(57)【要約】  眼ドレナージシステムが開示されている。様々な実施形態において、眼ドレナージシステムは、眼の組織などの生物学的組織内にインプラントされるように構成された順応性流体導管を含む。順応性流体導管は、細胞の内部成長を許容するように構成された微細構造を有する外部を含む。順応性流体導管の第一の端部は、眼液が眼から排出されることを可能にするように患者の眼に挿入されるように構成され、順応性流体導管の第二の端部は、眼から排出された眼液が眼静脈系に直接流れることを可能にするように患者の眼静脈系に挿入されるように構成されている。
2021536288.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物学的組織内にインプラント処置するように構成された順応性流体導管を含み、前記順応性流体導管は、第一の端部、第二の端部、管腔及び中への細胞の内部成長を許容するように構成された微細構造を有する外部を有し、
前記第一の端部は、眼液が眼から排出されることを可能にするために、患者の眼に挿入されるように構成されており、そして、
前記第二の端部は、眼から排出された眼液が眼静脈系に直接流れることを可能にするために、患者の眼静脈系に挿入されるように構成されている、メディカルデバイス。
【請求項２】
前記管腔の管腔壁表面は、細胞の内部成長及び付着に抵抗するように構成されている、請求項１記載のデバイス。
【請求項３】
前記管腔の管腔壁表面は、細胞の内部成長及び付着に抵抗するサイズの複数の細孔を含む、請求項２記載のデバイス。
【請求項４】
前記管腔の管腔壁表面は、細胞の内部成長及び付着に抵抗するように構成された微細構造を含む、請求項２記載のデバイス。
【請求項５】
前記順応性流体導管はポリマーチューブである、請求項１〜４のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項６】
前記ポリマーチューブは複数の層を含む、請求項５記載のデバイス。
【請求項７】
前記複数の層は、第一の微細構造を有する第一の層と、第二の微細構造を有する第二の層とを含む、請求項６記載のデバイス。
【請求項８】
前記ポリマーチューブはフルオロポリマーを含む、請求項５記載のデバイス。
【請求項９】
前記ポリマーチューブは延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項８記載のデバイス。
【請求項１０】
前記デバイスは、インプラントされたときに、患者の眼の眼内圧を調節するように動作する、請求項１〜９のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１１】
前記順応性流体導管は、インプラントされたときに、患者の眼の前房内から流体が流出することを可能にするように構成されている、請求項１〜１０のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１２】
前記順応性流体導管は、チューブ状構造に形成された複数の管腔のうちの１つ、又は複数の個別のチューブ状要素を含み、各チューブ状要素はそこを通って延在している管腔を含む、請求項１〜１１のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１３】
前記順応性流体導管を通って流れる流体の速度を調節するように構成された弁をさらに含む、請求項１〜１２のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１４】
前記弁は前記順応性流体導管を形成する材料の部分的に結合されていないらせん状巻線から形成されており、前記弁は、眼の前房に向かう方向に前記順応性流体導管を通過する流体の逆流速度を調節するように構成されている、請求項１３記載のデバイス。
【請求項１５】
前記弁及び前記順応性流体導管がモノリシック単位を形成するように、前記弁は前記順応性流体導管に一体化されている、請求項１４記載のデバイス。
【請求項１６】
前記順応性流体導管の外部は、細胞の内部成長を許容するサイズの複数の細孔を含む、請求項１〜１６のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１７】
前記順応性流体導管の内部は、細胞の内部成長及び付着に抵抗するように構成された微細構造を含む、請求項１６記載のデバイス。
【請求項１８】
前記順応性流体導管の周りに配置されたシースをさらに含み、前記シースは前記順応性流体導管の外部を画定している、請求項１〜１７のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１９】
前記順応性流体導管の前記第二の端部は、眼の強膜上静脈に挿入されるように構成されている、請求項１〜１８のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項２０】
前記順応性流体導管は、非生体吸収性である合成ポリマー材料である、請求項１〜１９のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項２１】
患者の眼に挿入するように構成された第一の端部、及び、患者の眼静脈系に挿入するように構成された第二の端部を有する順応性流体導管を提供すること、
前記順応性流体導管の前記第一の端部が眼内の流体リザーバにアクセスするように、前記第一の端部を患者の眼に挿入すること、及び、
前記眼内の流体リザーバ内の流体が前記順応性流体導管を通って前記眼静脈系に自由に排出されるように、前記順応性流体導管の前記第二の端部を前記眼静脈系に挿入すること、を含む、緑内障を治療する方法であって、
前記順応性流体導管は、生体組織内にインプラント処置するように構成されており、その中で細胞の内部成長を許容するように構成されている外部を含む、方法。
【請求項２２】
前記順応性流体導管の前記第一の端部を患者の眼に挿入することは、前記第一の端部を患者の眼の前房に挿入することを含む、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
前記順応性流体導管の前記第二の端部を前記眼静脈系に挿入することは、前記第二の端部を眼の強膜上静脈に挿入することを含む、請求項２１記載の方法。
【請求項２４】
前記順応性流体導管は非生体吸収性である合成ポリマー材料である、請求項２１〜２３のいずれか１項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
この出願は、２０１８年８月２９日に出願された仮出願第６２/７２４，１８０号の利益を主張し、あらゆる目的のためにその全体を参照により本明細書に取り込む。
【背景技術】
【０００２】
背景
房水は、眼の前房を満たし、眼内圧又は眼内の、体液圧に寄与する流体である。緑内障は、眼内圧の上昇を特徴とする進行性の眼疾患である。眼内圧のこの増加は、一般に、十分な量の房水が体に再吸収されないことによって引き起こされる。幾つかの場合において、房水は十分に速く吸収されないか又はまったく吸収されず、一方、他の場合において、追加的又は代替的に、房水が生成されるのが速すぎる。眼内圧の上昇は、罹患した眼の視力が徐々に、時には永久に失われることに関連される。
【０００３】
緑内障を治療するために、前房から房水の一部を排出し、再吸収のためにそれを眼組織に放散するように動作するデバイスをインプラントする外科的処置を含む、多くの試みがなされてきた。しかしながら、従来の緑内障ドレナージシステムデバイスのインプラント処置は、侵食及び瘢痕組織形成による周囲組織を介した房水の吸収の漸進的な減少を含む多くの合併症と関連している。
【０００４】
追加の合併症は、従来のデバイスの設計により起こることであり、前記デバイスは、典型的に、デバイスと周囲組織との間の微動を回避するために必要な可撓性、適合性及びデバイス／組織付着性を欠いている。この微動は、時に、周囲組織の微小刺激を引き起こし、異物組織応答及び過度の瘢痕形成を引き起こし、したがって、周囲組織の吸収性能を低下させることが知られている。幾つかの例において、周囲組織の持続的な微小刺激が、デバイスの最終的な侵食及び部位感染につながる可能性があり、これは、罹患した眼の視力の漸進的な及び時には永久的な喪失に関連されている。侵食が起こらない例において、瘢痕組織は、これらの従来のデバイスによって前房から排出された房水の再吸収を効果的に妨げる。これら及び他の合併症は、従来のデバイスによって提供される有益な治療を阻止するように作用する可能性がある。結果として生じる効果は、眼内圧及び緑内障の漸進的な増加である。
【発明の概要】
【０００５】
要旨
１つの例（「例１」）によれば、メディカルデバイスは、生物学的組織内（例えば、眼の組織内又は組織間）にインプラント処置するように構成された順応性流体導管を含み、前記順応性流体導管は、第一の端部、第二の端部、管腔及び中への細胞の内部成長を許容するように構成された微細構造を有する外部を有し、ここで、前記第一の端部は、眼液（例えば、房水）が眼から排出されることを可能にするために、患者の眼（例えば、眼房又は眼房の近く）に挿入されるように構成されており、そして、前記第二の端部は、眼から排出された眼液が眼静脈系に直接流れることを可能にするために、患者の眼静脈系に挿入されるように構成されている。
【０００６】
別の例（「例２」）によれば、例１に加えて、前記管腔の管腔壁表面は、細胞の内部成長及び付着に抵抗するように構成されている。
【０００７】
別の例（「例３」）によれば、例２に加えて、前記管腔の管腔壁表面は、細胞の内部成長及び付着に抵抗するサイズの複数の細孔を含む。
【０００８】
別の例（「例４」）によれば、例２に加えて、前記管腔の管腔壁表面は、細胞の内部成長及び付着に抵抗するように構成された微細構造を含む。
【０００９】
別の例（「例５」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記順応性流体導管はポリマーチューブである。
【００１０】
別の例（「例６」）によれば、例５に加えて、前記ポリマーチューブは複数の層を含む。
【００１１】
別の例（「例７」）によれば、例６に加えて、前記複数の層は、第一の微細構造を有する第一の層と、第二の微細構造を有する第二の層とを含む。
【００１２】
別の例（「例８」）によれば、例５に加えて、前記ポリマーチューブはフルオロポリマーを含む。
【００１３】
別の例（「例９」）によれば、例８に加えて、前記ポリマーチューブは延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む。
【００１４】
別の例（「例１０」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記メディカルデバイスは、インプラントされたときに、患者の眼の眼内圧を調節するように動作する。
【００１５】
別の例（「例１１」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記順応性流体導管は、インプラントされたときに、患者の眼の前房内から流体が流出することを可能にするように構成されている。
【００１６】
別の例（「例１２」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記順応性流体導管は、チューブ状構造に形成された複数の管腔のうちの１つ、又は複数の個別のチューブ状要素を含み、各チューブ状要素はそこを通って延在している管腔を含む。
【００１７】
別の例（「例１３」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記メディカルデバイスは、前記順応性流体導管を通って流れる流体の速度を調節するように構成された弁をさらに含む。
【００１８】
別の例（「例１４」）によれば、例１３に加えて、前記弁は前記順応性流体導管を形成する材料の部分的に結合されていないらせん状巻線から形成されており、ここで、前記弁は、眼の前房に向かう方向に前記順応性流体導管を通過する流体の逆流速度を調節するように構成されている。
【００１９】
別の例（「例１５」）によれば、例１４に加えて、前記弁及び前記順応性流体導管がモノリシック単位を形成するように、前記弁は前記順応性流体導管に一体化されている。
【００２０】
別の例（「例１６」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記順応性流体導管の外部は、細胞の内部成長を許容するサイズの複数の細孔を含む。
【００２１】
別の例（「例１７」）によれば、例１６に加えて、前記順応性流体導管の内部は、細胞の内部成長及び付着に抵抗するように構成された微細構造を含む。
【００２２】
別の例（「例１８」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記メディカルデバイスは前記順応性流体導管の周りに配置されたシースをさらに含み、前記シースは前記順応性流体導管の外部を画定している。
【００２３】
別の例（「例１９」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記順応性流体導管の前記第二の端部は、眼の強膜上静脈に挿入されるように構成されている。
【００２４】
別の例（「例２０」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記順応性流体導管は、非生体吸収性である合成ポリマー材料である。
【００２５】
別の例（「例２１」）によれば、緑内障を治療する方法は、患者の眼（例えば、眼房内又は眼房の近く）に挿入するように構成された第一の端部、及び、患者の眼静脈系に挿入するように構成された第二の端部を有する順応性流体導管を提供すること、ここで、前記順応性流体導管は、生体組織内（例えば、眼の組織内又は組織間）にインプラント処置するように構成されており、その中で細胞の内部成長を許容するように構成されている外部を含む、前記順応性流体導管の前記第一の端部が眼内の流体リザーバにアクセスするように、前記第一の端部を患者の眼に挿入すること、及び、前記眼内の流体リザーバ内の流体が前記順応性流体導管を通って前記眼静脈系に自由に排出されるように、前記順応性流体導管の前記第二の端部を前記眼静脈系に挿入することを含む。
【００２６】
別の例（「例２２」）によれば、例２１に加えて、前記順応性流体導管の前記第一の端部を患者の眼に挿入することは、前記第一の端部を患者の眼の前房に挿入することを含む。
【００２７】
別の例（「例２３」）によれば、例２１に加えて、前記順応性流体導管の前記第二の端部を前記眼静脈系に挿入することは、前記第二の端部を眼の強膜上静脈に挿入することを含む。
【００２８】
別の例（「例２４」）によれば、例２１〜２３のいずれかに加えて、前記順応性流体導管は非生体吸収性である合成ポリマー材料である。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示の本発明の実施形態のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施例を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。
【００３０】
【図１】図１は、幾つかの実施形態による、眼の前房アクセスと強膜上静脈アクセスとの間に延在している眼ドレナージシステムの概略図である。
【００３１】
【図２Ａ】図２Ａは、幾つかの実施形態による、眼内にインプラント処置された眼ドレナージシステムの概略図である。
【００３２】
【図２Ｂ】図２Ｂは、幾つかの実施形態による、眼内にインプラント処置された眼ドレナージシステムの概略図である。
【００３３】
【図３】図３は、幾つかの実施形態による、眼の前房アクセスと強膜上静脈アクセスとの間に延在している、インプラント処置された眼ドレナージシステムを示す眼の断面図である。
【００３４】
【図４】図４は、幾つかの実施形態による、柔らかく、順応性のあるチューブ状要素を含む眼ドレナージシステムの概略図である。
【００３５】
【図５】図５は、幾つかの実施形態による、柔らかく、順応性のあるチューブ状要素を含む第二の眼ドレナージシステムの概略図である。
【００３６】
【図６Ａ】図６Ａは、幾つかの実施形態による、眼ドレナージシステムのチューブ状要素を通る正常流動作の概略図である。
【００３７】
【図６Ｂ】図６Ｂは、幾つかの実施形態による、眼ドレナージシステムのチューブ状要素を通る異常流動作の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
詳細な説明
当業者は、本開示において提供される発明の概念の様々な実施形態が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されている場合があり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。
【００３９】
本開示は、眼液が体によって再吸収されうるように、患者の眼液で満たされた眼房から眼液を排出するための眼ドレナージシステム、デバイス及び方法を対象とする。眼房から排出された眼液を再吸収するためのメカニズムを提供することは、眼内圧を低下させるか又はさもなければ安定させるように作用する。特定の実施形態において、眼ドレナージシステム、デバイス及び方法は、患者の眼の前房から房水（眼液）をドレナージすることを提供する。
【００４０】
様々な実施形態において、従来の設計とは異なり、本開示の眼ドレナージシステムは、眼ドレナージシステムの微細構造の１つ以上の領域への組織の内部成長を許容し及び／又は促進するように構成された、生物学的に不活性であり、生体適合性であり、非生体吸収性である合成材料から構築される。このような内部成長を許容することは、眼ドレナージシステムと周囲組織との間の微小運動を経時的に最小限に抑えるのに役立つ。微小運動の最小化は、周囲組織と眼ドレナージシステムとの相互作用によって引き起こされる周囲組織の刺激及び微小刺激を最小限に抑えるのに役立ち、したがって、眼ドレナージシステムが時間の経過とともに解剖学的構造を侵食するリスクを最小限に抑えるのに役立つ。以下に記載されるように、眼ドレナージシステムは、眼房（例えば、前眼房及び／又は後眼房）と強膜上血管系中の１つ以上の静脈との間に流体経路を提供する。
【００４１】
眼ドレナージシステム１０００は、眼２０００に関連して図１〜３に例示されている。図１は、眼２０００の前房アクセス２００２と強膜上静脈アクセス２００４との間に延在している眼ドレナージシステム１０００を示しているが、眼ドレナージシステム１０００は、同様に、眼の後房と強膜上静脈との間に延在することができる。簡単にするために、前房は、本開示全体を通してさらに説明されるが、後房又は硝子体房は、所望ならば、眼ドレナージシステム１０００によって同様にアクセス及び排液されうることが認識される。
【００４２】
前房（ＡＣ、図３）は、眼２０００の角膜輪部などの眼２０００の強膜２００６を介した切開、穿孔、穴又は他のアクセスを形成することによってアクセスすることができる。幾つかの実施形態において、１つ以上の強膜上静脈２０１０は、強膜上血管系に近接して、眼の強膜２００６を介して、切開、穿孔、穴又は他のアクセスを形成することによってアクセスされうる。一般に、強膜２００６は、結膜２００８を介して切開を形成することによってアクセスされる。幾つかの実施形態において、ポケットは、その後、眼２０００の結膜２００８と強膜２００６との間の結膜下空間に形成されうる。ポケットは、解剖学的構造（例えば、眼）内に眼ドレナージシステム１０００を収容するための空間を提供するように形成されうる。本明細書で使用されるときに、「生物学的組織内」という用語は、組織内、組織間及び／又は組織中の配置を指す。幾つかの実施形態において、「生物学的組織内」は、例えば、結膜と眼の強膜との間など、器官の２つの区別される組織間の配置を指す。
【００４３】
図１において、結膜フラップ２０１２及び２０１４を脇に引張って、眼２０００の結膜２００８と強膜２００６との間の結膜下空間を露出させている。図２Ａにおいて、結膜フラップ２０１２及び２０１４は、眼ドレナージシステム１０００が、眼２０００の前房アクセス２００２と結膜２００８の下の強膜上静脈アクセス２００４との間に延在しているように縫合閉鎖される。本明細書に議論される例は、結膜下前房アクセス２００２と結膜下強膜上静脈アクセス２００４との間に延在している眼ドレナージシステム１０００（例えば、眼ドレナージシステム１０００は、完全に結膜２００８の下にあり、結膜下空間内にある）を含むが、眼ドレナージシステム１０００は、１つ以上の強膜上静脈にアクセスすることができる。
【００４４】
図２Ｂに示されるように、幾つかの実施形態において、前房及び強膜上血管系は、別個の切開、穿孔、穴又は他のアクセス手段を介してアクセスされる。第一の切開又は他のアクセス手段は前房の近くで発生し、第二の切開又はアクセス手段は強膜上血管系の近くで発生する。そのような構成において、眼ドレナージシステム１０００の一部は眼の外部に残っている。
【００４５】
図３は、眼内にインプラントされた図２Ａに示されるとおりの眼ドレナージシステム１０００を示し、ここで、眼ドレナージシステム１０００は、眼２０００の前房アクセス２００２と結膜２００８の下の強膜上静脈アクセス２００４との間に延在している。
【００４６】
幾つかの実施形態において、眼ドレナージシステム１０００は、柔らかく、順応性のあるチューブ状要素１１００を含む。図４に示されるように、チューブ状要素１１００は、第一の端部１１０４及び前記第一の端部１１０４の反対側の第二の端部１１０６を含む。幾つかの実施形態において、管腔１１０２は、第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６の間に延在している。管腔１１０２は、チューブ状要素１１００の内面１１０８によって画定されうる。チューブ状要素１１００の内面１１０８が細胞浸潤及びそれへの組織付着に対して抵抗するか、あるいは、促進又は許容するように適合されるように、眼ドレナージシステム１０００を構成することができる。幾つかの実施形態において、１つ以上のフィルム、膜、層、シース又はスリーブは、チューブ状要素１１００（したがって、管腔１１０２）の内面１１０８を画定することができる。同様に、１つ以上のフィルム、膜、層、シース又はスリーブは、眼ドレナージシステム１０００の外面１１１０の周りに配置され、外面を画定することができる。幾つかの実施形態において、第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６のうちの１つは、眼の前房に挿入可能であり、第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６のうちの他方は、強膜上静脈などの血管に挿入可能であるか又はさもなければ取り付けられる。他の実施形態において、第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６の一方は、眼の前房の近くで眼（例えば、強膜中に又は強膜に）に挿入可能であるか又はさもなければ取り付けられ、第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６の他方は血管に挿入可能であるか又はさもなければ取り付けられる。そのような実施形態において、眼の前房の近くで眼に挿入可能又はさもなければ取り付けられる端部は、前房中に侵入せず、むしろ、眼の組織を通って前房から拡散する房水を受け入れるように構成されている。前房に直接挿入されるか、前房の近くで眼に挿入されるか又はさもなければ取り付けられるかどうかにかかわらず、順応性流体導管は、インプラントされたときに、患者の眼の前房内から流体が流出できるように構成されている。
【００４７】
眼ドレナージシステム１０００は、眼ドレナージシステム１０００の１つ以上の部分への細胞浸潤及び組織付着（本明細書において内部成長とも呼ばれる）を促進及び／又は許容するように構成されている。細胞浸潤及び組織付着は本明細書において内部成長と呼ばれるが、眼ドレナージシステム１０００は、一方又は他方又は両方を促進及び／又は許容するように構成されていることを理解されたい。したがって、組織の内部成長という用語は、すべての場合において、細胞浸潤又は組織付着、又は、細胞浸潤と組織付着の組み合わせに限定されるべきではない。幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の外面１１１０の全体は、それへの細胞浸潤及び組織付着を促進又は許容するように構成されうる。他の実施形態において、細胞浸潤及び組織付着は、チューブ状要素１１００の外面１１１０に沿った１つ以上の区別される位置で促進又は許容されうるが、チューブ状要素１１００の外面１１１０の１つ以上の第二の部分（例えば、１つ以上の他の位置）で抵抗されうる。幾つかの実施形態において、外面１１１０の一部又は全部を形成するフィルム、膜、層、シース及び／又はスリーブは、外面１１１０上の全体又は外面１１１０上の区別される位置のいずれかで、それへの細胞浸潤及び組織付着を促進又は許容するように構成されうる。そのような構成は、眼ドレナージシステム１０００の１つ以上の領域又は部分に沿って組織内部成長が促進されることを提供する。上記のように、眼ドレナージシステム１０００の外部の１つ以上の領域又は部分への組織の内部成長は、それがインプラントされた後の眼ドレナージシステム１０００と周囲組織との間の微小運動を最小限に抑えるのに役立つことができ、眼ドレナージシステム１０００の解剖学的構造（例えば、眼）への生体統合を助けることができる。
【００４８】
チューブ状要素１１００は様々な生体適合性材料から形成することができ、前記生体適合性材料としては、限定するわけではないが、シリコーン、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリヘキサフルオロプロピレン（ＰＨＦＰ）、ペルフルオロアルコキシポリマー（ＰＦＡ）、ポリオレフィン、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、アクリルコポリマー及びポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。チューブ状要素１１００を形成する材料は弾性又は非弾性であることができる。
【００４９】
幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００は、チューブ状溶融押出プロセスによって形成され、最終的な目標寸法まで引き落としされうる。他の実施形態において、チューブ状要素１１００は、所望の壁厚、多孔性、剛性及び／又は寸法の生成に見合ったチューブペースト押出及び拡張プロセスによって形成される。幾つかの他の実施形態において、チューブ状要素１１００は、適切なサイズのマンドレル上に材料を連続的にディップコーティングし、続いて溶媒除去及びマンドレル抽出プロセスによって形成される。
【００５０】
幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００は、所望の材料（例えば、ｅＰＴＦＥ）の１つ以上のテープが関与する１つ以上のテープラッピングプロセスによって形成される。例えば、テープを、所望の寸法及び断面のマンドレルの周りに巻き付けることができる。幾つかの実施形態において、テープは、マンドレルの周りにらせん状に巻き付けられる。テープは、隣接する又は逐次の巻線が互いに（完全に又は部分的に）オーバーラップし、オーバーラップせず、又はその幾らかの組み合わせになるようにらせん状に巻き付けられ、所望の特性を有するチューブ状要素を達成することができる。テープは、マンドレルの周りに１回以上巻き付けられ又は巻かれ、１つ以上のオーバーラッピング層を形成することができる。異なる微細構造を有する同様の材料などの１つ以上の異なる材料の１つ以上の追加の巻き付けを、その後に、所望の特性を有するチューブ状要素を達成するために、それに適用することができる（例えば、らせん巻き、ディップコーティング又は他の既知の方法などの追加の巻き付けによる）。幾つかの実施形態において、テープ巻線及び／又は層は、マンドレルからの除去の前又は後のいずれかで、１つ以上の熱的又は接着的方法を使用して一緒に結合されうる。
【００５１】
チューブ状要素１１００は、複数の層で形成することができ、異なる層は、限定するわけではないが、異なる多孔度、デュロメータ、厚さ及び／又は濡れ性を含む異なる物理的特性を有することが理解されるべきである。例えば、幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の外側巻線層は、チューブ状要素１１００の内側巻線層と比較して、より多孔性である（又はより開いた微細構造を含む）ことができる。層の巻線の構成の結果として、眼ドレナージシステム１０００は、その１つ以上の部分又は領域での細胞浸潤及び組織付着を許容又は促進し、一方、その１つ以上の他の部分又は領域での細胞浸潤及び組織付着に抵抗するように選択的に構成することができる。
【００５２】
例えば、１つ以上の部分又は領域は、組織の内部成長、細胞浸潤及び／又は組織付着を促進又は許容するようなサイズ及び／又は形状である、外面１１１０に形成された隙間、穿孔及び／又はチャネルによって画定される細孔を含むことができる。チューブ状要素１１００の隙間、穿孔及び／又はチャネルは自然に発生しうるか、又は人工的に形成されうる。例えば、幾つかの実施形態において、ドリル穴あけ、ダイパンチング、ニードルパンチング又はレーザ切断プロセスなどの１つ以上の穿孔プロセスを、追加的又は代替的に利用して、チューブ状要素１１００の１つ以上の部分に複数の穿孔を形成することができる。幾つかの実施形態において、そのような穿孔プロセスは、チューブ状要素１１００が形成される前及び／又は後に実施されうる。
【００５３】
幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００は、２０ミクロン〜１００ミクロン、例えば、４０〜８０ミクロンの平均サイズを有する細孔を含むことができる。他の実施形態において、細孔の平均サイズは、１００ミクロン又は１５０ミクロンを超えてもよい。幾つかの実施形態において、細孔サイズは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）微細構造におけるフィブリルの長さ及びノードの間隔に対応する。他の実施形態において、細孔サイズは、織編パターンに対応することができる（例えば、織物材料又は編物材料において）。さらに他の実施形態において、細孔サイズは、繊維の配置に対応しうる（例えば、ポリマーが溶媒中に溶解され、次に溶液がマンドレルに送達されて繊維材料層を連続的に構築するエレクトロスピニング構造において）。
【００５４】
幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の１つ以上の部分又は領域（例えば、内面１１０８）は、非多孔性（例えば、無孔性）であることができ、又は、組織内部成長、細胞浸潤及び／又は組織の付着に抵抗するようなサイズ及び形状の外面１１１０に形成された隙間、穿孔及び／又はチャネルによって画定される孔を含むことができる。幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の一部（又は全体）は、１又は２ミクロン未満の平均サイズを有する細孔を含む。約１又は２ミクロン未満の細孔サイズは、一般に、血管及び他の組織の内部成長を阻害する。細胞浸潤に抵抗するように構成されたチューブ状要素１１００のこれらの領域又は部分はまた、１つ以上のコーティング又は他の表面処理適用の結果であることができる。幾つかの実施形態において、これらの１つ以上の部分又は領域は、組織内部成長を最小化、妨害又はさもなければ抵抗するために、本質的に非多孔性にされうる。
【００５５】
材料コーティングプロセスを利用して、１つ以上の薬物又は抗菌コーティング（例えば、金属塩（例えば、炭酸銀））をポリマー材料に適用し、有機化合物（例えば、クロルヘキシジンジアセテート）をポリマー材料に適用することもできる。幾つかのポリマー表面は本質的に疎水性であるときに、ポリマー材料のポリマーマトリックスの即時湿潤を可能にするための親水性コーティングも適用することができる。抗酸化成分を含む表面コーティングを適用して、手術後の創傷治癒中に自然に発生する体の炎症反応を軽減することができる。ポリマー材料の表面は、抗増殖性化合物（例えば、マイトマイシンＣ及び５−フルオラシル）で変性し、眼の周囲の組織反応を緩和することができる。幾つかの実施形態において、２０１４年８月２１日に出願されたZagglの米国特許第９，８４９，６２９号明細書に説明されているように、１つ以上の表面プレコンディショニングプロセスを追加的又は代替的に利用して、特定の微細構造（例えば、しわ、折り目又は他の幾何学的面外構造）を示す層を形成することができる。このような表面プレコンディショニングは、手術後のより大胆な初期炎症段階を促進し、インプラント可能なデバイスと周囲組織との間に初期の安定した界面を提供することができる。幾つかの実施形態において、ヘパリンコーティングを追加的又は代替的に適用して、眼ドレナージシステム１０００のインプラント処置に続くフィブリノーゲンの蓄積を含む細胞形成を最小限に抑えるのに役立つことができる。
【００５６】
チューブ状要素１１００の管腔１１０２の直径は、通常の眼の機能を有意に妨害又は損なう外径を回避しながら（例えば、まばたき又は通常の眼球運動を妨げない）、眼ドレナージシステム１０００を通る房水（眼液）の流れを促進するのに十分なサイズである。幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の外径は、５０〜３００ミクロン、例えば、１００〜２００ミクロンの範囲であることができるが、様々な寸法が考えられる 。
【００５７】
管腔１１０２の直径（例えば、チューブ状要素１１００の内面の直径）は、一定であることができ、又は、チューブ状要素１１００の長さに沿って変化することができる。例えば、チューブ状要素１１００は、チューブ状要素の第一の端部で第一の直径、チューブ状要素１１００の第二の端部で第二の直径及び第一の端部と第二の端部との間のチューブ状要素１１００の長さに沿った位置で第三の直径を有することができる。この例において、第二の直径が第一の直径及び第三の直径よりも大きいことができ、第三の直径が第一の直径よりも大きい（又は代わりに小さい）ことができることを理解されたい。したがって、幾つかの実施形態において、第一の直径及び第二の直径は、第三の直径よりも大きくてもよい。あるいは、第三の直径は、第一の直径及び第二の直径のそれぞれよりも大きくてもよい。管腔１１０２の直径がチューブ状要素１１００の長さに沿って変化している場合に、直径は、連続的に又は不連続に（例えば、階段状）で変化しうる。追加的又は代替的に、チューブ状要素１１００の壁厚は、一定であるか、又は、チューブ状要素１１００の長さに沿って変化しうる。したがって、幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００がチューブ状要素１１００の長さに沿って一定の外径（例えば、チューブ状要素１１００の外面の直径）を維持するように、管腔１１０２の直径はチューブ状要素１１００の長さに沿って変化することができ、チューブ状要素１１００の壁厚はチューブ状要素１１００の長さに沿って変化することができる。あるいは、幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００がその長さに沿って一定の内径を維持するように、管腔１１０２の直径は、チューブ状要素１１００の長さに沿って一定のままであることができ、そしてチューブ状要素１１００の壁厚は、チューブ状要素１１００の長さに沿って変化しうる。チューブの直径及び厚さの例を提供してきたが、様々な寸法は考えられ、本発明の範囲内であると考えられる。
【００５８】
チューブ状要素１１００の長さは、一般に、患者の解剖学的構造（例えば、２５ミリメートル）に対応し、例えば、複数の異なるサイズのチューブ状要素を含むキットから事前に選択されることができ、又は、一般的な長さを有するチューブ状要素１１００を変更することによって形成することができる。したがって、幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００は、患者の解剖学的構造の実際の長さを超えることがあり、その場合に、医師は、インプラント処置手順の前又はその間に必要な所望の／必要な長さにチューブ状要素１１００をトリミングすることができる。
【００５９】
幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００は順応性であり、順応性流体導管を形成する。順応性は一般に剛性の逆数と考えられ、応力を受けたときに変形又は歪みを受ける材料の耐久力を表すと理解できる。順応性材料は弾性率が低いと理解されるため、わずかな応力でかなりのひずみが発生することができる（低弾性率とも呼ばれる）。比較すると、硬い材料（又は比較的非順応性材料）は、応力を受けてもあまり変形しない（高い弾性率を示すとも呼ばれる）。したがって、幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００は、比較的小さな応力を受けたときに変形又は歪みを受けるように構成されるという点で順応性であることができる。変形は、半径方向及び／又は長手方向順応性の形をとることができる。
【００６０】
幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の順応性は、重力以外に他の外力がチューブ状要素１１００に作用しないで、チューブ状要素１１００がそれ自体を支持する必要があるときに、チューブ状要素１１００がその断面積の有意な部分を失うことに対応する構造的完全性の欠如を特徴とすることができる。追加的又は代替的に、チューブ状要素１１００の順応性は、その曲げ剛性を特徴とすることができる。
【００６１】
したがって、チューブ状要素１１００は、それ自体の重量で崩壊することを回避するために、及び／又は解剖学的構造内のインプラント処置又は前進中に支援するための何らかの形の一時的な構造支持体なしに解剖学的構造内で前進するために必要な構造的完全性（例えば、フープ強度及び／又はカラム強度）を一般に欠くと理解されうる。幾つかの実施形態において、以下に記載されるように、別個の支持構成要素（例えば、チューブ状要素１１００内又はその外部に延在しているマンドレル）によってチューブ状要素１１００に支持を提供する。
【００６２】
様々な実施形態において、チューブ状要素１１００は、１つ以上の材料調整プロセスに供されて、構造的に健全な第一の端部及び／又は第二の端部１１０４及び１１０６を達成するか、又は、チューブ状要素１１００の長さに沿った他の部分の構造的完全性を高めることができ、より順応性のある部分はチューブ状要素１１００の残りを形成する。追加又は代替として、幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の材料は１つ以上の材料プレコンディショニングプロセスに供され、それにより、チューブ状要素１１００のその後の構築時に、１つ以上の第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６のうちの１つ以上は、本明細書の議論に従って十分に構造的に健全である。
【００６３】
幾つかの実施形態において、前房内の房水がチューブ状要素１１００の管腔１１０２に入るのが制限される潜在的なリスクを回避するために、チューブ状要素１１００は、第一の端部１１０４及び第二の端部１１０６のうちの１つ以上は、第一の端部及び／又は第二の端部１１０４及び１１０６での管腔完全性を維持するように動作可能であり、一方、それらの間に延在しているチューブ状要素１１００の他の部分はそれらの領域で管腔完全性を維持するのに十分な量の構造的完全性を欠いているように構成されうる。例えば、幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００は、前房（ＡＣ）内に配置されたチューブ状要素１１００の端部（例えば、第一の端部１１０４）が管腔の完全性を維持し、少なくともその端部（例えば、第一の端部１１０４）に近接する領域における崩壊又はさもなければ管腔１１０２の有意な変形を回避するように構成されている。チューブ状要素１１００の比較的により構造的に健全な端部（例えば、第一の端部１１０４）が前房（ＡＣ）の房水内に浮いており、したがって、微小刺激を引き起こす可能性があるように組織と相互作用しないので、剛性による微小運動及び微小刺激に関連する合併症は、一般に回避される。
【００６４】
追加的又は代替的に、１つ以上のステント、ストラット及び／又は補強要素などの１つ以上の構造部材を、第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６のうちの１つ以上に組み込み、統合し又は結合して、十分に構造的に健全な第一の端部及び／又は第二の端部１１０４及び１１０６を有するチューブ状要素１１００を達成することができる。そのようなステント、ストラット及び／又は補強要素は、本明細書中で議論される任意の適切な生体適合性材料（例えば、天然材料、又は、金属及びポリマーなどの合成材料）から形成されうる。幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０４のうちの１つ以上は、フレア状にされうる。幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６又はチューブ状要素１１００の他の部分への局所的な緻密化は、身体組織によって加えられる閉鎖力に抵抗するのに十分な程度までその構造的完全性を高めることができる。幾つかの実施形態において、第一の端部１１０４及び／又は第二の端部１１０６が、第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６の間に位置するチューブ状要素１１００の部分に対して増加した弾性又は増加したフープ強度を有するように、第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６（又は端部部分）の１つ以上はある材料で選択的にコーティング又は吸収することができる。例えば、チューブ状要素１１００の第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６のうちの１つ以上は、シリコーン又は別の適切な材料で選択的に吸収されうる。第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６の間に位置するチューブ状要素１１００の部分と比較して、第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６のうちの１つ以上の弾性及び／又はフープ強度を増加させることは、第一の端部１１０４及び／又は第二の端部１１０６の構造完全性を増加させるのを支援することができ、患者の解剖学構造によって第一の端部１１０４及び／又は第二の端部１１０６に加えられる力による第一の端部１１０４及び／又は第二の端部１１０６の崩壊又は破損を回避するのを支援することができる。
【００６５】
幾つかの実施形態において、順応性チューブが望ましくない場合には、１つ以上のステント、ストラット及び／又は補強要素は、それが第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６に組み込まれることに加えて又はその代わりに、チューブ状要素１１００に組み込まれるか、統合されるか又は結合されることができる。幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６への局所緻密化に加えて又はその代わりに、チューブ状要素１１００の緻密化を実施して、チューブ状要素１１００の構造的完全性を、身体組織によって加えられる閉鎖力に抵抗するのに十分な程度まで増加させることができる。幾つかの実施形態において、第一の端部１１０４及び／又は第二の端部１１０６をシリコーン（例えば、シリコーンゴム）で選択的にコーティング又は吸収することに加えて又はその代わりに、第一の端部１１０４と第二の端部と１１０６との間のチューブ状要素１１００の部分は、追加的又は代替的に、材料（例えば、シリコーンゴム）で選択的にコーティング又は吸収されて、その弾性及び／又はフープ強度を増加させることができる。
【００６６】
様々な実施形態において、チューブ状要素１１００は、多孔質（ミクロ又はマクロ多孔質）又は非多孔質であることができ、又は多孔質（ミクロ又はマクロ多孔質）部分及び非多孔質部分の組み合わせを含むことができる。幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００は、第一の部分及び第二の部分によって画定される長さを有することができる。幾つかの実施形態において、第一の部分は非多孔質部分であることができ、一方、第二の部分は多孔質部分であることができる。幾つかの実施形態において、非多孔性部分は、眼液（例えば、房水）に対して非透過性であり、組織の内部成長に対して耐性があり、一方、多孔質部分は眼液に対して透過性である。多孔質部分は、眼液に対して透過性を維持しながら、組織の内部成長に抵抗するか又はそれを許容するように構成されうる。したがって、幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００によって眼房から排出された眼液は、次いで、チューブ状要素１１００の多孔質部分を通って周囲組織に所望の速度で浸透することができる。チューブ状要素１１００の多孔質部分の多孔性（ミクロ又はマクロ）は、房水が多孔質部分を通って浸透する速度を決定する。例えば、眼液は、マクロ多孔性部分を通って浸透する眼液よりも遅い速度でミクロ多孔性部分を通って浸透するであろう。
【００６７】
幾つかの実施形態において、眼房内に延在するように構成されたチューブ状要素１１００の部分は、眼液又は細胞浸潤に対して不透過性である外面を有することができ、一方、眼房の外部に延在しているチューブ状要素１１００の外面の部分（例えば、前房とチューブ状要素１１００が終端する血管との間）は、組織又は細胞の内部成長の侵入を促進又は許容し及び／又は眼液に対して透過性であるように構成されることができる。幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の内面は眼液に対して不透過性であることができ、組織の内部成長を最小限に抑えるように構成されることができる。幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の多孔度は、チューブ状要素１１００の長さに沿って変化しうる。追加的に又は代替的に、幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の多孔度は、チューブ状要素１１００の管状壁を通して半径方向に変化しうる。これは、内部成長が発生することができる深さを制御するように作用することができる。幾つかの実施形態において、第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６（又は端部部分）の１つ以上は、第一の端部１１０４及び／又は第二の端部１１０６が、第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６の間にあるチューブ状要素１１００の部分に対して減少した透過性を有するように、ある材料で選択的にコーティング又は吸収されうる。例えば、チューブ状要素１１００の第一の端部及び第二の端部１１０４及び１１０６のうちの１つ以上は、シリコーン又は別の適切な材料で選択的に吸収されうる。
【００６８】
眼ドレナージシステム１０００を通る眼液（例えば、房水）の流れは、一般に、チューブ状要素１１００を横切る圧力差により支配され、チューブ状要素１１００の両端間の差圧及びチューブ状要素を通る流れに対する抵抗の関数である。眼ドレナージシステム１０００が、前房（ＡＣ）内に配置された第一の端部１１０４と、血管内に配置された第二の端部１１０６とを含む例において、チューブ状要素１１００を横切る差圧は、したがって、前房内の眼内圧と血管内の圧力との間の差圧、ならびに、チューブ状要素１１００の管腔１１０２を通る房水の流れに対する抵抗の関数であることができる。
【００６９】
チューブを通る流れ抵抗は、チューブ状要素の流束抵抗の関数である（例えば、チューブの幾何形状、直径、長さ及びハーゲン・ポアズイユ式に基づく）。しかしながら、上記のように、チューブ状要素１１００は、一般に柔らかく、順応性があり、低いカラム及びフープ強度を示し、一般に、それ自体の重量を支えることができない。すなわち、幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００は、それ自体の重量の下で崩壊することを回避するために必要な十分な量の構造的完全性を欠いている。したがって、チューブ状要素１１００を通る流れは、チューブ状要素１１００の管腔１１０２の膨張（部分的又は全体的）を維持するために必要とされる力にさらに依存する。
【００７０】
幾つかの実施形態において、前房の眼内圧は、チューブ状要素１１００のほぼチューブ状幾何形状を維持し、管腔１１０２の崩壊を回避するように膨張し又は他の方法で動作する。すなわち、幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の管腔１１０２を通して流れる房水は、管腔１１０２を膨張させるように動作する。したがって、チューブ状要素１１００は、柔らかくて順応性があるにもかかわらず、例えば、眼ドレナージシステム１０００のインプラント処置を必要とする眼内圧の増加のような適切な条件下で、眼の前房から房水を排出するための導管として動作するのに十分である。様々な実施形態において、チューブ状要素１１００は柔らかくて順応性があるので、眼の湾曲に順応し、通常の眼機能（例えば、旋回及び瞬き）への干渉を回避するように動作可能である。
【００７１】
ここで図５を参照すると、上記のチューブ状要素１１００と一貫するチューブ状要素１１００、ならびにチューブ状要素１１００の周りに配置されたシース１２００を含む眼ドレナージシステム１０００が示されている。シース１２００は、チューブ状要素１１００における細胞浸潤及び組織付着に関する上記の議論と一貫する細胞浸潤及び組織付着を促進又は許容するように構成されている。すなわち、チューブ状要素１１００のように、シース１２００は生体適合性材料から形成されることができ、前記生体適合性材料は細胞浸潤及び組織付着を促進及び／又は許容するようなサイズの複数の細孔を含む。幾つかの実施形態において、シース１２００は、細胞浸潤及び組織付着の促進／許容特性を示す微細構造を含むことができる。あるいは、シース１２００は、細胞浸潤及び組織付着に抵抗するように構成されうる。
【００７２】
幾つかの実施形態において、シース１２００は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）の１つ以上の層又はシートを含むことができる。しかしながら、これらの層又はシートは、追加的に又は代替的に、他のポリマーから形成されることができ、前記ポリマーとしては、限定するわけではないが、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリヘキサフルオロプロピレン（ＰＨＦＰ）、ペルフルオロアルコキシポリマー（ＰＦＡ）、ポリオレフィン、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、アクリルコポリマー及びポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。これらの材料は、シート、編物、織物又は不織布の形態にすることができる。幾つかの実施形態において、シース１２００は、ポリマー材料の複数の層又はシートから形成される。幾つかのそのような実施形態において、層又はシートは、熱処理及び／又は高圧圧縮及び／又は接着剤及び／又は当業者に知られている他のラミネート化方法などによって、ラミネート化されるか又はさもなければ機械的に結合される。
【００７３】
幾つかの実施形態において、シース１２００を形成するポリマー材料の層又はシートは、層状ポリマー材料の微細構造（したがって、材料特性）を変更するための１つ以上のプロセスに供される。幾つかの実施形態において、そのようなプロセスとしては、限定するわけではないが、材料コーティングプロセス、表面プレコンディショニングプロセス及び／又は上記の議論と一貫する穿孔プロセスが挙げられる。
【００７４】
シース１２００は、それが眼液（例えば、房水）に対して透過性であるか、又は穿孔プロセスによって、及び／又は、シース１２００を形成するポリマーの天然に存在する微細構造によって、眼液に対してより透過性であるように構成されうる。幾つかの実施形態において、シース１２００は、約２０ミクロン〜約１００ミクロン、又は約４０〜約８０ミクロンの平均サイズを有する細孔を含むことができる。他の実施形態において、細孔のサイズ（又は平均サイズ）は、１００ミクロン又は１５０ミクロンを超えてもよい。
【００７５】
幾つかの実施形態において、チューブ状要素１１００の第一の端部及び第二の端部１１０４のうちの１つを前房内に配置した後に、チューブ状要素１１００を周囲組織に固定して、チューブ状要素１１００の前房内からの脱落リスクを最小限に抑えるのを支援することができる。幾つかの実施形態において、１つ以上のステッチを利用して、チューブ状要素１１００（したがって、眼ドレナージシステム１０００）を眼組織に結合する。幾つかの実施形態において、生体適合性組織接着剤を使用することができる。他の実施形態において、チューブ状要素のインプラント処置に関連して前房へのアクセスを提供するために組織を通して作成されたニードルトラックは、チューブ状要素１１００を保持することができる界面適合を提供するような十分なサイズであることができる。
【００７６】
本明細書に例示及び記載されるチューブ状要素１１００は、概して円形の断面を含むが、チューブ状要素１１００は、本開示の主旨又は範囲から逸脱することなく、任意の適切な形状の断面を有することができることを理解されたい。例えば、チューブ状要素１１００は、それが通常の眼の機能を妨害しないように、卵形、正方形、矩形、台形又は他の任意の多角形形状である断面を含むことができる。
【００７７】
幾つかの実施形態において、眼ドレナージシステム１０００は、チューブ状要素１１００と取り外し可能に統合される剛性化部材をさらに含むことができる。剛性化部材（図示せず）は、チューブ状要素１１００のデリバリーを補助するのに役立つ。チューブ状要素１１００の柔軟かつ順応性の性質は、解剖学的構造を通してのその前進を困難にするからである。したがって、取り外し可能な剛性化部材は、チューブ状要素１１００と共に動作して、チューブ状要素１１００のカラム強度を超えるカラム強度を有する設置アセンブリを一時的に形成する。そのような増加したカラム強度を有する設置アセンブリを形成することは、眼ドレナージシステム１０００のデリバリー／インプラント処置を支援するのに役立つ。そのような設置アセンブリはまた、順応性であり、かつ、組織（例えば、眼組織）及び眼ドレナージシステム１０００がインプラントされる解剖学的構造のプロファイルにならうように動作可能である眼ドレナージシステム１０００のデリバリーを提供するのも支援し、一方、通常の身体機能（例えば、目の瞬き）による刺激及び／又は干渉を回避するために最小プロファイルを維持している。
【００７８】
解剖学的構造内での前進を可能にするのに十分なカラム強度を有する剛性化部材は、解剖学的構造内でのチューブ状要素１１００の前進を可能にするのを支援する。解剖学的構造内に適切に配置されると、剛性化部材は、解剖学的構造内のその位置からチューブ状要素１１００を取り外すことを必要とせずに、その場でチューブ状要素１１００から取り外すことができる。幾つかの実施形態において、剛性化部材は、チューブ状要素１１００の内部及び／又は外部の周りに位置する長尺要素であることができる。長尺要素は、コイル状にされうるか、又は長手方向に（例えば、マンドレルの形態で）延在していることができる。例えば、剛性化部材はコイル状の縫合糸の形態であることができる。
【００７９】
剛性化部材は、シリコーン、ｅＰＴＦＥ、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリスルホン、ＰＶＤＦ、ＰＨＦＰ、ＰＦＡ、ポリオレフィン、ＦＥＰ、アクリルコポリマー及び他の適切なフルオロコポリマー、又は任意の他の適切なポリマー、又はステンレス鋼又はニチノール（ストレート又は編組）などの金属構成要素を含むことができる。剛性化部材及び／又はゲージの材料特性を変化させて、所望の軸方向、横方向及び／又は半径方向の剛性の剛性化部材を製造することができることが理解される。他の実施形態において、剛性化部材は、追加的又は代替的に、切除可能又は吸収可能な材料から形成されうる。眼ドレナージシステム１０００は、チューブ状要素１１００と取り外し可能に結合された剛性化部材から形成されることができ、又は、剛性化部材は、インプラント処置前にユーザによってチューブ状要素１１００に挿入されうる。次に、剛性化部材は、インプラント処置後にチューブ状要素１１００から取り外され又は切り離されることができる。
【００８０】
図６Ａ及び６Ｂに目を向けると、眼球ドレナージシステム１０００のチューブ状要素１１００の部分の詳細図が示されている。図６Ａ及び図６Ｂに示されるチューブ状要素１１００は、隣接するらせん巻きがオーバーラップ領域１１１２でオーバーラップしているらせん状に巻き構造を含む。各オーバーラップ領域１１１２におけるオーバーラップの量は同じであるように示されているが、オーバーラップの量は変化されうることを理解されたい。例えば、オーバーラップの量は、チューブ状要素１１００の異なる部分に沿って特性（例えば、構造的完全性）を変更するように変化されうる。オーバーラップ領域は、一般に、内層及び外層、例えば、図６Ａ及び６Ｂに示される外層及び内層１１１４及び１１１６を含む。隣接するらせん巻きは、一般に、１つ以上の区別される領域を除いて、隣接するらせん巻きがそれぞれの内層と外層との間の界面に沿って結合されるようにオーバーラップ領域に沿って一緒に結合され、隣接するらせん巻きの内層と外層との間の界面の一部は結合されないまま残される。すなわち、オーバーラップ領域における内層１１１６の一部のみが外層１１１４に結合されている。例えば、オーバーラップ領域１１１２における内層１１１６の一部のみが外層１１１４に結合されている。指定された非結合領域において、内層１１１６は、望ましくない方向でチューブ状要素１１００を通って流れる流体（例えば、逆流）に応答して制限（又は弁）として動作するように（図６Ｂに示されるように）外層１１１４から半径方向内向きに撓むことができる。すなわち、様々な実施形態において、内層１１１６は、逆流条件下で外層１１１４から半径方向内向きに撓み、オーバーラップ領域１１１２に近接する又はオーバーラップ領域１１１２でチューブ状要素１１００の直径を減少させて、逆流を低減し、最小限にし又は妨害するように構成されている。
【００８１】
様々な実施形態において、チューブ状要素１１００は、図６Ａに示されるように、オーバーラップ領域の内側部分の露出した前縁が通常の動作条件下（例えば、眼液が矢印１１１８の方向でチューブ状要素１１００を通って流れている）で下流に面するように、オーバーラップ領域を形成するように材料をらせん巻きすることによって形成される。すなわち、チューブ状要素１１００を形成する材料は、通常の動作条件下で眼液の流れの方向で（例えば、矢印１１１８に沿って流れる房水）、内層１１１６が外層１１１４の下に延在しているようにらせん巻きされている。
【００８２】
図６Ａは、房水が眼の前房（ＡＣ）から流出し、チューブ状要素１１００を通って前房（ＡＣ）から離れる正常流動作下のチューブ状要素１１００を示している。逆に、図６Ｂは、房水がチューブ状要素１１００を通って眼の前房（ＡＣ）に向かって矢印１１２０の方向に逆流している異常流動作下のチューブ状要素１１００を示す。図６Ｂに示されるように、房水がチューブ状要素１１００を通って矢印１１２０の方向に眼の前房（ＡＣ）に向かって逆流するときに、内層１１１６の非結合部分は、示されるように、外層１１１４から半径方向内向きに撓む。次に、内層１１１６のこれらの撓んだ非結合部分は、チューブ状要素１１００を通って患者の眼の前房（ＡＣ）に戻る房水の逆流（又はリバース流）の流速を防止、低減又はさもなければ最小限にするのを助けるように動作する。
【００８３】
幾つかの実施形態において、眼ドレナージシステム１０００は、結膜切開を通してなど、外部から（例えば、眼の外側から）インプラント可能である。幾つかの実施形態において、結膜の放射状切開は、典型的には輪部接合部の近くで行われ、結膜の鈍的切開は、強膜を露出させ、眼ドレナージシステム１０００の配置のための部位を提供するように行われる。幾つかの実施形態において、これは、強膜への眼ドレナージシステム（例えば、チューブ状要素１１００）の１つ以上の部分を縫合することを必要とすることができる。幾つかの実施形態において、２２又は２３ゲージ針などの小さな針もまた、強膜岬の近くに挿入されて、次いで、チューブ状要素１１００を前房に挿入及び配置するためのトラックを提供する。
【００８４】
様々な実施形態において、眼ドレナージシステム１０００の１つ以上の部分は、緑内障を治療する薬剤などの１つ以上の治療剤を含むか又はそれによってコーティングされることができる。
【００８５】
幾つかの実施形態において、眼ドレナージシステム１０００は、チューブ状要素１１００の一部に隣接して延在している１つ以上の侵食要素（図示せず）を含み、これは、眼ドレナージシステム１０００がインプラントされるときに、眼の組織を通るチューブ状要素１１００の侵食の可能性を最小限に抑えるのに役立つ。幾つかの実施形態において、侵食要素は、チューブ状要素１１００と周囲組織との間に位置するプレートであり、その結果、チューブ状要素１１００の微小運動はチューブ状要素１１００と侵食要素との間で起こり、一方、侵食要素は眼組織に対して静止したままである。したがって、侵食要素は、チューブ状要素１１００と組織との間の保護バリアとして作用する。侵食要素は、チューブ状要素１１００に一体であることができ、又は、例えば、１つ以上の縫合糸、接着剤などの１つ以上の締結要素を介してそれに結合されうる。幾つかの実施形態において、侵食要素は、チューブ状要素１１００に適しているとして本明細書で論じられる任意の材料を含むことができる。
【００８６】
幾つかの実施形態において、眼ドレナージシステム１０００のチューブ状要素１１００は、チューブ状要素１１００の１つ以上の管腔内に取り外し可能に配置される１つ以上の抵抗要素（図示せず）によって最初に部分的又は完全に遮断され、その結果、チューブ状要素１１００を通るその流体流は、最初は抵抗要素によって遮断又は低減されることができる。これらの抵抗要素は、後にチューブ状要素１１００から除去されて、抵抗要素を除去する前のチューブ状要素１１００を通る流速と比較して、チューブ状要素１１００を通る流体流速を増加させることができる。
【００８７】
幾つかの実施形態において、抵抗要素は、体液（例えば、房水）と相互作用することによってなど、経時とともに生体崩壊するように構成されるように、生体吸収性であることができる。追加的又は代替的に、抵抗要素は、医師による物理的回収を含む何らかの物理的介入によって、及び／又は、高エネルギー源（例えば、レーザ）によるアブレーションによって除去されるように構成されうる。チューブ状要素１１００が複数の管腔を含みうる（例えば、チューブ状要素が複数の管腔で形成される、又は、チューブ状要素が、チューブ状要素１１００を集合的に形成する管腔を有する複数の個々の要素から形成される）実施形態において、抵抗要素は、管腔を通る流れが遮断又は低減されるように、複数の管腔のうちの１つ以上の内部に最初に配置され、それにより、抵抗要素を１つ以上の管腔から除去するときにチューブ状要素１１００を通る流速と比較してチューブ状要素１１００を通る流速を減少させることができる。
【００８８】
特定の実施形態において、眼ドレナージシステム１０００をインプラントして、過剰な眼液の蓄積によって引き起こされる眼内圧を低下させることができる。眼ドレナージシステムは、過剰な眼液が眼房から排出され、再吸収されることを可能にする。特定の実施形態において、眼ドレナージシステム１０００をインプラントして、高眼圧症又は緑内障の症状を軽減し又は治療することができる。そのような実施形態において、眼ドレナージシステム１０００は、患者の眼の前房から房水を排出させるように構成されうる。
【実施例】
【００８９】
例１
第一に、幅約０．１５０インチのｅＰＴＦＥフィルムを、直径約０．０１０インチの銀メッキ銅の中心ワイヤ上にらせん巻きし、その結果、ｅＰＴＦＥの約５層の被覆物をもたらした。次に、巻き付けられた構造物を、対流式エアオーブン内で３６０℃にて約１０分間熱処理に供した。いったん冷却したら、中心ワイヤを引き抜いて除去し、特許のあるｅＰＴＦＥチューブを残した。
【００９０】
第二に、２液型シリコーン（Nusil Inc., Grade 4840 Carpinteria, CA 93013）の小さなバッチを調製し、濃厚な粘性流体を得た。この流体をｎ−ヘプタンで５０％希釈し、完全に混合した。
【００９１】
第三に、２５ゲージの針が取り付けられた注射器を使用して、シリコーン流体をｅＰＴＦＥチューブに注入した。次に、０．０１０インチのまっすぐなワイヤを流体で充填されたチューブに挿入した。次に、アセンブリを約１５分間１１５℃の熱処理に供した。いったん冷却したら、まっすぐなワイヤを除去して、組織の内部成長を許容するように構成された外部を備えた、特許の水密ｅＰＴＦＥチューブを残した。
【００９２】
例２
第一に、幅約０．０７０インチのｅＰＴＦＥフィルムを、直径約０．００５インチの銀メッキ銅の中心ワイヤ上にらせん巻きし、その結果、ｅＰＴＦＥの約２層の被覆物をもたらした。次に、巻き付けられた構造物を、対流式エアオーブン内で３６０℃で約１０分間熱処理に供した。
【００９３】
第二に、２液型シリコーン（Nusil Inc., Grade 4840 Carpinteria, CA 93013）の小さなバッチを調製し、濃厚な粘性流体を得た。この流体をｎ−ヘプタン（Item 246654, Sigma−Aldrich Corp., St. Luois, MO）で約５０％に希釈し、完全に混合した。
【００９４】
第三に、次に、巻き付けられたマンドレルを水平方向に張力をかけた状態に保持し、過剰の粘性シリコーン混合物でコーティングした。次に、コーティングされた巻き付けられたマンドレルを親指−人差し指合わせ部分に通して過剰なシリコーンを計量したが、なおもコーティングされた外面を提供した。
【００９５】
第四に、幅約０．０７０インチのｅＰＴＦＥフィルムを、コーティングされた巻き付けられたマンドレル上にらせん巻きした。次に、このアセンブリを１５分間１１５℃の熱処理に供した。いったん冷却したら、まっすぐなワイヤを除去して、組織の内部成長を許容するように構成された外部を備えた、特許の水密ｅＰＴＦＥチューブを残した。
【００９６】
本出願の本発明の範囲は、一般的に及び特定の実施例に関して上記の両方で記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施例において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。同様に、本明細書で論じられた実施例で論じられた様々な構成要素は組み合わせることができる。したがって、実施例は、本発明の範囲の変更及び変形を網羅することが意図されている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【国際調査報告】
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