(57)【要約】  本発明は、患者の脈管構造内での配置および位置決めのために構成された、回転モータおよびインペラアセンブリと動作可能に接続および通信しているハンドルを備える血管内血液ポンプを提供する。ハンドルは、血液ポンプ手順と関連付けられたリアルタイムの生理学的パラメータを表示するためのディスプレイと、動作パラメータを変更するためのコントロール部とを含む。実施形態によっては、ハンドルの表示部は、非表示部と接続されてもよい、および／または、後の血液ポンプ手順で表示部の再利用を可能にするために、非表示部から切離されてもよい。
2021531136.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管構造内での使用に適合された血液ポンプアセンブリであって、
インペラアセンブリと動作可能に回転係合されたモータを備え、前記インペラアセンブリは、インペラ筐体と、前記インペラ筐体内のインペラとを含み、前記インペラは、インペラハブと、前記インペラハブと動作可能に係合しているブレードとを含み、前記血液ポンプアセンブリはさらに、
前記モータと動作可能に接続および通信しているハンドルを備え、前記ハンドルは、少なくとも前記モータを制御するためのコントロール部と、前記ハンドルに一体化されたディスプレイとを含み、前記ディスプレイは、リアルタイムの生理学的パラメータおよび動作パラメータを表示するように適合され、前記リアルタイムの生理学的パラメータは、血圧、心拍数、心電図情報、および血液酸素飽和度からなる群のうち少なくとも１つを含み、
前記リアルタイムの動作パラメータは、回転速度、前記患者の脈管構造内の前記血液ポンプによって引き起こされて生じる血流量、および前記患者の脈管構造内の前記血液ポンプによって引き起こされて生じる血圧からなる群のうち少なくとも１つを含む、血液ポンプアセンブリ。
【請求項２】
前記インペラアセンブリおよび前記モータと動作可能に回転係合しているドライブシャフトをさらに備え、前記モータは、前記ハンドル内かつ前記患者の脈管構造外に位置する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項３】
前記モータは前記患者の脈管構造内に位置する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項４】
前記ハンドルは表示部と非表示部とを含み、前記表示部は、前記非表示部と動作可能かつ取外し可能に接続されるように適合されている、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項５】
前記表示部は、前記患者の脈管構造内での手順を完了した後で、かつ、再利用可能な前記表示部を使用された前記非表示部から切離した後で、再利用されるように適合されている、請求項４に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項６】
前記インペラアセンブリは流れインデューサまたは流れディフューザを含まない、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項７】
患者の脈管構造内での使用に適合された血液ポンプアセンブリであって、
インペラアセンブリと動作可能に回転係合されたモータを備え、前記インペラアセンブリは、インペラ筐体と、前記インペラ筐体内のインペラとを含み、前記インペラは、インペラハブと、前記インペラハブと動作可能に係合しているブレードとを含み、前記血液ポンプアセンブリはさらに、
前記モータと動作可能に接続および通信しているハンドルを備え、前記ハンドルは、少なくとも前記モータを制御するためのコントロール部と、前記ハンドルに一体化されたディスプレイとを含み、前記ディスプレイは、リアルタイムの生理学的パラメータおよび動作パラメータを表示するように適合され、
前記ハンドルは表示部と非表示部とを含み、前記表示部は、前記非表示部と動作可能かつ取外し可能に接続されるように適合されている、血液ポンプアセンブリ。
【請求項８】
前記表示部は、前記患者の脈管構造内での手順を完了した後で、かつ、再利用可能な前記表示部を使用された前記非表示部から切離した後で、再利用されるように適合されている、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項９】
前記リアルタイムの生理学的パラメータは、血圧、心拍数、心電図情報、および血液酸素飽和度からなる群のうち少なくとも１つを含む、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１０】
前記リアルタイムの動作パラメータは、回転速度、前記患者の脈管構造内の前記血液ポンプによって引き起こされて生じる血流量、および前記患者の脈管構造内の前記血液ポンプによって引き起こされて生じる血圧からなる群のうち少なくとも１つを含む、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１１】
前記インペラアセンブリおよび前記モータと動作可能に回転係合しているドライブシャフトをさらに備え、前記モータは、前記インペラアセンブリに対して近位方向に、かつ、前記患者の脈管構造外に位置する外部モータである、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１２】
前記モータは前記ハンドル内に位置する、請求項１１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１３】
前記モータは前記患者の脈管構造内に位置する、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１４】
患者の脈管構造内での使用に適合された血液ポンプアセンブリであって、
インペラアセンブリと動作可能に回転係合しているモータを備え、前記インペラアセンブリは、インペラ筐体と、前記インペラ筐体内のインペラとを含み、前記インペラは、インペラハブと、前記インペラハブと動作可能に係合しているブレードとを含み、前記インペラは流れインデューサまたは流れディフューザを含まず、前記血液ポンプアセンブリはさらに、
前記モータと動作可能に接続および通信しているハンドルを備え、前記ハンドルは、少なくとも前記モータを制御するためのコントロール部と、前記ハンドルに一体化されたディスプレイとを含み、前記ディスプレイは、リアルタイムの生理学的パラメータおよび動作パラメータを表示するように適合されている、血液ポンプアセンブリ。
【請求項１５】
前記リアルタイムの生理学的パラメータは、血圧、心拍数、心電図情報、および血液酸素飽和度からなる群のうち少なくとも１つを含む、請求項１４に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１６】
前記リアルタイムの動作パラメータは、回転速度、前記患者の脈管構造内の前記血液ポンプによって引き起こされて生じる血流量、および前記患者の脈管構造内の前記血液ポンプによって引き起こされて生じる血圧からなる群のうち少なくとも１つを含む、請求項１４に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１７】
前記インペラアセンブリおよび前記モータと動作可能に回転係合しているドライブシャフトをさらに備え、前記モータは、前記インペラアセンブリに対して近位方向に、かつ、前記患者の脈管構造外に位置する外部モータである、請求項１４に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１８】
前記モータは、前記患者の脈管構造内に位置する、請求項１４に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１９】
前記ハンドルは表示部と非表示部とを含み、前記表示部は、前記非表示部と動作可能かつ取外し可能に接続されるように適合されている、請求項１３に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２０】
前記表示部は、前記患者の脈管構造内での手順を完了した後で、かつ、再利用可能な前記表示部を使用された前記非表示部から切離した後で、再利用されるように適合されている、請求項１９に記載の血液ポンプアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明者
ヒギンス，ジョセフ・ピィ（Joseph P. Higgins）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、ミネトンカ（Minnetonka）在住
ティルストラ，マシュー・ダブリュ（Matthew W. Tilstra）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、ロジャーズ（Rogers）在住
ハセルマン，ベンジャミン・ディ（Benjamin D. Haselman）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、セント・ポール（St. Paul）在住
カンブロンヌ，マシュー・ディ（Matthew D. Cambronne）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、ノース・オークス（North Oaks）在住
バン・デ・ムールテレ，トリスタン・エイ（Tristan A. Van de Moortele）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、ミネアポリス（Minneapolis）在住
関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年７月２９日に出願された「ハンドルにコントロール部およびディスプレイスクリーンを有する血管内ポンプ（INTRAVASCULAR PUMP WITH CONTROLS AND DISPLAY SCREEN ON HANDLE）」と題された米国非仮特許出願第１６／５２４７９１号の優先権を主張し、さらに、２０１８年７月３１日に出願された「ハンドルにコントロール部およびディスプレイスクリーンを有する血管内ポンプ（INTRAVASCULAR PUMP WITH CONTROLS AND DISPLAY SCREEN ON HANDLE）」と題された米国仮特許出願第６２／７１２，４０９号の優先権を主張する。当該各出願の内容全体はここに引用により援用される。
【０００２】
連邦政府資金による研究開発の記載
該当なし
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
発明の分野
本発明は、ハンドルにコントロール部およびディスプレイスクリーンを有する血管内血液ポンプに関する。
【０００４】
関連技術の説明
図１を参照すると、ヒトの心臓は、４つの部屋と、心臓を通過する順方向（順行性）の血流を補助する４つの心臓弁とを含む。部屋は、左心房、左心室、右心房および右心室を含む。４つの心臓弁は、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁および肺動脈弁を含む。
【０００５】
僧帽弁は、左心房と左心室との間に位置し、左心房への逆流を防ぐために一方通行の弁としての機能を果たすことによって、左心房から左心室への血流を制御するのを助ける。同様に、三尖弁は、右心房と右心室との間に位置する一方で、大動脈弁および肺動脈弁は、心臓から離れるように血液を流す動脈内に位置する半月弁である。これらの弁はすべて、順方向（順行性）の血流を可能にするように開口した尖頭を有する一方通行の弁である。通常は機能している弁尖頭は、逆方向の血液によって加えられる圧力を受けて閉じて、血液の逆流（逆行）を防止する。
【０００６】
そのため、図示するように、通常の血流は体から戻る脱酸素化血液を含み、そこで血流は上大静脈および下大静脈を介して右心房によって受け取られ、次に右心室に送り込まれるが、これは三尖弁によって制御されるプロセスである。右心室は、脱酸素化血液を肺動脈を介して肺に送るように機能し、そこで血液は再酸素化され、肺静脈を介して左心房に戻される。
【０００７】
心臓疾患は、死亡率が高い健康問題である。手術中に短期間の緊急の支援を提供するため、または、患者が危機を乗り切るのを助けるように一時的なつなぎの支援として、一時的な機械式血液ポンプ装置がますます頻繁に用いられている。これらの一時的な血液ポンプは、数年にわたって開発され進化して、心臓のポンプ作用を短期的に補い左心室または右心室補助装置として血流を補っており、左心室補助装置（「ＬＶＡＤ」）が現在最も一般に使用されている装置である。
【０００８】
公知の一時的なＬＶＡＤ装置は通常、経皮的に、たとえば大腿動脈を通って送達されて、装置の本体が大動脈弁にまたがって配設されている状態で、患者の左心室にＬＶＡＤ入口を、および、患者の上行大動脈に出口を設けるまたは位置決めする。当業者であれば理解するように、患者の大腿動脈へのアクセスを可能にするために、患者の鼠径部下方に切れ目を入れてもよい。医師であれば、上行大動脈に到達するまで大腿動脈および下行大動脈を通ってガイドワイヤを平行移動させ、その後カテーテルまたは送達シースを平行移動させるであろう。その後、回転ドライブシャフトが取付けられたＬＶＡＤを、送達カテーテルまたはシースルーメンを通って平行移動させて、ドライブシャフトの近位端を患者の外側で露出させ、電気モータなどの原動機、またはドライブシャフトおよび関連するＬＶＡＤインペラを回転させそれらの回転速度を制御するための等価物と連結されたままにすることが可能である。
【０００９】
一時的な軸流血液ポンプは一般に、（１）ポンプのインペラと接続された装置に一体化されたモータによって動力が供給されるポンプ（米国特許第５，１４７，３８８号および第５，２７５，５８０号を参照）、ならびに（２）ポンプのインペラに接続されたドライブシャフトに回転トルクを供給する外部モータによって動力が供給されるポンプ（本明細書においてその全体が援用によって引用される、Wamplerの米国特許第４，６２５，７１２号およびSummersの米国特許第５，１１２，３４９号を参照）の２種類からなる。
【００１０】
ＬＶＡＤおよびＲＶＡＤ（右心補助装置）を含む公知の一時的な心室補助装置（「ＶＡＤ」）は通常、一体化モータを有しているものであろうと外部モータを有しているものであろうと、流入端部から流出端部への順番で列挙される、筐体内に搭載された以下の要素を含む。これらの要素は、流入アパーチャ（複数可）、技術において流入アパーチャまたは入口からインペラへの流れを導く構成要素としても知られる流れインデューサ、回転インペラ、ならびに回転インペラによって生成される回転流れをまっすぐにするように機能するまたは軸方向の流れに向けると技術において知られる流れディフューザおよび／または流出構造、ならびに例示的な従来技術のポンプおよび／またはインペラアセンブリの図２の断面切断図に示される流出アパーチャ（複数可）である。
【００１１】
図２では、心室において流入する血流が流入アパーチャ（複数可）（図示せず）を通って装置筐体に入り、周囲の筐体１４によって画成されたものを通過して流れ、最終的にインペラ／ポンプアセンブリ４に入るように、公知の装置２が流入端（遠位端）が図面の左側にあり流出端（近位）が右側にある状態で向けられている。そこで、流入する血液は、回転するインペラ８によって前方に付勢される前に、流れインデューサ６に向かい合う。その後血流は、流れディフューザ９によって変更されることがあり、流出して筐体の流出アパーチャ（複数可）１０を介して大動脈内に流入する。
【００１２】
公知のＶＡＤまたはＬＶＡＤ装置はさらに、送達構成および機能または動作構成を備え、とりわけ送達シースを通る非外傷性の送達を容易にするために、送達構成は機能または動作構成よりも薄く直径が小さい。別の言い方をすれば、さまざまな手段によって、ＶＡＤもしくはＬＶＡＤの筐体、および／またはインペラのブレードは、機能または動作構成を実現するために拡張されてもよく、送達構成を実現するために折畳まれてもよい。しかしながら、公知の装置はインペラブレードおよび／または筐体の折畳みならびに拡張を行い、拡張されたまたは動作している構成の間の移動を可能にし、および／またはインペラに近接する一体化モータを必要とするために、折畳みかつ拡張可能な筐体が、インペラの少なくとも一部を取囲む。たとえば、米国特許第７，０２７，８７５号、第７，９２７，０６８号、および第８，９９２，１６３号を参照。
【００１３】
公知のＬＶＡＤ装置は典型的には、大動脈弓を収容するために角度の付いた筐体を備え、その角度または湾曲は一般に１３５°の範囲である。
【００１４】
筐体内に一体化モータを有するＬＶＡＤ装置は、非外傷性の血管内の平行移動および心臓内での位置決めを可能にするために十分小さいものでなければならない。装置の一部を折畳むためにさまざまな手段が知られているが、筐体および／またはインペラもしくはブレードなどの部品を含むカテーテルまたは送達シース内で、折畳まれた装置のサイズは一体化モータによって制限される場合がある。
【００１５】
さらに、公知のＬＶＡＤ装置は送達構成を含み、この構成では、筐体および／またはインペラ、たとえばインペラ上のブレードの直径が小さくなる場合があり、送達カテーテルまたはシースから遠位方向に送達されると、折畳まれた要素が拡張可能になる。これらの装置は、いくつかの点で制限がある。第一に、折畳みおよび拡張は、インペラが占める筐体の少なくとも一部を含む。第二に、筐体の流入領域、すなわち、回転歯車および固定インデューサまたは整流器に対して遠位方向の領域は、カニューレまたは筐体を通って血流を最適化するチャンスの領域を含む。公知のＬＶＡＤまたはＶＡＤ装置は、このチャンスを利用しない。第三に、公知のＬＶＡＤまたはＶＡＤ装置は、ポンプ内へ流入すると血液に向かい合う固定インデューサまたは整流器を含むが、これは、とりわけ血栓症および／または溶血の一因となり得る。第４に、ＶＡＤまたはＬＶＡＤ装置の断面輪郭を小さくすることは、本明細書で説明する理由、装置の筐体にわたってまたはこれに沿って導線を延在する必要があるためさらに困難になる設計上の要求から重要であり、導線は、たとえば、モータまたはセンサ（複数可）または他の動作動力要素で動力を供給するおよび／またはこれと通信するために用いられ得る。これに関連して、導線は断面輪郭、ならびに、隣接する導線間の絶縁および／もしくは間隔をそのような絶縁および／もしくは間隔が必要であるまたは所望される場合に可能な限り低く保つために、輪郭を小さくする必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明のさまざまな実施形態が特にこれらの問題に取り組んでいる。
図面および以下の詳細な説明は、発明のこれらおよび他の実施形態をより詳細に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】ヒトの心臓の切断図である。
【図２】従来技術の装置の断面図である。
【図３】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図４】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図５】本発明の一実施形態の切断側面である。
【図６】本発明の一実施形態のハンドルの切断上面図である。
【図７】本発明の一実施形態の模式図である。
【図８Ａ】非表示部と接続された表示部を有するハンドルの上面図である。
【図８Ｂ】表示部が非表示部から切離されている、図８Ａのハンドルの上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
発明の詳細な説明
本発明のさまざまな実施形態は一般に、患者において血液をポンプで送込むための機械的な補助装置に向けられる。経皮的かつ経脈管的に送達される、改良された一時的なＬＶＡＤまたはＶＡＤ血液ポンプについて本明細書で説明する。
【００１９】
図３を参照すると、例示的なＬＶＡＤ血液ポンプ１００が図示され、図の左側に流入口１２が位置し、装置の右側に流出口１０が位置する。モータは、患者の体の外側の装置の近位端に設けられ、かつ、回転ドライブシャフトと接続されると図示されており、回転ドライブシャフトは、インペラまたはロータ８またはポンプアセンブリと接続される。しかしながら、技術においてよく知られているように、モータは、装置自体の筐体内に設けられてもよく、モータはロータ８またはインペラまたはポンプアセンブリの近位側に搭載されることが典型的である。これらの構成のいずれも、本明細書で説明するような本発明のさまざまな実施形態と共に用いることが可能である。
【００２０】
外側筐体１４の全長は、入口または流入アパーチャ１２から出口または流出アパーチャ１０まで、比較的一定の直径を含むと図示されている。ガイドワイヤ１６が、入口アパーチャ１２に到達するまで装置の外面に沿って位置し、入口アパーチャ１２において、カニューレＣのルーメンに入り、図示するようにそこから遠位方向に延在する。ガイドワイヤ１６はそのため、インペラまたはロータ８またはポンプアセンブリを通過しない。図３に示す構成は、導入部または送達シースまたはカテーテル２００内で圧縮された拡張可能な領域１０２を有する送達構成を含み得る。
【００２１】
概して図面を参照すると、装置１００は、インペラまたはロータまたはポンプアセンブリを取囲む筐体の直径が送達中または回転中に変化しないように、インペラまたはロータまたはポンプアセンブリに対して遠位方向に位置する場合もある拡張可能な領域１０２を含み得る。別の言い方をすると、拡張不能な近位領域１２２を設けてもよく、拡張不能な近位領域１２２は少なくとも、インペラまたはロータまたはポンプアセンブリを含み、このアセンブリを取囲む筐体は、感知できるほどに拡張または収縮しないが弾性でもよい。さらに、拡張不能な遠位領域１２４が、少なくとも入口アパーチャ１２を含む入口領域を少なくとも含んで設けられてもよい。拡張可能な領域１０２はそのため、近位端と遠位端とを含む。拡張可能な領域１０２の近位端は拡張不能な近位領域１２２の遠位端に当接する、またはこれに隣接する一方で、拡張可能な領域１０２の遠位端は、拡張不能な遠位領域１２４の近位端に当接する、またはこれに隣接する。しかしながら、拡張不能な領域（複数可）１２２、１２４を取囲む筐体Ｈは弾性でも柔軟でもよいが、これらは付勢されて拡張するように配設されない。
【００２２】
代替的に、図３の装置１００の筐体Ｈは拡張不能でもよい。
図４は装置１００の拡張可能な実施形態を示し、折畳まれ変形した拡張可能な領域への／からの例示的な拡張した変形していない拡張可能な領域への直径の変化を破線で示し、この拡張可能な領域は、インペラ、ロータおよび／またはポンプアセンブリの端に対して遠位方向の地点から中空のカニューレに沿って、入口アパーチャにまさに近位する点まで遠位方向に延在する。拡張可能な領域１０２は、１２〜２０Ｆｒ、より好ましくは１６〜２０Ｆｒの範囲の変形していない最大直径に拡張し得る。これとは対照的に、拡張されていない領域は、９〜１２Ｆｒの範囲の実質的に固定された直径にとどまる。
【００２３】
続けて図３および図４ならびに残りの図を参照すると、装置１００は通常、拡張構成に部分的にまたは完全に付勢され得る拡張可能な領域１０２を含んでもよく、そのため、拡張を容易にし付勢されて拡張可能な材料または構造を含む。拡張可能な領域１０２の例示的な構成は、外側材料、たとえば、技術において知られているような下地支持構造の拡張に対応するプラスチックもしくはポリマー材料で構成された外装または被覆またはスリーブで取り囲まれた支持構造１３０を含み得る。支持構造１３０は、形状記憶材料、たとえばニチノールまたはこれと類似の材料で形成されてもよい。他の材料は、金、タンタル、ステンレス鋼、金属合金、航空宇宙合金、ならびに／または比較的熱および冷気にさらされると拡張し収縮するポリマーを含むポリマーを含み得る。他の場合、拡張可能な領域１０２の少なくとも一部、たとえば以下で説明する拡張可能な中央部分１０４は、ポリマーのスリーブ、または拡張および折畳みを可能にするならびに／もしくは拡張および折畳みに対応するように構成された他の材料のスリーブを含んでもよく、支持構造１３０は省略されてもよい。図４は、インペラアセンブリと接続され、患者の体の外部に位置する電気モータなどの原動機と接続された回転ドライブシャフトを示す。しかしながら、本明細書で説明する本発明のさまざまな実施形態は、その内部で一体化されたモータを含む、すなわち、外部モータを含まない血液ポンプと組合わせて用いてもよい。上述のように、装置１００はさらに、拡張可能な筐体Ｈもしくは領域１０２を含んでもよい、または、拡張不能でもよい。
【００２４】
本明細書で説明される実施形態の多くでは、拡張可能な領域１０２は、近位移行部分、拡張可能な中央部分および／または遠位移行部分との間で区別する必要または理由はなく、１つの拡張可能な領域を含み得る。
【００２５】
本発明の拡張可能な領域１０２は通常、拡張可能な領域１０２の拡張および折畳みに適合するポリマー被覆または外装によって取囲まれた支持構造１３０を含み得る。
【００２６】
さらに、支持構造１３０は、相互作用するおよび／もしくは相互接続されたワイヤならびに／または支柱で形成された一連のセルで形成され、構造の折畳みおよび付勢された拡張を可能にする拡張可能なステント状の構造、たとえば、技術において知られているようなステントを含み得る。たとえば、本明細書においてその全体が援用によって引用される、Kanesakaの米国特許出願第５，７７６，１８３号、Pinchukの米国特許出願第５，０１９，０９０号、Towerの米国特許出願第５，１６１，５４７号、Savinの米国特許出願第４，９５０，２２７号、Fontaineの米国特許出願第５，３１４，４７２号、Wiktorの米国特許出願第４，８８６，０６２号および第４，９６９，４５８号、ならびにHillsteadの米国特許出願第４，８５６，５１６号を参照。
【００２７】
本明細書で説明する拡張可能な領域１０２は例示にすぎず、いかなる点においても制限的なものではない。そのため、血液ポンプ装置１００のどのような拡張可能な筐体Ｈも、血液ポンプ筐体内でまたはこれに沿って、導線もしくは導体Ｅの絶縁および／または間隔および／または輪郭の減少または一体化に関する本発明のさまざまな実施形態に容易に適合可能である。拡張可能な領域１０２は、拡張および折畳みが可能な１つの領域も含み得る。
【００２８】
ここで図５を参照すると、例示定なポンプアセンブリまたはインペラアセンブリ２００が示される。まず、流れインデューサ６と流れディフューザ９とを含む図２に示す公知のインペラアセンブリと対照的に、図５の例示的なポンプまたはインペラアセンブリでは、公知のポンプで見られるインペラアセンブリの流れインデューサ６と流れディフューザ９とが完全に取り除かれている。流入する血流の効果的な制御または操作にインデューサ６および／またはディフューザ９が必要でない用途、ならびに、少なくともインデューサ６と回転インペラ８の遠位端との間の付加的な固定表面積および相互接続によって血栓症のリスクが増加する用途が見られる。そのため、流れインデューサの助けを借りずに、またはこれを必要とせずに、ポンプまたはインペラアセンブリを作動させて所定の速度で回転させることによって、血液がカニューレを通って流れるようにする。それによって、流れディフューザまたは整流装置の助けを借りずに、またはこれを必要とせずに、インペラブレード１１を回転させることによって、血液がブレード１１を含む回転インペラ８に直接流れ、出口アパーチャ１０において装置のカニューレまたはルーメンから出るようにする。
【００２９】
次に図６〜図８Ｂを参照すると、それ自体にコントロールボタンとディスプレイとを有するハンドルを備える血液ポンプアセンブリの実施形態が提供される。場合によっては、回転モータがインペラアセンブリと動作可能に係合して設けられ、装置内および患者の脈管構造内に配設されてもよい。他の実施形態では、外部回転モータが、インペラアセンブリと動作可能に係合されたドライブシャフトと動作可能に係合して設けられてもよい。
【００３０】
本発明の血液ポンプアセンブリは通常、
インペラアセンブリと動作可能に回転係合しているモータを備えてもよく、インペラアセンブリは、インペラ筐体と、インペラ筐体内のインペラとを含み、インペラは、インペラハブと、インペラハブと動作可能に係合しているブレードとを含み、血液ポンプアセンブリはさらに、
モータと動作可能に接続および通信しているハンドルを備えてもよく、ハンドルは、少なくともモータを制御するためのコントロール部と、ハンドルに一体化されたディスプレイとを含み、ディスプレイは、リアルタイムの生理学的パラメータおよび動作パラメータを表示するように適合され、リアルタイムの生理学的パラメータは、血圧、心拍数、心電図情報、および血液酸素飽和度からなる群のうち少なくとも１つを含み、
リアルタイムの動作パラメータは、回転速度、患者の脈管構造内の血液ポンプによって引き起こされて生じる血流量、患者の脈管構造内の血液ポンプによって引き起こされて生じる血圧からなる群のうち少なくとも１つを含む。
【００３１】
場合によっては、インペラアセンブリおよび／またはインペラは、流れインデューサおよび／または整流器を含み得る一方で、他の実施形態では、流れインデューサまたは整流器は必要ではない。さらに、本明細書で説明するように、モータは装置内に一体化されてもよく、装置と一緒に患者の脈管構造内に挿入されてもよい。他の場合、モータは、回転ドライブシャフトがシース内に配設され回転モータおよびインペラアセンブリと動作可能に係合された状態で、ハンドル内に配設されてもよい。
【００３２】
図６は、所望の生理学的パラメータ目標と比較して高いまたは低い傾向を示す、表示された生理学的パラメータに従って調節され得る動作パラメータを制御するためのコントロール部と共に、ディスプレイ上の生理学的パラメータを示す。
【００３３】
図７は、インペラアセンブリ、ならびにシースに沿ったおよび／またはインペラアセンブリと近接した生理学的センサと動作可能に接続しているハンドルの一実施形態を示す。容易に理解されるように、導線が、ハンドルをモータおよび／またはインペラアセンブリおよび／または、回転インペラによって生成されるもしくは引き起こされる流れ圧力もしくは流量などの生理学的パラメータセンサもしくは動作センサと動作可能に接続するように、シースを通って平行移動され得る。
【００３４】
図８Ａおよび図８Ｂは、ハンドルが再利用可能な表示部および再利用不可能な非表示部を含む一実施形態を示す。表示部は、上述のように動作機能および監視を可能にするために、非表示部とまたは非表示部に対して取り外し可能に接続されてもよい。血液ポンプ手順が完了すると、表示部を切離し、他の非表示部と他の血液ポンプ手順で再利用することが可能である。
【００３５】
本発明の説明および本明細書の上述の説明は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定するように意図されたものではない。さまざまな実施形態の特徴を、本発明の意図する範囲内で他の実施形態と組み合わせることが可能である。本明細書を研究することにより、本明細書で開示された実施形態の変形形態および修正形態が可能となり、実施形態のさまざまな要素の実用的な代替物および同等物が、当業者によって理解されるであろう。本明細書で開示される実施形態のこれらおよび他の変形形態ならびに修正形態は、本発明の範囲および精神の範囲内で可能である。
【図１】
2021531136.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年9月29日(2021.9.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管構造内での使用に適合された血液ポンプアセンブリであって、
インペラアセンブリと動作可能に回転係合されたモータを備え、前記インペラアセンブリは、インペラ筐体と、前記インペラ筐体内のインペラとを含み、前記インペラは、インペラハブと、前記インペラハブと動作可能に係合しているブレードとを含み、前記血液ポンプアセンブリはさらに、
前記モータと動作可能に接続および通信しているハンドルを備え、前記ハンドルは、少なくとも前記モータを制御するためのコントロール部と、前記ハンドルに一体化されたディスプレイとを含み、前記ディスプレイは、リアルタイムの生理学的パラメータおよび動作パラメータを表示するように適合され、前記リアルタイムの生理学的パラメータは、血圧、心拍数、心電図情報、および血液酸素飽和度からなる群のうち少なくとも１つを含み、
前記リアルタイムの動作パラメータは、回転速度、前記患者の脈管構造内の前記血液ポンプによって引き起こされて生じる血流量、および前記患者の脈管構造内の前記血液ポンプによって引き起こされて生じる血圧からなる群のうち少なくとも１つを含む、血液ポンプアセンブリ。
【請求項２】
前記インペラアセンブリおよび前記モータと動作可能に回転係合しているドライブシャフトをさらに備え、前記モータは、前記ハンドル内かつ前記患者の脈管構造外に位置する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項３】
前記モータは前記患者の脈管構造内に位置する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項４】
前記ハンドルは表示部と非表示部とを含み、前記表示部は、前記非表示部と動作可能かつ取外し可能に接続されるように適合されている、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項５】
前記表示部は、前記患者の脈管構造内での手順を完了した後で、かつ、再利用可能な前記表示部を使用された前記非表示部から切離した後で、再利用されるように適合されている、請求項４に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項６】
前記インペラアセンブリは流れインデューサまたは流れディフューザを含まない、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項７】
患者の脈管構造内での使用に適合された血液ポンプアセンブリであって、
インペラアセンブリと動作可能に回転係合されたモータを備え、前記インペラアセンブリは、インペラ筐体と、前記インペラ筐体内のインペラとを含み、前記インペラは、インペラハブと、前記インペラハブと動作可能に係合しているブレードとを含み、前記血液ポンプアセンブリはさらに、
前記モータと動作可能に接続および通信しているハンドルを備え、前記ハンドルは、少なくとも前記モータを制御するためのコントロール部と、前記ハンドルに一体化されたディスプレイとを含み、前記ディスプレイは、リアルタイムの生理学的パラメータおよびリアルタイムの動作パラメータを表示するように適合され、
前記ハンドルは表示部と非表示部とを含み、前記表示部は、前記非表示部と動作可能かつ取外し可能に接続されるように適合されている、血液ポンプアセンブリ。
【請求項８】
前記表示部は、前記患者の脈管構造内での手順を完了した後で、かつ、再利用可能な前記表示部を使用された前記非表示部から切離した後で、再利用されるように適合されている、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項９】
前記リアルタイムの生理学的パラメータは、血圧、心拍数、心電図情報、および血液酸素飽和度からなる群のうち少なくとも１つを含む、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１０】
前記リアルタイムの動作パラメータは、回転速度、前記患者の脈管構造内の前記血液ポンプによって引き起こされて生じる血流量、および前記患者の脈管構造内の前記血液ポンプによって引き起こされて生じる血圧からなる群のうち少なくとも１つを含む、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１１】
前記インペラアセンブリおよび前記モータと動作可能に回転係合しているドライブシャフトをさらに備え、前記モータは、前記インペラアセンブリに対して近位方向に、かつ、前記患者の脈管構造外に位置する外部モータである、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１２】
前記モータは前記ハンドル内に位置する、請求項１１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１３】
前記モータは前記患者の脈管構造内に位置する、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１４】
患者の脈管構造内での使用に適合された血液ポンプアセンブリであって、
インペラアセンブリと動作可能に回転係合しているモータを備え、前記インペラアセンブリは、インペラ筐体と、前記インペラ筐体内のインペラとを含み、前記インペラは、インペラハブと、前記インペラハブと動作可能に係合しているブレードとを含み、前記インペラは流れインデューサまたは流れディフューザを含まず、前記血液ポンプアセンブリはさらに、
前記モータと動作可能に接続および通信しているハンドルを備え、前記ハンドルは、少なくとも前記モータを制御するためのコントロール部と、前記ハンドルに一体化されたディスプレイとを含み、前記ディスプレイは、リアルタイムの生理学的パラメータおよびリアルタイムの動作パラメータを表示するように適合されている、血液ポンプアセンブリ。
【請求項１５】
前記リアルタイムの生理学的パラメータは、血圧、心拍数、心電図情報、および血液酸素飽和度からなる群のうち少なくとも１つを含む、請求項１４に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１６】
前記リアルタイムの動作パラメータは、回転速度、前記患者の脈管構造内の前記血液ポンプによって引き起こされて生じる血流量、および前記患者の脈管構造内の前記血液ポンプによって引き起こされて生じる血圧からなる群のうち少なくとも１つを含む、請求項１４に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１７】
前記インペラアセンブリおよび前記モータと動作可能に回転係合しているドライブシャフトをさらに備え、前記モータは、前記インペラアセンブリに対して近位方向に、かつ、前記患者の脈管構造外に位置する外部モータである、請求項１４に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１８】
前記モータは、前記患者の脈管構造内に位置する、請求項１４に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１９】
前記ハンドルは表示部と非表示部とを含み、前記表示部は、前記非表示部と動作可能かつ取外し可能に接続されるように適合されている、請求項１３に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２０】
前記表示部は、前記患者の脈管構造内での手順を完了した後で、かつ、再利用可能な前記表示部を使用された前記非表示部から切離した後で、再利用されるように適合されている、請求項１９に記載の血液ポンプアセンブリ。
【国際調査報告】
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