(57)【要約】  ターゲット部位に隣接する身体表面に概して適合するのに十分にフレキシブルな、ターゲット部位における組織治癒を刺激するための電子パッチであって、ａ）５ｍｍ厚未満の１つのバッテリーまたは複数のバッテリーの配列と、ｂ）コイルと直列のキャパシタと、ｃ）コイル中に電流のパルスを発生するために、キャパシタとコイルの両端間の電圧を繰り返し変化させる、１つまたは複数のバッテリーによって電力供給されるパルス生成回路と、電流が、パルス周期中に組織治癒を刺激するための電磁場をターゲット部位において発生し、電磁場エネルギーの大部分が、パルス周期の開始時にキャパシタから来て、パルス周期の終了時にキャパシタに戻る、を備える電子パッチ。
2021511187.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ターゲット部位に隣接する身体表面に概して適合するのに十分にフレキシブルな、前記ターゲット部位における組織治癒を刺激するための電子パッチであって、
ａ）５ｍｍ厚未満の１つのバッテリーまたは複数のバッテリーの配列と、
ｂ）コイルと直列のキャパシタと、
ｃ）前記コイル中に電流のパルスを発生するために、前記キャパシタと前記コイルの両端間の電圧を繰り返し変化させる、前記１つまたは複数のバッテリーによって電力供給されるパルス生成回路と、前記電流が、パルス周期中に組織治癒を刺激するための電磁場を前記ターゲット部位において発生し、電磁場エネルギーの大部分が、前記パルス周期の開始時に前記キャパシタから来て、前記パルス周期の終了時に前記キャパシタに戻る、
を備える電子パッチ。
【請求項２】
パルス生成器は、前記コイルが前記ターゲット部位において前記電磁場をその間に発生する１つまたは複数のさらなるパルス周期を発生するように構成され、前記パルス周期のうちの少なくともいくつかが、前記ターゲット部位において電磁場が実質的に発生されない非パルス周期と交番する、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項３】
前記非パルス周期の間の前記コイル中の前記電流が、１０μＡ以下である、請求項２に記載の電子パッチ。
【請求項４】
前記パルス生成器は、総時間に対する前記パルス周期の比として定義されるデューティサイクルが１０％未満になるような間隔においてパルスを発生するように構成された、請求項２に記載の電子パッチ。
【請求項５】
前記デューティサイクルが１％未満である、請求項４に記載の電子パッチ。
【請求項６】
前記非パルス周期が、０．０２秒から０．５秒の間である、請求項２に記載の電子パッチ。
【請求項７】
前記電磁場エネルギーの９０％超が、前記パルス周期の開始時に前記キャパシタから来て、前記パルス周期の終了時に前記キャパシタに戻る、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項８】
前記パッチのいずれの剛性構成要素も、前記パッチがフレキシブルである方向において２５ｍｍ幅以下であり、前記パッチがフレキシブルである方向において配置された、前記パッチのいずれの２つの剛性構成要素も少なくとも１．５ｍｍだけ分離された、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項９】
前記パッチが、フレキシブルな電子的構成要素を備える、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項１０】
前記１つのバッテリーが、または集合的に前記複数のバッテリーが、２０００ｍＡ・ｈ未満の容量を有する、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項１１】
前記１つのバッテリーが、または集合的に前記複数のバッテリーが、２５０ｍＡ・ｈ未満の容量を有する、請求項１０に記載の電子パッチ。
【請求項１２】
１０ｍｍ厚未満である、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項１３】
前記パルス周期が、定常状態動作において、５マイクロ秒から５０マイクロ秒の間である、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項１４】
前記コイル中のピーク電流が、２５ｍＡから３Ａの間である、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項１５】
前記コイル中のピーク電流が、０．１ｍＡから２５ｍＡの間である、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項１６】
前記ターゲット部位における磁場が、０．０５ｍＴから０．５ｍＴの間である、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項１７】
前記パッチが、前記パッチに柔軟性を与える生体適合性シリコーンの基材を備える、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項１８】
前記バッテリーまたはバッテリーの前記配列の両端間の総電圧が、１．５ボルトから６ボルトの間である、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項１９】
一方向または二方向ワイヤレス通信リンクを備える、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項２０】
事前設定された時間において自動的に前記１つまたは複数のバッテリーを切断することによって前記パッチを非アクティブ化し、前記１つまたは複数のバッテリーを再接続することによって前記パッチを再アクティブ化するタイマーを備える、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項２１】
２４時間連続浸水に対して耐水性である、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項２２】
１００回の３０分間浸水に対して、または両方に対して耐水性である、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項２３】
前記パッチが平坦であるとき、前記コイルが、楕円またはレースコース形に成形された、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項２４】
前記コイルが、８ｃｍから１２ｃｍの間である大径および小径と、１０ｍｍ未満の厚さとを有する、胸骨上で使用するための、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項２５】
前記コイルが、６ｃｍから１０ｃｍの間である大径および小径と、１０ｍｍ未満の厚さとを有する、頭蓋骨上で使用するための、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項２６】
前記コイルが、８ｃｍから１２ｃｍの間の大径と、４ｃｍから６ｃｍの間の小径と、１０ｍｍ未満の厚さとを有する、肋骨上で使用するための、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項２７】
前記コイルが、６ｃｍから１０ｃｍの間の大径と、４ｃｍから６ｃｍの間の小径と、１０ｍｍ未満の厚さとを有する、脊椎上で使用するための、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項２８】
身体部分における破断した骨部位を治療する方法であって、
ａ）請求項１に記載の電子パッチを前記身体部分の外表面に適用することと、
ｂ）前記電子パッチをカバーするギプス中に前記身体部分をセットすることと、
ｃ）前記電子パッチが前記ギプスによってカバーされている間、複数のパルス周期中に、前記破断した骨部位において、骨形成を刺激するのに好適な電磁場を発生するためにコントローラを使用することと、前記電磁場エネルギーの大部分が、各パルス周期の開始時に前記キャパシタから来て、各パルス周期の終了時に前記キャパシタに戻る、
を備える方法。
【請求項２９】
前記電子パッチが、前記ギプスの外側への通信リンクをもつ圧力センサーを備え、前記方法が、前記骨部位の前記治療中の様々な時間において前記身体部分に対する前記ギプスの圧力を測定することと、前記通信リンクを介して、前記測定された圧力を通信することとをも備える、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
圧力測定が、前記身体部分の膨張の増加を示す圧力上昇を示す場合か、または圧力測定が、前記ギプスがあまりに緩いことを示す圧力降下を示す場合、その情報を医療職員に通信する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記電子パッチが、前記ギプスの前記外側への通信リンクをもつ血中酸素センサーを備え、前記方法が、前記骨部位の前記治療中の様々な時間において前記身体部分の皮膚における血中酸素濃度を測定することと、前記通信リンクを介して、前記測定された血中酸素濃度を通信することとをも備える、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記血中酸素濃度が、前記ギプスがあまりにきついことを示す経時的な低下を示す場合、その情報を医療職員に通信する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記パッチの第１の部分が、一方の側上に、前記コイルを備え、前記パッチの第２の部分が、別の側上に、別のコイルを備え、前記別のコイルは、電流がそれの中を流れるとき、骨部位における前記電磁場にも寄与し、パルス生成器が、前記パルス周期の開始時に同じおよび／または異なるキャパシタから両方のコイルの前記電磁場エネルギーの大部分を転移し、前記パルス周期の終了時に前記１つまたは複数のキャパシタに両方のコイルの前記電磁場エネルギーの大部分を戻すように構成された、円筒形身体部分の周りを少なくとも部分的にラッピングするようにサイズ決定された、前記円筒形身体部分上で使用するための、請求項１に記載の電子パッチ。
【請求項３４】
前記コイルが、３ｃｍから８ｃｍの間である大径および小径と、５ｍｍ未満の厚さとを有する、手の上で使用するための、請求項３３に記載の電子パッチ。
【請求項３５】
前記コイルが、３２ｃｍから５０ｃｍの間の大径と、１６ｃｍから２５ｃｍの間の小径と、５ｍｍ未満の厚さとを有する、脚の上で使用するための、請求項３３に記載の電子パッチ。
【請求項３６】
前記コイルが、３２ｃｍから５０ｃｍの間の大径と、１２ｃｍから２０ｃｍの間の小径と、５ｍｍ未満の厚さとを有する、骨盤上で使用するための、請求項３３に記載の電子パッチ。
【請求項３７】
円筒形身体部分の周りを少なくとも部分的にラッピングするように好適にサイズ決定された、前記身体部分内のターゲット部位における組織治癒を刺激するための電子パッチであって、前記パッチの第１の部分が、前記身体部分の一方の側上にあり、前記パッチの第２の部分が、前記身体部分の別の側上にあり、前記パッチは、
ａ）１つのバッテリーまたは複数のバッテリーの配列と、
ｂ）前記パッチの前記第１の部分に位置する第１のコイル、および前記パッチの前記第２の部分における第２のコイルと、
ｃ）第１の動作モードにおいて、組織治癒を刺激するための電磁場を前記ターゲット部位において発生する電流を前記第１のコイルに通過させ、前記電流が前記第１のコイルを通過することによって前記第２のコイルにおいて誘起されるｅｍｆ電圧を測定するように構成された、前記１つまたは複数のバッテリーによって電力供給されるコントローラと
を備える、電子パッチ。
【請求項３８】
前記身体部分の周りにラッピングされたとき、前記身体部分に概して適合するのに十分にフレキシブルな、請求項３７に記載の電子パッチ。
【請求項３９】
前記コントローラが、電流を両方のコイルに通過させるように構成され、前記２つのコイルが、組織治癒を刺激するための電磁場を前記ターゲット部位において発生する、第２の動作モードをもつ、請求項３７に記載の電子パッチ。
【請求項４０】
円筒形身体部分中のターゲット部位における電磁場の強度を指定の値に調整する方法であって、
ａ）請求項３７に記載の電子パッチを前記身体部分の周りに少なくとも部分的にラッピングすることと、
ｂ）前記第１のコイル中の知られている電流によって前記第２のコイルにおいて誘起される前記ｅｍｆ電圧を測定する、前記第１の動作モードにおいて前記電子パッチを動作させることと、
ｃ）前記ターゲット部位において電磁場の前記指定のレベルを発生するために、前記第１のコイルの電流の必要とされるレベルを推定するためにまたは前記第１および第２のコイルの電流の必要とされるレベルを推定するために、前記測定されたｅｍｆを使用することと、
ｄ）前記ターゲット部位において電磁場の前記指定のレベルを発生する、前記第１のコイルの電流の前記必要とされるレベルを前記第１のコイルに通過させることまたは前記第１および第２のコイルの電流の前記必要とされるレベルを前記第１および第２のコイルに通過させることと
を備える方法。
【請求項４１】
組織治癒を刺激するための電磁場を用いた治療の過程中に円筒形身体部分中のターゲット部位を監視する方法であって、前記方法は、
ａ）請求項３７に記載の電子パッチを前記身体部分の周りに少なくとも部分的にラッピングすることと、前記２つのコイルが、前記身体部分の異なる側上にある、
ｂ）前記ターゲット部位を治療するために、電流を前記第１のコイルにまたは前記第１および第２のコイルに通過させることと、
ｃ）治療の前記過程中の様々な時間の各々において前記第１のコイル中の知られている電流によって誘起される前記第２のコイル中の前記ｅｍｆ電圧を測定する、前記時間における前記第１の動作モードにおいて前記電子パッチを動作させることと、
ｄ）前記第１のコイル中の所与の電流に対する前記第２のコイル中の前記誘起されたｅｍｆ電圧が、前記身体部分の膨張の医学的に有意な増加を示す速度および程度において経時的に減少している場合、膨張の前記増加を医療職員に通知することと
を備える、方法。
【請求項４２】
組織治癒を刺激するための電磁場を用いた治療の過程中に円筒形身体部分中のターゲット部位を監視する方法であって、前記方法は、
ａ）請求項３７に記載の電子パッチを前記身体部分の周りに少なくとも部分的にラッピングすることと、前記２つのコイルが、異なる側上にある、
ｂ）前記電子パッチ上にギプスをセットすることと、
ｃ）前記ターゲット部位を治療するために、電流を前記第１のコイルにまたは前記第１および第２のコイルに通過させることと、
ｄ）治療の前記過程中の様々な時間の各々において前記第１のコイル中の知られている電流によって誘起される前記第２のコイル中の前記ｅｍｆ電圧を測定する、前記時間における前記第１の動作モードにおいて前記電子パッチを動作させることと、
ｅ）前記第１のコイル中の所与の電流によって前記第２のコイルにおいて誘起される前記ｅｍｆ電圧が、前記身体部分の膨張の医学的に有意な増加を示す速度および程度において減少した場合、または前記ギプスがあまりに緩くなっていることを示す速度および程度において増加した場合、医療職員に通知することと
を備える、方法。
【請求項４３】
ａ）前記第１のコイルと前記第２のコイルが互いに指定の相対的位置および配向にあるように前記パッチを配置することと、
ｂ）指定の電流を前記第１のコイルに通過させることと、
ｃ）前記第１のコイル中の前記電流によって前記第２のコイルにおいて誘起される前記ｅｍｆ電圧を測定することと
を備える、請求項３７に記載の電子パッチを較正する方法。
【請求項４４】
身体部分における破断した骨部位を治療する方法であって、
ａ）フレキシブルな基材中に電子回路パッケージと、バッテリーと、コイルとを備える電子パッチを前記身体部分の外表面に適用することと、
ｂ）前記電子パッチ全体をカバーするギプス中に前記身体部分をセットすることと、
ｃ）前記電子パッチが前記ギプスによってカバーされている間、前記破断した骨部位において、骨形成を刺激するのに好適な電磁場を発生するために前記パッチを使用することと
を備える方法。
【請求項４５】
身体部分の表面に概して適合しながら前記身体部分の周りを少なくとも部分的にラッピングするのに十分にフレキシブルで、好適なサイズの電子パッチであって、組織治癒を促進するために前記身体部分内のターゲット部位においてパルス電磁場を発生する、前記パッチが前記身体部分の周りにラッピングされたときに前記身体部分の異なる側上に位置する２つのフレキシブルなコイルを備える、電子パッチ。
【請求項４６】
直径が少なくとも２０ｍｍの中心ホールをそれぞれもつ、水平方向に配置された２つのコイルを備える、水平軸と垂直軸とをもつ平坦でフレキシブルな電子パッチであって、前記パッチは、円筒形身体部分の円筒軸の周りを水平方向に少なくとも部分的にラッピングするように、および前記コイルが前記円筒形身体部分内のターゲット部位における組織を治癒するためのパルス電磁場を生成するように構成され、前記パッチは、医療用Ｘ線に対して実質的に不透過性である１つまたは複数の電子的要素をも備え、前記電子的要素がすべて、前記ホールの中心から少なくとも１０ｍｍだけ垂直方向に変位された位置において前記パッチ上に取り付けられた、電子パッチ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、それらの内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｙａｋｏｂｓｏｎらの名義における２０１８年１月１８日に出願された「ＥＸＴＥＲＮＡＬ  ＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣ  ＰＡＴＣＨ  ＦＯＲ  ＡＣＣＥＬＥＲＡＴＩＮＧ  ＢＯＮＥ  ＨＥＡＬＩＮＧ  ＯＲ  ＲＥＧＥＮＥＲＡＴＩＯＮ  ＡＦＴＥＲ  ＴＲＡＵＭＡ」と題する米国仮特許出願第６２／６１８，６８５号の米国特許法第１１９条（ｅ）項の下の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、それのいくつかの実施形態では、拡張された組織治癒のためのデバイスの分野に関する。より詳細には、本発明は、骨治癒および再生を促進するために、負傷した肢に外部的に適用される電子パッチに関する。
【背景技術】
【０００３】
骨折は、非常に一般的なタイプの身体外傷である。米国では、約５６０万件の骨折が毎年発生する。英国では、全年齢層の骨折発生率は毎年３．６％である。その上、３３％を超える人々が彼らの人生の中で骨折を経験することが示唆されている。骨折は、保存的に治療されるかまたは外科的に治療され得る。外科的治療は、内部的に置かれる釘、または外部フレームに合体されるピン（外部固定）など、折れた骨を固定する様々な方法を備える。非外科的または保存的治療は、通常、様々なタイプのギプス包帯を伴う。顕著な割合の骨折は、ギプス固定化を用いて保存的に治療される。
【０００４】
一方、これらの骨折の５％〜１０％は、遷延治癒または癒合不全を示す。遷延癒合または変形癒合／癒合不全は、さらなる介入をしばしば必要とし、疼痛および機能的制約など、重篤な合併症を引き起こすことがある。骨治癒を促進するために、侵襲的で高額な再手術が通常必要である。身体障害の実質的なリスクと社会経済的コストとを低減するために、骨折治癒を加速するための方法の開発がますます重要になっている。いくつかの場合には、外科的介入も必要とされる。生体適合性で耐久性のあるインプラントで破断した骨を内部的に固定するための外科的手技は、折れた骨の癒合不全および変形癒合の発生率を一方で低減しながら、広範に受け入れられている。しかしながら、そのようなインプラントを用いて内部的に固定された骨は、インプラントの存在により筋肉および神経の損傷を受けやすく、長引いた回復時間を有する。
【０００５】
Ｔｅｐｐｅｒらの米国特許第６，２６１，２２１号は、ＰＥＭＦ（パルス電磁場）刺激信号を生成するために単一コイルＰＥＭＦトランスデューサを使用するＰＥＭＦ療法システムについて説明している。コイルは、電流がその中を二方向に流れるような、「二相性」動作を有する。駆動回路は、トランスデューサコイルからフライバックエネルギーを復元し、電圧をエネルギー復元キャパシタンス回路にダンプする。トランスデューサは、それにより、電磁場を提供するために電源投入および電源切断される。単一コイルトランスデューサは、フレキシブルな基材上に作製されてよく、配線は、プリント回路技法を用いて形成され得る。同じ概念は、直列接続されたコイルに適用され得る。
【０００６】
２０１８年１月１８日に公開された、Ｍｏｓｈｅ  Ｎｅｕｍａｎｎ、Ｒｏｎｉ  Ｄａｆｆａｎ、およびＪｏｓｅｐｈ  Ｓｈｅｃｈｔｅｒの、米国特許出願公開第２０１８／００１５２９５号明細書、「Ｂｏｎｅ  Ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」は、電磁整形外科療法のために構成されたエネルギー節約回路について説明しており、この回路は、
整形外科療法電磁場を発生するように配置されたコイルと、
コイルと直列のキャパシタと、
キャパシタと直列の１つまたは複数のスイッチと、
非パルス位相中にキャパシタを第１の電圧値に維持するようにスイッチを制御することと、ここにおいて、電磁場が発生されない、
キャパシタを第２の電圧値まで充電するようにスイッチを制御することと、第２の電圧値が第１の電圧値に等しく、第２の電圧値が第１の電圧値と反対の電荷を有する、
第２の電圧値から第１の電圧値に戻ってキャパシタをさらに充電するようにスイッチを制御することと、このさらなる充電が、パルス位相の時間期間にわたって行われ、ここにおいて、キャパシタを充電することと、さらに充電することとが、電磁場を発生するために電流をコイルに通過させることを備え、電流が、第１の電圧の約２倍のコイルの両端間の電圧降下に関係する、
を行うためのコントローラと
を備える。
【０００７】
Ｐｉｌｌａらの米国特許出願公開第２００６／２１２０７７号は、図２において、「コネクタ２０２を介した電気コイルなどの生成デバイス２０３を対象とする…小型制御回路２０１によって構成された波形。生成デバイス２０３は、組織などターゲット経路構造に治療を提供するために使用されることが可能なパルス磁場を送出する」と説明している。
【０００８】
Ｔａｌｉｓｈらの米国特許第４，５７４，８０９号「Ｐｏｒｔａｂｌｅ  Ｎｏｎ−Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｔｈｅｒａｐｙ  Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」は、「完成されたギプスの外部曝露のためにならびに独立型軽量再充電可能ポータブル信号生成器ユニットへの着脱可能な取付けおよび電気的接続のために設計された、単一コネクタフィッティングを含むギプス埋め込み可能なコイル構造。信号生成器ユニットは、療法治療の期間のみの間、ギプスに取り付けられ、それは、療法治療の期間の合間においてあまりポータブルでない充電ユニットに着脱可能に取り付けられる」と説明している。
【０００９】
Ｇｒｉｆｆｉｔｈの米国特許第４，９９８，５３２号は、「患者によって容易に着用され、携行される、組織および骨治癒の電子的療法刺激のためのポータブル非侵襲的装置」について説明している。彼は、「奥深い骨折を治療するためにはコイルタイプのトランスデューサが最も好ましい」と述べ、「ヘルムホルツペアコイル、単純なコイル、骨折またはソレノイドに対して斜めの単純なコイル」を使用して必要とされる電力を比較している。
【００１０】
以下の文書は、骨折を治療するためのＰＥＭＦの有効性の管理下試験について説明している：Ｈｏｎｇ−ｆｅｉ  Ｓｈｉら、「Ｅａｒｌｙ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｐｕｌｓｅｄ  ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  ｆｉｅｌｄ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｐｏｓｔｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｄｅｌａｙｅｄ  ｕｎｉｏｎ  ｏｆ  ｌｏｎｇ−ｂｏｎｅ  ｆｒａｃｔｕｒｅｓ：  ａ  ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ  ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｓｔｕｄｙ」、ＢＭＣ  Ｍｕｓｃｕｌｏｓｋｅｌｅｔａｌ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ２０１３、１４：３５、Ｍｉｌｉｃａ  Ｌａｚｏｖｉｃら、「Ｐｕｌｓｅｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｆｉｅｌｄ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｃａｓｔ  Ｉｍｍｏｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｉｎ  Ｐｏｓｔｍｅｎｏｐａｕｓａｌ  Ｗｏｍｅｎ  ｗｉｔｈ  Ｃｏｌｌｅｓ’  Ｆｒａｃｔｕｒｅ」、Ｓｒｐ  Ａｒｈ  Ｃｅｌｏｋ  Ｌｅｋ．  ２０１２  Ｓｅｐ−Ｏｃｔ：１４０（９−１０）：６１９−６２４、およびＡｇｇｅｌｏｓ  Ａｓｓｉｏｔｉｓら、「Ｐｕｌｓｅｄ  ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  ｆｉｅｌｄｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｉｂｉａｌ  ｄｅｌａｙｅｄ  ｕｎｉｏｎｓ  ａｎｄ  ｎｏｎｕｎｉｏｎｓ．  Ａ  ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ  ｃｌｉｎｉｃａｌ  ｓｔｕｄｙ  ａｎｄ  ｒｅｖｉｅｗ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ」、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ａｎｄ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  ２０１２、７：２４。
【００１１】
以下の文書は、骨折のＰＥＭＦ治療に関する文献のレビューを提供している：Ｊｅｒｅｍｙ  Ｊ．  Ｃｏｏｋら、「Ｈｅａｌｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｎｅｗ  Ｍｉｌｌｅｎｉｕｍ：  Ｂｏｎｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒｓ」、Ｃｌｉｎ  Ｐｏｄｉａｔｒ  Ｍｅｄ  Ｓｕｒｇ  ３２（２０１５）４５−５９、Ｂ．  Ｃｈａｌｉｄｉｓら、「Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  Ｆｏｒｍａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｆｒａｃｔｕｒｅ  Ｈｅａｌｉｎｇ  ｗｉｔｈ  Ｐｕｌｓｅｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｆｉｅｌｄｓ：  Ｂｉｏｌｏｇｉｃ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅｓ  ａｎｄ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｉｍｍｕｎｏｐａｔｈｏｌｏｇｙ  ａｎｄ  Ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ  ２４、ｎｏ．  １（Ｓ２）、１７−２０（２０１１）、およびＣａｒｌｏ  Ｇａｌｌｉら、「Ｔｈｅ  Ｕｓｅ  ｏｆ  Ｐｕｌｓｅｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｆｉｅｌｄｓ  ｔｏ  Ｐｒｏｍｏｔｅ  Ｂｏｎｅ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅｓ  ｔｏ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｉｎ  Ｖｉｔｒｏ  ａｎｄ  Ｉｎ  Ｖｉｖｏ」、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  ２０１８、Ａｒｔｉｃｌｅ  ＩＤ  ８９３５７５０、１５ページ。
【００１２】
追加の背景技術は、Ｋｒｏｎｂｅｒｇの米国特許第５，４１３，５９６号、Ｎａｃｈｕｍの米国特許第６，７９２，３１３号、Ｃｏｈｅｎの米国特許第７，０４３，３０８号、Ｓｕｎ  Ｚｅｃｈｕａｎの中国公開特許出願第ＣＮ２０３８９８９４３号（英文抄録）、Ｋｕ  Ｊｅｏｎｇ  Ｈｕｎらの韓国公開特許出願第ＫＲ２０１６／０１３１７１６号（英文抄録）を含む。
【発明の概要】
【００１３】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、組織治癒を促進するためにパルス電磁場を発生する電子パッチであって、オプションで、パッチが薄くてフレキシブルになることを可能にする、より小さくてより薄いバッテリーが使用されることを潜在的に可能にする、１つのパルスから次にパルスに場エネルギーをリサイクルする共振エネルギー節約回路を使用する、電子パッチに関係する。
【００１４】
したがって、本発明の例示的な一実施形態によれば、ターゲット部位に隣接する身体表面に概して適合するのに十分にフレキシブルな、ターゲット部位における組織治癒を刺激するための電子パッチであって、
ａ）５ｍｍ厚未満の１つのバッテリーまたは複数のバッテリーの配列と、
ｂ）コイルと直列のキャパシタと、
ｃ）コイル中に電流のパルスを発生するために、キャパシタとコイルの両端間の電圧を繰り返し変化させる、１つまたは複数のバッテリーによって電力供給されるパルス生成回路と、電流が、パルス周期中に組織治癒を刺激するための電磁場をターゲット部位において発生し、電磁場エネルギーの大部分が、パルス周期の開始時にキャパシタから来て、パルス周期の終了時にキャパシタに戻る、
を備える電子パッチが提供される。
【００１５】
オプションで、パルス生成器は、コイルがターゲット部位において電磁場をその間に発生する１つまたは複数のさらなるパルス周期を発生するように構成され、パルス周期のうちの少なくともいくつかは、ターゲット部位において電磁場が実質的に発生されない非パルス周期と交番する。
【００１６】
オプションで、非パルス周期の間のコイル中の電流は、１０μＡ以下である。
【００１７】
オプションで、パルス生成器は、総時間に対するパルス周期の比として定義されるデューティサイクルが１０％未満になるような間隔においてパルスを発生するように構成される。
【００１８】
オプションで、デューティサイクルは１％未満である。
【００１９】
オプションで、非パルス周期は、０．０２から０．５秒の間である。
【００２０】
オプションで、電磁場エネルギーの９０％超は、パルス周期の開始時にキャパシタから来て、パルス周期の終了時にキャパシタに戻る。
【００２１】
オプションで、パッチのいずれの剛性構成要素も、パッチがフレキシブルである方向において２５ｍｍ幅以下であり、パッチがフレキシブルである方向において配置された、パッチのいずれの２つの剛性構成要素も少なくとも１．５ｍｍだけ分離される。
【００２２】
オプションで、パッチは、フレキシブルな電子的構成要素を備える。
【００２３】
オプションで、１つのバッテリーは、または集合的に複数のバッテリーは、２０００ｍＡ・ｈ未満の容量を有する。
【００２４】
オプションで、１つのバッテリーは、または集合的に複数のバッテリーは、２５０ｍＡ・ｈ未満の容量を有する。
【００２５】
オプションで、パッチは、１０ｍｍ厚未満である。
【００２６】
オプションで、パルス周期は、定常状態動作において、５マイクロ秒から５０マイクロ秒の間である。
【００２７】
オプションで、コイル中のピーク電流は、２５ｍＡから３Ａの間である。
【００２８】
代替的に、コイル中のピーク電流は、０．１ｍＡから２５ｍＡの間である。
【００２９】
オプションで、ターゲット部位における磁場は、０．０５ｍＴから０．５ｍＴの間である。
【００３０】
オプションで、パッチは、パッチに柔軟性を与える、生体適合性シリコーンの基材を備える。
【００３１】
オプションで、バッテリーまたはバッテリーの配列の両端間の総電圧は、１．５ボルトから６ボルトの間である。
【００３２】
オプションで、電子パッチは、一方向または二方向ワイヤレス通信リンクを備える。
【００３３】
オプションで、電子パッチは、事前設定された時間において、自動的に１つまたは複数のバッテリーを切断することによってパッチを非アクティブ化し、１つまたは複数のバッテリーを再接続することによってパッチを再アクティブ化するタイマーを備える。
【００３４】
オプションで、電子パッチは、２４時間連続浸水に対して耐水性である。
【００３５】
オプションで、電子パッチは、１００回の３０分間浸水に対して、または両方に対して耐水性である。
【００３６】
オプションで、パッチが平坦であるとき、コイルは、楕円またはレースコース形に成形される。
【００３７】
オプションで、パッチは、胸骨上で使用するためであり、コイルは、８ｃｍから１２ｃｍの間である大径および小径と、１０ｍｍ未満の厚さとを有する。
【００３８】
代替的に、パッチは、頭蓋骨上で使用するためであり、コイルは、６ｃｍから１０ｃｍの間である大径および小径と、１０ｍｍ未満の厚さとを有する。
【００３９】
代替的に、パッチは、肋骨上で使用するためであり、コイルは、８ｃｍから１２ｃｍの間の大径と、４ｃｍから６ｃｍの間の小径と、１０ｍｍ未満の厚さとを有する。
【００４０】
代替的に、パッチは、脊椎上で使用するためであり、コイルは、６ｃｍから１０ｃｍの間の大径と、４ｃｍから６ｃｍの間の小径と、１０ｍｍ未満の厚さとを有する。
【００４１】
本発明の例示的な一実施形態によれば、身体部分における破断した骨部位を治療する方法であって、
ａ）電子パッチを身体部分の外表面に適用することと、
ｂ）電子パッチをカバーするギプス中に身体部分をセットすることと、
ｃ）電子パッチがギプスによってカバーされている間、複数のパルス周期中に、破断した骨部位において、骨形成を刺激するのに好適な電磁場を発生するためにコントローラを使用することと、電磁場エネルギーの大部分が、各パルス周期の開始時にキャパシタから来て、各パルス周期の終了時にキャパシタに戻る、
を備える方法がさらに提供される。
【００４２】
オプションで、電子パッチは、ギプスの外側への通信リンクをもつ圧力センサーを備え、本方法は、骨部位の治療中の様々な時間において身体部分に対するギプスの圧力を測定することと、通信リンクを介して、測定された圧力を通信することとをも備える。
【００４３】
オプションで、圧力測定が、身体部分の膨張の増加を示す圧力上昇を示す場合か、または圧力測定が、ギプスがあまりに緩いことを示す圧力降下を示す場合、本方法は、その情報を医療職員に通信することを備える。
【００４４】
オプションで、電子パッチは、ギプスの外側への通信リンクをもつ血中酸素センサーを備え、本方法は、骨部位の治療中の様々な時間において身体部分の皮膚における血中酸素濃度を測定することと、通信リンクを介して、測定された血中酸素濃度を通信することとをも備える。
【００４５】
オプションで、血中酸素濃度が、ギプスがあまりにきついことを示す経時的な低下を示す場合、本方法は、その情報を医療職員に通信することを備える。
【００４６】
オプションで、パッチは、円筒形身体部分の周りを少なくとも部分的にラッピングするようにサイズ決定された、円筒形身体部分上で使用するためであり、パッチの第１の部分は、一方の側上に、コイルを備え、パッチの第２の部分は、別の側上に、別のコイルを備え、別のコイルは、電流がそれの中を流れるとき、骨部位における電磁場にも寄与し、パルス生成器は、パルス周期の開始時に同じおよび／または異なるキャパシタから両方のコイルの電磁場エネルギーの大部分を転移し、パルス周期の終了時に前記１つまたは複数のキャパシタに両方のコイルの電磁場エネルギーの大部分を戻すように構成される。
【００４７】
オプションで、パッチは、手の上で使用するためであり、コイルは、３ｃｍから８ｃｍの間である大径および小径と、５ｍｍ未満の厚さとを有する。
【００４８】
オプションで、パッチは、脚の上で使用するためであり、コイルは、３２ｃｍから５０ｃｍの間の大径と、１６ｃｍから２５ｃｍの間の小径と、５ｍｍ未満の厚さとを有する。
【００４９】
オプションで、パッチは、骨盤上で使用するためであり、コイルは、３２ｃｍから５０ｃｍの間の大径と、１２ｃｍから２０ｃｍの間の小径と、５ｍｍ未満の厚さとを有する。
【００５０】
本発明の例示的な一実施形態によれば、円筒形身体部分の周りを少なくとも部分的にラッピングするように好適にサイズ決定された、身体部分内のターゲット部位における組織治癒を刺激するための電子パッチであって、パッチの第１の部分が、身体部分の一方の側上にあり、パッチの第２の部分が、身体部分の別の側上にあり、パッチは、
ａ）１つのバッテリーまたは複数のバッテリーの配列と、
ｂ）パッチの第１の部分に位置する第１のコイル、およびパッチの第２の部分における第２のコイルと、
ｃ）第１の動作モードにおいて、組織治癒を刺激するための電磁場をターゲット部位において発生する電流を第１のコイルに通過させ、電流が第１のコイルを通過することによって第２のコイルにおいて誘起されるｅｍｆ電圧を測定するように構成された、１つまたは複数のバッテリーによって電力供給される、コントローラと
を備える、電子パッチがさらに提供される。
【００５１】
オプションで、パッチは、身体部分の周りにラッピングされたとき、身体部分に概して適合するのに十分にフレキシブルである。
【００５２】
オプションで、パッチは、コントローラが、電流を両方のコイルに通過させるように構成され、２つのコイルが、組織治癒を刺激するための電磁場をターゲット部位において発生する、第２の動作モードを有する。
【００５３】
本発明の例示的な一実施形態によれば、円筒形身体部分中のターゲット部位における電磁場の強度を指定の値に調整する方法であって、
ａ）電子パッチを身体部分の周りに少なくとも部分的にラッピングすることと、
ｂ）第１のコイル中の知られている電流によって第２のコイルにおいて誘起されるｅｍｆ電圧を測定する、第１の動作モードにおいて電子パッチを動作させることと、
ｃ）ターゲット部位において電磁場の指定のレベルを発生するために、第１のコイルの電流の必要とされるレベルを推定するためにまたは第１および第２のコイルの電流の必要とされるレベルを推定するために、測定されたｅｍｆを使用することと、
ｄ）ターゲット部位において電磁場の指定のレベルを発生する、第１のコイルの電流の必要とされるレベルを第１のコイルに通過させることまたは第１および第２のコイルの電流の必要とされるレベルを第１および第２のコイルに通過させることと
を備える方法がさらに提供される。
【００５４】
本発明の例示的な一実施形態によれば、組織治癒を刺激するための電磁場を用いた治療の過程中に円筒形身体部分中のターゲット部位を監視する方法であって、本方法は、
ａ）電子パッチを身体部分の周りに少なくとも部分的にラッピングすることと、２つのコイルが、身体部分の異なる側上にある、
ｂ）ターゲット部位を治療するために、電流を第１のコイルにまたは第１および第２のコイルに通過させることと、
ｃ）治療の過程中の様々な時間の各々において第１のコイル中の知られている電流によって誘起される第２のコイル中のｅｍｆ電圧を測定する、時間における第１の動作モードにおいて電子パッチを動作させることと、
ｄ）第１のコイル中の所与の電流に対する第２のコイル中の誘起されたｅｍｆ電圧が、身体部分の膨張の医学的に有意な増加を示す速度および程度において経時的に減少している場合、膨張の増加を医療職員に通知することと
を備える、方法がさらに提供される。
【００５５】
本発明の例示的な一実施形態によれば、組織治癒を刺激するための電磁場を用いた治療の過程中に円筒形身体部分中のターゲット部位を監視する方法であって、本方法は、
ａ）電子パッチを身体部分の周りに少なくとも部分的にラッピングすることと、２つのコイルが、異なる側上にある、
ｂ）電子パッチ上にギプスをセットすることと、
ｃ）ターゲット部位を治療するために、電流を第１のコイルにまたは第１および第２のコイルに通過させることと、
ｄ）治療の過程中の様々な時間の各々において第１のコイル中の知られている電流によって誘起される第２のコイル中のｅｍｆ電圧を測定する、時間における第１の動作モードにおいて電子パッチを動作させることと、
ｅ）第１のコイル中の所与の電流によって第２のコイルにおいて誘起されるｅｍｆ電圧が、身体部分の膨張の医学的に有意な増加を示す速度および程度において減少した場合、またはギプスがあまりに緩くなっていることを示す速度および程度において増加した場合、医療職員に通知することと
を備える、方法がさらに提供される。
【００５６】
本発明の例示的な一実施形態によれば、
ａ）第１のコイルと第２のコイルが互いに指定の相対的位置および配向にあるようにパッチを配置することと、
ｂ）指定の電流を第１のコイルに通過させることと、
ｃ）第１のコイル中の電流によって第２のコイルにおいて誘起されるｅｍｆを測定することと
を備える、電子パッチを較正する方法がさらに提供される。
【００５７】
本発明の例示的な一実施形態によれば、身体部分における破断した骨部位を治療する方法であって、
ａ）フレキシブルな基材中に電子回路パッケージと、バッテリーと、コイルとを備える電子パッチを身体部分の外表面に適用することと、
ｂ）電子パッチ全体をカバーするギプス中に身体部分をセットすることと、
ｃ）電子パッチがギプスによってカバーされている間、破断した骨部位において、骨形成を刺激するのに好適な電磁場を発生するためにパッチを使用することと
を備える方法がさらに提供される。
【００５８】
本発明の例示的な一実施形態によれば、身体部分の表面に概して適合しながら身体部分の周りを少なくとも部分的にラッピングするのに十分にフレキシブルで、好適なサイズの電子パッチであって、組織治癒を促進するために、身体部分内のターゲット部位においてパルス電磁場を発生する、パッチが身体部分の周りにラッピングされたときに身体部分の異なる側上に位置する２つのフレキシブルなコイルを備える、電子パッチがさらに提供される。
【００５９】
本発明の例示的な一実施形態によれば、直径が少なくとも２０ｍｍの中心ホールをそれぞれもつ、水平方向に配置された２つのコイルを備える、水平軸と垂直軸とをもつ平坦でフレキシブルな電子パッチであって、パッチは、円筒形身体部分の円筒軸の周りを水平方向に少なくとも部分的にラッピングするように、およびコイルが円筒形身体部分内のターゲット部位における組織を治癒するためのパルス電磁場を生成するように構成され、パッチは、医療用Ｘ線に対して実質的に不透過性である１つまたは複数の電子的要素をも備え、電子的要素がすべて、ホールの中心から少なくとも１０ｍｍだけ垂直方向に変位された位置においてパッチ上に取り付けられた、電子パッチがさらに提供される。
【００６０】
定義されていない限り、本明細書で使用されるすべての技術的および／または科学的用語は、本発明が関係する技術における当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書で説明されるものと同様のまたは等価な方法および材料が、本発明の実施形態の実践または試験において使用されることが可能であるが、例示的な方法および／または材料について以下で説明される。競合がある場合、定義を含めて、本特許明細書が支配する。加えて、材料、方法、および例は、例示的なものにすぎず、必ずしも限定的に意図されているとは限らない。
【００６１】
本発明の実施形態の方法および／またはシステムの実装形態は、選択されたタスクを手動で、自動で、またはそれらの組合せで実施または完了することを伴うことができる。その上、本発明の方法および／またはシステムの実施形態の実際の器具および機器によれば、いくつかの選択されたタスクは、ハードウェアによって、オペレーティングシステムを使用するソフトウェアによってまたはファームウェアによってあるいはそれらの組合せによって実装され得る。
【００６２】
たとえば、本発明の実施形態による選択されたタスクを実施するためのハードウェアは、チップまたは回路として実装され得る。ソフトウェアとして、本発明の実施形態による選択されたタスクは、任意の好適なオペレーティングシステムを使用するコンピュータによって実行される複数のソフトウェア命令として実装され得る。本発明の例示的な一実施形態では、本明細書で説明される方法および／またはシステムの例示的な実施形態による１つまたは複数のタスクは、複数の命令を実行するためのコンピューティングプラットフォームなど、データプロセッサによって実施される。オプションで、データプロセッサは、命令および／またはデータを記憶するための揮発性メモリ、ならびに／あるいは命令および／またはデータを記憶するための不揮発性記憶装置、たとえば、磁気ハードディスクおよび／またはリムーバブル媒体を含む。オプションで、ネットワーク接続も提供される。ディスプレイ、および／またはキーボードもしくはマウスなどのユーザ入力デバイスもオプションで提供される。
【００６３】
本発明のいくつかの実施形態について、単に例として、添付の図面を参照しながら本明細書において説明される。次に特に図面を詳細に参照すると、図示された詳細は、例としてであり、本発明の実施形態の例示的な議論のためであることが強調される。この点について、図面とともに行われる説明は、本発明の実施形態がどのように実践され得るかを当業者に明らかにする。
【００６４】
図面では以下の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明の例示的な一実施形態による、単一コイルをもつ電子パッチの概略上面図。
【図２】図１に示されている電子パッチの概略側面図。
【図３】コイルによって生成される電磁場の磁場線を示している、破断した骨部位に隣接する患者の表面上に置かれた、図１に示されている電子パッチの概略側面図。
【図４Ａ】本発明の例示的な一実施形態による、患者の上に置かれる前の平坦な非ラッピング構成における、２つのコイルをもつ電子パッチの概略上面図。
【図４Ｂ】本発明の例示的な一実施形態による、平坦な非ラッピング構成における、２つのコイルをもつ電子パッチのための別の設計の概略上面図。
【図４Ｃ】本発明の例示的な一実施形態による、バッテリーおよび電子回路パッケージが異なる位置に置かれた、図４Ｂの設計に対するいくつかの変形態の概略上面図。
【図５】コイルによって生成される電磁場の磁場線を示している、骨部位が破断した患者の肢の周りにラッピングされた、図４Ａ、図４Ｂ、または図４Ｃに示されている電子パッチの概略側面図。
【図６】本発明の例示的な一実施形態による、図１、図４Ａ、図４Ｂ、または図４Ｃの電子パッチのための使用されることが可能な共振エネルギー節約回路の動作原理を示す概略回路図。
【図７】図６のエネルギー節約共振回路の動作を示すフローチャート。
【図８】数パルスの間の、図６の共振エネルギー節約回路の動作中の、時間の関数としての、コイルを通る電流と、キャパシタの両端間の電圧との概略プロット。
【図９】本発明の例示的な一実施形態による、一方のコイル中の電流を使用することによってコイル間の距離の変化を検出して他方のコイルにおいてｅｍｆ電圧を誘起することができる、肢などの円筒形身体部分の周りにラッピングされた２コイル電子パッチの概略側面図。
【図１０】本発明の例示的な一実施形態による、ターゲット部位における電磁場の強度を指定の値に調整するために図９の電子パッチがどのように使用されることが可能であるかを示すフローチャート。
【図１１】本発明の例示的な一実施形態による、ワイヤレス通信リンクと、様々なセンサーと、電子パッチをアクティブ化および非アクティブ化するためのデバイスとを示している、ギプスの下の、骨部位が破断した身体部分上に置かれた、図１または図４Ａ〜図４Ｃのパッチと同様の、電子パッチの概略側面図。
【図１２】組織の治療のために、図１および図４Ａ〜図４Ｃに示されているものなど、電子パッチの使用中に起こるイベントのフローチャート。
【図１３】本発明の例示的な一実施形態による、パルス電磁場を生成するために図１、図４Ａ、図４Ｂ、または図４Ｃの電子パッチによって使用され得るエネルギー節約共振回路の回路図。
【図１４】本発明の例示的な一実施形態による、電子パッチが、通信を受信するための無線受信器としてそれのコイルをどのように使用することができるかを示すブロック図。
【図１５】本発明の例示的な一実施形態による、電子パッチが、通信を受信するための無線受信器としてそれのコイルをどのように使用することができるかを示すブロック図。
【図１６】本発明の例示的な一実施形態による、電子パッチによってパルス電磁場の生成を駆動するために使用される矩形波信号のプロット、ならびにパルス場を生成する電流のプロット。
【発明を実施するための形態】
【００６６】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、組織治癒を促進するためにパルス電磁場を発生する電子パッチであって、オプションで、パッチが薄くてフレキシブルになることを可能にする、より小さくてより薄いバッテリーが使用されることを潜在的に可能にする、１つのパルスから次にパルスに場エネルギーをリサイクルする共振エネルギー節約回路を使用する、電子パッチに関係する。
【００６７】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、身体内のパッチに隣接するターゲット部位においてパルス磁場を繰り返し発生する１つまたは２つのコイル、あるいは３つ以上のコイルが、たとえば肢の異なる側上に置かれた、身体の外側上に置かれた電子パッチに関係する。パルス磁場は、組織の治癒を改善すると考えられる、ターゲット部位において変化する電場を誘起する。共振回路は、各パルスの電磁場エネルギーを、ほとんど損失なしに蓄積され次のパルスにおいて再び電磁場エネルギーに変換されることが可能なキャパシタの静電エネルギーに、極めて効率的に転移する。たとえば、各パルスにおいて、場エネルギーの５０％超、または９０％超、９５％超、または９９％超、または９９．９％超がリサイクルされる。オプションで、場エネルギーは、非常に効率的に変換され、蓄積されるので、支配的なエネルギー損失は、コイルからのオーム損である。
【００６８】
共振回路はまた、パルス間にコイル中に電流がないかまたは極めて低い電流があり、したがってオーム損が可能な限りほとんど低くなるような仕方で動作する。たとえば、パルス間の電流は３０ｎＡ〜３μＡの範囲内にあるが、パルス中のピーク電流は０．１ｍＡ〜２５ｍＡ、または２５ｍＡ〜３Ａの範囲内にある。パルス間の低い電流は、各パルスが、コイルとキャパシタとのＬＣ共振周波数において波サイクルの約１／２、または１波サイクルの間のみ持続するので、生じることがある。
【００６９】
本発明の例示的な一実施形態では、パルスの開始時に、コイル中の電流は０であり、キャパシタは、それがパルス間に維持する動作電圧まで充電される。直列のキャパシタとコイルの両端間の電圧は、突然反転される。電流は、コイル中に蓄えられ始め、キャパシタは、放電し、反対の極性で充電し始める。パルスは、キャパシタが反対の極性でそれの動作値まで充電され、コイル電流が０に戻ったときに終了する。コイル電流は、再び電圧を反転させることによって別のパルスが開始されるまで、まったくまたはほとんどエネルギー損失なしに、０にまたはそれの極めて近くにとどまる。
【００７０】
オプションで、パルスの卓越周波数である共振周波数が、たとえば１０ｋＨｚから１００ｋＨｚの間であり、あまりに高くなく、コイルが、１００ｍｍ幅よりもはるかに大きくなく、１０または１００ｋＨｚにおける波長と比較すれば極めて小さいので、放射損失は潜在的に無視できる。オプションで、パルスは、パルス間の時間と比較すれば極めて短く、たとえばデューティサイクル、総時間に対するパルス時間の比は、１０％未満、または１％未満、または０．２％未満であり得る。たとえば、毎秒２個と１００個の間のパルスがあり得る。加えて、デバイスは、毎日数時間だけ、たとえば１日に２時間と１０時間との間、動作し得る。
【００７１】
エネルギーの極めて効率的な使用により、たとえば３〜２０週間であり得る治療の全過程にわたってパッチに電力供給するために、比較的低いエネルギー蓄積容量のバッテリーを使用することが可能になる。オプションで、この時間中にバッテリーを再充電する必要はなく、再充電可能でないバッテリーがオプションで使用される。バッテリーを再充電する必要がないことは、患者がその目的のために予約を取る必要がなく、患者と医療職員との時間を節約するという潜在的利点を有する。さらに、再充電可能でないバッテリーは、再充電可能なバッテリーよりも安価であり、同じ容量ではより小型になり得る。
【００７２】
バッテリーは、１．５ボルトから２０ボルトの間の、または１．５ボルトから６ボルトの間の電圧、たとえば１．５５ボルト、２ボルト、３ボルト、３．６ボルト、または５ボルトにおいて、２０００ミリアンペア時未満の、または３０ミリアンペア時から２０００ミリアンペア時の間の、または２５０ミリアンペア時未満の電荷を蓄積し得る。エネルギー蓄積要件が低い場合、比較的低い電圧バッテリーが使用され得る。オプションで、バッテリーは、５ｍｍ厚未満、または３ｍｍ厚未満、２ｍｍ厚未満であってよく、コイル内にフィットする。そのような薄いバッテリーでは、パッチ自体が極めて薄くなる、たとえば２ｍｍ厚から１０ｍｍ厚の間、オプションで５ｍｍ厚未満、または３ｍｍ厚未満、または２．５ｍｍ厚未満になることが可能である。
【００７３】
オプションで、パッチは、シリコーン、またはポリイミド、または液晶ポリマーなどのフレキシブルな材料から作られ、破断した骨の部位に隣接する患者の身体の表面に適合するのに十分にフレキシブルであり、十分に伸張可能である。たとえば、パッチの曲率半径は、それが身体の表面に適合しているとき、２ｃｍ、または３ｃｍ、または５ｃｍ、または１０ｃｍ、または２０ｃｍであり、円筒形曲率、または球体の表面のような正曲率、またはサドル形のような負曲率を有する。バッテリーが剛性であり、電子回路が剛性ボード中に備えられる場合でも、バッテリーの小さいサイズにより、バッテリーと電子回路との間に十分な空間を提供することが可能になり、ここでパッチが曲がることができるので、パッチは、依然として比較的フレキシブルであることが可能である。オプションで、電子回路は、同じくフレキシブルである、プリントされた電子的構成要素を備える。オプションで、フレキシブルなバッテリーが使用される。
【００７４】
パッチの柔軟性により、パッチは、もしあれば、ギプスの下で、患者の皮膚と直接接触することが可能になることがあり、それにより、骨折または他の治療される組織において所与の振幅の場を発生するために必要とされる電流およびオーム損がさらに低減されることが可能になり得る。さらに、単一の薄いパッチ中にすべての構成要素を有することにより、治療が患者にとってより心地良くなることがあり、かさばり極めて注目を引く構成要素を使用し、それらの少なくとも一部がギプスの外側にある従来技術とは対照的に、患者は、特にそれがギプスの下にあるとき、パッチに気づくかまたはそれについて考えることすら不要である。オプションで、パッチは、ギプスの下にあり、ギプスの圧力を測定するためのセンサーを有する。たとえば、圧力を測定するために圧力センサーが使用され得るか、または患者の皮膚に対して直接置かれたパッチ中の血中酸素センサーが、圧力があまりに高くて血液循環に干渉しているかどうかを示し得る。オプションで、通信リンク、たとえばワイヤレスリンクは、ギプスの下での、これらのセンサーからのデータを、医療職員に提供し得る。代替的に、低い血中酸素濃度が、警告灯を点灯することによって医療職員に通信される。
【００７５】
骨折を治癒することはパッチの重要な適用例であるが、それは、筋肉、腱、軟骨、および皮膚（はんこん組織）を含む、他の種類の組織を治癒するためにも潜在的に有用であり、それは、治癒の品質、ならびにそれの速度を改善し得る。たとえば、それは、治癒された腱の弾性を改善し得る。
【００７６】
本発明の例示的な実施形態の一態様は、円筒形身体部分、たとえば腕、脚、手足、首、骨盤または胸郭の周りに少なくとも部分的にラッピングされた、２つのコイルをもつ電子パッチであって、２つのコイルが、オプションでギプスの下の、身体部分の異なる側上にある、電子パッチに関係する。コイルは、オプションで２つのモードにおいて動作する。一方のモードでは、電流が両方のコイルを通過し、一緒にそれらは、身体部分内の骨折部位または軟組織ターゲット部位において電磁場を発生する。オプションで時々のみ動作する、他方のモードでは、電流は、コイルの一方のみの中を流れる。そのコイルによって発生させられた磁束パルスは、第２のコイルをリンクし、ファラデーの法則に従って、第２のコイルによって検出されたそのコイルにおいてｅｍｆ（起電力）電圧を誘起する。第１のコイル中の所与の電流に対する、第２のコイルにおける測定電圧は、２つのコイルの相互インダクタンスに関する情報を提供し、この情報は、今度は、それら間の距離に関する情報、または少なくともそれら間の距離の変化に関する情報を提供する。
【００７７】
本発明のいくつかの実施態様では、ｅｍｆ電圧に関する情報は、円筒形身体部分の幅がどのくらいであるかと、ターゲット部位がコイルからどのくらい離れているかとが事前に正確に知られていない場合でも、コイル中の電流を調整することによって骨折部位において指定の振幅の電磁場を発生するために使用される。第２のコイルにおける誘起電圧が測定されると、電子パッチは、電流が両方のコイル中を流れるモードで動作することに戻ることができ、両方のコイル中のこの電流は、コイルからの距離が推定され得るターゲット部位において、電磁場の指定のレベル、ｅｍｆ電圧を発生するように計算されたレベルに設定される。本発明のいくつかの実施態様では、電磁場を発生するために、第２のコイルは、第１のコイルによって誘起されるｅｍｆ電圧を測定するためにのみ使用され、第１のコイルのみが、それの中に電流を常に有する。
【００７８】
オプションで、第２のコイル上の誘起ｅｍｆ電圧は経時的に繰り返し測定され、治療が進行する。コイルがさらに離れている場合、これは、ギプスの下で視認できないことがある、身体部分の増加した膨張を示すことがあり、骨が適切に治癒していないことと、何らかの医学的介入が必要であることとを示すことがある。コイルが互いにより近づいている場合、これは、腕が予想よりも急速に収縮しており、ギプスが緩く、もはや身体部分を効果的に固定化していないことを示すことがある。この場合、ギプスを取り外し、それを交換することが必要であり得る。腕が予想よりも速く収縮している場合、それは、何らかの医学的対応を必要とし得る、予想よりも大きい筋肉の消耗を示すこともある。
【００７９】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、身体部分の表面に概して適合しながら身体部分の周りを少なくとも部分的にラッピングするのに十分にフレキシブルで、好適なサイズの電子パッチであって、組織治癒を促進するために、身体部分内のターゲット部位においてパルス電磁場を発生する、パッチが身体部分の周りにラッピングされたときに身体部分の異なる側上に位置する２つのフレキシブルなコイルを備える、電子パッチに関係する。
【００８０】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、全方向において直径が少なくとも２０ｍｍの、中心に開領域をもつ少なくとも１つのコイルがその上に取り付けられた基材と、コイルが、組織治癒を促進するために、身体内のターゲット部位においてパルス電磁場を発生する、医療用Ｘ線に対して実質的に不透過性である１つまたは複数の電子的要素と、ここにおいて、不透過性電子的要素が、開領域の中心から離れて取り付けられる、を備える、電子パッチに関係する。
【００８１】
本発明の少なくとも１つの実施形態を説明する前に、本発明は、以下の説明に記載されならびに／または図面および／もしくは例に示される構成要素および／または方法の構築および配置の詳細へのそれの適用において必ずしも限定されるとは限らないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であるか、あるいは様々な仕方で実践されるかまたは行われることが可能である。
【００８２】
フレキシブルな電子パッチ
次に図面を参照すると、図１は、本発明の例示的な一実施形態による、電磁場を用いて身体組織を治療するための電子パッチ１０の上面図を概略的に示す。パッチの構成要素は、オプションで、たとえばモールド中で形成された、シリコーンなどのフレキシブルな生体適合性材料から作られた基材３中に埋め込まれる。構成要素は、パッチ１０の場合は円形であり、直径８０ｍｍであるパッチの外側の周りを進む、コイル５を含む。たとえば身体の異なる部分上で使用されるように設計された、本発明の他の実施形態では、パッチおよびコイルは、異なるサイズまたは形状であってよい。
【００８３】
電子回路パッケージ７と、バッテリー９とは、オプションでコイル内に位置する。バッテリーは、電子回路パッケージを通して、コイルに電力を供給し、電子回路パッケージは、大部分のバッテリーがオーム損を埋め合わせるためにのみエネルギーを供給する必要があり得るように、各パルスにおいて場エネルギーの大部分をリサイクルするエネルギー節約回路を含む、コイルを通過する電流のパルスを制御する回路を含む。バッテリーと、電子回路パッケージとは、コイル内に位置する必要はないが、この配置は、コイルのサイズが、電磁場に曝露されている身体組織の領域および深度に基づいてよく、はるかにより小さい半径を有するコイルの巻きが、それほど深くまたはそれほど広く延長しない電磁場を概して発生するので、パッチがよりコンパクトになることを可能にする潜在的利点を有する。
【００８４】
オプションで、バッテリーが骨折部位または他のターゲット部位のＸ線ビューをさえぎるのを回避するために、バッテリーは、それが十分に小さい場合、コイルの中心の側に対して離れて位置するか、あるいはバッテリーはまったくコイル内にない。
【００８５】
図１に、および他の図面に示されているコイルは、概略的に描かれており、数個の同心円が複数の巻きを表していることを理解されたい。また、異なる巻きの間の接続、および異なるコイル間の接続またはコイルと他の構成要素との間の接続が必ずしも示されているとは限らない。
【００８６】
図２は、パッチ１０の側断面図を概略的に示す。パッチは、たとえば、６ｍｍ厚であり、この厚さは、バッテリーがどのくらい薄いかに大きく依存する。パッチ１０中のバッテリーは、約３．５ｍｍ厚である。パッチが電磁場を作り出すためにエネルギーをより効率的に使用するほど、バッテリーが必要とする蓄積容量はより少なくなり、バッテリーはより薄くなることができ、パッチは潜在的により薄くよりフレキシブルになることができる。たとえば、パッチは、オプションで、わずか５ｍｍ厚、または４ｍｍ、または３ｍｍ、または２．５ｍｍ、または２ｍｍ、またはそれ未満であり、バッテリーは、オプションで、３ｍｍ厚未満または２．５ｍｍ厚未満または２ｍｍ厚未満である。オプションで、バッテリーは、電磁場によって治療の過程中に再充電されず、オプションで、バッテリーは再充電可能でさえなく、この場合、バッテリーは、治療の期間全体にわたってパッチに電力供給するのに十分な蓄積容量を必要とする。たとえば、バッテリーは、１．５ボルトから２０ボルトの間の電圧とともに、３０ｍＡ・ｈから２０００ｍＡ・ｈの間の蓄積容量を有する。
【００８７】
バッテリーが剛性である場合、特に患者の身体の表面に適合するためにパッチが曲がる必要があり得る方向において、バッテリーがあまりに広くない、たとえば２５ｍｍよりも広くない場合、それが潜在的に有利である。また、電子回路パッケージが剛性である場合、それがあまりに広くない、たとえば２５ｍｍよりも広くない場合、およびパッチが曲がる必要がある方向に沿ってバッテリーと電子回路パッケージとが配置された場合、それらの間に少なくとも１．５ｍｍがある場合、それが潜在的に有利である。これにより、パッチが、電磁場に曝露されている身体組織に隣接する患者の身体の表面に、少なくとも概して適合するのに十分にフレキシブルになることが保証され、ならびにパッチが患者にとって着用するのが快適であることが保証されるのを助けることができる。
【００８８】
本発明のいくつかの実施態様では、電子回路パッケージは剛性でないが、たとえば、液晶ポリマー（ＬＣＰ）フィルム上に積層される薄ダイ熱圧着によってたとえば製造された、フレキシブルなプリントされた電子回路部分を備える。本発明のいくつかの実施態様では、バッテリーはフレキシブルであってよく、たとえばフレキシブルなポリマーバッテリーが使用され得る。しかしながら、ポリマーバッテリーは、再充電されずに治療の過程全体にわたって持続するのに十分な蓄積容量を有しなくてよく、ポリマーバッテリーは再充電可能でなくてよい。概して、アルカリ、銀、リチウム、オキシ水酸化ニッケル、および空気亜鉛バッテリーを含む、十分に小さくて薄く、十分に高い蓄積容量を有するどんなタイプのバッテリーでも使用され得る。
【００８９】
ｗｗｗ．ｅｎ．ｍ．ｗｉｋｉｐｅｄｉａ．ｏｒｇ／ｗｉｋｉ／Ｌｉｓｔ＿ｏｆ＿ｂａｔｔｅｒｙ＿ｓｉｚｅｓ＞において入手可能な、ｍｍの寸法とｍＡ・ｈの容量とを用いてバッテリータイプをリストしている表がある。有望なバッテリーは、比較的低い高さ、たとえば３ｍｍ未満の高さ、または３ｍｍよりもはるかに大きくない高さと、比較的高い容量、たとえば１００ｍＡ・ｈ超の容量、またはそれよりもあまりにはるかに小さくない容量とをもつものである。たとえば、ＣＲ２０３２は３．２ｍｍ高であり、２２５ｍＡ・ｈの容量を有し、ＣＲ２０１６は１．６ｍｍ高であり、９０ｍＡ・ｈの容量を有し、ＣＲ２０２５は２．５ｍｍ厚であり、１６０ｍＡ・ｈの容量を有し、ＣＲ２３２０は２．０ｍｍ厚であり、１１０ｍＡ・ｈの容量を有し、ＣＲ２３２５は２．５ｍｍ厚であり、１６５ｍＡ・ｈの容量を有し、ＣＲ２３３０は３．０ｍｍ厚であり、２６５ｍＡ・ｈの容量を有する。
【００９０】
スイス、イティンゲンのＲｅｎａｔａ  ＳＡは、好適であり得る、ＣＰ０４２３５０と呼ばれるフレキシブルなＬｉ／ＭｎＯ2バッテリーを販売している。それは、わずか０．４２ｍｍ厚であるが、５０ｍｍ×２３ｍｍの面積と、わずか２８ｍＡ・ｈの蓄積容量とを有する。それらのいくつかは、十分な蓄積容量を有し得るが、あまりに大きい面積を占有することがある。および、それらが積層された場合、それらは十分にフレキシブルとは限らないことがある。
【００９１】
本発明のいくつかの実施態様では、２つ以上のバッテリーが使用され得る。本明細書でバッテリーが言及されるときはいつでも、２つ以上のバッテリーが使用され得ることを理解されたい。複数のバッテリーは、電圧を増加させるために直列に接続され、および／または電流を増加させるために並列に接続されてよい。いずれの場合も、複数のバッテリーを使用することにより、総バッテリー蓄積容量を増加させることができる。複数のバッテリーを使用することの潜在的利点は、患者の身体表面に適合するために、フレキシブルな基材中で個々のバッテリーがやや離れて離間されることが可能なので、大きい剛性体積を有することなしにバッテリー蓄積容量が増加され得ることである。
【００９２】
オプションで、電子パッチは耐水性である。たとえば、それは、損傷されることなしに２４時間の浸水に耐えるか、または、患者が長さ５０日間の治療中に１日２回シャワーを浴びることを可能にし得る、各３０分間の１００回の浸水に耐えることができる。オプションで、パッチは、完全に防水性であり、損傷されることなしに１０日間、２０日間、４０日間、５０日間、または１２０日間の浸水に耐えることができる。
【００９３】
図３は、骨の骨折１４に隣接する、患者の身体の表面上に置かれた電子パッチ１０を概略的に示す。コイル５中の電流は、骨折１４に達する、患者の身体に及ぶ電磁場１７を発生する。骨折１４の最も遠い部分は、コイル５の半径よりも小さい、パッチ１０の約３０ｍｍ下にあり、電磁場は、患者の表面におけるそれの値と比較して大きい減衰なしに、そのような遠くに達する。図３に、および他の図面に示されている磁場線は、場の形状を大雑把に表して、概略的に描かれており、それらは、正確な磁場計算に基づかないことを理解されたい。
【００９４】
本明細書に示されているコイル５中のピーク電流と、他のパッチ中のピーク電流とは、オプションで、０．１ｍＡから０．５ｍＡの間、または０．５ｍＡから２ｍＡの間、または２ｍＡから５ｍＡの間、または５ｍＡから２５ｍＡの間、または２５ｍＡから１００ｍＡの間、または１００ｍＡから５００ｍＡの間、または５００ｍＡから１Ａの間、または１Ａから３Ａの間、または０．１ｍＡ未満または３Ａ超である。ターゲット部位において発生させられるピーク磁場は、オプションで、２マイクロテスラから５マイクロテスラの間、または５マイクロテスラから１０マイクロテスラの間、または１０マイクロテスラから２０マイクロテスラの間、または２０マイクロテスラから５０マイクロテスラの間、または５０マイクロテスラから１００マイクロテスラの間、または２マイクロテスラ未満または１００マイクロテスラ超である。
【００９５】
図４Ａは、２つの円形コイル４０２および４０４がそれぞれシリコーン中に埋め込まれ、シリコーン４０６のフレキシブルなストリップがそれらを接続する、電子パッチ４００を概略的に示す。パッチ４００は、円筒形身体部分、たとえば腕、手、脚、足、骨盤、胸郭または首の周りを少なくとも部分的にラッピングするように設計され、コイル４０２は、身体部分の一方の側上にあり、コイル４０４は、身体部分の別の側上にあり、オプションでコイル４０２に対向する、オプションでコイル４０２から反対の側上にある。それらがこの位置にあるとき、２つのコイルは、ほぼ同じ方向に配向された、コイル間の、円筒形身体部分内の磁場を発生し、ヘルムホルツコイルによって発生させられる磁場と同様に、合算される。図５は、身体部分内に磁場５０２を発生する、円筒形身体部分５００の両側上に置かれたコイル４０２および４０４を示す。
【００９６】
身体部分の異なる側上に２つのコイルを有して、身体部分内のターゲット部位において電磁場を発生することは、電磁場がより均一になり、同じ電磁場を発生するためにより少ない電流が必要とされ、したがって、必要とされるより低い電力、という潜在的利点を有する。たとえば、ターゲット部位が破断した骨部位であり、骨折が骨幅にわたって延長している場合、骨の一方の側上のコイルは、骨のその側上に電磁場をより効率的に発生することができ、骨の他の側上のコイルは、骨のその側上に電磁場をより効率的に発生することができる。したがって、電磁場は、潜在的には、どちらの側上にそれが位置していてもただ１つのコイルによってそれらが発生され得るよりも、効率的に発生させられる。
【００９７】
オプションで、コイル４０２とコイル４０４は、パッチ４００が折り重ねられ、２つのコイルが互いに対向するとき、所与の方向にコイルの一方を通って進む電流が、同じ方向に他方のコイルを通って進む電流を常に生じるように、たとえば直列にまたは並列に、互いに接続される。代替的に、コイル４０２と４０４は、各コイル中の電流を独立して制御するコントローラをもつ単一の電子回路パッケージを用いるか、あるいはコイルごとに別個の電子回路パッケージを用い、オプションでコイルごとに別個のバッテリーを用いて、互いに無関係に動作する。しかし、図４は、両方のコイルが、同じ電子回路パッケージ４０６によって制御され、同じバッテリー４０８によって電力供給される場合を示している。２つのコイル中の電流が独立して制御される場合でも、それらの２つのコイルが互いに対向しているとき、それらは、通常、電流がコイルの周りを同じ方向に進んで動作する。
【００９８】
図５のパッチ４００のそれと同様の構成をもつ、図９において以下に示されている本発明の一実施形態では、１つの動作モードでは、第１のコイルのみが、それ中を流れる電流を有し、第２のコイルは、第１のコイルによって誘起されるｅｍｆを測定するために使用される。２つのコイル中の電流を別々に制御することの潜在的利点は、図９に示されているモードでパッチを動かすことが可能であることである。
【００９９】
本発明のいくつかの実施態様では、２つのコイルは、互いに対向するのではなく、異なる配向に配向され得る。いくつかの実施形態では、様々な仕方で配向され得る、３つ以上のコイルがある。図５に示されている構成の潜在的利点は、コイルにおける所与のオーム損では、身体内の磁場が、コイルの他の配置の場合よりも大きくなり得るように、両方のコイルによって寄与される磁場が身体内で合算されることである。
【０１００】
コイルと、バッテリーと、電子回路パッケージとを示す、パッチ４００の側断面図４１１が、図４Ａの下部に示されている。
【０１０１】
２コイル電子パッチ４１２のための代替的設計が図４Ｂに示されている。パッチは、遠位橈骨の骨折を治療するために、手首の周りで使用するために設計され、患者の手首４１４の周りに部分的にラッピングされて示されている。パッチは、手首の周りに完全にラッピングされ互いに接合されてはおらず、それにより、それが膨張した場合に手首が延長するための空間が与えられ、加えて、それは、伸張可能な材料から作られ、１４０ｍｍの長さから２５０ｍｍに延長することができる。パッチの上面図４１６は、フレキシブルな弾性基材４２２中に埋め込まれた、円形コイル４１８と円形コイル４２０とを示している。ＣＲ２０１６バッテリー４２４と、コントローラを含む電子パッケージ４２６とは、２つのコイル間に位置するが、図面において見られるようにコイルの中心から垂直方向に変位された、パッチのエッジのより近くに位置する。バッテリーと電子回路パッケージとをコイルの外側に置くことは、患者が電子回路パッチを着用している間に骨折を検査するためにＸ線画像が撮られた場合、それらがＸ線画像中で骨折のビューをさえぎらないという潜在的利点を有する。コイルのホールを通して、すなわち、前後方向に骨折部位を見てＸ線画像が撮られた場合、画像は、バッテリーまたは電子回路パッケージがホールの中心にない限り、それらによってさえぎられない。加えて、バッテリーと電子回路パッケージとがホールの中心から垂直方向に変位された場合、ちょうどコイル間にある、骨折部位のビューは、身体部分の円筒軸に直角な方向に対向するが、コイルの平面に平行な横方向からＸ線画像が撮られた場合、やはりさえぎられない。「垂直」と「水平」とは、ここでは、ラッピングされないパッチの平面中の方向を指し、水平方向は、２つのコイルを分離する方向、およびパッチが身体部分の周りをそれに沿ってラッピングする方向であることを理解されたい。それらは、空間におけるパッチと身体部分との配向とはまったく関係ない。
【０１０２】
本発明のいくつかの実施態様では、コイルは、医療撮像のための注目する波長において、Ｘ線に対して比較的低い不透過性を有し、および／またはそれらは、基材が有するのと同様のＸ線に対する不透過性を有し、したがって、コイルは、手首のＸ線画像とあまり干渉しない。
【０１０３】
２つの側面図４２８および４３０は、パッチの小さい厚さ、わずか２．５ｍｍを示している。
【０１０４】
図４Ｃは、図４Ｂに示されている電子パッチ４１２を、２つの代替的設計と比較する。上面図４３２は、図４Ｂに示されているのと同じ電子パッチを示し、上面図４３４および４３６は、バッテリー４２４と電子回路パッケージ４２６との配置が異なる、２つの他の設計を示す。すべての３つの設計において、４５ｍｍの外径と３０ｍｍの内径とをもつ、同じコイル４１８および４２０が使用される。図４３２では、バッテリーおよび電子回路パッケージは、２つのコイルの間にあるが、パッチのエッジのより近くに、垂直方向に変位される。バッテリーおよび電子回路パッケージをパッチのエッジのより近くに、すなわち垂直方向に変位されて置くことにより、それらが、何らかの角度、横方向または前後方向から撮られるＸ線において骨の骨折の視認性に干渉しないように保たれ得る。この設計では、パッチは８０ｍｍ幅（図４Ｃの垂直方向）である。図４３４では、バッテリーおよび電子回路パッケージはそれぞれ、骨折のＸ線画像に干渉しないように十分に離れた、コイルの一方と、パッチのエッジとの間にある。この設計では、パッチは、図４３２におけるよりも少し広く、９０ｍｍである。図４３６では、バッテリーおよび電子回路パッケージはそれぞれ、それらが近くにあるコイルと重なる。このパッチは、他の設計よりも狭く、わずか７０ｍｍであるが、図４３２および４３４に示されているパッチの２．５ｍｍとは対照的に、重なりに適応するためにより厚く、３．５ｍｍである。
【０１０５】
例示的なエネルギー節約共振回路
図１および図２の電子パッチ１０中の電子回路パッケージ７と、図４Ａの電子パッチ４００中の同様の電子回路パッケージ４０６と、図４Ｂおよび図４Ｃの電子回路パッケージ４２６とは、オプションで共振エネルギー節約回路を含む。エネルギー節約回路は、コイルと直列のキャパシタと、コイル中に電流のパルスを発生するために、キャパシタとコイルの両端間の電圧を繰り返し変化させるパルス生成回路とを含む。パルス生成回路は、いくつかの時間において電圧の変化を起こすようにプログラムされたコントローラ、たとえばデジタルコントローラを備え得るか、または電圧の変化は、いくつかの非線形要素をもつアナログ回路によって周期的に生成されてよい。初期に、または少なくともパルス生成回路がいくつかのパルスについて動作し、定常状態に達した後に、キャパシタは、パルスが開始される前に、ある電圧まで充電される。パルスが開始されたとき、キャパシタの電気エネルギーは、コイルの磁場エネルギーへと放電され、次いで、キャパシタに戻ってリサイクルされ、ここで、それは、次のパルスが開始されるまで残る。理想的には、キャパシタのエネルギーのほとんどすべては、コイルの電磁場を発生するために利用可能であり、コイルの電磁場エネルギーのほとんどすべては、パルスの終了時にキャパシタに戻ってリサイクルされ、エネルギーの散逸はごくわずかである。コイルにおいてオーム損があるが、コイルの抵抗Ｒが（Ｌ／Ｃ）1/2よりもはるかに小さく、ここで、Ｌがコイルのインダクタンスであり、Ｃがキャパシタのキャパシタンスである場合、これらは、コイルとキャパシタとの間のエネルギー循環と比較すると相対的に小さくなる。たとえば、Ｒは、（Ｌ／Ｃ）1/2よりも少なくとも１０分の１倍、または少なくとも１００分の１倍、または少なくとも１０００分の１倍小さい。直径１００ｍｍのコイルでは３ＧＨｚである、コイル直径によって除算された光速と比較して、共振周波数（ＬＣ）-1/2が小さい場合、コイルからの放射損失は無視できるが、この共振周波数は、一般的には１０ｋＨｚから１００ｋＨｚの間である。患者の身体を含めて、電磁場が接触することになる何らかの導体において電磁場によって誘起される渦電流からの若干のエネルギー損失があることもある。どんなエネルギー損失も、バッテリーによって供給される必要がある。
【０１０６】
共振エネルギー節約回路の一例は、２０１８年１月１８日に公開された、Ｍｏｓｈｅ  Ｎｅｕｍａｎｎ、Ｒｏｎｉ  Ｄａｆｆａｎ、およびＪｏｓｅｐｈ  Ｓｈｅｃｈｔｅｒの米国特許出願公開第２０１８／００１５２９５号明細書、「Ｂｏｎｅ  Ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」において説明されており、ここでは図６、図７、図８、図１３および図１６において説明される。この共振エネルギー節約回路がどのように実装され得るかと、特にパルス生成回路がどのように実装され得るかについてのさらなる詳細は、その公開において見つけられよう。
【０１０７】
図６は、インダクタンスＬをもつコイル１４０２と、キャパシタンスＣをもつキャパシタ１４０４と、０電圧端子１４０６と、図６に示されていないパルス生成回路によって制御される電圧をもつ端子１４０８とを含む、そのような共振エネルギー節約回路の一部分６００の回路図を概略的に示す。電圧１４０８への変化は、たとえばバッテリー電圧に等しい、正の動作電圧を有する端子１４１０と、たとえば大きさがバッテリー電圧に等しい、負の動作電圧を有する端子１４１２とによって概略的に示される。初期に、少なくとも、いくつかのパルスが開始され、回路が定常状態に達すると、端子１４０８は、図７のフローチャート７００のボックス７０２に示されているように、端子１４１０の正の動作電圧に設定され、キャパシタ１４０４は、動作電圧に等しい正の電圧を有し、コイル１４０２の両端間に０電圧があり、このコイル中に電流は流れない。パルスを開始するために、端子１４０８は、フローチャート７００のボックス７０４において、端子１４１２の負の動作電圧に設定される。最初は、キャパシタ１４０４は、それが以前に有していたのと同じ正の動作電圧で充電されたままであり、コイル１４０２は、正の動作電圧と負の動作電圧の大きさが等しい場合、それの両端間に、動作電圧のほぼ２倍に等しい電圧を今度は有する。電流は、フローチャート７００のボックス７０６において、コイルの逆ｅｍｆがそれの両端間の電圧をほぼ相殺するので、最初は緩やかに、コイル中を流れ始める。軸８０２上に示されている、時間の関数としてのコイル中の電流８００と、時間の関数としてのキャパシタの両端間の電圧８０４とを概略的に示す図８では、パルスは、時間８０６において開始される。コイル中の電流が蓄えられ始めると、キャパシタは放電し始める。時間８０８において、フローチャート７００のボックス７０８に述べられているように、キャパシタは完全に放電しており、それのエネルギーのほとんどすべては、コイルの電磁場エネルギーになっており、コイルは最大電流に達する。電流は、同じ方向に進んで、フローチャート７００のボックス７１０に述べられているように、反対の極性でキャパシタを充電し始める。時間８１０において、フローチャート７００のボックス７１２に述べられているように、キャパシタは、動作電圧まで、しかし時間８０６においてそれがそうであったものとは反対の極性で充電されており、コイルの両端間の電流および電圧は０に落ちている。時間８０６から時間８１０までの間隔は、オーム損および任意の他の散逸の影響を無視すると、一次近似では共振周波数（ＬＣ）-1/2において波周期の１／２である。再び散逸を無視すると、時間８０６と時間８１０との間の時間の関数としての電流は、共振周波数において、ほぼ正弦関数である。時間８０６と時間８１０との間の時間の関数としてのキャパシタの両端間の電圧も、ほぼ正弦関数であるが、時間の関数としての電流とは位相が９０度ずれている。
【０１０８】
時間８１０において、端子１４０８が端子１４１２の負の動作電圧にとどまっている場合、または、図６の「状態３」によって示されている、端子１４０８が浮遊している場合、フローチャート７００のボックス７１４に述べられているように、それ以上の電流はコイル１４０２中を流れず、キャパシタ１４０４は、負の動作電圧において完全に充電されたままになる。パルス間のこの状態は、図８の時間８１２において行われるフローチャート７００のボックス７１６に示されている、端子１４０８が端子１４１０の正の電圧を有することにスイッチバックされるまで持続する。フローチャート７００のボックス７１８に述べられているように、キャパシタは再び放電し始め、電流がコイル中に再び蓄えられるが、今度は、電流は、それが時間８０６と時間８１０との間にそうであったものとは反対方向になる。時間８１２の後の電流は、フローチャート７００のボックス７２０および７２２に述べられているように、キャパシタが放電し、コイルの電磁場を蓄え、次いで、それの元の正極性で再び充電され、コイルから場エネルギーを復元するにつれて、符号は反対であるが、それが時間８０６と時間８１０との間に有していたのと同じ振幅を時間の関数として有する。時間８１４において、フローチャート７００のボックス７２４に述べられているように、時間８１２の後の共振周波数の波周期の半分において、キャパシタは、それの元の正極性で、動作電圧に再び充電され、コイル電流および電圧は再び０になる。回路は、今度は、時間８０６の前のそれの状態に戻っており、端子１４０８の電圧を変化させることによって新しい電流パルスが開始されるまで、このパルス間状態にとどまることができる。オプションで、端子１４０８は、次のパルスが開始されるまで浮遊している。
【０１０９】
上記で説明されたパルス時間に関係する共振周波数（ＬＣ）-1/2は、オプションで１０ｋＨｚから１００ｋＨｚの間である。代替的に、それは、１ｋＨｚから５ｋＨｚの間、または５ｋＨｚから１０ｋＨｚの間、または１００ｋＨｚから２００ｋＨｚの間、または２００ｋＨｚから５００ｋＨｚの間、または５００ｋＨｚから１ＭＨｚの間、または１ＭＨｚ超である。
【０１１０】
図１３は、図６の回路の原理がどのように実装され得るか示す、エネルギー節約回路の例示的な回路図である。正の動作電圧と負の動作電圧との間の直列のキャパシタとコイルの両端間の電圧のスイッチングは、ＦＥＴに適切な電圧を印加することによって開閉される、それらのＦＥＴに基づくスイッチによって達成される。マイクロプロセッサは、ＦＥＴの状態を制御する信号、正または負の矩形波パルスを生成する。それらの信号は、同じく時間の関数としてコイル中の電流を示す、図１６に示されている。図１６では、正電流をもつパルスの直後に、負電流をもつパルスが常に続き、したがって、キャパシタは、パルス間の間隔中に、同じ符号の動作電圧、たとえば正の動作電圧を常に有する。これらのバックツーバックパルスは一緒に、ＬＣ共振周波数の全サイクルにわたって持続する。
位置センサーとしての第２のコイルの使用
図９は、２つのコイルをもち、それらのコイルの一方が、他方のコイルによってそれの中で誘起されるｅｍｆを測定することによってセンサーとして使用されることが可能である、電子パッチ９００を概略的に示す。コイル９０２は、骨９０８を含んでいる円筒形身体部分９０６の上部にあり、コイル９０４は、それの下部にある。コントローラ９１０は、骨９０８における骨折部位９１２を治療するための電磁場を作り出す、コイル９０２を通る電流パルスを生成する。
【０１１１】
コントローラ９１０は、オプションで、図１の電子回路パッケージ７、または図４Ａの電子回路パッケージ４１０と同様の、パッチ９００に組み込まれた電子回路パッケージの一部であり、コントローラ９１０とパッチ９００とは、オプションで、図１のバッテリー９、または図４Ａのバッテリー４０８と同様の、バッテリーによって電力供給される。代替的に、コントローラ９１０、ならびに／またはそれおよび／もしくはパッチ９００に電力供給する電源は、まったくパッチ９００の一部でないが、パッチ９００の外部のより大きいユニットであり得る。
【０１１２】
コイル９０２によって生成された、磁束線９１４のいくつかは、コイル９０４をも通過する。図示の時間において、少なくとも、コイル９０４は、それを通過するどんな電流も有せず、骨折部位においてそれ自体の電磁場を生成しない。しかし、コイル９０４を通って進む、変化する磁束によって生成されるｅｍｆ電圧を測定することによって、コントローラ９１０は、パッチ９００によって生成される電磁場を較正および調整するために有用であることが可能な情報を取得することができる。
【０１１３】
図１０は、パッチ９００が動作する例示的な様式を示すフローチャート１０００を示す。１００２において、パッチが較正される。これは、コイル９０４がコイル９０２に対して知られている位置および配向にあり、知られているパルス形状および幅をもつ、知られている電流が、コイル９０２を通過されたとき、コイル９０４におけるｅｍｆを測定することによって行われる。たとえば、コイル９０２および９０４は、知られている距離だけ分離された、位置合わせされたそれらの軸を用いて保持される。たとえば、この知られている距離は、標準サイズの円筒形身体部分、オプションで、手首における前腕など、パッチがそれを治療するように設計された特定の身体部分のために、コイルが分離され得る標準距離である。オプションで、コイル９０２を通過される電流は、身体部分における標準ターゲットロケーションにおいて、そのパルス形状および幅をもつ指定の電磁場強度、たとえば療法のためにうまく作用すると考えられる電磁場強度を発生するために必要とされる電流である。パッチ９００が較正されると、コイル９０２に対する所与のロケーションにおいて指定の電磁場強度を発生するために、そのパルス形状および幅では、コイル９０２にどんな電流が通過されるべきかを計算することが可能である。１００４において、パッチ９００が、身体部分９０６など、円筒形身体部分の周りに置かれる。１００６において、知られているパルス形状の知られている電流、オプションで、パッチ９００を較正するのに使用されたのと同じ電流およびパルス形状が、コイル９０２を通過され、１００８において、コイル９０２中の電流によって誘起された、コイル９０４におけるｅｍｆが測定される。測定されたｅｍｆを、較正中に見つけられた測定されたｅｍｆと比較することによって、１０１０において、コイル９０２中のその電流によってターゲットロケーションにおいてどんな電磁場強度が発生させられ得るかを推定することと、ターゲットロケーションにおいて指定の療法電磁場強度を発生するためにコイル９０２中の電流がどのように変化されるべきかを推定することとが可能である。１０１２において、コイル９０２中の電流がその推定値に変化され、電流のその調整された値を使用して療法が実施される。
【０１１４】
オプションで、パッチ９００は、コイル９０４が、コイル９０２によって生成された電磁場に加算されるそれ自体の療法電磁場を、身体部分９０６中のターゲットロケーションにおいて生成する動作モードをも有する。この場合、コイル９０４も、治療が実施されるときにそれを通って進む電流を有し、コイル９０４を通って進むこの電流は、ターゲットロケーションにおいて指定の電磁場強度を取得するために、コイル９０２を通過されるべき電流を計算する際に考慮に入れられる。オプションで、ターゲットロケーションにおいて指定の療法電磁場強度を発生するように、コイル９０４を通って進む電流を調整するために、コイル９０４における測定されたｅｍｆも使用される。
【０１１５】
パッチ９００が、身体部分中のターゲットロケーションにおいて電磁場を生成するためにコイル９０２とコイル９０４が両方とも使用される動作モードを有するとき、それは、オプションで、治療が続いている間、大部分の時間この動作モードにとどまる。しかし、時々、または一定の間隔で、パッチ９００は、少なくとも短い時間の間、コイル９０２によって誘起されるｅｍｆを測定するためにコイル９０４が使用される動作モードに入ってよい。これは、たとえばコントローラ９１０との通信リンクを使用して、たとえば、医療職員がコイル９０４におけるｅｍｆの示度を要求した場合に行われ得る。代替または追加として、コントローラ９１０は、一定の間隔で、たとえば１時間に１回、または１日に１回、短い時間の間、たとえば１秒間、コイル９０４においてｅｍｆが測定されるモードにパッチ９００をスイッチングするようにプログラムされ得る。オプションで、ターゲットロケーションにおける電磁場強度を指定の値に保つために、閉フィードバックループにおいて、コイル９０４におけるｅｍｆの規則的な測定が使用される。
【０１１６】
オプションで、コイル９０４における測定されたｅｍｆは、パッチ９００が身体部分９０６の周りに置かれたとき、コイル９０２とコイル９０４との間の距離を計算するために使用され、その距離は、コイル９０２および９０４からターゲットロケーションまでの距離を推定するために、ならびに次いで、たとえば磁気シミュレーションソフトウェアを使用して、ターゲットロケーションにおいて指定の電磁場強度を発生するためにコイル９０２および９０４においてどのくらいの電流が必要とされるかを推定するために使用される。代替的に、コイル９０２からコイル９０４までの距離と、ターゲットロケーションまでの距離とは、決して明示的に計算されないが、パッチ９００が身体部分９０６の周りに置かれたときのコイル９０４の測定されたｅｍｆは、パッチ９００が較正されたときのｅｍｆの測定された値と比較され、たとえば、ｅｍｆ値の比および／または差が見つけられ、その比および／または差は、ターゲットロケーションにおいて指定の電磁場強度を取得するためにコイル９０２および９０４中で使用されるべき電流を計算するために直接使用される。
【０１１７】
コイル９０４の測定されたｅｍｆ、および／またはそれから計算されることが可能なコイル９０２とコイル９０４との間の距離は、身体部分９０６の状態に関する情報を取得するために、他の仕方で使用されてもよい。たとえば、コイル９０２によって誘起される、コイル９０４のｅｍｆは、身体部分９０６の治療の過程中に定期的に測定される。コイル９０２中の同じ電流について、コイル９０４における測定されたｅｍｆが経時的に減少しているので、距離が経時的に増加しているように見える場合、それは、身体部分９０６が膨張をこうむっていることを示すことがある。オプションで、コイル９０４のｅｍｆの測定値は、コントローラ９１０中の通信チャネル、たとえばワイヤレス通信チャネルを使用して、医療職員に通信される。ｅｍｆ測定値から推論される膨張の程度および速度に基づいて、医療職員は、膨張を低減するために、何らかの医学的介入が適切であると決定してよい。代替的に、医療職員は、ｅｍｆ測定値に基づいて、膨張が、その種類の骨折では予想される程度であり、介入が不要であると決定してよい。
【０１１８】
コイル９０２とコイル９０４との間の距離が、コイル９０２中の所与の電流に対してコイル９０４において誘起されたｅｍｆの増加から、経時的に減少していると推論された場合、それは、おそらくは骨折が治癒するにつれて膨張が低減することにより、または筋肉の消耗により、身体部分９０６が収縮していることを示すことがある。身体部分９０６の収縮の原因が何であれ、それは、ギプスがあまりに緩くなっており、骨折が治癒している間にもはや骨９０８を所定の位置に保持することができないことを示すことがある。その場合、ギプスを取り外し、それを交換することが医学的に勧められることがある。一方、身体部分９０６が収縮しているが、予想よりも緩やかに収縮している場合、それは、骨９０８が適切に治癒することに失敗していることを示すことがある。
【０１１９】
ギプスの下でのパッチの例示的な使用
図１１は、電子パッチ１１０２によって生成される電磁場によって治療されている骨折部位１１０６がそれの内にある、身体部分１１０４と接触している、電子パッチ１１０２をカバーするギプス１１００を概略的に示す。電子パッチ１１０２は、コイル１１０８と、バッテリー１１１０と、電子回路パッケージ１１１２とを含む。オプションで、たとえば図４Ａまたは図４Ｂに示されているパッチについて説明されたように、第２のコイルがある。オプションで、電子パッチ１１０２は、ギプスの下で、身体部分の皮膚からデータを直接取得することができるセンサーを含む。たとえば、センサー１１１４は圧力センサーであり、センサー１１１６は血中酸素センサーである。センサーは、オプションで、電子回路パッケージ１１１２の一部であるか、または少なくとも電力およびデータ処理のために電子回路パッケージに接続される。オプションで、センサーのうちの１つまたは複数は、ギプスがあまりにきついことを示す可能性がある低い血中酸素濃度など、いくつかの条件下で、ギプスの外側に位置する警告灯１１１８を点灯させる。圧力センサーと血中酸素センサーの両方は、たとえば身体部分１１０４の膨張により、ギプスの下の圧力が上昇しているかどうかを検出するために使用されるか、または、初めにギプスがあまりにきつく置かれ、それにより、血液循環が干渉されて、ギプスの下で皮膚において血中酸素濃度の低下が引き起こされている可能性があるので、圧力があまりに高いかどうかを検出するために使用されることが可能である。圧力センサーはまた、身体部分の膨張が減少しているかまたは筋肉量が失われていることを意味することがある、ギプスの下の圧力降下がいつ起こっているかを検出することができる。圧力があまりに多く減少した場合、ギプスは、破断した骨を所定の位置に効果的に保持するのにはあまりに緩いことがあり、ギプスを取り外し、それをより良くフィットするギプスと交換することが医学的に勧められることがある。
【０１２０】
オプションで、図９および図１０において上記で説明されたように、第２のコイルにおいて誘起されるｅｍｆに関するデータを含む、センサーデータ、およびパッチ１１０２によって生成された他のデータを医療職員に送信するために、通信リンク１１２０、オプションでワイヤレス通信リンクが使用される。通信リンク１１２０は、オプションで、たとえばパッチ１１０２から医療職員にデータを通信する、一方向である。代替的に、通信リンク１１２０は二方向であり、パッチ１１０２がギプス１１００の下にあり、容易にアクセス可能でないとき、それの動作を制御するために医療職員によって使用される。たとえば、医療職員は、あるデータを取得することをパッチ１１０２に要求するために、またはパッチ１１０２をオンもしくはオフにするために、またはパルス繰返し数もしくは場振幅など、それの動作パラメータを変更するために、通信リンク１１２０を使用し得る。代替的に、通信リンクは一方向であるが、外部からパッチ１１０２を制御するためにのみ使用され、それからデータを取得するためには使用されない。
【０１２１】
オプションで、パッチ１１０２はオン／オフスイッチ１１２２を有する。オプションで、スイッチ１１２２は、ギプス１１００によってパッチ１１０２がカバーされる前にのみ使用され、パッチ１１０２がカバーされるとアクセスされることが不可能である。代替的に、スイッチ１１２２は、ギプス１１００によってパッチ１１０２がカバーされるときに使用されることが可能である。スイッチ１１２２のための可能な設計は以下を含む。
【０１２２】
１．たとえばライトスティックのような、破壊されたとき、パッチをオンにするカプセル。
【０１２３】
２．電磁誘起を使用してリモートでパッチをオンにする外部アクティベータ。
【０１２４】
３．プルワイヤ。
【０１２５】
４．磁石によってオンおよびオフにされる磁気スイッチ。
オプションで、これらの方法のいずれか、または任意の他の方法によって動作するスイッチは、パッチが適切に動作しているかどうかを見るための試験を開始するために使用されることも可能であり、電力レベルなどの設定を変更するために使用されることが可能である。
【０１２６】
オプションで、バッテリーが再充電可能である場合、それは、コイル１１０８がギプスの下方にある場合でも、電力をコイル１１０８に誘起的に転移するための外部コイルを使用することによって、コイル１１０８、または図１１に示されていない別のコイルを使用して再充電されることが可能である。
【０１２７】
図１４および図１５は、パッチが非アクティブ化されたとき、それをアクティブ化するための外部コマンドをコイルが受信することを可能にする回路のブロック図を示す。図１４において、「場伝送コイル」と標示されたコイルは、パッチをアクティブ化するための信号を外部アクティベータから受信する、無線受信器コイルとして機能する。コイルは、信号を入力ＲＦコマンド検出器に受け渡し、入力ＲＦコマンド検出器は、信号を解釈し、パルスを生成するエネルギー節約回路をアクティブ化すべきことをマスターオン／オフ制御に告げる。図１４にはまた、タイマー中に設定されたオンおよびオフ時間に従って、高速スイッチを使用して、エネルギー節約回路とバッテリーとを接続または切断する「スイッチ制御タイマーオン／オフタイミング」モジュールが示されている。図１５は、発明者によって設計されたシステム中で図１４のブロック図がどのように実装されるかについてのさらなる詳細を提供する。図１５のＲｘバッファモジュールは、図１４の入力ＲＦコマンド検出器と同様に、外部アクティベータによって送信され、場伝送コイルによって受信されたＲＦ信号を解釈し、マイクロコントローラにオン／オフコマンドを送る。オン／オフコマンドを受信するためにバッテリーに常に接続されているマイクロコントローラは、電流のパルスを生成する、図６に概略的に示され、図１３により詳細に示されている回路、Ｔｘドライバから、バッテリーを接続または切断する。Ｔｘドライバは、図６に示されているように、直列に共振キャパシタと場伝送コイルとに接続されて示されている。オプションで、ＲＦ信号が、電流パルスよりもはるかに高い周波数にあり、適切なフィルタによって電流パルスから分離されることが可能であるので、場伝送コイルは、コイルが電流パルスを生成しているときでも、アクティベータからコマンドを受信することが依然として可能である。
【０１２８】
図１２は、本明細書で説明されるものなどの電子パッチが、パルス電磁場を使用して、破断した骨部位などのターゲット部位において組織治癒を促進するために使用される時間中に起こるイベントのフローチャート１２００を示す。フローチャート１２００は、ギプスの下に位置する電子パッチに主に関係するが、その場合に限定されない。
【０１２９】
１２０２において、パッチがオンにされる。１２０４において、ターゲット部位に隣接する身体部分上にパッチが置かれる。１２０６において、オプションでパッチを含む身体部分が、オプションでギプスでカバーされる。１２０８において、治療の過程中に、パッチが周期的にオフおよびオンにされる。たとえば、パッチは、オプションで、毎日限られた数時間の間だけオンにされる。パッチをオフおよびオンにすることは、オプションで、何らかの種類のタイマー、おそらくは、図１４に示されている「スイッチ制御タイマー」モジュールなど、電子回路パッケージ中のタイマー機能を用いて自動的に行われる。代替的に、それは、たとえば、パッチをカバーしているギプスがある場合、ギプスの外側でアクセス可能なスイッチを使用して、手動で行われる。たとえば、パッチが「スリープ中」であるとき、無線信号を送ることによってそれをオンにするためにオプションで外部アクティベータが使用され、この無線信号は、コイルによって受信され、図１４に示されている入力ＲＦコマンドデコーダモジュールによって解釈され、マスターオン／オフ制御モジュールに送られる。もちろん、スイッチ制御タイマーモジュールと、マスターオン／オフ制御モジュールと、ＲＦコマンドデコーダモジュールとは、パッチが非アクティブ化されているときでも、これらのモジュールが、パッチをオンにするために、説明されたように動作することができるように、オプションですべて電源投入され、バッテリーに接続される。
【０１３０】
１２１０において、組織治癒を監視するために、オプションで身体部分の医療用画像、たとえばＸ線画像が作られる。１２１２において、ギプスの下のセンサーを使用して、または第１のコイルによって誘起されるｅｍｆ電圧を測定するために第２のコイルを使用して、オプションで身体部分の圧力および／または膨張が監視される。１２１４において、圧力および／または膨張があまりに高いかまたはあまりに低いことが発見された場合、何らかの種類の介入がオプションで行われる。１２１６において、治療の終了時に、たとえば組織が治癒したとき、ギプスとパッチとが取り外される。
様々な骨のためのパラメータ
表１は、いくつかの異なるタイプの骨のために有用であると発明者が考える例示的なコイルパラメータを示す。
【０１３１】
【表１】
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【０１３２】
異なる電力設定は、オプションで、コイルから骨におけるターゲット部位までの距離と、したがって、ターゲット部位において指定の強度の電磁場を発生するために必要とされる電力とに影響を及ぼす可能性がある、異なる個人の身体中の皮下脂肪の異なる量を有する彼らのために使用される。たとえば、やせた男性と、過体重の男性と、やせた女性と、過体重の女性とについて異なる電力設定があり得る。目的は、ターゲット部位において５０μＴから５００μＴの間の磁場、たとえば２００μＴを発生することであり得る。
【０１３３】
本明細書で使用される「約」という用語は、±１０％を意味する。
【０１３４】
「を備える」、「を備えている」、「を含む」、「を含んでいる」、「を有する」という用語およびそれらの同根語は、「を含むが限定はされない」を意味する。
【０１３５】
「からなる」という用語は、「を含み、それに限定される」を意味する。
【０１３６】
「から本質的になる」という用語は、組成、方法または構造は、追加の成分、ステップおよび／または部分が、請求される組成、方法または構造の基本的で新規の特徴を実質的に変更しない場合のみ、それらの追加の成分、ステップおよび／または部分を含み得ることを意味する。
【０１３７】
本明細書で使用される「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」という単数形は、文脈が明らかに別様に規定していない限り、複数の参照を含む。たとえば、「化合物（a compound）」または「少なくとも１つの化合物（at least one compound）」という用語は、それの混合物を含む、複数の化合物を含み得る。
【０１３８】
本出願全体にわたって、本発明の様々な実施形態は、範囲形式で提示されることがある。範囲形式での記述は、便宜および簡潔のためにすぎず、本発明の範囲に対する融通の利かない限定として解釈されるべきではないことを理解されたい。したがって、範囲の記述は、特に開示されたすべての可能な部分範囲、ならびにその範囲内の個々の数値を有すると考えられるべきである。たとえば、１〜６などの範囲の記述は、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６などの特に開示された部分範囲、ならびにその範囲内の個々の数、たとえば、１、２、３、４、５、および６を有すると考えられるべきである。これは、範囲の幅にかかわらず適用される。
【０１３９】
本明細書で数値範囲が示されるときはいつでも、それは、示された範囲内のどんな引用される数字（分数または整数）をも含むように意図されている。第１の指示数と第２の指示数「の間にわたっている／わたる」、および第１の指示数「から」第２の指示数「にわたっている／わたる」という句は、本明細書では互換的に使用され、第１および第２の指示数と、それらの間のすべての分数および整数とを含むように意図されている。
【０１４０】
本明細書で使用される「方法」という用語は、限定はされないが、化学、薬理学、生物学、生化学および医療技術の実務者に知られているか、あるいは彼らによって既知の様式、手段、技法および手順から容易に開発される、様式、手段、技法および手順を含む、所与のタスクを達成するための様式、手段、技法および手順を指す。
【０１４１】
本明細書で使用される「治療する」という用語は、状態の進行を抑止すること、実質的に抑制すること、遅らせることまたは反転させること、状態の臨床的または審美的症状を実質的に改善すること、あるいは状態の臨床的または審美的症状の出現を実質的に防止することを含む。
【０１４２】
明快のために、別々の実施形態の文脈において説明された、本発明のいくつかの特徴は、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことを諒解されたい。逆に、簡潔のために、単一の実施形態の文脈において説明された、本発明の様々な特徴は、別々に、または任意の好適な部分組合せで、または本発明の任意の他の説明される実施形態において好適なように提供されてもよい。様々な実施形態の文脈において説明された、いくつかの特徴は、実施形態がそれらの要素なしには動作不能でない限り、それらの実施形態の本質的特徴と見なされるべきではない。
【０１４３】
上記で叙述され、以下の特許請求の範囲セクションにおいて請求される、本発明の様々な実施形態および態様は、以下の例において見込まれる裏付けを見出す。
【実施例】
【０１４４】
次に、上記の説明と併せて、非限定的な様式で本発明のいくつかの実施形態を示す、以下の例への参照が行われる。
【０１４５】
従来技術の手段に対して著しく低減された回復時間で骨固定または癒着を促進するための手段を提供することが、本発明の目的である。
【０１４６】
本発明は、それの実施形態のうちのいくつかでは、破断した骨部位において骨形成を刺激するための電子パッチを提供し、前記電子パッチは、（１つまたは複数の）連続コイルと、電源と、前記コイルから、破断した骨部位に伝搬する、生成される電磁場の性質を制御するために、前記コイルの導体に接続され、前記電源によって電力供給される、エネルギー節約回路とも呼ばれる電力節約回路をもつコントローラとを備え、ここにおいて、前記コイルと、前記電源と、前記コントローラは、前記破断した骨部位に関連する負傷した肢に外部的に適用されるフレキシブルな基材と一体化される。
【０１４７】
一態様では、コイルは対称的構成であり、コイルは、それの対応する部分から伝搬する電磁場が、破断した骨部位において一方が他方と重ね合わされたようになり、そこにおいて骨形成の刺激を増加させるように構成される。
【０１４８】
一態様では、コントローラはパルス電流変調器を備える。電流変調器によって生成される各パルスは、破断した骨部位に関連する骨領域によって所定の期間中に吸収される電磁場に関連するエネルギーの総蓄積量が、所定の量よりも大きくなることを保証するのに十分な持続時間である。
【０１４９】
一態様では、所望のデューティサイクルに従って連続的進行様式でパルス波形を変調するようにタイマーが適応される。ここでの「デューティサイクル」は、それがパルス波形内のパルス時間の部分を指す上記の説明の一部においてそれが有するものとは、異なる意味を有し得ることを理解されたい。ここでは、それは、パルス波形が発生させられている時間の部分を指し得る。
【０１５０】
一態様では、タイマーは、振り子のような効果を使用してバッテリー電力消費量を節約するために、所定の変調持続時間の間、パルス波形および伝搬方向を変調するように適応される。
【０１５１】
一態様では、生成される電磁場は、骨折のポイントにおいて、０．１〜０．５ｍＴ、０．５〜０．８ｍＴ、０．８〜２ｍＴ、２〜５ｍＴ、または０．２〜５ｍＴにわたる束密度を有する。
【０１５２】
一態様では、パルス電流の周波数は、１〜１０００Ｈｚ、１〜１００ｋＨｚ、または１Ｈｚ〜１００ｋＨｚおよび１００ＫＨｚ〜４０ＭＨｚにわたる。
【０１５３】
一態様では、パルス電流は、１０ｎＡ〜５０μＡ、１５〜１００μＡ、０．１〜２ｍＡ、２０〜３０００ｍＡ、または１μＡ〜２０００μＡにわたる平均振幅を有する。
【０１５４】
一態様では、制御モジュールは、前記維持と前記充電との間の比が約１：６００〜約１：５０００にわたる回路から構成され得る。
【０１５５】
一態様では、パルス電流は、５〜３０マイクロ秒、３０〜５０マイクロ秒、５０〜２００マイクロ秒、または５〜２００マイクロ秒にわたるパルス持続期間を有する。
【０１５６】
一態様では、パルス電流は、１．３ミリ秒〜６７ミリ秒にわたるパルス持続期間を有する。
【０１５７】
一態様では、タイマーは、矩形波形と、三角波形と、鋸波形状の波形と、正弦波形とからなるグループから選択されたパルス波形を変調するように適応される。
【０１５８】
一態様では、コイルは、１〜１０にわたる巻数を有する。
【０１５９】
一態様では、コイルは、１〜１０００にわたる巻数を有する。
【０１６０】
一態様では、コイルは、３００〜１０００にわたる巻数を有する。
【０１６１】
一態様では、コイルは、１５〜３００にわたる巻数を有する。
【０１６２】
一態様では、電源は、予期される治癒期間全体中に電流変調器に電力供給するのに十分な容量を有するバッテリーである。
【０１６３】
一態様では、電源は、圧電気を生成するための圧電デバイスと、キャパシタと、ダイナモと、電気運動アクチュエータとからなるグループから選択される。
【０１６４】
電子パッチは、１回使用のために適応された、使い捨てであるか、または再利用されてよく、ギプスの下方または上方に適用され得る。
【０１６５】
電子パッチは、円形構成、矩形構成を有してよく、隣接する巻きの各ペア間の半径方向の間隔は異なってよい。
【０１６６】
電子パッチは、生成される電磁場の性質を制御するためのコントローラを備え得る。コントローラは、
電流変調器、
電力節約回路、
タイマー、
マイクロスイッチ、
発振器、
ワイヤレストランシーバ、
インバータ
のうちの１つまたは複数を備え得る。
【０１６７】
電子パッチは、ＬＣＰフィルムに積層される薄ダイ熱圧着によって製造された電子的構成要素を含み得る。
【０１６８】
プリント電子回路技法は、あるレベルの柔軟性を与えるために適切な間隔をそれらの間にもつ剛性ＰＣＢとバッテリーとを含み得る。
【０１６９】
電子パッチは、矩形波形、三角波形、鋸波形、および正弦波形である電流パルスを生成するように適応された発振器を含み得る。
【０１７０】
エネルギーを節約するために本質的である所望のデューティサイクルを達成するために、バッテリーから発振器への電源を周期的に非アクティブ化することによって波形を変調するためにタイマーが使用され得る。
【０１７１】
電子パッチは、磁場線の方向を周期的に変化させるために、およびそれによって骨形成の速度をさらに改善するために発振器と電気通信しているインバータをさらに備え得る。
【０１７２】
コントローラは、電子パッチが保管されているとき、電子的構成要素がそれにより非アクティブ化されるスリープモードにおいて動作するように適応され得る。
【０１７３】
一態様では、パラメータの以下の組合せが使用される。
【０１７４】
ａ）２〜１０ｍｍのパッチ厚さ、
ｂ）５０〜１００ｍｍのパッチ直径、
ｃ）３００〜８００ｍＡ・ｈ、または９０〜２０００ｍＡ・ｈ、または３０〜２０００ｍＡ・ｈのバッテリー容量、
ｄ）３〜１０Ｖ、または３〜２０Ｖの公称バッテリー電圧、
ｅ）２Ａの最大バッテリー電流、
ｆ）１．５Ａ、または３Ａの最大パルス電流、
ｇ）５０〜５００ｋＨｚまたは１０〜１００ｋＨｚの電磁場周波数、
ｈ）２〜５０パルス毎秒、
ｉ）１：７５０〜１：５０００のデューティサイクル、
ｊ）生体適合性シリコーンから作られたフレキシブルな基材、
ｋ）ワイヤレスアクティブ化、
ｌ）場強度：０．１〜０．５ｍＴ
ｍ）コイル電流：５０ｍＡ〜２Ａまたは６Ａ（ｐ−ｐ）
ｎ）パルス持続期間：１０μｓ〜１００μｓ
ｏ）パルス形状：正弦波
本発明の一態様は、それの実施形態のうちのいくつかでは、負傷した肢、特に破断した骨に関連する肢に外部的に適用される電子パッチである。いくつかの状況では、破断した骨の回復を監視する医師は、ギプスの下方または上方に電子パッチを適用することを決定し得る。電子パッチは、骨形成または骨発達を効果的に刺激する電磁場を生成するために常に動作可能な電流変調器を備える。パッチは電子的構成要素を備えるが、それは、負傷した肢の外周の周りに適用されるのに十分にフレキシブルである。電子パッチは、１回使用のために適応された、使い捨てであり得るか、または代替的に再利用され得る。
【０１７５】
図１のパッチ１０は、生成される電磁場を破断した骨部位上に集中させるために、１つまたは複数の多巻きコイルであり得る、連続コイル５を備える。コイル５は、図１では、隣接する巻きの各ペア間の半径方向の間隔が均一である円形構成として示されているが、それは、方形など、任意の他の対称的構成、または任意の非対称的構成であってもよく、隣接する巻きの各ペア間の半径方向の間隔は異なってよい。パッチ１０が、平坦な表面の上に配置されたとき、コイル５のすべての巻きは同一平面上にあり、各巻きは隣接する巻きと同心である。
【０１７６】
バッテリー９によって電力供給されるコントローラ、電子回路パッケージ７の一部は、コイルから、破断した骨部位に伝搬する生成された電磁場の性質を制御するために、コイル５の導体に接続される。コントローラは、電磁場を生成するために必要とされる電流を調節するために電流変調器と電力節約回路とを備えるが、限定はされないが、タイマーと、マイクロスイッチと、発振器と、ワイヤレストランシーバと、インバータとから選択された他の電子的構成要素を備えてもよい。
【０１７７】
コイル５に対して半径方向内向きに配置されるように示されているただ２つの図示された構成要素は、電子回路パッケージ７およびバッテリー９であるが、コイル５に対して半径方向内向きに配置されることによってパッチ１０のコンパクトさをそれが保持する限り、どんな他の電子的構成要素も電子回路パッケージ７の外部に配置され得ることが諒解されよう。
【０１７８】
上記で説明されたように、パッチ１０は、負傷した肢の外周の周りへのそれの適用を容易にするのに十分な柔軟性を付与され得る。必要とされる程度の柔軟性を達成するために、電子的構成要素は、低コストプリント電子回路技法によって製造され、モノリシックパッチを製作するために１つまたは複数のフレキシブルな基材３内に埋め込まれるか、またはさもなければそれと一体化されてよい。各フレキシブルな基材３は、シリコーン基材、ポリイミド基材、液晶ポリマー（ＬＣＰ）基材、多層フィルム積層基材、ホイル基材、またはそれらの組合せであり得る。フレキシブルな電子的構成要素は、フィルムがダイを完全にカプセル化するように、ＬＣＰフィルムに積層される薄ダイ熱圧着によって作製され得る。
【０１７９】
代替的に、プリント電子回路技法は、ある程度のレベルの柔軟性を与えるために適切な間隔をそれらの間にもつ剛性ＰＣＢとバッテリーとを含み得る。
【０１８０】
フレキシブルな基材３の底面１１は、皮膚表面への接着のための接着性要素、またはあごひげもしくは他の毛でおおわれた皮膚表面との係合のためのクリップなど、適用手段とともに提供され得る。
【０１８１】
バッテリー消費量を最小限に抑えるために、発振器は、所望の磁束を誘起するために、所望の周波数および振幅によってコイルを励起するための複数の電流パルス、たとえば方形パルスを生成するように適応される。もちろん、コイルを励起するために、三角波形、鋸波形、正弦波形など、他の波形も使用されてよい。タイマーは、エネルギーを節約するために潜在的に有用である所望のデューティサイクルを達成するために、バッテリーから発振器への電源を周期的に非アクティブ化することによって波形を変調する。磁場線の方向を周期的に変化させるために、およびそれによって骨形成の速度をさらに改善するために、発振器と電気通信しているインバータが採用されてよい。
【０１８２】
また、コントローラは、電子パッチが保管されているとき、電子的構成要素がそれにより非アクティブ化されるスリープモードにおいて動作し得る。コントローラは、負傷した肢への電子パッチの外部適用時にフレキシブルな基材を通してマイクロスイッチによって感知された所定の圧力に応答してアクティブ化状態になる。代替的に、コントローラは、トランシーバに送信されたワイヤレスコマンド、プルトリガ、磁気トリガによって、または外部電気誘起を適用することによってアクティブ化状態になり得る。
【０１８３】
バッテリー消費量を最小限に抑えるための追加の手段として、タイマーと連携したコントローラは、コントローラのアクティブ化に続いて、所定の間隔の後に、たとえば１週間後に励起電流の振幅を低減するように動作可能であり得る。この間隔中に、生成された電磁場は、励起電流の振幅が低減された後でも骨形成が継続するような有意な程度まで、破断した骨部位において骨形成を刺激した。
【０１８４】
バッテリーに加えて、電子的構成要素は、圧電気を生成するための圧電デバイス、患者の自宅にある無線周波数デバイスによって充電され、したがって外来診療を必要としないであろうキャパシタ、ダイナモ、および電気運動アクチュエータ、たとえばコイルに沿って変位可能である磁気要素を採用する電気運動アクチュエータを含む、当業者によく知られている任意の他の電源によって電力供給されてよい。
【０１８５】
図３は、生成された電磁場を破断した骨部位１４上に集中させるコイルの能力を示している、電子パッチ１０が外部的に適用された負傷した肢１５の概略断面図である。電流変調器の動作中に、電流は、それぞれ、正反対のコイル部分５Ａおよび５Ｂと、電磁場１７Ａおよび１７Ｂとを通って流れ、コイル部分の対応する導体に対して直角に伝搬する。磁束の大きさは、皮膚表面１９において最も大きく、導体からの距離に応じて低減される。破断した骨部位１４のロケーションと一致する皮膚表面１９の下方の所定の深度、たとえば３０ｍｍにおいて、電磁場１７Ａおよび１７Ｂは、一方が他方と重ね合わされたようになる。磁束の大きさが、破断した骨部位１４において低減されたようになっても、それは、正反対のコイル部分から伝搬する電磁場に関して加法的である。同様に、他の対応するコイル部分から伝搬する他の電磁場は、破断した骨部位１４において一方が他方と重ね合わされたようになる。したがって、破断した骨部位１４は、骨形成の刺激を加速する磁束の驚くほど高い大きさを有する電磁場によって作用されるようになる。
【０１８６】
本発明について、それの特定の実施形態に関して説明されたが、多くの代替形態、変更形態および変形形態が当業者に明らかになることが明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の趣旨および広い範囲内に入るすべてのそのような代替形態、変更形態および変形形態を包含することが意図される。
【０１８７】
本明細書において述べられたすべての公開、特許および特許出願は、各個々の公開、特許または特許出願が参照により本明細書に組み込まれることが詳細におよび個々に示されているかのごとくと同じ程度に、参照によってそれらの全体として本明細書に組み込まれる。加えて、本出願におけるいかなる参考文献の引用または識別も、そのような参考文献が本発明に対する従来技術として利用可能であるという承認として解釈されるべきではない。セクションの見出しが使用される範囲内で、それらは必ずしも限定的として解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年9月24日(2020.9.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９７】
オプションで、コイル４０２とコイル４０４は、パッチ４００が折り重ねられ、２つのコイルが互いに対向するとき、所与の方向にコイルの一方を通って進む電流が、同じ方向に他方のコイルを通って進む電流を常に生じるように、たとえば直列にまたは並列に、互いに接続される。代替的に、コイル４０２と４０４は、各コイル中の電流を独立して制御するコントローラをもつ単一の電子回路パッケージを用いるか、あるいはコイルごとに別個の電子回路パッケージを用い、オプションでコイルごとに別個のバッテリーを用いて、互いに無関係に動作する。しかし、図４Ａは、両方のコイルが、同じ電子回路パッケージ４０６によって制御され、同じバッテリー４０８によって電力供給される場合を示している。２つのコイル中の電流が独立して制御される場合でも、それらの２つのコイルが互いに対向しているとき、それらは、通常、電流がコイルの周りを同じ方向に進んで動作する。
【国際調査報告】
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