(57)【要約】  薬物送達デバイスの遠位端に解放可能に取り付けられるように構成されている補助デバイスであって、主電子回路と非接触加速度センサと低電力プロセッサとを含む補助デバイス。非接触加速度センサは薬物送達デバイスの近位端の方に向けられており、低電力プロセッサは：非接触加速度センサから出力された信号を受信し；信号に基づいて、薬物送達デバイスの外側針キャップが取り外されていると判定し；薬物送達デバイスの外側針キャップが取り外されていると判定したことに応答して、補助デバイスの主電子回路にウェイクアップ信号を送るように構成されている。【選択図】図３
2021507781.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイスの遠位端に解放可能に取り付けられるように構成されている補助デバイスであって：
主電子回路と；
補助デバイスの表面または中に位置する非接触加速度センサであって、薬物送達デバイスの近位端の方に向けられている非接触加速度センサと；
該非接触加速度センサから出力された信号を受信し；
該信号に基づいて、薬物送達デバイスの外側針キャップが取り外されていると判定し；
薬物送達デバイスの外側針キャップが取り外されていると判定したことに応答して、補助デバイスの主電子回路にウェイクアップ信号を送るように構成されている低電力プロセッサと
を含む、前記補助デバイス。
【請求項２】
低電力プロセッサが読み取り可能なメモリをさらに含み、該メモリは、１つまたはそれ以上の加速プロファイルを記憶している、請求項１に記載の補助デバイス。
【請求項３】
メモリは非接触加速度センサから出力された信号を１つまたはそれ以上の加速プロファイルと比較するためのソフトウェアを記憶している、請求項２に記載の補助デバイス。
【請求項４】
１つまたはそれ以上の加速プロファイルが非接触加速度センサから出力された信号に基づいて更新される機械学習モードで動作するように構成されている、請求項２または請求項３に記載の補助デバイス。
【請求項５】
１つまたはそれ以上の加速プロファイルの各々は、異なるタイプの薬物送達デバイスに関連している、請求項２〜４のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項６】
１つまたはそれ以上の加速プロファイルのうちの第１のものは、近位方向への急激な加速および続く近位方向への急激な減速を示すデータを含む、請求項２〜５のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項７】
１つまたはそれ以上の加速プロファイルのうちの第１のものは、近位方向への急激な加速と近位方向への急激な減速の間のほぼ一定の速度を示すデータをさらに含む、請求項６に記載の補助デバイス。
【請求項８】
１つまたはそれ以上の加速プロファイルのうちの第１のものは、速度の総変化が遠位方向への動きを示すまで近位方向への急激な減速が継続することを示すデータをさらに含む、請求項６または請求項７に記載の補助デバイス。
【請求項９】
１つまたはそれ以上の加速プロファイルのうちの第２のものは、近位方向への急激な加速および続く急な停止を示すデータを含む、請求項２〜８のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１０】
非接触加速度センサは、使用者の手が外側針キャップを取り外す際のその手の動きを検出するような位置にある、請求項１〜９のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１１】
補助デバイスの表面または中に位置する位置センサをさらに含み、該位置センサは、薬物送達デバイスの近位端の方に向けられており、使用者の手および／または薬物送達デバイスの位置および／または向きを示す信号を出力するように構成されている、請求項１０
に記載の補助デバイス。
【請求項１２】
非接触加速度センサは電磁反射センサである、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１３】
非接触加速度センサは光学センサまたは赤外センサである、請求項１２に記載の補助デバイス。
【請求項１４】
位置センサは受動赤外センサまたは加速度計である、請求項１０または請求項１１に記載の補助デバイス。
【請求項１５】
ロックセンサをさらに含み、該ロックセンサは、補助デバイスが薬物送達デバイスに固着されているか否かを示す信号を出力するように構成されている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１６】
データを１つまたはそれ以上の外部のデバイスに送信するように構成されているワイヤレスユニットをさらに含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１７】
薬物送達デバイスの遠位端に解放可能に取り付けられるように構成されている補助デバイスを動作させる方法であって：
該補助デバイスの表面または中に位置し信号を出力するため薬物送達デバイスの近位端の方に向けられている非接触加速度センサを提供することと；
該非接触加速度センサから出力された信号を低電力プロセッサにおいて受信することと；
該低電力プロセッサが、信号に基づいて、薬物送達デバイスの外側針キャップが取り外されていると判定することと；
該薬物送達デバイスの外側針キャップが取り外されていると判定したことに応答して、補助デバイスの主電子回路にウェイクアップ信号を送ることと
を含む、前記方法。
【請求項１８】
低電力プロセッサが：
１つまたはそれ以上の加速プロファイルにアクセスし；
非接触加速度センサから出力された信号を１つまたはそれ以上の加速プロファイルと比較し；
該比較に基づいて、薬物送達デバイスの外側針キャップが取り外されているかどうかを判定すること
をさらに含む、請求項１７に記載の補助デバイスを動作させる方法。
【請求項１９】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の補助デバイスと薬物送達デバイスとを含むシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、注射デバイス、シリンジ、またはカートリッジを含む薬剤送達デバイスを保持し、使用者のジェスチャを検出し、使用者のジェスチャが検出されたときにデバイスを低電力モードから起動するように構成されているデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な処置を必要とする様々な疾病が存在する。かかる注射は注射デバイスを使用して行うことができ、注射デバイスは医療関係者によってまたは患者自身によってのいずれかで施用される。
【０００３】
注射デバイス（すなわち医薬品容器から薬剤を送達することのできるデバイス）は、典型的には２つのカテゴリー−手動デバイスおよび注射デバイス−に入る。手動デバイスでは−流体を駆動して針に通すために、使用者は機械的エネルギーを提供しなければならない。このことは典型的には、注射中使用者が連続的に押圧する必要のある、何らかの形態のボタン／プランジャによって行われる。
【０００４】
注射デバイスは、注射による療法を患者自身が実施するのがより容易になることを目指している。自ら実施する注射によって行われる現行の療法には、糖尿病（インスリンおよびより新しいＧＬＰ−１クラスの薬物の両方）、片頭痛、アレルギー、ホルモン療法のための薬物、抗凝血剤、等が含まれる。注射デバイスを使用して、特定の救命薬物を単回用量だけ送達することができる。たとえばそれらは多くの場合、アナフィラキシーのリスクのある人に処方される。それらは多くの場合、軍隊において隊員を化学兵器剤から保護するために使用される。代替として、注射デバイスは、多発性硬化症、関節リウマチ、貧血症などを患う人に、処方された治療スケジュールに従って薬剤を投与するために使用される。
【０００５】
注射デバイスは、標準的なシリンジからの非経口の薬物送達に関与する行為を、完全にまたは部分的に置き換えるデバイスである。これらの行為には、患者の皮膚への針の挿入、薬剤の注射、針の取り外し、針のシールド、およびデバイスの再利用の防止を含めることができる。これにより手動デバイスの欠点の多くが克服される。使用者に必要な力、手振れ、および不完全な用量を送達する可能性が低減される。多数の手段、たとえばトリガボタンまたは注射深さに達する針の作用によって、トリガを行うことができる。いくつかのデバイスでは、流体を送達するためのエネルギーはばねによって提供される。
【０００６】
注射デバイスは、１回の用量の薬剤を送達するためだけに使用でき使用後廃棄しなければならない、使い捨てまたは単回使用のデバイスでありうる。注射デバイスの他のタイプは再利用可能でありうる。通常これらは、使用者が標準的なシリンジを装填および取り外しできるように構成されている。再利用可能な注射デバイスは、非経口の薬物送達を複数回行うように使用することができ、シリンジは消費後廃棄され注射デバイスから取り外される。シリンジは、追加の機能性を提供するための追加の部材と共にパッケージ化してもよい。典型的なシナリオでは、疾病の処置を、注射デバイスを使用して薬剤用量をたとえば毎日、毎週、隔週、または毎月注射することによって、患者自身が行うことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
注射器によって送達される用量をモニタする（および他の情報を使用者に提供する）、注射器と共に使用するのに適した再利用可能な付加的デバイスが知られている。そのよう
な付加的デバイスの電力消費を最小限にするための方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示の第１の態様によれば、薬物送達デバイスの遠位端に解放可能に取り付けられるように構成されている補助デバイスであって：主電子回路と；補助デバイスの表面または中に位置する非接触加速度センサであって、薬物送達デバイスの近位端の方に向けられている非接触加速度センサと；非接触加速度センサから出力された信号を受信し；信号に基づいて、薬物送達デバイスの外側針キャップが取り外されていると判定し；薬物送達デバイスの外側針キャップが取り外されていると判定したことに応答して、補助デバイスの主電子回路に起動信号を送るように構成されている低電力プロセッサとを含む、補助デバイス、が提供される。
【０００９】
いくつかの実施形態では、補助デバイスは、低電力プロセッサが読み取り可能なメモリをさらに含み、メモリは、１つまたはそれ以上の加速プロファイルを記憶している。
【００１０】
いくつかの実施形態では、非接触加速度センサから出力された信号を１つまたはそれ以上の加速プロファイルと比較するためのソフトウェアを記憶しているメモリを含む。
【００１１】
いくつかの実施形態では、補助デバイスは、１つまたはそれ以上の加速プロファイルが非接触加速度センサから出力された信号に基づいて更新される機械学習モードで動作するように構成されている。
【００１２】
いくつかの実施形態では、１つまたはそれ以上の加速プロファイルの各々は、異なるタイプの薬物送達デバイスに関連している。
【００１３】
いくつかの実施形態では、１つまたはそれ以上の加速プロファイルのうちの第１のものは、近位方向への急激な加速および続く近位方向への急激な減速を示すデータを含む。
【００１４】
いくつかの実施形態では、１つまたはそれ以上の加速プロファイルのうちの第１のものは、近位方向への急激な加速と近位方向への急激な減速の間のほぼ一定の速度を示すデータをさらに含む。
【００１５】
いくつかの実施形態では、１つまたはそれ以上の加速プロファイルのうちの第１のものは、速度の総変化が遠位方向への動きを示すまで近位方向への急激な減速が継続することを示すデータをさらに含む。
【００１６】
いくつかの実施形態では、１つまたはそれ以上の加速プロファイルのうちの第２のものは、近位方向への急激な加速および続く急な停止を示すデータを含む。
【００１７】
いくつかの実施形態では、非接触加速度センサは、使用者の手が外側針キャップを取り外す際のその手の動きを検出するような位置にある。
【００１８】
いくつかの実施形態では、補助デバイスは、補助デバイスの表面または中に位置する位置センサをさらに含み、位置センサは、薬物送達デバイスの近位端の方に向けられており、使用者の手および／または薬物送達デバイスの位置および／または向きを示す信号を出力するように構成されている。
【００１９】
いくつかの実施形態では、非接触加速度センサは電磁反射センサである。
【００２０】
いくつかの実施形態では、非接触加速度センサは光学センサまたは赤外センサである。
【００２１】
いくつかの実施形態では、位置センサは受動赤外センサまたは加速度計である。
【００２２】
いくつかの実施形態では、補助デバイスは、ロックセンサをさらに含み、ロックセンサは、補助デバイスが薬物送達デバイスに固着されているか否かを示す信号を出力するように構成されている。
【００２３】
いくつかの実施形態では、補助デバイスは、データを１つまたはそれ以上の外部のデバイスに送信するように構成されているワイヤレスユニットをさらに含む。
【００２４】
いくつかの実施形態では、補助デバイスは、位置および／または向きセンサが出力した信号に応じてその情報の表示を変化させるように構成されている電子ディスプレイをさらに含む。
【００２５】
本開示の第２の態様によれば、薬物送達デバイスの遠位端に解放可能に取り付けられるように構成されている補助デバイスを動作させる方法であって：補助デバイスの表面または中に位置し信号を出力するため薬物送達デバイスの近位端の方に向けられている非接触加速度センサを提供することと；非接触加速度センサから出力された信号を低電力プロセッサにおいて受信することと；低電力プロセッサが、信号に基づいて、薬物送達デバイスの外側針キャップが取り外されていると判定することと；薬物送達デバイスの外側針キャップが取り外されていると判定したことに応答して、補助デバイスの主電子回路に起動信号を送ることとを含む、方法が提供される。
【００２６】
いくつかの実施形態では、方法は、低電力プロセッサが：１つまたはそれ以上の加速プロファイルにアクセスし；非接触加速度センサから出力された信号を１つまたはそれ以上の加速プロファイルと比較し；比較に基づいて、薬物送達デバイスの外側針キャップが取り外されているかどうかを判定することをさらに含む。
【００２７】
第３の態様によれば、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の補助デバイスと薬物送達デバイスとを含むシステムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１Ａ】注射デバイスの側面図である。
【図１Ｂ】キャップを取り外した状態の図１Ａの注射デバイスの側面図である。
【図２Ａ】図１Ａおよび図１Ｂの注射デバイスに解放可能に取り付けられている補助デバイスの斜視図である。
【図２Ｂ】図１Ａおよび図１Ｂの注射デバイスに解放可能に取り付けられている補助デバイスの斜視図である。
【図３】図２Ａおよび図２Ｂの補助デバイスならびに取り付けられる注射デバイスの側面図であり、補助デバイスの主要な内部および外部構成要素のいくつかが図示されている。
【図４】さらなる実施形態に係る図２Ａおよび図２Ｂの補助デバイスならびに取り付けられる注射デバイスの側面図である。
【図５】図２Ａ、図２Ｂ、図３、および図４の例示的な動作を説明するフローチャートである。
【図６】使用時の補助デバイスのディスプレイを描いた図であり、デバイスの様々な状態が示されている。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下では、本開示の実施形態について、ペン型注射器を参照して記載する。ただし本開示はそのような用途に限定されず、シリンジ、充填済みシリンジ、無針注射器、および吸
入器などの他のタイプの薬物送達デバイスとも、等しく良好に展開できる。
【００３０】
実施形態に係る注射デバイス１０（本明細書では薬物送達デバイス１０とも呼ばれる）について、ここで図１Ａおよび図１Ｂを参照して記載する。いくつかの実施形態では、注射デバイス１０は単回使用の注射デバイス１０であり、自動注射器としても知られている。いくつかの他の実施形態では、注射デバイス１０は、再利用可能な注射デバイス、または、廃棄されるまでに何回かの用量を注射するように使用できる注射デバイスである。注射デバイス１０は近位端Ｐおよび遠位端Ｄを有する。近位端Ｐは注射中患者の注射部位に向けられており、遠位端Ｄは注射部位から離れるように向けられている。
【００３１】
注射デバイス１０は、本体９と、キャップ１２（本明細書では外側針キャップ１２またはＯＮＣ１２とも呼ばれる）と、を含む。本体９は外側ハウジング１１を含む。外側ハウジング１１は細長い管体である。外側ハウジング１１は、液体薬剤１６を含むカートリッジまたはシリンジ１８を支持する、カートリッジホルダまたはシリンジホルダ（図示せず）を含む。以降の説明では、カートリッジホルダ（図示せず）によって支持されるカートリッジ１８に言及する。カートリッジ１８は図１Ｂにおいて破線で示されている。
【００３２】
外側ハウジング１１にはまた、注射中に薬剤１６の投薬を引き起こすための投薬機構（図示せず）も収容されている。
【００３３】
中空の針１７はカートリッジまたはシリンジ１８の内部容積と連通しており、注射中に液体薬剤１６用の導管の役割を果たす。針１７およびカートリッジ１８は、互いに対しておよび本体９に対して、固定された位置にある。ストッパ、プランジャ、ピストン、または栓１４は、投薬機構の作用下で、カートリッジ１８内に含まれている薬剤を針１７を通して放出するように、カートリッジ１８内で可動である。
【００３４】
投薬機構は、カートリッジ１８のピストン１４に機械的に連結されている。投薬機構は、薬剤１６を針１７を通して投薬するために、ピストンをカートリッジ１８に沿って軸方向の近位方向へと移動させるように構成されている。投薬機構は、使用者が提供する起動入力に応答してピストン１４に力を加えるように協働する構成要素を含む。この場合、ピストン１４への力の適用をトリガする起動入力は、注射デバイス１０の遠位端に位置する用量投薬ボタン１３を介して受けられる。投薬機構は投薬ボタン１３に機械的に連結されている。
【００３５】
本体９はまた、外側ハウジング１１の近位端にキャップ支持部１９も含む。キャップ支持部は外側ハウジング１１と同心であり、それよりも小さい直径を有しうる。キャップ支持部１９はハウジング１１の近位端から延びている。ＯＮＣ１２はキャップ支持部１９を覆うように受けられて、本体９の近位端を閉じ、針１７を覆う。ＯＮＣ１２は、円筒形の壁２１と端部の壁２２とを含む。ＯＮＣ１２が図１Ａに示すように本体９上に位置するとき、円筒形の壁２１の内面はキャップ支持部１９の外面に密に当接する関係で当接して、取り付けられた位置でＯＮＣ１２がそこに保持されるようになっている。ＯＮＣ１２はしたがって、摩擦のある当接によってキャップ支持部上に保持することができる。
【００３６】
キャップ支持部１９はその外側表面上に、１つまたはそれ以上の突出部、たとえば１つまたはそれ以上の環状のフランジを含みうる。ＯＮＣ１２はその内側表面上に、１つまたはそれ以上の対応する窪み、たとえば環状の窪みを含みうる。これらの構成は、ＯＮＣ１２が注射デバイス１０に取り付けられるときに連結または協働してＯＮＣ１２を注射デバイス１０上に保持する摩擦力を高め、この結果、注射デバイス１０からＯＮＣ１２を取り外すために必要な力が大きくなる。
【００３７】
薬剤１６を注射するために、使用者によってデバイス１０からＯＮＣ１２が取り外され、この結果図１Ｂに示す構成となる。次に、注射デバイス１０の近位端を、使用者であっても別の人であってもよい患者の注射部位に押し付ける。使用者は次いで、投薬ボタン１３を起動する。このことにより投薬機構がピストン１４を押しやり、カートリッジ１８から針１７を通して患者の注射部位内へと薬剤を放出させる。
【００３８】
いくつかの他の注射デバイス（図示せず）は、注射デバイスの起動前に針１７の先端を越えて延びている、細長いキャップ支持部１９の形態の起動スリーブを含みうる。この場合、ピストン１４への力の適用をトリガする起動入力は、遠位方向への起動スリーブの動きによって受けられ、この動きは注射デバイスの動作をトリガするように構成されている。ＯＮＣ１２は起動スリーブを覆うように受けられて、本体９の近位端を閉じる。かかる注射デバイスには投薬ボタンがなくてもよい。
【００３９】
使用者がある量の薬剤を自身の皮膚内に注射した後で、針が短時間（たとえば５〜２０秒）所定位置に残っているのが有利である。これにより、使用者の血流の作用によって、薬剤が注射部位から拡散していく。これは多くの場合「滞留時間」と呼ばれる。注射後に針を取り外すのが早過ぎると、薬剤が注射部位から押し出され、このため使用者が総用量を受けられない結果となりうる。
【００４０】
カートリッジ１８は透明であり、ハウジング１１にはカートリッジ１８と一致する窓１５が設けられており、カートリッジ１８内に含まれている薬剤１６が見えるようになっている。注射デバイスの使用者が調べれば、注射中に薬剤１６の全量がカートリッジ１８から吐出されたかどうかを判定できる。
【００４１】
ハウジング１１の表面にはラベルが付けられている。このラベルは、薬剤を識別する情報を含む、注射デバイス１０内に含まれている薬剤についての情報１００を含む。薬剤を識別する情報１００は、テキストの形態であってもよい。薬剤を識別する情報１００はまた、色の形態であってもよい。薬剤を識別する情報１００はまた、バーコード、ＱＲコードなどにコード化されてもよい。薬剤を識別する情報１００はまた、黒色および白色のパターン、色のパターン、または色調の形態であってもよい。
【００４２】
図２ａは、図１の注射デバイス１０に解放可能に取り付けられる補助デバイス２の実施形態の概略図である。補助デバイス２は、図１Ａおよび図１Ｂに示す注射デバイスならびに上で検討したような他のタイプの注射デバイスと共に使用するのに適している。補助デバイス２は、図１の注射デバイス１０のハウジング１１を取り囲むように構成されているハウジング２０を含み、これにより注射デバイス１０は補助デバイス２内に少なくとも部分的に保持されるようになっているが、それでもなお、たとえば注射デバイス１０が空であり交換を要するときに、補助デバイス２から取り外し可能である。注射デバイス１０および補助デバイス２は場合により、注射デバイス１０に対して補助デバイス２が適正に配向および配置されることを保証するための、協働する位置合わせ構成を含みうる。
【００４３】
補助デバイス２は、補助デバイス２を注射デバイス１０に固着および脱着するための取り付け機構８を有する。取り付け機構８は、補助デバイス２の主本体２０に対して、ロック位置とロック解除位置の間で回転可能であってもよい。図２ａは、ロック位置にある取り付け機構８を示す。図２ｂは、ロック解除位置にある取り付け機構８を示す。いくつかの他の実施形態では、簡単な摩擦嵌めによって、補助デバイス２を注射デバイス１０に固着することができる。
【００４４】
補助デバイス２のディスプレイユニット４を介して情報が表示される。ディスプレイユニット４はカラーＬＣＤスクリーンであってもよい。ディスプレイユニットはタッチ感知
スクリーンであってもよい。たとえば、ディスプレイユニット４は、補助デバイス２の使用者にスケジュール上の次の注射の時間および日付を示す。注射デバイス１０の動作中、補助デバイス２は、以下でより詳細に記載するように、使用者を支援するための情報を表示することもできる。
【００４５】
補助デバイス２は、接触感知ボタンなどの使用者入力部６を少なくとも１つ含む。使用者入力部６は１つまたはそれ以上のＬＥＤを含みうる。これらはボタンの周囲に環状に形成される、および／または、ボタンの全体を照明する。これらの使用者入力部６により、使用者は、補助デバイス２をオン／オフにすること、動作をトリガすること（たとえば、別のデバイスとの連結もしくペアリングを確立させること、および／または、補助デバイス２から別のデバイスへの情報の伝達をトリガすること）、あるいは、何かを確認することが、可能になりうる。
【００４６】
図３には、図１Ａおよび図１Ｂに示す注射デバイス１０に取り付けられた状態の補助デバイス２の、主要な内部および外部構成要素のうちのいくつかが図示されている。補助デバイス２は外部に、ディスプレイユニット４と、使用者入力部６と、取り付け機構８と、バッテリ区画１０２と、を含む。
【００４７】
補助デバイス２は内部に、主電子回路２４を含む。主電子回路２４は、プロセッサ２５とメモリとを少なくとも含む。主電子回路２４は、プログラムメモリおよびメインメモリの両方を含みうる。プロセッサ２５はたとえば、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などであってもよい。プロセッサ２５は、プログラムメモリに記憶されたプログラムコード（たとえばソフトウェアまたはファームウェア）を実行し、たとえば中間結果を保存するために、メインメモリを使用する。メインメモリはまた、行われた吐出／注射についてのログブックを記憶するために使用されてもよい。プログラムメモリはたとえば、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）であってもよく、メインメモリはたとえば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）であってもよい。
【００４８】
補助デバイス２はまた、別のデバイスへと／からワイヤレス方式で情報を送信および／または受信するように構成されているワイヤレスユニット２８も含む。かかる送信はたとえば、無線送信または光送信に基づくものでありうる。いくつかの実施形態では、ワイヤレスユニット２８はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）送受信機である。代替として、ワイヤレスユニット２８を、有線式で、たとえばケーブルまたはファイバ連結を介して、別のデバイスへと／から情報を送信および／または受信するように構成されている有線ユニットによって置換または補完してもよい。データが送信されるときに、転送されるデータ（値）の単位を明示的にまたは黙示的に定めることができる。たとえば、インスリン用量の場合、常に国際単位（ＩＵ）を使用してもよく、または別法として、使用される単位を明示的に、たとえばコード化された形態で転送してもよい。送信されるデータはまた、注射と関連付けられたタイムスタンプも含む。
【００４９】
補助デバイス２はまた、補助デバイス２の使用者に音響フィードバックを提供するように構成されているオーディオモジュール１０４も含む。ワイヤレスユニット２８およびオーディオモジュール１０４の両方を主電子回路２４に連結してこれによって制御してもよい。補助デバイス２は場合により、取り付け機構がロック位置にあるのかそれともロック解除位置にあるのかを検知するように構成されているロックセンサ１０６を含む。
【００５０】
補助デバイス２はまた、薬剤を識別する情報１００を読み取るための光学センサ２６も含みうる。薬剤を識別する情報１００は、注射デバイスのハウジング１１の色、またはハウジングのあるエリアもしくはハウジングに貼り付けたラベルの色でありうる。これらの
実施形態では、光学センサ２６は、色を検出するように構成されている単純な光度計であってもよい。いくつかの他の実施形態では、薬剤を識別する情報１００はＱＲコードまたは他の類似のコード化された情報であってもよく、光学センサ２６はカメラまたはＱＲコードリーダであってもよい。さらに、光学センサ２６の読み取りを改善するための、１つまたはそれ以上の光源を備えてもよい。光源は、光学センサ２６による色の検出を改善するために、特定の波長またはスペクトルの光を提供してもよい。光源を、たとえばハウジング１１の湾曲に起因する、望まれない反射が回避または低減されるような方法で配置してもよい。例示の実施形態では、光学センサ２６は、注射デバイスおよび／またはその中に含まれている薬剤に関連するコード１００（たとえばバーコード、これはたとえば１次元また２次元バーコードでありうる）を検出するように構成されているカメラユニットである。このコード１００をたとえば、ハウジング１１上に、または注射デバイス１０に含まれている薬剤容器上に位置することができるが、これはいくつか例を挙げたに過ぎない。このコード１００はたとえば、注射デバイスおよび／もしくは薬剤のタイプ、ならびに／またはさらなる特性（たとえば有効期限）を示すことができる。このコード１００はＱＲコード１００であってもよい。ＱＲコードは一般に黒色および白色であり、したがって光学センサ２６側での色検出は必要とされない。このことにより、光学センサ２６を簡単かつ安価に製造することが可能になる。
【００５１】
プロセッサ２５は、使用者が適正な薬剤を注射していることを検証するために、光学センサ２６が読み取った情報１００を予め記憶されている情報に照らしてチェックするように、構成することができる。プロセッサ２５が情報１００を認識しないか、または、使用者がその時点で受けているべきである薬剤とは異なる薬剤を示すものとして情報１００を認識する場合には、補助デバイス２は警告信号を生成する。警告信号は、ディスプレイユニット４に表示される単語もしくはグラフィック、またはオーディオモジュール１０４が生成する音を含みうる。代替として、または追加的に、補助デバイス２は、ワイヤレスユニット２８を介して、外部のデバイスに警告信号を送ることができる。
【００５２】
補助デバイス２は、非接触加速度センサ１１０（本明細書では非接触センサまたは第１の非接触センサとも呼ばれる）を含む。非接触加速度センサ１１０は、補助デバイスの表面または中に位置し、薬物送達デバイスの近位端の方に向けられている。たとえば、非接触加速度センサ１１０は補助デバイス２の表面上に配設することができるか、または補助デバイス２内に保持することができる。使用されるセンサ技術によっては、混入や損傷を防止するために、非接触加速度センサ１１０を透明な窓で覆ってもよい。
【００５３】
非接触加速度センサ１１０は、使用者が注射デバイス１０からＯＮＣ１２を取り外す際の、センサ１１０に対する使用者の手の速度の変化を示す信号を出力するように構成されている。非接触加速度センサ１１０を非接触センサと呼ぶ場合もあるが、その理由は、使用者の手の速度の変化を、センサ１１０と使用者の手が接触することなく検知できるからである。非接触加速度センサ１１０は、ＯＮＣ１２自体の動きを検出しないまたはできないような位置にあってもよい。
【００５４】
補助デバイス２はまた、低電力プロセッサ１１２も含む。非接触加速度センサ１１０は低電力プロセッサ１１２と連絡しており、低電力プロセッサ１１２によって少なくとも部分的に制御することができる。低電力プロセッサ１１２および非接触加速度センサ１１０はいずれも、バッテリ（図示せず）から電力を引き出すことができ、補助デバイスが低電力モードで動作するように、非常に小さい電流のみを引き出すように設計されている。
【００５５】
補助デバイス２はまた、１つまたはそれ以上の加速プロファイルを記憶しているメモリ（図示せず）も含みうる。１つまたはそれ以上の加速プロファイルは、ＯＮＣ１２を取り外すときの典型的な使用者の手の動きを表す。実施形態によっては、このメモリは別個の
構成要素であり、また実施形態によっては、このメモリは低電力プロセッサ１１２と一体であるかまたは非接触加速度センサ１１０と一体である。言い換えれば、低電力プロセッサ１１２を少なくとも１つの加速プロファイルを用いて事前にプログラムしてもよく、または、低電力プロセッサ１１２は、典型的なキャップ取り外しの動きを示す少なくとも１つの加速プロファイルにアクセスできてもよい。
【００５６】
低電力プロセッサ１１２は主電子回路２４に連結されており、主電子回路２４のプロセッサ２５と信号を交換するように構成されている。低電力プロセッサ１１２は、非接触加速度センサ１１０が出力した信号を受信するように、および、非接触加速度センサ１１０に対する使用者の手の速度の変化を判定するように、構成されている。低電力プロセッサ１１２は、受信した信号が使用者の手の典型的なキャップ取り外しの動きを示しているかどうかを判定するように構成されている。低電力プロセッサ１１２はこのことを、受信した信号を１つまたはそれ以上の加速プロファイルに照らしてチェックすることによって、行うことができる。受信した信号が使用者の手の典型的なキャップ取り外しの動きを示していると低電力プロセッサ１１２が判定する場合、低電力プロセッサ１１２は、主電子回路２４に起動信号を送る。
【００５７】
ＯＮＣ１２を取り外すときの使用者の典型的な手の動きには、ＯＮＣ１２を注射デバイス１０に固着する静摩擦力を克服することが関与している。この力は、既に記載したようなフランジ、窪み、およびアンダーカット（ｕｎｄｅｒｃｕｔ）などの構成によって大きくなりうる。使用者はしたがって、ＯＮＣ１２を引く力を大きくして最終的に摩擦力を克服し、ＯＮＣは注射デバイス１０から急に解放される。この結果近位方向への急激な加速が生じ、これが非接触加速度センサ１１０によって検出される。使用者がＯＮＣ１２の解放に反応するにはある程度時間がかかる。反応するとき使用者はＯＮＣ１２に加える力を素早く減らし、この結果（近位方向への）急激な減速が生じ、これが非接触加速度センサ１１０によって検出される。急激な近位方向への加速と急激な近位方向への減速の間に、ほぼ一定の速度（またはより穏やかな加速または減速）の期間が存在しうる。第１の加速プロファイルは上記したＯＮＣキャップ取り外しプロセスを表すことができ、既に記載したようにメモリに記憶することができる。
【００５８】
いくつかの場合には、摩擦連結の解放によって引き起こされた急な加速に使用者が反応するとき、使用者はＯＮＣ１２を停止させる前に、ＯＮＣ１２を注射デバイスに向けて後方に、すなわち略遠位方向に、短い距離だけ移動させる。言い換えれば、ＯＮＣ１２が再び停止される前に、速度の総変化が近位方向から遠位方向への方向の変化を示すまで、近位方向への急激な減速が継続する。第２の加速プロファイルは、このＯＮＣキャップ取り外しプロセス方向の変化を表しうる。
【００５９】
使用者によっては、ＯＮＣ１２を異なるように取り外す可能性がある。たとえば、使用者によってはＯＮＣ１２をあまり慎重にならずに取り外す可能性がある。この結果、ＯＮＣ１２およびシリンジのゴム製のニードルシールドを注射デバイス１０に保持する摩擦力が克服されるときに急激な加速が生じ、続いて使用者の手が非接触加速度センサ１１０の範囲または視野角の外に出るまで、ほぼ一定の速度（またはより穏やかな加速）の期間となる。言い換えれば、特徴的な急激な加速、および続く突然の停止（使用者の手がセンサ１１０の範囲から出ることに起因する）が存在する。突然の停止は、プロセッサ１１２が非接触加速度センサから受信する信号の終了によって示される場合がある（すなわち、加速度センサからの信号の喪失は、突然のまたは急な停止を示すものでありうる）。第３の加速プロファイルは、この慎重さの低いＯＮＣキャップ取り外しプロセスを表しうる。
【００６０】
メモリにはまた、ＯＮＣ１２と注射デバイス１０の間の静摩擦力のばらつき、および使用者が各個々のキャップ取り外しプロセスを行う仕方の違いを説明する、上記した加速プ
ロファイルの多数の異形も記憶することができる。
【００６１】
低電力プロセッサ１１２はＯＮＣ１２が取り外されていると判定したときにだけ、主電子回路２４に起動信号を送る。このことは、補助デバイス２の電力消費を最小限にするという利点を有するが、その理由は、低電力プロセッサ１１２および非接触加速度センサ１１０が、主電子回路よりも引き出す電力が少ないように構成されているからである。
【００６２】
図４には、さらなる実施形態に係る代替の補助デバイス２が図示されている。図３を参照して既に記載した構成要素に加えて、図４の補助デバイス２は、位置センサ１１４を含む。位置センサ１１４を低電力プロセッサ１１２に連結し、これによって少なくとも部分的に制御することができる。位置センサ１１４は、補助デバイスの表面または中に位置し、薬物送達デバイスの近位端の方に向けられている。位置センサ１１４は、使用者の手の位置および／または向きを示す信号を出力するように構成されている。たとえば、位置センサ１１４が出力した信号から、使用者がＯＮＣ１２を把持するために使用しているのが自身の左手であるのかそれとも右手であるのかを判定することが可能でありうる。メモリは、左手および右手でのＯＮＣ１２の取り外しについて個別の加速プロファイルを記憶することができ、したがって位置センサ１１４からの信号を、低電力プロセッサ１１２にどの加速プロファイルをチェックすべきかを知らせるために使用することができる。いくつかの実施形態では、メモリは、使用者の左手または右手で把持されるときのＯＮＣの特定の向きと関連付けられた、個別の向きプロファイルを記憶することができる。この場合、位置センサ１１４は受動赤外センサ、静電容量式変位センサ、または３軸電子センサ（たとえば３軸加速度計もしくは３軸コンパス）であってもよい。位置センサ１１４は、これらのタイプのセンサのうちの１つまたはそれ以上を含みうる。
【００６３】
使用者がＯＮＣ１２を把持するために使用しているのが自身の左手かそれとも右手かを低電力プロセッサ１１２が判定した後で、低電力プロセッサ１１２はこの情報を使用して、ディスプレイ４に表示される情報の向きを制御することができる。たとえば、ＯＮＣ１２が使用者の左手で把持されている場合には、低電力プロセッサ１１２はディスプレイ４に、ディスプレイ４が使用者がこの（すなわち「左利きの」）向きで容易に読み取り可能なフォーマットで使用者に対して情報を表示させる信号を送ることができる。しかしながら、注射デバイス１０が使用者の右手で把持されている場合には、低電力プロセッサ１１２はディスプレイ４に、ディスプレイ４が使用者がこの（すなわち「右利きの」）向きで容易に読み取り可能なフォーマットで使用者に対して情報を表示させる信号を送ることができる。このことにより、ディスプレイの可読性が改善されて、デバイスの使い易さが改善される。
【００６４】
いくつかの実施形態では、位置センサ１１４を、補助デバイス１０の向きおよびしたがって注射デバイス１０の向きを判定するように構成することができる。使用者がＯＮＣ１２を取り外すために注射デバイス１０をつかむとき、使用者は通常、注射デバイス１０を特定の向きで保持する。位置センサ１１４は、向きを検出し、低電力プロセッサ１１２に信号を送るように構成することができる。同様に、注射デバイスが使用される（すなわち注射が行われる）とき、注射デバイスは使用者によって特定の向きに保持される。位置センサ１１４は、この向きを検出し、低電力プロセッサ１１２に信号を送るように構成することができる。
【００６５】
低電力プロセッサ１１２は、非接触加速度センサ１１０が出力した信号を受信するように、および注射デバイスの向きを判定するように、構成されている。低電力プロセッサ１１２は、受信した信号が示しているのが、ペンの向きが使用者がキャップを取り外す向きであることか、それとも注射の開始直前の向きであることか、を判定するように構成されている。低電力プロセッサ１１２はこのことを、受信した信号を１つまたはそれ以上の向
きプロファイルに照らしてチェックすることによって、行うことができる。受信した信号が典型的な向きを示していると低電力プロセッサ１１２が判定する場合、低電力プロセッサ１１２は、主電子回路２４に起動信号を送る。受信した信号が注射デバイス１０が典型的な向きではないことを示していると低電力プロセッサ１１２が判定する場合（たとえばそれが特定のプロファイルと相関しない場合）には、低電力プロセッサ１１２は主電子回路２４に起動信号を送らなくてもよく、または、低電力プロセッサ１１２は、注射デバイス１０が典型的な向きではないことを示す信号を送ってもよい。
【００６６】
非接触加速度センサ１１０は、いくつかの異なる形態をとることができる。たとえば、電磁センサが電磁反射に基づいて動作する。センサ１１０は、可視光または赤外光を使用し、使用者の移動する手から反射した光のドップラー偏移を利用して、加速を検出することができる。代替として、マイクロ波または電波を使用してもよい。これらは可視光よりもエネルギーが本来的に低いという利点を有しており、補助デバイス２のハウジング２０の不透明なセクションを通過できる。代替として、非接触加速度センサ１１０は、静電容量式変位センサとして具現化してもよい。使用者の手の近接度によって、センサが検出する静電容量が変化する。いくつかの他の実施形態では、非接触加速度センサ１１０と絶対位置センサ１１４を組み合わせたものとして、静電容量式変位センサを使用してもよい。
【００６７】
また補助デバイス２を、加速プロファイルを作成または更新できる機械学習モードにすることもできる。たとえば、使用者または技師は、タッチスクリーン４を使用して、非接触加速度センサの学習モードに入ることができる。使用者または技師は次いで、補助デバイス２のディスプレイ４からの指示の下で、注射デバイス１０のＯＮＣ１２を繰り返し取り外して交換することができる。このようにして、補助デバイス２は、現実世界の状況により良好に適合するように加速プロファイルを洗練させること、または、特定の使用者がＯＮＣ１２を取り外す仕方により良好に適合する新しい加速プロファイルを作成することができる。
【００６８】
補助デバイス２は、いくつかの他の構成要素を含むことおよびいくつかの他の機能を実行することができる。たとえば補助デバイス２のハウジング２０は、注射デバイス１０の外側ハウジング１１と隣り合うようにおよび注射デバイス内の１つまたはそれ以上の可動構成要素の動きを検出するように配置されている、少なくとも１つのさらなる非接触センサ（図示せず）を保持することができる。可動構成要素の動きを、注射デバイスの起動および薬剤の吐出と関連付けることができる。可動構成要素の例は、（ｉ）ばね、たとえば薬剤吐出中に圧縮解除される予め圧縮したばね、（ｉｉ）注射デバイスが起動前の状態にあるかそれとも起動後の状態にあるかに応じて、２つの異なる構成の間を移動するように構成されている要素、（ｉｉｉ）医薬品の吐出中に、長手方向にたとえば注射デバイス１０の遠位端から近位端まで移動する、摺動可能な要素、または（ｉｖ）医薬品の吐出中に回転するように構成されている回転可能なスリーブ。
【００６９】
主電子回路２４は、少なくとも１つのさらなる非接触センサからの信号を受信し、注射デバイス１０の動作状態を推測し、注射デバイス１０の動作のタイミングに関する情報をメインメモリに記録させるおよび／またはワイヤレスユニット２８を介して外部のデバイスへと送信させることができる。主電子回路はまた、注射デバイス１０の動作状態に関する情報を補助デバイス２のディスプレイ４に表示させることもできる。たとえば、ディスプレイ４は、注射デバイスが起動前の状態か、現在注射中の状態か、保持（もしくは「滞留時間」）状態か、それとも起動後の状態かを示すことができる。
【００７０】
図５は、補助デバイス２が行うことのできる動作を説明するフローチャートである。
【００７１】
工程５００では、低電力プロセッサ１１２は、非接触加速度センサ１１０から信号を受
信する。工程５０２では、１つまたはそれ以上の加速プロファイルにアクセスする。既に記載したように、低電力プロセッサ１１２または非接触加速度センサ１１０は、加速プロファイルを用いて事前にプログラムすることができる。代替として、低電力プロセッサ１１２は、メモリにアクセスして加速プロファイルを読み出してもよい。工程５０４では、非接触加速度センサから出力された信号を１つまたはそれ以上の加速プロファイルと比較して、一致を判定する。一致は必ずしも厳密である必要はなく、各加速プロファイルの様々なセクションについて公差を設定してもよい。工程５０６では、低電力プロセッサ１１２は、比較に基づいて、薬物送達デバイスの外側針キャップが取り外されていると判定する。
【００７２】
工程５００から５０６は、補助デバイス２が注射デバイス１０に取り付けられているときはいつでも、たとえば取り付け機構８がロックされていることをロックセンサ１０６が示しているときはいつでも、切れ目なく継続するプロセスであってもよい。薬物送達デバイスの外側針キャップが取り外されていると低電力プロセッサ１１２が判定すると、工程５０８では、低電力プロセッサ１１２は、補助デバイスの主電子回路２４に起動信号を送る。主電子回路２４は次いでそれらの、注射デバイス１０内の構成要素の動きをモニタし、状態を判定し、ディスプレイ４に表示する機能を実行することができる。
【００７３】
いくつかの実施形態では、補助デバイス２によって実行されるさらなる動作工程が存在してもよい。低電力プロセッサ１１２は、非接触加速度センサ１１０および位置センサ１１４の両方から受信した信号に基づいて、ＯＮＣ１２が取り外されているかどうかを判定してもよい。たとえば、非接触加速度センサ１１０および位置センサ１１４の両方から受信した信号がＯＮＣ１２が取り外されていることを示す場合には、低電力プロセッサ１１２はＯＮＣ１２が取り外されていると判定し、補助デバイスの主電子回路２４に起動信号を送ってもよい。しかしながら、低電力プロセッサ１１２が非接触加速度センサ１１０または位置センサ１１４のいずれかから１つの信号しか受信しない場合には、低電力プロセッサ１１２はＯＮＣ１２が取り外されていないと判定し、補助デバイスの主電子回路２４に起動信号を送らなくてもよい。これら追加の処理動作は、工程５０６および５０８の一部を形成してもよく、または、別個の工程もしくは一連の工程であってもよい。
【００７４】
このように非接触加速度センサ１１０から受信した信号および位置センサ１１４から受信した信号の両方を使用する（すなわち２つのソースから情報を受信する）ことによって、ＯＮＣ１２が取り外されているかどうかのより正確な判定を行うことができ、この結果、電力消費を低減することができる。
【００７５】
いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスのＯＮＣ１２が取り外されていると低電力プロセッサ１１２が判定した後で、低電力プロセッサ１１２は、タイマ（たとえばカウントダウンタイマ）を開始することができる。低電力プロセッサ１１２がデバイスの構成要素から、タイマが設定した期間（たとえば１分）内に起動スリーブまたはピストン１４が動作していることを示す信号を受信しない場合には、低電力プロセッサ１１２はディスプレイ４に信号を送ることができる。このことは、使用者がＯＮＣ１２を取り外したが注射手順を開始していないときに生じうる。この場合には、針の孔内に含まれている薬剤が空気と接触し、たとえば干上がってしまう（すなわち蒸発により）可能性があるため、針が詰まるリスクが存在する。したがって、ディスプレイ４がこの状態を示す信号を受信する場合には、ディスプレイ４は使用者にＯＮＣ１２が取り外されていることを思い出させるための警告状態を表示し、注射を始めるかまたはＯＮＣ１２を交換するよう使用者に促すことができ、このことにより、ＯＮＣ１２がデバイスから取り外される時間の量が低減され、針の詰まりの防止に寄与する。代替としてまたは追加的に、いくつかの実施形態では、使用者にはまた、可聴信号によって注射の開始またはキャップの交換を促すこともできる（たとえば、低電力プロセッサ１１２がスピーカまたはアラームに信号を送ってもよい
）。
【００７６】
いくつかの実施形態では、タイマ期間を事前に定め、補助デバイスのプログラムメモリに記憶することができる。代替としてまたは追加的に、タイマ期間は、使用者が変更しデバイスのメインメモリに記憶すること、または、機械学習モードを使用して作成もしくは更新しメインメモリに記憶することができる。プロセッサ１１２はさらに、起動スリーブまたはピストン１４の動きを検出するセンサ（図示せず）から受信した、注射が行われていることを示す信号を使用するように構成することができる。
【００７７】
図６には、８つの異なる注射器ペンの状態（６００〜６０７）を示す、デバイス２のディスプレイ４が描かれている。状態６００は、（上で検討したように）ＯＮＣ１２の取り外しが検出された後でおよび注射開始よりも前に、ディスプレイ４に表示することができる。見て取れるように、ディスプレイ４は、個々に照明可能ないくつかのセグメント、バー、またはブロック１１５を示す。ディスプレイは代替としては、アナログ時計またはサイズの変わるシェーディングしたエリアなど、時間の変化を表現する他の手段を示してもよい。注射の開始前は、ブロック１１５がディスプレイ４の大部分を占めており、このことは、薬剤送達デバイスが薬剤を含むことおよび注射がまだ開始されていないことを示している。
【００７８】
注射中、デバイス２内に含まれている薬剤の量は減少し、このことが、プロセッサ１１２が起動スリーブまたはピストン１４の動きを検出するセンサから受信した信号によって検出される。このことは、ディスプレイ４を占めるブロック１１５の数の変化によって示すことができる。たとえば、注射中、ブロック１１５の数は（状態６０１に示すように）減少する。いくつかの実施形態では、ディスプレイ４は全てのブロック１１５が照明された状態で開始し、薬剤送達デバイスが未使用であることが示されている。次いでブロック１１５が右から左へと順次取り外され、最終的にはブロックが表示されなくなるが、これは薬剤送達デバイスが空であることを示す。ディスプレイ注射プロセス中は動的であってもよく、たとえばブロック１１５は明滅してもよい。
【００７９】
使用者がある量の薬剤を自身の皮膚内に注射した後で、針が短時間（たとえば５〜２０秒）所定位置に残されるのが有利である。これは「滞留時間」または「保持時間（ｈｏｌｄ  ｔｉｍｅ）」として知られている。これにより、使用者の血流の作用によって、薬剤が注射部位から拡散していく。注射後に針を取り外すのが早過ぎると、薬剤が注射部位から押し出され、このため使用者が総用量を受けられない結果となりうる。既に述べたように、プロセッサ１１２は、起動スリーブまたはピストンのセンサから受信した信号の変化を使用して、注射を実行中であると判定することができる。プロセッサ１１２は、センサから受信した信号の変化が止まったときに、注射が完了したと推測することができる。この検出はしたがって、注射デバイス１０の針を所定の長さの時間の間注射部位内に残すように指示する使用者への標示をディスプレイユニット４に表示するための、トリガとして使用することができる。この標示は任意の好適な形態のもの、たとえば、カウントアップまたはカウントダウンするタイマ、または拡大／縮小する、もしくは塗りつぶされたり色が薄くなったりするグラフィックであってもよい。状態６０２、６０３、６０４、６０５、および６０６に示すように、インジケータはある時間の期間にわたってカウントダウンしうる。たとえば、インジケータは５秒の期間にわたってカウントダウンしてもよい。このことは、ディスプレイを占めるブロック１１５の数の減少によって示すことができる。状態６０７に示すように、滞留時間の終わりに、ディスプレイは、注射が完了したことを使用者に知らせるように変化してもよい。使用者には、注射が完了したことを可聴信号によって知らせることもできる。他の標示の方法（たとえば振動）を使用してもよい。
【００８０】
図６に示す状態以外に、ディスプレイは使用者に他の情報を示すことができる。たとえ
ば、ディスプレイは使用者に、注射デバイスをいつ交換すべきか（たとえばいつ空になるか）を示すことができる。
【００８１】
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。
【００８２】
以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。
【００８３】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間〜少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月〜約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約−４℃〜約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。
【００８４】
本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ  ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ  Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ  ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。
【００８５】
１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１アナログもしくはＧＬＰ−１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。
【００８６】
インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８〜Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００８７】
インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９−Ｎ−オメガ−カルボキシペンタデカノイル−ガンマ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００８８】
ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１アナログおよびＧＬＰ−１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン−４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチ
ド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン、ビアドール−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００８９】
オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。
【００９０】
ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。
【００９１】
ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。
【００９２】
多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ−Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。
【００９３】
本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。
【００９４】
「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本開示に有用
な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。
【００９５】
「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。
【００９６】
抗体の例は、抗ＰＣＳＫ−９  ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ−６  ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ−４  ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。
【００９７】
本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。
【００９８】
本明細書に記載するＡＰＩ、調合物、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）を、本開示の最大限の精神および範囲から逸脱することなく行うことができ、そこにはかかる修正形態およびそのありとあらゆる等価物が包含されていることを、当業者は理解するであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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