(57)【要約】本開示は、概して、フィルム形成組成物及びそのような組成物から形成されるカプセルに関し、そのような組成物を使用してカプセルを製造するためのプロセスを含む。いくつかの実施形態では、フィルム形成組成物は、動物性生成物及びカラギーナンを含まない。【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む成組成物：
（ａ）１〜６０重量パーセントのヒドロキシアルキル化植物デンプン、植物糖、又はそれらの組み合わせ；
（ｂ）１〜３０重量パーセントの寒天；及び
（ｃ）３０〜８０重量パーセントの水；
ここで、重量パーセントは、フィルム形成組成物の総重量に基づく。
【請求項２】
組成物の総重量に基づいて、１〜３０重量パーセントのヒドロキシアルキル化植物デンプンを含む、請求項１に記載のフィルム形成組成物。
【請求項３】
ヒドロキシアルキル化植物デンプンが、ヒドロキシエチル化植物デンプン、ヒドロキシプロピル化植物デンプン、又はそれらの組み合わせである、請求項１又は請求項２に記載のフィルム形成組成物。
【請求項４】
ヒドロキシアルキル化植物デンプンが、豆、小麦、ジャガイモ、キャッサバ、タピオカ、トウモロコシ、大豆、エンドウ、イネ、ドングリ、クズウコン、アラカチャ、バナナ、オオムギ、パンノキ、ソバ、カンナ、サトイモ、カタクリ、クズ、マランガ、キビ、エンバク（オートムギ）、オカ、ポリネシアクズウコン、サゴ、モロコシ（ソルガム）、サツマイモ、ライムギ、タロイモ、クリ、ウォーターチェストナット及びヤム、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される植物のヒドロキシエチル化デンプンであるヒドロキシエチル化植物デンプンである、請求項１〜３のいずれか一項記載のフィルム形成組成物。
【請求項５】
ヒドロキシアルキル化植物デンプンが、豆、小麦、ジャガイモ、キャッサバ、タピオカ、トウモロコシ、大豆、エンドウ、イネ、どんぐり、クズウコン、アラカチャ、バナナ、オオムギ、パンノキ、ソバ、カンナ、サトイモ、カタクリ、クズ、マランガ、キビ、エンバク（オートムギ）、オカ、ポリネシアクズウコン、サゴ、モロコシ（ソルガム）、サツマイモ、ライムギ、タロイモ、クリ、ウォーターチェストナット及びヤム、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される植物のヒドロキシプロピル化デンプンであるヒドロキシプロピル化植物デンプンである、請求項１〜３のいずれか一項に記載のフィルム形成組成物。。
【請求項６】
ヒドロキシアルキル化植物デンプンがヒドロキシプロピル化タピオカデンプンを含む、請求項５に記載のフィルム形成組成物。
【請求項７】
組成物の総重量に基づいて、１〜３０重量パーセントの植物糖を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載のフィルム形成組成物。
【請求項８】
植物糖が、ペントース、ヘキソース、又はそれらの任意の二量体である、請求項７に記載のフィルム形成組成物。
【請求項９】
植物糖が、アロース、アルトロース、グルコース、マンノース、グロース、イドース、ガラクトース、タロース、プシコース、フルクトース、ソルボース、タガトース、前述の任意の二量体、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択されるヘキソースである、請求項８に記載のフィルム形成組成物。
【請求項１０】
１〜１５重量パーセントの低分子量ポリオールをさらに含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載のフィルム形成組成物。
【請求項１１】
前記低分子量ポリオールが、エチレングリコール、１，３-プロピレングリコール、１，２-プロピレングリコール、グリセリン、又はそれらの組み合わせを含む、請求項１０に記載のフィルム形成組成物。
【請求項１２】
１〜１５重量パーセントの糖アルコールをさらに含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のフィルム形成組成物。
【請求項１３】
糖アルコールが、マルチトール、ソルビトール、キシリトール、エリスリトール、イソマルト、又はそれらの組み合わせを含む、請求項１２に記載のフィルム形成組成物。
【請求項１４】
植物デンプンをさらに含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のフィルム形成組成物。
【請求項１５】
植物デンプンが、豆（ソラマメ、レンズ豆、緑豆、エンドウ豆、及びひよこ豆を含む）、小麦、ジャガイモ、キャッサバ、タピオカ、トウモロコシ、大豆、エンドウ、イネ、ドングリ、クズウコン、アラカチャ、バナナ、オオムギ、パンノキ、ソバ、カンナ、サトイモ、カタクリ、クズ、マランガ、キビ、エンバク（オートムギ）、オカ、ポリネシアクズウコン、サゴ、モロコシ（ソルガム）、サツマイモ、ライムギ、タロイモ、クリ、ウォーターチェストナット及びヤム、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される植物由来のデンプンである、請求項１４に記載のフィルム形成組成物。。
【請求項１６】
１つ又は複数のホスホグリセリドをさらに含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のフィルム形成組成物。
【請求項１７】
１つ又は複数のホスホグリセリドがレシチンを含む、請求項１６に記載のフィルム形成組成物。
【請求項１８】
１つ又は複数の添加剤をさらに含む、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のフィルム形成組成物。
【請求項１９】
前記組成物が、前記組成物の総重量に基づいて、動物に由来する生成物を５重量パーセント以下で含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のフィルム形成組成物。
【請求項２０】
組成物が実質的にカラギーナンを含まない、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のフィルム形成組成物。
【請求項２１】
以下を含むソフトカプセル：
（ａ）充填材料；及び
（ｂ）充填材料をカプセル化する外側シェル、ここで外側シェルは、充填材料を請求項１〜２０のいずれか一項に記載のフィルム形成組成物でカプセル化することによって形成される。
【請求項２２】
（ａ）請求項１〜２０のいずれか一項に記載のフィルム形成組成物及び充填材料を提供すること；及び
（ｂ）フィルム形成組成物内に充填材料をカプセル化して、密封カプセルを形成すること
を含むソフトカプセルを形成する方法。
【請求項２３】
以下を含むソフトカプセル：
（ａ）充填材料；及び
（ｂ）充填材料をカプセル化する外側シェル、ここで、外側シェルは以下を含む：（ｉ）１〜８０重量パーセントのヒドロキシアルキル化植物デンプン、植物糖、又はそれらの組み合わせ、及び（ｉｉ）１〜６０重量パーセントの寒天；ここで、重量パーセントは、外側シェルの総重量に基づく。
【請求項２４】
外側シェルが、組成物の総重量に基づいて、１〜６０重量パーセントのヒドロキシアルキル化植物デンプンを含む、請求項２３記載のソフトカプセル。
【請求項２５】
ヒドロキシアルキル化植物デンプンが、ヒドロキシエチル化植物デンプン、ヒドロキシプロピル化植物デンプン、又はそれらの組み合わせである、請求項２３又は請求項２４に記載のソフトカプセル。
【請求項２６】
ヒドロキシアルキル化植物デンプンが、豆、小麦、ジャガイモ、キャッサバ、タピオカ、トウモロコシ、大豆、エンドウ、イネ、ドングリ、クズウコン、アラカチャ、バナナ、オオムギ、パンノキ、ソバ、カンナ、サトイモ、カタクリ、クズ、マランガ、キビ、エンバク（オートムギ）、オカ、ポリネシアクズウコン、サゴ、モロコシ（ソルガム）、サツマイモ、ライムギ、タロイモ、クリ、ウォーターチェストナット及びヤム、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される植物のヒドロキシエチル化デンプンであるヒドロキシエチル化植物デンプンである、請求項２３又は請求項２４に記載のソフトカプセル。
【請求項２７】
ヒドロキシアルキル化植物デンプンが、豆、小麦、ジャガイモ、キャッサバ、タピオカ、トウモロコシ、大豆、エンドウ、イネ、ドングリ、クズウコン、アラカチャ、バナナ、オオムギ、パンノキ、ソバ、カンナ、サトイモ、カタクリ、クズ、マランガ、キビ、エンバク（オートムギ）、オカ、ポリネシアクズウコン、サゴ、モロコシ（ソルガム）、サツマイモ、ライムギ、タロイモ、クリ、ウォーターチェストナット及びヤム、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される植物のヒドロキシプロピル化デンプンであるヒドロキシプロピル化植物デンプンである、請求項２３又は請求項２４に記載のソフトカプセル。。
【請求項２８】
ヒドロキシアルキル化植物デンプンがヒドロキシプロピル化タピオカデンプンを含む、請求項２７記載のソフトカプセル。
【請求項２９】
外側シェルが、組成物の総重量に基づいて、１〜５０重量パーセントの植物糖を含む、請求項２３〜２７のいずれか一項記載のソフトカプセル。
【請求項３０】
植物糖が、ペントース、ヘキソース、又はそれらの任意の二量体である、請求項２９に記載のソフトカプセル。
【請求項３１】
植物糖が、アロース、アルトロース、グルコース、マンノース、グロース、イドース、ガラクトース、タロース、プシコース、フルクトース、ソルボース、タガトース前述の任意の二量体、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択されるヘキソースである、請求項３０に記載のソフトカプセル。
【請求項３２】
外側シェルが、１〜２０重量パーセントの低分子量ポリオールをさらに含む、請求項２３〜３１のいずれか一項に記載のソフトカプセル。
【請求項３３】
低分子量ポリオールが、エチレングリコール、１，３−プロピレングリコール、１，２−プロピレングリコール、グリセリン、又はそれらの組み合わせを含む、請求項３２記載のソフトカプセル。
【請求項３４】
外側シェルが、１〜２０重量パーセントの糖アルコールをさらに含む、請求項２３〜３３のいずれか一項に記載のソフトカプセル。
【請求項３５】
糖アルコールがマルチトール、ソルビトール、キシリトール、エリスリトール、イソマルト、又はそれらの組み合わせを含む、請求項３４に記載のソフトカプセル。
【請求項３６】
外側シェルが植物デンプンをさらに含む、請求項２３〜３５のいずれか一項に記載のソフトカプセル。
【請求項３７】
植物デンプンが、豆）、小麦、ジャガイモ、キャッサバ、タピオカ、トウモロコシ、大豆、エンドウ、イネ、ドングリ、クズウコン、アラカチャ、バナナ、オオムギ、パンノキ、ソバ、カンナ、サトイモ、カタクリ、クズ、マランガ、キビ、エンバク（オートムギ）、オカ、ポリネシアクズウコン、サゴ、モロコシ（ソルガム）、サツマイモ、ライムギ、タロイモ、クリ、ウォーターチェストナット及びヤム、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される植物からのデンプンである、請求項３６に記載のソフトカプセル。。
【請求項３８】
外側シェルが１つ又は複数のホスホグリセリドをさらに含む、請求項２３〜３７のいずれか一項に記載のソフトカプセル。
【請求項３９】
１つ又は複数のホスホグリセリドがレシチンを含む、請求項３８に記載のソフトカプセル。
【請求項４０】
外側シェルが１つ又は複数の添加剤をさらに含む、請求項２３〜３９のいずれか一項に記載のソフトカプセル。
【請求項４１】
外側シェルが、外側シェルの総重量に基づいて、動物に由来する生成物を５重量％以下含む、請求項２３〜４０のいずれか一項に記載のソフトカプセル。
【請求項４２】
外側シェルが実質的にカラギーナンを含まない、請求項２３〜４１のいずれか一項に記載のソフトカプセル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、フィルム形成組成物及びそのような組成物から形成されるカプセルに関し、そのような組成物を使用してカプセルを製造するためのプロセスを含む。いくつかの実施形態では、フィルム形成組成物は、動物性生成物及びカラギーナンを含まない。
【背景技術】
【０００２】
ソフトゲルカプセルは、栄養補助食品やさまざまな薬物化合物など、さまざまな化合物をパッケージングして送達するための有用な手段を提供する。そのような有効成分をカプセル化するフィルムを作るためにゼラチンが一般的に使用されてきた。ゼラチンは、水の存在下で動物の骨や軟骨を熱と圧力で加熱することで得られる加水分解タンパク質である。しかし、ゼラチンの使用には特定の欠点がある。たとえば、一部の人々は、倫理的又は宗教的理由のために、動物起源の成分から作られた生成物を消費することに反対するかもしれない。そして、その動物起源のために、ゼラチンが特定の動物媒介性疾患のプリオンを運ぶかもしれないといういくらかの危険がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ソフトゲルカプセルを製造する際のゼラチンの代替品の開発に多大な努力が払われてきた。そのような組成物は、紅藻から抽出された線状の硫酸化多糖類であるカラギーナンをしばしば使用する。そして、そのようなカラギーナンベースのフィルムはゼラチンベースのフィルムの適切な代替品を提供する一方で、一部の人々がカラギーナンの摂取に関連して経験する可能性がある炎症関連の副作用について懸念が生じている。
したがって、軟質ゲルカプセルの製造に使用するのに適しており、ゼラチン又はカラギーナンの使用を必要としないフィルム形成組成物の開発を継続する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書に開示される組成物は、軟質ゲルカプセルのカプセル化(封入)での使用に適しており、ゼラチン又はカラギーナンの含有を必ずしも必要としない改良された材料を提供する。多くの実施形態において、得られたカプセルは、包装中に適切に低い亀裂を示し、保管中に実質的な程度で互いにくっつかない。
第１の態様では、本開示はフィルム形成組成物を提供し、その組成物は以下を含む：（ａ）１〜６０重量パーセントのヒドロキシアルキル化植物デンプン、植物糖、又はそれらの組み合わせ；（ｂ）１〜３０重量パーセントの寒天；及び（ｃ）３０〜８０重量パーセントの水；ここで、重量パーセントは、フィルム形成組成物の総重量に基づく。
第２の態様では、本開示は、以下を含むソフトカプセルを提供する：（ａ）充填材料；（ｂ）充填材料をカプセル化する外側シェル；ここで、外側シェルは、第１の態様（又はその任意の実施形態）のフィルム形成組成物で充填材料をカプセル化することによって形成される。
第３の態様では、本開示は、ソフトカプセルを形成する方法を提供し、その方法は以下を含む：（ａ）第１の態様（又はその任意の実施形態）のフィルム形成組成物及び充填材料を提供する；及び（ｂ）充填材料をフィルム形成組成物内にカプセル化して、密封カプセルを形成する。
第４の態様では、本開示は、以下を含むソフトカプセルを提供する：（ａ）充填材料；（ｂ）充填材料をカプセル化する外側シェル、ここで外側シェルは以下を含む：（ｉ）１〜８０重量パーセントのヒドロキシアルキル化植物デンプン、植物糖、又はそれらの組み合わせ；及び（ｉｉ）１〜６０重量パーセントの寒天；ここで、重量パーセントは、外側シェルの総重量に基づく。
本開示のさらなる態様及び実施形態は、以下の図面、詳細な説明、及び特許請求の範囲に示されている。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
以下の図面は、本明細書に開示される組成物及び方法の様々な実施形態を例示する目的で提供される。図面は、例示のみを目的として提供されており、好ましい組成物又は好ましい方法を説明すること、又は請求される発明の範囲に対する制限の源として役立つことを意図しているわけではない。
【図１】図１は、本明細書に開示されるソフトゲルカプセルの例示的な実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
詳細な説明
以下の説明は、本明細書に開示される本発明の様々な態様及び実施形態を列挙する。特定の実施形態は、本発明の範囲を定義することを意図していない。むしろ、実施形態は、請求される発明の範囲内に含まれる様々な組成物及び方法の非限定的な例を提供する。説明は、当業者の観点から読まれるべきである。したがって、当業者によく知られている情報は必ずしも含まれない。
定義
以下の用語及び語句は、本明細書で別段の定めがない限り、以下に示す意味を持つ。この開示は、本明細書で明示的に定義されていない他の用語及び語句を使用することができる。そのような他の用語及び語句は、当業者にとってこの開示の文脈内でそれらが持つであろう意味を有するものとする。場合によっては、用語又は語句は単数形又は複数形で定義される場合がある。そのような場合、明確に反対のことを示さない限り、単数形の任意の用語がその複数の対応物を含む場合があり、逆も同様であることが理解される。
本明細書で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうではないと指示しない限り、複数の指示対象を含む。例えば、「置換基」への言及は、単一の置換基並びに２つ以上の置換基などを包含する。
本明細書で使用される「例えば（for example）」、「例えば（for instance）」、「など」（such as）、又は「含む」(including)は、より一般的な主題をさらに明確にする例を紹介することを意味する。特に明記しない限り、そのような例は、本開示に示される実施形態を理解するための補助としてのみ提供され、いかなる形でも限定することを意味するものではない。また、これらの語句は、開示された実施形態に対するいかなる種類の選好も示していない。
本明細書で使用する場合、「導入する」又は「導入」は、物質又は物質の混合物と別の物質又は物質の混合物との任意の配置（disposition）により、物質の新しい混合物を形成することを指す。場合によっては、導入によって化学反応が生じ、原子間に新しい共有相互作用が形成されることがある。しかしながら、他の例では、導入は化学反応の発生をもたらさない。そのようないくつかの例では、非共有相互作用が特定の物質間で形成される可能性がある。
【０００７】
本明細書で使用される場合、「混合する」又は「混合された」又は「混合物」は、２つ以上の組成物の任意の組み合わせを広く指す。２つ以上の組成物が同じ物理的状態を有する必要はない。したがって、例えば、スラリー、懸濁液、又は溶液を形成するために、固体は液体と「混合」されることができる。さらに、これらの用語は、ある程度の組成の均質性又は均一性を必要としない。したがって、そのような「混合物」は、均質又は不均質であり得、又は均一又は不均一であり得る。さらに、これらの用語は、工業用ミキサーなどの混合を実行するための特定の機器の使用を必要としない。
本明細書で使用する場合、「任意選択で」は、後で説明する事象が発生する場合と発生しない場合があることを意味する。いくつかの実施形態では、任意選択の事象は発生しない。いくつかの他の実施形態では、任意選択の事象は１回以上発生する。
本明細書で使用する場合、「含む」（“comprise”又は“comprises” 又は“comprising”又は“comprised of”）は、開いているグループを指し、そのグループは、明示的に列挙されたものに加えて追加のメンバーを含むことができることを意味する。たとえば、「Ａを含む」という語句は、Ａが存在しなければならないが、他のメンバーも存在できることを意味する。「含む」、「有する」、「構成されている」（composed of）という用語とそれらの文法的な変形は同じ意味を持っている。対照的に、「からなる」（consist of）又は「からなる」（consists of）又は「からなる」(consisting of)とは、閉じられたグループを指す。たとえば、「Ａからなる」という語句は、Ａだけが存在することを意味する。
本明細書で使用される場合、「又は」は、その最も広い合理的な解釈が与えられるべきであり、いずれか一つの構成に限定されるべきではない。したがって、「Ａ又はＢを含む」という語句は、Ａは存在し、Ｂは存在しないか、又はＢは存在し、Ａは存在しないか、又はＡとＢの両方が存在することを意味する。さらに、例えば、Ａが複数のメンバー、例えば、Ａ１及びＡ２を有することができるクラスを定義する場合、そのクラスの１つ又は複数のメンバーが同時に存在することができる。
【０００８】
本明細書で使用される「提供する」（“provide”又は“providing”）という用語は、その最も広い合理的な解釈が与えられるべきであり、アイテムが特定の仕方又は方法で提供されることを意味するものではない。たとえば、試験又は実験の実施に使用するために特定のアイテムを配置する技術者は、提供する行為に従事する。さらに、２つ以上のアイテムを提供する場合、その２つ以上のアイテムは、共通のパッケージ又はキットの一部である必要がなく、又は共通の起源からである必要もない。
本明細書で使用する場合、「カラギーナン」（“carrageenan”又は“carrageenans”）は、紅藻に由来する線状硫酸化多糖のファミリーの１つ又は複数のメンバー、及びその任意の塩を指し、これはアルファ‐カラギーナン、ベータ‐カラギーナン、ガンマ‐カラギーナン、デルタ‐カラギーナン、カッパ‐カラギーナン、ミュー‐カラギーナン、ニュー‐カラギーナン、イオタ‐カラギーナン、ラムダ‐カラギーナン、シータ‐カラギーナン、及びそれらの塩を含むがこれらに限定されない任意のその塩を指す。カラギーナン組成物は通常、ゲルパーミエーションクロマトグラフィーによって決定されるように、２００，０００〜８００，０００Ｄａの範囲の重量平均分子量を有する。
本明細書で使用される場合、「寒天」は、アガロファイトと呼ばれる藻類の細胞壁を形成する、多糖アガロースに由来する化合物のファミリーの１つ又は複数のメンバーを指す。ほとんどの場合、寒天は２つの多糖類：アガロースとアガロペクチンの混合物を含み、アガロースは混合物のより高い割合を構成する。アガロースは、Ｄ−ガラクトースと３，６‐アンヒドロ‐Ｌ‐ガラクトピラノースで構成される二糖であるアガロビオースの繰り返し単位で構成される線状ポリマーである。アガロペクチンは、少量で発生する小さな分子の不均質な混合物であり、硫酸やピルビン酸などの酸性側基で大幅に修飾されたＤ−ガラクトースとＬ−ガラクトースの交互単位で構成される。
このサブセクションには含まれていなくても、他の用語はこの説明の他の部分で定義される。
【０００９】
フィルム形成組成物
少なくとも１つの態様において、本開示はフィルム形成組成物を提供し、その組成物は以下を含む：（ａ）１〜６０重量パーセントのヒドロキシアルキル化植物デンプン、植物糖、又はそれらの組み合わせ；（ｂ）１〜３０重量パーセントの寒天；（ｃ）３０〜８０重量パーセントの水；ここで、重量パーセントは、フィルム形成組成物の総重量に基づく。
【００１０】
本明細書に開示されるフィルム形成組成物は、ヒドロキシアルキル化植物デンプンを含む。任意の適切な種類のヒドロキシアルキル化植物デンプンを使用することができる。いくつかの実施形態では、ヒドロキシアルキル化植物デンプンは、ヒドロキシメチル化植物デンプン、ヒドロキシエチル化植物デンプン、ヒドロキシプロピル化植物デンプン、又はそれらのいくつかの組み合わせである。さらに、植物デンプンは、任意の適切な植物に由来することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ヒドロキシアルキル化植物デンプンは、ヒドロキシエチル化植物デンプンであり、これは、豆（ソラマメ、レンズ豆、緑豆、エンドウ豆、及びひよこ豆を含む）、小麦、ジャガイモ、キャッサバ、タピオカ、トウモロコシ、大豆、エンドウ、イネ、ドングリ、クズウコン、アラカチャ、バナナ、オオムギ、パンノキ、ソバ、カンナ、サトイモ、カタクリ、クズ、マランガ、キビ、エンバク（オートムギ）、オカ、ポリネシアクズウコン、サゴ、モロコシ（ソルガム）、サツマイモ、ライムギ、タロイモ、クリ、ウォーターチェストナット（water chestnuts）及びヤム、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される植物のヒドロキシエチル化デンプンである。いくつかの他の実施形態において、ヒドロキシアルキル化植物デンプンは、ヒドロキシプロピル化植物デンプンであり、これは、豆（ソラマメ、レンズ豆、緑豆、エンドウ豆、及びひよこ豆を含む）、小麦、ジャガイモ、キャッサバ、タピオカ、トウモロコシ、大豆、エンドウ、イネ、ドングリ、クズウコン、アラカチャ、バナナ、オオムギ、パンノキ、ソバ、カンナ、サトイモ、カタクリ、クズ、マランガ、キビ、エンバク（オートムギ）、オカ、ポリネシアクズウコン、サゴ、モロコシ（ソルガム）、サツマイモ、ライムギ、タロイモ、クリ、ウォーターチェストナット（water chestnuts）及びヤム、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される植物のヒドロキシプロピル化デンプンである。いくつかの実施形態では、ヒドロキシアルキル化植物デンプンは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１５／０２９７５２８号に記載されているようなヒドロキシアルキル化タピオカデンプンである。いくつかのさらなる実施形態では、ヒドロキシアルキル化植物デンプンは、ヒドロキシエチル化タピオカデンプン又はヒドロキシプロピル化タピオカデンプンである。いくつかのさらなるそのような実施形態において、ヒドロキシアルキル化植物デンプンは、ヒドロキシプロピル化タピオカデンプンである。
【００１１】
上記の実施形態のいずれかによる前述のヒドロキシアルキル化植物デンプンは、フィルム形成組成物の任意の適切な割合を構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ヒドロキシアルキル化植物デンプンは、フィルム形成組成物の総重量に基づいて、１〜３０重量パーセント、又は１〜２０重量パーセント、又は１〜１０重量パーセント、又は１〜７重量パーセント、又は２〜７重量パーセント、又は２〜６重量パーセント、又は３〜５重量パーセントのフィルム形成組成物を構成する。いくつかの実施形態において、ヒドロキシアルキル化植物デンプンは、フィルム形成組成物の総重量に基づいて、約１．０重量パーセント、又は約２．０重量パーセント、又は約３．０重量パーセント、又は約４．０重量パーセント、又は約５．０重量パーセント、又は約６．０重量パーセント、又は約７．０重量パーセント、又は約８．０重量パーセント、又は約９．０重量パーセント、又は約１０．０重量パーセントのフィルム形成組成物を構成する。
【００１２】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるフィルム形成組成物は、植物糖などの１つ又は複数の糖も含む。ペントース、ヘキソース、又はそれらの任意の二量体など、任意の適切な植物糖を使用することができ、糖のＬ又はＤ鏡像異性体のいずれかが適切である。いくつかのさらなる実施形態において、植物糖は、アロース、アルトロース、グルコース、マンノース、グロース、イドース、ガラクトース、タロース、プシコース、フルクトース、ソルボース、タガトース、前述の任意の二量体、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択されるヘキソースである。いくつかの実施形態では、植物糖は、タピオカデキストロースなどのデキストロースである。
【００１３】
上記の実施形態のいずれかによる前述の植物糖は、フィルム形成組成物の任意の適切な割合を構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、植物糖は、フィルム形成組成物の総重量に基づいて、１〜６０重量パーセント、又は１〜３０重量パーセント、又は１〜２０重量パーセント、又は１〜１０重量パーセント、又は１〜７重量パーセント、又は２〜７重量パーセント、又は２〜６重量パーセント、又は３〜５重量パーセントのフィルム形成組成物を構成する。いくつかの実施形態では、植物糖は、フィルム形成組成物の総重量に基づいて、約１．０重量パーセント、又は約２．０重量パーセント、又は約３．０重量パーセント、又は約４．０重量パーセント、又は約５．０重量パーセント、又は約６．０重量パーセント、又は約７．０重量パーセント、又は約８．０重量パーセント、又は約９．０重量パーセント、又は約１０．０重量パーセントのフィルム形成組成物を構成する。
いくつかの例において、ヒドロキシアルキル化植物デンプン及び植物糖の総量は、フィルム形成組成物の総重量に基づいて、１〜６０重量パーセント、又は１〜３０重量パーセント、又は１〜２０重量パーセント、又は１〜１０重量パーセント、又は１〜７重量パーセント、又は２〜７重量パーセント、又は２〜６重量パーセント、又は３〜５重量パーセントのフィルム形成組成物を構成する。
いくつかの実施形態では、フィルム形成組成物は、適切な量の可塑剤を含むことができる。低分子量ポリオール、糖アルコールなどを含むがこれらに限定されない、任意の適切な可塑剤又は可塑剤の組み合わせを使用することができる。低分子量ポリオールは、約２００ｇ／ｍｏｌ未満の分子量を有する。
【００１４】
したがって、いくつかの実施形態では、フィルム形成組成物は、１つ又は複数の低分子量ポリオール、例えば、２〜６個、又は２〜５個、又は２〜４個の炭素原子を有するポリオールを含む。低分子量ポリオールの非限定的な例には、エチレングリコール、１，３−プロピレングリコール、１，２‐プロピレングリコール、グリセリン、グリセロール、又はそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。このようなポリオールは、任意の適切な量で含めることができる。例えば、いくつかの実施形態では、フィルム形成組成物は、１〜１５重量パーセント、又は３〜１５重量パーセント、又は５〜１５重量パーセント、又は６〜１２重量パーセント、又は７〜１１重量パーセント、又は６〜１０重量パーセントの低分子量ポリオールを含む。
そして、いくつかの実施形態では、フィルム形成組成物は、１つ又は複数の糖アルコールを含む。マルチトール、ソルビトール、キシリトール、エリスリトール、イソマルト、又はそれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない、任意の適切な糖アルコールを使用することができる。そのような糖アルコールは、任意の適切な量でフィルム形成組成物に含まれ得る。例えば、いくつかの実施形態では、フィルム形成組成物は、１〜１５重量パーセント、又は３〜１５重量パーセント、又は５〜１５重量パーセント、又は５〜１０重量パーセント、又は３〜１０重量パーセント、又は３〜１５重量パーセントの糖アルコールを含む。
【００１５】
いくつかの実施形態では、フィルム形成組成物は植物デンプンを含むことができる。植物デンプンの例には、豆（ソラマメ、レンズ豆、緑豆、エンドウ、ひよこ豆を含む）、小麦、ジャガイモ、キャッサバ、タピオカ、トウモロコシ、大豆、エンドウ、イネ、ドングリ、クズウコン、アラカチャ、バナナ、オオムギ、パンノキ、ソバ、カンナ、サトイモ、カタクリ、クズ、マランガ、キビ、エンバク（オートムギ）、オカ、ポリネシアクズウコン、サゴ、モロコシ（ソルガム）、サツマイモ、ライムギ、タロイモ、クリ、ウォーターチェストナット（water chestnuts）及びヤム、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される植物からのデンプンが含まれるが、これらに限定されない。
いくつかの実施形態では、フィルム形成組成物は、１つ又は複数のホスホグリセリドを含む。そのようなホスホグリセリドの非限定的な例には、レシチンが含まれる。
いくつかの実施形態では、フィルム形成組成物は、界面活性剤、着色剤、顔料、着香剤、安定剤、防腐剤、バッファー（緩衝液）、ポリマー成分（例えば、プルラン、フルセラランなど）などの１つ又は複数の添加剤を含む。
【００１６】
いくつかの実施形態では、フィルム形成組成物は、組成物の総重量に基づいて、２〜７重量パーセントのヒドロキシアルキル化植物デンプン、２〜７重量パーセントの植物糖、１５〜２５重量パーセントの寒天、５〜１０重量パーセントのポリオール、及び約２〜１２重量パーセントの糖アルコールを含む。いくつかの実施形態では、フィルム形成組成物は、組成物の総重量に基づいて、２〜７重量パーセントの変性タピオカデンプン、２〜７重量パーセントのタピオカデキストロース、１５〜２５重量パーセントの寒天、５〜１０重量パーセントのグリセロール、及び約２〜１２重量パーセントのソルビトールを含む。
いくつかの実施形態では、フィルム形成組成物は、動物に由来する生成物を含まないか、又は実質的に含まないことが望ましい場合がある。したがって、いくつかの実施形態では、組成物は、組成物の総重量に基づいて、５重量パーセント以下、又は３重量パーセント以下、又は１重量パーセント以下、又は０．５重量パーセント以下、又は０．２重量パーセント以下の動物由来の生成物を含む。
いくつかの実施形態では、フィルム形成組成物がカラギーナンを含まないか、又は実質的に含まないことが望ましい場合がある。したがって、いくつかの実施形態では、組成物は、組成物の総重量に基づいて、１重量％以下、又は０．５重量％以下、又は０．２重量％以下、又は０．１重量％以下のカラギーナンを含む。
【００１７】
カプセルの形成方法
上記に開示されたフィルム形成組成物は、ソフトゲルカプセル用のカプセル化剤を形成するために有用であり得る。したがって、１つ又は複数の態様では、本開示は、ソフトカプセルを形成する方法を提供し、その方法は以下を含む：（ａ）上に開示された実施形態のいずれかによるフィルム形成組成物、及び充填材料を提供する；（ｂ）充填材料をフィルム形成組成物内にカプセル化して、密封カプセルを形成する。
任意の適切な充填材料を使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、充填材料は、油、親水性液体、又は乳濁液である。様々な疎水性又は親水性の活性剤を、そのような油、親水性液体、又は乳濁液に含めることができる。適切な充填材料には、食品、食品抽出物、ビタミン、ミネラル、サプリメント、栄養補助食品、医薬品などが含まれるが、これらに限定されない。
カプセル化は、関連文献に記載されているものなど、任意の適切なプロセスによって実施することができる。いくつかの実施形態では、カプセル化は、回転ダイプロセスに続く乾燥によって実行される。いくつかの実施形態では、得られたカプセル化剤は、０．０１ｃｍ〜０．２５ｃｍの範囲の殻（シェル）厚さを有する。いくつかの例では、カプセル化装置は、リボンの外側に大量のブロワーを装備して、水の除去を助けることができる。いくつかの例では、カプセル化ダイは、通常のシェル材料のリボンよりも厚いものに対応するために、より深い外ポケット設計を必要とする場合がある。場合によっては、標準のロータリーダイカプセル化機械は、配合の特定の特性に対応するために追加の変更を使用することがある。変更には、ダイロールヒーター、ダイ冷却空気、リボンヒーター、カプセル冷却空気、改造タンブル乾燥機、又はカプセル冷却液槽が含まれるが、これらに限定されない。
【００１８】
ソフトゲルカプセル
上記のプロセスは、ソフトゲルカプセルを製造するために使用することができる。少なくとも１つの態様では、本開示は、以下を含むソフトカプセルを提供する：（ａ）充填材料；及び（ｂ）充填材をカプセル化する外側シェル；ここで、外側シェルは、上記の実施形態のいずれかに従って記載されたフィルム形成組成物で充填材をカプセル化することによって形成される。
少なくとも別の態様では、本開示は、以下を含むソフトカプセルを提供する：（ａ）充填材料；及び（ｂ）充填材料をカプセル化する外側シェル、ここで外側シェルは以下を含む：（ｉ）１〜８０重量パーセントのヒドロキシアルキル化植物デンプン、植物糖、又はそれらの組み合わせ；及び（ｉｉ）１〜６０重量パーセントの寒天；ここで、重量パーセントは、外側シェルの総重量に基づく。
そのような態様の外側シェルの組成物構成は、カプセル化プロセス及びその後の乾燥ステップ中の水の蒸発のために非水成分の量がより多いことを除いて、上記のフィルム形成組成物のものと同様である。したがって、成分の異なる重量パーセントが適用され得ることを除いて、フィルム形成組成物の成分について記載された様々な実施形態はまた、外側シェルに関して適用される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、外側シェルは、組成物の総重量に基づいて（上記の実施形態のいずれかにしたがって）、１〜６０重量パーセント、又は１〜５０重量パーセント、又は１〜４０重量パーセント、又は１〜３０重量パーセントのヒドロキシアルキル化植物デンプンを含む。
いくつかの実施形態では、外側シェルは、組成物の総重量に基づいて（上記の実施形態のいずれかにしたがって）、１〜５０重量パーセント、又は１〜４０重量パーセント、又は１〜３０重量パーセント、又は１〜２０重量パーセントの植物糖を含む。
いくつかの実施形態では、外側シェルは、適切な量の可塑剤を含むことができる。低分子量ポリオール、糖アルコールなどを含むがこれらに限定されない、任意の適切な可塑剤又は可塑剤の組み合わせを使用することができる。
したがって、いくつかの実施形態では、外側シェルはさらに、（上記の実施形態にしたがって）１〜２０重量パーセント、又は３〜２０重量パーセント、又は５〜２０重量パーセントの低分子量ポリオールを含む。
そして、いくつかの実施形態では、外側シェルはさらに、（上記の実施形態のいずれかににしたがって）１〜２０重量パーセント、又は３〜２０重量パーセント、又は５〜２０重量パーセントの糖アルコールを含む。
【００２０】
いくつかの実施形態では、外側シェルは、組成物の総重量に基づいて、５重量パーセント以下、又は３重量パーセント以下、又は１重量パーセント以下、又は０．５重量パーセント以下、又は０．２重量パーセント以下の動物由来の生成物を含む。
いくつかの実施形態では、外側シェルは、組成物の総重量に基づいて、１重量パーセント以下、又は０．５重量パーセント以下、又は０．２重量パーセント以下、又は０．１重量パーセント以下のカラギーナンを含む。。
図１は、本明細書に開示される特定の実施形態のソフトゲルカプセル１００の図を示す。ソフトゲルカプセルは、充填材料を含み、外側シェル１０２によってカプセル化された内側部分１０１を含む。
【実施例】
【００２１】
例１-フィルム形成組成物
表１に示される組成を有するフィルム形成組成物が製造された。ここで、成分は標準的な手段によって一緒に混合された。
【表１】
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【００２２】
【表２】
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【００２３】
例２-性能試験
ソフトゲルカプセルは実施例１、表１のフィルム形成組成物を使用する従来の技術を使用して形成及び乾燥し、動物のゼラチン、ＦＭＣマリンゲル（カラギーナンを含む）及び変性タピオカ澱粉（Ｅｒ−Ｋａｎｇ）から形成された組成物から形成されたソフトゲルカプセルと比較された。各タイプのソフトゲルシェル材料の突き刺し強度、破断時の変形、カプセル破裂強度を試験した。結果を表３に示す。突き刺し強度は、試験ポリマーの乾燥したフィルムを使用し、一定のひずみ速度でスタイラスに加えたときの、フィルムの突き刺しに必要な最小の力を測定する。破断時の変形は、フィルムを破断させるために必要な変形の最小距離を測定する。カプセル破裂強度は、乾燥したカプセルを破裂させるために必要な、一定のひずみ速度で平面を介して加えられたときの最小の力を測定する。フィルム突き刺し試験及びカプセル破裂試験は、Ｉｎｓｔｒｏｎ、Ｔｅｘｔｕｒｅ  Ａｎａｌｙｚｅｒ、又は同様の試験機を圧縮モードで使用する。
【００２４】
【表３】
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【図１】
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【国際調査報告】
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