(57)【要約】  本発明は、潜在的な心臓弁疾患の初期評価を提供し、心臓弁疾患について追跡評価を勧め、かつ／または提供するための装置、システム、および方法である。本発明は、単純なＥＣＨＯ装置を含み、これは、超音波信号を使用して最大血流速度を検出および決定し、最大血流速度を設定閾値と比較して、患者が心臓弁疾患について追加の、さらに詳細な評価を受けるのが適切かどうかを決定する。
2021502194.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁疾患について患者をスクリーニングする装置であって、
人のユーザの手に把持されるように構成された本体であって、前記本体は、把持表面と、患者に面する表面と、を有し、前記把持表面は、人のユーザの手に保持されるように構成され、前記患者に面する表面は、前記患者の皮膚に接するように構成されている、本体と、
前記本体の上または中の第１の位置におけるトランスデューサであって、前記トランスデューサは、前記患者に面する表面が前記患者の皮膚に接して係合している場合に、前記患者に面する表面から離れて、また前記患者に向かって超音波ビームを放出するように構成されている、トランスデューサと、
前記本体内部の電源と、
前記本体内にあり、前記トランスデューサからトランスデューサデータを受信し、前記トランスデューサデータを使用して血流速度を計算し、計算された前記血流速度の中からピーク血流速度を識別するように構成された、プロセッサと、
前記ピーク血流速度の印のプロバイダーであって、前記印のプロバイダーは、前記本体の上または中にある、印のプロバイダーと、
を備える、装置。
【請求項２】
前記印のプロバイダーは、視覚的表示を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記視覚的表示は、前記ピーク血流速度を表す数を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記視覚的表示は、前記患者が心臓弁疾患を有する可能性の印を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記視覚的表示は、前記ピーク血流速度を表す数、また、前記患者が心臓弁疾患を有するリスクの追加の印を含み、前記リスクは、前記ピーク血流速度を１つまたは複数の血流速度閾値と比較することに基づいて決定される、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記本体は、２ｃｍ〜１０ｃｍの全体的な長さを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記ピーク血流速度を送信するように構成された送信機をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記送信機は、ブルートゥースまたはセルラー信号送信機などの無線送信機である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記送信機は、ＵＳＢケーブルなどの有線送信機である、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記電源は、誘導充電のために構成されたバッテリを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記電源、前記プロセッサ、および前記トランスデューサはすべて、単一の防水ケーシングに入れられている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記トランスデューサは、別個の圧電トランスデューサを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記本体は、聴診器の胸部ピースに取り外し可能に固定されるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
心臓弁機能不全または疾患について患者のリスクを評価する装置であって、
心臓から発せられる音をモニタリングするように構成された聴診器であって、前記聴診器は、患者に面する表面を備える、聴診器と、
前記患者に面する表面が前記患者の皮膚に接して位置付けられた場合に、前記患者に面する表面から離れて、また前記患者に向かって超音波ビームを放出するように構成された超音波トランスデューサと、
を備える、装置。
【請求項１５】
前記超音波トランスデューサからトランスデューサデータを受信し、前記トランスデューサデータを使用して血流速度を計算し、計算された前記血流速度の中からピーク血流速度を識別するように構成された、プロセッサと、
前記ピーク血流速度の印であって、前記印は、視覚的なものまたは音声である、印と、
をさらに備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記印は、視覚的なものであり、前記ピーク血流速度のデジタル表示を含む、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記印は、前記ピーク血流速度が第１の設定ピーク血液速度閾値に到達するか、またはこれを超えた場合に、起動されるように構成された第１のアラームを含む、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記印は、前記ピーク血流速度が第２の設定ピーク血液速度閾値に到達するか、またはこれを超えた場合に、起動されるように構成された第２のアラームを含む、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記印は、前記ピーク血流速度が第３の設定ピーク血液速度閾値に到達するか、またはこれを超えた場合に、起動されるように構成された第３のアラームを含む、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記超音波トランスデューサは、別個の圧電トランスデューサを含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
心臓弁疾患について患者の心臓をスクリーニングする方法であって、
前記患者に接してユーザが保持するハンドヘルドのエコー速度モニタリング装置を用いて心臓内部のピーク血流速度を決定するステップと、
前記ピーク血流速度を、決定された閾値と比較するステップと、
前記ピーク血流速度が前記決定された閾値に一致するか、またはこれを超えると、前記ハンドヘルドのエコー速度モニタリング装置以外の設備を用いた追加の心臓弁疾患評価および分析を前記患者に勧めるステップと、
を含む、方法。
【請求項２２】
前記ピーク血流速度が前記決定された閾値を下回ると決定されると、前記患者には、前記ハンドヘルドのエコー速度モニタリング装置以外の設備を用いた追加の心臓弁疾患評価および分析を提供しない、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記心臓内部のピーク血流速度を決定するステップは、前記ハンドヘルドのエコー速度モニタリング装置を、前記患者の胸部および／または腹部領域上の複数の位置にわたって動かすステップと、前記ハンドヘルドのエコー速度モニタリング装置が前記複数の位置のそれぞれにある間に血流速度を決定するステップと、を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記ハンドヘルドのエコー速度モニタリング装置は、本体、トランスデューサ、プロセッサ、および前記ピーク血流速度に対応する視覚的表示を備える、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記視覚的表示は、前記ピーク血流速度が前記決定された閾値に一致するか、またはこれを超えるかどうかの印を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記視覚的表示は、前記ピーク血流速度に対応する数値を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記決定された閾値は、前記ユーザに提供された所定の値である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
前記決定された閾値は、患者固有のパラメータに基づいて前記ユーザによって決定される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記決定された閾値は、２．５ｍ／ｓ以上である、請求項２１に記載の方法。
【請求項３０】
前記決定された閾値は、３．０ｍ／ｓ以上である、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記決定された閾値は、４．０ｍ／ｓ以上である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記追加の心臓弁疾患評価および分析は、心エコー図を介した心臓弁撮像；磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）を介した心臓弁撮像；心臓カテーテル法；ストレス試験；心電図（ＥＫＧ）；および胸部ｘ線のうちの少なくとも１つを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項３３】
前記追加の心臓弁疾患評価および分析は、心臓弁口および／または心臓弁膜などの心臓弁構造の画像を提供することを含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓疾患に関する患者のスクリーニング、より詳細には、外側胸壁に非侵襲性モニタリング装置を位置付けることによって心臓弁の機能不全を検出するための方法および器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎動物では、心臓は、それぞれがそれ自体の一方向流出弁を備えた、４つのポンプ室：左心房および右心房ならびに左心室および右心室を有する、中空の筋肉性器官である。生来の心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁、および肺動脈弁として識別される。これらの弁は、心臓の室を隔て、それぞれが、間にある弁輪に固定されている。弁輪は、心房および心室筋繊維に直接または間接的に付着した、密度の高い線維輪を含む。弁尖は、柔らかいコラーゲン性構造体であり、弁輪に付着して、弁輪から内側に延びて接合縁部で合流する。大動脈弁、三尖弁、および肺動脈弁は、通常３つの弁尖を有するが、僧帽弁は通常２つの弁尖を有する。
【０００３】
心臓の手術、よって患者の健康は、心臓弁のいずれかが適切に機能していない場合に、深刻に損なわれる場合がある。心臓弁に関するさまざまな問題が、いくつかの臨床的理由で生じ得る。心臓弁の狭窄は、弁が適切に開かない状態である。機能不全は、弁が適切に閉じない状態である。大動脈弁または僧帽弁の機能異常は、圧力および応力が最大となる心臓の左側にそれらの弁が存在するため、最も一般的である。
【０００４】
心臓弁は、弁周辺での弁輪の膨張、または弛緩し脱出した弁尖により、適切に閉じる能力を失う場合がある。弁尖は、疾患、例えばリウマチ性疾患により収縮している場合もあり、それによって、弁の弁尖間に間隙が残る。心臓弁が閉じることができない場合、血液が（血液の正常な流れとは反対に）後方に漏れ、これは一般的に逆流と呼ばれる。このような逆流の一般的な例としては、僧帽弁逆流（すなわち、血液が僧帽弁を通って漏れて左心房内に戻ること）および大動脈弁逆流（すなわち、大動脈弁を通って漏れて左心室内に戻ること）が含まれる。逆流は、適切な循環を維持するためには、より多くの血液が逆流弁を通じて送り出されなければならないので、心臓の機能を深刻に損ない得る。心臓弁逆流は、心臓の効率を下げ、血液循環を低下させ、心臓にストレスを加える。初期段階には、心臓弁逆流により、人間は、疲労し、息切れする。検査しないままであれば、この問題により、うっ血性心不全、不整脈、または死に至る場合がある。
【０００５】
心臓弁疾患を有すると認められた患者は、治療（例えば弁修復および／もしくは置換）、ならびに／または、心臓機能の追加モニタリング、例えば「Non-Invasive Wearable Heart Valve Monitor」の名称で２０１７年１０月３１日に出願された係属中の米国仮特許出願第６２／５７９，７０９号（これにより、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる）に開示されたリモート／自宅用モニタリングシステムおよび方法を受けることができる。
【０００６】
心臓弁の機能不全、例えば弁狭窄の早期検出は、適切な患者のケアには不可欠である。しかしながら、心臓弁疾患、例えば弁狭窄は、十分な診断が、高価な装置および方法を必要とし得る複雑なプロセスであるため、大部分は過小診断される傾向がある。例えば、複雑で高価な撮像システム、例えば心エコー図は、心臓弁口および／または弁膜の画像を提供するために使用され得る。このような撮像システムは、高価であり、また、装置を適切に操作し、提供されるデータを解釈するためにはユーザによる広範囲に及ぶ訓練を必要とする傾向がある。このようなシステムを使用することにより、心臓弁疾患の存在および程度を確認することができるが、すべての患者を日常的にスクリーニングするために使用するには一般的に実用的ではない。
【０００７】
このような高価で複雑な撮像および診断システムを使用するさらに有効な方法は、予備的スクリーニングを通じて潜在的に心臓疾患を有するものとして認められた患者のために、これらのシステムをとっておくことである。しかしながら、高価／複雑なシステムのこのような有効な使用の鍵は、患者を予備的スクリーニングする、容易で、安く、有効な方法および装置を提供することである。
【０００８】
潜在的な弁狭窄について患者をスクリーニングするのに現在使用される、最も一般的な方法は、血液が狭窄弁の狭まった開口部を通過する際に血液が立てる静かなシューという音またはブンブンという音である、心雑音を聞くために患者に当てられる標準的な聴診器を医師が使用することである。しかしながら、医師は、心雑音を聞き取れるように検出するためには、聴力が良く、非常によく訓練されなければならない。雑音は非常に静かな場合があり、よく訓練された医者であっても、雑音を聞き、それを背景雑音と区別することができない場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国仮特許出願第６２／５７９，７０９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
必要とされてきたのは、心臓弁疾患の徴候について患者をスクリーニングするために最小限の訓練を受けた医療関係者が使用することのできる、小さく、低コストかつ低電力の装置であり、心臓弁疾患のそのような初期徴候を示すいかなるスクリーニング患者も、その後、患者が心臓弁疾患を有するかどうかの十分な診断のために、さらに複雑で高価なモニタリング／撮像／分析に送られる。本発明は、この必要性を満たす。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、心臓弁疾患を有するリスクが高い可能性がある患者を識別するための安く単純な方法を提供する。本発明の装置および方法は、比較的単純な訓練を受けた医療関係者によって使用され得る。本発明による装置は、小さく安いので、手元に置いて、いかなる医院でも利用可能とすることができる。
【００１２】
罹患した心臓弁は、血流速度が増大していることが多い。例えば、狭窄心臓弁は、典型的には、より小さい機能的な口を有し、口のサイズが小さくなると、そこを通る血流が、健康な弁を通る場合よりも高速度で移動する。高血流速度自体は、心臓弁疾患を診断するのに十分ではないが、さらなる診断を勧める患者を識別するのに使用され得る。よって、ピーク流速は、心臓弁疾患のリスクが高い患者を識別するのに使用され得、リスクが高い患者は、その後、十分な診断のため、さらに高価で複雑な試験および分析に送られる。
【００１３】
本発明の実施形態は、超音波を使用して心臓弁を通るピーク流体流速を測定し得る、安いハンドヘルドの装置を含む。どの弁が測定されたピーク速度の源であるかを装置が決定することは必要ではなく、必要とされ得るのは、患者の心臓の任意のピーク血流速度が、心臓弁疾患のリスクの上昇を示すレベルを超えるかどうかを決定することであることに注目されたい。例えば、最高血流速度は、典型的には、血液が心臓弁を、具体的には狭窄弁を通過する際に生じるものである。装置を患者に対して使用すると、医師または他のユーザは、心臓弁疾患の低いリスク（例えば、２．５ｍ／ｓ未満）、軽度のリスク（例えば、２．５〜３ｍ／ｓ）、中程度のリスク（例えば、３〜４ｍ／ｓ）、または高いリスク（例えば、４ｍ／ｓ超）を示すピーク流速を測定し得る。
【００１４】
本発明は、ヒトの心臓におけるピーク血流速度を識別し、患者が心臓弁疾患を有するリスクを示す印をユーザに提供するためのシステムおよび方法を説明する。例えば、印は、ピーク血流速度の数値の読み出し情報（例えば、メートル毎秒、ｍ／ｓ単位）とすることができ、かつ／または、低／軽度／中程度／高リスクインジケータ（例えば、緑色／黄色／オレンジ色／赤色のライト）とすることができる。
【００１５】
エコードップラー超音波（Echo Doppler ultrasound）は、弁を通る血流速度を決定するのに使用され得る。超音波トランスデューサに向かうか、またはこれから離れる血液の相対速度は、血液から反射される超音波エコーの周波数シフトとして検出される。現代の超音波システムは、超音波トランスデューサの位相アレイを使用し、エコー信号を、それらの信号がくる方向によって、区別することができる。オペレータは、カーソルを超音波画像内の構造体（例えば、特定の心臓弁の中心）に向けることができ、位相アレイは、その場所からくるエコーを分離し、そこでの血液速度を分析する。このような位相アレイは、心臓および局所的血流の画像を生成するように処理され得るデータを提供することができるが、訓練を受けたオペレータの入力および評価を必要とし、比較的複雑かつ高価であり、しばしば、比較的高い電力レベルを必要とする。
【００１６】
小さく安いエコー装置は、複雑な撮像または血流分析ではなく、代わりに、単にピーク血流速度を識別するのに使用され得、これは、比較的幅広い超音波ビームを使用して達成されて、ビーム場内で最も速い流体流を識別することができる。装置は、比較的幅広い超音波ビームを提供するように構成されたトランスデューサ、例えば、別個のトランスデューサ（例えば、別個の圧電トランスデューサ）を含み得る。電源、例えば、バッテリおよび／または電源コードが、提供され得る。単純なプロセッサが、トランスデューサデータを受信し、（周知のエコードップラー計算（echo Doppler calculations）を用いて）ピーク血流速度を計算するように構成され得、メモリおよびディスプレイが、装置によって測定された最高ピーク血流速度を記憶し表示し得る。
【００１７】
装置のさまざまな寸法および構成が、本発明の範囲内に含まれる。装置は、好ましくは、ユーザの手の中に容易に保持されると共に、典型的には胸部および腹部領域において、患者の皮膚の表面を横切って動くように、サイズ決めされ寸法決めされ得る。装置は、１つまたは複数のエコートランスデューサを収容するようにサイズ決めされてもよく、この装置と共に使用される典型的なトランスデューサは、しばしば、直径が１〜３ｃｍの寸法を有する。いくつかの実施形態では、本体は、１〜１０ｃｍまたは４〜７ｃｍの長さ、１〜６ｃｍまたは３〜５ｃｍの幅、および１〜４ｃｍまたは２〜３ｃｍの厚さを有し得る。装置は、ユーザ（例えば医者または看護師）によって把持されるように構成されたハンドル部分と、患者の胸部／腹部に接して当てられるように構成された患者に面する部分と、を有し得る。患者に面する部分は、比較的滑らかなかつ／または平坦な表面を含み得、超音波ビームが、患者に面する部分の表面から向けられる。
【００１８】
電源は、誘導充電のために構成されたバッテリを含み得る。電源、プロセッサ、および／またはトランスデューサは、防水ケーシングに入れられ得る。別個のトランスデューサはそれぞれ、別個の圧電トランスデューサとすることができる。
【００１９】
本発明の実施形態による心臓弁疾患について患者をスクリーニングするシステムは、患者の胸部に接して置かれ、その周辺を動かされるように構成されたモニタ装置を含み、この装置は、ハンドヘルド部分および患者に面する表面を備える本体；超音波を患者に面する表面から外向きに伝達するように構成されたトランスデューサ；トランスデューサデータを受信し、トランスデューサデータを用いて心臓弁の血液速度を計算するように構成されたプロセッサ；血流速度の印（例えば、デジタル表示もしくは警告灯もしくは警告音／スピーカー）；および／または電源装置を有する。このシステムは、無線送信機および／または携帯電話をさらに含み得、携帯電話は、心臓弁の血流データを装置の無線送信機（例えば、ブルートゥース（登録商標）送信機／受信機）から受信するように構成される。携帯電話は、セルラーネットワークまたはインターネット接続を介して通信するように構成され得る。システムは、リモートコンピュータを含み得、リモートコンピュータは、セルラーネットワークおよび／またはインターネット接続を介して携帯電話と通信している。リモートコンピュータは、心臓弁の血流速度データを、セルラーネットワークまたはインターネット接続を介して携帯電話から受信し得る。電源装置は、（コードを介して、もしくは誘導的に再充電可能とすることができる）バッテリ、および／または壁の電源出力に差し込まれる有線プラグインを備え得る。
【００２０】
ハンドヘルドのエコー速度モニタリング装置は、聴診器と、単純なＥＣＨＯ装置とを組み合わせて備え得る。ＥＣＨＯ装置は、聴診器に組み込まれていてよく、例えば、超音波ビームが聴診器の患者に面する隔膜から向けられる。ＥＣＨＯ装置は、例えば聴診器の外側構造体上をスライドされることによって、聴診器に取り外し可能に固定されるように構成され得る。
【００２１】
本発明による方法は、単純なＥＣＨＯ装置を患者の胸部上で動かすステップ、例えば、（装置を、大動脈弁と僧帽弁との間の点である心尖から進む線として定められた心臓の中心軸と整列させるか、またはほぼ整列させることなどによって）心臓弁口とほぼ整列するような位置まで装置を動かすステップ、を含み得る。この方法は、弁の流速を示す超音波データを収集することおよびそれから弁の流速を計算することを含む、患者の弁の流速の値を決定するステップと；計算された弁の流速の値を、記憶された弁の流速としてメモリに記憶させるステップと；メモリ内の記憶された弁の流速の値を、先に記憶された弁の流速の値を超える、新たに計算されたそれぞれの弁の流速の値で置き換えるステップと；患者の胸部の周囲で装置を繰り返し動かすと共に、超音波データを収集し、プロセッサを介して、弁の流速の新たな値を計算してピーク血流速度を決定するステップと、を含み得る。
【００２２】
この方法は、例えば（本発明の装置の一部とすることができる）聴診器を介して、患者の心臓の音を聞き、心雑音と関連付けられた音を検出しようとするステップを含み得る。
【００２３】
装置を患者の胸部／腹部に当てることは、第１のトランスデューサ方向に向けられた患者の胸部／腹部上にトランスデューサを位置付けるステップであって、第１のトランスデューサ方向は１つまたは複数の心臓弁の流動軸とほぼ整列していると考えられる、ステップと；患者の胸部／腹部上のその位置から血流速度を決定するステップと；患者の胸部／腹部上の後続位置にトランスデューサを移し、患者の胸部／腹部上のそれらの位置のそれぞれから血流速度を決定するステップと、を含み得る。装置を患者の胸部上に位置付けることは、装置を患者の心臓の尖部に隣接させて、またはこれより低く位置付けるステップを含み得る。装置を患者の胸部上に位置付けることは、装置を、胸筋／胸部と腹筋との間のひだの上またはこれに隣接して位置付けるステップを含み得る。
【００２４】
本発明による心臓弁疾患について患者をスクリーニングする方法は、本発明のハンドヘルドのエコー速度モニタリング装置を用いて心臓内部のピーク血流速度を検出するステップと；ピーク血流速度を、決定された閾値と比較するステップと；ピーク血流速度が決定された閾値を超えると決定された場合、ハンドヘルドのエコーモニタリング装置以外の設備を用いた追加の心臓弁疾患評価および分析を患者に勧めるステップと、を含み得る。ピーク血流速度が、所定の閾値を下回ると決定された場合、患者は、（例えば、ハンドヘルドのエコーモニタリング装置以外の設備を用いた）追加の心臓弁疾患評価および分析を勧められないか、または提供されない場合がある。心臓内部のピーク血流速度を検出するステップは、患者の胸部および／または腹部領域上の複数の位置にわたってハンドヘルドのエコー速度モニタリング装置を動かすステップと、ハンドヘルドのエコー速度モニタリング装置が複数の位置のそれぞれにある間に血流速度を検出するステップと、を含む。ハンドヘルドのエコー速度モニタリング装置は、聴診器と、単純なＥＣＨＯ装置とを組み合わせて備え得、ＥＣＨＯ装置は、聴診器に組み込まれているか、または聴診器に取り外し可能に固定される。
【００２５】
決定された閾値は、ユーザに提供された所定の値とすることができ、かつ／または、患者固有のパラメータ、例えば総合的な患者の健康状態、患者の病歴、患者の家族の病歴などに基づいて閾値を選択することなどにより、ユーザによって選択され得る。決定された閾値は、２．５ｍ／ｓ；３．０ｍ／ｓ；３．５ｍ／ｓ；４．０ｍ／ｓ；２．５ｍ／ｓ以上；３．０ｍ／ｓ以上；３．５ｍ／ｓ以上；４．０ｍ／ｓ以上；２．５〜３．０ｍ／ｓ；３．０〜４．０ｍ／ｓとすることができる。
【００２６】
追加の心臓弁疾患評価および分析は、心エコー図を介した心臓弁撮像；磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）を介した心臓弁撮像；心臓カテーテル法；ストレス試験；心電図（ＥＫＧ）；および／または胸部ｘ線を含む。追加の心臓弁疾患評価および分析は、心臓弁口および／または弁膜などの特定の心臓弁構造の撮像を含み得る。
【００２７】
本発明の他の目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明を考慮することにより明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】装置が心臓の近くで心臓の尖部に向かって位置付けられた心臓の断面図である。
【図２】狭窄心臓弁の平面図である。
【図３Ａ】本発明の実施形態による装置の平面図である。
【図３Ｂ】本発明の実施形態による装置の側面図である。
【図３Ｃ】本発明の実施形態による装置の端面図である。
【図４Ａ】本発明のさまざまな実施形態による表示の平面図である。
【図４Ｂ】本発明のさまざまな実施形態による表示の平面図である。
【図４Ｃ】本発明のさまざまな実施形態による表示の平面図である。
【図４Ｄ】本発明のさまざまな実施形態による表示の平面図である。
【図５】本発明の実施形態による装置と共に患者の正面図である。
【図６Ａ】本発明の実施形態による装置の斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の実施形態による装置の側面拡大図である。
【図６Ｃ】本発明の実施形態による装置の正面拡大図である。
【図６Ｄ】本発明の実施形態による装置の上面拡大図である。
【図７Ａ】本発明の実施形態による聴診器に固定されたＥＣＨＯ装置の斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の実施形態による装置の平面図である。
【図７Ｃ】本発明の実施形態による装置の側面図である。
【図７Ｄ】本発明の実施形態による装置の底面図である。
【図７Ｅ】本発明の実施形態による聴診器に固定された図７Ｂ〜図７Ｄの装置の側面図である。
【図７Ｆ】本発明の実施形態による聴診器に固定された図７Ｂ〜図７Ｄの装置の平面図である。
【図８Ａ】本発明の実施形態による装置およびスマートフォンの正面図を、分解した構成で示す図である。
【図８Ｂ】本発明の実施形態による装置およびスマートフォンの正面図を、接続された構成で示す図である。
【図８Ｃ】本発明の実施形態による、有線接続を介してスマートフォンに固定された装置を示す図である。
【図８Ｄ】本発明の実施形態による、スマートフォンに無線送信している装置を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
ヒトの心臓１０の断面図が図１に描かれている。心臓１０は、心臓の筋肉壁１１、尖部１９、ならびに、４つの腔：右心房１２；右心室１４；左心房１６；および左心室１８、を有する。血流は、４つの主要な弁：三尖弁２０；肺動脈弁２２；僧帽弁２４；および大動脈弁２６によって制御される。血液は、上大静脈２８および下大静脈３０を通って流れ、心臓１０の右心房１２に入る。右心房１２は、血液を、（開放構成にある）三尖弁２０を通じて右心室１４内に送り込む。右心室１４は次に、血液を、肺動脈弁２２から（肺につながる動脈へと枝分かれする）肺動脈３２内に送り込み、三尖弁２０は、血液が右心室１４から右心房内へと逆流するのを防ぐように閉じる。三尖弁２０の弁尖の自由縁部は、右心室腱索３４を介して右心室１４の右心室乳頭筋３６に接続され、三尖弁２０の動きを制御する。
【００３０】
肺を出た後、酸素化された血液は、肺静脈３８を通って流れ、心臓１０の左心房１６に入る。僧帽弁２４は、左心房１６と左心室１８との間の血流を制御する。僧帽弁２４は、血液が左心室１８から排出されて大動脈４０に入る心室収縮期中に閉じる。その後、僧帽弁２４は、開いて、左心室１８を左心房１６からの血液で再び満たす。僧帽弁２４の弁尖４２ａ、４２ｐの自由縁部は、左心室腱索４４を介して左心室１８の左心室乳頭筋４６に接続されて、僧帽弁３０を制御する。左心室１８からの血液は、大動脈弁２６を通って大動脈４０に送り込まれ、大動脈４０は、肺を除く身体のすべての部分に至る動脈へと枝分かれする。大動脈弁２６は、３つの弁尖４８を含み、これらは、心臓が拍動する際に心臓の左心室１８から大動脈４０への血液の流れを制御するように開閉する。
【００３１】
本発明の実施形態による装置５０が、図１に描かれており、心尖１９に隣接して、かつ／またはその下に位置付けられ、心臓弁の方に向けられた超音波パルス５２を提供する。超音波パルスは、心臓弁を通る血流５４を通過し、これを通って反射され、装置５０は、検出されたピーク血流速度を計算する。装置５０は、好ましくは、心臓構造の心エコー画像を生成するのに超音波データを使用しなくてもよく、したがって、表示は、熟練したオペレータの入力および評価を必要とし、比較的複雑かつ高価であり、比較的高い電力レベルを必要とする。
【００３２】
本発明の重要な要素は、患者の胸部に接して保持され、胸部にわたって動かされる１つまたは複数の単純な超音波トランスデューサを用いる装置を介してエコードップラーを用いて心臓弁（例えば、大動脈弁および／もしくは僧帽弁）のピーク血流速度を測定し、ピーク血流速度の読み出し情報または他の印をユーザ、例えば医師に提供することである。
【００３３】
図２は、狭窄心臓弁６０を、その最も開放した構成で描いていて、これは、描かれた特定の実施形態では狭窄大動脈弁である。心臓弁膜６２は、石灰化沈着物６４によって動きを抑制され、石灰化沈着物６４は、心臓弁膜６２の動き／可撓性を制限し、よって、弁膜６２がそれらの最も開放した位置にあるとき、弁口６６の有効サイズを減少させる。血流は、束縛された口６６を通過するように圧迫されると、著しく加速する。
【００３４】
図３Ａ〜図３Ｃに描かれるように、本発明による装置７０は、本体７２と、患者に面する表面７４と、を有する。本体７２は、ユーザが患者に面する表面７４を患者の皮膚に当てている間、ユーザの手の中に難なく保持されるようにサイズ決めされ成形される。トランスデューサ７６が、装置７０において、またはその内部に位置付けられ、トランスデューサ７６は、超音波パルスを、患者に面する表面７４から離れるように送信し、またその中に受信するように構成される。プロセッサ７８が、トランスデューサ７６から帰還信号を受信し、公知のドップラー技術を用いて帰還信号からピーク測定血流速度を計算するように構成される。最も高いピーク測定血流速度の１つまたは複数の値は、メモリ８０に記憶され、ディスプレイ８２を介してユーザに表示され得る。制御装置８４が設けられ、これによって、ユーザは、装置７０を起動させ得る。電力が、電源装置、例えばバッテリ８６（再充電可能とすることができる）および／または電源コード９０によって提供される。トランスデューサ７６は、好ましくは、比較的幅広い超音波ビームを提供することができ、装置（例えば、プロセッサ）は、超音波ビームの視野内部を動く最も速いものを決定するように構成される。装置７０は、情報を送信し、潜在的に受信するように構成された通信システム９０、例えば無線送信機および／もしくは受信機、ならびに／または有線／コード通信リンク（例えばコードを受容するためのＵＳＢポート）を含み得る。
【００３５】
装置７０は、好ましくは、ユーザの手の中に容易に保持され、患者の皮膚表面にわたって動かされるように構成され得る。使用およびユーザによる把持のしやすさを促進するために、装置７０は、１〜１０ｃｍの長さ９２、１〜６ｃｍの幅９４、および１〜３ｃｍの厚さ９６などの寸法を有し得る。装置７０は、好ましくは、丸みを帯びた角を、特に、患者の皮膚に押し付けられる、患者に面する側に有し得る。装置７０は、好ましくは、使いやすいように、（例えば、バッテリ電力に依存する）コードレス構成で動作され得る。
【００３６】
図４Ａ〜図４Ｄは、本発明の実施形態による例としての表示の図を描いている。図４Ａでは、数値表示１００は、ユーザに提示される最も高いピーク速度値１０２（例えば、ｍ／ｓ単位など）を含む。数値表示１００は、その時点で測定された速度値１０４、ならびに、各リスクレベルの値の範囲と最大ピーク速度の数値を比較することによって示唆されるリスク（例えば、「低」）を示す単語１０６も含み得る。
【００３７】
図４Ｂは、心臓弁狭窄について患者のリスクの記号的な（単語でない）印を描いており、これは、特定の実施形態では、（２．５ｍ／ｓ未満などの軽度リスクの速度閾値を下回る最大血流速度に対応し得る）低リスクを示す緑色のライト１１０と、（２．５ｍ／ｓなどの軽度リスク閾値以上であるが、３．０ｍ／ｓなどの中程度リスク閾値を下回る最大血流速度に対応し得る）軽度リスクを示す黄色のライト１１２と、（３．０ｍ／ｓなどの中程度リスク閾値以上であるが、４．０ｍ／ｓなどの高リスク閾値を下回る最大血流速度に対応し得る）中程度リスクを示すオレンジ色のライト１１４と、（４．０ｍ／ｓなどの高リスク閾値以上である最大血流速度に対応し得る）高リスクを示す赤色のライト１１６と、を含む。図４Ｂはまた、リスクを示す１つまたは複数の単語１０６ａ、１０６ｂ、１０６ｃ、１０６ｄ（例えば、「低」）を含み、これは、変更可能な文字表示で示されるか、または、永続的とすることができる（例えば、緑色のライトに隣接した「低」、黄色のライトに隣接した「中」、赤色のライトに隣接した「高」というエンボス加工文字）ことに注目されたい。
【００３８】
図４Ｃは、描かれた実施形態では、低、軽度、中、および高リスクに対応する、ライト１１０、１１２、１１４、１１６の形態の記号的な印との、最大検出流速１０２の数値表示の組合せを描いている。
【００３９】
図４Ｄは、単に最大検出流速１０２の数値表示を描いており、これは、医師または他のユーザが狭窄弁の他のリスク因子などの特定の患者に特異的なさまざまな因子に基づいて解釈し得る、単一の値のみを提供する、単純な読み出し情報に起因して所望され得る。例えば、患者が狭窄弁を有すると以前に診断されていて、さらに複雑な狭窄弁評価（例えば、ＥＫＧおよび完全なＥＣＨＯ撮像など）を以前に行っている場合、この装置による追跡検査の間、医師は、最大検出流速の先の記録について患者の履歴を調べることができる。以前の機会（例えば、数日もしくは数カ月、さらには数年前）に取られた先の最大速度記録から、患者の最大血流速度が現在の記録では増加していないと医師が判断し得る場合、医師は、患者が次のＥＫＧおよび／または完全なＥＣＨＯ撮像を今のところ必要としていないと合理的に結論付けることができる。
【００４０】
他の表示、例えば、光るとリスクの上昇を示す赤色のライトなどの単一のライトのみを含み得る、より単純な記号的な表示も、本発明の範囲内であることに注目されたい。別の表示は、リスクが高いほど速く点滅する単一のライトとすることができる。リスク情報をユーザに提供する他の要素および方法、例えば、ユーザに患者が狭窄弁を有するリスクを知らせる、聴覚フィードバック（例えば、ビープ音もしくは他の警告音）または振動の使用も、本発明の範囲内であることに注目されたい。
【００４１】
装置の使用方法は、評価されている特定の心臓弁および状態ならびに特定の患者ならびに特定のユーザ／医師の特定の好みを含む、特定の適用に左右され得る。しかしながら、狭窄心臓弁に関する患者の一般的な評価／スクリーニングでは、本発明のいくつかの方法は、ほぼ例外なく適用され得る。図５は、患者１２０を心臓１０と共に描いており、本発明の実施形態に従って、本発明の装置１２２が患者の胸部１２４に位置付けられ、心尖６８に隣接した異なる位置１３０ａ、１３０ｂなどまで動かされている。装置１２２は、患者１２０上でゆっくりとしたスキャンパターンで動かされて、心尖６８より下でこれに隣接した患者の一般的な領域１２８の大部分またはすべてをカバーすることができる。装置１２２は、患者の１つまたは複数の心臓弁に向けられる超音波ビームを生成する。結果として得られる超音波データを用いて、装置１２２は、公知のドップラー技術を使用して検出されるピーク血流速度を計算する。ピーク大動脈流速は、心収縮期で生じ、その方向は、（胸部１２４上の装置１２２から離れる）負（negative）であり、ピーク僧帽弁流速は、心拡張期で生じ、その方向は、（胸部１２４上の装置１２２に向かう）正（positive）である。従来のドップラー技術は、装置１２２から離れても装置１２２に向かっても、弁のそれぞれを通る血流の速度記録を提供し得る。
【００４２】
装置１２２のそれぞれの異なる位置１３０ａ、１３０ｂなどは、心臓に対してわずかに異なる角度で超音波ビームを提供する。各位置１３０ａ、１３０ｂなどからのそれぞれの測定ピーク血流速度が計算され、すべての血流速度のうち最も高いものが、最大ピーク血流速度の表示または他の印を介してユーザ（例えば、医師）に提供される。
【００４３】
異なる心臓弁（例えば、僧帽弁もしくは大動脈弁もしくは三尖弁もしくは肺動脈弁）のうちの１つまたは複数の血液噴出は、装置の任意の１つの位置において装置のトランスデューサに対して、トランスデューサに直接向かったり、これから離れたりせずに、角度をなし得るので、装置は、複数の角度を使用して血流速度を計算するために、患者の身体にわたって（例えば、患者の胸部／腹部にわたって、例えば心尖の下および／もしくは胸部と腹部との間のひだに沿った位置で）動かされ得る。ユーザは、ハンドヘルドの装置を患者の胸部／腹部上の第１の位置に位置付け、第１の血流速度測定値を取り、次に、装置を第２の位置まで動かして、第２の血流速度測定値を取り、その後、装置を第３の位置まで動かすなどし得ることに注目されたい。
【００４４】
ユーザは、装置が患者の身体にわたって動かされているときに装置からのピーク速度の表示を見て、それに応じて装置の動きを変えることができる。例えば、第１の方向への装置の動きにより、計算された血流速度値が増大した場合、この使用により、装置をその第１の方向に動かし続けることができる。装置が第１の方向に動くときにピーク血流値が減少すると、ユーザは、装置を（第１の方向の反対とすることができる）第２の方向に動かし、血流速度記録を再びモニタリングして、増加しているか、または減少しているかを見ることができる。ユーザは、さらに（または代わりに）装置を、患者上の、心尖に隣接し、かつこれより下の一般的な領域で、心尖に隣接し、かつこれよりすぐ下の領域のすべてまたは大部分をカバーするように、動かすことができる。このプロセスは、最も高いピーク血流速度が測定されたとユーザが満足するまで、繰り返される。
【００４５】
検査方法では、検出されたピーク血流速度が設定閾値を超えると、医師は、詳細な心臓弁撮像などを含み得る、心臓弁の状態の追加の詳細な分析／評価を患者に勧める（かつ／または患者に提供する）。さまざまな閾値が本発明の範囲内であり、例えば、（軽度の脅威を示し得る）２．５ｍ／ｓ、（中程度の脅威を示し得る）３．０ｍ／ｓ、または（高い脅威を示し得る）４．０ｍ／ｓである。
【００４６】
特定の閾値は、患者固有のパラメータに基づいて医師によって選択され得ることに注目されたい。例えば、患者が追加のリスク因子（例えば、心臓弁の問題、高血圧、肥満などの家族歴および／または個人の病歴）を有する場合、医師は、比較的低い閾値を超えたことに基づいて詳細な次の弁分析／評価を患者に勧めることができるが、追加のリスク因子がないか、または少ししかない患者には、最大血流速度がさらに高い閾値を超えた場合に、追加のスクリーニングを勧めることができるのみである。また、患者が第１の閾値を先に超えていたが、次の詳細な弁分析／評価（例えば詳細な心臓弁撮像）で心臓弁の異常が検出されなかった場合、医師は、本発明の装置による任意の後続の検査について、その特定の患者に、さらに高い（第２の）閾値を設定することができ、医師は、患者の最大血流が、本発明の装置および方法を用いて実施された以前のスクリーニング検査から増加していると決定された場合に、特定の患者に、次の詳細な弁分析／評価／撮像を勧めることができるのみである。
【００４７】
本発明の実施形態による装置１４０が、図６Ａ〜図６Ｄに描かれており、装置１４０は、聴診器部分１４４と組み合わせられた、速度決定のための超音波部分１４２を含む。聴診器部分１４４は、イヤーチューブ１４８およびイヤーチップ１５０を備えたヘッドセット１４６、ならびに隔板１５４およびステム１５６、およびネック部分１５９を有する両面ハウジング１５８を備えた胸部ピース１５２を有する。チュービング１６０が、胸部ピース１５２をヘッドセット１４６に接続し、隔板１５４によって受信される音響信号の通路として役立つ。超音波部分１４２は、胸部ピース１５２の上および中にあり、トランスデューサ１６２、プロセッサ１６４、メモリ１６６、電源装置１６８、制御装置１７０、およびディスプレイ１７２を有する。トランスデューサ１６２は、隔板１５４を通過する平面の０〜９０°の角度１７６で１つまたは複数の方向に超音波信号１７４を提供するために、胸部ピース１５２の中または上に位置付けられ、かつ構成され得る。角度１７６は、典型的には９０°近くとすることができるが、超音波信号１７４は、好ましくはビームを含み得、これは、ビームの中心が心臓弁にまっすぐに向けられていない場合でも、心臓弁をカバーするのに十分幅広い。
【００４８】
超音波要素、例えばディスプレイ１７２およびトランスデューサ１６２は、ステム１５６を胸部ピース１５２のその他の部分の周りで回転アーク１８０を通じて回転させることなどによって、ステム１５６およびチュービング１６０に対して回転可能に移動可能とすることができることに注目されたい。このような回転可能な動きにより、ユーザは、聴診器を保持／使用する際に特定のユーザの好みに応じて、ディスプレイ１７２および／またはトランスデューサ信号１７４の好適な方向をさらに都合よく観察するために、トランスデューサ１６２および／またはディスプレイ１７２の位置を変えることが可能となり得る。装置の寸法は、従来の聴診器と同様または同じとすることができ、例えば、下面直径１８２（描かれた実施形態では全径でもある）が４〜６ｃｍ、上面直径１８４が３〜５ｃｍ、全体の厚さ１８６が２〜４ｃｍ、ネック直径１８８が１〜３ｃｍである。
【００４９】
本発明の実施形態による装置１９０が、図７Ａ〜図７Ｆに描かれており、装置１９０は、超音波装置１９２を含み、これは、聴診器１９４から分離されるが、聴診器の胸部ピース２００の１つまたは複数の部分を受容するように構成されたスロット１９８などの接続要素１９６を介して聴診器１９４に取り外し可能に固定されるように構成される。よって、ユーザ（例えば、医師）は、自身の好みの聴診器１９４を使用し、単に超音波装置１９２をその聴診器１９４に取り付けることができる。超音波装置１９２は、トランスデューサ２０２、プロセッサ２０４、メモリ２０６、電源装置２０８、制御装置２１０、およびディスプレイ２１２を有する。超音波装置１９２は、患者に面する表面２１４を含み得、ここから、トランスデューサ２０２は、超音波パルス２１６のビームを放出することができ、このビームは、聴診器の隔板２２０を通過しこれに平行な平面の０〜９０°の角度２１８で、かつ／または患者に面する表面２１４の平面から角度２２２で、１つまたは複数の方向に提供され得る。角度２１８および／または２２２は、典型的には９０°近くとすることができるが、超音波信号２１６は、好ましくはビームを含み得、これは、ビームの中心が心臓弁にまっすぐに向けられていない場合でも、心臓弁をカバーするのに十分幅広い。
【００５０】
超音波装置１９２は、安く、使い捨てとすることができ、そのため、１回または数回使用されて、その後、廃棄され得る。トランスデューサ２０２は、超音波装置１９２が聴診器１９４に固定されると、超音波信号が隔板２１４を通過する平面の０〜９０°の１つもしくは複数の方向に、かつ／または患者に面する表面を通過する平面の０〜９０°の１つもしくは複数の方向に、提供されるように、位置付けられ、かつ構成され得る。超音波装置１９２は、特定のユーザの好みによって、胸部ピース２００の周りのさまざまな位置２１６ａ、２１６ｂに位置付けられ、位置を変えられるように構成され得る。
【００５１】
装置１９２は、好ましくは聴診器の胸部ピースへの固定を調整する寸法を有し得、例えば、聴診器の胸部ピースの寸法に近い寸法を有する。好適な実施形態の寸法は、４〜７ｃｍの長さ２２４、３〜６ｃｍの幅２２６、および１．５〜４ｃｍの厚さ２２８を含み得る。１〜３ｃｍのスロット幅２３０は、聴診器の胸部ピースのネック部分を収容するように寸法決めされ得る。
【００５２】
本発明のさらなる実施形態は、図８Ａ〜図８Ｄに描かれている。図８Ａ〜図８Ｂでは、システム２５０は、本体２５４を有する小さなエコー要素２５２を有し、トランスデューサ２５６が超音波ビーム２５８を患者に面する表面２６０から向ける。トランスデューサデータは、持ち運びできる電子装置２６６、例えばスマートフォンまたはタブレットの内側に位置する外部プロセッサ２６４に、プラグ接続２６２を介して、提供される。持ち運びできる電子装置２６６は、内部プログラミング、例えば専用のモバイルアプリを有し得、これにより、プロセッサ２６０は、トランスデューサデータを使用し、血流速度を決定し、ピーク血流速度を決定し、ピーク血流速度を設定された血流速度閾値と比較し、分析／計算の結果を視覚的に表示するためにデータを提供する。持ち運びできる電子装置２６６は、そのスクリーン２７０を介して、その時点で測定された高い血流速度、処置においてここまで測定されたピーク血流速度、および／または患者が心臓弁疾患／機能不全を有するリスクについて、視覚的表示を提供し得る。視覚的表示は、図４Ａ〜図４Ｄに描かれたものなどの情報の表示を含み得る。
【００５３】
エコー装置２５２は、トランスデューサデータを外部プロセッサ／持ち運びできる電子装置２６６に提供することができるのみであり、そのため、すべてのデータ分析は、持ち運びできる電子装置２６６によって、例えば、持ち運びできる電子装置２６６にアップロードされた専用のモバイルアプリにおいて、実行されることに注目されたい。持ち運びできる電子装置２６６は、患者のリスクの印２７０も提供することができ、これを、ユーザは持ち運びできる電子装置のスクリーン２７２上で見ることができる。持ち運びできる電子装置２６６はまた、トランスデューサによって提供される未加工データを記憶し、かつ／または、さまざまなデータ、計算（例えば、ピーク流速）、および比較／リスク評価データのいくつかもしくはすべてを（内部メモリに）記憶し、かつ／もしくは（外部メモリ／インターネット／他の遠隔装置に）アップロードすることができる。あるいは、装置２５０自体は、測定血流速度の計算、ピーク流速の決定、およびピーク流速と１つまたは複数の閾値の比較を含む、データ分析の一部またはすべてを実行する内部プロセッサ（図示せず）を有し得る。
【００５４】
図８Ｃの実施形態では、トランスデューサデータは、有線接続／ケーブル２７４を介して外部プロセッサ２６４／持ち運びできる電子装置２６６に提供され、有線接続／ケーブル２７４は、可撓性とすることができ、ユーザが血流速度を測定するためにエコー装置２５２を患者にわたって動かす間、ユーザに対して静止したままとなり、かつ／または室内（例えば近くのテーブルの上）で静止するように、持ち運びできる電子装置のために十分な長さを有し得る。
【００５５】
エコー装置２５２は、１つまたは複数の制御装置２７６を含み得、これにより、ユーザは、エコー装置２５２を起動させ、かつ／または別様に制御することができるが、制御は、図８Ａ〜図８Ｃにあるように、エコー装置２５２がワイヤ／ケーブルまたはプラグインを介して持ち運びできる電子装置に接続されている場合は特に、単に持ち運びできる電子装置２６６を介して（例えば、モバイルアプリを介して提供されるタッチスクリーン制御装置２７８を介して）、提供され得る。
【００５６】
トランスデューサデータは、図８Ｄに描かれるように、エコー装置２５２および持ち運びできる電子装置２６６の上または中の無線構成要素２８０／２８２を介して、エコー装置２５２から無線で（例えば、ブルートゥース）、外部プロセッサ２６４／持ち運びできる電子装置２６６に提供され得る。
【００５７】
図８Ａ〜図８Ｃに描かれるように、エコー装置２５２がワイヤ／ケーブルまたはプラグインを介して持ち運びできる電子装置２６６に固定される場合、エコー装置２５２は、電力について、持ち運びできる電子装置２６６に依存してよく、エコー装置２５２自体の内部に内部バッテリを必要としなくてよいことに注目されたい。図８Ｄに描かれるような無線の構成では、エコー装置２５２は、典型的には、内部バッテリ２８４を必要とする。
【００５８】
図８Ｄの無線の実施形態は、図７Ａ〜図７Ｆに描かれるような装置と同様に、聴診器の胸部ピースに取り外し可能に固定されるように構成されるのに特に良く適し得ることに注目されたい。ユーザは、聴診器の胸部ピースおよびエコー装置２５２を患者にわたって動かし得、持ち運びできる電子装置２６６は、トランスデューサデータをエコー装置２５２から受信し、それ自体のプロセッサおよびディスプレイおよびモバイルアプリを使用して、すべてのデータ処理（例えば、ピーク血流の決定）、比較（例えば、血流閾値との比較）、およびピーク血流の視覚的／音声の印（例えば、リスク評価、ピーク血流速度を表す数字など）を提供し得る。
【００５９】
装置の他の実施形態も本発明の範囲内であり、例えば、図７Ｂ〜図７Ｄのものに類似しているが、聴診器の胸部ピースに他の方法で固定されるように構成された装置、例えば、聴診器の胸部ピースの上面および／または下面（例えば、隔板）上にスナップ留めされるように構成された装置である。
【００６０】
システムは、１つまたは複数のアラーム機能を含み得、例えば、ピーク測定血流速度が指定された１つまたは複数の値に到達した場合にアラームが起動されることに注目されたい。例えば、図４Ｂおよび図４Ｃに関して先に論じた緑色、黄色、および赤色のライトが、アラーム信号を構成し得る。他のアラーム信号も本発明の範囲内であり、聴覚的アラーム、視覚的アラーム（例えば、点滅するライト）、振動アラームなどが含まれる。例えば、装置は、新たに記録された最大ピーク速度が、増加するリスクレベル（例えば、軽度、中程度、高い）のうちの１つの、先に到達されていない閾値を超えるたびに振動するように構成され得る。
【００６１】
特に明記しない限り、本明細書で使用されるすべての技術的および科学的用語は、本開示が属する分野の当業者が一般的に理解するのと同じ意味を有する。本開示のさまざまな実施形態の再考察を容易にするために、以下の用語の説明を提供する。
【００６２】
単数形の用語「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、文脈で別段明確な指示がない限り、複数の指示物を含む。用語「または」は、文脈で別段明確な指示がない限り、述べられた代替的な要素または２つもしくは３つ以上の要素の組合せのうち単一の要素を指す。
【００６３】
用語「含む（includes）」は「備える（comprises）」を意味する。例えば、ＡおよびＢを含むか、または備える装置は、ＡおよびＢを含有するが、オプションとして、Ｃ、またはＡおよびＢ以外の他の構成要素を含有することができる。さらに、ＡもしくはＢを含むか、または備える装置は、ＡもしくはＢまたはＡおよびＢ、オプションとして１つまたは複数の他の構成要素、例えばＣを含有し得る。
【００６４】
用語「被験体」は、ヒトおよび他の動物の被験体を指す。特定の実施形態では、被験体は、ヒトまたは他の動物、例えば霊長類、ネコ、イヌ、ウシ、ウマ、げっ歯類、ヒツジ、ヤギ、またはブタである。特定の実施例では、被験体はヒト患者である。
【００６５】
開示された方法のうちのいくつかの動作が、都合よく提示するために、特定の順序で記載されているが、この記載方法は、特定の順序が具体的な言い回しで必要とされていない限り、並べ替えを包含することを理解されたい。例えば、連続して記載された動作は、場合によっては、並べ替えられるか、または同時に実行され得る。さらに、単純にするため、添付図面は、開示された方法が他の方法と共に使用され得るさまざまな方法を示していない場合もある。
【００６６】
本明細書に記載されるものと類似または等価な方法および材料が本開示の実施または試験において使用され得るが、適切な方法および材料が前述されている。矛盾する場合、用語を含め、本明細書が優先する。さらに、材料、方法、および実施例は、単に例示的なものであり、限定することは意図していない。
【００６７】
開示された発明の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮すると、例示された実施形態は本発明の単なる実施例であり、本発明の範囲を限定するものとして理解すべきではないことを認識されたい。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。したがって、これらの特許請求の範囲の趣旨および範囲内に含まれるすべてを本発明として主張する。
【符号の説明】
【００６８】
５０  装置
５２  超音波パルス
５４  血流
６０  狭窄心臓弁
６２  心臓弁膜
６４  石灰化沈着物
６６  弁口
６８  心尖
７０  装置
７２  本体
７４  患者に面する表面
７６  トランスデューサ
７８  プロセッサ
８０  メモリ
８２  ディスプレイ
８４  制御装置
８６  バッテリ
９０  通信システム
【図１】
2021502194.tif 000003
【図２】
2021502194.tif 000004
【図３Ａ】
2021502194.tif 000005
【図３Ｂ】
2021502194.tif 000006
【図３Ｃ】
2021502194.tif 000007
【図４Ａ】
2021502194.tif 000008
【図４Ｂ】
2021502194.tif 000009
【図４Ｃ】
2021502194.tif 000010
【図４Ｄ】
2021502194.tif 000011
【図５】
2021502194.tif 000012
【図６Ａ】
2021502194.tif 000013
【図６Ｂ】
2021502194.tif 000014
【図６Ｃ】
2021502194.tif 000015
【図６Ｄ】
2021502194.tif 000016
【図７Ａ】
2021502194.tif 000017
【図７Ｂ】
2021502194.tif 000018
【図７Ｃ】
2021502194.tif 000019
【図７Ｄ】
2021502194.tif 000020
【図７Ｅ】
2021502194.tif 000021
【図７Ｆ】
2021502194.tif 000022
【図８Ａ】
2021502194.tif 000023
【図８Ｂ】
2021502194.tif 000024
【図８Ｃ】
2021502194.tif 000025
【図８Ｄ】
2021502194.tif 000026
【国際調査報告】
2021502194.tif 000027
2021502194.tif 000028
2021502194.tif 000029