(57)【要約】  本発明の例示的な実施形態は、患者の体管腔における組織切除のためのデバイス、システム、及び方法に関し、軸に沿って延びる本体と、本体の遠位に配置される遠位キャップであって、軸に沿って延びるシャフトに結合された遠位キャップとを含み得る。本体及び遠位キャップは、互いに相対して移動可能である。係留機構は、体腔内での切除のために、選択された組織に近接して本体及び遠位キャップを係合することが可能である。組織捕捉デバイスは、切除されるべく選択された組織が組織捕捉デバイスによって捕獲可能であるように、組織切除デバイスから展開可能である。組織切除装置は、切除のために選択された組織を切除するための組織切除装置をさらに含み得る。
2021516091.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内の組織を切除する、組織切除デバイスにおいて、
一定の軸に沿って伸びる本体と、
前記本体の遠位に配置され、前記軸に沿って延びるシャフトに結合された遠位キャップであって、前記本体と前記遠位キャップは、互いに相対して移動可能である、遠位キャップと、
前記本体と前記遠位キャップを体腔内で切除されるべく選択された組織に近接して係合する係留機構と、
前記切除されるべく選択された組織が組織捕捉装置によって捕捉可能であるために、前記組織切除装置から配備可能な組織捕捉装置と、
前記切除されるべく選択された組織を切除するための組織切除装置とを備える、組織切除デバイス。
【請求項２】
組織閉鎖デバイスをさらに備える、請求項１に記載の組織切除デバイス。
【請求項３】
前記係留機構は、前記遠位キャップ上に配置された第１のバルーンと、本体上に配置された第２のバルーンとを含み、前記切除されるべく選択された組織が第１バルーンと第２バルーンの間にあるように前記体腔と係合すべく、前記第１及び第２のバルーンは拡張可能である、請求項１又は２に記載の組織切除装置。
【請求項４】
前記組織捕捉デバイスは、前記本体の表面の周りに円周方向に配置され、前記切除されるべく選択された組織を前記遠位キャップに対して固定するために前記軸に沿った方向に前記本体から伸長可能な１つ以上のポストを含む、請求項１〜３のいずれかに記載の組織切除デバイス。
【請求項５】
前記組織閉鎖デバイスは、前記体腔の部分を接合するための閉鎖機構を含む、請求項２〜４のいずれかに記載の組織切除デバイス。
【請求項６】
前記組織切除装置は、前記本体の表面の周りに円周方向に配置され、前記切除されるべく選択された組織を切除するために、前記軸に沿った方向に前記本体から伸長可能なブレードを含む、請求項１〜５のいずれかに記載の組織切除装置。
【請求項７】
前記組織切除装置は、前記遠位キャップの表面の周りに円周方向に配置され、前記切除されるべく選択された組織を切除するために、前記軸に沿った方向に前記遠位キャップから伸長可能なブレードを含む、請求項１〜５のいずれかに記載の組織切除装置。
【請求項８】
前記組織切除装置は、外側シャフトに配置され、前記遠位キャップは、内側シャフトに配置され、前記組織切除装置は、前記内側シャフトが前記外側シャフトに対して相対移動可能であることに応じて、前記遠位キャップから延伸可能である、請求項７に記載の組織切除装置。
【請求項９】
体腔内の組織を切除するための組織切除システムにおいて、
組織切除装置であって、
一定の軸に沿って伸びる本体と、
前記本体よりも遠位に配置され、及び、前記軸に沿って延びるシャフトに結合されている遠位キャップであって、前記本体と前記遠位キャップは、互いに相対して移動可能である、遠位キャップと、
前記体腔内で切除すべく選択された組織に近接して前記本体と前記遠位キャップを係合する係留機構とを備える組織切除装置と、
前記切除されるべく選択された組織に相対した、体腔内の前記組織切除装置の配備を視覚化するための視覚化装置とを備える、組織切除システム。
【請求項１０】
前記切除されるべく選択された組織が組織捕捉装置によって捕捉可能であるように、前記組織切除装置から配備可能な組織捕捉装置と、 
前記選択された組織を切除のために切除するための組織切除装置と、
組織閉鎖装置とをさらに備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記係留機構は、前記遠位キャップ上に配置された第１のバルーンと、本体上に配置された第２のバルーンとを含み、前記切除されるべく選択された組織が第１バルーンと第２バルーンの間にあるように前記体腔と係合すべく、前記第１及び第２のバルーンは拡張可能である、請求項９〜１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記組織捕捉デバイスは、前記本体の表面の周りに円周方向に配置され、前記切除されるべく選択された組織を前記遠位キャップに対して固定するために前記軸に沿った方向に前記本体から伸長可能な１つ以上のポストを含む、請求項１０〜１１のいずれかに記載のシステム。キャップ。
【請求項１３】
前記組織切除装置は、前記本体の表面の周りに円周方向に配置され、前記切除されるべく選択された組織を切除するために、前記軸に沿った方向に前記本体から伸長可能なブレードを含む、請求項１０〜１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
前記組織切除装置は、前記遠位キャップの表面の周りに円周方向に配置され、前記切除されるべく選択された組織を切除するために、前記軸に沿った方向に前記遠位キャップから伸長可能なブレードを含む、請求項１０〜１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
前記組織切除装置は、外側シャフトに配置され、前記遠位キャップは、内側シャフトに配置され、前記組織切除装置は、前記内側シャフトが前記外側シャフトに対して相対移動可能であることに応じて、前記遠位キャップから延伸可能である、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内視鏡処置を実行するためのデバイス、システム、及び方法一般に関し、より詳細には、内視鏡粘膜切除（ＥＭＲ）及び／又は内視鏡粘膜下郭清（ＥＳＤ）処置のための組織切除デバイス、並びにそのようなデバイス、システム、及び方法に関し、このようなデバイス、システム又は方法には、部分的又は完全な円周にわたる内視鏡的全層切除術（ｅＦＴＲ）、組織の閉鎖及び／又は組織の並置を達成するためのものが含まれる。
【背景技術】
【０００２】
内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ）及び／又は内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）の処置は、良性又は病変組織、例えば病変、癌性腫瘍、及び／又は他の異常を患者の胃腸系から切除するために使用される。一部の患者では、胃腸系の粘膜層のみを除去するのではなく、体腔内の部分的又は完全に一周する全層切除（ＦＴＲ）が病変組織の完全な除去を確実にするために必要になる場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ただし、全層切除の処置では、重要な内臓や他の敏感な構造物に隣接する組織を解剖学的に取り除くことが困難になるほか、術後に漏出のリスクが生じる可能性があり、全層切除処置を受けている患者の健康リスクが高まる可能性がある。
【０００４】
これらの及び他の考慮事項に関して、本発明の改善が有用となり得る。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この概要は、以下の詳細な説明でさらに説明される概念の選択を簡略化した形式で紹介するために提供する。この概要は、特許請求の範囲に記載された主題の、主要な特徴又は本質的な特徴を必ずしも特定することを意図したものではなく、特許請求の範囲に記載された主題の範囲を決定する助けとして意図されたものでもない。
【０００６】
本発明の例示的な実施形態によれば、体管腔における組織切除のためのデバイスは、軸に沿って延びる本体と、本体の遠位に配置され、軸に沿って延びるシャフトに結合される遠位キャップとを含み得る。本体及び遠位キャップは、互いに対して相対移動可能である。組織切除のためのデバイスは、本体及び遠位キャップを、体腔における切除のために選択された組織に近接して係合することができる係留機構をさらに含み得る。組織切除のためのデバイスは、組織切除デバイスから展開可能な組織捕捉デバイスをさらに含み得、切除のために選択された組織は、組織捕捉デバイスによって捕捉可能である。組織切除のためのデバイスは、切除のために選択された組織を切除するための組織切除デバイスをさらに含み得る。
【０００７】
本発明の上記の及び他の実施形態の種々において、組織切除デバイスは、組織閉鎖デバイスをさらに含み得る。係留機構は、遠位キャップ上に配置された第１のバルーンと、本体上に配置された第２のバルーンとを含み得る。第１及び第２のバルーンは、切除のために選択された組織が第１及び第２のバルーンの間にあるように、体腔に係合するように拡張可能である。組織捕捉デバイスは、本体の表面の周りに円周方向に配置され、切除するために選択された組織を遠位キャップに当接して固定するために軸に沿った方向に本体から伸長可能な１つ以上のポストを含み得る。組織閉鎖デバイスは、体腔の部分を接合するための閉鎖機構を含み得る。組織切除装置は、本体の表面の周りに円周方向に配置され、切除のために選択された組織を切除するために軸に沿った方向に本体から伸長可能なブレードを含むことができる。組織切除デバイスは、遠位キャップの表面の周りに円周方向に配置され、切除のために選択された組織を切除するために軸に沿った方向に遠位キャップから伸長可能なブレードを含み得る。組織切除装置は外側シャフトに配置されてもよく、遠位キャップは内側シャフトに配置されてもよい。組織切除デバイスは、内側シャフトが外側シャフトに相対移動可能であることに応答して、遠位キャップから伸長可能である。
【０００８】
本発明の例示的な実施形態によれば、体管腔における組織切除のためのシステムは、組織切除デバイスを含み得る。組織切除装置は、軸に沿って延びる本体と、本体の遠位に配置され、軸に沿って延びるシャフトに結合された遠位キャップとを含み得る。本体及び遠位キャップは、互いに相対して移動可能である。組織切除装置は、体管腔における切除のために選択された組織に近接して本体及び遠位キャップを係合することができる係留機構を含み得る。システムは、切除のために選択された組織に対する体腔内の組織切除装置の配置を視覚化するための視覚化装置をさらに含み得る。
【０００９】
本発明の様々な上記及び他の実施形態において、システムは、組織切除デバイスから展開可能な組織捕捉デバイスをさらに含み得、切除のために選択された組織は、組織捕捉デバイスによって捕獲可能である。システムは、切除のために選択された組織を切除するための組織切除デバイス、及び組織閉鎖デバイスをさらに含み得る。係留機構は、遠位キャップ上に配置された第１のバルーンと、本体上に配置された第２のバルーンとを含み得る。第１及び第２のバルーンは、切除のために選択された組織が第１及び第２のバルーンの間にあるように、体管腔に係合するように拡張可能である。組織捕捉デバイスは、本体の表面の周りに円周方向に配置され、切除するために選択された組織を遠位キャップに対して固定するために、軸に沿った方向に本体から伸長可能な１つ以上のポストを含み得る。組織切除装置は、本体の表面の周りに円周方向に配置され、切除のために選択された組織を切除するために、軸に沿った方向に本体から伸長可能なブレードを含むことができる。組織切除デバイスは、遠位キャップの表面の周りに円周方向に配置され、切除のために選択された組織を切除するために軸に沿った方向に遠位キャップから伸長可能なブレードを含み得る。組織切除装置は外側シャフト上に配置され、遠位キャップは内側シャフト上に配置されてもよい。組織切除デバイスは、内側シャフトが外側シャフトに対して相対移動可能であることに応答して、遠位キャップから伸長可能である。
【００１０】
本発明の例示的な実施形態によれば、体管腔内の組織を切除する方法は、体管腔内の切除のために選択された組織の位置に組織切除装置を送達することを含み得る。組織切除装置は、軸に沿って延びる本体を含み得る。組織切除装置は、本体の遠位に配置され、軸に沿って延びるシャフトに結合された遠位キャップをさらに含み得る。本体及び遠位キャップは、互いに相対して移動可能である。組織切除装置は、切除のために選択された組織に近接して本体及び遠位キャップを係合するための係留機構をさらに含み得る。係留機構は、遠位キャップ上に配置された第１のバルーンと、本体上に配置された第２のバルーンとを含み得る。この方法はさらに、第１のバルーンを拡張して遠位キャップを体腔に係合し、遠位キャップ及び本体を軸に沿って互いに距離を置いて延ばし、第２のバルーンを拡張して体を体腔に係合することを含み得る。
【００１１】
本発明の上記の及び他の実施形態の種々において、方法は、第１のバルーンと第２のバルーンとの間の切除のために選択された組織にひだを付けるために遠位キャップ及び本体を閉じることをさらに含み得る。この方法は、プリーツをつけた選択された組織を切除するために、選択された組織を組織切除デバイスの軸に向かって内向きに動かすことをさらに含み得る。方法は、組織捕捉デバイスによる切除のためにプリーツをつけられた選択された組織を固定することをさらに含み得、固定は、軸に沿った方向に本体の表面の周りに円周方向に配置された１つ以上のポストを延ばすことを含む。方法は、組織閉鎖デバイスによって体管腔の部分を接合することをさらに含み得、組織閉鎖デバイスは、閉鎖機構を含む。この方法は、組織切除デバイスによる切除のために選択された組織を切除することをさらに含み得る。組織切除デバイスは、本体の表面の周りに円周方向に配置されたブレードを含み得、切除は、ブレードを本体から軸に沿った方向に延ばすことを含み得る。組織切除デバイスは、遠位キャップの表面の周りに円周方向に配置されたブレードをさらに含み得る。切除は、軸に沿った方向に遠位キャップからブレードを延ばすことを含み得る。
【００１２】
本発明の非限定的な実施形態は添付の図面を参照して一例として説明されるものであるが、これらは概略を示すものであり、一定の縮尺で描かれることを意図されていない。図面では、図示された同一又はほぼ同一の各構成要素は、通常、単一の参照符号を用いて表されている。説明を簡潔にするために、すべての構成要素がすべての図で符号を付されているいるわけではなく、また、当業者が開示を理解できるようにするために例示が必要ではない各実施形態のすべての構成要素が示されているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】患者の体腔を示す図。
【図２】本発明による組織切除デバイスの例示的実施形態を図示する斜視図。
【図３】本発明による組織切除デバイスの例示的実施形態を図示する斜視図。
【図４Ａ】本発明による、組織切除デバイス及び視覚化デバイスの例示的実施形態を図示する斜視図。
【図４Ｂ】本発明による、組織切除デバイス及び視覚化デバイスの例示的実施形態を図示する斜視図。
【図５Ａ】本発明による係留機構の例示的な実施形態を示す斜視図。
【図５Ｂ】本発明による係留機構の例示的な実施形態を示す斜視図。
【図５Ｃ】本発明による係留機構の例示的な実施形態を示す斜視図。
【図６Ａ】本発明による、組織切除デバイスの組織切除デバイスの例示的実施形態を示す図。
【図６Ｂ】本発明による、組織切除デバイスの組織切除デバイスの例示的実施形態を示す図。
【図７Ａ】本発明による、組織切除デバイスの組織切除デバイスの例示的実施形態を図示する断面図。
【図７Ｂ】本発明による、組織切除デバイスの組織切除デバイスの例示的実施形態を図示する断面図。
【図７Ｃ】本発明による、組織切除デバイスの組織切除デバイスの例示的実施形態を図示する断面図。
【図８Ａ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図８Ｂ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図８Ｃ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図８Ｄ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図８Ｅ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図８Ｆ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図８Ｇ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図８Ｈ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図８Ｉ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図８Ｊ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図９Ａ】本発明による例示的な組織切除デバイスを示す図。
【図９Ｂ】本発明による例示的な組織切除デバイスを示す図。
【図１０Ａ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図１０Ｂ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図１０Ｃ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図１０Ｄ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図１０Ｅ】本発明による、組織切除デバイスを使用して組織を切除するための例示的なプロセスを示す図。
【図１１Ａ】本発明による、例示的な組織切除デバイス及び組織を切除するためのプロセスを示す図。
【図１１Ｂ】本発明による、例示的な組織切除デバイス及び組織を切除するためのプロセスを示す図。
【図１１Ｃ】本発明による、例示的な組織切除デバイス及び組織を切除するためのプロセスを示す図。
【図１２Ａ】本発明による、例示的な組織切除デバイス及び組織を切除するためのプロセスを示す図。
【図１２Ｂ】本発明による、例示的な組織切除デバイス及び組織を切除するためのプロセスを示す図。
【図１２Ｃ】本発明による、例示的な組織切除デバイス及び組織を切除するためのプロセスを示す図。
【図１３Ａ】本発明による、例示的な組織切除デバイス及び組織を切除するためのプロセスを示す図。
【図１３Ｂ】本発明による、例示的な組織切除デバイス及び組織を切除するためのプロセスを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は、本明細書に記載される特定の実施形態に限定されない。本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、添付の特許請求の範囲を超えて限定することを意図するものではない。特に定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。
【００１５】
本明細書で使用する場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数形も含むことを意図している。本明細書で使用される場合、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び／又は「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」又は「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」及び／又は「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、述べられた特徴、領域、ステップ要素及び／又は構成要素の存在を指定するが、１つ以上の他の機能、領域、整数、ステップ、操作、要素、構成要素、及び／又はそれらの組合せ、又は追加を排除しないものである。
【００１６】
「近位」との用語は、患者の入口点に最も近いシステム及びデバイスの端として定義されることができ、「遠位」との用語は、患者体内（例、患者の胃腸系）の所望の位置に最も近い、システム及びデバイスの端として定義され得ることが理解されるべきである。
【００１７】
上記のように、胃腸系に病変組織又は他の組織を有する患者は、切除を必要とする場合がある。図１を参照すると、患者の体腔（例えば、胃腸系）における様々な大きさの病変を示している。この図に示されるように、患部組織の初期の段階は、体腔のすべての層を貫通して延在しない場合があり、これにより、影響を受けた組織層のみの切除が可能になる場合がある。しかしながら、組織の罹患が後期に進むにつれて、患部組織を患者から完全に切除するためには、組織部分全体の切除（例えば、全層切除）が必要になる場合がある。本発明による部分的又は全層組織切除のためのデバイス、システム、及び方法の例示的な実施形態は、患部組織を含む選択された組織切片が収容され、周囲組織から切除され、周囲組織が一緒に接合されて選択した組織の切除によって形成された間隙を閉鎖することを可能にする。いくつかの実施形態では、組織切除は全周にわたってもよく、例えば、体腔の周囲に３６０°延在してもよい。他の実施形態では、組織切除は、周方向の部分的にわたり、例えば、体腔の周囲に３６０°未満で延在し得る。本件明細書の全体にわたって「切除」との用語が使用されるが、本発明の例示的な実施形態は、切除、切開、除去、アブレーション、カッティング、蒸発、凍結などを包含し得、全厚、部分厚であり得、そして処置が生じる場合に体管腔内では、周方向の部分的及び／又は全体にわたり得る。
【００１８】
次に図２を参照すると、本発明による切除デバイス２００、例えば管腔内切除デバイスの例示的な実施形態が示されている。デバイス２００は、組織の選択された部分を切除するために患者の部位に送達されてもよい。いくつかの実施形態では、選択された組織は、腸、結腸、及び／又は他の胃腸系などの体腔内にあってもよい。切除装置２００は、大腸の全層切除用に構成されてもよいが、切除装置２００は、他の解剖学的切除用に構成されてもよいことが想定される。デバイス２００は、軸２０２に沿って延在し、近位端２０５ａ及び遠位端２０５ｂを有する本体２０５を含み得る。いくつかの実施形態では、本体２０５は、管腔又は中空管であり得る。医療専門家による遠位端２０５ｂの作動のために、ハンドル（図示せず）が近位端２０５ａに結合され得る。体管腔は、腸、結腸、十二指腸、及び／又は他の胃腸系を含むがこれらに限定されない胃腸系に関して説明されているが、本発明のデバイス、システム、及び方法の例示的な実施形態は、患者の体腔に適用し得るものである。
【００１９】
本体２０５は、軸２０２に沿って本体２０５と同軸に延びるシャフト２１０を含むことができる。実施形態では、シャフト２１０は、軸２０２に沿って本体２０５に相対して移動可能である。係留機構２１５は、例えば、デバイス２００を体腔の内面に固定するために、本体２０５に結合されてもよい。実施形態では、係留機構２１５の一部は、本体２０５の遠位端２０５ｂの遠位に延びる遠位キャップ２１７としてシャフト２１０の遠位端２１０ｂに結合されてもよい。例えば、シャフト２１０が軸２０２に沿って移動すると、例えば遠位キャップ２１７上などシャフト２１０に結合された係留機構２１５の一部は、例えば本体２０５に結合された係留機構２１５の別の部分に相対して移動可能である。
【００２０】
いくつかの実施形態では、係留機構２１５は、１つ以上の拡張可能なバルーン２２０ａ，２２０ｂ，・・・２２０ｎであってよい。第１のバルーン２２０ａ及び第２のバルーン２２０ｂが図２に示されているが、任意の数「ｎ」個のバルーンが係留機構において利用され得ることが理解される。第１のバルーン２２０ａは、例えば本体２０５に結合されるなど、本体２０５の遠位端２０５ｂよりも近位の部分に配置されてもよい。第２のバルーン２２０ｂは、例えば、遠位キャップ２１７上でシャフト２１０に結合されるなど、第１のバルーン２２０ａよりも遠位にある、遠位端２０５ｂの遠位部分上に配置されてもよい。第１及び第２のバルーン２２０ａ，２２０ｂは、例えば、本体２０５及び／又はシャフト２１０によって、軸２０２に沿って配備可能である。例えば、シャフト２１０は、本体２０５上の第１のバルーン２２０ａから離間するように遠位キャップ２１７及び第２のバルーン２２０ｂを延伸することができる。
【００２１】
以下に記載するように、例えば、第１及び第２のバルーン２２０ａ，２２０ｂなどの係留機構は、選択された組織部分部位を取り囲み及び／又はカプセル化することができる。例えば、第１及び第２のバルーン２２０ａ，２２０ｂは、体腔内での切除のために選択された組織に近接して、本体２０５及び遠位キャップ２１７と係合し得る。第１及び第２のバルーン２２０ａ，２２０ｂは、互いから距離「ｄ」をもって離間して配置され得る。第１及び第２のバルーン２２０ａ，２２０ｂが所望の部位又は位置にあるとき、バルーンは、軸２０２に対して径方向に拡張されて、体腔を満たし、体腔の内面に接触し得る。拡張されたバルーンは、体腔の内面に対する摩擦によって保持されてもよく、拡張姿勢のバルーン２２０ａ，２２０ｂを伴うシャフト２１０及び／又は本体の動きは、選択された病変組織をプリーツにし、又は他の方法で折りたたみ、選択された組織を分離することができる。いくつかの実施形態では、バルーン２２０ａ，２２０ｂは、体腔との摩擦接触を最大にする材料で形成されてもよい。第１及び／又は第２のバルーンは、同一、又は類似の材料で形成されてもよく、いくつかの実施形態では、異なる材料で形成されてもよいことが想定される。バルーン５０５ａ，５０５ｂ，５１０ａ，５１０ｂ，５１５ａ，５１５ｂは、材料の任意の組み合わせで形成されてもよいことが理解される。図５Ａに示されるように、第１及び／又は第２のバルーン５０５ａ，５０５ｂは、滑らかな可撓性表面を有する材料５２０から形成され得る。図５Ｂは、組織化された可撓性表面を有する材料５２５で形成されている第１及び／又は第２のバルーン５１０ａ，５１０ｂを示す。図５Ｃは、メッシュで覆われた表面５３０を有する第１及び／又は第２のバルーン５１５ａ，５１５ｂを示す。メッシュで覆われた表面５３０は、バルーン５１５ａ，５１５ｂの一体的に形成された材料であってもよく、他の実施形態では、異なる材料で形成されたバルーン５１５ａ，５１５ｂを覆う別個のカバーであってもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態では、係留機構２１５は、体腔内の正確な位置決めを確実にするために、追跡デバイスを含み得る。例えば、デバイス３００は、係留機構２１５上に１つ以上のマーカー３０５を含み得る。図３に示すように、第１のバルーン２２０ａは第１のマーカー３０５ａを含むことができ、第２のバルーン２２０ｂは第２のマーカー３０５ｂを含むことができる。任意の個数「ｎ」のマーカー３０５ａ，３０５ｂ，・・・３０５ｎが、任意の数「ｎ」個のバルーン２２０ａ，２２０ｂ，・・・２２０ｎ及び／又は係留機構２１５と組み合わせて使用され得ることが理解される。第１のマーカー３０５ａは、第２のバルーン２２０ｂ上に配置された第２のマーカー３０５ｂが距離「ｄ」だけ離れるようにシャフト２１０及び遠位キャップ２１７が本体２０５から延出させるために、第１のバルーン２２０ａ上に配置され得る。
【００２３】
実施形態では、１つ以上のマーカー３０５は、放射線不透過性マーカー及び／又はエコー源性マーカーであり得る。医療専門家は、直接視覚化、蛍光透視画像化及び／又は１つ以上のマーカー３０５を介した超音波誘導ナビゲーションを使用して、患者の体腔内のデバイス２００，３００を所望の位置に誘導し得る。患者の正確な位置決めを確実にするために、１つ以上のマーカー３０５を使用することは有利となり得る。医療専門家は、癌性細胞の完全な切除を確実にするために、患部組織及び患部組織を取り巻く健康組織の一部を切除することを望む場合がある。デバイス２００，３００の正確な位置決め、例えば、正確な距離「ｄ」を選択することにより、医療専門家は、切除に必要な健康な組織の量を最小限に抑えることができる場合がある。
【００２４】
図２を再び参照すると、いくつかの実施形態では、デバイス２００は、追加の付属品２３０を該当の部位まで延ばすための１つ以上の作業チャネル２２５をさらに含むことができる。例えば、カメラ、光ファイバーケーブル、及び／又は他の画像化デバイス、又は内視鏡などの視覚化デバイスを、所望の位置に送達することができるが、照明デバイス、把持ツール、流体送達デバイス、吸引デバイスなどを含むがこれに限定されない、処置中に使用する他の付属品デバイスが作業チャネル２２５を利用し得る。付属品は、装置２００の近位端２０５ａで医療専門家によって制御及び／又は作動されてもよい。いくつかの実施形態では、医療専門家が他の付属品を自由に操作し、及び／又はデバイス２００を調整して切除のために病変組織を確実に選択できる間、付属品はハンドルをロックして選択位置を維持することができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、付属品は、様々な方法でデバイス２００を通して送達されてもよい。図４Ａに示されるように、デバイス４００は、シャフト（図示せず）の内部に沿って延びる作業チャネル４１０を含み得る。次に、付属品４１５は、この中央作業チャネル４１０に沿って延在し、遠位キャップ４２０から外に延びることができる。これは、遠位キャップ４２０を後退させたときに、付属品、例えば、内視鏡又は他の視覚化デバイスなどの視覚化付属品が利用され得るため、有利となり得る。例えば、第１のバルーンと第２のバルーンとの間に間隙すなわち距離「ｄ」がない状態、シャフトが伸ばされていない場合にも、視覚化用付属品は操作可能である。他の実施形態では、図４Ｂに示されるように、付属品４２５、例えば、内視鏡又は他の視覚化デバイスは、外面４３０上でデバイス４０５に取り付け可能である。例えば、付属品４２５を結合するために、リング４３５などの機械的ファスナーをデバイス４０５の外面４３０に結合することができる。この構成は、遠位キャップ４４０が伸長位置及び／又は後退位置にあるときの両方で付属品を利用できるので、有利となり得る。例えば、医療専門家は、デバイス４０５が体腔内に配備されるとき、ならびに遠位キャップ４４０が切除のために選択された組織に対して配備されるときに、視覚化用付属品を利用することができる場合がある。切除のために選択された組織は、例えば、腫瘍及び／又は病変を含む患部組織の領域、ならびに患部組織に直接隣接する健康組織の一部であり得ることが理解される。いくつかの実施形態では、切除のために選択された組織は、良性の嚢胞又はレギオン（ｌｅｇｉоｎ）を含み得る。健康な組織の一部を切除することによって、病変組織を完全に捕捉しないこと、及び／又は病変組織細胞を除去して別の組織領域を潜在的に汚染することのリスクを最小限に抑えることができる。
【００２６】
図２を再び参照すると、いくつかの実施形態では、デバイス２００は、組織捕捉デバイス２３５をさらに含み得る。いくつかの実施形態では、組織捕捉デバイスは、吸引デバイス、機械的把持ツール、及び／又は組織を捕捉するためのさらなる構成要素であり得る。例えば、組織を把持するために吸引を適用することができ、及び／又は機械的把持ツールなどの付属品２３０と組み合わせて使用して、組織（例えば、患部組織部分）を係合及び、本体２０５の中心に向かって内側に保持することができる（例えば、把持及び／又は吸引される）。選択された組織がバルーン２２０ａ，２２０ｂの間に把持され、保持されると、組織捕捉デバイス２３５は、組織を所定の位置に保持するために伸ばされてもよい。いくつかの実施形態では、組織を捕捉するために、１つ以上のポストが本体から延伸してもよい（図８Ｇを参照）。ポストは、本体２０５から軸２０２に平行に延びることができる。ポストは、本体２０５の周囲に周方向パターンに配置されてもよく、組織がポストと遠位キャップ２１７との間で捕捉され得るように、個別に作動可能であってもよい。
【００２７】
いくつかの実施形態では、デバイス２００は、病変組織が切除される前に体腔を一緒に閉鎖するための１つ以上の組織閉鎖デバイス２４０をさらに含むことができる。実施形態では、組織閉鎖デバイス２４０は、ステープルであり得るが、他のタイプの閉鎖システムも想定される。いくつかの実施形態では、組織閉鎖デバイス２４０は、組織捕捉デバイス２３５の一部であり得る。例えば、組織を捕捉するためにポストが遠位キャップ２１７に向かって伸びるとき、ステープルは、遠位キャップ２１７及び／又は組織捕捉デバイス２３５、あるいは、例えば、捕捉デバイスとともにある捕捉ラインの縁の内部など、又は本体の他の部分、例えば、捕捉デバイスとともにある捕捉ライン周辺内の部分であって切除デバイスの切除ライン（例えば、ブレードの場合のカットライン）の外側など本体の他の部分から配備することができる。ステープルは、組織捕捉デバイス２３５及び／又は遠位キャップ２１７に対する力によって閉じた形状に適合し、選択された組織を固定することができる。
【００２８】
デバイス２００は、患部組織を分離するための１つ以上の組織切除デバイス２４５をさらに含み得る。以下に説明するように（図６Ａ〜７Ｃを参照）、組織切除デバイス２４５は、１つ以上のブレード、ナイフ、切断ツール、焼灼ツールなどであり得、デバイス２００が所定位置につき、選択した組織が切除のために配置されると、本体２０５から延伸するように構成され得る。例えば、実施形態では、１つ以上のブレードは、例えば、本体２０５の遠位端２０５ｂの近位部分から、本体２０５の遠位端２０５ｂの遠位部分に向かって、軸２０２に平行な方向に伸長可能である。ブレードは、例えば、ステープル留めされた部分の内部の選択された組織を切除するために、本体２０５の周りで周方向に移動可能であり得、又は１回の動きで全周を切除するパンチ又はクッキーカッター構成であり得る。望ましくない組織分離を防ぐために、ステープルが配備されて選択された組織を固定した後、選択された組織を切除することは有利となり得る。他の実施形態では、組織切除デバイス２４５は、組織閉鎖デバイス２４０が組織を固定する前に、組織を切除することも想定される。
【００２９】
図６Ａ〜図６Ｂに示されるように、切除デバイス６００は、本体６０５から軸６０２に平行な方向に延びる組織切除デバイス６４５を含み得る。実施形態では、組織切除デバイス６４５は、本体６０５の円周にわたって設けられることができ、その結果、切除のために選択された組織は、係留機構６１５の間に配置されたときに切除され得る。例えば、係留機構は、切除のために選択された組織に近接する組織に係合し得る。実施形態において、組織切除デバイス６４５は、参照符号６５０で示されるように、後退位置にあり得る。後退位置では、組織切除デバイス６４５は、本体６０５内（例えば、表面６５５の下）に完全に後退させられ、その結果、組織は切除され得ない。参照符号６６０に示すように、伸長位置では、組織切除装置６４５は、本体６０５の表面６５５から遠位キャップ６１７に向かって伸長することができる。上記のように、１つ以上の組織捕捉デバイスは、切除のために選択された組織を遠位キャップ６１７に当接して保持し得る。組織が組織捕捉デバイスによって固定されると、組織切除デバイス６４５が伸長し、選択された組織を切除のために切除する。いくつかの実施形態では、組織切除デバイス６４５は、本体６０５内に円周方向に配置された単一のブレードであり得、これは、単一の動きで作動可能である。他の実施形態では、複数の組織デバイスを利用して配置し、本体６０５の周りで個別に作動させることができる。
【００３０】
さらに、図６Ａ〜６Ｂ，７Ａに示されるように、組織切除装置が本体６０５，７０５から、及び／又は図７Ｂ〜７Ｃに示されるように、遠位キャップ６１７，７１７から延伸し得ることが想定される。組織切除デバイス６４５，７４５，７４５’は、図２の組織切除デバイス２４５と同じ又は同様のツールであり得る。組織切除装置２４５，６４５，７４５，７４５’がブレードである実施形態では、ブレードは、任意の形状に形成されてもよく、直線ブレードエッジ、テーパブレードエッジ、ギザギザ、及び／又は鋸歯を含むが、これらに限定されない。例えば、組織切除装置７４５は、矢印７５０によって示される方向に本体７０５から延びることができる。
【００３１】
組織切除デバイス７４５は、軸７０２に平行な方向に伸長及び／又は後退可能である。他の実施形態では、組織切除デバイス７４５’は、遠位キャップ７１７’に配置されてもよい。組織切除装置７４５’は、組織切除装置７４５’が内部に結合される外側シャフト７５５と、遠位キャップ７１７’に結合される内側シャフト７６０とによって、拡張及び／又は後退可能であってもよい。後退位置では、組織切除装置７４５’は、遠位キャップ７１７’の間隙７７０に入れ子にされ得る。組織切除デバイス７４５’を露出させるために、内側シャフト７６０は、例えば、矢印７６５によって示されるように、遠位方向に動くことができ、一方、外側シャフト７５５及び組織切除デバイス７４５’は、静止したままである。いくつかの実施形態では、外側シャフト７５５及び組織切除デバイス７４５’が本体７０５に向かって近位方向に移動する間、内側シャフト７６０は静止したままであり得る。他の実施形態では、内側シャフト７６０は、遠位方向に移動することができ、外側シャフト７５５及び組織切除デバイス７４５’は、近位方向に移動することができる。
【００３２】
図７Ｃは、図７Ａ〜７Ｂに記載された特徴の組み合わせを示す。例えば、デバイス７００’’は、本体７０５に配置された組織切除デバイス７４５と、遠位キャップ７１７’に配置された組織切除デバイス７４５’とを含み得る。組織切除装置７４５，７４５’は、選択された組織を両方向から切除するために切除することができ、例えば、組織切除装置７４５が本体７０５から遠位方向に延在し、組織切除装置７４５’が遠位キャップ７１７’からの近位方向に延在してもよい。組織切除装置７４５，７４５’がブレードである実施形態では、ブレードは、上記のように任意の形状に形成されてもよく、いくつかの実施形態では、互いに嵌合するように構成されてもよい。
【００３３】
ここで図８Ａ〜８Ｊを参照すると、本発明による組織切除デバイス８００の例示的な実施形態による組織切除の方法が示されている。図２〜７Ｃに示される例示的な実施形態に記載される特徴のいずれも、デバイス８００に組み込まれ得るということが理解されるべきである。ステップ８０５ａで、内視鏡、胃内視鏡、結腸鏡、十二指腸鏡などのスコープを患者に挿入し、切除すべき組織を有する体腔８１５に送達することができる。いくつかの実施形態では、視覚化デバイス８１０、例えば、カメラ、光ファイバ又は他のデバイスなどの付属品が、切除のために組織を視覚化すべく使用されてもよい。デバイス８１０は、軸８０２に沿った方向に体腔８１５内に延在することができる。上記のように、組織は腫瘍、病変を有し、及び／又は他の方法で罹患している可能性がある。医療専門家は、例えば矢印８２０で示されるように、切除する組織に印を付けることができる。組織は、インク、放射線不透過性コントラスト、エコー源性コントラスト、又は他の既知の技術によってマークされてもよい。いくつかの実施形態では、医療専門家は、切除のために選択された組織を視覚化するために、蛍光透視撮像及び／又は超音波誘導ナビゲーション技術を利用することができる。切除のための組織は、切除のための組織の領域の境界を定めるために、例えば、８２５ａ，８２５ｂなどの２つの円周バンドとしてマークされてもよい。組織が体腔８１５から切除されるとき、それは完全に切除されてもよく、体腔は２つの部分に分離されることが理解される。体腔８１５の縁、例えばマーカー８２５ａ，８２５ｂの境界が分離するのを防ぐために、ステープル及び／又は接着剤などの組織閉鎖デバイスを使用して、体腔８１５の縁を接合することができる。これにより、周囲の体液による体腔８１５の汚染を最小化及び／又は防止することができる。
【００３４】
ステップ８０５ｂでは、図８Ｂに示すように、装置８１０を患者から取り外し、近位端８００ａ及び遠位端８００ｂを有し、本体８１３で形成された組織切除デバイス８００を挿入して、本体腔８１５、切除のために印をつけた組織に送達することができる。デバイス８００の遠位端８００ｂは、遠位キャップ８１７を有し、切除のためにマークされた組織（第２のマーカーバンド８２５ｂ）よりも遠位に配置され得る。デバイス８００の近位端８００ａは患者の外部にあり、デバイス８００の遠位端８００ｂは組織切除のための部位にあってもよいことが理解され得る。ステップ８０５ｃでは、図８Ｃに示されるように、バルーン８１９ｂなどの係留機構が拡張されて、デバイス８００を体腔８１５に固定することができる。バルーン８１９ｂが遠位キャップ８１７上に配置されることができ、バルーン８１９ｂは、例えば、マーカー８２５ａ、８２５ｂによって切除のためにマークされた組織よりも遠位の領域において、体腔８１５の内面８２１に接触し得る。バルーン８１９ｂは、軸８０２の周りに径方向に拡張可能である。
【００３５】
ステップ８０５ｄでは、図８Ｄに示されるように、デバイス８００は、係留機構が、マーカー８２５ａ、８２５ｂによって境界を定められた切除のための組織を取り囲むように拡張され得る。例えば、係留機構は体腔内で、切除のために選択された組織に近接する組織と係合することができる。上記のように、シャフト８２３が遠位キャップ８１７に結合され、本体８１３に相対して軸８０２に沿って移動可能であってもよい。いくつかの実施形態では、本体８１３は、シャフト８２３及び／又は遠位キャップ８１７に対して相対移動が可能である。例えば、バルーン８１９ｂが拡張されて遠位キャップ８１７を体腔８１５の内面８２１に固定すると、本体８１３は近位方向に移動して遠位キャップ８１７から離れ、シャフト８２３を露出させることができる。本体８１３は、マーカー８２５ａ，８２５ｂによって、マークされた組織の境界の外側（例えば、境界の近位）の体腔内の領域に配置可能である。バルーン８１９ａは、デバイス８００を体腔８１５に固定するために拡張されてもよい。本体８１３及び遠位キャップ８１７は、軸８０２に沿って、例えば、マーカー８２５ａ，８２５ｂの間の、切除のために選択された組織に対応した距離「ｄ２」だけ分離され得る。
【００３６】
ステップ８０５ｅで、図８Ｅに示されるように、遠位キャップ８１７及び／又は本体８１３は、切除のために選択された組織をマーカー８２５ａ，８２５ｂの間に圧縮すべく、共に引き寄せられてもよい。例えば、本体８１３が静止したままである間に遠位キャップ８１７を近位方向に動かしても、遠位キャップ８１７が静止したままで本体８１３を遠位方向に動かしても、あるいは、本体８１３と遠位キャップ８１７の両方を動かしてもよい。遠位キャップ８１７及び／又は本体８１３がバルーン８１９ａ，８１９ｂが拡張された状態で動かされると、それぞれのバルーン８１９ａ，８１９ｂと体腔８１５の内面８２１との間の摩擦が最小化され、及び／又は、バルーン８１９ａ，８１９ｂの滑りを防止して、切除のために選択された組織に参照符号８２７で示されるように折りたたむことができ、本体８１３と遠位キャップ８１７との間の距離「ｄ３」は図８Ｄに示す距離「ｄ２」よりも短くなる。
【００３７】
ステップ８０５ｆでは、図８Ｆに示されるように、折りたたまれた組織８２７、例えば、切除用の組織は、シャフト８２３に向かって径方向内向きに引っ張られてもよい。いくつかの実施形態では、吸引装置又は機械的把持具などの付属品８２９を組織捕捉装置として利用することができる。付属品は、軸８０２を中心に回転するように円周方向に移動可能であり、選択された組織を切除のために内側に引っ張って、円周方向にわたり部位全体が内側に引き込まれる。上記のように、この手順は、例えば、体腔の一部からすべての組織層を切除するなど、全層切除に有利である可能性がある。ステップ８０５ｇ（図８Ｇを参照）では、１つ以上の組織捕捉デバイス８３１が本体８１３から遠位方向に延在して、参照符号８３０に示されるように、遠位キャップ８１７の内面８３３に対して切除のために選択された組織を捕捉及び保持し得る。組織捕捉装置８３１は、軸８０２の周りに装置８００の円周にわたって配置されてもよい。実施形態では、捕捉デバイスが作動する前に、組織の周囲の各部分が引き込まれるか、又は組織の周囲全体が付属品によって引き込まれてから、引き込まれた組織を組織捕捉デバイスで捕捉することができる。実施形態において、組織捕捉デバイス８３１は、例えば、組織を損傷することなく組織を所定の位置に保持するための鈍い遠位端を有するポストであり得る。
【００３８】
いくつかの実施形態では、ポストが遠位キャップ８１７まで延びると、組織閉鎖デバイスは、マーカー８２５ａ，８２５ｂによって境界を定められた組織を閉鎖又は封鎖し得る。例えば、組織を固定、例えば、切除されるべき組織の境界をマーカー８２５ａ，８２５ｂによって定める（図８Ｊを参照）ためにポストに当接するように円周方向にステープル８４０が配備され得る。他の実施形態では、接着剤又は他の閉鎖機構を使用して、組織を固定することができる。いくつかの実施形態では、ステープルが本体８１３に予め装填され、遠位キャップ８１７は、形成アンビルを含むか、又は組み込んでもよい。本体８１３及びキャップ８１７が閉じ、ステープルがアンビルに押し込まれるときにステープルに加えられる力によって、組織の周りのステープルを閉じることができる。実施形態では、例えば、本体８１３及び遠位キャップ８１７が軸８０２に沿って一緒に移動されるとき、複数のステープルが、軸方向に平行移動するクランプ機構又はステープル駆動機構をもって同時にステープル留めされ得る。他の実施形態では、複数のステープルは、例えば、回転ウェッジクランプ又はステープル駆動機構によって連続的にステープル留めされ得、それによって、ウェッジ機構が本体８１３の周囲で回転し、ウェッジが連続的に接触し、駆動し、それぞれのステープルを形成するときに、一度に１つずつステープルを形成する。そのような機構は、他の形成機構及び技術と比較して低減されたステープル形成力を必要とし得る。いくつかの実施形態では、ステープルは、本体８１３が形成アンビルとして作用する状態で遠位キャップ８１７に予め装填されてもよく、ステープルは、ばね装填、又は油圧作動可能、又はそれらの組み合わせであってもよい。あるいは、同時又は順次（例えば、ウェッジ）の駆動機構を使用することができる。組織捕捉デバイス８３１、例えば、ポストは、ステープル留めの前に組織を一時的に保持し得る。医療専門家は、ステープル留め及び／又は切除の前に、切除のために選択された組織が切除のための所望の組織のすべてを包含することを組織マーカーで確認でき、必要に応じて調整を行うことができる。組織捕捉デバイス８３１、例えば、ポストがアンビルを形成し得るなど、組織閉鎖デバイス２４０を含み得る。ステープルが配備されるとき、ステープルは、形成するアンビルに対して作用する力によって形成され得、切除のために選択された組織をステープルを用いて取り囲む。
【００３９】
組織が組織捕捉デバイス８３１及び／又は組織閉鎖デバイスによって捕捉されたら、図８Ｈに示されるように、ステップ８０５ｈで、本体８１３及び／又は遠位キャップ８１７から組織切除デバイス８３５が延伸されてもよい。図２，６Ａ〜７Ｃに関して上記したように、組織切除デバイスは、軸８０２の周りで本体８１３及び／又は遠位キャップ８１７の周りに円周にわたって配置されてもよい。実施形態において、組織切除デバイス８３５は、組織捕捉デバイス８３１及び／又は組織閉鎖デバイスから径方向内側に配置され得、その結果、組織が切除されると、捕捉された組織は、組織捕捉デバイス８３１及び／又は組織閉鎖装置のステープルによって保持される。このようにして、体腔８１５の切除された部分は、処置中に分離することを防止され得る。図８Ｉに示されるように、ステップ８０５ｉで、組織が切除されるか、又は別の方法で切断されると、遠位キャップ８１７及び本体８１３は、一緒に抜去され得る。組織捕捉デバイス８３１及び／又は組織閉鎖デバイスは、後退され得る。切除された組織は、例えば、機械的把持ツール又は他の回収デバイスによって、作業チャネル（図２を参照）を介して患者から除去され得る。
【００４０】
図８Ｊに示されるように、ステップ８０５ｊで、処置が完了すると、バルーン８１９ａ，８１９ｂが収縮され、その結果、デバイス８００は、体腔８１５の内面８２１にもはや固定されない。次に、デバイス８００は、例えば、体腔８１５から近位方向に後退されて、患者から取り除かれてもよい。ステープル８４０、又は縫合糸及び／又は接着剤などの他の閉鎖機構は、マーカー８２５ａ，８２５ｂによって境界付けられた組織からの、体腔８１５の端部を固定し得る。実施形態では、閉鎖機構は、生体吸収性及び／又は生体分解性を有する材料から形成され得る。組織の再成長が発生すると、閉鎖メカニズムが自然に劣化する可能性がある。いくつかの実施形態では、閉鎖機構は患者から取り外し可能である。
【００４１】
ここで図９Ａ〜９Ｂを参照すると、本発明による組織切除デバイス９００の別の例示的な実施形態が示されている。図９Ａでは、デバイス９００は、伸長位置９０５に示され、図９Ｂは、後退位置９１０にあるデバイス９００を示す。
【００４２】
デバイス９００は、本体部分９１５及び遠位キャップ部分９２０を含み得る。本体９１５は、軸９０２に沿って延在する管形状であってもよく、遠位キャップ９２０は、軸９０２に沿って移動可能であるようにシャフト９２５に結合されてもよい。シャフト９２５は、軸９０２に沿って本体９１５と同軸に設けられ得る。実施形態では、遠位キャップ９２０は、少なくとも部分的に球形、例えば、ドーム形状であり、本体９１５及びシャフト９２５と同軸に設けられ得る。シャフト９２５は、本体９１５に対して相対移動可能であり得、その結果、例えば、図２〜８Ｊを参照して記載される実施形態と同様に、切除される組織を受容するために、遠位キャップ９２０及び本体９１５は、互いから距離「ｄ４」をもって離れて形成され得る。
【００４３】
デバイス９００は、例えば、内視鏡、結腸鏡、胃鏡、及び／又は十二指腸鏡などのスコープ９３０の外面に沿って延びるように構成されてもよい。例えば、スコープ９３０の遠位端９３０ｂは、最初に、体腔内の所望の位置に配置され、近位端９３０ａは患者の外部にあることができる。次に、デバイス９００は、遠位端９３０ｂに送達され得る。実施形態では、スコープ９３０は、デバイス９００のシャフト９２５の内部にあってもよい。実施形態では、スコープ９３０は、視覚化デバイス９５５（例えば、カメラ、光ファイバーケーブルなど）を有することができる。実施形態では、視覚化デバイス９５５は、スコープ９３０の遠位端に配置され得るが、視覚化デバイス９５５は、スコープ９３０の側部に配置され得ることが想定される。いくつかの実施形態では、スコープ９３０とは独立した視覚化デバイスを使用して、デバイス９００の配置を視覚化することができる。
【００４４】
実施形態では、デバイス９００が患者の体腔に送達されると、デバイス９００は、例えば、係留機構９３５による吸引によって、体腔の内面に固定されてもよい。係留機構９３５は、体腔組織と係合するために、本体９１５及び／又は遠位キャップ９２０内にあってもよい。いくつかの実施形態では、係留機構９３５は、本体９１５及び／又は遠位キャップ９２０の外周９４５に沿って延びる複数の吸引チャネル９４０を有するように構成されてもよい。真空が本体９１５及び／又は遠位キャップ９２０に組織を引き込み、保持することにより、組織捕捉デバイスとして吸引を開始することができる（図１０Ｃを参照）。また、他の取り付け機構を係留機構９３５として使用して、遠位キャップ９２０及び／又は本体９１５を体腔の内面に係合させることができることも理解される。例えば、デバイス９００を固定するために、フック、針（例えば、ｊ型針）縫合糸、及び／又はＴタグなどの機械的ファスナーは、遠位キャップ９２０及び／又は本体９１５の外周９４５の開口部から径方向に延びるように構成され得る。機械的ファスナーは、体腔に係合するように円周方向に延びることができる。
【００４５】
ここで図１０Ａ〜１０Ｅを参照すると、本発明による組織切除デバイス１０００の例示的な実施形態を使用して組織を切除するためのプロセスを示している。図２〜９Ｂに記載された特徴のいずれかがデバイス１０００に含まれ得ることが理解される。図１０Ａに示されるように、ステップ１００５ａで、切除のための組織切片を有する体腔１０１５に内視鏡１０１０が送達され得る。上記のように、体腔１０１５の選択された組織を円周全体にわたって切除することにより、全層組織部分を切除することができる。内視鏡１０１０が所望の位置にあるとき、例えば、医療専門家が内視鏡１０１０による切除のために組織を視覚的に判定したとき、デバイス１０００は開位置まで伸ばされてもよい。図１０Ｂのステップ１００５ｂに示されるように、遠位キャップ１０２０及び／又は本体１０３０は、シャフト１０２５によって延長され得、その結果、遠位キャップ１０２０及び本体１０３０は、距離「ｄ５」をもって離間される。距離「ｄ５」は、切除のために選択された体腔１０１５の組織を包含し得る。
【００４６】
デバイス１０００が所望の位置にあるとき、本体１０３０内の吸引デバイス１０３５及び／又は組織捕捉デバイスとしての遠位キャップ１０２０によって吸引が開始され得る。体腔１０１５の内面１０４０は、吸引デバイス１０３５に向かって引き込まれ、それと係合され得る。いくつかの実施形態では、複数の吸引チャネル１０３７は、体腔１０１５の内面１０４０と係合して、体腔が周方向全体にわたりデバイス１０００と係合することができる。実施形態では、吸引デバイス１０３５は、遠位キャップ１０２０及び本体１０３０の両方に配置され得、切除のために選択された組織は、遠位キャップ１０２０と係合する組織の遠位部分と、本体１０３０と係合する組織の近位部分とによって、境界を定められ得る。デバイス１０００が遠位キャップ１０２０及び本体１０３０と係合するとき、デバイス１０００は、体腔１０１５に係合又は係留され得る。
【００４７】
図１０Ｄ〜１０Ｅに示すようにステップ１００５ｄで、遠位キャップ１０２０と本体１０３０を一緒に引き寄せ、参照符号１０４５で示すように、遠位及び近位の係合した組織部分によって境界を定められた体腔組織を集めることができる。図８Ｆで上述したように、機械的把持具又はさらなる吸引デバイスなどの付属品を利用して、組織を径方向内向きに引っ張ってもよい。切除のために選択された組織が、本体１０３０と遠位キャップ１０２０との間に配置されたら、組織閉鎖デバイス１０５０及び／又は組織切除デバイス１０５５は、図８Ｇ〜８Ｊに関して上記で説明されるように使用され得る。例えば、組織閉鎖デバイス１０５０は、例えば、鈍い縁を有する、遠位キャップ１０２０及び／又は本体１０３０上に配置された円形リングであり得る。遠位キャップ１０２０及び／又は本体１０３０が一緒に固定されると、切除すべく選択された組織は、組織閉鎖デバイスによって保持されて、組織に当接して組織閉鎖デバイスを締付け得る。
【００４８】
切除のために選択された組織が遠位キャップ１０２０と本体１０３０との間に締め付けられると、選択された組織を切除するために組織切除デバイス１０５５が利用され得る。例えば、いくつかの実施形態では、電気焼灼装置などのブレード又は他の切除装置、及び／又は径方向に拡張可能なワイヤは、遠位キャップ１０２０及び／又は本体１０３０から拡張可能である。組織切除デバイス１０５５は、軸１００２の周りで遠位キャップ１０２０及び／又は本体１０３０の周りで円周方向に移動可能である。例えば、組織切除デバイス１０５５は、体腔１０１５の一部における、全周の組織切除のために、０°で組織の切除を開始し、３６０°で組織の切除を終了し得る。実施形態では、ブレードは、上述のように、ホールパンチに類似するものである場合がある。
【００４９】
いくつかの実施形態では、組織閉鎖デバイス１０６０を使用して、切除のための部分からの体腔１０１５の縁を接合することができる。例えば、組織閉鎖デバイス１０６０は、閉鎖機構として、ステープル、縫合糸、クリップ、及び／又は接着剤を含み得る。閉鎖機構は、配備されるべきデバイス１０００に予め装填されてもよい。組織閉鎖デバイス１０６０は、図８Ｇ〜８Ｊと同様に、組織の周囲に円周方向に沿って配備されてもよい。組織閉鎖デバイス１０６０は、組織が組織切除デバイス１０５５によって切除される前に、ステープル又は他の閉鎖機構を挿入し得ることが理解される。組織の選択された部分を切除する前に体腔を密封することは、周囲領域を取り囲むことによって、体液及び／又は体腔内の流体からの体腔の汚染を最小化及び／又は防止し得る。切除されるべく選択された組織が切除されると、デバイス１０００は、例えば、真空を停止することによって、体腔１０１５の内面１０４０から離脱することができる。次に、デバイス１０００は、近位方向に後退することによって、患者から除去されてもよい。
【００５０】
ここで図１１Ａ〜１１Ｃ，１２Ａ〜１２Ｃ，１３Ａ〜１３Ｂを参照する。組織切除装置１１００，１２００及び組織を切除するための方法の別の実施形態が示されている。デバイス１１００，１２００は、軸１１０２に沿って延びる本体部分１１１０を含み得る。本体部分１１１０は、実質的に円筒形であり得、実施形態では、例えば、体管腔１１２０の一部を受容するための中空管であり得る。遠位キャップ１１１５は、軸１１０２に沿って本体１１１０の遠位に配置することができ、実質的に円形、円筒形、又は本体１１１０と結合するように構成される任意の他の形状とすることができる。いくつかの実施形態では、遠位キャップ１１１５は、軸１１０２ａに沿って伸長可能であるシース又は管腔１１１７に結合され、本体１１１０に相対して位置決めするために、近位端（例えば、患者の外側）で操作可能である。いくつかの実施形態では、管腔１１１７は、遠位キャップ１１１５のコネクタ１１１８に結合されてもよい。コネクタ１１１８は、管腔１１１７に結合するために、近位側の遠位キャップ１１１５上に一体的に形成されてもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ１１１８は、遠位キャップ１１１５に取り付けられてもよい。本体１１１０及び／又は遠位キャップ１１１５は、スチール、ニチノール、プラスチック、拡張可能なバルーン、及び／又は切除のために選択された組織を収容するように構成された任意の他の材料などの材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、本体１１１０の近位端１１１０ａは、開口部１２２０を有し得、これは、ナイフなどの切除デバイス、ｔ−タグなどの取り付けツール、又は組織切除装置１１００，１２００の他の構成要素を含むがこれらに限定されない、追加のツール及び／又はデバイスの送達に利用され得る。例えば、内視鏡、胃内視鏡、結腸鏡、十二指腸鏡などのスコープは、組織切除用の１つ以上のツールを１つ以上の作業チャネル開口部１２２０に受け入れることができ、そこには組織切除のための１つ以上のツールや、１つ以上の作業チャネルが含まれる。
【００５１】
実施形態では、本体１１１０及び遠位キャップ１１１５は、結合姿勢で体腔１１２０に送達され、次いで、遠位キャップ１１１５及び本体１１１０は、組織切除のための位置に分離されてもよい。例えば、ステップ１１０５ａ，１２０５ａで、遠位キャップ１１１５は、切除されるべく選択された組織１１２５よりも遠位にて体腔１１２０に配置され、本体１１１０は、切除されるべく選択された組織１１２５よりも近位にて体腔１１２０に配置され得る、そのため、本体部分１１１０と遠位キャップ１１１５は、距離「ｄ６」だけ離れている。いくつかの実施形態では、医療専門家は、上記のように、例えば、インク、放射線不透過性コントラスト、エコー源性コントラスト、又は他の既知の技術によって、及び／又は透視画像化及び／又は超音波誘導ナビゲーション技術を利用して、切除されるべく選択された組織を可視化する。さらに、医療専門家は、カメラ、光ファイバーケーブルなどの視覚化デバイスによってデバイス１１００，１２００の位置を視覚化することができ、及び／又は他の画像化デバイスを所望の位置に送達することができる。
【００５２】
上記のように、いくつかの実施形態では、デバイス１１００，１２００は、内視鏡１２４０上で送達可能であり得、視覚化デバイスは、内視鏡の作業チャネルによって治療部位に送達することによって使用され得る。例えば、内視鏡１２４０は、軸１１０２ａに沿って延伸可能であり、開口部１２２０内に受容可能である。図１２Ｃに示されるように、内視鏡１２４０は、管腔１１１７を送達するための１つ以上の作業チャネル、ナイフなどの切除デバイス、及び／又はｔタグなどの機械的ファスナー１２２５を含み得る。いくつかの実施形態では、デバイス１１００、１２００は、内視鏡と別個の付属品であってもよい。他の実施形態では、本体１１１０及び遠位キャップ１１１５は、内視鏡のワーキングチャネルを介して治療部位に送達可能であり、体管腔の内径に適合するように延びるものであってもよい。管腔１１１７は、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ又は他の剛性又は半剛性の押しツールであり得、医療専門家が本体１１１０及び／又は遠位キャップ１１１５を関節でつなぐことを可能にする。いくつかの実施形態では、本体１１１０及び／又はキャップ１１１５は、内視鏡などの撮像デバイス上に押し込まれることによって治療部位に送達されてもよい。このようにして、内視鏡は、医療専門家が本体１１１０とキャップ１１１５を必要に応じて配置できるようにするためのガイドワイヤとして機能し、内視鏡は１つ以上の作業チャネルを含み、追加の器具／付属品を治療の箇所に送達するために使用できる。いくつかの実施形態では、キャップ１１１５は、近位端（例えば、患者の外部）から医療専門家が内視鏡の作業チャネルに挿入された鉗子又は他の付属品を介して操作可能である。いくつかの実施形態では、デバイス及び／又は付属品は、標的組織への腹腔鏡アプローチで経皮的に挿入することによって、外部アクセスポイントを通して操作可能である。
【００５３】
本体１１１０及び／又は遠位キャップ１１１５は、体腔１１２０の内面１１２０ａに係合するための係留機構１１３０を含み得る。係留機構１１３０は、本体１１１０及び／又は遠位キャップ１１１５それぞれの外周面１１３５，１１４０の周りに配置されてもよい。係留機構１１３０は、本体１１１０及び／又は遠位キャップ１１１５を体腔１１２０の内面１１２０ａに固定及び安定化するために埋め込まれ得るが、穿孔する、例えば、体腔１１２０の外面１１２０ｂを超えて延びるものではない。本体１１１０及び／又は遠位キャップ１１１５は、体腔１１２０内の健康な組織部分と係合可能であり得、その結果、患部組織の全体が、切除されるべく選択された組織１１２５に含まれることができ（それにより本体の配置１１１０及び遠位キャップ１１１５が、互いから距離「ｄ６」罹患して、切除のために選択された組織を囲む）、デバイス１１００によって除去される。
【００５４】
係留機構１１３０は、クリップ、クランプ、クイル、バーブなどを含むがこれらに限定されない１つ以上の機械的ファスナーであり得る。いくつかの実施形態では、係留機構１１３０は、本体１１１０及び／又は遠位キャップ１１１５を体腔１１２０の内面１１２０ａに固定するための縫合糸又は他のデバイスであり得る。いくつかの実施形態では、係留機構１１３０は、本体部分１１１０及び／又は遠位キャップ１１１５が、矢印１１４５によって示される第１の方向に軸１１０２を中心に回転し、体腔１１２０の内面１１２０ａにクイルを埋め込む、又はロックする方向に配置されたクイルであり得る。本体１１１０及び／又は遠位キャップ１１１５が再調整を必要とする場合、本体１１１０及び／又は遠位キャップ１１１５は、軸１１０２を中心に第１の方向（矢印１１４５）と反対の第２の方向に回転可能であり、体腔１１２０の内面１１２０ａからクイルを解放し得る。
【００５５】
本体１１１０及び遠位キャップ１１１５が軸１１０２に沿って体腔１１２０内に配置され、体腔１１２０の内面１１２０ａに固定されると、切除されるべく選択された組織１１２５は、吸引によって本体１１１０の内側に引き込まれ得るが、図２、８Ｆ、９Ａ〜９Ｂ、及び１０Ａ〜１０Ｅに関して記載したような機械的把持方法をこれに加えて、及び／又はそれによって補われてもよい。いくつかの実施形態では、図１１Ｂのステップ１１０５ｂに示されるように、把持具は、切除されるべく選択された組織１１２５の内面１１２０ａを把持し、組織を体腔１１２０から径方向内側に引っ張ることができる。例えば、上記のように、いくつかの実施形態では、把持ツールは、内視鏡の作業チャネルを通して治療部位に送達されてもよい。内視鏡は、遠位キャップ１１１５と本体１１１０との間の距離「ｄ６」での把持ツールの関節運動を可能にし得る。医療専門家は、選択された組織を把持し、ツールを本体１１１０の内側に引き込むために、把持ツールを関節運動させることができる。
【００５６】
いくつかの実施形態では、切除されるべく選択された組織１１２５を固定するために、フック、バーブなどの１つ以上の留め具を内周面１１５０に設けることができる（図１１Ｃを参照）。いくつかの実施形態では、組織捕捉デバイスとしての吸引デバイスは、本体１１１０と係合可能であり、切除されるべく選択された組織１１２５を径方向内側に本体１１１０内に引き込むように開始され得る。例えば、矢印１１５５によって示されるように、切除されるべく選択された組織１１２５を軸１１０２に沿って近位方向に引くために、吸引が行われてもよい。
【００５７】
いくつかの実施形態では、切除されるべく選択された組織１１２５に拡張可能なリング１３０５（図１３Ａ〜１３Ｂを参照）を配備することができる。リング１３０５は、例えば、フック、リング、又は他の機械的締結具によって、組織の内面１１２０ａに取り付け可能である。リング１３０５は、可変の直径を有することができ、例えば、可撓性材料で形成することができるので、リング１３０５は、折り畳み可能及び拡張可能である。リング１３０５は、除去されるべく選択された組織に取り付けられることができ（図１３Ｂを参照）、そして本体１１１０内に引き込まれ得る。いくつかの実施形態では、選択された組織を内側に引くために、例えば医療専門家による関節運動のために患者の外側に近位端を有する把持ツール１３１０が使用されてもよい。把持ツール１３１０は、軸１１０２に沿って延伸可能であり、リングが径方向に縮小して本体１１１０内に引き込まれ、それによって選択された組織を本体１１１０内に引き込むことができるように、近位方向に引っ張られ得る（図１３Ｂ参照）。
【００５８】
いくつかの実施形態では、１つ以上のバルーンを利用して、切除されるべく選択された組織１１２５を本体１１１０内に引き込むことができる。ここで図１２Ａ〜１２Ｃを参照すると、バルーン１２１０は、体腔１１２０内で拡張され得、切除されるべく選択された組織１１２５と係合され得る。バルーン１２１０は、例えば、１つ以上の機械的ファスナー、クリップ、クランプ、バーブ、フックなどによって、切除されるべく選択された組織１１２５にて体腔の内面１１２０ａに係合するための係留機構１２１５を含み得る。バルーン１２１０が切除されるべく選択された組織１１２５と係合すると、バルーン１２１０は収縮又は超収縮する（例えば、バルーンを完全に空にするために真空にする）ことができる（図１２Ｂのステップ１２０５ｂを参照）ので、バルーン１２１０はウェビング効果を有する。例えば、図１２Ｂ〜１２Ｃに示されるように、参照符号１２１０’で示され、切除されるべく選択された組織１１２５の近傍で体腔の内面１１２０ａと依然として係合している収縮状態のバルーンは、その後、組織を本体１１１０に引き込む方向に近位側に引っ込められ得る。
【００５９】
図１１Ｃに示すように、ステップ１１０５ｃで、遠位キャップ１１１５は、本体１１１０内に切除のために選択された組織１１２５を固定するために、本体１１１０に向かって近位方向に動かされてもよい。いくつかの実施形態では、遠位キャップ１１１５及び本体１１１０は、一緒に結合されてもよい。例えば、遠位キャップ１１１５及び本体１１１０は、クリップ、リベット（例えば、ＰＯＰ（登録商標）リベット）、スナップなどのような機械的ファスナー１１６０によって一緒に結合され得る。いくつかの実施形態では、Ｔタグ、バーブ、及び／又はフックは、遠位キャップ１１１５及び本体１１１０を結合し得る。
【００６０】
図１２Ｃのステップ１２０５ｃで、遠位キャップ１１１５を本体１１１０に向かって近位方向に移動させて、切除のために選択された組織１１２５を本体１１１０内に固定することができる。いくつかの実施形態では、組織は、本体１１１０及びキャップ１１１５内に閉じ込めるためにｔ−タグなどの機械的ファスナー１２２５によって捕捉されてもよい。機械的ファスナー１２２５は、本体１１１０の少なくとも１つの空洞１２３５を通して送達可能である。いくつかの実施形態では、機械的ファスナー１２２５は、組織切除デバイス、組織把持ツールなどの他の付属品に関して上記したように、内視鏡によって付属品として送達可能である。
【００６１】
実施形態では、組織切除デバイスは、本体１１１０の切除１１２５のために選択された組織を切除するために展開可能である。図６Ａ〜６Ｂ，７Ａ〜７Ｃ，８Ｈ，９Ａ〜９Ｂ，１０Ａ〜１０Ｅに関して上記したように、組織切除デバイスは、遠位キャップ１１１５、電気焼灼デバイス、及び／又は径方向に拡張するワイヤから延伸可能なブレードであり得る。そして、体腔１１２０から切除されるべく選択された組織１１２５を切除するために、同様に操作可能である。上記のように、組織切除デバイスは、内視鏡のワーキングチャネルを介して治療部位に送達可能である。
【００６２】
実施形態の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が本明細書に示されている。しかしながら、実施形態はこれらの特定の詳細の記載とは異なって実施されてもよいことが当業者によって理解されるであろう。他の例では、実施形態を不明瞭にしないために、周知の動作、構成要素、及び回路は詳細には説明されていない。本明細書に開示される特定の構造的及び機能的詳細は代表的なものであり得、実施形態の範囲を必ずしも限定しないことが理解され得る。
【００６３】
一部の実施形態は、「結合された」及び「接続された」という表現をそれらの派生語とともに使用して説明することができる。これらの用語は、互いに同義語として意図されていない。例えば、いくつかの実施形態は、２つ以上の要素が互いに直接物理的又は電気的に接触していることを示すために「接続」及び／又は「結合」という用語を使用して説明され得る。しかしながら、「結合された」という用語は、２つ以上の要素が互いに直接接触していないが、依然として互いに協働又は相互作用することも意味する場合がある。
【００６４】
本明細書に記載された方法は、記載された順序又は任意の特定の順序で実行される必要はないことに留意されたい。さらに、本明細書で識別された方法に関して説明された様々な動作は、直列に、又は並列に、実行することができる。
【００６５】
本明細書では特定の実施形態を図示し説明してきたが、同じ目的を達成するために計算された任意の構成を、示された特定の実施形態の代わりに使用できることを理解されたい。この開示は、様々な実施形態のありとあらゆる適応又は変形を網羅することを意図している。上記の説明は例示的な方法で行われたものであり、限定的なものではないことを理解されたい。上記の実施形態の組み合わせ、及び本明細書で具体的に説明されていない他の実施形態は、上記の説明を検討すると当業者には明らかであろう。したがって、様々な実施形態の範囲には、上記の組成物、構造、及び方法が使用される他のあらゆる用途が含まれる。
【００６６】
主題は、構造的特徴及び／又は方法論的行為に特有の言語で説明されてきたが、添付の特許請求の範囲で定義される主題は、必ずしも上記の特定の特徴又は行為に限定されないことを理解されたい。むしろ、上記の特定の特徴及び行為は、特許請求の範囲の主題を実装する例示的な形態として開示されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図８Ｈ】
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【図８Ｉ】
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【図８Ｊ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【国際調査報告】
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