(57)【要約】注射器（２）の針（４）を囲むように構成された注射針シールド（１０）及び注射針シールド（１０）を使用する方法であって、内部空洞（５０）へのアクセスを提供する近位端（２０）と、フランジ（３０）を含む遠位端（２２）と、フランジ（３０）に隣接して配置された複数のリブ（４０）を含む外面（２４）とを備え、複数のリブ（４０）のそれぞれが実質的に平坦な面（４２）及び凹面（４４）を含み、実質的に平坦な面（４２）が凹面（５０）に隣接している、注射針シールド（４４）。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器の針を囲むように構成された注射針シールドであって、
内部空洞へのアクセスを提供する近位端と、
フランジを含む遠位端と、
前記フランジに隣接して配置された複数のリブを含む外面と、
を備え、前記複数のリブのそれぞれは、
実質的に平坦な面；および
凹面を含み、前記実質的に平坦な面が、凹面に隣接する、注射針シールド。
【請求項２】
前記フランジが実質的に円形である、請求項１に記載の注射針シールド。
【請求項３】
前記フランジは、前記シールドの前記遠位端に窪みを含む、請求項１に記載の注射針シールド。
【請求項４】
前記窪みは、内壁によって前記内部空洞から内部で分離されている、請求項３に記載の注射針シールド。
【請求項５】
前記近位端の表面および前記遠位端の表面は、実質的に平坦であり、前記シールドの長手方向軸に対して実質的に垂直である、請求項１に記載の注射針シールド。
【請求項６】
前記複数のリブの実質的に平坦な面が、前記フランジに隣接している、請求項１に記載の注射針シールド。
【請求項７】
前記フランジの外径は、前記複数のリブの実質的に平坦な面の外径よりも大きい、請求項１に記載の注射針シールド。
【請求項８】
前記複数のリブは、複数の伸長部を含む、請求項１に記載の注射針シールド。
【請求項９】
前記複数の伸長部は、前記シールドの外径に集まるように傾斜している、請求項８に記載の注射針シールド。
【請求項１０】
前記複数の伸長部が、前記複数のリブ上に交互に存在する、請求項８に記載の注射針シールド。
【請求項１１】
前記複数のリブの少なくとも１つが、伸長部を含まない、請求項８に記載の注射針シールド。
【請求項１２】
前記内部空洞の前記近位端に配置された干渉リングをさらに備える、請求項１に記載の注射針シールド。
【請求項１３】
前記干渉リングは、蛇行経路を含む、請求項１２に記載の注射針シールド。
【請求項１４】
シールド及び注射器を使用する方法であって、
注射器の針を囲むシールドを取り外す工程と、
前記注射器を操作する工程と、
前記シールドの内部空洞を上向きにして前記シールドを垂直に配置する工程と、
前記シールドの内部空洞内に注射器の針を挿入する工程と、
前記注射器をシールド内に押し込んで、前記シールドを前記注射器に固定し、ロックする工程と、
を含む、方法。
【請求項１５】
臨床医が片手のみを用いて前記シールドを前記注射器内に固定する、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９（ｅ）に基づく、２０１８年７月２７日に出願された米国仮出願シリアル番号６２／７１１，１０１号に対する優先権を主張し、米国については、２０１８年７月２７日に出願された米国意匠出願第２９／６５８，１３２号の一部継続出願であり、これら両方とも参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、薬物送達に使用するための注射器の針を封入するためのシールドに関する。
【背景技術】
【０００３】
注射針は、通常、偶発的な針の突き刺しから保護し、滅菌を確実にするためにシールドされる。しかし，安全性を確保しながら使用することは困難であり，製造上の問題が増加している。従って、改良された注射針シールドが望まれる。
【発明の概要】
【０００４】
本発明の一態様は、改良されたグリップおよびレバレッジ（ｌｅｖｅｒａｇｅ）を提供するためにより人間工学的に設計された注射針シールドを提供することである。このような構成は、スリップを防止し、反動効果を低減し、使用後の組立性（再キャップ）を改善することによって、臨床医のパフォーマンスを向上させる。さらに、標準的な射出成形手順を引き続き使用できる。
【０００５】
本発明の上記および／または他の態様は、注射器の針を囲むように構成されたシールドを提供することによって達成することができ、このシールドは、内部空洞へのアクセスを提供する近位端と、フランジを含む遠位端と、フランジに隣接して配置された複数のリブを含む外面とを備え、複数のリブは、実質的に平坦な面と、凹面とを含み、実質的に平坦な面は、凹面に隣接している。
【０００６】
本発明の前記および／または他の態様は、シールドおよび注射器を使用する方法を提供することによって達成することもでき、この方法は、注射器の針を囲むシールドを除去する工程と、注射器を操作する工程と、シールドの内部空洞を上方に向けてシールドを垂直に配置する工程と、シールドの内部空洞内に注射器の針を挿入する工程と、シールド内に注射器を押し込んで、シールドを注射器に固定し、ロックする工程とを含む。
【０００７】
本発明の付加的および／または他の態様および利点は、以下の説明に記載されるか、説明から明らかになるか、または本発明の実施によって学習され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本発明の上記の態様および特徴は、添付の図面を参照して本発明の例示的な実施形態の以下の説明からより明らかになるであろう。
【０００９】
【図１】本発明による注射針シールドの一実施形態の上面斜視図を示す。
【図２】図１に示される注射針シールドの底面斜視図である。
【図３】図１および図２に示される注射針シールドの上面図である。
【図４】図１〜３に示される注射針シールドの底面図である。
【図５】図１〜４に示される注射針シールドの側面図である。
【図６】図１〜５に示される注射針シールドの反対側の図（ｏｐｐｏｓｉｔｅ  ｖｉｅｗ）である。
【図７】図１〜６に示される注射針シールドの正面図である。
【図８】図１〜７に示される注射針シールドの背面図である。
【図９】図１〜８に示す注射針シールドの断面図である。
【図１０】図１〜９の注射針シールドおよび注射器の分解図である。
【図１１】図１〜９の注射針シールドおよび注射器の組立図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１および２は、本発明の一実施形態による注射針シールド１０の斜視図を示す。図１０および図１１に示すように、シールド１０は、注射器２の針４を囲むように構成されており、シールド１０は、０．３ｍｌ、０．５ｍｌおよび１．０ｍｌ注射器のような様々なサイズの注射器に適合するように設計されている。
【００１１】
シールド１０は、開放された近位端２０及び閉鎖された遠位端２２を含む。近位端２０及び遠位端２２の各々は、実質的に平坦であり、シールド１０の長手方向軸に対して実質的に垂直である。使用後の注射器への再装着（再キャップ）の間、閉鎖された遠位端２２は、平面上で平坦であるように構成され、シールド１０が転倒することなく安定して垂直に立ち上がることを可能にする。このような構成は、以下にさらに説明するように、組み立ておよび使用において利点を提供する。
【００１２】
また、シールド１０は、長手方向に延びてシールド１０の本体を構成する円筒形の外面２４を備える。円筒形の外面２４は、シールド１０の長さの大部分に対して実質的に均一な外径および厚さを提供する。このような構成は、安定性および臨床医のための人間工学的使用を有利に提供する。
【００１３】
外面２４の遠位端２２は、浅い窪み３２とフランジ３０とを含む。すなわち、円筒形の外面２４は、シールド１０の長さに沿ってフランジ３０に達するまで延びている。フランジ３０は、実質的に円形であり、外面２４を越えて半径方向に延び、また以下に説明するように、外面２４上の複数のリブ４０を越えて半径方向に延びている。すなわち、フランジ３０の直径は、シールド１０の開放近位端２０よりも大きい。
【００１４】
シールド１０の閉鎖された遠位端２２は、フランジ３０の遠位面でもある。したがって、上述のように、フランジ３０の遠位面は、実質的に平坦であり、シールド１０の長手方向軸に対して実質的に垂直である。フランジ３０は、シールド１０を注射器２から取り外すとき、すなわち引き抜く動作中に、臨床医の指に停止面（ｓｔｏｐｐｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）を有利に与える。
【００１５】
図８および図９は、フランジ３０が浅い窪み３２を含むことを示す。窪み３２は、閉鎖された遠位端２２およびフランジ３０の遠位面上の開放された外部空洞である。窪み３２は、内壁５６を介してシールド１０の内部空洞５０から内部で分離される。
【００１６】
図１１に示すように、内部空洞５０は、シールド１０の中空部によって形成され、開放近位端２０内に延びている。内部空洞５０は、使用前および／または使用後に注射器２の針４を囲むように構成されている。図９は、内部空洞５０が内壁５６からシールド１０の開放近位端２０まで実質的に均一な内径で延びていることを示している。さらに、開放近位端２０は、シールド１０の内部空洞５０へのアクセスを提供する。
【００１７】
図２及び図９は、更に、内部空洞５０内のシールド１０の開放近位端２０に配置された干渉リング５２を示している。干渉リング５２は、図１１に示すように、注射器２と係合して注射針４を内部空洞５０内に囲むように構成されている。干渉リング５２はまた、注射器２と係合するときに、汚染がシールド１０に出入りするのを防止するシール面（ｓｅａｌｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）も提供する。具体的には、注射針４の使用前に、シールド１０は注射針４を汚染から保護する。針４の使用後、シールド１０は、注射器２の使用済みの針４を封入して、針４に付着した血液その他の体液が広がることを防止する。
【００１８】
干渉リング５２はまた、干渉リング５２内の間隙を介して蛇行経路（ｔｏｒｔｕｏｕｓ  ｐａｔｈ）５４を含む。注射器２の無菌性は、蛇行経路５４を使用して、シールド１０の外側から内部空洞５０内への浮遊微生物へのアクセスを防止することによって維持することができる。すなわち、蛇行経路５４は、ラビリンスシールと類似のシールを提供し、空気流の経路を減少させる。例えば、シールド１０および注射器２に対応する、蛇行経路面を設けることによって、無菌性を維持することができる。従って、干渉リング５２は注射器２への確実な係合を提供し、蛇行経路５４は無菌性を提供する。
【００１９】
また、干渉リング５２と蛇行経路５４との組み合わせにより、シールド１０を注射器２から取り外す際にも可聴音が得られる。その音のピッチは取り外しの速度に応じて変化する。
【００２０】
図３〜図７は、シールド１０の外面２４上の複数のリブ４０を示す。複数のリブ４０は、シールド１０の外面２４の周囲でほぼ等間隔を置いて配置され、シールド１０の閉鎖遠位端２２においてフランジ３０に隣接する薄い突出部である。複数のリブ４０の薄い突出部の間は、外面２４である。
【００２１】
複数のリブ４０の高さは、フランジ３０の外径を超えて突出していない。しかし、複数のリブ４０の高さは、外面２４と内部空洞５０との間の材料によって規定される厚さを増加させる。これは、シールド１０に対する剛性および強度を増加させるのに有利である。複数のリブ４０の長さは、シールド１０の長手方向軸と実質的に平行な方向に延びる。
【００２２】
複数のリブ４０の各々は、実質的に平坦な面４２と、凹面４４と、伸長部（ｅｘｔｅｎｄｅｄ  ｐｏｒｔｉｏｎ）４６とを含む。平坦な面４２は、フランジ３０に隣接して実質的に平坦な面として長手方向に延びる表面である。実質的に平坦な面４２は、シールド１０の中心軸に実質的に平行である。フランジ３０の外径は、実質的に平坦な面４２の外径よりも大きい。実質的に平坦な面４２は、複数のリブ４０の一部であって、外面２４と内部空洞５０との間の材料によって規定される最大の厚さを有する。
【００２３】
凹面４４は、平坦な面４２に隣接し、リブの高さを凹状（ｃｏｎｃａｖｅ  ｓｈａｐｅ）に減少させる。従って、外面２４と内側空洞５０との間の材料によって規定される厚さは、凹面４４が開放近位端２０に近づくにつれて減少する。凹面４４は、有利に、臨床医の指の外形に合い、使用中に人間工学的に改善された把持表面を提供する。この凹面４４は、複数のリブ４０が、最適な把持を達成するために、外径４４を挟んで互いに個別に離間されているので、特に有利である。
【００２４】
伸長部４６は、凹面４４に隣接している。伸長部４６は、傾斜部４６の上面がシールド１０の外面２４と合流するように傾斜している。伸長部４６は、長手方向に、シールド１０の開口近位端２０の近くまで延在している。伸長部４６は、複数のリブ４０の１つ置きのリブ上に配置されている。すなわち、リブ４０の一部のみが、伸長部４６を含んでいる。したがって、複数のリブ４０の傾斜部４６は、外面２４と内部空洞５０との間の材料によって規定される厚さよりわずかに大きい厚さを有している。伸長部４６は、使用中、特に取り外し中、臨床医に、より有利に効力を与える。
【００２５】
複数のリブ４０は、臨床医が保持してスリップを低減するための摩擦を有利に提供する。したがって、臨床医は、有利には、シールド１０をねじることができる。摩擦が増大することにより、臨床医に有害となり得る意図しない反跳動を最小限に抑えることもできる。例えば，意図しない動きは，臨床医に誤って針を突き刺すことにつながる可能性がある。したがって、臨床医は、臨床医による引っ張り力および／または捻り力を介して、より正確なパフォーマンスおよびユーザーフレンドリーな経験を経験する。
【００２６】
複数のリブ４０はまた、糖尿病患者及び器用でない他の個人を有利に助ける。高齢患者または振戦を経験している患者はまた、複数のリブ４０から、特に、手による操作の改善をもたらすテクスチャおよび隆起した特徴から有利に利益を得る。
【００２７】
さらに、本明細書に開示されるシールド１０は、有利に、射出成形および加工における課題を最小化する扱いやすいデザインである。シールド１０全体にわたってアンダーカットがなく、厚さの変化が最小である。形状は複雑ではないので、コストが低減される。従って、標準的な射出成形手順を有利に適用することができる。
【００２８】
さらに、シールド１０のフランジ３０及び複数のテーパ状リブ４０の形状は、緩やかな変化（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ）を可能にする。この形状は、フランジ３０がフィーダシステムに引っ掛からないので、組立プロセスを有利に改善する。
【００２９】
本明細書に開示されるシールド１０は、使用上の利点も提供する。従来の注射器２およびシールド組立体では、針４を封入するために臨床医の両手が必要である。例えば、廃棄に先立って現在一般に用いられている注射器製品を再キャップする間、シールドは平面に平らに置かれ、患者は注射針４の先端でシールドを掬い上げ、次いで、もう一方の手を使用してシールドを注射器に固定することが期待される。従って、組立中に針が刺さる危険性がある。しかしながら、本明細書に開示されるシールド１０は、これらの問題を克服する。
【００３０】
操作を開始するには、図１０に示すように、シールド１０を注射器２から取り外し、針４を露出させる。これで、注射器２は薬物送達などの操作の準備ができている。注射針４が使用された後、臨床医は、シールド１０の閉鎖された遠位端２２を、内側空洞５０が上方に垂直方向に配置されるように平坦な面上に置く。次いで、臨床医は、注射針４を内部空洞５０内に配置し、注射針４を封入する。次いで、図１１に示すように、臨床医は、注射器２を内部空洞５０内に押し込んで、注射器２を、シールド１０の干渉リング５２および蛇行経路５４に係合し、ロックし、シールする。
【００３１】
シールド１０は、それ自体で上方に、垂直方向に配置することができるので（転倒することなく安定した状態で）、臨床医は、有利には、片手を使用して注射器２をシールド１０に係合させるだけでよい。従って、このような構成はまた、臨床医が片手のみを使用する場合には、針が刺さる危険性が除去されるので、安全性も有利に向上する。言い換えると、もう一方の手に、（再シールド中の偶発的な針刺しによる）危害は与えられない。
【００３２】
例示的な実施形態の上記の詳細な説明は、本発明の原理およびその実際的な適用を説明する目的で提供されたものであり、それにより、当業者が様々な実施形態について、および意図される特定の使用に適した様々な修正で本発明を理解することを可能にする。この説明は、必ずしも網羅的であり、本発明を開示された正確な実施形態に限定することを意図するものではない。本明細書に開示された要素のいずれも、異なる方法で、互いに組み合わせて、具体的に開示されていない様々な追加の実施形態を形成してもよい。したがって、さらなる実施形態が可能であり、本明細書および本発明の範囲に包含されることが意図される。本明細書は、他の方法で達成し得る、より一般的な目標を達成するための具体例を記載する。
【００３３】
本出願で使用されるように、用語「前（ｆｒｏｎｔ）」、「後（ｒｅａｒ）」、「上方（ｕｐｐｅｒ）」、「下方（ｌｏｗｅｒ）」、「上方へ（ｕｐｗａｒｄｌｙ）」、「下方へ（ｄｏｗｎｗａｒｄｌｙ）」、および他の方位ディスクリプタは、本発明の例示的な実施形態の説明を容易にすることを意図しており、本発明の例示的な実施形態の構造を任意の特定の位置または方位に限定することを意図していない。「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」または「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」などの程度の用語は、与えられた値の範囲外の合理的な範囲、例えば、記載された実施形態の製造、組み立て、および使用に関連する一般的な公差を指すものと当業者に理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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