(57)【要約】パッチポンプのような着用可能な医療装置での使用に適したポンプは、入口（１０５、２０５）および出口（１０６、２０６）を有する軸方向に移行可能なチャンバ（１０４、２０４）と、チャンバ内に回転可能に受容されたピストン（１０２）またはダイアフラム（２０２）と、入口およびチャンバの間の第１の弁（１１２、２１２）と、出口およびチャンバの間の第２の弁（１１１、２１１）と、チャンバに取り付けられたカム（１１３、２１３）と、ピストンまたはダイアフラムに取り付けられカムと接触してチャンバを軸方向に移行させるためのフォロア（１０３、２０３）と、チャンバにチャンバの軸方向に力を加えるためにチャンバ上に作用してその接触を維持するバイアス手段（１０７、２０７）と、を備えている。
2021531865.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体のポンピングのためのポンプシステムであって、前記ポンプシステムが、
入口および出口を備えた軸方向に移行可能なチャンバと、
前記チャンバ内に回転可能に受容されたピストンと、
前記入口および前記チャンバの間にある第１の弁と、
前記出口および前記チャンバの間にある第２の弁と、
前記チャンバに取り付けられたカムと、
前記ピストンに取り付けられ前記カムと接触して前記チャンバを軸方向に移行させるためのフォロアと、
前記チャンバに前記チャンバの軸方向に力を加えるために前記チャンバ上に作用してその接触を維持するバイアス手段と、
を備える、ポンプシステム。
【請求項２】
前記第１および第２の弁が、逆止弁を備える、請求項１に記載のポンプシステム。
【請求項３】
前記第１および第２の弁が、機械的な連結部によって作動する外部制御弁を備える、請求項１に記載のポンプシステム。
【請求項４】
前記第１および第２の弁が、電気的な制御システムによって作動する外部制御弁を備える、請求項１に記載のポンプシステム。
【請求項５】
前記第１および第２の弁が、ピンチ弁を備える、請求項１に記載のポンプシステム。
【請求項６】
前記バイアス手段が、バネを備える、請求項１に記載のポンプシステム。
【請求項７】
前記カムが、前記チャンバの縁部にある、請求項１に記載のポンプシステム。
【請求項８】
液体をポンピングするためのポンプシステムであって、前記ポンプシステムが、
入口および出口を備えた軸方向に移行可能なチャンバと、
前記チャンバに回転可能に受容されたダイアフラムと、
前記入口および前記チャンバの間の第１の弁と、
前記出口および前記チャンバの間の第２の弁と、
前記チャンバに取り付けられたカムと、
前記ダイアフラムに取り付けられ前記カムと接触して前記チャンバを軸方向に移行させるためのフォロアと、
前記チャンバに前記チャンバの軸方向に力を加えるために前記チャンバ上に作用してその接触を維持するバイアス手段と、
を備える、ポンプシステム。
【請求項９】
前記第１および第２の弁が、逆止弁を備える、請求項８に記載のポンプシステム。
【請求項１０】
前記第１および第２の弁が、機械的な連結部によって作動する外部制御弁を備える、請求項８に記載のポンプシステム。
【請求項１１】
前記第１および第２の弁が、電気的な制御システムによって作動する外部制御弁を備える、請求項８に記載のポンプシステム。
【請求項１２】
前記第１および第２の弁が、ピンチ弁を備える、請求項８に記載のポンプシステム。
【請求項１３】
前記バイアス手段が、バネを備える、請求項８に記載のポンプシステム。
【請求項１４】
前記カムが、前記チャンバの縁部にある、請求項８に記載のポンプシステム。
【請求項１５】
入口および出口を有していて軸方向に移行可能なチャンバと、前記チャンバ内に回転可能に受容されたピストンまたはダイアフラムと、前記入口および前記チャンバの間の第１の弁と、前記出口および前記チャンバの間の第２の弁とを備えたポンプを作動させる方法であって、前記方法が、
前記ピストンまたはダイアフラムを回転させるステップと、
前記ピストンまたはダイアフラムの前記回転を前記チャンバの軸方向の往復運動に変換するステップと、
前記第１および第２の弁を開放および閉鎖して、液体が前記ピストンまたはダイアフラムによって前記チャンバ内に引き込まれおよび前記チャンバから排出されることを可能にするステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、一般に、液体医薬品の皮下送達に適した、コンパクトで、精密で、信頼性が高く低コストなポンプに関する。より具体的には、本発明の実施形態は、回転運動を受けるピストンまたはダイアフラムを有するポンプに関する。送達されるべき医薬品は、糖尿病患者のためのインスリンであってもよい。
【背景技術】
【０００２】
本発明の背景
糖尿病は、インスリン産生、インスリン作用、またはその両方の欠陥に起因する血糖値の高い値によって特徴づけられる疾患群である。米国では、人口の８％に当たる２，３６０万人が糖尿病を患っている。糖尿病の総有病率は、２００５年から２００７年の間に１３．５％増加している。糖尿病は重篤な合併症や早死につながる可能性があるが、糖尿病の人が病気を制御し、合併症のリスクを下げるために利用できるよく知られた製品がある。
【０００３】
糖尿病患者のための治療の選択肢には、専門的な食事療法、経口薬および／またはインスリン療法が含まれる。糖尿病治療の第１の目標は、合併症のない生活の可能性を高めるために、患者の血糖値（糖）を制御することである。しかしながら、他の生活要求および状況とのバランスをとりながら、良好な糖尿病管理を達成することは、必ずしも容易ではない。
【０００４】
現在、１型糖尿病の治療のための毎日のインスリン療法には、２つの主要な態様がある。第１の態様としては、注射器およびインスリンペンが挙げられ、これは注射のたびに針を刺す必要があり、典型的には１日に３〜４回の注射が必要であり、これらは使用が簡単であって比較的低コストである。糖尿病を管理するための別の広く採用された効果的な治療方法は、インスリンポンプの使用である。インスリンポンプは、インスリンの連続注入によって、個々のニーズに基づく目標範囲内に血糖値を維持するのを助けることができる。インスリンポンプを使用することにより、使用者は、生活様式をインスリン注射が使用者にとってどのように機能しているかに合わせるのではなく、生活様式にインスリン療法を合わせることができる。
【０００５】
従来のインスリンポンプは、皮膚の下に配置されたカテーテルを介して、迅速または短時間作用型のインスリンを２４時間送達することができる。インスリン用量は、典型的には、基底速度およびボーラス用量で投与される。基底インスリンは２４時間にわたって継続的に送達され、食事と一晩の間に一定の範囲で使用者の血糖値を保つ。あるインスリンポンプは日夜の異なった時に従って変わるためにインスリンの基底率をプログラムすることができる。ボーラス用量は、典型的には、使用者が食事を取るときに投与され、一般に、消費された炭水化物とバランスさせるために、１回の追加のインスリン注射を提供する。いくつかの従来のインスリンポンプは、消費される食事のサイズまたはタイプに従って使用者がボーラス用量の量をプログラムすることを可能にしている。従来のインスリンポンプはまた、使用者が食事ボーラスを計算している時に低血糖レベルを補うために、使用者が補正ボーラスまたは補足ボーラスのインスリンを摂取することを可能にしている。
【０００６】
糖尿病治療の他の方法に比べて、従来のインスリンポンプには多くの利点がある。インスリンポンプは、単一の注射ではなく時間をかけてインスリンを送達し、したがって典型的には、米国糖尿病協会によって推奨されている血糖値の範囲内での変動が少ない。従来のインスリンポンプはまた、患者が我慢しなければならない針刺しの回数を減らし、糖尿病管理を使用者にとってより簡単で効果的なものにし、従って使用者の生活の質をかなり向上させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
既存のインスリンポンプの主な欠点は、その携帯性にもかかわらず、複数の構成要素を含み、使用するのに重くて煩雑になり得ることである。またそれらは、典型的には他の治療方法よりも高価である。ライフスタイルの観点から、関連するチューブおよび輸液セットを有する従来のポンプは、使用者にとって不便であり、煩わしいものであり得る。
【０００８】
従来の輸液ポンプとは異なり、パッチポンプは、流体リザーバ、ポンピング機構、およびカニューレを自動的に挿入するための機構を含む流体構成要素のほとんどまたはすべてを、患者の皮膚上の輸液部位に接着させて取り付けられた単一のハウジング内に結合した一体型の装置であり、別個の輸液またはチューブセットの使用を必要としない。幾つかのパッチポンプは、ワイヤレスで別のコントローラ（Ｉｎｓｕｌｅｔ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎがＯｍｎｉ  Ｐｏｄ（登録商標）というブランド名で販売している装置のように）と通信し、他のものは完全に内蔵されている。このような装置は、インスリン供給が枯渇すると、３日ごとなど、頻繁に交換される。
【０００９】
パッチポンプは、糖尿病患者が装着する自己完結型のユニットとして設計されているため、使用者の活動を妨げないように、できるだけ小型であることが好ましい。使用者への不快感を最小にするために、パッチポンプの全体寸法を最小にすることが好ましい。しかし、パッチポンプの全体寸法を最小にするためには、その構成部品をできるだけ小さくすることが好ましい。
【００１０】
したがって、パッチポンプのような使い捨てシステムの一部として提供することができるように、精密で、コンパクトで、費用対効果の高い液体ポンプに対する技術的なニーズがある。
【００１１】
本発明の例示的な実施形態の目的は、着用可能な医療装置のための精密で、コンパクトで、費用対効果の高いポンプを提供して、より多くの糖尿病患者がこれらの装置が提供する利点から利益を得ることができるようにすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の概要
本発明の一実施形態によれば、液体をポンピングするためのポンプが提供され、前記ポンプは、入口および出口を有する軸方向に移行可能なチャンバと、チャンバ内に回転可能に受容されたピストンまたはダイアフラムと、入口およびチャンバの間の第１の弁と、出口およびチャンバの間の第２の弁と、チャンバに取り付けられたカムと、ピストンに取り付けられカムと接触してチャンバを軸方向に移行させるためのフォロアと、チャンバ上にチャンバの軸方向に力を加えるためにチャンバに作用してその接触を維持するバイアス手段と、を備える。
【００１３】
本発明の一実施形態によるポンプの利点は、非常に少量で正確な量の液体薬剤が、ピストンまたはダイアフラムの回転でポンプ輸送され得ることである。これにより、少量の液体薬剤を非常に正確に注入することが可能となり、その結果、リザーバ内のより高い薬剤濃度が可能となる。薬剤濃度が高くなることで、薬剤リザーバのサイズがさらに小さくなり、リザーバカートリッジの交換間隔が長くなる。本発明の一実施形態に従ったポンプのコンパクトなサイズのために、着用可能なパッチポンプに採用されるかまたは他の方法で注入点の近くに配置されてもよい。
【００１４】
本発明の別の側面によれば、入口および出口を有する軸方向に移行可能なチャンバと、チャンバ内に回転可能に受容されたピストンまたはダイアフラムと、入口およびチャンバの間の第１の弁と、出口およびチャンバの間の第２の弁とを備えるポンプを作動させるための方法が提供され、この方法は、ピストンまたはダイアフラムを回転させるステップと、ピストンまたはダイアフラムの回転をチャンバの軸方向の往復運動に変換するステップと、第１および第２の弁を開放および閉鎖して液体がピストンまたはダイアフラムによってチャンバ内に引き込まれおよびチャンバから排出されることを可能にするステップとを含む。
【００１５】
本発明の上記および他の例示的な目的、特徴、および利点は、添付の図面と一緒に考慮して、その特定の例示的な実施形態の以下の説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の第１の実施形態によるポンプシステムの断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の第１の実施形態によるポンプシステムの部分上面斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の第２の実施形態によるポンプシステムの断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の第２の実施形態によるポンプシステムの部分上面斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の第３の実施形態によるポンプシステムの断面図であり、ポンピングサイクルの異なる部分の間が示されている。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の第３の実施形態によるポンプシステムの断面図であり、ポンピングサイクルの異なる部分の間が示されている。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ａおよび３Ｂのポンプシステムの部分上面斜視図である。
【図４】図４は、図１Ａ−１Ｂおよび２Ａ−２Ｂの実施形態における回転ピストンの角変位に関する入口弁および出口弁の状態の説明図である。
【図５】図５は、図３Ａ−３Ｃの実施形態における回転ロッドの角変位に関する入口弁および出口弁とダイアフラムの状態の説明図である。
【００１７】
図面全体を通して、同様の参照数字は、同様の要素、特徴、および構造を指すものと理解される。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
例示的な実施形態の詳細な説明
本明細書で例示される事項は、本発明の例示的な実施形態の理解を助けるために提供され、添付の図面を参照して行われる。周知の機能および構造の説明は、明快さと簡潔さのために省略されている。
【００１９】
図１Ａおよび１Ｂに示すように、本発明の第１の実施形態によるポンプが、断面図および部分上面斜視図で示されている。ポンプはチャンバ１０４を含み、その中にピストン１０２が回転可能に受容されている。シャフトまたはピストンロッド１０１は、ピストン１０２に剛性的に接続されている。ポスト１０３が、シャフト１０１に剛性的に接続されており、チャンバ１０４の上部縁部の周りに延びるカム面１１３に接触するためのカムフォロアとして機能する。この実施形態では、ピストン１０２は、チャンバ１０４内で回転するだけであり、チャンバ１０４の軸方向の動きには関与しない。代わりに、カム面１１３およびポスト１０３の存在によってシャフト１０１の回転がチャンバ１０４の軸方向の運動に変換されるとき、軸方向に往復運動するのがチャンバ１０４である。この設計は、軸方向にスライド可能な回転連結部を必要としないため、従来の設計よりも機械的に複雑ではない。この設計はまた、信頼性を高め、製造コストを低減する。この設計の利点は、以下の図２Ａ−２Ｂおよび３Ａ−３Ｃの実施形態にも同様に適用される。
【００２０】
チャンバ１０４は、入口１０５、出口１０６、入口弁１１２、および出口弁１１１を含む。弁１１１および１１２は、自己作動型逆止弁であってもよいし、適切な機械的な連結部または電気的な制御システム（図示せず）によって順次作動する外部制御弁であってもよい。コイルバネのようなバイアス手段１０７は、チャンバ１０４の底部にチャンバ１０４の軸方向に上向きのバイアス力を加えるためにチャンバ１０４上に作用する。バイアス手段１０７は、ポスト１０３とカム面１１３との間で一定の接触を維持し、チャンバ１０４をチャンバ１０４の軸方向に沿って上下方向に移行させる。ポスト１０３およびピストン１０２の回転運動は、チャンバ１０４の直線運動に変換される。ポスト１０３が回転すると、それはチャンバ１０４のカム面１１３を押す。
【００２１】
弁１１１および１１２の開放および閉鎖は、ポスト１０３の回転に同期している。入口弁１１２および出口弁１１１の両方が、ポスト１０３とカム面１１３との間の相対的な変位の関数として開放および閉鎖し、液体がチャンバ１０４内に流入しチャンバ１０４内にから流出することを可能にする。
【００２２】
バイアス手段１０７は、適切な圧力を維持して、ポンピングサイクルを通してポスト１０３とカム面１１３との間の一定の接触を維持する。ポンピングプロセスは、チャンバ１０４を通る流体の安定した流れを維持するために繰り返し行われる。
【００２３】
図２Ａおよび２Ｂは、本発明の別の実施形態によるポンプの断面図および部分上面斜視図である。図１Ａおよび１Ｂと同様に、バイアス手段１０７が、チャンバ１０４の軸方向にチャンバ１０４に力を加えるために、チャンバ１０４上に作用し、ポスト１０３とカム面１１３との間の一定の接触を維持する。ポスト１０３とカム面１１３との間の相互作用により、チャンバ１０４はチャンバ１０４の軸方向に沿って上下方向に移行する。
【００２４】
ポスト１０３がある位置まで回転すると、カム面１１３およびチャンバ１０４はポスト１０３によって下方に押し下げられ、ピンチ弁１０９が作動して可撓性出口導管１０６を閉鎖する。ポストが別の位置まで回転すると、チャンバ１０４がバイアス手段１０７によって上方に押し上げられ、ピンチ弁１０８が作動して可撓性入口導管１０５を閉鎖する。ポンピングプロセスは、チャンバ１０４を通る流体の安定した流れを維持するために繰り返される。
【００２５】
図３Ａ−３Ｃにおいて、本発明の第３の実施形態によるポンプが、断面図および部分上面斜視図で示されている。ポンプはチャンバ２０４を含み、その中に可撓性ダイアフラム２０２が回転可能に受容されている。シャフト２０１は、ダイアフラム２０２に剛性的に接続されている。ポスト２０３は、シャフト２０１に剛性的に接続されている。先の実施形態と同様に、ダイアフラム２０２は、チャンバ２０４内で回転するだけであり、軸方向の移動には関与しない。チャンバ２０４は、入口２０５、出口２０６、入口弁２１２、および出口弁２１１を含む。コイルバネのようなバイアス手段２０７は、チャンバ２０４にチャンバ２０４の軸方向にバイアス力を加えるためにチャンバ２０４上に作用する。バイアス手段２０７は、ポスト２０３とカム面２１３との間で一定の接触を維持する。チャンバ２０４の軸方向の移行は、入口弁２１２および出口弁２１１の開放および閉鎖と調和して機能する。弁２１１および２１２は、自己作動型の逆止弁であってもよいし、適切な機械的な連結部または電気的な制御システム（図示せず）によって順次作動する外部制御弁であってもよい。入口弁２１２および出口弁２１１の開放および閉鎖は、ポスト２０３およびカム面２１３の変位に機械的に同期させることができる。
【００２６】
カム面２１３がバイアス手段２０７によって上方に押し上げられたとき、出口弁２１１が開放して流体がチャンバ２０４からポンプ排出されることを可能にする。ダイアフラムは、図３Ａに図示されているように、撓んで下げられた位置にある。カム面２１３がポスト２０３によって下方に押し下げられたときに、入口弁２１２が開放されて、流体がチャンバ２０４内にポンプ流入されることを可能にしている。ダイアフラム２０２は、図３Ｂに図示されているように、撓んで上げられた位置にある。
【００２７】
図４は、図１Ａ−１Ｂおよび２Ａ−２Ｂの実施形態におけるポスト１０３の角変位に関する入口弁および出口弁の状態の説明図である。第１の角変位Ａでは、入口弁は開放しており、出口弁は閉鎖されており、流体がチャンバ内に流れることを可能にしている。第２の角変位Ｂでは、入口弁と出口弁の両方が閉鎖されている。第３の角変位Ｃでは、入口弁は閉鎖されており、出口弁は開放しており、流体がチャンバから流出するのを可能にしている。第４の角変位Ｄでは、入口弁と出口弁の両方が閉鎖されている。ポスト１０３は、その後第１の角変位Ａに戻って回転し、新たなポンピングサイクルが開始される。ポンピングサイクルが繰り返されて、ポンプのチャンバ１０４内へのおよびチャンバ１０４からの流体の連続的なポンピングを行うことを可能にする。
【００２８】
図５は、図３Ａ〜３Ｃの実施形態におけるポスト２０３の角変位に関する入口弁および出口弁およびダイアフラム２０２の状態を示す図である。第１の角変位Ａでは、ダイアフラム２０２は撓んで下げられ、入口弁２１２は閉鎖され出口弁２１１は開放されて、流体がチャンバから流出することを可能にしている。第２の角変位Ｂでは、入口弁２１２および出口弁２１１の両方が閉鎖している。第３の角変位Ｃでは、ダイアフラム２０２が撓んで上げられ、入口弁２１２が開放され出口弁２１１が閉鎖されて、流体がチャンバ内へ流入することを可能にしている。第４の角変位Ｄでは、入口弁２１２および出口弁２１１の両方が閉鎖されている。ポスト２０３は、その後第１の角変位６１０に戻って回転し、新たなポンピングサイクルが開始される。このポンピングサイクルは、連続的な流体のポンプのチャンバ２０４への流入およびチャンバ２０４からの流出を可能にするために繰り返される。
【００２９】
本発明は、特定の例示的な実施形態を参照して示され、説明されてきたが、本発明は、例示的な実施形態によって制限されるものではなく、添付の請求の範囲およびそれらの等価物によってのみ制限される。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態を変更または修正することができることが理解されるであろう。さらに、様々な実施形態の特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、新しい実施形態を形成するために互いに組み合わせることができる。
【図１Ａ】
2021531865.tif 000003
【図１Ｂ】
2021531865.tif 000004
【図２Ａ】
2021531865.tif 000005
【図２Ｂ】
2021531865.tif 000006
【図３Ａ】
2021531865.tif 000007
【図３Ｂ】
2021531865.tif 000008
【図３Ｃ】
2021531865.tif 000009
【図４】
2021531865.tif 000010
【図５】
2021531865.tif 000011
【国際調査報告】
2021531865.tif 000012