(57)【要約】導入針は、近位端、遠位先端、およびそれらの間に伸びる針内腔を含み得る。導入針は、針内腔を画定する壁、壁を通って形成された第１のノッチ、および壁を通して形成された第２のノッチを含み得る。カテーテルシステムは、カテーテルアダプタ、カテーテルアダプタの遠位端から遠位に伸びるカテーテル、導入針に結合されたフラッシュチャンバ、および導入針を含んでもよく、導入針はカテーテルを通って伸びてもよい。第１および第２のノッチ、ならびにフラッシュチャンバは、患者の血管系またはそれ以外への挿入前にカテーテルがプライミングされた場合に、改善されたフラッシュバックおよび貫通固定の検出ために、カテーテルへ流入する圧力駆動血流を促進し得る。
2021520866.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシステムであって、
遠位端、近位端およびそれらの間に伸びる内腔を含むカテーテルアダプタと、
前記カテーテルアダプタの前記遠位端から遠位に伸びるカテーテルと、
導入針の針内腔を画定する壁、前記壁を通って形成された第１のノッチ、および前記壁を通って形成された第２のノッチを含む導入針と、
を含み、
前記第２のノッチは前記第１のノッチの近位にあり、
前記導入針は、前記導入針が患者への挿入のための挿入位置にあるときに、カテーテルを通って、およびカテーテルの遠位端を越えて伸びる、
カテーテルシステム。
【請求項２】
前記導入針が前記挿入位置にあるときに、前記第１のノッチが前記カテーテル内に配置され、前記カテーテルの少なくとも一部が透明である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記針内腔と流体連通しているフラッシュチャンバをさらに含み、前記フラッシュチャンバがガス透過性ベントを含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記第１のノッチと前記第２のノッチの間の前記壁の一部が、流体が前記第１のノッチと前記第２のノッチの間の針内腔を流れることを妨げるように圧着されている、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記カテーテルアダプタがガス透過性ベントをさらに含み、前記ガス透過性ベントが選択的に開放および閉鎖される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記第１のノッチから前記第２のノッチまで、前記導入針の外面と前記カテーテルの壁の内面との間を伸びる第１の流体経路と、
前記第１のノッチから前記第２のノッチまで針内腔内を伸びる第２の流体経路と、
をさらに含み、フラッシュバックが前記第２の流体経路よりも前記第１の流体経路を通る方が速い、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記カテーテルシステムの中心軸に垂直であり、前記第１のノッチと前記第２のノッチとの間で前記カテーテルシステムを通る断面が、針内腔領域と、前記導入針の外面と前記壁の内面との間の別の領域とを含み、前記別の領域が前記針内腔領域よりも大きい、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記カテーテルアダプタの前記内腔内に配置されるシールをさらに含み、前記導入針がプライミング位置と前記挿入位置との間を回転することができ、前記導入針がプライミング位置にあるときに、前記シールが前記第２のノッチを覆い、および前記第２のノッチを密閉し、前記導入針が前記挿入位置にあるときに、前記シールが前記第２のノッチを覆わず、および流体が前記第２のノッチを通って流れることができる、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
溶解性材料から構成されるシールをさらに含み、前記シールが前記第２のノッチの上に配置されて前記第２のノッチを密閉する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記針が前記挿入位置にあるときに、前記第２のノッチが前記カテーテル内に配置される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記針が挿入位置にあるときに、前記第２のノッチが前記カテーテルアダプタの内腔内に配置される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
近位端、遠位先端、およびそれらの間を伸びる針内腔と、
前記針内腔を画定する壁と、
前記壁を通って形成された第１のノッチと、
前記壁を通って形成された第２のノッチと、
を含む導入針であって、前記第２のノッチが前記第１のノッチの近位にある、導入針。
【請求項１３】
前記第１のノッチと前記第２のノッチとの前記壁の一部が、流体が前記第１のノッチと前記第２のノッチとの間の前記針内腔を流れることを妨げるように圧着されている、請求項１２に記載の導入針。
【請求項１４】
カテーテルシステムであって、
遠位端、近位端、およびそれらの間を伸びる内腔を含む、カテーテルアダプタと、
前記カテーテルアダプタの遠位端から遠位に伸びるカテーテルと、
前記内腔内に配置され、前記内腔を近位チャンバと遠位チャンバとに分割する、血液制御隔壁と、
導入針の針内腔を画定する壁と、前記壁を通って形成された第１のノッチと、前記壁を通って形成された第２のノッチと、を有する導入針と、
を含み、
前記第２のノッチが第１のノッチの近位にあり、
前記導入針が、前記導入針が患者への挿入のための挿入位置にあるときに、前記カテーテルを通り、かつ前記カテーテルの遠位端を越えて伸び、
前記第１のノッチが、前記導入針が前記挿入位置にあるときにカテーテル内に配置され、
前記カテーテルの少なくとも一部が透明であり、
前記第２のノッチが、前記導入針が挿入位置にあるときに、前記隔壁の遠位に配置される、
カテーテルシステム。
【請求項１５】
前記カテーテルアダプタに接続された針ハブをさらに含み、前記導入針の近位端が前記針ハブ内に固定され、前記針ハブが、前記針内腔と流体連通し、前記導入針の近位端から近位にあるフラッシュチャンバを含み、前記フラッシュチャンバがガス透過性ベントを含む、請求項１４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記第１のノッチと前記第２のノッチとの間の壁の一部が、流体が前記第１のノッチと前記第２のノッチの間の前記針内腔を流れることを妨げるように圧着されている、請求項１５に記載のカテーテルシステム。
【請求項１７】
前記カテーテルアダプタが、前記隔壁から遠位にあるカテーテルアダプタの壁を通って伸びるガス透過性ベントをさらに含み、前記ガス透過性ベントが選択的に開放または閉鎖される、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１８】
前記隔壁から遠位にある前記カテーテルアダプタの前記内腔内に配置されるシールをさらに含み、前記導入針がプライミング位置と前記挿入位置との間を回転することができ、前記導入針が前記プライミング位置にあるときに、前記シールが前記第２のノッチを覆い、および前記第２のノッチを密閉し、前記導入針が挿入位置にあるときに、前記シールは前記第２のノッチを覆わず、および流体が前記第２のノッチを通って流れることができる、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１９】
前記針が前記挿入位置にあるときに、前記第２のノッチが前記カテーテル内に配置される、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項２０】
前記針が前記挿入位置にあるときに、前記第２のノッチが前記カテーテルアダプタの内腔内に配置される、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
静脈内（ＩＶ）カテーテルは一般的にさまざまな輸液療法に使用される。例えば、ＩＶカテーテルは、生理食塩水、様々な薬剤、または完全腸管外栄養を患者に注入する為に使用することができる。ＩＶカテーテルは、患者から血液を採取するためにも使用できる。
【背景技術】
【０００２】
ＩＶカテーテルの一般的なタイプは、オーバーザニードル末梢ＩＶカテーテルである。その名前が示すように、オーバーザニードル末梢ＩＶカテーテルは、鋭い遠位先端を有する導入針の上に取り付けることができる。鋭い遠位先端は、患者の皮膚および血管系を貫通するために使用することができる。血管系へのＩＶカテーテルの挿入は、導入針による血管系の穿刺に続くことができる。導入針およびＩＶカテーテルは、一般に、導入針のベベルが患者の皮膚の反対を向いた状態で、皮膚を通って患者の血管系に浅い角度で挿入される。
【０００３】
血管系内において導入針および／またはＩＶカテーテルが適切に配置されていることを確認するために、臨床医は一般に、血液のフラッシュバックがあることを確認するが、それは臨床医が見ることができる。場合により、導入針は単一のノッチを含んでもよく、血管系内に配置された導入針の遠位先端に応じて、血液は針内腔を通って近位に流れ、ノッチを通って針内腔を出て、次いで、導入針の外面と別のデバイス（例えば、ＩＶカテーテル）の内面との間を近位に移動することができる。したがって、他のデバイスが少なくとも部分的に透明である場合、臨床医は、少量の血液の「フラッシュバック」を可視化することができ、それにより、血管系内のカテーテルの配置を確認することができる。フラッシュバックなどの、血管系進入の指標の存在は、ＩＶカテーテルの正常な配置を容易にすることができる。血管系内の導入針の配置が確認されると、臨床医は、その後の採血および／または流体注入のためにカテーテルを所定の位置に残しながら、血管系内の流れを一時的に塞ぎ、導入針を引き抜くことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
一部の市場では、ＩＶカテーテルのプライミングが一般的な習慣である。ＩＶカテーテルをプライミングするために、臨床医は、ＩＶカテーテルを生理食塩水または別のプライミング流体で満たして、ＩＶカテーテル内に配置されたあらゆるエアポケットを減らし、または排除することができる。生理食塩水はまた、ノッチの遠位だけでなく、ノッチに近接する針内腔の一部、導入針の遠位先端まで全てにわたって満たすことができる。したがって、導入針の遠位端が血管系に入る際に、拡散のためにフラッシュバックが遅くなる場合がある。フラッシュバックはまた、フラッシュバックと生理食塩水との混合により、可視化することが難しい場合がある。
【０００５】
さらに、一体化された延長管を有する多くの一体型ＩＶカテーテルシステムは、通気され得るフラッシュチャンバを含まない。一体型ＩＶカテーテルシステムの例は、例えば、ＢＤ  ＮＥＸＩＶＡ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステム、ＢＤ  ＮＥＸＩＶＡ（商標）ＤＩＦＦＵＳＩＣＳ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステム、またはＢｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ＰＥＧＡＳＵＳ（商標）セーフティクローズドＩＶカテーテルシステムを含み得る。したがって、ＩＶカテーテルのプライミング後、ＩＶカテーテルシステムはもはや通気されない場合があり、導入針の遠位先端が血管系に入る際に、血液は導入針内にゆっくりと拡散するのみである場合がある。また、遠位端がもはや血管系内に適切に配置されていないときでも、血液の近位拡散が継続する場合があるため、血管系の貫通固定（transfixation）が観察されない場合がある。
【０００６】
上述の一般的な説明及び以下の詳細な説明はどちらも例示的かつ説明的であり、特許請求の範囲と同様に発明を限定するものではないと理解されるべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、一般に、第１のノッチと第２のノッチとを有する導入針、および関連するデバイス、システム、ならびに方法に関する。いくつかの実施形態において、導入針は、近位端、遠位先端、および近位端と遠位先端との間に伸びる針内腔を含んでもよい。いくつかの実施形態において、導入針は壁を含んでもよく、これは針内腔を画定してもよい。いくつかの実施形態において、第１のノッチは壁を通って形成されてもよく、第２のノッチは壁を通って形成されてもよい。いくつかの実施形態において、第２のノッチは、第１のノッチの近位にあってもよい。
【０００８】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステムはカテーテルアダプタを含んでもよく、これは遠位端、近位端、および遠位端と近位端との間に伸びる内腔を含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルシステムはカテーテルを含んでもよく、これはＩＶカテーテル、例えば抹消ＩＶカテーテルなどを含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルは、カテーテルアダプタの遠位端から遠位に伸びてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルシステムは導入針を含んでもよく、これは、導入針が患者の血管系に挿入するための挿入位置にあるときに、カテーテルを通って、およびカテーテルの遠位端を越えて伸びてもよい。
【０００９】
いくつかの実施形態において、導入針の第１のノッチは、導入針が挿入位置にあるときに、カテーテル内に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルの少なくとも一部が透明でもよい。いくつかの実施形態において、空気および／または流体が導入針を通って近位に移動できるように、導入針の近位端に穴が開けられる場合、第１および第２のノッチの存在は、改善されたフラッシュバックのためのカテーテルへの圧力駆動血流および貫通固定の検出を容易にすることができる。いくつかの実施形態において、第１および第２のノッチは、フラッシュバックの品質を改善することにより、最初の針刺しの成功を改善することができる。
【００１０】
さらに詳細には、いくつかの実施形態において、カテーテルシステムは、第１のノッチから第２のノッチまで、導入針の外面とカテーテルの壁の内面との間を伸び得る第１の流体経路と、第１のノッチから第２のノッチまで針内腔内を伸び得る第２の流体経路と、を含んでもよい。フラッシュバックの間、血液は第１の流体経路および／または第２の流体経路を通って流れてもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体経路は、カテーテルシステムがプライムされた後でも、圧力駆動のフラッシュバックを提供することができる。いくつかの実施形態において、フラッシュバックは、第２の流体経路よりも第１の流体経路を通る方が速くてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルの透明性のために、第１の流体経路を通るフラッシュバックが可視化されてもよい。
【００１１】
いくつかの実施形態において、第１の流体経路は、第２の流体経路より大きな体積を有してもよく、これは、第２の流体経路よりも第１の流体経路を通るより速いフラッシュバックを促進することができる。いくつかの実施形態において、カテーテルシステムの中心軸に垂直であり、第１のノッチと第２のノッチとの間でカテーテルシステムを通る断面は、針内腔領域と、導入針の外面とカテーテルの壁の内面との間の別の領域とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、別の領域は、針内腔領域より大きくてもよい。いくつかの実施形態において、別の領域は、第１のノッチと第２のノッチとの間の全長に沿った中心軸に対して垂直にカテーテルシステムを通る各断面において、針内腔領域よりも大きくてもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステムはフラッシュチャンバを含んでもよく、これはフラッシュバックを促進することができる。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバは針内腔と流体連通していてもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバは、ガス透過性ベントを含んでもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバのガス透過性ベントは、空気および／または流体が導入針を通って近位に移動することを可能にする通気を提供することができる。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバは導入針の近位端の近位に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、ガス透過性ベントは、空気流に対して少なくともいくらかの抵抗を提供してもよい。
【００１３】
いくつかの実施形態において、カテーテルを、カテーテルおよび導入針を患者の血管系に挿入する前にプライムしてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルは、導入針が挿入位置にあるときにプライムしてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルをプライムするために、ユーザは、例えば生理食塩水などのプライミング流体でカテーテルを満たして、カテーテル内に配置されたあらゆるエアポケットを低減または排除してもよい。いくつかの実施形態において、プライミング流体は、第１のノッチに近接し、導入針の遠位先端を含む、針内腔の第１の部分に配置されてもよい。さらに、いくつかの実施形態において、プライミング流体は、第２のノッチに近接する針内腔の第２の部分に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、ガス透過性ベントが抵抗を提供する場合、第１の部分内のプライミング流体は第２の部分内のプライミング流体から切り離されてもよく、針内腔の第１の部分と第２の部分との間に空気が配置されてもよい。
【００１４】
いくつかの実施形態において、血管系に進入する導入針の遠位先端に応答して、血圧が針にフラッシュバックを送る。さらに、いくつかの実施形態において、フラッシュバックの少なくとも一部は、次に、第１のノッチにおいて導入針から出てカテーテルへと送られてもよい。さらに、いくつかの実施形態において、血管系に進入する導入針の遠位先端に応答して、導入針の外側かつカテーテルチューブ内の、第１のノッチと第２のノッチとの間のプライミング流体を、第２のノッチを通して導入針に送ることができ、フラッシュバックは最終的にフラッシュチャンバに到達してもよい。いくつかの実施形態において、血管系に進入する導入針の遠位先端に応答して、血液もまた針を通って近位に流れてもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体経路を通る圧力駆動血流は拡散より速くてもよく、第１の流体経路は最初にプライミング流体で満たされてもよい。
【００１５】
いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバは大きく、非制限的な体積を含んでもよく、これはフラッシュチャンバに向かう、またはフラッシュチャンバへのプライミング流体および／または血液の圧力駆動流を促進することができる。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバの体積は、導入針の外側かつカテーテルの中に配置された、第１のノッチと第２のノッチとの間のプライミング流体、および／または、カテーテルのプライミング中にフラッシュチャンバ内に移動し得るプライミング流体を保持するのに十分な大きさであってもよい。さらに、いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバの体積は、導入針の遠位先端が血管系内に配置された際に血液を保持するのに十分な大きさであってもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態において、第１のノッチと第２のノッチとの間の導入針の壁の一部は、血液などの流体が第１のノッチと第２のノッチとの間の針内腔内を流れることを妨げるように挟まれるか、または圧着されてもよい。いくつかの実施形態において、壁の圧着部は、第１の流体経路を通る迅速なフラッシュバックを促進することができる。
【００１７】
いくつかの実施形態において、第２のノッチは、針が挿入位置にあるときに、カテーテル内に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、第２のノッチは、針が挿入位置にあるときに、カテーテルアダプタの内腔内に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、第１のノッチと第２のノッチとの間の距離は、カテーテルの長さより大きくてもよく、これは、貫通固定の可視化を容易にすることができる。
【００１８】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステムは針ハブを含んでもよく、これは、導入針が挿入位置にあるときに、カテーテルアダプタに結合されてもよい。いくつかの実施形態において、導入針の近位端を針ハブ内に固定してもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバを針ハブ内に配置してもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステムは血液制御隔壁を含んでもよく、これはカテーテルアダプタの内腔内に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、隔壁は、カテーテルアダプタの内腔を近位チャンバと遠位チャンバとに分割してもよい。いくつかの実施形態において、第２のノッチは、導入針が挿入位置にあるときに、隔壁から遠位に配置されてもよい。
【００２０】
いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタはガス透過性ベントを含んでもよく、これは選択的に開放および／または閉鎖されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタのガス透過性ベントは、ベントが開放されたときに、遠位チャンバ内の空気がガス透過性ベントから自由に流出できるように、隔壁の遠位に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタのガス透過性ベントはカテーテルのプライミング中に開放されてもよく、これにより、カテーテルアダプタのガス透過性ベントがプライミング流体に抵抗の少ない経路を提供するため、プライミング流体が第１のノッチに近接する針の第１の部分、および／または第２のノッチに近接する針の第２の部分に配置されることを防ぐことができる。
【００２１】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステムはシールを含んでもよく、これはカテーテルアダプタの内腔内に固定されてもよい。これらおよび他の実施形態において、第１のノッチと第２のノッチとの間の導入針の壁の一部は、流体が第１のノッチと第２のノッチとの間の針内腔内を流れることを妨げるように挟まれるか、または圧着されてもよい。いくつかの実施形態において、導入針は、プライミング位置から挿入位置まで、および／または挿入位置からプライミング位置まで、回転することができてもよい。いくつかの実施形態において、導入針は、カテーテルのプライミング中にプライミング位置に配置されてもよく、血管系への挿入中に挿入位置に配置されてもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態において、導入針がプライミング位置にあるときに、シールは、第２のノッチを覆い、または密閉することができ、これにより、流体が第２のノッチを通って流れることを防ぐことができる。いくつかの実施形態において、導入針が挿入位置にあるときに、シールは第２のノッチを覆い、または密閉しなくてもよく、流体は第２のノッチを通って流れることができる。いくつかの実施形態において、第２のノッチが覆われていないこと、または密閉されていないことに応じて、第２のノッチを介して血液が針内腔に流入するとともに急速なフラッシュバックが起きてもよい。いくつかの実施形態において、シールは、セプタムまたはフラッパを含んでもよい。
【００２３】
いくつかの実施形態において、導入針は、プライミング位置と挿入位置との間でカテーテルシステムの中心軸の周りを回転できてもよく、中心軸は針内腔を通って伸び得る。いくつかの実施形態において、導入針は、針ハブをねじることによって回転させることができる。いくつかの実施形態において、導入針は、第１の方向および／または第１の方向と反対の第２の方向に回転されてもよい。いくつかの実施形態において、第２のノッチは、導入針がプライミング位置および挿入位置にあるときに、シールと位置合わせされてもよい。これらおよび他の実施形態において、導入針は、導入針がプライミング位置にあるときに、導入針が挿入位置にあるときと同じ距離、カテーテルの遠位先端から伸びてもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステムは、溶解可能な材料で構成された栓を含んでもよい。いくつかの実施形態において、栓を第２のノッチ上部に配置して、カテーテルシステムのプライミング中に第２のノッチを密閉してもよい。
【００２５】
一般的な説明及び以下の詳細な説明はどちらも例示的かつ説明的であり、特許請求の範囲と同様に、発明を限定するものではないと理解される。様々な実施形態は、図面に示される配置および手段に限定されないことを理解されたい。また、実施形態を組み合わせることができ、または他の実施形態を利用することができ、そう主張されない限り、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく構造を変更できることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される。
【００２７】
【図１】図１は、いくつかの実施形態にしたがう、例示的なカテーテルシステムの上面図であり、挿入位置にあるカテーテルシステムを示す。
【図２Ａ】図２Ａは、いくつかの実施形態にしたがう、例示的なカテーテル内に配置された例示的な導入針の断面図であり、挿入位置にある導入針を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、いくつかの実施形態にしたがう、図２Ａの線２Ｂ〜２Ｂに沿った断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、いくつかの実施形態にしたがう、例示的な圧着構成を有し、カテーテル内に配置された図２Ａの導入針の断面図であり、挿入位置にある導入針を示す。
【図２Ｄ】図２Ｄは、いくつかの実施形態にしたがう、カテーテル内に配置された図２Ａの導入針の断面図であり、挿入位置にある導入針および溶解可能な材料で構成された例示的な栓を示す。
【図２Ｅ】図２Ｅは、いくつかの実施形態にしたがう、カテーテル内に配置された図２Ａの導入針の部分的な断面図であり、挿入位置にある導入針および溶解可能な材料で構成されたスリーブ要素を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、いくつかの実施形態にしたがう、例示的な針アッセンブリの上面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、いくつかの実施形態にしたがう、図３Ａの針アッセンブリの部分断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、いくつかの実施形態にしたがう、図１Ａのカテーテルシステムの断面図であり、挿入位置にあるカテーテルシステムと、例示的な第２のノッチを覆う例示的なシールとを示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、いくつかの実施形態にしたがう、図１Ａのカテーテルシステムの断面図であり、第２のノッチから取り外されたシールを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本開示は、一般に、第１のノッチと第２のノッチとを有する導入針、および関連するデバイス、システム、ならびに方法に関する。図１を参照すると、いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１０はカテーテルアダプタ１２を含んでもよく、これは遠位端、近位端、および遠位端と近位端との間に伸びる内腔を含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１０はカテーテル１４を含んでもよく、これはＩＶカテーテル、例えば抹消ＩＶカテーテルなどを含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル１４は、カテーテルアダプタ１２の遠位端から遠位に伸びてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１０は導入針１６を含んでもよく、これは導入針１６が、患者の血管系に挿入するための挿入位置にあるときに、カテーテル１４を通って、およびカテーテル１４の遠位端を越えて伸びてもよい。
【００２９】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１０は針ハブ１８を含んでもよく、これは、導入針１６が挿入位置にあるときに、カテーテルアダプタ１２に結合されてもよい。いくつかの実施形態において、導入針１６の近位端を針ハブ１８内に固定してもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１０は、針シールド１９を含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１０は、一体型でも一体型でなくてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１０は、針シールド１９または任意の他のタイプの適切な針安全機構を含んでもよい。
【００３０】
図２Ａを参照すると、いくつかの実施形態において、導入針１６は、近位端、遠位先端２０、および近位端と遠位先端２０との間に伸びる針内腔２２を含んでもよい。いくつかの実施形態において、導入針１６は壁２４を含んでもよく、これは針内腔２２を画定してもよい。いくつかの実施形態において、第１のノッチ２６は壁２４を通って形成されてもよく、第２のノッチ２８は壁２４を通って形成されてもよい。いくつかの実施形態において、第２のノッチ２８は、第１のノッチ２６の近位にあってもよい。いくつかの実施形態において、壁２４は、２つより多いノッチを含んでもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態において、導入針１６の第１のノッチ２６は、導入針１６が挿入位置にあるときに、カテーテル１４内に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル１４の少なくとも一部が透明でもよい。いくつかの実施形態において、第２のノッチ２８の存在は、改善されたフラッシュバックのためのカテーテル１４への圧力駆動血流および貫通固定の検出を促進することができる。いくつかの実施形態において、第２のノッチ２８は、フラッシュバックの品質を改善することにより、最初の針刺しの成功を改善することができる。
【００３２】
さらに詳細には、いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１０は、第１のノッチ２６から第２のノッチ２８まで、導入針１６の外面とカテーテル１４を形成するカテーテルの壁３２の内面との間を伸び得る第１の流体経路３０と、第１のノッチ２６から第２のノッチ２８まで針内腔２２内を伸び得る第２の流体経路３４と、を含んでもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュバックの間、血液は第１の流体経路３０および／または第２の流体経路３４を通って流れてもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体経路３０は、カテーテルシステム１０がプライムされた後でも、圧力駆動のフラッシュバックを提供することができる。いくつかの実施形態において、フラッシュバックまたは近位の血液の移動は、第２の流体経路３４よりも第１の流体経路３０を通る方が速くてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル１４の透明性のために、第１の流体経路３０を通るフラッシュバックが可視化されてもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態において、第２のノッチ２８は、導入針１６が挿入位置にあるときに、カテーテル１４内に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、第２のノッチ２８は、導入針１６が挿入位置にあるときに、カテーテルアダプタの内腔内に（例えば、図４Ａ〜４Ｂに示されるように）配置されてもよい。いくつかの実施形態において、第１のノッチ２６と第２のノッチ２８との間の距離は、カテーテル１４の長さより大きくてもよく、これは、貫通固定の可視化を容易にすることができる。
【００３４】
いくつかの実施形態において、第１の流体経路３０は、第２の流体経路３４より大きな体積を有してもよく、これは、第２の流体経路３４よりも第１の流体経路３０を通るより速いフラッシュバックまたは近位への血液の移動を容易にすることができる。図２Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１０の中心軸４０に垂直であり、第１のノッチ２６と第２のノッチ２８との間でカテーテルシステム１０を通る断面は、針内腔領域３６と、導入針１６の外面とカテーテル１４の壁３２の内面との間の別の領域３８とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、別の領域３８は、針の内腔領域３６より大きくてもよい。いくつかの実施形態において、別の領域３８は、第１のノッチ２６と第２のノッチ２８との間の全長に沿う中心軸４０に対して垂直にカテーテルシステム１０を通る各断面において、針内腔領域３６より大きくてもよい。
【００３５】
ここで図２Ｃを参照すると、いくつかの実施形態において、第１のノッチ２６と第２のノッチ２８との間の導入針の壁２４の一部は、血液などの流体が第１のノッチ２６と第２のノッチ２８との間の針内腔２２内を流れることを妨げるように挟まれるか、または圧着されてもよい。いくつかの実施形態において、壁２４の圧着部４２は、第１の流体経路３０を通る迅速なフラッシュバックを促進することができる。
【００３６】
ここで図２Ｄを参照すると、いくつかの実施形態において、栓４２は、溶解可能な材料で構成してもよく、カテーテル１４のプライミングの間、第２のノッチ２８を密閉してもよい。いくつかの実施形態において、栓４２は、カテーテルシステム１０が患者の血管系に導入されるときに、溶解されてもよい。
【００３７】
ここで図２Ｅを参照すると、いくつかの実施形態において、スリーブ４４は、溶解可能な材料で構成してもよく、カテーテル１４のプライミングの間、第２のノッチ２８を密閉してもよい。いくつかの実施形態において、スリーブ４４は、カテーテルシステム１０が患者の血管系に導入されるときに、溶解されてもよい。
【００３８】
ここで図３Ａ〜図３Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１０はフラッシュチャンバ４６を含んでもよく、これはフラッシュバックを容易にすることができる。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバ４６は、針内腔２２と流体連通していてもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバ４６は、ガス透過性ベント４８を含んでもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバ４６は、導入針１６の近位端４９の近位に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、ガス透過性ベント４８は、空気流に対して少なくともいくらかの抵抗を提供してもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバ４６は、例えば、図３Ｂに示されるように、針ハブ１８内に配置されてもよい。図３Ａ〜図３Ｂは、いくつかの実施形態にしたがう、針シールド１９が取り外された状態の針アッセンブリを示す。
【００３９】
いくつかの実施形態において、カテーテル１４を、カテーテル１４および導入針１６を患者の血管系に挿入する前にプライムしてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル１４は、導入針１６が挿入位置にあるときにプライムしてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル１４をプライムするために、ユーザは、例えば生理食塩水などのプライミング流体でカテーテルを満たして、カテーテル内に配置されたあらゆるエアポケットを低減または排除してもよい。いくつかの実施形態において、プライミング流体は、第１のノッチ２６に近接し、導入針１６の遠位先端２０を含む、針内腔の第１の部分に配置されてもよい。さらに、いくつかの実施形態において、プライミング流体は、第２のノッチ２８に近接する針内腔２２の第２の部分に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、ガス透過性ベント４８が抵抗を提供する場合、第１の部分のプライミング流体は第２の部分のプライミング流体から切り離されてもよく、針内腔２２の第１の部分と第２の部分との間に空気が配置されてもよい。
【００４０】
いくつかの実施形態において、血管系に進入する導入針１６の遠位先端２０に応答して、血圧が導入針１６内にフラッシュバックを送る。さらに、いくつかの実施形態において、フラッシュバックの少なくとも一部は、次に、第１のノッチ２６において導入針１６から出てカテーテル１４内へと送られてもよい。さらに、いくつかの実施形態において、血管系に進入する導入針１６の遠位先端２０に応答して、導入針１６の外側かつカテーテル１４内の、第１のノッチ２６と第２のノッチ２８との間のプライミング流体を、第２のノッチ２８を通して導入針１６内に送ることができ、フラッシュバックは最終的にフラッシュチャンバ４６に到達してもよい。いくつかの実施形態において、血管系に進入する導入針１６の遠位先端２０に応答して、血液もまた導入針１６を通って近位に流れてもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体経路３０を通る圧力駆動血流は拡散より速くてもよく、第１の流体経路３０は最初にプライミング流体で満たされてもよい。
【００４１】
いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバ４６は大きく、非制限的な体積を含んでもよく、これはフラッシュチャンバ４６に向かう、またはフラッシュチャンバ４６へのプライミング流体および／または血液の圧力駆動流を促進することができる。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバ４６の体積は、導入針１６の外側かつカテーテル１４の中に配置された、第１のノッチ２６と第２のノッチ２８との間のプライミング流体、および／または、カテーテル１４のプライミング中にフラッシュチャンバ４６内に移動し得るプライミング流体を保持するのに十分な大きさであってもよい。さらに、いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバ４６の体積は、導入針１６の遠位先端２０が血管系内に配置された際に血液を保持するのに十分な大きさでもよい。
【００４２】
ここで図４Ａ〜図４Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１０は血液制御隔壁５０を含んでもよく、これはカテーテルアダプタ１２の内腔５２内に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、隔壁５０は、カテーテルアダプタ１２の内腔５２を近位チャンバ５４と遠位チャンバ５６とに分割してもよい。いくつかの実施形態において、第２のノッチ２８は、導入針１６が挿入位置にあるときに、隔壁５０から遠位に配置されてもよい。
【００４３】
いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１２はガス透過性ベント５７を含んでもよく、これは選択的に開放および／または閉鎖されてもよい。いくつかの実施形態において、ガス透過性ベント５７は、カテーテルアダプタ１２の壁を通って配置されてもよく、ガス透過性ベント５７が開放されたときに、遠位チャンバ５６内の空気がガス透過性ベント５７から自由に流出できるように、隔壁５０から遠位に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１２のガス透過性ベント５７は、カテーテル１４のプライミング中に開放されてもよく、これにより、プライミング流体が、第１のノッチ２６に近接する導入針１６の第１の部分、および／または第２のノッチ２８に近接する導入針１６の第２の部分２８に配置されるのを防ぐことができる。
【００４４】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１０はシール５８を含んでもよく、これはカテーテルアダプタ１２の内腔内に固定されてもよい。これらおよび他の実施形態において、第１のノッチ２６と第２のノッチ２８との間の導入針１６の壁の一部は、流体が第１のノッチ２６と第２のノッチ２８との間の針内腔２２内を流れることを妨げるように挟まれるか、または圧着されてもよい。いくつかの実施形態において、導入針２２は、プライミング位置から挿入位置まで、および／または挿入位置からプライミング位置まで、回転できてもよい。図４Ａは、いくつかの実施形態による、挿入位置にある導入針２２を示し、図４Ｂは、いくつかの実施形態による、プライミング位置にある導入針２２を示す。いくつかの実施形態において、導入針１６は、カテーテルのプライミング中にプライミング位置に配置されてもよく、血管系への挿入中に挿入位置に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１０は、シール５８を含まなくてもよく、および／またはプライミング位置と挿入位置とは同じであってもよい。
【００４５】
いくつかの実施形態において、導入針１６がプライミング位置にあるときに、シール５８は、第２のノッチを覆い、または密閉することができ、これにより、流体が第２のノッチ２８を通って流れることを防ぐことができる。いくつかの実施形態において、導入針１６が挿入位置にあるときに、シール５８は、第２のノッチを覆い、または密閉しなくてもよく、流体は第２のノッチ２８を通って流れることができる。いくつかの実施形態において、第２のノッチ２８が覆われていないこと、または密閉されていないことに応じて、第２のノッチ２８を介して血液が針内腔２２に流入するとともに急速なフラッシュバックが起きてもよい。いくつかの実施形態において、シール５８は、セプタムまたはフラッパを含んでもよい。
【００４６】
いくつかの実施形態において、導入針１６は、プライミング位置と挿入位置との間でカテーテルシステム１０の中心軸４０の周りを回転できてもよく、中心軸４０は針内腔２２を通って伸び得る。いくつかの実施形態において、導入針１６は、針ハブ１８をねじることによって回転させることができる。いくつかの実施形態において、導入針１６は、第１の方向および／または第１の方向と反対の第２の方向に回転されてもよい。いくつかの実施形態において、第２のノッチ２８は、例えば、図４Ａ〜図４Ｂに示されるように、導入針がプライミング位置および挿入位置にあるときに、シールと位置合わせされてもよい。これらおよび他の実施形態において、導入針１６は、導入針１６がプライミング位置にあるときに、導入針１６が挿入位置にあるときと同じ距離、カテーテル１４の遠位先端から伸びてもよい。
【００４７】
本発明は、その構造、方法、または本明細書で広く説明され、以下で特許請求される他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形で実施し得る。説明された実施形態および実施例は、あらゆる点で例示としてのみ考慮され、限定として考慮されるべきではない。従って、本発明の範囲は先述の明細書によってではなく付属する請求項によって示される。請求項と均等の意味および範囲内に収まる全ての変更は、本発明の範囲に包含されるべきである。
【００４８】
本明細書に列挙されたすべての例および条件付き言語は、読者が本発明および発明者によって当技術分野を促進するために提供された概念を理解するのを助ける教育的目的を意図しており、そのような具体的に列挙された例および条件に限定されないと解釈すべきである 本発明の実施を詳細に説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、および代替を行うことができることを理解されたい。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
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