(57)【要約】標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティングを含む端部と、静脈内医療用機器の標準のルアーフィッティングに接続可能な標準のルアーフィッティングを含む反対側の端部と、標準のルアーフィッティングを備えた端部から脊髄軸フィッティングを備えた端部への流体の流れを可能にし、脊髄軸フィッティングを備えた端部から、標準のルアーフィッティングを備えた端部への流体の流れを防止する逆止弁を含む、医療アダプタアセンブリが記載される。医療用アダプタアセンブリの使用方法および医療用アダプタアセンブリを含むキットが、また、記載される。
2021531077.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用アダプタアセンブリであって、
標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティングを含む、第１端と、
前記第１端の反対側の、静脈内医療用機器の標準のルアーフィッティングに接続可能な標準のルアーフィッティングを含む、第２端と、
前記第２端から前記第１端への流体の流れを可能にし、前記第１端から前記第２端への流体の流れを防止する、逆止弁と
を含むことを特徴とする医療用アダプタアセンブリ。
【請求項２】
請求項１の医療用アダプタアセンブリであって、前記逆止弁が、前記第１端と前記第２端の間に配置されていることを特徴とする医療用アダプタアセンブリ。
【請求項３】
請求項２の医療用アダプタアセンブリであって、前記逆止弁が、前記第１端および前記第２端と一体的に形成されることを特徴とする医療用アダプタアセンブリ。
【請求項４】
請求項３の医療用アダプタアセンブリであって、前記脊髄軸フィッティングおよび前記標準のルアーフィッティングが、前記逆止弁から突出することを特徴とする医療用アダプタアセンブリ。
【請求項５】
請求項１の医療用アダプタアセンブリであって、前記脊髄軸フィッティングは、雌型の脊髄軸フィッティングであることを特徴とする医療用アダプタアセンブリ。
【請求項６】
請求項１の医療用アダプタアセンブリであって、前記標準のルアーフィッティングは、雄型のルアーフィッティングであることを特徴とする医療用アダプタアセンブリ。
【請求項７】
請求項１の医療用アダプタアセンブリであって、前記逆止弁は、一方向のみの流体の流れを可能にする一方向弁であることを特徴とする医療用アダプタアセンブリ。
【請求項８】
請求項７の医療用アダプタアセンブリであって、流体が、前記第２端から、前記逆止弁を通って、前記第１端に流れることを特徴とする医療用アダプタアセンブリ。
【請求項９】
請求項７の医療用アダプタアセンブリであって、前記一方向弁は、ダックビル弁、アンブレラ弁、ボール逆止め弁、ダイヤフラム逆止弁、スイング逆止弁、逆止付き止め弁、または、リフト逆止め弁からなる群から選択されることを特徴とする医療用アダプタアセンブリ。
【請求項１０】
請求項９に記載の医療用アダプタアセンブリであって、前記一方向弁は、ボール逆止め弁、ダイヤフラム逆止弁、スイング逆止弁、逆止付き止め弁、または、リフト逆止め弁であることを特徴とする医療用アダプタアセンブリ。
【請求項１１】
請求項１の医療用アダプタアセンブリであって、前記医療用アダプタアセンブリは、黄色であることを特徴とする医療用アダプタアセンブリ。
【請求項１２】
方法であって、
シリンジバレルと、標準ルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティングを含む遠位先端を含む、シリンジを、脊髄軸フィッティングを含む、第１端と、前記第１端の反対側の、脊髄軸フィッティングに直接接続できないルアーフィッティングを含む、第２端と、前記第１端から前記第２端への流体の流れを防止する、逆止弁を有する、医療用アダプタアセンブリに接続することと、
前記医療用アダプタアセンブリを、前記シリンジから分離することと、
前記脊髄軸フィッティングを、脊髄軸ニードルに接続することと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２の方法であって、さらに、患者の硬膜外腔から、前記シリンジバレルに、血液を引き込むことを含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３の方法であって、さらに、硬膜外血液パッチ処置を実施することを含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１２の方法であって、さらに、前記シリンジの前記遠位先端を、前記脊髄軸ニードルの前記脊髄軸フィッティングに接続する前に、前記シリンジの前記遠位先端を消毒することを含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１２の方法であって、前記脊髄軸ニードルが、脊椎穿刺ニードルまたは硬膜外ニードルから選択されることを特徴とする方法。
【請求項１７】
キットであって、
医療用アダプタアセンブリであって、
標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティングを含む、第１端と、
第１端の反対側の、静脈内医療用機器の標準のルアーフィッティングに接続可能な標準のルアーフィッティングを含む、第２端と、
前記第２端から前記第１端への流体の流れを可能にし、前記第１端から前記第２端への流体の流れを防止する、逆止弁と、を含む前記医療用アダプタアセンブリと、
標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティングを含む遠位先端を含むシリンジと、
脊椎穿刺ニードルと硬膜外ニードルから選択されるニードルと
を含むことを特徴とするキット。
【請求項１８】
請求項１７のキットであって、さらに、硬膜外カテーテルを含むことを特徴とするキット。
【請求項１９】
請求項１７のキットであって、さらに、スレッドアシストガイドを含むことを特徴とするキット。
【請求項２０】
請求項１７のキットであって、さらに、硬膜外平板フィルタを含むことを特徴とするキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の態様は、標準のルアーフィッティングを有する機器への脊髄軸機器の接続を可能にする、医療用アダプタアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在の麻酔処置は、脊髄または硬膜外ニードルに取り付けられた汎用シリンジを使用する。シリンジとニードルの間のインターフェース接続は、国際標準化機構（ＩＳＯ）８０３６９−７、または、標準の「ルアー」接続によって管理される。一例として、典型的な硬膜外血液パッチ処置では、同じシリンジが、既存の静脈内医療用機器から、または、既存の静脈内医療用機器を介して、直接、血液を採取するために使用され、かつ、採取した血液を、患者の硬膜外腔に投与するために使用される。
【０００３】
ＩＳＯ  ８０３６９−７：２０１６は、遠位端と近位端の間の６％のテーパーを含む、標準のルアーコネクタの仕様を定義する。雄型の標準ルアーコネクタは、開いた遠位端から近位端に向かって増大する。雌型の標準ルアーコネクタは、開いた近位端から遠位端に向かって減少する。ＩＳＯ８０３６９に準拠−７：２０１６によれば、雄型の標準ルアーコネクタは、先端の遠位端から０．７５ｍｍで、３．９７０ｍｍ〜４．０７２ｍｍの外側断面寸法を有する。雄型の標準ルアーテーパーの長さは７．５００ｍｍから１０．５００ｍｍの間である。先端の遠位端から７．５００ｍｍでの外側断面寸法は４．３７６ｍｍから４．４７６ｍｍの間である。本明細書で使用される場合、「雄型の標準のルアーコネクタ」および「雌型の標準のルアーコネクタ」という句は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、ＩＳＯ  ８０３６９−７に記載された寸法を有するコネクタを指すものとする。
【０００４】
ルアー接続の便利さとほぼ普遍的な採用は、多数の誤接続／誤経路投与のインシデントの機会を提供する。問題は、非常に異なる標的適用に対する同一の接続の使用（例えば、血管、経腸、呼吸、硬膜外、および、くも膜下の、無関係の送達システムに対するルアー接続の使用）によって可能となる、薬剤の誤経路投与のリスクである。その結果、医療提供者が不注意に間違ったシステムを一緒に接続し得、液体（例：薬剤、経腸栄養）、または、気体（例：酸素）が、誤った経路で送られる原因となる。この点に関して、静脈内投与を意図した事実上すべての薬物の意図しない脊髄軸投与についての報告が見られ得、逆もまた同様であり、脊髄軸投与を意図する薬物の意図しない静脈内投与についての報告が見られ得る。そのような事故は、壊滅的な結果をもたらし得る。たとえば、２００７年には、化学療法薬のビンクリスチンが、意図した静脈内経路ではなく、くも膜下腔内経路によって、誤って投与されたという、４つのインシデントがあった。
【０００５】
これに応えて、国際標準化機構（ＩＳＯ）は、医療用の小口径コネクタの規格を発展させた。２０１６年に、ＩＳＯ規格、「ＥＮ  ＩＳＯ  ８０３６９−６：２０１６／ＩＳＯ  ８０３６９−６：２０１６：健康管理応用での液体および気体用の小口径コネクタ−パート６：脊髄軸応用のためのコネクタ」が発展させられ、さまざまな医療応用で使用される、小口径コネクタ間の誤接続を防止することの重要性に対処している。ＩＳＯ  ８０３６９−６は、雌型（ニードル側）と雄型（シリンジ側）の両方のコネクタの寸法と形状を規定する。このＩＳＯ８０３６９−６規格は、また、脊髄軸シリンジが、ＩＳＯ８０３６９−７に準拠した標準のルアーコネクタを備えた機器と互換性のない場合をもたらす。したがって、ＩＳＯ８０３６９−６に準拠したシリンジは、ＩＳＯ８０３６９−７規格に準拠したニードルハブに誤接続しないであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
血管アクセスシステムと一緒に使用するために、標準のルアーチップとコネクタの使用を制限することは、機器メーカーと規制機関によって受け入れられた１つのコンセンサスである。最近のＩＳＯ  ８０３６９−６の採用は、脊髄軸応用の小口径コネクタに対する、統一された規格を提供する。しかし、ＩＳＯ  ８３０３６９−６の採用は、特に、脊髄くも膜下麻酔や硬膜外麻酔などの脊髄軸麻酔において、現在利用可能な医療用機器を使用する、特定の麻酔処置を完全にする能力を複雑にしている。既存の医療用機器で麻酔処置を容易にする、コネクタ、方法、およびキットを提供することが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示の第１の態様は、医療用アダプタアセンブリに関する。１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプタアセンブリは、標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティングを含む、第１端と、第１端の反対側の、静脈内医療用機器の標準のルアーフィッティングに接続可能な標準のルアーフィッティングを含む、第２端と、第２端から第１端への流体の流れを可能にし、第１端から第２端への流体の流れを防止する、逆止弁を含む。
【０００８】
本開示の第２の態様は、方法に関する。１つまたは複数の実施形態では、方法は、シリンジバレルと、標準ルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティングを含む遠位先端を含む、シリンジを、脊髄軸フィッティングを含む、第１端と、第１端の反対側の、脊髄軸フィッティングに直接接続できないルアーフィッティングを含む、第２端と、第１端から第２端への流体の流れを防止する、逆止弁を含む、医療アダプタアセンブリに接続すること、医療用アダプタアセンブリをシリンジから外すこと、および、脊髄軸フィッティングを脊髄軸ニードルに接続することを含む。
【０００９】
本開示の別の態様は、キットに関する。１つまたは複数の実施形態では、キットは、医療用アダプタアセンブリ、シリンジ、および、ニードルを含む。１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプタアセンブリは、標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティングを含む、第１端と、第１端の反対側の、静脈内医療用機器の標準のルアーフィッティングに接続可能な標準のルアーフィッティングを含む、第２端と、第２端から第１端への流体の流れを可能にし、第１端から第２端への流体の流れを防止する逆止弁を含む。１つまたは複数の実施形態では、シリンジは、標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティングを含む遠位先端を含む。１つまたは複数の実施形態では、ニードルは、脊髄くも膜下ニードルおよび硬膜外ニードルから選択される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】１つまたは複数の実施形態による、シリンジバレルの斜視図である。
【図２】標準ルアーコネクタのための既存のＩＳＯ規格と、脊髄軸応用の雄型および雌型コネクタの新しい規格を比較したチャートを示す図である。
【図３】シリンジと、従来技術による標準のルアーアダプタとの間の互換性のない接続を示す、採血セットの斜視図である。
【図４】脊髄軸シリンジと標準のルアーアダプタとの間の互換性のある接続を示す、採血セットの斜視図である。
【図５】１つまたは複数の実施形態による、医療用アダプタアセンブリの斜視図である。
【図６】図５に示される医療用アダプタアセンブリの正面図である。
【図７】図５に示される医療用アダプタアセンブリの背面図である。
【図８】図６の線８−８による医療用アダプタアセンブリの断面図である。
【図９】１つまたは複数の実施形態による、医療用アダプタアセンブリを含む、採血セットの分解図である。
【図１０】１つまたは複数の実施形態による、組み立てられた構成の、図９の採血セットを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に記載される、構造または方法工程の詳細に限定されないことが理解されるべきである。本開示は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で、実施または実行されることが可能である。
【００１２】
本開示では、機器の遠位端が患者に最も近い端であり、機器の近位端が患者から離れ、開業医または介護者に最も近い端であるという慣例に従う。
【００１３】
本明細書で使用される場合、雄型および雌型コネクタに関する「接続できない」という用語は、別のコネクタへの接続を妨げる形状、サイズ、寸法、または構造を有するコネクタに言及する。例えば、雌型のルアーコネクタは、雄型の非ルアーコネクタとの接続を形成することを妨げる、形状、サイズ、寸法、および／または、構造を有し、したがって、雄型の非ルアーコネクタに関して接続できない。しかしながら、そのような雌型のルアーコネクタは、雄型のルアーコネクタとの接続を可能にする、形状、サイズ、寸法、および／または構造を有し、したがって、雄型のルアーコネクタに関して接続可能である。別の例では、雌型の非ルアーコネクタは、雄型のルアーコネクタとの接続を妨げる、形状、サイズ、寸法、および／または、構造を有し、したがって、雄型のルアーコネクタに関して接続できない。そのような雌型の非ルアーコネクタは、雄型の非ルアーコネクタとの接続を可能にする形状、サイズ、寸法、および／または、構造を有し、したがって、雄型の非ルアーコネクタに関して接続可能なコネクタである。
【００１４】
本明細書で使用される場合、「直接接続できない」という用語は、２つのフィッティングの間に介在する機器が存在しないことを意味する。例えば、１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプタアセンブリは、標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティングを含む、第１端を備える。したがって、脊髄軸フィッティングと標準のルアーフィッティングの間に介在する機器は存在しない。
【００１５】
本明細書で使用される場合、「寸法」という用語は、本明細書に記載される、幾何学的形状または幾何学的形状の構成要素の長さ、直径、または幅を含むものとする。「断面直径」という用語は、円形または非円形の断面を有する、物体または構成要素の断面の縁上の２点間の最長距離または最大距離の測定寸法を含むものとする。
【００１６】
２つの点は、物体の断面の縁の内面または外面に位置づけられ得る。物体の断面の縁の内面に位置づけられる２点の断面直径は、「内側断面直径」と呼び、外側に位置する２点の断面寸法を「内側断面寸法」と呼ばれ、物体の断面の端の外面に位置づけられる２点の断面直径は、「外側断面直径」と呼ばれるものとする。円形の断面を有する物体の「断面直径」は、物体の「断面寸法」または「直径」と呼ばれ得ることが認識されるべきである。「断面寸法」、「断面直径」および「直径」という用語は、円形断面を有する物体に対して交換可能に使用され得る。
【００１７】
シリンジは、栄養素の経口送達、貯蔵、シリンジを経腸接続に接続することによる経腸システムへの流体の送達、および、流体または薬物の静脈内送達を含む、さまざまな医療応用のため、流体を送達するために使用される。静脈内シリンジを介した薬物の送達は、シリンジの遠位端を、ルアー接続によってカテーテルに接続することを含む。
【００１８】
本明細書で使用される標準のルアーコネクタは、標準のルアーコネクタを組み込んだ、ニードルハブ、シリンジ、または他の送達コンポーネントを含み得る。図１は、遠位端１１１および近位端１１９を有するシリンジバレル１００を示す。シリンジバレル１００は、遠位端１１１から近位端１１９まで延びる側壁１１２を含み、流体を保持するためのチャンバ１１６を画定する内面１１４を含む。シリンジバレル１００は、また、遠位端１１１に隣接する遠位壁１１８と、シリンジバレル１００の近位端１１９に配置されたフランジ１２０とを含む。ルアーコネクタ１２１は、遠位壁１１８から延在し、チャンバ１１６と流体接続する通路１２４を含む、開いた先端１２２の形態で提供される。開いた先端１２２は、雄型の標準のルアーコネクタに典型的な外側断面寸法および長さを画定する外面１２６を含む。
【００１９】
図２に示されるように、雄型の標準のルアーチップまたは標準の雄型コネクタは、ＩＳＯ８０３６９−７で定義される、国際標準化機構（ＩＳＯ）によって提供された仕様を有し、開いた遠位端から近位端に向かって増加する６％のテーパーと、剛性材料の場合は約０．１５４５インチ（３．９２５ｍｍ）から約０．１５７０インチ（３．９９０ｍｍ）の間の、半合成材料の場合は約０．１５４５インチ（３．９２５ｍｍ）から約０．１５８５インチ（４．０２７ｍｍ）の間の、チップの遠位端での外側断面寸法を含む。雌型の標準ルアーハブまたは雌型の標準ルアーコネクタは、開いた近位端から遠位端に向かって減少する６％のテーパーと、開いた近位端での約０．１６８インチ（４．２７０ｍｍ）から０．１７０インチ（４．３１５ｍｍ）の間の内側断面寸法を有し得る。対応する雄型のルアーロックコネクタへの接続のためのタブまたはラグを組み込んだ、雌型の標準のルアーコネクタを有する機器において、ラグを含む雌型の標準のルアーコネクタの外側断面直径は、約０．３０７インチ（７．８０ｍｍ）から約０．３０８インチ（７．８３ｍｍ）の範囲である。対応する雄型のルアーロックコネクタに接続するためのタブまたはラグが組み込まれていない雌型の標準のルアーコネクタを有する機器において、外側断面寸法は、ＩＳＯ  ８０３６９−７の、ラグの基部での雌型の標準のルアーコネクタの最大外径に基づいて、剛性コネクタの場合は、約０．２２４インチ（５．７００ｍｍ）で、半剛性コネクタの場合は、約０．２６５インチ（６．７３０ｍｍ）であり得る。ＩＳＯ  ８０３６９−７に準拠した、標準のルアーチップおよび／または標準のルアーハブの最小長さは、０．２９５インチ（７．５００ｍｍ）である。本明細書で使用される場合、「雄型の標準のルアーコネクタ」、「雄型の標準のルアーチップ」、「雌型の標準のルアーハブ」および「雌型の標準のルアーコネクタ」という句は、上記の寸法を有するコネクタを指すものとする。
【００２０】
図３は、脊髄軸シリンジ３２２とＩＳＯ  ８０３６９−７に準拠する雌型の標準のルアーアダプタ３０６との間の不適合な接続を示す、採血セット３００の斜視図である。示される実施形態における採血セット３００は、カテーテルアセンブリ３０２の両端に、ニードルカニューレ３０４と、雌型の標準のルアーアダプタ３０６とを含む、カテーテルアセンブリ３０２を含む。カテーテルアセンブリは、ニードルカニューレ３０４がカテーテルハブ遠位端３１２から延びるカテーテルハブ本体３２０を含む。カテーテルアセンブリ３０２は、採血処置中にカテーテルハブ本体３２０を患者に接着するために使用され得る、一対の翼部３０８を含む。示される実施形態では、雌型の標準のルアーアダプタ３０６を含む標準ルアーコネクタ３１０は、チューブ３１８によって、カテーテルハブ本体３２０に流体的に接続される。脊髄軸シリンジ３２２は、ＩＳＯ  ８０３６９−６に準拠する雄型の脊髄軸コネクタ３２４を含み、これは、脊髄軸コネクタ３２４と雌型の標準のルアーアダプタとの間のＸによって示されるように、カテーテルアセンブリの雌型の標準のルアーアダプタ３０６に直接接続できない。
【００２１】
図４は、シリンジバレル４２６を有するシリンジ４２２と、ＩＳＯ  ８０３６９−７に準拠する雌型の標準のルアーアダプタ４０６との間の適合する接続を含む、採血セット４００の斜視図である。示される実施形態における採血セット４００は、カテーテルアセンブリ４０２の両端に、ニードルカニューレ４０４と雌型の標準のルアーアダプタ４０６とを含む、カテーテルアセンブリ４０２を含む。カテーテルアセンブリ４０２は、ニードルカニューレ４０４が、カテーテルハブ遠位端４１２から延びる、カテーテルハブ本体４２０を含む。カテーテルアセンブリ４０２は、採血処置中にカテーテルハブ本体４２０を患者に接着するために使用され得る一対の翼部４０８を含む。示される実施形態では、雌型の標準のルアーアダプタ４０６を含む標準のルアーコネクタ４１０は、チューブ４１８によってカテーテルハブ本体４２０に流体的に接続される。シリンジバレル４２６の遠位端は、ＩＳＯ  ８０３６９−７に準拠する雄型の標準のルアーコネクタ４２４を含む。
【００２２】
シリンジ４２２およびカテーテルアセンブリ４０２の両方の標準のルアーコネクタは、互いに、締まり嵌め接続および／または液密係合を形成するようなサイズおよび形状にされる。具体的には、雄型の標準のルアーコネクタ４２４の外面は、上述のように、雄型の標準のルアーコネクタに典型的なテーパー、長さ、および形状を有し、これにより、シリンジ４２２は、また、上述のように、雌型の標準のルアーコネクタに典型的なテーパー、長さ、および形状を、また、有する、雌型の標準のルアーアダプタ４０６の内面と締まり嵌め接続を形成することを可能にする。１つまたは複数の代替の実施形態では、シリンジバレル４２６は、例えば、図４に示されるように、カテーテルアセンブリ４０２の協働構造と係合するねじ部分を含む、ルアーロックコネクタ（図示せず）の形態の、雄型の標準のルアーコネクタを含み得る。
【００２３】
小口径コネクタの新しい規格、たとえば、脊髄軸応用のＩＳＯ  ８０３６９−６は、標準のルアーコネクタ要件に準拠しない適切なコネクタ、つまり非ルアーコネクタに対する必要性をもたらした。上記のように、これらの新しい規格は、現在、標準のルアーコネクタで使用されている６％のテーパーではなく、５％のテーパーを有するコネクタを含む。さらに、新しい規格は、標準のルアーコネクタよりも内側断面直径と外側断面直径が小さく、長さが長いコネクタを提案する。具体的には、ＩＳＯ  ８０３６９−６の下で、ヘルスケア応用での、液体および気体用の小口径コネクタに対して、雄型コネクタと雌型コネクタのテーパーは、近位端から遠位端まで、既存のＩＳＯルアー規格の６％から、５％に変更されるであろう。雄型コネクタの場合、新しい５％テーパーは、近位端から開いた遠位端まで、コネクタの外側断面寸法におけるより緩やかな減少を提供する。雌型コネクタの場合、新しい５％のテーパーは、図２に示されるように、開いた近位端から遠位端まで、コネクタの内側断面寸法のより緩やかな減少を提供する。さらに、雄型コネクタの開いた遠位端での外側断面寸法は、現在のＩＳＯルアー規格である０．１５４５インチから０．１５８５インチの範囲よりも小さくなるであろう。具体的には、現在提案されているＩＳＯ規格は、約．１３０６インチから約．１３２６インチの範囲であるよう、開いた遠位端での、雄型コネクタの外側断面寸法を規定するであろう。開いた近位端での雌型コネクタの内側断面寸法は、０．１６８インチから０．１７０インチの現在のＩＳＯルアー規格の範囲よりも小さくなるであろう。具体的には、現在提案されているＩＳＯ規格は、約０．１４１７インチから約０．１４３７インチの範囲であるよう、開いた近位端での雌型コネクタの内部断面寸法を規定するであろう。脊髄軸応用の雄型コネクタの長さは、また、０．２９５インチから約０．３００インチに増大されるであろう。脊髄軸応用の雌型コネクタの長さも、０．２９５インチから約０．３０３インチに増大されるであろう。
【００２４】
雄型コネクタと雌型コネクタの両方に対する、脊髄軸応用のための新しいＩＳＯ規格における、より緩やかなテーパーと、雄型コネクタと雌型コネクタのそれぞれの、より小さい外側断面寸法と内側断面寸法は、雌型の標準のルアーコネクタとの、脊髄軸応用の雄型コネクタの液密接続と、雄型の標準のルアーコネクタとの、脊髄軸応用の雌型コネクタの液密接続を防止することを意図する。しかしながら、その遠位端での脊髄軸応用の雄型コネクタのより小さな外側断面寸法は、ユーザが、脊髄軸応用の雄型コネクタのより小さな外側断面寸法に適合できる、その遠位端での内側断面寸法を有し得る、雌型の標準のルアーコネクタに、不注意にまたは意図的に取り付けることを可能にし得る。脊髄軸応用の雄型コネクタを雌型の標準のルアーコネクタに取り付ける能力は、理想的ではなくても、意図しない流体または液体を誤った送達部位で患者に送達するのに十分な、少なくとも部分的な液密係合を可能にするであろう。
【００２５】
１つまたは複数の実施形態は、ＩＳＯ  ８０３６９−６の誤接続要件を満たすであろう医療用アダプタアセンブリを提供する。本明細書で使用される場合、用語「医療用アダプタアセンブリ」は、二次的な脊髄軸機器との接続を行うことができる、脊髄軸機器の一部である任意の構造を含むと理解される。１つまたは複数の実施形態では、医療アダプタアセンブリは、一体化された医療機器を含み得る。他の実施形態では、医療用アダプタアセンブリは、機器部品の集合を含み得る。
【００２６】
本明細書で使用される場合、「接続タイプ」という用語は、医療用アダプタアセンブリが別の医療用コンポーネントに接続するメカニズムを指す。接続タイプは、スリップタイプの接続とロックタイプの接続を含むが、これらに限定されない。スリップタイプの接続は、医療用機器を医療アダプタアセンブリに固定するために、名目上直線運動を使用する接続である。ロックタイプの接続は、医療用機器を医療用アダプタアセンブリに固定するために、主に、捩り、または、回転動作を使用する接続である。医療用アダプタアセンブリが接続され得る他の医療用コンポーネントは、クモ膜下穿刺ニードルアセンブリ、硬膜外ニードルアセンブリ、クモ膜下ニードルアセンブリと硬膜外（ＣＳＥ）ニードルアセンブリの組み合わせ、流体フィルタ、チューブのアダプタなどが含まれるが、これらに限定されない。
【００２７】
１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプタアセンブリは、２つの対向する端部を有する。医療用アダプタアセンブリの一端は、脊髄軸医療用機器に接続する構造を備えた非ルアーテーパーフィッティングであり、医療用アダプタアセンブリの反対側の端は、標準のルアー医療用機器に接続する構造を備えた標準のルアーフィッティングである。非ルアー脊髄軸フィティングは、標準のルアーフィッティングに直接接続できない。１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプタアセンブリは、標準ルアー端から脊髄軸端への流体の流れを可能にする一方で、脊髄軸端から標準ルアー端への流体の流れを防止する逆止弁を含む。
【００２８】
１つまたは複数の実施形態では、逆止弁は、非ルアー脊髄軸端とルアー端との間に配置される。１つまたは複数の実施形態では、逆止弁は、医療用アダプタアセンブリの第１端および第２端と一体的に形成される。脊髄軸フィッティングと標準のルアーフィッティングは、逆止弁から突出し得る。
【００２９】
１つまたは複数の実施形態によれば、医療用アダプタアセンブリは、ＩＳＯ８０３６９−６に準拠し、脊髄軸応用に利用され得るであろう。本明細書で使用される場合、「脊髄軸応用」という用語は、脊髄軸部位、創傷浸潤麻酔送達、および、他の局所麻酔処置のために薬物を投与すること、または、治療または診断目的で脳脊髄液を監視または除去することを意図された、医療用機器の使用を含む。脊髄軸応用の部位は、脊椎、クモ膜下腔またはくも膜下、脳室、エピデュラル、エクストラデュラル、ペリデュアル腔を含む。脊髄軸応用麻酔は、局所的に投与され得、例えば、四肢などの体の大部分に影響を及ぼし、神経叢ブロックまたは単一神経ブロックを含む。脊髄軸応用処置は、局所麻酔薬による創傷の連続注入を含む。
【００３０】
１つまたは複数の実施形態によれば、医療用アダプタアセンブリは、硬膜外血液パッチ処置に利用されるであろう。本明細書で使用される場合、「硬膜外血液パッチ処置」という句は、通常、以前の腰椎穿刺の結果としての、脊髄の硬膜の１つまたは複数の穴を閉じるために、自家血液（すなわち、患者自身の血液）を使用する外科的処置を指す。硬膜外血液パッチ処置は、腰椎穿刺（すなわち、脊椎穿刺）によって引き起こされる硬膜穿刺後頭痛を和らげるために使用され得る。硬膜外血液パッチ処置中に、少量の患者の血液が、最初の穿刺部位の近くの硬膜外腔に注入され、血液の凝固因子が硬膜の穴を塞ぐ血餅をもたらし、したがって、髄膜の漏れを停止する。硬膜外血液パッチ処理は、硬膜外穿刺に関連するリスクを伴う。
【００３１】
１つまたは複数の実施形態は、脊髄軸フィッティングに接続され得る医療用アダプタアセンブリを提供する。本明細書で使用される場合、「脊髄軸フィッティング」という用語は、ＩＳＯ  ８０３６９−６に準拠する小口径の非ルアーコネクタを指す。業界では、脊髄軸フィッティングは、ＮＲＦｉｔ（登録商標）と呼ばれる。これらの小口径コネクタは、実装されると、誤接続や誤注入を防ぐのに役立つ。
【００３２】
図５〜図８を参照すると、１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプタアセンブリ５００は、標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティング５０４を含む、第１端５０２と、第１端５０２の反対側の第２端５０６であって、第２端５０６は、静脈内医療用機器の標準のルアーフィッティングに接続可能な標準のルアーフィッティング５０８を備える、第２端５０６と、第２端５０６から第１端５０２への流体の流れを可能にし、第１端５０２から第２端５０６への流体の流れを防止する、逆止弁５１０を備える。
【００３３】
１つまたは複数の実施形態では、脊髄軸フィッティング５０４は、雌型の脊髄軸フィッティングである。
【００３４】
１つまたは複数の実施形態では、標準のルアーフィッティング５０８は、雄型のルアーフィッティングである。本明細書で使用される場合、「雄型のルアーフィッティング」という用語は、細長いノズルおよびノズルの周りに取り付けられた、雌ねじロックリングを有する医療用機器フィッティングを指す。
【００３５】
新しいＩＳＯ  ８０３６９−６規格は、ルアーとＮＲＦｉｔ（登録商標）システム間の誤接続／誤注入の可能性を排除することを意図する。一部のメーカーは、着色やパッケージングなどの、ルアーフィッティングからＮＲＦｉｔ（登録商標）を簡単に区別するのに役立つ態様を組み込んでいる。医療業界では、黄色は、脊髄軸ルートを示すために一般的に使用されている。したがって、１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプタアセンブリ５００は黄色である。
【００３６】
図６は、図５に示される医療用アダプタアセンブリの正面図である。１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプタアセンブリ５００は、標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティング５０４を含む、第１端５０２を備える。図７は、図５に示される医療用アダプタアセンブリ５００の背面図であり、医療用アダプタアセンブリ５００は、第１端５０２の反対側の第２端５０６を含む。１つまたは複数の実施形態では、第２端５０６は、８０３６９−７に準拠する静脈内医療用機器の標準のルアーフィッティングに接続可能な標準のルアーフィッティング５０８を備える。
【００３７】
図８は、図５に示される医療用アダプタアセンブリ５００の８−８線による断面斜視図８００を示す。１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプタアセンブリ５００は、標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティング５０４を含む、第１端５０２と、第１端５０２の反対側にあり、静脈内医療用機器の標準のルアーフィッティングに接続可能な標準のルアーフィッティング５０８を含む、第２端５０６と、チャネル５１２を介して第２端５０６から第１端５０２への流体の流れを可能にし、第１端５０２から第２端５０６への流体の流れを防ぐ、逆止弁５１０を備える。逆止弁５１０は、模式的に示される。本明細書で使用される場合、「逆止弁」という用語は、弁の本体に２つの開口部を有する２ポート弁を指し、一方は、流体が入るための開口部であり、他方は、流体が出るための開口部である。逆止弁は、自動的に機能し、患者、医療提供者、または、介護者によって制御されない。１つまたは複数の実施形態では、逆止弁は、一方向にのみ流体が流れることを可能にする一方向弁である。１つまたは複数の実施形態では、逆止弁は、医療用アダプタアセンブリの第２端５０６（すなわち、標準のルアーフィッティング５０８を有する端部）から、第１端５０２（すなわち、脊髄軸フィッティング５０４を有する端部）への流体の流れを可能にする一方で、医療用アダプタアセンブリの第１端５０２から、第２端５０６への流体の流れを防止する。１つまたは複数の実施形態では、流体は、逆止弁５１０を通って、第２端５０６から第１端５０２に流れる。逆止弁５１０は、流体が一方向にのみ流れることを可能にするために医療用機器で使用される任意の適切なタイプの逆止弁であり得る。適切な逆止弁の例は、ダックビル弁、アンブレラ弁、ボール逆止め弁、ダイヤフラム逆止弁、スイング逆止弁、逆止付き止め弁、リフト逆止め弁などを含むが、これらに限定されない。特定の実施形態では、逆止弁は、ボール逆止め弁、ダイヤフラムチ逆止弁、スイング逆止弁、逆止付き止め弁、リフト逆止め弁などのうちの１つまたは複数から選択される。
【００３８】
１つまたは複数の実施形態では、逆止弁５１０は、第１端５０２と第２端５０６の間に配置される。
【００３９】
１つまたは複数の実施形態では、逆止弁５１０は、第１端５０２および第２端５０６と一体的に形成される。１つまたは複数の実施形態では、脊髄軸フィッティング５０４および標準のルアーフィッティング５０８は、逆止弁５１０から突出する。
【００４０】
図９は、１つまたは複数の実施形態による医療用アダプタアセンブリを含む採血セット９００の分解図を示す。示される実施形態における採血セット９００は、カテーテルアセンブリ９０２の両端に、ニードルカニューレ９０４を含むカテーテルアセンブリ９０２と、雌型の標準のルアーアダプタ９０６を含む。カテーテルアセンブリは、ニードルカニューレ９０４が、カテーテルハブ遠位端９１２から延びる、カテーテルハブ本体９２０を含む。カテーテルアセンブリ９０２は、採血処置中にカテーテルハブ本体９２０を患者に接着するために使用され得る、一対の翼部９０８を含む。示される実施形態では、雌型の標準のルアーアダプタ９０６を含む標準のルアーコネクタ９１０は、チューブ９１８によって、カテーテルハブ本体９２０に流体的に接続される。脊髄軸シリンジ９２２は、シリンジバレル９２６と、ＩＳＯ  ８０３６９−６に準拠する雄型の脊髄軸コネクタ９２４を含み、雄型の脊髄軸コネクタ９２４は、カテーテルアセンブリ９０２の雌型の標準のルアーアダプタ９０６に直接接続され得ない。
【００４１】
雄型の脊髄軸コネクタ９２４の雌型の標準のルアーアダプタ９０６への接続は、図５〜図８に関して示される、医療用アダプタアセンブリ５００によって可能とされる。医療用アダプタアセンブリ５００は、脊髄軸フィッティング５０４を含む、第１端５０２と、第１端５０２の反対側の、脊髄軸フィッティングに直接接続できない標準のルアーフィッティング５０８を含む、第２端５０６と、第１端５０２から第２端５０６への流体の流れを防ぐ、逆止弁（図８に示される）を含む。図９に示されるように、医療用アダプタアセンブリ５００の、脊髄軸フィッティング５０４を有する第１端５０２は、シリンジバレル９２６の、ＩＳＯ  ８０３６９−６に準拠する雄型の脊髄軸コネクタ９２４に、直接、接続可能である。したがって、示されるように、カテーテルアセンブリ９０２は、本開示の医療用アダプタアセンブリ５００なしで、図示された採血セット９００の脊髄軸シリンジ９２２と適合しない。
【００４２】
図１０は、１つまたは複数の実施形態による組み立てられた構成の、図９に示される採血セットを示す。示される実施形態における採血セット９００は、カテーテルアセンブリ９０２の両端に、ニードルカニューレ９０４を含むカテーテルアセンブリ９０２と、雌型の標準のルアーアダプタ９０６を含む。カテーテルアセンブリ９０２は、ニードルカニューレ９０４がカテーテルハブ遠位端９１２から延びる、カテーテルハブ本体９２０を含む。カテーテルアセンブリ９０２は、採血処置中に、カテーテルハブ本体９２０を患者に接着するために使用され得る、一対の翼部９０８を含む。示される実施形態では、雌型の標準のルアーアダプタ９０６を含む標準のルアーコネクタ９１０は、チューブ９１８によって、カテーテルハブ本体９２０に流体的に接続される。脊髄軸シリンジ９２２は、シリンジバレル９２６と、ＩＳＯ  ８０３６９−６に準拠する雄型の脊髄軸コネクタ９２４を含み、雄型の脊髄軸コネクタ９２４は、カテーテルアセンブリ９０２の雌型の標準のルアーアダプタ９０６に、直接、接続され得ない。
【００４３】
雄型の脊髄軸コネクタ９２４の雌型の標準のルアーアダプタ９０６への接続は、図５〜図８に関して示される、医療用アダプタアセンブリ５００によって可能とされる。医療用アダプタアセンブリ５００は、脊髄軸フィッティング５０４を含む、第１端５０２と、第１端５０２の反対側の、脊髄軸フィッティングに直接接続され得ない標準のルアーフィッティング５０８を含む、第２端５０６と、第１端５０２から第２端５０６への流体の流れを妨げる、逆止弁（図８に示される）を含む。図１０に示されるように、医療用アダプタアセンブリ５００の脊髄軸フィッティング５０４を有する第１端５０２は、シリンジバレル９２６のＩＳＯ  ８０３６９−６に準拠する雄型の脊髄軸コネクタ９２４に接続される。
【００４４】
本開示の第２の態様は、方法に向けられる。図１０を参照すると、１つまたは複数の実施形態では、方法は、シリンジバレル９２６と、雌型の標準のルアーアダプタ９０６を含む標準のルアーコネクタ９１０に、直接接続できない（すなわち、ＩＳＯ８０３６９−６に準拠する）、雄型の脊髄軸コネクタ９２４を含む、脊髄軸シリンジ９２２を、医療用アダプタアセンブリ５００に接続することを含む。医療用アダプタアセンブリ５００は、脊髄軸フィッティング５０４を含む、第１端５０２と、第１端５０２の反対側の、脊髄軸フィッティングに直接接続できない標準のルアーフィッティング５０８を含む、第２端５０６と、破線の矢印によって示されるように、第１端５０２から第２端５０６への流体の流れを防止するが、矢印５０３の方向（図８に示される）への流体の流れを可能にする、逆止弁５１０（図８に示される）を有する。さらに、方法は、医療用アダプタアセンブリ５００を脊髄軸シリンジ９２２から切り離し、医療用アダプタアセンブリ５００の脊髄軸フィッティング５０４を脊髄軸ニードル（図示せず）に接続することを含む。
【００４５】
１つまたは複数の実施形態では、方法は、さらに、患者の硬膜外腔からシリンジバレル９２６に血液を引き込むことを含む。１つまたは複数の実施形態では、方法は、さらに、硬膜外血液パッチ処置を実行することを含む。
【００４６】
１つまたは複数の実施形態では、方法は、さらに、脊髄軸シリンジ９２２の遠位先端９３０を脊髄軸ニードルの脊髄軸フィッティングに接続する前に、脊髄軸シリンジ９２２の遠位先端９３０を消毒することを含む。１つまたは複数の実施形態では、脊髄軸ニードルは、脊椎穿刺ニードルまたは硬膜外ニードルから選択される。
【００４７】
本開示の第３の態様は、キットに向けられる。１つまたは複数の実施形態では、キットは、医療用アダプタアセンブリ、シリンジ、および、ニードルを含む。１つまたは複数の実施形態では、キット内の医療用アダプタアセンブリは、標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティングを含む、第１端と、第１端の反対側の、静脈内医療用機器の標準のルアーフィッティングに接続可能な標準のルアーフィッティングを含む、第２端と、第２端から第１端への流体の流れを可能にし、第１端から第２端への流体の流れを防止する、逆止弁を含む。１つまたは複数の実施形態では、キット内のシリンジは、標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄軸フィッティングを備えた遠位先端を備える。１つまたは複数の実施形態では、キット内のニードルは、硬膜外腔に薬物を送達するように適合される。
【００４８】
医療用アダプタアセンブリの構成要素、および、１つまたは複数の実施形態のキットは、医療およびヘルスケア応用に適した様々な材料で製造され得る。例えば、医療用アダプタアセンブリは、限定されないが、ナイロン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリフッ化ビニリデン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、および、ポリ塩化ビニルなどの、医療グレードの材料から製造され得る。シリンジは、限定されないが、ナイロン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリフッ化ビニリデン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、および、ポリ塩化ビニルなどの、医療グレードの材料から製造され得る。特定の実施形態では、シリンジは、１つまたは複数の、ポリプロピレンまたはポリカーボネートから製造される。
【００４９】
１つまたは複数の実施形態では、キットは、さらに、硬膜外カテーテルを含む。１つまたは複数の実施形態では、キットは、さらに、スレッドアシストガイドを含む。１つまたは複数の実施形態では、キットは、さらに、硬膜外平板状フィルタを含む。１つまたは複数の実施形態では、キットは硬膜外キットである。
【００５０】
本明細書全体を通して、「一実施形態」、「ある実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」または「実施形態」への言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、材料、または特性が、本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体の様々な場所での「１つまたは複数の実施形態において」、「ある実施形態において」、「一実施形態において」または「実施形態において」などの句の出現は、必ずしも本開示の同じ実施形態を指すとは限らない。さらに、１つまたは複数の実施形態では、特定の特徴、構造、材料、または特性は、任意の適切な方法で組み合わせられ得る。
【００５１】
本明細書における開示は、特定の実施形態を参照して説明されたが、これらの実施形態は、本開示の原理および応用の単なる例示であることが理解されるべきである。本開示の精神および範囲から逸脱することなく、本開示の方法および装置に、様々な修正および変形が行われ得ることは、当業者には明らかであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内にある修正および変形を含むことが、意図される。
【図１】
2021531077.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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