(57)【要約】カテーテルアダプタ（３３２）によって運ばれるカテーテル（３３０）と、鋭い先端（３２４）を有し、カテーテル（３３０）内に配置される針（３２０）であって、第１の針の位置において、針（３２０）がカテーテル（３３０）を超えて延伸する針（３２０）と、開口部（３６２ｃ）を有する隔壁アクチュエータ（３６０）であって、カテーテルアダプタ（３３２）内に配置され、隔壁（３１４）を貫通させるよう構成された隔壁アクチュエータ（３６０）と、隔壁アクチュエータ（３６０）内に配置され、開口部（３６２ｃ）を第１の針の位置で係合させるスプリングクリップ（３４０）とを備えたカテーテルアセンブリ（３１０）。
2021504063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアダプタによって運ばれるカテーテルと、
鋭い先端を有し、前記カテーテル内に配置される針であって、第１の針の位置において、針が前記カテーテルを超えて延伸する針と、
開口部を有する隔壁アクチュエータであって、前記カテーテルアダプタ内に配置され、隔壁を貫通させるよう構成された隔壁アクチュエータと、
前記隔壁アクチュエータ内に配置され、前記開口部を前記第１の針の位置で係合させるスプリングクリップと
を備えたカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記スプリングクリップは、１つまたは複数のフレキシブルアームを含み、
前記１つまたは複数のフレキシブルアームが前記第１の針の位置で前記針に対してバイアスし、
前記１つまたは複数のフレキシブルアームは、前記針が前記第２の針の位置にある場合に、前記針の先端を封入するよう互いに対してバイアスする、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記１つまたは複数のフレキシブルアームは、前記第１の針の位置で、前記隔壁アクチュエータの前記開口部と係合し、前記スプリングクリップを前記カテーテルアセンブリから取り除くことを防止する、
請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記針が第２の針の位置にある場合、前記スプリングクリップは、前記隔壁アクチュエータの前記開口部から係合解除される、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記１つまたは複数のフレキシブルアームは、前記第２の針の位置で、前記隔壁アクチュエータの前記開口部と係合解除し、前記スプリングクリップを前記カテーテルアセンブリから取り除くことを可能とする、
請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記フレキシブルアームのそれぞれは、前記隔壁アクチュエータの前記開口部の幅よりも小さい幅を有する、
請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
フレキシブルアームのそれぞれは、近位アーム部分と、先端アーム部分とを含み、
前記先端アーム部分は、前記近位アーム部分よりも幅が狭く、
前記先端アーム部分は、前記隔壁アクチュエータの前記開口部との接触を排除するよう構成された湾曲を含む、
請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記フレキシブルアームのそれぞれは、先端壁を含み、
前記先端壁は、上壁部分と、底壁部分とを含み、前記上壁部分が前記底壁部分よりも幅が狭く、
前記上壁遠部分は、前記隔壁アクチュエータの前記開口部との接触を排除するよう構成された湾曲を含む、
請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記スプリングクリップは、前記カテーテルアダプタと係合しない、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記スプリングクリップは、前記カテーテルアダプタと接触しない、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記針は、変形をさらに含み、
前記変形は、前記針が第２の針の位置にある場合に、前記スプリングクリップによって封入される、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記針における前記変形は、前記スプリングクリップを前記隔壁アクチュエータに対して軸方向に移動させるよう構成された、
請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記カテーテルアダプタは、ルアー装置と係合するよう構成された前記カテーテルアダプタの近位端に嵌合部分を含み、
前記嵌合部分は、前記ルアー装置と係合するための長さが少なくとも７．５ｍｍの係合表面を有する、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記隔壁アクチュエータは、前記隔壁が貫通された場合に、流体が流れるよう前記隔壁アクチュエータの長さ全体にわたって延伸する内部通路と連通する先端開口部を含む、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記隔壁アクチュエータの前記開口部は、流体を流すための前記内部通路に対して実質的に垂直の方向に前記隔壁アクチュエータを通過して延伸する、
請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記カテーテルアダプタは、保持機能を含み、
前記隔壁アクチュエータは、前記保持機能によって、前記カテーテルアダプタに保持される、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記針は、前記第１の針の位置から第２の針の位置へ手動で移動する、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記隔壁アクチュエータは、前記隔壁が貫通された第１のアクチュエータの位置と、前記隔壁が貫通されていない第２のアクチュエータの位置との間を移動し、
リターン部材は、前記隔壁アクチュエータを前記第２のアクチュエータの位置から前記第１のアクチュエータの位置へ戻す、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記針の周りに配置され、針ハブとバレルアセンブリの近位端との間を延伸するスプリングと、
前記バレルアセンブリの先端に隣接して移動可能に取り付けられ、前記針ハブと選択的な係合のために適合させ、前記バレルアセンブリの前記先端に隣接する前記針ハブを前記第１の針の位置にあるスプリングのバイアスに対して保持する起動ボタンとをさらに備え、
前記起動ボタンを押下した場合、前記スプリングが解放され、前記針、および前記針ハブを前記スプリングクリップが前記針の前記先端を封入する第２の針の位置へと移動させ、続いて、前記針、および前記スプリングクリップが前記カテーテルアダプタから取り外された第３の針の位置へ移動させ、
針の保護部材は、前記針を前記第３の針の位置で完全に封入する、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記スプリングクリップは、スプリングハウジングと協働し、
前記スプリングハウジングの近位端は、テーパーの外表面を含み、
前記針が前記鋭い先端を封入する第２の針位置へと移動し、
前記針が第３の針の位置へと移動した場合、前記スプリングハウジングが前記スプリングハウジングのテーパーの外表面とバレルアセンブリのテーパーの内表面との間の係合によって誘導され、前記スプリングクリップ、および前記スプリングハウジングをバレルアセンブリへと配置する、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明のさまざまな例示的な実施形態は、カテーテルアセンブリにおける、針の保護、および針の格納に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２０１７年１１月３０日に出願された米国特許出願第１５／８２７，９６７号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。関連する主題は、２０１７年７月３１日に出願された共通に譲渡された米国特許出願第１５／６６４，８２７号に開示されており、また、その全体が参照により本明細書に組み込まれ、その本出願が米国への一部継続出願である。
【０００３】
典型的なカテーテルアセンブリには、２種類の針の保護メカニズムのうちの１つが組み込まれている。アクティブシステムとは、針の保護機構を起動するよう別のユーザアクションを必要とする針の保護機構であり、起動ボタンを押下することで、針をバレルアセンブリへ自動的に、且つ瞬時に格納させることなどである。このアクションは、針が患者の皮膚、およびカテーテルから引き抜かれた後に行われる。あるいは、安全上の理由のため、針が患者の皮膚から引き抜かれる前に起動ボタンを押下することで、血液の飛散および／または汚染を低減することが可能となる。一方、パッシブシステムは、ユーザがカテーテルから針を手動で格納させた場合に、通常、スプリングクリップを使用し、別のユーザアクションを必要としないで針を自動的に保護する、針の保護機構である。つまり、針は、患者の皮膚、およびカテーテルから引き抜かれた場合に、直ちに保護される。
【０００４】
それぞれの針の保護機構にさまざまな不利益が生じる。具体的には、アクティブシステムにおいて、ユーザが起動ボタンを押下することを怠る場合があり、または針を保護するための２次的なユーザアクションの実行に失敗する場合がある。例えば、起動ボタンが押下されなかった場合、血液で覆われた使用済みの針の先端が患者の体から不必要に露出する。パッシブシステムにおいて、スプリングクリップは、不必要な鋭いエッジを含み、針、およびスプリングクリップに血液が露出され、それを覆った後に、スプリングクリップは、手動で操作され、針の先端を露出させることが可能である。
【０００５】
さらに、血液制御カテーテルアセンブリは、制限される境界内の機能要件を満たすよう、独特で、創造的な設計解決法を引き起こすスペース要件を有する。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の一態様は、動作の間に、スプリングクリップが隔壁アクチュエータと選択的に係合される血液制御カテーテルアセンブリを提供することである。具体的には、スプリングクリップは、針の先端を封入し、同時に隔壁アクチュエータ内の開口部（フラッシングウィンドウ）を係合および係合解除するよう構成された、フレキシブルアームを含む。フレキシブルアームは、サイズの制約を満たすよう、最小限の干渉、および改善されたコンパクトさを用いて、スプリングクリップが隔壁アクチュエータの開口部と係合および係合解除することを可能とする、切り欠き部を含む。あるいは、フレキシブルアームは、スプリングクリップが上記と同様の方法で、隔壁アクチュエータの開口部と係合および係合解除することを可能とするよう、十分に狭くすることが可能である。スプリングクリップは、有利に、カテーテルアダプタと係合せず、且つ接触しない。
【０００７】
本発明の別の態様は、血液制御カテーテルアセンブリにおける、アクティブシステムとパッシブシステムの両方を組み込む、血液制御カテーテルアセンブリを提供することである。そのようなカテーテルアセンブリは、上記の不利益を改善し、針の保護、および針の格納を改善する。具体的には、針の先端がスプリングクリップに封入されており、針はバレルアセンブリに格納されている。このようにして、ユーザが起動ボタンを押下することを忘れた場合に、先端が既にスプリングクリップによって保護されている。起動ボタンが押下された場合に、針、およびスプリングクリップがバレルアセンブリ内に格納され、それによって、ユーザをあらゆる危険から保護することになる。あるいは、針、およびスプリングクリップは、ユーザによって、手動で血液制御カテーテルアセンブリから格納される。したがって、カテーテルアセンブリが有利に、針の再露出を防止し、血液露出を低減する。
【０００８】
本発明の前述および／または他の態様は、カテーテルアダプタによって運ばれるカテーテルと、鋭い先端を有し、カテーテル内に配置される針であって、第１の針の位置において、針がカテーテルを超えて延伸する針と、開口部を有する隔壁アクチュエータであって、カテーテルアダプタ内に配置され、隔壁を貫通させるよう構成された隔壁アクチュエータと、隔壁アクチュエータ内に配置され、開口部を第１の針の位置と係合させるスプリングクリップとを含む、カテーテルアセンブリを提供することによって達成できる。
【０００９】
本発明の追加および／または他の態様、および利点は、以下の説明に記載されることになるか、または、説明から明らかとなるか、または、本発明の実施によって知ることとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明の上記の態様、および特徴は、添付の図面を参照して行われる本発明の例示的な実施形態の説明からより明らかなものとなるであろう。
【００１１】
【図１】第１の針の位置におけるカテーテルアセンブリの第１の例示的な実施形態の側面図を図示する。
【図２】第２の針の位置に向けて移動する、図１のカテーテルアセンブリの断面図を図示する。
【図３】図２のカテーテルアダプタの断面図を図示する。
【図４】図２のバレルアセンブリの部分断面図を図示する。
【図５】図４のバレルアセンブリにおける針ハブの部分断面図を図示する。
【図６】第２の針の位置における、図１のカテーテルアセンブリの側面図を図示する。
【図７】第３の針の位置に向けて移動する、図１のカテーテルアセンブリの断面図を図示する。
【図８】第３の針の位置における、図１のバレルアセンブリの部分断面図を図示する。
【図９】図８のバレルアセンブリにおけるスプリングクリップの部分断面図を図示する。
【図１０】第２の針の位置に向けて移動する、カテーテルアセンブリの第２の例示的な実施形態の部分断面図を図示する。
【図１１】図１０のカテーテルアダプタの部分断面図を図示する。
【図１２】第２の針の位置に向けて移動する、図１１のスプリングクリップ、およびクリップハウジングの透視斜視図を図示する。
【図１３】図１０のバレルアセンブリの部分断面図を図示する。
【図１４】図１３のバレルアセンブリにおける針ハブの部分断面図を図示する。
【図１５】第２の針の位置における、図１０のスプリングクリップ、およびクリップハウジングの透視斜視図を図示する。
【図１６】第２の針の位置における、図１０のスプリングクリップ、クリップハウジング、およびバレルアセンブリの上面断面図を図示する。
【図１７】第２の針の位置における、図１０のスプリングクリップ、クリップハウジング、およびバレルアセンブリの透視断面図を図示する。
【図１８】第３の針の位置における、図１０のスプリングクリップ、クリップハウジング、およびバレルアセンブリの透視断面図を図示する。
【図１９】第３の針の位置における、図１０のバレルアセンブリの部分断面図を図示する。
【図２０】針ハブの始端位置におけるバレルアセンブリの第３の例示的な実施形態の断面図を図示する。
【図２１】針ハブの中間位置における、図２０のバレルアセンブリの断面図を図示する。
【図２２】針ハブの終端位置における、図２０のバレルアセンブリの断面図を図示する。
【図２３】第１の針の位置から第２の針の位置へと移動する、血液制御カテーテルアセンブリの第５の例示的な実施形態の断面図を図示する。
【図２４】バレルアセンブリを備える、図２３の血液制御カテーテルアセンブリの断面図を図示する。
【図２５】第２の針の位置における、図２３の血液制御カテーテルアセンブリの断面図を図示する。
【図２６】第３の針の位置における、図２３の血液制御カテーテルアセンブリの断面図を図示する。
【図２７】図２３の血液制御カテーテルアセンブリの隔壁アクチュエータの斜視図を図示する。
【図２８】従来技術の血液制御カテーテルアセンブリにおける、一般的に使用されるスプリングクリップの斜視図を図示する。
【図２９】図２３の血液制御カテーテルアセンブリにおけるスプリングクリップの上面斜視図を図示する。
【図３０】図２３の血液制御カテーテルアセンブリにおけるスプリングクリップの側面斜視図を図示する。
【図３１】図２３の血液制御カテーテルアセンブリにおける隔壁アクチュエータの斜視図を図示する。
【図３２】第１の針の位置から第２の針の位置へと移動する血液制御カテーテルアセンブリの第６の例示的な実施形態における、スプリングクリップ、およびスプリングハウジングの透視斜視図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１〜図９は、カテーテルアセンブリ１０の第１の例示的な実施形態を図示する。図１は、動作の準備ができている第１の針の位置における、カテーテルアセンブリ１０を図示する。一実施形態によって、カテーテルアセンブリ１０は、患者の皮膚の中に挿入するための鋭い先端２４を有する、中空イントロドューサ針２０を備える。針２０は、フレキシブルカテーテル３０内に配置される。カテーテル３０は、カテーテルアセンブリ１０が使用される間、薬剤搬送のために使用される。第１の針の位置において、針２０の鋭い先端２４は、挿入のためにカテーテル３０を越えて延伸する。
【００１３】
一実施形態によって、カテーテル３０、および針２０は、カテーテルアダプタ３２によって運ばれるか、または囲まれる。図２は、ユーザがカテーテル３０を患者の体内に取り付けて針２０を患者から取り外した後に、針２０が第１の針の位置から第２の針の位置に向けて移動することを図示する。
【００１４】
図３は、一実施形態によって、針２０が抜かれて第２の針の位置に近づいている場合のカテーテルアダプタ３２を図示する。カテーテルアダプタ３２は、突起を含む保持機能３４を含む。保持機能３４は、図示されるように、スプリングクリップ４０が開位置にある場合に、金属スプリングクリップ４０を保持する。スプリングクリップ４０の動作は、以下でさらに説明される。
【００１５】
スプリングクリップ４０は、カテーテルアダプタ３２内に配置され、針２０の鋭い先端２４を選択的に封入し、且つロックすることにより、針２０と協働する。スプリングクリップ４０のコンポーネント、および動作は、その全体の参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，６１６，６３０号に一般的に開示されている。
【００１６】
具体的には、一実施形態において、スプリングクリップ４０は、針２０が内通する開口部４２を含む。スプリングクリップ４０の１つまたはそれよりも多くのフレキシブルアーム４４が、好ましくは、２つのアームフレキシブル４４が、針が第２の針の位置に入る前に、針２０の開位置で係合およびバイアスする。フレキシブルアーム４４は、針２０の２つの側にスプリング力を付加する。第１の針の位置において、第２の針の位置の前に、スプリングクリップ４０は、針２０が通過することが可能となるよう開いている。
【００１７】
フレキシブルアーム４４の先端には、先端壁５０が含まれる。先端壁５０は、傾斜した壁であり、針２０と接触する一端にリップ５２を有する。リップ５２は、スプリングクリップ４０の先端壁５０の内側部分に折り曲げられている。
【００１８】
スプリングクリップ４０は、さらに後方壁４６を含む。後方壁４６は、針２０の長手方向軸に実質的に垂直であり、２つのフレキシブルアーム４４と互いに接続する。後方壁４６はまた、上記のように開口部４２を含む。後方４６は、好ましくは、テーパーの外表面４８を含む。別の実施形態において、テーパーの外表面４８は、丸み、または面取りを含む。以下でさらに説明されるように、テーパーの外表面４８は、有利に、スプリングクリップ４０のハンドル７１、およびバレル７２へ誘導される、動きをもたらす。
【００１９】
図４および図５は、バレルアセンブリ７０を図示する。一実施形態によって、バレルアセンブリ７０は、ハンドル７１（グリップとも称される）と、バレル７２（バレルハウジングとも称される）とを含む。ハンドル７１は、ハンドル７１の先端に内径７４と、テーパーの内表面７６とを含む。別の実施形態において、テーパーの内表面４８は、丸み、または面取りを含む。別の実施形態において、テーパーの内表面７６は、ハンドル７１の外表面とハンドル７１の内表面との間を接続して、遷移をもたらす。バレル７２の先端は、動作の間に、ハンドル７１の近位端に接続される。
【００２０】
本実施形態において、カテーテルアセンブリ１０は、ハンドル７１の先端のテーパーの内表面７６と、スプリングクリップ４０のテーパーの外表面４８との両方を備える。代替の実施形態において、カテーテルアセンブリ１０は、ハンドル７１の先端にテーパーの内表面７６のみを備える。同様に、代替の実施形態において、カテーテルアセンブリ１０は、スプリングクリップ４０のテーパーの外表面４８のみを備える。別の実施形態において、カテーテルアセンブリ１０は、ハンドル７１の先端のテーパーの内表面７６と、スプリングクリップ４０のテーパーの外表面４８とのいずれも備えない。
【００２１】
テーパーの内表面７６は、スプリングクリップ４０のテーパーの外表面４８と協働して、スプリングクリップ４０をハンドル７１、およびバレル７２と有利に、係合および誘導するよう構成される。また、テーパーの外表面４８は、テーパーの内表面７６と有利に係合して、ハンドル７１、およびバレル７２に対して、スプリングクリップ４０を中心に据える。ハンドル７１、およびバレル７２は、以下でさらに説明されるように、バレルアセンブリ７０のコンポーネントを収容する。
【００２２】
バレルアセンブリ７０は、針ハブ８０をさらに含む。針ハブ８０は、針２０に固定され、ハンドル７１、およびバレル７２内で動く。具体的には、針ハブ８０は、針２０の近位端に隣接して固定される。図１に図示するように、針ハブ８０は、針２０が第１の針の位置にある場合にカテーテルアダプタ３２に接続される。針ハブ８０の移動が、以下に説明されるように、針が第２の針の位置から第３の針の位置に格納させる。
【００２３】
ハンドル７１、およびバレル７２はまた、起動ボタン７８と相互作用して、針ハブ８０およびスプリング８２と係合および係合解除する。具体的には、スプリング８２は、針２０の周りに配置され、針ハブ８０とバレル７２の近位端との間に延伸する。スプリング８２が圧縮されている間に、起動ボタン７８は、針ハブ８０と接触する。起動ボタン７８が押下された場合、針ハブ８０は、もはや起動ボタン７８と接触しなくなり、続いてスプリング８２が解放されて、針ハブ８０は、ハンドル７１を通してバレル７２の近位端に向けて移動する。すなわち、起動ボタン７８は、バレル７２の先端に隣接して移動可能に取り付けられ、針ハブ８０と選択的に係合して、スプリング８２のバイアスに対してバレル７２の先端に隣接する、針ハブ８０を保持するよう適合される。第１の針の位置において、針２０は、ハンドル７１、およびバレル７２の先端を越えて、バレル７２の先端に隣接するカテーテルハブ３２を備える、カテーテル３０を通して延伸する。起動ボタン７８の動作は、米国特許第５，５０１，６７５号、および第５，７９７，８８０号に記載されており、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。さらなる動作の説明を以下に示す。
【００２４】
一実施形態によって、図６は、第２の針の位置にあるカテーテルアセンブリ１０を図示する。この位置において、針２０の鋭い先端２４は、スプリングクリップ４０内に配置され、外部環境から遮蔽される。第１の針の位置から第２の針の位置にユーザの動かす針２０は、パッシブシステムに対応する。これは、針２０が患者の皮膚から取り除かれ、スプリングクリップ４０が同じ手動操作で針２０を保護するためである。
【００２５】
図７に図示されるように、スプリングクリップ４０は、２つのフレキシブルアーム４４が互いに対してバイアスし、針２０の鋭利な先端２４を封入する閉位置にある。つまり、先端壁５０とリップ５２とは互いに重なり合い、スプリングクリップ４０を閉位置で閉じる。具体的には、一方のフレキシブルアーム４４のリップ５２は、他方のフレキシブルアーム４４の先端壁５０と接触する。スプリングクリップ４０の２つのフレキシブルアーム４４は、もはや針２０をバイアスしない。したがって、フレキシブルアーム４４は、スプリングクリップ４０の先端を閉じて、針２０が抜けることを防止する。
【００２６】
針２０はまた、スプリングクリップ４０内の開口部４２の直径よりも大きい局所的な直径を有する針２０を提供する、針の変形２２を含む。針の変形２２は、針２０がその近位端でスプリングクリップ４０から抜けることを防止する。鋭利な先端２４をスプリングクリップ４０内に保持する他の手段は、米国特許第４，９５２，２０７号に記載されるように、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、針におけるプレートまたはノッチと係合する、スプリングクリップを含む。
【００２７】
スプリングクリップ４０が閉位置に配置される場合、スプリングクリップ４０は、もはやカテーテルアダプタ３２の保持機能３４と係合しない。したがって、図６に図示されるように、スプリングクリップ４０は、もはやカテーテルアダプタ３２内に保持されず、これからは、カテーテルアダプタ３２から取り外すことが可能となる。
【００２８】
図８は、一実施形態によって、カテーテルアセンブリ１０が第３の針の位置にある場合のバレルアセンブリ７０を図示する。上記のように、起動ボタン７８が押下された場合、スプリング８２、および針ハブ８０が解放され、バレル７２の近位端に格納される。すなわち、起動ボタン７８は、針２０、スプリングクリップ４０、および針ハブ８０の動作運動を引き起こして、バレル７２に封入させる。この移動の間に、ハンドル７１の内径７４のテーパーの内表面７６は、スプリングクリップ４０のテーパーの外表面４８と協働して、スプリングクリップ４０をハンドル７１、およびバレル７２と有利に、係合および誘導する。また、テーパーの外表面４８は、テーパーの内表面７６と係合し、ハンドル７１、およびバレル７２に対して、有利にスプリングクリップ４０を中心に据える。
【００２９】
２番目の針の位置から３番目の針の位置への移動は、アクティブシステムに対応する。これは、患者の皮膚からの針２０の最初の引き抜きに続く二次的なステップが行われるためである。具体的には、この二次的なステップでは、ユーザは起動ボタン７８を押下して、針２０をスプリング８２からのスプリング力を介して自動的に格納させる。したがって、この第３の針の位置において、鋭利な先端２４、およびスプリングクリップ４０は、バレル７２内に安全に封入される。
【００３０】
一実施形態によって、カテーテル３０が患者の皮膚へと挿入され、起動ボタン７８が押下されると、針２０、および針ハブ８０は、バレルアセンブリ７０へと直ちに引き抜かれる。この状況下で、第２の針の位置の先端シールドが自動的に行われる。この動きはパッシブシステムに対応する。
【００３１】
典型的に先行技術において、スプリングクリップは、バレルへと格納されていない。針の鋭い先端を覆うようスプリングクリップが使用されるか、スプリングクリップがバレルへと格納されずに針が使用されるかのいずれかである。本明細書に開示されるカテーテルアセンブリ１０は、有利にアクティブシステムとパッシブシステムとを組み合わせて、ユーザに対する安全性の向上を確実なものとし、血液の露出、および飛散を低減する。カテーテルアセンブリ１０は、ハンドル７１の内径７４のテーパーの内表面７６をもたらすことにより、動作を改善し、スプリングクリップ４０のテーパーの外表面４８と協働する。
【００３２】
図１０〜図１９は、カテーテルアセンブリ１１０の第２の例示的な実施形態を図示する。カテーテルアセンブリ１１０は、以下の違いを用いて、上記のカテーテルアセンブリ１０の修正版である。図１０は、ユーザがカテーテル１３０の先端から針１２０を取り外し、且つ針１２０の鋭い先端１２４をカテーテルアダプタ１３２へと配置する場合のカテーテルアセンブリ１１０を図示する。
【００３３】
図１１は、一実施形態によって、カテーテルアダプタ１３２の内側にある針１２０を図示する。前の実施形態で同様に説明されたように、スプリングクリップ１４０は、選択的に開閉し、針１２０の鋭利な先端１２４を露出、および封入する。スプリングクリップ１４０は、針１２０が通過するための開口部１４２を含む。スプリングクリップ１４０はまた、鋭い先端１２４を封入するよう、湾曲部分１５４と、先端壁１５０と、リップ１５２とを含む。湾曲部分１５４は、フレキシブルアーム１４４がスプリングクリップ１４０の開位置と閉位置との間で適切に曲がるよう構成される。さらに、スプリングクリップ１４０は、スプリングクリップ１４０の近位端に後方壁１４６と、テーパーの外表面１４８とを含む。カテーテルアダプタ１３２は、スプリングクリップ１４０が閉じられるまで、フレキシブルアーム１４４を介して、スプリングクリップ１４０を保持する保持機能１３４をさらに含む。
【００３４】
一実施形態によって、図１１および図１２はまた、スプリングクリップ１４０を部分的に封入するクリップハウジング１５６を図示する。クリップハウジング１５６の特徴、および動作は、同様に、２０１７年４月６日に出願された米国特許出願第１５／４８１，１６６号に開示され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。具体的には、クリップハウジング１５６は、有利に、スプリングクリップ１４０における任意の鋭いエッジを覆って、ユーザが不注意に接触することから保護する。クリップハウジング１５６はまた、スプリングクリップ１４０からの不注意による分離を防止するためのロックおよび／または係合機能を含む。
【００３５】
スプリングクリップ１４０のフレキシブルアーム１４４は、スプリングクリップ１４０の開位置でクリップハウジング１５６の外側に延伸する。この実施形態のクリップハウジング１５６はまた、有利に、クリップハウジング１５６のテーパーの外表面１５８を含む。別の実施形態において、テーパーの外表面４８は、丸み、または面取りを含む。テーパーの外表面１５８は、以下でさらに説明されるように、さらには、前の実施形態で同様に説明されたように、クリップハウジング１５６の誘導される動きを、ハンドル１７１、およびバレル１７２へと有利にもたらすよう構成される。また、テーパーの外表面１５８は、ハンドル１７１、およびバレル１７２に対して、スプリングクリップ１４０を有利に中心に据える。したがって、クリップハウジング１５６のテーパーの外表面１５８は、スプリングクリップ１４０の後方壁１４６でテーパーの外表面１４８と協働して、有利に、ハンドル１７１、およびバレル１７２へとスムーズな移動をもたらす。
【００３６】
一実施形態によって、図１３および図１４は、バレルアセンブリ１７０を図示する。前の実施形態で同様に説明されたように、バレルアセンブリ１７０は、内径１７４を有するハンドル１７１を含む。内径１７４は、ハンドル１７１の先端に配置されるテーパーの内表面１７６を含む。ハンドル１７１の内径１７４のテーパーの内表面１７６は、スプリングクリップ１４０のテーパーの外表面１４８、およびクリップハウジング１５６のテーパーの外表面１５８と協働し、有利に、スプリングクリップ１４０、およびクリップハウジング１５６を係合し、且つハンドル１７１、およびバレル１７２へと誘導する。また、スプリングクリップ１４０のテーパーの外表面１４８、およびクリップハウジング１５６のテーパーの外表面１５８は、テーパーの内表面１７６と係合して、ハンドル１７１、およびバレル１７２に対して、スプリングクリップ１４０、およびクリップハウジング１５６を有利に中心に据える。
【００３７】
前の実施形態で同様に説明されたように、バレルアセンブリ１７０は、起動ボタン１７８と、格納のために針ハブ１８０と協働するスプリング１８２とをさらに含む。針１２０は、針ハブ１８０に固定されているので、起動ボタン１７８が押下された場合に、針１２０がバレル１７２へと格納される。
【００３８】
図１５は、一実施形態によって、スプリングクリップ１４０が実質的にクリップハウジング１５６内に配置されていて、且つ針が第２の針の位置にある閉位置にあることを図示する。具体的には、先端壁１５０は、オフセットされており、先端壁１５０のうちの一方のリップ１５２は、他方の先端壁１５０と接触し、針１２０の先端１２４がクリップハウジング１５６から抜けることを阻止する。また、スプリングクリップ１４０が閉位置に入った後に、スプリングクリップ１４０の先端部分は、クリップハウジング１５６を越えて延伸することができる。
【００３９】
一実施形態によって、図１６は、上部断面図を図示し、図１７は、スプリングクリップ１４０、およびクリップハウジング１５６の断面図を図示する。これらの図の両方は、第２の針の位置から第３の針の位置までバレル１７２へ格納されている、スプリングクリップ１４０およびクリップハウジング１５６を図示する。
【００４０】
前の実施形態で同様に説明されたように、図１８および図１９は、バレル１７２における、スプリングクリップ１４０およびクリップハウジング１５６を図示する。これは、カテーテルアセンブリ１１０の針１２０の第３の針の位置である。
【００４１】
図２０〜図２２は、バレルアセンブリ２７０の第３の例示的な実施形態を図示する。バレルアセンブリ２７０は、ハンドル２７１およびバレル２７２における、針２２０の格納速度を制御するよう以下の改善を有する、上記のバレルアセンブリ７０およびバレルアセンブリ１７０の修正版である。
【００４２】
上記の前の実施形態において、起動ボタン７８および起動ボタン１７８が押下された場合、針ハブ８０および針ハブ１８０は、スプリング８２およびスプリング１８２からの力を介して、ハンドル７１およびハンドル１７１、ならびにバレル７２およびバレル１７２へと格納される。しかしながら、針ハブ８０および針ハブ１８０の格納速度は、高速であってよく、格納の間に血液を飛散させることが可能となる。米国特許第５，５７５，７７７号、第５，７０２，３６７号、および第６，０９０，０７８号に記載されているように、シリコーンゲルと、ブラダーエアベントと、Оリングと、クラッシャブルフィルタと、スプリング圧縮ノードとを含む、さまざまな減衰機構が従来技術で使用されてきており、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００４３】
一実施形態によって、バレルアセンブリ２７０は、カテーテルアセンブリのハンドル２７１およびバレル２７２へと針２２０の制御される可変格納速度をもたらす。具体的には、ハンドル２７１は、第１の内径２７４ａと、第２の内径２７４ｂと、第３の内径２７４ｃとを含む。第１の内径２７４ａおよび第３の内径２７４ｃは、実質的に同様である。また、第２の内径２７４ｂは、第１の内径２７４ａおよび第３の内径２７４ｃのそれぞれよりも大きい。３つの内径２７４ａ、内径２７４ｂ、および内径２７４ｃは、内径のテーパーを介して接続され、連続的に変化する内径をもたらす。
３つの内径２７４ａ、内径２７４ｂ、および内径２７４ｃは、内径のテーパーを介して接続され、連続的に変化する内径をもたらす。
【００４４】
バレルアセンブリ２７０は、針２２０を固定する針ハブ２８０をさらに含む。第１の減衰機構２９０は、針ハブ２８０の近位端に有利に固定される。一実施形態において、第１の減衰機構２９０は、シリコーンワッシャー、またはシリコーンディスクである。
【００４５】
カテーテルアセンブリの動作において、起動ボタン７８および起動ボタン１７８が押下された場合、第１の減衰機構２９０の外径は、第１の内径２７４ａと摩擦接触している。これは、第１の内径２７４ａが第１の減衰機構２９０の外径よりも小さいためである。その結果、針ハブ２８０、および針２２０は、有利に、ハンドル２７１、およびバレル２７２へとゆっくり動き始める。
【００４６】
針ハブ２８０がハンドル２７１、およびバレル２７２内を移動し続けると、内径が第２の内径２７４ｂまでサイズが増大する。第２の内径２７４ｂは、第１の減衰機構２９０の外径よりも大きい。したがって、第２の内径２７４ｂと第１の減衰機構２９０との間に隙間（実質的に減少した摩擦接触）がある。結果として、針ハブ２８０は、有利に、速度が増し、ハンドル２７１、およびバレル２７２をより速く通過して移動する。
【００４７】
針ハブ２８０がバレル２７２内の移動が終わりに近づくと、バレル２７２の内径は、サイズが第３の内径２７４ｃまで減少する。第１の減衰機構２９０の外径は、第３の内径２７４ｃと摩擦接触している。これは、第３の内径２７４ａが第１の減衰機構２９０の外径よりも小さいためである。その結果、針ハブ２８０は、バレル２７２内の移動の終わりが近づくと、速度が有利に遅くなる。
【００４８】
この実施形態のバレルアセンブリ２７０を組み込んだカテーテルアセンブリは、有利に、針移動の開始時および終了時に、ゆっくりとした針の格納をもたらし、血液の飛散を減少させ、格納の間に、針２２０、および針ハブ２８０の滑らかな移動をもたらす。ハンドル２７１、およびバレル２７２内で変化する直径は、有利に、さまざまな位置での針の格納速度を制御するよう速度減衰プロファイルを提供する。
【００４９】
速度減衰プロファイルは、針２２０、および針ハブ２８０の所望の格納速度に基づいて、調整することが可能である。一実施形態によって、第３の内径２７４ｃは、第１の内径２７４ａよりも小さく、移動の開始時と比較して、移動の終了時に、より遅い格納速度を有利にもたらす。別の実施形態によって、第１の内径２７４ａは、第３の内径２７４ｃよりも小さく、移動の終了時と比較して、移動の開始時に、より遅い格納速度を有利にもたらす。一実施形態によって、第２の内径２７４ｂは、第１の内径２７４ａ、および第３の内径２７４ｃと実質的に同様であり、ハンドル２７１、およびバレル２７２内の移動を通じて、針２２０、および針ハブ２８０の遅い格納速度を有利にもたらす。
【００５０】
一実施形態によって、内径２７４ａ、内径２７４ｂ、および内径２７４ｃのそれぞれの幅は、速度減衰プロファイルを調整するよう変更される。具体的には、内径２７４ａ、内径２７４ｂ、および内径２７４ｃの幅は、針２２０、および針ハブ２８０がハンドル２７１、およびバレル２７２を通して移動すると、ハンドル２７１、およびバレル２７２の各部分における、格納のための時間の量を有利に制御する。スプリング８２およびスプリング１８２の力と同様に、内径２７４ａ、内径２７４ｂ、および内径２７４ｃと第１の減衰機構２９０との間の摩擦の量（どの程度の干渉が存在するか）はまた、ハンドル２７１、およびバレル２７２のそれぞれの部分での格納のための時間の量を有利に制御する。
【００５１】
カテーテルアセンブリの第４の例示的な実施形態は、以下の相違を有する上記のバレルアセンブリ２７０の修正版である。具体的には、ハンドル２７１、およびバレル２７２は、上記と同様に、第１の内径２７４ａおよび第２の内径２７４ｂを含む。バレルアセンブリ２７０はまた、針ハブ２８０の近位端に固定されている第１の減衰機構２９０を含む。バレルアセンブリ２７０は、第２の減衰機構２９１をさらに含む。第１の減衰機構２９０は、上記と同様にシリコーンワッシャーであり、第２の減衰機構２９１は、シリコーンゲルである。シリコーンゲル２９１は、格納の前に、スプリング８２およびスプリング１８２の近位端に適用される。図４、図５、図１３、図１４、図１７〜図１９は、ユーザがシリコーンゲル２９１を供給するよう、ハンドル７１およびハンドル１７１内に与えられる例示的なアクセス穴２９２を図示する。
【００５２】
本実施形態のバレルアセンブリ２７０を有するカテーテルアセンブリの動作において、起動ボタン７８および起動ボタン１７８が押下された場合、第１の減衰機構２９０の外径が、第１の内径２７４ａと摩擦接触している。これは、第１の内径２７４ａが第１の減衰機構２９０の外径よりも小さいためである。その結果、針ハブ２８０、および針２２０は、有利に、ハンドル２７１およびバレル２７２へとゆっくり動き始める。
【００５３】
針ハブ２８０がハンドル２７１およびバレル２７２内を移動し続けると、ハンドル２７１の内径、およびバレル２７２が、第２の内径２７４ｂまでサイズが増大する。第２の内径２７４ｂは、第１の減衰機構２９０の外径よりも大きい。したがって、第２の内径２７４ｂと第１の減衰機構２９０との間に実質的に少ない摩擦接触がある。結果として、針ハブ２８０は、有利に、速度が増し、ハンドル２７１、およびバレル２７２をより速く通過して移動する。
【００５４】
針ハブ２８０がバレル２７２内の移動の終わりに近づくと、スプリング８２およびスプリング１８２は、有利に、第２の減衰機構２９１の適用されたシリコーンゲルを通過して動き始める。第２の減衰機構２９１のシリコーンゲルは、スプリング８２およびスプリング１８２の延伸に抵抗して、針２２０および針ハブ２８０の格納を有利に遅くさせる。したがって、第１の減衰機構２９０および第２の減衰機構２９１の組み合わせは、上記の第３の実施形態として、針の格納の間に、有利に、同様の速度減衰プロファイルを提供する。
【００５５】
この構成は、ハンドル２７１、およびバレル２７２内に２つを超える制御された内径の製造の複雑さを有利に低減する。また、シリコーンワッシャー２９０とシリコーンゲル２９１との組み合わせは、血液の飛散を低減させる一方で、同様の減衰特性を有利にもたらし、格納の間に、針２２０、および針ハブ２８０の滑らかな移動をもたらす。
【００５６】
一実施形態によって、第２の減衰機構２９１のシリコーンゲルは、ハンドル２７１の内径の近位端と同様に、スプリング８２およびスプリング１８２の先端に適用される。このようにして、シリコーンゲル２９１は、スプリング８２およびスプリング１８２が延伸した状態に移る場合と同様に、スプリング８２およびスプリング１８２は、圧縮した状態にある。したがって、シリコーンゲル２９１は、針ハブ２８０と接触することで、移動を通じたその動きを遅くさせる一方で、スプリング８２およびスプリング１８２の延伸に抵抗する。この方法でシリコーンゲル２９１を適用することは、スプリング８２およびスプリング１８２のコイルが一度にすべてではなく、一度に１つずつ拡張することを有利に可能とする。
【００５７】
そのような構成は、最初の起動後に、針ハブ２８０の最初の動きをゆっくりと可能とすることによって、針の格納の間に、詳細には移動の始めに、速度減衰プロファイルの精度を有利に改善する。この構成はまた、起動時に過度の摩擦を生じやすいシリコーンワッシャー２９０の使用を有利に回避する。この状況下で、摩擦力は、スプリング力よりも大きく、結果として、針２２０は格納されず、安全でない状態のままである。したがって、シリコーンゲル２９１は、有利に、最初の起動段階のための強力な解決法を提供する。
【００５８】
一実施形態によって、シリコーンゲル２９１は、圧縮した状態でスプリング８２およびスプリング１８２の先端に提供され、シリコーンワッシャー２９０は、針ハブ２８０の近位端に固定される。シリコーンワッシャー２９０は、移動の終わりの近くでバレル２７２の内径に確実に接触するだけで、大きな摩擦力をもたらす。このようにして、シリコーンゲル２９１は、シリコーンワッシャー２９０が移動の終わりに、より良い、ゆっくりした／減速の解決法を提供する一方で、上記と同様に、最初の起動段階のための強力な解決法を有利に提供する。シリコーンゲル２９１の代わりにシリコーンワッシャー２９０を移動の終わりで使用することは、針ハブ２８０が端部でシリコーンゲル２９１の山へと単純に「衝突すること」を有利に防ぎ、より良い減速をもたらす。
【００５９】
別の実施形態において、第１の減衰機構２９０としてのシリコーンワッシャーは、針ハブ２８０の近位端に配置され、第２の減衰機構２９１としてのシリコーンゲルは、バレル２７２の内径の近位端に配置される。シリコーンワッシャーは、ハンドル２７１、およびバレル２７２の内径と相互作用して、上記と同様に、針ハブ２８０の最初の格納を制御する。バレル２７２の内径の近位端にあるシリコーンゲルは、バレル２７２内の移動の終わりを遅くするよう針ハブ２８０と接触する。そのような構成は、針の格納の間に速度減衰プロファイルを制御する別の方法を有利に提供する。
【００６０】
別の実施形態において、第２の減衰機構２９１としてのシリコーンゲルは、針ハブ２８０の近位端に配置され、スプリング８２およびスプリング１８２に適用され、バレル２７２の内径の近位端に配置される。針ハブ２８０の近位端にあるシリコーンゲルは、格納速度を遅くするよう、ハンドル２７１の内径に接触する。針ハブ２８０がバレル２７２の移動の終わりに近づくと、バレル２７２の内径の近位端にあるシリコーンゲル２９１を用いて同様の効果が起こる。しかしながら、バレル２７２の内径の近位端では、スプリングはまた、針ハブ２８０の近位端からの残留のシリコーンゲルと混ざり、格納速度をさらに減衰させる。
【００６１】
このようにして、シリコーンゲル２９１は、針ハブ２８０の端部で格納を有利に遅くし、格納位置での針ハブ２８０のより滑らかな、減速および停止を得る。そのような構成は、シリコーンゲルのみを使用して針の格納の間に、速度減衰プロファイルを制御する別の方法を有利に提供する。別の実施形態において、アクセス穴２９２は、スプリング８２およびスプリング１８２の近位端、第１の針の位置における針ハブ２８０の近位端、およびハンドル２７１の内径の近位端、およびバレル２７２のいずれか１つの近くに有利に与えられる。このようにして、シリコーンゲル２９１は、上記の実施形態に記載される所望の位置にユーザによって、容易、且つ正確に適用することが可能である。
【００６２】
図２３〜図２６は、カテーテルアセンブリ３１０の第５の例示的な実施形態を図示する。この実施形態のカテーテルアセンブリ３１０は、上記の実施形態で説明された特徴の多くを使用する血液制御カテーテルアセンブリである。具体的には、カテーテルアセンブリ３１０は、針３２０、針の変形３２２、および鋭い先端３２４の上記と同様の方法で、カテーテル３３０と、カテーテルアダプタ３３２と、保持機能３３４とを含む。
【００６３】
嵌合部分３６４は、カテーテルアダプタ３３２の近位端に配置される。嵌合部分３６４は、流体の流れを可能とし、ルアーコネクタ、またはデバイス（図示せず）の端部を受容、または係合、または当接する。嵌合部分３６４は、好ましくは、係合中に、ルアーコネクタとカテーテル３３０との間で、流体が交換されることを可能とする。
【００６４】
嵌合部分３６４は、有利に、長さが少なくとも７．５ｍｍのルアー係合面を含む。このような構成は、最近更新されたＩＳＯ  ５９４、現在のＩＳＯ  ８０３６９−７「Small-Bore Connector Standard」の規格を満たしている。この新しいＩＳＯ基準は、すべての小口径コネクタのサイズ、および変更を規制し、さまざまな規格のサブタイプ間の誤接続を低減し、結果として、カテーテルアダプタ３３２の設計における不正確なルアーコネクタ接続を回避する。したがって、ＩＳＯ８０３６９−７の新しい要件を満たすことが、カテーテルアセンブリ３１０の空間を最適化することと、コンパクトな設計を開発することとの、より大きな必要性を引き起こす。
【００６５】
カテーテルアセンブリ３１０は、流体の流れを調節する隔壁３１４を含む。図３１に最もよく図示されているように、隔壁３１４は、隔壁３１４を通過する望ましくない流体の流れを選択的に防止するよう設計される１つまたは複数の予め形成された、開口部またはスリットを有する。以下で詳細に説明されるように、隔壁アクチュエータ３６０によって係合される場合、３つのフラップを形成する３つの交差するスリットが開く。
【００６６】
図３１に図示される隔壁３１４は、本明細書で論じられる実施形態のいずれかで使用されてよい。当業者によって理解されることになるよう、他の隔壁の構成を使用することができる。隔壁３１４は、バルブを形成するための弾性材料、例えば、シリコーンゴムでできている。他の弾性材料を使用してよく、必要に応じて非弾性材料を隔壁３１４に組み込んでよい。
【００６７】
カテーテルアセンブリ３１０は、図２７に最もよく図示されているように、隔壁アクチュエータ３６０をさらに備える。図２７のものと同様の隔壁アクチュエータ３６０は、本明細書で説明される実施形態のいずれかで使用されてよい。隔壁アクチュエータ３６０は、カテーテルアダプタ３３２内に配置され、隔壁３１４と係合し（そのスリットを開き）、且つ係合を解除する（スリットを閉じる）よう、カテーテルアダプタ３３２内で軸方向に移動可能である。隔壁アクチュエータ３６０は、好ましくは、剛性、または半剛性材料、例えば、剛性ポリマー材料、または金属から一体で作られる。
【００６８】
隔壁アクチュエータ３６０は、隔壁アクチュエータ３６０の全長に及ぶ内部通路３６２ａを含む。隔壁アクチュエータ３６０は実質的に管状の部材であり、内部通路３６２ａは実質的に円筒形であり、隔壁アクチュエータ３６０内に中空通路を与え、それにより、隔壁アクチュエータ３６０によって、隔壁３１４を開いた場合および／または貫通させた場合に、流体が隔壁３１４を通して交換することができる。内部通路３６２ａは、隔壁アクチュエータ３６０の先端に配置される先端開口部３６２ｂと流体連通している。
【００６９】
１つまたは複数の開口部３６２ｃが、隔壁アクチュエータ３６０の近位端と先端との間のさまざまな位置に配置される。隔壁アクチュエータ３６０の開口部３６２ｃは、米国特許第９，１０１，７４６号に同様に記載されており、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。これらの開口部３６２ｃは、隔壁アクチュエータ３６０内およびそれを通過する流体の交換、およびフラッシングを提供する、フラッシングウィンドウとして作動する。開口部３６２ｃのそれぞれは、以下でさらに説明されるように、フレキシブルアーム３４４の幅よりも大きい幅を有する。開口部３６２ｃは、内部通路３６２ａの中心線に対して実質的に垂直な方向に隔壁アクチュエータ３６０を貫通させて延伸する。開口部３６２ｃは、内部通路３６２ａと流体連通しており、隔壁アクチュエータ３６０を通過し、その周りの流体の流れを可能とする。
【００７０】
開口部３６２ｃは、有利に、流体がカテーテルアセンブリ３１０のカテーテルアダプタ３３２の内側を移動するよう増加した面積をもたらす。増加した面積は、有利に、流体のフラッシングを可能にし、カテーテルアダプタ３３２の近位端、および先端と同様に、隔壁３１４の近位端、および先端における流体の凝固を防止する。その結果、開口部３６２ｃは、流体の停滞を有利に最小化し、より大きな混合を可能とする。
【００７１】
最終的に、開口部３６２ｃはまた、以下で説明されるように、スプリングクリップ３４０によって、係合を有利に、且つ同時に可能とする。このようなスプリングクリップ３４０と隔壁アクチュエータ３６０との間の係合は、有利に、スペースを最適化し、カテーテルアセンブリ３１０のコンパクトな設計を提供する。カテーテルアセンブリ３１０の長さがより短いと、通常、フラッシング性能を低下させる。しかしながら、カテーテルアセンブリ３１０の実施形態は、最適な性能を維持しながらサイズの利点を達成するよう、流体のフラッシング、およびスプリングクリップ３４０とのインターロックの二重の方法で、隔壁アクチュエータ３６０の開口部３６２ｃを有利に使用する。
【００７２】
隔壁アクチュエータ３６０はまた、カテーテルアダプタ３３２における保持機能３３４と係合するフランジ３６６含む。具体的には、フランジ３６６の外径は、保持機能３３４の内径よりも大きい。したがって、保持機能３３４は、隔壁アクチュエータ３６０をカテーテルアダプタ３３２内に引き止め、その結果、隔壁アクチュエータ３６０、およびスプリングクリップ３４０が、不注意に移動されたり、または取り除かれたりしない。
【００７３】
カテーテル３３０が患者の皮膚内へと配置された後に、実施者によって、カテーテルアセンブリ３１０を利用し、および／または一度または複数回使用することが可能である。前者の場合、ルアーコネクタが取り外された後に、隔壁アクチュエータ３６０は、隔壁３１４と係合したままである。後者の場合、隔壁アクチュエータ３６０は、第１のアクチュエータ位置と第２のアクチュエータ位置との間を移動するよう構成される。第１のアクチュエータの位置において、隔壁アクチュエータ３６０は、隔壁３１４を貫通させ、カテーテル３３０と、カテーテルアダプタ３３２の近位端との流体連通を確立する。第２のアクチュエータの位置において、隔壁アクチュエータ３６０は、もはや隔壁３１４を貫通させず、カテーテル３３０とカテーテルアダプタ３３２の近位端との間の流体連通を禁止する。
【００７４】
隔壁アクチュエータ３６０は、さまざまな方法で、第１のアクチュエータの位置から第２のアクチュエータの位置へ移動することが可能である。一実施形態において、スプリング（図示せず）などのリターン部材が、カテーテルアダプタ３３２の内径、および隔壁アクチュエータ３６０の外径と係合する。隔壁アクチュエータ３６０が第１のアクチュエータの位置へと移動する場合、スプリングが圧縮される。使用後に、以下でさらに説明されるように、スプリングからのスプリング力が、隔壁アクチュエータ３６０を第１のアクチュエータの位置から第２のアクチュエータの位置へ移動させる。
【００７５】
別の実施形態において、隔壁３１４の弾性は、隔壁アクチュエータ３６０を第１のアクチュエータの位置で隔壁３１４を完全に貫通させることを可能としない。むしろ、隔壁３１４は、隔壁アクチュエータ３６０によって部分的に貫通されている。したがって、使用後に、以下でさらに説明されるように、隔壁３１４の弾性は、隔壁アクチュエータ３６０を第２のアクチュエータの位置へと移動させる力をもたらす。
【００７６】
カテーテルアセンブリ３１０は、隔壁アクチュエータ３６０内に配置されるスプリングクリップ３４０をさらに備える。スプリングクリップ３４０は、開口部３４２、フレキシブルアーム３４４、後方３４６、テーパーの外表面３４８、先端壁３５０、およびリップ３５２などの上記の特徴の多くを含む。図２８は、先行技術における既知のスプリングクリップ４４０を図示し、図２９および図３０は、カテーテルアセンブリ３１０の本実施形態における例示的なスプリングクリップ３４０を図示する。図２８に図示されるように、従来技術のスプリングクリップ４４０に関するさらなる情報は、米国特許第８，３３７，４６３号に開示され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００７７】
図２９および図３０に図示されるスプリングクリップ３４０における、フレキシブルアーム３４４は、近位アーム部分３４５ａと、先端アーム部分３４５ｂとを含む。近位アーム部分３４５ａは、先端アーム部分３４５ｂよりも幅が広く、動作の間に、必要なフレキシブル性およびスプリング力を有利にもたらす。先端アーム部分３４５ｂは、先端アーム部分３４５ｂの残りの部分よりも狭い、湾曲または部分を有する、切り欠きを含む。図２８に図示するように、先端アーム部分３４５ｂのこの切り欠きは、従来技術のスプリングクリップ４４０には存在しない。
【００７８】
図２９および図３０はまた、それぞれが上壁部分３５１ａおよび下壁部分３５１ｂを含むよう、スプリングクリップ３４０のフレキシブルアーム３４４の先端壁３５０を図示する。上壁部３５１ａは、底壁部３５１ｂよりも狭い。具体的には、上壁部分３５１ａは、先端アーム部分３４５ｂと同様に、湾曲または部分を有する切り欠きを含む。ここでも、先端アーム部分３４５ｂと同様に、上壁部分３５１ａの切り欠きは、図２８に図示されるように、従来技術のスプリングクリップ４４０に存在しない。
【００７９】
先端アーム部分３４５ｂ、および上壁部分３５１ａにおける切り欠きは、スプリングクリップ３４０の最も高い部分で交わる。スプリングクリップ３４０の最も高い部分は、動作の間に、隔壁アクチュエータ３６０の開口部３６２ｃへと延伸し、且つ突出する。これらの切り欠きは、有利に提供されることによって、開口部３６２ｃとの接触を最小化、または排除しながら、動作中に、フレキシブルアーム３４４が隔壁アクチュエータ３６０の開口部３６２ｃと係合および係合解除が可能である。具体的には、切り欠きの幅は、隔壁アクチュエータ３６０の開口部３６２ｃの幅よりも有利に小さく、適切な動作を可能とする。
【００８０】
したがって、不必要な摩擦が発生しなく、スプリングクリップ３４０の寿命が最適化され、スプリングクリップ３４０が干渉されることなく動作することが可能である。また、スプリングクリップ３４０は、カテーテルアダプタ３３２に直接接触、または係合して、スペースを有利に最適化し、カテーテルアセンブリ３１０のコンパクトな設計を提供する。最終的に、隔壁アクチュエータ３６０の開口部３６２ｃは、流体のフラッシング、およびスプリングクリップ３４０とのインターロックの二重の方法で、有利に使用され、最適な性能を維持しながら、コンパクトな設計を達成する。
【００８１】
別の実施形態（図示せず）において、スプリングクリップのフレキシブルアームは、上記のスプリングクリップ３４０のフレキシブルアーム３４４よりも狭い。スプリングクリップは、上記と同様の方法で、隔壁アクチュエータ３６０の開口部３６２ｃと係合および係合解除をするには十分に狭い。具体的には、より狭いフレキシブルアームは、スプリングクリップ３４０の先端アーム部分３４５ｂ、および上壁部分３５１ａの切り欠きを交換することで、上記と同じ恩恵、および利点を達成する。
【００８２】
前の実施形態で同様に説明したように、第１の針の位置では、スプリングクリップ３４０のフレキシブルアーム３４４は、針３２０にバイアスされている。この実施形態において、フレキシブルアーム３４４は、隔壁アクチュエータ３６０の開口部３６２ｃへと突出するか、または係合する。この係合は、隔壁アクチュエータ３６０からのスプリングクリップ３４０の取り外しを防止する。
【００８３】
前の実施形態における同様に、説明された第２の針の位置では、スプリングクリップ３４０のフレキシブルアーム３４４は、針３２０の先端３２４を封入する。スプリングクリップ３４０は、さらなる使用、または不注意による接触から先端３２４を保護する。この実施形態において、フレキシブルアーム３４４は、隔壁アクチュエータ３６０の開口部３６２ｃから格納され、且つ係合解除される。この係合解除は、隔壁アクチュエータ３６０からのスプリングクリップ３４０の取り外しを可能とする。
【００８４】
したがって、上記の係合解除により、スプリングクリップ３４０、および針３２０は、第２の針の位置から第３の針の位置へと移動することが可能である。第３の針の位置は、スプリングクリップ３４０、および針３２０をカテーテルアセンブリ３１０のカテーテルアダプタ３３２から離し、取り外す。以下でさらに説明されるように、第１の針の位置、第２の針の位置、および第３の針の位置間の移動は、手動または自動のいずれかで行うことが可能である。
【００８５】
図示されてはいないが、この適用では、スプリングクリップ３４０のさまざまな代替設計が考慮されている。例えば、スプリングクリップ３４０は、プラスチック、金属、またはその両方の組み合わせで作ることが可能である。弾性クリップをスプリングクリップ３４０の周りに配置させることが可能であり、スプリングクリップ３４０を閉じ、且つ針３２０の先端を封入することを助ける。代替のスプリングクリップの例は、米国特許出願公開第２０１２／０１３６３１１号、２０１３／００３０３９１号、２０１３／０１８４６４５号、２０１３／０１７８８００号、２０１４／０１２１６０４号、および２０１７／００４３１３５号に記載されているものであり、それらの全体を参照により本明細書に組み込む。これらの代替のスプリングクリップのいずれも、本明細書に開示されるカテーテルアセンブリ３１０における、スプリングクリップ３４０と同様に動作するよう、修正することが可能である。
【００８６】
図２４はまた、カテーテルアセンブリ３１０に任意に接続するバレルアセンブリ３７０を図示する。バレルアセンブリ３７０は、上記の他の特徴と同様に、グリップ３７１と、起動ボタン３７８と、スプリング３８２とを含む。バレルアセンブリ３７０は、第１の針の位置から第２の針の位置に、そして最終的に第３の針の位置へと移動する場合に、針３２０の自動取り出しをもたらす。カテーテルアセンブリ３１０の別の実施形態において、バレルアセンブリは、存在しない。むしろ、針３２０は、ユーザによって、第１の針の位置から第２の針の位置へ、そして究極的には第３の針の位置へと手動で移動される。
【００８７】
図３２は、アセンブリ３１０の第６の例示的な実施形態を図示し、スプリングクリップ３４０は、上記と同様の方法でスプリングハウジング３５６によって封入される。スプリングクリップ３４０、およびスプリングハウジング３５６は、カテーテルアセンブリ３１０の第１の針の位置および第２の針の位置で、隔壁アクチュエータ３６０内に配置される。続いて、スプリングクリップ３４０、スプリングハウジング３５６、および針３２０は、第３の針の位置にあるカテーテルアセンブリ３１０の隔壁アクチュエータ３６０から取り外される。
【００８８】
カテーテルアセンブリ３１０の動作は、以下で説明される。カテーテル３３０、および針３２０は、第１のカテーテルアセンブリの位置で患者の静脈へと挿入される。針３２０、およびカテーテル３３０が確実に配置されると、起動ボタン３７８が押下される。起動ボタン３７８が押下されると、内針ハブ、およびスプリング３８２を、起動ボタン３７８の壁（図２４には図示されていないが、前の実施形態に図示されている）から係合解除する。次に、針３２０によって、スプリング３８２からのスプリング力を介してカテーテルアダプタ３３２内に格納される。別の実施形態において、針３２０、およびカテーテル３３０が確実に配置されると、針３２０は、バレルアセンブリ３７０を使用することなく、ユーザによって手動で引き抜かれる。
【００８９】
図２３に図示されるように、針３２０が、ユーザによって手動で、またはバレルアセンブリ３７０を介して自動的に、カテーテルアダプタ３３２内に格納されると、針３２０の先端３２４は、隔壁３１４をもはや貫通させない。したがって、隔壁３１４は、流体密封シールを形成し、カテーテル３３０との間の流体交換を選択的に禁止する。つまり、隔壁３１４が隔壁アクチュエータ３６０によって貫通されているかに基づいて、隔壁３１４は、カテーテル３３０を通過する流体の流れを選択的に、許容または遮断する。
【００９０】
続いて、針３２０は、図２５に図示されるように、第２の針の位置に入り、針３２０の先端３２４が、スプリングクリップ３４０によって封入される。上記のように、スプリングクリップ３４０のフレキシブルアーム３４４は、第１の針の位置で針３２０によってバイアスされる。針３２０が第２の針の位置に入る場合、スプリングクリップ３４０のリップ３５２は、もはや針３２０にバイアスされていなく、代わりに互いに接触し、針３２０の先端３２４を封入、且つ遮蔽する。上記のように、針３２０は、ユーザによって手動で、またはバレルアセンブリ３７０を使用して自動的に、第２の針の位置に入る。
【００９１】
第２の針の位置において、フレキシブルアーム３４４はまた、隔壁アクチュエータ３６０の開口部３６２ｃから係合解除される。具体的には、先端アーム部分３４５ｂの切り欠き、および上壁部分３５１ａが交わるスプリングクリップ３４０の最も高い部分は、もはや隔壁アクチュエータ３６０の開口部３６２ｃから突出していない。以下に説明されるように、この係合解除は、針３２０、およびスプリングクリップ３４０をカテーテルアダプタ３３２から取り外すことを可能とする。
【００９２】
次に、針３２０は、第３の針の位置へ移動する。上記のように、図２４に図示されるように、カテーテルアセンブリ３１０がバレルアセンブリ３７０と協働する場合、内針ハブを囲むスプリング３８２は、起動ボタン３７８によって解放される。これが、内針ハブをバレルアセンブリ３７０の近位で反対側の端部まで移動させる（図２４には図示されていないが、前の実施形態において図示されている）。したがって、針３２０は、ここで格納され、第３の針の位置にあり、完全な針３２０（その鋭い先端を含む）、およびスプリングクリップ３４０は、バレルアセンブリ３７０の外側ハウジングに保持される。針３２０を保持する内針ハブは、スプリング３８２によって及ぼされる力を介して、バレルアセンブリ３７０の外側ハウジング内に保持される。したがって、内針ハブ、外ハウジング、およびスプリング３８２の組み合わせは、針３２０を封入するための例示的な針保護部材である。
【００９３】
あるいは、図２６に図示されるように、針３２０は、ユーザによる手動で第３の針の位置へ移動されることが可能である。具体的には、スプリングクリップ３４０がここで、隔壁アクチュエータ３６０から係合解除されているため、ユーザは、手動で針３２０をカテーテルアセンブリ３１０から引き出すことが可能である。上記と同様の方法で、針３２０における針変形３２２が、針３２０と共に、スプリングクリップ３４０を取り外す。
【００９４】
針３２０の最初の使用の後に、カテーテルアセンブリ３１０のさらなる使用が、以下のように説明される。カテーテル３３０が最初に患者に挿入された場合、針３２０が取り除かれ、隔壁３１４は、血液がカテーテルアダプタ３３２の近位端から流出することを防止する。雄型ルアーコネクタがカテーテルアダプタ３３２に挿入されると、ルアーコネクタの端部が隔壁アクチュエータ３６０に当接する。ルアーコネクタをさらに動かすと、隔壁アクチュエータ３６０が、軸方向に第１のアクチュエータの位置へと移動し、隔壁３１４と係合する。隔壁３１４が（部分的、または完全に）貫通されると、隔壁アクチュエータ３６０の先端が１つまたは複数のスリットを離して、隔壁３１４と係合し、且つ開く。隔壁アクチュエータ３６０によって隔壁３１４が開かれた後に、流体がルアーコネクタから、内部通路３６２ａ、先端開口部３６２ｂ、および隔壁アクチュエータ３６０の開口部３６２ｃを通過して流れ、究極的にはカテーテル３３０へ、またはその逆に流れることを可能とする。
【００９５】
ルアーコネクタが取り外された場合、隔壁アクチュエータ３６０は、隔壁３１４からの弾性力（または上記のスプリング力）を介して、隔壁３１４を係合解除し、第２のアクチュエータの位置に戻る。隔壁アクチュエータ３６０は、隔壁アクチュエータ３６０のフランジ３６６とカテーテルアダプタ３３２における保持機能３３４との間の係合により、第２のアクチュエータの位置を超えて移動することが抑制される。
【００９６】
あるいは、ルアーコネクタが取り外された場合、隔壁アクチュエータ３６０は、隔壁３１４と係合したままである。次に、使用の後に、カテーテルアセンブリ３１０は廃棄される。
【００９７】
特定の例示的な実施形態の前述の詳細な説明は、本発明の原理、およびその実際の用途を説明する目的で提供され、それによって、当業者に、本発明のさまざまな実施形態に対し、および特定の使用を考慮したものに適するようなさまざまな修正を理解させることを可能とする。この説明は、必ずしも網羅的ではなく、または正確な実施形態を開示するよう本発明を限定することを意図するものではない。本明細書に開示される実施形態および／または要素のいずれも、互いに矛盾しない限り、互いに組み合わされることができ、具体的に開示されないさまざまな追加の実施形態を形成することができる。したがって、追加の実施形態が可能であり、本明細書、および本発明の範囲内に包含されることが意図されている。本明細書は、別の方法で達成することができるより一般的な目標を達成するための具体的な例を説明している。
【００９８】
本出願で使用されるとき、「前」、「後」、「上」、「下」、「上方」、「下方」の用語、および他の方向記述子は、本発明の例示的な実施形態の説明を容易にすることを意図し、本発明の例示的な実施形態の構造を特定の位置または方向に限定することを意図するものではない。「実質的に」、または「およそ」などの程度の用語は、所与の値の外にある合理的な範囲、例えば、記載される実施形態の製造、組み立て、および使用に関連する一般的な許容範囲を参照することが当業者によって理解される。
【図１】
2021504063.tif 000003
【図２】
2021504063.tif 000004
【図３】
2021504063.tif 000005
【図４】
2021504063.tif 000006
【図５】
2021504063.tif 000007
【図６】
2021504063.tif 000008
【図７】
2021504063.tif 000009
【図８】
2021504063.tif 000010
【図９】
2021504063.tif 000011
【図１０】
2021504063.tif 000012
【図１１】
2021504063.tif 000013
【図１２】
2021504063.tif 000014
【図１３】
2021504063.tif 000015
【図１４】
2021504063.tif 000016
【図１５】
2021504063.tif 000017
【図１６】
2021504063.tif 000018
【図１７】
2021504063.tif 000019
【図１８】
2021504063.tif 000020
【図１９】
2021504063.tif 000021
【図２０】
2021504063.tif 000022
【図２１】
2021504063.tif 000023
【図２２】
2021504063.tif 000024
【図２３】
2021504063.tif 000025
【図２４】
2021504063.tif 000026
【図２５】
2021504063.tif 000027
【図２６】
2021504063.tif 000028
【図２７】
2021504063.tif 000029
【図２８】
2021504063.tif 000030
【図２９】
2021504063.tif 000031
【図３０】
2021504063.tif 000032
【図３１】
2021504063.tif 000033
【図３２】
2021504063.tif 000034
【手続補正書】
【提出日】令和2年7月30日(2020.7.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
2021504063.tif 000035
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５】
2021504063.tif 000036
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１３】
2021504063.tif 000037
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１４】
2021504063.tif 000038
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２０】
2021504063.tif 000039
【国際調査報告】
2021504063.tif 000040