(57)【要約】  本明細書に開示される装置は、血管系から血栓を除去するために使用される。装置は、吸引カテーテルと、吸引カテーテルの管腔を通って延びる血栓回収装置とを含む。拡張可能な編組アセンブリは、回収装置の遠位領域にわたって延在し、作動ワイヤは、回収装置の管腔を通って延在して、編組アセンブリに取り付けられ、編組アセンブリの拡張を制御する。作動ワイヤに張力をかけると、編組アセンブリが施術者の選択した直径まで拡張する。例えば、施術者は、第１のレベルの張力を作動ワイヤに加えて編組アセンブリを第１の直径に展開し、その後、異なるレベルの張力をかけることによって直径を変更し得る。拡張された編組アセンブリは、血栓に接触し、吸引カテーテルに向かって近位に引っ張られ、血栓の除去を支援する。
2021502184.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血栓摘出装置であって、
近位端および遠位端を含む吸引カテーテルと、
前記吸引カテーテルを通って延在し、前記遠位端で出るように構成され、近位領域、遠位領域、および前記近位領域と前記遠位領域との間に延在する第１の管腔を含む回収装置と、
前記回収装置の遠位領域にわたって延在する少なくとも１つの編組アセンブリであって、少なくとも１つのスライド可能カラーと、前記スライド可能カラーに取り付けられた編組であって、前記編組を前記回収装置に固定する固定取り付け点に向かって延びる、編組とを有する、少なくとも１つの編組アセンブリと、
前記回収装置の前記第１の管腔を通り、かつ前記遠位領域に配置された出口点を通って延びる少なくとも１つの作動ワイヤであって、前記作動ワイヤの遠位端は、前記スライド可能カラーに取り付けられる、少なくとも１つの作動ワイヤと、を備え、
前記編組は、折り畳まれた構成の形状記憶を有し、
前記編組アセンブリは、前記作動ワイヤ上の張力のレベルを変化させることによって、ある範囲の拡張さ外径に拡張され得る、血栓摘出装置。
【請求項２】
前記出口点は、前記回収装置の側壁における入口である、請求項１に記載の血栓摘出装置。
【請求項３】
前記入口は、前記編組の下に配置される、請求項２に記載の血栓摘出装置。
【請求項４】
前記回収装置は、近位皮下注射管と、前記近位皮下注射管よりも可撓性が大きい遠位支持管とを有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の血栓摘出装置。
【請求項５】
前記出口点は、前記遠位支持管の側壁に画定される、請求項４に記載の血栓摘出装置。
【請求項６】
前記編組アセンブリは、前記遠位支持管の上に配置される、請求項４または５に記載の血栓摘出装置。
【請求項７】
前記遠位支持管は、前記近位皮下注射管の前記遠位端に取り付けられている、請求項４〜６のいずれか一項に記載の血栓摘出装置。
【請求項８】
ガイドワイヤ管をさらに備え、前記ガイドワイヤ管は第１の管腔および第２の管腔を含み、前記回収装置は前記第１の管腔を通って延在し、前記第２の管腔はガイドワイヤ上に延在するように構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の血栓摘出装置。
【請求項９】
前記ガイドワイヤ管は、長手方向において、前記回収装置よりも短い、請求項８に記載の血栓摘出装置。
【請求項１０】
前記固定取り付け点は、前記ガイドワイヤ管に配置される、請求項８または９のいずれか一項に記載の血栓摘出装置。
【請求項１１】
前記編組は、拡張構成において楕円形または紡錘形を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の血栓摘出装置。
【請求項１２】
前記編組アセンブリは、複数の編組部分および複数のスライド可能カラーを含み、各々の追加のスライド可能カラーが、２つの編組部分の間に配置されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の血栓摘出装置。
【請求項１３】
前記複数の編組部分は、１つの連続編組から形成される、請求項１２に記載の血栓摘出装置。
【請求項１４】
前記複数の編組部分は、別個の編組から形成される、請求項１２に記載の血栓摘出装置。
【請求項１５】
前記作動ワイヤに張力をかけることにより、前記編組部分のそれぞれが少なくとも部分的に拡張する、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の血栓摘出装置。
【請求項１６】
前記作動ワイヤの前記遠位端が、前記複数のスライド可能カラーのうち最も遠位のスライド可能カラーに取り付けられている、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の血栓摘出装置。
【請求項１７】
少なくとも１つの追加の編組アセンブリと少なくとも１つの追加の作動ワイヤとをさらに備え、各々の追加の作動ワイヤは、追加の編組アセンブリの追加のスライド可能カラーに取り付けられている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の血栓摘出装置。
【請求項１８】
各々の編組アセンブリは、取り付けられた作動ワイヤを介して別々に拡張可能である、請求項１７に記載の血栓摘出装置。
【請求項１９】
近位張力要素をさらに備え、前記作動ワイヤの近位端が前記近位張力要素に取り付けられている、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の血栓摘出装置。
【請求項２０】
近位ハンドルをさらに備え、前記近位張力要素が前記近位ハンドルに取り付けられている、請求項１９に記載の血栓摘出装置。
【請求項２１】
前記編組アセンブリは、前記作動ワイヤに第１のレベルの張力をかけることによって第１の拡張外径に展開可能であり、前記編組アセンブリは、前記作動ワイヤに第２のレベルの張力をかけることによって第２の拡張外径に展開可能である、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の血栓摘出装置。
【請求項２２】
前記第１のレベルの張力は、前記第２のレベルの張力よりも小さく、したがって、前記第１の拡張外径は、部分的に拡張された構成における前記編組の最大直径であり、前記第２の拡張外径は、完全に拡張した構成における前記編組の最大直径である、請求項２１に記載の血栓摘出装置。
【請求項２３】
前記編組が２層である、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の血栓摘出装置。
【請求項２４】
血栓切除術の手技を実施する方法であって、
血管系を通して吸引カテーテルの遠位端を血栓の近位の領域に前進させることと、
少なくとも１つの編組アセンブリを運ぶ回収装置の遠位端を、前記吸引カテーテルの前記遠位端から前記血栓の遠位の位置まで前進させることと、
前記編組アセンブリに取り付けられる作動ワイヤに第１のレベルの張力をかけることにより、前記編組アセンブリを第１の拡張外径に展開することと、
前記作動ワイヤに第２のレベルの張力をかけることにより、前記編組アセンブリを第２の拡張外径に展開することと、
前記血栓を前記編組アセンブリに接触させることと、
前記編組アセンブリを使用して、前記血栓を前記吸引カテーテルの前記遠位端に向かって近位方向に引くことと、
前記血栓を前記吸引カテーテルの前記遠位端に吸引することと、を含む方法。
【請求項２５】
前記編組アセンブリが前記第１の拡張外径に拡張されたときに前記血栓を前記編組と接触させ、次いでより大きい第２のレベルの張力を前記作動ワイヤにかけて、前記編組アセンブリをより広い前記第２の拡張外径に開いて前記編組と前記血栓とをよりしっかりと接触させることをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記血栓を複数の編組部分と接触させることをさらに含む、請求項２４または２５に記載の方法。
【請求項２７】
近位に配置された編組アセンブリが、前記吸引カテーテルの前記遠位端に近づくと、第１の拡張外径からより狭い第２の外径に折り畳まれ、一方、遠位に配置された編組アセンブリは、前記近位に配置された編組アセンブリの前記第２の外径と同等またはそれよりも広い拡張外径を維持する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記血栓が、外部真空源を使用して前記吸引カテーテルの前記遠位端に吸引される、請求項２４〜２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
作動ワイヤに第１のレベルの張力をかけることは、前記回収装置の管腔内において前記作動ワイヤを長手方向に動かすことを含み、作動ワイヤに第２のレベルの張力をかけることは、前記回収装置の前記管腔内において前記作動ワイヤを長手方向に動かすことを含む、請求項２４〜２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
前記編組アセンブリを第１の拡張外径に展開することは、前記作動ワイヤを使用して、前記編組アセンブリのスライド可能カラーを前記回収装置の外面上で長手方向に動かすことを含み、前記編組アセンブリを第２の拡張外径に展開することは、前記作動ワイヤを使用して前記編組アセンブリの前記スライド可能カラーを前記回収装置の前記外面上で長手方向に動かすことを含む、請求項２４〜２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
前記スライド可能カラーが前記回収装置の前記外面上を長手方向に動くときに、前記回収装置の遠位端が静止位置を維持する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記スライド可能カラーの動きは、前記編組アセンブリの２つ以上の編組部分の拡張と一致する、請求項３０または３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
前記回収装置の前記遠位端を前進させる前に、ガイドワイヤを前記血栓の遠位の位置に前進させることをさらに含む、請求項２４〜３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
前記回収装置の前記遠位端を前進させながら、前記ガイドワイヤ上でガイドワイヤ管を前進させることをさらに含み、前記回収装置は、前記ガイドワイヤ管の第１の管腔を通って少なくとも部分的に延びる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記ガイドワイヤ管の前記第１の管腔内で長手方向に作動ワイヤを移動させ、前記ガイドワイヤ管の第２の管腔内で前記ガイドワイヤを長手方向に移動させることをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願との相互参照］
この出願は、２０１７年１１月９日に提出された米国仮出願第６２／５８３６１３号の利益を主張するものであり、あらゆる目的のためにその全体が参照により組み込まれている。
【０００２】
本発明は、身体から組織を除去するための医療装置に関する。この装置の特定の用途の１つは、動脈または静脈から血餅（血栓）またはプラークを除去することである。
【背景技術】
【０００３】
他の組織に損傷を与えないように、できるだけ低侵襲的な方法で身体から組織を除去することが望ましい場合がよくある。例えば、血管系からの組織（例えば、血餅）の除去は、患者の状態および生活の質を改善し得る。
【０００４】
血管系の問題の多くは、血管を通る血流が不十分であることから生じる。不十分なまたは不規則な血流の１つの原因は、血餅または血栓と呼ばれる血管内の閉塞である。血栓は、手術などの外傷後や他の原因によるものなど、様々な理由で発生する。例えば、米国における１２０万件を超える心臓発作の大部分は、冠状動脈内に形成される血餅（血栓）が原因である。
【０００５】
血栓が形成されると、形成領域を通る血流を実質的に停止する可能性がある。血栓が動脈の内径を横切って広がる場合、それは動脈を通る血流を遮断する可能性がある。冠状動脈の１つが１００％血栓化すると、その動脈での血流が停止し、心臓壁の筋肉（心筋）に供給するなど、赤血球を運ぶ酸素が不足する。そのような血栓症は、血液の損失を防ぐために必要ではないが、アテローム性動脈硬化症による動脈壁への損傷によって、動脈内で望ましくなく引き起こされる可能性がある。したがって、アテローム性動脈硬化症の基礎疾患は急性酸素欠乏症（虚血）を引き起こさないかもしれないが、誘発された血栓症を介して急性虚血を引き起こす可能性がある。同様に、頸動脈の１つの血栓症は、頭蓋内の重要な神経中心への酸素供給が不十分なため、脳卒中を引き起こす可能性がある。酸素欠乏症は、筋肉活動を減少または禁止し、胸痛（狭心症）を引き起こし、心筋を死に至らせ、心臓をある程度永久に機能停止させる可能性がある。心筋細胞死が広範囲に及ぶ場合、心臓は体の生命維持に必要な量を供給するのに十分な血液を送り出すことができなくなる。虚血の程度は、側副血管の存在や必要な酸素を提供できる血流など、多くの要因の影響を受ける。
【０００６】
臨床データは、血餅除去が転帰を改善するために有益であるか、または必要でさえあるかもしれないことを示す。例えば、末梢血管系では、発明と手技により、切断の必要性を８０％削減できる。動脈系または静脈系のこれらの状態を治療するためのあらゆるモダリティの最終的な目標は、閉塞を除去するか、開存性をすばやく、安全に、そしてコスト効率よく回復することである。このことは、血栓溶解、断片化、血栓吸引、またはこれらの方法の組み合わせによって達成できる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
カテーテル指向血栓切除術および血栓溶解療法は、外傷性が低く、従来の外科技術に関連する罹患率および死亡率を低下させる可能性が低いと一般に認識されている。近年、冠状動脈への化学的溶解剤の直接投与は、冠状動脈を血栓化した患者にいくらかの利益があることが示されている。この手技では、閉塞の直前にカテーテルを配置し、血栓の上流側に向けてストレプトキナーゼの滴下を配置する。ストレプトキナーゼは、フィブリン分子を溶解する酵素である。この手技には数時間かかる場合があり、血栓の破壊に常に成功するとは限らない。さらに、下流の血栓の破片（塞栓）を引き起こし、小径の枝の閉塞を引き起こす可能性がある。
【０００８】
血栓切除術は、動脈または静脈内の血餅を機械的に除去するための技術である。化学的溶解を使用して血餅を溶解するのではなく、血餅を物理的に除去することを指す。血餅とプラークを分解して除去するために複数の装置が導入されたが、それぞれに独自の欠点がある。具体的には、既存のシステムは、その後の吸引のために血餅をより小さな断片に分解するための適切な方法を提供していない。また、それらは、血栓摘出装置をガイドワイヤ上で取り外し、同じ場所に再度挿入して手技を完了するための方法を提供しない。血管系から血栓およびプラークを除去するのにより効果的な改善された血栓摘出装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本明細書に開示される装置および方法は、ワイヤを介した機能を備えた改善された動脈内幾何学を介してより効率的な血餅除去の目的を達成する改善された血栓摘出装置を提供する。本明細書に開示されている血栓摘出装置は、施術者が選択した直径に拡張できる編組アセンブリを使用して血栓を除去し、施術者が手技中に装置を特定の血栓にカスタムフィットできるようにする。従来の血栓摘出装置とは異なり、開示された編組アセンブリの直径は、例えば、血栓の除去のために追加のグリップが必要な場合、必要に応じて手技の途中で変更することができる。いくつかの実施形態では、より長い血栓に対処するために、複数の編組アセンブリを使用することができる。各編組アセンブリは、個々のアセンブリが手技中に異なる直径を有するように、個別に拡張できる。
【００１０】
吸引カテーテルは、近位端および遠位端を含む。回収装置は、吸引カテーテルの管腔を通って延び、遠位端で出る。回収装置は、近位領域、遠位領域、および近位領域と遠位領域との間に延在する第１の管腔を含む。少なくとも１つの編組アセンブリは、回収装置の遠位領域にわたって延びる。少なくとも１つの編組アセンブリは、少なくとも１つのスライド可能カラーと、スライド可能カラーに取り付けられた編組とを含む。編組は１層または２層にすることができる。編組は、スライド可能カラーから、編組を回収装置に固定する固定取り付け点に向かって延びる。拡張すると、編組は楕円形または紡錘形を取り、中心付近で最大直径を持ち、近位領域と遠位領域とが編組の縦軸に近づくにつれて狭くなる。
【００１１】
少なくとも１つの作動ワイヤは、回収装置の第１の管腔を通り、かつ遠位領域に配置された出口点を通って延びる。作動ワイヤの遠位端は、スライド可能カラーに取り付けられている。いくつかの実施形態では、出口点は、回収装置の側壁における入口である。入口は、例えば、編組アセンブリの編組の下に配置することができる。いくつかの実施形態では、回収装置は、近位に配置された皮下注射管と、近位皮下注射管よりも可撓性が大きい遠位に配置された支持管とを含む。入口は、遠位支持管の側壁に画定することができ、編組アセンブリは、遠位支持管の上に配置することができる。いくつかの実施形態では、遠位支持管は、近位皮下注射管の遠位端に取り付けられる。
【００１２】
作動ワイヤに張力をかけると、編組アセンブリが施術者の選択した直径まで拡張する。したがって、編組アセンブリは、作動ワイヤ上の張力のレベルを変化させることによって、ある範囲の拡張された外径に拡張することができる。例えば、編組アセンブリは、作動ワイヤに第１のレベルの張力をかけることによって第１の拡張外径まで、または作動ワイヤに第２のレベルの張力をかけることによって第２の拡張外径まで展開可能である。施術者は、編組アセンブリを第１の直径に展開するために第１のレベルの張力を作動ワイヤにかけ、その後、異なるレベルの張力をかけることによって直径を後で変更することができる。いくつかの実施形態では、作動ワイヤの第１のレベルの張力は、作動ワイヤの第２のレベルの張力よりも小さいので、第１の拡張外径は、部分的に拡張した構成の編組の最大直径であり、第２の拡張外径は、完全に拡張した構成での編組の最大直径である。拡張された編組アセンブリは、血栓に接触し、吸引カテーテルに向かって近位に引っ張られ、血栓の除去を支援する。編組は、折り畳まれた構成の形状記憶を有するので、作動ワイヤの張力を解放すると、編組は、例えば、除去中に吸引カテーテルに入るときに、緩められて折り畳まれた状態に戻ることができる。
【００１３】
血栓摘出装置のいくつかの実施形態は、ガイドワイヤ管をさらに含み得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ管は、回収装置よりも短くすることができる。回収装置は、ガイドワイヤ管の第１の管腔を通って延在し、ガイドワイヤ管の第２の管腔は、ガイドワイヤの上に延在する。いくつかの実施形態では、編組アセンブリの固定取り付け点は、ガイドワイヤ管上に配置することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ管は、長手方向において、回収装置よりも短くすることができる。
【００１４】
血栓摘出装置のいくつかの実施形態は、複数の編組部分および複数のスライドカラーを備えた編組アセンブリを含み得る。これらの実施形態では、各々の追加のスライド可能カラーは、２つの編組部分の間に配置される。作動ワイヤに張力をかけることにより、編組部分のそれぞれが少なくとも部分的に拡張する。複数の編組部分は、１つの連続編組から形成することも、別個の編組から形成することもできる。いくつかの実施形態では、作動ワイヤは、複数のスライド可能カラーの１つに取り付けられる。例えば、作動ワイヤは、最も遠位のスライド可能カラーに取り付けられてもよい。
【００１５】
血栓摘出装置のいくつかの実施形態は、少なくとも１つの追加の編組アセンブリと少なくとも１つの追加の作動ワイヤとを含む。各々の追加の作動ワイヤは、追加の編組アセンブリの追加のスライド可能カラーに取り付けられ、各々の編組アセンブリは、取り付けられた作動ワイヤを介して別々に拡張可能である。
【００１６】
血栓摘出装置のいくつかの実施形態は、編組アセンブリを拡張する作動ワイヤを制御するための近位に配置された張力要素を含む。作動ワイヤの近位端は、例えば近位に配置されたハンドルに取り付けられ得る張力要素に取り付けられる。
【００１７】
本明細書には血栓切除術の手技を実施する方法も開示されている。この方法は、血管系を通して吸引カテーテルの遠位端を血栓の近位の領域まで前進させること、および少なくとも１つの編組アセンブリを運ぶ回収装置の遠位端を吸引カテーテルの遠位端から血栓の遠位の位置まで前進させることを含む。編組アセンブリに取り付けられている作動ワイヤに第１のレベルの張力をかける。第１のレベルの張力は、回収装置の管腔内で長手方向に作動ワイヤを動かすことにより、編組アセンブリのスライド可能カラーを回収装置の外面上で長手方向に動かし、編組アセンブリを第１の拡張外径に展開する。必要に応じて、第１のレベルの張力よりも大きいまたは小さい第２のレベルの張力を作動ワイヤにかけることができる。第２のレベルの張力は、回収装置の管腔内で長手方向に作動ワイヤを動かすことにより、編組アセンブリのスライド可能カラーを回収装置の外面上で長手方向に動かし、編組アセンブリを第２の拡張外径に展開する。スライド可能カラーが回収装置の外面上で長手方向に移動し、編組アセンブリが最適な直径に拡張されると、回収装置の遠位端は静止位置を維持する。いくつかの実施形態では、第２のレベルの張力は、編組アセンブリをより広い第２の拡張外径に開き、血栓を編組とよりしっかりと接触させる。血栓は吸引カテーテルに向かって引っ張られ、吸引カテーテルの遠位端に吸引される。いくつかの実施形態では、血栓は、外部真空源を使用して吸引カテーテルの遠位端に吸引される。
【００１８】
方法のいくつかの実施形態では、複数の編組部分または複数の編組アセンブリを使用して、血栓を接触させて引くことができる。例えば、単一のスライド可能カラーの動きは、編組アセンブリの複数の編組部分の拡張を引き起こし得る。別の例では、近位に配置された編組アセンブリは、吸引カテーテルの遠位端に近づくと、第１の拡張外径から狭い第２の外径に折り畳むことができ、一方、遠位に配置された編組アセンブリは、近位に配置された編組アセンブリの第２の外径と同等またはそれよりも広い拡張外径を維持できる。
【００１９】
方法のいくつかの実施形態は、ガイドワイヤの使用を含み得る。これらの方法は、回収装置の遠位端を前進させる前に、ガイドワイヤを血栓の遠位の位置に前進させることを含む。回収装置は、ガイドワイヤ管の第１の管腔を通って少なくとも部分的に延びることができ、方法は、ガイドワイヤを介して回収装置と共にガイドワイヤ管を前進させることを含む。作動ワイヤは、ガイドワイヤ管の第１の管腔内にある回収装置内で長手方向に動く。ガイドワイヤは、ガイドワイヤ管の第２の管腔内を長手方向に動く。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１Ａ】折り畳まれた構成の単一の編組アセンブリを有する血栓摘出装置の実施形態の側断面図である。
【００２１】
【図１Ｂ】図１Ａの編組アセンブリを運ぶ血栓摘出装置  回収装置の遠位領域を示す側面図である。編組アセンブリは拡張構成で示されている。
【００２２】
【図１Ｃ】図１Ａの血栓摘出装置回収装置の遠位領域を示す側面図である。編組アセンブリは、この図には含まれていない。
【００２３】
【図１Ｄ】図１Ｃの線Ａ−Ａに沿った、図１Ａの実施形態の断面図である。
【００２４】
【図２】編組アセンブリの拡張および後退を制御するために使用され得るハンドルの実施形態の側面図である。
【００２５】
【図３Ａ】拡張されていない構成の血栓摘出装置の追加の実施形態の遠位領域の側面図である。この実施形態は、複数の編組部分を有する編組アセンブリを有する。
【００２６】
【図３Ｂ】図３Ａの実施形態における拡張された構成の遠位領域の側面図である。
【００２７】
【図３Ｃ】図３Ａの血栓摘出装置の遠位領域の側面図である。編組アセンブリは、この図には含まれていない。
【００２８】
【図３Ｄ】図３Ｃの線３Ｄ−３Ｄに沿った断面図を示す。
【００２９】
【図３Ｅ】図３Ｃの線３Ｅ−３Ｅに沿った断面図を示す。
【００３０】
【図３Ｆ】図３Ｃの線３Ｆ−３Ｆに沿った断面図を示す。
【００３１】
【図３Ｇ】図３Ｃの線３Ｇ−３Ｇに沿った断面図を示す。
【００３２】
【図４】複数の拡張可能な編組アセンブリを有する血栓摘出装置の追加の実施形態を示す。
【００３３】
【図５Ａ】ガイドワイヤとの使用を可能にする血栓摘出装置の実施形態の側断面図を示す。
【００３４】
【図５Ｂ】拡張された構成における図５Ａの実施形態を示す。
【００３５】
【図５Ｃ】図５Ｂの線Ｂ−Ｂに沿った、図５Ａおよび図５Ｂの実施形態の断面図である。
【００３６】
【図６Ａ】血栓摘出装置を使用する例示的な方法を示す。
【図６Ｂ】血栓摘出装置を使用する例示的な方法を示す。
【図６Ｃ】血栓摘出装置を使用する例示的な方法を示す。
【図６Ｄ】血栓摘出装置を使用する例示的な方法を示す。
【図６Ｅ】血栓摘出装置を使用する例示的な方法を示す。
【図６Ｆ】血栓摘出装置を使用する例示的な方法を示す。
【００３７】
【図７Ａ】編組アセンブリの拡張および後退を制御するために使用され得るハンドルの別の実施形態の斜視図を示す。
【００３８】
【図７Ｂ】図７Ａのハンドルの実施形態のロッキングスライダの底面図を示す。
【００３９】
【図７Ｃ】図７Ｂにおいて丸で囲まれたロッキングスライダの断面を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
本発明の概念の特定の例の以下の説明は、特許請求の範囲を限定するために使用されるべきではない。他の例、特徴、態様、実施形態、および利点は、以下の説明から当業者に明らかになるであろう。理解されるように、装置および／または方法は、発明の概念の精神から逸脱することなく、他の異なる明白な態様が可能である。したがって、図面および説明は、本質的に例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではない。
【００４１】
この説明のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書で説明される。説明された方法、システム、および装置は、決して限定的であると解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、開示された様々な実施形態のすべての新規かつ非自明な特徴および態様を、単独で、および互いとの様々な組み合わせおよびサブコンビネーションで対象とする。開示された方法、システム、および装置は、特定の態様、特徴、またはそれらの組み合わせに限定されず、開示された方法、システム、および装置は、１つ以上の特定の利点の存在または問題の解決を要求しない。
【００４２】
本発明の特定の態様、実施形態、または例に関連して説明された特徴、整数、特性、化合物、化学部分、またはグループは、本明細書に記載された他の任意の態様、実施形態、または例に互換性がない限り適用可能であると理解されるべきである。本明細書に開示されているすべての機能（添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）、および／またはそのように開示されている方法またはプロセスのすべてのステップは、機能や手技が相互に排他的である少なくとも一部の組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わせることができる。本発明は、前述の実施形態の詳細に限定されない。本発明は、本明細書に開示された特徴（添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）の新規なもの、または新規な組み合わせ、またはそのように開示された任意の方法もしくはプロセスのステップの新規なもの、または新規な組み合わせに及ぶ。
【００４３】
参照により本明細書に組み込まれると言われる特許、出版物、または他の開示資料の全体または一部は、組み込まれた資料が既存の定義、ステートメントまたはこの開示に記載されている他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれることを理解されたい。したがって、必要な範囲で、本明細書に明示的に記載されている開示は、参照により本明細書に組み込まれている矛盾する資料に優先する。参照により本明細書に組み込まれると言われるが、既存の定義、声明、または本明細書に記載されているその他の開示資料と矛盾する資料またはその一部は、その組み込まれた資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
【００４４】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されているように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数の指示対象を含む。本明細書では、範囲は、「約」１つの特定の値から、および／または「約」別の特定の値までとして表現され得る。そのような範囲が表現される場合、別の態様は、１つの特定の値からおよび／または他の特定の値までを含む。同様に、先行詞「約」を使用することにより、値が近似値として表される場合、特定の値が別の態様を形成することが理解されよう。さらに、各範囲の端点は、他の端点との関係で、および他の端点とは無関係に重要であることが理解されよう。「約」および「およそ」という用語は、当業者によって理解されるように「近い」と定義される。非限定的な一実施形態では、この用語は、１０％以内であると定義される。別の非限定的な実施形態において、これらの用語は、５％以内であると定義される。さらに別の非限定的な実施形態において、これらの用語は、１％以内であると定義される。
【００４５】
「任意の」または「必要に応じて」とは、後で説明するイベントまたは状況が発生する場合と発生しない場合とがあり、説明に、上記のイベントまたは状況が発生する場合と発生しない場合とが含まれることを意味する。
【００４６】
本明細書の説明および特許請求の範囲全体を通して、「備える」という単語、ならびに「備えている」および「備え」などの単語の変形は、「含むがこれらに限定されない」ことを意味し、例えば他の添加剤、構成要素、整数またはステップを排除することを意図しない。「例示的」は「の例」を意味し、好ましいまたは理想的な側面の表示を伝えることを意図していない。「など」は、制限的な意味ではなく、説明の目的で使用される。
【００４７】
以下の説明では、特定の用語が便宜的に使用されており、限定的なものではない。「右」、「左」、「下」、および「上」という用語は、参照される図面における方向を示す。「内側」および「外側」という用語は、記載された特徴または装置の幾何学的中心にそれぞれ向かう方向およびそこから離れる方向を指す。「遠位」および「近位」という言葉は、説明されている項目に関連して取られた指示を指し、ここで説明されている器具に関して、通常、そのような器具を使用する施術者の視点に基づいており、「近位」は施術者により近い位置を示し、「遠位」とは、施術者から離れた位置を示す。用語には、上記の単語、その派生語、および同様に重要な単語が含まれる。
【００４８】
本明細書に開示される血栓摘出装置は、施術者が選択した直径に拡張できる編組アセンブリを使用して血栓を除去し、施術者が装置を特定の血管および血栓に、および手技中にカスタムフィットできるようにする。従来の血栓摘出装置とは異なり、開示される編組アセンブリの直径は、必要に応じて手技の途中で変更することができる。例えば、編組アセンブリをより大きな直径に開いて、血栓に対して外向きの力をかけ、血栓を除去するために追加のグリップが必要になった場合に血栓に力をかけることができる。いくつかの実施形態では、より長い血栓に対処するために、複数の編組アセンブリを使用することができる。各編組アセンブリは、個々のアセンブリが手技中に異なる直径を有するように、個別に拡張できる。
【００４９】
本明細書に開示される装置は、身体の静脈または動脈から血栓、血餅、またはプラークを除去するために使用される。装置は、吸引カテーテルと、吸引カテーテルの管腔を通って延びる回収装置とを含む。拡張可能な編組アセンブリは、回収装置の遠位領域を超えて延び、その結果、回収装置が吸引カテーテルの遠位端を出るとき、編組アセンブリは、吸引カテーテルの外側に配置される。作動ワイヤは、回収装置の管腔を通って延びる。作動ワイヤの遠位端は、出口点で回収装置を出て編組アセンブリに接続し、編組アセンブリの拡張を制御する。近位端では、作動ワイヤが張力要素に取り付けられている。作動ワイヤに張力をかけると、編組アセンブリが施術者の選択した直径まで拡張する。例えば、施術者は、第１のレベルの張力をかけて編組アセンブリを第１の部分的に拡張した構成に展開し、その後、より大きなレベルの張力を作動ワイヤに適用することによって直径を完全に拡張した構成に広げることを決定する。拡張された編組アセンブリは、血栓、血餅、またはプラークと接触し、吸引カテーテルに向かって近位方向に引っ張られて、除去を助ける。以下、装置および方法は、血栓を除去する（または除去するように構成されている）として説明される。しかしながら、装置は、構造を変更することなく（またはわずかな構造的変更のみで）、血管系から血餅またはプラークを除去するためにも使用できることが理解されよう。血栓摘出カテーテルの様々な実施形態は、複数の編組アセンブリを有する回収装置、複数の作動ワイヤ、単一の編組アセンブリの複数の編組部分、および例えばガイドワイヤとの使用を可能にする複数の管腔を有する回収装置を含む。
【００５０】
図１Ａ〜１Ｄは、血栓摘出装置１の実施形態を示す。図１Ａは、吸引カテーテル１０６、回収装置３、折り畳まれた編組アセンブリ１０２、およびガイドワイヤ先端１０３を示す。吸引カテーテル１０６は、強化された構造を備えた細長い管であり、近位端に真空を適用して、潰れることなく血餅および塞栓を動脈または静脈から引き出すことができる。吸引カテーテル１０６は、ポリマー材料で形成することができる。吸引カテーテル１０６は、手技中にカテーテルの位置を画像化する際に使用するための画像化マーカ８（蛍光マーカまたは放射線不透過性マーカなど）を含み得る。血栓回収装置３は、吸引カテーテル１０６を通って延びる。編組アセンブリ１０２は、回収装置３の遠位領域５を覆って延び、その結果、回収装置３が吸引カテーテル１０６の遠位端７を出るとき、編組アセンブリ１０２は、吸引カテーテル１０６の外側に配置される。折り畳まれた構成では、編組アセンブリ１０２は、吸引カテーテル１０６を介して動脈または静脈に挿入するようなサイズおよび構成になっている。ガイドワイヤ先端１０３は、回収装置３の遠位端１０７から遠位に延びる。ガイドワイヤ先端１０３は、可撓性であり、成形可能であり、操縦可能であり得る。
【００５１】
編組アセンブリ１０２は、折り畳まれた構成から拡張された構成に移動可能である。拡張された構成の編組アセンブリ１０２の例が図１Ｂに示されている。ただし、拡張編組アセンブリ１０２の最大直径ｄｍａｘは、完全に折り畳まれた直径から部分的に拡張された直径、完全に拡張された直径まで、連続的な範囲にわたって任意の値に変更することができる。編組アセンブリの最大直径ｄｍａｘは、編組アセンブリ１０２の中心を通って延びる縦軸ａに垂直に測定された最も広い点である。編組アセンブリ１０２は、１つまたは複数の血餅、プラーク、および／または血栓を破壊および捕捉し、それらを除去できる吸引カテーテル１０６に向かって引っ張るようなサイズおよび構成にすることができる。編組アセンブリ１０２は、編組９、スライド可能カラー１０８、および編組９が回収装置３に固定される固定取り付け点１０１を含む。編組９は、取り付け点１０１において回収装置３に直接取り付けられてもよく、または編組９は、取り付け点１０１において回収装置３に間接的に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、固定取り付け点１０１は、回収装置３の周りに延びる固定カラーであり、編組は、固定カラーに溶接、接合、または他の方法で接着される。とにかく、固定取り付け点１０１では、編組９は、回収装置３に対して長手方向に移動しない。
【００５２】
編組９の反対側の端部は、スライド可能カラー１０８に溶接、接合、または他の方法で接着される。図示の実施形態では、スライド可能カラー１０８は、その環状形状により、回収装置３の周りに円周方向に延在することにより、回収装置３にスライド可能に接続される。スライド可能カラー１０８は、編組９が拡張および折り畳まれるときに、回収装置３に沿って長手方向にスライドする。スライド可能カラー１０８は、図１Ａ〜図１Ｃに示されるように、固定取り付け点１０１の遠位（遠位位置）に配置され得る。またはスライド可能カラー１０８は、固定取り付け点１０１の近位（近位位置）に配置され得る。いくつかの実施形態では、スライド可能カラー１０８または固定取り付け点１０１は、手技中に撮像モダリティを使用して見ることができるマーカを含み得る。例えば、スライド可能カラー１０８または固定取り付け点１０１は、蛍光または放射線不透過性のラベルを含み得る。
【００５３】
編組９は、ワイヤの複数のストランドから構成される。編組９は、拡張時に楕円形または紡錘形を取り、編組９の中心またはその近くで最大直径ｄｍａｘを有し、編組が固定取り付け点１０１およびスライド可能カラー１０８に近づくにつれて狭くなる。ワイヤは、形状記憶ポリマーまたは形状記憶金属（例えば、ニチノール）などであるがこれらに限定されない形状記憶材料で形成される。編組９は、折り畳まれた構成のベースライン形状記憶を有し、これは、図１Ａに示されるように、回収装置３の周りに円筒形構造を形成する。作動され、拡張された構成では、編組９は折り畳まれた構成に向かって弛緩する傾向がある。
【００５４】
施術者が、編組アセンブリ１０２を使用して、血栓またはプラークを吸引カテーテル１０６に向かって近位方向に引っ張ると、編組９は、最も広い部分（例えば、隣接する編組の中央領域のｄｍａｘ）に沿って最も強い遠位方向の抗力に遭遇する。これらの抗力は、施術者によってかけられる近位方向の引張力に抵抗する。スライド可能カラー１０８での編組９の遠位端は、それが半径方向に隣接する血管系または血栓に及ぼす半径方向の力が小さいか、無視できるか、または存在しないため、近位に引っ張られている間、より小さい抗力に遭遇する。編組が適切に設計されていない場合、スライドカラー１０８および編組９の遠位端は、編組９のより広い中央領域に反転する。手技中の反転は、ｐｉｃ数（１インチあたりの交差数）、線径、ワイヤの数、編組の層（編組の重なりのセット）などの要素を最適化することで防ぐことができる。ｐｉｃ数が多いほど柔軟性が向上し、ｐｉｃ数が少ないほど長手方向の剛性が高くなる。同様に、２つ以上の層がある編組（相互にネストされた編組の複数のセット）は、単層の編組よりも硬くなる。編組は、１層、２層、３層、またはそれ以上にすることができる。より多くのワイヤを備えた編組は、より少ないワイヤを備えた編組よりも硬く、より広い直径のワイヤを備えた編組は、細い直径のワイヤを備えた編組よりも硬くなる。様々な直径のワイヤを同じ編組９内で使用できる。
【００５５】
本明細書に開示される編組アセンブリ１０２の設計は、装置１が動脈手技または静脈手技のどちらを対象とするかに基づいて変化し得る。なぜなら、手技部位は静脈設定においてより広いからである。例えば、静脈用途のために設計された編組９は、約０．８インチ、約０．９インチ、約１．０インチ、約１．１インチ、および約１．２インチを含む、約０．８インチ〜１．２インチのｄｍａｘを有し得る。静脈用途では、編組９は、０．００５インチ、０．００７５インチ、０．０１インチ、０．０１２５インチ、０．０１５インチ、０．０１７５インチ、および０．０２インチを含む、約０．００５インチ〜約０．０２インチの線径範囲を有し得る。編組９の異なるワイヤは、異なる直径を有し得るか、またはそれらは同じ直径を有し得る。いくつかの静脈の実施形態では、編組９のワイヤの直径は、０．０１インチ、０．０１２５インチ、および／または０．０１５インチである。２層編組は、適用できる半径方向の力を犠牲にすることなく、より小さな線径を利用できる。静脈用途では、ｐｉｃ数は２〜６にすることができる。静脈用途で使用されるいくつかの実施形態では、ｐｉｃ数は３、４、または５である。静脈用途の編組あたりのワイヤの数は、８、１６、２４、３２、および４０を含め、８〜４０のいずれかである。
【００５６】
静脈用途の編組は、上記の静脈用途パラメータの選択を使用してテストされた。エンドポイントには、拡張力と、編組によって静脈をシミュレートする管（内径が２４ミリメートルの管）の内面にかけられる半径方向の外向きの力が含まれる。拡張力は、作動ワイヤに適用される、編組を開くのに必要な力である。データを以下の表１に示す。
【表１】
2021502184.tif 000003
【００５７】
動脈用途の場合、編組９は、約０．１インチ、約０．１２インチ、約０．１４インチ、約０．１８インチ、約０．２インチ、約０．２２インチ、約０．２４インチ、約０．２８インチ、約０．３インチ、約０．３２インチ、約０．３４インチ、約０．３６インチ、約０．３８インチ、および約０．４インチを含む約０．１インチ〜約０．４のｄｍａｘを有し得る。例えば、編組９は、約０．２８インチ、０．３インチ、または０．３１インチのｄｍａｘを有し得る。動脈用の編組９のワイヤの直径は、約０．００１インチ、約０．００２インチ、約０．００３インチ、約０．００４インチ、約０．００５インチ、約０．００６インチ、および約０．００７インチを含む、約０．００１インチ〜約０．００７インチの範囲であり得る。編組９の異なるワイヤは、異なる直径を有し得るか、またはそれらは同じ直径を有し得る。いくつかの動脈の実施形態では、編組９のワイヤの直径は、０．００３インチ、０．００４インチ、および／または０．００５インチである。２層編組は、適用できる半径方向の力を犠牲にすることなく、より小さな線径を利用できる。動脈用途のｐｉｃ数は、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９および３０のｐｉｃ数を含む、５〜３０にすることができる。動脈用途で使用されるいくつかの実施形態では、ｐｉｃ数は１０、１２、または１５である。動脈用の編組９あたりのワイヤの数は、８、１６、２４、３２、４０、４８、および５４を含む、８〜５４のいずれかにすることができる。いくつかの実施形態では、動脈用の編組９あたりのワイヤの数は、２６、２４、または３０である。
【００５８】
動脈用途用の編組は、上記の動脈用途パラメータの選択を使用してテストされた。エンドポイントには、編組によって管（内径６ミリメートルの管）の内径に適用された半径方向の外向きの力と、編組を管の制限部に通すために必要な近位の力（内径制限は４ミリメートルである）とが含まれる。管と制限は、それぞれ動脈と血栓／プラークとをシミュレートする。有利な試作品は、編組を制限部に通すために過度の力を必要とせずに、高い半径方向外向きの力を与える。データを以下の表２に示す。テストされたすべての編組は１層であった。
【表２】
2021502184.tif 000004
【００５９】
作動ワイヤ１０５は、回収装置３の管腔を通って延在し、出口点１１で回収装置３を出て、回収装置３の外面に沿って遠位に延在する。作動ワイヤ１０５の遠位端１３は、スライド可能カラー１０８に取り付けられる。このように、作動ワイヤ１０５は、スライド可能カラー１０８を介して編組９の拡張および折り畳みを制御することができる。出口点１１とスライド可能カラー１０８との間の距離は、スライド可能カラーが回収装置３に沿って引っ張られて編組アセンブリ１０２を開くことができる長さに影響を与える。スライド可能カラーに近すぎると、編組アセンブリ１０２は完全に開くことができない。したがって、出口点１１は、編組アセンブリ１０２がその最大外径まで開くことができるように、スライド可能カラー１０８の非拡張位置から十分に近位に配置されるべきである。図１Ｃは、作動ワイヤ１０５および作動ワイヤ出口点１１を見やすくするべく編組９がない、図１Ａおよび図１Ｂの実施形態を示す。図１Ｄは、図１Ｃの線Ａ−Ａに沿った、回収装置３内の作動ワイヤ１０５の断面図である。（回収装置３内の）作動ワイヤ１０５の近位領域の内部位置決めは、編組アセンブリ１０２の拡張を制御するシステムによって摩擦または嵩が加えられないという点で有利である。
【００６０】
作動ワイヤ１０５の近位領域（図示せず）に張力をかけ、解放して、スライド可能カラー１０８の動きを介して編組アセンブリ１０２の拡張および収縮を制御することができる。張力下で、作動ワイヤ１０５は、作動ワイヤ１０５の近位領域から編組アセンブリ１０２に張力を変換するときに、回収装置３の管腔内で近位に移動する。スライド可能カラー１０８が遠位位置にある（示されるように）実装では、作動ワイヤの出口点１１は、スライド可能カラー１０８の近位に配置される。出口点１１は、例えば、回収装置３の側壁における入口であり得る。編組アセンブリ１０２を拡張するためのスライド可能カラー１０８の使用は、回収装置３の遠位領域５が血管系内で一定の位置を維持しながら、編組アセンブリ１０２の遠位端が移動され得るため、有利である。血管内での遠位領域５の近位／遠位運動のスライドが血管の損傷または穿孔をもたらす可能性があるため、回収装置３の遠位領域５の一定の位置を維持することは有利である。
【００６１】
スライド可能カラー１０８が固定取り付け点（図示せず）に対して近位位置にある実装では、作動ワイヤ１０５は、回収装置３の内部のスライド可能カラー１０８を越えて遠位に延在し、出口点１１で回収装置３を出る。次に、二重に戻り、回収装置３の外面に沿って延びて、近位に位置するスライド可能カラー１０８に取り付ける。出口点１１は、上記のように、回収装置の側壁における入口であり得るか、または出口点１１は、回収装置３の遠位端１０７であり得る。
【００６２】
回収装置３は、図１Ｃに示されるように、近位皮下注射管１００および遠位支持管１０４を含み得る。いくつかの実施形態では、皮下注射管１００は、支持管１０４を通って延びる。しかしながら、遠位領域は、遠位支持管１０４の近位端を近位皮下注射管１００の遠位端１７に取り付けることによって（例えば、接着剤結合、熱結合、または溶接プロセスによって）より柔軟にすることができる。編組アセンブリ１０２の固定取り付け点１０１は、遠位支持管１０４上に位置することができ、スライド可能カラー１０８は、遠位支持管１０４の周りに延在することができ、それにより、編組アセンブリ１０２は、遠位支持管１０４の上および周囲に配置される。代替的に、編組アセンブリ１０２は、遠位支持管の上に部分的にのみ配置することができる（すなわち、固定取り付け点１０１またはスライド可能カラー１０８の一方が近位皮下注射管１００に取り付けられ、固定取り付け点またはスライド可能カラー１０８の他方は遠位支持管１０４に取り付けられる）。いくつかの実施形態では、支持管１０４は、例えば、より大きな直径の編組を収容し、ガイドワイヤ先端１０３をカプセル化するために、回収装置３の全体の直径を増大させるように機能する。遠位支持管１０４はまた、近位皮下注射管１００が提供するよりも、スライド可能カラー１０８の移動のためにより低い摩擦表面を提供することができる。
【００６３】
いくつかの実施形態では、遠位支持管１０４は、近位皮下注射管１００よりも柔軟性が高い。例えば、遠位支持管１０４は、ポリマー材料で作製することができ、近位皮下注射管１００は、より剛性の高い金属材料で作製される。いくつかの実施形態では、近位皮下注射管１００は、金属皮下針管から構成される。皮下注射管１００は、支持管１０４よりも最大５０倍硬くすることができる。近位皮下注射管１００よりも可撓性が高い遠位支持管１０４を有することにはいくつかの利点がある。支持管１０４のより大きな可撓性は、皮下注射管１００とガイドワイヤ先端１０３との間の可撓性の段階的な移行を可能にする。いくつかのシナリオでは、遠位支持管１０４のより大きな可撓性は、曲がりくねった血栓を通る編組アセンブリ１０２の動きを容易にすることができる。柔軟性が高いほど、耐キンク性が向上する。遠位支持管１０４のより大きな柔軟性はまた、装置の製造中の入口または出口点１１の導入を容易にすることができる。（支持管１０４と比較して）皮下注射管１００のより高い剛性は、回収装置３を血管系を通して押すことを可能にするので重要である。皮下注射管１００の剛性はまた、編組アセンブリ１０２が血栓またはプラークを通って押され得ることを確実にするのに役立つ。
【００６４】
近位端では、作動ワイヤ１０５は、作動ワイヤ１０５を回収装置３内で前方に移動させるか、または後方に後退させることができる張力要素（図示せず）に取り付けることができる。作動ワイヤ１０５に張力をかけることにより、スライド可能カラー１０８が移動し、編組アセンブリ１０２が施術者の選択した直径まで拡張する。同様に、作動ワイヤ１０５の張力を解放することにより、編組アセンブリ１０２は、折り畳まれたベースライン構成に弛緩することができる。
【００６５】
図２に示されるようないくつかの実施形態では、装置は近位ハンドル１２８を含む。ハンドル１２８は、回収装置３の近位端に結合される。張力要素は、ハンドルの内側で作動ワイヤ１０５の近位端に結合されたノブ１２９である。ノブ１２９を一方向に作動させると、作動ワイヤ１０５が引っ張られ（編組アセンブリを拡張する）、反対方向にノブ１２９を作動させると、作動ワイヤ１０５の張力が解放される（編組アセンブリを折り畳む）。他の実施形態では、張力要素は、スライダ、かぎ上げ機構、またはレバーを含み得る。吸引カテーテル１０６は、吸引カテーテルの管腔を分離して血餅または塞栓を除去するために真空源に接続され、作動ワイヤをハンドル１２８に接続できるようにするｙアダプタ（図示せず）で終端する。
【００６６】
近位ハンドル１２８の別の実施形態が、図７Ａ〜図７Ｃに示されている。図７Ａ〜７Ｃのハンドル１２８は、施術者が編組アセンブリ１０２を固定された外径でロックすることを可能にするという点で有利である。これは、例えば、血栓を介して装置を押したり引いたりする場合に役立つ。図７Ａに示されるように、近位ハンドル１２８は、回収装置３の近位端に結合される。作動ワイヤ１０５は、近位端回収装置３を越えて近位方向に延び、近位ハンドル１２８内に入る。張力緩和部分１３９は、ハンドル１２８のすぐ遠位にある回収装置３のねじれを防止する可撓性材料で形成される。近位ハンドル１２８は、溝１３８内で近位および遠位にスライドし、手技中に編組アセンブリ１０２の外径を固定するために適所にロックすることができる、ロッキングスライダ１３６の形の張力要素も含む。ロッキングスライダ１３６および溝１３８の下側が図７Ｂに示されており、図７Ｃには、ロッキングスライダおよび溝１３８の断面図が示されている。ロッキングスライダ１３６は、スライド部分１４６およびロックボタン１４８を含む。図７Ｂに見られるように、下向きの歯１４０は、ハンドル１２８の外側ケーシング１３５の内面１３３から、溝１３８に隣接する位置から下向きに延びる。ロックボタン１４８は、テクスチャ加工されたグリップ面を備えた外側部分１４１を含む。ロックボタン１４８は、スライド部分１４６を通って下向きに延び、内側部分１３７を含む。ロックボタン１４８の内側部分１３７は、ロックボタン１４８の外側部分１４１から離れて、ロッキングスライダ１３６の長手方向軸Ａ−Ａに垂直な方向に延びる。内部部分１３７は、ハンドル１３６の外側ケーシング１３５の下向きの歯１４０と係合するように構成された上向きの歯１４２を含む。スライダ１４６内でロックボタン１４８の外面１４１の下に垂直に配置されたばね１５０は、ロックボタン１４８に上向きの力をかけて、上向き歯１４２を外側ケーシング１３５の下向き歯１４０とのロック構成に保持する。ロックボタン１４８が圧縮されると、ばね１５０が圧縮され、歯１４０、１４２が外れる。ロックボタン１４８が押されて歯１４０、１４２が係合解除された状態で、近位または遠位の力をスライド部分１４６にかけて、ロッキングスライダ１３６を溝１３８内で動かすことができる。スライド部分１４６の内部１４４は、作動ワイヤ１０５を把持する。ロッキングスライダ１３６が溝１３８内で移動すると、作動ワイヤ１０５が近位または遠位に移動して、編組アセンブリ１０２の拡張に影響を与えるか、または折り畳むことを可能にする。
【００６７】
従来の血栓装置は、ベースライン拡張構成で形状記憶要素を利用する。これらの従来の装置は、不注意による過度の拡張と血管の損傷のリスクがある。さらに、従来の装置は、装置が自己拡張することを可能にするために引き戻される、かさばる上にあるシースによって拘束されることが多い。
【００６８】
有利には、折り畳まれた位置の形状記憶を備えた装置を使用することにより、自己拡張中の過度の拡張および損傷のリスクが低減される。自己崩壊はまた、本明細書に記載される薄型の作動ワイヤシステムを使用して、装置が拘束されることを可能にする。さらなる利点は、編組アセンブリを様々な直径に拡張して、容器のサイズに正確にカスタムフィットできることである。これは、容器のサイズが当初の予想と異なる場合に特に役立つ。編組９と周囲の血栓との間のグリップのレベルはまた、作動ワイヤ１０５に異なるレベルの張力をかけることによって、必要に応じてカスタマイズされ得る。例えば、施術者は、第１のレベルの張力をかけて、編組アセンブリ１０２を第１の拡張外径に配備して、血栓に接触させることができる。血栓と編組９との間の力が、血栓を吸引カテーテル１０６の方へ引っ張るのに十分でない場合、施術者は、作動ワイヤ１０５により大きな第２のレベルの張力をかけることにより、編組９を第２の拡張外径まで広げることができる。この拡大された直径は、血栓が吸引カテーテル１０６に向かってより容易に引っ張られることができるように、血栓と編組９との間により大きな接触力を提供する。
【００６９】
図３Ａ〜図３Ｄは、複数の編組部分１１１、１１２を備えた編組アセンブリ１９を有する血栓摘出装置の追加の実施形態を示す。この実施形態の細長い性質は、長い血栓の捕捉および回収を容易にする。図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、編組部分１１１、１１２のそれぞれは、回収装置２１の遠位領域２２に取り付けられ、その周りに延びる。編組アセンブリ１９は、複数のスライドカラー２３、２５および固定取り付け点２７を含む。近位編組部分１１１は、固定取り付け点２７と近位スライド可能カラー２３との間に取り付けられ、それらの間に延在し、中央スライド取り付け点２９で溶接、接合、または他の方法で接着される。遠位編組部分１１２は、近位スライド可能カラー２３と遠位スライド可能カラー２５に取り付けられ、それらの間に延在する。いくつかの実施形態では、編組部分は、１つのより大きな編組を近位のスライド可能カラー２３で拘束することによって形成される。他の実施形態では、各編組部分は別個の編組から形成される（近位編組アセンブリおよび遠位編組アセンブリのそれぞれが近位スライド可能カラー２３に別々に固定して取り付けられるように）。いくつかの実施形態では、スライド可能カラー２３、２５は、図３Ａに示されるように、固定取り付け点２７の遠位に配置され得る。他の実施形態では、スライド可能カラーは、固定取り付け点（図示せず）の近位に配置することができる。２つの編組部分１１１、１１２で示されているが、編組アセンブリ１９の他の実施形態は、３つ以上の編組部分および３つ以上のスライド可能カラーを含み得る。
【００７０】
図３Ｃは、編組アセンブリ１９なしの図３Ａおよび図３Ｂの血栓摘出装置を示す。回収装置２１は、支持管１３０に固定して取り付けられた皮下注射管１３１を有する。単一の作動ワイヤ１３２は、皮下注射管１３１および支持管１３０を通って、支持管１３０上に配置された出口点１３４まで延びる。そこから、単一の作動ワイヤ１３２は、支持管１３０の外面に沿って移動し、近位スライドカラー２３の下を走り、遠位スライドカラー２５に取り付けられる。図３Ｄ、図３Ｅ、図３Ｆ、および図３Ｇに示す断面は、図３Ｃに示される血栓摘出装置に沿った様々な軸方向位置での皮下注射管１３１、支持管１３０、およびガイドワイヤ先端１０３に対する作動ワイヤ１３２の半径方向位置を示す。作動ワイヤ１３２は、遠位スライディングカラー２５への接続を介して編組アセンブリの拡張を制御するために利用される。他の実施形態では、作動ワイヤ１３２は、近位スライドカラー２３に取り付けられ得る。近位移動  作動ワイヤによる近位スライド可能カラー２３または遠位スライド可能カラー２５の回収装置は、２つの編組部分１１１、１１２が一致して拡張される（または部分的に拡張される）ように、２つのスライド可能カラーの他方に力を生成する。上述のように、編組は、折り畳まれた構成に向かって付勢された形状記憶材料で形成されているので、作動ワイヤに張力をかけると、複数のレベルの拡張が可能になる。
【００７１】
図４は、複数の別々に拡張可能な編組アセンブリ３７、３９を有する追加の実施形態を示す。編組アセンブリ３７、３９は、回収装置３１の遠位領域３２に沿って互いに離間している。近位編組アセンブリ３７は、固定取り付け点３３とスライド可能カラー１１５との間に延びる編組部分１１３を含む。遠位編組アセンブリ３９は、固定取り付け点３５とスライド可能カラー１１６との間に延びる編組部分１１４を含む。各編組アセンブリは、各編組アセンブリを個別に制御できるように、個別の作動ワイヤによって制御される。各作動ワイヤは、個々の編組の下の出口点から回収装置３１を出て、個々のスライド可能カラー（図示せず）に取り付けられる。複数の作動ワイヤは、回収装置３１の同じ管腔を通って移動することができ、または、個々の管腔を有し得る。固定取り付け点に対するスライド可能カラーの配置に応じて、いくつかの実施形態では、各追加の作動ワイヤは、同じ管腔を通って移動し、同じ入口または異なる入口で回収装置を出ることができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の作動ワイヤは、回収装置３１の遠位端から出ることができる。
【００７２】
前述の実施形態と同様に、図４に示す実施形態の編組は、折り畳まれた構成に向かって付勢された形状記憶材料で形成され、その結果、作動ワイヤに張力をかけることにより、ある範囲の直径への編組の展開が可能になる。各編組アセンブリは、取り付けられた作動ワイヤに第１のレベルの張力をかけることによって部分的に拡張した構成に、または作動ワイヤに第２のより大きいレベルの張力をかけることによって完全に拡張した構成に展開できる。したがって、複数の作動ワイヤおよび編組アセンブリが使用される場合、第２の編組アセンブリが完全に拡張された状態で展開される一方で、第１の編組アセンブリは部分的に拡張された状態に展開され得る。一部のシナリオでは、１つの編組アセンブリが完全に折り畳まれている間に、別の編組アセンブリが部分的または完全に拡張していると有利な場合がある。これは、例えば、より長い血栓を吸引カテーテル１０６に引き込む場合に有利であり得る。近位編組部分１１３は、吸引カテーテルに入るときに、未だ吸引カテーテルの外側にある遠位編組部分１１４に先行して折り畳まれ得る。
【００７３】
いくつかの実施形態では、別個の編組部分または別個の編組アセンブリの編組は、異なる最大拡張直径、異なるワイヤサイズ、異なるワイヤ密度、異なる数のワイヤなどの異なる特性を有し得る。これらの特性は、回収装置に沿った編組部分または編組アセンブリの配置に応じて変化し得る。例えば、遠位の編組部分または編組アセンブリは、血栓に対してよりよく引き戻せるように拡張直径が大きくなる可能性があるが、近位の編組部分または編組アセンブリは、血栓の中央にうまく係合するために密度が低く、強くなる可能性がある。
【００７４】
図５Ａ〜図５Ｃは、施術者が装置を取り外して同じ解剖学的位置に複数回（例えば、手技中に装置を洗浄するために）再挿入できるように、ガイドワイヤでの使用を可能にする血栓摘出装置の実施形態を示す。図５Ａは、吸引カテーテル１２７、回収装置１２１、ガイドワイヤ管１１８、編組アセンブリ１２３（折り畳まれた構成）、およびガイドワイヤ４５を示す。ガイドワイヤ管１１８は、回収装置１２１の遠位領域６１の周りに配置される。ガイドワイヤ管１１８は、長手方向において回収装置１２１よりも短いので、ガイドワイヤ４５は、近位ガイドワイヤ出口１１７でガイドワイヤ管１１８を離れ、回収装置に沿って近位方向に延びる。図５Ｂは、編組アセンブリ１２３が拡張状態にある、図５Ａの実施形態を示す。図５Ｂの線Ｂ−Ｂに沿った、図５Ｃの断面図に示すように、ガイドワイヤ４５は、ガイドワイヤ管１１８の第１の管腔１２４を通って延びる。ガイドワイヤ４５は、遠位ガイドワイヤ出口４７でガイドワイヤ管１１８を出る。ガイドワイヤ管１１８は、遠位の非外傷性先端１２０を含み得る。ガイドワイヤ管１１８は、例えば、ポリマー材料で形成され得る。作動ワイヤ１２５を含む回収装置１２１は、ガイドワイヤ管１１８の第２の管腔１２６を通って延びる。上述のように、作動ワイヤ１２５は、近位端で張力要素に接続され、回収装置１２１を通って出口点まで延び、出口点（編組の下）で回収装置１２１を離れ、その遠位端に編組アセンブリ１２３上のスライド可能な遠位カラー１２２を取り付ける。出口点は、例えば、回収装置１２１の側壁およびガイドワイヤ管１１８を通るトンネル（すなわち、ガイドワイヤ管の側壁１１８における入口と整列／同軸である、回収装置１２１の側壁における入口によって形成されるトンネル）であり得る。使用中、ガイドワイヤ管１１８および回収装置１２１は、以前に配置された血管ガイドワイヤ４５の上に一緒に導入される。ガイドワイヤ４５は、ガイドワイヤ管１１８内に保持されるため、吸引カテーテル１２７の管腔内の側部に少なくとも部分的に引っ張られ、作動ワイヤ１２５を妨害することなく移動し得る。ガイドワイヤ管１１８および回収装置１２１は、薄型かつ低摩擦の設計を使用して、互いに独立して、作動ワイヤ１２５およびガイドワイヤ４５を軸方向に移動させ続ける。所定の位置になると、編組アセンブリ１２３が拡張され、吸引カテーテル１２７の近位端が真空源に接続される。編組アセンブリ１２３は、拡張され、次いで吸引カテーテル１２７に向かって後退し、それとともに血餅を引っ張り、それを小さな断片に破壊する。
【００７５】
本明細書には血栓切除術の手技を実施する方法も開示されている。図６Ａ〜図６Ｆに例示的な方法が示されている。図６Ａは、血管５１を閉塞する血栓４９を示す。吸引カテーテル５３の遠位端は、図６Ｂに示されるように、血管系を通って血栓４９の近位の領域まで進められる。編組アセンブリ５７を運ぶ回収装置５５の遠位端は、吸引カテーテル５３の遠位端から血栓４９を通して前進させられ、それにより、編組アセンブリ５７は、図６Ｃに示されるように、血栓４９の遠位にある。次に、施術者は、回収装置５５内に収容された作動ワイヤに張力をかけ、それにより、作動ワイヤを回収装置の管腔内において長手方向に動かし、編組アセンブリのスライド可能カラーを長手方向に回収装置の外面上に動かす。作動ワイヤを介したスライド可能カラーの動きにより、編組アセンブリ５７は、施術者が選択した直径まで拡張する。施術者が手技中に拡張のレベルを変更したい場合（つまり、編組アセンブリ５７の最大直径ｄを変更したい場合）は、作動ワイヤの張力レベルを変更することで可能になり、これによって、上述したように、回収装置内で作動ワイヤを再び動かし、スライド可能カラーを動かす。有利には、編組アセンブリが最適な直径まで拡張されるとき、回収装置５５の遠位端は、静止位置を維持する。血管内での遠位端の近位／遠位運動のスライドは血管の損傷または穿孔をもたらし得るため、回収装置５５の遠位端の一定の位置を維持することは有利である。
【００７６】
図６Ｄは、血管５１に適合するサイズの拡張構成の編組アセンブリ５７を示す。次に、施術者は、回収装置５５を近位方向に引っ張り、図６Ｅに示すように、血栓４９を編組アセンブリ５７と接触させる。血栓４９および編組アセンブリ５７は、吸引カテーテル５３に向かって近位に引っ張られる。吸引カテーテル５３は、外部真空源（図示せず）に接続することができ、それにより、吸引カテーテル５３の遠位端への血栓４９の吸引が可能になる。次に、吸引カテーテル５３は、図６Ｆに示されるように、近位に後退させられ、身体から外される。
【００７７】
編組アセンブリを様々な直径の範囲で開く機能は、複数の理由および複数のシナリオにおいて血栓切除術の手技に役立つ。所定のサイズに拡張する編組を導入してから、手技の途中で編組を特定の血管にカスタムフィットする機能は、血栓を掴むには小さすぎるか、または大きすぎて血管を損傷した場合に好ましい。別の例示的な利点として、編組と血栓の間のグリップのレベルは、手技の途中で最適化することができる。例えば、施術者は、第１のレベルの張力を作動ワイヤにかけて、編組アセンブリを第１の拡張外径に展開して、血栓に接触させることができる。血栓と編組との間の力が、血栓を吸引カテーテルに向けて引っ張るのに十分でない場合、施術者は、作動ワイヤにより大きい第２レベルの張力をかけることにより、編組を第２の拡張外径に広げることができる。この拡大された直径は、血栓と編組との間の接触力を増加させるので、血栓が吸引カテーテルに向かってより容易に引っ張られる。
【００７８】
この方法は、ガイドワイヤを使用して実行することもできる。例えば、ガイドワイヤは、回収装置の遠位端を前進させる前に、血栓の遠位に配置することができる。図５Ａ〜図５Ｃの実施形態のように、回収装置は、ガイドワイヤ管の管腔を通って少なくとも部分的に延びる。回収装置とガイドワイヤ管とを一緒にして、ガイドワイヤ上を血栓に向かって前進させる。ガイドワイヤは、回収装置および作動ワイヤよりもガイドワイヤ管の別個の管腔を通って延びる。配置されると、作動ワイヤは、回収装置内において長手方向に動かされて編組アセンブリを拡張させる。
【００７９】
長い血栓は、図３に示される実施形態などの複数の編組部分を有する編組アセンブリを使用して対処することができる。スライド可能カラーの動きにより、複数の編組部分が拡張し、編組アセンブリが比較的長くなる。いくつかの実施形態では、図４に示されるような、複数の別々に拡張可能な編組アセンブリを有する装置が、長い血栓の治療に使用できる。個別に拡張可能な編組アセンブリでは、血栓が吸引カテーテルの遠位端に近接して引き寄せられると、近位に配置された編組アセンブリは、第１の拡張外径から縮小直径（またはより狭い第２の拡張外径）に収縮する。遠位に配置された編組アセンブリは、それも吸引カテーテルに引き込まれるまで、近位に配置された編組アセンブリの外径よりも大きい拡張外径を維持する。
【００８０】
血栓摘出装置とその対応する構成要素の様々な実装は、コバルトクロム、チタンおよびチタン合金、ステンレス鋼、ニチノール、プラチナ、金、またはその他の金属、およびセラミックやポリマーなどの１つ以上の生体適合性材料から形成される。さらに、いくつかの実施態様では、血栓摘出装置またはその一部は、コーティングされた材料を含む。
【符号の説明】
【００８１】
１  血栓摘出装置
３  血栓回収装置
５  遠位領域
７  遠位端
８  画像化マーカ
９  編組
１１  出口点
１３  遠位端
１７  遠位端
１９  編組アセンブリ
２１  回収装置
２２  遠位領域
２３  近位スライドカラー
２５  遠位スライド可能カラー
３１  回収装置
３２  遠位領域
３７  近位編組アセンブリ
３９  遠位編組アセンブリ
４５  血管ガイドワイヤ
４７  遠位ガイドワイヤ出口
４９  血栓
５１  血管
５３  吸引カテーテル
５５  回収装置
５７  編組アセンブリ
６１  遠位領域
１００  近位皮下注射管
１０１  点
１０２  拡張編組アセンブリ
１０３  ガイドワイヤ先端
１０４  遠位支持管
１０５  作動ワイヤ
１０６  吸引カテーテル
１０７  遠位端
１０８  スライド可能カラー
１１１  近位編組部分
１１２  遠位編組部分
１１３  近位編組部分
１１４  遠位編組部分
１１５  スライド可能カラー
１１６  スライド可能カラー
１１７  近位ガイドワイヤ出口
１１８  ガイドワイヤ管
１２０  非外傷性先端
１２１  回収装置
１２２  遠位カラー
１２３  編組アセンブリ
１２４  第１の管腔
１２５  作動ワイヤ
１２６  第２の管腔
１２７  吸引カテーテル
１２８  近位ハンドル
１２９  ノブ
１３０  支持管
１３１  皮下注射管
１３２  作動ワイヤ
１３３  内面
１３４  出口点
１３５  外側ケーシング
１３６  ハンドル
１３７  内部部分
１３８  溝
１３９  張力緩和部分
１４０  歯
１４１  外側部分
１４２  歯
１４４  内部
１４６  スライド部分
１４８  ロックボタン
【図１Ａ】
2021502184.tif 000005
【図１Ｂ】
2021502184.tif 000006
【図１Ｃ】
2021502184.tif 000007
【図１Ｄ】
2021502184.tif 000008
【図２】
2021502184.tif 000009
【図３Ａ】
2021502184.tif 000010
【図３Ｂ】
2021502184.tif 000011
【図３Ｃ】
2021502184.tif 000012
【図３Ｄ】
2021502184.tif 000013
【図３Ｅ】
2021502184.tif 000014
【図３Ｆ】
2021502184.tif 000015
【図３Ｇ】
2021502184.tif 000016
【図４】
2021502184.tif 000017
【図５Ａ】
2021502184.tif 000018
【図５Ｂ】
2021502184.tif 000019
【図５Ｃ】
2021502184.tif 000020
【図６Ａ】
2021502184.tif 000021
【図６Ｂ】
2021502184.tif 000022
【図６Ｃ】
2021502184.tif 000023
【図６Ｄ】
2021502184.tif 000024
【図６Ｅ】
2021502184.tif 000025
【図６Ｆ】
2021502184.tif 000026
【図７Ａ】
2021502184.tif 000027
【図７Ｂ】
2021502184.tif 000028
【図７Ｃ】
2021502184.tif 000029
【国際調査報告】
2021502184.tif 000030
2021502184.tif 000031