(57)【要約】  麻酔剤などの治療用物質を、被験者の鼓膜に送達するためのシステム、装置、および方法が記載されている。係るシステムは、空気などの流体の流れをタンクの内外へ制御するように構成された弁を有するイヤセットを含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されたシステム、装置、および方法は、タンク内の負圧を緩和するための追加の弁および特徴を含むことができる。【選択図】図２Ｂ
2021510558.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
チャネル、および前記チャネルと流体連通するタンクを画定する本体と、
前記チャネル内に配設されている電極と、
前記タンクと流体連通する通気路と、
前記通気路内に配設され、（ｉ）流体を前記タンク内から前記装置の外部に流すことができ、（ｉｉ）前記流体が前記装置の前記外部から前記タンクに入るのを防止する、ように構成されている弁と、を備える、装置。
【請求項２】
前記本体の遠位端に配設されたシール要素をさらに備え、前記シール要素が、耳の外耳道の表面に対してシールを形成し、前記耳の鼓膜と、チャネルと流体連通する前記装置との間に閉込容積を画定するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記流体が、第１の流体であり、前記チャネルおよび前記タンクのうちの少なくとも一方と流体連通し、前記チャネル、前記タンク、および前記閉込容積を第２の流体で充填するように構成されている流体導管をさらに備え、前記弁が、前記第２の流体を前記タンク内から前記装置の前記外部に流すことができるようにさらに構成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記電極は、前記流体導管が前記チャネルを前記第２の流体で充填した後に、前記第２の流体内に浸漬される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の流体が、空気であり、前記第２の流体が、治療用物質を含むイオン導入流体である、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記弁が、傘形弁である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記流体が、空気である、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
装置であって、
チャネル、および前記チャネルと流体連通するタンクを画定する本体と、
前記チャネル内に配設されている電極と、
前記タンクと流体連通する通気路と、
前記通気路内に配設され、
（ｉ）前記タンク内の正のゲージ圧力に応答して、流体を前記タンク内から前記装置の外部に流すことができ、
（ｉｉ）前記タンクの内部と、前記装置の前記外部との間の差圧が所定の値未満であるときに、前記流体が前記装置の前記外部から前記タンクに入るのを防止し、
（ｉｉｉ）前記差圧が前記所定の値よりも大きいときに、前記流体が前記装置の前記外部から前記タンクに入ることができる、ように構成されている弁と、を備える、装置。
【請求項９】
前記所定の値が、１ｋＰａである、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記弁が、第１の弁であり、前記流体が、第１の流体であり、
前記チャネルおよび前記タンクのうちの少なくとも一方と流体連通し、前記チャネルおよび前記タンクを第２の流体で充填するように構成されている流体導管と、
前記流体導管の近位端に配設され、前記第２の流体を提供する流体源に接続するように構成されているコネクタと、
前記コネクタまたは前記流体導管のうちの一方に配設され、（ｉ）前記第２の流体を前記チャネルおよび前記タンクのうちの前記少なくとも一方に向かって第１の方向に流すことができ、（ｉｉ）前記第２の流体が前記第１の方向と反対側の第２の方向に流れるのを防止する、ように構成されている第２の弁と、をさらに備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記本体の遠位端に配設されたシール要素をさらに備え、前記シール要素が、耳の外耳道の表面に対してシールを形成し、前記耳の鼓膜と前記装置との間に閉込容積を画定するように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記流体が、第１の流体であり、前記チャネルおよび前記タンクのうちの少なくとも一方と流体連通し、前記チャネル、前記タンク、および前記閉込容積を第２の流体で充填するように構成されている流体導管をさらに備え、
前記弁が、前記第２の流体を前記タンク内から前記装置の前記外部に流すことができるようにさらに構成されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記電極は、前記流体導管が前記チャネルを前記第２の流体で充填した後に、前記第２の流体内に浸漬される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１の流体が、空気であり、前記第２の流体が、治療用物質を含むイオン導入流体である、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記タンクが、前記電極から分離された空間内に前記第１の流体のポケットを収容するように構成され、前記チャネルは、前記第１の流体の前記ポケットが前記タンク内にあるときに、前記第２の流体内に前記電極の前記浸漬を維持するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記弁が、傘形弁である、請求項８に記載の装置。
【請求項１７】
前記流体が、空気である、請求項８に記載の装置。
【請求項１８】
装置であって、
イヤセットであって、
チャネル、および前記チャネルと流体連通するタンクを画定する本体と、
前記タンクと流体連通する通気路と、
前記通気路内に配設され、（ｉ）第１の流体を前記タンク内から前記装置の外部に流すことができ、（ｉｉ）前記第１の流体が前記装置の前記外部から前記タンクに入るのを防止する、ように構成されている第１の弁と、を含む、イヤセットと、
前記チャネルおよび前記タンクのうちの少なくとも一方と流体連通し、前記チャネルおよび前記タンクを第２の流体で充填するように構成されている流体導管と、
前記流体導管の近位端に配設され、前記第２の流体を提供する流体源に接続するように構成されているコネクタと、
前記コネクタまたは前記流体導管のうちの一方に配設され、（ｉ）前記第２の流体を前記チャネルおよび前記タンクのうちの前記少なくとも一方に向かって第１の方向に流すことができ、（ｉｉ）前記タンク内の負のゲージ圧力が所定の値未満のままであるように、前記第２の流体が前記第１の方向と反対側の第２の方向に流れるのを防止する、ように構成されている第２の弁と、を備える、装置。
【請求項１９】
前記第１の流体が、空気であり、前記第２の流体が、治療用物質を含むイオン導入流体である、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記第１の弁が、傘形弁である、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
前記所定の値が、１ｋＰａである、請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
方法であって、
装置を耳の外耳道に挿入することであって、その結果、前記装置のシール要素が、前記耳の鼓膜と前記装置との間に閉込容積を画定するように、前記外耳道の表面に対してシールを形成するようになり、前記装置が、チャネルおよびタンクを画定する本体を備え、前記チャネルおよび前記タンクは、前記装置が前記外耳道に挿入された後、前記閉込容積と流体連通する、挿入することと、
前記装置の流体導管を介して、前記閉込容積、前記チャネル、および前記タンクのうちの少なくとも１つに第１の流体を送達することと、
前記装置の通気路を介して、前記タンクから第２の流体を通気することであって、前記通気路が前記タンクと流体連通している、通気することと、
前記タンクの内部と、前記装置の外部との間の差圧が所定の値未満であるときに、前記装置の前記通気路内に配設された弁を介して、前記第２の流体が前記通気路を通って前記タンクに入るのを防止することと、を含む、方法。
【請求項２３】
前記差圧が前記所定の値よりも大きいときに、前記差圧が減少するように、前記第２の流体を前記通気路を通して前記タンク中に提供することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記所定の値が、１ｋＰａである、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１の流体が、治療用物質を含むイオン導入流体であり、前記第２の流体が、空気である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記通気することは、前記外耳道内の圧力が増大しないように前記タンクから前記第２の流体を通気することを含む、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１月１６日に出願された「Ｅａｒｓｅｔ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｆｏｒ  Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ  Ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｓｉｓ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｖａｌｖｅ」と題する米国仮特許出願第６２／６１７，９４５号に対する優先権、およびその利益を主張するものであり、その内容は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、一般に、イオン導入法を使用して、被験者の耳に物質を送達するためのシステム、装置、および方法に関する。より具体的には、本開示は、麻酔剤などの治療用物質を、被験者の鼓膜にイオン導入法による送達を行う際に使用するための弁設計を有するイヤセットアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
中耳炎は、中耳の炎症であり、特にヒトの子供に共通しており、子供たちの解剖学的構造および免疫機能に起因する。中耳炎は、重度または未治療の場合、個々の鼓膜の裂傷、難聴、または頭蓋内合併症を引き起こす場合がある。
【０００４】
重大なケースの治療には、鼓膜を通して均圧チューブまたは中耳腔換気用チューブを配置することを必要とする場合があり、中耳と外耳との間に流体連通を提供することによって、中耳の適切な排流を提供することができる。特に、係るチューブは、ユースタキー管を介して中耳から流体の排流を促進する通気路を提供することができ、このため、中耳内圧力から鼓膜にかかる圧迫を低減することができる。これは、さらに、将来の感染、および鼓膜の圧力誘発裂傷の可能性を低減することができる。
【０００５】
均圧チューブの挿入は、場合によっては、一般的な麻酔を使用して実行することができるが、それには、手術室、麻酔専門医の存在、および回復室での時間などの追加のリソースを必要とし得る。さらに、一般的な麻酔を使用することは、患者が、治療を受けている際に快または不快であるかもしれないという特定のリスクを含み得る。それらのリスクを低減するために、局所麻酔送達法を使用することができる。いくつかの均圧チューブ送達システムおよび方法は、例えば、鼓膜の周りおよび鼓膜を含む領域へのイオン導入を通じて麻酔剤を提供する。
【０００６】
イオン導入法は、帯電した薬物溶液に低レベルの電流を印加することを必要とする。電流は、溶液内の、同様に帯電した薬物イオンを寄せ付けず、皮膚または他の隔膜を横切ってそれらのイオンを輸送する。耳の手技において、イオン導入は、鼓膜を横切って中耳腔換気用チューブを配置する前に、鼓膜に麻酔をかけるために使用することができる。これらの手技では、薬物溶液が、外耳道内に配置され、電流が電極を介して溶液に印加され、このため、鼓膜を横切って薬物溶液内の麻酔剤を輸送する。
【０００７】
既存および前述のイオン導入装置およびシステムは、特定の欠点を有する。例えば、一部の装置は、外耳道内の薬物溶液をシールせず、これにより、患者がイオン導入手技の間、患者の頭部を横たえ、傾ける必要があり得る。さらに、耳栓を含む装置などの、外耳道内で薬物溶液をシールする従来の装置は、外耳道の湾曲した解剖学的構造に適切に順応することができず、したがって、少なくとも一部の患者の外耳道内に良好なシールの形成に失敗する。シールが形成されない場合、外耳道内からの流体は、漏れ出す場合があり、イオン導入電極と溶液との間の接触を妨害し得る気泡の形成をもたらす可能性がある。したがって、これらおよび他の欠点を考慮するイオン導入システムを有することが望ましい。
【発明の概要】
【０００８】
被験者の耳、特に被験者の鼓膜に物質を送達するためのシステム、装置、および方法が記載されている。治療用物質は、リドカインなどの麻酔剤であってもよく、この麻酔剤を使用して、例えば、鼓膜切開術もしくは鼓膜切開、または鼓室穿刺術のために、隔膜に穴を開ける準備に向けて鼓膜を麻酔することができる。
【０００９】
いくつかの実施形態によれば、被験者の耳に麻酔剤を送達するための装置は、チャネルと、チャネルと流体連通するタンクと、タンクと流体連通する通気路と、を含む。電極が、チャネル内に配設され、チャネルおよび／またはタンク内の薬物溶液（すなわち、帯電した薬物を有するイオン導入溶液）に電流を印加するように構成することができる。通気路は、タンクが薬物溶液で充填されたときに、空気および／または流体をタンクから排出することができる。逆止弁が通気路内に位置決めされ、空気が通気路を介してタンクに再入するのを防止および／または限定することができ、それによって、タンクから外への薬物溶液の漏洩、およびイオン導入手技の途絶のリスクを低減することができる。いくつかの実施形態では、逆止弁は、傘形弁とすることができる。いくつかの実施形態では、逆止弁は、装置のチャネルおよび／またはタンク内の負圧を緩和するように設計することができる。例えば、逆止弁は、負のゲージ圧力が１ｋＰａに到達したときに、空気がタンクに再入するのを閉鎖および可能にするように設計することができる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、流体源を使用して、薬物溶液をチャネルおよび／またはタンクに供給することができる。流体源は、例えば、シリンジとすることができる。装置は、１つ以上のコネクタおよび／または導管を介して流体源と流体連通する。コネクタおよび／または導管は、流体の、装置から流体源への逆流を防止するアダプタを含むことができ、それによって、装置内の負圧の増大のリスクを低減することができる。いくつかの実施形態では、アダプタは、流体源からチャネルおよび／または装置のタンクへの前進流を可能にするが、装置から流体源に向かって戻る流体の逆流を防止するように設計された逆止弁を含むことができる。
【００１１】
前述の概念、および以下に極めて詳細に説明される追加の概念のすべての組み合わせ（係る概念は、互いに相反していないと仮定する）は、本明細書に開示される本発明の主題の一部と見なされることを理解されたい。特に、本開示の末端に現れる請求項に記載された主題のすべての組み合わせは、本明細書に開示される本発明の主題の一部であると見なされる。また、参照により組み込まれる任意の開示の中にも現れ得る、本明細書で明示的に用いられる専門用語は、本明細書に開示される特定の概念と最も一致する意味に従うべきであることも理解されたい。
【００１２】
他のシステム、プロセス、および特徴は、以下の図面、および詳細な説明を吟味することに基づいて、当業者に明らかになるであろう。係るすべての追加的なシステム、プロセス、および特徴は、本明細書内に含まれ、本発明の範囲内に含まれ、添付の特許請求の範囲によって保護されるべきであることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
図面は、本質的に、説明を目的とするためのものであり、本明細書に記載される本発明の主題の範囲を限定することを意図されていないことは、当業者ならば理解するであろう。図面は、必ずしも縮尺通りであるとは限らず、場合によっては、本明細書に開示される本発明の主題の様々な態様は、異なる特徴の理解を容易にするために、図面中では、誇張され、または拡大されて示される場合がある。図面内では、同様の参照文字は、概して同様の特徴（例えば、機能的に類似した、かつ／または構造的に類似した要素）を指す。
【００１４】
【図１】いくつかの実施形態による、イヤセットを含むイオン導入システムの例を示す。
【図２Ａ】いくつかの実施形態による、例示的なイヤセットの説明図である。図２Ａは、イヤセットの斜視図を提供する。
【図２Ｂ】いくつかの実施形態による、例示的なイヤセットの説明図である。図２Ｂは、図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿ったイヤセットの断面図を提供する。
【図３Ａ】いくつかの実施形態による、図２Ａおよび図２Ｂのイヤセットの断面図を描写し、イヤセットが、水平配向における被験者の耳に隣接して位置決めされている。
【図３Ｂ】いくつかの実施形態による、図２Ａおよび図２Ｂのイヤセットの別の断面図を描写し、耳の外耳道が、流体で充填され、一部の流体が、イヤセットの通気路を通って排出している。
【図３Ｃ】いくつかの実施形態による、図２Ａおよび図２Ｂのイヤセットの別の断面図を描写し、耳の外耳道が、流体で充填され、気泡が流体内に形成されている。
【図４】いくつかの実施形態による、図２Ａおよび図２Ｂのイヤセットの別の断面図を描写し、耳の外耳道が、流体で充填され、耳の表面とイヤセットとの間での流体リークを伴っている。
【図５】いくつかの実施形態による、イオン導入システムの別の例の概略説明図である。
【図６】いくつかの実施形態による、イヤセットを含む別の例示的なイオン導入システムの斜視図を描写する。
【図７Ａ】いくつかの実施形態による、図６のイオン導入システムのイヤセットの断面図を描写し、逆止弁が、イヤセットの通気路内に位置決めされている。図７Ａは、イヤセット内からの空気および／または流体がイヤセットの内外に流れない休止構成にある逆止弁を描写する。
【図７Ｂ】いくつかの実施形態による、図６のイオン導入システムのイヤセットの断面図を描写し、逆止弁が、イヤセットの通気路内に位置決めされている。図７Ｂは、イヤセット内からの空気および／または流体が通気路を介して流れ出ることができる正圧構成にある逆止弁を描写する。
【図８Ａ】いくつかの実施形態による、図６のイオン導入システムのイヤセットの追加の断面図を描写し、弁が、イヤセットの通気路内に位置決めされている。図８Ａは、イヤセット外からの空気および／または流体がイヤセットに入ることができない休止構成にある弁を描写する。
【図８Ｂ】いくつかの実施形態による、図６のイオン導入システムのイヤセットの追加の断面図を描写し、弁が、イヤセットの通気路内に位置決めされている。図８Ｂは、イヤセット外からの空気および／または流体が通気路を介してイヤセット中に流れることができる、負圧構成にある弁を描写する。
【図９】いくつかの実施形態による、図６のイオン導入システムのイヤセットの側面斜視図を描写し、イヤセットの弁の下方に配設されている１つ以上の通気路を示す。
【図１０】いくつかの実施形態による、イオン導入システムで使用するための流体源アダプタの例を描写する。
【図１１Ａ】いくつかの実施形態による、図１０の流体源アダプタの断面図を描写し、逆止弁コンポーネントを伴う。図１１Ａは、流体が流体源から流れ出る第１の構成にある逆止弁コンポーネントを描写する。
【図１１Ｂ】いくつかの実施形態による、図１０の流体源アダプタの断面図を描写し、逆止弁コンポーネントを伴う。図１１Ｂは、流体が流体源に向かって流れることができない第２の構成にある逆止弁コンポーネントを描写する。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
イオン導入システムのためのシステム、装置、および方法が、本明細書に記載されている。いくつかの実施形態では、イオン導入システム使用して、被験者の鼓膜内に中耳腔換気用チューブを導入する前に、被験者の耳を麻酔することができる。
【００１６】
中耳腔換気用チューブまたは均圧チューブが、患者の鼓膜内に導入され、例えば、中耳炎を治療することができる。いくつかの実施形態では、送達器具を使用して鼓膜内に中耳腔換気用チューブを挿入することができる。中耳腔換気用チューブ送達システムの例が、２０１１年１１月８日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓ  Ａｕｔｏｍａｔｅｄ  Ｂｉｌａｔｅｒａｌ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｅｑｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｔｕｂｅｓ」と題する米国特許第８，０５２，６９３号、２０１４年１０月２１日に出願された「Ｔｙｍｐａｎｉｃ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｅｑｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許第８，８６４，７７４号、２０１６年４月２６日に出願された「Ｆｅａｔｕｒｅｓ  ｔｏ  Ｉｍｐｒｏｖｅ  ａｎｄ  Ｓｅｎｓｅ  Ｔｙｍｐａｎｉｃ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ  Ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ  ｂｙ  Ｔｙｍｐａｎｏｓｔｏｍｙ  Ｔｕｂｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題する米国特許第９，３２０，６５２号、２０１７年６月２０日に出願された「Ｔｙｍｐａｎｏｓｔｏｍｙ  Ｔｕｂｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｄｉｌａｔｏｒ」と題する米国特許第９，６８１，８９１号、２０１６年２月１１日に公開された「Ｔｙｍｐａｎｏｓｔｏｍｙ  Ｔｕｂｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｒｏｔａｔａｂｌｅ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｓｈａｆｔ」と題する米国特許出願公開公報第２０１６／００３８３４２号、および２０１７年１２月５日に出願された「Ｔｙｍｐａｎｏｓｔｏｍｙ  Ｔｕｂｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｐｌａｃｅａｂｌｅ  Ｓｈａｆｔ  Ｐｏｒｔｉｏｎ」と題する米国特許第９，８３３，３６０号に開示されている。これらの各々の文献の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、中耳腔換気用チューブが、例えば、切断ツールを用いて鼓膜切開術の切開部を作り出し、鉗子等を使用して中耳腔換気用チューブを切開部の中に挿入することなどによって、手動で鼓膜中に挿入することができる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、イオン導入システムは、被験者の耳の表面に対して流体密封を形成するように構成されている可撓性シール要素または耳栓を備えたイヤセットを含むことができる。このイヤセットは、イオン導入流体を送達することができる、耳内の容積を画定することができる。イオン導入システムは、イオン導入流体に電流を供給して薬物（例えば、麻酔剤）のイオンを鼓膜中に駆動するように作動することができる電極を含むことができる。イオン導入システムの例は、２０１３年５月２７日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｎｅｓｔｈｅｔｉｚｉｎｇ  Ｅａｒ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題する米国特許第８，４５２，３９２号、２０１４年９月２３日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｎｅｓｔｈｅｔｉｚｉｎｇ  Ｅａｒ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題する米国特許第８，８４０，６０２号、および２０１７年１月１９日に公開された「Ｅａｒｐｌｕｇ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｆｏｒ  Ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｓｉｓ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願公開公報第２０１７／００１４２７２号に開示されている。これらの各々の文献の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００１８】
図１は、イヤセット２００を含む、イオン導入システム１００の例を示す。イヤセット２００は、コネクタ１３２および導管１３０を介して、流体源１４０（例えば、シリンジ）と連通している。ある実施形態では、導管１３０は、可撓性管材の形態とすることができる。イヤセット２００はまた、コネクタ１５２およびケーブル１５０を介して、制御ユニット１７０および接地パッド１８０とも連通している。導管１３０およびケーブル１５０は、クリップ１２０とイヤセット２００との間に延在する共有長さに沿って共に結合されている。導管１３０およびケーブル１５０の共有長さの一部分１１０は、コイル状に巻き付けられ得、拡張および／または短縮されてクリップ１２０とイヤセット２００との間の距離を調節することができる。クリップ１２０は、導管１３０およびケーブル１５０の組み合わせを衣服および／または任意の他の好適な構造体に選択的に固定するように動作可能であり、その結果、イオン導入システム１００は、イオン導入手技の間、被験者に固定することができる。
【００１９】
図２Ａおよび図２Ｂは、イヤセット２００の詳細図を提供する。図２Ａは、イヤセット２００の斜視図を提供し、図２Ｂは、図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿って切り取られたイヤセット２００の断面図を提供する。イヤセット２００は、耳の中に挿入され得、追加の取り付けコンポーネント（例えば、ヘッドフレーム）を必要とせずに耳内に留めることができる。いくつかの実施形態では、イヤセット２００は、イヤセット２００を耳内の適所に保持するのを支援することができる、生体適合性を有する圧力感知粘着剤を有することができる。イヤセット２００は、把持機構２２２などの挿入要素を含み、その把持機構は、ユーザが把持することができ、イヤセット２００を耳の中に挿入する間のハンドルの役割を果たすことができる。イヤセット２００はまた、プルタブ２２８などの取り出し要素も含み、そのプルタブは、把持および引っ張りを行うことができ、耳からイヤセット２００を取り外す際の支援となり得る。いくつかの実施形態では、他の種類の挿入要素および／または取り出し要素が、イヤセット２００の中に組み込まれ得る。１個のイヤセット２００が示されているが、イオン導入システム１００は、被験者の両方の耳内で使用され得る２つのイヤセット２００を有して、イオン導入を介して治療用物質の同時かつ／または連続的な送達を提供することができることを理解されたい。
【００２０】
イヤセット２００は、可撓性シール要素または耳栓２２４、および遠位方向に突き出るノズル２２６を含む。シール要素２２４は、イヤセット２００が耳内に挿入されるときに、外耳道の表面に対して流体密封を提供するように構成されている。いくつかの実施形態では、感圧性粘着剤が、シール要素２２４の外面に塗布されて、外耳道に対して流体密封を促進する。ノズル２２６は、イヤセット２００が耳内に挿入されるときに、外耳道の中に突き出るように位置決めされ、その結果、ノズル２２６は、鼓膜、すなわち図３Ａ〜図３Ｃに示されるような鼓膜ＴＭ対して横方向に離間されている。ノズル２２６は、複数の噴霧アパーチャ２２７を有し、支柱２２５の遠位端に固定されている。支柱２２５は、導管１３０から噴霧アパーチャ２２７まで流体連通するための経路を提供する管腔を画定する。ある実施形態では、支柱２２５は、半剛性支柱とすることができ、この支柱は、屈曲することができ、それによって、噴霧アパーチャ２２７の噴霧の方向を調節することができる。したがって、噴霧アパーチャ２２７は、支柱２２５および導管１３０を介して流体源１４０と流体連通している。シール要素２２４は、剛性フレーム２２３に固定されている。シール要素２２４およびフレーム２２３は、共に作動チャネル２２１を画定している。
【００２１】
把持機構２２２は、剛性フレーム２２３にしっかりと固定されている。把持機構２２２およびフレーム２２３は、協働してタンク２７０を画定している。タンク２７０は、作動チャネル２２１と流体連通している。タンク２７０は、支柱２２５により画定される長手方向軸に対して横方向に延在する。したがって、タンク２７０および作動チャネル２２１は、共にＬ字形空洞を形成する。Ｌ字形空洞は、外耳道がイオン導入手技全体を通じて容積の変化を経験するときであっても、イオン導入電極２５２との流体接触を維持するように動作する。フレーム２２３はまた、少なくとも１つの通気路２２９も画定し、その通気路もまた、タンク２７０と流体連通している。以下にさらに詳細に説明されるように、通気路２２９は、タンク２７０および作動チャネル２２１がイオン導入溶液で充填されたときに、流体（例えば、空気および／または液体）をタンク２７０および作動チャネル２２１から排出することができるように構成されている。通気路２２９は、円形の開口部として形成することができる。ある実施形態では、通気路２２９は、ほぼ０．０２５インチの直径を有する円形の開口部とすることができる。別の方法として、通気路２２９は、異なるサイズおよび／または構成を有することができる。例えば、通気路２２９は、同じもしくは異なる形状および／またはサイズを有する、別個に形成された開口部を含むことができる。
【００２２】
図２Ｂに描写してあるように、イオン導入電極２５２は、作動チャネル２２１の長さに沿って延在する。示された実施形態では、イオン導入電極２５２は、コイルのように形状加工され、剛性フレーム２２３の内面に沿って位置決めされている。他の実施形態では、イオン導入電極２５２は、異なる構成を有することができる。例えば、イオン導入電極２５２は、作動チャネル２２１の長さに沿って延在する１つ以上の直線ワイヤを含むことができる。いくつかの実施形態では、イオン導入電極２５２は、剛性フレーム２２３の壁または表面に隣接して位置決めすることができる。他の実施形態では、イオン導入電極２５２は、剛性フレーム２２３から離間された作動チャネル２２１内に位置決めすることができる。
【００２３】
イオン導入電極２５２は、ケーブル１５０を介して制御ユニット１７０と結合され、制御ユニット１７０によって作動され得る。制御ユニット１７０は、イオン導入電極２５２を作動させて電流をイオン導入溶液に提供し、その結果、溶液内の帯電イオンが、鼓膜ＴＭ内に送達され得る。鼓膜ＴＭを麻酔する場合、イオン導入溶液は、鼓膜ＴＭを麻酔するための帯電麻酔薬（例えば、リドカイン）を含むことができる。流体源１４０は、治療用物質（例えば、リドカインなどの麻酔薬）を含むイオン導入溶液をイヤセット２００に供給することができる。そして、制御ユニット１７０は、イオン導入電極２５２を作動させてイオン導入溶液内の治療用物質のイオンを、鼓膜ＴＭを含む組織中に駆動することができる。
【００２４】
タンク２７０は、イオン導入流体を収容するイヤセット２００内の空間容積を増大させる。いくつかの実施形態では、タンク２７０は、作動チャネル２２１の容積の少なくとも２倍の容積を有することができる。イヤセット２００内のイオン導入流体の容積を増大させることによって、タンク２７０は、例えば、気泡がイヤセット２００内のイオン導入流体内に形成する場合に、電極２５２が空気に晒されるようになり得るというリスクを低減する。電極２５２の全体、または電極２５２の実質的な一部分が空気に晒される事例では、電極２５２は、治療用物質を鼓膜ＴＭに送達するためのイオン導入流体に十分な電流を供給することができない。図３Ｃおよび図４を参照してさらに詳細に説明されるように、タンク２７０は、このリスクを低減する。
【００２５】
通気路２２９は、タンク２７０に隣接して位置決めされ、その結果、流体（例えば、空気および／または流体）は、通気路２２９を介してタンク２７０から外に出ることができる。図３Ｂに描写してあるように、通気路２２９は、タンク２７０の横方向の端部に位置決めされ得、その結果、流体既存タンク２７０から生じる任意の開放空間（例えば、気泡）が、タンクの横方向の端部に隣接するタンク２７０内に留まり、それによってイオン導入電極２５２から離間される。通気路２２９は、導管１３０を受容するための開口部と一体化して形成することができる。別の方法として、通気路２２９は、イヤセット２００内に形成された別個の開口部、例えば、導管１３０が把持機構２２２に入る箇所から離間された、把持機構２２２内に形成された開口部であってもよい。
【００２６】
図３Ａ〜図３Ｃは、イオン導入手技で使用されるイヤセット２００を示す。図３Ａに示すように、イヤセット２００は、被験者の外耳道ＥＣ内に位置決めすることができる。シール要素２２４は、それが外耳道ＥＣの表面に対して保持するように位置決めされている。シール要素２２４は、イヤセット２００を耳に固定し、外耳道ＥＣの表面に対して流体シールを形成することができる。外耳道ＥＣのシールにより、イオン導入流体を受容することができる、鼓膜ＴＭとイヤセット２００との間の空洞を作り出す。いくつかの実施形態では、感圧性粘着剤が、シール要素２２４上に配設されることができる。ライナーストリップ２２０（図１に示すように）は、イヤセット２００を外耳道ＥＣ内に配置する間、感圧性粘着剤を覆うことができる。ライナーストリップ２２０を取り外して感圧性粘着剤を露出させることができ、その結果、感圧性粘着剤は、外耳道ＥＣの表面を粘着させることができ、さらにイヤセット２００が外耳道ＥＣに固定されたままになること、および流体シールが可撓性シール要素２２４と外耳道ＥＣとの間に形成されることを確実にすることができる。
【００２７】
イヤセット２００が外耳道ＥＣ内に固定されると、ユーザは、ノズル２２６を介してイオン導入流体の、外耳道ＥＣ中への投与を開始することができる。ユーザは、流体源１４０を導管１３０に接続し、流体源１４０を使用してイオン導入流体を供給することができる。イオン導入流体が供給されたとき、外耳道ＥＣ、作動チャネル２２１、およびタンク２７０は、流体で充填され得、外耳道ＥＣ、作動チャネル２２１、およびタンク２７０から移動した空気は、通気路２２９を通ってイヤセット２００の外部に流れ出ることになる。図３Ｂに示すように、ユーザは、流体３２０が通気路２２９を通って流れ出るのを観察されるまで、イオン導入流体を供給し続けることができる。通気路２２９を通って流れ出る流体３２０によって、外耳道ＥＣ、作動チャネル２２１、およびタンク２７０がイオン導入流体で満たされていること、および電極２５２を作動させることができることをユーザに知らせる。いくつかの実施形態では、把持機構２２２は、ユーザが、イオン導入流体で充填されているタンク２７０を観察することができるように、透明にすることができる。
【００２８】
電極２５２を作動させる前に、ユーザは、流体源１４０を取り外すことができる。いくつかの事例では、流体源１４０の取り外しは、作動チャネル２２１およびタンク２７０からのイオン導入流体の損失を引き起こす場合がある。例えば、流体源１４０の取り外しによって、イオン導入流体の０．０４ｃｃまたはミリリットルの損失を引き起こす場合がある。その結果、図３Ｃに示すように、対応する容積の空気ポケット３３０が、タンク２７０内に形成し得る。タンク２７０の形状に起因して、空気ポケット３３０は、イオン導入電極２５２から離間され、その結果、イオン導入電極２５２は、イオン導入流体内に完全に浸漬されたままになる。
【００２９】
いくつかの事例では、流体は、イオン導入手技の前に、かつ／またはその最中にタンク２７０から排出することができる。多くの場合、流体は、通気路２２９を介してか、または外耳道内のイヤセット２００の不適切な整合に起因して（例えば、可撓性シール要素２２４が、外耳道の表面に対して流体密封を形成しない場合）、イオン導入手技前に排出し得る。例えば、被験者による動き（例えば、咳、会話、飲み込み、叫び、あくび、またはそれ以外の結果として）によって、外耳道ＥＣの容積に変動を引き起こす可能性がある。係る容積の変化により、ポンプ作用を引き起こし得、この作用により、タンク２７０内のイオン導入流体のレベルに変化をもたらし得る。いくつかの事例では、容積の変化は、イオン導入流体を通気路２２９から外に移動する原因となり得る。それに応じて、イオン導入流体の減少により、タンク２７０内の空気ポケット３３０を拡大および縮小させる。タンク２７０の容積およびＬ字形構成のために、空気ポケット３３０は、作動チャネル２２１、したがって電極２５２から離間したタンク２７０内に残ることができる。したがって、空気ポケット３３０は、電極２５２の動作に影響を及ぼさず、イオン導入手技に強い影響を与えないことになる。
【００３０】
しかしながら、いくつかの事例では、リークは、外耳道ＥＣの表面と、可撓性シール要素２２４との間に形成し得る。リークが外耳道ＥＣの表面と、可撓性シール要素２２４との間で形成するとき、外耳道ＥＣ内、作動チャネル２２１内、およびタンク２７０内からのイオン導入流体は、漏れ出し得、これは、イオン導入手技を中断し得る。例えば、図４に示すように、間隙または開口部３０４が、可撓性シール要素２２４と、外耳道ＥＣの表面３０２との間に形成し得る。間隙３０４は、医師または患者が、患者の動き（例えば、会話、叫び、あくび、摂食、または患者の顎部の移動）からイヤセット２００の一部を押したりもしくは引っ張ったりする（例えば、イヤセット２００を調節する）とき、または外耳道内のイヤセット２００の不適切な整合（例えば、可撓性シール要素２２４が、外耳道ＥＣの表面に対して流体密封を形成しない場合）に起因して、形成する場合がある。間隙３０４は、イオン導入手技の前に、またはその最中に形成する場合がある。間隙３０４が形成すると、イオン導入流体は、間隙３０４から漏れ出し得、空気と置き換えられ、その空気は、通気路２２９を介してタンク２７０中に流れ込み得る。図４に示すように、イオン導入流体が間隙３０４から漏れ出すに従って、空気ポケット３３０のサイズは増大し得る。いくつかの事例では、空気ポケットまたは気泡もまた、イオン導入電極２５２の表面を移動する可能性もある。リークが解決されない場合、そのとき、イオン導入電極２５２が、例えば、空気ポケット３３０のサイズの増大、またはイオン導入電極２５２の表面への空気ポケットの移動に起因して、空気に晒されるようになるまで、イオン導入流体は、外耳道ＥＣから漏れ出し続け得る。空気に対する係る露出により、イオン導入手技の遅延または中断を引き起こす場合がある。イオン導入手技が開始または再開することができる前に、リークは、解決されなければならず（例えば、間隙３０４は、流体がもはやタンク２７０から漏れ出すことができないように塞がれなければならず）、タンク２７０は、イオン導入流体で再充填されなければならない。いくつかの事例では、イヤセット２００は、外耳道ＥＣの表面に対して新しい流体シールを形成することができる新しいイヤセットと置き換える必要があり得る。リークを解決し、かつ／またはイヤセット２００を置き換えるという付加的な努力により、イオン導入手技に必要とされる時間量を延長させ、医師と患者との間で追加的な相互連携または接触を必要とし得る。この延長された時間、および／または医師と患者との間での追加的な接触により、不快、いら立ち、および非忍耐が引き起こされ得、特に若年患者では、潜在的に行動上の問題をもたらし得る。
【００３１】
流体漏洩に対するある程度の耐性を提供するために、イヤセット２００への空気の進入を可能にする、イヤセット２００内の通気路２２９および／または他の開口部を閉鎖して、その結果、空気が、間隙３０４を通って漏れ出す流体を簡単には移動させないようにすることができる。ある実施形態では、ユーザは、手動で通気路２２９を閉鎖して、空気がイヤセット２００に入ること、および間隙３０４を通って漏れ出す流体を移動させることを防止することができる。例えば、ユーザは、ユーザの指を使用して通気路２２９を覆うか、またはユーザは、プラグ、テープ、もしくは別のメカニズムを使用して通気路２２９を閉鎖してもよい。ユーザは、イオン導入手技が完了されるまで、かつ／または間隙３０４が塞がれるまで、通気路２２９を閉鎖のままにすることができる。しかしながら、いくつかの事例では、ユーザが通気路２２９を閉鎖し、かつ／または通気路２２９を閉鎖のままにすることは困難であり得る。例えば、通気路２２９は、ユーザがアクセスすることが困難である場所にあるイヤセット２００上に位置決めされ得、または通気路２２９は、ユーザが閉鎖するのを困難にしているサイズおよび／または構成を有する場合がある（例えば、通気路２２９が凹部内に形成されている場合がある）。いくつかの実施形態では、通気路２２９は、イヤセット２００がイオン導入流体で充填されているときに、通気路２２９を覆うことが望ましくないという理由から、通気路が容易には閉鎖または遮蔽されることを防止するようにサイズ設計および／または構成され得る。例えば、イヤセット２００がイオン導入流体で充填されているときに、通気路２２９が遮蔽されるようになった場合、そのとき、圧力は、外耳道ＥＣ内で上昇し、患者に不快および／または損傷をもたらし得る。
【００３２】
いくつかの実施形態では、弁を使用して、空気が通気路を介してイヤセット（例えば、イヤセット２００）に入るのを防止することができる。この弁は、イヤセットが流体で充填されているときに、空気がイヤセットから出るのを可能にすることができるが、リークが進展したときには、空気がイヤセットに逆流するのを防止することができる。図５に概略的に示すように、イオン導入システム４００は、弁４４０を含むことができる。この弁４４０は、通気路４２９を通る流体（例えば、空気および／または液体）の流れを限定することができる。いくつかの実施形態では、イオン導入システム４００は、流体源４０２と、イオン導入システム４００のタンク４７０との間の流体（例えば、イオン導入流体）の流れを制御することができる追加の弁４３４を任意選択的に含むことができる。
【００３３】
イオン導入システム１００と同様に、イオン導入システム４００は、イオン導入電極４５２、タンク４７０、通気路４２９、流体源４０２、およびコントローラまたは制御ユニット４０４を含むことができる。
【００３４】
イオン導入システム４００は、被験者の外耳道ＥＣ内に位置決めすることができる。具体的には、イオン導入システム４００の本体４２２の一部分が、外耳道ＥＣ内に位置決めすることができる。イオン導入システム４００の本体４２２は、１つ以上の剛性、半剛性、または可撓性のコンポーネントを含むことができる。例えば、本体４２２は、イオン導入システム４００を外耳道ＥＣに固定し、外耳道ＥＣの表面にシールを形成することができる、イオン導入システム１００の可撓性シール要素２２４と同様の可撓性シール要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、感圧性粘着剤もまた、可撓性シール要素上に配設されて、イオン導入システム４００を外耳道ＥＣに固定することに役立つことができる。イオン導入システム４００が、外耳道ＥＣに固定されているとき、本体４２２の一部分（例えば、可撓性シール要素）は、鼓膜ＴＭの外側の外耳道ＥＣ内に閉込容積４１０を画定することができる。
【００３５】
本体４２２は、タンク４７０を画定し、そのタンクは、イオン導入流体ＩＦを受容することができる。タンク４７０は、閉込容積４１０と流体連通している。電極４５２を使用して、電流をイオン導入流体ＩＦに供給し、イオン導入流体ＩＦ内の薬物イオンを鼓膜ＴＭに駆動することができる。電極４５２は、タンク４７０と結合または分離されるが、係合可能であり得る。いくつかの実施形態では、電極４５２は、タンク４７０内および／またはそのタンクに隣接する本体４２２内に配設することができる。電極４５２は、任意の一般的な形状（例えば、コイル状ワイヤ、直線ワイヤ、網目状のものなど）を有することができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、電極４５２は、表面積を増加させ、イオン導入を促進するための異なる構成を有することができる。例えば、電極４５２は、ブラシヘッドと同様に構成された複数のワイヤ、互いに内部に入れ子にした千鳥状の直径を有する複数の同心円管、鉄綿と同様に構成された銀メッシュ塊、スポンジ類似構造および金属めっきまたは蒸着（例えば、純粋銀めっきまたは蒸着）を有する成形ポリマーマトリックスプラグ、金属コーティングされた織布、ハニカム構造、コイル構造、複数の花弁または枝分かれ（例えば、花形状）を有する塊、可撓性バッグ構造、金属コーティングされた表面を有する１つ以上の空洞または凹部、テクスチャード加工された表面（例えば、斜交平行加工、腐蝕加工、サンドブラスト仕上げ）、空洞または凹部を有するレーザ切断等のうちの１つ以上を含むことができる。いくつかの実施形態では、電極４５２は、コントローラ４０４に結合され得、そのコントローラは、電極４５２が電流をイオン導入流体ＩＦに印加するときに、電力を電極４５２に供給し、制御する。コントローラは、イオン導入システム４００が外耳道ＥＣ内に適切に位置決めされ、イオン導入流体ＩＦで充填されるまで、電極４５２が作動し、電流を印加するのを防止する安全機能を含むことができる。例えば、電極４５２は、センサを含むことができ、そのセンサは、ユーザがコントローラ４０４を始動し、電流を印加するのを可能にする前に、電極４５２がいつイオン導入流体ＩＦ内に浸漬されるかについてコントローラ４０４に知らせる。
【００３７】
いくつかの実施形態では、電極４５２は、直流電気アノードまたは犠牲アノードとして機能する１つの金属（例えば、亜鉛）を有する複数の金属を含むことができる。いくつかの実施形態では、電極４５２は、イオン導入手技中に新鮮な電極表面を供給するように始動することができる移送システム（例えば、可撓性ベルト）を含むことができる。いくつかの実施形態では、電極４５２は、電極４５２の表面を清掃するように始動することができる拭き取りまたは掃除メカニズムを含むことができる。いくつかの実施形態では、電極４５２は、腐食の防止に役立つ保護コーティングを含むことができる。
【００３８】
弁４４０は、逆止弁とすることができる。弁４４０は、流体が通気路４２９を通って流れるのを限定するように構成することができる。いくつかの実施形態では、弁４４０は、流量制御弁、すなわち、弁を通る圧力が降下しても実質的に一定の流量を提供する弁とすることができる。他の実施形態では、弁４４０は、圧力制御弁、すなわち、所定の圧力閾値を越えると開放および／または閉鎖する弁とすることができる。
【００３９】
描写してあるように、弁４４０は、通気路４２９内に配設することができる。他の実施形態では、弁４４０は、通気路４２９に隣接または近接するように配設することができる。弁４４０は、流体（例えば、空気および／または液体）が低抵抗でタンク４７０から流れ出るのを可能にするが、流体（例えば、空気および／または液体）がタンク４７０に流れ込むのを限定するように構成することができる。特に、イオン導入システム４００の使用中に、弁４４０は、空気および／または過剰なイオン導入流体ＩＦがタンク４７０から流れ出るのを可能にするように構成することができ、その結果、タンク４７０がイオン導入流体ＩＦで充填されているときに、圧力がタンク４７０内で上昇しない。弁４４０はまた、空気（または他の流体物質）の流れがタンク４７０に戻ることを限定するように構成することもできる。弁４４０は、傘形弁、または流体を一方向に流れることに限定し得る任意の好適なタイプの弁（例えば、カモノハシ弁、ドーム弁、シート弁、逆止め玉弁）とすることができる。弁４４０は、空気がタンク４７０に流れ込み、タンク４７０および／または外耳道ＥＣから漏れ出した流体を移動させるのを防止することによって、タンク４７０および／または外耳道ＥＣからの流体リークを低減することができる。
【００４０】
いくつかの実施形態では、弁４４０は、負圧の緩和を提供するように設計することができる。例えば、弁４４０は、弁を通る圧力降下が現在のレベルよりも大きいときに、開放するように設計することができる。弁４４０は、タンク４７０内の圧力が特定のゲージ圧力未満でない場合、かつ／または同未満になるまで、流体（例えば、空気および／または液体）がタンク４７０に流れ込むのを防止することができ、それによって流体がタンク４７０内に流れ込むのを可能にする。流体がタンク４７０内に流れ込むのを可能にすることによって、弁４４０は、タンク４７０内の負圧を緩和させ、負圧によって生じる患者の不快を軽減することができる。医師が、流体送達経路４３０に接続されたシリンジ（例えば、流体源）を介して、意図せずに吸引を適用したときに、負圧は、タンク４７０内で上昇し得る。患者がその適用された吸引によって不快を経験するのを防止するために、弁４４０は、圧力が不快の閾値、例えば、−１ｋＰａに到達する前に、流体がタンク４７０に入るのを閉鎖および可能にするように設計することができる。
【００４１】
いくつかの実施形態では、イオン導入システムは、任意選択的に、第２の弁、例えば、弁４３４を含むことができる。弁４３４は、流体源４０２と流体送達経路４３０との間に配設することができるか、または流体送達経路４３０に沿ったある箇所に配設することができる。弁４３４は、流体（例えば、イオン導入流体ＩＦ）が流体源４０２からタンク４７０の方向に流れるのを可能にするが、流体が流体源４０２に向かって逆流するのを防止するように設計することができる。流体源４０２がシリンジである場合、弁４３４は、医師がシリンジを介して吸引を適用するのを防止し、それによって、タンク４７０内の負圧を回避する。弁４４０と同様に、弁４３４は、逆止弁とすることができる。
【００４２】
図６は、弁を含むイオン導入システムの例を描写している。特に、イオン導入システム５００は、イオン導入システム１００と同様のコンポーネントを含むだけでなく、逆止弁５８０（図７Ａ〜図８Ｂに図示してある）も含む。イオン導入システム５００は、イヤセット５２０を含む。イヤセット５２０は、１つ以上のコネクタ（例えば、コネクタ５３２）、および導管（例えば、導管５３０、５６４）を介して、流体源（図示せず）と連通している。イヤセット５２０はまた、コネクタおよびケーブル５５０を介して、制御ユニット（図示せず）および接地パッド（図示せず）とも連通している。導管５３０およびケーブル５５０は、イヤセット５２０とクリップとの間に延在する共有長さに沿って共に結合することができる。導管５３０およびケーブル５５０の共有長さの一部分５１０は、コイル状に巻き付けられ得、その結果、拡張および／または短縮されてクリップとイヤセット５２０との間の距離を調節することができる。
【００４３】
イオン導入システム５００は、アダプタ５６０を含むことができる。アダプタ５６０は、例えば、シリンジ５４０（図１０に示す）などの流体源に接続することができる。図１０、図１１Ａ、および図１１Ｂを参照して以下にさらに詳細に説明されているように、アダプタ５６０は、流体源からの流体の流量を制御するための弁を含むことができる。アダプタ５６０は、導管５６４を介してコネクタ５３２に接続することができる。導管５６４は、導管５３０と共に、流体を流体源からイヤセット５２０に送達するための経路を提供することができる。
【００４４】
１個のイヤセット５２０が図６に示されているが、イオン導入システム５００は、２個のイヤセット５２０を有することができ、それらのイヤセットは、被験者の両耳内で使用され、イオン導入を介して治療用物質の同時の、かつ／または連続的な送達を提供することができることを理解されたい。
【００４５】
図７Ａ、図７Ｂ、図８Ａ、および図８Ｂは、図６の丸で囲まれた領域Ａ内のイヤセット５２０の一部分の断面図を示す。イヤセット５２０は、ハウジング部分５２２、５２３を含む。ハウジング部分５２２、５２３は、協働してタンク５７０を画定することができる。タンク５７０は、導管５３０と流体連通し、その結果、例えば、イオン導入流体などの流体が、導管５３０を介してタンク５７０に送達することができる。ハウジング部分５２２は、把持機構を画定することができ、その把持機構は、ユーザによって把持され得、イヤセット５２０を被験者の耳に挿入する間、ハンドルとしての役割を果たすことができる。
【００４６】
描写してあるように、イヤセット５２０は、傘形弁５８０を含む。他の実施形態では、イヤセット５２０は、カモノハシ弁、ドーム弁、シート弁、逆止め玉弁などの様々なタイプの弁を含むことができる。弁５２０は、例えば、エラストマーなどの可撓性材料で形成することができる。弁５２０は、１つ以上の通気路５２９を通る流量を限定するように構成することができる。通気路５２９は、ハウジング部分５２２内に開口部として形成することができる。他の実施形態では、通気路５２９は、異なるサイズおよび／または構成を有することができる。いくつかの実施形態では、弁５２０は、ハウジング部分５２２に解放可能に結合することができる。例えば、弁５２０は、ハウジング部分５２２内の開口部に挿入することができる一部分５１８（図７Ａに描写してある）を含むことができる。弁５２０の部分５１８は、弁５２０とハウジング部分５２２との間の結合を保持するようにサイズ設計することができる。弁５２０の部分５１８は、その部分がハウジング部分５２２に挿入されたときに、変形することができ、次いでその入れ子構成に戻ってハウジング部分５２２内に部分５１８を保持することができる。他の実施形態では、ハウジング部分５２２は、ハウジング部分５２２に恒久的に取り付けられるか、またはそれと一体化して形成され得る。
【００４７】
イオン導入動作の間、流体源（例えば、シリンジ５４０）を使用して、イオン導入流体でタンク５７０を充填することができる。弁５８０は、タンク５７０がイオン導入流体で充填されているときに、タンク５７０内からの空気が通気路５２９および１つ以上の開口部５８４（図９に示す）を介してタンク５７０から流れ出すのを可能にするように構成することができる。例えば、わずかな正圧がタンク５７０内で上昇することに応答して、弁５８０の傘形部分が移動し、通気路５２９を暴露することができ、それによって、図７Ｂの矢印５８６によって示すように、空気がタンク５７０から流れ出すのを可能にしている。
【００４８】
弁５８０は、さらに、空気もしくは別の気体、および／または液体がタンク５７０に逆流するのを防止するように構成されている。例えば、図８Ａに示すように、わずかな負圧がタンク５７０内で上昇し、かつ／または正圧が弁５８０上の方向５８８に動作するときに、弁５８０の傘形部分は、通気路５２９上の下方に閉鎖し、その結果、イヤセット５２０の外側からの空気が通気路５２９を介してタンク５７０に流れ込むことが防止される。空気がタンク５７０に逆流するのを防止することによって、弁５８０は、流体リークを低減することができる。例えば、間隙が広がり、その結果、耳および／またはタンク５７０内からのイオン導入流体が、間隙を介して漏れ出し得るとき、弁５８０は、空気がタンク５７０に流れ込むのを防止することができ、その結果、空気は、間隙を通って漏れ出すどんな流体も簡単には移動させない。したがって、弁５８０は、タンク５７０への流体の流量を限定することによって、流体リークに対してある程度の耐性を提供することができる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、弁５８０は、例えば、吸引が、例えば、医師によって、導管５３０に接続された流体源（例えば、シリンジ５４０）によりタンク５７０に適用されたとき（例えば、意図せず医師により）などの負圧の緩和を提供するように構成することができる。吸引は、負圧をタンク５７０内で上昇させ得る。特定のレベルにおいて、負圧は、患者を不快および／または損傷させ得る。したがって、不快および／または損傷を防止するために、弁５８０は、タンク５７０内のゲージ圧力が特定の圧力閾値未満であるときに、開放または閉鎖して空気がタンク５７０に入るのを可能にするように設計することができ、それによって、タンク５７０内の負圧を低減することができる。図８Ｂに図示してあるように、弁５８０が閉鎖すると、矢印５９０（図８Ｂに描写してある）で示すように、弁５８０の傘形部分は、外側へゆらめき、通気路５２９を暴露して、空気がタンク５７０に入るのを可能にすることができる。ある実施形態では、弁５８０は、１ｋＰａの負のゲージ圧力を越えたときに、またはイヤセット５２０の内側（すなわち、タンク５７０内の圧力）と、イヤセット５２０の外部との間の圧力における差、または差圧が１ｋＰａよりも大きいときに、閉鎖するように設計することができる。
【００５０】
図７Ａ〜図８Ｂに示すように、弁５８０および通気路５２９は、イヤセット５２０内で画定される凹部５８２内に配設することができる。凹部５８２は、ユーザが１つ以上の開口部５８４を誤って覆うリスクを低減することができ、これは、通気路５２９の動作を損ない得る。複数の開口部５８４もまた、提供されて、通気路５２９の動作が損なわれ得るリスクを低減することができる。
【００５１】
図９は、イヤセット５２０の背面図を図示している。図に示しているように、イヤセット５２０は、上述したイヤセット２００と同様であり、プルタブ５２８などの取り出し要素、および可撓性シール要素５２４を含む。
【００５２】
いくつかの実施形態では、イヤセット５２０は、通気路を画定する弁を含むことができる。係る実施形態では、イヤセット５２０のハウジング内に形成された別個の通気路（例えば、図７Ａ〜図８Ｂに示すような通気路５２９）は、必要でなくてもよい。弁は、支柱またはボール、および台座要素（例えば、台座リングまたは円板）を含むことができ、そこでは、台座要素は、通気路として機能する開口部を含み、支柱またはボールは、開口部を閉鎖するように構成されて、流体がイヤセット５２０内に流れ込むのを防止する。他の実施形態では、イヤセット５２０は、逆止弁として動作する電気的に始動されるコンポーネントを含むことができる。
【００５３】
図１０、図１１Ａ、および図１１Ｂは、アダプタ５６０のより詳細な図を提供する。図１０は、シリンジ５４０を伴うアダプタ５６０の斜視図を提供し、そのシリンジは、アダプタ５６０に結合され得る。図１１Ａおよび図１１Ｂは、アダプタ５６０の断面図を提供する。アダプタ５６０は、導管５６４に接続され得、その導管は、１つ以上の他の導管（例えば、導管５３０）に接続されてシリンジ５４０とタンク５７０との間の流体流路を提供することができる。シリンジ５４０を使用してイオン導入流体をタンク５７０に供給することができる。シリンジ５４０は、標準的なシリンジと同様のものとすることができ、バレル５４０内に配設されているプランジャ５４６を有するシャフト５４４を含むことができる。シリンジ５４０は、そのルアー先端部５４２を介してアダプタ５６０の端部５６２に解放可能に結合することができる。アダプタ５６０の端部５６２は、シリンジ５４０のルアー先端部５４２を受容および嵌合するように形状加工することができる。ルアー先端部５４２を有するシリンジ５４０、およびルアー先端部と係合するように形状加工された端部５６２を有するアダプタ５６０が示されているが、シリンジ、または流体源の他のタイプとアダプタとの間の他のタイプの接続を使用することができることは、当業者ならば理解するであろう。
【００５４】
アダプタ５６０は、弁５６６を含むことができる。弁５６６は、流体（例えば、イオン導入流体）がシリンジ５４０から第１の方向５６１に流れるのを可能にすることができるが、流体がシリンジ５４０に向かって第２の逆の方向５６３に逆流するのを防止することができる。図１１Ａおよび図１１Ｂに描写してあるように、弁５６６は、円板で形成され得、その円板は、開放位置（図１１Ａ）と着座位置（図１１Ｂ）との間で移動することができる。弁５６６が開放位置にあるときに、弁５６６は、台座支柱５６８から離れ、その結果、シリンジ５４０内からの流体は、シリンジ５４０から流れ出ることができる。そして、弁５６６が着座位置にあるときに、弁５６６は、台座支柱５６８に対抗して着座し得、その結果、流体は、シリンジ５４０に向かって逆流することができない。シリンジ５４０に向かって流体の逆流を防止することによって、弁５６６は、吸引がシリンジ５４０によってタンク５７０に加えられるのを防止することができ、それによって、タンク５７０の負圧増加のリスクを低減することができる。弁５８０をイヤセット５２０に付加すると、医師がシリンジ５４０を後退させる場合、タンク５７０および外耳道内の負圧を意図せずに生成してもよい。上述したように、弁５８０は、イヤセット５２０内の負圧を減少させないように設計することができる。さらなる、または別の目安として、弁５６６を使用して、負圧が弁５８０の追加に起因してタンク５７０内で生成するのを防止することができる。
【００５５】
様々な発明の実施形態が本明細書において記載および説明されてきたが、当業者ならば、本明細書に記載されている機能を実現し、かつ／またはそれらの結果および／もしくは１つ以上の利点を獲得するための種々の他の手段および／もしくは構造を容易に思い描くことができ、係る各々の変形および／もしくは修正は、本明細書に記載された発明の実施形態の範囲内であると見なされる。より一般的には、当業者ならば、本明細書に記載されたすべてのパラメータ、寸法、材料、および構成が、例示的なものであることを意味し、また実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成は、本発明の教示が使用される特定の用途または応用分野に依存することを容易に理解するであろう。当業者は、せいぜい定型的な実験法を使用して、本明細書に記載された具体的な発明の実施形態に対する多くの等価物を認識し、または確認することができるであろう。したがって、前述の実施形態は、単に例としてのみ提示されていること、また添付の特許請求の範囲、およびそれらに対する等価物の範囲内において、本発明の実施形態は、具体的に記載および主張されたもの以外も実施され得ることを理解されたい。本開示の発明的実施形態は、本明細書に記載されたそれぞれの個々の特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法を対象とする。さらに、２つ以上のそのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法の任意の組み合わせは、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法が、相互に相反していない場合、本開示の発明の範囲内に含まれる。
【００５６】
また、様々な発明的概念が、１つ以上の方法として具現化することができ、それらの一例が提示されてきた。その方法の一部として実行される動作は、任意の好適な方法で順序付けすることができる。したがって、各実施形態は、各動作が例証したものと異なる順序で実行されるように構築されてもよく、例証した実施形態の一連の動作として示されたものであっても、いくつかの動作を同時に実行することを含むことができる。
【００５７】
本明細書で定義および／または使用されるすべての定義は、辞書の定義、参照により組み込まれた文献上の定義、および／または定義された用語の通常の意味にわたって調整することを理解されたい。
【００５８】
不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、本明細書および特許請求の範囲で使用される場合、特段明示的に示されていない限り、「少なくとも１つの」という意味に理解されたい。
【００５９】
語句「および／または」は、本明細書および特許請求の範囲で使用される場合、そのように接続された各要素のうちの「どちらか一方または両方」、すなわち、ある場合には接続的に表され、他の場合には離接的に表される要素の意味であると理解されたい。「および／または」を使って列挙される複数の要素は、同じ様式で、そのように接続された要素のうちの「１つ以上」と解釈されるべきである。他の要素は、特に識別された要素に関連するかまたは関連しないかにかかわらず、「かつ／または」節によって特に識別される要素以外に任意選択的に存在してもよい。したがって、非限定的な例として、「含む」などの開放型言語と関連して使用される場合、「Ａおよび／またはＢ」への参照は、一実施形態では、Ａのみを指し（任意選択的に、Ｂ以外の要素を含む）、別の実施形態では、Ｂのみを指し（任意選択的に、Ａ以外の要素を含む）、さらに別の実施形態では、ＡおよびＢの両方を指す（任意選択的に、他の要素を含む）などである。
【００６０】
本明細書および特許請求の範囲で使用される場合、「または」は、上記で定義したように、「および／または」と同じ意味を有すると理解されるべきである。例えば、列挙内で項目を分離する場合、「または」または「および／または」は、包括的なもの、すなわち、少なくとも１つという包括だけでなく、多数または列挙内の要素のうちの２つ以上、および任意選択的に追加の、列挙にない項目を含むものとする。「のうちの１つのみ」もしくは「のうちの正に１つ」、または特許請求の範囲で使用される場合の「から成る」などの明確に示されるオンリー用語は、多数または列挙内の要素のうちの正確に１つの包括を指すものとする。一般的に、本明細書で使用されるときの「または」という用語は、「どちらか」、「のうちの１つ」、「のうちの１つのみ」、または「のうちの厳密に１つ」などの排他性の用語が先行するときに、排他的代替物（すなわち、「一方または他方であるが、両方ではない」）を示すものとしてのみ解釈されるものとする。特許請求の範囲において使用される場合の「本質的に〜からなる」という用語は、特許法の分野で使用されているように、その通常の意味を有するものとする。
【００６１】
本明細書および特許請求の範囲の中で使用されるときに、１つ以上の列挙した要素を参照した「少なくとも１つ」という語句は、列挙した要素中の任意の１つ以上の要素から選択された少なくとも１つの要素を意味するが、列挙した要素内で特に挙げられたそれぞれの、かつあらゆる要素のうちの少なくとも１つを必ずしも含むものではなく、また列挙した要素内の要素の任意の組み合わせを必ずしも排除するものでもない。また、この定義は、「少なくとも１つ」という語句が言及する列挙した要素内で特に識別された要素以外の要素が、それらの特に識別された要素に関連するかまたは関係しないかに関係なく、任意選択的に存在し得ることも許容するものである。したがって、非限定的な例として、「ＡおよびＢのうちの少なくとも１つ」（または同等的に「ＡもしくはＢのうちの少なくとも１つ」、もしくは同等的に「Ａおよび／またはＢのうちの少なくとも１つ」）は、一実施形態では、Ｂが存在しない（よって任意選択的に、Ｂ以外の要素を含む）、任意選択的に２つ以上を含むことができる少なくとも１つであるＡを指し、別の実施形態では、Ａが存在しない（よって任意選択的に、Ａ以外の要素を含む）、任意選択的に２つ以上を含むことができる少なくとも１つであるＢを指し、さらなる別の実施形態では、任意選択的に２つ以上を含むことができる少なくとも１つであるＡ、および任意選択的に２つ以上を含むことができる少なくとも１つであるＢ（よって任意選択的に、他の要素を含む）を指すことができる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【国際調査報告】
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