(57)【要約】それへの力の印加によって組織／器官の機能を改変するためのデバイス、システム、および方法。一好ましい実施形態では、心臓の弁を通した血液の逆流を低減または防止するためのデバイスが、提供される。デバイスが、力を組織／器官の表面に印加するように適合される区画と、区画によって印加される力への対向力を印加する部材とを有する、主要本体を含み得る。様々な長さおよび幅を有するデバイスが、特定の治療の場所に関する最良フィットのために選択され得るキットが、提供される。幅サイズ決定器具が、提供され得る。長さサイズ決定器具が、提供され得る。それに本デバイスを固定する前に、最初に組織／器官に係留され得る、別個のスリーブおよび／またはパッドが、提供され得る。
2021511935.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の弁の弁輪を再成形するために、前記心臓の心外膜表面上に設置するための心外膜デバイスであって、前記心外膜デバイスは、
上側視点または底側視点から視認されるとき、略Ｕ形またはＣ形を有する主要本体であって、前記主要本体は、前方区画および後方区画を相互接続する側方区画を含む、主要本体と、
前記主要本体と別個に提供されるスリーブであって、前記スリーブは、前記前方区画を受容するように構成および定寸される、スリーブと、
前記主要本体と別個に提供されるパッドであって、前記パッドは、前記後方区画と係合するように構成される係合特徴を備える、パッドと
を備え、
前記主要本体は、前記心臓によってそれに印加される力に対して非可撓性である、心外膜デバイス。
【請求項２】
前記スリーブは、前記前方区画を受容することに先立って、前記心臓の心外膜表面に係留されるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記パッドは、前記後方区画との係合に先立って、前記心臓の心外膜表面に係留されるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記弁は、僧帽弁であり、前記僧帽弁は、前記心臓の左心房と左心室との間の平面内に位置し、前記心臓の解剖学的構造は、大動脈と、肺動脈幹と、上大静脈と、横静脈洞と、房室溝とを含み、
前記前方区画は、少なくとも部分的に、心外膜上で前記横静脈洞を占有し、前記心臓の右心房を覆うことのない場所において終わるように構成および定寸され、
前記パッドは、前記僧帽弁が位置する平面上またはその下方、かつ前記前方区画の位置の下方で前記心臓に接触するように構成および定寸される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記主要本体は、前記心臓上への前記心外膜デバイスの設置の完了後に前記Ｕ形またはＣ形を維持する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記係合特徴は、前記パッドの表面から延在するフックを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記表面は、前記パッドの接触面と対向し、前記パッドの前記接触面は、前記パッドが前記心外膜表面に係留されているとき、前記心臓の心外膜表面に接触するように構成される、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記パッド内に補強部材をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記パッドの接触面は、前記パッドを標的組織に係留した後に拡張し、前記標的組織に印加される力を増加させるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記係合特徴は、容器を備え、前記容器は、前記パッド内に形成され、前記後方区画の少なくとも一部を受容するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記容器内に位置決めクリップをさらに備え、前記位置決めクリップは、前記後方区画の所定の長さが前記容器内に受容されるように、前記後方区画を捕捉するように構成される、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記パッドは、成形され、前記デバイスはさらに、前記パッドの下方に延在するフラップを備え、前記フラップは、成形されず、前記フラップを通して１つ以上の固定器を通過させることによって前記心外膜表面に係留されるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記フラップは、前記パッドの下方に延在する複数のフラップを備える、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記パッドの接触面は、前記接触面と対向する前記パッドの表面の粗度を超える粗度を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記スリーブは、その長さに沿って延在する平坦面を有する管状構造であり、前記平坦面は、横静脈洞の底部において前記心臓に係合するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記スリーブは、管状構造を備え、さらに、前記管状構造内にスリーブパッドを備え、前記スリーブパッドは、前記スリーブの底面と前記前方区画との間に存在するように設置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記スリーブパッドは、その中に形成される容器を有する輪郭付きパッドであり、前記容器は、概して、その中に受容されるように前記前方区画の形状に共形化する、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記スリーブは、管状であり、前記心臓の心外膜表面に前記スリーブを係留するときに底面として配向されるように構成される第１の表面と、前記第１の表面と対向する第２の表面とを備え、前記第２の表面は、少なくとも１つの開口部を備え、前記少なくとも１つの開口部は、固定器がそれを通して通過されることを可能にし、前記固定器が前記第１の表面を通して駆動され、前記スリーブを係留することを可能にするように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記スリーブは、管状構造を備え、前記デバイスはさらに、フラップを備え、前記フラップは、前記スリーブから半径方向に、または接線方向に外向きに延在し、また、前記スリーブの長さに沿って延在する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記主要本体は、複数部分区画において提供され、前記区画は、患者の身体内で組み立てられ、前記非可撓性主要本体を形成するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記区画は、機械的コネクタを介して接続可能である、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記区画は、磁気コネクタを介して接続可能である、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２３】
心臓の三尖弁を通した血液の逆流を低減または防止するための心外膜デバイスであって、前記デバイスは、
力を前記心臓の心外膜表面に印加するように適合される区画を有する主要本体と、
前記区画によって印加される前記力への対向力を印加する部材と、
前記区画によって印加される前記力を変化させるように動作可能である調節器と
を備え、
前記調節器は、前記心外膜表面への前記デバイスの係留の前または後に動作されることができる、デバイス。
【請求項２４】
前記調節器は、手動で動作可能である、請求項２３に記載の心外膜デバイス。
【請求項２５】
前記調節器は、遠隔で動作可能である、請求項２３に記載の心外膜デバイス。
【請求項２６】
前記区画は、パッド内に含有される剛性構造肋材を備え、
前記パッドは、前記力を前記心外膜表面に印加するように構成される接触面を備え、
前記調節器は、その中に形成される止め具を有するチャネルを備え、
前記止め具の第１のセットは、前記接触面からの第１の所定の距離に前記肋材を維持し、
前記止め具の第２のセットは、前記接触面からの第２の所定の距離に前記肋材を維持し、前記第２の所定の距離は、前記第１の所定の距離と等しくない、請求項２３に記載の心外膜デバイス。
【請求項２７】
前記主要本体は、前記三尖弁の弁輪の５０％超を囲繞するように構成および定寸される、請求項２３に記載の心外膜デバイス。
【請求項２８】
前記デバイスは、前記止め具の第１のセットに適切ではない場所において前記接触面に対圧を印加しながら、前記止め具の第１のセットに適切な場所における前記本体への圧力の印加を介して、前記肋材に対して手動で押動することによって、前記肋材の少なくとも一部の場所を、前記止め具の第１のセットによって保持されている状態から、前記肋材の少なくとも一部が前記止め具の第２のセットによって保持される場所に変更するように動作可能である、請求項２３に記載の心外膜デバイス。
【請求項２９】
前記主要本体は、ロッドを備える２つの区画を備え、前記ロッドは、前記主要本体の対向する端部部分を通して延在し、前記主要本体の端部の間の距離を増加または減少させるために、前記区画が相互に対向する方向に駆動可能であるように構成されるアクチュエータによってともに継合される、請求項２３に記載の心外膜デバイス。
【請求項３０】
前記アクチュエータは、電動である、請求項２９に記載の心外膜デバイス。
【請求項３１】
患者の心臓の弁と関連付けられる弁逆流の心外膜治療の方法であって、前記方法は、
前記心臓へのアクセスを提供するために、前記患者において少なくとも１つの開口部を確立することと、
前記弁の第１の側に隣接する場所において前記心臓の心外膜表面にスリーブを係留することと、
前記弁の第２の側に隣接する場所において前記心臓の心外膜表面にパッドを係留することであって、前記第２の側は、前記第１の側と対向する、ことと、
クリップの前方区画を前記スリーブの中に挿入することと、
前記前方区画の縦方向軸を中心として前記クリップを回転させることと、
前記クリップの後方区画を前記パッドと係合させることと
を含む、方法。
【請求項３２】
前記後方区画は、前記パッドから延在する少なくとも１つのフックによって捕捉される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記後方区画は、前記パッド内の容器内に受容される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記弁は、僧帽弁であり、
前記スリーブは、前記心臓の横静脈洞の中に挿入され、それに係留され、
前記パッドは、左心室の後面に係留される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記パッドは、前記後方区画が房室溝上またはその下に、または前記心臓の斜洞内に位置付けられるように位置する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記少なくとも１つの開口部を確立することの後、前記係留することに先立って、
可視化装置を介して前記弁を通した逆流を可視化しながら、前記心臓のある場所に対して心外膜力を印加することと、
弁逆流が低減または排除される標的位置を識別するために、前記場所または前記印加される心外膜力の量のうちの少なくとも１つを変動させることと、
前記標的位置をマーキングすることと
をさらに含み、
前記パッドを係留することは、前記標的位置内に前記パッドを係留することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
前記弁は、僧帽弁であり、前記スリーブは、前記心臓の横静脈洞内に係留され、前記パッドは、前記心臓の左心室の後壁に係留される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３８】
前記心臓の対向する心外膜表面の間の距離を測定することであって、前記対向する心外膜表面のうちの１つは、前記標的位置において測定される、ことと、
前記クリップデバイスが、前記前方区画を挿入することおよび前記後方区画を係合させることによって前記心臓上に配設されると、前記クリップが、前記対向する心外膜表面の間の前記測定された距離に近似する距離だけ分離される対向する力印加区画とともに構成されるように、前記クリップを選択することと
をさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記前方区画によって占有されるべき前記心臓の横静脈洞の長さを測定することと、
前記測定された横静脈洞の長さ以下の前方区画を伴う前記前方区画を有する前記クリップを選択することと
をさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項４０】
固定器駆動装置であって、
伸長ハンドルと、
前記伸長ハンドルの遠位端に位置するエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、ヘッドと、前記ヘッドに対して回転して搭載されるシャフトと、スプールであって、前記スプールは、前記スプールが回転する際に前記シャフトを駆動するように構成される、スプールと、固定器の近位端部分を受容するように構成される前記シャフト内のスロットとを含む、エンドエフェクタと、
駆動線であって、前記駆動線は、前記スプールの周囲に巻着され、依然として、前記伸長ハンドルの近位端まで延在するために十分な長さを有するように構成される、駆動線と
を備え、
前記伸長ハンドルを定常に保持しながらの前記駆動線に対する引動力の付与が、前記スプールおよび前記シャフトを回転駆動する、固定器駆動装置。
【請求項４１】
前記シャフトは、前記伸長ハンドルの縦方向軸を横断する縦方向軸を有する、請求項４０に記載の固定器駆動装置。
【請求項４２】
前記シャフトは、前記伸長ハンドルの縦方向軸に対して法線方向である縦方向軸を有する、請求項４０に記載の固定器駆動装置。
【請求項４３】
前記ヘッドおよび前記シャフトは、スリーブを通して、前記心臓の横静脈洞の中に固定器を駆動するように構成および定寸される、請求項４０に記載の固定器駆動装置。
【請求項４４】
前記固定器は、外科手術用タックである、請求項４０に記載の固定器駆動装置。
【請求項４５】
前記伸長ハンドルに並んで延在するガイドアームをさらに備え、前記ガイドアームは、前記固定器駆動装置を使用してスリーブの係留の間に前記スリーブ内に受容されるように構成される、請求項４０に記載の固定器駆動装置。
【請求項４６】
前記ガイドアームの遠位端部分は、前記ガイドアームの縦方向軸に沿った方向において前記ガイドアームの近位端部分からオフセットされる、請求項４５に記載の固定器駆動装置。
【請求項４７】
固定器駆動装置であって、
伸長ハンドルと、
エンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、前記伸長ハンドルの縦方向軸を横断する方向において固定器を駆動するように構成される前記伸長ハンドルの遠位端に位置する、エンドエフェクタと
を備え、
前記エンドエフェクタおよび前記伸長ハンドルの少なくとも遠位部分は、前記心臓の横静脈洞の中に挿入されるように構成および定寸される、固定器駆動装置。
【請求項４８】
シャフトに動作可能に接続されるラックおよびピニオン駆動機構をさらに備え、前記シャフトは、前記固定器を駆動するために回転可能である、請求項４７に記載の固定器駆動装置。
【請求項４９】
前記エンドエフェクタは、定力ばねと、一方向ラチェット機構とを備える駆動機構を含む、請求項４７に記載の固定器駆動装置。
【請求項５０】
前記エンドエフェクタは、ばねによって止め具に対して付勢される付勢カムを含む、請求項４７に記載の固定器駆動装置。
【請求項５１】
前記エンドエフェクタは、べべルギヤの対を備える駆動機構を含む、請求項４７に記載の固定器駆動装置。
【請求項５２】
前記エンドエフェクタは、再装填可能固定器カートリッジを備える、請求項４７に記載の固定器駆動装置。
【請求項５３】
心臓の心臓弁の心外膜治療のために構成されるキットであって、前記キットは、
第１のデバイスであって、前記第１のデバイスは、第１の前方区画と、第１の後方区画と、前記第１の前方区画および前記第１の後方区画を継合する第１の側方区画とを有し、前記第１の後方区画は、力を前記心臓の後壁に印加するように構成され、前記第１の前方区画は、前記第１の後方区画によって印加される前記力と対向して前記心臓の壁に力を印加するように構成され、前記第１の後方区画の力印加面は、第１の幅だけ前記第１の前方区画の前記力印加面から分離される、第１のデバイスと、
第２のデバイスであって、前記第２のデバイスは、第２の前方区画と、第２の後方区画と、前記第２の前方区画および前記第２の後方区画を継合する第２の側方区画とを有し、前記第２の後方区画は、力を前記心臓の後壁に印加するように構成され、前記第２の前方区画は、前記第２の後方区画によって印加される前記力と対向して前記心臓の壁に力を印加するように構成され、前記第２の後方区画の力印加面は、第２の幅だけ前記第２の前方区画の力印加面から分離され、前記第２の幅は、前記第１の幅と等しくない、第２のデバイスと、
幅サイズ決定器具であって、前記幅サイズ決定器具は、弁逆流を低減または排除するために印加されるべき最適な量の力および前記後壁の結果として生じる変形を確認するために、前記心臓弁を通した血液を可視化しながら、前記心臓の後壁に前記力を印加するように構成される、幅サイズ決定器具と
を備え、
前記最適な量の力および結果として生じる変形が起こるときの時間における前記可視化の間に前記幅サイズ決定器具が接触し、それに力を印加する前記後壁の心外膜表面と、前記幅サイズ決定器具が前記後壁に接触する場所と対向する前壁の前記心外膜表面との間の距離を測定することによって決定される幅測定値に最も厳密に合致する前記複数のデバイスのうちの１つが、使用されるべき最適なデバイスとして選択される、キット。
【請求項５４】
前記第１の前方区画は、第１の長さを有し、前記第２の前方区画は、第２の長さを有し、前記第１および第２の長さは、等しくない、請求項５３に記載のキット。
【請求項５５】
前記第１の前方区画は、第１の長さを有し、前記第２の前方区画は、第２の長さを有し、前記第１および第２の長さは、等しい、請求項５３に記載のキット。
【請求項５６】
パッドをさらに備え、前記パッドは、前記幅サイズ決定器具の、それぞれ、器具長さ、器具幅、および器具接触面曲率と類似または同一の長さ、幅、および接触面曲率を有する、請求項５３に記載のキット。
【請求項５７】
前記パッドは、前記第１の後方区画の少なくとも一部を包囲する第１のパッドと、前記第２の後方区画の少なくとも一部を包囲する第２のパッドとを備える、請求項５６に記載のキット。
【請求項５８】
前記パッドは、係合特徴を備え、前記パッドは、前記第１の後方区画または前記第２の後方区画をそれに取り付けることに先立って、前記心臓の後面に係留されるように構成される、請求項５６に記載のキット。
【請求項５９】
前記第１または第２の前方区画が埋込されるべき部位の長さを測定するように構成される長さサイズ決定器具をさらに備える、請求項５３に記載のキット。
【請求項６０】
前記部位は、前記心臓の横静脈洞である、請求項５９に記載のキット。
【請求項６１】
前記第１の前方区画は、前記第１の側方区画と別個に提供され、前記第１の側方区画に接続可能であり、前記第１の幅は、前記第１の前方区画が前記第１の側方区画に接続されると画定される、請求項５３に記載のキット。
【請求項６２】
前記第２の前方区画は、前記第２の側方区画と別個に提供され、前記第２の前方区画は、前記第２の側方区画または前記第１の側方区画に接続可能であり、前記第１の前方区画は、前記第２の側方区画または前記第１の側方区画に接続可能であり、前記第１の前方区画は、第１の長さを有し、前記第２の前方区画は、第２の長さを有し、前記第１の長さは、前記第２の長さと異なる、請求項６１に記載のキット。
【請求項６３】
第３のデバイスであって、前記第３のデバイスは、第３の前方区画と、第３の後方区画と、前記第３の前方区画および前記第３の後方区画を継合する第３の側方区画とを有し、前記第３の後方区画の力印加面は、前記第１の幅だけ前記第３の前方区画の力印加面から分離される、第３のデバイスと、
第４のデバイスであって、前記第４のデバイスは、第４の前方区画と、第４の後方区画と、前記第４の前方区画および前記第４の後方区画を継合する第４の側方区画とを有し、前記第４の後方区画の力印加面は、前記第２の幅だけ前記第４の前方区画の力印加面から分離される、第４のデバイスと
をさらに備え、
前記第１の幅が前記幅サイズ決定器具によって測定された幅に最良に合致するとき、前記長さサイズ決定器具の測定値に最も厳密に合致するが、それを超えない前方区画長さを有する前記第１および第３のデバイスのうちの１つからの選択が行われ、前記第２の幅が前記幅サイズ決定器具によって測定された前記幅に最良に合致するとき、前記長さサイズ決定器具の測定値に最も厳密に合致するが、それを超えない前方区画長さを有する前記第２および第４のデバイスのうちの１つからの選択が行われる、請求項５９に記載のキット。
【請求項６４】
スリーブをさらに備え、前記スリーブは、その中への前記第１の前方区画または前記第２の前方区画の挿入に先立って、前記心臓の前面に係留されるように構成される、請求項５３に記載のキット。
【請求項６５】
前記デバイスの前方区画を受容するための様々な長さを有し、前記デバイスの前方区画の様々な長さに対応するスリーブのセットをさらに備える、請求項５３に記載のキット。
【請求項６６】
前記幅サイズ決定器具は、前記心臓の表面をマーキングするように構成される、請求項５３に記載のキット。
【請求項６７】
前記幅サイズ決定器具に接続可能な延在ハンドルをさらに備える、請求項５３に記載のキット。
【請求項６８】
前記延在ハンドルは、前記延在ハンドルの主要シャフトの縦方向軸に横方向に延在するＴ形材を備える、請求項６７に記載のキット。
【請求項６９】
前記デバイスのうちのいずれか１つの一部の凸曲率に合致するように構成される凹状インプラント界面接触面を有するインプラント挿入クレードルをさらに備える、請求項５３に記載のキット。
【請求項７０】
前記インプラント挿入クレードルは、前記デバイスのうちのいずれか１つへの前記インプラント挿入クレードルの解放可能な取付を促進するために、前記インプラント界面接触面上に、またはそれを通して複数の取付特徴を備える、請求項６９に記載のキット。
【請求項７１】
僧帽弁逆流の治療の方法であって、前記僧帽弁は、前記心臓の左心房と左心室との間の平面内に位置し、前記心臓の解剖学的構造は、大動脈と、肺動脈幹と、上大静脈と、横静脈洞と、冠静脈洞と、房室溝とを含み、前記方法は、
前記僧帽弁を通した血流を可視化しながら、前記左心室の後壁に力を心外膜上に印加することと、
前記僧帽弁の機能を最適化する場所および力の量が見出されるまで、前記力が印加される場所および印加される力の量のうちの少なくとも１つを改変することであって、前記機能の最適化は、僧帽弁逆流の排除または最小化をもたらす、ことと、
前記力が印加され、デバイスの前方区画が後方に印加される前記力への対向力として前記前面に接触される前記心臓の心外膜後面と心外膜前面との間の距離を測定することと、
前方区画と、後方区画と、前記前方区画および後方区画を継合する側方区画とを有するデバイスを選択することであって、前記選択されるデバイスは、様々なデバイス幅測定値を有する複数のデバイスから選択されるとき、前記測定された距離に最も厳密に合致する前記前方区画および後方区画の接触面の間のデバイス幅測定値を有する、ことと、
前記前方区画が前記横静脈洞の中に挿入され、前記後方区画が前記心臓の幅測定値が得られた場所において前記心室の後壁に接触するように、前記選択されたデバイスを心外膜上に配設することと
を含む、方法。
【請求項７２】
前記前方区画が安全に占有し得る前記横静脈洞の非閉塞長さを測定するために、長さサイズ決定器具を前記横静脈洞の中に挿入することと、
前記横静脈洞の非閉塞長さを測定することと
をさらに含み、
前記デバイスを選択することはさらに、前記横静脈洞の測定された非閉塞長さを超えない最も長い前方区画長さを有する前記デバイスを選択することを含む、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
スリーブのセットから、前記横静脈洞の非閉塞長さを超えない最も長い長さを有するスリーブを選択すること、または単一のスリーブを前記非閉塞長さに切断することと、
前記前方区画を前記横静脈洞の中に挿入することに先立って、前記スリーブを前記横静脈洞の中に配設することであって、前記前方区画は、次いで、前記スリーブの中に挿入される、ことと
をさらに含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記前方区画を挿入することに先立って、前記横静脈洞内に前記スリーブを係留することをさらに含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記心臓の幅測定値が得られた場所において前記心室の後壁にパッドを係留し、前記後方区画を前記パッドに取り付けることをさらに含む、請求項７１に記載の方法。
【請求項７６】
弁逆流の治療のためのデバイスの心外膜埋込のための低侵襲性方法であって、前記方法は、
前記デバイス、カメラ、および器具による患者の胸腔へのアクセスを可能にするために、デバイスポート、カメラポート、および少なくとも１つの器具ポートを前記患者の胸部内に配設することと、
前記胸腔に送気することと、
前記カメラポートを通して前記胸腔の中に前記カメラを位置付けることと、
前記胸腔およびポートの外側から制御される器具を使用して、前記ポートのうちの１つを通して前記胸腔の中に前記デバイスを導入することと、
弁輪を部分的に囲繞する場所における前記心臓の心外膜壁上への前記デバイスの設置によって、弁の前記弁輪を部分的に囲繞するように前記デバイスを操作することと、
前記心臓の心外膜壁に前記デバイスを係留することと、
全ての器具およびカメラを除去し、前記ポートを除去し、前記患者を閉胸することと
を含む、方法。
【請求項７７】
前記デバイスを導入することに先立って、幅測定値に最も厳密に合致する幅を画定する対向する接触面を有するデバイスを選択するために前記幅測定値を査定することをさらに含み、前記査定することは、
前記デバイスポートを通して幅測定器具を通過させることと、
起こっている可能性があるいずれの逆流も査定するために前記弁の機能を可視化しながら、治療されるべき前記弁の平面内の前記心臓の心外膜表面に力を印加するために、前記幅測定器具を位置付け、操作することと、
前記可視化することを継続しながら、前記幅測定器具を再位置付けすること、および／または前記幅測定器具によって印加される力の量を変動させることと、
前記幅測定器具が前記心外膜表面に印加され、逆流が最小限にされるかまたは排除される場所を識別することと、
逆流の最小化または排除を確立するために前記識別された場所において使用される力によって、前記識別された場所における前記幅測定器具によって現在変形されているような場所と、前記識別された場所と対向する場所との間の幅を、対向する心外膜表面上で測定することと、
前記胸腔から、前記デバイスポートから外に前記幅測定器具を除去することと、
前記幅測定値に最も厳密に合致する幅を画定する対向する接触面を有する前記デバイスを選択することと
をさらに含む、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
前記治療されている弁は、僧帽弁であり、前記方法はさらに、
前記デバイスを導入することに先立って、前記心臓の横静脈洞の前後寸法を査定することを含み、前記査定することは、
前記ツールポートの外側から動作される操作器具を用いて前記ツールポートを通して長さサイズ決定器具を挿入することと、
前記長さサイズ決定器具を前記横静脈洞の中に挿入するために、前記操作器具を用いて前記長さサイズ決定器具を操作することと、
障害物を含んでいない前記横静脈洞の使用可能長さにわたって延在するように前記長さサイズ決定器具を挿入することと、
前記使用可能長さ内に完全に挿入されると、前記長さサイズ決定器具によって測定される長さを読み取ることと、
前記胸腔から前記長さサイズ決定器具を除去することと、
前記測定された長さに最良に合致する前方アームを有する前記デバイスを選択することと
を含む、請求項７６に記載の方法。
【請求項７９】
前記読み取ることは、器具を用いて前記長さサイズ決定器具を把持し、前記カメラを使用して、前記長さサイズ決定器具上の勾配スケールに沿って測定値を読み取ることを含み、前記読み取ることは、前記長さサイズ決定器具が前記横静脈洞の開放端にある場所において行われる、請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
前記治療されている弁は、三尖弁である、請求項７６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（参照による組み込み）
本明細書に言及される全ての刊行物および特許出願は、各個々の刊行物または特許出願が具体的かつ個々に参照することによって組み込まれることが示される場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。本明細書は、米国特許出願公開第２０１０／０００４５０４  Ａ１号および第２０１２／０３２３３１４  Ａ１号を、その全体としてそれを参照することによって本明細書に具体的に組み込む。また、上記のように、その全体として参照することによって具体的に組み込まれるものは、米国仮出願第６２／６２２，８３１号および第６２／６２２，８３０号である。さらに、本明細書は、その全体として以下の出願、すなわち、「Ａｔｒａｕｍａｔｉｃ  Ａｄｊｕｓｔｍｅｎｔ  ｏｒ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｖａｌｖｅ  Ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ」と題され、本明細書と並行して出願された、米国出願（シリアル番号はまだ割り当てられていない。弁理士整理番号第ＭＩＴＲ−００４号）、「Ｓｅｌｆ  Ａｄｊｕｓｔｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題され、本明細書と並行して出願された、国際（ＰＣＴ）出願（出願番号はまだ割り当てられていない。弁理士整理番号第ＣＨＩＮＥ−００１ＷＯ号）、および「Ｍａｎｕａｌｌｙ  Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題され、本明細書と並行して出願された、米国出願（シリアル番号はまだ割り当てられていない。弁理士整理番号第ＭＩＴＲ−００３号）を具体的に組み込む。
【０００２】
本発明は、心臓外科手術の分野に適用され、より具体的には、心臓弁の治療に適用される。
【背景技術】
【０００３】
僧帽弁逆流（ＭＲ）は、世界の人口の２％が罹患するが、先進国では、毎年ＭＲと診断される人の２０％未満が、心臓外科手術手技を受ける。治療されないまま放置されると、ＭＲは、リスク因子であり、心不全につながり得る。加えて、心不全を伴う患者の２０％および心筋梗塞後の患者の１５％が、少なくとも中程度のＭＲを有すると推定されている。
【０００４】
機能性ＭＲが、僧帽弁輪の直径の対応する増加を伴う心臓の左心室（ＬＶ）の拡大に起因して起こる。本直径増加は、僧帽弁の２つの尖が接合することを妨害し、心臓の収縮の間に左心室から左心房への血流をそれらが適切に防止することを妨害する。心不全およびＭｉｔｒａＣｌｉｐデバイスにおける最近の無作為化試験は、僧帽弁逆流を低減させることが、心不全サイクルにおいて一般的な左心室の拡張を阻止することを見出した。心不全のサイクルは、左心室拡張とＭＲとの間の負のフィードバックを含む。ＭＲに対する心臓の自然な応答は、ＬＶを拡張することであり、ＬＶを拡張することは、さらなるＭＲをもたらす。したがって、これらの２つの構成要素は、患者をより悪い心拍出量に循環させる。Ｇｒａｙｂｕｒｎ  ｅｔ  ａｌ，，  「Ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｔｅ  ａｎｄ  Ｄｉｓｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｔｅ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ」  ＪＡＣＣ：  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｉｍａｇｉｎｇ，  ２０１８は、長寿命および生活の質の改善が左心室容積低減につながると引用した。僧帽弁逆流および心臓容積の両方を低減させる設計が意味深い臨床的利益を有し得ると考えることは、理にかなっている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】Ｇｒａｙｂｕｒｎ  ｅｔ  ａｌ，，  「Ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｔｅ  ａｎｄ  Ｄｉｓｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｔｅ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ」  ＪＡＣＣ：  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｉｍａｇｉｎｇ，  ２０１８
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の少なくとも一側面は、中隔側方方向および／または前後方向における心臓の直径を減少させ、尖を正常な解剖学的位置に戻す、僧帽弁修復のためのシステムに関する。少なくとも一実施形態では、本システムは、随意に、心外膜デバイスを埋込するためにマルチステップ送達システムを使用し得る、マルチステップ送達方法を使用して、心臓の表面を優しく圧搾することによってこれを行う。インプラントは、僧帽弁直径および左心室の容積の両方を減少させ、２つの点において心不全サイクルを阻止している。
【０００７】
いくつかの実施形態による心外膜デバイスは、部分的に身体の中に送達され、低侵襲性閉胸手技を使用して行われてもよい。少なくとも一実施形態では、スリーブが、固定器駆動ツールを使用して横静脈洞内に固着される。少なくとも一実施形態では、後方パッドが、房室溝のレベルの下方の心室壁に固着される。続けて、主要本体ワイヤ形態またはクリップが、スリーブの中に摺動され、次いで、後方パッドの係合特徴と係合するように下に引動される。随意に、後方パッドのフラップが、ワイヤ形態にわたって引動されてもよい。
【０００８】
本発明の一側面では、心臓の僧帽弁の弁輪を再成形するために、心臓の心外膜表面上に設置するための心外膜デバイスが、提供され、僧帽弁は、心臓の左心房と左心室との間の平面内に位置し、心臓の解剖学的構造は、大動脈と、肺動脈幹と、上大静脈と、横静脈洞と、冠静脈洞と、房室溝とを含み、心外膜デバイスは、横静脈洞内に固着されるように構成される、前方部材と、左心室の壁に心外膜上に固着されるように構成される、後方部材と、横静脈洞内の前方部材の固着および左心室の壁への後方部材の固着のうちの少なくとも１つに続けて、前方部材および後方部材に接続されるように構成される、主要本体とを備える。
【０００９】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、横静脈洞内の前方部材の固着および左心室の壁への後方部材の固着の両方に続けて、前方部材および後方部材に接続されるように構成される。
【００１０】
本発明の別の側面では、上側視点または底側視点から視認されるとき、略Ｕ形またはＣ形を有する、主要本体であって、前方区画および後方区画を相互接続する側方区画を含む、主要本体と、該主要本体と別個に提供される、スリーブであって、前方区画を受容するように構成および定寸される、スリーブと、主要本体と別個に提供される、パッドであって、後方区画と係合するように構成される、係合特徴を備える、パッドとを含む、心臓の弁の弁輪を再成形するために、心臓の心外膜表面上に設置するための心外膜デバイスが、提供され、主要本体は、心臓によってそれに印加される力に対して非可撓性である。
【００１１】
少なくとも一実施形態では、スリーブは、前方区画を受容することに先立って、心臓の心外膜表面に係留されるように構成される。
【００１２】
少なくとも一実施形態では、パッドは、後方区画との係合に先立って、心臓の心外膜表面に係留されるように構成される。
【００１３】
少なくとも一実施形態では、心外膜デバイスは、心臓の僧帽弁の弁輪を再成形するために構成される。
【００１４】
少なくとも一実施形態では、心外膜デバイスは、心臓の左心室の寸法を再成形するために構成される。
【００１５】
少なくとも一実施形態では、心外膜デバイスは、心臓の三尖弁の弁輪を再成形するために構成される。
【００１６】
少なくとも一実施形態では、心外膜デバイスは、心臓の右心室の寸法を再成形するために構成される。
【００１７】
少なくとも一実施形態では、弁は、僧帽弁であり、僧帽弁は、心臓の左心房と左心室との間の平面内に位置し、心臓の解剖学的構造は、大動脈と、肺動脈幹と、上大静脈と、横静脈洞と、房室溝とを含み、前方区画は、少なくとも部分的に、心外膜上で横静脈洞を占有し、心臓の右心房を覆うことのない場所において終わるように構成および定寸され、パッドは、僧帽弁が位置する平面上またはその下方、かつ前方区画の位置の下方で心臓に接触するように構成および定寸される。
【００１８】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、心臓上への心外膜デバイスの設置の完了後にＵ形またはＣ形を維持する。
【００１９】
少なくとも一実施形態では、係合特徴は、パッドの表面から延在するフックを備える。
【００２０】
少なくとも一実施形態では、補強部材が、該パッド内に提供される。
【００２１】
少なくとも一実施形態では、パッドの接触面は、パッドを標的組織に係留した後に拡張し、標的組織に印加される力を増加させ、関連して、僧帽弁または左心室のうちの一方または両方を改造するように構成される。
【００２２】
少なくとも一実施形態では、表面は、パッドの接触面と対向し、パッドの接触面は、パッドが心外膜表面に係留されると、心臓の心外膜表面に接触するように構成される。
【００２３】
少なくとも一実施形態では、係合特徴は、パッド内に形成され、後方区画の少なくとも一部を受容するように構成される、容器を備える。
【００２４】
少なくとも一実施形態では、本デバイスはさらに、容器内に位置決めクリップを含み、位置決めクリップは、後方区画の所定の長さが容器内に受容されるように、後方区画を捕捉するように構成される。
【００２５】
少なくとも一実施形態では、パッドは、成形され、本デバイスはさらに、パッドの下方に延在するフラップを備え、フラップは、成形されず、フラップを通して１つ以上の固定器を通過させることによって心外膜表面に係留されるように構成される。
【００２６】
少なくとも一実施形態では、フラップは、パッドの下方に延在する複数のフラップを備える。
【００２７】
少なくとも一実施形態では、パッドの接触面は、接触面と対向するパッドの表面の粗度を超える粗度を有する。
【００２８】
少なくとも一実施形態では、スリーブは、その長さに沿って延在する平坦面を有する、管状構造であり、平坦面は、横静脈洞の底部において心臓に係合するように構成される。
【００２９】
少なくとも一実施形態では、スリーブは、管状構造を備え、さらに、管状構造内にスリーブパッドを備え、スリーブパッドは、スリーブの底面と前方区画との間に存在するように設置される。
【００３０】
少なくとも一実施形態では、スリーブパッドは、その中に形成される容器を有する、輪郭付きパッドであり、容器は、概して、その中に受容されるように前方区画の形状に共形化する。
【００３１】
少なくとも一実施形態では、スリーブは、管状であり、心臓の心外膜表面にスリーブを係留するときに底面として配向されるように構成される、第１の表面と、第１の表面と対向する、第２の表面とを備え、第２の表面は、固定器がそれを通して通過されることを可能にし、固定器が第１の表面を通して駆動され、スリーブを係留することを可能にするように構成される、少なくとも１つの開口部を備える。固定器は、機械的、化学的、または光反応性形態のいずれかの形態において固定力を送達することができる。光反応性形態の化学物質の実施形態は、接着剤または光活性化結合、例えば、ＵＶ接着剤であってもよい。
【００３２】
少なくとも一実施形態では、スリーブは、管状構造を備え、本デバイスはさらに、スリーブから半径方向に、または接線方向に外向きに延在し、また、スリーブの長さに沿って延在する、フラップを備える。
【００３３】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、複数部分区画において提供され、区画は、患者の身体内で組み立てられ、非可撓性主要本体を形成するように構成される。
【００３４】
少なくとも一実施形態では、区画は、機械的コネクタを介して接続可能である。
【００３５】
少なくとも一実施形態では、区画は、磁気コネクタを介して接続可能である。
【００３６】
本発明の別の側面では、心臓の三尖弁を通した血液の逆流を低減または防止するための心外膜デバイスが、提供され、本デバイスは、力を心臓の心外膜表面に印加するように適合される区画を有する、主要本体と、区画によって印加される力への対向力を印加する、部材と、区画によって印加される力を変化させるように動作可能である、調節器とを含み、調節器は、心外膜表面への本デバイスの係留の前または後に動作されることができる。
【００３７】
少なくとも一実施形態では、調節器は、手動で動作可能である。
【００３８】
少なくとも一実施形態では、調節器は、遠隔で動作可能である。
【００３９】
少なくとも一実施形態では、区画は、パッド内に含有される、剛性構造肋材を備え、パッドは、力を心外膜表面に印加するように構成される、接触面を備え、調節器は、その中に形成される止め具を有する、チャネルを備え、止め具の第１のセットは、接触面からの第１の所定の距離に肋材を維持し、止め具の第２のセットは、接触面からの第２の所定の距離に肋材を維持し、第２の所定の距離は、第１の所定の距離と等しくない。
【００４０】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、三尖弁の弁輪の５０％超を囲繞するように構成および定寸される。
【００４１】
少なくとも一実施形態では、本デバイスは、止め具の第１のセットに適切ではない場所において接触面に対圧を印加しながら、止め具の第１のセットに適切な場所における本体への圧力の印加を介して、肋材に対して手動で押動することによって、肋材の少なくとも一部の場所を、止め具の第１のセットによって保持されている状態から、肋材の少なくとも一部が止め具の第２のセットによって保持される場所に変更するように動作可能である。
【００４２】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、主要本体の対向する端部部分を通して延在し、主要本体の端部の間の距離を増加または減少させるために、区画が相互に対向する方向に駆動可能であるように構成されるアクチュエータによってともに継合されるロッドを備える、２つの区画を備える。
【００４３】
少なくとも一実施形態では、アクチュエータは、電動である。本発明の別の側面では、患者の心臓の弁と関連付けられる弁逆流の心外膜治療の方法は、心臓へのアクセスを提供するために、患者において少なくとも１つの開口部を確立するステップと、弁の第１の側に隣接する場所において心臓の心外膜表面にスリーブを係留するステップと、弁の第２の側に隣接する場所において心臓の心外膜表面にパッドを係留するステップであって、第２の側は、第１の側と対向する、ステップと、クリップの前方区画をスリーブの中に挿入するステップと、前方区画の縦方向軸を中心としてクリップを回転させるステップと、クリップの後方区画をパッドと係合させるステップとを含む。
【００４４】
少なくとも一実施形態では、後方区画は、パッドから延在する少なくとも１つのフックによって捕捉される。
【００４５】
少なくとも一実施形態では、後方区画は、パッド内の容器内に受容される。
【００４６】
少なくとも一実施形態では、弁は、僧帽弁であり、スリーブは、心臓の横静脈洞の中に挿入され、それに係留され、パッドは、左心室の後面に係留される。
【００４７】
少なくとも一実施形態では、パッドは、後方区画が房室溝上またはその下に、または心臓の斜洞内に位置付けられるように位置する。
【００４８】
少なくとも一実施形態では、本方法はさらに、少なくとも１つの開口部を確立するステップ後、係留するステップに先立って、可視化装置を介して弁を通した逆流を可視化しながら、心臓のある場所に対して心外膜力を印加するステップと、弁逆流および左心室寸法が低減される、および／またはＭＲが排除される標的位置を識別するために、その場所または印加される心外膜力の量のうちの少なくとも１つを変動させるステップと、心臓上の標的位置または可視化装置において位置合わせされたマーキングをマーキングするステップとを含み、パッドを係留するステップは、標的位置内にパッドを係留するステップを含む。
【００４９】
少なくとも一実施形態では、弁は、僧帽弁であり、スリーブは、心臓の横静脈洞内に係留され、パッドは、心臓の左心室の後壁に係留される。
【００５０】
少なくとも一実施形態では、本方法はさらに、心臓の対向する心外膜表面の間の距離を測定するステップであって、対向する心外膜表面のうちの１つが、標的位置において測定される、ステップと、クリップデバイスが、前方区画を挿入するステップおよび後方区画を係合させるステップによって心臓上に配設されると、クリップが、対向する心外膜表面の間の測定された距離に近似する距離だけ分離される対向する力印加区画とともに構成されるように、クリップを選択するステップとを含む。
【００５１】
少なくとも一実施形態では、本方法はさらに、前方区画によって占有されるべき心臓の横静脈洞の長さを測定するステップと、測定された横静脈洞の長さ以下の前方区画を伴う前方区画を有するクリップを選択するステップとを含む。
【００５２】
本発明の別の側面では、伸長ハンドルと、伸長ハンドルの遠位端に位置する、エンドエフェクタであって、ヘッドと、ヘッドに対して回転して搭載される、シャフトと、スプールが回転する際にシャフトを駆動するように構成される、スプールと、固定器の近位端部分を受容するように構成される、シャフト内のスロットとを含む、エンドエフェクタと、スプールの周囲に巻着され、依然として、伸長ハンドルの近位端まで延在するために十分な長さを有するように構成される、駆動線とを含む、固定器駆動装置が、提供され、伸長ハンドルを定常に保持しながらの駆動線に対する引動力の付与が、スプールおよびシャフトを回転駆動する。
【００５３】
少なくとも一実施形態では、シャフトは、伸長ハンドルの縦方向軸を横断する縦方向軸を有する。
【００５４】
少なくとも一実施形態では、シャフトは、伸長ハンドルの縦方向軸に対して法線方向である縦方向軸を有する。
【００５５】
少なくとも一実施形態では、ヘッドおよびシャフトは、スリーブを通して、心臓の横静脈洞の中に固定器を駆動するように構成および定寸される。
【００５６】
少なくとも一実施形態では、固定器は、外科手術用タックである。
【００５７】
少なくとも一実施形態では、固定器駆動装置はさらに、伸長ハンドルに並んで延在するガイドアームを含み、ガイドアームは、固定器駆動装置を使用してスリーブの係留の間にスリーブ内に受容されるように構成される。
【００５８】
少なくとも一実施形態では、ガイドアームの遠位端部分は、ガイドアームの縦方向軸に沿った方向においてガイドアームの近位端部分からオフセットされる。
【００５９】
本発明の別の側面では、伸長ハンドルと、伸長ハンドルの縦方向軸を横断する方向において固定器を駆動するように構成される、伸長ハンドルの遠位端に位置する、エンドエフェクタとを含む、固定器駆動装置が、提供され、エンドエフェクタおよび伸長ハンドルの少なくとも遠位部分は、心臓の横静脈洞の中に挿入されるように構成および定寸される。
【００６０】
少なくとも一実施形態では、固定器駆動装置はさらに、シャフトに動作可能に接続される、ラックおよびピニオン駆動機構を含み、シャフトは、固定器を駆動するために回転可能である。
【００６１】
少なくとも一実施形態では、エンドエフェクタは、定力ばねと、一方向ラチェット機構とを備える駆動機構を含む。
【００６２】
少なくとも一実施形態では、エンドエフェクタは、ばねによって止め具に対して付勢される付勢カムを含む。
【００６３】
少なくとも一実施形態では、エンドエフェクタは、べべルギヤの対を備える駆動機構を含む。
【００６４】
少なくとも一実施形態では、エンドエフェクタは、再装填可能固定器カートリッジを備える。
【００６５】
少なくとも一実施形態では、エンドエフェクタは、接着剤を備え、適切な場合、接着剤のための活性化源を備える。
【００６６】
本発明の別の側面では、心臓の心臓弁の心外膜治療のために構成されるキットが、提供され、キットは、第１の前方区画と、第１の後方区画と、第１の前方区画および第１の後方区画を継合する、第１の側方区画とを有する、第１のデバイスであって、第１の後方区画は、力を心臓の後壁に印加するように構成され、第１の前方区画は、第１の後方区画によって印加される力と対向して心臓の壁に力を印加するように構成され、第１の後方区画の力印加面は、第１の幅だけ第１の前方区画の力印加面から分離される、第１のデバイスと、第２の前方区画と、第２の後方区画と、第２の前方区画および第２の後方区画を継合する、第２の側方区画とを有する、第２のデバイスであって、第２の後方区画は、力を心臓の後壁に印加するように構成され、第２の前方区画は、第２の後方区画によって印加される力と対向して心臓の壁に力を印加するように構成され、第２の後方区画の力印加面は、第２の幅だけ第２の前方区画の力印加面から分離され、第２の幅は、第１の幅と等しくない、第２のデバイスと、弁逆流を低減または排除するために印加されるべき最適な量の力および後壁の結果として生じる変形を確認するために、心臓弁を通した血液を可視化しながら、心臓の後壁に力を印加するように構成される、幅サイズ決定器具とを含み、最適な量の力および結果として生じる変形が起こるときの時間における可視化の間に幅サイズ決定器具が接触し、それに力を印加する後壁の心外膜表面と、幅サイズ決定器具が後壁に接触する場所と対向する前壁の心外膜表面との間の距離を測定することによって決定される幅測定値に最も厳密に合致する複数のデバイスのうちの１つが、使用されるべき最良フィットデバイスとして選択される。
【００６７】
少なくとも一実施形態では、第１の前方区画は、第１の長さを有し、第２の前方区画は、第２の長さを有し、第１および第２の長さは、等しくない。
【００６８】
少なくとも一実施形態では、第１の前方区画は、第１の長さを有し、第２の前方区画は、第２の長さを有し、第１および第２の長さは、等しい。
【００６９】
少なくとも一実施形態では、キットはさらに、パッドを含み、パッドは、幅サイズ決定器具の、それぞれ、器具長さ、器具幅、および器具接触面曲率と類似または同一の長さ、幅、および接触面曲率を有する。
【００７０】
少なくとも一実施形態では、第１のパッドが、第１の後方区画の少なくとも一部を包囲し、第２のパッドが、第２の後方区画の少なくとも一部を包囲する。
【００７１】
少なくとも一実施形態では、パッドは、係合特徴を備え、パッドは、第１の後方区画または第２の後方区画をそれに取り付けることに先立って、心臓の後面に係留されるように構成される。
【００７２】
少なくとも一実施形態では、キットはさらに、第１または第２の前方区画が埋込されるべき部位の長さを測定するように構成される、長さサイズ決定器具を含む。
【００７３】
少なくとも一実施形態では、部位は、心臓の横静脈洞である。
【００７４】
少なくとも一実施形態では、第１の前方区画は、第１の側方区画と別個に提供され、第１の側方区画に接続可能であり、第１の幅は、第１の前方区画が第１の側方区画に接続されると画定される。
【００７５】
少なくとも一実施形態では、第２の前方区画は、第２の側方区画と別個に提供され、第２の前方区画は、第２の側方区画または第１の側方区画に接続可能であり、第１の前方区画は、第２の側方区画または第１の側方区画に接続可能であり、第１の前方区画は、第１の長さを有し、第２の前方区画は、第２の長さを有し、第１の長さは、第２の長さと異なる。
【００７６】
少なくとも一実施形態では、キットはさらに、第３の前方区画と、第３の後方区画と、第３の前方区画および第３の後方区画を継合する、第３の側方区画とを有する、第３のデバイスであって、第３の後方区画の力印加面は、第１の幅だけ第３の前方区画の力印加面から分離される、第３のデバイスと、第４の前方区画と、第４の後方区画と、第４の前方区画および第４の後方区画を継合する、第４の側方区画とを有する、第４のデバイスであって、第４の後方区画の力印加面は、第２の幅だけ第４の前方区画の力印加面から分離される、第４のデバイスとを含み、第１の幅が幅サイズ決定器具によって測定された幅に最良に合致するとき、長さサイズ決定器具の測定値に最も厳密に合致するが、それを超えない前方区画長さを有する第１および第３のデバイスのうちの１つからの選択が、行われ、第２の幅が幅サイズ決定器具によって測定された幅に最良に合致するとき、長さサイズ決定器具の測定値に最も厳密に合致するが、それを超えない前方区画長さを有する第２および第４のデバイスのうちの１つからの選択が、行われる。
【００７７】
少なくとも一実施形態では、キットはさらに、その中への第１の前方区画または第２の前方区画の挿入に先立って、心臓の前面に係留されるように構成される、スリーブを含む。
【００７８】
少なくとも一実施形態では、キットは、本デバイスの前方区画を受容するための様々な長さを有し、本デバイスの前方区画の様々な長さに対応するスリーブのセットを含む。
【００７９】
少なくとも一実施形態では、幅サイズ決定器具は、心臓の表面をマーキングするように構成される。
【００８０】
少なくとも一実施形態では、キットはさらに、該幅サイズ決定器具に接続可能である延在ハンドルを含む。
【００８１】
少なくとも一実施形態では、延在ハンドルは、延在ハンドルの主要シャフトの縦方向軸に横方向に延在する、Ｔ形材を備える。
【００８２】
少なくとも一実施形態では、キットはさらに、本デバイスのうちのいずれか１つの一部の凸曲率に合致するように構成される凹状インプラント界面接触面を有する、インプラント挿入クレードルを含む。
【００８３】
少なくとも一実施形態では、インプラント挿入クレードルは、本デバイスのうちのいずれか１つへのインプラント挿入クレードルの解放可能な取付を促進するために、インプラント界面接触面上に、またはそれを通して複数の取付特徴を備える。
【００８４】
本発明の別の側面では、僧帽弁逆流の治療の方法が、提供され、僧帽弁は、心臓の左心房と左心室との間の平面内に位置し、心臓の解剖学的構造は、大動脈と、肺動脈幹と、上大静脈と、横静脈洞と、冠静脈洞と、房室溝とを含み、本方法は、僧帽弁を通した血流を可視化しながら、左心室の後壁に力を心外膜上に印加するステップと、僧帽弁の機能を最適化する場所および力の量が見出されるまで、力が印加される場所および印加される力の量のうちの少なくとも１つを改変するステップであって、機能の最適化は、僧帽弁逆流の排除または最小化をもたらす、ステップと、力が印加され、デバイスの前方区画が後方に印加される力への対向力として前面に接触される、心臓の心外膜後面と心外膜前面との間の距離を測定するステップと、前方区画と、後方区画と、前方および後方区画を継合する、側方区画とを有する、デバイスを選択するステップであって、選択されるデバイスは、様々なデバイス幅測定値を有する複数のデバイスから選択されるとき、測定された距離に最も厳密に合致する前方区画および後方区画の接触面の間のデバイス幅測定値を有する、ステップと、前方区画が横静脈洞の中に挿入され、後方区画が心臓の幅測定値が得られた場所において心室の後壁に接触するように、選択されたデバイスを心外膜上に配設するステップとを含む。
【００８５】
少なくとも一実施形態では、本方法はさらに、前方区画が安全に占有し得る横静脈洞の非閉塞長さを測定するために、長さサイズ決定器具を横静脈洞の中に挿入するステップと、横静脈洞の非閉塞長さを測定するステップとを含み、デバイスを選択するステップはさらに、横静脈洞の測定された非閉塞長さを超えない最も長い前方区画長さを有するデバイスを選択するステップを含む。
【００８６】
少なくとも一実施形態では、本方法はさらに、スリーブのセットから、横静脈洞の非閉塞長さを超えない最も長い長さを有するスリーブを選択するステップ、または単一のスリーブを非閉塞長さに切断するステップと、前方区画を横静脈洞の中に挿入するステップに先立って、スリーブを横静脈洞の中に配設するステップであって、前方区画は、次いで、スリーブの中に挿入される、ステップとを含む。
【００８７】
少なくとも一実施形態では、本方法はさらに、前方区画を挿入するステップに先立って、横静脈洞内にスリーブを係留するステップを含む。
【００８８】
少なくとも一実施形態では、本方法はさらに、心臓の幅測定値が得られた場所において心室の後壁にパッドを係留し、後方区画をパッドに取り付けるステップを含む。
【００８９】
少なくとも一実施形態では、後方部材はさらに、パッドから延在する、フラップを備え、フラップは、主要本体の一部にわたって位置付けられ、主要本体を後方部材に固着させるように構成される。
【００９０】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、ワイヤ形態を備える。
【００９１】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、チタンから作製される。代替として、主要本体は、ステンレス鋼、炭素繊維、ポリカーボネート、ＤＥＬＲＩＮ、および／または本明細書に説明されるように機能するために十分な剛性を有する他の同等の生体適合性材料から成ってもよい。
【００９２】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、湾曲し、前方区画と、中間区画と、後方区画とを備え、前方区画は、少なくとも部分的に、心外膜上で横静脈洞を占有し、右心房を覆うことのない場所において終わるように構成および定寸され、中間区画は、前方区画および後方区画を相互接続し、主要本体は、前方区画が、僧帽弁が位置する平面上またはその上方に位置付けられる一方、後方区画が、僧帽弁が位置する平面上またはその下方、かつ前方区画の位置の下方に位置付けられることを可能にし得るように湾曲する。
【００９３】
少なくとも一実施形態では、前方区画の縦方向軸を中心とする心外膜デバイスの回転は、僧帽弁の前方弁輪の上の場所における心臓の心外膜表面上で、前方区画が横静脈洞の基部と接触したままで、心臓の頂点に向かって、またはそれから離れるように後方区画を移動させる。
【００９４】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、非可撓性であり、屈曲ツールの使用を伴わずにアドホックな構成に容易に屈曲され得ない恒久構成を有する。
【００９５】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、心臓によってそれに印加されることが可能な最大力以下の力によってこれが変形可能ではないように十分に剛性である。
【００９６】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、心臓が位置する身体の外側の場所から心臓への小さい切開部を通して別個に送達され得、身体内で区画をともに接続することによって組み立てられ得る、少なくとも２つの区画を備える。
【００９７】
少なくとも一実施形態では、区画は、磁気的に接続可能である。
【００９８】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、区画をともに接続するための少なくとも１つの戻り止め機構を具備する。
【００９９】
少なくとも一実施形態では、パッドは、主要本体の後方部分を捕捉するように構成される、フック状部材を備える。
【０１００】
少なくとも一実施形態では、スリーブは、主要本体の前方部分に上置するように構成される、フラップを備える。
【０１０１】
少なくとも一実施形態では、パッドは、少なくとも部分的に、ファブリックを用いて被覆される。
【０１０２】
少なくとも一実施形態では、ファブリックは、フラップまで外に延在する。
【０１０３】
少なくとも一実施形態では、パッドは、湾曲する。
【０１０４】
少なくとも一実施形態では、主要本体の後方部分は、湾曲し、パッドは、主要本体の後方部分の曲率に従うように湾曲する。
【０１０５】
少なくとも一実施形態では、スリーブは、主要本体の前方部分の外側輪郭に合致する内部輪郭を有する。
【０１０６】
少なくとも一実施形態では、パッドは、主要本体の後方部分の外側輪郭に合致する内部輪郭を有する。
【０１０７】
少なくとも一実施形態では、後方部材は、非剛性材料から作製される。
【０１０８】
少なくとも一実施形態では、前方部材は、ある長さに切断されることができる。
【０１０９】
少なくとも一実施形態では、前方部材は、タックまたは針および縫合糸を用いて貫通されることができる。
【０１１０】
少なくとも一実施形態では、後方部材は、タックまたは針および縫合糸を用いて貫通されることができる。
【０１１１】
少なくとも一実施形態では、本デバイスはさらに、前方部材を通して挿入される少なくとも１つのタックを備える。
【０１１２】
少なくとも一実施形態では、本デバイスはさらに、後方部材を通して挿入される少なくとも１つのタックを備える。
【０１１３】
少なくとも一実施形態では、本デバイスはさらに、前方部材を通して挿入され、横静脈洞内で心臓に前方部材を係留するように構成および定寸される、少なくとも１つのタックを備える。
【０１１４】
少なくとも一実施形態では、本デバイスはさらに、後方部材を通して挿入され、左心室の壁に後方部材を係留するように構成および定寸される、少なくとも１つのタックを備える。
【０１１５】
少なくとも一実施形態では、本デバイスはさらに、長さにおいて少なくとも５ｍｍの長さを有する少なくとも１つのタックを備える。
【０１１６】
少なくとも一実施形態では、少なくとも１つのタックは、約２ｍｍの直径を有する。
【０１１７】
少なくとも一実施形態では、スリーブは、力がタックに印加されると、心臓の組織の中に螺旋タックを押動するために十分な対向力を提供するように構成される。
【０１１８】
少なくとも一実施形態では、前方部材および後方部材のうちの少なくとも１つは、タックが前方部材または後方部材を心臓に係留するように、それを通してタックを誘導するように構成される、少なくとも１つのガイドを備える。
【０１１９】
少なくとも一実施形態では、前方部材および後方部材のうちの少なくとも１つは、その中に組み込まれる少なくとも１つのタックを有する。
【０１２０】
少なくとも一実施形態では、前方部材および後方部材のうちの少なくとも１つは、心臓の表面との摩擦を増加させるように構成される、粗面を備える。
【０１２１】
少なくとも一実施形態では、粗面は、外部層上に提供され、外部層は、外部層が覆う前方部材または後方部材の粗度を上回る粗度を有する。
【０１２２】
本発明の別の側面では、心臓の僧帽弁の弁輪を再成形する方法が、提供され、僧帽弁は、心臓の左心房と左心室との間の平面内に位置し、心臓の解剖学的構造は、大動脈と、肺動脈幹と、上大静脈と、横静脈洞と、冠静脈洞と、房室溝とを含み、本方法は、横静脈洞内に第１の部材を固着させるステップと、主要本体を第１の部材に接続することによって主要本体を配設するステップと、主要本体の後方部分を左心室の壁に係留するステップとを含む。
【０１２３】
少なくとも一実施形態では、後方部分を係留するステップは、主要本体に固定されるパッドを左心室の壁に係留するステップを含む。
【０１２４】
少なくとも一実施形態では、後方部分を係留するステップは、第２の部材を左心室の壁に係留するステップと、主要本体の後方部分を第２の部材に接続するステップとを含む。
【０１２５】
少なくとも一実施形態では、第２の部材を係留するステップは、主要本体を第１の部材に接続するステップに先立って実施される。
【０１２６】
少なくとも一実施形態では、第１の部材は、心外膜上に固着され、後方部分は、心外膜上に係留される。
【０１２７】
少なくとも一実施形態では、本方法は、閉胸手技において低侵襲的に実施され、第１の部材および主要本体は、小さい開口部、ポート、または穿刺を通して送達される。
【０１２８】
少なくとも一実施形態では、第１の部材は、スリーブを備える。
【０１２９】
少なくとも一実施形態では、第２の部材は、パッドを備える。
【０１３０】
少なくとも一実施形態では、第２の部材は、フラップを備え、主要本体の後方部分を第２の部材に接続するステップは、後方部分にわたってフラップを位置付けるステップを含む。
【０１３１】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、ワイヤ形態を備える。
【０１３２】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、湾曲し、前方区画と、中間または側方区画と、後方区画とを備え、前方区画は、少なくとも部分的に、心外膜上で横静脈洞を占有し、右心房を覆うことのない場所において終わるように構成および定寸され、中間区画は、前方区画および後方区画を相互接続し、後方区画は、後方部分を含み、主要本体は、前方区画が、僧帽弁が位置する平面上またはその上方に位置付けられる一方、後方区画が、僧帽弁が位置する平面上またはその下方、かつ前方区画の位置の下方に位置付けられることを可能にし得るように湾曲する。
【０１３３】
少なくとも一実施形態では、主要本体は、心臓が位置する身体の外側の場所から心臓への小さい切開部を通して別個に送達され得る、少なくとも２つの区画を備え、本方法は、少なくとも２つの区画を別個に送達するステップと、身体の内側の場所において少なくとも２つの区画を継合するステップとを含む。
【０１３４】
少なくとも一実施形態では、継合するステップは、少なくとも２つの区画を磁気的に継合するステップを含む。
【０１３５】
少なくとも一実施形態では、継合するステップは、少なくとも２つの区画を機械的に継合するステップを含む。
【０１３６】
少なくとも一実施形態では、機械的に継合するステップは、少なくとも２つの区画内に提供される少なくとも１つの戻り止め機構を使用して実行される。
【０１３７】
少なくとも一実施形態では、第２の部材は、フックを具備し、接続するステップは、フックを用いて後方部分を捕捉するように後方部分を操縦するステップを含む。
【０１３８】
少なくとも一実施形態では、横静脈洞内に第１の部材を固着させるステップは、横静脈洞内の心臓組織に第１の部材を鋲留めするステップを含む。
【０１３９】
少なくとも一実施形態では、横静脈洞内に第１の部材を固着させるステップは、横静脈洞内の心臓組織に第１の部材を縫合するステップを含む。
【０１４０】
少なくとも一実施形態では、第２の部材を左心室の壁に係留するステップは、第２の部材を壁に鋲留めするステップを含む。
【０１４１】
少なくとも一実施形態では、第２の部材を左心室の壁に係留するステップは、第２の部材を壁に縫合するステップを含む。
【０１４２】
少なくとも一実施形態では、本方法はさらに、主要本体を第１の部材に接続するステップに先立って、適切なフィットのために、複数の種々のサイズの主要本体から本体を選択するステップを含む。
【０１４３】
本発明の別の側面では、心臓の僧帽弁の弁輪を再成形するために心臓上に心外膜デバイスを埋込するための器具が、提供され、僧帽弁は、心臓の左心房と左心室との間の平面内に位置し、心臓の解剖学的構造は、大動脈と、肺動脈幹と、上大静脈と、横静脈洞と、冠静脈洞と、房室溝とを含み、器具は、近位および遠位端部分を有する、伸長シャフトと、タックに係合するように構成および定寸される、遠位端部分上に位置する係合ヘッドと、心臓組織内にタックを係留するように係合ヘッドよびタックを駆動するために近位端部分から動作可能である、駆動機構とを備える。
【０１４４】
少なくとも一実施形態では、係合ヘッドは、伸長シャフトの縦方向軸に垂直な平面内で回転する。
【０１４５】
少なくとも一実施形態では、係合ヘッドは、伸長シャフトの縦方向軸に平行な平面内で回転する。
【０１４６】
少なくとも一実施形態では、駆動機構は、係合ヘッドと係合される、滑車と、滑車を回転させるように動作可能である、駆動線とを備える。
【０１４７】
少なくとも一実施形態では、器具は、タックを心臓の組織の中に駆動するために片手で動作可能である。
【０１４８】
少なくとも一実施形態では、駆動機構は、滑車システムを備える。
【０１４９】
少なくとも一実施形態では、駆動機構は、ラックおよびピニオンギヤを備える。
【０１５０】
少なくとも一実施形態では、駆動機構は、プランジャを伴うアルキメデスねじポンプを備える。
【０１５１】
少なくとも一実施形態では、駆動機構は、ラチェット機構を備える。
【０１５２】
少なくとも一実施形態では、駆動機構は、定力ねじと、緩衝装置機構とを備える。
【０１５３】
少なくとも一実施形態では、駆動機構は、巻回のためのラチェット機構を備える。
【０１５４】
少なくとも一実施形態では、定力ばねは、タックに法線方向の所定の力に到達することに応じて、タックを駆動するために係合ヘッドを回転させ、それによって、心臓の組織の中へのタックの適切な送達を確実にする。
【０１５５】
少なくとも一実施形態では、駆動機構は、付勢カム機構を伴うばね荷重シャフトを備える。
【０１５６】
少なくとも一実施形態では、駆動機構は、直角ギヤを備える。
【０１５７】
少なくとも一実施形態では、駆動機構は、ラチェット機構を備える。
【０１５８】
本発明の別の側面では、心臓の僧帽弁の弁輪を再成形するために心臓上に心外膜デバイスを埋込するためのシステムが、提供され、僧帽弁は、心臓の左心房と左心室との間の平面内に位置し、心臓の解剖学的構造は、大動脈と、肺動脈幹と、上大静脈と、横静脈洞と、冠静脈洞と、房室溝とを含み、本システムは、心臓の僧帽弁の弁輪を再成形するために心臓の心外膜表面上に設置するための心外膜デバイスと、少なくとも１つのアンカと、心臓の組織に心外膜デバイスを心外膜上に係留するための心臓の組織の中への少なくとも１つのアンカのための器具とを備える。
【０１５９】
少なくとも一実施形態では、心外膜デバイスは、横静脈洞内に固着されるように構成される、前方部材と、左心室の壁に心外膜上に固着されるように構成される、後方部材と、横静脈洞内の前方部材の固着および左心室の壁への後方部材の固着のうちの少なくとも１つに続けて、前方部材および後方部材に接続されるように構成される、主要本体とを備える。
【０１６０】
少なくとも一実施形態では、本システムはさらに、心臓の心外膜表面への前方部材の送達を促進するためのガイドを備える。
【０１６１】
少なくとも一実施形態では、ガイドは、横静脈洞への前方部材の送達を促進する。
【０１６２】
少なくとも一実施形態では、ガイドは、心臓の心外膜表面への後方部材の送達を促進する。
【０１６３】
少なくとも一実施形態では、ガイドは、左心室の壁の心外膜表面への後方部材の送達を促進する。
【０１６４】
少なくとも一実施形態では、本システムはさらに、前方部材または後方部材上にフラップを保定するための機構を備える。
【０１６５】
本発明の別の側面では、第１の前方区画と、第１の後方区画と、第１の前方区画および第１の後方区画を継合する、第１の側方区画とを有する、第１のデバイスであって、第１の後方区画は、心臓の後壁に接触し、力を印加するように構成され、第１の前方区画は、心臓の前壁に接触するように構成され、第１の後方区画の接触面は、第１の幅だけ第１の前方区画の接触面から分離される、第１のデバイスと、第２の前方区画と、第２の後方区画と、第２の前方区画および第２の後方区画を継合する、第２の側方区画とを有する、第２のデバイスであって、第２の後方区画は、心臓の後壁に接触し、力を印加するように構成され、第２の前方区画は、心臓の前壁に接触するように構成され、第２の後方区画の接触面は、第２の幅だけ第２の前方区画の接触面から分離され、第２の幅は、第１の幅と等しくない、第２のデバイスと、弁逆流を低減または排除するために印加されるべき最適な量の力および後壁の結果として生じる変形を確認するために、心臓弁を通した血液を可視化しながら、心臓の後壁に力を印加するように構成される、幅サイズ決定器具とを含む、複数のデバイスを含む、心臓の心臓弁の心外膜治療のために構成されるキットが、提供され、可視化から決定される幅測定値に最も厳密に合致する複数のデバイスのうちの１つが、使用されるべき最良フィットデバイスとして選択される。
【０１６６】
少なくとも一実施形態では、第１の前方区画は、第１の長さを有し、第２の前方区画は、第２の長さを有し、第１および第２の長さは、等しくない。
【０１６７】
少なくとも一実施形態では、第１の前方区画は、第１の長さを有し、第２の前方区画は、第２の長さを有し、第１および第２の長さは、等しい。
【０１６８】
少なくとも一実施形態では、キットはさらに、前方区画が埋込されるべき部位の長さを測定するように構成される、長さサイズ決定器具を含む。
【０１６９】
少なくとも一実施形態では、部位は、心臓の横静脈洞である。
【０１７０】
少なくとも一実施形態では、キットはさらに、第３の前方区画と、第３の後方区画と、第３の前方区画および第３の後方区画を継合する、第３の側方区画とを有する、第３のデバイスであって、第３の後方区画の接触面は、第１の幅だけ第３の前方区画の接触面から分離される、第３のデバイスと、第４の前方区画と、第４の後方区画と、第４の前方区画および第４の後方区画を継合する、第４の側方区画とを有する、第４のデバイスであって、第４の後方区画の接触面は、第２の幅だけ第４の前方区画の接触面から分離される、第４のデバイスとを含み、第１の幅が幅サイズ決定器具によって測定された幅に最良に合致するとき、長さサイズ決定器具の測定値に最も厳密に合致するが、それを超えない前方区画長さを有する第１および第３のデバイスのうちの１つからの選択が、行われ、第２の幅が幅サイズ決定器具によって測定された幅に最良に合致するとき、長さサイズ決定器具の測定値に最も厳密に合致するが、それを超えない前方区画長さを有する第２および第４のデバイスのうちの１つからの選択が、行われる。
【０１７１】
少なくとも一実施形態では、キットはさらに、その中への第１の前方区画または第２の前方区画の挿入に先立って、心臓の前面に係留されるように構成される、スリーブを含む。
【０１７２】
少なくとも一実施形態では、キットはさらに、それへの第１の後方区画または第２の後方区画の取付に先立って、心臓の後面に係留されるように構成される、パッドを含む。
【０１７３】
少なくとも一実施形態では、キットはさらに、その中への第１の前方区画または第２の前方区画の挿入に先立って、心臓の前面に係留されるように構成される、スリーブを含み、スリーブは、長さサイズ決定器具によって測定される長さまで切断されるように構成される。
【０１７４】
少なくとも一実施形態では、キットは、本デバイスの前方区画を受容するための様々な長さを有し、本デバイスの前方区画の様々な長さに対応するスリーブのセットを含む。
【０１７５】
少なくとも一実施形態では、幅サイズ決定器具は、心臓の表面をマーキングするように構成される。
【０１７６】
少なくとも一実施形態では、マークは、外科手術用マーキング液を介して適用される。
【０１７７】
少なくとも一実施形態では、マークは、心臓の後面への熱の印加を介して形成される。
【０１７８】
本発明の別の側面では、心臓の心臓弁の心外膜治療において使用するために構成されるキットは、それぞれ、前方区画と、後方区画と、前方区画および後方区画を継合する、側方区画とを含む、複数のデバイスであって、後方区画は、心臓の後壁に接触し、力を印加するように構成され、前方区画は、心臓の前面に接触するように構成され、前方区画は、ある前方長さを有し、後方区画の接触面は、ある幅だけ前方区画の接触面から分離され、本デバイスのうちの少なくとも２つの幅は、等しく、本デバイスのうちの少なくとも２つの幅は、等しくなく、本デバイスのうちの少なくとも２つの前方長さは、等しくない、複数のデバイスと、弁逆流を低減または排除するために印加されるべき最適な量の力および後壁の結果として生じる変形を確認するために、心臓弁を通した血液を可視化しながら、心臓の後壁に力を印加するように構成される、幅サイズ決定器具と、前方区画が埋込されるべき部位の長さを測定するように構成される、長さサイズ決定器具とを含み、可視化から決定される幅測定値に最も厳密に合致する幅と、長さサイズ決定器具を使用して決定される長さ測定値に最も厳密に合致するが、それを超えない前方長さとを有する複数のデバイスのうちの１つが、使用されるべき最良フィットデバイスとして選択される。
【０１７９】
少なくとも一実施形態では、キットはさらに、その中への前方区画の挿入に先立って、心臓の前面に係留されるように構成される、スリーブを含む。
【０１８０】
少なくとも一実施形態では、スリーブは、長さサイズ決定器具によって測定される長さに切断されるように構成される。
【０１８１】
少なくとも一実施形態では、本デバイスの様々な長さの前方区画を受容するための様々な長さを有するスリーブのセットが、提供される。
【０１８２】
少なくとも一実施形態では、心臓弁は、僧帽弁である。
【０１８３】
少なくとも一実施形態では、前方区画は、心臓の横静脈洞内に固着されるように構成され、後方区画は、左心室の壁に心外膜上に固着されるように構成される。
【０１８４】
本発明の別の側面では、僧帽弁逆流の治療のための方法が、提供され、僧帽弁は、心臓の左心房と左心室との間の平面内に位置し、心臓の解剖学的構造は、大動脈と、肺動脈幹と、上大静脈と、横静脈洞と、冠静脈洞と、房室溝とを含む。本方法は、僧帽弁を通した血流を可視化しながら、左心室の後壁に力を心外膜上に印加するステップと、僧帽弁の機能を最適化する場所および力の量が見出されるまで、力が印加される場所および印加される力の量のうちの少なくとも１つを改変するステップであって、機能の最適化は、僧帽弁逆流の排除または最小化をもたらす、ステップと、力が印加され、デバイスの前方区画が後方に印加される力への対向力として前面に接触される、心臓の心外膜後面と心外膜前面との間の距離を測定するステップと、前方区画と、後方区画と、前方および後方区画を継合する、側方区画とを有する、デバイスを選択するステップであって、選択されるデバイスは、様々なデバイス幅測定値を有する複数のデバイスから選択されるとき、測定された距離に最も厳密に合致する前方区画および後方区画の接触面の間のデバイス幅測定値を有する、ステップと、前方区画が横静脈洞の中に挿入され、後方区画が心臓の幅測定値が得られた場所において心室の後壁に接触するように、選択されたデバイスを心外膜上に配設するステップとを含む。
【０１８５】
少なくとも一実施形態では、本方法はさらに、器具の遠位端が横静脈洞の端部または横静脈洞内の障害物に接触するまで、横静脈洞の中に長さサイズ決定器具を挿入するステップと、横静脈洞の非閉塞長さを測定するステップとを含み、デバイスを選択するステップはさらに、横静脈洞の非閉塞長さを超えない最も長い前方区画長さを有するデバイスを選択するステップを含む。
【０１８６】
少なくとも一実施形態では、本方法はさらに、スリーブのセットから、横静脈洞の非閉塞長さを超えない最も長い長さを有するスリーブを選択するステップ、または単一のスリーブを非閉塞長さに切断するステップと、前方区画を横静脈洞の中に挿入するステップに先立って、スリーブを横静脈洞の中に配設するステップであって、前方区画は、次いで、スリーブの中に挿入される、ステップとを含む。
【０１８７】
少なくとも一実施形態では、本方法はさらに、前方区画を挿入するステップに先立って、横静脈洞内にスリーブを係留するステップを含む。
【０１８８】
少なくとも一実施形態では、本方法はさらに、心臓の幅測定値が得られた場所において心室の後壁にパッドを係留し、後方区画をパッドに取り付けるステップを含む。
【０１８９】
少なくとも一実施形態では、力は、幅サイズ決定器具を用いて左心室の後壁に心外膜上に印加される。
【０１９０】
少なくとも一実施形態では、本方法はさらに、幅サイズ決定器具を用いて左心室の後壁をマーキングするステップを含む。
【０１９１】
本発明の別の側面では、弁逆流の治療のためのデバイスの心外膜埋込のための低侵襲性方法が、提供され、本方法は、本デバイス、カメラ、および器具による患者の胸腔へのアクセスを可能にするために、デバイスポート、カメラポート、および少なくとも１つの器具ポートを患者の胸部内に配設するステップと、胸腔に送気するステップと、カメラポートを通して胸腔の中にカメラを位置付けるステップと、胸腔およびポートの外側から制御される器具を使用して、ポートのうちの１つを通して胸腔の中に本デバイスを導入するステップと、弁輪を部分的に囲繞する場所における心臓の心外膜壁上への本デバイスの設置によって、弁の弁輪を部分的に囲繞するように本デバイスを操作するステップと、心臓の心外膜壁に本デバイスを係留するステップと、全ての器具およびカメラを除去し、ポートを除去し、患者を閉胸するステップとを含む。
【０１９２】
少なくとも一実施形態では、本方法はさらに、本デバイスを導入するステップに先立って、幅測定値に最も厳密に合致する幅を画定する対向する接触面を有するデバイスを選択するために幅測定値を査定するステップを含み、査定するステップは、デバイスポートを通して幅測定器具を通過させるステップと、起こっている可能性があるいずれの逆流も査定するために弁の機能を可視化しながら、治療されるべき弁の平面内の心臓の心外膜表面に力を印加するために、幅測定器具を位置付け、操作するステップと、該可視化するステップを継続しながら、幅測定器具を再位置付けする、および／または幅測定器具によって印加される力の量を変動させるステップと、幅測定器具が心外膜表面に印加され、逆流が最小限にされる、または排除される場所を識別するステップと、逆流の最小化または排除を確立するために識別された場所において使用される力によって、識別された場所における幅測定器具によって現在変形されているような場所と、識別された場所と対向する場所との間の幅を、対向する心外膜表面上で測定するステップと、胸腔から、デバイスポートから外に幅測定器具を除去するステップと、幅測定値に最も厳密に合致する幅を画定する対向する接触面を有するデバイスを選択するステップとを含む。
【０１９３】
少なくとも一実施形態では、治療されている弁は、僧帽弁であり、本方法はさらに、本デバイスを導入するステップに先立って、心臓の横静脈洞の前後寸法を査定するステップを含み、査定するステップは、ツールポートの外側から動作される操作器具を用いてツールポートを通して長さサイズ決定器具を挿入するステップと、長さサイズ決定器具を横静脈洞の中に挿入するために、操作器具を用いて長さサイズ決定器具を操作するステップと、障害物を含んでいない横静脈洞の使用可能長さにわたって延在するように長さサイズ決定器具を挿入するステップと、使用可能長さ内に完全に挿入されると、長さサイズ決定器具によって測定される長さを読み取るステップと、胸腔から長さサイズ決定器具を除去するステップと、測定された長さに最良に合致する前方アームを有するデバイスを選択するステップとを含む。
【０１９４】
少なくとも一実施形態では、読み取るステップは、器具を用いて長さサイズ決定器具を把持し、カメラを使用して、長さサイズ決定器具上の勾配スケールに沿って測定値を読み取るステップを含み、読み取るステップは、長さサイズ決定器具が横静脈洞の開放端にある場所において行われる。
【０１９５】
少なくとも一実施形態では、治療されている弁は、三尖弁である。
【図面の簡単な説明】
【０１９６】
本発明の新規の特徴は、続く請求項において具体的に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解が、本発明の原理が利用される例証的実施形態を記載する以下の詳細な説明および付随の図面を参照することによって得られるであろう。
【０１９７】
【図１Ａ】図１Ａ−１Ｂは、本発明のある実施形態による、心外膜デバイスの非組立図を示す。
【図１Ｂ】図１Ａ−１Ｂは、本発明のある実施形態による、心外膜デバイスの非組立図を示す。
【０１９８】
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明のある実施形態による、随意の拡張可能特徴を図示する、パッドの側面図である。
【０１９９】
【図２Ａ】図２Ａ−２Ｂは、接続構成における図１Ａ−１Ｂのデバイスを図示する。
【図２Ｂ】図２Ａ−２Ｂは、接続構成における図１Ａ−１Ｂのデバイスを図示する。
【０２００】
【図３Ａ】図３Ａ−３Ｂは、ヒト心臓の図示であり、図３Ｂの図示は、心膜が除去されて視認される。
【図３Ｂ】図３Ａ−３Ｂは、ヒト心臓の図示であり、図３Ｂの図示は、心膜が除去されて視認される。
【０２０１】
【図４Ａ】図４Ａ−４Ｄは、本発明のある実施形態による、前方区画とスリーブとの間の関係およびフィットを示す、変形の断面図を含む。
【図４Ｂ】図４Ａ−４Ｄは、本発明のある実施形態による、前方区画とスリーブとの間の関係およびフィットを示す、変形の断面図を含む。
【図４Ｃ】図４Ａ−４Ｄは、本発明のある実施形態による、前方区画とスリーブとの間の関係およびフィットを示す、変形の断面図を含む。
【図４Ｄ】図４Ａ−４Ｄは、本発明のある実施形態による、前方区画とスリーブとの間の関係およびフィットを示す、変形の断面図を含む。
【０２０２】
【図４Ｅ】図４Ｅは、図４Ａ−４Ｄのうちのいずれかのスリーブの斜視図である。
【０２０３】
【図４Ｆ】図４Ｆ−４Ｇは、本発明のある実施形態による、スリーブを係留するために、固定器が最初に適用され、駆動される、スリーブの断面図である。
【図４Ｇ】図４Ｆ−４Ｇは、本発明のある実施形態による、スリーブを係留するために、固定器が最初に適用され、駆動される、スリーブの断面図である。
【０２０４】
【図４Ｈ】図４Ｈ、４Ｉ、および４Ｊは、本発明のある実施形態による、扉を保定するための種々の配列を示す。
【図４Ｉ】図４Ｈ、４Ｉ、および４Ｊは、本発明のある実施形態による、扉を保定するための種々の配列を示す。
【図４Ｊ】図４Ｈ、４Ｉ、および４Ｊは、本発明のある実施形態による、扉を保定するための種々の配列を示す。
【０２０５】
【図５Ａ】図５Ａ−５Ｄは、本発明のある実施形態による、埋込手技の間のスリーブの固定、およびスリーブの中への前方部材の配設の間の種々の図を図示する。
【図５Ｂ】図５Ａ−５Ｄは、本発明のある実施形態による、埋込手技の間のスリーブの固定、およびスリーブの中への前方部材の配設の間の種々の図を図示する。
【図５Ｃ】図５Ａ−５Ｄは、本発明のある実施形態による、埋込手技の間のスリーブの固定、およびスリーブの中への前方部材の配設の間の種々の図を図示する。
【図５Ｄ】図５Ａ−５Ｄは、本発明のある実施形態による、埋込手技の間のスリーブの固定、およびスリーブの中への前方部材の配設の間の種々の図を図示する。
【０２０６】
【図６】図６は、本発明のある実施形態による、心臓の横静脈洞内に係留されているスリーブを図式的に図示する。
【０２０７】
【図７】図７は、本発明のある実施形態による、これをパッドに固定するための後方区画の接近を図示する。
【０２０８】
【図８Ａ】図８Ａ−８Ｄは、本発明のある実施形態による、係合特徴を伴うパッドおよびそれとの後方区画の係合を図式的に図示する。
【図８Ｂ】図８Ａ−８Ｄは、本発明のある実施形態による、係合特徴を伴うパッドおよびそれとの後方区画の係合を図式的に図示する。
【図８Ｃ】図８Ａ−８Ｄは、本発明のある実施形態による、係合特徴を伴うパッドおよびそれとの後方区画の係合を図式的に図示する。
【図８Ｄ】図８Ａ−８Ｄは、本発明のある実施形態による、係合特徴を伴うパッドおよびそれとの後方区画の係合を図式的に図示する。
【０２０９】
【図９】図９は、本発明のある実施形態による、後方パッドの分離図である。
【０２１０】
【図１０】図１０は、本発明のある実施形態による、後方区画が正しい深さにおいてパッドの中に挿入されることを確実にする、位置特定特徴を示す。
【０２１１】
【図１１】図１１は、本発明のある実施形態による、図１０からの深さ計測クリップ構成要素を図示する。
【０２１２】
【図１２】図１２は、本発明のある実施形態による、後方区画のより小さい直径の断面を図示する。
【０２１３】
【図１３Ａ】図１３Ａ−１５Ｂは、本発明の実施形態による、区画化された主要本体の種々の実施形態を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ａ−１５Ｂは、本発明の実施形態による、区画化された主要本体の種々の実施形態を示す。
【図１４Ａ】図１３Ａ−１５Ｂは、本発明の実施形態による、区画化された主要本体の種々の実施形態を示す。
【図１４Ｂ】図１３Ａ−１５Ｂは、本発明の実施形態による、区画化された主要本体の種々の実施形態を示す。
【図１５Ａ】図１３Ａ−１５Ｂは、本発明の実施形態による、区画化された主要本体の種々の実施形態を示す。
【図１５Ｂ】図１３Ａ−１５Ｂは、本発明の実施形態による、区画化された主要本体の種々の実施形態を示す。
【０２１４】
【図１６】図１６は、本発明のある実施形態による、磁石によって継合され得る主要本体の区画化された構成要素を示す。
【０２１５】
【図１７Ａ】図１７Ａは、本発明のある実施形態による、本発明の構成要素を係留するために組織内に固定器を係留するために使用され得る、固定器駆動装置の斜視図である。
【０２１６】
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１７Ａの駆動装置の遠位端部分の拡大図である。
【０２１７】
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、本発明のある実施形態による、１つ以上の固定器を用いてスリーブを固定するための図１７Ａ−１７Ｂの固定器駆動装置の使用を図示する。
【０２１８】
【図１７Ｄ】図１７Ｄは、本発明のある実施形態による、心臓組織等の下層物質にこれを固定するためにパッドを通して配設されている螺旋ねじの対を図示する。
【０２１９】
【図１７Ｅ】図１７Ｅは、本発明のある実施形態による、固定器として使用され得る螺旋ねじを図示する。
【０２２０】
【図１８】図１８は、本発明の別の実施形態による、固定器駆動装置の平面図である。
【０２２１】
【図１９】図１９は、本発明のある実施形態による、心臓の表面に印加される力の量を変化させるように、前方区画および後方区画の接触面の間の距離を変化させるためのデバイスの主要本体上での再サイズ決定ツールの使用を図示する。
【０２２２】
【図２０】図２０は、本発明の別の実施形態による、デバイスの主要本体に適用される再サイズ決定ツールを図示する。
【０２２３】
【図２１】図２１は、本発明のある実施形態による、フラップを有するスリーブを図示する。
【０２２４】
【図２２】図２２は、本発明のある実施形態による、湾曲形態を有する非剛性フック状パッドの図示である。
【０２２５】
【図２３Ａ】図２３Ａは、本発明のある実施形態による、ある長さに切断されているシースの図示である。
【０２２６】
【図２３Ｂ】図２３Ｂ−２３Ｄは、本発明の実施形態に従って使用され得る異なるサイズの固定器を図示する。
【図２３Ｃ】図２３Ｂ−２３Ｄは、本発明の実施形態に従って使用され得る異なるサイズの固定器を図示する。
【図２３Ｄ】図２３Ｂ−２３Ｄは、本発明の実施形態に従って使用され得る異なるサイズの固定器を図示する。
【０２２７】
【図２４】図２４は、本発明のある実施形態による、調節可能フラップを有するパッドを図示する。
【０２２８】
【図２５】図２５は、本発明のある実施形態による、粗面を有するパッドを図示する。
【０２２９】
【図２６】図２６は、本発明のある実施形態による、固定器駆動装置の駆動機構として使用されるラックおよびピニオン機構を図示する。
【０２３０】
【図２７Ａ】図２７Ａ−２７Ｉは、本発明のある実施形態による、タッカ器具に対する力を用いてアクティブ化され得る緩衝装置およびラチェットを伴う定力ばねを含む固定器駆動装置の駆動機構を図示する。
【図２７Ｂ】図２７Ａ−２７Ｉは、本発明のある実施形態による、タッカ器具に対する力を用いてアクティブ化され得る緩衝装置およびラチェットを伴う定力ばねを含む固定器駆動装置の駆動機構を図示する。
【図２７Ｃ】図２７Ａ−２７Ｉは、本発明のある実施形態による、タッカ器具に対する力を用いてアクティブ化され得る緩衝装置およびラチェットを伴う定力ばねを含む固定器駆動装置の駆動機構を図示する。
【図２７Ｄ】図２７Ａ−２７Ｉは、本発明のある実施形態による、タッカ器具に対する力を用いてアクティブ化され得る緩衝装置およびラチェットを伴う定力ばねを含む固定器駆動装置の駆動機構を図示する。
【図２７Ｅ】図２７Ａ−２７Ｉは、本発明のある実施形態による、タッカ器具に対する力を用いてアクティブ化され得る緩衝装置およびラチェットを伴う定力ばねを含む固定器駆動装置の駆動機構を図示する。
【図２７Ｆ】図２７Ａ−２７Ｉは、本発明のある実施形態による、タッカ器具に対する力を用いてアクティブ化され得る緩衝装置およびラチェットを伴う定力ばねを含む固定器駆動装置の駆動機構を図示する。
【図２７Ｇ】図２７Ａ−２７Ｉは、本発明のある実施形態による、タッカ器具に対する力を用いてアクティブ化され得る緩衝装置およびラチェットを伴う定力ばねを含む固定器駆動装置の駆動機構を図示する。
【図２７Ｈ】図２７Ａ−２７Ｉは、本発明のある実施形態による、タッカ器具に対する力を用いてアクティブ化され得る緩衝装置およびラチェットを伴う定力ばねを含む固定器駆動装置の駆動機構を図示する。
【図２７Ｉ】図２７Ａ−２７Ｉは、本発明のある実施形態による、タッカ器具に対する力を用いてアクティブ化され得る緩衝装置およびラチェットを伴う定力ばねを含む固定器駆動装置の駆動機構を図示する。
【０２３１】
【図２８Ａ】図２８Ａ−２８Ｄは、本発明のある実施形態による、一方向における回転を押進するばねを伴う付勢カムを含む固定器駆動装置の駆動機構を図示する。
【図２８Ｂ】図２８Ａ−２８Ｄは、本発明のある実施形態による、一方向における回転を押進するばねを伴う付勢カムを含む固定器駆動装置の駆動機構を図示する。
【図２８Ｃ】図２８Ａ−２８Ｄは、本発明のある実施形態による、一方向における回転を押進するばねを伴う付勢カムを含む固定器駆動装置の駆動機構を図示する。
【図２８Ｄ】図２８Ａ−２８Ｄは、本発明のある実施形態による、一方向における回転を押進するばねを伴う付勢カムを含む固定器駆動装置の駆動機構を図示する。
【０２３２】
【図２９】図２９は、本発明のある実施形態による、直角ギヤを有する固定器駆動装置を図示する。
【０２３３】
【図３０】図３０は、本発明のある実施形態による、スリーブのためのガイドを有する固定器駆動装置を図示する。
【０２３４】
【図３１】図３１は、本発明のある実施形態による、スリーブ１００の中への図３０のガイドアームの挿入を図示する。
【０２３５】
【図３２】図３２は、本発明のある実施形態による、ガイドアームの近位端部分を回転させることによって、ガイドアームの遠位端部分を駆動装置主要本体により近接させるように引き込むことを図示する。
【０２３６】
【図３３】図３３は、本発明のある実施形態による、ガイドアームを通して貫通孔を提供することを図示する。
【０２３７】
【図３４Ａ】図３４Ａは、本発明のある実施形態による、固定器駆動装置を示す。
【０２３８】
【図３４Ｂ】図３４Ｂは、図３４Ａの固定器駆動装置のカートリッジの直角構成を図示する。
【０２３９】
【図３４Ｃ】図３４Ｃは、図３４Ｂのカートリッジの遠位端に提供され得る随意の偏向可能または非外傷性先端を図示する。
【０２４０】
【図３４Ｄ】図３４Ｄは、図３４Ｃの偏向可能先端の拡大分離図を示す。
【０２４１】
【図３４Ｅ】図３４Ｅは、本発明のある実施形態による、カートリッジの分離図である。
【０２４２】
【図３４Ｆ】図３４Ｆは、図３４Ａの固定器駆動装置の駆動シャフトの突出部を受容する切り欠きを示す。
【０２４３】
【図３４Ｇ】図３４Ｇは、本発明のある実施形態による、カートリッジの遠位端部分内に位置する固定器を図示する。
【０２４４】
【図３５Ａ】図３５Ａは、本発明のある実施形態による、心外膜クリップの上面図である。
【０２４５】
【図３５Ｂ】図３５Ｂは、接触面に面して視認されるときの図３５Ａの後方区画の図である。
【０２４６】
【図３６Ａ】図３６Ａは、図３５Ａのデバイスがその心外膜表面上に設置される、心臓の前面図である。
【０２４７】
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、図３５Ａのデバイスがその心外膜表面上に設置される、心臓の後面図である。
【０２４８】
【図３７Ａ】図３７Ａは、心臓の前面図を図示する。
【０２４９】
【図３７Ｂ】図３７Ｂは、図３７Ａの心臓の後面図を図示する。
【０２５０】
【図３８Ａ】図３８Ａは、重度の僧帽弁逆流の発生を図示する、心エコー図を示す。
【０２５１】
【図３８Ｂ】図３８Ｂは、中程度の僧帽弁逆流の発生を図示する、心エコー図を示す。
【０２５２】
【図３８Ｃ】図３８Ｃは、軽度の僧帽弁逆流の発生を図示する、心エコー図を示す。
【０２５３】
【図３８Ｄ】図３８Ｄは、僧帽弁逆流のいかなる発生も図示しない、心エコー図を示す。
【０２５４】
【図３９】図３９は、本発明のある実施形態による、使用されるべき心外膜クリップの幅をサイズ決定するための測定を行うために使用される心電図の概略表現である。
【０２５５】
【図４０Ａ】図４０Ａは、本発明のある実施形態による、幅サイズ決定器具の上面図である。
【０２５６】
【図４０Ｂ】図４０Ｂは、図４０Ａの器具の側面図である。
【０２５７】
【図４０Ｃ】図４０Ｃは、図４０Ａの器具の斜視図である。
【０２５８】
【図４０Ｄ】図４０Ｄは、図４０Ａの器具の端面図である。
【０２５９】
【図４０Ｅ】図４０Ｅは、図４０Ａの器具の変形の側面図である。
【０２６０】
【図４０Ｆ】図４０Ｆは、本発明のある実施形態による、心臓の表面をマーキングするように構成される幅サイズ決定器具を図式的に図示する。
【０２６１】
【図４０Ｇ】図４０Ｇ−４０Ｈは、本発明の別の実施形態による、心臓の表面をマーキングするように構成される幅サイズ決定器具の上面図および側面図を図式的に図示する。
【図４０Ｈ】図４０Ｇ−４０Ｈは、本発明の別の実施形態による、心臓の表面をマーキングするように構成される幅サイズ決定器具の上面図および側面図を図式的に図示する。
【０２６２】
【図４０Ｉ】図４０Ｉは、本発明のある実施形態による、延在ハンドルを具備する幅サイズ決定器具を図示する。
【０２６３】
【図４０Ｊ】図４０Ｊは、本発明の別の実施形態による、幅サイズ決定器具と併用するための延在ハンドルを図示する。
【０２６４】
【図４０Ｋ】図４０Ｋは、図４０Ｊの延在ハンドルを具備する幅サイズ決定器具を図示する。
【０２６５】
【図４１Ａ】図４１Ａは、本発明のある実施形態による、長さサイズ決定器具の斜視図である。
【０２６６】
【図４１Ｂ】図４１Ｂは、図４１Ａの器具の平面図である。
【０２６７】
【図４１Ｃ】図４１Ｃは、図４１Ａの器具の（図４１Ｂの図の縦方向軸を中心として９０度回転された）別の平面図である。
【０２６８】
【図４１Ｄ】図４１Ｄは、本発明の別の実施形態による、長さサイズ決定器具を示す。
【０２６９】
【図４１Ｅ】図４１Ｅは、本発明のある実施形態による、主要本体の前方、側方、および後方区画を示す、デバイスの主要本体を図示する。
【０２７０】
【図４１Ｆ】図４１Ｆは、本発明の別の実施形態による、長さサイズ決定器具を示す。
【０２７１】
【図４２】図４２は、本発明のある実施形態による、長さサイズ決定測定を行うための心臓の横静脈洞の中への長さサイズ決定デバイスの挿入を図示する。
【０２７２】
【図４３Ａ】図４３Ａ−４３Ｂは、本発明のある実施形態による、インプラント挿入クレードルの２つの異なる斜視図を示す。
【図４３Ｂ】図４３Ａ−４３Ｂは、本発明のある実施形態による、インプラント挿入クレードルの２つの異なる斜視図を示す。
【０２７３】
【図４３Ｃ】図４３Ｃは、本発明のある実施形態による、図４３Ａ−４３Ｂのインプラント挿入クレードルにデバイスを取り付けるために使用され得る縫合糸を図示する。
【０２７４】
【図４３Ｄ】図４３Ｄは、本発明のある実施形態による、デバイスに取り付けられる図４３Ａ−４３Ｂのインプラント挿入クレードルを示す。
【０２７５】
【図４３Ｅ】図４３Ｅは、枠４３Ｄ内の図４３Ｄの一部の拡大図である。
【０２７６】
【図４４Ａ】図４４Ａ−４４Ｄは、本発明のある実施形態による、デバイスの埋込の間に実行され得る事象を図式的に図示する。
【図４４Ｂ】図４４Ａ−４４Ｄは、本発明のある実施形態による、デバイスの埋込の間に実行され得る事象を図式的に図示する。
【図４４Ｃ】図４４Ａ−４４Ｄは、本発明のある実施形態による、デバイスの埋込の間に実行され得る事象を図式的に図示する。
【図４４Ｄ】図４４Ａ−４４Ｄは、本発明のある実施形態による、デバイスの埋込の間に実行され得る事象を図式的に図示する。
【０２７７】
【図４５Ａ】図４５Ａ−４４Ｂは、本発明の別の実施形態による、デバイスの埋込の間に実行され得る事象を図式的に図示する。
【図４５Ｂ】図４５Ａ−４４Ｂは、本発明の別の実施形態による、デバイスの埋込の間に実行され得る事象を図式的に図示する。
【０２７８】
【図４５Ｃ】図４５Ｃは、本発明のある実施形態による、本デバイスの手動調節後の図４５Ｂの埋込されたデバイスを図示する。
【０２７９】
【図４５Ｄ】図４５Ｄは、図４５Ｃに示される手動調節と異なる本デバイスの手動調節後の図４５Ｂの埋込されたデバイスを図示する。
【０２８０】
【図４５Ｅ】図４５Ｅは、線４５Ｅ−４５Ｅに沿って得られる図４５Ｄの本デバイスの断面図である。
【０２８１】
【図４５Ｆ】図４５Ｆは、線４５Ｆ−４５Ｆに沿って得られる図４５Ｄの本デバイスの断面図である。
【０２８２】
【図４６】図４６は、本発明のある実施形態による、三尖弁逆流の治療のために患者の心臓上に心外膜上に配設されているデバイスを図示する。
【０２８３】
【図４７】図４７は、本発明のある実施形態による、横静脈洞の床部の中に固定器を駆動するように構成される高トルクワイヤを図式的に図示する。
【０２８４】
【図４８】図４８は、本発明のある実施形態による、前方区画へのスリーブの取付を図式的に図示する。
【０２８５】
【図４９】図４９は、本発明の別の実施形態による、前方区画へのスリーブの取付を図式的に図示する。
【０２８６】
【図５０】図５０は、本発明のある実施形態による、横静脈洞の中に展開され得る、片側に取り付けられるワイヤバックボーンおよび固定器を伴うスリーブを図示する。
【０２８７】
【図５１】図５１は、本発明のある実施形態による、弁逆流の治療のためのデバイスの心外膜埋込のための低侵襲性手技の実施において実行され得る事象を図示する。
【０２８８】
【図５２】図５２は、本発明のある実施形態による、低侵襲性手技を実施するための患者におけるポート設置の場所を図示する。
【発明を実施するための形態】
【０２８９】
本インプラント、システム、および方法が説明される前に、本発明は、説明される特定のインプラント、システム、および方法に限定されず、したがって、当然ながら、変動し得ることを理解されたい。また、本明細書に使用される専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明の範囲は、請求項によってのみ限定されるであろうため、限定することを意図していないことを理解されたい。
【０２９０】
値の範囲が提供される場合、文脈が明確に別様に示さない限り、その範囲の上限と下限との間の各介在する値もまた、下限の単位の１０分の１まで具体的に開示されることを理解されたい。所定の範囲内の任意の所定の値または介在する値と、その所定の範囲内の任意の他の所定のまたは介在する値との間の各より小さい範囲も、本発明内に包含される。これらのより小さい範囲の上限および下限は、独立して範囲内に含まれる、または除外されてもよく、いずれかの限界がより小さい範囲内に含まれる、いずれの限界もより小さい範囲の中に含まれない、または両方の限界がより小さい範囲の中に含まれる各範囲もまた、所定の範囲内の任意の具体的に除外される限界を条件として、本発明内に包含される。所定の範囲が限界のうちの一方または両方を含む場合、それらの含まれる限界のうちの一方または両方を除外する範囲もまた、本発明内に含まれる。
【０２９１】
別様に定義されない限り、本明細書に使用される全ての技術的および科学的用語は、本発明が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されるものと同一の意味を有する。本明細書に説明されるものと類似または同等の任意の方法および材料が、本発明の実践または試験において使用されることができるが、好ましい方法および材料が、ここで説明される。本明細書に言及される全ての刊行物は、刊行物が引用されていることに関連する方法および／または材料を開示および説明するために、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０２９２】
本明細書および添付される請求項に使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明確に別様に示さない限り、複数指示物を含むことに留意されたい。したがって、例えば、「ある区画（ａ  ｓｅｇｍｅｎｔ）」の言及は、複数のそのような区画を含み、「そのアーム（ｔｈｅ  ａｒｍ）」の言及は、１つ以上のアームおよび当業者に公知のその同等物の言及等を含む。
【０２９３】
本明細書に議論される刊行物は、本願の出願日に先立つその開示に関してのみ提供される。さらに、提供される刊行物の日付は、実際の刊行日と異なる場合があり、独立して確認される必要があり得る。
定義
【０２９４】
本明細書および添付される請求項に使用されるように、用語「前方」は、「前部に向かって、〜の正面に、または〜の前面」を意味するようにその解剖学的意味において使用される。
【０２９５】
本明細書および添付される請求項に使用されるように、用語「後方」は、「後部に向かって、〜の後ろに、または〜の後面」を意味するようにその解剖学的意味において使用される。
【０２９６】
本明細書および添付される請求項に使用されるように、用語「上」は、「上方、〜の上部にわたって、上向きに指向される、または頭部に向かって」を意味するようにその解剖学的意味において使用される。
【０２９７】
本明細書および添付される請求項に使用されるように、用語「下」は、「下方、真下、下向きに指向される、または足に向かって」を意味するようにその解剖学的意味において使用される。
【０２９８】
本明細書および添付される請求項に使用されるように、用語「側方」は、「身体の矢状面または正中面または正中線から遠い位置または方向、〜の側に、または〜の側面」を意味するようにその解剖学的意味において使用される。
【０２９９】
本明細書および添付される請求項に使用されるように、用語「管」および「管状」は、断面が丸形または非丸形であり得る長い中空本体を指す。したがって、本明細書に使用されるような「管」または「管状」構造は、中空円筒、および図４Ａ−４Ｇに図示されるスリーブ１００等の断面が丸形ではない長い中空構造を含む。
【０３００】
図１Ａ−１Ｂは、本発明のある実施形態による、デバイス１０の非組立図を示す。示される実施形態では、心外膜デバイス１０は、前方シースまたはスリーブ１００と、フラップ８５を伴うパッド５６と、湾曲部材を備える主要本体１６０とを含む。主要本体１６０は、前方区画１６２と、後方区画１６４と、前方区画１６２および後方区画１６４を相互接続する側方区画１６６とを有するものとして説明されることができる。
【０３０１】
本実施形態では、デバイス１０は、上側視点または底側視点から視認されるとき、また、本斜視配向においても見られ得る、略Ｕ形またはＣ形を有してもよい。デバイス１０は、前方区画１６２の接触面と後方区画１６４の接触面との間のデバイス１０を横断する距離１６０Ｄが、その間に弁および弁輪（例えば、僧帽弁および僧帽弁輪）、およびこれらの特徴に適切な心臓壁が、デバイス１０の埋込後に位置するであろう空間を画定し、弁輪の最終直径（例えば、僧帽弁輪の場合は、前後直径）を決定し得るように成形されてもよい。前方区画１６２は、略直線であり、したがって、心臓の横静脈洞内に存在することが可能であり得る。後方区画１６４は、弓形であり、これが埋込のために位置付けられるように設計される場所において心臓の後心室壁の凸曲率に対応してもよい。側方区画１６６は、僧帽弁逆流の低減または排除を引き起こすために僧帽弁輪に力を効果的に印加するために、区画１６２と１６４との間の適切な距離１６０Ｄを確立するために十分な長さを伴って前方区画１６２および後方区画１６４を相互接続する。デバイス１０の主要本体またはフレーム１６０は、全ての区画１６２、１６４、および１６６を通して延在し、示される形態が容易に変形されず、これが埋込されるときに拍動する心臓によってこれに印加される力によって変形されない程度に非可撓性かつ剛性である。本実施形態では、主要本体１６０は、金属ワイヤによって、好ましくは、チタンまたはチタン合金から形成されるが、代替として、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および／または超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金等の他のニッケル合金、および同等物等の他の生体適合性金属から形成され得る。
【０３０２】
本実施形態における後方区画１６４は、好ましくは、柔軟性であり、心臓等の標的組織に接触されるときに非外傷性である、パッド５６を含む。パッド５６は、成形シリコーンまたは他の柔軟性生体適合性材料として形成されてもよい。随意に、管類、すなわち、補強材料のシートの１つ以上のロッド等の補強部材５６Ｒが、その構造的強度を高めるためにパッド５６内に含まれてもよい。補強部材５６Ｒのための材料は、本明細書に説明される金属のうちのいずれか、ＰＴＦＥ、または他の補強ポリマーシートまたは剛性ポリマーであり得る。パッド５６は、後方区画１６４をパッド５６に接続するように構成される、１つ以上の係合特徴６６を含んでもよい。図１Ａの実施形態では、係合特徴６６は、相互に離間され、パッド５６内に部分的に埋設される、フック６６の対である。パッド５６は、フックの係合部分がパッド５６の表面から延在するように、フック６６の一部の上にオーバーモールドされてもよい。図１Ｂは、単一のフック６６がパッド５６から延在する変形を示す。単一のフック６６は、係合機能に関してフック６６の対と同一の様式で機能する。単一のフック６６はさらに、それにわたって単一のフック６６がパッド５６の長さにわたって延在する範囲に起因して、パッド５６の長さに沿った屈曲に対してパッド５６にさらなる構造的剛性を提供する。フック６６は、主要本体１６０に関して上記に説明される材料のうちのいずれかおよび／または剛性生体適合性ポリマー等の剛性材料から作製されてもよい。図１Ｂは、フック６６と係合される後方区画１６４の部分図を透視して図示する。３つ以上のフック６６が、図１Ａの２つのフック６６によって示される様式で整合されるときに採用され得るため、本実施形態は、１つまたは２つのフック６６に限定されないことに留意されたい。さらに、限定ではないが、パッド５６内に形成される剛性容器、パッド５６および後方区画１６４上に噛合関係において提供されるフックおよびループタイプ締結具、接着剤、タック、ねじ、または他の係合部材を含む、他のタイプの係合部材が採用され得るため、係合部材６６は、フックに限定されない。
【０３０３】
パッド５６は、好ましくは、シリコーンから作製されるが、代替として、他の成形可能生体適合性ポリマーから作製され得る。代替として、パッド５６は、シース５７によってカプセル化されてもよい、および／または主要フレーム１６０または１つ以上の部分１６２、１６４、１６６は、シース５７によってカプセル化されてもよい。なおもさらに代替として、全ての区画１６２、１６４、および１６６は、シース５７によってカプセル化されてもよいが、典型的には、これは、前方区画がすでにスリーブ１００内に受容されているであろうため、好ましくない。いくつかの実施形態では、例えば、シース５７は、所望に応じて、ｅＰＴＦＥ材料、非成形フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエステル編成ファブリック、ポリエステルベロア、ポリプロピレンフェルト、織成または編組ファブリック、非織成ファブリック、多孔質材料、または他のテキスタイル材料であってもよい。シース５７は、心臓の心外膜表面上で組織内方成長を助長し得る、ファブリックシース１３３の隙間の中への組織内方成長を提供し得る、および／または心臓と接触するようにクリップ１１０を保持し、いったん心臓上に位置付けられると、本デバイスの移動を防止するために適正な摩擦力（牽引力）を提供する。その中および／またはその上での組織内方成長は、心臓上の所望の位置におけるクリップ１１０の長期の保定を提供し、腐食を防止し得る。さらに、随意に、パッド５６は、心臓の心外膜表面等のこれが印加される組織にその接触面によって印加される力の量を可能にするために、拡張可能かつ収縮可能であってもよい。図１Ｃは、接触面５６Ｃの拡張の量を変動させるように膨張または収縮され得る膨張可能部材５６Ｂを含む、パッド５６の側面図である。部材５６Ｂを膨張させることによって、接触面５６Ｃは、外向きに拡張する。本膨張が、標的組織にパッド５６を係留した後に実施されると、接触面５６Ｃの後続拡張は、標的組織に印加される力の量を増加させる、および／またはパッド５６が係留される標的組織の変位を増加させる。接触面の拡張性は、代替として、後方区画１６４と接触面５６Ｃとの間に存在する厚さまたは距離を選択するように、パッド内に異なる深さを画定する複数の位置から選択される１つの位置に後方区画１６４を維持し得る制限部を伴うパッド内のチャネルを提供すること等の機械的手段によって提供され得る。さらに、随意に、１つ以上のシムが、標的組織に印加される力を増加させるために、接触面にわたって適用されてもよい。「Ｍａｎｕａｌｌｙ  Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題され、本明細書と同日付に出願された、同時係属中の米国出願（シリアル番号はまだ割り当てられていない。弁理士整理番号第ＭＩＴＲ−００３号）に開示される、接触面５６Ｃによって印加される力を変動させるために提供される特徴のうちのいずれかが、本明細書に説明される実施形態のうちのいずれかに適用されてもよい。米国出願（シリアル番号はまだ割り当てられていない。弁理士整理番号第ＭＩＴＲ−００３号）は、それを参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。同様に、「Ｓｅｌｆ  Ａｄｊｕｓｔｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題され、本明細書と同日���に出願された、同時係属中の米国出願（シリアル番号はまだ割り当てられていない。弁理士整理番号第ＣＨＩＮＥ−００１号）に開示されるデバイスによって印加される力を自動的に変動させるために提供される特徴のうちのいずれかが、本明細書に説明される実施形態のうちのいずれかに適用されてもよい。米国出願（シリアル番号はまだ割り当てられていない。弁理士整理番号第ＣＨＩＮＥ−００１号）は、それを参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。
【０３０４】
スリーブ１００は、好ましくは、管状であり、好ましくは、閉鎖端１０２と、開放端１０４とを有する。図１Ａ−２Ｂに示される管状構成では、管の内径は、依然として前方区画１６２を密着して囲繞し、支持しながら、その中に前方区画を容易に摺動可能に受容するために、前方区画１６２の外径よりもわずかにのみ大きい（またはファブリックが若干拡張可能である場合、それに等しい、またはそれよりもわずかに小さい）。前方区画の外径は、１５ｍｍ〜６５ｍｍの範囲内の値であり得る。少なくとも一実施形態では、外径は、約３２ｍｍであった。スリーブ１００は、好ましくは、ファブリックであり、シース５７を作製する際に使用するための上記に説明される同一の材料のうちのいずれかから作製されてもよい。スリーブ１００は、好ましくは、心外膜組織へのスリーブ１００の固定を強化するが、また、必要に応じて、前方区画１６２がスリーブから外に摺動されることを可能にするように、組織内方成長ではなく、組織過成長を助長するように構成される。デバイス１０の別個の構成要素構成は、本デバイスを配設するために実施され得る埋込手技におけるより多くの変形例を可能にする。
【０３０５】
図２Ａ−２Ｂは、接続構成における、それぞれ、図１Ａ−１Ｂのデバイス１０を図示する。デバイス１０の組立および埋込のための方法が、下記により詳細に説明される。図２Ａ−２Ｂは、スリーブ１００の中に挿入されている前方区画１６２と、フック６６にわたって通過され、フック６６の係合部分内に受容されており、それによって、後方区画１６４がパッド５６に固着される、後方区画１６４とを図示する。図２Ａはさらに、フラップ８５を下層構造（例えば、心臓の心外膜表面等）に固着させるためにフラップ８５の中に配設されている固定器２００（示される実施例では、タック）を図示する。
【０３０６】
図３Ａ−３Ｂは、ヒト心臓３の図示であり、図３Ｂの図示は、心膜１５が除去されて視認される。心臓３の小室は、左心室４と、左心房５と、右心室６と、右心房７とを含む。また、示されるものは、肺動脈幹８、大動脈９、上大静脈１９、右肺静脈１１、左肺静脈１２、および左心耳１３である。横静脈洞１４もまた、図３Ａに参照される。横静脈洞１４は、大動脈９および肺動脈幹８の後方に位置し、左心房５および上大静脈１９の前方に位置する、心膜１５と心臓３の心外膜表面との間の囲心腔である。心臓３の心外膜表面を被覆する組織膜である心嚢または心膜１５もまた、心臓３の注目すべき解剖学的構造をさらに図示するために、図３Ｂの心臓３から除去されて示される。斜洞１６は、心膜１５と心臓３の心外膜表面との間に形成される心臓３の後部上の行き止まりの（例えば、クルドサック）陥凹である。斜洞１６は、概して、右肺静脈１１と左肺静脈１２との間に位置し、下大静脈１７の胸部は、肺静脈１１の側上に位置する。漿膜性心膜の２つの層のみが、横静脈洞１４および斜洞１６を分離する。
【０３０７】
例えば、デバイス１０は、心臓／肺バイパス機械の必要性を伴わずに、拍動心臓外科手術の間に埋込されてもよい。例えば、デバイス１０は、開胸手技（胸骨切開）または側方開胸術を通して心臓上に埋込されてもよい。代替として、デバイス１０は、開胸手技を実施する必要性を伴わずに、例えば、内視鏡的に実行され得る、胸部を通して挿入される１つ以上のカニューレの使用を通して等、低侵襲性手技によって埋込されてもよい。低侵襲性手技の実施は、約２．５ｃｍまたはそれよりも小さい切開部を通したアクセスを含んでもよい。１つの死体研究では、完全なデバイスが、左ミニ開胸術を介して、ダ・ヴィンチ外科手術ロボットを使用して送達された。カメラおよびロボットを用いたポートアクセスは、一般的なＩｎｔｕｉｔｉｖｅ  Ｓｕｒｇｉｃａｌのアクセスポートおよび進入場所を使用した。アクセスポートに関するサイズ、場所、およびツールは、以下の通り、すなわち、ポート１：サイズ８、第４肋間腔、鎖骨中線、カメラ、ポート２：サイズ６、第２肋間腔、上側ツールポート、ポート３：サイズ６、第６肋間腔、腋窩中線、下外側ツールポート、ポート４：サイズ６、剣状突起下、下内側ツールポート、ポート５：Ａｌｅｘｉｓ  Ｏ創傷プロテクタ／リトラクタ、第４肋間、腋窩中線、デバイス設置ポート、湿潤ガーゼでシールであった。
【０３０８】
僧帽弁デバイスは、Ａｌｅｘｉｓ  Ｏ創傷リトラクタポートを通して送達された。本デバイスは、最初に、前方アームに、鉗子を用いて後方パッドを保持することによって送達された。本デバイスは、進入のために回転され、内部ロボットアームに渡された。Ａｌｅｘｉｓは、湿潤ガーゼを用いてシールされ、設置のための改良されたアクセスおよび可視化のために、１０〜１５ｍｍＨｇまでの胸部の送気を可能にした。全ての操作、設置は、ロボットアームを介して実施された。ポートアクセス部位は、ロボットカメラ可視化を用いて支援される機械的アンカ送達のために使用され、アンカ送達の安定化は、胸腔の内部のロボットツールによって補助された。本システムでは、本一実施形態の埋込および除去の技術的成功が、ヒトの死体において実証された。開胸手技は、拍動心臓手技または心臓３が拍動しておらず、バイパスされている手技のいずれかの間に、心臓３上へのデバイス１０の直接視覚的設置のための胸腔へのアクセスを可能にするために、胸骨切開を実施するステップを含んでもよい。心膜１５は、心膜１５と心臓３の心外膜表面との間の囲心腔にアクセスするために切開されてもよい。手技が、低侵襲性であるか、または胸骨切開または開胸術で実施される開胸であるかどうかにかかわらず、スリーブ１００は、横静脈洞１４内に配設される。パッド５６は、１つ以上の固定器２００を使用して、心室にフラップ８５を固定することによって等、左心室４の心外膜表面の後壁に係留される。前方区画１６２は、典型的には、図１Ａ−２Ｂに示されるように直線であり、横静脈洞１４内に配設されているスリーブ１００の中に容易に摺動される。説明されるような前方区画１６２の挿入後、主要本体１６０は、次いで、後方区画１６４がフック６６にわたって、およびその下方を（その下を）通過するように、前方区画１６２の軸を中心として回転されることができる。後方区画は、次いで、上向きに、かつフック６６のフック部分の中に移動され、これは、捕捉され、フック６６／パッド５６と係脱された状態になることを防止される。デバイス１０は、それによって、スリーブ１００および係合部材６６／パッド５６によって捕捉される。後方区画１６４は、典型的には、示されるように湾曲し、左心室４の後心外膜壁の曲率に共形化する。パッド５６は、パッド５６が存在しない場合、後方区画１６４が力を直接印加するであろう表面積に対して、心室のより大きい表面積にわたって後方区画１６４からの力を分散させるように機能する。パッド５６に対する心臓壁３の反力は、後方区画１６４が係合部材／フック６６から解放されないことを確実にすることに役立つ。前方区画１６４は、大動脈９および肺動脈幹８の後方かつ左心房５および上大静脈１９の前方の横静脈洞１４内のスリーブ１００内に位置付けられてもよい。したがって、前方区画１６２は、横静脈洞１４内に位置してもよい。後方区画１６４は、房室溝上またはその下、または斜洞１６内等の心臓３の後側上に位置付けられてもよい。したがって、後方区画１６４は、房室溝上またはその下、または斜洞１６内に位置してもよい。いくつかの実施形態では、後方区画１６４は、心臓３の後側上の房室溝の下に位置付けられてもよい。側方���画１６６は、前方区画１６２が横静脈洞１４内に適切に位置付けられる一方、後方区画１６４が房室溝上またはその下、または斜洞１６内等の心臓３の後側上に適切に位置付けられるように、心臓３の左側方側の周囲に延在してもよい。いくつかの実施形態では、側方区画１６６は、左心耳１３ＬＡＡの下の場所において心臓３の周囲に延在してもよい。しかしながら、他の実施形態では、側方区画１６６は、前方区画２０および後方区画２４を継合するために、左心耳ＬＡＡの上または左心房ＬＡにわたる場所において心臓Ｈの周囲に延在してもよい。
【０３０９】
いくつかの実施形態では、デバイス１０は、シース５７に加えて、またはその代替として、薬物溶出コーティングを含んでもよい。薬物溶出コーティングは、規定された期間にわたる治療剤の制御された放出であってもよい。治療剤は、所望の効果を提供し得る任意の医薬作用物質であってもよい。好適な治療剤は、薬物、遺伝子材料、および生物学的物質を含む。薬物溶出コーティング内に装填され得るいくつかの好適な治療剤は、必ずしも限定ではないが、抗生物質、抗菌剤、抗酸化剤、抗不整脈剤、細胞成長因子、タクロリムス、エベロリムス、およびラパマイシン（シロリムス）等の免疫抑制剤、療法用抗体、創傷治癒剤、療法用遺伝子導入構築物、ペプチド、タンパク質、細胞外マトリクス成分、ステロイドおよび非ステロイド性抗炎症剤、ステロイド等の抗増殖剤、ビタミン、およびタキソール（Ｒ）、パクリタキセル（すなわち、パクリタキセル、パクリタキセル類似体、またはパクリタキセル誘導体、およびそれらの混合物）等の再狭窄抑制剤を含む。
【０３１０】
フラップ８５は、図１Ａ−２Ｂの実施形態において、パッド５６から下方に延在する。フラップ８５は、フラップが心臓２００の後壁に係留されるとき、心臓の後壁にパッド５６を係留するように機能する。フラップ８５は、パッド５６と一体的に形成されてもよく、同一または異なる材料であってもよい。典型的には、フラップ８５は、シース５７を作製する際に使用するための上記に説明される材料から作製される。フラップ８５は、パッド５６が採用されない実施形態において、主要フレーム１６０に直接取り付けられてもよい。フラップ８５は、別個に製造され、次いで、パッド５６または主要フレーム１６０に機械的および／または化学的に固定されてもよい。随意に、第２のフラップ８５Ａ（図２Ｂ参照）が、パッド５６から上方に延在してもよく、第２のフラップ８５Ａは、後方区画１６４および取付部材６６にわたって折畳し、それによって、パッド５６への後方区画１６４の係合をさらに確実にするように構成される。加えて、第２のフラップ８５Ａは、フラップ８５および／またはスリーブ１００を作製するために使用される同一の材料から作製され得るため、第２のフラップ８５は、組織過成長を可能にするが、後方区画１６４と係合部材６６との間の係合への組織内方成長を防止するように機能してもよい。
【０３１１】
左心室の後心外膜表面にフラップ８５を係合することによるパッド５６の固着は、デバイス１０を埋込するための手技におけるより物理的に困難なステップのうちの１つである。本明細書に説明されるような別個の組立可能構成要素としてデバイス１０を提供することによって、これは、パッド５６／フラップ８５が、それへの主要本体１００／後方区画１６４の配設に先立って、定位置に係留されることを可能にする。これは、いかなる力も後方区画１６４を通してパッドに印加されない間にこれがフラップ８５の係留を介してパッド５６の設置およびその固定を可能にする点において、有利である。
【０３１２】
図４Ａ−４Ｄは、本発明のある実施形態による、前方区画１６２とスリーブ１００との間の関係およびフィットを示す、変形の断面図を含む。図４Ｅは、図４Ａ−４Ｄのうちのいずれかのスリーブ１００の斜視図である。
【０３１３】
図４Ａ−４Ｇは全て、横静脈洞１４の底部において心臓組織に対して当接するように構成される、比較的に平坦な底面１００Ｂを有するスリーブ１００を含む。側壁１００Ｓは、スリーブの最も大きい断面寸法からテーパ状になり、側壁１００Ｓは、底部壁１００Ｂまたは底部壁１００Ｂからスリーブの上部１００Ｔまでの距離の３分の１未満を、スリーブの上部１００Ｔにおける最も小さい寸法に継合する。スリーブの結果として生じる外部輪郭は、その中にこれが設置されるべきである横静脈洞１４の解剖学的構造により良好にフィットするように設計される。図４Ａは、前方区画１６２の外径を上回り、それによって、前方区画がその中に摺動されるときに前方区画１６２とスリーブ１００との間に緩いフィットを提供するスリーブ１００の内側寸法を図示する。スリーブの底部内部は、前方区画１６２とこれが力を印加する心臓組織との間にある程度のクッション性を提供する、および／または前方区画１６２によって印加される力を分散させることに役立ち得る、付加的層１０６を含んでもよい。少なくとも一実施形態では、付加的層１０６は、成形シリコーンから作製される。代替として、層は、本明細書に説明されるファブリックのうちのいずれかから作製されてもよい。
【０３１４】
図４Ｂでは、輪郭付きパッド１０８Ａが、スリーブ１００の内部空間の底部において提供され、側壁１００Ｓに沿って上向きに延在する。パッド１０８Ａは、好ましくは、シリコーンであるが、代替として、限定ではないが、発泡体を含む、他の伸縮性生体適合性ポリマーから形成されてもよい。容器１１０Ａが、上面が、概して、その中に受容されるべき前方区画１６２の形状に共形化するように、パッド１０８Ａ内に形成される。したがって、例えば、図４Ｂの容器１１０Ａは、概して、断面において円形の曲率半径を有するトラフとして形成される。断面曲線は、図４Ｂに図示されるように半円であり、そのため、前方区画１６２は、容器１１０Ａの壁を変形させる必要性を伴わずに容器１１０Ａの中に通過することができる。容器１１０Ａは、前方区画１６２とこれが力を印加する心臓組織との間にある程度のクッション性を提供することに役立つ、および／または前方区画１６２によって印加される力を分散させることに役立つだけではなく、これはまた、前方区画１６２とスリーブ１００／容器１１０Ａとの間の摩擦力を増加させ、前方区画１６２とスリーブ１００／容器１１０Ａとの間の相対的摺動を防止することに役立つ。
【０３１５】
図４Ｃ−４Ｄは、輪郭付きパッド１０８Ｂの容器１１０Ｂが、半円を上回るが、全円を下回る断面曲率を有する別の変形を図示する。断面において半円を形成する容器１１０Ｂの下側部分を越えて延在する輪郭付きパッド１０８Ｂの部分１１０Ｒは、これらの部分の端部の間の開口部において形成される間隙が前方区画１６２の外径を下回るように、相互に向かって収束する。少量部分は、容器１１０Ｂによって形成される全体的曲線の約１０％〜２５％だけあればよく、好ましくは、図４Ｃに示されるように、上部の両側において等しく分散される。代替として、少量部分は、一方の側のみに形成され得るが、これは、あまり好ましくない。輪郭付きパッド１０８Ｂの中への前方区画１６２の挿入に応じて、区画１６２は、容器１１０Ｂの小量部分に接触し、それらを離れるように（図４Ｃに示される矢印の方向に）押進し、区画１６２が容器１１０Ｂを通過し、その中に位置付けられることを可能にする。区画１６２が、少量部分を通過し、容器によって画定される主要空洞の中に進入するにつれて、少量部分は、（図４Ｄに示される矢印の方向に移動することによって）伸縮可能にその元々の構成に戻り、それによって、容器１０８Ａによって実施される抱持の量と比較して区画１６２をさらに抱持する。これは、いったん区画がその意図される位置に受容および設置されると、スリーブ１００／容器１１０Ｂに対するさらなる摩擦力および前方区画１６２の移動への抵抗を提供する。
【０３１６】
図４Ｅは、標的部位の解剖学的構造（例えば、横静脈洞）に合致するように構成されるスリーブの外部輪郭を図示する、図４Ａ−４Ｄのうちのいずれかに示されるスリーブ１００の斜視図である。
【０３１７】
図４Ｆ−４Ｇは、スリーブ１００を係留するために、固定器２００が最初に適用され、駆動される、スリーブ１００の断面図である。示されるように、付加的層１０６が、スリーブ１００内に採用される。代替として、輪郭付きパッド１０８Ａまたは１０８Ｂのうちの１つが、層１０６と代用され得る。図４Ｆおよび４Ｇでは、固定器駆動装置３００（図１７Ｂ参照）の遠位端部分が、標的外科手術組織へのスリーブ１００の係留を実施するために、スリーブ１００内に挿入されている。前述で記述されるように、横静脈洞内に係留する場合では、底部１００Ｂおよび層１０６によって提供される平坦面は、係留されるべき組織の表面（横静脈洞１４の底部、三角部１４Ｔ）に対して法線方向に駆動装置ヘッド３０４、シャフト３０２、および固定器２００の配向を維持することに役立つ。加えて、スリーブ１００の側壁１００Ｓおよび上部１００Ｔは、駆動装置３００の遠位作業端部を閉じ込め、固定器２００の初期駆動を支援するある程度の下向き力をヘッド３０４に印加するように構成される。
【０３１８】
随意に、保定扉１０９が、図４Ｆに示されるように、層１０６の上部上に（または１０８Ａまたは１０８Ｂの上部上に）提供されてもよい。保定扉は、固定器２００が回転される際、扉１０９の隆起層が固定器２００の鋭的遠位先端２０４を引っ掛けるように、層１０６の表面の上方にわずかに延在する。駆動装置３００による固定器２００の継続された回転は、固定器を扉１０９の中に、層１０６、１００Ｂを通して、かつ標的組織の中に引き込み、それによって、スリーブ１００を標的組織に係留する。保定扉１０９は、パッド１０６、１０８Ａ、または１０８Ｂの長さに沿った任意の位置において提供されてもよく、それぞれ、図４Ｈ、４Ｉ、および４Ｊに図示されるように、複数の個々の扉として、または半連続的または連続的ストリップとして提供されてもよい。各保定扉１０９は、パッド１０６、１０８Ａ、または１０８Ｂと同一の材料から作製されてもよい。
【０３１９】
図５Ａ−５Ｄは、本発明のある実施形態による、埋込手技の間のスリーブ１００の固定、およびスリーブ１００の中への前方部材１６２の配設の間の種々の図を図示する。図１Ａ−２Ｂおよび４Ａ−４Ｅに示されるスリーブ１００の実施形態は、さらなる係留を伴わずに横静脈洞等の標的部位の中に配設されることができ、その後、前方区画１６２が、スリーブ１００の中に挿入されることができる。好ましくは、図１Ａ−２Ｂおよび４Ａ−４Ｅのスリーブ１００は、前方区画１６２の挿入に先立って、所望の場所および配向におけるスリーブの固定を強化するために、説明される設置に加えて、標的部位において係留されることができる。
【０３２０】
図５Ａは、固定器２００がそれを通して挿入されることを可能にするように構成および定寸される、スリーブ１００の上部内に提供される開口部またはスリット１１２を図式的に図示する。開口部またはスリット１１２は、それを通して挿入されるべき固定器２００の直径をわずかに上回る直径を有する円形開口部等の開口部であってもよい、または固定器２００の先端がそれを通して通過することを可能にするはるかに狭いスリットであってもよい。固定器２００の回転に応じて、これは、次いで、スリット１１２を通してその進路で螺着することができ、固定器駆動装置３００の遠位端は、スリット１１２を広げて開放し、固定器駆動装置３００の進入を可能にすることができる。図５Ａは、固定器駆動装置３００（本事例では、タック駆動装置）上に配設され、それを通して挿入されるように開口部１１２のうちの１つと整合される固定器２００（本事例では、固定器２００はタックである）を図示する。標的部位が横静脈洞１４である事例では、底面１００Ｂおよび開口部１１２は、三角部１４Ｔ（時として、心臓３の「背骨」と称される、横静脈洞の基部の下にある軟骨構造）に垂直に（または可能な限り略垂直に）固定器を整合させるように構成されることができる。本軟骨構造は、これが固定器２００を介したスリーブ１００の最良の係留を提供するため、固着のための標的である。
【０３２１】
図５Ｂは、開口部１１２を通して挿入されており、固定器駆動装置３００の遠位端もまた開口部を通して進入している、固定器２００を図示する。固定器２００は、次いで、スリーブ１００の底面１００Ｂを通して、横静脈洞の基部の中に、かつ三角部１４Ｔの中に駆動されることができる。随意に、底面１００Ｂは、開口部１１２と整合される、その中に提供される開口部を有してもよいが、固定器は、底面１００Ｂの材料を通して容易に駆動され得る鋭的端部を有するため、これは、必要ではなく、典型的には、好ましくない。また、底面１００内に開口部を提供しないことによって、これは、固定器２００と底面との間により密接なフィットをもたらし、それによって、固定器２００が底面１００Ｂを通して引動されるリスクを事実上排除する。
【０３２２】
図５Ｃは、標的部位にスリーブ１００の一部を固定するために完全に配設されている第１の固定器２００を図示する。固定器駆動装置３００は、除去されている。固定器のヘッドは、スリーブ内の内部開口部が、大部分が不純物がなく、前方区画１６２の挿入のために制限のないクリアな経路を提供するように、スリーブの底部の内壁と同一平面または略同一平面であってもよい。
【０３２３】
図５Ｄは、標的部位にスリーブ１００の一部を固定するために完全に配設されている第２の固定器２００を図示する。本実施例は、２つのみの固定器２００が採用されていることを示すが、３つ以上のものが使用され得るため、本発明は、２つの固定器の使用に限定されないことに留意されたい。１つのみの固定器でも使用され得るが、概して、少なくとも２つの固定器２００を使用することが、好ましい。図５Ｄはまた、前方区画１６２が係留されたスリーブ１００の中に挿入されていることを図示する。随意に、前方区画１６２は、これがスリーブの閉鎖端１０２に当接する、またはそれにほぼ接近するまで挿入されてもよい。代替として、他の位置付けマーカが、前方区画１６２の遊離端の場所を誘導するために採用され得る。しかしながら、スリーブ１００を正しく設置および係留することによって、閉鎖端１０２は、前方区画１６２の遊離端がこれに当接するとき、これが止め具として作用し得るため、最もユーザフレンドリなガイドとしての役割を果たすことができる。タックは、固定器２００の好ましい形態であるが、記述されるように、限定ではないが、ねじ、ステープル、縫合糸、接着剤、フック、Ｔ形材、これらの組み合わせ、または他のタイプの機械的固定器を含む、代替固定器が、使用されてもよい。説明されるようにスリーブ１００を係留することによって、これは、所望の場所（横静脈洞１４の三角部１４Ｔ）から離れるような前方区画１６２の不要な摺動作用を防止する。例えば、前方区画１６２がスリーブを伴わずに横静脈洞１４内に設置されると、三角部から離れ、左心房に向かう摺動移動が、時々認められている。前方区画がその意図される場所の部位から離れるように摺動すると、これは、僧帽弁の中隔側径に意図される適切な力をもはや付与しない。説明されるようにスリーブ１００を係留し、次いで、前方区画１６２を挿入することによって、これは、左心房に向かう（またはそれから離れるような）前方区画の摺動を防止し、それによって、僧帽弁の中隔側径への適切な力を維持する。
【０３２４】
図６は、本発明のある実施形態による、心臓３の横静脈洞１４内に係留されているスリーブ１００を示す、心臓の断面図を図式的に図示する。横静脈洞１４は、大動脈９と僧帽弁２２との間に位置するように示される。固定器２００が、開口部１１２を通して配設され、スリーブ１００の底部壁を通して、横静脈洞１４の基部における心臓組織の中に駆動され、それによって、スリーブ１００を横静脈洞１４内に確実に係留している。
【０３２５】
いったん前方区画１６２が、上記に説明されるような様式でスリーブ１００内に適切に配設され、（下記により詳細に説明される）左心房の後壁上の所望の標的場所上にパッド５６を係留した後、主要本体１６０は、次いで、図７の矢印によって示されるように前方区画１６２の軸を中心として回転され、後方区画１６４をパッド５６および係合特徴６６に接近させることができる。後方区画１６４は、前方区画１６２を中心とする回転運動によって、係合特徴に向かって、かつそれを過ぎて移動される。後方区画が係合特徴６６を通過する際、これは、係合特徴（図１Ａ−２Ｂに関して説明されるもの等の図７のフックまたは複数のフック）の受容開口部に隣接して位置付けられ、次いで、係合特徴６６の容器の中に挿入され、これは、捕捉され、係合特徴６６から係脱することを防止され、それによって、後方区画１６４をパッド５６および左心房５に固着させる。
【０３２６】
図８Ａ−８Ｄは、本発明の別の実施形態による、係合特徴６６を伴うパッド５６およびそれとの後方区画１６４の係合を図式的に図示する。本実施形態では、係合特徴６６は、パッド５６自体の本体の中に形成される１つ以上の容器６６である。容器６６は、例えば、パッドの中に成形される、または示され、説明される特徴を有するように別様に構築されてもよい。主要本体６６Ｂは、後方区画１６４の外径または断面積に近似する（好ましくは、それに等しい、またはそれよりもわずかに大きいが、それよりもわずかに小さくあり得る）内径または断面積を有する。本配列は、後方区画１６４が、いったんこれがそこに設置されると、主要本体６６Ｂ内に安定して維持されることを可能にする。開口部６６Ｃは、開口部が下にテーパ状になるにつれて、開口部の外面がさらに内向きに大きくなるように面取りされてもよい。外面における開口部は、後方区画１６４に係合し、主要本体６６に向かってテーパ状面に沿ってこれを誘導するために十分に大きくてもよい。係合特徴６６のネックダウン領域は、後方区画１６４の外径または最も大きい断面寸法未満である直径または最も大きい断面寸法を有する狭化領域である。後方区画１６４が、図７に関して説明されるものと同一の方法で前方区画１６２を中心として主要本体１６０を回転させることによって、係合特徴６６に接近するように回転されるにつれて、後方区画は、次いで、図８Ｂに図示されるように、開口部６６Ｃの中に挿入されることができる。後方区画１６４が、開口部を通してネックダウン領域６６Ｎに向かって通過するにつれて、係合特徴が、可撓性伸縮性材料において形成されるため、これは、ネックダウン領域を拡張させる。これは、後方区画を広げられたネックダウン領域６６Ｎを過ぎて、主要本体の中に駆動することを可能にする（図８Ｃ−８Ｄ参照）。図８Ｄに示されるように、いったん後方区画１６４が主要本体内に完全に存在すると、これは、ネックダウン領域をもはや離れるように押進しない。これは、ネックダウン領域がその非付勢構成に伸縮可能に戻ることを可能にし（図８Ｄの矢印参照）、これは、図８Ａにおけるような幾何学形状を取り戻す。したがって、係合特徴およびネックダウン領域６６Ｎは、主要本体容器６６Ｂ内で後方区画１６４を受け取るために、一体成形ヒンジのように機能する。図８Ｄにおけるようなネックダウン領域の伸縮性の戻りは、ネックダウン領域６６Ｎの寸法が、後方区画１６４のものよりも再び小さいため、係合特徴６６からの後方区画１６４の脱出を防止することに役立つ力を提供する。また、心臓に後方区画１６４によって印加される力は、図８Ｄにおいて上向きかつ左方向にあり、それによって、後方区画１６４が係合特徴６６から脱出するように進行することが必要であろう方向と直接対向する。これは、後方区画１６４が、説明されるように、僧帽弁の対向する側上で、かつ後方区画１６４の設置場所の上方で、横静脈洞内に位置付けられる前方区画１６２と一体的に継合されるためである。したがって、後方区画１６４に、それを通して印加される力は、図８Ｄの上向きかつ左方向にあり、係合特徴６６から外に後方区画１６４を押進するために必要とされるであろう力と対向する。
【０３２７】
図９は、パッド５６の接触面５６ｃが、これが係留されるべきである左心室４の壁の形状により良好に近似するように湾曲し得ることを図示する、本発明のある実施形態による、後方パッド５６の分離図である。例えば、図９は、接触面５６ｃがパッド５６の長さに沿った方向において凹状であることを示す。接触面５６ｃは、パッド５６の縦方向軸に対して法線方向の方向において略直線であり得る、または代替として、同様に湾曲し得る。例えば、接触面５６ｃは、法線方向において凸状であり得る。さらに代替として、縦方向軸に対して法線方向の方向における接触面５６ｃは、図８Ｂに図示されるように、接触面と対向するパッド５６の面に向かう方向において中心部分から離れるような角度である面取り面の対としての形態であり得る。したがって、面取り面は、接触面５６Ｃの縦方向軸に対して法線方向の方向における凸形状に近似する。係合特徴６６（図９に示されるような容器であり得る、または代替として、１つ以上のフックまたは本明細書に説明される他の係合特徴であり得る）は、接触面５６ｃと対向する表面内に位置する。図１０は、後方区画１６４が正しい深さにおいてパッド５６の中に挿入されることを確実にし、正しい深さは、係合特徴６６内に受容される後方区画１６４の部分の長さによって定義される、位置特定特徴７６を示す。図１０の実施形態では、位置特定特徴７６は、所定の直径または厚さ以下のものを有する部材を受容するように定寸される、クリップ７６Ａを含む。図１０の後方区画１６４は、１つの場所がクリップ７６Ａと整合するように、後方区画１６４が所望の深さにおいて係合特徴の中に挿入されているとき、クリップ７６Ａによって受容されるように構成される直径または厚さ７６Ｂ（図１２参照）を有する場所１６４Ｒを除いて、その全ての長さに沿って一貫した外径または厚さ１６４Ｄを有する。１つの場所は、１６４Ｄ未満であり、クリップ７６の間隙距離７６ＡＧ（図１１参照）に等しい、または好ましくは、わずかにそれ未満である、直径または厚さ７６Ｂを有する。部分１６４Ｒは、後方区画１６４が正しい深さまたは長さにおいてパッド５６内に固定されるように、これをクリップ７６Ａと整合するように構成される後方区画１６４の長さに沿った所定の長さに位置する。示される実施形態では、部分１６４Ｒは、遊離端の近傍であるが、遊離端から若干内向きに離間される、後方区画１６４の遊離端部分に位置する。しかしながら、本場所は、特徴６６の長さに沿った後方区画の正確な場所を確実にするように、噛合クリップ７６Ａの場所が同様に変動される限り、変動し得る。
【０３２８】
図１３Ａ−１３Ｂは、本発明のある実施形態による、区画化された複数部分主要本体１６０Ｍの特徴を図示する。図１Ａ等における一体型の統合された主要本体１６０として主要本体を提供するのではなく、主要本体１６０は、複数部分区画において提供されてもよい。図１３Ａ−１４Ｂの実施形態では、主要本体１６０Ｍは、３つの区画１６２Ｍ、１６４Ｍ、および１６６Ｍを含む。これは、現在好ましい実施形態であるが、本体１６０Ｍは、代替として、２つのみの区画、または３つを上回る区画を具備し得る。側方区画１６６Ｍの一部のみが、その各端部上の接続特徴を図示するように、図１３Ａ−１４Ｂに示される。しかしながら、側方区画１６６Ｍは、典型的には、区画１６２Ｍ、１６４Ｍ、１６６Ｍの組立の完了に応じて、図１Ｂの区画１６６と同じように見えるであろう。
【０３２９】
図１３Ａでは、前方区画１６２Ｍおよび側方区画１６６Ｍは、前方区画１６２Ｍおよび側方区画１６６Ｍをともに固着させるために相互に噛合するように構成される、噛合特徴６２Ｍおよび６６２Ｍを具備する。噛合特徴６２Ｍおよび６６２Ｍは、いったん噛合されると、それらが解放可能ではないように提供されてもよいが、好ましくは、図１３Ａの実施形態では、噛合特徴６２Ｍ、６６２Ｍは、構成要素をともに解放可能に固定する。図１３Ａは、構成要素６２Ｍおよび６６２Ｍが適切に整合され、構成要素が噛合し得るように完全にともに摺動されるとき、一方の構成要素（示されるような１６６Ｍ、但し、代替として、１６２Ｍであり得る）が、区画１６４Ｍ、１６６Ｍのうちの他方において位置する戻り止め６２Ｄ内に受容されるボールまたは他の隆起特徴６２Ｂを有する、特定のタイプの戻り止め噛合配列を示す。図１４Ａは、側方区画１６６Ｍにわたって部分的に摺動されているが、ボール６２Ｂが戻り止め６２Ｄ内に受容される程度まで完全には摺動されていない前方区画１６２Ｍを示す。
【０３３０】
図１３Ｂは、後方区画１６４Ｍおよび側方区画１６６Ｍが、後方区画１６４２Ｍおよび側方区画１６６Ｍをともに固着させるために相互に噛合するように構成される、噛合特徴６４Ｍおよび６６４Ｍを具備することを示す。本実施形態における噛合特徴は、別のタイプの戻り止め噛合配列であるが、代替として、図１３Ａに示されるものと同一のタイプであり得る。さらに、図１３Ａおよび１３Ｂのうちの一方または両方の噛合配列は、限定ではないが、なおも他の戻り止めフィット設計、バヨネット継手、ねじ山、スナップフィット、磁石、接着剤等、および／または同一物の組み合わせを含む、他のタイプの噛合配列であり得る。噛合特徴６４Ｍおよび６６４Ｍは、いったん噛合されると、それらが解放可能ではないように提供されてもよい、または代替として、噛合特徴６４Ｍ、６６４Ｍは、構成要素をともに解放可能に固定する。図１３Ｂは、一方の構成要素（示されるような６６４Ｍ、但し、代替として、６４Ｍであり得る）が、１つ以上の陥凹６４Ｒを有し、他方の構成要素（示されるような６４Ｍ、但し、代替として、６６４Ｍであり得る）が、１つ以上の突起６４Ｐを有する、特定のタイプの戻り止め噛合配列を示す。図１４Ｂに図示されるように、区画１６６ｍの部分６６４Ｍが、区画１６４Ｍの部分６４Ｍの中に摺動されるにつれて、部分６６４ｍは、突起６４Ｐを伸縮可能に変形させ、部分６６４Ｍがそれを過ぎて摺動することを可能にする。いったん部分６６４Ｍが、部分６４Ｍの中に完全に挿入されると、陥凹６４Ｒは、突起６４Ｐと整合し、突起６４Ｐは、その非付勢構成に向かって伸縮可能に戻り、それらは、陥凹６４Ｒを境界する端部肩部６４Ｓによって捕捉され、それによって、区画１６４Ｍが区画１６６Ｍから分離することを防止する。
【０３３１】
区画化された複数部分主要本体１６０Ｍの提供は、本明細書に説明されるように、横静脈洞内に係留されているスリーブ１００内にこれを配置することによって、または横静脈洞内にこれを配置することによって、またはこれを側方区画１６６Ｍに接続することに先立って、別の外科手術標的場所にこれを埋込することによって等、前方区画１６２Ｍが埋込されることを可能にする。同様に、後方区画１６４Ｍは、これを側方区画１６６Ｍに接続することに先立って、標的場所に埋込されることができる。例えば、後方区画は、本明細書に議論される様式のうちのいずれかにおいて、心臓に係留されている後方パッド５６の中に挿入される、またはそれに引っ掛けられることができる。少なくとも一実施形態では、前方区画１６２Ｍが、最初に挿入され、側方区画および後方区画は、一体型ユニットとして提供される。側方区画は、前方区画が標的場所に設置された後に前方区画１６２Ｍに取り付けられる。次いで、側方区画（後方区画と一体的である）は、前方区画の縦方向軸を中心として回転され、これがパッド５６に固定され得るその標的場所に後方区画を設置する。別の実施形態では、前方区画および側方区画は、一体的であり、前方区画は、前述の実施形態において説明されるものと同一の方法で設置される。しかしながら、本実施形態では、後方区画は、次に、これを側方区画に接続することに先立って、後方パッド５６に接続される。側方区画は、次いで、これと一体的である前方区画の縦方向軸を中心として回転され、側方区画を後方区画に接続することができる。全ての３つの区画１６２Ｍ、１６４Ｍ、および１６６Ｍが別個に提供される実施形態では、前方および後方区画は、側方区画を両方に接続することに先立って、その標的場所に設置され、随意に、固定されることができる。代替として、側方区画は、最初に、それらを設置することに先立って、前方および後方区画のうちの一方または両方に接続され得る。区画化された複数部分を含む実施形態のうちのいずれかでは、別個の部分のうちの２つ以上のものが、所望される場合、それらを標的場所に設置することに先立って、接続されることができる。
【０３３２】
区画化された複数部分本体１６０Ｍによって提供される別の利点は、これらの設計が、本体１６０Ｍを特定の患者にフィットさせる際により多くの変形例を可能にすることである。例えば、一体型主要本体１６０は、短い前方区画１６２または長い前方区画１６２のいずれかを伴い、前方区画１６２と後方区画１６４との間の４つの異なる直径測定値に関する４つの異なる長さ等の側方区画１６６の様々な長さを伴う、いくつかのサイズにおいて生産されてもよい。これは、選定するべき８つの異なるサイズを効果的に提供する。しかしながら、前方区画によって効果的に占有され得る横静脈洞の使用可能長さは、患者の間で実質的に変動し得る。別個の前方区画１６２Ｍを提供することによって、これは、それぞれ、様々な前方区画長さを有する一体型本体１６０を作製するために要求されるであろうものよりも低い費用において、単に短い長さおよび長い長さの前方区画よりも多くのものを提供することを可能にする。したがって、よりカスタマイズされ、最適化された本体１６０Ｍのフィットが、可能性として考えられる。また、前方区画１６２Ｍおよび／または後方区画１６４の種々の長さは全て、それぞれ、側方区画１６６Ｍのうちのいずれかに容易に接続されることができるため、これは、より少ないハードウェアが手術部位において手元に保たれることを要求する。
【０３３３】
図１５Ａ−１５Ｂは、上記に説明される噛合特徴の噛合によって接続されている区画１６２Ｍ、１６６Ｍおよび１６６Ｍ、１６４Ｍを図示する。
【０３３４】
図１６は、本発明の別の実施形態による、区画化された複数部分主要本体１６０Ｍを図示する。本実施形態では、側方区画１６６Ｍは、中空管である、または、それぞれ、その中に噛合特徴６６２Ｍおよび６６４Ｍを受容するために十分な長さを有する中空端部部分を伴う中実管である。側方区画１６６Ｍは、チタンまたはステンレス鋼等の他のより磁性の材料から作製されてもよい、または少なくとも中空端部部分は、磁性材料から作製され、残りの部分は、磁性噛合特徴６６２Ｍ、６６４Ｍと噛合する部分と同程度に高い磁性性質を有する必要がない剛性材料から作製されてもよい。本実施形態における噛合特徴は、図示されるように、側方区画１６６Ｍの対向する端部内に摺動可能に受容されるように、伸長かつロッド形であり得る円形磁石６６２Ｍ、６６４Ｍである。噛合特徴６６２Ｍ、６６４Ｍの対向する端部は、それぞれ、前方区画１６２Ｍおよび後方区画１６４Ｍの中空端部部分内に摺動可能に受容されてもよい。噛合特徴６６２Ｍ、６６４Ｍと前方、側方、および後方区画１６２Ｍ、１６６Ｍ、１６４Ｍの磁性金属との間の磁力は、いったんそれらが継合されると、一体型ユニットとして区画を維持する。代替として、噛合特徴６６２Ｍ、６６４Ｍは、糊着、溶接、または同等物によって等、それぞれ、前方区画１６２Ｍおよび後方区画１６４Ｍの開放端内に恒久的に固定されてもよい。
【０３３５】
図１７Ａは、本発明のある実施形態による、本発明の構成要素を係留するために組織内に固定器を係留するために使用され得る、固定器駆動装置３００の斜視図である。図１７Ａの実施形態における固定器駆動装置３００は、特に、外科手術用タック２００を駆動するように構成される。しかしながら、図１７Ａの駆動装置３００は、ねじまたはある他の形態の固定器２００を駆動するように容易に修正され得る。図１７Ｂは、図１７Ａの駆動装置３００の遠位端部分として形成されるエンドエフェクタの拡大図である。エンドエフェクタは、ヘッド３０４に対して回転して搭載され、それから下方に延在する、シャフト３０２を含む。スプール３０６が、スプール３０６がヘッド３０４に対して回転される際にシャフト３０２を駆動するために、シャフト３０２と一体的である、またはそれに接続される。示されるように、スプール３０６は、ヘッド３０４の上方に延在する。スロット３０８が、シャフト３０２の遠位部分を通して軸方向に提供される。スロット３０８は、螺旋ねじ／外科手術用タック２００の近位端部分２０２（図１７Ｅ参照）を受容するように構成および定寸される。近位端部分２０２は、シャフト３０２がシャフトに搭載されるねじ２００とともに回転されるとき、これがねじを回転させ、これを外科手術標的の中に駆動するように、ねじ２００の主要本体から半径方向に内向きに延在するクロスバーとして機能する。スロット３０８は、近位端部分２０２がスロットの閉鎖端に当接すると、固定器２００の鋭的遠位端２０４がシャフト３０２の遊離端を越えて（その下に）延在するように、固定器２００の長さをわずかに下回る長さを有する。これは、駆動装置３００のオペレータが、固定器２００を回転させることに先立って、係留プロセスを開始するために鋭利部分２０４を外科手術標的（組織、スリーブ、パッド等であり得る）の中に突き刺すように駆動装置３００を使用することを可能にする。固定器２００の螺旋形状は、いったん鋭的端部が標的を穿刺し、次いで、固定器が続けて回転される（示される実施形態では、時計回りであるが、固定器は、代替として、反時計回り回転で配設されるように設計されてもよい）と、固定器２００が組織／外科手術標的の中に引き込まれることを促進する。
【０３３６】
固定器駆動装置３００は、エンドエフェクタのシャフト３０２が横静脈洞または左心室の後壁において心臓に接触しているとき、ユーザが駆動装置３００の伸長本体３１０の近位端部分を容易に把持することを可能にする量だけ、心臓から離れるように延在するために十分な長さを有する。好ましくは、固定器駆動装置３００は、エンドエフェクタのシャフト３０２が横静脈洞または左心室の後壁において心臓に接触しているとき、伸長本体３１０の近位端部分が患者の胸部から外に延在することを可能にする量だけ、心臓から離れるように延在するために十分な長さを有する。ケーブル、縫合糸、糸、または同等物等の駆動線３１２が、スプール３０６の周囲に複数回（最大５回、１０回、２０回、３０回、４０回、またはそれを上回る回数）巻着され、依然として、伸長本体３１０の近位端まで、好ましくは、それを越えて延在するために十分な長さを有するように構成される。駆動線３１２の遠位端は、スプールに取り付けられてもよいが、これは、必要ではない。伸長本体３１０を定常に保持し、駆動線３１２を引っ張ることによって、これは、スプール３０６、また、シャフト３０２および固定器２００の駆動回転を引き起こす。回転駆動は、固定器２００を外科手術標的材料および組織の中に駆動し、固定器の近位端部分が、これが固定しているものと同一平面または略同一平面になるまで継続されることができる。図１７Ｄは、心臓組織等の下層物質にこれを固定するためにパッド５６を通して配設されている螺旋ねじ２００の対を図示する。図１７Ｃは、１つ以上の固定器２００を用いてスリーブ１００を係留するための固定器駆動装置３００の使用を図示する。図１７Ｃに具体的に図示されないが、駆動装置３００は、図５Ａ−６に関して上記に説明されるように、横静脈洞内にスリーブ１００を係留するために使用されることができる。
【０３３７】
横静脈洞の三角部１４Ｔの中に鋲留め／係留するとき、係留される三角部１４Ｔの表面に対する法線に可能な限り近接して固定器を挿入することが、望ましい。患者の頭部の頸部は、典型的には、横静脈洞の三角部／底部の表面に対する固定器２００の法線配向を達成するために駆動装置が設置される必要がある配向を妨害するであろうため、駆動装置の縦方向軸に沿った方向において固定器を駆動し、所望される法線配向を達成することは、可能ではない、または少なくとも非常に困難である。伸長本体３００の縦方向軸を横断して（好ましくは、垂直であるが、７０度〜１１０度に及ぶ角度であり得る）延在するように駆動装置３００のエンドエフェクタを構成することによって、これは、伸長本体３００の近位端が、自由に操作され、いずれの患者身体部分によっても妨害されない間に、オペレータが、横静脈洞の底部における三角部１４Ｔに対して法線方向に固定器２００を配向することを可能にする。加えて、伸長シャフト３１０のエンドエフェクタおよび遠位端部分は、係留機能を実施するために、横静脈洞の中に摺動されることができる。
【０３３８】
図１８は、本発明の別の実施形態による、固定器駆動装置１３００の平面図である。駆動装置１３００は、ハンドルと、カム従動子または噛合ねじ山（図示せず）と界面接触する螺旋ねじ山１３０６を含む、シャフト１３０４とを含む。シャフト１３０４は、ヘッド１３０８に固定される、それと連結される、またはそれと一体的である。固定器２００が、示されるように、ヘッド１３０８の遠位端に搭載される。これを把持し、これが回転することを防止しながらハンドル１３０２を押下することによって、これは、シャフト１３０４およびヘッド１３０８を回転させ、それによって、固定器を回転駆動する。ハンドル１３０２の端部は、駆動機能をさらに強化するために、駆動装置１３００を押下することを促進する拡大された特徴１３１０を有してもよい。固定器２００は、ヘッド１３０８によって解放可能に保持され、これが外科手術部位内に係留され、オペレータが駆動装置１３００を抜去するとき、それから容易に取り外されることができる。
【０３３９】
図１９は、心臓の表面に印加される力の量を変化させるように、前方区画１６２および後方区画１６４の接触面の間の距離を変化させるためのデバイス１０の主要本体１６０上での再サイズ決定ツール４００の使用を図示する。例えば、僧帽弁逆流の治療では、ある場合では、本明細書に説明されるようなデバイス１０の配設が、僧帽弁逆流の低減をもたらすことが観察され得るが、僧帽弁逆流は、前方および後方区画１６２、１６４の接触面の心外膜力印加によって僧帽弁に印加される力が増加され得る場合、さらに低減または排除され得ると決定される。そのような場合では、再サイズ決定ツール４００は、係合特徴４２２が提供される場所において側方区画１６６に係合するように構成される。係合特徴４２２は、図１９に示されるような側方区画における屈曲部、および／または再サイズ決定ツール４００のアーム４２４の作業端部によって係合され得るループ、フック、または他の特徴であってもよい。図１９に示される実施形態では、オペレータは、相互に向かってハンドル４２６を圧搾し、示される矢印の方向において相互に向かってアーム４２４を駆動する。前方区画１６６の接触特徴４２２に対してアーム４２４の作業端部を接触させ、ハンドル４２６をさらに圧搾することによって、ツール４００は、前方区画１６２および後方区画１６４の接触面の間の距離１６０Ｄを低減させるように、前方区画を可塑的に変形させるように動作されることができる。これは、前方区画１６２と後方区画１６４との間で接触されるいずれの組織にも印加される力の増加をもたらす。調節は、必要に応じて、複数回にわたって行われることができる。そのため、力調節の反復プロセスが、力印加によって達成される結果が最適化されるまで実行されることができる。
【０３４０】
ツール４００は、ツール４００が、側方区画１６６を圧搾する、またはさらにこれを引き離すために使用されるべきかを選択するために使用され得る、セレクタ４２８を具備してもよい。圧搾に関してすでに提供された説明が、記述されるように、印加される力を増加させるために実行されるであろう。ツール４００による引離し作用を選択するようにセレクタを変更することによって、アーム４２４は、次いで、オペレータがハンドル４２６をともに圧搾すると、離れるように駆動される。代替として、専用ツール４００、４００’の対が、それぞれ、圧搾および引離し動作を実施するために提供されてもよい。いずれの場合も、係合特徴４２２は、前方区画１６２および後方区画１６４の接触面の間の距離１６０Ｄを増加させるように、図２０に示されるようなループ、またはフック、またはアーム４２４の作業端部が側方区画１６６の一部を引き離すための足掛かりを得ることができる他の特徴を含んでもよい。ツール４００、４００’は、埋込に先立って使用されることができるが、それらは、デバイス１０の埋込後に使用されるために設計され、したがって、調節は、埋込されたデバイス１０に行われ、それによって、印加される力を最適化することができる。
【０３４１】
図２１は、本発明の別の実施形態による、スリーブ１００の平面図である。本実施形態では、スリーブ１００は、フラップ８５および／またはスリーブ１００を作製するために使用される同一の材料から作製され得る、フラップ１８５を具備する。フラップ１８５は、組織過成長を可能にするように機能してもよい。フラップ１８５は、スリーブ１００と一体的である、またはそれに取り付けられてもよい。フラップ１８５は、スリーブ１００を外科手術標的場所に取り付ける、または係留する際に使用するために提供される。例えば、デバイス１０の前方区画１６２が、横静脈洞内に配置されるべきであるとき、フラップ１８５は、横静脈洞内にスリーブ１００を定位置に固定するために、横静脈洞の底部において（好ましくは、三角部の中に）係留されてもよい。鋲留め、螺合、または本明細書に説明される他のタイプの係留が、フラップ１８５を通して、標的組織の中に実施され、それを通して係留が実施されるフラップ１８５の場所は、スリーブ１００を通過することなく、可能な限りスリーブ１００に近接させられる。
【０３４２】
図２２は、パッド５６の接触面が、パッド５６の縦方向軸に沿った方向に（すなわち、これが係合特徴６６に取り付けられるときにそれに沿って後方区画１６４が延在するであろう方向に）湾曲するように、凹曲率を含むパッド５６および係合特徴６６を図示する。パッド５６は、典型的には、可撓性材料から作製されるため、これは、説明される曲率を伴わずに、平坦なパッドとして成形される、または別様に作製されることができる。図２２の係合特徴６６は、伸長フック状部材である。係合特徴６６は、ステンレス鋼、チタン、剛性ポリマー、または同等物等の剛性材料から形成される。故に、係合特徴は、これが接続されるように設計される後方区画１６４の曲率に合致するように、示される曲線とともに形成される。係合特徴６６は、次いで、フック状部分が凹部から外に延在するようにパッド５６内の凹部の中に摺動される、またはパッド５６に糊着または溶接される、または別様に固定されることができ、そのときに、パッド５６もまた、係合特徴６６の曲率を帯びる。代替として、パッド５６は、係合特徴６６上にオーバーモールドされることができ、係合特徴６６と同一の曲率を呈するであろう。
【０３４３】
上記のように、前方区画１６２によって占有されるべき横静脈洞１１２の使用可能長さは、患者の間で変動する。いくつかの長さのスリーブ１００が提供されても、特定の横静脈洞１１２内での最良フィットのためのスリーブ１００の理想的な長さは、利用可能であるプレカット長さのうちのいずれとも異なり得る。図２３Ａは、スリーブ１００が、鋏、ナイフ、メス、または他の切断器具等の切断器具４１３を使用して最適化された長さに切断され得ることを図示する。図２３Ａに示されるように、所望の長さへのスリーブ１００の切断は、外科手術標的場所に（例えば、横静脈洞内に）スリーブを係留した後に実施されることができる。代替として、スリーブ１００は、最適な長さがすでに既知である、またはスリーブ１００を埋込することに先立って決定されることが可能である場合、これを埋込することに先立って、所望の長さに切断されることができる。さらに代替として、スリーブは、前方区画１６２を被覆するが、これを越えて延在しないスリーブ１００の所望の長さを測定するために、埋込に先立って、デバイス１０の前方区画１６２にわたって摺動されてもよい。スリーブ１００は、次いで、前方区画から除去され、測定された所望の長さに切断されることができる。前方区画を受容するための横静脈洞１４の使用可能長さは、概して、左心耳から大動脈と僧帽弁との間の左心房の端部までの長さにわたって画定される。左心房が終わり、心臓の右側に遷移する場所で、横静脈洞は、左に湾曲する。前方区画が、三尖弁または右心房に当接する、またはそれと交差することは、許容可能ではないため、これは、典型的には、横静脈洞の使用可能長さの終わりを示す。
【０３４４】
種々の固定器２００サイズが、本発明の構成要素を外科手術標的場所に係留する際に使用するために提供されてもよい。例えば、固定器２００として螺旋ねじを使用するとき、螺旋ねじは、それぞれ、５ｍｍ直径、４ｍｍ直径、および３ｍｍ直径（図２３Ｄ−２３Ｂ参照）のサイズにおいて提供されてもよい。５ｍｍ直径を有する螺旋ねじが、典型的な螺旋ねじ駆動装置によって使用される標準的サイズである。しかしながら、横静脈洞内等のある用途に関して、４ｍｍ直径または３ｍｍ直径等の係留のためのより小さい螺旋ねじ２００、または限定ではないが、２．５ｍｍ、２．７５ｍｍ、３．２５ｍｍ、３．５ｍｍ、３．７５ｍｍ、４．２５ｍｍ、４．５ｍｍ、または４．７５ｍｍ等の２．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲内の直径を有する螺旋ねじを使用することが、望ましくあり得る。
【０３４５】
図２４は、複数の個々に位置付け可能なフラップ２８５を有する、パッド５６を図示する。例えば、図１Ｂに関して説明される大きい単一のフラップ８５と対照的に、複数のより小さい幅のフラップ１８５の提供は、これらのフラップが、それらが図２４において占有する位置に対して回転される、または別様に位置において変更されることを可能にする。これは、図２４の矢印によって図示される。したがって、１つ以上のフラップは、例えば、下層血管または係留することが望ましくない他の特徴への取付を回避するために、若干回転または偏移されることができる。図２４は、３つの個々に位置付け可能なフラップ２８５を示すが、２つ、または３つを上回る位置付け可能なフラップ２８５が使用され得るため、本発明は、この数に限定されない。好ましくないが、１つの位置付け可能なフラップ２８５であっても、使用され得、これは、これが回転または別様に再位置付けされることを可能にするために十分に狭い。より良好な固着のために、複数のフラップ２８５を使用することが、好ましい。
【０３４６】
図２５は、本発明のある実施形態による、粗面化接触面５６ｃを有するパッド５６の実施形態を図示する。粗面化接触面５６ｃを提供することによって、これは、これが係留されている組織（例えば、左心室の後心外膜表面）に対するパッドの摩擦を増加させる。摩擦を増加させることによって、これは、係留プロセスの間に移動する可能性がより低いように、下層組織に対するパッド５６の位置付けの安定性を高める。したがって、螺旋ねじまたは他の固定器は、取付の間にパッド５６（およびフラップ８５）が移動するリスクをあまり伴わずに下層組織にフラップ８５を取り付けるために使用されることができる。随意に、フラップ８５もまた、粗面化接触面を具備してもよい。表面粗度は、フック、波形、吸盤、埋設されたねじ山、または他の隆起特徴等の粗度特徴を含んでもよい。さらに代替として、または加えて、粗度特徴は、接触面の中に成形される、その上に噴霧される、または摩耗によって形成され得る。
【０３４７】
図２６は、本発明のある実施形態による、デバイス１０の構成要素を係留するために固定器２００を駆動するために使用され得る、図１７および１８に示されるものの代替駆動機構２３００を図示する。ラック２３０４およびピニオン２３０２機構が、提供され、ラック２３４０の平行移動運動をピニオン２３０２の回転運動に変換する。ピニオンギヤ２３０２は、図１７Ｂに関して説明されるものと類似して、または同様に、固定器２００を解放可能に保持するように構成される、それから延在するシャフトを有する。故に、本配列は、有利なこととして、印加される力の方向に対して法線方向の方向において固定器を駆動するために使用されることができ、そのため、例えば、横静脈洞１４内にスリーブ１００を係留するように固定器２００を駆動するために使用されることができる。
【０３４８】
図２７Ａは、本発明の別の実施形態による、固定器駆動装置３３００を図式的に図示する。本実施形態では、駆動装置は、一方の端部において駆動装置３３００の主要本体３３０４に対して固定され、他方の端部においてはずみ車３３０６に接続される、定力ばね３３０２を含む。はずみ車３３０６は、図２７Ａに図示されるような非発射構成にあるとき、一方向ラチェット機構３３０８を介して主要本体３３０４に機械的に係合し、はずみ車３３０６および主要本体３３０４上の噛合ラチェット歯３３０６Ｔ、３３０４Ｔは、それぞれ、噛合して係合し、１つの回転方向における主要本体３３０４に対するはずみ車３３０６の回転を防止する。はずみ車３３０６から遠位に延在するシャフト３３１０は、はずみ車３０６が回転するときに回転駆動されるように、はずみ車３３０６と一体的である、または別様に機械的に連結される。シャフト３３１０は、固定器２００を解放可能に保持するために、スロット３０８（図１７Ｂ参照）に関して上記に説明されるものと同一の様式で構成される、スロット３３１２を含む。
【０３４９】
ばね３３０２は、図２７Ｂおよび２７Ｄの矢印によって示される回転の方向である、一方向ラチェット機構３３０８によって防止されない回転方向におけるはずみ車３３０６の回転によって巻回されることができる。各巻回では、一方向ラチェット機構３３０８が、巻回力が放出される度に主要本体３３０４に対するはずみ車３３０６の反対回転を防止するため、ばね３３０２内に蓄積される張力は、維持される。図２７Ｃは、その間にばね３３０２が最少量の張力を貯蔵する巻回解除状態におけるばね３３０２を図式的に図示する。図２７Ｄは、ばね３３０２が完全に巻回され、これがはずみ車３３０６を駆動する際に放出され、運動エネルギーに変換されることができる状態の潜在的エネルギーを貯蔵する、巻回状態におけるばね３３０２を図示する。
【０３５０】
図２７Ｅは、固定器駆動装置３３００の発射または展開を図示する。その中に固定器２００が展開されるべきである標的に対して固定器２００の遠位先端およびシャフト３３１０の遠位端を接触させることに応じて、接触力および接触されている標的からの反力によって確立される圧縮力（矢印参照）は、離れるように噛合歯３３０６Ｔ、３３０４Ｔを押進し、はずみ車３３０６を解放し、そのときに、ばね３３０２内の張力が、放出され、それによって、図２７Ｅに示される回転矢印の方向においてはずみ車３３０６、シャフト３３１０、および固定器２００を回転駆動し、標的の中への固定器２００の駆動およびシャフト３３１０、スロット３３１２からの固定器２００の解放をもたらす。図２７Ｆは、ばねが発射／展開の間に示される回転矢印の方向に巻回解除するにつれて、図２７Ｄに示される巻回状態から図２７Ｃに示される完全巻回解除状態に向かって戻るように巻回解除する、ばね３３０２を図式的に図示する。定力ばねを使用することによって、一定の回転力が、固定器２００の展開および係留全体を通して、はずみ車３３０６およびシャフト３３１０を通して固定器２００に提供される。
【０３５１】
図２７Ｇ−２７Ｈは、図２７Ａの固定器駆動装置３３００の変形３３００’を示す。固定器駆動装置３３００’は、駆動装置３３００’が、アクチュエータが作動されると、離れるように噛合歯３３０６Ｔ、３３０４Ｔを分離するために、プッシュボタンまたは機械的に連結される他の作動機構等のアクチュエータ３３１４を具備することを除いて、図２７Ａ−２７Ｆに関して上記に説明されるものと同一の駆動機構を含み、そのため、同一の様式で動作する。図２７Ｇは、非展開状態におけるアクチュエータを図示し、図２７Ｈは、アクチュエータ３３１４の展開または発射を図示する。プッシュボタンの場合では、オペレータは、主要本体３３０４’に向かってプッシュボタンを押し、駆動装置３３００を発射し、固定器２００を配設する。
【０３５２】
駆動装置３３００は、主要本体３３０４の縦方向軸に沿った方向において固定器２００を駆動するように構成されるものとして示され、説明されるが、本実施形態は、本デバイスの縦方向軸に対して法線方向の方向において固定器を駆動するように修正され得ることに留意されたい。そのような配列は、例えば、横静脈洞内に固定器２００を駆動するために有利であろう。図２７Ｉは、器具３３００”の縦方向軸が固定器２００の展開の方向に対して法線方向であるように、伸長ハンドル３３０４”が筐体３３０４から法線に延在する、駆動装置３３００の変形３３００”を図示する。図２７Ｇ−２７Ｈの変形３３００’もまた、器具３３００’の縦方向軸に対して法線方向の方向において固定器２００を展開するように修正され得ることに留意されたい。
【０３５３】
図２８Ａ−２８Ｄは、本発明のある実施形態による、固定器駆動装置４３００を図式的に図示する。本実施形態では、付勢カム３４０６が、駆動装置４３００の主要本体４３０４に対して固定される１つ以上の止め具部材４３０８と係合するようにこれを付勢する、ばね４３０６によって付勢される。作動（例えば、図２８Ｂの矢印の方向に押下すること、但し、他のタイプの作動運動を有するアクチュエータが代用され得る）に応じて、カム４３０６のカム表面４３０６Ｓを止め具４３０８から離れるように（図２８Ｂ）、かつそれとの係合から外れるように（図２８Ｃ）移動させる、アクチュエータ４３１４が、提供される。加えて、本展開または発射作用の間、アクチュエータ４３１４の遠位端におけるカム従動子が、カム表面４３０６Ｓに係合し、図２８Ｃの矢印の方向にカム４３０６を強制的に回転させる。これは、結果として、固定器２００にシャフト４３１０を通して提供される回転力によって、固定器２００を同一の回転方向に駆動する。図２８Ｄに図示されるようなアクチュエータの解放は、ばね４３０２が、止め具４３０８と再び係合するようにカム４３０６を駆動することをもたらす。アクチュエータ４３１４の繰り返される作動および解放は、したがって、作動および解放のサイクルの度に固定器２００を増分的に回転させる。
【０３５４】
図２９は、本発明のある実施形態による、固定器駆動装置５３００を図式的に図示する。本実施形態では、駆動機構は、駆動装置５３００の縦方向軸Ｌ−Ｌに対して法線の方向において固定器２００を駆動するように構成される。回転作用を送達するように構成されるクランクまたは他のハンドル等のアクチュエータ５３１４が、主要本体５３０４内の縦方向軸に沿って延在する第１のシャフト５３０６に接続される。第１のシャフト５３０６は、軸受５３０８または同等物によって等、主要本体５３０４に対する回転のために搭載される。第２のシャフト５３１０が、縦方向軸Ｌ−Ｌに対して法線方向に延在し、前述のスロットに関してすでに前述で説明された様式において等、固定器２００を解放可能に保持するためのスロット５３１２を具備する。第１のシャフト５３０６の遠位端に搭載される第１のべベルギヤ５３１６が、第２のシャフト５３１０の近位端に搭載される第２のべベルギヤ５３１８と噛み合い、それによって、デバイス５３００を用いて固定器２００を駆動するための駆動列を形成する。固定器２００の駆動は、主要本体５３０４を定常に保持し、シャフト５３０６を回転させるアクチュエータ５３１４をクランキングさせる（回転させる）ことによって実行される。シャフト５３０６の回転は、べベルギヤ５３１６、５３１８の間の相互作用によって、シャフト５３１０および固定器２００の回転に変換される。
【０３５５】
図３０は、図１７Ａ−１７Ｃの固定器駆動装置３００の変形６３００を図示する。上記に説明される駆動装置３００の構成要素は全て、駆動装置６３００において同一であり、したがって、ここでは説明されない。固定器駆動装置３００において提供されるものに加えて、固定器駆動装置６３００はさらに、スリーブ１００内に受容されるように構成される、ガイドアーム３２０を含む。ガイドアーム３２０は、図２１のフラップ１８５が、例えば、横静脈洞等の外科手術標的部位に係留されている間に、これを定常に保持するためにスリーブ１００内に位置付けられることができる。代替として、ガイドアーム３２０は、スリーブ１００が外科手術標的に係留される手技のためにスリーブ１００の中に挿入されることができる。図３１は、スリーブ１００の中へのガイドアーム３２０の挿入を図示する。いったんヘッド３０４が、スリーブ１００の底部壁を通した固定器の送達のために所望の場所において位置付けられると、ガイドアーム３２０は、図３１の回転矢印によって図示されるように、オペレータによって回転されることができる。ガイドアーム３２０は、ガイドアーム３２０の遠位端部分がヘッド３０４およびシャフト３２０の軸と整合されるとき、ヘッド３０４および固定器２００からガイドアーム３２０の遠位端部分をオフセットする、屈曲部３２２の対を含む。ガイドアーム２００の近位端部分を回転させることに応じて、これは、ガイドアーム２００の遠位端部分を、駆動装置主要本体３１０により近接させ、また、固定器２００およびシャフト３０２との整合から外れるように引き込み、図３２に図示されるように、スリット１１２を通してスリーブ１００の中に固定器２００およびシャフト３０２を引き込む。固定器は、次に、スリーブ１００がガイドアーム２００によって移動しないように保持される間に、スリーブ１００の底部壁を通して駆動されることができる。代替として、ガイドアームは、図３３に図示されるように、ガイドアーム２００を通して１つ以上の貫通孔３２４を提供することによって、シャフト３０２および固定器２００と整合しながらスリーブを保持するように修正され得る。加えて、全ての変形において、ガイドアーム３２０は、ジャーナル、スリーブ、またはガイドアーム３２０が主要本体３１０の縦方向軸の方向において主要本体３１０に対して摺動することを可能にする他のマウントであり得る、摺動マウント３２６（図３０参照）において、主要本体３１０に対して摺動可能に搭載される。これは、ガイドアーム３２０が、スリーブ１００の全長の中に挿入され、ヘッド３０４が第１の場所から第２の場所に戻るように引き込まれている際にそこでその位置を維持することを可能にし、複数の固定器２００が、スリーブ１００に沿った複数の場所において係留されることを可能にする。別の変形では、２つのガイドアーム３２０が、横並びに提供され、固定器２００が、ガイドアーム３２０の間の空間を通して駆動され得るように構成されることができる。
【０３５６】
図３４Ａは、本発明のある実施形態による、固定器駆動装置７３００を示す。本実施形態では、駆動機構は、駆動装置７３００の縦方向軸Ｌ−Ｌに対して法線方向の方向において固定器２００を駆動するように構成される。駆動装置７３００は、ハンドグリップ７３０４と、アクチュエータ７３１４とを含み、駆動装置のための駆動機構を格納する、筐体７３０２を含む。駆動機構は、バッテリ給電されるか、または外部電源によって給電されるかのいずれかである、電気モータを含んでもよい、または、例えば、駆動装置４３００の作動と同様に、アクチュエータを繰り返し圧搾することによって駆動され得る手動駆動機構であってもよい。電動バージョンが、好ましい。駆動シャフト７３０８が、駆動装置７３００の主要シャフト７３０６を通して延在し、可撤性の再装填可能固定器カートリッジ７３１０の近位端において形成される受容器７３１２と界面接触する。図３４Ｂは、縦方向軸Ｌ−Ｌに沿った駆動シャフト７３０８の回転駆動運動を縦方向軸に法線方向の回転駆動運動に変換するように設計される、カートリッジ７３１０の直角構成を図示する。
【０３５７】
図３４Ｃは、カートリッジ７３１０の遠位端において提供され得る、随意の偏向可能または非外傷性先端７３１６を図示する。偏向可能先端７３１６は、カートリッジ７３１０の遠位端によって接触される組織への外傷のリスクを低減させることに役立つ。加えて、先端７３１６の偏向可能性は、これが偏向する際に先端と標的との間の表面積接続を増加させ、それによって、これが駆動されている際の固定器２００の汚染またはそれとの干渉からのさらなる保護を提供する。図３４Ｄは、偏向可能先端７３１６の拡大分離図を示す。偏向可能先端７３１６は、シリコーンまたは他の弾性および／または可撓性バイオポリマーから作製されてもよい。図３４Ｅは、本発明のある実施形態による、カートリッジ７３１０の分離図を示す。
【０３５８】
図３４Ｇは、カートリッジの遠位端部分内に装填される固定器を図示する。固定器２００を配設した後、カートリッジ７３１０は、別の固定器を再装填されることができる。図３４は、カートリッジ７３１０の内部構成要素を図示する。可撓性駆動シャフトまたはケーブル７３１８が、受容器７３１２を、その上に固定器２００が可撤式に搭載されるシャフト７３２０と相互接続する。図３４Ｆは、駆動シャフト７３０８の突出部７３２４（図３４Ｇ参照）を受容し、受容器７３１２、可撓性駆動シャフト７３１８、および固定器２００の回転駆動のために駆動シャフト７３０８を受容器７３１２と連結するための重要な特徴として作用する、切り欠き７３２２を示す。固定器は、前述の駆動装置実施形態に関して説明されるものと同一の方法で回転駆動を促進するために、シャフト７３２０のスロット内に受容されることができる。
【０３５９】
図３５Ａは、本発明の別の実施形態による、心外膜クリップ１０’の上面図である。本実施形態では、デバイス１０’は、図１Ａの実施形態のように、本配向で視認されるとき、略Ｕ形またはＣ形を有してもよい。デバイス１０’は、前方区画１６２の接触面と後方区画１６４のパッド５６の接触面５６ｃとの間のデバイス１０’を横断する距離１６０Ｄが、その間に僧帽弁および僧帽弁輪（およびこれらの特徴に適切な心臓壁）が、デバイス１０’の埋込後に位置するであろう空間を画定し、僧帽弁輪の最終前後直径／寸法および／または僧帽弁輪の中隔側径／側方寸法を決定し得るように成形されてもよい。デバイス１０’は、異なるサイズの種々の僧帽弁／弁輪および／または僧帽弁逆流の変性進行の異なる状態を治療するために使用され得る、異なる距離１６０Ｄ測定値を有するデバイスのキットにおいて提供されてもよい。例えば、第１のデバイス１０’は、約２５ｍｍ〜４０ｍｍ、２８ｍｍ〜３７ｍｍ、３０ｍｍ〜３５ｍｍ、または約３４ｍｍ〜３５ｍｍの範囲内の距離１６０Ｄを有してもよく、別のデバイスは、約３０ｍｍ〜４５ｍｍ、３３ｍｍ〜４２ｍｍ、３５ｍｍ〜４０ｍｍ、または約３９ｍｍ〜４０ｍｍの範囲内の距離１６０を有してもよく、別のデバイスは、約３５ｍｍ〜５０ｍｍ、３８ｍｍ〜４７ｍｍ、４０ｍｍ〜４５ｍｍ、または約４４ｍｍ〜４５ｍｍの範囲内の距離１６０Ｄを有してもよく、別のデバイス１０’は、約４５ｍｍ〜６０ｍｍ、４８ｍｍ〜５７ｍｍ、５０ｍｍ〜５５ｍｍ、または約４９ｍｍ〜５０ｍｍの範囲内の距離１６０Ｄを有してもよい。
【０３６０】
後方区画１６４は、後方区画内に含まれるワイヤフレーム２０２部分を囲繞する、パッド５６を含む。好ましくは、パッド５６は、シリコーンまたは他の柔軟性生体適合性材料のオーバーモールドである。前方区画１６２は、示されるように略直線であってもよく、心臓の横静脈洞内に存在することが可能である。後方区画１６４は、弓形であり、これが埋込のために位置付けられるように設計される場所において心臓の後心室壁の凸曲率に対応してもよい。距離１６０Ｄは、パッド５６の曲率が、これを前方区画１６２と後方区画１６４との間の最大の法線測定距離にする場所において、前方区画１６２および接触面５６ｃに対して法線方向の線に沿って測定される。
【０３６１】
側方区画１６６は、僧帽弁逆流の低減または排除を引き起こすために僧帽弁輪に力を効果的に印加するために、区画１６２と１６４との間の適切な距離１６０Ｄを確立するために十分な長さを伴って前方区画１６２および後方区画１６４を相互接続する。デバイス１０’の主要本体またはフレーム２０２は、示される形態が容易に変形されず、これが埋込されるときに拍動する心臓によってこれに印加される力によって変形されない程度に非可撓性かつ剛性である。本実施形態では、フレーム２０２は、金属ワイヤによって、好ましくは、チタンまたはチタン合金から形成されるが、代替として、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および／または超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金等の他のニッケル合金、および同等物等の他の生体適合性金属から形成され得る。ここで説明される測定値および材料はまた、前述で説明されるデバイス１０に関連する。
【０３６２】
本実施形態および本明細書に説明される全ての他の実施形態のいくつかの変形では、本デバイスは、パッド５６に加えて、薬物溶出コーティングを含んでもよい。薬物溶出コーティングは、シースに加えて、またはシースの代替として提供されてもよい。薬物溶出コーティングは、規定された期間にわたる治療剤の制御された放出であってもよい。治療剤は、所望の効果を提供し得る任意の医薬作用物質であってもよい。好適な治療剤は、薬物、遺伝子材料、および生物学的物質を含む。薬物溶出コーティング内に装填され得るいくつかの好適な治療剤は、必ずしも限定ではないが、抗生物質、抗菌剤、抗酸化剤、抗不整脈剤、細胞成長因子、タクロリムス、エベロリムス、およびラパマイシン（シロリムス）等の免疫抑制剤、療法用抗体、創傷治癒剤、療法用遺伝子導入構築物、ペプチド、タンパク質、細胞外マトリクス成分、ステロイドおよび非ステロイド性抗炎症剤、ステロイド等の抗増殖剤、ビタミン、およびタキソール（Ｒ）、パクリタキセル（すなわち、パクリタキセル、パクリタキセル類似体、またはパクリタキセル誘導体、およびそれらの混合物）等の再狭窄抑制剤を含む。
【０３６３】
上記のように、本実施形態における後方区画１６４は、好ましくは、柔軟性であり、心臓等の標的組織に接触されるときに非外傷性である、パッド５６を含む。パッド５６は、フレーム（ロッド）２２０の後方区画部分の少なくとも一部、好ましくは、実質的に全てを収納する。図３５Ａに示されるように、パッド５６は、後方区画１６４の全てを収納する。パッド５６は、好ましくは、シリコーンから作製されるが、代替として、他の柔軟性生体適合性ポリマーから作製され得る。
【０３６４】
図３５Ｂは、接触面５６ｃに面して視認されるときの図３５Ａの後方区画１６４の図である。接触面５６ｃは、幅寸法５６Ｗ、長さ寸法５６Ｌを有し、パッド５６が側方区画１６６に接近する端部におけるテーパ状幅と、非外傷性であるように設計される丸形遊離端とを含む形状を有してもよい。長さ５６Ｌは、２５ｍｍ〜８０ｍｍの範囲内、３１〜７０ｍｍの範囲内、３８ｍｍ〜６４ｍｍの範囲内、または約３９ｍｍ〜約６４ｍｍの範囲内、いくつかの事例では、３０ｍｍ〜４０ｍｍ、４０ｍｍ〜５０ｍｍ、４５ｍｍ〜５５ｍｍ、３３ｍｍ〜３７ｍｍ、４３ｍｍ〜４７ｍｍ、４８ｍｍ〜５３ｍｍの範囲内、いくつかの事例では、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、４５ｍｍ、または５０ｍｍであってもよい。幅５６Ｗは、５ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内、８ｍｍ〜２５ｍｍの範囲内、１０ｍｍ〜２０ｍｍ、またはいくつかの事例では、１２ｍｍ〜１８ｍｍ、または１３ｍｍ〜１７ｍｍ、または１４．５〜１５．５ｍｍの範囲内であってもよい。後方区画１６４は、可変であり、それに対して力を印加することが意図される心臓壁の輪郭に共形化するように設計される、その長さに沿って延在する曲率半径を有してもよい。接触面５６ｃの長さ方向に沿った最も大きい曲率半径は、５０ｍｍ〜１３０ｍｍ、１４０ｍｍ〜１１５ｍｍ、７５ｍｍ〜１０５ｍｍ、またはいくつかの事例では、約７３ｍｍ〜１０４ｍｍの範囲内であってもよい。前述の測定値はまた、デバイス１０のパッド５６に適用されることに留意されたい。
【０３６５】
前方区画１６２は、前方区画１６２が、横静脈洞内に受容され得、心臓の表面に接触する側方区画１６６を用いて、前方区画１６２の遊離端が、肺静脈または横静脈洞１４の中に延在し得る他の構造を閉塞させることなく、可能な限り横静脈洞の中に遠くまで延在するように設計される、長さ１６２Ｌを有する。前方区画１６２は、図３５Ａに図示されるもの等、直線区画であってもよく、長さ１６２Ｌは、４０ｍｍ〜８０ｍｍの範囲内、４５ｍｍ〜５０ｍｍの範囲内、５０ｍｍ〜５５ｍｍ、５５ｍｍ〜６０ｍｍ、６０ｍｍ〜６５ｍｍ、６５ｍｍ〜７２ｍｍ、７２ｍｍ〜８０ｍｍの範囲内、またはいくつかの事例では、４０ｍｍ〜８５ｍｍの範囲内であってもよい。前述の測定値はまた、デバイス１０の前方区画１６２に適用されることに留意されたい。
【０３６６】
一具体的非限定的実施形態では、少なくとも２つのデバイス１０が、キット内に提供され、第１のデバイスは、第２のデバイス１０の長さ１６２Ｌと異なる長さ１６２Ｌを有し、第１および第２のデバイスは、等しい幅測定値１６０を有する。別の非限定的実施形態では、少なくとも２つのデバイス１０が、キット内に提供され、第１のデバイスは、第２のデバイス１０の長さ１６２Ｌに等しい長さ１６２Ｌを有し、第１および第２のデバイスは、等しくない幅測定値１６０を有する。別の非限定的実施形態では、少なくとも２つのデバイス１０が、キット内に提供され、第１のデバイスは、第２のデバイス１０の長さ１６２Ｌと異なる長さ１６２Ｌを有し、第１および第２のデバイスは、等しくない幅測定値１６０を有する。一具体的非限定的実施形態では、デバイス１０の少なくとも２つの対が、提供され、第１の対は、等しい幅測定値１６０および等しくない長さ測定値を有し、第２の対は、相互に等しい（但し、第１の対の幅測定値１６０に等しくない）幅測定値１６０および等しくない長さ測定値１６２Ｌを有する。少なくとも一実施形態では、等しくない長さ測定値１６２はまた、第２の対の長さ測定値１６２Ｌのそれぞれに等しくない。少なくとも一実施形態では、等しくない測定値１６２Ｌのうちの少なくとも１つは、第２の対の等しくない測定値１６２Ｌのうちの１つに等しい。同一の幅測定値１６０を有するデバイス１０の１つを上回る対が、提供され、それぞれ、その他と異なる長さ測定値１６２Ｌを有してもよい。２つを上回る異なる幅１６０サイズのデバイスもまた、提供されてもよく、各特定の幅サイズ１６０の複数のものは、それぞれ、異なる長さ１６２Ｌを有する。一具体的実施例では、３５ｍｍの幅を有する２つのデバイス１０が、提供され、これらのデバイス１０のうちの第１のものは、５５ｍｍの長さ１６２Ｌを有し、第２のものは、４８ｍｍの長さを有し、４０ｍｍの幅を有する２つのデバイス１０が、提供され、これらのデバイス１０のうちの第１のものは、６３ｍｍの長さ１６２Ｌを有し、第２のものは、５６ｍｍの長さを有し、４５ｍｍの幅を有する２つのデバイス１０が、提供され、これらのデバイス１０のうちの第１のものは、７０ｍｍの長さ１６２Ｌを有し、第２のものは、６３ｍｍの長さを有し、５０ｍｍの幅を有する２つのデバイス１０が、提供され、これらのデバイス１０のうちの第１のものは、７８ｍｍの長さ１６２Ｌを有し、第２のものは、７０ｍｍの長さを有していた。随意に、５０ｍｍの幅を有する第３のデバイス１０が、６３ｍｍの長さ１６２Ｌを有していた。
【０３６７】
図３６Ａは、図３５Ａのデバイス１０’が心臓３の心外膜表面上に設置される、心臓３の前面図である。図３６Ａに示されるように、デバイス１０’の前方区画１６２は、大動脈９および肺動脈幹８の後方かつ左心房５および上大静脈１９の前方の横静脈洞１４内に位置付けられる。側方区画１６６は、左心耳１３の下の場所において心臓３の左側方側の周囲に延在してもよい。他の実施形態では、側方区画１６６は、左心耳１３の上または左心房５にわたる場所において心臓３の左側方側の周囲に延在してもよい。
【０３６８】
図３６Ｂは、図３５Ａのデバイス１０’が心臓３の心外膜表面上に設置される、心臓３の後面図である。図３６Ｂに示されるように、デバイス１０の後方区画１６４は、房室溝１８の下の心臓３の後部上に位置付けられる。後方区画１６４は、これが回旋動脈２１のすぐ下方にあるように位置付けられてもよい。他の実施形態では、後方区画１６４は、これが回旋動脈２１のすぐ上方にあるように位置付けられてもよい。
【０３６９】
したがって、前方区画１６２は、横静脈洞１４内に位置してもよい。後方区画１６４は、房室溝１８上またはその下、または斜洞１６内等の心臓３の後側上に位置付けられてもよい。いくつかの実施形態では、後方区画１６４は、心臓３の後側上の房室溝１８の下に位置付けられてもよい。側方区画１６６は、前方区画１６２が横静脈洞１４内に適切に位置付けられる一方、後方区画１６４が房室溝１８上またはその下、または斜洞１６内等の心臓３の後側上に適切に位置付けられるように、心臓３の左側方側の周囲に延在してもよい。いくつかの実施形態では、側方区画１６６は、左心耳１３の下の場所において心臓３の周囲に延在してもよい。しかしながら、他の実施形態では、側方区画１６６は、前方区画１６２および後方区画１６４を継合するために、左心耳１３の上または左心房５にわたる場所において心臓３の周囲に延在してもよい。前方および後方端部は、所定の距離だけ相互に離間され、デバイス１０’の埋込の完了後にある間隙または開口部だけ分離されたままである。
【０３７０】
本発明のデバイス１０、１０’は、適切に位置付けられると、心膜１５の内部の心臓３の心外膜表面上に存在し得る。したがって、デバイス１０、１０’の位置付けは、心臓の小室のうちの１つ以上のものの中への心臓の貫通を要求しない場合がある、および／またはデバイス１０、１０’が心臓３の小室の内側に位置している血液と接触することを要求しない場合がある。心臓３の内部の外側である心外膜表面上にデバイス１０、１０’を設置することによって、心臓３の小室のうちの１つ以上のものへのアクセスが要求される外科手術手技と関連付けられる複雑性が、回避される。さらに、外科手術手技を完了するために要求される時間は、開心外科手術または脈管を通して心臓３にアクセスすることを要求する外科手術手技のために要求される時間から大幅に短縮され得る。
【０３７１】
上記に説明されるように、デバイス１０、１０’が適切に位置付けられ、前方区画１６２が横静脈洞１４内に位置し、後方区画１６４が房室溝上またはその下、または斜洞１６内に位置するとき、デバイス１０、１０’は、心臓３の壁に対して内向き圧力／力を印加し得る。デバイス１０、１０’によって付与される内向き圧力／力は、左心房５と左心室４との間に位置する僧帽弁の弁輪の幾何学形状を改変し、したがって、僧帽弁を横断する前後距離および／または僧帽弁を横断する中隔側方距離を低減させ得る。僧帽弁の機能性を最適化し、僧帽弁逆流を低減または排除するために心臓にデバイス１０、１０’によって印加される力の量は、そのような力の印加によってもたらされる心臓３の壁の変形の量の関数である。前方区画１６２および後方区画１６４の接触面の間の間隔に関して必要とされる距離１６０Ｄは、適切なサイズのデバイス１０、１０’が、僧帽弁の機能性を最適化するための埋込のために選択され得るように、例えば、心エコー画像を用いて測定されることができる。
【０３７２】
本発明のデバイス／クリップ１０、１０’は、医療手技の間に心臓３の心外膜表面上に位置付けられてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、デバイス／クリップ１０、１０’は、心臓／肺バイパス機械の必要性を伴わずに、拍動心臓外科手術の間に心臓３上に配設されてもよい。例えば、デバイス／クリップ１０、１０’は、開胸手技（胸骨切開）または側方開胸術を通して心臓３上に埋込されてもよい。いくつかの実施形態では、デバイス／クリップ１０、１０’は、あまり侵襲性ではない内視鏡アプローチを通して心臓３上に位置付けられてもよい。図３５Ａのデバイス／クリップ１０’を配設するための手技の例示的非限定的実施形態が、ここで説明される。本実施形態では、心臓３は、公知の技法による、胸骨切開を介した、開胸手技を用いて暴露される。胸部を開胸することに応じて、心臓の前面ビューが、外科医に直接可視である。図３７Ａは、左心室４、左心房、および横静脈洞１４が標識化される、心臓３の前面図を図示する。心臓３の後面、心室４の後面、房室溝１８、および斜洞１６は、したがって、外科医の眼では見ることができない。
【０３７３】
僧帽弁２２を通した血流の可視化が、例えば、起こっている可能性がある僧帽弁逆流を識別するために、心エコー検査によって提供されることができる。心エコー検査は、左心房５から僧帽弁２２を通して左心室４の中に流動する血液（心房収縮期）を示す画像を提供し、また、血液が心室４から僧帽弁２２を通して左心房５の中に逆行して流動するとき、典型的には、心室収縮期の間に起こる病気を識別し得る画像を提供する。超音波エネルギーが、左心室４、僧帽弁２２、および左心房５の面積において心臓３に印加され、僧帽弁輪の平面を横断する画像を提供し、これは、平面に対して法線方向である場合とそうではない場合があるが、典型的には、法線に近い。しかしながら、他の角度の可視化もまた、使用されてもよい。図３８Ａは、大きい明るく着色されたプルーム４０２が、僧帽弁を通した逆行性血流を示し、したがって、心室からの大量の血液の逆流を示す、重度の僧帽弁逆流の発生を図示する、心エコー図を示す。図３８Ｂは、プルーム４０４が、プルーム４０２よりも若干小さく、全体的にあまり明るく着色されず、心室収縮期の間の僧帽弁２２を通した逆行性血流の量が、図３８Ａに示されるものを下回ることを示す、中程度の僧帽弁逆流の発生を図示する、心エコー図を示す。図３８Ｃは、プルーム４０６が、明確に４０２よりもはるかに小さく、４０４よりもはるかに小さい、軽度の僧帽弁逆流４０２の発生を図示する、心エコー図を示す。図３８Ｄは、本エコー図において左心房が暗いことが分かり得るため、いかなる僧帽弁逆流も心室収縮期の間に起こっていない、心エコー図を示す。説明されるようなリアルタイム心拍記録を提供することによって、外科医／外科手術チームは、僧帽弁逆流の最適な最小化または排除が達成され得る条件を見出そうとして、心臓３が操作される際の僧帽弁逆流の量を視覚的に確認することができる。
【０３７４】
そのような操作を実施するために、力が、後方区画１６４がデバイス／クリップ１０の埋込に応じて心臓３に接触することが意図される場所において、房室溝１８上またはその下、または斜洞１６内で心臓３に後方に印加される。図３７Ｂは、力が印加される一般的場所を示す。図３７Ｂは、心臓３の後面図であるため、外科医は、力が印加されている場所を見ることができないが、これは、力を印加する適切な場所を位置特定するために感覚を通して印加される必要があることに留意されたい。力の量および／または印加される力の印加の場所は、僧帽弁逆流の最適な最小化または排除の結果を達成する力の場所および量が印加されるまで、モニタ上でリアルタイムで提供される心エコー画像を視認しながら変動されてもよい。
【０３７５】
僧帽弁逆流の最適な最小化または排除の結果を達成するために印加される力の場所および量が確立されると、僧帽弁輪の平面（またはそれに近似する平面）内で撮影された心エコー図が、提供され、その概略図が、図３９に示される。デバイス／クリップ１０のそれらの場所が位置することが意図される心臓３上の、図３５Ａにおいて測定される距離１６０Ｄの場所に対応する場所における、横静脈洞１４内の後心臓３壁の心外膜表面と前心臓壁の心外膜表面との間の距離４６０の測定値は、デバイス／クリップを選択するために使用され得る測定値４６０を提供し、デバイス／クリップ１０の測定値１６０Ｄは、測定値４６０に等しい（または異なる測定距離１６０Ｄを有するデバイス／クリップのキットから選択されるように、測定値４６０に最も近い）。
【０３７６】
図４０Ａは、本発明のある実施形態による、接触面５５６ｃの図を伴う幅サイズ決定器具５００の図である。幅５５６Ｗおよび長さ５５６Ｌは、好ましくは、力が接触面５６を通して心臓３に印加されるであろう様式の厳密なシミュレーションを提供するために、埋込されることが意図されるデバイス／クリップ１０の接触面５６の幅５６Ｗおよび長さ５６Ｌと同一である。同様に、接触面５５６ｃの曲率および形態は、接触面５６ｃの曲率のものと同一である、または厳密に合致することが好ましい。少なくとも接触構成要素５５６は、パッド５６と同一の材料から作製されてもよい。しかしながら、シリコーンは、心エコー検査下であまり可視ではないため、接触構成要素材料内にカプセル化される気泡、低可溶性フッ化炭素ガス、ポリマーシェルおよび低可溶性ガス、または当技術分野で公知の他の造影材料等の１つ以上の造影剤を含むことが、好ましくあり得る。さらに随意に、デバイス１０のロッド／肋材２０２の同一の特性（構成、寸法、形状等）を有するロッド／肋材２０２が、示されるように含まれてもよい。長さ５５６Ｌは、例えば、２５ｍｍ〜７０ｍｍ、３０ｍｍ〜６０ｍｍ、４０ｍｍ〜５０ｍｍ、または４２ｍｍ〜４８ｍｍの範囲内であってもよい。一特定の実施形態では、長さ５５６Ｌは、４５ｍｍであった。幅５５６Ｗは、例えば、５ｍｍ〜３０ｍｍ、１０ｍｍ〜２５ｍｍ、１２ｍｍ〜２０ｍｍ、または１３ｍｍ〜１７ｍｍの範囲内であってもよい。一特定の実施形態では、幅５５６Ｗは、１５ｍｍであった。
【０３７７】
図４０Ｂは、９０度だけのその縦方向軸を中心とする回転後の図４０Ａの幅サイズ決定器具５００の側面図である。フィン５７０が、接触構成要素５５６の裏面５５８に取付けられるか、またはそれと一体的であるかのいずれかであってもよく、ユーザによる幅サイズ決定器具５００の取扱を促進するように構成される。幅サイズ決定器具５００を使用するために、ユーザは、ユーザの手の中で裏面を抱持し、フィン５７０は、２つの隣接する指の間に挿入される。したがって、フィン５７０は、いかなるそのようなフィンも有していないサイザ５００に対して、より積極的な握持およびサイザ５００の動作に対する制御を促進する。サイズ決定器具５００の制御をなおもさらに確実にするために、フィン５７０は、その遊離端にフランジ５７２または他の拡大部を含んでもよく、これは、ユーザの指に対するさらなる制限部またはバックストップとしての役割を果たし、それらが接触構成要素５５６から離れるように滑動することを防止する。図４０Ａ−４０Ｄの実施形態では、フランジ５７２は、図４０Ｃの斜視図および図４０Ｄの端面図（図４０Ａ−４０Ｂの右端部から見たとき）に示されるように、全長に沿って連続的に、かつフィン５７０の遊離端の両側上に延在する。図４０Ｅは、指孔５７１がフィン５７０に切り込まれ、ユーザの指がそれを通して挿入されることを可能にする、図４０Ａ−４０Ｄの幅サイズ決定器具の変形を示す。指孔５７１は、器具５００の取扱を促進し、ユーザが心臓の頂点から器具５００を操作することを可能にする際に特に有用である。切り口５７３が、随意に、任意の完全に包囲される指孔５７１に関して提供され、これがわずかに小型に製造されることを可能にし得、したがって、切り口５７３は、指がこれに挿入される際に孔５７１がわずかに拡張することを可能にし、したがって、指の周囲に密着したフィットを提供し、挿入された指を使用して移動を制御する能力を最大限にする。
【０３７８】
接触面５５６ｃを領域４１０に適用することによって、デバイス／クリップ１０の接触面５６ｃによって印加されるであろう力の比較的に正確なシミュレーションが、行われることができる。しかしながら、記述されるように、本力の印加は、外科医が手技の本段階において心臓の後面を見ることができないため、外科医による感覚によって盲目的に印加される。故に、いったんサイザ５００が、僧帽弁逆流の最適な最小化または排除の結果を達成するために、心臓に対して表面５５６ｃを通してユーザによって印加される力の量を用いて心臓上のある位置に位置されると、外科手術マーカが、接触面５５６ｃの外周の全てまたは一部の周囲に描画することによって、心臓の表面をマーキングするために使用されることができる。マーキングの本プロセスは、煩雑であり、これが最適に心臓上に位置する接触面５５６ｃの全てまたは一部の輪郭を正確に描くことの困難を提供し得るため、幅サイズ決定デバイス５００は、所望されるとき、心臓表面を直接マーキングし、接触面５５６ｃの外周の輪郭の全てまたは一部を正確に示す、および／または接触面５５６ｃの中心軸に沿った線または他の基準マーク等の接触面の整合のために使用され得る別の基準マーキングをマーキングするように構成されてもよい。
【０３７９】
図４０Ｆは、本発明のある実施形態による、心臓の表面をマーキングするように構成される幅サイズ決定器具５００Ａを図式的に図示する。本実施形態では、現在公知であり、使用されている液体外科手術用マーキング液のうちのいずれかであり得る、マーキング液の源が、圧搾可能リザーバ５１０内に含有される。リザーバは、１つ以上の導管５１２を介して接触面５５６ｃの外周の全てまたは一部（または任意の他の規定される基準場所またはパターン）の周囲に形成される細孔、ノズル、開口部、またはスロット５１４（以降では、概して、「開口部」と称される）と流体連通する。１つ以上の導管５１２は、デバイス５００ａの裏面５５８から開口部５１４に接続し、個々に、または、それぞれ、開口部の合計数のサブセットである開口部５１４の群において分配のためのマニホールドを含んでもよい、または開口部５１４を相互接続するチャネルを通したマーキング液の送達のために単一の場所において５５８に接続してもよい。導管５１２は、接触面５５６ｃが上記に説明されるような様式で心臓３の後面に強制的に接触されている間、リザーバ５１０が患者の外側に位置するために十分な長さにわたって延在する。接触面５５６ｃが、心臓３上に最適に位置していると決定されると、外科医または助手は、リザーバ５１０を圧搾し、開口部５１４を通してマーキング剤を送達し、それによって、接触面５５６ｃの外周を辿るマーキングを心臓上に形成する。代替として、圧搾可能リザーバは、シリンジ、電動ポンプおよびリザーバ、または開口部５１４から外に外科手術用マーキング剤を駆動するように構成される他のリザーバおよび駆動装置によって置換されてもよい。
【０３８０】
図４０Ｇ−４０Ｈは、本発明のある実施形態による、心臓３の表面をマーキングするように構成される幅サイズ決定器具５００Ｂの上面図および側面図を図式的に図示する。本実施形態では、電流がそれに供給されると、心臓３組織の表面を焼くために十分な量だけ加熱するように構成される抵抗ワイヤ、コイル、または他の抵抗要素（以降では、概して、抵抗ワイヤ５２０と称される）が、接触面５５６ｃの外周の全てまたは一部（または接触面５５６ｃ上またはそれと同一平面の任意の他の規定される基準場所またはパターン）の周囲で接触面５５６ｃ上に位置し（またはそれと同一平面である）、切替型電力源と電気連通する。例えば、フィン５７０は、電力源としてその中またはその上に位置するバッテリ５２２を有してもよく、スイッチ５２４が、スイッチ５２４が閉にされると、電源５２２を抵抗ワイヤと電気的に接続する。一実施形態では、スイッチ５２４は、閉（オン）位置にプッシュボタンを押下するようにフィン５７０を保持する指をともに圧搾することによってユーザによって作動可能なプッシュボタンであり得る。本実施形態では、プッシュボタン５２４は、ユーザが自身の指をともに圧搾していない場合、スイッチがオフになるように、開（オフ）位置に外向きに付勢されることができる。当業者に明白であろうように、代替タイプのスイッチが、代用され得る。さらに代替として、電源５２２および／またはスイッチ５２４は、接触面５５６ｃが心臓３の後面と接触している間、患者の外部に位置してもよい。さらに代替として、外部電源は、壁ソケット、発電機、または同等物によって供給されるＡＣまたはＤＣ源であってもよい。接触面５５６ｃが、心臓３上に最適に位置していると決定されると、外科医または助手（使用される実施形態に依存し得る）は、スイッチ５２４を閉にし、基準マークを形成するために組織の表面を焼くために十分な量において、かつその時間にわたって、その量および／または時間が、組織に不必要な量の熱傷または損傷をもたらすほど大きくないことを確実にしながら、電力を抵抗ワイヤに印加する。例えば、抵抗ワイヤ５２０への電気の印加の時間および電力を、基準マークを確立するために十分であり、組織への不必要な損傷を防止するために最小限にされる所定の量に限定する回路が、提供されてもよい。
【０３８１】
図４０Ｉは、本発明のある実施形態による、延在ハンドル５５０を具備する幅サイズ決定器具５００を図示する。ハンドル５５０は、剛性であり、チタンまたは鋼またはクリップを作製する際に使用するための本明細書に説明される他の金属および金属合金のうちのいずれかから作製される、金属シャフト５５２を有してもよい。シャフト５５２の遠位端は、幅サイズ決定器具５００上に提供されるコネクタ５０１と噛合する、コネクタ５５４を含む。少なくとも一実施形態では、コネクタ５５４、５０１は、噛合ねじ山であり、少なくとも一実施形態では、コネクタ５５４、５０１を構成するねじ山およびねじ山付き先端は、チタンから作製される。限定ではないが、バヨネット継手、ボールおよび戻り止めコネクタ等を含む、代替タイプのコネクタが、代用されてもよい。さらに代替として、好ましくないが、延在ハンドル５５０は、接着剤、溶接等によって等、サイズ決定器具５００に恒久的に固定され得る、またはサイズ決定器具と一体的であり得る。延在ハンドル５５０のハンドル部分５５６は、直線である、または湾曲し、ポリマーまたは金属から作製されることができるが、典型的には、ユーザの手によって把持することをより容易にするために、シャフト５５２のものを上回る断面積を有する。延在ハンドル５５０は、ユーザが、心臓３の後壁の前方の場所からサイズ決定器具を操作することを可能にするために十分な長さを有する。延在ハンドル５５０は、サイズ決定器具がサイズ測定を実施するために左心室の後壁に接触しているとき、少なくとも左心室４の前壁のレベルまで延在する。開胸手技では、延在ハンドル５５０の長さは、患者の胸部から外にハンドル部分５５６の近位端を延在させるために十分であってもよい。例えば、シャフト５５２の長さは、約５ｃｍ〜１５ｃｍまたは７．５ｃｍ〜１３ｃｍの範囲内であってもよく、少なくとも一実施形態では、約１０ｃｍであった。ハンドル５５０の長さは、約７．５ｃｍ〜２６ｃｍ、典型的には、１０ｃｍ〜２０ｃｍの範囲内であってもよく、少なくとも一実施形態では、約１５ｃｍであった。随意に、第２のコネクタ５０１が、延在ハンドル５５０がデバイス５００の対向する端部部分に取り付けられることを可能にするために、図４０Ｉの幻像線において示されるように、サイズ決定器具の対向する端部に提供されてもよい。
【０３８２】
図４０Ｊは、本発明の別の実施形態による、延在ハンドル５６０を図示し、図４０Ｋは、それに取り付けられる延在ハンドル５６０を具備する幅サイズ決定器具５００を図示する。ハンドル５６０は、剛性であり、上記に説明されるシャフト５５２の同一の特性のうちのいずれかまたは全てを有する、金属シャフト５６２を有してもよい。シャフト５６２の遠位端は、幅サイズ決定器具５００上に提供されるコネクタ５０１と噛合し、上記に説明されるコネクタ５５４の同一の特性のうちのいずれかまたは全てを有し得る、コネクタ５６４を含む。さらに代替として、好ましくないが、延在ハンドル５６０は、接着剤、溶接等によって等、サイズ決定器具５００に恒久的に固定され得る、またはサイズ決定器具と一体的であり得る。延在ハンドル５６０のハンドル部分５６６は、図４０Ｋに示されるように湾曲するが、代替として、直線であり得、上記に説明されるハンドル５５６の同一の特性のうちのいずれかまたは全てを有することができる。加えて、ハンドル５６６は、主要本体５６６およびハンドルの縦方向軸を横断して延在する、Ｔ形材５６８を具備する。好ましくは、必ずしもそうではないが、Ｔ形材５６８は、ハンドル５６６の縦方向軸に対して法線方向に配向され、好ましくは、必ずしもそうではないが、Ｔ形材５６８は、図４０Ｋに示されるように、主要本体５６６の近位端を横断して固定または搭載される。随意に、指くぼみ５６９が、ユーザの手によるその把持を促進するために、Ｔ形材において形成されることができる。Ｔ形材の把持は、その縦方向軸を中心としてハンドル５６６にトルク付与するユーザの能力、および幅サイズ決定器具５００の移動および位置付けをもたらすためのハンドルの揺らし、角度付け、または他の操縦を促進する。Ｔ形材は、３．５ｃｍ〜１２．５ｃｍ、典型的には、５ｃｍ〜１０ｃｍの範囲内の長さを有してもよく、少なくとも一実施形態では、７．５ｃｍであった。
【０３８３】
上記に説明されるように幅４６０を測定し、手動で、または上記に説明されるような幅サイズ決定デバイス５００、５００Ａ、５００Ｂを用いてマーキングするための特徴のうちのいずれかを使用して心臓３の後面上に基準マークを確立した後、心臓３は、少なくとも基準マークを含む、心臓３の後面の少なくとも一部が外科医によって見られ得るように、持ち上げられることができる。しかしながら、これに先立って、長さ測定手技を実施し、手技のために使用されるべきであるデバイス／クリップ１０の前方区画１６２の長さ１６２Ｌの最適な長さまたは長さ範囲を確立することが、望ましくあり得る。前方区画１６２の最適な長さ１６２Ｌは、横静脈洞１４の経路内に位置し得るいかなる構造も閉塞させる、または潜在的にそれにいかなる損傷も引き起こすことなく、可能な限り横静脈洞１４の中に遠くまで延在し、右心房または三尖弁と交差する、またはそれを閉塞させるほど遠くまで延在しないものである。これは、過度に周辺組織への損傷または外傷のリスクをとることなく、前方区画部分１６２によるクリップ／デバイス１０の最大量の固着を提供する。横静脈洞の経路内に位置する１つ以上の構造（肺静脈または他の血管または構造等）の発生または存在は、患者毎に変動し得、左心耳から、左心房が終わり、心臓の右側に遷移する、大動脈と僧帽弁との間の左心房の端部までの横静脈洞の長さは、患者毎に変動し得、そのような発生を直接視認することは、可能ではないため、特定の患者に対して安全に使用され得るクリップ／デバイス１０の前方区画１６２の最大長さを決定するために、これが閉塞されない範囲まで横静脈洞１４の長さ測定を実施することが、有利であり得る。
【０３８４】
図４１Ａは、本発明のある実施形態による、長さサイズ決定器具６００の斜視図であり、図４１Ｂは、その平面図であり、図４１Ｃは、その（図４１Ｂの図の縦方向軸を中心として９０度回転された）別の平面図である。器具６００は、器具の主要本体としてシャフト６０２を含む。シャフト６０２は、好ましくは、直線シャフトであり、好ましくは、デバイス／クリップ１０を作製する際に使用されるロッド２０２の直径と同一の直径を有する。しかしながら、６０２の直径は、ロッド２０２よりも小さい、またはそれよりもさらにわずかに大きく、依然として機能し得る。段階的マーキング６０４が、非閉塞横静脈洞１４の測定を行うために参照されるようにシャフト６０２に沿って提供される。非外傷性先端６０６が、器具６００が横静脈洞１４の中に挿入され、それに沿って前進されている際に横静脈洞１４内の組織（障害物または横静脈洞を形成する組織の壁等）への損傷を防止するために、シャフト６０２の遠位端に形成されてもよい。非外傷性先端６０６は、剛性シャフト６０２の遠位先端を過ぎて遠位に延在し、これを囲繞し、それによって、組織を損傷から保護する。例えば、非外傷性先端は、シリコーンまたはこれが接触する組織に外傷を引き起こさないように容易に変形可能である他の軟質生体適合性材料を含んでもよい。代替として、非外傷性先端６０６’は、接触される組織に外傷を引き起こさないように、金属またはポリマーから作製され得、これが組織に当接するときに容易に偏向する、コイルばね等の可撓性コイル６０６を備えてもよい（図４１Ｆ参照）。コイル６０７は、シリコーン等のポリマーを用いてカプセル化されてもよい、またはシースを作製するための上記に説明される材料のうちのいずれかから作製され得るシース内に被覆または包囲されてもよい。図４１Ｄに関して下記により詳細に説明されるように、長さ測定値の読取を促進するために、シャフトに沿って摺動され得る、測定ガイド６１０が、提供されることができる。拡大部６０８が、ハンドルとして機能し、ユーザによる器具６００の動作および操作を促進するために、シャフト６０２の近位端に形成されてもよい。好ましい実施形態では、器具６００は、本発明のデバイス／クリップ１０、１０’を作製するために使用される同一の材料から形成される。例えば、一具体的実施形態におけるシャフト６０２は、チタンシャフトを有し、非外傷性先端６０６およびハンドル６０８は、シャフト６０２上のシリコーンのオーバーモールドである。別の実施形態では、非外傷性先端６０６およびハンドル６０８は、シャフト６０２の外径よりも小さい内径のハンドル６０８および先端６０８の開口部を作製することによって等、シャフト６０２との摩擦フィットを形成するように構成される。一特定の非限定的実施形態では、これらの内径は、シャフト６０２の３．１７５ｍｍの外径未満の０．３８１ｍｍであった。
【０３８５】
随意に、長さサイズ決定器具６００は、図４１Ｄに示されるように、シャフト６０２に沿って摺動可能である、測定ガイド６１０を含んでもよい。測定ガイド６１０は、図４１Ａ−４１Ｃの器具が使用される同一の様式で、横静脈洞１４の経路内に位置し得るいかなる構造も閉塞させる、または潜在的にそれにいかなる損傷も引き起こすことなく、右心房または三尖弁と交差する、またはそれを閉塞させるほど遠くまで延在しないように、先端６０６を可能な限り遠くまで横静脈洞１４の中に挿入することによって、長さ測定値を識別するために使用されることができる。しかしながら、測定ガイド６１０は、前方区画１６２が測定されている横静脈洞１４の端部において側方区画１６６に継合するであろう場所をより正確に定義することに役立ち、シャフト６０２上の段階を読み取るときにユーザによるより少ない概算を要求する。測定ガイド６１０の遠位縁５１０Ｄは、遠位縁６１０Ｄと整合する、またはそれに最近傍である段階測定値を読み取ることによって、必要とされる前方区画１６２の長さを識別するために使用されることができる。測定ガイド６１０の面６１０Ｆは、好ましくは、側方区画１６６が前方区画１６２に継合する、側方区画１６６の近傍におけるデバイス１０の側方区画１６６の曲率半径に合致する曲率半径を有する（図４１Ｅの１６６Ｒ参照）。少なくとも一実施形態では、面６１０Ｆが示される図面の平面における曲率半径は、約１７ｍｍであった。面６１０Ｆの曲率半径は、１４ｍｍ〜２０ｍｍ、より好ましくは、１５ｍｍ〜１９ｍｍ、さらにより好ましくは、１６ｍｍ〜１８ｍｍの範囲内であってもよい。故に、上記に示されるように横静脈洞の中に遠くまで先端６０６を挿入した後、測定ガイド６１０は、次いで、クリップ１０が配設されるとき、前方区画１６２に接続される側方区画１６６の部分が心臓に接触するであろう実質的に同一の場所において、面６１０Ｆが心臓組織に接触するまで、シャフトに対して遠位に摺動されることができる。次に、長さ測定が、遠位縁６１０Ｄに最近接する段階的マーキングを読み取ることによって行われることができる。
【０３８６】
図４２は、僧帽弁逆流に関して治療されるべき患者の心臓３の横静脈洞１４の中への長さサイズ決定デバイス６００の挿入を図示する。ユーザは、典型的には、ハンドル６０８を介して器具６００を握持し、横静脈洞１４の開口部を通して器具の非外傷性先端６０６を優しく挿入する。横静脈洞１４の中に先端６０６／器具６００を注意深く前進させながら、圧力が、これが前方区画１６２のための最も確実な場所であろうため、シャフト６０２を壁および横静脈洞１４の内壁に対してできる限り遠くに保つように、心臓壁に向かってシャフト６０２に対して印加され得る。器具１６２は、横静脈洞１４の使用可能な端部（例えば、横静脈洞が右心房の場所において左に向きを変える場所）が非外傷性先端６０６によって当接されるまで、または非外傷性先端６０６が横静脈洞１４の中に延在する構造に当接するまで前進される。この時点で、段階的スケール６０４が、横静脈洞の使用可能長さを測定するためにユーザによって読み取られる。代替として、器具６００が、測定ガイド６１０を含む場合、測定ガイド６１０は、この時点で心臓の表面に面６１０Ｆを接触させるように摺動され、その後、段階的スケール６０４が、遠位縁６１０Ｄの補助によって読み取られる。例えば、段階的スケールが、横静脈洞／縁６１０Ｄの開口部において５５ｍｍと読み取られる場合、５５ｍｍ以下である最も長い前方区画を有するデバイス／クリップ１０が、この場合に使用するために選択されるであろう。したがって、４５ｍｍ、５３ｍｍ、および６３ｍｍ、および７０ｍｍの前方区画１６２長さを有するデバイス１０が、選択に関して利用可能であった場合、５３ｍｍの前方区画長さ１６２Ｌを有するデバイスが、この場合に使用するために選択されるであろう。
【０３８７】
いったんデバイス１０の好ましいサイズ（幅１６０および長さ１６２Ｌ）が選択されると、前方区画１６２は、横静脈洞１４の中に挿入されることができ、後方区画１６４は、幅サイズ決定手技の間に識別された心臓３の後壁上の正しい場所において位置付けられることができ、後方区画１６４は、パッド５６またはパッドから延在するフラップのいずれかを通して駆動される、組織アンカ、タック、または同等物を用いてその位置に係留されることができる。随意に、前方区画１６２はまた、前方区画１６２から延在するフラップを通して挿入される、組織アンカ、タック、または同等物を使用して、横静脈洞内に係留されてもよい。
【０３８８】
図４３Ａ−４３Ｂは、本発明のある実施形態による、インプラント挿入クレードル７００の２つの異なる斜視図を示す。インプラント挿入クレードルは、本開示において識別される金属または剛性プラスチックのうちのいずれかから作製されてもよい。インプラント挿入クレードルは、これが取り付けられるように設計される側方区画１６６の一部の凸曲率に合致するように構成される凹状形態を有する、インプラント界面接触面７０２を含む。複数の取付特徴７０４が、デバイス１０’または１０または１０の一部へのインプラント挿入クレードル７００の解放可能取付を促進するために、インプラント界面接触面７０２上に、またはそれを通して提供される。図４３Ａの実施形態では、取付特徴は、それを通して縫合糸７０４Ｓ（図４３Ｃ）が螺送され得る縫合糸孔７０４の３つの対であり、縫合糸７０２Ｓは、デバイス１０’、１０、または１０の一部の周囲にさらに螺送され、同一物をインプラント挿入クレードル７００に解放可能に固定することができる。当然ながら、本発明は、３つを上回るもの、またはさらには２つが使用され得るため、縫合糸孔７０４の３つの対および３つの縫合糸７０２Ｓの使用に限定されない。さらに代替として、取付特徴は、縫合糸および縫合糸孔以外であり得る。例えば、インプラント界面接触面は、これが継合するデバイス１０、１０’の部分にわたるスナップフィットを形成するように定寸される、縁肩部とともに設計され得る。さらに代替として、ストラップが、遠位端７０３およびデバイス１０、１０’部分の両方の周囲に巻着され、２つをともに解放可能に固着させ得る。当業者に明白であろうように、なおも他の解放可能取付特徴が、代用され得る。剛性ハンドル７０６が、インプラント界面接触面７０２を含む遠位端部分７０３から近位に延在する。剛性ハンドル７０６は、ほぼ直角である角度において、典型的には、７０〜１１０度の範囲内の角度において遠位端部分７０３から離れるように延在する。
【０３８９】
図４３Ｄは、上記に説明されるような様式でこれを挿入し、これを心臓３の周囲に配設することに備えてデバイス１０’に取り付けられるインプラント挿入クレードル７００を示す。剛性ハンドル７０３は、それへの延在ハンドル７１０の取付によって延在される。延在ハンドルは、ハンドル７０６に取り付けられるシャフト７１２と、シャフト７１２から遠位に延在するハンドル部分７１４とを含み、ユーザによるそのより容易な把持を促進するために、シャフトのものよりも大きい断面積を有する。シャフトは、シャフト７０６に対するシャフト７１０の角度が変更されることを可能にするために、屈曲可能または可鍛性であってもよいが、これがデバイス１０の通常の挿入手技の間にこれに付与される力の下で屈曲しないように、十分に剛性であるべきである。図４３Ｅは、枠４３Ｄ内の図４３Ｄの一部の拡大図である。図４３Ｅは、側方区画１６６の曲率に対する界面接触面７０２の緊密な共形化を示す。図４３Ｅはさらに、インプラント挿入クレードル７００の遠位端部分７０３にこれを固着させるために側方区画１６６の周囲に巻着される縫合糸７０４Ｓを示す。インプラント挿入クレードルは、心臓３へのデバイス１０’（または、例えば、区画化されたデバイス１０の側方区画１６６）の送達を促進し、さらに、デバイス１０、１０’、または１０’の一部、または１０”、または１０”’を操作し、すでに説明された心臓３の場所上にこれを適切に設置するために使用されることができる。いったんユーザが、クレードル７００が手技を継続するためにもはや必要とされないと決定すると、クレードル７００は、側方区画１６６から接続解除され、外科手術部位および患者から抜去される。示される実施形態では、縫合糸７０４Ｓがクレードル７００をデバイス１０’に固着させるために使用される場合、ユーザは、単純に、縫合糸７０４Ｓを切断し、次いで、クレードル７００および縫合糸７０４Ｓを患者から抜去する。
【０３９０】
図４４Ａ−４４Ｄは、本発明のある実施形態による、デバイス１０の埋込の間に実行され得る事象を図式的に図示する。前方区画１６２の長さおよび前方区画１６２と後方区画１６４との間の距離１６０Ｄを決定するための初期測定が、図３９−４１Ｄに関して上記に説明される器具および技法のうちのいずれかを使用して、上記に説明されるものと同一の様式で行われることができる。いったん長さおよび距離測定が行われ、適切な長さおよび距離特性を有するデバイス１０が選択されると、スリーブ１００が、図４４Ａに図示されるように、横静脈洞１４内に係留される。インプラント部位のより明確な識別のために、心房のない心臓３の断面図が示されることに留意されたい。スリーブ１００は、図４４Ａに図示されるようなスリーブ１００の底部壁を通して直接固定器２００を駆動することによって、またはスリーブに取り付けられるフラップ１８５を横静脈洞１４の底部に、かつ三角部１４Ｔの中に係留することによって、係留されることができる。固定器駆動装置の縦方向軸に対して法線方向の方向に固定器２００を駆動し得る、本明細書に説明される固定器駆動装置のうちのいずれかが、横静脈洞内にスリーブ１００を係留するために使用されることができる。スリーブ１００は、必要に応じて、この時点で所望の長さに切断されることができる。
【０３９１】
距離測定手技の間に左心室４の後壁をすでにマーキングしたため、心臓３は、次に、左心室の後面を暴露するために、患者の胸部から外に持ち上げられる。パッド５６およびフラップ８５は、以前に作製されたマーキングと整合するように位置付けられ、次いで、固定器駆動装置が、固定器２００をフラップ８５および下層心臓組織の中に駆動し、フラップ８５を、したがって、パッド５６もまた、左心室４の後面に係留するために使用される（図４４Ｂ参照）。本明細書に説明される固定器駆動装置のうちのいずれかが、固定器２００をフラップ８５の中に駆動するために使用されることができる。
【０３９２】
図４４Ｃにおいて、デバイス１０の主要本体１６０は、次に、外科手術標的場所に送達され、その場所で、前方区画１６２は、スリーブ１００の中に挿入される。前方区画１６２は、好ましくは、これがスリーブの閉鎖端に当接するまで、スリーブ１００の中に完全に挿入される。随意に、インプラント挿入クレードル７００は、主要本体１６０に固定され、これを心臓の場所に挿入するため、および前方区画１６２をスリーブ１００の中に挿入するための両方のために使用されることができる。
【０３９３】
次に、図４４Ｄにおいて、主要本体１６０は、前方区画１６２の縦方向軸を中心として回転され、係合特徴６６を過ぎてその下で後方区画１６４を回転させる。図４４Ｄに図示されるように、いったん後方区画１６４が係合特徴の下に来ると、これは、心臓に向かって内向きに移動し、係合特徴６６によって捕捉されるようにわずかに上向きに回転される。
【０３９４】
図４５Ａ−４４Ｂは、本発明のある実施形態による、デバイス１０”の埋込の間に実行され得る事象を図式的に図示する。随意に、三尖弁２３の平面内またはそれを中心とするレベルにおける右心室の後壁の心外膜表面６Ｐと、三尖弁２３の平面内またはそれを中心とするレベルにおける右心室６の前壁の心外膜表面６Ａとの間の距離を決定するための初期測定が、三尖弁２３の治療のために必要とされる距離を測定するために印加される力が右心室６への力であることを除いて、図３９−４１Ｋに関して上記に説明される器具および技法のうちのいずれかを使用して、心臓の左側上で使用するために距離１６０Ｄを測定するときの上記に説明されるもののような様式で行われることができる。代替として、本測定ステップは、省略されることができる。いずれの場合も、治療のために埋込されるデバイス１０”は、心室６の壁の、したがって、三尖弁の弁輪への力／変位の量を変化させるために、埋め込みの間またはその後に調節されることができる。本力調節の間、例えば、経食道心電図検査（ＴＥＥ）による等の可視化が、三尖弁２３を監視し、それを通した逆流の量を可視化し、最適な量の力／変位に到達したときを決定するために使用されることができる。
【０３９５】
いったん距離測定が行われると、その選択肢が選定される場合、適切な距離特性を有するデバイス１０”が、図４５Ｂに図示されるように、三尖弁２３の平面内またはそれを中心として、心外膜上に取り付けられる。図４５Ｂは、埋込の場所の好ましい実施形態のうちの１つとして、三尖弁逆流の治療のために患者の心臓３上に心外膜上に配設されているデバイス１０”を図示する。本好ましい実施形態では、デバイス１０”は、三尖弁輪２３ａの再成形をもたらすために、標的場所にわたって心臓３上に心外膜上に配設されることができる。デバイス１０”（および図４６のデバイス１０”’）は、本デバイスが固定器２００の係留と同時に標的組織に取り付けられるように、本デバイスに事前搭載される固定器２００を用いて配設されることができる。代替として、固定器２００は、本デバイスを導入することに先立って係留されることができ、本デバイスは、続けて、本デバイスを標的組織に係留するために、埋込された固定器２００に取付けられることができる。好ましくは、本デバイスの接触パッド５６は、パッドの接触面５６Ｃが、可能な限り多くの三尖弁輪２３ａの周囲の心臓壁に接触するように、本場所において心臓３にフィットされ得るものと同程度の長さである。図４５Ｂは、デバイス１０”のパッド５６が弁輪２３ａの５０％超を囲繞し、力を心臓壁の３つの側（前方、後方、および側方）に印加し得ることを示す。好ましくは、パッド５６は、これが心臓構造によってそれ以上延在することを防止される前に、物理的に可能な限り遠くまで延在する。したがって、パッドは、３０％〜７０％、好ましくは、４０％〜７０％、より好ましくは、５０％〜７０％、さらにより好ましくは、６０％〜７０％の範囲内のパーセンテージの弁輪を囲繞してもよい。デバイス１０”は、前述の説明される実施形態に関して説明されるような様式で、固定器２００を介して三尖弁２３のレベルにおいて心臓の壁に係留されてもよい。
【０３９６】
ロッド／肋材２０２は、デバイス１０”の主要本体５０を通して延在し、主要本体５０の両端から延在する延在ロッド５２を形成する。ロッド／肋材２０２は、好ましくは、三尖弁２３のレベルにおいて右心房６の心外膜壁の曲率に共形化し、その設置を妨害することなく、心臓構造が許容する限り遠くまで三尖弁の周囲に延在するように構成される曲率で、示されるように実質的に湾曲する。主要本体は、それを通して延在するロッド／肋材２０２の部分を囲繞または収納する、パッド５６によって形成される。
【０３９７】
延在ロッド５２は、固定器２００と係合するように構成されることができる。随意に、１つ以上の固定器２００が、デバイス１０”を組織にさらに固着させるために、パッド５６を通して、デバイス１０”の端部の中間に適用され得る。上記のように、ロッド／肋材２０２（延在ロッド５２を含む）は、剛性である。剛性とは、ロッド／肋材２０２が、通常の動作条件下で変形を伴わずにその形状を維持するために十分な剛性を有することを意味する。したがって、心臓上に配設される実施形態における拍動する心臓によって印加される力等、ロッド／肋材２０２に対する典型的な外力の印加は、目に見えるほどにその形状を改変しないであろう。心臓を再成形するための蓄積された機械的負荷は、多くの場合、６０ｍｍＨｇを下回る心臓の右側の充填圧力および２０ｍｍＨｇを下回る右心房圧力によって支配される。例えば、いくつかの実施形態では、ロッド／肋材２０２に印加される５ニュートンまたはそれ未満、１０ニュートンまたはそれ未満、１５ニュートンまたはそれ未満、２０ニュートンまたはそれ未満、または２５ニュートンまたはそれ未満の外力は、目に見えるほどのその偏向、変形、または屈曲をもたらさないであろう。さらに、ロッド／肋材２０２は、コードまたはケーブルと異なり、圧潰することなく軸方向圧縮力に耐えることが可能であり得る、および／または偏向を伴わずに屈曲力に耐えることが可能であり得る。いくつかの実施形態では、ロッド／肋材２０２は、２５ＧＰａ超、３０ＧＰａ超、４０ＧＰａ超、５０ＧＰａ超、６０ＧＰａ超、７０ＧＰａ超、または８０ＧＰａ超の剛性（屈曲および／または圧縮）率を有してもよい。
【０３９８】
いくつかの実施形態では、ロッド２０２の延在ロッド部分５２は、湾曲する、または直線であってもよい。いくつかの実施形態では、接触面５６ｃおよびロッド２０２は、心臓の壁の外部曲率の曲率に近似する曲率を有してもよい。いくつかの実施形態では、延在シャフト５２は、主要本体５０が図４５Ｂの延在シャフト５２によって占有される長さにわたって延在するように、完全に排除されてもよい。
【０３９９】
図４５Ｂでは、ロッド／肋材２０２は、ロッド／肋材２０２と接触面５６Ｃの場所との間の法線距離測定値が７０であり、心臓３の外壁に印加される力８０が心臓壁および僧帽弁２３の弁輪２３ａの変形をもたらすように、止め具６８ａによって捕捉されるように示される。力８０は、接触面５６Ｃが延在する心臓壁の全てに沿って印加されることに留意されたい。例示的目的のために、図４５Ｂは、三尖弁２３の弁尖が三尖弁輪２３ａの本再成形によって完全には閉鎖されておらず、小さい分離２３Ｒが尖の間に残り、ある程度の三尖弁逆流を可能にしていることを図示する。
【０４００】
図４５Ｃは、ロッド／肋材２０２が止め具６８ｂによって捕捉されるように、パッド５６に対してロッド／肋材２０２を移動させるための本デバイスの手動調節後の図４５Ｂの埋込されたデバイス１０”を図示する。本調節後、ロッド／肋材２０２と接触面５６Ｃとの間の法線距離測定値は、７２であり、本より長い距離（距離７０に対して）は、心臓３の外壁に印加される力８０を上回る力８２の印加をもたらし、したがって、心臓壁および僧帽弁の弁輪２３ａのより大きい変形をもたらす。また、距離７２は、右心室６の表面上の両方の対向する場所６Ａおよび６Ｐにおいて７０を上回り、これらの場所におけるロッド部分の間の距離は、（ロッド／肋材２０２の剛性に起因して）変化しないため、これは、場所６Ｐおよび６Ａにおける接触面５６Ｃの部分の間の距離が、２（７２−７０）の量だけ図４５Ｂにおけるものを下回ることをもたらし、したがって、三尖弁輪２３は、これを囲繞する心室壁の変形に起因して変形される。同様に、中間場所における止め具６８ｂにおいてロッド／肋材２０２を再位置付けすることによる、接触面５６Ｃに対するロッド／肋材２０２の位置の変化は、中間場所に適切な心臓壁および三尖弁輪に印加される力および変形の増加を引き起こす。図４５Ｃに図示されるように、弁輪２３ａの本さらなる変形／再成形は、三尖弁逆流がもはや起こらないように、三尖弁２３の弁尖の完全な閉鎖をもたらした。
【０４０１】
デバイス１０”は、図４５Ｂに示されるものから図４５Ｃに示されるものへの（逆もまた同様である）ロッド／肋材２０２の位置の変化によって提供される調節の量に限定されないことにさらに留意されたい。印加される力および対向する接触面の間の距離のさらなる変動が、止め具６８ａおよび６８ｂに対するロッド／肋材２０２の種々の部分的調節によって達成されることができる。すなわち、ロッド／肋材２０２の任意の個々の部分が、その対応する止め具に対するロッド／肋材２０２の全ての他の部分の位置付けから独立して、止め具６８ａ内の位置付けから止め具６８ｂ内の位置付けに調節されることができる。一実施例にすぎないが、図４５Ｄは、ロッド／肋材２０２の後方部分のみが、止め具６８ｂによって保持されるようにチャネル内に再位置付けされている一方、前壁に力を印加するロッド／肋材２０２の部分が、後方および前方部分の中間のロッド／肋材２０２の部分のように、チャネル内で止め具６８ａ内に位置付けられることを示す。本事例では、６Ｐおよび６Ａにおける接触面５６Ｃの間の距離の低減は、距離７２と距離７０との間の差異にすぎない。しかしながら、本事例では、これは、三尖弁を閉鎖し、図４５Ｄに図示されるような三尖弁逆流を排除するために十分な低減であった。記述されるように、三尖弁についての力プロファイルが、これがデバイス１０”によって囲繞される程度までカスタマイズされ得るように、提供される止め具のセットのそれぞれにおけるロッド／肋材の相対的位置付けの修正の多くの他の組み合わせが存在する。
【０４０２】
図４５Ｅは、止め具／制限部６８ａ、６８ｂのうちのいくつかが位置する場所に沿った、線４５Ｅ−４５Ｅに沿って得られる図４５Ｄのデバイス１０”の断面図である。図４５Ｆは、いかなる止め具／制限部６８ａ、６８ｂも位置しない断面に沿った、線４５Ｆ−４５Ｆに沿って得られる図４５Ｄのデバイス１０”の断面図である。したがって、図４５Ｆは、ロッド／肋材２０２の場所に関するパッド５６を通して延在するチャネル６６の完全な深さ／厚さを図示し、チャネル６６の長さにさらに沿った（透視図における）止め具の次のセットの制限された深さ／厚さを示す。図４５Ｅの実線において示されるように、制限部／止め具６８ａ、６８ｂは、チャネル６６の深さ（厚さ）を、これを止め具６８ａまたは６８ｂの間に保定するためにロッド／肋材２０２の直径を十分に下回る深さ／厚さまで低減させ、ロッド／肋材２０２を止め具６８ａによって捕捉される場所から止め具６８ｂによって捕捉される場所に（または逆もまた同様である）移動させるために要求される力は、デバイス１０’が使用されているときに心臓の壁に対してパッド５６の接触面５６Ｃによって印加されるであろう力を上回る。しかしながら、ロッド／肋材２０２を１つの所定の場所（例えば、６８ａまたは６８ｂ）から別の所定の場所（例えば、それぞれ、６８ｂまたは６８ａ）に移動させるために要求される力は、外科医またはデバイス１０”の配設に関与する他の人物による力の手動印加によって容易に超えることができるものである。１０”等の手動で調節可能なデバイスについてのさらなる詳細が、「Ｍａｎｕａｌｌｙ  Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題され、本明細書と同日付に出願された、米国出願（シリアル番号はまだ割り当てられていない。弁理士整理番号第ＭＩＴＲ−００３号）に見出されることができる。米国出願（シリアル番号はまだ割り当てられていない。弁理士整理番号第ＭＩＴＲ−００３号）は、それを参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。
【０４０３】
図４６は、本発明のある実施形態による、三尖弁逆流の治療のために患者の心臓３に心外膜上に配設されているデバイス１０’”を図示する。デバイス１０”のように、右心室の前方および後方場所６Ａおよび６Ｐの間の測定が、随意に、測定が行われた場所に適用されるであろう本デバイスの接触面５６ｃの間の最適な距離を識別するように、種々の力および変形レベル下で起こる逆流量を観察するために、三尖弁２３の可視化の間に行われることができる。代替として、デバイス１０”’は、予備測定を行うことなく配設されることができ、デバイス１０”’は、次いで、三尖弁逆流を低減および／または排除するために、可視化下で調節されることができる。埋込後の本調節は、予備測定が行われたかどうかにかかわらず実施されることができる。デバイス１０”のように、デバイス１０”’は、図４６に図示されるように、三尖弁２３の平面内で、またはそれを中心として心外膜上に取付けられる。図４６は、埋込の場所の好ましい実施形態のうちの１つとして、三尖弁逆流の治療のために患者の心臓３上に心外膜上に配設されているデバイス１０”’を図示する。本好ましい実施形態では、デバイス１０”’は、三尖弁輪２３ａの再成形をもたらすために、標的場所にわたって心臓３上に心外膜上に配設されることができる。好ましくは、本デバイスの接触パッド５６は、パッドの接触面５６Ｃが、可能な限り多くの三尖弁輪２３ａの周囲の心臓壁に接触するように、本場所において心臓３にフィットされ得るものと同程度の長さである。図４６は、デバイス１０”’のパッド５６が弁輪２３ａの５０％超を囲繞し、力を心臓壁の３つの側（前方、後方、および前壁と後壁との間の中間）に印加し得ることを示す。好ましくは、パッド５６は、これが心臓構造によってそれ以上延在することを防止される前に、物理的に可能な限り遠くまで延在する。したがって、パッドは、３０％〜７０％、好ましくは、４０％〜７０％、より好ましくは、５０％〜７０％、さらにより好ましくは、６０％〜７０％の範囲内のパーセンテージの弁輪を囲繞してもよい。デバイス１０”’は、前述の説明される実施形態に関して説明されるような様式で、固定器２００を介して三尖弁２３のレベルにおいて心臓３の壁に係留されてもよい。
【０４０４】
ロッド／肋材２０２は、デバイス１０”’の主要本体５０を通して延在し、主要本体５０の両端から延在する延在ロッド５２を形成する、２つの部分、すなわち、第１の部分２０２ａおよび第２の部分２０２ｂにおいて提供される。ロッド／肋材２０２ａ、２０２ｂは、好ましくは、三尖弁２３のレベルにおいて右心房６の心外膜壁の曲率に共形化するように構成される曲率で、示されるように実質的に湾曲する。主要本体は、それを通して延在するロッド／肋材２０２ａ、２０２ｂの部分を囲繞または収納する、パッド５６によって形成される。示されるように、部分２０２ａ、２０２ｂは、長さがほぼ等しいが、これは、そうである必要はない。図４６では、部分２０２ａ、２０２ｂは、ギヤボックス、一方向ラチェット機構、または部分２０２ａ、２０２ｂが少なくとも１つの方向にそれを通して駆動されることを可能にする他の機械的構成要素であり得る、アクチュエータ２０６によってともに継合される。アクチュエータ２０６を通して部分２０２ａ、２０２ｂを駆動することによって、これは、図４６に図示されるように、三尖弁２３の対向する側上の心臓３の前壁および後壁６Ａおよび６Ｐに接触する接触面５６Ｃの間の距離を効果的に減少または増加させる。例えば、図４６において、２０２ｂがアクチュエータ２０６を通して上向きに移動する、および／または２０２ｂがアクチュエータ２０６を通して下向きに移動するように、部分２０２ａ、２０２ｂを相対的に駆動することによって、これは、６Ａおよび６Ｐにおける接触の間の距離を低減させ、それによって、心臓３の壁および弁輪２３ａに対する力および変形を増加させる。当然ながら、対向する方向における移動は、力を低減させ、変形を減少させる反対の効果を有するであろう。アクチュエータ２０６は、説明される移動が起こるように相互に向かって本デバイスの端部を手動で押進することによって、特に、力／変形を増加させるための方向において、手動で調節可能であってもよい。一方向ラチェット機構の場合では、機構は、次いで、端部が新しい位置から離れるように移動することを防止するであろう。アクチュエータ２０６は、例えば、デバイス１０”’上の作動スイッチによって直接作動され得るか、または好ましくは、遠隔無線作動のために構成され得るかのいずれかである、バッテリ電力を伴う電動ギヤボックスであってもよい。電動アクチュエータ２０６は、デバイス１０”’によって心臓３に印加される力／変形を増加させるか、または減少させるかのいずれかのために作動されることができる。
【０４０５】
図４７は、固定器２００を横静脈洞１４の床部の中に、すなわち、横静脈洞の三角部１４Ｔまたは「背骨」の中に駆動するように構成される、高トルクワイヤ８３００を図式的に図示する。示されるように、これは、固定器２００が、横静脈洞の軟骨背骨１４Ｔの中に、左心房５および大動脈弁から離れるように展開されるように横静脈洞１４内で配向されることを可能にする。背骨１４Ｔは、横静脈洞１４の基部に位置し、固定器２００からの良好な足掛かりを可能にする。パッド１０００は、最小幅（２ｃｍ未満）と、固定器２００の１つの縁を横静脈洞１４の基部に向かって配向させる高さ（２ｃｍ超）とを有する。パッド１０００は、挿入に応じて外傷を防止するための丸形縁を有するべきであり、種々の生体適合性の剛性材料（鋼、アルミニウム、チタン、デルリン等）または半剛性材料（シリコーン、ポリウレタン等）から作製されてもよい。高トルクワイヤ８３００は、固定器２００を送達するためにパッド１０００内で捻転されることができる。複数の固定器２００が、送達のためにパッド１０００の中に装填されてもよい。トルクワイヤ８３００は、上記にすでに説明された固定器駆動装置のうちのいくつか等、固定器の挿入角度に垂直な方向においてある距離を横断して回転が送達されることを可能にする、任意の機構によって置換され得る。さらなる実施例として、右ねじが、機能し、ウォームギヤも、機能するであろう。固定器２００は、鋼、アルミニウム、チタン、または生体吸収性ポリマーを含む、いくつかの生体適合性材料から作製されることができる。本デバイスはまた、種々のモダリティにおける撮像を可能にするためのマーカを含んでもよい。本デバイスはまた、固定器２００の適切な送達場所を確実にするために、ＣＭＯＳチップまたは光ファイバケーブルまたはＩＶＵＳカテーテル等の撮像モダリティを含んでもよい。
【０４０６】
ファブリックスリーブ１００内の横静脈洞１４内の前方アーム１６２の固着が、説明された。本アプローチは、最初に、スリーブ１００を横静脈洞１４の基部に固着させ、前方アーム１６２が、スリーブ１００に対して移動することを可能にするが、スリーブ１００および横静脈洞１４に対する移動を最小限にする。これは、中心に中空空間（直径は少なくとも前方区画１６２の外径と同程度に大きい）を伴うファブリック（限定ではないが、ポリエステル、シルク、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ナイロン、テフロン（登録商標）、ダクロン、オーロン、およびライクラ等の材料から織成、編成、または非織成される）スリーブ１００を、横静脈洞１４の中に右心房に至るまで挿入し、次いで、タック、ねじ、フック、および／または糊等の１つ以上の固定器２００を用いてこれを定位置に固着させることによって遂行される。次いで、前方区画１６２は、スリーブ１００の中に挿入される。前方区画内に提供される隆起１６２Ｒ（図４８参照）の周囲に、またはそれに隣接して縫合糸１６２Ｓを結び付ける、または前方アーム内の孔１６２Ｈ（図４９参照）を通して縫合糸を結び付け、これがスリーブ１００の中に係止された状態を保つ方法等のスリーブ１００を前方区画１６２に取り付けるための方法が、含まれてもよい。さらなる代替実施形態は、限定ではないが、横静脈洞１４の中に展開され得る、片側に取り付けられるワイヤバックボーン１００Ｗおよび１つ以上の固定器２００またはフックを伴うスリーブ１００（図５０参照）、部分的に可撓性であるバックボーン１００Ｗ、いったん挿入されると、これが除去され得ないように前方区画１６２のためのキャッチを有するスリーブ１００、またはそれに機械的に固定または係留される代わりに、または機械的係留に加えて、横静脈洞１４の基部に糊着されるスリーブ１００を含んでもよい。
【０４０７】
上記の説明の多くは、僧帽弁逆流を低減または排除するための僧帽弁の治療に具体的に適用されるが、これらの技法およびデバイスの多くは、例えば、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁等の心臓の他の弁の治療に関して、図４５Ａ−４６に関する説明等の三尖弁の治療に関してすでに提供された具体的説明にさらに適用可能であることに留意されたい。例えば、幅サイズ決定器具が、上記に説明されるものと同様に作製されるが、三尖弁逆流を治療するために使用されるべきデバイス（１０’または１０”等）の後方区画によって印加される力を模倣し得、力は、三尖弁に隣接する心臓の後壁に印加され得、説明されるような可視化技法が、三尖弁を治療する際に使用するために選択されるべきデバイスの幅を決定するために使用され得る。上記のように、心外膜弁輪形成のための三尖弁手技は、２つのアンカと、バックボーン、例えば、ロッド／肋材２０２または２０２ａ、２０２ｂ等の架橋機構とを含んでもよい。図４５Ａ−４６に関して上記に説明される調節特徴に加えて、またはその代替として、デバイスは、上記の図１Ｃに関して説明されるタイプ５６Ｂ等の拡張可能部材、または他の拡張可能部材を含んでもよい。提供される調節特徴は、本デバイスの端部部分上の２つのアンカの間の弦長を低減させる心外膜表面に垂直な段階的調節を提供し、したがって、三尖弁円周を低減させ、接合を改善し得る。さらに加えて、または代替として、デバイス本体またはバックボーンは、心外膜表面に対して平行／接線方向に調節可能であり、２つ以上のアンカの間の距離の低減が三尖弁逆流を低減させることを可能にし得る。
【０４０８】
さらに随意に、僧帽弁の治療に関して上記に説明される手技に関して、本明細書に説明されるもののうちのいずれか等のスリーブは、スリーブ／横静脈洞の中に本明細書に説明されるデバイスのうちのいずれかの前方区画１６２を挿入することに先立って、本明細書に示される、および／または説明される技法のうちのいずれかによって、横静脈洞１４内に固着または係留されてもよい。さらに随意に、スリーブは、必要ではないが、係留のために使用されるようにそれから延在するフラップを有してもよい。スリーブは、長さサイズ決定器具６００によって測定される長さに切断されてもよい、または代替として、デバイスの前方区画長さ１６２Ｌに合致する異なる長さを有する複数のスリーブが、キット内に提供されてもよい。
【０４０９】
さらに記述されるように、デバイス１０’におけるような後方区画１６４と一体的なパッド５６を提供するのではなく、デバイス１０の実施形態のうちのいずれかに示されるもの等の別個のパッドが、幅サイズ決定手技の間に識別された場所において心臓３の後壁に係留されてもよく、後方区画が、続けて、示される、または上記に説明される技法のうちのいずれかを使用して、別個のパッドに引っ掛けられる、または別様に取り付けられることができる。
【０４１０】
図５１は、本発明のある実施形態による、弁逆流の治療のためのデバイスの心外膜埋込のための低侵襲性手技の実施において実行され得る事象を図示する。本実施形態は、僧帽弁逆流の治療のための手技を具体的に対象とするが、これは、例えば、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁等の他の弁の治療のための類似する手技に容易に適合されることができる。
【０４１１】
事象５１０２において、ポートが、設置され、トロカールが、続く手技を促進するために配設されてもよい。図５２は、本発明の一実施形態による、患者１におけるポート設置の場所を図示する。ポートの数および場所は変動し得るため、ポート場所およびポートの数は、本発明を限定するものと見なされるべきではない。図５２に示される実施形態では、サイズ８ポートであり得るカメラポート５２０２が、第４肋間腔、鎖骨中線において設置される。サイズ６ポートであり得る上側ツールポート５２０４が、第２肋間腔において設置される。サイズ６ポートであり得る下外側ツールポート５２０６が、第６肋間腔、腋窩中線において設置される。サイズ６ポートであり得る下内側ツールポート５２０８が、剣状突起下に設置され、図３５Ａのデバイス１０’がそれを通して通過することを可能にするために十分に大きいデバイス設置ポート５２１０が、第４肋間腔、腋窩中線において設置される。好ましい実施形態では、デバイス設置ポート５２１０は、Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｍｅｄｉｃａｌから入手可能なＡｌｅｘｉｓ  Ｏ創傷プロテクタ／リトラクタであってもよい。しかしながら、十分なサイズおよび類似する特徴を有する他のポートが、代用されてもよい。さらに、より小さいポート５２１０が、埋込手技が図１Ａ−２Ｂにおけるようなデバイス１０、またはそれらがポートを通して胸腔の中に通過した後に組み立てられ得る別個の区画１６２Ｍ、１６４Ｍ、および／または１６６Ｍを有する主要本体１６０Ｍを使用するデバイスを使用するときに使用されてもよい。
【０４１２】
事象５１０４において、患者１の胸腔は、送気され、外科手術ツールおよびカメラが、適切なポートを通して設置される。送気は、例えば、１０〜１５気圧の範囲内の圧力であってもよい。心膜は、アクセスされ、デバイス１０’（または代替として、本明細書に説明されるような別のデバイス）の設置を可能にするために十分に開放される。随意に、事象５１０６が、上記に詳細に説明されるように、埋込されるべきデバイスの前方区画１６２に関する長さ測定値を提供するために、横静脈洞１４の前後寸法（使用可能長さ）を査定するために実行されてもよい。長さサイズ決定器具６００が、把持器を使用して５２０４等のツールポートのうちの１つを通して挿入され、その測定のために横静脈洞の中にこれを挿入するように把持器を介して操作されることができる。ロボットアームを使用して、サイズ決定ツール６００は、これが横静脈洞１４の端部に継合するその前方寸法において把持され、次いで、ツールは、横静脈洞から抜去される。カメラは、前述で説明される手技のためだけではなく、また、前後寸法または段階６０４によって示されるようなロボットアームがツール６００を把持する長さを読み取るために使用されることができる。サイズ決定ツール６００は、次いで、把持器を使用して胸腔から抜去されることができる。
【０４１３】
随意に、幅測定が、事象５１０８において、測定値に最も厳密に合致する幅１６０Ｄを有するデバイスを選択するために、使用する幅１６０Ｄを査定するために実施されてもよい。本査定を実施するために、幅測定器具５００が、デバイスポート５２１０を通して設置され、ハンドル５５０または５６０を使用して位置付けられ、操作されてもよい。力が、器具５００によって、必要に応じて再位置付けされながら、前述で説明されるように僧帽弁を可視化しながら印加され、器具５００が、僧帽弁逆流を最小限にする、または排除するための最良の場所において、かつ印加される最良の力を用いて位置付けられるときを決定する。幅測定は、上記に説明される同一の可視化技法を使用して、この時点で行われることができる。幅測定値が決定された後、器具５００は、デバイスポート５２１０を通して胸腔から除去されることができる。
【０４１４】
事象５１１０において、デバイスが、これがまだ選択されていない場合、埋込のために選択される。随意の事象５１０６、５１０８のうちの一方または両方が実行される事例では、本デバイスは、選択に関して利用可能であり、様々な前方区画長さおよび距離１６０Ｄを有する種々のデバイスから最適な前方区画１６２長さおよび／または距離１６０Ｄを有するように選択されることができる。事象５１１２において、選択されたデバイスは、インプラント挿入クレードル７００および／または把持器または鉗子を使用して、デバイスポート５２１０を通して胸腔の中に導入される。デバイスポート５２１０は、設置の時点で湿潤ガーゼを用いてシールされてもよい。幅サイズ決定手技が、実施される（随意の事象５１０８）場合、湿潤ガーゼは、その時点で除去されることができる。事象５１０８が、実施されない場合、または湿潤ガーゼが、事象５１０８を実施した後に交換された場合、湿潤ガーゼは、ポート５２１０を開放し、本デバイスがそれを通して送達されることを可能にするために、この時点で除去される。本デバイスは、典型的には、これがポート５２１０を通過されることを可能にするための配向に角度付けられる。例えば、本デバイスは、最初に、前方区画１６２を挿入するように角度付けられてもよい。ポート５２１０を通して本デバイスを通過させた後、湿潤ガーゼは、送気圧力を維持することに役立つために、ポート５２１０にわたって再設置されてもよい。
【０４１５】
事象５１１４において、本デバイスは、横静脈洞１４の中に前方区画１６２を挿入するために、把持器、鉗子、および／または挿入クレードル７００を介して操作される。カメラを介した可視化が、横静脈洞１４に対する力が側壁に向かって指向されることを確実にするために使用されることができる。随意に、経食道心電図検査（ＴＥＥ）が、左心室寸法を評価し、左心房穿孔が起こっていないことを確実にするために使用されてもよい。事象５１１６において、本デバイスは、固定器２００の使用によって等、左心室後壁に係留される。例えば、３００、３３００”、５３００、または７３００等の固定器駆動装置が、ツールポート５２０６、５２０８のうちの一方または両方を通した挿入を介して、後方区画１６４を左心室後壁に係留するために使用されてもよい。本デバイスは、随意に、所望される場合、それらを除去し、その係留から後方区画１６４を解放するように固定器２００を反対回転させ、左心室との接触から外れるように後方区画１６４を回転させ、横静脈洞１４から外に前方区画１６２を後退させることによって、除去されてもよい。本デバイスは、次いで、最初に、デバイスポートを通して胸腔の中に本デバイスを挿入するために使用されるもののような角度付けられた配向を使用して、デバイスポート５２１０から外に抜去されることができる。
【０４１６】
事象５１１８において、埋込手技の完了または本デバイスの除去の完了後、外科手術手技を完了させるために、全ての器具／ツールは、除去され、送気は、中止され、ポートは、除去され、患者は、標準的手技に従って閉胸される。
【０４１７】
本発明は、その具体的実施形態を参照して説明されたが、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、種々の変更が行われ得、均等物が代用され得ることが、当業者によって理解されるはずである。例えば、本発明は、心臓の他の弁、肺組織、胃腸系（限定ではないが、胃、小腸、および／または大腸を含む）、腎臓系、泌尿器系、または直接機械的操作を用いて効果的に治療され得る任意の他の組織／器官等の他の標的組織または器官において使用されることができる。
【０４１８】
加えて、多くの修正が、特定の状況、材料、組成物、プロセス、プロセスステップ、またはステップを本発明の目的、精神、および範囲に適合させるために行われてもよい。全てのそのような修正は、本明細書に添付される請求項の範囲内であることを意図している。
【図１Ａ】
2021511935.tif 000003
【図１Ｂ】
2021511935.tif 000004
【図１Ｃ】
2021511935.tif 000005
【図２Ａ】
2021511935.tif 000006
【図２Ｂ】
2021511935.tif 000007
【図３Ａ】
2021511935.tif 000008
【図３Ｂ】
2021511935.tif 000009
【図４Ａ】
2021511935.tif 000010
【図４Ｂ】
2021511935.tif 000011
【図４Ｃ】
2021511935.tif 000012
【図４Ｄ】
2021511935.tif 000013
【図４Ｅ】
2021511935.tif 000014
【図４Ｆ】
2021511935.tif 000015
【図４Ｇ】
2021511935.tif 000016
【図４Ｈ】
2021511935.tif 000017
【図４Ｉ】
2021511935.tif 000018
【図４Ｊ】
2021511935.tif 000019
【図５Ａ】
2021511935.tif 000020
【図５Ｂ】
2021511935.tif 000021
【図５Ｃ】
2021511935.tif 000022
【図５Ｄ】
2021511935.tif 000023
【図６】
2021511935.tif 000024
【図７】
2021511935.tif 000025
【図８Ａ】
2021511935.tif 000026
【図８Ｂ】
2021511935.tif 000027
【図８Ｃ】
2021511935.tif 000028
【図８Ｄ】
2021511935.tif 000029
【図９】
2021511935.tif 000030
【図１０】
2021511935.tif 000031
【図１１】
2021511935.tif 000032
【図１２】
2021511935.tif 000033
【図１３Ａ】
2021511935.tif 000034
【図１３Ｂ】
2021511935.tif 000035
【図１４Ａ】
2021511935.tif 000036
【図１４Ｂ】
2021511935.tif 000037
【図１５Ａ】
2021511935.tif 000038
【図１５Ｂ】
2021511935.tif 000039
【図１６】
2021511935.tif 000040
【図１７Ａ】
2021511935.tif 000041
【図１７Ｂ】
2021511935.tif 000042
【図１７Ｃ】
2021511935.tif 000043
【図１７Ｄ】
2021511935.tif 000044
【図１７Ｅ】
2021511935.tif 000045
【図１８】
2021511935.tif 000046
【図１９】
2021511935.tif 000047
【図２０】
2021511935.tif 000048
【図２１】
2021511935.tif 000049
【図２２】
2021511935.tif 000050
【図２３Ａ】
2021511935.tif 000051
【図２３Ｂ】
2021511935.tif 000052
【図２３Ｃ】
2021511935.tif 000053
【図２３Ｄ】
2021511935.tif 000054
【図２４】
2021511935.tif 000055
【図２５】
2021511935.tif 000056
【図２６】
2021511935.tif 000057
【図２７Ａ】
2021511935.tif 000058
【図２７Ｂ】
2021511935.tif 000059
【図２７Ｃ】
2021511935.tif 000060
【図２７Ｄ】
2021511935.tif 000061
【図２７Ｅ】
2021511935.tif 000062
【図２７Ｆ】
2021511935.tif 000063
【図２７Ｇ】
2021511935.tif 000064
【図２７Ｈ】
2021511935.tif 000065
【図２７Ｉ】
2021511935.tif 000066
【図２８Ａ】
2021511935.tif 000067
【図２８Ｂ】
2021511935.tif 000068
【図２８Ｃ】
2021511935.tif 000069
【図２８Ｄ】
2021511935.tif 000070
【図２９】
2021511935.tif 000071
【図３０】
2021511935.tif 000072
【図３１】
2021511935.tif 000073
【図３２】
2021511935.tif 000074
【図３３】
2021511935.tif 000075
【図３４Ａ】
2021511935.tif 000076
【図３４Ｂ】
2021511935.tif 000077
【図３４Ｃ】
2021511935.tif 000078
【図３４Ｄ】
2021511935.tif 000079
【図３４Ｅ】
2021511935.tif 000080
【図３４Ｆ】
2021511935.tif 000081
【図３４Ｇ】
2021511935.tif 000082
【図３５Ａ】
2021511935.tif 000083
【図３５Ｂ】
2021511935.tif 000084
【図３６Ａ】
2021511935.tif 000085
【図３６Ｂ】
2021511935.tif 000086
【図３７Ａ】
2021511935.tif 000087
【図３７Ｂ】
2021511935.tif 000088
【図３８Ａ】
2021511935.tif 000089
【図３８Ｂ】
2021511935.tif 000090
【図３８Ｃ】
2021511935.tif 000091
【図３８Ｄ】
2021511935.tif 000092
【図３９】
2021511935.tif 000093
【図４０Ａ】
2021511935.tif 000094
【図４０Ｂ】
2021511935.tif 000095
【図４０Ｃ】
2021511935.tif 000096
【図４０Ｄ】
2021511935.tif 000097
【図４０Ｅ】
2021511935.tif 000098
【図４０Ｆ】
2021511935.tif 000099
【図４０Ｇ】
2021511935.tif 000100
【図４０Ｈ】
2021511935.tif 000101
【図４０Ｉ】
2021511935.tif 000102
【図４０Ｊ】
2021511935.tif 000103
【図４０Ｋ】
2021511935.tif 000104
【図４１Ａ】
2021511935.tif 000105
【図４１Ｂ】
2021511935.tif 000106
【図４１Ｃ】
2021511935.tif 000107
【図４１Ｄ】
2021511935.tif 000108
【図４１Ｅ】
2021511935.tif 000109
【図４１Ｆ】
2021511935.tif 000110
【図４２】
2021511935.tif 000111
【図４３Ａ】
2021511935.tif 000112
【図４３Ｂ】
2021511935.tif 000113
【図４３Ｃ】
2021511935.tif 000114
【図４３Ｄ−４３Ｅ】
2021511935.tif 000115
【図４４Ａ】
2021511935.tif 000116
【図４４Ｂ】
2021511935.tif 000117
【図４４Ｃ】
2021511935.tif 000118
【図４４Ｄ】
2021511935.tif 000119
【図４５Ａ】
2021511935.tif 000120
【図４５Ｂ】
2021511935.tif 000121
【図４５Ｃ】
2021511935.tif 000122
【図４５Ｄ】
2021511935.tif 000123
【図４５Ｅ】
2021511935.tif 000124
【図４５Ｆ】
2021511935.tif 000125
【図４６】
2021511935.tif 000126
【図４７】
2021511935.tif 000127
【図４８】
2021511935.tif 000128
【図４９】
2021511935.tif 000129
【図５０】
2021511935.tif 000130
【図５１】
2021511935.tif 000131
【図５２】
2021511935.tif 000132
【国際調査報告】
2021511935.tif 000133
2021511935.tif 000134
2021511935.tif 000135
2021511935.tif 000136