(57)【要約】  本開示は、対象の膣内への挿入のために遠位端に接続された少なくとも２つの長軸方向の分離要素を備えた膣用組立て体を備えた膣鏡に関する。膣鏡は、対象の膣壁を離して保持するように構成されており、それにより、膣組織の少なくとも後方部分の検査および／または縫合を可能にする。本開示はさらに、本発明の第１の態様によるいくつかの検鏡を備えた膣鏡セットに関し、該検鏡は、検鏡が様々な解剖学的構造に適切に適合するように所定のサイズ類で提供される。本開示はまた、対象が出産した後の該対象の縫合中に、遮られていない膣壁の少なくとも後方部分の視野を提供する方法に関する。【選択図】図１
2021502206.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膣鏡であって、
対象の膣内への挿入のために遠位端で接続された少なくとも２つの長軸方向の分離要素を備えた膣用組立て体を備えており、
前記膣鏡が、前記対象の膣壁を離して保持するように構成され、それにより、膣組織の少なくとも後方部分の検査および／または縫合を可能にする、膣鏡。
【請求項２】
前記膣用組立て体が、前膣壁を支持するように構成された前膣壁要素をさらに備える、請求項１に記載の膣鏡。
【請求項３】
前記前膣壁要素が、前記膣用組立て体の遠位端で接続され、前記遠位端から近位方向に延在している、請求項２に記載の膣鏡。
【請求項４】
前記前膣要素が、平坦化して丸みを帯びた形状などの舌の形状である、請求項２または３に記載の膣鏡。
【請求項５】
前記前膣壁要素が、前記前膣壁を支持するように構成されるように弾性材料から作製される、請求項２〜４のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項６】
前記検鏡が、前記膣の側壁を少なくとも部分的に露出するように構成されている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項７】
回転した向きで検鏡を使用することにより、前記膣の前記側壁が少なくとも部分的に露出される、請求項６に記載の膣鏡。
【請求項８】
前記検鏡が、前記対象が出産した後の膣の縫合中に使用するためのものである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項９】
前記膣用組立て体が前記膣内へと挿入された後に、前記膣外の皮膚の上に載るように構成された近位基部要素をさらに備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項１０】
前記近位基部要素が、前記膣用組立て体が前記膣内に挿入された後、前記膣外の前記皮膚上に載ることができるように、前記分離要素から外向きに平坦化し湾曲している、請求項９に記載の膣鏡。
【請求項１１】
前記近位基部要素が、前記膣用組立て体が前記膣内に挿入された後、前記膣外の前記皮膚の上に載ることができるように平坦化し、横方向に延在している、請求項９に記載の膣鏡。
【請求項１２】
前記近位基部要素が、前記分離要素の前記近位端に配置される、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項１３】
前記近位基部要素が、大陰唇および小陰唇に対して載り、分離し、離れて保持するように構成される、請求項９〜１２のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項１４】
前記検鏡の表面の少なくとも一部に取り付け可能または恒久的に取り付けられた軟質の詰め物材料をさらに備える、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項１５】
前記詰め物材料が前記近位基部要素に配置されている、請求項１４に記載の膣用組立て体。
【請求項１６】
前記詰め物材料が前記分離要素に配置されている、請求項１４に記載の膣用組立て体。
【請求項１７】
前記検鏡の前記表面の少なくとも一部に取り付け可能なまたは恒久的に取り付けられた吸収性材料をさらに備える、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項１８】
前記吸収性材料が、前記分離要素の内側に取り付けられているか、または取り付け可能である、請求項１７に記載の膣用組立て体。
【請求項１９】
前記膣用組立て体が、前記膣内への挿入後に前記前膣壁を支持するように構成される、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項２０】
前記膣用組立て体が、膀胱によって前記対象の前記前膣壁に対してかかる圧力を支持するように構成される、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項２１】
前記膣鏡が少なくとも部分的に弾性材料から製造される、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項２２】
前記膣鏡が、全体的に弾性材料から製造される、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項２３】
前記膣鏡が、金属、もしくはナイロン、またはポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）およびポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などのプラスチック材料から製造される、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項２４】
前記膣用組立て体の表面の少なくとも一部が、前記膣用組立て体の材料とは異なる材料によってコーティングされる、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項２５】
前記膣用組立て体の表面の少なくとも一部が、パッケージングの前または後、かつ膣内への挿入の前に、流体またはゲルでコーティングされる、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項２６】
前記検鏡が、射出成形または付加製造を使用して製造される、請求項１〜２５のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項２７】
前記膣用組立て体または検鏡全体が使い捨てである、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項２８】
前記検鏡が、使用前に滅菌され、密封されたパッケージ内にある、請求項１〜２７のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項２９】
前記膣用組立て体が、膣内への挿入のために横方向に圧縮されることができるように弾性的に弾性であるように構成された、請求項１〜２８のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項３０】
前記膣用組立て体が、前記膣内への挿入のために圧縮されたコンパクトな状態で包装される、請求項１〜２９のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項３１】
１つ以上の照明、または１つ以上のカメラ、または１つ以上の吸引管などの追加の装備の取り付けのために構成された、請求項１〜３２のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項３２】
軟質の詰め物および／または流体吸収性の詰め物などの１つ以上の恒久的なまたは取り外し可能なパッドをさらに備える、請求項１〜３１のいずれか１項に記載の膣鏡。
【請求項３３】
検鏡が様々な解剖学的構造に適切に適合するような所定のサイズ類で提供される、請求項１〜３２のいずれか１項に記載のいくつかの前記検鏡を備えた膣鏡のセット。
【請求項３４】
単回使用のための無菌の事前包装された部品キットの形態で請求項１〜３２のいずれか１項に記載の膣鏡を備える、部品キット。
【請求項３５】
膣鏡を対象の膣内へ挿入する方法であって、請求項１〜３２のいずれか１項に記載の膣鏡を提供するステップと、前記検鏡の遠位端を前記対象の膣内へと挿入するステップとを含む、方法。
【請求項３６】
挿入に先立って、前記長軸方向の分離要素が、載せている状態から圧縮された状態へと互いに向かって横方向に圧縮される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
挿入後、前記分離要素が解放され、前記圧縮された状態から前記載せている状態へ戻る、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
膣組織を縫合する方法であって、
請求項３５〜３７のいずれか１項に記載の方法を使用して、請求項１〜３２のいずれか１項に記載の膣鏡を対象の膣内へ挿入するステップと、
対象の膣組織における裂け目を縫合するステップと、を含む、膣組織を縫合する方法。
【請求項３９】
対象が出産した後の前記対象の検査の間、前記膣壁の少なくとも前記後方部分の遮るもののない視野を提供する方法であって、
請求項３５〜３７のいずれか１項に記載の方法を使用して、請求項１〜３２のいずれか１項に記載の膣鏡を対象の膣内へと挿入するステップを含む、方法。
【請求項４０】
請求項１〜３２のいずれか１項に記載の膣鏡を、射出成形または付加製造を介して製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも膣組織の後方部分の検査および／または縫合を可能にする膣鏡に関する。
【０００２】
本発明の膣鏡は、患者および使用者にとって人間工学に基づいた設計であり、検査、縫合、手術または訓練の目的のための、遮られていない膣組織の視野、およびアクセスを提供する。
【背景技術】
【０００３】
検鏡として知られている器具は、診察または手術のためにヒトの体内の体腔を拡張または拡大するために頻繁に使用される。膣検査のための検鏡は概して、膣内に挿入されて膣壁を開張および拡張する、基部またはハンドルで係止機構に接続された部品を備えており、照明、吸引装置、快適な詰め物、吸収材または特定のタスクに必要なその他の付属品を含むことがあり、潤滑ジェルまたは麻酔薬でコーティングされていることがある。
【０００４】
術者が縫合を有効に行うために膣壁をはっきりと視認してアクセスする必要がある産後の縫合手順などの適用については、使用されている装置は、フックまたは牽引機構を備えており、膣壁を拡張して所定の位置に引き込む。これが実現不可能である場合、術者は、検査のために片手または両手の親指以外の指を使って膣を拡張し、次に、実際の縫合位置を確認できない間の縫合のためのガイドとして、片手の親指以外の１本以上の指を所定の位置に保持する。次に、片手または両手の親指以外の指を再度使って膣を拡張し、縫合結果を視診する。学生を訓練するとき、学生とトレーナーの両者が長時間拘束された姿勢をとることを必要とする縫合を学生が行う間、トレーナーは、学生の親指以外の指を使って膣を拡張することができる。この疼痛または損傷を与える可能性のあるフックまたは牽引装置の使用、手術領域の視認性が低いかまたはまったくないこと、姿勢および手の位置が拘束されていることで、患者および術者または学生およびトレーナーの両者にとって、手順が長引いて困難になることがよくある。これは、縫合の結果に対応する影響を及ぼし、時には再縫合が必要となる。
【０００５】
膣の検査または手術と関係した上述の困難さにより、本発明の目的は、縫合過程を容易にする、検査、縫合、または手術される領域のより明瞭でより遮られていない視野を提供し、取り扱いがさらに容易である、改善された膣鏡を提供することである。さらに、本発明の目的は、フックまたは術者もしくはトレーナーの親指以外の指をさらに使用することなく、検査または手術を容易にする膣鏡を提供することである。さらに、本発明の目的は、前膣壁を保持し、それによって膀胱を支持し、検査、縫合または手術のための遮るもののない視野およびアクセスを可能にする膣鏡を提供することである。
【発明の概要】
【０００６】
本開示は、検査され、縫合され、または手術されることになっている領域のより明瞭で、より遮られていない視野を提供し、フックまたは術者もしくはトレーナーの親指以外の指をさらに使用することなく検査または手術をさらに容易にする、膣鏡を提供する。例えば、膣鏡は、前膣壁を保持し、それによって膀胱を支持するように構成され、検査、縫合または手術のための遮るもののない視野およびアクセスを可能にすることができる。本開示は、縫合材料の取り扱いを容易にする膣鏡などの、縫合プロセスを容易にすることができる膣鏡をさらに提供する。本開示は、挿入および除去がより簡単かつより単純な膣鏡をさらに提供する。
【０００７】
第１の態様では、本開示は、対象の膣内への挿入のために遠位端で接続された少なくとも２つの長軸方向の分離要素を備えた膣用組立て体を備えた膣鏡に関する。膣鏡は、好ましくは、対象の膣壁を離して保持し、それにより、膣組織の少なくとも後方部分の検査および／または縫合を可能にするよう構成されている。組立て体の近位端および遠位端に対する参照は、医師、外科医、または他のユーザの視点からなされていることは理解されるべきである。このことは、遠位端が、最初に膣内に挿入された膣用組立て体の端部を指すことを意味する。
【０００８】
好ましい実施形態では、第１の態様による膣鏡は、検鏡が挿入時に所望の形状をとるように構成される。
【０００９】
本発明の第２の態様は、本発明の第１の態様によるいくつかの検鏡を備えた膣鏡のセットに関し、該検鏡は、検鏡が一連の解剖学的構造に適切に適合するように所定のサイズで提供される。
【００１０】
本発明の第３の態様は、対象が出産した後の対象の縫合中に、膣壁の少なくとも後方部分の遮るもののない視野を提供する方法に関する。この方法は、１）膣鏡から対象の膣内へと長軸方向の膣用組立て体を挿入するステップと、２）係止要素を膣用組立て体に係合させて、膣用組立て体が横方向の分離力を創生して対象の膣壁を分離および離して保持し、その間、該対象の検査および／または縫合のために、膣壁の少なくとも後方部分の遮るもののない視野を提供するステップとを含む。
【００１１】
有利には、第１の態様による膣鏡は、第３の態様による方法において使用することができる。したがって、好ましい実施形態では、膣鏡は、挿入時にこのような検鏡が所望の形状をとるように構成される。
【００１２】
本発明の第４の態様は、対象が出産した後の該対象の縫合中に、膣壁の少なくとも後方部分の遮るもののない視野を提供するための方法に関する。方法は、１）膣鏡から対象の膣内へと長軸方向の膣用組立て体を挿入することにより、膣用組立て体が横方向の分離力を創生し、対象の膣壁を分離および離して保持し、その間、該対象の検査および／または縫合のために、膣壁の少なくとも後方部分の遮るもののない視野を提供するステップを含む。
【００１３】
本発明によると、膣鏡であって、
対象の膣内への挿入のために遠位端で接続された少なくとも２つの長軸方向の分離要素を備えた膣用組立て体を備えた膣鏡が提供され、
膣鏡は、対象の膣壁を離して保持するように構成され、それにより、膣組織の少なくとも後方部分の検査および／または縫合を可能にする。
【００１４】
好ましくは、膣鏡は、対象の膣壁を保持するために分離要素の近位端で横方向の分離力を創生するための膣用組立て体との係合のために構成された係止要素をさらに備える。
【００１５】
有利には、係止要素は、膣用組立て体の一体となった部品である。
【００１６】
便宜上、係止要素は、膣用組立て体との取り外し可能な係合のために構成される。
【００１７】
好ましくは、膣用組立て体および係止要素は、膣用組立て体が膣内に挿入され、係止要素が膣用組立て体と係合するとき、膣組織の少なくとも後方部分が検査および／または縫合のために露出するように形成される。
【００１８】
有利には、係止要素は、弧状または逆Ｖ字状として形成される。
【００１９】
便宜上、係止要素は、１つ以上の所定の部品において主として弾性がある。
【００２０】
好ましくは、検鏡は、膣の側壁を少なくとも部分的に露出するように構成される。
【００２１】
有利には、膣の側壁は、検鏡を回転させた向きで使用することにより、少なくとも部分的に露出される。
【００２２】
便宜上、検鏡は、対象が出産した後の膣の縫合中に使用するためのものである。
【００２３】
好ましくは、膣用組立て体は、膣用組立て体が膣内に挿入された後、膣外の皮膚上に載るように構成された近位基部要素をさらに備えている。
【００２４】
有利には、近位基部要素は平坦化され、分離要素から外向きに湾曲しているので、膣用組立て体が膣内に挿入された後、近位基部要素が膣外の皮膚上に載ることができる。
【００２５】
便宜上、近位基部要素は、平坦化されて横方向に延在しているので、膣用組立て体が膣内に挿入された後、近位基部要素が膣外の皮膚上に載ることができる。
【００２６】
好ましくは、近位基部要素は、分離要素の近位端に配置される。
【００２７】
有利には、近位基部要素は、大陰唇および小陰唇に対して載り、分離し、離れて保持するように構成される。
【００２８】
便宜上、膣鏡は、検鏡の表面の少なくとも一部に取り付け可能なまたは恒久的に取り付けられた軟質の詰め物材料をさらに備えている。
【００２９】
好ましくは、詰め物材料は、近位基部要素に配置される。
【００３０】
有利には、詰め物材料は、分離要素に配置される。
【００３１】
便宜上、膣鏡は、検鏡の表面の少なくとも一部に取り付け可能または恒久的に取り付けられた吸収性材料をさらに備えている。
【００３２】
好ましくは、吸収性材料は、分離要素の内側に取り付けられているか、または取り付け可能である。
【００３３】
有利には、膣用組立て体は、係止要素との係合のために構成された近位係合部を備える。
【００３４】
便宜上、係合部は、基部要素に配置される。
【００３５】
好ましくは、膣鏡は、横方向の分離力が調整可能であるように構成される。
【００３６】
有利には、膣鏡は、複数の係合部を備えており、それにより、係止要素によって創生される横方向の分離力は、異なる係合部との係合によって調整されることができる。
【００３７】
便宜上、膣鏡は、異なる弾性特性を有する複数の係止要素を備えており、それにより、横方向の分離力は、異なる係止要素を使用することによって調整可能である。
【００３８】
好ましくは、横方向の分離力は、ねじ機構によって調整可能である。
【００３９】
有利には、膣用組立て体は、膣内への挿入後に前膣壁を支持するように構成される。
【００４０】
便宜上、膣用組立て体は、前膣壁を支持するように構成された前膣壁要素をさらに備えている。
【００４１】
好ましくは、前膣壁要素は、膣用組立て体の遠位端で接続され、遠位端から近位方向に、好ましくは平坦化して丸い形状のような舌の形状で延在する。
【００４２】
有利には、前膣壁要素は、前膣壁を支持するように構成されるように弾性材料から作製される。
【００４３】
便宜上、前膣壁要素は、挿入および除去の際にユーザによって把持されるように適合した凹部を備えている。
【００４４】
好ましくは、前膣壁要素は、挿入および除去の際にユーザによって把持されるように適合した表面輪郭を備えている。
【００４５】
便宜上、膣用組立て体は、膀胱によって対象の前膣壁に対してかかる圧力を支持するように構成される。
【００４６】
好ましくは、分離要素の近位端は、挿入および除去の際にユーザによって把持されるように適合した表面輪郭を備えている。
【００４７】
有利には、分離要素の近位端の少なくとも１つは、検査または縫合のための材料を保持するための１つ以上の突起を備えている。
【００４８】
便宜上、分離要素の近位端の少なくとも１つは、縫合糸材料を固定するための１つ以上のスリットを備えている。
【００４９】
好ましくは、膣鏡は、少なくとも部分的に弾性材料から製造される。
【００５０】
有利には、膣鏡は、全体的に弾性材料から製造される。
【００５１】
便宜上、膣鏡は、金属、またはナイロン、またはポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）およびポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などのプラスチック材料から製造される。
【００５２】
好ましくは、膣用組立て体の表面の少なくとも一部は、膣用組立て体の材料とは異なる材料によってコーティングされる。
【００５３】
有利には、膣用組立て体の表面の少なくとも一部は、パッケージングの前または後、かつ膣内への挿入の前に、流体またはゲルでコーティングされる。
【００５４】
便宜上、膣鏡は、射出成形または付加製造を使用して製造される。
【００５５】
好ましくは、膣用組立て体または検鏡全体が使い捨てである。
【００５６】
有利には、検鏡は、使用前に滅菌され、密封パッケージ内にある。
【００５７】
便宜上、膣鏡は、膣用組立て体を膣内に挿入するために横方向に圧縮することができるように、弾力的に弾性であるように構成される。
【００５８】
好ましくは、膣用組立て体は、膣内への挿入のために圧縮されたコンパクトな状態で包装される。
【００５９】
有利には、膣鏡は、１つ以上の照明、または１つ以上のカメラ、または１つ以上の吸引管などの追加の装備の取り付けのために構成される。
【００６０】
便宜上、膣鏡は、軟質の詰め物および／または流体吸収性の詰め物などの１つ以上の恒久的なまたは取り外し可能なパッドをさらに備える。
【００６１】
本発明のさらなる態様によると、先に定義したいくつかの検鏡を備えた膣鏡のセットが提供され、該検鏡は、検鏡が一連の解剖学的構造に適切に適合するような所定のサイズで提供される。
【００６２】
本発明の別の態様によると、対象が出産した後の該対象の検査および／または縫合の間、膣壁の少なくとも後方部分の遮るもののない視野を提供するための方法が提供され、この方法は、
膣鏡から対象の膣内へと長軸方向の膣用組立て体を挿入するステップと、
係止要素を膣用組立て体と係合して、それにより膣用組立て体が横方向の分離力を創生して、対象の膣壁を分離して保持し、その間、該対象の検査および／または縫合のために膣壁の少なくとも後方部分の遮るもののない視野を提供するステップとを含む。
【００６３】
好ましくは、本方法は、膣内への挿入に先立って、膣用組立て体を横方向に圧縮するステップをさらに含む。
【００６４】
有利には、本方法は、膣内への挿入後に膣用組立て体を圧縮されたコンパクトな形状から解放するステップをさらに含む。
【００６５】
便宜上、本方法で使用される膣用組立て体および係止要素は、先に定義された膣用組立て体および係止要素である。
【００６６】
本発明の別の態様によると、対象が出産した後の該対象の検査および／または縫合の間、膣壁の少なくとも後方部分の遮るもののない視野を提供するための方法が提供され、この方法は、
長軸方向の膣用組立て体を膣鏡から対象の膣内へと挿入することにより、膣用組立て体は横方向の分離力を創生して、対象の膣壁を分離して離して保持する間、該対象の検査および／または縫合のために膣壁の少なくとも後方部分の遮るもののない視野を提供する。
【００６７】
好ましくは、前の段落で概説した方法で使用される膣鏡は、本明細書で定義されるような検鏡である。
【００６８】
本発明のさらなる態様によると、先に説明したような膣鏡を備えた、単回使用のための無菌の事前包装された部品キットの形態の部品キットが提供される。
【００６９】
本発明の別の態様によると、対象の膣内へと膣鏡を挿入するための方法が提供され、この方法は、先に説明したような膣鏡を提供するステップと、検鏡の遠位端を対象の膣内へと挿入するステップとを含む。
【００７０】
好ましくは、挿入に先立って、長軸方向の分離要素は、載せている状態から圧縮された状態へと互いに向かって横方向に圧縮される。
【００７１】
有利には、挿入後、分離要素は解放され、圧縮された状態から載せている状態へ戻る。
【００７２】
本発明のさらなる態様によると、膣組織を縫合する方法であって、
先に説明したような膣鏡を対象の膣内へ、先に説明したような方法を用いて挿入するステップと、
対象の膣組織における裂け目を縫合するステップと、を含む、方法が提供される。
【００７３】
本発明の別の態様によると、射出成形または付加製造を介して、先に説明したような膣鏡を製造する方法が提供される。
【００７４】
定義
前膣壁：膣の前壁であって、その後ろには対象の膀胱および尿道がある。
【００７５】
後膣壁：膣の後壁であって、その後ろには直腸および肛門がある。
【００７６】
側膣壁：膣の前壁と後壁を両側で接続する膣壁。
【００７７】
遠位端：使用時に医師からさらに遠く離れた膣鏡の端部を定義する。言い換えれば、使用時に対象の膣内へと最初に挿入された、検鏡の端部である。
【００７８】
近位端：近位端は、使用時に医師へ接近可能な検鏡の一部を定義する。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
本発明の実施形態は、その利点と一緒に、添付の図面と併せて次の発明を実施するための形態から最もよく理解することができる。
【００８０】
【図１】本発明による膣鏡の膣用組立て体の一実施形態の側面図である。
【図２】本発明の膣鏡に使用される係止要素の一実施形態を示す。
【図３】図１に示される膣用組立て体の上面図である。
【図４】図１および図３に示される膣用組立て体の正面図、すなわち（ユーザの視点からの）近位端の図である。
【図５】図１、図３、および図４に示される膣用組立て体の正面図を示し、係止要素が膣用組立て体と係合している。
【図６】本発明による膣鏡の膣用組立て体の第２の実施形態の正面図である。
【図７】本発明による膣鏡の膣用組立て体の第３の実施形態の斜視図である。
【図８】図７に示される膣用組立て体の正面図である。
【図９】図７および図８の膣用組立て体と共に使用されることができる係止要素の別の実施形態を示す。
【図１０】図７および図８に示される膣用組立て体の正面図であり、係止要素が膣用組立て体と係合している。
【図１１】本発明による膣鏡の膣用組立て体の別の実施形態の側面図であり、縫合糸材料を保持および／または固定するための分離要素上の突起およびスリット、ならびに挿入および除去の際に検鏡を把持および圧縮するための分離要素上の隆起を示す。
【図１２】図１１に示される膣用組立て体の正面図であり、挿入および除去の際に検鏡を把持および圧縮するために、前膣壁要素に凹部が提供される。
【図１３】図１１および図１２に示される膣用組立て体の上面図であり、挿入および除去の際に検鏡を把持および圧縮するために前膣壁要素に隆起がある。
【発明を実施するための形態】
【００８１】
本開示の第１の態様は、膣の少なくとも後方部分の検査および／または縫合を可能にする膣鏡に関する。好ましくは、膣鏡は、膣の少なくとも後方部分の明瞭で遮るもののない視野を提供する。本発明の一実施形態では、膣用組立て体は、膣壁を離して保持し、膣の少なくとも後方部分を露出するのに十分な力を膣壁にかけるように構成される。有利には、膣用組立て体は、挿入の際に所望の形状をとるように構成される。このことは、十分な強度、弾性、弾力性が獲得されるように組立て体の材料と寸法を調整することで得られることができる。別の実施形態では、膣鏡は、対象の膣壁を離して保持するための分離要素の近位端で横方向の分離力を創生するために膣用組立て体と係合するように構成された係止要素をさらに備える。この係止要素は、膣用組立て体の一体となった部分であってもよいか、または膣用組立て体との取り外し可能な係合のために構成されてもよい。
【００８２】
一実施形態では、膣用組立て体および係止要素は、膣用組立て体が膣内へと挿入され、係止要素が膣用組立て体と係合するとき、検査および／または縫合のために膣組織の少なくとも後方部分が露出するような形状である。それゆえ、係止要素は、膣の少なくとも後方領域への視野および／またはアクセスを妨げないような形状であるべきである。このことは、係止要素についての多種多様な形状によって達成することができる。一実施形態において、係止要素は、弧状または逆Ｖ字状として形成される。係止要素についてのこの形状は、それが、膣の後方部分への視野および／またはアクセスが妨げられる可能性がある、分離要素間の直接の横線に延在しないため好ましいことがある。
【００８３】
係止要素は好ましくは、膣壁を分離するために膣用組立て体に力をかけることができるように構成される。一実施形態では、係止要素は、１つ以上の所定の部品で主に弾性である。ここで、弾性とは、変形した後、元の長さ、形状、または構造に戻ることができると理解されており、変形は、伸張、圧縮または膨張を指すことができる。弾性材料は、変形後に元の形状とサイズに自発的に戻るか、または回復させることができることがある。弾性とはさらに、変形し、材料が元の形状に戻ろうとするときに、その周囲に力をかける材料を指すことができる。
【００８４】
検鏡はまた、膣の側壁を少なくとも部分的に露出するように構成されてもよい。これは、例えば、検鏡を回転させた向きで使用することによって達成される。本発明は、種々の種類の検査、または縫合もしくは手術に使用することができる。一実施形態では、検鏡は、対象が出産した後の膣縫合中に使用するためのものである。
【００８５】
膣用組立て体はさらに、膣用組立て体が膣内へと挿入された後、膣外の皮膚の上に載るように構成された近位基部要素を備えることができる。基部要素の１つの目的は、膣鏡が膣内へと挿入されたときに対象によりよい快適性を提供して、膣鏡と接触したときに対象の敏感な組織のよりよい保護を提供することであり得る。近位の基部要素は、一実施形態では、膣用組立て体が膣内へと挿入された後、該組立て体が膣外の皮膚の上に載ることができるように、平坦化され、分離要素から外向きに湾曲する。別の実施形態では、近位基部要素は、膣用組立て体が膣内へと挿入された後、該組立て体が膣外の皮膚上に載ることができるように、平坦化されて横方向に延在している。近位基部要素は、好ましくは、分離要素の近位端に配置される。さらに、近位基部要素は、好ましくは、大陰唇および小陰唇に対して載り、分離し、離れて保持するように構成される。
【００８６】
本発明の一実施形態では、膣用組立て体は、係止要素との係合のために構成された近位係合部を備える。基部要素はまた、この目的のために使用することができる。それゆえ、別の実施形態では、係合部は基部要素に配置される。膣鏡はまた、横方向の分離力が調整可能であるように構成されてもよい。一実施形態では、膣鏡は、係止要素によって創生される横方向の分離力が異なる係合部との係合によって調整されることができるように、複数の係合部を備える。別の実施形態では、横方向の分離力は、ねじ機構によって調整可能である。膣鏡はまた、横方向の分離力が異なる係止要素を使用することによって調整可能であるように、異なる弾性特性を有する複数の係止要素を備えてもよい。このようにして、いくつかの係止要素は、膣用組立て体と係合したときに他の係止要素よりも膣用組立て体などの周囲に大きな力をかけるように構成される。
【００８７】
いくつかの実施形態では、膣用組立て体はさらに、膣内への挿入の後に前膣壁を支持するように構成される。それゆえ、膣用組立て体は、前膣壁を支持するように構成された前膣壁要素をさらに備えることができる。一実施形態では、前膣壁要素は、膣用組立て体の遠位端で接続され、遠位端から近位方向に延在しており、好ましくは、平坦化して丸まった形状などの舌の形状である。前膣壁要素が前膣壁を支持するように構成されるように、前膣壁要素は弾性材料から作製されてもよい。これにより、膣前部要素は、対象の前膣壁に力をかけるように、膣内へと挿入されたときに少なくとも一時的に変形することができる。別の実施形態では、膣用組立て体は、膀胱によって対象の前膣壁にかけられる圧力を支持するように構成される。
【００８８】
膣用組立て体の簡単かつ安全な挿入および除去を容易にするために、膣用組立て体は、有利には、１本以上の親指以外の指で把持されるように適合した１つ以上の領域を備える。さらに有利には、これらの領域は、片手で２本以上の親指以外の指で同時に把持することができ、それにより、組立て体は、単純で扱いやすく、さらに挿入に関して簡単で圧縮しやすい。
【００８９】
例えば、前壁要素は、図１１に示されるように、ユーザの親指以外の指で把持されるように構成された凹部領域３２を備えることができる。さらに有利には、凹部領域または凹部は、前壁要素内の中央に配置され、それにより、組立て体が挿入または除去のためにユーザによって把持されると、この把持は、把持力の対称的な分布を発生させる。
【００９０】
凹部領域は、把持をさらに容易にして簡素化するために、図１１に示されるような波形のまたは隆起した表面などの表面輪郭または表面粗さをさらに備えることができる。
【００９１】
本開示の実施形態では、前膣壁要素は、挿入および除去の際にユーザによって把持されるように適合した凹部を備える。さらなる実施形態では、凹部は、前壁要素内の中央に配置される。さらなる実施形態では、前膣壁要素は、挿入および除去の際にユーザによって把持されるように適合した表面輪郭を備える。
【００９２】
例えば、前膣壁要素を有するいくつかの実施形態では、凹部は、前壁要素の平坦化し丸みのある舌の形状の中心に含まれる。この凹部により、ユーザは前膣壁要素を親指以外の指で把持することができ、前膣壁要素を下方に押して挿入および取り外しを容易にすることができる。前膣壁要素は、挿入および除去のための把持を簡素化するために隆起していてもよい。
【００９３】
有利には、分離要素の近位端の片方または両方は、１本以上の親指以外の指で把持されるように適合した領域を備える。例えば、両方の分離要素の近位端の一部は、図１１に示されるように、ユーザが把持するように適合した表面輪郭または表面粗さ３３を備えることができる。さらに有利には、両端が表面輪郭を備える場合、膣用組立て体は、片手から２本以上の親指以外の指によって横方向にさらに容易に圧縮され、それにより、圧縮は、組立て体の重心または幾何学的中心に向けられることができる。
【００９４】
いくつかの実施形態では、膣用組立て体の分離要素は、挿入および除去の際のユーザによる把持を簡素化するために隆起している。図１１に示すように、表面輪郭は、場合により１つ以上の同心の円形隆起、または円形隆起の一部を形成する隆起を備え、それらが親指以外の指で把持されるようにさらに適合することができる。このように、膣用組立て体はユーザによる把持および／または圧縮がより容易であるため、分離要素の近位端の表面輪郭は、容易、単純かつ安全な挿入および除去を容易にする。
【００９５】
本開示の実施形態では、分離要素の近位端は、挿入および除去の際にユーザによって把持されるように適合した表面輪郭を備える。
【００９６】
有利には、本開示による膣鏡は、例えば、縫合材料または検査装置の取り扱いを容易にすることによって、縫合および／または検査の過程をさらに容易にすることができる。例えば、片方または両方の分離要素の近位端は、縫合または検査に使用される材料を保持および／または固定するための突出、突起、および／またはスリットを備えることができる。例えば、突出または突起３４は、図１１に示されるように、１つ以上のスリットを備えることができる。突出は、糸などの縫合糸材料を保持するために使用されるように有利に適合し、スリットは、糸などの縫合糸材料を保持または固定するために使用されるように有利に適合する。例えば、糸を突起の上に配置し、糸巻きに対する縫い糸と同じ様式でスリットに固定することができる。したがって、いくつかの実施形態では、分離要素の片方または両方の近位端には、検査または縫合のための材料を保持するための突起が設けられる。いくつかの実施形態では、分離要素の片方または両方の近位端には、縫合糸材料をしっかりと保持するためのスリットが設けられる。
【００９７】
本開示の実施形態では、分離要素の近位端の少なくとも１つは、検査または縫合のための材料を保持するための１つ以上の突起を備える。別のさらなる実施形態では、分離要素の近位端の少なくとも１つは、縫合糸材料を固定するための１つ以上のスリットを備える。
【００９８】
膣鏡の材料は、検鏡の所望の特性に一致するように選択されるべきである。一実施形態では、膣鏡は、少なくとも部分的に弾性材料から製造される。別の実施形態では、膣鏡は完全に弾性材料から製造される。膣鏡は、いくつかの実施形態では、金属、またはナイロン、またはポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）およびポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などのプラスチック材料から製造されることができる。検鏡の厚さおよび設計に応じて、これらの材料は多かれ少なかれ可撓性のある特性を提供するように設計されることができる。検鏡はまた、列挙された材料の組み合わせから製造することもできる。膣鏡に使用することができる製造技術には、射出成形および付加製造がある。
【００９９】
一実施形態では、膣用組立て体の表面の少なくとも一部は、膣用組立て体の材料とは異なる材料によってコーティングされる。一例では、膣用組立て体は、主に、弾性および／または弾力性特性を有する１つの材料から製造され、次に、軟質性、滑らかさ、絶縁性のために、または患者に対して組立て体の取り扱いを容易にするか、もしくは外傷を低減するために、第２の材料で少なくとも部分的にコーティングされる。コーティングは、より滑らかな表面または摩擦の低減を提供することができ、これはまた、対象の快適性を改善し、外傷を低減する。膣用組立て体の表面の少なくとも一部はまた、パッケージングの前または後、かつ膣内への挿入の前に、流体またはゲルでコーティングされてもよい。このことは、挿入および使用中に検鏡が不快感を生じるのを少なくするように、潤滑目的および／または麻酔目的のためであることができる。
【０１００】
本発明の一実施形態では、検鏡は、検鏡の表面の少なくとも一部に取り付け可能なまたは恒久的に取り付けられた軟質の詰め物材料をさらに備える。また、このことは、敏感な組織により良い保護を提供し得、それにより患者にとっての快適さを改善し、外傷を経験させにくくし得る。詰め物材料は、近位基部要素および／または分離要素に配置され得る。分離要素にある詰め物材料について、材料が滑らかで滑りやすく、組織に対する摩擦が少ないことがさらに有利である。
【０１０１】
膣鏡はさらに、鏡の表面の少なくとも一部に取り付け可能なまたは恒久的に取り付けられた吸収性材料を備えてもよい。一実施形態では、吸収性材料は、分離要素の内側に取り付けられるか、または取り付け可能である。分離要素の内側とは、検鏡が膣内へと挿入された後の、分離要素の表面の、膣組織とは反対側の部分を指す。これは、吸引装置への追加または吸引装置のための置き換えとして作用する。吸収性材料は、接着剤を使用して、または検鏡に設けられたスロットに吸収性材料をスライドさせることによって、取り付けられてもよいかまたは取り付け可能であってもよい。吸収性材料はまた、例えば、分離要素のスロットにそれを滑らせることにより、分離要素の内側に固定された別の要素へ据え付けられ得る。
【０１０２】
膣鏡は、使用後に検鏡を洗浄および滅菌することによって再利用可能であり得る。好ましくは、現に開示されている膣用組立て体または検鏡全体が使い捨てである。さらに、検鏡は、好ましくは、使用前に滅菌され、密封パッケージに入れられる。これにより、検鏡を使用した後の感染リスクが低下することになる。一実施形態では、膣用組立て体は、膣用組立て体を膣に挿入するために横方向に圧縮することができるように、弾力的に弾性であるように構成される。膣内へと挿入される前に、それにより、膣用組立て体は、手によってまたは器具を使用して圧縮されることができる。次に、膣用組立て体が膣内へと挿入され、膣用組立て体が横方向に分離して膣壁を離して保持するように、圧縮力が解放される。別の実施形態では、膣用組立て体は、膣内への挿入のために圧縮されたコンパクトな状態で包装される。
【０１０３】
状況によっては、対象に対して検査、縫合、または手術を行うときに、他の装備を検鏡に取り付けることが有利かつ実用的であることがある。それゆえ、膣鏡は、一実施形態では、１つ以上の照明、または１つ以上のカメラ、または１つ以上の吸引管などの追加の装備を取り付けるように構成されている。別の実施形態では、膣鏡は、軟質の詰め物および／または流体吸収性の詰め物などの１つ以上の恒久的または取り外し可能なパッドをさらに備える。
【０１０４】
本発明の第３の態様は、膣用組立て体および係止要素を使用して、膣壁の少なくとも後方部分の遮るもののない視野を提供する方法に関する。一実施形態では、方法は、膣への挿入の前に膣用組立て体を横方向に圧縮するステップをさらに含む。検鏡は、少なくとも部分的に可撓性のある材料から製造されてもよく、その場合、組立て体は、膣内への挿入のために横方向に圧縮されるべきである。別の実施形態では、方法は、膣への挿入の後に、膣用組立て体を圧縮されたコンパクトな構成から解放するステップをさらに含む。弾性材料から製造された膣用組立て体の場合、組立て体は次に膣壁に横方向の力をかけ、それによって少なくとも膣の後方部分が露出するように膣壁を離して保持することになる。この方法はさらに、本発明の第１の態様による膣用組立て体および係止要素を使用して実行することができる。
【０１０５】
しかしながら、膣鏡は、係止係合を使用することなく、壁を離して保持するために、膣壁に十分な力をかけることができる。それゆえ、すべての実施形態において、検鏡が、係止機構と係合するための係合部を有しないことが想定される。
【０１０６】
先に詳述したように、膣鏡は、膣用組立て体の遠位端で接続され、遠位端から近位方向に延在して前膣壁を支持する前膣壁要素を備えてもよい。
【０１０７】
長軸方向の分離要素と同様に、前膣壁要素も、少なくとも部分的に可撓性の材料から製造することができる。分離要素が対象の膣内への挿入のために横方向に圧縮されるとき、膣壁要素も分離要素に向かって圧縮され得る。次に、検鏡の遠位端を、前膣壁要素が膣の前壁に面するように配置されるような位置で、対象の膣内へと進行させることができる。
【０１０８】
膣内の所望の深度まで進行させられると、分離要素および膣壁要素は、圧縮された状態から元の非圧縮状態へと戻るように解放されてもよい。そうする際に、分離要素は、膣の側壁を離して保持し、前膣壁要素は、膣の前壁を支持し、それに圧力をかける。支持機能を提供するのと同様に、前膣壁要素はまた、膣内にあるときに対象の恥骨の後ろに載せるように作用することができ、したがって、使用時に検鏡を適所に保持するアンカーとして作用することもできる。
【０１０９】
前膣壁要素を備えた検鏡のこの構造は、膣の後部、特に出産中に裂け目の大部分が生じる箇所である会陰のより明瞭で遮るもののない視野を提供するということに特に利点を有する。
【０１１０】
図面の詳細な説明
図１は、本発明による膣鏡の膣用組立て体の一実施形態を示す。この実施形態では、検鏡は、２つの部分、すなわち、膣用組立て体１と係止要素（この図では非表示）とからなる。膣用組立て体１は、２つの長軸方向の分離要素２、３を備え、それぞれは、係止要素を膣用組立て体と係合するための係合部６、７を有する近位基部要素４、５を有する。長軸方向の分離要素２、３は、遠位先端９で接続される。この実施形態では、膣用組立て体は、前膣壁を支持するための前膣壁要素８をさらに含む。
【０１１１】
図２は、図１の膣用組立て体と共に使用するための係止要素１０の一実施形態を示す。係止要素は、逆Ｖ字状になるように片端１３で接続された２つのアーム１１、１２からなる。アームのもう片端１４、１５は、膣用組立て体との係合のために構成される。
【０１１２】
図３は、図１の膣用組立て体の上面図を示す。この図は、分離要素２、３が遠位端よりも近位端でさらに離れていることを示している。膣用組立て体の材料は、組立て体を膣内へと挿入する前に横方向に圧縮してコンパクトな状態にすることができるように、可撓性であってもよい。次に、分離要素２、３は、圧縮力が解放されたときに、少なくとも部分的に分離し、膣壁を離して保持することができる。
【０１１３】
図４は、図１および図３に示される膣用組立て体の正面図、すなわち（ユーザの視点からの）近位端の図である。この実施形態の膣用組立て体１は、各基部要素４、５に２つの係合部分６、７を備え、それにより、分離要素は、係止要素を異なる係合部分と係合することによって調整され得る。
【０１１４】
図５は、図１、図３および図４に示される膣用組立て体の正面図を示し、図２の係止要素は、膣用組立て体と係合している。係止要素１０の端部１４、１５は、横方向の分離力が係止要素によって膣用組立て体にかかるように、膣用組立て体の係合部６、７と係合する。
【０１１５】
図６は、膣用組立て体の別の実施形態である。この実施形態は、合計４つの分離要素が遠位端で接続されるように、各側に対して２つの分離要素を備える。２つの左分離要素１６は左側の基部要素に接続され、相応して２つの右分離要素１７は右側の基部要素に接続される。複数の分離要素を備えた膣用組立て体は、いくつかの場合、有利であることがあり、対象に不快感をあまり与えないことがある。さらに、分離要素は、追加の分離圧力を提供するように形成されている。分離要素はまず、遠位先端から近位方向に延在している。次に、左右の分離要素は互いに離れるように曲がり、それらの間の距離が大きくなり、次に曲がって平行またはほぼ平行になる。最後に、分離要素は、基部要素が接続されている近位端でそれらの間の距離が延長するように湾曲する。検鏡のこの設計は、分離要素間の距離が大きな領域に追加の分離力を提供する。これは、明瞭で遮るもののない視野を提供するのに有利なことがある。
【０１１６】
図７は、遠位先端２０の端部で接続され、それぞれ近位基部要素２１、２２を備えた２つの長軸方向の分離要素１８、１９を含む膣用組立て体のさらに別の実施形態を示す。膣用組立て体は、前膣壁を支持するための前膣壁要素２３をさらに備える。膣用組立て体の挿入および除去を容易にするために、前膣壁要素を下方に引っ張るためのグリップ２４が、前膣壁要素に設けられている。
【０１１７】
図８は、図７の膣用組立て体の正面図である。この図面は、係止要素との係合のための各基部要素２１、２２上の係合部２５、２６を示す。分離要素の形状は、分離要素が大きな距離で分離されている領域で追加の分離力を提供するように、図６のものと同様である。
【０１１８】
図９は、図７および８に示される膣用組立て体と共に使用するための係止要素の実施形態を示す。係止要素のこの実施形態は、弧状または逆Ｕ字状の形状であり、中央要素２９によって上部で接続された２つの側面要素２７、２８を備える。サイドアームの各下端３０、３１は、膣用組立て体上の係合部との係合のために構成される。
【０１１９】
図１０は、図７および図８に示す膣用組立て体と係合した図９の係止要素を示す。係止要素は、膣鏡組立て体の係合部とある角度で係合し、それにより、係止要素は、膣鏡と安全に係合し、検鏡の使用中に外れる危険性が低い。この図面はまた、追加の分離力を提供するために図８について説明したような分離要素の形状を示す。
【０１２０】
図１１は、組立て体の材料および寸法を調整することによって、挿入の際に所望の形状をとるように構成されている膣用組立て体の実施形態を示す。膣用組立て体は側面図で示されており、１本以上の親指以外の指によって把持されるのに適合した複数の領域を備える。前壁要素は、前壁要素の中央に配置された凹凸領域３２と、１本以上の親指以外の指で把持するのに適合した同心の円形隆起３３から構成された分離要素の近位端とを備える。好ましくは、把持されるのに適合した領域は、片手の親指以外の指で把持され、それにより、組立て体は簡単に取り扱われ、圧縮され、それにより、検鏡の挿入および除去を容易にする。圧縮は、組立て体の重心または幾何学的中心に向けられ、それにより、検鏡の挿入および除去を容易にすることができる。具現化された組立て体は、縫合糸材料を保持および／または固定するための分離要素の近位端に突起およびスリット３４をさらに備える。
【０１２１】
図１２は、図１１に示される膣用組立て体の正面図であり、挿入および除去の際に検鏡を把持および圧縮するために凹部が前膣壁要素に提供される。
【０１２２】
図１３は、図１１および図１２に示される膣用組立て体の上面図であり、挿入および除去の際に検鏡を把持および圧縮するための前膣壁要素上の隆起を備える。
【図１】
2021502206.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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2021502206.tif 000017
2021502206.tif 000018
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