(57)【要約】【課題】本発明の目的は、皮膚の穿刺部位にカニューレ等を挿入するときの超音波支援制御のための改善された皮膚カバーユニットを提供することである。【解決手段】患者の皮膚（８）上のカニューレ（２３）の挿入部位は、窓（２）及び壁（３）を備えるタイプの皮膚カバーユニット（１）を適用することによって準備され、壁（３）を窓（２）に対して角度のある方向に曲げる屈曲領域（４）により窓（２）に接続される。窓（２）は、安定化フレーム（５）と超音波透過可撓性シート（６）を備え、可撓性シート（６）は皮膚（８）上に接着される。屈曲領域（４）を曲げることにより、壁（３）が窓（２）に対してほぼ垂直な方向に調整され、壁（３）により挿入部位を可撓性シート（６）から分離する。屈曲領域（４）は、スタビライザー（９）の安定化作用により、壁（３）と窓（２）の間の角度のある方向を維持するスタビライザー（９）を備えている。【選択図】図１ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚を通してカニューレ又は他の穿刺器具（２３）を挿入するときに使用する外科用皮膚カバーユニット（１）であって、
皮膚カバーユニット（１）は、窓（２）及び壁（３）を備え、前記壁（３）は、前記窓（２）の拡張部分に設けられ、前記窓（２）に対して角度のある方向になるように、屈曲領域を曲げるための屈曲領域（４）によって前記窓（２）に接続され、
前記窓（２）は、前記窓（２）を前記患者の皮膚（８）に接着するために、前記窓（２）の第１の側に接着剤層（７）を含み、
前記窓（２）は、前記窓（２）の前記第１の側の反対側である前記窓（２）の第２の側から可撓性シートを通して前記患者を超音波検査するための超音波透過可撓性シート（６）を備え、
前記可撓性シート（６）に加えて前記皮膚カバーユニット（１）は、スタビライザー（９）を備え、前記スタビライザーは、前記屈曲領域（４）内又は前記屈曲領域（４）に設けられ、前記スタビライザー（９）の安定化作用によって前記壁（３）と前記窓（２）との間の前記角度のある方向を維持するように構成されている、
ことを特徴とする外科用皮膚カバーユニット。
【請求項２】
前記シート（６）は、前記窓（２）の超音波透過部を覆い、
前記スタビライザー（９）又は前記スタビライザー（９）の部分（１１Ｂ）は、前記窓（２）の前記超音波透過部の外側の安定化作用によって、前記窓（２）に対して前記壁（３）を安定させるために、前記窓（２）の前記超音波透過部の外側、又は前記窓（２）の前記超音波透過部の周囲に沿って配置される、請求項１に記載の外科用皮膚カバー。
【請求項３】
前記窓（２）は、前記超音波透過可撓性シート（６）より安定している安定化フレーム（５）を備え、
超音波透過可撓性シート（６）は、前記フレーム（５）内に設けられ、前記フレーム（５）に取り付けられて前記フレーム（５）によって支持され、
前記スタビライザー（９）は、前記フレーム（５）に対する前記壁（３）の前記方向を安定させるために、前記フレーム（５）及び前記壁（３）上に設けられる、請求項１又は２に記載の外科用皮膚カバーユニット。
【請求項４】
前記スタビライザー（９）は、
前記壁（３）及び前記窓（２）の一方に固定されている第１のスタビライザー部（１１Ａ、２１Ａ）と、
前記第１のスタビライザー部（１１Ａ、２１Ａ）の拡張部分で、前記第１のスタビライザー部（１１Ａ、２１Ａ）に対して曲げ可能であり、前記壁（３）及び前記窓（２）の他方に固定されている第２のスタビライザー部（１１Ａ、２１Ａ）と、
を含む屈曲可能なシートである、請求項１から３の何れか１項に記載の外科用皮膚カバーユニット。
【請求項５】
請求項３に従属する場合の請求項４に記載の外科用皮膚カバーユニットであって、第１のスタビライザー部（１１Ａ、２１Ａ）は、前記壁（３）に固定され、前記第２のスタビライザー部（１１Ｂ、２１Ｂ）は、部分（１１Ｂ´）を前記窓（２）の前記フレーム（５）に固定するために、前記壁（３）の端部（１５Ａ、１５Ｂ）に前記部分（１１Ｂ´）を備えている、外科用皮膚カバーユニット。
【請求項６】
第２のスタビライザー部（１１Ｂ、２１Ｂ）は、曲がった屈曲領域（４）によって前記壁（３）が前記窓（２）に対してある角度に折り曲げられると、前記第２のスタビライザー部（１１Ｂ、２１Ｂ）を前記壁（３）及び前記窓（２）の他方に固定するための安定化接着剤（１０Ｂ）を備えている、請求項１から５の何れか１項に記載の外科用皮膚カバーユニット。
【請求項７】
前記スタビライザー（９）は、非弾性的に曲げ可能であり、前記窓（２）に対する前記壁（３）の選択された方向を維持するために、曲げられたときに選択可能な曲げ条件を採用して維持するように構成されている、請求項１から６の何れか１項に記載の外科用皮膚カバーユニット。
【請求項８】
前記スタビライザーが、選択可能な曲げ条件を採用して維持するように構成された、非弾性的に曲げ可能なポリマーフィルム、金属ホイル、又は紙シートを備えている、請求項６に記載の外科用皮膚カバーユニット。
【請求項９】
前記壁（３）は、前記壁（３）の端部から前記窓（２）に向かって延びる溝（１６）を備え、
前記壁（３）は、前記壁（３）を患者の皮膚（８）に接着するための接着剤（１７）を備えて前記壁（３）が患者の皮膚（８）に接着されている間に前記溝（１６）の内側にカニューレ又は他の穿刺装置（２３）を配置するための第１の壁側（３Ａ）を含み、
前記壁（３）が前記窓（２）に対して曲がった方向にある間、付着部位（２０）に隣接した直立壁（３）として前記壁（３）の使用中に前記第１の壁側（３Ａ）の接着剤（１７）上の壁カバーシート（１８）を保持するために前記第１の壁側（３Ａ）の前記接着剤（１７）が壁カバーシート（１８）によって覆われ、前記壁カバーシート（１８）が前記接着剤（１７）から選択的に取り外され、前記カニューレ又は他の穿刺器具（２３）が皮膚（８）に挿入されている間にカニューレ又は他の穿刺器具（２３）を溝（１６）内に配置するため前記壁（３）を前記患者の皮膚（８）に接着する、請求項１から８の何れか１項に記載の外科用皮膚カバーユニット。
【請求項１０】
前記皮膚カバーは、ゲル除去ストリップ（２２）の除去によって潜在的なゲル（１４）を前記第２の側からも除去するために、前記窓（２）の前記第２の側で前記可撓性シート（６）を覆うゲル除去ストリップ（２２）を備え、
ゲル除去ストリップ（２２）は、前記可撓性シート（６）から前記ゲル除去ストリップ（２２）を手動で除去することにより前記スタビライザー（９）も除去するために、前記スタビライザー（９）の少なくとも一部の下に延びている、請求項１から９の何れか１項に記載の外科用皮膚カバーユニット。
【請求項１１】
患者の皮膚（８）上のカニューレ又は他の穿刺器具（２３）の挿入部位を準備する方法であって、この方法は、窓（２）及び壁（３）を備えるタイプの皮膚カバーユニット（１）を準備するステップを備え、
前記壁（３）は、前記窓（２）の拡張部分に設けられ、前記窓（２）に対して角度のある方向になるように屈曲領域を曲げるために、屈曲領域（４）によって前記窓（２）に接続され、
前記窓（２）は、前記窓（２）を患者の皮膚（８）上に接着するために、前記窓（２）の第１の側に接着剤層（７）を含み、
前記窓（２）は、前記可撓性シートを通して患者の超音波検査のための超音波透過可撓性シート（６）を備え、
前記方法は、前記患者の前記皮膚（８）上に前記窓（２）の前記第１の側に接着するステップと、接着をする前又は後に、前記窓（２）に対して４５度〜１３５度の範囲の角度に、前記壁の前記角度のある方向を変えるための前記屈曲領域（４）を曲げるステップと、前記窓（２）の第２の側に超音波プローブ（１９）を適用するステップと、前記患者に前記カニューレ又は他の穿刺器具（２３）の制御された挿入のために前記挿入部位（２０）を超音波投影するステップと、を含み、
前記可撓性シート（６）に加えて前記皮膚カバーユニット（１）は、スタビライザー（９）を備え、
前記スタビライザーは、前記屈曲領域（４）内又は前記屈曲領域（４）に設けられ、前記スタビライザー（９）の安定化作用によって前記壁（３）と前記窓（２）との間の前記角度のある方向を維持するように構成され、
前記方法は、前記壁（３）が前記挿入部位（２０）を前記窓（２）から分離するために、前記窓（２）に対する前記壁（３）の前記角度のある方向を前記スタビライザー（９）によって維持するステップを含む、ことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記シート（６）が前記窓（２）の超音波透過部を覆い、
前記方法は、前記スタビライザー（９）又は前記スタビライザーの一部を、前記窓（２）の前記超音波透過部の外側に又は前記窓（２）の超音波透過部の周囲に沿って配置するステップと、少なくとも部分的に前記窓の前記超音波透過部の外側の安定化作用によって、前記窓に対して前記壁を安定させるステップと、を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記窓（２）は、前記超音波透過可撓性シート（６）よりも安定した安定化フレーム（５）を備え、
前記超音波透過可撓性シート（６）は、前記フレーム（５）内に設けられ、前記フレーム（５）に取り付けられて前記フレーム（５）によって支持され、
前記方法は、前記フレーム（５）及び前記壁（３）上にスタビライザー（９）を準備するステップと、前記スタビライザーの作用を安定させることによって前記フレーム（５）に対する前記壁（３）の方向を安定させるステップと、を含む、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記スタビライザー（９）は、前記壁（３）及び前記窓（２）の一方に固定された第１のスタビライザー部（１１Ａ、２１Ａ）と、前記第１のスタビライザー部（１１Ａ、２１Ａ）の拡張部分で、前記第１のスタビライザー部（１１Ａ、２１Ａ）に対して曲げることができる第２のスタビライザー部（１１Ｂ、２１Ｂ）とを備え、
前記第２のスタビライザー部（１１Ｂ、２１Ｂ）は、曲がった屈曲領域（４）により前記壁（３）が前記窓（２）に対してある角度に折り曲げられると前記壁（３）及び前記窓（２）の他方に前記第２のスタビライザー部（１１Ｂ、２１Ｂ）を固定するための安定化接着剤（１０Ｂ）を備え、
前記方法は、前記屈曲領域（４）で前記窓（２）に対して前記壁（３）を曲げるステップと、前記壁（３）が前記窓（２）に対して曲げられたときのみに、前記第２のスタビライザー部（１１Ｂ、２１Ｂ）を前記壁（３）及び前記窓（２）の他方に固定するステップとを含む、請求項１１から１３の何れか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１のスタビライザー部（１１Ａ、２１Ａ）は、前記壁（３）に固定され、前記第２のスタビライザー部（１１Ｂ、２１Ｂ）は、部分（１１Ｂ´）を前記窓（２）の前記フレーム（５）に固定するために、前記壁（３）の端部（１５Ａ、１５Ｂ）に前記部分（１１Ｂ´）を備え、
前記方法は、前記部分（１１Ｂ´）を前記窓（２）の前記フレームに固定するステップを含む、請求項１３に従属する場合の請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１のスタビライザー部（１１Ａ、２１Ａ）は、前記壁（３）に固定され、前記第２のスタビライザー部（１１Ｂ、２１Ｂ）は、前記壁（３）の２つの対向する各端部（１５Ａ、１５Ｂ）で部分（１１Ｂ´）を備え、前記方法は、前記窓（２）の前記フレーム（５）の２つの対向する部分（５Ａ、５Ｂ）に２つの前記部分（１１Ｂ´）を固定するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記スタビライザー（９）は、非弾性的に曲げることが可能であり、前記窓（２）に対する前記壁（３）の選択された方向を維持するために曲げられるときに、選択可能な曲げ条件が採用されて維持されるように構成され、
前記方法は、前記選択された屈曲構成に前記スタビライザー（９）を非弾性的に曲げるステップと、前記スタビライザー（９）が前記屈曲構成を維持するステップと含む、請求項１１から１６の何れか１項に記載の方法。
【請求項１８】
前記壁（３）は、前記壁（３）の端部から前記窓（２）に向かって延びる溝（１６）を備え、
前記壁（３）は、前記壁（３）を前記患者の皮膚（８）に接着するための接着剤（１７）を備え、前記壁（３）が前記患者の前記皮膚に接着されている間に前記カニューレ又は他の穿刺装置（２３）を前記溝（１６）の内側に配置するための第１の壁側（３Ａ）を備え、
前記第１の壁側（３Ａ）の前記接着剤（１７）は、壁カバーシート（１８）によって覆われ、
前記方法は、前記壁（３）が前記窓（２）に対して曲がった方向にある間、付着部位（２０）に隣接した直立壁（３）として前記壁（３）の使用中に前記第１の壁側（３Ａ）の接着剤（１７）上の壁カバーシート（１８）を保持するステップと、前記壁カバーシート（１８）が前記接着剤（１７）から選択的に取り外されるステップと、前記カニューレ又は他の穿刺器具（２３）が前記皮膚（８）に挿入されている間に前記カニューレ又は他の穿刺器具（２３）を溝（１６）内に配置するために前記壁（３）を前記患者の皮膚（８）に接着するステップと、を含む、請求項１１から１７の何れか１項に記載の方法。
【請求項１９】
前記外科用皮膚カバーユニットは、ゲル除去ストリップの除去によって前記第２の側から潜在的なゲル（１４）を除去するために、前記窓（２）の第２の側で前記可撓性シート（６）を覆うゲル除去ストリップ（２２）を備え、
前記ゲル除去ストリップ（２２）は、前記スタビライザー（９）の少なくとも一部の下に延びて、前記方法は、前記ゲル除去ストリップ（２２）を前記可撓性シート（６）から手動で除去し、除去作用によって前記スタビライザー（９）も除去するステップを含む、請求項１１から１８の何れか１項に記載の方法。
【請求項２０】
カニューレ又は他の穿刺装置（２３）の挿入部位（２０）を、患者の前記皮膚の超音波プローブ（１９）から分離する、請求項１から１０の何れか１項に記載の皮膚カバーユニットの使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カニューレ、電極又はプローブなどの穿刺器具を人体、例えば静脈又は動脈に挿入するときに使用する超音波透過性外科用皮膚カバーユニットに関する。本発明は、特に、穿刺装置を用いた穿刺の正確な位置を視覚化するための超音波装置を含む手順に関する。
【背景技術】
【０００２】
カニューレが体の一部、例えば腕や脚の血管に挿入されるときに、超音波視覚化を使用して血管及びカニューレを視覚化することによって挿入が最適化される。
【０００３】
米国特許第９３９３３８１号及び対応する米国特許出願第２０１３／０２８９４０４号は、この目的のための皮膚カバーユニットを開示している。皮膚カバーユニットは、ポリマーフィルムで作られた超音波透過窓を備え、穿刺部位に隣接する皮膚に接着され、カニューレの挿入中に穿刺部位を画像化するために超音波プローブが配置されている。典型的には、超音波プローブと窓のポリマーフィルムとの間のより良い接触のために、プローブとフィルムとの間にゲルが使用される。プローブを穿刺部位から適切に分離し、ゲルが穿刺部位に流れるのを防ぐために、窓の拡張部分に直立壁が設けられており、穿刺部位から窓を分離している。窓用のフィルムは比較的硬く、直立壁を窓に対して直立した位置にすることができる。選択的に、ユニットは、超音波可視化後に窓からゲルと共にゲル除去層を除去するために、窓の頂部にゲル除去層を備えている。
【０００４】
米国特許出願第２０１３／０２８９４０４号に開示されている原理は理論的には健全に見えるが、実際には適切に機能しない。これは、壁を直立させるのに十分なほど硬いフィルムは、患者の皮膚に容易に密着しない傾向があり、超音波伝達が悪いためである。一方、フィルムが良好な皮膚接触と超音波透過のために十分に可撓性があることは、直立壁が直立位置で十分に安定化されないという傾向がある。実際には、この直立壁は、皮膚が壁に平行な方向に湾曲している腕と脚に皮膚カバーユニットが配置されている場合だけ構造的に安定していることが判明している。しかしながら、皮膚カバーユニットを平坦な肌の領域に使用する場合、直立壁はそれ自体では立っていないが、手動で所定の位置に保持する必要がある。この状況では皮膚カバーユニットが最適に機能しないため、これは欠点である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第９３９３３８１号
【特許文献２】米国特許出願第２０１３／０２８９４０４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、本発明の目的は、技術の改善、特に、例えば注射又は採血のために、皮膚の穿刺部位にカニューレ又は他の穿刺装置を挿入するときの超音波支援制御のための改善された皮膚カバーユニットを提供することである。この目的は、以下で詳細に説明されるように、外科用皮膚カバーユニット及びその使用により達成される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
皮膚カバーユニットは、窓と、窓の拡張部分にある壁とを備え、壁を窓に対して角度のある向きに曲げるための屈曲領域によって窓に接続されている。 窓は、窓の超音波透過部、典型的には可撓性ポリマーフィルムを覆う超音波透過可撓性シートを備えている。
【０００８】
選択的には、窓は、安定化フレームのみでなく可撓性フレームも備え、その中に可撓性シートが設けられている。可撓性シートはフレームに取り付けられ、フレームによって支持されている。例えば、フレームの材料は、可撓性シートよりも厚く、機械的に安定しており、剛性がある。安定化フレームは、皮膚と一緒に容易に曲がるために、超音波透過シートが薄く、可撓性を備え、良好な超音波伝送のために皮膚にしっかりと支えられ、このような安定化フレームは利点がある。
【０００９】
窓の第１の側、例えばフレームの片側には、窓を患者の皮膚に接着するための接着剤層が設けられている。窓の反対側の第２の側は、カニューレを皮膚に挿入するときに、窓に隣接する挿入領域を視覚化するための超音波プローブと接触するように構成されている。
【００１０】
典型的には、壁は、ポリマーフィルム、紙シート、又は化粧織物又はそれらの組み合わせで作られている。輸送の場合、典型的には、壁は窓の長手方向の拡張部分に設けられ、窓と壁はまっすぐな平坦な状態で詰め込まれる。別の例として、窓と壁が互いに折り畳まれて、使用のために展開する必要があるコンパクトな２重層の構成にされる。
【００１１】
皮膚カバーユニットがパッケージから開梱されるとき、壁は、壁が皮膚に対して直立した向きになるように、窓に対して典型的には垂直又は略垂直な方向に折り畳まれる。この折り畳みは、窓を皮膚上に接着する前又は後に行われる。
【００１２】
前述した米国特許第９３９３３８１号に対する改善として、カバーユニットは、超音波透過可撓性シートに加えて、スタビライザーの安定化作用によって壁と窓との間の角度がある方向、例えば垂直方向を維持するように構成されたスタビライザーを備えている。
【００１３】
例えば、スタビライザーは窓の超音波透過部の外側に配置されている。選択的に、スタビライザー又はスタビライザーの一部は、窓の超音波透過部の周辺に沿って配置されている。これは、前述した米国特許出願第２０１３／０２８９４０４号とは対照的である。超音波透過フィルム自体は安定化に使用されるため硬くなければならない。これは、適切な超音波を皮膚に伝達するために、皮膚の外形に容易に追従するためフィルムは、滑らかで容易に可撓性があるべきであるため不都合である。
【００１４】
例えば、フレームが窓の一部として提供される場合、フレームに対する壁の方向を安定させるために、フレーム及び壁にスタビライザーが設けられる。
【００１５】
有利なことに、スタビライザーは、典型的には壁が窓に接続されている領域である屈曲領域内又はその領域に設けられる。例えば、スタビライザー自体が曲がることができるので、窓又は壁は、平面又は折り畳み構成から湾曲構成に、屈曲領域あたりで手動にて曲げることができ、この壁は窓に対してある角度で折り曲げられ、例えば、窓に対して垂直な角度に曲がった構成にすることができる。しかしながら、壁が窓に対して例えば垂直方向のような角度がある方向に相対的に曲げられると、スタビライザーは、壁と窓の間の角度がある方向を維持する。典型的には、屈曲領域あたりでの窓に対する壁の曲がりは、屈曲線に沿っている。
【００１６】
例えば、スタビライザーは、非弾性的に曲げ可能であり、曲げられたときに選択可能な曲げ状態を採用して維持するように構成され、それによって窓に対する壁の選択された方向を維持する。非弾性スタビライザーが選択した曲げ構成に曲げられるとき、この曲げ構成が維持される。例えば、スタビライザーは、非弾性の曲げ特性を備えた金属ホイルを含んでいる。選択的に、スタビライザーは、非弾性的に曲げ可能なヒンジが提供され、例えば非弾性の曲げ可能なポリマーシート又は金属ホイルが曲げられたときに選択可能な曲げ条件を採用して維持し、それによって窓に対して壁の選択された方向を維持する。
【００１７】
例えば、スタビライザーは、製造中に折り畳まれた２層の構成に曲げられ、窓が壁に接している折り畳まれた位置で供給される。その後、使用時に部分的にまっすぐになる。別の例として、スタビライザーは、製造中に曲げられず、非屈曲構成、典型的に直線構成で供給され、その後、使用のために曲げられる。
【００１８】
幾つかの実施形態では、スタビライザーは、壁に固定される第１の部分を備える曲げ可能なシートとして提供される。曲げ可能なシートの第１の部分の拡張部分で、曲げ可能なシートは、壁が窓に対して曲げられると、曲げ可能なシートを窓の第２の側に接着するための接着剤層を備える第２の部を含んでいる。別の例として、曲げ可能なシートの第１の部分は、壁は窓に対して相対的に曲がっていると、使用時に皮膚とは反対側を向いている窓の第２の側に固定され、第２の部分は、壁に取り付けるための接着剤で構成される。
【００１９】
典型的には、曲げ可能なシートは、最初から壁又は窓に固定された第１の部分のみを備え、前述のように、曲げた後に接着剤によって他の部分に手動で固定される。
【００２０】
幾つかの実施形態では、第１のスタビライザー部は壁に固定され、第２のスタビライザー部は、窓のフレームにその部分を固定するために壁の端部で部分を備えている。例えば、第１のスタビライザー部は壁に固定され、第２のスタビライザー部は、壁の２つの対向する端部のそれぞれで部分を備え、方法は、２つの部分を窓のフレームの２つの対向する部分に固定するステップを含んでいる。
【００２１】
他の実施形態では、スタビライザーは、窓と壁の両方に既に固定され、曲げた後の曲げ状態を維持する非弾性ヒンジとして機能する。
【００２２】
幾つかの実施形態では、スタビライザーは、締結後、屈曲領域から離れた少なくとも２点間の距離を維持するように構成され、かくして、２点と屈曲領域との間に安定した三角形の構成を形成するように構成されている。例えば、スタビライザーは壁の第１の点とフレームの第２の点に固定され、どちらの点も屈曲領域から離れた距離にある。
【００２３】
幾つかの実施形態では、壁は、壁の端部から窓に向かって延びる溝を備えている。幾つかの実施形態では、壁材料にスリットが設けられ、スリットの隣接した対向する２つの端部を押し離すことによって溝を設けることができる。別の例として、溝は、カニューレの挿入を容易にするために適切な幅を備えている。この場合、壁は、壁を患者の皮膚に接着する接着剤を備え、壁が患者の皮膚に接着されている間にカニューレを溝内に配置するための第１の壁側を備えている。第１の壁側の接着剤は、カバー層によって覆われている。以下でより詳細に説明するように、これにより、幾つかの使用時のオプションが提供される。
【００２４】
例えば、カバー層は、壁が窓に対して相対的に曲げられている間、挿入部位に隣接する直立壁として使用される間に第１の壁側の接着剤上に保持される。選択的に、カバー層は、その後、接着後に溝内にカニューレを収容するために、カニューレの挿入後に患者の皮膚に接着された接着剤及び壁から取り除かれる。別の例として、壁の接着剤のカバー層は、窓の接着剤のカバー層と一緒に除去され、壁及び窓は、超音波検査前に患者の皮膚に接着される。
【００２５】
幾つかの実施形態では、超音波透過可撓性シート、例えばポリマーフィルムは、可撓性シートから皮膚への超音波伝達のための良好な接触を提供する接着剤で皮膚に接着される。しかしながら、これは必須ではない。
【００２６】
例えば、シートが薄いポリマーフィルムからなる場合、フィルム自体が皮膚に容易に付着し、接着剤が無くても皮膚の外形に追従することがある。原理は、キッチンラップフィルムの付着特性に似ている。しかしながら、そのような薄くて可撓性のあるフィルムの場合、安定化フレームは、安定化フレームがフィルムを保持するだけでなく壁も保持するために必要な安定性を与え、良好な皮膚接触のためにフィルムを十分に薄くできるという利点がある。
【００２７】
超音波プローブと窓の可撓性シートとの間の良好な接触を提供するために、超音波流体、典型的にはゲルを使用することがしばしば有利である。このゲルは、超音波検査の前に超音波透過可撓性シートに適用され、その後に再び取り除かれる。例えば、超音波プローブの使用後にゲルが拭き取られる。別の例として、同様に超音波透過性であるゲル除去ストリップが、可撓性シート上に設けられ、窓の一部を形成する。その後、このゲル除去ストリップは、窓からゲルを拭き取ることを避けるように、ゲルと一緒に超音波透過可撓性シートから取り外されて除去される。例えば、ゲル除去ストリップは、可撓性シートからゲル除去ストリップを手動で除去することによりスタビライザーも除去するため、スタビライザーの少なくとも一部の下、例えばスタビライザー全体の下に延びている。
【００２８】
皮膚カバーユニットの構成要素に適した材料の例は次の通りである。
フレームは、織物、編物、不織布、プラスチック、ゴム、紙、シリコーン、又はそれらの組み合わせである。
超音波透過可撓性シートは、ゴム、紙、シリコーン、プラスチック、又はそれらの組み合わせである。例えば、ポリウレタン又はエラストマーポリエステル（ポリエチレンテレフタレート‐ＰＥＴ）を含む。
壁は、プラスチック、ゴム、紙、シリコーン、織物、編物、不織布、又はそれらの組み合わせである。
スタビライザーは、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート‐ＰＥＴ）、ポリエチレン、ポリアミド（ナイロン）、紙（典型的にはコーティング）又はそれらの組み合わせである。
【００２９】
超音波透過可撓性シートは、シートが皮膚の動きに追従し、付着して残るために伸縮性及び弾性を含むシートとして理解されるべきである。例えば、可撓性シートは、１０〜４５ミクロンの範囲の厚さを有する。
【００３０】
寸法の非限定的で典型的な例は次の通りである。
幅は、４〜１０ｃｍである。
長さは、７．５ｃｍ〜１５ｃｍである。
各層の厚さは、１０〜４５ミクロンである。
【００３１】
本発明は、穿刺装置としてカニューレの挿入によって例示されたが、それは、例えば神経刺激用の電極又は神経からの電気信号を記録するためのトランスデューサーなどの異なるタイプの穿刺装置の挿入の場合にも同様に適用され得る。皮膚カバーユニットの更なる使用は、化学剤、例えば酸素、代謝産物、又は薬物の分析のためのプローブの挿入である。
本発明は、図面を参照してより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１ａ】曲がった皮膚カバーユニットを示している第１の実施形態の図である。
【図１ｂ】曲がった皮膚カバーユニットを示している原理の概略図である。
【図１ｃ】曲がった皮膚カバーユニットを示している第２の実施形態の図である。
【図１ｄ】曲がった皮膚カバーユニットを示している第３の実施形態の図である。
【図２ａ】カバーユニットを曲げる前の準備手順を示している図である。
【図２ｂ】スタビライザーを曲げた後の準備手順を示している図である。
【図２ｃ】窓に対して壁を曲げた後の準備手順を示している図である。
【図３ａ】カバーシートの部品の除去前の平坦で真っ直ぐな状態での皮膚カバーユニットのイメージ図である。
【図３ｂ】カバーシートの部品の除去中の平坦で真っ直ぐな状態での皮膚カバーユニットのイメージ図である。
【図３ｃ】曲げている間、且つ、スタビライザーの最終取り付け前の平坦で真っ直ぐな状態での皮膚カバーユニットのイメージ図である。
【図４ａ】患者の皮膚に貼付する前における真っ直ぐな状態で、真っ直ぐな輸送状態でのカバーユニット及び代替使用の概略図である。
【図４ｂ】患者の皮膚に貼付した後における真っ直ぐな状態で、真っ直ぐな輸送状態でのカバーユニット及び代替使用の概略図である。
【図５ａ】真っ直ぐな輸送状態であるがスタビライザーが既に曲がった状態で使用される皮膚カバーユニットの概略図である。
【図５ｂ】窓に対して曲がっている状態の壁で患者の皮膚に貼付した後の皮膚カバーユニットの概略図である。
【図６】スタビライザーの更なる実施形態の概略図である。
【図７】追加のゲル除去ストリップを備える、図５ｂと同様の概略図である。
【図８ａ】ゲル除去ストリップと共にスタビライザーを除去するためにスタビライザーの下に延びるゲル除去ストリップを備える、図７と同様の概略図である。
【図８ｂ】ゲル除去ストリップ及びスタビライザーの除去後の平坦な状態のカバーユニットを示している。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１ａ、図１ｂ及び図１ｃは、２つの別の例の皮膚カバーユニット１のイメージ、及びカバーユニット１の原理の概略図である。カバーユニット１は、窓２と、窓２の拡張部分の壁３とを備える。壁３は、窓２に対して角度のある方向に壁３を方向付けするための屈曲領域４によって窓２に接続されている。窓２は、超音波プローブ１９による挿入部位２０の超音波検査のために、フレーム５上又はフレーム５内、又は少なくとも部分的にフレーム内に、安定化フレーム５、超音波透過可撓性シート６、及び典型的なポリマーフィルムを含んでいる。可撓性シート６は、フレーム５に取り付けられ、フレーム５によって支持されている。更に、可撓性シート６は、窓２を患者の皮膚８に接着するために、可撓性シート６の第１の側に接着剤７を備えている。
【００３４】
図１ｂでは、可撓性シート６は、皮膚８から離れたフレーム側に配置されているように示されているが、可撓性シート６は、別の例として、フレーム５の内側に、又は、フレーム５と、皮膚８に面する接着剤との間に設けることもできる。図１ｂに示すように、可撓性シート６がフレーム５上に配置される場合、フレーム５は、フレームを皮膚８に接着するために接着剤７を備えることができる。
【００３５】
更なる別の例として、フレーム５のみが皮膚に隣接する側に接着剤を備えており、可撓性シートは皮膚８に対して単に静止している。一部のポリマーフィルムは、接着剤なしでも皮膚に容易に付着し、十分な超音波伝達を有する。
【００３６】
可撓性シート６上の接着剤７並びに超音波伝達流体（典型的なゲル１４）は、プローブ１９からゲル１４、可撓性シート６及び接着剤７を介して、皮膚８の中に入る超音波伝達のために、良好な接触を提供する。このゲル１４は、超音波検査前に可撓性シート６上に塗布され、その後、再び除去される。
【００３７】
更に、皮膚カバーユニット１は、屈曲領域４内又は屈曲領域４にスタビライザー９を備える。スタビライザー９は、例えば、皮膚カバーユニット１が平坦で真っ直ぐな皮膚表面上に配置されたとき、スタビライザー９の安定化作用によってのみ、壁３と窓２との間の角度のある方向を維持するために構成されている。図１ａ、図１ｂ及び図１ｃでは、スタビライザー９は、２つの脚部１１Ａ、１１Ｂを備えた角度のあるプロフィールとして示され、そのうちの１つの脚部１１Ａは、壁３に対して第１の安定化接着剤１０Ａで接着され、他の脚部１１Ｂは、窓２に対して第２の安定化接着剤１０Ｂで接着されて、壁３と窓２との間の角度のある方向を維持している。典型的には、可撓性、超音波透過可撓性シート６は、目及び／又はカメラによる検査のために光透過性でもある。
【００３８】
可撓性シート６が接着剤７を備えた側から遠い側であるフレーム５の上側に設けられている場合、スタビライザー９は、それ自体がフレームに取り付けられている可撓性シートの部分で可撓性シート６に取り付けられている。可撓性シート６がフレーム５内に設けられるだけの場合、代わりに、フレームが可撓性シート６を少なくとも部分的に取り囲むので、スタビライザーはフレーム５に直接的に取り付けられるであろう。可撓性シート６がフレーム５と皮膚８との間に設けられている場合、フレームは、可撓性シート６の反対側の上側に取り付けられるので、スタビライザー９は、フレームに取り付けられるだろう。どちらの場合でも、スタビライザーは、直接又はフレーム上のフィルムを介してフレームに取り付けられる。原理の様々な実施形態及び変形が可能である。
【００３９】
直立している壁３は、カバーシート１８によって覆われた壁接着剤１７を備え、その使用は、特に、図４及び図５に関連して、以下でより詳細に説明される。
【００４０】
スタビライザー９は、図１ａに示すように、フレーム５の何れかの側でフレーム５に固定された第２の脚部１１Ｂを有している。しかしながら、壁３に取り付けられた脚部１１Ａは、壁の一方側の端部から反対側の端部まで壁３を横切って伸びている。この実施形態におけるスタビライザーの構成は、Ｃ字形に似ている。
【００４１】
図１ａ、図１ｂ及び図１ｃに示すように、可撓性シート６は、可撓性シート６の小さい方の部分６´を備えた屈曲領域４の周りに伸びて、小さい方の部分６´が壁２と一緒に上方に屈曲している。
【００４２】
図１ａの場合に、これは、スタビライザー部分がその脚部１１Ａと共に壁２の一部を横切って延び、シート６の上方に曲がった小さい方の部分６´を覆って、シート６の周囲に沿って部分的に延びることを意味する。
【００４３】
別の例として、図１ｃに示すように、スタビライザー９は、可撓性シート６の両側に１つずつ、２つの別個の曲げストリップとして設けられる。各ストリップは、シートの周囲で壁に取り付けられた第１の脚部１１Ａと、フレーム５に取り付けられた第２の脚部１１Ｂとを有し、シート６は、窓２の超音波透過部を覆っている。
【００４４】
しかしながら、曲がりシート６のこの構成は必須ではなく、可撓性シート６は、屈曲領域４の周りに延在しないものとして以下の概略図に示されている。
【００４５】
図１ｄの変形実施形態では、シート６は壁２と共に上方に曲げられていないが、屈曲領域４でスタビライザー９の周囲を有する。この場合、シート６は皮膚に対して平坦に設けられるのみである。
【００４６】
更なる変形として、図１ｄのフレーム５を備えた壁３及び窓２の構成は、図１ｃのスタビライザー９のストリップと組み合わせることができる。
【００４７】
全ての場合において、スタビライザー９は、超音波検査に使用される窓２の部分の外側にある。
スタビライザー９は、最初から窓２及び壁３に取り付けられ、その後、角度を付けられた構成に曲げることができ、これはスタビライザー９の非弾性材料、例えば金属により維持されることに言及されるべきである。
【００４８】
別の例として、スタビライザー９の一方の脚部１１Ａが壁３に固定され、もう一方の脚部１１Ｂがまだ窓２に固定されていないか、又はその逆であり、壁と窓の間の向きが調整されると、それぞれ窓又は壁にのみ固定される。この原理のオプションについては、以下で詳しく説明する。
【００４９】
図２ａは、カバーユニット１の可能性がある包装及び輸送状態を示している。壁３は、窓２の平坦な拡張部分に向けられている。皮膚に接着するための接着剤７は、取り外し可能なカバーシート１２、典型的な紙シートによって覆われる。スタビライザー９の２つの脚部１１Ａ及び１１Ｂは、一緒に折り畳まれ、図２ｂに示されるように展開するように構成されている。第２の安定化接着剤１０Ｂは、図２ｂに示されるように第２の安定化接着剤１０Ｂから取り除かれる、更なるカバーシート１３、典型的な紙シートによって覆われる。一度、図１のようなカバーユニットは、その包装（図示せず）から取り除かれ、更にカバーシート１３が第２の安定化接着剤１０Ｂから取り除かれると、壁３が屈曲領域４の周りで窓２に対して角度のある方向に屈曲され、第２の安定化接着剤１０Ｂは、その後、窓２に取り付けられ、窓２に対する壁３の向きを安定化する。皮膚８への取り付けのために、カバーシート１２が取り除かれ、窓２の接着剤７が皮膚８に接着される。これは、好ましくは、窓２に対して壁３を屈曲させる前に行われるが、壁３を屈曲させた後に行うこともできる。
【００５０】
場合によっては、カバーユニット１は、超音波検査及び穿刺装置の挿入、特にカニューレの挿入、又は他の穿刺装置、例えば電極又はプローブの挿入後に、患者から取り除かれる。他の場合では、カバーユニット１は、検査及び穿刺装置、例えばカニューレの挿入後でも、患者の皮膚８上に取り残される。後者の場合、壁３は、原則として、例えばそれを切り取ることにより、窓２から取り除くことができる。別の例では、壁３は、窓２上に曲げられ、そこに取り残される。これらの場合では、図１ｂの実施例及び図４及び５の実施例と対照的に、壁３に接着剤１７を設ける必要はない。
【００５１】
しかしながら、以下により詳細に説明するように、壁３は、超音波検査及びカニューレ又は他の穿刺装置の皮膚８への挿入後に、皮膚８に任意に接着される。かくして、接着剤７は、窓２に沿ってのみ延びるように図１ｂに示されているが、典型的には壁３の下にも設けられている。このような実施形態は、図１ｂ及び図４及び５に示され、以下でより詳細に説明される。
【００５２】
図３ａ、図３ｂ、及び図３ｃは、包装されていない状態から屈曲した構成までの一連の準備ステップを示している。図３ａでは、カバーユニット１は、開梱直後は平坦で真っ直ぐな形態にある。壁３は、窓２の真っ直ぐな拡張部分にある。窓２は、皮膚に隣接した側がカバーシート（図示せず）によって覆われているため、まだ透明ではない。しかしながら、一度、このようなカバーシートが取り除かれると、図３ｂに示されるように、透明な可撓性シート６がフレーム５の内側にはっきりと見える。更に、カバーシート１３は、図３ａで見られ、図３ｂの除去の工程で見られる。更なるカバーシート１３の除去後、図１Ｂの第２の脚部１１Ｂに対応する２つのフラップ１１Ｂ´が図３ｃに見られる。これらの２つのフラップ１１Ｂ´は、スタビライザー９の２つの部分であり、２つのフラップ１１Ｂ´を窓のフレーム５の２つの対向する部分５Ａ、５Ｂに固定するために、２つのフラップ１１Ｂ´は、壁３の２つの対向する端部１５Ａ、１５Ｂのそれぞれに設けられる。図１ａに示されるように、これらのフラップ１１Ｂ´が窓２に接着されると、壁３は窓２に対してある方向で固定される。
【００５３】
複数の機能を提供するために、壁３には、壁３の端から窓２に向かって延びる溝１６が設けられている。 図１ａに最も示されるように、溝１６は、屈曲領域４の近くにあり、可撓性シート６に近接した底部１６´を有する。
【００５４】
図１ｂ、図４ａ、図５ａ及び図５ｂの概略図に示されるように、壁３は、壁カバーシート１８によって覆われる接着剤１７を備えた第１の壁側３Ａを備えている。壁カバーシート１８が取り除かれると、壁３の第１の側３Ａは、また、接着剤１７によって患者の皮膚８に接着される。
【００５５】
初めの形態では、第１の壁側３ａの接着剤１７は、壁３を直立した構成で使用中にユーザーが第１の壁側３Ａの接着剤１７上の壁カバーシート１８を保持するために、壁カバーシート１８によって覆われ、上記で説明され、図１ｂと図５ｂに示されるように、壁３が窓２に対して屈曲領域４で屈曲している間に、挿入部位１９に隣接した安全な超音波検査のためにスタビライザー９により安定化されている。
【００５６】
次に、ユーザーは、穿刺デバイス２３、特にカニューレは、溝１６の内側に配置されるように、接着剤１７から壁カバーシート１８を取り除くことを選択することができ、穿刺デバイス、特にカニューレを皮膚８に挿入した後、壁３を患者の皮膚８に接着することも選択することができる。後者の場合、スタビライザー９は、例えばそれを切断することによって、又は窓２または壁３から部分的に取り除くことによって、非アクティブ化する必要がある。スタビライザーの脚フラップ１１Ｂを備えた実施形態では、これらは、非アクティブ化のために、窓２又はフレーム３、又は両方から切り離される。別の例として、スタビライザー９は、非アクティブ化のために切断される。
【００５７】
別の例として、ユーザーは、窓２を介してプローブ１９を備えた超音波検査を実行している間に、壁３と窓２を選択的に患者の皮膚８に接着し、穿刺器具、特にカニューレを、溝１８を介して皮膚８に挿入する。この場合、カバーユニット１は真っ直ぐな状態で使用され、壁３は直立した構成では使用されない。
【００５８】
壁３と窓２の両方が皮膚に接着されているカバーユニット１の平坦な構成が図４ｂに示されている。この図では、スタビライザー９は作動してないが、輸送状態で残されている。
【００５９】
図４ａに示すように、皮膚カバーユニット１の真っ直ぐな輸送状態から開始する時、ユーザーには幾つかのオプションがある。第１のオプションとして、ユーザーは、カバーシート１２及び１８を取り除き、図４ｂに示すように、皮膚カバーユニット１が真っ直ぐな状態にある間に、皮膚カバーユニット１をユーザーの皮膚８に接着することができる。第２のオプションとして、ユーザーは、スタビライザー９からカバーシート１３を取り除き、図５ａに示すように、スタビライザー９を角度のある方向に曲げることができる。その後に、図５ｂ及び図１ｂのように、壁３を直立した構成に持ち上げる。超音波検査の後、ユーザーは、図４ｂの構成と同様に、オプションとして、壁３を皮膚８の上に置くことができる。
【００６０】
このように、カバーユニット１は、複数の機能を有している。一方では、従来技術の機能が維持され、他方では、皮膚８の表面が平坦である場合、スタビライザー９によって安定化される直立壁３の機能が追加される。
【００６１】
図６は、スタビライザー９の更なる実施形態を示している。スタビライザー９は、壁３の第１ポイント又は領域２１Ａ、及び窓２の第２ポイント又は領域２１Ｂ、例えばフレーム５に固定され、両ポイント又は領域２１Ａ、２１Ｂは、屈曲領域Ｆから離れている。スタビライザー９は、これらの２つの離れたポイント又は領域２１Ａ、２１Ｂを接続し、かくして、２つのポイント又は領域２１Ａ、２１Ｂと、屈曲領域４との間に、安定した三角形の構成を形成する。
【００６２】
直立壁３は、窓２に対して垂直な方向を有するものとして示されるが、これは厳密には必要ではなく、壁３と窓２との間の角度は、他の角度に調整され、例えば４５度〜１３５度の他の角度に調整され得る。
【００６３】
選択的に、ゲルの除去を容易にするために、ゲル除去ストリップ２２は、図７を参照して、可撓性シート６の頂部に設けられている。このゲル除去ストリップ２２も超音波透過性であり、可撓性シート６からのゲルの拭き取りを避けられるように、ゲルと一緒に超音波透過可撓性シート６から取り外されて取り除かれる。
【００６４】
図８ａは、図７と同様の概略図であるが、使用者が可撓性シート６の表面からゲル除去ストリップ２２を引っ張ると、スタビライザー９がゲル除去ストリップ２２と一緒に取り外されるように、スタビライザー９の第２の脚部１１Ｂの下に延びるゲル除去ストリップ２２を備えている。このために、スタビライザー９の第１の脚部１１Ａの接着剤１０Ａが直立壁３から引き剥がされる。スタビライザー９が取り除かれると、直立壁３を皮膚８上に平坦に置くことができ、接着剤１７を覆う壁カバーシート１８が除去されると、接着剤１７によって皮膚８に接着させることができる。この状況は図８ｂに示される。次に、穿刺装置２３は、溝１６、皮膚８を介して下にある組織の中へ延びる。
【００６５】
ゲル除去ストリップ２２は、スタビライザー９の接着剤１０Ａ及び第１の脚部１１Ａの下で直立壁３までの距離を延びることもできることが示されている。この場合、ゲル除去ストリップ２２は全体的にスタビライザー９の下に延び、スタビライザー全体がゲル除去ストリップ２２と一緒に除去されることに耐える。
【符号の説明】
【００６６】
１  カバーユニット
２  窓
３  壁
３Ａ  第一の壁側
４  屈曲領域
５  安定化フレーム
５Ａ、５Ｂ  フレームの対向する部分
６  フレーム５内の超音波透過可撓性シート、典型的なポリマーフィルム
７  接着剤
８  皮膚
９  スタビライザー
１０Ａ、１０Ｂ  第１及び第２の安定化接着剤
１１Ａ、１１Ｂ  スタビライザー９の例としての屈曲プロフィールの第１及び第２の脚部
１１Ｂ´  スタビライザー９の２つの部分としてのフラップ
１２  接着剤７を覆い、取り外し可能なカバーシート、典型的な紙シート
１３  第２のスタビライザー接着剤１１Ｂを覆うカバーシート
１４  ゲル
１５Ａ、１５Ｂ  壁３の対向する端
１６  壁３の溝
１７  壁３の第１の側３Ａ上の接着剤
１８  接着剤１７を覆うための壁カバーシート
１９  超音波プローブ
２０  挿入部位
２１  スタビライザー９の取り付け領域
２２  ゲル除去ストリップ
２３  カニューレ、又はオプションでの他の穿刺器具
【図１ａ】
2021511946.tif 000003
【図１ｂ】
2021511946.tif 000004
【図１ｃ】
2021511946.tif 000005
【図１ｄ】
2021511946.tif 000006
【図２ａ】
2021511946.tif 000007
【図２ｂ】
2021511946.tif 000008
【図２ｃ】
2021511946.tif 000009
【図３ａ】
2021511946.tif 000010
【図３ｂ】
2021511946.tif 000011
【図３ｃ】
2021511946.tif 000012
【図４ａ】
2021511946.tif 000013
【図４ｂ】
2021511946.tif 000014
【図５ａ】
2021511946.tif 000015
【図５ｂ】
2021511946.tif 000016
【図６】
2021511946.tif 000017
【図７】
2021511946.tif 000018
【図８ａ】
2021511946.tif 000019
【図８ｂ】
2021511946.tif 000020
【国際調査報告】
2021511946.tif 000021
2021511946.tif 000022
2021511946.tif 000023
2021511946.tif 000024