(57)【要約】  本開示は、個人の脈管系内でカテーテルシャフトの遠位端部分に位置するループを、一般に円形ループ、楕円形ループ、または同様の形状のループを形成することができる、電気穿孔カテーテルを提供する。本開示の電気穿孔カテーテルは、直線構造で個人の脈管系内に送達されてもよく、所望の場所に位置決めされると、ループを形成することを可能にしてもよい。本開示のいくつかの実施形態は、カテーテルシャフトの遠位端部分の内表面における渦巻状またはらせん状の構成のループ部材引っ張りワイヤを含む、電気穿孔カテーテルを含む。
2021511101.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部分および遠位端部分を備える長手方向に延在するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記近位端部分に取り付けられたハンドルと、
ループ部材を前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分に形成し、前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分の内表面にある渦巻状構成のループ部材引っ張りワイヤであって、前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分の取付け点および前記ハンドルの取付け点に取り付けられた、前記ループ部材引っ張りワイヤと、を備える、電気穿孔カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルシャフト上に１つまたは複数の電極を更に備える、請求項１に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項３】
ガイドワイヤ管腔を更に備える、請求項１に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項４】
前記ループ部材引っ張りワイヤが形状記憶合金から形成される、請求項１に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項５】
前記形状記憶合金がニッケル−チタン形状記憶合金である、請求項４に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項６】
前記ループ部材引っ張りワイヤが所定の渦巻状構成にヒートセットされる、請求項５に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルシャフトが編組材料から形成される、請求項１に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルシャフトが１つまたは複数のポリエーテル  ブロック  アミド材料層を含む、請求項７に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項９】
前記１つまたは複数のポリエーテル  ブロック  アミド材料層が、剛性が異なる域を含む、請求項８に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分が前記カテーテルシャフトの前記近位端部分とは異なる剛性を有する、請求項９に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項１１】
電気穿孔カテーテルを個人の肺静脈に導入する方法であって、
形状記憶ワイヤを、ループ部材を含む所望のプリセット構造に形成するステップと、
前記形状記憶ワイヤを送達シャフトに導入するステップであって、前記形状記憶ワイヤが前記送達シャフト内では前記プリセット構造と異なる構造を有する、ステップと、
前記形状記憶ワイヤを含む前記送達シャフトを前記個人の前記肺静脈に導入し位置決めするステップと、
前記送達シャフトを前記形状記憶ワイヤから除去して、前記形状記憶ワイヤが前記肺静脈内の前記ループ部材を含むそのプリセット構造に成ることを許可するステップと、
前記肺静脈内の前記形状記憶ワイヤを超えて、１つまたは複数の電極を含む電気穿孔カテーテルを導入するステップと、を含む、方法。
【請求項１２】
前記形状記憶ワイヤの前記ループ部材が前記個人の肺静脈洞に位置決めされる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記形状記憶ワイヤが、前記形状記憶ワイヤを肺静脈小孔内で固定するようにサイズ決めされ構成された第２のループ部材を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記電気穿孔カテーテルが１つまたは複数の電極を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記送達シャフトがポリエーテル  ブロック  アミド材料から形成される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記ポリエーテル  ブロック  アミド材料が約３５のデュロメータ値を有する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
近位端部分および遠位端部分を備える長手方向に延在する外部カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記近位端部分に取り付けられたハンドルと、
前記外部カテーテルシャフト内に配設され、ガイドワイヤ管腔を中に含む形状記憶合金内部シャフトであって、第１の温度で第１の構造を、前記第１の温度よりも高い第２の温度で第２の構造をとり、前記第２の構造が前記形状記憶合金内部シャフトの遠位端のループ部材を含む、前記形状記憶合金内部シャフトと、を備える、電気穿孔カテーテル。
【請求項１８】
１つまたは複数の電極を更に含む、請求項１７に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項１９】
前記外部シャフトがポリエーテル  ブロック  アミド材料から形成される、請求項１７に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項２０】
前記形状記憶合金内部シャフトがニッケル−チタン合金材料から形成される、請求項１７に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項２１】
電気穿孔カテーテルを個人の肺静脈に導入する方法であって、
形状記憶編組チューブを、ループ部材を含むプリセット構造に形成するステップであって、前記プリセット構造が約３５℃以上の温度で成り、前記形状記憶編組チューブがガイドワイヤ管腔を含む、ステップと、
前記形状記憶編組チューブを外部シャフトに導入するステップであって、前記形状記憶編組チューブが前記外部シャフト内では前記プリセット構造と異なる構造を有し、前記外部シャフトが１つまたは複数の電極を含む、ステップと、
前記形状記憶編組チューブを含む前記外部シャフトを、ガイドワイヤを超えて前記個人の肺静脈に導入し位置決めするステップと、
前記ガイドワイヤを除去するとともに、前記形状記憶編組チューブおよび１つまたは複数の電極を含む前記外部シャフトがループ部材を含む構造に成るように、前記形状記憶編組チューブがそのプリセット構造に成ることを許可する、ステップと、を含む、方法。
【請求項２２】
前記形状記憶編組チューブがニッケル−チタン合金から形成される、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１月２日付けの仮出願第６２／６１２，８１４号の優先権を主張し、その全体を参照により本明細書に援用する。
【０００２】
本開示は、全体として、人体に使用される医療用デバイスに関する。特に、多くの実施形態では、本開示は、個人の脈管系内部でカテーテルシャフトの遠位側部分にループを形成して、手術中のカテーテルシャフトおよびループの全体性能と操作性を改善することができる一方向および二方向性の電気穿孔カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
電気生理学的カテーテルは、例えば異所性心房頻拍、心房細動、および心房粗動を含む、心房性不整脈の症状を診断および／または矯正する、様々な診断、治療、および／またはマッピング、ならびに切除手術で使用されている。不整脈は、心拍数不整、房室収縮同期の喪失、および心臓の房室内における血流のうっ滞を含む様々な症状を生み出す可能性があり、それが様々な症候性および無症候性の病気、さらには死につながる恐れがある。
【０００４】
一般的に、カテーテルは、患者の脈管系を通して意図される部位へ、例えば患者の心臓内の部位へと展開され操作される。カテーテルは、一般的に、例えば、心臓マッピングもしくは診断、切除、および／または他の治療送達モード、あるいは両方に使用することができる１つまたは複数の電極を有する。意図される部位に達すると、治療は、例えば、高周波（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザー・アブレーション、化学アブレーション、高密度焦点式超音波アブレーション、マイクロ波アブレーション、および／または他のアブレーション治療を含むことができる。カテーテルは、切除エネルギーを心臓組織に付与して、心臓組織に１つまたは複数の損傷を作る。これらの損傷は望ましくない心臓活性化経路を破壊し、それによって、不整脈の元となり得る誤伝導信号（ｅｒｒａｎｔ  ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ  ｓｉｇｎａｌ）を制限または防止する。
【０００５】
カテーテルを体内の所望の部位で位置決めするには、カテーテル（または導入器シース）に組み込まれた機械的ステアリング機構を使用するなど、何らかのタイプのナビゲーションを使用しなければならない。いくつかの例では、医療従事者は、機械的ステアリング機構を使用して、カテーテルを手動で操作および／または使用してもよい。
【０００６】
患者の脈管系を通してカテーテルを前進させるのを容易にするため、カテーテルの近位端にトルクを働かせるのと同時に、カテーテルの遠位先端を所望の方向で選択的に偏向させることができることによって、医療従事者は、電気生理学的処置中、カテーテルの遠位端の前進方向を調節し、カテーテルの遠位側部分を選択的に位置決めすることができる。カテーテルの近位端は、患者の脈管系を通してカテーテルを案内するように操作することができる。遠位先端は引っ張りワイヤによって偏向させることができる。引っ張りワイヤは、カテーテルの遠位端に取り付けられ、引っ張りワイヤは、引っ張りワイヤに対する張力の印加を制御する制御ハンドル内のアクチュエータまで近位方向に延在する。多くの場合、カテーテルの遠位先端は、更なる診断治療用途のためのループ部材（または渦巻状ループ部材）を含んでもよい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、全体として、個人の脈管系内でカテーテルシャフトの遠位先端に位置するループを、一般に円形ループ、楕円形ループ、または同様の形状のループを形成することができる、電気穿孔カテーテルおよび電気穿孔カテーテルハンドルに関する。本開示の電気穿孔カテーテルは、直線構造で個人の脈管系内に送達されてもよく、所望の場所に位置決めされると、遠位端部分でループを形成することを可能にしてもよい。本開示のいくつかの実施形態は、カテーテルシャフトの少なくとも遠位端部分の内表面に渦巻状またはらせん状の構成で配置されたループ部材引っ張りワイヤを含む、電気穿孔カテーテルを含む。本開示の他の実施形態は、個人の体内に挿入されるとプリセットループ部材構造が形を成すことができるように、ループ部材を含むプリセット構造に形成された、形状記憶ワイヤを使用することを含む。本開示の更に他の実施形態は、個人の体内において特定の温度で遠位端にループ部材構造を形成することを可能にする、感温性形状記憶ワイヤを使用することを含む。
【０００８】
一実施形態では、本開示は電気穿孔カテーテルを対象とし、電気穿孔カテーテルは、（ｉ）近位端部分および遠位端部分を備える長手方向に延在するカテーテルシャフトと、（ｉｉ）カテーテルシャフトの近位端部分に取り付けられたハンドルと、（ｉｉｉ）ループ部材をカテーテルシャフトの遠位端部分に形成し、カテーテルシャフトの遠位端部分の内表面にある渦巻状構成のループ部材引っ張りワイヤであって、カテーテルシャフトの遠位端部分の取付け点およびハンドルの取付け点に取り付けられた、ループ部材引っ張りワイヤと、を備える。
【０００９】
別の実施形態では、本開示は、電気穿孔カテーテルを個人の肺静脈に導入する方法を対象とする。方法は、（ｉ）形状記憶ワイヤを、ループ部材を含む所望のプリセット構造に形成するステップと、（ｉｉ）形状記憶ワイヤを送達シャフトに導入するステップであって、形状記憶ワイヤが送達シャフト内ではプリセット構造と異なる構造を有する、ステップと、（ｉｉｉ）形状記憶ワイヤを含む送達シャフトを個人の肺静脈に導入し位置決めするステップと、（ｉｖ）送達シャフトを形状記憶ワイヤから除去して、形状記憶ワイヤが肺静脈内のループ部材を含むそのプリセット構造に成ることを許可するステップと、（ｖ）肺静脈内の形状記憶ワイヤを超えて、１つまたは複数の電極を含む電気穿孔カテーテルを導入するステップと、を含む。
【００１０】
別の実施形態では、本開示は、電気穿孔カテーテルを個人の肺静脈に導入する方法を対象とする。方法は、（ｉ）形状記憶編組チューブを、ループ部材を含むプリセット構造に形成するステップであって、プリセット構造が約３５℃以上の温度で成り、形状記憶編組チューブがガイドワイヤ管腔を含む、ステップと、（ｉｉ）形状記憶編組チューブを外部シャフトに導入するステップであって、形状記憶編組チューブが外部シャフト内ではプリセット構造と異なる構造を有し、外部シャフトが１つまたは複数の電極を含む、ステップと、（ｉｉｉ）形状記憶編組チューブを含む外部シャフトを、ガイドワイヤを超えて個人の肺静脈に導入し位置決めするステップと、（ｉｖ）ガイドワイヤを除去するとともに、形状記憶編組チューブおよび１つまたは複数の電極を含む外部シャフトがループ部材を含む構造に成るように、形状記憶編組チューブがそのプリセット構造に成ることを許可するステップと、を含む。
【００１１】
別の実施形態では、本開示は電気穿孔カテーテルを対象とし、電気穿孔カテーテルは、（ｉ）近位端部分および遠位端部分を備える長手方向に延在する外部カテーテルシャフトと、（ｉｉ）カテーテルシャフトの近位端部分に取り付けられたハンドルと、（ｉｉｉ）外部カテーテルシャフト内に配設され、ガイドワイヤ管腔を中に含む形状記憶合金内部シャフトであって、第１の温度で第１の構造を、第１の温度よりも高い第２の温度で第２の構造をとり、第２の構造が形状記憶合金内部シャフトの遠位端のループ部材を含む、形状記憶合金内部シャフトと、を備える。
【００１２】
本開示の上述および他の態様、特徴、詳細、効用、ならびに利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことによって、また添付図面を精査することによって明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本開示の様々な実施形態を組み込んだ従来の医療システムの概略ブロック図である。
【００１４】
【図２】本開示の一実施形態による、渦巻状ループ部材引っ張りワイヤを含むカテーテルシャフトの一部分を示す断面図である。
【００１５】
【図３】本開示によるカテーテルシャフトの遠位端部分におけるループ部材の形成を示す図である。
【図４】本開示によるカテーテルシャフトの遠位端部分におけるループ部材の形成を示す図である。
【図５】本開示によるカテーテルシャフトの遠位端部分におけるループ部材の形成を示す図である。
【図６】本開示によるカテーテルシャフトの遠位端部分におけるループ部材の形成を示す図である。
【００１６】
【図７】本開示の実施形態で使用されるループ部材を含むヒートセット構造を有するコアワイヤを示す図である。
【００１７】
【図８】固定メカニズムを更に含む図４のコアワイヤを示す図である。
【００１８】
【図９】本開示の一実施形態による、ループ部材を形成することができる感熱性電気穿孔カテーテルを示す図である。
【００１９】
【図１０】電気穿孔カテーテルを個人の肺静脈に導入する方法を示すフロー図である。
【図１１】電気穿孔カテーテルを個人の肺静脈に導入する方法を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
いくつかの図面を通して、対応する参照符号は対応する部分を示す。図面は必ずしも縮尺通りではないことが理解される。
【００２１】
本開示は、既知の医療処置のためにヒトの脈管系内で使用するのに適した、電気穿孔カテーテルシステムと、電気穿孔カテーテルと、電気穿孔カテーテルハンドルとを含む医療用デバイス、ならびに電気穿孔カテーテルシステムと、カテーテルと、カテーテルハンドルとを利用する方法を提供する。本開示の複数の実施形態の電気穿孔カテーテルシステム、カテーテル、およびカテーテルハンドルは、個人の体内に入ると形成されてもよい、円形ループ部材または他の形状のループ部材などのループ部材をカテーテルシャフトの遠位端部分に含み、つまり、カテーテルシャフトは、操縦を容易にするため、直線構造で個人の脈管系に導入することができ、個人の体内の所望の場所（例えば、肺静脈）に達すると、ループ部材を形成することができ、それによって電極と周囲組織との円形接触が改善される。開示の実施形態は、患者の転帰の更なる一貫性および改善に結び付き得る。本明細書の目的のため、本開示は、全体として、遠位端部分に円形ループ部材を含む二方向性カテーテルの多数の実施形態に関連して記載される。しかしながら、本明細書に記載されるような本開示における記載の特徴および方法が、本明細書の開示に基づいて当業者によって理解されるように、別の形状（楕円形など）のループ部材を有するあらゆる二方向性もしくは他のカテーテルまたは他の医療用デバイスに組み込まれてもよいことが想起される。
【００２２】
本開示の多くの実施形態では、電気穿孔カテーテルの軸は、カテーテルシャフトの少なくとも遠位端部分の内表面に渦巻状またはらせん状の構成で設置されたループ部材引っ張りワイヤを含む。このループ部材引っ張りワイヤは、カテーテルシャフトの遠位端の取付け点およびカテーテルハンドルの取付け点に取り付けられてもよく、それによってカテーテルシャフトが直線構造で個人の脈管系に導入されてもよい。カテーテルシャフトの遠位端部分が脈管系内で適切に位置決めされると、ループ部材引っ張りワイヤが動作してもよく、引っ張りワイヤの渦巻状またはらせん状構造、および動作時にその構造によって発生する力により、カテーテルの遠位端部分でループ部材が形成される。それに加えて、多くの実施形態では、この設定により、ループ部材を個人の脈管系から除去する前に真っ直ぐに戻すことが可能になる。本明細書で更に十分に記載するように、カテーテルシャフトの様々な部分は、所望のループ部材を更に形成するため、様々な程度の硬さを有する材料から形成されてもよい。本明細書に記載する他の実施形態は、プリセットループ構造を有する形状記憶合金ワイヤ、およびやはりプリセットループ構造を有する感温性ワイヤを使用すること、ならびにこれらのカテーテルを使用する複数の方法を含んでもよい。
【００２３】
次に図面を参照すると、図１は、診断目的、解剖学的マッピング、電気穿孔療法、および／またはアブレーション治療のためのシステム１０の概略ブロック図である。概して、様々な実施形態は、カテーテルシャフトの遠位端に配設された電極アセンブリを含む。本明細書で使用するとき、「近位」は医師の近くにあるカテーテルの端部に向かう方向を指し、「遠位」は医師から離れる方向で（一般に）個人の体内を指す。
【００２４】
システム１０は、後述するように使用されるように構成された少なくとも１つのカテーテル電極を含むカテーテル電極アセンブリ１２を含む。電極アセンブリ１２は、電気穿孔療法、診断、マッピング、および／または治療処置のための、カテーテル１４などの医療用デバイスの一部として組み込まれる。例えば、電極アセンブリ１２は、個人の身体１７内における組織１６の電気穿孔療法に使用されてもよい。例示の実施形態では、組織１６は心臓または心臓組織を含む。しかしながら、実施形態は、様々な他の身体組織に対して電気穿孔療法を実施するのに使用されてもよいことが理解されるべきである。
【００２５】
図１では、更に、アブレーション発生器２６、ＥＣＧモニタ２８などの電気生理学（ＥＰ）モニタ、体内構造の視覚化、マッピング、およびナビゲーションのための局在化およびナビゲーションシステム３０など、システム１０全体に含まれる様々なサブシステムによって使用されてもよい身体接続を模式的に示す１８、２０、および２１で表される複数の戻り電極が示されている。図示される実施形態では、戻り電極１８、２０、および２１はパッチ電極である。単一のパッチ電極のみが（明瞭にするために）模式的に描かれており、これらのパッチ電極が接続されるサブシステムは１つを超えるパッチ（体表）電極を含んでもよく、また一般的には１つを超える電極を含むであろうことが理解されるべきである。他の実施形態では、戻り電極１８、２０、および２１は、例えば、１つまたは複数のカテーテル電極を含む戻り電極として使用するのに適した、他の任意のタイプの電極であってもよい。カテーテル電極である戻り電極は、電極アセンブリ１２の一部、または別個のカテーテル（不図示）の一部であってもよい。システム１０は更に、特定の実施形態においてシステム３０と統合されてもよいメインコンピュータシステム３２（電子制御装置５０およびデータストレージ−メモリ５２を含む）を含んでもよい。システム３２は更に、他の構成要素の中でも特に、様々なユーザ入力／出力メカニズム３４ａおよび表示装置３４ｂなど、従来のインターフェース構成要素を含んでもよい。
【００２６】
アブレーション発生器２６は、システム１０をＲＦアブレーションおよび電気穿孔処置に使用するのを可能にするため、高周波（ＲＦ）アブレーションおよび電気穿孔発生器（別個には不図示）を含む。アブレーション発生器２６は、本明細書では、アブレーション／電気穿孔発生器２６と呼ばれる場合がある。他の実施形態では、アブレーション発生器は、システムが他の任意の他のアブレーション手術（冷凍アブレーションなど）を実施するのを可能にする他のアブレーション発生器を含んでもよい。アブレーション発生器２６は、予め決められてもよく、またはユーザ選択可能であってもよい、アブレーションまたは電気穿孔通電戦略に従って、電極素子に通電するように構成される。単一の構成要素として図示されているが、発生器２６は別個のアブレーションおよび電気穿孔発生器を含んでもよい。電気穿孔誘導による主な壊死療法において、発生器２６は、約０．１〜１．０ｋＶ／ｃｍの（即ち、組織部位における）電界強度を送達することができる接近して配置された電極間で、短持続時間ＤＣパルス（例えば、持続時間１ナノ秒〜数ミリ秒、持続時間０．１〜２０ｍｓ、または電気穿孔に適した任意の持続時間）の形態で、パルス電界として電極アセンブリ１２を介して送達される電流を生成するように構成されてもよい。不可逆的電気穿孔に必要な振幅とパルス持続時間は反比例する。パルス持続時間が減少するにつれて、電気穿孔を達成するために振幅を増加させなければならない。
【００２７】
発生器２６の電気穿孔部分は、本明細書ではＤＣエネルギー源とも呼ばれる場合があり、全て同じ方向の電流を生成する直列ＤＣエネルギーパルスを発生させるように構成された単相性電気穿孔発生器２６である。他の実施形態では、電気穿孔発生器は、全てが同じ方向の電流を生成するのではないＤＣエネルギーパルスを生成するように構成された二相性または多相性電気穿孔発生器である。いくつかの実施形態では、電気穿孔発生器２６は単相性除細動器である。除細動器は、５０ジュール、１００ジュール、２００ジュールなどの選択可能なエネルギーレベルで、ＤＣパルスの形でエネルギーを出力するように構成される。他の実施形態は、より大きいまたは小さいエネルギー設定を有してもよく、利用可能な設定値は同じまたは異なってもよい。電気穿孔を成功させるため、いくつかの実施形態は２００ジュールの出力レベルを利用する。電気穿孔発生器２６は、２００ジュールの出力レベルで約−１キロボルト（ｋＶ）〜約−２ｋＶのピーク値を有するＤＣパルスを出力してもよい。いくつかの実施形態では、電気穿孔発生器２６は、約−１．５ｋＶ〜約−２．０ｋＶのピーク値を有するＤＣパルスを出力する。他の実施形態は、正電圧を含む他の任意の適切な電圧を出力してもよい。いくつかの実施形態では、単相性除細動器は、米国ワシントン州レッドモンド（Ｒｅｄｍｏｎｄ，  Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，  ＵＳＡ）のフィジオ・コントロール社（Ｐｈｙｓｉｏ−Ｃｏｎｔｒｏｌ，  Ｉｎｃ．）から入手可能なＬｉｆｅｐａｋ  ９除細動器である。
【００２８】
アブレーション手術に使用される場合、発生器２６は、ケーブル５６を通して高周波（ＲＦ）エネルギーをカテーテル１４に出力する。ＲＦエネルギーは電極アセンブリ１２の電極を通ってカテーテル１４を出る。ＲＦエネルギーは、患者の身体を通って戻り電極１１８へと移動する。体内でＲＦエネルギーが散逸することによって電極付近の温度が上昇し、それによってアブレーションを発生させることができる。本明細書に記載する例示の実施形態では、システム１０は腎デナベーションの実施に使用するのに適している。しかしながら、システムは、本開示の範囲から逸脱することなく、他の治療に使用されてもよいことが理解される。
【００２９】
選択インターフェース２９は、カテーテル１４を、（可変インピーダンス２７を通して）電気穿孔発生器２６に、または（コンピュータシステム３２を通して）局在化およびナビゲーションシステム３０に、選択的に接続することを可能にする。更に、選択インターフェース２９は、異なる電極を電気穿孔発生器または局在化およびナビゲーションシステム３０に選択的に連結するように動作可能である。例示の実施形態では、選択インターフェースは、マッピング、ナビゲーションなどの間は、電極の（全てではなく）特定部分を局在化およびナビゲーションシステム３０に選択的に連結し、電気穿孔中は、全ての電極を電気穿孔発生器２６に連結する。他の実施形態は、全ての電極または異なる群の電極を、電気穿孔発生器または局在化およびナビゲーションシステム３０に選択的に連結してもよい。
【００３０】
可変インピーダンス２７は、システムのインピーダンスを変化させて、特に電気穿孔処置中における、カテーテル１４のカテーテル電極からのアーク放電を制限することを可能にする。更に、可変インピーダンス２７は、振幅、持続時間、パルス形状など、電気穿孔発生器２６の出力の１つまたは複数の特性を変更するのに使用されてもよい。別個の構成要素として図示されているが、可変インピーダンス２７はカテーテル１４または発生器２６に組み込まれてもよい。可変インピーダンス２７は、直列、並列、または直列および／もしくは並列の組合せで接続された、抵抗器、コンデンサ、またはインダクタ（不図示）などの１つまたは複数のインピーダンス素子を含む。図示される実施形態では、可変インピーダンス２７は直列でカテーテル１４と接続される。あるいは、可変インピーダンス２７のインピーダンス素子は、並列でカテーテル１４と、または直列と並列の組合せでカテーテル１４と接続されてもよい。更に、他の実施形態では、可変インピーダンス２７のインピーダンス素子は、直列および／または並列で戻り電極１８と接続される。いくつかの実施形態は、１つを超える可変インピーダンス２７を含み、それらはそれぞれ１つまたは複数のインピーダンス素子を含んでもよい。かかる実施形態では、各可変インピーダンス２７は、異なるカテーテル電極またはカテーテル電極群に接続されて、各カテーテル電極またはカテーテル電極群を通るインピーダンスを別個に変動させることを可能にしてもよい。他の実施形態では、システム１０のインピーダンスは必ずしも変動させなくてもよく、可変インピーダンス２７は省略されてもよい。更に、いくつかの実施形態では、可変インピーダンス２７は、アブレーションを実施するときなど、不要なときは選択的または自動的に迂回させてもよい。
【００３１】
例示の実施形態では、可変インピーダンスは可変抵抗である。いくつかの実施形態では、可変インピーダンス２７は、発生器２６とカテーテル１４との間に取外し可能に接続された、１つまたは複数の抵抗器（不図示）を含む。抵抗器は、所望のシステムインピーダンスを生成するように、直列、並列、または直列および並列接続の任意の組合せで接続されてもよい。抵抗器の一部または全ては、システムインピーダンスを変動させるため、追加、除去、または異なるように接続されてもよい。他のいくつかの実施形態では、可変インピーダンス２７は、レオスタットまたは電位差計などの可変抵抗器である。更に他の実施形態では、可変インピーダンス２７は、発生器２６とカテーテル１４との間の接続および切断を抵抗器で選択的に切り替えることが可能になるように、１つまたは複数のスイッチによって互いに連結された抵抗器を含む。かかる可変インピーダンス２７はまた、抵抗器の一部または全てを互いに直列または並列で選択的に接続することが可能になるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、可変インピーダンス２７は、コンピュータシステム３２からの適切な制御信号に応答して変動する。抵抗器は任意の適切なタイプの抵抗器であってもよい。全ての実施形態では、抵抗器（または他のインピーダンス素子）は、発生器２６を損傷させることなくその出力を扱うのに十分な、比較的高いエネルギー定格を有する。いくつかの実施形態では、可変インピーダンス２７は、米国イリノイ州ウォーレンヴィル（Ｗａｒｒｅｎｖｉｌｌｅ，  ＩＬ，  ＵＳＡ）のオーマイト・マニュファクチャリング・カンパニー（Ｏｈｍｉｔｅ  Ｍｆｇ．  Ｃｏ．）から入手可能なＯｈｍｉｔｅ  ＰｕｌｓＥａｔｅｒ抵抗器を含む。引き続き図１を参照すると、上述したように、カテーテル１４は、電気穿孔の機能性を備えてもよく、特定の実施形態では、アブレーション機能（例えば、ＲＦアブレーション）も備えてもよい。しかしながら、それらの実施形態では、提供されるアブレーションエネルギーのタイプ（例えば、冷凍アブレーション、超音波など）に関して変更が可能であることが理解されるべきである。
【００３２】
例示の実施形態では、カテーテル１４は、ケーブルコネクタまたはインターフェース４０と、ハンドル４２と、近位端４６および遠位端４８を有するシャフト４４とを含む。カテーテル１４はまた、温度センサ、追加の電極、および対応する導体またはリード線など、本明細書では図示されない他の従来の構成要素を含んでもよい。コネクタ４０は、発生器２６から延在するケーブル５６に対する機械的および電気的接続を提供する。コネクタ４０は、当該分野で知られている従来の構成要素を備えてもよく、図示されるように、カテーテル１４の近位端に配設される。
【００３３】
ハンドル４２は、医師がカテーテル１４を保持する場所を提供し、更に、シャフト４４を身体１７内で操縦または案内する手段を提供してもよい。例えば、ハンドル４２は、カテーテル１４を通ってシャフト４４の遠位端４８まで延在する１つまたは複数のガイドワイヤの長さを変更する手段、またはシャフト４４を操縦する他の手段を含んでもよい。更に、いくつかの実施形態では、ハンドル４２は、カテーテルの一部分の形状、サイズ、および／または配向を変動させるように構成されてもよい。ハンドル４２はまた、当該技術において従来のものであり、ハンドル４２の構造は変動してもよいことが理解されるであろう。例示の代替実施形態では、カテーテル１４はロボットによって駆動または制御されてもよい。したがって、医師がハンドルを操作して、カテーテル１４（および特にその軸４４）を前進／後退させる、ならびに／あるいは操縦または案内する代わりに、カテーテル１４を操作するのにロボットが使用される。シャフト４４は、身体１７内で動くように構成された、細長いチューブ状の可撓性部材である。シャフト４４は、電極アセンブリ１２ならびに特定の関連する導体を、また場合によっては信号処理または調整に使用される追加の電子部品を支持するように構成される。シャフト４４はまた、流体（灌注液および体液を含む）、薬物、ならびに／あるいは外科用ツールまたは器具を、搬送、送達、および／または除去できるようにしてもよい。シャフト４４は、ポリウレタンなどの従来材料から作られてもよく、導体、流体、もしくは外科用ツールを収容および／または搬送するように構成された、１つもしくは複数の管腔を画成する。シャフト４４は、従来の導入器を通して、血管または身体１７内の他の構造に導入されてもよい。シャフト４４は次に、ガイドワイヤまたは当該分野で知られている他の手段を使用することを含めて、身体１７を通して前進、後退、および／または操縦もしくは案内されて、組織１６の部位などの所望の場所に至ってもよい。
【００３４】
本開示の実施形態では、カテーテル１４は、シャフト４４の遠位端にある１つまたは複数のフープの周りに分配されたカテーテル電極（図１には不図示）を有するフープカテーテル（本明細書では、ループカテーテルと呼ばれる場合もある）である。フープ（本明細書では「ループ」と呼ばれる場合がある）の直径は、いくつかの実施形態では可変であってもよい。いくつかの実施形態では、フープカテーテルの直径は、最小径と最大径との間で約１０ミリメートル（ｍｍ）変動可能である。いくつかの実施形態では、最小径は、カテーテル１４が製造されるときに、約１３ｍｍ〜約２０ｍｍで選択されてもよい。１０ｍｍの変動範囲で、かかるカテーテルは２３ｍｍ〜３０ｍｍの最大径を有するであろう。他の実施形態では、フープ直径は、約１５ｍｍ〜約２８ｍｍ、約１３ｍｍ〜約２３ｍｍ、または約１７ｍｍ〜約２７ｍｍで変動可能である。あるいは、本開示の多くの実施形態では、電気穿孔カテーテルは固定径のフープカテーテルであってもよく、または異なる直径の間で可変であってもよい。
【００３５】
例示の実施形態では、全てのカテーテル電極は実質的に同じである。いくつかの実施形態では、カテーテル１４は１４個のカテーテル電極を有する。他の実施形態では、カテーテル１４は、１０個のカテーテル電極、２０個のカテーテル電極、または１つもしくは複数の所望の手術を実施するのに適切な他の任意の数の電極を含む。いくつかの実施形態では、カテーテル電極は、プラチナリング電極などのリング電極である。あるいは、カテーテル電極は、片面電極または屈曲材料に印刷された電極など、他の任意の適切なタイプの電極であってもよい。様々な実施形態では、カテーテル電極は、１．０ｍｍ、２．０ｍｍ、２．５ｍｍ、および／または他の任意の適切な長さを有する。
【００３６】
他の実施形態では、カテーテル１４は２つ以上の異なるタイプの電極を含む。電極のタイプは、サイズ、材料、および／または他の任意の適切な特性が異なってもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１４は、８個の第１のタイプのカテーテル電極と、７ペアの第２のタイプのカテーテル電極としてグループ化された１４個の第２のタイプのカテーテル電極とを有する。他の実施形態では、カテーテル１４は、電気穿孔を実施するのに適した他の任意の数の第１および第２のタイプのカテーテル電極を含む。更に、他の実施形態では、第１のタイプのカテーテル電極と第２のタイプのカテーテル電極の比は、８：１４以外である。８：１４以外の第１のタイプのカテーテル電極と第２のタイプのカテーテル電極の比には、カテーテルのシャフトのサイズを増加させることが必要なことがある。いくつかの実施形態では、カテーテル電極は、プラチナリング電極などのリング電極である。あるいは、カテーテル電極は、片面電極または屈曲材料に印刷された電極など、他の任意の適切なタイプの電極であってもよい。いくつかの実施形態では、第１のタイプのカテーテル電極は２．５ｍｍの長さを有し、第２のタイプのカテーテル電極は約１．３ｍｍの長さを有する。他の実施形態では、第１のタイプのカテーテル電極は２．５ｍｍ〜３．１ｍｍ、２．２ｍｍ〜３．１ｍｍ、または本明細書に記載されるように使用するのに適した他の任意の長さを有する。様々な実施形態では、第２のタイプのカテーテル電極は１．０ｍｍ〜１．３ｍｍ、０．９ｍｍ〜１．５ｍｍ、または本明細書に記載されるように使用するのに適した他の任意の長さを有する。
【００３７】
局在化およびナビゲーションシステム３０は、体内構造の視覚化、マッピング、およびナビゲーションのために提供されてもよい。システム３０は、当該分野で一般に知られている従来の装置を備えてもよい（例えば、セント・ジュード・メディカル社（Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．）から市販されており、本明細書に参照により開示全体が組み込まれる、「心臓内におけるカテーテル・ナビゲーションおよび位置検出およびマッピングのための方法および装置（Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｍａｐｐｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ）」という名称の、同一出願人による米国特許第７，２６３，３９７号を参照して一般に示される、ＥｎＳｉｔｅ  ＮＡＶＸ（商標）ナビゲーションおよび視覚化システム）。様々な実施形態では、局在化およびナビゲーションシステム３０は、更に詳細に後述するように、体内構造の視覚化、マッピング、およびナビゲーションのため、第２のタイプのカテーテル電極をバイポーラ対として使用する。しかしながら、このシステムは単なる例示であり、本質的な限定ではないことが理解されるべきである。例えば、バイオセンス・ウェブスター社（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，  Ｉｎｃ．）のＣＡＲＴＯナビゲーションおよび位置検出システム、ノーザン・デジタル社（Ｎｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｃ．）のＡＵＲＯＲＡ（登録商標）システム、市販のＸ線透視システム、またはメディガイド社（Ｍｅｄｉｇｕｉｄｅ  Ｌｔｄ．）によるｇＭＰＳシステムなどの磁気位置検出システムを含む、カテーテルを空間内で配置／ナビゲーション（および視覚化）する他の技術が知られている。これに関して、局在化、ナビゲーション、および／または視覚化システムのいくつかは、カテーテル位置情報を示す信号を生成するセンサを伴い、例えば、インピーダンスに基づく局在化システムの場合、１つまたは複数の電極を含んでもよく、あるいは、例えば磁界に基づく局在化システムの場合、磁界の１つまたは複数の特性を検出するように構成された、１つもしくは複数のコイル（即ち、ワイヤ巻線）を含んでもよい。
【００３８】
本開示の一実施形態に従って、直線または実質的に湾曲していない構造で個人の脈管系に導入されてもよい、電気穿孔システムで使用される電気穿孔カテーテルが提供される。電気穿孔カテーテルが脈管系内で適切に位置決めされると、遠位端部分のループが形成されて、ループを正確に配置することが可能になり、ループ（１つもしくは複数の電極を含む）と個人の組織との間の電極接触を改善することが可能になるように形成される。カテーテルは、ガイドワイヤ、流体などのための１つまたは複数の管腔を含んでもよい。この実施形態では、カテーテルシャフトの遠位端部分の全体または少なくとも一部分は、動作時において、カテーテルシャフトの内表面にカテーテルシャフトの遠位端部分にループ部材を形成する、渦巻状またはらせん状構成の少なくとも１つのループ部材引っ張りワイヤを含む。１つを超えるループ部材引っ張りワイヤが利用される実施形態では、ループ部材引っ張りワイヤは、カテーテルシャフトの遠位端部分の内表面でオフセットされてもよく、またはオフセットされなくてもよい。例えば、２つのループ部材引っ張りワイヤが使用される場合、一実施形態では、カテーテルシャフトの遠位端部分の内表面の周りで１８０度互いからオフセットされてもよい。あるいは、２つのループ部材引っ張りワイヤは全くオフセットされなくてもよく、カテーテルシャフトの遠位端部分の内表面で互いに実質的に隣り合って存在してもよい。多くの実施形態では、１つまたは複数のループ部材引っ張りワイヤは、カテーテルシャフトの遠位端部分の内表面で少なくとも一周、または少なくとも二周、または少なくとも三周以上回転する。
【００３９】
遠位端部分の少なくとも一部分の内表面に存在する、この渦巻状またはらせん状のループ部材引っ張りワイヤは、カテーテルシャフトの遠位端部分の取付け点およびハンドルの取付け点に取り付けられ、カテーテルハンドルの１つまたは複数の動作メカニズムによって動作されて（所望のループ部材を形成して）もよい。動作されると、ループ部材引っ張りワイヤは、カテーテルの近位端に向かって付勢され、それによってカテーテルの遠位端部分がループ部材を形成する。カテーテルシャフトの遠位端部分の内表面周りにおける渦巻状またはらせん状のループ部材引っ張りワイヤのピッチもしくは巻きは、最終的にカテーテルシャフトの遠位端部分に形成されるループの直径および正確なサイズを制御し調節するように、制御、調節、および／または構成されてもよい。
【００４０】
次に図２を参照すると、本開示の一実施形態による、らせん状ループ部材引っ張りワイヤを含む長手方向に延在するカテーテルシャフトの一部分の断面図が示されている。カテーテルシャフト１００は、遠位端部分１０２と、近位端部分１０４と、管腔１０６とを含む。図２に示されるように、カテーテルシャフト１００の遠位端部分１０２は、遠位端部分１０２の内表面１１０周りに渦巻状構成で構成されたループ部材引っ張りワイヤ１０８を含む。ループ部材引っ張りワイヤ１０８は、一端で、カテーテルシャフト１００の遠位端部分１０２に位置する取付け点１１２に、第２の端部で、カテーテルハンドル（図２には不図示）の取付け点に取り付けられる。ループ部材引っ張りワイヤ１０８が矢印Ａに沿った方向で付勢されると、カテーテルシャフト１００の遠位端部分１０２は、カテーテルシャフト１００の遠位端部分１０２におけるループ引っ張りワイヤ１０８の渦巻状構成によってループ部材を形成し、短縮方向に沿ってループ引っ張りワイヤ１０８にトルクおよび捻りが加えられる。カテーテルシャフト１００は、カテーテル１００の遠位端部分１０２に、１つまたは複数の電気穿孔電極（図２には不図示）を含んでもよい。
【００４１】
次に図３Ａ〜３Ｄを参照すると、本開示による、近位方向（図２の矢印Ａ）で力が加えられた際の、カテーテルシャフトの遠位端部分におけるループ部材の形成が示されている。図３Ａは、遠位端部分２０２および近位端部分２０４を含む直線構造のカテーテルシャフト２００を示している。遠位端部分１０２は更に電極２０３を含む。図３Ｂ、３Ｃ、および３Ｄは、ループ部材引っ張りワイヤ（図３Ａ〜３Ｄには不図示）が近位方向（図１の矢印Ａを参照）で付勢されたとき、遠位端部分２０２の構造が変化することによって、カテーテルシャフト２００がループ部材２０６（遠位端部分２０２で構成される）を形成する様子を示している。
【００４２】
上述したように、カテーテルシャフトは、例えば、編組ポリウレタンまたは類似の編組もしくは非編組材料を含む、従来の材料で構成されてもよい。カテーテルシャフトは、多くの実施形態では、カテーテルシャフトに追加の利益または特性を付与するため、編組ポリウレタンに加えて、１つまたは複数の材料層を含んでもよい。いくつかの実施形態では、これら１つまたは複数の層は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）材料などのポリエーテル  ブロック  アミド材料で形成された層を含んでもよい。追加のＰＥＢＡＸ（登録商標）層は、１つまたは複数のＰＥＢＡＸ（登録商標）材料を使用してもよい。１つの望ましい実施形態では、カテーテルシャフトは、近位端部分から遠位端部分までカテーテルシャフトに沿って硬質から軟質へと遷移する、１つまたは複数のポリエーテル  ブロック  アミド材料層を含んでもよく、つまり、カテーテルシャフトの近位端部分から遠位端部分まで硬さの遷移があってもよく、それによって、カテーテルシャフト上に存在する１つまたは複数のポリエーテル  ブロック  アミド材料層は、カテーテルシャフトの遠位端部分では、カテーテルシャフトの近位端部分と比較して軟質の材料を含む。ポリエーテル  ブロック  アミド材料（または他の適切な１つもしくは複数の材料）の硬さまたは剛性のかかる遷移は、ループ部材引っ張りワイヤを付勢する際の、本明細書に記載するループ部材の形成を更に容易にしてもよい。１つの特定の実施形態では、カテーテルシャフトは、近位端部分において、約７０〜約７２Ｄの硬さを有し、遠位端部分を通して約３０〜約４０Ｄの硬さで遷移してもよく、つまり、ループ部材の形成を容易にするため、カテーテルシャフトの硬さは近位端部分から遠位端部分へと減少する。いくつかの実施形態では、硬さの遷移はカテーテルシャフトの所望の長さにわたる漸進的な遷移であってもよい。
【００４３】
本明細書に記載するような、カテーテルシャフトの遠位端部分の少なくとも内表面のループ部材引っ張りワイヤは、例えばステンレス鋼などを含む、任意の従来材料から形成されてもよい。本開示の１つの特定の実施形態では、ループ部材引っ張りワイヤは、ニッケル−チタン金属合金などの形状記憶合金から形成される。かかる形状記憶合金は、材料を特定の遷移温度以上まで加熱して、材料の層の変化を誘発することによって、材料が固定できる好ましい構成を有するようになる、温度誘発性の相変化を有する傾向がある。合金が元のように冷却されると、合金は、熱処理中に有していた形状を「思い出し」、制約がない限りその構成をとる傾向がある。本開示で使用される１つの特に望ましい形状記憶合金は、ニッケルとチタンのほぼ化学量論的な合金であるニチノールであり、所望の性質を達成するのに微量の他の金属も含んでもよい。ニッケル−チタン合金は、非常に高弾性であり、一般に「超弾性」または「擬弾性」と呼ばれる。これらの合金の弾性は、形成された部材が、送達カテーテルの歪んだまたは潰れた形態を通過した後、身体内で展開するために拡張構成に戻る助けとなる。ニチノールは、ループ部材引っ張りワイヤを形成するのに特に望ましい合金である。
【００４４】
ニッケル−チタン金属合金（または他の形状記憶合金）をカテーテルシャフトの遠位端部分の内表面に導入する前に、合金は、らせん状または渦巻状構造の形態の形状記憶構造を合金に付与するため、当該分野で知られているように、熱処理プロセスを施されてもよく、つまり、ニッケル−チタン金属合金はらせん状または渦巻状構造にヒートセットされる。この処理後、金属合金は真っ直ぐに延伸され（即ち、拘束され）、ループ部材引っ張りワイヤとしてカテーテルシャフトの遠位端部分に導入される。ヒートセット構造は、金属合金がカテーテルシャフトの遠位端部分自体によってループ部材を形成させるのに十分な強度ではなく、つまり、カテーテルシャフトの遠位端部分の内表面に導入されると、プリセットされた金属は細長いままであることが可能である。本明細書に記載するように近位方向の力が供給されると、プリセットされた金属合金は、熱処理または他のプリセット・プロセスによるループ部材引っ張りワイヤの形成を支援し、つまり、金属合金は上述のように形作られるので、ループ部材がその所望のヒートセット構造を達成するように形成されるのを支援する。
【００４５】
多くの実施形態では、本明細書に記載するようなループ部材引っ張りワイヤは、内部チューブと外部チューブとの間など、カテーテルシャフトの２つ以上のチューブの間に位置決めされてもよい。他の実施形態では、ループ部材引っ張りワイヤはカテーテルシャフトの壁の設計と一体であってもよい。多くの実施形態では、ループ部材引っ張りワイヤは、シャフトのリングまたは先端にろう付け、溶接、または別の形で固着される。他の実施形態では、ループ部材引っ張りワイヤが繊維性材料から形成されると、捲縮リングなどに固着されてもよい。他の実施形態では、任意に、ループ部材引っ張りワイヤを固定するのに接着剤が使用されてもよい。他の実施形態では、カテーテルシャフトの直線化を支援するのに、ならびに／あるいはループ部材形成の促進を支援するのに第２のループ部材引っ張りワイヤが利用されてもよい。
【００４６】
本発明の別の実施形態では、遠位端部分にループ部材を形成することができる電気穿孔カテーテルは、コアワイヤが最初に直線構造で脈管系に導入され、続いて位置決めされると所望のループ部材を形成する、２つの別個のステップで個人の脈管系に導入されてもよい。この実施形態では、本明細書に記載するようなニッケル−チタン合金などの形状記憶合金から形成されてもよいコアワイヤは、最初に、コアワイヤにプリセット構造を導入するため、従来の熱処理または他の適切な処理を施される。コアワイヤの直径は、カテーテルおよびその関連構造の外径に応じて決まってもよいが、一般的に、約０．０４１ｃｍ（約０．０１６インチ）〜約０．０５１ｃｍ（約０．０２０インチ）以下であり、いくつかの実施形態では、約０．０２５ｃｍ（約０．０１０インチ）であってもよい。このプリセット構造は、本明細書に記載するようなループ部材を含み、いくつかの実施形態では、個人の肺静脈洞のサイズであってもよい。次に図４を参照すると、直線部分３０２およびループ部材部分３０４を含むように形作られている、コアワイヤ３００が示されている。
【００４７】
次に、この小径のコアワイヤ３００は、真っ直ぐに延伸され、個人の脈管系に挿入するためにコアワイヤ３００を実質的に直線構造で保持する（即ち、コアワイヤ３００を拘束する）のに十分な強度／硬さを有する、小径のシースで被覆される。次に、このシースで被覆されたコアワイヤは、直線構造で個人の脈管系に挿入され、肺静脈などの所望の場所まで案内される。所望の場所で位置決めされると、小径の送達シースは除去され、コアワイヤは、個人の脈管系内部で、ループ部材（図４を参照）を含むそのヒートセット構造をとる。ループ部材が形成されると、１つまたは複数の電極を含む電気穿孔カテーテルは、脈管系内にコアワイヤを超えて導入され、処置のための所望の位置でコアワイヤを超えて位置決めされる。いくつかの実施形態では、コアワイヤを超えて滑り込んでループ部材形状をとった電気穿孔カテーテルは、約５０Ｄ未満、または更には約４０Ｄ未満、または約３５Ｄのデュロメータ値を有してもよいので、コアワイヤを超えて滑り込み、処置のための形状をとるのに十分に可撓性である。
【００４８】
電極を含む電気穿孔カテーテルがコアワイヤを超えて位置決めされると、電気穿孔処置を操作者によって実施することができる。処置が完了すると、電気穿孔カテーテルは、電気穿孔カテーテルをコアワイヤを超えて滑らせて除去することによって、コアワイヤから除去されてもよい。電気穿孔カテーテルが除去された後、シースは、コアワイヤを超えて導入されて、上述したような直線構造になってもよいので、個人の脈管系から簡単に除去することができる。
【００４９】
本開示のいくつかの実施形態では、図４に示されるようなコアワイヤは更に、電気穿孔処置中にコアワイヤを脈管系内の所望の位置で固定するのを助ける、固定メカニズムを含んでもよい。次に図５を参照すると、ループ部材４０２および固定メカニズム４０４を含むコアワイヤ４００が示されている。図５は、コアワイヤ４００の上に位置決めされた、電極４０８を含むカテーテル４０６を示している。固定メカニズム４０４は、肺静脈小孔内など、脈管系内の所望の位置でコアワイヤ４００を固定するようにサイズ決めされ構成される。固定メカニズムは、コアワイヤの固定を支援する、１つまたは複数の中央ループ（図５では、中央フープ４１０および４１２として図示）を含んでもよい。
【００５０】
本開示の別の実施形態では、直線構造で個人の脈管系に導入され、所望の位置にくると個人の脈管系内で、本明細書に記載するような遠位側部分のループ部材を含む所望の構造を達成してもよい感熱性電気穿孔カテーテルが開示される。この実施形態では、感熱性電気穿孔カテーテルは、形状記憶合金（ニッケル−チタン合金など）チューブが中に配設された、１つまたは複数の電極を含む外部シャフトを含む。形状記憶合金チューブは、中を通してガイドワイヤを送達するのを可能にする管腔を含む。外部シャフトは、例えば、編組および非編組ポリウレタンを含む、任意の適切なカテーテルシャフト材料で構成されてもよい。形状記憶合金は、熱処理または他の適切なプロセスを使用して、ループ部材を含む所望の構造にプリセットされる。この熱処理（または他の適切なプロセス）は、ループ部材を含む構造をとるように形状記憶合金を設定し、つまり、形状記憶合金チューブは、室温での直線構造から、個人の体温などの高温でのループ部材を含む構造へと構造を変化させるようにプリセットされる。いくつかの実施形態では、構造的変化は、３０℃、または３１℃、または３２℃、または３３℃、または３４℃、または３５℃もしくはそれ以上で起こってもよい。これらの実施形態では、形状記憶合金チューブが個人の体内で温まると、ループ部材を含む所望の構造をとる。上述したように、ループ部材を再び真っ直ぐにして身体から除去するため、シースまたは類似のデバイスが使用されてもよい。
【００５１】
次に図６を参照すると、本開示の一実施形態による感熱性電気穿孔カテーテル５００が示されている。感熱性電気穿孔カテーテル５００は、近位端部分５０４および遠位端部分５０６を有する外部シャフト５０２を含む。感熱性電気穿孔カテーテル５００の遠位端部分５０６は、電極５０８、５１０、および５１２を含む。感熱性電気穿孔カテーテル５００は更に、外部シャフト５０２内に配設された形状記憶合金チューブ５１４を含む。形状記憶合金チューブ５１４は中を通る管腔（図６には不図示）を含む。
【００５２】
上述したように、本開示はまた、電気穿孔カテーテルを個人の肺静脈（または別の場所）に導入する方法に関する。１つの特定の実施形態では、方法は、最初に形状記憶ワイヤを、ループ部材を含む所望のプリセット構造に形成するステップと、形成された形状記憶ワイヤを送達シャフトに導入するステップであって、形状記憶ワイヤが送達軸内ではプリセット構造と異なる構造を有する、ステップと、を含む。次に、形状記憶ワイヤを含む送達シャフトは、個人の肺静脈に導入され位置決めされ、送達シャフトが形状記憶ワイヤから除去されて、形状記憶ワイヤが肺静脈内のループ部材を含むプリセット構造に成ることを許可する。最後に、１つまたは複数の電極を含む電気穿孔カテーテルが、肺静脈内の形状記憶ワイヤを超えて導入される。電気穿孔カテーテルが形状記憶ワイヤを超えて導入されると、電気穿孔処置が完了してもよい。この方法によって、身体内で形成されるカテーテルの遠位端部分に、ループ部材を形成することが可能になる。
【００５３】
図７は、電気穿孔カテーテルを個人の肺静脈に導入する方法６００のフロー図である。方法６００は、形状記憶ワイヤを、ループ部材を含む所望のプリセット構造に形成するステップ６０２と、形状記憶ワイヤを送達シャフトに導入するステップであって、形状記憶ワイヤが送達シャフト内ではプリセット構造と異なる構造を有する、ステップ６０４と、を含む。方法６００は更に、形状記憶ワイヤを含む送達シャフトを個人の肺静脈に導入し位置決めするステップ６０６と、送達シャフトを形状記憶ワイヤから除去して、形状記憶ワイヤが肺静脈内のループ部材を含むそのプリセット構造に成ることを許可するステップ６０８と、を含む。方法６００は更に、肺静脈内の形状記憶ワイヤを超えて、１つまたは複数の電極を含む電気穿孔カテーテルを導入するステップ６１０を含む。この方法によって、身体内で形成されるカテーテルの遠位端部分に、ループ部材を形成することが可能になる。
【００５４】
本開示は更に、電気穿孔カテーテルを個人の肺図に導入する別の方法に関する。この特定の実施形態では、方法は、最初に、形状記憶編組チューブを、ループ部材を含むプリセット構造に形成するステップであって、プリセット構造が約３５℃以上の温度で成り、形状記憶編組チューブがガイドワイヤ管腔を含む、ステップを含む。次に、方法は、形状記憶編組チューブを外部シャフトに導入するステップであって、形状記憶編組チューブが外部シャフト内ではプリセット構造と異なる構造を有し、外部シャフトが１つまたは複数の電極を含む、ステップを含む。形状記憶編組チューブを含む外部シャフトは、ガイドワイヤを超えて個人の肺静脈に導入され位置決めされ、ガイドワイヤが除去される。最後に、形状記憶編組チューブおよび１つまたは複数の電極を含む外部シャフトがループ部材を含む構造に成るように、形状記憶編組チューブがそのプリセット構造に成ることが許可にされる。
【００５５】
図８は、電気穿孔カテーテルを個人の肺静脈に導入する方法７００のフロー図である。方法７００は、形状記憶編組チューブを、ループ部材を含むプリセット構造に形成するステップであって、プリセット構造が約３５℃以上の温度で成り、形状記憶編組チューブがガイドワイヤ管腔を含む、ステップ７０２と、形状記憶編組チューブを外部シャフトに導入するステップであって、形状記憶編組チューブが外部シャフト内ではプリセット構造と異なる構造を有し、外部シャフトが１つまたは複数の電極を含む、ステップ７０４と、を含む。方法７００は更に、形状記憶編組チューブを含む外部シャフトを、ガイドワイヤを超えて個人の肺静脈に導入し位置決めするステップ７０６と、ガイドワイヤを除去し、形状記憶編組チューブおよび１つまたは複数の電極を含む外部シャフトがループ部材を含む構造に成るように、形状記憶編組チューブがそのプリセット構造に成ることを許可するステップ７０８と、を含む。
【００５６】
本開示の特定の実施形態について、ある程度の特殊性をもって上記に記載してきたが、当業者であれば、本開示の趣旨または範囲から逸脱することなく、開示の実施形態に対して多数の変更を行うことが可能である。全ての方向に関する言及（例えば、上側、下側、上方向、下方向、左側、右側、左方向、右方向、頂部、底部、上方、下方、垂直、水平、時計方向、および反時計方向）は、単に、読者が本開示を理解するのを助けるため、特定目的で使用されるものであり、特に本開示の位置、向き、または使用に関して、限定を作り出すものではない。接合に関する言及（例えば、取り付けられた、連結された、接続されたなど）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続部間の中間部材、および要素間の相対移動を含んでもよい。そのため、接合に関する言及は、２つの要素が直接接続され、互いに対して固定されていることを必ずしも暗示するものではない。上述の説明に含まれる、または添付図面に示される全ての事項は、限定ではなく単なる例示として解釈されるべきものとする。添付の特許請求の範囲において定義されるように、本開示の趣旨から逸脱することなく、詳細または構造が変更されてもよい。
【００５７】
本開示またはその好ましい実施形態の要素を紹介する際、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および「ｓａｉｄ」は、その要素が１つまたは複数存在することを意味するものとする。「備える」、「含む」、および「有する」という用語は、包括的であって、列挙した要素以外の追加の要素が存在し得ることを意味するものとする。
【００５８】
本開示の範囲から逸脱することなく、上述の構造に様々な変更を行うことができるので、上述の説明に含まれる、または添付図面に示される全ての事項は、限定の意味ではなく例示として解釈されるべきものとする。
【図１】
2021511101.tif 000003
【図２】
2021511101.tif 000004
【図３Ａ−３Ｄ】
2021511101.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年11月2日(2020.11.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部分および遠位端部分を備える長手方向に延在するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記近位端部分に取り付けられたハンドルと、
ループ部材を前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分に形成し、前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分の内表面にある渦巻状構成のループ部材引っ張りワイヤであって、前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分の取付け点および前記ハンドルの取付け点に取り付けられた、前記ループ部材引っ張りワイヤと、を備える、電気穿孔カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルシャフト上に１つまたは複数の電極を更に備える、請求項１に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項３】
ガイドワイヤ管腔を更に備える、請求項１又は２に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項４】
前記ループ部材引っ張りワイヤが形状記憶合金から形成される、請求項１から３のいずれか一項に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項５】
前記形状記憶合金がニッケル−チタン形状記憶合金である、請求項４に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項６】
前記ループ部材引っ張りワイヤが所定の渦巻状構成にヒートセットされる、請求項５に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルシャフトが編組材料から形成される、請求項１から６のいずれか一項に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルシャフトが１つまたは複数のポリエーテル  ブロック  アミド材料層を含む、請求項７に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項９】
前記１つまたは複数のポリエーテル  ブロック  アミド材料層が、剛性が異なる域を含む、請求項８に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分が前記カテーテルシャフトの前記近位端部分とは異なる剛性を有する、請求項９に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項１１】
近位端部分および遠位端部分を備える長手方向に延在する外部カテーテルシャフトと、
前記外部カテーテルシャフトの前記近位端部分に取り付けられたハンドルと、
前記外部カテーテルシャフト内に配設され、ガイドワイヤ管腔を中に含む形状記憶合金内部シャフトであって、第１の温度で第１の構造を、前記第１の温度よりも高い第２の温度で第２の構造をとり、前記第２の構造が前記形状記憶合金内部シャフトの遠位端のループ部材を含む、前記形状記憶合金内部シャフトと、を備える、電気穿孔カテーテル。
【請求項１２】
１つまたは複数の電極を更に含む、請求項１１に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項１３】
前記外部カテーテルシャフトがポリエーテル  ブロック  アミド材料から形成される、請求項１１又は１２に記載の電気穿孔カテーテル。
【請求項１４】
前記形状記憶合金内部シャフトがニッケル−チタン合金材料から形成される、請求項１１から１３のいずれか一項に記載の電気穿孔カテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５８】
本開示の範囲から逸脱することなく、上述の構造に様々な変更を行うことができるので、上述の説明に含まれる、または添付図面に示される全ての事項は、限定の意味ではなく例示として解釈されるべきものとする。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
(項目１)
近位端部分および遠位端部分を備える長手方向に延在するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記近位端部分に取り付けられたハンドルと、
ループ部材を前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分に形成し、前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分の内表面にある渦巻状構成のループ部材引っ張りワイヤであって、前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分の取付け点および前記ハンドルの取付け点に取り付けられた、前記ループ部材引っ張りワイヤと、を備える、電気穿孔カテーテル。
(項目２)
前記カテーテルシャフト上に１つまたは複数の電極を更に備える、項目１に記載の電気穿孔カテーテル。
(項目３)
ガイドワイヤ管腔を更に備える、項目１に記載の電気穿孔カテーテル。
(項目４)
前記ループ部材引っ張りワイヤが形状記憶合金から形成される、項目１に記載の電気穿孔カテーテル。
(項目５)
前記形状記憶合金がニッケル−チタン形状記憶合金である、項目４に記載の電気穿孔カテーテル。
(項目６)
前記ループ部材引っ張りワイヤが所定の渦巻状構成にヒートセットされる、項目５に記載の電気穿孔カテーテル。
(項目７)
前記カテーテルシャフトが編組材料から形成される、項目１に記載の電気穿孔カテーテル。
(項目８)
前記カテーテルシャフトが１つまたは複数のポリエーテル  ブロック  アミド材料層を含む、項目７に記載の電気穿孔カテーテル。
(項目９)
前記１つまたは複数のポリエーテル  ブロック  アミド材料層が、剛性が異なる域を含む、項目８に記載の電気穿孔カテーテル。
(項目１０)
前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分が前記カテーテルシャフトの前記近位端部分とは異なる剛性を有する、項目９に記載の電気穿孔カテーテル。
(項目１１)
電気穿孔カテーテルを個人の肺静脈に導入する方法であって、
形状記憶ワイヤを、ループ部材を含む所望のプリセット構造に形成するステップと、
前記形状記憶ワイヤを送達シャフトに導入するステップであって、前記形状記憶ワイヤが前記送達シャフト内では前記プリセット構造と異なる構造を有する、ステップと、
前記形状記憶ワイヤを含む前記送達シャフトを前記個人の前記肺静脈に導入し位置決めするステップと、
前記送達シャフトを前記形状記憶ワイヤから除去して、前記形状記憶ワイヤが前記肺静脈内の前記ループ部材を含むそのプリセット構造に成ることを許可するステップと、
前記肺静脈内の前記形状記憶ワイヤを超えて、１つまたは複数の電極を含む電気穿孔カテーテルを導入するステップと、を含む、方法。
(項目１２)
前記形状記憶ワイヤの前記ループ部材が前記個人の肺静脈洞に位置決めされる、項目１１に記載の方法。
(項目１３)
前記形状記憶ワイヤが、前記形状記憶ワイヤを肺静脈小孔内で固定するようにサイズ決めされ構成された第２のループ部材を含む、項目１１に記載の方法。
(項目１４)
前記電気穿孔カテーテルが１つまたは複数の電極を含む、項目１１に記載の方法。
(項目１５)
前記送達シャフトがポリエーテル  ブロック  アミド材料から形成される、項目１１に記載の方法。
(項目１６)
前記ポリエーテル  ブロック  アミド材料が約３５のデュロメータ値を有する、項目１５に記載の方法。
(項目１７)
近位端部分および遠位端部分を備える長手方向に延在する外部カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記近位端部分に取り付けられたハンドルと、
前記外部カテーテルシャフト内に配設され、ガイドワイヤ管腔を中に含む形状記憶合金内部シャフトであって、第１の温度で第１の構造を、前記第１の温度よりも高い第２の温度で第２の構造をとり、前記第２の構造が前記形状記憶合金内部シャフトの遠位端のループ部材を含む、前記形状記憶合金内部シャフトと、を備える、電気穿孔カテーテル。
(項目１８)
１つまたは複数の電極を更に含む、項目１７に記載の電気穿孔カテーテル。
(項目１９)
前記外部シャフトがポリエーテル  ブロック  アミド材料から形成される、項目１７に記載の電気穿孔カテーテル。
(項目２０)
前記形状記憶合金内部シャフトがニッケル−チタン合金材料から形成される、項目１７に記載の電気穿孔カテーテル。
(項目２１)
電気穿孔カテーテルを個人の肺静脈に導入する方法であって、
形状記憶編組チューブを、ループ部材を含むプリセット構造に形成するステップであって、前記プリセット構造が約３５℃以上の温度で成り、前記形状記憶編組チューブがガイドワイヤ管腔を含む、ステップと、
前記形状記憶編組チューブを外部シャフトに導入するステップであって、前記形状記憶編組チューブが前記外部シャフト内では前記プリセット構造と異なる構造を有し、前記外部シャフトが１つまたは複数の電極を含む、ステップと、
前記形状記憶編組チューブを含む前記外部シャフトを、ガイドワイヤを超えて前記個人の肺静脈に導入し位置決めするステップと、
前記ガイドワイヤを除去するとともに、前記形状記憶編組チューブおよび１つまたは複数の電極を含む前記外部シャフトがループ部材を含む構造に成るように、前記形状記憶編組チューブがそのプリセット構造に成ることを許可する、ステップと、を含む、方法。
(項目２２)
前記形状記憶編組チューブがニッケル−チタン合金から形成される、項目２１に記載の方法。
【国際調査報告】
2021511101.tif 000011
2021511101.tif 000012
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