(57)【要約】  標的組織の経血管アブレーションの為のシステム、デバイス及び方法が本明細書で開示される。デバイス及び方法は、幾つかの例では、内臓静脈血容量を増加させて心不全及び高血圧のうち少なくとも１つを処置する為の内臓神経アブレーションに使用され得る。例えば、本明細書で開示するデバイスは、大内臓神経（ＧＳＮ）又はＴＳＮ神経根等の胸内臓神経（ＴＳＮ）の領域内で標的血管へと血管内で前進されてよい。胸内臓神経を血管内で焼灼して静脈容量を増加させ肺血圧を低下させることによって、ＨＦｐＥＦ等の心不全を治療する方法も開示される。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内静脈穿刺用デバイスであって、
ａ．カテーテル長軸に沿って延在し、カテーテル近位部分とカテーテル遠位部分を有する長形カテーテルと、
ｂ．針ガイド遠位鈍端を有する針ガイドであって、前記針ガイドは前記カテーテルから、針ガイド格納位置から針ガイド作動位置へと展開可能であり、前記針ガイド作動位置において、前記針ガイド遠位端は前記カテーテルから半径方向に離隔しており、前記針ガイド格納位置において、前記針ガイド遠位端は、前記針ガイド作動位置に対して前記カテーテルの方に引き込まれる、針ガイドと、
ｃ．鋭利な穿刺端を有する針であって、前記針は、前記針ガイド内から、針格納位置から穿刺位置へと展開可能であり、前記針格納位置において、前記穿刺端は前記針ガイド遠位端より内側にあり、前記穿刺位置において、前記穿刺端は前記針ガイド遠位端から突出する、針と、
を備えた血管内静脈穿刺用デバイス。
【請求項２】
−前記カテーテルはカテーテル外径を有し、
−前記穿刺位置において、前記穿刺端は、前記カテーテル外径未満である針展開距離だけ前記針ガイド遠位端から離隔している、
請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記針展開距離は２ｍｍ未満である、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記針展開距離は１ｍｍ未満である、請求項２又は３に記載のデバイス。
【請求項５】
−前記カテーテルはカテーテル外径を有し、
−前記針ガイド作動位置において、前記針ガイド遠位端は、前記カテーテル外径未満である針ガイド展開距離だけ前記カテーテルから半径方向に離隔している、請求項１に記載のデバイス、
又は、前記針ガイド作動位置において、前記針ガイド遠位端は、前記カテーテル外径未満である針ガイド展開距離だけ前記カテーテルから半径方向に離隔している、請求項２乃至４のうち何れか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記針ガイド展開距離は約０．５〜６ｍｍである、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記針ガイド展開距離は約０．５〜約３ｍｍである、請求項５又は６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記針ガイド展開距離は約２〜約６ｍｍである、請求項５又は６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記カテーテルは周方向外面と、前記周方向外面内の第１のサイドポートを備え、前記針ガイドは前記第１のサイドポートから展開可能である請求項１乃至８のうち何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記針内から、送達デバイス格納位置から送達デバイス処理位置へと展開可能な送達デバイスを更に備えた請求項１乃至９のうち何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記送達デバイスは、流体送達デバイス、熱エネルギー送達デバイス、無線周波数エネルギー送達デバイス、極低温エネルギー送達デバイス及び電気エネルギー送達デバイスのうち少なくとも１つである、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記送達デバイスは鈍端である送達デバイス遠位端を有する、請求項１０又は１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記送達デバイス処理位置において、前記送達デバイス遠位端は、針穿刺距離より大きい送達距離だけ前記穿刺端より外に突出している、請求項１０乃至１２のうち何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記送達距離は約３〜約１５ｍｍである、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記送達距離は約４〜約６ｍｍである、請求項１３又は１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記カテーテルは内部を貫通してカテーテル軸線に沿って延在するガイドワイヤルーメンを備え、前記カテーテル遠位部分はガイドワイヤ出口ポートを有する請求項１乃至１５のうち何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記カテーテルは遠位端面と周方向外面を備え、前記ガイドワイヤ出口ポートは、前記遠位端面と前記周方向面で、且つ両面に跨って開いたノッチを備えている、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
−前記針ガイドは前記カテーテル上の第１の周方向位置で前記カテーテルから展開可能であり、
−前記ノッチは、前記第１の周方向位置の３０度以内のノッチ周方向位置で前記周方向面で開いている、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記ノッチ周方向位置は前記第１の周方向位置と整列している請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
ａ．前記カテーテルから展開可能な第２の針ガイドと、
ｂ．前記第２の針ガイド内から展開可能な第２の針と、
を更に備えた請求項１乃至１９のうち何れか一項に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記針ガイドは、前記カテーテル上の第１の長手方向位置で前記カテーテルから展開可能であり、前記第２の針ガイドは、前記カテーテル上の第２の長手方向位置で前記カテーテルから展開可能であり、前記第２の長手方向位置は前記第１の長手方向位置から離隔している請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記針ガイドは前記カテーテル上の第１の周方向位置で前記カテーテルから展開可能であり、前記第２の針ガイドは前記カテーテル上の第２の周方向位置で前記カテーテルから展開可能であり、前記第２の周方向位置は前記第１の周方向位置と整列している請求項２０又は２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
更に、少なくとも１つの第１のＸ線不透過性マーカーを備え、前記第１のＸ線不透過性マーカーは前記カテーテル、前記針ガイド又は前記針上にある、請求項１乃至２２のうち何れか一項に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記Ｘ線不透過性マーカーは前記カテーテル上にあり、前記カテーテルの回転配向を示すように構成されている請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
大内臓神経を焼灼する為の、請求項１乃至２４のうち何れか一項に記載のデバイス。
【請求項２６】
血管内穿刺及び処理の方法であって、前記方法が、
ａ．カテーテル遠位部分を、患者の静脈系を通して、静脈内の標的位置に前進させ、
ｂ．針ガイドを、前記カテーテルから、前記カテーテルの長軸に対して横断方向である方向に展開し、
ｃ．前記針ガイドの遠位鈍端で静脈壁に接触し、前記針ガイドを展開し続けて前記遠位鈍端を前記静脈壁に押し付け、
ｄ．針を、前記針ガイドの遠位端から展開して、前記静脈壁を前記針の鋭利な穿刺端で穿刺し、
ｅ．前記鋭利な穿刺端を介して、静脈の外部の領域に処理を送達する、
ことを含む方法。
【請求項２７】
前記カテーテルはカテーテル外径を有し、ステップｂが、前記針ガイドを、前記カテーテル外径未満である展開距離に展開することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記展開距離は０．５〜６ｍｍである請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記展開距離は０．５〜３ｍｍである請求項２７又は２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記展開距離は２〜６ｍｍである請求項２７又は２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記カテーテルはカテーテル外径を有し、ステップｄは、前記針を、前記カテーテル外径未満である穿刺距離に展開することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３２】
前記穿刺距離は２ｍｍ未満である請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記穿刺距離は１ｍｍ未満である請求項３１又は３２に記載の方法。
【請求項３４】
ステップｅの前に、前記遠位鈍端又は前記鋭利な穿刺端を介して神経刺激試験パルスを送達することを更に含む請求項２６乃至３３のうち何れか一項に記載の方法。
【請求項３５】
ステップｅが、前記穿刺端から送達デバイスを展開して、前記送達デバイスを用いて前記処理を送達することを含む、請求項２６乃至３４のうち何れか一項に記載の方法。
【請求項３６】
ステップｅが、前記送達デバイスを、穿刺距離より大きい送達距離だけ展開することを含む請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記送達距離は１５ｍｍまでである、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記送達距離は３〜７ｍｍである、請求項３６又は３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記送達距離は４〜６ｍｍである、請求項３６乃至３８のうち何れか一項に記載の方法。
【請求項４０】
ステップｅが、神経を焼灼することを含む、請求項２６乃至３９のうち何れか一項に記載の方法。
【請求項４１】
ステップｅが、流体、熱エネルギー処理、極低温エネルギー処理及び無線周波数エネルギー処理のうち少なくとも１つを送達することを含む、請求項２３乃至３５のうち何れか一項に記載の方法。
【請求項４２】
前記標的位置は奇静脈内又は肋間静脈内にある請求項２６乃至４１のうち何れか一項に記載の方法。
【請求項４３】
前記標的位置は、Ｔ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈内にある、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記標的位置はＴ１１肋間静脈とＴ９肋間静脈の間の奇静脈内である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
ステップｅは、処理を胸内臓神経又は胸内臓神経根に送達することを含む、請求項２６乃至４４の何れか一項に記載の方法。
【請求項４６】
ステップｅは、処理を大内臓神経に送達することを含む請求項２６乃至４５のうち何れか一項に記載の方法。
【請求項４７】
ステップｅは、心不全の為の処置を送達することを含む、請求項２６乃至４６のうち何れか一項に記載の方法。
【請求項４８】
更に、ステップｅを、患者の呼吸と整合させて、前記処理で患者の肺を損傷することを回避することを含む、請求項２６乃至４７のうち何れか一項に記載の方法。
【請求項４９】
更に、前記患者の肺への前記針の近接度を監視することを含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
ステップａが、前記カテーテルをガイドワイヤの上から前進させることを含む、請求項２６乃至４９のうち何れか一項に記載の方法。
【請求項５１】
−前記標的位置は奇静脈内にあり、前記ガイドワイヤは、前記奇静脈を超えて肋間静脈へと延出し、
−方法は更に、ステップｂに先行して、前記ガイドワイヤが前記カテーテル遠位部分の配向ノッチ内に位置決めされるまで前記カテーテルを回転させることによって、前記カテーテルを標的配向に配向させることを含む、
請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
−ステップｂは、前記針ガイドを、前記カテーテルの周方向外面内のサイドポートから展開することを含み、
−前記ノッチはノッチ周方向位置にあり、
−前記サイドポートは、前記ノッチ周方向位置の３０度以内である第１の周方向位置にある、
請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
ステップａ後に、
−第２の針ガイドを、前記カテーテルから、前記カテーテルの長軸に対して横断方向の第２の方向に展開し、
−前記第２の針ガイドの第２の遠位鈍端で前記静脈壁に接触し、前記第２の針ガイドを展開し続けて前記第２の遠位鈍端を前記静脈壁に押し付け、
−前記第２の針ガイドの前記第２の遠位端から第２の針を展開して、前記第２の針の第２の穿刺端で前記静脈壁を穿刺し、
−前記第２の穿刺端を介して第２の処理を送達する、
ことを含む、請求項２６乃至５２のうち何れか一項に記載の方法。
【請求項５４】
前記針ガイドは、前記カテーテル遠位部分内の第１のサイドポートから展開され、前記第２の針ガイドは前記カテーテル遠位部分の第２のサイドポートから展開され、前記第１のサイドポートと前記第２のサイドポートは長手方向に互いに離隔している、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記第１のサイドポートと前記第２のサイドポートは長手方向に３〜５ｃｍ互いに離隔している、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記第１のサイドポートと前記第２のサイドポートは周方向に整列している、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
ステップｃは、前記針ガイドを展開し続けて前記カテーテルを前記静脈壁から離れる方向に押しやって反対側の静脈壁に当接させることを含む、請求項２６乃至５６のうち何れか一項に記載の方法。
【請求項５８】
前記針ガイド作動位置において、前記針ガイドは直線状であるか、又は湾曲しており前記カテーテル軸線に対して傾斜しているかの何れかである、請求項１乃至２４のうち何れか一項に記載のデバイス。
【請求項５９】
前記第１のＸ線不透過性マーカーはＸ線不透過性材料製であって非対象形状であり、任意選択的に前記Ｘ線不透過性マーカーはＮ字形である、請求項２３又は２４に記載のデバイス。
【請求項６０】
前記カテーテル上にあり、カテーテルの回転位置が設定公差内にある場合を視覚的に示すように構成された付加的なＸ線不透過性マーカーを更に含む、請求項２３又は２４又は５９に記載のデバイス。
【請求項６１】
前記付加的なＸ線不透過性マーカーは２本の線を含み、前記２本の線の中心は、配向が前記設定公差内である場合に前記第１のＸ線不透過性マーカーが前記付加的なＸ線不透過性マーカーの線の間に現れるように、前記第１のＸ線不透過性マーカーから約１８０度周方向に離間している、請求項６０に記載のデバイス。
【請求項６２】
前記針ガイドの、前記針ガイド格納位置から前記針ガイド作動位置への展開を引き起こし、
前記針の、前記針格納位置から穿刺位置への展開を引き起こす、
ように構成されたコントローラを備えた請求項１乃至２４又は請求項５８乃至６１のうち何れか一項に記載のデバイス。
【請求項６３】
前記コントローラは更に、前記送達デバイスの、前記送達デバイス格納位置から前記送達デバイス処理位置への展開を引き起こすように構成されている、請求項１０乃至１５の何れか一項と組み合わせた請求項６２に記載のデバイス。
【請求項６４】
前記送達デバイスは、源から極低温エネルギー送達デバイスの遠位端への極低温流体の送達の為の第１のルーメンと、前記極低温流体を前記源に戻す為の第２のルーメンを含む極低温エネルギー送達デバイスである、請求項１乃至９、請求項１６乃至２４及び請求項５８乃至６３の何れか一項と組み合わせた請求項１０乃至１５のうち何れか一項に記載のデバイス。
【請求項６５】
前記極低温流体の源は、流体リザーバと、前記流体リザーバと前記第１のルーメンの間の供給弁と、戻った極低温流体を大気中に排出する為の、前記第２のルーメンの出口の圧力解放弁と、前記供給弁と前記圧力解放弁を制御するように構成されたコントローラ又は前記コントローラを含む、請求項６４に記載のデバイス。
【請求項６６】
前記コントローラは前記送達デバイスの遠位端の温度センサと連通しており、前記温度サンサによって感知された温度に応答して前記極低温流体の供給を制御するように構成されている、請求項６５に記載のデバイス。
【請求項６７】
長形シャフト（１２１，１５９，１８３，２０５，２２５，２５３，２７５）と、
前記長形シャフトの一部分によって担持されるアブレーションアセンブリ（１３４，１６５，１９０，２１１，２３２，２５２，２７６）を備え、前記アブレーションアセンブリは、少なくとも１２ｍｍの長さを有する周方向アブレーションパターンか、又は、少なくとも１２ｍｍの長さを有する指向性アブレーションパターンのうち何れかを形成するように構成される、
特に血管内内臓神経アブレーション向けの血管内神経アブレーション向けに構成されたアブレーションカテーテル。
【請求項６８】
前記アブレーションアセンブリ（１３４，１６５，１９０，２１１，２３２，２５２，２７６）は、１２〜３０ｍｍ、任意選択的に１２〜２０ｍｍの長さを有する周方向アブレーションパターンか、１２〜３０ｍｍ、任意選択的に１２〜２０ｍｍの長さを有する指向性アブレーションパターンの何れかを形成するように構成されている、請求項６７に記載のカテーテル。
【請求項６９】
前記アブレーションアセンブリ（１３４，１６５，１９０，２１１，２３２，２５２，２７６）は、前記長形シャフトの遠位直線状部分によって担持される、請求項６７又は６８に記載のカテーテル。
【請求項７０】
前記長形シャフトによって担持され非拡張状態と拡張状態を有する拡張可能部材（１８２，２２１，２４２，２６１）を備え、前記アブレーションアセンブリ（１３４，１６５，１９０，２１１，２３２，２５２，２７６）は、前記拡張可能部材（１８２，２２１，２４２，２６１）に取り付けられている、請求項６７又は６８又は６９に記載のカテーテル。
【請求項７１】
長形シャフト（１２１，１５９，１８３，２０５，２２５，２５３，２７５）と、
前記長形シャフトによって担持され非拡張状態と拡張状態を有する拡張可能部材（１８２，２２１，２４２，２６１）と、
前記拡張可能部材（２４２）に取り付けられたアブレーションアセンブリ（１３４，１６５，１９０，２１１，２３２，２５２，２７６）と、
を備えた、特に血管内内臓神経アブレーション向けの血管内神経アブレーション向けに構成されたアブレーションカテーテル。
【請求項７２】
ヒトの動脈性静脈内への挿入向けに構成された、請求項６７乃至７１のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項７３】
前記拡張可能部材（１８２，２２１，２４２，２６１）は、前記非拡張状態においてヒトの患者の肋間静脈に挿入するように構成され、前記拡張状態において前記肋間静脈の血管壁に当接するように構成されている、請求項７０乃至７２のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項７４】
前記拡張可能部材（１８２，２２１，２４２，２６１）は、前記拡張状態において血管壁に接触するように構成された周方向処理ゾーン（２４８）を備え、前記周方向処理ゾーン（２４８）は、前記カテーテルの長軸に沿って、１２〜３０ｍｍ、任意選択的に１２〜２０ｍｍの範囲の長さを有する、請求項７０乃至７３のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項７５】
前記拡張可能部材（１８２，２２１，２４２，２６１）は、前記非拡張状態において、約１〜２．５ｍｍの範囲の直径と約３．１４〜７．８５ｍｍの範囲の外周を有する、請求項７０乃至７４のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項７６】
前記拡張可能部材（１８２，２２１，２４２，２６１）は、前記拡張状態において、約３〜５ｍｍの範囲の直径と約９．４〜１５．７ｍｍの範囲の外周を有する、請求項７０乃至７５のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項７７】
前記アブレーションアセンブリと前記拡張可能部材は、前記拡張可能部材が前記拡張状態にある場合に、前記アブレーションアセンブリが、少なくとも１２ｍｍの長さ、好ましくは１２〜３０ｍｍの長さの周方向アブレーションパターンを形成するように構成されている、請求項７０乃至７６のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項７８】
前記拡張可能部材（１８２，２２１，２４２，２６１）は、前記長形シャフトの遠位部分に取り付けられると共に任意選択的に応従性材料製であるか又は可撓的に折り曲げられて収縮する非応従性材料製である展開可能バルーンを備えている、請求項７０乃至７７のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項７９】
前記長形シャフトが、前記拡張可能部材に１０ｍｍ以内に近接して、又は前記アブレーションアセンブリに１０ｍｍ以内に近接して配置された可撓性ネック（２４５；１８７；２３１；２７４）を備えている、請求項６７乃至７８のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項８０】
前記可撓性ネックは４ｍｍの最小曲率半径に従って屈曲可能であって、前記長形シャフトの遠位部分の配向を可能にし、肋間静脈の自然配向での前記長形シャフトの遠位部分の挿入を助長する、請求項７９に記載のカテーテル。
【請求項８１】
前記可撓性ネックは、前記可撓性ネックに近接した前記長形シャフトの部分に使用される材料と比べて軟質のデュロメータポリマー、任意選択的にペバックス（Ｐｅｂａｘ）で製造される、請求項７８又は７９に記載のカテーテル。
【請求項８２】
前記可撓性ネックの材料にワイヤコイルが埋め込まれている請求項７８又は７９又は８０に記載のカテーテル。
【請求項８３】
前記拡張可能部材（２４２）の外面に取り付けられると共に、前記カテーテルが患者の血管に挿入されたときに、血管壁と直接接触するように構成された複数の電極パッドアセンブリ（２４４）を前記アブレーションアセンブリ（２５２）が備えている、請求項７０乃至８２のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項８４】
各電極パッドアセンブリ（２５２）は電極パッド（２４４）の形態の複数の電極を含み、前記電極パッドは電気トレース（２４９）によって電気的に相互接続され、任意選択的に、前記電極パッド（２４４）と、同じ電極パッドアセンブリの前記トレース（２４９）は、共通の導電性支持基板によって形成されている、請求項８３に記載のカテーテル。
【請求項８５】
前記電極パッド（２４４）と、同じ電極パッドアセンブリの前記トレース（２４９）は、前記カテーテルの長軸に対して実質的に平行に整列している、請求項８４に記載のカテーテル。
【請求項８６】
前記電極パッドアセンブリ（２５２）は、前記拡張可能部材（２４２）に取り付けられて、前記拡張可能部材の周囲に配置された複数の電極パッド（２４４）を画定して、長さ２０ｍｍまでの周方向アブレーションパターンを形成し、任意選択的に、前記周方向アブレーションパターンは１２〜１８ｍｍ以内に含まれる長さを有する、請求項８３乃至８５のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項８７】
各電極パッド（２４４）は、角度的に隣接する電極パッド（２４４）から５ｍｍ未満、任意選択的に２．５ｍｍ未満の距離（２５０）だけ周方向に離隔している、請求項８４乃至８６のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項８８】
各電極パッド（２４４）は３〜３．５ｍｍの範囲でアーク長（２５１）に沿って前記拡張可能部材の周囲に延在する、請求項８４乃至８７のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項８９】
各電極パッド（２４４）は約３〜５ｍｍの範囲の、カテーテル長軸に平行に測定された長さを有する、請求項８４乃至８８のうち何れか一項に記載のカテーテル
【請求項９０】
各電極パッドアセンブリ（．．．）は前記カテーテルに沿って実質的に直線的に展開し、各電気トレース（２４９）によって隔てられた電気パッド（２４４）の列を含む、請求項８４乃至８９のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項９１】
各々に複数の電極パッド（２４４）が配置された複数の電極パッドアセンブリ（．．．）を備え、前記複数の電極パッドアセンブリが、電極パッドの列を形成し、任意選択的に少なくとも４列の電極パッド（２４４）が電気トレース（２４９）によって互いに接続されている、請求項９０に記載のカテーテル。
【請求項９２】
前記電極パッドの列は前記拡張可能部材（２４２）の外周の周囲に均分に離隔配置されている、請求項９１に記載のカテーテル。
【請求項９３】
１つの列上の電極パッドは、隣接する列の電極パッドから長手方向に偏位している、請求項９１又は９２に記載のカテーテル。
【請求項９４】
前記拡張可能部材がその非拡張状態にあるときの、隣接する電極パッド間の空間は、前記拡張可能部材がその拡張状態にあるときの隣接する電極パッド間の空間よりも小さい、請求項９１又は９２又は９３に記載のカテーテル。
【請求項９５】
前記拡張可能部材がその非拡張状態にあるときに、各電極パッド（２４４）は、隣接する電極パッドから、０〜１ｍｍ以内に含まれる距離（２５０）だけ周方向に離隔している、請求項９４に記載のカテーテル。
【請求項９６】
前記電極パッドの隣接する列は、前記拡張可能部材がその非拡張状態にあるときに互いに連結する、請求項９４又は９５に記載のカテーテル。
【請求項９７】
前記拡張可能部材がその拡張状態にあるときに、各電極パッド（２４４）は、隣接する電極パッドから、約２〜５ｍｍ以内に含まれる距離（２５０）だけ周方向に離隔している、請求項９４乃至９６のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項９８】
２つの連続した電極パッドを接続する各電気トレース（２４９）は、前記電極パッドのアーク長よりも有意に小さい、前記拡張可能部材周囲で周方向に測定された幅を提示する狭窄導電性ストリップを備え、任意選択的に、各電気トレースの幅は０．５ｍｍ未満である、請求項８８乃至９７のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項９９】
前記電極パッドアセンブリは、前記拡張可能部材の一側部のみに電極パッドを配置するように構成されて、任意選択的に前記拡張可能部材外周の２５〜５０％をカバーして、標的アブレーションゾーン（５８）と同じ側に全て向いており標的アブレーションゾーン（５８）の長さの指向性アブレーションパターンを生成する、請求項８３乃至８５及び請求項８７乃至９８のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１００】
前記アブレーションアセンブリ（２１１）は、前記長形シャフト（２０５）上に取り付けられた、軸方向に離隔した管状電極（２０１）の形態の複数の電極を備えている、請求項６７乃至６９及び請求項７９乃至８２のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０１】
前記管状電極（２０１）は２〜３ｍｍの範囲の外径（２０２）を有する、請求項１００に記載のカテーテル。
【請求項１０２】
前記管状電極（２０１）は前記長形シャフト上に連続的に取り付けられ、２つの連続する管状電極間に２〜４ｍｍの範囲の間隔（２０３）を有する、請求項１００又は１０１に記載のカテーテル。
【請求項１０３】
前記管状電極（２０１）は各々１〜４ｍｍの範囲の長さ（２０４）を有する、請求項１００又は１０１又は１０２に記載のカテーテル。
【請求項１０４】
前記長形シャフトの直線部分（２０４）に沿って配置された複数の前記管状電極（２０１）を備えている、請求項１００乃至１０３のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０５】
前記長形シャフトの前記直線部分（２０４）に沿って配置された前記複数の管状電極（２０１）は、１２〜２０ｍｍ以内に含まれる距離に亘る、請求項１０４に記載のカテーテル。
【請求項１０６】
前記長形シャフトは、前記直線部分（２０９）に近接したループ形部分（２１０）を有する、請求項１０４又は１０５に記載のカテーテル。
【請求項１０７】
前記ループ形部分は前記管状電極（２０１）を幾つか含む、請求項１０６に記載のカテーテル。
【請求項１０８】
前記管状電極（２０１）又は前記管状電極間のシャフトの部分は、液体を送達するように構成され流体源に接続可能な灌注ポート（２０７）を含む、請求項１００乃至１０７のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０９】
前記アブレーションアセンブリは、１２〜２０ｍｍの範囲の長さ（１８９）を有する、前記拡張可能部材の軸線（１８２）に対して平行な少なくとも１つのストレート電極（１８４）を備えている、請求項７０乃至８２のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１０】
前記ストレート電極は、拡張可能部材の外周の少なくとも２５％のセグメントをカバーする、請求項１０９に記載のカテーテル。
【請求項１１１】
周方向アブレーションの為に、前記拡張可能部材の周囲に配置された複数のストレート電極を備えている、請求項１０９又は１１０の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１２】
指向性アブレーションの為に、前記拡張可能部材の外周の２５〜５０％の範囲のセグメントをカバーする１つのみの単一ストレート電極を備えている、請求項１０９又は１１０の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１３】
各ストレート電極は電極ストリップの形態である請求項１０９乃至１１２のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１４】
各ストレート電極は、流体の源に接続されるように構成された灌注ポート（１８５）を含む、請求項１０９乃至１１３のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１５】
前記拡張可能部材内部に配置された複数の超音波トランスデューサ（２２４）を備えている請求項６７乃至８２のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１６】
前記超音波トランスデューサ（２２４）は、前記拡張可能部材内に中心決めされた支持シャフト（２３３）によって担持されている、請求項１１５に記載のカテーテル。
【請求項１１７】
前記トランスデューサ（２２４）は１２〜２０ｍｍの範囲である長さ（２２６）に連続して亘るように配置されて、同じ長さのアブレーションを生成する、請求項１１５又は１１６の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１８】
前記トランスデューサ（２２４）と前記拡張可能部材（２２１）の間に支柱又は突部（２２７）が配置されている、請求項１１５乃至１１７のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１９】
前記支柱（２２７）は、前記トランスデューサ（２２４）から離れる方向に半径方向に拡張するように弾性的に予備成形されたポリマーストランドを備えている、請求項１１８に記載のカテーテル。
【請求項１２０】
任意選択的に少なくとも４ｍｍの長さである前記トランスデューサが、間に可撓性間隙（２２８）を伴って離隔配置されている、請求項１１５乃至１１９のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２１】
前記超音波トランスデューサ（２２４）は、標的血管の周囲に周方向アブレーションを形成する為に円筒形である、請求項１１５乃至１２０のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２２】
前記超音波トランスデューサは平坦又は半円筒形であって、標的血管の外周の部分セグメントであるアブレーションを生成する、請求項１１５乃至１２０のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２３】
前記アブレーションアセンブリが複数の電極（２６２）を備え、前記拡張可能部材は、任意選択的に３本以上の支柱の列を含む弾性支柱（２６１）のバスケットを備え、各支柱が、取り付けられた少なくとも１つの電極（２６２）を有する、請求項６７乃至８２のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２４】
前記バスケットは、２．００ｍｍ未満の、任意選択的に約１．７ｍｍの直径の収縮した送達状態を有する、請求項１２３に記載のカテーテル。
【請求項１２５】
前記バスケットは、約２．５〜４ｍｍの範囲の直径を有する拡張したアブレーション状態を有する、請求項１２３乃至１２４のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２６】
前記支柱に関連する非閉塞の、半径方向に拡張可能な管状膜（２６３）を備え、前記管状膜（２６３）の外面に前記電極（２６２）がある、請求項１２３乃至１２５のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２７】
前記管状膜（２６３）は電気絶縁材料である、請求項１２６に記載のカテーテル。
【請求項１２８】
前記管状膜（２６３）は前記支柱（２６１）に連結され、任意選択的に前記支柱（２６１）の上に配置されている、請求項１２６乃至１２７の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２９】
前記管状膜によって外境界を区切られる容積内に冷却液（２６４）を注入して、対流で前記電極の冷却を可能にするように構成された冷却液送達ポート（２６５）を備えている
請求項１２６乃至１２８のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３０】
前記冷却液送達ポート（２６５）は前記バスケットの遠位端にある、請求項１２９に記載のカテーテル。
【請求項１３１】
前記支柱（２６１）は、屈曲を助長する為に、前記支柱の残りの部分よりも大きい可撓性を有する、狭窄部分（２６６）を前記取り付けられた電極間に備えている、請求項１２３乃至１３０のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３２】
前記バスケット及び電極の位置は、１２〜２０ｍｍ長さの範囲、任意選択的に１５ｍｍ長さであるアブレーションパターンを形成するように構成されている、請求項１２３乃至１３１のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３３】
前記バスケット及び電極の位置は、前記バスケットの実質的に全長に沿った周方向アブレーションパターンを形成するように生成するように構成されている、請求項１２３乃至１３２のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３４】
指向性アブレーションの為に血管の周方向セグメントのみを焼灼する為に、前記バスケットの１つ又は２つの支柱のみに前記電極が取り付けられている、請求項１２３乃至１３２のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３５】
カテーテルの遠位領域に、任意選択的に前記支柱上に配置された、前記バスケットの半径方向を識別するＸ線不透過性マーカー（．．．）を含む、請求項１２３乃至１３４のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３６】
前記支柱（２６１）各々は夫々の最大幅（２６９）と最大厚さ（２７０）を備えた断面を有し、各前記電極（２６２）は、夫々の最大幅（２７１）と最大厚さ（２７２）を備えた断面を有し、前記電極の最大厚さ（２７２）は、前記支柱の最大厚さよりも大きく、前記電極の最大幅は前記支柱の最大幅よりも大きい、請求項１２３乃至１３５のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３７】
前記支柱（２６１）夫々は約０．５ｍｍの幅（２６９）及び約０．１３ｍｍの厚さ（２７０）の断面を有する、請求項１２３乃至１３６のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３８】
前記電極（２６２）夫々は約１ｍｍの幅（２７１）と、約０．３３ｍｍの最大厚さ（２７２）の断面を有し、前記厚さは、テーパ状に縁で約０．２５ｍｍの狭まった厚さ（２７３）となる、請求項１２３乃至１３７のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３９】
前記アブレーションアセンブリに接続された電源と、前記電源を制御し、アブレーションエネルギー、特にＲＦアブレーションエネルギーを前記アブレーションアセンブリに送達するように前記電源に命令するように構成された制御ユニットを更に備えた請求項１乃至１３８のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１４０】
前記制御ユニットは、血流冷却を補償する為に、より多量のアブレーションパワーが、任意選択的にＲＦエネルギーが、前記電極（複数可）の残りの部分よりも、近位電極（複数可）に送達されるように前記電源を制御するように構成されている、請求項１３９に記載のカテーテル。
【請求項１４１】
前記制御ユニットは、前記血流冷却を補償する為に、より長い期間でのアブレーションパワーが、任意選択的にＲＦエネルギーが、前記電極（複数可）の残りの部分よりも、近位電極（複数可）に送達されるように前記電源を制御するように構成されている、請求項１３７又は１４０のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１４２】
前記制御ユニットは、前記ＲＦアブレーションエネルギーを、
ユニポーラモードで順次、又は
ユニポーラモードで同時に、又は
バイポーラモードで、
送達するように前記電源を制御するように構成されている、請求項１３９乃至１４１のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１４３】
前記制御ユニットは、ＲＦアブレーションエネルギーをパルス波形で送達するように前記電源を制御するように構成されている、請求項１３９乃至１４２のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１４４】
前記制御ユニットは、前記電源を制御して、バイポーラエネルギー、特にバイポーラＲＦアブレーションエネルギーを、一対の電極間、特に、異なる電極パッドアセンブリの電極パッドの対間で駆動するように構成される、請求項１３９乃至１４３のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１４５】
前記拡張可能部材の内部と流体連通する冷却液注入ポート（２４６）に接続される、又は接続可能な冷却液源を備えている、請求項７０乃至１４４のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１４６】
前記制御ユニットは更に、前記冷却液源を制御して、前記冷却液注入ポートを通って前記拡張可能部材へと冷却流体を注入するように前記冷却液源に命令するように構成されている、請求項１３９乃至１４４の何れか一項と組み合わせた請求項１４５に記載のカテーテル。
【請求項１４７】
冷却液が血流に沈着するように、前記カテーテル長形シャフト内に延在する出口ルーメンに接続されているか、又は、前記カテーテルの外部と直接連通しているかの何れかである冷却液出口ポート（２４７）を備えている、請求項１４５又は１４６の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１４８】
前記冷却液出口ポートは、前記拡張可能部材を膨張させる為に前記拡張可能部材内の圧力が増加されることを可能にする為に前記冷却液注入ポートよりも小さい、請求項１４７に記載のカテーテル。
【請求項１４９】
前記カテーテルの遠位領域上に配置されて半径方向を示すＸ線不透過性マーカーを備え、任意選択的に、前記Ｘ線不透過性マーカーは非対称であって、前記電極と同じ側又は反対側に配置されている、請求項１乃至１４８のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１５０】
前記電極の対の間に配置された温度センサを備えた請求項８３乃至１１４及び請求項１２３乃至１４９のうち何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１５１】
前記温度センサは、前記カテーテルが血管内に挿入され、前記拡張可能部材がその拡張状態にある場合に血管壁に直接接触するように構成されている、請求項１５０に記載のカテーテル。
【請求項１５２】
前記制御ユニットは、前記温度センサからの温度信号を受信するように構成され、前記温度信号に基づいて冷却液流体を注入するように前記冷却液源を制御する、及び／又は前記温度信号に基づいて、前記電源のアブレーションエネルギーの放出を制御するように構成される、請求項１３９乃至１４４の何れか一項と組み合わせた請求項１５０又は１５１に記載のカテーテル。
【請求項１５３】
節前大内臓神経又は神経根の経血管アブレーション向けに適合され構成された経血管アブレーションデバイスであって、
患者の外部に留まるように適合された近位部分と、前記患者の血管系を通って挿入されるサイズの遠位部分を備え、
前記遠位部分が、
長形シャフトと、
前記長形シャフトによって担持される第１のアブレーション部材と、
前記長形シャフトによって担持され、前記第１のアブレーション部材から３〜６ｍｍの距離だけ軸方向に離隔した第２のアブレーション部材と、
前記長形シャフトによって、前記第１のアブレーション部材と前記第２のアブレーション部材の間に軸方向に担持される閉塞部材とを備え、前記閉塞部材は、送達構成と拡張構成を有するように適合されている、経血管アブレーションデバイス。
【請求項１５４】
前記第１のアブレーション部材は３〜５ｍｍの長さを有する、請求項１５３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１５５】
前記第２のアブレーション部材は３〜５ｍｍの長さを有する請求項１５４に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１５６】
前記第１のアブレーション部材の外径は１．５〜３ｍｍであり、前記第２のアブレーション部材の外径は１．５〜３ｍｍである、請求項１５３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１５７】
前記閉塞部材は１〜６ｍｍの軸長を有する、請求項１５３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１５８】
拡張構成における前記閉塞部材の直径は３〜５ｍｍであり、任意選択的に、前記送達構成において１．５〜２ｍｍの直径を有する、請求項１５３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１５９】
前記近位部分から、前記遠位部分のガイドワイヤ出口ポートへと延在するガイドワイヤルーメンを更に備えた請求項１５３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１６０】
前記第１のアブレーション部材は第１の導電体と電気的に連通し、前記第２のアブレーション部材は、前記第１の導電体とは異なる第２の導電体と電気的に連通している、請求項１５３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１６１】
前記第１と第２のアブレーション部材は夫々、前記長形シャフトを通って、灌注流体供給に接続可能な場所である前記近位部分に至る少なくとも１つの灌注ルーメンと流体連通する灌注出口ポートを備えている、請求項１５３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１６２】
前記第１と第２のアブレーション部材は夫々、前記長形シャフトを通って、灌注流体供給に接続可能な場所である前記近位部分に至る独立した灌注ルーメンと流体連通する灌注出口ポートを備えている、請求項１５３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１６３】
前記灌注出口ポートの何れもが０．０２０インチ＋／−０．００５インチの直径を有し得る請求項１６１又は１６２に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１６４】
前記灌注出口ポートの何れもが夫々、前記第１のアブレーション部材の側又は前記第２のアブレーション部材の側に配置されている、請求項１６１又は１６２に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１６５】
前記第１のアブレーション部材が電極を備え、前記電極が、前記電極の長さに亘る少なくとも１つのチャネル内に配置された少なくとも１つの灌注出口ポートを備えている、請求項１５３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１６６】
前記第１のアブレーション部材は電極を備え、前記電極は、前記電極の少なくとも遠位端又は近位端までの前記電極の長さの一部に亘る少なくとも１つのスカラップ内に配置された少なくとも１つの灌注出口ポートを備えている、請求項１５３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１６７】
前記第１と第２のアブレーション部材は夫々、前記長形シャフトから、前記少なくとも２つの灌注ルーメンのうち第１のルーメンが灌注流体供給に接続可能であり前記少なくとも２つの灌注ルーメンのうち第２のルーメンが流体戻り受容部に接続可能である前記近位部分に至る少なくとも２つの灌注ルーメンと流体連通するキャビティを備えている、請求項１５３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１６８】
前記第１と第２のアブレーション部材のうち少なくとも１つは温度センサを備えている請求項１５３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１６９】
前記閉塞部材は膨張可能な閉塞バルーンである、請求項１５３に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１７０】
前記閉塞バルーンがチャンバを備え、前記チャンバは長形シャフトを通って、膨張流体供給に接続可能となる場所である近位部分に至る膨張可能なルーメンと流体連通し、任意選択的に、前記チャンバ内に温度センサが配置され、前記温度センサは前記チャンバ内の流体の温度を監視するように適合されている、請求項１６９に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１７１】
節前大内臓神経又は神経根の経血管アブレーション向けに適合され構成された経血管アブレーションデバイスであって、
患者の外部に留まるように適合された近位部分と、前記患者の血管系を通って挿入されるサイズの遠位部分を備え、
前記遠位部分が、
長形シャフトと、
前記長形シャフトによって担持される第１のアブレーション部材であって、外径が１．５〜３ｍｍである第１のアブレーション部材と、
前記長形シャフトによって担持され、前記第１のアブレーション部材から軸方向に離隔しており、外径が１．５〜３ｍｍである第２のアブレーション部材と、を備えており、更に、
前記長形シャフトによって、前記第１のアブレーション部材と前記第２のアブレーション部材の間に軸方向に担持される閉塞部材とを備え、前記閉塞部材は、送達構成と拡張構成を有するように適合され、前記拡張構成における直径が３〜５ｍｍである、経血管アブレーションデバイス。
【請求項１７２】
前記第１のアブレーション部材は３〜５ｍｍの長さを有する請求項１７１に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１７３】
前記第２のアブレーション部材は３〜５ｍｍの長さを有する請求項１７１又は１７２に記載のアブレーションデバイス。
【請求項１７４】
節前大内臓神経又は神経根の経血管アブレーション向けに適合され構成された経血管アブレーションデバイスであって、
患者の外部に留まるように適合された近位部分と、前記患者の血管系を通って挿入されるサイズの遠位部分を備え、
前記遠位部分が、
長形シャフトと、
前記長形シャフトによって担持される第１のアブレーション部材と、
前記長形シャフトによって担持され、前記第１のアブレーション部材から軸方向に離隔した第２のアブレーション部材とを備え、
前記第１と第２のアブレーション部材は両方とも任意選択的に、前記長形シャフトの直径より小さい外径寸法を有する、デバイス。
【請求項１７５】
前記外方寸法は１．５〜２．５ｍｍである請求項１７４に記載のデバイス。
【請求項１７６】
前記長形シャフトの直径は２〜３ｍｍである、請求項１７５に記載のデバイス。
【請求項１７７】
前記外方寸法は０．２〜１ｍｍだけ前記直径より小さい、請求項１７５に記載のデバイス。
【請求項１７８】
請求項１５３乃至１７３の何れかの制約を更に含む請求項１７４に記載のデバイス。
【請求項１７９】
前記第１のアブレーション部材及び前記第２のアブレーション部材各々の一部分は電気的に絶縁され、各々の残りの部分は導電性であり、前記導電性部分は、外周の５０％以下、４０％未満、３０％未満又は２５％未満であるセグメントを備えている、請求項１７４に記載のデバイス。
【請求項１８０】
アブレーションコンソールに接続されるように適合され、前記アブレーションコンソールは、前記アブレーションデバイスをバイポーラモード、モノポーラモード、及びバイポーラモードとモノポーラモードの組み合わせのうち少なくとも１つで動作させるように適合されている、請求項１５３乃至１７９の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１８１】
内臓静脈血容量を増加させる為に、大内臓神経又は大内臓神経根を焼灼する方法であって、
長形医療デバイスを奇静脈へと前進させ、前記長形医療デバイスは遠位領域を含み、前記遠位領域は、可撓性シャフトと、前記シャフトによって担持される第１のアブレーション部材と、前記第１のアブレーション部材から軸方向に離隔した前記シャフトによって担持される第２のアブレーション部材を含み、
前記第１のアブレーション部材を前記奇静脈から、Ｔ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈へと前進させ、
前記アブレーションエネルギーを前記第１のアブレーション部材から送達し、
アブレーション損傷部を形成し、それによって大内臓神経又は大内臓神経根の一部分を焼灼する、
ことを含む方法。
【請求項１８２】
更に、前記第２のアブレーション部材を前記奇静脈からＴ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈へと前進させ、前記第２のアブレーション部材からアブレーションエネルギーを送達することを含む請求項１８１に記載の方法。
【請求項１８３】
前記送達ステップが、前記第１と第２のアブレーション部材からエネルギーをモノポーラモードで送達することを含む、請求項１８２に記載の方法。
【請求項１８４】
前記送達ステップが、前記第１と第２のアブレーション部材からエネルギーをバイポーラモードで送達することを含む、請求項１８２に記載の方法。
【請求項１８５】
前記送達ステップが、前記第１と第２のアブレーション部材からエネルギーをモノポーラ・バイポーラモードの組み合わせで送達することを含む、請求項１８２に記載の方法。
【請求項１８６】
更に、前記第１のアブレーション部材と前記第２のアブレーション部材の間でＴ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈に閉塞部材を前進させることを含む、請求項１８２に記載の方法。
【請求項１８７】
前記閉塞部材は、前記第１のアブレーション部材と前記第２のアブレーション部材の間で長形シャフトによって担持される、請求項１８６に記載の方法。
【請求項１８８】
更に、Ｔ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈内で前記閉塞部材を拡張することを含む、請求項１８６に記載の方法。
【請求項１８９】
更に、Ｔ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈を前記閉塞部材で完全に閉塞することを含む請求項１８６に記載の方法。
【請求項１９０】
前記第２のアブレーション部材を前進させることは、前記第２のアブレーション部材の近位端を前記奇静脈と前記肋間静脈の口に位置決めすることを含む、請求項１８２に記載の方法。
【請求項１９１】
前記第１のアブレーション部材を前記奇静脈からＴ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈へと前進させることは、前記第１のアブレーション部材を、前記Ｔ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈へと、前記奇静脈の口から前記肋間静脈へと２０ｍｍまで前進させることを含み、前記第１のアブレーション部材からアブレーションエネルギーを送達することは、前記第１のアブレーション部材が前記口から２０ｍｍ以内に位置決めされた場合に発生する、請求項１８１に記載の方法。
【請求項１９２】
前記第１のアブレーション部材からエネルギーが送達される場合に、前記第２のアブレーション部材は前記奇静脈内に位置決めされている、請求項１８１に記載の方法。
【請求項１９３】
前記奇静脈と肋間静脈の口のところで閉塞部材を拡張することを更に含み、前記閉塞部材を拡張することは、血流を前記口から逸れた方向に向かせる、請求項１９２に記載の方法。
【請求項１９４】
前記エネルギーは前記第１のアブレーション部材からモノポーラモードで送達される、請求項１９２に記載の方法。
【請求項１９５】
前記損傷部を形成することは、前記第２のアブレーション部材からアブレーションエネルギーを送達することを含まない、請求項１９４に記載の方法。
【請求項１９６】
前記第１と第２のアブレーション部材は、前記第２のアブレーション部材が前記奇静脈内に位置決めされた場合にバイポーラモードで動作する、請求項１９２に記載の方法。
【請求項１９７】
前記アブレーション損傷部を形成することは、肋間静脈から少なくとも５ｍｍの深さを有するアブレーション領域を形成することを含む、請求項１８１に記載の方法。
【請求項１９８】
前記アブレーション損傷部を形成することは、周方向アブレーション領域を形成することを含む、請求項１８１に記載の方法。
【請求項１９９】
更に、前記第１のアブレーション部材を前記奇静脈から前記Ｔ９、Ｔ１０及びＴ１１肋間静脈のうち他方の１つへと前進させ、前記Ｔ９、Ｔ１０及びＴ１１肋間静脈のうち他方にある場合に、前記第１のアブレーション部材からアブレーションエネルギーを送達することを含む、請求項１８１に記載の方法。
【請求項２００】
前記損傷部を形成することは、前記第２のアブレーション部材からアブレーションエネルギーを送達することを含まない、請求項１８１に記載の方法。
【請求項２０１】
更に、前記第１と第２のアブレーション部材のうち少なくとも１つから刺激信号を送達することを含む、請求項１８１に記載の方法。
【請求項２０２】
前記刺激信号を送達することは、前記第１のアブレーション部材と前記第２のアブレーション部材の間でバイポーラモードで刺激信号を送達することを含む、請求項１８１に記載の方法。
【請求項２０３】
更に、前記刺激信号に対する反応を測定することを含む請求項２０２に記載の方法。
【請求項２０４】
前記刺激信号を送達し反応を測定することは、前記第１のアブレーション部材からアブレーションエネルギーを送達する前に発生する、請求項２０３に記載の方法。
【請求項２０５】
前記刺激信号を送達し反応を測定することは、前記第１のアブレーション部材からアブレーションエネルギーを送達した後に発生する、請求項２０３に記載の方法。
【請求項２０６】
更に、前記第１のアブレーション部材に近接した前記Ｔ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈に閉塞部材を前進させることを含む、請求項１８１に記載の方法。
【請求項２０７】
前記閉塞部材は長形シャフトによって担持される、請求項２０６に記載の方法。
【請求項２０８】
更に、前記Ｔ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈内で前記閉塞部材を拡張することを含む請求項２０６に記載の方法。
【請求項２０９】
更に、前記Ｔ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈を前記閉塞部材で完全に閉塞することを含む、請求項２０８に記載の方法。
【請求項２１０】
前記閉塞部材を拡張することは、流体を前記閉塞部材内に送達することを含む、請求項２０８に記載の方法。
【請求項２１１】
更に、灌注流体を前記第１と第２のアブレーション部材のうち少なくとも１つに送達することを含む請求項１８１に記載の方法。
【請求項２１２】
更に、閾値温度より上である灌注流体を監視することを含む請求項２１１に記載の方法。
【請求項２１３】
更に、前記灌注流体が前記閾値温度より上であることを前記監視ステップが示唆した場合にエネルギー送達パラメータを変更することを含む、請求項２１２に記載の方法。
【請求項２１４】
前記灌注流体流速を制御することを更に含む、請求項２１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１８年１月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／６２２，４０７号、２０１８年２月１日に出願された米国仮特許出願第６２／６２５，１８３号及び２０１８年２月１日に出願された米国仮特許出願第６２／６２５，１９５号の優先権を主張し、これら出願はあらゆる目的の為に参照により本明細書に完全に組み込まれる。
【０００２】
（参照による援用）
本明細書で言及する全ての公報及び特許出願は、個々の公報又は特許出願が恰も具体的且つ個々に参照により組み込まれたと示されるのと同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本明細書は、米国特許出願公開第２０１８／０１１０５６１号、ＰＣＴ国際公開特許出願ＷＯ２０１８／０２３１３２、及びＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０６６０４７（２０１８年１２月１７日出願）の主題に関連し、これらはあらゆる目的でその全体を参照により本明細書に援用する。
【０００４】
本発明は、内臓神経の血管内アブレーションの為の方法及びデバイスに関する。
【背景技術】
【０００５】
心不全（ＨＦ）は、心臓が体内の臓器を維持する為に十分にポンピングできない場合に発生する病状である。心不全は重症であり、米国及び世界中で数百万人の患者を侵している。
【０００６】
心臓の健康状態の１つの一般的指標は、左室駆出率（ＬＶＥＦ）又は駆出率である。定義では、収縮直前の心室内の血液量は、拡張末期容積（ＥＤＶ）として知られる。同様に、収縮の末期に心室に残った血液の容積は、収縮末期容積（ＥＳＶ）である。ＥＤＶとＥＳＶの差が一回拍出量（ＳＶ）である。ＳＶは、各心拍毎に右心室及び左心室から駆出される血液量を表す。駆出率（ＥＦ）は、各心拍毎に駆出されるＥＤＶの率であり、即ち、ＳＶをＥＤＶで割ったものである。心拍出量（ＣＯ）は、心臓の各心室によって毎分送り出される血液の量として定義される。ＣＯは、ＳＶに心拍数（ＨＲ）を掛けたものに等しい。
【０００７】
心筋が弱る、伸びる、又はその他の構造的問題を呈する心筋症は更に、心室駆出率に基づいて、収縮性機能障害と拡張性機能障害に分類され得る。
【０００８】
幾つかの薬物療法は収縮性機能障害及びＨＦｒＥＦを有効に対象にしているが、拡張性機能障害及びＨＦｐＥＦを患う患者の大集団に対して、見込みのある療法は未だ特定されていない。ＨＦｒＥＦとＨＦｐＥＦを両方患っている患者の臨床経過は、呼吸困難、運動耐容能低下、末梢浮腫などの症状を伴う急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ）の再現性発現には重要である。ＡＤＨＦでの再入院は現在のヘルスケアリソースの大きな部分を使用し、莫大なコストを生み続ける可能性がある。
【０００９】
ＨＦの病態生理に関する理解は深まりつつあるが、現代の医薬は、これまで、ＨＦ又は再発性ＡＤＨＦの症状の慢性期治療の為の新たな療法の開発には成功していない。過去数十年にわたり、ＡＤＨＦ治療及び防止の戦略は、塩分と水分の保持が血管内の液体膨張及び心臓の代償不全の原因であるとする伝統的なパラダイムにフォーカスしてきており、今後もそうであり続ける。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って、安全且つ有効な、心不全患者の為の改良された療法、及びこれらの療法を実行するように適合され構成されたデバイスとシステムに対する必要が依然としてある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
以下の発明の概要の第１の部分は、１つ以上の胸内臓神経又は神経根（例えば、大内臓神経又は神経根）の血管内アブレーションの方法の種々の態様を読者に紹介することを意図しているが、必ずしも発明を定義又はその範囲を定める、又は開示を限定する意図はない。
【００１２】
本開示は、１つ以上の胸内臓神経又は胸内臓神経根を焼灼する方法、デバイス及び手法に関する。アブレーションは、高血圧及び心不全のうち少なくとも１つを治療する為に実行され得るが、他の治療の為に一般的方法も使用されてよい。例えば、本明細書の方法は、痛みの治療に使用されることができ、又は、内臓床から胸部中枢静脈に排出される血の量を低減して患者に一般に役立つことまでもできる。
【００１３】
本明細書の治療は、内臓容量を増加させることによって達成され得る。療法は一般に、患者の節前胸内臓神経又は胸内臓神経枝のうち１つ以上を焼灼して内臓容量を増加させ、それによって高血圧及び心不全のうち少なくとも１つを治療することを含む。
【００１４】
本明細書の方法は、大内臓神経又は大内臓神経根等の胸内臓神経を焼灼することについて説明する。本明細書の方法は、大内臓神経又は大内臓神経根を標的にする特定の例を提示することがあるが、それは、他の胸内臓神経（例えば、小、最小）を焼灼して、本明細書の１つ以上の治療を実行することの代替又は追加である可能性がある。
【００１５】
本開示の１つの態様は、医療デバイスを血管内に、標的組織近傍に位置決めし、医療デバイスを用いて組織を焼灼して損傷部を形成することによって組織を焼灼する方法である。本開示の１つの態様は、医療デバイスを血管内に、１つ以上の標的血管内に位置決めし、医療デバイスを用いて組織を焼灼して損傷部を形成することによって組織を焼灼する方法である。本開示の方法はこのように、医療デバイスを焼灼対象の標的組織付近に配置する方法及び／又は医療デバイスを１つ以上の血管内に位置決めする方法として記述され得、標的組織は、１つ以上の血管内の標的領域に比較的接近している。本明細書のいずれの方法ステップも（例えば、限定はしないが、請求項内、または説明部分を含む）、本明細書で特に相反する示唆がない限り、本明細書の任意の他の方法に組み込まれ得る。
【００１６】
本開示の１つの態様は、大内臓神経又は大内臓神経根を焼灼して内臓静脈血容量を増加させる方法であり、方法は、医療デバイスを第１の血管内に前進させ、医療デバイスを第２の血管内に前進させ、医療デバイスからアブレーションエネルギーを送達して、第１の血管を包囲する組織内に損傷部を形成することを含む。
【００１７】
幾つかの実施形態では第１の血管は奇静脈であり第２の血管は肋間静脈である。
【００１８】
幾つかの実施形態では、肋間静脈は３つの最下肋間静脈のうち１つである。
【００１９】
幾つかの実施形態では、肋間静脈はＴ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈である。
【００２０】
方法は、エネルギーを送達する場合に、アブレーション要素の遠位端を第２の血管内に、且つ第１の血管と第２の血管との接合部から３０ｍｍ以内（例えば、２０ｍｍ、１５ｍｍ、１２ｍｍ）のところに位置決めすることを含み得る。
【００２１】
方法は、エネルギーを送達する場合に、アブレーションの近位部分を第２の血管内に位置決めすることを含み得る。
【００２２】
方法は、医療デバイスの流体ルーメンから膜に流体を送達することを含んでよく、膜は少なくとも部分的に流体チャンバを画定する。流体を送達すると、膜を膨張させ、膜を、拡張構成又は拡張状態に変化させ得る。膜を拡張させると、膜は、血管のサイズよりも大きい外径を有するようになり得る。
【００２３】
方法は、アブレーション要素を第２の血管の壁と接触させて位置決めする、任意選択的に、アブレーション要素の全長に沿って、又は少なくともアブレーション要素の有効アブレーション長さに沿って位置決めすることを含み得る。
【００２４】
方法は、膜を、２〜４ｍｍの外径を有するように拡張させることを含み得る。
【００２５】
損傷部を形成することは、アブレーション要素の周囲に少なくとも５ｍｍの深さを有する損傷部を形成することを含み得る。
【００２６】
損傷部を形成することは、胸内臓神経又は胸内臓神経根の一部、例えば、大内臓神経又はＧＳＮ根を焼灼することを含み得る。
【００２７】
損傷部は途切れない損傷部であり得る。損傷部は、５〜２０ｍｍの長さ、例えば１０〜２０ｍｍ、１２〜１８ｍｍの長さを有し得る。
【００２８】
損傷部は、第２の血管の周囲全体に亘る周方向損傷部であり得る。損傷部は、第２の血管の周囲全体に亘る周長未満、例えば、２２５度以下、１８０度以下、１３５度以下、９０度以下、４５度以下に亘っていてよい。
【００２９】
方法は、アブレーション要素全体を第２の血管内に位置決めすることを含み得るが、その一方で、方法は、アブレーション要素の全長に満たない部分を第２の血管内に位置決めすることも含み得る。
【００３０】
方法は、アブレーションプロセスを、肋間静脈又は奇静脈等の２つ以上の標的血管内で実行することを含み得る。本明細書のアブレーション方法は、第２の血管内でも実行され得る。
【００３１】
方法は、本明細書の試験のうちいずれか等のアブレーション確認試験を実行することを含み得る。望ましい場合又は必要な場合、アブレーション要素は、奇静脈又は別の肋間静脈であり得る第２の標的血管に再配置され得る。
【００３２】
方法は、１〜２０ｍｍの長さ、例えば、５〜２０ｍｍの長さ、例えば１０〜２０ｍｍの長さを有する途切れない損傷部を形成し得る。
【００３３】
方法は、アブレーションエネルギーの送達前、送達中及び／又は送達後に、医療デバイスによって担持される第１の刺激電極と第２の刺激電極のうち少なくとも１つに刺激エネルギーを送達することも含み得る。刺激エネルギーを送達することは、アブレーション要素が肋間静脈内の標的位置にあるかどうか、及び／又はアブレーション手順が有効であったかを判断することを補助し得る。
【００３４】
本開示の１つの態様は、高血圧及び心不全のうち少なくとも１つを治療する為に胸内臓神経又は胸内臓神経根を焼灼する方法であって、長形医療デバイスを肋間静脈内に前進させることを含み、長形医療デバイスは、医療デバイスの遠位領域に配置されたアブレーション部材を備え、更に、アブレーション部材を肋間静脈内で拡張し、アブレーション部材を作動させて肋間静脈周囲の組織内に電磁場を形成することを含む。方法は、肋間静脈を包囲する組織を９９℃の温度まで加熱して、胸内臓神経又は胸内臓神経根を焼灼することを含み得る。
【００３５】
本開示の１つの態様は、標的組織の経血管アブレーションの方法であって、方法は、アブレーションカテーテルを、患者の血管系を介して第１の血管に送達することを含み、アブレーションカテーテルは少なくとも１つのエネルギー送達要素を備え、少なくとも１つのエネルギー送達要素を第２の血管内に前進させ、第２の血管は第１の血管に直接接続しており、更に、少なくとも１つのエネルギー送達要素からアブレーションエネルギーを標的組織に送達することを含む。アブレーションカテーテルは、第２の血管の直径の１ｍｍ以内である直径を有する（例えば、第２の血管の直径よりも１ｍｍ少ない、又は１ｍｍ大きい）少なくとも１つのＲＦ電極を含み得る。
【００３６】
エネルギー送達要素は、ＲＦ電極、マイクロ波アンテナ、超音波トランスデューサ、極低温アプリケータ及び／又は熱素子を含み得る。少なくとも１つのエネルギー送達要素を前進させるステップは、第１の血管から第２の血管へと、エネルギー送達要素の遠位端を３０ｍｍ以下、例えば２０ｍｍ以下前進させることを含み得る。一実施形態では、少なくとも１つのエネルギー送達要素は、前進ステップ中と、アブレーションエネルギーを送達するステップ中では同じ直径を有する。幾つかの実施形態では、少なくとも１つのエネルギー送達要素は、前進ステップ中よりもアブレーションエネルギーを送達するステップ中により大きい直径を有する。
【００３７】
別の方法の文脈で説明された本明細書の別の方法ステップはいずれも、この例示的方法で実行され得る。
【００３８】
本開示のもう１つの態様は、以下のステップを含む大内臓神経の経血管アブレーションの方法である：遠位領域と、その遠位領域上のアブレーション要素と、アブレーション要素に対して遠位及び近位に配置された２つの神経刺激電極を備えたアブレーションカテーテルを肋間静脈に送達するステップ、アブレーション要素を肋間静脈内の標的領域に位置決めするステップ、アブレーションカテーテルからエネルギーを送達せずに第１の生理的条件を測定して基準反応を定立するステップ、神経刺激信号をバイポーラモードで２つの神経刺激電極に送達するステップ、神経刺激信号送達中に第２の生理的条件を測定し、第２の生理的条件が、第１の生理的条件に比べて交感反応の増加を示した場合に、アブレーション要素からアブレーションエネルギーを送達するステップ、アブレーションエネルギー送達後又はアブレーションエネルギー送達中に、第２の神経刺激信号を送達して第３の生理的条件を測定し、第３の生理的条件が、第１の生理的条件に比べて交感反応の減少を示した場合に、カテーテルを患者から取り外すステップ、アブレーション要素の肋間静脈内での位置を調節するか、又は異なる肋間静脈に移動させて、第２の生理的条件が、第１の生理的条件に比べて交感反応の増加を示さない場合は、神経刺激信号を送達するステップからアブレーションエネルギーを送達するステップまでを繰り返すステップ、アブレーション要素を隣接する肋間静脈に移動させて、第３の生理的条件が、第１の生理的条件に比べて交感反応の減少を示さない場合に、神経刺激信号を送達するステップからアブレーションエネルギーを送達するステップまでを繰り返すステップ。
【００３９】
生理的条件は例えば静脈コンプライアンスであってよく、測定は、下肢挙上テスト、握力テスト、及び／又はＳＮＳを活性化する検査であり得る。
【００４０】
本明細書のいずれの神経刺激信号も、例えば５０Ｈｚ１Ｖを含んでよい。
【００４１】
本開示の１つの態様は、エネルギー送達要素（又は部材）を備えたアブレーションカテーテルを患者の静脈系を介して送達し、Ｔ９、Ｔ１０及びＴ１１肋間静脈から選択された静脈内部にエネルギー送達要素を少なくとも部分的に（任意選択的に完全に）位置決めし、エネルギー送達要素からアブレーションエネルギーを送達して、少なくとも５ｍｍの深さと、１０〜２０ｍｍの長さを有する途切れない損傷部を形成することを含む方法である。途切れない損傷部とそのパラメータは、損傷部を形成する特定のエネルギー送達パラメータを選択又は選定することによって形成され得る。幾つかの実施形態では、損傷部は、奇静脈口から肋間静脈に沿って２０ｍｍまで延出し得る。
【００４２】
他の方法の文脈で説明された本明細書の何れの他の方法ステップでも、この例示的方法で実行され得る。
【００４３】
本明細書の幾つかの別の方法では、複数のアブレーション（即ち、アブレーションエネルギーオンからエネルギーアブレーションオフへ）が、単一の標的血管（例えば、肋間静脈）内で実行されて、複数のアブレーションから形成された２つ以上の損傷部から、総合損傷部を形成することができる。複数の損傷部から形成された総合損傷部は、本明細書の他の損傷部の特徴のうち何れを有していてもよい。例えば、総合損傷部は途切れないものであってよく（別々のアブレーション中に形成された複数の損傷部の連結によって形成される）、長さ２０ｍｍまでであってよく、周方向である（又は周方向でない）等であり得る。第１のアブレーション後に、アブレーションデバイスは同じ血管内で移動されて第２の損傷部を形成してもよく、第２の損傷部は第１の損傷部と重複しても重複しなくてもよい。これを所望の回数繰り返してよい。複数のアブレーションが単一の血管に行われる場合であっても、本明細書の刺激又は検査ステップは何れも、任意のアブレーションステップの前、その最中又はその後に実行され得る。
【００４４】
本開示の１つの態様は、患者の大内臓神経又は大内臓神経根の血管内アブレーション向けに適合されたアブレーションデバイス（例えば、アブレーションカテーテル）である。デバイスは、遠位部分及び近位部分を有する可撓性シャフトと、遠位部分によって（直接又は間接的に）担持される少なくとも１つのアブレーション要素を含んでよく、少なくとも１つのアブレーション要素は、１〜２０ｍｍ（任意選択的に５〜２０ｍｍ）の有効アブレーション長さと、２〜４ｍｍの外径を有する。有効アブレーション長さは、１０〜２０ｍｍ、例えば１２〜１８ｍｍであり得る。
【００４５】
本開示の１つの態様は、患者の大内臓神経又は大内臓神経根の血管内アブレーションの為のアブレーションデバイスであって、遠位部分及び近位部分を有する可撓性シャフトと、可撓性シャフトの少なくとも一部分を通って延在する流体ルーメンと、遠位部分に配置された少なくとも１つのアブレーション要素を含み、少なくとも１つのアブレーション要素は、１〜２０ｍｍ（例えば５〜２０ｍｍ）の有効アブレーション長さと、２〜４ｍｍの外径を有する膜を備え、膜は、流体ルーメンと連通する流体の内容積を画定する。
【００４６】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、アブレーション要素は、配置された血管の周囲に周方向損傷部を形成するように適合され構成され得る。
【００４７】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、アブレーション要素は、配置された血管の周囲に全周に満たない損傷部を形成するように適合され構成され得る。
【００４８】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、少なくとも１つのアブレーション要素の有効アブレーション長さは１０〜２０ｍｍ、例えば１２〜１８ｍｍであり得る。
【００４９】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、可撓性シャフトの遠位部分は少なくとも９０度の曲げ角及び４〜１５ｍｍの曲げ半径で屈曲するように適合され構成され得る。
【００５０】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、少なくとも１つのアブレーション要素は、５〜２０ｍｍの長さと１．５〜２．５ｍｍの外径の送達構成を有するように適合され構成され得る。
【００５１】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、デバイスは更に、アブレーション要素に対して近位に配置された近位刺激電極と、アブレーション要素に対して遠位に配置された遠位刺激電極を含んでよく、任意選択的に、近位刺激電極及び遠位刺激電極は夫々、アブレーション要素から５ｍｍ以下のところにある。
【００５２】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、デバイスは更に、アブレーション要素に対して近位に配置された近位刺激電極と、アブレーション要素に対して遠位に配置された遠位刺激電極を含んでよく、近位刺激電極と遠位刺激電極は２５ｍｍ以下の距離だけ離隔され得る。
【００５３】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、有効アブレーション長さは１２〜１８ｍｍであってよい。
【００５４】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、前記可撓性シャフトの遠位部分は、少なくとも９０度の曲げ角と４〜１５ｍｍの曲げ半径に従って屈曲するように構成され得る。
【００５５】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、デバイスは更に、任意選択的にアブレーション要素内部に配置された少なくとも１つの温度センサを含んでよい。少なくとも１つのアブレーション要素と少なくとも１つの温度センサは、アブレーションエネルギー源に接続可能であってよい。
【００５６】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、１つ以上の神経刺激電極は１．５ｍｍ＋／−０．５ｍｍの長さであってよい。
【００５７】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、デバイスは更に、アブレーション要素の外部の温度センサを備えてよく、それは、アブレーション要素の表面によって担持されることも含み得る。
【００５８】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、アブレーション要素は、遠位領域の外周のセグメントから焼灼エネルギーを放出するように構成され得る。例えば、セグメントは、外周の５０％、４０％、３０％又は２５％というリストから選択された外周のパーセンテージであってよい。セグメントは、２２５度未満、１８０度以下、１３５度以下、９０度以下又は４５度以下等の角度としても記述され得る。焼灼エネルギーを放出するように適合されていない外周の残りの部分は任意選択的に、電気抵抗性材料（例えば、膜層上又は膜層内に配置された）を備えてもよい。任意選択的に、セグメントは、シース内の穿孔によって画定され得る。デバイスの遠位領域は更に、径方向配向を指示するように構成されたＸ線不透過性マーカーを備えてよい。例えば、Ｘ線不透過性マーカーは焼灼エネルギーを放射するように適合されたセグメントと半径方向に整列してよい。
【００５９】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、遠位先端部は、第１の血管から、より小さい管腔径を有する第２の血管への送達を促進する為にテーパ状になっていてよい。
【００６０】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、デバイスは更に、長形管状シャフトよりも大きい可撓性を有する遠位管状延長部を備えてよく、ガイドワイヤルーメンは任意選択的に、遠位管状延長部を通って延在する。
【００６１】
本明細書の何れのアブレーションデバイスでも、アブレーション要素の有効アブレーション長さは、アブレーションステップ中に、組織と接触する、又は組織と接触するように構成されたアブレーション要素の長さと考えられる。
【００６２】
以下の、発明の概要の第２の部分は、読者に、血管内静脈穿刺の為のデバイスの種々の態様を紹介することを意図したものであるが、何れの発明をも定義又はその限界を定めることを意図してはいない。
【００６３】
血管内静脈穿刺用デバイスの第１の態様によれば、デバイスは、カテーテル長軸に沿って延在しカテーテル近位部分とカテーテル遠位部分を有する長形カテーテルを含む。デバイスは更に、針ガイド遠位端を有する針ガイドを含む。
【００６４】
第１の態様に係る第２の態様では、針ガイドは鈍端である針ガイド遠位端を有する。
【００６５】
第１乃至第２の態様の何れか一態様に係る第３の態様では、針ガイドは、カテーテルから、針ガイド格納位置から針ガイド作動位置へと展開可能である。針ガイド作動位置において、針ガイド遠位端はカテーテルから半径方向に離隔しており、針ガイド格納位置において、針ガイド遠位端は、針ガイド作動位置に相対してカテーテルの方に引き込まれる。
【００６６】
第１乃至第３の態様のうち何れか一態様に係る第４の態様では、デバイスは更に、鋭利な穿刺端を有する針を含む。針は、針格納位置から穿刺位置へと針ガイド内で展開可能である。針格納位置では、穿刺端は針ガイド遠位端より内側にあり、穿刺位置では、穿刺端は針ガイド遠位端より外に延出する。
【００６７】
第１、第２、第４の態様と組み合わせた、第３の態様に係る第５の態様では、カテーテルはカテーテル外径を有する。言い換えると、カテーテルの断面は、前記外径を有する実質的に円形の外周面を提示し得る。
【００６８】
第５の態様に係る第６の態様では、穿刺位置において、穿刺端はカテーテル外径未満である針展開距離だけ針ガイド遠位端から離隔している。
【００６９】
第６の態様に係る第７の態様では、針展開距離は２ｍｍ未満、又は１ｍｍ未満であり得る。
【００７０】
第５乃至第７の態様のうち何れか一態様に係る第８の態様では、針ガイド作動位置において、針ガイド遠位端は、カテーテル外径未満である針ガイド展開距離だけカテーテルから半径方向に離隔している。
【００７１】
第８の態様に係る第９の態様では、針ガイド展開距離は約０．５〜６ｍｍ、又は約０．５〜約３ｍｍ、又は約２〜約６ｍｍであり得る。
【００７２】
第１、第２、第４乃至第９の態様のうち何れか一態様と組み合わせた、第３の態様に係る第１０の態様では、カテーテルは、周方向外面と、その周方向外面内の第１のサイドポートを有し、針ガイドは第１のサイドポートから展開可能である。
【００７３】
第１、第２、第３、第５乃至第１０の態様のうち何れか一態様と組み合わせた、第４の態様に係る第１１の態様では、デバイスは更に、針内から、送達デバイス格納位置から送達デバイス処理位置へと展開可能な送達デバイスを含む。
【００７４】
第１１の態様に係る第１２の態様では、送達デバイスは、流体送達デバイス、熱エネルギー送達デバイス、無線周波数エネルギー送達デバイス、極低温エネルギー送達デバイス及び電気エネルギー送達デバイスのうち少なくとも１つであり得る。
【００７５】
第１１及び第１２の態様の何れか一態様に係る第１３の態様では、送達デバイスは鈍端である送達デバイス遠位端を有し得る。
【００７６】
第１１、第１２及び第１３の態様のうち何れか一態様に係る第１４の態様では、送達デバイス処理位置において、送達デバイス遠位端は、穿刺距離より大きい送達距離だけ穿刺端を超えて延出し得る。
【００７７】
第１４の態様に係る第１５の態様では、送達距離は、１５ｍｍまで、又は約３〜約７ｍｍ、又は約４〜約６ｍｍであり得る。
【００７８】
第１乃至第１５の態様のうち何れか一態様に係る第１６の態様では、カテーテルは、カテーテル軸線に沿ってカテーテルを通じて延在するガイドワイヤルーメンを含み、カテーテル遠位部分は、ガイドワイヤ出口ポートを有する。
【００７９】
第１６の態様に係る第１７の態様では、カテーテルは遠位端面と周方向外面を含み、ガイドワイヤ出口ポートは、遠位端面と周方向面で、及び遠位端面と周方向面の間で開いたノッチである。
【００８０】
第３の態様及び第１７の態様に係る第１８の態様では、針ガイドは、カテーテル上の第１の周方向位置でカテーテルから展開可能であり、ノッチは、第１の周方向位置の３０度以内であるノッチ周方向位置で周方向面で開いている。任意選択的に、ノッチ周方向位置は第１の周方向位置と整列され得る。
【００８１】
第３乃至第１８の態様のうち何れか一態様に係る第１９の態様では、デバイスは更に、カテーテルから展開可能な第２の針ガイドと、第２の針ガイド内から展開可能な第２の針を含む。
【００８２】
第１９の態様に係る第２０の態様では、針ガイドは、カテーテル上の第１の長手方向位置でカテーテルから展開可能であり、第２の針ガイドは、カテーテル上の第２の長手方向位置でカテーテルから展開可能である。
【００８３】
第２０の態様に係る第２１の態様では、第２の長手方向位置は第１の長手方向位置から離隔している。
【００８４】
第１９乃至第２１の態様のうち何れか一態様に係る第２２の態様では、針ガイドは、カテーテル上の第１の周方向位置でカテーテルから展開可能であり、第２の針ガイドはカテーテル上の第２の周方向位置でカテーテルから展開可能である。任意選択的に、第２の周方向位置は第１の周方向位置と整列され得る。
【００８５】
第１乃至第２２の態様のうち何れか一態様に係る第２３の態様では、デバイスは少なくとも第１のＸ線不透過性マーカーを含む。第１のＸ線不透過性マーカーは、カテーテル、針ガイド又は針上にあり得る。
【００８６】
第２３の態様に係る第２４の態様では、第１のＸ線不透過性マーカーはカテーテル上にあり、カテーテルの回転配向を指示するように構成される。
【００８７】
第２３及び第２４の態様のうち何れか一態様に係る第２５の態様では、第１のＸ線不透過性マーカーはＸ線不透過性材料製である。
【００８８】
第２３乃至第２５の態様のうち何れか一態様に係る第２６の態様では、第１のＸ線不透過性マーカーは非対象形状であり、任意選択的に第１のＸ線不透過性マーカーはＮ字形である。
【００８９】
第２３乃至第２６の態様のうち何れか一態様に係る第２７の態様では、デバイスは更に、カテーテル上にあり、カテーテルの回転位置が設定公差内にある場合に視覚的に指示するように構成された１つの付加的なＸ線不透過性マーカーを含む。
【００９０】
第２７の態様に係る第２８の態様では、付加的なＸ線不透過性マーカーは２本の線を含み、その中心は第１のＸ線不透過性マーカーから周方向に約１８０度離隔しており、その結果、配向が設定公差内である場合に第１のＸ線不透過性マーカーが付加的なＸ線不透過性マーカーの両線の間に現れる。
【００９１】
第３乃至第２８の態様のうち何れか一態様に係る第２９の態様では、針ガイド作動位置において、針ガイドは真直ぐであるか、又は湾曲しておりカテーテル軸線に対して傾斜しているかの何れかである。
【００９２】
第３乃至第２９の態様のうち何れか一態様に係る第３０の態様では、デバイスは、
針ガイドの、針ガイド格納位置から針ガイド作動位置への展開を引き起こし、
針の、針格納位置から穿刺位置への展開を引き起こす、
ように構成されたコントローラを備えている。
【００９３】
第１１乃至第１５の態様のうち何れか一態様と組み合わせた第３０の態様に係る第３１の態様において、コントローラは更に、送達デバイスの、送達デバイス格納位置から送達デバイス処理位置への展開を引き起こすように構成される。
【００９４】
第３０及び第３１の態様のうち何れか一態様に係る第３２の態様において、コントローラはアナログ若しくはデジタル回路又はそれらの組み合わせであり、コントローラは、コントローラからのコマンドによって上述の展開可能構成要素の展開を引き起こすように構成された適切なアクチュエータ（電動モータ、空気圧式若しくは油圧式アクチュエータ又は他のタイプのアクチュエータ若しくはモータ等）に接続されている。
【００９５】
第１１乃至第１５の態様のうち何れか一態様に係る第３３の態様において、送達デバイスは、源から極低温エネルギー送達デバイスの遠位端への極低温流体の送達の為の第１のルーメンと、極低温流体を源に戻す為の第２のルーメンを含む極低温エネルギー送達デバイスである。
【００９６】
第３３の態様に係る第３４の態様において、極低温流体の源は、流体リザーバと、流体リザーバと第１のルーメンの間の供給弁と、戻った極低温流体を大気中に排出する為の、第２のルーメンの出口の圧力解放弁と、供給弁と圧力解放弁を制御するように構成されたコントローラ又は前記コントローラを含む。
【００９７】
第３４の態様に係る第３５の態様において、コントローラは、送達デバイスの遠位端の温度センサと連通しており、温度サンサによって感知された温度に応答して極低温流体の供給を制御するように構成される。
【００９８】
第１乃至第３５の態様の何れか一態様に係る第３６の態様において、デバイスは、胸内臓神経、胸内臓神経根又は大内臓神経を焼灼する為に使用される。
【００９９】
以下の、要約の第３の部分は、読者に、血管内静脈穿刺の方法に関する種々の態様を紹介することを意図したものであるが、何れの発明をも定義又はその限界を定めることを意図してはいない。任意選択的に、この要約の第３の部分で説明される方法は、第１乃至第３６の態様の何れか一態様に係るデバイスを使用してよい。
【０１００】
幾つかの態様によれば、血管内静脈穿刺及び処理の方法は、ａ．カテーテル遠位部分を、患者の静脈系を通して、静脈内の標的位置に前進させ、ｂ．針ガイドを、カテーテルから、カテーテルの長軸に対して横断方向である方向に展開し、ｃ．針ガイドの遠位鈍端で静脈壁に接触し、針ガイドを展開し続けて遠位鈍端を静脈壁に押し付け、ｄ．針を、針ガイドの遠位端から展開して、静脈壁を針の鋭利な穿刺端で穿刺し、ｅ．鋭利な穿刺端を介して、静脈の外部の領域に処理を送達する、ことを含む。
【０１０１】
幾つかの例では、カテーテルはカテーテル外径を有し、ステップｂは、針ガイドを、カテーテル外径未満である展開距離に展開することを含む。展開距離は、０．５〜６ｍｍ、又は０．５〜３ｍｍ、又は２〜６ｍｍであり得る。
【０１０２】
幾つかの例では、カテーテルはカテーテル外径を有し、ステップｄは、針を、カテーテル外径未満である穿刺距離に展開することを含む。穿刺距離は、２ｍｍ未満、又は１ｍｍ未満であり得る。
【０１０３】
幾つかの例では、方法は、ステップｅに先行して、遠位鈍端又は鋭利な穿刺端を介して神経刺激試験パルスを送達することを含む。
【０１０４】
幾つかの例では、ステップｅは、送達デバイスを穿刺端から展開して、送達デバイスを用いて処理を送達することを含む。ステップｅは、送達デバイスを、穿刺距離より大きい送達距離だけ展開することを含み得る。送達距離は、１５ｍｍまで、又は３〜７ｍｍ、又は４〜６ｍｍであり得る。
【０１０５】
幾つかの例では、ステップｅは神経を焼灼することを含む。
【０１０６】
幾つかの例では、ステップｅは、流体、熱エネルギー処理、極低温エネルギー処理及び無線周波数エネルギー処理のうち少なくとも１つを送達することを含む。
【０１０７】
幾つかの例では、標的位置は奇静脈内又は肋間静脈内にある。標的位置はＴ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈内にあり得る。標的位置はＴ１１肋間静脈とＴ９肋間静脈の間の奇静脈内にあり得る。
【０１０８】
幾つかの例では、ステップｅは、処理を胸内臓神経又は胸内臓神経根に送達することを含む。
【０１０９】
幾つかの例では、ステップｅは、処理を大内臓神経に送達することを含む。
【０１１０】
幾つかの例では、ステップｅは、心不全の為の処置を送達することを含む。
【０１１１】
幾つかの例では、方法は、ステップｅを、患者の呼吸と整合させて、処理で患者の肺を損傷することを回避することを含む。方法は、患者の肺への針の近接度を監視することを含み得る。
【０１１２】
幾つかの例では、ステップａは、カテーテルをガイドワイヤの上から前進させることを含む。標的位置は奇静脈にあり得、ガイドワイヤは奇静脈を超えて肋間静脈へと延出し得る。方法は、ステップｂに先行して、ガイドワイヤがカテーテル遠位部分の配向ノッチ内に位置決めされるまでカテーテルを回転させることによって、カテーテルを標的配向に配向させることを含み得る。ステップｂは、針ガイドを、カテーテルの周方向外面内のサイドポートから展開することを含み得る。ノッチはノッチ周方向位置にあり得、サイドポートは、ノッチ周方向位置の３０度以内、又は２０度以内、又は１０度以内である第１の周方向位置にあり得る。
【０１１３】
幾つかの例では、方法は、ステップａの後に、第２の針ガイドを、カテーテルから、カテーテルの長軸に対して横断方向の第２の方向に展開し、第２の針ガイドの第２の遠位鈍端で静脈壁に接触し、第２の針ガイドを展開し続けて第２の遠位鈍端を静脈壁に押し付け、第２の針を、第２の針ガイドの第２の遠位端から展開して、静脈壁を第２の針の第２の穿刺端で穿刺し、第２の穿刺端を介して、第２の処理を送達することを含む。針ガイドはカテーテル遠位部分内の第１のサイドポートから展開されることができ、第２の針ガイドはカテーテル遠位部分内の第２のサイドポートから展開されることができ、第１のサイドポートと第２のサイドポートは長手方向に離隔し得る。第１のサイドポートと第２のサイドポートは長手方向に３〜５ｃｍだけ離隔し得る。第１のサイドポートと第２のサイドポートは周方向に整列し得る。
【０１１４】
幾つかの例では、ステップｃは、針ガイドを展開し続けてカテーテルを静脈壁から離れる方向に押しやって反対側の静脈壁に当接させることを含む。
【０１１５】
本開示の１つの態様は、肋間静脈と奇静脈のうち少なくとも１つを医療用アブレーションデバイスで血管内穿刺し、医療用アブレーションデバイスを用いて胸内臓神経又は胸内臓神経根を焼灼することを含むアブレーション方法である。医療用アブレーションデバイスは、本発明細書に記載の医療用デバイスのうち何れであってもよい。
【０１１６】
本開示の１つの態様は、奇静脈と肋間静脈のうち少なくとも１つに血管内で前進させられるように構成された血管内医療デバイスであって、医療デバイスは、本明細書の関連する医療用デバイスの何れかのように、血管内医療デバイスの外側シャフトから展開されて奇静脈と肋間静脈のうち少なくとも１つを穿刺するように適合された穿刺要素を含む。
【０１１７】
以下の、要約の第４の部分は、読者に、経血管神経アブレーションの実施形態に関する種々の態様を紹介することを意図したものであるが、何れの発明をも定義又はその限界を定めることを意図してはいない。任意選択的に、この要約の第４の部分で説明される方法は、先行する態様又は後続の態様の何れか１態様に係るデバイスを使用してよい。
【０１１８】
１つの態様は、血管内神経アブレーション向けで、特に、血管内内臓神経アブレーション向けに構成されたアブレーションカテーテルであり、長形シャフトと、長形シャフトの一部分によって担持されるアブレーションアセンブリを備え、アブレーションアセンブリは、例えば、少なくとも１２ｍｍの長さを有する周方向アブレーションパターンか、例えば、少なくとも１２ｍｍの長さを有する指向性アブレーションパターンの何れかを形成するように構成される。
【０１１９】
アブレーションアセンブリは、１２〜３０ｍｍ、任意選択的に１２〜２０ｍｍの長さを有する周方向アブレーションパターンか、１２〜３０ｍｍ、任意選択的に１２〜２０ｍｍの長さを有する指向性アブレーションパターンの何れかを形成するように構成され得る。
【０１２０】
アブレーションアセンブリは、長形シャフトの遠位直線状部分によって担持され得る。
【０１２１】
アブレーションアセンブリは更に、長形シャフトによって担持され、非拡張状態と拡張状態を有する拡張可能部材を備えてよく、アブレーションアセンブリは拡張可能部材上に取り付けられる。
【０１２２】
カテーテルは、ヒトの動脈性静脈内に挿入されるように構成され得る。
【０１２３】
拡張可能部材は、非拡張状態ではヒトの患者の肋間静脈内に挿入されるように構成され得、拡張状態では、前記肋間静脈の血管壁に当接するように構成され得る。
【０１２４】
拡張可能部材は、拡張状態では、血管壁に接触するように構成され１２〜３０ｍｍの範囲、任意選択的に１２〜２０ｍｍの範囲の長さを有する、カテーテルの長軸に沿って延在する周方向処理ゾーンを含み得る。
【０１２５】
拡張可能部材は、非拡張状態では、約１〜２．５ｍｍの範囲の直径と約３．１４〜７．８５ｍｍの範囲の外周を有し得る。
【０１２６】
拡張可能部材は、拡張状態では、約３〜５ｍｍの範囲の直径と約９．４〜１５．７ｍｍの範囲の外周を有し得る。
【０１２７】
アブレーションアセンブリと拡張可能部材は、拡張可能部材が拡張状態である場合、アブレーションアセンブリが少なくとも１２ｍｍの長さ、好ましくは１２〜３０ｍｍの長さの周方向アブレーションパターンを形成するように構成され得る。
【０１２８】
拡張可能部材は、長形シャフトの遠位部分に取り付けられて、任意選択的に、応従性材料か、又は可撓的に折り曲がって収縮する非応従性材料製である展開可能バルーンを備ええ得る。
【０１２９】
長形シャフトは、拡張可能部材に対して１０ｍｍ以内に近接して配置された、又はアブレーションアセンブリに対して１０ｍｍ以内に近接して配置された可撓性ネックを備え得る。可撓性ネックは、４ｍｍの最小曲率半径に従って屈曲することが可能であってよく、それによって、長形シャフトの遠位部分の配向を可能にして、その部分の、肋間静脈静脈への自然な配向での挿入を促進する。可撓性ネックは、可撓性ネックに対して近接した長形シャフトの部分に使用される材料と比べて、よりデュロメータ硬度が軟質であるポリマー、任意選択的にペバックス（Ｐｅｂａｘ）から製造され得る。可撓性ネックの材料内にワイヤコイルが埋め込まれていてよい。
【０１３０】
アブレーションアセンブリは、拡張可能部材の外面に取り付けられて、カテーテルが患者の血管に挿入されたときに血管壁と直接接触するように構成された複数の電極パッドアセンブリを備え得る。各電極パッドアセンブリは、電極パッドの形態の複数の電極を含み得、電極パッドは電気トレースによって電気的に相互接続され、任意選択的に、同じ電極パッドアセンブリの電極パッドとトレースは、共通の導電性支持基板によって形成されている。同じ電極パッドアセンブリの電極パッドと電気トレースは、カテーテルの長軸に対して実質的に平行に整列し得る。拡張可能部材に取り付けられ得る電極パッドアセンブリは、拡張可能部材の周囲に配置されて長さ２０ｍｍまでの周方向アブレーションパターンを形成する複数の電極パッドを画定してよく、任意選択的に、周方向アブレーションパターンは、１２〜１８ｍｍに含まれる長さを有する。各電極パッドは、角度的に隣接する電極パッドから、５ｍｍ未満、任意選択的に２．５ｍｍ未満の距離だけ周方向に離隔していてよい。各電極パッドは、３〜３．５ｍｍの範囲でアーク長に沿って拡張可能部材の周囲に延出することができる。各電極パッドは、カテーテル長軸に平行に測定された約３〜５ｍｍの長さを有し得る。各電極パッドアセンブリは、カテーテルに沿って実質的に直線的に展開してよく、各々の電気トレースによって分離された列状の電気パッドを備えている。
【０１３１】
カテーテルは、各々に複数の電極パッドが配置された複数の電極パッドアセンブリを含んでよく、複数の電極パッドアセンブリは列状の電極パッドを形成し、任意選択的に、少なくとも４列の電極パッドが電気トレースによって互いに接続されている。電極パッドの列は拡張可能部材の外周の周りに均分に離隔し得る。１つの列上の電極パッドは、隣接する列の電極パッドから長手方向に偏位していてよい。拡張可能部材がその非拡張状態にあるときの隣接する電極パッド間の空間は、拡張可能部材がその拡張状態にあるときの隣接する電極パッド間の空間よりも小さい。拡張可能部材が拡張したときに、各電極パッドは、隣接する電極パッドから０〜１ｍｍに含まれる距離だけ周方向に離隔していてよい。隣接する列の電極パッドは、拡張可能部材がその非拡張状態にあるときに互いに連結していてよい。拡張可能部材がその拡張状態にあるときに、各電極パッドは、隣接する電極パッドから約２〜５ｍｍに含まれる距離だけ周方向に離隔していてよい。
【０１３２】
２つの連続した電極パッドを接続する電気トレースは、拡張可能部材の周囲で周方向に測定された、電極パッドのアーク長より有意に小さい幅を提示する狭窄導電性ストリップを備えてよく、任意選択的に、各電気トレースの幅は０．５ｍｍ未満である。
【０１３３】
電極パッドアセンブリは、電極パッドを拡張可能部材の１側部のみに配置して、任意選択的に拡張可能部材の外周を２５〜５０％カバーし、全て同じ側部に向き且つ標的アブレーションゾーンの長さである指向性アブレーションパターンを生成するように構成され得る。
【０１３４】
アブレーションアセンブリは、長形シャフト上に取り付けられた軸方向に離隔した管状電極の形態の複数の電極を備え得る。管状電極は、２〜３ｍｍの範囲の外径を有し得る。管状電極は、長形シャフト上に連続的に取り付けられ、２〜４ｍｍの範囲の、２つの連続する管状電極間の間隔を有し得る。管状電極は各々、１〜４ｍｍ範囲の長さを有し得る。カテーテルは、長形シャフトの直線部分に沿って配置された複数の管状電極を含み得る。複数の管状電極は、長形シャフトの直線部分に沿って配置されることができ、１２〜２０ｍｍに含まれる距離に亘り得る。長形シャフトは、直線部分に近接したループ形部分を有し得る。ループ形部分は複数の管状電極を備え得る。管状電極又は管状電極間のシャフトの部分は、液体を送達するように構成され流体源に接続可能な灌注ポートを含み得る。
【０１３５】
アブレーションアセンブリは、１２〜２０ｍｍの範囲の長さを有する、拡張可能部材の軸線に対して平行な少なくとも１つのストレート電極を備え得る。ストレート電極は、拡張可能部材外周の少なくとも２５％のセグメントをカバーすることができる。カテーテルは、周方向アブレーションの為に、拡張可能部材の周囲に配置された複数のストレート電極を備え得る。カテーテルは、指向性アブレーションの為に、拡張可能部材外周の２５〜５０％の範囲のセグメントをカバーする１つの単一のストレート電極のみを含み得る。各ストレート電極は、電極ストリップの形態であり得る。各ストレート電極は、流体の源に接続されるように構成された１つ以上の灌注ポートを含み得る。
【０１３６】
カテーテルは、拡張可能部材の内部に配置された複数の超音波トランスデューサを備え得る。超音波トランスデューサは、拡張可能部材の中心に配置された支持シャフトによって担持され得る。トランスデューサは、１２〜２０ｍｍの範囲にある長さに連続的に亘って配置されて、同じ長さのアブレーションを生成することができる。支柱又は突部は、トランスデューサと拡張可能部材の間に配置され得る。支柱は、トランスデューサから離れる方向に半径方向に拡張するように弾性的に予備成形されたポリマーストランドを備えてよい。トランスデューサは、任意選択的に少なくとも４ｍｍの長さであり、可撓性の間隙を間に備えて互いに離隔している。超音波トランスデューサは、標的血管の周囲に周方向アブレーションを形成する為に円筒形であり得る。超音波トランスデューサは、標的血管の外周の部分セグメントであるアブレーションを形成する為に平坦又は半円筒形であり得る。
【０１３７】
アブレーションアセンブリは複数の電極を備えてよく、拡張可能部材は、任意選択的に３列以上の弾性支柱のバスケットを備えてよく、各支柱には少なくとも１つの電極が取り付けられている。バスケットは、２．００ｍｍ未満、任意選択的に約１．７ｍｍの直径での収縮した送達状態を有し得る。バスケットは、約２．５〜４ｍｍの範囲の直径を有する拡張したアブレーション状態を有し得る。カテーテルは、支柱に関連する、非閉塞、半径方向に拡張可能な管状膜を備えてよく、管状膜の外面に電極がある。管状膜は電気絶縁材料であり得る。管状膜は、支柱に接続されてよく、任意選択的に支柱の上に配置され得る。カテーテルは、管状膜によって外部の境界を区切られる容積内に冷却液を注入して、対流で電極の冷却を可能にするように構成された冷却液送達ポートも含み得る。冷却液送達ポートはバスケットの遠位端にあり得る。支柱は、支柱の残りの部分よりも大きい可撓性を有して屈曲を促進する、取り付けられた電極の間の狭窄部分を備え得る。バスケットと電極の位置は、長さ１２〜２０ｍｍの範囲、任意選択的に１５ｍｍ長さであるアブレーションパターンを形成するように構成され得る。バスケットと電極の位置は、バスケットの実質的に全長に沿った周方向アブレーションパターンを形成する為に生じるように構成され得る。電極は、バスケットの１つ又は２つの支柱のみに取り付けられて、指向性アブレーション向けに、血管の周方向セグメントのみを焼灼してよい。カテーテルは、カテーテルの遠位領域に、任意選択的に支柱に配置されたバスケットの半径方向を指示するＸ線不透過性マーカーも含み得る。各支柱は、各々最大幅と最大厚さを備えた断面を有してよく、各電極は各々最大幅と最大厚さを備えた断面を有し、電極の最大厚さは支柱の最大厚さよりも大きく、電極の最大幅は、支柱の最大幅よりも大きい。各支柱は幅が約０．５ｍｍで厚さが約０．１３ｍｍの断面を有し得る。各電極は、幅が約１ｍｍであり、厚さが最大約０．３３ｍｍでテーパ状に縁で約０．２５ｍｍまで厚さが狭まる断面を有し得る。
【０１３８】
電源はアブレーションアセンブリに接続されてよく、制御ユニットは、電源を制御してよく、また、電源にアブレーションエネルギーを、特に、ＲＦアブレーションエネルギーをアブレーションアセンブリに送達するように命令するように構成され得る。制御ユニットは、残りの電極（複数可）よりも近位電極（複数可）に対して、より大量のアブレーションパワー、任意選択的にＲＦエネルギーが供給されて、血流冷却を補償するように電源を制御するように構成され得る。制御ユニットは、残りの電極（複数可）よりも近位電極（複数可）に対して、より長い期間のアブレーションパワー、任意選択的にＲＦエネルギーが供給されて、血流冷却を補償するように電源を制御するように構成され得る。制御ユニットは、ＲＦアブレーションエネルギーを、逐次ユニポーラモード、同時ユニポーラモード及びバイポーラモードのうち少なくとも１つで送達するように電源を制御するように構成され得る。制御ユニットは、パルス波形でＲＦアブレーションエネルギーを送達するように電源を制御するように構成され得る。制御ユニットは、電源を制御し、対の電極、特に、別々の電極パッドアセンブリの電極パッドの対間でバイポーラエネルギー、特にバイポーラＲＦアブレーションエネルギーを駆動するように構成され得る。冷却液源は、拡張可能部材の内部と流体連通し得るカテーテルの冷却液注入ポートに接続され得るか、又は接続可能であり得る。制御ユニットは更に、冷却液源を制御してよく、冷却液源に、前記冷却液注入ポートを介して冷却液流体を拡張可能部材内に注入させるように命令するように構成され得る。カテーテルは更に、冷却液が血流内に沈着し得るように、カテーテル長形シャフト内に延在する出口ルーメンに接続されるか、又は、カテーテルの外部と直接連通するかの何れかである冷却液出口ポートも含み得る。冷却液出口ポートは、拡張可能部材内の圧力を増加させて拡張可能部材を膨張させる為に、冷却液注入ポートよりも小型であり得る。
【０１３９】
カテーテルは更に、半径方向を指示する為にカテーテルの遠位領域上に配置されたＸ線不透過性マーカーを含んでもよく、任意選択的に、Ｘ線不透過性マーカーは非対称であって、電極と同じ側または反対側に配置される。
【０１４０】
カテーテルは、電極の対の間に各々配置された１つ以上の温度センサも含み得る。温度センサは、カテーテルが血管内に挿入され、拡張可能部材がその拡張状態にある場合に血管壁に直接接触するように構成され得る。制御ユニットは、温度センサからの温度信号を受信し、前記温度信号に基づいて、冷却液源に冷却液を注入させるように制御する、及び／又は、前記温度信号に基づいて、アブレーションエネルギーの電源放出を制御するように構成され得る。
【０１４１】
以下の、発明の概要の第５の部分は、読者に、二重電極経血管神経アブレーションの実施形態に関する種々の態様を紹介することを意図したものであるが、何れの発明をも定義又はその限界を定めることを意図してはいない。任意選択的に、この要約の第５の部分で説明される方法及びデバイスは、先行する態様又は後続の態様の何れか１態様に係るデバイス又は方法を使用してよい。
【０１４２】
この部分の１つの態様は、節前ＴＳＮ又はＴＳＮ神経根の経血管アブレーション向けに適合され構成された経血管アブレーションデバイスであって、患者の外部に留まるように適合された近位部分と、患者の血管系を通って挿入されるサイズの遠位部分を備え、遠位部分は、長形シャフトと、長形シャフトによって担持される第１のアブレーション部材と、長形シャフトによって担持される第２のアブレーション部材と、長形シャフトによって、第１のアブレーション部材と第２のアブレーション部材の間に軸方向に担持される閉塞部材を備え、閉塞部材は、送達構成と拡張構成を有するように適合されている。
【０１４３】
第２のアブレーション部材は、第１のアブレーション部材から３〜６ｍｍの距離だけ軸方向に離隔していてよい。
【０１４４】
第１のアブレーション部材と第２のアブレーション部材のうち少なくとも１つは３〜５ｍｍの長さを有し得る。
【０１４５】
第１のアブレーション部材の外径は１．５〜３ｍｍであり得、第２のアブレーション部材の外径は１．５〜３ｍｍであり得る。
【０１４６】
閉塞部材は１〜６ｍｍの軸長を有し得る。
【０１４７】
拡張構成での閉塞部材の直径は３〜５ｍｍであり得、任意選択的に、送達構成では１．５〜２ｍｍの直径を有する。
【０１４８】
デバイスは更に、近位部分から、遠位部分のガイドワイヤ出口ポートへと延在するガイドワイヤルーメンを備え得る。
【０１４９】
第１のアブレーション部材は第１の導電体と電気的に連通してよく、第２のアブレーション部材は第１の導電体とは異なる第２の導電体と電気的に連通してよい。
【０１５０】
第１と第２のアブレーション部材は各々、長形シャフトを通って、灌注流体供給に接続可能な場所である近位部分に至る少なくとも１つの灌注ルーメンと流体連通する１つの灌注出口ポートを備えてよい。
【０１５１】
第１と第２のアブレーション部材は各々、長形シャフトを通って、灌注流体供給と接続可能な場所である近位部分に至る独立した灌注ルーメンと流体連通する１つの灌注出口ポートを備え得る。
【０１５２】
何れの灌注出口ポートも、０．０２０インチ＋／−０．００５インチの直径を有してよい。何れの灌注出口ポートも、各々第１のアブレーション部材の側又は第２のアブレーション部材の側に配置され得る。
【０１５３】
第１のアブレーション部材は電極を備えてよく、電極は、電極の長さに亘る少なくとも１つのチャネル内に配置された少なくとも１つの灌注出口ポートを備えている。第１のアブレーション部材は電極を備えてよく、電極は、電極の少なくとも遠位端又は近位端までの電極の長さの一部に亘る少なくとも１つのスカラップ内に配置された少なくとも１つの灌注出口ポートを備えている。
【０１５４】
第１と第２のアブレーション部材のうち少なくとも１つは、長形シャフトを通って、近位部分に至る少なくとも２つの灌注ルーメンと流体連通するキャビティを備えてよく、近位部分で、少なくとも２つの灌注ルーメンのうち第１のルーメンは灌注流体供給と接続可能となり、少なくとも２つの灌注ルーメンのうち第２のルーメンは流体戻り受容部と接続可能となる。
【０１５５】
第１と第２のアブレーション部材のうち少なくとも１つは温度センサを備え得る。
【０１５６】
閉塞部材は膨張可能な閉塞バルーンであり得る。
【０１５７】
閉塞バルーンはチャンバを備えてよく、チャンバは、長形シャフトを通って、膨張流体供給に接続可能となる場所である近位部分に至る膨張可能なルーメンと流体連通し得る。温度センサはチャンバ内に配置されてよく、温度センサはチャンバ内の流体の温度を監視するように適合され得る。
【０１５８】
この部分の１つの態様は、節前大内臓神経又は神経根の経血管アブレーション向けに適合され構成された経血管アブレーションデバイスであって、患者の外部に留まるように適合された近位部分と、患者の血管系を通って挿入されるサイズの遠位部分を備え、遠位部分は、長形シャフトと、長形シャフトによって担持される第１のアブレーション部材と、長形シャフトによって担持され、第１のアブレーション部材から軸方向に離隔した第２のアブレーション部材と、長形シャフトによって、第１のアブレーション部材と第２のアブレーション部材の間に軸方向に担持される閉塞部材を備え、閉塞部材は、送達構成と拡張構成を有するように適合されている。
【０１５９】
第１と第２のアブレーション部材のうち少なくとも１つは、１．５〜３ｍｍの外径を有し得る。閉塞部材は拡張構成において３〜５ｍｍの直径を有してよい。
【０１６０】
第１のアブレーション部材と第２のアブレーション部材のうち少なくとも１つは３〜５ｍｍの長さを有し得る。
【０１６１】
この部分の１つの態様は、節前大内臓神経又は神経根の経血管アブレーション向けに適合され構成された経血管アブレーションデバイスであって、患者の外部に留まるように適合された近位部分と、患者の血管系を通って挿入されるサイズの遠位部分を備え、遠位部分は、長形シャフトと、長形シャフトによって担持される第１のアブレーション部材と、長形シャフトによって担持され、第１のアブレーション部材から軸方向に離隔した第２のアブレーション部材とを備え、第１と第２のアブレーション部材は両方とも、長形シャフトの直径未満である外方寸法、任意選択的に直径を有する。
【０１６２】
外方寸法は１．５〜２．５ｍｍであり得る。
【０１６３】
長形シャフトの直径は２〜３ｍｍであり得る。
【０１６４】
外方寸法は直径よりも０．２〜１ｍｍ小さくあり得る。
【０１６５】
第１のアブレーション部材及び第２のアブレーション部材各々の一部分は電気的に絶縁されてよく、各々の残りの部分は導電性であり、導電性部分は、外周の５０％以下、４０％未満、３０％未満又は２５％未満であるセグメントを備えている。
【０１６６】
デバイスは、アブレーションコンソールに接続されるように適合され得、アブレーションコンソールは、アブレーションデバイスを、バイポーラモード、モノポーラモード、及びバイポーラモードとモノポーラモードの組み合わせのうち少なくとも１つで作動させるように適合されている。
【０１６７】
この部分の１つの態様は、ＴＳＮ又はＴＳＮ神経根（例えば、大内臓神経又は大内臓神経根）を焼灼して内臓静脈血容量を増加させる方法であって、長形医療デバイスを奇静脈内に前進させることを含み、長形医療デバイスは遠位領域を含み、遠位領域は、可撓性シャフトと、シャフトによって担持される第１のアブレーション部材と、シャフトによって担持され、第１のアブレーション部材から軸方向に離隔した第２のアブレーション部材とを含み、第１のアブレーション部材を、奇静脈からＴ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈へと前進させ、第１のアブレーション部材からアブレーションエネルギーを送達し、アブレーション損傷部を形成し、それによって大内臓神経又は大内臓神経根の一部を焼灼することを含む。
【０１６８】
方法は更に、第２のアブレーション部材を、奇静脈からＴ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈へと前進させ、第２のアブレーション部材からアブレーションエネルギーを送達することを含み得る。
【０１６９】
送達ステップは、第１と第２のアブレーション部材からエネルギーをモノポーラモードで送達することを含み得る。
【０１７０】
送達ステップは、第１と第２のアブレーション部材からエネルギーをバイポーラモードで送達することを含み得る。
【０１７１】
送達ステップは、第１と第２のアブレーション部材からエネルギーをモノポーラモードとバイポーラモードの組み合わせで送達することを含み得る。
【０１７２】
方法は、閉塞部材を第１と第２のアブレーション部材の間でＴ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈へと前進させることも含み得る。閉塞部材は、第１と第２のアブレーション部材の間で長形シャフトによって担持され得る。方法は更に、閉塞部材をＴ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈内で拡張することを含み得る。方法は更に、閉塞部材でＴ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈を完全に閉塞することを含み得る。
【０１７３】
第２のアブレーション部材を前進させることは、第２のアブレーション部材の近位端を、奇静脈の口と肋間静脈に位置決めすることを含み得る。
【０１７４】
第１のアブレーション部材を奇静脈からＴ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈内に前進させることは、第１のアブレーション部材をＴ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈内に、奇静脈の口から、肋間静脈の方に２０ｍｍまで前進させることを含み得、第１のアブレーション部材からアブレーションエネルギーを送達することは、第１のアブレーション部材が口から２０ｍｍまでのところに位置決めされたときに起こり得る。
【０１７５】
エネルギーが第１のアブレーション部材から送達されると、第２のアブレーション部材は奇静脈内に位置決めされ得る。
【０１７６】
方法は更に、閉塞部材を奇静脈の口と肋間静脈で拡張することを含み得、閉塞部材を拡張すると、血流を口から逸れた方向に指向させる。
【０１７７】
エネルギーは第１のアブレーション部材からモノポーラモードで送達され得る。
【０１７８】
損傷部を形成することは、第２のアブレーション部材からアブレーションエネルギーを送達することを含まなくてもよい。
【０１７９】
第２のアブレーション部材が奇静脈内に位置決めされた場合には、第１と第２のアブレーション部材はバイポーラモードで作動され得る。
【０１８０】
アブレーション損傷部を形成することは、肋間静脈から少なくとも５ｍｍの深さを有するアブレーション領域を形成することを含み得る。
【０１８１】
アブレーション損傷部を形成することは、周方向アブレーション領域を形成することを含み得る。
【０１８２】
方法は更に、第１のアブレーション部材を、奇静脈から、Ｔ９、Ｔ１０及びＴ１１肋間静脈のうち他方の１つへと前進させ、又、Ｔ９、Ｔ１０及びＴ１１肋間静脈のうち他方内にある場合に第１のアブレーション部材からアブレーションエネルギーを送達することを含み得る。
【０１８３】
損傷部を形成することは、第２のアブレーション部材からアブレーションエネルギーを送達することを含まなくてもよい。
【０１８４】
方法は更に、第１と第２のアブレーション部材のうち少なくとも１つから刺激信号を送達することを含み得る。刺激信号を送達することは第１と第２のアブレーション部材の間でバイポーラモードで刺激信号を送達することを含み得る。方法は更に、刺激信号への反応を測定することを含み得る。刺激信号を送達することと、反応を測定することは、第１のアブレーション部材からアブレーションエネルギーを送達した後に行われ得る。
【０１８５】
方法は更に、閉塞部材を、第１のアブレーション部材に近接したＴ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈に前進させることを含み得る。閉塞部材は長形シャフトによって担持され得る。方法は更に、閉塞部材をＴ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈内で拡張することを含み得る。方法は更に、Ｔ９、Ｔ１０又はＴ１１肋間静脈を閉塞部材で完全に閉塞することを含み得る。閉塞部材を拡張することは、流体を閉塞部材へと送達することを含み得る。
【０１８６】
方法は更に、灌注流体を第１と第２のアブレーション部材のうち少なくとも１つに送達することを含み得る。方法は、閾値温度を超過した灌注流体を監視することを含み得る。方法は更に、灌注流体が閾値温度を超過していることを監視ステップが示唆した場合にエネルギー送達パラメータを変更することを含み得る。方法は更に、灌注流体流速を制御することを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【０１８７】
ここに含まれる図面は、本明細書の品目、方法及び装置の種々の例を例示する為であり、開示の範囲を如何なる意味でも限定する意図はない。
【０１８８】
【図１】１つの例示的血管内静脈穿刺用デバイスの斜視図である。
【図２】図１のデバイスのカテーテルの遠位部分の拡大斜視図である。
【図３】図１のデバイスのカテーテルの遠位部分の、作動位置にある針ガイドを示す拡大斜視図である。
【図４】図１のデバイスのカテーテルの遠位部分の、穿刺位置にある針を示す拡大斜視図である。
【図５】図１のデバイスのカテーテルの遠位部分の、処理位置にある送達デバイスを示す拡大斜視図である。
【図６】別の例示的血管内静脈穿刺用デバイスの、カテーテルの遠位部分の拡大斜視図である。
【図７】図６のカテーテルの遠位部分の更なる拡大斜視図である。
【図８】図６のカテーテルの遠位部分の拡大平面図である。
【図９】ガイドワイヤが患者のＴ１０肋間静脈内に位置決めされ、図１のデバイスがガイドワイヤの上から標的位置に前進された状態での、患者の胸郭の一部分の模式図である。
【図１０】デバイスの針ガイドが作動位置の方に前進させられた状態の図９の模式図である。
【図１１】デバイスの針ガイドが作動位置にある図１０の模式図である。
【図１２】デバイスの針ガイドが穿刺位置にある図１１の模式図である。
【図１３】デバイスの送達デバイスが大内臓神経に近接した処理位置にある図１２の模式図である。
【図１４】ガイドワイヤが患者のＴ１１肋間静脈内に位置決めされ、図１のデバイスがガイドワイヤの上から奇静脈内の標的位置に前進された状態での、患者の胸郭の一部分の模式図である。
【図１５】ガイドワイヤがカテーテルのノッチに収まるまでデバイスのカテーテルが回転されてその配向を調節された状態の、図１４の模式図である。
【図１６】針ガイドと針が展開された状態の、図１５の模式図である。
【図１７】別の例示的血管内静脈穿刺用デバイスのカテーテルの遠位部分を上から見た拡大平面図である。
【図１８】デバイスが所望の回転配向にある場合のＸ線透視法下の図１７のデバイスのＸ線不透過性マーカーの現れ方を示す模式図である。
【図１９】デバイスが所望の回転配向と逆の回転配向にある場合のＸ線透視法での図１７のデバイスのＸ線不透過性マーカーの現れ方を示す模式図である。
【図２０】デバイスが所望の回転配向に対して横向きの回転配向にある場合のＸ線透視法での図１７のデバイスのＸ線不透過性マーカーの現れ方を示す模式図である。
【図２１】図１７のデバイスのカテーテルの遠位部分の拡大底面図である。
【図２２】デバイスが所望の回転公差内にある場合のＸ線透視法下の図１７のデバイスの付加的なＸ線不透過性マーカーの現れ方を示す模式図である。
【図２３】デバイスが所望の回転公差内にない場合のＸ線透視法での図１７のデバイスの付加的なＸ線不透過性マーカーの現れ方を示す模式図である。
【図２４】別の例示的血管内静脈穿刺用デバイスの送達デバイスの模式図である。
【図２５】図２４のデバイスの、使用中の模式図である。
【図２６Ａ】胸内臓神経のアブレーションの為に肋間静脈内に位置決めされたアブレーションバルーンを有するアブレーションカテーテルの略図である。
【図２６Ｂ】図２６Ａのデバイスの断面図である。
【図２７】胸内臓神経のアブレーションの為に肋間静脈内に位置決めされたアブレーションカテーテルの略図である。
【図２８】胸内臓神経のアブレーションの為に肋間静脈内に位置決めされたアブレーションバルーンを有するアブレーションカテーテルの略図である。
【図２９】胸内臓神経のアブレーションの為に肋間静脈内に位置決めされた超音波アブレーションカテーテルの略図である。
【図３０Ａ】胸内臓神経のアブレーションの為に肋間静脈内に位置決めされたアブレーションバルーンを有するアブレーションカテーテルの略図である。
【図３０Ｂ】図３０Ａに示したデバイスの断面である。
【図３１】胸内臓神経のアブレーションの為に肋間静脈内に位置決めされたアブレーションカテーテルの略図である。
【図３２Ａ】乃至
【図３２Ｂ】流体流出機構を有する電極の別の実施形態の略図である。
【図３３】胸内臓神経のアブレーションの為に肋間静脈の口に位置決めされた図３１のアブレーションカテーテルの略図である。
【図３４Ａ】胸内臓神経のアブレーションの為に肋間静脈内に位置決めされたアブレーションカテーテルの略図である。
【図３４Ｂ】図３４Ａに示したアブレーションカテーテルの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０１８９】
本開示は、米国特許出願公開第２０１８／０１１０５６１号、ＰＣＴ国際公開特許出願ＷＯ２０１８／０２３１３２及びＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０６６０４７（２０１８年１２月１７日出願）の開示に内容が関連し、これら出願は、参照することによって全体があらゆる目的で本明細書に組み込まれる。
【０１９０】
本明細書の開示は一般に、内臓容量を増加させることによって心不全及び高血圧のうち少なくとも１つを治療する方法に関する。幾つかの手法は、内臓容量を増加させる為の標的組織の経血管（例えば、経静脈）アブレーションの為のシステム、デバイス及び方法を含む。デバイス及び方法は、幾つかの例では、内臓容量を増加させる為に１つ以上の内臓神経を焼灼する為に使用され得る。例えば、本明細書で開示するデバイスは、節前大内臓神経（「ＧＳＮ」）、小内臓神経又は最小内臓神経又はそれらの根のうち１つ（ＴＳＮ神経根）等の胸内臓神経（「ＴＳＮ」）を含む標的神経の領域内で標的血管に血管内で前進させられてよい。標的血管は例えば肋間静脈又は奇静脈（又はそれら両方）又は或いは奇静脈系の静脈、好ましくは最下（即ち、最も尾側（ｃａｕｄａｌ）の）３肋間静脈（Ｔ９、Ｔ１０及びＴ１１であり得る）のうち１つ以上であり得る。標的静脈内の標的領域は例えば、肋間静脈内にルーメンを含んでよく、隣接する奇静脈又は半奇静脈から静脈に３０ｍｍを超えて延出せず、又、任意選択的に、隣接する奇静脈又は半奇静脈から静脈に２０ｍｍを超えて延出しない領域であり得る。従って、標的領域は、口から特定の距離（又は距離の範囲）より離れていない遠位端を有する。従って、血管の標的領域内にアブレーション要素（又はアブレーション部材全般）を位置決めする本明細書の使用方法は、アブレーション要素の全長が標的血管内に位置決めされることを要求することに限定されず、寧ろ、近位部分、恐らくはその比較的小さい部分（例えば、長さの２５％未満）が、隣接する血管（例えば、奇静脈）内に依然として配置されている方法を含む。アブレーション要素又は部材を、口から特定距離以内で標的血管内に配置することを記述する本明細書の方法は、従って、アブレーション要素全体が同じ血管（例えば肋間静脈）内にあるか、又は、一部分が隣接する血管（例えば奇静脈）内に配置されているか否かに係らず、アブレーション要素の遠位端を標的血管の標的領域内に位置決めすることを一般に記述している。本明細書の方法のうち何れにおいても、アブレーション要素の長さの５０％未満、例えば、４５％未満、又は４０％未満、又は３５％未満、又は３０％未満、又は２５％未満、又は２０％未満、又は１５％未満、又は１０％未満が、隣接する血管内に位置決めされてよい。
【０１９１】
ＴＳＮは殆どのヒトでは標的肋間静脈から５ｍｍまでにあり得る。より下位レベルの（例えば、Ｔ９、Ｔ１０、Ｔ１１レベル）の肋間静脈では、標的領域内に２〜３．５ｍｍの直径範囲を有する内部ルーメンを有し得る。ＴＳＮ、特に、完全に形成されたＧＳＮは、隣接する奇静脈又は半奇静脈間の標的領域内に、且つ隣接する奇静脈又は半奇静脈から１５ｍｍ以下の距離で標的肋間静脈を横断してよい。隣接する奇静脈又は半奇静脈から２０ｍｍの距離を超えると、交感神経は肋間静脈を横断し得る。
【０１９２】
熱凝固によるＴＳＮのアブレーションは、標的肋間静脈内に位置決めされたアブレーション要素で組織を加熱することを含んでよく、それが種々の技術的困難を防止する。小さい静脈からの熱アブレーションは、エネルギー送達中に血管を収縮させる可能性があり、それは、例えば組織接触又は血流における有意な変化によって引き起こされて、特に血管がアブレーション要素の周囲で収縮した場合にアブレーション要素の熱的及び電気的環境を劇的に変えて、エネルギー送達を不安定にし、アブレーションを予測し難くしたり制御し難くする可能性がある。
【０１９３】
本明細書で開示するデバイス及び方法で、ＴＳＮは、（肺又は他の神経への損傷など）悪影響が最小限又は低減された状態で、比較的安全な方式で焼灼され得る。本明細書の幾つかの使用方法の実施形態は、血流を一時的に閉塞して、静脈虚脱の効果を低減し、それによって、加熱プロセス中の熱的及び電気的環境変化の困難を有利に回避する。本明細書の幾つかの使用方法の実施形態は、神経を、標的血管から５ｍｍまで焼灼し得る。本明細書のデバイスのうち幾つかは、標的神経（例えば、ＴＳＮ、ＧＳＮ）を焼灼するように特定された血管系内での送達と位置決め向けの寸法及び構成となっている。
【０１９４】
本明細書のデバイスのうち幾つかは、標的血管への安全な送達を提供する１つ以上の特徴を有してよい。
【０１９５】
本明細書のデバイス及び使用方法のうち幾つかは、温度監視付きエネルギー送達でエネルギーを安全に送達してよい。
【０１９６】
本明細書の使用方法のうち幾つかは、エネルギーの単一の位置決め及び送達で、標的血管からの距離が５ｍｍまでであると共に、長さが２０ｍｍまで（例えば、１５ｍｍ、１２ｍｍ）の途切れない損傷部長さを有する標的領域内で神経を標的とすることが可能な損傷部を生成してよい。
【０１９７】
本明細書のデバイス及び方法のうち幾つかは、アブレーション効力を低下させ得る沸騰、ホットスポット又は不安定なエネルギー送達の危険を回避するように適合されている。更に、幾つかの実施形態は、アブレーション前に位置決めを確認する為に、又は、アブレーション中又はアブレーション後に技術的成功を確認する為に、標的神経又は非標的神経を識別する為の神経刺激を含み得る。
【０１９８】
本開示を告知する為に実行された研究は、医療用アブレーションデバイスの配置には最下３肋間静脈が最高の位置であり得るということを示唆したが、それは、ＴＳＮ、ＧＳＮ又はＧＳＮ根（標的神経）が、口と奇静脈の間の最下３肋間静脈のうち１つ以上に交差する可能性が高く、且つ口から特定の距離以内にあるからである。従って、本開示の一態様は、特定の番号の肋間静脈のうち１つに医療デバイス（少なくともそのアブレーション部材部分）を位置決めし、それに加えて、奇静脈の口から特定の距離以内に位置決めすることを含む好ましい方法である。この位置と配置は、作動された場合に、以下により詳細に説明するように、医療デバイスが標的神経を効果的に焼灼する最高の可能性を提供し得る。
【０１９９】
必須ではないが、アブレーションの方法が、途切れないアブレーションゾーン（即ち、互いに接続されていない焼灼組織の別々の離散した領域を有さない）を形成することが好ましくあり得る。これで、標的ＧＳＮ神経又はＧＳＮ神経根が位置している可能性がある組織の領域が、アブレーションエネルギーによって効果的に焼灼される可能性が最も高くなることが保証される。途切れないアブレーションゾーンは全周か、又は全周未満であり得る。
【０２００】
必須ではないが、アブレーションの方法が、少なくとも５ｍｍの深さと、５〜２０ｍｍの範囲、好ましくは１０〜２０ｍｍの範囲の長さを有するアブレーションゾーンを形成することも好ましくあり得る。これらのパラメータを備えたアブレーション領域又はゾーンは、アブレーション領域が標的ＧＳＮ又はＧＳＮ根を含む可能性を増加させる。本開示は一般に５〜２０ｍｍの範囲内の長さの損傷部を説明するが、例えば、１〜５ｍｍ等の、５ｍｍ未満の長さを有する損傷部で標的神経を効果的に焼灼することも可能であり得る。例えば、幾つかの標的神経は、例えば、奇静脈と肋間静脈の間の口に非常に接近している可能性があり、５ｍｍ未満の長さのアブレーション領域又はゾーンの形成を許容しながらも、依然として標的神経を効果的に焼灼することが可能であり得る。血管を刺激する神経を標的にする処理（例えば、幾つかの腎臓神経除去手法）とは違って、これらの例示的処理方法は、肋間静脈静脈に比較的近接近しており、静脈に沿うというよりは静脈を横断又は交差する１つ以上の標的神経を標的にしている。この文脈における横断は、その神経が静脈構造を如何なる方式でも貫通することを意味せず、寧ろ、神経と静脈の一般的相対配向を指している。
【０２０１】
本明細書の幾つかの方法は、特定範囲内の長さを有する損傷部を形成するが、方法は、アブレーションゾーンの長さが手順に直接入力されなくてもこれらのアブレーション長さを本質的に形成し得ることを理解されたい。例えば、エネルギーを送達する為にコンソール又はエネルギー発生器が使用される場合、１つ以上の送達パラメータが、手順の一部（例えば、時間、パワー等）として選択されてよく、アブレーション長さは必ずしも手順に入力されなくてもよい。これは、アブレーション長さがユーザによって特に選択されなくても、又は、発生器等のエネルギー発生デバイスに入力されなくても、手順の結果として発生し得るということを意味する。手順の結果が、本明細書の範囲内の長さの損傷部の形成であれば、（又は、本明細書の範囲内の長さを備えて形成された場合）、方法は、アブレーションゾーン長さを含む請求項の範囲内にあると理解される。
【０２０２】
血管内血管穿刺の実施形態
血管内静脈穿刺と、静脈の外部の標的構造（例えば、神経）の後続処理との為のデバイス及び方法が本明細書で開示される。デバイス及び方法は、幾つかの例では、心不全の治療の為の内臓神経アブレーションに使用され得る。例えば、本明細書で開示するデバイスは、大内臓神経（ＧＳＮ）又はＴＳＮ神経根等の胸内臓神経（ＴＳＮ）の領域内で標的静脈に血管内で前進させられてよい。標的静脈は、例えば、肋間静脈又は奇静脈又は奇静脈系の静脈であってよい。その場合デバイスは、標的静脈の静脈壁を穿刺する為に作動又は展開され得る。デバイスは次に、例えば、ＴＳＮを一時的に遮断するか、又はＴＳＮを恒久的に焼灼することによってＴＳＮを処理する為に再び作動又は展開され得る。ＴＳＮのアブレーションは、例えば、無線周波数（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、熱アブレーション、化学的アブレーション又は薬剤アブレーションによって実行され得る。ＴＳＮのアブレーションは、心不全を治療する為に、特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０４４７４７号に記載のように、循環血液量、血圧、血流及び全体的な心臓及び循環系機能に影響し得る。ＴＳＮのアブレーションは更に、難治性腹痛又は運動性を治療する等の治療上の利点も有し得る。本明細書で開示するデバイス及び方法で、ＴＳＮは、悪影響（肺又は他の神経への損傷等）が最小限又は低減された状態で、比較的安全な方式で焼灼され得る。
【０２０３】
血管内血管穿刺デバイス
図１を参照すると、血管内静脈穿刺用デバイス１００の第１の実施例が示されている。デバイス１００は、長軸１０４（本明細書では「カテーテル軸線」とも呼ばれる）（図２に示す）に沿って延在し、カテーテル近位部分１０６とカテーテル遠位部分１０８を有する長形カテーテル１０２を含む。カテーテル遠位部分１０８は一般に、デバイス１００の作用端として機能する。カテーテル近位部分１０６は使用時に一般に患者の外部に留まってよく、外科医又はその他の専門家によって操作されてよい。カテーテル１０２はカテーテル外径１１０（図２に示す）を有する。
【０２０４】
幾つかの例では、カテーテルは、特に蛇行した送達経路に亘ってトルク能力（即ち、カテーテル近位部分１０６からカテーテル遠位部分１０８へのトルクの伝達）を促進する為のブレードシャフトを含み得る。
【０２０５】
図２を参照すると、図示の例では、カテーテル１０２は、全体を通して延在する（カテーテル軸線１０４に沿って）ガイドワイヤルーメン（図示せず）を含み、カテーテル遠位部分１０８はガイドワイヤ出口ポート１１２を含み、その結果、カテーテル１０２がガイドワイヤに沿って静脈系へと前進させられ得る。カテーテル１０２は周方向外面１１４と遠位端面１１６を有し、図示の例では、ガイドワイヤ出口ポート１１２は遠位端面１１６にある。
【０２０６】
別の例では、ガイドワイヤルーメンと出口ポートは省略されてよく、カテーテルはガイドワイヤの補助なしで患者の心臓血管系（例えば、静脈又は動脈）内に前進させられ得る。
【０２０７】
カテーテル外径１１０は患者の奇静脈内に通るサイズであってよく、任意選択的に、患者の肋間静脈に通るサイズであってよい。例えば、カテーテル外径１１０は、約１〜５ｍｍ、又は約１〜３ｍｍであってよい。
【０２０８】
図２及び３を参照すると、図示の例では、デバイス１００は更に、鈍端である遠位端１０３（本明細書では、「針ガイド遠位端」とも呼ばれる）を有する針ガイド１０１を含む。針ガイド１０１は、カテーテル１０２から、針ガイド格納位置（図２に示すが、針ガイド１０１は見えていない）から針ガイド作動位置（図３に示す）へと展開可能である。
【０２０９】
一般に、針ガイド格納位置は、針ガイド遠位端１０３が、針ガイド作動位置に相対してカテーテル１０２の方に引き込まれた任意の位置であり得る。依然として図２及び３を参照すると、図示の例では、針ガイド１０１が格納位置にある場合、針ガイド遠位端１０３はカテーテル内に入れ子状に収納されている。針ガイド１０１は、カテーテルの周方向外面１１４内のサイドポート１０９を介してカテーテル１０２から展開可能である。展開位置にある場合、針ガイド１０１はサイドポート１０９から延出し、その結果、針ガイド遠位端１０３はカテーテル１０２から半径方向に離隔する（即ち、カテーテル１０２から、カテーテル軸線１０４に対して横断方向に離隔する）。図示の例では、針ガイド作動位置にある場合、針ガイド１０１は略直線状であり、カテーテル軸線１０４に対して傾斜している。別の例では、針ガイドは屈曲又は湾曲し得る、及び／又はカテーテル軸線１０４に対して垂直であり得る。
【０２１０】
依然として図３を参照すると、図示の例では、針ガイド１０１は比較的短い。即ち、図示の例では、針ガイド１０１が針ガイド作動位置にある場合、針ガイド遠位端１０３は針ガイド展開距離１１１だけカテーテルから半径方向に離隔している。幾つかの例では、針ガイド展開距離１１１は、針ガイド１０１が展開位置にあって静脈壁（例えば、肋間静脈壁、奇静脈壁、又は奇静脈系の静脈の壁）に当接した場合に、針ガイド遠位端１０３が幾分の圧力で（以下に説明するように）静脈壁に押し付けられるように選択される。例えば、針ガイド１０１が展開位置にあって静脈壁に当接した場合、針ガイド１０１はカテーテル１０２を押して反対側の静脈壁に当接させ、それは次に針ガイド遠位端１０３を静脈壁に押し付けることになる。針ガイド遠位端１０３による静脈壁への十分な圧力の印加を助長する為に、針ガイドが完全展開した場合に、カテーテル直径１１０に針ガイド展開距離１１１を足したものが、標的静脈の内径に等しいか、又はそれより少し大きくあり得る。患者の静脈直径が、カテーテル直径１１０と針ガイド展開距離１１１を合わせた距離よりも少し小さい状況では、静脈は針ガイド１０１の完全展開に合わせる為に伸びる可能性がある。例えば、ヒトのＴ１０又はＴ１１肋間静脈内で使用されるように構成されたそのようなカテーテルは、カテーテル直径１１０に針ガイド展開距離１１１を加えたものが、２〜４ｍｍの範囲（例えば、２．５〜３．５ｍｍの範囲）の距離に等しくあり得る。別の例では、Ｔ１０又はＴ１１のレベルのヒトの奇静脈又は半奇静脈内で使用されるように構成されたそのようなカテーテルは、カテーテル直径１１０に針ガイド展開距離１１１を加えたものが、３．５〜６．５ｍｍの範囲（例えば、４〜５ｍｍの範囲）の距離に等しくあり得る。任意選択的に、ユーザは、アブレーションカテーテルを送達する前に標的血管のサイズを測って（例えば、ＣＴ血管造影又は他の医療イメージングモダリティで）、標的静脈の直径に従って適切なアブレーションカテーテルを選択してもよい。幾つかの例では、針ガイド展開距離１１１はカテーテル外径１１０より小さい。例えば、針ガイド展開距離１１１は、約０．５〜約６ｍｍ、又は約０．５〜約３ｍｍ又は約２〜約６ｍｍであり得る。
【０２１１】
図３及び４を参照すると、図示の例では、デバイスは更に、鋭利な穿刺端１０７を有する針１０５を含む。針１０５は、針ガイド１０１内から、針格納位置（図３に示すが、針１０５は見えていない）から穿刺位置（図４に示す）へと展開可能である。
【０２１２】
依然として図３及び４を参照すると、図示の例では、針１０５が針格納位置にある場合、針１０５は針ガイド１０１内にあり、その結果、穿刺端１０７は針ガイド遠位端１０３より内側にある。穿刺位置にある場合、針１０５は針ガイド１０１から突出し、その結果、穿刺端１０７は針ガイド遠位端１０３から外に突き出る。
【０２１３】
図４を参照すると、図示の例では、針１０５は比較的短い。つまり、図示の例では、針１０５が穿刺位置にある場合に、穿刺端１０７は針展開距離１１３だけ針ガイド遠位端１０３から離隔している。幾つかの例では、針展開距離１１３は、静脈壁を越えて有意に突出せずに、肋間静脈壁又は奇静脈壁等の静脈壁のみを穿刺するのに十分な長さに選択される。これは、肺組織等の近くの組織を損傷する危険を極減又は低減しながら、静脈の正確な穿刺を可能にし得る。例えば、針展開距離１１３は、２ｍｍ未満、又は１ｍｍ未満、又は約０．５ｍｍであり得る。幾つかの例では、針展開距離１１３はカテーテル外径１１０未満である。
【０２１４】
図５を参照すると、図示の例では、デバイス１００は、患者に処理を送達できる送達デバイス１１５を更に含む。処理は、幾つかの例では、ＴＳＮ神経アブレーション等の神経アブレーション向けであり得る。例えば、送達デバイス１１５は、流体送達デバイス（焼灼化学品又は薬剤の送達の為の）、熱エネルギー送達デバイス（熱の送達の為の）、冷凍焼灼エネルギー送達デバイス、電気エネルギー送達デバイス及び／又はＲＦエネルギー送達デバイスであり得る。処理は、送達デバイス１１５から周方向に送達されてもよいし、又は、送達デバイス１１５から長手方向に（「指向的に」とも呼ばれる）送達されてもよい。
【０２１５】
依然として図５を参照すると、図示の例では送達デバイス１１５は、概ね丸められた遠位鈍端１１７（本明細書では、「送達デバイス遠位端」とも呼ばれる）を有するプローブである。送達デバイス１１５は更に、送達デバイス１１５の側壁上の遠位鈍端１１７に接近して配置された流体ポート１１８を含む。流体ポート１１８は、化学的若しくは薬剤焼灼剤、麻酔剤、冷却流体、又はその他の流体等の流体を送達する為のものであり得る。
【０２１６】
依然として図４及び５を参照すると、図示の例では、送達デバイス１１５は針１０５内から、針１０５及び針ガイド１０１内部に収容された送達デバイス格納位置（図４に示されているが、送達デバイス１１５は見えていない）から、送達デバイス遠位端１１７が針の穿刺端１０７より外に突き出ている送達デバイス処理位置（図５に示す）へと展開可能である。図示の例では、流体ポート１１８も針の穿刺端１０７より外に突き出ている。
【０２１７】
図示の例では、送達デバイス処理位置にある場合、送達デバイス１１５は、針の穿刺端１０７より外に送達距離９９だけ突き出ている。送達距離９９は、送達デバイス１１５を処理位置に近接して位置決めするように選択され得る。例えば、デバイス１００が、肋間静脈の穿刺によってＧＳＮを焼灼する為に使用されている場合、送達距離９９は、約３〜約７ｍｍ、又は約４〜約６ｍｍであり得る。別法として、デバイス１００が、奇静脈又は奇静脈系の静脈の穿刺によってＧＳＮを焼灼する為に使用されている場合、送達距離９９は、１５ｍｍまでであり得る。
【０２１８】
別の例では、送達デバイス１１５は省略され得る。そのような例では、処理は、針１０５から直接送達されてよい。例えば、薬剤は針から直接送達され得る。
【０２１９】
図１乃至５のデバイス１００は、デバイスの前進、位置決め又は配向を助長する為の１つ以上のＸ線不透過性マーカーを含んでよい。Ｘ線不透過性マーカー（複数可）は、例えば、カテーテル、針ガイド、針又は送達デバイス上にあり得る。例えば、カテーテル遠位部分１０８は血管内の標的位置に前進させられてよく、針ガイド１０１を展開する前に、ユーザはＸ線透視法を用いてカテーテル１０２を、Ｘ線不透過性マーカーを及び／又は患者の生体構造の部分を撮像することによってカテーテル遠位部分１０８の回転配向を視覚的に評価してよい。これは、針ガイド１０１を展開する方向を指示し得る。
【０２２０】
図１７を参照すると、所望の配向でのカテーテル１７０２の配置を助長するように構成されたＸ線不透過性マーカー１７４６を含むデバイス１７００が示されている。デバイス１７００はデバイス１００と類似しており、簡潔にする為、デバイス１００と同様な特徴については詳述しない。デバイス１７００において、Ｘ線不透過性マーカー１７４６は、Ｘ線不透過性マーカー１７４６がＣアームヘッドに照準を定めている場合を区別するように構成される。Ｘ線不透過性マーカー１７４６の位置は針ガイド（図示せず）の展開の方向と周方向に整列している為、Ｘ線不透過性マーカー１７４６は、針ガイドがＣアームヘッドに照準を定めている場合を指示する為に使用され得る。図示の例では、Ｘ線不透過性マーカー１７４６はＸ線不透過性材料製であって非対象形状である。具体的には、Ｘ線不透過性マーカー１７４６はＮ字形である。Ｘ線不透過性マーカー１７４６がＣアームヘッドの方に向いている場合、Ｘ線不透過性マーカー１７４６は、図１８に示すように文字Ｎとして現れることになる。Ｘ線不透過性マーカー１７４６がＣアームヘッドと逆方向に（例えば、椎骨の方に）向いている場合、Ｘ線不透過性マーカー１７４６は、図１９に示すように、文字Ｎの裏側として現れることになる。Ｘ線不透過性マーカー１７４６が横向きである場合、Ｘ線不透過性マーカー１７４６は、図２０に示すように線として現れることになる。
【０２２１】
図２１を参照すると、図示の例では、デバイス１７００は更に、カテーテル１７０２の回転位置が設定公差内にある場合を視覚的に指示するように構成された付加的なＸ線不透過性マーカー１７４８を含む。特に、付加的なＸ線不透過性マーカー１７４８は２本の線を含み、両線の中心はＸ線不透過性マーカー１７４６から周方向に約１８０度離隔しており、その結果、図２２に示すように、配向が設定公差内である場合に、Ｘ線不透過性マーカー１７４６が付加的なＸ線不透過性マーカー１７４８の線間に現れる。配向が設定公差外である場合には、Ｘ線不透過性マーカー１７４６は付加的なＸ線不透過性マーカー１７４８の線のうち１本と重なるか、又は、図２３に示すように付加的なＸ線不透過性マーカー１７４８の線の外側になる。例えば、設定公差は、完全整列の何れかの側の４５度まで（例えば、３５度まで、又は２５度、又は１５度、又は５度）であり得る。
【０２２２】
次に図６乃至８を参照すると、血管内静脈穿刺の為の別の例示的デバイス６００が示されている。デバイス６００は図１乃至５のデバイス１００と類似しており、簡潔にする為、デバイス１００と同様な特徴については詳述しない。更に、デバイス６００の説明において、デバイス１００の特徴と同様な特徴は、デバイス１００の特徴と同じ参照符号で示されるが、５００増えた符号で示す。
【０２２３】
図６を参照すると、デバイス１００と同様に、デバイス６００は、カテーテル６０２と、カテーテル６０２から、カテーテル軸線１０４に対して横断方向に展開可能な針ガイド６２０ａ（本明細書では「第１の針ガイド」とも呼ばれる）と、針ガイド６２０から展開可能な比較的短い針６２８ａ（本明細書では、「第１の針」とも呼ばれる）を含む。しかしながら、デバイス６００は更に、カテーテル６０２から、カテーテル軸線１０４に対して横断方向に（この方向は、本明細書では、カテーテル軸線に対して横断方向である「第２の方向」とも呼ばれ得る）展開可能な第２の針ガイド６２０ｂと、第２の針ガイド６２０ｂから展開可能である第２の針６２８ｂを含む。第２の針ガイド６２０ｂ及び第２の針６２８ｂは第１の針ガイド６２０ａ及び第１の針６２８ａと構成及び動作が同じである為、詳述しない。
【０２２４】
依然として図６を参照すると、図示の例では、第１の針ガイド６２０ａ及び第１の針６２８ａは、遠位端６０８のノッチ６４２から、１．５〜約２．５ｃｍ又は約２ｃｍの間隔６０９だけ長手方向に離隔して、繋留静脈と第１の標的位置の間の距離に一致する（例えば、繋留静脈は、ガイドワイヤが送達されるＴ１１肋間静脈であってよく、第１の標的位置は、Ｔ１０肋間静脈とＴ１１肋間静脈の間の奇静脈であり得る）。更に、第１の針ガイド６２０ａ及び第１の針６２８ａは、第２の針ガイド６２０ｂ及び第２の針６２８ｂから長手方向に離隔している。つまり、第１の針ガイド６２０ａはカテーテル６０２からカテーテル６０２の第１の長手方向位置で展開可能であり、第２の針ガイド６２０ｂはカテーテル６０２からカテーテル６０２の第２の長手方向位置で展開可能であり、第２の長手方向位置は第１の長手方向位置から離隔している。第２の長手方向位置は、約３〜約５ｃｍ、又は約４ｃｍの間隔６４４だけ第１の長手方向位置から離隔して、標的位置間の距離と一致してよい（例えば、第１の標的位置は、Ｔ１０肋間静脈とＴ１１肋間静脈の間の奇静脈であってよく、第２の標的位置は、Ｔ９肋間静脈とＴ１０肋間静脈の間の奇静脈であってよい）。
【０２２５】
依然として図６を参照すると、図示の例では、第１の針ガイド６２０ａ及び第１の針６２８ａは第２の針ガイド６２０ｂ及び第２の針６２８ｂから周方向に整列している。つまり、第１の針ガイド６２０ａはカテーテル６０２からカテーテル上の第１の周方向位置で展開可能であり、第２の針ガイド６２０ｂは、カテーテル６０２からカテーテル６０２の第２の周方向位置で展開可能であり、第２の周方向位置は第１の周方向位置と整列している。
【０２２６】
図６のデバイスは、比較的大きな解剖学的領域の処理を、簡単及び／又は比較的短い時間枠で行うことを可能にし得る。つまり、処理（例えば、焼灼処理）は、大きな領域を焼灼する為に、第１の針６２８ａと第２の針６２８ｂから同時に送達され得る。
【０２２７】
デバイス１００と同様に、第１の針６２８ａと第２の針６２８ｂは各々、処理を送達する為に任意選択的に、各送達デバイスを収容してもよい。
【０２２８】
図７及び８を参照すると、デバイス１００と同様に、デバイスはガイドワイヤルーメンと、カテーテル遠位端６０８にガイドワイヤ出口ポート６１２を含む。しかしながら、ガイドワイヤ出口ポート６１２はノッチ６４２（本明細書では、「配向ノッチ」とも呼ばれる）であり、ノッチ６４２は遠位端面６１６と周方向外面６１４の両方で開いており、これら２つの面に跨っている。
【０２２９】
図示の例では、ノッチ６４２はカテーテル上のノッチ周方向位置で開いている。ノッチ周方向位置は、幾つかの例では第１の周方向位置及び／又は第２の周方向位置の３０度以内であり得る。図示の例では、ノッチ周方向位置は第１の周方向位置及び第２の周方向位置に整列している。
【０２３０】
第１の針ガイド６２０ａ及び第２の針ガイド６２０ｂに対するノッチ６４２の周方向位置決めを用いて、使用時の第１の針ガイド６２０ａ及び第２の針ガイド６２０ｂの所望の配向での位置決めを助長できる。例えば、以下に詳述するように、使用時、ガイドワイヤは特定の方向、例えば第１の血管（例えば、静脈又は動脈）から横方向に第２の血管に指向され得る。次にカテーテル６０２はガイドワイヤの上から前進させられて第１の静脈内で停止し得る。次にカテーテル６０２は、ガイドワイヤがノッチ６４２内に収まるまでカテーテル軸線６０４周りに回転され得る。ガイドワイヤがノッチ６４２内に収まると、第１の針ガイド６２０ａ及び第２の針ガイド６２０ｂは横方向を向いて第２の静脈と同じ方向にある。
【０２３１】
図６乃至８のデバイスは、デバイスの前進、位置決め及び／又は配向を助長する為の１つ以上のＸ線不透過性マーカーを含んでよい。Ｘ線不透過性マーカー（複数可）は、例えば、カテーテル、針ガイド（複数可）、針（複数可）又は送達デバイス（複数可）上にあり得る。図示の例では、カテーテルの遠位先端部（遠位端面６１６及びノッチ６４２に隣接する周方向外面６１４の部分を含む）はＸ線不透過性である。
【０２３２】
上述のように、本明細書に記載のデバイスは、処理を送達する為の送達デバイスを含んでよく、送達デバイスは極低温エネルギー（冷凍焼灼エネルギーとも呼ばれる）を送達し得る。アブレーションの為に極低温エネルギーを使用することは幾つかの例では有利であるが、それは、制御可能且つ予測可能なアブレーションゾーン（例えば、送達デバイスの周囲に約３〜５ｍｍ周方向に延在するゾーン）を可能にし得る、標的ゾーンに自在に送達される流体を保持する必要を省き得る、処理のより良い可視化を可能にし得る（医療撮像では氷が見える為）、他のアブレーションモードよりも痛みが少なくあり得る、及び一時的神経遮断の為に使用され得るからである。次に図２４を参照すると、１つの例示的極低温エネルギー送達デバイス２３３４が示されている。簡潔にする為、図２４では、針ガイド及び針等のデバイスの他の特徴は図示していない。
【０２３３】
図示の例では、極低温エネルギー送達デバイス２３３４は、源２３５８から、極低温エネルギー送達デバイス２３３４の遠位端２３３６への極低温流体（例えば、米国特許第７，９２１，６５７号に記載のような超臨界液体窒素などの液体窒素）の送達の為の第１のルーメン２３５０（供給ルーメンとも呼ばれる）と、極低温流体の源２３５８への戻りの為（例えば、再生の為、又は最終的な廃棄若しくは排気の為）の第２のルーメン２３５２（戻りルーメンとも呼ばれる）を含む。図示の例では、第１のルーメン２３５０は極低温エネルギー送達デバイス２３３４内の中心管２３５４によって形成され、第２のルーメンは、極低温エネルギー送達デバイス２３３４の中心管２３５４と外壁２３５６の間に形成され、その結果、第１のルーメン２３５０と第２のルーメン２３５２が同軸になる。別の例では、第１のルーメン２３５０と第２のルーメン２３５２は、他の方式によって形成されてもよく、例えば、極低温エネルギー送達デバイス２３３４内の２本の隣接する管によって形成されてもよい。
【０２３４】
幾つかの例では、中心管２３５４と外壁２３５６は、ステンレス鋼製の皮下チューブによって形成され得る。送達デバイス２３３４の遠位端２３３６は、ドーム溶接された端部を有してよい。
【０２３５】
幾つかの例では、送達デバイス２３３４の遠位端２３３６は、１つ以上の温度センサ（図示せず）を含み得る。幾つかの例では、送達デバイス２３３４は１つ以上の刺激電極（図示せず）を含み得る。例えば、送達デバイス２３３４は２つの互いに離隔した帯状電極を含んでよく、それらはバイポーラモードで使用され得る。
【０２３６】
幾つかの例では（図示せず）、カテーテル及び／又は針及び／又は針ガイドは、冷凍アブレーションが送達デバイス２３３４のみから送達され、デバイスの他の部分からは送達されないように熱的に絶縁されていてよい。
【０２３７】
デバイスが２本の針、２本の針ガイド及び２つの極低温エネルギー送達デバイス（デバイス６００等）を含む例では、単一の供給ルーメンが両方の極低温エネルギー送達デバイスに供給してもよい。
【０２３８】
依然として図２４を参照すると、図示の例では、極低温流体の源２３５８は、流体リザーバ２３６０と、流体リザーバ２３６０と第１のルーメン２３５０の間の供給弁２３６２と、戻った極低温流体を大気中に排出する為の、第２のルーメン２３５２の出口の圧力解放弁２３６４と、供給弁２３６２及び圧力解放弁２３６４を制御する為のコントローラ２３６６を含む。コントローラ２３６６は送達デバイス２３３４の遠位端２３３６の温度センサと連通してよく、極低温流体の供給は、感知された温度に応答して自動制御されてよい。別法として、極低温流体の供給は手動で制御されてよい。
【０２３９】
幾つかの例では、送達デバイス２３３４は極低温エネルギーと熱エネルギーを周期的に送達してよい（例えば、ＲＦを用いて）。これは、熱エネルギーを送達して神経を可逆的に遮断し（即ち、比較的低温で比較的短時間、例えば、１〜４分間、２〜５０Ｗの６０乗未満、又は２０Ｗ未満で熱エネルギーを送達する）、次に極低温エネルギーを送達して神経を可逆的に遮断する（即ち、比較的短時間且つ比較的高温、例えば摂氏１５度より上で極低温エネルギーを送達する）ことによる、有髄神経の可逆的遮断の為に使用されてよい。ＲＦエネルギーは送達デバイス２３３４の外壁２３５６を介して送達されてよい。代替的に、送達デバイスは、外壁２３５６上に１つ以上の電極（例えば、２つの帯状電極）を含んでよく、外壁２３５６は電気絶縁性であり得る。
【０２４０】
幾つかの例では（図示せず）、静脈を穿刺せずに極低温エネルギーを送達する為に、針ガイド又は針を含まないデバイス内で、送達デバイス２３３４に類似した送達デバイスが使用されてよい。そのようなデバイスでは、ＲＦエネルギーは、血流が低減されるように（それで冷却力を抑止する）、冷却前に静脈を暖めて極低温エネルギー送達デバイスの周囲に収縮させる為に使用され得る。代替的に、閉塞バルーンが、極低温エネルギー送達デバイスに対して遠位及び近位に展開されて、血流が冷却を抑止することを止めてもよい。
【０２４１】
上述のデバイスは任意選択的に種々のセンサ及び電極を含み得る。例えば、デバイス１００及び／又は６００は、１つ以上の温度センサ及び／又はバイオインピーダンスセンサを含み得る。更なる例として、デバイス１００及び／又は６００は、１つ以上の電気的刺激電極を含み得る。そのようなセンサ及び電極は、カテーテル、針ガイド（複数可）、針（複数可）及び／又は送達デバイス（複数可）上に位置決めされ得る。そのようなセンサ及び電極は、特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０４４７４７号に詳細に説明されている。
【０２４２】
上記の何れの例においても、送達デバイス（例えば、送達デバイス１１５）は可撓性となるように構成され得る為、肺との接触が生じた場合、送達デバイスは屈曲して肺の運動に合わせることができ、肺への損傷を極減又は低減する。例えば、可撓性送達デバイスが肺に接触するか、又は穿刺してしまった場合でも、肺の運動は、肺を破る代わりに送達デバイスの屈曲をもたらし得る。例えば、可撓性送達デバイスは、標的の方に前進するにつれ、脂肪等の軟性組織を通って前進することを可能にする為に十分な軸向圧縮強度の可撓性シャフトを含んでよく、可撓性シャフトはコイルばねであってよい。
【０２４３】
血管内血管穿刺デバイスの使用方法
胸郭の或る種の解剖学的構造を以下に参照する。これらの解剖学的構造は、米国特許出願公開第２０１８／０１１０５６１号、ＰＣＴ国際公開特許出願ＷＯ２０１８／０２３１３２号及びＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０６６０４７号（２０１８年１２月１７日出願）に詳細に説明され示されており、これら出願はそれらを参照することによって全体があらゆる目的で本明細書に組み込まれる。
【０２４４】
本明細書の文脈では、ＴＳＮは、右又は左胸内臓神経及びそれらの貢献する神経を意味し得るものであり、血管内穿刺及び処理（例えば、アブレーション）は、右胸内臓神経にアクセスする為に奇静脈又は１つ以上の肋間静脈から、又は、左胸内臓神経にアクセスする為に半奇静脈又は肋間静脈から、又は、それらの各々の分枝から実行されることができる、或いは、右及び左胸内臓神経両方にアクセスする為に、左右両側の処理は奇静脈及び半奇静脈両方並びにそれらの分枝から実行され得る。
【０２４５】
図９乃至１３を参照して、血管内穿刺及び処理の為の第１の例示的方法を説明する。方法は、図１乃至５のデバイス１００を参照して説明される。しかしながら、方法はデバイス１００に限定されず、デバイス１００はこの方法に係る使用に限定されない。
【０２４６】
図示の例では、方法は、血管内肋間静脈の穿刺、及びアブレーションによるＧＳＮの処理の為のものである。方法はＴ１０肋間静脈内で示されている。別の例では、方法は、Ｔ９又はＴ１１肋間静脈等の他の肋間静脈内で実行されてよく、それらの例を本明細書で記載している。ＧＳＮのアブレーションは、米国特許出願公開第２０１８／０１１０５６１号、ＰＣＴ国際公開特許出願ＷＯ２０１８／０２３１３２及びＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０６６０４７（２０１８年１２月１７日出願）に記載のように、心不全又はその他の関連症状を治療する為であり得る。別の例では、同じ方法が、他の治療の目的で他の血管の血管内穿刺に使用され得る。
【０２４７】
肋間静脈は、鎖骨下静脈、頸静脈又は大腿静脈からを含めた幾つかの手法によって血管内でアクセスされてよい。種々の手法が米国特許出願公開第２０１８／０１１０５６１号、ＰＣＴ国際公開特許出願ＷＯ２０１８／０２３１３２及びＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０６６０４７（２０１８年１２月１７日出願）に記載されており、本明細書では必ずしも詳述しない。
【０２４８】
ここで図９を参照すると、第１のステップとして、ガイドワイヤ９００が患者の静脈系を通ってＴ１０肋間静脈９０２に前進させられてよい。次にカテーテル遠位部分１０８が、ガイドワイヤ９００の上から静脈系を通ってＴ１０肋間静脈９０２に前進させられて、Ｔ１０肋間静脈９０２内の標的位置へと前進させられる。幾つかの例では、標的位置は、Ｔ１０肋間静脈９０２へと約３ｃｍまで入ったところである。処理がＧＳＮ９０４のアブレーションであり、交感神経鎖への損傷を避けるべき幾つかの例では、標的位置は奇静脈９０６からＴ１０肋間静脈９０２へと約１．５ｃｍまで、又はＴ１０肋間静脈９０２へと約１ｃｍまで入ったところであってよい。幾つかの例では、カテーテル１０２はＴ１０肋間静脈内に約３ｃｍ以上前進させられてよく、次にカテーテル１０２から刺激パルスが印加される。パルスが交感神経鎖を刺激すると、カテーテルは少し退縮され得る。刺激と退縮は、刺激パルスが交感神経鎖を刺激せずにＧＳＮを刺激するまで繰り返され得る。
【０２４９】
幾つかの例では（図示せず）、カテーテル１０２のＸ線不透過性マーカー（上述のＸ線不透過性マーカー１７４６及び１７４８）を用いてカテーテル１０２の所望の回転配向での配置を助長してもよい。所望の配向は、針ガイド１０１が、椎骨から逸れた方向（例えば、椎骨の反対側）の半径方向且つＴＳＮの方に展開する配向であり得る。例えば、標的血管が右Ｔ１１肋間静脈であれば、ＣアームＸ線蛍光透視装置はＴ１１椎骨上に中心決めされ、任意選択的に、前部後部中心位置（ＡＰ位置）から患者の右側に回転されて、椎骨の接線に対して略直角な角度を得てよい。この位置において、針ガイド１０１を、ＧＳＮが多くの場合に肋間静脈を横断する場所であるＣアームヘッドの方に半径方向に展開させることが望ましくあり得る。カテーテル１０２は、針ガイド１０１がＣアームの方に展開され従って標的神経の方に展開されたことをＸ線不透過性マーカーが示すまで、カテーテル遠位部分１０８を肋間静脈内で回転させる為にトルクを掛けられてよい。
【０２５０】
ＧＳＮは肋間静脈と壁側胸膜の間であり、この位置にある胸膜は多くの場合に脊椎とほぼ同じ輪郭を有する為、針ガイド１０１を椎骨の接線に対して直角に展開すると、針ガイドを胸膜に対して直角に指向させ得る。針１０５が静脈壁を越えて穿刺するのは微量のみであり、送達デバイス１１５は鈍端を有し得るとしても、壁側胸膜を貫通して穿刺する若干のリスクは依然として存在する可能性があり、その場合、流体又はエネルギーはＧＳＮに効果的に送達され得ない。針１０５又は送達デバイス１１５を、直角の代わりに斜角（例えば、約４５度）で送達することによって、胸膜を穿刺するリスクが低減され得る。従って、別の例では、カテーテルは、針ガイドから周方向に離隔したＸ線不透過性マーカーを含んでよく、その結果、Ｘ線不透過性マーカーがＣアームヘッドに照準を定めている場合、針ガイドは、Ｃアームヘッドに照準を定めない方向（例えば、Ｃアームヘッドから４５度逸れている）に展開する。
【０２５１】
図１０及び１１を参照すると、次に針ガイド１０１がカテーテル１０２から展開されてよい。「デバイス」セクションで上述したように、針ガイド１０１は、針ガイド遠位端１０３がカテーテル１０２の周方向外面１１４から半径方向に離隔するように、カテーテル軸線１０４に対して横断方向に展開され得る（図１に示す）。針ガイド１０１は、図１０に示すように針ガイド遠位端１０３が静脈壁９０８に接するまで展開され得る。連続した展開により、針ガイド遠位端１０３が静脈壁９０８に押し付けられる（針１０５の展開に備えて）。例えば、連続した展開により、カテーテル１０２は静脈壁９０８から逸れる方向に押され、その結果カテーテル１０２は、図１１に示すように静脈９０２の反対側の壁９１０に当接する（本明細書では、「反対側の静脈壁」とも呼ばれる）か、又は、別の解剖学的構造に接触する。代替的に、連続した展開はカテーテル１０２の他の運動を引き起こすこともあり、それにより、遠位端１０３が、針１０５の展開に備えて静脈壁９０８に圧力を印加する結果となる。
【０２５２】
図１２を参照すると、針ガイド遠位端１０３が静脈壁９０８に押し付けられると（例えば、カテーテル１０２が反対側の静脈壁９１０又はその他の解剖学的構造に当接した結果として）、針１０５は針ガイド遠位端１０３から展開されて、針１０５の鋭利な穿刺端１０７で静脈壁９０８を穿刺する。針１０５の比較的短い穿刺距離により、静脈壁９０８は、肺又は他の付近の組織を穿刺するリスクを極減又は低減しながら正確に穿刺され得る。例えば、上記のように、針１０５は、カテーテル外径１１０未満（図２に示す）、及び／又は２ｍｍ未満、若しくは１ｍｍ未満若しくは約０．５ｍｍの展開距離に展開され得る。
【０２５３】
静脈９０２が穿刺され終わると、種々のオプションのステップが実行され得る。例えば、神経刺激試験が、ＧＳＮ９０４又は他の神経若しくは解剖学的構造に対する鋭利な穿刺端１０７の位置を確認する為に、鋭利な穿刺端１０７を介して電気的刺激パルスを送達することによって実行され得る。更なる例として、肺又は壁側胸膜が穿刺されていないことを確認する為に造影剤が送達され得る。
【０２５４】
次に、針１０５の鋭利な穿刺端１０７を介して、静脈９０２の外部の領域に処理が送達されてよい。図示の例では、送達デバイス１１５は穿刺端１０７から展開されて、処理を送達する為に使用される。別の例では、針１０５自体が処理を送達する。例えば、流体（焼灼流体等）は針を介して送達されてよい。
【０２５５】
図１３を参照すると、上述のように、送達デバイス１１５は穿刺端１０７から送達距離９９だけ展開され得る（図５に示す）。処理のモードによって、送達距離９９は例えば、１５ｍｍまで、又は３〜７ｍｍ、又は４〜６ｍｍであり得る。多くの場合、ＲＦエネルギーを用いて肋間静脈からＧＳＮ９０４を焼灼する為に、送達デバイス１１５は４〜６ｍｍで展開され得る。任意選択的に、神経刺激試験は、ＧＳＮ９０４又は他の神経解剖学的構造に対する送達デバイス１１５の位置を確認する為に、送達デバイス１１５を介してパルスを送達することによって実行され得る。
【０２５６】
次に処理が送達デバイス１１５から送達され得る。例えば、上述のように、処理流体が送達され得る、又は熱エネルギー処理が送達され得る、又は極低温エネルギー処理が送達され得る、又はＲＦエネルギー処理が送達され得る。
【０２５７】
処理が完了すると、デバイス１００は、送達デバイス１１５を針１０５の方に退縮させ、針１０５を針ガイド１０１の方に退縮させ、針ガイド１０１をカテーテル１０２の方に退縮させ、次にカテーテル遠位部分１０８を患者の静脈系を介して引き出すことによって患者から引き出されてよい。
【０２５８】
ここで図１４乃至１６を参照して、血管内穿刺及び処理の為の別の方法を説明する。方法は、図６乃至８のデバイス６００を参照して説明される。しかしながら、この方法はデバイス６００に限定されず、デバイス６００はこの方法に係る使用に限定されない。
【０２５９】
図示の例では、方法は、右側のＴ９〜Ｔ１１レベルでの奇静脈９０６の血管内穿刺及びアブレーションによるＧＳＮ９０４の処理の為のものである。奇静脈９０６は、鎖骨下静脈、頸静脈又は大腿静脈からを含めた幾つかの手法によって血管内でアクセスされてよい。種々の手法が、国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０４４７４７号に記載されており、本明細書では詳述しない。
【０２６０】
ここで図１４を参照すると、図示の例では、第１のステップとして、ガイドワイヤ９００が患者の静脈系を通って前進させられてよい。奇静脈９０６が穿刺の標的であるが、ガイドワイヤ９００は奇静脈９０６を通ってＴ１１肋間静脈９１２へと前進させられてよい。カテーテル遠位部分６０８は次に、ガイドワイヤ９００の上から静脈系を通って奇静脈９０６内へと、奇静脈９６０内の標的位置に前進させられてよい。幾つかの例では、標的位置は、Ｔ９レベルとＴ１１レベルの間にあり得る。例えば、カテーテル遠位部分６０８は、第１の針ガイド６２０ａ（図１６に示す）が、展開されたときに、Ｔ１０肋間静脈９０２とＴ１１肋間静脈９１２の間になるように、又、第２の針ガイド６２０ｂが、展開されたときに、Ｔ９肋間静脈（図示せず）とＴ１０肋間静脈９０２の間になるように位置決めされ得る。
【０２６１】
図１５を参照すると、カテーテル遠位部分６０８が標的位置にあるとき、その配向は、
展開されたときに第１の針ガイド６２０ａ及び第２の針ガイド６２０ｂ（図１６に示す）がＧＳＮ９０４の方に向くように調整されてよい。身体の右側では、肋間静脈は一般にＧＳＮ９０４と奇静脈９０６の同じ側にあり、且つＧＳＮ９０４と略同平面内にあり、Ｔ１１肋間静脈９１２内にガイドワイヤ９００を配置するとカテーテルの回転配向６０２の調整を助長できる。つまり、ガイドワイヤ９００がＴ１１肋間静脈９１２内にあり、カテーテル遠位部分６０８が奇静脈９０６内の標的位置にある状態で、カテーテル６０２はカテーテル軸線６０４の周りで回転され得る。カテーテル遠位部分６０８内のノッチ６４２がＴ１１肋間静脈９１２と同じ方向に向いている場合、即ち、ＧＳＮ９０４の方に向いている場合、ガイドワイヤ９００はノッチ６４２内に収まって、周方向外面６１４で開いているノッチ６４２の部分に入れ子式に収まる。ガイドワイヤ９００のこの位置決め（即ち、周方向外面６１４で開いているノッチ６４２の部分に入れ子式に収まる）は、Ｘ線透視法下で確認され得る。
【０２６２】
別の例では、ノッチと第１及び第２の針ガイドが周方向に約３０度離隔しているデバイスが使用され得る。これは、第１及び第２の針ガイドが肺から少し逸れた方向を向き、椎骨の方を向いている為、肺の穿刺の危険を低減又は極減することができる。
【０２６３】
図１６を参照すると、カテーテル６０２の配向が確認された状態で、第１の針ガイド６２０ａ及び第２の針ガイド６２０ｂは、カテーテル６０２から順次又は同時に展開され得る。上述のように、第１の針ガイド６２０ａ及び第２の針ガイド６２０ｂは、針ガイド遠位鈍端６２２ａ，６２２ｂが夫々奇静脈壁９１６に接触するまで、又、カテーテル６０２が押されて反対側の奇静脈壁９１８に当接するまで展開され得る。第１の針６２８ａ及び第２の針６２８ｂは次に、奇静脈壁９１６を穿刺する為に展開され得る。
【０２６４】
任意選択的に、第１及び第２の送達デバイスは次に第１の針６２８ａ及び第２の針６２８ｂから展開され得、処理を送達する為に使用され得る。例えば、図２５を参照すると、極低温エネルギー送達デバイス２３３４（図２４に関して上述した）が、極低温エネルギーを送達する為に使用され得る。幾つかの例では、極低温エネルギー送達デバイス２３３４は、奇静脈９０６からＧＳＮ９０４を処置する為に１５ｍｍまでの送達距離だけ展開され得る。
【０２６５】
代替的に、第１の針６２８ａ及び第２の針６２８ｂ自体が処置を送達する為に使用され得る。
【０２６６】
上記の何れの例においても、針又は送達デバイスによる肺への穿刺又は他の損傷を回避する為に、種々の技法が使用されてよい。例えば、患者は、肺をデバイスから離しておく為に、手順中に短時間息を止めるように指示されてもよい。代替的に又は付加的に、肺の運動を検出する為に種々のセンサ（例えば、流量センサ、生体インピーダンスセンサ、圧力センサ）が使用されてもよい。そのような技法は、米国特許出願公開第２０１８／０１１０５６１号、ＰＣＴ国際公開特許出願ＷＯ２０１８／０２３１３２及びＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０６６０４７（２０１８年１２月１７日出願）に記載されており、本明細書では詳述しない。
【０２６７】
上記の何れの例においても、熱がＧＳＮのアブレーションの為に使用される場合（例えば、直接熱処理により、又はＲＦエネルギー処理により）、ＧＳＮの領域内の血流（例えば、奇静脈内の血流）は、その領域を冷却することによって処理に干渉する可能性がある。幾つかのそのような例では、ＧＳＮの領域内への血流は遮断され得るか、又はＧＳＮの領域から逸れた方に向けられ得る。例えば、バルーンが肋間静脈の口付近の奇静脈内で膨張され得る。そのような技法は、米国特許出願公開第２０１８／０１１０５６１号、ＰＣＴ国際公開特許出願ＷＯ２０１８／０２３１３２及びＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０６６０４７（２０１８年１２月１７日出願）に記載されており、本明細書では詳述しない。
【０２６８】
処理流体が送達される上記の何れの例においても、流体は、任意選択的に、流体がＧＳＮの領域に留まるように、比較的高い、又は比較的高くなり得る粘度を有し得る。例えば、流体は、最初は比較的粘度が低いが（例えば、室温又は室温未満）、体温で粘度が上昇するものであってもよい。代替的に、流体は、デバイス内の２つの別個のルーメンを介して２つの別個の成分として提供され得る。両流体成分は比較的低粘度を有してよいが、結合されると粘度が増加し得る。
【０２６９】
上記の何れの例においても、アブレーション処理が完了した後で、ＧＳＮが焼灼されたことを確認する為に刺激が実行される。そのような刺激は、米国特許出願公開第２０１８／０１１０５６１号、ＰＣＴ国際公開特許出願ＷＯ２０１８／０２３１３２及びＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０６６０４７（２０１８年１２月１７日出願）に記載されており、本明細書では詳述しない。
【０２７０】
上記の何れの例においても、カテーテルは送達シースを介して静脈系内に前進させられる。
【０２７１】
上記の何れの例においても、患者からデバイスが退縮されると、静脈内の穿刺の治癒を促進する為に物質がデバイスを介して注入されてよい。
【０２７２】
上記の説明は１つ以上のプロセス又は装置の例を提供するが、他のプロセス又は装置も添付の特許請求の範囲の範囲内にあり得る。
【０２７３】
経血管神経アブレーションの実施形態
高血圧の処置の為の腎臓神経除去の為の神経の経血管アブレーション向けに特別に構成された、幾つかのデバイスが市販、又は開発中及び特許出願で開示されている。これらのデバイスは腎臓動脈内での使用向けに設計されており、腎臓動脈を刺激する神経を標的にするように設計されている。これらのデバイスで使用されるエネルギーモダリティのうち幾つかは、肋間静脈内からのＧＳＮアブレーションに理論的に使用され得る。しかしながら、これらのデバイスは、肋間静脈内への配置、及び肋間静脈内からのＧＳＮアブレーションには適していない。本開示はこのことを認め、本明細書の療法を実行する為に、これらのデバイス及び使用方法の１つ以上の態様にどのような修正の必要があるかに対処する。
【０２７４】
例えば、腎臓動脈は約５ｍｍの直径を有するのに対し、肋間静脈は約３ｍｍの直径を有する。この直径の差により、電極、カテーテルシャフト等のデバイス構成要素、又はバルーン等の展開可能構造の小型化が必要になり得る。更に、肋間静脈は腎臓動脈よりも有意に少ない血流を含む。幾つかの腎臓神経除去デバイスは、アブレーションエネルギー送達要素が正しく機能する為にアブレーションエネルギー送達要素を冷却するのに血流に頼っている。従って、より少ない血流を考慮する為に、幾つかのデバイスを修正する必要があり得る。例えば、ＧＳＮアブレーションデバイスは、アブレーション要素を灌注することによる、又は血管に冷却剤を送り込むことによる、又は、例えば、より長い期間に亘りより低パワーでの、異なるエネルギー送達パラメータによる能動冷却を必要とする可能性がある。腎臓神経除去デバイスは、動脈の周囲に予測不能なパターンで腎臓動脈の外膜内にある神経を焼灼することを目指しており、標的アブレーションゾーンは３ｍｍ未満の深があれば十分であり得る。逆に、肋間静脈からのＧＳＮアブレーションは、血管から更に離れたより大きい神経を焼灼することを目指しており、標的アブレーションゾーンは５ｍｍまでの深さである必要があり得る。更に、腎臓神経除去アブレーションパターンは典型的に、長手方向及び周方向に、螺旋パターンで離隔して拡散した幾つかのアブレーションを含む。周方向アブレーションは腎臓神経除去では一般に避けられる。その一方で、肋間静脈で展開されたそのようなパターンは標的ＧＳＮを見失う可能性がある。経血管腎臓神経除去では、カテーテルは大腿動脈から大動脈を通って腎臓動脈へと前進させられ得る。大動脈及び腎臓動脈のサイズは、奇静脈と肋間静脈のサイズよりもより大きい曲げ半径を可能にする。従って、ＧＳＮアブレーションを目的としたデバイスは、より可撓性であると共に、腎臓神経除去デバイスと比べてより小さい曲げ半径を横断することが可能である必要があり得る。ＧＳＮアブレーションにより適したものにする為の、既存の腎臓神経除去デバイスへの幾つかの特定的修正が本明細書で更に説明される。
【０２７５】
ベシックス・バスキュラー（Ｖｅｓｓｉｘ  Ｖａｓｃｕｌａｒ）は、例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９０２８４７２号、米国特許第９０３７２５９号、米国特許第９１７４０５０号、米国特許第９５６６１１４号、米国特許第９５９２３８６号、米国特許第９０７２９０２号に記載され、組織の経血管アブレーションに有益な多くの特徴を含む、以前に開示されているバルーンアブレーションカテーテルを有する。肋間静脈内からのＧＳＮアブレーションに適したものにする為に、これらのデバイス及び方法への修正が必要である。
【０２７６】
肋間神経内からＴＳＮ又はＧＳＮを焼灼する為の経血管アブレーションカテーテル２４１の一実施形態が図２６Ａに示されている。デバイス２４１は、長軸に沿って延在するカテーテルを含み得る。非拡張状態と拡張状態を有する、例えば、バルーン２４２の形態の拡張可能部材がカテーテルの遠位領域２４３に結合され得る。拡張可能部材又はバルーンは、拡張状態において長軸に沿って延在し血管５５を包囲する周方向処理ゾーン２４８（例えば、１２〜２０ｍｍの範囲の長さを有する）を有し得る。複数の電極パッド２４４を備えた電極アセンブリ２５２がバルーン２４２に取り付けられてよい。各電極パッドアセンブリは、第１及び第２の電極パッドを支持する基板を含んでよく、各電極パッドは一対の長形バイポーラ電極を有し、電気トレース２４９に接続されている。各電極パッドアセンブリの電極パッドは互いに長手方向及び周方向に偏位している。方法は更に、バルーンを肋間静脈内で拡張させて、その結果、電極を肋間静脈の壁と電気的に結合させ、各バイポーラ対の電極間でバイポーラエネルギーを駆動して、患者の血液量が、肺高血圧又は心不全等の疾患の治療の為に再分配されるように、肋間静脈の５ｍｍ以内のＴＳＮ又はＧＳＮを治療的に変化させることを含んでもよい。
【０２７７】
各電極パッドは、対の電極間に配置された温度センサを含んでよい。バルーンを拡張すると、温度センサを肋間静脈の壁に結合させ得る。幾つかの実施形態では、方法は更に、壁を略均等に加熱する為に、温度センサからの温度信号に応答してバイポーラ対にエネルギーを指向させることを含み得る。
【０２７８】
肋間静脈からＧＳＮを標的にする為に５ｍｍの深さを有するアブレーションを形成する為に、アブレーション深さを妨げる乾燥を静脈壁の組織に引き起こさずに、より大きなパワーが送達されることを可能にする為に、電極パッドは冷却されてよい。電極は、例えば、バルーン２４２内で冷却液を循環させることによって冷却され得る。一実施形態では、冷却液は、バルーンチャンバの一端部の冷却液注入ポート２４６からバルーン２４２に注入されてよく、冷却液は、チャンバの反対側端部の出口ポート２４７を通ってチャンバから出て、出口ルーメンを通ってカテーテルを介して戻ることが可能になる。
【０２７９】
別の実施形態では、冷却液はカテーテル内のルーメンを通って戻る代わりに血流に沈着されてもよい。この実施形態は、より薄型でより可撓性のカテーテルシャフト又はより大きな冷却液送達ルーメンを可能にして、冷却液の流量を増加させ得る。冷却液出口ポートは、バルーン内で圧力が増加してバルーンを膨張させることを可能にする為に、冷却液注入ポートよりも小さくあり得る。冷却液出口ポートはルーメンと連通していてよく、ルーメンは、カテーテルシャフト全体を通過して近位端に至らないが、代わりにカテーテルの遠位端に通って冷却液（例えば、生理食塩水）を肋間静脈に沈殿させる。任意選択的に、冷却液出口ルーメンはガイドワイヤ送達ルーメンと同じルーメンであってよい。
【０２８０】
電極パッドはバルーンの周囲に位置決めされて、標的アブレーションゾーン５８までの長さ（例えば、２０ｍｍまで、約１５ｍｍ、１２〜１８ｍｍ）の周方向アブレーションパターンを形成してよい。例えば、図２６Ｂに示すように、長形シャフト２５３に電極パッドが取り付けられたバルーンは、約１〜２．５ｍｍの直径と約３．１４〜７．８５ｍｍの外周を有する非展開状態を有することができ、又、約３〜５ｍｍの範囲の直径と、約９．４〜１５．７ｍｍの範囲の外周を有する展開状態に拡張可能である。電極パッド２４４は、５ｍｍ未満（例えば、２．５ｍｍ未満）の距離２５０及び３〜３．５ｍｍの範囲の幅又はアーク長２５１だけ離隔されていてよい。電極パッド２４４は夫々約３〜５ｍｍの長さを有してよい。図２６Ａに示すように、電極パッドアセンブリ２５２は、電気トレース２４９によって互いに接続された４列の別個の列上に配置された複数の電極パッド２４４を備えてよく、列は、バルーン２４２の外周に均分に離間配置されている（例えば、各９０度の四分円に４列がある）。長手方向では、１つの列上のパッド２４４は、隣接する列のパッドから偏位していてよい。バルーンがその非拡張状態にある場合、電極パッド間の空間は減少されて（例えば、約０〜１ｍｍに）、隣接する列は互いに連結する。その拡張状態において、パッド間の空間２５０は、拡張可能なバルーン２４２により、約２〜５ｍｍに拡張する。バルーン２４２は、ラテックス等の応従性材料、又は可撓的に折り曲げられて収縮する非応従性材料であってよい。
【０２８１】
代替的に、電極パッドは１つの側部のみに配置されて（例えば、バルーンの外周の５０％、４０％、３０％、２５％）、標的アブレーションゾーン５８と同じ側に向いており標的アブレーションゾーン５８の長さである指向性アブレーションパターンを生成してもよい。指向性アブレーションカテーテル用に、カテーテルの遠位領域上にＸ線不透過性マーカーが配置されて半径方向を示してもよい。例えば、Ｘ線不透過性マーカーは非対称であり、指向性電極パッドと同じ側又は反対側に配置されて指示を行い、使用時に医師はカテーテルにトルクを掛けてＸ線不透過性マーカーを標的にし、従って、電極パッドを、常にＧＳＮの方に向いている椎骨から逸らす。図２６Ａは幾つかの小型の電極パッドを示す。代替的に、デバイスはより多数の電極パッドを有しても、より少数の電極パッドを有してもよく、例えば、標的アブレーションゾーン５８に亘るバルーンの同じ側上に２つ又は３つの指向性電極パッド（例えば、３〜５ｍｍ長さ）を有してもよい。電極パッド間の間隙（例えば、１〜３ｍｍ）は、奇静脈から肋間静脈に横断するデバイスの屈曲を助長し得る。
【０２８２】
バルーンのすぐ近傍に、カテーテルシャフトは、アブレーションバルーンが肋間静脈の自然配向に収まることを可能にする可撓性ネック２４５を備えてよい。この位置に小さい曲げ半径があることで、剛性シャフトはアブレーションバルーンに力を掛けて、アブレーションバルーンに肋間静脈を変形させ、アブレーションゾーンの予測可能性を減少させる。可撓性ネックはより軟質のデュロメータポリマー（例えば、ペバックス（Ｐｅｂａｘ））製であってよく、材料に埋め込まれたワイヤコイルを有してよく、それが、押し込み性を提供しながら可撓性の屈曲を可能にし得る。
【０２８３】
最も近位の電極（複数可）は、口付近の肋間静脈内丁度のところに配置するように意図されている。奇静脈を通る血流はその付近の組織を代謝的に冷却して、アブレーションの形成を防止する。血流冷却を補償する為に、電極（複数可）の残りの部分よりも大量のアブレーションパワー（例えばＲＦ）又はより長い期間が、この近位電極（複数可）に送達されてよい。
【０２８４】
メドトロニック／アーディアン・インク（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ／Ａｒｄｉａｎ  Ｉｎｃ．）は、その開示が参照により本明細書に組み込まれ、組織の経血管アブレーションに有益な多くの特徴を含む、例えば米国特許第９１２５６６１号、米国特許出願公開第２０１２／０１４３２９３号の、腎臓動脈で展開された場合に螺旋形状を形成するカテーテルの遠位部分シャフトの長さに沿って取り付けられた幾つかの電極を有する腎臓神経除去の為のカテーテルを開示している。肋間静脈内からのＧＳＮアブレーションに適したものとする為に、これらのデバイス及び方法への修正が必要である。このデバイスは、極めて小型で薄型の電極を有し、それが、深さ３ｍｍを超えないアブレーションをもたらし、腎臓動脈血流と類似した血流に頼って組織炭化を回避し、電極間隔とシャフトの螺旋状成形は、標的神経を見失う可能性がある為、ＧＳＮアブレーションに適していないアブレーションパターンを形成する。
【０２８５】
図２７は、近位領域及び遠位領域を備えた長形シャフト２０５と、遠位領域に取り付けられたアブレーションアセンブリ２１１を有するカテーテル２００を示す。カテーテル２００をＧＳＮアブレーションに適したものに修正する為に、電極２０１はサイズを増加させ（例えば、２〜３ｍｍの直径２０２）、電極間の間隔２０３を減少させてよい（例えば、２〜４ｍｍ離隔している）。電極の長さ２０４は、１〜２ｍｍの範囲に留まってもよく、又は、３〜４ｍｍの範囲に増加されてもよい。電極が血管ルーメンの直径に近い直径２０２を有する場合に、直線状シャフトが好ましい肋間では、シャフトの螺旋形状は必要でない。直線状部分２０９に沿って配置された電極は、２０ｍｍまで（例えば、１８ｍｍ、１５ｍｍ）の距離に亘って標的アブレーションゾーン５８をカバーする。電極２０１は管状シャフト２０５に取り付けられる。遠位領域内のシャフト材質は、弾性特性が螺旋プリフォーム形状を形成して剛性である必要はないが、代わりに、奇静脈から肋間静脈への小さい曲げ半径を介した送達を助長する為に極めて可撓性であり得る。任意選択的に、シャフトは、肋間静脈５５内に配置することが意図された、直線状部分２０９に近接したループ形状を弾性的に形成する部分２１０を有し得る。ループ形状は電極２０６を備えてよく、口５９に押し付けて配置することが意図されてよく、それが、標的神経があり得る口の周囲の組織を焼灼することができると共に、直線状部分２０９を肋間静脈５５内の正しい深さ（例えば、１０〜２０ｍｍ）に位置決めする為の深さストッパとして働き得る。ＲＦアブレーションエネルギーは、深部（例えば５ｍｍ）アブレーションと連続アブレーションの両方を達成する為に、ユニポーラモードで順次又は同時に送達されてもよく、任意選択的に、バイポーラモードで送達されてもよい。任意選択的に、ＲＦは、より深部の組織がより緩慢に冷却しながら、休止中に表面組織が若干冷却されて、目標とする５ｍｍのアブレーション深さを助長できるパルス波形で送達され得る。又、任意選択的に、電極は灌注されてもよい。例えば、電極又は電極間のシャフトの部分は、生理食塩水等の流体を送達する為の灌注ポート２０７を有してよい。任意選択的に、カテーテル２００はガイドワイヤ７９の上からの送達の為のガイドワイヤルーメン２０８を有し得る。
【０２８６】
コヴィディエン（Ｃｏｖｉｄｉｅｎ）は、例えば、参照により組み込まれており組織の経血管アブレーションに有益な多くの特徴を含む米国特許出願公開第２０１５／０１０５６５９号等の冷却食塩水又は麻酔薬等の液体を滴らせる開口を更に備えたバルーンに螺旋状構成で取り付けられた可撓性ＲＦ電極を備えた展開可能なバルーンを有する腎臓神経除去カテーテル及び使用方法を開示している。肋間静脈内からのＧＳＮアブレーションに適したものにする為に、これらのデバイス及び方法への修正が必要である。インサイチュに配置されたアブレーションカテーテル１８０が図２８に示されている。カテーテルの遠位領域１８１は、膨張可能なバルーン１８２が長形管状シャフト１８３に取り付けられたアブレーションアセンブリ１９０を有する。バルーンの寸法は肋間静脈に適応し（たとえば、膨張状態で直径２．５〜４ｍｍ）、１２〜３０ｍｍの範囲の長さに及ぶように変えられてよい。コヴィディエンデバイスの電極の螺旋形状は、標的ＧＳＮを見失う可能性がある。電極１８４は、直線状且つバルーンの軸線に対して平行になって、指向性アブレーション向けにバルーンの外周の一セグメント（例えば、５０％、４０％、３０％、２５％）をカバーするように変えられてよい。電極１８４は、標的アブレーションゾーン５８の長さのアブレーションを形成することができる１２〜２０ｍｍの範囲（例えば、２０ｍｍまで）の長さ１８９を有してよい。遠位領域１８１は、電極１８４が、標的ＧＳＮ５２が肋間静脈５５の上を通る身体の前部の方に配向していることを確認する為に、半径方向に識別可能であるＸ線不透過性マーカー１８６を有してよい。代替的に、バルーンによって担持され、バルーンの長軸に対して直角に配置された１つ以上の電極等の１つ以上の電極が、周方向アブレーションの為にバルーンの周囲に配置されてもよい。電極ストリップ１８４は流体のウィーピング（ｗｅｅｐｉｎｇ）の為にその表面上に灌注ポート１８５を含み得る。流体開口は、より多い流量を可能にする為にサイズを増加してもよい。任意選択的に、シャフト１８３は、バルーン１８２の１０ｍｍ近傍内に可撓性ネック１８７を有して、遠位領域１８１が肋間静脈内に上手く収まることを可能にしてもよい。任意選択的に、カテーテル１８０はガイドワイヤルーメン１８８を有してもよい。
【０２８７】
リコールメディカル（Ｒｅｃｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ）は、例えば、参照により組み込まれており組織の経血管アブレーションに有益な多くの特徴を含む米国特許出願公開第２０１５／０２９０４２７号、米国特許出願公開第２０１４／００３１７２７号等の、超音波を用いて腎臓動脈周囲の組織を焼灼する腎臓神経除去デバイス及び使用方法を開示している。超音波トランスデューサは、トランスデューサを血管内に中心決めするバルーン内に収容されている。トランスデューサは円筒形であり、血管の周囲に周方向アブレーションを形成する。トランスデューサを冷却する為に冷却流体がバルーンに注入される。このデバイスによって形成されるアブレーションは長さ約５ｍｍである。
【０２８８】
超音波アブレーションは、エネルギーを指向させるポテンシャルを有し、周波数、パワー及び時間に関して表されるエネルギー投与量を指令するアブレーションエネルギー送達パラメータに関する超音波トランスデューサのサイズによって主に制限される。神経を肋間静脈から５ｍｍまでのところで焼灼する為に、肋間静脈内に配置された小型トランスデューサ（例えば、長さ５ｍｍ、直径１．５ｍｍの円筒形トランスデューサ）から、約２〜２０秒で神経を効果的に焼灼する為に、１０〜３０ＭＨｚの周波数及び約１〜１０ワットのパワーが必要であり得る。これらの設定では、例えば、超音波トランスデューサの周囲の密封チャンバ内で液体を循環させることによって、又は代替的に、血流が、開放表面生体適合性トランスデューサに接触することを可能にすることによって、又は、振動超音波トランスデューサによって生成された局所熱が、制御されたアブレーションサイクルの一部として使用され得る冷却膜と血流が接触することを可能にすることによって、超音波トランスデューサの有意な加熱が軽減され得る。超音波トランスデューサによって生じた熱は、静脈内部に消散されることができ、超音波トランスデューサ周囲の温度場を変化させ得る。そのような誘導加熱と能動超音波アブレーションの組み合わせの結果としての効果は、任意の小血管近傍での壊死領域の形成の効果的な方法を提供し得る。熱消散は、超音波トランスデューサの正しい機能には要件であり、血管壁損傷のリスク上昇を避ける為に注意を払わなければならない。効率的且つ並列した損傷のない神経のアブレーションが手順目標である場合は特に、局所熱の熱消散を考慮に入れながらの超音波エネルギーの入念な滴定が、革新的且つより厳重な血管内アブレーション手法を構成する。
【０２８９】
別の実施形態では、診断及び治療超音波が、標的アブレーションゾーンから外部のトランスデューサから送達され得る。患者の外部の肋間静脈の近傍であることは、肋骨間の空間を介した外部アブレーションの送達の見込みを可能にする。超音波トランスデューサは掌内に適合して、一組の解剖学的基準点を用いてエネルギーを血管系に指向させることによって、３〜１０ＭＨｚの周波数窓で作動してよい。具体的に、奇静脈から肋間静脈の口でのほぼ９０度の角度が、外部に配置されたトランスデューサから発せられる超音波パルスの方向に対して垂直な血流のドップラー信号可視化を提示し、それは、焼灼超音波エネルギーを標的アブレーションゾーンに集束させる。このように、口の位置は、Ｔ１１椎骨とＴ１０椎骨の間、又はＴ９椎骨とＴ１０椎骨の間の大内臓神経の更なる標的の為の解剖学的基準を可能にする。体外超音波は更に、標的アブレーションゾーンに近接した肺を検出し、肺を損傷することを避ける為にエネルギー送達を滴定する為に使用されてよい。一例において、焼灼エネルギーは、肺が呼気中に標的アブレーションゾーンから離れる方向に（例えば、１０ｍｍの閾値距離より大きく）移動したときに送達されることができ、肺が標的アブレーションゾーンに接近している（例えば、１０ｍｍの閾値距離内）場合に減少又は中断される。
【０２９０】
図２９は、近位領域及び遠位領域を備えた長形シャフト２３１と、遠位領域に取り付けられたアブレーションアセンブリ２３２を有するカテーテル２２０を示す。肋間静脈内からのＧＳＮアブレーションの為のデバイスを修正する為に、超音波アブレーションカテーテル２２０は、肋間静脈内での拡張に適した幾何形状（例えば、その膨張状態で、３〜４ｍｍの範囲の外径２２２）及び１２〜３０ｍｍの範囲の長さ２２３を有し得る膨張可能なバルーン２２１を有する。バルーン２２１内に、複数の超音波トランスデューサ２２４が、バルーン２２１内に中心決めされたシャフト２３３上に位置決めされている。トランスデューサ２２４は、１２〜２０ｍｍの範囲にある長さ２２６に連続的に亘って配置されて、標的アブレーションゾーン５８の長さのアブレーションを形成できる同じ長さのアブレーションを生成してよい。肋間静脈の小さい直径により、縮小したバルーンサイズは、トランスデューサに接触する危険又はトランスデューサによって過熱を被る危険があり、それはバルーンを破裂させたり、アブレーションの効力を減じる可能性がある。この危険を修正する為に、トランスデューサとバルーンの間に支柱又は突部２２７が配置され得る。支柱２２７は、例えば、トランスデューサ２２４から離れる方向に半径方向に拡張するように弾性的に予備成形されたポリマーストランドであってよい。より長いアブレーションが標的アブレーションゾーンに亘るようにする為に、複数のトランスデューサが組み込まれて（例えば、３個の長さ４ｍｍのトランスデューサ）、奇静脈から肋間静脈までの小さい曲げ半径の横断を助長する為に、間に可撓性間隙２２８を伴って離隔していてもよい。例えば、シャフト２２５は、ガイドワイヤ７９の上からの送達の為のオプションのガイドワイヤルーメン２２９を備え、トランスデューサ２２４を付勢する導電体を担持するブレード強化ポリイミドチューブであり得る。超音波トランスデューサ２２４は、標的静脈の周囲に周方向アブレーションを生成する為に円筒形であり得る。代替的に、超音波トランスデューサは、静脈の外周の部分セグメントであるアブレーションを生成する為に平坦又は半円筒形であってよく、半径方向に識別可能なＸ線不透過性マーカー２３０が遠位領域上に位置決めされて、ＧＳＮが静脈５５の上を通過する場所である患者の前部の方にユーザがアブレーションの方向を配向することを可能にしてもよい。任意選択的に、超音波トランスデューサは、イメージング並びに焼灼するように構成されてよく、イメージング機能は、肺、椎骨、肋骨等の付近の構造を評価する為に使用され得る。イメージング超音波は、トランスデューサが、標的ＧＳＮの方向である肺の方に照準を定めていることを確認する為に使用され得る。任意選択的に、シャフトは、遠位領域が肋間静脈内にうまく収まるようにバルーン２２１の近傍１０ｍｍ以内に可撓性ネック２３１を有してよい。
【０２９１】
超音波アブレーションカテーテルの別の実施形態において、カテーテルは、能動超音波トランスデューサと、同じカテーテル上又は代替的に別個のカテーテル上にあり得る膨張可能なリフレクタバルーンから構成され得る。リフレクタバルーンは、２．５〜４ｍｍの範囲の膨張された直径を有してよく、その近位表面に、標的アブレーションゾーン上に反射波を集束させる凹湾状等の形状を有する。リフレクタバルーンはトランスデューサに対して遠位に配置され、より狭い肋間静脈内に挿入されるのに対し、超音波トランスデューサはより大きい奇静脈内に留まる。超音波トランスデューサは、奇静脈内の血流に露出されてもよく、又は代替的に、冷却液（例えば、減菌水又は生理食塩水等の循環冷却液）で充填された膨張可能なバルーン内のチャンバ内に収容されてもよい。超音波エネルギーは、遠位リフレクタバルーンの方に指向され、内臓神経を包囲する組織に反射され集束される。この手法の利点は、能動超音波トランスデューサを大型にすることができ、奇静脈から肋間静脈に鋭角の回転を経る必要がないということである。第２の利点は、幾つかの肋間静脈を用いて、同じカテーテルでアブレーションを標的にすることができるということである。
【０２９２】
レナル・ダイナミクス（Ｒｅｎａｌ  Ｄｙｎａｍｉｃｓ）は、例えば、参照により組み込まれており組織の経血管アブレーションに有益な多くの特徴を含むＥＰ２９３４３５７号、ＷＯ２０１６１３２３４０号等の、半径方向に拡張可能な支柱に取り付けられて腎臓動脈の周囲の組織を焼灼する為のバスケットを形成するＲＦ電極（例えば、４分円に離隔した８個のＲＦ電極）を配備し、又、血を隔離し、熱損失を極減し、より深い組織アブレーションを可能にすることを意図した非閉塞膜も含む腎臓神経除去デバイス及び使用方法を開示している。デバイスは腎臓動脈内の血流に依存して、アブレーションを形成する為の電極冷却等の熱特性を提供する。潜在的に、何人かの患者では、電極を冷却する為に肋間内に十分な血流があり得るが、それは腎臓動脈よりも格段に少ないものであり得、代替的エネルギー送達パラメータがより少ない血流を補償し得る。例えば、振幅休止中に表面組織が冷却することを可能にするパルスＲＦ波形は、有効５ｍｍ深さのアブレーションを生成する。図３０Ａ及び３０Ｂは、近位領域及び遠位領域を備えた長形シャフト２７５と、遠位領域に取り付けられたアブレーションアセンブリ２７６を有するＲＦアブレーションカテーテル２６０を示す。アブレーションアセンブリ２７６は、弾性支柱２６１のバスケットで形成され（例えば、３列又は４列の支柱）、各々は、バスケットが、約１．７ｍｍの直径を有する収縮した送達状態と、約２．５〜４ｍｍの範囲の直径を有する拡張したアブレーション状態を有することを可能にする構成で取り付けられた少なくとも１つの電極２６２を有する。非閉塞の、半径方向に拡張可能な管状膜２６３は電気絶縁性であり、電極２６２が膜の外面にある状態で支柱２６１に接続されている（例えば、その上に位置決めされている）。膜２６３は、電気的ＲＦエネルギーが血を介して分路されることを防止して、電気的ＲＦエネルギーが血管壁によって標的アブレーションゾーンに集中するようにする。任意選択的に、付加的な電極冷却は、生理食塩水等の冷却液２６４を、非閉塞膜のルーメンを介して注入して電極を対流で冷却することによって達成され得る。肋間内での血流は、デバイスの遠位端から奇静脈の方向である為、冷却液は、血流と同じ方向に流れるように、バスケットの遠位端にある冷却液送達ポート２６５を介して注入され得る。バスケットを形成する支柱の寸法は、例えば３〜４ｍｍの範囲の最大直径を有する、より小さい血管に適合するように修正され得る。支柱は、奇静脈から肋間静脈への小さい曲げ半径に亘って送達する場合に屈曲を助長する為に、支柱の残りの部分よりも大きい可撓性を有する取り付けられた電極間の狭窄部分２６６（例えば、同じ長手方向距離で）を備えてよい。バスケットの長さ２６７と、電極の位置は、１２〜２０ｍｍ長さの範囲（例えば１５ｍｍ長さ）にある標的アブレーションゾーン５８に沿ってアブレーションを生成する為に短縮され得る。電極は、標的アブレーションゾーンの全長に沿って周方向アブレーションを形成する為に配置され得る。代替的に、電極は、指向性アブレーション向けに血管外周の一セグメントのみ（例えば、５０％、４０％、３０％、２５％）を焼灼する為にバスケットの���つ又は２つの支柱上にのみ取り付けられ得る。バスケットの半径方向を識別するＸ線不透過性マーカー２６８は、カテーテルの遠位領域上に位置決めされる（例えば、支柱上に、支柱として、バスケット付近のカテーテルシャフト上のＸ線不透過性であり得る電極の位置を用いて）。図３０Ｂ、図３０Ａの断面図に示すように、支柱２６１は、約０．５ｍｍの幅２６９と約０．１３ｍｍの厚さ２７０を有してよい。電極２６２は、約１ｍｍの幅２７１と、約０．３３ｍｍの最大厚さ２７２を有してよく、その厚さはテーパ状に縁で約０．２５ｍｍの狭まった厚さ２７３となる。電極長さは約３〜５ｍｍであり得る。任意選択的に、シャフトは、遠位領域が肋間静脈内にうまく収まることを可能にする為にバルーンバスケットの近傍１０ｍｍ以内に可撓性ネック２７４を有し得る。
【０２９３】
二重電極の実施形態
以下の開示は一般に、標的組織の経血管アブレーションの為のシステム、デバイス及び方法に関する。デバイス及び方法は、幾つかの例では、心不全の治療の為の内臓神経アブレーションに使用され得る。例えば、本明細書で開示するデバイスは、大内臓神経（ＧＳＮ）又はＴＳＮ神経根等の、胸内臓神経（ＴＳＮ）内の領域内の標的静脈に血管内で前進され得る。神経アブレーションに関連する本明細書の何れの開示も以下の開示に適用され、以下の開示に参照により組み込まれる。
【０２９４】
二重電極カテーテル
図３１は、アブレーションデバイスの一例示的実施形態を、例示的使用位置で示す。図３１において、小静脈（例えば、Ｔ１１肋間静脈５５、Ｔ１０肋間静脈５６、Ｔ９肋間静脈、下方の３肋間静脈）から標的神経（例えば、ＧＳＮ５２，ＧＳＮ根５３，ＴＳＮ）の経血管アブレーションの為の例示的位置に配置されたデバイス１２０が示されている。デバイス１２０は、長形シャフト１２１と、使用時に患者の外部に留まることが意図され医師によって操作され得るカテーテル近位部分（図示せず）と、近位電極１２３及び遠位電極１２４と、その間の閉塞要素１２８を含む少なくとも２つのアブレーション要素（本明細書ではアブレーション部材とも呼ばれ得る）を含むカテーテル遠位部分１２２とを含む。本明細書の何れの閉塞要素も、閉塞部材とも呼ばれ得る。
【０２９５】
図示の例では、カテーテル１２０は内部を貫通するガイドワイヤルーメン（図示せず）を含み、カテーテル遠位部分１２２は、カテーテル１２０がガイドワイヤ７９に沿って静脈系へと前進され得るように遠位部分１２２の遠位端に、またはその付近に配置されたガイドワイヤ出口ポート１２６を含む。カテーテルは、送達シース８０を介して送達され得る。幾つかの例では、長形シャフト１２１は、特に、蛇行した送達経路に亘るトルク能力（即ち、カテーテル近位部分からカテーテル遠位部分１２２へのトルクの伝達）を助長する為のブレードシャフトを含み得る。別の例では、ガイドワイヤルーメン及び出口ポート１２６は省略されてよく、カテーテルは、ガイドワイヤの補助なしで患者の心臓血管系（例えば、静脈又は動脈）内に前進され得る。例えば、カテーテルは、第１の静脈から第２の静脈への前進を助長する為に屈曲され得る（例えば、６〜１５ｍｍの範囲の曲げ半径で９０度偏向可能な屈曲）偏向可能な遠位先端部に接続されたプルワイヤの張力を制御する近位部分上のハンドル上のアクチュエータによって制御可能である偏向可能な遠位先端部を有し得る、又は、アブレーションカテーテルは、ガイドワイヤの上から標的血管に前進され得る送達シースを介して前進されてよく、ガイドワイヤは、アブレーションカテーテルを前進させる前に除去されてよい。
【０２９６】
図３１に示すアブレーション要素１２３及び１２４は、カテーテルシャフト１２１を通って、エネルギー送達コンソールに接続可能となる場所であるカテーテルの近位領域に至るそれら自身の独立した導体に夫々接続された電極を備え、エネルギー送達コンソールは２つの電極をバイポーラＲＦモードで動作させ得る。各電極は、小血管（例えば、Ｔ１０肋間静脈５６、Ｔ１１肋間静脈５５、Ｔ９肋間静脈、ヒトの下方３肋間静脈）に適合しＲＦアブレーションエネルギーを送達するのに適した寸法を有し得る。各電極１２３及び１２４は灌注によって冷却され得、任意選択的に、カテーテルシャフト１２１を通って、灌注流体供給に接続可能な場所であるカテーテルの近位領域に至る少なくとも１つの灌注ルーメン（図示せず）と流体連通する、それらの側部又は端部の灌注出口ポート１２９を備えている。任意選択的に、別個の灌注ルーメンが存在して、各電極に別個に灌注を供給してよい。別個の灌注ルーメンは、各電極への灌注流量のより厳密な制御を助長し得る。灌注出口ポート１２９は約０．０２０インチ＋／−０．００５インチの直径を有し得る。代替的に、電極の灌注は、出口ポートを介して血流に灌注流体を送達する代わりに、クローズドループであってカテーテル内に収容されてもよい。クローズドループ灌注での実施形態は、流体を各電極内のチャンバに送達する少なくとも１つの灌注流体送達ルーメンと、流体をカテーテルの近位領域に戻す少なくとも１つの戻りルーメンを含み得る。各電極１２３及び１２４は、３〜５ｍｍの範囲の長さ（例えば、４ｍｍ）及び１．５〜３ｍｍの範囲の外径（例えば、２ｍｍ）を有し得る。電極間の距離１２７は、３〜６ｍｍの範囲（例えば、４．５ｍｍ）であり得る。電極の長さ及び電極間距離のこの組み合わせと共に、本明細書で開示の適切なアブレーションエネルギープロファイル、閉塞バルーン１２８及び電極の灌注は、２０ｍｍ迄の長さと５ｍｍ迄の深さを含む標的領域５８をカバーすることが可能な望ましいアブレーションサイズを形成する為に適切であり得る。各電極１２３及び１２４は、電極内又は電極上に、エネルギー送達を制御する為に使用され得る関連する温度センサ１３１を有してよい（例えば、カテーテルシャフト１２１を介してカテーテルの近位領域に通り、アブレーションエネルギーコンソールに接続可能な導体に電気的に接続される熱電対又はサーミスタ）。任意選択的に、電極は白金イリジウム等のＸ線不透過性材料製であってもよい。
【０２９７】
デバイス１２０は更に、膨張可能な閉塞部材１２８を備えてよく、それはこの実施形態では近位電極１２３と遠位電極１２４の間でカテーテルシャフトに位置決めされたアブレーションバルーン１２８である。バルーンは膜から製造されてよく（例えば、応従性、半応従性又は非応従性バルーン）、カテーテルバルーン製造の医療デバイス産業での既知の技法で製造されてよい。膜はバルーンの近位端と遠位端でシャフトに対して密封されて、膜内にチャンバを画定してよい。チャンバ内にバルーン膨張ポート１３０が位置決めされて、カテーテルシャフト１２１を通って、膨張流体供給（例えば、注射器又はポンプ等の加圧デバイスで送達されるガス又は液体）に接続可能な場所であるカテーテルの近位領域に至る膨張ルーメン（図示せず）と流体連通する。バルーン１２８内のチャンバに、膨張流体温度を監視する為に使用され得る温度センサ１３２が配置されてよい。バルーンは、非膨張状態では、１．５〜２ｍｍの範囲の直径を有してよく、膨張状態では、３〜５ｍｍの範囲の直径又は標的血管ルーメンとほぼ同じサイズを有してよい。任意選択的に、使用時に、第１の血管（例えば、肋間静脈）に配置された時に膨張流体の第１量がバルーンに注入されて、バルーンの直径を増加させて第１の血管を閉塞してもよく、又、第２の血管（例えば、奇静脈）に配置された時に膨張流体の第２量が注入されてバルーンの直径を増加させて第２の血管を閉塞してもよい。バルーンは血管を閉塞するように機能してもよく、それは電極周囲により安定したアブレーション環境（例えば、熱的及び電気的特性）を提供して、加熱された場合に標的血管が収縮することを止めることができ、それは、より安定したアブレーション環境を提供し、血管開存性を維持する、又は、アブレーションエネルギーを組織内に指向させ得る。
【０２９８】
灌注ポート１２９は、電極１２３及び１２４の側部に位置決めされ得る。任意選択的に、灌注ポートは、血管が電極の周囲で収縮したとしても灌注流体が流れ続けることを可能にする特徴を有し得る。図３２Ａ及び３２Ｂは、カテーテルに接続されていない単一の電極の略図であり、それは、任意選択的に、図３１又は本明細書の任意の他の実施形態の近位電極１２３及び遠位電極１２４のうち何れかと置き換わり得る。図３２Ａに示すように、電極１４０の別の実施形態は、電極１４０の長さに及ぶチャネル１４２内に位置決めされた灌注ポート１４１を備えてよい。複数のポート及びチャネル、例えば、図示のように３個のポート及びチャネルがカテーテルの周囲に配置され得る。電極１４０は、灌注ルーメンの上からシャフト１２１に取り付ける為の中央ルーメン１４３、アブレーションエネルギーの為の導電体、又は温度センサ（図示せず）を備えている。図３２Ｂに示すように、電極１４６の別の実施形態（本明細書の何れかのアブレーション要素又はアブレーション部材として使用され得る）は、電極１４６の長さの一部のみに及ぶスカラップ１４８内に配置された灌注ポート１４７を備えてよい。複数のポート及びスカラップ、例えば図示のように６個のポートとチャネルがカテーテルの周囲に配置されてよいが、より多数又はより少数のポートとチャネルが使用されてもよい。電極１４６は、灌注ルーメンの上からシャフト１２１に取り付ける為の中央ルーメン１４９、アブレーションエネルギーの為の導電体、又は温度センサ（図示せず）を備えている。
【０２９９】
アブレーションエネルギー送達コンソール（図示せず）は、電極１２３，１２４のうち１つ以上に無線周波数（ＲＦ）電流を送達して個々のアブレーションを同時に形成するか又は個別に形成して、標的ゾーン５８に亘る全体的に大型のアブレーションを形成する為に、カテーテル１２０に接続可能であり得る。代替的に、電極のうち１つのみを付勢することによって小型のアブレーションが形成されてもよく、その場合、標的神経が単一の電極のアブレーションゾーン内にあることを確認する為に、電極から神経刺激信号を送達することが望ましくあり得る。電極１２３と１２４の両方が同時に付勢された場合、それらは同相電圧又は電流で付勢されてもよく、各電極を付勢する２つのＲＦ源は、互いに対して浮動していてよい。温度制御式エネルギー送達向けの温度設定点、又は一定パワーエネルギー送達の為のパワー設定点等のエネルギー送達パラメータは同じ値に設定されて、異なる血流又はインピーダンスにより、特に、近位電極１２３が、付近の奇静脈からより多い血流を経験し得る為、反応に基づいて自動修正され得る。例えば、エネルギー送達中の温度増加が近位電極に関してより緩慢であった場合、それは、血流によって提供される対流冷却の増加を示唆し得る。パワー送達アルゴリズムは、近位電極に関して、より緩慢な温度増加を認識してパワー設定点を増加を増加させ得るか、又は、補償する為に、より高い温度設定点又は期間のエネルギー送達が使用される。一定パワーモード向けのエネルギー送達パラメータの例は、５〜１０Ｗの範囲内（例えば、７〜８Ｗ）でのパワー設定点を有し得、組織炭化を回避する為の最大灌流電極温度は、６０〜９５℃の範囲（例えば、約８５℃）であり、バルーンチャンバ内の最大温度は１００℃未満であり、６０〜２４０秒の範囲の期間である。
【０３００】
別のエネルギー送達プロトコルは、２チャネル結合モノポーラ・バイポーラＲＦアブレーション構成を含み得る。この構成は、分散電極と連通するモノポーラモードの各電極１２３及び１２４に異なる電圧でＲＦエネルギーを送達することを含む。印加されるＲＦ電圧の差が、エネルギーが高電圧電極から、その高電圧電極に関連する低電圧を有する電極に移行する、部分バイポーラモード効果をもたらす。これは、意図的なモノポーラ・バイポーラコンボモードをもたらす。従って、電極を駆動する２つの源が、共通のグランドを有することが好ましくあり得る。電極サイズ、間隔及びカテーテル１２０のバルーンを組み合わせた、エネルギー送達のこの構成は、アブレーションゾーン内の標的神経を焼灼する為の、標的アブレーションゾーン５８に亘ると共に５ｍｍの深さのアブレーションを生成する効果を有し得る。上述のように、温度又はパワー設定点等のエネルギー送達パラメータは自動調節されて、近位電極と遠位電極の異なる熱的及び電気的環境を補償し得る。
【０３０１】
任意選択的に、エネルギー送達アルゴリズムは、沸騰を開始する貯留生理食塩水を監視してよい（例えば、インピーダンス及び／又は温度における急な変動を介して）。沸騰が検出された場合（例えば、温度センサで）、アルゴリズムはパワーを減少させる及び／又はパワーを一時的に遮断して、所定時間、又は温度が一定の閾値（例えば、９５℃）より下に降下するまで待機し、次に再びパワーを強化する。アルゴリズムは、沸騰が以前に検出された最大パワーを識別してもよく、その値を、再開されたパワー期間中に最大パワーを制限する為に使用してもよい。代替的に、アルゴリズムは、以前に沸騰を招いた標的温度よりも低い温度設定点を選択してもよい。
【０３０２】
コンソールは更に、ＲＦが送達されながら灌注が発生するように、灌注流体ポンプをオン・オフで切り替えることによって電極灌注を制御してもよい。灌注の流量は、一定速度（例えば、約２ｍＬ／分）に設定され得る。代替的に、遠位電極により多い流量が送達されてもよいが、それは、遠位電極では、図３１に示すように使用された場合に近位電極よりも血流からの冷却が少ないからである。代替的に、流量は、温度対出力比がより高い電極に対してより高くなり得る。
【０３０３】
デバイス１２１の使用方法は、汎用的位置決め及びエネルギー送達プロファイルを含み、それは、広範な解剖学的変動性での使用に有益であり得る。特に、肋間静脈内からのＧＳＮアブレーション向けのデバイスを使用する場合、使用方法は、最下肋間静脈（例えば、Ｔ１１肋間静脈）内から第１の標的領域を焼灼し、引き続いて、第２最下肋間静脈（例えば、Ｔ１０肋間静脈）内から第２の標的領域を焼灼することを含み得る。第１の使用方法は、近位電極１２３の近位端１２９が、肋間静脈が奇静脈５０に接続する場所である口５９と整列するように、最下肋間静脈５５内に電極１２３及び１２４の両方を完全に送達し、
アブレーション手順を実行し、遠位領域１２２を第２最下肋間静脈５６に再配置し、第２のアブレーション手順を実行することを含み得る。
【０３０４】
患者によっては、標的静脈内に電極１２３及び１２４の両方を完全に送達するには、１つ以上の標的肋間静脈が狭過ぎるか蛇行し過ぎている場合がある。このシナリオでは、第２の使用方法は、遠位電極１２４のみを標的静脈に挿入して、第１の使用方法と比べて短いアブレーションを形成することを含み得る。第２の又は第３の最下肋間静脈に両方の電極を送達して標的領域全体を焼灼することが可能となり得る場合と、なり得ない場合がある。任意選択的に、肋間静脈内の遠位電極１２４のみで焼灼する場合、アブレーションエネルギーは遠位電極１２４のみに送達されてよく、その場合電気回路は、任意選択的に、カテーテル又は患者の皮膚上の何れかの場所に、分散電極によって競合される。代替的に、近位電極１２３は、バイポーラモードで回路を完成してもよく、その場合近位電極は、奇静脈内に位置決めされることが予期され、そこで、より多い血流が近位電極と血管を冷却する。閉塞バルーン１２８は、口から血流を逸らす為に膨張され得る。
【０３０５】
第３の使用方法は、第１の使用方法のステップを実行し、付加的に、デバイスを図３３に示す位置に移動させることを含んでよく、その場合遠位電極１２４は肋間静脈５５（又は他の肋間静脈）内にあり、バルーン１２８が膨張されて奇静脈血流をアブレーションゾーンから逸らし、更に、肋間静脈周囲且つ口５９から１０ｍｍ以内（例えば６ｍｍ）に更なるアブレーションを形成することを含んでよい。奇静脈５０内の血流が、効果的なアブレーションサイズを潜在的に妨げている標的アブレーション領域５８内にある口付近の組織を冷却し得る。
【０３０６】
本明細書に記載の何れの使用方法も、標的神経内のデバイスの位置を決定する為の視覚化ステップを更に含み得る。Ｘ線透視法等の医療イメージング技術が、特に、患者の血管系に関する近位電極１２３及び遠位電極１２４等のデバイスのＸ線不透過性の態様等の、デバイスをイメージングする為に使用され得る。Ｘ線不透過性造影剤は、Ｘ線透視イメージングを促進する為に患者の血流に（例えば、送達シース８０、ガイドワイヤルーメン及び出口ポート１２６又は電極灌注ポート１２９を介して）注入され得る。
【０３０７】
凹型電極を備えた二重電極カテーテル
別の実施形態として、経血管アブレーション（例えば、肋間静脈からＴＳＮ又はＧＳＮを）の為のカテーテル１５５が図３４Ａ及び３４Ｂに示されている。このカテーテル１５５は、アブレーションエネルギー又は神経刺激信号を送達する為の少なくとも１つの電極を有する。図示のように、カテーテル１５５は２つの電極、近位電極１５６及び、距離１５８だけ離隔した遠位電極１５７を有する。電極１５６及び１５７はカテーテルの遠位領域１６０のシャフト１５９に取り付けられ、遠位領域のシャフト１５９の直径１６２よりも小さい直径１６１を有する。例えば、肋間静脈内からの経血管アブレーションの為に、電極直径１６１は、１．５〜２．５ｍｍの範囲であってよく、シャフト直径１６２は２〜３ｍｍの範囲であってよく、電極直径１６１は０．２〜１ｍｍだけシャフト直径１６２よりも小さくあり得る。小血管（例えば、４ｍｍ未満）内からアブレーションエネルギーを送達することは、血管壁を加熱することになり、それで血管壁を収縮させ得る。電極の表面をシャフト表面から凹ませることによって、遠位領域１６０のシャフト１５９は血管壁を電極表面から離して保持して間隙を維持することができ、それは次に、エネルギー送達中により整合性のある熱的及び電気的環境を提供することができ、それが次に、エネルギー送達の安全性と効力を改善し得る。各電極１５６及び１５７は灌注で冷却され得、任意選択的に、カテーテルシャフト１５９を通って、灌注流体供給に連結可能となる場所であるカテーテルの近位領域に至る少なくとも１つの灌注ルーメン（図示せず）と流体連通するそれらの側部上に灌注出口１６３を備えている。電極灌注は、血管壁から５ｍｍまでの深さを焼灼する為に必要であり得るより大きいアブレーションパワーを送達できるように（例えば、ＧＳＮアブレーション用に）、エネルギー送達中に電極を冷却する。任意選択的に、別個の灌注ルーメンが存在して、各電極に灌注を別個に供給してもよい。別個の灌注ルーメンは、各電極への灌注流量のより厳密な制御を促進し得る。灌注出口ポート１６３は、約０．０２０インチ＋／−０．００５インチの直径を有し得る。代替的に、電極の灌注はクローズドループ式であって、灌注流体を出口ポートから血流に送達する代わりに、カテーテル内に収容されてもよい。クローズドループ灌注での実施形態は、流体をチャンバに送達する少なくとも１つの灌注流体送達ルーメンと、流体をカテーテルの近位領域に戻す少なくとも１つの戻りルーメンを含んでよい。図３４Ａ及び３４Ｂに示すようなオープンループ灌注を有する実施形態では、遠位領域１６０のシャフト１５９は、血管がシャフト１５９の周囲で収縮したとしても流体がチャネル１６４に沿って流れることを可能にする、シャフト１５９の長さの少なくとも一部に沿って延在するチャネル又は溝１６４を有し得る。これは、流体の過熱を引き起こし、効果がなく安全でないアブレーションエネルギー送達を引き起こし得る、電極１５６及び１５７の周囲での望ましくない滞留又は停留した灌注流体を回避し得る。図３４Ｂは、図３４Ａで示された断面位置でのシャフト１５９の断面を示し、シャフト１５９は、電極１５７の直径１６１よりも大きい直径１６２を有し、シャフト１５９は、シャフトの長さに沿った流体流の為のチャネル１６４を有する。ガイドワイヤ７９の上からの送達の為のガイドワイヤルーメン３２６も示されている（図３４Ａに示す）。
【０３０８】
灌注流体は任意選択的に高張生理食塩水であってよく、それは、電極が壁と接触していなくても、電極１５６及び１５７からのアブレーションエネルギーを血管壁に伝導できる。
【０３０９】
各電極１５６及び１５７は３〜５ｍｍの範囲の長さ（例えば、４ｍｍ）を有し得る。電極間の距離１５８は３〜６ｍｍの範囲（例えば、４．５ｍｍ）であり得る。この構成は、ＧＳＮアブレーションに適した標的アブレーションゾーン５８内での組織のアブレーションを可能にし得る。
【０３１０】
電極（図３１のデバイスの１２３及び１２４、又は図３４Ａのデバイスの１５６及び１５７）は代替的に、ばね状ステンレス鋼等の弾性且つ導電性材料製のコイルワイヤ電極であってよい。コイル電極は、カテーテルの遠位領域の可撓性を改善して、奇静脈から肋間静脈への屈曲等の急なカーブを横断することを可能にしてもよい。コイル電極は、コイルピッチ内の小間隙を通って灌注ルーメンから流体を通すことによって灌注され得る。
【０３１１】
図３１に示したデバイス等の幾つかの実施形態では、アブレーション要素１２３及び１２４は、標的血管５５の標的領域５８に焼灼エネルギーを周方向に、言い換えると、半径方向に対称なパターンで送達することが可能な電極の外周の周りで導電性である。この特徴の利点は、ユーザが径方向配向を考慮する必要がない、又は、トルクを加えてカテーテルの径方向配向を調節する必要がなく、それで手順の時間又はユーザエラーを低減できるということであり得る。しかしながら、別の実施形態では、アブレーション要素は、アブレーションエネルギーを外周のセグメントの方に指向させてもよく、例えば、セグメントは外周の５０％以下（例えば、４０％未満、３０％未満、２５％未満）であり得る。指向性アブレーションカテーテルはアブレーションエネルギーを標的神経の方に指向させてもよく、それはより少ないアブレーションエネルギーを要する、非標的組織を損傷するリスクを低減する、痛みを低減する、又は標的血管の損傷又は収縮を低減する。肋間静脈からＴＳＮ又はＧＳＮを焼灼する為に使用される場合、ＴＳＮ又はＧＳＮは常に静脈に対して同じ方向にあり、それは、椎骨から逸れた方向であると共に肺の方に向いている。幾つかの例では（図示せず）、カテーテルのＸ線不透過性マーカーが、カテーテルの径方向配向を助長する為に使用され得る。所望の配向は、指向されるアブレーションエネルギーが、椎骨から逸れた方向（例えば椎骨の反対側）であると共に肺の方に向いている半径方向に照準を合わせた配向であり得る。例えば、標的血管が右Ｔ１１肋間静脈であれば、ＣアームＸ線蛍光透視装置はＴ１１椎骨に中心決めされてよく、任意選択的に、前部後部中心位置（ＡＰ位置）から患者の右側に回転されて、椎骨の接線に略直交する角度を得る。この位置において、所望のアブレーションエネルギーが、ＴＳＮが肋間静脈を横断することが多い場所であるＣアームヘッドの方に半径方向に照準を合わせられることが望ましくあり得る。カテーテルは、トルクを加えられて、Ｘ線不透過性マーカーが、Ｃアームの方に、従って標的神経の方にアブレーションエネルギーが照準を合わせられていることを示すまで、肋間静脈内でカテーテル遠位部分１２２を回転させてよい。Ｘ線不透過性マーカーは、Ｘ線不透過性マーカーが何時Ｃアームヘッドに回転的に照準を合わせられたかを区別するように構成され得る。Ｘ線不透過性マーカーの位置はアブレーションの方向と周方向に整列している為、Ｘ線不透過性マーカーは、アブレーションの方向が何時Ｃアームヘッドに照準を定めているかを示唆する為に使用され得る。Ｘ線不透過性マーカーはＸ線不透過性材料製であり、非対象形状である。例えば、Ｘ線不透過性マーカーはＮ字形であり得る。Ｘ線不透過性マーカーがＣアームヘッドの方に向いている場合、Ｘ線不透過性マーカーは文字Ｎとして現れることになる。Ｘ線不透過性マーカーがＣアームヘッド（例えば、椎骨の方）から逸れた方向を向いている場合、Ｘ線不透過性マーカーは文字Ｎの裏側として現れることになる。Ｘ線不透過性マーカーがＣアームに対して横向きであれば、Ｘ線不透過性マーカーは線として現れることになる。任意選択的に、デバイスは更に、カテーテルの遠位部分８４の回転位置が設定公差内にある場合に視覚的に指示するように構成された付加的なＸ線不透過性マーカーを含んでもよい。特に、付加的なＸ線不透過性マーカーは、２本の線を含んでよく、その中心が第１のＸ線不透過性マーカーから約１８０度周方向に離隔しており、その結果、第１のＸ線不透過性マーカーは、配向が設定公差内である場合に、付加的なＸ線不透過性マーカーの線間に現れる。配向が設定公差外である場合、Ｘ線不透過性マーカーは付加的なＸ線不透過性マーカーの線のうち１つと重複するか、又は、付加的なＸ線不透過性マーカーの線の外側になる。例えば、設定公差は、完全整列の何れかの側部上で４５度までであり得る（例えば、３５度まで、又は２５度、又は１５度、又は５度）。
【０３１２】
電極は、アブレーション方向から逸れた方向を向く電極の部分を電気的に絶縁することによって指向性エネルギー送達向けに構成され得る。
【０３１３】
処理の方法
本明細書のＧＳＮアブレーション手順の幾つかの実施形態では、大多数の患者において、完全に形成されたＧＳＮは、隣接する奇静脈間であり、口から肋間静脈内に２０ｍｍまでの距離で、標的領域内の最下肋間静脈を横断する故に、最下肋間静脈が最初に標的にされる。しかしながら、第１のアブレーションが十分でない何人かの患者では、試験を行って臨床的効果を評価し、臨床的に有意な効果を達成する為に１つ又は２つの付加的なレベルでの標的領域の後続アブレーションを行うかどうかを評価してもよい。例えば、以下の説明は、胸内臓神経を焼灼することによってヒトの患者の心不全を処置する例示的方法である。アブレーション要素を備えたアブレーションカテーテルの遠位領域が、患者の第１の肋間静脈（例えば、最下肋間静脈、Ｔ１１肋間静脈）に送達され得る。次に、アブレーションエネルギーがアブレーションカテーテルから送達されて、第１の損傷部（例えば、１０〜２０ｍｍの範囲、例えば、１２〜１５ｍｍの範囲の長さを有する損傷部）を、第１の肋間静脈から５ｍｍまでの組織内に形成してもよい。アブレーションカテーテルの遠位領域は、第１の肋間静脈より上の（例えば、第１の肋間静脈より上であり隣接している）第２の肋間静脈に移動され得る。次に、アブレーション確認試験が実行され得る。アブレーション確認試験に対する生理学的反応（例えば、内臓血管収縮、心拍数増加、血圧上昇）に関するモニタリングが実行され得る。第１の損傷部が、臨床的に有意な量のＧＳＮ遮断を提供しなかったことを生理学的反応が示した場合（例えば、生理学的反応の欠如を観察した場合）、アブレーションカテーテルからアブレーションエネルギーが送達されて、第２の肋間静脈から５ｍｍまでの組織内に第２の損傷部を形成する。アブレーションカテーテルの遠位領域は、第２の肋間静脈より上の（例えば、第２の肋間静脈より上であり隣接している）第３の肋間静脈に移動され得る。同じ又は異なるアブレーション確認試験が実行され得、それに続いて、別のモニタリング試験が実行される。第１の損傷部及び第２の損傷部が臨床的に有意な量のＧＳＮ遮断を提供しなかったことを生理学的反応が示した場合（例えば、生理学的反応の欠如を観察した場合）、アブレーションカテーテルからアブレーションエネルギーが送達されて、第３の肋間静脈から５ｍｍまでの組織内に第３の損傷部を形成する。何れのアブレーション確認試験も、胸内臓神経内に活動電位を生成するように構成された、アブレーションカテーテルの遠位領域上に配置された刺激電極からの神経刺激信号を送達することを含み得る。代替的に又は付加的に、アブレーション確認試験は下肢挙上テストを含み得る。代替的に又は付加的に、アブレーション確認試験は、流体量を静脈系に追加することを含み得る。代替的に又は付加的に、アブレーション確認試験は握力テストを含み得る。
【０３１４】
アブレーション確認試験が下肢挙上テストを含む例示例示的方法において、方法は、以下のステップのうち何れを含んでもよい。最下肋間静脈内でのアブレーションの前に、脚部を持ち上げて中心静脈圧の変化を測定し、中心静脈及び内臓床を含む総合静脈コンプライアンスの基準である平衡を待機することによって基礎測定が得られてよい。次に脚部を下げて平衡させて、血が脚部に再分配されるようにする。次に、最下肋間静脈（例えば、Ｔ１１）内のアブレーションが、本明細書に記載のように実行され得る。次に脚部を持ち上げて、次に平衡を待機して中心静脈圧の再測定が続いて行われる。次に測定が行われて、総合静脈コンプライアンスにおける適切な減少があったか否かを決定してよい。減少があった場合は、ＧＳＮがうまく焼灼されたということである。減少がない場合、次に、本明細書に記載のように、次点に高位の肋間静脈（例えば、Ｔ１０）内のアブレーションが実行され得る。測定は繰り返され得る。次に、総合静脈コンプライアンスにおける適切な減少があったか否かを見極める為に、測定が行われてよい。減少があった場合は、ＧＳＮがうまく焼灼されたということである。減少がない場合、次に、次点に高位の肋間静脈（例えば、Ｔ９）内のアブレーションが実行され得る。
【０３１５】
アブレーション確認試験が握力テストを含む、又は、内臓床への交感神経系（ＳＮＳ）流出を増加させる他の行為を含む例示的方法は、以下のステップを含み得る。最下肋間静脈（例えば、Ｔ１１）にアブレーションが実行され得る。次に静脈コンプライアンスが測定され得る。次に、所定期間（例えば、６０秒）に亘り握力テストが実行され得る。次に、静脈コンプライアンスが再測定され得る。静脈コンプライアンスに変化がない場合、初期アブレーションで、臨床的に有意な成果を十分に達成している。依然としてコンプライアンスが減少している場合、握力テストによって引き起こされたＳＮＳ活動のうち一部が通じている。従って、最下肋間静脈内のアブレーションは、臨床的に有意な効果を達成するには不十分であった。次に、次点に高位の肋間静脈（例えば、Ｔ１０）にアブレーションが実行され得る。所定期間（例えば、６０秒）に亘り握力テストが実行され得る。次に、静脈コンプライアンスが再測定され得る。静脈コンプライアンスに変化がない場合、第２のアブレーションで十分だということである。コンプライアンスが減少している場合、握力テストによって引き起こされたＳＮＳ活動のうち一部が通じており、次点に高位の肋間静脈神経内のアブレーションはこのように、臨床的に有意な効果を達成するのに不十分であった。次に、次点に高位の肋間静脈（Ｔ９）内のアブレーションが実行され得る。この時点で、第３の最下肋間静脈より高いレベルでのアブレーションとして実行される手順は想定されない。
【０３１６】
アブレーション確認試験は、神経刺激信号を送達して、生理学的反応を監視し評価することを含み得る。本明細書に記載の何れの使用方法も更に、神経刺激ステップを含み得る。例えば、アブレーションに使用される電極又は他の電極が、１つ以上の神経刺激信号を送達する為に使用され得る。例えば、近位及び遠位電極（図３１及び３３の１２３及び１２４、又は図３４Ａの１５６及び１５７）が、１つ以上の神経刺激信号を送達する為に使用され得る。各電極は、カテーテルを介して、刺激信号供給に接続可能な場所であるカテーテルの近位端へと移動可能な独立した導体（図示せず）を介して電気的に接続され、それは、コンピュータ制御式ＲＦアブレーションエネルギーコンソールであってもよい。コンソールは、電極が刺激又はアブレーションの何れかで使用され得るように、刺激信号の送達とアブレーション信号の送達との間で切り替えられ得る。使用時、電極（例えば、図３１の１２３及び１２４）は、標的血管５５の標的領域５８の近位端と遠位端に配置されてよく、それは、例えば、図３１及び図３４Ａに示すように、標的血管５５の口５９に近位電極（例えば、図３１の１２３）を配置することによって、Ｘ線透視法で視覚化され得る。神経刺激電極は、２つの電極間に信号を集中したバイポーラモードで神経刺激信号を送達して、２つの電極間且つ所定アブレーションゾーン内に配置された神経の活動電位を生成してよい。２５ｍｍ以下（例えば、４〜６ｍｍ）の２つの神経刺激電極間の距離は、ベクトル内の神経を刺激することが可能な神経刺激信号強度を有するベクトルのペーシングを確実にする。神経刺激（即ち、ペーシング）パラメータは、ＴＳＮ又はＧＳＮの活動電位を生成する為に使用される５０Ｈｚ１Ｖを含み得る。ＴＳＮ又はＧＳＮの刺激は更に、腹直筋の収縮、心拍数増加又は血圧上昇等の上腹部反応等の測定可能な生理学的反応をもたらし得る。ＴＳＮ又はＧＳＮの陽性刺激は、アブレーション要素が標的ＴＳＮ又はＧＳＮを焼灼するのに適切な位置にあるということを確認することができるのに対し、反応がないということは、アブレーション要素を動かす必要があるということを示唆し得る。神経刺激パラメータは、肋間筋肉反応の欠如が測定された場合に肋間神経から間が空いていることを確認する為に、又は、交感神経からの反応の欠如が測定された場合に交感神経から間が空いていることを確認する為に、肋間神経又は交感神経を刺激する為に使用される２Ｈｚ２Ｖを含み得る。電極は任意選択的に又は代替的に、ペーシング範囲内のバイオインピーダンス及び組織の段階を測定する為に使用されてもよく、それは、神経組織の存在を検出する為に、アブレーションによって引き起こされた組織の変化を検出する為に、その後の安全性の懸念（例えば、血凝固、過熱、気泡生成）を予測し得る急激なインピーダンスの変化を検出する為に使用され得る。任意選択的に、神経刺激信号は、痛覚神経線維の刺激を低減又は排除しながらも、標的ＴＳＮ又はＧＳＮを刺激する特徴を有し得る。
【０３１７】
本明細書のアブレーション確認試験を含む本明細書の何れの方法においても、必ずしも全てのステップを実行する必要はない。ステップのち幾つかは異なる順に発生してもよい。本明細書の手順は、特定の神経又は神経根を標的にすることを意図しており、それを特定の標的静脈から行っており、これらの静脈内であっても、特定の領域にアブレーション要素又は部材を配置していることに留意されたい。評価され標的にされる解剖学的領域は、特定の設計要件を必要にする。配置するにあたり異なる解剖学的位置を標的にしている、又、異なる標的神経を標的にしている他の処理では、これらの手法のデバイス設計制約は非常に異なる為、これらの処理で使用され得るデバイスは非常に異なり得る。従って、本明細書の開示は、特定のデバイスを設計する為の特定の理由を提供し、これらの理由は、本明細書に具体的に記載された処理を効果的に実行できることを含む。
【０３１８】
上記の説明は１つ以上のプロセス又は装置の例を提示するが、他のプロセス又は装置も添付の請求項の範囲内にあることが理解されよう。
【０３１９】
具体的に示されていなくても、本開示に記載の１つ以上の技法は、少なくとも部分的に、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア又はそれらの任意の組み合わせで実施され得る。例えば、種々の態様又は構成要素のより多くの技法が、１つ以上のマイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＰＳ）、特殊用途集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、プログラマブルロジック回路等のうち１つ以上を、単独又は任意の適切な組み合わせで含めて、１つ以上のプロセッサ内で実装され得る。用語「プロセッサ」又は「処理回路」は一般に、上記の回路系のうち何れかを、単独又は他の回路系との組み合わせ、又は任意の他の等価回路系との組み合わせで言及し得る。
【０３２０】
そのようなハードウェア、ソフトウェア又はファームウェアは、同じデバイス内で、又は、別個のデバイス内で実装されて、本開示に記載の関連する種々の操作又は機能をサポートしてよい。更に、記載されたユニット、モジュール又は構成要素のうち何れも、一緒に実装されても、又は、個別ではあるが相互運用可能なロジックデバイスとして実装され得る。モジュール又はユニットとしての異なる特徴の説明は、異なる機能的態様を強調する目的であって、必ずしも、そのようなモジュール又はユニットが別個のハードウェア又はソフトウェア構成要素によって実現されなければならないということを意味するものではない。寧ろ、１つ以上のモジュール又はユニットに関連する機能性は、別個のハードウェア又はソフトウェア構成要素によって実行されてもよく、又は、共通又は別個のハードウェア又はソフトウェア構成要素内に一体化されてもよい。
【０３２１】
ソフトウェアで実施される場合、本開示に記載のシステム、デバイス及び技法に帰する機能性は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気的消去可能なプログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ等のコンピュータ可読媒体上の命令として具体化されてよい。命令は、本開示に記載の機能性の１つ以上の態様をサポートするプロセッサによって実行され得る。
【０３２２】
従来技術又はその他の技術に関して以前に行った任意の修正、キャラクタライゼーション又は主張（本願又は、任意の親出願、兄弟（ｓｉｂｌｉｎｇ）出願又は子（ｃｈｉｌｄ）出願を含む任意の他の特許出願又は特許）は、本願の本開示によってサポートされる任意の主題のディスクレーマーとして解釈されることができ、本出願人はこれにより、そのようなディスクレーマーを無効にし退ける。本出願人は更に、任意の親出願、兄弟（ｓｉｂｌｉｎｇ）出願又は子（ｃｈｉｌｄ）出願を含む任意の関連特許出願又は特許において以前に考慮された任意の従来技術を再考する必要があり得ることを謹んで提示する。
【０３２３】
本明細書に記載の特定の実施形態は、何れの請求項にも限定されることを意図しておらず、任意の請求項は、特段に別途明記しない限り、以下に記載のものと異なるプロセス又は装置を網羅し得る。請求項は、特段に別途明記しない限り、以下に記載の任意の１つの装置又はプロセスの特徴のうち全てを有する装置又はプロセス、或いは以下に記載の装置のうち複数又は全てに共通の特徴に限定されない。以下に記載の装置又はプロセスは、本特許出願の発行によって許諾される任意の独占権の１つの実施形態ではないということもあり得る。以下に記載の、又は、独占権が本特許出願の発行によって許諾されない任意の主題は、別の保護法律文書、例えば、特許継続出願の主題であり得、出願人、発明人又は所有者には、本明細書内でのその開示によってそのような主題を放棄、免責又は発明を開放する意図はない。
【符号の説明】
【０３２４】
５８  標的アブレーションゾーン
１００  デバイス
１０１  針ガイド
１０２  カテーテル
１０３  針ガイド遠位端
１０４  長軸
１０５  針
１０６  カテーテル近位端
１０７  穿刺端
１０８  カテーテル遠位端
１０９  サイドポート
１１０  外径
１２１，１５９，１８３，２０５，２２５，２５３，２７５  長形シャフト
１３４，１６５，１９０，２１１，２３２，２５２，２７６  アブレーションアセンブリ
１８２，２２１，２４２，２６１  拡張可能部材
１８４  ストレート電極
１８５，２０７  灌注ポート
１８９，２０４  長さ
２０１  管状電極
２０３  間隔
２０７  灌注ポート
２０９  直線部分
２１０  ループ部分
２２４  超音波トランスデューサ
２２７  支柱  
２３３  支持シャフト
２４４  電極パッド
２４５，１８７，２３１，２７４  可撓性ネック
２４８  周方向処理ゾーン
２４９  電極トレース
２５０  距離
２５１  アーク長
２５２  電極アセンブリ
２６２  電極
２６３  管状膜
２６９、２７１  最大幅
２７０、２７２  最大厚さ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【国際調査報告】
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