(57)【要約】  尿失禁を予防する膣内装置および方法が開示されている。膣内装置は、幾何学的中心線、第１の端部、および第２の端部を有する長手部分であって、第１の端部が、使用中に膣内装置の最も内側となる長手部分と、第１の端部で長手部分から突出する少なくとも１つの支持部分であって、少なくとも１つの支持部分が、膣壁を通って、最大尿道圧点に隣接して位置付けられる部位で、尿道に対して支持するように構成される、少なくとも１つの支持部分と、第２の端部で長手部分から突出する基準部材であって、使用中において、基準部材が膣口に対して固定され、膣内部に確実に固定される膣内装置を保持し、少なくとも１つの支持部分が意図する部位に配置されることを保証する、基準部材とを含む。膣内装置はさらに、支持部分と基準部材との間に配置される長手部分のセクションを含み、当該セクションは、基準部材に向かって断面が減少し、および／または軸方向に沿って外面に少なくとも１つのノッチ、溝および／またはスロットを有する。
2021520968.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性材料からなる、尿失禁を予防するための膣内装置であって、前記膣内装置は、
幾何学的中心線、第１の端部、および第２の端部を有する長手部分であって、前記第１の端部が、使用中に、前記膣内装置の最も内側となる長手部分と、
前記第１の端部で前記長手部分から突出する少なくとも１つの支持部分であって、前記少なくとも１つの支持部分が、膣壁を通って、最大尿道圧点に隣接して位置付けられる部位で、尿道に対して支持するように構成される、少なくとも１つの支持部分と、
前記第２の端部で前記長手部分から突出する基準部材であって、使用中において、前記基準部材が膣口に対して固定されて、膣内部に確実に固定される前記膣内装置を保持し、前記少なくとも１つの支持部分が意図する部位に配置されることを保証する、基準部材と
を備え、
前記支持部分と前記基準部材との間に配置される前記長手部分のセクションは、前記基準部材に向かって断面が減少し、および／または、前記セクションの軸方向に沿って外面に少なくとも１つの溝を有する
ことを特徴とする、膣内装置。
【請求項２】
前記長手部分の前記セクションは、単一の溝を有し、前記単一の溝は、Ｕ字形状またはＶ字形状を有する部分の断面を提供する、請求項１記載の膣内装置。
【請求項３】
前記長手部分の前記セクションは、２つのアーチ面によって接続される２つの溝を有する、請求項１記載の膣内装置。
【請求項４】
前記２つのアーチ面のうちの一方が、他方よりも長いことで、前記長手部分の断面が、鍵穴の形状に類似する、請求項３記載の膣内装置。
【請求項５】
前記長手部分の前記セクションは、少なくとも２つの長手方向に接合されるシリンダの少なくともセクションとして規定される形状を有し、少なくとも２つの溝が、前記シリンダの長手方向に接合されるセクションの間で得られる、請求項１または２記載の膣内装置。
【請求項６】
前記シリンダの少なくとも１つは、別の１つと異なる直径を有する、請求項５記載の膣内装置。
【請求項７】
前記基準部材は、使用時に、前記長手部分から肛門に向かう第１の方向への角度、および／または、前記長手部分から陰核に向かう第２の方向への角度で突出する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の膣内装置。
【請求項８】
前記基準部材は、前記第２の方向よりも前記第１の方向により長く突出する、請求項７記載の膣内装置。
【請求項９】
前記基準部材は、湾曲した上部セクションおよび下部セクションを有し、前記湾曲した上部セクションは、使用時に、肛門に向かって突出する前記下部セクションの少なくとも第１の端部に、および／または、陰核に向かって突出する前記下部セクションの第２の端部に接続される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の膣内装置。
【請求項１０】
前記基準部材は、前記長手部分の前記第２の端部との接続点で最も幅広となる、請求項１〜９のいずれか１項に記載の膣内装置。
【請求項１１】
前記基準部材は、前記接続点での前記長手部分の前記第２の端部の断面よりも幅広である、請求項１０記載の膣内装置。
【請求項１２】
尿失禁を予防する方法であって、前記方法は、
幾何学的中心線、第１の端部、および第２の端部を有する長手部分から突出する少なくとも１つの支持部分を配置することによって、膣壁を通って、最大尿道圧点に隣接して位置付けられる部位で、尿道を支持するステップであって、前記第１の端部が、使用中の膣内装置の最も内側である、尿道を支持するステップと、
前記第２の端部で前記長手部分から突出する基準部材を膣口に対して配置することによって、前記支持部分をその意図する部位に固定して、膣の内側に確実に固定される前記膣内装置を保持するステップと
を含み、
前記少なくとも１つの支持部分と前記基準部材との間にセクションが配置され、前記セクションが、前記基準部材に向かって減少する断面を有し、および／または前記セクションの軸方向に沿って外面に少なくとも１つの溝を有する
ことを特徴とする、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、緊張性尿失禁に苦しむ女性のための補助を意図する膣内装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿失禁は、米国だけで１，３００万人を超える女性に影響を及ぼす公衆衛生上の問題である。女性には、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、および混合性尿失禁などの、様々なタイプの尿失禁が存在する。切迫性尿失禁の女性は、切迫性によって引き起こされる少なくともいくつかの望ましくない漏出に苦しむ。ここでの焦点は緊張性尿失禁であるが、膣内装置は切迫性尿失禁も緩和する傾向にある。尿失禁に苦しむ女性のうち約半数が腹圧性尿失禁に苦しんでいる。緊張性尿失禁は、主に、膣またはその支持靭帯における結合組織の弛緩または損傷によって引き起こされる。尿失禁の背景とその起源は、Ｉｎｔｅｇｒａｌ  Ｔｈｅｏｒｙ（Ａｎ  ｉｎｔｅｇｒａｌ  ｔｈｅｏｒｙ  ａｎｄ  ｉｔｓ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｆｅｍａｌｅ  ｕｒｉｎａｒｙ  ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ，Ｐｅｔｒｏｓ  ＰＥ，Ｕｌｍｓｔｅｎ  Ｕｌ，Ｓｃａｎｄ  Ｊ  Ｕｒｏｌ  Ｎｅｐｈｒｏｌ  Ｓｕｐｐｌ，１９９３；１５３：１−９３）におそらく記載されており、これは、３つの骨盤臓器、膀胱、膣、および肛門直腸をすべて含む、統合システム（Ｉｎｔｅｇｒａｌ  Ｓｙｓｔｅｍ）の３つのゾーンへの結合組織の損傷が、これらの臓器における脱出および機能不全の最終的な原因であると明記している。言い換えれば、腹圧性尿失禁は、尿道および膣壁を骨盤筋および恥骨と接続する組織および／または靭帯の欠陥機能によって引き起こされ得る。経膣分娩、慢性咳嗽を有し、肥満症または骨盤底への外傷に苦しんでいる女性は、より腹圧性尿失禁の傾向がある。しかし、遺伝的要因も重要であることがあり、これは、これらの欠陥機能を引き起こすことがある。
【０００３】
今日、インテグラル理論（Ｉｎｔｅｇｒａｌ  Ｔｈｅｏｒｙ）の見識によってサポートされている外科的方法が存在する。たとえば、米国特許第５，８９９，９０９号明細書は、失禁を回復させるための外科的方法を開示し、これは、今日では腹圧性尿失禁を効果的に予防および排除する方法であるＴＶＴ（尿道下スリング（ｔｅｎｓｉｏｎ  ｆｒｅｅ  ｖａｇｉｎａｌ  ｔａｐｅ））法と呼ばれている。米国特許第５，８９９，９０９号明細書は、尿道の片面およびもう一方の面において、テープを、それぞれ、最初にその一端で、およびその後他端で膣を介して身体に通し、尿道と上部膣壁との間に位置付けられたループを尿道の周りに形成するステップと、上記テープを恥骨上におよび腹壁に通して伸長させるステップであって、上記テープの端部が腹壁の外側で利用可能である、ステップと、上記ストラップを上記端部で締めるステップと、上記テープを体内に移植したままにするステップと、を含む方法を開示している。上記テープは、体内に恒久的に残され、人工靭帯として、尿失禁を回復させるために必要とされる組織の補強をそれ自体に提供し、および／または線維組織の発達によって上記補強を提供する。
【０００４】
米国特許第５，８９９，９０９号明細書によって開示される方法は、非常にうまく機能する。しかし、これは外科的方法であるため、腹圧性尿失禁の問題を軽減または解消するために支援を必要とするすべての女性が利用できるわけではない。女性の腹圧性尿失禁は、世界中の広範な、広く普及した問題であるため、第１に外科的処置を必要とするすべての人を治療することは不可能であり、第２に、いくつかの国では、ＴＶＴ手術を受ける可能性は非常に限られている。また、腹圧性尿失禁に苦しむ多くの女性は、保存療法を好むか、または、たとえば、高齢あるいは出産希望が要因で、ＴＶＴ手術には適していない。
【０００５】
さらに、無料の医療サービスがない国、またはそのサービスの一部だけが無料である国々では、この問題を抱えているがＴＶＴ手術の費用を支払うための経済的手段がない女性が多い。
【０００６】
今日、女性の失禁を緩和することを目的とした様々な装置が存在する。米国特許第６，７３９，３４０号明細書は、不随意排尿を予防するための装置を開示している。この装置は、膀胱頚および随意に尿道に対する圧縮作用およびそれらの支持のために膣内に配置するための本体を備える。本体は、意図された挿入方向に近位端から遠位端まで伸長する縦軸を有する実質的に細長い形状を有し、圧縮性で弾性的に変形可能な材料から作られている。本体は、膀胱頸および随意に尿道と接触するための少なくとも１つの圧力領域を提供すると言われている本体の外面から突出している、少なくとも１つの部分を備える。
【０００７】
米国特許第６，６４５，１３７号明細書は、ベルトまたは分割シリンダのいずれかの形態の可撓性本体を有する膣挿入物を開示している。いずれの場合も、膣挿入物はコイル状態にされ得る。本体は、コイル状にされると直径が減少すると言われ、アプリケータチューブによって制限されることによってコイル状態からコイル状態を解除するおよび直径が拡大する方向に弾性バイアスを示す。膣挿入物は、患者の膣に挿入されると、失禁の治療などのために拡張して膣壁を押しつけると言われている。薬物に加えて圧力による失禁の治療などのために、薬剤が膣挿入物と組み合わされて、膣挿入物との接触を通じて患者に導入される。ベルトタイプの本体は、膣挿入物を円筒形に保つために、嵌合する隆起部および溝を組み込み得る。膣挿入物を、拡張された、部分的にコイル状態が解除された状態で支持するために、ラッチ要素が膣挿入物に組み込まれ得る。上に開示された既知の膣内装置には欠点がある。まず、これらの装置はいずれも、通常の使用中に膣内にしっかりと固定されていない。女性が動くとき、またはたとえば運動するときに、膣内でのこれらの装置の移動には大きなリスクが存在する。この問題が広範囲に及び得る別の状況は、膣内の圧力が非常に大きい、くしゃみ中である。また、これによって、膣内装置は膣の開口部に向かって押し下げられ得る。膣内部の膣内装置のこれらの移動の場合には、膣内装置の押圧要素、すなわち、米国特許第６，７３９，３４０号明細書における少なくとも１つの突出部分、および米国特許第６，６４５，１３７号明細書における突出コイルは、膣壁または尿道の誤った部位を押しつける。これらの場合、これらの膣内装置は、腹圧性尿失禁の予防に関して効果が限られているか、またはまったく効果がない。また、両方の装置は、患者にとって有害であり得るか、または使用するのが不快であると認識され得る。これは、これらの膣内装置の押圧要素の設計によって引き起こされる。
【０００８】
国際公開第２０１０／０７４６３５号は、緊張性尿失禁と呼ばれるタイプの失禁を予防するための膣内装置を開示しており、この膣内装置は、ＴＶＴ手術に適していない、またはＴＶＴ手術を受けたくない患者のための代替として機能し得、現在までの既知の膣内装置を用いて、上に記載された問題を解決する。
【０００９】
本発明の目的は、ユーザにとってより快適であり、取り扱いがより容易である、改良された膣内装置を提供することである。
【発明の概要】
【００１０】
上記の目的は、弾性材料の膣内装置によって解決され、支持部分と基準部材との間の長手部分の一部は、基準部材に向かって断面が減少している。いくつかの例では、その部分は、軸方向に沿って外面に少なくとも１つのノッチ、溝またはスロットを有する。
【００１１】
本開示の第１の態様では、弾性材料からなる、尿失禁を予防するための膣内装置が記載されている。膣内装置は、幾何学的中心線、第１の端部、および第２の端部を有する長手部分を備えることがあり、第１の端部は、使用中の膣内装置の最も内側である。膣内装置はさらに、第１の端部で長手部分から突出する少なくとも１つの支持部分を含むことがあり、少なくとも１つの支持部分は、膣壁を通って、最大尿道圧点に隣接して位置付けられる部位で、尿道に対して支持するように構成され得る。膣内装置はさらに、第２の端部で長手部分から突出する基準部材を含むことがあり、使用中の基準部材は膣口に対して固定されることがあり、膣内部に確実に固定される膣内装置を保持し、少なくとも１つの支持部分が意図した部位に配置され得ることを保証する。少なくとも１つの支持部分と基準部材との間に配置される長手部分のセクションは、基準部材に向かって断面が減少し、および／または、当該セクションの軸方向に沿って外面に少なくとも１つのノッチ、溝、および／またはスロットを有し得る。
【００１２】
一例では、膣内装置の長手部分のセクションは、単一のノッチ、溝、またはスロットを有し得る。単一のノッチ、溝および／またはスロットは、Ｕ字形状および／またはＶ字形状を有する部分の断面を提供する。
【００１３】
一例では、膣内装置の長手部分のセクションは、２つのアーチ面などの２つのアーチによって接続される、２つのノッチ、溝、および／またはスロットを有し得る。アーチ面は、アーチ背面の形状、すなわちアーチの外側の曲面を有している。２つのノッチ、溝および／またはスロットを接続する表面の形状は、２つの隆起面などの中心線から径方向に突出する２つの湾曲した表面またはアーチ状の表面としても記載され得る。
【００１４】
代替的に、長手部分のセクションの形状は、少なくとも２つの長手方向に接合されるシリンダの少なくともセクションとして規定されることがあり、ここでノッチ、溝、および／またはスロットが、シリンダの長手方向に接合されるセクションの間で得られる。長手方向に接合されるシリンダの直径は、同じであってもよく、または異なっていてもよい。
【００１５】
一例では、２つのアーチのうちの一方が、他方よりも長いことがあり、それにより、長手部分のセクションの断面は、鍵穴の形状に類似する。
【００１６】
一例では、基準部材は、使用時に、長手部分から肛門に向かう第１の方向への角度、および／または、長手部分から陰核に向かう第２の方向への角度で突出し得る。たとえば、基準部材の第１のセクションは、使用時に肛門に向かって突出するように構成されることがあり、および／または、基準部材の部材の第２のセクションは、使用時に陰核に向かって突出するように構成され得る。
【００１７】
一例では、基準部材の第１のセクションは、陰核に向かう第２の方向よりも、肛門に向かう第１の方向により長く突出し得る。
【００１８】
一例では、基準部材は、湾曲した上部セクションおよび下部セクションを有し得る。下部セクションは平らな形状を有し得る。湾曲した上部セクションは、使用時に、下部セクションに、すなわち、肛門に向かって突出し得る下部セクションの少なくとも第１の端部に接続され得るか、または、陰核に向かって突出し得る下部セクションの第２の端部に接続され得る。たとえば、湾曲した上部セクションは、肛門に向かって突出するように構成される第１のセクションの端部に、および／または、陰核に向かって突出するように構成される第２のセクションの端部に接続され得る。
【００１９】
一例では、基準部材は、長手部分の第２の端部との接続点で最も幅広となり得る。
【００２０】
一例では、基準部材は、接続点での長手部分の第２の端部の断面よりも幅広となり得る。
【００２１】
本開示の別の態様では、尿失禁を予防する方法が記載されている。当該方法は、幾何学的中心線、第１の端部、および第２の端部を有する長手部分から突出する少なくとも１つの支持部分を配置することによって、膣壁を通って、最大尿道圧点に隣接して位置付けられる部位で、尿道を支持するステップであって、第１の端部が、使用中の膣内装置の最も内側である、尿道を支持するステップを含み得る。当該方法は、第２の端部で長手部分から突出する基準部材を膣口に対する配置することによって、支持部分をその意図する部位に固定し、膣の内側に確実に固定される膣内装置を保持するステップをさらに含み得る。当該方法はまた、少なくとも１つの支持部分と基準部材との間に配置される長手部分のセクションを含むことによって、安定性が維持された状態で重量をより減少させるステップであって、当該セクションが、基準部材に向かって減少する断面を有し、および／または当該セクションの軸方向に沿った外面に少なくとも１つのノッチ、溝および／またはスロットを有するステップを含み得る。
【００２２】
いくつかの例では、意図した部位は、最大尿道圧点近くと膀胱頸との間に位置付けられ得る。
【００２３】
上記のように、使用中、本開示による膣内装置の上記少なくとも１つの支持部分は、膣壁を通って、たとえば最大尿道圧点近くと膀胱頸との間に位置付けられる部位で、尿道に対して支持するように意図されている。尿道の最大尿道圧点は、尿道の中点または中間尿道とも呼ばれる点近くに位置している。女性がくしゃみや咳をしそうになると、尿道に沿って蓄積される圧力は、この最大尿道圧点で最も高くなり、ここで筋肉の圧力は、「尿道膝」で下流方向に尿道の近位部分の湾曲から追加の力を得る。「尿道膝」での正常な尿道の遠位部分の固定は、恥骨結合を尿道および前膣壁と接続する尿道の両側にある後部尿道靭帯からの支持によるものである。たとえばくしゃみや咳によって圧力が上昇される間の尿道の圧迫と「尿道膝」の「カーテシー効果（ｃｕｒｔｓｙ  ｅｆｆｅｃｔ）」により、この領域は、「尿道膝」の下降が低減されるように支持することが重要である。これは、本開示による膣内装置の少なくとも１つの支持部分によって達成される。好ましくは、本開示による少なくとも１つの支持部分は、膣壁を通って、たとえば最大尿道圧点に対して、またはそれに非常に近く、尿道に対して支持する。この部位で最大の効果が得られる。しかし、本発明によれば、少なくとも１つの支持部分はまた、いくつかの部位など、最大尿道圧点近くと膀胱頸との間の部位で支持し得る。また、「最大尿道圧点近く」という表現は、この場合、膀胱頸に面している側だけでなく、最大尿道圧点の両側の考えられる部位として解釈されるべきである。本発明による膣内装置の支持部分は、後部尿道靭帯の弛緩によって引き起こされる腹圧性尿失禁の場合に、膣壁を通って弛緩した尿道を支持する。静止時には、血液循環を妨げかねない尿道の圧迫がまったくないか、またはほとんどない。これはまた、本発明による膣内装置を快適に使用することができるはずであるという事実のために重要である。これはまた、膣壁を通って尿道を押しつけると述べられている最新技術による膣内装置との比較における違いである。さらに、本開示による少なくとも１つの支持部分は、女性がくしゃみをしそうなときなど、蓄積される圧力が非常に高いときに尿道を支持することができるように設計されなければならない。本開示による膣内装置のこの支持特徴部には、少なくとも１つの支持部分が、材料および構造の両方の点でその性質において柔軟であるだけでなく、尿道に沿った圧力波が大きいときに意図した部位で尿道を支持することができることが必要とされる。既知の装置と比較した本開示による膣内装置の別の非常に重要な違いは、本発明の基準部材である。基準部材は、下端で長手部分から突出し、膣口に対して固定されている。基準部材は、少なくとも１つの支持部分が意図する部位で尿道を支持するように、膣内装置を適所に固定する。この基準部材は非常に重要である。女性が移動しているときには、膣内装置が膣内の位置から滑り落ちるという明らかなリスクがある。このような場合、くしゃみや咳をするときなど、腹部から圧力波が発生するとき、および発生する場合には、膣内装置は正しい場所に固定されない。この問題は、本開示による膣内装置によって解決され、当該膣内装置は、基準部材を有し、膣内装置、���よびそれゆえ少なくとも１つの支持部分が、膣壁を通って、意図する部位で尿道を支持するように固定されることを確かなものとする。
【００２４】
また、膣口に対する基準部材の固定も重要である。膣口に対するおよびその周囲の組織（小陰唇および大陰唇）は、基準部材の周りに閉じることができなければならず、それによって、基準部材と膣内装置とが確実に固定される。これは、基準部材が、大陰唇ではなく、膣口に対して小陰唇に位置付けられるように固定が行われることを意味する。大陰唇が脂肪組織を含み、大陰唇のサイズが女性ごとに大きく異なるという事実により、大陰唇の外側を固定するように基準部材を設計することは困難である。
【００２５】
本開示による膣内装置は異なる設計を有してもよい。たとえば、少なくとも１つの支持部分は、長手部分の周りに突出する必要はない。しかし、膣内装置の少なくとも１つの支持部分が、使用中に尿道に向かって意図する方向に突出することが重要である。少なくとも１つの支持部分が、膣壁を通って尿道に対して支持することが可能である限り、その設計は変更されてもよい。長手部分がより大きな直径を有する場合、長手部分が実際に膣壁に対して支持するように膣内装置を設計することが可能である。そのような場合、少なくとも１つの支持部分は、その場合の膣内装置全体を膣に挿入することができないか、または少なくとも使用するのに快適でないという事実により、長手部分から全方向に突出してはならない、すなわち、長手部分の周りに突出してはならない。そのような場合、少なくとも１つの支持部分は、たとえば、支持部分が尿道に対して意図する方向にのみ突出するように、半月形などを有し得る。花形で長手部分の周りに突出する、長手部分の周りに非対称に突出するなど、またもちろん円形の円盤であり、それゆえ、長手部分の周りに対称的に突出するなど、少なくとも１つの支持部分の他の多くの形状も可能である。後者の場合、長手部分の直径は、もちろん、少なくとも１つの支持部分が長手部分の周りに突出し、全方向に膣壁を圧迫するという事実のために、半月形の支持部分の場合と比較して小さい。
【００２６】
本開示の例示が可能である、これらおよび他の態様、特徴、および利点は、添付の図面を参照して、本開示の実施形態の以下の説明から明確かつ明瞭となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本開示による膣内装置の側面図を示す。
【図２ａ】本開示による長手部分の断面図の例示的な例である。
【図２ｂ】本開示による長手部分の断面図の例示的な例である。
【図３ａ】本開示による装置の平面図の例示的な例である。
【図３ｂ】本開示による装置の底面図の例示的な例である。
【図３ｃ】本開示による装置の断面図の例示的な例である。
【図４ａ】本開示による膣内装置の例示的な例である。
【図４ｂ】本開示による膣内装置の例示的な例である。
【図４ｃ】本開示による膣内装置の例示的な例である。
【図４ｄ】本開示による膣内装置の例示的な例である。
【図４ｅ】本開示による膣内装置の例示的な例である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本開示の具体例は、添付の図面を参照して説明される。しかし、本開示は、多くの異なる形態で具体化することができ、本明細書で明記される実施形態に限定されると解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が徹底的かつ完全となるように提供され、本発明の範囲を当業者に十分に伝えるであろう。添付の図面に例示されている実施形態の詳細な説明で使用されている用語は、本開示を限定するようには意図されていない。図面では、同様の番号は同様の要素を指す。
【００２９】
以下の説明は、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁および混合性尿失禁を予防するための膣内装置に適用可能な、本開示の例に焦点を当てている。しかし、本開示が、この適用に限定されないが、膣壁を通る尿道の支持によって改善され得る他の多くのタイプの症状に適用され得ることが理解される。上記のように、本開示による膣内装置は、弾性材料で作られている。膣内装置に使用することが可能な材料の硬度は、ショアＡによって測定され得る。考えられる材料の例は、たとえば、１０−５０のショアＡ、たとえば１０−４０、１０−３０、２０−４０または２０−３０のショアＡを有し得る。本開示の別の例によれば、膣内装置は、医療品質の弾性材料、すなわち不活性材料から作製されている。さらに、材料は、レントゲンで視覚化され得る。後者は、本発明による膣内装置が、膣壁を通って尿道を支持する場所を確認することが可能になるように、膣内装置がＸ線検査のために視認可能であるので、興味深いかもしれない。考えられる弾性材料、すなわち弾性組織で受け入れられる不活性材料の例は、ポリウレタン、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリスチレン共重合体材料および天然ゴム、またはそれらの組み合わせである。もちろん、他の弾性組織で受け入れられる不活性材料もまた、使用可能である。
【００３０】
上記のように、本開示による支持部分の設計は変更され得るが、支持部分の重要な特徴は、支持特徴部である。一例によれば、少なくとも１つの支持部分は、膣壁を通って尿道に向かって径方向に弾力性がある。これは、膣壁を通る尿道の支持の間の支持部分が、それ自体を径方向にいくらか折りたたみ得る、すなわち長手部分に長手方向に折りたたみ得ることを示唆している。これは、膣壁を強く押し付けすぎることなく尿道に最適化された支持を与え得て、その結果、膣壁が虚血によって損傷され得ないという事実のために興味深いことであり得る。さらに、それはまた、既知の膣内装置と比較して、ユーザに増大した快適さを与え得る。本開示による膣壁を通って尿道に向かう考えられる径方向の弾性はまた、膣壁を通って尿道に向かって軸方向に弾性を与え得るだけである既知の膣内装置とは異なるものであり得る。これは、可撓性部材の使用により圧迫部材が唯一弾性である、膣内装置の少なくとも１つの剛性の圧迫部材を示す、米国特許第６，７３９，３４０号明細書に加えて、米国特許第６，７３９，３４０号明細書によって開示されているものと同様のタイプの押圧用の剛性リングを開示している、米国特許第６，６４５，１３７号明細書の図面を見ることによって、観察され得る。
【００３１】
しかし、本開示による少なくとも１つの支持部分はまた、米国特許第６，７３９，３４０号明細書および米国特許第６，６４５，１３７号明細書によって開示されるものなどの、より剛性のタイプのものであり得る。この意味で、膣内装置の弾性材料の選択とその硬度が重要である。膣内装置のために低硬度（ショアＡ）の軟質弾性材料が選択される場合、たとえば、本発明により、厚い少なくとも１つの支持部分が可能となる。これによって、膣壁を通って尿道に向かって径方向に弾力性がない支持部分が与えられるが、軟質弾性材料の選択により、支持部分は、膣壁を通って尿道に十分な支持を与え、それでもなお膣壁に無害であり、使用が快適になり得る。本開示による少なくとも１つの支持部分の設計の選択は、換言すれば、１つの支持部分のみが意図される場合、膣内装置の材料、およびそれゆえ支持部分（複数可）およびその厚さおよび材料などの、いくつかのパラメータに依存する。上記のように、少なくとも１つの支持部分の設計は、様々であり得る。本開示の一例によれば、少なくとも１つの支持部分は、長手部分の周囲全体に突出する。これは、少なくとも１つの支持部分または支持部材が、たとえば、膣内装置を上から見た場合に花形または円形の円盤のように見え得ることを示唆している。本開示の別の例によれば、少なくとも１つの支持部分は、長手部分の周囲全体に突出し、幾何学的中心線に垂直な面内で実質的に円形である。これは、上に開示される円盤のような支持部分を示唆している。また、本開示による膣内装置は、いくつかの具体的な特徴を提供され得る。一例によれば、本開示の膣内装置は、少なくとも１つの支持部分を貫通する少なくとも１つの穿孔を含む。この少なくとも１つの穿孔は、膣内装置の取り外し後の吸引／真空の感触を回避するために提供され得る。
【００３２】
膣内装置の様々な部品のサイズは、異なり得る。たとえば、膣内装置の直径は、特に最も幅広となる場所で異なり得る。これは、女性の膣のサイズが異なり得るという事実によるものである。したがって、一例によれば、少なくとも１つの支持部分は、長手部分の周囲全体に突出し、幾何学的中心線に垂直な面内で実質的に円形であり、２５−４０ｍｍ、２５−３５ｍｍ、３０−４５ｍｍ、３０−３５ｍｍ、３５−４５ｍｍ、３５−４０ｍｍ、４０−４５ｍｍなど、２５−４５ｍｍの直径を有する。いくつかの考えられる直径の例は、３０、３５、および４０ｍｍである。この例は、実質的に円形である少なくとも１つの支持部分または支持部材を開示しているが、上記の花形の支持部分などの他の形状も可能である。このような場合、直径は、長手部分の内側の幾何学的中心を通る、長手部分の一方の側の支持部分の最も突出した点から長手部分のもう一方の側の支持部分の別の最も突出した点までの長さとして解釈されるべきである。
【００３３】
上記のように、長手部分の直径は、とりわけ、支持部分が長手部分の周囲全体に突出しているかどうかに応じて様々であり得る。本開示の一例によれば、長手部分は、円形であり、１０−１５ｍｍ、１５−２０ｍｍ、たとえば１５ｍｍなど、１０−２０ｍｍの直径を有する。長手部分の実質的に円形の断面は、膣の内側によく適合するという事実により、利点を有している。
【００３４】
膣内装置の長さも、様々であり得る。しかし、膣内装置により、支持部分が尿道の考えられる意図する部位で支持することが可能になるはずであるという事実により、より低い考えられる閾値が存在する。同様に明らかな理由で、上限が存在する。この上限は約９０ｍｍであり、これは、前円蓋までの膣の通常の長さが、静止時にほぼその長さであるためである。本開示の一例によれば、長手部分は、使用中の膣内装置の最も内側である第１の端部から第２の端部まで、４０−８０ｍｍ、４０−７０ｍｍ、４５−６０ｍｍ、たとえば５０ｍｍなど、４０−８０ｍｍの長さを有する。本開示のさらに別の例によれば、幾何学的中心線における、長手部分の第２の端部から少なくとも１つの支持部分の（第２の端部から見て）第１の端部の中心までの距離は、１５−５０ｍｍ、１５−４５ｍｍ、１５−４０ｍｍ、１５−３５ｍｍ、１５−３０ｍｍ、１５−２５ｍｍ、２０−５５ｍｍ、２０−５０ｍｍ、２０−４５ｍｍ、２０−４０ｍｍ、２０−３５ｍｍ、２０−３０ｍｍなど、１５−５５ｍｍである。
【００３５】
本開示によれば、長手部分に沿って２以上の支持部分または支持部材が設けられ得る。したがって、本開示の一例によれば、膣内装置は、長手部分から突出する少なくとも２つの支持部分を備え、少なくとも２つの支持部分は、長手部分に沿って互いに別々に突出し、少なくとも２つの支持部分のすべては、膣壁を通って、たとえば最大尿道圧点近くと膀胱頸との間に位置付けられる部位で、尿道に対して支持するように意図されている。
【００３６】
本開示の一例によれば、膣内装置は、長手部分から突出する２つの支持部分を備え、２つの支持部分は、長手部分に沿って互いに別々に突出する。この特定の場合において、２つの支持部分または支持部材間の距離は変動し得るが、一例として、これら２つの間の距離は、第２の支持部分の幾何学的中点から第１の支持部分の幾何学的中点まで、９−１１ｍｍ、約１０ｍｍなど、約８−１２ｍｍであり得る。この距離は、ＴＶＴ手術で使用される膣テープの距離に対応し、膣壁を通って尿道に向かって径方向に弾性がある２つの支持部分は、円形であり、したがって、長手部分全体の周りに突出することで、ＴＶＴテープが安定すると、膣壁を通って、尿道の同じ部位で尿道とともに支持する。この効果を達成し、高い弾性効果を達成するために、上記の円盤の形状で、長手部分に沿って互いに別々に突出し、約４ｍｍなどの、約３−５ｍｍの厚さを有し得る、２つの支持部分を設けることは、利点があり得る。
【００３７】
本開示の一例によれば、膣内装置は、長手部分から突出する２つの支持部分を備え、少なくとも２つの支持部分は長手部分に沿って互いに別々に突出し、少なくとも２つの長手部分の両方は、膣壁を通って、たとえば最大尿道圧点近くと膀胱頸との間に位置付けられる２つの部位で、尿道に対して支持するように意図されている。
【００３８】
本開示による基準部材の設計もまた、様々であり得る。一例によれば、基準部材は、使用時に、肛門に向かって突出するように構成される第１のセクション、および随意に、使用時に、陰核に向かって突出するように構成される第２のセクションを有し得る。基準部材の第１のセクションは、第２の端部で長手部分の幾何学的中心線から、２５−３５ｍｍ、約３０ｍｍなど、約２０−４０ｍｍ突出し得て、基準部材の第２のセクションは、第２の端部で長手部分の幾何学的中心線から、たとえば１０−２５ｍｍ、１０−２０ｍｍ、１５−２５ｍｍ、たとえば１５ｍｍなど、２５ｍｍ以下で突出し得る。基準部材の第１のセクションおよび基準部材の第２のセクションの意味は、添付の図面を見ることによって理解され得る。基準部材の第１のセクションは、ユーザによって会陰に対して固定される端部である。基準部材の第２のセクションは、反対方向に向かって面している、つまり陰核に向かっているが、そこには達しない端部である。これが、それぞれ第１のセクションおよび第２のセクションの突起の長さの閾値が異なる理由である。３０ｍｍなど、約２５−３５ｍｍは、長手部分の中心線からの基準部材の第１のセクションに対する機能的な長さであると証明されており、これによって、基準部材は、機能的な方法でユーザによって会陰に対して固定することが可能になる。基準部材の第２のセクションは、前述のように、長手部分の中心線から２５ｍｍ以下の長さを有する。これは、基準部材の第２のセクションが、ユーザの陰核を刺激しないように十分に短い必要があるためである。しかし、使用時に、陰核に向かって突出するように構成される基準部材の第２のセクションのない本開示による膣内装置が可能であるとしても、そのような第２のセクションは、安定性を高め、したがって、使用中の膣内部の膣内装置全体の固定を向上させ得る。基準部材の第２のセクションがないと、膣内装置が、揺れて、そのため、たとえば実質的な移動の間に、膣内の完全な位置からいくらか外れるという、いくらかのリスクがあり得る。基準部材の第１のセクションおよび第２のセクションの形状は、たとえば、長手部分の直径よりも小さい幅を有するリボンであり得る。
【００３９】
本開示の一例によれば、基準部材は、第１のセクションおよび第２のセクションを有し、第１のセクションは、第２の端部で長手部分の幾何学的中心線から約２０−４０ｍｍ突出するように構成され、第２のセクションは、第２の端部で長手部分の幾何学的中心線から約１０−２５ｍｍ突出するように構成されている。２５−３５ｍｍ、２５−３０ｍｍ、たとえば約３０ｍｍなど、２０−４０ｍｍは、基準部材の固定の向上に適し得る基準部材の第１のセクションの長さ間隔である。さらに、１０−２０ｍｍ、１０−１５ｍｍ、１５−２５ｍｍ、１５−２０ｍｍ、たとえば約１５ｍｍなど、約１０−２５ｍｍは、ユーザによる強力な移動の間の揺れのリスクなしに膣内部の膣内装置の良好な固定を達成するのに十分であるが、同時に、ユーザの陰核を刺激しないように十分短い、基準部材の第２のセクションの長さ間隔である。本開示による膣内装置の基準部材は、膣内装置を挿入するおよび引き抜くための手段として機能する。基準部材の形状は様々であり得るが、適切な例は、本開示による膣内装置の長手部分と同じ幅を有するか、またはそれより薄い幅を有するリボンなどである。一例によれば、基準部材は、凹状である。これは、基準部材の第１のセクションおよび第２のセクションの両方が、この凹状の形状を有し得ることを意味している。基準部材の第１のセクション、および、場合によってはより短い第２のセクションの考えられる凹状の形状は、これらの端部が長手部分の第１の端部に向かっていくらか湾曲することを意味している。この場合の湾曲または曲率は、それほど大きくないかもしれない。基準部材のこの凹状の形状は、使用中の膣内装置の安定性および固定を向上させ得る。図面の図１の詳細な説明は、本開示による膣内装置１の一例を例示している。膣内装置１は、幾何学的中心線３、第１の端部４および第２の端部５を有する、長手部分２を備え得る。また、膣内装置１は、長手部分２から突出する少なくとも１つの支持部分６を備え得る。この場合、本開示による膣内装置１は、２つの円形の支持部分６を有し得て、１つは、幾何学的中心線３に沿って中心１１を有する第２の円形の支持部分８であり、もう１つは、幾何学的中心線３に沿って中心９を有する第１の円形の支持部分１０であり、支持部分６は、長手部分２の周りに対称的に突出し得る。膣内装置１はまた、第２の端部５で長手部分２から突出する基準部材７を備え得る。使用中に、基準部材７は、膣口に対して固定され得ることで、膣内に確実に固定される膣内装置１を保持し、２つの支持部分６は、膣壁を通って、たとえば最大尿道圧点近くと膀胱頸との間に位置付けられる、好ましくは最大尿道圧点に位置付けられる意図する部位で、尿道に対して支持することを保証する。この具体的な場合では、基準部材７は、使用時に、肛門に向かって突出するように構成される第１のセクション１２、および、使用時に、陰核に向かって突出するように構成される第２のセクション１３を有し得る。ユーザによって会陰に対して固定されるように意図される基準部材１３の第１のセクション１２、およびそのように意図する場合の第２のセクションは、端部が反対方向に向かって面し得る、つまり陰核に向かっているが、そこに達しない。
【００４０】
図１に例示される例による膣内装置１は、膣内装置１の安定性を犠牲にすることなく製品の重量を減少させるように構成される、長手部分２のセクション２１を有し得ることで、ユーザの快適さを増大させる。これは、たとえば、第１の支持部分１０などの少なくとも１つの支持部分６と基準部材７との間の長手部分２のセクション２１を、基準部材７に向かって断面が減少するように構成することによって提供され得る。さらなる例では、長手部分２のセクション２１は、追加的および／または代替的に、中心線３の軸方向に沿って外面に、少なくとも１つのノッチ、溝、および／またはスロットを有し得る。
【００４１】
さらに、膣内装置の一例では、基準部材または装置全体は、親水性の湿潤コーティングでコーティングされることで、湿潤であるときに滑りやすくされ、それによって陰唇の摩擦を低減する。摩擦は、ほとんど除去され得る。そのような材料の例は、ＩＳｕｒＴｅｃ（登録商標）およびＡｑｕａＧｌｉｄｅ（登録商標）である。
【００４２】
図２ａおよび２ｂは、断面の２つの例を例示している。図２ａは、セクション２１が、単一のノッチ、溝、および／またはスロット２２を有し、単一のノッチ、溝および／またはスロットが、Ｕ字形状またはＶ字形状の部分の断面２１を提供する一例を例示している。例示される例では、Ｕ字形状および／またはＶ字形状の開口部は、陰核に向かって方向付けされ得るが、その反対の方向付けも可能である。
【００４３】
図２ｂは、セクション２１が、２つのアーチ面などの、２つのアーチ２３ａ、２３ｂによって接続される、２つのノッチ、溝、またはスロット２２ａ、２２ｂを有している一例を例示している。アーチ面２３ａ、２３ｂは、アーチ背面の形状、すなわちアーチの外側の曲面を有している。２つのノッチ、溝および／またはスロット２２ａ、２２ｂを接続する表面の形状は、２つの隆起面などの中心線３から径方向に突出する２つの湾曲した表面２３ａ、２３ｂまたはアーチ状の表面としても記載され得る。代替的に、長手部分２のセクション２１の形状は、少なくとも２つの長手方向に接合されるシリンダ２３ａ、２３ｂの少なくともセクションとして規定され得て、ここでノッチ、溝、および／またはスロット２２ａ、２２ｂは、シリンダの長手方向に接合されるセクションの間で得られる。長手方向に接合されるシリンダの直径は、同じであり得るか、または異なり得る。
【００４４】
さらに、いくつかの例では、セクション２１は、中実である。いくつかの例では、長手部分２は、中実である。
【００４５】
例示される例では、２つのアーチのうちの一方２３ａが、他方２３ｂよりも長いことで、セクション２１の断面が、鍵穴の形状に類似する。例示される例では、セクション２１は、より短いアーチ２３ｂが陰核に向かう方向に配置され得て、より長いアーチ２３ａが肛門に向かう方向に配置され得るように構成されている。他の例によれば、反対も可能である。
【００４６】
図２ａおよび２ｂに例示される断面形状により、安定性を維持しながら、以前の装置と比較して長手部分２をより薄くすることが可能になる。これによって、重量は、より軽くなる。また、基準部材７に向かって減少する断面をセクション２１にもたせる可能性も付与される。また、断面により重量がより軽くなるが、装置のユーザにとって、快適さも改善される。
【００４７】
セクション２１の断面をクローバーの葉、すなわち花状の形状に類似させるために、たとえば、さらなるノッチ、溝および／またはスロット、およびアーチを有する他の断面形状も、実現可能である。
【００４８】
セクション２１の断面の幅および高さは、同じであるように対称的であってもよい。いくつかの例では、高さ、すなわち陰核から肛門方向の高さは、断面の幅よりも長くてもよい。他の例では、その対称性は、むしろ三角形状を有し得る。
【００４９】
図３ａは、第２の端部５から見た図１の膣内装置１を例示している。基準部材７は、図４ａから４ｅに例示される基準部材７の下部セクション１５でもあり得る。基準部材７は、膣口に対して良好な固定を提供するために、卵形、楕円形、または長方形の形状を有し得る。
【００５０】
図３ｂは、第１の端部４から見た図１の膣内装置１を例示している。
【００５１】
図３ｃは、基準部材７の底面を例示している。いくつかの例では、基準部材１４は、接続点１４で長手部分２の端部の断面より幅広であり得る。これは膣口に対する固定を改善し、これによって、使用時の膣内装置１の安定性が改善される。いくつかの他の例では、基準部材７の最も幅広な部分は、基準部材７の中央にあり得る。代替的に、いくつかの他の例では、基準部材７の最も幅広な部分は接続点１４にあってもよく、それによって、基準部材７が長手部分２の端部部分の断面よりも幅広な接続点１４が提供され得る。
【００５２】
図３ｃに例示されるように、基準部材７は、基準部材７の第１のセクション１２の端部および／または基準部材７の第２のセクション１３の端部に向かって先細りし得る。さらに、基準部材７の長辺２４は、縁部をより薄くするために先細りし得る。これによって、基準部材の可撓性を改善し、膣口に対する固定が改善され得る。特に、基準部材７の底部は、面取りされた縁部を有してもよい。面取りされた縁部は、縁部に向かって傾斜しながら円形にされてもよい。特に、基準部材７の長辺２４の、先細りにするか、または面取りされた縁部によって、膣口に対する固定が改善され得る。
【００５３】
図４ａから４ｅは、図１に例示される基準部材７の代替的な例を例示している。図４ａは、図１および図３ａから３ｃに例示されるような基準部材７に類似した、下部セクション１５を含む基準部材７を例示している。基準部材７はさらに、少なくとも、肛門に向かって配向されるように構成される、下部セクション１５の第１のセクション１２の端部、または陰核に向かって配向されるように構成される、下部セクション１５の第２のセクション１３の端部に接続されるように湾曲されている上部セクション１６を含む。平坦な形状を有し得る下部セクション１５、および湾曲した上部セクション１６は、領域１７を囲んでいる。領域１７は、図４ｃに例示されるように中空であってもよい。代替的に、当該領域は、図４ｄに例示されるように浅い窪み１８を有してもよい。
【００５４】
湾曲した上部セクション１６は、膣内装置を位置付けるおよび取り外すときの膣内装置のハンドリングを改善するように作製されている。中空領域１７によって膣内装置を軽量にすることが可能になり、ここで湾曲した上部セクション１６は可撓性であり、下部セクション１５に対して圧縮されて薄型を可能にするとともに、窪み１８は、基準部材７の安定性を向上させる。
【００５５】
図４ｅは、湾曲した上部セクション１９が、単に、第２のセクション１３の端部で下部セクション１５に接続されるか、またはヒンジ連結され、第１のセクションの１２の端部で湾曲した上部セクション１９と下部セクション１５との間に間隙を有する、一例を例示している。これは、湾曲した上部セクション１９の可撓性のさらなる改善をもたらし、軽量化ももたらす。湾曲した上部セクション１９が、単に、下部セクション１５の一端に接続またはヒンジ連結される構成によっても、膣内装置のより容易な取り外しが可能になり得る。これは湾曲した上部セクション１５がストリングとして機能し得るためである。湾曲した上部セクション１９は、いくつかの例では、下部セクション１５の第１のセクション１２の端部に接続されることで、湾曲した上部セクション１９が下部セクション１５の第２のセクション１３の端部に接続されるときと同様の特性が付与される。しかし、湾曲した上部セクション１５が下部セクション１５の第２のセクション１３の端部に接続されるときに、装置のハンドリングは、特に膣内装置の取り外しに関して、わずかに良好であり得る。
【００５６】
本開示のいくつかの例が本明細書で説明および例示されているが、当業者は、機能を実行する、および／または結果および／または本明細書に記載される利点の１つまたは複数を得るための様々な他の手段および／または構造を容易に想定し、そのような変形および／または修正の各々は、本開示の範囲内であると見なされる。より一般的には、当業者は、本明細書に記載されるすべてのパラメータ、寸法、材料、および構成が例示的であること、および実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成が、具体的な用途または本開示の教示が使用される用途に依ることを容易に理解するだろう。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【国際調査報告】
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