(57)【要約】【課題】本発明は、挿入及び取り出しがより容易であり、かつデバイスが挿入された時に所定の症状を改善及び防止する膣挿入デバイスを提供する。【解決手段】本発明は、ある一定の実施形態では、挿入及び取り出しがより容易であり、かつデバイスが挿入された時に骨盤臓器脱及び尿失禁及び／又は便失禁に関連付けられた症状を改善及び防止するのに使用するためのものである可撓性及び非吸収性の膣挿入デバイスに関する。ある一定の実施形態では、デバイスは、骨盤臓器支持を提供する任意的に円錐形の上側部分と、デバイスの挿入及び取り出しを容易にする取り出し部分又はステムとを有する。【選択図】図３５Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するための膣挿入デバイスであって、
ベースと、内壁と、外壁とを有する円錐形本体を有する上側部分と、
骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するために臓器壁に圧力を印加するように構成されて前記円錐形本体内にあるリブと、
を含むことを特徴とする膣挿入デバイス。
【請求項２】
前記上側部分の上端で前記外壁から突出するリムを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項３】
前記リブは、前記リムの近くから前記ベースまで前記円錐形本体内で下向きに延び、
前記リブとリムとは共に前記臓器壁に圧力を印加する、
ことを特徴とする請求項２に記載の膣挿入デバイス。
【請求項４】
前記外壁から外向きに突出する１又は２以上のリッジを更に含むことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項５】
前記ベースから下向きに延びるステムを更に含み、
前記ステムは、該ステムの外面から外向きに突出する１又は２以上のリッジを有する、
ことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項６】
前記ステムは、円錐形、外向きに先細、三角形、十字形、実質的に平坦、又はその組合せであることを特徴とする請求項５に記載の膣挿入デバイス。
【請求項７】
前記リブは、前記臓器壁との該リブの位置合わせに基づいて該臓器壁に圧力を選択的に又は調節可能に印加するように構成されることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項８】
前記リブは、前記円錐形本体の前記内壁から半径方向内向きにかつ該円錐形本体の上部に近い場所から長手方向下向きに延びる部材を含むことを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項９】
前記部材は、前記円錐形本体の前記内壁の円周の周りに等距離で離間した２又は３以上の部材を含み、該２又は３以上の部材は、該円錐形本体の中心点で合わさることを特徴とする請求項８に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１０】
前記リブは、前記円錐形本体の長手軸に対して横断方向に延びる部材を含むことを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１１】
前記部材は、前記内壁上の正反対の点の間を延びて該正反対の点で該内壁に接続されることを特徴とする請求項１０に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１２】
前記部材は、前記円錐形本体の上部に近い場所と前記ベースの間を長手方向に延びることを特徴とする請求項１１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１３】
平面図では、前記リブは、十字形、「Ｔ字」形、「Ｘ字」形、「Ｙ字」形、「Ｋ字」形、「Ｖ字」形、星形、三角形、又は五角形であることを特徴とする請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１４】
前記臓器壁は、尿道括約筋、膀胱頚部、直腸壁、子宮壁、又はその組合せのうちの１つであることを特徴とする請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１５】
前記リブと前記円錐形本体は、同じ材料で一体形成されることを特徴とする請求項１から請求項１４のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１６】
エクササイズ中に前記臓器壁を支持するように構成されることを特徴とする請求項１から請求項１５のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１７】
流体を保持し、かつ膣挿入デバイスが膣の中に挿入された時に該膣に該流体を分泌するように構成されることを特徴とする請求項１から請求項１６のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１８】
前記流体は、医薬、ホルモン、又は薬物であることを特徴とする請求項１７に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１９】
前記上側部分は、開放上端を有することを特徴とする請求項１から請求項１８のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２０】
前記上側部分は、閉鎖上端を有することを特徴とする請求項１から請求項１９のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２１】
骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するための膣挿入デバイスであって、
臓器壁上に圧力を印加するように構成された円錐形本体と、
前記臓器壁に印加される前記圧力を調節するように構成されたステムと、
を含むことを特徴とする膣挿入デバイス。
【請求項２２】
前記円錐形本体の内部内を延びる部材を更に含み、
前記部材は、前記臓器壁に前記圧力を印加するように構成される、
ことを特徴とする請求項２１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２３】
前記ステムは、前記部材と相関され、それによって該ステムの回転は、前記臓器壁に該部材によって印加される前記圧力を調節するように構成されることを特徴とする請求項２２に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２４】
第１の位置では、前記部材は、前記臓器壁と位置合わせされ、第１の圧力が、該臓器壁に印加され、第２の位置では、該部材は、該臓器壁と位置合わせされず、第２の圧力が、該臓器壁に印加され、該第１の圧力は、該第２の圧力よりも高いことを特徴とする請求項２２又は請求項２３に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２５】
前記部材は、前記円錐形本体の内壁から半径方向内向きにかつ該円錐形本体の上部に近い場所から長手方向下向きに延びるリブであることを特徴とする請求項２２から請求項２４のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２６】
前記リブは、平面図では十字形であり、前記ステムは、実質的に平坦であり、かつ平面を生成し、
前記リブの前記十字形と前記平面は、前記ステムの位置が前記臓器壁に対する該リブの位置と相関するように位置合わせされる、
ことを特徴とする請求項２５に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２７】
平面図では、前記部材は、４つの端部を有する十字形リブであり、
前記４つの端部の各々が、前記円錐形本体の内壁と合わさる、
ことを特徴とする請求項２２から請求項２６のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２８】
前記円錐形本体は、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するように構成された力に対応する調節可能な加療力を前記臓器壁に印加するように構成されることを特徴とする請求項２１から請求項２７のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２９】
前記臓器壁は、尿道括約筋、膀胱頚部、直腸壁、子宮壁、又はその組合せのうちの１つであることを特徴とする請求項２８に記載の膣挿入デバイス。
【請求項３０】
骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するための膣挿入デバイスであって、
ベースと内壁と外壁とを有する円錐形本体を有する上側部分と、
前記上側部分から下向きに延びて実質的に平坦な形状を有するステムと、
を含むことを特徴とする膣挿入デバイス。
【請求項３１】
前記ステムは、該ステムの外面から延びる複数のリッジを更に含むことを特徴とする請求項３０に記載の膣挿入デバイス。
【請求項３２】
前記複数のリッジは、前記ステムの下端から均一に離間されることを特徴とする請求項３１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項３３】
前記複数のリッジの各々が、同じ厚みを有することを特徴とする請求項３１又は請求項３２に記載の膣挿入デバイス。
【請求項３４】
前記複数のリッジの各々が、前記ステムの周囲の周りに延びることを特徴とする請求項３１から請求項３３のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項３５】
前記ステムは、臓器壁上に膣挿入デバイスによって印加される圧力を調節するように構成されることを特徴とする請求項３０から請求項３４のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項３６】
前記ステムと前記上側部分は、同じ材料で一体形成されることを特徴とする請求項３０から請求項３５のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項３７】
前記ステムは、膣内で膣挿入デバイスを挿入、取り出し若しくは位置決め、又はその組合せを行うためにユーザによって把持されるように構成されることを特徴とする請求項３０から請求項３６のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項３８】
前記ステムは、膣挿入デバイスが膣の中に挿入された状態で膣挿入デバイスの位置決め、回転、又はその両方を可能にするように構成されることを特徴とする請求項３０から請求項３７のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項３９】
臓器壁に圧力を印加するように構成されて前記円錐形本体内に位置付けられたリブを更に含み、
前記リブと前記ステムは位置合わせされ、それによって該ステムの回転は、前記臓器壁上に該リブによって印加される前記圧力を調節するように構成される、
ことを特徴とする請求項３０から請求項３８のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項４０】
膣挿入デバイスであって、
開放上端、壁及びこの壁内の中空内部を有する本体と、この本体の前記中空内部内の部材と、を含み、
前記部材は、前記壁を通して膣内壁の上に圧力を印加するように構成され、
前記圧力は、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するように構成される、
ことを特徴とする膣挿入デバイス。
【請求項４１】
前記壁は、前記開放上端から前記本体のベースまで徐々に減少する内径を有することを特徴とする請求項４０に記載の膣挿入デバイス。
【請求項４２】
前記部材は、前記壁の内部側面に接続され、かつ前記開放上端から前記ベースまで延びることを特徴とする請求項４１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項４３】
前記部材は、前記開放上端に隣接する前記壁の内部側面に接続されることを特徴とする請求項４０又は請求項４１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項４４】
前記部材は、ベースに接続されないことを特徴とする請求項４３に記載の膣挿入デバイス。
【請求項４５】
前記部材は、前記壁の正反対の側面の間を延びることを特徴とする請求項４０から請求項４４のいずれかに１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項４６】
前記壁の正反対の側面の間を延びる第２の部材を更に含み、
前記部材と前記第２の部材は、十字形が平面図で形成されるように垂直である、
ことを特徴とする請求項４５に記載の膣挿入デバイス。
【請求項４７】
前記本体は、前記開放上端からベースまで減少する直径を有する円錐形本体であることを特徴とする請求項４０から請求項４６のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項４８】
膣挿入デバイスであって、
ベースと内壁と外壁とを有する円錐形本体と長手軸とを有する上側部分と、
前記長手軸に位置合わせされた部材平面を有して前記円錐形本体の前記内壁内にある部材と、
前記長手軸に位置合わせされたステム平面を有するステムと、
を含み、
前記部材平面と前記ステム平面は、互いに位置合わせされる、
ことを特徴とする膣挿入デバイス。
【請求項４９】
前記部材平面と前記ステム平面は、互いに平行に又は共面で配置されることを特徴とする請求項４８に記載の膣挿入デバイス。
【請求項５０】
前記部材平面と前記ステム平面は、互いに垂直に配置される又は角度が付けられることを特徴とする請求項４８に記載の膣挿入デバイス。
【請求項５１】
前記上側部分の上端で前記外壁から突出するリムを更に含むことを特徴とする請求項４８から請求項５０のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項５２】
前記部材は、前記リムの近くから前記ベースまで前記円錐形本体内で下向きに延び、
前記部材とリムとは共に臓器壁に圧力を印加する、
ことを特徴とする請求項５１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項５３】
前記外壁から外向きに突出する１又は２以上のリッジを更に含むことを特徴とする請求項４８から請求項５２のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項５４】
前記ステムは、該ステムの外面から外向きに突出する１又は２以上のリッジを含むことを特徴とする請求項４８から請求項５３のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項５５】
前記ステムは、２次元又は平坦であることを特徴とする請求項４８から請求項５４のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項５６】
前記ステムは、矩形であることを特徴とする請求項４８から請求項５５のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項５７】
前記部材は、前記円錐形本体の前記内壁から半径方向内向きにかつ該円錐形本体の上部に近い場所から長手方向下向きに延びることを特徴とする請求項４８から請求項５６のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項５８】
前記部材は、前記円錐形本体の前記内壁の円周の周りに等距離で離間されて該円錐形本体の中心点で合わさる２又は３以上の部材を含むことを特徴とする請求項４８から請求項５７のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項５９】
前記部材は、前記円錐形本体の長手軸に対して横断方向に延びる部材を含むことを特徴とする請求項４８から請求項５８のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項６０】
前記部材は、前記内壁上の正反対の点の間を延びて該正反対の点で該内壁に接続されることを特徴とする請求項４８から請求項５９のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項６１】
平面図では、前記部材は、十字形、「Ｔ字」形、「Ｘ字」形、「Ｙ字」形、「Ｋ字」形、「Ｖ字」形、星形、三角形、又は五角形であることを特徴とする請求項４８から請求項６０のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項６２】
前記部材は、リブであることを特徴とする請求項４８から請求項６１のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項６３】
前記部材は、臓器壁に圧力を印加するように構成され、
前記臓器壁は、尿道括約筋、膀胱頚部、直腸壁、子宮壁、又はその組合せのうちの１つである、
ことを特徴とする請求項４８から請求項６２のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項６４】
骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するように構成されることを特徴とする請求項４８から請求項６３のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項６５】
前記部材は、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するための圧力を臓器壁に印加するように構成されることを特徴とする請求項４８から請求項６４のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項６６】
前記部材と前記円錐形本体は、同じ材料で一体形成されることを特徴とする請求項４８から請求項６５のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項６７】
平面図では、前記部材は、４つの端部を有する十字形リブであり、
前記４つの端部の各々が、前記円錐形本体の前記内壁と合わさる、
ことを特徴とする請求項４８から請求項６６のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項６８】
臓器壁に圧力を印加するように構成されて前記円錐形本体内に位置付けられたリブを更に含み、
前記リブと前記ステムは位置合わせされ、それによって該ステムの回転は、前記臓器壁上に該リブによって印加される前記圧力を調節するように構成される、
ことを特徴とする請求項４８から請求項６７のいずれか１項に記載の膣挿入デバイス。
【請求項６９】
骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除する方法であって、
円錐形本体を有してリブが該円錐形本体の内側部分内を延びる膣挿入デバイスを膣の中に挿入する段階と、
前記膣挿入デバイスを臓器壁と位置合わせする段階と、
前記膣挿入デバイスを回転することにより、前記臓器壁に印加される圧力を調節する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項７０】
前記リブを前記臓器壁と位置合わせすることによって該臓器壁に圧力を印加する段階を更に含むことを特徴とする請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記臓器壁に印加される前記圧力を調節する段階は、前記リブを該臓器壁との位置合わせから出るように回転することによって該圧力を低減する段階を含むことを特徴とする請求項６９又は請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記臓器壁に印加される前記圧力を調節する段階は、前記リブを該臓器壁との位置合わせの中に回転することによって該圧力を増大する段階を含むことを特徴とする請求項６８又は請求項７０に記載の方法。
【請求項７３】
膣挿入デバイスは、前記円錐形本体から下向きに延びるステムを更に含み、
前記膣挿入デバイスを回転する段階は、該膣挿入デバイスが膣の中に挿入されている間に前記ステムを回転する段階を含む、
ことを特徴とする請求項６９から請求項７２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７４】
前記臓器壁に印加される前記圧力を調節する段階は、エクササイズする前又は後に行われることを特徴とする請求項６９から請求項７３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７５】
前記臓器壁に印加される前記圧力をエクササイズする前に増大する段階と該臓器壁に印加される該圧力をエクササイズした後に低減する段階とを更に含むことを特徴とする請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
前記臓器壁に印加される前記圧力を増大する段階は、前記リブが該臓器壁と位置合わせされるように前記膣挿入デバイスを回転することによって行われ、
前記臓器壁に印加される前記圧力を低減する段階は、前記リブが該臓器壁と位置合わせされないように前記膣挿入デバイスを回転することによって行われる、
ことを特徴とする請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
膣挿入デバイスを挿入する段階は、
前記膣挿入デバイスを元の構成から膣の中に入るように構成された形状を有するコンパクト構成まで圧縮する段階と、
前記膣挿入デバイスを前記膣の中に挿入された状態で解除する段階と、
前記膣挿入デバイスを前記コンパクト構成から前記元の構成まで拡張させる段階と、
を含み、
前記膣挿入デバイスは、該膣挿入デバイスの外部側面、すなわち、前記リブ及び／又は１又は２以上のリッジが該膣挿入デバイスの該外部側面から突出することに起因して前記臓器壁に圧力を印加する、
ことを特徴とする請求項６９から請求項７６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７８】
前記リブと共に前記臓器壁に圧力を印加するように構成されたリムを更に含むことを特徴とする請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
ステムを把持して膣挿入デバイスを膣から引き出すことによって該膣挿入デバイスを取り出す段階を更に含むことを特徴とする請求項６９から請求項７８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８０】
膣挿入デバイスを流体で含浸させる段階と該膣挿入デバイスが挿入された時に膣の中に該流体を分泌する段階とを更に含み、
前記流体は、薬物、薬剤、又はホルモンである、
ことを特徴とする請求項６９から請求項７９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８１】
膣分泌物のサンプルを収集して該サンプルに対して診断を行う段階を更に含むことを特徴とする請求項６９から請求項８０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８２】
前記診断は、前記膣挿入デバイスが膣にある間に行われることを特徴とする請求項８１に記載の方法。
【請求項８３】
前記サンプルは、前記膣挿入デバイスが取り出された後にユーザ又は臨床医によって収集され、前記診断は、該ユーザ又は臨床医によって行われることを特徴とする請求項８１に記載の方法。
【請求項８４】
膣挿入デバイスは、請求項１から請求項６８のいずれか１項に記載の膣挿入デバイスであることを特徴とする請求項６９から請求項８３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８５】
膣挿入デバイスを使用する方法であって、
請求項１から請求項６８のいずれか１項に記載の膣挿入デバイスを与える段階と、
前記膣挿入デバイスを膣の中に挿入する段階と、
前記膣挿入デバイスを用いて臓器壁に圧力を印加する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項８６】
前記臓器壁に印加される前記圧力を調節する段階を更に含むことを特徴とする請求項８５に記載の方法。
【請求項８７】
前記膣挿入デバイスは、活動、高強度活動、安静時活動、咳、笑い、くしゃみ、持ち上げ、及び／又はエクササイズ中の骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除することを特徴とする請求項８５又は請求項８６に記載の方法。
【請求項８８】
心血管活動の前に前記膣挿入デバイスを挿入する段階を更に含むことを特徴とする請求項８４から請求項８７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８９】
圧力が、前記膣挿入デバイスの外部側面、該膣挿入デバイスの内部側面から突出する特徴部、又は該膣挿入デバイスの該外部側面から突出する特徴部を用いて前記臓器壁に印加されることを特徴とする請求項８５から請求項８８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９０】
前記特徴部は、１又は２以上のリブ、１又は２以上のリム、１又は２以上のリッジ、又はその組合せであることを特徴とする請求項８９に記載の方法。
【請求項９１】
前記臓器壁に印加される前記圧力を前記１又は２以上のリブを前記臓器壁との位置合わせから出るように回転することにより該圧力を低減することによってかつ該１又は２以上のリブを該臓器壁との位置合わせの中に回転することにより該圧力を増大することによって調節する段階を更に含むことを特徴とする請求項８５から請求項９０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９２】
前記臓器壁に印加される前記圧力を調節する段階は、エクササイズする前又は後に行われることを特徴とする請求項９１に記載の方法。
【請求項９３】
前記膣挿入デバイスを挿入する段階は、
前記膣挿入デバイスを元の構成から前記膣の中に入るように構成された形状を有するコンパクト構成まで圧縮する段階と、
前記膣挿入デバイスを前記膣の中に挿入された状態で解除する段階と、
前記膣挿入デバイスを前記コンパクト構成から前記元の構成まで拡張させる段階と、
を含み、
前記膣挿入デバイスは、該膣挿入デバイスの外部側面、すなわち、前記１又は２以上のリブ及び／又は１又は２以上のリッジが該膣挿入デバイスの該外部側面から突出することに起因して前記臓器壁に圧力を印加する、
ことを特徴とする請求項８５から請求項９２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９４】
前記１又は２以上のリブと共に圧力を印加するように構成されたリムを更に含むことを特徴とする請求項９３に記載の方法。
【請求項９５】
ステムを把持して前記膣挿入デバイスを前記膣から引き出すことによって該膣挿入デバイスを取り出す段階を更に含むことを特徴とする請求項８５から請求項９４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９６】
前記膣挿入デバイスを流体で含浸させる段階と該膣挿入デバイスが挿入された時に前記膣の中に該流体を分泌する段階とを更に含み、
前記流体は、薬物、薬剤、又はホルモンである、
ことを特徴とする請求項８５から請求項９５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９７】
膣分泌物のサンプルを収集して該サンプルに対して診断を行う段階を更に含むことを特徴とする請求項８５から請求項９６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９８】
前記診断は、前記膣挿入デバイスが前記膣にある間に行われることを特徴とする請求項９７に記載の方法。
【請求項９９】
前記サンプルは、前記膣挿入デバイスが取り出された後にユーザ又は臨床医によって収集され、前記診断は、該ユーザ又は臨床医によって行われることを特徴とする請求項９７に記載の方法。
【請求項１００】
膣挿入デバイスのためのケースであって、
前記膣挿入デバイスを保持するように構成されたベースと、
前記ベースと相互作用して前記膣挿入デバイスを取り囲むように構成されたカバーと、
を含むことを特徴とするケース。
【請求項１０１】
前記ベースは、底面内に複数の開口部を含み、該開口部は、該底面の上方から該底面の下方に水又は液体を放出するように構成されることを特徴とする請求項１００に記載のケース。
【請求項１０２】
前記ベースは、前記膣挿入デバイスのための乾燥ラックとして作動するように構成されることを特徴とする請求項１００又は請求項１０１に記載のケース。
【請求項１０３】
前記ベースは、前記膣挿入デバイスを該ベース上に保持するように構成されて底面から上向きに延びる複数の突起を含むことを特徴とする請求項１００から請求項１０２のいずれか１項に記載のケース。
【請求項１０４】
前記ベースは、前記カバー上の１又は２以上の突起と相互作用するように構成された１又は２以上の溝を含み、該カバーは、該１又は２以上の突起が該１又は２以上の溝のうちのそれぞれの１つに係合されて該カバーを該ベースにロックする第１の位置と、該カバーが該ベースからアンロックされるように該１又は２以上の突起が該１又は２以上の溝のうちの該それぞれの１つから係合解除される第２の位置とを有することを特徴とする請求項１００から請求項１０３のいずれか１項に記載のケース。
【請求項１０５】
前記膣挿入デバイスを前記ベース上に保持するための１又は２以上のラッチを更に含むことを特徴とする請求項１００から請求項１０４のいずれか１項に記載のケース。
【請求項１０６】
膣挿入デバイスは、請求項１から請求項６８のいずれか１項に記載のものであることを特徴とする請求項１００から請求項１０５のいずれか１項に記載のケース。
【請求項１０７】
骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するためのキットであって、
第１の外径を有する第１の膣挿入デバイスと、
第２の外径を有する第２の膣挿入デバイスと、
を含み、
前記第１の外径は、前記第２の外径とは異なっている、
ことを特徴とするキット。
【請求項１０８】
前記第１の膣挿入デバイス及び前記第２の膣挿入デバイスは、ユーザの膣の変化する病状を受け入れるように選択されることを特徴とする請求項１０７に記載のキット。
【請求項１０９】
前記第１の外径と前記第２の外径とは異なる第３の外径を有する第３の膣挿入デバイスを更に含むことを特徴とする請求項１０７又は請求項１０８に記載のキット。
【請求項１１０】
第１の膣挿入デバイス、第２の膣挿入デバイス、及び／又は第３の膣挿入デバイスが、請求項１から請求項６８のいずれか１項に記載のものであることを特徴とする請求項１０７から請求項１０９のいずれか１項に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、２０１８年３月１６日出願の米国仮特許出願第６２／６４４，３４０号、２０１８年６月１９日出願の米国仮特許出願第６２／６８７，１１９号、及び２０１８年９月２４日出願の米国仮特許出願第６２／７３５，６０５号からの優先権利益を主張するものであり、これらの内容全体は、これにより引用によって組み込まれる。
【０００２】
本発明の開示は、一般的に、骨盤臓器脱に関連付けられた症状を改善及び防止するのに使用するための膣挿入デバイスに関し、かつデバイスが挿入される時の尿失禁及び／又は便失禁に関連付けられた症状を改善及び防止するのに使用するための膣挿入デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）及び骨盤臓器脱（ＰＯＰ）は、医療制度に巨額のコスト負担を強いるだけでなく、米国内のみでも数千万人の女性の生活の質を極度に劣化させる世界的に深刻化している問題である。外科的手法は、ＳＵＩ及びＰＯＰに関連付けられた症状を回復させることに成功する場合はあるが、手術は、リスク及び合併症を伴わないことはなく、時に患者を治療前よりも悪い状況に置くことさえもある。引用によって本明細書に組み込まれているＨｕａｎｇ  Ｗ、Ｗａｎｇ  Ｔ、Ｚｏｎｇ  Ｈ、Ｚｈａｎｇ  Ｙ著「女性の腹圧性尿失禁のための無張力膣テープ固定小型スリング対標準の中部尿道スリング（Ｅｆｆｉｃａｃｙ及びＳａｆｅｔｙ  ｏｆ  Ｔｅｎｓｉｏｎ−Ｆｒｅｅ  Ｖａｇｉｎａｌ  Ｔａｐｅ−Ｓｅｃｕｒｅ  Ｍｉｎｉ−Ｓｌｉｎｇ  Ｖｅｒｓｕｓ  Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｍｉｄｕｒｅｔｈｒａｌ  Ｓｌｉｎｇｓ  ｆｏｒ  Ｆｅｍａｌｅ  Ｓｔｒｅｓｓ  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ）」、Ａ  Ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ  Ｒｅｖｉｅｗ及びＭｅｔａ−Ａｎａｌｙｓｉｓ、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｎｅｕｒｏｕｒｏｌｏｇｙ  Ｊｏｕｒｎａｌ、２０１５年、第１９巻第４号、２４６〜２５８ページを参照されたい。更に、引用によって本明細書に組み込まれているＥｌｌｉｎｇｔｏｎ  ＤＲ、Ｅｒｅｋｓｏｎ  ＥＡ、Ｒｉｃｈｔｅｒ  ＨＥ著「高齢女性での腹圧性尿失禁のための手術の結果（Ｏｕｔｃｏｍｅｓ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｆｏｒ  Ｓｔｒｅｓｓ  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｏｌｄｅｒ  Ｗｏｍａｎ）」、Ｃｌｉｎ  Ｇｅｒｉａｔｒ  Ｍｅｄ．、２０１５年、第３１巻第４号、４８７〜５０５ページを参照されたい。ＦＤＡは、ＰＯＰ及びＳＵＩを治療するために膣を通して配置（経膣配置）される外科メッシュに関するいくつかの公衆衛生通達を出した。ＦＤＡは、膣を通じたメッシュ腐食、疼痛、感染、出血、性交中の不快感、臓器穿孔、泌尿問題、再発性脱出、神経筋障害、膣瘢痕化／収縮、及び情緒障害を含む外科メッシュに関連付けられた深刻で頻発する合併症を明らかにした。殆どの手術合併症は、医療的な追加の外科治療及び入院加療を含む関与処置を必要とする。
【０００４】
女性ＰＯＰを管理するために最も一般的に使用され、ＳＵＩに対しても使用されてきたペッサリーは、ＳＵＩ及びＰＯＰを治療するための実現可能な非外科的オプションを与える。ペッサリーは、合併症及び副作用が少数であった。しかし、これらのデバイスは、従来、膣内に長期間にわたって配置される。同様に、これらは、つけ心地が悪い場合がある。更に、ペッサリーは、患者が挿入及び取り出すのが困難である。これらのデバイスの挿入及び取り出しは、多くの場合に数年にわたって通院することを必要とする。引用によって本明細書に組み込まれているＪｏｎｅｓ  ＫＡ、Ｈａｒｍａｎｌｉ  Ｏ著「骨盤臓器脱及び尿失禁でのペッサリーの使用（Ｐｅｓｓａｒｙ  Ｕｓｅ  ｉｎ  Ｐｅｌｖｉｃ  Ｏｒｇａｎ  Ｐｒｏｌａｐｓｅ及びＵｒｉｎａｒｙ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ）」、Ｒｅｖ  Ｏｂｓｔｅｔ  Ｇｙｎｅｃｏｌ、２０１０年、第３巻第１号、３〜９ページを参照されたい。ペッサリーの自己取り出し及び自己挿入の難しさ、排便中にペッサリーが脱落すること、並びに快適性及び利点の欠如は、これらのデバイスの普及を制限していると考えられる。
【０００５】
女性でのＳＵＩは、衰弱した骨盤支持系及び／又は膀胱に対する圧力に起因する尿の不随意漏出である。ＳＵＩは、経年変化、遺伝的特質、及び／又は出産によって引き起こされる場合がある。泌尿器科医療財団（Ｕｒｏｌｏｇｙ  Ｃａｒｅ  Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ）は、３人に１人の女性が生涯のうちのいずれかの時点でＳＵＩを体験することになると推定している。腹圧性失禁、切迫性失禁、及び混合性失禁を含む少数のタイプの尿失禁がある。これら全ては、主として結合組織の弛緩又は膣又は支持靭帯の損傷に起因する。引用によって組み込まれているＰｅｔｒｏｓ  ＰＥ、Ｕｌｍｓｔｅｎ  ＵＩ著「女性の尿失禁の診断及び管理のための統合理論及びその方法（Ｉｎｔｅｇｒａｌ  Ｔｈｅｏｒｙ及びＩｔｓ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ及びＭａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｆｅｍａｌｅ  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ）」、Ｓｍａｙｄ  Ｊ  Ｕｒｏｌ  Ｎｅｐｈｒｏｌ  Ｓｕｐｐｌ、１９９３年、第１５３巻、１〜９３ページを参照されたい。図１は、子宮１０、子宮頸部１２、膀胱１４、尿道１６、膣１８、及び直腸２０を示す正常な解剖学的構造を有する女性の骨盤領域の断面図である。図２は、膀胱１４又は腸に対する腹圧又は圧力２４によって引き起こされた失禁２２（例えば、尿又は糞便物質の漏出）を示している。尿又は糞便物質の不随意漏出は、多くの場合に咳、笑い、くしゃみ、持ち上げ、又はエクササイズのような活動中に発生する。
【０００６】
膀胱、膣、及び肛門直腸を含む３つ全ての骨盤臓器を包含する全体系の３つのゾーンへの結合組織損傷は、骨盤臓器脱（ＰＯＰ）及びこれらの臓器の機能不全の根本的な原因である。図３は、膀胱脱２６を有する女性の骨盤領域の断面図である。図４は、直腸脱又は直腸瘤２８を有する女性の骨盤領域の断面図である。図５は、子宮脱３０を有する女性の骨盤領域の断面図である。ＰＯＰは、一般的に出産に起因するが、単純に遺伝的特質及び経年変化進行によって引き起こされる場合もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願第１５／２４２，１０５号明細書
【特許文献２】米国特許第１０，１８８，５４５号明細書
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】Ｈｕａｎｇ  Ｗ、Ｗａｎｇ  Ｔ、Ｚｏｎｇ  Ｈ、Ｚｈａｎｇ  Ｙ著「女性の腹圧性尿失禁のための無張力膣テープ固定小型スリング対標準の中部尿道スリング（Ｅｆｆｉｃａｃｙ及びＳａｆｅｔｙ  ｏｆ  Ｔｅｎｓｉｏｎ−Ｆｒｅｅ  Ｖａｇｉｎａｌ  Ｔａｐｅ−Ｓｅｃｕｒｅ  Ｍｉｎｉ−Ｓｌｉｎｇ  Ｖｅｒｓｕｓ  Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｍｉｄｕｒｅｔｈｒａｌ  Ｓｌｉｎｇｓ  ｆｏｒ  Ｆｅｍａｌｅ  Ｓｔｒｅｓｓ  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ）」、Ａ  Ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ  Ｒｅｖｉｅｗ及びＭｅｔａ−Ａｎａｌｙｓｉｓ、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｎｅｕｒｏｕｒｏｌｏｇｙ  Ｊｏｕｒｎａｌ、２０１５年、第１９巻第４号、２４６〜２５８ページ
【非特許文献２】Ｅｌｌｉｎｇｔｏｎ  ＤＲ、Ｅｒｅｋｓｏｎ  ＥＡ、Ｒｉｃｈｔｅｒ  ＨＥ著「高齢女性での腹圧性尿失禁のための手術の結果（Ｏｕｔｃｏｍｅｓ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｆｏｒ  Ｓｔｒｅｓｓ  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｏｌｄｅｒ  Ｗｏｍａｎ）」、Ｃｌｉｎ  Ｇｅｒｉａｔｒ  Ｍｅｄ．、２０１５年、第３１巻第４号、４８７〜５０５ページ
【非特許文献３】Ｊｏｎｅｓ  ＫＡ、Ｈａｒｍａｎｌｉ  Ｏ著「骨盤臓器脱及び尿失禁でのペッサリーの使用（Ｐｅｓｓａｒｙ  Ｕｓｅ  ｉｎ  Ｐｅｌｖｉｃ  Ｏｒｇａｎ  Ｐｒｏｌａｐｓｅ及びＵｒｉｎａｒｙ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ）」、Ｒｅｖ  Ｏｂｓｔｅｔ  Ｇｙｎｅｃｏｌ、２０１０年、第３巻第１号、３〜９ページ
【非特許文献４】Ｐｅｔｒｏｓ  ＰＥ、Ｕｌｍｓｔｅｎ  ＵＩ著「女性の尿失禁の診断及び管理のための統合理論及びその方法（Ｉｎｔｅｇｒａｌ  Ｔｈｅｏｒｙ及びＩｔｓ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ及びＭａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｆｅｍａｌｅ  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ）」、Ｓｍａｙｄ  Ｊ  Ｕｒｏｌ  Ｎｅｐｈｒｏｌ  Ｓｕｐｐｌ、１９９３年、第１５３巻、１〜９３ページ
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、女性の失禁、ＰＯＰ、又は失禁とＰＯＰの両方を管理、改善、治療、防止、及び／又は排除するペッサリー又は他の膣挿入デバイスに対する必要性が存在する。更に、処方を必要とせず、非吸収性であり、市販され、便利であり、快適であり、かつ医師の関与処置を全く又は最小限にしか伴わずに患者が挿入して取り出すのが容易なペッサリー又は他の膣挿入デバイスに対する必要性が存在する。そのような膣挿入デバイスは、再使用可能である場合があるが、使い捨てとすることもできる。膣内支持デバイス及び方法に対する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
実施形態により、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するための膣挿入デバイスは、ベースと内壁と外壁とを有する円錐形本体を有する上側部分と、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するために臓器壁に圧力を印加するように構成されて円錐形本体内にあるリブとを含むことができる。
【００１１】
実施形態により、膣挿入デバイスは、上側部分の上端で外壁から突出するリムを含むことができる。実施形態により、リブは、円錐形本体内でリムの近くからベースまで下向きに延び、リブとリムは、共に臓器壁に圧力を印加する。実施形態により、膣挿入デバイスは、外壁から外向きに突出する１又は２以上のリッジを含むことができる。実施形態により、ステムがベースから下向きに延び、ステムは、ステムの外面から外向きに突出する１又は２以上のリッジを有する。実施形態により、ステムは、円錐形、外向きに先細、三角形、十字形、実質的に平坦、又はその組合せである。実施形態により、リブは、臓器壁とのリブの位置合わせに基づいて臓器壁に選択的又は調節可能に圧力を印加するように構成される。実施形態により、リブは、円錐形本体の内壁から半径方向内向きにかつ円錐形本体の上部に近い場所から長手方向下向きに延びる部材を含む。実施形態により、部材は、円錐形本体の内壁の円周の周りに等距離で離間されて円錐形本体の中心点で合わさる２又は３以上の部材を含む。実施形態により、リブは、円錐形本体の長手軸に対して横断方向に延びる部材を含む。実施形態により、部材は、内壁上の正反対の点の間を延びて正反対の点で内壁に接続される。実施形態により、部材は、円錐形本体の上部に近い場所とベースとの間を長手方向に延びる。実施形態により、平面図では、リブは、十字形、「Ｔ字」形、「Ｘ字」形、「Ｙ字」形、「Ｋ字」形、「Ｖ字」形、星形、三角形、又は五角形である。実施形態により、臓器壁は、尿道括約筋、膀胱頚部、直腸壁、子宮壁、又はその組合せのうちの１つである。実施形態により、リブと円錐形本体は、同じ材料で一体形成される。実施形態により、リブと円錐形本体は、同じ材料で一体形成される。実施形態により、リブと円錐形本体は、同じ材料で一体形成される。実施形態により、膣挿入デバイスは、エクササイズ中に臓器壁を支持するように構成される。実施形態により、膣挿入デバイスは、流体を保持し、かつ膣挿入デバイスが膣の中に挿入された時に流体を膣に分泌するように構成される。実施形態により、流体は、医薬、ホルモン、又は薬物である。実施形態により、上側部分は、開放上端を有する。実施形態により、上側部分は、閉鎖上端を有する。
【００１２】
実施形態により、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するための膣挿入デバイスは、臓器壁に対して圧力を印加するように構成された円錐形本体と、臓器壁に印加される圧力を調節するように構成されたステムとを含むことができる。実施形態により、膣挿入デバイスは、円錐形本体の内部内を延びて臓器壁に圧力を印加するように構成された部材を含むことができる。実施形態により、ステムは、臓器壁に部材によって印加される圧力を調節するようにステムの回転が構成されるように部材と相関される。実施形態により、第１の位置では、部材は臓器壁と位置合わせされ、第１の圧力が臓器壁に印加され、第２の位置では、部材は臓器壁と位置合わせされず、第２の圧力が臓器壁に印加され、第１の圧力は第２の圧力よりも高い。実施形態により、部材は、円錐形本体の内壁から半径方向内向きにかつ円錐形本体の上部に近い場所から長手方向下向きに延びるリブである。実施形態により、リブは、平面図では十字形であり、ステムは、実質的に平坦であって平面を生成し、リブの十字形と平面は、ステムの位置が臓器壁に対するリブの位置と相関するように位置合わせされる。実施形態により、平面図では、部材は、４つの端部を有する十字形リブであり、４つの端部の各々は、円錐形本体の内壁で合わさる。実施形態により、円錐形本体は、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するように構成された力に対応する調節可能な加療力を臓器壁に印加するように構成される。実施形態により、臓器壁は、尿道括約筋、膀胱頚部、直腸壁、子宮壁、又はその組合せのうちの１つである。
【００１３】
実施形態により、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するための膣挿入デバイスは、ベースと内壁と外壁とを有する円錐形本体を有する上側部分と、上側部分から下向きに延びて実質的に平坦な形状を有するステムとを含むことができる。実施形態により、ステムは、ステムの外面から延びる複数のリッジを含むことができる。実施形態により、複数のリッジは、ステムの下端から均一に離間される。実施形態により、複数のリッジの各々は、同じ厚みを有する。実施形態により、複数のリッジの各々は、ステムの周囲の周りに延びる。実施形態により、ステムは、臓器壁上に膣挿入デバイスによって印加される圧力を調節するように構成される。実施形態により、ステムと上側部分は、同じ材料で一体形成される。実施形態により、ステムは、膣挿入デバイスを膣内に挿入する、取り出す、又は位置決めする、又はその組合せを行うためにユーザによって把持されるように構成される。実施形態により、ステムは、膣挿入デバイスが膣の中に挿入された状態で膣挿入デバイスの位置決め、回転、又はその両方を可能にするように構成される。実施形態により、膣挿入デバイスは、円錐形本体内に位置付けられて臓器壁に圧力を印加するように構成されたリブを含むことができ、リブとステムは、臓器壁上にリブによって印加される圧力を調節するようにステムの回転が構成されるように位置合わせされる。
【００１４】
実施形態により、膣挿入デバイスは、開放上端と壁と壁内の中空内部とを有する本体と、本体の中空内部内の部材とを含むことができ、部材は、壁を通して膣内壁の上に圧力を印加するように構成され、圧力は、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するように構成される。実施形態により、壁は、本体の開放上端からベースまで徐々に減少する内径を有する。実施形態により、部材は、壁の内部側面に接続され、かつ開放上端からベースまで延びる。実施形態により、部材は、開放上端に隣接する壁の内部側面に接続される。実施形態により、部材は、開放上端に隣接する壁の内部側面に接続される。実施形態により、部材は、開放上端に隣接する壁の内部側面に接続される。実施形態により、部材は、ベースに接続されない。実施形態により、第２の部材が、壁の正反対の側面の間を延び、部材と第２の部材は、平面図で十字形が形成されるように垂直である。実施形態により、部材は、壁の正反対の側面の間を延びる。実施形態により、本体は、開放上端からベースまで減少する直径を有する円錐形本体である。
【００１５】
実施形態により、膣挿入デバイスは、ベース、内壁、及び外壁を有する円錐形本体と長手軸とを有する上側部分と、長手軸に位置合わせされた部材平面を有して円錐形本体の内壁内にある部材と、長手軸に位置合わせされたステム平面を有するステムとを含むことができ、部材平面とステム平面は互いに位置合わせされる。実施形態により、部材平面とステム平面は、互いに平行に又は共面に配置される。実施形態により、部材平面とステム平面は、垂直に配置される又は互いに角度が付けられる。実施形態により、膣挿入デバイスは、上側部分の上端で外壁から突出するリムを含むことができる。実施形態により、部材は、リムの近くからベースまで円錐形本体内を下向きに延び、部材とリムは、共に臓器壁に圧力を印加する。実施形態により、膣挿入デバイスは、外壁から外向きに突出する１又は２以上のリッジを含むことができる。実施形態により、ステムは、ステムの外面から外向きに突出する１又は２以上のリッジを含む。実施形態により、ステムは、２次元又は平坦である。実施形態により、ステムは矩形である。実施形態により、部材は、円錐形本体の内壁から半径方向内向きにかつ円錐形本体の上部に近い場所から長手方向下向きに延びる。実施形態により、部材は、円錐形本体の内壁の円周の周りに等距離で離間されて円錐形本体の中心点で合わさる２又は３以上の部材を含む。実施形態により、部材は、円錐形本体の長手軸に対して横断方向に延びる部材を含む。実施形態により、部材は、内壁上の正反対の点の間を延びて正反対の点で内壁に接続される。実施形態により、平面図では、部材は、十字形、「Ｔ字」形、「Ｘ字」形、「Ｙ字」形、「Ｋ字」形、「Ｖ字」形、星形、三角形、又は五角形である。実施形態により、部材は、臓器壁に圧力を印加するように構成され、臓器壁は、尿道括約筋、膀胱頚部、直腸壁、子宮壁、又はその組合せのうちの１つである。実施形態により、デバイスは、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するように構成される。実施形態により、部材は、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するために臓器壁に圧力を印加するように構成される。実施形態により、部材と円錐形本体は、同じ材料で一体形成される。実施形態により、平面図では、部材は、４つの端部を有する十字形リブであり、４つの端部の各々は、円錐形本体の内壁と合わさる。実施形態により、部材はリブである。実施形態により、膣挿入デバイスは、円錐形本体内に位置付けられて臓器壁に圧力を印加するように構成されたリブを含むことができ、リブとステムは、臓器壁上にリブによって印加される圧力を調節するようにステムの回転が構成されるように位置合わせされる。
【００１６】
実施形態により、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除する方法は、円錐形本体を有してリブが円錐形本体の内側部分内を延びる膣挿入デバイスを膣の中に挿入する段階と、膣挿入デバイスを臓器壁と位置合わせする段階と、臓器壁に印加される圧力を膣挿入デバイスを回転することによって調節する段階とを含むことができる。実施形態により、本方法は、リブを臓器壁と位置合わせすることによって臓器壁に圧力を印加する段階を含むことができる。実施形態により、臓器壁に印加される圧力を調節する段階は、臓器壁との位置合わせからリブを回転させて出すことよって圧力を低減する段階を含む。実施形態により、臓器壁に印加される圧力を調節する段階は、臓器壁との位置合わせの中にリブを回転することによって圧力を増大する段階を含む。実施形態により、膣挿入デバイスは、円錐形本体から下向きに延びるステムを更に含み、膣挿入デバイスを回転する段階は、膣挿入デバイスが膣の中に挿入されている間にステムを回転する段階を含む。実施形態により、臓器壁に印加される圧力を調節する段階は、エクササイズの前又は後に行われる。実施形態により、本方法は、臓器壁に印加される圧力をエクササイズの前に増大し、かつ臓器壁に印加される圧力をエクササイズの後に低減する段階を含むことができる。実施形態により、臓器壁に印加される圧力を増大する段階は、リブが臓器壁と位置合わせされるように膣挿入デバイスを回転することによって行われ、臓器壁に印加される圧力を低減する段階は、リブが臓器壁と位置合わせされないように膣挿入デバイスを回転することによって行われる。実施形態により、膣挿入デバイスを挿入する段階は、膣挿入デバイスを元の構成から膣の中に入るように構成された形状を有するコンパクト構成まで圧縮する段階と、膣の中に挿入された状態で膣挿入デバイスを解除する段階と、膣挿入デバイスがコンパクト構成から元の構成まで拡張することを許し、膣挿入デバイスが膣挿入デバイスの外部側面、すなわち、リブ、及び／又は膣挿入デバイスの外部側面から突出する１又は２以上のリッジに起因して臓器壁に圧力を印加する段階とを含む。実施形態により、本方法は、リブと共に臓器壁に圧力を印加するように構成されたリムを含むことができる。実施形態により、本方法は、ステムを把持して膣挿入デバイスを膣から引き出すことによって膣挿入デバイスを取り出す段階を含むことができる。実施形態により、本方法は、膣挿入デバイスを流体で含浸する段階と、膣挿入デバイスが挿入された時に膣の中に流体を分泌する段階とを更に含むことができ、流体は、薬物、薬剤、又はホルモンである。実施形態により、本方法は、膣分泌物のサンプルを収集してサンプルに対して診断を行う段階を含むことができる。実施形態により、診断は、膣挿入デバイスが膣にある間に行われる。実施形態により、サンプルは、膣挿入デバイスが取り出された後にユーザ又は臨床医によって収集され、診断は、ユーザ又は臨床医によって行われる。実施形態により、膣挿入デバイスは、本明細書に説明する実施形態のうちのいずれか１つによる膣挿入デバイスである。
【００１７】
実施形態により、膣挿入デバイスを使用する方法は、本明細書に説明する実施形態のうちのいずれかによる膣挿入デバイスを与える段階と、膣挿入デバイスを膣の中に挿入する段階と、膣挿入デバイスを用いて臓器壁に圧力を印加する段階とを含むことができる。実施形態により、本方法は、臓器壁に印加される圧力を調節する段階を含むことができる。実施形態により、膣挿入デバイスは、活動、高強度活動、安静時活動、咳、笑い、くしゃみ、持ち上げ、及び／又はエクササイズ中の骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除する。実施形態により、本方法は、心血管活動の前に膣挿入デバイスを挿入する段階を含むことができる。実施形態により、圧力は、膣挿入デバイスの外部側面、膣挿入デバイスの内部側面から突出する特徴部、又は膣挿入デバイスの外部側面から突出する特徴部を用いて臓器壁に印加される。実施形態により、特徴部は、１又は２以上のリブ、１又は２以上のリム、１又は２以上のリッジ、又はその組合せである。実施形態により、本方法は、１又は２以上のリブを臓器壁との位置合わせから回転させて出すことによって圧力を低減することにより、及び１又は２以上のリブを臓器壁との位置合わせの中に回転させて入れることによって圧力を増大することにより、臓器壁に印加される圧力を調節する段階を含むことができる。実施形態により、臓器壁に印加される圧力を調節する段階は、エクササイズの前又は後に行われる。実施形態により、膣挿入デバイスを挿入する段階は、元の構成から膣挿入デバイスを膣の中に入るように構成された形状を有するコンパクト構成まで圧縮する段階と、膣の中に挿入された状態で膣挿入デバイスを解除する段階と、膣挿入デバイスをコンパクト構成から元の構成まで拡張させ、膣挿入デバイスが膣挿入デバイスの外部側面、すなわち、１又は２以上のリブ、及び／又は膣挿入デバイスの外部側面から突出する１又は２以上のリッジに起因して臓器壁に圧力を印加する段階とを含む。実施形態により、本方法は、１又は２以上のリブと共に圧力を印加するように構成されたリムを含むことができる。実施形態により、本方法は、ステムを把持して膣挿入デバイスを膣から引き出すことによって膣挿入デバイスを取り出す段階を含むことができる。実施形態により、本方法は、膣挿入デバイスを流体で含浸させる段階と、膣挿入デバイスが挿入された時に流体を膣の中に分泌する段階とを含むことができ、流体は、薬物、薬剤、又はホルモンである。実施形態により、本方法は、膣分泌物のサンプルを収集してサンプルに対して診断を行う段階を含むことができる。実施形態により、診断は、膣挿入デバイスが膣にある間に行われる。実施形態により、サンプルは、膣挿入デバイスが取り出された後にユーザ又は臨床医によって収集され、診断は、ユーザ又は臨床医によって行われる。
【００１８】
実施形態により、膣挿入デバイスのためのケースは、膣挿入デバイスを保持するように構成されたベースと、ベースと相互作用して膣挿入デバイスを取り囲むように構成されたカバーとを含むことができる。実施形態により、ベースは、水又は液体を底面の上方から底面の下方に放出するように構成された複数の開口部を底面に含む。実施形態により、ベースは、膣挿入デバイスのための乾燥ラックとして作動するように構成される。実施形態により、ベースは、底面から上向きに延びる複数の突起を含み、複数の突起は、膣挿入デバイスをベース上に保持するように構成される。実施形態により、ベースは、カバー上の１又は２以上の突起と相互作用するように構成された１又は２以上の溝を含み、カバーは、１又は２以上の突起が１又は２以上の溝のうちのそれぞれの１つに係合されてカバーをベースにロックする第１の位置と、カバーがベースからアンロックされるように１又は２以上の突起が１又は２以上の溝のうちのそれぞれの１つから係合解除される第２の位置とを有する。実施形態により、ケースは、膣挿入デバイスをベース上に保持するための１又は２以上のラッチを含むことができる。実施形態により、膣挿入デバイスは、本明細書に説明する実施形態のうちのいずれかによるものとすることができる。
【００１９】
実施形態により、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、又はその組合せに関連付けられた症状を改善、管理、治療、防止、及び／又は排除するためのキットは、第１の外径を有する第１の膣挿入デバイスと、第２の外径を有する第２の膣挿入デバイスとを含むことができ、第１の外径は、第２の外径とは異なっている。実施形態により、第１の膣挿入デバイス及び第２の膣挿入デバイスは、ユーザの膣の変化する病状を受け入れるように選択される。実施形態により、キットは、第３の外径を有する第３の膣挿入デバイスを含むことができ、第３の外径は、第１の外径及び第２の外径とは異なっている。実施形態により、第１の膣挿入デバイス、第２の膣挿入デバイス、及び／又は第３の膣挿入デバイスは、本明細書に説明する実施形態のうちのいずれかによる膣挿入デバイスとすることができる。
【００２０】
以上の概要と以下の詳細説明の両方は例示的かつ説明的であり、この開示に示す特許請求の範囲に対して制限的ではないことは理解されるものとする。
【００２１】
本発明の実施形態とその利点のより完全な理解は、同じ参照番号が同じ特徴を示す添付図面と共に以下の説明を参照することによって得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の開示の背景を議論する目的で女性の骨盤領域の断面を示す図である。
【図２】本発明の開示の背景を議論する目的で女性の骨盤領域の断面を示す図である。
【図３】本発明の開示の背景を議論する目的で女性の骨盤領域の断面を示す図である。
【図４】本発明の開示の背景を議論する目的で女性の骨盤領域の断面を示す図である。
【図５】本発明の開示の背景を議論する目的で女性の骨盤領域の断面を示す図である。
【図６Ａ】本発明の開示の実施形態による例示的膣挿入デバイスの側面図である。
【図６Ｂ】本発明の開示の実施形態による別の例示的膣挿入デバイスの側面図である。
【図７】図６Ａの膣挿入デバイスの斜視図である。
【図８】断面線Ａ−Ａにわたる図６Ａの膣挿入デバイスの断面図である。
【図９】図６Ａの膣挿入デバイスの底面図である。
【図１０】図６Ａの膣挿入デバイスの上面図である。
【図１１】女性の骨盤領域の断面、並びに膣に挿入された膣挿入デバイスの実施形態を示す図である。
【図１２】女性の骨盤領域の断面、並びに膣に挿入された膣挿入デバイスの実施形態を示す図である。
【図１３】女性の骨盤領域の断面、並びに膣に挿入された膣挿入デバイスの実施形態を示す図である。
【図１４Ａ】膣挿入デバイスの実施形態を患者の膣の中に挿入する方法を示す図である。
【図１４Ｂ】膣挿入デバイスの実施形態を患者の膣の中に挿入する方法を示す図である。
【図１５Ａ】ペッサリーアプリケータの側面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａのペッサリーアプリケータの断面と膣挿入デバイスの実施形態を患者の膣の中に挿入するためにこのアプリケータを使用する方法とを示す図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａのペッサリーアプリケータの断面と膣挿入デバイスの実施形態を患者の膣の中に挿入するためにこのアプリケータを使用する方法とを示す図である。
【図１６】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスの斜視図である。
【図１７】図１６の膣挿入デバイスの側面図である。
【図１８】図１７の断面線１８−１８にわたる図１６の膣挿入デバイスの断面を示す図である。
【図１９】図１６の膣挿入デバイスの上面図である。
【図２０】図１６の膣挿入デバイスの底面図である。
【図２１Ａ】本発明の開示の実施形態による例示的ステムの斜視図である。
【図２１Ｂ】本発明の開示の実施形態による例示的ステムの斜視図である。
【図２１Ｃ】本発明の開示の実施形態による例示的ステムの斜視図である。
【図２１Ｄ】本発明の開示の実施形態による例示的ステムの斜視図である。
【図２１Ｅ】本発明の開示の実施形態による例示的ステムの斜視図である。
【図２１Ｆ】本発明の開示の実施形態による例示的ステムの斜視図である。
【図２２Ａ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイス及びブラシのための携帯ケースの斜視図である。
【図２２Ｂ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイス及びブラシのための携帯ケースの斜視図である。
【図２２Ｃ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイス及びブラシのための携帯ケースの斜視図である。
【図２２Ｄ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイス及びブラシのための携帯ケースの斜視図である。
【図２２Ｅ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイス及びブラシのための携帯ケースの斜視図である。
【図２２Ｆ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイス及びブラシのための携帯ケースの斜視図である。
【図２２Ｇ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイス及びブラシのための携帯ケースの斜視図である。
【図２２Ｈ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイス及びブラシのための携帯ケースの斜視図である。
【図２２Ｉ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイス及びブラシのための携帯ケースの斜視図である。
【図２２Ｊ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイス及びブラシのための携帯ケースの斜視図である。
【図２２Ｋ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイス及びブラシのための携帯ケースの斜視図である。
【図２３】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイス及び乾燥ラックを含むキットの斜視図である。
【図２４】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスによって尿道壁上に印加される力のグラフを示す図である。
【図２５Ａ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスのリブに印加される力を示す図である。
【図２５Ｂ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスのリブからオフセットされたスペースに印加される力を示す図である。
【図２６】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２７Ａ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスの斜視図である。
【図２７Ｂ】本発明の開示の実施形態による図２７Ａの膣挿入デバイスの上面図である。
【図２７Ｃ】本発明の開示の実施形態による図２７Ａの膣挿入デバイスの側面図である。
【図２７Ｄ】本発明の開示の実施形態による図２７Ａの膣挿入デバイスの図２７Ｃの側面図から９０度回転させた側面図である。
【図２７Ｅ】本発明の開示の実施形態による図２７Ｂの断面線２７Ｅ−２７Ｅにわたる図２７Ａの膣挿入デバイスの断面を示す図である。
【図２７Ｆ】本発明の開示の実施形態による図２７Ｄでの図２７Ｆの断面内の図２７Ａの膣挿入デバイスの詳細図である。
【図２７Ｇ】本発明の開示の実施形態による図２７Ａの膣挿入デバイスのステムの平面図である。
【図２７Ｈ】本発明の開示の実施形態による図２７Ａの膣挿入デバイスの底面図である。
【図２８Ａ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２８Ｂ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２８Ｃ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２８Ｄ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２８Ｅ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２８Ｆ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２８Ｇ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２８Ｈ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２９Ａ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２９Ｂ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２９Ｃ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２９Ｄ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２９Ｅ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２９Ｆ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２９Ｇ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図２９Ｈ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３０Ａ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３０Ｂ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３０Ｃ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３０Ｄ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３０Ｅ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３０Ｆ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３０Ｇ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３０Ｈ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３１Ａ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３１Ｂ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３１Ｃ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３１Ｄ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３１Ｅ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３１Ｆ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３１Ｇ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３１Ｈ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３２Ａ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３２Ｂ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３２Ｃ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３２Ｄ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３２Ｅ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３２Ｆ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３２Ｇ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３２Ｈ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３３Ａ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３３Ｂ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３３Ｃ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３３Ｄ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３３Ｅ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３３Ｆ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３３Ｇ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３３Ｈ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３３Ｉ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３３Ｊ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３３Ｋ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３３Ｌ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３４Ａ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３４Ｂ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３４Ｃ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３４Ｄ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３５Ａ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３５Ｂ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３５Ｃ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３５Ｄ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３６Ａ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３６Ｂ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３６Ｃ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３６Ｄ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３７Ａ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３７Ｂ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３７Ｃ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３７Ｄ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３８Ａ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３８Ｂ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３８Ｃ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３８Ｄ】本発明の開示の実施形態による膣挿入デバイスを示す図である。
【図３９】膣挿入デバイスの実施形態が膣に挿入された女性の骨盤領域の断面を示す図である。
【図４０】膣挿入デバイスの実施形態が膣に挿入された女性の骨盤領域の断面を示す図である。
【図４１】膣挿入デバイスの実施形態が膣に挿入された女性の骨盤領域の断面を示す図である。
【図４２】本発明の開示の実施形態による様々なサイズの膣挿入デバイスと、携帯ケースと、乾燥ラックと、ブラシとを含むキットの斜視図である。
【図４３】本発明の開示の実施形態による携帯ケースの分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
ある一定の実施形態及びその利点は、同じかつ対応する部品又はセクションを示すために同じ数字を使用する図６Ａから図３８を参照することによって最も明快に理解される。これにより内容が引用によって組み込まれる現在の米国特許第１０，１８８，５４５号明細書である米国特許出願第１５／２４２，１０５号明細書に説明されているような膣挿入デバイスも考えることができる。このデバイスは、例えば、尿失禁を低減又は排除するために膣の中に挿入されるように説明及び示されるが、本発明の開示のデバイスは、より詳細に以下に説明するように便失禁及び／又は糞便物質の不随意漏出を治療するためにも使用することができる。例えば、月経用途、膣液又は膣分泌物の収集、診断、筋肉のエクササイズ又は強化、医薬又はホルモンの分泌、膣、他の臓器、又は身体部位のモニタなど又はその組合せのような追加の使用も考えられている。
【００２４】
本発明の開示の膣挿入デバイスは、尿失禁、便失禁、ＰＯＰ、又はＰＯＰと尿失禁及び／又は便失禁、又はその組合せを含む女性の失禁を管理、改善、防止、治療、及び／又は排除することができる。膣挿入デバイスは、処方を必要としない場合がある（薬剤又はホルモン送出に関する場合又は診断補助のためのインジケータとしてのものである場合は必要とする可能性があるが）。膣挿入デバイスは、埋め込み不能（埋込可能にすることはできるが）、非吸収性、市販、便利、可撓性、快適であり、医師の関与処置を全く又は最小限にしか伴わずに患者が挿入して取り出すのが容易なものとすることができる。一部の事例では、そのような膣挿入デバイスは、再使用可能とすることができる。これに代えて又はこれに加えて、膣挿入デバイスは使い捨て可能とすることができる。膣挿入デバイスは、細菌を繁殖させる、感染をもたらす、及び／又は臭気を生成する可能性がある吸収性要素で構成されないことにより、毒素ショック症候群（ＴＳＳ）の懸念を排除することができる。
【００２５】
ある一定の事例では、本発明の開示のデバイスは、材料を用いた成形工程（例えば、液体射出成形）等によって製作される。材料は、弾性及び非吸収性の材料、例えば、医療等級シリコーンのような生体適合性エラストマーとすることができる。材料は、例えば、医療等級シリコーンのような医療等級材料とすることができる。材料は、１００％医療等級シリコーンとすることができる。本発明のデバイスに対して使用するのに適するシリコーン材料の例は、液体シリコーンゴムとして特性を有するＮｕＳｉｌ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙのＭＥＤ−４９５０製品、ＭｏｍｅｎｔｉｖｅのＬＩＭ６０３０、又はＭｏｍｅｎｔｉｖｅのＬＩＭ６０４０とすることができる。別の材料及び形成法を考えられる。例えば、膣挿入デバイスは、１００％綿のような綿で形成することができ、いずれかのプラスチック、熱可塑性物質、ポリマー、エラストマーとすることができる。材料は、膣壁に圧力を印加するほど十分な構造を有することができるが、挿入及び取り出し中の折り畳み及び圧縮を可能にするほど十分な可撓性を有することができる。膣挿入デバイスは、例えば、圧縮成形、押出成形、３ｄ印刷、回転成形、機械加工、鋳造するなどが可能である。
【００２６】
本発明の開示の膣挿入デバイスは、挿入時に膣内の定位置に確実に保持されるように成形され、更に、加療力を達成するために膣内壁に対して圧力を掛けるように、及び／又は骨盤臓器を支持する及び／又は更に別の骨盤臓器変位を防止するように成形することができる。一例では、本発明の開示の膣挿入デバイスは、１８才を過ぎた患者に関する咳、笑い、くしゃみ、持ち上げ、及びエクササイズのような活動中の腹圧尿失禁（例えば、尿の不随意漏出）の管理に関する。デバイスは、成人女性が、取り出し及び再挿入の前に快適性レベルに依存して１回に約８時間から１２時間までにわたって挿入することができる。デバイスは、埋込可能とすることができ、長期間にわたって体内に留まることができる。
【００２７】
図６Ａは、本発明の開示の実施形態による例示的膣挿入デバイス４０の側面図を示している。図６Ａの膣挿入デバイス４０は、上側部分４２と、下側ステム状取り出し部分又はステム４４とを含むことができる。上側部分４２は円錐形とすることができる。すなわち、上側部分４２は、第２の直径まで減少する第１の直径を有することができる。直径の減少は漸変的とすることができる。従って、上側部分４２の円錐形本体は、変化する直径を有することができる。本明細書では円錐形として説明するが、上側部分４２の他の形状も考えられている。そのような他の形状は、第１の直径が膣内壁又は臓器壁に圧力を印加するように構成され、第２の直径が第１の直径よりも小さく、膣内壁と相互作用しないように構成されるように変化する直径を含むことができる。そのような形状は、台形、球、円柱、立方体、角錐、六角柱などを含むことができる。
【００２８】
下記で更に例示してより詳細に説明するように、上側部分４２は、上側部分から突出するリム４６と、上側部分４２の上部から上側部分４２の下端又はベースまでに離間させることができる複数のリッジ４８とを含むことができる。一部の実施形態では、リム４６は省くことができ、存在しないことが可能である。リッジ４８は、不規則又は均一に離間させることができる。取り出し部分もリッジ４８を有することができ、これらのリッジ４８は、上側部分と同様にステム４４の上部からステム４４の下端までに離間させることができる。リッジ４８は、液体、ガス、潤滑剤、及び／又は薬剤が通過することを可能にするために半透性とすることができる。ステム４４上のリッジ４８は、不規則又は均一に配置することができる。
【００２９】
図６Ｂは、本発明の開示の実施形態による別の例示的膣挿入デバイス４０の側面図を示している。この実施形態では、デバイス４０は、ステム４４をタンポンに使用されるようなストリング、コード、又はリボン（ストリングと全称する）とすることができることを除いて図６Ａのデバイスと同様である。ストリングは、膣挿入デバイス４０の挿入及び／又は膣からの取り出しを支援することができる。
【００３０】
図７は、図６Ａの膣挿入デバイス４０の斜視図を示している。図７に示すように、上側部分４２は円錐形本体を有する。上側部分４２は、その長さを通して円形の横断面を有することができる（例えば、図９及び図１０に示すように）。円形横断面は、開放上端５４のような上端からベース又は下端５６まで直径が低減することが可能である。直径の低減は、上側部分４２の内径の低減、上側部分４２の外径の低減、又はその組合せとすることができる。上側部分４２の円周は、開放上端５４から下端５６まで減少することが可能である。上側部分４２は、内壁又は内部側面５０と外壁又は外部側面５２とを有することができる。上側部分４２は、開放上端５４と、下端５６と、中空内部５８とを含むことができる。開放上端５４は、中空内部５８を大気圧に露出し（挿入されていない時）、かつ膣内に露出する（挿入時）ことができる。
【００３１】
図７への参照を続けると、リム４６は円形とすることができ、壁４９の外部側面５２から突出することができる。リム４６は、開放上端５４に隣接することができる。リッジ４８は、壁４９の外部側面５２を取り囲む円形リングとすることができる。ステム４４は、上側部分４２の下端５６から延びることができる。上側部分４２とステム４４は、単一材料で形成された一体的ワンピースデバイスとして製作することができる。例えば、上側部分４２とステム４４は、医療等級シリコーンで形成することができる。上側部分４２とステム４４は、医療等級シリコーンから構成される単一の一体デバイスとして射出成形することができる。これに代えて、上側部分４２及びステム４４は、加療、治療、又は滅菌の目的で接続及び／又は分離するか又は拡張及び収縮することができる１よりも多い部分及び／又は１よりも多い材料から作ることができる。上側部分４２とステム４４は、永久的に又は切り離し可能に互いに結合することができる。ステム４４は、円錐形本体を有することができる。円錐形状は、下端５６からステム４４の遠位端まで直径が増大する形状とすることができる。すなわち、ステム４４の円錐形本体は、下端５６からステム４４の開放下端６４（図８）まで半径方向外向きに拡張することができる。上側部分４２の円錐形本体は、下端５６から開放上端５４まで半径方向外向きに拡張することができる。従って、ステム４４と上側部分４２とは、反対軸線方向に半径方向外向きに拡張することができる。ステム４４の円周及び／又は直径と上側部分４２の円周及び／又は直径とは、反対方向に徐々に増大することが可能である。
【００３２】
図８は、断面線Ａ−Ａにわたる図６Ａの膣挿入デバイス４０の断面図である。図８に示すように、ステム４４は、その長さを通して円形の横断面を有することができる。ステム４４は、壁６０と、上端６２と、開放下端６４と、中空内部６６とを有することができる。ステム４４の円周及び／又は直径は、上端６２から開放下端６４まで増大することが可能である。図示のように、リッジ４８は、壁６０の外部側面５２から突出することができる。中空ステム４４として説明するが、ステム４４は中実とすることができる。ステム４４は、本明細書に説明するステム２４４ａ〜２４４ｇのうちのいずれかとすることができる。
【００３３】
図８は、上側部分４２とステム４４とを接合する領域に通気開口部６８を含む膣挿入デバイス４０の実施形態を更に例示している。通気開口部６８は、通気孔、スリット、ギャップ、又は開口を含むことができる。通気開口部６８は、スクリーン又はメッシュ、又は開口部を有するいずれかの他の構成要素を含むことができる。単一通気開口部６８として示すが、通気開口部は、上側部分４２をステム４４に接合する領域に位置付けられた１よりも多い開口部とすることができる。膣挿入デバイス４０は、複数の通気開口部６８を含むことができる。膣挿入デバイス４０は、通気開口部６８以外に又は更に複数の場所に複数の通気開口部６８を含むことができる。例えば、膣挿入デバイス４０は、上側部分４２の壁４９内、リム４６の壁４９内、リム４６の第１のセクション７０及び／又は第２のセクション７２内、リム４６に隣接して、下端５６に隣接して、ステム４４の壁６０内、ステム４４の上端６２に隣接して、又はその組合せで１又は２以上の通気開口部６８を含むことができる。１又は２以上の通気開口部６８は、デバイス４０の円周の周りに等距離又は均一に離間させることができる。１又は２以上の通気開口部６８は、膣挿入デバイス４０を挿入時に患者にとってより快適なものにすることができる。１又は２以上の開口部６８は、膣挿入デバイス４０が挿入される時に膣１８の内側と外側の間で空気圧を均等化することができる（図１１）。１又は２以上の通気開口部６８は、デバイスの位置を示すことを支援することができる。しかし、１又は２以上の通気開口部６８を有することは、膣挿入デバイス４０が快適、有用、及び有効であるのに必要とされるわけではなく、従って省くことができる。１又は２以上の通気開口部６８は、膣挿入デバイス４０と膣内壁又は臓器壁との間に発生する密封又は吸引を防止又は制限することができる。
【００３４】
図８を参照すると、リム４６は、第１のセクション７０と第２のセクション７２とを有することができる。第１のセクション７０及び／又は第２のセクション７２は、壁４９の外部側面５２から突出することができ、第１のセクション７０は第２のセクション７２よりも大きい距離だけ突出することができる。リム４６の代替も考えられている。例えば、リム４６が存在する時は、リム４６は、単に第１のセクション７０だけ又は第２のセクション７２だけを含む場合がある。一例では、リム４６は、１つのセクションのみを含む場合があるが、この１つのセクションは、第１のセクション７０とは異なる高さ及び／又は幅（例えば、より大きい又はより小さい高さ及び／又は幅）を有することができる。リム４６は、リム４６の上部からリム４６の底部までの距離と同じ距離だけ壁の外部側面５２から突出することができる。一例では、リム４６は、開放上端５４に隣接する壁４９の外部側面５２を取り囲むことができ、突出する分離セクションと、壁４９の外部側面５２から突出しないセクションとを含むことができる。リム４６は、一方の側で反対側よりも厚いことが可能である。リムは、高さ、場所、及び／又は幅を調節可能とすることができる。リム４６は、加療力を達成するために、更に、格納に向けて収縮及び拡張することができる。リム４６は、１つの部分又は１よりも多い部分から作ることができる。リム４６は、１つの材料、１よりも多い材料、又は材料の組合せから作ることができる。リム４６は、１つの区域内でリム４６の別の区域よりも高い圧力を印加するように構成することができる。例えば、リム４６は、一部分（例えば、デバイスの断面の半分）で密度、厚み、材料、付属品、突起などによって加重することができる。この部分は、リム４６の残余よりも高い圧力を印加するように構成することができる。リム４６の残余は、デバイス４０の残余と同様に（例えば、同じ材料、密度、厚み等で）構成することができる。以下でより詳細に説明するように、リム４６は、例えば、図２７に示すように解剖学的構造、失禁、及び／又は脱出のタイプに基づいて異なる膣管内の部位に圧力を掛けるように傾斜される、偏らせる、又は角度付けすることができる。
【００３５】
図７及び図８を参照すると、リッジ４８は、図示のように円形突起とすることができる。しかし、他の構成も考えられている。従って、リッジ４８は、リッジ４８が壁４９の外部側面５２を取り囲む円形リングとすることができる突起である図７及び図８に図示の実施形態を含むことができる。これに代えて、リッジ４８は、壁４９の外部側面５２から延びるいずれかの突起、例えば、スタッド、ノブ、ボタン、単語、数字、記号、ロゴ、又は多角形スタッド、三角形スタッド、分離されたスタッド、不規則に分離されたスタッド、均一に離間されたスタッド、又は正方形を含む他の形状、又はその組合せを含むことができる。リッジ４８は、デバイス４０の上に螺旋状、対角方向、長手方向、又は半径方向に配置することができる（上側部分４２及び／又はステム４４のいずれにも）。リッジ４８は、上側部分４２の上とステム４４の上とで同じか又は異なることが可能である。リッジ４８は、液体、薬剤、又は潤滑剤が通過することを可能にするために半透性とすることができる。
【００３６】
膣挿入デバイス４０は、異なる解剖学的構造を有する成人女性、変化又は変動する解剖学的構造を有する女性を受け入れて、デバイスの様々な用法又はデバイスを使用する間に行われる様々な活動を受け入れるように、様々なサイズ、密度、形状、耐久性、及び／又は様々なジュロメーター硬度でもたらすことができる。更に、デバイス４０の様々なセクション及び部分の寸法は、本明細書で例示して開示する複数の実施形態から修正することができる。例えば、図８を参照すると、デバイス４０の全高７４、上側部分４２の開放上端５４での直径７６、デバイス４０の上側部分４２の壁４９の厚み、開放下端６４の直径８２、及びステム４４の高さ８０は修正することができる。寸法は、図１６〜図２０及び図２７〜図３８に関して説明する寸法のうちのいずれかとすることができる。寸法に加えられる修正は、デバイスの意図する有用性、有効性、及び他の利点を変わらずに保持することができる又は改善することができる。これらの寸法は、あらゆる組合せで又は個々に修正することができる。修正寸法の例は、表１、図１６〜図２０、及び図２７〜図３８、並びに関連の開示に説明されている。
【００３７】
図８に関する以下の非限定的寸法リストは、殆どの女性に適すると考えられ、かつデバイスの意図する有用性、有効性、及び他の利点をもたらすデバイス４０の実施形態の非限定例である。例えば、デバイス４０の適切な全高７４は、約５８ｍｍから約６７ｍｍのような約５５ｍｍから約７０ｍｍのような約４５ミリメートル（ｍｍ）から約７５ミリメートル（ｍｍ）の範囲にあるもの、例えば、５８ｍｍ±１ｍｍを含む４６ｍｍ、４８ｍｍ、５０ｍｍ、５２ｍｍ、５４ｍｍ、５６ｍｍ、５８ｍｍ、６０ｍｍ、６２ｍｍ、６３ｍｍ、６４ｍｍ、６６ｍｍ、６８ｍｍ、７０ｍｍ、７２ｍｍ、又は７４ｍｍ±１ｍｍとすることができる。一部の実施形態では、適切な外径７６は、約３８ｍｍから約４４ｍｍのような約３２ｍｍから約４６ｍｍのような約３０ｍｍから約４８ｍｍのような約２４ｍｍから約５６ｍｍの範囲にあるもの、例えば、３４ｍｍ、３８ｍｍ、又は４３ｍｍ±１ｍｍを含む２４ｍｍ、２６ｍｍ、２８ｍｍ、３０ｍｍ、３２ｍｍ、３４ｍｍ、３６ｍｍ、３８ｍｍ、４０ｍｍ、４２ｍｍ、４４ｍｍ、４６ｍｍ、４８ｍｍ、５０ｍｍ、５２ｍｍ、５４ｍｍ、又は５６ｍｍ±１ｍｍとすることができる。ステム４４の適切な高さ８０は、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０±１ｍｍを含む約５ｍｍから約１０ｍｍ又は約１３ｍｍから約１５ｍｍのような約４ｍｍから約２０ｍｍの範囲にあるとすることができる。上側部分４２のリム４６の下方のリッジ４８を持たないセクション内の壁４９の適切な厚みは、約２．０ｍｍ、例えば、１．５ｍｍ、２ｍｍ、又は２．５±０．２５ｍｍとすることができる。リッジ４８を有するセクション内の壁４９の適切な厚みは、約２．５ｍｍ、例えば、２ｍｍ、２．５ｍｍ、又は３±０．２５ｍｍとすることができる。ステム４４の壁６０は、リッジ４８を持たないセクション内で約１ｍｍ、１．２５ｍｍ、１．５ｍｍ、１．７５ｍｍ、２ｍｍ、２．２５ｍｍ、又は２．５ｍｍ、例えば、２ｍｍ±０．２５ｍｍの適切な厚みを有することができる。リム４６の適切な高さは、約１２ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、又は１８ｍｍ、例えば、１４ｍｍ又は１５ｍｍ±０．５ｍｍとすることができ、第１のセクション７０の適切な高さは、約３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、又は８ｍｍ、例えば、４ｍｍ又は５ｍｍ±０．５ｍｍであり、第２のセクション７２の適切な高さは、約７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、又は１３ｍｍ、例えば、約９ｍｍ又は１０±０．５ｍｍである。第１のセクション７０の適切な厚みは、約３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、又は９ｍｍ、例えば、約４ｍｍ±０．２５ｍｍとすることができる。更に、第２のセクション７２は、約３ｍｍ、４ｍｍ、又は５ｍｍ、例えば、約３ｍｍ、４ｍｍ、又は５ｍｍ±０．２５ｍｍとすることができる。開放下端６４の適切な外径８２は、約９ｍｍ、１０ｍｍ、１０．５ｍｍ、１１ｍｍ、又は１２ｍｍとすることができる。通気開口部６８の適切な直径は、約１．５ｍｍ、２ｍｍ、又は２．５ｍｍとすることができる。
【００３８】
図９は、通気開口部６８を有する実施形態に関する図６Ａの膣挿入デバイス４０の底面図である。図示のように、デバイス４０の外部、並びにステム４４の内部及び外部は、平面図で円形の形状を有することができる。しかし、他の形状も考えられている。図１０は、通気開口部６８を有する実施形態に関する図６Ａの膣挿入デバイス４０の上面図である。図示のように、デバイス４０の内部及び外部は、平面図で円形の形状を有することができる。しかし、他の形状も考えられている。
【００３９】
図１１は、女性の尿失禁を管理、改善、防止、治療、及び／又は排除するために膣１８の中に挿入されて尿道括約筋１６及び／又は膀胱頚部１５（図３３）に対して圧力を印加する膣挿入デバイス４０の実施形態を示す女性の骨盤領域の断面図である。ユーザは、図１４に従ってデバイス４０を挿入することができる。挿入された状態で、尿道括約筋及び／又は膀胱頚部のような膣内壁に圧力を印加するために、リムを膣内壁に位置合わせすることができる。リッジも膣内壁に圧力を印加することができる。尿道括約筋１６及び／又は膀胱頚部１５に印加される圧力は、尿漏出を低減又は排除することができる。図１２及び図１３の各々は、女性の尿失禁を管理、改善、又は排除するために尿道括約筋１６に対して圧力を印加するのに加えてＰＯＰを管理、改善、防止、治療、及び／又は排除するために膣１８の中に挿入された膣挿入デバイス４０の実施形態を示す女性の骨盤領域の断面図である。特に、図１２では、膣挿入デバイス４０は、膀胱脱２６を管理、改善、防止、治療、及び／又は排除するために膣１８の中に挿入されている。図１２では、開放上端５４は、膀胱２６を支持することができる。リム及びリッジも、尿道括約筋１６及び／又は膀胱頚部１５のような膣内壁に圧力を印加することができる。尿道括約筋１６及び／又は膀胱頚部１５に印加される圧力は、尿漏出を低減又は排除することができる。特に、図１３では、膣挿入デバイス４０は、子宮脱３０を管理、改善、防止、治療、及び／又は排除するために膣１８の中に挿入される。図１３では、開放上端は、子宮３０を支持することができる。別々に説明したが、デバイス４０は、膣内壁に圧力を印加し（例えば、図１１及び図１２）、かつ膀胱及び／又は子宮を同時に又は身体が経時変化する時（例えば、膀胱が充満する時）に支持することができる（図１２及び図１３）。
【００４０】
図１１〜図１３に示すように、上側部分４２の開放上端５４は、膣の中に挿入される時の膣挿入デバイス４０の最内側部分である。図１１〜図１３に更に示すように、膣挿入デバイス４０の取り出し部分又はステム４４は、膣挿入デバイスが挿入されている時に膣１８の外部からアクセス可能である。ステム４４は、膣内での膣挿入デバイス４０の挿入、取り出し、及び／又は位置決めを支援することができる。ステム４４上のリッジ４８は、患者によるデバイス４０の取り出しに向けてより確実な把持を可能にすることができる。ステム４４は、加療力、臓器支持、及び快適性を達成するようにデバイスを配置するために使用することができる。上側部分４２上のリム４６及び／又はリッジ４８は、尿失禁及び便失禁、ＰＯＰ、又はＰＯＰと尿失禁及び／又は便失禁、及びこれらの組合せを管理、改善、防止、治療、及び／又は排除するために図１１〜図１３に示す臓器壁に圧力を印加することができる。
【００４１】
図１４Ａ及び図１４Ｂは、膣挿入デバイス４０を膣１８の中に挿入する方法を示している。図１４Ａに示すように、患者は、上側部分４２の壁４９を押し潰して上側部分をよりコンパクトにすることができる。よりコンパクトな形状は、膣１８の中への膣挿入デバイス４０のより容易な挿入を可能にすることができる。ユーザは、２又は３以上の指の間、又は他に手の中で上側部分４２を手動で押し潰すことができる。これに代えて、ユーザは、挿入に向けてデバイス４０を押し潰すことを支援するためにアプリケータ８４のようなツールを使用することができる。図１４Ｂに示すように、ユーザは、次に、よりコンパクトな形状のデバイス４０を膣１８の中に挿入することができる。ユーザは、手動で（例えば、片手又は両手で）又はツール（例えば、アプリケータ８４）を用いてデバイス４０を挿入することができる。膣挿入デバイス４０が膣１８の中に手動で挿入された状態で、上側部分４２の壁４９は、その元の形状又はほぼ元の形状に拡張して戻ることができ、それによって膣挿入デバイス４０が膣及び内臓の内壁に圧力を印加することが可能になる。この挿入方法は、より高いジュロメーター硬度のシリコーン又は他の材料での一例であるが、デバイスは、挿入に向けて必ずしも圧潰しなくてもよい。
【００４２】
図１５Ａは、患者の膣１８（図１４Ｂ）の中への膣挿入デバイス４０の挿入、位置決め、又は取り出しを支援するために使用することができるペッサリーアプリケータ８４の側面図を示している。ペッサリーアプリケータ８４は、挿入部材８６と、挿入部材の上端部分９０と、プランジャ８８とを含むことができる。ペッサリーアプリケータ８４は、タンポンアプリケータと同様とすることができる。実施形態では、挿入部材８６は、膣挿入デバイス４０又はステム４４を含むためにタンポンアプリケータよりも大きいか又は小さい円周を一般的に有することができ、この円周は、全体のデバイスがコンパクトに詰め込まれた時にタンポンの円周よりも大きいとすることができ、ステムだけがデバイスの中にコンパクトに詰め込まれた場合にタンポンよりも一般的に小さいことが可能である。図１５Ｂ及び図１５Ｃは、図１５Ａのペッサリーアプリケータ８４の断面と、患者の膣１８の中に膣挿入デバイス４０を挿入するためにアプリケータを使用する方法とを示している。図示のように、膣挿入デバイス４０は、挿入部材８６の内側にコンパクトな形状で収容される。ペッサリーアプリケータ８４の挿入部材８６は、アプリケータを使用する膣の中へのタンポンの挿入の過程と同様に患者の膣１８の中に挿入され、プランジャ８８が挿入部材に向けて押され、上端部分９０を通して膣挿入デバイス４０を放出する。次に、ペッサリーアプリケータ８４は、膣１８から取り出され、膣挿入デバイス４０は、その通常の形状に拡張して戻った状態で膣内の定位置に留まる。挿入された膣挿入デバイス４０は、図１１〜図１３のいずれかに示すように位置決めされる。膣挿入アプリケータ８４は、デバイスを膣内に適切に位置決めすることを支援することができる。ペッサリーアプリケータ８４は、デバイス４０と協働して定位置にカチッと収まり、デバイスが失禁及び／又は骨盤臓器脱に関連付けられた症状を管理、改善、防止、又は排除するための加療力、位置、及び臓器支持、並びに配置の向きを達成するために拡張又は収縮することを可能にすることができる。アプリケータ８４は、薬剤及び／又はホルモンで充填することができ、このアプリケータは、全人的、同毒療法的な治療に向けて、又はホルモンレベルの治療（例えば、ホルモン補充療法）、酵母菌感染症、性感染症の治療のための処方によってデバイス４０の円錐形本体の中に薬剤、ホルモン、又は薬物を投入するのに使用することができ、又は抗真菌又は抗細菌の目的に使用することができる。アプリケータ８４は、１つの材料又は材料の組合せで構成することができる。アプリケータ８４は、ワンピースとするか又は複数の部分又は部品から作ることができる。
【００４３】
ここで図１６〜図２０を参照すると、例示的膣挿入デバイス１００が示されている。膣挿入デバイス１００は、デバイス４０と同様とすることができる。膣挿入デバイス１００は、膣挿入デバイス４０に関して上述したような修正、形状、サイズ、材料、寸法、用法のうちのいずれか、又はこれらのあらゆる組合せを含むことができる。上述のリム、ステム、上側部分の形状のような修正又は代替は、別々に又は組合せで膣挿入デバイス１００に適用することができる。図１４及び図１５に上述した挿入方法は、膣挿入デバイス１００に適用することができる。
【００４４】
図１６は、例示的膣挿入デバイス１００の側面図を示している。膣挿入デバイス１００は、上側部分１４２と、下側ステム状取り出し部分又はステム１４４とを含むことができる。上側部分１４２は円錐形とすることができる。すなわち、上側部分１４２は、第２の直径まで減少する第１の直径を有することができる。直径の減少は漸変的とすることができる。従って、上側部分１４２の円錐形本体は、変化する直径を有することができる。本明細書では円錐形として説明するが、上側部分１４２の他の形状も考えられている。そのような他の形状は、第１の直径が膣内壁又は臓器壁に圧力を印加するように構成され、第２の直径が第１の直径よりも小さく、膣内壁と相互作用しないように構成されるように変化する直径を含むことができる。そのような形状は、台形、球、円柱、立方体、角錐、六角柱などを含むことができる。
【００４５】
上側部分１４２は、拡張部分１４２ａ（例えば、上側部分１４２の上部での）と、狭めの又は狭くなる部分１４２ｂ（例えば、上側部分１４２の下端での）と、上側部分１４２から突出するリム１４６（例えば、上側部分１４２の上部での）とを含むことができる。リム１４６は、リム４６と同じとすることができる。リム１４６は、第１のセクション７０と同様とすることができ、拡張部分１４２ａは、第２のセクション７２と同様とすることができる。実施形態では、リム１４６は、省くことができ、存在しないことが可能である。実施形態では、リム１４６は、拡張部分１４２ａの一部である。狭めの又は狭くなる部分１４２ｂに対して円錐形本体を示すが、この部分は、円形部分、円筒形部分、三角形、傘形、又は角錐形の部分、又は本明細書に説明する他の形状とすることができる。上側部分１４２は、開放上端１５４からベース又は下端１５６まで直径が低減することが可能な円形横断面を有することができる。直径の低減は、上側部分１４２の内径の低減、上側部分１４２の外径の低減、又はその組合せとすることができる。上側部分１４２の円周は、開放上端１５４から下端１５６まで減少することが可能である。開放上端１５４は、開放部分１５８を大気圧に露出し（挿入されていない時）、かつ膣内に露出する（挿入されている時）ことができる。
【００４６】
下記で更に例示してより詳細に説明するように、上側部分１４２は、上側部分１４２の上部から上側部分１４２の下端まで離間させることができるリッジ１４８を含むことができる。これらのリッジ１４８は、上側部分１４２の全長又はその一部分に沿って離間させることができる。これに代えて、リッジ１４８は、窪みとすることができる。これらのリッジ１４８は、不規則に又は均一に離間させることができる。ステム１４４も、上側部分と同様にステム１４４の上部からステム１４４の下端までに離間させることができる窪み又はリッジ１４８を有することができる。これらのリッジ１４８は、ステム１４４の全長又はその一部分に沿って離間させることができる。リッジ１４８はロゴを含むことができる。リッジ１４８は、形状の混合、例えば、図示するように円形とロゴとすることができる。リッジ１４８は、膣内でデバイスを支持する、臓器壁に圧力を印加する、又はその組合せを行うことができる。デバイス１００の高さＨを横切って（又はデバイス１００の長手軸に対して）横断方向に又は垂直に延びるものとして示すが、上側部分１４２及びステム１４４のうちのいずれか又は両方のリッジ１４８は、平行、対角方向、螺旋状、又は横断方向、又はその組合せとすることができる。リッジ１４８をほぼ真っ直ぐなものとして示すが、波状、ジグザグとするか又は別の非線形経路を通るとすることができる。非線形経路は、デバイスの長手軸に対して全体的に横断方向、平行、又は対角方向に延びることができる。リッジ１４８は、壁１４９の外部側面１５２から延びるいずれかの突起、例えば、スタッド、ノブ、ボタン、単語、数字、記号、ロゴ、又は多角形スタッド、三角形スタッド、分離されたスタッド、不規則に分離されたスタッド、均一に離間されたスタッド、又は正方形を含む他の形状、又はその組合せを含むことができる。リッジ１４８は、デバイス１００上に螺旋状、対角方向、長手方向、又は半径方向に位置決めすることができる（上側部分１４２及び／又はステム１４４のいずれにも）。リッジ１４８は、上側部分１４２上とステム１４４上とで同じか又は異なることが可能である。リッジ１４８は、液体、薬剤、又は潤滑剤が通過することを可能にするために半透性とすることができる。
【００４７】
図１６への参照を続けると、膣挿入デバイス１００は、部材１８０を含むことができる。部材１８０は、膣挿入デバイス１００の壁１４９を通して膣内壁又は臓器壁上に圧力を印加するように構成することができる。部材１８０は、上側部分１４２の内部内に位置付けることができる。部材１８０は、膣内壁に圧力を印加する及び／又は臓器を支持するように構成されたあらゆる形状を取ることができる。実施形態では、部材１８０は、デバイス１００の上端の近くから下端１５６まで延びる。実施形態では、部材１８０は、上端の近くにのみ、例えば、デバイス１００の上側１／４、１／３、及び／又は１／２内にのみ位置付けられ、及び／又はリム１４６に隣接することができる。実施形態では、部材１８０は、壁１４９の内部側面１５０上の２又は３以上の点の間を延びる。実施形態では、部材１８０は、壁１４９の内部側面１５０上の１つの点のみから延びる。部材１８０に関する従来の説明又は以降の説明、調節、及び／又は修正のいずれも、本発明の開示の原理に従って膣内壁に圧力を印加する及び／又は臓器を支持するためのデバイス１００に単独又は組合せで提示することができる。
【００４８】
部材１８０は、リブ１８０とすることができ、かつ開示を容易にする目的で本明細書ではリブと呼ぶ。しかし、リブ１８０と類似の圧力印加をもたらすための他の構造又は構成も考えられている。リブ１８０は、４つのリブセクション又は部材１８０ａ、１８０ｂ、１８０ｃ、１８０ｄを有することができる。リブ１８０は、様々な形態を取ることができ、リブ１８０の一部の例示的な形状及び配置を本明細書に説明する。例示的形状のあらゆる組合せも考えられる。
【００４９】
リブ１８０は、十字形、「Ｔ字」形、「Ｘ字」形とすることができるが、他の形状及び配置（例えば、三角形状、五角形状、「Ｙ字」形状、「Ｋ字」形状、「Ｖ字」形状のような）も考えられている。リブ１８０は、１つの中心場所で合わさる、複数の場所で合わさる、又は全く合わさらない星形状とすることができる。例えば、図１９では、リブ１８０は、中心場所で合わさる４つの部材を有することができる。図３２Ｂでは、リブ１８０は、中心場所で合わさる６つの部材を有することができる。しかし、それよりも多いか又は少ない部材も考えられている。リブ１８０は、中心軸からオフセットした１又は２以上の平行なリブ又は部材、中心軸を横切る単一リブ又は部材、中心軸からオフセットした１又は２以上の平行なリブ又は部材と中心軸を横切る単一リブ又は部材の両方、及び／又は１つの内面から別の内面に交わることなく延びる複数のコード、又はこれらのあらゆる組合せとすることができる。リブ１８０は、スポークの中心で交差する又は合わさるか、又はスポークの中心からオフセットしたスポーク又は部材とすることができる。これらのスポーク又は部材は、膣挿入デバイスの内壁に合わさる又は合わさらない場合がある。リブ１８０は、上側部分１４２の内壁上で正反対の点の間を延びることができる。部材は、正反対の点で内壁に接続することができる。部材は、円錐形本体の内壁の円周の周りに等距離に離間された２又は３以上の部材を含むことができる。２又は３以上の部材は、円錐形本体の中心点で合わさることができる。部材は、４つの端部を有する十字形のリブとすることができる。４つの端部の各々は、円錐形本体の内壁で合わさることができる。より大きいサイズのデバイス１００（例えば、図３２のデバイス）は、より小さいサイズのデバイス１００（例えば、図２７のデバイス）よりも多い部材を有することができる。
【００５０】
リブ１８０は、ベース又は下端１５６の内面まで延びる又は延びない場合がある。すなわち、リブ１８０の下端と下端１５６での上側部分１４２の内壁との間に間隔が存在することが可能である。この場合に、リブ１８０は、上側部分１４２の上側１／４、上側１／３、又は上側１／２のような上側部分１４２の上側区域内に位置付けることができる。リブ１８０は、リム１４６に隣接するように位置付けることができる。圧力がリム１４６の場所でのみ印加されるように（例えば、リム１４６とそれに隣接するリブの両方により）、リブ１８０は、リム１４６と水平に位置合わせすることができ、リム１４６と同じ高さであることが可能である。リブ１８０は、膣挿入デバイス１００を支持する、臓器壁に力及び／又は圧力を印加する、及び／又は臓器の脱出を防止又は抑制するあらゆる形状又は形態を取ることができる。リブ１８０は、いずれの長さ、厚み、及び／又は幅であることも可能である。リブ１８０は、ベース又は下端１５６までの全長を延びない場合がある。リブ１８０は、デバイス１００の中心軸からオフセットすることができる。リブ１８０は、デバイス１００の円周の周りに調節可能な又は選択的な圧力を可能にすることができる。例えば、リブ１８０が上側部分１４２に接近する又は合わさる場所は、リブ１８０から離れた場所よりも強い力を臓器壁に印加することができる。
【００５１】
単一リブ１８０として説明したが、リブ１８０は、中央で交差する２つのリブ部分又は部材（例えば、セクション１８０ａ、１８０ｃの第１のリブ部分又はリブ部材がセクション１８０ｂ、１８０ｄの第２のリブ部分又は部材と交差する）又は中央で合わさる４つのリブ部分又は部材（例えば、中央で合わさるリブセクション１８０ａ、１８０ｂ、１８０ｃ、１８０ｄ）で構成することができる。１よりも多いリブ部材が設けられる場合に、これらのリブ部材は、互いに等距離に離間させることができる。これに代えて、これらのリブ部材は、デバイス１００の一部分が他の側よりも高い圧力を印加する及び／又は強い支持を加えるように互いに対して不規則に位置付けることができる及び／又はオフセットすることができる。すなわち、多めのリブ部材を有する側は、少なめのリブ部材を有する側よりも高い圧力を印加する又は強い支持を加えることができる。リブ１８０は、一体ユニット又は互いに結合された別々の部分として形成することができる。リブ１８０は、１つの材料、２又は３以上の材料、又は材料及び／又は部分の組合せから作ることができる。リブ１８０は半透性とすることができる。リブ１８０は、上側部分１４２と一体形成することができ、又は他に上側部分１４２内に締結された個別の構成要素として形成することができる。リブ１８０は、上側部分１４２から取外し可能とすることができる。リブ１８０を含むデバイス１００の全体は、単一材料で形成された単一、単体、一体のデバイスとして形成することができる。
【００５２】
４つのリブセクション又はリブ部材１８０ａ、１８０ｂ、１８０ｃ、１８０ｄを有するリブ１８０を示すが、より多い又はより少ない、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、又はそれよりも多いリブセクションも考えられている。リブセクション又はリブ部材の個数は、失禁を低減、管理、改善、防止、又は排除するために子宮壁又は腸管壁のような臓器壁に印加される圧力の量を調節するように選択することができる。各リブセクション又はリブ部材１８０ａ、１８０ｂ、１８０ｃ、１８０ｄは、１又は２以上の開口部１９２を含むことができる。１又は２以上の開口部１９２は、流体の流れを容易にすることができ、膣挿入デバイス１００による圧力を均等化することができ、及び／又はデバイス１００の配置のためのインジケータとして作用することができる。リブセクション又はリブ部材（例えば、１８０ａ、１８０ｂ、１８０ｃ、及び１８０ｄ）は、内壁又は壁１４９の内部側面１５０との組合せで１又は２以上の開放部分又は中空部分１５８を定めることができる。図１６に描くように、デバイス１００は、４つの開放部分１５８を含む。
【００５３】
リブ１８０は、骨盤臓器脱が発生した時に又は臓器の変位を防止するために臓器への支持を増すことができる。リブ１８０は、失禁を低減、管理、改善、防止、治療、及び／又は排除することを支援するために膣壁、尿道括約筋、及び／又は膀胱頚部に対して追加の圧力を与えることができる。リブ１８０は、組織がデバイスの開放部分１５８の中に降下することを防止することを支援することができる。時間が経つ時に、組織及び／又は臓器はデバイス１００の中に降下する場合がある。リブ１８０を含むことは、デバイス１００の中への組織の進入を阻止することによってこの降下を防止することができる。リブ１８０は、膀胱、子宮頸部、又は直腸の沈降を防止することができる。リブ１８０は、漏出を実質的に低減するために膀胱頚部又は尿道括約筋の場所にある膣壁に対して膣内管を通して十分な圧力を掛けることができる。
【００５４】
リム１４６は、含まれる場合に、加療力又は臓器支持を変化させるように拡張可能又は収縮可能とすることができる。リムは、加療力を達成するために一方の側で大きめ又は厚めとし、反対側で小さめ又は薄めとすることができる。リムは、薬剤、潤滑剤のガス又は液体が通過することを可能にするために半透性とすることができる。リム１４６は、挿入された時に膀胱に位置合わせすることができる。リム１４６は、臓器壁に圧力（加療力）を印加することができる。リム１４６とリブ１８０は、一緒に膣内の臓器及び／又は臓器壁に圧力を印加する及び／又は支持を加えることができる。
【００５５】
リム１４６は、リム１４６の１つの区域内で別の区域内よりも高い圧力を印加するように構成することができる。例えば、リム１４６は、一部分（例えば、デバイスの断面の半分）内で密度、厚み、材料、付属品、突起、リブ、部材のようないずれかによって加重することができる。この部分は、リム１４６の残余よりも高い圧力を印加するように構成することができる。リム１４６の残余は、デバイス１００の残余と同様に（例えば、同じ材料、密度、厚み等で）構成することができる。
【００５６】
図１６及び図１７を参照すると、膣挿入デバイス１００は、１又は２以上の通気開口部１６８を含むことができる。通気開口部１６８は、膣挿入デバイス１００の円周の周りに均一に離間させることができる。これに代えて、通気開口部は、デバイス１００の円周の周りにオフセットして又は不規則に離間させることができる。通気開口部１６８は、上側部分１４２の拡張部分１４２ａ内に位置付けることができる。これに代えて又はこれに加えて、通気開口部１６８は、狭めの又は狭くなる部分（例えば、円錐形部分又は円錐形本体）１４２ｂ内に位置付けることができる。
【００５７】
１又は２以上の通気開口部１６８は、膣挿入デバイス１００にわたって圧力を均等化することができるように、及び／又はデバイス内の真空圧が解放されるように膣挿入デバイス１００を通る流体流れを可能とすることができる。１又は２以上の通気開口部１６８は、デバイスの配置のためのインジケータとして作用することができる。１又は２以上の通気開口部１６８は、加療力を位置決めする又は印加するためのアプリケータ（例えば、図１５のアプリケータ）を接続するための手段として作用することができる。１又は２以上の通気開口部１６８は、酵母菌感染症、性感染症、ホルモンレベル、又は産児制限のためのホメオパシー薬剤に対する通路として作用することができる。これらの通気開口部は、ｐＨレベル、ホルモンレベル、又は骨盤底強度を示す検査ストリップを取り付けるための導管として作用することができる。通気開口部１６８は、膣の中に挿入される時のデバイスに対する吸引効果を防止又は制限することができる。
【００５８】
図１８を参照すると、図１７の線１８−１８に沿って取られた膣挿入デバイス１００の断面図が示されている。リブ１８０は、リム１４６の隣接又は直下から上側部分１４２のベース又は下端１５６まで延びることができる。このようにして、リブ１８０は、リム１４６及び上側部分１４２に圧力を印加して支持を加え、それによって子宮壁及び／又は直腸壁に圧力を印加して支持を加える。
【００５９】
本発明の開示の膣挿入デバイスは、あらゆる数の膣サイズに適合するようにサイズ決定することができる。下記の表１は、膣挿入デバイス４０、１００に対する例示的サイズのリストを示している。表１にラベル付けしている寸法は、図１６〜図２０において確認することができる。表１の直径Ａは、図８の直径７６及び／又は図２７〜図３８の直径Ｊと同じとすることができる。角度αは、４５度とすることができ、リムの半径Ｒは、０．１０インチ（２．５４ｍｍ）とすることができ、デバイスの長さＨは、２．２９インチ（５８．１７ｍｍ）とすることができる。リッジを上側部分上に位置付ける距離Ｂ、Ｃ、及びＤは、それぞれ１．０５インチ（２６．６７ｍｍ）、０．８０インチ（２０．３２ｍｍ）、及び０．５５インチ（１３．９７ｍｍ）とすることができる。リッジをステムの上に位置付ける距離Ｅ及びＧは、それぞれ０．３５インチ（８．８９ｍｍ）及び０．１２インチ（３．０５ｍｍ）とすることができる。デバイス２及びデバイス５では、距離Ｆは、０．２４インチ（６．１０ｍｍ）とすることができ、デバイス３、デバイス４、及びデバイス６では０．２３インチ（５．８４ｍｍ）とすることができる。
【００６０】
【表１】
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表１：膣挿入デバイスに対する例示的直径
【００６１】
図１６及び図１８に示すように、上側部分１４２は、描くような円錐形本体を有することができるが、上側部分１４２は、例えば、三角形、丸形、円筒形、傘形、又は角錐形のような他の形状を有することができる。上側部分１４２は開放上部を有することができる。上側部分１４２は、その長さを通して円形の横断面（図１９）又は楕円形、正方形、矩形、三角形、五角形、六角形、又は八角形のような他の形状の断面を有することができる。描くような上側部分１４２は、内壁又は内部側面１５０及び外壁又は外部側面１５２を有する壁１４９と、開放上端１５４と、ベース又は下端１５６と、複数の開放部分１５８を含む中空内部とを有することができ、上側部分１４２の円周は、開放上端１５４から下端１５６まで減少する。図示のように、リム１４６は、円形とすることができ、壁１４９の外部側面１５２を取り囲み、そこから突出することができ、開放上端１５４に隣接することができる。リッジ１４８は、壁１４９の外部側面１５２を取り囲む円形リングとすることができる。リッジ１４８は、ロゴを含むことができる。リッジ１４８は、多角形、半円形、三角形、正方形、文字、記号、数字、又はロゴ、スタッド、ノブ、ボタン、バンプなど、又はその組合せを含むいずれかの形状とすることができる。更に、図示のように、ステム１４４は、上側部分１４２の下端１５６から延びることができる。上側部分１４２とステム１４４は、単一材料で形成された一体的なワンピースデバイスとして製作することができる。これに代えて、上側部分４２及びステム４４は、１つの材料又は１よりも多い材料から作ることができる。上側部分４２及びステム４４は、接続及び分離、拡張又は収縮することができる１又は複数の部分から作ることができる。上側部分は、薬剤、液体、ガス、又は潤滑剤が通過することを可能にするために半透性材料で作ることができる。上側部分１４２とステム１４４は、永久に又は切り離し可能に互いに結合することができる。ステム１４４は、平坦な三角形本体を有することができる。ステム１４４の平坦な三角形本体は、下端１５６から半径方向外向きかつ下向きに拡張することができる。上側部分１４２の円錐形本体は、下端１５６から開放上端１５４まで半径方向外向きに拡張することができる。ステム１４４は、ステム２４４ａ〜２４４ｇのうちのいずれかとすることができる。
【００６２】
図１６及び図１７への参照を続けると、１又は２以上の通気開口部１６８は、通気孔、スリット、ギャップ、又は開口を含むことができる。１又は２以上の通気開口部６８は、スクリーン又はメッシュ又は開口部を有するいずれかの他の構成要素を含むことができる。膣挿入デバイス１００は、複数の通気開口部１６８を含むことができる。膣挿入デバイス１００は、通気開口部１６８以外の場所に又は通気開口部１６８に加えて複数の通気開口部１６８を含むことができる。例えば、膣挿入デバイス４０は、上側部分１４２の壁１４９内、ステム１４４（図８と類似の）又はその側壁内、リム１４６内の通気開口部、リッジ１４８及び／又はリブ１８０を貫通する通気開口部を含むことができる。１又は２以上の通気開口部１６８は、膣挿入デバイスを挿入時に患者に対してより快適なものにすることができる。１又は２以上の開口部は、膣挿入デバイス１００が挿入される時に膣１８の内側と外側の間で空気圧を均等化することができる。しかし、通気開口部１６８を有することは、膣挿入デバイス１００が快適、有用、及び有効であるのに必要とされるわけではない。通気開口部１６８は、デバイスに対する吸引効果を防止することができる。
【００６３】
図１８への参照を続けると、リム１４６及び拡張部分１４２ａは、壁１４９の外部側面１５２から突出することができ、リム１４６は、拡張部分１４２ａよりも大きい距離だけ突出する。リム１４６及び／又は拡張部分１４２ａが省かれ、その残存部分の高さ寸法が、このセクションが図１８の実施形態による１４２ａと１４６との組合せと同じ高さのものであるように増大された実施形態を含むリム１４６及び拡張部分１４２ａの複数の代替実施形態が可能である。ある一定の実施形態は、１又は複数の部分で構成され、１つの材料、１よりも多い材料、又は材料の組合せから作ることができる。これらの部分及び材料は、切り離し可能、取り付け可能、拡張可能、又は収縮可能とすることができる。
【００６４】
図１６〜図２０を参照すると、リッジ１４８は、図示の円形突起に限定されない場合がある。従って、リッジ１４８は、それが壁１４９の外部側面１５２を取り囲む円形リングとすることができる突起である図１６〜図２０に図示の実施形態を含むことができる。しかし、リッジ１４８は、壁１４９の外部側面１５２から延びるいずれかの突起、例えば、複数のスタッド、ノブ、ボタン、バンプ、文字、ロゴ、数字などを含むことができる。リッジ１４８は、膣内壁との摩擦を与えることによってデバイスの変位を防止し、それによって臓器の変位を防止することを支援することができる。リッジ１４８は、ユーザが脱出に悩まされている場合にデバイス及び組織を支持することができ、又は臓器変位を防止し、それによって脱出を防止することができる。リッジ１４８は、失禁を低減、管理、改善、防止、治療、及び／又は排除することを支援することができる。リッジ１４８は、薬剤、液体、ガス、又は潤滑剤が通過することを可能にするために半透性材料から作ることができる。リッジ１４８は、膣壁又は臓器壁に圧力（加療力）を印加することができる。リッジ１４８は、上側部分１４２に沿って均等及び／又は均一に離間させることができる。図１６及び図２７〜図３８に描くようにロゴ、単語、数字等がリッジとして設けられる場合に、ロゴの中心を通り、残りのリッジと平行に延びる線を上側部分１４２に沿って残りのリッジ１４８と共に均等及び／又は均一に離間させることができる。これに代えて、リッジ１４８は、上側部分１４２の全長又は部分長に沿って延びることができ、不規則又は均一又はこれらのあらゆる組合せとすることができる。
【００６５】
膣挿入デバイス１００は、図１１〜図１５及び図３９〜図４１に関して説明するように、膣挿入デバイス４０と同様又は同じに膣挿入デバイス１００を使用、挿入、操作等することができる。膣挿入デバイス４０の特徴、修正、又は用法のうちのいずれも、膣挿入デバイス１００に対して使用することができ、その逆も同様である。
【００６６】
次に、図２１Ａ〜図２１Ｆを参照すると、ステム４４、１４４に対する代替実施形態が示されている。ステム２４４ａ、２４４ｂ、及び１４４ｃは、図２１Ａ〜図２１Ｃの部分断面図に示されている。以下の例に加えて、ステムは、ボール、ループ、ハンドル、タブ、＋符号など、又はその組合せとすることができる。ステムは、図３３に示すステム２４４ｇのような平坦な矩形のステムとすることができる。図６、図１６、及び図２７〜図３８のいずれかの膣挿入デバイスには、ステム２４４ａ〜２４４ｆのうちのいずれか、図１６のステム１４４、又は図７のステム４４を設けることができる。ユーザは、膣挿入デバイスが膣の中に挿入される間にステム４４，１４４、２４４の場所に基づいてデバイスの位置を決定することができる。ステム４４，１４４、２４４の回転は、子宮壁に掛けられる圧力を修正することができる。ステム４４，１４４、２４４の回転は、子宮壁に対する圧力を低下及び／又は増大することができる。ステム４４，１４４、２４４の回転は、選択的な及び／又は調節可能な圧力を臓器壁に印加することを可能にすることができる。例えば、ステム４４，１４４、２４４の僅かな回転は、尿道圧の５０％の低下をもたらすことができ、例えば、図２４を参照されたい。ステム４４，１４４、２４４上のリッジ４８、１４８、２４８は、スタッド、ノブ、ボタン、単語、数字、記号、ロゴ、又は多角形、三角形、又は正方形を含む他の形状、又はその組合せのうちの１つとすることができる。リッジは、膣壁の位置決め、位置付け、及び／又は把持を支援することができる。
【００６７】
ステム４４，１４４、２４４は、デバイス４０、１００の向きを支援することができ、配置を示すマーキング、例えば、配置を決定するために感じるか又は見ることができる矢印、ボール、突起、又は数体系を有することができる。ステム４４，１４４、２４４は、膣内壁に掛けられる加療力又は圧力の量を増加又は低減するためにステムを回転することができる。ステムは、アプリケータに接続することができる。これら両方を一緒に又は別々に用いて、デバイスを回転させること又はデバイスが拡張又は収縮するための機構として作用することのいずれかによってデバイスが臓器に掛ける加療力の量を変化させることができる。デバイスの移動を支援するために、デバイスの下端１５４上で手の一部分を用いてステムの回転を行うことができる。これに代えて、ステムの回転は、手又は指でステムのみを把持することによって行うことができる。ステム４４，１４４、２４４は、アプリケータと協働して又はアプリケータの必要なくそのいずれかで投薬、潤滑剤に対する導管として作用することができる。ステムは、１つの材料、１よりも多い材料、又は材料の組合せで構成することができる。医薬を回転させる、位置決めする、及び／又は投与するために及び／又はその組合せを行うためにアプリケータを与えることができる。アプリケータは、薬剤を回転させる、位置決めする、及び／又は投与する、又はその組合せを行うことを支援することができる。アプリケータは、図１５に上述したようなものとすることができる。
【００６８】
図２１Ａは、図７及び図８のステム４４と類似のステム２４４ａを示している。ステム２４４ａは、形状が実質的に円錐形とすることができ、リッジ２４８がステム２４４ａの外面の周りに周方向に設けられる。ステム２４４ａ内には通気開口部２６８ａが設けられる又は設けられない場合がある。ステム２４４ａは、約１２ｌｂｆから約１６ｌｂｆまで、例えば、約１３ｌｂｆから約１５ｌｂｆまで、例えば、約１４．０３ｌｂｆの引張強度を有することができる。
【００６９】
図２１Ｂは、図１６のステム１４４と類似のステム２４４ｂを示している。ステム２４４ｂは、形状が、描くように三角形又は矩形とされ、実質的に平坦又は２次元のもの（平坦な又は２次元の形状は平面を生成する）とすることができる。ステム２４４ｂは、上側部分の下端からステム２４４ｂの遠位端まで外向きに先細である又は拡張する（例えば、三角形の）本体を有することができる。これに代えて、ステム２４４ｂは、一定幅の（例えば、矩形の）本体を有することができる。実施形態では、ステム２４４ｂは平坦とすることができ、内向きに先細の多角形のような他の形状を有することができる。ステム２４４ｂは、その外面上に設けられたリッジ２４８を有することができる。ステム２４４ｂは、ステムの把持を容易にすることができる１又は２以上の孔、開口部、又は他の開口を有することができる。ステム２４４ｂは、約４ｌｂｆから約６ｌｂｆまで、例えば、約４．５ｌｂｆから約５．１ｌｂｆまで、例えば、約４．８ｌｂｆの引張強度を有することができる。
【００７０】
図２１Ｃは、ステム２４４ｂと同様であるがステム２４４ｂの厚みを増したステム２４４ｃを示している。ステム２４４ｃは、その外面上に設けられたリッジ２４８を有することができる。図２１Ｂ及び図２１Ｃに示すように、ステム２４４ｂ、２４４ｃの厚みは、膣挿入デバイス４０、１００の把持、挿入、取り出し、及び再配置を支援するように選択することができる。ステム２４４ｃは、ステム２４４ｂと同じか又は同様で厚みが増した形状を有することができる。ステム２４４ｃは、約１０ｌｂｆから約１２ｌｂｆまで、例えば、約１１．０７ｌｂｆの引張強度を有することができる。
【００７１】
図２１Ｄは、平面図又は断面図でほぼ十字形のステム２４４ｄを示している。ステム２４４ｄは、ステム２４４ｄの外面のほぼ周りを延びるリッジ２４８を有することができる。ステム２４４ｄは中実とすることができ、すなわち、ステム２４４ｄ内には開口部を設けない場合がある。これに代えて、ステム２４４ｄは、その中に通気開口部を有して又は持たずに実質的に中空とすることができる（ステム２４４ａと同様に）。ステム２４４ｄは、上側部分のベースからステム２４４ｄの遠位端まで先細である又は半径方向外向きに拡張することができる。ステム２４４ｄは、朝顔形を与えない場合があり、すなわち、このステムは、図２１Ｆに示すように一定の断面で下向きに延びることができる。ステム２４４ｄは、朝顔形を有する場合（図２１Ｄ）に約１２ｌｂｆから約１４ｌｂｆまで、例えば、約１２．８ｌｂｆ、朝顔形を持たない場合（図２１Ｆ）に約１３．５ｌｂｆから約１５．５ｌｂｆまで、例えば、約１４．４ｌｂｆの引張強度を有することができる。
【００７２】
図２１Ｅは、形状がほぼ円錐であり、外面の周りに周方向にリッジ２４８が設けられたステム２４４ｅを示している。ステム２４４ａは、ステム２４４ｅの十字形部分の最外点の周りの円形のリッジを設けることによってほぼ十字形のステム２４４ｄ（又はステムが一定の断面を有する場合は２４４ｆ）から形成することができる。円形リッジは、ステム２４４ｅの直径が増大する時に直径が増大することが可能である。これに代えて、ステムが一定の断面を有する場合に、円形リッジは、一定の直径を有することができる。ステム２４４ｅは中実とすることができ、すなわち、ステム２４４ｅ内には開口部を設けない場合がある。これに代えて、ステム２４４ｅは、その中に通気開口部を有して又は持たずに実質的に中空とすることができる（ステム２４４ａと同様に）。ステム２４４ｅは、約１３．３ｌｂｆから約１５．３ｌｂｆまで、例えば、約１４．３ｌｂｆの引張強度を有することができる。
【００７３】
図２１Ｆは、平面図又は断面図でほぼ十字形のステム２４４ｆを示している。ステム２４４ｆは、その外面又は周囲のほぼ周りに延びるリッジ２４８を有することができる。ステム２４４ｆは中実とすることができ、すなわち、ステム２４４ｆ内には開口部を設けない場合がある。これに代えて、ステム２４４ｆは、その中に通気開口部を有して又は持たずに実質的に中空とすることができる（ステム２４４ａと同様に）。ステム２４４ｆは、その長さに沿って断面が実質的に均一とすることができる。すなわち、ステム２４４ｆは、その上部と底部で同じ外寸を有することができる。
【００７４】
ステム４４，１４４、２４４ａ〜２４４ｆ及び２４４ｇ（図３３Ｃ）は、ユーザがデバイスを挿入する、取り出す、又は調節すること、身体又はデバイス内に薬剤又は物質を投与すること、及び／又は膣挿入デバイス４０、１００を再位置決めすることを可能にすることができる。ステム４４，１４４、２４４ａ〜２４４ｇは、デバイスが挿入された時のユーザに対する快適性、把持のしやすさ、使い易さ等に基づいて選択することができる。ステムは、膣の中に挿入された時にデバイスの位置決めを支援することができる。例えば、ユーザは、ステムを保持してデバイスを膣の中で回転させることができる。デバイスの回転を支援するためにステム１４４に近い上側部分１４２の一部分を保持することができる。実施形態では、調節を容易にするために、ステムが場所及び／又は膣内壁に印加される圧力を変わらずに示す状態でデバイスを折り畳む及び／又はコンパクトに詰め込むことができる。デバイスの回転は、尿道括約筋、膀胱頚部、及び／又は直腸に対する圧力を調節することができる。従って、ユーザは、ステムの回転によって尿道括約筋又は他の臓器壁に対する圧力を増大又は低減することによってデバイスの快適性レベルを調節することができる。ステムが回転された時にリブも回転され、より高い圧力を特定の場所に置くように、ステム及び／又はステム上のリッジは、デバイス上のリブに位置合わせすることができる。
【００７５】
図２２Ａ〜図２２Ｅ及び図４３は、本発明の開示の膣挿入デバイスを携帯するための携帯ケース３００を示している。携帯ケース３００は、ユーザが本発明の開示の膣挿入デバイスを清潔で衛生的な方式で保管する（不使用時）ことを可能にすることができる。携帯ケース３００は、ベース３０２とカバー３０４とを含むことができる。カバー３０４は、実質的に円筒形の下側部分と、実質的に半球形の上側部分とを有することができる。ベース３０２は、携帯ケース３００がテーブル又はカウンタのような面上に平坦に静止することを可能にするために底面３０６を波形にすることができる（図２２Ｂ）。ベース３０２は丸形にすることができる。底面３０６は、曲面又は波形以外の形状を有することができる。例えば、面３０６は、ターレットと類似の矩形形状を有することができ、又は平坦にすることができる。ベース３０２の底部は、殺菌又は別の殺菌技術のためのブラシのような追加の構成要素を保持することになる突起又は窪みを有することができる。ベース３０２には、充電ステーションを接続することができる。ベース３０２は、赤外線洗浄、デバイスのある一定の構成要素を再充電するための再充電機能、又はコンピュータ又はモバイルアプリのいずれかにデータをアップロードするための通信デバイスのようないくつかの技術を含むことができる。ベース３０２は、１つの材料、１よりも多い材料、又は材料の組合せで構成することができる。ベース３０２は、協働するか又は単独で作動する１又は２以上の部分を有することができ、更にデバイスのカバーと協働することができる。
【００７６】
図２２Ｆ〜図２２Ｊに示すように、ベース３０２は、膣挿入デバイスの形状と適合し、膣挿入デバイスを定位置に保持するように形状が実質的に円筒形とするか、又はデバイス４０、１００を乾燥、洗浄、又は充電することを可能にすることができる。図２２Ｃを参照すると、ベース３０２は、最上面３１０を有する上側円筒形部分３０８を有することができる。膣挿入デバイス４０、１００は、リム４６、１４６が最上面３１０上で平坦であるように最上面３１０の上に置くことができる。膣挿入デバイス４０、１００がベース３０２上に置かれた状態で、ユーザは、カバー３０４を膣挿入デバイス４０、１００の上に、かつベース３０２上に位置付けられた面３１２の上に置くことができる。面３１２とカバー面３１４は嵌合することができ、嵌合されると、カバー３０４が脱落しないように、更にユーザから十分な取り出し圧を受けた時にしか取り外されないように、互いにスナップ係止、ネジ止め、又は他に締め付けることができる。実施形態では、面３１２は、そこから外向きに突出し、カバー３０４をベース３０２に締め付けるためにカバー面３１４内の対応する個数の溝（図２２Ｆ〜図２２ＨのＬ字形溝）の中に摺入するようにサイズ決定及び成形された１又は２以上の（例えば、４つの規則的に離間された）スタッド、ノブ、又はバンプを含む。ベース３０２は、膣挿入デバイス４０、１００に対する乾燥ラックを提供することができる。膣挿入デバイス４０、１００が取り外されたベース３０２を図２２Ｆ〜図２２Ｊに見ることができる。図２２Ｋは、膣挿入デバイス４０、１００を洗浄するためのブラシを示している。ブラシは、携帯ケース３００と共にキットの中に含めることができ、携帯ケース３００は、乾燥ラック４００（図２３）を含むことができる。容器又は携帯ケース３００は、本発明の開示の膣挿入デバイスを梱包、出荷、及び／又は展示するために使用することができる。
【００７７】
図２３を参照すると、乾燥ラック４００が示されている。乾燥ラック４００は、携帯ケース３００に含めることができる。乾燥ラック４００は、ベース３０２である、ベース３０２と統合する、ベース３０２に結合することができ、又はベース３０２の構成要素とすることができる。乾燥ラック４００は、本発明の開示の膣挿入デバイスが乾燥ラック４００上に装着、嵌合、又は接合するように断面が実質的に円筒形とすることができる。乾燥ラック４００は、円筒形のベースを有することができ、１又は２以上の開口部４０２と１又は２以上の突起４０４とを含むことができる。開口部４０２は、水又は他の液体が膣挿入デバイス４０、１００から乾燥ラック４００を通って滴り出ること（又は水又は他の液体を乾燥ラック４００の中に回収して後の時点で廃棄すること）を可能にすることができる。突起４０４は、乾燥、洗浄、又は充電中に本発明の開示の膣挿入デバイスを支持することができる。突起４０４は、例えば、デバイス１００内にリブ１８０が含まれる時に突起４０４が開放部分１５８（図１８）の中に突出してリブと接合し、例えば、各部材又はリブ部分１８０ａ、１８０ｂ、１８０ｃ、及び１８０ｄのいずれかの側を支持するように離間させることができる。例えば、突起４０４は、部材又はリブ部分がこれらの突起４０４の間に摺入してデバイス１００を解除可能に固定するか又は留めることができるように離間させることができる。ある一定の事例では、突起４０４の個数は開放部分１５８の個数に等しく、各突起が開放部分の中に突出する。
【００７８】
乾燥ラック、洗浄ラック、又は充電ラック４００は、１又は２以上のラッチ、クリップ、ファスナ、バインダー、突起、及び／又は、窪み４０６を含むことができる。ラッチ４０６は、本発明の開示の膣挿入デバイスのリム４６、１４６の内面上に係止、摺動、又は他に締め付けられて乾燥、充電、又は洗浄中にデバイスを支持することができる。
【００７９】
携帯ケース３００は、自己消毒携帯ケースとすることができる。すなわち、ユーザは、カバーがベースに固定され、膣挿入デバイスがその中に置かれるように膣挿入デバイスを携帯ケース３００内に位置決めすることができる。次に、ユーザは、膣挿入デバイスを消毒、殺菌、又は他に洗浄するように携帯ケース３００を始動することができる。ユーザは、例えば、ボタンを押下すること及び／又はスイッチを切り換えることによって膣挿入デバイス４０、１００の殺菌を開始することができる。従って、携帯ケース３００は、それに電気を供給するための電源接続部、バッテリ、電源コード、又は他の電源を含むことができる。ユーザが膣挿入デバイスを消毒するように携帯ケース３００を遠隔操作することができるように（例えば、アプリを通して）、携帯ケース３００は、モバイルデバイス又はインターネット接続デバイスへの有線又は無線接続のための接続部を含むことができる。このようにして、ユーザは、膣挿入デバイスを別々に洗って乾燥することを必要としないと考えられる。ユーザは、膣挿入デバイスを携帯ケース３００の中に簡単に入れることができ、自身による更に別のアクションなく膣挿入デバイスを消毒又は殺菌することができる。消毒／殺菌は、加水せずに、例えば、空気プラズマ手段、放射線照射手段、紫外線手段、及び／又は超音波手段によって行うことができる。実施形態では、消毒又は殺菌は、水又は溶液とすることができる。予め決められた不用の期間中（例えば、ユーザが就寝している時）に消毒及び／又は殺菌に向けて法膣挿入デバイスを水中又は溶液中に入れることができる。次に、ユーザは、予め決められた期間の後にデバイスを濯ぐことができる。次に、デバイスを次回使用に向けて再挿入することができる。このようにして、ユーザは、膣挿入デバイスを浄化、消毒、及び／又は殺菌する予め決められたスケジュール（例えば、毎晩、毎週、隔週）を有することができる。
【００８０】
例示的実施形態では、携帯ケースは、自己消毒／自己殺菌式と考えることができ、この点に関してケースは、例えば、ユーザによる始動を除くユーザ関与なく膣挿入デバイスを消毒するように構成される。例示的実施形態では、携帯ケースは、膣挿入デバイスを消毒及び／又は殺菌するために空気プラズマ技術を含むことができる。空気プラズマ技術を含む携帯ケース３００は、電源に差し込むことができる。次に、ユーザは、携帯ケースを起動することができ（例えば、ボタン又はスイッチで）、次に、携帯ケースは、空気プラズマ技術を用いて膣挿入デバイスを殺菌することができる。例示的実施形態では、携帯ケースは、膣挿入デバイスを殺菌及び／又は消毒するために空気プラズマ技術、紫外線技術、超音波技術、湿熱／乾熱技術、及び／又は放射線照射技術を含むことができる。
【００８１】
本発明の開示の膣挿入デバイスに対するキットを提供することができる。キットは、図６〜図１０、図１６〜図２０、及び図２７〜図３８のいずれかの膣挿入デバイス、携帯ケース３００、及び／又は乾燥ラック４００のうちの１又は２以上を含むことができる。キットは、様々なサイズのデバイスを含むことができ（ユーザによる選択及び適正なサイズ決定、及び／又はユーザの身体の変化を受け入れるために）、又はユーザが適切なサイズを既に決定している場合は単一サイズを含むことができる。膣挿入デバイスが様々なサイズで提供されるので、携帯ケース３００及び乾燥ラック４００を各個々にサイズが決定された膣挿入デバイスに適合するようにサイズ決定することができる。これに代えて、携帯ケース３００は、膣挿入デバイスの全てのサイズを受け入れるようにサイズ決定することができる。従って、キットは、提供される時に互いに補完するようにサイズが決定された膣挿入デバイス、携帯ケース３００、及び／又は乾燥ラック４００のうちの１又は２以上を提供することができる。キットは、膣挿入デバイスのためのクレンザーを含み、任意的に洗浄ブラシ（例えば、図２２Ｋのブラシ）を含むことができる。膣挿入デバイスは、再使用可能とすることができ、クレンザーは、使用間に洗浄及び／又は消毒することを可能にすることができる。キットは、膣挿入デバイス及び／又は患者の手を洗浄及び／又は消毒するためのウェットペーパータオルを含むことができる。ウェットペーパータオルは、例えば、公衆トイレのような公共施設での膣挿入デバイスの挿入及び／又は取り出しを可能にすることができる。キットは、消毒及び洗浄の目的で携帯ケース又は乾燥ラックに締め付けられる又は締め付けられない場合があるブラシ又は洗浄ツールを含むことができる。
【００８２】
図２４を参照すると、図１６〜図２０及び図２７〜図３８のうちのいずれかを含む本発明の開示による膣挿入デバイスの加療力のグラフ表現が示されている。加療力は、膣内管を通して膀胱頚部又は尿道括約筋に印加される力であり、すなわち、尿道括約筋に印加される力又は圧力である。線３００、３０２、３０４、３０６、及び３０８は、表１からのデバイス２、３、４、５、及び６とそれぞれ整合する。線３００ａ、３０２ａ、３０４ａ、３０６ａ、及び３０８ａは、加療力、又は尿道括約筋、膀胱頚部、又は直腸にリブの場所で印加される力を示している。線３００ｂ、３０２ｂ、３０４ｂ、３０６ｂ、及び３０８ｂは、リブ間のギャップ又はスペースの場所で印加される力を示している。
【００８３】
図２４のグラフに示すように、尿道括約筋に印加される力（図２５Ａ、図２５Ｂの矢印Ｆ）は、圧力がギャップに印加される時（図２５Ｂ）に、圧力がリブに印加される場合（図２５Ａ）と比較して約５０％低い場合がある。従って、使用時に、患者は、エクササイズのような高強度活動中に臓器を支持するためにそのような活動の前にリブ１８０が尿道括約筋、膀胱頚部、又は直腸に位置合わせされてこれらに対して圧力を掛けるように膣挿入デバイスを回転することができる。そのような位置合わせを容易にするために、ステムの幅によって達成される平面がリブ又は１又は２以上のリブ部分又はリブ部材によって達成される平面と平行又は同じ広がりを有するように（例えば、図１８のリブ１８０とステム１４４とによって達成される、紙面から飛び出す同延平面を参照されたい）、又はステムの幅によって達成される平面が、リブが通過するデバイスの長手軸と同じ広がりを有するように（例えば、図１７に示すように、紙面と平行にかつ長手軸又は断面線１８１８と同延にステム１４４の幅によって達成される平面）、リブ又は１又は２以上のリブセクション又はリブ部材の場所は、ステム（例えば、ステム１４４、２４４ａ〜２４４ｇ、例えば、平坦な又は２次元のステム１４４及び２４４ｂ〜２４４ｃ）の向きと相関させることができる。従って、ステムを扱うことでステムの向きを理解することにより、ユーザは、デバイスが膣腔の中に挿入された時の尿道括約筋、膀胱頚部、又は直腸に対するリブの向きも理解するであろう。
【００８４】
デバイスは、加療力の５０％の低減をもたらすために４５度だけ回転させることができる。尿道括約筋に対するより低い圧力が望ましい場合に、患者は、リブ１８０が尿道括約筋、膀胱頚部、又は直腸に位置合わせされず、力がリブ１８０の部分間のギャップ又はオフセットに印加されるようにデバイスを回転させることができる。そのような位置合わせは、上述のように容易にすることができる。リブは、尿道括約筋、膀胱頚部、又は直腸に強め又は弱めの力を印加するように回転と共に拡張又は収縮することができる。ユーザは、ステムを用いてデバイスを回転させることができる。
【００８５】
次に、図２５Ａ及び図２５Ｂを参照すると、本発明の開示の膣挿入デバイスに印加される力が示されている。図２５Ａは、デバイスのリブ１８０に印加される力、例えば、尿道括約筋に対する力（例えば、図２４の加療  リブ）を示している。図２５Ｂは、尿道括約筋又は直腸に対する力のようなリブ１８０の部分間に位置付けられたデバイスの部分に印加される力（例えば、図２４の加療  ギャップ）を示している。図２５Ｂで印加される力は、図２５Ａで印加される力よりも約５０％弱いとすることができる。上述のように、尿道括約筋、膀胱頚部、又は直腸に印加される力は、リブ１８０間のギャップ又はスペースが子宮壁又は直腸に位置合わせされた時に、リブ１８０が子宮壁、膀胱頚部、又は直腸に位置合わせされた時よりも弱いと考えられる。従って、本発明の開示の膣挿入デバイスによって膀胱頚部、尿道括約筋、及び／又は直腸に対して印加される力は調節可能であり、更に選択的に調節可能である。
【００８６】
先に尿失禁を低減又は排除するものとして説明したが、本発明の開示の膣挿入デバイスは、デバイス４０、１００が腸管壁又は結腸壁に対して圧力を掛けるように膣の中に入ることができる。デバイスは、上述のように腸管壁又は結腸壁に対する圧力を調節するように回転させることができる。リブ１８０が膣挿入デバイス内に含まれる場合に、便失禁を実質的に低減、管理、治療、防止、及び／又は排除するために、リブは、直腸及び／又は腸管壁又は結腸壁に対して圧力を与えることができる。従って、膣挿入デバイスは、便失禁又は直腸脱を防止するために、又は直腸の更に別の変位を防止するように直腸に対して圧力を掛けるために膣の中に入ることができる。便失禁を防止、管理、低減、治療、及び／又は排除するために、インサートを肛門の中に入れることもできる。
【００８７】
図２６を参照すると、膣挿入デバイス２００が示されている。膣挿入デバイス２００は、膣挿入デバイス４０、１００と同様とすることができる。膣挿入デバイス２００は、リム２４６を有することができる。リム２４６が含まれる時に、リム２４６は、リム４６、１４６と同様とすることができる。しかし、リム２４６の平面は、ステム２４４及び本体２４２のベース２５６を通る垂直軸Ａに対して実質的に垂直、すなわち、平行である又は角度が付けられたものとすることができる。例えば、デバイス２００は、湾曲角状形状を有することができ、リム２４６は、角状形状の最も広い末端部分に類似し、ベース２５６は、角状形状の細い上端部分と類似する。リム２４６は、第２の部分２４６ｂから垂直にオフセットされた第１の部分２４６ａを有することができる。第１の部分２４６ａは、より高く、又は下側部分２４６ｂから離れた場所にあるとすることができる。第１の部分は、下側部分又は反対側とは異なる厚み、ジュロメーター硬度、密度、及び耐久性とすることができる。リムは、反対側とは異なる形状とすることができる。リムは、１つの材料又は部分、１よりも多い材料又は部分、又は材料又は部分の組合せで構成することができる。リムは、患者に対して正しい体内の場所に正しい量の力を掛けるように拡張又は収縮することができる。リムは、流体、ガス、潤滑剤、又は薬剤が通過することを可能にするために半透性とすることができる。
【００８８】
リム２４６は、存在する場合に、膣挿入デバイス４０、１００のリム４６、１４６と比較して傾斜又は角度を付けることができる。膀胱頚部は、膣内で直腸壁及び／又は腸管壁よりも高い場所にあるとすることができる。従って、膣内に入れられた時に、膣挿入デバイス２００は、第２の部分２４６ｂ又は下側が直腸壁に対して圧力を掛けるように位置決めすることができる。より高い壁は、尿道壁に対して圧力を掛けることができる。傾斜したリム２４６は、直腸壁又は腸管壁に印加される圧力が、リム４６、１４６のような実質的に水平なリムによって印加される圧力よりも低いことを可能にすることができる。これに代えて、膣内の直腸／腸管壁のより低い場所に適合するために膣挿入デバイス４０、１００を短縮することができる。腸管壁に関して説明したが、膣壁の他の部分に圧力を印加するようにリムの高さ及び／又はリムの角度を選択することができる。
【００８９】
膣挿入デバイス２００は、便失禁を排除及び／又は低減するために腸管壁に対して圧力を掛けることができる。膣挿入デバイス２００は、直腸脱（例えば、直腸瘤）を防止、排除、又は低減することができる。膣挿入デバイス２００は、尿失禁及び便失禁を尿道壁と腸管壁の両方に対して掛けられる圧力に起因して治療、管理、防止、排除、又は低減することができる。図示して説明するように、解剖学的構造と防止又は低減される失禁及び／又は脱出のタイプとに基づいて膣管内の様々な場所に圧力を掛けるように任意的なリム２４６（及び／又はリム４６、１４６）を偏らせる、傾斜する、又は他に角度付けすることができる。第１の部分は、下側部分又は反対側と異なる厚み、ジュロメーター硬度、密度、及び耐久性とすることができる。リムは、反対側とは異なる形状とすることができる。リムは、１つの材料又は部分、１よりも多い材料又は部分、又は材料又は部分の組合せで構成することができる。リムは、患者に対して正しい体内の場所に正しい量の力を掛けるように拡張又は収縮することができる。リムは、流体、ガス、潤滑剤、又は薬剤が通過することを可能にするために半透性とすることができる。
【００９０】
図２７Ａ〜図２７Ｈを参照すると、膣挿入デバイス２７００が示されている。膣挿入デバイス２７００は、ステム２４４Ｆを図２１Ｆの十字形のステム２４４ｆとすることができることを除いて（ステムは、ステム２４４ａ〜２４４ｅのうちの１つとし、２次元のステム１４４及び２４４ｂ〜２４４ｃを含むことができるが）、膣挿入デバイス１００と同様とすることができる。従って、本明細書で膣挿入デバイスのうちのいずれかに関して上述した変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも膣挿入デバイス２７００に対して使用、適用、又は修正することができる。例えば、リブ１８０、形状、通気開口部等に関する変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、膣挿入デバイス２７００に対して与えることができる。更に、用法又は付属品（例えば、携帯ケース）のいずれも、これまでに説明したように膣挿入デバイス２７００に適用することができる。図２７Ａを参照すると、リブ１８０がデバイス２７００の上面の下方にある距離だけ分離された膣挿入デバイス２７００の斜視図が示されている。本明細書に説明する上側部分、リム、リブ、通気開口部、挿入方法、回転方法、圧力調節方法、使用方法、及びいずれの他の特徴又は実施形態も、膣挿入デバイス２７００に与えることができる。
【００９１】
図２７Ｂを参照すると、膣挿入デバイス２７００の上面図が示されている。膣挿入デバイス２７００は、約２５ｍｍから約５０ｍｍ、例えば、約３０ｍｍから約４５ｍｍ、約３０ｍｍから約３６ｍｍ（約３３ｍｍを含む）、約３４ｍｍから約４０ｍｍ（約３７ｍｍを含む）、約３９ｍｍから約４５ｍｍ（約４２ｍｍを含む）であり、かつ３０ｍｍを含む直径Ｊを有することができる。膣挿入デバイス２７００は、約１ｍｍから約１．６ｍｍ、例えば、約１．３ｍｍであるリブ１８０の幅Ｋを有することができる。十字形リブの４つの部分の各々は寸法Ｋを有することができる。図２７Ｃを参照すると、膣挿入デバイス２７００の側面図が示されている。従来の実施形態に関して上述したように、リッジ及び任意的なロゴを膣挿入デバイス２７００の上側部分の外面に沿って等距離で離間させることができる。図２７Ｄを参照すると、図２７Ｃの図から９０度だけ回転させた側面図が示されている。ステム２４４Ｆ上のリッジは、互いに分離することができる。最下リッジは、膣挿入デバイス２７００の底部から約２．７ｍｍから約３．１ｍｍ、例えば、約２．９ｍｍの距離Ｚだけ分離することができる。中間リッジは、最下リッジから約３．１ｍｍから約３．５ｍｍ、例えば、約３．３ｍｍの距離Ｙだけ分離することができる。最上リッジは、中間リッジから約３．１ｍｍから約３．５まで、例えば、約３．３ｍｍの距離Ｘだけ分離することができる。
【００９２】
図２７Ｅを参照すると、膣挿入デバイス２７００の側面断面図が示されている。デバイスの底部から上側部分のベースまでの距離は、約１３ｍｍから約１４ｍｍ、例えば、約１３．３ｍｍから約１３．７ｍｍ、例えば、約１３．５ｍｍの距離Ｐとすることができる。膣挿入デバイス２７００は、約５０ｍｍから約７６ｍｍ、例えば、約５５ｍｍから約７１ｍｍ、例えば、約５７ｍｍ、５８ｍｍ、５９ｍｍ、６０ｍｍ、６１ｍｍ、６２ｍｍ、６３ｍｍ、６４ｍｍ、６５ｍｍ、６６ｍｍ、６７ｍｍ、６８ｍｍ、又は６９ｍｍであり、かつ約５８ｍｍ又は約６３ｍｍを含む長さＮを有することができる。拡張部分の幅Ｍは、約３．５ｍｍから約４．１ｍｍ、例えば、約３．８ｍｍとすることができる。リムの幅Ｌは、約４ｍｍから約６ｍｍ、例えば、約５ｍｍとすることができる。
【００９３】
図２７Ｆを参照すると、ステム２４４Ｆ上のリッジの詳細図が示されている。リッジの各々は、ステム２４４Ｆから約０．４ｍｍから約０．６ｍｍ、例えば、約０．５ｍｍの距離Ｑだけ延びることができる。リッジの各々は、約０．７ｍｍから約０．９ｍｍ、例えば、約０．８ｍｍの厚みＲを有することができる。図２７Ｇを参照すると、ステム２４４Ｆの断面図が示されている。ステム２４４Ｆは、約６．６ｍｍから約７ｍｍ、例えば、約６．８ｍｍの全幅Ｔと、約６．６ｍｍから約７ｍｍ、例えば、約６．８ｍｍの全幅Ｃとを有することができる。十字形ステム２４４Ｆの各脚は、約１．３ｍｍから約１．５ｍｍ、例えば、約１．４ｍｍの幅Ｗを有することができる。図２７Ｈを参照すると、デバイス２７００の底面図が示されている。
【００９４】
図２８Ａ〜図２８Ｈを参照すると、膣挿入デバイス２８００が示されている。膣挿入デバイス２８００は、ステム２４４Ｆを図２１Ｆの十字形のステム２４４ｆとすることができることを除いて（ステムは、ステム２４４ａ〜２４４ｅのうちの１つとし、２次元のステム１４４及び２４４ｂ〜２４４ｃを含むことができるが）、膣挿入デバイス１００と同様とすることができる。膣挿入デバイス２８００は、サイズ取りが異なる場合があることを除いて膣挿入デバイス２７００と同様とすることができる。従って、本明細書で膣挿入デバイスのうちのいずれかに関して上述した変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、膣挿入デバイス２８００に対して使用、適用、又は修正することができる。例えば、リブ１８０、形状、通気開口部等に関する変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、膣挿入デバイス２８００に与えることができる。更に、用法又は付属品（例えば、携帯ケース）のいずれも、これまでに説明したように膣挿入デバイス２８００に適用することができる。図２８Ａを参照すると、リブ１８０がデバイス２８００の上面の下方にある距離だけ分離された膣挿入デバイス２８００の斜視図が示されている。本明細書に説明する上側部分、リム、リブ、通気開口部、挿入方法、回転方法、圧力調節方法、使用方法、及びいずれの他の特徴又は実施形態も、膣挿入デバイス２８００に与えることができる。
【００９５】
図２８Ｂを参照すると、膣挿入デバイス２８００の上面図が示されている。膣挿入デバイス２８００は、約２５ｍｍから約５０ｍｍ、例えば、約３０ｍｍから約４５ｍｍ、約３０ｍｍから約３６ｍｍ（約３３ｍｍを含む）、約３４ｍｍから約４０ｍｍ（約３７ｍｍを含む）、約３９ｍｍから約４５ｍｍ（約４２ｍｍを含む）であり、かつ約３４ｍｍを含む直径Ｊを有することができる。膣挿入デバイス２７００は、約１ｍｍから約１．６ｍｍ、例えば、約１．３ｍｍであるリブ１８０の幅Ｋを有することができる。十字形リブの４つの部分の各々は寸法Ｋを有することができる。図２８Ｃを参照すると、膣挿入デバイス２８００の側面図が示されている。従来の実施形態に関して上述したように、リッジ及び任意的なロゴを膣挿入デバイス２８００の上側部分の外面に沿って等距離で離間させることができる。図２８Ｄを参照すると、図２８Ｃの図から９０度だけ回転させた側面図が示されている。ステム２４４Ｆ上のリッジは、互いに分離することができる。最下リッジは、膣挿入デバイス２８００の底部から約２．７ｍｍから約３．１ｍｍ、例えば、約２．９ｍｍの距離Ｚだけ分離することができる。中間リッジは、最下リッジから約３．１ｍｍから約３．５ｍｍ、例えば、約３．３ｍｍの距離Ｙだけ分離することができる。最上リッジは、中間リッジから約３．１ｍｍから約３．５まで、例えば、約３．３ｍｍの距離Ｘだけ分離することができる。
【００９６】
図２８Ｅを参照すると、膣挿入デバイス２８００の側面断面図が示されている。デバイスの底部から上側部分のベースまでの距離は、約１３ｍｍから約１４ｍｍ、例えば、約１３．３ｍｍから約１３．７ｍｍ、例えば、約１３．５ｍｍの距離Ｐとすることができる。膣挿入デバイス２８００は、約５０ｍｍから約７６ｍｍ、例えば、約５５ｍｍから約７１ｍｍ、例えば、約５７ｍｍ、５８ｍｍ、５９ｍｍ、６０ｍｍ、６１ｍｍ、６２ｍｍ、６３ｍｍ、６４ｍｍ、６５ｍｍ、６６ｍｍ、６７ｍｍ、６８ｍｍ、又は６９ｍｍであり、かつ約５８ｍｍ又は約６３ｍｍを含む長さＮを有することができる。拡張部分の幅Ｍは、約３．５ｍｍから約４．１ｍｍ、例えば、約３．８ｍｍとすることができる。リムの幅Ｌは、約４ｍｍから約６ｍｍ、例えば、約５ｍｍとすることができる。
【００９７】
図２８Ｆを参照すると、ステム２４４Ｆ上のリッジの詳細図が示されている。リッジの各々は、ステム２４４Ｆから約０．４ｍｍから約０．６ｍｍ、例えば、約０．５ｍｍの距離Ｑだけ延びることができる。リッジの各々は、約０．７ｍｍから約０．９ｍｍ、例えば、約０．８ｍｍの厚みＲを有することができる。図２８Ｇを参照すると、ステム２４４Ｆの断面図が示されている。ステム２４４Ｆは、約６．６ｍｍから約７ｍｍ、例えば、約６．８ｍｍの全幅Ｔと、約６．６ｍｍから約７ｍｍ、例えば、約６．８ｍｍの全幅Ｃとを有することができる。十字形ステム２４４Ｆの各脚は、約１．３ｍｍから約１．５ｍｍ、例えば、約１．４ｍｍの幅Ｗを有することができる。図２８Ｈを参照すると、デバイス２８００の底面図が示されている。
【００９８】
図２９Ａ〜図２９Ｈを参照すると、膣挿入デバイス２９００が示されている。膣挿入デバイス２９００は、ステム２４４Ｆを図２１Ｆの十字形のステム２４４ｆとすることができることを除いて（ステムは、ステム２４４ａ〜２４４ｅのうちの１つとし、２次元のステム１４４及び２４４ｂ〜２４４ｃを含むことができるが）、膣挿入デバイス１００と同様とすることができる。膣挿入デバイス２９００は、サイズ取りが異なる場合があることを除いて膣挿入デバイス２７００、２８００と同様とすることができる。従って、本明細書で膣挿入デバイスのうちのいずれかに関して上述した変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、膣挿入デバイス２９００に対して使用、適用、又は修正することができる。例えば、リブ１８０、形状、通気開口部等に関する変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、膣挿入デバイス２９００に与えることができる。更に、用法又は付属品（例えば、携帯ケース）のいずれも、これまでに説明したように膣挿入デバイス２９００に適用することができる。図２９Ａを参照すると、リブ１８０がデバイス２９００の上面の下方にある距離だけ分離された膣挿入デバイス２９００の斜視図が示されている。本明細書に説明する上側部分、リム、リブ、通気開口部、挿入方法、回転方法、圧力調節方法、使用方法、及びいずれの他の特徴又は実施形態も、膣挿入デバイス２９００に与えることができる。
【００９９】
図２９Ｂを参照すると、膣挿入デバイス２９００の上面図が示されている。膣挿入デバイス２９００は、約２５ｍｍから約５０ｍｍ、例えば、約３０ｍｍから約４５ｍｍ、約３０ｍｍから約３６ｍｍ（約３３ｍｍを含む）、約３４ｍｍから約４０ｍｍ（約３７ｍｍ含む）、約３９ｍｍから約４５ｍｍ（約４２ｍｍを含む）であり、かつ約３８ｍｍを含む直径Ｊを有することができる。膣挿入デバイス２７００は、約１ｍｍから約１．６ｍｍ、例えば、約１．３ｍｍであるリブ１８０の幅Ｋを有することができる。十字形リブの４つの部分の各々は寸法Ｋを有することができる。図２９Ｃを参照すると、膣挿入デバイス２９００の側面図が示されている。従来の実施形態に関して上述したように、リッジ及び任意的なロゴを膣挿入デバイス２９００の上側部分の外面に沿って等距離で離間させることができる。図２９Ｄを参照すると、図２９Ｃの図から９０度だけ回転させた側面図が示されている。ステム２４４Ｆ上のリッジは、互いに分離することができる。最下リッジは、膣挿入デバイス２９００の底部から約２．７ｍｍから約３．１ｍｍ、例えば、約２．９ｍｍの距離Ｚだけ分離することができる。中間リッジは、最下リッジから約３．１ｍｍから約３．５ｍｍ、例えば、約３．３ｍｍの距離Ｙだけ分離することができる。最上リッジは、中間リッジから約３．１ｍｍから約３．５まで、例えば、約３．３ｍｍの距離Ｘだけ分離することができる。
【０１００】
図２９Ｅを参照すると、膣挿入デバイス２９００の側面断面図が示されている。デバイスの底部から上側部分のベースまでの距離は、約１３から約１４ｍｍ、例えば、約１３．３から約１３．７ｍｍ、例えば、約１３．４ｍｍの距離Ｐとすることができる。膣挿入デバイス２９００は、約５０ｍｍから約７６ｍｍ、例えば、約５５ｍｍから約７１ｍｍ、例えば、約５７ｍｍ、５８ｍｍ、５９ｍｍ、６０ｍｍ、６１ｍｍ、６２ｍｍ、６３ｍｍ、６４ｍｍ、６５ｍｍ、６６ｍｍ、６７ｍｍ、６８ｍｍ、又は６９ｍｍであり、かつ約５８ｍｍ又は約６３ｍｍを含む長さＮを有することができる。拡張部分の幅Ｍは、約３．５ｍｍから約４．１ｍｍ、例えば、約３．８ｍｍとすることができる。リムの幅Ｌは、約４ｍｍから約６ｍｍ、例えば、約５ｍｍとすることができる。
【０１０１】
図２９Ｆを参照すると、ステム２４４Ｆ上のリッジの詳細図が示されている。リッジの各々は、ステム２４４Ｆから約０．４ｍｍから約０．６ｍｍ、例えば、約０．５ｍｍの距離Ｑだけ延びることができる。リッジの各々は、約０．７ｍｍから約０．９ｍｍ、例えば、約０．８ｍｍの厚みＲを有することができる。図２９Ｇを参照すると、ステム２４４Ｆの断面図が示されている。ステム２４４Ｆは、約６．６ｍｍから約７ｍｍ、例えば、約６．８ｍｍの全幅Ｔと、約６．６ｍｍから約７ｍｍ、例えば、約６．８ｍｍの全幅Ｃとを有することができる。十字形ステム２４４Ｆの各脚は、約１．３ｍｍから約１．５ｍｍ、例えば、約１．４ｍｍの幅Ｗを有することができる。図２９Ｈを参照すると、デバイス２９００の底面図が示されている。
【０１０２】
図３０Ａ〜図３０Ｈを参照すると、膣挿入デバイス３０００が示されている。膣挿入デバイス３０００は、ステム２４４Ｆを図２１Ｆの十字形のステム２４４ｆとすることができることを除いて（ステムは、ステム２４４ａ〜２４４ｅのうちの１つとし、２次元のステム１４４及び２４４ｂ〜２４４ｃを含むことができるが）、膣挿入デバイス１００と同様とすることができる。膣挿入デバイス３０００は、サイズ取りが異なる場合があることを除いて膣挿入デバイス２７００、２８００、２９００と同様とすることができる。従って、本明細書で膣挿入デバイスのうちのいずれかに関して上述した変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、膣挿入デバイス３０００に対して使用、適用、又は修正することができる。例えば、リブ１８０、形状、通気開口部等に関する変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、膣挿入デバイス３０００に与えることができる。更に、用法又は付属品（例えば、携帯ケース）のいずれも、これまでに説明したように膣挿入デバイス３０００に適用することができる。図３０Ａを参照すると、リブ１８０がデバイス３０００の上面の下方にある距離だけ分離された膣挿入デバイス３０００の斜視図が示されている。本明細書に説明する上側部分、リム、リブ、通気開口部、挿入方法、回転方法、圧力調節方法、使用方法、及びいずれの他の特徴又は実施形態も、膣挿入デバイス３０００に与えることができる。
【０１０３】
図３０Ｂを参照すると、膣挿入デバイス３０００の上面図が示されている。膣挿入デバイス３０００は、約２５ｍｍから約５０ｍｍ、例えば、約３０ｍｍから約４５ｍｍ、約３０ｍｍから約３６ｍｍ（約３３ｍｍを含む）、約３４ｍｍから約４０ｍｍ（約３７ｍｍを含む）、約３９ｍｍから約４５ｍｍ（約４２ｍｍを含む）であり、かつ約４２ｍｍを含む直径Ｊを有することができる。膣挿入デバイス３０００は、約１ｍｍから約１．６ｍｍ、例えば、約１．３ｍｍであるリブ１８０の幅Ｋを有することができる。十字形リブの４つの部分の各々は寸法Ｋを有することができる。図３０Ｃを参照すると、膣挿入デバイス３０００の側面図が示されている。従来の実施形態に関して上述したように、リッジ及び任意的なロゴを膣挿入デバイス３０００の上側部分の外面に沿って等距離で離間させることができる。図３０Ｄを参照すると、図３０Ｃの図から９０度だけ回転させた側面図が示されている。ステム２４４Ｆ上のリッジは、互いに分離することができる。最下リッジは、膣挿入デバイス３０００の底部から約２．７ｍｍから約３．１ｍｍ、例えば、約２．９ｍｍの距離Ｚだけ分離することができる。中間リッジは、最下リッジから約３．１ｍｍから約３．５ｍｍ、例えば、約３．３ｍｍの距離Ｙだけ分離することができる。最上リッジは、中間リッジから約３．１ｍｍから約３．５まで、例えば、約３．３ｍｍの距離Ｘだけ分離することができる。
【０１０４】
図３０Ｅを参照すると、膣挿入デバイス３０００の側面断面図が示されている。デバイスの底部から上側部分のベースまでの距離は、約１３から約１４ｍｍ、例えば、約１３．３から約１３．７ｍｍ、例えば、約１３．４ｍｍの距離Ｐとすることができる。膣挿入デバイス３０００は、約５０ｍｍから約７６ｍｍ、例えば、約５５ｍｍから約７１ｍｍ、例えば、約５７ｍｍ、５８ｍｍ、５９ｍｍ、６０ｍｍ、６１ｍｍ、６２ｍｍ、６３ｍｍ、６４ｍｍ、６５ｍｍ、６６ｍｍ、６７ｍｍ、６８ｍｍ、又は６９ｍｍであり、かつ約５８ｍｍ又は約６３ｍｍを含む長さＮを有することができる。拡張部分の幅Ｍは、約３．５ｍｍから約４．１ｍｍ、例えば、約３．８ｍｍとすることができる。リムの幅Ｌは、約４ｍｍから約６ｍｍ、例えば、約５ｍｍとすることができる。
【０１０５】
図３０Ｆを参照すると、ステム２４４Ｆ上のリッジの詳細図が示されている。リッジの各々は、ステム２４４Ｆから約０．４ｍｍから約０．６ｍｍ、例えば、約０．５ｍｍの距離Ｑだけ延びることができる。リッジの各々は、約０．７ｍｍから約０．９ｍｍ、例えば、約０．８ｍｍの厚みＲを有することができる。図３０Ｇを参照すると、ステム２４４Ｆの断面図が示されている。ステム２４４Ｆは、約６．６ｍｍから約７ｍｍ、例えば、約６．８ｍｍの全幅Ｔと、約６．６ｍｍから約７ｍｍ、例えば、約６．８ｍｍの全幅Ｃとを有することができる。十字形ステム２４４Ｆの各脚は、約１．３ｍｍから約１．５ｍｍ、例えば、約１．４ｍｍの幅Ｗを有することができる。図３０Ｈを参照すると、デバイス３０００の底面図が示されている。
【０１０６】
図３１Ａ〜図３１Ｈを参照すると、膣挿入デバイス３１００が示されている。膣挿入デバイス３１００は、ステム２４４Ｆを図２１Ｆの十字形のステム２４４ｆとすることができることを除いて（ステムは、ステム２４４ａ〜２４４ｅのうちの１つとし、２次元のステム１４４及び２４４ｂ〜２４４ｃを含むことができるが）、膣挿入デバイス１００と同様とすることができる。膣挿入デバイス３１００は、サイズ取りが異なる場合があることを除いて膣挿入デバイス２７００、２８００、２９００、３０００と同様とすることができる。従って、本明細書で膣挿入デバイスのうちのいずれかに関して上述した変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、膣挿入デバイス３１００に対して使用、適用、又は修正することができる。例えば、リブ１８０、形状、通気開口部等に関する変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、膣挿入デバイス３１００に与えることができる。更に、用法又は付属品（例えば、携帯ケース）のいずれも、これまでに説明したように膣挿入デバイス３１００に適用することができる。図３１Ａを参照すると、リブ１８０がデバイス３１００の上面の下方にある距離だけ分離された膣挿入デバイス３１００の斜視図が示されている。本明細書に説明する上側部分、リム、リブ、通気開口部、挿入方法、回転方法、圧力調節方法、使用方法、及びいずれの他の特徴又は実施形態も、膣挿入デバイス３１００に与えることができる。
【０１０７】
図３１Ａに描くように、膣挿入デバイス３１００のより大きいサイズに起因して、６つの個々のリブ部分又は個々のリブ部材及び６つの開放部分１５８が存在するように追加のリブセクションをリブ１８０に与えることができる。追加のリブ部分は、追加の力を臓器壁に印加すること、並びにデバイスに対する追加の支持を可能にすることができる。追加のリブ部分は、より大きいサイズのデバイス３１００内で脱出を防止及び抑制することを支援することができる。すなわち、デバイス３１００はより大きい開口内径を有するので、リブ１８０の６つのリブ部分は、従来の実施形態の場合と同様に４つのリブ部分しか設けられない場合よりも小さい開口空間をもたらすことができる。より小さい開口空間は、脱出を防止することを支援することができる。
【０１０８】
図３１Ｂを参照すると、膣挿入デバイス３１００の上面図が示されている。膣挿入デバイス３１００は、約２５ｍｍから約５０ｍｍ、例えば、約３０ｍｍから約４５ｍｍ、約３０ｍｍから約３６ｍｍ（約３３ｍｍを含む）、約３４ｍｍから約４０ｍｍ（約３７ｍｍを含む）、約３９ｍｍから約４５ｍｍ（約４２ｍｍを含む）であり、かつ約４８ｍｍを含む直径Ｊを有することができる。膣挿入デバイス３１００は、約１ｍｍから約１．６ｍｍ、例えば、約１．３ｍｍであるリブ１８０の幅Ｋを有することができる。十字形リブの６つの部分の各々は寸法Ｋを有することができる。図３１Ｃを参照すると、膣挿入デバイス３１００の側面図が示されている。従来の実施形態に関して上述したように、リッジ及び任意的なロゴを膣挿入デバイス３１００の上側部分の外面に沿って等距離で離間させることができる。図３１Ｄを参照すると、図３１Ｃの図から９０度だけ回転させた側面図が示されている。ステム２４４Ｆ上のリッジは、互いに分離することができる。最下リッジは、膣挿入デバイス３１００の底部から約２．７ｍｍから約３．１ｍｍ、例えば、約２．９ｍｍの距離Ｚだけ分離することができる。中間リッジは、最下リッジから約３．１ｍｍから約３．５ｍｍ、例えば、約３．３ｍｍの距離Ｙだけ分離することができる。最上リッジは、中間リッジから約３．１ｍｍから約３．５まで、例えば、約３．３ｍｍの距離Ｘだけ分離することができる。
【０１０９】
図３１Ｅを参照すると、膣挿入デバイス３１００の側面断面図が示されている。デバイスの底部から上側部分のベースまでの距離は、約１３ｍｍから約１４ｍｍ、例えば、約１３．３ｍｍから約１３．７ｍｍ、例えば、約１３．５ｍｍの距離Ｐとすることができる。膣挿入デバイス３１００は、約５０ｍｍから約７６ｍｍ、例えば、約５５ｍｍから約７１ｍｍ、例えば、約５７ｍｍ、５８ｍｍ、５９ｍｍ、６０ｍｍ、６１ｍｍ、６２ｍｍ、６３ｍｍ、６４ｍｍ、６５ｍｍ、６６ｍｍ、６７ｍｍ、６８ｍｍ、又は６９ｍｍであり、かつ約５８ｍｍ又は約６３ｍｍを含む長さＮを有することができる。拡張部分の幅Ｍは、約３．５ｍｍから約４．１ｍｍ、例えば、約３．８ｍｍとすることができる。リムの半径Ｌは、約４ｍｍから約６ｍｍ、例えば、約５ｍｍとすることができる。
【０１１０】
図３１Ｆを参照すると、ステム２４４Ｆ上のリッジの詳細図が示されている。リッジの各々は、ステム２４４Ｆから約０．４ｍｍから約０．６ｍｍ、例えば、約０．５ｍｍの距離Ｑだけ延びることができる。リッジの各々は、約０．７ｍｍから約０．９ｍｍ、例えば、約０．８ｍｍの厚みＲを有することができる。図３１Ｇを参照すると、ステム２４４Ｆの断面図が示されている。ステム２４４Ｆは、約６．６ｍｍから約７ｍｍ、例えば、約６．８ｍｍの全幅Ｔと、約６．６ｍｍから約７ｍｍ、例えば、約６．８ｍｍの全幅Ｃとを有することができる。十字形ステム２４４Ｆの各脚は、約１．３ｍｍから約１．５ｍｍ、例えば、約１．４ｍｍの幅Ｗを有することができる。図３１Ｈを参照すると、デバイス３１００の底面図が示されている。
【０１１１】
図３２Ａ〜図３２Ｈを参照すると、膣挿入デバイス３２００が示されている。膣挿入デバイス３２００は、ステム２４４Ｆを図２１Ｆの十字形のステム２４４ｆとすることができることを除いて（ステムは、ステム２４４ａ〜２４４ｅのうちの１つとし、２次元のステム１４４及び２４４ｂ〜２４４ｃを含むことができるが）、膣挿入デバイス１００と同様とすることができる。膣挿入デバイス３１００は、サイズ取りが異なる場合があることを除いて膣挿入デバイス２７００、２８００、２９００、３０００、３１００と同様とすることができる。従って、本明細書で膣挿入デバイスのうちのいずれかに関して上述した変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、膣挿入デバイス３２００に対して使用、適用、又は修正することができる。例えば、リブ１８０、形状、通気開口部等に関する変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、膣挿入デバイス３２００に与えることができる。更に、用法又は付属品（例えば、携帯ケース）のいずれも、これまでに説明したように膣挿入デバイス３２００に適用することができる。図３２Ａを参照すると、リブ１８０がデバイス３２００の上面の下方にある距離だけ分離された膣挿入デバイス３２００の斜視図が示されている。本明細書に説明する上側部分、リム、リブ、通気開口部、挿入方法、回転方法、圧力調節方法、使用方法、及びいずれの他の特徴又は実施形態も、膣挿入デバイス３２００に与えることができる。
【０１１２】
図３２Ａに描くように、膣挿入デバイス３２００のより大きいサイズに起因して、６つの個々のリブ部分又は個々のリブ部材及び６つの開放部分１５８が存在するように追加のリブセクションをリブ１８０に与えることができる。追加のリブ部分は、追加の力を臓器壁に印加すること、並びにデバイスに対する追加の支持を可能にすることができる。追加のリブ部分は、より大きいサイズのデバイス３２００内で脱出を防止及び抑制することを支援することができる。すなわち、デバイス３２００はより大きい開口内径を有するので、リブ１８０の６つのリブ部分は、従来の実施形態の場合と同様に４つのリブ部分しか設けられない場合よりも小さい開口空間をもたらすことができる。より小さい開口空間は、脱出を防止することを支援することができる。
【０１１３】
図３２Ｂを参照すると、膣挿入デバイス３２００の上面図が示されている。膣挿入デバイス３２００は、約２５ｍｍから約５０ｍｍ、例えば、約３０ｍｍから約４５ｍｍ、約３０ｍｍから約３６ｍｍ（約３３ｍｍを含む）、約３４ｍｍから約４０ｍｍ（約３７ｍｍを含む）、約３９ｍｍから約４５ｍｍ（約４２ｍｍを含む）であり、かつ約５２ｍｍを含む直径Ｊを有することができる。膣挿入デバイス３２００は、約１ｍｍから約１．６ｍｍ、例えば、約１．３ｍｍであるリブ１８０の幅Ｋを有することができる。十字形リブの６つの部分の各々は寸法Ｋを有することができる。図３２Ｃを参照すると、膣挿入デバイス３２００の側面図が示されている。従来の実施形態に関して上述したように、リッジ及び任意的なロゴを膣挿入デバイス３２００の上側部分の外面に沿って等距離で離間させることができる。図３２Ｄを参照すると、図３２Ｃの図から９０度だけ回転させた側面図が示されている。ステム２４４Ｆ上のリッジは、互いに分離することができる。最下リッジは、膣挿入デバイス３２００の底部から約２．７ｍｍから約３．１ｍｍ、例えば、約２．９ｍｍの距離Ｚだけ分離することができる。中間リッジは、最下リッジから約３．１ｍｍから約３．５ｍｍ、例えば、約３．３ｍｍの距離Ｙだけ分離することができる。最上リッジは、中間リッジから約３．１ｍｍから約３．５まで、例えば、約３．３ｍｍの距離Ｘだけ分離することができる。
【０１１４】
図３２Ｅを参照すると、膣挿入デバイス３２００の側面断面図が示されている。デバイスの底部から上側部分のベースまでの距離は、約１３ｍｍから約１４ｍｍ、例えば、約１３．３ｍｍから約１３．７ｍｍ、例えば、約１３．５ｍｍの距離Ｐとすることができる。膣挿入デバイス３２００は、約５０ｍｍから約７６ｍｍ、例えば、約５５ｍｍから約７１ｍｍ、例えば、約５７ｍｍ、５８ｍｍ、５９ｍｍ、６０ｍｍ、６１ｍｍ、６２ｍｍ、６３ｍｍ、６４ｍｍ、６５ｍｍ、６６ｍｍ、６７ｍｍ、６８ｍｍ、又は６９ｍｍであり、かつ約５８ｍｍ又は約６３ｍｍを含む長さＮを有することができる。拡張部分の幅Ｍは、約３．５ｍｍから約４．１ｍｍ、例えば、約３．８ｍｍとすることができる。リムの幅Ｌは、約４ｍｍから約６ｍｍ、例えば、約５ｍｍとすることができる。
【０１１５】
図３２Ｆを参照すると、ステム２４４Ｆ上のリッジの詳細図が示されている。リッジの各々は、ステム２４４Ｆから約０．４ｍｍから約０．６ｍｍ、例えば、約０．５ｍｍの距離Ｑだけ延びることができる。リッジの各々は、約０．７ｍｍから約０．９ｍｍ、例えば、約０．８ｍｍの厚みＲを有することができる。図３２Ｇを参照すると、ステム２４４Ｆの断面図が示されている。ステム２４４Ｆは、約６．６ｍｍから約７ｍｍ、例えば、約６．８ｍｍの全幅Ｔと、約６．６ｍｍから約７ｍｍ、例えば、約６．８ｍｍの全幅Ｃとを有することができる。十字形ステム２４４Ｆの各脚は、約１．３ｍｍから約１．５ｍｍ、例えば、約１．４ｍｍの幅Ｗを有することができる。図３２Ｈを参照すると、デバイス３２００の底面図が示されている。
【０１１６】
図３３Ａ〜図３３Ｌを参照すると、膣挿入デバイス３３００が示されている。膣挿入デバイス３３００は、ステム２４４ｇを平坦で矩形の２次元ステムとすることができることを除いて、図２７〜図３２に上述した膣挿入デバイスと同様とすることができる。従って、本明細書で膣挿入デバイスのうちのいずれかに関して上述した変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、膣挿入デバイス３３００に対して使用、適用、又は修正することができる。例えば、リブ１８０、形状、通気開口部等に関する変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、膣挿入デバイス３３００に与えることができる。更に、用法又は付属品（例えば、携帯ケース）のいずれも、これまでに説明したように膣挿入デバイス３３００に適用することができる。図３３Ａを参照すると、リブ１８０がデバイス３３００の上面の下方にある距離だけ分離された膣挿入デバイス３３００の斜視図が示されている。本明細書に説明する上側部分、リム、リブ、通気開口部、挿入方法、回転方法、圧力調節方法、使用方法、及びいずれの他の特徴又は実施形態も、膣挿入デバイス３３００に与えることができる。
【０１１７】
図３３Ｂを参照すると、膣挿入デバイス３３００の上面図が示されている。膣挿入デバイス３３００は、約２５ｍｍから約５０ｍｍ、例えば、約３０ｍｍから約４５ｍｍ、約３０ｍｍから約３６ｍｍ（約３３ｍｍを含む）、約３４ｍｍから約４０ｍｍ（約３７ｍｍを含む）、約３９ｍｍから約４５ｍｍ（約４２ｍｍを含む）であり、かつ約３４ｍｍを含む直径Ｊを有することができる。膣挿入デバイス３３００は、約１ｍｍから約１．６ｍｍ、例えば、約１．３ｍｍであるリブ１８０の幅Ｋを有することができる。十字形リブの４つの部分の各々は寸法Ｋを有することができる。図３３Ｃを参照すると、膣挿入デバイス３３００の側面図が示されている。従来の実施形態に関して上述したように、リッジ及び任意的なロゴを膣挿入デバイス３３００の上側部分の外面に沿って等距離で離間させることができる。図３３Ｄを参照すると、図３３Ｃの図から９０度だけ回転させた側面図が示されている。ステム２４４ｇ上のリッジは、互いに分離することができる。最下リッジは、膣挿入デバイス３３００の底部から約２．２ｍｍから約２．６ｍｍ、例えば、約２．４ｍｍの距離Ｚだけ分離することができる。中間リッジは、最下リッジから約２．０ｍｍから約２．４ｍｍ、例えば、約２．２ｍｍの距離Ｙだけ分離することができる。最上リッジは、中間リッジから約２．０ｍｍから約２．４ｍｍ、例えば、約２．２ｍｍの距離Ｘだけ分離することができる。
【０１１８】
図３３Ｅを参照すると、膣挿入デバイス３３００の側面断面図が示されている。デバイスの底部から上側部分のベースまでの距離は、約７から約８ｍｍ、例えば、約７．１から約７．４ｍｍ、例えば、約７．３ｍｍの距離Ｐとすることができる。膣挿入デバイス３３００は、約４５ｍｍから約７５ｍｍ、例えば、約５０ｍｍから約７０ｍｍ、例えば、約５４ｍｍから約５８ｍｍ、例えば、約５４．５ｍｍから約５８．４ｍｍ、例えば、約４６ｍｍ、４６．５ｍｍ、４８ｍｍ、４８．５ｍｍ、５０ｍｍ、５０．５ｍｍ、５２ｍｍ、５２．５ｍｍ、５４ｍｍ、５４．５ｍｍ、５６ｍｍ、５６．５ｍｍ、５８ｍｍ、５８．５ｍｍ、６０ｍｍ、６０．６ｍｍ、６２ｍｍ、６２．５ｍｍ、６３ｍｍ、６３．５ｍｍ、６４ｍｍ、６４．５ｍｍ、６６ｍｍ、６６．５ｍｍ、６８ｍｍ、６８．５ｍｍ、７０ｍｍ、７０．５ｍｍ、７２ｍｍ、７２．５ｍｍ、７４ｍｍ、７４／５ｍｍ±１ｍｍ又は±．１ｍｍであり、かつ５６．４ｍｍ±１ｍｍを含む長さＮを有することができる。拡張部分の幅Ｍは、約３．５ｍｍから約４．１ｍｍ、例えば、約３．８ｍｍとすることができる。リムの幅Ｌは、約４ｍｍから約６ｍｍ、例えば、約５ｍｍとすることができる。
【０１１９】
図３３Ｆを参照すると、ステム２４４ｇ上のリッジの詳細図が示されている。リッジの各々は、ステム２４４ｇから約０．４ｍｍから約０．６ｍｍ、例えば、約０．５ｍｍの距離Ｑだけ延びることができる。リッジの各々は、約０．７ｍｍから約０．９ｍｍ、例えば、約０．８ｍｍの厚みＲを有することができる。図３３Ｇを参照すると、ステム２４４ｇの平面図が示されている。ステム２４４ｇは、約５．８ｍｍから約６．２ｍｍ、例えば、約６．０ｍｍの全幅Ｔと、約２．１ｍｍから約２．５ｍｍ、例えば、約２．３ｍｍの全幅Ｖとを有することができる。図３３Ｈを参照すると、デバイス３３００の底面図が示されている。
【０１２０】
図３３Ｉ〜図３３Ｌを参照すると、デバイス３３００の斜視図が示されている。図示のように、ステム２４４ｇはリブ１８０に位置合わせすることができる。すなわち、ステム２４４ｇの長手方向中心を通って延びる平面は、リブの少なくとも一部分の長手方向中心を通って延びることができる。図３４Ｉに示すように、それによってステム２４４ｇは、１つのリブ１８０に位置合わせされ、他のリブ１８０と垂直になる。この位置合わせは、デバイスを膣内に位置決めすることを可能にする。この位置合わせは、リブが膣内壁に整合していること又はリブが膣内壁と不整合であることをユーザがステムに触れるだけで知ることを可能にすることができる。位置合わせは、デバイスによって印加される圧力及び加えられる支持を制御することを支援することができる。
【０１２１】
図３４〜図３８を参照すると、膣挿入デバイス３４００、３５００、３６００、３７００、及び３８００がそれぞれ示されている。膣挿入デバイスは、異なる全外径を有する状態で図３３に上述した膣挿入デバイスと同様とすることができる。従って、本明細書で膣挿入デバイスのうちのいずれかに関して上述した変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、図３４〜図３８の膣挿入デバイスに対して使用、適用、又は修正することができる。例えば、リブ１８０、形状、通気開口部等に関する変形、用法、修正、又は特徴のうちのいずれも、図３４〜図３８の膣挿入デバイスに与えることができる。更に、用法又は付属品（例えば、携帯ケース）のいずれも、これまでに説明したように図３４〜図３８の膣挿入デバイスに適用することができる。図３４Ａ〜図３８Ａを参照すると、リブ１８０がデバイスの上面の下方にある距離だけ分離された膣挿入デバイスの斜視図が示されている。本明細書に説明する上側部分、リム、リブ、通気開口部、挿入方法、回転方法、圧力調節方法、使用方法、及びいずれの他の特徴又は実施形態も、この膣挿入デバイスに与えることができる。図３４Ｂ〜図３８Ｂを参照すると、膣挿入デバイスの側面図が示されている。従来の実施形態に関して上述したように、リッジ及び任意的なロゴをこの膣挿入デバイスの上側部分の外面に沿って等距離で離間させることができる。図３４Ｃ〜図３８Ｃを参照すると、図３４Ｂ〜図３８Ｂの図から９０度だけ回転させた側面図が示されている。ステム２４４ｇ上のリッジは、互いに分離することができる。図３４Ｄを参照すると、膣挿入デバイスの側面断面図が示されている。
【０１２２】
膣挿入デバイスは、約２５から約５０ｍｍ、例えば、約３０から約４５ｍｍ、約３０から約３６ｍｍ（約３３ｍｍを含む）、約３４から約４０ｍｍ（約３７ｍｍを含む）、約３９から約４５ｍｍ（約４２ｍｍを含む）であり、かつ約３０ｍｍ（図３４）、約３８ｍｍ（図３５）、４２ｍｍ（図３６）、４８ｍｍ（図３７）、及び約５２ｍｍ（図３８）を含む直径Ｊを有することができる。寸法Ｋ、Ｌ、Ｍ、Ｎ、Ｐ、Ｑ、Ｒ、Ｔ、Ｖ、Ｘ、Ｙ、Ｚは、図３３〜図３８の全てに関して同じか又は同じ範囲にあるとすることができる。これに代えて、女性の変化する解剖学的構造を受け入れるために、これらの寸法のうちのいずれかがサイズ間で異なることが可能である。例えば、より小さい直径のデバイスでは、ステムの高さ、長さ、リム及び／又はリッジの幅、又はその組合せをより大きい直径を有するデバイスとは別様に（例えば、小さめに）サイズ決定することができる。図３３〜図３８の各々では、ステム２４４ｇは、図３３Ｉ〜図３３Ｌで上述したようにリブ１８０に位置合わせすることができる。上述のように、デバイスは、４よりも多いリブ、例えば、６つのリブを含むことができる。例えば、図３７及び図３８のより大きいサイズでは、６つのリブを上述の方式で設けることができる。
【０１２３】
図３９〜図４１を参照すると、図１６〜図２０及び図２６〜図３８の膣挿入デバイスは、図１１〜図１３に関して上述したように膣１８の中に挿入することができる。例えば、尿道括約筋１６に圧力を印加するために、デバイス３４００のようなデバイスを膣の中に挿入することができる。圧力は、膀胱頚部に印加することができる。図４０に見ることができるように、デバイス３４００は、膀胱が充満している時に漏出が殆ど又は全くないように圧力を印加することができる。図４０では、デバイス３４００が充満した膀胱を支持し、それによって更に脱出を改善、防止、排除、又は抑制する場所が示されている。脱出を防止するための支持及び補助は、デバイスのリブ及び／又はリムによって印加される圧力に起因するとすることができる。図４１は、脱出子宮を支持して子宮脱を管理、改善、防止、又は排除するために膣１８の中に挿入されたデバイス３４００を示している。
【０１２４】
例示的実施形態では、本発明の開示の膣挿入デバイスは、エクササイズ又は他の活動中に使用することができる。例えば、膣挿入デバイスは、ウオーキング、ランニング、筋力トレーニング、心血管活動、キックボクシング、又は他の高強度活動の前（例えば、５分から６０分前）に上述した方式で体内に挿入することができる。膣挿入デバイスは、活動中に骨盤臓器、膀胱、及び／又は直腸を保持又は支持することができる。膣挿入デバイスは、活動中に臓器の脱出又は変位を防止、排除、又は抑制することができる。ユーザは、活動を行う前に膣挿入デバイスを体内に挿入することができる。活動は、腹圧を引き起こして骨盤臓器、膀胱、及び／又は直腸に対して圧力を掛ける場合がある。デバイスが不在の場合に、活動に関連付けられた腹圧又は圧力は、骨盤臓器、膀胱、及び／又は直腸を変位及び／又は脱出させる場合があり、更に活動中のユーザに不快感をもたらす場合がある。膣挿入デバイスは、活動によって臓器に対して引き起こされる不快感、腹圧、又は圧力を解消、支持、抑制、又は排除するなどのために骨盤臓器、膀胱、及び／又は直腸を支持することができる。ユーザは、活動中にのみ又は安静時（例えば、就寝、休息、着座のような）と活動時の両方中に膣挿入デバイスを使用することができる。実施形態では、ユーザは、活動中に１つのサイズのデバイスを使用することができ、更にそれ程活動的ではない時又は安静時中に別のサイズのデバイスを使用することができる。例えば、ユーザは、活動中により大きいサイズのデバイスを使用することができ、それ程活動的ではない時又は安静時中により小さいサイズのデバイスを使用することができる。
【０１２５】
図４２を参照すると、キット４０００が示されている。キット４０００は、保管キット４１００及び膣挿入キット４２００のうちの一方又は両方を含むことができる。保管キット４１００は、携帯ケース４１２０と任意的なブラシ４１１０とを含むことができる。携帯ケース４１２０は、上述の携帯ケースとすることができ、上述の乾燥キットを含むことができる。ブラシ４１１０は、上述のブラシとすることができる。膣挿入キット４２００は、複数の膣挿入デバイス４２１０、４２２０、及び４２３０を含むことができる。複数のデバイスは、複数のサイズで提供することができる。このようにして、ユーザは、特定の用途又は性能に対して望ましいサイズを選択することができる。例えば、ユーザは、１つの用途での強めの支持に向けてより大きいサイズのデバイスを選択し、別の用途での支持に向けてより小さいサイズのデバイスを選択することができる。膣挿入デバイス４２１０、４２２０、４２３０は、上述の膣挿入デバイスのうちのいずれかの様々なサイズ又は様式であるとすることができる。これに代えて、キット４０００は、同じサイズの複数の膣挿入デバイスを提供することができる。
【０１２６】
実施形態では、キット４０００は、保管キット４１００と膣挿入キット４２００とをキット４０００の単一区画に含むことができる。一部の実施形態では、キット４０００は、取り付けられた又は切り離された蓋を有する箱である。
【０１２７】
膣挿入デバイス４０、１００、２００又は図２７〜図３８の膣挿入デバイスのうちのいずれも、膣の中への挿入に向けて患者によって押圧された時にデバイスを圧潰する、折り畳む、又は圧縮すること又は格納に向けて折り畳み可能であること又は小さくすることを可能にする１又は複数の材料及び部分で形成することができる。ピーク折り畳み力は、約１．５ｌｂｆから約１．９ｌｂｆまで、例えば、約１．７ｌｂｆとすることができる。ピーク折り畳み力は、１．７ｌｂｆのピーク折り畳み力を示す材料よりも４０％硬質の材料では約１．８ｌｂｆから約２．４ｌｂｆまで、例えば、約２．１ｌｂｆとすることができる。膣内に入ると、デバイスは、挿入中の折り畳み構成又は圧縮構成から、例えば、図１６に見られるような元の構成に動いて又は拡張して戻ることができる。膣挿入デバイス４０、１００、２００に対して選択される材料（例えば、シリコーンのような非吸収性材料）のジュロメーター又は硬度、密度、サイズ、形状、及び耐久性は、デバイスの望ましい圧縮性及び圧潰性、及び／又は尿道括約筋、膀胱頚部、又は直腸に印加される圧力に基づいて選択することができる。材料（例えば、シリコン）のジュロメーター又は硬度は、１つのサイズの膣挿入デバイスでは低め又は軟らかめとし、及び／又は異なるサイズの膣挿入デバイスでは硬めとすることができる。
【０１２８】
デバイスは、１つの材料で作ることができる。しかし、一部の実施形態は、複数の部分で作られ、及び／又は１つの異なる材料又は様々な材料の組合せから作ることができ、切り離し可能又は取り付け可能とすることができる。デバイスは、洗浄、殺菌に向けて、又は薬物の含浸、重量又は表示ストリップ、又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップ、電波、マイクロ波、又はＷｉ−Ｆｉの接続機能のような様々な技術の導入に向けて分解して組み立て直すことができる。
【０１２９】
リブ１８０が設けられる場合に、軟らかめ又は硬めの材料を使用することができる。軟らかめ又は硬めの材料（例えば、シリコーン）は、リブ１８０が追加圧力を与えている間により快適な着用を可能にすることができる。すなわち、リブ１８０は、軟らかめ又は硬めの材料によって印加される圧力を受け入れ、それによってより快適で有効なデバイスを可能にすることができる。
【０１３０】
本発明の開示の膣挿入デバイスは、複数の機能を有することができる。デバイスの主機能は、これまでに説明したように、失禁を低減、防止、治療、及び／又は排除するために又は臓器脱を防止する又は脱出臓器を支持するために尿道括約筋、膀胱頚部、又は腸管を支持することとすることができる。これに代えて、デバイスは市販のデバイスとすることができるが、このデバイスには、ホルモンレベルに関する状態、性感染症、酵母菌感染症、産児制限、殺精子を扱うための処方又は非処方のホメオパシー薬剤又は物質、並びに細菌、真菌の増殖、又は疾患を遅らせる抗真菌物質又は抗感染物質のような他の有益物質のような薬剤を含浸させることができる。デバイスは、物質又は薬剤を分泌することができる。デバイスは、ホルモン補充療法に向けて提供することができる。従って、デバイスは、膣腔への薬物送出、例えば、制御式の非一時的放出又は徐放のプロファイルによる薬物送出の機能を有することができる。薬物送出は、切り離し可能又は取り付け可能にすることができる１つ又は１よりも多い材料又は構成要素から作ることができるデバイスの外面又は内面から薬物を放出することによって達成することができる。デバイスは、ホルモンレベル、排卵レベル、ｐＨレベル、骨盤底又は筋肉の強度を決定することができる取り付け可能／解除可能又は固定の表示ストリップ又は健康上の有益性を達成するための早期検出構成要素としてそのような表示ストリップを含めることなどによって診断機能を含むことができる。デバイスは、生理周期中又は性行為の後又は前に使用するための切り離し可能構成要素を有することができる。デバイスは、骨盤底を鍛えるために使用される切り離し可能構成要素、例えば、重りを有することができる。これらの実施形態は、非処方式とすることができるが、デバイスの複数の部分又は複数の実施形態は、薬物送出のためのもの又は疾患及び病状の診断のためのインジケータとして使用するためのものとすることができる。
【０１３１】
本発明の開示の膣挿入デバイスは、追加する又は除去することができるか又は重量材で構成することができる重りを更に含むことができる。重りは、エクササイズ中又はケーゲル体操中に骨盤底筋を鍛えることができ、又は単純にエンドユーザが日常生活を送る間に、重りはエンドユーザにデバイスを定位置に保持しようとさせ、それによって筋肉を鍛えることができる。
【０１３２】
本発明の開示の膣挿入デバイスは、重り、小球、ステンレス鋼小球、表示ストリップ、圧力センサ、ナノ技術、又は本明細書に説明する他の追加物を含むことができる。本発明の開示の膣挿入デバイス内に追加の特徴部又は構成要素が含まれる時に、これらの特徴部又は構成要素がデバイスと一体的になるようにこれらの追加物は、射出成形（又は他の製法）の前に金型の中に入ることができ、及び／又は射出成形（又は他の製法）中にこれらの特徴部又は構成要素を材料と共に挿入してデバイスと一体的にすることができる。これに代えて、追加の特徴部又は構成要素は、デバイス、デバイス壁、特別に当該構成要素に向けてデバイス内に形成された窪み又はリセス等への係着、接着、接着、接合のような後処理によってデバイスに固定することができる。
【０１３３】
本発明の開示の膣挿入デバイスは、使用回数に基づいて及び／又は膣環境（例えば、ｐＨレベル）の状態又はデバイス自体の状態に基づいて色を変化させる材料で形成することができる。すなわち、ユーザは、デバイスを取り出し、色に基づいてデバイスが洗浄、再充電、交換、及び／又は廃棄される時であることを理解することができる可能性を有する。同じくユーザはデバイスを取り出すことができ、デバイスは、ユーザが排卵中であること、酵母菌感染症、性感染症、ある一定のホルモンレベル（例えば、不健康なホルモンレベル）、及び／又は感染症などを有することを示す診断機能を含むことができる。
【０１３４】
本発明の開示の膣挿入デバイスには、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ機能、Ｗｉ−Ｆｉ機能、電波、マイクロ波、又は他の技術と通信するチップを埋め込むことができる。従って、ユーザは、電話又はタブレットのようなモバイルデバイスと通信することができる可能性を有する。例えば、デバイスは、それを洗浄、再充電、交換、及び／又は廃棄される時をユーザが知るようにｐＨレベル又は他の使用表示を通信することができる。デバイスは、行われた骨盤底体操の回数を通信することができ、骨盤底強度を追跡するために使用することができる。デバイスは、膣内環境を通信することができ、疾患を診断するために使用することができる。デバイスには、モバイル又は他の技術が排卵、尿道括約筋強度、又は骨盤底強度をモニタするためのアプリを搭載することができる。デバイスは、Ｗｉ−Ｆｉに使用することができる。更に、エクササイズ中にデバイスが着用される場合に、デバイスは、臓器を固定し、ランニングのような長時間の激しい絶え間ない移動に起因する更に別の脱出を防止することができる。
【０１３５】
本発明の開示の膣挿入デバイスは、臓器の更に別の移動を防止し、臓器を定位置に保持ことができる。リムと円錐形状とリッジとは協働して尿道括約筋、膀胱頚部、又は腸管に対して圧力を掛け、臓器の変位を防止する。本明細書に説明するデバイス４０、１００は、尿道括約筋、膀胱頚部、又は腸管に対して圧力を掛けることができる。デバイスは、ユーザが着用するのに快適であるように調節可能にすることができる。デバイスは、ステムの移動によって調節することができる。時間が経つ時に、定位置にあるデバイスは、ユーザが例えばランニング、ウオーキング、挙手跳躍エクササイズ等中に活動的である時に更に別の脱出の確率を低減することができる。
【０１３６】
本発明の開示の膣挿入デバイスは、腟分泌物を捕捉又は収集することができる。腟分泌物は、デバイスによって又は取り出し後に臨床医によってそのいずれかで評価することができる。分泌物は、性感染症、女性が妊娠又は排卵しているか否か、ホルモンレベル、酵母菌感染症又は他の非性感染症、異常細胞、間質性膀胱炎を診断するために使用することができ、間質性膀胱炎を管理することを支援することができる。実施形態では本発明の開示のデバイスは密封又は吸引を生成しないが、デバイスは、ある程度の量の分泌物を収集することができる。全ての月経液を収集することが意図される月経カップとは対照的に、本発明のデバイスは、診断及び評価に向けて分泌物のサンプルを収集することができる。
【０１３７】
本発明の開示の取り出し部分は、複数の部分、及び切り離し可能、取り付け可能、収縮可能、及び拡張可能な材料のうちの１つ、２つ、又は化合物で構成することができる。デバイスの張力又はサイズを調節するために、ステムは回転する及び／又は定位置にカチッと収まることができる。ステムは、デバイスの向きを変更するために使用することができる。ステムは、更に、そこから突出する矢印又は数体系のようなデバイスの配置又は強度と相関するマーキングを有することができる。マーキングは、その中にインジケータとして又は乾燥ラックと共に使用されることになる孔を有することができる。ステムが回される時に、膣挿入デバイスは圧力を上下させることができる。膣挿入デバイスは、取り付け可能及び／又は交換可能な重りを含むことができる。膣インサートは、排卵、ｐＨレベルなどを決定することができるストリップ又は他の付属品を含むことができる。
【０１３８】
本明細書では本発明の開示の膣挿入デバイスをリブ及びそのリブセクション又はリブ部材を含むものとして描くが、他の実施形態では、本発明の開示の膣挿入デバイスは、リブ及びそのリブセクション又はリブ部材を含まない。例えば、リブ及びリブセクション又はリブ部材を含まない膣挿入デバイスの１つの事例では、デバイスは、それが患者の中に挿入される時に、患者に骨盤臓器支持を加えるために尿道括約筋、膀胱頚部、腸管、及び／又は膣壁に十分な圧力又は力を与えることができるリムを含む。実施形態では、リムは、他の部分よりも高い圧力又は力を与える１又は２以上の部分を含む。より高い圧力又は力を与える１又は２以上の部分は、デバイスの他の部分よりも厚くする、強固に補強する、又は高い硬度を有する材料（例えば、硬めのシリコーン）で構成することができる。ユーザが、より高い圧力又は力を与えるリムの１又は２以上の部分の向きを骨盤臓器支持を加える膣壁に隣接する場所、例えば、尿道括約筋、膀胱頚部、又は腸管に近い場所に合わせることができる可能性を有するように、より高い圧力又は力を与える１又は２以上の部分は、ステムに位置合わせすることができる（本明細書に説明するようにリブ及びリブセクション又はリブ部材をステムに位置合わせすることができるのとほぼ同様に）。
【０１３９】
本明細書では本発明の開示の膣挿入デバイスをその中に１又は２以上の中空部分５８、１５８を含むものとして描くが（例えば、リブセクション又はリブ部材間に）、他の実施形態では、本発明の開示の膣挿入デバイスは、そのような中空部分を含まず、例えば、膣挿入デバイスと同じ材料（例えば、同じか又は異なる硬度のシリコーン）又は１又は２以上の異なる材料（例えば、発泡体又はゲル）で充填されることによって中実又は半中実である。中実又は半中実の膣挿入デバイスは、デバイスのより容易な挿入に向けて変わらずに押し潰す又は変形させることができ、次に、デバイスは、挿入後に元の形状を取り戻すことができる。一実施形態では、膣挿入デバイスは、本明細書に説明するように支持を加えるために複数のリブセクション又はリブ部材に分割することができるリブを含み、更にこれらのリブセクション又はリブ部材の間の中空部分１５８内に充填材を含む。代替実施形態では、膣挿入デバイスはリブを含まず、中空部分５８内に充填材を含む。そのような代替実施形態の一部の事例では、デバイスは、本明細書に説明するように他の部分よりも高い圧力又は力を与える１又は２以上の部分を有するリムを含む。実施形態では、デバイスの内側（中空部分、中実部分、及び／又は半中実部分のいずれか）が大気に露出されないように、及び／又は挿入時に膣の内側に露出されないように上側部分を閉鎖する、覆う、又は他に遮断することができる。
【０１４０】
実施形態により、本発明の開示は、患者の膣の中に膣挿入デバイスを挿入する段階と、力又は圧力を与える膣挿入デバイスの部分を患者の膣壁のある場所に位置合わせするか又はこの部分がこの場所に隣接するようにこの部分を向ける段階とを含む患者の膣壁のある場所に圧力又は力を印加する方法を提供する。ある一定の実施形態では、膣壁のこの場所は、尿道括約筋、膀胱頚部、又は腸管に近い。一部の実施形態では、膣壁のこの場所に圧力又は力を印加する段階は、患者に骨盤臓器支持を加える。ある一定の事例では、膣挿入デバイスは、本明細書に説明するようにリブ又は１又は２以上のリブセクション又はリブ部材を含み、力又は圧力を与える膣挿入デバイスの部分は、リブ又は１又は２以上のリブセクション又はリブ部材がデバイスの内壁に接合する場所に対応する。一部の実施形態では、膣挿入デバイスは、リム（例えば、本明細書に説明するように平面図で円形のリム）を含み、力又は圧力を与える膣挿入デバイスの部分は、リムの他の部分よりも高い圧力又は力を与えるリムの１又は２以上の部分に対応する。実施形態では、膣挿入デバイスは、本明細書に説明するように、力又は圧力を与える膣挿入デバイスの部分に位置合わせされたステムを含む。ある一定の事例では、力又は圧力を与えるデバイスの部分を向ける段階は、ステムを回転することなどによってデバイスを回転させる段階を含む。実施形態では、本発明の開示の膣挿入デバイスは、デバイスを骨盤底に位置合わせする構成要素又は特徴部を含むことができ、又はデバイス自体が骨盤底を位置合わせすることができる。
【０１４１】
膣挿入デバイスの一実施形態は、１つの材料から又は１つの部分から作ることができるが、他の実施形態は、複数の部分で作る及び／又は複数の材料から作ることができる。これらの部分は、切り離し可能な付属品のような付属品を含むことができる。これらの部分は、例えば、月経周期に関する追加の部分、骨盤底を鍛えるために重りを追加するためのもの、排卵又はｐＨレベルを決定するための表示ストリップ、又は薬剤を投与するための材料の化合物又は部分とすることができる。デバイス又はその複数の部分は、拡張可能及び収縮可能とすることができる。デバイスは、液体、潤滑剤、又は薬剤が通過することを可能にするために半透性とすることができる。
【０１４２】
実施形態により、失禁を管理、治療、改善、低減、排除、又は防止するための膣挿入デバイスは、円錐形本体、外壁、及び内壁を有する上側部分と、上側部分のベースから延びるステムと、外壁から外向きに突出する１又は２以上の第１のリッジと、内壁から内向きに突出し、臓器壁に圧力を印加するように構成されたリブとのうちの１又は２以上を含むことができる。ステムは、ステムの外面から外向きに突出する１又は２以上の第２のリッジを含むことができる。ステムは、円錐形、三角形、平坦形、又は十字形のうちの１つとすることができる。１又は２以上の第１のリッジは、スタッド、ノブ、ボタン、単語、数字、記号、ロゴ、円形、半円形、突起、多角形、三角形、正方形、又はその組合せのうちの１又は２以上とすることができる。リブは、複数の交差リブを含むことができる。リブは、十字形、「Ｔ字」形、「Ｘ字」形、「Ｙ字」形、「Ｋ字」形、「Ｖ字」形、三角形、又は五角形とすることができる。リブは、星形であり、１つの中心場所、１よりも多い場所で接続する又は全く接続しない場合がある。リブは、外壁から突出することができ、リムの近くから上側部分のベースまで延びる。上側部分又はリブのうちの少なくとも一方に１又は２以上の通気開口部が存在することが可能である。デバイスは、尿道壁、膀胱壁、結腸壁、又は直腸壁のうちの少なくとも１つとすることができる臓器壁を支持することができる。
【０１４３】
実施形態により、失禁を低減又は排除するためのキットは、第１の膣挿入デバイス、ベースとカバーとを含む携帯ケース、及び乾燥ラックのうちの１又は２以上、並びに任意的なブラシ及びクレンザーを含むことができる。キットは、第１の膣挿入デバイスとは異なる外径を有する第２の膣挿入デバイス（より大きい又はより小さい膣挿入デバイス）を含むことができる。第１の膣挿入デバイスは、各々が同じか又は異なる外径、ジュロメーター又は硬度、形状、密度、サイズ、又は耐久性を有する複数の膣挿入デバイスのうちの１つとすることができる。ベースは、面上に平坦に静止するように構成された湾曲下面を有することができる。カバーは、実質的に円筒形の下側部分と実質的に半球形の上部とを有することができ、ベースと嵌合するように構成される。第１の膣挿入デバイスのリムは、ベースの上面上に装着するか又はそれに嵌合するように構成することができる。カバーは、第１の膣挿入デバイスの上に適合してベースの第２の上面上に装着又はそれに嵌合するように構成することができる。乾燥ラックは、実施形態では、複数の孔、１又は２以上の突起、及び１又は２以上のラッチのうちの１又は２以上を有する円筒形のベースを含むことができる。
【０１４４】
実施形態により、女性患者での失禁を低減又は排除する方法は、患者の膣の中に本明細書に説明する膣挿入デバイスを挿入する段階を含むことができる。例えば、本方法は、本体と、リムと、リブと、ステムとを有する膣挿入デバイスを膣の中に挿入する段階と、膣挿入デバイスのリム及びリブを用いて臓器壁に圧力を印加する段階とを含むことができる。本方法は、リブを回転させることによって膣挿入デバイスを回転する段階を含む臓器壁に印加される圧力を調節する段階を含むことができる。
【０１４５】
実施形態により、患者の臓器の壁の圧力を調節する方法は、本明細書に説明する膣挿入デバイスを患者の中に挿入する段階を含むことができる。例えば、本方法は、膣挿入デバイスを患者の中に挿入する段階と、膣挿入デバイスのリブを臓器壁と位置合わせする段階と、リブと臓器壁とを不整合にするように膣挿入デバイスを回転することによって臓器壁に対する圧力を低減する段階とを含むことができる。回転段階は、膣挿入デバイスから延びるステムを用いて行うことができる。デバイスは、膣壁に対する圧力を調節するために回転された時に拡張又は収縮することができる。
【０１４６】
実施形態により、臓器の壁の圧力を調節する方法は、膣挿入デバイスを挿入する段階と、膣挿入デバイスのリブを臓器壁と不整合にする段階と、リブと臓器壁とを位置合わせするように膣挿入デバイスを回転することによって臓器壁に対する圧力を増大する段階とを含むことができる。回転段階は、膣挿入デバイスから延びるステムを用いて行うことができる。デバイスは、膣壁に対する圧力を調節するために回転された時に拡張又は収縮することができる。
【０１４７】
現在の月経カップ製品は、失禁を防止、低減、又は排除するために使用することができない。子宮頸部又は膀胱は、デバイスの月経カップの中に嵌まり込んで吸引を生成する場合がある。女性は、デバイスを取り出そうとする時に臓器を引っ張って自分で損傷を生じさせる場合がある。係属中の本発明の開示の膣挿入デバイスの内部リブ及び／又は通気部は、臓器がデバイスの中に嵌まり込むリスク、並びに子宮頸部又は膀胱に対する吸引のリスクを排除する。係属中の本発明の開示の膣挿入デバイスによって加えられる追加の支持は、患者の安全に関して、特に一般的であるように、子宮頸管萎縮を有するか又は子宮頸部を全く持たない患者、及び膀胱が膣を通って垂れるか又は下降することになるか又は実際にそうなっている（脱出）患者に対して有益である。
【０１４８】
月経カップは、子宮頸部に対して密封を生成し、それによって吸引を生成するように意図するものである。密封を生成することによって血液漏出の可能性が排除される。そのような吸引の結果、ユーザは、取り出し中に自分の臓器を引っ張る場合がある。従って、本明細書に開示するデバイスのある一定の実施形態では、吸引を防止するためにデバイスの底部又は側部のいずれかに孔が設けられる。一部の実施形態では、係属中の本発明の開示の膣挿入デバイスは子宮頸部を支持する。係属中の本発明の開示の膣挿入デバイスは、尿道括約筋に対して膣内管を通して圧力（加療力）を掛けることができる。それとは対照的に、月経カップは、尿道括約筋に対して圧力を掛けない。これに加えて、月経カップは、臓器壁を密封し、月経カップの外側の血流を妨げる場合がある。本発明の開示の膣挿入デバイスは、液密である及び／又は臓器壁を密封する必要はない。実際に、そのような密封／液密性は、上述の吸引をもたらす場合がある。
【０１４９】
本発明の開示の教示により、公知のペッサリーに関連付けられた欠点及び問題を実質的に低減又は排除することができる。
【０１５０】
本発明の開示の実施形態により、骨盤臓器脱、尿失禁又は便失禁、又は骨盤臓器脱と尿／便失禁の両方に関連付けられた症状を管理、改善、排除、又は防止するのに使用するための膣挿入デバイスは、弾性及び非吸収性の材料からなり、長さを通して円形の横断面を有し、内部側面と外部側面を有する壁と、開放上端と、下端と、中空内部とを有する円錐形本体を有する上側部分を含むことができ、上側部分の円周は、開放上端から下端まで減少し、上側部分の開放上端は、挿入中に膣挿入デバイスの最内側部分であり、膣挿入デバイスのより容易な挿入に向けて上側部分をよりコンパクトに詰め込むために上側部分の壁を押し潰すことができ、挿入後に壁は、その元の形状に拡張して戻る。そのような膣挿入デバイスは、上側部分の壁の外側を囲んでそこから突出し、開放上端に隣接する任意的な外部リムと、上側部分の壁の外側を囲んでそこから突出し、開放上端から下端までに離間された複数のリッジとを更に含むことができる。
【０１５１】
ある一定の実施形態では、本発明の開示は、骨盤臓器脱、尿失禁及び／又は便失禁、又はこれらのあらゆる組合せに関連付けられた症状を管理、改善、排除、治療、及び／又は防止するのに使用するための膣挿入デバイスに関する。一部の事例では、このデバイスは、任意的に弾性及び／又は非吸収性の材料からなる上側部分を含む。一部の実施形態では、上側部分は、本体、その長さの全体又は一部にわたって円形又は楕円形の横断面、内部側面と外部側面を有する壁、開放上端、下端、及び中空又は半中空の内部という特徴部のうちの１又は２以上を有する。ある一定の実施形態では、本体は円錐形状を有し、円錐の底が開放上端に対応し、円錐は、下端まで徐々に先細である。一部の事例では、上側部分の円周は、開放上端から下端まで減少する。ある一定の実施形態では、上側部分の開放上端は、挿入中に膣挿入デバイスの最内側部分であり、すなわち、上側部分は、最初に膣の中に挿入されるデバイスの部分である。ある一定の事例では、膣挿入デバイスのより容易な挿入に向けて上側部分をよりコンパクトに詰め込むために上側部分の壁を押し潰すことができる。一部の実施形態では、壁は、挿入後にその元の形状に拡張して戻る。膣挿入デバイスは、上側部分の壁の外側を囲んでそこから突出し、開放上端に隣接する任意的な外部リムを更に含むことができる。一部の実施形態では、デバイスは、上側部分の壁の外側を囲んでそこから突出し、開放上端から下端までに離間された（規則的、不規則、増大する、又は減少する間隔で）複数のリッジを含む。
【０１５２】
本発明の開示のこれら及び他の実施形態により、膣挿入デバイスは、上側部分の下端から延びる取り出し部分を含むことができ、取り出し部分は、膣挿入デバイスが膣の中に挿入される時に膣の外部からアクセスすることができ、膣からの膣挿入デバイスの取り出しを支援する。取り出し部分は、ストリング又はステムとすることができる。取り出し部分がステムである実施形態では、ステムは、上側部分の下端から延びることができ、上側部分とステムは、一体的なワンピースとすることができるが、弾性及び非吸収性の材料又は他の材料から製造された複数の切り離し可能デバイス部分を有することができ、ステムは、その長さを通して円形の横断面を有し、壁と、上端と、開放下端と、中空内部とを有する円錐形本体を有し、ステムの円周は、上端から開放下端まで増大する。取り出し部分も、上側部分と同様に複数のリッジを有することができる。
【０１５３】
一部の実施形態では、本発明の開示は、デバイスの本体の下端から延びる取り出し部分を含む膣挿入デバイスに関する。ある一定の実施形態では、取り出し部分は、膣挿入デバイスが膣の中に挿入される時に膣の外部からアクセス可能である。一部の事例では、取り出し部分は、膣からの膣挿入デバイスの取り出しを支援する。取り出し部分は、デバイスの本体の下端からのストリング、ステム、タブ、フラップ、又は他の突起とすることができる。ある一定の事例では、デバイスの本体（例えば、上側部分を含む）と取り出し部分（例えば、ステム、タブ、又はフラップの時）とは、一体成形シリコーン構造のような一体構造とすることができる。一部の実施形態では、一体構造は、弾性及び／又は非吸収性の材料又は他の材料から製造された複数の切り離し可能部分を有することができる。ある一定の実施形態では、取り出し部分（例えば、ステム、タブ、又はフラップの時）は、本体、その長さの全体又は一部にわたって円形の横断面、壁、上端、開放下端、及び中空又は半中空の内部という特徴部のうちの１又は２以上を有する。ある一定の実施形態では、本体は、円錐形状、例えば、ベースからデバイスの本体、例えば、上側部分に接合する領域まで先細である円錐形状を有する。一部の事例では、取り出し部分（例えば、円形のステム、タブ、又はフラップの時）の円周は、上端から開放下端まで増大する。取り出し部分は、取り出し部分の外部に複数のリッジ、ナブ、バンプ、ディボット、又は他の構造化面特徴部を含むことができ、これらの構造化特徴部は、ユーザの指による取り出し部分（従って、デバイス）の把持を容易にすることができる。一部の実施形態では、取り出し部分は、デバイスの本体の底部分から突出する矩形又は箱の形状を有する。
【０１５４】
本発明の開示のこれら及び他の実施形態により、膣挿入デバイスは、１又は２以上の通気開口部（例えば、孔、スリット、ギャップ、又は開口）を含むことができる。通気開口部は、上側部分の下端とステムとが交差する点に位置付けることができる。１又は２以上の通気開口部は、上側部分上の壁又はリム内に位置付けることができる。通気開口部は、位置インジケータとして、通気に向けて、又は位置インジケータと通気の両方に向けて使用することができる。
【０１５５】
本発明の開示のこれら及び他の実施形態により、膣挿入デバイスは、任意的に円形であって第１のセクションと第２のセクションとを有する任意的な外部リムを含むことができる。ある一定の事例では、第１のセクションは、上側部分の壁の外側から第２のセクションよりも大きい距離だけ突出する。リムは、様々なサイズ及び厚みとすることができる。リムは、一方の側で薄めとし、反対側で厚めとすることができる。リムは、加療力及び支持を達成するために拡張又は収縮することができる。
【０１５６】
本発明の開示のこれら及び他の実施形態により、膣挿入デバイスは、デバイスの挿入及び／又は取り出し中に使用されるアプリケータを含むことができる。一部の実施形態では、アプリケータは、上側部分がよりコンパクトな形状にある時に少なくともこの上側部分を閉じ込める。アプリケータは、デバイスに取り付けられ、かつそこから切り離すことができる。アプリケータは、デバイスを位置決めする、拡張させる、及び／又は収縮させるためのインジケータとして作用することができる。アプリケータは、リッジ、矢印、バンプ、突起、レタリング又は数体系のような位置決めのためのインジケータを有することができる。アプリケータは、位置を示すための窪み又は孔を有することができる。アプリケータとデバイスは、定位置にカチッと収まるか又は他に互いに締め付けることができる。
【０１５７】
当業者は、本発明の開示の医学的利点及び他の利点をこの明細書に含まれる図、本明細書、及び特許請求の範囲から即座に理解することができるであろう。これらの実施形態の目的及び利点は、少なくとも特許請求の範囲に具体的に示す要素、特徴、及び組合せによって実現及び達成されることになる。
【０１５８】
当業者は、本発明の開示が本出願での例示的実施形態に対する全ての交換、置換、変形、変更、及び修正を包含することは理解されるであろう。同様に、当業者は、適切な場合に特許請求の範囲が本出願での例示的実施形態に対する全ての交換、置換、変更、変形、及び修正を包含することは理解されるであろう。更に、特定の機能を実施するように適応された、位置決めされた、機能を有する、構成された、可能にされた、作動可能である又は作動する装置、デバイス、又はシステム、又はこれらの構成要素、セクション、又は部分への特許請求の範囲内での言及は、このような装置、システム、デバイス、又は構成要素がそのように適応される、位置決めされる、機能を有する、構成される、可能にされる、作動可能であり、又は作動する限り、これらのもの又はこのような特定の機能が使用される、起動される、オンにされる、又はアンロックされるか否かに関わらず、このような装置、デバイス、システム、又は構成要素を包含する。
【０１５９】
本明細書に説明する全ての例及び条件付き文言は、教示目的で閲読者が本発明の開示内容を理解し、更に当業技術を発展させるために本発明者が寄与する概念を理解することを支援するように意図したものであり、具体的に説明するそのような例及び条件に限定されないものとして解釈しなければならない。本発明の開示の実施形態を詳細に説明したが、本発明の開示の精神及び範囲から逸脱することなくこれらの実施形態に様々な交換、置換、及び修正を加えることができることを理解しなければならない。
【符号の説明】
【０１６０】
３５００  膣挿入デバイス
【図１】
2021518242.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
2021518242.tif 000011
【図８】
2021518242.tif 000012
【図９】
2021518242.tif 000013
【図１０】
2021518242.tif 000014
【図１１】
2021518242.tif 000015
【図１２】
2021518242.tif 000016
【図１３】
2021518242.tif 000017
【図１４Ａ】
2021518242.tif 000018
【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２１Ｅ】
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【図２１Ｆ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２２Ｆ】
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【図２２Ｇ】
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【図２２Ｈ】
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【図２２Ｉ】
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【図２２Ｊ】
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【図２２Ｋ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２７Ｅ】
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【図２７Ｆ】
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【図２７Ｇ】
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【図２７Ｈ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
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【図２８Ｆ】
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【図２８Ｇ】
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【図２８Ｈ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
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【図２９Ｆ】
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【図２９Ｇ】
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【図２９Ｈ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３０Ｅ】
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【図３０Ｆ】
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【図３０Ｇ】
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【図３０Ｈ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３１Ｄ】
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【図３１Ｅ】
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【図３１Ｆ】
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【図３１Ｇ】
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【図３１Ｈ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３２Ｄ】
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【図３２Ｅ】
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【図３２Ｆ】
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【図３２Ｇ】
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【図３２Ｈ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３３Ｄ】
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【図３３Ｅ】
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【図３３Ｆ】
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【図３３Ｇ】
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【図３３Ｈ】
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【図３３Ｉ】
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【図３３Ｊ】
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【図３３Ｋ】
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【図３３Ｌ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３４Ｄ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３５Ｄ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３６Ｄ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３８Ｄ】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【国際調査報告】
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