(57)【要約】  カテーテルは、シャフトと、延長シャフト部と、シャフトの外周面に配置された電極と、を備える。シャフトは、第１ルーメンと、第１ルーメンと並んで配置された第２ルーメンと、を有する。延長シャフト部は、シャフトの先端部に設けられて第１ルーメンを有し、先端部がシャフトの第２ルーメンの先端部よりも先端側に延びている。
2021516131.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
第１ルーメンと、前記第１ルーメンと並んで配置された第２ルーメンと、を有するシャフトと、
前記シャフトの先端部に設けられ、前記第１ルーメンを有する延長シャフト部であって、先端部が前記シャフトの前記第２ルーメンの先端部よりも先端側に延びた延長シャフト部と、
前記シャフトの外周面に配置された電極と、
を備える、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記延長シャフト部には、
前記延長シャフト部の先端部において前記第１ルーメンに連通する第１開口と、
前記延長シャフト部のうち、前記第１開口よりも基端側であって、前記第２ルーメンに対向する側の側面において前記第１ルーメンに連通する第２開口と、がそれぞれ形成され、
前記シャフトには、
前記シャフトの先端部において前記第２ルーメンに連通する第３開口が形成されている、カテーテル。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のカテーテルであって、
前記シャフトには、さらに、
前記第３開口よりも基端側の側面において、前記第２ルーメンに連通する第４開口が形成されている、カテーテル。
【請求項４】
請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のカテーテルであって、さらに、
前記延長シャフト部に配置された径方向に拡縮可能な拡縮部と、
前記拡縮部を拡縮させる作動部と、
を備える、カテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のカテーテルであって、
前記拡縮部は、生体組織の音響インピーダンスよりも大きい音響インピーダンスを有する材料により形成されている、カテーテル。
【請求項６】
請求項４または請求項５に記載のカテーテルであって、
前記拡縮部は、放射線不透過材料により形成されている、カテーテル。
【請求項７】
請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
前記第１ルーメンの径は、前記第２ルーメンの径よりも大きい、カテーテル。
【請求項８】
請求項１から請求項７のいずれか一項に記載のカテーテルであって、さらに、
前記シャフトの肉厚部内に配置された補強部材を備え、
前記補強部材は、導電性を有する材料で形成され、前記電極に通電可能に接続している、カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテルであって、
前記補強部材は、放射線不透過材料により形成されている、カテーテル。
【請求項１０】
再開通カテーテルシステムであって、
請求項１から請求項９のいずれか一項に記載のカテーテルと、
プラズマを利用した生体組織のアブレーションを行うプラズマガイドワイヤと、
生体組織の画像を生成するための情報を取得するセンサと、
を備える、再開通カテーテルシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載の再開通カテーテルシステムであって、
前記センサは、前記第１ルーメン内で生体組織の画像を生成するための情報を取得し、
前記プラズマガイドワイヤは、前記プラズマガイドワイヤの先端部分が、前記第２ルーメンの先端から突出するように前記第２ルーメンに挿入され、前記プラズマガイドワイヤの先端部分と前記電極との間でプラズマを発生させるとともに、該プラズマを利用して生体組織のアブレーションを行う、
再開通カテーテルシステム。
【請求項１２】
カテーテルであって、
内側にルーメンを有するシャフトと、
前記シャフトの先端部に設けられ、前記ルーメンを有する延長シャフト部と、
前記シャフトの外周面に配置された電極と、
前記延長シャフト部の先端部に配置された径方向に拡縮可能な拡縮部と、
前記拡縮部を拡縮させる作動部と、
を備える、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１２に記載のカテーテルであって、
前記延長シャフト部には、
前記延長シャフト部の先端部において前記ルーメンに連通する第１開口と、
前記延長シャフト部のうち、前記第１開口よりも基端側の側面において、前記ルーメンに連通する第２開口と、がそれぞれ形成されている、カテーテル。
【請求項１４】
カテーテルであって、
内側にルーメンを有するとともに、先端部に前記ルーメンと連通する開口が設けられたシャフトと、
前記開口よりも基端側に位置する前記シャフトの外周面に配置された電極と、を備え、
前記開口から突出するように前記ルーメンに挿通されるプラズマガイドワイヤの先端部と前記電極との間でプラズマを発生させるとともに、該プラズマを利用した生体組織のアブレーションを行う、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１８年３月２９日に出願された出願番号６２／６５０，１４９号の米国仮出願に基づく優先権を主張し、その開示の全てが参照によって本願に組み込まれる。
本発明は、カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Chronic TotalOcclusion）のように、血管内が閉塞物によって閉塞されてしまう場合がある。特許第５５６４４１６号公報、特許第６０３０６５５号公報、特許第６１１８３３５号公報、及び特許第６１８２６６０号公報には、血管内に挿入されてＣＴＯの開通に使用されるカテーテル及びカテーテルアセンブリが開示されている。特表２００２−５３８８８１号公報には、プラズマ流を用いて生体組織を切断する方法が開示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ここで、ＣＴＯ開通のための方法には、従来から行われている順行性アプローチと、ＣＴＯの末梢側からの逆行性アプローチと、が知られている。逆行性アプローチは、順行性のガイドワイヤによる開通が困難な症例においてもＣＴＯの開通を行うことができる反面、術者の手技に対する知識と理解が求められ、かつ、逆行性アプローチのための側副血行路を確認できない症例では適用できない場合があった。
【０００４】
一方、順行性アプローチは、ＣＴＯの石灰化や線維化の程度と、血管収縮の有無、ＣＴＯの長さや屈曲及び断端形状などのＣＴＯの形状を含む解剖学的条件によっては、ガイドワイヤが簡単に偽腔を形成したり、血管穿孔を引き起こしてしまい、再開通の不成功や合併症の原因となる場合があった。このような症例に対して順行性アプローチを行う場合に有効な手段として、Ｐａｒａｌｌｅｌ  ｗｉｒｅテクニックが知られている。Ｐａｒａｌｌｅｌ  ｗｉｒｅテクニックによると、ガイドワイヤが内膜に迷入して偽腔を形成したとしても、再度、真腔を捉えることができるため、より高い確率でＣＴＯの開通が可能となる。ここで、偽腔とは、ガイドワイヤにより形成された真腔以外の全ての解離腔を指す。
【０００５】
また、Ｐａｒａｌｌｅｌ  ｗｉｒｅテクニックを用いても真腔を捉えることが困難な場合に有効な手段として、ＩＶＵＳ（IntraVascular UltraSound）ガイド下でガイドワイヤの操作を行うことが、従来から日本を中心に行われてきた。ＩＶＵＳは、血管内腔及び血管壁内部の画像を比較的高い解像度で、かつ、リアルタイムに取得できる血管内イメージングツールである。従来では主として診断用として用いられてきたＩＶＵＳを、ガイドワイヤを操作するためのガイドとして治療用に用いること（ＩＶＵＳＧｕｉｄｅ）で、ＩＶＵＳ Ｇｕｉｄｅを応用しなければ不成功に終わった症例の治療を成功に導くことが可能になった。
【０００６】
しかしながら、このようなＩＶＵＳ Ｇｕｉｄｅによる手技においては、専用デバイスが開発されておらず、現状ではＩＶＵＳと、例えば（穿通用）ガイドワイヤ等の治療用デバイスが血管内でバラバラに存在する。このため、ＩＶＵＳで取得した画像で確認できる各デバイスや血管の位置情報は、ＩＶＵＳカテーテルとの相対的位置関係を示すに過ぎず、術者は、Ｘ線画像で確認した当該血管部位や分枝の位置情報と、ＩＶＵＳ画像で確認したＩＶＵＳカテーテルとガイドワイヤの相対的位置関係と、を術者の脳内で３次元的に適合させる必要があった。また、ガイドワイヤをＩＶＵＳＧｕｉｄｅで最適位置に導き、ＣＴＯ開通のためにガイドワイヤによる穿通を試みたとしても、ＩＶＵＳカテーテルはガイドワイヤの偽腔内での操作性の改善には寄与しないため、ガイドワイヤの穿通能力の限界により、偽腔を拡大してしまう場合があった。すなわち、従来のＩＶＵＳＧｕｉｄｅは、非常に高度なデバイス操作技術や、３次元的な血管情報の再構築を要求されるテクニックであり、術者のスキルへの依存度が極めて高いという課題があった。
【０００７】
なお、このような課題は、ＣＴＯの開通に限らず、ＩＶＵＳ等のセンサを用いたガイド下における、ガイドワイヤ等の医療デバイス操作の全般に共通する。また、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に挿入されるデバイスの全般に共通する。
【０００８】
本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、センサと医療デバイスとを同時に保持することが可能なカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。
【００１０】
（１）本発明の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、第１ルーメンと、前記第１ルーメンと並んで配置された第２ルーメンと、を有するシャフトと、前記シャフトの先端部に設けられ、前記第１ルーメンを有する延長シャフト部であって、先端部が前記シャフトの前記第２ルーメンの先端部よりも先端側に延びた延長シャフト部と、前記シャフトの外周面に配置された電極と、を備える。
【００１１】
この構成によれば、カテーテルは、第１ルーメンと、第１ルーメンと並んで配置された第２ルーメンとを有するシャフトによって、センサと、ガイドワイヤ等の医療デバイスとを同時に保持することができる。
また、本構成のカテーテルは、先端部がシャフトの第２ルーメンの先端部よりも先端側に延びた延長シャフト部を備える。このため、例えば、第１ルーメンにセンサとしてＩＶＵＳを挿通し、延長シャフト部内の第１ルーメンにＩＶＵＳのトランスデューサ（生体組織へ超音波を発信及び受信する部位）を配置することによって、第２ルーメンに挿通された医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤや、プラズマガイドワイヤ等）の先端部をＩＶＵＳによって観察することができる。これにより、術者は、ＩＶＵＳによる２次元画像のみで生体管腔内（例えばＣＴＯ）の状態と、医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤや、プラズマガイドワイヤ等）の先端部の位置とをリアルタイムで認識することができる。すなわち、本構成のカテーテルによれば、センサのガイド下（例えばＩＶＵＳＧｕｉｄｅ）での手技において従来必要とされていた、血管内にて複数のデバイスを別々に操作するスキルや、センサ画像とＸ線画像の３次元的再構築のスキルを必要とすることなく、センサのガイド下における手技を実現できる。さらに、本構成のカテーテルによれば、センサの画像を参照するのみで手技が実現可能なため、Ｘ線画像の取得頻度を少なくすることもでき、Ｘ線撮影に伴う術者及び患者の被爆量の低減や、Ｘ線撮影のための造影剤の使用量の低減を期待できる。
また、本構成のカテーテルは、シャフトの外周面に配置された電極を備えるため、第２ルーメンにプラズマガイドワイヤを挿入することによって、プラズマ流を用いた生体組織のアブレーションが可能となる。これにより、通常のガイドワイヤを用いた生体組織の穿通と比較して、より確実に生体組織を穿通することが可能となるため、ＣＴＯ開通の成功率向上を期待できる。換言すれば、従来であれば逆行性アプローチに移行しなければ開通しなかった症例であっても、本構成のカテーテルにプラズマガイドワイヤを組み合わせて使用することによって、順向性からのみのアプローチで安定した治療が可能となる。更に、このような順行性アプローチを行うことによって、逆行性アプローチの場合と比較して、手技時間の短縮を期待できる。
これらの結果、本構成のカテーテルによれば、センサのガイド下における手技の利便性を向上できると共に、被爆量低減、造影剤使用量の低減、順行性アプローチの手技成功率の向上、手技時間の短縮を期待できる。
【００１２】
（２）上記形態のカテーテルにおいて、前記延長シャフト部には、前記延長シャフト部の先端部において前記第１ルーメンに連通する第１開口と、前記延長シャフト部のうち、前記第１開口よりも基端側であって、前記第２ルーメンに対向する側の側面において前記第１ルーメンに連通する第２開口と、がそれぞれ形成され、前記シャフトには、前記シャフトの先端部において前記第２ルーメンに連通する第３開口が形成されていてもよい。
この構成によれば、延長シャフト部には、先端部において第１ルーメンに連通する第１開口と、第１開口よりも基端側かつ第２ルーメンに対向する側の側面において第１ルーメンに連通する第２開口と、がそれぞれ形成され、シャフトには、先端部において第２ルーメンに連通する第３開口が形成されている。このため、デリバリーガイドワイヤを、第１開口から第１ルーメン内に挿通し、第２開口から外部へと出し、その後、第３開口から第２ルーメン内に挿通することで、シャフトの先端部においてデリバリーガイドワイヤを固定することができる。デリバリーガイドワイヤの固定により、センサの画像上では、デリバリーガイドワイヤを常に一定の方向に存在させることができるため、術者は、センサの画像を参照しつつ、デリバリーガイドワイヤを基準として、カテーテルを前後方向へ移動させたり、回転させたりすることによって、プラズマガイドワイヤでアブレーションしようとする標的部位のカテーテルに対する位置が最適となるよう（至適角度）にコントロールできる。また、本構成のカテーテルでは、デリバリーガイドワイヤの固定のために、センサ用の第１ルーメンの先端部を用いている。換言すれば、第１ルーメンは、デリバリーガイドワイヤとセンサとで共用されている。このため、デリバリーガイドワイヤ固定のための別途のルーメンを設ける場合と比較して、カテーテルを細径化することができ、生体管腔内（例えば冠動脈内、ＣＴＯ内部等）への挿入を容易にできる。
【００１３】
（３）上記形態のカテーテルにおいて、前記シャフトには、さらに、前記第３開口よりも基端側の側面において、前記第２ルーメンに連通する第４開口が形成されていてもよい。
この構成によれば、シャフトには、さらに、第３開口よりも基端側の側面において第２ルーメンに連通する第４開口が形成されている。このため、第４開口を用いて、第２ルーメンに挿通された医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤ等）の基端側を外部へと突出させることが可能となり、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルとして使用できる。
【００１４】
（４）上記形態のカテーテルでは、さらに、前記延長シャフト部に配置された径方向に拡縮可能な拡縮部と、前記拡縮部を拡縮させる作動部と、を備えていてもよい。
この構成によれば、カテーテルは、さらに、径方向に拡縮可能な拡縮部を備える。このため、カテーテルを前後方向へ移動させたり回転させたりして位置決めした後、拡縮部を拡張させることによって、当該位置でカテーテルを固定できる。プラズマガイドワイヤによるアブレーションを行う前にカテーテルを固定することによって、生体管腔内におけるプラズマガイドワイヤの操作性を向上させることができる。また、拡縮部は、第１ルーメンを有する延長シャフト部に配置されている。このため、拡縮部を生体組織との音響インピーダンスの差がある材料により形成した場合は、例えば、第１ルーメン内に挿通されたセンサとしてのＩＶＵＳによって、拡縮部を拡張する様子をより明確に観察することができるため、拡縮部の過拡張に伴う生体管腔内の損傷を抑制しつつ、拡縮部を安全に拡張できる。さらに、カテーテルの固定後においても、第１ルーメン内においてＩＶＵＳを移動させ、画像取得部位（トランスデューサ）を移動させることができる。このため、画像取得部位をプラズマガイドワイヤの先端部に合わせることで、プラズマガイドワイヤの先端部とアブレーションの標的部位との位置関係を観察することができる。この結果、標的部位を穿通する際に、Ｘ線画像の取得頻度をできるだけ少なくすることが可能となる。
【００１５】
（５）上記形態のカテーテルにおいて、前記拡縮部は、生体組織の音響インピーダンスよりも大きい音響インピーダンスを有する材料により形成されていてもよい。
この構成によれば、拡縮部は生体組織の音響インピーダンスよりも大きい音響インピーダンスを有する材料により形成されているため、例えば、第１ルーメン内に挿通されたセンサとしてのＩＶＵＳにより得られる画像上に拡縮部をより明確に表示させることで、拡縮部を、カテーテルの姿勢や向きをＸ線透視上で確認するためのオリエンテーションマーカーとして機能させることができる。
【００１６】
（６）上記形態のカテーテルにおいて、前記拡縮部は、放射線不透過材料により形成されていてもよい。
この構成によれば、拡縮部は放射線不透過材料により形成されているため、Ｘ線撮影により得られるＸ線画像上に拡縮部を造影することで、拡縮部を、カテーテルの姿勢や向きを確認するためのオリエンテーションマーカーとして機能させることができる。
【００１７】
（７）上記形態のカテーテルにおいて、前記第１ルーメンの径は、前記第２ルーメンの径よりも大きくてもよい。
一般に、第１ルーメンに挿通されるセンサの方が、第２ルーメンに挿通される医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤや、プラズマガイドワイヤ等）よりも太径である。この構成によれば、第１ルーメンの径は、第２ルーメンの径よりも大きいため、第１，２ルーメンの各径を、各ルーメンに挿通されるデバイスの太さに合わせることができると共に、第１，２ルーメンの径を同一とする場合と比較して、デバイス挿入時における誤りを抑制すると共に、カテーテルの細径化を図ることができる。
【００１８】
（８）上記形態のカテーテルでは、さらに、前記シャフトの肉厚部内に配置された補強部材を備え、前記補強部材は、導電性を有する材料で形成され、前記電極に通電可能に接続していてもよい。
この構成によれば、シャフトの肉厚部内に配置された補強部材を備えるため、カテーテルのトルク伝達性能を向上できる。また、補強部材は、導電性を有する材料で形成され、電極に通電可能に接続しているため、電極に通電するための別途の部材を設ける場合と比較して、カテーテルの細径化を図ることができる。
【００１９】
（９）上記形態のカテーテルにおいて、前記補強部材は、放射線不透過材料により形成されていてもよい。
この構成によれば、補強部材は放射線不透過材料により形成されているため、Ｘ線撮影により得られるＸ線画像上に補強部材を造影できる。
【００２０】
（１０）本発明の一形態によれば、再開通カテーテルシステムが提供される。この再開通カテーテルシステムは、上記形態のカテーテルと、プラズマを利用した生体組織のアブレーションを行うプラズマガイドワイヤと、生体組織の画像を生成するための情報を取得するセンサと、を備える。
この構成によれば、生体組織の画像を生成するための情報を取得するセンサのガイド下における手技の利便性を向上できると共に、被爆量低減、造影剤使用量の低減、順行性アプローチの手技成功率の向上、手技時間の短縮を期待することが可能な再開通カテーテルシステムを提供できる。
【００２１】
（１１）上記形態の再開通カテーテルシステムにおいて、前記センサは、前記第１ルーメン内で生体組織の画像を生成するための情報を取得し、前記プラズマガイドワイヤは、前記プラズマガイドワイヤの先端部分が、前記第２ルーメンの先端から突出するように前記第２ルーメンに挿入され、前記プラズマガイドワイヤの先端部分と前記電極との間でプラズマを発生させるとともに、該プラズマを利用して生体組織のアブレーションを行ってもよい。
【００２２】
この構成によれば、第１ルーメンでセンサを保持し、第２ルーメンでプラズマガイドワイヤを保持することで、センサと、ガイドワイヤとを同時に保持することができる。
（１２）本発明の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、内側にルーメンを有するシャフトと、前記シャフトの先端部に設けられ、前記ルーメンを有する延長シャフト部と、前記シャフトの外周面に配置された電極と、前記延長シャフト部の先端部に配置された径方向に拡縮可能な拡縮部と、前記拡縮部を拡縮させる作動部と、を備える。
この構成によれば、単一のルーメンを備えるため、カテーテルを細径化できる。また、シャフトの先端部に延長シャフト部を備えるため、例えば、ルーメンにセンサとしてＩＶＵＳを挿通し、延長シャフト部内の第１ルーメンにＩＶＵＳのトランスデューサを配置することによって、偽腔内をより高精度に観察することができる。また、シャフトの外周面に電極を備えるため、ルーメンにプラズマガイドワイヤを挿入することによって、プラズマ流を用いた生体組織のアブレーションが可能となる。さらに、径方向に拡縮可能な拡縮部を備えるため、カテーテルを前後方向へ移動させたり回転させたりして位置決めした後、拡縮部を拡張させることによって、当該位置でカテーテルを固定できる。
【００２３】
（１３）上記形態のカテーテルにおいて、前記延長シャフト部には、前記延長シャフト部の先端部において前記ルーメンに連通する第１開口と、前記延長シャフト部のうち、前記第１開口よりも基端側の側面において、前記ルーメンに連通する第２開口と、がそれぞれ形成されていてもよい。
この構成によれば、延長シャフト部の先端部においてルーメンに連通する第１開口と、第１開口よりも基端側の側面においてルーメンに連通する第２開口とを備える。このため、デリバリーガイドワイヤの基端側を第１開口からルーメンに挿入し、ルーメン内を通して、さらにデリバリーガイドワイヤの基端側を外部へと突出させることが可能となり、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルとして使用できる。また、ルーメンにプラズマガイドワイヤを挿入して使用する場合は、プラズマガイドワイヤの先端部分を第１開口から外部に突出させることによって、カテーテルの先端部近傍に位置する生体組織のアブレーションを容易にできる。さらに、プラズマガイドワイヤの先端部分を第２開口から外部に突出させることによって、カテーテルの側面近傍に位置する生体組織のアブレーションを容易にできる。
【００２４】
（１４）本発明の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、内側にルーメンを有するとともに、先端部に前記ルーメンと連通する開口が設けられたシャフトと、前記開口よりも基端側に位置する前記シャフトの外周面に配置された電極と、を備え、前記開口から突出するように前記ルーメンに挿通されるプラズマガイドワイヤの先端部と前記電極との間でプラズマを発生させるとともに、該プラズマを利用した生体組織のアブレーションを行う。
この構成によれば、シャフトの外周面に電極を備えるため、ルーメンにプラズマガイドワイヤを挿入することによって、プラズマ流を用いた生体組織のアブレーションが可能となる。
【００２５】
なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、カテーテル、カテーテルの製造または使用方法、カテーテルとセンサ、デリバリーガイドワイヤ、プラズマガイドワイヤ等の他のデバイスとを含むカテーテルシステム、カテーテルシステムの製造または使用方法などの形態で実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】プラズマガイドワイヤＣＴＯシステムの全体構成の概略図である。
【図２Ａ】プラズマカテーテルの先端部の概略側面図である。
【図２Ｂ】プラズマカテーテルの先端部の概略下面図である。
【図２Ｃ】プラズマカテーテルの先端部の概略下面図である。
【図２Ｄ】第１及び第２リングと、第１及び第２スタビライザー片を一体的に形成する方法を説明する図である。
【図２Ｅ】第１及び第２リングと、第１及び第２スタビライザー片と、第１及び第２ワイヤ片を一体的に形成する方法を説明する図である。
【図２Ｆ】第１及び第２リングと、第１及び第２スタビライザー片と、第１及び第２ワイヤ片を一体的に形成する方法を説明する図である。
【図３】図１のＡ−Ａ線におけるプラズマカテーテルの断面の概略図である。
【図４】イメージングセンサの概略図である。
【図５】プラズマガイドワイヤの概略図である。
【図６Ａ】デリバリーガイドワイヤが偽腔を形成した状態を示す図である。
【図６Ｂ】プラズマカテーテルを挿通した状態を示す図である。
【図６Ｃ】プラズマカテーテルを固定した状態を示す図である。
【図６Ｄ】プラズマガイドワイヤを真腔に到達させる様子を示す図である。
【図７】プラズマガイドワイヤＣＴＯシステムの他の使用例を示す図である。
【図８】第２実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステムの全体構成の概略図である。
【図９】第２実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステムの使用例を示す図である。
【図１０】第３実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステムの全体構成の概略図である。
【図１１】図１０のＢ−Ｂ線におけるプラズマカテーテルの断面の概略図である。
【図１２Ａ】第４実施形態の拡縮部の一例を示す図である。
【図１２Ｂ】第４実施形態の拡縮部の他の例を示す図である。
【図１３Ａ】第５実施形態の拡縮部の一例を示す図である。
【図１３Ｂ】第５実施形態の拡縮部の他の例を示す図である。
【図１４Ａ】第６実施形態の拡縮部の一例を示す図である。
【図１４Ｂ】第６実施形態の拡縮部の他の例を示す図である。
【図１４Ｃ】第６実施形態の拡縮部の他の例を示す図である。
【図１５Ａ】第６実施形態の拡縮部の他の例を示す図である。
【図１５Ｂ】第６実施形態の拡縮部の他の例を示す図である。
【図１６Ａ】プラズマカテーテルの先端部の概略下面図の一例を示す図である。
【図１６Ｂ】プラズマカテーテルの先端部の概略下面図の他の例を示す図である。
【図１６Ｃ】プラズマカテーテルの先端部の概略下面図の他の例を示す図である。
【図１７Ａ】プラズマカテーテルの先端部の概略側面図の一例を示す図である。
【図１７Ｂ】プラズマカテーテルの先端部の概略下面図の一例を示す図である。
【図１８】図１７のＣ−Ｃ線におけるプラズマカテーテルの断面の概略図である。
【図１９】第９実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステムの全体構成の概略図である。
【図２０】図１９のＤ−Ｄ線におけるプラズマカテーテルの断面の概略図である。
【図２１】第１０実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステムの全体構成の概略図である。
【図２２】図２１のＥ−Ｅ線におけるプラズマカテーテルの断面の概略図である。
【図２３】第１１実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステムの全体構成の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
Ａ．第１実施形態：
＜背景＞
２００４年加藤氏によって考案されたＣＡＲＴ(ControlledAntegrade and Retrograde Tracking)テクニックの完成により、逆行性アプローチによる慢性完全閉塞に対する経皮的冠動脈形成術（以下、ＣＴＯ−ＰＣＩ:Chronic Total Occlusion-Percutaneous Coronary Intervention)の手技が確立された。ＣＡＲＴテクニックによるＣＴＯ‐ＰＣＩ手技の確立により、ある程度の熟練度を持つ医師であればＣＴＯの開通が可能になった。しかしながら、逆行性からアプローチ可能な側副血行路を確認できない症例においては順向性からのアプローチを選択せざるを得ない。
一方、ＣＴＯの石灰化の程度、ＣＴＯの長さや屈曲及び断端形状などのＣＴＯの形状を含む解剖学的条件によっては、ガイドワイヤが簡単に偽腔を形成して不成功や合併症の原因となる場合がある。
【００２８】
このような症例に対して順向性からアプローチする場合、Ｐａｒａｌｌｅｌ  ｗｉｒｅテクニックが有効である。Ｐａｒａｌｌｅｌ  ｗｉｒｅテクニックによると、ガイドワイヤが内膜に迷入して偽腔を形成したとしても、再度、真腔を捉えることができるため、より高い確率でＣＴＯの開通が可能となる。
しかしながら、症例によっては、Ｐａｒａｌｌｅｌ  ｗｉｒｅテクニックを用いたとしても、偽腔拡大や血腫形成を引き起こし、この結果、真腔が圧排されて虚脱してしまうため、真腔を捉えることが困難な場合がある。
【００２９】
このような症例に対して、ＩＶＵＳ（IntraVascularUltraSound）ガイド下でガイドワイヤの操作を行うことが、従来より日本を中心に行われてきた。ＩＶＵＳは、血管内腔および血管壁内部の画像を比較的高い解像度で、かつ、リアルタイムに取得できる血管内イメージングツールである。
ＰＣＩにおいて、ＩＶＵＳは以前から診断用として用いられてきたが、ガイドワイヤを操作するためのガイドとして治療用に用いること（ＩＶＵＳＧｕｉｄｅ）で、ＩＶＵＳ Ｇｕｉｄｅを応用しなければ不成功に終わった症例の治療を成功に導くことが可能になった。しかしながら、このようなＩＶＵＳ Ｇｕｉｄｅによる手技においては、専用デバイスが開発されておらず、現状ではＩＶＵＳと治療用デバイスが血管内でバラバラに存在する。そのため、ＩＶＵＳで取得した画像で確認した各デバイスや血管の位置情報はＩＶＵＳカテーテルとの相対的位置関係を示し、Ｘ線画像で確認した当該血管部位や分枝の位置情報やＩＶＵＳカテーテルとガイドワイヤの相対的位置関係からＩＶＵＳ情報を術者の脳内で３次元的に適合させる必要がある。また、ガイドワイヤをＩＶＵＳＧｕｉｄｅで最適位置に導き、ＣＴＯ開通のためにガイドワイヤによる穿通を試みたとしても、ＩＶＵＳカテーテルはガイドワイヤの偽腔内での操作性を改善するわけでは無く、また従来ＣＴＯに用いられるガイドワイヤの穿通能力の限界により内膜または内膜下にスリップし偽腔を拡大してしまうことも少なくない。即ち、ＩＶＵＳＧｕｉｄｅは非常に高度なデバイス操作技術や３次元的な血管情報の再構築を要求されるテクニックであるため、術者のスキルへの依存度が高いという問題点があった。
【００３０】
上記問題点を鑑み、我々はプラズマを利用したＣＴＯのアブレーション(切除)によって、ＣＴＯの開通を可能とするＩＶＵＳガイドプラズマガイドワイヤＣＴＯシステムを提案する。このシステムは、アブレーションに用いる電極として機能する先端チップを備えたプラズマガイドワイヤと血管内腔及びＣＴＯ閉塞部プラークの画像を取得するＩＶＵＳのイメージングセンサーが同一のデバイス（プラズマカテーテル）上に存在することを特徴とする。
本システムによると、ＩＶＵＳのイメージングセンサーによる２次元画像のみでＣＴＯの状態とプラズマガイドワイヤの位置をリアルタイムで認識することができ、血管内にて複数のデバイスを別々に操作し、ＩＶＵＳによる画像とＸ線画像情報の３次元的再構築を行う必要がなくなる。
また、通常のガイドワイヤを用いた穿通を行う従来のデバイスとは異なり、イメージングセンサーと併存するプラズマガイドワイヤでアブレーションを行うことで、電極周辺の生体組織を確実に穿通することができ、ＣＴＯの開通が確実になる。本システムにおいては、プラズマ生成のためにプラズマガイドワイヤ先端とプラズマカテーテルのシャフト先端側に配置された電極の間に高電圧かつ極短パルス幅を有するＲＦ(radio-frequency)を心拍同期を行い通電する。
【００３１】
また、プラズマカテーテルは基端側のトルクを先端側まで伝達可能なトルク性能を有し、±９０度まで回転制御可能である。また、プラズマカテーテルの先端出口孔（プラズマガイドワイヤが挿通されるルーメンの先端出口孔）はＩＶＵＳ画像上で一定の方向（デリバリー用ガイドワイヤと同方向）に存在するため、ＩＶＵＳ画像を参照しながらカテーテルを前後方向への移動や回転を行うことにより穿通したい標的部位がＩＶＵＳ画像の中心に位置する様（至適角度）にコントロール可能である。これにより、前述の3次元的再構築が不必要となる。また、プラズマカテーテルにはコントロール可能なカテーテル固定用のスタビライザーが先端部に装着されており、プラズマカテーテルを前述した至適部位にＩＶＵＳ画像を得ながら安全に固定することが可能であり、プラズマカテーテルルーメンの固定により偽腔内やＣＴＯ内部でのプラズマガイドワイヤの操作性を飛躍的に向上させる。また、スタビライザーをＸ線不透過材で構成した場合、Ｘ線透視上、プラズマカテーテルの位置、回転方向が容易に認識され、ＩＶＵＳ情報を参照しながら透視上でプラズマガイドワイヤの操作が可能となる。同時に、固定されたプラズマカテーテル内でイメージングセンサーの移動がコントロール可能であるため画像取得部位を移動させることが出来るため、カテーテルを固定したままプラズマガイドワイヤの先端部をＩＶＵＳ画像上で追跡可能で、Ｘ線透視を必要とせずＩＶＵＳ画像情報のみでプラズマガイドワイヤの操作や真腔へのアブレーションによる穿通が可能である。
【００３２】
従来、この様な複合デバイスはプロファイルが大きくなるためＣＴＯ血管に応用することが困難であったが、本プラズマカテーテルはデリバリー用のガイドワイヤーとイメージングセンサー用ルーメンが共用ルーメンとなっているため、通常のＩＶＵＳカテーテルの先端プロファイルと同等となっており、本デバイスの冠動脈内およびＣＴＯ内部への挿入が容易である。
従来であれば逆行性アプローチに移行しなければ開通しなかった症例であっても、このシステムにより、順向性からのみのアプローチで安定した治療が可能となる。
更に、手技時間が短縮され、ＩＶＵＳガイドのみによる操作が可能であるため、Ｘ線による術者及び患者の被爆量を低減することができ、主にＩＶＵＳガイド下でのワイヤー手技となるため造影剤の節減効果も大きいことが期待される。
即ち、本システムは、従来のＣＴＯ用のガイドワイヤーやデバイスおよび近年のＣＴＯ技術が持つＣＴＯ開通の不確実性を低減させるとともに、ＩＶＵＳガイドの利便性向上により、ＣＴＯ−ＰＣＩにおけるＩＶＵＳガイド手技の普及、ひいてはＩＶＵＳガイドによる手技時間短縮、被爆量低減、及び成功率向上に寄与するものと考えられる。
【００３３】
＜実施形態＞
図１は、プラズマガイドワイヤＣＴＯシステムの全体構成の概略図である。プラズマガイドワイヤＣＴＯシステムは、主に、ＣＴＯを順向性アプローチで治療する場合に用いられる。
図１において、プラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１は、プラズマカテーテル１００、イメージングセンサ２００、イメージングコンソール３００、プラズマガイドワイヤ４００、ＲＦジェネレータ５００、から構成される。図１には、プラズマカテーテル１００の概略側面図が示されている。
図２Ａは、プラズマカテーテル１００の先端部の概略側面図である。
図２Ｂは、プラズマカテーテル１００の先端部の概略下面図であり、後述する第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂから構成されるスタビライザー１１１が閉じた状態を示している。
図２Ｃは、プラズマカテーテル１００の先端部の概略下面図であり、スタビライザー１１１が拡張して開いた状態を示している。
図２Ｄは、後述する第１リング１０９、第２リング１１０、第１スタビライザー片１１１ａ、及び第２スタビライザー片１１１ｂを一体的に形成する方法を説明する図である。  図２Ｅは、後述する第１リング１０９、第２リング１１０、第１スタビライザー片１１１ａ、及び第２スタビライザー片１１１ｂと一緒に、スタビライザー１１１の開閉のための第１ワイヤ片１１１ｃ及び第２ワイヤ片１１１ｄを一体的に形成する方法を説明する図である。
図２Ｆは、後述する第１リング１０９、第２リング１１０、第１スタビライザー片１１１ａ、及び第２スタビライザー片１１１ｂと一緒に、スタビライザー１１１の開閉のための第１ワイヤ片１２０及び第２ワイヤ片１２１を一体的に形成する方法を説明する図である。
図３は、図１のＡ−Ａ線におけるプラズマカテーテル１００の断面の概略図である。
図４は、イメージングセンサ２００の概略図である。
図５は、プラズマガイドワイヤ４００の概略図である。
図６Ａ〜図６Ｄは、冠動脈に形成されたＣＴＯを順向性アプローチで開通させる場合の、プラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１の一使用例を示す図である。
【００３４】
図１〜図６Ｄは、説明の便宜上、各構成部材の大きさの相対比を実際とは異なるように記載している部分を含んでいる。また、各構成部材の一部を誇張して記載している部分を含んでいる。
図１〜図６Ｄ(図３を除く）では、左側を各構成部材の「先端側」と呼び、右側を各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端」と呼び、基端側に位置する端部を「基端」と呼ぶ。また、先端及び先端近傍に位置する部分を「先端部」、基端及び基端近傍に位置する部分を「基端部」と呼ぶ。
【００３５】
プラズマカテーテル１００は、中空のアウターシャフト１０１、中空の第１インナーシャフト１０２、中空の第２インナーシャフト１０３、及び第１インナーシャフト１０２に連続する中空の先端チップ１０４を有する。アウターシャフト１０１、第１インナーシャフト１０２、及び第２インナーシャフト１０３は長尺であり、その横断面は略円形状である。先端チップ１０４は、先端に向かうに連れて、その外径が次第に細くなるテーパー形状を有しており、その横断面は略円形状である。
【００３６】
アウターシャフト１０１の先端部及び基端部の外周面には、それぞれ第１電極１０６及び第２電極１０７が取り付けられている。第２電極１０７は、ケーブル４０、コネクタケーブル２１、及びケーブル２０を介して、後述するＲＦジェネレータ５００の端子５０２に接続されている。第１電極１０６及び第２電極１０７は導電性を有する金属材料で形成される。
第１電極１０６をＸ線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等で形成することにより、第１電極１０６を、体腔内でＸ線不透過マーカーとして機能させることができる。
【００３７】
アウターシャフト１０１の外周面の内部には、素線を編組して形成した補強部材であるブレード１０８（図３参照）が埋設されている。ブレード１０８を構成する素線は、導電性を有する金属材料で形成され、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等で形成され得る。ブレード１０８を構成する素線は、これら以外の公知の導電性を有する金属材料で形成されてもよい。ブレード１０８は、第１電極１０６及び第２電極１０７に通電可能に接続されている。従って、第２電極１０７、ブレード１０８、及び第１電極１０６は一つの導電体を形成している。
アウターシャフト１０１の外周面の内部にはブレード１０８に替えて、素線を巻回して形成した中空コイル体（図示せず）を埋設することもできる。中空コイル体を構成する素線は、ブレード１０８と同様に、導電性を有する金属材料で形成され、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等で形成され得る。また、これら以外の公知の導電性を有する金属材料で形成されてもよい。
【００３８】
図３を参照して、アウターシャフト１０１のアウタールーメン１１３内には、第１インナーシャフト１０２、及び第２インナーシャフト１０３が挿入されている。また、アウタールーメン１１３内には、中空の第１ワイヤシャフト１１７ａ、及び中空の第２ワイヤシャフト１１７ｂが挿入されている。第１インナーシャフト１０２、第２インナーシャフト１０３、第１ワイヤシャフト１１７ａ、及び第２ワイヤシャフト１１７ｂは、アウターシャフト１０１の長軸方向に沿って、互いに略平行となるように延びている。
アウターシャフト１０１のアウタールーメン１１３内は封止部材１１４によって封止されている。封止部材１１４は、第１インナーシャフト１０２の外周面、第２インナーシャフト１０３の外周面、第１ワイヤシャフト１１７ａの外周面、及び第２ワイヤシャフト１１７ｂの外周面とアウターシャフト１０１の内周面との間に配置されている。
【００３９】
第１インナーシャフト１０２の第１インナールーメン１１５内には、イメージングセンサ２００が挿入される（図３には図示せず）。第２インナーシャフト１０３の第２インナールーメン１１６には、プラズマガイドワイヤ４００及びデリバリー用の通常のガイドワイヤ（後述するデリバリーガイドワイヤ７０）が挿入される（図３には図示せず）。第１ワイヤシャフト１１７ａの第１ワイヤルーメン１１８ａ内、及び第２ワイヤシャフト１１７ｂの第２ワイヤルーメン１１８ｂ内のそれぞれには、後述する第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂが挿入されている。第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂは、それぞれ後述する第１ワイヤ片１１１ｃ及び第２ワイヤ片１１１ｄに接合された状態で、第１ワイヤルーメン１１８ａ内及び第２ワイヤルーメン１１８ｂ内に挿入されている。
【００４０】
図１を参照して、アウターシャフト１０１の基端には、後述するスタビライザー１１１の開閉、及びイメージングセンサ２００の第１インナールーメン１１５内での前進後退を行うための調節器１０５が取り付けられている。
【００４１】
第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０３は、アウターシャフト１０１の先端から突出している。第２インナーシャフト１０３のアウターシャフト１０１の先端から突出している部分は、第１インナーシャフト１０２のアウターシャフト１０１の先端から突出している部分よりも短くなるように構成されている。
第２インナーシャフト１０３の先端は、第１インナーシャフト１０２に向かって傾斜している。第２インナーシャフト１０３の先端には、第２インナーシャフト１０３の第２インナールーメン１１６（図３参照）と連通する開口１０３ａが設けられている。
第１インナーシャフト１０２の外周面には、アウターシャフト１０１の先端と第１インナーシャフト１０２の先端との間に、第１インナーシャフト１０２の第１インナールーメン１１５（図３参照）と連通する開口１０２ａが設けられているが、プラズマカテーテル１００を標的部位に挿入し位置決めを行う際にデリバリーガイドワイヤ７０がイメージングセンサ２００により描出可能な様に開口１０２aは可能な限り先端側に設置される。開口１０２ａは、第１インナーシャフト１０２の径方向において、第２インナーシャフト１０３および開口１０３aと同じ側であって、それらの延伸線上に設けられている。
【００４２】
第１インナーシャフト１０２の先端には、先端チップ１０４が接合されている。先端チップ１０４の先端には開口１０４ａが設けられており、開口１０４ａは、先端チップ１０４の内側のルーメン（図示せず）及び第１インナーシャフト１０２の第１インナールーメン１１５と連通している。
先端チップ１０４の内側のルーメン及び第１インナーシャフト１０２の第１インナールーメン１１５には、デリバリーガイドワイヤ７０（図６Ａ参照）の基端が、開口１０４ａからプラズマカテーテル１００の内部へ入り、開口１０２ａから一旦プラズマカテーテル１００の外部へ出て、再び開口１０３aから第２インナーシャフト１０３の第２インナールーメン１１６内に入り、第２インナールーメン１１６内を通って、第２インナーシャフト１０３の基端からプラズマカテーテル１００の外部へ出ていく。
【００４３】
尚、開口１０３ａの基端側において、アウターシャフト１０１の外周面に、第２インナーシャフト１０３を貫通し、第２インナールーメン１１６に連通する第３の開口（図示せず）を設けることもできる。この場合、デリバリーガイドワイヤ７０の基端が、第３の開口からプラズマカテーテル１００の外部へ出ていくようにすることが出来る。
また、第１インナーシャフト１０２の外周面に、開口１０２ａに替えて他の開口（図示せず）を設けてもよい。具体的には、第１インナーシャフト１０２の径方向において、開口１０２ａと対向する位置、即ち、第２インナーシャフト１０３の反対側に、他の開口を設けてもよい。この場合、デリバリーガイドワイヤ７０の基端が、開口１０４ａから入り、先端チップ１０４の内側のルーメン及び第１インナーシャフト１０２の第１インナールーメン１１５を通って、他の開口から出ていくこととしてもよい。
【００４４】
アウターシャフト１０１、第１ワイヤシャフト１１７ａ、第２ワイヤシャフト１１７ｂ、封止部材１１４、第１インナーシャフト１０２、第２インナーシャフト１０３、及び先端チップ１０４は、絶縁性を有する樹脂で形成され、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレンー酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレンー酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリウレタンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等により形成され得る。アウターシャフト１０１、第１ワイヤシャフト１１７ａ、第２ワイヤシャフト１１７ｂ、封止部材１１４、第１インナーシャフト１０２、第２インナーシャフト１０３、及び先端チップ１０４は、これら以外の公知の材料によって形成されてもよい。
【００４５】
第１インナーシャフト１０２のうち、アウターシャフト１０１の先端から突出した部分、即ち、第１インナーシャフト１０２の先端からアウターシャフト１０１の先端までに位置する部分の第１インナールーメン１１５内には、後述のイメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１およびドライビングケーブル２０２が配置される。トランスデューサ２０１は、第１インナーシャフト１０２を介して生体組織に超音波を発信するとともにその反射音を受信する。イメージングコンソール３００は、トランスデューサ２０１による発信音と受信音との差に基づいて生体組織の画像を取得する。従って、第１インナーシャフト１０２の先端からアウターシャフト１０１の先端までに位置する部分は、生体組織との音響インピーダンスの差が小さい樹脂、例えば、ポリエチレンで形成されることが好ましい。
【００４６】
先端チップ１０４は、プラズマカテーテル１００の先端に配置されており、体腔内で生体組織を傷つけないように、アウターシャフト１０１、第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０３よりも柔軟性のある樹脂、例えば、ポリウレタンエラストマーで形成されることが好ましい。
先端チップ１０４と第１インナーシャフト１０２の接合は任意の方法で実現でき、例えば、エポキシ系接着剤などの絶縁性の接着剤による接合を採用できる。
【００４７】
第１インナーシャフト１０２の外周面には第１リング１０９及び第２リング１１０が取り付けられている。第１リング１０９は、第１インナーシャフト１０２の先端に接合されている。第１リング１０９は、先端チップ１０４の基端に接合されていてもよい、又は第１インナーシャフト１０２の先端及び先端チップ１０４の基端の両方に接合されていてもよい。
第１リング１０９と第１インナーシャフト１０２の先端との接合、第１リング１０９と先端チップ１０４の基端との接合、又は第１リング１０９と第１インナーシャフト１０２の先端及び先端チップ１０４の基端との接合は任意の方法で実現でき、例えば、エポキシ系接着剤などの絶縁性の接着剤による接合を採用できる。
第１リング１０９は、第１インナーシャフト１０２の先端よりも基端側に配置されてもよい。
【００４８】
第２リング１１０は、第１リング１０９の基端側に第１リング１０９から離間して配置され、第１インナーシャフト１０２の外周面上を第１インナーシャフト１０２の長軸方向に沿って摺動可能に取り付けられている。第１リング１０９と第２リング１１０の間には、第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂから構成されるスタビライザー１１１が取り付けられている（図１には、第２スタビライザー片１１１ｂは図示していない）。
【００４９】
上述したように、図２Ａはプラズマカテーテル１００の先端部の概略側面図、図２Ｂ及び図２Ｃはプラズマカテーテル１００の先端部の概略下面図である。図２Ｂはスタビライザー１１１が閉じた状態、図２Ｃはスタビライザー１１１が開いた状態を示している。
第１スタビライザー片１１１ａの先端及び後端は、それぞれ第１リング１０９及び第２リング１１０に接合されている。同様に、第２スタビライザー片１１１ｂの先端及び後端も、それぞれ第１リング１０９及び第２リング１１０に接合されている。
【００５０】
第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂは、第１インナーシャフト１０２の径方向において、互いに対向する位置に配置される。即ち、第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂは、図２Ｂ及び図２Ｃに示すように同一の仮想平面α上に存在するように配置されている。
一方、図２Ａにおいて、第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０３は、第１インナーシャフト１０２の長軸及び第２インナーシャフト１０３の長軸が同一の仮想平面β上に存在するように配置されている。
第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂは、仮想平面αと仮想平面βとが略垂直となるように配置されることが好ましい。
【００５１】
図２Ｂを参照して、第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂは、閉じた状態では、第１リング１０９と第２リング１１０の間を第１インナーシャフト１０２の長軸方向に、第１インナーシャフト１０２に略平行に延びている。第２リング１１０は可能な限り基端側すなわち開口１０３ａに近い位置に設置される。
図２Ｃを参照して、第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂは、第２リング１１０が第１インナーシャフト１０２の先端に向かって移動することにより、第１インナーシャフト１０２の径方向外側に拡張し、開いた状態となる。
第２リング１１０は、スタビライザー１１１が開いた状態及び閉じた状態のいずれの状態においても、開口１０２ａよりも基端側に位置するように配置される。
【００５２】
第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂの横断面形状を長方形形状とすることができる。スタビライザー拡張による血管損傷を最小限にするため、横断面形状を長方形形状とすることによりスタビライザー１１１の拡張方向への圧力が小さくなり、断面の長辺方向にはカテーテル固定のための最大限の応力が働くことになる。
【００５３】
また、拡張時のスタビライザー１１１の形状をコントロールするため、第１スタビライザー片１１１ａの外周面に、第１スタビライザー片１１１ａの長軸方向に略垂直となるように溝又は切れ込みを設けることができる。同様に、第２スタビライザー片１１１ｂの外周面にも、第２スタビライザー片１１１ｂの長軸方向に略垂直となるように溝又は切れ込みを設けることができる。第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂの外周面にこのような溝又は切れ込みを設けることにより、例えば、スタビライザー１１１の拡張時には、スタビライザー１１１が下面視において六角形形状となるようにすることが出来る（図２Ｃ参照）。具体的には、下面視において、第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂそれぞれが台形形状となるようにすることができる（図２Ｃ参照）。
【００５４】
スタビライザー１１１、第１リング１０９、及び第２リング１１０は、金属材料又は樹脂材料で形成される。金属材料で形成される場合、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等で形成され得る。樹脂材料で形成される場合、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレンー酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレンー酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリウレタンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等により形成され得る。スタビライザー１１１、第１リング１０９、及び第２リング１１０は、これら以外の公知の金属材料又は樹脂材料で形成されてもよい。
スタビライザー１１１を、形状記憶性を有するニッケルチタン合金で形成する場合、ニッケルチタン合金に、予めスタビライザー１１１が閉じた状態を記憶させておくことが好ましい。このようにすることで、スタビライザー１１１を、開いた状態から閉じた状態へ比較的容易に移行させることができる。
【００５５】
スタビライザー１１１と第１リング１０９及び第２リング１１０との接合は任意の方法で実現できる。スタビライザー１１１と第１リング１０９及び第２リング１１０を樹脂で形成する場合、スタビライザー１１１を金属材料で形成し第１リング１０９及び第２リング１１０を樹脂材料で形成する場合、又はスタビライザー１１１を樹脂材料で形成し第１リング１０９及び第２リング１１０を金属材料で形成する場合には、例えば、エポキシ系接着剤などの接着剤による接合を採用できる。スタビライザー１１１と第１リング１０９及び第２リング１１０を金属材料で形成する場合にはレーザー溶接や銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金等の金属はんだを用いたロウ付けによる接合を採用できる。
【００５６】
図２Ａ〜図２Ｃを参照して、第２リング１１０には、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂが接合されている（図２Ａには、第１ワイヤ１１２ａのみ記載）。具体的には、第２リング１１０の基端には後述する第１ワイヤ片１１１ｃが設けられている（図２Ｅ参照）。第１ワイヤ１１２ａは、第１インナーシャフト１０２の長軸方向に沿って、この第１ワイヤ片１１１ｃ（図２Ｅ及び図３参照）に重なるように配置されて接合されている。同様に、第２リング１１０の基端には後述する第２ワイヤ片１１１ｄが設けられている（図２Ｅ参照）。第２ワイヤ１１２ｂは、第１インナーシャフト１０２の長軸方向に沿って、この第２ワイヤ片１１１ｄ（図２Ｅ及び図３参照）に重なるように配置されて接合されている。第１ワイヤ片１１１ｃ及び第２ワイヤ片１１１ｄそれぞれは、後述する第１ワイヤルーメン１１８ａ及び第２ワイヤールーメン１１１８ｂ内を通って、アウターシャフト１０１の途中まで延びている。第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂは、第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０２の中間部分の外周面に沿って、第２リング１１０の基端から第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０３の長軸方向に、それらの基端に向って延びている。
【００５７】
第１ワイヤ１１２ａは第１ワイヤ片１１１ｃよりも長くなるように構成されているが、両者は同じ長さであってもよい。同様に、第２ワイヤ１１２ｂは第２ワイヤ片１１１ｄよりも長くなるように構成されているが両者は同じ長さであってもよい。
第１ワイヤ片１１１ｃ及び第２ワイヤ片１１１ｄは、横断面が略長方形形状又は円弧状の薄板部材で形成されている。
第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂは、横断面が略円形状の丸素線で形成されている。第１ワイヤ１１２ａは、第１ワイヤ片１１１ｃと重なっている部分の外径が、第１ワイヤ片１１１ｃと重なっていない部分の外径よりも小さくなるように形成されている。同様に、第２ワイヤ１１２ｂは、第２ワイヤ片１１１ｄと重なっている部分の外径が、第２ワイヤ片１１１ｄと重なっていない部分の外径よりも小さくなるように形成されている。
【００５８】
図２Ａを参照して、第１ワイヤ１１２ａ及び第１ワイヤ片１１１ｃは、閉じた状態にある第１スタビライザー片１１１ａと略平行となるように配置される。また、第１ワイヤ１１２ａ及び第１ワイヤ片１１１ｃは、第２リング１１０の周方向において（換言すると、第１インナーシャフト１０２の周方向において）、第１スタビライザー片１１１ａに対して第２インナーシャフト１０３側にずらして配置される。同様に、第２ワイヤ１１２ｂ及び第２ワイヤ片１１１ｄは、閉じた状態にある第２スタビライザー片１１１ｂと略平行となるように配置される（図２Ａには図示せず）。また、第２ワイヤ１１２ｂ及び第２ワイヤ片１１１ｄは、第２リング１１０の周方向において（換言すると、第１インナーシャフト１０２の周方向において）、第２スタビライザー片１１１ｂに対して第２インナーシャフト１０３側に配置される（図２Ａには図示せず）。
【００５９】
図３を参照して、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂは、それぞれ、アウターシャフト１０１の第１ワイヤルーメン１１８ａ及び第２ワイヤルーメン１１８ｂを通って、調節器１０５の第１ダイヤル１０５ａ（図１参照）に接続されている。第１ダイヤル１０５ａの操作により、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂを介して第２リング１１０を、第１インナーシャフト１０２の外周面上を第１インナーシャフト１０２の先端方向に移動させ、これによってスタビライザー１１１を拡張させることができる。同時に後述するイメージングセンサ２００からの超音波信号に基づく生体組織の画像を後述のイメージングコンソール３００で観察しながら、スタビライザー１１１を至適サイズで拡張させるため拡張程度を調節することが出来き、血管損傷を最小限にすることが可能である。また、スタビライザー１１１が拡張した状態で、第１ダイヤル１０５ａの他の操作により、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂを介して第２リング１１０を、第１インナーシャフト１０２の外周面上を第１インナーシャフト１０２の基端に向かってニッケルチタン合金の形状記憶性状を利用し移動させ、これによってスタビライザー１１１を閉じた状態に戻すことができる。
【００６０】
第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂは、金属材料又は樹脂材料で形成される。金属材料で形成される場合、例えば、クロムモリブデン鋼、ニッケルクロムモリブデン鋼、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金等で形成され得る。樹脂材料で形成する場合、例えば、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリアミドイミド、ポリサルフォン、ポリイミド、ポリエーテルサルフォン等のスーパーエンジニアリングプラスチックにより形成され得る。第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂは、これら以外の公知の金属材料又は樹脂材料で形成されてもよい。
【００６１】
スタビライザー１１１、第１リング１０９、及び第２リング１１０は別体として形成してもよいが、一体的に形成することができる。一体的に形成する場合は、図２Ｄに示すように、樹脂材料又は金属材料で形成した円筒状の中空パイプ６０の側壁をくり抜くことにより、第１リング１０９、第２リング１１０、第１スタビライザー片１１１ａ、及び第２スタビライザー片１１１ｂを形成する。図２Ｄの場合、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂは直接第２リングに接合される。この場合、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂと第２リング１１０との接合は任意の方法で実現できる。第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂと第２リング１１０を樹脂で形成する場合、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂを金属材料で形成し第２リング１１０を樹脂材料で形成する場合、又は第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂを樹脂材料で形成し第２リング１１０を金属材料で形成する場合には、例えば、エポキシ系接着剤などの接着剤による接合を採用できる。第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂと第２リング１１０を金属材料で形成する場合にはレーザー溶接や銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金等の金属はんだを用いたロウ付けによる接合を採用できる。
【００６２】
また、図２Ｅに示すように、スタビライザー１１１、第１リング１０９、及び第２リング１１０を一体的に形成する場合は、樹脂材料又は金属材料で形成した円筒状の中空パイプ６０の側壁をくり抜き、第１リング１０９、第２リング１１０、第１スタビライザー片１１１ａ、及び第２スタビライザー片１１１ｂに加えて、第１ワイヤ片１１１ｃ及び第２ワイヤ片１１１ｄを形成する。第１ワイヤ片１１１ｃは、閉じた状態の第１スタビライザー片１１１ａと略平行であって、かつ、第２リング１１０の周方向において、第１スタビライザー片１１１ａから第２インナーシャフト１０３側（図２Ａ参照）にずれた位置に形成される。同様に、第２ワイヤ片１１１ｄは、閉じた状態の第２スタビライザー片１１１ｂと略平行であって、かつ、第２リング１１０の周方向において、第２スタビライザー片１１１ｂから第２インナーシャフト１０３側にずれた位置に形成される。
【００６３】
この場合、上述のように第１ワイヤ１１２ａと第１ワイヤ片１１１ｃとを、第１インナーシャフト１０２の長軸方向において重なるように配置した状態で両者を接合することができる。同様に、第２ワイヤ１１２ｂと第２ワイヤ片１１１ｄとを、第１インナーシャフト１０２の長軸方向において重なるように配置した状態で両者を接合することができる（図３参照）。尚、図１〜図２Ｃ、図３、及び図６Ａ〜図６Ｄにおけるプラズマカテーテル１００には、図２Ｅに示す構成が記載されている。
【００６４】
また、図２Ｆに示すように、スタビライザー１１１、第１リング１０９、及び第２リング１１０を一体的に形成する場合は、樹脂材料又は金属材料で形成した円筒状の中空パイプ６０の側壁をくり抜き、第１リング１０９、第２リング１１０、第１スタビライザー片１１１ａ、及び第２スタビライザー片１１１ｂに加えて、第１ワイヤ片１２０及び第２ワイヤ片１２１を形成する。
第１ワイヤ片１２０は、第１湾曲部１２０ａ及び第１湾曲部１２０ａに連続する第１直線部１２０ｂから構成される。第１湾曲部１２０ａは第２インナーシャフト１０３（図２Ａ参照）に向かって湾曲し、第１直線部１２０ｂは閉じた状態の第１スタビライザー片１１１ａに略平行に延びる。
第２ワイヤ片１２１は、第２湾曲部１２１ａ及び第２湾曲部１２１ａに連続する第２直線部１２１ｂから構成される。第２湾曲部１２１ａは第２インナーシャフト１０３（図２Ａ参照）に向かって湾曲し、第２直線部１２１ｂは閉じた状態の第２スタビライザー片１１１ｂに略平行に延びる。尚、第１湾曲部１２０ａ及び第２湾曲部１２１ａは、直線形状に形成されてもよい。
【００６５】
この場合、第１ワイヤ１１２ａと第１ワイヤ片１２０の第１直線部１２０ｂとを、第１インナーシャフト１０２の長軸方向において重なるように配置した状態で両者を接合する。同様に、第２ワイヤ１１２ｂと第２ワイヤ片１２１の第２直線部１２１ｂとを、第１インナーシャフト１０２の長軸方向において重なるように配置した状態で両者を接合する。
【００６６】
第１ワイヤ１１２ａと第１ワイヤ片１１１ｃ又は第１ワイヤ片１２０の第１直線部１２０ｂとの接合は任意の方法で実現できる。第１ワイヤ１１２ａ、第１ワイヤ片１１１ｃ、及び第１ワイヤ片１２０を樹脂で形成する場合、第１ワイヤ１１２ａを金属材料で形成し第１ワイヤ片１１１ｃ及び第１ワイヤ片１２０を樹脂材料で形成する場合、又は第１ワイヤ１１２ａを樹脂材料で形成し第１ワイヤ片１１１ｃ及び第１ワイヤ片１２０を金属材料で形成する場合には、例えば、エポキシ系接着剤などの接着剤による接合を採用できる。第１ワイヤ１１２ａ、第１ワイヤ片１１１ｃ、及び第１ワイヤ片１２０を金属材料で形成する場合にはレーザー溶接や銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金等の金属はんだを用いたロウ付けによる接合を採用できる。第２ワイヤ１１２ｂと第２ワイヤ片１１１ｄ又は第２ワイヤ片１２１の第２直線部１２１ｂとの接合についても同様である。
【００６７】
図３を参照して、第１ワイヤルーメン１１８ａには、中空パイプ６０の側壁をくり抜いて形成された第１ワイヤ片１１１ｃ（図２Ｅ参照）に接合された第１ワイヤ１１２ａが挿入されている。第２ワイヤルーメン１１８ｂには、中空パイプ６０の側壁をくり抜いて形成された第２ワイヤ片１１１ｄ（図２Ｅ参照）に接合された第２ワイヤ１１２ｂが挿入されている。
図２Ｆに示す方法でスタビライザー１１１、第１リング１０９、及び第２リング１１０、第１ワイヤ片１２０及び第２ワイヤ片１２１を一体的に形成する場合は、図３の断面では、第１ワイヤ片１１１ｃに替えて第１ワイヤ片１２０の第１直線部１２０ｂが配置され、第２ワイヤ片１１１ｄに替えて第２ワイヤ片１２１の第２直線部１２１ｂが配置される。
【００６８】
図１、図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃでは、スタビライザー１１１の先端を固定しておき、スタビライザー１１１の基端を先端方向に押すことによりスタビライザー１１１を拡張させる構成を示しているが、スタビライザー１１１の基端を固定しておき、スタビライザー１１１の先端を基端方向に引っ張ることによりスタビライザー１１１を拡張させる構成としてもよい。
【００６９】
図１及び図４を参照して、イメージングセンサ２００は、長尺な医療デバイスであり、超音波を発信及び受信するトランスデューサ２０１、中空ドライビングケーブル２０２、コネクタ２０３から構成される。トランスデューサ２０１には電線（図示せず）が接続され、この電線は中空ドライビングケーブル２０２の内側のルーメン及びコネクタ２０３の内側のルーメンを通ってケーブル５０に接続されている。ケーブル５０はイメージングコンソール３００に接続されている。
【００７０】
イメージングコンソール３００の操作により、先端に配置されたトランスデューサ２０１は、体腔内において、その長軸を中心に回転しながら、径方向に超音波を発信するとともに生体組織から反射された超音波を受信する。受信した超音波を上述の電線及びケーブル５０を介してイメージングコンソール３００へ送信する。プラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１では、イメージングセンサ２００は第１インナーシャフト１０２の第１インナールーメン１１５に挿入されて使用される。イメージングセンサ２００は、その先端と基端の間で調節器１０５の第２ダイヤル１０５ｂに接続されている。第２ダイヤル１０５ｂの操作によりイメージングセンサ２００の先端に配置されたトランスデューサ２０１を、第１インナーシャフト１０２の長軸方向に沿って、前後に移動させることができる。
【００７１】
イメージングコンソール３００は、トランスデューサ２０１の回転、及びトランスデューサ２０１による超音波の発信及び受信をコントロールする。また、トランスデューサ２０１から受信した超音波信号を画像信号に変換してディスプレイ３０２に表示する。
【００７２】
図１及び図５を参照して、プラズマガイドワイヤ４００は、コアシャフト４０１、中空のコイル体４０２、先端チップ４０３、及び被覆層４０４を有する。
コアシャフト４０１は、導電性を有する金属材料で形成され、例えば、クロムモリブデン鋼、ニッケルクロムモリブデン鋼、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金等で形成され得る。コアシャフト４０１はこれら以外の公知の金属材料で形成されてもよい。
【００７３】
コイル体４０２は、コアシャフト４０１の先端部を囲み、素線を螺旋状に巻回して形成されており円筒形状を有する。コイル体４０２の素線は、導電性を有する金属材料で形成され、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等で形成され得る。コイル体４０２の素線はこれら以外の公知の金属材料で形成されてもよい。
【００７４】
先端チップ４０３は、コアシャフト４０１の先端とコイル体４０２の先端を接合する部材である。先端チップ４０３は、導電性を有する金属材料で形成され、例えば、クロムモリブデン鋼、ニッケルクロムモリブデン鋼、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金等で形成され得る。先端チップ４０３とコアシャフト４０１の先端及びコイル体４０２の先端とはレーザー溶接等の溶接により接合される。先端チップ４０３は、コアシャフト４０１の先端を溶かすことにより形成されてもよい。即ち、先端チップ４０３とコアシャフト４０１は一体的に形成されてもよい。また、先端チップ４０３の先端形状は円錐形のテーパー形状を有している。即ち、先端チップ４０３の先端形状はやじり形状を有している。尚、先端チップ４０３の最先端は先鋭形状でなく丸みを帯びている、或いは平坦形状であってもよい。
【００７５】
中間接合部４０６は、コアシャフト４０１とコイル体４０２の基端を接合する部材である。中間接合部４０６は、コアシャフト４０１とコイル体４０２の基端とを、銀ロウ、金ロウ等の硬ロウでロウ付けすることにより形成される。中間接合部４０６を、コアシャフト４０１とコイル体４０２とをレーザー溶接等の溶接により形成することもできる。
【００７６】
被覆層４０４は、先端チップ４０３の基端部から、コイル体４０２を経てコアシャフト４０１の基端部までを被覆している。尚、先端チップ４０３の先端は被覆層４０４の先端から露出しており、コアシャフト４０１の基端は被覆層４０４の基端から露出している。被覆層４０４は、絶縁性を有する樹脂で形成され、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレンー酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレンー酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等により形成され得る。或いは、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリアミドイミド、ポリサルフォン、ポリイミド、ポリエーテルサルフォン等のスーパーエンジニアリングプラスチックによって形成されてもよい。被覆層４０４は、これら以外の公知の材料によって形成されてもよい。
【００７７】
先端接合部４０５は、被覆層４０４の先端と先端チップ４０３の基端部及びコイル体４０２の先端部とを接合する部材であり、絶縁性と耐熱性を有する。先端接合部４０５は、例えば、エポキシ系接着剤などの接着剤で形成され得る。
基端接合部４０７は、被覆層４０４の基端とコアシャフト４０１の基端部とを接合する部材であり、絶縁性を有する。基端接合部４０７は、例えば、エポキシ系接着剤などの接着剤で形成され得る。
【００７８】
尚、手技の前に、プラズマガイドワイヤ４００の先端部に、屈曲した第１カーブを形成しておくことが好ましい（図１参照）。
プラズマガイドワイヤ４００は、コネクタ３０を介して、第２インナーシャフト１０３の第２インナールーメン１１６に挿入され、先端部が第２インナーシャフト１０３の先端から突出するように配置されて使用される。プラズマガイドワイヤ４００のコアシャフト４０１の基端部はコネクタケーブル１１及びケーブル１０を介して、後述するＲＦジェネレータ５００の端子５０１に接続されている。
【００７９】
ＲＦジェネレータ５００は、端子５０１及び端子５０２との間に高周波電力を出力する。端子５０１は、ケーブル１０及びケーブルコネクタ１１を介してプラズマガイドワイヤ４００に接続されている。端子５０２は、ケーブル２０、ケーブルコネクタ２１及びケーブル４０を介して、プラズマカテーテル１００の第２電極１０７に接続されている。
プラズマカテーテル１００がＣＴＯに運ばれ、プラズマガイドワイヤ４００の先端部が第２インナーシャフト１０３の先端から突出した状態で、ＲＦジェネレータ５００から端子５０１及び端子５０２との間に高周波電力が出力されると、プラズマカテーテル１００の第１電極１０６とプラズマガイドワイヤ４００の先端チップ４０３との間の電圧差に起因して、先端チップ４０３にストリーマ放電が発生する。このストリーマ放電によりＣＴＯをアブレーションすることができる。
【００８０】
図６Ａ〜図６Ｄは、冠動脈に形成されたＣＴＯを順向性アプローチで開通させる場合の、プラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１の一使用例を示す図である。図６Ａ〜図６Ｄでは、冠動脈８０、冠動脈８０に発生したＣＴＯ８１、冠動脈８０の内膜または内膜下に形成された偽腔８２、冠動脈８０と偽腔８２と真腔の間に存在する線維性皮膜またはプラーク８３（以下、単に線維性皮膜８３と記載する）、及び真腔８４が示されている。線維性皮膜８３は、ＣＴＯ病変の表面に繊維状に形成されることがある。
【００８１】
図６Ａは、術者が操作するデリバリーガイドワイヤ７０が、冠動脈８０の内膜に迷入し、あるいは内膜下で偽腔８２を形成した状態を示す。
【００８２】
図６Ｂを参照して、術者は、デリバリーガイドワイヤ７０の基端を、プラズマカテーテル１００の先端チップ１０４の開口１０４ａから、先端チップ１０４の内側のルーメン及び第１インナーシャフト１０２の第１インナールーメン１１５（図３参照）を通って第１インナーシャフト１０２の開口１０２ａを経て第２インナーシャフト１０８の第２インナールーメン１１６内に挿通する。そして、デリバリーガイドワイヤ７０に沿って、プラズマカテーテル１００を偽腔８２まで運びＣＴＯ病変内および偽腔内をイメージングセンサ２００で観察する。このとき、術者はイメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１が、第１インナーシャフト１０２の第１インナールーメン１１５内で開口１０２ａの基端側直近に配置された状態で、プラズマカテーテル１００を運ぶ。これは、プラズマカテーテル１００の移動によりイメージングセンサ２００での観察部位を移動させるためである。術者は、プラズマカテーテル１００を運びながら、ディスプレイ３０２でトランスデューサ２０１からの冠動脈８０の画像を確認し、プラズマカテーテル１００をプラズマガイドワイヤ４００による真腔への穿通のために最適な位置に配置する。
【００８３】
術者は、プラズマカテーテル１００を最適な位置に配置した後、ディスプレイ３０２でデリバリガイドワイヤー７０の位置を参照し、標的真腔がプラズマカテーテル１００を中心に相対峙し、プラズマガイドワイヤ４００の出口である開口１０３aが、真腔側に存在し真腔に相対峙するようにプラズマカテーテル１００を回転する。即ち、デリバリワイヤー７０は、プラズマガイドワイヤ４００の出口のランドマークとして機能する。
【００８４】
術者は、調節器１０５の第１ダイヤル１０５ａを操作して、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂを介して第２リング１１０を先端方向に移動させ、スタビライザー１１１を拡張させる（図６Ｂには、スタビライザー１１１の拡張状態を図示せず）。スタビライザー１１１は、拡張することにより偽腔内の生体組織を押し、これによりプラズマカテーテル１００が固定される。術者は、イメージングセンサ２００にてスタビライザー１１１の拡張位置や程度を確認しながらスタビライザー１１１を拡張し、偽腔が過度に拡大されない程度でプラズマカテーテル１００が固定される至適位置で固定する。
【００８５】
図６Ｃを参照して、プラズマカテーテル１１１が固定できたことをイメージングセンサ２００で確認し、デリバリーガイドワイヤ７０を抜去する。デリバリーガイドワイヤ７０を抜去した後、調節器１０５の第２ダイヤル１０５ｂを操作して、イメージングセンサ２００を、第１インナーシャフト１０２の長軸方向に沿って前後させて真腔への穿通に至適な部位を観察し決定する。
【００８６】
図６Ｄを参照して、スタビライザー１１１を拡張させてプラズマカテーテル１００を固定した後、術者は、ディスプレイ３０２でトランスデューサ２０１からの冠動脈８０の画像を確認しながら、プラズマガイドワイヤ４００を第２インナーシャフト１０３の第２インナールーメン１１６に挿入し、先端の開口１０３ａから突出させる。次に、ディスプレイ３０２でトランスデューサ２０１からのプラズマガイドワイヤ４００の画像を確認しながら、プラズマガイドワイヤ４００の先端を前述の穿通の至適部位に誘導する。その際、誘導のために必要なプラズマガイドワイヤ４００の第１カーブ（図１参照）の先端側又は基端側に第２カーブを形成しても良い。ＲＦジェネレータ５００を操作して、端子５０１及び端子５０２を介して第１電極１０６とプラズマガイドワイヤ４００の先端チップ４０３との間に高周波電力を出力させ、プラズマガイドワイヤ４００の先端チップ４０３にストリーマ放電を発生させ、線維性皮膜８３をアブレーションし、プラズマガイドワイヤ４００を真腔８４に到達させる。
【００８７】
図６Ａ〜図６Ｄで示した方法により、プラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１によるＣＴＯ８１の開通が可能となる。
【００８８】
＜変形例＞
（１）上記実施形態では、スタビライザー片１１１ａ及びスタビライザー片１１１ｂを、板状部材で形成している（図２Ｄ〜図２Ｆ参照）。この板状部材に替えて、金属材料又は樹脂材料から成るメッシュ部材で形成することもできる。
【００８９】
（２）上記実施形態において、スタビライザー１１１（図２Ａ〜図２Ｆ参照）を被覆するバルーン（以下、バルーンＡと呼ぶ）を更に備えるとともに、バルーンＡに接続され、アウターシャフト１０１のアウタールーメン１１３内に挿入された中空のインフレーションシャフト（以下、インフレーションシャフトＡと呼ぶ）を更に備えた構成とすることができる。
この構成によると、バルーンＡに、インフレーションシャフトＡを介してＸ線不透過性の材料を含む流体を注入することにより、Ｘ線画像下で、スタビライザーの開閉を確認することができる。
【００９０】
（３）上記実施形態では、スタビライザー１１１を開閉させる機構（以下、スタビライザー開閉機構と呼ぶ）を、第１リング１０９、第２リング１１０、第１スタビライザー片１１１ａ、第２スタビライザー片１１１ｂ、第１ワイヤ１１２ａ、及び第２ワイヤ１１２ｂで構成している（図２Ｂ及び図２Ｃ参照）。
スタビライザー１１１に替えて拡張及び収縮可能なバルーン（以下、バルーンＢと呼ぶ）を採用するとともに、スタビライザー開閉機構に替えて、バルーンＢを拡張及び収縮させるバルーンＢ拡縮機構を採用することができる。バルーンＢ拡縮機構は、バルーンＢに接続され、アウターシャフト１０１のアウタールーメン１１３内に挿入された中空のインフレーションシャフトＢで構成される。インフレーションシャフトＢを介して、バルーンＢに流体を注入することによりバルーンＢを拡張させ、バルーンＢから流体を排出することによりバルーンＢを収縮させることができる。バルーンＢの横断面は楕円形状であることが好ましい。
【００９１】
（４）上記実施形態では、第１インナーシャフト１０２の第１インナールーメン１１５内にイメージングセンサ２００を挿入し、血管内の生体組織の画像を取得している（図６Ａ〜図６Ｄ参照）。イメージングセンサ２００に替えてＯＣＴ（Optical Coherence Tomography）やカメラを挿入して血管内の生体組織の画像を取得することもできる。ＯＣＴやカメラを採用する場合には、第１インナールーメン１１５内に生理食塩水等を注入することになる。
【００９２】
（５）上記実施形態において、スタビライザー１１１（図２Ａ〜図２Ｆ参照）を、生体組織との音響インピーダンスの差が大きい部材で形成することができる。また、スタビライザー１１１の表面に凹凸を設けて、イメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１からの超音波を反射しやすくすることができる。
このようなスタビライザー１１１を採用することにより、スタビライザー１１１を、イメージングセンサ２００によって取得された画像上で、プラズマカテーテル１００の姿勢や向きを確認するためのオリエンテーションマーカーとして機能させることができる。尚、スタビライザー１１１をオリエンテーションマーカーとして機能させるときは、スタビライザー１１１を開いた状態としてもよいし、閉じた状態としてもよい。
【００９３】
（６）上記実施形態では、２つのスタビライザー片（第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂ）から構成されるスタビライザー１１１を採用している（図２Ａ〜図２Ｅ参照）。
スタビライザー１１１に替えて、３つ以上のスタビライザ片から構成されるスタビライザー（以下、スタビライザーＡと呼ぶ）を採用することができる。そして、スタビライザーＡの横断面（以下、横断面Ａと呼ぶ）において、３つ以上のスタビライザ片を次のように配置することができる。即ち、横断面Ａにおいて、３つ以上のスタビライザ片のうちの２つのスタビライザー片（以下、スタビライザー片ａ及びスタビライザー片ｂと呼ぶ）を対向するように配置する。残りのスタビライザー片を、スタビライザー片ａ及びスタビライザー片ｂを結ぶ仮想線（以下、仮想線Ｌと呼ぶ）を境界とする２つの領域のうちの一方の領域のみに配置する。
３つ以上のスタビライザ片を上記配置としたスタビライザーＡを採用することにより、スタビライザーＡを、イメージングセンサ２００によって取得された画像上で、プラズマカテーテル１００の姿勢や向きを確認するためのより精度の高いオリエンテーションマーカーとして機能させることができる。この場合、第２インナーシャフト１０３の開口１０３ａ（図１参照）は、横断面Ａにおいて、仮想線Ｌを境界とする２つの領域のうちの一方の領域或いは、他方の領域に配置されることが好ましい。
【００９４】
（７）上記実施形態では、スタビライザ開閉機構（上記変形例（３）参照）は、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂによって第２リング１１０を先端方向に移動させることにより、スタビライザ１１１を拡張させる構成を採用している（図２Ｂ及び図２Ｃ参照）。
第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂに替えて、第２リング１１０を流体による押圧力を利用して、先端方向に移動させる構成とすることもできる。例えば、第１インナーシャフト１０２にバルーン（以下、バルーンＣと呼ぶ）を取り付けるとともに、第２リング１１０の基端をバルーンＣの先端に取り付ける構成とすることができる。
この構成によると、バルーンＣを流体の注入により拡張させ、バルーンＣの第１インナーシャフト１０２の長軸方向へ拡張する力を利用して第２リング１１０を第１インナーシャフト１０２の先端方向に移動させ、スタビライザー１１１を拡張させることができる。バルーンＣからの流体の排出により、バルーンＣの第１インナーシャフト１０２の長軸方向へ収縮する力を利用して第２リング１１０を基端方向に移動させ、スタビライザー１１１を閉じた状態に戻すことができる。
或いは、第１リング１０９を、第１インナーシャフト１０２の長軸方向に摺動可能なように、第１インナーシャフト１０２の外周面に取り付けるとともに、第２リング１１０を第１インナーシャフト１０２の外周面に固定する構成とし、第１リング１０９を流体による押圧力を利用して、第１インナーシャフト１０２の基端方向に移動させる構成とすることもできる。尚、この場合、第１リング１０９は第１インナーシャフト１０２の先端よりも基端側に配置される。例えば、第１インナーシャフト１０２の外周面にバルーン（以下、バルーンＤと呼ぶ）を取り付けるとともに、第１リング１０９の先端をバルーンＤの基端に取り付ける構成とすることができる。
この構成によると、バルーンＤを流体の注入により拡張させ、バルーンＤの第１インナーシャフト１０２の長軸方向へ拡張する力を利用して第１リング１０９を第１インナーシャフト１０２の基端方向に移動させ、スタビライザー１１１を拡張させることができる。バルーンＤからの流体の排出により、バルーンＤの第１インナーシャフト１０２の長軸方向へ収縮する力を利用して第１リング１０９を先端方向に移動させ、スタビライザー１１１を閉じた状態に戻すことができる。
【００９５】
（８）上記実施形態では、スタビライザ開閉機構（上記変形例（３）参照）により、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂによって第２リング１１０を先端方向に移動させることにより、スタビライザー１１１を拡張させる構成を採用している（図２Ｂ及び図２Ｃ参照）。
上記スタビライザー１１１に替えて、スタビライザー１１１を予め開いた状態で形状記憶させたスタビライザー（以下、スタビライザーＢと呼ぶ）を採用するとともに、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂに替えて、第１インナーシャフト１０２の外周と開いた状態のスタビライザーＢを被覆して、スタビライザーＢを強制的に閉じた状態とするための中空円筒状のアウターシースを採用することができる。
この場合、第１ワイヤシャフト１１７ａ及び第２ワイヤシャフト１１７ｂ（図３参照）に替えて、アウターシャフト１０１のアウタールーメン１１３内に、第１インナーシャフト１０２を囲むように中空のアウターシースシャフトが挿入される。アウターシースは、第１インナーシャフト１０２の外周面とアウターシースシャフトの内周面との間を、第１インナーシャフト１０２の長軸方向に移動可能に構成される。
この構成によると、アウターシースを、第１インナーシャフト１０２の外周面に沿ってスタビライザーＢよりも基端側に移動させることにより、スタビライザーＢを解放して開いた状態とすることができる。
【００９６】
（９）スタビライザー１１１が、ＣＴＯの石灰化組織や血管内に留置したステントに引っ掛かってしまうことにより、プラズマカテーテル１００を動かせなくなってしまう場合がある。
このような状態から、プラズマカテーテル１００を脱出させるための機構をスタビライザー開閉機構（上記変形例（３）参照）に設けることができる。例えば、第１リング１０９に、プラズマカテーテル１００の長軸方向にスリット２本を作成し第１リング１０９が２つに分離可能な構造とする、または第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂ（図２Ｄ〜図２Ｆ参照）の先端に切れ込み等の脆弱部を設けることができる。これにより、スタビライザー１１１が引っ掛かってしまった場合でも、プラズマカテーテル１００の調節器１０５の第１ダイヤル１０５ａ（図１参照）を操作し、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂを基端側へ引っ張ることにより、第１リング１０９が離断されプラズマカテーテル１００を容易に脱出させることが出来る。尚、この構成を採用する場合、第１リング１０９は、圧着により第インナーシャフト１０２と接合される。
また、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂの牽引によっても第１リング１０９が離断しなかった場合は、他のガイドワイヤをイメージングセンサ２００のガイド下に開口１０２ａから第１インナーシャフト１０２の第１インナールーメン１１５内へ侵入させ先端チップ１０４の開口１０４ａから末梢へ留置し、そのガイドワイヤに沿って小径バルーンを第１インナーシャフト１０２の第１インナールーメン１１５内へ挿入し拡張することにより離断が可能である。
第１スタビライザー片１１１ａ及び/又は第２スタビライザー片１１１ｂの先端に切れ込みを入れた場合は、第１リング１０９から容易に切り離されるため、プラズマカテーテル１００を容易に脱出させることができる。
【００９７】
（１０）上記実施形態では、第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂは、インナーシャフト１０２の長軸方向に延びるストレート形状を有している（図２Ｄ〜図２Ｆ参照）。
このストレート形状に替えて、第１スタビライザー片１１１ａを、その先端と基端との間に幅が広い部分を有する構成とすることができる。同様に、第２スタビライザー片１１１ｂもその先端と基端との間に幅が広い部分を有する構成とすることができる。そして、第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂそれぞれの幅が広い部分の形状を、円弧形状、或いは矩形形状又は台形形状とすることができる。
また、このストレート形状に替えて、第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂそれぞれを湾曲した構成とすることもできる。
また、第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂそれぞれにスリットを設けることもできる。スリットを設けることにより、第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂの開閉が容易となる。
【００９８】
（１１）上記実施形態では、第１スタビライザー片１１１ａが開いた状態にあるときの下面視における形状（以下、下面視開形状と呼ぶ）は、六角形形状の半分である（図２Ｃ参照）。具体的には、下面視において、第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１ｂそれぞれが台形形状である（図２Ｃ参照）。
このような台形形状に替えて、第１スタビライザー片１１１ａの下面視開形状を、第１スタビライザー片１１１ａ上の点であって、第１インナーシャフト１０２から最も遠い点が、第１スタビライザー片１１１ａの基端よりも先端に近い位置に配置されるような弧形状とすることができる。同様に、第２スタビライザー片１１１ｂの下面視開形状を、第２スタビライザー片１１１ｂ上の点であって、第２インナーシャフト１０２から最も遠い点が、第２スタビライザー片１１１ｂの基端よりも先端に近い位置に配置されるような弧形状とすることができる。
また、第１スタビライザー片１１１ａ及び第２スタビライザー片１１１bそれぞれの下面視開形状を、上記実施形態における台形形状記弧形状に替えて、矩形状（長方形や正方形の半分）や円弧形状（略半円形状）に開く構成とすることもできる。
【００９９】
図７は、冠動脈に形成されたＣＴＯを順行性アプローチで開通させる場合の、プラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１の他の使用例を示す図である。まず、術者は、ＣＴＯ８１の基端側（近位側）にある真腔８４まで、デリバリーガイドワイヤ７０をデリバリーする。その後、図６Ｂと同様に、デリバリーガイドワイヤ７０の基端をプラズマカテーテル１００に挿通し、デリバリーガイドワイヤ７０に沿って、プラズマカテーテル１００をＣＴＯ８１の基端側（近位側）にある真腔８４まで運ぶ。このとき術者は、イメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１が、第１インナールーメン１１５内で開口１０２ａの基端側近傍に配置された状態でプラズマカテーテル１００を運ぶ。術者は、プラズマカテーテル１００を運びつつ、ディスプレイ３０２上でトランスデューサ２０１からの冠動脈８０の画像を確認し、プラズマカテーテル１００をプラズマガイドワイヤ４００による穿通のために最適な（または適した）位置に配置する。その後、術者は、ディスプレイ３０２でデリバリーガイドワイヤ７０の位置を参照しつつ、プラズマガイドワイヤ４００の出口である開口１０３ａが、アブレーションの標的部位に相対峙するようにプラズマカテーテル１００を回転する。即ち、図７の例においても、図６Ｂと同様に、デリバリガイドワイヤ７０は、プラズマカテーテル１００を最適位置に配置するときにランドマークとして機能する。
【０１００】
その後、術者は、調節器１０５の第１ダイヤル１０５ａを操作して、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂを介して第２リング１１０を先端方向に移動させ、スタビライザー１１１を拡張させる（図７には、スタビライザー１１１の拡張状態を図示せず）。スタビライザー１１１は、拡張することにより生体組織（例えば、血管壁やＣＴＯ）を押し、これによりプラズマカテーテル１００が固定される。
【０１０１】
その後、術者は、図６Ｃと同様に、プラズマカテーテル１１１が固定できたことをイメージングセンサ２００で確認し、デリバリーガイドワイヤ７０を抜去し、イメージングセンサ２００を、第１インナーシャフト１０２の長軸方向に沿って前後させてＣＴＯ８１への穿通に至適な部位を観察し決定する。その後、図７に示すように、術者は、ディスプレイ３０２上でトランスデューサ２０１からの冠動脈８０の画像を確認しながら、プラズマガイドワイヤ４００を第２インナールーメン１１６の開口１０３ａから突出させて、プラズマガイドワイヤ４００の先端をアブレーションの標的部位まで誘導する。
【０１０２】
その後、術者は、図６Ｄと同様にＲＦジェネレータ５００を操作することで、第１電極１０６とプラズマガイドワイヤ４００の先端チップ４０３との間に高周波電力を出力させ、先端側に線維性皮膜８３が形成されたＣＴＯ８１、換言すると先端側が線維化したＣＴＯ８１（以下では、先端側に線維性皮膜８３が形成されたＣＴＯ８１を単に、ＣＴＯ８１と記載する）のアブレーションを行う。術者は、ＣＴＯ８１の基端側（近位側）から先端側（遠位側）までアブレーションを継続して行うことで、基端側の真腔８４と先端側の真腔８４とを連通させて、ＣＴＯの開通を行うことができる。
【０１０３】
このように、第１実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１は、図６で説明した偽腔８２から真腔８４へのアプローチ（内膜下アプローチ）に限らず、真腔８４においてＣＴＯ８１を貫通するアプローチを行う際に使用されてもよい。このようにすれば、術者は、アブレーションの標的部位をイメージングセンサ２００の画像で確認しつつ、アブレーションを進めることができる。このため、特にＣＴＯ８１の端面近傍におけるアブレーションの開始時においては、誤って血管壁を傷つけることを抑制できるため、安全性を向上できる。また、アブレーションの開始時に、アブレーションに最適な標的部位、例えば、ＣＴＯの柔らかい部分等を見つけることもできるため、効率良く手技を進めることができ、この結果、手技時間を短縮することが可能となる。なお、第１実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１において、例えば、プラズマカテーテル１００を回転させて位置調整を行う工程や、スタビライザー１１１を拡張させてプラズマカテーテル１００を固定する工程は、省略してもよい。
【０１０４】
なお、上記第１実施形態において、プラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１は「再開通カテーテルシステム」に相当する。プラズマカテーテル１００は「カテーテル」に相当する。第１インナールーメン１１５は「第１ルーメン」に相当し、第２インナールーメン１１６は「第２ルーメン」に相当する。アウターシャフト１０１と、アウターシャフト１０１の先端面より基端側に位置する第１インナーシャフト１０２と、第２インナーシャフト１０３と、第１及び第２ワイヤシャフト１１７ａ，ｂと、封止部材１１４とは、「シャフト」に相当する。アウターシャフト１０１の先端面より先端側に位置する第１インナーシャフト１０２は、「延長シャフト部」に相当する。イメージングセンサ２００は、「センサ」に相当する。イメージングセンサ２００と、デリバリーガイドワイヤ７０と、プラズマガイドワイヤ４００とは、「医療デバイス」に相当する。開口１０４ａは「第１開口」に相当し、開口１０２ａは「第２開口」に相当し、開口１０３ａは「第３開口」に相当する。第１リング１０９と、第２リング１１０と、スタビライザー１１１とは、「拡縮部」に相当する。第１及び第２ワイヤ１１２ａ，ｂと、第１及び第２ワイヤ片１１１ｃ，ｄとは、「作動部」に相当する。ブレード１０８は「補強部材」に相当する。第１電極１０６は「電極」に相当する。ここで、偽腔とはガイドワイヤにより形成された真腔以外の全ての解離腔を指す。
【０１０５】
＜効果例＞
以上のように、第１実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１によれば、プラズマカテーテル１００（カテーテル）は、第１インナールーメン１１５（第１ルーメン）と、第１インナールーメン１１５と並んで配置された第２インナールーメン１１６（第２ルーメン）とを有するシャフトを備えているため、図６Ｂや図６Ｄに示すように、イメージングセンサ２００（センサ）と、デリバリーガイドワイヤ７０及びプラズマガイドワイヤ４００（ガイドワイヤ）等の医療デバイスと、を一つのカテーテル内（プラズマカテーテル１００内）で同時に保持することができる。
【０１０６】
また、第１実施形態のプラズマカテーテル１００（カテーテル）は、先端部がシャフトの第２インナールーメン１１６（第２ルーメン）の先端部よりも先端側に延びた第１インナーシャフト１０２（延長シャフト部）を備える。このため、例えば、図６Ｂ〜図６Ｄに示すように、第１インナールーメン１１５（第１ルーメン）にイメージングセンサ２００（センサ）を挿通し、第１インナーシャフト１０２内の第１インナールーメン１１５にイメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１（生体組織へ超音波を発信及び受信する部位）を配置することによって、第２インナールーメン１１６に挿通された医療デバイス（例えば、図６Ｂのデリバリーガイドワイヤ７０や、図６Ｄのプラズマガイドワイヤ４００等）の先端部をイメージングセンサ２００で観察することができる。これにより、術者は、イメージングセンサ２００による２次元画像のみで生体管腔内（例えばＣＴＯ）の状態と、デリバリーガイドワイヤ７０やプラズマガイドワイヤ４００等の先端部の位置とをリアルタイムで認識することができる。すなわち、第１実施形態のプラズマカテーテル１００によれば、イメージングセンサ２００のガイド下（例えばＩＶＵＳＧｕｉｄｅ）での手技において従来必要とされていた、血管内にて複数のデバイスを別々に操作するスキルや、ＩＶＵＳ画像（イメージングセンサ画像）とＸ線画像の３次元的再構築のスキルを必要とすることなく、イメージングセンサ２００のガイド下における手技を実現できる。さらに、第１実施形態のプラズマカテーテル１００によれば、イメージングセンサ２００の画像を参照するのみで手技が実現可能なため、Ｘ線画像の取得頻度を少なくすることもでき、Ｘ線撮影に伴う術者及び患者の被爆量の低減や、Ｘ線撮影のための造影剤の使用量の低減を期待できる。
【０１０７】
また、第１実施形態のプラズマカテーテル１００（カテーテル）は、アウターシャフト１０１の表面に配置された第１電極１０６（電極）を備えるため、図６Ｄに示すように、第２インナールーメン１１６（第２ルーメン）にプラズマガイドワイヤ４００を挿入することによって、プラズマ流を用いた生体組織のアブレーションが可能となる。これにより、通常のガイドワイヤを用いた生体組織の穿通と比較して、より確実に生体組織を穿通することが可能となるため、ＣＴＯ開通の成功率向上を期待できる。換言すれば、従来であれば逆行性アプローチに移行しなければ開通しなかった症例であっても、第１実施形態のプラズマカテーテル１００にプラズマガイドワイヤ４００を組み合わせて使用することによって、順向性からのみのアプローチで安定した治療が可能となる。更に、このような順行性アプローチを行うことによって、逆行性アプローチの場合と比較して、手技時間の短縮を期待できる。
【０１０８】
これらの結果、第１実施形態のプラズマカテーテル１００（カテーテル）によれば、イメージングセンサ２００（センサ）のガイド下における手技の利便性を向上できると共に、被爆量低減、造影剤使用量の低減、順行性アプローチの手技成功率の向上、手技時間の短縮を期待できる。
【０１０９】
また、第１実施形態のプラズマカテーテル１００（カテーテル）では、第１インナーシャフト１０２（延長シャフト部）には、先端部において第１インナールーメン１１５（第１ルーメン）に連通する開口１０４ａ（第１開口）と、開口１０４ａよりも基端側かつ第２インナールーメン１１６（第２ルーメン）に対向する側の側面において第１インナールーメン１１５に連通する開口１０２ａ（第２開口）と、がそれぞれ形成され、シャフトには、先端部において第２インナールーメン１１６に連通する開口１０３ａ（第３開口）が形成されている。このため、図６Ｂに示すように、デリバリーガイドワイヤ７０を、開口１０４ａから第１インナールーメン１１５内に挿通し、開口１０２ａから外部へと出し、その後、開口１０３ａから第２インナールーメン１１６内に挿通することで、シャフトの先端部においてデリバリーガイドワイヤ７０を固定することができる。デリバリーガイドワイヤ７０の固定により、イメージングセンサ２００（センサ）の画像上では、デリバリーガイドワイヤ７０を常に一定の方向に存在させることができる。このため、図６Ｂで説明したように、術者は、イメージングセンサ２００の画像を参照しつつ、デリバリーガイドワイヤ７０を基準として、プラズマカテーテル１００を前後方向へ移動させたり、回転させたりすることによって、プラズマガイドワイヤ４００でアブレーションしようとする標的部位のプラズマカテーテル１００に対する位置が最適となるよう（至適角度）にコントロールできる。
【０１１０】
また、第１実施形態のプラズマカテーテル１００（カテーテル）では、デリバリーガイドワイヤ７０の固定のために、図６Ｂに示すように、イメージングセンサ２００（センサ）用の第１インナールーメン１１５（第１ルーメン）の先端部を用いている。換言すれば、第１インナールーメン１１５は、デリバリーガイドワイヤ７０とイメージングセンサ２００とで共用されている。このため、デリバリーガイドワイヤ７０の固定のための別途のルーメンを設ける場合と比較して、プラズマカテーテル１００を細径化することができ、生体管腔内（例えば冠動脈内、ＣＴＯ内部等）への挿入を容易にできる。
【０１１１】
さらに、第１実施形態のプラズマカテーテル１００（カテーテル）は、さらに、径方向に拡縮可能なスタビライザー１１１（拡縮部）を備える。このため、プラズマカテーテル１００を前後方向へ移動させたり回転させたりして位置決めした後、図６Ｃに示すように、スタビライザー１１１を拡張させることによって、当該位置でプラズマカテーテル１００を固定できる。プラズマガイドワイヤ４００によるアブレーション（図６Ｄ）を行う前にプラズマカテーテル１００を固定することによって、生体管腔内におけるプラズマガイドワイヤ４００の操作性を向上させることができる。
【０１１２】
また、スタビライザー１１１（拡縮部）は、第１インナールーメン１１５（第１ルーメン）を有する第１インナーシャフト１０２（延長シャフト部）に配置されている。このため、スタビライザー１１１を生体組織との音響インピーダンスの差がある材料により形成した場合は、例えば、第１インナールーメン１１５内に挿通されたイメージングセンサ２００（センサ）によって、スタビライザー１１１を拡張する様子をより明確に観察することができるため、スタビライザー１１１の過拡張に伴う生体管腔内の損傷を抑制しつつ、スタビライザー１１１を安全に拡張できる。さらに、図６Ｃに示すプラズマカテーテル１００の固定後においても、第１インナールーメン１１５内においてイメージングセンサ２００を移動させ、画像取得部位を移動させることができる。このため、画像取得部位（トランスデューサ２０１）をプラズマガイドワイヤ４００の先端部に合わせることで、プラズマガイドワイヤ４００の先端チップ４０３（先端部）とアブレーションの標的部位との位置関係を観察することができ、Ｘ線画像の取得頻度を少なくして標的部位を穿通することが可能となる。
【０１１３】
さらに、第１実施形態のプラズマカテーテル１００（カテーテル）において、スタビライザー１１１（拡縮部）を生体組織の音響インピーダンスよりも大きい音響インピーダンスを有する材料により形成すれば、スタビライザー１１１を、プラズマカテーテル１００の姿勢や向きを確認するためのオリエンテーションマーカーとして機能させることができる。また、スタビライザー１１１を放射線不透過材料により形成すれば、Ｘ線撮影により得られるＸ線画像上にスタビライザー１１１を造影することで、スタビライザー１１１を、プラズマカテーテル１００の姿勢や向きを確認するためのオリエンテーションマーカーとして機能させることができる。
【０１１４】
さらに、第１実施形態のプラズマカテーテル１００（カテーテル）によれば、図３に示すように、第１インナールーメン１１５（第１ルーメン）の径は、第２インナールーメン１１６（第２ルーメン）の径よりも大きい。一般に、第１インナールーメン１１５に挿通されるイメージングセンサ２００（センサ）の方が、第２インナールーメン１１６に挿通される医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤ７０や、プラズマガイドワイヤ４００等）よりも太径である。第１実施形態のプラズマカテーテル１００において、第１インナールーメン１１５の径は、第２インナールーメン１１６の径よりも大きい。このため、第１インナールーメン１１５及び第２インナールーメン１１６の各径を、各ルーメンに挿通されるデバイスの太さに合わせることができると共に、各ルーメンの径を同一とする場合と比較して、デバイス挿入時における誤りを抑制すると共に、プラズマカテーテル１００の細径化を図ることができる。
【０１１５】
さらに、第１実施形態のプラズマカテーテル１００（カテーテル）によれば、図３に示すように、シャフトの肉厚部内に配置されたブレード１０８（補強部材）を備えるため、プラズマカテーテル１００のトルク伝達性能を向上できる。また、ブレード１０８は、導電性を有する材料で形成され、第１電極１０６（電極）に第２電極１０７を通電可能に接続しているため、第１電極１０６に通電するための別途の部材を設ける場合と比較して、プラズマカテーテル１００の細径化を図ることができる。さらに、ブレード１０８（補強部材）を放射線不透過材料により形成すれば、Ｘ線撮影により得られるＸ線画像上にブレード１０８を造影できる。
【０１１６】
Ｂ．第２実施形態：
図８は、第２実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ａの全体構成の概略図である。図８の下段には、上段において破線枠で囲んだ部分の概略下面図を図示している。第２実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ａは、ラピッドエクスチェンジタイプとして使用可能なプラズマカテーテル１００Ａを備えている。プラズマカテーテル１００Ａは、第１実施形態で説明したプラズマカテーテル１００において、アウターシャフト１０１に代えてアウターシャフト１０１Ａを備え、第２インナーシャフト１０３に代えて第２インナーシャフト１０３Ａを備えている。図８下段に示すように、アウターシャフト１０１Ａ及び第２インナーシャフト１０３Ａには、開口１０３ａよりも基端側の側面において、第２インナールーメン１１６に連通する開口１０１ａが形成されている。開口１０１ａは「第４開口」に相当する。開口１０１ａは、開口１０２ａと同じ側に形成され、略同一方向に向かって開口している。また、図８下段の下面図、及び図２Ｂと図２Ｃの下面図において、開口１０２ａ、開口１０３ａ、及び開口１０１ａは、第１インナーシャフト１０２及びアウターシャフト１０１Ａの長軸方向と略同一の方向に延びる仮想直線上に位置するように形成されている。
【０１１７】
図９は、第２実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ａの使用例を示す図である。第１実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ａは、図６Ｂと同様の手順で第２インナールーメン１１６に挿通されたデリバリーガイドワイヤ７０の基端側を、さらに、開口１０１ａから外部へと突出させた状態で使用できる。このように、プラズマカテーテル１００Ａは、開口１０３ａ（第３開口）よりも基端側の側面において、デリバリーガイドワイヤ７０等の医療デバイス用の第２インナールーメン１１６（第２ルーメン）に連通する開口１０１ａ（第４開口）を備えていてもよい。このようにしても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第２実施形態のプラズマカテーテル１００Ａによれば、プラズマカテーテル１００Ａをラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルとして使用することも可能であるため、手技の幅を拡げ、より使い勝手を向上できる。
【０１１８】
Ｃ．第３実施形態：
図１０は、第３実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ｂの全体構成の概略図である。図１１は、図１０のＢ−Ｂ線におけるプラズマカテーテル１００Ｂの断面の概略図である。第３実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ｂは、拡縮部としてのバルーンを有するプラズマカテーテル１００Ｂを備えている。プラズマカテーテル１００Ｂは、第１実施形態で説明したプラズマカテーテル１００において、第１リング１０９、第２リング１１０、第１及び第２スタビライザー片１１１ａ，ｂ、第１及び第２ワイヤ片１１１ｃ，ｄ、第１及び第２ワイヤ１１２ａ，ｂ、第１及び第２ワイヤシャフト１１７ａ，ｂ、調節器１０５の第１ダイヤル１０５ａのそれぞれに代えて、拡縮部としてのバルーン１５０と、作動部としてのインフレーションシャフト１５１及び注入口１５９と、を備えている。
【０１１９】
バルーン１５０は、プラズマカテーテル１００Ｂの径方向（長手方向と垂直な方向）に拡張及び収縮が可能なチューブ状の部材である。インフレーションシャフト１５１は、第１実施形態の第１ワイヤシャフト１１７ａと同様に、中空かつ横断面が略円形状の長尺状部材であり、アウターシャフト１０１内に挿入されている。ここで、図１０に示すように、インフレーションシャフト１５１の先端側はバルーン１５０の内部に配置され、インフレーションシャフト１５１の基端側は、調節器１０５の基端面に設けられた注入口１５９に接続されている。バルーン１５０は、先端部が第１インナーシャフト１０２に接合され、基端部が第１インナーシャフト１０２とインフレーションシャフト１５１とに接合されることで、内部が封止状態とされている。バルーン１５０は、内圧の変化に伴って拡張、収縮可能であり、かつ、血管内部の損傷を抑制可能な柔軟性と、プラズマカテーテル１００Ｂを固定可能な硬さと有する材料により形成されている。バルーン１５０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体，などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレンー酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレンー酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等により形成できる。
【０１２０】
第３実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ｂでは、術者は、調節器１０５の第１ダイヤル１０５ａを操作してスタビライザー１１１を拡張させることに代えて、注入口１５９から流体を注入してバルーン１５０を拡張させることで、冠動脈８０内でプラズマカテーテル１００Ｂを固定できる。なお、拡張時のバルーン１５０の横断面の形状は、略楕円形状とすることが好ましい。このように、プラズマカテーテル１００Ｂは、スタビライザー片とは異なる構成によって、拡縮部を実現してもよい。例えば、バルーン１５０を自己拡張式に形成しておき、インフレーションシャフト１５１及び注入口１５９に代えて、バルーン１５０を被覆することでバルーン１５０を収縮状態に保持するスリーブを備える構成としてもよい。この場合、術者は、スタビライザー１１１を拡張させることに代えて、バルーン１５０をスリーブから露出させることで、冠動脈８０内でプラズマカテーテル１００Ｂを固定できる。このようにしても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。
【０１２１】
Ｄ．第４実施形態：
図１２は、第４実施形態の拡縮部の概略図である。図１２Ａは、第４実施形態の拡縮部の一例を示す。第４実施形態のプラズマカテーテル１００Ｃは、第１実施形態とは異なる形状のスタビライザー１１１Ｃを備えている。
【０１２２】
図１２Ａに示すスタビライザー１１１Ｃは、第１実施形態で説明した第１及び第２スタビライザー片１１１ａ，ｂに加えてさらに、第３スタビライザー片１１１ｅを備えている。破線で示すスタビライザー１１１Ｃの横断面Ａにおいて、第１及び第２スタビライザー片１１１ａ，ｂは、対向して配置されている。ここで、横断面Ａ上において、第１及び第２スタビライザー片１１１ａ，ｂの各中心を結ぶ仮想線Ｌ（一点鎖線）を定義する。このとき、第３スタビライザー片１１１ｅは、仮想線Ｌを境界とする２つの領域（便宜的に「上側領域」、「下側領域」と呼ぶ）のうちの、一方の領域に配置されている。具体的には、図示の例では、第３スタビライザー片１１１ｅは、上側領域、かつ、横断面Ａ上において、第１及び第２スタビライザー片１１１ａ，ｂからの長さが略同一となる位置に配置されている。このようにすれば、スタビライザー１１１Ｃを、イメージングセンサ２００の画像上においてプラズマカテーテル１００Ｃの姿勢や向きを確認するための、より高精度のオリエンテーションマーカーとして機能させることができる。
【０１２３】
図１２Ｂに示すスタビライザー１１１Ｃは、上述の第３スタビライザー片１１１ｅに加えてさらに、第４スタビライザー片１１１ｆを備えている。第４スタビライザー片１１１ｆは、仮想線Ｌを境界とする２つの領域の、他の領域に配置されている。具体的には、図示の例では、第４スタビライザー片１１１ｆは、下側領域、かつ、横断面Ａ上において、第１及び第２スタビライザー片１１１ａ，ｂからの長さが略同一となる位置に配置されている。このように、スタビライザー１１１Ｃに配置されるスタビライザー片の数は任意に定めることが可能であり、１枚でもよく、３枚以上であってもよい。このようにしても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。
【０１２４】
Ｅ．第５実施形態：
図１３は、第５実施形態の拡縮部の概略図である。図１３Ａは、第５実施形態の拡縮部の一例を示す。第５実施形態のプラズマカテーテル１００Ｄは、第１実施形態とは異なる形状のスタビライザー１１１Ｄを備えている。
【０１２５】
図１３Ａに示すスタビライザー１１１Ｄは、第１実施形態で説明した第１リング１０９に代えて、第１リング１０９Ｄを備えている。第１リング１０９Ｄには、プラズマカテーテル１００Ｄの長軸方向に設けられた２か所の分離部１０９ｓが形成されている。図６で説明した手技の最中において、ＣＴＯ８１の石灰化組織や、血管内に留置されたステント等にスタビライザー１１１Ｄが引っ掛かってしまうことにより、冠動脈８０内でプラズマカテーテル１００Ｄを動かせなくなる可能性がある。分離部１０９ｓは、このような場合に、図１３Ａの右側に示すようにスタビライザー１１１Ｄを分離させることで、プラズマカテーテル１００Ｄの脱出を可能とするための構成である。分離部１０９ｓは、第１リング１０９Ｄの肉厚部に設けられた切れ込み（スリット）として構成できる。また、分離部１０９ｓは、第１リング１０９Ｄの一部分を薄肉化したり、貫通孔を設けたり、材料を変更したりすることで、脆弱化して構成してもよい。
【０１２６】
スタビライザー１１１Ｄに引っ掛かりを生じた場合、術者は、プラズマカテーテル１００Ｄの調節器１０５の第１ダイヤル１０５ａ（図１）を操作することで、第１及び第２ワイヤ１１２ａ，ｂを基端側へと引っ張る。これにより、図１３Ａの右側に示すように、分離部１０９ｓにおいて断裂を生じさせることができ、第１リング１０９Ｄを分離できる。この結果、術者は、プラズマカテーテル１００Ｄを容易に脱出させることができる。また、図示のように各分離部１０９ｓを配置することで、断裂した各第１リング１０９Ｄを第１及び第２スタビライザー片１１１ａ，ｂにそれぞれ付随させることができるため、体内に断裂した第１リング１０９Ｄが残存することを抑制できる。
【０１２７】
図１３Ｂは、第５実施形態の拡縮部の他の例を示す。図１３Ｂに示すスタビライザー１１１Ｄでは、第１リング１０９Ｄと、第１及び第２スタビライザー片１１１ａ，ｂと、の境界に２か所の分離部１１１ｓが形成されている。また、第１リング１０９Ｄは、圧着や接着剤等により、第１インナーシャフト１０２の表面に接合されている。分離部１１１ｓは、分離部１０９ｓと同様に、切れ込みや、脆弱化により形成できる。スタビライザー１１１Ｄに引っ掛かりを生じた場合、術者は、図１３Ａと同様に、第１及び第２ワイヤ１１２ａ，ｂを基端側へと引っ張る。これにより、図１３Ｂの右側に示すように、分離部１１１ｓにおいて断裂を生じさせることができ、第１リング１０９Ｄを分離できる。また、第１リング１０９Ｄは第１インナーシャフト１０２の表面に接合されているため、体内に断裂した第１リング１０９Ｄが残存することを抑制できる。
【０１２８】
このように、拡縮部の構成は種々の変更が可能であり、第１実施形態で説明しない他の構成を備えていてもよい。このようにしても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第５実施形態の拡縮部によれば、冠動脈８０内でプラズマカテーテル１００Ｄを動かせなくなった場合であっても、プラズマカテーテル１００Ｄを容易に脱出させることができる。
【０１２９】
Ｆ．第６実施形態：
図１４は、第６実施形態の拡縮部の概略図である。図１４Ａは、第６実施形態の拡縮部の一例を示す。図１４Ｂ及び図１４Ｃは、第６実施形態の拡縮部の他の例を示す。第６実施形態のプラズマカテーテル１００Ｅは、第１実施形態とは異なる形状のスタビライザー１１１Ｅを備えている。第６実施形態のスタビライザー１１１Ｅは、第１実施形態で説明した第１及び第２スタビライザー片１１１ａ，ｂに代えて、第１及び第２スタビライザー片１１１ａＥ，ｂＥを備えている。図１４に示す第１及び第２スタビライザー片１１１ａＥ，ｂＥは、それぞれ、先端部と基端部との間に、幅広に形成された幅広部１１１ｐを有している。幅広部１１１ｐは、図１４Ａに示す円弧形状（略楕円形状）としてもよく、図１４Ｂに示す矩形形状としてもよく、図１４Ｃに示す台形形状としてもよい。
【０１３０】
図１５は、第６実施形態の拡縮部の概略図である。図１５Ａ及び図１５Ｂは、第６実施形態の拡縮部の他の例を示す。図１５Ａに示す第１及び第２スタビライザー片１１１ａＥ，ｂＥは、それぞれ、先端部と基端部との間に、スタビライザー片が略Ｓ字状に湾曲した湾曲部１１１ｗを有している。湾曲部１１１ｗは、略Ｃ字状や略Ｏ字状等の種々の形状とできる。図１５Ｂに示す第１及び第２スタビライザー片１１１ａＥ，ｂＥは、それぞれ、プラズマカテーテル１００Ｅの長手方向に延びる切れ込み（スリット）１１１ｓを有している。図１５Ｂの例では、調節器１０５の第１ダイヤル１０５ａ（図１）の操作によって、第１及び第２ワイヤ１１２ａ，ｂが先端側に押し込まれた場合、図の右側に示すように、切れ込み１１１ｓからそれぞれ上下方向に湾曲するようにして、第１及び第２スタビライザー片１１１ａＥ，ｂＥが拡張する。
【０１３１】
このように、拡縮部の形状は種々の変更が可能であり、第１実施形態で説明しない他の形状としてもよい。このようにしても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第６実施形態の拡縮部によれば、図１４に示す幅広部１１１ｐ、図１５Ａに示す湾曲部１１１ｗ、図１５Ｂに示す上下方向に湾曲した第１及び第２スタビライザー片１１１ａＥ，ｂＥが、それぞれ生体組織と係合することで、より確実に冠動脈８０内でプラズマカテーテル１００Ｅを固定できる。
【０１３２】
Ｇ．第７実施形態：
図１６は、第７実施形態のプラズマカテーテル１００Ｆの先端部の概略図である。図１６Ａは、プラズマカテーテル１００Ｆの先端部の概略下面図の一例を示す。図１６Ｂ及び図１６Ｃは、プラズマカテーテル１００Ｆの先端部の概略下面図の他の例を示す。第７実施形態のプラズマカテーテル１００Ｆは、第１実施形態とは異なる形状に拡張するスタビライザー１１１Ｆを備えている。スタビライザー１１１Ｆが拡張した際の下面視における形状は、図１６Ａに示す略滴形状としてもよく、図１６Ｂに示す略矩形形状としてもよく、図１６Ｃに示す略円形状としてもよい。ここで、図１６Ａに示す略滴形状とする場合、第１インナーシャフト１０２の表面からスタビライザー１１１Ｆ（第１及び第２スタビライザー片１１１ａ，ｂ）までの距離Ｌ１が最も長い部分が、スタビライザー１１１Ｆの中央よりも先端側に位置する配置とすることが好ましい。このように、拡縮部の拡張時における形状は種々の変更が可能であり、第１実施形態で説明しない他の形状としてもよい。このようにしても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。
【０１３３】
Ｈ．第８実施形態：
図１７は、第８実施形態のプラズマカテーテル１００Ｇの先端部の概略図である。図１７Ａは、プラズマカテーテル１００Ｇの先端部の概略側面図の一例を示す。図１７Ｂは、プラズマカテーテル１００Ｇの先端部の概略下面図の一例を示す。図１８は、図１７のＣ−Ｃ線におけるプラズマカテーテル１００Ｇの断面の概略図である。第８実施形態のプラズマカテーテル１００Ｇは、アウターシャフトと第１及び第２インナーシャフトとが一体的に形成されたシャフトを有している。
【０１３４】
具体的には、プラズマカテーテル１００Ｇは、第１実施形態で説明したアウターシャフト１０１、第１インナーシャフト１０２、第２インナーシャフト１０３、及び封止部材１１４に代えて、これらが一体的に成型されたシャフト１０１Ｇを備えている（図１８）。図１８に示すように、シャフト１０１Ｇの内部には、イメージングセンサ２００を挿通するための第１インナールーメン１１５と、デリバリーガイドワイヤ７０及びプラズマガイドワイヤ４００を挿通するための第２インナールーメン１１６とが形成されている。シャフト１０１Ｇの内部には、さらに、第１電極１０６と第２電極１０７とを通電可能に接続する導電性の素線１０８Ｇが埋設されている。
【０１３５】
また、シャフト１０１Ｇの先端部には、第１インナールーメン１１５を内包し、第２インナールーメン１１６の先端部よりも先端側に延びた延長シャフト部１０２Ｇが設けられている。延長シャフト部１０２Ｇの先端面には、開口１０４ａが形成されている。延長シャフト部１０２Ｇのうち、第２インナールーメン１１６に対向する側の側面には、開口１０２ａが形成されている。シャフト１０１Ｇの先端面には、第２インナールーメン１１６に連通する開口１０３ａが形成されている。延長シャフト部１０２Ｇは、シャフト１０１Ｇと一体成型されてもよく、別途形成されてシャフト１０１Ｇの先端部に接合されてもよい。
【０１３６】
なお、第８実施形態のプラズマカテーテル１００Ｇでは、上述したアウターシャフト１０１、第１インナーシャフト１０２、第２インナーシャフト１０３、及び封止部材１１４のほか、第１実施形態で説明したスタビライザー１１１（第１及び第２スタビライザー片１１１ａ，ｂ）、第１及び第２リング１０９，１１０、第１及び第２ワイヤ片１１１ｃ，ｄ、第１及び第２ワイヤ１１２ａ，ｂ、第１及び第２ワイヤシャフト１１７ａ，ｂ、第１ダイヤル１０５ａ、先端チップ１０４、及びブレード１０８、は備えていてもよく、備えていなくてもよい。また、素線１０８Ｇは、シャフト１０１Ｇに埋設されず、シャフト１０１Ｇの表面に配置されていてもよい。このように、プラズマカテーテル１００Ｇの構成は種々の変更が可能であり、第１実施形態で説明した構成とは異なる構成としてもよい。このようにしても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。
【０１３７】
Ｉ．第９実施形態：
図１９は、第９実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ｈの全体構成の概略図である。図２０は、図１９のＤ−Ｄ線におけるプラズマカテーテル１００Ｈの断面の概略図である。第９実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ｈは、第１実施形態で説明したプラズマカテーテル１００に代えて、プラズマカテーテル１００Ｈを備えている。なお、図１９では、図示の便宜上、ケーブルコネクタ１１に接続されたプラズマガイドワイヤ４００の図示を省略している。図２０に示すように、プラズマカテーテル１００Ｈは、第１実施形態で説明した第２インナーシャフト１０３を備えていない。このため、プラズマカテーテル１００Ｈは、第２インナーシャフト１０３によって形成される第２インナールーメン１１６及び開口１０３ａを有しておらず、医療デバイス挿通のために使用されるのは、第１インナールーメン１１５のみの構成である。
【０１３８】
第９実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ｈでは、次のようにしてＣＴＯの開通が可能である。まず、デリバリーガイドワイヤ７０の基端を、開口１０４ａから挿入し、先端チップ１０４の内側のルーメン及び第１インナーシャフト１０２の第１インナールーメン１１５（図２０参照）を通して、第１インナーシャフト１０２の開口１０２ａから外部へ突出させる。そして、デリバリーガイドワイヤ７０に沿って、プラズマカテーテル１００Ｈを偽腔８２まで運ぶ。このとき、術者は、第１インナールーメン１１５に挿通されたイメージングセンサ２００による、冠動脈８０の画像を確認しつつ、プラズマカテーテル１００Ｈをプラズマガイドワイヤ４００による真腔への穿通のために最適な位置に配置する。プラズマカテーテル１００Ｈを最適な位置に配置した後、術者は、必要に応じて、イメージングセンサ２００による画像上のデリバリワイヤー７０の位置を指標として、プラズマカテーテル１００Ｈを回転させる。
【０１３９】
その後、術者は、第１ダイヤル１０５ａを操作して、スタビライザー１１１を拡張させる。スタビライザー１１１の拡張により、プラズマカテーテル１００Ｈが固定される。その後、術者は、デリバリーガイドワイヤ７０と、イメージングセンサ２００とを抜去して、第１インナールーメン１１５に、新たにプラズマガイドワイヤ４００を挿入する。術者は、プラズマガイドワイヤ４００の先端部分を、プラズマカテーテル１００Ｈの先端部まで運び、開口１０２ａ又は開口１０４ａからプラズマガイドワイヤ４００の先端部分を外部へ突出させる。ここで、穿通の至適部位が、プラズマカテーテル１００Ｈの先端部近傍にある場合は、プラズマガイドワイヤ４００を開口１０４ａから突出させることが好ましい。一方、穿通の至適部位が、プラズマカテーテル１００Ｈの側面近傍にある場合は、プラズマガイドワイヤ４００を開口１０２ａから突出させることが好ましい。その後、術者は、ＲＦジェネレータ５００を操作してプラズマガイドワイヤ４００の先端チップ４０３にストリーマ放電を発生させ、ＣＴＯ８１をアブレーションする。
【０１４０】
このように、プラズマカテーテル１００Ｈの構成は種々の変更が可能であり、例えば、医療デバイス挿通のためのルーメンを、１つまたは３つ以上としてもよい。第９実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ｈによれば、プラズマカテーテル１００Ｈ（カテーテル）は、医療デバイス挿通のための１つの第１インナールーメン１１５（ルーメン、図２０）を備えるため、プラズマカテーテル１００Ｈを細径化できる。また、シャフトの先端部には、先端部がアウターシャフト１０１の先端部よりも先端側に延びた第１インナーシャフト１０２（延長シャフト部）を備えるため、第１インナールーメン１１５にイメージングセンサ２００（センサ）を挿通し、第１インナーシャフト１０２内の第１インナールーメン１１５にイメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１を配置することによって、偽腔８２内をより高精度に観察することができる。また、アウターシャフト１０１の外周面に第１電極１０６（電極）を備えるため、第１インナールーメン１１５にプラズマガイドワイヤ４００を挿入することによって、プラズマ流を用いた生体組織のアブレーションが可能となる。さらに、径方向に拡縮可能なスタビライザー１１１（拡縮部）を備えるため、プラズマカテーテル１００Ｈを前後方向へ移動させたり回転させたりして位置決めした後、スタビライザー１１１を拡張させることによって、当該位置でプラズマカテーテル１００Ｈを固定できる。
【０１４１】
また、第９実施形態のプラズマカテーテル１００Ｈは、アウターシャフト１０１の先端部よりも先端側に延びた第１インナーシャフト１０２（延長シャフト部）の先端部において第１インナールーメン１１５（ルーメン）に連通する開口１０４ａ（第１開口）と、開口１０４ａよりも基端側の側面において第１インナールーメン１１５に連通する開口１０２ａ（第２開口）とを備える。このため、デリバリーガイドワイヤ７０の基端側を開口１０４ａから第１インナールーメン１１５に挿入し、第１インナールーメン１１５内を通して、さらにデリバリーガイドワイヤ７０の基端側を外部へと突出させることが可能となり、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルとして使用できる。また、第１インナールーメン１１５にプラズマガイドワイヤ４００を挿入して使用する場合は、プラズマガイドワイヤ４００の先端部分を開口１０４ａから外部に突出させることによって、プラズマカテーテル１００Ｈの先端部近傍に位置する生体組織のアブレーションを容易にできる。さらに、プラズマガイドワイヤ４００の先端部分を開口１０２ａから外部に突出させることによって、プラズマカテーテル１００Ｈの側面近傍に位置する生体組織のアブレーションを容易にできる。
【０１４２】
Ｊ．第１０実施形態：
図２１は、第１０実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ｊの全体構成の概略図である。図２２は、図２１のＥ−Ｅ線におけるプラズマカテーテル１００Ｊの断面の概略図である。第１０実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ｊは、第１実施形態で説明したプラズマカテーテル１００に代えて、プラズマカテーテル１００Ｊを備えると共に、イメージングセンサ２００と、イメージングコンソール３００とを備えていない。図２１に示すように、プラズマカテーテル１００Ｊは、第１実施形態で説明した拡縮部及び作動部に相当する各部、すなわち、第１リング１０９、第２リング１１０、第１及び第２スタビライザー片１１１ａ，ｂ、第１及び第２ワイヤ片１１１ｃ，ｄ、第１及び第２ワイヤ１１２ａ，ｂ、第１及び第２ワイヤシャフト１１７ａ，ｂを備えていない。また、プラズマカテーテル１００Ｊは、第１実施形態で説明した第１インナーシャフト１０２、開口１０２ａ、調節器１０５を備えていない。
【０１４３】
図２２に示すように、プラズマカテーテル１００Ｊでは、アウターシャフト１０１のアウタールーメン１１３内には、第２インナーシャフト１０３のみが挿入され、第２インナーシャフト１０３の外周面が封止部材１１４により封止されている。また、図２１に示すように、第２インナーシャフト１０３の先端は、第１実施形態で説明した傾斜形状を有しておらず、アウターシャフト１０１及び第２インナーシャフト１０３の先端には、先端チップ１０４が接合されている。先端チップ１０４の開口１０４ａは、第２インナーシャフト１０３の第２インナールーメン１１６に連通している。すなわち、プラズマカテーテル１００Ｊは、開口１０２ａ、開口１０３ａを有しておらず、医療デバイス挿通のために使用されるのは、第２インナールーメン１１６のみの構成である。
【０１４４】
第１０実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ｊでは、次のようにしてＣＴＯの開通が可能である。まず、デリバリーガイドワイヤ７０の基端を、開口１０４ａから挿入し、第２インナールーメン１１６を通して、第２インナールーメン１１６の基端部から外部へ突出させる。そして、デリバリーガイドワイヤ７０に沿って、プラズマカテーテル１００Ｊを偽腔８２まで運ぶ。その後、術者は、第２インナールーメン１１６から造影剤を注入しつつＸ線撮影を行う等して、プラズマカテーテル１００Ｊの先端部を真腔への穿通のために最適な位置に配置する。プラズマカテーテル１００Ｊを最適な位置に配置した後、術者は、デリバリーガイドワイヤ７０を抜去して、第２インナールーメン１１６に、新たにプラズマガイドワイヤ４００を挿入する。術者は、プラズマガイドワイヤ４００の先端部分を、プラズマカテーテル１００Ｊの先端部まで運び、開口１０４ａからプラズマガイドワイヤ４００の先端部分を外部へ突出させる。その後、術者は、ＲＦジェネレータ５００を操作してプラズマガイドワイヤ４００の先端チップ４０３にストリーマ放電を発生させ、ＣＴＯ８１をアブレーションする。
【０１４５】
なお、例えば、デリバリーガイドワイヤ７０を抜去した後、第１実施形態で説明したイメージングセンサ２００を第２インナールーメン１１６に挿通することで、Ｘ線撮影に代えて、イメージングセンサ２００の画像によるプラズマカテーテル１００Ｊの位置調整を行ってもよい。また、例えば、アウターシャフト１０１の側面に、第２インナールーメン１１６に連通する開口を設けた場合、当該開口から、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部を外部に突出させることで、プラズマカテーテル１００Ｊをラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルとして使用してもよい。この場合、第２インナールーメン１１６のうち、開口より先端側においてはデリバリーガイドワイヤ７０を挿通し、開口より基端側においてはイメージングセンサ２００を挿通する、というように、第２インナールーメン１１６に２つのデバイスを同時に挿通させてもよい。
【０１４６】
このように、プラズマカテーテル１００Ｊの構成は種々の変更が可能であり、例えば、第１インナーシャフト１０２に加えてさらに、第２インナーシャフト１０３を備えない構成としてもよい。この場合、アウターシャフト１０１のアウタールーメン１１３内を封止せず、第２インナールーメン１１６として使用すればよい。第１０実施形態のプラズマカテーテル１００Ｊ（カテーテル）によれば、医療デバイス挿通のための１つの第２インナールーメン１１６（ルーメン、図２２）を備えるため、プラズマカテーテル１００Ｊを細径化できる。また、プラズマカテーテル１００Ｊは、アウターシャフト１０１（シャフト）の外周面に第１電極１０６（電極）を備えるため、第２インナールーメン１１６（ルーメン）にプラズマガイドワイヤ４００を挿入することによって、プラズマ流を用いた生体組織のアブレーションが可能となる。
【０１４７】
Ｋ．第１１実施形態：
図２３は、第１１実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ｋの全体構成の概略図である。第１１実施形態のプラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１Ｋは、第１０実施形態で説明したプラズマカテーテル１００Ｊに代えて、プラズマカテーテル１００Ｋを備えている。プラズマカテーテル１００Ｋは、第１０実施形態で説明した第２電極１０７を備えていない。プラズマカテーテル１００Ｋでは、ＲＦジェネレータ５００に繋がるケーブル４０は、アウターシャフト１０１に埋設され、アウターシャフト１０１のブレード１０８の基端側の一部分に、電気的に接続されている。プラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１ＫによるＣＴＯの開通方法は、第１０実施形態と同様である。このように、プラズマカテーテル１００Ｋの構成は種々の変更が可能であり、例えば、第２電極１０７を省略してもよい。このような第１１実施形態においても、第１０実施形態と同様の効果を奏することができる。
【０１４８】
Ｌ．本実施形態の変形例
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
【０１４９】
［変形例１］
上記第１〜第１１実施形態では、プラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１，１Ａ，１Ｂ，１Ｈ，１Ｊ，１Ｋの構成の一例を示した。しかし、プラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１，１Ａ，１Ｂ，１Ｈ，１Ｊ，１Ｋの構成は種々の変更が可能である。例えば、イメージングセンサ２００として、超音波の発進及び受信以外の他の手段で生体組織の画像を取得するセンサを利用してもよい。例えば、プラズマガイドワイヤ４００を使用せずに、貫通用ガイドワイヤを用いてＣＴＯの開通を図るシステムとして構成されてもよい。
【０１５０】
［変形例２］
上記第１〜第１１実施形態では、プラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１，１Ａ，１Ｂ，１Ｈ，１Ｊ，１Ｋの使用方法の一例を示した。しかし、プラズマガイドワイヤＣＴＯシステム１，１Ａ，１Ｂ，１Ｈ，１Ｊ，１Ｋは上述しない他の方法で使用されてもよい。例えば、プラズマガイドワイヤＣＴＯシステムは、冠動脈以外の血管（例えば脳血管等）に使用されてもよく、血管以外の生体管腔内において使用されてもよい。例えば、プラズマガイドワイヤＣＴＯシステムは、ＣＴＯの開通以外の他の治療や、検査のために使用されてもよい。
【０１５１】
［変形例３］
上記第１〜第１１実施形態では、プラズマカテーテル１００，１００Ａ〜Ｋの構成の一例を示した。しかし、プラズマカテーテル１００，１００Ａ〜Ｋの構成は種々の変更が可能である。例えば、プラズマカテーテルが有する第１インナールーメン１１５（第１ルーメン）と、第２インナールーメン１１６（第２ルーメン）とは、略同一の径とされてもよく、第１インナールーメンの方が第２インナールーメンよりも細径に構成されてもよい。例えば、プラズマカテーテルは、第１ルーメンや第２ルーメンのほかに、貫通用ガイドワイヤ等の医療デバイスのための更なるルーメンを備えていてもよい。
【０１５２】
例えば、第１インナールーメン１１５に連通する開口１０４ａ（第１開口）は、先端チップ１０４の先端面以外の位置（例えば先端チップ１０４の側面等）に設けられていてもよい。同様に、第１インナールーメン１１５に連通する開口１０２ａ（第２開口）は、第１インナーシャフト１０２のうち、第２インナールーメン１１６に対向する側の側面以外の位置に設けられていてもよい。同様に、第２インナールーメン１１６に連通する開口１０３ａ（第３開口）は、第１インナーシャフト１０２の先端面以外の位置（例えば第２インナーシャフト１０３の側面等）に設けられていてもよい。例えば、開口１０４ａと、開口１０２ａと、開口１０３ａと、開口１０１ａとのうちの一部は省略されてもよく、例示しない他の開口が形成されてもよい。
【０１５３】
例えば、第１インナーシャフト１０２のうち、第２インナールーメン１１６（第２ルーメン）の先端部よりも先端側に延びた部分、すなわち延長シャフト部は、イメージングセンサ２００の超音波透過性と肉厚確保との両立の観点から、ポリアミドで形成されることが好ましい、一方、第１インナーシャフト１０２のうち、第２インナールーメン１１６の先端部よりも基端側に延びた部分、及び、アウターシャフト１０１、第２インナーシャフト１０３、封止部材１１４等は、剛性確保の観点から、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド、四フッ化エチレンとパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体（ＰＦＡ）等により形成されることが好ましい。また、先端チップ１０４は、柔軟性確保の観点から、ポリウレタンにより形成されることが好ましい。
【０１５４】
第１インナーシャフト１０２のうち、第２インナールーメン１１６の先端部よりも基端側に延びた部分の肉厚は、導電性を有するブレード１０８との絶縁のために、２０ミクロン以上とされることが好ましい。第２インナーシャフト１０３の先端は、第１インナーシャフト１０２に向かって傾斜しておらず、平坦な先端面を有していてもよい。例えば、プラズマカテーテルは、ブレード１０８に代えて、導電性を有する金属材料で形成されたコイル体を、補強部材として備えていてもよい。また、ブレード１０８と、コイル体との両方を備えていてもよい。例えば、スタビライザー１１１は、絶縁性を有する樹脂によりコーティングされていてもよく、表面に薬剤が塗布されていてもよい。
【０１５５】
［変形例４］
第１〜１１実施形態のプラズマカテーテル１００，１００Ａ〜Ｋの構成、及び上記変形例１〜３のプラズマカテーテル１００，１００Ａ〜Ｋの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第２実施形態の第４開口を有するプラズマカテーテル、第８実施形態のシャフトを有するプラズマカテーテル、第９実施形態の第２インナーシャフト１０３を有さないプラズマカテーテルに対して、第２，第４〜第７実施形態のいずれかで説明した構成の拡縮部を組み合わせてもよい。また、例えば、第２実施形態の第４開口を有するプラズマカテーテル、第８実施形態のシャフトを有するプラズマカテーテル、第９実施形態の第２インナーシャフト１０３を有さないプラズマカテーテルに対して、第１実施形態の変形例において説明した構成の拡縮部を組み合わせてもよい。例えば、第１〜第９実施形態で説明したプラズマカテーテルに対して、第１１実施形態において説明した第２電極１０７を有さない構成を採用してもよい。
【０１５６】
以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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