(57)【要約】動的インプラント固定プレート及び該開示した固定プレートを受け入れるよう構成されたインプラントは、幾つかの態様において、インプラントを１つ又はそれ以上の平面に対して固定するとともに、１つ又はそれ以上の平面に対する相対移動を可能にする手段を提供することができる。開示した固定プレート及び対応するインプラントは、応力遮蔽の生起を減少し、またインプラント部位の荷重増加を可能にすることができる。【選択図】図２
2021531894.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に埋め込むよう構成され少なくとも１つの側面を含むインプラントと、
前記インプラントの前記側面に選択的にかつ回転可能に固定される細長プレートと、
を備える医療インプラントシステムにおいて、
前記細長プレートは、１つ以上の緊締具を前記細長プレートに挿通するよう構成された複数の開口を有する、医療インプラントシステム。
【請求項２】
請求項１記載の医療インプラントシステムにおいて、前記複数の開口は、前記緊締具の周りに回転するよう更に構成されている、医療インプラントシステム。
【請求項３】
請求項１記載の医療インプラントシステムにおいて、前記複数の開口は、さらに、第１直径を有する滑らかな環状形状であり、前記緊締具は、さらに、第２直径を有する滑らかな環状形状のヘッドを備え、前記第２直径は前記第１直径よりも小さい、医療インプラントシステム。
【請求項４】
請求項１記載の医療インプラントシステムにおいて、
前記インプラントは、さらに、前後方向、側方方向及び軸線方向を有し、
前記細長プレートは、前記インプラントに対して少なくとも１つの自由度を許容するよう構成されている、医療インプラントシステム。
【請求項５】
請求項４記載の医療インプラントシステムにおいて、前記細長プレートは、さらに、前記インプラントに対して前から後への方向に関する固定位置を有し、前記インプラントの前から後への方向の軸線周りに回転するよう構成されている、医療インプラントシステム。
【請求項６】
請求項１記載の医療インプラントシステムにおいて、前記インプラントは、さらに、前方及び後方の方向、側方方向及び軸線方向を有し、
前記細長プレートは、前記インプラントに対して少なくとも１つの自由度を許容するよう構成されている、医療インプラントシステム。
【請求項７】
請求項６記載の医療インプラントシステムにおいて、前記インプラントに対する前記自由度は、さらに、軸線方向を含む、医療インプラントシステム。
【請求項８】
請求項１記載の医療インプラントシステムにおいて、前記細長プレートは、さらに、前記インプラントの前記側面に向かって延在する１／４回転緊締具を有し、
前記インプラントは、さらに、前記細長プレートに位置する前記１／４回転緊締具に対応する開口を有する、医療インプラントシステム。
【請求項９】
請求項１記載の医療インプラントシステムにおいて、前記細長プレートは、さらに、前記インプラントに対してすべての方向に並進可能に固定し、また前記インプラントに対して少なくとも１つの方向に自由に回転可能である、医療インプラントシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本件出願は、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする２０１８年７月２６日出願の米国仮出願第６２／７０３,５６２号の恩恵を主張する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、医療インプラントに関し、とくに、固定プレートを使用して医療インプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
医療インプラントは、様々な手段により体内の固定位置に埋め込むことができる。例えば、骨癒合インプラントは、骨ねじを使用して患者の骨に定着させることができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書で開示するのは動的インプラント固定プレート（以下に「固定プレート」と称する）であり、この固定プレートは、幾つかの実施形態において、埋め込み後にインプラントに対して相対移動を可能にすることができる。幾つかの実施形態において、固定プレートは、埋め込み後にインプラントに対して及び／又は患者組織に対して回転又は相対移動することができる。幾つかの実施形態において、固定プレートは、埋め込み後にインプラントに対する軸線方向圧迫を可能にすることができる。本明細書に使用するように、用語「組織（tissue）」は、限定しないが、筋肉組織、上皮組織、結合組織、結合組織、神経組織及び骨構造を含む任意なタイプの生物学的、天然又は合成の組織に言及する。
【０００５】
本明細書が提示する固定プレートの実施形態において、固定プレートは、固定プレートがインプラントに対して少なくとも１つの自由度を有して取り付けることができる。本明細書に使用するように、用語「自由度（degree of freedom）」は、動きが僅かなものであっても、独立した動きを生ずる方向に言及する。さらに、固定プレートは第１骨及び／又は第２骨に取り付けることができ、各取付けは少なくとも１つの自由度を有する。幾つかの実施形態において、固定プレートは、取付けポイントに対して１つ以上の自由度を有して、インプラント及び／又は組織に取り付けることができる。幾つかの実施形態において、固定プレートは、円錐状自由度を有して、第１骨及び／又は第２骨に取り付けることができる。
【０００６】
固定プレートの幾つかの実施形態は、凹状輪郭のねじ孔を有し、またねじヘッドのねじ山部分に向かう端部の側から見て、ねじ孔の凹状輪郭に対応する凸状輪郭を有するねじヘッド付きの骨ねじを使用して患者の骨に取り付ける。凸状輪郭を有するねじヘッド及び凹状輪郭を有するねじ孔の使用により、少なくとも円錐状自由度での固定をもたらすことができる。この骨ねじヘッドは、ゼロより大きいすきま嵌めで固定プレートのねじ孔に対して固定することができ、このすきま嵌めは、幾つかの態様において或る量の並進運動をもたらすことができ、また骨ねじヘッドと固定プレートのねじ孔との間における接合を防止することができる。
【０００７】
固定プレートは、少なくとも１つの自由度を持つ緊締手段を用いてインプラントに取り付けることができる。固定プレートの幾つかの実施形態は、幾つかの態様において或る量の並進運動をもたらすことができ、また固定プレート、インプラント及び／又は緊締手段の間における接合を防止することができるゼロより大きいすきま嵌めを有する緊締手段を使用する。使用することができる幾つかの緊締手段は、限定しないが、クオーターターン緊締具、ねじ等々がある。
【０００８】
固定プレートは、インプラントが１つ又はそれ以上の骨構造に固定される骨癒合インプラントに使用するよう構成することができる。少なくとも１つの自由度を可能にするアンカーを使用しての取付けによれば、固定プレートは、インプラントに対する軸線が第１骨と第２骨との間における方向であるインプラントに対する軸線方向圧迫を有意に妨げない。幾つかの実施形態は、純粋に軸線方向を超えての荷重を許容する少なくとも円錐状自由度を使用する。
【０００９】
本発明が開示する固定プレートは、インプラントに対する応力遮蔽を回避するのが望ましい状況に使用することができる。インプラントと患者の骨との間に堅固な取付けを使用すると、新たな骨の成長及び既存の骨を応力から遮蔽し、この結果として、新たな骨の成長を弱め、また骨損失を生ずる可能性を生ずる。本明細書が開示する固定プレートは、荷重を支えるのではなく、インプラントに伝達し、インプラントの弾性率及び設置面積が埋込み部位で許容される軸線方向圧迫量を決定する。
【００１０】
軸線方向移動を許容するにも係わらず、本発明が開示する固定プレートは、側方移動又は前後移動を適正に防止することができる。新たな骨の成長のための十分な軸線方向安定性をもたらすインプラントを使用するとき、軸線方向以外の方向における適正な安定性をもたらし、新生骨の成長を可能にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】隣接単位セルの部分を有するラジアル（半径方向）支柱とともに、完全変更菱形１２面体構造を含む単一変更菱形１２面体単位セルの等角斜視図である。
【図１Ｂ】単一変更菱形１２面体単位セルの側面図であり、側方から見たときの相互接続形態を示す。
【図１Ｃ】最長寸法測定法を使用して中央空所を測定している単一変更菱形１２面体単位セルの側面図である。
【図１Ｄ】最長寸法測定法を使用して相互接続部を測定している単一変更菱形１２面体単位セルの側面図である。
【図１Ｅ】最長球形測定法を使用して測定している変更菱形１２面体単位セルの中央空所の側面図である。
【図１Ｆ】最長球形測定法を使用して測定している相互接続部の平面方向に直交する方向から見た図である。
【図１Ｇ】単一ラジアル１２面菱形単位セルの等角図である。
【図１Ｈ】単一ラジアル１２面菱形単位セルの側面図である。
【図１Ｉ】ラジアル１２面菱形単位セルに使用することができる単一結節部及び単一支柱の組合せの例における等角図である。
【図１Ｊ】ラジアル１２面菱形単位セルに使用することができる単一結節部及び単一支柱の組合せの例における側面図である。
【図１Ｋ】約３ＧＰａの弾性率を有する格子に使用するよう構成された単一結節部及び単一支柱の組合せの、組合せ境界を画定する体積部のコーナーから見た側面図である。
【図１Ｌ】約４ＧＰａの弾性率を有する格子に使用するよう構成された単一結節部及び単一支柱の組合せの、組合せ境界を画定する体積部のコーナーから見た側面図である。
【図１Ｍ】約１０ＧＰａの弾性率を有する格子に使用するよう構成された単一結節部及び単一支柱の組合せの、組合せ境界を画定する体積部のコーナーから見た側面図である。
【図１Ｎ】組合せ境界及び側方分離角度を画定する体積部のコーナーから見た単一結節部及び２つの隣接支柱の組合せの側面図である。
【図１Ｏ】単一結節部及び４つの支柱から成るサブ単位セルの等角図である。
【図１Ｐ】２つのサブ単位セルの積層形態における等角図であり、上側サブ単位セルが下側サブ単位セルの頂部に反転して構成されている。
【図１Ｑ】互いに積層して単一単位セルを形成する８つのサブ単位セルの等角図である。
【図１Ｒ】骨固定プレート、骨ねじ及びインプラントの側面図である。
【図２】骨固定プレート、骨ねじ及びインプラントの等角図である。
【図３】骨固定プレート及びインプラントの等角図である。
【図４】骨固定プレート及びインプラントの側面図である。
【図４Ａ】骨固定プレート及び２つの骨ねじの側面図であり、隠れた形体部を破線で示す。
【図５】骨固定プレート及びインプラントの側断面図である。
【図６】骨固定プレート及びインプラントの背面図である。
【図７】骨固定プレートを受け入れるインプラントの背面図である。
【図８】骨固定プレート及びインプラントの側断面図である。
【図９】骨固定プレートを受け入れるよう構成されたインプラントの等角断面図である。
【図１０】骨固定プレートを受け入れるよう構成されたインプラントの頂部断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
多くの状況において、経時的に骨付着又は骨一体化を可能にするインプラントを使用するのが望ましい。さらに、多くの状況において、生きている組織との付着又は一体化を可能にするインプラントを使用するのが望ましい。骨に対する付着又は骨一体化が有益であるインプラントの例としては、限定しないが、頸部、腰部、及び胸部の椎体間癒合インプラント、椎体置換、骨切り術ウェッジ、歯科インプラント、骨ステム、寛骨臼カップ、頭蓋-顔面プレーティング、骨置換及び骨折プレーティングがある。多くの用途において、さらに、新生骨成長の強度を増大させるよう応力付与するのが望ましい。ウォルフの法則によれば、骨は骨に加わる応力に適合して、これにより応力付与下にある骨はより強く成長し、また応力を受けない骨は脆弱になる。
【００１３】
幾つかの態様において、本明細書記載のシステム及び方法は、骨一体化及び適切に応力付与された新生骨成長刺激のために構成されたインプラントを企図することができる。本発明の例示的インプラントの多くは、とくに、インプラント本体全体にわたる強い骨付着及び／又は骨成長を有するのが望ましい状況での使用に有用である。骨成長が骨付着のためにのみ望ましいか、又はインプラント全体にわたってのみ望ましいかに係わらず、本発明は、機械的間隔取りを行うことができる独特な格子構造、新生骨成長を支持する足場、及び新生骨成長が生理学的力で荷重を受けることができる弾性率を組み込む。この結果として、本発明は、インプラント骨一体化後に、より確実な付着のために及び／又はより強い骨のために、より強くまたより健康的な骨を成長させるインプラントを提供する。
【００１４】
本明細書で提示する本発明の例示的実施形態は、全体的に又は部分的に格子を備えることができる。本明細書で使用される格子は、相互接続された１つ又はそれ以上の開口を有し、開口経由で１つの場所から他の場所に流体が連通できる３次元材料に言及する。３次元材料は、３次元空間を埋める（すなわち、高さ、幅及び長さを有する）材料を意味する。格子は、反復する様々な幾何学的形状又は反復するランダム形状を含んで、相互接続された開口を有する材料を構築する多くの手段によって構成することができる。格子における開口は、３次元材料の境界内で材料がない任意なエリアである。したがって、格子の３次元境界内では材料の体積部及びその材料がない容積部がある。
【００１５】
格子構造を与える材料は一次材料と称する。格子構造は、任意な目的のための構造的支持体をなす必要はなく、むしろ、格子を構成する開口及び相互接続部の構成を意味する。格子における開口は、空所とする、ガス状流体で満たす、液状流体で満たす、固体で満たす、又は部分的に流体及び／又は固体で満たすことができる。開口に対して相互接続部は、一次材料がなく、少なくとも２つの場所を互いに結ぶエリアを意味する。相互接続部は、流体が１つの場所から他の場所に通過できるよう構成することができる。
【００１６】
格子は、一次材料体積と空所容積との間の比を意味し、所与の３次元材料に対するパーセンテージとして表される体積密度によって定義することができる。空所容積は、３次元材料境界の体積と一次材料体積との間の差である。空所容積は、存在する開口容積、相互接続部容積及び／又は他材料の容積から成るものとすることができる。例えば、３０％体積密度を有する格子は、或る体積に対して、３０体積％の一次材料、及び７０体積％の空所から成る。９０％体積密度を有する格子は、或る体積に対して、９０体積％の一次材料、及び１０体積％の空所から成る。５０％未満の体積密度を有する３次元材料において、一次材料の体積は空所体積よりも少ない。体積密度が空所体積に言及する場合、空所が空所のままである必要はなく、埋込み前、埋込み中、埋込み後に全体的又は部分的に流体又は固体で満たすことができる。
【００１７】
反復幾何学的パターンから成る格子は、反復単位セルの特性を用いて記述することができる。反復幾何学的格子における単位セルは、格子を形成するよう反復できる３次元形状である。反復単位セルは、格子構造の全体又は一部分にわたり格子構造又は格子パターンで反復される複数の同一単位セルを意味することができる。各単位セルは、或る体積の一次材料及び或る空所体積から成る、又は換言すると、スポット体積密度から成る。スポット体積密度は、できるだけ少ない部分単位セル、複数単位セルをカバーすることができる。多くの状況でスポット体積密度は材料の体積密度に一致するが、局所的にスポット体積密度を増減するのが望ましい状況がある。
【００１８】
単位セルは、種々のタイプの構造を含む多数の体積形状にして構成することができる。単位セルは、単位セル内における格子構造サイズ又は他タイプの構造を制限する規定空間容積部によって区切ることができる。幾つかの実施形態において、単位セルは、限定しないが、立方体体積、直方体体積、６面体体積又は不定形体体積を含む体積形状によって区切ることができる。単位セルの空間容積は、コーナーで合体する多数の面に基づいて規定することができる。単位セルの体積が立方体、直方体又は６面体である実施例において、単位セルの体積は、６つの面及び８つのコーナーを有することができ、コーナーは３つの面が合体する場所で規定される。単位セルは、幾つかのエリア又はすべてのエリアで相互連結する、幾つかのエリア又はすべてのエリアで相互連結しない、幾つかのエリア又はすべてのエリアで均一サイズとする、又は幾つかのエリア又はすべてのエリアで均一サイズとしないものとすることができる。反復幾何学的パターンを使用する本明細書記載の幾つかの実施形態において、単位セルは、単位セルの端縁を画定し、また単位セル周りに結節部で接続される多数の支柱によって画定することができる。このように画定される単位セルは、１つより多い単位セル間で若干の支柱を共有することができ、これにより、隣接する２つの単位セルは、双方の格子に共通する支柱によって画定される共通の平面状の壁を共有することができる。反復幾何学的パターンを使用する本明細書記載の幾つかの実施形態において、単位セルは、結節部及びその結節部から半径方向に延在する多数の支柱によって画定することができる。
【００１９】
本出願は体積密度を使用して例示的実施形態を説明するが、以下に限定しない、格子サイズ、支柱サイズ又は剛性を含む他の測定基準を用いて説明することもできる。支柱サイズは、限定しないが、支柱長さ及び支柱直径を含む多くの方法を用いて定義することができる。
【００２０】
反復幾何学的パターンは、予想可能な特性を与えることができるため、インプラントに含まれる格子構造での使用に有用である。多くの反復幾何学的形状は、限定しないが、菱形１２面体、ダイヤモンド、１２面体、正方形、５角形、６角形、８角形、スクテット（sctet）支柱、面取り（trunic）８角形、対角支柱、他の既知の幾何学的構造、及び各幾何学的形状における丸み付けした、補強した、脆弱化した、又は簡素化したバージョンを含む格子の単位セルとして使用することができる。
【００２１】
格子は、インプラントに構造的コンポーネント又は非構造的コンポーネントとしてインプラントに含ませることもできる。構造的用途に使用される格子は、本明細書において構造的格子、荷重支持格子又は応力付与格子と称することができる。幾つかの実施形態において、構造的格子、荷重支持格子又は応力付与格子は、単に格子と称することができる。反復幾何学的形状の単位セル、とくに菱形１２面体は、理論上、強度重量比に起因して構造的格子での使用に適している。菱形１２面体格子の実際上の強度及び疲労抵抗を向上させるため、本発明は、幾つかの実施形態において、矩形又は円形の断面を有する支柱を使用するのではなく、３角形セグメントから成る変更した支柱を含む。本明細書記載の幾つかの実施形態は、菱形１２面体における菱形面を画定する角度を変更し、格子の弾性率及び疲労抵抗を変化させる。３角形セグメントの使用は、菱形１２面体格子に対する理論上の強度値に近似する高い確率で予想可能なプリント特性を有する格子をもたらす。
【００２２】
構造的格子用途において、格子の強度及び弾性率は体積密度によって概算することができる。体積密度が増加するとき、強度及び弾性率は上昇する。他の多孔質構造と比較すると、本発明の格子は、菱形１２面体格子、変更した菱形１２面体格子又はラジアル１２面体菱形の単位セルの高い強度重量比の恩恵を使用する能力に起因して、所与の体積密度に対してより高い強度及び弾性率を有する。
【００２３】
本明細書で使用する用語「弾性率（elastic modulus）」は、材料の弾性率又は材料体積の有効弾性率のいずれかに言及することができる。弾性率は、応力に応答する弾性変形に対する材料抵抗の材料又は体積を数値化する。材料の体積は、材料自体の弾性率及び材料の全体体積における有効弾性率を有することができる。有効弾性率は、材料体積を圧迫し、また有効弾性率を計算する目的で均質材料として処理することによって決定することができる。用語「弾性率」を本明細書で使用するとき、材料の弾性率又は材料体積の有効弾性率の双方又はいずれか一方を意味することができる。
【００２４】
骨又は組織成長のための支援を生ずるよう構成されるとき、格子は足場と称することができる。格子は、３次元材料内に配置される開口及び相互接続部のサイズを制御することによって、骨又は組織成長のための支援を生ずるよう構成することができる。足場は、インプラントの表面に使用される場合、隣接する骨がインプラントに付着できる骨一体化表面を生ずることができる。足場は、さらに、単なる表面付着よりもさらに骨を成長させることができる経路をもたらすよう構成することができる。表面付着を意図する足場は、本明細書において表面足場と称する。表面足場は、深部に達するがインプラントの体積全体にわたり延在しない１つ又はそれ以上の単位セルとすることができる。単なる表面付着を超えて成長支援することを意図する足場は、本明細書においてバルク足場と称する。足場は、さらに、構造的コンポーネント又は非構造的コンポーネントとしてインプラントに含めることができる。構造的用途に使用される足場は、本明細書において構造的足場、荷重支持足場又は応力付与足場と称することができる。場合によっては、構造的足場、荷重支持足場又は応力付与足場は、単に足場と称することができる。場合によっては、用語「足場（scaffolds）」の使用は、骨又は組織成長支援を生ずるよう構成された材料であって、格子ではない材料に言及することがあり得る。
【００２５】
本明細書記載の足場は、生物で見られる種々のタイプの組織における付着又は成長を促進するのに使用することができる。上述したように、足場の幾つかの実施形態は骨付着及び成長を促進するよう構成される。足場は、さらに、繊維質組成のような組織の他のエリアにおける付着又は成長を促進するよう構成することもできる。幾つかの実施形態において、足場は、複数タイプの組織における付着又は成長を促進するよう構成することができる。足場の幾つかの実施形態は、生体組織の近傍に又は衝合させて埋め込むよう構成することができる。生体組織近傍とは、足場と任意な生体組織との間に他の層、材料又はコーティングが配置されている状況を含む。
【００２６】
幾つかの実施形態において、本発明は、従来既知であるものよりも大きい開口及び相互接続部を有するバルク足場を使用する。オステオン（骨単位）は、約１００μｍからの直径範囲にわたることができ、オステオンの束が新生骨成長の最強形態を生ずると理論付けられる。骨は、３ｍｍより大きい直径を有するとき十分に中実であると見なされ、したがって、その値のほぼ半分に等しい直径を有するオステオン束は、足場内で成長するとき大きな強度を生ずると理論付けられる。オステオンは不規則形状で成長してオステオンの断面積がその強度を予測できると理論付けされもする。３ｍｍ直径の円筒形オステオン成長は約７平方ミリメートルの断面積を有し、また１.５ｍｍ直径の円筒形オステオン成長は約１.８平方ミリメートルの断面積を有する。少なくとも１.８平方ミリメートルの断面積を有する不規則形状のオステオンは、足場内で成長するとき十分な強度利点を生ずることができる。
【００２７】
当業者の多くは、３００〜９００μｍの直径又は幅を有して、６００μｍの細孔側辺が理想的である細孔又は開口が骨成長にとって最良の足場を生ずることを示している。一方、本発明の幾つかの実施形態は、３００μｍ〜９００μｍである既知範囲の１.０〜１５.０倍のオーダーにおける直径又は幅を有し、この結果として、骨成長のため０.０７ｍｍ２〜１４５ｍｍ２における断面積の開口となる開口及び相互接続部を含む。幾つかの実施例において、１００μｍ〜３００μｍの間でまた１００μｍ〜３００μｍを含む直径又は幅を有する細孔又は開口が有益であり得る。幾つかの実施例は、既知範囲の１.０〜５.０倍のオーダーにおける直径を有する開口及び相互接続部を含む。従来既知のものよりも相当大きい開口及び相互接続部の使用は、全オステオン及び中実骨組織をバルク足場全体にわたり形成させ、新生荷重可能骨成長の脈管化を可能にする。幾つかの実施例において、これら細孔は、直径３ｍｍ又は約７ｍｍ２の断面積とすることができる。他の実施例において、細孔は、直径１.５ｍｍ又は約１.７５ｍｍ２の断面積である。従来既知の小さい直径の開口及び相互接続部のみを使用することは、小さい直径の開口は、バルク足場全体への脈管化能力を限定するため、新生骨成長のバルク足場内への貫入を制限すると理論付けられている。
【００２８】
格子に対する関連する構造は閉鎖セル材料である。閉鎖セル材料は、３次元材料の境界内に閉じ込められる開口を有する点において格子と同様であるが、閉鎖セル材料は、概して、開口又は他の細孔を経る場所間の相互接続部がない。閉鎖セル構造は、多数の方法を用いて実現することができ、例えば、若干のセルの充填又は単位セルの支柱間に中実壁を使用することによって実現することができる。閉鎖セル構造は細胞質構造と称することもできる。一部分において格子である材料と、及び他の部分で閉鎖セル材料とを有することができる。開口間における若干の相互接続部のみに対して格子である閉鎖セル材料を有することができ、その逆もあり得る。本開示は格子に注目しているが、本明細書記載の構造及び方法は、発明概念内で閉鎖セル構造での使用に容易に適合させることができる。
【００２９】
本発明に使用される格子は、広範囲にわたる材料及びプロセスから生産することができる。骨成長のための足場として使用されるとき、格子は、材料に対して直接に、又は生物活性表面処理を施してのいずれかによる骨付着を可能にする生体適合性材料で作成するのが望ましい。一実施例において、足場は埋込可能金属で構成する。埋込可能金属としては、限定しないが、ジルコニウム、ステンレス鋼（３１６及び３１６Ｌ）、タンタル、ニチロール、コバルト、クロム合金、チタン及びタングステン、並びにそれらの合金がある。埋込可能金属で構成した足場は、付加的金属製作又は３D印刷プロセスを用いて生産することができる。適切な生産プロセスとしては、限定しないが、直接金属レーザー焼結、選択的レーザー焼結、選択的レーザー溶融、電子ビーム溶融、積層オブジェクト製造及び指向エネルギー堆積がある。
【００３０】
他の実施例において、本発明の格子は、生物活性コーティングを有する埋込可能金属で構成する。生物活性コーティングとしては、限定しないが、骨成長を促進するコーティング、抗血栓性コーティング、抗菌コーティング、疎水性若しくは親水性コーティング、疎血性、超疎血性若しくは親血性コーティングがある。骨成長を促進するコーティングとしては、限定しないが、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト（「ＨＡ」）、ケイ酸塩ガラス、幹細胞誘導体、骨形態形成タンパク質、チタンプラズマスプレー、チタンビーズ及びチタンメッシュがある。抗血栓性コーティングとしては、限定しないが、低分子量フルオロオリゴマーがある。抗菌コーティングとしては、限定しないが、銀、有機シラン化合物、ヨウ素、及び窒化ケイ素がある。超疎血性コーティングとしては、フッ素化ナノチューブがある。
【００３１】
他の実施例において、格子は、随意的生物活性コーティングを有するチタン合金から作成する。とくに、Ti6Al4V ELI鍛造物（米国材料試験協会(“ASTM”)F136）は足場として特別に適したチタン合金である。Ti6Al4V ELI鍛造物は医療目的に使用される工業標準チタン合金であるが、他のチタン合金として、限定しないが、非合金化チタン（ASTM F67）、Ti6Al4V標準等級（ASTM F1472）、Ti6Al7Nb鍛造物（ASTM 1295）、Ti5Al2.5Fe鍛造物（英国工業規格協会／国際標準化機構パート10）、ＣＰ及びTi6Al4V標準等級粉末（ASTM F1580）、Ti6A13Nb13Zr鍛造物（ASTM 1713）、低弾性率Ti-24Nb-41Zr-8Sn及びTi-12Mo6Zr2Fe鍛造物（ASTM 1813）があり、これら他のチタン合金は本発明の種々の実施形態として適切であり得る。
【００３２】
チタン合金は、生体適合性がありかつ骨付着を可能にするため、足場として適切な材料である。種々の表面処理をチタン合金に施して骨付着のレベルを増減することができる。骨は均一研磨チタンに付着するが、表面テクスチャ付きチタンは骨付着をより高めることができる。チタンに対する骨付着を向上させる方法は、鍛造又はミリングプロセス、サンドブラスト、酸エッチング及び生物活性コーティングの使用により生産することができる。付加的金属製作又は直接金属レーザー焼結のような３D印刷プロセスで生産したチタン部品は、表面応力ライザーを減少し、表面トポグラフィーを正規化し、また表面酸化物を改善するとともに、骨付着を促進するための表面粗さ及び多孔性を維持するよう、酸浴で処理することができる。
【００３３】
さらに、チタン又は他の合金は、ヘパリン、ヘパリン硫酸塩（ＨＳ）、グリコサミノグリカン（GＡＧ）、コンドロイチン-４-硫酸塩（Ｃ４Ｓ）、コンドロイチン-６-硫酸塩（Ｃ６Ｓ）、ヒアルロン酸（ＨＹ）、及び含水カルシウム溶液の有無における他のプロテオグリカンで処理することができる。このような処理は、材料が予製造形態（しばしば粉末）である、又はその後に構造体を製造する間に行うことができる。
【００３４】
様々な構造、材料、表面処理及びコーティングについて説明してきたが、反復する変更菱形１２面体（以下「ＭＲＤＤ（modified rhombic dodecahedron）」）単位セルを使用する格子が、骨成長のための剛性、強度、疲労抵抗、及び条件の好ましい組合せをもたらすことができると考えられる。幾つかの実施形態において、反復MＲＤＤ格子はチタン又はチタン合金から成るものとする。一般菱形１２面体（以下「ＲＤＤ（rhombic dodecahedron）」）は、定義によれば、菱形形状の１２個の側面を有する。格子で反復されるとき、ＲＤＤ単位セルは２４個の支柱から成り、これら支柱は１４個の頂点で出合う。２４個の支柱は構造体の１２個の平面状の面を画定し、また各平面状の面の中心には、単位セル内部から単位セル外部への流通を可能にする開口又は相互接続部が配置される。
【００３５】
本発明で使用されるＭＲＤＤ単位セルの実施例Ｂ１０を図１Ａ〜１Ｅに示す。図１Ａは単一ＭＲＤＤ単位セルＢ１０の等角斜視図であり、隣接単位セルの部分を有するラジアル（半径方向）支柱とともに完全ＭＲＤＤ構造を含む。図１Bは、単一ＭＲＤＤ単位セルＢ１０の側面図であり、側方から見たときの相互接続形態を示す。ＭＲＤＤ単位セルＢ１０の頂面図又は底面図は、図１Ｂに示す側面図とほぼ同一である。ＭＲＤＤ単位セルＢ１０は、一般ＲＤＤ形状とは構造的特徴及び設計方法が異なる。一般ＲＤＤは１２個の面から成り、各面は、７０.５°の鋭角及び１０９.５°の鈍角を有する同一の菱形である。一般ＲＤＤにおける菱形面の形状は、単位セルのサイズ又は支柱の直径が変化する場合でも変化せず、これはすなわち、支柱がそれらの軸線に基づいて指標付けされ、またそれぞれが１４個の結節部の中心又は頂点を通過するからである。
【００３６】
ＭＲＤＤの幾つかの実施形態において、各結節部は、その境界を画定しかつ支柱の末端部に対して空間的に固定ポイントをもたらす固定体積内に含まれる。ＭＲＤＤ又はＭＲＤＤのサブ単位セルを含む固定体積は、限定しないが、立方体体積、直方体体積、６面体体積又は不定形体体積を含む種々の形状とすることができる。幾つかの実施例は、６つの面及び８つのコーナーを有することができ、コーナーは３つの面が合体する場所で規定される固定体積を使用する。支柱の向きは、基端部における結節面の中心及び体積の末端部における結節面に最も近いコーナーに基づくことができる。各結節部は、好適には８面体、より具体的には正方双角錐（すなわち、水平平面で結合した角錐及び反転角錐）である。直方体体積において中心に位置する各結節部は、より好適には、直方体体積の面に平行な四角平面、6個の頂点を有し、6個の頂点各々が直方体体積の６面各々にできるだけ近接した場所で位置決めされるよう指向する。体積内の結節部場所に関して中心に配置されることは、体積の反対側の壁からほぼ等しい距離に結節部を位置決めすることを意味する。幾つかの実施形態において、結節部は１００パーセントの体積密度を有し、また他の実施形態において、結節部は１００パーセント未満の体積密度を有することができる。正方双角錐の各面は３角形とすることができ、また各面は支柱のための連結ポイントを与える。
【００３７】
支柱は、さらに、ほぼ類似する６個の細長面及び２個の端面の細長部分から成る８面体とすることができる。細長面は、角度Ａの第１内角及び角度Bの第２内角を有し、角度Ｂが角度Ａより大きい二等辺三角形とすることができる。端面は、角度Cの第１内角及び角度Dの第２内角を有し、角度Dが角度Cより大きい互いにほぼ類似する二等辺三角形とすることができる。好適には、角度Ｃは角度Ａより大きいものとする。
【００３８】
各支柱の支柱方向は、支柱の向きを画定するライン又はベクトルであり、各結節面の平面状平面に対して直交する又は非直交とすることができる。本明細書記載のＭＲＤＤ及びラジアル１２面体菱形構造において、支柱方向は、支柱端面の中心、支柱に沿う質量中心又は支柱の細長部分における外側端縁又は外側面間を結ぶラインを使用して決定することができる。支柱端面の中心間を結ぶラインを使用して支柱方向を規定するとき、ラインは支柱の底部面又は底端縁にほぼ平行である。支柱の質量中心に沿って延びるラインを使用して支柱方向を規定するとき、ラインは支柱の底部面又は底端縁にほぼ平行でないものとすることができる。ＭＲＤＤの８面体結節部は、支柱の原点及びサイズを変化させることによって体積密度を増減するよう拡縮することができる。しかし、支柱の末端部は、各結節部周りに形成される固定体積のコーナーでロックされ、これにより各結節面に対する角度は、体積密度が変化するにつれて変化する。ＭＲＤＤ単位セルの体積密度が変化しても、各結節部周りに形成される固定体積の寸法は変化しない。図１Ａにおいて、ＭＲＤＤ単位セルＢ１０のコーナー間に一点鎖線を引き、境界を画定する立方体Ｂ１１を示す。図１ＡにおけるＭＲＤＤ単位セルにおいて、単位セルの高さＢ１２，幅Ｂ１３及び深さＢ１４は、Ｂ１１の立方体で画定される面積をなすのとほぼ同一である。
【００３９】
幾つかの実施形態において、支柱の支柱方向は、結節部の中心、及び支柱が固定される結節面に最も近い直方体体積のコーナーに交差することができる。幾つかの実施形態において、支柱の支柱方向は、支柱が固定される結節面に最も近い直方体体積のコーナーに交差することができる。幾つかの実施形態において、直方体又は６面体の面によって画定される基準平面を使用して、支柱の支柱方向を記述する。支柱の支柱方向が基準面に基づいて画定されるとき、基準平面から０°〜９０°の間となり得る。支柱の支柱方向が基準面に基づいて画定されるとき、基準平面から８°〜３０°が好ましい。
【００４０】
支柱方向を一方の端部における可変結節面及び末端部における固定ポイントに対して指標付けすることによって、結果として得られるＭＲＤＤ単位セルは、菱形形状にした面が一般ＲＤＤよりも小さい鋭角及びより大きい鈍角を有することを可能にする。ＭＲＤＤの菱形形状面は、２つのほぼ同一の対向鋭角及び２つのほぼ同一の対向鈍角を有することができる。幾つかの実施形態において、鋭角は７０.５°よりも小さく、また鈍角は１０９.５°よりも大きい。幾つかの実施形態において、鋭角は０°〜５５°の間であり、鈍角は１２５°〜１８０°の間である。幾つかの実施形態において、鋭角は８°〜６０°の間であり、鈍角は１２０°〜１７２°の間である。鋭角の減少は、鈍角コーナーからより鈍角のコーナーに指向する荷重に対する疲労抵抗を増大する。鋭角の減少及び鈍角の増加は、さらに、支柱をしてＭＲＤＤの剪断強度を増加せしめ、また疲労抵抗を増加させる。菱形コーナー角度を一般ＲＤＤのものから変化させることによって、剪断荷重が幾つかの支柱の軸線方向にほぼ通過し、剪断強度を増加させる。菱形コーナー角度を一般ＲＤＤのものから変化させることによって、さらに、圧縮荷重により生る全体たわみを減少し、荷重下におけるたわみに抵抗することによって疲労強度を増加させる。
【００４１】
格子構造の中心に向けて配置されるとき、単位セルにおける１２個の相互接続部は、１２個の異なる隣接単位セルに接続し、格子を通過する連続経路を生ずる。ＭＲＤＤにおける中心空所及び相互接続部のサイズは、上述した最長寸法方法を用いて画定することができる。最長寸法方法を用いて、中心空所は、図１Cで示した最長寸法の測定値をとることによって画定することができる。図１Ｃにおいて、最長寸法は距離ＡＡとして符号付けする。距離ＡＡは垂直又は水平の方向でとることができ（この場合、方向は図面の紙面方向を基準とする）、またこの実施例ではほぼ同一である。相互接続部は、単位セルの側面、頂面又は底面から見たときの最長測定値によって画定することができる。図１Ｄにおいて、最長寸法は距離ＡＢとして符号付けする。距離ＡＢは垂直又は水平の方向でとることができる（この場合、方向は図面の紙面方向を基準とする）。図１Ｄの図は側面図であるが、この実施例において、単位セルは頂部又は底部から見たときとほぼ同一に見える。
【００４２】
中心空所及び相互接続部のサイズは、代案として、本明細書記載の最大球体法によって画定することができる。この最大球体法を用いて、中心空所は、支柱に交差することなく中心空所内に嵌合できる最大球体の直径によって画定することができる。図１Ｅにおいては、ＢＡの直径を有する球体で中心空所のサイズを画定するのに最大球体法を使用する例である。相互接続部はほぼ菱形であり、またそのサイズは、代案として、開口内に描かれる３つの円の長さ及び幅のサイズによって画定することができる。側面を画定する平面内に描かれる第１円ＢＢ１は、開口の中心に描かれ、それは支柱に交差することなく嵌合できる最大直径円である。第２円ＢＢ２及び第３円ＢＢ３は、第１円ＢＢ１に正接し、また支柱に交差することなく嵌合できる最大直径円であるように描かれる。第１円ＢＢ１の直径は、相互接続部の幅であり、円ＢＢ１、ＢＢ２及びＢＢ３の３つすべての直径合計は、相互接続部の長さを表す。この測定方法を使用することは、サイズ決定から菱形形状の開口の鋭角コーナーを排除する。場合によっては、付加的製造プロセスを制限するため、相互接続部の計算したサイズから菱形形状開口の鋭角コーナーを排除するのが有益である。例えば、ＳＬＳマシンが５μｍ以内の精度である１２μｍの解像度を有する場合、鋭角コーナーはＳＬＳマシンによって丸みを付けられるおそれがあり、骨成長に利用できない可能性がある。精度が低い付加的プロセス設備で製造する格子を設計するとき、この測定システムを相互接続部のサイズによりよく近似させるのに使用することは有益であり得る。
【００４３】
幾つかの実施例において代替的測定方法を使用すると、相互接続部の幅は約６００μｍであり、また相互接続部の長さは約３００μｍである。６００μｍ長さ及び３００μｍ幅の使用は、骨成長のための既知の細孔サイズ内の開口をもたらし、またおおよそ１.８平方ミリメートルの表面積をもたらし、高い強度の骨成長を形成することを可能にする。代替的な実施形態は、直径３００μｍを有する細孔断面積の１.０〜１５.０倍の断面積を有する相互接続部を含むことができる。他の実施形態は、直径９００μｍを有する細孔断面積の１.０〜１５.０倍の断面積を有する相互接続部を含むことができる。
【００４４】
ＭＲＤＤ単位セルは、さらに、格子構体における少なくとも２組のほぼ均一な細孔又は開口サイズのセットをもたらす利点を有する。幾つかの実施形態において、第１細孔セットは約２００μｍ〜９００μｍの幅を有し、第２細孔セットは第１細孔セットの幅の約１〜１５倍の幅を有する。幾つかの実施形態において、第１細孔セットは骨芽細胞の成長を促進するよう構成し、また第２細孔セットは骨単位の成長を促進するよう構成することができる。骨芽細胞成長を促進するサイズにした細孔は、約１００μｍ〜９００μｍの間における値を含む幅を有することができる。幾つかの実施形態において、骨芽細胞成長を促進するサイズにした細孔は、９００μｍを超える幅を有することができる。骨単位成長を促進するサイズの細孔は、約１００μｍ〜１３.５ｍｍの間における値を含む幅を有することができる。幾つかの実施形態において、骨単位成長を促進するサイズの細孔は、１３.５ｍｍを超える幅を有することができる。
【００４５】
幾つかの実施形態において、ほぼ均一でより大きい多数の細孔及びほぼ均一でより小さい多数の細孔を含むのが有益であり、この場合、より大きい細孔の数は、より小さい細孔の数に対する比に基づいて選択する。例えば、幾つかの実施形態は、格子構体における１〜２５個の小さい細孔につき１個の大きい細孔を有する。幾つかの実施形態は、８〜１２個の小さい細孔につき１個の大きい細孔を有する。幾つかの実施形態において、大きい細孔及び小さい細孔の数は、格子構体における細孔総数のパーセンテージに基づいて選択することができる。例えば、幾つかの実施形態は、大きい細孔を細孔総数の４パーセント〜５０パーセント含み、また小さい細孔を細孔総数の５０パーセント〜９６パーセント含むことができる。より好適には、幾つかの実施形態は、大きい細孔を細孔総数の８パーセント〜１３パーセント含み、また小さい細孔を細孔総数の８７パーセント〜９２パーセント含むことができる。開示した２つのサイズのほぼ均一な細孔セットで構成される格子は、骨芽細胞及び骨単位の成長を同時に促進するような格子構体をもたらすと考えられる。
【００４６】
ＭＲＤＤ単位セルは、さらに、単位セルの側面、頂面又は底面から見たときの相互接続部のサイズによって画定することができる。ＭＲＤＤ単位セルは、側面、頂面又は底面から見て、他の面を示す側面図で測定して同一の外観を有する。図１Ｄにおけるような側面から見たとき、ＭＲＤＤ単位セルは、ほぼ直角を有する明らかにダイヤモンド形状をした４つの相互接続部を示している。各相互接続部における面積は、各相互接続部の平面方向に直交する方向からではなく側方方向から見たときはより小さいものであるが、側方方向から見たときの面積は、骨をその方向に成長させるのに利用可能な面積を表すことができる。幾つかの実施形態において、頂面、底面又は側面の方向から見たときの相互接続部の面積に基づいて単位セル及び格子の特性を指標付けするのが望ましい。
【００４７】
本明細書記載の格子構体の幾つかの実施形態において、中心空所は相互接続部の長さ又は幅よりも大きい。各相互接続部のサイズは反復ＭＲＤＤ構体においてほぼ同一であり得るため、結果として得られる格子は、少なくとも２つの別個なサイズの開口から成るものとすることができる。幾つかの実施形態において、中心空所の直径は、相互接続部の長さの約２倍にするのが好ましい。幾つかの実施形態において、中心空所の直径は、相互接続部の長さの約４倍にするのが好ましい。
【００４８】
幾つかの実施形態において、中心空所の直径と相互接続部の長さ又は幅との間における比は、特別な強度の構造的格子を生ずるよう変化させることができる。これら実施形態において、中心空所の直径と相互接続部の長さ又は幅との間における比は構造的格子強度が増加するにつれて増大する関係がある。
【００４９】
さらに、反復ラジアル１２面菱形（以下、「ＲＤＤＲ」と称する）単位セルを使用する格子は、骨内方成長のための剛性、強度、疲労抵抗、及び条件の好ましい組合せを表すことができる。幾つかの実施形態において、反復ＲＤＤＲ格子は、チタン又はチタン合金から成る。図１Ｇは、完全ＲＤＤＲ構体を含む単一ＲＤＤＲ単位セルＢ２０の等角図である。図１Ｈは、単一ＲＤＤＲ単位セルＢ２０の側面図であり、側方方向から見たときの相互接続部の形態を示す。ＲＤＤＲ単位セルＢ２０の頂面図又は底面図は、図１Ｈに示す側面図とほぼ同一である。
【００５０】
本明細書で使用するＲＤＤＲ単位セルＢ２０は、ラジアル支柱及びそれらとは鏡対称の支柱を有して１２個の菱形形状構体を形成する中心結節部から成る３次元形状である。結節部は、好適には８面体、より具体的には正方双角錐（すなわち、水平平面で結合した角錐及び反転角錐）である。結節部の各面は三角形であり、各面に固定されるのは６個の三角形ファセット及び２個の端面から成る支柱である。各支柱の中心軸線は各結節面の平面状表面に対して直交する又は非直交とすることができる。この中心軸線は、支柱の図心に従うことができる。ＲＤＤＲは、さらに、各面に付着する１個の支柱を有する中心結節部によって特徴付けられ、この結果として、８個の支柱が付着した正方形双角錐結節部となる。
【００５１】
結節部及び支柱の組合せの実施例を図１Ｉ〜１Ｍに示す。図１Ｉは、単一支柱Ｂ３１が付着している単一結節部Ｂ３０の等角図である。結節部Ｂ３０は、結節部Ｂ３０及び任意な付着支柱Ｂ３１の境界を画定する体積部Ｂ３２の頂面及び底面に２つの頂点が対面するよう指向する正方形双角錐である。結節部Ｂ３０は、水平コーナーが体積部Ｂ３２の側辺に最も近接するポイントに位置決めされるように指向する。支柱Ｂ３１は、結節部Ｂ３０の面から結節部Ｂ３０及び任意な付着支柱Ｂ３１の境界を画定する体積部Ｂ３２のコーナーまで延在する。図１Ｉにおいて、支柱の中心軸線は水平平面の上方４５°の角度をなし、結節部の平面状の面は水平平面の上方に４５°の角度をなす。
【００５２】
図１Ｉは８面体支柱Ｂ３１の細部を示し、一点鎖線は支柱の隠れた端縁を示す。支柱Ｂ３１はほぼ同様な6個の細長面及び2個の端面を有する細長い部分を有する8面体である。支柱Ｂ３１の細長面Ｂ３１ａ、Ｂ３１ｂ、Ｂ３１ｃ、Ｂ３１ｄ、Ｂ３１ｅ及びＢ３１ｆは、支柱の細長く幾分円筒状の表面の外面を画定する。細長面Ｂ３１ａ、Ｂ３１ｂ、Ｂ３１ｃ、Ｂ３１ｄ、Ｂ３１ｅ及びＢ３１ｆのそれぞれは、第１内角（角度Ａ）及び第２内角（角度Ｂ）を有し、角度Ｂは角度Ａより大きい二等辺三角形である。支柱Ｂ３１は、さらに、２つの端面Ｂ３１ｆ及びＢ３１ｇを有し、これら端面Ｂ３１ｆ及びＢ３１ｇは、互いにほぼ同様に、第１内角（角度C）及び第２内角（角度D）を有し、角度Dは角度Cより大きい二等辺三角形である。細長面Ｂ３１ａ、Ｂ３１ｂ、Ｂ３１ｃ、Ｂ３１ｄ、Ｂ３１ｅ及びＢ３１ｆの内角を端面Ｂ３１ｆ及びＢ３１ｇの内角を比較すると、角度Cは角度Ａより大きい。
【００５３】
図１Ｊは、体積Ｂ３２によって区切られる結節部Ｂ３０及び支柱Ｂ３１の側面図である。この側面図において、立方体Ｂ３２の高さと比べられる結節部Ｂ３０の高さは容易に比較することができる。図１Ｋ〜１Ｍは、壁又は面ではなく体積のコーナーから見た結節部及び支柱の組合せの側面図であり、この組合せは、結果として得られる単位セルの体積密度を変化させるよう図１Ｉ〜１Ｊから変更してある。図１Ｋにおいて、結節部Ｂ１３０の高さは体積Ｂ１３２の高さに対して増大させている。支柱Ｂ１３１の末端部は体積Ｂ１３２のコーナー位置で固定されているため、支柱Ｂ１３１は、非直交となるよう付着する結節部面に対する角度を変化しなければならない。支柱Ｂ１３１の水平平面からの角度が約２０.６°である結節部Ｂ１３０及び支柱Ｂ１３１の組合せは、約３ＧＰａの弾性率を有する格子構体に対して適切となる。
【００５４】
図１Ｌにおいて、立方体Ｂ２３２の高さに対する結節部Ｂ２３０の高さは、図１Ｋにおける比よりも増大させて結節部Ｂ２３０及び支柱Ｂ２３１の組合せを生成しており、この組合せは、約４ＧＰａの弾性率を有する格子構体に対して適切となる。結節部Ｂ２３０の高さが増加するにつれて、支柱Ｂ２３１と水平平面との間の角度は約１８.８°まで減少する。結節部Ｂ２３０の高さが増加するにつれ、結節部のサイズも増大し、これにより支柱Ｂ２３１のサイズが増大する。支柱Ｂ２３１の末端部を体積Ｂ２３２のコーナーに固定するとともに、末端部のサイズは結節部面の増大したサイズに適合するよう増大し、長さに沿ってほぼ均一な支柱直径を維持する。結節部及び支柱のサイズが増大するにつれて、弾性率と同様に体積密度が増加する。図１Ｍにおいて、立方体Ｂ３３２の高さに対する結節部Ｂ３３０の高さは、図１Ｍにおける比よりも増大させて結節部Ｂ３３０及び支柱Ｂ３３１の組合せを生成しており、この組合せは約１０ＧＰａの弾性率を有する格子構体に対して適切となる。この構成において、支柱Ｂ３３１と水平平面との間の角度は約１２.４°まで減少し、また体積密度は先の実施例よりも増加する。単一結節部及び支柱の実施例は、適切サイズ及び特性の単位セルを生成するよう複製及び／又は鏡対称にすることができる。例えば、支柱と水平平面との間の角度は、１２.３パーセントの体積密度及び約３００ＭＰａの弾性率を有する格子を生ずるよう２５.８°まで増大させることができる。分かり易くするため単一結節部及び支柱を実施例で示したが、複数の支柱を各結節部に付着させて適切な単位セルを生成することができる。
【００５５】
結節部における上側半分又は下側半分における隣接結節部面から延在する隣接支柱は、水平平面から角度、及び隣接支柱の支柱方向間の角度によって規定される側方離間角度を有する。ＭＲＤＤ構体及びＲＤＤＲ構体において、隣接支柱は、関連する隣接支柱に最も近接して延在する細長部分の外端縁又は面を有する。本明細書記載の側方離間角度は、概して、関連する隣接支柱に最も近接して延在する支柱の細長部分の外端縁又は面相互間の角度に言及する。幾つかの実施形態において、支柱端面の中心と、支柱の質量中心によって規定されるラインとの間に延在するラインによって画定される側方離間角度は、隣接支柱に対する同様の計算に関連して使用することができる。
【００５６】
側方離間角度は、支柱の隣接支柱に対する最も近接する面又は端縁相互間の角度である。側方離間角度は、隣接支柱の最も近接する端縁に対する支柱の最も近接する端縁相互間における双方支柱の端縁を含む平面で最も小さい角度として測定することができる。側方離間角度は、さらに、隣接支柱の最も近接する面に対する支柱の最も近接する面相互間における２つの支柱面に直交する平面で最も小さい角度として測定することができる。画定される支柱端縁又は支柱面がない実施形態においては、側方離間角度は、隣接支柱の最も近接する部分に対する１つの支柱の最も近接する部分相互間における角度として測定することができる。立方体体積における単位セルに関して、水平平面からの支柱角度が減少するにつれて、側方離間角度は９０°に接近する。立方体体積における単位セルに関して、水平平面からの支柱角度が増加するにつれて、側方離間角度は１８０°に接近する。幾つかの実施形態において、１０９.５°より大きい側方離間角度を有するのが好ましい。幾つかの実施形態において、１０９.５°より小さい側方離間角度を有するのが好ましい。幾つかの実施形態において、約１０８°〜約１５６°の間における及びこれら値の角度を含む側方離間角度を有するのが好ましい。幾つかの実施形態において、約１１１°〜約１５６°の間における及びこれら値の角度を含む側方離間角度を有するのがより好ましい。幾つかの実施形態において、約１０８°〜約１２０°の間における及びこれら値の角度を含む側方離間角度を有するのがより好ましい。幾つかの実施形態において、約１１１°〜約１２０°の間における及びこれら値の角度を含む側方離間角度を有するのがより好ましい。幾つかの実施形態において、約１２８°〜約１５６°の間における及びこれら値の角度を含む側方離間角度を有するのがより好ましい。図１Ｎは、２つの隣接支柱Ｂ４３１及びＢ４３４が付着され、側方離間角度Ｂ４４３が同定される単一結節部Ｂ４３０の、立方体Ｂ４３２のコーナーから見た側面図である。支柱の最も近接する端縁から隣接支柱の最も近接する端縁まで測定するときの側方離間角度Ｂ４４３は、約１１６°である。
【００５７】
幾つかの実施形態において、単位セルは、互いに固定される複数のサブ単位セルから構成される。図１Ｏは、単一結節部及び４つの支柱から成る例示的なサブ単位セルの等角図である。図Ａ１６は、上側サブ単位セルが反転して下側サブ単位セルの頂部に固定された積層形態にある２つのサブ単位セルの等角図である。図１Ｑは、単一ＲＤＤＲ単位セルを形成するよう互いに積層させた８個のサブ単位セルの等角図である。
【００５８】
図１Ｏにおいて、結節部Ｂ５３０は、２つの頂点が立方体体積Ｂ５３２の頂部及び底部に対面するよう指向した正方形双角錐である。幾つかの実施形態において、体積Ｂ５３２は、直方体体積、6面体体積、不定形体積、又は１つ又はそれ以上の非直交側面を有する体積とすることができる。頂点は、４つの上側面が合流するポイント、及び４つの下側面が合流するポイントに言及する。結節部Ｂ５３０は、水平方向の頂点が立方体体積Ｂ５３２の側面に対面するよう指向する。支柱Ｂ５３１は、基端部で結節部Ｂ５３０の面における下側面に固定し、末端部で立方体体積Ｂ５３２の最も近接するコーナーまで延在する。支柱Ｂ５３１の末端部は、サブ単位セル特性を調整するよう結節部Ｂ５３０をサイズ変化させる場合であっても、立方体体積Ｂ５３２に固定したままとすることができる。
【００５９】
支柱Ｂ５３１が固定される面とは反対側の結節部Ｂ５３０の下側面において支柱Ｂ５３４の基端部を結節部Ｂ５３０に固定する。支柱Ｂ５３４は、その末端部において立方体体積Ｂ５３２の最も近接するコーナーまで延在する。支柱Ｂ５３５は、その基端部において、支柱Ｂ５３１に固定される結節部Ｂ５３０の面から側方に約９０°に指向する上側結節部Ｂ５３０の面に固定する。支柱Ｂ５３５は、その末端部において立方体体積Ｂ５３２の最も近接するコーナーまで延在する。支柱Ｂ５３５が固定される面とは反対側の結節部Ｂ５３０の上側面において支柱Ｂ５３６の基端部を結節部Ｂ５３０に固定する。支柱Ｂ５３６は、その末端部において立方体体積Ｂ５３２の最も近接するコーナーまで延在する。
【００６０】
幾つかの実施形態において、支柱Ｂ５３１及びＢ５３４〜Ｂ５３６は三角形面を有する８面体である。結節部５３０の面に固定する支柱面は、結節部５３０の面のサイズ及び向きとほぼ同一とすることができる。立方体Ｂ５３２の最も近接するコーナーに固定する支柱面は、結節部５３０に固定され、かつほぼ平行な平面上に指向する支柱面とほぼ同一サイズとすることができる。残りの６つの面は、第１内角及びこの第１内角よりも大きい第２内角を有する、６つのほぼ同様の二等辺三角形とすることができる。６つのほぼ同様の二等辺三角形は、それらの長い端縁に沿って隣接の反転したほぼ同様の二等辺三角形に固定し、三角形端部を有するほぼ円筒形形状を形成することができる。
【００６１】
サブ単位セルＢ５４０を形成するとき、支柱Ｂ５３１及びＢ５３４〜Ｂ５３６に固定される立方体Ｂ５３２の各コーナーに８個の結節部Ｂ５３８を追加するのは有益であり得る。サブ単位セルＢ５４０を複製するとき、各支柱端部に付着する８個の結節部Ｂ５３８は、隣接サブ単位セルから８個の結節部に組み合わせ、隣接サブ単位セルの支柱間に位置する結節部を形成する。
【００６２】
図Ａ１６は、幾つかの実施形態に使用される四半単位セルＢ５６０を形成するため第２サブ単位セルＢ６４０に固定される第１サブ単位セルＢ５４０である。第２サブ単位セルＢ６４０は、正方形双角錐であり、２つの頂点が立方体体積の頂部及び底部に対面するよう指向する正方形双角錐結節部Ｂ６３０を有する。支柱Ｂ６３５は、基端部に面する側で結節部Ｂ６３０の下面に固定し、また末端部で立方体体積の最も近接するコーナーまで延在する。支柱Ｂ６３５を固定する面とは反対側の結節部Ｂ６３０の下面で、支柱Ｂ６３６の基端部を結節部Ｂ６３０に固定する。支柱Ｂ６３６は、末端部で立方体体積の最も近接するコーナーまで延在する。支柱Ｂ６３６は、その基端部において、支柱Ｂ６３５に固定される結節部Ｂ６３０の面から側方に約９０°に指向する上側結節部Ｂ６３０の面に固定する。支柱Ｂ６３４は、その末端部において立方体体積の最も近接するコーナーまで延在する。支柱Ｂ６３４が固定される面とは反対側の結節部Ｂ６３０の上側面において支柱Ｂ６３１の基端部を結節部Ｂ６３０に固定する。支柱Ｂ６３１は、その末端部において立方体体積の最も近接するコーナーまで延在する。
【００６３】
第１サブ単位セルＢ５４０は図Ａ１６の実施形態において基準ポイントとして使用されるが、第２サブ単位セルＢ６４０又は他のポイントも基準ポイントとして使用することができる。第１サブ単位セルＢ５４０を所定位置に固定した後、第２サブ単位セルＢ６４０が第１サブ単位セルとほぼ同様となるよう複製する。この第２サブ単位セルＢ６４０は、第１サブ単位セルＢ５４０の頂部に固定される前にその中心軸線の周りに回転する。図Ａ１６において、第２サブ単位セルＢ６４０は適正回転を得るよう反転するが、中心軸線の周りの他の回転も同一結果を得ることができる。第２サブ単位セルＢ６４０に固定される第１サブ単位セルＢ５４０は四半単位セルＢ５６０を形成し、この四半単位セルＢ５６０は複製し、また完全単位セルを形成するため他の四半単位セルに対して側方に付着することができる。
【００６４】
代案として、完全単位セルは、４つのほぼ同様なサブ単位セルの第１グループをともに側方に固定して、上方から見たとき正方形、長方形又は四辺形を形成することによって作り上げることができる。それらの中心軸線の周りに回転した４つのほぼ同様なサブ単位セルの第２グループは、やはり上方から見たとき正方形、長方形又は四辺形を形成するよう側方に互いに固定することができる。サブ単位セルの第２グループは、互いに側方に固定する前にそれらの中心軸線の周りに回転させる又は同一結果を得るよう互いに固定した後に反転することができる。この後、完全単位セルを形成するよう第２グループを第１グループの頂部に固定する。
【００６５】
図１Ｑは図１Ｏのサブ単位セルＢ５４０を複製することによって形成した完全単位セルＢ７７０の実施例である。分かり易くするため、サブ単位セルＢ５４０の境界を画定する立方体Ｂ５３２、並びに結節部Ｂ５３０及び支柱Ｂ５３１及びＢ５３４〜Ｂ５３６を同定する。図１Ｑの完全単位セルＢ７７０は、上述した方法を使用して、又は本発明の概念内における変更例を使用して形成することができる。
【００６６】
所与の単位セルに関して結節部から延在する各支柱は、結節部から半径方向に延在するようほぼ同一の長さ及び水平平面に対してほぼ同一の角度をなすものとすることができる。各支柱の端部において、結節部面から延在する支柱が菱形形状開口を形成するよう支柱を鏡対称にする。支柱は結節部面に対して非直交とすることができるため、２つの形状の菱形が現出する。この形態において、４つの菱形の第１グループが、垂直平面上に指向する結節部から半径方向に延在する。第１グループの菱形の鋭角は、水平平面に対する支柱角度の２倍に等しく、その鈍角は、１８０からその鋭角分だけ小さいものに等しい。さらに、この形態において、８個の菱形の第２グループが半径方向に延在し、８個の菱形の第２グループにおける一部分は、４個の第１グループを画定する隣接支柱間の側方離間角度内に含まれる。第２グループの菱形の鋭角は、４個の菱形の第１グループを画定する隣接支柱間の側方離間角度とほぼ同一であり、その鈍角は、１８０からその鋭角分だけ小さいものに等しい。足場の特性は体積あたりの表面積によって記述することができる。１.０ｍｍ×１.０ｍｍ×１.０ｍｍの中実立方体に関しては、その表面積は６平方ｍｍである。１.０立方ｍｍ構体が１００パーセント体積密度材料以外の格子構体から成るものであるとき、体積あたりの表面積は相当増大する。低い体積密度の足場においては、体積密度が増大するにつれて、体積あたりの表面積は増大する。幾つかの実施形態において、３０.１パーセントの体積密度を有する足場は、立方ｍｍあたり２７.４平方ｍｍの表面積を有する。幾つかの実施形態において、体積密度が２７.０パーセントに減少する場合、格子は、立方ｍｍあたり２６.０平方ｍｍの表面積を有し、また体積密度が２４.０パーセントに減少する場合、格子は、立方ｍｍあたり２４.６平方ｍｍの表面積を有することになる。
【００６７】
本明細書記載のＭＲＤＤ及びＲＤＤＲ構体は、さらに、所与の体積密度に対して特に高い弾性率になるという利点がある。格子又は足場として使用するとき、適切な弾性率及び低い体積密度を有するインプラントを得ることができる。低い体積密度は、骨内方成長に利用可能なインプラントの容積が増大する。
【００６８】
以下の表１においては、種々の格子設計弾性率における多数の例示的格子形態を示す。概算実際弾性率を各例に対して与え、これは製造プロセスを経た後におけるその格子の計算した弾性率を表す。本明細書に記載した格子構体及びインプラントは、幾つかの実施形態における設計弾性率及び他の実施形態における概算実際弾性率となるよう、設計することができる。本明細書に開示した格子構体の１つの利点は、概算実際弾性率が従来得られていたものよりも設計弾性率に一層近似する点である。試験中、格子の一実施形態は４.０ＧＰａ設計弾性率向けに設計した。試験の下でこの格子は３.１ＧＰａの実際弾性率を有し、設計弾性率の７７パーセント以内の実際弾性率が得られた。
【００６９】
各格子設計弾性率に関して、設計弾性率対体積密度の体積密度比、表面積対体積密度のｍｍ２単位の表面積比、表面積対格子設計弾性率の比が与えられる。
【００７０】
【表１】
2021531894.tif 000003
【００７１】
本明細書記載の幾つかの実施形態において、必要な支柱太さは、所望弾性率から計算することができる。以下の等式を用いて、特定弾性率を得るために必要とされる支柱太さは、幾つかのＭＲＤＤ構体及びＲＤＤＲ構体に対して計算することができる。
支柱太さ＝(-0.0035・(E^2)) + (0.0696・E) + 0.4603
【００７２】
上述の等式において、「Ｅ」は弾性率である。弾性率は、その値を得るのに必要な必要支柱太さを決定するよう選択する、又は予め選択した支柱太さを用いて計算することができる。支柱太さは、ｍｍで表現し、また支柱直径を表す。この支柱太さは、予め選択した支柱太さに対して弾性率を決定するよう、予め選択した弾性率を用いて計算する又は選択することができる。
【００７３】
幾つかの実施形態において、単位セルは、異方特性を有する格子をなるよう１つ又はそれ以上の方向に細長いものにすることができる。単位セルが細長いとき、概して、細長い方向に直交する方向の弾性率を減少する。細長い方向における弾性率は増加する。相互接続部、開口及び中心空所（もしあれば）内に納まる新たな骨成長の方向に直交する方向にセルを細長くするのが望ましい。減少した弾性率の所望方向に直交する方向にセルを細長くすることによって、細長い方向における剪断強度は増大し、構造的足場を設計するときに望ましい品質セットをもたらすことができる。足場の全体剛性を共変することは、この効果を増加又は減少して１つ又はそれ以上の方向の変化を可能にする。
【００７４】
幾つかの実施形態において、サブ単位セルは、サブ単位セルを画定する体積の高さに対する結節部の高さを制御することによって設計することができる。結節部の高さを制御することは、格子構体の最終的な特性及び外観に影響を及ぼすことができる。概して、結節部の高さを増加することは、支柱太さを増加し、体積密度を増加し、強度を増加し、また結果として得られる格子の弾性率を増加する。結節部の高さを増加するとき、結節部の幅は、幾つかの実施形態において一定に保持し、また他の実施形態において変化させることができる。
【００７５】
幾つかの実施形態において、サブ単位セルは、サブ単位セルを画定する体積に対する結節部の体積を制御することによって設計することができる。結節部の体積を制御することは、格子構体の最終的な特性及び外観に影響を及ぼすことができる。概して、結節部の体積を増加することは、支柱太さを増加し、体積密度を増加し、強度を増加し、また結果として得られる格子の弾性率を増加する。結節部の体積を増加するとき、結節部の幅又は高さは、幾つかの実施形態において一定に保持することができる。
【００７６】
以下の表２においては、種々の格子設計弾性率における多数の例示的格子形態を示す。概算実際弾性率を各例に対して与え、これは製造プロセスを経た後におけるその格子の計算した弾性率を表す。本明細書に記載した格子構体及びインプラントは、幾つかの実施形態における設計弾性率及び他の実施形態における概算実際弾性率となるよう、設計することができる。各格子設計弾性率に関して、格子概算弾性率、結節部高さ、体積密度、結節部体積、結節部高さ対体積密度の比、結節部高さ対格子設計弾性率の比、及び体積密度対結節部体積の比が与えられる。
【００７７】
【表２】
2021531894.tif 000004
【００７８】
開示した格子構体の幾つかの実施形態は、０.３７５ＧＰａ〜４.０ＧＰａの間の範囲内におけるこれら値を含む弾性率で設けるとき、特に有用である。幾つかの実施形態としては、より好適に２.５ＧＰａ〜４.０ＧＰａの間の範囲内におけるこれら値を含む弾性率を有する格子構体がある。幾つかの実施形態としては、５パーセント〜４０パーセントの間の範囲内におけるこれら値を含む体積密度を有する格子構体がある。幾つかの実施形態としては、３０パーセント〜３８パーセントの間の範囲内におけるこれら値を含む体積密度を有する格子構体がある。
【００７９】
本明細書で開示した格子構体は、低体積密度範囲及び低弾性率範囲に対して特に堅牢な荷重及び疲労特性を有する。格子構体の幾つかの実施形態は、５Ｈｚにおける５,０００,０００サイクルにも及ぶ静的及び動的な荷重で、３００〜１５０００Ｎの間及びこれら値を含む剪断降伏荷重及び圧縮降伏荷重を有する。幾つかの実施形態は、５Ｈｚにおける５,０００,０００サイクルにも及ぶ静的及び動的な荷重で、３００〜１５０００Ｎの間及びこれら値を含む圧縮剪断強度及び軸方向荷重を有する。幾つかの実施形態は、５Ｈｚにおける５,０００,０００サイクルにも及ぶ静的及び動的な荷重で、３００〜１５０００Ｎの間及びこれら値を含む剪断強度及び軸方向荷重を有する。幾つかの実施形態は、１５Ｎｍにも及ぶねじり降伏荷重を有する。
【００８０】
一実施例において、本発明による格子構体は、３２パーセント〜３８パーセントの間及びこれら値を含む体積密度、２.５ＧＰａ〜４ＧＰａの間及びこれら値を含む弾性率、並びに５Ｈｚにおける５,０００,０００サイクルにも及ぶ静的及び動的な荷重で、３００〜１５０００Ｎの間及びこれら値を含む剪断強度及び軸方向荷重を有する。幾つかの実施例は、約２００μｍ〜９００μｍの幅を有するほぼ均一な開口の第１セット及び第１セットの開口幅の約１〜１５倍の幅を有するほぼ均一な開口の第２セットを含み、第２セットにおける開口の数が第１セットにおける開口の数に対して約１：８〜１：１２の比となるよう設ける。
【００８１】
本開示による構体は、骨一体化が求められない又は望ましくない用途に使用するときにも恩恵があり得る。構体上における成長抑止コーティング又は皮膚を含めることによって、本明細書記載の格子は、骨成長のための足場を設けることなく構造的支持体を設けるのに使用することができる。これは、或る期間的時間経過後に除去することを意図した一時的インプラント又は医療デバイスに使用するときに望ましいことがあり得る。
【００８２】
一時的インプラント２０における使用のために構成された固定プレート１０の第１の例示的実施形態を本明細書に開示する。この固定プレートは、限定しないが、骨癒合インプラント及び椎体間癒合インプラントを含む複数タイプのインプラントで機能するよう構成することができる。幾つかの実施形態において、インプラント２０は、頸部スタンドアロン型（以下「ＣＳＡ」と称する）インプラントである。幾つかの実施形態において、インプラント２０は、腰椎椎体間癒合スタンドアロン型（以下「ＡＬＩＦ-ＳＡ」と称する）インプラントである。幾つかの実施形態において、インプラント２０は、後方経路腰椎椎体間癒合型（以下「ＰＬＩＦ」と称する）インプラントである。幾つかの実施形態において、インプラント２０は、経椎間孔腰椎椎体間癒合型（以下「ＴＬＩＦ」と称する）インプラントである。幾つかの実施形態において、インプラント２０は、ＰＬＩＦ又はＴＬＩＦインプラントである。幾つかの実施形態において、インプラント２０は、椎体置換型（以下「ＶＢＲ」と称する）インプラントである。幾つかの実施形態において、インプラント２０は、骨切り術ウェッジである。幾つかの実施形態において、インプラント２０は、足関節癒合スペーサインプラントである。幾つかの実施形態において、インプラント２０は、組織付着のために構成され、組織としては、限定しないが、骨構造及び結合組織がある。幾つかの実施形態において、インプラント２０は、組織内方成長が可能となるよう構成され、組織としては、限定しないが、骨構造及び結合組織がある。
【００８３】
固定プレート１０は、埋込み後におけるインプラントに対する及び／又は埋込み後における患者組織に対する運動を可能にするよう構成することができる。幾つかの実施形態において、固定プレートは、埋込み後におけるインプラントに対して軸方向に圧迫できるようにすることができる。提示する固定プレートの実施形態において、固定プレートは、固定プレートがインプラントに対して少なくとも１つの自由度を有するようにインプラントに付着することができる。さらに、固定プレートは、第１の骨及び／又は第２の骨に付着し、各付着は少なくとも１つの自由度を有するように、付着することができる。幾つかの実施形態において、固定プレートは、インプラント及び／又は組織に付着し、各付着ポイントに対して１つより多い自由度を有して付着することができる。幾つかの実施形態において、固定プレートは、第１の骨及び／又は第２の骨に円錐状自由度を有して付着することができる。
【００８４】
固定プレートの幾つかの実施形態は、凹状輪郭付きねじ孔を有し、またねじ孔の凹状輪郭に対応して、ねじ山部分に向くねじヘッドの端部の側から見たとき、凸状輪郭を有するねじヘッド付きの骨ねじを使用して患者の骨に付着させる。凸状輪郭付きねじヘッド及び凹状輪郭付きねじ孔の使用は、少なくとも円錐状自由度を有する固定を生ずることができる。骨ねじヘッドは、ゼロより大きい隙間嵌めを有して固定プレートのねじ孔に対して固定することができ、ある意味、この隙間嵌めは或る量の並進移動をもたらし、また骨ねじヘッドと固定プレートのねじ孔との間における噛み付きを防止することができる。本明細書に使用する隙間嵌めは、組み合わされるコンポーネントの寸法間における正差がある条件に言及するものである。例えば、隙間嵌めは、ねじヘッドの直径が対応するねじ孔の直径よりも小さいときに存在する。
【００８５】
固定プレートは、緊締手段を使用するインプラントに対して少なくとも１つの自由度で付着することができる。固定プレートの幾つかの実施形態は、固定プレートとインプラントとの間にゼロより大きい隙間嵌めを有する緊締手段を使用する。隙間嵌めを有する緊締手段の使用は、ある意味、固定プレート、インプラント及び／又は緊締手段間における或る量の並進移動をもたらし、また噛み付きを防止することができる。使用可能な幾つかの緊締手段としては、限定しないが、１／４回転の緊締具、ねじ等々がある。１／４回転の緊締具に関する隙間嵌めは、軸方向及び／又は半径方向に多数の並進移動方向をもたらすことができる。
【００８６】
２つの所与のコンポーネント間に生ずる自由度の数は複数要因の結果であり得るもので、これら要因としては、限定しないが、設計自由度、製造公差自由度又は隙間嵌め自由度がある。本明細書は設計自由度に注目し、また幾つかの実施形態において、意図した隙間嵌め自由度に注目する。しかし、当然のことながら、製造公差は測定することができる及び／又は必要自由度を持つデバイスを作り出すのと同様に測定かつ使用することができる。
【００８７】
図１Ｒはインプラントに回転可能に付着した固定プレート１０の側面図である。1個の骨ねじ３０を描いているが、２個の骨ねじを使用するよう固定プレート１０を構成する。図１Ｒにおいて、固定プレート１０はインプラント２０に対してロック位置にある。本明細書で使用するロック位置は、少なくとも１つの平面内で１つの素子を他の素子に対して固定するが少なくとも１つの平面での移動自由度を有していることに言及する。図１Ｒにおいて、固定プレート１０は、インプラント２０に対して前から後への方向に関して固定するが、その前から後への方向において軸線周りの回転が自由である。前後は使用される例示的方向で図面に示すが、使用又は形態に関して何らの制限もする意図しない。ここに使用される図面において、インプラント２０の後部は、固定プレート１０を受け入れるよう構成したインプラント２０の端部を意味する。インプラント２０の前部は、後部とは反対側の端部を意味する。インプラント２０の前部と後部との間におけるインプラント部分は側部として説明する。インプラント２０の頂部から底部への方向は、軸方向又は圧迫方向として説明する。例示的な固定プレート１０及びインプラント２０は、軸方向及び圧迫方向がほぼ同一である状況用に構成されているが、同一又は類似である必要はない。
【００８８】
図２は、ロック位置にある固定プレート１０、インプラント２０及び骨ねじ３０の等角図である。固定プレート１０は、その前から後ろへの方向において軸線周りにインプラント２０に対して回転するよう構成することができる。固定プレート１０とインプラント２０との間の許容される回転の角度は、インプラント２０と骨ねじ３０との間における干渉によって制限し得る。固定プレート１０によって許容される軸方向圧迫量は、インプラント２０に対する骨ねじ３０の配置状況に基づいて調整することができる。骨ねじ３０はインプラント２０から軸方向に離れるにつれて、許容される軸方向圧迫量は所定ポイントまで増大する。軸方向圧迫量は、ねじ孔１１間における特定長さの固定プレート１０の埋込み後にインプラント２０に対する固定プレート１０の角度によって見積もることができる。例えば、ねじ孔の中心間に１０ｍｍ間隔を有する固定プレート１０は、インプラント２０に対して４５°の角度で埋め込む場合よりも、インプラント２０に対して５０°の角度で埋め込む場合の方がより大きな軸方向圧迫を可能にする。
【００８９】
幾つかの実施形態において、固定プレート１０は、インプラント２０の中心軸線を通過する平面に対する、ねじ孔１１の中心間に引いたラインの向きに基づいてインプラント２０に対して指向する。幾つかの実施形態において、固定プレート１０は、非ロック位置でインプラント２０に対して−４５°〜４５°の間及びそれらの値を含む向きに指向する。幾つかの実施形態において、固定プレート１０は、ロック位置でインプラント２０に対して１０°〜９０°の間及びそれらの値を含む向きに指向する。幾つかの実施形態において、固定プレート１０は、ロック位置でインプラント２０に対して−１０°〜−９０°の間及びそれらの値を含む向きに指向する。
【００９０】
図３及び４は、ロック位置にある固定プレート１０とインプラント２０との間の関係を示す追加的な説明図である。１つのロック位置のみを図で示すが、当然のことながら、固定プレート１０は、この及び他の実施形態においてインプラント２０に対してより多く又は少なく回転させることができる。
【００９１】
図４Ａは、固定プレート１０及び隠れた形体部を破線で示す骨ねじ３０の側面図である。幾つかの実施形態において、骨ねじ３０は、ねじ孔１１の変動する直径に対応する変動する直径を有するねじヘッド３１を持つことができる。幾つかの実施形態において、ねじヘッド３１は、ねじ山部分３２に向くねじヘッドの端部の側から見たとき、凸状輪郭を有することができる。幾つかの実施形態において、ねじ孔１１は、ねじヘッド３１の凸状輪郭に対応する凹状輪郭を有することができる。
【００９２】
凸状輪郭付きのねじヘッド３１及び凹状輪郭付きのねじ孔１１を使用することによって、少なくとも円錐状自由度４０を有する固定を生ずることができる。円錐状自由度を有する固定を生ずるようにするため、凸状輪郭を有するねじヘッド３１及び凹状輪郭を有するねじ孔１１の使用を本明細書に開示したが、当然のことながら、同様の特性を有する固定を得る他の方法が従来技術に存在する。幾つかの実施形態において、円錐状自由度は０°〜９０°の範囲である。幾つかの実施形態において、円錐状自由度は１０°〜７０°の範囲である。幾つかの実施形態において、円錐状自由度は２０°〜４０°の範囲である。幾つかの実施形態において、円錐状自由度は２５°〜３５°の範囲である。幾つかの実施形態において、円錐状自由度は２８°〜３２°の範囲である。幾つかの実施形態において、円錐状自由度は約３０°である。
【００９３】
凸状輪郭を有するねじヘッド３１及び凹状輪郭を有するねじ孔１１の使用は、さらに、無限数の自由度を有する固定を生ずることができる。幾つかの実施形態において、骨ねじ３０は、ねじヘッド３１とねじ孔１１との間に隙間嵌め５０が存在するよう、組織のセグメントに固定される。この隙間嵌め５０は、固定プレート１０のねじヘッド３１に対する、任意な設計自由度及び隙間嵌め５０の方向における或る量に沿う回転を可能にする。幾つかの実施形態において、ねじヘッド３１とねじ孔１１との間にゼロより大きい隙間嵌め５０を使用して噛み付きを防止するのが望ましい。
【００９４】
幾つかの実施形態において、ねじ孔１１は、円形かつ内面が滑らかであり、固定プレート１０が骨ねじ３０に対して回転できるようにする。ねじ孔１１は、単一直径又は特別形状に形成した骨ねじ３０を受け入れる直径勾配を有することができる。ねじ孔11及び骨ねじ３０は、随意的に骨ねじ３０に対する固定プレート１０の回転を抑止する回転止めを設けるよう構成することができる。
【００９５】
図５は、非ロック位置にある固定プレート１０及びインプラント２０の側断面図である。固定プレート１０は、さらに、インプラント２０の取付けポート２２内に嵌合するよう構成した円筒形部材１２を有する。幾つかの実施形態において、円筒形部材１２及び取付けポート２２は、さらに、円筒形部材１２又は取付けポート２２の部分的相対回転を使用し、ピン、ウェッジ又はチップを受け入れるよう構成された表面に対してピン、ウェッジ又はチップを係合させる１／４ロック機構を有する。
【００９６】
例示的実施形態において、取付けポート２２は、さらに、外方部分２３及び内方部分２４を有する。幾つかの実施形態において、外方部分２３は円筒形であり、やはり円筒形である内方部分２４よりも小さい直径を有する。外方部分２４は、円筒形部材１２の材料が半径方向に追加されているエリアに対応して、材料が半径方向に除去されている１つ又はそれ以上の円形扇型部を有することができる。追加又は除去されている材料は、デバイスの設計プロセス又は製造中のプロセスに言及することができ、材料が追加されるデバイスは、単一連続材料に言及し、また材料が除去されるデバイスは製造されるデバイスに言及することができる。
【００９７】
図６は、非ロック位置にある固定プレート１０及びインプラント２０の背面図である。幾つかの実施形態において、埋込み中に固定プレート１０にトルクを加えるためのツール係合エリア１３を固定プレート１０に設けることができる。ツール係合エリア１３に対応する延長部を有するツールを使用して固定プレート１０を回転することができる。
【００９８】
図７は、固定プレート１０を受け入れるよう構成されたインプラント２０の背面図である。例示的実施形態において、円筒形部材１２は、さらに、半径方向に互いに逆方向に突出する２つのピン１４を有する。この実施形態において、インプラント２０は、取付けポート２２の外方部分２３において半径方向に互いに逆向きに延在する切欠き２５で２つのピン１４を受け入れるよう構成されている。当然のことながら、ピン及び切欠きの開示した構成は、固定プレート１０をインプラント２０に付着させ、非ロック位置及びロック位置にすることができるようにする単なる１つのやり方である。例えば、２つより少ない又は多いピン１４を使用する、又は２つより少ない又は多い切欠き２５を使用し、ピン１４は、約１８０°以外の間隔で円筒形部材１２において離間させ、また切欠き２５は、約１８０°以外の間隔で取付けポート２２の外方部分において離間させることができる。
【００９９】
図８は、ロック位置にある固定プレート１０及びインプラント２０の側断面図である。このロック位置において、円筒形部材１２から半径方向に突出するピン２４は、取付けポート２２の外方部分２３の直径を超える表面をもたらす。ピン２４は取付けポート２２の内方部分２４の直径よりも小さいものとすることができる表面をもたらし、固定プレート１０がインプラント２０に対して妨害のない回転を可能にする。内方部分２４は全体にわたってほぼ等しい直径を有する円筒状として示すが、幾つかの実施形態において、内方部分２４は非円筒状とする又は可変直径を有することができる。幾つかの実施形態において、内方部分２４は、さらに、ピン２４の末端部間の距離よりも小さい直径を有する少なくとも１つのエリアがある可変直径を含む。幾つかの実施形態において、内方部分２４は、さらに、ピン２４の末端部間の距離よりも小さい直径を有する局所的エリアを生ずるよう材料が追加された少なくとも１つのエリアを含む。ピン２４の末端部間の距離よりも小さい直径を有するエリアの使用により、固定プレート１０のインプラント２０に対する回転止めを生ずることができる。
【０１００】
図９は、固定プレートを受け入れるよう構成されたインプラントの等角断面図である。図１０は、固定プレートを受け入れるよう構成されたインプラントの頂部断面図である。これら図は、取付けポート２２、及び外方部分２３，内方部分２４及び切欠き２５を使用する例示的構成の追加的図を提示する。
【０１０１】
これまで説明してきたのは、固定プレート、及び開示した固定プレートを受け入れるよう構成されたインプラントである。本明細書開示において、本発明の例示的実施形態のみを示しまた記載するが、本発明は、様々な他の組合せ及び環境を使用することができ、また本明細書で表現したような発明概念の範囲内における改変又は変更が可能であると理解されたい。
【図１Ａ】
2021531894.tif 000005
【図１Ｂ】
2021531894.tif 000006
【図１Ｃ】
2021531894.tif 000007
【図１Ｄ】
2021531894.tif 000008
【図１Ｅ】
2021531894.tif 000009
【図１Ｆ】
2021531894.tif 000010
【図１Ｇ】
2021531894.tif 000011
【図１Ｈ】
2021531894.tif 000012
【図１Ｉ】
2021531894.tif 000013
【図１Ｊ】
2021531894.tif 000014
【図１Ｋ】
2021531894.tif 000015
【図１Ｌ】
2021531894.tif 000016
【図１Ｍ】
2021531894.tif 000017
【図１Ｎ】
2021531894.tif 000018
【図１Ｏ】
2021531894.tif 000019
【図１Ｐ】
2021531894.tif 000020
【図１Ｑ】
2021531894.tif 000021
【図１Ｒ】
2021531894.tif 000022
【図２】
2021531894.tif 000023
【図３】
2021531894.tif 000024
【図４】
2021531894.tif 000025
【図４Ａ】
2021531894.tif 000026
【図５】
2021531894.tif 000027
【図６】
2021531894.tif 000028
【図７】
2021531894.tif 000029
【図８】
2021531894.tif 000030
【図９】
2021531894.tif 000031
【図１０】
2021531894.tif 000032
【国際調査報告】
2021531894.tif 000033