウド１８によって囲まれていない刃先１６の少なくとも一部分を取り囲み、カッタメカニズム１４が病変を除去するために使用されていないときなど、刃先１６が閉塞性物質または他の組織に係合するのを防ぐ。第２の位置にあるとき、カッタガード６４も同様に、刃先１６の一部分を露出させて、刃先１６が病変に係合して病変から閉塞性物質を除去することを可能にする。したがって、カッタガード６４が第２の位置にあるとき、カッタメカニズム１４の一部分が露出し、駆動シャフト１１およびカッタメカニズム１４が回転するときに病変を除去するために使用可能である。
【００６２】
有利なことに、カッタガード６４は、デバイス５０の他の構成要素への直接のいかなる機械的連結にも依存することなく、かつカッタガード６４を作動させるためのいかなる追加の専用構成要素も必要とせずに、閉位置と開位置の間で回転可能に可動である。代わりに、カッタガード６４は、摩擦と渦流（すなわち、患者の血管系内の流体の）との組み合わせを介して、閉位置と開位置との間で回転可能である。いくつかの企図される例では、駆動シャフト１１が「切断」方向に回転するとき、摩擦および指向性渦流により、いかなる追加のユーザ入力もなしに、カッタガードが閉位置から開位置に（例えば、約１８０度）回転する。駆動シャフト１１に動力を供給する原動機がオフになると、駆動シャフト１１は、低速で事前設定された時間にわたって方向反転して、反対方向に摩擦および渦流を生成し、それによって、いかなる追加のユーザ入力もなしにカッタガード６４を開位置から閉位置に動かす。このようにして、カッタガード６４は、デバイス５０の他の構成要素への直接の機械的連結に依存することなく可動であり、したがって、可動カッタガードを操作するために必要とされる追加の構成要素のかさを回避し、デバイス５０が小さいプロファイルを有することを可能にする。
【００６３】
図３Ｂは、回転可動カッタガード６４をさらに示すためにカッタシュラウド１８の遠位先端５２および遠位区画２２が取り除かれた、図２Ａの回転デバイスの部分切欠図である。図３Ａおよび図３Ｂに見られるように、カッタガード６４は、平面Ａに沿って長手方向に２つの区画に分割することができる実質的に円錐台形の形状を有し、平面Ａの第１の側の長手方向区画は、平面Ａの第２の側の長手方向区画よりも小さい寸法を有する。カッタガード６４の構成のこの態様は、カッタガード６４が回転する方向に応じて、カッタガードが刃先１６を被覆または露出することを可能にする。
【００６４】
使用中、駆動シャフト１１の回転は、カッタガード６４を回転させる。カッタガードが閉位置から開位置に回転すると、駆動シャフトハイポチューブ４２によって規定されるノッチ７０が、カッタガード６４を回転させる小さいチューブ７２と係合する。カッタシュラウド１８の遠位区画２２（図３Ｂには示されていない）は、タングであって、カッタガード６４によって規定される湾曲したスロット７４内に適合し、カッタガードが必要に応じて開位置または閉位置に留まるように、カッタガードの回転を１８０度に制限するタングを含む。
【００６５】
図４は、回転デバイス５０の構成要素によって提供される切断深さを示している、回転デバイス５０の可動カッタガード６４が開位置にある図２Ａの回転デバイスの側面立面図である。カッタメカニズム１４の切断深さの制御は、カッタシュラウド１８の遠位区画２２の内側部分８０およびカッタガード６４の下部６８によって提供される。カッタシュラウド１８の遠位区画２２の内側部分８０と刃先１６との間の間隙のサイズが、切断深さを規定する。使用中、ユーザは、可撓性の細長いシース（例えば、シース３４）の遠位先端を、閉塞性病変物質を標的として片側に偏向させる。ユーザが先端を過度に偏向させたとしても、カッタシュラウド１８の遠位区画２２の内側部分８０は、依然として、カッタメカニズム１４の切断深さを制限する。このようにして、デバイス５０の遠位組織除去区画５４の機構は、閉塞性物質に対する遠位組織除去区画５４の偏向距離、偏向力、および先端接近角度に関係なく、一貫した切断深さを維持することを可能にする。例えば、約１５度の接近角度までの接近角度は、同じ切断深さをもたらす。この機構により、望ましくない組織切開の可能性を低減するのを助けながら、閉塞性物質の効率的で予測可能な切断が可能になる。
【００６６】
図５Ａおよび図５Ｂは、本開示によるカッタメカニズム１４の実施形態の斜視図である。少なくとも図５Ａおよび図５Ｂの実施形態の文脈において、「刃先」１６は、本明細書に記載されているような切断区画と研磨／研削区画の両方を含むと理解されるべきであることに留意されたい。図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、カッタメカニズム１４は、カッタメカニズム１４の外面および内面が、刃先１６におけるカッタメカニズム１４の周縁の周りに延在し、少なくとも部分的に長手方向においてカッタメカニズム１４の刃先１６から外方にカッタメカニズム１４の外面９４および内面９６へと延在する、鋭利区画９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃおよび研削区画９０Ａ、９０Ｂ、９０Ｃを交互に有する、断続切断・研磨構成を含み得る。研削区画９０Ａ、９０Ｂ、９０Ｃは、その上にコーティングされた研削組成物（例えば、ダイヤモンド）によって研削性にすることができる。カッタメカニズム１４は、基部９８をさらに備え、これは、図５Ａおよび図５Ｂの図示の例では、研削組成物によってコーティングされていない。有利には、交互の研削区画９０Ａ、９０Ｂ、９０Ｃおよび鋭利区画９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃは、すべての病変形態において最もきれいな切断を生成し得、したがって、最小量の粒子またはより小さいサイズの粒子を生成し得る。
【００６７】
図５Ａの実施形態では、鋭利区画９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃは、鋭利区画９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃの遠位縁部が刃先１６を越えて遠位に延在しないように、概して研削区画９０Ａ，９０Ｂ，９０Ｃによって規定されるカッタメカニズム１４の環において終端する。図５Ｂの実施形態では、鋭利区画９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃは、概して研削区画９０Ａ，９０Ｂ，９０Ｃによって規定されるカッタメカニズム１４の環を越えて遠位に延在する。図５Ａと図５Ｂの両方の実施形態は、刃先１６における内径が基部９８における近位環の内径よりも大きくなるように、内面９６にわずかなテーパを含み得る。
【００６８】
カッタメカニズム１４は、駆動シャフト１１が回転するときにカッタメカニズム１４が回転するように、駆動シャフト１１の遠位区画に結合することができる。したがって、カッタメカニズム１４は、駆動シャフト１１が回転され、少なくとも１つの鋭利区画９２および／または少なくとも１つの研削区画９０が閉塞性物質と係合するように位置決めされるときに、血管内の病変から閉塞性物質を切断するように構成される。
【００６９】
いくつかの例では、研削区画９０Ａ、９０Ｂ、９０Ｃは、研削コーティングがカッタメカニズムに付着し、使用中に脱落しないことを可能にする、刃先１６に平坦なまたは半径方向の（すなわち、鋭利でない）前縁を有する。鋭利区画９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃは、非石灰化病変組織をきれいに切断するように構成され、一方、研削区画９０Ａ、９０Ｂ、９０Ｃは、病変の硬質の石灰化成分を研磨する（すなわち、研削する）ように構成される。カッタメカニズム１４の外面および内面９４、９６上の研削コーティングは、鋭利区画９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃの上に隆起しており、これは、研削区画９０Ａ、９０Ｂ、９０Ｃの遠位端の組織にわずかな衝撃を引き起こし得、それにより、病変の硬質の石灰化成分の分解を加速する衝撃波を提供する。鋭利区画９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃの切断能力と研削区画９０Ａ、９０Ｂ、９０Ｃの研磨能力との組み合わせおよび微小衝撃により、すべてのタイプの病変形態において単なる鋭利なカッタまたは単なる研削カッタよりも効果的な切断プロセスが実現する。
【００７０】
さらに他の例では、カッタメカニズム１４の外面９４および内面９６は、非研削コーティングされた基部９８および刃先１６全体を除いて、実質的に全体的に研削組成物によってコーティングされ得る。そのような例では、刃先１６の全体が、切削能力を備えた鋭利区画を提供し得、一方、研磨／研削能力は、表面９４、９６によって提供される。
【００７１】
そのような任意の例において、カッタメカニズム（例えば、１４）は、カッタメカニズムの異なる表面硬度を含む、異なる組成および異なる硬度を有する少なくとも２つの材料を含み得る。そのような例では、カッタメカニズムは一般にカップ形状を規定することができ、カッタメカニズムは、流体で満たされた管状構造（例えば、血管）内の流体と可撓性の細長いシース（例えば３４）の管腔との間に圧力差を生成することによって、流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する。
【００７２】
図６〜図１１は、多段浸軟（例えば、閉塞性物質の）を提供する回転デバイス５０の機構を示している。有利なことに、多段浸軟は、閉塞性物質のより小さく、より一貫したサイズの粒子がデバイス５０を通って近位に移動してデバイス５０を出るようにし、これはデバイスの目詰まりの可能性を低減するのに役立つ可能性がある。本明細書において一般的に説明され、デバイス１０および５０に適用可能であるように、多段浸軟は３ステップのプロセスである。第一に、病変組織が切断されると、カッタメカニズム（例えば、カッタメカニズム１４）の先細りの内径が、カッタメカニズムの一部である３つのマルチレベル細断フックへと組織を推し進め、これによって組織が裂け、またはより短い長さに破壊される。フックは湾曲していてもよく、したがって、血液および病変組織を、マセレータボディ（例えば、マセレータボディ３０）において行われる浸軟の第２の細断段階に移動させるプロペラのように機能するように構成され得る。第２の段には複数の刃先があり、その半分は静止しており、他の半分は回転している。すべての刃先は鋭利な切削角度を有する。切断フックによって生成されるより高い圧力により、血液および組織は、マセレータボディとインペラ（例えば、インペラ３２）との間の第３の浸軟段へと近位に流れ、インペラもまたプロペラのように作用し、組織が再び細断され、サイズがさらに減少し、細断された病変粒子によって血液のスラリが生成される。いくつかの例では、多段浸軟を提供するデバイス機構は、異なる組成および／または硬度を有する異なる金属材料（例えば、合金）を含み得る。
【００７３】
図６は、カッタメカニズム１４の基部９８内の３つの湾曲した歯（例えば、フック）１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃを示すために、カッタシュラウド１８の近位区画２０およびカッタメカニズム１４の切断リングが取り除かれた、図２Ａの回転デバイス５０の部分切欠図であるが、他の例では、より多くのまたはより少ない歯またはフックが提供されてもよい。図７にさらに示されるように、歯またはフック１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃは、それらが回転するときに、カッタガードの鋭利なエッジ１０２上の組織を細断する。カッタメカニズム１４の基部９８はまた、図８にさらに示されるように、マセレータボディ３０の前縁によって組織を細断する３つの鋭利なエッジ（図６には示されていない）を有する。
【００７４】
図７は、回転可動カッタガード６４の鋭利なエッジ１０２と、カッタメカニズム１４の基部９８の歯またはフック１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃとの間の界面に生じる第１の浸軟段１１０を示す、図２Ａの回転デバイスの斜視図である。閉塞性物質が刃先１６によって病変から切断されると、カッタメカニズム１４の内面９６の先細りの内径は、切断された閉塞性物質を、開位置にあるカッタガード６４の鋭利なエッジ１０２と、３つの細断歯またはフック１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃとの間に推し進めるように作用する。細断歯またはフック１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃは、駆動シャフト１１と動作可能に接続され、したがって、それと共に回転して、カッタガードの鋭利なエッジ１０２と歯またはフック１００Ａ、１００Ｂ、および１００Ｃとの間で、切断された閉塞性物質を細断する。歯またはフック１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃは、図７に示されるように湾曲することができ、これは、細断された閉塞性物質を第２の浸軟段に向かって近位に推し進め、近位の流体流を生成するのに役立ち得る。例えば、生成される圧力差および結果として生じる流体流が、浸軟された閉塞性物質を、第１の浸軟段１１０から第２の段まで近位に推進または駆動する。
【００７５】
図８Ａ〜図８Ｄは、図２Ａの回転デバイス５０のマセレータボディ３０の斜視図、側面立面図、および正面立面図である。マセレータボディ３０の種々の機構は、図９および図１１に関して以下でさらに説明されるように、デバイス５０によって提供される第２の浸軟段および第３の浸軟段において閉塞性物質の浸軟を提供する。
【００７６】
図８Ａ〜図８Ｄに示されるように、マセレータボディ３０は、本体１３０と、複数（例えば、３つ）の刃先１３４Ａ、１３４Ｂ、および１３４Ｃを含む遠位区画１３２と、駆動シャフト１１を受け入れるようなサイズにされ得る、それを通して画定される管腔１３６と、近位端１３８と、近位端１３８から延在する複数（例えば、３つ）のリブ１４０Ａ、１４０Ｂ、および１４０Ｃとを含むことができる。遠位区画１３２は、遠位区画１３２に近位の本体１３０の外径よりも大きい少なくとも１つの外径を有し得る。本体１３０の遠位区画１３２は、一般に、カッタメカニズム１４の基部９８とインターフェースするようにサイズ設定および構成され得る。
【００７７】
図８Ａ、図８Ｂ、および図８Ｄに示されるように、マセレータボディ３０の遠位区画１３２の刃先１３４Ａ、１３４Ｂ、および１３４Ｃは、マセレータボディ３０の近位端１３８から延在するリブ１４０Ａ、１４０Ｂ、および１４０Ｃと実質的に位置整合され得、またはわずかにオフセットされ得る。いくつかの例では、マセレータボディ３０の遠位区画１３２、したがって刃先１３４Ａ、１３４Ｂ、１３４Ｃは、本体１３０に対して回転可能であり得、一方、リブ１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃは、本体１３０に対して静止している。マセレータボディ３０の機構は、デバイス５０の他の構成要素と相互作用するのに適した任意の寸法を有し得、いくつかの例示的な寸法が図８Ｃおよび図８Ｄに示されている（インチ単位）。
【００７８】
図９は、カッタメカニズム１４の基部９８の歯またはフック１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃと、図２Ａの回転デバイス５０のマセレータボディ３０の遠位区画１３２の刃先１３４Ａ、１３４Ｂ、１３４Ｃとの間に生じる第２の浸軟段１５０を示す、図２Ａの回転デバイスの長手方向斜視図である。第２の浸軟段１５０において、マセレータボディは、第１の段１１０から浸軟された物質を受け取り、浸軟された物質を、カッタメカニズム１４の基部９８の歯またはフック１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃと、遠位区画１３２の刃先１３４Ａ、１３４Ｂ、１３４Ｃとの間で閉塞性物質のより小さい断片に切断し、駆動シャフト１１が回転されるとき、閉塞性物質のより小さい断片を第３の浸軟段に向かって近位に推し進める。第１の浸軟段と同様に、生成される圧力差および結果として生じる流体流が、浸軟された閉塞性物質を、今回は第２の浸軟段１５０から第３の浸軟段まで近位に推進または駆動する。
【００７９】
図１０Ａおよび図１０Ｂはそれぞれ、図２Ａの回転デバイスのインペラの斜視図および左側面図である。インペラ３２の機構は、図１１に関して以下でさらに説明されるように、デバイス５０によって提供される第３の浸軟段において閉塞性物質の浸軟を提供する。インペラ３２は、インペラ本体１６０を含み、これは、鋭利な前縁を規定する複数の（例えば、３つの）湾曲したフィン１６４Ａ、１６４Ｂ、および１６４Ｃを含む遠位区画１６２をさらに含む。インペラ本体は、それを通る管腔１６６を画定し、これは、駆動シャフト１１、および遠位端１６８を受け入れるようなサイズにすることができる。図１０Ｂに示されるように、管腔１６６は、管腔１６６の近位区画１６６Ｂにおける第２の内径よりも小さい第１の内径を有する遠位区画１６６Ａを画定し得る。いくつかのそのような例では、第１の内径は、駆動シャフト１１のハイポチューブ４２を受け入れるようにサイズ設定され、第２の内径は、駆動シャフト１１のより近位の部分を受け入れるようにサイズ設定される。一般に、インペラの機構は、デバイス５０の他の構成要素と相互作用するのに適した任意の寸法を有し得、いくつかの例示的な寸法が図１０Ｂに示されている（インチ単位）。
【００８０】
図１１は、図２Ａの回転デバイス５０のマセレータボディ３０の近位端１３８から延在するリブ１４０Ａ，１４０Ｂ，１４０Ｃとインペラ３２の湾曲したフィン１６４Ａ，１６４Ｂ，および１６４Ｃの鋭利な前縁との間に生じる第３の浸軟段１７０を示す、図２Ａの回転デバイスの長手方向斜視図である。すなわち、第３の浸軟段１７０において、第２の段１５０からの浸軟された物質は、駆動シャフト１１が回転するときに、リブ１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃと湾曲したフィン１６４Ａ、１６４Ｂ、および１６４Ｃの鋭利な前縁との間で閉塞性物質のさらに小さい断片に切断される。第１の浸軟段および第２の浸軟段と同様に、生成される圧力差および結果として生じる流体流が、浸軟された閉塞性物質を、今回は第３の浸軟段１７０から可撓性の細長い本体（例えば３４）によって画定される管腔まで近位に推進または駆動する。ここで微細なスラリに浸軟されている閉塞性物質は、図１２にさらに示されるように、駆動シャフト１１のらせん巻きワイヤ５６によって支援されて、可撓性の細長いシースの管腔を通って除去するために近位に輸送される。
【００８１】
図１２は、図２Ａの回転デバイス５０と、原動機１８４（例えば、電気モータまたはタービン）および駆動シャフト１１に結合された歯車アセンブリ１８６を備える駆動アセンブリ１８２とを含むアテレクトミーシステム１８０の斜視図である。図１２に示されるように、流体（例えば、浸軟された閉塞性物質のスラリ）は、駆動シャフト１１が駆動アセンブリ１８２によって回転されるときに、駆動シャフト１１およびらせん巻きワイヤ５６の回転によってデバイス５０を通して近位に圧送され得る。例えば、流体は、発生源１８８（例えば、血管内の病変の部位）から近位方向に移動され、浸軟され、デバイス５０の遠位組織除去区画５４を通って近位方向に移動され、さらに近位方向に、可撓性の細長いシース３４によって画定される管腔を通って移動され、可撓性の細長いシース３４の近位端１９０から出ることができる。いくつかの例では、デバイス５０を通る近位方向の流体の動きは完全に受動的である、すなわち、駆動シャフト１１およびらせん巻きワイヤ５６の回転、ならびに血管内の流体と可撓性の細長いシース３４の管腔との間の結果として生じる圧力差によってのみ提供される。
【００８２】
付加的に、または代替的に、デバイス５０を介して近位方向に物質を吸引および移動することは、真空によって支援され得る。そのような例では、システム１８０は、負圧を生成するために、可撓性の細長いシース３４の外部にある遠位駆動軸流ポンプまたはローラポンプ（図１２には示されていない）などの動力ポンプを含み得る。このような例の動力ポンプは、少なくとも２つの異なる真空圧を生成し得る。動力ポンプによって提供される追加の負圧は、デバイス５０内でおよびデバイス５０を通して液体スラリを引くのを支援する。機械的圧送と真空支援とのこの組み合わせにより、デバイス５０は、閉塞性物質を除去するために停止することなく、無制限の病変長および通過を処置することができる。
【００８３】
任意のそのような例では、流体が可撓性の細長いシース３４の近位端１９０を出る点において、それは患者の体の外側にある。図解のために、流体は、可撓性の細長いシース３４の近位端１９０を直接出て容器１９２に入るものとして図１２に示されている。しかしながら、実際の使用では、流体は、その後、可撓性の細長いシースの近位端１９０を出ると、廃棄物ライン（図示せず）を介して収集バッグに輸送され得る。これは、図１４に関して以下にさらに示され、説明される。
【００８４】
図１３Ａ〜図１３Ｃは、デバイス１０の可撓性の細長いシース３４および遠位組織除去区画１２の操縦性を示している、図１Ａのデバイス１０の斜視図および左側面図である。可撓性の細長いシースの操縦性に関する以下の説明は、図２Ａのデバイス５０および遠位組織除去区画５４に等しく適用可能であることに留意されたい。いくつかの例では、デバイス１０の操縦性は、少なくとも１つのプルワイヤによって提供され得、これは、可撓性の細長いシース３４の壁２００に埋め込まれ得るか、または他の様態でその中に位置決めされ得る。例えば、図１３Ａに示されるように、デバイス１０は、近位プルワイヤ２０２および／または遠位プルワイヤ２０４を含み得、これらの一方または両方は、図２Ａに示されるデバイス５０のプルワイヤ６３と実質的に同様であり得る。そのような例では、プルワイヤ（複数可）２０２および／または２０４は、複数の運動平面における可撓性の細長いシース３４および遠位組織除去区画１２の操縦性が、カッタメカニズム１４の精密な位置決めを提供することを可能にする。いくつかの例では、可撓性の細長いシース３４はまた、デバイス５０の操縦および位置決めを支援するために、３６０度まで回転可能であり得る。
【００８５】
ワイヤ２０２および／または２０４によって提供されるこの操縦性は、単一平面内で第１の方向と、第２の反対の方向の両方において遠位組織除去区画１２の移動を可能にすることによって、遠位組織除去区画１２に優れた位置決め能力を提供する。このメカニズムは、カッタメカニズム１４の切断角度を、より広い範囲の血管内径にわたってより一定に保つのに役立つとともに、曲線内の病変の除去を可能にする。カッタメカニズム１４を血管によって画定される管腔に対して実質的に平行に保つこの機能は、望ましくない切開の可能性を低減する重要な安全機構である。また、ワイヤ（複数可）２０２および／または２０４によって提供される操縦性により、遠位組織除去区画１２が、単にガイドワイヤをたどるだけの経路を超えて移動することが可能になり、したがって、単にガイドワイヤをたどるだけのデバイスよりも広いまたはより特定的な切断経路が可能になることも注目に値する。プルワイヤ（複数可）２０２および／または２０４は、図１４および図１５に関して以下でさらに説明するように、上記ワイヤ（複数可）の遠位端に結合されたハンドルによって作動させることができる。
【００８６】
図１３Ｂおよび図１３Ｃは、ワイヤ（複数可）２０２および／または２０４によって提供される遠位組織除去区画５４および可撓性の細長いシース３４の操縦性の例を示す。図１３Ｂに示されるように、デバイス１０は、血管２０６内で前進されている。図１３Ｃでは、プルワイヤ（複数可）２０２および／または２０４が作動され（例えば、近位方向に引かれ）、可撓性の細長いシース３４がＺ字形またはＳ字形になり、処置部位の反対側にある血管の壁２０６に後退しており、遠位組織除去区画１２のカッタメカニズム１４が病変（図示せず）へと推し進められている。したがって、処置部位の反対側の血管の壁２０６は、シース３４に偏向力を提供する可撓性の細長いシース３４の接触点である。
【００８７】
図１４は、図２Ａのデバイス５０を含むアテレクトミーシステム（例えば、図１２のシステム１８０）のハンドルアセンブリ２１０の斜視図である。ハンドルアセンブリ２１０は、本体２１２と、駆動シャフト１１の回転の選択的活性化を可能にするカッタスピンオン／オフボタン２１４と、作動されると遠位組織除去区画５４の約３〜９ｍｍのオフセットを提供することができる先端偏向トリガメカニズム２１６と、インデックスカッタ位置へと回転するように構成されている回転先端２１８と、ハンドルアセンブリ２１０の近位端にある流出ライン２２０／バックロード可能なガイドワイヤ領域とを含むことができる。ハンドルアセンブリ２１０は、望ましくは、駆動シャフト１１を高速で回転させるための直流（ＤＣ）モータ、タービン、または他の適切な原動機を含む。
【００８８】
ハンドルアセンブリ２１０は、任意の適切な動力源に接続することができる。ハンドルアセンブリ２１０がＤＣモータを含む例では、パワー源は、駆動シャフト１１の回転に動力を供給するためにハンドルアセンブリ２１０に電流を供給することができる。ハンドルアセンブリ２１０がタービンを含む例では、動力源は、例えば、チューブを介してハンドルアセンブリ２１０に送達される圧縮空気などの、空気圧エネルギー源であり得る。そのような例では、システムは、ハンドルアセンブリ２１０および駆動シャフト１１への動力供給を管理するように構成されたコントローラ（図示せず）、および／またはデバイス５０から電流およびトルクフィードバックを得て位置および切断能力の決定を可能にする手段をさらに含み得る。いくつかの例では、１つまたは複数の光ファイバケーブル（図示せず）など、タービンおよび駆動シャフト１１の回転速度をモニタリングするための手段が提供され得る。そのようなハンドルおよび関連する器具に関する詳細は、業界でよく知られており、例えば、Ａｕｔｈに発行された米国特許第５，３１４，４０７号に記載されている。いくつかの例では、再利用可能なパワーブリック（図示せず）がシステムと共に使用され得、システムエラー表示のためのＬＥＤなどの機構を含み得る。パワー源は、システム動作の１つまたは複数の態様の制御を提供するように構成されたソフトウェアを含むコンピューティングデバイス（図示せず）に接続することができる。
【００８９】
駆動シャフト１１および可撓性の細長いシース３４は、回転先端２１８に結合することができる。図１４に示されるように、廃棄物ライン２２２および流体収集バッグ２２４は、任意選択に、回転先端２１８の近位でハンドルアセンブリ２１０に結合されてもよい。収集バッグ２２４は、ユーザが手技中に除去された流体の総量を追跡し、患者の安全を確保するのを助けることを可能にするために、目盛り付きマーキングを備えた透明なものであり得る。
【００９０】
任意選択的に、動力ポンプ２２６は、ハンドルアセンブリ２１０の近位端の流出ライン２２０／バックロード可能なガイドワイヤ領域においてハンドルアセンブリ２１０に結合され得る。動力ポンプ２２６は、例えば、最低２つの異なる真空圧において、可撓性の細長いシース３４を介して負圧を生成するように構成された遠位駆動軸流ポンプまたはローラポンプであり得る。動力ポンプ２２６によって提供される追加の負圧は、液体スラリをデバイス５０内でおよびデバイス５０を通して収集バッグ２２４へと引き込むのを支援する。動力ポンプ２２６が含まれる例では、補給流体ライン（図示せず）を標準生理食塩水バッグに接続し、使用中に先端が詰まった場合に空気の侵入から保護することができる。
【００９１】
図１５は、図１４のハンドルアセンブリ２１０の長手方向断面図である。図１５は、ハンドルアセンブリ２１０の遠位端近くのシース接合およびプルワイヤ出口領域２３０を示している。図１５はまた、先端偏向トリガメカニズム２１６およびトリガメカニズム２１６へのプルワイヤ２０２の取り付け点を含む、図１６および図１７にさらに詳細に提示されるハンドルアセンブリ２１０の一部分の概観を提供する。
【００９２】
図１６は、図１５の断面の一部分をさらに詳細に示す長手方向断面図である。具体的には、図１６は、プルワイヤ（複数可）２０２および／または２０４の作動を可能にする、ハンドルアセンブリ２１０の先端偏向トリガメカニズム２１６のさらなる構成要素を示している。明瞭にするために、プルワイヤ２０２のみが図１６に示されている。図１６に示されるように、先端偏向トリガメカニズムの構成要素は、ベアリングカップ２４０と、戻りばね２４２と、トリガ連結部２４４と、トリガロック／リリース２４６とを含む。トリガメカニズム２１６の作動は、近位プルワイヤ２０２を近位方向（矢印の方向）に動かし、これは、上述のように、可撓性の細長いシース３４および遠位切断区画１２を偏向させる。
【００９３】
図１７は、図１５の断面の一部分をさらに詳細に示す長手方向断面図である。具体的には、図１７は、トリガメカニズム２１６へのプルワイヤ２０２の取り付け点を示している。図１７に示されるように、トリガメカニズム２１６へのプルワイヤ２０２の取り付け点は、プルワイヤカラー２５０と、プルワイヤ保持クリップ２５２と、スラストベアリング２５４とを含む。この設計により、デバイス５０のユーザは、回転先端２１８をインデックスカッタ位置に容易に合わせ、可撓性の細長いシース３４および遠位切断区画５６を容易に偏向させることができる。スラストベアリング２５４はまた、偏向中に可撓性の細長いシース３４の回転を可能にする。可撓性の細長いシース３４によって画定される吸引管腔は、吸引管腔出口がハンドルアセンブリ２１０内でおよびハンドルアセンブリ２１０内から出て固定されたままである間に、可撓性の細長いシース３４が任意の位置に回転されるときに可撓性の細長いシース３４内での吸引を可能にする回転シールを含む。
【００９４】
以下の節は、本明細書に記載のデバイス、システム、および方法のいくつかの実施形態を説明する。以下の実施形態は、明瞭にするために主題に従って４つのカテゴリに分けられるが、本質的に非限定的であると理解されるべきである。各カテゴリには、実施形態番号１で始まる実施形態の数値リストが含まれている。以下の４つのカテゴリのいずれかからの実施形態の機構は、任意の適切な方法で互いに組み合わせおよび／または置換され得る。
【００９５】
カッタメカニズムガードを備える実施形態
１．流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、カッタメカニズムであり、駆動シャフトが回転するとカッタメカニズムが回転するように駆動シャフトの遠位区画に配置されており、カッタメカニズムは、駆動シャフトが回転して、カッタメカニズムが閉塞性物質と係合するように位置決めされると、流体で満たされた管状構造内の病変から閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、駆動シャフトの遠位区画に配置されたカッタメカニズムガードであり、カッタメカニズムガードは、カッタメカニズムから半径方向外向きに延在し、カッタメカニズムガードが刃先の少なくとも一部分を取り囲んで、刃先が閉塞性物質と係合するのを防止する第１の位置と、カッタメカニズムが刃先の部分を露出させて、刃先が閉塞性物質と係合して除去することを可能にする第２の位置との間で回転可能である、カッタメカニズムガードとを備え、駆動シャフトの回転が、流体で満たされた管状構造内の流体内に摩擦および渦流を生成し、摩擦および渦流により、カッタメカニズムガードが第１の位置と第２の位置との間で回転する、回転デバイス。
【００９６】
２．駆動シャフトの回転が第１の回転方向における回転を含み、第２の回転方向における駆動シャフトの回転が、流体で満たされた管状構造内の流体内に摩擦および渦流を生成し、摩擦および渦流は、カッタメカニズムガードを第２の位置と第１の位置との間で回転させる、実施形態１の回転デバイス。
【００９７】
３．第１の位置と第２の位置との間のカッタメカニズムガードの回転が、駆動シャフトによって規定される長手方向軸を中心とした約１８０度の回転を含む、実施形態１の回転デバイス。
【００９８】
４．駆動シャフトの半径方向外側に配置され、カッタメカニズムの近位に位置決めされた遠位区画を規定する細長い可撓性シースをさらに備える、実施形態１の回転デバイス。
【００９９】
５．流体で満たされた管状構造内でカッタメカニズムが回転されるときに、カッタメカニズムが、カッタメカニズムからシースの内径への流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する、実施形態４の回転デバイス。
【０１００】
６．カッタメカニズムが、刃先の近位に切断リング基部をさらに備え、切断リング基部が、切断リング基部の内径内に位置決めされた複数の互い違いの切断歯を含み、互い違いの切断歯が、駆動シャフトが回転するときに、刃先によって病変から除去される閉塞性物質を浸軟させるように構成されている、実施形態５の回転デバイス。
【０１０１】
７．カッタメカニズムガードが鋭利なエッジを規定し、カッタメカニズムガードの鋭利なエッジが、切断歯が刃先によって病変から除去された閉塞性物質を浸軟させるのを支援するように構成される、実施形態６の回転デバイス。
【０１０２】
８．カッタメカニズムガードが第１の位置にあるときにカッタメカニズムガードによって囲まれていないカッタメカニズムの部分から半径方向外向きに駆動シャフトの遠位区画に配置されたカッタシュラウドをさらに備える、実施形態１の回転デバイス。
【０１０３】
９．駆動シャフトの外径の少なくとも一部分の周りに延在するらせん巻きワイヤをさらに備え、らせん巻きワイヤは、カッタメカニズムが流体で満たされた管状構造内で回転するときに、流体および除去された閉塞性物質をシースの内径を通して近位に推し進める、実施形態４の回転デバイス。
【０１０４】
１０．プルワイヤをさらに備え、プルワイヤは、シースの近位に延在する近位部分、および、シースの壁の中でシースの遠位区画まで長手方向に延在する遠位部分を画定する、実施形態４の回転デバイス。
【０１０５】
１１．プルワイヤの近位部分に加えられる近位けん引力により、シースの遠位区画が偏向する、実施形態１０の回転デバイス。
【０１０６】
１２．シースの遠位区画の偏向がシースの遠位区画を移動させて、病変の反対側の流体で満たされた管状構造の内面と接触させ、結果、刃先が閉塞性物質内に推し進められる、実施形態１１の回転デバイス。
【０１０７】
１３．駆動シャフトの遠位区画に結合された可撓性遠位先端をさらに備える、実施形態１の回転デバイス。
【０１０８】
１４．実施形態５の回転デバイスを含むシステムであって、システムは、ローラポンプであり、デバイスに結合されており、流体および除去された閉塞性物質を、シースによって画定される管腔を通して近位に引き込むために、複数の真空圧を生成するように構成されたローラポンプをさらに備える、システム。
【０１０９】
１５．流体ラインを介してデバイスに結合されている収集バッグをさらに備え、収集バッグは、シースの管腔を通して近位に引き込まれた流体および除去された閉塞性物質を受け入れるように構成されており、収集バッグは、複数の目盛り付き容積測定マーキングを備える、実施形態１４のシステム。
【０１１０】
１６．位置および切断能力の決定を可能にするためにデバイスから電流およびトルクフィードバックを得るための手段をさらに備える、実施形態１５のシステム。
【０１１１】
１７．デバイスに結合されたハンドルをさらに備え、ハンドルは、駆動シャフトの回転を駆動するように構成された原動機を備える、実施形態１４のシステム。
【０１１２】
１８．ハンドルが、シースの遠位区画の偏向を制御するためにプルワイヤに結合されたトリガをさらに備える、実施形態１７のシステム。
【０１１３】
１９．ガイドワイヤをさらに備え、ハンドルは、外部ガイドワイヤブレーキおよびプリロードされたトルカのうちの１つを備えるガイドワイヤ管理システムをさらに備える、実施形態１７のシステム。
【０１１４】
切断深さ制御機構を備える実施形態
１．流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、カッタメカニズムであり、駆動シャフトが回転するとカッタメカニズムが回転するように、駆動シャフトの遠位区画に配置されており、カッタメカニズムは、駆動シャフトが回転して、カッタメカニズムが閉塞性物質と係合する様に位置決めされると、流体で満たされた管状構造内の病変から閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、駆動シャフトの遠位区画に結合されているカッタシュラウドであり、カッタシュラウドは、カッタメカニズムの一部分を取り囲む近位区画を画定し、刃先の遠位に延在する遠位区画を画定し、カッタシュラウドの遠位区画は、カッタシュラウドの遠位区画の近位端の第１の外径が、カッタメカニズムの遠位区画の遠位端において、カッタシュラウドの遠位区画の第２の外径よりも大きくなるように先細りプロファイルを規定し、カッタシュラウドの遠位区画は、病変からの閉塞性物質の除去中に刃先が病変に貫入する深さを制限するように構成される、カッタシュラウドと、カッタシュラウドの遠位区画と内側切断深さ制御部材とを備える切断深さ制御部材であって、内側切断深さ制御部材は、刃先における内側切断深さ制御部材の第１の外径が、刃先の遠位の内側切断深さ制御部材の第２の外径未満であるように、先細りプロファイルを規定し、内側切断深さ制御部材の先細りプロファイルは、切断深さを制御し、内側切断深さ制御部材が病変に沿って前進するときに閉塞性物質を刃先に向かって近位方向に引き込むように構成されている、切断深さ制御部材とを備える、回転デバイス。
【０１１５】
２．カッタシュラウドの遠位区画が、刃先が病変に貫入する深さを、カッタシュラウドの遠位区画の第１の直径と刃先におけるカッタメカニズムの直径との間の差に制限する、実施形態１の回転デバイス。
【０１１６】
３．内側深さ制御部材を備える回転可能カッタメカニズムガードをさらに備え、カッタメカニズムガードは、カッタメカニズムの外径の周りに部分的に延在する外側部分をさらに備え、カッタメカニズムガードは、カッタメカニズムガードが刃先の少なくとも一部分を取り囲んで、刃先が閉塞性物質と係合するのを防ぐ第１の位置と、カッタメカニズムガードが刃先の上記部分を露出させて、刃先が閉塞性物質と係合して除去することを可能にする第２の位置との間で回転可能である、実施形態１の回転デバイス。
【０１１７】
４．実施形態１の回転デバイスは、管腔を規定する細長い可撓性シースと、カッタメカニズムの近位に配置された遠位区画とをさらに含み、駆動シャフトは、管腔内に少なくとも部分的に受け入れられる。
【０１１８】
５．流体で満たされた管状構造内でカッタメカニズムが回転されるときに、カッタメカニズムが、カッタメカニズムからシースの内径への流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する、実施形態４の回転デバイス。
【０１１９】
６．カッタメカニズムが、刃先の近位に切断リング基部をさらに備え、切断リング基部が、切断リング基部の内径内に位置決めされた複数の互い違いの切断歯を含み、互い違いの切断歯が、駆動シャフトが回転するときに、刃先によって病変から除去される閉塞性物質を浸軟させるように構成されている、実施形態５の回転デバイス。
【０１２０】
７．駆動シャフトの外径の少なくとも一部分の周りに延在するらせん巻きワイヤをさらに備え、らせん巻きワイヤは、カッタメカニズムが流体で満たされた管状構造内で回転するときに、流体および除去された閉塞性物質をシースの内径を通して近位に推し進める、実施形態４の回転デバイス。
【０１２１】
８．プルワイヤをさらに備え、プルワイヤは、シースの近位に延在する近位部分、および、シースの壁の中でシースの遠位区画まで長手方向に延在する遠位部分を画定する、実施形態４の回転デバイス。
【０１２２】
９．プルワイヤの近位部分に加えられる近位けん引力により、シースの遠位区画が偏向する、実施形態８の回転デバイス。
【０１２３】
１０．シースの遠位区画の偏向がシースの遠位区画を移動させて、病変の反対側の流体で満たされた管状構造の内面と接触させ、結果、刃先が閉塞性物質内に推し進められる、実施形態９の回転デバイス。
【０１２４】
１１．駆動シャフトの遠位区画に結合された可撓性遠位先端をさらに備える、実施形態１の回転デバイス。
【０１２５】
１２．実施形態４の回転デバイスを含むシステムであって、システムは、ローラポンプであり、デバイスに結合されており、流体および除去された閉塞性物質を、シースによって画定される管腔を通して近位に引き込むために、複数の真空圧を生成するように構成されたローラポンプをさらに備える、システム。
【０１２６】
１３．流体ラインを介してデバイスに結合されている収集バッグをさらに備え、収集バッグは、シースの管腔を通して近位に引き込まれた流体および除去された閉塞性物質を受け入れるように構成されており、収集バッグは、複数の目盛り付き容積測定マーキングを備える、実施形態１２のシステム。
【０１２７】
１４．位置および切断能力の決定を可能にするためにデバイスから電流およびトルクフィードバックを得るための手段をさらに備える、実施形態１３のシステム。
【０１２８】
１５．デバイスに結合されたハンドルをさらに備え、ハンドルは、駆動シャフトの回転を駆動するように構成された原動機を備える、実施形態１４のシステム。
【０１２９】
１６．ハンドルが、シースの遠位区画の偏向を制御するためにプルワイヤに結合されたトリガをさらに備える、実施形態１５のシステム。
【０１３０】
１７．ガイドワイヤをさらに備え、ハンドルは、外部ガイドワイヤブレーキおよびプリロードされたトルカのうちの１つを備えるガイドワイヤ管理システムをさらに備える、実施形態１５のシステム。
【０１３１】
二重断続切断・研磨カッタメカニズムを備える実施形態
１．流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、カッタメカニズムであり、駆動シャフトが回転するとカッタメカニズムが回転するように、駆動シャフトの遠位区画に結合されており、カッタメカニズムは、遠位刃先であり、駆動シャフトが回転して、遠位刃先が閉塞性物質と係合するように位置決めされると、流体で満たされた管状構造内の病変から閉塞性物質を切断するように構成されており、遠位刃先は、研削組成物によってコーティングされている少なくとも１つの研削区画、および、研削組成物によってコーティングされていない少なくとも１つの鋭利区画を備える、遠位刃先と、主外面であり、研削組成物によってコーティングされ、駆動シャフトが回転して、カッタメカニズムの研削面が石灰化閉塞性物質と係合するように位置決めされると、流体で満たされた管状構造内から石灰化閉塞性物質を研削するように構成された主外面とを備える、カッタメカニズムとを備える、回転デバイス。
【０１３２】
２．遠位刃先が、研削組成物が遠位刃先の少なくとも１つの研削区画に付着することを可能にするように構成された平坦な前縁を備える、実施形態１の回転デバイス。
【０１３３】
３．主外面が、研削組成物によってコーティングされていない少なくとも１つの区画を含む、実施形態２の回転デバイス。
【０１３４】
４．遠位刃先の少なくとも１つの研削区画が、遠位刃先の少なくとも１つの鋭利区画の遠位に延在し、主外面の研削組成物が、研削組成物によってコーティングされていない主外面の少なくとも１つの区画より上に隆起している、実施形態２の回転デバイス。
【０１３５】
５．研削組成物がダイヤモンドコーティングを含む、実施形態１の回転デバイス。
６．駆動シャフトの半径方向外側に配置され、カッタメカニズムの近位に位置決めされた遠位区画を規定する細長い可撓性シースをさらに備える、実施形態１の回転デバイス。
【０１３６】
７．流体で満たされた管状構造内でカッタメカニズムが回転されるときに、カッタメカニズムが、カッタメカニズムからシースによって画定される内腔への流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する、実施形態６の回転デバイス。
【０１３７】
８．カッタメカニズムはカップ形状を規定し、カッタメカニズムは、流体で満たされた管状構造内の流体とシースの管腔との間に圧力差を生成することによって、流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する、実施形態７の回転デバイス。
【０１３８】
９．カッタメカニズムが、刃先の近位に切断リング基部をさらに備え、切断リング基部が、切断リング基部の内径内に位置決めされた複数の互い違いの切断フックを含み、互い違いの切断フックが、駆動シャフトが回転するときに、刃先によって病変から除去される閉塞性物質を浸軟させるように構成されている、実施形態６の回転デバイス。
【０１３９】
１０．カッタメカニズムから半径方向外向きに駆動シャフトの遠位区画に結合されたカッタメカニズムガードをさらに備え、カッタメカニズムガードが鋭利なエッジを規定し、カッタメカニズムガードの鋭利なエッジが、切断フックが刃先によって病変から除去された閉塞性物質を浸軟させるのを支援するように構成される、実施形態９の回転デバイス。
【０１４０】
１１．カッタメカニズムガードは、カッタメカニズムガードが刃先の少なくとも一部分を取り囲んで、刃先が閉塞性物質と係合するのを防ぐ第１の位置と、カッタメカニズムが刃先の部分を露出させて、刃先が閉塞性物質と係合して除去することを可能にする第２の位置との間で回転可能であり、駆動シャフトの回転は、流体で満たされた管状構造内の流体内に摩擦および渦流を生成し、摩擦および渦流は、カッタメカニズムガードを第１の位置と第２の位置との間で回転させる、実施形態１０の回転デバイス。
【０１４１】
１２．駆動シャフトの外径の少なくとも一部分の周りに延在するらせん巻きワイヤをさらに備え、らせん巻きワイヤは、カッタメカニズムが流体で満たされた管状構造内で回転するときに、刃先が閉塞性物質に係合するように、流体および除去された閉塞性物質をシースによって画定される内腔を通して近位に推し進める、実施形態６の回転デバイス。
【０１４２】
１３．プルワイヤをさらに備え、プルワイヤは、シースの近位に延在する近位部分、および、シースの壁の中でシースの遠位区画まで長手方向に延在する遠位部分を画定する、実施形態６の回転デバイス。
【０１４３】
１４．プルワイヤの近位部分に加えられる近位けん引力により、シースの遠位区画が偏向する、実施形態１３の回転デバイス。
【０１４４】
１５．シースの遠位区画の偏向がシースの遠位区画を移動させて、病変の反対側の流体で満たされた管状構造の内面と接触させ、結果、刃先が閉塞性物質内に推し進められる、実施形態１４の回転デバイス。
【０１４５】
１６．駆動シャフトの遠位区画に結合された可撓性遠位先端をさらに備える、実施形態１の回転デバイス。
【０１４６】
１７．実施形態６の回転デバイスを含むシステムであって、システムは、ローラポンプであり、デバイスに結合されており、流体および除去された閉塞性物質を、シースによって画定される管腔を通して近位に引き込むために、複数の真空圧を生成するように構成されたローラポンプをさらに備える、システム。
【０１４７】
１８．流体ラインを介してデバイスに結合されている収集バッグをさらに備え、収集バッグは、シースの管腔を通して近位に引き込まれた流体および除去された閉塞性物質を受け入れるように構成されており、収集バッグは、複数の目盛り付き容積測定マーキングを備える、実施形態１７のシステム。
【０１４８】
１９．位置および切断能力の決定を可能にするためにデバイスから電流およびトルクフィードバックを得るための手段をさらに備える、実施形態１８のシステム。
【０１４９】
２０．デバイスに結合されたハンドルをさらに備え、ハンドルは、駆動シャフトの回転を駆動するように構成された原動機を備える、実施形態１７のシステム。
【０１５０】
２１．ハンドルが、シースの遠位区画の偏向を制御するためにプルワイヤに結合されたトリガをさらに備える、実施形態２０のシステム。
【０１５１】
２２．ガイドワイヤをさらに備え、ハンドルは、外部ガイドワイヤブレーキおよびプリロードされたトルカのうちの１つを備えるガイドワイヤ管理システムをさらに備える、実施形態２０のシステム。
【０１５２】
多段マセレータを備える実施形態
１．流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、カッタメカニズムであり、駆動シャフトが回転するとカッタメカニズムが回転するように駆動シャフトの遠位区画に結合されており、カッタメカニズムは、駆動シャフトが回転して、カッタメカニズムが閉塞性物質と係合するように位置決めされると、流体で満たされた管状構造内の病変から閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、病変から除去された閉塞性物質を浸軟させるように構成された多段マセレータであり、多段マセレータは、刃先の近位において駆動シャフトに結合された第１の段であり、第１の段は、病変から除去された閉塞性物質を浸軟させ、駆動シャフトが回転すると、浸軟された材料を近位に推し進めるように構成されている、第１の段と、第１の段の近位において駆動シャフトに結合された第２の段であり、第２の段は、第１の段から浸軟された閉塞性物質を受け取り、浸軟された閉塞性物質を閉塞性物質のより小さい断片に切断し、駆動シャフトが回転すると、より小さい断片を近位に推し進めるように構成されている、第２の段と、第２の段の近位において駆動シャフトに結合されている、第３の段であり、第３の段は、第２の段から閉塞性物質のより小さい断片を受け取り、駆動シャフトが回転すると、閉塞性物質のより小さい断片を閉塞性物質のより小さい粒子に切断するように構成されている、第３の段とを備える、多段マセレータとを備える、回転デバイス。
【０１５３】
２．カッタメカニズムが、刃先の近位に切断リング基部をさらに備え、第１の段が、切断リング基部の内径内に位置決めされた複数の湾曲した切断フックを含み、複数の湾曲した切断フックが、カッタメカニズムが回転するときに回転する、実施形態１の回転デバイス。
【０１５４】
３．カッタメカニズムから半径方向外向きに駆動シャフトの遠位区画に結合されたカッタメカニズムガードをさらに備え、カッタメカニズムガードが鋭利なエッジを規定し、カッタメカニズムガードの鋭利なエッジは、複数の湾曲した切断フックが、刃先によって病変から除去された閉塞性物質を浸軟させるのを支援するように構成される、実施形態２の回転デバイス。
【０１５５】
４．第２の段が、複数の回転可能な刃先を備えるマセレータボディを備え、複数の回転可能な刃先が、切断リング基部の複数の湾曲した切断フックと相互作用して、浸軟された閉塞性物質を閉塞性物質のより小さい断片に切断する、実施形態２の回転デバイス。
【０１５６】
５．第３の段が、少なくとも１つの回転刃先を備えるインペラを備え、インペラの少なくとも１つの回転刃先がマセレータボディの近位端において複数の静止刃先と相互作用して、第２の段からの閉塞性物質のより小さい断片を、閉塞性物質のより小さい粒子に切断する、実施形態４の回転デバイス。
【０１５７】
６．駆動シャフトの半径方向外側に配置され、カッタメカニズムの近位に位置決めされた遠位区画を規定する細長い可撓性シースをさらに備える、実施形態１の回転デバイス。
【０１５８】
７．流体で満たされた管状構造内でカッタメカニズムが回転されるときに、多段マセレータが、インペラからシースによって画定される内腔への流体および閉塞性物質のより小さい粒子の近位の流れを生成する、実施形態６の回転デバイス。
【０１５９】
８．カッタメカニズムはカップ形状を規定し、カッタメカニズムは、流体で満たされた管状構造内の流体とシースの管腔との間に圧力差を生成することによって、流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する、実施形態７の回転デバイス。
【０１６０】
９．駆動シャフトの外径の少なくとも一部分の周りに延在するらせん巻きワイヤをさらに備え、らせん巻きワイヤは、カッタメカニズムが流体で満たされた管状構造内で回転するときに、刃先が閉塞性物質に係合するように、流体および除去された閉塞性物質をシースによって画定される内腔を通して近位に推し進める、実施形態６の回転デバイス。
【０１６１】
１０．プルワイヤをさらに備え、プルワイヤは、シースの近位に延在する近位部分、および、シースの壁の中でシースの遠位区画まで長手方向に延在する遠位部分を画定する、実施形態６の回転デバイス。
【０１６２】
１１．プルワイヤの近位部分に加えられる近位けん引力により、シースの遠位区画が偏向する、実施形態１０の回転デバイス。
【０１６３】
１２．シースの遠位区画の偏向がシースの遠位区画を移動させて、病変の反対側の流体で満たされた管状構造の内面と接触させ、結果、刃先が閉塞性物質内に推し進められる、実施形態１１の回転デバイス。
【０１６４】
１３．マセレータの第３の段の遠位端とマセレータの第２の段との接合部の近くにポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）ブッシングをさらに備える、実施形態１の回転デバイス。
【０１６５】
１４．駆動シャフトの遠位区画に結合された可撓性遠位先端をさらに備える、実施形態１の回転デバイス。
【０１６６】
１５．実施形態６の回転デバイスを含むシステムであって、システムは、ローラポンプであり、デバイスに結合されており、流体および除去された閉塞性物質を、シースによって画定される管腔を通して近位に引き込むために、複数の真空圧を生成するように構成されたローラポンプをさらに備える、システム。
【０１６７】
１６．流体ラインを介してデバイスに結合されている収集バッグをさらに備え、収集バッグは、シースの管腔を通して近位に引き込まれた流体および除去された閉塞性物質を受け入れるように構成されており、収集バッグは、複数の目盛り付き容積測定マーキングを備える、実施形態１５のシステム。
【０１６８】
１７．位置および切断能力の決定を可能にするためにデバイスから電流およびトルクフィードバックを得るための手段をさらに備える、実施形態１６のシステム。
【０１６９】
１８．デバイスに結合されたハンドルをさらに備え、ハンドルは、駆動シャフトの回転を駆動するように構成された原動機を備える、実施形態１５のシステム。
【０１７０】
１９．ハンドルが、シースの遠位区画の偏向を制御するためにプルワイヤに結合されたトリガをさらに備える、実施形態１８のシステム。
【０１７１】
２０．ガイドワイヤをさらに備え、ハンドルは、外部ガイドワイヤブレーキおよびプリロードされたトルカのうちの１つを備えるガイドワイヤ管理システムをさらに備える、実施形態２０のシステム。
【０１７２】
本明細書に記載の本発明およびその用途の説明は例示的なものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。本明細書に開示される実施形態の変形および修正が可能であり、実施形態の様々な要素の実際的な代替物および同等物は、本特許明細書を研究することにより当業者に理解されるであろう。本明細書に開示される実施形態のこれらおよび他の変形および修正は、本発明の範囲および思想から逸脱することなく行うことができる。
【図１Ａ】
2021531144.tif 000005
【図１Ｂ】
2021531144.tif 000006
【図２Ａ】
2021531144.tif 000007
【図２Ｂ】
2021531144.tif 000008
【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
2021531144.tif 000011
【図３Ｂ】
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【図４】
2021531144.tif 000013
【図５Ａ】
2021531144.tif 000014
【図５Ｂ】
2021531144.tif 000015
【図６】
2021531144.tif 000016
【図７】
2021531144.tif 000017
【図８Ａ】
2021531144.tif 000018
【図８Ｂ】
2021531144.tif 000019
【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
2021531144.tif 000021
【図９】
2021531144.tif 000022
【図１０Ａ】
2021531144.tif 000023
【図１０Ｂ】
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【図１１】
2021531144.tif 000025
【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
2021531144.tif 000028
【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
2021531144.tif 000031
【図１６】
2021531144.tif 000032
【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年5月24日(2021.5.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体で満たされた管状構造内の閉塞性物質を除去するための回転デバイスであって、
前記流体で満たされた管状構造に挿入するように構成された駆動シャフトであり、前記駆動シャフトは遠位区画を画定する、駆動シャフトと、
カッタメカニズムであり、前記駆動シャフトが回転すると前記カッタメカニズムが回転するように前記駆動シャフトの前記遠位区画に配置されており、前記カッタメカニズムは、刃先であり、前記駆動シャフトが回転して、前記カッタメカニズムが閉塞性物質と係合するように位置決めされると、前記流体で満たされた管状構造内から前記閉塞性物質を除去するように構成された刃先を備える、カッタメカニズムと、
前記駆動シャフトの前記遠位区画に配置されたカッタメカニズムガードであり、前記カッタメカニズムガードは、前記カッタメカニズムから半径方向外向きに延在し、
前記カッタメカニズムガードが前記刃先の少なくとも一部分を取り囲んで、前記刃先が前記閉塞性物質と係合するのを防止する第１の位置と、
前記カッタメカニズムが前記刃先の前記部分を露出させて、前記刃先が前記閉塞性物質と係合して除去することを可能にする第２の位置と
の間で回転可能である、カッタメカニズムガードとを備え、
前記駆動シャフトの回転が、前記流体で満たされた管状構造内の前記流体内に摩擦および渦流を生成し、前記摩擦および前記渦流により、前記カッタメカニズムガードが前記第１の位置と前記第２の位置との間で回転する、回転デバイス。
【請求項２】
前記駆動シャフトの半径方向外側に配置され、前記カッタメカニズムの近位に位置決めされた遠位区画を規定する細長い可撓性シースをさらに備える、請求項１に記載の回転デバイス。
【請求項３】
前記流体で満たされた管状構造内で前記カッタメカニズムが回転されるときに、前記カッタメカニズムが、前記カッタメカニズムから前記シースによって画定される管腔への流体および除去された閉塞性物質の近位の流れを生成する、請求項２に記載の回転デバイス。
【請求項４】
前記駆動シャフトの外径の少なくとも一部分の周りに延在するらせん巻きワイヤをさらに備え、前記らせん巻きワイヤは、前記カッタメカニズムが前記流体で満たされた管状構造内で回転するときに、流体および除去された閉塞性物質を前記シースによって画定される管腔を通して近位に推し進める、請求項２に記載の回転デバイス。
【請求項５】
プルワイヤをさらに備え、前記プルワイヤは、前記シースの近位に延在する近位部分、および、前記シース内で前記シースの前記遠位区画まで長手方向に延在する遠位部分を画定する、請求項２に記載の回転デバイス。
【請求項６】
前記プルワイヤの前記近位部分に加えられる近位けん引力により、前記シースの前記遠位区画がＺ字形およびＳ字形のうちの１つに変形する、請求項５に記載の回転デバイス。
【請求項７】
前記駆動シャフトの前記遠位区画に結合された遠位先端をさらに含み、前記遠位先端は、前記駆動シャフトが回転されるときに前記流体で満たされた管状構造から閉塞性物質を研削するように構成された研削外面を含む、請求項１に記載の回転デバイス。
【請求項８】
前記遠位先端は、前記遠位先端の近位端における第１の外径が、前記遠位先端の遠位端における第２の外径よりも大きくなるように先細りになっている、請求項７に記載の回転デバイス。
【請求項９】
前記遠位先端によって画定される外面がダイヤモンドコーティングを含む、請求項７に記載の回転デバイス。
【請求項１０】
前記遠位先端が、前記刃先の約２〜４ミリメートル遠位にある、請求項７に記載の回転デバイス。
【請求項１１】
前記遠位先端の操縦を可能にするように構成された遠位プルをさらに備え、前記遠位先端は、単一の移動平面内の少なくとも２つの方向および少なくとも２つの移動平面を通じて操縦可能である、請求項７に記載の回転デバイス。
【請求項１２】
前記遠位先端は、前記カッタメカニズムを、前記流体で満たされた管状構造の内径に実質的に平行に維持するように操縦可能である、請求項１１に記載の回転デバイス。
【請求項１３】
請求項２に記載の回転デバイスを含むシステムであって、前記システムは、ローラポンプであり、前記デバイスに結合されており、流体および除去された閉塞性物質を、前記シースによって画定される管腔を通して近位に引き込むために、複数の真空圧を生成するように構成されたローラポンプをさらに備える、システム。
【請求項１４】
前記デバイスに結合されており、前記シースの前記管腔を通して近位に引き込まれた前記流体および除去された閉塞性物質を受け入れるように構成された収集バッグをさらに含み、前記収集バッグは、複数の目盛り付き容積測定マーキングを備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
位置および切断能力の決定を可能にするために前記デバイスから電流およびトルクフィードバックを得るための手段をさらに備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記デバイスに結合されたハンドルをさらに備え、前記ハンドルは、前記駆動シャフトの回転を駆動するように構成された原動機を備える、請求項１３に記載のシステム。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１Ａ】
2021531144.tif 000034
【図１Ｂ】
2021531144.tif 000035
【図２Ａ】
2021531144.tif 000036
【図２Ｂ】
2021531144.tif 000037
【図２Ｃ】
2021531144.tif 000038
【図２Ｄ】
2021531144.tif 000039
【図３Ａ】
2021531144.tif 000040
【図３Ｂ】
2021531144.tif 000041
【図４】
2021531144.tif 000042
【図５Ａ】
2021531144.tif 000043
【図５Ｂ】
2021531144.tif 000044
【図６】
2021531144.tif 000045
【図７】
2021531144.tif 000046
【図８Ａ】
2021531144.tif 000047
【図８Ｂ】
2021531144.tif 000048
【図８Ｃ】
2021531144.tif 000049
【図８Ｄ】
2021531144.tif 000050
【図９】
2021531144.tif 000051
【図１０Ａ】
2021531144.tif 000052
【図１０Ｂ】
2021531144.tif 000053
【図１１】
2021531144.tif 000054
【図１２】
2021531144.tif 000055
【図１３Ａ】
2021531144.tif 000056
【図１３Ｂ】
2021531144.tif 000057
【図１３Ｃ】
2021531144.tif 000058
【図１４】
2021531144.tif 000059
【図１５】
2021531144.tif 000060
【図１６】
2021531144.tif 000061
【図１７】
2021531144.tif 000062
【国際調査報告】
2021531144.tif 000063
2021531144.tif 000064
2021531144.tif 000065