(57)【要約】本開示はオルソケラトロジーレンズおよびその製造方法に関する。オルソケラトロジーレンズは、装着の際に人の目の角膜に面する内面と、前記内面と対向する外面とを含み、前記内面は、中心に位置するベースカーブゾーンを含み、前記ベースカーブゾーンは、角膜の前面を圧迫して、角膜の前面を、前記ベースカーブゾーンの形状に一致するように形作るためのものであり、前記ベースカーブゾーンは、二つ以上の領域を含み、前記二つ以上の領域のうち、少なくとも二つの領域が異なる曲率半径を有する。【選択図】図２
2021511918.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装着の際に人の目の角膜に面する内面と、前記内面と対向する外面とを含むオルソケラトロジーレンズであって、
前記内面は、その中心に位置するベースカーブゾーンを有し、
前記ベースカーブゾーンは、角膜の前面を圧迫して、前記角膜の前面を、前記ベースカーブゾーンの形状に一致するように形作るためのものであり、
前記ベースカーブゾーンは、二つ以上の領域を含み、
前記二つ以上の領域のうち、少なくとも二つの領域が互いに異なる曲率半径を有することを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項２】
請求項１に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンの前記二つ以上の領域は、中心に位置する円状の中心領域と、前記中心領域を取り囲む１つ以上の同心の円環領域とを含むことを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項３】
請求項２に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンの前記二つ以上の領域は、曲率半径が径方向に沿って交替で変化することを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項４】
請求項２に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンの前記二つ以上の領域は、曲率半径が中心から外側に向かうに従って小さくなることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項５】
請求項２に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記中心領域の直径は、１ｍｍより大きく、好ましくは２ｍｍより大きいことを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項６】
請求項１に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンの前記二つ以上の領域は、二つ以上の扇形領域であり、
前記二つ以上の扇形領域によって前記ベースカーブゾーンが構成されることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項７】
請求項１に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンの前記二つ以上の領域は、二つ以上の扇形領域であり、
前記ベースカーブゾーンは、互いに隣接する扇形領域間に位置する平滑過渡領域をさらに含み、
前記二つ以上の扇形領域と前記平滑過渡領域とによって前記ベースカーブゾーンが構成されることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項８】
請求項１に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンの前記二つ以上の領域は、不規則な形状を有することを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項９】
請求項８に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンの前記二つ以上の領域は、中央に位置する第１領域と、前記第１領域の両側に位置する第２領域および第３領域であり、
前記第１領域と、前記第２領域と、前記第３領域とによって前記ベースカーブゾーンが構成されることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項１０】
請求項８に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンの前記二つ以上の領域は、中央に位置する第１領域および前記第１領域の両側に位置する第２領域と第３領域であり、
前記ベースカーブゾーンは、前記第１領域と前記第２領域との間に位置する第１平滑過渡領域、および、前記第１領域と前記第３領域との間に位置する第２平滑過渡領域をさらに含み、
前記第１領域と、前記第２領域と、前記第３領域と、前記第１平滑過渡領域と、前記第２平滑過渡領域とによって前記ベースカーブゾーンが構成されることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項１１】
請求項８に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンの前記二つ以上の領域は、第１領域および第２領域であり、
前記第１領域は、一部が欠けた円環であり、
前記第２領域は、中心に欠けのない円形の部分を有し、
前記第１領域と前記第２領域によって前記ベースカーブゾーンが構成されることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項１２】
請求項８に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンの前記二つ以上の領域は、第１領域および第２領域であり、
前記第１領域は、一部が欠けた円環であり、
前記第２領域は、中心に欠けのない円形の部分を有し、
前記ベースカーブゾーンは、前記第１領域と前記第２領域との間に位置する平滑過渡領域をさらに含み、
前記第１領域と、前記第２領域と、前記平滑過渡領域とによって前記ベースカーブゾーンが構成されることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項１３】
請求項１に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
下記の式によって算出されたΔＴは、＋０．５Ｄ〜＋５．０Ｄであり、好ましくは＋０．７５Ｄ〜＋３．５Ｄであり、より好ましくは＋１．０Ｄ〜＋３．０Ｄであり、
【数１】
2021511918.tif 000025
上記式において、Ｒ１は、前記ベースカーブゾーンの最大曲率半径［ｍｍ］であり、Ｒ２は、前記ベースカーブゾーンの最小曲率半径［ｍｍ］であり、ｎは、角膜の屈折率であって、その値を１．３３７５とすることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項１４】
請求項１に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンの最大曲率半径は、６．０ｍｍ〜１０．５ｍｍであり、好ましくは７．０ｍｍ〜１０．０ｍｍであることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項１５】
請求項１に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンの最小曲率半径は、５．５１ｍｍ〜１０．３４ｍｍであり、好ましくは５．６５ｍｍ〜９．８５ｍｍであり、より好ましくは６．５３ｍｍ〜９．７１ｍｍであることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項１６】
請求項１に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンの直径は、４．５ｍｍ〜７．０ｍｍであり、好ましくは５．０ｍｍ〜６．８ｍｍであり、より好ましくは５．２ｍｍ〜６．５ｍｍであることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項１７】
請求項１に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンは、円状であるオルソケラトロジーレンズ。
【請求項１８】
請求項１に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンは、楕円状であることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項１９】
装着の際に人の目の角膜に面する内面と、前記内面と対向する外面とを含み、前記内面が、その中心に位置するベースカーブゾーンを有するオルソケラトロジーレンズの製造方法であって、
（ａ）前記ベースカーブゾーンの最大曲率半径を特定するステップと、
（ｂ）装着者に必要な老眼矯正量を特定するステップと、
（ｃ）下記の式によって前記ベースカーブゾーンの最小曲率半径を特定するステップであって、
【数２】
2021511918.tif 000026
上記式において、ｎは、角膜の屈折率であり、Ｒ１は、特定されたベースカーブゾーンの最大曲率半径［ｍｍ］であり、ΔＴは、特定された装着者に必要な老眼矯正量［Ｄ］であり、Ｒ２は、ベースカーブゾーンの最小曲率半径［ｍｍ］である、該ステップと、
（ｄ）前記ベースカーブゾーンが二つ以上の領域を含み、前記二つ以上の領域のうちの第１領域が前記最大曲率半径を有し、前記二つ以上の領域のうちの第２領域が前記最小曲率半径を有するように、オルソケラトロジーレンズを製造するステップと、を含むことを特徴とするオルソケラトロジーレンズの製造方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載のオルソケラトロジーレンズの製造方法であって、
前記ステップ（ａ）は、
（ａ１）角膜の屈折率を特定するステップと、
（ａ２）装着者の角膜前面の原始曲率半径を特定するステップと、
（ａ３）装着者に必要な屈折異常矯正量を特定するステップと、
（ａ４）下記の式によって、前記ベースカーブゾーンの最大曲率半径を特定するステップと、を含むことを特徴とするオルソケラトロジーレンズの製造方法。
【数３】
2021511918.tif 000027
上記式において、ｎは、特定された角膜の屈折率であり、Ｒは、特定された装着者の角膜前面の原始曲率半径［ｍｍ］であり、ΔＫは、特定された屈折異常矯正量［Ｄ］であり、Ｒ１は、ベースカーブゾーンの最大曲率半径［ｍｍ］である。
【請求項２１】
請求項１９〜２０のいずれか一項に記載のオルソケラトロジーレンズの製造方法であって、
（ｅ）装着者に必要な中距離の付加屈折度を特定するステップと、
（ｆ）下記の式によって前記ベースカーブゾーンの中等曲率半径を特定するステップであって、
【数４】
2021511918.tif 000028
上記式において、ｎは、角膜の屈折率であり、Ｒ１は、特定されたベースカーブゾーンの最大曲率半径［ｍｍ］であり、ΔＴ´は、特定された中距離の付加屈折度［Ｄ］であり、Ｒ３は、ベースカーブゾーンの中等曲率半径である、該ステップと、をさらに含み、
前記ステップ（ｄ）は、前記二つ以上の領域のうちの第３領域が前記中等曲率半径を有するように、オルソケラトロジーレンズを製造するステップをさらに含むことを特徴とするオルソケラトロジーレンズの製造方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載のオルソケラトロジーレンズの製造方法において、
前記ステップ（ｅ）は、下記の式によって装着者に必要な中距離の付加屈折度を特定するステップをさらに含むことを特徴とするオルソケラトロジーレンズの製造方法。
【数５】
2021511918.tif 000029
上記式において、ΔＴ´は、装着者に必要な中距離の付加屈折度、すなわち中距離見に必要な老眼矯正量［Ｄ］であり、Ｍ´は、装着者に対して遠見視力が正確に矯正された上の中距離見の視距［ｍｍ］である。
【請求項２３】
請求項１９〜２０のいずれか一項に記載のオルソケラトロジーレンズの製造方法であって、
前記ステップ（ｂ）は、下記の式によって装着者に必要な老眼矯正量を特定するステップをさらに含むことを特徴とするオルソケラトロジーレンズの製造方法。
【数６】
2021511918.tif 000030
上記式において、ΔＴは、装着者に必要な老眼矯正量［Ｄ］であり、Ｍは、装着者に対して遠見視力が正確に矯正された上、近見の際に明視できる距離［ｍｍ］である。
【請求項２４】
オルソケラトロジーレンズであって、
装着の際に人の目の角膜に面する内面と、前記内面と対向する外面とを含み、
前記内面は、中心に位置するベースカーブゾーンを有し、
前記ベースカーブゾーンは、中心に位置する円状の第１領域と、前記第１領域を取り囲む円環状の第２領域と、前記第２領域を取り囲む円環状の第３領域とを含み、
前記第２領域の曲率半径が前記第１領域の曲率半径よりも小さく、
前記第２領域の曲率半径が前記第３領域の曲率半径よりも小さいことを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項２５】
請求項２４に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記第１領域および前記第３領域は、互いに同一の曲率半径を有することを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項２６】
請求項２４に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記第１領域および前記第２領域の曲率半径は、下記の関係を満たすことを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【数７】
2021511918.tif 000031
上記式において、ＲＡは、前記第１領域の曲率半径［ｍｍ］であり、ＲＢは、前記第２領域の曲率半径［ｍｍ］である。
【請求項２７】
請求項２４に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記第１領域および前記第３領域の曲率半径は、６．０ｍｍ〜１０．５ｍｍであり、好ましくは７．０ｍｍ〜１０．０ｍｍであることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項２８】
請求項２４に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記第２領域の曲率半径は、５．４２ｍｍ〜１０．３４ｍｍであり、好ましくは６．２２ｍｍ〜９．８５ｍｍであることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項２９】
請求項２４に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンは、円状であることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項３０】
請求項２９に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンの直径は、４．５ｍｍ〜８．０ｍｍであり、好ましくは５．０ｍｍ〜７．０ｍｍであり、より好ましくは５．２ｍｍ〜６．５ｍｍであることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項３１】
請求項２９に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記第１領域の直径は、０．５０ｍｍ〜１．７５ｍｍであり、好ましくは０．５０ｍｍ〜１．５ｍｍであり、より好ましくは１．０ｍｍであることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項３２】
請求項２９に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記第２領域の径方向幅は、０．７５ｍｍ〜１．５ｍｍであり、好ましくは１．０ｍｍ〜１．２５ｍｍであり、より好ましくは１．０ｍｍであることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項３３】
請求項２９に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記第３領域の径方向幅は、０．７５ｍｍ〜３．０ｍｍであり、好ましくは１．０ｍｍ〜２．０ｍｍであり、より好ましくは１．０ｍｍ〜１．７５ｍｍであることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【請求項３４】
請求項２４に記載のオルソケラトロジーレンズであって、
前記ベースカーブゾーンは、楕円状であることを特徴とするオルソケラトロジーレンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、オルソケラトロジーレンズに関し、より具体には、ベースカーブゾーンが２種以上の曲率半径を有するオルソケラトロジーレンズに関する。また、本発明は、オルソケラトロジーレンズの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
老眼は、中年以降になると、必ず現れる視力の問題である。年齢の増加につれて目の調節機能が落ちていくと、患者の近見困難が生じることで、近距離の仕事にあたって、静的屈折矯正のほかに凸レンズを加えるようにしなければ、明瞭に見える近見視力が得られない。これは、老眼という。現代、人々の生活水準の向上に伴い、特におしゃれ好きな中年女性にとって、自身のイメージに対する要求が高まり、常に若さを保ちたく、自分の老眼について知られたくないことが望まれている。現在では、老眼に対して、主として老眼鏡の使用、手術やマルチフォーカルコンタクトレンズの装着などの解決方法がある。老眼鏡の使用や昼間のマルチフォーカルコンタクトレンズの装着などは、便利性、矯正効果や安定性の面で問題があり、特に、老眼鏡の使用では、使用者のイメージに対する影響が大きくなる。手術とは、主として角膜インプラントまたは各種の多焦点眼内レンズの移植のことである。このような矯正方法は、不可逆であり、目の組織に損傷を与えるため、いずれも安全性に関してある程度に問題がある。それに、この年齢層の人は、一般的に白内障の発生率が高くなり、後続の白内障手術などの他の目の治療に直面するため、手術の方式によって、後続の手術に妨害する恐れがある。したがって、老眼に対して、隠蔽的かつ効果的で安全な矯正手段が求められている。
【０００３】
眼球壁の前部の１／６である透明な無血管の線維膜は、角膜と呼ばれる。正常な角膜は、透明度が高く、組織学的には、上皮細胞層、ボーマン膜、実質層、デスメ膜、内皮細胞層の５つの層に分かれる。上皮細胞層は、感覚神経終末が豊富であり、角膜に対する障壁であり、再生可能かつ変形可能である。オルソケラトロジーレンズは、ガス透過性のあるハード材料製のレンズであり、夜間での装着によって、まぶた→角膜矯正レンズ→角膜のように圧迫力がかかり、角膜上皮細胞の移行・変形が促進され、角膜（レンズ）の曲率半径が変化することで、角膜の屈折度を変化させ、角膜の形態を一時的に変化させて、屈折異常を矯正する。これは、可逆的で非外科的な屈折矯正製品であって、通常は夜間での装着（夜間は装着して眠り、昼間は外す）になる。装着者は、装着後に、自分の屈折異常が「治癒された」と考え、かつ昼間では外部条件の制約を受けることがない。そのため、他の視力矯正方法手段と比較して、余計の妨害が生じることがなく、非常に優れた視力矯正手段である。
【０００４】
オルソケラトロジーレンズは、屈折矯正の原理が普通のコンタクトレンズとは根本的に異なり、夜間に装着され、光学領自体は光学的な機能を果たすのではなく、一定時間の装着によって、角膜の前面をオルソケラトロジーレンズの光学領の後面（ベースカーブゾーンともいう）のような形状に矯正されることで、角膜自体の屈折力を変化させ、屈折矯正の効果が得られる。オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンを、角膜自体のフラット軸の曲率半径よりも平坦にすると、近視矯正の機能を果たす。オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンを、角膜自体のフラット軸の曲率半径よりも急峻にすると、遠視矯正の機能を果たす。
【０００５】
オルソケラトロジーレンズの開発は、いくつの段階を経て、３つのカーブゾーン、４つのカーブゾーンや複数のカーブゾーンなどの複種の設計に区分され、どの段階の設計においても、そのベースカーブゾーンの設計が同様であり、一つの完全な円弧となっていて、いくつかの他のカーブが一緒に幾何学の設計を構成し、ベースカーブを補助して角膜に対する圧迫および整形を図ることで、レンズの内面、涙液、角膜上皮の間に生じる流体力学的な力やレンズの機械的な圧迫およびまぶたの動きによる合力が、角膜の中央領域にかかる。オルソケラトロジーレンズは、一般的に、ベースカーブゾーンと、リバースカーブゾーンと、アライメントカーブゾーンと、ペリフェラルカーブゾーンとの四つのカーブゾーンに区分される。図１は、オルソケラトロジーレンズの模式図である。同図において、「ＢＣ」は、ベースカーブゾーンであり、ＲＣは、リバースカーブゾーンであり、ＡＣは、アライメントカーブゾーンであり、ＰＣは、任意のペリフェラルカーブゾーンである。オルソケラトロジーレンズは、例えば、アライメントカーブとペリフェラルカーブとが一体なストレートカーブとなる３つのカーブゾーンの設計であるオルソケラトロジーレンズのように、ペリフェラルカーブゾーンを有していなくてもよい。
【０００６】
ベースカーブゾーンは、オルソケラトロジーレンズにおける主な治療ゾーンであり、典型なオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンは、球面に設計されていて、その曲率半径が患者の度数下げ要求に応じて設計される。従来のオルソケラトロジーレンズは、ほとんど近視矯正に対して設計を行うものである。臨床使用中、一部の患者にオルソケラトロジーレンズの装着後に近視タイプの周辺デフォーカスが生じ、眼軸長の増加が抑制されることが発見された。そのため、オルソケラトロジーレンズは、一般的に青少年に対する近視の矯正および予防に用いられる。ＷＯ２００４／０１５４７９には、ベースカーブゾーンは、角膜の平坦軸よりシャープである遠視矯正用のオルソケラトロジーレンズが開示されている。
【０００７】
遠視と老眼とは、本質が異なり、前者は屈折異常の一種であるが、後者は調節力の喪失の一種である。老眼患者に対して、遠見視力を明視できるように確保するとともに近見の機能を実現することが必要である。現在では、老眼を矯正できるオルソケラトロジーレンズは、一つもない。
【０００８】
ところが、角膜は、弾性体であって、整形中に生じた変化特徴が弾性体の変形特徴に合致するものであって、外力を受けると、変形するが、総体積が一定で、面形状が変化していくことになり、かつ矯正用レンズの圧力により、かかる力は、中心で最も高く、外側に向けて弱くなっていくように均一ではない。これらの特徴によって、角膜の最終形状が矯正用レンズのベースカーブゾーンの設計上の形状と完全に一致しないことで、最終の老眼矯正効果に影響を与える。従来のオルソケラトロジーレンズに関して、主に以下の問題が存在する。（１）弾性体の変形特徴は、狭い範囲であまりにも頻繁に曲率半径が変化するようにできなく、ベースカーブゾーンに過度な光学分割設計では、近視矯正領域と老眼矯正領域とを区別できない。（２）扇形領域の設計や非対称領域の設計には、位置合わせが困難であり、オルソケラトロジーレンズの装着時に、各矯正領域がいつも同じ位置にあることを保証できない。（３）圧力による弾性体の変形特徴を考慮していなく、角膜は、弾性体としてある箇所で、具体的に角膜の老眼矯正領域で隆起させようとすると、当該箇所の両側に圧迫力がかかることが必要であって、圧力の非対称設計、例えば、老眼矯正領域の両側にかかる圧力は、一方側に低く、他方側に高くなるもの、または圧力が一方側のみにかかるものは、老眼矯正領域を円滑に隆起させることができないことで、整形の失敗につながる。（４）角膜は、整形された後に、形状が段階的に変化していくため、中心領域の直径が大きすぎる（例えば、１．７５ｍｍを超える）と、中心領域まわりの領域（一般的に、老眼矯正領域）が瞳孔の外縁を越えて、老眼矯正領域の矯正能力が失われることになる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示の第１側面は、装着の際に人の目の角膜に面する内面と、前記内面と対向する外面とを含むオルソケラトロジーレンズであって、前記内面は、中心に位置するベースカーブゾーンを含み、前記ベースカーブゾーンは、角膜の前面を圧迫して、角膜の前面を、前記ベースカーブゾーンの形状に一致するように形作るためのものであり、前記ベースカーブゾーンは、二つ以上の領域を含み、前記二つ以上の領域のうち、少なくとも二つの領域が異なる曲率半径を有するオルソケラトロジーレンズを提供する。
【００１０】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンの前記二つ以上の領域は、中心に位置する円状の中心領域と、前記中心領域を周回する１つ以上の同心の円環領域とを含む。
【００１１】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンの前記二つ以上の領域は、曲率半径が径方向に沿って交替で変化する。
【００１２】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンの前記二つ以上の領域は、曲率半径が中心から外側に向けて小さくなる。
【００１３】
第１側面の一実施例において、前記中心領域の直径は、１ｍｍより大きく、好ましくは２ｍｍより大きい。
【００１４】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンの前記二つ以上の領域は、二つ以上の扇形領域であり、前記二つ以上の扇形領域によって前記ベースカーブゾーンが構成される。
【００１５】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンの二つ以上の領域は、二つ以上の扇形領域であり、前記ベースカーブゾーンは、隣接する扇形領域同士の間に位置する平滑過渡領域をさらに含み、前記二つ以上の扇形領域と前記平滑過渡領域とによって前記ベースカーブゾーンが構成される。
【００１６】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンの二つ以上の領域は、不規則な形状である。
【００１７】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンの二つ以上の領域は、中央に位置する第１領域および前記第１領域の両側に位置する第２領域と第３領域であり、前記第１領域と、前記第２領域と、前記第３領域とによって前記ベースカーブゾーンが構成される。
【００１８】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンの二つ以上の領域、中央に位置する第１領域および前記第１領域の両側に位置する第２領域と第３領域であり、前記ベースカーブゾーンは、前記第１領域と前記第２領域との間に位置する第１平滑過渡領域および前記第１領域と前記第３領域との間に位置する第２平滑過渡領域をさらに含み、前記第１領域と、前記第２領域と、前記第３領域と、前記第１平滑過渡領域と、前記第２平滑過渡領域とによって前記ベースカーブゾーンが構成される。
【００１９】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンの二つ以上の領域は、第１領域および第２領域であり、前記第１領域は、一部が欠けた円環であり、前記第２領域は、中心に欠けのない円形の部分を有し、前記第１領域と前記第２領域によって前記ベースカーブゾーンが構成される。
【００２０】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンの二つ以上の領域は、第１領域および第２領域であり、前記第１領域は、一部が欠けた円環であり、前記第２領域は、中心に欠けのない円形の部分を有し、前記ベースカーブゾーンは、前記第１領域と前記第２領域との間に位置する平滑過渡領域をさらに含み、前記第１領域と、前記第２領域と、前記平滑過渡領域とによって前記ベースカーブゾーンが構成される。
【００２１】
第１側面の一実施例において、下記の式によって算出されたΔＴは、＋０．５Ｄ〜＋５．０Ｄであって、好ましくは＋０．７５Ｄ〜＋３．５Ｄで、より好ましくは＋１．０Ｄ〜＋３．０Ｄである。
【００２２】
【数１】
2021511918.tif 000003
【００２３】
上記式において、Ｒ１は、前記ベースカーブゾーンの最大曲率半径［ｍｍ］であり、Ｒ２は、前記ベースカーブゾーンの最小曲率半径［ｍｍ］であり、ｎは、角膜の屈折率であって、その値を１．３３７５とする。
【００２４】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンの最大曲率半径は、６．０ｍｍ〜１０．５ｍｍであって、好ましくは７．０ｍｍ〜１０．０ｍｍである。
【００２５】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンの最小曲率半径は、５．５１ｍｍ〜１０．３４ｍｍであり、好ましくは５．６５ｍｍ〜９．８５ｍｍであり、より好ましくは６．５３ｍｍ〜９．７１ｍｍである。
【００２６】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンの直径は、４．５ｍｍ〜７．０ｍｍであり、好ましくは５．０ｍｍ〜６．８ｍｍであり、より好ましくは５．２ｍｍ〜６．５ｍｍである。
【００２７】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンは円状である。
【００２８】
第１側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンは楕円状である。
【００２９】
本開示の第２側面は、
装着の際に人の目の角膜に面する内面と、前記内面と対向する外面とを含むオルソケラトロジーレンズであって、前記内面は、中心に位置するベースカーブゾーンを含むオルソケラトロジーレンズの製造方法であって、
（ａ）前記ベースカーブゾーンの最大曲率半径を特定するステップと、
（ｂ）装着者に必要な老眼矯正量を特定するステップと、
（ｃ）下記の式によって前記ベースカーブゾーンの最小曲率半径を特定し、
【００３０】
【数２】
2021511918.tif 000004
【００３１】
上記式において、ｎは、角膜の屈折率であり、Ｒ１は、特定されたベースカーブゾーンの最大曲率半径［ｍｍ］であり、ΔＴは、特定された装着者に必要な老眼矯正量［Ｄ］であり、Ｒ２は、ベースカーブゾーンの最小曲率半径［ｍｍ］であるステップと、
（ｄ）前記ベースカーブゾーンは、二つ以上の領域を含み、前記二つ以上の領域のうちの第１領域が前記最大曲率半径を有し、前記二つ以上の領域のうちの第２領域が前記最小曲率半径を有するように、オルソケラトロジーレンズを製造するステップとを含むオルソケラトロジーレンズの製造方法を提供する。
【００３２】
第２側面の一実施例において、ステップ（ａ）は、
（ａ１）角膜の屈折率を特定することと、
（ａ２）装着者の角膜前面の原始曲率半径を特定することと、
（ａ３）装着者に必要な屈折異常矯正量を特定することと、
（ａ４）下記の式によって、前記ベースカーブゾーンの最大曲率半径を特定することとを含み、
【００３３】
【数３】
2021511918.tif 000005
【００３４】
上記式において、ｎは、特定された角膜の屈折率であり、Ｒは、特定された装着者の角膜前面の原始曲率半径［ｍｍ］であり、ΔＫは、特定された屈折異常矯正量［Ｄ］であり、Ｒ１は、ベースカーブゾーンの最大曲率半径［ｍｍ］である。
【００３５】
第２側面の一実施例において、
（ｅ）装着者に必要な中距離の付加屈折度を特定するステップと、
（ｆ）下記の式によって前記ベースカーブゾーンの中等曲率半径を特定するステップとをさらに含み、
【００３６】
【数４】
2021511918.tif 000006
【００３７】
上記式において、ｎは、角膜の屈折率であり、Ｒ１は、特定されたベースカーブゾーンの最大曲率半径［ｍｍ］であり、ΔＴ´は、特定された中距離の付加屈折度［Ｄ］であり、Ｒ３は、ベースカーブゾーンの中等曲率半径であり、
前記ステップ（ｄ）は、前記二つ以上の領域のうちの第３領域が前記中等曲率半径を有するように、オルソケラトロジーレンズを製造することをさらに含む。
【００３８】
第２側面の一実施例において、ステップ（ｅ）は、下記の式によって装着者に必要な中距離の付加屈折度を特定することを含み、
【００３９】
【数５】
2021511918.tif 000007
【００４０】
上記式において、ΔＴ´は、装着者に必要な中距離の付加屈折度であって、すなわち中距離見に必要な老眼矯正量［Ｄ］であり、Ｍ´は、装着者に対して遠見視力が正確に矯正された上の中距離見の視距［ｍｍ］である。
【００４１】
第２側面の一実施例において、ステップ（ｂ）は、下記の式によって装着者に必要な老眼矯正量を特定することを含み、
【００４２】
【数６】
2021511918.tif 000008
【００４３】
上記式において、ΔＴは、装着者に必要な老眼矯正量［Ｄ］であり、Ｍは、装着者に対して遠見視力が正確に矯正された上、近見の際に明視できる距離［ｍｍ］である。
【００４４】
本開示の第３側面は、装着の際に人の目の角膜に面する内面と、前記内面と対向する外面とを含むオルソケラトロジーレンズであって、前記内面は、中心に位置するベースカーブゾーンを含み、前記ベースカーブゾーンは、中心の円状の第１領域と、前記第１領域を周回する円環状の第２領域と、前記第２領域を周回する第３領域とを含み、前記第２領域の曲率半径が前記第１領域の曲率半径より小さく、前記第２領域の曲率半径が前記第３領域の曲率半径より小さいオルソケラトロジーレンズを提供する。
【００４５】
第３側面の一実施例において、前記第１領域と前記第３領域とは、同じ曲率半径を有する。
【００４６】
第３側面の一実施例において、前記第１領域と前記第２領域との曲率半径が下記の関係を満たす。
【００４７】
【数７】
2021511918.tif 000009
【００４８】
上記式において、ＲＡは、前記第１領域の曲率半径［ｍｍ］であり、ＲＢは、前記第２領域の曲率半径［ｍｍ］である。
【００４９】
第３側面の一実施例において、前記第１領域および前記第３領域の曲率半径が６．０ｍｍ〜１０．５ｍｍであって、好ましくは７．０ｍｍ〜１０．０ｍｍである。
【００５０】
第３側面の一実施例において、前記第２領域の曲率半径が５．４２ｍｍ〜１０．３４ｍｍであり、好ましくは６．２２ｍｍ〜９．８５ｍｍである。
【００５１】
第３側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンは円状である。
【００５２】
第３側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンの直径が４．５ｍｍ〜８．０ｍｍであり、好ましくは５．０ｍｍ〜７．０ｍｍであり、より好ましくは５．２ｍｍ〜６．５ｍｍである。
【００５３】
第３側面の一実施例において、前記第１領域の直径が０．５０ｍｍ〜１．７５ｍｍであり、好ましくは０．５０ｍｍ〜１．５ｍｍであり、より好ましくは１．０ｍｍである。
【００５４】
第３側面の一実施例において、前記第２領域の径方向幅が０．７５ｍｍ〜１．５ｍｍであり、好ましくは１．０ｍｍ〜１．２５ｍｍであり、より好ましくは１．０ｍｍである。
【００５５】
第３側面の一実施例において、前記第３領域の径方向幅が０．７５ｍｍ〜３．０ｍｍであり、好ましくは１．０ｍｍ〜２．０ｍｍであり、より好ましくは１．０ｍｍ〜１．７５ｍｍである。
【００５６】
第３側面の一実施例において、前記ベースカーブゾーンは楕円状である。
【００５７】
本開示は、少なくとも以下の利点を有する。
【００５８】
（１）本開示のオルソケラトロジーレンズまたは本開示の方法によって製造されたオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンは、一種以上の曲率半径を有することで、角膜が整形された後に１つ以上の焦点を形成するようにすることができるため、夜間にレンズを装着し、昼間にレンズを外す形態で、屈折異常および老眼を合わせて矯正し、利便性・外観性・効率性が良く、生活の質の向上に貢献できる。
【００５９】
（２）普通のフレーム式の老眼鏡、普通のマルチフォーカルコンタクトレンズなどの矯正手法では、レンズと眼球とは同期できなく、患者が装着後にレンズの位置と物を見る際の位置に応じて調整することが必要であり、または、レンズが中心外れの際にグレア、かすみ、めまいなどの状態が現れる。これに対して、オルソケラトロジーレンズが装着の際に自然に中心に位置し、使用者の見る方向に関わらず、レンズの位置変化によるかすみや不適用が現れない。
【００６０】
（３）老眼の患者は、年齢が高く、白内障発生の可能性が高い。本開示のオルソケラトロジーレンズは、角膜細胞の活性に基づき、可逆的な矯正であり、使用停止から一定の期間を経過すると、角膜が元の状態に戻り、損傷がないため、患者のその後の眼部治療に影響を与えなく、手術より安全である。
【００６１】
用語の定義
【００６２】
特に記載しない限り、下記の定義は、明細書に使用された用語に適用する。
【００６３】
ベースカーブゾーン（ＢＣ）は、オルソケラトロジーレンズの最も中央に位置し、光学領における内面であって、角膜の前面がその形状になるように、角膜の前面を圧迫するものであり、この領域に対応する整形された角膜は、光学領になり、光学結像の役割を果たしている。
【００６４】
リバースカーブゾーン（ＲＣ）は、ベースカーブゾーンに隣接する第２の領域であって、ベースカーブゾーンとアライメントカーブゾーンとをつながる役割、オルソケラトロジーレンズと角膜の前面との間に隙間を形成し、涙液を蓄えてその流通を促進する役割を果たしている。
【００６５】
アライメントカーブゾーン（ＡＣ）は、リバースカーブゾーンに隣接して、角膜の形状にマッチングされ、位置決めの役割を果たしている。
【００６６】
ペリフェラルカーブゾーン（ＰＣ）は、選択的に設けられ、オルソケラトロジーレンズの最も外側に位置し、アライメントカーブゾーンに隣接して、一般的にアライメントカーブゾーンよりも平坦であり、角膜表面に対して一定の跳上げ角度になり、角膜および矯正レンズ周辺における涙液や酸素の交換および流通を確保する。
【００６７】
近見とは、近く、一般的に目から約３０ｃｍ離れる箇所を見ることであり、それに対応する視力は近見視力になる。
【００６８】
遠見とは、遠く、一般的に目から約５ｍ離れる箇所を見ることであり、それに対応する視力は遠見視力になる。
【００６９】
中距離見とは、中距離、一般的に目から約３０ｃｍ〜５ｍ離れる箇所を見ることであり、それに対応する視力は中距離視力になる。
【００７０】
径方向幅とは、径方向に沿った幅である。
【００７１】
なお、別に定義しない限り、本明細書に用いる科技用語に関して、その意味は、いずれも当業者による通常の理解と一致しているものとする。仮に一致しない場合に、本明細書およびそれに含まれる定義を基準にする。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】オルソケラトロジーレンズの模式的な側面断面図である。
【図２】本開示によるオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンを模式的に示す。
【図３Ａ】本開示の一実施例によるオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンを模式的に示す。
【図３Ｂ】本開示の一実施例によるオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンを模式的に示す。
【図４Ａ】本開示の一実施例によるオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンを模式的に示す。
【図４Ｂ】本開示の一実施例によるオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンを模式的に示す。
【図５Ａ】本開示の一実施例によるオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンを模式的に示す。
【図５Ｂ】本開示の一実施例によるオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンを模式的に示す。
【図５Ｃ】本開示の一実施例によるオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンを模式的に示す。
【図５Ｄ】本開示の一実施例によるオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンを模式的に示す。
【図６】本開示によるオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンの「シーソー」のような３領域構成および力を受けた後の角膜の細胞移行状況を模式的に示す。
【図７】本開示によるオルソケラトロジーレンズの装着前後における角膜の屈折度の変化傾向を模式的に示す。同図において、横軸は、角膜の直径［ｍｍ］とし、縦軸は、装着前後における角膜の屈折度の変化、すなわち、この点における装着後の角膜の屈折度から、その点における装着前の角膜の屈折度を引いたもの［Ｄ］とし、実線は、ベースカーブゾーンの第１領域の直径を１ｍｍとする場合を示し、点線は、ベースカーブゾーンの第１領域の直径を２ｍｍとする場合を示す。
【図８】本開示の実施例１において、オルソケラトロジーレンズの装着前後における装着者１の角膜屈折度の変化を模式的に示す。同図において、横軸は、角膜の直径［ｍｍ］とし、縦軸は、装着前後における角膜屈折度の変化、すなわち、この点における装着後の角膜の屈折度から、その点における装着前の角膜の屈折度を引いたもの［Ｄ］とする。
【図９Ａ】本開示の実施例１にいて、ｉＴｒａｃｅ視機能アナライザの被写界深度測定機能によって測定された、オルソケラトロジーレンズの装着前における装着者１の被写界深度を示す。同図において、測定された瞳孔の大きさは３．０ｍｍであり、横軸は、屈折度［Ｄ］とし、目の正面視（屈折度がゼロである）の前後に異なる屈折度を付加することを示し、縦軸は、正規化された対比感度とし、対比感度が５０％に低下した際の、正面視の前後に付加する屈折度の差を目の被写界深度（ＤＯＦ）とする。
【図９Ｂ】本開示の実施例１にいて、ｉＴｒａｃｅ視機能アナライザの被写界深度測定機能によって測定された、オルソケラトロジーレンズの装着後における装着者１の被写界深度を示す。同図において、測定された瞳孔の大きさは３．０ｍｍであり、横軸は、屈折度［Ｄ］とし、目の正面視（屈折度がゼロである）の前後に異なる屈折度を付加することを示し、縦軸は、正規化した対比感度とし、対比感度が５０％に低下した際の、正面視の前後に付加する屈折度の差を目の被写界深度（ＤＯＦ）とする。
【図１０】本開示の実施例２において、オルソケラトロジーレンズの装着前後における装着者２の角膜屈折度の変化を模式的に示す。同図において、横軸は、角膜の直径［ｍｍ］とし、縦軸は、装着前後における角膜屈折度の変化、すなわち、この点における装着後の角膜の屈折度から、その点における装着前の角膜の屈折度を引いたもの［Ｄ］とする。
【図１１Ａ】本開示の実施例２にいて、ｉＴｒａｃｅ視機能アナライザの被写界深度測定機能によって測定された、オルソケラトロジーレンズの装着前における装着者２の被写界深度を示す。同図において、測定された瞳孔の大きさは３．０ｍｍであり、横軸は、屈折度［Ｄ］とし、目の正面視（屈折度がゼロである）の前後に異なる屈折度を付加することを示し、縦軸は、正規化した対比感度とし、対比感度が５０％に低下した際の、正面視の前後に付加する屈折度の差を目の被写界深度（ＤＯＦ）とする。
【図１１Ｂ】本開示の実施例２にいて、ｉＴｒａｃｅ視機能アナライザの被写界深度測定機能によって測定された、オルソケラトロジーレンズの装着後における装着者２の被写界深度を示す。同図において、測定された瞳孔の大きさは３．０ｍｍであり、横軸は、屈折度［Ｄ］とし、目の正面視（屈折度がゼロである）の前後に異なる屈折度を付加することを示し、縦軸は、正規化した対比感度とし、対比感度が５０％に低下した際の、正面視の前後に付加する屈折度の差を目の被写界深度（ＤＯＦ）とする。
【発明を実施するための形態】
【００７３】
以下の具体的な実施例は、本開示を解釈して説明するためのものに過ぎなく、本開示は、以下の具体的な実施例に限定されるものではない。これらの実施形態を基に種々の変化が加えるものは、本開示の要旨を逸脱しない限り、本開示の保護範囲に属すると理解すべきである。
【００７４】
角膜の屈折状態は、主にその曲率半径で決める。実際の臨床応用において、角膜の曲率半径と角膜の屈折度との常用な換算関係は下記の式（１）のようになる。
【００７５】
【数８】
2021511918.tif 000010
【００７６】
ここで、Ｋは、角膜の屈折度［Ｄ］であり、Ｒは角膜前面の曲率半径［ｍｍ］であり、ｎは、角膜の屈折率である。ｎは、例えば１．３３７５であってもよい。
【００７７】
図１に示されるように、オルソケラトロジーレンズは、装着際に目の角膜に面する内面ＩＳと、内面と対向する外面ＯＳとを含む。オルソケラトロジーレンズの内面ＩＳは、中心に位置するベースカーブゾーンＢＣを含む。装着の際に、オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンＢＣは、目の角膜の前面と接触する。患者（装着者ともいう）に屈折異常が現れたときに、オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンＢＣによって目の角膜の前面の曲率半径、すなわち、上記の（１）におけるＲが調整されることで、目の屈折異常が矯正されることが可能である。以下の図２、図３Ａ−３Ｂ、図４Ａ−４Ｂおよび図５Ａ−５Ｄにおいて、ベースカーブゾーンＢＣは、円状であるが、一部の実施例において、ベースカーブゾーンＢＣは、他の形状、例えば楕円状、卵状などであってもよい。
【００７８】
当業者が知っているように、オルソケラトロジーレンズの内面ＩＳは、ベースカーブゾーンＢＣの径方向外側にある円環状のリバースカーブゾーンＲＣおよびリバースカーブゾーンＲＣの径方向外側にある円環状のアライメントカーブゾーンＡＣをさらに含むことができる。オルソケラトロジーレンズの内面ＩＳは、アライメントカーブゾーンＡＣの径方向外側にある円環状のペリフェラルカーブゾーンＰＣをさらに含むことができる。
【００７９】
ベースカーブゾーンは、治療の役割を担い、その設計が、装着者の角膜の原始形態および屈折状態に関連する。装着者の角膜の原始形態（主に曲率半径をいう）および必要な屈折矯正量によって、屈折光学式を用いてベースカーブゾーンの曲率半径が算出される。
【００８０】
ベースカーブゾーン以外のほかの領域（リバースカーブゾーン、アライメントカーブゾーンおよびペリフェラルカーブゾーン）は、主にアライメントや涙液の流通を促す役割を担い、整形が安定に行われるようにベースカーブゾーンを補助する。アライメントカーブゾーンは、対応位置における角膜の形状とマッチングすることで、レンズが良好にフィットされ、レンズ位置が安定になる。試着レンズの試着によって、アライメントカーブゾーンのパーラメータが特定される。角膜の面形に対する正確な測定によって、面形の測定結果に一致するようにアライメントカーブゾーンのパーラメータが特定される。
【００８１】
本開示の一形態では、オルソケラトロジーレンズの製造方法を創意的に提案し、この方法によって製造したオルソケラトロジーレンズは、ベースカーブゾーンには少なくとも異なる２種の曲率半径が備えられて、オルソケラトロジーレンズを目に装着後、角膜の光学領に少なくとも二つの焦点が生じさせることで、装着者の屈折異常および老眼が同時に矯正されるようになる。
【００８２】
本開示のオルソケラトロジーレンズの製造方法は、他の補助領域のパーラメータの特定に関して、従来技術に類似する。より具体的に、まず、装着者の眼部のパーラメータを測定する。一部の実施例では、角膜トポグラフィ、角膜曲率計装置などの検査装置を用いて、主に各方向における角膜の曲率半径、乱視状況、非球面係数などを含む角膜形態を特定する。パーラメータの測定に加えて、パーラメータが既知である試着レンズを用いて、複数回の試着および評価によって装着者に対するベースカーブゾーン以外の他の補助ゾーンのパーラメータを特定する。または、計算機シミュレーションによって、補助ゾーンに対してアライメント状況を特定し、そのパーラメータを特定する。
【００８３】
従来のオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンは、屈折矯正の機能だけを果たして、一種の曲率半径だけを含む。本開示の方法で製造されたオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンは、２種以上の曲率半径を備える。本開示の方法において、まず、ベースカーブゾーンの最大曲率半径を特定し、その後、特定されたベースカーブゾーンの最大曲率半径と装着者に必要な老眼矯正量とに基づき、屈折光学式を用いてベースカーブゾーンの最小曲率半径を算出する。ここで、装着者に必要な老眼矯正量は、検眼用レンズや試着などによって特定することができる。
【００８４】
装着者に屈折異常が現れたときに、オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンで角膜前面の曲率半径を調整し、屈折異常の矯正を図る。
【００８５】
本開示の方法では、複数の方式、例えばレンズの試着、計算機シミュレーション、数学の計算などでベースカーブゾーンの最大曲率半径を特定することができる。
【００８６】
一実施例では、装着者に複数種類の試着用オルソケラトロジーレンズ（これら試着用オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンの各パーラメータが既知である）を装着させ、ある種類の試着用オルソケラトロジーレンズによって装着者の遠見視力が矯正されれば、この試着用オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンの曲率半径を、本開示が製造しようとするオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンの最大曲率半径として特定することができる。
【００８７】
他の実施例では、角膜トポグラフィで装着者の角膜表面の形状を測定し、検眼機器で装着者に必要な屈折異常矯正量を特定し、矢高算出方式を用いて、本開示が製造しようとするオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンの最大曲率半径を特定することができる。例えば、まず、装着者に必要な屈折異常矯正量をΔＫとし、装着者の原始角膜の半径ｒにおける矢高をｈとし、屈折異常矯正量ΔＫによる矢高の差をΔｈとして特定すると、最大曲率半径を有するベースカーブゾーンの領域は、半径ｒにおける矢高がｈ´＝ｈ＋Δｈとなる。そして、Ｒ１＝（ｒ２−ｈ´２）／（２ｈ´）の式を用いて、矢高をオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンの最大曲率半径Ｒ１に換算する。
【００８８】
他の実施例では、装着者の角膜前面の原始曲率半径および屈折異常矯正量に基づき、本開示が製造しようとするオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンの最大曲率半径を特定することができる。ここで、自動検眼機、検眼用レンズなどで装着者の角膜前面の原始曲率半径および屈折異常矯正量を測定することができる。
【００８９】
例えば、下記の式（２）によってベースカーブゾーンの最大曲率半径を特定することができる。
【００９０】
【数９】
2021511918.tif 000011
【００９１】
式（１）に合わせて下記の式（３）が得られる。
【００９２】
【数１０】
2021511918.tif 000012
【００９３】
ここで、ｎは、角膜の屈折率であり、Ｒは、装着者の角膜前面の原始曲率半径［ｍｍ］であり、ΔＫは、屈折異常矯正量［Ｄ］であり、Ｒ１はベースカーブゾーンの最大曲率半径［ｍｍ］である。
【００９４】
本開示の方法では、下記の式（４）によってベースカーブゾーンの最小曲率半径が特定される。
【００９５】
【数１１】
2021511918.tif 000013
【００９６】
式（２）に合わせて下記の式（５）が得られる。
【００９７】
【数１２】
2021511918.tif 000014
【００９８】
ここで、ｎは、角膜の屈折率であり、Ｒ１は、ベースカーブゾーンの最大曲率半径［ｍｍ］であり、ΔＴは、装着者に必要な老眼矯正量［Ｄ］であり、Ｒ２は、ベースカーブゾーンの最小曲率半径［ｍｍ］である。
【００９９】
本開示の製造方法では、オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンには、二つ以上の領域が含まれる。ベースカーブゾーンの二つ以上の領域のうち、第１領域が最大曲率半径を有するとともに、第２領域が最小曲率半径を有する。ベースカーブゾーンの二つ以上の領域の面形は、いずれも球面であってもよく、いずれも非球面であってもよく、または一部の領域の面形が球面で、残りの領域の面形が非球面であってもよい。
【０１００】
一部の実施例では、本開示の方法で製造されたオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンは、装着者の老眼状態に応じて、最大曲率半径および最小曲率半径の他に、一つ以上の中等曲率半径を含むようにして、装着者に近見視力と遠見視力との間で一つ以上の中距離視力を形成させるようにしてもよい。
【０１０１】
中等曲率半径の特定方法は、最小曲率半径の特定方法に似ている。本開示の方法では、下記の式（６）によってベースカーブゾーンの中等曲率半径が特定される。
【０１０２】
【数１３】
2021511918.tif 000015
【０１０３】
式（２）に合わせて下記の式（７）が得られる。
【０１０４】
【数１４】
2021511918.tif 000016
【０１０５】
ここで、ｎは、角膜の屈折率であり、Ｒ１は、ベースカーブゾーンの最大曲率半径［ｍｍ］であり、ΔＴ´は、装着者の中距離視力における必要な付加屈折度（中距離の付加屈折度ともいう）［Ｄ］であり、Ｒ３は、ベースカーブゾーンの中等曲率半径［ｍｍ］である。
【０１０６】
一部の実施例では、本開示の方法によって製造されたオルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンは、二つ以上の領域のうちの第３領域が中等曲率半径を有する。
【０１０７】
一部の実施例では、装着者の老眼度合に応じて、装着者に必要な老眼矯正量が特定される。装着者は、遠見視力が正確に矯正される上、近見の際に明視できる距離がＭ［ｍｍ］であると、装着者に必要な老眼矯正量は、下記の式（８）のようになる。
【０１０８】
【数１５】
2021511918.tif 000017
【０１０９】
一般的に正常な目の老眼矯正量ΔＴは、＋０．５Ｄ〜＋５．０Ｄである。
【０１１０】
本開示の方法では、中距離の付加屈折度の特定手法は、装着者に必要な老眼矯正量の特定手法に似っている。一部の実施例では、装着者の中距離の視距に基づき、装着者に必要な中距離の付加屈折度を特定する。装着者は、遠見視力が正確に矯正される上、中距離の視距がＭ´［ｍｍ］であると、装着者に必要な中距離の付加屈折度は下記の式（９）のようになる。
【０１１１】
【数１６】
2021511918.tif 000018
【０１１２】
本開示は、オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンが、少なくとも異なる二種の曲率半径を有し、目にオルソケラトロジーレンズを装着後、角膜の光学領に少なくとも二つの焦点を生じさせることで、患者の屈折異常と老眼が同時に矯正されることを創意的に提案する。
【０１１３】
本開示の他の形態は、オルソケラトロジーレンズを提供する。本開示によるオルソケラトロジーレンズは、ベースカーブゾーンが２つ以上の領域を含む。ベースカーブゾーンの２つ以上の領域のうち、少なく２つはお互いに曲率半径が異なる。ベースカーブゾーンの２つ以上の領域の面形は、いずれも球面であってもよく、いずれも非球面であってもよく、または一部の領域の面形が球面で、残りの領域の面形が非球面であってもよい。図２に示されるベースカーブゾーンには、４つの領域Ａ、Ｂ、ＣおよびＤが含まれる。必要に応じて、４つの領域Ａ、Ｂ、ＣおよびＤが任意の形状でよい。４つの領域Ａ、Ｂ、ＣおよびＤのうち、少なくとも２つは、お互いに異なる曲率半径を有する。
【０１１４】
一部の実施例では、ベースカーブゾーン１００の２つ以上の領域は、中心にある円状の中心領域１００１および前記中心領域１００１を取り囲む１つ以上の同心の円環領域１００２、１００３、１００４・・・を含む。
【０１１５】
一部の実施例では、ベースカーブゾーン１００の２つ以上の領域１００１、１００２、１００３、１００４・・・は曲率半径が径方向に沿って交替で変化する。特に、一部の実施例では、径方向に沿って交替で変化する、異なる２種の曲率半径を有するベースカーブゾーン１００において、ベースカーブゾーン１００の領域１００２ｍ−１は第１曲率半径を有し、ベースカーブゾーン１００の領域１００２ｍは、第１曲率半径と異なる第２曲率半径を有する。ここで、ｍは１以上の整数である。特に、一部の実施例では、径方向に沿って交替で変化する、異なる３種の曲率半径を有するベースカーブゾーン１００において、ベースカーブゾーン１００の領域１００３ｍ−２は第１曲率半径を有し、ベースカーブゾーン１００の領域１００３ｍ−１は、第１曲率半径と異なる第２曲率半径を有し、ベースカーブゾーン１００の領域１００３ｍは第１曲率半径および第２曲率半径と異なる第３曲率半径を有する。ここで、ｍは１以上の整数である。他の実施例において、同様に、ベースカーブゾーン１００が径方向に沿って交替で変化する、他の数の異なる曲率半径を有するようにしてもよい。
【０１１６】
例えば、一実施例では、オルソケラトロジーレンズ１０は酸素透過性の高い硬質材料製である。オルソケラトロジーレンズ１０の内面は、ベースカーブゾーン１００と、リバースカーブゾーンと、アライメントカーブゾーンと、ペリフェラルカーブゾーンとを含む。オルソケラトロジーレンズ１０は、全体の直径が１０．４ｍｍであって、そのうち、ベースカーブゾーン１００の直径は、６．０ｍｍであり、リバースカーブゾーンは、内径が６．０ｍｍで、外径が７．８ｍｍである。アライメントカーブゾーンは、内径が７．８ｍｍで、外径は９．４ｍｍである。ペリフェラルカーブゾーンは、内径が９．４ｍｍで、外径が１０．４ｍｍである。オルソケラトロジーレンズ１０の中心における厚さは０．２２ｍｍである。
【０１１７】
この実施例では、図３Ａに示されるように、ベースカーブゾーン１００は、中心領域１００１と、中心領域１００１を取り囲む３つの同心の円環領域１００２、１００３および１００４とを含む。中心領域１００１は、直径が３ｍｍである。円環領域１００２は、内径が３ｍｍで、外径が４ｍｍである。円環領域１００３は、内径が４ｍｍで、外径が５ｍｍである。円環領域１００３は、内径が５ｍｍで、外径が６ｍｍである。領域１００１、１００２、１００３および１００４の曲率半径は、交替で変化する。そのうち、中心領域１００１と円環領域１００３とは、曲率半径が同じで、例えば８．８８ｍｍとすることができ、円環領域１００２と１００４との曲率半径が同じで、例えば８．５４ｍｍとすることができる。
【０１１８】
当該オルソケラトロジーレンズ１０を装着することで、レンズを外した患者の角膜に遠、近の２つの焦点を同時に提供する。角膜は、中心領域１００１および円環領域１００３に対応する２つの領域において屈折力が３８．０Ｄであり、−５．０Ｄ近視の矯正ができることで、明視できる遠見視力ができている。角膜は、円環領域１００２および１００４に対応する２つの領域において屈折力が３９．５Ｄであり、遠見視力の上に＋１．５Ｄの付加屈折度が付加されたことで、老眼矯正を図る。
【０１１９】
図３Ａに示された実施例では、ベースカーブゾーンは、３つの同心の円環領域を含む。また、ベースカーブゾーンは、他の数の同心の円環領域を含むようにしてもよい。図３Ａに示された実施例では、ベースカーブゾーンの各領域は、異なる２種の曲率半径が交替し、２つの焦点を提供する。また、ベースカーブゾーンの各領域は、異なる２種超えた曲率半径が交替することで、２つよりも多い焦点を提供するようにしてもよい。中心領域の直径および円環領域の幅（すなわち、外径と内径との差の半分）は、患者の瞳孔の大きさ、近見の明視度要求等に応じて調整することができる。
【０１２０】
一部の実施例では、ベースカーブゾーン１００の２つ以上の領域１００１、１００２、１００３・・・は、中心から外側に向けて曲率半径が小さくなる。
【０１２１】
例えば、一実施例では、オルソケラトロジーレンズ１０は、酸素透過性の高い硬質材料製で、ベースカーブゾーン１００と、リバースカーブゾーンと、アライメントカーブゾーンと、ペリフェラルカーブゾーンとを含む。オルソケラトロジーレンズ１０は、全体の直径が１０．９ｍｍであり、そのうち、ベースカーブゾーン１００の直径が６．５ｍｍで、リバースカーブゾーンは、内径が６．５ｍｍで、外径が８．３ｍｍである。アライメントカーブゾーンは、内径が８．３ｍｍ、外径が９．９ｍｍである。ペリフェラルカーブゾーンは内径が９．９ｍｍで、外径が１０．９ｍｍである。オルソケラトロジーレンズ１０は、中心における厚さが０．２２ｍｍである。
【０１２２】
この実施例では、図３Ｂに示されるように、ベースカーブゾーン１００は、中心領域１００１と、中心領域１００１を取り囲む４つの同心の円環領域１００２、１００３、１００４および１００５とを含む。中心領域１００１の直径は４ｍｍである。円環領域１００２は、内径が４ｍｍで、外径が４．５ｍｍである。円環領域１００３は、内径が４．５ｍｍで、外径が５ｍｍである。円環領域１００４は、内径が５ｍｍで、外径が５．５ｍｍである。円環領域１００５は、内径が５．５ｍｍで、外径が６．５ｍｍである。領域１００１、１００２、１００３、１００４および１００５は、中心から外側に向けて曲率半径が小さくなる。例えば、中心領域１００１の曲率半径は、７．８５ｍｍであってもよく、円環領域１００２の曲率半径は７．７６ｍｍであってもよく、円環領域１００３の曲率半径は７．６７ｍｍであってもよく、円環領域１００４の曲率半径は７．５８ｍｍであってもよく、円環領域１００５の曲率半径は７．５０ｍｍであってもよい。
【０１２３】
当該オルソケラトロジーレンズ１０は、装着者の角膜を、中心から外縁に向けて屈折力が順次に４３．０Ｄ、４３．５Ｄ、４４．０Ｄ、４４．５Ｄ、４５．０Ｄとなるように徐々に変化する屈折度を実現し、＋０．５Ｄから＋２．０Ｄまで累進する付加屈折度を実現するように整形できる。
【０１２４】
図３Ｂに示される実施例では、ベースカーブゾーンは、中心領域と４つの同心の円環領域とを含み、中心から外側に向けて曲率半径が小さくなることで、異なる５種の屈折度を提供する。また、ベースカーブゾーンは、他の数量の同心の円環領域を含むことで、異なる他の数の屈折度を提供してもよい。中心領域の直径および円環領域の幅（すなわち外径と内径との差の半分）は、患者の瞳孔の大きさ、近見明視度の要求などに応じて調整することができる。
【０１２５】
近視化の周辺デフォーカスとは、目の光学系が周辺において屈折力が大きく、形成された焦点が網膜の前に位置することであって、臨床の証拠によれば、青少年近視のコントロールに用いられることが表明した。本開示の技術案によって、青少年がこの技術案のオルソケラトロジーレンズを装着することで、近視化の周辺デフォーカスが形成され、眼軸長の増加防止や近視の進行緩和が図れる効果もある。
【０１２６】
本開示の一部の実施例では、中心領域１００１の直径は、１ｍｍより大きく、好ましくは２ｍｍより大きい。
【０１２７】
本開示の別の実施例では、ベースカーブゾーンの二つ以上の領域は、二つ以上の扇形領域であり、二つ以上の扇形領域によってベースカーブゾーンが構成される。本開示のまた別の実施例では、ベースカーブゾーンの二つ以上の領域は二つ以上の扇形領域であり、ベースカーブゾーンは隣接する扇形領域同士の間に位置する平滑過渡領域をさらに含み、二つ以上の扇形領域と平滑過渡領域とによってベースカーブゾーンが構成される。
【０１２８】
例えば、一実施例では、オルソケラトロジーレンズは、酸素透過性の高い硬質材料製で、ベースカーブゾーン１００´、リバースカーブゾーン、アライメントカーブゾーンとペリフェラルカーブゾーンとを含む。オルソケラトロジーレンズ１０´は、全体の直径が１０．６ｍｍであって、そのうち、ベースカーブゾーン１００´の直径が６．２ｍｍで、リバースカーブゾーンは、内径が６．２ｍｍで、外径が８．０ｍｍである。アライメントカーブゾーンは、内径が８．０ｍｍで、外径が９．６ｍｍである。ペリフェラルカーブゾーンは、内径が９．６ｍｍで、外径が１０．６ｍｍである。オルソケラトロジーレンズの中心における厚さは０．１６ｍｍである。
【０１２９】
一実施例では、図４Ａに示されるように、オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーン１００´の二つ以上の領域は、扇形領域１００´１および１００´２であり、扇形領域１００´１および１００´２によってベースカーブゾーン１００´が構成される。この実施例において、扇形領域１００´１の中心角は２４０°であり、扇形領域１００´２の中心角は１２０°である。
【０１３０】
一実施例では、図４Ｂに示されるように、オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーン１００´の２つ以上の領域は、扇形領域１００´１および１００´２である。ベースカーブゾーン１００´は、扇形領域１００´１と１００´２との間に位置する平滑過渡領域１００´３、１００´４を含み、扇形領域１００´１、１００´２と平滑過渡領域１００´３、１００´４とによってベースカーブゾーン１００´が構成される。この実施例では、扇形領域１００´１の中心角が２２０°であり、扇形領域１００´２の中心角が１００°である。扇形領域１００´１の曲率半径が９．０ｍｍであり、扇形領域１００´２の曲率半径が９．７８ｍｍである。平滑過渡領域１００´３、１００´４の中心角は、いずれも２０°である。
【０１３１】
このオルソケラトロジーレンズを装着することによって、角膜が整形された後、遠見領域の屈折力が３７．５Ｄになり、近見領域の屈折力が３４．５Ｄになり、オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーン１００´の扇形領域１００´１および１００´２が角膜に＋３．０Ｄの付加屈折度を提供可能であり、装着者に遠見と近見の双方の焦点ができ、両焦点の光エネルギー比が２．２：１である。二つの扇形領域は平滑過渡領域を介して繋がるため、装着後に患者の角膜に明確な領域分割の痕跡がない。
【０１３２】
図４Ａ、４Ｂに示される実施例では、ベースカーブゾーンは、二つの扇形領域を含む。また、ベースカーブゾーンは、二つ以上の扇形領域を含み、二つ以上の焦点を生じさせるようにしてもよい。扇形領域および平滑過渡領域の中心角は、必要に応じて調整することができる。
【０１３３】
本開示の他の実施例では、ベースカーブゾーンの二つ以上の領域は、不規則な形状であってもよい。
【０１３４】
例えば、一実施例では、図５Ａに示されるように、ベースカーブゾーン１００´´の二つ以上の領域は、中央に位置する第１領域１００´´１および前記第１領域１００´´１の両側に位置する第２領域１００´´２と第３領域１００´´３であって、第１領域１００´´１と、第２領域１００´´２と、第３領域１００´´３とによってベースカーブゾーン１００´´が構成される。別の実施例では、図５Ｂに示されるように、ベースカーブゾーン１００´´の二つ以上の領域は、中央に位置する第１領域１００´´１および前記第１領域１００´´１の両側に位置する第２領域１００´´２と第３領域１００´´３であり、ベースカーブゾーン１００´´は、第１領域１００´´１と第２領域１００´´２との間に位置する第１平滑過渡領域１００´´４と、第１領域１００´´１と第３領域１００´´３との間に位置する第２平滑過渡領域１００´´５とをさらに含み、第１領域１００´´１と、第２領域１００´´２と、第３領域１００´´３と、第１平滑過渡領域１００´´４と、第２平滑過渡領域１００´´５とよってベースカーブゾーン１００´´が構成されるようにしてもよい。
【０１３５】
図５Ａ、５Ｂに示される実施例では、第１領域１００´´１の曲率半径が７．３０ｍｍであり、第２領域１００´´２の曲率半径が７．００ｍｍであり、第３領域１００´´３の曲率半径が７．６３ｍｍである。角膜が整形された後、第１領域１００´´１に４６．２Ｄの屈折力が生じ、第２領域１００´´２に４８．２Ｄの屈折力が生じ、第３領域１００´´３に４４．２Ｄの屈折力が生じ、目に遠見、＋２．０Ｄの中距離見、＋４．０Ｄの近見の全範囲の視力を実現可能である。
【０１３６】
図５Ａ、５Ｂに示される実施例では、ベースカーブゾーンの二つ以上の領域は、不規則な形状の３つの領域である。また、ベースカーブゾーンの二つ以上の領域は、不規則な形状の他の数の領域で、他の数の焦点を生じさせるものであってもよい。
【０１３７】
例えば、一実施例では、図５Ｃに示されるように、ベースカーブゾーン１００´´´の二つ以上の領域は、第１領域１００´´´１と第２領域１００´´´２であり、第１領域１００´´´１は一部が欠けた円環であり、第２領域１００´´´２は中心に欠けのない円形の部分を有し、第１領域１００´´´１と第２領域１００´´´２とによってベースカーブゾーン１００´´´が構成される。この実施例では、第１領域１００´´´１の曲率半径が７．５０ｍｍであり、第２領域１００´´´２の曲率半径が７．８５ｍｍである。膜が整形された後、第１領域１００´´´１に４５．０Ｄの屈折力が生じ、第２領域１００´´´２に４３．０Ｄの屈折力が生じ、目に遠見、＋２．０Ｄの近見の視力を実現可能である。第１領域１００´´´１の中心角は２００°で、第２領域１００´´´２の中心角は１６０°である。第２領域１００´´´２は、中心に欠けのない円形の部分を有し、その直径が２．０ｍｍである。別の実施例では、図５Ｄに示されるように、ベースカーブゾーン１００´´´の二つ以上の領域は、第１領域１００´´´１と第２領域１００´´´２であり、第１領域１００´´´１は一部が欠けた円環であり、第２領域１００´´´２は中心に欠けのない円形の部分を有していて、ベースカーブゾーン１００´´´は、第１領域１００´´´１と第２領域１００´´´２との間に位置する平滑過渡領域１００´´´３をさらに含み、第１領域１００´´´１と、第２領域１００´´´２と、平滑過渡領域１００´´´３とによってベースカーブゾーン１００´´´が構成される。この実施例において、第１領域１００´´´１の曲率半径が８．４４ｍｍであり、第２領域１００´´´２の曲率半径が７．８５ｍｍであり、第３領域１００´´´３は、滑らかに過渡させる部分であり、幅が０．１ｍｍで、その曲率半径が第１領域と第２領域との曲率半径の間になる。膜が整形された後、第１領域１００´´´１に４０．０Ｄの屈折力が生じ、第２領域１００´´´２に４３．０Ｄの屈折力が生じ、目に遠見、＋３．０Ｄの近見の視力を実現可能である。第１領域１００´´´１の中心角が２２０°であり、第２領域１００´´´２の中心角が１２０°であり、第２領域１００´´´２は中心に欠けのない円形の部分を有し、その直径が１．８ｍｍである。
【０１３８】
図５Ｃ、５Ｄに示される実施例では、ベースカーブゾーンの二つ以上の領域は不規則な形状の２つの領域である。また、ベースカーブゾーンの二つ以上の領域は、不規則な形状の他の数の領域で、他の数の焦点を生じさせるようにしてもよい。
【０１３９】
一部の実施例では、目の角膜の屈折度Ｋを３８．０Ｄ〜４７．０Ｄとし、屈折異常矯正量ΔＫを−６．０Ｄ〜１．０Ｄとすると、式（２）によって算出されたベースカーブゾーンの最大曲率半径Ｒ１が６．０ｍｍ〜１０．５ｍｍになる。上記の範囲に合わせて、式（５）によってベースカーブゾーンの最小曲率半径Ｒ２が算出される。表１は、本開示の一部の実施例によるデータを示す。ただし、角膜の屈折率ｎを１．３３７５とする。
【０１４０】
【表１】
2021511918.tif 000019
【０１４１】
本開示の一部の実施例では、オルソケラトロジーレンズによる目の老眼矯正量ΔＴは、＋０．５Ｄ〜＋５．０Ｄであり、好ましくは＋０．７５Ｄ〜＋３．５Ｄであり、より好ましくは＋１．０Ｄ〜＋３．０Ｄである。
【０１４２】
本開示の一部の実施例では、オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンの最大曲率半径は、６．０ｍｍ〜１０．５ｍｍであり、好ましくは７．０ｍｍ〜１０．０ｍｍである。
【０１４３】
本開示の一部の実施例では、オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンの最小曲率半径は、５．５１ｍｍ〜１０．３４ｍｍであり、好ましくは５．６５ｍｍ〜９．８５ｍｍであり、より好ましくは６．５３ｍｍ〜９．７１ｍｍである。
【０１４４】
本開示の一部の実施例では、オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンの直径は、４．５ｍｍ〜７．０ｍｍであり、好ましくは５．０ｍｍ〜６．８ｍｍであり、より好ましくは５．２ｍｍ〜６．５ｍｍである。
【０１４５】
ｎを１．３３７５とすると、式（１）は以下のようになる。
【０１４６】
【数１７】
2021511918.tif 000020
【０１４７】
患者に屈折異常が現れたときに、オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンＢＣによって目の角膜前面の曲率半径、すなわち式（１）および式（１０）におけるＲを調整することで、屈折異常の矯正を実現できる。本開示の一部の実施例では、光軸に平行する方向から見て、ベースカーブゾーンＢＣが円状であるが、本開示の他の実施例では、光軸に平行する方向から見て、ベースカーブゾーンＢＣが他の形状、例えば楕円状、卵形などであるようにしてもよい。
【０１４８】
オルソケラトロジーレンズを装着したままで、目を閉じて寝ると、まぶたによってオルソケラトロジーレンズおよび角膜に圧迫力がかかる。人間の目が球形に近い形態であるため、前記圧迫力が角膜の中心における一番高い箇所から外縁へ向けて低減する。この圧迫力の特徴によって、オルソケラトロジーレンズ装着後、オルソケラトロジーレンズの中心領域の設計によらず、角膜の中心領域を隆起させることができなく、角膜の中心領域が必ず平坦化されることになる。したがって、老眼矯正用の領域は、オルソケラトロジーレンズの中心領域に設定できない。
【０１４９】
一方、目は、正常な瞳孔条件において、角膜の老眼矯正領域の結像を受け取れるようにするために、老眼矯正領域は、中心に十分に近づくことが必要である。
【０１５０】
なお、角膜の老眼矯正領域は、他の位置の曲率半径よりも小さく、「隆起」の状態であり、他の箇所の圧力によって角膜細胞が老眼矯正領域へ移行させるようにする必要がある。
【０１５１】
本開示の他の形態では、オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンは、少なくとも異なる２種の曲率半径を有することで、目は、オルソケラトロジーレンズ装着後、角膜の光学領において段階的に変化する屈折度が生じ、患者の被写界深度が広がり、屈折異常および老眼が同時に矯正される。特に、本開示のオルソケラトロジーレンズは、装着の際、目の角膜に面する内面と、内面に対向する外面とを含む。内面は、中心にあるベースカーブゾーンを含む。ベースカーブゾーンは、中心に位置する円状の第１領域と、第１領域を取り囲む円環状の第２領域と、第２領域を取り囲む円環状の第３領域とを含み、第１領域、第２領域および第３領域の面形は、球面であってもよい。第２領域の曲率半径が第１領域の曲率半径より小さく、第２領域の曲率半径が第３領域の曲率半径より小さい。
【０１５２】
第１領域と第２領域との曲率半径の差によって、オルソケラトロジーレンズが角膜に対して異なる矯正性能が生じ、両領域の曲率半径の差は、オルソケラトロジーレンズの老眼矯正量に対する設計値となる。本開示のオルソケラトロジーレンズにおいて、老眼矯正量の設計値を０．５Ｄ〜６．０Ｄとし、すなわち第１領域と第２領域の曲率半径が以下の条件を満たすようにすることが好ましい。
【０１５３】
【数１８】
2021511918.tif 000021
【０１５４】
上式において、ＲＡ、ＲＢは、第１領域、第２領域の曲率半径［ｍｍ］であり、３３７．５＊（１／ＲＢ−１／ＲＡ）は、オルソケラトロジーレンズの第２領域の第１領域に対する老眼矯正量である。
【０１５５】
本開示のオルソケラトロジーレンズにおいて、ベースカーブゾーンの３つの領域が平坦−隆起−平坦の設計で、「シーソー」に似た形状に形成され、図６の矢印のように角膜の細胞の第２領域への移行を誘導する。ベースカーブゾーンの第１領域１１０は、比較的に平坦な形状になり（すなわち曲率半径が大きい）、角膜が中心において角膜を平坦化させる力を受け、角膜の細胞を両側に押しこむようにする。これは、レンズを装着して目を閉じる時に、角膜の力を受ける規則に合致していて、角膜の中心はオルソケラトロジーレンズの力を受ける支点となる。ベースカーブゾーンの第３領域１３０も比較的に平坦な形状になり（すなわち曲率半径が大きい）、角膜の細胞を両側に押し込む。ベースカーブゾーンの第２領域１２０は、比較的に急峻な形状になり（すなわち曲率半径が小さい）、角膜との間にスペースが形成され、逆方向の吸引力を生じ、第１領域１１０および第３領域１３０において圧迫された細胞が第２領域１２０へ移動させ、第２領域１２０における角膜の表面がより急峻または隆起させることで、角膜に対する「老眼矯正領域」を形作ることができた。第２領域１２０の両側の圧力が大きいほど、第２領域１２０における角膜の表面が隆起しやすい。第２領域１２０の径方向幅が小さいほど、第２領域１２０における角膜の表面が隆起しやすい。
【０１５６】
角膜が圧迫されて整形される際に、細胞の弾性表面の連続性、各領域における角膜表面の曲率半径が急に変化するのではなく、段階的に変化するため、ベースカーブゾーンの第２領域１２０が対応する角膜の老眼矯正領域の位置は、瞳孔の画像獲得可能の範囲を超えることを防ぐために、ベースカーブゾーンの第１領域１１０が大きすぎることが望ましくない。そこで、本開示のオルソケラトロジーレンズにおいて、ベースカーブゾーンの第１領域の直径は、０．５０ｍｍ〜１．７５ｍｍで、好ましくは０．５０ｍｍ〜１．５ｍｍで、より好ましくは１．０ｍｍである。図７の実線は、本開示のオルソケラトロジーレンズを装着後、角膜の屈折度の変化傾向を示している。ここで、ベースカーブゾーンの第１領域の直径は１ｍｍである。これによって、第１領域は、近視を矯正するように、角膜に対して平坦化させる機能を果たしていて、生じさせた屈折度の変化が約−２．５Ｄであることがわかる。第２領域は、老眼矯正領域であり、角膜に対する整形を行い、角膜の屈折度変化が第１領域よりも第２領域のほうが小さくようにすることで、角膜が第２領域にて老眼矯正領域を形成する。理論上、角膜の老眼矯正領域の位置はベースカーブゾーンの第２領域の位置に対応することになる。しかし、角膜表面の曲率半径が急に変化するのではなく、段階的に変化するため、角膜の老眼矯正領域は、第２領域の直径よりも大きい箇所、すなわち直径が約１．５ｍｍ程度の箇所に現れ、中心から外側に向けて屈折度が段階的に変化することになる。図７の点線は、本開示のオルソケラトロジーレンズを装着後、角膜の屈折度の変化傾向を示している。ここで、ベースカーブゾーンの第１領域の直径は２ｍｍである。これによって、第１領域の直径が１．７５ｍｍを超えると、角膜の老眼矯正領域、すなわち、屈折度の変化が小さくなる領域は、直径が３ｍｍ以上程度の箇所に現れ、同時に遠見も近見も明視できる機能を図れない。
【０１５７】
本開示の原理として、角膜の形状変化によって、角膜の光学特性を変化させることで、目の水晶体に対する調節力の要求を低減することである。この原理から、本開示のオルソケラトロジーレンズは、視覚疲労を軽減するのに用いられる。そして、本開示のオルソケラトロジーレンズは、角膜が整形された後に、第２領域における屈折度が第１領域における屈折度より大きいため、目に近視化の周辺デフォーカスが形成されるので、青少年の近視制御にも応用できる。
【０１５８】
実施例１
【０１５９】
装着者１は、角膜屈折度Ｋが４２．００Ｄとし、曲率半径が８．０４ｍｍとし、近視度数は−２．５０Ｄとする。装着者１のためのオーダーメイドのオルソケラトロジーレンズのパーラメータを表２に示す。
【０１６０】
【表２】
2021511918.tif 000022
【０１６１】
表２に示されるオルソケラトロジーレンズのパーラメータで、第１領域の曲率半径は、装着者１の角膜の曲率半径より大きく、８．７１ｍｍであるため、第１領域の面形は、装着者１の角膜に対して、より平坦であって、角膜を平坦化させ、近視矯正の役割を果たしている。第２領域の曲率半径は、第１領域の曲率半径より小さく、８．２８ｍｍであるため、第２領域の面形は、第１領域よりも急峻であり、角膜に対する圧迫を緩和する役割を果たしていて、老眼塑形領域とされる。第３領域の曲率半径は、第１領域の曲率半径と同じ、８．７１ｍｍであり、角膜を平坦化させ、角膜の細胞を両側に移行させる役割を果たしている。リバースカーブゾーン、アライメントカーブゾーンおよびペリフェラルカーブゾーンは、常套な構造であってもよい。例えば、リバースカーブゾーンは、径方向幅が０．８ｍｍで、曲率半径が７．６０ｍｍであり、アライメントカーブゾーンは、径方向幅が０．９ｍｍで、曲率半径が８．０４ｍｍであり、ペリフェラルカーブゾーンは、径方向幅が０．５ｍｍで、曲率半径が１０．２６ｍｍである。
【０１６２】
表２に示されるオルソケラトロジーレンズのパーラメータで、角膜にかかる圧迫力は、中心から外側へ向けて高い−低い−高いという分布になり、角膜の細胞の第１領域および第３領域のそれぞれから第２領域への移動および変形を促すことで、角膜は、第１領域において高度に平坦化され、第２領域において軽度で平坦化され、第３領域において高度に平坦化された形状に形作られる。
【０１６３】
角膜の細胞移行および変形は、累進過程である。図８は、実施例１のオルソケラトロジーレンズを装着前後における角膜の屈折度の変化状況を示す。装着の結果から、角膜の中心領域の１ｍｍ以内では屈折度の変化が約−２．５Ｄであり、近視矯正できるように、装着者１の角膜に十分の屈折度変化ができている。オルソケラトロジーレンズのベースカーブゾーンの第１領域は、直径が１ｍｍであるが、角膜の第１領域の曲率半径から第２領域の曲率半径まで変化するのに、約０．５ｍｍの過渡領域が必要であり、角膜の直径約１．５ｍｍの箇所から、屈折度の変化量が低下し始め、角膜の直径２．０ｍｍ程度の箇所で、屈折度の変化量が大幅に低下し、角膜の直径３．０ｍｍ程度の箇所で、屈折度の変化量が−１．５Ｄまで低下することで、目が正常な瞳孔直径以内に複数の焦点を形成可能になり、被写界深度が広がり、老眼が矯正されるようになる。
【０１６４】
実施例１のオルソケラトロジーレンズの作用で、装着者１が３．０ｍｍ瞳孔以内、約−１．５Ｄ程度の屈折度変化が得られた。図９ａおよび図９ｂは、それぞれｉＴｒａｃｅ視機能アナライザの被写界深度測定機能によって測定された、オルソケラトロジーレンズの装着前後における装着者１の被写界深度を示す。これによって、実施例１のオルソケラトロジーレンズを装着後、装着者１の被写界深度の大幅の上昇が得られることで、老眼矯正の効果が得られたことがわかる。
【０１６５】
実施例２
【０１６６】
装着者２は、角膜屈折度Ｋが４４．７５Ｄで、曲率半径が７．５４ｍｍであり、近視なしである。装着者２のためのオーダーメイドのオルソケラトロジーレンズのパーラメータは表３に示す。
【０１６７】
【表３】
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【０１６８】
表３に示されるオルソケラトロジーレンズのパーラメータで、第１領域の曲率半径が７．５４ｍｍであって、装着者２の角膜の曲率半径と同じであり、正常な視距にする役割を果たしている。第２領域の曲率半径は、６．７８ｍｍであって、第１領域の曲率半径より小さいため、第２領域の面形が第１領域よりも急峻になり、老眼矯正領域とされ、角膜に対して負圧をかける役割を果たして、周辺領域の角膜細胞を、この領域に移行するように吸引する。第３領域の曲率半径は、７．５４ｍｍで、第１領域の曲率半径と同じであり、角膜細胞が両側に移行させる役割を果たしている。リバースカーブゾーンと、アライメントカーブゾーンと、ペリフェラルカーブゾーンとは、常套の構造でよい。例えば、リバースカーブゾーンは、径方向幅が０．８ｍｍで、曲率半径が８．１２ｍｍであり、アライメントカーブゾーンは、径方向幅が０．９ｍｍで、曲率半径が７．５４ｍｍであり、ペリフェラルカーブゾーンは、径方向幅が０．５ｍｍ、曲率半径が９．３９ｍｍである。
【０１６９】
表３に示されたオルソケラトロジーレンズのパーラメータで、中心から外側に向けて角膜にかかる圧迫力が、低い−より低い−低いという分布になり、角膜の細胞の第１領域および第３領域のそれぞれから第２領域への移動や変形を促し、角膜が第１領域において軽度に平坦化され、第２領域において隆起し、第３領域において軽度に平坦化させた形状に形作られる。装着者２自身は、近視なしのため、第１領域において平坦化されることによって、装着者２は、第１領域において遠視の方向へシフトするが、角膜が第２領域において隆起し、目自身より高い屈折度を提供し、第１領域から第２領域まで過渡領域が存在し、この過渡領域が目に正視の屈折度を提供する。
【０１７０】
角膜の細胞の移行および変形は、累進過程であり、図１０は、実施例２のオルソケラトロジーレンズを装着前後における角膜屈折度の変化状況を示す。装着の結果から、装着者２の角膜の直径１ｍｍ以内の屈折度の変化が±０．２Ｄ以下であることは、装着者２は角膜の中心領域において正視の状態を維持し、装着者２本来の屈折状態がほとんど変化しないことを表している。１ｍｍ以外から、角膜の屈折度が迅速に大きくなり、３．０ｍｍの箇所で最も高い屈折度変化ができている。
【０１７１】
実施例２のオルソケラトロジーレンズの作用で、装着者２の角膜は、第２領域において隆起し、老眼矯正効果が得られた。図１１ａおよび図１１ｂは、それぞれｉＴｒａｃｅ視機能アナライザの被写界深度測定機能によって測定された、オルソケラトロジーレンズの装着前後における装着者２の被写界深度を示す。これによって、実施例２のオルソケラトロジーレンズを装着後、装着者２の被写界深度がその分の上昇が得られたことがわかる。
【０１７２】
実施例３〜９
【０１７３】
表４は、本開示のオルソケラトロジーレンズの一部の実施例を示す。本開示のオルソケラトロジーレンズに対して、ベースカーブゾーンの直径が４．５ｍｍ〜８．０ｍｍでよく、好ましくは５．０ｍｍ〜７．０ｍｍで、より好ましくは５．２ｍｍ〜６．５ｍｍである。一般的に、装着者は、角膜屈折度Ｋが４０．１５Ｄ〜５６．２５Ｄで、屈折異常量ＫＡが０〜−８．０Ｄである。より一般的に、角膜屈折度Ｋが３９．７５Ｄ〜４６．２２Ｄで、屈折異常量ＫＡが０〜−６．０Ｄである。第１領域の曲率半径ＲＡは、角膜屈折度Ｋおよび屈折異常量との関係がＲＡ＝３３７．５／（Ｋ＋ＫＡ）になる。
【０１７４】
これに対応して、第１領域および第３領域の曲率半径が６．０ｍｍ〜１０．５ｍｍでよく、好ましくは７．０ｍｍ〜１０．０ｍｍである。第２領域の曲率半径が５．４２ｍｍ〜１０．３４ｍｍでよく、好ましくは６．２２ｍｍ〜９．８５ｍｍである。第１領域の直径が０．５０ｍｍ〜１．７５ｍｍでよく、好ましくは０．５０ｍｍ〜１．５ｍｍで、より好ましくは１．０ｍｍである。第２領域の径方向幅は、０．７５ｍｍ〜１．５ｍｍでよく、好ましくは１．０ｍｍ〜１．２５ｍｍで、より好ましくは１．０ｍｍである。第３領域の径方向幅は、０．７５ｍｍ〜３．０ｍｍでよく、好ましくは１．０ｍｍ〜２．０ｍｍで、より好ましくは１．０ｍｍ〜１．７５ｍｍである。
【０１７５】
【表４】
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【０１７６】
例示的な実施例（一つ以上）を参照しながら本開示を説明したが、本開示が本明細書に記載した構成に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。本開示は、上記記載したステップの順番に制限されなく、一部のステップが別の順番でおよび／または他のステップと同時に行うことができる。したがって、本開示が開示した具体的な実施例に限定されるものではなく、請求項の範囲内に含まれるすべての実施例が含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【国際調査報告】
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