(57)【要約】カテーテル本体（２０）を有するカテーテル（１０）を含む、開窓術用オーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリであって、カテーテル本体（２０）は、カテーテルの遠位端（１４）から軸方向に延びる突起（２６）を有する。突起（２６）は、突起（２６）がカテーテルの遠位端（１４）の開口（２４）を覆って閉位置に移行できるように、カテーテル本体（２０）との接続点（２８）を有していてもよい。突起（２６）は、カテーテル管腔内に挿入され、遠位端の開口（２４）を通って延びるニードル（１８）と相互作用するように構成されており、そのような突起（２６）は、ニードル（１８）が遠位端（１４）の開口（２４）を通って延びているときには開位置にあり、ニードル（１８）が管腔内に引き込まれるか、またはカテーテルから取り外されるときには閉位置にあるように構成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
オーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリであって、
近位端および遠位端を有するカテーテルと、
前記近位端から前記遠位端まで軸方向に延び、前記近位端から前記遠位端まで延びる管腔を画定する本体と、
前記カテーテルの管腔内に着脱可能に構成され、第１位置にある前記カテーテルの前記遠位端を越えて延び、第２位置にある前記カテーテルから前記管腔内に引き込まれるか、または取り外されるニードルとを含み、
前記本体が、少なくとも一つの開口と、開位置にあるときに前記本体の遠位端から軸方向に延びる突起とを含み、
前記突起は、閉位置に移行したときに前記カテーテルの前記遠位端の開口を閉じるような大きさが定められ、かつ前記本体に接続されている、オーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
ハブをさらに含み、前記ハブは前記カテーテルの前記近位端に固定または着脱可能に固定されている、請求項１に記載のオーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記突起が、熱処理、機械的処理、化学的処理、接着剤またはそれらの組み合わせによって前記本体に取り付けられている、請求項１に記載のオーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記突起が、前記本体との接続点から前記突起の遠位端までの軸方向の長さを有し、少なくとも前記カテーテルの外径と同じ長さである、請求項１に記載のオーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記突起が、前記ニードルが前記管腔内に引き込まれたときに、前記閉位置に移行するように構成されている、請求項１に記載のオーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記突起が、前記カテーテルの前記遠位端が前記閉位置にあるときに、前記遠位端の開口が傾斜状付けられ、尖り、丸みを帯び、平坦になり、または鈍くなっているように、前記遠位端の開口を閉じるように構成されている、請求項１に記載のオーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
少なくとも２つの開口を含む、請求項１に記載のオーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記少なくとも２つの開口が、前記カテーテルの本体に沿って軸方向に間隔を空けて配置されている、請求項７に記載のオーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記少なくとも２つの開口が、前記カテーテルの本体の周りに半径方向に間隔を空けて配置されている、請求項７に記載のオーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
各開口が約１００μｍから約１ｍｍの直径を有する、請求項７に記載のオーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記カテーテルは、ポリマーから構成され、前記ポリマーは、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリオレフィン、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１に記載のオーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記ポリマーが、補強材料または可撓性材料をさらに含む、請求項１１に記載のオーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記突起に対向する前記本体の一部が、前記突起が閉位置にあるときに、前記突起に着脱可能にまたは恒久的に取り付けられるように構成されている、請求項１に記載のオーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
オーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリであって、
近位端および遠位端を有するカテーテルと、
前記近位端から前記遠位端まで軸方向に延び、前記近位端から前記遠位端まで延びる管腔を画定する本体と、
より大きい直径を有する前記管腔において、
前記カテーテルの前記遠位端の開口を通って完全に挿入されたときに、前記カテーテルの遠位端を越えて延びるニードルとを含み、  
前記本体が、少なくとも一つの開口と、開位置にあるときに前記本体の遠位端から軸方向に延びる突起とを含み、
前記突起は、閉位置に移行したときに前記カテーテルの前記遠位端の開口を閉じるような大きさが定められ、かつ前記本体に接続されており、前記突起は、前記ニードルが前記カテーテルの前記遠位端の開口を通って完全に挿入されたときに開位置にあり、かつ前記ニードルが前記カテーテルの遠位端を越えて延びないように前記管腔から引き込まれたときに前記閉位置に移行するように、前記本体に接続されている、オーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
患者の目的部位に薬剤または麻酔薬のボーラスまたは連続的に投与する方法であって、
近位端および遠位端を有するカテーテルと、
前記近位端から前記遠位端まで軸方向に延び、前記近位端から前記遠位端まで延びる管腔を画定する本体と、
前記カテーテルの管腔内に着脱可能に構成され、第１位置にある前記カテーテルの前記遠位端を越えて延び、第２位置にある前記カテーテルから前記管腔内に引き込まれるか、
または取り外されるニードルとを含み、
前記本体が、少なくとも一つの開口と、開位置にあるときに前記本体の遠位端から軸方向に延びる突起とを含み、
前記突起は、閉位置に移行したときに前記カテーテルの前記遠位端の開口を閉じるような大きさが定められ、かつ前記本体に接続されている、オーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリを使用し、
前記オーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリで患者の皮膚の表面を穿刺するステップと、
前記ニードルを少なくとも前記本体と前記突起との間の接続点まで前記管腔内に引き込むか、または前記突起が閉位置に移行するように完全に引き込むステップを含む、患者の目的部位に隣接する前記オーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリの前記遠位端を位置決めするステップと、
薬剤または麻酔薬を目的部位にボーラスまたは連続的に投与するステップとを含む方法。
【請求項１６】
前記カテーテルが、前記ニードルが少なくとも部分的に引き込まれた後再配置される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記オーバ・ザ・ニードルカテーテルアセンブリが、神経または神経束の近くに配置される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記ニードルが、前記目的部位に到達する前に引き込まれる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの開口が、薬剤または麻酔薬が約０．０１ｍＬ／時間から約３５ｍＬ／時間の速度で投与されるような大きさである、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記カテーテルの遠位端の開口から薬剤または麻酔薬が投与されず、前記少なくとも１つの開口からのみ薬剤または麻酔薬が投与されるように、前記カテーテルの遠位端の開口が前記突起によって完全に閉じられている、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
身体の一部に対する外科手術の実施前、実施中、または実施後に、神経ブロックを行って、外科的切開が発生する場所またはその近くの身体の一部の神経束を麻酔することが望ましい場合がある。しばしば、カテーテルベースの注入システムは、術後の疼痛管理のために、一定期間（例えば、手術後２〜５日）にわたって麻酔薬を継続的に低流量で提供するために、手術後、切開部の神経束をブロックするために利用される。
【０００２】
カテーテルは一般に柔軟なプラスチック材料で作られているため、ニードル/イントロデューサシースが、通常、患者の体内にカテーテルを挿入するために使用される。例えば、一般にイントロデューサニードル／シースシステムと呼ばれる特定のカテーテルは、解剖学的構造内に配置するためのニードル、着脱式シースおよびカテーテルから構成されている。したがって、ニードル／シースを目的部位に配置し、ニードルを除去した後、シースを通してカテーテルを挿入するとよい。一般的に、そのようなイントロデューサニードル／シースシステムは、配置のために余分な時間を必要とし、ニードル挿入部位がカテーテルよりも大きいため、カテーテルの周りの漏れがつきものである。この方法のもう一つの問題点は、カテーテルが不用意に引き抜かれやすく、着脱式シースの破片が患者の中で折れてしまう可能性があることである。
【０００３】
一般にオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルと呼ばれる別のタイプのカテーテルには、ニードルの上に同軸的に取り付けられたカテーテルが含まれる。このタイプのカテーテルでは、カテーテルとニードルを一緒に患者に挿入してもよい。カテーテルとニードルが目的部位に配置されたら、カテーテルはそのまま残してニードルを除去することができる。このように、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルは、ニードルが配置および除去された後、カテーテルをシースに通す必要はなしに、患者内の目的部位に意図的に向けることができる。
【０００４】
したがって、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルは、例えば、神経ブロックを実施する目的で麻酔薬を送達することに関してますます注目を集めている。しかしながら、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルの問題は、ニードルによって切開を行うことができるようにニードルの先端が開口を通って延びるように形成されるため、カテーテルの先端が一般に開いたままでなければならないことである。これは、カテーテルの端部が開いているため、目的部位への麻酔薬の流れを均一に分配することを非常に困難にさせ、外科的設定におけるオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルの使用を制限してきた。
【０００５】
したがって、薬剤（例えば、麻酔薬）の流れの制御されたまたは均一な分配を可能にする、改良されたオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルが有利であろう。さらに、カテーテルの配置を容易にする改良されたオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルが有用である。また、改良されたオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルがカテーテルの配置に必要な時間を短縮できることも有益である。オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルの挿入部位での漏れを減少させることは、さらなる利点である。さらに、神経のより広い領域をカバーする改良されたオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルが有利であろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
一般に、本開示は、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリを対象としている。オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリは、近位端と遠位端を有していてもよく、近位端から遠位端まで軸方向に延びる本体を有していてもよく、本体は、近位端から遠位端まで延びる管腔を画定している。本体は、少なくとも１つの開口と、開位置にあるときに本体の遠位端から軸方向に延びる突起とを有していてもよい。
【０００７】
突起は、突起が閉位置に移行したときに、カテーテルの遠位端の開口を閉じるような大きさで本体に接続していてもよい。
【０００８】
オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリはまた、カテーテルの管腔内に着脱可能に構成されるニードルを含んでいてもよい。ニードルは、第１位置でカテーテルの遠位端を越えて延び、第２位置で管腔内に引き込まれるか、またはカテーテルから取り外されてもよい。
【０００９】
第２の実施形態では、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリは、カテーテルの近位端に固定または着脱可能に固定できるハブをさらに含むことができる。
【００１０】
別の実施形態では、突起が、熱処理、機械的処理、化学的処理、接着剤またはそれらの組み合わせによって本体に取り付けられていてもよい。
【００１１】
突起が、本体との接続点から突起の遠位端までの軸方向の長さを有し、少なくともカテーテルの外径と同じ長さを有していてもよい。
【００１２】
さらに別の実施形態では、突起が、ニードルが管腔内に引き込まれたときに、閉位置に移行するように構成されてもよい。
【００１３】
別の実施形態では、突起が、カテーテルの遠位端が閉位置にあるときに、遠位端の開口が傾斜付けられ、平坦になり、または鈍くなっているように、遠位端の開口を閉じるように構成されていてもよい。
【００１４】
別の実施形態では、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリは、一般的に、少なくとも２つの開口を含んでいてよく、別の実施形態では、各開口は、約１００μｍから約１ｍｍまでの直径を有してもよい。
【００１５】
さらに別の実施形態では、開口は、カテーテルの本体の周りに半径方向に間隔を空けて配置されていてもよく、カテーテルの本体の周りに軸方向に間隔を空けて配置されていてもよく、またはカテーテルの本体の周りに半径方向および軸方向の両方の間隔を空けて配置されていてもよい。
【００１６】
あるいはまたはさらに、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリのカテーテルは、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリオレフィン、または別の実施形態ではそれらの組み合わせで構成されてもよく、カテーテルは、補強材料または可撓性材料を含んでいてもよい。
【００１７】
追加の実施形態では、突起に対向する本体の一部が、突起が閉位置にあるときに、突起に着脱可能にまたは恒久的に取り付けられるように構成されていてもよい。
【００１８】
本開示はまた、概して、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリに関する。オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリは、近位端および遠位端と、近位端から遠位端まで軸方向に延びる本体であって、近位端から遠位端まで延びる管腔を画定する本体を含んでいてもよい。本体は、少なくとも一つの開口と、開位置にあるときに本体の遠位端から軸方向に延びる突起であって、突起が閉位置に移行したときに、カテーテルの遠位端の開口を閉じるような大きさで本体に接続している突起を含んでいてもよい。管腔は、ニードルの直径よりも大きい直径を有していてもよく、ニードルは、カテーテルの遠位端の開口を通して完全に挿入されたときに、カテーテルの遠位端を越えて延びる。突起は、ニードルがカテーテルの遠位端の開口を通して完全に挿入されるときに開位置にあり、ニードルがカテーテルの遠位端を越えて延びないように、ニードルが管腔から引き込まれたときに突起が閉位置に移行するように、突起が本体に接続されていてもよい。
【００１９】
さらに、本開示は、一般に、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリを用いて皮膚の表面を穿刺するステップを含む、患者の目的部位に薬剤または麻酔薬のボーラスまたは連続的な流れを投与するための方法に関する。オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリは、近位端と遠位端を有していてもよく、近位端から遠位端まで軸方向に延びる本体を有していてもよく、本体は、近位端から遠位端まで延びる管腔を画定している。本体は、少なくとも１つの開口と、開位置にあるときに本体の遠位端から軸方向に延びる突起とを有していてもよい。突起は、突起が閉位置に移行したときに、カテーテルの遠位端の開口を閉じるような大きさで本体に接続していてもよい。オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリはまた、カテーテルの管腔内に着脱可能に構成されるニードルを含んでいてもよい。ニードルは、第１位置でカテーテルの遠位端を越えて延び、第２位置で管腔内に引き込まれるか、またはカテーテルから取り外されてもよい。オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの遠位端は、患者の目的部位に配置されてもよく、ニードルは、少なくとも本体と突起との間の接続点まで管腔内に引き込まれるか、または突起が閉位置に移行するようにニードルを完全に引き抜くステップを含んでいてもよい。その後、薬剤または麻酔薬のボーラスまたは連続的な流れを、目的部位に投与するステップを含んでいてもよい。
【００２０】
別の実施形態では、カテーテルは、ニードルが少なくとも部分的に引き出した後に再配置してもよい。またはニードルは、アセンブリが目的部位に到達する前に引き抜いてもよい。
【００２１】
追加的または代替的に、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリは、神経または神経束の近くに配置されてもよく、少なくとも１つの開口が、薬剤または麻酔薬が約０．０１ｍＬ／時間から約３５ｍＬ／時間の速度で投与されるような大きさであってもよい。
【００２２】
さらに別の実施形態では、カテーテルの遠位端の開口から薬剤または麻酔薬が投与されず、少なくとも１つの開口からのみ薬剤または麻酔薬が投与されるように、カテーテルの遠位端の開口が突起によって完全に閉じられていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
次に、添付図面を参照して、本発明の一例を説明する。
【００２４】
【図１】本開示による実施形態のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの側面斜視図を示す図である。
【図２】閉鎖された遠位端を有する実施形態を示す図１のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの側面透視図である。
【図３】本開示に従う別の実施形態のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの側面透視図である。
【図４】閉鎖された遠位端を有する実施形態を示す図３のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの側面透視図である。
【図５】本開示に従う追加の実施形態のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの側面透視図である。
【図６】閉鎖された遠位端を有する実施形態を示す図５のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの側面透視図である。
【図７】図７Ａは本開示によるさらなる別の実施形態のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの側面透視図である。図７Ｂは部分的に閉じた遠位端を有する実施形態を示す、図７Ａのオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの側面透視図である。図７Ｃは閉じた遠位端を有する実施形態を示す図７Ａのオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの側面透視図である。図７Ｄは管腔からニードルを完全に除去した実施形態を示す図７Ａのオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの側面透視図である。
【図８】図８Ａは本開示によるさらなる実施形態のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの側面透視図である。図８Ｂは閉じた遠位端を有する実施形態を示す図８Ａのオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの側面透視図である。
【図９】本開示によるオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの遠位端の拡大側面透視図である。
【図１０】本開示によるオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの実施形態を示す断面図である。
【図１１】本開示によるオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの実施形態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
次に、実施形態を詳細に参照し、その１または複数の例を図面に示す。各実施例は、本開示の限定ではなく、実施形態の説明のために提供される。実際に、当業者には、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、実施形態に様々な修正および変更を加えることができることが明らかであろう。例えば、ある実施形態の一部として図示または説明された特徴は、別の実施形態と組み合わせて使用することで、さらなる実施形態をもたらすことができるであろう。したがって、本開示の側面は、そのような改変および変形を包含することが意図されている。
【００２６】
本明細書では、「近位」および「遠位」という位置用語は、様々な構成要素を互いに相対的に方向付けるために使用され、「遠位」は患者のカテーテル挿入部位に最も近い方向を指し、「近位」は反対方向を指す。
【００２７】
本明細書では、位置用語「軸方向」および「横方向」もまた、様々な構成要素を互いに相対的に方向付けるために使用され、「軸方向」とは、一般的に遠位端から近位端に延びる方向を意味し、「横方向」とは、カテーテルを通って延びる方向およびカテーテル本体に対して一般的に垂直な方向を意味する。
【００２８】
一般に、本開示は、外科的処置の間または後に、または切開神経ブロック処置の間または後に、薬剤（例えば、麻酔）を投与するために使用されるオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリに関する。本開示のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリは、少なくとも１つの開口を有してもよい本体と、突起が開位置にあるときに本体の遠位端から軸方向に延びる突起とを有するカテーテルを含んでいてもよい。 突起は、突起が閉位置に移行（transition）したときに、突起がカテーテルの遠位端の開口を閉じるような大きさで本体に接続されていてもよい。
【００２９】
オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリは、さらにカテーテルの管腔内に着脱可能に構成されるニードルを含んでいてもよく、ニードルが第１位置でカテーテルの遠位端を越えて延び、第２位置で管腔内に引き込まれるか、またはカテーテルから取り外されてもよい。
【００３０】
オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルを使用する利点は、カテーテルをニードルに通して送るという工程が不要になり、時間の節約になるだけでなく、カテーテルを目的部位から遠ざける機会が減ることである。しかしながら、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルは、切開部を形成するためにニードルがカテーテルを通って突出する遠位端に開口を有しているため、特に外科的処置や神経ブロック処置の後には使用されていない。そのため、薬剤や麻酔の投与量や投与速度をコントロールすることが非常に困難となる。したがって、カテーテルの開いた遠位端を閉じることができる突起を有するオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルを提供することにより、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルは、薬剤または麻酔の量または速度のより大きな制御が必要とされる状況で使用することができる。
【００３１】
したがって、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリは、一般的に、近位端および遠位端と、近位端から遠位端まで軸方向に延びる本体とを有するカテーテルを含んでいてもよい。カテーテルの近位端と遠位端との間の距離は、一般的に、カテーテルと共に使用されるニードルの長さに対応しているか、またはカテーテルは、ニードルの長さよりも長いか、または短い長さを有していてもよい。例えば、カテーテルまたはニードルの長さは、約２ｃｍよりも長く、例えば約５ｃｍ以上、例えば約７ｃｍ以上、例えば約１０ｃｍ以上、例えば約１２ｃｍ以上、例えば約１５ｃｍ以上、例えば約２０ｃｍ以上、例えば約２５ｃｍ以上、例えば約３０ｃｍ以上、例えば約３５ｃｍ以上、例えば約４０ｃｍ以上、例えば約４５ｃｍ以上、例えば約５０ｃｍ以上、例えば約５５ｃｍ以上、例えば約６０ｃｍ以上であってもよいし、例えば約８０ｃｍ未満、例えば約７５ｃｍ以下、例えば約７０ｃｍｃｍ以下、例えば約６５ｃｍ以下、例えば約６０ｃｍ以下、例えば約５５ｃｍ以下、例えば約５０ｃｍ以下、例えば約４５ｃｍ以下、例えば約４０ｃｍ以下、約３５ｃｍ以下、例えば約３０ｃｍ以下、例えば約２５ｃｍ以下、例えば約２０ｃｍ以下、例えば約１５ｃｍ以下であってもよい。
【００３２】
しかしながら、他の実施形態では、カテーテルおよび／またはニードルは、より長いまたはより短い長さを有していてもよい。カテーテルは、本体材料内またはカテーテルの内に構成される、当技術分野で知られている圧電部材またはエコー部材を含んでいてもよく、または代替的に、位置決め補助装置を含まなくてもよいし、当技術分野で知られている位置決め補助装置を含んでいてもよい。
【００３３】
カテーテルは、一般に、フレンチゲージスケールによって記載されるような、当技術分野で一般に知られているような形状および大きさを有していてもよい。あるいは、カテーテルは、遠位端に向かってテーパ状になっていてもよい。一実施形態では、カテーテルは、カテーテルの管腔もテーパ状になるようにテーパ状になっていてもよく、または代替的に、カテーテルの内径に対応する管腔の直径を変えることなく、カテーテルの外径がテーパ状になるように、本体の外側のみがテーパ状になっていてもよい。
【００３４】
管腔の外径は、カテーテル本体の対向する外縁間の距離によって画定されていてもよく、一方、内径または管腔の直径は、カテーテル本体の対向する内縁間の距離によって画定されてもよい。管腔は、カテーテルと共に使用されてよいニードルの直径及び長さに一般的に対応する長さおよび直径を有していてもよいし、カテーテルと共に使用されてよいニードルよりも短い長さまたは長い長さまたは大きい直径を有していてもよい。カテーテルの長さおよび／または外径に関係なく、管腔は、本開示のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリと共に使用されるニードルの直径よりも大きい直径を有していてもよい。
【００３５】
あるいは、カテーテル自体の外径の大きさを維持しながら、カテーテル管腔が比較的大きな直径を有することが望まれてもよく、したがって、カテーテルは、さらに別の実施形態では、カテーテル本体の外径とカテーテルの内径との間の距離として画定される、より薄い本体を有していてもよく、そのようなカテーテル本体は、管腔の直径が減少する一方で、カテーテルの外径が維持されるような、比較的厚い本体を有することが望まれてもよい。
【００３６】
本開示のカテーテル本体はまた、一般的に、遠位端に開口を有していてもよい。開口は、一般的に、カテーテル管腔の形状および直径と同じ形状および直径を有していてよい。あるいは、遠位端の開口は、カテーテル管腔の直径よりも小さい直径を有していてもよい。例えば、突起は、カテーテル本体から開口内に延びていてよく、それにより、遠位端の開口の直径を減少させる。追加の例として、遠位端の開口の直径は、カテーテル管腔の直径よりも小さくてもよく、突起は、ニードルを管腔に導入するなどの力を受けたときに膨張して、ニードルとの着脱可能なシールを作成するような可撓性材料から作られていてもよい。あるいは、遠位端の開口は、カテーテル管腔の直径よりも大きくてもよい。
【００３７】
カテーテル本体は、突起が開位置にあるときに、遠位端から軸方向に延びる突起を有していてもよい。突起は、一般的に、突起が閉位置に移行（変位）したときに、突起がカテーテルの遠位端の開口を閉じることができるような大きさであってよい。突起は、本体との接続点から突起の遠位端までの軸方向長さが、少なくともカテーテルの外径と同じ長さであってよい。あるいは、突起は、カテーテル本体の反対側が管腔に向かってテーパ状になる実施形態のように、カテーテルの外径よりも短い軸方向長さを有してもよく、または、カテーテル本体の厚さが非常に厚く、突起の軸方向長さが管腔の直径と同じくらいの長さしかないような実施形態のように、カテーテル本体の外径よりも短い軸方向の長さを有していてもよい。あるいは、突起は、カテーテルの外径よりも長い軸方向長さを有していてもよい。
【００３８】
突起は、突起が閉位置に移行したときに、突起と横方向との間に形成された角度も閉位置となるように構成されていてもよく、閉位置になる角度は、約１°から約９０°の範囲であってもよく、閉位置になる角度は、図においてθ１として概ね示されていてよい。もちろん、角度は、カテーテル本体への最初の取り付けに応じて、約９０°より大きくてもよく、またはそれより小さくてもよい。閉鎖の程度または量はまた、突起に対向する開いた遠位端の一部の形状および位置にも依存していてもよい。
【００３９】
突起に対向する開いた遠位端の一部は、遠位端におけるカテーテルの外径が、カテーテルの近位端における外径よりも小さくなるようにニードルに向かってテーパ状になっていてもよく、またはカテーテル本体の長さ全体にわたって実質的に一貫していてもよい。突起に対向する開いた遠位端の一部はまた、カテーテル本体と一般的に平面状である内部表面と、内部表面に向かっておよび／またはニードルに向かってテーパ状になっていてもよい外部表面とを有してもよい。
【００４０】
突起に対向するカテーテルの開いた遠位端の一部が全体的にまたは部分的にテーパ状となっている実施形態では、テーパは、例えば約４５°より大きく、例えば約５０°以上、例えば約５５°以上、例えば約６０°以上、例えば約７０°以上の角度であるように、かなり急であってもよく、ここで、テーパの程度は、例えば、図１に示されるように、カテーテル本体Ｐの外面の平面とカテーテル本体のテーパ部分との間で測定される角度θ２である。かなり急なテーパを有する実施形態では、カテーテル本体のテーパ部分はかなり短くてもよい。
【００４１】
別の実施形態では、突起に対向する開いた遠位端の一部のテーパ部分は、例えば図１に例示されているように、テーパの程度がカテーテル本体Ｐの外面の平面とカテーテル本体のテーパ部分との間で測定される角度θ２である場合に、例えば約４５°よりも小さく、例えば約４０°未満、例えば約３５°未満、例えば約３０°未満、例えば約２０°未満のようにかなり浅い角度でテーパ付けられていてもよい。カテーテル本体のテーパ部分がかなり浅い角度でテーパ付けられているそのような実施形態では、カテーテル本体のテーパ部分はかなり長くてもよい。
【００４２】
さらに、突起は、カテーテル本体の遠位端から直線的に延びていてもよく、または、突起がカテーテル管腔に向かって湾曲または角度を有するような曲線または角度を有してもよい。さらなる実施形態では、突起は、一般に直線状であるが、ニードルが管腔から取り除かれたときに湾曲した形状または角張った形状に着脱されるような、変形可能なまたは可撓性の材料から形成されていてもよい。
【００４３】
突起の形状および移行の程度は、突起が閉位置にあるときの遠位端の所望の形状に基づいて選択されてもよい。例えば、特定の状況では、追加の位置決めが必要な場合などに、図６に一般的に示されているような、わずかに尖った形状を有する閉じた遠位端を有することが望ましいことがある。さらに、図２、図４および図７に一般的に示されているような、周囲の組織への損傷を最小限に抑えるために、傾斜付けられた形状または平坦な形状が選択されてもよい。突起のテーパ、形状、および／または移行の程度を調整することにより、閉じた遠位端は、任意の数の形状から形成されてもよい。
【００４４】
カテーテルの本体は、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレンおよびポリプロピレンを含むポリオレフィン、およびナイロン、ポリエステルエラストマー、ポリエーテル／ブロックポリアミド、および／またはテトラフルオロエチレンなどの任意のそれらのコポリマーを含む様々な材料で構成されていてもよい。
【００４５】
さらに、カテーテル本体の厚さは、カテーテル本体の外径とカテーテルの管腔の直径との間の距離として画定され、一般的に参照文字 "t "で示されるように、かなり厚いものであってもよい。例えば、本体の厚さｔは、約５００μｍより厚く、例えば約６００μｍ以上、例えば約７００μｍ以上、例えば約８００μｍ以上、例えば約９００μｍ以上、例えば約１０００μｍ以上、例えば約１１００μｍ以上、例えば約１２００μｍ以上、例えば約１３００μｍ以上であってよく、例えば約１６００μｍより薄く、例えば約１５００μｍ以下、例えば約１４００μｍ以下、１３００μｍ以下、例えば約１２００μｍ以下、例えば約１１００μｍ以下、例えば約１０００μｍ以下の厚さであってよい。本体材料および厚さは、カテーテルの目的位置、ニードル除去後のカテーテルの位置決めの見込み、および追加の考慮事項に基づいて選択されてもよい。例えば、ニードルの除去後にカテーテルを再配置する必要がある場合には、より厚い本体またはより強い材料が選択されてもよく、また、カテーテルを再配置する必要が少ない領域において、嵩を減らし、潜在的に快適性を高めるために、より薄いまたはより弱い材料が選択されてもよい。
【００４６】
突起および本体への突起の接続点は、カテーテル本体と同じ材料で構成されていてもよいし、別の材料で形成されていてもよい。一実施形態では、突起、カテーテル本体、および接続点は、すべて別個の材料から形成されてもよく、さらなる実施形態では、本体、突起、および接続点は、すべて同じ材料から形成されてもよく、突起の接続点は、突起が閉位置に移行するように接続点が形成されるように、熱処理されてもよいし、または同様のプロセスを経てもよい。さらなる実施形態では、本体、接続点、および突起は、すべて１つの材料から形成されてもよく、または別個の材料から形成されてもよいが、少なくとも１つは、材料を硬化させるか、またはデュロメータを上げるための追加の補強材料を含んでもよく、または代替的に、そこに埋め込まれた金属または金属合金を含んでいてもよく、または可撓性材料、または可撓性材料と補強材料との組み合わせを含んでいてもよい。さらに追加の実施形態では、本体、接続点、および突起はすべて、追加の補強材料、可撓性材料、または補強材料または可撓性材料の組み合わせを含んでいてよい。
【００４７】
カテーテル本体はさらに、少なくとも１つの開口をさらに含んでいてよい。多かれ少なかれ開口があってもよいが、カテーテル本体は、一般に、例えば少なくとも約２、例えば少なくとも約３、例えば少なくとも約４、例えば少なくとも約５、例えば少なくとも約７、例えば少なくとも約１０の、少なくとも１の開口を含んでいてもよい。カテーテル本体はまた、約２０未満、例えば約１８未満、例えば約１５未満、例えば約１３未満の開口を含んでいてもよい。
【００４８】
開口は、図１０Ｂに一般的に示されているように半径方向に間隔を空けて配置されてもよいし、図１０Ａに一般的に示されているように半径方向に、図７および図９に一般的に示されているように軸方向に、またはカテーテル本体に沿って半径方向におよび軸方向に、両方の半径方向および軸方向に集められていてもよい。一実施形態では、開口は、遠位端から例えば約５０ｍｍ以内、例えば約４５ｍｍ以内、例えば約４０ｍｍ以内、例えば約３５ｍｍ以内、例えば約３０ｍｍ以内、例えば約２５ｍｍ以内、例えば約２０ｍｍ以内、例えば約１５ｍｍ以内、例えば約１０ｍｍ以内などのように、遠位端に隣接して配置されていてもよい。別の実施形態では、開口は、半径方向に、軸方向に、またはカテーテル本体の長さ全体に沿って半径方向と軸方向との組み合わせで、均等にまたはランダムに間隔を空けて配置されてもよい。
【００４９】
開口は、例えば約１ｍｍ以下、例えば約９００μｍ以下、例えば約８００μｍ以下、例えば約７００μｍ以下、例えば約６００μｍ以下、例えば約５００μｍ以下、例えば約４００μｍ以下、例えば約３００μｍ以下であってよく、例えば約１００μｍ以上、例えば約２００μｍ以上、例えば約３００μｍ以上、例えば約４００μｍ以上、例えば約５００μｍ以上、例えば約６００μｍ以上のような直径を有していてもよい。さらなる実施形態では、開口のいくつかはかなり大きな直径を有してもよく、開口のいくつかはかなり小さな直径を有してもよい。直径が混在する開口を備えた実施形態では、直径の種類の比率は、それなりに均一であってもよく、または別の実施形態では、例えば２倍の大きさ、例えば３倍の大きさ、例えば５倍の大きさなどのような、より大きな直径の開口であってもよい。あるいは、例えば２倍の小ささ、例えば３倍の小ささ、例えば５倍の小ささなどのような、より小さな直径の開口であってもよい。
【００５０】
開口の配置、開口の数、および開口の直径は、いくつかの考慮事項を挙げると、目的部位、送達される薬剤または麻酔の種類、または所望の送達速度に基づいて選択されてもよい。例えば、より高い送達率が望まれる場合には、より多数の開口、またはより大きな直径を有する開口、またはその両方が選択されてもよい。
【００５１】
あるいは、開口の配置は、目的部位の位置および向きに基づいて選択されてもよい。例えば、小さな目的部位が所望される場合、すべての開口は、半径方向または軸方向のいずれかにかなり近い位置に配置されてもよい。さらなる実施形態では、例えば、目的部位がカテーテルの片側にしか位置していない場合、開口は、主に、開口が一般的に同じ側、部位、または半径に位置するように、カテーテル本体の片側に位置していてもよい。あるいは、カテーテルのより中心的な位置が選択される場合、開口は、カテーテル本体の周りの複数の異なる半径上に開口が位置するように、カテーテル本体の周りで半径方向に延びていてもよい。
【００５２】
一実施形態では、本開示に従ったカテーテルアセンブリを使用した薬剤または麻酔薬の送達速度は、少なくとも約０．０１ｍＬ／時間、例えば約０．０５ｍＬ／時間以上、例えば約０．１ｍＬ／時間以上例えば約０．５ｍＬ／時間以上、例えば約１ｍＬ／時間以上、例えば約３ｍＬ／時間以上、例えば約５ｍＬ／時間以上、例えば約７．５ｍＬ／時間以上例えば約１０ｍＬ／時間以上、例えば約１２．５ｍＬ／時間以上、例えば約１５ｍＬ／時間以上、例えば約１７．５ｍＬ／時間以上、例えば約２０ｍＬ／時間以上、例えば約２２．５ｍＬ／時間以上、例えば２５ｍＬ／時間以上、例えば約２７．５ｍＬ／時間以上、例えば約３０ｍＬ／時間以上、例えば約３５ｍＬ／時間以上であってよく、例えば約４０ｍＬ／時間以下、例えば約３７．５ｍＬ／時間以下、例えば約３５ｍＬ／時間以下、例えば約３２．５ｍＬ／時間以下、例えば約３０ｍＬ／時間以下、例えば約２７．５ｍＬ／時間以下、例えば約２５ｍＬ／時間以下、例えば約２２．５ｍＬ／時間以下、例えば約２０ｍＬ／時間以下、例えば約１７．５ｍＬ／時間以下、例えば約１５ｍＬ／時間以下、例えば約１２．５ｍＬ／時間以下、例えば約１０ｍＬ／時間以下であってよい。
【００５３】
本開示のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリはまた、一般的に、ニードルを含んでいてもよい。ニードルの形状および大きさは、所望の目的部位に基づいて、または所望のカテーテルの大きさおよびカテーテルの管腔直径に基づいて選択されてもよい。あるいは、トンネラまたはガイドワイヤなどの他の器具を使用して、皮膚の表面に穿刺し、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリを誘導してもよい。さらなる実施形態では、湾曲したニードルを使用してもよく、そのような場合、ニードルがカテーテルアセンブリから取り外された後に形状を維持するように、形状を維持することができる可撓性材料から形成されたカテーテルが使用されてもよい。本開示のニードルはまた、エコー源性材料で形成されてもよく、または目的部位およびその配置に基づいて他の材料を含んでいてもよい。 ニードル、ニードル先端のサイズ、およびニードルの先端形状は、本開示のカテーテル本体の突起に対応するように選択されてもよいし、または標準的な大きさおよび形状のニードルが使用されてもよい。
【００５４】
ニードルは、一般に、長さを有していてもよいし、またはニードルの先端がカテーテルの遠位端の開口を通って延びるような位置でカテーテル管腔に挿入されてもよい。ニードルの小さな一部のみが遠位端の開口を通って延びていてもよく、または大部分が遠位端の開口を通って延びていてもよい。一実施形態では、ニードルが除去されたときにカテーテルが主に所望の目的部位にあるように、ニードルの先端のみが遠位端の開口を通って延びていてもよい。あるいは、ニードルのより長い部分が遠位端の開口を通って延びていてもよく、必要に応じて、ニードルが除去された後にカテーテルの配置が調整されてもよい。ニードルは、ニードルが依然として薬剤または麻酔の送達を可能にするが、突起が閉位置にあるときに管腔内に完全に含まれるように、引き込まれた位置で管腔内に留まるように構成されてもよい。
【００５５】
一般に、本開示のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリは、ニードルがカテーテルの遠位端の開口を通って延びるときに突起が開位置にあり、ニードルがカテーテルの管腔内に引き出されるときに閉位置に移行するように、カテーテル管腔内に含まれるニードルと相互作用するように構成された突起を有していてもよい。突起は、ニードルを引き抜いたときに自動的に閉じてもよく、例えば、突起は、ニードルがもはや突起に圧力または支持をかけなくなったときに、突起を閉位置に移行させるようにカテーテル本体に取り付けられた点で処理された部分（例えば、熱処理された部分）を有していてもよい。突起は、突起に対向する開いた遠位端の部分によって、閉位置に着脱可能にまたは恒久的に固定されてもよい。これは、突起に対向する開いた遠位端の部分にある追加の接着剤、粘着性材料、またはテクスチャード加工材料によって達成されてもよく、または代替的に、接続点は、ニードルのような内部力によって作用しない限り、突起を閉位置に維持するように処理された部分を有してもよい。
【００５６】
フラップ（突起）が閉位置に着脱可能に保持されている実施形態では、ニードルを、カテーテルの遠位端を介して再挿入し、突起を開位置に移行させることができる。これにより、カテーテルの再配置を可能にしたり、カテーテルの連続的な流れを再開する前に、薬剤または麻酔薬のボーラスまたはより大きな単回投与量の送達を可能にしたりする。
【００５７】
さらに別の実施形態では、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリはまた、カテーテルの近位端に着脱可能にまたは恒久的に取り付けまたは構成されたニードルハブを含んでいてもよい。本開示は、ニードルハブとカテーテルハブの両方を含んでもよく、またはニードルとカテーテルの両方と相互作用するのに適した単数のハブを含んでもよい。ハブの種類および数にかかわらず、ハブは、ニードルを除去することが所望されるまで、カテーテルの管腔内にニードルを保持するように構成されていてもよい。代替的に、ハブは、一実施形態では硬質プラスチックのような耐久性材料、または代替的に、ポリエチレンポリマーまたはコポリマーおよび／またはポリプロピレンポリマーまたはコポリマーで構成されてもよく、さらなる実施形態では、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリが目的部位内に配置されたときにカテーテルおよびニードルから切り離されないように、ハブは、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリを保持および／またはガイドするための便利な場所を提供してもよい。
【００５８】
さらに、または代替的に、ハブは、カテーテル、ニードル、またはその両方を介して薬剤または麻酔を投与するためのポートを提供してもよく、または神経刺激装置のようなニードルまたはカテーテルへの接続を提供してもよい。
【００５９】
本開示はさらに、一般的に、ボーラスまたは薬剤または麻酔薬の連続的な流れを患者に投与するための方法に関する。この方法は、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルで皮膚の表面を穿刺することを含んでいてもよい。オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルは、一般に、上述したようなオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの形態を有していてもよい。皮膚を穿刺した後、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの遠位端は、目的部位の近くに配置されてもよい。オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリは、ニードルを引き抜くか、またはニードルを取り外す前に完全に位置決めされてもよく、または代替的に、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリは、ニードルを引き抜くか、またはニードルを取り外す前に部分的にのみ挿入されてもよく、そしてニードルを引き抜くか、またはニードルを取り外した後にさらに位置決めされてもよい。
【００６０】
オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリはさらに、薬剤または麻酔を患者または患者の目的部位に投与するために使用されてもよい。目的部位は、神経または神経束であってもよく、あるいは、他のまたはより一般的な目的に使用されてもよい。薬剤または麻酔剤の投与は、ニードルがカテーテルの遠位端の開口を通ってまだ延びている間に開始されてもよく、またはニードルが管腔内に引き出されるか、または突起が閉位置にあるように管腔から引き出されるまで開始されなくてもよい。したがって、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリは、ボーラスまたは薬剤または麻酔の連続的な流れを投与するために使用されてもよい。一実施形態では、薬剤または麻酔は、遠位端の開口を通して投与されず、代わりに、少なくとも１つの開口を通してのみ投与されてもよい。前述のように、カテーテルの形状と大きさ、および開口の形状、大きさ、および向きは、薬剤または麻酔の量または種類に基づいて、または所望の送達速度に基づいて選択されてもよい。
【００６１】
本開示の実施形態を一般的に論じてきたが、本開示の様々な実施形態を、ここでより詳細に説明する。
【００６２】
次に図面を参照する。図１〜図１１Ｂは、本開示によるオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリ１０の様々な実施形態を示しているが、本開示のカテーテルアセンブリは、当技術分野で知られている任意の適切なカテーテルアセンブリ構成を有していてもよいことが理解されたい。例えば、図１のような特定の実施形態では、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリ１０は、近位端１２および遠位端１４を有してもよく、ニードル１８は、カテーテル１６とニードル１８が患者に同時に挿入されてもよいように、カテーテル１６の管腔２２（図２参照）内に同軸的に配置されてもよい。さらに、図示されているように、カテーテル１６は、近位端１２から遠位端１４まで軸方向Ａに延びるカテーテル本体２０を有する。カテーテル本体２０は、ニードル１８が挿入された管腔２２（図２、図７Ｃ、および図７Ｄを参照）を画定する。管腔２２は、カテーテル本体２０の対向する内縁３６の間に延びており、ニードル１８の直径よりも大きい直径ｄ２を有していてもよい。カテーテル本体２０は、近位端１２から遠位端１４まで一般に一定であってもよく、または増加してもよく、または減少してもよく、ここで、厚さｔは、カテーテル本体２０の外縁３８とカテーテル本体２０の内縁３６との間の距離として画定される。横方向Ｔは、一般に、カテーテル１６の軸方向Ａに対して垂直にカテーテル１６を通って延びている。
【００６３】
図１に示すように、遠位端１４には開口２４があってもよい。図１に示されるように、ニードル１８は、開口２４を通って延びる。さらに、カテーテル１６の近位端１２は、その上に構成されたハブ４６を含んでいてもよい。ハブ４６は、ニードル１８およびカテーテル１６の両方と相互作用するようにさらに構成されてもよく、または互いに相互作用するように構成されてもよい複数のハブ４６は、ハブ４６がカテーテル１６のために使用され、ハブがニードル１８のために使用されるように使用されてもよい（図示せず）。図示されていないが、流体入力または送達装置は、ハブ４６またはハブに取り付けられていてもよい。図１には示されていないが、本明細書に記載された任意のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリ１０は、目的部位または患者への薬剤または麻酔の送達のための少なくとも１つの開口を含んでもよいことが理解されるべきである。
【００６４】
図１に図示されているようなオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリは、カテーテル本体２０の遠位端１４から軸方向Ａに延びてもよい突起２６を有していてもよい。突起２６は、図１では一般的に開位置で示されているが、突起２６は、閉位置であってもよいし、開位置と閉位置との間の任意の位置であってもよい。突起２６は、接続点２８によってカテーテル本体２０に接続されていてもよい。接続点２８は、カテーテル１６または突起２６と同じ材料で構成されていてもよく、または追加的に、または代替的に、熱処理、化学的処理、機械的処理、または他の方法で処理されていてもよく、そのような接続点２８は、突起２６が閉位置に、着脱可能または恒久的に移行することを可能にする。
【００６５】
図２は、一般に、突起２６が閉位置に遷移した図１の実施形態を示している。図２は、遠位端１４の突起３０に対向する部分が管腔２２に向かってテーパ付けられているので、一般的に、カテーテルの外径ｄよりも概して小さく、かつ一般的に管腔の直径ｄ２よりも長い長さＬを有する突起を示している。図２の実施形態では、突起２６は、第１位置にある突起の開始位置から測定された約４５°と、一般的に横方向Ｔの平面内にある完全に閉じた位置とに概ね移行していることが示されている。したがって、第１位置にある突起２６の開始位置から横方向Ｔに整列するまでの間は、角度θ1が閉じている。図２の実施形態はさらに、突起２６が閉位置にあるときに、突起２６が一般的に平坦なまたは鋭利でない端部（鈍端）３２を形成する実施形態を示す。
【００６６】
図３および図４は、突起３０に対向する遠位端の一部が、カテーテル本体２０の全体に沿って一般的に一貫した厚さｔを有する、本開示のさらなる実施形態を示す。このような実施形態では、突起２６の長さＬは、一般に、カテーテル１６の外径ｄに等しいものであってもよい。代替的に、突起２６の長さＬは、一般に、カテーテル１６の外径ｄ（図示せず）よりも小さいか、または大きいものであってもよい。このような実施形態では、突起２６の先端３４は、カテーテル本体２０の内縁３６にほぼ合うように遠位端１４の開口２４を覆うだけであってもよく、または代替的に、先端３４は、カテーテル本体２０の外縁３８を越えて重なり合って延びてもよい。図４に示すような実施形態は、突起２６を有していてもよく、これは、突起２６が閉位置にあるとき、一般的に平坦なまたは鋭利でない端部３２を形成してもよい。
【００６７】
図５および図６は、突起２６が閉じた位置にあるときに、突起２６が尖った端部または傾斜付けられた端部３３を形成するような本開示の実施形態を一般的に示している。そのような構成は、参照文字Ｐ２によって一般的に描かれるように、突起３０に対向する遠位端の一端が、突起２６とカテーテル本体２０との間の接続点２８の平面を越えて延びるような、突起３０に対向する遠位端の一部を構成してもよい。図６に一般的に示されるように、突起２６は閉位置に移行し、第１位置にある突起と横方向Ｔとの間に形成された角度θ１は閉じられてもよく、閉じる角度は約１°から約９０°までの範囲であってもよい。閉じられる角度θ１は、約９０°未満、例えば約８０°未満、例えば約７０°未満、例えば約６５°未満、例えば約６０°未満、約５５°未満、例えば約５０°未満であってよく、例えば約２０°より大きく、例えば約２５°より大きく、例えば約３０°より大きく、例えば約３５°より大きく、例えば約４０°より大きく、例えば約４５°より大きくてもよい。上述したように、そのような突起２６は、突起がカテーテル本体２０の内縁３６または外縁３８と交わるような、または外縁３８を越えて延びるような長さＬを有していてもよい。
【００６８】
図７Ａ〜図７Ｄは、一般に、ニードル１８が管腔２２内に引き込まれている本開示のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリを示す。図７Ａ〜図７Ｄに示された実施形態は、カテーテル本体の表面に沿って半径方向に間隔を空けて配置された複数の開口４０を有する。図示されていないが、開口は、カテーテル本体２０の周りに軸方向に間隔を空けて配置されていてもよいし、遠位端１４の代わりに近位端１２に近接して配置されていてもよい。図７Ａ〜図７Ｄを参照すると、ニードル１８が管腔２２内に引き込まれると、突起２６が閉位置に移行してもよいことが示されている。突起２６は、鋭利でない端部３２と同様にテーパ状のまたは傾斜状の端部３３を有する端部を提供するように、突起２６の先端３４が突起３０に対向する遠位端部の一部と交わるような長さ／を有していてもよい。さらに、図７Ａ〜図７Ｄは、突起３０に対向する遠位端の一部が、恒久的なまたは着脱可能な接続点４２を有する実施形態をさらに示す。そのような部分は、恒久的なまたは着脱可能な接続点４２は当技術分野で公知の他の方法または組成物によって取り付けられてもよいが、例えば、接着剤または粗面化されたポリマー、または隙間またはストッパーであってよい。しかしながら、図７Ａ〜図７Ｄの実施形態は、上述した特徴または配置のいずれかを有していてもよい。
【００６９】
図８Ａ〜８Ｂは、一般に、本開示の実施形態のいずれかであってよい接続点２８の拡大図を示す。図８Ａ〜図８Ｂを参照すると、接続点２８は、機械的に、化学的に、熱により、またはその他の方法で、開位置から閉位置に移行することができるように、またはその逆に移行することができるように処理されてもよい。処理される部分は、例えば、接続点２８のみ、または接続点２８の平面Ｐ２内におけるカテーテル本体の一部のみなど、かなり小さいものであってもよい。例えば、熱処理された部分は、接続点２８を含むカテーテル本体の区間と、処理された部分が約０．１ｍｍ以下にしかならないようなすぐ隣り合う部分のみから構成されていてもよい。あるいは、処理された部分は、平面Ｐ２および接続点２８の点の周囲またはそれに隣接して、例えば約１ｍｍ以上、例えば約１．５ｍｍ以上、例えば約２ｍｍ以上、例えば約２．５ｍｍ以上であってよく、例えば約５ｍｍ以下、例えば約４．５ｍｍ以下、例えば約４ｍｍ以下など、非常に大きくてもよい。処理された部分の大きさまたは量は、閉位置への移行に必要な移行の程度または量、カテーテル本体の材料の厚さまたは種類、および他の考慮事項などの要因に基づいて選択されてもよい。
【００７０】
図９は、一般に、カテーテル本体２０および管腔２２を拡大して見せるオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの遠位端の図を示す。さらに、図９に示すように、カテーテル本体２０は、カテーテル本体２０の斜線部によって示される補強材または可撓性材料を含んでいてもよい。そのような材料は、ニードル１８が引き込まれるかまたは取り外された後、カテーテルが再配置に耐えることを可能にするか、またはニードル１８（図示せず）の形状に対応する形状にカテーテルを曲げることを可能にする。補強部は、遠位端から例えば約５ｍｍ以上、例えば約１０ｍｍ以上、例えば約１５ｍｍ以上、例えば約２０ｍｍ以上、例えば約２５ｍ以上、例えば約３０ｍｍ以上、例えば約３５ｍｍ以上、例えば約４０ｍｍ以上、例えば約４５ｍｍ以上、例えば約５０ｍｍ以上であってよく、例えば約５００ｍｍ以下、例えば約４５０ｍｍ以下、例えば約４００ｍｍ以下、例えば約３５０ｍｍ以下、例えば約３００ｍｍ以下、例えば約２５０ｍｍ以下、例えば約２００ｍｍ以下、例えば、遠位端から約１５０ｍｍ以下、例えば約１００ｍｍ以下であってよいように、軸方向に距離を延ばしてもよく、あるいは、代替的に、カテーテル本体２０の全体が処理されてもよい。図示されていないが、補強された部分はまた、少なくとも１つの開口４０を含んでいてもよい。
【００７１】
あるいは、開口４０は、補強材料を有しないカテーテル本体２０の部分にのみ配置されてもよい。さらなる実施形態では、開口４０は、補強された領域および非補強領域の両方に配置されていてもよい。使用される場合、可撓性材料は、補強された部分と同様の領域に延びていてもよく、または代替的にカテーテル１６の全長に沿って含まれていてもよい。
【００７２】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、本開示のオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）カテーテルアセンブリの先端付近の断面を示す。図１０Ａおよび図１０Ｂは、管腔２２を画定するカテーテル本体２０を示し、ここで、ニードル１８は、管腔２２内に配置されている。示されているように、ニードル１８の直径は、カテーテル本体２０の内縁３６によって規定される管腔の直径よりも小さい。開口４０は、図１０Ｂに示すように、カテーテル本体２０の周りに軸方向に配置されてもよく、または図１０Ａに示されるように、一般的に単一の軸方向平面に配置されてもよい。
【００７３】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、本実施形態では、ニードル１８が管腔２２のこの部分から引き抜かれていることを除いて、図１０Ａおよび図１０Ｂと同様に、先端付近の断面を示す。開口４０は、図１１Ｂに示すように、カテーテル本体２０の周りに軸方向に配置されてもよく、または図１１Ａに示されるように、一般的に単一の軸方向平面に配置されてもよい。
【００７４】
本発明のこれらおよび他の修正および変形は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当技術分野の通常の知識を有する者によって実施することができ、これは添付の特許請求の範囲に特に記載されている。さらに、様々な実施形態の側面は、その全体または一部の両方を相互に交換してもよいことが理解されるべきである。さらに、当業者は前記の説明は例示に過ぎず、そのような添付の請求項にさらに記載された本発明を限定することを意図していないことを理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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