(57)【要約】  システムは、患者の身体内腔内に配置されるように構成された管腔内装置を含み、管腔内装置は、近位部分及び遠位部分を有し、管腔内装置は、遠位部分に配置されたセンサと、ユーザコンソールとインタフェースするように構成され、近位部分に配置されたプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）を有する近位コネクタと、センサ及び近位コネクタを接続する複数の電気ワイヤとを更に有し、複数の電気ワイヤは、ＰＣＢＡ及びその上で終端された電気ワイヤは２ｍｍ2以下の断面を形成するように構成可能であるようにＰＣＢＡ上で角度を付けて終端される。
2021531072.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内腔内に配置されるように構成され、近位部分及び遠位部分を含む管腔内装置であって、前記管腔内装置が、
前記遠位部分に配置されたセンサと、
ユーザコンソールとインタフェースするように構成され、前記近位部分に配置されたプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）を有する近位コネクタと、
前記センサ及び前記近位コネクタを接続する複数の電気ワイヤであって、前記ＰＣＢＡ及びその上で終端される電気ワイヤが２ｍｍ2以下の断面を形成するように構成可能であるように前記ＰＣＢＡ上で角度を付けて終端される、前記複数の電気ワイヤと、
を更に有する、前記管腔内装置、
を有するシステム。
【請求項２】
前記管腔内装置は、前記複数のワイヤの少なくとも一部の周りに配置され、前記ＰＣＢＡ上で終端するシースを更に有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記シースが、編組されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ＰＣＢＡにおいて終端する前の前記シースの長さは、前記シースの長さが前記ワイヤの長さに平行に延びるように前記複数のワイヤの周りに配置されない、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記シースは、前記複数の電気ワイヤの終端から遠位の位置において前記ＰＣＢＡ上で終端される、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記複数の電気ワイヤは、前記管腔内装置がカテーテル本体を通過される場合に折り畳み可能であるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記角度は、前記ＰＣＢＡの向きに対して１０度乃至８０度である、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記角度は、前記ＰＣＢＡの向きに対して３０乃至６０度である、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記複数の電気ワイヤのそれぞれは、前記ＰＣＢＡの接点上にはんだ付けされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記複数の電気ワイヤは、前記ＰＣＢＡの長さに延在する１つ又は複数のラインに沿ってはんだ付けされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ワイヤは、前記ＰＣＢＡの長さに沿った単一ラインに沿ってはんだ付けされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記複数の電気ワイヤは、前記管腔内装置の前記近位部分の遠位の開口を通過する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記管腔内装置が、編まれた外側部分を有し、前記開口が、前記編まれた外側部分にある、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記編まれた外側部分の近位端は、前記ＰＣＢＡの遠位端に結合される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
カテーテルのためのケーブルアセンブリであって、前記ケーブルアセンブリは、前記ケーブルアセンブリの近位部分と遠位部分との間の長さを規定し、前記ケーブルアセンブリが、
遠位部分に配置されたセンサと、
前記近位部に配置されたプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）と、
前記センサ及び前記ＰＣＢＡを接続し、複数の電気ワイヤを含むケーブルであって、前記複数の電気ワイヤは、前記ＰＣＢＡ及び前記電気ワイヤが２ｍｍ2以下の断面を一緒に形成するように前記ＰＣＢＡに対して角度を付けられている、前記ケーブルと、
を含む、ケーブルアセンブリ。
【請求項１６】
前記電気ワイヤは、前記カテーテルのシャフト内に配置された場合の第１の位置から、前記カテーテルの前記シャフトの外に延在する場合の第２の位置まで移動するように構成される、請求項１５に記載のケーブルアセンブリ。
【請求項１７】
管腔内超音波撮像装置を組み立てる方法において、
患者の身体内腔の撮像データを取得するように構成された超音波トランスデューサにケーブルの遠位部分を結合するステップであって、前記ケーブルが、複数の電気ワイヤを有する、ステップと、
プリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）に前記ケーブルの近位部分を結合するステップであって、前記複数の電気ワイヤが、前記ＰＣＢＡの向きに対して角度を付けて終端される、ステップと、
前記超音波トランスデューサ及び前記ＰＣＢＡに前記ケーブルを取り付けた後に、前記ＰＣＢＡ及び前記ケーブルをカテーテルシャフトに通すステップと、
患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）とインタフェースするように構成された近位コネクタに前記ＰＣＢＡを結合するステップと、
を有する、方法。
【請求項１８】
前記ＰＣＢＡ及び前記ケーブルを前記カテーテルシャフトに通すステップは、前記電気ワイヤを前記ＰＣＢＡに向かって折り曲げるステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記方法が、前記複数の電気ワイヤを、前記ケーブルの近位端の遠位の開口に通すステップを更に有し、前記ケーブルは、編まれた外側部分を含み、前記複数の電気ワイヤを前記開口に通すことは、前記複数の電気ワイヤを、前記編まれた外側部分の開口に通すことを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記ケーブルの前記編まれた外側部分の近位端を前記ＰＣＢＡの遠位端に取り付けるステップを更に有する、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、超音波撮像システムに関し、特に、心臓内心エコー検査（ＩＣＥ）カテーテルなどの撮像カテーテルのための電気ワイヤ接続に関する。
【背景技術】
【０００２】
診断用及び治療用超音波カテーテルは、人体の多くの領域の内部で使用するために設計されている。心血管系において、一般的な診断超音波方法は、管腔内撮像の特異的な例である心臓内エコー（ＩＣＥ）を伴う管腔内超音波撮像である。典型的には、単一の回転トランスデューサ又はトランスデューサ素子のアレイが、カテーテルの先端において超音波を送信するために使用される。同じトランスデューサが、組織からエコーを受信するために使用される。エコーから生成された信号は、超音波関連データの処理、記憶、表示、又は操作を可能にするコンソールに転送される。
【０００３】
ＩＣＥカテーテル（例えば、Siemens Acunav、St. Jude ViewFlex）などの管腔内撮像カテーテルは、例えば、経中隔管腔穿刺、左心耳閉鎖、心房細動切除、及び弁修復などの医療処置をガイドし、容易にするために、心臓及び周囲の構造を撮像するために一般に使用される。市販のＩＣＥカテーテルは、カテーテルの近位端のハンドル内に配置された操縦機構によって関節運動されることができる遠位端を有する。例えば、ＩＣＥカテーテルなどの管腔内撮像カテーテルは、解剖学的構造にアクセスする場合に大腿静脈又は頸静脈を通して挿入され、心臓内で操縦されて、医療処置の安全性に必要な画像を取得してもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ＩＣＥカテーテルは、カテーテルの遠位部分で撮像アセンブリに接続され、コマンド又は超音波データを表す電気信号を送信する電気ワイヤを含んでもよい。一般に、撮像アセンブリは、カテーテルの内部空洞よりも大きく、その結果、撮像コアは、内部空洞を通過又は潜入されることができない。したがって、撮像コアがカテーテルワイヤに取り付けられる前に、電気ワイヤがカテーテルを通って潜入される。しかしながら、カテーテルは、撮像アセンブリが取り付けられた後の取り扱い中に損傷を受けることがある。例えば、撮像アセンブリ上の製造ステップ（正確な位置合わせ、ボンディング、ワイヤボンディング、及びオーバコーティングなど）は、繊細なカテーテルを損傷させる可能性がある。更に、電気ワイヤ及び撮像アセンブリは、品質を保証するために組み立てられた後に、複数の試験ステップを必要とし得る。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
超音波撮像システムが、本開示によって提供される。超音波撮像システムは、カテーテルアセンブリを含むことができる。カテーテルアセンブリは、遠位部分、近位部分、及び遠位部分と近位部分との間に延在するケーブルを含んでもよい。ケーブルは、遠位部分における超音波撮像アセンブリと、近位部分におけるプリント回路基板（ＰＣＢ）などの電子コンポーネントとの間の電気信号通信を容易にする複数の電気ワイヤを含む。ＰＣＢは、電気ワイヤが取り付けられた後にカテーテル本体を通過するようなサイズ及び形状にされた薄型（low profile）近位コネクタの一部であることができる。その点に関し、電気ワイヤは、コネクタの向きに対してある角度でコネクタに取り付けられることができる。角度のついた接続は、有利には、ＰＣＢ及び電気ワイヤが製造中にカテーテル本体の全長を通過する間に、破損しにくい、よりロバスト相互接続を可能にする。これは、無駄を減らし、製造上の問題を軽減するのに役立ちうる。相互接続は、また、カテーテルの組み立て中の電気接続の試験を可能にする。
【０００６】
本開示により提供されるシステムは、患者の身体内腔内に配置されるように構成された管腔内装置を含んでもよく、管腔内装置は、近位部分及び遠位部分を有し、管腔内装置は、更に、遠位部分に配置されたセンサと、ユーザコンソールとインタフェースするように構成され、近位部分に配置されたプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）を有する近位コネクタと、センサ及び近位コネクタを接続する複数の電気ワイヤとを更に有し、複数の電気ワイヤは、ＰＣＢＡ及びその上で終端された電気ワイヤが、２ｍｍ2以下の断面を形成するように構成可能であるように、ＰＣＢＡ上である角度で終端される。
【０００７】
いくつかの態様では、管腔内装置が、複数のワイヤの少なくとも一部の周りに配置され、ＰＣＢＡ上で終端するシースを更に有する。いくつかの態様では、シースは、編組される。いくつかの態様において、ＰＣＢＡで終端する前のシースの長さは、シースの長さがワイヤの長さと平行に延びるように複数のワイヤの周囲に配置されない。いくつかの態様では、シースが、複数の電気ワイヤの終端から遠位の位置でＰＣＢＡ上で終端する。いくつかの態様では、複数の電気ワイヤが、管腔内装置がカテーテル本体を通過する場合に折り畳み可能であるように構成される。いくつかの態様では、角度は、ＰＣＢＡの向きに対して１０度乃至８０度である。いくつかの態様では、角度は、ＰＣＢＡの向きに対して３０乃至６０度である。いくつかの態様において、複数の電気ワイヤの各々は、ＰＣＢＡの接点上にはんだ付けされる。いくつかの態様において、複数の電気ワイヤは、ＰＣＢＡの長さに延在する１つ以上の線に沿ってはんだ付けされる。いくつかの態様では、ワイヤは、ＰＣＢＡの長さに沿って単一の線に沿ってはんだ付けされる。いくつかの態様では、複数の電気ワイヤが、管腔内装置の近位部分の遠位の開口を通過する。いくつかの態様において、管腔内装置は、編まれた外側部分を有し、開口が、編まれた外側部分内にある。いくつかの態様では、編まれた外側部分の近位端が、ＰＣＢＡの遠位端に結合される。
【０００８】
カテーテルのためのケーブルアセンブリが、本開示によって提供される。ケーブルアセンブリは、ケーブルアセンブリの近位部分と遠位部分との間の長さを規定する。ケーブルアセンブリは、遠位部分に配置されたセンサと、近位部分に配置されたプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）と、センサ及びＰＣＢＡを接続し、複数の電気ワイヤを有するケーブルとを含んでもよく、複数の電気ワイヤは、ＰＣＢＡ及び電気ワイヤが一緒に２ｍｍ2以下の断面を形成するように、ＰＣＢＡに対して角度が付けられる。
【０００９】
いくつかの態様では、電気ワイヤが、カテーテルのシャフト内に配置された場合の第１の位置から、カテーテルのシャフトから外に延在する場合の第２の位置まで移動するように構成される。
【００１０】
管腔内超音波撮像装置を組み立てる方法が、本開示によって提供され、これは、患者の身体内腔の撮像データを取得するように構成された超音波トランスデューサにケーブルの遠位部分を結合するステップであって、ケーブルが複数の電気ワイヤを備える、ステップと、プリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）にケーブルの近位部分を結合するステップであって、複数の電気ワイヤがＰＣＢＡの向きに対してある角度で終端される、ステップと、超音波トランスデューサ及びＰＣＢＡにケーブルを取り付けた後、ＰＣＢＡ及びケーブルをカテーテルシャフトに通すステップと、患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）とインタフェースするように構成された近位コネクタにＰＣＢＡを結合するステップとを含んでもよい。
【００１１】
いくつかの態様では、ＰＣＢＡを近位コネクタに取り付けるステップは、ＰＣＢＡを近位コネクタ内の更なるＰＣＢＡに接続するステップを有する。いくつかの態様では、ＰＣＢＡ及びケーブルをカテーテルシャフトに通すステップは、電気ワイヤをＰＣＢＡに向けて折り畳むステップを含む。いくつかの態様では、角度は、ＰＣＢＡの向きに対して１０度乃至８０度である。いくつかの態様では、角度は、ＰＣＢＡの向きに対して３０乃至６０度である。いくつかの態様において、ケーブルの近位部分をＰＣＢＡに結合するステップは、複数の電気ワイヤの各々をＰＣＢＡの接点上にはんだ付けするステップを含む。いくつかの態様において、ケーブルの近位部分をＰＣＢＡに結合するステップは、ＰＣＢＡを横切って延在する単一の線に沿って複数の電気ワイヤをはんだ付けするステップを含む。いくつかの態様において、本方法は、ケーブルの近位端の開口に複数の電気ワイヤを通すステップを更に含む。いくつかの態様では、ケーブルは、編まれた外側部分を有し、前記開口に前記複数の電気ワイヤを通すステップは、前記編まれた外側部分の開口に前記複数の電気ワイヤを通すステップを含む。いくつかの態様では、本方法が、ケーブルの編まれた外側部分の近位端をＰＣＢＡの遠位端に取り付けるステップを更に含む。
【００１２】
本開示の更なる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】本開示の実施形態による管腔内撮像システムの概略図である。
【図１Ｂ】本開示の実施形態によるカテーテルの概略図である。
【図２】本開示の実施形態によるカテーテルケーブルの斜視図である。
【図３Ａ】本開示の実施形態によるカテーテル本体の断面図である。
【図３Ｂ】本開示の実施形態によるカテーテルケーブルの断面図である。
【図４】本開示の実施形態による管腔内撮像装置の遠位超音波アセンブリの斜視図である。
【図５】本開示の実施形態によるカテーテルケーブルの近位部分の斜視図である。
【図６Ａ】本開示の実施形態によるカテーテルケーブルの遷移セクションの上面図である。
【図６Ｂ】本開示の実施形態によるカテーテルケーブルの遷移セクションの電気ワイヤの上面図である。
【図７】本開示の実施形態による、カテーテルケーブルの近位部分の遷移セクション及び無線周波数耐性（ＲＦＩ）編組の斜視図である。
【図８】本開示の実施形態による、カテーテルケーブルの近位部分におけるＰＣＢの一部の斜視図である。
【図９】本開示の実施形態によるコネクタに取り付けられたカテーテルケーブルの近位端の図である。
【図１０】本開示の実施形態による管腔内超音波撮像装置を組み立てる方法を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本開示の原理の理解を促進する目的のために、ここで、図面に示された実施形態が参照され、それを説明するために特定の言語が使用される。それにもかかわらず、本開示の範囲への限定は意図されないことが理解される。説明された装置、システム、及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに本開示の原理の任意の更なる応用は、本開示が関係する当業者に通常想起されるように、本開示内に完全に企図され、含まれる。例えば、ＩＣＥシステムは管腔内撮像に関して説明されているが、本発明はこの応用に限定されることを意図されないことが理解される。特に、一実施形態に関して説明された特徴、構成要素、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して説明された特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせられてもよいことが完全に企図される。しかしながら、簡潔さのために、これらの組み合わせの多数の反復は、別々に説明されない。
【００１５】
図１Ａは、本開示の実施形態による撮像システム１００の概略図である。システム１００は、管腔内超音波撮像装置１１０と、制御及び処理システム１３０（例えば、コンピュータを含むコンソール）と、装置１１０と制御及び処理システム１３０との間に延在する患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）１３１とを含んでもよい。
【００１６】
超音波撮像装置１１０は、より詳細に図２に示されるカテーテル１０１を含んでもよい。カテーテル１０１は、患者の身体内腔内に配置されるようにサイズ決めされ、成形され、構造的に配置され、及び／又は他の方法で構成された１つ又は複数の可撓性細長部材を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１０１が、超音波撮像アセンブリ１０２と、カテーテル本体又はシャフト２０１と、カテーテルケーブル２０３と、ハンドル１２０と、導管１２４と、コネクタ２０９と、１つ又は複数のプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）２０７とを含む。カテーテルケーブル２０３は、カテーテルシャフト２０１、ハンドル１２０、及び／又は導管１２４に通されるか、又はこれらを通って潜入されるようなサイズにされた、小さい直径の構成及び小さい外形を有してもよい。ケーブル２０３は、カテーテルシャフト２０１の遠位部分において超音波撮像アセンブリ１０２に、並びにカテーテル１０１の近位部分においてＰＣＢＡ２０７に電気的及び／又は機械的に結合されてもよい。
【００１７】
いくつかの実施形態では、カテーテル本体／シャフト２０１及びカテーテルケーブル２０３の一方又は両方が、可撓性細長部材と称されてもよい。カテーテルシャフト２０１は、患者の身体内腔（例えば、血管又は心臓の心腔などの血管系）内に配置されるように、サイズ決めされ、成形され、構造的に配置され、及び／又は他の方法で構成される。カテーテルケーブル２０３のそれぞれの部分は、カテーテルシャフト２０１、ハンドル１２０、導管１２４、及びコネクタ２０９内に延在する。撮像アセンブリ１０２は、カテーテルシャフト２０１の遠位端に取り付けられてもよい。カテーテルシャフト２０１は、カテーテルケーブル２０３が通過しうる管腔を含んでもよい。カテーテルシャフト２０１の近位端２０４は、例えば、弾性張力緩和器によってハンドル１２０に取り付けられてもよい。ハンドル１２０は、超音波撮像装置１１０の操作及び超音波画像装置１１０の手動制御のために使用されてもよい。超音波撮像装置１１０は、超音波トランスデューサ素子及び関連回路を備えた撮像アセンブリ１０２を含んでもよい。ハンドル１２０は、アクチュエータ１１６、クラッチ１１４、及び超音波撮像装置１１０を操縦するための他の操縦制御コンポーネントを含んでもよい。操縦は、より詳細に本明細書で説明されるように、カテーテルケーブル２０３の遠位端を偏向させることを含んでもよい。
【００１８】
カテーテルケーブル２０３は、カテーテルシャフト２０１、ハンドル１２０、導管１２４、及びコネクタ２０９のうちの１つ以上を通過し得る。いくつかの実施形態では、組み立て中に、カテーテルケーブル２０３は、カテーテル本体２０１、ハンドル１２０、及び導管１２４内の管腔を通して潜入される。いくつかの実施形態では、導管１２４が、ケーブル２０３とは別個の構成要素である。例えば、導管は、ケーブル２０３が延在する管であることができる。他の実施形態では、導管１２４が、ケーブル２０３の外面を規定するコーティングであることができる。コーティングは、カテーテル１０１のオペレータによる直接接触及び／又は取扱いにさらされるケーブル２０３を強化することができる。カテーテルケーブル２０３は、コネクタ２０９内のＰＣＢＡ２０７で終端されてもよい。カテーテルケーブル２０３は、撮像アセンブリ１０２に電気的及び機械的に結合されてもよく、複数の電気ワイヤを含んでもよい。
【００１９】
ハンドル１２０は、別の張力緩和器を介して導管１２４に接続されてもよい。導管１２４は、制御及び処理システム１３０及びモニタ１３２を撮像アセンブリ１０２に相互接続するための適切な構成を提供するように構成されてもよい。制御及び処理システム１３０は、データの処理、記憶、分析、及び操作に使用されてもよく、モニタ１３２は、撮像アセンブリ１０２によって生成される取得された信号を表示するために使用されてもよい。制御及び処理システム１３０は、１つ以上のプロセッサ、メモリ、キーボードなどの１つ以上の入力装置及び任意の適切なコマンド制御インタフェース装置を含むことができる。制御及び処理システム１３０は、本明細書で説明される管腔内撮像システム１００の特徴を容易にするように動作可能であってもよい。例えば、プロセッサは、非一時的有形コンピュータ可読媒体上に記憶されたコンピュータ可読命令を実行することができる。モニタ１３２は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）パネル等の任意の適切な表示装置であってもよい。
【００２０】
動作中、医師又は臨床医は、カテーテル１０１を、血管、身体管腔、又は心臓解剖学的構造の一部などの内腔内に前進させてもよい。ハンドル１２０上のアクチュエータ１１６及び／又はクラッチ１１４を制御することによって、医師又は臨床医は、カテーテル１０１を、撮像されるべき関心領域の近くの位置に操縦してもよい。例えば、一方のアクチュエータは、撮像アセンブリ１０２及びカテーテルケーブル２０３の遠位端を左右平面内で偏向させてもよく、他方のアクチュエータは、撮像アセンブリ１０２及びカテーテルケーブル２０３の遠位端を前後平面内で偏向させてもよい。クラッチ１１４は、アクチュエータ１１６の位置をロックし、事実上、関心領域を撮像しながら撮像アセンブリ１０２の偏向をロックするためのロック機構を提供してもよい。
【００２１】
撮像プロセスは、超音波エネルギを生成するために、撮像アセンブリ１０２上の超音波トランスデューサ素子を活性化することを含んでもよい。超音波エネルギの一部は、関心領域及び周囲の解剖学的構造によって反射され、超音波エコー信号は、超音波トランスデューサ素子によって受信される。導管１２４は、受信されたエコー信号を制御処理システム１３０に転送するために使用されてもよく、そこで超音波画像が、再構成され、モニタ１３２上に表示される。いくつかの実施形態では、処理システム１３０が、超音波トランスデューサ素子の起動及びエコー信号の受信を制御することができる。いくつかの実施形態では、制御及び処理システム１３０及びモニタ１３２が、同じシステムの一部であってもよい。
【００２２】
本開示のいくつかの実施形態は、撮像装置、超音波撮像装置、又は管腔内撮像装置に言及するが、超音波撮像装置１１０及びシステム１００は、一般に、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺を含む器官、管、腸、脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系構造、尿路、並びに心臓の血液内の弁、心室又は他の部分、並びに／又は身体の他の系を含むがこれらに限定されない、任意の数の解剖学的位置及び組織タイプを含む、患者の身体内の血管、構造、内腔、及び／又は任意の適切な解剖学的構造／組織を撮像するために使用され得ることが理解される。自然構造に加えて、撮像装置１１０は、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ、及び他の装置などであるが、これらに限定されない人工構造を検査するために使用されてもよい。例えば、超音波撮像装置１１０は、患者の身体内などの、自然及び人工の両方の、流体で満たされた、又は囲まれた構造内に配置されることができる。血管、構造、管腔、及び解剖学的構造／組織は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎臓血管系、及び／又は体内の任意の適切な内腔を含む、患者の血管系の動脈又は静脈として、血管を含むことができる。
【００２３】
システム１００は、撮像システム、超音波撮像システム、管腔内撮像システム、及び／又はそれらの組み合わせとして参照されることができる。本開示は、ＩＣＥカテーテルに言及するが、血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）装置、心臓内心エコー検査（ＩＣＥ）装置、経食道心エコー検査（ＴＥＥ）装置、血管内光音響（ＩＶＰＡ）撮像装置、及び／又は任意の適切な内部撮像装置など、任意の適切な管腔内撮像装置が、企図される。カテーテル、ガイドワイヤ、及び／又はガイドカテーテルなどの可撓性細長部材を有する管腔内装置が、企図される。
【００２４】
システム１００は、経中隔穿刺、左心耳閉鎖、心房細動切除、及び弁修復などの様々な応用で利用されてもよく、生体内の血管及び構造を撮像するために使用されることができる。システム１００は、管腔内撮像手順の文脈で説明されているが、システム１００は、任意のカテーテル処置手順と共に使用するのに適している。加えて、撮像アセンブリ１０２は、診断、処置、及び／又は治療のための任意の適切な生理学的センサ又はコンポーネントを含み得る。例えば、撮像アセンブリは、撮像コンポーネント、アブレーションコンポーネント、切断コンポーネント、細切コンポーネント、圧力感知コンポーネント、流量感知コンポーネント、温度感知コンポーネント、及び／又はそれらの組み合わせを含むことができる。いくつかの実施形態では、管腔内撮像システム１００が、２次元画像及び３次元画像を生成するために使用される。
【００２５】
図１Ａに戻って参照すると、ＰＩＭ１３１は、超音波撮像装置１１０と制御及び処理システム１３０との間に物理的及び電気的接続を提供しうる。本開示のいくつかの実施形態は、ＰＩＭ１３１を省略する。他の実施形態では、ＰＩＭ１３１が、超音波撮像装置１１０と処理システム１３０との間に通信可能に挿入される。いくつかの例では、ＰＩＭ１３１が、患者インタフェースケーブルとして参照されることができる。例えば、超音波撮像装置１１０の近位コネクタ２０９、ＰＩＭの遠位コネクタ、及び／又はＰＩＭの近位コネクタは、超音波撮像装置１１０、ＰＩＭ１３１、及び制御及び処理システムを機械的及び電気的に一緒に結合するように構成されてもよい。システム１００は、超音波撮像装置１１０の近位コネクタ２０９とＰＩＭ１３１の遠位コネクタとを有するコネクタ接合部１１１を含んでもよい。
【００２６】
いくつかの実施形態では、制御及び処理システム１３０が、１つ又は複数のコンピュータ、プロセッサ、及び／又はコンピュータシステムを含んでもよい。制御及び処理システム１３０は、また、コンソールとして参照されてもよい。いくつかの実施形態では、ＰＩＭ１３１は、電気信号が、ＰＩＭ１３１を介して超音波画像装置１１０に並びに制御及び処理システム１３０に伝送されるように、制御及び処理システム１３０と機械的及び電気的に通信している。制御及び処理システム１３０は、電気信号を処理し、モニタ１３２上に撮像データのグラフィック表現を出力しうる処理回路を形成する１つ又は複数のプロセッサ及び／又はメモリモジュールを含んでもよい。超音波撮像装置１１０及びＰＩＭ１３１の１つ以上の導電体は、制御及び処理システム１３０と超音波画像装置１１０との間の通信を容易にし得る。例えば、制御及び処理システム１３０のユーザは、制御及び処理システム１３０の制御インタフェース１３４を介して超音波撮像装置１１０を使用して撮像を制御してもよい。制御及び処理システム１３０からのコマンドを表す電気信号は、ＰＩＭ１３１及び超音波撮像装置１１０内のコネクタ及び／又はケーブルを介して超音波撮像装置１１０に送信されてもよい。制御及び処理システム１３０は、可搬式であってもよく、ユーザによる容易な搬送を容易にするために、車輪又は他の装置を含んでもよい。
【００２７】
いくつかの実施形態では、超音波撮像装置１１０の１つ以上のコンポーネントが、使い捨てコンポーネントであってもよい。例えば、医師のようなユーザは、滅菌されたパッケージでカテーテル１０１及び／又は超音波撮像装置１１０を得てもよい。いくつかの実施形態では、超音波撮像装置１１０が１回の使用後に処分されてもよい。他の実施形態では、超音波撮像装置１１０が、１回より多い使用のために滅菌及び／又は再処理されることができる。ＰＩＭ１３１は、複数の処置で使用される再利用可能なコンポーネントであってもよい。例えば、ＰＩＭ１３１は、細菌を殺すために消毒剤で処理されるなど、個々の処置の間に洗浄されることができる。いくつかの実施形態では、ＰＩＭ１３１が、医療処置の前に滅菌されることを必要とされなくてもよい。例えば、ＰＩＭ１３１は、非滅菌ＰＩＭ１３１の使用が患者にとって安全であるように、患者から十分に離間されることができる。超音波撮像装置１１０とＰＩＭ１３１との間のコネクタアセンブリ１１１における滅菌−非滅菌接続は、費用のかかる機器が再使用されることを可能にすることによってコストを節約しながら、安全な動作環境を可能にしうる。
【００２８】
図２は、図１Ｂに関して上述したカテーテルケーブル２０３の斜視図である。カテーテルケーブル２０３は、処理システム１３０とカテーテル１０１との間の撮像データ及び／又はコマンド信号の通信を可能にする複数の通信ケーブルを含む可撓性細長本体２０６である。通信ケーブルは、電気ワイヤであることができる。個々の電気ワイヤは、１つ又は複数の絶縁層及び／又はシールド層によって囲まれた裸導体を含むことができる。複数の電気ワイヤは、集合的に、１つ以上の絶縁層及び／又はシールド層によって取り囲まれることができる。絶縁層は、いくつかの例ではプラスチック又はポリマなどの任意の適切な材料で形成されてもよい。シールド層は、場合によっては金属などの任意の適切な材料で形成されてもよい。例えば、ＲＦＩ編組のような織物層２１１は、電気ワイヤを取り囲むことができる。ケーブル２０３は、遠位部分２０２に配置された超音波撮像アセンブリ１０２と近位部分２０４におけるＰＣＢＡ２０７との間に延在する。可撓性細長本体２０６は、遠位端２０２と近位端２０４との間に延在する。いくつかの実施形態では、撮像アセンブリ１０２が、遠位端２０２に電気的及び／又は機械的に結合（例えば、接着又は接合）される。製造中、撮像アセンブリ１０２は、ケーブル２０３がカテーテル本体又はシャフトを通って潜入される前に、カテーテルケーブル２０３に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルケーブル２０３が、約４フィートの長さである。他の実施形態では、カテーテルケーブル２０３が、長さ１フィートと６フィートとの間、又は長さ３フィートと５フィートとの間、及び／又はより大きい値及びより小さい値の両方の他の適切な値である。
【００２９】
図３Ａは、カテーテルシャフト２０１の断面図を示す。カテーテルシャフト２０１は、撮像処置中に患者の身体内腔内に配置されるように大きさ及び形状にされる、構造的に配置される、及び／又は他の方法で構成される。カテーテルケーブル２０３（図２及び図３Ｂに示される）は、カテーテルシャフト２０１の内部管腔３３２内に配置されるように構成され得る。カテーテルシャフト２０１は、カテーテルシャフト２０１内に配置された多数のプルワイヤ管腔３３６を含んでもよい。管腔３３６内に配置されたプルワイヤは、カテーテルシャフト及び／又は撮像アセンブリ１０２の遠位部分の動き（遠位先端の偏向）を制御する。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト２０１が、約１ｍｍ乃至約３ｍｍの外径を有し、より大きい値及びより小さい値の両方を含む。例示的な実施形態では、カテーテルシャフト２０１が、約１．４２２（＋／−０．０２５ｍｍ）の外側を有する。
【００３０】
図３Ｂは、カテーテルケーブル２０３の断面図を示す。カテーテルケーブル２０３（例えば、ＰＣＢＡ２０７及び可撓性細長本体２０６）は、組み立て中にカテーテルシャフト２０１を通って潜入されるか、又は通過されてもよい。ＰＣＢＡ２０７は、ユーザコンソールと直接的又は間接的にインタフェースするように構成されることができる。例えば、ＰＣＢＡ２０７は、コンソール又は処理システム１３０及び／又はＰＩＭ１３１（図１Ａ）と直接的又は間接的に通信することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルケーブル２０３が、約１ｍｍ乃至約３ｍｍの直径を有し、より大きい値及びより小さい値の両方を含む。例示的な実施形態では、カテーテルケーブル２０３が、約１．３ｍｍ(＋／−０．０７ｍｍ）の直径を有する。いくつかの実施形態では、カテーテルケーブル２０３が、ポリマ層３４２と、シールド層３４４と、複数の電気ワイヤ３４６とを含んでもよい。電気ワイヤ３４６は、ポリマ層３４２内に配置されてもよいシールド層３４２内に配置されてもよい。電気ワイヤ３４６は、撮像アセンブリから近位端２０４、最終的には処理システム１３０に信号を通信するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、シールド層３４２が、図２に示されるように、ポリマ層３４２の周りに配置された織物層２１１であることができる。電気ワイヤ３４６は、撮像アセンブリ１０２と近位コネクタ２０９（例えば、ＰＣＢＡ２０７）とを接続する。
【００３１】
図４は、本開示の実施形態による撮像アセンブリ１０２の斜視図である。撮像アセンブリ１０２は、組み立て後、カテーテルシャフト２０１の遠位部分に配置される。撮像アセンブリ１０２は、また、ケーブル２０３の遠位部分に配置される。撮像アセンブリ１０２は、複数のトランスデューサ素子を含む超音波トランスデューサアレイ２６２と、トランスデューサアレイ２６２に結合されることができるマイクロビームフォーマＩＣ３０４とを含んでもよい。ケーブル２０３の電気ワイヤ３４６は、撮像アセンブリ１０２に機械的及び／又は電気的に結合される。いくつかの例では、電気ケーブル２０３が、更に、インタポーザ３１０を介してマイクロビームフォーマＩＣ３０４に結合される。いくつかの例では、インタポーザ３１０が、ワイヤボンディング３２０を介してマイクロビームフォーマＩＣ３０４に接続される。ケーブル２０３のワイヤ３４６は、トランスデューサアレイ２６２、ＩＣ３０４、及び／又はインタポーザ３１０と直接又は間接的に通信している。
【００３２】
いくつかの実施形態では、トランスデューサアレイ２６２が、マイクロビームフォーマＩＣ３０４に直接フリップチップ実装される超音波撮像トランスデューサを含む。超音波撮像トランスデューサの送信器及び受信器は、マイクロビームフォーマＩＣ３０４上にあり、トランスデューサに直接的に取り付けられる。いくつかの例では、音響素子の質量終端（mass termination）が、マイクロビームフォーマＩＣ３０４で行われる。
【００３３】
いくつかの例では、トランスデューサアレイ２６２が、８００より多い撮像素子を含み、電気ケーブル２０３は、合計１２本以下の信号線を含む。いくつかの例では、電気ケーブル２０３が、信号線、電力線、及び制御線を含む合計３０本以下の線を含む。いくつかの例では、トランスデューサアレイ２６２が、３２乃至１０００の撮像素子からの一次元又は二次元アレイを含む。例えば、アレイは、３２、６４、１２８、２５６、５１２、６４０、７６８、又は任意の他の適切な数の撮像素子を含むことができる。例えば、１次元アレイは、３２個の撮像素子を有してもよい。２次元アレイは、３２個、６４個、又はそれ以上の撮像素子を有してもよい。いくつかの例では、信号線の数が、１０乃至２０であり、例えば、１２の信号線、１６の信号線、又は任意の他の適切な数の信号線である。一次元アレイは、二次元画像を生成するように構成されることができる。二次元アレイは、二次元及び／又は三次元画像を生成するように構成されることができる。
【００３４】
いくつかの例では、撮像アセンブリ１０２の電気ケーブル２０３が、撮像アセンブリ１０２のマイクロビームフォーマＩＣ３０４に直接的に結合される。いくつかの実施形態では、マイクロビーム形成ＩＣ３０４が、トランスデューサアレイ２６２の直下に存在し、それらに電気的に接続される。トランスデューサアレイ２６２の素子は、圧電又はマイクロマシン超音波トランスデューサ（ＭＵＴ）素子であってもよい。いくつかの例では、圧電素子は、鋸（sawing）を含む音響層のアセンブリを個々の素子にフリップチップ実装することによって、ＩＣ３０４に取り付けられる。ＭＵＴ素子は、ユニットとしてフリップチップ実装されてもよく、又はマイクロビーム形成ＩＣ３０４の上に直接成長されてもよい。いくつかの例では、ケーブル束が、マイクロビーム形成ＩＣ３０４に直接的に終端されてもよく、又は剛性又は可撓性プリント回路アセンブリのような適切な材料のインタポーザ３１０に終端されてもよい。次いで、インタポーザ３１０は、ワイヤボンディング３２０などの任意の適切な手段を介してマイクロビーム形成ＩＣ３０４に接続されてもよい。
【００３５】
図５は、カテーテルケーブル２０３の近位部分２０４の斜視図である。いくつかの実施形態では、近位部分２０４が、ＰＣＢＡ２０７と連通する可撓性細長本体２０６の近位部分５１１と、近位部分５１１及びコネクタ５２０を接続する遷移部分５３０とを含む。コネクタ５２０は、ＰＣＢＡ２０７の形式であることができる。遷移部分５３０は、コネクタ５２０の基板５２４に取り付けられる複数の電気ワイヤ５２２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、基板５２４が、約１．２インチの長さＬ１を有してもよい。長さＬ１は、１乃至１．２５インチ、０．５乃至１．５インチ、又は１．２乃至１．３インチ、及び／又はより大きい他の値及びより小さい他の値の両方であってもよい。基板５２４は、約０．０８インチの幅Ｗ１を有してもよい。幅Ｗ１は、０．０５インチ乃至０．１０インチ、０．０７５インチ乃至０．０８５インチ、又は０．０７インチ乃至０．０９インチ、及び／又はより大きい他の値及びより小さい他の値の両方であってもよい。基板５２４は、概して、大きな幅を伴わずに、縦又は長手方向に延在する。基板５２４及び細い電気ワイヤ５２２の小さいサイズは、コネクタ５２０内のより小さいＰＣＢＡ２０７を提供し、近位端２０４が、組み立て後にカテーテルを通して潜入されることを可能にし得る。
【００３６】
図６Ａは、図５に示される遷移部分５３０の拡大図７００である。電気ワイヤ５２２は、可撓性細長本体２０６から基板５２４まで延在しているのが分かる。いくつかの実施形態では、遷移部分５３０が、２１本の電気ワイヤ５２２を含む。他の実施形態では、１０〜１５、１５〜２０、２０〜２５、３０〜５０、及び／又は他の量の電気ワイヤ５２２が、遷移部分５３０に含まれる。電気ワイヤ５２２は、撮像アセンブリ１０２からＰＣＢＡ２０７まで身体２０６を通されてもよい。いくつかの実施形態では、電気ワイヤ５２２が、ある角度で基板５２４に取り付けられる。
【００３７】
例えば、図６Ｂは、基板５２４に取り付けられた電気ワイヤ５２２の更なる拡大図を示す。いくつかの実施形態では、電気ワイヤ５２２が、基板５２４の向きに対して角度αで取り付けられる。例えば、角度αは、３０度、４５度、６０度などの値、及び／又はより大きい値及びより小さい値の両方を含む、１５度と４５度との間、２０度と３０度との間、１５度と６０度との間、３０度と６０度との間、１０度と８０度との間、又は０度と９０度との間であってもよい。電気ワイヤ５２２は、近位端２０４がカテーテルシャフト２０１を通って潜入される場合に、電気ワイヤ５２２が折り畳まれることを可能にするために、角度αで取り付けられてもよい。電気ワイヤ５２２は、シャフト２０１内に配置される場合の第１の位置から、シャフト２０１の外に延びる場合の第２の位置に移動するように構成される。特に、電気ワイヤ５２２は、損傷されたり、基板５２４から取り外されたりしないように、（例えば、シャフト２０１の内側で）圧縮中に基板５２４の方向に折りたたんでもよい。アセンブリがシャフト２０１の外側に配置される場合に、電気ワイヤ５２２は、ＰＣＢＡから離れるように、折り畳まれることができる。複数の電気ワイヤ５２２は、ＰＣＢＡ２０７の長さに延在する１つ又は複数のラインに沿ってはんだ付けされることができる。例えば、複数の電気ワイヤ５２２は、ＰＣＢＡ２０７の基板５２４を横切って延在する単一ラインに沿ってはんだ付けされることができる。各電気ワイヤ５２２は、ボンド７１２において基板５２４の対応する導電性部分（例えば、接点）にはんだ付け又は接着される。電気ワイヤ５２２は、ボンド７１２においてはんだ付けされる裸導体、第１の絶縁層７１４、及び第２の絶縁層７１６を含むことができる。電気ワイヤ５２２は、基板５２４の接地ストリップ８０６など、基板５２４上の接地に接続されることができる。接地ストリップ８０６は、銀、銅、金、又はアルミニウムなどの任意の適切な金属で形成されることができる。例えば、電気ワイヤ５２２は、第１の絶縁層７１４に沿って接地ストリップ８０６にはんだ付け又は接着されることができる。絶縁層７１４及び／又は７１６は、ポリマ材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、基板５２４が、ボンド７１２が存在しない分離部分７２０を含む。これにより、潜入処置中に電気ワイヤ５２２が折りたたまれる余地を可能にしうる。いくつかの実施態様において、電気ワイヤ５２２は、電気ワイヤ５２２が１．４ｍｍ以下の距離で基板５２４から外に延在するように、基板５２４上で終端される。他の実施形態では、電気ワイヤ５２２が、２．０ｍｍ、１．５ｍｍ、１．３ｍｍ、１ｍｍ、又は他の距離で基板から外に延在する。いくつかの実施形態では、ＰＣＢＡ２０７及びその上で一緒に終端される電気ワイヤ５２２が、２ｍｍ2以下の断面積を形成するように構成可能である。他の実施形態では、基材５２４から外に延在する電気ワイヤ５２２が、５ｍｍ2、３ｍｍ2、１．５ｍｍ2、１ｍｍ2以下の断面積を形成する。
【００３８】
図７は、遷移部分５３０の別の図を示す。カテーテルケーブル２０３は、複数の電気ワイヤを取り囲む編まれた外側部分（又はシース）を含むことができる。例えば、編まれた外側部分は、無線周波数耐性（ＲＦＩ）編組であることができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩ編組７５０が、可撓性細長本体２０６からＰＣＢＡ２０７の基板５２４まで延在する。ＲＦＩ編組７５０は、１つ又は複数のファイバ７５２から形成された織物材料を含んでもよい。ファイバ７５２は、場合によっては金属を有する。ＲＦＩ編組７５０は、コネクタ５２０のための電気的シールドを提供してもよく、可撓性細長本体２０６と基板５２４との間の接続を強化してもよい。
【００３９】
図７に示されるように、ＲＦＩ編組７５０の一部は、ＲＦＩ編組７５０の一部が電気ワイヤ５２２の長さの一部と平行に延びるように、基板５２４上で終端される前に、電気ワイヤ５２２の周囲に配置されない。いくつかの実施形態では、ＲＦＩ編組７５０が、電気ワイヤ５２２の一部を取り囲み、電気ワイヤ５２２は、ＲＦＩ編組７５０の編組織りの拡大された孔又は開口７５４を通過される。開口７５４は、可撓性細長本体２０６の近位端の遠位に配置される。電気ワイヤ５２２を囲まないＲＦＩ編組７５０の近位端は、ボンド７５６において基板５２４の遠位端に取り付けられてもよい。シース又はＲＦＩ編組７５０は、電気ワイヤ５２２の終端から遠位の位置においてＰＣＢＡ２０７上で終端される。ＲＦＩ編組７５０は、基板５２４にはんだ付け、接着、又は他の形で結合されてもよい。例えば、アセンブリにおける潜入動作中に、基板５２４は、カテーテルシャフト２０１を通して近位端２０４を引っ張る（例えば、図８の開口８０８において引っ張る）力を受けてもよい。これらの力は、ボンド７５６において可撓性細長本体２０６及び／又はＲＦＩ編組７５０に伝達され得、その結果、力は、ボンド７１２において電気ワイヤ５２２に伝達されず、それによって、組み立て中に電気ワイヤ５２２及び／又は基板５２４へのそれらの相互接続を保護する。いくつかの実施形態では、ＲＦＩ編組７５０が、近位端２０４に加えられる１．５ポンドの力に耐えるように構成されてもよい。他の実施形態では、ＲＦＩ編組７５０が、１ポンド、２ポンド、３ポンド、５ポンドの力、及び／又はより大きい値及びより小さい値の両方の他の値に耐えるように構成されてもよい。
【００４０】
図８は、図５に示される基板５２４の近位部分８００の拡大図を示す。近位部分８００は、近位端２０４がカテーテルを通して潜入された後、コネクタに取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、近位部分８００が、基板５２４上に多数の小型コネクタ８０３を含んでもよい薄型表面実装コネクタ８１０を含む。小型コネクタ８０３は、図９に示されるように、はんだ付け又は接着剤を必要とせずに、対応するコネクタに取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、近位部分８００が、オス型コネクタ（基板５２４に取り付けられてもよい）及び／又はエラストマ型コネクタと共に使用するのに適したパッドの列を含んでもよい。近位部分８００は、潜入動作中に使用されうる開口８０８を含んでもよい。例えば、器具は、開口８０８を通され、カテーテル本体２０１の長さを通って基板５２４を引っ張るために使用され得る。
【００４１】
図９は、カテーテル１０１の近位部分においてコネクタ９０２に取り付けられたカテーテルケーブル２０３の近位部分２０４を示す。ケーブル２０３は、コネクタ９０２の遠位部分において開口９０４を通過しうる。コネクタ９０２は、１つ以上の電子コンポーネントを含むＰＣＢＡ９０６を含む。ケーブル２０３の近位部分におけるＰＣＢＡ２０７は、ＰＣＢＡ９０６に電気的及び機械的に結合される。例えば、ＰＣＢＡ２０７の近位部分８００における表面実装コネクタ８１０は、ＰＣＢＡ９０６上の対応するコネクタと係合される。コネクタ９０２は、ＰＩＭ１３１（図１Ａ）と機械的及び電気的に通信するように構成される。このようにして、電気信号が、ケーブル２０３及びＰＩＭ１３１を介して、処理システム１３０と超音波撮像アセンブリ１０２との間で通信されることができる。
【００４２】
図１０は、図１及び２に示されるような超音波撮像装置１１０のような超音波撮像装置を組み立てる方法１０００を示すフロー図を提供する。図示されるように、方法１０００は、複数の列挙されたステップを含むが、方法１０００の実施形態は、列挙されたステップの前、後、及びその間に追加のステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、列挙されたステップのうちの１つ又は複数が、省略されてもよく、異なる順序で実行されてもよく、又は同時に実行されてもよい。
【００４３】
ステップ１００２において、方法１０００は、カテーテルケーブルの遠位部分を超音波撮像アセンブリに取り付けるステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルケーブルが、可撓性細長本体２０６（図２）と同様である。カテーテルケーブルは、１つ又は複数の電気ワイヤ及び外層を含んでもよい。カテーテルケーブルの電気ワイヤは、取り付け後に、超音波撮像アセンブリに機械的及び／又は電気的に結合されることができる。超音波撮像アセンブリは、カテーテルケーブルの遠位部分に配置されることができる。取り付けは、直接的又は間接的であることができる。例えば、ケーブルは、超音波トランスデューサアレイ及び／又はＩＣに結合されるインタポーザに直接的に結合されることができる。カテーテルケーブルは、撮像アセンブリにはんだ付け、結合、接着、又は他の形で取り付けられてもよい。
【００４４】
ステップ１００４において、方法１０００は、カテーテルケーブルの近位部分をＰＣＢＡに取り付けるステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルケーブルの近位部分及びＰＣＢＡが、例えば、図２、図５、図６Ａ、図６Ｂ、図７、及び図８に示される。いくつかの実施形態では、カテーテルケーブルの電気ワイヤが、ＰＣＢＡ基板の対応する導電性部分において終端される。いくつかの実施形態では、ＰＣＢＡの１つ又は複数の部分が、可撓性基板であることができる。いくつかの実施形態では、ＰＣＢＡの１つ又は複数の部分が、剛性基板であることができる。近位コネクタは、最終的に処理システムに接続されるＰＩＭ又はケーブルに取り付けられるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルケーブルの電気ワイヤが、図５乃至９に示されるような折り畳み可能な接続を介してＰＣＢＡ基板に取り付けられる。電気ワイヤは、基板に斜めに取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルケーブルが、基板に機械的に接続される（例えば、はんだ付け、結合、接着、及び／又は他の形で取り付けられる）ＲＦＩ編組を含む。電気ワイヤは、ＲＦＩ編組と基板との間に延在するように、ＲＦＩ編組内の孔を通されてもよい。電気ワイヤを持たないＲＦＩ編組の部分が、基板に取り付けられる。この構造的配置は、有利なことに、ワイヤとＰＣＢＡとの間の電気的相互接続を損傷することなく、基板がカテーテルを通して潜入されうるように、組み立て中に、ＰＣＢＡ及び取り付けられたカテーテルケーブルがカテーテル本体を通して引っ張られることを可能にする（ステップ１００８）。例えば、電気ワイヤは、カテーテルケーブルの近位部分の外形、サイズ、及び／又は直径を最小化するために、基板に向かって折り畳むことができる。加えて、ＲＦＩ編組と基板との間の機械的取り付けは、電気ワイヤ相互接続ではなくＲＦＩ編組に伝達される引っ張り力を可能にする。ＰＣＢＡ基板は、薄型表面実装コネクタを含んでもよい。
【００４５】
ステップ１００６では、方法１０００が、カテーテルケーブルの電気ワイヤ、超音波撮像アセンブリ（例えば、トランスデューサアレイ及び／又はＩＣ）、及び近位ＰＣＢＡを含むカテーテルアセンブリを試験するステップをオプションとして含んでもよい。例えば、試験は、コンソールからのコマンドを表す電気信号が、近位ＰＣＢＡから電気ワイヤを介して遠位部分における超音波トランスデューサアレイに送信されていることを保証することができる。試験は、また、超音波撮像データを表す電気信号が、超音波トランスデューサアレイから近位ＰＣＢＡに送信されていることを保証することができる。試験は、電気ワイヤ、ＰＣＢＡ、及び超音波撮像アセンブリの位置合わせ、並びに構成部品のはんだ付け、結合、ワイヤボンディング、及び／又はオーバーコーティングの品質をチェックすることを含んでもよい。ステップ１００６は、組み立てプロセスの間の任意の時点で実行されることができ、製造ステップの結果として電気通信が損傷を受けないことを保証するために、必要に応じて繰り返されることができる。カテーテルアセンブリの試験は、検出前に、欠陥のある構成要素が高価な構成要素と対になることを防止することによって、浪費を回避し得る。出荷及び設置の前にカテーテルアセンブリ全体を試験する能力は、製造工程を更に単純化し得る。
【００４６】
ステップ１００８において、方法１０００は、カテーテルシャフトの長さを通してカテーテルケーブルを通過させるか、又は潜入させるステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、近位ＰＣＢＡは、また、カテーテルシャフトを通って潜入される。例えば、ケーブルの近位部分における近位ＰＣＢＡは、カテーテルシャフトの遠位端において管腔に挿入されることができる。器具は、（例えば、図８の開口８０８において）近位ＰＣＢＡに接続するために使用されることができる。近位ＰＣＢＡ及びカテーテルケーブルは、カテーテルシャフトの遠位部分からカテーテルシャフトの近位部分まで、カテーテルシャフトの長さを通して、管腔内で引っ張られることができる。いくつかの実施形態では、ケーブルが、カテーテルシャフトの近位部分からカテーテルシャフトの遠位部分まで通されることができる。ステップ１００８は、ケーブルの近位部分の直径を減少させるために、ケーブルの電気ワイヤ（例えば、ＰＣＢＡに接続される電気ワイヤ）を基板に向かって折り畳むステップを含んでもよい。ステップ１００８は、また、近位ＰＣＢＡ上の引っ張り力を、電気ワイヤではなくＲＦＩ編組に伝達することをも含むことができる。方法１０００は、また、カテーテルのハンドルに、及び／又はハンドルから近位コネクタに延在する導管に、カテーテルケーブルを通すことをも含むことができる。
【００４７】
ステップ１０１０において、方法１０００は、カテーテルケーブルの近位部分におけるＰＣＢＡを近位コネクタ内のＰＣＢＡに取り付けるステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、近位コネクタの薄型表面実装コネクタが、近位コネクタ内のＰＣＢＡ上の対応するコネクタに取り付けられる。他の実施形態では、カテーテルケーブルの近位部分におけるＰＣＢＡ及び／又は電気ワイヤが、近位コネクタ内の１つ又は複数の電子コンポーネントにはんだ付け、接着、及び／又は他の形で結合される。
【００４８】
当業者は、上述の装置、システム、及び方法が、様々な方法で修正されることができることを認めるであろう。したがって、当業者は、本開示によって包含される実施形態が、上述の特定の例示的な実施形態に限定されないことを理解するであろう。その点に関して、例示的な実施形態が示され、説明されてきたが、前述の開示において、広範囲の修正、変更、及び置換が企図される。このような変形は、本開示の範囲から逸脱することなく、上記のものになされ得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、本開示と一貫した形で広く解釈されることが適切である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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