(57)【要約】  本発明は、押しボタン１０１及び回転用量セレクター１０４を備えるタイプの薬剤ペン型注入器１００による患者への薬剤の適用をモニタリングする装置を提供する。上記モニタリング装置１は、薬剤ペン型注入器１００の押しボタン１０１及びセレクター１０４を収容するように適合された結合要素２と、少なくとも薬剤ペン型注入器１００によって送達された１回分の用量をモニタリングするように構成された１つ以上のセンサーを含む電子コンポーネント４００を収めるように適合されたコア要素４とを備える。有利には、装置１は、結合要素２内に少なくとも部分的に収められかつ結合要素２から直線状に変位可能なピストン要素３であって、ピストン要素３が薬剤ペン型注入器１００の押しボタン１０１と接触する上記ピストン要素３の少なくとも１つの位置を有するピストン要素３と、ピストン要素３に接続されかつ結合要素２に対して自由に回転可能な外部ボタン５であって、上記外部ボタン５を押すことにより、ピストン要素１の変位と上記押しボタン１０１とのその接触とにより押しボタン１０１が作動するように構成された外部ボタン５とを更に備える。【選択図】図２ａ及び図２ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤ペン型注入器（１００）に結合されるように適合されたモニタリング装置（１）であって、該ペン型注入器（１００）は押しボタン（１０１）及び回転用量セレクター（１０４）を備え、該モニタリング装置（１）は、少なくとも、
前記薬剤ペン型注入器（１００）の前記押しボタン（１０１）及び前記セレクター（１０４）を収容するように適合された結合要素（２）であって、開口部（６００）を有する内部ガスケット（６）を備え、該内部ガスケット（６）の内面が前記セレクター（１０４）の外面に沿って摺動し該セレクター（１０４）を包囲して該セレクター（１０４）への取付を達成する、結合要素（２）と、
前記薬剤ペン型注入器（１００）に又は該薬剤ペン型注入器（１００）に含まれる薬剤に関連する１つ以上の物理的及び／又は化学的パラメーターをモニタリングするように構成された１つ以上のセンサーを含む電子コンポーネント（４００）を収めるように適合されたコア要素（４）と、
を備え、
前記結合要素（２）内に少なくとも部分的に収められかつ該結合要素（２）から直線状に変位可能であるピストン要素（３）であって、前記装置（１）が前記ペン型注入器（１００）に結合されると該ピストン要素（３）が前記薬剤ペン型注入器（１００）の前記押しボタン（１０１）と接触する該ピストン要素（３）の少なくとも１つの位置を有する、ピストン要素（３）と、
前記ピストン要素（３）に接続されかつ前記結合要素（２）に対して自由に回転可能である外部ボタン（５）であって、該外部ボタン（５）を押すことによって、前記ピストン要素（１）の変位と該ピストン要素（３）の前記押しボタン（１０１）との接触とにより前記押しボタン（１０１）が作動するように構成された、外部ボタン（５）と、
を更に備えることを特徴とする、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置（１）であって、前記内部ガスケット（６）は、交換可能であり、又は前記結合要素（２）から取外し可能である、装置。
【請求項３】
前記コア要素（４）は前記ピストン要素（３）内部に含まれる、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置（１）であって、前記結合要素（２）は、ねじ手段、クリップ留め手段又は締付手段により、前記結合要素（２）内部の前記薬剤ペン型注入器（１００）の位置を固定するように適合された閉鎖リング（７）を備える、装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置（１）であって、前記ピストン要素（３）及び／又は前記結合要素（２）は、該結合要素（２）に対する該ピストン要素（３）の直線変位を誘導するように適合された１つ以上の誘導手段（８）を備える、装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置（１）であって、前記電子コンポーネント（４００）の前記センサーは、次のもの、すなわち、圧力センサー、光センサー、カラーセンサー、回転センサー、加速度センサー、移動センサー、温度センサー、磁場センサー、音センサー、振動センサー、紫外線センサー、超音波センサー、赤外線センサー、レーザー、動力計、血液パラメーターセンサー、針交換センサー、適用点センサー又はバッテリー充電レベル／薬剤装填レベルセンサーのうちの１つ以上を含む、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置（１）であって、前記ピストン要素（３）は、前記センサーに対して前記薬剤ペン型注入器（１００）へのモニタリングアクセスを提供するモニタリング開口部（３０）を備える、装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置（１）であって、前記電子コンポーネント（４００）は、前記モニタリング開口部（３０）に面するように配置された照明手段（４２３）及び／又は光／色検知手段（４２４）を備える底部ＰＣＢ要素（４２０）を備える、装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置（１）であって、前記電子コンポーネント（４００）は、可撓性側部ＰＣＢ要素（４３０）を通して接続された少なくとも上部ＰＣＢ要素（４１０）及び底部ＰＣＢ要素（４２０）を備え、該上部ＰＣＢ要素（４１０）は、前記使用者が前記外部ボタン（５）を押すと接点要素（１２）によって前記電子コンポーネント（４００）を起動するように構成されたスイッチ（４１１）を備える、装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置（１）であって、前記底部ＰＣＢ要素（４２０）は、磁力計（４２５）、温度センサー（４２６）、加速度計（４２１）及びジャイロスコープ（４２２）を備え、該加速度計（４２１）、該磁力計（４２５）及び該ジャイロスコープ（４２２）は、前記モニタリング装置（１）の中心軸に対して実質的に９０度の角度を形成するように配置されている、装置。
【請求項１１】
請求項９又は１０に記載の装置（１）であって、前記上部ＰＣＢ要素（４１０）は、前記電子コンポーネント（４００）に電力を供給するように適合された充電式バッテリー（４４０）と、充電又は接続ポート（４１３）とを備える、装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置（１）であって、前記モニタリング装置（１）の前記外部ボタン（５）は、玉軸受継手（１１）の手段（１１）によって前記結合要素（４）に接続されている、装置。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置（１）であって、
前記外部ボタン（５）は、圧力を受けると前記電子コンポーネント（４００）と接触するように適合された接点要素（１２）を備える機械式作動検出器であり、前記外部ボタン（５）の作動により、電気接点が前記電子コンポーネント（４００）につながり、それにより、前記装置（１）が前記使用者による押し行為を機械式に検出し、及び／又は、
前記接点要素（１２）は、ケース要素（４０２）内に組み込まれている、装置。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置（１）であって、前記電子コンポーネント（４００）は、少なくとも１つの外部デバイスと通信するように構成された無線通信手段を備え、該少なくとも１つの外部デバイスは、携帯電話、タブレットデバイス、コンピューター、スマートウォッチ、スマートブレスレット、生体計測パッチ又は外部サーバーである、装置。
【請求項１５】
前記外部ボタン（５）は、前記センサーと磁気的に相互作用するように適合された１つ以上の磁石要素を備える、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には医薬品の分野に属し、より詳細には、治療の遵守を向上させかつ生活の質を向上させるために、糖尿病患者におけるインスリンの適用等、慢性患者による薬剤の適切な定期的な適用を確実にするように設計された手段の分野に属する。
【０００２】
本発明の目的は、いかなる種類の薬剤が注入されたか、どれくらいの薬剤が注入されたか、どのように注入されたか、又はいつ注入されたかを管理するために有用な情報を患者に提供し、それにより、上記薬剤の治療遵守と患者によるそのコンプライアンスとを向上させるために、市販されている任意のタイプ又はモデルの薬剤適用ペン型注入器（pen）に結合されるように設計された新規のモニタリング装置である。さらに、この装置は、患者の治療を患者自身により、又は医療提供者、家族若しくは医者により管理することができるように、薬剤投与及び適用に関連する幾つかのパラメーターをモニタリングすることができる。
【０００３】
本発明の装置は、市販されている既存の解決法の間で任意の商用薬剤ペン型注入器に結合することができ、したがってその使用者に優れた汎用性及び適用の容易さを提供する、汎用アダプター手段を備える。
【背景技術】
【０００４】
糖尿病は、高血糖症とも称される、血中の慢性高グルコース濃度をもたらす複数の代謝疾患を含み、主に、膵臓によるインスリンの不十分な分泌による（１型糖尿病）か、又は内因性インスリンに対する高い末梢抵抗による（２型糖尿病）。現時点で、世界には４億８５００万を超える糖尿病患者がいる。
【０００５】
既知のインスリン治療は、糖尿病患者に対して高い効力を有するが、これらの治療に対する最も大きな難題の１つは、疾患が管理されないことによる深刻な問題を回避するために治療の遵守を向上させることである。この難題は、患者に対して慢性治療を必要とする多くの疾患にも存在する。
【０００６】
大部分の糖尿病患者は、定期的なインスリン注入によって治療される。インスリンの注入のために特別に設計された複数のデバイスが存在するが、本発明に関連して、いわゆるインスリンペン型注入器について言及しなければならない。これらのペン型注入器は、筆記用ペンに類似し、一端に針を有し、反対側の端部に、ペン型注入器の本体の内側に収納されたインスリンカートリッジを作動させるための押しボタンを有する。患者が押しボタンを押すと、プランジャーがカートリッジを押して、所定量のインスリンが針を通して注入されるようにする。各カートリッジは、複数回の注入に対して十分なインスリン、例えば３００単位のインスリンを貯蔵する。カートリッジは、空になると、廃棄されて新たな満杯のカートリッジと交換されるか、又はインスリンペン型注入器が新たな満杯のインスリンペン型注入器と交換される。
【０００７】
これらのデバイスは、容易かつ高速なインスリンの注入を可能にするが、患者は、以前の注入がいつ行われたか、注入されたインスリンの量、実際に、特定の注入が行われたか否か等を忘れる可能性がある。その結果、患者、非常に若い患者の場合は患者の両親若しくは後見人、又は依存患者の場合、又は更には、患者の内分泌科医（endocrinologist）は、上記注入に関する展開及びデータに関して確信できない可能性がある。これは重要な欠点を引き起こし、それは、不正確な量のインスリンの注入は、患者に対して深刻な結果をもたらす可能性があるためである。
【０００８】
同じ問題は、１日に数回注入を行わなければならない慢性患者における他の薬剤の注入に関連して発生する。一例として、（背の低い人の）成長ホルモンの注入、２型糖尿病患者のＧＬＰ１治療、鉄吸収が不十分な人におけるビタミンの注入、静脈血栓塞栓症を予防するためのヘパリンの注入等に言及することができる。
【０００９】
これらの問題を解決するために、特許出願、特許文献１又は特許文献２に記載されているもの等、薬剤適用ペン型注入器へのアダプター手段を備える電子モニタリング装置が存在する。これらの装置は、概して検出器ユニットを備え、こうした検出器ユニットは、薬剤適用ペン型注入器の押しボタンに対する作動行為を、主に、薬剤ペン型注入器の使用者によって実行される押し行為の一部として上記検出器ユニットに加えられる力、動き及び／又は接触の検出を通して検出するように構成されている。既知の装置は、検出器に接続され、かつ検出された作動行為に関連する情報を格納及び／又は提供するように構成された電子ユニットと、タブレット、スマートフォン、コンピューター、スマートウォッチ、スマートブレスレット又は他の任意のスマートデバイス等のデバイスを用いて上記情報を送信するのを可能にする無線通信手段とを更に備える。
【００１０】
したがって、上述したモニタリング装置は、使用者が薬剤適用に関する情報を遠隔でリアルタイムにチェックすること、薬剤適用ルーチンを両親、後見人又は医者等の第三者に通信すること、及び使用者のスケジュールされた治療プロトコルに関して投与量又は適用の周期性が変化したときにアラーム通知を生成することを可能にする、改善されたモニタリング性能を使用者に提供する。しかしながら、これらのモニタリング装置の全てに、任意の薬剤適用ペン型注入器に対する適用の完全な汎用性がないという点で限界がある。これは、主に、市販されている薬剤ペン型注入器には非常に様々な市販のモデルがあり、そうした薬剤ペン型注入器は、通常、それら自体の異なる設計及び作動機構を有するためである。これは、実際に、所与のモニタリング装置は、通常、所与の薬剤ペン型注入器モデルにしか機能することができず、したがって他の薬剤ペン型注入器設計には適していないことを意味する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開第２０１２／１２７０４６号
【特許文献２】国際公開第２０１６／１９３２２９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、多種多様な薬剤適用ペン型注入器モデルに結合することができる新規なモニタリング装置を通して、従来技術の上述した限界を解決することを目的とする。本明細書に記載する実施形態は、主に、糖尿病患者の治療のための薬剤ペン型注入器に関連するが、多発性硬化症、不妊治療法、成長ホルモン等、ペン型注入器を用いる他の慢性疾患にもいかなる限定もなしに適用することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記欠点は、任意のモデルの薬剤適用ペン型注入器に結合することができ、かつ、上記薬剤適用ペン型注入器、上記薬剤適用ペン型注入器に含まれる薬剤に関連する物理的及び／又は化学的パラメーターを自動的に検出し、及び／又は現在の、次の及び／又は以前の薬剤注入に関する患者情報を通信するセンサーを有する装置を用いて、本発明によって対処される。本発明の装置の具体的な特徴及び利点は、本明細書に含まれる説明から明らかとなろう。
【００１４】
本明細書において、「薬剤」という用語は、患者の体内に定期的に又は繰り返し注入される任意の物質を包含するように広く解釈されなければならない。特に、本発明の装置は、慢性患者における、より具体的には、１日に数回インスリン注入を受けなければならない糖尿病患者に対する薬剤の注入をモニタリングするために有用である。しかしながら、「薬剤」という用語は、インスリンのみでなく、ＧＬＰ１、背の低い人に対して処方される成長ホルモン、鉄吸収の不足している人に対して処方されるビタミン、静脈血栓塞栓症の傾向がある人に対して処方されるヘパリン、体外受精治療を受けている人に対して処方される卵巣刺激物質とともに、アレルギー又は多発性硬化症の患者に対して処方される他の物質も指す。しかしながら、好ましい実施形態では、装置は、有利にはインスリンとともに使用されるべきであることがわかった。
【００１５】
「ペン型注入器（pen）」、「薬剤ペン型注入器（drug pen）」又は「薬剤適用ペン型注入器（drug application pen）」という用語は、区別なく、慢性患者における薬剤の注入に対して設計されたデバイスを指す。ペン型注入器又は薬剤ペン型注入器は、注射針を有する前端と作動押しボタンを有する後端とを備える筆記用ペンのような形状を有する細長いデバイスである。ペン型注入器は、従来の筆記用ペンのものと同様のキャップを更に備え、キャップは、注射針を覆うためにペン型注入器の前端に結合するための空洞を備える。薬剤を貯蔵する使い捨てカートリッジを収納する幾つかの再装填可能ペン型注入器モデルは、作動押しボタンにより、プランジャーを変位させてカートリッジ内の薬剤を注射針に向かって押す。他のペン型注入器モデルは、完全に使い捨てであり、すなわち、組み込まれた内部薬剤リザーバーが空になると廃棄される。
【００１６】
本発明の第１の態様は、薬剤ペン型注入器を用いる患者への薬剤の適用をモニタリングする装置を開示し、本装置は、主に、幾つかの作動要素を備える本体、注入検出手段及び処理手段を備える。ここで、これらの構成要素について詳細に開示する。
【００１７】
ａ）本体
本装置の本体は、薬剤ペン型注入器に取外し可能に結合することができる、結合要素及びピストン要素を備える。「取外し可能に」という用語は、ペン型注入器に対していかなる損傷ももたらすことなく、本体を数回ペン型注入器に結合しかつペン型注入器から分離することができるということを指す。原則的に、本装置の本体は、市販されている任意の既存のペン型注入器に結合しかつそうしたペン型注入器から分離することができれば、複数の方法で構成することができる。これに関して、ペン型注入器に結合される本体は汎用的であり、すなわち、市販されている任意のペン型注入器に対して好適であることが重要である。本発明による装置は、例えば、ＫｗｉｋＰｅｎ、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ、ＦｌｅｘＰｅｎ及びＳｏｌｏＳｔａｒ等、大量の市販のインスリンペン型注入器とともに、他の薬剤又は物質の注入用のペン型注入器と互換性がある。
【００１８】
ｂ）注入検出手段
検出手段は、主に、装置のコア要素内に収納された電子コンポーネントを通して実施され、薬剤適用ペン型注入器に又は上記薬剤適用ペン型注入器に含まれる薬剤に関連する１つ以上の物理的及び／又は化学的パラメーターを検出するのに役立つ。この検出は、自動的に行われ、すなわち、患者は、薬剤注入を行うときに従う通常のステップから更にいかなる追加の操作も行う必要がない。この目的で、注入検出手段は、ペン型注入器の作動を検出するように構成された作動検出器として実施される。作動検出器は、例えば、装置に設けられた機械式ボタン、又は例えば静電容量型アクチュエーターを含む。当業者であれば、異なる種類の作動検出器、すなわち、好ましくは、注入を行うペン型注入器の押しボタンの作動を検出する検出器も認めることができよう。
【００１９】
ｃ）処理手段
処理手段もまた、装置のコア要素内に含まれ、好ましくは、注入検出手段が、薬剤注入が行われたことを検出したときに、注入の日付及び時間を格納するように構成される。より好ましくは、処理手段は、注入検出手段が、薬剤注入が行われたことを検出したときに、少なくとも注入の日付及び時間を含むデータセットを格納するように構成される。これを行うために、処理手段は、注入検出手段と通信し、さらに、処理手段は、次の薬剤注入を行わなければならないときに関して、好ましくは無線通信手段及び外部デバイスを介して、患者に通知するように更に構成することができる。さらに、処理手段は、画面、ボタン等の幾つかの手段を用いて、無線通信手段及び外部デバイス及び／又は外部アプリケーションへのリンクを介して、患者に対して情報を要求することができる。上記情報に基づいて、処理手段は、患者に対して、注入を行わなければならないことを警告することができる。
【００２０】
本装置は、好ましくは、処理手段が少なくとも注入の日付及び時間を含むデータセットを格納するように適合されるように、処理手段に接続されたリアルタイムクロック、すなわち、日付及び時刻を出力するように適合されたクロックを備える。
【００２１】
好ましい実施形態では、本装置に、適用された薬剤の、好ましくは適用されたインスリンの種類を検出するように適合された薬剤種類検出手段が設けられる。更に好ましい実施形態では、本装置は、装填された薬剤、好ましくはインスリンの量を検出するように適合された用量検出手段を備える。更に好ましい実施形態では、装置には、例えば、注入時、注入前若しくは注入後に薬剤ペン型注入器の位置を検出し、又は、薬剤ペン型注入器のプライミング、若しくはペン型注入器の針を取り除くか若しくは結合する行為等、他の行為の実施を検出するように適合された、方位及び／又は移動検出手段が設けられる。
【００２２】
本発明の好ましい実施形態では、モニタリング装置は、押しボタン及び回転用量セレクターを備えるタイプの薬剤ペン型注入器に結合されるように適合され、上記モニタリング装置は、
薬剤ペン型注入器の押しボタン及びセレクターを収容するように適合された結合要素と、
薬剤適用ペン型注入器に又は注入すべき薬剤に関連する１つ以上の物理的及び／又は化学的パラメーターをモニタリングするように適合された１つ以上のセンサーを含む電子コンポーネントを収納するように適合されたコア要素と、
を備える。
【００２３】
本発明では、結合要素と結合要素の押しボタン及びセレクターとの関係とに関連する「収容する（accommodating）」という表現は、上記押しボタン及びセレクターの両方が結合要素の内部に配置される任意の構成として理解されよう。
【００２４】
コア要素とコア要素の電子コンポーネントとの関係とに関連する「収める（housing）」という表現は、上記コア要素により、電子コンポーネントの統合、接続及び／又は起動と、モニタリング装置における又はその内部での電子コンポーネントの物理的配置とを可能にする、任意の構成、空間又は構造体として理解されよう。
【００２５】
有利には、本装置は、
結合要素内に少なくとも部分的に収められかつそこから直線状に変位可能であるピストン要素であって、上記薬剤ペン型注入器が本装置に結合されるとピストン要素が薬剤ペン型注入器の押しボタンと接触する上記ピストン要素の少なくとも１つの位置を有する、ピストン要素と、
ピストン要素に接続されかつ結合要素に対して（正：with respect to）自由に回転可能な外部ボタンであって、押しボタンが、上記外部ボタンを押すことによって、ピストン要素の変位とピストン要素の上記押しボタンとの接触とにより作動するように構成された、外部ボタンと、
を更に備える。
【００２６】
ピストン要素とピストン要素の結合要素との関係とに関連する「部分的に収められた」という表現は、ピストン要素の少なくとも一部が結合要素内部に配置される任意の構成として理解されよう。
【００２７】
本装置は、装置内に含まれるその結合システム及び可動部品（すなわち、ピストン要素及び外部ボタン）により、単に、異なる形状及び内径を有する複数のガスケットを提供することによって、異なるタイプの薬剤ペン型注入器に適合させることができる。実際に、装置のこの構成の結合に関連する異なる薬剤ペン型注入器モデルの間の主な相違は、基本的に、押しボタン及び／又は用量セレクターの直径及び／又は形状の相違である。異なる形状及び内径のガスケットの組を提供することにより、本発明の装置の任意のペン型注入器モデルへの正しい結合が達成される。
【００２８】
本発明の好ましい実施形態では、ピストン要素及び／又は結合要素は、結合要素に対するピストン要素の直線（正：linear）変位を誘導するように適合された１つ以上の誘導手段を備える。
【００２９】
本発明の好ましい実施形態では、結合要素は、結合要素に対するピストン要素の直線移動の量を制限するように適合された停止手段を備える。
【００３０】
本発明の好ましい実施形態では、コア要素のセンサーは、次のもののうちの１つ以上を含む。すなわち、圧力センサー、光センサー、カラーセンサー、回転センサー、加速度センサー、移動センサー、温度センサー、磁場センサー、音センサー、振動センサー、紫外線センサー、超音波センサー、赤外線センサー、任意の種類のエンコーダー、レーザー、動力計、血液パラメーターセンサー（グルコースメーター、パルスオキシメーター、コレステロールセンサー等）又はバッテリー残量センサーである。
【００３１】
本発明の好ましい実施形態では、コア要素は、圧力を受けると電子コンポーネントと接触するように適合された接点要素を備えた作動検出器を備え、外部ボタンの作動により、電気接点が上記電子コンポーネントによって回路につながり、それにより、本装置は、使用者による押し行為を機械式に検出することができる。より好ましくは、接点要素は、ケース要素内に組み込むことができる。
【００３２】
本発明の好ましい実施形態では、ピストン要素は、本装置のコア要素に備えられた検出又は検知手段に対するアクセスを提供するモニタリング開口部を備える。より好ましくは、上記コア要素は、モニタリング開口部に面するように配置された照明手段及び／又は光／色検知手段を備える底部プリント回路基板（ＰＣＢ）要素を備える。
【００３３】
本発明の好ましい実施形態では、コア要素は、（モニタリング装置の電子コンポーネントを収容するように適合された）１つ以上のケース要素を備え、上記ハウジング要素は、ピストン要素内部に部分的に又は完全に収められる。
【００３４】
本発明の好ましい実施形態では、電子コンポーネントは、可撓性の側部ＰＣＢ要素を通して接続された少なくとも上部ＰＣＢ要素及び底部ＰＣＢ要素を備え、上部ＰＣＢ要素は、例えば、使用者が外部ボタンを押したときに接点要素により、患者による押し行為を検出し及び／又は上記電子コンポーネントと相互作用するように構成された、スイッチを備える。より好ましくは、底部ＰＣＢ要素は、上記モニタリング装置の中心軸に対して例えば実質的に９０度の角度を形成するように配置された、加速度計、磁力計及びジャイロスコープを備える。
【００３５】
本発明の好ましい実施形態では、モニタリング装置の外部ボタンは、玉軸受継手により結合要素に接続される。この外部ボタンには、センサーに磁気相互作用基準を提供するためにセンサーと磁気的に相互作用するように適合された１つ以上の磁石要素を備えることができる。
【００３６】
本発明の好ましい実施形態では、注入検出手段は、本装置において、カバー部分に設けられた機械式ボタンによって実施される。好ましくは、ボタンは、外部ボタンの上面を完全に覆うように構成することができる。例えば、ボタンは、押されたか否かに応じて接点を開閉するように処理手段と電気通信することができ、それにより、処理手段は、薬剤注入が行われたか否かに関する情報を即座に受け取る。注入検出手段としての機械式又は静電容量式ボタンの使用に関連する重要な利点は、電子注入検出素子の使用と比較して省電力であることであり、それは、後者では、動作及びモニタリングに電源が必要であるためである。
【００３７】
本発明によれば、本発明の装置が患者による薬剤注入を検出すると、処理手段は、注入の日付及び時間を、好ましくは装置に設けられた記憶手段に格納する。好ましくは、本発明の装置が患者による薬剤注入を検出すると、処理手段は、少なくとも注入の日付及び時間を含むデータセットを格納する。
【００３８】
後に説明するように、本装置は、好ましくは、薬剤適用の日付及び時間に加えて様々な更なるパラメーターをデータセットに格納するように適合される。パラメーターは、適用された薬剤の種類、好ましくは適用されたインスリンの種類、適用時の薬剤の温度、好ましくは適用時のインスリンの温度、薬剤の、好ましくはインスリンの適用された用量、薬剤適用の継続時間、及び適用時のペン型注入器の方位（orientation）の群から選択される。当業者であれば理解するように、薬剤適用を補助し及び／又は薬剤適用をモニタリングするのに有用であるとみなされる更なるパラメーターをデータセットに含めることができる。本発明の異なる実施形態では、パラメーターは、患者による特定の行為（例えば、薬剤注入又はプライミング行為）のみに応答して格納することができ、又は、所与の期間中、連続的に格納することができる（例えば、注入前の薬剤の温度を、或る期間中に連続してモニタリングして、その薬剤の安定性に悪影響を与える可能性がある、結果として起こる温度変化を特定するために、格納することができる）。
【００３９】
時間及び日付と組み合わせてこれらのパラメーターのデータセットを格納することにより、治療の履歴の格納が可能になる。データセットは、例えば、無線通信手段とスマートフォン又はパーソナルコンピューター等の外部デバイスとを用いて、装置から読み出すことができる。外部デバイスに設けられた専用ソフトウェアにより、例えばグラフ、統計データ等を構築するために、後にデータセットを使用することができる。当業者であれば理解するように、こうした治療履歴は、例えば、医者が患者治療を適切に管理するために特に有利である。電子的に記録されたデータセットとしてこの形式の治療履歴を提供することは、患者が、例えば、薬剤適用データを対応する紙のノートに手作業で書く必要がなくなるという点で有利である。さらに、データの正確性が確保され、すなわち、データを、故意に又は意図せずに偽造することができない。したがって、これらのパラメーターの全てを組み合わせて提供することにより、これらのパラメーターの各々は最適な治療を達成するために重要であるため、特定の利点を達成することができる。さらに、装置がこれらのパラメーターの全てを格納することができるのを可能にするために、これらのセンサーの全てを収納する装置を、インスリンペン型注入器等の標準サイズの薬剤ペン型注入器に結合されるのに依然として十分に小さくすることができ、患者によって依然として好都合に使用することができるように、装置を構築し、各パラメーターに対して対応するセンサーを見つけることが必要であった。
【００４０】
注入、すなわち薬剤適用の日付及び時間及び／又はデータセットは、ユーザー機器、すなわち、例えば、スマートフォン、タブレット、スマートブレスレット、生体計測パッチ、スマートウォッチ、ラップトップ又はパーソナルコンピューター等のモバイルデバイス等の外部デバイスを用いて、無線通信を介して装置から読み出すことができる。この目的で、好ましい実施形態では、本装置は、外部デバイスにインストールされたアプリケーションと通信するように構成された無線通信手段を更に備える。この通信手段は、例えば、マシンツーマシン通信、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、ＷｉＭａｘ、ＮＦＣ、ＲＦＩＤ等による等、種々の方法で実施することができる。外部デバイスは、ユーザー機器、すなわち、スマートフォン又は携帯電話、タブレット、コンピューター等、任意のタイプとすることができる。外部デバイスは、代替的に又はさらに、サーバー又はサーバー群とすることができる。いずれの場合も、後に詳細に開示するように、最も好ましい構成は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈによるスマートフォンとの通信を含む。したがって、好ましくは、無線接続はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ接続である。好ましくは、通信手段を介して、薬剤適用に対する所望の時刻等のデータ及びパラメーターは、例えばスマートフォン又はタブレットを用いて、使用者が入力することができる。
【００４１】
好ましい実施形態では、本装置は、日付及び時間、好ましくはデータセットを少なくとも１つの外部サーバーに格納するように適合される。当業者であれば理解するように、こうした外部サーバー又は複数の外部サーバーは、いわゆる「データクラウド」を形成することができる。データクラウドは、ホスティング会社等が提供することができるこうしたサーバーにおいて又はこうしたサーバー群において使用者に対して提供される論理的記憶空間である。データクラウドは、家庭において又は病院において提供されるローカル通信ネットワーク等の汎用ネットワークを介して、又はインターネットを介してアクセスすることができる。好ましくは、本装置は、汎用ネットワーク、好ましくはインターネットに無線でアクセスするように適合され、すなわち、上述した無線通信手段を備える。データ伝送の他の手段としては、限定なしに、ＲＦＩＤ、ＮＦＣ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、無線周波数、Ｃｌｏｕｄ、ＬＴＥ、Ｌｏｒａ、Ｓｉｇｆｏｘ狭帯域、ＧＳＭ、ＳｉｇＬｏｗＰａｎ、Ｚｉｇｂｅｅ、無線ＬＡＮ、ＵＨＦバンドＩＶ及びＶ又はＶＨＦバンド伝送を挙げることができる。
【００４２】
好ましい実施形態では、本装置は、装置が汎用ネットワークに、好ましくはインターネットに接続されたとき、又は接続されるとすぐに、注入の日付及び時間、好ましくはデータセットを少なくとも１つのサーバーに格納するように適合される。代替的な又は更なる実施形態では、データセットは、無線接続（例えば、マシンツーマシン通信又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ接続）を介して少なくとも１つのサーバーに、又はスマートフォン、生体計測パッチ又はスマートブレスレット等のユーザー機器に通信することができ、ユーザー機器は、インターネットを介して少なくとも１つのサーバーに接続される。
【００４３】
様々なパラメーターに基づいてデータセットを格納する上述した機能に加えて、本装置は、好ましくは、パラメーターに基づいて或る特定の状況にある使用者に対して警告するか又は喚起するように適合される。したがって、好ましい実施形態では、本発明の装置は、或る特定のイベントを患者に通知するアラーム手段を更に備える。アラーム手段は、聴覚手段、視覚手段、振動手段等とすることができる。視覚手段として、例えば、ＬＥＤを設けることができる。例えば、本装置は、或る特定の時刻にアラームを出力して、使用者に対してペン型注入器を用いて薬剤を適用するように喚起することができる。言い換えれば、患者は、例えば、複数回の日々の注入に対して装置をプログラムすることができ、アラーム手段は、適切な時点で使用者に警告する。更なる実施形態では、アラームは、特定の行為が正しく実施されていない場合に患者に警告するように構成することができ、それにより、所与の薬剤注入プロトコルのコンプライアンスのあり得る低下を防止することができる。こうした行為は、例えば、薬剤ペン型注入器の正しい傾きで実施されていないプライミング若しくは注入行為、又は、ペン型注入器で注入されるべき正しい１回分の薬剤用量に対応する予測された期間中に行われていない注入行為であり得る。また、アラーム手段は、特定の１回分の用量が間違って選択された場合、又は、針がインスリンペン型注入器から取り除かれるか若しくはインスリンペン型注入器に結合されたときに、使用者に警告することができる。アラームのプログラミングは、本装置に無線接続されたスマートフォン又はタブレット等の外部デバイスを通して、使用者による好適なデータの入力を介して達成することができる。上記外部デバイスはまた、振動、プッシュ通知又はＳＭＳ通知、電話等の形式で異なる好適なアラーム手段を表示するようにも構成することができる。
【００４４】
好ましい実施形態では、格納された注入の日付及び時間に基づいて、アラーム手段は、格納された注入の日付及び時間に続く事前定義された期間に更なる注入が検出された場合にアラームを出力するように適合される。事前定義された期間は、数時間の期間、１日、又は必要な薬剤注入の間の他の任意の好適な期間とすることができる。したがって、患者が薬剤を注入しようとするのが早過ぎる又は遅すぎる場合、患者に対して即座に警告され、それにより、不要な注入を回避することができ、又は、少なくとも患者に対して、２回目の注入が早過ぎたことを気付かせることができる。したがって、使用者がインスリンを注入し、再度同じインスリンを注入したい場合に、装置は、例えば連続ビープ音を出力することができ、ＬＥＤアラーム灯が赤色になる。したがって、使用者は、インスリンを注入するべきではないことが警告され通知される。
【００４５】
さらに、薬剤種類検出手段の検出結果に基づいて、アラーム手段は、好ましくは、使用者が間違った種類の薬剤、好ましくはインスリン、例えば、基礎インスリンの代わりに超即効型インスリンを注入しようとする場合に、使用者に警告するように適合される。
【００４６】
好ましい実施形態では、アラーム手段は、無線通信手段と協働して、好ましくは少なくとも１つの外部サーバーを介して外部デバイスにアラームを転送するように適合される。例えば、２回目の不要な注入を使用者に警告する上記の場合、モバイルデバイスにメッセージを送信することができ、モバイルデバイスは、例えば、使用者に対して「この種のインスリンはすでに投与しました。このインスリンを本当に再度注入したいですか？」と表示することができる。さらに、間違った種類のインスリンを使用者に通知する上記例では、モバイルデバイスにメッセージを送信することができ、それにより、モバイルデバイスは、「あなたが必要なインスリンは「Ｘ」ですが、あなたはインスリン「Ｙ」を投与しようとしています。本当にこのインスリンを注入したいですか？」と表示することができる。アラームが使用者に出力されるこうした場合では、使用者は、例えば、装置の対応するボタンを押すことによってアラームをキャンセルすることができ、注入を続けることができる。
【００４７】
例えば、アラーム手段及び無線通信手段は、装置が事前設定された日付及び時間の後の事前設定された期間、使用されなかった場合に、アラームメッセージが、遠隔の人、すなわち、医者、医療提供者又は家族等、装置を使用する患者とは異なる人に、マシンツーマシン通信、クラウド通信、又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信を介して送信されるように適合させることができる。代替的に又はさらに、アラーム手段及び無線通信手段は、ＳＭＳ、プッシュ通知、電子メール又は事前に録音された電話等のメッセージを上記人に自動的に送信するように適合された少なくとも１つのサーバーに通信されるように適合させることができる。この目的で、少なくとも１つの外部サーバーに、好ましくは、対応するソフトウェアプログラムが設けられる。
【００４８】
アラーム手段と組み合わせて、本装置に、好ましくは、薬剤ペン型注入器の薬剤カートリッジの装填状態若しくは充填状態又は充填レベルを検出しモニタリングするように適合される装填状態検出手段が設けられる。この検出は、直接検出手段（例えば、光学手段）により、又は間接手段により（例えば、所与の初期装填量と、上記初期装填量から減ぜられる、患者によって注入された後続する用量とに基づく、処理手段による計算により）、実行することができる。装填状態検出手段又は処理手段の検出結果に基づいて、アラーム手段は、好ましくは、装填状態が所定閾値未満となったときにアラームを出力するように適合される。例えば、閾値は、１回の注入に必要な１回分の用量の適用に対して必要な最小装填量とすることができる。それにより、薬剤適用の間違い及び省略を回避することができる。したがって、アラーム手段によってトリガーされる装填状態検出手段の検出結果に基づいて、モバイルデバイスにメッセージを送信し、モバイルデバイスに「インスリンペン型注入器を使い切りました。新しいペン型注入器と交換してください。」と表示させることができる。
【００４９】
本装置はまた、例えば、外部デバイスの画面を通して、追加の情報、例えば注入された薬剤の量を患者に対して要求することもできる。例えば、インスリンの具体的な場合では、患者に対して、注入されたインスリンの量とその時点での血糖値とを示すように要求することができる。この情報は、各注入の日付及び時間に関連する情報とともに、処理手段に組み込まれるか又は処理手段に接続された記憶手段に格納することができ、グラフ、統計データ等を構築するために後に使用することができる。
【００５０】
無線通信手段は、一方では、各注入の日付及び時間に関連して自動的に取得された両データセットを、本発明の装置から外部デバイスに送信することができる。データセットは、好ましくは、患者又は医者がアクセス可能な情報に処理され、好都合な表、グラフ等に変換される。この機能により、患者は、外部デバイスにおいてより好都合に情報の全てをチェックすることができる。データは、外部デバイスに送信された後、外部デバイスの専用アプリケーションによって処理することができる。代替的に又はさらに、データセットは、少なくとも１つのサーバーにインストールされたプログラムを介して、少なくとも１つの外部サーバーに格納されたデータセットを用いて処理される。クラウドサービスを介してデータセットを処理することからもたらされる情報は、外部デバイスによって、例えばインターネットを介して取得することができる。そして、外部デバイスは、デバイスの使用者に対して、例えば、外部デバイスにインストールされた専用プログラム又はアプリケーションを用いて、情報を表示することができる。データセットに含まれるデータは、使用者にアクセス可能であるように処理され、すなわち、温度センサー、運動センサー（例えば、加速度計、磁力計、ジャイロスコープ等）等のデバイスによって構成することができるセンサーの出力は、専用ソフトウェア又はアプリケーションを用いて外部デバイスによって表示することができる表又はグラフに含まれる数字等の出力へと処理される。したがって、データセットは、使用者にアクセス可能かつ理解可能となる。
【００５１】
少なくともの１つの外部サーバーを介するデータの格納及び／又は処理により、例えば両親及び医者の複数のスマートフォン等、様々な外部デバイスの間で治療履歴を同期させることができる。したがって、患者が例えば子供である場合、データは、両親の携帯電話を介して、同時に、医者のモバイルデバイス又はパーソナルコンピューターを介して、アクセスすることができる。それにより、例えば子供の治療の管理を確実にすることができる。同様に、患者が高齢者である場合、家族及び医者はクラウドデータにアクセスすることができ、それにより、複数の人によって治療を確実にすることができる。
【００５２】
他方、通信はまた、反対方向に、すなわち、外部デバイスにインストールされたアプリケーションから本発明の装置に向かって行うこともできる。この場合、通信により、構成の調整を行う、日々のプログラムされた注入の日付及び時間をプログラムする、グラフ等の特定のデータを要求する、ソフトウェアを更新する、医者との通信を要求する等が可能になる。
【００５３】
日付（例えば、日、月及び年）及び時間（例えば、時刻）に加えて、好ましい実施形態では、データセットは、離散解析若しくは連続解析又はセンサーによるモニタリング動作のいずれかによる、注入若しくは適用時、又は上記注入の前若しくは後の薬剤の、好ましくはインスリンの温度を含む。この目的で、本装置に、薬剤温度を検出する手段、すなわち、例えば温度センサー及び対応する電子回路が設けられ、そうした手段は、データセットに温度を格納するように適合される処理手段に接続される。薬剤温度を格納することは、治療を後に評価するために有利である。さらに、好ましい実施形態では、アラーム手段は、適用時に、又は任意の他の時間に、検出された薬剤温度が事前設定閾値を超えるか又は事前設定閾値未満である場合、ペン型注入器の使用者に警告するように適合される。
【００５４】
温度とともにデバイスによって検知される他の任意のパラメーターのモニタリングは、離散的モニタリング又は連続的モニタリングのいずれかにより、薬剤の適用中に、ただしその日の他の任意の時点又は期間にも、実行することができる。これは、ペン型注入器が注入動作の前に高温にさらされた場合、及びこれらの温度が薬剤（例えば、インスリン）の治療効力に悪影響を与える可能性がある場合を検出するのに役立つ可能性がある。
【００５５】
好ましい実施形態では、本装置は、薬剤注入が検出されたとき、適用された薬剤、好ましくはインスリンの種類を自動的に検出するように適合された、薬剤、好ましくインスリン種類検出手段を更に備え、薬剤種類検出手段は、処理手段に接続され、処理手段は、適用された薬剤の種類をデータセットに格納するように適合される。
【００５６】
好ましい実施形態では、薬剤はインスリンであり、薬剤種類検出手段は、適用されたインスリンを自動的に検出するように適合される。
【００５７】
好ましい実施形態では、本装置は、ペン型注入器に設けられた用量アクチュエーターの設定に基づいて装填された薬剤の量を検出するように適合された用量検出手段を更に備える。当業者であれば理解するように、インスリンペン型注入器等の薬剤ペン型注入器に、使用者が所望の１回分の用量を設定するためにアクセスすることができる、用量アクチュエーター、例えば、ペン型注入器に設けられたリングが設けられる。用量検出手段は、例えば、こうした用量アクチュエーターの設定を検出して、注入の時点で適用された用量を求めるように適合される。処理手段は、適用された用量の量をデータセットに格納するように更に適合される。データセットに含まれるパラメーターのうちの１つとして用量の量を提供することにより、例えば、治療を後に評価し、及び／又は治療の正確性を検証することができる。
【００５８】
本発明の装置の動作について、好ましい実施形態の以下の説明からよりよく理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１ａ】従来技術による既知のインスリンペン型注入器の一例を示す図である。
【図１ｂ】従来技術による既知のインスリンペン型注入器の一例を示す図である。
【図２ａ】本発明による装置の全体的な図である。
【図２ｂ】本発明による装置の全体的な図である。
【図２ｃ】本発明による装置の全体的な図である。
【図３】本発明による装置の組立分解図である。
【図４ａ】本発明の好ましい実施形態による、モニタリング装置のコア要素に含まれるモニタリング装置の電子コンポーネントの側面図である。
【図４ｂ】本発明の好ましい実施形態による、モニタリング装置のコア要素に含まれるモニタリング装置の電子コンポーネントの上面図である。
【図４ｃ】本発明の好ましい実施形態による、モニタリング装置のコア要素に含まれるモニタリング装置の電子コンポーネントの底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６０】
ここで、図面を参照して、本発明の複数の好ましい実施形態について開示する。本明細書に記載する例は、具体的には、糖尿病患者におけるインスリンペン型注入器によるインスリンの注入に関する。しかしながら、本明細書において上述したように、本発明は、任意のタイプの薬剤の注入に対して意図されたペン型注入器に適用可能であるため、インスリンペン型注入器に限定されるように解釈されてはならない。さらに、本例は、例示的に、使い捨てペン型注入器に関する。
【００６１】
図１ａ及び図１ｂは、従来技術による使い捨ての従来のインスリンペン型注入器１００の一例の構成要素を示す。ペン型注入器１００は、インスリンカートリッジを収める本質的に円筒状の本体を有する。ペン型注入器１００の本体の前端に、インスリンカートリッジに貯蔵されたインスリンを注入するために注射針１０３が位置している。インスリンを注入するために、患者は、ペン型注入器１００の本体の後端に位置する押しボタン１０１を押し、この押しボタンは、通常、各種のインスリン及びインスリンペン型注入器に対して一意の特徴的な色を有する。押しボタン１０１は、それにより、針１０３を通してインスリンを注入するようにカートリッジに接続された内部プランジャーを作動させる。針１０３との不慮の事故を防止するために、ペン型注入器１００の前端をキャップ１０２が覆う。
【００６２】
注入すべき１回分のインスリン用量を調節するために、ペン型注入器１００は、注入すべき１回分のインスリン用量を設定するために回転式に調整することができる用量調節セレクター１０４を備える。薬剤ペン型注入器１００の幾つかの実施形態（例えば、ＫｗｉｋＰｅｎ、ＦｌｅｘＰｅｎ又はＳｏｌｏＳｔａｒの市販モデル）では、使用者がセレクター１０４を回すと、セレクター１０４は、選択された１回分の用量に比例する距離、押しボタン１０１とともにペン型注入器１００の本体から離れるように動かされる。また、薬剤ペン型注入器１００の幾つかの市販のモデルでは、押しボタン１０１及び用量セレクター１０４は、単一体を形成することができる（例えば、ＫｗｉｋＰｅｎモデル）。他のモデル（例えば、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈデバイス）では、セレクター１０４は、ペン型注入器１００の本体に対して常に同じ相対位置を有する。
【００６３】
上述した薬剤ペン型注入器モデルのいずれにおいても、使用者が押しボタン１０１を押すと、１回分のインスリン用量が放出され、セレクター１０４及び／又は押しボタン１０１の位置は、直線及び／又は回転移動することによりその元の位置まで後退する。
【００６４】
セレクター１０４の回転は、ペン型注入器１００の本体に含まれる表示窓１０５において数値目盛を通して示すことができる。この目盛は、使用者に対し、注入のために装填されているインスリン単位の数を示す。
【００６５】
後に開示するように、本発明のモニタリング装置１は、患者が注入行為を実施したときを自動的に検出するように特に設計され、インスリンペン型注入器１００の任意のモデルに結合することができ、したがって、ペン型注入器１００の本体に対する可変位置（ＫｗｉｋＰｅｎ、ＦｌｅｘＰｅｎ、ＳｏｌｏＳｔａｒ）及び固定位置（ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ）の両方のセレクター１０４及び押しボタン１０１に適合することができる。さらに、本発明の装置は、押しボタン１０１及び用量セレクター１０４が単一体を形成するインスリンペン型注入器１００にも適合することができる。これは、インスリンペン型注入器１００の異なる形状及び／又は構成の上記押しボタン１０１及び上記セレクター１０４への装置１の取付を可能にする結合手段を通して達成される。
【００６６】
装置１に検出手段も設けられ、検出手段は、例えば、患者によりインスリンペン型注入器１００の押しボタン１０１を押すときにかけられる圧力によって起動される。このために、上記検出手段は、押しボタン１０１の押し行為及び／又はセレクター１０４が受ける回転若しくは直線変位を検出するように構成された１つ以上の作動検出器として実施することができる。検出手段は、薬剤ペン型注入器に対する任意の電子モニタリング装置の本質的な部分であり、本発明の異なる実施形態による幾つかの構成を採用することができる。こうした手段としては、例えば、他の可能性もあるが特に、圧力センサー、光センサー、カラーセンサー、回転センサー、加速度センサー、移動センサー、時間センサー、温度センサー、又は、針がインスリンペン型注入器から取り外されるか又はインスリンペン型注入器に結合されたときを検出するセンサーが挙げられる。上記検出手段並びにそれらの関連する電子符号化及び処理技術のあり得る実施形態のリストは、例えば、特許文献１又は特許文献２に開示されている。したがって、上記文献に記載されている検知及び検出技術は、本技術分野において既知であり、本明細書ではそれ以上詳細に考察しない。
【００６７】
図２、図３及び図４に、本発明によるモニタリング装置１の好ましい実施形態の全体的な図及び組立分解図を示す。この実施形態では、装置１は、インスリンペン型注入器１００の押しボタン１０１及びセレクター１０４を収容するように適合された結合要素２と、結合要素２内に少なくとも部分的に収められ、結合要素から直線状に変位可能である（図２ａに示す停止位置に対する、図２ｂにおける矢印３０１による上記直線移動の表現を参照）ピストン要素３と、装置１内の電子コンポーネント４００（すなわち、少なくとも薬剤ペン型注入器１００によって送達される１回分の用量をモニタリングするように構成された、センサー、プロセッサ、エンコーダー、バッテリー、動力伝達装置、通信及び充電手段、外部接続部等）を収容するように適合されたコア要素４と、ピストン要素２に接続され、結合要素２に対して自由に回転可能である外部ボタン５（図２ａ及び図２ｂにおける矢印５０１による上記自由回転移動の表現を参照）とを本質的に備える。後に示すように、ピストン要素３及び外部ボタン５それぞれによって可能となる直線移動及び回転移動の組合せにより、装置１は、可変又は固定の用量セレクター１０４及び押しボタン１０１の両方を含む、任意の構成の薬剤ペン型注入器１００に適用することができるようになる。
【００６８】
結合要素２は、好ましくは、薬剤ペン型注入器１００の押しボタン１０１及び用量セレクター１０４を内部に収容するように構成された、本質的に円筒状又は切頭円錐状の中空形状を有する。任意の用量セレクター１０４の特定の形態に適合するために、結合要素２は、好ましくは、内部開口部６００を有するガスケット６（図３）を備え、ガスケット６の内面はセレクター１０４の外面と同様であり、ガスケット６は、セレクター１０４に沿って摺動し、セレクター１０４を包囲して、セレクター１０４との堅固な取付を達成することができる。ガスケット６に対して異なる設計を採用することにより、本発明の装置１は、薬剤ペン型注入器１００の任意の利用可能なモデルと使用することができる。本発明の異なる実施形態では、ガスケット６は、（例えば、異なるモデルの薬剤ペン型注入器１００に結合されるように本装置を適合させるために他のガスケット６と交換可能であるために）結合要素から取り外すことができる、取外し可能な要素である。結合要素２内部の薬剤ペン型注入器１００の位置を固定するために、結合要素２の端部に底部閉鎖リング７を、例えば、ねじ手段、クリップ留め手段又は締付手段を通して取り付けることができる。
【００６９】
上述したように、ピストン要素３は、少なくとも一部には結合要素２の内部に収められ、結合要素２から直線状に変位することができる。この特徴は、異なる設計の薬剤ペン型注入器１００へのモニタリング装置１の適合のために必須であり、その理由は、上記薬剤ペン型注入器１００の多くが、ペン型注入器１００の本体に対する可変の又は固定の位置を有するセレクター１０４及び押しボタン１０１を備えるためである。したがって、１回分の用量に比例する距離が選択されるまで、使用者がセレクター１０４を回すと、押しボタン１０１は上記本体から離れる方向に移動することができる。任意の固定の又は可変の押しボタン１０１構成と接触するために、使用者の押し行為は、外部ボタン５からピストン要素３まで伝達され、それにより、ピストン要素３は、押しボタン１０１と接触して使用者によってかけられた圧力を押しボタン１０１に加えるまで、結合要素２内部を直線状に摺動する。本発明の装置１は、ペン型注入器１００の押しボタン１０１に結合され、押しボタン１０１自体は結合要素２内部に隠れているため、ペン型注入器１００を使用するとき、使用者は、外部ボタン５の上部を直接押し、この行為は、ピストン要素３によりインスリンペン型注入器の押しボタンまで伝達される力によって押されている、作動検出器４０によって検出することができる。このように、両方の要素が同時に作動する。したがって、作動検出器４０は、好ましくは、装置１の電子コンポーネント４００に含まれ、作動検出器４０を注入検出手段として使用するために、長押しが注入として解釈されるように構成することができる。同様に図１ａ及び図１ｂに見ることができるように、ピストン要素３は、好ましくはモニタリング開口部３０を備え、モニタリング開口部３０は、装置１のコア要素４に備えられた検出又は検知手段のためのモニタリングアクセスを提供する。モニタリング開口部３０は、孔、水漏れを防止するための窓を備えることができ、又は、透明材料から作製することができる。
【００７０】
結合要素２内部でピストン要素３の直線移動を誘導するために、ピストン要素３及び結合要素２のうちの任意のものに、１つ以上の協働するレール８又は他の任意の好適な誘導手段を備えることができる。このように、ピストン要素３及びコア４要素は、結合要素２、したがって用量セレクター１０４と一体的に回転する。また、ピストン要素３の直線移動の量を制限するために、結合要素２は、停止手段９（例えば、図２及び図３に示すような保持リング）を含むことができる。
【００７１】
コア要素４は、モニタリング装置１の電子コンポーネント４００を収容し、好ましくは、その目的に適合された１つ以上のケース要素４０１、４０２内に含まれる。本発明の好ましい実施形態では、それにより、ハウジング要素４０１、４０２は、（図３に示すような）ピストン要素３内部に部分的に又は完全に収められ、固定リング１０又は任意の固定リング１０と等価な手段によって上記ピストン要素３に固定することができる。「コア要素」という表現が、少なくとも薬剤ペン型注入器１００によって送達される１回分の用量をモニタリングするように構成された１つ以上のセンサーを含むモニタリング装置の電子コンポーネント４００の任意の構成として理解されようという意味で、コア要素４を示す図２ａ及び図２ｂの点線は、非限定的な特徴としてみなされるべきである。
【００７２】
図４ａ〜図４ｃは、本発明によるモニタリング装置１の電子コンポーネント４００のあり得る実施形態のそれぞれ上面図、側面図及び底面図を示す。上記図において、電子コンポーネント４００は、任意選択的に可撓性側部プリント回路基板（ＰＣＢ）要素４３０によって接続された、少なくとも上部ＰＣＢ要素４１０及び底部ＰＣＢ要素４２０を備える。好ましくは、上部ＰＣＢ要素４１０は、使用者が外部ボタン５を押すと接点要素１２（図３を参照）によって電子コンポーネント４００を起動するように構成されたスイッチ４１１を備える。上記接点要素１２は、例えば、静電容量素子とすることができる。スイッチは、好ましくは、外部ボタン５と相互作用するように電子コンポーネント４００の最上部に位置する。本発明の更なる実施形態では、外部ボタン５には、センサーに磁気相互作用基準を提供するためにセンサーと磁気的に相互作用するように適合された１つ以上の磁石要素を備えることができる。例えば、磁石要素は、使用者によって押されたときの外部ボタン５の回転位置に応じて異なるようにセンサーと相互作用することができる、外部ボタン５に配置されたロッドとすることができる。このように、センサーは、使用者の親指の位置、すなわち外部ボタン５の回転角度を検出することができる。
【００７３】
本発明の好ましい実施形態では、コア要素４は、１つ以上の処理手段４１２を備え、処理手段４１２は、原則的に、例えばマイクロコントローラー、マイクロプロセッサ等、多くの方法で実施することができる。いずれの場合も、モニタリング装置１は、処理手段に組み込まれていても処理手段に接続された別個の要素としてであっても、日付及び時間を制御する制御クロックを備える。さらに、装置１はまた、通信手段、記憶手段及びアラーム手段を、処理手段に組み込まれるか又はそれに接続された別個の要素として、備える。
【００７４】
電子コンポーネント４００の記憶手段は、注入の検出を通して自動的に、又はタッチ画面によって患者に要求されたデータを通して手動で、装置１によって取得された情報、動作プログラム、一時動作データ等を格納するのを可能にする。本発明の更なる例では、動作プログラムに対してＲＯＭ（「リードオンリーメモリ」）が使用され、スタティックメモリが、データベース、アラーム等の異なる要素を格納し、ＲＡＭ（「ランダムアクセスメモリ」）又はＮＶＲＡＭ（「不揮発性ランダムアクセスメモリ」）が、変数又はカウンター等の一時動作データを格納する。
【００７５】
電気コンポーネント４００の通信手段は、装置１において取得されかつ格納される情報を、例えば、スマートフォン、タブレット又はコンピューター等の外部デバイスに送信するのを可能にする。この具体的な例では、通信手段は、例えば、プロトコル３．０又は４．０以降等、低消費通信プロトコルを用いるＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップとすることができる。一方で、外部デバイスには、装置１を管理するように具体的に設計されたアプリケーション又はアプリがインストールされている。患者、又は後見人若しくは医者等の他の人は、装置に格納された情報を、装置１に設置されたタッチ画面において、又は、スマートフォン、タブレット若しくはコンピューターによって、見ることができるようになる。情報を見るだけでなく、患者は、アラームの日付及び時間等、装置１の構成データを変更することができる。通信手段には、外部デバイスにデータを送信するように構成された直接インターネット接続機能も備えることができる。このように、本発明のモニタリング装置１は、スマートフォン、スマートウォッチ、スマートブレスレット等の中間デバイスの必要なしにリアルタイムに情報を自動的に送信することができる。
【００７６】
電子コンポーネント４００のアラーム手段は、来るべきインスリン注入を患者に予告する。アラーム手段は、例えばブザー要素４２７を含む、幾つかの異なる方法で実施することができる。
【００７７】
好ましくは、充電式バッテリー４４０が、本発明のモニタリング装置１の異なる電子コンポーネント４００に電力を供給する。より好ましくは、装置のコア要素４は、バッテリー４４０に接続された充電又は接続ポート４１３（例えば、ＵＳＢ充電ポート）も備える。
【００７８】
底部ＰＣＢ要素４２０は、好ましくは、次のセンサー及び検出手段のうちの１つ以上を備える。すなわち、加速度計４２１、ジャイロスコープ４２２、照明手段４２３（例えば、押しボタン１０１若しくは用量セレクター１０４を照明するため、又は使用者に対する情報伝達／アラーム手段のために使用される１つ以上のＬＥＤ）、及び／又は光／色検知手段４２４である。照明手段４２３及び光／色検知手段４２４は、それらセンサーがインスリンペン型注入器１００の押しボタン１０１及び／又はセレクター１０４からの情報を受け取ることができるように、常に、ピストン３要素に含まれるモニタリング開口部３０に面するように配置されなければならない。上記センサー４２１、４２２、４２４及び検出手段４２３は、磁力計４２５及び温度センサー４２６と更に結合することができ、磁力計４２５及び温度センサー４２６もまた好ましくは底部ＰＣＢ要素４２０に配置される。また、本発明の更に好ましい実施形態では、加速度計４２１、磁力計４２５及びジャイロスコープ４２２の動きセンサーは、モニタリング装置１の中心軸に対して実質的に９０度の角度を形成するように配置される。この構成は、上記動きセンサーに対するより適切な較正及びデータ収集に好都合である。したがって、光及びカラーセンサーは、好ましくは、押しボタン１０１に向いている底部に、かつ互いに可能な限り近接して配置され、一方で、温度センサーは、好ましくは、薬剤ペン型注入器に可能な限り近接するように電子コンポーネント４００の底部に配置される。ジャイロスコープは、より少ないノイズでより良好な信号を得るように装置１の中心軸に可能な限り近接していなければならず、一方、加速度計は、好ましくは、用量セレクター１０４が動かされたときにより有意な信号を得るように、ＰＣＢ要素４２０の中心から離れるように配置される。
【００７９】
装置１の電子コンポーネント４００の一部として専用センサーを組み込むことにより、例えば、特にＫｗｉｋＰｅｎ、Ｆｌｅｘｐｅｎ、ＳｏｌｏＳｔａｒ及びＦｌｅｘｔｏｕｃｈ等の様々なペン型注入器との互換性を確実にすることができる。この目標を達成するために、薬剤ペン型注入器１００の特定の設計に従って注入される１回分の用量をモニタリングするために、異なるセンサーの組合せとともに特定のソフトウェア及び較正手段を使用することができる。この点で、この目的のために、圧力センサー、光センサー、カラーセンサー、回転センサー、加速度センサー、移動センサー、時間センサー、磁場センサー、温度センサー又はバッテリー充電検出器等の異なるセンサーを使用することができる。
【００８０】
モニタリング装置１の外部ボタン５は、好ましくはピストン要素３に接続され、例えば玉軸受継手１１等の回転手段により結合要素２に対して自由に回転可能である。回転式用量セレクター１０４を備える薬剤ペン型注入器１００の場合、外部ボタン５が上記セレクター１０４に対して自由に回転することができることにより、使用者が上記外部ボタン５を押している間、外部ボタン５の位置が使用者の指によって固定されたままになることが確実になる。同時に、結合要素２は、１回分の用量が完全に送達されるまで、セレクター１０４と一体的に回転する。押しボタン１０１が押されたときにセレクターが回転しない薬剤ペン型注入器１００の他の設計では、結合要素もまた停止したままになる。
【００８１】
ピストン要素３及び外部ボタン５それぞれによって可能となる直線移動及び回転移動の組合せの結果として、本発明のモニタリング装置１は、可変位置及び固定位置の両方があるセレクター１０４及び／又は押しボタン１０１の両方を含む任意の構成の薬剤ペン型注入器１００に容易に適用することができる。
【００８２】
本発明の好ましい実施形態では、外部ボタン５は、機械作動検出器として実施することができる。例えば、ボタン５は、（例えば、スイッチ４１１を通して）圧力を受けると電子基板と接触するように適合された接点要素１２を備えることができ、外部ボタン５の作動により、電気接点がコア要素４の電子コンポーネント４００によって回路につながり、それにより、装置１は使用者による押し行為を機械式に検出することができ、任意選択的に、注入された１回分の用量に関連する１つ以上のパラメーターをモニタリングするために装置の更なるセンサーがトリガーされる。本発明の更なる実施形態では、外部ボタン５の最上部にタッチ画面を設けることができる。
【符号の説明】
【００８３】
１  本発明のモニタリング装置
１００  薬剤ペン型注入器、薬剤ペン型注入器本体
１０１  薬剤ペン型注入器の押しボタン
１０２  薬剤ペン型注入器のキャップ
１０３  薬剤ペン型注入器の注射針
１０４  薬剤ペン型注入器の用量セレクター
１０５  薬剤ペン型注入器の用量表示窓
２  モニタリング装置の結合要素
３  モニタリング装置のピストン要素
３０  ピストン要素のモニタリング開口部
３０１  結合要素の直線移動
４  モニタリング装置のコア要素
４０  電子コンポーネントの作動検出器
４００  電子コンポーネント
４０１、４０２  ケース要素
４１０  上部ＰＣＢ要素
４１１  スイッチ
４１２  処理手段
４１３  バッテリー充電器
４２０  底部ＰＣＢ要素
４２１  加速度計
４２２  ジャイロスコープ
４２３  照明手段
４２４  光／カラーセンサー
４２５  磁力計
４２６  温度センサー
４２７  ブザー要素
４３０  側部ＰＣＢ接続要素
４４０  バッテリー
５  モニタリング装置の外部ボタン
５０１  外部ボタンの回転移動
６  ガスケット
６００  ガスケットの内部開口部
７  結合要素の閉鎖リング
８  ピストン又は結合要素のレール又は誘導手段
９  保持リング、停止手段
１０  固定リング
１１  回転手段、玉軸受継手
１２  外部ボタンの接点要素
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【国際調査報告】
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