(57)【要約】  外側のステント部に向かって半径方向上向きに延びる内側の弁支持部に取り付けられた人工弁尖を含む、拡張可能かつ圧潰可能なステント。移行ステント部は、内側弁支持部と外側ステント部との間に配置される。外側ステント部、内側弁支持部および移行ステント部のそれぞれは、パターンを有するセルを形成および画定するストラットまたは同等物を含むことができ、各部分は異なるセルパターンを含み得る。移行ステント部は、好ましくは曲率が等しいストラットを含み、隣接するストラットが互いに等間隔に配置されて、移行ステント部のストラットの入れ子状の圧潰が可能になるようにする。内側弁支持部から離れるように下流に延びるボス部は、拡張ステントの位置合わせおよび保持を補助するように設けることができ、また心腔の弁輪に相補的な形状を含み得る。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
下流の血流を可能にし、上流の血流を防止することにより、生来の心臓弁の血流の逆流を治療するように適合された圧潰可能かつ拡張可能なステントであって、
第１のステントセルパターンを含む外側部分と、
半径方向上向きに前記外側部分の中に延在し、前記第１のステントセルパターンまたは第２のステントセルパターンを含む内側弁支持部であって、そこに取り付けられた人工弁尖を支持する内側弁支持部と、
前記第１のステントセルパターンおよび前記第２のステントセルパターンとは異なる第３のステントセルパターンを含む、前記外側部分と前記内側弁支持部との間の移行部と
を含み、
前記第１のステントセルパターン、前記第２のステントセルパターンおよび前記第３のステントセルパターンのパターンが、セルのサイズおよびセルの形状を含む
圧潰可能かつ拡張可能なステント。
【請求項２】
前記第３のステントセルパターンが、前記第１のステントセルパターンの前記セルおよび前記第２のステントセルパターンの前記セルとは異なる形状を有するセルを含む、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記内側弁支持部は、前記第２のステントセルパターンを含み、前記第２のステントセルパターンは、前記第１のステントセルパターンとは異なる、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記移行部の前記第３のステントセルパターンが、ある度合の湾曲および／またはねじれを含む複数の曲線ストラットと、前記移行部および前記第３のステントセルパターンの前記セルを画定する隣接する曲線ストラット間の間隔とをさらに含む、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記複数の曲線ストラットのそれぞれに対して同じになるように適合された前記度合の湾曲および／またはねじれをさらに含む、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記複数の曲線ストラットにわたって一定または等しい、隣接する曲線ストラット間の間隔をさらに含む、請求項４に記載のステント。
【請求項７】
前記複数の曲線ストラットのうちの少なくとも１つについて異なる、または変動するように適合された前記度合の湾曲および／またはねじれをさらに含む、請求項４に記載のステント。
【請求項８】
隣接する曲線ストラットは、前記ステントが圧潰されたときに互いに入れ子になるように適合されている、請求項５に記載のステント。
【請求項９】
隣接する曲線ストラットは、前記ステントが圧潰されたときに互いに入れ子になるように適合されている、請求項６に記載のステント。
【請求項１０】
曲線ストラットは、前記ステントが圧潰されたときに、少なくとも部分的に一緒に入れ子になるように適合されている、請求項７に記載のステント。
【請求項１１】
隣接する曲線ストラットの少なくとも一対に対して変動する隣接する曲線ストラット間の前記間隔をさらに含む、請求項４に記載のステント。
【請求項１２】
前記移行部の前記第３のステントセルパターンが、複数の直線のストラットと、前記移行部の前記セルおよび前記第３のステントセルパターンを画定する隣接する直線ストラット間の間隔とをさらに含む、請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
前記複数の直線のストラットが、前記内側弁支持部に対して傾斜している、請求項１２に記載のステント。
【請求項１４】
隣接する傾斜した直線のストラットが、前記ステントが圧潰されたときに互いに入れ子になるように適合されている、請求項１３に記載のステント。
【請求項１５】
円形、楕円形、長円形、またはＤ字型からなる群から選択される少なくとも１つの拡張形状を含む前記移行部をさらに含む、請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
前記移行部が、前記ステントの前記外側部分の拡張された最大直径に等しいか、それよりも大きい直径を含むフレア状プロファイルを含む、請求項１に記載のステント。
【請求項１７】
前記移行部が、複数のローブ形要素を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項１８】
前記ステントは、弁尖を含む生来の心臓弁を治療するように適合され、ローブ形要素の数が、前記生来の弁における生来の弁尖の数と一致する、請求項１７に記載のステント。
【請求項１９】
前記内側弁支持部内に取り付けられた人工弁尖を閉鎖するために必要である前記閉鎖における体積および／または圧力を減少させるように、前記逆流上流方向に流れる血液を前記生来の弁を通して前記生来の弁尖に向けるように適合された前記移行部の前記ローブ形要素をさらに含む、請求項１７に記載の圧潰可能かつ拡張可能なステント。
【請求項２０】
平坦、凸状、凹状、または傾斜からなる群から選択される拡張形状の上側部分を有する前記外側部分をさらに備える、請求項１に記載のステント。
【請求項２１】
前記内側弁支持部の前記第２のセル構造パターンを形成する隣接するストラットによって画定および形成された少なくとも２つのスロットであって、各々が、そこを介して前記人工弁尖の少なくとも１つの内側端部を受け入れるように適合され、さらに前記内側弁支持部内の前記人工弁尖の位置合わせする、および位置合わせを維持するように適合されているスロットをさらに含む、請求項１に記載のステント。
【請求項２２】
前記少なくとも２つのスロットの各々を画定および形成する、隣接する各ストラットを通る１つまたは複数のアイレットであって、各々が前記人工弁の内側端部をそこに縫合するように適合されるアイレットをさらに含む、請求項２１に記載のステント。
【請求項２３】
前記少なくとも２つのスロットのそれぞれを形成および画定する、隣接する各ストラットを通る３つのアイレットをさらに備える、請求項２１に記載のステント。
【請求項２４】
隣接する各ストラットの前記３つのアイレットが３対のアイレットを画定し、スロットが、前記隣接するストラットと、前記隣接するストラットにより画定される前記３対のアイレットとの間に配置される、請求項２３に記載のステント。
【請求項２５】
前記第１のステントセルパターンを画定する複数のストラットを含む前記外側部分と、
前記外側部分の前記複数のストラットのうちの少なくとも１つを通して画定された少なくとも１つの布取り付けアイレットまたは開口と
をさらに含む、請求項１に記載のステント。
【請求項２６】
前記ステントが人工僧帽弁または人工三尖弁を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項２７】
前記外側部分、前記移行部、および前記内側弁支持部が、１つの連続構造を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項２８】
下流の血流を可能にし、上流の血流を防止することにより、生来の心臓弁の血流の逆流を治療するように適合された圧潰可能かつ拡張可能なステントであって、
外側部分と、
半径方向上向きに前記外側部分の中に延在し、前記第１のステントセルパターンまたは第２のステントセルパターンを含む内側弁支持部であって、そこに取り付けられた人工弁尖を支持する内側弁支持部と、
前記外側部分と前記内側弁支持部の間の移行部と
前記外側部分に一体化され、または取り付けられ、前記外側部分と移行部から下流に延びるボス部と
を含む、圧潰可能かつ拡張可能なステント。
【請求項２９】
前記ボス部が、円形、Ｄ形、楕円形、長円形、および前記上部環状形状に相補的および／または適合可能な形からなる群から選択される少なくとも１つの拡張形状を含む、請求項２８に記載のステント。
【請求項３０】
前記ボス部が、前記生来の心臓弁の前記形状を補完するように輪郭形成されている、請求項２８に記載のステント。
【請求項３１】
前記環状平面の上方、前記環状平面と実質的に同一平面、および前記環内の前記環状平面のわずかに下方からなる群から選択される位置まで下流に延びる前記ボス部をさらに含む、請求項２８に記載のステント。
【請求項３２】
前記ボス部が、前記生来の心臓弁の環状スロート内で半径方向に拡張するように適合されている、請求項２８に記載のステント。
【請求項３３】
前記ボス部が、前記生来の心臓弁内の前記ステント、および前記人工弁尖を、生来の弁尖と位置合わせするように適合されている、請求項３２に記載のステント。
【請求項３４】
前記ボス部が、前記生来の心臓弁内の弁周囲漏出を緩和するように適合されている、請求項３２に記載のステント。
【請求項３５】
下流の血流を可能にし、上流の血流を防止することにより、生来の心臓弁の血流の逆流を治療するように適合された圧潰可能かつ拡張可能なステントであって、
外側部分と、
半径方向上向きに前記外側部分の中に延在し、前記第１のステントセルパターンまたは第２のステントセルパターンを含む内側弁支持部であって、そこに取り付けられた人工弁尖を支持する内側弁支持部と、
前記外側部分と前記内側弁支持部との間の移行部と
前記移行部と一体化され、または取り付けられ、前記外側部分および前記移行部から下流に延びるボス部と
を含む圧潰可能かつ拡張可能なステント。
【請求項３６】
前記ボス部が、円形、Ｄ形、楕円形、長円形、および前記上部環状形状に相補的および／または適合可能な形からなる群から選択される少なくとも１つの拡張形状を含む、請求項３５に記載のステント。
【請求項３７】
前記ボス部が、前記生来の心臓弁の前記形状を補完するように輪郭形成されている、請求項３５に記載のステント。
【請求項３８】
前記環状平面の上方、前記環状平面と実質的に同一平面、および前記環内の前記環状平面のわずかに下方からなる群から選択される位置まで下流に延びる前記ボス部をさらに含む、請求項３５に記載のステント。
【請求項３９】
前記ボス部が、前記生来の心臓弁の環状スロート内で半径方向に拡張するように適合されている、請求項３５に記載のステント。
【請求項４０】
前記ボス部が、前記生来の心臓弁内の前記ステント、および前記人工弁尖を、生来の弁尖と位置合わせするように適合されている、請求項３９に記載のステント。
【請求項４１】
前記ボス部が、前記生来の心臓弁内の弁周囲漏出を緩和するように適合されている、請求項３９に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明者］
アメリカ合衆国市民、ミネソタ州セントマイケル在住のＳｔｅｖｅｎ  Ｄ．Ｋｒｕｓｅ、
アメリカ合衆国市民、ミネソタ州メープルグローブ在住のＪｅｆｆｒｅｙ  Ｗ．Ｃｈａｍｂｅｒｓ、
アメリカ合衆国市民、ミネソタ州ミネアポリス在住のＪａｓｏｎ  Ｓ．Ｄｉｅｄｅｒｉｎｇ、および
インド国民であるミネソタ州ミネトンカ在住のＳａｒａｖａｎａ  Ｂ．Ｋｕｍａｒ。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１８年１月２日に提出され、「ＳＴＥＮＴ  ＦＥＡＴＵＲＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＴＯ  ＡＩＤ  ＷＩＴＨ  ＡＰＰＯＳＩＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＡＬＩＧＮＭＥＮＴ  ＴＯ  ＮＡＴＩＶＥ  ＡＮＡＴＯＭＹ，ＭＩＴＩＧＡＴＩＯＮ  ＯＦ  ＰＡＲＡＶＡＬＶＵＬＡＲ  ＬＥＡＫ  ＡＮＤ  ＦＵＮＣＴＩＯＮＡＬ  ＥＦＦＩＣＩＥＮＣＹ  ＯＦ  ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ  ＨＥＡＲＴ  ＶＡＬＶＥ」と題する米国仮特許出願番号第６２／６１２８３６号の利益を主張する。
【０００３】
［連邦政府による資金提供を受けた研究または開発に関する声明］
適用されない
【０００４】
［発明の分野］
【０００５】
本発明は、人工心臓弁の支持構造物またはステントの最適な並置および位置合わせを作出して心臓の僧帽弁または三尖弁の逆流を治療し、弁周囲の漏出を軽減し、人工心臓弁の機能効率を最適化するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００６】
［関連技術の説明］
【０００７】
ヒトの心臓は、４つの心腔と、心臓を通る血液の順方向（順行性）の流れを助ける４つの心臓弁とで構成されている。心腔には、左心房、左心室、右心房、および左心室が含まれる。４つの心臓弁には、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、および肺動脈弁が含まれる。図１は、ヒトの心臓内の矢印で示された基本的な構造的特徴および関連する血流を示している。
【０００８】
僧帽弁は、左心房と左心室の間にあり、左心房への逆流を防ぐ一方向弁として機能することにより、左心房から左心室への血流の制御を促進する。同様に、三尖弁は右心房と右心室の間にあり、一方で大動脈弁と肺動脈弁は、心臓から離れる方へ血液が流れる動脈にある、半月状の弁である。弁はすべて一方向弁であり、順方向（順行性）の血流を可能にするために開く弁尖を備えている。正常に機能している弁尖は、血液がまさに流れ出した心腔内への血液の逆流（逆行）を防ぐために、逆方向の血液によって加えられる圧力の下で閉じる。
【０００９】
生来の心臓弁は、疾患、外傷、先天性奇形、および加齢を含むがこれらに限定されない様々な理由および／または状態のために機能不全である、または機能不全になる可能性がある。これらのタイプの条件は、弁構造物が適切に開かない（狭窄障害）こと、および／または適切に閉じられない（逆流性）ことのいずれかを引き起こす可能性がある。
【００１０】
僧帽弁の逆流は、機能不全の僧帽弁に起因する特殊な問題である。僧帽弁の逆流は僧帽弁に起因し、左心室から左心房に戻る少なくともいくらかの逆行性の血流を可能なものにする。この血液の逆流は、左心室に体積的な負荷で負担をかけ、その負担は心室腔部のサイズと形状の再形成を含む一連の左心室の補完的な適応と調整につながり得る。それは、僧帽弁での逆流の延長した臨床経過の間に大幅に変動する。
【００１１】
同様の問題は、三尖弁が弱体化したとき、または機能しなくなり始めたときに発生し得る。三尖弁は、右心房と右心室を分離している。三尖弁の逆流は、三尖弁不全としても知られ、三尖弁が適切に閉じない場合に発生し、右心室が収縮したときに血液が右心房に逆流する。本明細書で説明する本発明の様々な実施形態は、僧帽弁の逆流または三尖弁の逆流の治療に適用することができる。さらに、本発明の実施形態は、石灰化によって引き起こされる僧帽弁の狭窄および／または三尖弁の狭窄を治療および／または予防するために使用されてもよい。本発明は、弁を通る血流を改善および／または維持するために狭窄に押し入るおよび／または開くために使用され得る。
【００１２】
したがって、生来の心臓弁、すなわち僧帽弁または三尖弁は、既知の方法およびデバイスを使用した部分的または完全な置換を含む機能的修復を受ける可能性がある。そのような介入は、開心術または置換心臓弁の開心移植を含むいくつかの形態を取り得る。侵襲性が高く、患者のリスクを伴い、長期の入院だけでなく極度の苦痛を伴う回復期間も必要とする処置については、例えば、米国特許第４，１０６，１２９号（Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒ）を参照されたい。
【００１３】
また、機能不全の心臓弁を置換するためのより侵襲性の低い方法およびデバイスが知られており、経皮的アクセスおよび置換弁のカテーテル促進送達を伴う。これらの解決策のほとんどは、当技術分野で一般に知られているステントなどの構造的支持体に取り付けられた置換心臓弁、または送達カテーテルからの放出時に拡張するように設計された他の形態のワイヤネットワークを含む。例えば、米国特許第３，６５７，７４４号（Ｅｒｓｅｋ）、米国特許第５，４１１，５５２号（Ａｎｄｅｒｓｅｎ）を参照されたい。支持ステントの自己拡張型の変形は、対象の心腔または血管内で、弁を位置決めして拡張されたデバイスを適所に保持するのを補助する。この自己拡張形態はまた、よくあることだが、デバイスが最初の位置決めの試行で適切に位置決めされておらず、そのため、再捕捉して位置を調整せねばならない必要がある場合に問題を引き起こす。完全に、または部分的にであっても拡張されたデバイスの場合、この再捕捉プロセスでは、操作者が、圧潰されたデバイスを送達シースまたはカテーテルに引き戻し、デバイスのインバウンド位置を調整し、次に、位置が調整されたデバイスを送達シースまたはカテーテルから遠位に再留置することにより、適切な位置へと再拡張することを可能にするポイントまで、デバイスを再圧潰することが必要である。拡張されたステントまたはワイヤネットワークは、一般に、収縮力または圧潰力に抗う拡張状態も達成するように設計されているため、すでに拡張されたデバイスを圧潰することは難しい。
【００１４】
上記の開心術のアプローチに加えて、対象の弁へのアクセスは、少なくとも以下の既知のアクセスおよび送達経路の１つを介して経皮的に達成される：大腿アクセス、静脈アクセス、大動脈送達技術からの経尖端、経大動脈、経頸静脈、トランスカロティック（trans-caroticd）、経中隔、経心房の逆行。
【００１５】
一般に、技術は、上記の既知のアクセス経路の１つを使用して、圧潰された弁デバイスの部分的な送達を可能にするシステムおよび方法に焦点を合わせており、デバイスの一端は、送達シースまたはカテーテルから放出され、拡張されて、最初の位置決めをして、適切な位置決めが達成されたときに完全な放出と拡張が続く。例えば、米国特許第８，８５２，２７１号（Ｍｕｒｒａｙ、ＩＩＩ）；同第８，７４７，４５９号（Ｎｇｕｙｅｎ）；同第８，８１４，９３１号（Ｗａｎｇ）；同第９，４０２，７２０号（Ｒｉｃｈｔｅｒ）；同第８，９８６，３７２号（Ｍｕｒｒａｙ、ＩＩＩ）；および同第９，２７７，９９１号（Ｓａｌａｈｉｅｈ）；ならびに米国特許出願公開第２０１５／０２７２７３１号（Ｒａｃｃｈｉｎｉ）；および同第２０１６／０２３５５３１号（Ｃｉｏｂａｎｕ）を参照されたい。
【００１６】
しかし、既知の送達システム、デバイス、および方法は依然、とりわけ位置決めおよび再捕捉の能力および効率を含む、送達方法論における重大な欠陥に依然として悩まされている。
【００１７】
さらに、既知の「置換」人工心臓弁は、生来の心臓弁の完全な置換を目的としている。したがって、これらの置換心臓弁は、環状スロート内の組織、すなわち、環状平面の下方および上部環状表面、および／または弁尖に物理的に係合し、それにより、生来の弁の残りの機能をすべて排除し、患者が置換弁に完全に依存するようにさせる。一般的に言えば、心臓弁の本来の機能を維持および／または保持することが好ましい解決策であり、したがって、完全な置換よりも弁の補充が好ましい。明らかに、介入性の移植術の前に生来の弁が実質的に完全な機能を失った場合や、生来の弁が移植の処置後に機能を失い続けている場合がある。好ましい解決策は、調整および／または補助機能弁として機能するだけでなく、その機能のほとんどまたはすべてを失った、または失う弁の本来の機能を完全に置き換えることができる弁デバイスを送達および移植することである。しかし、以下に記載される本発明の解決策は、他に特定されない限り、一般にすべてのタイプおよび形態の心臓弁デバイスに適用される。
【００１８】
さらに、例えば、僧帽弁置換システム、デバイスおよび方法のための既知の解決策は、２腔の解決策を必要とする、すなわち、左心房および左心室における被移植置換弁デバイスの関与および係合がある。一般に、これらの解決策には、左心房において半径方向に拡張するステントが含まれ、固定またはテザリング（生来の弁輪または環状スロートを介して下向きに配置）が、ステントデバイスから環状スロートへと下向きに、左心室内の弁輪下部表面、左心室の腱索、さらには左心室の壁の表面にも接続される。例えば、Ａｂｂｏｔｔ  Ｇｒｏｕｐが販売している、現在米国で唯一承認されている修復デバイスであるＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）を参照されたい。ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）を使用すると、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）を含むカテーテルが大腿静脈に挿入される。デバイスは、下大静脈から心臓に入り、右心房へと向かい、中隔を越えて送達される。ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（登録商標）は、弁輪を通過して左心室に入り、弁尖の下方に位置して、弁尖をクリッピングして逆流を減少させる。
【００１９】
このような２心腔および生来の弁輪での解決策は不要にかさばるため、送達することや、厳密に構造的な観点で配置／再捕捉／再配置することがより困難である。さらに、２心腔の解決策は、位置を保持するために必要な心室固定および／またはテザリング接続を行うことに関して困難を提示する。さらに、これらの解決策は、左心室内に配置されたデバイスの諸部分が生来の弁輪および／または環状スロートおよび生来の僧帽弁を経て送られなければならず、それによって生来の弁尖のいずれかの残存している癒合能力を乱すため、上記のような生来の弁の機能を妨害する。さらに、２心腔の解決策は、一般に、生来の組織の一部を侵襲的に固定することを必要とし、不必要な外傷や潜在的な合併症を引き起こす。
【００２０】
さらに、まさにデバイスの心房部分が心房および／または弁輪の上部に適切に固定されないため、２心腔・僧帽弁解決策は、固定、テザーなどとの弁輪下部および／または心室の係合を必要とすることが認識される。やはり、本明細書に記載されている実施形態のいくつか、またはその一部は、別段の指示がない限り、単一または２心腔の解決際に容易に適用できる。
【００２１】
最後に、既知の人工心臓弁は、一方向弁として機能するように構成された２つまたは３つの弁尖からなり、逆行性の流れを防ぎながら、流体が順行性の方向に流れることを可能にする。生来の僧帽弁は、胸骨後方の第４肋軟骨にあり、前尖と後尖、腱索、乳頭筋、心室壁、および心房と繋がっている弁輪からなる。各々の生来の弁尖は、各心室の収縮が弁の能力を維持しながら張っている乳頭筋に付着している腱索によって支えられている。生来の弁の前尖と後尖の両方が、一次、二次、および三次の腱索を介して、前外側および後内側乳頭筋の両方に付着している。心筋損傷の状況におけるいずれかの乳頭筋の破壊は、僧帽弁の前尖または後尖のいずれかの機能不全をもたらし得る。他のメカニズムでは、生来の僧帽弁の弁尖の一方または両方が機能しなくなる可能性がある。単一の僧帽弁の弁尖の機能不全の場合、逆流は、左心房に戻る、中心ではない、偏心した血の噴流の形をとることがある。他の弁尖の機能不全は、より集中的な逆流ジェットを含む場合がある。既知の人工弁置換は、一般的に、生来の弁の構造を模倣するように構成される弁尖を含み、これは時間が経つと同様の逆流の結果に影響を受けやすくなる場合がある。
【００２２】
上記のように、既知の送達方法およびデバイスは、送達カテーテルを介した送達中に圧潰される拡張可能な人工弁を含む。そのような圧潰および拡張する構造に関する問題は、圧潰および拡張する状態に対応するために曲がらなければならない構造の領域、例えばステントにひずみを配することを含む。さらに、既知のデバイスにおける圧潰された幾何学形状は、圧潰および拡張する構造の要素にひずみを付加し、制御または予測できない場合がある。
【００２３】
加えて、既知の人工僧帽弁は、支持構造への弁尖の取り付けおよび位置合わせのみならず、左心室から左心房への弁周囲の漏出の封止および保護に関して改善され得る。
【００２４】
本発明の様々な実施形態は、とりわけこれらの問題に対処する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２５】
【特許文献１】米国特許第４，１０６，１２９号明細書
【特許文献２】米国特許第３，６５７，７４４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，４１１，５５２号明細書
【特許文献４】米国特許第８，８５２，２７１号明細書
【特許文献５】米国特許第８，７４７，４５９号明細書
【特許文献６】米国特許第８，８１４，９３１号明細書
【特許文献７】米国特許第９，４０２，７２０号明細書
【特許文献８】米国特許第８，９８６，３７２号明細書
【特許文献９】米国特許第９，２７７，９９１号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２０１５／０２７２７３１号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２０１６／０２３５５３１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２６】
半径方向上向きに外側ステント部に延びる内側弁支持部に取り付けられた人工弁尖を含む拡張可能で圧潰可能なステントであって、ステントは僧帽弁、三尖弁および大動脈弁を含む機能不全の生来の心臓弁の治療での使用に適合される。移行ステント部は、内側弁支持部と外側ステント部との間に配置される。外側ステント部、内側弁支持部および移行ステント部のそれぞれは、パターンを有するセルを形成および画定するストラットまたは同等物を含むことができ、各部分は異なるセルパターンを含み得る。移行ステント部は、好ましくは曲率が等しいストラットを含み、隣接するストラットが互いに等間隔に配置されて、移行ステント部のストラットの入れ子状の圧潰が可能になるようにする。内側弁支持部から離れるように下流に延びるボス部は、拡張ステントの位置合わせおよび保持を補助するために、外側ステント部または移行ステント部に取り付けられる、または一体化させて設けることができ、また心腔の弁輪と相補的である形状を含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】ヒトの心臓ならびに関連する血管および弁の断面図である。
【図２】本発明の一実施形態の斜視図である。
【図３Ａ】本発明の１つの移行部の実施形態の底面図である。
【図３Ｂ】本発明の１つの移行部の実施形態の底面図である。
【図３Ｃ】本発明の１つの移行部の実施形態の底面図である。
【図４Ａ】本発明の圧縮下にある１つの移行部の実施形態の底面図である。
【図４Ｂ】本発明の圧縮下の１つの移行部の実施形態の底面図である。
【図５】僧帽弁の弁輪の側面の切欠き図である。
【図６】本発明の一実施形態の底面切欠き図である。
【図７】本発明の一実施形態の側面図である。
【図８Ａ】本発明の一実施形態の斜視図である。
【図８Ｂ】本発明の一実施形態の斜視図である。
【図９】本発明の一実施形態の側面図である。
【図１０】本発明の一実施形態の底面図である。
【図１１】本発明の一実施形態の側面切欠き図である。
【図１２】本発明の一実施形態の側面切欠き図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明は、様々な修正形態および代替形態が可能であるが、その特異性は、例として図面に示され、本明細書で詳細に説明されている。しかし、その意図は、記載された特定の実施形態に本発明を限定することではないことを理解されたい。それどころか、意図は、本発明の精神および範囲に含まれるすべての修正、等価物、および代替物を網羅することである。
【００２９】
以下の説明は、概ね全体を通して、図１に示されている解剖学的構造および関連する血流に言及している。
【００３０】
一般に、本発明の様々な実施形態は、人工心臓弁の支持構造物またはステントの最適な並置を作出して心臓の僧帽弁または三尖弁の逆流を治療し、弁周囲の漏出を軽減し、人工心臓弁の機能効率を最適化するためのデバイスおよび方法を対象とする。
【００３１】
支持構造物（例えば、拡張可能なステント）は、心臓弁（僧帽弁または三尖弁）の逆流の治療を補助する複数の機能を備えている。これらの機能には、機能している人工弁および関連する弁尖の足場としての機能、心房の解剖学的構造に対する並置、心房の拡張にコンプライアンスするための最適化された半径方向の力、最小侵襲性の送達システムからの装填および留置の能力、弁周囲漏出（ＰＶＬ：paravalvular leak）に対する緩和を支える幾何学形状が含まれる。ステントの設計の機構は、これまでに特定させた機構の１つ以上を満たすように適合されている。ステントの特定の設計の機構と属性については、以下で詳しく説明する。
【００３２】
［ステントの設計概念］
【００３３】
ステントの設計概念は、僧帽弁、三尖弁、および／またはその他の弁の逆流を治療するための低侵襲的処置を補助することを目的としている。ステントは、当技術分野で知られているように、自己拡張可能（例えば、ニチノールまたは類似の材料）またはバルーン拡張可能（例えば、コバルトクロムまたは類似の材料）であり得る。ステントは、作動セル要素を有する、オープンセルダイヤモンド様構造または連続構造であり得るセルから作製され得る。ステントはまた、チューブ、ワイヤ、ブレードまたは類似の構造物を使用して構築されてもよい。ステントの機能を補助する特定の設計の機構を以下に詳細に説明する。
【００３４】
［ステント「アイリス（Iris）」移行セル］
【００３５】
ここで図２〜図３Ｂを参照すると、本発明のステント１００の１つの実施形態は、完全におよび／または部分的に拡張されたときに完全に丸い円形構造である必要はないが、略円形であり得る外側部分１０２と、内側弁支持部１０４とを含む。これは、円筒形でもよいが、一定の直径の円筒型である必要はなく、内側弁支持部１０４内で人工弁尖（図２には図示せず）を、最も好ましくは生来の弁輪、例えば僧帽弁の弁輪の上方にある箇所で支持し、保持するように適合される。ただし、人工弁尖の他の取り付け点は本発明の範囲内である。さらに、上述のように、ステント１００は、三尖弁の機能を補足および／または置換するように構成されてもよい。好ましい構成は、生来の弁尖の上方に配置される人工弁尖を含み、人工弁尖は、生来の弁尖と物理的に干渉または相互作用しないように、生来の弁尖から十分に離れて（上方に）取り付けられ離間されている。しかし、特定の実施形態は、生来の弁尖との何らかの相互作用を企図している。
【００３６】
ステント１００の外側部分１０２を形成する個々のセルＣＯは、拡張可能なステント１００を形成するために使用される材料によって規定されるオープンセル領域として図２にて見ることができる。
【００３７】
内側弁支持部１０４を形成する個々のセルＣＩはまた、外側部分１０２によって画定される内側領域Ｒ内に形成されるオープンセル領域として示され、それにおいて内側弁支持部は、内側領域Ｒ内に半径方向上方に延びる。示しているように、個々のセルのＣＩは個々のセルのＣＯとは異なるサイズであり、異なる形状を含む場合がある。
【００３８】
ステント１００の外側部分１０２から内側部分１０４へのステント１００の半径方向内向きの移行を容易にするステント１００の領域は、移行セル領域（transition cell region）１０６である。移行セル領域１０６は、外側部分セルＣＯおよび／または内側部分セルＣＩのいずれかとは異なるサイズおよび／または形状を含み得るセルＣＴを含み得る。ステント１００の外側および／または内側領域１０２、１０４、および／または移行セル領域１０６は、１つの連続構造物から構築されてもよく、または意図された設計目標を達成するために２つ以上の構造物を組み合わせてもよい。移行セル領域１０６は、図２に示されるように、内側弁支持部１０４が内側領域１０２内に存在することを可能にするために、概して半径方向上向きの方向転換を含む。いくつかの実施形態では、移行セル領域１０６のセルＣＴに関連する内側弁支持部１０４の下部、すなわち内側弁支持部１０４の一部分は、半径方向上向きに曲がって内側領域１０２に入るのを容易にするおよび／または完成させるために湾曲形状を含むこともできる。
【００３９】
移行セルＣＴの幾何学形状および／または形状は、拡張させるとき、下の図３Ａのように実質的に直線のセグメントになり得、または図３Ｂに示すように、ステントの制御された圧縮を可能にするように拡張させるとき、ステントセルパターンにおいてオフセットまたはねじれを組み込み得る。ステント１００の底部から見た移行セル領域１０６の例示的な断面の幾何学形状が、図３Ａおよび図３Ｂに概略的に示されている。
【００４０】
ステント１００のこの移行セル領域１０６は、ストラット、完全なセル部または部分的なセル部であり得る。移行セル領域１０６は、一般に設計の必要性を満たすために必要とされるように、任意の数のストラット（最小で３）またはセル部を有し得る。移行セルＣＴまたはストラットは、図３Ａに示されるように、実質的に直線で等間隔離間しているストラット１０８によって等間隔で形成でき、これは外側支持部１０２との交差または統合に関して、ストラット１０８の両側にある等しい角度αおよびストラット１０８の両側にある等しい角度βを備えながら内側弁支持部１０４から離れて延びる。
【００４１】
好ましい実施形態では、移行部（transition section）１０６のストラット１０８は、図３Ａにおけるように真っ直ぐであってもよいが、図３Ｃに示すように、内側弁支持部１０４および外側支持部１０２に対して等しいものではない角度を有する。その場合には、直線のストラット１０８は、内側弁支持部１０４に対して小さい方の角度αおよび大きい方の角度α’が設けられるように傾斜している。同様に、小さい方の角度β’および大きい方の角度βが、外側支持部１０２に対して設けられる。これは、移行部１０６の傾斜したストラット１０８の圧縮された入れ子を可能にする。
【００４２】
別の好ましい実施形態では、移行セル領域１０６は、オフセットを有する、すなわち直線ではなく、ねじれおよび／または曲線状であるストラット１０８’によって形成される移行セルＣＴを含む移行セルストラット１０８’を含むことができる。ストラット１０８’のオフセットおよび／またはねじれおよび／または湾曲の度合、したがって、結果として得られる拡張セルＣＴのサイズおよび／または形状は、移行セル領域１０６のセル／ストラットの数、ステントが圧潰されているときの充填密度、および移行セル領域１０６の応力／ひずみの分布の限界に応じて変動し得る。
【００４３】
図３Ｂおよび図３Ｃの構造は、いくつかの理由により、図３Ａの直線の移行セル領域１０６の構造よりも好ましい。図４Ａは、図３Ａの実質的に直線のストラット１０８を使用し、選択されたストラット１０８間に望ましいものではないギャップＧを有する、圧潰された形態の移行セル領域１０６を示す。このギャップが生じた圧潰状態の移行セル領域１０６は作動可能であるが、それは最適ではない。
【００４４】
したがって、図４Ｂの移行部１０６は、例えば、図３Ｂのオフセットおよび／またはねじれおよび／または湾曲した複数のストラット１０８’、または図３Ｃの傾斜した直線のストラット１０８を使用して、ストラット１０８’間のギャップなしで、制御された予測可能な圧潰形態のステントを可能にする。これはひいては、対象の心臓の領域への拡張可能ステント１００の送達のために必要とされるような、圧潰されているときのステント１００の下部領域における応力／ひずみが集中する量を最小化する。さらに、セルの圧潰はまた対称で均一であり、このことは、ステントのセルに取り付けられたときの弁組織または布への損傷を軽減するのに役立ち得る。移行ストラット部の全体的な応力／ひずみの低減は、ステントおよび弁組織の耐久性に利益をもたらす可能性がある。
【００４５】
図３Ｂおよび図３Ｃおよび図４Ｂに示されるような移行セル領域１０６の特定の実施形態の機構、すなわち、オフセット、ねじれおよび／または湾曲したストラット１０８’または傾斜した直線のストラット１０８は、図３Ｂに最もよく示されるように、ストラット１０８’がそれぞれ、同じオフセット、ねじれ、および／または湾曲を含むものである。次に、これにより、ステント１００が送達およびその後の拡張のために圧潰されるときに、隣接するストラット１０８’の密接な入れ子が可能になる。
【００４６】
［ステントの幾何学形状−移行部］
【００４７】
生来の弁輪の幾何学形状は、患者の病状に応じて、通常、Ｄ字型、サドル型、または楕円形である。ステント１００の移行セル領域１０６は、弁輪、例えば僧帽弁の弁輪と相互作用して、逆流の血流が左心房に入ることを防ぎながらも位置決めにより血液が通常の順方向に流れ得ることを確実にする。ステント１００の移行セル領域１０６は、拡張時に、弁輪上部（supra-annular）、弁輪（annulus）、または弁輪下部（sub-annular）に配置でき、一方で機能している人工弁が生来の弁輪またはその上方に留まり、それにより、生来の弁尖と人工弁尖との間の物理的相互作用を最小限に抑え、特定の実施形態では、排除する。
【００４８】
以下図５に示されるように、例示的な僧帽弁の弁輪は、側面から見えるように、サドル形状を含み得る。したがって、移行セル領域１０６は、サドル形状の僧帽弁の弁輪に対して密閉して適合する相補的な形状を含み得、および／またはある度合のコンプライアンスを含み得、それは自己拡張ステント１００が例示的な左心房内で拡張することができるように、移行セル領域１０６がサドル形状の弁輪に対して適合して密閉することを可能にする。
【００４９】
図６は、例示的な僧帽弁の弁輪の下方から弁輪を見ており、実質的に「Ｄ」の形の開口部を有する僧帽弁の弁輪を示している。したがって、移行セル領域１０６および外側ステント部１０２の形状および／または幾何学形状は、生来の弁に対するインプラントの位置合わせを確実にすること、およびＰＶＬを軽減することにおいて重要である。図６は、外側の破線で、拡張させた移行セル領域１０６を示し、Ｄ字型の僧帽弁の弁輪に沿ったすべての位置で、少なくとも境界まで延びる。このようにすると、場合によっては、図５に関連させて上述した移行セル領域１０６の補完的な形状と組み合わせて、移行セル領域１０６はまた、例示的な僧帽弁の弁輪の上で、内側弁支持部１０４、およびそこに取り付けられた弁尖Ｌの位置決めおよび／または位置合わせの最適化を補助し、そこを通る血流（および逆流の遮断）を最適化するよう促す。さらに、移行セル領域１０６は、本明細書で論じられるように適切に配置され、左心室から左心房へ戻るいずれかの弁周囲漏出（ＰＶＬ）を最小化および／または排除するように機能する。
【００５０】
以下で説明する設計概念のいずれか１つ以上を合理的に組み合わせて、意図した設計機能を実現できる。
【００５１】
［円形／楕円形プロファイル］
【００５２】
ステント１００の移行セル領域１０６は、生来の弁輪へのインプラントの適切な大型化をもたらすために、円形または楕円形にしてもよい。楕円のアスペクト比は、生来の弁輪のダイナミクスに対応するように変動させ得る。例えば、図６を参照されたい。
【００５３】
［Ｄ字型プロファイル］
【００５４】
ステント１００の移行セル領域１０６は、生来の弁輪の形状に一致するか、それに応じて大型化するようにＤ字型にしてもよい。ステントのセルは、ステントのストラットまたはセルのいずれかがＤ字型を保持するように形作ることができるようにプロファイルされる。図６を参照されたい。
【００５５】
［ボス／拡張プロファイル］
【００５６】
図７に示されるように、移行セル領域１０６と一体化または取り付けられたボス部Ｂが設けられてもよく、その場合ボス部Ｂは、外側ステント部１０２から下流方向に離れるように延びて、ステントが弁輪または弁輪下部のレベルにて位置するようにし、ボス部Ｂは環状スロート内にわずかに下向きに延び、場合によっては環状スロートの内側部分に対して半径方向に拡大する。あるいは、ボス部Ｂは、外側部分１０２に取り付けられ得る、またはそれと一体化され得る。ボス部Ｂは、ステント１００が生来の弁尖に対する位置決め／位置合わせを維持することを可能にする一方で、外側ステント部１０２への移行を利用してＰＶＬを緩和することができる。ボス部Ｂ（長さ）の寸法は、ステント１００の外側部分１０２の最大直径（または幅）以下であり得、大型化および／または変動させることができ、ステント１００およびボス部Ｂが拡張されるとき、ボス部Ｂによって係合される環状スロートの部分に対して半径方向の力をもたらし得る。
【００５７】
ボス部Ｂは、図５および図６に関連して上述した移行セル領域１０６に関連する成形の考慮事項と同様に、ボス部Ｂがステント１００の移行部１０６または外側部分１０２に統合または取り付けられているかどうかにかかわらず、以下の設計考慮事項を含み得る。
【００５８】
［円形／楕円形のプロファイル］
【００５９】
ボス部Ｂのアスペクト比および高さは、妥当な範囲内で変動し得、いくつかの場合には、環状スロート内に下向きに延び得る、すなわち、弁輪下部に位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、ボス部Ｂは、生来の僧帽弁のオリフィスまたはスロートに対してわずかに大型化および／または変動でき、追加の位置合わせの力および存在、ならびにＰＶの緩和をもたらすためにボス部Ｂが拡張されたときに、半径方向の力が弁輪を押す。
【００６０】
［Ｄ字型プロファイル］
【００６１】
ボス部Ｂは、Ｄ字型の例示的な僧帽弁の弁輪に一致するようにＤ字型を含み得、いくつかの実施形態では、Ｄ字型のボス部Ｂの長さは、弁輪の寸法に一致する、または大型化するように変動し得る。
【００６２】
［３Ｄサドル形状］
【００６３】
移行部１０６または外側部分１０２に取り付けられている、または統合されているかにかかわらず、拡張ボス部Ｂのプロファイルは、生来の弁輪のサドル形状のプロファイルと一致するように３次元で変動し得る。ボス部の高さ／深さは、プロファイルの長さおよび／または幅に沿って変動するように輪郭付けされ、相補的なプロファイルを形成し、生来の弁輪に適合し得る。例えば、Ｄ字型のボス部Ｂの場合、ボス部Ｂの端部は、所望の相補的な形状を形成するために、中心に近い場合と比較して、いっそうの深さ／高さを有することができる。これにより、ステント１００のプロファイルを、位置合わせおよびＰＶＬの緩和のために合わせ目に良好に配置することができる。いくつかの実施形態では、いっそうの深さ／高さを有する端部のみが、生来の環状スロート内に、すなわち、弁輪下部に延びることができる。そのようなプロファイルを表現したものが図８Ａと図８Ｂに提示されている。これらは、ボス部Ｂのより良好な姿形を提示するために他のステントの図に対して反転されている。メッシュ様の構造物は、生来の上部環状表面形状を描写しており、ボス部Ｂの相補的な輪郭は、ステント１００の位置合わせおよびＰＶＬの防止を補助するための相対的な適合をもたらす。
【００６４】
［フレア状プロファイル］
【００６５】
ボス部Ｂは、生来の弁尖に関して、ステント１００、特に人工弁尖Ｌの位置決めおよび位置合わせのため、ステント１００の移行セル部１０６または外側部分１０２に取り付けられるか、一体化されるかにかかわらず、生来の例示的な僧帽弁の弁輪および／または弁輪下部のレベルに位置する、すなわち上部環状表面の下方に少なくとも部分的に配置され、そのため環状スロート内にあるようにフレア状にしてもよい。フレア状移行セル領域１０６Ｆの直径（または長さ）は、ステントの外側部分１０２の最大直径（または幅）と等しいか、それより大きくてもよい。このようなプロファイルを表現したものを図９に提示している。フレア部分１０６Ｆの高さ／深さは、予想される生来の弁の幾何学形状の変動性に対応するために変動させることができる。
【００６６】
［ローブ状プロファイル］
【００６７】
ボス部Ｂは、ステント１００の移行セル領域１０６または外側部分１０２に取り付けられているか、一体化されているかにかかわらず、ローブ（lobes，葉）１０６Ｌのような形状であり得る。移行セル領域１０６Ｌの底部から見た、このような三つ葉構造（three-lobe structure）の表現が図１０に提示されている。ローブの寸法は、生来のヒトの弁の様々な幾何学形状に一致または対応するように変更できる。ローブ状移行セル領域１０６Ｌおよび／または外側部分１０２のローブに、ボス／エクステンションＢおよび／またはフレア１０６Ｆを追加することができる。ローブ状移行セル領域１０６Ｌの各ローブは、同様の寸法を有してもよく、または異なる寸法を有してもよい。ローブの端部は、その連続性を維持するために接続されている。ローブ状移行セル領域１０６Ｌの個々および／またはすべてのローブの幾何学形状（例えば、ローブの上部に平らな部分がある、ローブの腕部が拡張されている、ローブが非球形であること）は、設計の必要性に対応するために変動し得る。
【００６８】
弁尖の設計は、インプラントの位置決め／位置合わせとＰＶＬの緩和を補助することに加えて、インプラントの弁尖の閉鎖に必要な閉鎖体積流量を減らすメカニズムとして有用である。典型的には、弁尖（生来の弁または移植される弁のいずれか）の閉鎖に必要な生来の弁尖を横切る最低限の量の逆流または体積がある。ステントの幾何学形状のローブは、大動脈弁置換弁尖の冠状静脈洞の機能と同様に、移植される組織の弁尖の後ろに流れを導き、より低次の閉鎖体積および／または圧力で弁尖を閉じるように補助する。
【００６９】
［ステントの幾何学形状−外側部分１０２］
【００７０】
ステント１００の外側部分１０２は、大型化することによって例示的な左心房との係合を補助し、インプラントの塞栓形成および／または移動を防止する。ステント１００および外側部分１０２のコンプライアンスは、心房の解剖学的構造のコンプライアンスに適合するように調整され得、解剖学的構造の予想される変動に対応するように変動し得る。外側ステント部１０２の幾何学形状は、心房の解剖学的構造の変動性に対応するように設計され得る。
【００７１】
外側部分１０２の特定の設計が、以下で論じられる。
【００７２】
ステント１００の外側部分１０２は、丸い形状を有する場合のある環状の形を含んでいても、または丸ではない環状の形を含んでもよく、その直径は、ヒトの心房または他の心腔の解剖学的構造の予想される変動に対応するために変動があってよい。
【００７３】
ステント１００の外側部分１０２は、ヒトの心房または他の心腔の解剖学的構造の予想される変動に対応するために、長径と短径のアスペクト比の組み合わせがある楕円形であってもよい。
【００７４】
ステント１００の下側部分、すなわち移行セル領域１０６および上述のその様々な構成、および／またはボス部Ｂは、ヒトの心房または他の心腔の解剖学的構造の予想される変動に対応するために、平坦、凸状、凹状、または傾斜であり得る。
【００７５】
ステント１００の外側領域１０２の上部は、心房または他の心腔の解剖学的構造へのより良好な接触および並置を促進するために、平坦、凸面、凹面、または傾斜であり得る。
【００７６】
［取り付け用のステント機構］
【００７７】
様々な機構がステント１００に組み込まれ、弁の取り付け、負荷の分散、布の取り付け、再位置決め、再配向、およびステント１００の再捕捉を補助する（ただしこれらに限定されない）。特定の機構については、以下で説明する。
【００７８】
［弁尖拡張取り付け機構（ＬＥＡＦ：Leaflet Extension Attachment Feature）］
【００７９】
ここで図１１および図１２を参照すると、弁尖とステントとの間で負荷の分散が効率的に行われ得ることを確実にするために、弁尖Ｌの端部がステントのフレームに確実に取り付けられる必要がある。弁組織の弁尖の端部は、取り付けのために内側弁支持部１０４の上に折り畳まれる必要がある。ＬＥＡＦ２００は、これらの弁尖端を捕捉し、それらをステント１００の内側弁支持部１０４の外側の上に折り畳むように設計されている。ＬＥＡＦの中心にあるスロット２０２は、弁尖の端部がスロット２０２を通過し、ステント１００の内側弁支持部１０４の外側で折り畳むことができるように設計されている。ＬＥＡＦ２００の穴または開口またはアイレット２０４は、縫合糸が弁尖Ｌをステント１００に取り付けることを可能にする。
【００８０】
［ステントのアイレット／スロット］
【００８１】
説明したように、１つ以上のアイレット２０４および／またはスロット２０２をステントに組み込んで、弁の取り付け、ＰＶＬ緩和のための布の取り付け、インプラントの再位置決め／再配向のための送達システムの取り付け、および留置間または留置後のインプラントの再装着を補助する。
【００８２】
図１２は、布の取り付けを補助するためにステントの外側部分１０２のレーザーカットプロファイルに追加されたアイレット機構２０４を表現したものを示す。アイレット（単数または複数）２０４の数および位置は、設計の必要性に対応するために変動し得る。アイレット（単数または複数）２０４のサイズ、寸法、および幾何学形状もまた、合理的に変動し得る。これらのアイレット２０４はまた、必要に応じてスロット２０２になるように拡張されてもよい。これらの機構は、ステント１００の任意の部分−外側部分１０２、内側弁支持部１０４、および／または移行部１０６−に含まれていてもよく、限定はない。アイレット２０４の位置は、一般に、ストラット１０８、１０８’（ノードとしても定義される）の接合部でステントセルＣの間に配置される。しかし、それらは、ステントのストラット１０８、１０８’の長さに沿って組み込まれる、または必要に応じて、ステントセル間の機構として追加されてもよい。
【００８３】
本発明の代表的な実施形態は、以下を含む。
【００８４】
１．圧潰可能かつ拡張可能なステント（collapsible and expandable stent）であって、
【００８５】
第１のステントセルパターン（first stent cell pattern）を含む外側部分、
【００８６】
半径方向上向きに外側部分の中に延在し、
【００８７】
第１のステントセルパターンまたは第２のステントセルパターン（second stent cell pattern）を含む内側弁支持部および、
【００８８】
第１のステントセルパターンおよび第２のステントセルパターンとは異なる第３のステントセル（third stent cell）および／またはストラットパターン（strut pattern）を含む、外側部分と内側弁支持部との間の移行部
を含むステント。
【００８９】
２．移行部の第３のステントセルおよび／またはストラットパターンが、ある度合の湾曲および／またはねじれを含む複数の曲線ストラット（curvilinear struts）と、隣接する曲線ストラット間の間隔とをさらに含む、実施形態１のステント。
【００９０】
３．複数の曲線ストラットのそれぞれに対して同じになるように適合された度合の湾曲および／またはねじれをさらに含む、実施形態２のステント。
【００９１】
４．複数の曲線ストラットにわたって一定または等しい、隣接する曲線ストラット間の間隔をさらに含む、実施形態２のステント。
【００９２】
５．複数の曲線ストラットのうちの少なくとも１つについて異なる、または変動するように適合された度合の湾曲および／またはねじれをさらに含む、実施形態２のステント。
【００９３】
６．隣接する曲線ストラットの少なくとも一対に対して変動する隣接する曲線ストラット間の間隔をさらに含む、実施形態２のステント。
【００９４】
７．実施形態２によるステントの制御された予測可能な圧縮（controlled and predictable compression）のための方法であって、
【００９５】
ステントの外側部分と移行部を半径方向に圧縮すること、
【００９６】
移行部の複数の曲線ストラットが規則的で予測可能なパターンで一緒に入れ子になる（nest together）ことを可能にすること、および
【００９７】
これによって、移行部の応力とひずみが減少すること
を含む、実施形態２によるステントの制御された予測可能な圧縮のための方法。
【００９８】
８．実質的に円形、実質的に楕円形または長円形、または実質的にＤ字型からなる群から選択される少なくとも１つの拡張プロファイル（expanded profile）を含む移行部をさらに含む、実施形態１に記載の圧潰可能かつ拡張可能なステントを含む人工僧帽弁。
【００９９】
９．移行部と一体化（integrated）され、または取り付けられたボス部をさらに含み、ボス部が内側弁支持部の下流に配置され、ボス部は実質的に円形、実質的にＤ字型、実質的に楕円形または長円形、および上部環状形状に実質的に相補的（complementary）および／または適合可能（adaptable）な形からなる群から選択される少なくとも１つの形状またはプロファイルを含む、実施形態１による圧潰可能かつ拡張可能なステントを含む人工僧帽弁。
【０１００】
１０．環状平面（annular plane）の上方、環状平面と実質的に同一平面、および環内の環状平面のわずかに下方からなる群から選択される位置まで下流に延びるボス部をさらに含む、実施形態９に記載の人工僧帽弁。
【０１０１】
１１．移行部が、ステントの外側部分の拡張された最大直径に等しいか、それよりも大きい直径を含むフレア状プロファイル（flared profile）を含み、環状平面の上方、環状平面と実質的に同一平面、および環内の環状平面のわずかに下方からなる群から選択される生来の組織と相互作用する、実施形態１に記載の圧潰可能かつ拡張可能なステント。
【０１０２】
１２．移行部が２つまたは３つのローブ形要素（two or three lobe-shaped elements）を含み、ローブ形要素の数が生来の弁尖の数と一致している、
または、ローブ形要素が、内側ステントと連続していてもよい、
実施形態１に記載の圧潰可能かつ拡張可能なステント。
【０１０３】
１３．内側弁支持部内に取り付けられた人工弁尖を閉鎖するために必要である閉鎖における体積および／または圧力を減少させるように、逆流の血流を生来の弁尖を横切るよう向けるように適合された移行部のローブ形要素をさらに含む、実施形態１２の圧潰可能かつ拡張可能なステント。
【０１０４】
１４．平坦、凸状、凹状、または傾斜からなる群から選択される拡張形状の上側部分を有する外側部分をさらに備える、実施形態１に記載の圧潰可能かつ拡張可能なステント。
【０１０５】
１５．内側弁支持部の第２のセル構造パターン（second cell structure pattern）を形成する隣接するストラットによって形成された少なくとも２つのスロットであって、各々が、そこを介して人工弁尖の内側端部を受け入れるように適合され、さらに内側弁支持部内の人工弁尖の位置合わせする、および位置合わせを維持するように適合されているスロットをさらに含む、実施形態１の圧潰可能かつ拡張可能なステント。
【０１０６】
１６．スロットに隣接するストラットに配置された１つ以上の穴をさらに含み、各々の穴は、人工弁の内側端部をそこに縫合するように適合されている、実施形態１５の圧潰可能かつ拡張可能なステント。
【０１０７】
１７．内側弁支持部の第２のセル構造パターンによって画定された少なくとも２つのスロットであって、各々が、内側弁支持部の第２のセル構造パターンのストラットを通して形成され、そこを介して人工弁尖の内側端部を受け入れるように適合され、さらに内側弁支持部内の人工弁尖の位置合わせをする、および位置合わせを維持するように適合されているスロットをさらに含む、実施形態１の圧潰可能かつ拡張可能なステント。
【０１０８】
１８．スロットを含むストラットに隣接するストラットに配置された１つ以上の穴をさらに含み、各々の穴は、人工弁の内側端部をそこに縫合するように適合されている、実施形態１５および／または１７の圧潰可能かつ拡張可能なステント。
【０１０９】
１９．圧潰可能かつ拡張可能なステントであって、
【０１１０】
複数のストラットによって少なくとも部分的に形成されたセル構造パターンを含む外側部分、および
【０１１１】
複数のストラットのうちの少なくとも１つを通して画定された少なくとも１つの布取り付けアイレットまたは開口（fabric attachment eyelet or aperture）
を含む、ステント。
【０１１２】
２０．圧潰可能かつ拡張可能なステントであって、
【０１１３】
複数のストラットによって少なくとも部分的に形成されたセル構造パターンを含む外側部分、および
【０１１４】
複数のストラットの隣接するストラットの間に画定された少なくとも１つの布取り付けアイレットまたは開口
を含む、ステント。
【０１１５】
２１．ステントが人工僧帽弁（prosthetic mitral valve）または人工三尖弁（prosthetic tricuspid valve）を含む、実施形態１、２、７、１９および２０の１つまたは複数による圧潰可能かつ拡張可能なステント。
【０１１６】
２２．前述の実施形態のいずれかによるステントの制御された予測可能な圧縮のための方法であって、
【０１１７】
ステントの外側部分と移行部を半径方向に圧縮すること、
【０１１８】
移行部の複数の曲線ストラットが規則的で予測可能なパターンで一緒に入れ子になることを可能にすること、および
【０１１９】
それにより、ステントの布および／または弁尖の応力、ひずみおよび／または断裂を低減する、前述の実施形態のいずれかによるステントの制御された予測可能な圧縮のための方法。
【０１２０】
本明細書に記載の本発明およびその用途の説明は例示であり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。様々な実施形態の機構は、本発明の意図の範囲内で他の実施形態と組み合わせることができる。本明細書に開示された実施形態の変形および修正が可能であり、実施形態の様々な要素の実際的な代替物および等価物は、この特許文書を検討すると当業者に理解されるであろう。本明細書に開示された実施形態のこれらおよび他の変形および修正は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく成されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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