(57)【要約】  体内管腔から閉塞物を除去するためのシステム、装置および方法であって、カテーテルを備え、カテーテルの遠位端には、少なくとも１つの前方集束反射器に動作可能に接続された流体充填可能なリソクッションが取り付けられている。カテーテルは、管腔を含み、管腔の遠位端またはその近くには、電極対ハウジングが管腔と水密に係合するように配置されている。電極対ハウジングは、少なくとも１つの電極対を含む。少なくとも１つの電極対は、配線を介してパルス発生器に接続されている。電極対は、電極対の電極間に電気アークを発生することによって、衝撃波を発生するように構成されている。衝撃波は、カテーテル管腔から遠位方向の外側に向けられ、少なくとも１つの反射器によって集束され、カテーテル管腔から遠位方向に離れて、標的の閉塞物に向けられる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内管腔内部の物質を除去するためのシステムであって、
前記患者の外部に配置されるパルス発生器と、
カテーテルとを備え、前記カテーテルは、遠位端を有する内側管腔と、前記カテーテルの前記内側管腔の内部に配置され、前記カテーテルの前記内側管腔の前記遠位端から近位側に離間した電極対ハウジングに取り付けられた少なくとも１対の電極とを含み、前記電極対ハウジングは、前記内側管腔の内部で防水シールを形成し、前記少なくとも１対の電極は、配線を介して前記パルス発生器に動作可能に接続され、前記パルス発生器によって通電されると、前記少なくとも１つの電極対の電極間にアークを発生するように構成され、
流体充填可能且つ水密性のリソクッションを備え、前記リソクッションは、前記カテーテルに封止された近位端を含み、前記カテーテルの前記内側管腔の内部に配置された流体導管および流体リザーバと流体連通し、且つ前記電極対ハウジングの遠位側の前記カテーテルの前記内側管腔の一部と流体連通し、前記リソクッションは、流体で膨張するように構成され、
非展開構成と展開構成との間に切換えるように構成された少なくとも１つの前方集束反射器を備え、前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記カテーテルの前記内側管腔の前記遠位端を少なくとも部分的に越えて遠位側に延在し、前記少なくとも１つの前方集束反射器は、展開され且つ前記リフォクッションが膨張させられると、前記流体充填可能なリフォクッションと動作可能に接続される、システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、付勢された拡張構成を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、形状記憶材料を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、拡張するように付勢されているバネ要素を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
管腔を有する外側ガイドカテーテルをさらに備え、
前記カテーテルは、前記外側ガイドカテーテル管腔の内部で移動するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記少なくとも１つの前方集束反射器が前記外側ガイドカテーテル管腔から外側に移動されると、展開するように構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記カテーテルの外面に取り付けられ、前記カテーテル管腔の前記遠位端を越えて遠位側に延在する、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記カテーテルの内面に取り付けられ、前記カテーテル管腔の前記遠位端を越えて遠位側に延在する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記リソクッションの外面に動作可能に接続される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記リソクッションの内面に動作可能に接続される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記リソクッションが膨張させられると、前記非展開構成から前記展開構成に切換えるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記リソクッションが膨張させられると、前記非展開構成から前記展開構成に切換えるように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記リソクッションが膨張させられると、前記非展開構成から前記展開構成に切換えるように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記リソクッションは、膨張させられていないときに前記カテーテルの外面の周りに巻き付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記リソクッションは、膨張させられていないときに前記カテーテルの前記内側管腔の内部に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記リソクッションを通って延在し、前記リソクッションの遠位部分に密封的に取り付けられた流体導管をさらに備え、
前記流体導管は、内部を通ってガイドワイヤを移動するように構成された管腔を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、楕円形または円錐形である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記電極対ハウジングは、前記カテーテル管腔の内部で移動できない、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記電極対ハウジングは、前記カテーテル管腔の内部で移動可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、遠位方向に前進させられると、前記非展開構成から前記展開構成に切換えるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
血管内の閉塞物を破砕するための方法であって、
請求項１に記載のシステムを提供することと、
流体で膨張させることによって前記流体充填可能なリソクッションを展開することと、
前記少なくとも１つの前方集束反射器を展開することと、
前記パルス発生器を作動し、前記少なくとも１つの電極対の間に電気アークを発生することと、
衝撃波を発生することと、
前記少なくとも１つの前方集束反射器を用いて、前記衝撃波を標的に集束させることとを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明者
Michael J. Tozzi（フロリダ州Windermere市、アメリカ合衆国国民）
関連出願の参照
本願は、２０１７年１１月１４日に出願され、「集束型腔内結石摘出カテーテル装置および方法」と題された米国仮出願第６２／５８５７１９号の利益を主張し、当該出願の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
連邦政府による資金提供を受けた研究または開発
無し
発明の背景
発明の分野
本発明は、管腔内の結石破砕を行うために使用される装置に関し、より具体的には、血管内の狭窄物を破砕するための結石破砕カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明
末梢動脈疾患（ＰＡＤ）は、心臓および脳の外側に位置する血管の疾患を指す。最も多くの場合、この疾患は、動脈に沈着する脂肪物または石灰化プラークによって引き起こされる。ＰＡＤは、血管を狭くし、硬化させ、可撓性を低くするように血管に影響を与え、したがって、腕、腎臓、胃、最も一般的には下肢への血流を制限する。
【０００４】
世界中に約２億人、米国に約１２００万人が末梢動脈疾患を患い、６０歳を超える米国人の約１２〜２０％に影響を与えている。米国および欧州では、ＰＡＤによって、毎年約２４万人が切断手術を受けている。切断手術を受けた患者のうち、１０％が病院から退院する前に死亡し、約半分が切断手術を受けた一年以内に死亡した。
【０００５】
末梢動脈疾患は、心臓発作および脳卒中を引き起こす主なリスク因子である。一般的に、アフリカ系米国人は、他の人種よりもＰＡＤの発症率が高く、男性は、女性よりもＰＡＤの発症率がやや高い。また、喫煙者は、ＰＡＤの発症率がより高い。
【０００６】
ＰＡＤの症状は、階段を歩くまたは上るときに下肢筋肉に痛み、麻痺、疼痛または重みが生じること、下肢または足の不整脈または脈が無いこと、爪先、足または下肢の炎症または創傷の回復が遅く、回復不良、または全く回復しないこと、皮膚に淡い色または青い色が現れること、一方側の下肢の温度が他方側の下肢の温度よりも低いこと、足指の爪の成長が悪く、下肢の毛の成長が減少したこと、特に糖尿病を患う男性の勃起障害を含むことができる。
【０００７】
ＰＡＤの治療は、生活習慣の変更、薬品、および手術または処置を含む。
ＰＡＤの外科処置は、バイパス移植、バルーン血管形成／ステント挿入、および粥腫切除を含む。
【０００８】
バイパス移植とは、閉塞領域の周りの血流を変えることよって、血流の代替チャネルを作成し、閉塞または損傷した血管を迂回するための外科処置である。
【０００９】
バルーン血管形成／ステント挿入とは、血管外科医がバルーンカテーテルを動脈の狭窄部に挿入するための外科処置である。バルーンを膨張させると、プラークを動脈壁に対して圧迫することによって、閉塞を低減する。
【００１０】
粥腫切除とは、血管専門医が専用のカテーテルを閉塞した動脈に挿入して、粥状硬化性プラークを血管から除去および／または改質するための外科処置である。
【００１１】
これらの処置を行うときに、特にカルシウムが存在する場合、プラークの破砕および動脈壁の剥離がしばしば発生する。バルーン血管形成処置は、剪断力を利用して、プラークを破砕し、プラークを動脈壁から分離する。血管形成処置が内腔を増加させるが、バルーンによって動脈壁に対する損傷の制御が困難であり、多くの場合、特にカルシウムが存在する場合に剥離が生じる。これによって、血管の急性閉鎖をもたらす可能性がある。処置による治療損傷が再狭窄過程を加速し、それによって、症状の悪化および再処置に導くことは、証明されている。
【００１２】
処置による治療損傷および剥離を制御することは、処置医師の共通の目標である。処置外傷の可能性は、いくつかの血管造影特徴に関連する。これらの特徴は、プラークの偏心度、血管の屈曲度、病変の長さ、および過大バルーンの使用を含む。
【００１３】
血管内にカルシウムが存在すると、損傷および剥離の危険性が高くなる。血管形成処置中、石灰化動脈を拡張させるためには、より高いバルーン圧力が必要である。カルシウムが存在する場合、バルーンの膨張に高い剪断力が必要とされるため、血管に損傷を引き起こす可能性を大幅に高くなる。蛍光透視法は、カルシウムをある程度に可視化できるが、病変部位に存在するカルシウムの量および精確な位置を精確に測れない。
【００１４】
近年では、処置医師は、粥腫切除製品に転換して、プラークを減量させ、コンプライアンス変化および／または除去することによって、血管形成用の血管を用意し、外傷／剥離を防止する。これらのツールは、ＰＡＤの治療および処置に重要な役割を果たしている。
【００１５】
粥腫切除技術の進化につれて、健康な組織に損傷／外傷を引き起こすことなく、カルシウムのようなより硬い組織を最も効果的に治療／改質するための作用メカニズムを発見する需要が高くなる。石灰化動脈が慢性全閉塞（ＣＴＯ）に関与する場合、治療がさらに複雑になる。
【００１６】
最も石灰化した組織を治療すると共に、ＣＴＯのカニューレ処置を補助することができるカテーテルが必要とされる。結石破砕は、ＣＴＯの有無に関わらず、粥腫切除の時に使用される唯一の作用メカニズムとして、需要を満たしている。石灰化動脈のコンプライアンスを改変および／または減量することによって、薬物被覆バルーンを含む血管形成処置バルーンの安全且つ効果的使用を保証することができる。
【００１７】
超音波によるヒト結石の破砕は、１９５０年代に最初に行われた。しかしながら、連続超音波を用いた体外研究による初期の陽性結果が再現できなかった。パルス状または連続的な音波エネルギーを発生し、結石の表面に直接に与えることによって、より有望な結果が得られた。この方法は、臨床応用に成功した。
【００１８】
体外衝撃波発生器は、単一の超音波パルスの音波エネルギーを生成し、体壁を通って結石に集束させる。HauslerおよびKieferは、衝撃波エネルギーを用いた腎臓結石の無接触破壊の最初の成功例を報告した。
【００１９】
以下の特許は、エネルギーの体外適用および腔内適用の両方を利用して、身体空間または管腔内の望ましくない物質を分解する既知の技術例を提供している。
【００２０】
Rosenに付与されたＵＳ４６４３１８６は、カテーテルを教示した。このカテーテルは、内部を通る同軸伝送線を含み、伝送線の遠位端にアンテナが設けられ、このアンテナは、閉塞プラークを圧迫するための流体充填式バルーンの内部に電気アークを発生することができる。
【００２１】
O’Connorに付与されたＵＳ８２５７３７８は、血管形成装置を教示した。この血管形成装置は、ガイドワイヤの遠位端の内部に配置された通電可能な超音波変換器と、変換器からのエネルギーを閉塞物に伝送するように構成された膨張可能なバルーンとを含む。
【００２２】
Guessに付与されたＵＳ５０６９６６４は、閉塞物を除去するための超音波プローブを教示した。
【００２３】
Rosenscheinに付与されたＵＳ５５２４６２０は、高強度の超音波エネルギーを冠状動脈に与えることによって、血栓を除去するためのカテーテルを教示した。
【００２４】
Fryに付与されたＵＳ６７５５８２１は、結石破砕プローブを用いて衝撃波を発生し、バルーンシステムを用いて血管形成ための刺激を心筋に与えることを教示した。
【００２５】
Eschに付与されたＵＳ６５２７７６３およびＵＳ６１３９５４３は、気泡の反復的な膨張および破裂によって、閉塞物を破砕するために流体に与える反復的な放射パルス衝撃波を発生することを教示した。
【００２６】
Engelhardtに付与されたＵＳ５６０１７３８は、空洞形成による圧力波を用いて閉塞物を破砕することを教示した。
【００２７】
Gregoryに付与されたＵＳ６１０６５４６は、光エネルギーをパルス化することによって生成された圧力波を用いて、血管拡張を治療することを教示した。
【００２８】
de la Torreに付与されたＵＳ５４７２４０６は、カテーテル管腔内に配置され、血管痙攣を治療するための波を生成するための波発生器を教示した。
【００２９】
Celliersに付与されたＵＳ６０２２３０９は、カテーテルによって伝送された光エネルギーを用いて、血栓を破砕するための超音波振動を発生することを教示した。
【００３０】
Visuriに付与されたＵＳ６４２８５３１は、光ファイバを用いて、閉塞物を除去するための衝撃波を発生することを教示した。
【００３１】
Altに付与されたＵＳ５７０９６７６は、光ファイバを用いて、血管内のプラークに衝突するための超音波衝撃波を発生することを教示した。
【００３２】
Hoffに付与されたＵＳ３９４２５３１は、身体接触なしに、結石を破砕するための衝撃波の体外生成を教示した。
【００３３】
Schwarzeに付与されたＵＳ６１８６９６３は、流体容積に火花放電ギャップを形成する少なくとも２つの電極を用いて衝撃波を発生し、反射器を用いて生成された音響衝撃波を集束させることを教示した。
【００３４】
Sypalに付与されたＵＳ５１５２７６７は、集束反射器を備えた電極を用いて油圧衝撃波を発生することを教示した。
【００３５】
Zhongに付与されたＵＳ５５２８５７８は、気泡クラスタの形成を誘発する第１のパルスと、標的の近くの気泡を破裂する第２のパルスとを含む２つの衝撃波パルスを生成することを教示した。
【００３６】
Shadduckに付与されたＵＳ６２１０４０４は、音波を生成するため２つの電極を保持し、カテーテルの先端から音波を出射するように構成された微小カテーテルを教示した。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００３７】
ショックウェーブ・メディカル社（Shockwave Medical Inc.）は、一般的に、血管内の閉塞物に押し付けられている流体充填バルーン内に、衝撃波を発生することを包含するいくつかの特許を持っている。バルーンの中の気泡を急速に膨張させ、崩壊させることによって、バルーンの内部に少なくとも１つの機械衝撃波を形成し、バルーンを通って衝撃波のエネルギーを閉塞物に伝達する。ショックウェーブ・メディカル社の解決策は、一般的に、流体充填バルーンを通って衝撃波を半径方向／横方向に移動させ、バルーンの少なくとも一部を囲む閉塞物に到達させる必要がある。したがって、この装置を用いて、装置の前方に位置する閉塞物を処置することができず、反射器または他の技術を用いて、生成されたエネルギーを閉塞物に集束させる方法もない。また、（ショックウェーブ・メディカル社に付与された）ＵＳ特許９７３０７１５は、生成された衝撃波を伝送するためのガイドワイヤを教示した。このガイドワイヤは、電気導体を含み、ガイドワイヤおよび導体の両方は、絶縁され、電極のみを露出している。ＵＳ特許９７３０７１５は、反射器機構を有しないため、装置によって生成されたエネルギーを特定の位置に集束させることができない。
【００３８】
したがって、既知の技術のいずれかも、変形させられた第１の折畳構成でガイドまたは伝送カテーテルの内部に配置され、カテーテルの遠位端から解放されると、変形させられていないまたは付勢された第２の拡張構成をとる反射器を備える結石破砕システムを教示しておらず、示唆していない。また、既知の技術のいずれかも、液体充填装置の内部で電極のアーク放電によって生成された衝撃波を順方向に集束させることを教示していない。この場合、液体充填装置は、標的の物質または閉塞物と接触する必要はない。
【課題を解決するための手段】
【００３９】
本発明の様々な実施形態は、特にこれらの問題に対処する。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の一実施形態を示す部分断面図である。
【図２】配置またはガイドカテーテルの一実施形態を示す部分断面図である。
【図３】本発明の一実施形態を示す部分断面図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態を使用する手順の例示的なステップを示す部分断面図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態を使用する手順の例示的なステップを示す部分断面図である。
【図４Ｃ】本発明の一実施形態を使用する手順の例示的なステップを示す部分断面図である。
【図４Ｄ】本発明の一実施形態を使用する手順の例示的なステップを示す部分断面図である。
【図５】本発明の一実施形態を示す部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
発明の詳細な説明
図面を参照して、人体の解剖構造内の管腔または他の身体空間内に使用される電気機械的発生器およびカテーテルの様々な実施形態が示されている。本発明およびその方法は、好ましくは、血管、例えば動脈内の狭窄物または閉塞物を除去するために使用される。
【００４２】
特定の実施形態において、本発明は、血管系に結石摘出カテーテルを作るために使用され、より具体的には、血管疾患に関連する病変および／または血管壁の内部に位置する石灰化組織を除去および／または改質するために使用される。
【００４３】
図面を参照して、患者身体の外部に配置され、１つ以上の電極（４）と動作可能に接続および通信する高電圧パルス発生器（１０）は、カテーテルの遠位端の内部におよび／または遠位端に接着されたまたは別の方法で動作可能に取り付けられた１つ以上の電極（４）にエネルギーを供給する。図示のように、電極対ハウジング（２２）は、カテーテル（１）の管腔Ｌの遠位端にまたはその近くに取り付けられるように管腔Ｌの内部に提供されてもよい。
【００４４】
電極（４）は、カテーテル（１）の長さ方向に沿って、カテーテル壁の内部および／または内側管腔Ｌの内部に延在するように埋入された電気配線（５）を介して、高電圧パルス発生器（１０）に接続される。これらの遠位電極（４）は、流体充填可能なリソクッション（８）の近位位置および近位境界の近くに収容され、電極対ハウジング（２２）の内部に配置された反射器（３）によって囲まれている。電極対ハウジング（２２）は、カテーテルの管腔Ｌの形状と相補的な形状を有してもよく、特定の実施形態においてカテーテルの管腔Ｌの遠位端またはその近くに固定されてもよい。他の実施形態において、カテーテルが対象の病変または閉塞物の近くに配置されているときに、カテーテル（１）の管腔Ｌを通って電極対ハウジング（２２）を軸方向に移動することによって、電極対ハウジング（２２）をカテーテル（１）の管腔Ｌの遠位端またはその近くに配置することができる。
【００４５】
リソクッション（８）が流体で充填され且つ遠位電極対（４）がパルス発生器（１０）からの電流で通電されると、リソクッション（８）は、蒸気気泡を生成することによって、衝撃波を発生する。リソクッション（８）は、気泡を生成し、および生成された気泡の膨張および／または崩壊により生成された衝撃波のエネルギーを伝達および／または伝播するための流体源、例えば水を提供するように機能する。
【００４６】
リソクッション（８）は、電極対（４）に面し且つ電極対（４）と流体連通する近位端Ｐと、リソクッション（８）の内部に充填された流体を保持するように封止されている遠位端Ｄとを備える。電極対ハウジング（２２）は、リソクッション（８）の近位側の流体シールを形成する。図示のように、流体導管（９）は、カテーテル管腔Ｌの内部に配置され、その遠位端がリソクッション（８）と流体連通しており、その近位端が流体リザーバＲと流体連通している。流体導管（９）は、電極対ハウジング（２２）に設けられた開口Ａを通過する。開口Ａと流体導管（９）との間は、封止され、リソクッション（８）の内部に充填された流体を保持する。
【００４７】
リソクッション（８）の近位端Ｐは、カテーテル（１）の遠位部分または電極対ハウジング（２２）の外周に封止されてもよい。いくつかの実施形態において、リソクッション（８）の遠位端は、流体導管（９）に封止されてよい。この場合、流体導管（９）は、ガイドワイヤの管腔としても機能することによって、ガイドワイヤの管腔を通ってガイドワイヤまたはリソワイヤ（７）を移動することを可能にし、当技術分野で公知のオーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire）システムを形成する。
【００４８】
リソクッション（８）は、脈管系を通って移動するために非展開構成をとることができる。この場合、リソクッション（８）には、流体が充填されていない。電極対ハウジング（２２）がカテーテル（１）の遠位端のわずかに近位側に位置する場合、非展開のリソクッション（８）は、カテーテル管腔Ｌの内部に折り畳まれてもよい。いくつかのオーバー・ザ・ワイヤの実施形態において、流体導管（９）を近位側に引っ張ることによって、未展開のリソクッション（８）、場合によって反射器（３）をカテーテル管腔Ｌの遠位端に移動することができる。
【００４９】
代替的には、非展開のリソクッション（８）は、カテーテル（１）の遠位端の外側部分の周りに緊密に巻き付けられてもよい。流体導管（９）を通ってリザーバＲからの流体をリソクッション（８）の内部に注入することによって、リソクッション（８）を非展開構成から展開構成に付勢してもよい。いずれかの場合に、リソクッション（８）は、展開されると、カテーテル（１）の遠位端から遠位側に延在する。
【００５０】
本発明の様々な実施形態の必須要素は、リソクッション（８）の近位ライニングの周囲の少なくとも一部に配置された少なくとも１つの反射器（３）を含む。反射器（３）は、閉塞物または病変などの前方標的に向けるエネルギー源を最大化するように、前方（遠位）方向に衝撃波を誘導するように機能し、ステンレス鋼または黄銅などを含むがこれらに限定されない金属からなる薄層を備えてもよい。他の反射材料も本発明の範囲に含まれ、当業者に容易に想到されるであろう。代替的には、反射器（３）は、反射性を提供し且つ配置を容易にするための柔軟性を最大にするために、不連続の複数の反射要素および／または反射器を覆っている不連続の複数の反射要素を備えてもよい。ガイドワイヤまたはリソワイヤ（７）は、リソカテーテル（１）および配置カテーテルまたはガイドカテーテル（２０）の長手方向の長さを超え、慢性全閉塞物を含む血管をカニューレ処置するために使用されてもよい。
【００５１】
図示のように、いくつかの実施形態において、反射器（３）は、カテーテル（１）の遠位端に取り付けられてもよく、カテーテル（１）の遠位端を越えて遠位側に延在するカテーテル（１）の形状と一致する円形形状を有してもよい。反射器（３）は、非展開時に隣接する反射器構造と重なり、展開時に隣接する反射器構造と重なるまたは重ならない別個の構造を備えてもよい。代替的には、反射器（３）は、非展開時に折り畳まれまたは束ねられ、反射器（３）が完全に展開される時に拡張および／または延在する材料を含んでもよい。後者の場合、反射器（３）は、連続の反射器（３）を形成する。
【００５２】
いくつかの実施形態において、反射器（３）は、リソクッション（８）の近位の少なくとも一部と一体に形成されてもよく、および／またはそれに動作可能に接続されてもよい。したがって、反射器（３）は、リソクッション（８）の近位の少なくとも一部の内側と一体に形成されてもよく、またはそれに接続されてもよい。代替的には、反射器（３）は、リソクッション（８）の近位の少なくとも一部の外側と一体に形成されてもよく、またはそれに接続されてもよい。両者の場合、反射器（３）は、流体によるリソクッション（８）の膨張によって、非展開構成から展開構成に切り換えられてもよい。リソクッション（８）が膨張によって展開すると、反射器（３）も拡張して展開する。流体の代わりにまたは流体と共に、反射器（３）は、付勢バネもしくはその同等物またはニチノールなどの形状記憶材料によって付勢されることによって、拡張するように構成されてもよい。形状記憶材料の場合、展開されていない反射器（３）は、変形形状を有し、展開された反射器（３）は、非変形形状を有する。
【００５３】
さらに別の方法として、外側ガイドカテーテル（２０）を設けることができる。いくつかの実施形態において、カテーテル（１）を遠位側に押すことおよび／またはガイドカテーテル（２０）を近位側に引っ張ることによって、カテーテル（１）とガイドカテーテル（２０）とを相対的に移動することができる。付勢による拡張の実施形態において、反射器（３）は、移動によって露出させられると、拡張および展開することができる。完全な露出が完全な展開をもたらすため、反射器（３）の拡張の少なくとも部分的な制御は、ガイドカテーテル（２０）から反射器（３）の露出を制限することによって達成することができる。
【００５４】
他の実施形態において、反射器（３）は、リソクッション（８）に接続されていないが、反射器（３）およびリソクッション（８）が展開されるとリソクッション（８）と動作可能に接触する構造を備えてもよい。これらの実施形態において、リソクッション（８）は、上述したように流体を充填することによって展開される。したがって、特定の実施形態において、反射器（３）は、近位端および遠位端を備え、近位端でカテーテル（１）に接続されてもよい。他の実施形態において、反射器（３）は、近位端で電極対ハウジング（２２）に接続されてもよい。上述したように、反射器（３）は、展開されると少なくともリソクッション（８）の近位端と動作可能に接続する形状記憶材料またはバネ要素によって付勢されることによって、展開されてもよい。
【００５５】
遠位電極（４）アセンブリは、様々な深さ、寸法または形状を有することができる。結石破砕エミッタ（４）とも呼ばれる電極対（４）の電極は、リソカテーテル（１）の遠位端／先端に向かって、リソクッション（８）の近位側に配置され、電気配線（５）を介して高電圧パルス発生器（１０）に接続される。電極対（４）の電極は、当技術分野に公知のいくつかの方法で、リソカテーテル（１）および／または電極対ハウジング（２２）に接合することができる。いくつかの変形例において、複数の電極および／または電極対（４）は、当技術分野に周知の様々な形状を有してもよく、カテーテル（１）の遠位端に取り付けられてもよい。電極対（４）は、パウチ状の水密バッグまたはリソクッション（８）の内部に収容されてもよく、または好ましい実施形態において、リソクッション（８）の外側に配置されてもよく、またはリソクッション（８）から近位側に離間されてもよい。例えば、電極対（４）は、リソクッション（８）内の流体と流体連通しながら、カテーテル（１）の管腔Ｌ内および／または反射器（３）の間の空間内に配置されてもよい。したがって、好ましい実施形態において、電極対（４）は、カテーテル管腔Ｌの内部に配置され、生成された衝撃波は、まず、カテーテル壁によって前方または遠位側に誘導される。その後、衝撃波は、カテーテル管腔Ｌから出て、反射器（３）に当たり、反射器（３）は、衝撃波を標的に向かって前方または遠位方向にさらに誘導する。
【００５６】
上述したように、リソクッション（８）は、展開されていないときに、使用に備えてカテーテル（１）の周りに緊密に巻き付けられてもよい。この場合、リソクッション（８）は、流体を有する注射器または膨張装置によって膨張させられる。他の変形例は、使用に備えてリソクッション（８）を展開するために使用される配置カテーテルまたはガイドカテーテル（２０）の使用を含み得る。リソクッション（８）によって、電極対（４）の電極間の電流のアーク放電が蒸気泡を生成し、アーク放電が終了すると、蒸気泡の生成および／または蒸気泡の破裂または内破によって衝撃波に変換される。
【００５７】
衝撃波は、粥腫の切除、プラークの改質、他の組織の改質、除去および／または再造形の作用メカニズムとして作用する。このようなエネルギー（衝撃波）を誘導するために、本発明はまた、標的としての例示的なプラーク沈着物または破壊標的としての他の物質に向かって、電極対（４）から遠位側に離れて、カテーテル（１）の遠位端から遠位側に離れるように衝撃波を誘導するための形状を有する反射器（３）を含む。反射器（３）は、リソクッション（８）の構成の一部であってよく、前方（遠位）に面するリソクッション（８）の近位端に配置されてもよい。反射器（３）は、リソクッション（８）の近位の内側または外側ライニングまたは表面に垂直しておよび／または円周に沿ってに配置されてもよい。外側ガイドカテーテル（２０）の膨張および／または引張のいずれかによって展開される場合、反射器（３）は、外側に延在するように付勢され、例示として電極対（４）に対して横方向円錐状に配置され、したがって、衝撃波を病変に向かって誘導することができる。
【００５８】
したがって、図示のように、身体内の標的部位、例えば血管内の閉塞物に向かって装置を移動している間に、リソクッション（８）および反射器（３）は、第１の非展開構成にある。リソクッション（８）は、処置のこの段階では一般的に流体を含まないため、平坦な形状を有し、標的病変への移動に備えてカテーテル管腔Ｌの遠位端に格納される。反射器（３）の遠位端は、ヒンジまたは同等物を用いて取り付けられ、カテーテル（１）の長手方向軸に沿って内側に折り畳まれてもよい。
【００５９】
反射器（３）は、付勢された拡張形状を含むことができる。したがって、図１に示すように、非展開構成を達成することは、付勢力に抗して構造を変形させ、反射器（３）をカテーテル管腔Ｌの内部に配置することを含む。反射器（３）は、カテーテル管腔Ｌの遠位端から解放されると、非変形形状を達成し始めるため、少なくとも１つの第２の拡張構成を達成することができる。外側ガイドカテーテル（２０）を含む実施形態において、反射器（３）は、外側ガイドカテーテル（２０）の内壁によって、カテーテル（１）の外壁に沿って適所に保持されているため、非展開構成でカテーテル（１）の外側に配置されてもよい。この場合、誘導カテーテル（２０）およびカテーテル（１）を互いに対して移動することによって、反射器（３）は、解放され、少なくとも１つの第２の拡張構成を達成するように付勢によって拡張する。
【００６０】
したがって、図示のように、身体内の標的部位、例えば血管内の閉塞物に向かって装置を移動している間に、リソクッション（８）は、折り畳まれた中空構成から、流体で少なくとも部分的に充填された拡張構成に切り換えられ、反射器（３）は、変形されたまたは折り畳まれた構成から、少なくとも１つの変形されていない拡張構成に切り換えられる。
【００６１】
上述したように、図１は、リソクッション（８）の外側表面またはライニングに配置された反射器（３）を示し、図３は、リソクッション（８）の内側表面またはライニングに配置された反射器（３）を示している。
【００６２】
別の実施形態において、高電圧発生器（１０）は、カテーテル（１）の遠位端に固定された少なくとも１対の電極（４）にエネルギーを供給する。電極対（４）の電極は、カテーテル（１）の長さ方向に埋入された電気配線を介して、高電圧パルス発生器（１０）に接続される。電極対（４）の電極の先端の非絶縁領域は、リソクッション（８）内に収容され、反射器（３）によって囲まれている。リソクッション（８）は、流体で充填され、遠位の電極対（４）が通電され、電極対（４）の電極の間にアークを発生するときに衝撃波を生成する。リソクッション（８）の目的は、結石破砕として知られる作用メカニズムのために水または流体源を提供することである。リソクッション（８）は、バルーンの機能を有するまたは共有するように意図または構築されていない。反射器（３）は、カテーテル（１）の端部の遠位側に位置する標的病変または閉塞物または他の物質に向かってエネルギー源を最大化するように、衝撃波を前方に誘導する。
【００６３】
上述したように、電極対（４）の電極は、様々な深さ、寸法または形状を有することができる。衝撃波エミッタとも呼ばれる電極対（４）は、好ましくは、カテーテル（１）の遠位端と同一平面にまたはカテーテル（１）の遠位端上に配置されてもよい。換言すれば、一実施形態において、電極対（４）は、カテーテル（１）の遠位端の最遠位面上にまたはその近くに配置されてもよく、カテーテル（１）の壁に組み込まれてもよい。上述したように、電極対（４）は、電気配線を介して、カテーテルの外側に配置された高電圧発生器（１０）に接続されている。電極対（４）の電極は、任意の方法でカテーテル（１）に固定されてもよいが、好ましくはカテーテル（１）の最遠位先端に配置される。いくつかの変形例において、様々な形状を有する複数の電極対（４）は、カテーテル（１）の遠位端／先端に取り付けられてもよい。電極対（４）は、リソクッション（８）の近位領域の近くに収容されてもよく、リソクッション（８）の内部に配置されてもよい。
【００６４】
この実施形態において、リソクッション（８）は、展開されていない場合、カテーテル（１）の周りに緊密に巻き付けられてもよく、またはカテーテル管腔Ｌの遠位端内部に格納されてもよい。使用時に、リソクッション（８）は、多くの異なる方法で、例えば、バネまたはニチノールからの力によって、注射器の注入または外側ガイドカテーテルの使用によって、展開されてもよい。上述したように、流体で充填されたリソクッション（８）は、気泡の生成、結石破砕のために作用する衝撃波の発生を可能にする。
【００６５】
このようなエネルギー（衝撃波）を誘導するために、本発明はまた、上記でより詳細に説明した反射器（３）を含むことができる。反射器は、楕円形反射器であってもよいが、円錐または円錐形に成形されてもよく、または任意の前方反射形状に成形されてもよい。
【００６６】
反射器（３）は、リソクッション（８）の構成の一部であってよく、前方（遠位）に面するリソクッション（８）の近位端の近くに配置されてもよい。反射器（３）およびリソクッション（８）は、同一の構造に形成されてもよく、または反射器は、カテーテル（１）の一部としてカテーテル（１）に接続されてもよい。
【００６７】
反射器（３）は、カテーテル（１）の内側管腔Ｌの内部に垂直に配置されてもよく、または折り畳み状態でカテーテル（１）の外面に沿って配置されてもよい。膨張、バネまたは外側ガイドカテーテルの引張のいずれかによって展開されると、反射器（３）は、外側に延在し、電極に対して横方向円錐状に配置される。代替的には、押しワイヤまたは同等物を用いて、反射器（３）を遠位側に前進させることによって、反射器（３）を展開することができる。
【００６８】
全ての実施形態において、流体リザーバＦは、カテーテル（１）の内側管腔Ｌの内部に配置され且つ流体リザーバＦとリソクッション（８）との間に延在する導管（９）を介して、患者の外部に配置される。したがって、導管（９）は、貯蔵された流体でリソクッション（８）を少なくとも部分的に充填するための制御手段を形成する。
【００６９】
図４Ａ〜４Ｄは、本発明の実施形態を使用する例示的な手順を示す。したがって、図４Ａは、電極対（４）を収容する電極対ハウジング（２２）の近位側に配置された反射器（３）を備えるカテーテル（１）を示す。流体導管（９）は、カテーテル管腔Ｌの内部に配置され、ガイドワイヤ（７）は、それを通って遠位側に任意に配置された塞栓性保護装置（３０）に接続される。この保護装置は、使用されるときに、閉塞物の遠位側に配置される。
【００７０】
図４Ｂは、反射器（３）を遠位側に前進させることによって展開する実施形態を示し、図４Ｃは、展開された反射器（３）および膨張されたリソクッション（８）を示す。図４Ｄは、完全な展開および膨張を示す。特定の実施形態は、電極対ハウジング（２２）の近位側に配置された蛍光性または放射線不透過性マーカ（２）などのマーカを提供する。さらに、ガイドワイヤ（７）が、リソクッション（８）を通ってリソクッション（８）から離れるように遠位側に延在することを可能にする、オーバー・ザ・ワイヤ実施形態が示されている。一旦展開されると、パルス発生器（１０）は、作動され、発生器（１０）を電極対（４）に接続するための導電性配線を通って電流を電極対（４）に供給し、電極対の間にアークを発生し、結果として衝撃波を発生する。衝撃波は、リソクッション（８）内の流体を通って伝達または伝播され、反射器（３）によって前方の病変に向かって反射される。場合によって、リソクッション（８）は、衝撃波を伝達するために、病変に接触してもよいが、血管がリソクッション（８）から病変に衝撃波エネルギーを伝達するように機能する流体を含むため、病変に接触する必要がない。
【００７１】
図５は、外側ガイドカテーテル（２０）の管腔内に配置されたカテーテル（１）を示している。この場合、反射器（３）は、非展開構成でリソクッション（８）の内側表面またはライニング上に配置されている。
【００７２】
本明細書に記載された本発明の説明およびその応用は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定することを意図していない。本発明の想定内で、様々な実施形態の特徴を他の実施形態に組み合わせることができる。本明細書に開示された実施形態の変形および修正が可能であり、実施形態の様々な要素の実際の代替物および均等物は、本特許文書を検討すると、当業者に理解されるであろう。本発明の範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に開示された実施形態のこれらおよび他の変形および修正を行うことができる。
【図１】
2021502869.tif 000003
【図２】
2021502869.tif 000004
【図３】
2021502869.tif 000005
【図４Ａ】
2021502869.tif 000006
【図４Ｂ】
2021502869.tif 000007
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
2021502869.tif 000009
【図５】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年6月26日(2020.6.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内管腔内部の物質を除去するためのシステムであって、
前記患者の外部に配置されるように構成されたパルス発生器と、
カテーテルとを備え、前記カテーテルは、遠位端を有する内側管腔と、前記カテーテルの前記内側管腔の内部に配置され、前記カテーテルの前記内側管腔の前記遠位端から近位側に離間した電極対ハウジングに取り付けられた少なくとも１対の電極とを含み、前記電極対ハウジングは、前記内側管腔の内部で防水シールを形成し、前記少なくとも１対の電極は、配線を介して前記パルス発生器に動作可能に接続され、前記パルス発生器によって通電されると、前記少なくとも１つの電極対の電極間にアークを発生するように構成され、
流体充填可能且つ水密性のリソクッションを備え、前記リソクッションは、前記カテーテルに封止された近位端を含み、前記カテーテルの前記内側管腔の内部に配置された流体導管および流体リザーバと流体連通し、且つ前記電極対ハウジングの遠位側の前記カテーテルの前記内側管腔の一部と流体連通し、前記リソクッションは、流体で膨張するように構成され、
非展開構成と展開構成との間に切換えるように構成された少なくとも１つの前方集束反射器を備え、前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記カテーテルの前記内側管腔の前記遠位端を少なくとも部分的に越えて遠位側に延在し、前記少なくとも１つの前方集束反射器は、展開され且つ前記リフォクッションが膨張させられると、前記流体充填可能なリフォクッションと動作可能に接続される、システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、付勢された拡張構成を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、形状記憶材料を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、拡張するように付勢されているバネ要素を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
管腔を有する外側ガイドカテーテルをさらに備え、
前記カテーテルは、前記外側ガイドカテーテル管腔の内部で移動するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記少なくとも１つの前方集束反射器が前記外側ガイドカテーテル管腔から外側に移動されると、展開するように構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記カテーテルの外面に取り付けられ、前記カテーテル管腔の前記遠位端を越えて遠位側に延在する、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記カテーテルの内面に取り付けられ、前記カテーテル管腔の前記遠位端を越えて遠位側に延在する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記リソクッションの外面に動作可能に接続される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記リソクッションの内面に動作可能に接続される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記リソクッションが膨張させられると、前記非展開構成から前記展開構成に切換えるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記リソクッションが膨張させられると、前記非展開構成から前記展開構成に切換えるように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、前記リソクッションが膨張させられると、前記非展開構成から前記展開構成に切換えるように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記リソクッションは、膨張させられていないときに前記カテーテルの外面の周りに巻き付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記リソクッションは、膨張させられていないときに前記カテーテルの前記内側管腔の内部に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記リソクッションを通って延在し、前記リソクッションの遠位部分に密封的に取り付けられた流体導管をさらに備え、
前記流体導管は、内部を通ってガイドワイヤを移動するように構成された管腔を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、楕円形または円錐形である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記電極対ハウジングは、前記カテーテル管腔の内部で移動できない、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記電極対ハウジングは、前記カテーテル管腔の内部で移動可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの前方集束反射器は、遠位方向に前進させられると、前記非展開構成から前記展開構成に切換えるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
血管内の閉塞物を破砕するための方法であって、
請求項１に記載のシステムを提供することと、
流体で膨張させることによって前記流体充填可能なリソクッションを展開することと、
前記少なくとも１つの前方集束反射器を展開することと、
前記パルス発生器を作動し、前記少なくとも１つの電極対の間に電気アークを発生することと、
衝撃波を発生することと、
前記少なくとも１つの前方集束反射器を用いて、前記衝撃波を標的に集束させることとを含む、方法。
【国際調査報告】
2021502869.tif 000011