(57)【要約】  接続装置（２）は、バイアル（５）に取り付けられるように構成された取付部（１０）と、容器の雄継手エンドピースに結合するための雌継手エンドピース（１７）と、バイアルに設けられた穿孔可能な閉鎖要素（９）を穿孔するように構成された穿孔要素（１８）と、雌継手エンドピース（１７）が延びる内部チャンバ（２６）を少なくとも部分的に区画する取り外し可能な保護キャップ（２５）と、内部チャンバ（２６）内に開口するとともに滅菌ガスが通過するための少なくとも１つの通路オリフィス（２９）と、接続装置（２）を通る滅菌ガスの循環方向に対して少なくとも１つの通路オリフィス（２９）の上流側に配置される閉鎖膜（３１）と、を備え、閉鎖膜（３１）は多孔質で滅菌ガスに対して透過性である。
2021532858.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
雄継手エンドピース（４）を有する容器（３）を、穿孔可能な閉鎖要素（９）によって密封状態で閉鎖されたネック（７）を備えたバイアル本体（６）を有するバイアル（５）に接続するように構成された接続装置（２）であって、
バイアル本体（６）に取り付けられるように構成された取付部（１０）と、
容器（３）の雄継手エンドピース（４）に連結するための雌継手エンドピース（１７）と、
接続通路（１９）を有し且つ穿孔可能な閉鎖要素（９）を穿孔するように構成された穿孔要素（１８）であって、休止位置と、接続装置（２）がバイアル本体（６）に取り付けられるときに、穿孔要素（１８）が穿孔可能な閉鎖要素（９）を穿孔し、接続通路（１９）が雌継手エンドピース（１７）をバイアル本体（６）の内部容積（２１）に流体的に接続するように構成される穿孔位置との間で移動可能な穿孔要素（１８）と、
取り外し可能な保護キャップ（２５）であって、雌継手エンドピース（１７）が少なくとも部分的に延びる内部チャンバ（２６）を少なくとも部分的に区画し、雌継手エンドピース（１７）を少なくとも部分的に覆って少なくとも部分的に保護する保護キャップ（２５）と、
を備え、
さらに、
内部チャンバ（２６）に開口する少なくとも１つの通路オリフィス（２９）と、
少なくとも１つの通路オリフィス（２９）を少なくとも部分的に覆う閉鎖膜（３１）と、
を備えることを特徴とする接続装置（２）。
【請求項２】
請求項１の接続装置（２）において、
少なくとも１つの通路オリフィス（２９）は滅菌ガスの通路であり、閉鎖膜（３１）が多孔質で滅菌ガスに対して透過性である接続装置（２）。
【請求項３】
請求項１または２の接続装置（２）において、
閉鎖膜（３１）がタイベックまたは多孔性紙で形成され、滅菌ガスに対して透過性である接続装置（２）。
【請求項４】
請求項１から３の何れか１つの接続装置（２）において、
少なくとも１つの通路オリフィス（２９）が保護キャップ（２５）に設けられている接続装置（２）。
【請求項５】
請求項１から４の何れか１つの接続装置（２）において、
閉鎖膜（３１）が保護キャップ（２５）に固定されている接続装置（２）。
【請求項６】
請求項１から５の何れか１つの接続装置（２）において、
さらに、穿孔要素（１８）が休止位置から穿孔位置へ変位する間に穿孔要素（１８）を案内するように構成されたガイド部（２２）を有する接続装置（２）。
【請求項７】
請求項１から６の何れか１つの接続装置（２）において、
雌継手エンドピース（１７）が、穿孔要素（１８）の基端部（１８．１）に設けられる接続装置（２）。
【請求項８】
請求項６の接続装置（２）において、
雌継手エンドピース（１７）がガイド部（２２）の基端部に設けられる接続装置（２）。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか１つの接続装置（２）において、
雌継手エンドピース（１７）及び穿孔要素（１８）は、雌継手エンドピース（１７）に雄継手エンドピース（４）を連結することにより穿孔要素（１８）が休止位置から穿孔位置へ変位するように構成されている接続装置（２）。
【請求項１０】
請求項１から９の何れか１つの接続装置（２）において、
保護キャップ（２５）が、保護キャップ（２５）が取付部（１０）から離れる第１の保護位置と、保護キャップ（２５）が取付部（１０）に接近する第２の保護位置との間で、取付部（１０）に対して移動可能に取り付けられ、第１の保護位置から第２の保護位置への保護キャップ（２５）の変位により、穿孔要素（１８）が休止位置から穿孔位置へ変位するように保護キャップ（２５）及び穿孔要素（１８）が構成されている接続装置（２）。
【請求項１１】
請求項１から１０の何れか１つの接続装置（２）において、
取付部（１０）は、接続装置（２）の長手方向軸（Ａ）の周りに角度分布するとともに少なくとも径方向に弾性変形可能なフックタブ（１２）を有するフックリング（１１）を備え、フック脚部（１２）は、接続装置（２）をバイアル本体（６）に固定するように、バイアル本体（６）に設けられた環状ビード（１３）と協働するように構成されている接続装置（２）。
【請求項１２】
請求項１１の接続装置（２）において、
取付部（１０）は、さらにロックリング（１４）を有し、ロックリング（１４）は、フックタブ（１２）が径方向外方へ弾性変形するように構成された解放位置と、ロックリング（１４）がフックタブ（１２）の周りで延びるとともにフックタブ（１２）がバイアル本体（６）に設けられた環状ビード（１３）と協働するフック位置にフックタブを固定するロック位置との間で、フックリング（１１）に対して摺動可能に取り付けられている接続装置（２）。
【請求項１３】
請求項１から１２の何れか１つの接続装置（２）において、
さらに、複数の破断可能要素（３３）によって保護キャップ（２５）に接続される不正開封防止リング（３２）を有する接続装置（２）。
【請求項１４】
ネック（７）を備えたバイアル本体（６）と、バイアル本体（６）のネック（７）を密封する穿孔可能な閉鎖要素（９）とを有するバイアル（５）と、
バイアル本体（６）に固定される、請求項１から１３の何れか１つの接続装置（２）と、
を備える投与システム。
【請求項１５】
請求項１４の投与システムにおいて、
さらに、接続装置（２）の雌継手エンドピース（１７）に連結するための雄継手エンドピース（４）を備えた器（３）を有する投与システム。
【請求項１６】
請求項１５の投与システムにおいて、
容器（３）が、予め充填されたシリンジ、空のシリンジ、バイアルまたは投与バッグである投与システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、雄継手エンドピースを有する容器を、穿孔可能な閉鎖要素により密封状態で閉鎖されたネックを備えたバイアル本体を有するバイアルに接続するように構成された接続装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
公知の接続装置は、
バイアル本体に密封状態で取り付けるように構成された取付部と、
容器の雄継手エンドピースに接続するための雌継手エンドピースと、
接続通路を有し且つ穿孔可能な閉鎖要素を穿孔するように構成された穿孔要素であって、休止位置と、接続装置がバイアル本体に取り付けられるときに、穿孔要素が穿孔可能な閉鎖要素を穿孔でき、接続通路で雌継手エンドピースをバイアル本体の内部容積に流体的に接続できる穿孔位置との間で移動可能な穿孔要素と、
取り外し可能な保護キャップであって、雌継手エンドピースが少なくとも部分的に延びる内部チャンバを少なくとも部分的に区画し、雌継手エンドピースを少なくとも部分的に覆って少なくとも部分的に保護する保護キャップと、
を備える。
【０００３】
このような接続装置により、患者に投与すべき製品を収容するバイアルにシリンジなどの容器を容易に接続でき、したがって、バイアルの内容物の所定量を迅速かつ容易に採取できる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
それにもかかわらず、そのような接続装置を滅菌すること、特に接続装置の雌継手エンドピースを滅菌することは、保護キャップが取付部にほぼ密封状態で固定されるため、手間がかかるか、または不可能でさえあることが分かっている。さらに、このような接続装置は、ほとんどの場合、バイアルに取り付けられた後に滅菌され、そのことにより、そのアセンブリを滅菌する処理がより困難になる。
【０００５】
したがって、接続装置を組み立てるステップ及び／または接続装置をバイアルに固定する処理を無菌状態で行うことが必要な場合があり、そのような接続装置を備えたバイアルの製造コストが大幅に増加する。さらに、バイアルに対する接続装置の無菌組み立ては、バイアルに収容される製品の微生物学的品質の観点からより危険であり、これは患者に弊害をもたらし得る。
【０００６】
本発明は、これらの欠点の全てまたは一部を改善することを目的とする。
【０００７】
したがって、本発明の根本的な技術的課題は、接続装置の最適な滅菌と低コスト化を可能にしつつ、簡単で経済的な構造の接続装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この目的のために、本発明は、雄継手エンドピースを有する容器を、穿孔可能な閉鎖要素によって、密封状態、好ましくは液密状態で閉鎖されたネックを備えたバイアル本体を有するバイアルに接続するように構成された接続装置（２）に関し、
この接続装置は、
バイアル本体、好ましくはネックに、密封状態、好ましくは液密状態で取り付けられるように構成された取付部と、
容器の雄継手エンドピースに連結するための雌継手エンドピースと、
接続通路を有し且つ穿孔可能な閉鎖要素を穿孔するように構成された穿孔要素であって、休止位置と、接続装置がバイアル本体に取り付けられるときに、穿孔要素が穿孔可能な閉鎖要素を穿孔でき、接続通路が雌継手エンドピースをバイアル本体の内部容積に流体的に接続できる穿孔位置との間で移動可能な穿孔要素と、
取り外し可能な保護キャップであって、雌継手エンドピースが少なくとも部分的に延びる内部チャンバを少なくとも部分的に区画し、雌継手エンドピースを少なくとも部分的に覆って少なくとも部分的に保護する保護キャップと、を備え、
この接続装置は、さらに、
内部チャンバに開口する少なくとも１つの通路オリフィスと、
少なくとも１つの通路オリフィスを少なくとも部分的に覆う閉鎖膜と、
を備えることを特徴とする。
【０００９】
接続装置のこのような構成、特に少なくとも１つの通路オリフィスの存在により、特に、雌継手エンドピースを水蒸気またはエチレンオキシドなどの滅菌ガスにさらすことが可能になり、それによって、接続装置を効果的に滅菌できる。
【００１０】
それにもかかわらず、本発明に係る接続装置は、ガンマ線またはベータ線の照射によって効果的に滅菌することもできる。
【００１１】
さらに、閉鎖膜により、少なくとも１つの通路オリフィスを介して内部チャンバ内へ不純物が侵入するのが防止されるので、接続装置を保管及び／または操作するときを含め、雌継手エンドピースを滅菌するステップの後の雌継手エンドピースの無菌性が保証される。
【００１２】
接続装置を接続するためのバイアルは、一般に患者に投与される製品を収容するために使用されるとともに、そのようなバイアルを閉鎖するために一般的に使用される穿孔可能な閉鎖要素を備えたバイアルであってもよく、または特定の穿孔可能な閉鎖要素を備えた特定のバイアルであってもよい。
【００１３】
有利なことに、接続装置は、一般的に使用される穿孔可能な閉鎖要素または特定の穿孔可能な閉鎖要素を備える一般的に使用されるバイアルまたは特定のバイアルに追加で固定するためのものであることが好適である。
【００１４】
接続装置は、単独または組み合わせを考慮して、以下の特徴の１つ以上をさらに有していてもよい。
【００１５】
本発明の一実施形態によれば、穿孔要素は、接続装置の長手方向軸に実質的に平行な変位方向へ、休止位置と穿孔位置との間で移動可能である。
【００１６】
本発明の一実施形態によれば、少なくとも１つの通路オリフィスは滅菌ガスの通路であり、閉鎖膜が多孔質で滅菌ガスに対して透過性である。閉鎖膜のこのような構成により、閉鎖膜は接続装置を通る滅菌ガスの循環を妨げないので、そのようなガスを用いて接続装置を滅菌できる。
【００１７】
本発明の一実施形態によれば、閉鎖膜は、微生物に対して不透過性である。
【００１８】
本発明の一実施形態によれば、閉鎖膜は、少なくとも１つの通路オリフィスを完全に覆う。
【００１９】
本発明の一実施形態によれば、閉鎖膜は、少なくとも１つの通路オリフィスを、密封された状態、好ましくは液密状態で覆う。
【００２０】
本発明の一実施形態によれば、閉鎖膜は、流体、特に気体及び／または液体に対して不透過性である。
【００２１】
本発明の一実施形態によれば、閉鎖膜は、接続装置を通る滅菌ガスの循環方向に関して、少なくとも１つの通路オリフィスの上流側に位置する。
【００２２】
本発明の一実施形態によれば、閉鎖膜がタイベック（ＴＹＶＥＫ：登録商標）または多孔性紙で形成され、滅菌ガスに対して透過性である。
【００２３】
本発明の一実施形態によれば、少なくとも１つの通路オリフィスが保護キャップに設けられる。
【００２４】
本発明の一実施形態によれば、閉鎖膜が保護キャップに例えば熱融着によって固定される。
【００２５】
本発明の一実施形態によれば、閉鎖膜は実質的に平面状である。
【００２６】
本発明の一実施形態によれば、少なくとも１つの通路オリフィスは、保護キャップ及び雌継手エンドピースによって少なくとも部分的に区画される環状容積に面する内部チャンバに開口する。
【００２７】
本発明の一実施形態によれば、保護装置は、接続装置の長手方向軸の周りに分布、例えば規則的に分布する複数の通路オリフィスを有する。
【００２８】
本発明の一実施形態によれば、接続装置は、さらに、穿孔要素が休止位置から穿孔位置へ変位する間に穿孔要素を例えば並進の状態で案内するように構成されたガイド部を有する。
【００２９】
本発明の一実施形態によれば、穿孔要素はガイド部の内側で延びる。
【００３０】
本発明の一実施形態によれば、穿孔要素は、少なくとも１つの可撓性の連結要素によってガイド部に連結される。
【００３１】
本発明の一実施形態によれば、接続装置は、休止位置において穿孔要素をブロックするように構成されたブロック手段を有する。好適には、ブロック手段は、穿孔要素に設けられた第１のブロック要素と、ガイド部に設けられて第１のブロック要素と協働して休止位置で穿孔要素をブロックするように構成された第２のブロック要素とを有する。第１のブロック要素は、例えば環状ブロックリブであってもよく、第２のブロック要素は、例えば環状ブロック溝であってもよい。好適には、環状ブロックリブは、穿孔要素の外面に形成され、穿孔要素の長手方向軸線の周りで延びる。
【００３２】
本発明の一実施形態によれば、ガイド部は、ほぼ円筒形状のガイドスリーブを有する。
【００３３】
本発明の一実施形態によれば、雌継手エンドピースは、穿孔要素の基端部に設けられる。
【００３４】
本発明の一実施形態によれば、雌継手エンドピースは、ガイド部の基端部に設けられる。
【００３５】
本発明の一実施形態によれば、雌継手エンドピース及び穿孔要素は、雌継手要素に雄継手要素を連結することにより、穿孔要素が休止位置から穿孔位置へ自動的に変位するように構成される。
【００３６】
本発明の一実施形態によれば、保護キャップは、保護キャップが取付部から離れる第１の保護位置と、保護キャップが取付部に接近する第２の保護位置との間で、取付部に対して移動可能に取り付けられ、第１の保護位置から第２の保護位置への保護キャップの変位により、穿孔要素が休止位置から穿孔位置へ自動的に変位するように保護キャップ及び穿孔要素が構成される。
【００３７】
本発明の一実施形態によれば、取付部は、接続装置の長手方向軸の周りに角度分布するとともに少なくとも径方向に弾性変形可能なフック脚部を有するフックリングを備え、フック脚部は、接続装置をバイアル本体に固定するように、バイアル本体に設けられた環状ビードと協働するように構成される。
【００３８】
本発明の一実施形態によれば、取付部は、さらにロックリングを有し、ロックリングは、フックタブが径方向外方へ弾性変形できる解放位置と、ロックリングがフックタブの周りで延びるとともにフックタブがバイアル本体に設けられた環状ビードと協働するフック位置にフックタブを固定するロック位置との間で、フックリングに対して摺動可能に取り付けられる。
【００３９】
本発明の一実施形態によれば、ロックリングとフックリングは、互いに対してシールする状態で取り付けられる。
【００４０】
本発明の一実施形態によれば、ロックリングはフックリングと同軸である。
【００４１】
本発明の一実施形態によれば、ガイド部はフックリングと同軸である。
【００４２】
本発明の一実施形態によれば、接続装置は、ロックリングをロック位置に保持するように構成された保持手段を有する。
【００４３】
本発明の一実施形態によれば、保持手段は、ロックリングに設けられるとともにロックリングがロック位置にあるときにフックリングと例えばスナップフィットによって協働するように構成された環状保持リブまたは環状保持ビードのような保持要素を有する。好適には、保持要素は、フックリングの下端面と協働するように構成される。
【００４４】
本発明の一実施形態によれば、保持手段は、ロックリングの内面に設けられた内ネジと、フックリングの外面に設けられてロックリングの内ネジと協働するように構成された外ネジとを有する。
【００４５】
本発明の一実施形態によれば、ガイド部とロックリングは一体に形成される。
【００４６】
本発明の他の実施形態によれば、ガイド部とフックリングは一体に形成される。
【００４７】
本発明の一実施形態によれば、保護キャップは、取付部に好ましくは液密状態で取り外し可能に取り付けられる。保護キャップは、例えばロックリングに取り外し可能に取り付けることができる。
【００４８】
本発明の他の実施形態によれば、保護キャップは、ガイド部に取り外し可能に取り付けられる。
【００４９】
本発明の一実施形態によれば、保護キャップは、取付部例えばガイド部にねじ止めされるように構成される。
【００５０】
本発明の一実施形態によれば、保護キャップは、底壁と、底壁から延びる側部スカートとを有する。
【００５１】
本発明の一実施形態によれば、少なくとも１つの通路オリフィスが保護キャップに設けられる。
【００５２】
本発明の一実施形態によれば、接続装置は、さらに、複数の破断可能要素によって保護キャップに接続される不正開封防止リングを有する。
【００５３】
本発明の一実施形態によれば、不正開封防止リングは、複数の破断可能要素によって側部スカートに接続される。
【００５４】
本発明の一実施形態によれば、接続装置は、保持環などの少なくとも１つの保持部材を有し、不正開封防止リングは、保護キャップの取り外し中に少なくとも１つの保持部材と協働するように構成される。
【００５５】
本発明の一実施形態によれば、少なくとも１つの保持部材は、取付部、例えばロックリングに、またはガイド部に設けられる。
【００５６】
本発明の一実施形態によれば、側部スカートは、取付部に設けられる第２の締結要素と、例えばネジ止め、クランプ止めまたはスナップ嵌合で協働するように構成される第１の締結要素を有する。
【００５７】
本発明の一実施形態によれば、雌継手エンドピースは、雌型ルアー継手エンドピースである。
【００５８】
本発明の一実施形態によれば、雄継手エンドピースを有する容器は、例えば空のシリンジまたは予め充填されたシリンジなどのシリンジ、あるいはバイアルまたは投与バッグである。
【００５９】
本発明の一実施形態によれば、穿孔要素は、少なくとも一部が内部チャンバ内へ延びる。
【００６０】
本発明の一実施形態によれば、取付部は、バイアル本体に対する取付部の密封状態での取り付け、好ましくは液密状態での取り付けを実現するように、穿孔可能な閉鎖要素に圧力をかけ、特に穿孔可能な閉鎖要素を圧縮するように構成される。
【００６１】
本発明の一実施形態によれば、取付部は、取付部がバイアル本体に取り付けられるときに、穿孔可能な閉鎖要素に、密封状態、好ましくは液密状態で当接するように構成された支持リブを有する。
【００６２】
本発明の一実施形態によれば、穿孔要素は、ガイド部に対して密封状態で、好ましくは液密状態で取り付けられる。
【００６３】
本発明の一実施形態によれば、接続装置には、バイアルの内容物の採取を促進するシステム（フィルタ、ベント）が設けられる。
【００６４】
本発明の一実施形態によれば、接続装置は濾過チャンバを有し、穿孔要素は、さらに、穿孔要素が穿孔位置にあるときに濾過チャンバとバイアル本体の内部容積とを流体的に接続するように構成された通気路を有する。
【００６５】
本発明の一実施形態によれば、接続装置は、通気路の上流側に配置された少なくとも１つのエアフィルタを有する。少なくとも１つのエアフィルタは、空気に対して透過性であり、微生物に対して不透過性である。
【００６６】
本発明の一実施形態によれば、少なくとも１つの空気フィルタは、穿孔要素に固定され、接続装置の外部から通気路を流れる空気を濾過するように構成される。
【００６７】
本発明の一実施形態によれば、保護キャップは、ネジを外すこともしくは緩めることまたはクリップを外すことによって保護キャップを取り外すと、穿孔要素が休止位置から穿孔位置へ自動的に変位するように構成される。
【００６８】
本発明の一実施形態によれば、接続装置は、保護キャップの取り外し中、特に保護キャップのネジを緩めるときに、穿孔要素がガイド部に対して取付部に向かって螺旋状に動作するのを案内するように構成された第１のガイド手段を有する。
【００６９】
本発明の一実施形態によれば、接続装置は、保護キャップの取り外し中、特に保護キャップのネジを緩めるときに、穿孔要素が保護キャップに対して取付部に向かって長手方向に動作するのを案内するように構成された第２のガイド手段を有する。
【００７０】
本発明の一実施形態によれば、閉鎖膜は、休止位置から穿孔位置への穿孔要素の変位経路の外に位置する。言い換えると、穿孔要素は、閉鎖膜を穿孔するように構成されない。
【００７１】
本発明の一実施形態によれば、閉鎖膜は、穿孔要素が休止位置にあるときに、穿孔要素の先端部から離れて位置し、例えば穿孔要素の先端部の反対側に位置する。
【００７２】
本発明の一実施形態によれば、閉鎖膜は、接続装置がバイアル本体に取り付けられるときに、バイアル本体及び穿孔可能な閉鎖要素から離れて位置するように構成される。
【００７３】
本発明は、さらに、
ネックを備えたバイアル本体と、バイアル本体のネックを密封状態、好ましくは液密状態で閉鎖する穿孔可能な閉鎖要素とを有するバイアルと、
バイアル本体に固定される、本発明に係る接続装置と、
を備える投与システムに関する。
【００７４】
本発明の一実施形態によれば、バイアル本体のネックは環状ビードを有する。
【００７５】
本発明の一実施形態によれば、バイアル本体は、例えば薬液、溶媒、または患者に投与可能な他の流体、あるいは気体または粉末、特に凍結乾燥した製品などの固体のような、患者に投与すべき製品を収容する。このような製品は、例えば、医薬品の有効成分のような、医薬品の構成要素にしてもよい。
【００７６】
本発明の一実施形態によれば、投与システムは、さらに、接続装置の雌継手エンドピースに連結するための雄継手エンドピースを備えた容器を有する。
【００７７】
本発明の一実施形態によれば、容器は、予め充填されたシリンジ、空のシリンジ、バイアルまたは投与バッグである。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】図１は、本発明の第１実施形態に係る接続装置の、図２，図３とは異なる使用位置での縦断面図である。
【図２】図２は、本発明の第１実施形態に係る接続装置の、図１，図３とは異なる使用位置での縦断面図である。
【図３】図３は、本発明の第１実施形態に係る接続装置の、図１，図２とは異なる使用位置での縦断面図である。
【図４】図４は、本発明の第２実施形態に係る接続装置の、図５とは異なる使用位置での縦断面図である。
【図５】図５は、本発明の第２実施形態に係る接続装置の、図４とは異なる使用位置での縦断面図である。
【図６】図６は、本発明の第３実施形態に係る接続装置の、図７，図８とは異なる使用位置での縦断面図である。
【図７】図７は、本発明の第３実施形態に係る接続装置の、図６，図８とは異なる使用位置での縦断面図である。
【図８】図８は、本発明の第３実施形態に係る接続装置の、図６，図７とは異なる使用位置での縦断面図である。
【図９】図９は、本発明の第４実施形態に係る接続装置の、図１０，図１１とは異なる使用位置での縦断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の第４実施形態に係る接続装置の、図９，図１１とは異なる使用位置での縦断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の第４実施形態に係る接続装置の、図９，図１０とは異なる使用位置での縦断面図である。
【図１２】図１２は、図９の接続装置の穿孔要素の斜視図である。
【図１３】図１３は、図１２の穿孔要素の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００７９】
以下に、この接続装置のいくつかの実施形態を表す添付の概略図面を参照して本発明の非限定的な例を説明する。これにより本発明は明確に理解されるであろう。
【００８０】
図１から図３は、本発明の第１実施形態に係る接続装置２を示し、この接続装置は、例えばルアー型またはルアーロック型の雄継手エンドピース４を有するシリンジなどの容器３を、穿孔可能な閉鎖要素９によって開口部８が液密状態で閉鎖されたネック７を備えたバイアル本体６を有するバイアル５に接続するように構成されている。
【００８１】
接続装置２は、バイアル本体６、特にネック７に液密状態で取り付けられるように構成された取付部１０を有する。取付部１０は、より詳しくは、バイアル本体６に対する取付部１０の液密状態の取り付けを実現するように、穿孔可能な閉鎖要素９を圧縮ないしクランプするように構成されている。
【００８２】
取付部１０は、接続装置２の長手方向軸Ａの周りに角度分布するとともに径方向に弾性変形可能なフック脚部１２を有するフックリング１１を備える。各フック脚部１２は、より詳しくは、バイアルのネック７へのフックリング１１の取り付けを可能にするように、前記フック脚部１２が径方向外方へ変形する変形位置と、接続装置２をネック７に固定するように、前記フック脚部１２がバイアル５のネック７に設けられた環状ビード１３と協働するフック位置との間で弾性変形可能である。
【００８３】
取付部１０は、さらに、フックリング１１と同軸でフックリング１１の周りで延びるロックリング１４を有する。ロックリング１４は、長手方向軸Ａに実質的に平行な摺動方向へ、フックリング１１に対して摺動可能に取り付けられていて、ロックリング１４がフックタブ１２に対して軸方向にオフセットするとともにフックタブ１２がその変形位置において弾性的に変形可能である解放位置（図示せず）と、ロックリング１４がフックタブ１２の周りで延びるとともにフックタブ１２をそのフック位置に固定するロック位置（図１から図３に示す）との間で摺動可能である。
【００８４】
好適には、接続装置２は、ロックリング１４をロック位置に保持するように構成された保持手段を有する。図１から図３に示された実施形態では、保持手段は、例えば、ロックリング１４の内面１５に提供される内ネジと、フックリング１１の外面１６に設けられ、ロックリング１４に設けられた内ネジと協働するように構成された外ネジとを有し得る。
【００８５】
また、接続装置２は、容器３の雄継手エンドピース４に連結するための雌継手エンドピース１７、例えば雌型ルアー継手エンドピースを有する。
【００８６】
さらに、接続装置２は穿孔要素１８を有し、穿孔要素１８は、基端部１８．１と、基端部１８．１に対向する先端部１８．２と、穿孔要素１８の全長にわたって延びる接続通路１９とを有する。好適には、先端部１８．２は尖っていて、穿孔可能な閉鎖要素９を穿孔するように構成される。図１から図３に示された実施形態では、雌継手エンドピース１７は、穿孔要素１８の基端部１８．２上に設けられている。
【００８７】
穿孔要素１８は、先端部１８．２が穿孔可能な閉鎖要素９に対して後退する休止位置（図１及び図２参照）と、先端部１８．２が穿孔可能な閉鎖要素９を穿孔するように構成されるとともに接続通路１９が雌継手エンドピース１７をバイアル本体６の内部容積２１に流体的に接続するように構成された穿孔位置（図３参照）との間で、例えば並進運動で、そして接続装置２の長手方向軸Ａと平行な変位方向へ移動可能である。
【００８８】
接続装置２は、さらに、休止位置から穿孔位置への穿孔要素１８の変位中に穿孔要素１８を案内するように構成されたガイド部２２を有する。より詳しくは、ガイド部２２は、ほぼ円筒状の形状を有し、穿孔要素１８の周りで延びるガイドスリーブ２３を有する。好適には、ガイドスリーブ２３はフックリング１１と同軸である。図１から図３に示された実施形態では、ガイド部２２とロックリング１４は、ガイド部２２が取付部１０と一体的な部品となるように、一つの部品に形成されている。
【００８９】
接続装置２は、好適には、休止位置で穿孔要素１８をブロックするように構成されたブロック手段を有する。ブロック手段は、例えば、穿孔要素１８の外面に設けられる環状ブロックリブ２４を有することができ、環状ブロックリブ２４は、ガイドスリーブ２３の内面に設けられるブロック溝（図示せず）と協働するように構成される。環状ブロックリブ２４は、好適には、穿孔要素１８の長手方向軸の周りに延びる。
【００９０】
また、接続装置２は、取り外し可能な保護キャップ２５を有し、保護キャップ２５は、雌継手エンドピース１７と穿孔要素１８が少なくとも部分的に延びる内部チャンバ２６の少なくとも一部を区画する。したがって、保護キャップ２５は、雌継手エンドピース１７と穿孔要素１８を少なくとも部分的に覆い、且つ少なくとも部分的に保護する。
【００９１】
保護キャップ２５は、底壁２７と、底壁２７から延びて取付部１０へ向かう側部スカート２８とを有する。図１から図３に示された実施形態では、保護キャップ２５は、ガイド部２２にねじ止めされるように構成される。しかしながら、保護キャップ２５は、ガイド部２２にクランプまたはクリップで留めるように構成してもよい。
【００９２】
接続装置２は、さらに、保護キャップ２５の底壁２７に設けられ、接続装置２の長手方向軸Ａの周りに規則的に配置された複数の通路オリフィス２９を有する。各通路オリフィス２９は、内部チャンバ２６内へ開口し、水蒸気またはエチレンオキシドなどの滅菌ガスを通過させるためのものである。
【００９３】
また、接続装置２は、接続装置２を通る滅菌ガスの循環方向に対して通路オリフィス２９の上流側に位置する実質的に平坦な閉鎖膜３１を有する。閉鎖膜３１は多孔質で、滅菌ガスに対して透過性である。閉鎖膜３１は、好適には微生物に対して不透過性であり、例えばタイベック（ＴＹＶＥＫ：登録商標）または多孔性紙で形成され、滅菌ガスに対して透過性である。
【００９４】
閉鎖膜３１は、保護キャップ２５の底壁２７、特に通路オリフィス２９を覆い、例えばヒート融着によって底壁２７に固定される。
【００９５】
本発明の第１実施形態によれば、接続装置２は、さらに、複数の破断可能要素３３によって保護キャップ２５の側部スカート２８に接続される不正開封防止リング３２を有する。好適には、不正開封防止リング３２は、保護キャップ２５を取り外すときに、ガイド部２２に設けられた例えば保持環のような保持要素（図示せず）と協働するように構成され、このことにより、保護キャップ２５を取り外すときに不正開封防止リング３２が接続装置２に保持される。
【００９６】
前記接続装置２を備えたバイアル５に収容された、患者に投与される製品を採取する方法は、
保護キャップ２５を、例えばネジを外すこともしくは緩めることまたはクリップを外すことによって取り外すこと、
容器３の雄継手エンドピース４と雌型連結エンドピース１７とを連結すること、
容器３を用いて穿孔要素１８に圧力を加えることにより、穿孔要素１８を休止位置から穿孔位置へ変位させること、
バイアル５に収容された製品のある量を、例えば容器がシリンジである場合には容器３に備えられたピストンロッドを引っ張ることによって採取すること、
の各ステップを有する。
【００９７】
図４及び図５は、雌継手エンドピース１７がガイド部２２の基端部に穿孔要素１８とは別に設けられ、穿孔要素１８が少なくとも１つの可撓性の連結要素３４によってガイド部２２に連結されている点で、図１から図３に示された第１実施形態と本質的に異なる本発明の第２実施形態に係る接続装置２を示す。
【００９８】
本発明の第２実施形態では、雌継手エンドピース１７と穿孔要素１８は、雄継手エンドピース４を雌継手エンドピース１７に連結することにより、穿孔要素１８が休止位置から穿孔位置へ自動的に変位するように構成されている。したがって、穿孔要素１８を穿孔位置に変位させるために、使用者が例えば容器３を介して穿孔要素１８に圧力をかけることは必要ではない。
【００９９】
さらに、本発明の第２実施形態によれば、保護キャップ２５は、ロックリング１４に例えばネジ止め、クランプまたはクリップで取り付けられるように構成され、ガイド部２２とフックリング１１は一つの部品として形成される。
【０１００】
加えて、本発明の第２実施形態によれば、ロックリング１４をロック位置に保持するように構成された保持手段は、ロックリング１４がロック位置にあるときにフックリング１１と例えばスナップ嵌合によって協働するように、例えば環状の保持リブまたは環状の保持ビードなどのロックリング１４に設けられる保持要素３５を有する。好適には、保持要素３５は、フックリング１１の下端面と協働するように構成される。
【０１０１】
図６から図８は、本発明の第３実施形態に係る接続装置２を示し、この接続装置２は、保護キャップ２５が、保護キャップ２５が取付部１０から離れる第１の保護位置（図６参照）と、保護キャップ２５が取付部１０に接近する第２の保護位置（図７参照）との間で、取付部１０に対して移動可能に取り付けられている点と、第１の保護位置から第２の保護位置への保護キャップ２５の変位により、穿孔要素１８が休止位置から穿孔位置へ自動的に変位するように保護キャップ２５及び穿孔要素１８が構成されている点とが、図１から図５に示された第１及び第２実施形態とは本質的に異なる。保護キャップ２５のこのような構成により、雌継手エンドピース１７が汚染されるおそれを冒さずに穿孔可能な閉鎖要素９の穿孔を確実に行える。
【０１０２】
本発明のこのような実施形態では、接続装置２は、好適には、保護キャップ２５が第１の保護位置から第２の保護位置に変位する間に、保護キャップ２５を取付部１０に対して案内するように構成されたガイド手段を有する。ガイド手段は、例えば、第１の保護位置から第２の保護位置へ保護キャップ２５が変位する間に、取付部１０の螺旋状の動作により、または取付部１０の長手方向の動作により、保護キャップ２５を取付部１０に対して案内するように構成される。
【０１０３】
また、好適には、ガイド手段は、保護キャップ２５が第２の保護位置から保護キャップ２５の格納位置へ変位する間に、保護キャップ２５を取付部１０に対して案内するように構成される。ガイド手段は、例えば、保護キャップ２５を第２の保護位置から格納位置へ変位させる間に取付部１０から離れる螺旋状の動作により、または保護キャップ２５を第２の保護位置から格納位置へ変位させるときに第１の回転動作により、そして取付部１０から離れる第２の長手方向の動作により、保護キャップ２５を取付部１０に対して案内するように構成されている。
【０１０４】
ガイド手段は、例えば、保護キャップ２５または取付部１０に設けられるガイドピンと、取付部１０または保護キャップ２５に設けられたガイド溝とを含んでいてもよく、ガイドピンはガイド溝に摺動可能に取り付けられる。ガイド溝は、例えば、螺旋状に巻かれた第１の溝部と、第１の溝部の延長線上に延びて接続装置２の長手方向軸と実質的に平行な第２の溝部とを含んでもよい。
【０１０５】
図９から図１３は、本発明の第４実施形態に係る接続装置２を示し、この接続装置は、接続装置２が濾過チャンバ３６を有し、穿孔要素１８が穿孔位置にあるときに濾過チャンバ３６とバイアル本体の内部容積２１に流体的に接続するように構成された通気路３７を穿孔要素１８がさらに有し、接続装置２が通気路３７の上流側に配置された少なくとも１つのエアフィルタ３８を有する点で、図１から図３に示された第１実施形態とは本質的に異なる。そのまたはそれぞれのエアフィルタ３８は、空気には透過性で、微生物には不透過性である。有利なことに、そのまたはそれぞれのエアフィルタ３８は、大気圧で液体にも不透過性である。
【０１０６】
より詳しくは、そのまたはそれぞれのエアフィルタ３８は、穿孔要素１８に固定され、接続装置２の外部から通気路３７を通って流れる空気を濾過するように構成されている。好適には、通気路３７は、濾過チャンバ３６に開口し、そのまたはそれぞれのエアフィルタ３８は少なくとも一部が濾過チャンバ３６の壁の一つを形成する。
【０１０７】
本発明のこの第４実施形態では、保護キャップ２５は、例えばネジを外すか緩めること、またはクリップを外すことによって保護キャップ２５を取り外すと、穿孔要素１８が休止位置から穿孔位置へ自動的に変位するように構成されている。
【０１０８】
この目的のために、接続装置２は、例えば、保護キャップ２５を取り外す間に、特に保護キャップ２５のネジを外すときに、穿孔要素１８をガイド部２２に対して取付部１０に向かう螺旋状の動作により案内するように構成された第１のガイド手段を有してもよい。第１のガイド手段は、例えば、ガイド部２２または穿孔要素１８に設けられるガイドピン３９と、穿孔要素１８またはガイド部２２に設けられる螺旋状のガイド溝４１とを有してもよく、ガイドピン３９は、螺旋状のガイド溝４１に摺動可能に取り付けられる。
接続装置２は、例えば、保護キャップ２５を取り外す間に、特に保護キャップ２５のネジを外すときに、穿孔要素１８を保護キャップ２５に対して取付部１０へ向かう長手方向の動作により案内する様に構成された第２のガイド手段を有してもよい。好適には、第２のガイド手段は、穿孔要素１８に設けられ且つ径方向に対向する２つのガイド突起４２と、保護キャップ２５に設けられる長手方向の２つのガイド溝４３とを有し、各ガイド突起４２は長手方向の各ガイド溝４３に摺動可能に取り付けられる。
【０１０９】
したがって、保護キャップ２５のネジを外すとき、穿孔要素１８は、通気路３７がバイアル本体１０の内部容積２１と濾過室３６とを流体的に接続する穿孔位置に自動的に変位する。したがって、バイアル５内に収容されたある量の製品を連通路１９を介して採取するときには、空気がエアフィルタ３８を通って吸引されて濾過され、濾過された空気が通気路３７を通ってバイアル本体の内部容積２１へ流入する。
【０１１０】
当然ながら、本発明は、例示として説明したこの接続装置の上記の実施形態のみに限定されるものではなく、逆にすべての変形例を包含するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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