(57)【要約】  患者モニタリングデバイスは、患者に連結されるＥＣＧセンサと、患者に連結され、生体振動信号のように構成されるセンサと、患者の胸腔から反射される電磁エネルギーに対応する情報を生み出すように構成される無線周波数モニタリングデバイスと、を含む。プロセッサは、ＥＣＧ信号、生体振動信号、および無線周波数情報を処理して、患者の複数の生理的パラメータを生成する。プロセッサはさらに、複数の生理的パラメータの予測解析および動向分析のうち少なくとも１つを行って患者の現在の臨床症状を決定する。動向分析は、複数の生理的パラメータの変化の実質的な関係を決定することを含む。プロセッサはさらに、患者の現在の臨床症状を予め定められた臨床的に使用可能な基準と比較して１または複数の臨床的に使用可能な事象を決定し、かつ１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力を行い得る。
2021516080.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者モニタリングシステムであって、
患者に連結され、前記患者の１または複数のＥＣＧ信号を検出するように構成されるＥＣＧセンサと、
前記患者に連結され、前記患者の１または複数の心臓振動信号を検出するように構成される振動センサと、
１または複数の無線周波数アンテナを有し、前記患者に連結された超広帯域無線周波数トランシーバ回路であって、
前記１または複数の無線周波数アンテナに無線周波数電磁エネルギーを前記患者の胸腔に向けさせ、
前記１または複数の無線周波数アンテナを介して受信し、前記胸腔内から反射した反射無線周波数電磁エネルギーに対応する無線周波数情報を生成する
ように構成される、超広帯域無線周波数トランシーバ回路と、
１または複数のプロセッサであって、
ａ）前記１または複数のＥＣＧ信号と、ｂ）前記１または複数の心臓振動信号と、ｃ）前記無線周波数情報とを処理して、１または複数の組み合わせ生理的パラメータを備える前記患者の複数の生理的パラメータを生成すること、
前記１または複数の組み合わせ生理的パラメータを備える前記複数の生理的パラメータの予測解析および動向分析のうち少なくとも１つを行って、前記患者の現在の臨床症状を決定することであって、前記動向分析が前記複数の生理的パラメータの変化の実質的な関係の存在を決定することを有する、こと、
前記患者の前記現在の臨床症状を予め定められた臨床的に使用可能な基準と比較して１または複数の臨床的に使用可能な事象を決定すること、および、
前記１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力を出力デバイスに提供させること
を行うように構成される、１または複数のプロセッサと、
を含む患者モニタリングシステム。
【請求項２】
前記動向分析が相関分析を有する、請求項１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項３】
少なくとも２４時間、少なくとも４８時間、少なくとも１週間、少なくとも２週間、少なくとも１カ月、少なくとも６週間、少なくとも２ヶ月、少なくとも４カ月、少なくとも６カ月、少なくとも１年間、および少なくとも２年間のうち１または複数を有する前の期間にわたって収集された生理的パラメータに前記予測解析および前記動向分析のうち少なくとも１つを行う、請求項１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項４】
少なくとも利用可能な前記患者の病歴に対応する前の期間にわたって収集された生理的パラメータに前記予測解析および前記動向分析のうち前記少なくとも１つを行う、請求項１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項５】
前記１または複数の臨床的に使用可能な事象が、
ユーザの入力なしにトリガされる自動事象と、
前記出力に対するユーザ応答に基づいてトリガされ、１または複数のアクションを行う１または複数の命令を有する手動事象と、
のうち少なくとも１つを含む、請求項１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項６】
前記１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する前記出力が、前記複数の生理的パラメータ、または前記少なくとも１つの予測解析および前記動向分析の結果に対して定義される１または複数の閾値を超えることに基づく、先行する請求項１から５のいずれか一項に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項７】
前記予測解析を行うことが、
前記複数の生理的パラメータを人工ニューラルネットワークに入力することと、
前記人工ニューラルネットワークの出力に基づいて前記患者の前記現在の臨床症状を決定することと、
を含む、先行する請求項１から５のいずれか一項に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項８】
前記予測解析を行うことが、
前記複数の生理的パラメータを深層学習プロセスに入力することと、
前記深層学習プロセスの出力に基づいて前記患者の前記現在の臨床症状を決定することと、
を含む、先行する請求項１から５のいずれか一項に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項９】
前記予測解析を行うことが、
前記複数の生理的パラメータを機械学習プロセスに入力することと、
前記機械学習プロセスの出力に基づいて前記患者の前記現在の臨床症状を決定することと、
を含む、先行する請求項１から５のいずれか一項に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項１０】
前記患者の前記現在の臨床症状が、前記機械学習プロセスの前記出力に基づいた予測スコアを含み、前記予測スコアが有害事象の発生の可能性を示す、請求項９に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項１１】
前記有害事象が、不整脈事象、発作事象、失神事象、および入院事象の１または複数を含む、請求項１０に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項１２】
前記動向分析を行うことは、前記複数の生理的パラメータの少なくとも１つが閾値を超えたか否かを決定することと、前記閾値を超えた前記複数の生理的パラメータの前記少なくとも１つを、前記複数の生理的パラメータから選択された少なくとも１つの追加の生理的パラメータに対して相関させて相関スコアを生み出すことと、前記相関スコアに基づいて前記患者の前記現在の臨床症状を決定することと、を含む、先行する請求項１から５のいずれか一項に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項１３】
前記相関スコアが前記患者の症状の変化を示す、請求項１２に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項１４】
前記振動センサがさらに、前記患者の１または複数の肺振動を感知するように構成され、前記１または複数の肺振動が、気管支振動、喘鳴、クラックル音、ウィーズ音、水疱音、胸膜摩擦音、スクウォーク、声門音、咽頭音、またはその他の振動の少なくとも１つを含む、請求項１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項１５】
前記１または複数のＥＣＧ信号が、心拍数、心拍数変動、ＰＶＣ負荷またはＰＶＣカウント、心房細動負荷、息つぎ、心拍数不整、ＱＲＳ高さ、ＱＲＳ幅、前記１または複数のＥＣＧ信号の形態のサイズまたは形状の変化、コサインＲ−Ｔ、人工ペーシング、ＱＴ間隔、ＱＴ変動、Ｔ波幅、Ｔ波アルテルナン、Ｔ波変動、およびＳＴセグメント変化、の少なくとも１つを含む、請求項１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項１６】
前記１または複数の心臓振動信号が、Ｓ１振動、Ｓ２振動、Ｓ３振動、Ｓ４振動、および心雑音振動の少なくとも１つを含む、請求項１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項１７】
前記無線周波数情報が、前記患者の前記胸腔内の液体含有量の測定値を含む、請求項１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項１８】
前記複数の生理的パラメータが、左心室収縮時間（ＬＶＳＴ）、電気機械的活性化時間（ＥＭＡＴ）、％ＬＶＳＴ、および左心室拡張末期圧（ＬＶＥＤＰ）の１または複数を含む、請求項１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項１９】
前記１または複数のプロセッサが、前記患者が装着するように適合された心臓モニタリングデバイス内に組み込まれる、請求項１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項２０】
前記１または複数のプロセッサが、リモート処理デバイスに組み込まれる、請求項１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項２１】
前記１または複数のプロセッサが、前記患者が装着するように適合されたウェアラブル除細動デバイスに組み込まれる、請求項１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項２２】
患者モニタリングシステムであって、
患者に連結され、１または複数の心臓振動信号を検出するように構成される少なくとも１つの振動センサと、
前記患者に連結された少なくとも１つの超広帯域無線周波数トランシーバであって、
無線周波数電磁波を前記患者の肺に向け、
前記患者の前記肺を通り抜けた前記無線周波数電磁波に応答して無線周波数情報を検出する
ように構成される、少なくとも１つの超広帯域無線周波数トランシーバと、
１または複数のプロセッサであって、
前記検出された１または複数の心臓振動信号を所定期間にわたって処理して前記患者の少なくとも１つの心臓振動メトリックを決定し、
前記患者の無線周波数情報を所定期間にわたって処理して前記患者の少なくとも１つの肺液メトリックを決定し、
前記決定した少なくとも１つの心臓振動メトリック、および前記決定した少なくとも１つの肺液メトリックに基づいて１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力を決定し、
出力デバイスに前記出力を行わせる
ように構成される１または複数のプロセッサと、
を含む患者モニタリングシステム。
【請求項２３】
前記１または複数の臨床的に使用可能な事象が、ユーザの入力なしにトリガされる自動事象と、
前記出力に対するユーザ応答に基づいてトリガされ、１または複数のアクションを行う１または複数の命令を備える手動事象と、
のうち少なくとも１つを含む、請求項２２に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項２４】
前記出力を決定することが、前記少なくとも１つの心臓振動メトリックの決定値またはその動向、および前記少なくとも１つの肺液メトリックの決定値またはその動向の予測解析を行うことを含む、先行する請求項２２または２３に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項２５】
前記予測解析を行うことが、
前記少なくとも１つの心臓振動メトリックの前記決定値またはその動向、および前記少なくとも１つの肺液メトリックの前記決定値またはその動向を機械学習プロセスに入力することと、
前記機械学習プロセスの出力に基づいて予測スコアを決定することであって、前記予測スコアが有害事象発生の可能性を示す、ことと、
前記予測スコアに基づいて前記出力を決定することと、
を含む、請求項２４に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項２６】
前記出力を決定することが、前記少なくとも１つの心臓振動メトリック、および前記少なくとも１つの肺液メトリックの変化の動向分析を行うことで前記少なくとも１つの心臓振動メトリック、および前記少なくとも１つの肺液メトリックの変化の実質的な関係の存在を決定することを含む、先行する請求項２２または２３に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項２７】
前記変化の前記動向分析を行うことで前記少なくとも１つの心臓振動メトリック、および前記少なくとも１つの肺液メトリックの前記変化の実質的な関係の存在を検出することが、相関分析を行うことを含む、請求項２６に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項２８】
前記出力を決定することが、相関分析を行うことを含み、前記相関分析が、
前記１または複数の心臓振動信号および前記無線周波数情報を処理して１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む前記患者の複数の生理的パラメータを生成することと、
閾値を超えた前記複数の生理的パラメータの少なくとも１つを、前記複数の生理的パラメータから選択された少なくとも１つの追加の生理的パラメータに対して相関させて相関スコアを生み出し、前記相関スコアが前記患者の症状の変化を示すことと、
前記相関スコアに基づいて前記出力を決定することと、
を含む、先行する請求項２２または２３に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項２９】
前記１または複数の心臓振動信号が、Ｓ１振動、Ｓ２振動、Ｓ３振動、Ｓ４振動、心室壁運動および心雑音振動の少なくとも１つを含む、請求項２２に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項３０】
前記無線周波数情報が、前記患者の胸腔内の液体含有量の測定値を含む、請求項２２に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項３１】
患者モニタリングシステムであって、
患者に連結され、前記患者の１または複数のＥＣＧ信号を検出するように構成されるＥＣＧセンサと、
前記患者に連結され、前記患者の１または複数の心臓振動信号を検出するように構成される振動センサと、
１または複数の無線周波数アンテナを含み、前記患者に連結される超広帯域無線周波数トランシーバ回路であって、
前記１または複数の無線周波数アンテナに無線周波数電磁エネルギーを前記患者の胸腔に向けさせ、
前記１または複数の無線周波数アンテナを介して受信し、前記患者の胸腔内から反射した反射無線周波数電磁エネルギーに対応する無線周波数情報を生成する
ように構成される、超広帯域無線周波数トランシーバ回路と、
１または複数のプロセッサであって、
前記１または複数のＥＣＧ信号、前記１または複数の心臓振動信号、および前記無線周波数情報を処理して、１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む前記患者の複数の生理的パラメータを生成し、
前記１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む前記複数の生理的パラメータの動向分析を行って動向結果を生成し、
前記動向結果に基づいて前記患者のモニタリングスケジュールを更新し、
前記動向結果に基づいて前記患者の現在の臨床症状を決定し、
前記患者の前記現在の臨床症状を予め定められた臨床的に使用可能な基準と比較して１または複数の臨床的に使用可能な事象を決定し、
前記１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力を出力デバイスに提供させる
ように構成される１または複数のプロセッサと、
を含む患者モニタリングシステム。
【請求項３２】
前記１または複数のプロセッサがさらに、前記更新されたモニタリングスケジュールに従って前記１または複数のＥＣＧ信号、前記１または複数の心臓振動信号、および前記無線周波数情報を処理して、前記患者の更新された複数の生理的パラメータを生成し、
前記１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む更新された前記複数の生理的パラメータの動向分析を行って、更新された動向結果を生成し、
前記更新された動向結果に基づいて、前記患者の更新された臨床症状を決定するように構成される、請求項３１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項３３】
前記１または複数の臨床的に使用可能な事象が、
ユーザの入力なしにトリガされる自動事象と、
前記出力に対するユーザ応答に基づいてトリガされ、１または複数のアクションを行う１または複数の命令を備える手動事象と、
のうち少なくとも１つを含む、先行する請求項３１または３２に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項３４】
前記１または複数のＥＣＧ信号が、心拍数、心拍数変動、ＰＶＣ負荷またはＰＶＣカウント、心房細動負荷、息つぎ、心拍数不整、ＱＲＳ高さ、ＱＲＳ幅、前記１または複数のＥＣＧ信号の形態のサイズまたは形状の変化、コサインＲ−Ｔ、人工ペーシング、ＱＴ間隔、ＱＴ変動、Ｔ波幅、Ｔ波アルテルナン、Ｔ波変動、およびＳＴセグメント変化、の少なくとも１つを含む、請求項３１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項３５】
前記１または複数の心臓振動信号が、Ｓ１振動、Ｓ２振動、Ｓ３振動、Ｓ４振動、および心雑音振動の少なくとも１つを含む、請求項３１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項３６】
前記無線周波数情報が、前記患者の前記胸腔内の液体含有量の測定値を含む、請求項３１に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項３７】
患者モニタリングシステムであって、
患者に連結され、前記患者の１または複数のＥＣＧ信号を検出するように構成されるＥＣＧセンサと、
前記患者に連結され、前記患者の１または複数の心臓振動信号を検出するように構成される振動センサと、
１または複数の無線周波数アンテナを含み、前記患者の少なくとも１つの大動脈上に配置された超広帯域無線周波数トランシーバ回路であって、
前記１または複数の無線周波数アンテナに無線周波数電磁エネルギーを前記患者の少なくとも一部に向けさせ、
前記１または複数の無線周波数アンテナを介して受信し、前記患者の前記少なくとも一部内から反射した反射無線周波数電磁エネルギーに対応する無線周波数情報を生成するように構成される、
超広帯域無線周波数トランシーバ回路と、
１または複数のプロセッサであって、
前記１または複数のＥＣＧ信号、前記１または複数の心臓振動信号、および前記無線周波数情報を処理して、１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む前記患者の複数の生理的パラメータを生成し、
前記１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む前記複数の生理的パラメータの予測解析および動向分析のうち少なくとも１つを行って前記患者の現在の臨床症状を決定し、
前記患者の前記現在の臨床症状を予め定められた臨床的に使用可能な基準と比較して１または複数の臨床的に使用可能な事象を決定し、
１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力を出力デバイスに提供させるように構成される、１または複数のプロセッサと、
を含む
患者モニタリングシステム。
【請求項３８】
前記少なくとも１つの大動脈が、橈骨動脈、上腕動脈、大動脈、および１または複数の肺動脈の少なくとも１つを含む、請求項３７に記載の患者モニタリングシステム。
【請求項３９】
前記無線周波数情報が、血圧情報、心臓壁運動情報、血流情報、心拍リズム情報、および液体含有量情報の少なくとも１つを含む、先行する請求項３７または３８に記載の患者モニタリングシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１８年３月１６日に出願された"Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｓｔａｔｕｓ  Ｂａｓｅｄ  ｏｎ  Ｂｉｏ−Ｖｉｂｒａｔｉｏｎａｌ  ａｎｄ  Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｄａｔａ  Ａｎａｌｙｓｉｓ，"と題する米国仮出願第６２／６４４２１６号であり、米国特許法第１１９条の下でこの仮出願に基づく優先権を主張する。上記出願に記載される全ての主題の全体が本明細書に完全に記載されているかのように、その内容全体がここに参照によって本出願に引用される。
【０００２】
本開示は、生体振動センサおよび無線周波数センサなど複数のセンサ源から得られる患者データに基づき患者の生理的状態をモニタリングすることに関する。
【０００３】
心臓病を患っている患者は、うっ血性心不全（ＣＨＦ）の病症に起因する急性発作の再発が頻繁に起こる傾向にある。例えば、肺うっ血は、ＣＨＦの患者の間で入院および再入院の主因となっている。同様に、慢性腎疾患を抱え、血液透析を受ける患者はさらに、急性有害事象に悩まされる。例えば、末期腎臓疾患の患者の何人かは、血液透析の前に中等度から重度の肺うっ血を有する場合がある。これらの患者は、心不全の高い罹患率および予後不良を有する。患者の心不全の病症をモニタリングおよび治療する様々な電子デバイスおよび機械デバイスが存在する。いくつかの例では、モニタまたは治療される基礎疾患に応じて、心臓モニタまたは除細動器などの医療デバイスを患者に外科的に埋め込む、または外部接続してよい。場合によっては、医師は、医療デバイスだけを利用して、または薬剤治療と組み合わせて心不全の病症を治療してよい。
【０００４】
心不全の治療を放っておくと、特定の生命に関わる不整脈を引き起こしかねない。心房性不整脈および心室性不整脈は両方とも心不全の患者によく見られる。最も命に関わる心不整脈の１つは心室細動であり、心室細動は、正常かつ規則的な電気インパルスが不規則かつ高速のインパルスに取って代わることによって心筋に正常な収縮を止めさせる場合に生じる。患者は感じ取れるほどの差し迫った細動の警告を全く受けないので、必要な医療支援が到着し得る前に死に至ることが多い。その他の心不整脈は、徐脈として知られる極端に遅い心拍数、または頻脈として知られる極端に速い心拍数を含み得る。患者が心室細動、心室性頻拍、興奮収縮解離（ＰＥＡ）、および不全収縮（心臓が全電気的活動を停止する）など様々な心臓の不整脈にかかることにより、患者の心臓が、命を支える脳およびその他の重要臓器に十分な血流量を供給しなくなる場合に、心停止が起こり得る。心不全の症状を早めに診断し、できるだけ早く介入治療を行うべく、心不全の患者をモニタすることが概して有用である。
【発明の概要】
【０００５】
特定の実装では、患者モニタリングシステムは、患者に連結され、患者の１または複数のＥＣＧ信号を検出するように構成されるＥＣＧセンサと、患者に連結され、患者の１または複数の心臓振動信号を検出するように構成される振動センサと、１または複数の無線周波数アンテナを含み、患者に連結される超広帯域無線周波数トランシーバ回路と、１または複数のプロセッサと、を含む。いくつかの例では、超広帯域無線周波数トランシーバは、１または複数の無線周波数アンテナが無線周波数電磁エネルギーを患者の胸腔に向けさせ、かつ１または複数の無線周波数アンテナを介して受信し、患者の胸腔内から反射した反射無線周波数電磁エネルギーに対応する無線周波数情報を生み出させるように構成される。いくつかの例では、１または複数のプロセッサは、１または複数のＥＣＧ信号、１または複数の心臓振動信号、および無線周波数情報を処理して、１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む患者の複数の生理的パラメータを生成するように構成される。１または複数のプロセッサは、組み合わせ生理的パラメータを含む複数の生理的パラメータの予測解析および動向分析のうち少なくとも１つを行って患者の現在の臨床症状を決定し得る。本明細書に記載される実装では、動向分析は、複数の生理的パラメータの変化の実質的な関係の存在を決定することを含む。１または複数のプロセッサは、患者の現在の臨床症状を予め定められた臨床的に使用可能な基準と比較して、１または複数の臨床的に使用可能な事象を決定し、１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力を出力デバイスに行わせることができる。本明細書に記載される患者モニタリングシステムの実装は、以下の特徴の１または複数を含んでよい。
【０００６】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、動向分析は相関分析を含む。
【０００７】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、少なくとも２４時間、少なくとも４８時間、少なくとも１週間、少なくとも２週間、少なくとも１カ月、少なくとも６週間、少なくとも２ヶ月、少なくとも４カ月、少なくとも６カ月、少なくとも１年間、および少なくとも２年間のうち１または複数を含む前の期間にわたって収集された生理的パラメータに予測解析および動向分析のうち少なくとも１つを行う。
【０００８】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、少なくとも利用可能な患者の病歴に対応する前の期間にわたって収集された生理的パラメータに予測解析および動向分析のうち少なくとも１つを行う。
【０００９】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、１または複数の臨床的に使用可能な事象は、ユーザの入力なしにトリガされる自動事象と、出力に対するユーザ応答に基づいてトリガされ、１または複数のアクションを行う１または複数の命令を備える手動事象と、のうち少なくとも１つを含む。
【００１０】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力は、複数の生理的パラメータ、または予測解析および動向分析の少なくとも１つの結果に対して定義される１または複数の閾値を超えることに基づく。
【００１１】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、予測解析を行うことは、複数の生理的パラメータを人工ニューラルネットワークに入力することと、人工ニューラルネットワークの出力に基づいて患者の現在の臨床症状を決定することと、を含む。
【００１２】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、予測解析を行うことは、複数の生理的パラメータを深層学習プロセスに入力することと、深層学習プロセスの出力に基づいて患者の現在の臨床症状を決定することと、を含む。
【００１３】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、予測解析を行うことは、複数の生理的パラメータを機械学習プロセスに入力することと、機械学習プロセスの出力に基づいて患者の現在の臨床症状を決定することと、を含む。いくつかの例では、患者の現在の臨床症状は、機械学習プロセスの出力に基づいた予測スコアを含み、予測スコアは有害事象発生の可能性を示す。いくつかの例では、有害事象は、不整脈事象、発作事象、失神事象、および入院事象の１または複数を含む。
【００１４】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、動向分析を行うことは、複数の生理的パラメータの少なくとも１つが閾値を超えたか否かを決定することと、閾値を超えた複数の生理的パラメータの少なくとも１つを、複数の生理的パラメータから選択された少なくとも１つの追加の生理的パラメータに対して相関させて相関スコアを生み出すことと、相関スコアに基づいて患者の現在の臨床症状を決定することと、を含む。いくつかの例では、相関スコアは患者の症状の変化を示す。
【００１５】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、振動センサはさらに、患者の１または複数の肺振動を感知するように構成され、１または複数の肺振動が、気管支振動、喘鳴、クラックル音、ウィーズ音、水疱音、胸膜摩擦音、スクウォーク、声門音、咽頭音、またはその他の振動の少なくとも１つを含む。
【００１６】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、１または複数のＥＣＧ信号は、心拍数、心拍数変動、ＰＶＣ負荷またはＰＶＣカウント、心房細動負荷、息つぎ、心拍数不整、ＱＲＳ高さ、ＱＲＳ幅、１または複数のＥＣＧ信号の形態のサイズまたは形状の変化、コサインＲ−Ｔ、人工ペーシング、ＱＴ間隔、ＱＴ変動、Ｔ波幅、Ｔ波アルテルナン、Ｔ波変動、およびＳＴセグメント変化、の少なくとも１つを含む。
【００１７】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、１または複数の心臓振動信号が、Ｓ１振動、Ｓ２振動、Ｓ３振動、Ｓ４振動、および心雑音振動の少なくとも１つを含む。
【００１８】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、無線周波数情報は、患者の胸腔内の液体含有量の測定値を含む。
【００１９】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、複数の生理的パラメータは、左心室収縮時間（ＬＶＳＴ）、電気機械的活性化時間（ＥＭＡＴ）、 ％ＬＶＳＴ、および左心室拡張末期圧（ ＬＶＥＤＰ）の１または複数を含む。
【００２０】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、１または複数のプロセッサは、患者が装着するように適合された心臓モニタリングデバイス内に組み込まれる。
【００２１】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、１または複数のプロセッサは、リモート処理デバイスに組み込まれる。
【００２２】
上記の患者モニタリングシステムの特定の実装では、１または複数のプロセッサは、患者が装着するように適合されたウェアラブル除細動デバイスに組み込まれる。
【００２３】
特定の実装では、第２の患者モニタリングシステムは、患者に連結され、１または複数の心臓振動信号を検出するように構成される少なくとも１つの振動センサと、患者に連結される少なくとも１つの超広帯域無線周波数トランシーバと、１または複数のプロセッサと、を含む。いくつかの例では、少なくとも１つの超広帯域無線周波数トランシーバは、無線周波数電磁波を患者の肺に向け、患者の肺を通り抜けた無線周波数電磁波に応答する無線周波数情報を検出するように構成される。いくつかの例では、１または複数のプロセッサは、検出された１または複数の心臓振動信号を所定期間にわたって処理して患者の少なくとも１つの心臓振動メトリックを決定し、患者の無線周波数情報を所定期間にわたって処理して患者の少なくとも１つの肺液メトリックを決定し、決定した少なくとも１つの心臓振動メトリック、および決定した少なくとも１つの肺液メトリックに基づいて１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力を決定し、出力デバイスに出力を行わせるように構成される。本明細書に記載される第２の患者モニタリングシステムの実装は、以下の特徴の１または複数を含んでよい。
【００２４】
上記の第２の患者モニタリングシステムの特定の実装では、１または複数の臨床的に使用可能な事象は、ユーザの入力なしにトリガされる自動事象と、出力に対するユーザ応答に基づいてトリガされ、１または複数のアクションを行う１または複数の命令を備える手動事象と、のうち少なくとも１つを含む。
【００２５】
上記の第２の患者モニタリングシステムの特定の実装では、出力を決定することは、少なくとも１つの心臓振動メトリックの決定値またはその動向、および少なくとも１つの肺液メトリックの決定値またはその動向の予測解析を行うことを含む。
【００２６】
上記の第２の患者モニタリングシステムの特定の実装では、予測解析を行うことは、少なくとも１つの心臓振動メトリックの決定値またはその動向、および少なくとも１つの肺液メトリックの決定値またはその動向を機械学習プロセスに入力することと、機械学習プロセスの出力に基づいて予測スコアを決定し、予測スコアが有害事象発生の可能性を示すことと、予測スコアに基づいて出力を決定することと、を含む。
【００２７】
上記の第２の患者モニタリングシステムの特定の実装では、出力を決定することは、少なくとも１つの心臓振動メトリック、および少なくとも１つの肺液メトリックの変化の動向分析を行うことで少なくとも１つの心臓振動メトリック、および少なくとも１つの肺液メトリックの変化の実質的な関係の存在を決定することを含む。いくつかの例では、その変化の動向分析を行うことで少なくとも１つの心臓振動メトリック、および少なくとも１つの肺液メトリックの変化の実質的な関係の存在を検出することは、相関分析を行うことを含む。
【００２８】
上記の第２の患者モニタリングシステムの特定の実装では、出力を決定することは、相関分析を行うことを含み、相関分析は、１または複数の心臓振動信号および無線周波数情報を処理して１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む患者の複数の生理的パラメータを生成することと、閾値を超えた複数の生理的パラメータの少なくとも１つを、複数の生理的パラメータから選択された少なくとも１つの追加の生理的パラメータに対して相関させて相関スコアを生み出し、相関スコアが患者の症状の変化を示すことと、相関スコアに基づいて出力を決定することと、を含む。
【００２９】
上記の第２の患者モニタリングシステムの特定の実装では、１または複数の心臓振動信号が、Ｓ１振動、Ｓ２振動、Ｓ３振動、Ｓ４振動、心室壁運動および心雑音振動の少なくとも１つを含む。
【００３０】
上記の第２の患者モニタリングシステムの特定の実装では、無線周波数情報は、患者の胸腔内の液体含有量の測定値を含む。
【００３１】
特定の実装では、第３の患者モニタリングシステムは、患者に連結され、患者の１または複数のＥＣＧ信号を検出するように構成されるＥＣＧセンサと、患者に連結され、患者の１または複数の心臓振動信号を検出するように構成される振動センサと、１または複数の無線周波数アンテナを含み、患者に連結される超広帯域無線周波数トランシーバ回路と、１または複数のプロセッサと、を含む。いくつかの例では、超広帯域無線周波数トランシーバ回路は、１または複数の無線周波数アンテナが無線周波数電磁エネルギーを患者の胸腔に向けさせ、かつ１または複数の無線周波数アンテナを介して受信し、患者の胸腔内から反射した反射無線周波数電磁エネルギーに対応する無線周波数情報を生み出させるように構成される。いくつかの例では、１または複数のプロセッサは、１または複数のＥＣＧ信号、１または複数の心臓振動信号、および無線周波数情報を処理して、１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む患者の複数の生理的パラメータを生成するように構成される。１または複数のプロセッサは、組み合わせ生理的パラメータを含む複数の生理的パラメータの動向分析を行って動向結果を生み出し、動向結果に基づいて患者のモニタリングスケジュールを更新し、動向結果に基づいて患者の現在の臨床症状を決定し、患者の現在の臨床症状を予め定められた臨床的に使用可能な基準と比較して１または複数の臨床的に使用可能な事象を決定し得る。１または複数のプロセッサは、１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力を出力デバイスに行わせることができる。本明細書に記載される第３の患者モニタリングシステムの実装は、以下の特徴の１または複数を含んでよい。
【００３２】
上記の第３の患者モニタリングシステムの特定の実装では、１または複数のプロセッサはさらに、更新されたモニタリングスケジュールに従って１または複数のＥＣＧ信号、１または複数の心臓振動信号、および無線周波数情報を処理して、更新された患者の複数の生理的パラメータを生成し、１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む更新された複数の生理的パラメータの動向分析を行って更新された動向結果を生み出し、更新された動向結果に基づいて、更新された患者の臨床症状を決定するように構成される。
【００３３】
上記の第３の患者モニタリングシステムの特定の実装では、１または複数の臨床的に使用可能な事象は、ユーザの入力なしにトリガされる自動事象と、出力に対するユーザ応答に基づいてトリガされ、１または複数のアクションを行う１または複数の命令を備える手動事象と、のうち少なくとも１つを含む。
【００３４】
上記の第３の患者モニタリングシステムの特定の実装では、１または複数のＥＣＧ信号は、心拍数、心拍数変動、ＰＶＣ負荷またはＰＶＣカウント、心房細動負荷、息つぎ、心拍数不整、ＱＲＳ高さ、ＱＲＳ幅、１または複数のＥＣＧ信号の形態のサイズまたは形状の変化、コサインＲ−Ｔ、人工ペーシング、ＱＴ間隔、ＱＴ変動、Ｔ波幅、Ｔ波アルテルナン、Ｔ波変動、およびＳＴセグメント変化、の少なくとも１つを含む。
【００３５】
上記の第３の患者モニタリングシステムの特定の実装では、１または複数の心臓振動信号が、Ｓ１振動、Ｓ２振動、Ｓ３振動、Ｓ４振動、および心雑音振動の少なくとも１つを含む。
【００３６】
上記の第３の患者モニタリングシステムの特定の実装では、無線周波数情報は、患者の胸腔内の液体含有量の測定値を含む。
【００３７】
特定の実装では、第４の患者モニタリングシステムは、患者に連結され、患者の１または複数のＥＣＧ信号を検出するように構成されるＥＣＧセンサと、患者に連結され、患者の１または複数の心臓振動信号を検出するように構成される振動センサと、１または複数の無線周波数アンテナを含み、患者の少なくとも１つの大動脈上に配置される超広帯域無線周波数トランシーバ回路と、１または複数のプロセッサと、を含む。いくつかの例では、超広帯域無線周波数トランシーバ回路は、１または複数の無線周波数アンテナが無線周波数電磁エネルギーを患者の少なくとも一部に向けさせ、かつ１または複数の無線周波数アンテナを介して受信し、患者の少なくとも一部内から反射した反射無線周波数電磁エネルギーに対応する無線周波数情報を生み出させるように構成される。いくつかの例では、１または複数のプロセッサは、１または複数のＥＣＧ信号、１または複数の心臓振動信号、および無線周波数情報を処理して、１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む患者の複数の生理的パラメータを生成するように構成される。１または複数のプロセッサは、組み合わせ生理的パラメータを含む複数の生理的パラメータの予測解析および動向分析のうち少なくとも１つを行って患者の現在の臨床症状を決定し、患者の現在の臨床症状を予め定められた臨床的に使用可能な基準と比較して１または複数の臨床的に使用可能な事象を決定し、１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力を出力デバイスに行わせることができる。本明細書に記載される第４の患者モニタリングシステムの実装は、以下の特徴の１または複数を含んでよい。
【００３８】
上記の第４の患者モニタリングシステムの特定の実装では、少なくとも１つの大動脈が、橈骨動脈、上腕動脈、大動脈、および１または複数の肺動脈の少なくとも１つを含む。
【００３９】
上記の第４の患者モニタリングシステムの特定の実装では、無線周波数情報が、血圧情報、心臓壁運動情報、血流情報、心拍リズム情報、および液体含有量情報の少なくとも１つを含む。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
少なくとも１つの例の様々な態様は添付図面を参照して以下で考察されるが、添付図面は目盛りで描かれることを意図しない。図は、様々な態様および例の説明ならびにさらなる理解を行うことを含み、本明細書の一部に組み込まれる、および本明細書の一部を構成するが、本開示の範囲を限定することを意図しない。図面は、明細書の残りと共に、記載されかつ特許請求される態様および例の原理および作用を説明するために資される。図では、様々な図で示される各々の同一またはほぼ同一の構成要素は、類似の数字によって示される。分かりやすくするために、全ての構成要素が全ての図において標識されない場合がある。
【００４１】
【図１】本開示の例に係る、ウェアラブル医療デバイスを示す。
【００４２】
【図２】本開示の例に係る、例えば図１で示されるウェアラブル医療デバイスのサンプルコントローラの概略図を示す。
【００４３】
【図３】本開示の例に係る、サンプルネットワークの概要を示す。
【００４４】
【図４Ａ】本開示の例に係る、患者に取り付けられるサンプル無線周波数経路ユニットを示す。
【００４５】
【図４Ｂ】本開示の例に係る、無線周波数パッチアンテナユニットの概略図を示す。
【００４６】
【図５Ａ】本開示の例に係る、患者の組織から反射される無線周波数の伝播遅延および振幅の概略プロットを示す。
【図５Ｂ】本開示の例に係る、患者の組織から反射される無線周波数の伝播遅延および振幅の概略プロットを示す。
【００４７】
【図６】本開示の例に係る、例示的な動脈のパルス波形を示す。
【００４８】
【図７】本開示の例に係る、振動センサの概略図を示す。
【００４９】
【図８】肺振動および関連する時間振幅プロットのチャートを示す。
【００５０】
【図９】本開示の例に係る、予測解析を利用したプロセスのサンプル概要を示す。
【００５１】
【図１０】本開示の例に係る、動向分析を利用したプロセスのサンプル概要を示す。
【００５２】
【図１１】本開示の例に係る、患者モニタリングシステムの図を示す。
【図１２】本開示の例に係る、患者モニタリングシステムの図を示す。
【００５３】
【図１３】本開示の例に係る、サンプルの２つのＥＣＧ誘導信号を示す。
【００５４】
【図１４】本開示の例に係る、機械学習プロセスを進めるためのサンプルプロセスを示す。
【００５５】
【図１５】本開示の例に係る、人工ニューラルネットワークのサンプルアーキテクチャを示す。
【００５６】
【図１６Ａ】本開示の例に係る、正規化ユニットに基づきＹ軸を用いた動向分析結果のサンプルグラフを示す。
【図１６Ｂ】本開示の例に係る、正規化ユニットに基づきＹ軸を用いた動向分析結果のサンプルグラフを示す。
【図１６Ｃ】本開示の例に係る、正規化ユニットに基づきＹ軸を用いた動向分析結果のサンプルグラフを示す。
【図１６Ｄ】本開示の例に係る、正規化ユニットに基づきＹ軸を用いた動向分析結果のサンプルグラフを示す。
【００５７】
【図１７】本開示の例に係る、本明細書に記載される技術を利用して患者の症状をモニタリングするサンプルプロセスフローを示す。
【発明を実施するための形態】
【００５８】
心臓事象モニタリングデバイスなどのウェアラブル医療デバイスを臨床現場または外来診療の場で使用して、患者の様々な生理的信号をモニタおよび記録する。これらの信号は、患者の現在の症状を決定するために、ならびに、生じ得る心臓事象など将来の有害事象、または患者の医学的な健康状態への他の不利な変化を予測、計画し、それらに備えるために使用し得る。例えば、患者の病歴と組み合わせたＥＣＧモニタリングを、例えば、機械学習プロセスを介して利用し、患者のリスクスコアを計算し、例えば、起こり得る心不整脈事象の将来の発生を予測し得る。その機械学習プロセスの例は、"Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｅｍｏｎｉｔｏｒｙ  Ｅｖｅｎｔ  Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ，"と題する米国特許出願公開第２０１６／０１３５７０６に記載されており、その内容が参照によって本明細書に引用される。
【００５９】
いくつかの実装では、患者モニタリングシステムは、ＥＣＧ信号以外の患者の生理的信号を収集するように構成されるセンサを含むことができる。例えば、振動センサは、例えば、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、およびＳ４信号といった心臓振動信号、および、例えば、特に肺、または特に気管および咽頭などの他の気道関連の解剖学的領域からの振動信号といった肺振動信号などの生体振動信号を収集するように構成し得る。さらに、超広帯域トランシーバ回路などの無線周波数センサは、患者の胸腔および／または心臓内から反射した無線周波数電磁エネルギーに対応する情報を収集するように構成し得る。例えば、無線周波数センサは、経胸腔的（例えば、肺）液量、および同液量に関する変化をモニタするように構成し得る。本明細書に記載される実装では、処理デバイスはさらに、基本となる様々な生理的センサからの収集された様々な信号および関連情報を処理して、１または複数の組み合わせ生理的パラメータ、例えば、２つ以上の基本となる様々な生理的センサおよび関連情報に基づいて決定される生理的パラメータを生み出すことができる。予測解析（例えば、人工ニューラルネットワークなどの機械学習プロセスを利用した）および動向分析（例えば、相関分析）の少なくとも１つを、収集された信号および受信した情報、ならびに組み合わせメトリックに対して行って、患者の現在の症状ならびに１または複数の臨床的に使用可能な事象を決定し得る。
【００６０】
例えば、本開示は患者モニタリングデバイスおよびシステムに関する。本デバイスまたはシステムは、患者に連結され、患者の１または複数のＥＣＧ信号を検出するように構成されるＥＣＧセンサと、患者に連結され、患者の１または複数の生体振動信号（心臓振動信号または肺振動信号を含む）を検出するように構成されるセンサと、患者に連結され、無線周波数電磁エネルギーを患者の胸腔および／または心臓に向けるように構成される無線周波数アンテナおよび関連するトランシーバ回路を備える無線周波数ベースのモニタリングデバイスと、を含み得る。無線周波数トランシーバ回路は、患者の胸腔および／または心臓から反射した、および受信無線周波数アンテナを介して受信した無線周波数電磁エネルギーに対応する複数の測定値を生む。１または複数のプロセッサは、１または複数のＥＣＧ信号、１または複数の心臓振動信号または肺振動信号、および無線周波数測定値を処理して、１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む患者の複数の生理的パラメータを生成する。さらに、プロセッサはさらに、組み合わせ生理的パラメータを含む複数の生理的パラメータの予測解析および動向分析のうち少なくとも１つを行って患者の現在の臨床症状を決定するように構成され得る。いくつかの実装では、患者に連結された患者モニタリングデバイスは、患者から測定された生理的情報を分析用リモートサーバに送信し得る。リモートサーバで、１または複数のプロセッサは、本明細書に記載される原理に従って複数の生理的パラメータの予測解析および動向分析の少なくとも１つを行うように構成し得る。例えば、動向分析は、複数の生理的パラメータの変化の実質的な関係の存在を決定することを含み得る。１または複数のプロセッサはさらに、患者の現在の臨床症状を予め定められた臨床的に使用可能な基準と比較して、１または複数の臨床的に使用可能な事象を決定し、１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力を出力デバイスに行わせることができる。
【００６１】
例として、患者は、外来施設で医療サービス提供者により検査され、患者の生理的パラメータセットをモニタリングするための本明細書に記載される１または複数のウェアラブルな患者モニタリングデバイスを使用するよう求められる場合がある。例えば、モニタリングは、ＥＣＧベースのメトリックなど、生理的パラメータセットの１つだけに開始してよい。経時的に、または本明細書に記載される特定の症状に応答して、生体振動パラメータまたは無線周波数ベースのパラメータ（またはそれらの組み合わせパラメータ）などの、ＥＣＧパラメータ以外の追加の生理的パラメータセットを開始してよい。収集された生理的パラメータセットに基づいて、当該デバイスは処理を実行して患者の現在の臨床症状を評価し得る。（例えば、１週間、２週間、または１ヶ月に１回）の再来院の際、当該デバイスは患者の臨床症状に関する更新情報を提供し得る。当該デバイスはさらに、最終的に入院が必要になり得る心不全症状を発現させる高い危険に患者がさらされているか否かを決定するように構成され得る。患者および／または患者の医師に、講じられ得る決断および適切な介入アクションを通知し得る。例えば、患者の薬剤を調整し得、医師は、外来患者への注意深いモニタリングを開始し、再来院をスケジュールし得る。上記の例の詳細として、患者は、心不全の高い危険性と特定されると、ウェアラブル除細動器（ＷＣＤ）などのウェアラブルモニタリングデバイスおよび治療デバイスに長期間格上げされ得る。こうしたデバイスは、患者の心臓疾患をモニタし、正当であるならば、患者への１または複数の除細動治療および／またはペーシングパルス治療を行うことができる。患者が使用する間、ウェアラブル除細動器は、更新された生理的情報を収集し続けることができる。この更新情報はさらに医師に提供され、医師は、更新された生理的情報と関連付けられた動向の変化を分析することによって患者の健康状態の変化をモニタし続けることができる。例えば、この分析はさらなる治療変更を導き、急性心不全の危険性が低減される場合に関する情報を提供し得る。
【００６２】
心臓病を患っている多くの患者はさらに、胸水に関する症状の管理に悩んでいるため、急性発作の再発が頻繁に起こる。うっ血性心不全（ＣＨＦ）の患者になり得るのは、そうした患者の中からである。肺うっ血は、ＣＨＦの患者の間で入院および再入院の主因となっている。したがって、肺うっ血の程度を測定およびモニタすることが望ましい。本明細書に記載される無線周波数センサは、例えば、患者の胸部インピーダンスの変化をモニタリングすることによって直接かつ正確な流体の測定を可能にできる。こうした情報は、患者の治療計画をまとめる際に、介護者によって利用され得、効果的な薬剤の均衡を可能にすることで入院期間を短くする可能性を有する。例えば、この技術により、初期の水腫の検出を行って再入院を回避し得る。
【００６３】
同様に、慢性腎疾患（ＣＫＤ）を抱え、血液透析を受ける患者はさらに、流体管理戦略が必要になる。末期腎臓疾患（ＥＳＲＤ）の患者のうち、およそ６０パーセンが、血液透析の前に中等度から重度の肺うっ血を有する場合がある。さらに、ＣＫＤと診断され、持続血液透析を受ける患者は、心不全（ＨＦ）の高い罹患率および全体的な予後不良を有する傾向にある。したがって、うっ血性心不全は、透析患者の度重なる臨床症状である。これらの理由で、流体の評価および管理はＣＫＤおよびＨＦに対処するのに有用であり得る。本開示では、この情報を生体振動情報、ＥＣＧ情報、およびその他の組み合わせメトリックと共に統合および／または分析する、および胸部インピーダンスおよび／または流体変化を評価するために、非侵襲性のウェアラブルモニタリングシステムを使用し得る。
【００６４】
こうした方法は、現存するモニタリング技術および予測技術に対していくつかの利点を提供する。複数のセンサ源から生理的測定値を組み合わせる、および、様々な種類の分析を利用して生理的信号の変化を検証することに加えて測定することによって、本開示は、患者の現在の症状、および患者の症状が変化する可能性をよりロバストにかつ正確に分析する。こうした情報に基づいて、個別化治療計画を患者に対して作成し、定期的に更新する一方で、良い方または悪い方に変化する患者の症状を定期的にモニタリングし得る。
【００６５】
本開示の教示は概して、外部の医療モニタリングデバイスおよび／または治療デバイス（例えば、患者の体内に完全に埋め込まないデバイス）からさらなる処理のために生理的メトリックを抽出することに適用し得る。外部の医療デバイスは、例えば、患者が日常生活を過ごす際に、患者と共に移動し得る、および患者と共に移動するよう設計される携行型医療デバイスを含み得る。例示的な携行型医療デバイスは、ウェアラブル除細動器（ＷＣＤ）、ウェアラブル心臓モニタリングデバイスなどのウェアラブル医療デバイス、院内ウェアラブル除細動器（ＨＷＤ）などの院内デバイス、短期間のウェアラブル心臓モニタリングデバイスおよび／または治療デバイス、モバイル型心臓モニタリングデバイス、およびその他の類似のウェアラブル医療デバイスになり得る。
【００６６】
ウェアラブル医療デバイスは、患者による継続使用を可能にし得る。いくつかの実装では、継続使用は、事実上、実質的にまたはほとんど継続になり得る。すなわち、ウェアラブル医療デバイスは、使用を一時的に止める間（例えば、患者が入浴している間、患者が新しいおよび／または違う衣服に着替えている間、バッテリを充電／交換している間、衣服を洗濯している間、など）散発時を除いて、継続的に使用してよい。ただし、本明細書に記載されるこうした実質的にまたはほとんど継続の使用は、継続使用として適格である場合がある。例えば、ウェアラブル医療デバイスは、１日２４時間もの間患者が装着するように構成し得る。いくつかの実装では、患者は、１日のうち短時間の間（例えば、入浴する３０分の間）ウェアラブル医療デバイスを取り外してよい。
【００６７】
さらに、ウェアラブル医療デバイスは、長期間または長時間にわたり医療デバイスを使用するものとして構成し得る。そうしたデバイスは、数日、数週間、数ヶ月、または何年もの長期間にわたり患者が使用するように構成され得る。いくつかの例では、ウェアラブル医療デバイスは、少なくとも１週間の長期間にわたり患者によって使用され得る。いくつかの例では、ウェアラブル医療デバイスは、少なくとも３０日の長期間にわたり患者によって使用され得る。いくつかの例では、ウェアラブル医療デバイスは、少なくとも１ヶ月の長期間にわたり患者によって使用され得る。いくつかの例では、ウェアラブル医療デバイスは、少なくとも２ヶ月の長期間にわたり患者によって使用され得る。いくつかの例では、ウェアラブル医療デバイスは、少なくとも３ヶ月の長期間にわたり患者によって使用され得る。いくつかの例では、ウェアラブル医療デバイスは、少なくとも６ヶ月の長期間にわたり患者によって使用され得る。いくつかの例では、ウェアラブル医療デバイスは、少なくとも１年の長期間にわたり患者によって使用され得る。いくつかの実装では、医師またはその他の介護者がウェアラブル医療デバイスの使用をやめるような明確な指示を患者に出すまで、長時間にわたる使用が続けられ得る。
【００６８】
長期間の装着に関わらず、ウェアラブル医療デバイスの使用は、上記に記載されるように患者による継続装着またはほぼ継続装着を含み得る。例えば、継続的な使用は、モニタリング期間、および、デバイスは患者をモニタリングしていない可能性があるが、別の事情で依然として患者に着用されている、または、別の事情で患者に取り付けられている期間、の両方に期間における、例えば、本明細書に記載される１または複数の電極を通しての、患者へのウェアラブル医療デバイスの継続的な着用または取り付けを含んでよい。ウェアラブル医療デバイスは、心臓関連情報（例えば、不整脈情報を含む心電図（ＥＣＧ）情報、心臓振動、肺振動など）、および／または非心臓情報（例えば、血液酸素、患者の体温、血糖値、組織液量、および／または肺振動）について患者を継続的にモニタするように構成し得る。ウェアラブル医療デバイスは、周期的または非周期的時間間隔、もしくは周期または非周期でそのモニタリングを実行し得る。例えば、当該間隔または時間の間のモニタリングは、ユーザの行動または別の事象によってトリガされ得る。
【００６９】
上記のように、ウェアラブル医療デバイスは、心臓関連パラメータに加えて、患者の他の生理的パラメータをモニタするように構成し得る。例えば、ウェアラブル医療デバイスは、例えば、特に、（例えば、マイクおよび／または加速度計を使用した）肺振動と、呼吸振動と、睡眠関連パラメータ（例えば、いびき、睡眠時無呼吸）と、（例えば、無線周波数トランスミッタおよび無線周波数センサを使用した）組織液と、をモニタするように構成し得る。
【００７０】
他の例示的なウェアラブル医療デバイスは、戦闘地域内または緊急車両内部など特定の特別な状況および／または環境で使用する自動心臓モニタおよび／または除細動器を含む。こうしたデバイスは、救急救命において迅速に（または実質的に迅速に）使用し得るように構成し得る。いくつかの例では、本明細書に記載されるウェアラブル医療デバイスは、ペーシング可能にし得る、例えば、患者にペーシングパルス治療を行うことができる。
【００７１】
実装では、例示的な治療用医療デバイスは、例えば院内ウェアラブル除細動器といった、院内継続モニタリング除細動器および／または院内継続モニタリングペーシングデバイスを含み得る。その例では、電極を患者の皮膚に接着によって取り付け得る。例えば、電極は、使い捨て接着電極を含み得る。例えば、その電極は、感知電極および治療電極の別々の接着パッチに配置される感知構成要素および治療構成要素を含み得る。いくつかの実装では、感知構成要素および治療構成要素の両方とも、その後患者に取り付けられる同じ電極接着パッチに統合および配置し得る。例示的な実装では、その電極は、接着によって取り付け可能な前部治療電極と、接着によって取り付け可能な後部治療電極と、接着によって取り付け可能な複数の感知電極と、を含み得る。例えば、接着によって取り付け可能な前部治療電極を患者の胴体の前部に取り付けて、ペーシング治療または除細動治療を施す。同様に、接着によって取り付け可能な後部治療電極を患者の胴体の後部に取り付ける。例示的なシナリオでは、接着によって取り付け可能な少なくとも３つのＥＣＧ感知電極は、トレーニングを受けた専門家が指示するやり方で、患者の右腕近傍の胸部の少なくとも上方に、患者の左腕近傍の胸部の上方に、および患者の胸部下部に向けて取り付け得る。
【００７２】
院内除細動器および／または院内ペーシングデバイスによってモニタされる患者は、かなりの時間病床または病室に閉じ込められる場合がある（例えば、９０パーセント以上の患者が院内に滞在する）。結果として、ユーザインタフェースは、デバイス関連機能、例えば初期デバイスベースライン、患者パラメータの設定および調整、およびデバイスのバッテリ変更のために、患者以外のユーザ、例えば看護師と連動するように構成し得る。
【００７３】
実装では、治療用医療デバイスの例は、短期間継続モニタリング除細動器および／または短期間継続モニタリングペーシングデバイス、例えば短期間外来患者用ウェアラブル除細動器を含み得る。例えば、こうした短期間外来患者用ウェアラブル除細動器は、失神を示す患者のために医師によって処方し得る。ウェアラブル除細動器は、例えば、異常な生理的機能を示し得る異常パターンについて、患者の心臓活動を分析することによって、失神を示す患者をモニタするように構成し得る。例えば、こうした異常パターンは、症状の発現前、その間、またはその後に起こり得る。その短期間ウェアラブル除細動器のこうした例示的な実装では、電極アセンブリを患者の皮膚に接着によって取り付けることができ、電極アセンブリは、上記に記載される院内除細動器のような類似の構成を有し得る。
【００７４】
いくつかの実装では、医療デバイスは、治療法または治療機能がない患者モニタリングデバイスであってよい。例えば、そうした患者モニタリングデバイスは、例えば、患者の症状をリモートでモニタリングおよび／または診断するために、患者の１または複数の心臓生理的パラメータをモニタするように構成される心臓モニタリングデバイスまたは心臓モニタを含み得る。例えば、その心臓生理的パラメータは、患者のＥＣＧ情報、（例えば、加速度計またはマイクを使用した）心臓振動、およびその他の関連する心臓情報を含んでもよい。心臓モニタリングデバイスは、患者が日常生活を過ごす際に患者が持ち歩き得る携帯用デバイスである。心臓モニタは、複数の心臓感知電極を介して患者のＥＣＧを検出するように構成してよい。例えば、心臓モニタは、患者の胴体周囲に配置される少なくとも３つの接着性心臓感知電極を介して患者に取り付けてよい。こうした心臓モニタは、心臓事象モニタリング、例えば、不規則な心臓症状および／または心臓疾患を報告する患者母集団に使用される。例示的な心臓疾患は、心房細動、徐脈、頻脈、房室ブロック、ラウンギャノンレバイン症候群、心房粗動、洞結節機能不全、脳虚血、失神、心房停止、および／または心悸亢進を含み得る。例えば、その患者には、例えば、１０日から３０日、またはそれ以上の長期間心臓モニタを処方してよい。いくつかのモバイル型心臓事象モニタリングアプリケーションでは、携帯用心臓モニタは心奇形の患者を実質的に継続的にモニタするように構成し得、こうした異常が検出されるとき、モニタは異常に関するデータをリモートサーバに自動的に送信し得る。リモートサーバは２４時間体制で対応するモニタリングセンター内に位置してもよく、ここでデータが資格要件を満たした心臓に関してトレーニングを受けた検閲者および／または介護者によって解釈され、フィードバックが定期的な詳細報告または事象トリガ報告を介して患者および／または指定された介護者に提供される。特定の心臓事象モニタリングアプリケーションでは、心臓モニタは、患者が心臓モニタ上のボタンを手動で押して症状を報告し得るように構成し得る。例えば、患者は、結滞、息切れ、立ちくらみ、激しい心拍、疲労、卒倒、胸部不快感、衰弱、めまい、および／または眩暈などの症状を報告してよい。心臓モニタは、一定時間（例えば、報告された症状の１分から３０分前、および報告された症状の１分から３０分後）、患者の所定の生理的パラメータ（例えば、ＥＣＧ情報）を記録し得る。心臓モニタは、心臓関連パラメータ以外の患者の生理的パラメータをモニタするように構成し得る。例えば、心臓モニタは、例えば、特に、（例えば、加速度計またはマイクを使用した）心臓振動と、肺振動と、呼吸振動と、睡眠関連パラメータ（例えば、いびき、睡眠時無呼吸）と、組織液と、をモニタするように構成し得る。
【００７５】
図１は、患者１０２が、外部にあり、携行型で、ウェアラブルである、かつ本明細書に記載される１または複数の構成を実装するように構成される例示的な医療デバイス１００を示す。例えば、医療デバイス１００は、実質的に患者の外側に配置されるように構成される非侵襲性医療デバイスになり得る。その医療デバイス１００は、例えば、患者が日常生活を過ごす際に、患者と共に移動し得る、および患者と共に移動するよう設計される携行型医療デバイスになり得る。例えば、ゾール（登録商標）メディカル株式会社から入手できるＬｉｆｅＶｅｓｔ（登録商標）のウェアラブル除細動器など、本明細書に記載される医療デバイス１００を、患者の身体上に取り付け得る。そのウェアラブル除細動器は、１回につき２ヶ月から３カ月間、ほぼ継続的にまたは実質的に継続的に装着されるのが一般的である。患者がそのウェアラブル除細動器を装着する期間、そのウェアラブル除細動器は、患者の生命徴侯を継続的にまたは実質的に継続的にモニタするように構成し得、治療の必要性が決定される際に、ウェアラブル除細動器は、１または複数の治療電気パルスを患者に送るように構成し得る。例えば、そうした治療用ショックは、ペーシング、除細動、または経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）のパルスになり得る。
【００７６】
医療デバイス１００は、以下、衣服１１０、１または複数の感知電極１１２（例えばＥＣＧ電極）、１または複数の治療電極１１４ａおよび１１４ｂ（本明細書では総称して治療電極１１４と呼ばれる）、医療デバイスコントローラ１２０、接続ポッド１３０、患者インタフェースポッド１４０、ベルト１５０、またはこれらのあらゆる組み合わせの１または複数を含み得る。いくつかの例では、医療デバイス１００の構成要素の少なくともいくつかは、患者の胴体周囲に装着できる衣服１１０に取り付ける（またはいくつかの例では、衣服１１０に永久に一体化される）ように構成し得る。
【００７７】
医療デバイスコントローラ１２０は、感知電極１１２に動作可能に連結することができ、感知電極は、例えば面ファスナーを使用して、衣服１１０に取り付ける、例えば衣服１１０に組み込む、または衣服に取り外し可能に取り付け得る。いくつかの実装では、感知電極１１２は衣服１１０に永久に一体化し得る。医療デバイスコントローラ１２０は、治療電極１１４に動作可能に連結し得る。例えば、治療電極１１４はさらに衣服１１０に組み込むことができ、またはいくつかの実装では、治療電極１１４は衣服１１０に永久に一体化し得る。
【００７８】
図１で示される構成要素の構成以外の構成要素の構成が可能である。例えば、感知電極１１２は、患者１０２の身体周囲の様々な位置に取り付けるように構成し得る。感知電極１１２は、接続ポッド１３０を介して医療デバイスコントローラ１２０に動作可能に連結し得る。いくつかの実装では、感知電極１１２は、患者１０２に接着によって取り付け得る。いくつかの実装では、感知電極１１２および治療電極１１４の少なくとも１つは、単一の統合パッチに含めることができる、および患者の身体に接着によって貼られ得る。
【００７９】
感知電極１１２は、１または複数の心臓信号を検出するように構成し得る。その信号の例は、患者からのＥＣＧ信号および／またはその他の感知された心臓生理的信号を含む。特定の実装では、感知電極１１２は、加速度計、振動信号検出デバイス、および追加パラメータを記録するその他の測定デバイスなど、追加の構成要素を含み得る。例えば、感知電極１１２はさらに、例えば、組織液量、気道路内の解剖学的特性である心臓振動、肺振動、呼吸関連振動、患者動作など、他の種類の患者の生理的パラメータおよび振動信号を検出するように構成し得る。例示的な感知電極１１２は、例えば、"Ｃａｒｄｉａｃ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ"と題する米国特許第６２５３０９９号に記載される五酸化タンタル電極などの酸化物被膜を備えた金属電極を含み、その内容は参照によって本明細書に引用される。
【００８０】
いくつかの例では、治療電極１１４はさらに、ＥＣＧ信号ならびに患者の他の生理的信号を検出するように構成されたセンサを含むように構成し得る。いくつかの例では、接続ポッド１３０は、心臓信号を医療デバイスコントローラ１２０に送信する前に、これらの心臓信号を増幅、フィルタリング、およびデジタル化するように構成された信号プロセッサを含み得る。こうした治療が感知電極１１２によって検出され、かつ、医療デバイスコントローラ１２０によって処理される信号に基づいて保証されることを医療デバイス１００が決定するとき、治療電極１１４の１または複数は、１または複数の治療用除細動ショックを患者１０２の身体に施すように構成し得る。例示的な治療電極１１４は、特定の実装では、治療用ショックを施す前に、導電性ゲルを金属電極に供給するように構成された１または複数の導電性ゲル配置デバイスを含むステンレス鋼電極などの導電性金属電極を含み得る。
【００８１】
いくつかの実装では、本明細書に記載される医療デバイスは、治療用医療デバイスと、患者をモニタのみする（例えば、あらゆる治療機能を提供しない、または行わない）ように構成されたモニタリング医療デバイスとの間を切り替わるように構成し得る。例えば、治療電極１１４などの治療構成要素および関連回路は、必要に応じて医療デバイスから切り離す（または連結する）ことができ、または、医療デバイスからオフ（またはオン）に切り替えることができる。例えば、医療デバイスは、治療モードで動作するように構成されたオプションの治療要素（例えば、除細動電極および／またはペーシング電極、構成要素、および関連回路）を有し得る。治療用医療デバイスを、特定用途（例えば、モニタリングモードのみで動作する）または患者のためのモニタリング医療デバイスに変換する手段として、オプションの治療要素は、医療デバイスから物理的に切り離し得る。代替的に、オプションの治療要素は、（例えば、物理的切り替えまたはソフトウェア切り替えによって）非アクティブ化され、実質的に、治療用医療デバイスを特定の生理的目的または特定の患者のためのモニタリング医療デバイスにし得る。ソフトウェア切り替えの例として、医療デバイスの治療要素を非アクティブ化するために、権限を付与された人は、医療デバイスの保護されたユーザインタフェースにアクセスし、かつ予め構成されたオプションを選択し、またはユーザインタフェースを介していくつかの他のユーザの行動を行い得る。
【００８２】
図２は、医療デバイスコントローラ１２０のサンプルの構成要素レベルの図を示す。図２で示されるように、医療デバイスコントローラ１２０は、治療供給回路２０２、データストレージ２０４、ネットワークインタフェース２０６、ユーザインタフェース２０８、少なくとも１つのバッテリ２１０、センサインタフェース２１２、アラームマネージャ２１４、および少なくとも１つのプロセッサ２１８を含み得る。患者モニタリング医療デバイスは、上記に記載したものと同様の構成要素を含むが、治療供給回路２０２（点線で示される）を含まない、医療デバイスコントローラ１２０を含み得る。
【００８３】
治療供給回路２０２は、治療を患者に行うように構成された１または複数の電極２２０（例えば、図１に関連して上記に記載される治療電極１１４）に連結し得る。例えば、治療供給回路２０２は、治療用ショックを生成および行うように構成された回路構成要素を含むことができる、またはその回路構成要素に動作可能に接続し得る。回路構成要素は、例えば、レジスタと、キャパシタと、リレーおよび／またはスイッチと、ｈブリッジなどの電気ブリッジ（例えば、複数の絶縁ゲートバイポーラトランジスタまたはＩＧＢＴを含む）と、電圧および／または電流測定構成要素と、回路構成要素が治療供給回路と協働し、かつ１または複数のプロセッサ（例えば、プロセッサ２１８）の制御下で動作することで、例えば、１または複数のペーシングパルスまたは除細動治療パルスを提供するように配置および接続された他の類似の回路構成要素と、を含み得る。
【００８４】
ペーシングパルスは、例えば、固定レートペーシング、デマンドペーシング、抗頻脈ペーシングなどを用いて、徐脈（例えば、１分当たり３０脈拍数未満）および頻脈（例えば、１分当たり１５０脈拍数以上）などの心不整脈を治療するために用いられ得る。除細動パルスを用いて、心室性頻拍および／または心室細動を治療し得る。
【００８５】
キャパシタは、複数のキャパシタ（例えば、２つ、３つ、４つ以上のキャパシタ）から成る並列接続されたキャパシタバンクを含み得る。これらのキャパシタは、除細動パルスの放電中に直列接続に切り替えることができる。例えば、およそ６５０のマイクロファラッドの４つのキャパシタが用いられ得る。キャパシタは、３５０ボルトから５００ボルトの範囲内のサージ定格を有することができ、バッテリパックからおよそ１５から３０秒で充電され得る。
【００８６】
例えば、各除細動パルスは、６０から１８０ジュールの範囲内のエネルギーを供給し得る。いくつかの実装では、除細動パルスは、二相性切断指数波形になり得、それにより、信号は、正の部分と負の部分との間を（例えば、帯電方向で）切り替え得る。このタイプの波形は、他のタイプの除細動パルス（例えば、単相パルスなど）と比較した場合、より低いエネルギーレベルでの患者の除細動で効果的になり得る。例えば、エネルギー波形の２相の振幅および幅は、患者の身体インピーダンスに関わらず、正確なエネルギー量（例えば、１５０ジュール）を供給するように自動的に調整され得る。治療供給回路２０２は、例えば、プロセッサ２１８の制御下、切り替えおよびパルス供給の動作を行うよう構成し得る。エネルギーが患者に供給される際、供給されるエネルギー量を追跡し得る。例えば、パルスが供給されている患者の身体インピーダンスなどの要因に基づきパルス波形が動的に制御される場合であっても、エネルギー量は予め定められた一定値に保持され得る。
【００８７】
データストレージ２０４は、例えば、フラッシュメモリ、ソリッドステートメモリ、磁気メモリ、光メモリ、キャッシュメモリ、それらの組み合わせ、およびその他の非一時的コンピュータ可読媒体の１または複数を含み得る。データストレージ２０４は、医療デバイスコントローラ１２０の動作に用いられる実行可能命令およびデータを記憶するよう構成され得る。特定の実装では、データストレージは実行可能命令を含み得、その命令は、実行されるときに、プロセッサ２１８に１または複数の機能を実行させるよう構成される。
【００８８】
いくつかの例では、ネットワークインタフェース２０６は、通信ネットワークを介して、医療デバイスコントローラ１２０と、１または複数の他のデバイスまたはエンティティとの間の情報通信を促進させ得る。例えば、医療デバイスコントローラ１２０が、携行型医療デバイス（医療デバイス１００などの）中に含まれる場合、ネットワークインタフェース２０６は、リモートサーバまたは他の類似のコンピューティングデバイスなどのリモートコンピューティングデバイスと通信するように構成し得る。ネットワークインタフェース２０６は、短距離上でこうしたデータをやりとりするためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ワイヤレス規格に従ってデータを媒介装置、例えば基地局、「ホットスポット」デバイス、スマートフォン、タブレット、携帯用コンピューティングデバイス、および／またはウェアラブル医療デバイス近傍のその他のデバイスに送信する通信回路を含み得る。媒介装置は次いで、ブロードバンドセルラーネットワーク通信リンクを介してデータをリモートサーバに伝達してよい。この通信リンクは、高速ワイヤレス通信のブロードバンドセルラー技術（例えば、２．５Ｇ、２．７５Ｇ、３Ｇ、４Ｇ、５Ｇセルラー規格）および／またはロングタームエボリューション（ＬＴＥ）技術、またはＧＳＭ／ＥＤＧＥ（登録商標）およびＵＭＴＳ／ＨＳＰＡ（登録商標）技術を実装してよい。いくつかの実装では、媒介装置は、ＩＥＥＥ８０２．１１規格に基づいたＷｉ−Ｆｉ（登録商標）通信リンクを介してリモートサーバと通信してよい。
【００８９】
特定の実装では、ユーザインタフェース２０８は、入力デバイス、出力デバイス、および組み合わせ入力／出力デバイスと、デバイスの動作を駆動するように構成されたソフトウェアスタックなど１または複数の物理的インタフェースデバイスを含み得る。これらのユーザインタフェース要素は、視覚的、聴覚的および／または触知的コンテンツを表示し得る。したがって、ユーザインタフェース２０８は入力を受信し、または出力を行ってよく、これにより、ユーザは医療デバイスコントローラ１２０とのやり取りが可能になる。
【００９０】
医療デバイスコントローラ１２０はさらに、医療デバイスコントローラ１２０に統合された１または複数の構成要素に電力を供給するように構成された少なくとも１つのバッテリ２１０を含み得る。バッテリ２１０は、再充電可能なマルチセルバッテリパックを含み得る。１つの例示的な実装では、バッテリ２１０は、医療デバイスコントローラ１２０内の他のデバイス構成要素に電力を供給する３つ以上の２２００ｍＡｈリチウムイオン電池を含み得る。例えば、バッテリ２１０は、２０ｍＡから１０００ｍＡの範囲内（例えば、４０ｍＡ）の出力でその電力出力を行うことができ、充電と充電との間の２４時間、４８時間、７２時間またはそれ以上の実行時間をサポートし得る。特定の実装では、バッテリ容量、実行時間、および種類（例えば、リチウムイオン、ニッケルカドミウム、またはニッケル金属水素化物）は、医療デバイスコントローラ１２０の特定の用途に最も適合するように変更され得る。
【００９１】
センサインタフェース２１２は、患者の１または複数の生理的パラメータをモニタするように構成される１または複数のセンサに連結され得る。図示の通り、センサは、有線接続または無線接続を介して医療デバイスコントローラ１２０に連結されてよい。センサは、１または複数の心電図（ＥＣＧ）電極２２２（例えば、図１に関連して上記に記載される感知電極１１２に類似する）と、生体振動センサ２２４と、組織液モニタ２２６（例えば、超広帯域無線周波数デバイスに基づく）と、患者動作センサ２２８と、を含み得る。
【００９２】
ＥＣＧ電極２２２は、患者のＥＣＧ情報をモニタし得る。例えば、ＥＣＧ電極２２２は、患者のＥＣＧ情報を測定するために患者の電気生理学の変化を測定するように構成された流電（例えば、導電性）電極および／または静電容量電極であり得る。ＥＣＧ電極２２２は、後続の分析のために、ＥＣＧ信号を記述した情報をセンサインタフェース２１２に送信し得る。
【００９３】
生体振動センサ２２４は、例えば、心臓および肺の活動に関連する患者の振動を検出し得る。例えば、生体振動センサ２２４は、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、およびＳ４のうちのいずれか１つ、または全てを含む心臓または胸部の振動値を検出するように構成し得る。これらの心臓振動値から、電気機械的活性化時間（ＥＭＡＴ）、左心室収縮時間（ＬＶＳＴ）、または左心室収縮時間割合（％ＬＶＳＴ）の任意の１または複数を含む特定の心臓振動メトリックまたは組み合わせメトリックを計算し得る。生体振動センサ２２４は、患者の心臓系からの振動を検出し、その検出された心臓振動に対応する出力信号を供給するように構成された振動センサを含み得る。生体振動センサ２２４はさらに、患者動作／身体位置を検出して、検出された心臓振動情報に関連付けることができるように、各３つの直交軸内の動作を感知するように構成された多チャンネル加速度計、例えば３チャンネル加速度計を含み得る。生体振動センサ２２４は、後続の分析のために、心臓振動情報を記述した情報をセンサインタフェース２１２に送信し得る。
【００９４】
組織液モニタ２２６は、患者の身体組織内の液量および液体貯留を評価するために、無線周波数ベースの技術を用い得る。例えば、組織液モニタ２２６は、心不全の患者の肺水腫または肺うっ血の診断およびフォローアップに典型的な、肺の中の液体含有量を測定するよう構成し得る。組織液モニタ２２６は、患者の組織に無線周波数を向け、かつ組織を通り抜けた無線周波数に応答する出力無線周波数信号を測定するように構成された、１または複数のアンテナを含み得る。特定の実装では、出力無線周波数信号は、患者の組織内の液量を示すパラメータを含む。組織液モニタ２２６は、後続の分析のために、組織液量を示す情報をセンサインタフェース２１２に送信し得る。無線周波数センサの例はさらに、以下図３で記載される。
【００９５】
患者動作センサ２２８は、患者動作に関する動作データを測定するように構成される１または複数の加速度計を含み得る。特定の実装では、患者動作センサ２２８は、特定期間にわたり患者が進む歩数を測定するように構成し得る。例えば、患者は、歩行テストなど特定の運動を行うよう指示される場合がある。患者動作センサ２２８は、特定の運動の間、歩数およびペースの情報を測定するように構成し得る。ただし、患者動作センサ２２８は、ただの例として個別の構成要素として示されることに留意されたい。特定の実装では、患者動作センサ２２８内に含まれる１または複数の加速度計は、生体振動センサ２２４または組織液モニタ２２６などの他の構成要素に統合してよい。
【００９６】
センサインタフェース２１２は、患者パラメータを示す他の患者データを受信すべく、感知電極／他のセンサのうちの任意の１または組み合わせに連結し得る。センサからのデータがセンサインタフェース２１２によって受信されると、そのデータは、プロセッサ２１８によって、医療デバイスコントローラ１２０内の適切な構成要素に送られ得る。例えば、心臓データが生体振動センサ２２４によって収集され、センサインタフェース２１２に送信される場合、センサインタフェース２１２はデータをプロセッサ２１８に送信し得、プロセッサは次いでデータを心臓事象検出器にリレーする。心臓事象データはさらに、データストレージ２０４に記憶され得る。
【００９７】
特定の実装では、アラームマネージャ２１４は、アラームプロファイルを管理し、１または複数の目的の受信者に対し、アラームプロファイル内でその目的の受信者にとって関心があるものとして指定された事象を通知するように構成し得る。これら目的の受信者には、ユーザ（患者、医師、およびモニタリング人員）ならびにコンピュータシステム（モニタリングシステムまたは緊急応答システム）などの外部エンティティが含まれ得る。アラームマネージャ２１４は、ハードウェア、またはハードウェアおよびソフトウェアの組み合わせを用いて実装し得る。例えば、いくつかの例では、アラームマネージャ２１４は、データストレージ２０４内に記憶され、プロセッサ２１８によって実行されるソフトウェア構成要素として実装され得る。この例では、アラームマネージャ２１４内に含まれる命令は、プロセッサ２１８に、アラームプロファイルを構成させる、およびアラームプロファイルを用いて目的の受信者に通知させ得る。他の例では、アラームマネージャ２１４は、プロセッサ２１８に連結され、かつ、アラームプロファイルを管理するように、および、アラームプロファイル内で指定されたアラームを用いて目的の受信者に通知するように構成された、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）になり得る。したがって、アラームマネージャ２１４の例は、特定のハードウェアまたはソフトウェアによる実装に限定されない。
【００９８】
いくつかの実装では、プロセッサ２１８は、それぞれが、操作されたデータをもたらす一連の命令を実行するように、および／または、医療デバイスコントローラ１２０の他の構成要素の動作を制御するように構成された１または複数のプロセッサ（または、１または複数のプロセッサコア）を含む。いくつかの実装では、特定のプロセス（例えば、心臓モニタリング）を実行する場合、プロセッサ２１８は、受信された入力データに基づき特定のロジックベースの決定を行うよう構成し得、かつプロセッサはさらに、プロセッサ２１８および／または他のプロセッサ、またはプロセッサ２１８が通信可能に連結される回路によって実行されるべき、後続の処理を制御またはそうでなければ通知するために使用され得る１または複数の出力を提供するよう構成し得る。したがって、プロセッサ２１８は、特定の入力刺激に対し、特定の方法で反応し、その入力刺激に基づく対応する出力を生成する。いくつかの例示的なケースでは、プロセッサ２１８は一連のロジカル遷移を経ることができ、そのロジカル遷移において、様々な内部レジスタ状態、および／またはプロセッサ２１８の内部または外部の他のビットセル状態を高ロジックまたは低ロジックに設定してよい。本明細書で言及するプロセッサ２１８は、プロセッサ２１８に連結されたデータストア内にソフトウェアが格納される機能を実行するように構成し得、当該ソフトウェアは、当該機能が実行されることをもたらす一連の様々なロジック決定をプロセッサ２１８に経させるように構成されている。プロセッサ２１８によって実行可能なものとして本明細書に記載される様々な構成要素は、特別なハードウェア、ソフトウェアまたはそれらの組み合わせといった様々な形態で実装され得る。例えば、プロセッサは、２４ビットＤＳＰプロセッサなどのデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）になり得る。このプロセッサは、例えば、２つ以上の処理コアを有するマルチコアプロセッサになり得る。このプロセッサは、３２ビットＡＲＭプロセッサまたは６４ビットＡＲＭプロセッサなど、アドバンストＲＩＳＣマシン（ＡＲＭ）プロセッサになり得る。このプロセッサは、埋め込みオペレーティングシステムを実行することができ、ファイルシステム操作、表示およびオーディオ生成、基本的ネットワーク機能、ファイヤウォール機能、データ暗号化および通信のために使用され得るオペレーティングシステムによって提供されるサービスを含み得る。
【００９９】
図３は、ウェアラブル医療デバイス（例えば、上記に記載される医療デバイス１００）がどのようにリモートサーバに動作可能に接続され得るかを示すサンプルの接続形態を示したサンプルネットワーク３００を示す。図２に関連して上記に記載されるように、ウェアラブル医療デバイスコントローラ１２０は、（例えば、「ホットスポット」またはその他の基地局、または媒介装置を介した）Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ワイヤレスリンクなどのワイヤレスリンク、ブロードバンドセルラーリンク、またはＩＥＥＥ８０２．１１規格に基づいたＷｉ−Ｆｉ（登録商標）通信リンクを介してデータを送信するためのネットワークインタフェース２０６を含む。図３で示されるように、医師のコンピュータ３０２およびウェアラブル医療デバイス３０４は、ネットワーク３０６を介してモニタリングサーバ３０８に動作可能に接続され得る。特定の実装では、装着されている間、ウェアラブル医療デバイス３０４は、本明細書に記載される様々な患者メトリックおよび患者パラメータなど、患者に関する情報を収集し得る。ネットワーク３０６への接続、およびウェアラブル医療デバイス３０４のプログラミングに応じて、ウェアラブル医療デバイスは、さらなる処理のために、収集された情報をモニタリングサーバ３０８に定期的に送信するように構成し得る。例えば、モニタリングサーバ３０８は、生体振動センサおよび無線周波数センサを含む複数のセンサ源から得られ、例えば１または複数のウェアラブル医療デバイス３０４によってモニタリングサーバに送信される患者データに基づいて患者の生理的状態をモニタするように構成し得る。いくつかの例では、１または複数の医師は、医師のコンピュータ３０２を用いて患者の健康状態の変化を再検討し、患者の治療計画を変更する指示／推奨を受信し、かつその他の類似の機能を実行すべく、患者の状態情報にアクセスし得る。
【０１００】
いくつかの例では、上記のように、患者は、無線周波数デバイス、例えば、無線周波数アンテナを介して無線周波数電磁エネルギーを患者に向け、反射電磁エネルギーに対応する無線周波数情報を生むように構成される超広帯域トランシーバ回路などの無線周波数トランシーバを装着してよい。特定の実装では、その無線周波数デバイス（トランシーバおよび関連アンテナ）は、上記に記載されるウェアラブル医療デバイスに加えて、患者が装着するパッチに統合され得る。例えば、図４Ａで示されるように、パッチ４０２は、患者の身体上の所定位置で患者４００に接着によって取り付けてよい。
【０１０１】
他の実装では、無線周波数デバイスは、ウェアラブル除細動器の衣服に組み込むことができる。いくつかの実装では、無線周波数デバイスは、ウェアラブル継続事象モニタリングデバイスに組み込むことができる。いくつかの実装では、無線周波数デバイスは、病院のウェアラブル除細動器の１または複数の治療電極および／またはパッチに組み込むことができる。上記の実装では、（例えば、パッチ４０２に組み込まれる）無線周波数デバイスは、図４Ａで示されるように患者４００の左下の腹部領域上に配置し、かつ無線周波数電磁エネルギーを患者の胸腔に、例えば、患者の肺および／または心臓に向けるように構成し得る。他の例では、例えば、患者の動脈拍動をモニタすべく、橈骨動脈、上腕動脈、大動脈、および１または複数の肺動脈などの少なくとも１つの大動脈上に無線周波数デバイスを置くことができる。以下に記載される実装に従って患者の血圧測定をモニタするために、動脈拍動に関する情報を利用し得る。
【０１０２】
患者の胸腔からの反射電磁エネルギーに対応する無線周波数情報は、患者の心臓壁運動のモニタリングに基づいて、肺液量（絶対値および量変化）と、胸部インピーダンスと、血圧測定値と、心拍数測定値と、および／または特定の心臓状態と、を示し得る。無線周波数トランシーバの例が、例えば、"Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  Ｆｌｕｉｄ  Ｃｏｎｔｅｎｔ  ｏｆ  Ｔｉｓｓｕｅ，"と題する米国特許第８９８９８３７号、"Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｆｌｕｉｄｓ  ｉｎ  Ｔｉｓｓｕｅｓ，"と題する米国特許第７１２２０１２号、"Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｆｌｕｉｄ，"と題する米国特許出願公開第２０１０／０２５６４６２号、"Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｐｒｏｂｅｓ，Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇ  Ｔｈｅｒｅｏｆ,  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｗｈｉｃｈ  Ｕｓｅ  Ｓｕｃｈ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｐｒｏｂｅｓ，"と題する米国特許第９６７５２５１号、"Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｅｘｔｒａｃｔｉｎｇ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｄａｔａ  Ｕｓｉｎｇ  Ｕｌｔｒａ−Ｗｉｄｅｂａｎｄ  Ｒａｄａｒ  ａｎｄ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｓｉｇｎａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ，"と題する米国特許第７７２５１５０号、および"Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｅｖｅｎｔｓ，"と題する米国特許第９００２４２７号、に記載され、その内容が参照によって本明細書に引用される。上記のように、患者の胸腔からの反射電磁エネルギーに対応する無線周波数情報は、同じように患者の胸部インピーダンス値の変化を示し得る。
【０１０３】
図４Ｂは、図４Ａで示される無線周波数デバイスなど、例示的な無線周波数デバイス４３０の概略図を示す。無線周波数デバイス４３０は、統合パッケージ４４２の内部に含まれる構成要素を用いた無線周波数トランシーバとして機能するように構成し得、統合パッケージは、例えば、パッチの形態を有する、または上記に記載されるウェアラブル医療デバイスに統合される。いくつかの実装では、無線周波数デバイス４３０は、およそ２０ｍｍ×５０ｍｍのフォームファクタを有するパッケージ４４２内に実装され得る。他の例では、フォームファクタは、例えば、およそ１０ｍｍ×２５ｍｍからおよそ２０ｍｍ×５０ｍｍの範囲内のより小さいものでよい。いくつかの例では、パッケージ４４２は接着層を含むことができ、例えば接着層によって無線周波数デバイス４３０を患者の皮膚に取り付け得る。
【０１０４】
無線周波数デバイス４３０は、患者の胸腔に無線周波数エネルギーを送信し、患者の胸腔から無線周波数エネルギーを受信する、送信アンテナ４３２ａおよび受信アンテナ４３２ｂの、少なくとも２つのアンテナを含む。いくつかの実装では、アンテナ４３２ａおよび４３２ｂは、患者の身体の形状および外形に対してより一致する平らな輪郭および／または柔軟な輪郭を有してよい。トランシーバ４３６は、アンテナ４３２ａおよび４３２ｂで無線周波数エネルギーを送信および／または受信する駆動信号を生成するように構成される。トランシーバ４３６はさらに、アンテナ４３２ａおよび４３２ｂが患者の身体から受信する反射電磁エネルギーを受信および処理するように構成される。特定の実装では、アクティブバックグラウンド消去回路４３４は、反射信号、例えば関心のない深さおよび／または組織からの信号からバックグラウンド成分を消去する。プロセッサ４３８は、以下で記載される無線周波数デバイス４３０の構成要素の動作を制御する。プロセッサ４３８は、１または複数の無線周波数信号経路特性をモニタし、選択された組織の深さ（例えば、１ｃｍから２０ｃｍの範囲内）および／または関心組織に対応する無線周波数情報、例えば無線周波数経路の実効経路長と、送信された無線周波数に対する反射無線周波数の１または複数の相変化および／または振幅変化とを生み出し得る。プロセッサ４３８は、この無線周波数情報を処理し、かつその情報を胸部液体含有量情報（ＴＦＣ）、心臓壁運動データ、および／または動脈拍動情報などの解釈可能な生理的メトリックに変換し得る。いくつかの実装では、無線周波数デバイス４３０は、その無線周波数情報を通信インタフェース４４８を介してリモートサーバに送信するように構成してよい。その実装では、リモートサーバは、受信した無線周波数情報を処理し、かつ上記の生理的メトリックへの変換を行うように構成し得る。薄型バッテリなどの電力モジュール４４４は、電力をパッチユニットの構成要素に供給する。
【０１０５】
いくつかの実装では、無線周波数デバイス４３０はさらに、患者の皮膚と電気的に接触するＥＣＧ電極４４０と、プロセッサ４３８に入力するためのＥＣＧ信号をフィルタリングおよびデジタル化するＥＣＧ取得回路４５０と、を含み得る。ＥＣＧ信号は、患者の胸腔への無線周波数の送信、および患者の胸腔からの無線周波数の受信の動作をゲート制御するために使用され得る。例えば、トランシーバ４３６は、ＥＣＧ信号のＲ波のタイミングに基づいて無線周波数送信をトリガしてよい。
【０１０６】
特定の実装では、無線周波数デバイス４３０は、パッチの動作状態（オン／オフ、および、場合によっては、バッテリレベル、皮膚接触の特性、または信号強度などのパラメータ）を知らせる１または複数のインジケータＬＥＤ４４６などのユーザインタフェースを含む。代替的または追加的に、ユーザインタフェースは、ＬＣＤなどのより有益なディスプレイ、ならびにオン／オフボタンおよび調整ボタンなどのユーザ制御を含み得る。
【０１０７】
通信インタフェース４４８は、無線周波数データおよびＥＣＧ測定データを送信する、および場合によっては動作コマンドを受信するべく、リモートコンソールと通信を行う。例えば、通信インタフェース４４８は、一般的にＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＷｉＦｉリンクなどのワイヤレスリンクを含み得る。例えば、リモートコンソールは、患者の位置の近傍に配置できるため、通信インタフェース４４８からのデータを直接受信および処理し得る。代替的に、通信インタフェース４４８は、インターネットまたは電話ネットワークなどのネットワーク上のリモートサーバと通信を行うパーソナルコンピュータ、スマートフォンデバイス、または専用「ホットスポット」デバイス、などのローカルゲートウェイと通信を行い得る。これらの実装では、コンソールは、１または複数のデータベースに接続され、後続の参照、処理、および分析のために無線周波数データおよびＥＣＧデータを記憶するように構成されるネットワークサーバであってよい。例えば、医師または他の専門家には、データ分析を行うためのアクセスおよび／またはツールが提供されてよい。いくつかの状況では、そのデータは、有線または無線通信リンクを介して別の診断コンピュータシステムが利用できてよい。これらのシステム構成は、様々な地理的位置で複数の患者を長時間にわたり携行型モニタリングを行うのに特に有用である。
【０１０８】
上記のように、デバイス４３０などの無線周波数デバイスは、患者の様々なメトリックおよびパラメータをモニタするために使用し得る。例えば、無線周波数デバイスは、組織液メトリック、血圧、胸壁運動、およびその他の類似の患者パラメータをモニタするように構成し得る。
【０１０９】
組織液メトリックを測定するために、無線周波数デバイスは、電磁エネルギーを組織領域（例えば、肺腔または胸腔）に向け、かつ帰還／反射電磁エネルギーの振幅および遅延を測定するように構成し得る。例えば、図５Ａは、振幅を示す概略プロット５００を図示し、図５Ｂは、患者の心臓から反射される無線周波数の伝播遅延を示した概略プロット５０５を図示する。図５Ａおよび図５Ｂで示されるように、プロット５００および５０５の目盛りは任意であることに留意されたい。遅延および振幅は、比較的程度は低いが、図５Ｂで示される線５０７の急激なピーク、および図５Ａで示される線５０２における振幅の全体的下方向シフトによって特に示されるように、心臓の拍動の１サイクルごとに周期的に変動する。
【０１１０】
線５０２および線５０７の両方の、横目盛りの符号２５０から符号２６０までの凹部は、呼吸サイクル中の吸入期間に対応する。肺が空気で満たされる場合、肺を通る実効無線周波数経路長は、アンテナと心臓との間の物理的距離がほぼ同じに維持される一方でその経路に沿う平均誘電率が減少するという理由から、狭くなることを図５Ｂにおけるこの凹部が示す。呼気は肺の空気を空にするため、実効無線周波数経路長が広がる。さらに図５Ａにおける反射波の振幅が吸入中減少するが、これはおそらく誘電率の変動が大きくなり、したがって、肺が空気で満たされる場合、肺を通る無線周波数経路に沿う反射が多くなるからである。
【０１１１】
多量の液体含有量を備える肺の場合、平均誘電率は健康な肺に比べて一般的に高くなり、したがって肺を横断する無線周波数経路遅延がより大きくなる。無線周波数が肺を横断するとき反射が少なくなるので、全体的に振幅も大きくなる場合がある。一方、呼吸サイクルの間、空気で満たされた肺と空気が空の肺との差は、図５Ａおよび図５Ｂで示される差よりも、振幅および遅延の両方で小さくなることが見込まれる。したがって、組織液含有量をモニタするために、処理デバイスは、例えば、反射波の遅延および場合によっては振幅を、健康な肺および不健康な肺によって提供される基準、または同じ患者に行われた以前の測定値と比較し得る。追加的にまたは代替的に、処理デバイスは、１または複数の呼吸サイクル過程の間、反射波の振幅および／または遅延の変化を分析することによって肺内の液量を評価し得る。特定の実装では、液体貯留の評価を数値化するべく、肺を通過している無線周波数が横断した実際の物理的距離を測定してよく、実効無線周波数経路長と、その物理的距離との関係（比など）を計算してよい。
【０１１２】
追加的に、無線周波数デバイスは、患者の血圧を測定するために使用され得る。例えば、患者の動脈のパルス波形から決定される情報は、患者の血圧を決定する処理デバイスによって使用され得る。図６で示されるように、患者の動脈のパルス波形６００は、無線周波数を患者の動脈に向ける、かつ、反射無線周波数を測定することによって得られ得る。反射波に基づいて、処理デバイスは、動脈のレーダー断面（ＲＣＳ）の変化を測定し得る。
【０１１３】
例えば、心臓周期の間、無線周波数デバイスは、無線周波数デバイスからの特定の深さに位置してよい動脈に向けて無線周波数を生成および送信し得る。いくつかの例では、送信された無線周波数のいくつかまたは全ては、無線周波数デバイスに跳ね返る場合がある。場合によっては、無線周波数デバイスは、無線周波数を継続的にまたは非継続的に送信し得る。心臓周期の間、動脈の直径は経時的に変動してよく、無線周波数デバイスによって得られる動脈のＲＣＳは同様に経時的に変化し得る。いくつかの実装では、様々なＲＣＳの測定値から、動脈中を伝播するパルス波を示す動脈のパルス波形（例えば、パルス波形６００）を決定してよい。次いで、動脈のパルス波形から、限定されないが、動脈の硬化、脈波伝播速度、心拍出量、血圧の（継続的または非継続的な）測定値などの様々な臨床情報を得ることができる。いくつかの実施形態では、反射エコーは心臓周期過程の間動脈によって変調されてよく、反射エコーからの情報は、動脈のパルス波形を決定／評価するために利用され得る。例えば、測定範囲は心臓周期過程の間変化して、反射波の相の変化をもたらし得る。こうした場合、その情報は、動脈のパルス波形を決定／評価するために利用され得る。
【０１１４】
特定の実装では、患者の血圧をより正確に決定すべく、患者の血圧およびパルス進行時間（ＰＴＴ）の基本となる測定値を含むように無線周波数デバイスが較正され得る。患者上の既知の位置で取り付けられる複数のセンサを使用して、かつ、各位置でパルス到着時間（ＰＡＴ）を測定することでＰＴＴは得られ得る。各位置のＰＡＴの差を計算することで、かつ、センサとの間の距離を知ることで、処理デバイスはＰＴＴを計算し得る。この情報はさらに、患者の脈波伝播速度（ＰＷＶ）を決定するために利用され得る。
【０１１５】
特定の実装では、最高血圧（ＳＢＰ）および最低血圧（ＤＢＰ）をＰＴＴに関連付ける線形変換を次のように表してよい。
ＳＢＰ＝（ａ×ＰＴＴ）＋ｂ、
ＤＢＰ＝（ｃ×ＰＴＴ）＋ｄ
係数ａ、ｂ、ｃおよびｄは、各患者ごとに較正され得る。いくつかの実施形態では、その他の種類の変換が、血圧を計算するために使用してよい。例えば、動脈の一定の厚さおよび一定の半径を想定するモデルの場合、血圧ＰはＰ＝ａ×ｌｎ（ＰＴＴ）＋ｂで表してよく、この場合も同様にａおよびｂは各患者ごとに較正される定数である。いくつかの実施形態では、いずれの場合でも、動脈内のパルスのＰＴＴ、また他方でＰＷＶを得ることは、動脈内の血圧値を決定するために利用され得る。無線周波数デバイスを使用して血圧を決定することに関する追加の例が、例えば、"Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ａｐｐａｒａｔｕｓｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ，"と題する米国特許出願公開第２０１６／０３４５８４５号に記載され、その内容が参照によって本明細書に引用される。
【０１１６】
上記に記載される収集されたパラメータおよびメトリックに関する情報から、（例えば、組織液量および血圧）、追加のメトリックを決定し得る。例えば、処理デバイスは、流体測定情報から呼吸情報を抽出することで、胸壁運動および呼吸割合などの情報を決定し得る。例えば、処理デバイスは、胸壁拡張を、患者が吸入する期間と関連付け、胸壁収縮を患者が呼気する期間と関連付けるように構成し得る。
【０１１７】
心臓振動は、心臓鼓動、およびその結果として起こる心臓鼓動による血流によって生成される雑音である。具体的には、その振動は、心臓弁が閉じるときに生成される乱流を反映する。心臓モニタリングの際、例えば、１または複数の心臓振動センサを使用して、心臓症状に関する重要な聴覚データを提供するこれらの固有かつ異なる振動を検出し得る。
【０１１８】
成人健常者の場合、各鼓動ごとに順次生じる、よくドクンドクン（またはドキンドキン）と表現される少なくとも２回の正常な心臓振動が存在する。例えば、第１の心臓振動（Ｓ１）および第２の心臓振動（Ｓ２）は、それぞれ、房室弁（ＡＶ弁）および半月弁（ＳＬ弁）を閉じることによって生み出される。より具体的には、Ｓ１の振動は、右心房と右心室との間に位置する三尖弁と、左心房と左心室との間に位置する僧帽弁と、を含むＡＶ弁を閉じることを示す。Ｓ２の振動は、血液を肺に拍出して酸素を得、かつ右心室と肺動脈との間に位置する肺動脈弁と、その酸素を含む血液を体に拍出し、かつ左心室と大動脈との間に位置する大動脈弁とを含むＳＬ弁を閉じることを示した。
【０１１９】
心臓収縮期は、心室が収縮するときの心臓周期の一部を指す。心臓拡張期は、心室が弛緩し、かつ心臓収縮期後に血液が補充されるときの心臓周期の一部である。同様に、心房拡張期は、心房が弛緩する期間である。心室拡張期の間、左心室および右心室の圧力が心臓収縮期（例えば、正常な心臓では１２０ｍｍＨｇ）に達するピークから低下する。左心室の圧力が左心房の圧力未満に低下する場合、僧帽弁が開くことで、心房からの貯留した血液を心室に流入させる。
【０１２０】
小さい上部心房腔が後期心臓拡張期に収縮するとき、心房腔はより大きい下部心室腔に血液を送り込む。下部心室腔が満たされ、心房への弁が閉じられるとき、心室は等容性収縮（全ての弁が閉鎖される間の心室の収縮）を経て、心臓収縮期の第１段階を示す。心臓収縮期の第２段階は、左心室から大動脈および身体の四肢に、および右心室から肺に血液を送る。したがって、心房および心室は交互の順序で収縮する。左心房および右心房は同時に血液を心室に供給する。次いで、左心室および右心室は、同様に同時に収縮する。
【０１２１】
以下の表１は、心臓周期の概要を示す。
表１
【表１】
2021516080.tif 000003
【０１２２】
Ｓ１振動およびＳ２振動に加えて、Ｓ３振動およびＳ４振動は振動センサなどの高感度センサで検知されてよい。一般的に、心音聴診を行う（例えば、聴診器用いて内部心臓振動を聴く）検査医師は、成人健常者のＳ３振動が聞こえないだろう。
【０１２３】
第３の心臓振動Ｓ３は、「ドクンドクン」という２回の正常な心臓振動（すなわち、Ｓ１およびＳ２）の直後に生じる振動である。Ｓ３振動は、心臓拡張期の中期の３分の１の初め、すなわちＳ２のおよそ０．１２秒から０．１８秒後に生じるのが一般的である。これは、末尾音節がＳ３振動を示す「Ｋｅｎｔｕｃｋｙ」という言葉の調子と比較される古典的リズムを生み出す。Ｓ３振動は、心臓弁膜を発端としないのでＳ１振動またはＳ２振動に比べてピッチが低い。若者、一部のトレーニングを受けたアスリート、および場合によっては妊婦のＳ３振動は一般的に無害であるが、後年Ｓ３振動が再び現れる場合、Ｓ３振動は拡張うっ血性心不全（ＣＨＦ）において見られるような左心室不全などの心臓障害を知らせる場合がある。Ｓ３振動は、心房から押し寄せる血液が起こす心室壁との間での血液の往復振動によって引き起こされると考えられている。心臓拡張期の中期の３分の１まで第３の心臓振動が起こらない理由は、おそらく、心臓拡張期の初期の間、心室は反響するための十分な圧力を生成するのに十分に満たされていない可能性がある。一般的に、聴診器による間接検査において、Ｓ３は心不全と関連付けられる。なぜなら、Ｓ３がこの関節検査法で検知され得るということは、心室壁を打つ血液の振動が可聴である正常な心臓の心室よりも心室が硬いことを意味しているからである。
【０１２４】
第３の心臓振動の強度（Ｓ３の強度）は、その振動の強度および持続性に基づく。例えば、Ｓ３振動を検出するように構成された高感度振動センサは、０から１０の範囲内のＳ３振動の強度値を提供し得る。いくつかの実装では、この強度値が５．０と同じである、またはそれを超える場合に、報告処理はＳ３が存在することを示し得る。
【０１２５】
第４の心臓振動Ｓ４は、硬化した、または肥大型の心室に押し寄せる血液の振動によって生み出される。Ｓ４振動を聴診器検査で聞いた場合、Ｓ４振動は、全身性高血圧、重症大動脈弁狭窄症、および肥大性心筋症において見られるような一般的に左心室不全または左心室肥大化といった病理状態の兆候である。その振動は、心臓拡張期末期の心房収縮直後、およびＳ１振動の直前に生じ、場合によっては「Ｔｅｎｎｅｓｓｅｅ」ギャロップと呼ばれるリズムを生み出す。
【０１２６】
上記のように、ウェアラブル医療デバイスは、心臓関連パラメータに加えて患者の他の生理的パラメータをモニタするように構成し得る。特定の実装では、ウェアラブル医療デバイスは、例えば、患者の胸部領域上に位置するマイクおよび／または加速度計などの振動センサを用いてモニタするように構成し得る。いくつかの実装では、振動センサは、心臓振動（Ｓ１振動、Ｓ２振動、Ｓ３振動、およびＳ４振動、心臓雑音）と、肺振動と、呼吸運動／胸壁運動と、睡眠関連パラメータ（例えば、いびき、睡眠時無呼吸）と、その他の類似の振動ベースのパラメータと、を検出するように構成し得る。
【０１２７】
図７は、振動センサ７００を含むサンプル概略図を示す。実装では、振動センサ７００は、ハイファイ振動板７０５、例えば、動的エレクトレットコンデンサ、リボンベースまたは圧電性結晶ベースの振動板を含み得る。複数の運動センサ７１０（例えば、少なくとも２つ、４つ、６つ、またはそれ以上）を、別々に振動板７０５の周辺部の周りに配置し得る。振動板６０５および複数の運動センサ７１０からの振動信号は、一連のアナログ変換器からデジタル変換器（ＡＤＣ）７１５によってデジタル化され、かつデジタル信号処理ユニット７２０を介して処理され得る。例えば、デジタル信号処理ユニットは、一連のデジタルフィルタを含み得る。
【０１２８】
例えば、運動センサ７１０は、振動板のデジタル化信号と共にデジタル信号処理ユニット７２０に入力されるデジタル化信号を生み出す多軸加速度計を含み得る。
【０１２９】
複数の運動センサ７１０の１または複数からの信号は、低周波数振動をモニタするために使用され得る。例えば、その低周波数振動は、呼吸運動および／または胸壁運動を含む。
【０１３０】
高周波数範囲の振動信号（例えば、特定の肺振動、心臓雑音など）をモニタリングする場合、振動板信号は以下に述べるように分析され得る。関心高周波数のより適切な分離を可能にするために、周辺の運動センサ７１０からの信号を合計して共通モード信号を決定し得る。共通モード信号は、次いで振動板信号から排除され得る低周波数成分を示すことができる。
【０１３１】
以下で示される表２などの表は、センサ７００のメモリ内に記憶してよい。４４．１Ｋｈｚからおよそ６０ＫＨｚの範囲内の一般的なサンプリングレートは、取得した振動板の振動信号をデジタル振動信号に変換するためにＡＤＣ内で実装され得る。いくつかの例では、ＡＤＣ７１５は、より動的な距離分解能を可能にする高ビット長の１２ビットから１６ビットまでの範囲内で、サンプルサイズを実装してよい。例えば、上記に記載される６０Ｈｚコンポーネント、および共通モード拒絶信号などの干渉信号を排除するために、様々なデジタルフィルタがデジタル入力信号上で実行され得る。次いで、デジタル化振動信号を分析して、表に基づいて様々な振動を決定し得る。例えば、周波数選択フィルタおよび周波数選択回路は、以下の表に従って関心周波数範囲を分離するデジタル領域内で動作し得る。例示的なデジタルフィルタ技術は、特に、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）、離散コサイン変換（ＤＣＴ）、無限インパルス応答（ＩＩＲ）フィルタ、を含み得る。プロセッサは、モニタされるべき症状のタイプを示す指示を受信するように構成し得る。示された症状に基づいて、プロセッサ７２５は、メモリから関連する周波数範囲を取り出し、かつ、デジタル信号処理ユニット７２０が分析用に関連信号を分離し、次の段階に入力をするよう指示し得る。
表２
【表２】
2021516080.tif 000004
【０１３２】
特定の実装では、上記に記載されるセンサ７００などの胸部振動センサを介して検出された振動の振動分析により、振動の特徴的パターンに関する情報が提供され得る。振動分析は、呼吸運動、胸壁運動、および場合によっては、心臓壁運動など、低周波の胸腔運動をモニタリングするために、１０分の１Ｈｚからおよそ１Ｈｚに及ぶ振動のモニタリングを含み得る。例えば、センサが患者の心室尖と実質的に位置合わせされる場合、振動分析を実装するセンサは心室壁運動を検出およびモニタし得る。同様に、他の振動パターンがモニタされ得る。
【０１３３】
特定の実装では、肺振動の複数の周波数範囲を一度にモニタしてよい。例えば、閉塞症は、奇異呼吸などの胸部振動運動を生み出し得る。吸入すると、振動板が極限まで下降し、腹腔内容物が押し下げられ、かつ押し出され、陰圧が生成される。この陰圧が胸壁を内側に引っ張ることで、結果吸入の間腹部が膨張し、胸部が垂れ下がる。これは正常の呼吸とは反対の運動である。奇異呼吸で呼気する間、胸部は膨張し、腹部は垂れ下がる。この場合も同様に、この運動は正常の呼吸とは反対の運動である。幼児に見られるように、胸壁が柔軟に従うようになればなるほど、胸部の動きがより見やすくなる。奇異呼吸をすると、舌が気道まで引き下ろされたときに下顎はさらに呼吸のたびに後方に引っ張られ、呼吸がうるさくなることが多い。患者は、例えば、喘鳴、いびき、および／またはうなり声を示す場合がある。したがって、喘鳴関連の周波数（＞５００Ｈｚ）は、奇異呼吸運動を示し得る胸壁および／または腹部の超低周波数振動（．２Ｈｚ）でモニタされ得る。
【０１３４】
例えば、特定の肺振動は、およそ１００Ｈｚから５０００Ｈｚ（例えば、気管振動）、＞５００Ｈｚ（例えば、喘鳴）、＞１００Ｈｚから５０００Ｈｚ（例えば、ウィーズ音）、〜１５０Ｈｚ（例えば、水疱音）、および＜３５０Ｈｚ（例えば、胸膜摩擦音）を含む様々な周波数の特徴的パターンを有する。図８は、特定の肺振動の様々な特徴的パターンを示す。図８で示されるように、呼吸音８０２のリストは、１または複数の関連付けられた振幅時間プロット８０４を有し得る。各呼吸音８０２は、音響特性の固有のセットを含み得る。例えば、図８で示されるように、正常な肺振動は、測定されたエネルギーが２００Ｈｚに下がる１００Ｈｚ−１０００Ｈｚの一般的周波数を有する低域通過フィルタリング雑音として特徴付けられ得る。喘鳴、ウィーズ音、水疱音、および胸膜摩擦音など、他の様々な肺振動は、図８で示されるような類似の特性を有する。同様に、各呼吸音８０２は、２つの非延長時間プロット８０６および延長時間プロット８０８として図８で示される関連付けられた振幅時間プロット８０４を有し得る。例えば、図８で示されるように、特定の呼吸音８０２の延長時間プロット８０８は、破線ボックスで示された非延長時間プロット８０６の一部に対応し得る。クラックル音、スクウォーク、声門音、咽頭音の振動、およびその他の類似の肺振動などの追加の肺症状、ならびにそれらの対応する周波数は、『Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ（２０１４）』の「Ｆｕｎｄａｍｅｎｔａｌｓ  ｏｆ  Ｌｕｎｇ  Ａｕｓｃｕｌｔａｔｉｏｎ（肺聴診の基礎）、」の著者Ａ．Ｂｏｈａｄａｎａ、Ｇ．Ｉｚｂｉｃｋｉ、およびＳ．Ｋｒａｍａｎから引用され得る。
【０１３５】
心臓振動および心臓雑音を伴う周波数は、一般的におよそ２０Ｈｚから５００Ｈｚまでの範囲内にある。低周波数の心臓振動は、優位周波数がＳ３、Ｓ４、および僧帽弁狭窄症の拡張期雑音などのおよそ１００Ｈｚ未満である振動である。特定の心臓雑音は、優位周波数がおよそ４００Ｈｚである大動脈弁逆流などの高周波数成分を有する。
患者の健康状態を追跡するための患者メトリック分析
【０１３６】
上記のように、本開示に関連する様々なシナリオでは、患者モニタリングシステムは、ＥＣＧ信号以外の患者の生理的信号を収集するように構成されるセンサを含み得る。例えば、振動センサは、心臓振動信号および肺振動信号などの生体振動信号を収集するように構成され得る。さらに、超広帯域トランシーバ回路などの無線周波数センサは、患者の胸腔および／または心臓内から反射した無線周波数電磁エネルギーに対応する情報を収集するように構成され得る。本明細書に記載される実装では、処理デバイスはさらに、基本となる様々な生理的センサからの収集された様々な信号および関連情報を処理して、１または複数の組み合わせ生理的パラメータ、例えば、２つ以上の基本となる様々な生理的センサおよび関連情報に基づいて決定される生理的パラメータを生み出し得る。予測解析（例えば、機械学習プロセスまたは人工ニューラルネットワークを利用した）および動向分析（例えば、相関分析）の少なくとも１つを、収集された信号および受信した情報、ならびに組み合わせメトリックに対して行って、患者の現在の症状ならびに１または複数の臨床的に使用可能な事象を決定し得る。
【０１３７】
より具体的には、特定の実装では、患者モニタリングシステムは、患者に連結され、患者の１または複数のＥＣＧ信号を検出するように構成されるＥＣＧセンサと、患者に連結され、患者の１または複数の心臓振動信号を検出するように構成される振動センサと、１または複数の無線周波数アンテナを含み、患者に連結され、１または複数の無線周波数アンテナが無線周波数電磁エネルギーを患者の胸腔に向けさせ、かつ１または複数の無線周波数アンテナを介して受信し、患者の胸腔内から反射した反射無線周波数電磁エネルギーに対応する無線周波数情報を生み出させるように構成される超広帯域無線周波数トランシーバ回路と、１または複数のプロセッサと、を含み得る。１または複数のプロセッサは、ａ）１または複数のＥＣＧ信号、ｂ）１または複数の心臓振動信号、およびｃ）無線周波数情報を処理して、１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む患者の複数の生理的パラメータを生成するように構成され得る。１または複数のプロセッサはさらに、組み合わせ生理的パラメータを含む複数の生理的パラメータの予測解析および動向分析のうち少なくとも１つを行って患者の現在の臨床症状を決定し、動向分析が複数の生理的パラメータの変化の実質的な関係の存在を決定することを含み、患者の現在の臨床症状を予め定められた臨床的に使用可能な基準と比較して１または複数の臨床的に使用可能な事象を決定し、１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力を出力デバイスに行わせるように構成され得る。
【０１３８】
別の実装では、患者モニタリングシステムは、患者に連結され、１または複数の心臓振動信号を検出するように構成される少なくとも１つの振動センサと、患者に連結される少なくとも１つの超広帯域無線周波数トランシーバと、１または複数のプロセッサと、を含み得る。少なくとも１つの超広帯域無線周波数トランシーバは、無線周波数電磁波を患者の肺に向け、かつ肺を通り抜けた無線周波数電磁波に応答する無線周波数情報を検出するように構成され得る。１または複数のプロセッサは、検出された１または複数の心臓振動信号を所定期間にわたって処理して患者の少なくとも１つの心臓振動メトリックを決定し、患者の無線周波数情報を所定期間にわたって処理して患者の少なくとも１つの肺液メトリックを決定し、決定した少なくとも１つの心臓振動メトリック、および決定した少なくとも１つの肺液メトリックに基づいて１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力を決定し、出力デバイスに出力を行わせるように構成され得る。
【０１３９】
別の実装では、患者モニタリングシステムは、患者に連結され、患者の１または複数のＥＣＧ信号を検出するように構成されるＥＣＧセンサと、患者に連結され、患者の１または複数の心臓振動信号を検出するように構成される振動センサと、１または複数の無線周波数アンテナを含み、患者に連結される超広帯域無線周波数トランシーバ回路と、１または複数のプロセッサと、を含み得る。超広帯域無線周波数トランシーバは、１または複数の無線周波数アンテナが無線周波数電磁エネルギーを患者の胸腔に向けさせ、かつ１または複数の無線周波数アンテナを介して受信し、患者の胸腔内から反射した反射無線周波数電磁エネルギーに対応する無線周波数情報を生み出させるように構成され得る。１または複数のプロセッサは、１または複数のＥＣＧ信号、１または複数の心臓振動信号、および無線周波数情報を処理して、１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む患者の複数の生理的パラメータを生成し、組み合わせ生理的パラメータを含む複数の生理的パラメータの動向分析を行って動向結果を生み出し、動向結果に基づいて患者のモニタリングスケジュールを更新し、動向結果に基づいて患者の現在の臨床症状を決定し、患者の現在の臨床症状を予め定められた臨床的に使用可能な基準と比較して１または複数の臨床的に使用可能な事象を決定し、１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力を出力デバイスに行わせるように構成され得る。
【０１４０】
別の実装では、患者モニタリングシステムは、患者に連結され、患者の１または複数のＥＣＧ信号を検出するように構成されるＥＣＧセンサと、患者に連結され、患者の１または複数の心臓振動信号を検出するように構成される振動センサと、１または複数の無線周波数アンテナを含み、患者の少なくとも１つの大動脈上に配置される超広帯域無線周波数トランシーバ回路と、１または複数のプロセッサと、を含み得る。超広帯域無線周波数トランシーバ回路は、１または複数の無線周波数アンテナが無線周波数電磁エネルギーを患者の少なくとも一部に向けさせ、かつ１または複数の無線周波数アンテナを介して受信し、患者の少なくとも一部内から反射した反射無線周波数電磁エネルギーに対応する無線周波数情報を生み出させるように構成され得る。１または複数のプロセッサは、１または複数のＥＣＧ信号、１または複数の心臓振動信号、および無線周波数情報を処理して、１または複数の組み合わせ生理的パラメータを含む患者の複数の生理的パラメータを生成し、組み合わせ生理的パラメータを含む複数の生理的パラメータの予測解析および相関分析のうち少なくとも１つを行って患者の現在の臨床症状を決定し、患者の現在の臨床症状を予め定められた臨床的に使用可能な基準と比較して１または複数の臨床的に使用可能な事象を決定し、１または複数の臨床的に使用可能な事象に関する出力を出力デバイスに行わせるように構成され得る。
【０１４１】
本明細書に記載されるように、１または複数のプロセスは、患者の予測解析および動向分析を行うために利用され得る。例えば、記録されたＥＣＧデータ、記録された振動データ、および患者のために収集された無線周波数情報に関する情報を含む患者の医療デバイスからのデータを利用する予測解析プロセスが、様々な異なる心疾患に対して生成され得る。予測解析は、患者の現在の症状と、あらゆる臨床的に使用可能な事象と、患者に対して起こりがちな結果と、を決定するために利用され得る。図９は、予測解析プロセスのサンプル概要を示す。メトリック１、メトリック２、およびメトリック３を含むメトリックセット９００が予測プロセス９０５に提供され得る。処理および予測される出力の設計に応じて、様々な種類のプログラミングが予測プロセス９０５に使用され得る。例えば、予測プロセス９０５は、機械学習および／または人工ニューラルネットワークを利用することができ、その両方を以下でより詳細に記載する。入力メトリック９００を処理することによって、予測プロセス９０５は１または複数の出力９１０を生み出し得る。  例えば、出力９１０は、患者の現在の症状、いずれ近い将来に患者に起こり得るあらゆる起こりがちな有害事象（例えば、今後３０日以内に起こり得る心臓事象）、および患者が取るべきまたは患者に関するあらゆる臨床的に使用可能な事象を含み得る。いくつかの実装では、出力９１０は、この処理が結果から学習し、かつ患者の症状の変化に基づいて予測スコアの調整を行うように予測プロセスにフィードバックを行い得る。
【０１４２】
図１０は、動向分析プロセスのサンプル概要を示す。プロセス１０００は、第１のメトリック１００５をモニタリングすることを含み得る。変化が第１のメトリック１００５で検出される場合、または第１のメトリックが特定の閾値を超える場合、プロセス１０００は第２のメトリック１０１０のモニタリングをトリガし得る。同様に、変化が第２のメトリック１０１０で検出される場合、または第２のメトリックが特定の閾値を超える場合、プロセス１０００は第３のメトリック１０１５のモニタリングをトリガし得る。プロセス１０００が第３のメトリック１０１５の変化を検出する場合、プロセスは、例えば患者または患者の医師に兆候を出力１０２０し得る。例えば、出力は、患者の薬剤を変えるなど、治療計画の推奨された変化を含み得る。図示の通り、出力１０２０を動向分析プロセスにフィードバックして、元となるメトリックの変化への応答を当該プロセスに調整させ得る。
【０１４３】
図９および図１０で示される概要は、ただの例として示されることに留意されたい。例えば、３つのメトリックが、使用され得るメトリックの数の例として両概要に示される。実際行われているところでは、予測解析プロセスおよび動向分析プロセスの両方に他の様々な数の入力メトリックが使用され得る。
【０１４４】
図９および図１０で示される一般的な構想の一実装では、メトリック１がＥＣＧメトリックであり、メトリック２が生体振動メトリック（心臓振動、肺振動、および低周波数の患者動作データを含む）であり、メトリック３が無線周波数ベースの生理的メトリックである。代替的にまたは追加的に、メトリック１、２、および３の１または複数は、ＥＣＧメトリック、生体振動メトリック、および無線周波数ベースの生理的メトリックの１または複数から得られる組み合わせメトリックを含む。
【０１４５】
図１１および図１２は、患者の生理的情報の変化に基づいて臨床的に使用可能な事象を示す患者モニタリングシステムを示す。当該システムは、所定の臨床的に使用可能な基準に従って、臨床的に使用可能な事象に関する決定、分析、および／または分類、および通知を行い得る。
【０１４６】
図１１で示されるように、システム１１００は患者１１０５から様々な信号を受信する。例えば、システム１１００は、例えば、患者１１０５に連結されたウェアラブル医療デバイスから患者のＥＣＧ信号１１１０、生体振動信号１１１５、および無線周波数信号１１２０を受信し得る。図示の通り、予測解析分類子または動向分析分類子１１５０の出力１１５５を、閉ループのように予測解析分類子または動向分析分類子１１５０にフィードバックし得る。例えば、モニタリングは、ＥＣＧ信号１１１０など、生理的パラメータの１セットだけに開始してよい。経時的に、または本明細書に記載される特定の症状に応答して、生体振動信号１１１５、または無線周波数ベースの信号１１２０（またはそれらの組み合わせパラメータ）などの、ＥＣＧパラメータ以外の追加の生理的パラメータセットを開始してよい。
【０１４７】
特定の実装では、ＥＣＧ信号１１１０は処理されて、限定されないが、心拍数、心拍数変動、ＳＴ上昇、心室性期外収縮（ＰＶＣ）、心拍リズム形態、およびその他の類似のＥＣＧメトリックなどのＥＣＧベースのメトリック１１２５への進行をもたらし得る。ＥＣＧベースのメトリック１１２５の抽出の具体的詳細を以下でより詳細に記載する。同様に、生体振動信号１１１５は処理されて、心臓振動強度値、肺振動強度値およびその他の肺振動強度値、ＬＶＳＴ値、およびその他の類似の生体振動値などの生体振動メトリック１１３０への進行をもたらし得る。さらに、無線周波数信号１１２０は、は処理されて、胸水量値、心臓壁運動メトリック、および血圧などの無線周波数メトリック１１３５への進行をもたらし得る。メトリック１１２５、１１３０および１１３５は、生理的メトリック１１４５単一セットに統合され得る。
【０１４８】
さらに、上記の生理的メトリックは、組み合わせ生理的メトリックを含むように増やし得る。例えば、組み合わせ生理的メトリックは、２つ以上のメトリック１１２５、１１３０および／または１１３５から得られるメトリックを含み得る。組み合わせ生理的メトリックの一例はＥＭＡＴである。ＥＭＡＴは、Ｓ１心臓振動から決定されるＥＣＧ信号のＱ波の発現から、僧帽弁の閉鎖までの時間の数値化を示す。一般的に、長期ＥＭＡＴの値は、小さくなった左心室収縮性と関連付けられる。組み合わせ生理的メトリックの別例は百分率ＥＭＡＴ（％ＥＭＡＴ）である。％ＥＭＡＴは、ＥＣＧ信号内の主要なＲＲ間隔で割られるＥＭＡＴとして計算され、心臓のポンプ機能の効率性を示す。＞１５％の％ＥＭＡＴは、患者退院の際および退院後の心不全による再入院リスクを十分予測し得る。例では、心臓または胸部の振動信号から得られる心臓音振動パラメータはＬＶＳＴを含む。ＬＶＳＴは、Ｓ１からＳ２（Ｓ１−Ｓ２）の間隔として計算され得る。患者のＥＣＧ信号からのＬＶＳＴおよびＲＲ間隔の情報に基づく組み合わせメトリックは％ＬＶＳＴを含み得る。例えば、％ＬＶＳＴは、ＲＲ間隔に対するＳ１からＳ２までの間隔の比（例えば、Ｓ１−Ｓ２／ＲＲ）として計算され得る。組み合わせ生理的メトリックの別例は、左心室機能障害の程度を決定する際に有用であるＥＭＡＴ／ＬＶＳＴの比である。組み合わせ生理的メトリックの別例は、収縮機能障害指数（ＳＤＩ）である。）ＳＤＩは、ＥＣＧパラメータおよび振動パラメータの乗算的組み合わせである。ＳＤＩは、高い特異性を備える左心室収縮機能障害を予測するために示される。乗算的スコアのＳＤＩは、ＱＲＳ期間、ＱＲ間隔、％ＥＭＡＴ、およびＳ３振動強度から得られる。ＳＤＩは０から１０までの値として報告される。その他の組み合わせメトリックは、％ＬＶＳＴ、左心室拡張末期圧（ＬＶＥＤＰ）、および本明細書に記載される２つ以上の生理的メトリックから得られるその他の関連する組み合わせメトリックを含み得る。
【０１４９】
図１１を再び参照すると、いくつかの例では、生理的メトリック１１４５は、患者人口統計情報および患者病歴情報１１４０と共に広がり得る。例えば、患者人口統計値情報は、年齢、性別、人種などを含み得る。例えば、患者病歴情報は、以前の病状、診断、以前の入院期間などを含む。サンプルの患者病歴記録は以下に示される情報を含んでよく、患者モニタリングシステムへのサンプル入力をさらに表３で以下に示す。
表３
【表３】
2021516080.tif 000005
【０１５０】
いくつかの実装では、ウェアラブル医療デバイスを装着している患者が行う１または複数の身体活動テストから患者活動テストデータ１１４２に基づいて追加の生理的メトリックセットが得られてよい。例えば、以下に示されるように、このデバイスは、患者が行う１または複数の活動テストをモニタしてよい。一例では、身体活動は、ＬｉｆｅＶｅｓｔ（登録商標）のＷＣＤによって施されたＷａｌｋＴｅｓｔ（登録商標）の活動評価などの、医師が指示を出した身体評価であってよい。評価目的は、患者がおよそ６分間歩行する間の患者の歩数、評価中に進んだ距離、および動作速度などのパラメータをモニタする評価中に、患者のプロセスをモニタすることである。
【０１５１】
歩行前後、患者は、患者の健康全般に関する１または複数の質問に答える健康調査を行うよう求められ得る。例えば、患者は、息切れレベル（例えば、例示的な目盛りが、０＝正常感覚、０．５＝歩行しながら会話の維持が可能、１＝すぐに止まる必要になり得る）を示すよう求められ得る。別のクエリは、患者の疲労レベル（例えば、どの程度の疲労を患者が感じているか）に関してよい。評価後、患者は、同じ一連の質問に再び、または追加の質問に答えるよう促される場合がある。これらの質問への応答は、一連の生理的パラメータに正規化され得る、例えば、０から１、０から１０、０から１００までの範囲、または他のあらゆる適切な範囲の値として記憶され、かつ予測解析および／または動向分析に入力され得る。数値範囲が本明細書に記載されるが、健康調査への患者の応答を数値化する他の目盛り、範囲、および／または方法を使用し得る。患者の医師の処方者は、１日１回または週に１回患者に評価を繰り返させてよい。当該デバイスは、患者が次に評価を行う予定である場合にユーザインタフェースを介して患者に思い出させ得る。本明細書に記載される健康調査は身体評価を行うという状況にあるが、いくつかの実装では、身体評価とは別に、健康調査が当該デバイスを装着している患者に施され得る。例えば、当該デバイスは、周期的に（例えば、毎日、毎週、または他のスケジュールで）患者に健康調査を行うよう促してよい。いくつかの例では、患者の医師は、当該デバイスが必要に応じて健康調査を施すように構成してよい。このような場合、患者の医師は、リモートサーバに１または複数の動作コマンドをウェアラブル医療デバイスに送信して健康調査を施させるよう専門技術者に指示を出してよい。
【０１５２】
評価持続時間（例えば、６分間）にわたって歩行した距離は、患者の現在の臨床状態を示し得る。例えば、事前設定された持続時間よりも歩行が少ない患者の場合（例えば３５０メートル）、この患者は３５０メートル以上進んだ患者と比べて死亡するリスクが比較的高く採点されてよい。いくつかの例では、予測解析および／または動向分析への入力は患者が進んだ生距離であってよい。他の例では、距離は所定の目盛りに従って正規化されてよい。例えば、活動の間に患者が進んだ距離を示す正規化目盛りを生成してよい。例えば、進んだ距離を示す０．０から１．０までの目盛りが以下表４で示される。
表４
【表４】
2021516080.tif 000006
【０１５３】
いくつかの例では、臨床医がユーザインタフェースを介して歩長を当該デバイスに入力し、臨床医が提供した歩長を利用する場合に測定距離の変化が起こり得る。いくつかの実装では、（例えば、類似の患者母集団データに基づいた）正規化された歩長が、移動距離を計算する際に実装し得る。
【０１５４】
追加的にまたは代替的に、当該デバイスは、評価期間（例えば６分）にわたって患者が進んだ歩数を追跡してよい。加速度計データは、例えば踵接地をカウントするために分析し得る（例として、これは、加速度計の３つの測定軸の合計が予め設定された閾値を超える場合に検出され得る）。例えば、進んだ歩数を示す０．０から１．０までの目盛りが、以下表５で示される。
表５
【表５】
2021516080.tif 000007
【０１５５】
いくつかの例では、予測解析および／または動向分析への入力は、患者が進んだ生の歩数であってよい。他の例では、歩数は所定の目盛りに従って正規化してよい。
【０１５６】
追跡され得る別のパラメータは、評価中のペース、例えば１分当たりの歩数および／または１分当たりの移動距離を含む。前述同様、いくつかの例では、予測解析および／または動向分析への入力は、患者の生のペース情報であってよい。他の例では、ペースは所定の目盛りに従って正規化してよい。例えば、正規化処理中、これらのメトリックは、０から１、０から１０、０から１００までの範囲、または他のあらゆる適切な範囲の値として変換および記憶され、かつ予測解析および／または動向分析に入力され得る。数値範囲が本明細書に記載されるが、患者のメトリックを数値化する他の目盛り、範囲、および／または方法を使用し得る。追加の患者メトリックは、
・評価中の心拍数（平均値、最大値、期待値、最頻値）
・評価中の呼吸数
・患者がテストを完了したか（完了した／完了してない）、またはテストの何パーセントを完了したか
・患者が歩行テストを行ったが、このことは患者が問題の症状／悪化した症状を有するインジケータになり得るか
を含み得る。
【０１５７】
上記のように、身体活動評価メトリックの全てが、所定の目盛りに従って正規化され、かつ予測解析および／または動向分析に入力され得る。
【０１５８】
いくつかの実装では、上記に追加的にまたは代替的に、ＷａｌｋＴｅｓｔ（登録商標）などの身体評価に関する患者の全体的な成績が、正規化目盛りで採点されてよい。全体的な成績スコアは、例えば、上記のような身体評価の各構成要素ごとの個人スコア、ならびに、健康評価に関する情報に基づき得る。例えば、全体的な成績は、以下の表で示されるように０から１までの範囲の目盛りで格付けしてよい。
表６
【表６】
2021516080.tif 000008
【０１５９】
図１１を再び参照すると、生理的メトリック１１４５の全データセットが予測解析分類子または動向分析分類子１１５０に送られ、出力１１５５が生成される。ここで図１２を参照すると、システム１２００で示されるように、予測解析分類子または動向分析分類子１１５０の出力１１５５が、患者の現在の全臨床症状１２０５を示すスコアを含み得る。患者の等級が悪化している、例えば臨床症状スコアが悪化動向を有する、および／または閾値を超える場合、当該システムは特定のアクションを促し得る。一例では、分類子は、患者の全症状を示す０から１までのスコアを出力してよく、目盛りの下端のスコア（例えば、０．０から０．２５まで）は、全く懸念を引き起こさない安定した状態の患者を示してよく、目盛りの上端のスコア（例えば、０．５０以上）は、綿密なモニタリングが必要である不安定な状態の患者を示してよい（例えば有害事象発生の可能性を示す）。例えば、こうした有害事象は、不整脈事象（ＶＴ／ＶＦ）、発作事象、失神事象、および入院事象のうち１または複数を含んでよい。患者の現在の健康状態１２０５に基づいて、システム１２００は、患者の治療計画調整１２１０などの、推奨された臨床的に使用可能な事象を生成し、生成された推奨を医師１２２０などの介護者に送り得る。
【０１６０】
特定の実装では、治療計画の変更に関する情報は、図１１で示されるように、予測解析分類子または動向分析分類子１１５０にフィードバックされ得る。こうしたフィードバックループは、治療計画の変更ならびにその変更への患者の応答に関する情報を含む予測解析分類子または動向分析分類子１１５０に改善を提供し得る。
【０１６１】
追加的にまたは代替的に、出力スコアの動向を観察するために、スコアは１または複数の閾値条件に左右され得る。例えば、閾値条件は１または複数の臨床的に使用可能な事象をトリガしてよい。以下の表７は、患者の健康状態スコアカテゴリ、閾値範囲、および患者の現在の健康状態情報の例示的なセットを提供する。
表７
【表７】
2021516080.tif 000009
【０１６２】
いくつかの実装では、上記のスコアカテゴリは、本明細書に記載される実施形態に係る固有のデバイスで実装するための固有の採点方式の一部であってよい。他の特定の実装では、このプロセスは、医師または病院の団体、協会、またはその他の規制当局が採用する心不全の等級に従って患者を分類してよい。例えば、こうした当局は、米国心臓病学会（ＡＣＣ）、米国心臓協会（ＡＨＡ）、およびニューヨーク心臓協会（ＮＹＨＡ）であってよい。これに関連して、当該デバイスは、上記の類似の採点方式に基づいて患者を、心不全の適切な等級および／または段階に自動的に分類してよい。いくつかの実装では、ユーザは、前もってユーザのパラメータセットを介して、当該デバイスが実装するのはどの等級方式かを構成してよい。例えば、設定の際、１または複数の以下のオプションに従って等級方式を示すようにユーザを促してよい。ユーザは、ユーザインタフェースを介して（例えば、当該デバイス上でローカルに、または、次いで当該デバイスに送信されるサーバ上でリモート構成パラメータを介して、のいずれかで）それらのオプション、
・固有の採点方式（上記に記載される）
・ＡＣＣ／ＡＨＡ方式
・ＮＹＨＡ方式
を示してよい。
【０１６３】
ＡＣＣ／ＡＨＡ方式は、以下のように実装され得る。
【０１６４】
段階Ａは、構造的心臓変化が未だ発現してない心不全の危険性がある患者（すなわち、以前に梗塞症のない糖尿病の患者、冠状動脈性心臓病の患者）。
【０１６５】
段階Ｂは、構造的心疾患（すなわち、低心臓駆出率、左心室肥大、左心室拡大）を備え、心不全の症状が未だ発現していない患者。
【０１６６】
段階Ｃは、臨床心不全を発現した患者。
【０１６７】
段階Ｄは、高度な介入治療（すなわち、両心室ペースメーカー、左心室補助循環装置、移植手術）を要する難治性心不全の患者。
【０１６８】
上記に記載される技術は、本明細書に教示されるプロセスから、ＡＣＣ／ＡＨＡ方式で定義される段階までスコアをマッピングするのに使用され得る。例えば、以下の表８は、上記に記載される採点技術と、ＡＣＣ／ＡＨＡ方式実装との間の相関を示す。
表８
【表８】
2021516080.tif 000010
【０１６９】
ＮＹＨＡ方式は以下のように実装され得る。ＮＹＨＡは各診断を４つの等級に分類した。等級Ｉおよび等級ＩＩは軽度と見なされる。等級ＩＩＩは中度と見なされ、等級ＩＶは重度である。等級Ｉでは、身体活動の制限がない。患者は概して、過労を訴えたり、または息切れを感じたりしない。患者は依然として病気を制御し得る。定期的な運動、アルコール消費量の制限、および健康的な食事（適度なナトリウム摂取）は、早い段階で講じられ得る全アクションである。高血圧は治療する必要があろう。禁煙は不可欠である。
【０１７０】
等級ＩＩの心不全の場合、患者は、前屈またはウォーキングなどの毎日の身体的活動に若干制限を感じるだろう。患者は疲労し、息切れが生じる場合がある。アンギオテンシン転換酵素阻害剤またはベータ遮断薬などの非侵襲性外科手術（患者に応じて）を考えてよい。
【０１７１】
等級ＩＩＩの心不全患者は、身体活動中に明確な制限を感じる。患者は安静時には苦痛のない状態を維持してよいが、ほとんどの身体活動により過度の疲労が生じるであろう。医師にかかっている状況下では、患者の食事および運動はモニタされてよい。水分貯留を抑制するために利尿薬を処方してよい。
【０１７２】
等級ＩＶの心不全患者は、実質的に不快感を持ちながらあらゆる身体活動をする。安静にしている間でさえ心臓障害の重大な兆候が存在する場合がある。等級ＩからＩＩＩの治療になされるのと同じ配慮と併せて、外科的オプションを検討することになろう。
【０１７３】
上記に記載される技術は、本明細書に教示されるプロセスから、ＮＹＨＡ方式で定義される段階までスコアをマッピングするのに使用され得る。例えば、以下の表９は、上記に記載される採点技術と、ＮＹＨＡ方式実装との間の相関を示す。
表９
【表９】
2021516080.tif 000011
【０１７４】
任意の時点において、患者の等級および／またはスコアに応じて、１または複数の事象をトリガしてよい。こうした事象は、ユーザの入力なしにトリガされる自動事象のいずれかであってよい。例えば、当該システムは、患者が突発性心不整脈事象の高い危険性にさらされ得る期間に検出処理の感度を上げるように、患者に連結される外部の医療デバイス（例えば、ウェアラブル除細動器）に自動的に指示してよい。または、当該システムは、患者の現在の症状に関する情報を出力し、かつアクションを講じるべき介護者および／またはその他の人々に指示を出してよい。こうしたアクションは、薬剤の用量を変更するなど、患者の治療計画を変更する、または、患者を高度な監視下に置く、もしくは患者を病院に入院させるといった推奨を含んでよい。
【０１７５】
例えば、臨床的に使用可能な事象は、限定されないが、突発性心停止の検出から治療までの時間が短くなるようにコントローラの変化をトリガすることなど、外部の医療デバイス（例えば、ウェアラブル除細動器）に関してよい。さらに、高いリスクスコアのカテゴリを検出することにより、当該システムが、患者、医師、責任ある第三者、医療チーム、および／またはテクニカルサポートに危険性の変化を通知するように促されてよい。このように、高いリスクスコアのカテゴリにいる患者は、今後より頻繁に観察を行う、および／または治療計画を変更するために注意が与えられ得る。
【０１７６】
いくつかの実装では、患者の臨床症状が悪化する場合、介護者および／またはテクニカルサポートの人々は、追加的なモニタリングおよび分析のために、患者の外部の医療デバイスに、患者のＥＣＧデータ（および／またはその他の生理的データ）のリアルタイムまたは実質的にリアルタイムのストリーミング配信をリモートサーバに向けて開始させてよい。例えば、図１２で示されるように、患者の現在の健康状態１２０５が症状の悪化を示す場合、当該システムは、兆候をリモートサーバに送信して、様々な通知および／または分析行動１２１５を行い得る。
【０１７７】
いくつかの例では、報告および／またはメトリック測定、およびこうした患者の分析期間を長くしてよい（例えば、数時間またはそれ以上の時間ごとに１回から、１時間ごとに１回まで）。いくつかの例では、患者の症状および様々な生理的パラメータの追加のモニタリングおよび／または報告は、患者の症状に懸念がある（例えば、患者の症状が安定または改善するまでの）期間に開始してよい。
【０１７８】
いくつかの実装では、患者の症状は悪化しているが所定の臨界閾値には未だ達していない場合、つまり次いで迅速なアクションが必要であると考えられ得ない場合（例えば、分類子が上記の例で０．５またはそれ以上であるが、０．６５以下であると患者の現在の健康状態を採点する場合）、医師またはテクニカルサポートの人々は、患者の生理的状態をより頻繁に報告すること（例えば、患者の症状を医学的に報告すること）を開始する、またはＥＣＧデータのストリーミング配信を開始してよい。さらに、患者がスコアカテゴリ３（例えば、０．５またはそれ以上）になる場合、医師またはテクニカルサポートの人々は、例えば、外部の医療デバイスをより頻繁にチェックするよう指示すること、および／または継続モニタリングの稼働停止時間を確実に最小限度に維持するようにすること、を含む追加のアクションを行ってよい。
【０１７９】
スコアカテゴリ４にいる患者が、不全収縮が高い水準にある場合、講じてよいアクションは、限定されないが、医師の診断を受けるべく患者および責任ある第三者に通知すること、および患者の危険な状態を責任ある医療チームに通知することである。
【０１８０】
治療計画調整１２１０は、患者に投与される薬剤を変更して元となる患者の心不全の病症または症状を制御および／またはそれに対処することに基づいてよい。前述したように、心不全は概して、時間と共に悪化し得る長期にわたる慢性疾患である。ＡＣＣ／ＡＨＡ方式の下では、４段階の心不全（段階Ａ、Ｂ、ＣおよびＤ）が存在する。患者の症状が悪化すると、患者の心筋は血液を臓器に送り出す量が少なくなりがちになり、患者は次の心不全の段階に進む。標準的な治療計画において、ＨＦ治療の目的は、患者が段階を経て進行しないようにすること、または進行を遅らせることである。心不全の各段階での治療は、薬剤、生活習慣行動、および心臓病デバイスの変更を伴い得る。様々な実装では、患者モニタリングシステムは、推奨の根拠をＡＣＣ／ＡＨＡまたはＮＹＨＡの治療ガイドラインに置くことができる。段階／等級に従って患者に適用してよい基本的な治療計画を以下で述べる。
【０１８１】
実装によると、患者モニタリングデバイスおよび／または患者モニタリングシステムは、以下のアクションのうち１または複数を勧告してよい。これらのアクションは、当該デバイスのユーザインタフェースを介して直接患者に推奨されてよい。場合によっては、提案された治療計画および／または治療計画の変更が、患者の主介護者および／または主治医に推奨されてよい。
【０１８２】
一般的なＡＣＣ／ＡＨＡの段階Ａは、早期心不全と見なされる。この段階では、患者は、高血圧症、糖尿病、冠動脈疾患、メタボリックシンドローム、アルコール依存症の病歴、リウマチ熱の病歴、心筋症の家系、一部の抗がん剤など心筋に損傷を与え得る薬剤を服用する病歴、の兆候をモニタされる。患者モニタリングシステムが推奨してよい例示的な段階Ａの治療計画は、以下を含む。
・ＥＣＧモニタリングだけを実行すること
モニタリングデバイスは、生体振動および／または患者への無線周波数ベースのＴＦＣモニタリングを開始しなくてよいこと
・定期的な運動、アクティブになること、毎日の歩行
・禁煙
・高血圧治療（薬剤療法、減塩食、活動的なライフスタイル）
・高コレステロール治療
・禁酒すること、または英気回復薬を使用しないこと
・薬物療法：
患者が冠動脈疾患、糖尿病、高血圧症、またはその他の血管疾患または心臓疾患を患う場合には、アンギオテンシン転換酵素抑制剤（ＡＣＥ−Ｉ）または ＡＲＢ型降圧薬（ＡＲＢ）
患者が高血圧症を患う場合には、ベータ遮断薬
【０１８３】
ＡＣＣ／ＡＨＡの段階Ｂは、早期心不全と見なされる。これは、患者が少なくとも左心室収縮機能障害と診断されたが、心不全の症状は決して出ていなかったことを意味する。段階Ｂの心不全のほとんどの人は、４０％未満の心臓駆出率（ＥＦ）を示す心エコー図（エコー）を有してよい。このカテゴリは、あらゆる原因で心不全および低ＥＦ（ＨＦ−ｒＥＦ）を患う人を含み得る。患者モニタリングシステムが推奨してよい例示的な段階Ｂの治療計画は、以下を含む。
・段階Ａのリストに記載された治療を継続することまたは修正すること
例えば、モニタリングデバイスは、生体振動および／または患者への無線周波数ベースのＴＦＣモニタリングを開始してよいこと。
例えば、ＴＦＣ測定頻度を増やしてよいこと。まずＴＦＣを週ベースで測定していた場合、２、３日ごとの測定に変えてよい。
例えば、モニタリングデバイスは、身体評価および／または身体テストを患者に施すことを開始してよい。
・（患者が患者の段階Ａの一環として治療計画をまだ進めていない場合）アンギオテンシン転換酵素抑制剤（ＡＣＥ−Ｉ）または ＡＲＢ型降圧薬（ＡＲＢ）を追加すること
・患者が心臓発作を起こした場合、および患者のＥＦが４０％またはそれ以下である場合（患者が段階Ａの一環として治療計画をまだ進めていない場合）、ベータ遮断薬を追加すること
・患者が心臓発作を起こした場合、または患者が糖尿病を患っている、およびＥＦが３５％未満である場合、（患者の心筋が肥大していく、および心筋のポンプ機能が不十分になる危険性を低くするために）アルドステロン拮抗薬を追加すること
・ウェアラブル除細動器治療を可能にすること
・冠状動脈閉塞、心臓発作、弁疾患（患者が弁修復手術または弁置換手術を必要とする場合がある）、または先天性心疾患の治療として可能な手術または介入治療を考慮すること。
【０１８４】
ＡＣＣ／ＡＨＡの段階Ｃの患者は概して心不全と診断され、その疾患の兆候および症状を現在または以前に示していた。心不全の起こり得る多くの症状が存在する。最もよく見られるのは、
・息切れ
・疲れを感じる（疲労）
・運動できなくなる
・足が弱る
・尿意で起きる
・足、足首、下腿および腹部のむくみ（水腫）
である。
【０１８５】
患者モニタリングシステムが推奨してよい例示的な段階Ｃの治療計画は、以下を含む。
・段階Ａおよび段階Ｂのリストに記載された治療を継続することまたは修正すること。
例えば、モニタリングデバイスは、（まだモニタリングしていない場合）生体振動および／または患者への無線周波数ベースのＴＦＣモニタリングを開始してよいこと。
例えば、ＴＦＣ測定頻度を増やしてよいこと。以前にＴＦＣを２日から３日ベースで測定していた場合、毎日の測定に変えてよい。
例えば、モニタリングデバイスは、頻繁な身体評価および／または身体テストを患者に開始してよい。
・ベータ遮断薬を追加すること（患者がまだその薬剤を服用していない場合）
・血管拡張剤（例えば、ＡＣＥ−Ｉ、ＡＲＢ、またはアンジオテンシン受容体／ネプリライシン阻害薬の組み合わせ）およびベータ遮断薬が患者の症状を緩和しない場合に、アルドステロン拮抗薬を追加すること（患者がまだその薬を服用していない場合）
・他の治療が患者の症状を緩和しない場合ヒドララジン／硝酸塩の組み合わせを追加すること
・例えば、患者の心拍数が１分当たり７０脈拍数より多く、かつ患者に依然として症状がある場合に、心拍数を下げ得る薬物を追加すること
・胸部液体含有量および／またはＳ３強度が悪化し続ける場合、利尿薬（「利尿剤」）を追加すること
・食事中のナトリウム（塩）制限の勧告
・日々の患者の体重追跡の勧告
・胸部液体含有量および／またはＳ３強度が悪化し続ける場合の可能な限りの液体制限
・可能な限りの心臓再同期療法（例えば、両心室ペースメーカー）
・可能な限りの植え込み型除細動器（ＩＣＤ）治療
・治療することで患者の症状を改善させるまたは阻止させる場合、患者は依然として段階Ｄへの進行を遅らせるために治療継続の必要性があってよい。
【０１８６】
段階Ｄおよび低ＥＦの患者（ＨＦ−ｒＥＦ患者）は、概して治療でより改善しない進行した症状を患う。これは一般的に心不全の最終段階と見なされる。患者モニタリングシステムが推奨してよい例示的な段階Ｄの治療計画は、以下を含む。
・段階Ａ、段階Ｂ、および段階Ｃのリストに記載された治療の継続および／または治療の修正
・心臓移植
・補助人工心臓
・心臓手術
・静脈内変力薬の持続注入
・苦痛緩和治療またはホスピスケア
・治療研究
を含むより高度な治療オプションへの評価
【０１８７】
ＥＣＧ信号から抽出された１または複数の生理的測定値は、心拍数、心拍数変動、ＰＶＣ負荷またはＰＶＣカウント、活量、雑音数値化、心房細動、一時の息つぎ、心拍数不整、ＱＲＳ高さ、ＱＲＳ幅、形態のサイズまたは形状の変化、コサインＲ−Ｔ、人工ペーシング、修正ＱＴ間隔、ＱＴ変動、Ｔ波幅、Ｔ波アルテルナン、Ｔ波変動、ＳＴセグメント変化、早期再分極、遅延電位、分留ＱＲＳ／ＨＦ含有率、および分留Ｔ波／ＨＦ含有率の１または複数を含んでよい。
【０１８８】
制御ユニットは、ＥＣＧ信号内の基準点、例えばＰ波、Ｑ波、Ｒ波、Ｓ波、およびＴ波に対応する点を検出して、生理的パラメータデータから、例えば、ＱＲＳ、ＰＶＣなどの個々の測定値を抽出し得る。例えば、ＱＴ間隔は患者の心不全の測定値を提供してよく、Ｑ点とＴ点との間の距離が生理的パラメータ信号から決定および抽出されてよい。
【０１８９】
図１３は、左右（ＳＳ）誘導のプロット１３００ならびに前後（ＦＢ）誘導のプロット１３０５を含む２つのＥＣＧ誘導信号を示す。特定の実装では、処理デバイスは、抽出するために各ＥＣＧ信号内のＱＲＳ測定値およびＰＶＣパラメータなどの様々な情報を特定するように構成し得る。例えば、処理デバイスは、ＱＲＳ検出器およびＰＶＣ検出器をＥＣＧ信号に適用してＳＳ誘導プロット１３００からＱＲＳ測定値情報１３０２およびＰＶＣ測定情報１３０４を抽出し得る。処理デバイスはさらに、例えば、ＦＢ誘導プロット１３０５からＰＶＣ測定情報１３０６を抽出し得る。
【０１９０】
特定の実装では、処理デバイスは、ＱＲＳ検出器およびＰＶＣ検出器が決定した抽出されたＱＲＳ測定値およびＰＶＣ測定値、および／または基準点を用いて、ＥＣＧ信号内の他の様々な測定値またはパラメータ、例えば心拍数変動（ＨＲＶ）、ＲＲ間隔などを特定および抽出し得る。例えば、ＱＲＳ検出器およびＰＶＣ検出器からの出力は、ＥＣＧ信号から測定値またはパラメータを抽出する制御ユニット内のＡＦＩＢ検出器、息つぎ検出器、ペース検出器、形態検出器、Ｔ波検出器、および／または他のあらゆる検出器によって利用されてよい。ＱＲＳ検出器、ＰＶＣ検出器、およびその他の検出器は、例えばＩＥＥＥ  ＥＮＧＩＮＥＥＲＩＮＧ  ＩＮ  ＭＥＤＩＣＩＮＥ  ＡＮＤ  ＢＩＯＬＯＧＹ（２００２年１月／２月）のＴｈｅ  Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ  ｏｆ  Ｓｏｆｔｗａｒｅ  ＱＲＳ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ（Ｋｏｈｌｅｒ、Ｈｅｎｎｉｇら）に記載されるように当該技術分野において周知であり、その内容全体が参照によって引用される。
【０１９１】
ＨＲＶ測定は、患者の心電図信号内のＲＲ間隔の経時的変動を数値化する。特定の鼓動のＲ波は、初期の心収縮段階の心臓周期における点に対応し、図の信号処理点から、心臓周期間隔を測定するための信頼できる基準時間が提供される。ＨＲＶは、交感神経系（ＳＮＳ）および副交感神経系（ＰＮＳ）から構成される自律神経系によって影響を受ける。観察されたＨＲＶは、ＳＮＳとＰＮＳとの動的相互作用およびバランスのインジケータと考えられており、神経系能力の測定値を提供する。ＨＲＶは、自律神経系によって影響を受け、うっ血性心不全から睡眠時無呼吸に及ぶ様々な症状を診断および評価するインジケータとして機能する。例えば、小さくなったＨＲＶは、冠動脈性心疾患の高齢者の死亡率が上昇する前兆であることが分かった。小さくなったＨＲＶはさらに、突発性心停止後に見られる。
【０１９２】
ＨＲＶに関する変動測定値はＴ波アルテルナンであり、Ｔ波アルテルナンは、心臓拡張（弛緩）期の心筋回復時の変動測定値であり、ＥＣＧのＴ波の振幅の変動を測定する。
【０１９３】
一例では、ＨＲＶデータを抽出することは、ＥＣＧ信号をフィルタリングして雑音およびアーティファクトを除去することと、ＱＲＳ群をフィルタリングされたＥＣＧ信号内に配置することと、連続的なＲピークとの間にＲＲ間隔を見つけることと、ＲＲ間隔を処理してＨＲＶを得ることと、を含み得る。例えば、帯域通過フィルタを用いてＥＣＧ信号をフィルタリングし、かつＱＲＳ群を配置する。ＱＲＳ群の周波数成分よりも広い動作周波数範囲を備える帯域通過フィルタを用いる必要がある。ＱＲＳ群の周波数成分は１０Ｈｚから２５Ｈｚまでの間にある。したがって、本開示の一実施形態では、帯域通過フィルタの動作周波数範囲はおよそ５Ｈｚからおよそ２８Ｈｚまでである。
【０１９４】
一例では、Ｒ波は以下のように配置してよい。フィルタリングされたＥＣＧ信号内で最初に生じる最大ピークデータ値が配置される。配置された最大ピーク値からの上方振幅閾値および下方振幅閾値が決定される。ピーク値、およびピーク値の両側の最小値が配置される。本開示のこの実施形態では、両側はピーク値の左側および右側を指す。ピーク値が上方振幅閾値を超え、最小値が下方振幅閾値を下回る条件を満たすか否かが検証される。条件が満たされる場合、ピーク値の位置はＲ位置として表示される。Ｒ位置の左側の最も近くで生じる最小値の位置はＱ位置として表示され、Ｒ位置の右側の最も近くで生じる最小値の位置はＳ位置として示される。フィルタリングされたＥＣＧ信号を表示する時間目盛りに関して、Ｑ位置は、最小値がＲ位置の前で最初に生じる箇所で生じ、Ｓ位置は、最小値がＲ位置の後で最初に生じる箇所で生じる。したがって、フィルタリングされたＥＣＧ信号内のＱＲＳピークの位置が決定される。
【０１９５】
本開示の一実施形態では、ＥＣＧ標本点ｘ（ｎ）の１Ｄ配列が提供され、上方振幅閾値および下方振幅閾値（ＴｕｐｐｅｒおよびＴｌｏｗｅｒ）がデータの最初の数秒内に最大値（ｒｅｆ  ｐｅａｋ）発見後に設定される。閾値は、Ｔｕｐｐｅｒ＝ｒｅｆ＿ｐｅａｋ＋０．４＊ｒｅｆ＿ｐｅａｋ Ｔｌｏｗｅｒ＝ｒｅｆ＿ｐｅａｋ−０．３５＊ｒｅｆ＿ｐｅａｋ
のように定義される。 次いで、以下の条件、
ｘ（ｉ）がＴｕｐｐｅｒとＴｌｏｗｅｒとの間にあり、
ｘ（ｉ＋１）−ｘ（ｉ）＜０であり、
ｘ（ｉ）−ｘ（ｉ−１）＞０であり、
Ｒピークが最大値の点であることが満たされる場合、Ｒ波は点ｉで生じると考えられている。
【０１９６】
フィルタリングされたＥＣＧ信号内の他のＲ波の位置は、別のピーク値の両側に別のピーク値および他の最小値を配置するプロセスを繰り返すことで配置されてよい。別のピーク値が上方振幅閾値を超え、他の最小値が両方とも下方閾値を下回る場合、ピーク値の位置はＲ位置として表示される。Ｒ位置の左側の最も近くで生じる最小値の位置はＱ位置として示され、Ｒ位置の右側の最も近くで生じる最小値の位置はＳ位置として表示される。このように、別のＱＲＳピークの位置が決定される。
【０１９７】
例では、心拍数変動データは、時間領域データ、周波数領域データ、および幾何学的領域データを含んでよい。
【０１９８】
時間領域データは、以下のパラメータ、ＲＲ間隔の平均値（平均値ＲＲ）、ＲＲ間隔の標準偏差（ＳＴＤ）、瞬間心拍数の平均値（平均値ＨＲ）、瞬間心拍数の標準偏差（ＳＴＤ＿ＨＲ）、隣接するＲＲ間隔差の二乗平均平方根（ＲＭＳＳＤ）、５０ｍｓ以上異なる連続ＲＲ間隔の数（ＮＮ５０）、および５０ｍｓ以上異なる連続ＲＲ間隔の割合（ｐＮＮ５０）の任意の１または複数に関する情報を含んでよい。
【０１９９】
周波数領域データは、以下のパラメータ、超低周波数範囲の電力（＜＝０．０４Ｈｚ）（ＶＬＦ）、低周波数範囲の電力（０．０４Ｈｚから０．１５Ｈｚ）（ＬＦ）、高周波数範囲の電力（０．１５Ｈｚから０．４Ｈｚ）（ＨＦ）、セグメント内のＮＮ間隔の変動から推定されかつｍｓ２で測定される総電力（ＴＰ）、ＬＦ電力からＨＦ電力までの比（ＬＦ／ＨＦ）、正規化ユニット内のＬＦ電力（ＬＦ／（ＴＰ−ＶＬＦ）×１００（ＬＦｎｏｒｍ）および、正規化ユニット内のＨＦ電力（ＨＦ／（ＴＰ−ＶＬＦ）×１００（ＨＦｎｏｒｍ）の任意の１または複数に関する情報を含んでよい。
【０２００】
患者の健康状態に関する上記の生理的パラメータおよびメトリックの全てが、上記のように収集される。生理的パラメータデータ内で、１つのデータセットは別のデータセットと比較される同じパラメータ数を含まなくてよい。さらに、患者パラメータは、４つのパラメータのそれぞれが最初に得られた形態（アナログ信号など）から、つまり、得られた測定値の最初の形態によって変換されたデジタルデータとして記憶され得る。人口統計値および病歴などの患者特性のデータは、病院を介して分散される無線ネットワーク、または医師のネットワークを介して当該システムに送信されてよい。全生理的パラメータを使用して予測解析プロセスをトレーニングしてよい。さらに、患者の人口統計値（例えば、年齢、性別）および病歴情報を使用して、当該プロセスをトレーニングしてよい。トレーニング段階の最後で、高精度の実現が最重要であることが分かったパラメータは、次いでリアルタイム検出システムへの入力として使用されることになる。
【０２０１】
生理的パラメータは電子データベース内に記憶され得る。例では、このデータは複数のデータセットを含み、各セットが、心臓振動データに関する第１のパラメータ、および無線周波数ベースの胸部液体含有量水準に関する第２のパラメータのうち少なくとも１つを有する。複数のデータセットのそれぞれがさらに、患者の健康状態に関する第３の「出力」パラメータ、例えば患者の健康状態スコアを有する。
【０２０２】
患者の生理的パラメータを記憶するために使用される電子データベースは、ハードディスクドライブ、光学ディスク、またはソリッドステート装置などのメモリモジュールであってよい。人工ニューラルネットワークのトレーニング段階の間、患者の生理的パラメータのトレーニングが、入院記録から、または患者プールの現地調査を行うことから得られてよく、患者プールでは、プールは、制御グループとして機能するように指定される少なくとも１つの患者グループを含む。したがって、患者の生理的パラメータは、様々な心臓関連の症状を患っている患者、心臓疾患の兆候を示さない患者など、健康と見なされてよい患者、および様々な人口統計値のさらなる患者、のデータを含んでよい。
【０２０３】
第３の出力パラメータはさらに、当該プロセス内でトレーニングされる。このパラメータは、場合によっては、例えば死亡、その他の有害事象、有害事象からの回復、または患者の現在の健康状態といった結果と呼ばれる。電子デバイスは、トレーニングプロセスを実装する命令を記憶したプロセッサまたはメモリモジュールを内蔵してよく、結果、当該デバイスは、検査される患者の生理的パラメータを分析し得る。次いで、患者の結果を予測することによって、どのように患者を治療するかについて適切な臨床的判断を行うように手術者または医療専門家を補助するために、電子デバイスの出力が利用され得る。
【０２０４】
例えば、利用されるプロセスは、予測されるべき医療事象のタイプに左右され、かつ、事象に応じて、患者を適切な心不全のスコアカテゴリ（すなわちＮＹＨＡ等級またはＡＣＣ／ＡＨＡ段階）に分類または類別してよい。例えば、処理デバイスは、第１のプロセスまたはプロセスを用いて心停止のリスクスコアの事象評価を計算し、第２の異なるプロセスまたはプロセスを用いて心室細動のリスクスコアの事象評価を計算するように構成し得る。したがって、患者の病状が心停止またはその他の重度の心肺疾患に変性する差し迫った深刻な危険性が、様々な方法で計算されてよい。様々な方法およびプロセスを用いて様々な期間のリスクスコアの事象評価を計算してよい。例えば、処理デバイスは、第１のプロセスまたはプロセスを用いて第１の期間における心停止のリスクスコアの事象評価を計算し、第２の異なるプロセスまたはプロセスを用いて第２の様々な期間における心停止のリスクスコアの事象評価を計算するように構成し得る。
【０２０５】
いくつかの実装では、以下でさらに詳細に記載される機械学習分類子は、大母集団、例えば電気生理学情報、人口統計値情報および病歴情報を含む患者記録が数千から数万に及び得る母集団、にトレーニングされ得る。機械学習ツールは、限定されないが、（例えば、Ｒ、または任意のその他の統計的／数学的プログラミング言語を使用して実装される）ランダムフォレストおよび勾配ブースティングなどの、分類ツリー決定モデルおよび回帰ツリー決定モデルを含み得る。人工ニューラルネットワーク（以下でより詳細に記載される）およびサポートベクターマシンを含む他のあらゆる等級ベースの機械学習ツールを使用し得る。機械学習ツールは計算集約的であってよいので、機械学習ツールの処理の一部または全ては医療デバイスとは異なるサーバで行ってよい。
【０２０６】
ランダムフォレストツールがどのように所定のデータセットに適用してよいかについての概要は、等級ツールが所定のパラメータまたはメトリックを解釈する際にどのように機能してよいかを示し得る。ランダムフォレストは、決定木の収集である。決定木は、各ノードがメトリックに対するテストを示し、各枝がテストの結果を示すフローチャート型の構造である。木は、例えばメトリックのそれぞれを計算した後の端部で行われた決定などの等級ラベルで終わる。ランダムフォレストツールにおける各木は、所定のメトリックセットを分類する際に一「票」（"ｖｏｔｅ"）を取得する。ランダムフォレストの構築に伴う乱数性に２つの構成要素が存在する。１つ目は、各木の生成において、合計データセットのランダムのサブサンプルが、木を成長させるよう選択されることである。２つ目は、木の各ノードにおいて、「スプリッタ変数」が選択され、元となる患者が２つの等級に分けられる。例えば、一方の等級（例えば、突発性心停止の応答または発生）にいる患者が、別の等級（例えば、無応答）にいる患者から分けられ得る。木は、木の全ての端末ノード（葉）が完全に一方の等級または他方の等級となるまで、追加のスプリッタ変数と共に成長する。木は、以前取り置かれていた患者記録に対して「テスト」される。各患者テスト記録は、木を横切って、各スプリッタ変数の記録に含まれるメトリックに応じて一方の枝または別の枝を下っていく。患者テスト記録には、その記録が辿り着く木の場所に基づいて、予測される結果が割り当てられる（一票）。処理全体は、追加の木および最終的には「森」を生成するよう、元となるデータセットの新しいランダム分配で繰り返してよい。いずれの場合にも、患者の異なるサブセットは、木を構築し、かつそのパフォーマンスをテストするために用いられ得る。
【０２０７】
以下の例示的な実装で記載される結果を発展する際に、予め定められた数のモデル変形がトレーニングされる。例えば、各モデル変形は、逐次的にレベル付けされる（例えば、１００回実行の場合、１から１００までレベル付けされる）。モデルの各実行において、ソフトウェアは、母集団の所定の割合（例えば、８０％の割合）をトレーニングセットとしてランダムにサンプリングされ、残りの部分（例えば、２０％）を検証セットとして取り置いた。
【０２０８】
上記のように、機械学習ツールは、元となるデータセットの第１の割合に対して分類子をトレーニングすることができ、データセットの第２の割合に対して、または別の別個のデータセットに対して分類子を検証し得る。各分類子のパフォーマンスを評価する場合、ランダムフォレストの決定木内の基本的な決定のパフォーマンスは、特異度および感度パラメータに基づき評価され得る。例えば、感度パラメータは、患者が治療を必要とする危険性にさらされているか否かを適切なスコアカテゴリに従って正しく予測するよう、分類子の能力の尺度に基づき得る。例えば、感度パラメータは、モデルが正しく予測するように適切に治療される患者、治療される危険性にさらされている患者、の割合に基づいてよい。特異度パラメータは、治療されていない患者、および治療が必要となる危険性にさらされていないと関連分類子によって予測される患者、の割合に基づき得る。高レベルの感度および特異度などの個々のパフォーマンス変数のバランスを最適にとることが有利になる場合がある。例えば、特異度を比較的高い値、例えば９５％で設定することによって、分類子モデル内の基本的な閾値が、最小限の偽陽性に調整されてよい。特異度が定義された後、感度の測定が、例えば概して所与のモデルの１５％から３５％の範囲において、性能測定の一種として取り扱われ得る。ただし、より小さいまたはより大きい感度の値も可能である。
【０２０９】
例えば、以下で記載されるように、検証プロトコルは、トレーニングモデルの予測パフォーマンスを検証するために利用され得る。実装では、検証段階は、（結果が現時点で未知であり、結果の予測が所望される）将来の患者を分類するための適切な閾値スコアを確かめるために、および、機械学習ツールにより生成された各分類子モデルの予測パフォーマンスを決定するために、用いられ得る。様々な分類子および関連閾値スコアを検証するために、例えば、検証母集団（または、コホート）などの第２の個人群が用いられ得る。例えば、用いられる検証母集団は、新しい検証母集団であり得る。検証コホートにおける患者の結果は、これらの患者がデバイスの使用終了へ進むにつれて、最終的に学習される。一実施形態では、検証母集団における患者は、分類子をトレーニングするための上記に記載される患者のトレーニング群およびテスト群と異なり得る。例えば、患者の検証母集団および関連メトリック（検証メトリック）は、患者のトレーニング母集団および関連メトリック（トレーニングメトリック）から独立し得る。いくつかの実装では、検証メトリックとトレーニングメトリックとの間のオーバーラップが存在してよい。
【０２１０】
いくつかの実装では、検証母集団は、１）検証メトリックにおけるメトリックの１または複数を調整すること、および２）検証母集団を構成する患者の母集団に、追加の１または複数の患者を付加することに基づいて検証メトリックを拡張すること、のうち少なくとも１つにより更新され得る。将来の患者を分類するための閾値が、更新された検証メトリックに基づいて精密化され得る。例えば、現在治療されているまたはモニタされている、もしくはそうでなければデバイスの使用終了に進んでいない患者のメトリックは、検証メトリックにおける１または複数のメトリックを調整するために用いられ得る、または、患者のメトリックは、新しい患者からのメトリックとして検証母集団に追加され得る。患者のモニタリングまたは治療の間に患者に対する新しいメトリックが決定されると、検証メトリックが調整され得る。いくつかの例では、モニタされた患者がデバイスの使用終了に進むと、患者のメトリックは、検証母集団に追加され得る、および／または、患者がデバイスの使用終了に進んだ後に、検証メトリックにおけるメトリックを調整するために用いられ得る。
【０２１１】
いくつかの実装では、トレーニング母集団は、１）トレーニングメトリックにおけるメトリックの１または複数を調整すること、および２）第１の複数の患者に追加の１または複数の患者を付加することに基づいてトレーニングメトリックを拡張すること、のうち少なくとも１つにより更新され得る。機械学習分類子モデルは、更新されたトレーニングメトリックに基づいて再トレーニングされ得る。例えば、追加の患者メトリックが現在の患者から決定される、および／または新しい患者からのメトリックが決定されると、機械学習分類子は、更新された分類子モデルを提供するべく、例えば、増えた数のメトリックまたは新しい異なるメトリックに対して再トレーニングされ得る。トレーニング母集団は、現在の患者の新しいメトリックおよび／または新しい患者のメトリックが決定されるときに、または、患者がデバイスの使用終了に進んだ後に、更新され得る。
【０２１２】
図１４は、上記に記載される機械学習プロセスの１または複数の分類子モデルをトレーニングおよび検証するサンプルフロー１４００を示す。既知の患者記録のセットまたは母集団は、そのデータセットが分類子モデルをトレーニングおよび検証するために使用するときに提供され得る。例えば、既知の患者記録のデータセットは、ＶＴなどの特定のタイプの心臓疾患を患っている１０００人の患者、彼らの治療計画、およびその関連する各患者の結果、を含んでよい。既知の患者記録のデータの割合は、トレーニングデータセット１４０５として使用され得る。例えば、８０％、すなわち８００人の患者記録がトレーニングデータセット１４０５として使用され得る。上記のように、トレーニングデータ１４０５は、患者のＥＣＧメトリック１１２５（例えば、図１１参照）と、生体振動メトリック１１３０と、無線周波数メトリック（１１３５）と、組み合わせ生理的メトリック１１４５と、人口統計値情報および病歴情報１１４０と、患者活動テストデータ１１４２と、を備える複数の患者の様々な利用可能情報を含み得る。トレーニングデータ１４０５は、各トレーニングデータセットがどのように適切なスコアカテゴリ（すなわちＮＹＨＡ等級またはＡＣＣ／ＡＨＡ段階）に分類されるまたは採点されるのかに関する履歴情報を、各トレーニングデータセットに対して、含み得る。
【０２１３】
トレーニングデータセット１４０５はトレーニングモジュール１４１０に供給され得る。トレーニングモジュール１４１０は、（例えば、上記に記載されるランダムフォレストツールを使用して組織された）一連のデータ木などの１または複数の非トレーニングデータ構造を含み得る。トレーニングデータセット１４０５からの既知の入力変数および既知の結果を用いて、トレーニングモジュール１４１０がトレーニングセット内の各データ点を繰り返し処理することによって、そのデータ構造をトレーニングして、見込まれる（および既知の）結果をより正確に生成し得る。
【０２１４】
トレーニングモジュール１４１０がトレーニングデータセット１４０５を空にすると、トレーニングモジュールは１または複数のトレーニングされた分類子モデル１４１５を出力し得る。１または複数のトレーニングされた分類子モデル１４１５はモデルセットを示し得、モデルセットは、最も正確な等級を提供し、トレーニングデータ１４０５から生成され得る既知の一連の入力変数の結果を生成する。検証モジュール１４２０はさらに、追加の患者記録を用いてトレーニングされた分類子モデル１４１５を精密化するように構成し得る。例えば、検証データセット１４２５は、１または複数のトレーニングされた分類子モデル１４１５を検証するために検証モジュール１４２０に入力され得る。上記例を続けるために、検証データセット１４２５は２００人の患者記録を含み得る。一般的に、同じデータセットを２度実行する利点が存在しないので、トレーニングデータセットと検証データセットとの間にオーバーラップが存在しない。
【０２１５】
図１４で示されるように、検証モジュール１４２０は、検証データセット１４２５を処理して１または複数の検証分類子モデル１４３０を生成し得る。検証分類子モデル１４３０の意図する目的に応じて、このモデルは上記に記載される特定の特異度または感度を有し得る。
【０２１６】
新しい患者を分類するために（例えば、本明細書に記載される患者メトリックセットの新しい出力を生成するために）使用される検証分類子モデルとして、閉ループフィードバックシステムを用いてこのプロセスをさらによく検証するために生成された結果を用いることができる。例えば、患者が分類および治療されると、その治療の結果が患者記録内に含まれ得、かつ、例えば患者の医師によって検証され得る。ここで既知の結果を含むように更新される患者記録は、次いでフィードバック１４３５として検証モジュール１４２０に提供され得る。検証モジュールはフィードバック１４３５を処理し、生成された出力を患者の既知の結果と比較し得る。この比較に基づいて、検証モジュール１４２０はさらに検証分類子モデル１４３０を精密化することによって、モデルが定期的に更新およびアップグレードされる閉ループシステムが提供され得る。
【０２１７】
別例では、当該システムプロセスは、人工ニューラルネットワークを形成するために相互接続されるノードのネットワークとして実装され得る。例えば、図１５は、サンプルの人工ニューラルネットワーク１５００のトポグラフィーを示す。人工ニューラルネットワーク１５００は、例えば、入力層１５０２、一連の隠れ層１５０４で構成される１または複数のノード、および出力層１５０６で構成される１または複数のノードを含み得る。
【０２１８】
人工ニューラルネットワークでは、ノードは複数の人工ニューロンを含み、各人工ニューロンは関連付けられたウェイトを備えた少なくとも１つの入力を有する。複数の人工ニューロンの各人工ニューロンの少なくとも１つの入力の関連付けられたウェイトが患者の生理的パラメータからの異なるデータセットの第１の、第２の、および第３のそれぞれのパラメータに応答して調整されるように、人工ニューラルネットワークはその生理的パラメータを用いてトレーニングされ得る。これにより、患者の健康状態スコアを生成するようにトレーニングされる人工ニューラルネットワークがもたらされる。
【０２１９】
人工ニューラルネットワークは、生体ニューラルネットワークの構造および／または機能的態様をシミュレーションする数学モデルまたは計算モデルであってよい。実施形態では、人工ニューラルネットワークのノードは、少なくとも１つの入力と、少なくとも１つの人工ニューロンと、少なくとも１つの出力と、を含む。ニューロンは、人工ニューラルネットワークの単一の隠れ層中に存在してよく、かつ２つ以上の入力を行ってよい。人工ニューラルネットワークが複数のニューロンを有する例では、複数のニューロンは１または複数の隠れ層全体に分散されてよい。複数の層が存在する場合、各層は前の層および後の層と相互接続されてよい。
【０２２０】
人工ニューラルネットワークは、トレーニング段階または学習段階の間に人工ニューラルネットワークを流れる外部または内部の情報に基づいて変化する適応システムであってよい。具体的には、人工ニューラルネットワーク内の（隣接する人工ニューロン同士の間、または入力ニューロンと人工ニューロンとの間などの）接続のウェイト（または強度）は、既知の出力に合わせるために変化するように適合される。
【０２２１】
例では、第１のパラメータ（例えば、Ｓ３振動強度）、および第２のパラメータ（例えば、組織液含有量）、または第１のパラメータと第２のパラメータとの組み合せは、患者の生理的パラメータの特徴ベクトルとして分類されてよい。人工ニューラルネットワークは特徴ベクトルでトレーニングされてよい。人工ニューラルネットワークは、プロセッサによって実行されるとき、プロセッサに人工ニューラルネットワークの機能を行わせるメモリ内に記憶された命令として実装されてよい。本開示の実施形態では、人工ニューラルネットワークはサポートベクターマシンアーキテクチャに基づいてよく、複数の人工ニューロンの各人工ニューロンの少なくとも１つの入力の関連付けられたウェイトは、サポートベクターマシンが用いるライブラリから初期化される。
【０２２２】
サポートベクターマシンは、決定関数を備える集合体出力を有してよく、決定関数は以下によって与えられる。
【数１】
2021516080.tif 000012
式中、ｓｇｎ（）は符号関数であり、（ｘ、ｘｉ）は特徴ベクトルの組であり、ｋ（ｘ、ｘｉ）はｘおよびｘｉによって構築される核行列であり、ｙｉは１または−１であり、これは特徴ベクトルｘｉのラベルであり、αｉおよびｂは人工ニューラルネットワークパラメータである。
【０２２３】
例えば、人工ニューラルネットワークはエクストリームラーニングマシンアーキテクチャに基づいてよく、複数の人工ニューロンの各人工ニューロンの少なくとも１つの入力の関連付けられたウェイトは、エクストリームラーニングマシンによる無作為選択を通じて初期化される。人工ニューラルネットワークは単一層フィードフォワードネットワークとして実現されてよく、これによって患者の生存性についての予測は以下の関数から導き出される。
【数２】
2021516080.tif 000013
式中、ｘｊはｊ＝１、２、...、Ｎ個の入力ベクトルについての複数のニューロンのうちの１つの入力への入力ベクトルであり、ｗｉはｘjの入力ベクトルを受けるニューロンの入力の関連付けられたウェイトであり、ｇ（ｗｉ・ｘｊ＋ｂｉ）は、ｉ＝１、２、...、Ｎ個の人工ニューロンについてのｘｊの入力ベクトルを受けるニューロンの出力であり、βｉはｉ番目の隠れニューロンをそれぞれの出力ニューロンと関連付ける出力ウェイトベクトルであり、ｂｉはｉ番目の隠れニューロンについてのバイアスである。
【０２２４】
人工ニューラルネットワークのトレーニングは誤差逆伝播学習に基づいてよい。例えば、誤差逆伝播学習はレーベンバーグマルカートプロセスを用いてよい。人工ニューラルネットワークの複数のニューロンのそれぞれは活性化関数を有してよく、活性化関数は、ハードリミット（ｈａｒｄｌｉｍ）、シグモイド、正弦、放射基底および線形を備える関数の群から選択される。
【０２２５】
例では、人工ニューラルネットワークの結果は、たった２つの可能値であってよく、２つの可能値は、患者の健康状態が安定し、かつ良好である（有害事象が見込まれない）か、または患者を入院させるか（有害事象が見込まれる）かのいずれかである。
【０２２６】
別例では、生理的パラメータデータは多くの部分に分割されてよい。第１のパラメータセットは患者のＥＣＧメトリックに関してよく、第２のパラメータセットは患者の心臓振動メトリックに関してよく、および第３のパラメータセットは患者の人口統計値および病歴に関してよい。第１のパラメータセット、第２のパラメータセット、および第３のパラメータセットは、次いで採点方式に入力される正規化データ値のセットとして提供される。例えば、採点方式は、第１のパラメータセット、第２のパラメータセット、および第３のパラメータセットの各パラメータに各カテゴリを割り当ててよい。各カテゴリは複数の所定値範囲を有してよく、複数の値範囲のそれぞれは所定スコアを有する。第１のパラメータセット、第２のパラメータセット、および第３のパラメータセットの各パラメータのスコアは、正規化データセットを各所定値範囲に割り当てること、第１のパラメータセット、第２のパラメータセット、および第３のパラメータセットの各パラメータに関連付けられたカテゴリの複数の値範囲のうちの正規化データ値のセットを含むこと、によって決定される。総スコアは、患者の症状のインディケーションとして第１のパラメータセット、第２のパラメータセット、および第３のパラメータセットの各パラメータのスコアの合計に基づいて得られてよい。採点方式は、任意の適切なプロセスまたはプロセスであってよく、第１のパラメータセット、第２のパラメータセット、および第３のパラメータセットの各パラメータに関連付けられた各カテゴリ内の各値範囲にスコアを割り当て得る電子データベース内で実装可能であってよい。例えば、採点方式は、単変量解析などのロジスティック回帰を用いた数学モデルに基づいてよい。
【０２２７】
例では、患者の健康状態スコアの出力は、統計情報または標準的な治療情報に従って決定され得る数値であってよい。
【０２２８】
上記に記載されるように人工ニューラルネットワークまたは機械学習プロセスなどの学習プロセスを用いることに加えて、動向分析はさらに、症状が変化する患者をモニタするために、および患者の治療計画を変更するなどの出力を行うために利用され得る。特定の実装では、動向分析は、２つ以上の生理的パラメータの変化の実質的な関係の存在を決定することを含み得る。例えば、図７に関連して上記に記載されるように、特定の１メトリックの変化を検出することは、別のメトリックのモニタリングをトリガし得る。この追加モニタリングは、モニタされたメトリックの動向を確認するために、ならびに、全体的な患者の症状に関する追加情報を提供するために、実行され得る。
【０２２９】
動向分析の一例は相関分析である。相関分析は、２つの変数の線形関係を数値化することであり、相関分析は、負の１．０から１.０の値で示され得、ピアソンの積率相関係数と総称され、ｒと表示される。相関係数が１．０に近づくと、相関係数は２つの変数の間で強い正の相関を示す。相関係数が負の１．０に近づくと、相関係数は２つの変数の間で弱い負の相関を示す。ゼロに近い相関値は、２つの変数の線形関係を示さない。
【０２３０】
特定の例では、２つのデータサンプルのセット、ＸとＹが存在してよい。例えば、Ｘのデータセットは、心臓振動のＳ３強度カーブなどのカーブＸから標本抽出されたデータであってよく、Ｙのデータセットは、胸部液体含有量測定のカーブなどのカーブＹからのデータサンプルであってよい。特定の実装では、相関分析は、ピアソンの積率相関係数、フィッシャー変換、またはその他の類似の相関関数を用いて実行され得る。例えば、ピアソンの積率相関係数を用いて、ｎ個のデータペア（Ｘ、Ｙ）の相関を計算することができ、ＸとＹは一定時間のサンプルである。上記例を続けるために、ＸはＳ３強度カーブから測定され得、ＹはＴＦＣ測定カーブから測定され得る。上記のピアソンの積率相関係数ｒは、Ｘ、Ｙのデータセットの分散共分散ベースのサンプルを交換することによって得られ得る。その結果生じるｒの値は、−１.０から１．０の値である。この例では、１．０の値はＸ、Ｙの完全関連、すなわち、Ｓ３振動強度が高まるにつれて、次いでＴＦＣ測定値がそれにしたがって上がることを示すことになろう。−１.０の値は負の完全関連を示すことになろう。例えば、Ｓ３振動強度が高まるにつれて、次いでＴＦＣ測定値が下がる。反対に、Ｓ３振動強度が小さくなるにつれて、次いでＴＦＣ測定値が上がる。０．０の値は、変数の線形関係が存在しないことを示す。
【０２３１】
本明細書に記載されるように、複数のメトリックは、患者の症状を決定するように相関させられ得る。例えば、患者が不整脈などの心臓有害事象を感じる可能性がある場合、胸部液体含有量（ＴＦＣ）とＳ３振動強度との間に高い相関が存在し得る。図１０に記載されるプロセスを利用したとき、ＴＦＣはメトリック１と見なされ、０から１０００までの正規化目盛りで示され得る。他の正規化された線形目盛りまたは非線形目盛りを使用してよい。例えば、目盛りは、０から１、または０から１０、または０から１００までであってよい。例えば、非線形目盛りは対数目盛りであってよい。処理デバイスはＴＦＣをモニタして、患者のＴＦＣ値のあらゆる変化または動向を検出し得る。
【０２３２】
例えば、図１６Ａで示されるように、処理デバイスは、数週間の過程を経て患者のＴＦＣ測定値を記録し得る。図１６Ａで示されるように、ＴＦＣ測定値は線１６００で示される。例えば、患者のＴＦＣの初期測定値は、１２０ＴＦＣユニットのＴＦＣ測定値を含み得る。いくつかの例では、ＴＦＣユニットは、０から２００ＴＦＣユニットの正規化目盛りで測定され得る。ただし、図１６Ａで示されるように、プロットは、１００から１６０ＴＦＣユニットの範囲に焦点を合わせるように調整される。１週目で、ＴＦＣ測定値は１３０ＴＦＣユニットに上がる場合がある。ただし、２週目で、ＴＦＣ測定値は１２５ＴＦＣユニットに下がる場合がある。３週目で、ＴＦＣ測定値は１５０ＴＦＣユニットに上がる場合があり、４週目で、ＴＦＣ測定値は１５５ＴＦＣユニットに上がる場合がある。処理デバイスのプログラミングに応じて、処理デバイスは、ＴＦＣ測定値の変化に基づいて第２のメトリック測定値をトリガしてよい。例えば、ＴＦＣ測定値が、所定の閾値（例えば、１５０ＴＦＣユニット）、または所定期間（例えば、ＴＦＣユニットが連続上昇した２週目、または上昇した３週目から４週目）の閾値を超える場合がある。これらの変化は、処理デバイスが少なくとも１つの追加メトリックをモニタするようトリガしてよい。例えば、図１６Ａで示されるように、４週目で、処理デバイスは、線１６０２で示されるＳ３振動強度を同様に測定し始める。
【０２３３】
上記のように、Ｓ３振動強度は、０から１０のＳ３強度ユニットの正規化目盛りで測定され得、５．０のＳ３強度ユニットは、患者が心疾患を感じる、および／または追加治療が必要になる場合がある閾値を示す。他の正規化された線形目盛りまたは非線形目盛りを使用してよい。例えば、目盛りは、０から１までのＳ３強度ユニット、または０から１０までのＳ３強度ユニット、または０から１００までのＳ３強度ユニットであってよい。例えば、非線形目盛りは対数目盛りであってよい。図１６Ａで示されるように、示される初期読み取り値は、３から９のＳ３強度ユニットの範囲に焦点を合わせるように調整され得る。４週目で、患者のＳ３振動強度は、４．５Ｓ３強度ユニットとして測定される。ただし、５週目で、患者のＳ３振動強度は５．０Ｓ３強度ユニットに上がり、６週目までで、患者のＳ３振動強度は６．０Ｓ３強度ユニットに上がった。この同じ期間に、患者のＴＦＣ測定値が同様に、５週目で１５５ＴＦＣユニット、６週目で１６５ＴＦＣユニットまで上がり続けた。
【０２３４】
特定の実装では、処理デバイスは、ＴＦＣ測定値およびＳ３振動強度の両方の相関係数を決定するために動向分析を実行し得る。図１６Ａで示されるように、２つのメトリックとの間におおよその線形関係が存在する場合があり、このような場合、２つの変数の間で強い正の相関を示す相関係数になる可能性がある。そうした相関は、ＴＦＣ測定値とＳ３振動強度との間に高い相関係数によって特徴付けられる特定の心臓有害事象を示すものとして処理デバイスによって解釈され得る。特定の実装では、高い相関係数はさらに、ある期間、例えば図１６Ａで示されるように６週間、にわたって患者の症状の変化を示し得る。
【０２３５】
特定の実装では、動向分析は、治療計画が患者に対してどれほどうまくいっているかを判定するために用いられ得る。例えば、図１６Ｂで示されるように、患者は６週間の治療計画の間モニタされてよい。最初に、線１６１０として図１６Ｂで示される患者のＴＦＣ測定値がモニタされ得る。図１６Ｂで示されるように、最初の２週間のＴＦＣ測定値のモニタリングの間、測定値が下がる。そうした下降動向は、追加モニタリングをトリガし得る。例えば、図１６Ｂで示されるように、Ｓ３振動強度、ならびに、例えば０から１００のＥＭＡＴユニット（図１６Ｂで示されるように、１０から７０の％ＥＭＡＴユニットの範囲に焦点を合わせるように調整される）の正規化目盛りで％ＥＭＡＴユニットで測定される％ＥＭＡＴ、は、ＴＦＣ測定値の下降動向によってトリガされ得る。図１６Ｂで示されるように、Ｓ３振動強度は線１６１２で示され、％ＥＭＡＴは線１６１４で示される。図１６Ｂでさらに示されるように、次の４週間にわたり、ＴＦＣ測定値、Ｓ３振動強度、および％ＥＭＡＴのそれぞれは、比較的安定した状態に維持されるか、または徐々に下がる。こうした結果は、治療計画がうまく進行していることを示し得る。実装では、他のメトリックがさらに検証されてよい。例えば、同時期の間に、さらにＬＶＳＴが下がる場合、デバイスは治療計画がうまく進行していることを示し得る。
【０２３６】
図１６Ｃは、患者の全体的な等級スコアを含む６週間の動向分析を示す。図１６Ｃで示されるように、線１６２０で示される最初の２週間にわたる患者のＴＦＣ測定値は上昇傾向になり得、これは、線１６２６で示される患者の全体的な等級スコアの全体的な上昇を生成する。上記のように、２週目の一定の傾向後、追加モニタリングがトリガされ得る。この例では、２週目で、Ｓ３振動強度および％ＥＭＡＴの両方のモニタリングが開始し得る。図１６Ｃで示されるように、Ｓ３振動強度は線１６２２で示され、％ＥＭＡＴは線１６２４で示される。図１６Ｃでさらに示されるように、ＴＦＣ測定値、Ｓ３振動強度、および％ＥＭＡＴのそれぞれが２週目から６週目の間に上がり続けた。
【０２３７】
これらのモニタされたメトリックが上がった結果として、患者の全体的な等級スコアが上がり続けた。上記のように、患者の全体的な等級スコアは０．０から１.０までの等級ユニットの目盛りで測定され得、０．０の等級ユニットは最良の状態であり、１．０の等級ユニットは最悪の状態である。図１６Ｃで示されるように、示された全体的な等級スコア読み取り値は、例えば、０．１から０.７の等級ユニットの範囲に焦点を合わせるように調整され得る。患者の全体的なスコアが上がり続けるにつれて、モニタリングデバイスは、スコアが特定の閾値（例えば０．５０等級ユニット、または１つの等級ユニットから別の等級ユニットまで）を超えたか否かを決定し得、かつ、それに従って、例えば、フィードバックを患者の医師に提供し得る。実装では、他のメトリックがさらに検証されてよい。例えば、同時期の間に、さらにＬＶＳＴが上がる場合、デバイスは、患者の治療計画を変更するまたは管理するために介入治療が必要であることを確認し得る。
【０２３８】
図１６Ａから図１６Ｃで示されるメトリックは、例として提供される。ＬＶＳＴなどの追加メトリックは、同様に経時的にモニタおよびグラフ化され得る。例えば、図１６Ｄで示されるように、処理デバイスは、線１６３０で示される数週間の過程を経て患者のＴＦＣ測定値を記録し得る。例えば、初期読み取り値は、１２０ＴＦＣユニットのＴＦＣ測定値を含み得る。１週目で、ＴＦＣ測定値は１３０ＴＦＣユニットに上がる場合がある。ただし、２週目で、ＴＦＣ測定値は１２５ＴＦＣユニットに下がる場合がある。３週目で、ＴＦＣ測定値は１５０ＴＦＣユニットに上がる場合があり、４週目で、ＴＦＣ測定値は１５５ＴＦＣユニットに上がる場合がある。処理デバイスのプログラミングに応じて、処理デバイスは、ＴＦＣ測定値の変化に基づいて第２のメトリック測定値をトリガしてよい。例えば、ＴＦＣ測定値が所定の閾値（例えば、１５０ＴＦＣユニット）を超える場合があり、またはその上昇が所定期間（例えば、ＴＦＣユニットが連続上昇した２週目、または上昇した３週目から４週目）の閾値を超える場合がある。これらの変化は、処理デバイスが少なくとも１つの追加メトリックをモニタするようトリガしてよい。例えば、図１６Ｄで示されるように、４週目で、処理デバイスは、線１６３２で示されるＬＶＳＴを同様に測定し始める。
【０２３９】
例えば、４週目で、患者のＬＶＳＴはおよそ２５０ｍｓで測定され得る。ただし、５週目で、患者のＬＶＳＴは２９０ｍｓまで上がり、６週目までで、患者のＬＶＳＴは３２５ｍｓまで上がった。この同じ期間の間、患者のＴＦＣ測定値は、同様に例えば、５週目で１６０ＴＦＣユニット、６週目で１６５ＴＦＣユニットまで上がり続けた。このＬＶＳＴの上昇は、患者内の胸水蓄積が悪化し、このような場合、介入治療が勧告されるという解釈を確認するために利用され得る。反対に、ＴＦＣ測定値が１週目から次の週まで実質的に下がる場合、例えば高ＴＦＣユニットから低ＴＦＣユニットまでの下降動向の場合、患者のＬＶＳＴは同様に、同じ期間にわたり下がることが見込まれる。ＬＶＳＴの下降は、胸水を管理する１または複数の介入治療が患者の症状を改善するように見えるという解釈を確認するために利用され得る。
【０２４０】
特定の実装では、処理デバイスは、ＴＦＣ測定値およびＬＶＳＴの両方の相関係数を決定するために動向分析を実行し得る。図１６Ｄで示されるように、２つのメトリックとの間におおよその線形関係が存在し、このような場合、２つの変数の間で正の相関を示す相関係数になる可能性がある。例えば、正の相関係数は、ＴＦＣ測定値が上がるにつれてＬＶＳＴが上がるというインディケーションを提供し得る。上昇動向を示すそうした相関は、ＴＦＣ測定値とＬＶＳＴとの間に正の相関係数によって特徴付けられる特定の心臓有害事象を示すものとして処理デバイスによって解釈され得る。特定の実装では、正の相関係数はさらに、ある期間、例えば図１６Ｄで示されるように６週間、にわたって患者の症状の変化を示し得る。
【０２４１】
図１７は、本明細書に記載される患者モニタリングシステムのサンプルプロセスフローを示す。例えば、一連のセンサは、患者の生信号を検出１７０５するように構成し得る。特定の実装では、ＥＣＧセンサは患者の１または複数のＥＣＧ信号を検出するように構成することができ、振動センサは患者の１または複数の生体振動信号を検出するように構成することができ、および超広帯域無線周波数トランシーバは、１または複数のアンテナが無線周波数電磁エネルギーを患者に向けさせ、かつ１または複数のアンテナを介して受信し、大動脈または胸腔などの患者の一部から反射した反射無線周波数電磁エネルギーに対応する無線周波数情報を生み出させるように構成し得る。
【０２４２】
特定の実装では、１または複数のプロセッサは、生信号を処理して患者の生理的パラメータセットを決定１７１０するように構成し得る。例えば、本明細書に記載されるように、生理的パラメータは、ＥＣＧメトリック、生体振動メトリック、無線周波数メトリック、および／または組み合わせ生理的メトリックを含み得る。いくつかの例では、生理的パラメータは、特定の前の期間にわたって収集され得る。例えば、期間は、少なくとも２４時間、少なくとも４８時間、少なくとも１週間、少なくとも１カ月、少なくとも６週間、少なくとも２ヶ月、少なくとも４カ月、少なくとも６カ月、少なくとも１年間、および少なくとも２年間、を含み得る。いくつかの例では、前の期間は、患者の病歴が患者の利用可能である期間に対応する。
【０２４３】
１または複数のプロセッサはさらに、生理的パラメータを使用して予測解析１７１５または動向分析１７２０のうち少なくとも１つを実行するように構成し得る。特定の実装では、１または複数のプロセッサは、予測解析１７１５および動向分析１７２０の両方を実行するように構成し得る。
【０２４４】
上記に記載されるように、予測解析１７１５は、生理的パラメータをトレーニングされたプロセスに入力することを含み得る。例えば、トレーニングされたプロセスは、上記に記載される人工ニューラルネットワークまたは機械学習プロセスを含み得る。ただし、特定の実装では、トレーニングされたプロセスはさらに、生理的パラメータを分析し、かつ患者の現在の健康状態情報を出力するように構成された深層学習プロセスを含み得る。
【０２４５】
予測解析および／または動向分析の出力に基づいて、１または複数のプロセッサは、患者の現在の健康状態を決定１７２５し得る。患者の現在の健康状態に基づいて、１または複数のプロセッサは、患者の１または複数の臨床的に使用可能な事象を決定１７３０し得る。例えば、臨床的に使用可能な事象は、再入院、ウェアラブル除細動器などのウェアラブル医療デバイスの処方、患者を入院させる命令、治療計画の変更、およびその他類似の事象、を含み得る。特定の実装では、臨床的に使用可能な事象は、１または複数の生理的信号のモニタリングおよび／または分析を増やすなどのユーザの入力なしにトリガされる自動事象を含み得る。同様に、臨床的に使用可能な事象は、生成出力に対するユーザ応答に基づいてトリガされる手動事象を含み得、かつ、患者を入院させる命令など１または複数のアクションを行う１または複数の命令を含み得る。
【０２４６】
１または複数のプロセッサは、臨床的に使用可能な事象に基づいて出力を生成１７３５し得る。特定の実装では、臨床的に使用可能な事象は、１または複数の生理的信号のモニタリングおよび／または分析を増やすなどのユーザの入力なしにトリガされる自動事象を含み得る。同様に、臨床的に使用可能な事象は、生成出力に対するユーザ応答に基づいてトリガされる手動事象を含み得、かつ、患者を入院させる命令など１または複数のアクションを行う１または複数の命令を含み得る。
【０２４７】
本明細書に記載される概念および技術を分析かつ検証するために様々な検証が行われた。例えば、心不全分析において、本明細書に記載される心臓病ベースの生体振動情報の値、ならびに、心臓病ベースの生体振動情報と１または複数のＥＣＧメトリックとの組み合わせ、を評価するために検証が行われた。検証では、＜３５％の心臓駆出率を有し、非代償性心不全で入院した患者を含む患者母集団が、前向き観察プロトコルに登録された。全患者には、加速度計を備え付けたＷＣＤを装着させた。ＷＣＤは、生体振動を記録ならびにＥＣＧ信号を測定する能力があった。各患者は、外来診療の場でＷＣＤを装着することになっていた。患者母集団は、心不全事象、および心不全症状の救急外来受診のためにモニタされ、こうした情報が患者集団用に収集された。収集された情報に対して単変量解析および多変量解析を行って、初期心不全での再入院または救急外来受診の発生を最適に予測したモデルを特定した。
【０２４８】
検証の間、患者母集団は、心不全事象の発生に基づいて２つのグループに分けられ、結果、心不全患者グループおよび非心不全患者グループがもたらされた（患者母集団の心不全による入院および救急外来受診情報に基づく）。心不全グループは、非心不全グループと比べてＢＭＩが低かった（２６＋／−５に対して２９＋／−６）が、その他の全ての人口統計値情報は２つのグループ間で類似していた。心拍数を利用したマルチパラメータモデル、ＥＭＡＴ（ＱＲＳの発現からＳ１まで）、およびＳ３強度（例えば、Ｓ３のタイミング、強度、持続性、および周波数に基づく）が、非代償性心不全事象の最適な予測モデルを統計的に生成した。ＷＣＤ装着開始前のあらゆる原因による再入院は、２つのグループ間で類似しており（心不全６２％に対して非心不全６３％）、ＮＹＨＡ等級ＩとＩＩの等級も類似していた（心不全６８％に対して非心不全６９％）。ただし、ＷＣＤ使用後およびモデル決定後、心不全事象を予測するＮＹＨＡ等級の能力は、生体振動情報を利用することに比べて低かった。例えば、ＮＹＨＡ等級システムの３０％の感度および１８％の陽性適中率と比較して、生体振動情報予測因子は、６８％の感度で、２８％の陽性適中率を有する。したがって、この検証に基づくと、生体振動情報だけの利用、またはＥＣＧ情報および無線周波数決定肺液量（以下で考察される）との組み合わせによる利用は、従来のＮＹＨＡ等級システムと比べて、非代償性心不全の危険性がある患者を初期検出する際に有用である場合があることを結論付けし得る。こうした心不全は、非代償性心不全の急性発作後に患者の再入院をもたらす場合がある。
【０２４９】
第２の検証は、無線周波数決定肺液量を用いて心不全患者の疾病状態を追跡することへの知見を提供するために行われた。患者母集団は２つのグループを含んでいた。第１のグループは、以下の統計、年齢７８歳＋／−８歳、３７％が女性、およびＢＭＩ＝３２+／−７を有する急性心不全患者を含んでいた。第２のグループは、急性心不全ではない患者（およそ６０％が健康で、４０％が安定した状態の心不全患者）を含んでおり、第２のグループは、以下の統計、年齢５６歳＋／−１６歳、２７％が女性、およびＢＭＩ＝２７+／−５を有していた。
【０２５０】
母集団の各患者は、初期液量を決定するために仰向けに寝て胸部ＣＴスキャンを受けた。この後、左腋窩中央線に配置されたウェアラブルパッチデバイスから仰向けに寝てＲＦを読み取った。パッチデバイスによって測定された反射ＲＦ信号、ならびに人体測定データを使用して、ＲＦベースの肺液モデルが各患者に構築された。肺液が肺気量の割合として報告された。次いで等級分析技術が、ＲＦパッチデバイスの結果および性能と、胸部ＣＴスキャンの結果および性能と、を比較するために利用された。
【０２５１】
上記検証の結果、全ての急性心不全患者が非急性心不全患者よりも高肺液量を有するものとして測定されたことが示された。統計に基づいて、非急性心不全患者から急性心不全患者を特定するためにＲＦパッチ設計ならびに胸部ＣＴスキャンを行った。この検証から様々な決定された統計結果を示すサンプルデータが以下の表１０で参照され得る。
表１０
【表１０】
2021516080.tif 000014
【０２５２】
上記に記載されるように２つの検証から得られたデータは、特定の患者を心不全患者と見なすべきなのか、または急性心不全患者と見なすべきなのか否かを評価するために無線周波数データが利用され得ることを示す。追加的に、上記に記載される技術を利用して、患者の生体振動データを患者の無線周波数データと共に組み込んで、患者の病状の動向または変化を示し得る。例えば、本明細書に記載される組み合わせ生理的パラメータ分析を利用して、生体振動情報および無線周波数データなどの患者情報が、測定されたＥＣＧ情報と組み合わされて１または複数の組み合わせメトリックになり得る。本明細書に記載される相関分析（または、他の例では、上記に記載される別の類似の機械学習技術）を利用して、患者情報を変換またはそうでなければ処理して患者の病状の１または複数の動向または変化を数値化し得る。その動向をさらに分析して、その動向からどの追加情報が決定され得るかを判定し得る。例えば、その動向をさらに分析して、患者の全体的な健康状態が改善している／悪化している、患者の心臓の健康状態が改善している／悪化している、および／または患者がいずれ近い将来に（例えば、今後３０日で）救急外来受診または再入院が必要になる場合がある別の心不全事象を患う可能性がある、などの情報を判定し得る。例えば、患者の無線周波数データおよび生体振動データに基づく組み合わせ生理的パラメータをさらに使用して、退院している患者がいずれ近い将来に心不全事象を感じる可能性があるか否か、および／または患者に以下の事例で記載されるＷＣＤなどの携行型医療デバイスを処方すべきか、を決定し得る。
【０２５３】
例では、患者は、リクライニング位置に座る、または仰向けに寝るなどの特定の活動を行うときに胸痛を訴える場合がある。患者の医師は、装着用無線周波数感知デバイスを患者に処方してよく、当該デバイスは患者のＴＦＣを測定するように構成される。患者は、数週間の過程の間当該デバイスを装着し得る。その期間にわたって、当該デバイスは、患者の胸腔内の液体含有量の着実な増加を測定し得る。医師に返却した際に、医師は、無線周波数感知デバイスが記録したデータを動向分析プロセスにダウンロードしてよい。そのプロセスは、患者のＴＦＣが着実に増加していることを示す動向を検出し得る。医師は、患者のために追加の生理的情報を得たい場合があり、かつさらに、生体振動を測定するように構成された振動センサを含むモバイル型心臓モニタリングデバイスを処方してよい。患者は、無線周波数感知デバイスおよびモバイル型心臓モニタリングデバイスの両方をある期間の間装着する。医師に返却した際に、両方のモニタリングデバイスからの記録された情報を動向分析プロセスに入力し得る。そのプロセスは、患者のＳ３振動強度に関する情報を分析することによって、患者のＴＦＣが増加していることを示す動向を確認してよい。そのプロセスは、ＴＦＣ増加と患者のＳ３振動強度との間の相関を決定し、患者がうっ血性心不全などの心臓疾患を患っている可能性があるインディケーションを提供し得る。そのプロセスは、推奨アクションと同時にそうしたインディケーションを医師に提供して患者の処方された薬剤への変更などを行ってよい。
【０２５４】
別例では、入院中患者は、少なくとも１つのＥＣＧセンサ、少なくとも１つの生体振動センサ、および少なくとも１つの無線周波数センサ、を装着してよい。退院する前に、これらのセンサが記録したデータを１または複数の組み合わせ生理的パラメータに組み合わせ得、かつ人工ニューラルネットワーク（または、他の例では、上記に記載される別の類似の機械学習技術）などのトレーニングされたプロセスに入力し得る。人工ニューラルネットワークは、入力情報を変換して患者の臨床症状情報を提供し得る。こうした臨床症状情報をさらに分析して、患者の現在の健康状態、患者の退院を承認すべきか否か、および特定の期間内、例えば、３０日以内に患者が再入院するリスクにどのようなリスクがあるか、を決定し得る。いくつかの例では、患者が退院に必要な全条件を満たす場合でも、そのプロセスは、患者がいずれ近い将来に再入院する高いリスクを有していることを示す場合がある。その例では、医師またはその他の類似の介護者が、追加モニタリングのために患者を入院させ続けること、患者の治療計画を変更すること、またはそうでなければ患者に提供されている治療を変えること、を決定してよい。
【０２５５】
本明細書に含まれる主題が例示のために詳細に記載されているとしても、その詳細はその目的のためだけであり、本開示は、開示された実施形態に限定されないが、一方で、添付された特許請求の範囲の趣旨および範囲内にある修正および等価な配置におよぶことを意図していることを理解されたい。例えば、本開示は、可能な限り、任意の実施形態の１または複数の特徴を任意のその他の実施形態の１または複数の特徴と組み合わせ得ることを想定していることを理解されたい。
【０２５６】
他の例は、特許請求の範囲の記載の範囲および趣旨の範囲内にある。さらに、上記に記載される特定の機能は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、ハードワイヤリングまたはこれらの任意の組み合わせを利用して実装され得る。機能を実装する特徴はさらに、様々な位置に物理的に配置され得、機能の一部を様々な物理的位置で実装するように分散することを含み得る。
【図１】
2021516080.tif 000015
【図２】
2021516080.tif 000016
【図３】
2021516080.tif 000017
【図４Ａ】
2021516080.tif 000018
【図４Ｂ】
2021516080.tif 000019
【図５Ａ】
2021516080.tif 000020
【図５Ｂ】
2021516080.tif 000021
【図６】
2021516080.tif 000022
【図７】
2021516080.tif 000023
【図８】
2021516080.tif 000024
【図９】
2021516080.tif 000025
【図１０】
2021516080.tif 000026
【図１１】
2021516080.tif 000027
【図１２】
2021516080.tif 000028
【図１３】
2021516080.tif 000029
【図１４】
2021516080.tif 000030
【図１５】
2021516080.tif 000031
【図１６Ａ】
2021516080.tif 000032
【図１６Ｂ】
2021516080.tif 000033
【図１６Ｃ】
2021516080.tif 000034
【図１６Ｄ】
2021516080.tif 000035
【図１７】
2021516080.tif 000036
【手続補正書】
【提出日】令和2年10月23日(2020.10.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９４】
組織液モニタ２２６は、患者の身体組織内の液量および液体貯留を評価するために、無線周波数ベースの技術を用い得る。例えば、組織液モニタ２２６は、心不全の患者の肺水腫または肺うっ血の診断およびフォローアップに典型的な、肺の中の液体含有量を測定するよう構成し得る。組織液モニタ２２６は、患者の組織に無線周波数を向け、かつ組織を通り抜けた無線周波数に応答する出力無線周波数信号を測定するように構成された、１または複数のアンテナを含み得る。特定の実装では、出力無線周波数信号は、患者の組織内の液量を示すパラメータを含む。組織液モニタ２２６は、後続の分析のために、組織液量を示す情報をセンサインタフェース２１２に送信し得る。無線周波数センサの例はさらに、以下図４Ａおよび図４Ｂで記載される。
【国際調査報告】
2021516080.tif 000037