(57)【要約】注射器内に少量の用量の薬物を正確に装填し、少量の用量の薬物を治療部位に送達するためのキットを開示する。キットは、概して、本明細書による装填および送達システム、注射器、ならびに薬物を含む。装填および送達システムは、注射器送達リングおよび注射器装填ガイドを含み、これらは、例えば、眼科手術の終わりに少量の用量の薬物を投与するために使用され得る。【選択図】図４
2021512670.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少量の用量の薬物を注射器内に正確に装填し、前記少量の用量の薬物を治療部位に送達するためのキットであって、
プランジャーおよび薬物を保持するためのバレルを含む注射器であって、前記プランジャーが、プランジャーロッド、前記プランジャーロッドの近位端にあるプランジャーフランジ、および前記プランジャーロッドの遠位端にあるプランジャーシールを含み、前記バレルが、前記バレルの近位端にあるバレルフランジを含み、前記バレルが、前記プランジャーロッドおよび前記プランジャーシールの長さを内部に受容するようにサイズ決めされている、注射器と、
注射器送達リングであって、前記注射器送達リングは、内腔と、前記注射器送達リングの近位端から遠位端まで延在する側壁開口と、を含み、前記側壁開口は、前記注射器の前記プランジャーロッドが前記側壁開口を横断し、前記注射器送達リングの前記内腔内にスライド可能に受容され、それによって前記注射器送達リングを前記プランジャーロッドに結合することを可能にするように構成されており、前記注射器送達リングが、近位セグメントおよび遠位セグメントをさらに含み、前記近位セグメントが、前記遠位セグメントよりも小さい外径を有し、前記遠位セグメントが、近位対向支持面を有する、注射器送達リングと、
注射器装填ガイドであって、前記注射器装填ガイドは、装填中に前記注射器の前記プランジャーフランジに当接するための近位対向表面、装填中に前記注射器送達リングの前記遠位セグメントの前記近位対向支持面に当接するための遠位対向表面、および装填中に前記注射器送達リングの前記近位セグメントにくっつくように構成された結合アーチ道を含み、前記注射器装填ガイドの第１の高さが、前記注射器送達リングの前記近位セグメントの第２の高さよりも大きい、注射器装填ガイドと、
前記注射器内に装填し、前記注射器によって送達するための薬物と、を備え、
前記注射器装填ガイドの前記第１の高さと前記注射器送達リングの前記近位セグメントの前記第２の高さとの間の差が、少量の用量の前記薬物を送達するために、前記プランジャーシールが前記注射器の前記バレル内を移動する距離に対応する、キット。
【請求項２】
装填中に、前記プランジャーフランジが前記注射器装填ガイドの前記近位対向表面に当接した状態で、前記注射器装填ガイドが前記注射器送達リング上に配設されているとき、前記注射器装填ガイドの前記第１の高さと前記注射器送達リングの前記近位セグメントの前記第２の高さとの間の前記差は、前記注射器送達リングの前記近位端と前記プランジャーフランジとの間に画定された距離にも対応する、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記注射器送達リングの前記遠位セグメントの前記近位対向支持面が、前記薬物の装填中に前記注射器装填ガイドを安定させるように構成されている、請求項１に記載のキット。
【請求項４】
注射針をさらに備える、請求項１に記載のキット。
【請求項５】
注射器カニューレをさらに備える、請求項１に記載のキット。
【請求項６】
前記薬物が、バイアルおよび前記注射器の前記バレルのうちの一方に含まれている、請求項１に記載のキット。
【請求項７】
前記薬物が、クエン酸アセチルトリエチルに懸濁されたデキサメタゾンを含む、請求項６に記載のキット。
【請求項８】
前記薬物が、前記バイアル内に含まれ、クエン酸アセチルトリエチルに懸濁された０．５ｍＬの９％ｗ／ｗのデキサメタゾンを含む、請求項７に記載のキット。
【請求項９】
前記薬物が、クエン酸アセチルトリエチルに懸濁された９％ｗ／ｗのデキサメタゾンを含む、請求項６に記載のキット。
【請求項１０】
送達される前記少量の用量の前記薬物が、クエン酸アセチルトリエチルに懸濁された５μｌの９％ｗ／ｗのデキサメタゾン（５１７マイクログラムに相当する）を含む、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
注射器と共に使用して、少量の用量の薬物を前記注射器内に正確に装填し、前記少量の用量を前記注射器から治療部位に送達するための装填および送達システムであって、
注射器送達リングであって、前記注射器送達リングは、内腔と、前記注射器送達リングの近位端から遠位端まで延在する側壁開口と、を含み、前記側壁開口は、前記注射器のプランジャーロッドが前記側壁開口を横断し、前記注射器送達リングの前記内腔内にスライド可能に受容され、それによって前記注射器送達リングを前記プランジャーロッドに結合することを可能にするように構成されており、前記注射器送達リングが、近位セグメントおよび遠位セグメントをさらに含み、前記近位セグメントが、前記遠位セグメントよりも小さい外径を有し、前記遠位セグメントが、近位対向支持面を有する、注射器送達リングと、
注射器装填ガイドであって、装填中に前記注射器の前記プランジャーロッドのプランジャーフランジに当接するように構成された近位対向表面、装填中に前記注射器送達リングの前記遠位セグメントの前記近位対向支持面に当接するように構成された遠位対向表面、および装填中に前記注射器送達リングの前記近位セグメントにくっつくように構成された結合アーチ道を含む、注射器装填ガイドと、を備え、
前記注射器装填ガイドの第１の高さが、前記注射器送達リングの前記近位セグメントの第２の高さよりも大きく、
前記注射器装填ガイドが前記注射器送達リングに取り付けられることにより、前記注射器送達リングの前記近位セグメントが前記注射器装填ガイドの前記結合アーチ道内に受容され、前記注射器装填ガイドの前記遠位対向表面が前記注射器送達リングの前記遠位セグメントの前記近位対向支持面に当接した状態で前記システムが前記注射器に結合されているとき、前記注射器装填ガイドの前記近位対向表面と前記注射器送達リングの前記近位端との間の距離は、前記注射器から送達される薬物の前記少量に対応する、装填および送達システム。
【請求項１２】
前記システムが、用量装填済み構成で前記注射器に結合されているときには、
前記注射器の前記プランジャーロッドは、前記注射器送達リングの前記遠位端が前記注射器のバレルフランジに当接した状態で、前記注射器送達リングの前記内腔内にスライド可能に受容されており、
前記注射器送達リングの前記近位セグメントは、前記注射器装填ガイドの前記遠位対向表面が前記注射器送達リングの前記遠位セグメントの前記近位対向支持面に当接し、前記注射器装填ガイドの前記近位対向表面が前記注射器の前記プランジャーフランジに当接した状態で、前記注射器装填ガイドの前記結合アーチ道内に受容されており、
その結果、前記注射器装填ガイドの前記近位対向表面と前記注射器送達リングの前記近位端との間の前記距離である、前記注射器の前記プランジャーフランジと前記注射器送達リングの前記近位端との間の前記距離は、前記少量の用量の薬物を送達するために、前記注射器のプランジャーシールが前記注射器のバレル内を移動する距離に対応する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記システムは、前記注射器装填ガイドが除去され、前記少量の用量が前記注射器から前記治療部位に送達された後の、用量送達済み構成で前記注射器に結合されているときに、
前記注射器送達リングの前記遠位端は、前記注射器の前記バレルフランジに当接したままであり、
前記注射器の前記プランジャーフランジは、前記注射器送達リングの前記近位端に当接し、
前記注射器送達リングは、前記プランジャーシールが前記注射器の前記バレルの遠位端に接触するのを防止するように構成されており、
前記システムが前記用量装填済み構成から前記用量送達済み構成に移行するときに前記プランジャーシールが移動する前記距離が、前記注射器から送達される薬物の前記少量の用量に対応する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
第１の量の薬物を注射器に正確に装填し、所望の第２の量の薬物を所望の治療部位に送達する方法であって、
薬物、注射器、注射器送達リング、および注射器装填ガイドを含むキットを利用するステップと、
前記注射器のバレルからプランジャーを約１インチ引き出すステップと、
前記注射器送達リングの側壁開口が前記プランジャーに面する状態で、前記注射器送達リングを前記プランジャーの露出したプランジャーロッドに隣接して配置するステップと、
前記注射器送達リングに圧力を加えて、前記注射器送達リングの内腔内に前記露出したプランジャーロッドをスライド可能に受容し、それによって前記注射器送達リングを前記注射器の前記プランジャーロッドに結合するステップと、
前記注射器の針を前記注射器の遠位端に解放可能に結合するステップと、
前記プランジャーを押し下げ、次に前記プランジャーを引き出して前記注射器を空気で満たすステップと、
前記注射器の前記針を薬物で満たされたバイアルに挿入し、次に前記プランジャーを押し下げて前記バイアルに前記空気を注入するステップと、
前記プランジャーを引き出して前記バレルを前記薬物で満たすステップと、
前記バイアルから前記注射器の前記針を取り外すステップと、
前記プランジャーを押し下げて、前記注射器から任意の残りの空気を排出するステップと、
前記注射器送達リングの小径部分および前記露出したプランジャーの一部分が、前記注射器装填ガイドの前記開口内に受容され、前記注射器装填ガイドの遠位対向表面が、前記注射器送達リングの近位対向支持面に当接するように、前記注射器送達リングの前記小径部分および前記露出したプランジャーの上に前記注射器装填ガイドを位置付けるステップと、
前記プランジャーのプランジャーフランジが前記注射器装填ガイドの近位対向表面に接触するまで前記プランジャーを押し下げ、それによって第１の量の前記薬物が前記注射器の前記バレル内に含まれたままにするステップと、
前記注射器装填ガイドを前記注射器送達リングおよび前記露出したプランジャーロッドから取り外すステップと、
前記注射器の前記針を前記所望の治療部位に位置付けるステップと、
前記プランジャーフランジが前記注射器送達リングの近位端に接触するまで前記プランジャーを押し下げて、前記薬物の前記第１の量よりも少ない所望の第２の量の前記薬物を送達するステップと、を含む、方法。
【請求項１５】
前記薬物を含有する前記バイアルを揺り動かして溶液中に前記薬物を懸濁させることによって前記薬物を調製することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記バイアルから前記注射器の前記針を取り外した後に、前記注射器の前記針を注射器カニューレと交換することと、前記所望の第２の量の前記薬物を送達するために、前記注射器カニューレを前記所望の治療部位に位置付けることと、をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本技術は、注射器用の用量ガイドに関する。より具体的には、本発明は、注射器を用いて少量の用量の薬物を正確に装填および送達するためのシステム、キット、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの場合、薬物は、注射器を用いて患者に送達される。患者の安全のために、適切な量または用量の薬物が注射器によって送達されることが不可欠である。これは、送達される量の最小限のバラツキですら悪影響を生じさせる可能性がある薬物が少量で送達される場合に、特に重要である。
【０００３】
さらに、薬物は、装填および送達プロセス中に注射器の取り扱いおよび操作に苦労し得る患者または介護者によって送達されることが多い。熟練したユーザが操作する場合であっても、注射器を用いた少量の装填および送達は、困難な場合がある。例えば、現在の装填システムは、薬物の１０μｌ未満の用量などの所望の少量の用量を注射器に正確に装填するには安定性が不十分である。さらに、注射器は、変形可能なプランジャーシールを有していることが多い。ユーザがプランジャーに圧力をかけて薬物を送達すると、プランジャーシールが、注射器バレルの遠位端に接触して変形する可能性がある。変形したプランジャーシールにより、意図した量よりも多くの量の薬物が送達されることになる場合がある。
【０００４】
したがって、既存の注射器を使用して、より正確な少量の用量の送達を提供する、注射器を介して薬物を装填および送達するための単純で、しかも正確かつ安定した手段が必要である。
【発明の概要】
【０００５】
本明細書の実施形態は、注射器内に少量の用量の薬物を正確に装填し、少量の用量の薬物を治療部位に送達するためのキットを対象とする。キットは、注射器、注射器送達リング、注射器装填ガイド、および薬物を含む。一実施形態では、薬物は、バイアル内にあり得るか、または注射器内に事前装填され得る。注射器送達リングは、内腔と、その近位端から遠位端まで延在する側壁開口と、を含み、側壁開口は、注射器のプランジャーロッドが側壁開口を横断し、注射器送達リングの内腔内にスライド可能に受容され、それによって注射器送達リングをプランジャーロッドに結合することを可能にするように構成される。注射器送達リングは、近位対向支持面を有する近位セグメントおよび遠位セグメントをさらに含み、近位セグメントの外径は、遠位セグメントの外径よりも小さい。注射器装填ガイドは、装填中に注射器のプランジャーフランジに当接するための近位対向表面、装填中に注射器送達リングの遠位セグメントの支持面に当接するための遠位対向表面、および装填中に注射器送達リングの近位セグメントにくっつくように構成された結合アーチ道を含む。注射器装填ガイドの第１の高さは、注射器送達リングの近位セグメントの第２の高さよりも大きく、注射器装填ガイドの第１の高さと注射器送達リングの近位セグメントの第２の高さとの間の差は、注射器のプランジャーシールが注射器のバレル内を移動して、少量の用量の薬物を送達する距離に対応している。
【０００６】
本明細書の実施形態は、注射器と共に使用して、少量の用量の薬物を注射器内に正確に装填し、少量の用量を注射器から治療部位に送達するための装填および送達システムを対象とする。本システムは、注射器送達リングおよび注射器装填ガイドを含む。注射器送達リングは、内腔と、その近位端から遠位端まで延在する側壁開口と、を含み、側壁開口は、注射器のプランジャーロッドが側壁開口を横断し、注射器送達リングの内腔内にスライド可能に受容され、それによって注射器送達リングをプランジャーロッドに結合することを可能にするように構成される。注射器送達リングは、近位対向支持面を有する近位セグメントおよび遠位セグメントをさらに含み、近位セグメントの外径は、遠位セグメントの外径よりも小さい。注射器装填ガイドは、装填中に注射器のプランジャーフランジに当接するための近位対向表面、装填中に注射器送達リングの遠位セグメントの支持面に当接するための遠位対向表面、および装填中に注射器送達リングの近位セグメントにくっつくように構成された結合アーチ道を含む。注射器装填ガイドの第１の高さは、注射器送達リングの近位セグメントの第２の高さよりも大きい。
【０００７】
本明細書の実施形態によるシステムが、注射器装填ガイドが注射器送達リングに取り付けられた状態で、注射器に結合され、それによって注射器送達リングの近位セグメントが、注射器装填ガイドの遠位対向表面が注射器送達リングの遠位セグメントの支持面に当接する状態で、注射器装填ガイドの結合アーチ道内に受容され、注射器装填ガイドの近位対向表面と注射器送達リングの近位端との間の距離は、注射器から送達される少量の用量の薬物に対応している。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本技術の前述および他の特徴および態様は、以下の実施形態の記載から、かつ添付の図面に例示されるように、よりよく理解され得る。本明細書に組み込まれ、かつ本明細書の一部を形成する添付の図面は、本技術の原理を例示するのにさらに役立つ。図面の構成要素は、必ずしも縮尺通りではない。
【０００９】
【図１】本明細書の実施形態による、注射器と共に使用するための装填および送達システムの例の斜視図を示す。
【図１Ａ】本明細書の実施形態による、図１の装填および送達システムの注射器送達リングの例の斜視図を示す。
【図１Ｂ】図１Ａの注射器送達リングのＢ−Ｂ線に沿った断面図を示す。
【図１Ｃ】図１Ａの注射器送達リングの例の端面図を示す。
【図２Ａ】本明細書の実施形態による、図１の装填および送達システムの注射器装填ガイドの例の斜視図を示す。
【図２Ｂ】図２Ａの注射器装填ガイドの例の平面図を示す。
【図２Ｃ】図２Ａの注射器装填ガイドの例の端面図を図示する。
【図３】本明細書の実施形態に使用するのに好適な注射器を示す。
【図４】本明細書の実施形態による、注射器を用いて薬物を装填および送達するためのキットの構成要素を示す。
【図５】装填構成で注射器に取り付けられた図１の装填および送達システムを示す。
【図６】送達構成で注射器に取り付けられた図１の装填および送達システムを示す。
【図７】図１の装填および送達システムを使用する方法におけるステップを示し、注射器送達リングは、注射器のプランジャーロッドに隣接して位置付けられている。
【図８】図１の装填および送達システムを使用する方法におけるステップを示し、注射器送達リングは、注射器のプランジャーロッドに結合されている。
【図９】図１の装填および送達システムを使用する方法におけるステップを示し、注射針は、注射器の遠位端に解放可能に結合されている。
【図１０】図１の装填および送達システムを使用する方法におけるステップを示し、薬物は、注射器のバレルに引き込まれている。
【図１１Ａ】図１の装填および送達システムを使用する方法におけるステップを示し、注射器の注射針は、注射器カニューレと交換される。
【図１１Ｂ】図１の装填および送達システムを使用する方法におけるステップを示し、注射器の注射針は、注射器カニューレと交換される。
【図１２】図１の装填および送達システムを使用する方法におけるステップを示し、注射器のプランジャーが押し下げられて、注射器のバレルから空気が排出される。
【図１３】図１の装填および送達システムを使用する方法におけるステップを示し、注射器装填ガイドは、注射器送達リングの支持面に当接しており、注射器送達リングの近位部分の上に位置付けられて、その近位に延在している。
【図１４】図１の装填および送達システムを使用する方法におけるステップを示し、プランジャーのプランジャーフランジが押し下げられ、注射器装填ガイドの近位対向表面に当接している。
【図１５】図１の装填および送達システムを使用する方法におけるステップを示し、注射器装填ガイドが、注射器の注射器送達リングおよびプランジャーロッドから取り外されている。
【図１６Ａ】図１５の注射器を示し、注射器は、注射器装填ガイドが取り外された状態の、装填構成にある。
【図１６Ｂ】図１５の注射器を示し、注射器は、送達構成にある。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
これより、本発明の特定の実施形態を、図面を参照して記載するが、同様の参照番号は、同一または機能的に同様の要素を示す。注射器またはその装填および送達システムの構成要素を指すために以下の記載において使用される場合、「遠位」および「近位」という用語は、針端を自身から離れるように向けた状態で注射器を保持している治療する臨床医に対する位置または方向に関するものである。したがって、「遠位」および「遠位に」とは、治療する臨床医から遠い、または臨床医から離れた方向の位置を指し、「近位」および「近位に」という用語は、治療する臨床医に近い、または臨床医に向かう方向の位置を指す。
【００１１】
以下の詳細な説明は、本質的に単なる例示であり、本技術または本技術の用途および使用を限定することを意図するものではない。本明細書の実施形態の記載は、特に眼科手術および治療に適用可能な、少量の用量の薬物の正確な送達に関連するものであるが、本技術は、有用と思われる他の場所または部位での他の治療にも使用することができる。さらに、先行技術分野、背景、簡単な概要、または以下の詳細な説明において提示された、いかなる明示的または暗示的な理論によっても拘束されることを意図するものではない。
【００１２】
本明細書の実施形態は、注射器内に少量の用量の薬物を正確に装填し、少量の用量の薬物を治療部位に送達するためのキットに関する。本明細書の実施形態によると、本明細書で言及される少量の用量は、約１０μｌ以下の薬物の用量、７．５μｌ以下の薬物の用量、および／または５μｌ以下の薬物の用量であり得る。キットは、概して、本明細書による装填および送達システム１０１（図１に示す）、注射器、および薬物を含む。装填および送達システム１０１は、注射器送達リング１００および注射器装填ガイド１２０を含み、これらは、例えば、眼科手術の終わりに少量の用量の薬物を投与するために使用され得る。装填および送達システム１０１の注射器送達リング１００および対応する注射器装填ガイド１２０は、注射器と協働して、治療する臨床医によって処方された通りの精密な量の薬物を提供する。用量に必要な量が少ないほど、薬物の正確な装填および送達がより難しいかまたは困難になることが理解されるであろう。さらに、非常に少量の薬物を利用する用途では、送達される量のわずかなバラツキでさえ、受容する患者に対して望ましくないまたは有害な影響を与える場合があることが理解されるであろう。別の言い方をすれば、本発明による装填および送達システムは、精密な量の薬物またはサンプルが必要とされる状況において特に有用である。例えば、精密な量の送達は、以下の用途において重要である可能性がある：少量で有意な生物学的活性をもたらすような極めて強力な薬物製品の送達の場合、つまり、精密でない量が送達された場合に医薬品が副作用を有することがあるか、または、眼など投与部位が小さい場合。
【００１３】
図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃは、本明細書の実施形態による注射器送達リング１００の、それぞれ、斜視図、側断面図、および端面図である。注射器送達リング１００が注射器のプランジャーロッドの上に配設され、注射器のバレルのバレルフランジに当接するとき、注射器送達リングは、以下に記載されるように、正確かつ精密な用量の薬物を可能にするように構成される。注射器送達リング１００は、近位端１０２および遠位端１０４を含む。内腔１０６は、注射器送達リング１００内で近位端１０２から遠位端１０４まで延在する。内腔１０６は、以下に記載されるように、注射器のプランジャーロッドを内部にスライド可能に受容するように構成される。一実施形態では、内腔１０６は、その全長に沿って一定の直径を有する。注射器送達リング１００は、近位端１０２から遠位端１０４まで長手方向に延在し、注射器送達リング１００の外部と内腔１０６との間の出入りを提供する側壁開口１０８をさらに含む。側壁開口１０８は、プランジャーロッドが内腔１０６内にスライド可能に受容されて、注射器送達リング１００を注射器のプランジャーロッドに結合することができるように、注射器のプランジャーロッドをそこを通して受容するように構成される。注射器送達リング１００は、段付きのウェディングケーキと同様の階段状の外部プロファイルを有し、近位セグメント１１４の外径ＯＤ１は、遠位セグメント１１２の外径ＯＤ２よりも小さく、その間に画定された近位対向支持面１１０を有する。支持面１１０は、内腔１０６を略横断する平坦な環状表面である。本明細書で使用される場合、「略横断する」という用語は、製造公差内を意味する。図１Ｂに最も良く示されているように、近位セグメント１１４は、高さＨＲを有する。
【００１４】
図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、本明細書の実施形態による注射器装填ガイド１２０の、それぞれ、斜視図、平面図、および端面図である。注射器装填ガイド１２０は、対応する注射器送達リング１００と共に利用されて、以下に記載されるように、所望の少量の用量の薬物の正確かつ精密な装填を可能にするように構成される。注射器装填ガイド１２０は、近位対向表面１２２および遠位対向表面１２４を有する直方体である。注射器装填ガイド１２０は、注射器装填ガイド１２０の端１２８内に、結合アーチ道１２６またはアーチ状の形状の凹部をさらに含む。一実施形態では、結合アーチ道１２６は、注射器装填ガイド１００の近位セグメント１１４の外周または外部プロファイルに対応している内径１３０を画定するものとして記載され得る。結合アーチ道１２６は、注射器装填ガイド１２０の近位対向表面１２２と遠位対向表面１２４との間に延在する。結合アーチ道１２６は、以下に記載されるように、注射器送達リング１００の近位セグメント１１４を受容するように構成される。注射器装填ガイド１２０の高さＨＧは、対応する注射器送達リング１００の近位セグメント１１４の高さＨＲよりも大きい。注射器送達リング１００および注射器装填ガイド１２０の装填および送達システムが、注射器装填ガイド１２０が注射器送達リング１００に取り付けられた状態で、注射器に結合され、それによって注射器送達リング１００の近位セグメント１１４が、注射器装填ガイド１２０の遠位対向表面１２４が注射器送達リング１００の遠位セグメント１１２の支持面１１０に当接する状態で、注射器装填ガイド１２０の結合アーチ道１２６内に受容され、注射器装填ガイド１２０の近位対向表面１２２と注射器送達リング１００の近位端１０２との間の距離Ｄ１（図５に示す）は、以下により詳細に説明されるように、注射器から送達される少量の用量の薬物に対応している。別の言い方をすると、図５、図１６Ａ、および図１６Ｂを参照すると、注射器装填ガイド１２０の第１の高さＨＧと注射器送達リング１００の近位セグメント１１４の第２の高さＨＲとの間の差は、プランジャーシールが注射器のバレル内を移動して、内部に配設された少量の用量の薬物を送達する距離Ｄ２に対応し、Ｄ１は、以下により詳細に説明されるように、Ｄ２に等しい。
【００１５】
注射器送達リング１００が注射器のプランジャーロッドの上に配設され、注射器のバレルのバレルフランジに当接し、注射器送達リング１００の近位セグメント１１４が、注射器装填ガイド１２０の結合アーチ道１２６内に受容され、そのため、注射器装填ガイド１２０の遠位対向表面１２４が注射器送達リング１００の支持面１１０に当接し、注射器送達リング１００および対応する注射器装填ガイド１２０の組み合わせは、以下に記載されるように、少量の薬物を対応する注射器に正確に装填するための安定したプラットフォームを提供するように構成される。注射器送達リング１００および注射器装填ガイド１２０は、それぞれ、限定されないが、ポリマーなどの材料、例えば、ウルテム１０００、デュポンデルリンアセタール樹脂などから形成され得る。さらに、注射器送達リング１００および注射器装填ガイド１２０は、それぞれ、非限定的な例として、成形、機械加工、フライス加工鋳造、または任意の他の好適な方法を含む方法によって形成され得る。
【００１６】
図３は、本明細書の実施形態による、注射器送達リング１００および対応する注射器装填ガイド１２０の装填および送達システムと共に使用する注射器２０１を例示する。注射器は、バレル２０３、プランジャー２０５、注射針２０７、および任意選択的な注射器カニューレ２０９を含む。プランジャー２０５は、プランジャーロッド２１３の近位端にあるプランジャーフランジ２１１、およびプランジャーロッド２１３の遠位端にあるプランジャーシール２１５を含む。バレルフランジ２２１は、バレル２０３の近位端２１７に配設される。バレル２０３の遠位端２１９は、注射針２０７または注射器カニューレ２０９をその上に解放可能に受容するように構成される。注射針２０９は、本明細書の図３および他の図では曲がったシャフトを有するように示されているが、これは、限定ではなく例として示されており、注射針２０９は、直線状のシャフトを有してもよく、注射器カニューレ２０９または別の注射針についての必要性を排除するために、一用量の薬物を装填および投与するために使用されてもよい。
【００１７】
図４は、本明細書の実施形態による、注射器を用いて少量の用量の薬物を正確に装填および送達するためのキット３５０を例示する。キット３５０は、注射器送達リング１００および注射器装填ガイド１２０などの装填および送達システム、注射器２０１（注射針２０７および任意選択的な注射器カニューレ２０９を含む）、ならびに、通常、バイアル３５６内に保持される薬物３５２を含む、対応する構成要素のセットを含む。薬物３５２は、注射器２０１と共に使用するのに好適な任意の薬物または薬物製品であり得る。
【００１８】
一実施形態では、本発明のキット３５０は、薬物または薬物製品を含む、バイアル３５６などの１つ以上の容器を含み得る。他の実施形態では、本発明のキット３５０は、キットの注射器に事前装填された薬物または薬物製品を含み得る。
【００１９】
本明細書に記載の実施形態で使用する薬物または薬物製品の非限定的な例は、１つ以上の薬学的に活性な成分を含み得る。そのような成分には、ベバシズマブ、ラニビズマブ、インフリキシマブ、インドメタシン、ネパフェナク、ペガプタニブナトリウム、コリンフェノフィブラート、ベバシラニブ、ラパマイシン、ミノサイクリン、メカミラミン、ケテロラックトロメタミン、デヌホソル四ナトリウム、ヒドロコルチゾン、ベタメタゾン、ベクロメタゾン、ベクロメタゾンジプロピオン酸エステル、ブデソニド、クロベタゾール、コルチゾール、コーチゾン、デキサメタゾン、フルドロコルチゾン、フルニソリド、フルニソリド半水和物、フルオシノロン、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルチカゾン、プロピオン酸フルチカゾン、メチルプレドニゾロン、モメタゾン、トリアムシノロン、およびトリアムシノロンアセトニド、ならびにアファチニブ、アレクチニブ、アパチニブ、アキシチニブ、バフェチニブ、バリシチニブ、ビニメチニブ、ボスチニブ、ブリガチニブ、カボザンチニブ、カネルチニブ、セディラニブ、ＣＥＰ−３７４４０、セリチニブ、コビメチニブ、クレノラニブ、クリゾチニブ、ＣＹＴ３８７、ダムナカンタール、ダサチニブ、ドラマピモド、エヌトレクチニブ、エルロチニブ、フィルゴチニブ、フォレチニブ、フォスタマチニブ、グランディニン、ゲフィチニブ、イブルチニブ、イコチニブ、イマチニブ、ＪＳＩ−１２４、ラパチニブ、レスタウルチニブ、レンバチニブ、リニファニブ、マシチニブ、モテサニブ、ムブリチニブ、ネラチニブ、ニロチニブ、ニンテダニブ、パクリチニブ、パゾパニブ、ペガプタニブ、ＰＦ−０６４６３９２２、ポナチニブ、キザルチニブ、ラドチニブ、レゴラフェニブ、ルキソリチニブ、セルメチニブ、セマキシアニブ、ソラフェニブ、スタウロスポリン、スニチニブ、ＳＵ６６５６、ＴＧ１０１３４８、チボザニブ、トセラニブ、トファシチニブ、トラメチニブ、ＴＳＲ−０１１、バンデタニブ、バタラニブ、ベムラフェニブ、およびＸ−３９６などのチロシンキナーゼ阻害剤が含まれる。これらの薬学的に活性な成分は、水または他の薬学的に許容される賦形剤などの不活性成分と溶解、懸濁、または別様に混合され得る。
【００２０】
一実施形態では、薬物は、クエン酸アセチルトリエチルに懸濁されたデキサメタゾンを含む。例えば、薬物は、クエン酸アセチルトリエチルに懸濁された０．５ｍＬの９％ｗ／ｗのデキサメタゾンを含むバイアル３５６中にあり得る。別の実施形態では、クエン酸アセチルトリエチル薬物に懸濁された５μｌの９％ｗ／ｗのデキサメタゾンの量（５１７マイクログラムに相当する）が、装填および送達システムを使用して注射器２０１から送達される。
【００２１】
対応する注射器と共に使用するように構成された、本明細書による装填および送達システムは、少量の用量が画定／装填され、投与の準備ができたときに生じる装填構成と、少量の用量が投与された後に生じる送達構成と、を含む。装填構成は、図５に示されており、注射器２０１のプランジャーロッド２１３は、注射器送達リング１００の内腔１０６内にスライド可能に受容され、注射器送達リング１００の遠位端１０４が注射器２０１のバレルフランジ２２１に当接している。同様に、装填構成では、注射器送達リング１００の近位セグメント１１４は、注射器装填ガイド１２０の結合アーチ道１２６内に受容され、注射器装填ガイド１２０の遠位対向表面１２４は、注射器送達リング１００の支持面１１０に当接する。加えて、装填構成では、注射器２０１のプランジャーフランジ２１１は、注射器装填ガイド１２０の近位対向表面１２２に当接し、注射器装填ガイド１２０の近位対向表面１２２と注射器送達リング１００の近位端１０２との間の距離Ｄ１が、注射器２０１のバレル２０３内に配設された少量の用量の薬物（図５では見えない）を画定する。注射器送達リング１００の支持面１１０は、システムが装填構成にあるときに注射器装填ガイド１２０を安定させるように構成される。より具体的には、注射器送達リング１００の支持面１１０は、注射器装填ガイド１２０が載置される安定したプラットフォームを提供し、したがって注射器装填ガイド１２０の安定性を高め、これにより、本明細書による少量の用量の薬物の装填における正確性を高める。
【００２２】
図６は、送達構成での本明細書による装填および送達システムを示し、プランジャーロッド２１３は、注射器送達リング１００の内腔１０６内にスライド可能に受容され、注射器送達リング１００の遠位端１０４は、注射器２０１のバレルフランジ２２１に当接している。同様に、注射器２０１のプランジャーフランジ２１１は、少量の用量の薬物の送達後に注射器送達リング１００の近位端１０２に当接するように示されている。システムが送達構成にあるとき、注射器送達リング１００は、プランジャーロッド２１３のプランジャーフランジ２１１のさらなる前進に対するハードストップを提供し、プランジャーシール２１５が注射器２０１のバレル２０３の遠位端２１９に接触するのを防止し、これによって所望の少量の用量を超えるいかなる意図しない薬物の送達も防止するように構成される。システムが図５の装填構成から図６の送達構成に移行するときにプランジャー２０５が移動する距離は、注射器２０１から送達される所望の少量の用量の薬物に対応していることが、本明細書の記載によって容易に理解されるはずである。
【００２３】
本明細書による少量の用量の薬物を装填および送達するためのシステムならびにキット３５０の構成要素の理解と共に、図７〜図１５は、少量の用量の薬物を注射器に正確に装填し、少量の用量の薬物を所望の治療部位に送達する方法に関する様々な構成要素の相互作用を例示している。図７に示すように、キット３５０を開け、その構成要素をそれぞれのポーチまたは保護フィルムから取り外した後、プランジャー２０５が、注射器２０１のバレル２０３から約１インチ引き出される。次に、注射器送達リング１００は、プランジャー２０５の露出部分、またはより精密には露出したプランジャーロッド２１３に隣接して位置付けられ、側壁開口１０８は、露出したプランジャーロッド２１３に面している。側壁開口１０８を画定する壁を広げることによって、矢印３６０の方向に注射器送達リング１００に力または圧力が加えられ、そのため、プランジャー２０５の露出したプランジャーロッド２１３が側壁開口１０８を通過または横断して、注射器送達リング１００の内腔１０６に入る。注射器送達リング１００の弾性の性質に起因して、プランジャー２０５のプランジャーロッド２１３が側壁開口１０８を通過すると、側壁開口１０８は、最初の形状に戻り、そのため、注射器送達リング１００は、図８に示すように、注射器２０１のプランジャーロッド２１３にスライド可能に結合される。
【００２４】
次のステップでは、注射器２０７は、図９に示すように、注射器２０１のバレル２０３の遠位端２１９に解放可能に結合される。プランジャー２０５は、完全に押し下げられ、次に、引き出されてバレル２０３を空気で満たす。
【００２５】
次に、薬物３５２が、注射器２０１に装填するために準備される。装填のための薬物３５２の準備は、薬物３５２を含有するバイアル３５６を特定の期間にわたって揺り動かすことを含み得るが、これに限定されない。
【００２６】
薬物３５２を注射器２０１に装填する準備ができたら、バイアル３５６を逆さにし、注射針２０７をバイアル３５６に挿入し、プランジャー２０５を押し下げて、バレル２０３に含まれる空気をバイアル３５６に排出する。空気が排出されると、プランジャー２０５は、図１０に示すように、近位方向に後退して、薬物３５２を注射器２０１のバレル２０３内に引き込む。例えば、限定としてではなく、プランジャー２０５は、約０．０１ｍＬ〜０．５ｍＬ、好ましくは約０．０２ｍＬの薬物３５２を注射器バレル２０３に引き込むように後退される。
【００２７】
好適な量の薬物３５２が注射器バレル２０３に引き込まれた後、注射針２０７は、バイアル３５６から取り外される。任意選択的な実施形態では、注射針２０７はまた、図１１Ａの矢印３６２によって示されるように、注射針２０７を取り外し、図１１Ｂの矢印３６４によって示されるように、注射器カニューレ２０９を注射器バレル２０３の遠位端２１９に取り付けることによって、注射器カニューレ２０９に交換または取り換えることができる。代替的な実施形態では、注射針２０７は、異なるゲージの針と取り換えられ得る。
【００２８】
次に、注射器２０１を垂直に保持し、プランジャー２０５（図１１Ｂでは見えない）を押し下げて、注射器２０１から空気を排出する。図１２で最も良く見られるように、プランジャー２０５は、注射器バレル２０３から空気を排出するのに十分に押し下げられているが、プランジャーフランジ２１１が注射器送達リング１００の近位端１０２に当接するほどには押し下げられていないことに気付くであろう。より正確には、結合された注射器送達リング１００の支持面１１０とプランジャーフランジ２１１との間には、それらの間に注射器装填ガイド１２０を位置付けるために、十分な空間を残さなければならない。
【００２９】
図１３に示すように、注射器２０１から空気が排出されると、注射器装填ガイド１２０は、注射器送達リング１００の近位セグメント１１４（図１３では見えない）に取り付けられ、そのため、近位セグメント１１４は、注射器装填ガイド１２０の結合アーチ道１２６内に受容される。より正確には、注射器装填ガイド１２０は、注射器送達リング１００の近位セグメント１１４（図１３では見えない）が結合アーチ道１２６の内径１３０（図１３では見えない）に当接し、注射器装填ガイド１２０の遠位対向表面１２４が注射器送達リング１００の支持面１１０に当接するように位置付けられる。前に説明したように、注射器送達リング１００の支持面１１０に載置されるか、または当接する注射器装填ガイド１２０は、注射器装填ガイド１２０の安定性を高める。
【００３０】
図１４は、プランジャー２０５が押し下げられて過剰の薬物３５２（図１４では見えない）をそこから排出する方法における次のステップを示す。より具体的には、プランジャー２０５は、プランジャーフランジ２１１が注射器装填ガイド１２０の近位対向表面１２２に当接または接触するまで押し下げられる。これにより、注射器２０１のバレル２０３に精密な少量の用量の薬物が装填される。注射器装填ガイド１２０の第１の高さＨＧおよび注射器送達リング１００の近位セグメント１１４の第２の高さＨＲとの間の差は、プランジャーシール２１５が注射器２０１のバレル２０３内を移動して、少量の用量の薬物を送達する距離に対応している。注射器送達リング１００の支持面１１０上に載置される注射器装填ガイド１２０によって形成される安定した装填プラットフォームは、精密かつ非常に正確な少量の用量の薬物３５２（図１４では見えない）が、注射器２０１のバレル２０３内に配設されることを保証する。
【００３１】
図１５に示す次のステップでは、注射器２０１内に少量の用量の薬物３５２を装填した後、注射器装填ガイド１２０は、注射器送達リング１００およびプランジャー２０５から取り外される。注射器装填ガイド１２０が取り外されると、注射器送達リング１００が結合された状態の注射器２０１は、所望の治療部位への薬物３５２の送達の準備ができている。注射器２０１からの薬物３５２の送達は、注射器送達リング１００の近位端１０２にプランジャーフランジ２１１が当接または接触し、かつそれによって停止されるまで、プランジャー２０５を押し下げることによって達成される。
【００３２】
図１６Ａおよび図１６Ｂを参照すると、薬物３５２が送達されるときにプランジャー２０５が移動する距離ＨまたはＤ１／Ｄ２は、送達される所望の少量の用量の薬物３５２に対応している。本発明の実施形態によると、距離ＨまたはＤ１／Ｄ２は、以下に記載されるように決定される。図１６Ａおよび図１６Ｂは、所望の少量の用量の薬物が注射器２０１から送達されるときの、バレル２０３に対するプランジャー２０５の動きを例示している。矢印３６６は、注射器２０１から所望の少量の用量の薬物３５２を送達するためにユーザによって押し下げられたときのプランジャー２０５の動きを例示している。より正確には、キットが図１６Ａの構成（注射器装填ガイド１２０が取り外された状態の装填構成である）から図１６Ｂの送達構成に移行するとき、プランジャー２０５は、高さまたは距離Ｈ（Ｄ１／Ｄ２）を移動する。プランジャー２０５は、プランジャーフランジ２１１が注射器送達リング１００の近位端１０２に接触するまで押し下げられる。別の言い方をすれば、プランジャー２０５は、注射器送達リング１００によって停止されるまで、高さまたは距離Ｈ（Ｄ１）を押し下げられる。プランジャー２０５のプランジャーシール２１５は、バレル２０３内で同等の高さまたは距離Ｈ（Ｄ２）を移動する。プランジャーシール２１５が高さＨを移動するとき、精密な所望の少量の用量の薬物３５２が、注射器から送達される。注射器送達リングによって提供されるハードストップに起因して、プランジャー２０５のプランジャーシール２１５は、決して底に到達しないか、またはバレル２０３内で接触しないことに留意することが重要である。これにより、注射器の様々なユーザによって提供される力のレベルが変化することに起因して、送達中にプランジャーシール２０５が意図したよりも多くの薬物を誤って押し出さないことが保証される。プランジャーシール２１５がバレル２０３内で底に到達することが可能になった場合、送達中にユーザによってプランジャー２０５に加えられた圧力が、プランジャーシール２１５を変形させ得る。送達中のプランジャーシール２１５のいかなる変形も、送達される薬物３５２の量を変化させるであろう。より具体的には、送達中のプランジャーシール２１５の変形は、送達される薬物３５２の量を増加させるであろう。送達される少量の用量の薬物を取り扱う場合、送達される薬物のわずかな増加が深刻な合併症を引き起こす可能性がある。したがって、注射器送達リング１００および対応する注射器装填ガイド１２０（図１６Ａおよび図１６Ｂでは見えない）と対応する注射器２０１との組み合わせは、送達される薬物３５２の精密かつ正確な所望の少量の用量を提供する。
【００３３】
薬物送達中に、本明細書による装填および送達システムと共に使用される注射器のバレル内をプランジャーが移動する高さＨ（図１６Ａおよび図１６Ｂに示される）は、送達される薬物の所望の少量の用量および注射器バレルの内径に基づく。この関係を表す式は、次の通りである。
Ｖ＝πｒ２Ｈ
この式では、Ｖは、所望の少量の用量であり、ｒは、注射器バレルの内径であり、Ｈは、注射器プランジャーが所望の少量の用量Ｖを送達するために注射器バレル内を長手方向に移行する必要がある高さまたは距離（Ｄ１／Ｄ２）である。したがって、使用されるそれぞれの注射器および送達される薬物の所望の少量の用量を知ることで、高さＨは、以下に示すように計算され得る。
Ｈ＝Ｖ／πｒ２
高さＨは、図１６Ａおよび図１６Ｂに示すように、注射器プランジャーが移動する距離であり、注射器装填ガイド１２０の高さＨＧ（図２Ａ）と注射器送達リング１００の近位セグメント１１４の高さＨＲ（図１Ａ）との間の差として表すことができる。これは、次のように表すことができる。
Ｈ＝ＨＧ−ＨＲ
高さＨは、前の計算から既知であり、注射器送達リング１００の近位セグメント１１４の高さＨＲは、既知である。したがって、注射器装填ガイド１２０の高さＨＧは、対応する注射器および対応する注射器送達リング１００に対して送達される任意の所望の少量の用量の薬物について計算され得る。高さＨＧは、以下の式を使用して見出され得る。
ＨＧ＝Ｈ＋ＨＲ
【表１】
2021512670.tif 000003
【００３４】
したがって、注射器２０１と、注射器送達リング１００と、注射器装填ガイド１２０との間の関係は、所望の治療部位に精密な所望の量または用量の薬物を装填および送達する際に重要である。別の言い方をすれば、バレル２０３の既知の内径ｒを有する既知の注射器２０１、および既知の近位セグメント１１４の高さＨＲを有する対応する注射器送達リング１００について、送達される所望の少量の用量の薬物３５２は、所望の少量の用量に対応する高さＨＧを有する適切な注射器装填ガイド１２０の選択によって決定される。したがって、既知の注射器２０１および既知の対応する注射器送達リング１００について、対応する注射器装填ガイド１２０の高さＨＧの変化により、薬物の所望の用量が変化するであろう。
【００３５】
様々な実施形態が上に記載されているが、それらは、本技術の例示および例としてのみ提示され、限定として提示されたのではないことが理解されるべきである。本技術の趣旨および範囲から逸脱することなく、形態および詳細の様々な変更を行うことができることは、当業者には明らかであろう。したがって、本技術の幅および範囲は、上記の実施形態のうちのいずれによっても限定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲およびそれらの同等物に従ってのみ定義されるべきである。本明細書で考察される各実施形態の各特徴、および本明細書で引用される各参照の各特徴は、任意の他の実施形態の特徴と組み合わせて使用され得ることも理解されるであろう。本明細書で考察されるすべての特許および刊行物は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【図１】
2021512670.tif 000004
【図１Ａ】
2021512670.tif 000005
【図１Ｂ】
2021512670.tif 000006
【図１Ｃ】
2021512670.tif 000007
【図２Ａ】
2021512670.tif 000008
【図２Ｂ】
2021512670.tif 000009
【図２Ｃ】
2021512670.tif 000010
【図３】
2021512670.tif 000011
【図４】
2021512670.tif 000012
【図５】
2021512670.tif 000013
【図６】
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【図７】
2021512670.tif 000015
【図８】
2021512670.tif 000016
【図９】
2021512670.tif 000017
【図１０】
2021512670.tif 000018
【図１１Ａ】
2021512670.tif 000019
【図１１Ｂ】
2021512670.tif 000020
【図１２】
2021512670.tif 000021
【図１３】
2021512670.tif 000022
【図１４】
2021512670.tif 000023
【図１５】
2021512670.tif 000024
【図１６ａ−１６ｂ】
2021512670.tif 000025
【国際調査報告】
2021512670.tif 000026