(57)【要約】  折畳み可能なバルブの直径を減少させる為のクリンプ装置（１）において、少なくとも２つの独立円筒形クリンプユニット（２，３，４）を含み、少なくとも２つの独立円筒形クリンプユニット（２，３，４）は、各々が、他のクリンプユニットから独立して、バルブの異なる特定部分をクリンプし、ユニット（２，３，４）の各々は、クリンプ用顎部を含むダイアフラム式回転クリンプ機構を備え、この機構を作動させる為のアクチュエータを備え、アクチュエータは、円筒形クリンプユニット（２，３，４）の外面に、接線方向に固定された操作ネジ（５１，６１，７１）である。
2021506405.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
折畳み可能なバルブの直径を減少させる為のクリンプ装置（１）であって、
前記装置（１）は、少なくとも２つの独立した円筒クリンプユニット（２，３，４）を含み、前記少なくとも２つの独立した円筒形クリンプユニット（２，３，４）は、各々が、他のクリンプユニットから独立して、バルブの異なる特定部分をクリンプするように適合され、前記ユニット（２，３，４）の各々は、クリンプ用顎部を含むダイアフラム式回転クリンプ機構を備え、各ユニット（２，３，４）は、前記機構を作動させる為のアクチュエータを備え、前記アクチュエータは、前記円筒形クリンプユニット（２，３，４）の外面に接線方向で固定される操作ネジ（５１，６１，７１）である、クリンプ装置（１）。
【請求項２】
３つのクリンプユニット（２，３，４）、すなわち、心房ユニット、環状ユニット、心室ユニットを備える、請求項１に記載のクリンプ装置（１）。
【請求項３】
各ユニット（２，３，４）は、前記クリンプ用顎部の回転運動の為にディスク状カム（５，６，７）を備える、請求項１または２に記載のクリンプ装置（１）。
【請求項４】
前記クリンプユニット（２，３，４）は、異なる厚さを有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のクリンプ装置（１）。
【請求項５】
隣接する顎部間の相互接触と、バルブと接触する、それらの内側部分の表面接触とにより、対応するクリンプユニット（２，３，４）の内径の漸進的な減少において、ヒンジペグを中心とした回転を変換できる、請求項１〜４のいずれか一項に記載のクリンプ装置（１）。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
本発明は、折畳み可能なバルブ、特に心臓弁の直径を減少する専用の装置に関する。
【０００２】
【現状技術】
【０００３】
近年は、バルーン拡張可能バルブと自己拡張可能バルブの両方の開発により、バルブを正しい解剖学的位置に展開する前に、バルブ構造体を円筒シャフトにクリンプすることができる。本書では、「バルブをクリンプする」という表現は、「バルブを送達システムの中空円筒部分の内部に装填できるようにバルブの直径を減少する」と理解されなければならない。
【０００４】
さらに、「バルブ」、「ステント」または「ステントバルブ」という用語は、本書では区別なく使用されている。この状況において、ステントバルブは、その機能が生来のバルブを置き換えることであるため、人工装具（prosthesis）である。
【０００５】
現在市販されているクリンプ工具は、単段のクリンプ機構を提供する（WO 2004/019768, US 2007/0056346, US 2015/0336150）。複数の固定システムを含む複合装置の場合、固定システムを含むステントフレームの直径全体を同時に減少させる必要があるため、単段のクリンプ工具を使用すると不具合が生じる可能性がある。別のオプションは、主要な構造ステントのみをクリンプし、ステントから外部に突出する周辺アンカーシステムを元の形状に残し、その後、クリンプされたステントを二重スリーブステントカバー付き送達システムに装填することである。それにも拘わらず、多くのプロジェクトでは、ステントフレームの内部にアンカーシステムが含まれており、クリンプ処理中に、それを区別することができない。さらに、これらのアンカーは人工装具を埋め込んだときに圧力負荷を受けるとみなされるため、アンカーシステムは、通常、径方向の力に対して、より高い抵抗を付与し、クリンプ処理内にステントフレーム構造を変形させる。この状況において、クリンプ段階中にステントの選択部分に作用する可能性があることは、処理自体の結果に確実な影響を与える可能性がある。実際、ステントフレームの外部固定突起に直接影響を与えることなく、ステントの環状部分を、その最終直径にクリンプすると、構造に付与される応力が減少し、より均一で安全なクリンプ処理が可能になる。
【０００６】
バルブの選択部分に作用するクリンプ装置は、次の特許文献に開示されている（EP 2 014 257 A1 and EP 2 644 158 A1）。
【０００７】
それらの装置において、各アクチュエータは、径方向に向けられた、すなわち、円筒形ユニットの外面に対して垂直な棒形状を有する。
【０００８】
それらの従来技術は、扱いにくく、正確なクリンプ動作を得ることができない場合がある。
【０００９】
したがって、既存のクリンプ装置を改良する必要がある。
【００１０】
【発明の一般的説明】
【００１１】
本発明は、ステント径の減少を介して、折畳み可能なバルブの調整を可能にする改良された、クリンプ工具から成る。ステントは、例えば、送達システムのバルブカバーに装填できるように圧縮される。
【００１２】
より具体的には、本発明は、折畳み可能なバルブの直径を減少させる為のクリンプ装置であって、前記装置は、少なくとも２つの独立した円筒クリンプユニットを含み、前記少なくとも２つの独立した円筒形クリンプユニットは、各々が、他のクリンプユニットから独立して、バルブの異なる特定部分をクリンプするように適合され、前記ユニットの各々は、クリンプ用顎部を含むダイアフラム式回転クリンプ機構を備え、各ユニットは、前記機構を作動させる為のアクチュエータを備え、前記アクチュエータは、前記円筒形クリンプユニットの外面に接線方向で固定される操作ネジである、クリンプ装置に関する。
【００１３】
本発明による操作ネジの使用は、先行技術の装置に関して幾つかの利点、特に、クリンプ装置の体積の減少およびより正確なクリンプの提供、すなわち、折畳みの異なる直径を、より正確に規定することができる。
【００１４】
好ましい実施形態において、この装置は、折畳み可能な心臓弁をクリンプする為に作られる。この効果のため、ステントの心房部分、環状部分、心室部分に対して独立して作用するように適合された３つのクリンプユニットを備える。これにより、心房と心室の両方のステント部分に影響を与えることなく、ステント弁の環状径を減少させることができる。特に、本発明のクリンプ装置を用いて、クリンプ用環状部分の後に、アンカーシステムを含み得るステントの心室部分に作用することができる。全体構造に影響を与える可能性のある、ステント全体にわたる相互および同時の応力が避けられる。最後に、ステントの心房部分と心室部分の両方をクリンプ用顎部の外側に突き出したままにしておくことができるため、心房フラップや心室係合体などの要素を送達システムの他の部分に接続することにより、ステントを送達システムの内部に装填することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本発明は、以下の図によって例示される非限定的な実施例と共に、本書でよりよく理解されるであろう。
【図１】図１は、三段式クリンプ装置の側面図である。この装置を使用すると、３つの分離したネジが独立した圧着運動を与える。
【図２】図２は、クリンプ装置の断面図である。この視点から、複数の傾斜した隣接する顎部によって作られた３つの独立したクリンプユニット２，３，４を区別することができる。
【図３】図３Ａは、心房クリンプユニット２が部分的に閉鎖されたクリンプ装置の側面図である。この構成において、顎部は、クリンプシステムが僅かに閉じられるように部分的に回転する。図３Ｂは、心房クリンプユニット２が完全に閉鎖されたクリンプ装置の側面図である。この構成において、顎部は、制御ネジ５３が最終的に位置決めされるまで回転する。図３Ｃは、心室クリンプユニット側からのクリンプ装置の側面図である。３つの異なるクリンプユニットが独立していることは明らかである。実際、心房ユニットは完全に閉じているように見えるが、環状クリンプユニットおよび心室クリンプユニットは完全に開いて構成になっている。
【図４】図４は、３段階クリンプ装置の各構成要素を分解した側面図である。
【図５】図５Ａは、外部心房カムの無いクリンプ装置の斜視図である。図５Ｂは、外部心房カム５，環状カム６，前方内側並進シェル８の心房部分の無いクリンプ装置の斜視図である。図５Ｃは、外部心房カム５，環状カム６，前方内側並進シェル８および心房クリンプ機構２，２１の無いクリンプ装置の斜視図である。図５Ｄは、外部心房カム５，環状カム６，前方内側並進シェル８，心房クリンプ機構２，２１および環状クリンプ機構３，３２の無いクリンプ装置の斜視図である。
【図６】図６は、対応するヒンジ（２２，３４，４２）および並進（２３，３３，４３）ペグ穴を備えた、単一の心房ユニット２，環状ユニット３，心室ユニット４のクリンプ用顎部の斜視図である。
【００１６】
【詳細な説明】
【００１７】
例示された実施例は、折畳み可能なバルブの為の３段階独立クリンプ装置１を含む。
【００１８】
この装置の重要な特徴には、３つの独立したクリンプユニット２，３，４があり、バルブの心房部分、環状部分、心室部分に作用して、その直径を減少させることができる。
【００１９】
この開示は、ダイアプラムの回転機構を使用して、選択的かつ独立して異なるステント部分を減少するように設計されたクリンプ工具を説明する。クリンプ装置は、外部心房カム５および外部心室カム７を含み、心房部２および心室部４のクリンプ用顎部の回転運動を可能にする。さらに、内部環状カム７は、環状クリンプユニット３の運動を可能にする。内側並進シェル８−９の内部に置かれた心房、環状、心室の顎は、完全にクリンプされた構成の対応するステント部分の長さに応じて異なる厚さを有する。外部心房カム５，心室カム７、環状カム６，内側並進シェル８−９，クリンプ用顎部システム２−３，４は、クリンプ処理中にステントフレームの挿入を可能にする中心径方向の穴を備えた円形を呈する。クリンプ効果を与える顎の実際の運動は、主要なヒンジペグ（隣接する顎毎に１つ）の周りの各ユニット顎の回転運動に基づく。隣接する顎の間の相互接触、それらの内側部分の表面設計により、クリンプユニットの内径の漸進的減少において、ヒンジペグを中心とした顎の回転を変換することができる。このクリンプ機構は、対応するスライドガイド（隣接する各顎部に１つ）の内部で、各顎部に固定された、適切な並進ペグの案内された運動によって仲介される。後述する作動運動は、操作ネジ５１，６１，７１を使用して行われる。加えて、この装置は、異なる個別アクチュエータを含んでもよく、各アクチュエータは、単一クリンプユニットの各々に専用であるか、あるいは、異なるクリンプユニットのそれぞれに選択的に使用することができる単一アクチュエータである。このような独自のアクチュエータは、環状、心室、心房のステント部分を順次、徐々にクリンプすることができるように製造されてもよい。クリンプユニットの作動シーケンスは、使用者が独自に決定してもよい。
【００２０】
図６は、クリンプ用顎部を明確に示す。見えるように、各心房、環状、心室のクリンプ用顎部には２つの穴がある。心房部２２，環状部３４，心室部４２のクリンプ用顎部の外部穴は、クリンプ処理中、各顎部が、その周りを回転する主ヒンジペグ３１の通過を可能にする。心房部、環状部、心室部のクリンプ用顎部に割り当てられた近位穴２３−３３−４３は、クリンプ中に顎部の回転を確実にする、対応したペグ部の通過を可能にする。ステントと接触するクリンプ装置の唯一の部分を表すクリンプ用顎部は、Delrin、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ），超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような低摩擦材料を使用して製造されてもよい。外部心房カム、心室カム５−７，環状カム６，内側並進シェル８−９，支持台１０，固定ネジ８１−１０１，スクロールネジ５３−７３，ヒンジペグ３１，並進ペグ２１−３２−４１は、プラスチック（ポリエステル材料、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）など）または金属（ステンレス鋼ＡＩＳＩ３１６、耐腐食性アルミニウム）のような血液抵抗性材料で製造されてもよい。
【００２１】
図５Ａ〜図５Ｄは、心室クリンプ機構５−Ｄのみを残すまで、外部心房カム５−Ａから漸進的にクリンプ要素を取り外していく間のクリンプ装置を示す。クリンプ装置の複合性をより良く理解するには、クリンプ装置の各要素の分解された図４を参照されたい。ステントがクリンプ装置の中央開口部に挿入され、ステントの各心房部分、環状部分、心室部分が、装置の対応するクリンプユニットに位置合わせされると、クリンプ処理を進めることができる。
【００２２】
以下、各心房ユニット、環状ユニット、心室ユニットのクリンプ処理を別々に説明する。
【００２３】
心房カムは、４つの主要な要素、心房操作ネジ５１をねじ込むことができる構造シェル５、複数の心房カムスライドガイド５２，複数の心房ペグ並進ガイド５４を呈する。心房カムスクロールネジ５３がスライドガイドの内部に挿入され、前方内側並進シェル８５に固定される。心房部分の最小クリンプ径は、心房カムのスライドガイドの長さに関係する。実際、完全に開いた構成では、心房カム数クロールネジ５３は、（図２のように）心房カムスライドガイド５２の一端に接触する。ステントの心房部分をクリンプするには、心房カム５に置かれた心房操作ネジ５１に作用する必要がある。この構成では、心房カムのコンパートメント内に操作ネジをねじ込むと、カムシェル自体を回転させることができる。このような回転運動により、各心房顎部２は、その隣接する顎部と相互に接触しながら、その主要ヒンジペグ３１を中心として回転することができ、心房クリンプユニットの内径を減少させる。心房カムの内面に置かれた心房ペグ並進ガイド５４は、心房カムを回転させながら、各心房顎部２に固定された心房ペグ２１の径方向運動を強制する。並進ガイド５４内の心房ペグの運動は、前方内側並進シェル８に置かれた心房ペグ支持ガイド８２によって支援される。心房カムスクロールネジ５３が並進シェル８に固定されているため、心房カムの回転およびクリンプシステムによって付与されるクリンプ径の漸進的減少は、スクロールネジ５３が、心房カムスライドガイドの、反対側の端部に接触するまで許容される。
【００２４】
心房クリンプ処理と同じ機能原理を使用して、ステントの環状クリンプセクションの為の装置に作用することが可能である。クリンプ処理の為の回転運動を与える環状カム装置は、それが環状操作ネジ６１として作用する構造シェル６から成る。さらに、環状カム上には、複数の環状カムスライドガイド６２および環状ペグ支持ガイド６３が存在する。環状部分の最小クリンプ径は、環状カムスライドガイドの長さに関係する。環状カム６のコンパートメント内部に操作ネジ６１をねじ込むことによって、カムシェル自体を回転させることができる。このような回転運動によって、相互に接触している全ての環状顎部３は、それらの主要ヒンジペグ３１の周りを回転しながら、環状クリンプユニットの内径を減少させることができる。内側並進シェル８−９の前方と後方の両方に置かれた環状ペグ並進ガイド８３−９３は、環状カム６を回転させながら、各環状顎部に固定された環状ペグ３２の径方向運動を強制する。並進ガイド８３−９３内部の環状ペグの運動は、環状カム６に置かれた環状ペグ支持ガイド６３によって支援される。心房セクションのクリンプ処理に関しては、心房カムスクロールネジ５３が並進シェル８に固定されているため、環状カムの回転および顎部クリンプシステムによって付与されたクリンプカムの直径の漸進的減少は、スクロールネジ５３が環状カムスライドガイド６２の一端部と接触するまで許容される。
【００２５】
ステントの心室部分のクリンプ処理は、環状クリンプ処理の終了後に別個に、または環状クリンプ処理および心房クリンプ処理の両方の後に別々に実施されてもよい。本装置を使用して各クリンプユニットに独立して作用することが可能であるので、強調することが重要である。
【００２６】
心室カムは、４つの主要要素（心室操作ネジ７１をねじ込むことができる構造シェル７，複数の心室カムスライドガイド７２，複数の心室ペグ並進ガイド７４）を呈する。心室カムスクロールネジ７３は、対応するスライドガイド７２の内部に挿入され、後方内側並進シェル９５に固定されている。心室部分の最小クリンプ径は、心室カムのスライドガイドの長さに関係する。実際、完全に開いた構成では、（図３Ｃのように）心室カムスクロールネジ７３が心室カムスライドガイド７２の一端部に接触する。ステントの心室部分をクリンプするために、心室カム７上に置かれた心室操作ネジ７１に作用する必要がある。前述のクリンプ機構の場合のように、そのような回転作動運動は、電気的、レバー、または他の機械的作動で置き換えてもよい。心室カムのコンパートメント内に操作ネジをねじ込むと、カムシェルを回転させることができる。そのような回転運動により、各心室顎部４は、その隣接する顎部と相互に接触しながら、その主要なヒンジペグ３１の周りを回転し、心室クリンプユニットの内径を減少させることができる。心室カム７の内面に置かれた心室ペグ並進ガイド７４は、心室カムを回転させながら、各顎部４に固定された心室ペグ４１の径方向の運動を強制する。並進ガイド７４３の内部の心室ペグの運動は、後方内側並進シェル９に置かれた心室ペグ支持ガイド９２によって支援される。心室カムスクロールネジ７３が並進シェル９に固定されていることから、スクロールネジ７３が、心室カムスライドガイド７２の反対側の端部に接触するまで、心室カムの回転、および顎部のクリンプシステムによって付与されるクリンプ径の漸進的な減少が可能になる。
【００２７】
対応するヒンジと並進ペグ（２１，３１，３２，４１）を含む、心房クリンプ機構、環状クリンプ機構、心室クリンプ機構（２，３，４）は相互に接続され、浸透される（compenetrated）。さらに、これらの要素は、全て、内側並進シェル８−９の内部にある。前方内側並進シェル、後方内側並進シェル８−９は、適切な固定ネジ８１を使用して互いに結合され、内側並進シェルを形成する。後者は、可動要素ではなく、クリンプ段階中に支持を与え、支持台固定ネジ１０１を介してクリンプ構造を支持台１０に固定することを可能にする。この３段階のクリンプ装置の革新的設計により、コンパクトさと使い易さとを損なうことなく、複合の（complex）非常に用途の広い工具を得ることができる。
【００２８】
【符合の説明】
【００２９】
１…３段階クリンプ装置、２…心房クリンプユニット、３…環状クリンプユニット、４…心室クリンプユニット、５…外部心房カム、６…環状カム、７…外部心室カム、８…前方内側並進シェル、９…後方内側並進シェル、１０…支持台、２１…心房並進ペグ、２２…心房ヒンジ穴、３１…主ヒンジペグ、３２…環状並進ペグ、４１…心室並進ペグ、５１…心房操作ネジ、５２…心房カムスライドガイド、５３…心房カムスクロールネジ、５４…心房ペグ並進ガイド、６１…心室操作ネジ、６２…環状カムスライドガイド、６３…環状ベプ支持ガイド、７１…心室操作ネジ、７２…心室カムスライドガイド、７３…心室カムスクロールネジ、７４…心室ペグ並進ガイド、８１…内側並進シェル固定ネジ、８２…心房ペグ支持ガイド、８３…前方内側並進シェル上の環状ペグ支持ガイド、８４…前方内側並進シェル上の主ヒンジペグ拘束穴、８５…前方内側並進シェルのスクロールネジ固定穴、９１…後方内側並進シェル上の主ヒンジペグ拘束穴、９２…心室ペグ支持ガイド、９３…後方内側並進シェル上の環状ペグ支持ガイド、９４…後方内側並進シェル上の環状ペグ、９５…後方内側並進シェルのスクロールネジ固定穴、１０１…支持台固定ネジ。
【図１】
2021506405.tif 000003
【図２】
2021506405.tif 000004
【図３Ａ】
2021506405.tif 000005
【図３Ｂ】
2021506405.tif 000006
【図３Ｃ】
2021506405.tif 000007
【図４】
2021506405.tif 000008
【図５Ａ】
2021506405.tif 000009
【図５Ｂ】
2021506405.tif 000010
【図５Ｃ】
2021506405.tif 000011
【図５Ｄ】
2021506405.tif 000012
【図６】
2021506405.tif 000013
【国際調査報告】
2021506405.tif 000014
2021506405.tif 000015