(57)【要約】【解決手段】  システムは、イントロデューサ及び測定装置を含む。イントロデューサは、患者の血管にカテーテルを挿入するために使用可能である。イントロデューサは、カテーテルを血管に挿入する際にカテーテルを受け入れる中空シースを含む。第１の複数の電極がシースに設けられる。測定装置は、電極に接続されており、第１の複数の電極における第１の対の間でインピーダンスを測定することによってシースに沿った第１のゾーンで患者の出血を検出し、第１の複数の電極における第２の対の間のインピーダンスを測定することによってシースに沿った第２のゾーンで患者の出血を検出するように構成されている。【選択図】図１
2021520263.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管にカテーテルを挿入するために使用可能なイントロデューサであって、前記カテーテルを前記血管に挿入する際に前記カテーテルを受け入れる中空シースを含むイントロデューサと、
前記シースに設けられる第１の複数の電極と、
前記第１の複数の電極と接続される測定装置と、
を備えており、
前記測定装置は、
前記第１の複数の電極における第１の対の間でインピーダンスを測定することによって、前記シースに沿った第１のゾーンで前記患者の出血を検出し、
前記第１の複数の電極における第２の対の間でインピーダンスを測定することによって、前記シースに沿った第２のゾーンで前記患者の出血を検出するように構成されている、
システム。
【請求項２】
前記第１のゾーンと前記第２のゾーンは重なっていない、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１のゾーンと前記第２のゾーンは重なっている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記測定装置は、第１の複数の電極における第３の対の間でインピーダンスを測定することによって、前記シースに沿った第３のゾーンで前記患者の出血を検出するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記中空シースを通して前記患者に挿入されるように構成されたガイドワイヤを更に含んでおり、前記ガイドワイヤは第２の複数の電極を含んでおり、
前記測定装置は、前記第２の複数の電極における第３の対の間でインピーダンスを測定することによって、前記ガイドワイヤに沿った第３のゾーンで前記患者の出血を検出するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記患者内で前記ガイドワイヤの位置を測定するために使用されるように構成された光学センサを更に備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記患者内で前記ガイドワイヤの位置を測定するために使用されるように構成された一対の光学センサを更に備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記インピーダンス評価ユニットは、前記第１及び第２のゾーンの各々のインピーダンス値を記憶するように構成されたメモリを含んでおり、
前記インピーダンス評価ユニットは、測定された現在のインピーダンス値と以前に記憶されたインピーダンス値とに基づいて、前記第１又は第２のゾーンでの出血を検出するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
患者の血管にカテーテルを挿入するために使用可能なイントロデューサであって、前記カテーテルを前記血管に挿入する際に前記カテーテルを受け入れる中空シースを含むイントロデューサと、
前記シースに設けられる第１の複数の電極と、
ガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤに設けられる第２の複数の電極を有するガイドワイヤと、
前記複数の電極に接続される測定装置であって、前記測定装置は、
前記第１の複数の電極における第１の対の間でインピーダンスを測定することによって、前記シースに沿った第１のゾーンで前記患者の出血を検出し、
前記第２の複数の電極における第２の対の間でインピーダンスを測定することによって、前記ガイドワイヤに沿った第２のゾーンで前記患者の出血を検出するように構成されている、
システム。
【請求項１０】
前記測定装置は、前記シースの電極と前記ガイドワイヤの別の電極を使用して、第３のゾーンで出血を検出するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記測定装置に接続されたセンサを更に含んでおり、前記センサは、前記シースに対する前記ガイドワイヤの位置を測定するために使用可能である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記センサは光学センサで構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記センサは複数の光学センサを含んでおり、前記ガイドワイヤは、光学的に検出可能なマーキングを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１のゾーンと前記第２のゾーンは重なっていない、請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１のゾーンと前記第２のゾーンは重なっている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１６】
患者の血管にカテーテルを挿入するために使用可能なイントロデューサであって、前記カテーテルを前記血管に挿入する際に前記カテーテルを受け入れる中空シースを含むイントロデューサと、
前記中空シースに挿入されるガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤに設けられる第１の複数の電極と、
前記複数の電極に接続される測定装置であって、前記測定装置は、
前記第１の複数の電極における第１の対の間でインピーダンスを測定することによって、前記シースに沿った第１のゾーンで前記患者の出血を検出し、
前記第１の複数の電極における第２の対の間でインピーダンスを測定することによって、前記シースに沿った第２のゾーンで前記患者の出血を検出するように構成されている、
システム。
【請求項１７】
前記第１のゾーンと前記第２のゾーンは重なっていない、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記第１のゾーンと前記第２のゾーンは重なっている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記シースに設けられる第２の複数の電極を更に含んでおり、
前記測定装置は、前記第２の複数の電極における第３の対の間でインピーダンスを測定することによって、前記シースに沿った第３のゾーンで前記患者の出血を検出するように構成されている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記患者内の前記ガイドワイヤの位置を測定するために使用されるように構成された一対の光学センサを更に含む、請求項１６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、出血を検出するための生体インピーダンスの利用に関する。
【背景技術】
【０００２】
心室、冠動脈、又は心臓静脈構造内での手術を伴うラジオ波焼灼治療（ＲＦアブレーション）やその他の侵襲的心臓処置は、多くの命を救ってきた。これらの処置では、多くの場合、心室、又は、心外膜の動脈血管若しくは静脈血管への経皮的アクセスが必要となる。カテーテル、ペーシングリード、シース、又は他の種類のデバイスの操作は、これらの処置における重要な部分として頻繁に行われる。その例としては、バルーン血管形成術又はステント留置術が挙げられる。多くの場合、大腿動脈へのカテーテルアクセスが、心臓又は身体における他の場所へのアクセスを可能にするために必要とされる。
【０００３】
これらの処置や同様の処置では、稀ではあるが危険であり得る問題として、カテーテルが挿入される血管での不注意による穿孔がある。例えば、血管への最初の針の貫通で、イントロデューサシース及びカテーテルが挿入される表側だけでなく、血管の裏側までも不注意で貫通することがある。臨床処置において、穿孔の見出しが、血圧の低下のような血行動態異常の開始を前兆として起こることは珍しくない。このような場合、裏側の血管の穿孔の存在は、血圧の低下が検出されるまで医療スタッフに認識されないことがある。このような穿孔を早期に発見することで、心嚢液貯留（pericardial effusion）という厄介な結果を低減するであろう介入（例えば、周術期抗凝固療法の中止など）を術者が行えるということは、臨床的に極めて重要な意味を持つ。
【０００４】
血腫は、カテーテル挿入中における血管の裏側の穿孔に起因した血管外での血液の蓄積によって引き起こされ、疼痛、失血、ショック、又は死さえも引き起こすことがある。その露見は残念ながら気付かれないことが多く、低血圧やその他の症状が現れた後でなければ気付かれないことが多い。
【発明の概要】
【０００５】
システムは、イントロデューサ及び測定デバイスを備える。イントロデューサは、患者の血管にカテーテルを挿入するために使用できる。イントロデューサは、カテーテルを血管に挿入する際にカテーテルを受ける中空のシースを含む。第１の複数の電極がシースに設けられる。測定デバイスは、それら電極に接続されており、第１の複数の電極における第１の対の間のインピーダンスを判定することによって、シースに沿った第１のゾーンで患者の出血を検出するように構成されており、第１の複数の電極における第２の対の間のインピーダンスを判定することによって、シースに沿った第２のゾーンで患者の出血を検出するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
様々な実施例を詳細に説明するために、添付の図面が参照される。
【０００７】
【図１】図１は、本明細書に開示された原理に従って出血を検出するためにインピーダンスを測定することに使用される電極を有するイントロデューサシースの斜視図である。
【０００８】
【図２】図２は、セクションＩＩ−ＩＩに沿った図１のイントロデューサのフラッシュラインの断面図である。
【０００９】
【図３】図３は、セクションＩＩＩ−ＩＩＩに沿った図１のイントロデューサのシースの断面図であり、シースに沿ったシース内の電極の位置を示す。
【図４】図４は、セクションＩＩＩ−ＩＩＩに沿った図１のイントロデューサのシースの断面図であり、シースに沿ったシース内の電極の位置を示す。
【図５】図５は、セクションＩＩＩ−ＩＩＩに沿った図１のイントロデューサのシースの断面図であり、シースに沿ったシース内の電極の位置を示す。
【図６】図６は、セクションＩＩＩ−ＩＩＩに沿った図１のイントロデューサのシースの断面図であり、シースに沿ったシース内の電極の位置を示す。
【００１０】
【図７】図７は、図１のイントロデューサのインピーダンス評価ユニットの上側断面図である。
【００１１】
【図８】図８は、図１のイントロデューサのインピーダンス評価ユニットの分解図である。
【００１２】
【図９】図９は、図１のイントロデューサのインピーダンス評価ユニットのブロック図である。
【００１３】
【図１０】図１０は、図１のインピーダンス評価ユニット及びイントロデューサの使用状態を示す概略図である。
【００１４】
【図１１】図１１は、様々な実施形態に基づく方法を示すブロック図である。
【図１２】図１２は、様々な実施形態に基づく方法を示すブロック図である。
【００１５】
【図１３】図１３は、本明細書に開示されている原理に従って無線接続を介してデータを転送する一対のインピーダンス評価ユニットの斜視図である。
【００１６】
【図１４】図１４は、図１のイントロデューサのインピーダンス評価ユニットの動作ロジックを示すブロック図である。
【００１７】
【図１５】図１５は、複数のインピーダンスゾーンを構築するための電極の使用の実施例を示す。
【００１８】
【図１６】図１６は、複数のインピーダンスゾーンを構築するためのシース及びガイドワイヤでの電極の使用の別の実施例を示す。
【００１９】
【図１７】図１７は、ユーザに視覚的なフィードバックを提供するためのディスプレイの実施例を示す。
【００２０】
【図１８】図１８は、出血状態の位置を決定する方法の実施例を示す。
【００２１】
【図１９】図１９は、インピーダンスの測定に繰り返し使用するガイドワイヤの適切な配置を決定するための光学センサの使用の実施例を示す。
【００２２】
【図２０ａ】図２０ａは、図１９の光学センサの使用を説明する図である。
【図２０ｂ】図２０ｂは、図１９の光学センサの使用を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下の説明は、様々な例示的な実施形態に関している。しかしながら、当業者であれば、本明細書に開示された実施例が広範な用途を有しており、任意の実施形態に関する説明は、その実施形態の例示であることのみを意図しており、特許請求の範囲を含む本開示の範囲がその実施形態に限定される旨を示唆することを意図していないことを理解するであろう。
【００２４】
幾つかの用語が、特定の特徴又は構成要素に言及するために、以下の説明及び特許請求の範囲を通して使用される。当業者であれば理解できるように、異なる人が、同じ特徴又は構成要素でも異なる名称で言及する場合がある。本明細書は、異なる構成要素又は特徴を機能ではなく名称で区別することを意図していない。図面は、必ずしも縮尺に従っていない。本明細書に記載されている特定の特徴及び構成要素は、縮尺が誇張されて示されているか、又はやや概要的に示されていることがあり、より明瞭且つ簡潔になるように、従来の要素の幾つかの詳細は示されていないことがある。
【００２５】
以下の記載及び特許請求の範囲において、「含む」及び「備える」という用語は、オープンエンド式に使用されており、従って、「含むが、これらに限定されない」という意味に解釈されるべきである。「結合する」という用語は、間接的又は直接的な接続を意味すると意図されている。従って、第１のデバイスが第２のデバイスに結合する場合、その接続は、直接的な接続であっても、又は、他のデバイス、構成要素や接続を介した間接的な接続であってよい。更に、本明細書では、「軸方向」及び「軸方向に」という用語は概して、中心軸（例えば、物体又はポートの中心軸）に沿って又は平行であることを意味し、「径方向」及び「径方向に」という用語は概して、中心軸に対して垂直であることを意味する。例えば、軸方向距離は、中心軸に沿って又は中心軸に平行に測定された距離を意味し、径方向距離は、中心軸に垂直に測定された距離を意味する。更に、以下の記載及び特許請求の範囲において、「流体」という用語は、血液と、血管又は器官から出血又は漏出する可能性のある他の種類の体液又は気体とを含むように定義される。行われるインピーダンス測定に関する全ての言及は、インピーダンス評価ユニットと外部装置との組合せによって実施されるものとして本明細書に記載された変形例の何れも含む。
【００２６】
前述したように、カテーテルを挿入している間の不注意による血管の穿孔は、直ちに気付くことは難しく、医療処置（例えば、ＲＦアブレーション）の間に危険な症状を引き起こす可能性がある。その結果、症状の発症前に、心膜又は後腹膜の出血、動静脈瘻、或いは血腫の存在をより迅速に検出できる方法及びデバイスが強く望まれている。そのような出血又は体液の貯留を迅速に検出することで、よりタイムリーな管理、例えば、心臓手術の間に処置を中止すること又は患者の抗凝固反応を逆転させることができるようになる。故に、本明細書に開示される好ましい実施形態に従って、出血状態を検出するための体組織の抵抗又はインピーダンスのリアルタイム評価を含むシステム及び方法が開示される。カテーテル挿入部位の血管周囲の領域における十分な流体又は血液の貯留は、体組織の直流（ＤＣ）抵抗及び／又は複合インピーダンスの一方又は両方の変化をもたらす。抵抗又は複素インピーダンスの何れかの変化は、電流が通る血管の周囲の空間に流体が貯留していることを示す。本発明の実施形態はまた、分析され得る別の変数として、２つのベクトル間の伝導時間を使用する。流体の出血を検出するためのインピーダンスの測定の様々な実施形態が本明細書に記載される。インピーダンスは、既知の電流（ＤＣ又はＡＣ）を流し、その結果生じる電圧を測定すること、又は電極にわたって既知の電圧を印加し、その結果生じる電流を測定することにより計算されてよい。電流に対する電圧の比がインピーダンスを決定する。その後、インピーダンスは、患者が出血しているか否かを検出するために使用できる。
【００２７】
そのような一実施形態に従って、図１は、血管（静脈又は動脈）にカテーテル（図示せず）を挿入するために使用できるイントロデューサ１０を図示している。イントロデューサ１０は、人の血管に挿入可能な遠位端部１９を有する中空のシース１２（「イントロデューサシース」とも呼ばれる）を備えている。血管は、動脈又は静脈であってよい。少なくとも１つの用途では、血管は大腿動脈であるが、他の血管も同様に使用されてよい。図１の例示的な実施形態では、１又は複数の電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、及び２０ｄがシース１２に設けられている。そのような電極は、シース１２に沿った様々な場所の何れかに設けることができる。図１の例では、４つの電極がシース１２に示されているが、他の実施形態では、任意の数（１又は複数）の電極が含まれてよい。以下に説明するように、電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄは、出血（例えば、後腹膜出血）を検出するために、人のインピーダンスを測定することに使用可能である。インピーダンスを測定するために使用される電極のうちの少なくとも１つは、シースから離れて配置されてもよい（例えば、患者の皮膚に貼り付けた電極パッチ）。
【００２８】
シース１２内及び／又はシース１２上の電極（例えば、電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ）の対の間のインピーダンスを測定して、血液の貯留のような現象がシース１２の近くに存在するか否かを評価することも可能である。様々な実施形態では、システムは、流される電流及び検出される電圧が１対の電極からのものであるように、１対の電極のみを使用してよい。他の実施形態では、システムは、流される電流が１対の電極を使用し、検出される電圧が別の１対の電極からのものであるように、複数の電極対を使用してもよい。例えば、１対の電極が電流を流すために使用され、別の電極対が、結果として生じる電圧を測定してインピーダンスを評価するために使用され、その逆もある（既知の電圧が対の電極に印加され、電流が測定される）。２つの異なる電極対が使用されるが、１つの電極は両方の対に共通であってよい。複数の電極を利用する他の構成も可能である。
【００２９】
シース１２はハブ２１に結合されてよく、ハブ２１は止血弁２１を備えてよく、そこからサイドアーム又はフラッシュライン１４が延びて、シース１２が流体及び／又は薬物を投与するために使用されてよい。フラッシュライン１４は、ハブ２１に結合された第１の端部、即ち近位端部１４ａと、近位端部１４ａの反対側の第２の端部、即ち遠位端部１４ｂと、端部１４ａと端部１４ｂの間に延びる外面１４ｃと、図２に最も良く示されているように、同じく端部１４ａと端部１４ｂの間に延びる中央貫通孔１３とを含む。バルブ１６は、遠位端部１４ｂに結合されており、貫通孔１３を通った流体連通を手術中に可能にする、制限する、及び／又は調整するように構成されている。イントロデューサ１０はまた、中空のシース１２内に挿入可能な拡張器２８を含む。拡張器２８及びシース１２は、カテーテル（図示せず）を血管内に挿入するように機能する。先に述べた特徴から独立して、シース１２はまた、シース１２の内腔に通されたカテーテルを邪魔することなく、簡単な「はぎ取り（peel-away）」除去を容易にする他の特徴を含んでもよい。
【００３０】
図１の参照を続けると、電気伝導体１７（例えば、ワイヤ）は、シース１２の少なくとも一部に沿って電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄからハブ２１まで延びており、電気伝導体は、その後、フラッシュライン１４の壁の内部（又は、内側若しくは外側）に通されて、端部１４ａと端部１４ｂの間でフラッシュライン１４に結合されたインピーダンス評価ユニット１００へと導かれる。インピーダンス評価ユニット１００の具体的な構造及び機能については、以下で更に詳細に説明される。図２を簡単に参照すると、貫通孔１３と外面１４ｃの間に、フラッシュライン１４に沿って通された電気伝導体１７が設けられている。電気伝導体１７は、好ましくは、各電極（例えば、電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ）用の少なくとも１つの絶縁導体を含む。この実施形態では、電気伝導体１７は、合計６本の電気伝導体１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄ、１７ｅ、１７ｆで構成されており、電気伝導体１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄは夫々、電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄに結合されており、電気伝導体１７ｅ、１７ｆは、インピーダンス評価ユニット１００を、例えば、ハブ２１に含まれており、以下でより詳細に説明される自動スイッチアセンブリに結合する。電気伝導体１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄは夫々、シース１２の電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄと、フラッシュライン１４に配置されたインピーダンス評価ユニット１００との間で信号を伝達するために使用される。個々の任意の対の電極間でインピーダンスが測定されてよい。また、他の実施形態では、電気伝導体１７は、シース１２の内部又は内側の何れかに（例えば、フラッシュライン１４についての上述と同様の方法で）通されることは理解されるべきである。
【００３１】
図３乃至図６は、電極２０ａの様々な実施形態を図示しているが、他の電極２０ｂ、２０ｃ、２０ｄの各々も、シース１２に沿って同様に配置されてよいことは理解されるべきである。各図（即ち、図３乃至図６）は、遠位端部１９に向いた、図１のセクションＩＩＩ−ＩＩＩに沿ったシース１２の断面図を示す。最初に図３を参照すると、シース１２は、管状部材として形成されて、内面２３及び外面２５を有する材料２４を含む。図３の実施形態では、電極２０ａは、外面２５の周囲の一部に配置されたリングの一部の電極で構成されている。幾つかの実施形態では、電極２０ａは、外面２５に（例えば、接着剤で）接着されている。他の実施形態では、電極２０ａは、外面２５の外周の５０％超を覆い、ブレスレットのように所定の位置に保持される（例えば、クランプされる）。図４は、電極２０ａの一実施形態を示しており、電極２０ａは完全なリング電極である（即ち、シース１２の外面２５を完全に取り囲む）。別の実施形態では、電極は、シースの壁の内部にあるフレキシブル回路を介してインピーダンス評価ユニット１００に電気的に接続される。
【００３２】
図３及び図４では、電極２０ａは、シースの外面２５に設けられている。対照的に、図５の実施形態では、電極２０ａはシース１２の材料２４中に埋め込まれており、この場合、シース材料（又は、少なくとも電極間のシース材料の部分）は、使用される範囲の電気信号を伝達可能でなければならない。更に、血塊を検出する目的で、（出血を検出するための）電極間のインピーダンス又は伝導が測定されてよい。図６では、電極２０ａは、シース１２の内面２３に設けられ、従って、シースの内側の中空部分内に設けられている。
【００３３】
幾つかの実施形態では、シース１２が血管に挿入されると、電極２０ａが血管の内側にあるように、電極２０ａはシース１２に設けられる。他の実施形態では、電極２０ａ（又は、電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄのうちの少なくとも１つ）は、血管の外側（恐らくは人体の外側）で近位端部にてシース１２に設けられてよい。そのような実施形態では、電極２０ａ（又は、電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄの何れか）は、好ましくは、シースの内面に設けられている（図５に示されているものに類似している）。通常、シース１２は、体液（例えば、血液）で満たされている。
【００３４】
図１、図７及び図８を参照すると、インピーダンス評価ユニット１００は、電気伝導体１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄを介して電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄに夫々接続されて、インピーダンス測定動作中に使用される。この実施形態では、ユニット１００は、内側キャビティ１１０を規定する外殻又は本体１０２を含む。図７及び図８に最も良く示されているように、キャビティ１１０は、電源１１４及び他の様々な電子部品（符号１２０でまとめて示される）を収容する。幾つかの実施形態では、電源１１４は電池（使い捨て又は充電式）である。しかしながら、本明細書に記載された原理に従う一方で、任意の適切な電力源を利用してよい。例えば、他の実施形態では、電源１１４は、充電されたコンデンサ、無線給電レシーバ、又はそれらの組合せで構成されてよい。
【００３５】
本体１０２は、各々がキャビティ１１０に延びる第１のポート１０３及び第２のポート１０５を含む。以下でより詳細に説明されるように、フラッシュライン１４は、イントロデューサ１０の組立て中に、ポート１０３及びポート１０５を介してユニット１００のキャビティ１１０に通される。図７に概要が示されているように、電気伝導体１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄは、キャビティ１１０内のフラッシュライン１４から出て来て、キャビティ内に配置された電子部品１２０に至ることよって、動作中の電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄとキャビティ１１０内の構成要素との接続（例えば、電気的接続）を確保する。図８に最も良く示されているように、本体１０２は、第１、即ち上側ハウジング部材１０４と、第２、即ち下側ハウジング部材１０６と、ハウジング部材１０４とハウジング部材１０６の間に配置されたガスケット又はシール部材１０８とを含む。ハウジング部材１０４、ハウジング部材１０６及びガスケット１０８は一緒になって、キャビティ１１０、ポート１０３及びポート１０５を規定する。外側カバー部材１０９は、ハウジング部材１０４及びハウジング部材１０６の各々の周りに配置され、ユニット１００の様々な構成要素に適切なラベル付けと覆いをもたらす。本実施形態では、複数のインジケータライト１１２が、本体１０２の縁部に沿って配置されている。ライト１１２を利用し、ユーザ（例えば、医師、技術者など）にフィードバックを提供することによって、ユニット１００及びイントロデューサ１０の操作が容易になり、又は最適化される。この実施形態では、ライト１１２は発光ダイオード（ＬＥＤ）であるが、本明細書に開示されている原理に従う一方で、任意の適切な発光装置が使用されてよいことは理解されるべきである。
【００３６】
図７及び図８を参照すると、インピーダンス評価ユニット１００がイントロデューサ１０のフラッシュライン１４にクランプ又は接続される場合、先述したように、フラッシュライン１４が、ポート１０３及びポート１０５を介してキャビティ１１０に通される。具体的には、図７に最も良く示されているように、フラッシュライン１４は、ポート１０３及びポート１０４の間のキャビティ１１０を通って延びて、電源１１４とキャビティ１１０内に配置された他の様々な電子部品１２０との間に通る。言い換えれば、図７の実施形態では、フラッシュライン１４は、電源１１４とキャビティ１１０内の電子部品１２０との間に挟まれている。この実施形態では、電源はポート１０３及びポート１０５の間で揃えられているので、フラッシュライン１３は、図示されているようにポート１０３及びポート１０５の間に延びると、電源１１４周りに湾曲させられ、又は曲げられる。この又はその他の原理に限定されることなく、フラッシュライン１４のこの湾曲又は折れ曲がった部分１４’は、運転中に、フラッシュライン１４に沿ってインピーダンス評価ユニット１００が自由に動くことに抵抗する。特に、ライン１４に沿った本体１０２、特にポート１０３及びポート１０５の摺動係合は、フラッシュラインの外面１４ｃ（図２）と、ポート１０３及びポート１０５に隣接する本体１０２の内面との係合に起因した抵抗である。ここでも、この又は他の原理に限定されることなく、フラッシュライン１４に沿ったユニット１００の自由な動きへの抵抗によって、電気伝導体１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄの過度の緊張を防ぐことになり、これは、例えば、電気伝導体１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄの１又は複数が破損し、電気伝導体１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄと電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄとの夫々の間、及び／又は、ユニット１００の電子部品１２０との間の接続が喪失してしまうことを防止する。
【００３７】
図９は、インピーダンス評価ユニット１００のブロック図を示している。前述したように、インピーダンス評価ユニット１００内のキャビティ１１０は、電源１１４と、図９の実施例に示すもののような種々の電子部品（例えば、図７に符号１２０でまとめて示した部品）を収容する。図９の実施例に示すように、電子部品は、コントローラ１５０、無線トランシーバ１５２、ストレージ１５４、ソースユニット１５６、アラーム１５７、インジケータライト１１２、及び測定ユニット１５８を含む。電源１１４は、コントローラ１５０、無線トランシーバ１５２、ストレージ１５４、ソースユニット１５６などの電子部品に電力を供給する。
【００３８】
コントローラ１５０は、ストレージ１５４に用意されたソフトウェア１６０を実行する。コントローラ１５０は、ソフトウェア１６０を実行すると、本明細書に記載された機能の一部又は全部をインピーダンス評価ユニット１００にもたらす。ストレージ１５４は、揮発性ストレージ（例えば、ランダムアクセスメモリ）、不揮発性ストレージ（例えば、フラッシュストレージ、読み取り専用メモリなど）、又は揮発性ストレージと不揮発性ストレージの両方の組合せを備えてよい。ソフトウェアによって消費又は生成されるデータ１６２はまた、ストレージ１５４に格納することができる。例えば、測定された電流値又は電圧値、計算されたインピーダンス値、出血検出アラートなどは、無線トランシーバ１５２を介して外部装置（例えば、ベッドサイドモニタ、コンピュータなど）に無線送信中のストレージ１５４に格納することができる。
【００３９】
無線トランシーバ１５２は、近距離無線通信（ＮＦＣ）、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）、ＷｉＦｉ（ＩＥＥＥ  ８０２．１１ｘファミリーのプロトコルの何れか）などの任意の適切な無線プロトコルに従って実装されてよい。トランシーバ１５２は、送信のみが可能であってよく、又は、送信及び受信が可能であってよい。コントローラ１５２は、無線トランシーバに、インピーダンス（電流、電圧）を示す値、又はインピーダンス値自体を送信させる。トランシーバ１５２は、データの送信を許可すると共に、外部装置からの着信コマンドを受信することができる双方向装置であってよい。例えば、外部装置は、無線トランシーバ１５２を介してコントローラ１５０にコマンドを送信してインピーダンス評価ユニット２４８に命令して、インピーダンスを決定するプロセスを開始してよく、又は、以前に収集されたデータ（例えば、電流、電圧、及び／又はインピーダンス）を送信してよい。
【００４０】
幾つかの実施形態では、無線トランシーバ１５２は、ＮＦＣユニットであって、無線トランシーバに比較的近い（３．９インチ又は１０ｃｍ以下の範囲内）構成要素と無線で通信するように構成されている。故に、このような実施形態では、図１及び図９の双方に示されるように、インピーダンス評価ユニット１００は、無線トランシーバ１８２及び無線アンテナ１８４を含む無線通信ユニット１８０と無線接続できる。無線通信ユニット１８０は、好ましくは、インピーダンス評価ユニット１００の外部にあり、動作中にユニット１００の本体１０２に着脱自在に接続され、ユニット１００と、ユニット１００から比較的離れて配置された他の構成要素及び／又は装置（例えば、ベッドサイドモニタ、コンピュータなど）との間の通信を確立してよい。具体的には、無線トランシーバ１８４は、無線通信ユニット１８０がＮＦＣ通信のために評価ユニット１００に十分に近づけられると、トランシーバ１５２から送られるＮＦＣ通信を受信するように構成されている。トランシーバ１８４によって受信されたインピーダンス評価ユニット１００からの信号及び／又は信号中の符号化データは、その後、アンテナ１８２によって別の外部装置（例えば、別個のコンピューティング装置及び／又はベッドサイドモニタ）に無線で転送できる。ベッドサイドモニタなどの外部装置と通信するために無線通信ユニット１８０によって使用される無線プロトコルは、ＮＦＣよりも範囲が長いプロトコルであってよい。例えば、無線通信ユニット１８０とベッドサイドモニタの間の通信プロトコルは、ＷｉＦｉ、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）などであってよい。
【００４１】
無線通信ユニット１８０は、本明細書に開示されている原則に従う一方で、任意の適切な接続方法を介してインピーダンス評価ユニット１００の本体１０２の任意の部分に結合又は接続されてよい。例えば、通信ユニット１８０は、１又は複数のスナップ、磁石、ブラケット、機械式コネクタ（例えば、ピンのようなコネクタ）などでインピーダンス評価ユニット１００の本体１０２に接続されてよい。少なくとも幾つかの実施形態では、動作中にユニット１８０をユニット１００から迅速に取り外すことを可能にするために、通信ユニット１８０は、インピーダンス評価ユニット１００の本体１０２に着脱自在に接続されている。具体的には、少なくとも幾つかの実施形態では、インピーダンス評価ユニット１００は、最初の使用後に廃棄される使い捨ての装置として設計されている。このように、インピーダンス評価ユニット１００と通信ユニット１８０との接続が容易に解除可能であることによって、ユーザは、単一のユニット１８０の動作寿命に亘って、複数の異なるインピーダンス評価ユニット１００を用いて、より堅牢な及び／又は高価な電子部品を含み得る通信ユニット１８０を利用することができる。
【００４２】
ソースユニット１５６は、電源１１４から電力を受け取り、コントローラ１５０による制御下で電流又は電圧を生成する。ソースユニット１５６は、所定の電流又は電圧を生成してよく、何れか又は両方の可能性を示すために広くソースユニットと称される。ソースユニット１５６は、一対の電極（図９の実施例では電極２０ａ及び電極２０ｄ）に接続される。電流源として、ソースユニット１５６は、電極２０ａ及び電極２０ｄの一方を介して所定の（即ち、固定の）電流を流し、電極２０ａ及び電極２０ｄの他方を介してリターン電流を受け入れる。流される電流は、一連のパルス又は持続電流で構成されてよい。電流の振幅は、１ミリアンペア以下のような亜生理学的（sub-physiological）範囲内であってよい。パルス列が使用される場合、パルス幅は０．２ミリ秒以下であってよく、周波数は５，０００乃至５００，０００Ｈｚ以上であってよい。付加的又は代替的に、ソースユニット１５６は、複数の周波数で同時に電流を流してよい。複数の周波数は、例えば、５ＫＨｚ、１０ＫＨｚ、５０ＫＨｚ、１００ＫＨｚ、及び５００ＫＨｚの５つの周波数であってよい。
【００４３】
測定ユニット１５８は、結果として得られる電圧又は電流を測定する。即ち、ソースユニット１５６が所定の電流を患者に流す場合、測定ユニット１５８は、結果として生じる電圧を測定する。ソースユニット１５６が電極２０ａ及び電極２０ｄにわたって所定の電圧を印加する場合は、測定ユニット１５８は、結果として生じる電流を測定する。何れの場合も、測定ユニット１５８は、測定された電気的パラメータをコントローラ１５０に提供する。
【００４４】
故に、コントローラ１５０は、ソースユニット１５６によって生成された所定の電流又は電圧の大きさと、測定ユニット１５８からの測定された電圧又は電流の大きさとを知る。このように、コントローラ１５０は、電流に対する電圧の比としてのインピーダンスを計算し、計算されたインピーダンスを外部装置に送信することができる。しかしながら、上述したように、コントローラ１５０は、インピーダンスを計算せず、代わりに、測定された電気的パラメータ（電圧又は電流）を外部装置に送信して、外部装置がインピーダンスを計算してよい。外部装置は、ソースユニット１５６によって設定された所定の電流や電圧を知ってよく、知らなくてもよい。外部装置がソースユニットの電流／電圧の大きさを知っている場合は、その値が外部装置に送信される必要はない（もちろん送信されてもよい）。外部装置がソースユニットの電流／電圧の大きさを知らない場合、コントローラ１５０は、測定ユニット１５８からの測定された電圧／電流と、ソースユニットの所定の電流／電圧との両方を送信することが好ましい。
【００４５】
更に、以下でより詳細に説明するように、コントローラ１５０及び／又は外部装置は、インピーダンス測定値に基づいて出血を検出するために使用されてよい。従って、幾つかの実施形態では、コントローラ１５０は、インピーダンスを計算し、その結果として出血を検出してよい。他の実施形態では、コントローラ１５０は、インピーダンスを計算して、計算されたインピーダンス値を外部装置（例えば、ベッドサイドモニタ）に送信してよく、この外部装置は、その後、出血の検出動作を実行する。更に他の実施形態では、コントローラ１５０は、測定された電気的パラメータ（電圧又は電流）を外部装置に送信し、それにより、外部装置がその後インピーダンスを計算して、出血の検出動作を実行することができる。
【００４６】
図９の実施例は電源スイッチ１１５を更に含んでおり、この電源スイッチ１１５は、閉じられるとインピーダンス評価ユニット１００をオンにする。幾つかの実施形態では、電源スイッチ１１５はハブ２１に設けられてよい。カテーテル又は拡張器２８をシース１２へ挿入することで、電源スイッチ１１５が機械的に閉じ、それによって、インピーダンス評価ユニット１００が作動される。他の実施形態では、電源スイッチ１１５は、外側カバー部材１０９に設けられ、動作中に（例えば、ボタンを押すことによって）ユーザによって作動される。図９に示されているように、スイッチ１１５は、電源１１４とインピーダンス評価ユニット１００の他の構成要素（例えば、コントローラ１５０、トランシーバ１５２、ストレージ１５４、ソースユニット１５６、測定ユニット１５８など）とに電気伝導体１７ｅ及び電気伝導体１７ｆを介して電気的に結合されている。
【００４７】
図１０は、インピーダンス評価ユニット１００の使用の適用例を示す。インピーダンス評価ユニット１００に結合されたシース１２は、図示されているように患者の血管２８に挿入され、無線通信リンク１５７が（アンテナ１８２を介して）外部装置１３５とで確立される。無線通信リンク１５７は、外部装置１３５と、インピーダンス評価ユニット１００に取り付けられた無線通信ユニット１８０との間であってよい。外部装置１３５は、対応する無線トランシーバ１３６とロジック１３８とを含んでよい。外部装置は、コンピュータ（デスクトップ、ラップトップ、ノートブックなど）、スマートフォン、又はシース１２のインピーダンス評価ユニット１００と無線で相互に通信できる任意の他の種類の機器であってよい。幾つかの実施形態では、外部装置１３５は、ベッドサイドモニタであるか、又はベッドサイドモニタに組み込まれている。
【００４８】
外部装置１３５はまた、ユーザ（図示せず）からの入力を受け入れる手段を備えてよく、それにより、以下でより詳細に説明するように、ユーザは、所定の時刻にイベントの監視を実行するように、又は、その代わりに、所望の時間フレーム（例えば、５秒ごと）を設定して、コントローラ１５０がインピーダンス評価及び出血検出を実行するようにインピーダンス評価ユニット１００を構成してよい。例えば、入力は、複数の時間（例えば、１秒、５秒、１０秒、１分など）のうちの１つを選択するために使用されるノブであってよく、入力デバイスは、同様の時間フレームを有するコンピュータのドロップダウンメニューであってよい。或いは、外部装置１３５は、手動トリガーを含んでおり、トリガーが作動するたびに分析が実行されてよい。更に、入力デバイスは、分析を実行する特定の時間（例えば、１０分毎）をユーザに入力させてよい。
【００４９】
インピーダンス評価ユニット１００が、インピーダンスを計算するか、又は、外部装置１３５がインピーダンスを計算するために必要なデータを送信するかに拘わらず、計算されたインピーダンスは、直流電流／電圧に基づく抵抗であってよい。他の実施形態では、交流電流／電圧が使用されて、複素インピーダンスが振幅及び位相として計算される。交流電流／電圧には関連する周波数があり、インピーダンス測定は、複数の異なる周波数のうちの１又は複数で行うことができる。インピーダンス測定への全ての言及は、インピーダンス評価装置と外部装置を組み合わせて行うことで実行されるような本明細書に記載されている任意の変形例を含む。
【００５０】
特定の周波数で行われるインピーダンス測定は、他の周波数で行われるよりも有用な情報を提供し得る。特定の周波数では、他の周波数では出血の検出が容易であるのに対して出血の検出が困難な場合がある。更に、出血を検出するのに有用な特定の周波数は、患者に応じて異なり得る。従って、較正が、以下でより詳細に説明するようにシースを使用した処置の最初に実行される。較正は、幾つかの周波数で複数のインピーダンス測定を伴うことがある。幾つかの実施形態では、許容される周波数の範囲は、１０００Ｈｚ乃至２００ＫＨｚであるが、異なる周波数の範囲も許容され得る。その周波数の範囲内で、連続しない複数の周波数が、インピーダンス測定を行うために選択される。例えば、１０００Ｈｚ及び１００ＫＨｚと共に１０ＫＨｚが選択されてよい。
【００５１】
インピーダンス評価ユニット１００内のソースユニット１５６は、コントローラ１５０に命令された幾つかの周波数で交流電流を流す（又は、交流電圧を発生させる）ことができる。コントローラ１５０は、較正プロセスの間に、幾つかの周波数で複数のインピーダンス測定を開始するように（例えば、ソフトウェア２６０によって）構成されることが好ましい。測定された各電気的パラメータ（例えば、電圧）は、ストレージ１５４にデータ１６２として格納され、測定された電圧が発生する原因となったソース信号（例えば、電流）の周波数にマッピングされてよい。従って、複数のＡＣ電圧（又は電流）がストレージ１５４に格納されてよく、ある電圧（又は電流）は各ＡＣ電流（又は電圧）の周波数に対応している。測定されたパラメータは、ストレージ１５４に保持されてもよく、及び／又は外部装置１３５に無線で送信されてよい。
【００５２】
較正プロセスは、任意の適切な方法で開始されてよい。例えば、較正プロセスを開始するための無線コマンドが、外部装置１３５からインピーダンス評価ユニット１００に送信されてよい。或いは、インピーダンス評価ユニット１００は、較正プロセスを開始するためにユーザが作動させるユーザ入力コントローラ（例えば、ボタン、スイッチなど）を有してよい。更に、電源が電池である場合には、電気絶縁帯によって、電池の接点の少なくとも１つがインピーダンス評価ユニット１００の回路の残りの部分に接続することを防止する。帯が取り除かれると、コントローラ１５０が初期化されて、較正プロセスが開始されてよい。
【００５３】
そして、較正後に所定の時間周期（例えば、１分に１回）で、コントローラ１５０は、行われるべき更なるインピーダンス測定を開始させる。各周期の終了時に、コントローラ１５０はまた、較正プロセス中に使用されたものと同じ周波数で複数のインピーダンス測定を開始させてよい。幾つかの周波数でインピーダンス値を計算した後（インピーダンス評価ユニット１００又は外部装置１３５のどちらが、上述したように計算を行うかに拘わらず）、各インピーダンス値と以前に計算されたインピーダンス値との比較が行われる。以前に計算されたインピーダンス値は、較正時に計算されたインピーダンス値であってよく、以前に計算されたその他のインピーダンス値であってよい。インピーダンス値と以前に計算されたインピーダンス値（例えば、較正インピーダンス値）との間での絶対値の差が所定の閾値よりも大きいか否かについて、判定が行われる。インピーダンス値の差が閾値より大きい場合は、出血の指標となる。もう一つの比較の方法は、現在のインピーダンス値と以前に計算されたインピーダンス値の比を計算し、その比を所定の範囲と比較することである。比が範囲外であれば、出血の指針となる。特定の患者にとっては、特定の周波数の方が他の周波数よりも出血を検出しやすい場合があることから、複数の周波数を使用した方が実際の出血が検出される確率が高くなる。
【００５４】
インピーダンス測定値を得て、以前のインピーダンス値（例えば、較正インピーダンス値）と比較するプロセスは、後続の各周期の終了時に繰り返される。付加的及び／又は代替的に、インピーダンス評価ユニット１００は、手動で始動されて、インピーダンス測定を開始してよい。そのようなユーザによるコントロールがなされる場合には、ユーザは、上述したユーザのコントロールを作動してよく、或いは、外部装置１３５は、新たなインピーダンス測定をコントローラ１５０に開始させるためのコマンドを無線で送信してよい。
【００５５】
図９を再度参照すると、インピーダンス評価ユニット１００がインピーダンスを計算する実施形態において、コントローラ１５０は、出血の可能性が検出されると、アラーム１５７を作動させてよい。アラーム１５７は、圧電デバイスのような音響インジケータであってよい。更に、少なくとも幾つかの実施形態では、コントローラ１５０は、出血の可能性が検出されると、１又は複数のインジケータライト１１２を付加的又は代替的に作動させてよい。
【００５６】
図１１は、患者の出血（例えば、内出血）を検出するためにインピーダンス測定装置（３５又は１５０）を較正する方法２００を例示している。幾つかの実施形態では、インピーダンス評価ユニット１００及び／又は外部装置１３５は、インピーダンス測定装置のユーザによって（例えば、ボタンを押すことによって）開始できる較正モードを備えている。この実施形態では、インピーダンス評価ユニット１００のコントローラ１５０は、ストレージ１５０に格納されている較正ソフトウェア（外部装置１３５も、プロセッサが実行する同様のソフトウェアを有してよい）を実行する。図１１は、ストレージ１５０の較正ソフトウェアが実行されると、コントローラ１５０（又は外部装置３５内に配置されたプロセッサ）によって実行される方法である。較正モードは、好ましくは、医療処置［例えば、冠動脈血管造影（ワイヤが閉塞部を通って配置された後であって、血管形成術の前）又は電気生理学的調査（カテーテルが冠動脈洞内に配置された後であって、ラジオ波焼灼治療の実施の前）］が始まる前に実行される。
【００５７】
較正モードは２０２で開始する。一対の電極（即ち、電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄにおける一対）がステップ２０４、２０６、及び２０８で選択されて、インピーダンス測定が行われ、計算されたインピーダンスが記録される（振幅値及び／又は位相値として、例えばストレージ１５８に記憶される）。選択された電極対についてのインピーダンス測定は、好ましくは、患者の数回の呼吸の経過に亘って行われる。選択されたインピーダンスベクトルについて計算されたインピーダンスは、呼吸サイクルの間に変化する。インピーダンス測定装置は、数回の呼吸の経過（例えば１０秒）に亘ってインピーダンス測定を行うことで、インピーダンスの通常の変動を考慮することができる。閾値（振幅又は位相）は、記録期間の平均として計算されてよく、検出されたピーク値として（又は、ピーク値よりも僅かに高い値（例えば、５％高い値）として）設定されてよい。ステップ２１０にて、インピーダンス測定装置は、閾値が決定されるべき追加のインピーダンスベクトルがあるか否かを判定する。存在する場合、コントロールは、電極対が選択されるステップ２０４に戻る。ステップ２１０でそれ以上の電極対が選択されない場合、較正モードは２１２で止まる。この較正プロセスは、数分かかってよい。同じ較正変数が伝導速度について測定されてよい。
【００５８】
較正プロセスが完了すると、医療処置（出血又は血栓形成をもたらす虞がある）を開始できる。出血は、較正プロセス２００を通して決定されるインピーダンス閾値から逸脱したインピーダンスの変化として検出される（例えば、閾値を超えた増加又は閾値未満の減少）。
【００５９】
出血を検出するための本明細書に記載されたインピーダンス測定技術は、血胸を検出するためにも使用可能である。この用途では、追加の非シース電極の位置には、前胸壁及び後胸壁、心臓に近い高さの食道、気管、並びに、血管内、心臓内及び冠状動脈内の多数の位置が含まれる。電極はカテーテル又はワイヤにあってよい。
【００６０】
伝導速度について、ロジック（例えば、本明細書に記載の測定デバイスに含まれている）は、第１の（送信）電極と第２の（受信）電極との間での電気的インパルスの発生間の伝導時間を算定する。これらの電極は、本発明の実施形態で説明された電極と同一である。電気的出力は、周波数及び振幅に関して同じ範囲にある。しかしながら、測定される変数は、送信電極における刺激（電気出力）の開始と、受信電極におけるそのインパルスの感知（電気感知）との間の時間（通常はミリ秒）の差（差分）である。伝導速度は、組織の特性のばらつきによって不均一となる。流体が現れると、送信電極と受信電極の間の伝導速度も変化する。これは、（本明細書に記載されたインピーダンス値／閾値と同様に）ベースライン値からのずれとして記録される。その後、警告が出される。上述した装置及び方法の様々な実施形態はまた、伝導速度を測定するために使用でき、伝導速度を使用して心臓の肥厚と流体の出血の存在とを決定できる。
【００６１】
図１２は、出血障害を判定して、出血障害が検出されたか否かに基づいてアラームを生成する方法を示す。図１２の方法は、本明細書に記載された装置の何れか（例えば、インピーダンス評価ユニット１００、外部装置１３５など）によって実行されてよい。この方法は、最初の血管アクセス時（例えば、血管に誤った孔が不注意で開いてしまった場合でも、かなりの血液が血管の外側に貯留される前）と、その後のカテーテル処置中（その時点で、本明細書に記載の生体インピーダンス技術によって検出されるのに十分な血液が血管の外側に貯留されている時）とに実行されることが好ましい較正段階を含んでいる。図１２の方法の較正段階は、図１１の較正方法に加えて、又はその代わりに実行されてよい。
【００６２】
ステップ３００において、方法は、較正段階中に複数の周波数の各々で生体インピーダンス値を測定することを含む。周波数は、任意の周波数を、そして任意の数の周波数を含んでよい。ある実施例では、生体インピーダンス測定に使用される周波数は、５ＫＨｚ、１０ＫＨｚ、５０ＫＨｚ、１００ＫＨｚ、及び５００ＫＨｚを含む。例示を目的として、５つの生体インピーダンス測定値を仮定し、Ｚ１、Ｚ２、Ｚ３、Ｚ４、及びＺ５とする。較正中に測定された生体インピーダンス測定値Ｚ１乃至Ｚ５を、ここでは較正生体インピーダンス値と称する。較正中に測定された生体インピーダンス値は、それら自体に対して、即ち、Ｚ１／Ｚ１、Ｚ２／Ｚ２などに正規化されてよい。正規化された較正生体インピーダンス値を、「較正比」と称する。
【００６３】
較正後と、カテーテル挿入プロセス中とにおいて定期的に（例えば、ユーザ、コントローラ１５０、又は外部装置１３５内のプロセッサによって指定されるように）、本方法は、同じ周波数で再度生体インピーダンス測定を行うことを含む。例示を目的として、較正後に測定された５つのインピーダンス値を、ＺＡ、ＺＢ、ＺＣ、ＺＤ、及びＺＥとする。ステップ３０２において、方法は、各周波数における各生体インピーダンス値ＺＡ乃至ＺＢを、その同じ周波数における較正生体インピーダンス値に正規化して、複数の周波数における正規化された生体インピーダンス値のセットを生成することを含む。ある実施例では、各生体インピーダンス値ＺＡ乃至ＺＥを正規化するために使用される較正生体インピーダンス値は、較正中に測定された較正生体インピーダンス値Ｚ１乃至Ｚ５である。より具体的には、各生体インピーダンス値ＺＡ乃至ＺＥをそれ自体（ＺＡ／Ｚ１、ＺＢ／Ｚ２、ＺＣ／Ｚ３、ＺＤ／Ｚ４、ＺＥ／Ｚ５）で除算する。出血障害状態がない場合には、これらの比は約１になるはずである。較正後に出血状態が発生した場合には、１又は複数の比が１からずれることになる。
【００６４】
方法は、幾つかの周波数に亘って新たに計算された生体インピーダンス値が、較正生体インピーダンス値と有意に同じであるか、又は異なるかを判定することを含む。新たに計算された生体インピーダンス値が較正生体インピーダンス値と有意に異なることは、出血障害状態の発生を示す。新たに計算された生体インピーダンス値が較正生体インピーダンス値と有意に異なっていない場合は、出血障害状態が発生していないことを示す。
【００６５】
ステップ３０４において、方法は、正規化された生体インピーダンス値のセットに基づいて出血指標値を計算することを含む。ある実施例では、出血指標値を計算することは、各周波数においてその周波数における較正比（正規化較正生体インピーダンス値）と、同じ周波数においてその後の正規化生体インピーダンス値との間の差の絶対値を計算することを含む。例えば、以下の式は、ある周波数についてこの計算を例示したものである。
｜Ｚ１／Ｚ１−ＺＡ／Ｚ１｜  （１）
【００６６】
出血指標値は、更に、上記で計算された絶対値と較正比（正規化された較正生体インピーダンス値）との和に基づいて計算されて、その後、全ての周波数に亘ってこれらの値を平均化してよい。以下の式は、そのような周波数の１つについての前述の計算の例を示しており、生体インピーダンスレンド（rend）値と称される。
Ｚ１／Ｚ１＋｜Ｚ１／Ｚ１−ＺＡ／Ｚ１｜  （２）
この計算は全ての周波数について同様に行われ、その結果を平均化して出血指標値が計算される。
【００６７】
方法は、較正中に得られた正規化生体インピーダンス値のセットを、その後に取得された正規化生体インピーダンス値と比較して統計的検定を行うことを更に含んでよい。このような検定の一例として、ｐ値（即ち信頼値）を生成するＴ検定がある。Ｔ検定アルゴリズムへの入力は、正規化された較正生体インピーダンス値の平均と、その後に得た正規化された生体インピーダンス値の平均（較正後）と、平均化される要素の数（上記の例では５）とを含んでよい。ｐ値が０．０５未満ならば、平均値の差が統計的に有意であることを示し、ｐ値が０．０５より大きければ、平均値の差が統計的に有意でないことを示す。
【００６８】
方法は、（ステップ３０６で）出血指標値と閾値の比較に基づいて、出血障害を示す警告を生成することを含む。ある実施例では、閾値は１．４であってよく、従って、非較正正規化生体インピーダンス値の平均が１．４より大きければ、出血障害状態の発生を示す。また、この動作は、ｐ値の使用を含んでよい。例えば、以下の条件、非較正正規化生体インピーダンス値の平均が１．４より大きい、及びｐ値が０．０５未満である、の両方が真である場合、出血障害状態が発生していると判定されてよい。
【００６９】
更に、装置は、カテーテル挿入処置中に測定された少なくとも２組の連続した生体インピーダンス値について、上記の２つの条件が真であることに基づいて警告を出してもよい。
【００７０】
カテーテル挿入処置中、医療スタッフは、イントロデューサシース１２を交換することを望むか、その必要があることがある。例えば、医師は、既存のカテーテルを、直径が異なる別のカテーテルに交換することを望むことがある。このように、直径が異なるシース１２が必要とされることがある。シース１２は、フラッシュライン１４及びインピーダンス評価ユニット１００と一体であり得るので、イントロデューサ１０全体を交換する必要があるかもしれない。しかしながら、現在用いられているイントロデューサ１０と、そのインピーダンス評価ユニット１００とは、その時点までの患者の幾つかのインピーダンス較正値とインピーダンス履歴とを（例えば、上述した較正モニタリング方法ごとに）記憶している。このようなデータは、現在の（古い）イントロデューサのインピーダンス評価ユニット１００から、交換される（新しい）イントロデューサのインピーダンス評価ユニットに無線で転送されてよい。
【００７１】
例えば、図１３を参照すると、第１のインピーダンス評価ユニット１００Ａ及び第２のインピーダンス評価ユニット１００Ｂが互いに近接して示されている。この実施形態では、第１のユニット１００Ａは、上述したように医療処置中に最初に使用されるイントロデューサ（例えば、イントロデューサ１０）に結合され、第２のユニット１００Ｂは、処置中に第１のイントロデューサ（及び第１のユニット１００Ａ）に続いて使用される新しい又は交換用のイントロデューサ１０に結合される。更に、両方のユニット１００Ａ及びユニット１００Ｂは、２つの別個のイントロデューサ（例えば、図１に示されたイントロデューサ１０のようなもの）における上述した他の構成要素に結合されていることは理解されるべきである。しかしながら、インピーダンス評価ユニット１００Ａ及びインピーダンス評価ユニット１００Ｂのみが、明確さと簡潔さのために、図１３に示されている。
【００７２】
動作中、第１のユニット１００Ａに関連したイントロデューサを交換することが望ましい場合、第２のユニット１００Ｂは、ユニット１００Ａに十分に近づけられて、無線接続４００が構成される。無線接続４００は、例えば、ＮＦＣ、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）、ＷｉＦｉ（ＩＥＥＥ８０２．１１ｘファミリーのプロトコルの何れか）などを含む任意の適切な無線通信技術を介して行われてよい。この実施形態では、無線接続４００は、各ユニット１００Ａ及びユニット１００Ｂの無線トランシーバ（例えば、図９に示すトランシーバ１５２）の間でＮＦＣを介して構成される。その結果、接続４００は、ユニット１００Ａ及びユニット１００Ｂが所定の距離内に配置される場合に、双方の間に構成される。図１３では、ユニット１００Ａ及びユニット１００Ｂの間（又はそれらの無線トランシーバ１５２の間）の距離は、Ｄ１００として示されている。幾つかの実施形態では、距離Ｄ１００は、十分な無線接続４００が構成される閾値距離以下であるべきである。閾値距離は、幾つかの例では１０ｃｍである。無線接続４００は、自動的に、或いは、ユーザによるユニット１００Ａ及び／又はユニット１００Ｂの手動操作に応答して構成されてよい。例えば、幾つかの実施形態では、ユニット１００Ａ及び１００Ｂを互いに近接して配置するだけで（例えば、距離Ｄ１００内に）、双方の間で接続４００が構成される。別の例では、他の実施形態では、ユニット１００Ａ及びユニット１００Ｂが互いに閾値距離内に配置されると（又は、非ＮＦＣ無線技術が接続４００を構成するために利用される場合は、ユニット１００Ａ及びユニット１００Ｂは閾値距離外にあるであろう）、ユーザは、手動で無線接続４００を構成させる（例えば、ユニット１００Ａ及び／又はユニット１００Ｂの何れかのボタンを押すことによる）。
【００７３】
無線接続４００が確立されると、例えば、以前の較正値、電圧、電流、インピーダンスの値、及び／又は出血検出データを含むデータが、無線接続４００を介して第１のユニット１００Ａから第２のユニット１００Ｂに転送される。ユニット１００Ａ及びユニット１００Ｂの何れか又は双方のインジケータライト１１２は、現在データ転送中であることを示すために点灯してよい。ユニット１００Ａとユニット１００Ｂ間のデータ転送が完了すると、ユニット１００Ａ及びユニット１００Ｂの一方又は双方におけるインジケータライト１１２のうちの１又は複数が点灯して、データ転送が完了したことをユーザに知らせる。データ転送の終了により、「古い」ユニット１００Ａは自動的に待機モード（ユニット１００Ａのインジケータライト１１２で表示される）へ移行する。新しいユニット１００Ｂは動作モードに移行し、当該モードもユニット１００Ｂ上のインジケータライト１１２で示される。このようにして、インジケータライト１１２は、古いユニット１００Ａ及びそのシース１２を患者から取り外すことができ、新しいユニット１００Ｂをその場所に挿入できることを医療従事者に示す。この時点で、医療従事者は、インピーダンス評価ユニット１００Ａに関連した第１のイントロデューサをインピーダンス評価ユニット１００Ｂに関連したイントロデューサと交換してよく、医療処置は、ユニット１００Ｂを利用して行われ、上述した方法で、ユニット１００Ｂが単独で、又は外部装置（例えば、図１０の装置１３５）と組み合わされて、インピーダンス値を測定し、出血障害の検出を進めてよい。
【００７４】
図１４を参照すると、本明細書に記載されたインピーダンス評価ユニット（例えば、ユニット１００、１００Ａ、１００Ｂ）の動作ロジックの一例を示すフローチャートが示されている。明確にするために、図１４のフローチャートの特徴は、図１に示されて説明されたような特定のインピーダンス評価ユニット１００を踏まえて論じられている。しかしながら、図１４のフローチャートの特徴は、本明細書に記載されたインピーダンス評価ユニット（例えば、インピーダンス評価ユニット１００Ａ及びインピーダンス評価ユニット１００Ｂ）の何れかに適用され、共に利用されてよいことは理解されるべきである。図１４のフローチャートに描かれている動作は、示された順序で実行されてよく、或いは、異なる順序で実行されてよい。更に、２つ以上の動作は、一連としてではなく逐次実行されてよい。
【００７５】
インピーダンス評価ユニット１００に最初に電源を入れると、ステップ４０２にて、インピーダンス測定が、前述した電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄのうちの任意の２つの電極間で開始される。幾つかの実施形態では、インピーダンス測定は、ある電極（例えば、２０ｄ）と他の電極の各々（例えば、２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）との間で開始され、他の実施形態では、インピーダンス測定は、電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄのうちの１つと、イントロデューサ１０から分離している外部電極との間で開始される。最初のインピーダンス測定を開始する目的は、新たに給電されたイントロデューサ１０が患者に挿入されたか否かを判定することである。挿入された場合、出血検出プロセスの一部としてインピーダンス測定が開始される。イントロデューサが患者内にない場合、デバイスは、上述したように、現在患者内にある別のイントロデューサからの無線通信を受信して、そのデバイスの較正及び他のデータを受け取らねばならない。
【００７６】
このように、イントロデューサシースが血管内にあるか否かの判定がステップ４０４で行われる。この動作は、電極間のインピーダンス値を測定することを試みることによって実行できる。測定されたインピーダンス値が閾値を超える（開回路を示す）場合、閾値を超える測定されたインピーダンス値は、シースの電極（ひいてはシース１２）が患者の体外にあることを示すであろう。測定インピーダンス値が閾値未満であることは、電極（ひいてはシース１２）が患者の体内にあることを示す。結果として、イントロデューサシースが患者の体内にないと判定される場合（「Ｎ」分岐）、インピーダンス評価ユニット１００は、待機モード又はデータ取得モードに入り、その間、ステップ４０６乃至４１０の動作が実行される。一方、イントロデューサシースが患者の内部（例えば、血管の内部）にあると判定される場合（ステップ４０４の「Ｙ」分岐）、インピーダンス評価ユニット１００は、ステップ４１２で出血検出モードに入り、そのモードの間、インピーダンスが測定されて、上記に記載された方法の何れかに基づいて患者の出血障害が検出される。
【００７７】
ステップ４０２で測定されたインピーダンスがステップ４０４で限界値を超えていると判定されると（ステップ４０４の「ＹＥＳ」分岐）、インピーダンス評価ユニットは、ステップ４０６にて、近くにある別のインピーダンス評価ユニットを検出することを試みる。ステップ４０６での検出は、無線接続（例えば、先述した接続４００）を介して行われてよい。故に、少なくとも幾つかの実施形態では、ステップ４０６にて、インピーダンス評価ユニット１００は、別のインピーダンス評価ユニット（例えば、ユニット１００Ｂ）が上述した所定の距離内にあるか否かを判定する。ステップ４０６で別のインピーダンス評価ユニットが検出されない場合、制御ループは、ステップ４０２に戻り、更なるインピーダンス測定が行われて、ステップ４０４で評価され、インピーダンス評価ユニットが患者の体内又は体外にあるか再度判定される。一方、別のインピーダンス評価ユニットがステップ４０６で検出される場合、ステップ４０８にて他のインピーダンス評価ユニットからデータが受信される。ステップ４０８でのデータ転送は、上述し、図１３に示した、インピーダンス評価ユニット１００Ａ及びインピーダンス評価ユニット１００Ｂの間での転送と同じであってよい。その後、ステップ４０８でのデータ転送が完了すると、インピーダンス評価ユニット１００は、ステップ４１０にて、転送が完了したことを何らかの方法でユーザに知らせるように指示される。幾つかの実施形態では、ステップ４１０での通知は、音響、振動、視覚的インジケータ、或いは、それらの任意の１又は複数の組合せであり、例えば、１又は複数のライト（例えば、インジケータライト１１２）の作動、音響ビープ又はトーン、及び／又はインピーダンス評価ユニット１００の振動である。データ転送が完了し、ユーザがステップ４０８で通知されると、更なるインピーダンス測定がステップ４０２で行われて、ステップ４０４で評価され、電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄのうちの何れか１つの電極（ひいては、シース１２）が患者の体内に配置されているか否かが判定される。
【００７８】
ここで、ステップ４０４での初期インピーダンス測定の評価に戻る。先述したように、ステップ４０２で行われたインピーダンス測定の値が限界値未満である（これは、シースが患者に挿入されていることを示す）と判定される場合、次に、本明細書に記載された方法の何れかに従った通常のインピーダンス測定及び出血検出動作がステップ４１２で行われる。ステップ４１２での監視中のある時点（例えば、３０秒に１回などの周期）で、インピーダンス評価ユニット１００は、別のインピーダンス評価ユニットと無線通信中であることをステップ４１４にて再び判定する。幾つかの実施形態では、ステップ４１４での判定は、上述した４０６での方法と同じ方法で行われる。別のインピーダンス評価ユニットが４１４で検出されない場合、出血検出が４１２で継続される。一方、別のインピーダンス評価ユニットがステップ４１４で検出される場合、インピーダンス評価ユニット１００からのデータの一部又は全部は、ステップ４１６で検出されたインピーダンス評価ユニットに転送される。ステップ４１６でインピーダンス評価ユニット１００からのデータ転送は、図１３に示されたユニット１００Ａ及びユニット１００Ｂについて上述したものと同様の方法で行われてもよい。
【００７９】
図１５は、出血検出のための複数のインピーダンス「ゾーン」を実施する一例を示す。インピーダンス評価ユニット１００のハブ２１は、シース１５００に結合されている。この実施例のシース１５００は、５つの電極１５０１、１５０２、１５０３、１５０４、及び１５０５を含んでいる。電極１５０１及び電極１５０４は、電流を流すために使用でき、電極１５０２及び電極１５０３は、第１のゾーン（「ゾーン１」と付されている）について生じる電圧を測定するために使用される。電極１５０２及び電極１５０５は、電流を流すために使用でき、電極１５０３及び電極１５０４は、第２のゾーン（「ゾーン２」と付されている）について生じる電圧を測定するために使用される。第１ゾーン及び第２ゾーンは、この実施例では重なっているが、他の実施例では重なる必要はない。インピーダンス評価ユニット１００（又は外部電子機器）は、第１ゾーンと第２ゾーンのインピーダンスを測定し、インピーダンスを比較して出血を検出し、出血が第１ゾーン又は第２ゾーンのどちらに多く広がっているかを判定する。シースに沿って出血の位置を確認することで、医療提供者が出血状態を改善することができる。
【００８０】
図１５の実施例では、２つのゾーンが示されているが、他の実施例では、３つ以上のゾーン（例えば、３つ、４つ等のゾーン）が提供されてよい。図１６は、インピーダンス評価ユニット１００が、シース１６００に設けられた電極１６０４と、ガイドワイヤ１６２０に設けられた電極１６２２とに結合されている実施例を示す。この実施例のガイドワイヤ１６２０は、シース１６００の孔に挿入される。ガイドワイヤ１６２０の遠位端１６２５は、シース１６００の遠位端１６０７よりも患者の血管系へと更に延びている。インピーダンス評価ユニット１００は、シース及びガイドワイヤにある電極の任意の組合せでインピーダンスを測定することができる。ゾーン１、ゾーン２、．．．、及びゾーンｎは、図１６に示されている。ゾーンはまた、シース上の電極とガイドワイヤ上の別の電極とを含んでよい。シース１６００よりも有意に長いガイドワイヤ１６２０を使用することで、シースの挿入部位からガイドワイヤ１６２０の遠位端（例えば、患者の心臓の近く又は内部）までのインピーダンスの測定、即ち出血検出が可能になる。
【００８１】
図１７は、インピーダンス評価ユニット１００のユーザ操作手段及び視覚的インジケータの実施例を示す。この実施例は、視覚的インジケータＬ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４を含み、これらは、例えば、コントローラ１５０（図９）によって点灯される発光ダイオード（ＬＥＤ）として実装されてよい。Ｌ１乃至Ｌ４は、図９に示すインジケータライト１１２であってよい。Ｌ１乃至Ｌ４は、（出血がある場合には）出血位置インジケータを実施する。ゾーン１は左側に示され、ゾーン２は右側に示される。Ｌ１の点灯は、出血が検出され、出血はゾーン１内であることを示す。Ｌ２の点灯は、出血が検出され、出血は２つのゾーン内であるが、ゾーン１に近いことを示す。同様に、Ｌ３の点灯は、出血が検出され、出血は２つのゾーン内あるが、ゾーン２に近いことを示す。Ｌ４の点灯は、出血が検出され、出血はゾーン２内であることを示す。
【００８２】
インピーダンス評価ユニット１００はまた、ユーザ操作手段１７０２（例えば、ボタン）を備えており、これを作動させると、インピーダンス評価ユニット１００がインピーダンス測定を行う。視覚的インジケータ１７０４は、後述するように、電極の位置のフィードバックをユーザに提供するディスプレイ、又は他のタイプのインジケータであってもよく、インピーダンス測定が患者の血管内の同じ位置にて電極を用いて行われることを確実にするのを助ける。インジケータ１７０６は、出血が検出されると、インピーダンス評価ユニットのコントローラによって点灯される。出血位置インジケータＬ１乃至Ｌ４は、出血の位置を表示する。出血が続き、出血位置の近傍でより多くの血液が溜まると、コントローラは、インジケータ１７０８を点灯させ、更に多くの血液が溜まるとインジケータ１７１０を点灯させる。
【００８３】
ある実施例では、特定のゾーン内のインピーダンスの変化率は、そのゾーン内に出血が存在するか否かを更に判定するために使用される。ある実施例では、出血状態の部位の周囲に血液が溜まり始めると、ゾーン内のインピーダンスは減少する。インピーダンス評価ユニットのコントローラ（又は、外部装置）は、インピーダンスの変化率（又は、その絶対値）が閾値より大きいか否かを判定する。閾値は、インピーダンス評価ユニットに予め設定されているか、又はプログラム可能である。特定のゾーンにおいてその閾値に達すると、コントローラ１５０は、インジケータ１７０６を点灯させて、何れか１つのゾーン内で出血があることを示す。コントローラは、特定のゾーンのインピーダンスを経時的に監視し、時間に対するインピーダンスの傾きを測定し、その傾きが閾値を超えた場合、そのゾーン内で出血が発生していると判定する。コントローラは、このようにして複数のゾーンでインピーダンスを監視する。
【００８４】
コントローラはまた、傾きが出血検出をトリガーする閾値を超えた時に測定されたインピーダンスの値を保存する。出血が続くと、インピーダンスは更に低下する。そのゾーン内のインピーダンスが、出血が最初に検出された時のインピーダンスレベルからＸ％（例えば５％）下がると、コントローラはインジケータ１７０８を点灯させる。そのゾーン内のインピーダンスが、出血が最初に検出された時のインピーダンスレベルよりもＹ％（例：１０％）下がると、コントローラはインジケータ１７１０を点灯させる。このように、インジケータ１７０８及びインジケータ１７１０は、出血の程度について視覚的フィードバックをもたらす。
【００８５】
図１８は、コントローラ１５０がＬ１乃至Ｌ４を点灯して出血位置を表示する方法の実施例を示す。この例では、２つのゾーンの実装を想定しているが、ｎ個のゾーンまで拡張することができる。この例では、ゾーン１（Ｚ１）についての連続したインピーダンス測定間の差分が、ゾーン２（Ｚ２）についての連続したインピーダンス測定間の差分よりも大きく、Ｚ１についてのインピーダンスの傾きがＺ２についてのインピーダンスの傾きよりも大きい場合、出血がＺ１にあると判定される。同様に、Ｚ２についての連続したインピーダンス測定間の差分がＺ１についての連続したインピーダンス測定間の差分よりも大きく、Ｚ２についてのインピーダンスの傾きがＺ１についてのインピーダンスの傾きよりも大きい場合、出血がＺ２にあると判定される。
【００８６】
図１８のロジックは、コントローラ１５０によって１秒間にｍ回（例えば、１秒間に４回）実行される。各繰り返しの間、変数ＤＡは、ステップ１８０２で初期化される（例えば、０の値に初期化される）。ステップ１８０４にて、コントローラ１５０は、最小のＺ１インピーダンスと現在のＺ１インピーダンスとの間のインピーダンスの変化（Ｚ１差分）が、最小のＺ２インピーダンスと現在のＺ２インピーダンスとの間のインピーダンスの変化（Ｚ２差分）よりも大きいか否かを判定する。Ｚ１差分がＺ２差分よりも大きい場合、ＤＡは、この実施例では０．５の値だけインクリメントされる（１８０６）。そうでない場合は、ＤＡは０．５だけデクリメントされる（１８０８）。
【００８７】
次に、ステップ１８１０において、Ｚ１及びＺ２のインピーダンスの経時的な傾きを比較する。Ｚ１の傾きがＺ２の傾きよりも大きい場合、ＤＡは０．５だけインクリメントされ（１８１２）、そうでない場合には、ステップ１８１４にてＤＡは０．５だけデクリメントされる（１８１４）。この時点で、コントローラ１５０は、出血位置インジケータＬ１乃至Ｌ４のどれを点灯させるかを決定する。この実施例では、（ステップ１８１６で判定されたように）ＤＡが−０．５以下である場合、ステップ１８１８でＬ１が作動される。（ステップ１８２０で判定されたように）ＤＡが−０．５と０の間にある場合、ステップ１８２２でＬ２が作動される。ＤＡが（ステップ１８２４で判定されたように）０と０．５の間にある場合、ステップ１８２６でＬ３が作動される。そうでなければ、（ＤＡが０．５以上であることに対応して）ステップ１８２８でＬ４が作動される。適切なインジケータＬ１乃至Ｌ４を作動させると、プロセスは停止する。図１８のプロセスは、任意の所望の回数（例えば、１秒間に４回）で繰り返される。
【００８８】
各ゾーンにおけるインピーダンスの経時的な傾きは、任意の適切な技術に従ってコントローラ１５０によって決定される。例えば、６４番目のサンプルが１番目のサンプルから減算されて、その差が６４とサンプリングレートの積で除算される。
【００８９】
カテーテルを用いた幾つかの医療処置では、カテーテルの挿入部位からカテーテルの遠位端までの間における１又は複数の箇所で出血が発生しているか否かを検出することが望ましい場合がある。ある例示的な使用事例では、電極が取り付けられたガイドワイヤ（例えば、図１６のガイドワイヤ１６２０）が、シース（例えば、シース１６００）に挿入される。ガイドワイヤが所望の位置にあると、ユーザは、ユーザ操作手段（例えば、図１７のユーザ操作手段１７０２）を作動して、インピーダンス評価ユニット１００に、現在の位置にあるガイドワイヤの電極を使用したインピーダンス測定を行わせる。その後、ガイドワイヤが取り外され、医療従事者は医療処置を続ける。医療処置中に後になって、医療従事者は、以前と同じ位置でインピーダンスを再度測定する必要がある場合がある。ガイドワイヤは、シースを通して、前回の測定と同じ位置に再挿入される。ユーザは再びユーザ操作手段１７０２を作動して、新しいインピーダンス測定が記録される。このようにして、ユーザは、同じ位置にある電極を使用して、患者のインピーダンスを監視して、それらの何れかの部位で出血が発生しているか否かを判定することができる。
【００９０】
上述した使用事例では、しかしながら、出血判定を同じ血管位置で評価できるように患者の血管系に沿った同じ位置に毎回ガイドワイヤを再挿入することができる。図１９は、シース１６００のハブ２１に取り付けられた光学センサＡ及び光学センサＢを使用した実施例を示す。この実施例のガイドワイヤ１６２０は、距離Ｄ１で等間隔に配置された光学マーキング１９１０を含む。光学センサＡと光学センサＢの間の距離はＤ２である。Ｄ２はＤ１と等しくない。
【００９１】
光学センサＡ及び光学センサＢは、赤外発光ダイオード及びフォトトランジスタを備えてよい。ある実施例では、各光学センサは、エバーライト社  オプトインタラプタ  ＩＴＲ２０００１／Ｔで構成される。光学センサは、電気信号を出力し、その振幅（例えば、電圧）は、そのセンサに光学マーキング１９１０が隣接しているか否かの関数である。従って、ガイドワイヤ１６２０がシース１６００を通って、故に、光学センサＡ及び光学センサＢに対して移動すると、光学センサからの出力信号は、光学マーキング１９１０が各センサを通過する際に変化する。図２０ａは、ガイドワイヤが患者に挿入される（方向Ｘ）際のセンサＡ及びセンサＢの信号を示している。ある光学マーキング１９１０が最初に光学センサＢを通ると、光学センサＢからの出力信号は、エッジ２００２でより高いレベルに移る。光学マーキング１９１０が次に光学センサＡを通ると、光学センサＡからの出力信号は、図示されるようにエッジ２００４でより高いレベルに移る。光学マーキング１９１０が光学センサＢの近傍を抜けると、光学センサＢからの出力信号は、エッジ２００６で再び低いレベルに移り、光学マーキング１９１０が光学センサＡの近傍を抜けると、エッジ２００６で同様のことが起こる。
【００９２】
光学センサＡ及び光学センサＢは、インピーダンス評価ユニット１００のコントローラ１５０に接続されている。インピーダンス評価ユニット１００は、光学センサＢ（又は光学センサＡ）からの出力信号の立ち上がりエッジ（或いは、立ち下がりエッジ又はそれらの両方）の数をカウントするためのカウンタ（例えば、コントローラ１５０に実装されたハードウェアカウンタ又はソフトウェアカウンタ）を含む。Ｄ１が事前に知られているので、コントローラ１５０はまた、所定の点（例えば、ハブ）から、ガイドワイヤ１６２０の遠位端、ガイドワイヤ上の最遠位にある光学マーキング１９１０、又は他の幾つかの基準点までの距離を決定できる。ユーザがユーザ操作手段１７０２を作動させてインピーダンスの読み取りを開始すると、光学センサＡ及び光学センサＢの１つを介してカウントされた光学マーキングの数が記録され、インピーダンス評価ユニット１００内のメモリに保存される。前回の測定と同じ位置でガイドワイヤを用いてインピーダンス測定を再度行う場合、ユーザは、ガイドワイヤをシース１６００へと挿入する。光学マーキング１９１０の数は、カウントが前回の測定と一致するまでカウントされる。ガイドワイヤ１６２０が正しい位置にあることは、視覚的インジケータ１７０４を介してユーザに視覚的に示すことができる。
【００９３】
２つの光学センサＡ及び光学センサＢを使用することで、ガイドワイヤが光学センサに対して移動する方向を決定することができ、それに応じてカウンタが増加又は減少して、シースに対するガイドワイヤの正確な位置を維持することができる。図２０ａでは、ガイドワイヤは方向Ｘに沿って患者内に移動し、図２０ｂでは、ガイドワイヤは逆方向Ｙに沿って患者から引き抜かれる。光学センサＡ及び光学センサＢからの直交信号は移動方向を決定するために用いられる。例えば、センサＢのエッジ２００２がセンサＡのエッジ２００４に（時間的に）先行することは、ガイドワイヤが方向Ｘに移動していることを示しており、故に、コントローラ１５０は、光学センサのうちの１つの立ち上がり又は立ち下がりエッジごとにそのカウント値をインクリメントする。図２０ｂでは、センサＡのエッジ２００８がセンサＢのエッジ２０１０を先行することは、ガイドワイヤがＹ方向に移動していることを示しており、故に、コントローラ１５０は、光学センサの１つの立ち上がりエッジ又は立ち下がりエッジごとにカウント値をデクリメントする。このようにして、システムは、ガイドワイヤが患者の中に挿入されるか、又は患者から引き抜かれる際に、ガイドワイヤの位置を決定することができる。
【００９４】
好ましい実施形態が示されて説明されているが、当業者であれば、本明細書の範囲又は教示から逸脱することなくそれらへの変更を行うことができる。本明細書に記載された実施形態は、例示であって限定ではない。本明細書に記載されたシステム、装置、及びプロセスにおいて、多数の変形及び変更が可能であり、それらは本発明の範囲内である。従って、保護の範囲は、本明細書に記載された実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定され、その範囲には、特許請求の範囲の全ての均等物が含まれる。明示的に記載がない限り、方法の請求項でのステップは、任意の順序で実行され得る。本明細書において、「接続」という用語は、間接的又は直接的な有線接続又は無線接続の何れかを意味する。従って、第１のデバイスが第２のデバイスに接続する場合、その接続は、直接接続であってよいし、他のデバイス及び接続を介した間接的な接続であってよい。「に基づいて」という記載は、「少なくとも部分的に基づいて」を意味する。従って、ＸがＹに基づいている場合、Ｘは、Ｙと他の任意の数の要因のいかんによる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年12月2日(2020.12.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状部材と、
前記管状部材に設けられる第１の複数の電極と、
前記第１の複数の電極と接続される測定装置と、
を備えており、
前記測定装置は、
前記第１の複数の電極における第１の対の間でインピーダンスを測定することによって、前記管状部材に沿った第１のゾーンで前記患者の出血を検出し、
前記第１の複数の電極における第２の対の間でインピーダンスを測定することによって、前記管状部材に沿った第２のゾーンで前記患者の出血を検出するように構成されている、
システム。
【請求項２】
前記第１のゾーンと前記第２のゾーンは重なっていない、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１のゾーンと前記第２のゾーンは重なっている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記測定装置は、第１の複数の電極における第３の対の間でインピーダンスを測定することによって、前記管状部材に沿った第３のゾーンで前記患者の出血を検出するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記中空シースを通して前記患者に挿入されるように構成されたガイドワイヤを更に含んでおり、前記ガイドワイヤは第２の複数の電極を含んでおり、
前記測定装置は、前記第２の複数の電極における第３の対の間でインピーダンスを測定することによって、前記ガイドワイヤに沿った第３のゾーンで前記患者の出血を検出するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記患者内で前記ガイドワイヤの位置を測定するために使用されるように構成された光学センサを更に備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記患者内で前記ガイドワイヤの位置を測定するために使用されるように構成された一対の光学センサを更に備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記インピーダンス評価ユニットは、前記第１及び第２のゾーンの各々のインピーダンス値を記憶するように構成されたメモリを含んでおり、
前記インピーダンス評価ユニットは、測定された現在のインピーダンス値と以前に記憶されたインピーダンス値とに基づいて、前記第１又は第２のゾーンでの出血を検出するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記管状部材は、カテーテルを血管に挿入するために使用可能であるイントロデューサシースである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記管状部材はカテーテル又はガイドワイヤである、請求項１に記載のシステム。
【国際調査報告】
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2021520263.tif 000025