(57)【要約】  置換心臓弁装置が開示される。いくつかの実施態様では、装置は、開構成と閉構成との間で移動可能な、１つまたは２つ以上の弁尖に結合された、フレームを含む。いくつかの実施態様では、フレームは、一対の交連ポストで連結される少なくとも２つのフレームセクションを含む。いくつかの実施態様では、装置は、異なる脈管構造の形状およびサイズに適応するように、および／または成長中の患者内に植え込まれている間にサイズを変更できるように幾何学形態対応型とすることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体が通過するための開口部を画定する、弁フレームであって、前記開口部は前記開口部の最大寸法に沿った直径を有し、弁フレームは拡張可能であって前記開口部を直径５ｍｍから５０ｍｍまで増大させることができる、弁フレームと、
前記弁フレームに結合された第１の弁尖であって、前記開口部が露出される開構成と、前記第１の弁尖が少なくとも部分的に前記開口部を覆う、閉構成とを有する、第１の弁尖と
を含む、弁置換装置であって、
前記弁フレームは、前記開口部の直径の増大を可能にするように拡張可能であり、前記第１の弁尖は、前記開口部の直径が５ｍｍから５０ｍｍまで拡張するときに、開構成と閉構成の間で移動可能である、弁置換装置。
【請求項２】
開口部が露出される開構成と、第１および第２の弁尖が互いに接触して、少なくとも部分的に開口部を覆う、閉構造とを有する第２の弁尖をさらに含み、
前記第１の弁尖および前記第２の弁尖は、前記開口部の直径サイズ範囲全体にわたり、前記開構成と前記閉構成の間で移動可能である、請求項１に記載の弁置換装置。
【請求項３】
弁フレームに結合された外部フレーム支持体をさらに含む、請求項１に記載の弁置換装置。
【請求項４】
弁フレームは、カテーテル送達のために、収縮形態に縮減することができる、請求項１に記載の弁置換装置。
【請求項５】
外部フレーム支持体および弁フレームが自己拡張式である、請求項３に記載の弁置換装置。
【請求項６】
外部フレーム支持体および弁フレームが、バルーン拡張可能である、請求項３に記載の弁置換装置。
【請求項７】
第１の弁尖が、弁フレームの拡張または収縮と共に、一定の表面積を維持する、請求項１に記載の弁置換装置。
【請求項８】
開口部が、弁フレームの周囲長を一定に保ちながら、拡張する、請求項１に記載の弁置換装置。
【請求項９】
閉構成において、第１および第２の弁尖は、５ｍｍから５０ｍｍの開口の直径サイズ範囲に対して０から２０％以下の逆流率を許容する、請求項２に記載の弁置換装置。
【請求項１０】
弁フレームは、反対側の横方向よりも、第１の横方向において、より早く拡張することによって、非対称的に拡張する、請求項１に記載の弁置換装置。
【請求項１１】
弁フレームは、反対側の横方向よりも、第１の横方向において、さらに拡張することによって、非対称に拡張する、請求項１に記載の弁置換装置。
【請求項１２】
第１および第２の弁尖が、等しいサイズおよび形状のものである、請求項２に記載の弁置換装置。
【請求項１３】
第１および第２の弁尖が、異なるサイズおよび形状のものである、請求項２に記載の弁置換装置。
【請求項１４】
第１および第２の弁尖が、異なる機械的性質を有する、請求項１３に記載の弁置換装置。
【請求項１５】
第１および第２の弁尖が、同一の機械的性質を有する、請求項１３に記載の弁置換装置。
【請求項１６】
弁フレームに結合された第３の弁尖をさらに含む、請求項２に記載の弁置換装置。
【請求項１７】
弁フレームに結合された第４の弁尖をさらに含む、請求項１６に記載の弁置換装置。
【請求項１８】
第１の弁尖が、３０Ｍｐａから４ＧＰａの間のヤング率を有する、請求項１に記載の弁置換装置。
【請求項１９】
最初の弁尖が、生体吸収性ポリマー、組織工学的構築物、脱細胞化相同組織工学弁尖、薄膜ニチノール、拡張ＰＴＦＥ膜、グルタルアルデヒド処理したウシ心膜、グルタルアルデヒド処理したブタ心膜、光酸化ウシ心膜、およびウシ頸静脈弁からなる群から選択される材料で作製されている、請求項１８に記載の弁置換装置。
【請求項２０】
第１の弁尖が、合成材料で作製されている、請求項１８に記載の弁置換装置。
【請求項２１】
第１の弁尖の厚さが０．０１ｍｍから１ｍｍである、請求項１に記載の弁置換装置。
【請求項２２】
開口部が円形である、請求項１に記載の弁置換装置。
【請求項２３】
開口部が楕円形である、請求項１に記載の弁置換装置。
【請求項２４】
開口部が非対称である、請求項１に記載の弁置換装置。
【請求項２５】
弁フレームが、一対の交連部によって接続された第１および第２のフレームセクションを含む、請求項１に記載の弁置換装置。
【請求項２６】
弁フレームが、第１と第２のフレームセクションが互いの鏡像となるように、対称である、請求項２５に記載の弁置換装置。
【請求項２７】
弁フレームが、第１および第２のフレームセクションが互いに異なるように、非対称である、請求項２５に記載の弁置換装置。
【請求項２８】
第１のフレームセクションの弧長が、第２のフレームセクションの弧長よりも長い、請求項２７に記載の弁置換装置。
【請求項２９】
第１のフレームセクションが、中間セクションから離れて延びる２本のアームを有するＵ字形を形成し、中間セクションが第１のフレームセクションのベースを形成する、請求項２５に記載の弁置換装置。
【請求項３０】
中間セクションが平面状である、請求項２９に記載の弁置換装置。
【請求項３１】
中間セクションが非平面状である、請求項２９に記載の弁置換装置。
【請求項３２】
中間セクションが鞍形曲線を含む、請求項３１に記載の弁置換装置。
【請求項３３】
鞍形曲線が、Ｕ字形状と同方向に弯曲している、請求項３２に記載の弁置換装置。
【請求項３４】
鞍形曲線が、Ｕ字形状と反対方向に弯曲している、請求項３２に記載の弁置換装置。
【請求項３５】
第１および第２のフレームセクションのそれぞれが、弧形状を含む、請求項２５に記載の弁置換装置。
【請求項３６】
流体が通過するための開口部を画定する弁フレームであって、前記開口部の最大寸法に沿った直径を有し、前記直径に垂直な方向に高さを有し、動作構成において直径を増大させるように拡張可能であるとともに、収縮構成において直径を減少させるように収縮可能であり、動作構成において高さと直径の比が０．５：１から２．５：１の範囲である、弁フレームと、
前記フレームに結合された、第１の弁尖と
を含む、弁置換装置。
【請求項３７】
フレームに結合された第２の弁尖をさらに含む、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項３８】
高さと直径の比が、１：１から２．５：１の範囲である、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項３９】
第１の弁尖が拡張可能である、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項４０】
弁フレームが、弁フレームが拡張するにつれて、互いに横方向に離れて移動するように構成された、第１および第２のフレームセクションを含む、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項４１】
開位置における、第１の弁尖の高さは、弁フレームの高さの０．２倍から０．８倍の間の範囲である、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項４２】
弁フレームは、直径に垂直な方向に拡張して、異なる直径において、高さと直径の比を保存することができる、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項４３】
フレームに結合された第２の弁尖をさらに含み、第１および第２の弁尖が、弁フレームの直径における変化と共に保存される、接合高さを有する、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項４４】
フレームに結合された第２の弁尖をさらに含み、第１および第２の弁尖が、アコーディン状の折りひだを含む構成で弁フレームに取り付けられており、弁フレームが直径に垂直な長さにおいて拡張するにつれて、アコーディオン状の折りひだが展開される、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項４５】
弁フレームは、直径に垂直な長さにおいて装置を拡張させるように長くなる、セグメントをさらに含む、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項４６】
拡張可能なセグメントは伸縮式セグメントである、請求項４５に記載の弁置換装置。
【請求項４７】
拡張可能セグメントは、生体浸食性構成要素を含む、請求項４５に記載の弁置換装置。
【請求項４８】
第１および第２のフレームセクションの少なくとも一方が、円筒上に投影された楕円四半分によって画定される、曲線プロファイルを有する、請求項２５に記載の弁置換装置。
【請求項４９】
楕円四半分がそこから導出される楕円の中心が、円筒の軸端部の周囲に沿った点と一致するとともに、前記楕円の短軸および長軸が、円筒の断面の縁部と同軸である、請求項４８に記載の弁置換装置。
【請求項５０】
第１および第２のフレームセクションの少なくとも一方が、円筒上に投影された楕円四半分によって画定される曲線プロファイルを有する、請求項４０に記載の弁置換装置。
【請求項５１】
楕円四半分がそこから抽出される楕円の中心が、円筒の軸端部の周囲に沿った点と一致するとともに、楕円の短軸および長軸が、円筒の断面の縁部と同軸である、請求項５０に記載の弁置換装置。
【請求項５２】
フレームが拡張するにつれて、直径が増大するにつれて高さが減少する、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項５３】
交連部の対を接続する第１の補強機構をさらに含む、請求項２５に記載の弁置換装置。
【請求項５４】
第１および第２のフレームセクションを接続する第２の補強機構をさらに含む、請求項５３に記載の弁置換装置。
【請求項５５】
第１および第２のフレームセクションを接続する第３の補強機構をさらに含む、請求項５４に記載の弁置換装置。
【請求項５６】
第１、第２、および第３の補強機構の少なくとも１つが、フレームと共に拡張するように構成されている、請求項５５に記載の弁置換装置。
【請求項５７】
第１、第２、および第３の補強機構の少なくとも１つが、弁開口部がその最大サイズまで拡張されているときに、弁開口部の周囲に少なくとも等しい長さを有する、請求項５６に記載の弁置換装置。
【請求項５８】
第１および第２のセクションが、一対の交連部において接続されているとともに、前記交連部の対を接続する第１の補強機構をさらに含む、請求項４０に記載の弁置換装置。
【請求項５９】
第１および第２のフレームセクションを接続する、第２の補強機構をさらに含む、請求項５８に記載の弁置換装置。
【請求項６０】
第１および第２のフレームセクションを接続する、第３の補強機構をさらに含む、請求項５９に記載の弁置換装置。
【請求項６１】
第１、第２、および第３の補強機構の少なくとも１つが、フレームと共に拡張するように構成されている、請求項６０に記載の弁置換装置。
【請求項６２】
弁がその最大サイズまで拡張されているときに、第１、第２、および第３の補強機構の少なくとも１つが、少なくとも弁開口部の周囲と等しい長さを有する、請求項６１に記載の弁置換装置。
【請求項６３】
第２の補強機構が、経カテーテル配備のための、または生来構造への固定のための固定部位として使用される、請求項５４に記載の弁置換装置。
【請求項６４】
第２の補強機構が、経カテーテル配備のための、または生来構造への固定のための固定部位として使用される、請求項５９に記載の弁置換装置。
【請求項６５】
交連部の対の上部に接続する第１の補強機構をさらに含む、請求項２５に記載の弁置換装置。
【請求項６６】
第１および第２のフレームセクションが一対の交連部によって接続されているとともに、前記交連部の対の上部に接続する第１の補強機構をさらに含む、請求項４０に記載の弁置換装置。
【請求項６７】
弁尖の高さが、開口部の直径の１．５倍から３．５倍の範囲である、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項６８】
弁尖の高さが、開口部の直径の２．２倍から２．７倍の範囲である、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項６９】
弁尖の自由縁が、開口部の直径の１．５倍から３．５倍である、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項７０】
弁尖の自由縁が、開口部の直径の４倍である、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項７１】
第１および第２の補強機構の少なくとも一方が、前記第１および第２の補強機構の他方と異なる材料で構成されている、請求項５９に記載の弁置換装置。
【請求項７２】
第１および第２の補強機構の少なくとも一方が、前記第１および第２の補強機構の他方と異なる厚さである、請求項５９に記載の弁置換装置。
【請求項７３】
第１および第２の補強機構の少なくとも一方が、前記第１および第２の補強機構の他方と異なる形状である、請求項５９に記載の弁置換装置。
【請求項７４】
第１の補強機構が、少なくとも２つの異なる材料で構成されている、請求項５８に記載の弁置換装置。
【請求項７５】
第１および第２の補強機構の少なくとも一方が、前記第１および第２の補強機構の他方と異なる材料で構成されている、請求項５４に記載の弁置換装置。
【請求項７６】
第１および第２の補強機構の少なくとも一方が、前記第１および第２の補強機構の他方と異なる厚さである、請求項５４に記載の弁置換装置。
【請求項７７】
第１および第２の補強機構の少なくとも一方が、前記第１および第２の補強機構の他方と異なる形状である、請求項５４に記載の弁置換装置。
【請求項７８】
第１の補強機構が、少なくとも２つの異なる材料で構成されている、請求項５３に記載の弁置換装置。
【請求項７９】
開口部が、以下の形状：円形、楕円形、または非対称形の内の１種を有する、請求項１に記載の弁置換装置。
【請求項８０】
開口部が、以下の形状：円形、楕円形、または非対称形の内の１種を有する、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項８１】
フレームに結合された第２の弁尖をさらに含むと共に、第１および第２の弁尖が、弁フレームの直径の増大と共に減少する接合高さを有する、請求項３６に記載の弁置換装置。
【請求項８２】
第１の補強機構が、第１の補強機構の異なる部分において、少なくとも２つの異なる厚さを有する、請求項５８に記載の弁置換装置。
【請求項８３】
第１の補強機構が、第１の補強機構の異なる部分において、少なくとも２つの異なる厚さを有する、請求項５４に記載の弁置換装置。
【請求項８４】
第１の補強機構が、第１の補強機構の異なる部分において、少なくとも２つの異なる剛性を有する、請求項５８に記載の弁置換装置。
【請求項８５】
第１の補強機構が、第１の補強機構の異なる部分において、少なくとも２つの異なる剛性を有する、請求項５４に記載の弁置換装置。
【請求項８６】
第１の補強機構が、第１の補強ストラットを含む、請求項５３、５８、６５、および６６のいずれか一項に記載の弁置換装置。
【請求項８７】
第２の補強機構が第２の補強ストラットを含む、請求項５４および５９のいずれかに記載の弁置換装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示される実施態様は、弁置換装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
関係出願の相互参照
本出願は、２０１７年１１月１６日付け出願の米国仮特許出願第６２／５８７３６９号の利益を主張するものであり、その全文が参照により本明細書に組み入れられる。
【０００３】
人の心臓には、血液が心室を通り正常に流れるのを確実にする、一連の弁が含まれている。先天性欠損症、外傷、またはその他の病状は、人の生来の心臓弁の機能に悪影響を及ぼす可能性がある。人工心臓弁は、欠陥のある生来の心臓弁を補完するか、完全に置換するために開発されたものである。
【発明の概要】
【０００４】
一実施態様では、弁置換装置は、流体が通過するための開口部を画定する弁フレームを含み、開口部は、開口部の最大寸法に沿った直径を有する。弁フレームは拡張可能であって、開口部の直径が５ｍｍから５０ｍｍまで増大することを可能にする。装置はさらに、弁フレームに結合された第１の弁尖（leaflet）を含む。第１の弁尖は、開口部が露出している開構成（open configuration）と、第１の弁尖が開口部を少なくとも部分的に覆う閉構成（closed configuration）とを有する。第１の弁尖は、開口部の直径が５ｍｍから５０ｍｍまで拡張するにつれて、開構成と閉構成の間で移動可能である。
【０００５】
別の実施態様では、弁置換装置は、流体の通過用の開口部を画定する弁フレームを含む。弁フレームは、開口部の最大寸法に沿った直径を有する。弁フレームはまた、直径に垂直な方向に高さを有する。弁フレームは、動作構成においては直径を増大させるように拡張可能であり、収縮構成においては直径を減少させるように収縮可能である。動作構成においては、弁フレームの高さと直径の比は、０．５：１から２．５：１の範囲である。装置はさらに、フレームに結合された第１の弁尖を含む。
【０００６】
本開示はこの点において限定されないので、前述の概念、および以下で考察される追加の概念は、任意の適切な組み合わせで構成されてもよいことを理解されたい。さらに、本開示の他の利点および新規の特徴は、添付の図面と併せて考慮されるとき、様々な非限定的な実施態様についての以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
添付の図面は、一定の縮尺で描くことを意図していない。図面では、様々な図に示される同一または、ほぼ同一の各構成要素は、同じ数字で表わすことがある。分かりやすくするために、すべての図面において、すべての構成要素にラベル付けされているとは限らない。
【０００８】
【図１Ａ】図１Ａは、拡張前の、弁置換装置がその中に植え込まれた血管の斜視部分断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、装置がいくらか拡張した状態の、図１Ａの血管および弁置換装置の斜視部分断面図である。
【図２】図２は、拡張の過程における、図１Ａの弁置換装置のフレームの斜視図である。
【図３】図３は、拡張の過程における、図１Ａの弁置換装置のフレームの上面図である。
【図４】図４は、拡張の過程における、図１Ａの弁置換装置のフレームの正面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、左から右への拡張の増大段階中の、図１Ａの弁置換装置のフレームの側面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、左から右への拡張の増大段階中の、図１Ａの弁置換装置のフレームの斜視図である。
【０００９】
【図６Ａ】図６Ａは、拡張前の、弁置換装置のフレームおよび外部フレーム支持体の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、いくらかの拡張後の、弁置換装置のフレームおよび外部フレーム支持体の側面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、拡張前の、図６Ａのフレームおよび外部フレーム支持体の上方斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、いくらかの拡張後の、図６Ａのフレームおよび外部フレーム支持体の上方斜視図である。
【図８】図８は、一実施態様による、血管内に植え込まれた弁置換装置の一実施態様の横断面図である。
【図９】図９は、別の実施態様による、血管内に植え込まれた弁置換装置の一実施態様の横断面図である。
【図１０】図１０は、拡張の過程における、成長対応型弁置換装置のフレームの一実施態様の斜視図である。
【００１０】
【図１１Ａ】図１１Ａは、拡張の過程における、図１０のフレームの側面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、拡張の過程における、図１０のフレームの正面図である。
【図１２】図１２は、拡張の過程における、弁置換装置のフレームの別の実施態様の斜視図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、いくぶん拡張をしている、図１２のフレームの側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、いくぶん拡張をしている、図１２のフレームの正面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、いくぶん拡張をしている、図１２のフレームの上面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、弁置換装置のフレームおよび弁尖の別の実施態様の側面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１４Ａのフレームおよび弁尖の上面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、図１４Ａのフレームおよび弁尖の反転斜視図である。
【図１４Ｄ】図１４Ｄは、図１４Ａのフレームの斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、弁置換装置のフレームの別の実施態様の正面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図１５Ａのフレームの上面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、図１５Ａのフレームの側面図である。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、図１５Ａのフレームの斜視図である。
【図１５Ｅ】図１５Ｅは、図１５Ａのフレームの底面図である。
【００１１】
【図１６Ａ】図１６Ａは、弁置換装置のフレームの別の実施態様の側面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１６Ａのフレームの正面図である。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、図１６Ａのフレームの上面図である。
【図１６Ｄ】図１６Ｄは、図１６Ａのフレームの反転斜視図である。
【図１７】図１７は、弁フレームセクションの別の実施態様の側面図である。
【図１８】図１８は、弁フレームセクションの一実施態様の正面図である。
【図１９】図１９は、弁フレームセクションの別の実施態様の正面図である。
【００１２】
【図２０Ａ】図２０Ａは、楕円、および楕円の一部分がその上に投影された、円筒を含む面の斜視グラフィック視覚化図であり、ここで投影された曲線は、弁フレームセクションの一実施態様の曲率を画定する。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図２０Ａの面および円筒の側視グラフィック視覚化図である。
【図２１】図２１は、非拡張状態および拡張状態における、一実施態様による弁置換装置の弁フレームの一実施態様の斜視図である。
【図２２】図２２は、拡張の過程において、異なるベースライン高さと直径の比を有する、弁置換装置の弁フレームの異なる実施態様の高さ／直径比を示す線グラフである。
【図２３Ａ】図２３Ａは、異なる開口直径において、図２２のＨＢ／ＤＢ＝１．７弁フレームを有する、弁置換装置の両側で測定された流量と圧力における変化を示す、棒グラフである。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、異なる開口直径において、心周期の過程における、図２２のＨＢ／ＤＢ＝１．７弁フレームを有する、弁置換装置の流量と流動波形特徴における変化を示す、線グラフである。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、図２２のＨＢ／ＤＢ＝１．７弁フレームを有する、弁置換装置の異なる開口直径に対する、（右および左の心臓状態を表わす）２つの異なる拡張期圧（diastolic pressure）における、逆流率（regurgitant fraction）を示す、棒グラフである。
【図２３Ｄ】図２３Ｄは、閉構成において有限要素解析を使用してシミュレーションされるとき、図２２のＨＢ／ＤＢ＝１．７弁フレームを有する、弁置換装置の弁尖の両側の、２０ｍｍＨｇの負荷（右心臓状態の近似）の下での、シミュレーションされた最高応力（最大主応力、ＭＰａ）を示す図である。
【００１３】
【図２４Ａ】図２４Ａは、弁置換装置の一実施態様が２０ｋｇの子羊においてｉｎ  ｖｉｖｏで試験されたことを示す、グラフィックである。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、弁置換装置の一実施態様が６０ｋｇの羊においてｉｎ  ｖｉｖｏで試験されたことを示す、グラフィックである。
【図２４Ｃ】図２４Ｃは、心周期の過程における、弁置換装置が植え込まれた状態で、２０ｋｇの子羊の右心室と肺動脈の間の圧力差（弁内外圧力勾配（transvalvular pressure gradient）、ΔＰ）を示す、線グラフである。
【図２４Ｄ】図２４Ｄは、心周期の過程における、弁置換装置が植え込まれた状態で、６０ｋｇの羊の右心室と肺動脈の間の圧力差（弁内外圧力勾配、ΔＰ）を示す、線グラフである。
【図２４Ｅ】図２４Ｅは、２０ｋｇの子羊における心周期の過程において、そのベースライン構成（１Ｘ）における弁置換装置によって生成される流動波形および逆流体積を示す線グラフである。
【図２４Ｆ】図２４Ｆは、６０ｋｇの成年羊における心周期の過程において、その完全拡張構成（１．８Ｘ）における弁置換装置によって発生される流動波形および逆流体積を示す線グラフである。
【図２４Ｇ】図２４Ｇは、弁置換装置のグラフィックの横に、１４ｍｍＩＤにおいてそのベースライン構成（１Ｘ）において植え込まれた弁置換装置を示す、２０ｋｇの子羊の内の一頭の心臓エコー図である。
【図２４Ｈ】図２４Ｈは、弁置換装置のグラフィックの横に、２５ｍｍ（１．８Ｘ）まで拡張された弁置換装置を示す、６０ｋｇの羊の内の一頭の心臓エコー図である。
【００１４】
【図２５Ａ】図２５Ａは、弁置換装置の弁フレームの一実施態様の斜視図である。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、図２５Ａの弁フレームの上面図である。
【図２５Ｃ】図２５Ｃは、図２５Ａの弁フレームの正面図である。
【図２５Ｄ】図２５Ｄは、図２５Ａの弁フレームの側面図である。
【図２６】図２６は、上部補強ストラットの取り付けゾーンを示すために注釈が付けられた、弁置換装置の弁フレームの一実施態様の側面図および正面図である。
【図２７】図２７は、底部補強ストラットの取り付けゾーンを示すために注釈が付けられた、弁置換装置の弁フレームの一実施態様の上面図および側面図である。
【図２８】図２８は、漸進的に大きくなる開口直径まで拡張された図２５Ａの弁フレームの側面図である。
【図２９】図２９は、弁フレームにおける補強ストラットを含まない弁置換装置の実施態様と比較した、図２５Ａの弁フレームを有する弁置換装置の高さと直径の比を示す散布図である。
【図３０Ａ】図３０Ａは、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ流体力学試験中の、ベースライン直径での、図２５Ａの弁置換装置を介した、シミュレーションされた循環流動ループの過程における流動波形と逆流体積を示す線グラフである。
【図３０Ｂ】図３０Ｂは、ベースライン直径において、図２５Ａの弁フレームを有する弁置換装置のｉｎ  ｖｉｔｒｏ試験の過程において取得されたデータを格納する表である。
【００１５】
【図３１Ａ】図３１Ａは、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ流体力学試験中の、ベースライン直径の１．８倍の拡張サイズにおいて、図２５Ａの弁フレームを有する弁置換装置を介する、シミュレーションされた循環流動ループの過程における流動波形および逆流体積を示す線グラフである。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、ベースライン直径の１．８倍の拡張サイズにおいて、図２５Ａの弁フレームを有する弁置換装置のｉｎ  ｖｉｔｒｏ試験の過程において取得されたデータを格納する表である。
【図３２Ａ】図３２Ａは、２５ｋｇの羊に植え込まれた、一実施態様による弁置換装置のＸ線撮影画像である。
【図３２Ｂ】図３２Ｂは、経カテーテルバルーン拡大（transcatheter balloon dilation）の過程における、図３２Ａの弁置換装置のＸ線撮影画像である。
【図３２Ｃ】図３２Ｃは、部分的に拡張された構成における、図３２Ａの弁置換装置のＸ線撮影画像である。
【図３３Ａ】図３３Ａは、一実施態様による弁置換装置の弁フレームの斜視図である。
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、図３３Ａの実施態様による弁フレームの上面図である。
【図３３Ｃ】図３３Ｃは、図３３Ａの実施態様による弁フレームの正面図である。
【図３３Ｄ】図３３Ｄは、図３３Ａの実施態様による弁フレームの側面図である。
【図３４Ａ】図３４Ａは、弁置換装置の弁フレームの一実施態様の斜視図である。
【図３４Ｂ】図３４Ｂは、図３４Ａの実施態様による弁フレームの上面図である。
【図３４Ｃ】図３４Ｃは、図３４Ａの実施態様による弁フレームの正面図である。
【図３４Ｄ】図３４Ｄは、図３４Ａの実施態様による弁フレームの側面図である。
【００１６】
【図３５Ａ】図３５Ａは、弁置換装置の弁フレームの一実施態様の斜視図である。
【図３５Ｂ】図３５Ｂは、図３５Ａの実施態様による弁フレームの上面図である。
【図３５Ｃ】図３５Ｃは、図３５Ａの実施態様による弁フレームの正面図である。
【図３５Ｄ】図３５Ｄは、図３５Ａの実施態様による弁フレームの側面図である。
【図３６Ａ】図３６Ａは、弁置換装置の弁フレームの一実施態様の側面図である。
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、図３６Ａの弁フレームの正面図である。
【図３７Ａ】図３７Ａは、フレームに取り付けられた弁尖を備える、図３３Ａの弁フレームの斜視図である。
【図３７Ｂ】図３７Ｂは、図３７Ａの配設の正面図である。
【図３７Ｃ】図３７Ｃは、図３７Ａの配設の側面図である。
【図３８Ａ】図３８Ａは、拡張状態における図３７Ａの配設の正面図である。
【図３８Ｂ】図３８Ｂは、拡張状態における図３７Ａの配設の側面図である。
【図３９Ａ】図３９Ａは、一実施態様による弁置換装置の弁フレームの斜視図である。
【図３９Ｂ】図３９Ｂは、図３９Ａの実施態様による弁フレームの上面図である。
【図３９Ｃ】図３９Ｃは、図３９Ａの実施態様による弁フレームの正面図である。
【図３９Ｄ】図３９Ｄは、図３９Ａの実施態様による弁フレームの側面図である。
【００１７】
詳細な説明
本明細書に記載されるいくつかの実施態様は、サイズおよび／または形状を変化させて、異なる植込み環境に適応することができる心臓弁置換装置を含む。いくつかの実施態様では、そのような幾何学形態対応型心臓弁置換装置は、異なるタイプの脈管構造に適合するように適応でき、かつ／または異なるサイズの患者に使用できる可能性がある。いくつかの実施態様では、本明細書で説明されるいくつかの心臓弁置換装置は、成長する患者に使用されてもよく、患者と共に大きくなることができる。
【００１８】
いくつかの実施態様では、装置を、例えば静脈弁プロテーゼとして、心臓から離れた脈管系における、その他の場所で使用することも考えられる。
【００１９】
一観点によれば、心臓弁置換装置のいくつかの実施態様は、ある範囲のサイズ全体にわたって、多様な範囲の構造的環境における心臓弁機能を可能にすることができる。発明者らは、様々な環境に対応するためにサイズおよび／または形状を変化させることができる、心臓弁置換装置の必要性を認識した。
【００２０】
一観点によれば、心臓弁置換装置のいくつかの実施態様は、患者と共に大きくなり、弁の開口部のサイズが大きくなるとき、あるサイズの範囲にわたって機能を維持する。現在の心臓弁補綴具（heart valve prosthetics）は成人向けに設計されており、患者および状態によっては、一度に数十年もの間、植え込まれたままになることがある。成人の患者は、通常、定期的な検査を受けて、最適な機能を確保するために弁が狭くなったり変位したりしていないことを確実にすることが求められる。場合によっては、弁を調整または置換するには、開胸手術が必要になる可能性がある。 成人では、脈管構造の内腔直径や心臓サイズは、一般的に、年毎に大きくは変化しない。ただし、子供においては、成熟するにつれて脈管構造と心臓はサイズが大幅に大きくなる。結果として、現行の装置では、弁置換を受けた子供は、成長するにつれて、適切なサイズの弁置換装置を植え込むために、複数回の処置を受ける必要があることに、本発明者らは気づいた。本発明者らは、あるサイズの範囲にわたって有効な弁置換装置の必要性を認識した。
【００２１】
本明細書に記載されるいくつかの実施態様は、成長中の患者における使用に適しているが、本明細書に記載される心臓弁置換装置は、成長中の患者における使用に限定されないことを理解されたい。この装置は、成長中でない応用にも使用できる。例えば、いくつかの実施態様は、少なくとも既存の経カテーテル弁で発生する弁周囲漏出（paravalvular leakage）に対処するという理由で、設置後にサイズ調整することができる、成人用経カテーテル弁として使用してもよい。
【００２２】
いくつかの実施態様では、第１の弁置換装置は、患者の人生の最初の数年で植え込まれて、装置が完全な拡張状態に達すると、患者が開胸手術を繰り返すことを避けることができるように、初期に植え込まれた装置の内側に第２の弁が配備することができる。
【００２３】
いくつかの実施態様では、弁置換装置は、拡張可能な導管内の弁として機能することも考えられ、この導管は、２つの心臓構造を接続する円筒状チューブであるか、またはその他の拡張可能な導管系であってもよい。例えば、いくつかの実施態様の弁置換装置は、肺動脈導管への右心室として作用する、拡張可能な合成材料で作られた円筒状チューブに取り付けられてもよい。これらの実施態様では、弁付き導管は、患者の身体の成長に対応するために経カテーテルバルーン拡大またはその他の方法によって、定期的に拡張してもよく、かつ／または所望の圧力および／または流動条件に合致するように調整してもよい。
【００２４】
心臓弁機能は、異なる特性によって特徴付けることができる。 心臓弁機能の１つの尺度は逆流率であり、これは、意図する流れの方向に逆らって弁を通って後方に漏れる血液の量を、1ストロークで心臓弁を通って流れる血液の総量で除算したものである。健康で機能的な弁は、逆流の量が少ない。本発明者らは、いくつかの場合に、０％〜２０％の逆流率が望ましいことを認識した。心臓弁機能の別の尺度は、弁が示す平均および最高の弁内外圧力勾配の量である。この圧力規準（pressure metric）は、妨げのない順流を可能にする弁機能を定量化することから、重要である。本発明者らは、場合によっては、心臓の右側では０ｍｍＨｇ〜４０ｍｍＨｇ、心臓の左側では０ｍｍＨｇ〜３０ｍｍＨｇの最高弁内外圧力勾配が望ましいことを認識した。
【００２５】
いくつかの実施態様では、弁置換装置は、フレームに結合された１つまたは２つ以上の弁尖を含む。弁尖は、血液がそこを通って流れることができる装置の開口部を包囲している。弁尖には、開構成と閉構成がある。開構成では、弁尖同士は離間して、装置の開口部を露出させ、血流が開口部を通るのを可能にする。閉構成では、弁尖が接合し、装置の開口部を閉塞して、血液の逆流を防止する。弁尖は、心周期中に弁の両側の圧力差に基づいて、開構成と閉構成の間を移動する。いくつかの実施態様では、装置は２つの弁尖を含む。しかしながら、３つ、４つ、５つ、またはそれを超える弁尖など、その他の数の弁尖を使用してもよい。いくつかの実施態様では、心臓置換装置は、弁尖を１つだけ含む。単一の弁尖は、フレームの一方の側から他方の側に延びていてもよい。いくつかの実施態様では、弁尖は月形、例えば、１／２から１／４の月形の弁尖である。
【００２６】
いくつかの実施態様では、フレームには、一対の交連部（commissure）で連結された一対の半楕円形フレームセクションを含めてもよい。フレームセクションは、横方向外側に互いに離れて湾曲して、半砂時計形状（half-hourglass shape）を形成する。周囲の脈管構造の幅が広がるにつれて、開口端において、２つのフレームセクションがさらに離れて広がり、装置の開口部を増大させて、拡張する内腔の断面積と一致させて成長に対応する。各弁尖は、フレームセクションの各々の内周に取り付けられて、生来の静脈弁の弁尖血管壁取り付けラインを模倣してもよい。
【００２７】
いくつかの実施態様では、装置は、フレームに結合された外部フレーム支持体を含む。いくつかの実施態様では、外部フレーム支持体は、半剛性の円筒状メッシュであってもよい。フレームは、外部フレーム支持体の内側に取り付けられて、それによって安定に保持される。外部フレーム支持体の剛性により、外部フレーム支持体の外表面が、装置が植え込まれている脈管構造の内壁を押し付けて、周囲の脈管構造の内腔を開いたままに保つとともに、装置の向きと位置を維持する。外部フレーム支持体は、ステントと同様に機能することができ、カテーテル送達または直接的な外科的植込みを介して装置を送達することを可能にする。しかしながら、いくつかの実施態様では、フレームは、外部フレームを追加することなく、それ自体で使用してもよいことを理解されたい。
【００２８】
一観点によれば、いくつかの実施態様では、弁置換装置のフレームは、成長過程全体を通して一定の周囲長を維持する（例えば、弁尖取付け部位は非伸長である）、すなわち、成長中に、周囲長は、伸びたり、長くなったりしない。代わりに、成長に対応するためにフレームセクションが広がって離れると、交連部の高さが低下する。この非伸長設計のいくつかの実施態様では、半径方向の成長への対応は、塑性変形可能な材料（例えば、鋼、コバルトクロムなど）をバルーン拡張させることによって達成される。その結果、弁の開口部が拡張するにつれて、フレームセクションに取り付けられた弁尖が変形することがなくなる（つまり、伸びたり、長くなったり、展開されることがない）。弁尖の接合の程度（すなわち、閉鎖状態において他の弁尖と接触している弁尖材料の長さ）は、開口部が拡大するにつれて減少する可能性がある。
【００２９】
いくつかの実施態様では、フレームのフレームセクションは、装置が拡張して成長に対応するにつれて、それらの形状を維持するように構成されており、したがって、弁尖は、成長の過程において、広がったり、伸びたりしない。
【００３０】
代替実施態様では、装置の開口部が大きくなるときにフレームの一定の周囲長を保つのではなく、装置が大きくなるにつれてフレームを長くしてもよい。これは、開口部の拡張中に装置に生じる高さ変化の量を減らすのに役立つ。フレームは、任意の適切な材料で作製してもよく、かつ／または装置が大きくなるにつれてフレームの周囲が長くなることを可能にするための任意適切な形態で構築してもよい。例えば、フレームは、弾性的に伸ばして長くすることのできる弾性材料で作製するか、伸縮式（telescoping）セグメントを含むか、生体侵食性（bio-erodible）セグメントを含むか、またはフレームセグメントが互いに離れて広がる間に、フレーム周囲が長くなることを可能にする、その他任意の適切な機構を備えてもよい。
【００３１】
いくつかの実施態様では、フレームは、伸縮式または折畳み式の可撓性セグメントを含むコアを備えた、生体侵食性の外側スリーブを有するセグメントを含んでもよい。外側スリーブが侵食されるにつれて、コアが露出される。脈管構造が拡張すると、フレームにかかる半径方向引張力によって、コアが拡張するか、または展開されて、フレームを拡張させることができる。
【００３２】
弁置換装置のいくつかの実施態様では、フレームは、フレームセクションが異なる変化率で離れて動くという点において、非対称に横方向外側に拡張する。各フレームセクションの形状は、成長／拡張全体を通して維持されるが、開口部は、他方向よりも一方向により大きくなることがある。非対称的な拡張を達成するために、これらの実施態様は、異なる剛性の材料で作製されたフレームセクションを有するか、または拡張が他方側よりも片側に有利になるように、角度が付けられた交連部を有してもよい。
【００３３】
フレームおよび／または外部フレーム支持体は、自己拡張式であってもよく、またはバルーン拡張によるなど、その他の手段によって拡張されてもよい。
【００３４】
弁置換装置は、経カテーテルアプローチによるなど、最小限に侵襲的な手段によって送達されてもよく、または開胸手術によって植え込まれてもよい。
【００３５】
いくつかの実施態様では、フレームセクションの弧の曲線プロファイルは、楕円四半分（elliptical quadrant）を円筒に投影することによって得ることができる。円筒は、血管の内壁の形状を表わすことができると考えられる。円筒の半径は、弁フレームに保持されている弁の半径と同等である。その他のフレームセクションは、投影された曲線プロファイルと一致するが、円筒の中心線のまわりに鏡映されている。その他のフレームセクション形状および曲線プロファイルも考えられることを理解されたい。しかしながら、フレームセクションの形状を定義する他の可能な方法も考えられ、本開示はそれに限定されないということも意図されている。フレームセクションはまた、その他の形状を有してもよい。
【００３６】
いくつかの実施態様では、弁置換装置には、弁フレームの２つのフレームセクションを接続するストラットなどの補強機構を含めてもよい。そのような補強ストラットは、拡張中に弁フレームの形状を維持する役割を果たすことができる。弁置換装置のいくつかの実施態様には、２つのフレームセクションを接続する上部補強ストラットを含めてもよい。この上部補強ストラットは、交連部の対の上部で、またはその近くで、フレームに取り付けてもよい。上部補強ストラットは、その最大拡張直径におけるフレーム開口部の周囲以上の長さを有してもよい。上部補強ストラットは、完全に拡張した状態において、環または楕円を形成するか、または非対称に成形されてもよい。非拡張形状では、上部補強ストラットは、弁置換装置の拡張の状態には関係なく、上部から見たときに、上部補強ストラットが、円形または楕円形または非対称のプロファイルを有するように、弁置換装置の縦軸のまわりに延びる、起伏のあるプロファイル（undulating profile）を有してもよい。いくつかの実施態様では、上部補強ストラットが起伏（undulations）を有して、この起伏が、フレームの拡張前には、上部補強ストラットにより小さい直径を与えるが、上部補強ストラットがフレームと共に拡張することを可能にしてもよい。上部補強ストラットは、フレームが拡張するときにフレームに補強の完全性を提供するのに十分な剛性を備えているが、起伏をまっすぐにさせて、上部補強ストラットが拡張するのを許容するのに十分な可撓性を備えた材料で構成してもよい。
【００３７】
他の実施態様では、上部補強ストラットは、弁置換装置の応用に応じて変えることができる、さまざまに異なる幾何学形態を有してもよい。例えば、上部補強機構はダイヤモンド形状にして、経皮経静脈的（percutaneous transvenous）または経皮経動脈的（percutaneous transarterical）な弁配備のために弁がカテーテル上で、より容易に圧縮され得るようにしてもよい。他の形状も考えられ、本開示はそれに限定されない。
【００３８】
上部補強機構用の他の形状が考えられる。例えば、上部補強機能には、単一の環の代わりに、フレームセクションを接続する複数の拡張可能なセグメントを含めることもできる。これらのセグメントは、伸縮式セグメントとするか、または折り畳むか、もしくは圧縮したりできるようにして、機構が拡張することを可能にすることもできる。上部補強ストラットは、機構がフレームと共に拡張し、植え込まれた環境内に収まることができる限り、非環状の形状をとることもできる。
【００３９】
弁置換装置のいくつかの実施態様には、弁フレームの交連部に取り付けられていない補強機構を含めることもできる。例えば、いくつかの実施態様は、フレームセクションのそれぞれの下側を互いに接続する下部補強ストラットを有することもできる。下部補強ストラットは、下部機構がフレームと共に拡張することを可能にする、起伏のある形状、または他の方法で圧縮されたもしくは折り畳まれた形状を有することもできる。上部補強ストラットと同様に、下部機構は、下部補強ストラットが拡張すること、および／または真っすぐになる、もしくは展開されることを可能にするのに十分な可撓性を備えながら、弁フレームに追加の構造強度を与えるのに十分な剛性を持つ材料で構成してもよい。
【００４０】
下部補強ストラットは、生来の心臓構造への装置固定を可能にするように、弁フレームの開口部の円筒面を超えてフレア加工する（flare）か、またはその他の応用の中でも、バルブ・イン・ステント（vlave-in-stent）経カテーテル配備、またはバルブ・イン・バルブ（valve-in-valve）経カテーテル配備のための固定方法として使用してもよい。
【００４１】
他の実施態様では、下部補強ストラットは、弁置換装置の応用に応じて変えることができる、さまざまに異なる幾何学形態を有してもよい。例えば、上部補強機構は、経皮経静脈的または経皮経動脈的な弁配備のために弁がカテーテル上で、より容易に圧縮されることを可能にするために、ダイヤモンド形状にしてもよい。その他の形状も考えられ、本開示はそれに限定されない。
【００４２】
上部補強ストラットおよび下部補強ストラット、またはその他任意の補強ストラットは、弁が拡張するときに、弁の形状を変更するか、または制御するように調整してもよい。補強ストラットの材料特性、幾何学形態、厚さ、その他を修正して、拡張と共に特定の開口幾何学形態を得てもよい。補強ストラットは、拡張と共に特定の開口幾何学形態を得るために、材質、幾何学形態、または厚さにおいて異なってもよい。１つの補強ストラットは、拡張と共に特異な開口幾何学形態を得るために、前記補強ストラット内部の材質または厚さまでが異なってもよい。いくつかの実施態様においては、補強ストラットは、フレームの拡張を制御して、開口の形状を楕円にするか、または非対称形にするか、または円形にしてもよい。その他の形状も考えられる。例えば、補強ストラットを、一方側で材料的に厚くするか、または一方側で短くするか、または一方側で剛性の高い材料で作製して、その側が、フレームの他方側と同程度に拡張しないことを確実にしてもよい。
【００４３】
上部および下部の補強機構について記述したが、いくつかの実施態様は、上部および下部の補強機構の一方または両方を含むことができることを理解されたい。さらに、いくつかの実施態様は、フレームセクション同士を接続して、上部および下部の補強機構の間に位置してもよい、追加の機構を含んでもよい。
【００４４】
いくつかの実施態様においては、弁置換装置は、フレームに沿って間隔を空けられた複数の穴を含んでもよい。これらの穴は、縫合糸（suture）のための固定点として作用して、弁尖のフレームへの取り付けを支援することができる。いくつかの実施態様においては、弁尖は、弁尖取付けラインの長さに沿って散在するスロットを介してフレームに添付され、次いでフレームの外側に機械的に固定される、追加の突出する材料のセグメントを有する。
【００４５】
図を見ると、特定の非限定の実施態様がさらに詳細に説明されている。これらの実施態様に関係して記述された、様々なシステム、機構、および方法は、本開示は本明細書に記載された特定の実施態様のみに限定されないので、個別に使用してもよく、かつ／または任意所望の組合せで使用してもよいことを理解されたい。
【００４６】
図１Ａは、代表的な血管内に植え込まれた弁置換の一実施態様を示す。弁置換装置１００は、フレーム１０２および外部フレーム支持体１０８を含む。フレーム１０２は、交連ポスト１１０に集束する２つのフレームセクション１０４について、対称的にしてもよい。フレームセクションはそれぞれ、Ｕ字形の弧であってもよい。各フレームセクション１０４の弧には、弁尖１０６が裏付けされている。弁尖１０６は、装置の閉構成においては、弁尖が垂れ下がって接合し、装置の開口を閉塞するように、フレームセクション１０４に掛けられている。血液が血管を通って流れる（図１Ａで見て、下から上に流れる）につれて、血液の流れが弁尖を押し離し、開口部を露出させて、弁尖を開構成に位置づける。血流が遅くなり始めると、弁尖は再び接合して閉構成となり、血液の逆流を防ぐ。図１Ｂに見られるように、装置の周囲の血管が成長するにつれて、装置は血管と共に同様に拡張して、置換弁として効果的に機能を果たし続ける。
【００４７】
図２、３および４は、それが拡張するときのフレームの一実施態様の異なる斜視図を示す。フレーム１０２は初期のフレームを示し、１０２’はいくらかの拡張後のフレームを示す。図２および３において最もよく分かるように、フレームの開口部は、拡張前開口部１１４からより大きな拡張開口部１１４’へと拡張する。同様に、交連ポスト１１０は拡張前のポストを示し、１１０’はいくらかの拡張後のそのポストを示す。拡張前のベースラインにいて、フレームの垂直方向の高さ（軸方向の長さ）を５ｍｍ〜５０ｍｍ、内径を５ｍｍ〜５０ｍｍとしてもよい。
【００４８】
いくつかの実施態様では、フレームの直径と高さの比を、約０．５：１から２．５：１、または０．６：１から２．４：１、または０．７：１から２．３：１、または０．８：１から２．２：１、または０．９：１から２．１：１、または１：０から２：１、または１．１：２．０、または１．２：１から１．９：１、または１．３：１から１．９：１、または１．３：１から１．８：１、または１．４：１から１．７：１、または１．５：１から１．８：１、または１．６：１から１．７：１、または０．６：１から２．５：１、または０．７：１から２．５：１、または０．８：１から２．５：１、または０．９：１から２．５：１、または１．０：１から２．５：１、または１．１：１から２．５：１、または１．２：１から２．５：１、または１．３：１から２．５：１、または１．４：１から２．５：１、または１．５：１から２．５：１、または１．６：１から２．５：１、または１．７：１から２．５：１とすることができる。
【００４９】
フレームが拡張すると、２つのフレームセクション１０４は、横方向に互いに離れるように移動する。フレームセクション１０４が互いに離れるにつれて、交連ポスト１１０の高さが低下する。図５Ａおよび５Ｂは、小径構成（左）から大径構成（右）に拡張するフレームの時間経過を示す。図３および図４から分かるように、いくつかの実施態様では、フレームが拡張するにつれて、フレームを全半径方向に均一に拡張させてもよい。いくつかの実施態様では、フレーム１０２全体を拡張するために成長中に発生する、フレームセクション１０４の伸展機構（spreading mechanism）は、各フレームセクション１０４の周囲長を維持することができる。図５Ｂに見られるように、拡張前開口部１１４は、フレームが拡張するにつれて、より大きな拡張開口部１１４’へと拡張する。
【００５０】
フレームは、ニチノール、チタン、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、生分解性ポリマー、生体吸収性ポリマー、合成材料、白金イリジウム、マグネシウムもしくは鉄の合金、および／またはその他任意適切な材料で作製されてもよい。
【００５１】
いくつかの実施態様では、各弁尖１０６は、その凹形外側（concaved-out side）が弁尖が取り付けられているフレームセクション１０４の弧と一致するように、１／２から１／４の月の形状を有してもよい。弁尖１０６は、フレームセクションに縫合するか、接着するか、またはその他の方法で取り付けてもよい。弁尖の凹形内側（concave-in side）または自由縁１１５（自由縁の説明例については、図１Ａ、１Ｂを参照）の長さは、ベースライン状態／構成での弁の直径の最大４倍までとしてもよく、これに対して、弁尖の垂直方向高さは、ベースライン状態／構成での弁の直径の最大２．５倍までとしてもよい。弁尖の中心の高さは、交連ポストでの弁尖の高さの０．２〜０．８倍の範囲にすることができる。フレームが拡張するにつれて、弁尖・交連部取り付け角度が増大し、弁尖の自由縁１１５が真っすぐになる。余剰の弁尖の高さによって、装置の拡張範囲全体にわたって、装置が弁として効果的に機能するために十分な接合があることが確実になる。接合高さ（coaption height）は、弁フレーム拡張の前の開口直径の最大４分の３とすることができる。図示の実施態様は、互いに対称である等しいサイズおよび形状の弁尖を示しているが、弁尖は、互いにサイズおよび／または形状が異なっていてもよい。いくつかの実施態様では、１つまたは２つ以上のより小さい弁尖が、閉位置で三日月状の形状を形成する状態で、１つのより大きい弁尖が、閉位置で弁開口部の大部分を覆ってもよい。
【００５２】
弁尖の寸法が上記に提示されているが、他のサイズも企図されることを理解されたい。例えば、弁尖の自由縁の長さは、２から６倍の間、またはその他の範囲であってもよい。弁尖の垂直方向高さは、ベースライン構成での弁の直径の１．５から３．５倍の間、または２．２から２．７倍の間としてもよい。弁の中央高さは、交連ポストでの弁尖の高さの０．１から１倍としてもよい。さらにその他の範囲も考えられる。
【００５３】
図示の実施態様は２つの弁尖を利用する設計を示しているが、２つ以上のフレームセクションを備える３つ以上の弁尖を使用する設計も考えられる。単一の弁尖を使用する設計も考えられる。
【００５４】
弁尖は、生体吸収性ポリマー、合成ポリマー、組織工学構築物（tissue-engineered construct）、脱細胞相同組織工学（decellularized homologous tissue engineered）弁尖、薄膜ニチノール、拡張ＰＴＦＥ膜、グルタルアルデヒド処理したウシ心膜、グルタルアルデヒド処理したブタ心膜、光酸化ウシ心膜、ウシ頸静脈弁（bovine jugular vein valve）、またはその他の任意適切な組成物または材料で作製される。いくつかの実施態様では、弁尖は、生理学的負荷で約６０ＭＰａのヤング率を有する、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）０．１ｍｍＰｅｒｉｃａｒｄｉａｌ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ（心膜）で作製される。弁尖材料に対して、３０ＭＰａから４ＧＰａ、または７０ＭＰａから４ＧＰａ、または１００ＭＰａから４ＧＰａ、または２００ＭＰａから４ＧＰａ、または５００ＭＰａから４ＧＰａのヤング率範囲も考えられる。
【００５５】
図６Ａ、６Ｂ、７Ａ、および７Ｂは、装置の一実施態様による、拡張の異なる段階におけるフレームおよび外部フレーム支持体の図を示す。この実施態様における外部フレーム支持体１０８は、連続気孔（open cell）を有するメッシュ円筒である。図１Ａおよび１Ｂに示されるように、外部フレーム支持体は、装置に安定性を与えるとともに、血管１１２に対してフレームの向きを維持することができる。フレーム１０２が拡張するにつれて、外部フレーム支持体１０８を含むメッシュチューブも拡張して、その直径を増大させて、血管の直径と一致させながら、外部フレーム支持体の高さを低減することができる。
【００５６】
図示の実施態様は、連続気孔を有するメッシュ円筒の形態の外部フレーム支持体を示しているが、外部フレーム支持体は異なる形態も取り得ることを理解されたい。外部フレーム支持体は、独立気孔（closed cell）を有してもよいし、または連続気孔と独立気孔が混在していてもよい。外部フレーム支持体にはまた、拡張可能なセグメントを備えた部分的に中実の円筒、または外部フレーム支持体がフレームとともに拡張することを可能にする、その他任意の配設を含めてもよい。
【００５７】
いくつかの実施態様では、弁置換装置には、外部フレーム支持体を包み込むことができる、または別個の外部フレーム支持体がない場合、フレーム自体を包み込むことができる、外側可撓性カバーを含めてもよい。可撓性カバーは、外部フレーム支持体中への組織の内部成長に加えて、線維血管組織（fibrovascular tissue）または肉芽組織（granulation tissue）の異常層の形成を防止することができる。フレームおよび可撓性カバーは化学的に不活性であるか、またはそれらを化合物で処理して、これらに限定はされないが、抗付着（anti-adhesive）特性または抗血栓形成（anti-thrombogenic）特性を含む、望ましい特性を吹き込んでもよい。
【００５８】
図８は、血管１１２に植え込まれた弁置換装置の一実施態様を示す。この実施態様では、外部フレーム支持体１０８は、外部フレーム支持体１０８の長さに沿って間隔を空けられた一連の縫合糸１１８によって、血管１１２に固定される。縫合糸１１８は外部フレーム支持体を血管に固定し、血管が成長するにつれて、血管が外部フレーム支持体に対して半径方向外向きの力を与え、外部フレーム支持体を拡張させ、それによりフレーム１０２を拡張させるようにする。いくつかの実施態様では、外部フレーム支持体には、そのような縫合糸を受け入れるための複数の穴１１６を含めてもよい。
【００５９】
いくつかの実施態様では、外部フレーム支持体は、単一の取り付け場所においてのみ、脈管構造に固定してもよい。例えば、外部フレーム支持体は、装置の高さに沿った単一の取り付け線においてのみ、脈管構造に固定してもよい。図９に示す実施態様では、外部フレーム支持体１０８は、単一の線１１７に沿って血管１１２に固定されている。脈管構造と装置との間に単一の取り付け場所を有することは、装置の高さおよび直径の変化を可能にすることに加えて、脈管構造の軸方向の成長に対応するのを助けることができる。いくつかの実施態様では、装置にはまた、装置のいずれかの軸端部に、近位シールおよび遠位シール１１９を含めてもよい。近位シールおよび遠位シール１１９は、弁周囲漏出、血流の停滞、またはそうでなければ異常な血流プロファイルを防止することができる。いくつかの実施態様では、弁は、弁の基部を超えて延びる拡張可能な合成材料で作製された外側カバーを有してもよい。この材料は、弁を生来の弁輪の位置に固定するための縫製リング（sewing ring）として使用することができる。これを、装置取付けの唯一の部位としてもよい。
【００６０】
図１０、図１１Ａ、および図１１Ｂは、フレームの別の実施態様を示す。この実施態様では、フレーム２０２が拡張するにつれて、フレームセクション２０４は長くなり、互いに離れて、開口部２１４のサイズを増大させる。２０２’は、ある程度の拡張後のフレーム２０２を示す。フレームセクション２０４は、拡張前のフレームセクションの位置と形状を表わし、２０４’は、拡張後のフレームセクションの位置と形状を表わす。いくつかの実施態様では、開口直径が増大するときに、交連ポスト２１０の高さおよびフレーム全体の高さが維持される。
【００６１】
細長いフレームの周囲長を有する装置に対して、いくつかの実施態様では、弁尖は、開口部直径が増大するにつれてサイズが増大するように構成される。例えば、いくつかの実施態様では、弁尖は、余分な材料が縫合糸間でアコーディオンのように折り重なった状態で、フレームセクションに縫合されてもよい。フレームセクションが拡張するにつれて、縫合糸間の距離が拡張し、アコーディオン状の折りひだを展開させて、伸長に対応するために弁尖の追加のセクションをもたらす。他の実施態様では、弁尖は、通常、フレームセクションに縫合されているが、弁尖は、特に可撓性または拡張性であって、フレームセクションが拡張するにつれて、単純に伸びる。
【００６２】
図示の実施態様は、円形開口部と、均一に拡張するフレームセクションとを有する、対称的な弁フレームを示しているが、本開示はそれに限定されないことを理解されたい。装置の他の実施態様では、開口部は、異なる構造環境および生理学的弁の用途に対応するために、楕円形であるか、そうではなく不規則な形状であってもよい。
【００６３】
図１２、１３Ａ、１３Ｂ、および１３Ｃは、２つのフレームセクションが非対称的に拡張するフレームの実施態様を示す。フレーム３０２は、ある高さの交連ポスト３１０で始まり、次いで、拡張後、フレーム３０２’は、拡張により低下した高さの、交連ポスト３１０’を有する。これらの実施態様では、交連ポスト３１０またはフレームセクション３０４は、何らかの方法で等しくなくして、非対称的な拡張を生成してもよい。それらは、５度以上から４５度以下の間で内向きにフレア加工したり、４５度以上の間で外向きにフレア加工したり、弁フレームが拡張する前の高さを不均一にしたり、異なる厚さにしたり、または剛性が異なる材料で構成してもよい。とにかく、フレーム３０２が脈管構造と共に拡張しようとするとき、２つのフレームセクションが横方向に異なる変化率で離間し、楕円形の開口部３１４が作成される。
【００６４】
図１４Ａから１４Ｄは、楕円形の開口部を画定する、フレーム４０２と、弁尖４０６の実施態様を示す。この実施態様では、フレームセクション４０４は、図１４Ｂに見られるように、上面図からの楕円形を生成するために先の実施態様におけるよりも幅が広い。交連ポスト４１０同士は、装置の開口部によって形成される楕円の長軸に沿って反対側に位置する。フレームセクションが分岐するとき、装置の開口部は、周囲の脈管構造の垂直断面と同一平面のままであり得る。図は同じ高さの交連ポストを示しているが、いくつかの実施態様では、交連ポストは、高さが等しくないか、または内側もしくは外側に５〜４５度フレア加工されてもよい。いくつかの実施態様では、弁置換装置は、流入弁として使用されてもよい。いくつかの実施態様では、弁置換装置は、生来の房室弁（atrioventricular valve）の形状を模倣してもよい。
【００６５】
図１５Ａから１５Ｆは、楕円形の開口部５１４を画定するフレーム５０２の別の実施態様を示す。この実施態様では、フレームセクション５０４ａおよび５０４ｂは、弁フレーム拡張前に、互いに異なるサイズおよび／または形状にされている。図１５Ｂに見られるように、交連ポスト５１０の一方だけが、開口部によって形成される楕円の主軸上に配置され、一方、他方の交連ポストは、主軸の前方に位置している。弁フレームセクションのサイズおよび／または形状が相互に異なることに起因して、この実施態様の弁尖は、それらそれぞれのフレームセクションと一致するように、同様に相互に異なっている。いくつかの実施態様では、弁尖は、相互に同じ機械的特性を有するか、または異なる用途に適するように互いに異なる機械的特性を有することができる。たとえば、サイズの違いを計算に入れるために、より大きな弁尖は、より小さな弁尖と比較して延伸性を高くすることができる。他の実施態様では、交連ポストは、周囲の脈管構造に対して軸方向に傾斜する。傾斜した交連ポストを備えた実施態様は、装置を通る曲線流動パターンに対応し、傾斜の程度に応じて様々な構造環境で弁機能を維持できるようにすることができる。この傾斜は、局所的な脈管構造の内腔の垂直断面と同じ平面にない開口部を生じさせる可能性がある。
【００６６】
図１６Ａから１６Ｄは、フレームセクション６０４を有するフレーム６０２の別の実施態様を示す。この実施態様は、楕円形開口部６１４を画定する非対称フレーム６０２を有する。しかしながら、この実施態様では、両方の交連ポスト６１０が、図１６Ｃに見られる楕円の主軸の前方に位置している。この配設のために、フレーム６０２は非対称であり、結果として、開口部の大部分を覆う１つの弁尖が得られる。
【００６７】
いくつかの実施態様では、開口部によって形成される平面は、周囲の脈管構造内の流体の流れに直交させるか、または流体の流れに対してオフセットさせることができる。いくつかの実施態様では、開口部によって形成される平面は、周囲の脈管構造の垂直断面と同一平面であってもよく、またはこの垂直断面に対して傾斜していてもよい。例えば、図１Ａに示される実施態様では、装置の開口部１１４によって形成される平面は、血管１１２である周囲の脈管構造の垂直断面と、同一平面上にある。さらに、開口部１１４によって形成される平面は、血管１１２を通る流体の流れにも直交する。
【００６８】
いくつかの実施態様では、弁置換装置は、垂直線を画定する方向に延びる１つまたは複数の交連ポストを含む。開口部によって形成される平面は、交連ポストの方向に直交させることができるか、または直交方向に対して傾斜させてもよい。例えば、図１Ａに示される実施態様では、装置の開口部１１４によって形成される平面は、交連ポスト１１０の方向によって画定される垂直方向に直交している。これに対して、弁フレームが異なる長さのセクション７０４ａ、７０４ｂを有する、図１７に示される実施態様は、傾斜した開口部の例である。開口部７１４によって画定される平面７４０は、交連ポスト７１０の方向によって画定される垂直方向７２０に直交せず、そうではなく、直交軸７３０に対して傾斜している。
【００６９】
いくつかの実施態様では、弁フレームは、２つ以上のフレームセクションから構成されてもよい。フレームセクションは、第１のフレームセクションの基部を形成する中間セクションから離れる方向に延びる２つのアームを有する、Ｕ字形を形成してもよい。いくつかの実施態様では、中間セクションは単一の平面上にある。例えば、図１Ａおよび図１Ｂに示す実施態様では、弁フレームは、単一の平面上にある中間セクション１３０を有するフレームセクションを有する。このことは、図4でも見ることができる。
【００７０】
しかしながら、他の配設も可能であることを理解されたい。例えば、いくつかの実施態様では、中間セクションは、それが単一の平面に沿わないように湾曲するか、またはその他の形状になるように、非平面とすることもできる。いくつかの実施態様では、中間セクションは、Ｕ字形において同じ方向に上向きであるか、またはＵ字形と反対の方向に下向きである、いずれかの鞍形曲線（saddle-shaped curve）を有する。
【００７１】
非平面であるベースを備えた弁フレームセクションの２つの例証用の実施態様が、図１８および１９に示されている。図１８は、弁フレームセクションの正面図である。フレームセクション８０４ａは、中間セクション８３０から離れる方向に延びる第１のアーム８３１および第２のアーム８３２を有する、Ｕ字形状を有し、中間セクション８３０は、Ｕ字形状と同じ方向に面する鞍形曲線を有する。弁フレームセクションの正面図でもある、図１９に示される例示的な実施態様では、フレームセクション９０４ａは、中間セクション９３０から離れる方向に延びる第１のアーム９３１および第２のアーム９３２を有するＵ字形状を有し、中間セクション９３０は、Ｕ字形状とは反対の方向に面する鞍形曲線を有する。
【００７２】
いくつかの実施態様では、弁フレームは、非対称に成形することも可能であり、またはフレア加工されるか、もしくは傾斜させられた交連ポストにより非対称に拡張させるか、またはフレームセクション間で異なる厚さまたは材料を持たせることも可能である。交連ポスト同士は、サイズおよび／または形状に関して互いに鏡映させてもよく、またはそれらは互いに異なってもよい。弁フレームと２つの交連ポストは、心臓の周期中に開口形状を変化させる（つまり、円筒形の開口部が、最高拡張期負荷の下で長円形／楕円形になる）ことを可能にするために、可変曲げ剛性を示してもよい。
【００７３】
図２０Ａおよび２０Ｂは、いくつかの実施態様による弁置換装置の弁フレームのフレームセクションの一方の曲線プロファイルを示す。この実施態様では、曲線プロファイル９０８は、平面９０２から、代表的な血管の内壁を表わすことのできる円筒９０６に、楕円四半分９０４を投影することによって、近似的に画定することができる。楕円形プロファイル９０３は、フレームの高さ（Ｈ）に等しい半長軸長さと、フレームの半径（ｒ）に等しい長さの半短軸とを有してもよい。円筒は、フレーム開口部の半径と同等の半径を有してもよい。投影された楕円共頂点（co-vetex）は、円筒の中心線、楕円の頂点、および楕円の中心と一致させて、図２０Ｂの側面図からみたときに、これらがすべて、円筒の中心横断面の外縁と一致するようにすることができる。この構成では、楕円四半分がそこから導出される楕円の中心は、円筒の軸端部の周囲に沿った点と一致し、楕円の短軸と長軸は、円筒の断面の縁部と同軸である。
【００７４】
曲線プロファイル９０８は、反対側のフレームセクションの曲線プロファイルを生成するために、円筒の中心平面のまわりに鏡映させることができる。
【００７５】
また、複合曲線または多項式スプラインを円筒上に投影して、フレーム全体の曲線プロファイルを生成することもできる。
【００７６】
図２１は、２つの異なる状態：非拡張状態１０００ａおよび拡張状態１０００ｂにおける、弁置換装置の弁フレームの一実施態様を示す。この実施態様では、弁フレーム１００２の長さは、弁フレームの拡張中に一定に保持される。弁フレームの実際の長さを長くする代わりに、フレームの半径方向の増大には、弁フレームの高さを低減することによって対応する。図２２は、装置がベースライン直径ＤＢから最終直径２ＤＢまで拡張するときに、異なるベースライン高さと直径の比（ＨＢ／ＤＢ）を有する、弁フレームの実施態様の高さと直径の比（Ｈ／Ｄ）がどのように変化するかを示す、線グラフを示す。ベースラインＨＢ／ＤＢ比が２、１．７、および１．５の実施態様が示されているが、その他の比も上記のように考えられる。
【００７７】
弁置換装置の一実施態様は、流体力学性能試験に供された。弁置換装置は、弁フレームの５つの異なる拡張状態（１６ｍｍ、１９．２ｍｍ、２２．４ｍｍ、２５．６ｍｍ、および２８．８ｍｍ）で試験された。図２３Ａは、異なる拡張状態において、図２２のＨＢ／ＤＢ＝１．７の弁フレームを有する弁置換装置の両側の測定流量、逆流体積、および弁内外圧力勾配（開フェーズ、心収縮期（systole）中の弁の両側での圧力降下の測定）の両方を表わす棒グラフと線グラフである。この装置は、拡張中を通して妨害されない順流を示した。（成長する患者における生理的状態を模倣するために）増大する弁直径と一致するように流量が増大されたのに伴い、弁内外圧力勾配（ΔＰ）は弁拡張に伴い増加しなかった。
【００７８】
図２３Ｂは、弁置換装置が開閉したときの経時的な流れ特性の変化を表わす線グラフを示す。２つの弁サイズ、１６ｍｍおよび２８．８ｍｍＩＤが示されている。図２３Ｃは、さまざまな弁の直径で、さまざまな拡張期圧（つまり、閉状態の弁尖にかかる圧力負荷）：２０ｍｍＨｇ（生理学的な右心拡張期圧を表わす）および８０ｍｍＨｇ（生理学的な左心拡張期圧を表わす）、において測定された逆流率を示している。全拡張状態（すなわち、１Ｘから１．８Ｘ  ＩＤまで）にわたり、拡張状況において、装置は、わずかな弁の漏出を示すことがわかった。図２３Ｄは、負荷状態（すなわち、閉じた状態における弁尖）において成長対応型弁にかかる応力の大きさと分布を評価するために実施された、有限要素解析の結果を示す。提示されたデータは、２０ｍｍＨｇの負荷圧力下での最高応力（最大主応力、ＭＰａ）を示している。データは、閉鎖状態での弁尖への最高応力の大きさが、１６ｍｍから２８．８ｍｍ（ベースライン直径の１倍から１．８倍）への拡張の全体を通して、比較的低いことを示した。応力の多くは変形が最も高い場所に分布し、弁尖・フレームの取り付け部位に応力は集中しなかった。さらに、フレーム交連部において比較的応力が低く、これは、当技術分野で知られている従来式の３弁尖生体弁（3-leaflet bio-prosthetic valve）設計からの逸脱を表わす。
【００７９】
図２４Ａ、２４Ｃ、２４Ｅ、および２４Ｇは、１４ｍｍの内径を有する弁置換装置の一実施態様を、４頭の子羊に植え込むことによって行われた、ｉｎ  ｖｉｖｏ試験の結果を示す。図２４Ｂ、２４Ｄ、２４Ｆ、および２４Ｈは、弁置換装置の同じ実施態様が２５ｍｍ（ベースライン直径の１．８倍）に拡張され、４頭の成羊に植え込まれたｉｎ  ｖｉｖｏ試験の結果を示す。これらの研究では、弁置換装置は、子羊と羊の肺動脈弁を置換するのに使用された。図２４Ｃおよび２４Ｄは、それらの動物の心周期の過程における、右心室（弁に対して近位）および肺動脈圧（弁に対して遠位）において測定された変化を示す。弁の拡張状態に関係なく、弁の両側で弁内外勾配がないことがわかった。図２４Ｅおよび２４Ｆは、心周期の過程における弁置換装置の両側において測定された生理学的流れの代表的な流れ波形を示す。開口部の直径に関係なく、生理液の順方向の流れは妨げられておらず、拡張期における弁置換装置を越えての漏れはなかった。図２４Ｇおよび２４Ｈは、植え込まれた弁置換装置をｉｎ  ｖｉｖｏで視覚化するために行われた心エコー図を示す。弁直径拡張の異なる状態でのフレーム高さおよび弁尖接合高さの変化が、２つの動物グループ間で明らかになる。
【００８０】
図２５Ａ〜Ｄは、弁置換装置の弁フレームの一実施態様を示す。この実施態様では、弁フレーム２５００は、フレームの交連部２５０２に取り付けられた補強ストラット２５０４などの、上部補強機構を含む。装置はまた、フレームセクションの下部同士を接続する下部補強ストラット２５０６を含む。この実施態様では、上部補強ストラット２５０４は、完全に拡張された状態で円形の輪郭を有し、環の正反対の点で交連部に取り付けられている。この実施態様の上部補強ストラットは、機構が非拡張状態にあるときに上部補強ストラットの直径を減少させるのに役立つ、起伏２５０８を含む。フレームが拡張するときに、交連部の対が離れて、交連部の対間の距離を増大させ、上部補強ストラットに拡張応力を加える。起伏は、起伏をまっすぐにすることにより、上部補強ストラットが機構と共に拡張することを可能にする。補強ストラットの全長は、フレームが拡張を制限せず、弁の開口部を妨害したり、弁尖取付けフレームの幾何学形態を歪めたりすることなく、可能な最大の円周まで確実に拡張できるように、開口部の最大円周と同じかそれよりも大きくしてもよい。
【００８１】
起伏のある環状の上部補強ストラットが図２５Ａ、２５Ｃ、および２５Ｄに示されているが、フレームが拡張できるようにしながら、フレームセクションの交連部同士を接続する任意の形状または配置も企図されることを理解されたい。例えば、環状形状の代わりに、上部補強ストラットは、楕円形、菱形、または多角形とすることも可能であるか、または１つの連続した閉ループの代わりに別個の接続部分を備えることも可能である。上部補強ストラットは、伸縮設計（telescoping design）にすること、補強ストラットを拡張したときに可逆的に変形可能な弾性材料で作製すること、または単に、図に描かれているよりも多いか、少ないか、もしくは大きいか、小さい起伏を有することもできる。
【００８２】
図２６は、上部補強ストラットの取り付けゾーン２６００を示す。いくつかの実施態様では、上部補強ストラットは、交連部の高さの上部３０％以内で弁フレームに取り付けられる。しかしながら、上部補強ストラットが装置の上部３０％ゾーンの外側に取り付けられる、他の実施態様も考えられることを理解されたい。
【００８３】
いくつかの実施態様では、上部補強ストラットは、交連部の対の上部またはその近くでフレームに取り付けられる。
【００８４】
図２５Ａ〜Ｄの実施態様に示されているように、下部補強ストラット２５０６は、弁フレームがその非拡張構成にあるときに下部支持機構がより小さな直径を有することを可能にする起伏２５０８を含む。弁の直径が増大するときにフレームセクションが離間するにつれて、起伏が真っ直ぐになり、下部補強ストラット２５０６の直径を拡張させて、下部機構がフレームと共に拡張することを可能にする。
【００８５】
装置のフレームの下に伸びる明確な涙滴形状を有する下部補強ストラットが示されているが、下部機構は、下部機構が拡張状態全体にわたって弁尖取り付けフレームの所望の幾何学的プロファイルを維持するのを助けることを可能にする、任意の形状にすることができる。下部補強ストラットは、経カテーテル配備用の固定部位として、または生来の心臓構造への取り付け用に、または他の用途にも使用できる。たとえば、下部支持機構は、伸縮設計にすること、機構が拡張されたときに可逆的に変形可能な弾性材料で作製すること、または単により多いか、より少ないか、もしくはより大きいか、より小さい起伏を有することも可能である。
【００８６】
図２７は、下部補強ストラットの取り付けゾーン２７００を示している。図２７は、図２５Ｄの側面図に重ね合わせた、図２５Ｂからの弁フレームの上面図を示す。線２７０２は、開口部の直径を通過し、弁フレームの２つの交連部の上部同士を接続する仮想線に垂直な、仮想軸である。平面図を見ると、線２７０２がｘ軸であり、垂直線２７０３がｙ軸であるとすると、０°が線２７０２とフレーム（単位円の０°）との右交点から始まり、反時計回りで開くと仮定して、取り付けゾーン２７００は２８０°と３３０°の間である。図２７に見られるように、２８０°から３３０°は、側面図で見られるように、フレームセクションの弧の下部に対応している。いくつかの実施態様では、下部機構は、点２５０１で表されるように、３１０°において取り付けられる。
【００８７】
下部補強ストラットが装置の取り付けゾーン２７００の外側に取り付けられるその他の実施態様も、企図されることを理解されたい。
【００８８】
図２８は、異なる拡張サイズ（それぞれ１２．７ｍｍ、１４ｍｍ、１６ｍｍ、１８ｍｍ、２０ｍｍ、２２ｍｍ、および２４ｍｍ）での図２５Ａの弁フレームの側面図を示す。
【００８９】
図２９は、補強ストラットを有する図２５Ａ〜Ｄ実施態様、および補強ストラットを備えない図２１の実施態様の、高さと直径の比が、弁直径の拡張と共にどのように変化するかを描写するグラフである。補強ストラットを備えた実施態様は、バルーン拡張を介して拡張されたのに対して、補強ストラットを備えていない実施態様は、シミュレーションで２０％の増分で拡張された。実線は、補強ストラットを備えない弁置換装置（例えば、図２１）の挙動を表わすのに対して、破線は、上部と下部の両方の補強ストラットを備えた図２５Ａ〜Ｄの弁置換装置の挙動を表わす。各装置のベースラインの高さと直径の比は１．７：１であって、ベースラインの直径が２倍になるように拡張された。これらの装置では両方とも、弁フレーム直径が増大するにつれて高さと直径の比が減少する、非常に類似した拡張する弁フレームの運動学的プロファイルを達成することが分かった。
【００９０】
図３０Ａ〜Ｂおよび図３１Ａ〜Ｂは、図２５Ａ〜Ｄの弁フレームを有する弁置換装置のｉｎ  ｖｉｔｒｏ流体力学性能試験の結果を示す。装置の機能的なプロトタイプは、さまざまな拡張の状態で、洗練された模擬循環流ループ内で試験された。装置は、ベースライン構成（内径１２．７ｍｍ、１倍）で試験され、次にバルーンカテーテルで２３ｍｍ内径（１．８倍）に拡張され、生理学的な圧力と流れの条件下で再試験された。図３０Ａは、心周期の過程において１２．７ｍｍの開口直径での、装置を越える流れプロファイルを示す。図３０Ｂは、その他の測定値を示し、弁の両側での弁内外圧力勾配、装置を通る流体流れプロファイルを含み、漏れ体積および逆流率を含む。図３１Ａは、心周期の過程における、ベースライン直径（２３ｍｍ）の１．８倍における、装置を越える流れプロファイルを示す。図３１Ｂは、図３０Ｂと同じタイプの測定を反映しているが、開口直径が２３ｍｍの拡張状態にある装置についてのものである。弁の機能は、試験された各弁の直径で変化しないことがわかった。
【００９１】
図３２Ａ〜３２Ｃは、２５ｋｇの羊に植え込まれた一実施態様による弁置換装置を示す。拡張されていない（１２．７ｍｍ）弁置換装置は、２５ｋｇの羊の肺動脈弁の位置に植え込まれた。装置は、経カテーテルバルーン拡大を使用して１６ｍｍ、１８ｍｍ、および２０ｍｍに拡大された。図３２Ａは１６ｍｍまで拡大された装置を示し、図３２Ｂは拡大過程を示し、図３２Ｃは１８ｍｍでの図３２Ｂの拡大後の装置を示す。弁の幾何学形態（弁尖の取り付けラインと補強ストラット）は、拡張前および拡張後の幾何学的プロファイルに一致することがわかった。弁は、バルーンメーカーが推奨するバルーン圧を使用して、植え込まれたｉｎ  ｖｉｖｏ設定で臨床標準バルーンカテーテルによって生成される半径方向の力の下で正常に拡張し、弁フレームは、複数回の連続的な拡大後もその構造的完全性を維持した。
【００９２】
図３３Ａ〜３３Ｄは、短縮された下部補強ストラット３２０６を有する弁フレーム３２００の代替実施態様を示す。この実施態様では、下部補強ストラットの起伏は、弁フレームの底部を越えては延在しない、より短い涙滴形状の起伏トラフ（undulation trough）３２０８を有する。
【００９３】
図３４Ａ〜３４Ｄは、装置のフレームに沿って複数の穴３３０３を有する弁フレーム３３００の代替実施態様を示す。フレームに沿った穴を有することは、弁尖をフレームに縫合するための固定点を提供することを企図している。任意のサイズの、互いに任意の距離が空けられた、任意の数の穴を使用できることを理解されたい。穴は、フレームの本体に直接、形成しなくてもよく、代わりに、フレーム本体から生ずるセクションに形成してもよい。
【００９４】
図３５Ａ〜３５Ｄは、上部補強ストラット３４０２および下部補強ストラット３４０６に加えて、中央補強ストラットを含む弁フレーム３４００の代替実施態様を示す。この実施態様では、中央補強ストラット３４１０は、２つのフレームセクションを接続する、２つの半環状部分を有してもよい。中央補強ストラット３４１０の部分は、中央取り付け機構のサイズプロファイルを縮減することができる、起伏３４１２を含めることができる。上部と下部の補強ストラットと同様に、起伏は真っ直ぐになり、中央補強ストラットがフレームと共に拡張することを可能にする。中央補強ストラットは、最大拡張での開口部の周囲長に等しいか、それを超える長さを有することができる。
【００９５】
図３６Ａ〜３６Ｂは、弁尖をフレームに縫合するための固定点を提供することができる装置のフレームに沿った複数の穴３５０３に加えて、フレームの補強を補助するための中央補強ストラット３５１０を有する、弁フレーム３５００の代替実施態様を示す。
【００９６】
実施態様は、補強ストラットなしで、または上部、中央、および下部の補強ストラットの１つまたは２つ以上を備えて示されているが、企図される実施態様は、任意の数の場所に位置する任意の数の補強ストラットを有することができることを理解されたい。補強ストラットは、フレームが完全に拡張した直径まで拡張できるようにすると同時に、拡張されたフレームの幾何学形態が、保存された弁機能（例えば、妨害のない順流、および皆無または最少の逆流）を可能にするように、フレームに構造的な支持を与える役割を果たすことができる。
【００９７】
いくつかの実施態様では、補強ストラットおよび／または弁フレームは、ＳＳ−３１６ＬまたはＣｏＣｒ−ＭＰ３５Ｎ、または装置に構造的完全性を与えるのに十分な剛性を備え、同時に弁フレーム拡張と共に、起伏がまっすぐになることを可能にするか、または弁フレーム拡張と共に拡張する、その他の拡張設計を可能にするのに十分な延性がある、その他任意の材料から構築することができる。補強ストラットは、フレームと同じ幅および壁厚を有するか、またはフレームよりも厚くても薄くてもよい。
【００９８】
いくつかの実施態様では、補強ストラットは、一枚の材料シートからレーザー切断、打ち抜き、またはその他の方法で切断することができる。他の実施態様では、補強ストラットは、単一片の材料から形成される必要はない。例えば、補強ストラットは、例えば、一片の材料を別の一片の材料と連結することによって、異なる材料の組み合わせで作製することができる。補強ストラットは、均一または不均一な厚さを有してもよい。
【００９９】
図３７Ａ〜３７Ｃは、弁尖の弁フレームへの取り付け方を示すために、弁尖１０６に取り付けられた図３３Ａ実施態様の弁フレーム３２００を示す。図２５Ａ、３３Ａ、３４Ａ、３５Ａ、および３６Ａに示される、その他の補強ストラットの実施態様について、弁尖は、図３７Ａ〜３７Ｃに示されるのと同様の向きで、そのような弁フレームに取り付けてもよい。図３８Ａは、拡張状態にある図３７Ａの弁フレームおよび弁尖の組み合わせの正面図を示し、図３８Ａは、図３８Ａの側面図を示す。
【０１００】
図３９Ａ〜３９Ｄは、弁置換装置の代替実施態様を示す。この実施態様では、弁フレーム３９００は、フレームセクションの下部同士を接続する上部補強ストラット３９０４および下部補強ストラット３９０６を含む。この実施態様は、フレーム支持機構の機械的特性および／または幾何学形態および／または幅または厚さを修正して、弁フレーム３９００の拡張形状（すなわち、開口部の形状）に影響を与えることができる方法の一例である。この実施態様では、上部補強ストラット３９０４は、弁尖取り付け線の太さ、および下部補強ストラット３９０６の厚さに比べて厚さが低減されており、これらの他のフレーム構成要素よりも、剛性が低くされている。理論に拘束されるつもりはないが、これらの修正により、装置の拡張プロファイルの変更が生じ、その場合に、拘束が少なくなるために交連部の対に半径方向に大きな変形が生じ、弁置換装置の上端において、非対称／非円形の広がりが生じると考えられる。下部補強ストラットは、弁の基部において円形の開口部を維持する。
【０１０１】
本開示の様々な観点は、単独で、組み合わせて、または前述の実施態様で具体的に考察されていない様々な構成で使用することができ、したがって、その応用において、前述の説明に記載されるか、または図面に示された、構成要素の詳細および配設に限定されない。たとえば、一実施態様で説明された観点は、他の実施態様で説明された観点と任意の方法で組み合わせてもよい。
【０１０２】
また、本明細書で説明される実施態様は、方法として具現化されてもよく、その例が提示されている。この方法の一部として実行される行為は、任意の適切な方法で順序付けることができる。したがって、例示的な実施態様では順次動作として示されているが、いくつかの動作を同時に実行することを含み得る、動作が図示とは異なる順序で実行される実施態様を構築することができる。
【０１０３】
本教示は、様々な実施態様および実施例に関連して説明されているが、本教示がそのような実施態様または実施例に限定されることは意図していない。反対に、当業者には理解されるように、本教示は、様々な代替形態、修正形態、および均等物を包含する。したがって、前述の説明および図面は、例にすぎない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３−１】
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【図２３−２】
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【図２３−３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【国際調査報告】
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