(57)【要約】  本発明は、患者の目の中にＩＯＬを挿入するためのデバイス及び方法を提供する。このＩＯＬインジェクターは、処置中に医師がＩＯＬを手動で操作をすることなく、インジェクターのレンズカートリッジ内にＩＯＬを折り畳みかつ整列させることによって、インジェクターの中にＩＯＬを自動的に装填するように構成されている。インジェクターは、インジェクター内においてＩＯＬを適切に配向及び整列させ、そして患者の目にＩＯＬを送達するあいだ適切な整列を維持し、それによってＩＯＬが、目の中の所定の位置に適切に位置決め及び配向することを確実にするよう、構成されている。【選択図】図１
2021502133.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）長手方向軸に沿って延在し、前記長手方向軸に沿って設けられた管腔を有する、インジェクター本体と、
（ｂ）前記インジェクター本体に操作可能に連結したレンズカートリッジであって、眼内レンズ（ＩＯＬ）を受け入れるように構成された管腔と、前記レンズカートリッジの管腔内において前記ＩＯＬを折り畳みかつ整列させるための位置決め機構とを有し、前記レンズカートリッジの管腔が前記インジェクター本体の管腔と同一の空間に広がる、前記レンズカートリッジと、
（ｃ）前記レンズカートリッジに操作可能に連結したインジェクター先端であって、前記長手方向軸に沿って設けられて遠位開口部において終わる管腔を有し、前記インジェクター先端の管腔が、前記インジェクター本体の管腔と同一の空間に広がる、前記インジェクター先端と、
（ｄ）非展開位置から展開位置へ前記インジェクター本体の管腔内に摺動可能に配置されている伸長シャフトを有するプランジャーであって、前記プランジャーが前記展開位置へと移動すると、前記レンズカートリッジの管腔内にある前記ＩＯＬと接触して、前記長手方向軸に沿って前記インジェクター先端の管腔を通って前記遠位開口部の外に前記ＩＯＬを押すように構成された、前記プランジャーと、
（ｅ）前記レンズカートリッジに操作可能に連結したスリーブであって、第一位置から第二位置へと前記レンズカートリッジの上に前記スリーブが移動すると、前記位置決め機構を介して、前記レンズカートリッジの管腔内において、前記ＩＯＬを折り畳みかつ前記ＩＯＬを整列させるように前記レンズカートリッジが構成され、前記スリーブが、前記第二位置においては前記レンズカートリッジの少なくとも一部分を覆う、前記スリーブと
を備えた、眼内レンズ（ＩＯＬ）インジェクター。
【請求項２】
前記第二位置において、前記スリーブが前記レンズカートリッジの全体を覆い、前記インジェクター本体と接触する、請求項１記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項３】
前記インジェクター先端の管腔又は前記レンズカートリッジの管腔の表面に、ポリマー又は滑らかなコーティングを備える、請求項１記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項４】
前記滑らかなコーティングが、親水性かつ潤滑性のポリマー又はコポリマーのマトリックスである、請求項３記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項５】
前記位置決め機構が、
前記スリーブが前記第一位置から前記第二位置に移動したときに前記スリーブの内面と接触して第一カートリッジ部分を第二カートリッジ部分へ付勢するように適合させた面を有する、前記第一カートリッジ部分
を備える、請求項１記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項６】
前記ＩＯＬが、前記スリーブが前記第二位置にあるときに前記長手方向軸に沿って半分に折り畳まれる、請求項１記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項７】
前記第一カートリッジ部分の前記面が先細り領域を有する、請求項５記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項８】
前記先細り領域の面が、前記長手方向軸に対して傾斜している、請求項７記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項９】
前記第二カートリッジ部分が、前記スリーブの隆起した内面を受け入れるように適合させた凹部を有する、請求項５記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項１０】
前記インジェクター先端の管腔の遠位開口部が、四角形、円形、楕円形、長方形、三角形、曲線三角形からなる群から選択される幾何学的形状である、請求項１記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項１１】
前記インジェクター先端の管腔が、開口を有する近位領域を有し、前記開口の断面積が、前記遠位開口部の断面積より大きい、請求項１記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項１２】
前記プランジャーが、前記伸長シャフトを覆って配置されるスプリングをさらに備える、請求項１記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項１３】
前記第一カートリッジ部分及び前記第二カートリッジ部分が、前記第一位置で前記レンズカートリッジの管腔に到達するためのスロットを形成する、請求項５記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項１４】
前記スロットが、前記ＩＯＬの厚みが前記長手方向軸に対して垂直であるときに前記ＩＯＬを受け入れるように構成されている、請求項１３記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項１５】
前記スリーブを前記第二位置に固定するように構成されたロック機構をさらに備える、請求項１記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項１６】
前記スリーブに設けられた１又は複数のロック構造を受け入れるように構成された、前記レンズカートリッジ又は前記インジェクター本体に設けられた１又は複数のスロットを、前記ロック機構が備える、請求項１５記載のＩＯＬインジェクター。
【請求項１７】
（ａ）（ｉ）長手方向軸に沿って延在し、前記長手方向軸に沿って設けられた管腔を有する、インジェクター本体と、
（ｉｉ）前記インジェクター本体に操作可能に連結したレンズカートリッジであって、眼内レンズ（ＩＯＬ）を受け入れるように構成された管腔と、前記レンズカートリッジの管腔内において前記ＩＯＬを折り畳みかつ整列させるための位置決め機構とを有し、前記レンズカートリッジの管腔が前記インジェクター本体の管腔と同一の空間に広がる、前記レンズカートリッジと、
（ｉｉｉ）前記レンズカートリッジに操作可能に連結したインジェクター先端であって、前記長手方向軸に沿って設けられて遠位開口部において終わる管腔を有し、前記インジェクター先端の管腔が、前記インジェクター本体の管腔と同一の空間に広がる、前記インジェクター先端と、
（ｉｖ）非展開位置から展開位置へ前記インジェクター本体の管腔内に摺動可能に配置されている伸長シャフトを有するプランジャーであって、前記プランジャーが前記展開位置へと移動すると、前記レンズカートリッジの管腔内にある前記ＩＯＬと接触して、前記長手方向軸に沿って前記インジェクター先端の管腔を通って前記遠位開口部の外に前記ＩＯＬを押すように構成された、前記プランジャーと、
（ｖ）前記レンズカートリッジに操作可能に連結したスリーブであって、第一位置から第二位置へと前記レンズカートリッジの上に前記スリーブが移動すると、前記位置決め機構を介して、前記レンズカートリッジの管腔内において、前記ＩＯＬを折り畳みかつ前記ＩＯＬを整列させるように前記レンズカートリッジが構成され、前記スリーブが、前記第二位置においては前記レンズカートリッジの少なくとも一部分を覆う、前記スリーブと、
を備えた、ＩＯＬインジェクターを提供することと、
（ｂ）前記スリーブが前記第一位置にあり、かつ、前記プランジャーが非展開位置にあるときに、前記レンズカートリッジの管腔に前記ＩＯＬを挿入することと、
（ｃ）前記スリーブを前記第一位置から前記第二位置に移動することによって、前記レンズカートリッジの管腔内において前記ＩＯＬを折り畳みかつ整列させることと、
（ｄ）前記プランジャーを非展開位置から展開位置に移動することによって、前記遠位開口部から出ていく間は折り畳まれた状態である前記ＩＯＬを、前記インジェクター先端の管腔の前記遠位開口部から患者の目の中に押し出すことと
を含む、眼内レンズ（ＩＯＬ）の移植方法。
【請求項１８】
前記位置決め機構が、
前記スリーブが前記第一位置から前記第二位置に移動したときに前記スリーブの内面と接触して第一カートリッジ部分を第二カートリッジ部分へ付勢するように適合させた面を有する、前記第一カートリッジ部分
を備える、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記第二カートリッジ部分が、前記スリーブの隆起した内面を受け入れるように適合させた凹部を有する、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
（ａ）請求項１記載の前記ＩＯＬインジェクターと、
（ｂ）ＩＯＬと
を含むキット。
【請求項２１】
前記ＩＯＬが、オプティック（optic）と、前記オプティックから湾曲形状で延在する少なくとも１のハプティック（haptic）とを含む、請求項２０記載のキット。
【請求項２２】
前記スリーブが前記第一位置にあり、かつ、前記ＩＯＬが前記レンズカートリッジの管腔において折り畳まれていない状態であるように、前記インジェクターに前記ＩＯＬが予め装填されている、請求項２０記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、概して、眼科用外科デバイス及び方法に関し、より詳細には、患者の目の中に眼内レンズ（ＩＯＬ）を挿入するデバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
背景情報
眼内レンズ（ＩＯＬ）インジェクターは、患者の目の中にＩＯＬを挿入するように設計されたデバイスである。こうしたレンズは、目の本来のレンズを増強又は目の本来のレンズと置換するように設計された外科的移植片であり、目の特定の疾患の治療に用いられる。例えば、白内障が原因の視力障害は、目のレンズを外科的に除去して置換することで治療することが多い。こうした手術の間に、１〜４ｍｍの小切開を患者の目に形成する。その後外科医は、切開から目の中に挿入する器具を用いて、目の本来のレンズを乳化（粉砕）して除去する。除去したら、人工眼内レンズを目の中に挿入する。
【０００３】
切開を広げずにレンズを挿入するために、レンズは圧縮又は折り畳まれてもよいものを採用し、しばしばインジェクターデバイスを用いて、切開から挿入する。ＩＯＬは、目に入ると、目の中で所定の配向で折り畳まれていない形状に復帰するように設計されている。この過程では、ＩＯＬの配置が重大な意味をもち、特に乱視の治療に用いられるトーリックレンズでは、目の中において所定の場所で正確な位置決めと配向とが要求される。不適当な配置では、外科医がＩＯＬの位置決めを手動で操作する必要が生じ、これは目に対する損傷のみならずＩＯＬに対する損傷も生じさせる可能性がある。
【０００４】
ＩＯＬは、典型的には、レンズへの損傷を回避するために弛緩状態で運送及び保存される。このように、従来のインジェクターデバイスでは、医師はインジェクターにＩＯＬを装填する必要があり、それによってＩＯＬに対する損傷を回避しつつ適切な配向でＩＯＬを装填するという高度な技術を実行することが要求される。従来のインジェクターデバイスは、レンズを装填する間及び／又は目に送達させる間、レンズの配向を制御するような性能を、医師にもたらすものではない。このように、目に対してＩＯＬを適切に送達させることを確実にしつつ、使用し易い、改善されたＩＯＬインジェクターが要望されている。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、折り畳まれていない状態のＩＯＬが予め装填されていてもよいＩＯＬインジェクターであって、医師の技能に依存することなくＩＯＬの送達中にＩＯＬを自動的に折り畳みかつ適切に整列させるように構成されているＩＯＬインジェクターを提供することによって、従来のインジェクターの不十分さに対処するものである。
【０００６】
したがって、一態様においては、本発明は、ＩＯＬインジェクターを提供する。このインジェクターは、内部に設けられた管腔を有する、長手方向軸に沿って延在するインジェクター本体を備える。インジェクター本体には、レンズカートリッジが操作可能に連結されており、該レンズカートリッジは、ＩＯＬを受け入れるように構成された管腔と、レンズカートリッジの管腔内においてＩＯＬを折り畳みかつ整列させるための位置決め機構とを備える。インジェクター先端はレンズカートリッジに操作可能に連結しており、遠位開口部において終わる管腔を有する。インジェクター本体の管腔には、伸長シャフトを有するプランジャーが摺動可能に配置されている。プランジャーは、展開位置へと押し込まれると、レンズカートリッジの管腔に装填されている折り畳まれたＩＯＬと接触して、長手方向軸に沿ってインジェクター先端の管腔を通って遠位開口部の外にＩＯＬを押すように構成されている。インジェクターは、レンズカートリッジに操作可能に連結したスリーブをさらに備える。スリーブがインジェクター先端を覆う遠位の第一位置から、スリーブがレンズカートリッジを覆う近位の第二位置へと、レンズカートリッジの上にスリーブが移動すると、位置決め機構を介して、レンズカートリッジの管腔内において、レンズカートリッジ内に予め装填されたＩＯＬを機械的に折り畳み、かつＩＯＬを整列させるように、レンズカートリッジは構成されている。
【０００７】
実施形態においては、位置決め機構は、第一及び第二カートリッジ部分を備え、当該第一及び第二カートリッジ部分は、スリーブがインジェクター先端を覆う遠位の第一位置から、レンズカートリッジの上に移動すると、デバイスの長手方向軸に対して垂直に、互いの方へ機械的に移動して、それによってＩＯＬを折り畳む。
【０００８】
別の態様においては、本発明は、本発明のインジェクターデバイスを用いたＩＯＬの移植方法を提供する。この方法は、レンズカートリッジに予め装填されたＩＯＬを有するＩＯＬインジェクターを提供することと、インジェクター先端を覆う遠位の第一位置からレンズカートリッジを覆う近位の第二位置にスリーブを移動することによって、レンズカートリッジの管腔内においてＩＯＬを折り畳みかつ整列させることと、プランジャーを押し込んで、プランジャーを非展開位置から展開位置に移動して、折り畳まれたＩＯＬをデバイスの長手方向軸に沿って押して、ＩＯＬをインジェクター先端の管腔の遠位開口部から患者の目の中に押し出すことと、を含む。
【０００９】
本発明のさらに別の態様においては、本発明は、本発明の方法を実施するためのキットを提供する。このキットは、本発明のＩＯＬインジェクターと、インジェクター内に予め装填されていてもよいＩＯＬとを含む。実施形態において、スリーブが遠位の第一位置にあり、かつ、ＩＯＬがレンズカートリッジの管腔内において折り畳まれていない状態であるように、インジェクターにＩＯＬが予め装填されている。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明は、以下の図面とあわせて例示的な実施形態の詳細な説明から容易に理解されよう。
【００１１】
【図１】図１は、本発明の一実施形態におけるＩＯＬインジェクターの斜視図であり、スリーブ６０が第一位置にあり、インジェクター先端４０を覆う。
【図２】図２は、本発明の一実施形態における図１に図示したＩＯＬインジェクターの正面図である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態における図１に図示したＩＯＬインジェクターの背面図である。
【図４】図４は、本発明の一実施形態における図１に図示したＩＯＬインジェクターの左側面図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態における図１に図示したＩＯＬインジェクターの右側面図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態における図１に図示したＩＯＬインジェクターの上面図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態における図１に図示したＩＯＬインジェクターの底面図である。
【図８】図８は、本発明の一実施形態におけるＩＯＬインジェクターの斜視図であり、スリーブ６０が第二位置にあり、レンズカートリッジ３０を覆う。
【図９】図９は、本発明の一実施形態における図８に図示したＩＯＬインジェクターの正面図である。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態における図８に図示したＩＯＬインジェクターの背面図である。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態における図８に図示したＩＯＬインジェクターの左側面図である。
【図１２】図１２は、本発明の一実施形態における図８に図示したＩＯＬインジェクターの右側面図である。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態における図８に図示したＩＯＬインジェクターの上面図である。
【図１４】図１４は、本発明の一実施形態における図８に図示したＩＯＬインジェクターの底面図である。
【図１５】図１５は、本発明の一実施形態におけるＩＯＬインジェクターの分解図である。
【図１６】図１６は、本発明の一実施形態における図１５に図示する第一カートリッジ部分３４の拡大斜視図である。
【図１７】図１７は、本発明の一実施形態における図１５に図示する第二カートリッジ部分３６の拡大斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明の一実施形態における図１５に図示するインジェクター本体２０及びレンズカートリッジ３０の拡大上面斜視図である。
【図１９】図１９は、本発明の一実施形態における図１５に図示するインジェクター本体２０及びレンズカートリッジ３０の拡大底面斜視図である。
【図２０】図２０は、本発明の一実施形態における図１５に図示するスリーブ６０の拡大斜視図である。
【図２１】図２１は、本発明の一実施形態における図１５に図示するインジェクター先端４０の正面図である。
【図２２】図２２は、本発明の一実施形態における図１に図示するＩＯＬインジェクターの拡大上面図であり、ＩＯＬインジェクターの遠位領域を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
発明の詳細な説明
本発明は、図面を参照しながら以下の記載において好ましい実施形態で説明するが、同様の符号は同一又は同様の構成要素を表す。本明細書全体を通じて、「一実施形態」、「ある実施形態」又は同様の語への言及は、実施形態と関連して記載される、特定の特徴、構造、又は特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれるということを意味する。すなわち、この明細書全体にわたって「一実施形態において」、「ある実施形態において」との句及び同様の文言の登場は、必ずしもそうとは限らないが、全て同様の実施形態を指し得る。
【００１３】
記載される本発明の特徴、構造、又は特性は、１又は複数の実施形態において、任意の好適な手法で組み合わせてもよい。以下の説明において、多数の具体的な詳細が列挙され、本発明の実施形態の完全な理解をもたらす。しかしながら当業者であれば、具体的詳細のうち１若しくは複数は含めず、又は他の方法、構成要素、材料等を含めて、本発明を実施することができるということを認識するであろう。他の例においては、周知の構造、材料又は操作は、本発明の態様を不明瞭にさせないように詳細に示さず又は記載しない。
【００１４】
種々の態様においては、本発明は、患者の目の中にＩＯＬを挿入するためのデバイス及び方法を提供する。ＩＯＬインジェクターは、処置中に医師がＩＯＬを手動で操作することなく、インジェクターのレンズカートリッジ内にＩＯＬを折り畳みかつ整列させることによって、インジェクターの中にＩＯＬを自動的に装填するように構成されている。インジェクターは、インジェクター内においてＩＯＬを適切に配向及び整列させ、そして患者の目までＩＯＬを送達させる間中、適切な整列を維持し、それによってＩＯＬが、当該目の中の所定の位置において、適切に位置決めされて配向されることを確実にする。
【００１５】
図１〜１４を参照すると、１つの当該ＩＯＬインジェクター１０は、インジェクター本体２０、インジェクター本体に操作可能に連結したレンズカートリッジ３０、レンズカートリッジに操作可能に連結したインジェクター先端４０、プランジャー５０、及びレンズカートリッジに操作可能に連結したスリーブ６０を備える。
【００１６】
図１５は、操作可能に関連するＩＯＬインジェクターの構成要素を示す分解図である。図示するように、プランジャー５０、インジェクター本体２０、レンズカートリッジ３０、インジェクター先端４０、及びスリーブ６０が、ＩＯＬインジェクターの長手方向軸に沿って、プランジャーはインジェクターの近位端に載置される状態で、かつ、インジェクター先端４０はインジェクターの遠位端に載置される状態で、配置されている。実施形態においては、プランジャー５０を非展開位置から展開位置へと遠位に前進させると、レンズカートリッジの管腔３２内に装填されたＩＯＬを、プランジャー５０の伸長シャフト５２の遠位先端５６によって、長手方向軸に沿って、インジェクター先端の管腔４２を通って、かつ、遠位開口部４４の外に、患者の目の中に押し出すことが可能であるように、デバイスの全長にわたって管腔が通っている。
【００１７】
本明細書で述べるように、インジェクターは、ＩＯＬがレンズカートリッジの管腔内に装填されて目の中に送達すると適切な配向が得られるように、レンズカートリッジ内においてＩＯＬを機械的に折り畳みかつ整列させるように構成される。レンズカートリッジの管腔内におけるＩＯＬの折り畳み及び整列は、スリーブ６０に操作可能に連結したレンズカートリッジ３０に設けられた位置決め機構によって達成される。図１〜７に示すスリーブ６０がインジェクター先端４０を覆う第一位置から、図８〜１４に示すスリーブ６０がレンズカートリッジ３０を覆う第二位置へ、スリーブ６０が移動することにより、位置決め機構が、レンズカートリッジの管腔３２内において、折り畳まれていない第一の状態から折り畳まれている第二の状態にＩＯＬを折り畳みかつＩＯＬを整列させる。レンズカートリッジの管腔３２内においてＩＯＬが折り畳まれて適切に整列されると、プランジャー５０を非展開位置から展開位置へと遠位に前進させることによって、ＩＯＬを患者の目に送達することができる。
【００１８】
実施形態においては、位置決め機構は、ＩＯＬを折り畳んでスリーブ６０と関与し合うように操作可能に関連する１又は複数の構成要素を備えてもよい。図１５は、第一カートリッジ部分３４及び第二カートリッジ部分３６を有する位置決め機構を備えるインジェクターの実施形態を示している。第一カートリッジ部分３４及び第二カートリッジ部分３６を、それぞれ図１６、図１７に示している。この実施形態においては、第一カートリッジ部分３４は、スリーブ６０が第一位置から第二位置に移動したときにスリーブの内面と接触して第一カートリッジ部分を第二カートリッジ部分３６へ付勢するように適合させた面を有する。図１６に示すように、面３８は、スリーブ６０が第一位置から第二位置に移動するときに、スリーブ６０の内面と接するように構成されている。図１６に示す実施形態では、面３８は、スリーブ６０がレンズカートリッジ３０の上に移動するときにスリーブ６０の内面との接触を容易にする遠位の先細り領域３９を有する。
【００１９】
図２２の矢印で示すように、第一位置（図２２に示しているとおり）からレンズカートリッジ３０の方へ、スリーブ６０が第一及び第二カートリッジ部分（３４及び３６）を覆う第二位置へスリーブ６０を移動することで、第一カートリッジ部分３４が、第二カートリッジ部分３６の方へデバイスの長手方向軸に対して垂直に、内側に移動する。第一カートリッジ部分３４が移動することで、第一及び第二カートリッジ部分にある対向する面（それぞれ図１６及び図１７に示す面３１及び面３３）が、ＩＯＬを折り畳み、当該ＩＯＬは、インジェクターの長手方向軸に沿って半分に折り畳まれる。このように、折り畳まれた状態では、基本的に、ＩＯＬはその大きい方の寸法（すなわち、長さ）に沿って半分に折り畳まれる。実施形態では、ＩＯＬがハプティック（haptic）を含む場合、インジェクターが、送達用の正しい向きでＩＯＬのオプティック（optic）領域上にハプティックのうちの１又は複数を位置させるように構成される。一実施形態においては、適切に整列されたＩＯＬは、オプティックの方へ押される先頭ハプティックと、プランジャー５０の遠位先端５６と接触する後続ハプティックとを有する。このように、適切に配向されたＩＯＬは、オプティック領域に対して「付けられた」ハプティックを有する。当業者であれば認識することとなるように、接触したときにＩＯＬを損傷させない材料を用いて遠位先端５６を構成することが有益である。実施形態では、遠位先端５６は、例えばシリコーンのようなポリマー材料、又は他の弾性的に変形可能なポリマーを含む。
【００２０】
実施形態では、スリーブ６０のレンズカートリッジ３０との整列を促すために、１又は複数の隆起した凸条面が、スリーブの内面に設けられていてもよい。例えば、図２０は、スリーブの内面に、レンズカートリッジ３０に設けられた対応する溝と関与し合う複数の凸条６５を備えた実施形態を示している。図１９は、スリーブの内面に設けられた凸条を受け入れる溝７０を有するレンズカートリッジ３０の実施形態を示している。
【００２１】
特定の態様においては、ＩＯＬインジェクターは、インジェクターのレンズカートリッジ内に予め装填されていてもよいＩＯＬを伴うキットで与えられる。これにより、外科的処置を行っている際に医師に要求される手動による操作が減少し、それによってＩＯＬの取り扱い中に発生する可能性があるＩＯＬの汚染及び損傷の危険性が低減される。有利には、予め装填した状態でインジェクターを提供することにより、包装中に工場で同時に、インジェクターをＩＯＬとともに滅菌可能になる。予め装填されているインジェクターの実施形態では、レンズのインジェクターには、レンズは折り畳まれていない状態にあるレンズカートリッジに予め装填された当該ＩＯＬが供給されており、スリーブはインジェクター先端を覆う第一位置にあり、またプランジャーは非展開状態にある。使用の際には、医師は、インジェクターを開封し、スリーブを第一位置から第二位置に移動させて、レンズカートリッジ内においてＩＯＬを折り畳みかつ整列させ、そしてプランジャーを非展開位置から展開位置に移動することによって患者の目にＩＯＬを送達させることだけが要求される。また、ＩＯＬインジェクターは、ＩＯＬを目に送達した後でインジェクターを廃棄するように単回使用用に構成することができる。
【００２２】
したがって、ある態様においては、本発明は、患者の目の中にＩＯＬを移植する方法を提供する。この方法は、レンズカートリッジに予め装填されたＩＯＬを有する本発明のＩＯＬインジェクターを提供することと、インジェクター先端を覆う遠位の第一位置からレンズカートリッジを覆う近位の第二位置にスリーブを移動することによって、レンズカートリッジの管腔内においてＩＯＬを折り畳みかつ整列させることと、プランジャーを押し込んで、プランジャーを非展開位置から展開位置へと移動して、折り畳まれたＩＯＬをデバイスの長手方向軸に沿って押して、インジェクター先端の管腔の遠位開口部からＩＯＬを患者の目の中に押し出すことと、を含む。
【００２３】
実施形態においては、インジェクターは、スリーブを第二位置でロック可能であるように構成することができる。例えば、インジェクターは、スリーブが第二位置から第一位置へ移動するのを防止するロック機構を備えてもよい。このことは、当業者により理解されるであろういくつかの手法によって達成することができる。例えば、ロック機構は、レンズカートリッジ上に設けられた対応する凹部に嵌り合う１又は複数のロック構造をスリーブが備えるようなスナップロックを含むことができる。
【００２４】
認識されるように、インジェクターの長手方向軸に沿って延在する管腔は、一定の直径を有していなくてもよい。実施形態においては、管腔は、インジェクターのうち異なる領域では異なる直径である。例えば、レンズカートリッジの管腔は、インジェクター先端の管腔とは異なる直径を有してもよい。一実施形態では、レンズカートリッジの管腔の直径は、インジェクター先端の管腔の直径よりも大きい。さらに、実施形態においては、インジェクター先端の管腔は、インジェクター先端の近位端ではより大きい直径であり、遠位開口部が設置されたインジェクター先端の遠位端ではより小さい直径であるように、先細り状となっている。
【００２５】
実施形態では、インジェクター先端の管腔は、断面積が、インジェクター先端の近位端でのより大きい直径から、遠位開口部が位置するインジェクター先端の遠位端でのより小さい直径に減少していく。さらに、インジェクター先端の管腔は、断面積が、インジェクター先端の管腔の遠位端において、インジェクター先端の管腔の近位端と比べて異なっていてもよい。
【００２６】
図２１は、インジェクター先端４０の正面図であり、遠位開口部４４が細長の円形の断面形状を有する実施形態を示している。遠位開口部の断面形状は、目への送達のためにＩＯＬの適切な折り畳み及び配向を維持するのに必要な任意の形状とすることが可能であることが認識されるであろう。これは、送達しようとするＩＯＬの種類及び形状に一部左右され得る。例えば、遠位開口部の断面形状は、四角形、円形、楕円形、長方形、三角形、又は曲線三角形とすることが可能である。
【００２７】
ＩＯＬインジェクターは、種々の異なる材料を用いて構成することができる。当業者は、インジェクターの様々な構成要素が、異なる材料から構成されて、デバイスの様々な領域において異なる構造特性を付与するようにしてもよいことを認識するであろう。また、様々な領域の送達用管腔は、ポリマー又は滑らかなコーティングを含み得る。
【００２８】
本発明の一部の実施形態では、ポリウレタンポリマー；例えばポリオレフィン、ポリアミド、ＰＥＢＡＸ、アクリルブチルジエンスチレン（acrylic butyldiene styrene）（ＡＢＳ）、スチレンブチルジエンスチレン（styrene butyldiene styrene）（ＳＢＳ）及び／若しくは耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）であるがこれらに限定されないスチレン関連ポリマー；ポリエステルポリマー；並びにポリマーブレンド若しくはそのコポリマーから、部分的に又は全体的に構成される構成要素によるＩＯＬインジェクターを提供し得る。こうした材料は、小径の挿入デバイスの形成のために十分な靭性を有し得、また他の有益な性質を保持若しくは導入する可能性もある。
【００２９】
ＩＯＬが、管腔及び／又はＩＯＬを損傷させることなく送達用管腔を通過できるようにすることを確実にするため、送達用管腔は、挿入中に見舞われる力の付与に耐えることができる必要がある。したがって送達用管腔は、ひび割れ又は破裂せずにそうした力に耐えるのに十分な靭性がある材料から形成することができる。さらに、ＩＯＬに対する損傷の危険性を軽減し、また挿入を行うのに必要な挿入力も軽減するために、送達用管腔は、十分に滑らかな材料より形成され得、潤滑用添加剤が配合され得、滑らかな材料により被覆され得、又はそうでなければ、ＩＯＬが管腔の内壁に接着するような傾向がある力が最小限にされ得る。これらの検討は、ＩＯＬが遠位に移動するにつれて、送達用管腔が先細り状となることにより送達用管腔によってもたらされる通常の力が増すため、インジェクター先端の遠位端に対して特に当てはまる。
【００３０】
さらに、挿入過程中にもたらされ得る摩擦力に対抗するために、一部の実施形態では、親水性ポリマー材料から作製されたコーティングを送達用管腔又はレンズカートリッジに塗布してさらなる潤滑性を与えてもよい。例えば、一部の実施形態では、コーティングは、例えば親水性ポリウレタン、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、及び／若しくはヒアルロン酸等であるがこれらに限定されない、１又は複数の親水性ポリマー材料を含み得る。ただし、送達用管腔に用いられる潤滑剤は、管腔に沿って一様に塗布する必要はないことに留意されたい。
【００３１】
さらに、一部の実施形態は、同時成形工程を用いて形成された材料を利用することができる。こうした工程を用いることで、２以上の材料（例えば、ポリマー）を押出及び／又は射出して、一体成形体が形成され得、また異なる物理特性を有する材料の使用が許容され得る。例えば、十分な靭性及び他の所望の特性の両方を有する材料を用いることができる。例えば、十分な靭性を有するポリウレタンを用いることができる一方、所望の潤滑特性を有する別のポリウレタンを用いてもよい。
【００３２】
一部の実施形態においては、インジェクターは、参照により本明細書で援用されるＬｅｅの米国特許出願第２０１３／０１２９９５３号に記載されるように、グラフトした親水性基及び潤滑性の基を有するポリマー組成物を用いて構成される。こうした組成物は、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、酢酸セルロース、及びアクリルポリマー又はコポリマーを利用するが、これらはグラフトに好適なベースポリマーとなる。
【実施例】
【００３３】
以下の実施例を提供して、本発明の実施形態をさらに説明するが、発明の範囲を限定することを意図するものではない。当該実施例は、用いられ得る典型的なものであるが、代わりに、当業者にとって公知である他の手順、方法論、又は技術を用いてもよい。
【００３４】
実施例１
疎水性ＩＯＬを備えるＩＯＬインジェクターを用いた、屈折矯正白内障手術（Refractive cataract surgery）
屈折矯正白内障手術中の外科的操作を模擬実験するために、本発明のＩＯＬインジェクターを３０セット用いて、一体成形の疎水性折り畳み眼内レンズ（ＩＯＬ）を３０個送達した。３０個の上記一体成形の疎水性折り畳み眼内レンズは、１０個の低ジオプトリーのＩＯＬ、１０個の中ジオプトリーのＩＯＬ、及び１０個の高ジオプトリーのＩＯＬから成った。全てのレンズを、本発明のインジェクターにより、使用説明書の装填及び送達手順に従って送達した。
【００３５】
本発明のインジェクターを用いて外科的に模擬実験を行った前後の光学特性、サジッタ、並びに全表面及びバルク（bulk）の均一性のみならず、折り畳み後のレンズが開く時間について、ＩＯＬの評価を行った。本発明のインジェクターはまた、そのカートリッジ及び先端の性能、例えばカートリッジ全体、及び先端面、及びバルクの均一性等について評価を行った。ＩＯＬ光学特性並びに全表面及びバルクの均一性の調査は、ＩＳＯ１１９７９−２，Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ  ｉｍｐｌａｎｔｓ−Ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  ｌｅｎｓｅｓ−Ｐａｒｔ  ２：Ｏｐｔｉｃａｌ  ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ａｎｄ  ｔｅｓｔ  ｍｅｔｈｏｄｓ及びＩＳＯ１１９７９−３，Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ  ｉｍｐｌａｎｔｓ−Ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  ｌｅｎｓｅｓ−Ｐａｒｔ  ３：Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ａｎｄ  ｔｅｓｔ  ｍｅｔｈｏｄｓに従って行った。
【００３６】
送達後、全てのレンズについて、ニコン（商標）ＳＭＺ−１実体顕微鏡を用いて可能性のある損傷又はきずを観察した。全ての送達されたレンズは、損傷やきずは見られず、また寸法規格の範囲以内であった。また、全てのカートリッジは、レンズ送達後の損傷も見られなかった。疎水性眼内レンズを送達する本発明のインジェクターによる模擬実験された外科的操作からの結果のデータは、本発明のインジェクターが、レンズの機能に影響を及ぼすことなく低ジオプトリー、中ジオプトリー、高ジオプトリーまでの疎水性のＩＯＬを首尾よく送達させることができることを示すものであった。
【００３７】
実施例２
親水性ＩＯＬを備えるＩＯＬインジェクターを用いた、屈折矯正白内障手術（Refractive cataract surgery）
屈折矯正白内障手術中の外科的操作を模擬実験するために、本発明のインジェクターを３０セット用いて、一体成形の親水性折り畳み眼内レンズ（ＩＯＬ）を３０個送達した。３０個の上記一体成形の親水性折り畳み眼内レンズは、１０個の低ジオプトリーのＩＯＬ、１０個の中ジオプトリーのＩＯＬ、及び１０個の高ジオプトリーのＩＯＬから成った。全てのレンズを、本発明のインジェクターにより、使用説明書の装填及び送達手順に従って送達した。
【００３８】
本発明のインジェクターを用いて外科的に模擬実験を行った前後の光学特性、サジッタ、並びに全表面及びバルク（bulk）の均一性のみならず、折り畳み後のレンズが開く時間について、ＩＯＬの評価を行った。本発明のインジェクターはまた、そのカートリッジ及び先端の性能、例えばカートリッジ全体、及び先端面、及びバルクの均一性等について評価を行った。ＩＯＬ光学特性並びに全表面及びバルクの均一性の調査は、ＩＳＯ１１９７９−２，Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ  ｉｍｐｌａｎｔｓ−Ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  ｌｅｎｓｅｓ−Ｐａｒｔ  ２：Ｏｐｔｉｃａｌ  ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ａｎｄ  ｔｅｓｔ  ｍｅｔｈｏｄｓ及びＩＳＯ１１９７９−３，Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ  ｉｍｐｌａｎｔｓ−Ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  ｌｅｎｓｅｓ−Ｐａｒｔ  ３：Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ａｎｄ  ｔｅｓｔ  ｍｅｔｈｏｄｓに従って行った。
【００３９】
送達後、全てのレンズについて、ニコン（商標）ＳＭＺ−１実体顕微鏡を用いて可能性のある損傷又はきずを観察した。全ての送達されたレンズは、損傷やきずは見られず、また寸法規格の範囲以内であった。また、全てのカートリッジは、レンズ送達後の損傷も見られなかった。親水性眼内レンズを送達する本発明のインジェクターによる模擬実験された外科的操作からの結果のデータは、本発明のインジェクターが、レンズの機能に影響を及ぼすことなく低ジオプトリー、中ジオプトリー、高ジオプトリーまでの親水性のＩＯＬを首尾よく送達させることができることを示すものであった。
【００４０】
本発明は、上記実施例を参照しながら説明してきたが、この発明の趣旨及び範囲内において変形及び変更が包含されることを理解するであろう。したがって、添付の特許請求の範囲のみによって、本発明は限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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