(57)【要約】本発明は、骨インプラント固定手技等の観血または低侵襲性外科手術手技における使用のためのシステムおよびハンドヘルドデバイスである。ハンドヘルドデバイスは、以下のうちの少なくとも１つを実施することを含む骨インプラント固定手技中の種々の機能を実施するように構成される：ねじの受け取りのための孔または開口部を形成するための骨の貫通；ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る孔に隣接する任意の近傍の神経を感知するように、孔の形成中またはその後の孔の神経監視デバイスと協働しての神経監視；孔の形成中またはその後の孔に隣接する神経の神経監視デバイスと協働しての神経刺激；および、ねじの適切な長さを選択することにおいて外科医を補助するために、孔の深さを測定し、深さのデジタル測定値を提供すること。【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨インプラント固定手技のためのハンドヘルドデバイスであって、前記デバイスは、
ハンドルと、
前記ハンドルに解放可能に結合された骨錐タップ部材であって、前記骨錐タップ部材は、骨を貫通するためのその遠位端における遠位先端を含む導電性本体を備え、前記骨錐タップ部材は、前記骨に電流を送達するように構成され、前記電流は、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在の決定のために使用される、骨錐タップ部材と、
前記ハンドルと動作可能に関連付けられ、それに対して移動するように構成された深部スリーブ部材であって、前記深部スリーブ部材は、それを通して延びている管腔を含む細長い本体を備え、前記骨錐タップ部材が前記ハンドルに結合されると、前記骨錐タップ部材の少なくとも一部は、前記管腔内に受け取られ、前記深部スリーブ部材と骨錐タップ部材とは、互いに独立して移動するように構成されている、深部スリーブ部材と、
前記深部スリーブ部材と動作可能に関連付けられたセンサと
を備え、
前記センサは、前記骨錐タップ部材に対する前記深部スリーブ部材の移動を検出し、前記検出された移動に基づいて、前記骨錐タップ部材によって作成された孔の深さを示す電子信号を発生させるように構成されている、ハンドヘルドデバイス。
【請求項２】
前記ハンドルは、それに解放可能に結合可能な複数の交換可能な骨錐タップ部材のうちの１つを受け取るように構成されている、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項３】
前記遠位先端に隣接した前記骨錐タップ部材の一部は、外部ねじ切りされており、それによって、第１の方向における前記骨錐タップ部材の回転は、外部ねじ切りが骨を貫通し、前記骨に向かう方向に前記遠位先端を引き込み、前記骨に孔を形成することを引き起こし、前記第１の方向と反対の第２の方向における前記骨錐タップ部材の回転は、外部ねじ切りが前記孔の中から前記骨錐タップ部材を引き出し、前記骨から離れる方向に前記骨錐タップ部材を移動させることを引き起こす、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項４】
前記ハンドルは、ラチェットアセンブリを介して前記骨錐タップ部材に回転可能に結合されている、請求項３に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項５】
前記ラチェットアセンブリは、第１の回転設定と第２の回転設定との間でトグルするためのスイッチを備え、
前記第１の回転設定において、第１の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が同じ方向に回転することをもたらし、反対の第２の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が静止したままであるように、前記骨錐タップ部材のいかなる回転からも独立しており、
前記第２の回転設定において、前記第１の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が静止したままであるように、前記骨錐タップ部材のいかなる回転からも独立しており、前記反対の第２の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が同じ方向に回転することをもたらす、請求項４に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項６】
前記ハンドル上に提供されたディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記電子信号に基づいて、前記孔の前記深さのデジタル読み出しを提供するように構成されている、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項７】
前記ハンドル上に提供されたディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在の視覚指示を提供するように構成されている、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項８】
前記ハンドル上に提供されたディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記骨錐タップ部材から送達される電流のレベルの視覚指示を提供するように構成されている、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項９】
前記ハンドルは、前記骨錐タップ部材から送達される前記電流のレベルを調節するように動作可能な制御デバイスを備えている、請求項８に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項１０】
前記ディスプレイは、液晶ディスプレイまたはＬＥＤディスプレイである、請求項９に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項１１】
骨インプラント固定手技のためのシステムであって、前記システムは、
ハンドヘルドデバイスであって、前記ハンドヘルドデバイスは、
ハンドルと、
前記ハンドルに解放可能に結合された骨錐タップ部材であって、前記骨錐タップ部材は、骨を貫通するためのその遠位端における遠位先端を含む導電性本体を備え、前記骨錐タップ部材は、前記骨に電流を送達するように構成され、前記電流は、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在の決定のために使用される、骨錐タップ部材と、
前記ハンドルと動作可能に関連付けられた深部スリーブ部材であって、前記深部スリーブ部材は、前記ハンドルに対して移動するように構成され、前記深部スリーブ部材は、それを通して延びている管腔を含む細長い本体を備え、前記骨錐タップ部材が前記ハンドルに結合されると、前記骨錐タップ部材の少なくとも一部は、前記管腔内に受け取られ、前記深部スリーブ部材と骨錐タップ部材とは、互いに独立して移動するように構成されている、深部スリーブ部材と、
前記深部スリーブ部材と動作可能に関連付けられたセンサと
を備え、
前記センサは、前記骨錐タップ部材に対する前記深部スリーブ部材の移動を検出し、前記検出された移動に基づいて、前記骨錐タップ部材によって作成された孔の深さを示す電子信号を発生させるように構成されている、ハンドヘルドデバイスと、
少なくとも前記骨錐タップ部材と通信するように構成された神経監視デバイスと
を備え、
前記神経監視デバイスは、前記骨錐タップ部材から前記骨を通して送達される前記電流を受け取り、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在を決定するように構成されている、システム。
【請求項１２】
前記神経監視デバイスは、接続箱を備え、前記接続箱は、前記骨錐タップ部材と電気接続して設置されると、神経刺激または神経監視機能のために前記骨錐タップ部材に電流を伝送すること、およびそれから電流を受け取ることを行うように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記接続箱は、プロセッサを備え、前記プロセッサは、制御信号を発生させ、それを前記ハンドヘルドデバイスに伝送し、前記骨錐タップ部材から送達される電流のレベルを調節するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ハンドヘルドデバイスは、制御デバイスをさらに備え、前記制御デバイスは、前記制御信号を発生させ、それを伝送するための前記接続箱の前記プロセッサと通信することによって、前記骨錐タップ部材から送達される前記電流のレベルを調節するように動作可能である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ハンドヘルドデバイスは、ディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記電子信号に基づいて、前記孔の前記深さのデジタル読み出しを提供するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ハンドヘルドデバイスは、ディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在を視覚的に示すように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ハンドヘルドデバイスは、ディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記骨錐タップ部材から送達される前記電流のレベルのデジタル指示を提供するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記遠位先端に隣接した前記骨錐タップ部材の一部は、外部ねじ切りされており、それによって、第１の方向における前記骨錐タップ部材の回転は、外部ねじ切りが骨を貫通し、前記骨に向かう方向に前記遠位先端を引き込み、前記骨に孔を形成することを引き起こし、前記第１の方向と反対の第２の方向における前記骨錐タップ部材の回転は、外部ねじ切りが前記孔の中から前記骨錐タップ部材を引き出し、前記骨から離れる方向に前記骨錐タップ部材を移動させることを引き起こす、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ハンドルは、ラチェットアセンブリを介して前記骨錐タップ部材に回転可能に結合されている、請求項３に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ラチェットアセンブリは、第１の回転設定と第２の回転設定との間でトグルするためのスイッチを備え、
前記第１の回転設定において、第１の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が同じ方向に回転することをもたらし、反対の第２の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が静止したままであるように、前記骨錐タップ部材のいかなる回転からも独立しており、
前記第２の回転設定において、前記第１の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が静止したままであるように、前記骨錐タップ部材のいかなる回転からも独立しており、前記反対の第２の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が同じ方向に回転することをもたらす、請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、その内容が参照することによって組み込まれる２０１８年３月５日に出願された米国仮出願第６２／６３８，６０５号の利益および優先権を主張する。
（分野）
【０００２】
本開示は、観血および低侵襲性外科手術手技における使用のためのハンドヘルドデバイスを含むシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
整形外科は、骨格系、特に、四肢および脊椎、および、筋肉および靭帯等の関連付けられた構造の変形または機能障害の補正に関係する医学専門領域である。いくつかの整形外科手術手技は、外科医がデバイスを患者の１つ以上の骨に固定することを要求する。例えば、いくつかの手技において、外科医は、骨プレートおよびねじ等の１つ以上の留め具を使用して、１つ以上の骨または単一の骨の断片をつなぎ、固定し得る。しかしながら、他の骨関連外科手術手技は、骨プレートを要求しないこともあり、代わりに、１つ以上のねじの使用にのみ依拠し得る（例えば、移植された腱の固定）。
【０００４】
そのような骨関連外科手術手技において、骨へのねじの取り付けに先立って、孔または開口部が、ねじを収容するために、骨の中に典型的に穿孔され、または、別様に形成される。外科医は、ねじの受け取りのための開口部を作成するとき、非常に注意しなければならない。例えば、脊椎外科手術において、椎弓根を穿孔または貫通するとき、骨皮質が、貫通器具（例えば、骨錐のドリルビットまたは穿刺先端）によって不注意に穿刺され、破壊され、または、別様に損傷を受け得、および／または、隣接する神経が、影響を受け得る。次に、患者は、痛みまたは潜在的な麻痺（一時的または恒久的）を経験し得る。さらに、不適切に形成された孔は、次いで、椎弓根ねじの不良な位置付けにつながり得る。次に、１つ以上の椎弓根ねじの不良な設置は、患者において、痛み、出血、または潜在的に麻痺（一時的または恒久的）さえも誘発し、別の外科手術介入を要求するか、または、ある場合、回復不能の損傷を引き起こし得る。
【０００５】
脊椎外科手術における現在の開発傾向は、外科手術アプローチの経路に沿った正常な軟質組織への付帯的損傷を低減させるために、ますます小さい切開およびより侵襲性ではない外科手術暴露の実施に向かっている。例えば、脊椎外科手術技法におけるいくつかの現在の進歩は、テレビ画像増強装置蛍光透視ガイダンス下で微小な切開を通して実施される低侵襲性組織温存アプローチの開発を伴う。例えば、外科医は、顕微鏡、蛍光透視鏡（リアルタイムＸ線監視）、および／または内視鏡（関連付けられる視認モニタを伴う小型テレビカメラ）を使用して自身の技法を監視しながら、脊椎にアクセスするために、キュレット、オステオトーム、リーマ、プローブ、リトラクタ、鉗子等のそのような小さい開口部において作業するために修正された特別な外科手術器具を利用し得る。外科医は、時として、実装することが高価かつ面倒である外科手術ナビゲーションのための機器、および、外科手術部位の近傍の神経を刺激するための機器、または、感覚および／または運動誘発電位の監視のための機器を使用し得、それは、あまり高価ではないが、それが、その任務が単にこの監視動作を実行することである専門家の存在を要求するので、制限的でもある。結果として、多くの事例において、オペレータは、脊椎手技を遂行するために、自身の解剖学の知識および自身の経験にのみ依拠し得、したがって、椎弓根ねじ設置の正確度は、誤設置された椎弓根ねじが神経性または血管性合併症につながり得るので、脊椎外科手術における重要な問題のままである。
【０００６】
さらに、孔が合併症を伴わずに適切に形成される場合であっても、外科医が適切な長さのねじを選択することが、重要である。例えば、選択されたねじが長すぎる場合、ねじの遠位端は、穿孔された孔の端部を通過し、骨に損傷を引き起こし得、および／または、骨を通して完全に突出し得、それは、患者に対して、周辺組織への損傷および／または痛みおよび、不快感、またはより深刻な合併症等の悪影響を及ぼし得る。例えば、いくつかの事例において、骨は、ねじが長すぎる場合に損なわれ得る軟質組織に対して接触し得、軟質部分の炎症またはそれへの損傷をもたらし得る。加えて、骨を通して突出するねじは、患者によって触覚的に感じられ得る軟質組織（例えば、腱、靭帯、または筋肉）が意図されるように骨表面の上を移動することを妨げ得るか、または、さらには皮膚を穿刺し得、重度の感染および合併症につながり得る。
【０００７】
適切な長さのねじの選択は、腰椎仙骨癒合および脊柱側弯症湾曲等の脊椎変形の補正等の脊椎固定手技において特に重要である。例として、人間の脊椎の椎弓根部分に搭載されるねじは、ねじが脊髄自体に接触する点まで延びているべきではなく、それは、麻痺を含む回復不能の神経系損傷を引き起こし得る事象である。故に、孔の長さの決定は、適切な長さのねじを選定するために重要である。
【０００８】
深さゲージが、上部の穿孔側から孔の底部の反対側までの孔の深さを直接測定するために一般的に採用される。現在、多くの設計が、骨の一部の中の孔またはボアの深さを測定するために公知であり、利用されている。一般的に言って、これらの設計は、遠位端に返しを有する中心プローブ部材とスリーブまたはチャネル部材とを利用する。プローブ部材は、外科医が返しを用いて表面を見出そうとする間、パイロット孔の中に挿入される。より具体的に、プローブ部材は、返しが反対側を越えるように、パイロット孔の深さを上回る深さまで挿入され、その時点において、外科医は、返しを反対側に引っ掛けることによって表面を見出す。
【０００９】
プローブ部材は、スリーブまたはチャネル部材内に受け取られ、それに対して往復運動し得る。チャネル部材は、典型的に、インチおよび／またはミリメートル単位における、その長さの一部に沿った目盛り付きマーキングを有する。マーカが、プローブ部材がチャネル部材に対してシフトするとき、マーカがプローブ部材とチャネル部材との間の相対的シフトを示すように、プローブ部材に側方に固定される。故に、プローブ部材が骨の反対側に固定されると、チャネル部材は、チャネル部材が骨の表面に接触するまで、プローブ部材に対して、かつ骨に向かってシフトされる。深さゲージは、次いで、プローブ部材マーカによって示される目盛り付きマーキングを調査することによって読み取られる。
【００１０】
いくつかの問題が、この深さゲージで経験されている。最初の点として、コンポーネントは、外科手術等級ステンレス鋼を用いて典型的に作製され、目盛り付きマーキングは、その中にエンボス加工される。したがって、高度に反射性の表面に対する手術室照明の明るさは、マーキングを読み取ることを困難にし得る。マーキングは、一般的に、ミリメートル等のわずかな増分におけるものあり、外科医は、多くの場合、マーキングの間を区別すること、または、部分的増分に気づくことに苦労する。これらのゲージを読み取ることは、次いで、多くの場合、読み取りが行われるとき、深さゲージを注意深く保持することを要求し、読み取りを厳密に調査する外科医の努力は、骨上の返しの固定または引っ掛かりの喪失をもたらし、したがって、再測定および時間の損失を必要とし得る。
【００１１】
さらに、マーキングの適切な読み取りは、外科医の眼がマーキングと適切に整列させられることを要求する。すなわち、測定の適切なビューは、目盛り付きマーキングと整列させられるプローブマーカのビューが、外科医の高い直立視点によって歪められず、適切であるように、外科医が側方視点からゲージを視認することを要求する。したがって、外科医が、正確な読み取り値を視認するために、これらのゲージを使用しながら腰を曲げることが、多くの場合、必要である。深さゲージが、読み取りを行うために傾斜される場合、スリーブは、プローブに対してシフトし、したがって、測定を不正確にし、場合によっては、上で説明されるように、返しが固定されていない状態を引き起こすであろう。加えて、深さゲージの除去は、多くの場合、測定が失われることを引き起こす。骨は、チャネル部材の遠位端とプローブ部材の遠位返しとの間で、軽い圧力によって本質的に挟まれるので、パイロット孔からプローブを抜き取るために、骨表面からチャネル部材を後退させることが、多くの場合、必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本開示は、骨インプラント固定手技等の低侵襲性外科手術手技における使用のためのハンドヘルドデバイスを含むシステムを対象とする。ハンドヘルドデバイスは、骨インプラント固定手技中に種々の機能を実施するように構成される。特に、本開示と一貫するハンドヘルドデバイスは、ねじの受け取りのための孔または開口部を形成するための骨の貫通、ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る孔に隣接する任意の近傍の神経を感知するように、孔の形成中またはその後の孔の神経監視デバイスと協働しての神経監視、孔の形成中またはその後の孔に隣接する神経の神経監視デバイスと協働しての神経刺激、および、ねじの適切な長さを選択することにおいて外科医を補助するために、孔の深さを測定し、深さのデジタル測定値を提供することのうちの少なくとも１つを実施するように構成される。
【００１３】
ハンドヘルドデバイスは、孔または開口部が、骨の中への貫通中に神経監視機能性を提供することによって骨内に形成され、それが、次に、ねじの経路内にある任意の近傍の神経、または、ねじが孔内に設置されるとき、別様に影響を受け得る任意の近傍の神経の存在に関して外科医にリアルタイムまたはほぼリアルタイムのアラートを提供する改良された様式を提供する。このリアルタイムまたはほぼリアルタイムのフィードバックは、視覚的に（すなわち、ディスプレイ画面等のデジタルディスプレイを介して、またはＬＥＤアレイ等の光源を介して）および／または、可聴的に（すなわち、スピーカを介して）外科医に提供され得る。神経監視フィードバックは、近傍の神経の任意の感知が存在する場合、ハンドヘルドデバイス（特に、デバイスの貫通部材）の再位置付けを促進し、それによって、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にすることができる。ハンドヘルドデバイスは、形成された孔の深さの正確な測定をさらに可能にし、深さ測定値のデジタルディスプレイを提供し、それによって、外科医に、適切な長さのねじを選択するときに外科医が頼りにする迅速かつ正確な読み取りを提供する（外科医が短すぎるか、または長すぎるかのいずれかのねじを選択しないことを確実にする）。ハンドヘルドデバイスは、孔を形成するための骨の中への貫通中、または孔の形成後、神経刺激機能性をさらに提供する。例えば、ハンドヘルドデバイスは、孔の中へのねじの設置に先立って、孔に隣接する神経の存在を決定するための神経監視機能のために使用され得、存在し、孔に隣接する神経は、次いで、ハンドヘルドデバイスによって送達される電流によって刺激され得る。ハンドヘルドデバイスは、ハンドヘルドデバイス自体の中に組み込まれる源から電流を発生させ得るか、または、ハンドヘルドデバイスは、本明細書に説明される神経刺激および神経監視特徴のためにハンドヘルドデバイスに電流のパルスを提供する神経監視デバイスの入力コネクタに結合され、それと電気接続して設置され得る。
【００１４】
ハンドヘルドデバイスは、概して、デバイスおよびそのコンポーネントを操作するための手段を外科医または他の医療専門家に提供するグリップ部分を含むハンドルを含む。ハンドヘルドデバイスは、ハンドルに解放可能に結合され、グリップ部分の操作に応じて骨を貫通するように構成された骨錐タップ部材と、ハンドルと動作可能に関連付けられ、それに対して移動するように構成された深部スリーブ部材であって、深部スリーブ部材は、その中に骨錐タップ部材の一部が受け取られるそれを通して延びている管腔を含む細長い本体を含む、深部スリーブ部材と、深部スリーブ部材と動作可能に関連付けられ、骨錐タップ部材に対する深部スリーブ部材の移動を検出し、検出された移動に基づいて、骨錐タップ部材によって作成された孔の深さを示す電子信号を発生させるように構成されたセンサとをさらに含む。
【００１５】
骨錐タップ部材は、骨を穿刺し、椎弓根内にパイロット孔を作成するように構成された貫通遠位先端を含む管状本体を備えている。骨錐タップ部材の本体は、導電性であり、神経刺激および神経監視機能のための電流を搬送するように動作可能である。骨錐タップ部材の遠位先端に隣接する部分は、骨錐タップ部材の遠位先端によって作成される孔の内面上にねじ山を切削または別様に形成するように構成されたタッピング特徴をさらに含む。特に、タッピング特徴は、概して、溝によって分離され得る外部切削ねじ山の組を含み得、骨錐タップ部材の回転時、切削ねじ山は、孔の内面を切削し、それによって、篏合対の雌型部分を形成するように構成される（すなわち、骨ねじの対応する外部ねじ切りとのねじ式係合のために椎弓根内に内部ねじ切りを作成する）。
【００１６】
故に、ある実施形態において、ハンドヘルドデバイスは、ハンドルと骨錐タップ部材とを互いに回転可能に結合するラチェットアセンブリをさらに含む。ラチェットアセンブリは、骨錐タップ部材が、孔形成中に骨の中に前進するか、または、それから引き出されることをもたらすラチェッティング動作を提供する。例えば、ラチェットアセンブリは、ユーザが第１の回転設定と第２の回転設定との間でトグルすることを可能にするスイッチを含む。第１の回転設定において、第１の方向におけるハンドルの回転は、骨錐タップ部材が同じ方向に回転することをもたらす一方、反対の第２の方向におけるハンドルの回転は、骨錐タップ部材のいかなる回転からも独立する（すなわち、骨錐タップ部材は、静止したままである）。第２の回転設定において、第１の方向におけるハンドルの回転は、骨錐タップ部材のいかなる回転からも独立する（すなわち、骨錐タップ部材は、静止したままである）一方、反対の第２の方向におけるハンドルの回転は、骨錐タップ部材が同じ方向に回転することをもたらす。故に、ラチェットアセンブリを有するハンドヘルドデバイスを使用するとき、外科医は、（神経刺激および／または神経監視機能における使用のための）任意の関連するケーブルまたはワイヤがハンドルが回転させられるときにハンドヘルドデバイスの周囲で絡まった状態になることについての懸念を伴わずに、骨内に孔を形成し、種々の神経刺激および／または神経監視機能を実施し得る。本質的に、ラチェットアセンブリは、ハンドルを回転させることを伴う種々の機能が実施されるとき、ハンドルが比較的に静止したままであることを可能にする。
【００１７】
いくつかの実施形態において、骨錐タップ部材は、カニューレ状（すなわち、中空）であり、それを通して、例えば、プローブ、スタイレット、ガイドワイヤ等の医療ツールまたは付属品を受け取るように構成され得る。例えば、スタイレットが、骨錐タップ部材の遠位先端が骨の中に前進させられるとき、骨の破片または他の組織が管腔に進入することを防止するために、骨錐タップ部材の管腔内に位置付けられ得る。スタイレットは、近位端においてアンビルに結合され得、それは、管腔への、およびそれからのスタイレットの挿入および除去を促進する。骨錐タップ部材の少なくとも近位端は、ボールロックアセンブリを介してハンドル内に保持される。いくつかの実施形態において、ボールロックアセンブリは、骨錐タップ部材を定位置に係止し、手技中にハンドルに結合されたままにし、骨錐タップ部材を係止解除し、それによって、骨錐タップ部材をハンドルから係合解除し、所望に応じて骨錐タップ部材の除去を可能にする能力をユーザに提供する。故に、ハンドルは、各々がハンドルに解放可能に結合可能であり、互いに交換可能である複数の異なる骨錐タップ部材のうちの１つを受け取るように構成され得る。特に、ハンドルは、外科医が適当であると見なす複数の交換可能な骨錐タップ部材のうちの任意のものを装備することが可能であり、それは、各骨錐タップ部材が、特定の長さ、直径、貫通部材構成、および任意の特定の手技のために有用であり得る他の品質を有し得るので、特に有益である。
【００１８】
既に説明されたように、骨錐タップ部材の本体は、導電性であり、神経刺激および神経監視機能のための電流を搬送するように動作可能である。故に、ハンドヘルドデバイスは、骨錐タップ部材を介して骨の中への貫通中に神経監視機能性を提供することができ、それは、次に、ねじの経路内にある任意の近傍の神経、または、ねじが孔内に設置されるとき、別様に影響を受け得る任意の近傍の神経の存在に関して外科医にリアルタイムまたはほぼリアルタイムのアラートを提供する。神経監視フィードバックは、近傍の神経の任意の感知が存在する場合、ハンドヘルドデバイス（特に、骨錐タップ部材の貫通遠位先端）の再位置付けを促進し、それによって、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にすることができる。神経監視フィードバックは、孔に隣接する神経の神経刺激のために使用される電気パラメータの決定を通知することもできる。
【００１９】
少なくとも神経刺激および神経監視機能を実施するために、ハンドヘルドデバイスは、ケーブルを介して神経監視デバイスの入力コネクタに結合され、それと電気接続して設置され得る。神経監視デバイスは、入力コネクタおよびハンドヘルドデバイスに、および、それから電気信号を搬送するように構成された接続箱を含み得る。接続箱は、電気信号を発生させ、入力コネクタおよびハンドヘルドデバイスに、およびそれから伝送するように構成されるプロセッサを含む。例えば、いくつかの実施形態において、プロセッサは、孔内に位置付けられている間、電流のパルスを発生させ、骨錐タップ部材に伝送し、孔に隣接または近接近する神経の神経監視を実施するように構成され得る。加えて、患者の筋肉の中に挿入されるある電極が、骨錐タップ部材と電極との間の完成された回路を示す骨錐タップ部材から電極への電流フローを検出するために使用され得、そのような電流フローは、骨錐タップ部材によって刺激される神経によって弱められた筋肉における電気活性を検出することによって、孔に隣接する神経の存在を示す。接続箱のプロセッサは、入力コネクタ、電極入力、および１つ以上のＰＣＢに動作可能に接続される。１つ以上のＰＣＢは、電流を発生させ、それをハンドヘルドデバイスに伝送するように構成されたパルスまたは電流発生回路と、デバイスから神経に送達される電流を検出するように構成された電流発生確認回路と、神経刺激または神経監視機能に応答する筋運動を検出するように構成された筋運動検出回路と、接続箱または患者からの電極の部分的または全体的断絶、または患者の中への電極の不適切な挿入を検出するように構成された電極断絶検出回路とを含み得る。
【００２０】
既に説明されたように、ハンドヘルドデバイスは、骨錐タップ部材を介して形成される孔の深さが、深部スリーブ部材および深部スリーブ部材と動作可能に関連付けられた深さ測定センサを介してリアルタイムで（すなわち、骨錐タップ部材が骨の中に前進するとき）測定される、深さ測定機能を提供する。
【００２１】
深部スリーブ部材は、ハンドルと動作可能に関連付けられる近位端と、ハンドルから延びている反対の遠位端とを含む細長い中空本体を備えている。細長い中空本体は、骨錐タップ部材がハンドルに結合されると、骨錐タップ部材の少なくとも一部が受け取られるそれを通して完全に延びている管腔を含む。深部スリーブ部材と骨錐タップ部材とは、互いに独立して移動するように構成される。さらに、深部スリーブ部材は、ハンドルに対して移動するように構成される。例えば、いくつかの実施形態において、ハンドヘルドデバイスは、深部スリーブ部材がデフォルト位置にあるときにハンドルから離れる方向に付勢されるように、近位端またはその近傍において深部スリーブ部材の一部に対して付勢力を加えるスリーブばねをさらに含む。深部スリーブ部材の遠位端は、骨錐タップ部材を介して形成されるべき孔の開口部の周辺に沿って骨の外面に係合するように成形および／またはサイズを決定される。故に、深部スリーブ部材の遠位端と骨の外面との間の係合時、ユーザは、孔を形成し始めるために、（ラチェットアセンブリを用いてハンドルを捻じることを介して）ハンドヘルドデバイスの骨錐タップ部材の遠位先端を前進させることができる。骨錐タップ部材の遠位先端が骨の中に引き込まれ、孔を形成し始めるにつれて、ハンドルは、対応して、骨に向かう方向に引き込まれる。孔が形成されるとき、骨錐タップ部材およびハンドルの両方が骨に向かう方向に引き込まれる間、深部スリーブ部材の遠位端は、孔の開口部の周辺に沿って骨の外面と接触したままであり、近位端またはその近傍における深部スリーブ部材の部分がスリーブばねに対して押し付け、それによって、スリーブばねを圧縮するように、本質的に、ハンドルに向かう対向する方向に押し付けられる。センサは、骨錐タップ部材およびハンドルに対する深部スリーブ部材の移動を感知し、検出された移動に基づいて、骨錐タップ部材によって作成された孔の深さを示す信号を発生させる。言い換えると、センサは、骨錐タップ部材が孔の形成中に骨の中にさらに引き込まれ込まれ、深部スリーブ部材がそのデフォルトの延長位置から後退位置に移動するとき、骨錐タップ部材の少なくとも遠位先端に対する深部スリーブ部材の移動を感知する。センサは、ハンドル内に封入されるプリント回路基板（ＰＣＢ）上に提供される深さゲージ電子機器および／または回路と通信する。
【００２２】
いくつかの実施形態において、ハンドヘルドデバイスはさらに、ハンドル上に提供され、センサからの電子信号に基づいて、孔の深さ測定値のデジタル読み出しを視覚的に提供するように構成されたデジタルディスプレイを含む。他の実施形態において、ハンドヘルドデバイスは、例えば、モニタまたはパネルディスプレイ、ＰＣ、ノートブック、タブレットコンピュータ、スマートフォン、または他の無線コンピューティングデバイス等の別個のディスプレイまたはコンピューティングデバイスと無線で通信し、データを交換するように構成され得る。
【００２３】
既に説明されたように、ハンドヘルドデバイスは、カニューレ状骨錐タップ部材を含み得る。故に、ある実施形態において、骨錐タップ部材は、骨内に形成される孔に対する所望の位置に確実に定着するように構成された展開可能な遠位フック部材を有するガイドワイヤを受け取るように構成される。遠位フック部材は、遠位フック部材が穿孔された孔内に位置付けられ、それを通して所望の位置に移動し得る送達構成と、遠位フック部材が、孔内（例えば、単皮質の孔の基部において）か、または孔の外側（例えば、両皮質の穿孔された孔の反対側）かのいずれかにおける定位置に定着するように構成された展開構成との間で遷移するように構成される。ガイドワイヤは、ねじおよび／またはインプラントの設置を補助するように構成される。例えば、ガイドワイヤは、本開示と一貫するハンドヘルドデバイスと適合性があり得る。特に、ガイドワイヤは、フック部材が送達構成にあるとき、骨錐タップ部材の管腔の中に挿入され得、骨錐タップ部材の長さに沿って平行移動し得る。故に、孔が形成されると、フック部材は、骨錐タップ部材遠位先端から外に延長され、次いで、定位置に（すなわち、孔の基部において、または両皮質の穿孔された孔における骨の反対側のいずれかに）定着させられ得る。骨錐タップ部材は、次いで、ハンドルから除去され得、その時点において、カニューレ状ねじが、ガイドワイヤ上に装填され、ガイドワイヤを辿って、孔と整列するようにスライドさせられ得る。故に、ガイドワイヤは、本質的に、外科医がねじを設置しているときにねじがそれに沿ってスライドするためのガイドとしての機能を果たすので、ガイドワイヤは、ねじ設置手技中に改良された安定性を提供する。
【００２４】
故に、本開示のハンドヘルドデバイスは、全て滅菌環境内で、単一のデバイスの使用を通して、外科医が、骨固定手技のための孔を形成し、孔形成中に神経刺激および神経監視機能を実施および、制御し、孔形成中の正確度および安全性を確実にし、孔の深さをさらに測定することを可能にする。外科医は、ハンドヘルドデバイスのディスプレイ上でリアルタイムまたはほぼリアルタイムのデジタルフィードバックを受け取りながら、骨固定手技の全てのそのような側面を実施し得る。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
請求される主題の特徴および利点が、それと一貫する実施形態の以下の詳細な説明から明白となり、その説明は、付随の図面を参照して考慮されるべきである。
【００２６】
【図１】図１は、送達構成における遠位フック部材を図示する本開示と一貫する低侵襲性外科手術深さ器具のガイドワイヤアセンブリの一実施形態の斜視図である。
【００２７】
【図２】図２は、図１のガイドワイヤアセンブリの側面図である。
【００２８】
【図３】図３は、図２の線Ａ−Ａに沿って得られるガイドワイヤアセンブリの側面断面図である。
【００２９】
【図４】図４は、展開構成における遠位フック部材を図示するガイドワイヤアセンブリの斜視図である。
【００３０】
【図５】図５は、図４のガイドワイヤアセンブリの側面図である。
【００３１】
【図６】図６は、図５の線Ｂ−Ｂに沿って得られるガイドワイヤアセンブリの側面断面図である。
【００３２】
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、送達構成（図７Ａ）から展開構成（図７Ｂ）への遠位フック部材の遷移を図示するガイドワイヤアセンブリの斜視図である。
【００３３】
【図８】図８は、ガイドワイヤアセンブリにスライド可能に搭載される外科手術深さ器具のスリーブ部材を図示する本開示と一貫する外科手術深さ器具のスリーブ部材の斜視図である。
【００３４】
【図９】図９は、対応するスリーブ部材に対する外科手術深さ器具の針またはプローブ部材の斜視図である。
【００３５】
【図１０】図１０Ａおよび１０Ｂは、開始位置（図１０Ａ）から孔深さの測定のための延長位置（図１０Ｂ）への針またはプローブの移動を図示する本開示と一貫する組み立てられた外科手術深さ器具の側面図である。
【００３６】
【図１１】図１１Ａおよび１１Ｂは、それぞれ、図１０Ａおよび１０Ｂの線Ｃ−Ｃに沿って得られる組み立てられた外科手術深さ器具の側面断面図である。
【００３７】
【図１２】図１２および１３は、穿孔された孔の深さを決定するための異なるセンサシステム／配置を図示するスリーブ部材の断面図である。
【図１３】図１２および１３は、穿孔された孔の深さを決定するための異なるセンサシステム／配置を図示するスリーブ部材の断面図である。
【００３８】
【図１４】図１４は、スリーブ部材に対する、それと適合性がある、概して骨錐に類似するプローブの別の実施形態の斜視図である。
【００３９】
【図１５】図１５は、図１４の線１５−１５に沿って得られ、プローブの内部構成、具体的に、神経感知／神経刺激デバイスに、およびそれから電流を搬送し、少なくとも神経監視特徴を提供するように構成された内部導電性コアまたはワイヤを図示する針部材の側面断面図である。
【００４０】
【図１６】図１６は、本開示と一貫するハンドヘルドデバイスの一実施形態の斜視図である。
【００４１】
【図１７】図１７は、その内部コンポーネントを部分的に透視して図示する図１６のハンドヘルドデバイスの側面図である。
【００４２】
【図１８】図１８は、図１６のハンドヘルドデバイスの断面図である。
【００４３】
【図１９】図１９Ａおよび１９Ｂは、係止位置と係止解除位置との間のボールロックアセンブリの遷移をそれぞれ図示する図１６のハンドヘルドデバイスの部分的に断面における拡大側面図である。
【００４４】
【図２０】図２０Ａおよび２０Ｂは、係止位置と係止解除位置との間のボールロックアセンブリの遷移をそれぞれ図示する図１６のハンドヘルドデバイスの拡大断面図である。
【００４５】
【図２１】図２１は、深部スリーブ部材に結合され、筐体に対するスリーブ部材の位置に基づいて、深さ測定値を決定することにおいて使用される例示的抵抗器ストリップおよび接点の拡大図を含む図１６のハンドヘルドデバイスの断面図である。
【００４６】
【図２２】図２２Ａおよび２２Ｂは、穿孔された孔の深さを決定することにおいて使用される筐体に対するスリーブ部材の異なる位置を図示する図１６のハンドヘルドデバイスの断面図である。
【００４７】
【図２３】図２３は、神経監視能力を提供するための例示的戻り電極アセンブリの拡大図を含む図１６のハンドヘルドデバイスの斜視図である。
【００４８】
【図２４】図２４は、アンビル部材を図示する図１６のハンドヘルドデバイスの部分的に断面における斜視図である。
【００４９】
【図２５】図２５は、そのコンポーネントを図示する図１６のハンドヘルドデバイスの分解図である。
【００５０】
【図２６】図２６は、その中に格納される内部コンポーネントを図示する筐体の上部部分の内部図である。
【００５１】
【図２７】図２７は、アンビル部材の斜視図である。
【００５２】
【図２８】図２８は、アンビル部材を受け取るように構成されるその中に形成される陥凹を図示する筐体の上部部分の斜視図である。
【００５３】
【図２９】図２９は、その上に提供されるディスプレイの一実施形態を図示する筐体の上部部分の図である。
【００５４】
【図３０】図３０は、その上に表示される例示的データを図示する筐体の上部部分の図である。
【００５５】
【図３１−１】図３１Ａ−３１Ｈは、ガイドワイヤのフック部材を展開し、続けて、本開示と一貫する外科手術深さ器具を使用して深さ測定値を取得する手技を実施するための一連のステップを図示する。
【図３１−２】図３１Ａ−３１Ｈは、ガイドワイヤのフック部材を展開し、続けて、本開示と一貫する外科手術深さ器具を使用して深さ測定値を取得する手技を実施するための一連のステップを図示する。
【００５６】
【図３２】図３２Ａ−３２Ｄは、フック部材を展開構成から送達構成に遷移させ、穿孔された孔の中に戻るようなフック部材の後退を可能にし、続けて、ガイドワイヤおよびフック部材、特に、フック部材の複数の支柱またはスプラインを利用し、神経監視目的のために神経感知／神経刺激デバイスに、およびそれから電流を搬送するための一連のステップを図示する。
【００５７】
【図３３】図３３Ａおよび３３Ｂは、本開示と一貫する神経監視デバイスおよびハンドヘルドデバイスを含む骨インプラント固定手技のためのシステムの概略図である。
【００５８】
【図３４】図３４は、本開示と一貫する図３３Ｂのハンドヘルドデバイスの斜視図である。
【００５９】
【図３５】図３５は、そのコンポーネントを図示する図３４のハンドヘルドデバイスの分解図である。
【００６０】
【図３６】図３６は、本開示のハンドヘルドデバイスとの使用のためのそれらのコンポーネントを図示する例示的神経監視デバイスの分解図である。
【００６１】
【図３７】図３７は、本開示のハンドヘルドデバイスとの使用のため例示的神経監視デバイスの概略図である。
【００６２】
【図３８】図３８は、ハンドヘルドデバイスの概略図である。
【００６３】
【図３９】図３９は、本開示のハンドヘルドデバイスとの使用のためラチェットアセンブリの斜視図である。
【００６４】
【図４０】図４０は、図３９の線４０−４０に沿って得られるラチェットアセンブリの断面図である。
【００６５】
【図４１】図４１は、ギヤおよび爪の動作を図示するラチェットアセンブリの一部の平面図である。
【００６６】
【図４２】図４２は、本開示のハンドヘルドデバイスとの使用のためラチェットアセンブリの斜視図である。
【００６７】
【図４３】図４３は、図４２の線４３−４３に沿って得られるラチェットアセンブリの断面図である。
【００６８】
【図４４】図４４は、ギヤおよび爪の動作を図示するラチェットアセンブリの一部の平面図である。
【００６９】
【図４５】図４５は、本開示と一貫するラチェットアセンブリの斜視図である。
【００７０】
【図４６】図４６は、面取りされた縁を含む遠位端を伴う管状本体を有する深部スリーブ部材の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００７１】
本開示の徹底的な理解のために、上で説明される図面と関連して、添付される請求項を含む以下の詳細な説明が、参照されるべきである。本開示は、例示的実施形態と関連して説明されるが、本開示は、本明細書に記載される具体的形態に限定されることを意図していない。種々の省略および均等物の代用が、状況が便宜であると示唆するか、または、便宜にし得る場合、想定されることを理解されたい。
【００７２】
概観として、本開示は、概して、骨インプラント固定手技等の観血または低侵襲性外科手術手技における使用のためのハンドヘルドデバイスを含むシステムを対象とする。ハンドヘルドデバイスは、例えば、限定ではないが、前腰椎体間癒合、側方椎体間癒合、および後腰椎体間癒合、または経椎間孔腰椎体間癒合を含み得る経皮的椎弓根ねじ固定を含む任意の骨インプラント固定手技において使用され得る。以下の説明は、低侵襲性外科手術手技におけるハンドヘルドデバイスの使用を説明するが、開示されるハンドヘルドデバイスは、低侵襲性手技の代替として、またはそれに加えて、観血外科手術手技において使用するために設計されることにさらに留意されたい。
【００７３】
ハンドヘルドデバイスは、骨インプラント固定手技中に種々の機能を実施するように構成される。特に、本開示と一貫するハンドヘルドデバイスは、以下のうちの少なくとも１つを実施するように構成される：ねじの受け取りのための孔または開口部を形成するための骨の貫通；ねじが孔内に設置されるとき、ねじの経路内にあるかまたは別様に影響を受け得る孔に隣接する任意の近傍の神経を感知するための孔の形成中またはその後の孔の神経監視デバイスと協働しての神経監視；孔の形成中またはその後の孔に隣接する神経の神経監視デバイスと協働しての神経刺激；および、ねじの適切な長さを選択することにおいて外科医を補助するために、孔の深さを測定し、深さのデジタル測定値を提供すること。
【００７４】
ハンドヘルドデバイスは、外科医または他の医療専門家に、デバイスおよびそのコンポーネントを操作するための手段を提供するグリップ部分を含むハンドルを概して含む。ハンドヘルドデバイスは、ハンドルに解放可能に結合され、グリップ部分の操作に応じて骨を貫通するように構成された骨錐タップ部材と、ハンドルと動作可能に関連付けられ、それに対して移動するように構成された深部スリーブ部材であって、深部スリーブ部材は、その中に骨錐タップ部材の一部が受け取られるそれを通して延びている管腔を含む細長い本体を含む、深部スリーブ部材と、スリーブ部材と動作可能に関連付けられ、骨錐タップ部材に対するスリーブ部材の移動を検出し、検出された移動に基づいて、骨錐タップ部材によって作成された孔の深さを示す電子信号を発生させるように構成されたセンサとをさらに含む。
【００７５】
ハンドヘルドデバイスは、孔または開口部が骨の中への貫通中に神経監視機能性を提供することによって骨内に形成される改良された様式を提供し、それは、次に、ねじが孔内に設置されるとき、ねじの経路内にある、または別様に影響を受け得る任意の近傍の神経の存在に関して外科医にリアルタイムまたはほぼリアルタイムのアラートを提供する。このリアルタイムまたはほぼリアルタイムのフィードバックは、視覚的に（すなわち、ディスプレイ画面等のデジタルディスプレイを介して、またはＬＥＤアレイ等の光源を介して）および／または、可聴的に（すなわち、スピーカを介して）外科医に提供され得る。神経監視フィードバックは、近傍の神経の任意の感知が存在する場合、ハンドヘルドデバイス、特に、デバイスの貫通部材の再位置付けを促進し、それによって、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にし、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避することができる。ハンドヘルドデバイスは、形成された孔の深さの正確な測定をさらに可能にし、深さ測定値のデジタルディスプレイを提供し、それによって、外科医に、適切な長さのねじを選択するとき、外科医が頼りにする迅速かつ正確な読み取りを提供する（外科医が短すぎるか、または長すぎるかのいずれかのねじを選択しないことを確実にする）。
【００７６】
ハンドヘルドデバイスは、孔を形成するための骨の中への貫通中、または孔の形成後、神経刺激機能性をさらに提供する。例えば、ハンドヘルドデバイスは、孔の中へのねじの設置に先立って、孔に隣接または近接近する神経の存在を決定するための神経監視機能のために使用され得、存在し、孔に隣接する神経は、次いで、ハンドヘルドデバイスに搬送される電流によって刺激され得る。ハンドヘルドデバイスは、ハンドヘルドデバイス自体の中に組み込まれる源から電流を発生させ得るか、または、ハンドヘルドデバイスは、本明細書に説明される神経刺激および神経監視特徴のためにハンドヘルドデバイスに電流のパルスを提供する神経監視デバイスの入力コネクタに結合され、それと電気接続して設置され得る。
【００７７】
ある実施形態において、骨錐タップ部材は、骨内に形成される孔に対する所望の位置に確実に定着するように構成された展開可能な遠位フック部材を有するガイドワイヤを受け取るように構成される。特に、骨錐タップ部材は、カニューレ状（すなわち、中空）であり、したがって、それを通して完全に延びている管腔を含み得る。したがって、ガイドワイヤは、骨錐タップ部材の管腔の中に、それを通して給送され得る。ガイドワイヤの遠位フック部材は、遠位フック部材が穿孔された孔内に位置付けられ、穿孔された孔を通して所望の位置に移動し得る送達構成と、遠位フック部材が、孔内（例えば、単皮質の孔の基部において）か、または孔の外側（例えば、両皮質の穿孔された孔の反対側）かのいずれかにおける定位置に定着するように構成された展開構成との間で遷移するように構成される。ガイドワイヤは、ねじおよび／またはインプラントの設置を補助するように構成される。例えば、ガイドワイヤは、本開示と一貫するハンドヘルドデバイスと適合し得る。特に、ガイドワイヤは、フック部材が送達構成にあるとき、骨錐タップ部材の管腔の中に挿入され得、骨錐タップ部材の長さに沿って平行移動し得る。故に、孔が形成されると、フック部材は、骨錐タップ部材遠位先端から外に延長され、次いで、定位置に（すなわち、孔の基部において、または両皮質の穿孔された孔における骨の反対側のいずれか）定着させられ得る。骨錐タップ部材は、次いで、ハンドルから除去され得、その時点において、カニューレ状ねじが、ガイドワイヤ上に装填され、ガイドワイヤを辿って、孔と整列するようにスライドさせられ得る。故に、ガイドワイヤは、本質的に、外科医がねじを設置しているとき、ねじがそれに沿ってスライドするためのガイドとしての機能を果たすので、ガイドワイヤは、ねじ設置手技中に改良された安定性を提供する。
【００７８】
故に、本開示のハンドヘルドデバイスは、全て滅菌環境内で、単一のデバイスの使用を通して、外科医が、骨固定手技のための孔を形成し、孔形成中に神経刺激および神経監視機能を実施および制御し、孔形成中の正確度および安全性を確実にし、孔の深さをさらに測定することを可能にする。外科医は、ハンドヘルドデバイスのディスプレイ上でリアルタイムまたはほぼリアルタイムのデジタルフィードバックを受け取りながら、骨固定手技の全てのそのような側面を実施し得る。
【００７９】
以下の説明は、骨インプラント固定手技等の低侵襲性外科手術手技における使用のためのガイドワイヤアセンブリ、外科手術深さ器具、およびハンドヘルドデバイスの例示的実施形態に関する。説明されるガイドワイヤアセンブリ、外科手術深さ器具、およびハンドヘルドデバイスの変形例の各々は、本明細書に説明されるシステムにおいて使用され得る。
【００８０】
図１は、本開示と一貫するガイドワイヤアセンブリ１００の一実施形態の斜視図である。図２は、ガイドワイヤアセンブリ１００の側面図であり、図３は、図２の線Ａ−Ａに沿って得られるガイドワイヤアセンブリ１００の側面断面図である。ガイドワイヤアセンブリ１００は、概して、ガイドワイヤの遠位端に展開可能フック部材１０２を含む。遠位フック部材１０２は、複数の支柱またはスプライン１０４（１）−１０４（６）を含み、それらの各々は、ガイドワイヤ１００の最遠位端１０６に固定して結合される遠位端と、最遠位端１０６からある距離に位置付けられるガイドワイヤ本体１０８の一部に固定して結合される近位端とを含む。故に、複数の支柱１０６は、それらのそれぞれの遠位および近位端において共通の固定点を共有し、バスケット様またはマッシュルーム様構造を形成する。
【００８１】
複数の支柱１０４は、例えば、ＮＩＴＩＮＯＬ金属、ステンレス鋼、またはシリコーンゴム等の弾力的な生物学的に不活性の材料から作製され得、フック部材１０２の縦方向軸に対して対称または非対称に配置され得る。合計で６つの支柱１０４（１）、１０４（２）、１０４（３）、１０４（４）、１０４（５）、および１０４（６）とともに示されるが、本開示と一貫するフック部材１０２は、６つを上回る、または下回る支柱を含み得、したがって、任意の数の支柱に限定されないことに留意されたい。
【００８２】
フック部材１０２は、図１−３に図示されるような送達構成と図４−６に示されるような展開構成との間で遷移するように構成される。特に、ガイドワイヤアセンブリ１００は、穿孔された孔内での位置付け中にガイドワイヤ１００に剛性を提供するように構成されたガイド管またはカバー１１０と、プルロッド１１２と、プルロッド１１２に結合され、ガイドワイヤ１００の最遠位端１０６に結合されたプルワイヤ１１４とをさらに含み得る。プルロッド１１２およびプルワイヤ１１４は、フック部材１０２が送達構成と展開構成との間の遷移することを補助するように構成される。例えば、デフォルト状態にある（すなわち、プルロッド１１２およびプルワイヤ１１４に引っ張り力が加えられていない）とき、フック部材１０２は、フック部材１０２が比較的にコンパクトなサイズを有し、第１の直径Ｄ１を有する送達構成のままであり得る。送達構成にあるとき、そのコンパクトなサイズに起因して、フック部材１０２は、穿孔された孔または他の通路内に自由に位置付けられ、それを通して所望の位置に移動し得る。支柱が作製される材料の弾力的性質に起因して、フック部材１０２は、所望の位置に（すなわち、孔の底部、または、両皮質のドリル孔の場合に孔を完全に通して）到達するまで、穿孔された孔の中に押し付けられ得る。
【００８３】
所望の位置に到達すると、ユーザ（すなわち、外科医または他の医療専門家）は、プルワイヤ１１４に対して引っ張り力を加えるだけでよく（すなわち、プルロッド１１２を引っ張る）、それは、次に、ガイドワイヤ１００の最遠位端１０６の後退をもたらし、それによって、最遠位端に結合された複数の支柱１０４の各々の遠位端を各支柱の対向する近位端に向かって移動させ、フック部材１０２を直径において拡張させ、それによって、図４−６に示されるように、展開構成に遷移させる。例えば、展開構成にあるとき、フック部材１０２は、フック部材１０２が送達構成にあるときの第１の直径Ｄ１を上回る第２の直径Ｄ２を有する。
【００８４】
図７Ａおよび７Ｂは、送達構成（図７Ａ）から展開構成（図７Ｂ）へのフック部材１０２の遷移を図示するガイドワイヤ１００の斜視図である。フック部材１０２の直径における拡張は、所望の位置におけるフック部材１０２の定着をもたらす。展開構成にあるとき、フック部材１０２は、孔内（例えば、単皮質の孔の基部において）か、または孔の外側（例えば、両皮質の穿孔された孔の反対側）かのいずれかにおいて定位置に定着するように構成される。例えば、フック部材１０２が、穿孔された孔内で展開構成に遷移させられる場合、拡張させられた直径は、支柱１０４に穿孔された孔の内壁に係合させ、それによって、その中にフック部材１０２を収容する。プレートまたはインプラントが両皮質のドリル孔を通してねじを用いて固定されるべきいくつかの手技において、遠位フック部材は、孔を通して完全に（骨の一方の側から他方の側まで）前進させられ得、その時点において、外科医は、次いで、フック部材を、拡張させられた直径が穿孔された孔の直径および開口部をはるかに上回る展開構成に遷移させ得、したがって、ユーザは、拡張させられたフック部材１０２が穿孔された孔に隣接する骨の外面に確実に係合するまで、ガイドワイヤ１００を引き戻すだけでよい。支柱の材料の弾力的性質に起因して、フック部材は、ユーザがガイドワイヤを引き戻すと、骨の表面に対して本質的に平坦化し得、そのような平坦化は、触感を高め、フック部材が十分に定着させられていることの指示をユーザに提供し得る。ユーザは、図５および６に示されるように、プルロッド１１２の周囲にプルワイヤ１１４の一部を単純に巻き、続けて、プルロッド１１２との間の接続を再確立することによって、プルワイヤ１１４への張力を維持することができ、プルロッド１１２をガイド管またはカバー１１４内に位置付けるだけでよい。ユーザがフック部材１０２を定着位置から係合解除することを所望するとき、ユーザは、プルワイヤ１１４への張力を解放するだけでよく、支柱１０４は、それらのデフォルト形状に戻り、それによって、フック部材１０２を送達構成に戻し、その時点において、ガイドワイヤ１００は、除去されることができる。
【００８５】
ガイドワイヤ１００は、深さ測定手技のみならず、ねじおよび／またはインプラントの設置も補助するように構成される。例えば、ガイドワイヤは、種々の別個の医療器具と適合性があり得、種々の別個の医療器具は、孔の深さを決定するための測定デバイスと、ねじおよび／またはインプラントの設置のためのツール等の骨インプラント固定手技において使用される他の医療器具とを含み得る。
【００８６】
例えば、例示的測定または外科手術深さ器具は、ガイドワイヤ１００との使用のために適合性がある、スリーブ部材２００と、針またはプローブ部材３００とを含み得る。図８は、ガイドワイヤ１００にスライド可能に搭載されるスリーブ部材２００の斜視図であり、図９は、対応するスリーブ部材２００に対する外科手術深さ器具の針またはプローブ部材３００の斜視図である。
【００８７】
示されるように、スリーブ部材２００は、概して、手技中にユーザのためのハンドルとしての役割を果たし得る細長い本体２０２を含み、本体２０２は、遠位端２０４および近位端２０６と、遠位端２０４から近位端２０６まで本体２０２を通して完全に延びているボア２０８とを有する。ボア２０８は、その中にガイドワイヤ本体を受け取るように成形および／またはサイズを決定される。故に、スリーブ部材２００は、ボア２０８を用いてガイドワイヤ１００上をスライドさせられ得、それによって、遠位フック部材１０２の位置付けおよび定着中、または遠位フック部材１０２が展開され、定位置に定着させられた後、ガイドワイヤ１００の長さに沿って平行移動し得る。本明細書により詳細に説明されるであろうように、スリーブ部材２００の遠位端２０４は、手技中に穿孔された孔の少なくとも開口部に係合するように構成され、フランジ付き部材２０５が、孔開口部の周辺に沿った骨の外面に係合するための接触特徴としての役割を概して果たす。
【００８８】
外科手術深さ器具は、図９に図示される針またはプローブ３００をさらに含み得る。針またはプローブ３００は、ハンドル３０２と、ハンドル３０２から延びている細長い本体３０４と、遠位先端３０６とを含む。明確かつ容易な説明のために、針またはプローブ３００は、以降、「プローブ３００」と称される。プローブ３００は、ボア２０８を用いて、スリーブ部材２００内にスライド可能に搭載されるように構成される。例えば、スリーブ部材２００のボア２０８は、ガイドワイヤ１００およびプローブ３００の両方を収容するように成形および／またはサイズを決定され得る。なおもさらに、他の実施形態において、プローブ３００は、プローブ３００がその中にガイドワイヤ１００を受け取り、それによって、プローブ３００がガイドワイヤ１００の長さに沿って平行移動し得、スリーブ部材２００の長さに沿ってさらにスライドすることを可能にするように、中空であり得る。
【００８９】
故に、フック部材１０２が定位置に定着させられると、ガイドワイヤ１００は、スリーブ部材２００および／またはプローブ３００がその長さに沿ってスライドするためのガイドとしての機能を本質的に果たすので、ガイドワイヤ１００は、深さ測定手技および／またはねじ設置手技中に改良された安定性を提供する。さらに、フック部材１００は、それから孔の深さが決定され得る正確なデータを提供し、それによって、孔の深さが決定され得る精密さを改良する。
【００９０】
例えば、フック部材１０２を用いて定着位置を確立すると、ユーザは、テーパ状であるスリーブ部材２００の最遠位端２０４が、孔の開口部に係合し、係合を確立し、安定にされた位置においてスリーブ部材２００を維持するまで、穿孔された孔に向かってスリーブ部材２００をスライドさせるだけでよく、その時点において、プローブ３００は、孔の深さを測定するために使用されることができる。いくつかの実施形態において、遠位端２０４は、スリーブ部材２００の回転時、孔の内面の中に突き刺さり、それによって、骨との引っ掛かりをさらに確立し、孔からの不注意な除去を防止し得る縁またはプロングをさらに含み得る。スリーブ部材を除去するために、ユーザは、スリーブ部材を反対方向に回転させるだけでよく、それは、縁またはプロングを係合から解放するであろう。
【００９１】
図１０Ａおよび１０Ｂは、開始位置（図１０Ａ）から孔深さの測定のための延長位置（図１０Ｂ）への針またはプローブの移動を図示する互いに組み立てられたスリーブ部材２００とプローブ３００との側面図である。図１１Ａおよび１１Ｂは、それぞれ、図１０Ａおよび１０Ｂの線Ｃ−Ｃに沿って得られる互いに組み立てられたスリーブ部材２００とプローブ３００との側面断面図である。外科手術深さ器具は、穿孔された孔の中へのプローブ３００の移動の距離を感知した結果として、孔の深さを示す電子信号を発生させるように構成された少なくとも１つのセンサをさらに含む。例えば、本明細書により詳細に説明されるであろうように、外科医は、プローブ３００の遠位先端３０６と定着させられたフック部材１０２との間の係合を確立するまで、孔の中にプローブ３００を前進させるだけでよい。再び、ガイドワイヤ１００は、定着させられたフック部材１０２に前進するとき、プローブ３００がその上をスライドするか、または横並びでスライドするかのいずれかであり得るガイドとしての機能を本質的に果たし、それは、データを提供し、データから孔の深さが決定される。
【００９２】
センサは、プローブ３００の移動の距離に基づいて、電子信号を発生させるように構成され、電子信号は、少なくとも孔の深さを示す。特に、センサは、スリーブ部材２００の遠位端２０４に対するプローブ３００の遠位先端３０６の場所を感知し、その結果、その間の距離を表す電子信号を発生させるように構成される誘導性または容量性要素またはアセンブリを含み得る。故に、スリーブ部材２００の遠位端２０４（骨表面に接触するとき）とプローブ部材の遠位先端（定着させられたフック部材に接触するとき）との間の感知された距離は、孔の深さである。
【００９３】
図１２および１３は、プローブ３００の移動に基づいて、穿孔された孔の深さを決定するための異なるセンサシステム／配置を図示するスリーブ部材２００の断面図である。いくつかの実施形態において、センサシステムは、電位差計２１０配置（図１２）を含み得る。いくつかの実施形態において、図１３に示されるように、深さを決定するためのセンサシステムは、ウォームギヤ測定システムを含み得、スリーブ部材２００は、ピニオンギヤ２１２を含み得、プローブは、その外面上に対応するウォームギヤ構成を有し得る。なおもさらに、いくつかの実施形態において、センサシステムは、プローブ上の機械読み取り可能なマーキングを読み取り、または別様に感知し、穿孔された孔の深さを決定／計算するときに進行させられた距離を決定するように構成されるレーザダイオードを含み得る。
【００９４】
外科手術器具は、孔の深さを感知するときに他の変数を考慮するようにセンサをプログラムするために、感知能力への調節のための論理を含むか、または、それを可能にし得ることに留意されたい。例えば、いくつかの実施形態において、ある手技は、ねじを介して骨にプレートまたはインプラントを固定することを要求する。故に、ねじ長さは、孔を充填するために十分であるのみならず、孔に係合するときにねじが通過するプレートまたはインプラントの厚さを考慮するためにも十分に長くなければならない。故に、いくつかの実施形態において、センサは、プレートまたはインプラントの厚さを考慮するようにプログラムされ得、生成される電子信号にその厚さをさらに含み、それによって、電子信号は、ねじが通過し、ねじ頭が係合するであろうプレートまたはインプラントの厚さに加えて、骨内の孔の深さを含む対応するねじ長さを対象にすることが必要であろう合計深さを示す。
【００９５】
故に、孔深さのデジタル感知は、従来のアナログ深さゲージよりもはるかに正確な測定値を提供し、あるにしても、外科医からの入力または解釈を殆ど要求しない。故に、孔深さのはるかに正確な測定値を提供することによって、外科医は、外科手術成功の機会を高めるように、任意の所与の孔のための正しい長さのねじを選択することが可能である。
【００９６】
いくつかの実施形態において、外科手術器具は、例えば、スリーブ部材２００上に提供され、センサからの電子信号に基づいて、孔の深さ測定値のデジタル読み出しを視覚的に提供するように構成され得るディスプレイをさらに含み得る。他の実施形態において、外科手術深さ器具は、例えば、モニタまたはパネルディスプレイ、ＰＣ、ノートブック、タブレットコンピュータ、スマートフォン、または他の無線コンピューティングデバイス等の別個のディスプレイまたはコンピューティングデバイスと無線で通信し、データを交換するように構成され得る。
【００９７】
センサから電子信号を受信すると、別個のディスプレイまたはコンピューティングデバイスは、センサからの電子信号に基づいて、孔の深さ測定値を視覚的に提供するように構成され得る。さらに、いくつかの実施形態において、コンピューティングデバイスは、孔測定値の記録を維持することを対象とし得る具体的ソフトウェアアプリケーションを含み得、および／または、複数の孔が特定のプレートまたはインプラントにマッピングされ得、各孔の深さ（プレートまたはインプラントの厚さを含む）が含まれ、記録のために記憶され得る双方向ユーザインターフェースを提供し得る。
【００９８】
図１４は、本開示と一貫し、スリーブ部材２００と適合性があるプローブ４００の別の実施形態の斜視図である。示されるように、プローブ４００は、概して、骨錐に類似し、椎骨内の軟骨組織等の軟骨組織を含む組織を穿刺し、それによって、その中にねじまたは他の固定デバイスが設置されるべき孔を形成するように構成される。プローブ４００は、ハンドル４０２と、ハンドル４０２から延びている細長い本体またはシャフト４０４と、遠位先端４０６とを含む。先端４０６は、十分に堅く、骨に係合し、それを穿刺し、その中にねじまたは他の固定デバイスが設置されるべき経路（すなわち、ボア）を作成するために十分な縁または点を含み得る。本実施形態において、プローブ４００は、ボア２０８を用いてスリーブ部材２００内にスライド可能に搭載されるように構成され、スリーブ部材２００は、外科医が、所望の標的エリアを穿刺するようにプローブ４００を操作するために自身の他方の手を利用する間、片方の手での十分な剛性および安定性を外科医に提供し得、それによって、スリーブ部材２００は、概して、ある種のガイドとしての機能を果たし得る。
【００９９】
組織および骨を貫通することに加えて、プローブ４００は、神経監視目的のためにさらに利用され得る（すなわち、ねじがボア内に設置されるとき、ねじの経路内にある近傍の神経、または別様に影響を受け得るボアに隣接する任意の近傍の神経を感知し、それによって、意図せぬ神経痛および／または損傷を防止する）。特に、プローブ４００は、例えば、既存の資本設備またはバッテリ給電神経監視デバイス等の神経感知／神経刺激デバイスまたはシステム６００等の別個の神経監視装置に結合されるように構成され得る。図１４に図示されるように、プローブ４００は、結合部材４０８を含み得、結合部材４０８は、プローブ４００の一部、具体的に、内側コアまたはワイヤ４１０（図１５に示される）を神経感知デバイス６００のコネクタと（概して、雄雌結合配置において）電気的に結合する。
【０１００】
図１５は、図１４の線１５−１５に沿って得られ、プローブ４００の内部構成、特に、内部導電性コア４１０を図示するプローブ４００の側面断面図であり、内部導電性コア４１０は、少なくとも神経監視特徴を提供するために、神経感知／神経刺激デバイスまたはシステム６００に、およびそれから電流を搬送するように構成されている。示されるように、プローブ４００の本体またはシャフト４０４は、ハンドル４０２から先端４０６に至るシャフト４０４の長さに延びている導電性コア４１０を含み得る。故に、シャフト４０４は、外側ケーシングとして概して機能し、それは、例えば、ワイヤの形態にあり得る内側コア４１０を包囲する。コア４１０は、近位端４１１を含み得、近位端４１１は、結合部材４０８内で露出させられ、コネクタが結合部材４０８と係合されると、神経感知／神経刺激デバイスまたはシステム６００に電気的に結合される。内側コアまたはワイヤ４１０は、神経感知／刺激デバイス６００への延長部としての機能を果たすように構成される導電性材料を含み得、骨内の神経またはそれに隣接する神経を感知／刺激するために使用され得る。内側コアまたはワイヤ４１０は、導電性材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、またはアルミニウム等の金属、または他の導電性材料）を含み得、したがって、電流を搬送し得る。いくつかの実施形態において、内側コアまたはワイヤ４１０は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料を含み得る。いくつかの実施形態において、内側コアまたはワイヤ４１０は、グラファイト材料を含み得る。シャフト４０４は、Ｐｏｌｙｇｏｎ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｗａｌｋｅｒｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）によって提供されるＰＯＬＹＭＥＤ複合管類等の多角形複合材料を含み得る。多角形複合材料は、内側コアまたはワイヤ４１０を介した神経感知および／または、刺激が起こることを依然として可能にしながら、電気絶縁材料としての機能を本質的に果たし得る。
【０１０１】
故に、神経感知／神経刺激デバイス６００からの電流は、内側コアまたはワイヤ４１０に供給され得、それは、次いで、電流をプローブシャフト４０４の長さに沿って、遠位先端４０６に搬送し得、それは、次いで、プローブ４００が、リアルタイムまたはほぼリアルタイムのフィードバックを提供するように、孔を作成しているとき（すなわち、骨の貫通中）、または、後続ねじ設置が神経損傷または神経痛をもたらさないであろうことを確実にするために孔が作成された後、骨内の孔に隣接または近接近する神経を感知／刺激するために使用され得る。
【０１０２】
本明細書に既に説明されたように、本開示は、以下のうちの少なくとも１つを実施するように構成されたハンドヘルドデバイスにさらに関する：ねじの受け取りのための孔または開口部を形成するための骨の貫通；ねじが孔内に設置されるとき、ねじの経路内にある神経、または別様に影響を受け得る孔に隣接する任意の近傍の神経を感知するための孔の形成中またはその後の孔の神経監視；および、ねじの適切な長さを選択することにおいて外科医を補助するために、孔の深さを測定し、深さのデジタル測定値を提供すること。
【０１０３】
図１６は、本開示と一貫するハンドヘルドデバイス５００の斜視図である。図１７は、部分的に透視してのハンドヘルドデバイス５００の側面図であり、図１８は、ハンドヘルドデバイス５００の断面図であり、それらの各々が、その内部コンポーネントを図示する。示されるように、概して、ハンドヘルドデバイスは、概して、ハンドルに類似し、ハンドルとしての役割を果たし得る上部部分５０２ａと、対向する前部および後部部分５０２ｂ、５０２ｃによって形成され得るそれから延びている細長い本体部分とを有する筐体を含む。デバイス５００は、筐体内に部分的に封入される１つ以上の深部スリーブ部材５０４、５０６をさらに含む。例えば、スリーブ５０４の少なくとも近位端は、筐体の本体部分内に存在する一方、スリーブ５０４の遠位端は、本体部分から延び、遠位先端（図示せず）において終端し得る。
【０１０４】
深部スリーブ部材５０４は、スリーブが、例えば、プローブ、椎弓根骨錐、ガイドワイヤ等の医療ツールまたは付属品をその中に受け取るように構成されるように、中空である。例えば、図に示されるように、ハンドヘルドデバイス５００は、カニューレ状骨錐タップ部材５０８を含む。骨錐タップ部材５０８は、骨を穿刺し、椎弓根内にパイロット孔を作成するように構成される貫通遠位先端を有する管状ロッドを備えている。骨錐タップ部材の遠位端は、骨錐タップ部材の遠位先端によって作成される孔の内面上にねじ山を切削または別様に形成するように構成されたタッピング特徴をさらに含む。特に、タッピング特徴は、概して、溝によって分離され得る外部切削ねじ山の組を含み得、骨錐タップ部材の回転時、切削ねじ山は、孔の内面を切削し、それによって、篏合対の雌型部分を形成するように構成される（すなわち、骨ねじの対応する外部ねじ切りとのねじ式係合のために椎弓根内に内部ねじ切りを作成する）。骨錐タップ部材の少なくとも近位端は、深部スリーブ部材５０４内に存在し、ボールロックアセンブリを介して筐体内に保持される。本明細書により詳細に説明されるように、ボールロックアセンブリは、解放ボタン５１０を介して筐体に対する骨錐タップ部材の回転移動を選択的に係止および係止解除する能力をユーザに提供する。
【０１０５】
ハンドヘルドデバイス５００は、骨の中への骨錐タップ部材貫通中に神経監視機能性を可能にするように構成され、それは、次に、ねじの経路内にある任意の近傍の神経、または、ねじが孔内に設置されるとき、別様に影響を受け得る任意の近傍の神経の存在に関して外科医にリアルタイムまたはほぼリアルタイムのアラートを提供するか、または孔作成後に神経監視機能性を可能にするように構成され得る。例えば、ハンドヘルドデバイスは、特に、図２３に関して本明細書により詳細に説明されるであろうように、そのような神経監視機能性を可能にし得る戻り電極アセンブリ５１２を含み得る。神経監視フィードバックは、近傍の神経の任意の感知が存在する場合、ハンドヘルドデバイス５００の再位置付け、特に、骨の中への貫通中の骨錐タップ部材５０８の再位置付けを促進し、それによって、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にすることができる。
【０１０６】
いくつかの実施形態において、骨錐タップ部材自体が、導電性であり得、したがって、神経感知／神経刺激デバイスまたはシステム６００に、およびそれから電流を搬送し、少なくとも神経監視特徴を提供するように構成され得ることに留意されたい。加えて、または代替として、深部スリーブ部材５０４、５０６のうちの一方または両方も、導電性であり、したがって、神経感知／神経刺激デバイスまたはシステム６００に、およびそれから電流を搬送し、少なくとも神経監視特徴を提供するように構成され得る。したがって、いくつかの実施形態において、骨錐タップ部材および／またはスリーブ５０４、５０６は、骨錐タップ部材５０８が、リアルタイムまたはほぼリアルタイムのフィードバックを提供するように、孔を作成しているとき（すなわち、骨の貫通およびタッピングの間）、または、後続ねじ設置が神経損傷または神経痛をもたらさないであろうことを確実にするために孔が作成された後、骨内の孔に隣接または近接近する神経の感知および／または、刺激のために使用され得る。
【０１０７】
孔の形成および神経監視機能性に加えて、ハンドヘルドデバイス５００は、孔の深さの測定および深さのデジタル測定値のさらなる出力を可能にする。例えば、ハンドヘルドデバイス５００は、深部スリーブ部材５０４に結合され、スリーブ５０４が穿孔された孔内に設置され、遠位先端が十分な抵抗に接する（すなわち、穿孔された孔の基部または両皮質の穿孔された孔の対向する端部に接触する）とき、互いに対するスリーブ５０４または筐体の移動（すなわち、進行させられた距離）を感知した結果として、孔の深さを示す電子信号を発生させるように構成された少なくとも１つのセンサをさらに含む。デバイス５００は、５ｍｍ〜１００ｍｍの深さ測定値を可能にし得、いくつかの実施形態において、１３ｍｍ〜７０ｍｍの深さ測定値を可能にし得る。
【０１０８】
センサは、筐体内に封入されるプリント回路基板（ＰＣＢ）５１８上に提供される深さゲージ電子機器および／または回路とさらに通信する。デバイス５００は、例えば、提供される機能に応じて、トランジスタ５２０等の他の回路を含み得る。ハンドヘルドデバイスは、バッテリ動作させられる（バッテリ５２２）独立型デバイスであることにさらに留意されたい。バッテリ５２２は、例えば、３．７ボルトリチウムイオンポリマーバッテリを含み得る。いくつかの実施形態において、ハンドヘルドデバイス５００は、筐体上に提供され、センサからの電子信号に基づいて、孔の深さ測定値のデジタル読み出し、および、限定ではないが、神経刺激／神経監視フィードバック、バッテリの充電レベル等を含む他のデータを視覚的に提供するように構成されたディスプレイをさらに含み得る（図２９および３０に示されるような）。バッテリは、マイクロＵＳＢまたは他の手段を用いて再充電可能であり得る。
【０１０９】
いくつかの実施形態において、ハンドヘルドデバイス５００は、例えば、モニタまたはパネルディスプレイ、ＰＣ、ノートブック、タブレットコンピュータ、スマートフォン、または他の無線コンピューティングデバイス等の別個のディスプレイまたはコンピューティングデバイスと無線で通信し、データを交換するように構成され得る。
【０１１０】
図１７および１８に示されるように、デバイス５００は、スリーブの長さがデフォルト位置にあるときに筐体の本体部分から延びているように、深部スリーブ部材５０４に対して付勢力を加える戻りばね５２６をさらに含む。戻りばね５２６は、概して、約１ポンドの力を有する２つの積層ばねを備え得る。スリーブ５０４は、穿孔された孔内に受け取られるように成形および／またはサイズを決定され得、それによって、スリーブ５０４の遠位先端と穿孔された孔の基部との間の係合時、ユーザは、例えば、筐体の本体部分の遠位端が骨と接触するまで、穿孔された孔に向かってハンドヘルドデバイス５００を押し続けることができる。戻りばね５２６は、筐体の周辺本体部分が静止したスリーブに対して孔に向かって移動している間、スリーブ５０４の遠位先端における抵抗に起因して、圧縮された状態になるであろう。デバイス５００は、本明細書により詳細に説明されるであろうように、骨錐タップ部材５０４を係止位置に維持するために付勢力を加えることにおいて使用されるボールロック戻りばね５２４（ボールロックアセンブリの部分）をさらに含む。
【０１１１】
既に説明されたように、ハンドヘルドデバイス５００は、骨錐タップ部材５０８を筐体に対して回転静止位置に保持するためのボールロックアセンブリを含む。図１９Ａおよび１９Ｂは、係止位置（図１９Ａ）と係止解除位置（図１９Ｂ）との間のボールロックアセンブリ５２８の遷移を図示するハンドヘルドデバイス５００の部分的に断面における拡大側面図である。図２０Ａおよび２０Ｂは、ハンドヘルドデバイス５００の拡大断面図であり、それぞれ、係止位置と係止解除位置との間のボールロックアセンブリ５２８の遷移を同様に図示する。示されるように、ボールロックアセンブリ５２８は、概して、骨錐タップ部材５０８の近位部分を包囲する筐体と、筐体５２８の周りにスライド可能に搭載されるボールロックスリーブ５３０と、ボールロックスリーブ５３０と骨錐タップ部材５０８との間に位置付けられるボール５３２と、スライド可能ボールロックスリーブ５３０に対して付勢力を加えるボールロック戻りばね５２４と、ユーザが、ボールロックアセンブリ５２８、特に、ボールロックスリーブ５３０を係止位置（図１９Ａおよび２０Ａに示される）から係止解除位置（図１９Ｂおよび２０Ｂに示される）に選択的に遷移させることを可能にする解放ボタン５１０とを備えている。示されるように、骨錐タップ部材５０８の近位部分は、その中にボール５３２が置かれ得るへこみまたは窪みを含み、それによって、ボールロックスリーブ５３０が係止位置（図１９Ａおよび２０Ａに示される）にあるとき、ボールロックスリーブ５３０が骨錐タップ部材５０８の対応するへこみ内にボール５３２を事実上維持しているので、骨錐タップ部材５０８の回転を防止し得る。
【０１１２】
ボールロックアセンブリは、骨錐タップ部材を静止位置（すなわち、筐体に対するいかなる回転もない）に係止する能力をユーザに提供し、それは、ユーザが、筐体の上部部分（すなわち、ハンドル）を回転させることをさらに可能にし、それは、次に、骨錐タップを回転させ、パイロット孔を形成するための骨の中への貫通遠位先端の前進および骨ねじの後続設置のための内部ねじ切りを作成するためのパイロット孔内のタッピング特徴のさらなる係合をもたらす。ボールロックアセンブリは、ユーザが骨錐タップ部材を係止解除することをさらに可能にし、それによって、回転移動に関して骨錐タップ部材を筐体から係合解除する（すなわち、ハンドルの回転および骨錐タップ部材の回転は、互いに独立する）。
【０１１３】
例えば、骨錐タップ部材５０８を静止位置（すなわち、筐体に対するいかなる回転もない）に係止させることによって、ユーザは、筐体の上部部分（すなわち、ハンドル）を回転させることが可能であり、それは、次に、骨錐タップ５０８を回転させ、骨の中への貫通遠位先端の前進およびタッピング特徴の孔の内面との後続係合をもたらす。ユーザは、図１９Ｂおよび２０Ｂに示されるように、解放ボタン５１０を単に押すことによって、骨錐タップ部材５０８を係止解除することができる（すなわち、回転移動に関して骨錐タップ部材５０８を筐体から係合解除する）。押されると、解放ボタン５１０は、矢印５３４に示されるように、ボールロックスリーブ５３０に係合し、続けて、それをボールロック戻りばね５２４に向かって移動させる角度付き表面５１１を含み、それによって、ボール５３２が骨錐タップ部材５０８上のへこみから外に移動し、互いに独立したハンドルの回転と骨錐タップ部材５０８の回転とを可能にするように、ボールロックスリーブ５３０の一部をボール５３２から係合解除し得る。ユーザが解放ボタン５１０に対する押し付け力を除去すると、ボールロック戻りばね５２４の付勢力が、ボールロックスリーブ５３０を、デフォルト位置に戻るように、かつボール５３２と係合するように移動させ、ボール５３２が、その後、骨錐タップ部材５０８の近位部分上のへこみ内のその位置に戻るので、骨錐タップ部材５０８は、再度係止された状態になる。ボールロック戻りばね５２４は、約２ポンドの力を有し得ることに留意されたい。
【０１１４】
孔（骨錐タップ部材によって形成される）の深さの測定は、少なくとも骨錐タップ部材の遠位先端およびタッピング特徴の長さに基づいて最初に推定されることができる。例えば、骨錐タップ部材の鋭い遠位先端は、特定の深さ（すなわち、遠位先端から骨錐タップ部材の長さに沿ったタッピング特徴の第１の外部ねじ山までの骨錐タップ部材の長さに対応する２０ｍｍの深さ）まで前進させられ得る。その後、ボールロックアセンブリが係止位置にあるときのデバイスのハンドルの回転時、外部ねじ山は、椎弓根に係合し始め、骨錐タップ部材をさらに骨の中に事実上引っ張り、それによって、形成される孔の深さを増加させる。使用されるべき特定のタイプの骨ねじ（すなわち、特定の手技、骨、およびねじを受け取るための骨の面積に応じた特定の長さ）に応じて、タッピング特徴の長さは、例えば、５ｍｍ〜５０ｍｍであり得る。一実施形態において、タッピング特徴（すなわち、外部ねじ切り）は、約２０ｍｍの長さに延び得る。故に、外科医は、ねじ切りが骨の中に完全に係合されると、それらが４０ｍｍの深さに到達したことを把握するであろう。異なる骨錐タップ部材が、種々の長さのねじおよび種々のねじ直径（すなわち、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ等）に適応するように、このハンドヘルドデバイスと共に使用されるように生産され得ることに留意されたい。
【０１１５】
図２１は、深さ測定値を決定することにおける使用のための一例示的センサを図示するハンドヘルドデバイス５００の断面図である。既に説明されたように、デバイス５００は、孔の深さの測定および孔のデジタル測定値のさらなる出力を可能にする。例えば、ハンドヘルドデバイス５００は、深部スリーブ部材５０４に結合され、スリーブ５０４が穿孔された孔内に設置され、遠位先端が十分な抵抗に接する（すなわち、穿孔された孔の基部または両皮質の穿孔された孔の対向する端部に接触する）と、互いに対するスリーブ５０４または筐体の移動（すなわち、進行させられた距離）を感知した結果として、孔の深さを示す電子信号を発生させるように構成された少なくとも１つのセンサを含み得る。図２１に示されるように、そのようなセンサは、スリーブ部材５０４に結合され、筐体に対するスリーブ部材の位置に基づいて深さ測定値を決定することにおいて使用される例示的接点キャリア５３６と、黄銅接点５３８とから成るアセンブリを含み得る。例えば、深さ測定ゲージ部材が、筐体の本体部分内に含まれ得、黄銅接点５３８は、黄銅接点５３８と深さ測定ゲージとの間の直接接触および深さ測定ゲージの長さに沿った黄銅接点５３８の後続移動の結果として、深さ測定データを提供するために使用され得、測定データは、筐体内に封入されるＰＣＢ５１８上に提供される深さゲージ電子機器および／または回路に伝送される。図２２Ａおよび２２Ｂは、筐体内に位置付けられる深さ測定ゲージに対するスリーブ部材５０４、したがって、接点キャリア／黄銅接点５３６、５３８の異なる位置を図示するハンドヘルドデバイス５００の断面図であり、該位置は、穿孔された孔の深さを決定する。
【０１１６】
図２３は、神経監視能力をさらに可能にし得る例示的戻り電極アセンブリ５１２の拡大図を含むハンドヘルドデバイス５００の斜視図である。示されるように、戻り電極アセンブリ５１２は、概して、形成された黄銅ストリップ５４２と、黄銅ストリップ５４２を保持するように構成されたプラスチックキャリア５４４とを含む。プラスチックキャリア５４４は、概して、デバイス５００の筐体の一部の上にクリップ留めされるように構成されたクリップの形態である。対応する黄銅リングが、筐体上に組み立てられ、それによって、デバイスの内部への電気経路を作成することができる。アセンブリ５１２は、図２３に示されるように、プローブ（例えば、針プローブ）に結合された電気ラインをさらに含む。プラスチックキャリア５４４は、筐体上にクリップ留めされ、それによって、筐体の周りの独立した移動を可能にする（すなわち、筐体の周囲で旋回する）。
【０１１７】
図２４は、筐体の上部部分上に位置付けられるアンビル部材５１４を図示するハンドヘルドデバイス５００の部分的に断面における斜視図である。アンビル５１４は、ポリカーボネート材料を備え得、刺激電極等に取り付けられるように構成され、それによって、神経監視および／または刺激機能性を可能にする。
【０１１８】
本明細書に既に説明されたように、骨錐タップ部材５０８は、カニューレ状（すなわち、中空）であり、その中に医療ツールまたは付属品を受け取るように構成される。例えば、カニューレ状骨錐タップ部材５０８は、本明細書に説明されるガイドワイヤアセンブリ１００を受け取るように構成され得、それは、深さ測定の正確度およびオペレータがそのような深さ測定を行い得る容易さを改良するであろう。特に、ガイドワイヤ１００は、フック部材１０２が送達構成にあるとき、骨錐タップ部材５０８の中に挿入され得、骨錐タップ部材５０８の長さに沿って平行移動し得る。故に、孔が穿孔されると、フック部材１０２は、骨錐タップ部材５０８の遠位先端から外に延長され、次いで、定位置に（すなわち、孔の基部において、または両皮質の穿孔された孔における骨の反対側のいずれかに）定着させられ得、したがって、ガイドワイヤは、ガイドワイヤが、深部スリーブ部材がその長さに沿ってスライドするためのガイドとしての機能を本質的に果たすので、深さ測定手技および／またはねじ設置手技中に改良された安定性を提供する。さらに、フック部材は、それから孔の深さが決定され得る正確なデータを提供し、それによって、孔の深さが決定され得る精密さを改良する。例えば、フック部材を用いて定着位置を確立すると、ユーザは、スリーブ部材の最遠位端がフック状端部に係合するまで、穿孔された孔に向かってスリーブ部材をスライドさせるだけでよい。
【０１１９】
故に、フック部材が定位置に定着させられると、ガイドワイヤが、穿孔された孔の深さを測定するとき、ハンドヘルドデバイスの深部スリーブ部材がその長さに沿ってスライドするためのガイドとしての機能を本質的に果たすので、ガイドワイヤは、深さ測定手技および／またはねじ設置手技中に改良された安定性を提供する。さらに、フック部材は、それから孔の深さが決定され得る正確なデータを提供し、それによって、孔の深さが決定され得る精密さを改良する。例えば、フック部材を用いて定着位置を確立すると、ユーザは、スリーブ部材の最遠位端がフック端部に係合するまで、穿孔された孔に向かってハンドヘルドデバイスの深部スリーブ部材をスライドさせるだけでよい。故に、フック状端部ガイドワイヤと組み合わせて、ハンドヘルドデバイスは、孔の深さの正確な測定を可能にし、深さ測定値のデジタルディスプレイを提供し、それによって、適切な長さのねじを選択するときに外科医が頼りにする迅速かつ正確な読み取りを外科医に提供する（外科医が短すぎるか、または長すぎるかのいずれかのねじを選択しないことを確実にする）。
【０１２０】
図２５は、本明細書に前述で説明されるようなその種々のコンポーネントを図示するハンドヘルドデバイスの分解図である。図２６は、その中に格納される内部コンポーネントを図示する筐体の上部部分の内部図である。
【０１２１】
図２７は、アンビル部材の斜視図であり、図２８は、アンビル部材を受け取るように構成されたその中に形成された陥凹を図示する筐体の上部部分の斜視図である。
【０１２２】
図２９は、ディスプレイの一実施形態およびその上に表示される例示的データを図示する筐体の上部部分の図である。ディスプレイ画面は、深さ、電流設定、および、充電中のバッテリ電圧を示し得る。例えば、図２９に示されるように、データは、例えば、測定された深さ、および、例えば、神経刺激／神経監視事象中に印加される電流の量を含み得る。図３０は、再充電可能バッテリの電圧を含み、それによって、バッテリの充電レベルを示すその上に表示される追加の例示的データを図示する筐体の上部部分の図である。
【０１２３】
既に説明されたように、ハンドヘルドデバイス５００は、骨の中への骨錐タップ部材貫通中に神経監視機能性を可能にするように構成され、それは、次に、ねじの経路内にある任意の近傍の神経、または、ねじが孔内に設置されるとき、別様に影響を受け得る任意の近傍の神経の存在に関して外科医にリアルタイムまたはほぼリアルタイムのアラートを提供するか、または、孔作成後に神経監視機能性を可能にするように構成され得る。神経監視フィードバックは、近傍の神経の任意の感知が存在する場合、ハンドヘルドデバイス５００の再位置付け、特に、骨の中への貫通中の骨錐タップ部材５０８の再位置付けを促進し、それによって、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にすることができる。例えば、第１の構成において、神経刺激が、双極電極を通して提供される。患者の筋肉は、フィードバックのために監視されなければならない。神経刺激は、例えば、０．５、５、および２０ｍａにおいて実施されることができる。
【０１２４】
第２の構成において、神経監視が、筋肉の中に設置される単極電極および戻り電極を通して提供される。ハンドヘルドデバイスは、電気回路が２つの電極間に作成されているかどうかを監視するように構成される。回路が検出される場合、神経は、骨錐タップ部材に過剰に近接している。第３の構成において、神経監視プローブが、提供されることができる。神経刺激または神経監視のいずれかを制御する、全てではないにしても、殆どの電子機器は、排除されることができ、戻り電極は、既存の神経監視コンソールに接続するために使用される。デバイスは、神経監視コンソールのための深さ測定プローブになる。
【０１２５】
孔の深さが決定され、任意の神経監視／神経刺激が実施されると、骨ねじが、本開示と一貫するガイドワイヤを含むガイドワイヤを利用することによって、孔内に位置付けられ、固定され得ることに留意されたい。例えば、ガイドワイヤ１００は、外科医がねじを孔の中に前進させ、その回転を介してねじをさらに固定するとき、カニューレ状骨ねじを骨に誘導し、骨を比較的に安定に保持することに役立つために使用され得る。
【０１２６】
図３１Ａ−３１Ｈは、ガイドワイヤ１００のフック部材１０２を展開し、続けて、本開示と一貫する外科手術深さ器具を使用して深さ測定値を取得する手技を実施するための一連のステップを図示する。例えば、図３１Ａ−３１Ｈは、スリーブ部材２００およびプローブ３００を使用して深さ測定値を取得するためのプロセスを図示する。しかしながら、深さ測定値が、図１６、１７、１８、１９Ａ−１９Ｂ、２０Ａ−２０Ｂ、２１、２２Ａ−２２Ｂ、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、および３０に図示されるハンドヘルド器具５００を使用して取得され得ることにも留意されたい。図３１Ａに示されるように、手技が、開始され得、外科医または他の医療専門家は、ガイドワイヤ１００、具体的に、フック部材１０２を骨内の穿孔された孔の中に前進させ始める。フック部材１０２は、送達構成にあり、送達構成にある間のそのコンパクトなサイズに起因して、フック部材１０２は、穿孔された孔内に自由に位置付けられ、それを通して移動し得る。図において、孔は、骨を通して完全に穿孔され（すなわち、両皮質のドリル孔）、したがって、外科医は、図３１Ｂに示されるように、孔を通して完全にフック部材１０２を前進させる。
【０１２７】
所望の位置に到達すると、外科医は、次いで、図３１Ｃに示されるように、送達構成から展開構成へのフック部材の遷移を能動的に制御する。この事例において、外科医は、両皮質のドリル孔のために使用すべきねじの正しい長さを選択する目的のために、孔の深さを取得することを所望するであろう。故に、図３１Ｄに示されるように、フック部材を、拡張させられた直径が穿孔された孔の直径および開口部をはるかに上回る展開構成に遷移させると、外科医は、拡張させられたフック部材１０２が、穿孔された孔に隣接する骨の外面に確実に係合するまで、ガイドワイヤ１００を引き戻す。支柱の材料の弾力的性質に起因して、フック部材１０２は、外科医がガイドワイヤ１００を引き戻すことに応答して、骨の表面に対して本質的に平坦化し得、平坦化は、触感を高め、フック部材１０２が十分に定着させられていることの指示を外科医に提供し得る。
【０１２８】
この時点で、図３１Ｅに示されるように、ガイドワイヤ１００が定位置に固定されると、外科医は、ガイドワイヤ１００の上でスリーブ部材２００を単にスライドさせ、プローブ３００をスリーブ部材２００とさらに組み立てることができる。プローブ３００を介して孔の深さ測定を開始するために、外科医は、スリーブ部材２００の遠位端２０４が穿孔された孔の少なくとも開口部に係合するまで、ガイドワイヤ１００に搭載されたままのスリーブ部材２００を孔の開口部に向かって最初に前進させ得、その時点において、フランジ付き部材２０５は、図３１Ｆに示されるように、孔開口部の周辺に沿って骨の外面に係合するように構成される。スリーブ部材２００の遠位端２０４は、係合を確立し、安定にされた位置においてスリーブ部材２００を維持し、その時点において、プローブ３００は、孔の深さを測定するために使用されることができる。特に、図３１Ｇに示されるように、外科医は、定着させられたフック部材１０２にそれが到達するまで、孔内でプローブ３００を前進させ、フック部材１０２は、プローブ３００のための停止点としての役割を果たし、したがって、それから孔の深さが決定され得るデータを提供する。図３１Ｈに示される、プローブ３００の遠位先端３０６がフック部材１０２に係合すると、孔の深さの測定は、ここで完了し、センサがプローブ３００によって進行させられた距離を決定し、したがって、孔の対応する深さを計算することが可能である。
【０１２９】
図３２Ａ−３２Ｄは、フック部材１０２を展開構成から送達構成に遷移させ、穿孔された孔の中に戻るようなフック部材１０２の後退を可能にし、続けて、ガイドワイヤ１００およびフック部材１０２、特に、フック部材１０２の複数の支柱またはスプライン１０４を利用し、神経監視目的のために神経感知／神経刺激デバイス６００に、および、それから電流を搬送するための一連のステップを図示する。特に、ガイドワイヤ１００およびフック部材１０２は、金属または他の導電性材料を含み得る神経感知／神経刺激デバイス６００に、およびそれから電気信号を搬送するように構成される、導電性材料を含み得る。
【０１３０】
深さ測定値を取得すると（図３１Ｈに示される）、外科医または他の医療専門家は、穿孔された孔内のねじの設置中に潜在的問題を提示し得る任意の近傍の神経が存在するかどうかを決定することを望み得る。特に、（それに隣接するが、骨の外側に位置付けられる神経と対照的に）骨自体の中に存在する神経が存在し得る。故に、外科医は、穿孔された孔の経路に隣接する骨内に任意の神経が存在するかどうかを把握することを望み得る。図３２Ａに示されるように、外科医は、フック部材１０２を穿孔された孔の出口点においてその定着位置から最初に係合解除し得る。次いで、外科医は、フック部材をその展開構成からその送達構成に遷移させ、図３２Ｂに示される、フック部材の全体的直径を減少させるように、支柱またはスプラインを本質的に圧潰させ得る。外科医は、次いで、図３２Ｃに示されるように、孔の内面に接触するように支柱またはスプライン１０４を十分に拡張させられた状態にしながら、フック部材１０２が孔の中に戻るように後退させられることを可能にするように十分な直径までフック部材１０２を折り畳むだけでよい。この時点で、支柱またはスプライン１０４が穿孔された孔の内面と接触すると、外科医は、ガイドワイヤの近位端を神経感知／神経刺激デバイス６００のコネクタ（または他の結合デバイス）に直接結合するだけでよく、その時点において、ガイドワイヤ１００およびフック部材１０２は、神経感知／刺激デバイス６００への延長部としての機能を果たすように構成され得、骨内の神経、またはそれに隣接する神経を感知／刺激するために使用され得る。導電性材料から作製された結果として、ガイドワイヤ１００およびフック部材１０２、具体的に、支柱またはスプライン１０４は、フック部材１０２が穿孔された孔内に直接設置されると、骨内の穿孔された孔に隣接または近接近する神経を感知／刺激するために使用される信号を穿孔された孔の内面に、およびそれから搬送し得る。
【０１３１】
既に説明されたように、本発明は、骨インプラント固定手技等の低侵襲性外科手術手技における使用のためのシステムおよびハンドヘルドデバイスをさらに含む。以下の説明は、骨インプラント固定手技中に種々の機能を実施するように構成されるハンドヘルドデバイスを含むシステムに関し、種々の機能は、以下のうちの少なくとも１つを実施することを含む：ねじの受け取りのための孔または開口部を形成するための骨の貫通；ねじの経路内にある、またはねじが孔内に設置されるときに別様に影響を受け得る孔に隣接する任意の近傍の神経を感知するための孔の形成中またはその後の孔の神経監視；孔の形成中またはその後の孔に隣接する神経の神経刺激；および、ねじの適切な長さを選択することにおいて外科医を補助するために、孔の深さを測定し、深さのデジタル測定値を提供すること。
【０１３２】
図３３Ａおよび３３Ｂは、骨インプラント固定手技のためのシステム３３００の概略図である。システム３３００は、ケーブル３３１０を介してハンドヘルドデバイス３４００に結合され、それと電気接続して設置され得る神経監視デバイス３３０２を含む。ケーブル３３１０は、入力コネクタ３３０６において神経監視デバイス３３０２に接続される。神経監視デバイス３３０２は、意図される機能に応じて、それに種々の電極が電気的に接続され得る電極入力３３１２を含む。例えば、神経監視機能に関して、戻り電極が、その中にハンドヘルドデバイス３４００のカニューレ状骨錐タップ部材３４０６が挿入される孔に隣接する神経によって弱められた患者３３９０の筋肉を検出するために使用される。
【０１３３】
ハンドヘルドデバイス３４００は、外科医または他の医療専門家にデバイス３４００およびそのコンポーネントを操作するための手段を提供するグリップ部分を含むハンドル３４０１を概して含む。ハンドヘルドデバイス３４００は、ハンドルと動作可能に関連付けられ、それに対して移動するように構成された深部スリーブ部材３４０４をさらに含む。ハンドヘルドデバイス３４００は、ハンドル３４０１に解放可能に結合された骨錐タップ部材３４０６をさらに含み、骨錐タップ部材３４０６は、ハンドル３４０１のグリップ部分の操作時、骨を貫通するように構成された遠位先端３４０８を含む。深部スリーブ部材３４０４は、それを通して延びている管腔を含む細長い本体を備え、管腔の中に骨錐タップ部材３４０６の一部が受け取られ、管腔から延びている。本明細書により詳細に説明されるであろうように、ハンドヘルドデバイス３４００は、深さ測定機能を提供し、骨錐タップ部材３４０６を介して形成される孔の深さは、深部スリーブ部材３４０４と関連付けられた深さ測定センサとを介して、リアルタイムで（すなわち、骨錐タップ部材３４０６が骨の中に前進するとき）測定され、深さ測定センサは、深部スリーブ部材３４０４と動作可能に関連付けられている。骨錐タップ部材３４０６の本体は、導電性であり、ハンドヘルドデバイス３４００に結合され、骨錐タップ部材３４０６と通信するケーブル３３１０を用いて、神経刺激および神経監視機能のための電流を搬送するように動作可能である。神経刺激および神経監視機能は、本明細書により詳細に説明される。
【０１３４】
図３４は、ハンドヘルドデバイス３４００のより詳細な斜視図である。図３５は、そのコンポーネントを図示するハンドヘルドデバイス３４００の分解図である。示されるように、ハンドヘルドデバイス３４００は、ハンドル３４０１を含み、ハンドル３４０１は、その近位端にグリップ部分を含む本体と、グリップ部分から延び、本体の遠位端を形成する細長い部分とを備えている。ハンドル３４０１は、複数のコンポーネントから形成され、複数のコンポーネントは、互いに組み立てられると、完全なハンドルを形成し、完全なハンドルは、深部スリーブ部材３４０４およびカニューレ状骨錐タップ部材３４０６の一部を含む種々のコンポーネントをその中にさらに格納する。例えば、ハンドル３４０１は、互いに結合されると、組み立てられたハンドル３４０１を形成する少なくとも上部パネル３４０２ａと、対向する前部および後部パネル３４０２ｂ、３４０２ｃとを含む。
【０１３５】
深部スリーブ部材３４０４は、ハンドル３４０１と動作可能に関連付けられた近位端と、ハンドル３４０１から延びている対向する遠位端とを含む細長い中空本体を備えている。例えば、示されるように、深部スリーブ部材３４０４の少なくとも一部（すなわち、近位端における深部スリーブ部材３４０４の長さ）は、ハンドル３４０１内に封入され、遠位端に隣接する深部スリーブ部材３４０４の長さは、ハンドル３４０１の細長い本体部分から延びている。深部スリーブ部材３４０４の中空本体は、それを通して完全に延びている管腔を含み、骨錐タップ部材３４０６の本体は、骨錐タップ部材３４０６がハンドル３４０１に結合されると、管腔の中に受け取られる。深部スリーブ部材３４０４と骨錐タップ部材３４０６とは、互いに独立して移動するように構成される（すなわち、骨錐タップ部材３４０６は、ハンドル３４０１のグリップ部分の回転に応答して、その縦方向軸の周りに回転することが可能である一方、深部スリーブ部材３４０４は、静止したままであり得、および／または、骨錐タップ部材３４０６は、骨の中に前進させられることが可能である一方、深部スリーブ部材３４０４は、骨に対して静止したままである）。
【０１３６】
さらに、本明細書により詳細に説明されるであろうように、深部スリーブ部材３４０４も、ハンドル３４０１に対して移動するように構成され、それは、骨錐タップ部材３４０６によって形成される孔の深さを測定するときに特に有用である。例えば、いくつかの実施形態において、ハンドヘルドデバイス３４００は、スリーブばね３４０５をさらに含み、スリーブばね３４０５は、深部スリーブ部材３４０４がデフォルト位置にあるとき（すなわち、骨内での孔形成手技に先立って）、ハンドル３４０１から離れる方向に付勢されるように、近位端またはその近傍において深部スリーブ部材３４０４の一部に対して付勢力を加える。深部スリーブ部材３４０４の遠位端は、骨錐タップ部材３４０６を介して形成されるべき孔の開口部の周辺に沿って骨の外面に係合するように成形および／またはサイズを決定される。故に、深部スリーブ部材３４０４の遠位端と骨の外面との間の係合時、ユーザは、孔を形成し始めるために、（骨錐タップ部材３４０６の回転、または骨錐タップ部材３４０６に対して力を加え、遠位先端３４０８を骨の中に押すことのいずれかによって）骨錐タップ部材３４０６の遠位先端３４０８を骨の中に前進させることができる。骨錐タップ部材３４０６の遠位先端３４０８が骨の中に引き込まれ、孔を形成し始めると、ハンドル３４０１は、骨に向かう方向に対応して引き込まれる。孔が形成されるにつれて、骨錐タップ部材３４０６およびハンドル３４０１の両方が骨に向かう方向に引き込まれるが、深部スリーブ部材３４０４の遠位端は、孔の開口部の周辺に沿って骨の外面と接触したままであり、ハンドル３４０１に向かう反対方向に本質的に押し付けられ、それによって、その近位端またはその近傍における深部スリーブ部材３４０４の部分は、スリーブばね３４０５を押し、それによって、スリーブばね３４０５を圧縮する。深部スリーブ部材３４０４のそのような移動は、深部スリーブ部材３４０６と動作可能に関連付けられた深さ測定センサを介してリアルタイムで（すなわち、骨錐タップ部材が骨の中に前進するにつれて）測定される。
【０１３７】
骨錐タップ部材３４０６は、骨を穿刺し、椎弓根内にパイロット孔を作成するように構成される貫通遠位先端３４０８を含む管状本体を備えている。骨錐タップ部材の本体は、導電性であり、神経刺激および神経監視機能のための電流を搬送するように動作可能である。骨錐タップ部材３４０６の遠位先端３４０８は、骨錐タップ部材の遠位先端によって作成される孔の内面上にねじ山を切削または別様に形成するように構成されたタッピング特徴をさらに含む。特に、タッピング特徴は、溝によって分離され得る外部切削ねじ山の組を概して含み得、骨錐タップ部材の回転時、切削ねじ山は、孔の内面を切削し、それによって、篏合対の雌型部分を形成するように構成される（すなわち、骨ねじの対応する外部ねじ切りとのねじ式係合のために椎弓根内に内部ねじ切りを作成する）。故に、ある実施形態において、より具体的に、図３９−４１を参照して本明細書により詳細に説明されるであろうように、ハンドヘルドデバイス３４００は、ハンドル３４０１および骨錐タップ部材３４０６を互いに回転可能に結合するさらにラチェットアセンブリを含む。
【０１３８】
骨錐タップ部材は、カニューレ状（すなわち、中空）であり、それを通して、例えば、プローブ、スタイレット、ガイドワイヤ等の医療ツールまたは付属品を受け取るように構成される。例えば、スタイレット３４３２が、骨錐タップ部材３４０６の遠位先端３４０８が骨の中に前進させられるとき、骨の破片または他の組織が管腔に進入することを防止するために、骨錐タップ部材３４０６の管腔内に位置付けられ得る。スタイレット３４３２は、近位端においてアンビル３４３０に結合され得、アンビル３４３０は、骨錐タップ部材３４０６の管腔への、およびそれからのスタイレット３４３２の挿入および除去を促進する。
【０１３９】
骨錐タップ部材３４０６の少なくとも近位端は、ボールロックアセンブリを介してハンドル３４０１内に保持される。いくつかの実施形態において、ボールロックアセンブリは、ハンドル３４０１の回転移動に対する骨錐タップ部材３４０６の回転移動を選択的に係止および係止解除する能力をユーザに提供し得る。ボールロックアセンブリは、ボール筐体３４１６と、ばね３４１４と、ボール３４１８と、ボール保持器３４１２と、解放ボタン３４１０とを含む。加えて、または代替として、ボールロックアセンブリは、骨錐タップ部材３４０６を定位置に係止し、手技中にハンドル３４０１に結合されたままにし、手技の完了時、骨錐タップ部材３４０１を係止解除し、それによって、骨錐タップ部材３４０６をハンドル３４０１から係合解除し、所望に応じて骨錐タップ部材３４０６の除去を可能にする能力をユーザに提供し得る。故に、ハンドル３４０１は、複数の異なる骨錐タップ部材のうちの１つを受け取るように構成され得、それらの各々は、ハンドル３４０１に解放可能に結合可能であり、互いに交換可能である。特に、ハンドル３４０１は、外科医が適当であると見なす複数の交換可能な骨錐タップ部材のうちの任意のものを装備することが可能であり、それは、各骨錐タップ部材が、特定の長さ、直径、貫通部材構成、および任意の特定の手技のために有用であり得る他の品質を有し得るので、特に有益である。
【０１４０】
既に説明されたように、骨錐タップ部材３４０６の本体は、導電性であり、神経刺激および神経監視機能のための電流を搬送するように動作可能である。故に、ハンドヘルドデバイス３４００は、骨錐タップ部材３４０６を介して骨の中への貫通中に神経監視機能性を提供することができ、それは、次に、ねじの経路内にある任意の近傍の神経、または、ねじが孔内に設置されるとき、別様に影響を受け得る任意の近傍の神経の存在に関して外科医にリアルタイムまたはほぼリアルタイムのアラートを提供する。神経監視フィードバックは、近傍の神経の任意の感知が存在する場合、ハンドヘルドデバイス３４００、特に、骨錐タップ部材３４０６の貫通遠位先端３４０８の再位置付けを促進し、それによって、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にすることができる。神経監視フィードバックは、孔に隣接または近接近する神経の神経刺激のために使用される電気パラメータの決定を通知することもできる。神経監視デバイス３３０２およびハンドヘルドデバイス３４００、および、関連付けられるコンポーネントを用いた神経刺激および神経監視機能の実施が、図３６−３８を参照して本明細書により詳細に説明される。
【０１４１】
既に説明されたように、ハンドヘルドデバイス３４００は、骨錐タップ部材３４０６を介して形成される孔の深さが、深部スリーブ部材３４０４および深部スリーブ部材３４０４と動作可能に関連付けられた深さ測定センサを介してリアルタイムで（すなわち、骨錐タップ部材３４０６が骨の中に前進するにつれて）測定される、深さ測定機能を提供する。例えば、孔の深さ測定値が、孔が骨錐タップ部材３４０６の遠位先端３４０８を介して形成されているとき、同時に決定および表示され得る。特に、スリーブ部材３４０４は、スリーブ部材３４０４をハンドル３４０１から離れる方向に付勢するスリーブばね３４０５を具備する。スリーブ部材３４０４は、初期静止位置を有し、初期静止位置において、骨錐タップ部材３４０６の遠位先端３４０８の少なくとも一部は、スリーブ部材３４０４の遠位端から突出している。図３４に図示される実施形態において、スリーブ部材３４０４は、部分的後退構成において示され、骨錐タップ部材３４０６の長さの大部分がスリーブ部材３４０４内に封入されるであろう完全延長構成において示されていないことに留意されたい。むしろ、図３４に図示されるように、スリーブ部材３４０４は、ハンドル３４０１の中に上向きに押し付けられ、それによって、骨錐タップ部材３４０６の長さを明らかにするように示されている。
【０１４２】
深部スリーブ部材３４０４の遠位端は、骨錐タップ部材３４０６を介して形成されるべき孔の開口部の周辺に沿って骨の外面に係合するように成形および／またはサイズを決定される。故に、深部スリーブ部材３４０４の遠位端と骨の外面との間の係合が存在する初期位置において、ユーザは、次いで、（骨錐タップ部材３４０６の回転、または骨錐タップ部材３４０６に対して力を加え、遠位先端３４０８を骨の中に押すことのいずれかによって）骨錐タップ部材３４０６の遠位先端３４０８を骨の中に前進させることによって、骨内での孔の形成を開始することができる。骨錐タップ部材３４０６の遠位先端３４０８が骨の中に引き込まれ、孔を形成し始めるにつれて、ハンドル３４０１は、骨に向かう方向に対応して引き込まれる。孔が形成されるにつれて、骨錐タップ部材３４０６およびハンドル３４０１の両方が骨に向かう方向に引き込まれるが、深部スリーブ部材３４０４の遠位端は、孔の開口部の周辺に沿って骨の外面と接触したままであり、ハンドル３４０１に向かう反対方向に本質的に押され、それによって、その近位端またはその近傍における深部スリーブ部材３４０４の部分は、スリーブばね３４０５を押し、それによって、スリーブばね３４０５を圧縮する。深部スリーブ部材３４０４のそのような移動は、深部スリーブ部材３４０４と動作可能に関連付けられた深さ測定センサを介してリアルタイムで（すなわち、骨錐タップ部材が骨の中に前進するにつれて）測定される。特に、スリーブ部材３４０４と動作可能に関連付けられた深さ測定センサは、骨錐タップ部材３４０６およびハンドル３４０１に対するスリーブ部材３４０４の移動を感知し、感知された移動に応答して、電子信号を発生させるように構成される。センサは、深さ測定値を示す信号を発生させるとき、初期デフォルト静止位置におけるスリーブ部材３４０４の遠位端から突出する遠位先端３４０８の長さを考慮することが可能である。
【０１４３】
深さ測定センサアセンブリは、深部スリーブカラー３４４２の外面に結合されたスリーブ接点３４４４を含む。スリーブカラー３４４２は、深部スリーブ部材３４０４の近位端に結合され、深部スリーブ部材３４０４のフランジの上面上かつハンドル３４０１内に置かれている。センサアセンブリは、スリーブ接点３４４４と、ハンドル３４０１内に封入されるプリント回路基板（ＰＣＢ）３４４０上に提供される深さゲージ電子機器および／または回路との間の接触を感知することによって、ハンドル３４０１および骨錐タップ部材３４０６に対する深部スリーブ部材３４０４の側方移動を感知する。特に、センサアセンブリは、スリーブ接点３４４４とＰＣＢ３４４０の関連付けられる誘導性または容量性要素またはアセンブリとの接触位置の相対的変化に基づいて、スリーブ接点３４４４の移動を感知するように構成される誘導性または容量性要素またはアセンブリを含み得る。ハンドヘルドデバイス３４００は、バッテリ動作させられる（バッテリ３４５０）独立型デバイスであることにさらに留意されたい。バッテリ３４５０は、例えば、３．７ボルトリチウムイオンポリマーバッテリを含み得る。バッテリは、マイクロＵＳＢまたは他の手段を用いて再充電可能であり得る。示されるように、ディスプレイ３４２０は、ハンドル３４０１上に提供され、深さ測定センサアセンブリからの電子信号に基づいて、孔の深さ測定値のデジタル読み出しを視覚的に提供するように構成され得る。したがって、孔の深さ測定値は、骨錐タップ部材３４０６が骨の中に前進し、その中に孔を形成しているとき、リアルタイムまたはほぼリアルタイムで決定され、ハンドヘルドデバイス３４００のディスプレイ３４２０上に視覚的に表示され得る。ディスプレイ３４２０は、限定ではないが、神経監視および／または神経刺激手技に関連する情報（例えば、神経場所／感知フィードバック、骨錐タップ部材３４０６から神経に伝送されている電気のレベル等）、バッテリの充電レベル等を含む他のデータも提供するように構成され得る。いくつかの実施形態において、ハンドヘルドデバイス３４００は、例えば、モニタまたはパネルディスプレイ、ＰＣ、ノートブック、タブレットコンピュータ、スマートフォン、または他の無線コンピューティングデバイス等の別個のディスプレイまたはコンピューティングデバイスと無線で通信し、データを交換するように構成され得る。
【０１４４】
同じハンドヘルドデバイス３４００を用いて、外科医は、孔が形成されるとき、および骨固定手技全体を通して、孔に隣接する神経の場所に関するリアルタイムまたはほぼリアルタイムのフィードバックも視覚的に受け取り得る。神経監視フィードバックは、近傍の神経の任意の感知が存在する場合、骨の中への貫通中に骨錐タップ部材３４０６の再位置付けを通知し、それによって、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にすることができる。加えて、孔からデバイス３４００を除去することなく、外科医は、孔に隣接する神経の神経刺激をさらに実施し、リアルタイムまたはほぼリアルタイムで神経に伝送される電気のレベルのデジタルフィードバックを受け取り得る。外科医は、滅菌環境において、デバイス３４００自体上で神経刺激または神経監視特徴のために使用される電気のレベルを調節し得る。例えば、ハンドル３４０１は、ハンドヘルドデバイスによる神経刺激または神経監視のために使用される電気のレベル（例えば、電流レベル）を調節するためのスイッチ３４５２をさらに含み得る。一実施形態において、スイッチ３４５２は、三位スイッチであるが、ハンドヘルドデバイス３４００による神経刺激または神経監視のために使用される電気のレベルを調節するために好適な任意のスイッチが、使用され得る。したがって、デバイス３４００は、全体を通して視覚的デジタルフィードバックを受け取りながら骨固定手技を実施するための単一の使い捨てデバイスと、監視動作を実行するために専門家に依拠することなく滅菌環境内から神経刺激または神経監視特徴を制御する能力とを外科医に提供する。故に、骨固定手技を実施する外科医は、デバイス３４００のディスプレイ３４２０上に視覚的に示される情報からのリアルタイムまたはほぼリアルタイムのフィードバックを受け取り得、孔の深さを正確に決定するために、対応する長さを有するねじの選択を通知するために表示される情報を使用し得る。
【０１４５】
少なくとも神経刺激および神経監視機能を実施するために、ハンドヘルドデバイスは、ケーブルを介して神経監視デバイスの入力コネクタに結合され、それと電気接続して設置され得る。神経監視デバイスは、入力コネクタおよびハンドヘルドデバイスに、および、それから電流を搬送するように構成された接続箱を含み得る。接続箱は、電流を発生させ、入力コネクタに、およびハンドヘルドデバイスから電流を伝送するように構成されるプロセッサを含む。例えば、プロセッサは、骨錐タップ部材が孔内に位置付けられている間、電気のパルスを発生させ、それを骨錐タップ部材に伝送し、孔に隣接する神経の神経監視を実施するように構成され得る。加えて、患者の筋肉の中に挿入されたある電極が、骨錐タップ部材と電極との間の完成された回路を示す骨錐タップ部材から電極への電流フローを検出するために使用され得、そのような電流フローは、骨錐タップ部材によって刺激される神経によって弱められた筋肉における電気活性を検出することによって、孔に隣接する神経の存在を示す。接続箱のプロセッサは、入力コネクタ、電極入力、および１つ以上のＰＣＢに動作可能に接続される。１つ以上のＰＣＢは、電流を発生させ、それをハンドヘルドデバイスに伝送するように構成されたパルスまたは電流発生回路と、デバイスから神経に伝送される電流を検出するように構成された電流発生確認回路と、神経刺激または神経監視機能に応答する筋運動を検出するように構成された筋運動検出回路と、接続箱または患者からの電極の部分的または全体的断絶、または患者の中への電極の不適切な挿入を検出するように構成された電極断絶検出回路とを含み得る。
【０１４６】
図３６は、そのコンポーネントを図示する神経監視デバイス３６００の分解図である。神経監視デバイス３６００は、前部筐体３６４０と後部筐体３６４２とを含み、それらは、プロセッサ（図示せず）に動作可能に接続されたＰＣＢ３６４６を一緒に封入する。例えば、プロセッサは、電流を少なくとも入力コネクタ３６０６に、およびそれから通信するように構成されたマイクロプロセッサであり得る。前部筐体３６４０は、種々のコネクタおよび電極が接続され得る位置を示すために、グラフィックオーバーレイを含み得る。この例において、神経監視デバイス３６００は、少なくとも入力コネクタ３６０６、感知電極３６５２、接地電極３６５４、および戻り電極３６５８に接続され得る。電極は、電極を神経監視デバイスの電極入力に接続することによって、神経監視デバイスと電気接続して設置され得る。示されるように、前部筐体３６４０と後部筐体３６４２とは、ねじまたは留め具によって一緒に固定され、ＰＣＢ３６４６、プロセッサ、および他のコンポーネントが、その中に格納される。神経監視デバイス３６００は、神経監視デバイス３６００が、特に、電極設定に関して、適切に設定され、意図されるように機能しているかどうかに関する指示をユーザに提供するためのインジケータ特徴を含むことに留意されたい。特に、神経監視デバイス３６００は、感知電極３６５２、接地電極３６５４、および戻り電極３６５８が、プラグ接続され、さらに適切に機能しているか、またはプラグ断絶され、問題を経験しているか（すなわち、信号の不適切な伝送等）を識別するように構成される。神経監視デバイス３６００は、電極設定および機能のステータスの視覚指示を提供するように構成される。例えば、一実施形態において、神経監視デバイス３６００は、電極設定および機能が容認可能であることを示す緑色ライトと、電極設定または機能に関する問題が存在することを示す赤色ライトとを提供し得る。
【０１４７】
この例証において、神経監視デバイス３６００は、少なくとも接地電極３６５４、戻り電極３６５８、感知電極３６５２、および入力コネクタ３６０６に電気的に結合され得る。例えば、神経監視デバイス３６００は、感知電極３６５２の２つ、４つ、６つ、８つ、または８つを上回る対に電気的に接続され得る。使用される感知電極３６５２の数は、意図される手技、関与する筋肉、治療されている傷害、または他の患者または手技関連パラメータに従って選択され得る。手技中、感知電極の各対は、通常、対の一方の電極が筋肉の一方の側に挿入され、対の他方の電極が筋肉の反対側に挿入される構成において、患者の筋肉の中に挿入され得る。感知電極が筋肉の中に挿入されると、感知電極は、神経監視デバイス３６００に接続され、神経監視デバイス３６００の電極選択スイッチが、使用される感知電極の数に対応する位置に切り替えられ得る。
【０１４８】
接地電極３６５４が、患者の異なる身体部分の中に、好ましくは、臀部の近傍に挿入され得、筋肉の中に挿入される必要性はない。接地電極３６５４は、続けて、神経監視デバイス３６００に接続される。戻り電極３６５８が、孔が骨内に形成されるべき、またはすでに形成されている患者の切開エリアの近傍またはその中に挿入され得る。戻り電極は、続けて、神経監視デバイス３６００に接続される。神経監視デバイス３６００は、次いで、入力コネクタ３６０６とハンドヘルドデバイスとの間にケーブルを接続することによって、本明細書に説明されるようなハンドヘルドデバイス３４００に電気的に接続され得る。
【０１４９】
孔がハンドヘルドデバイスの骨錐タップ部材によって形成されている間、または形成後、神経監視デバイス３６００は、孔内に位置付けられると、骨錐タップ部材に隣接または近接近する神経の神経刺激または神経監視のためにハンドヘルドデバイス３４００に搬送される電流を発生させ、それを伝送し得る。一例において、電流は、入力コネクタ３６０６からケーブルを通して骨錐タップ部材の導電性本体に搬送され、神経刺激または神経監視特徴を提供する。いくつかの実施形態において、骨錐タップ部材本体の一部は、絶縁され得る（すなわち、絶縁材料のコーティングを含むか、または、絶縁材料の層または外側ジャケットを含む）一方、他の部分は、非絶縁状態のままである。次に、ハンドヘルドデバイス３４００に伝送される電流は、骨錐タップ部材を通して進行し、非絶縁部分から放出されるであろう。例えば、いくつかの実施形態において、骨錐タップ部材の遠位先端は、非絶縁性であり得、したがって、電流は、それから放出される。他の実施形態において、骨錐タップ部材の外部ねじ切り部分のみが絶縁されていないが、骨錐タップ部材の残りの部分は、絶縁されている（すなわち、骨錐タップ部材の残りの長さおよび骨錐タップ部材の遠位先端）。その結果、電流は、孔形成手技中、骨錐タップ部材から周辺の骨に送達され、骨内の骨錐タップ部材に隣接するいかなる神経も、電流によって刺激され得る。神経刺激は、例えば、０．５、５、および２０ｍａにおいて実施されることができる。いくつかの実施形態において、ハンドヘルドデバイス３４００自体が、ハンドヘルドデバイスの中に組み込まれる内部源から電流を発生させ得、したがって、電流に関して神経監視デバイス３６００に依拠しないことに留意されたい。
【０１５０】
神経刺激中、感知電極３６５２は、フィードバックのために患者の筋肉を監視するために使用され得る。神経監視デバイス３６００のプロセッサは、制御信号を発生させ、伝送し、制御信号に応答して、神経を刺激する電気のレベルを調節するように構成される。例えば、プロセッサは、所定の電気のレベルが感知電極３６５２によって感知されると、骨錐タップ部材への電流フローを増加、減少、または停止させるための制御信号を発生させるように構成され得る。この例において、神経監視デバイス３６００のプロセッサが、神経監視デバイス３６００から骨錐タップ部材に伝送される電気のレベルが所定のレベルを上回っていると決定する場合、プロセッサは、骨錐タップ部材への電流フローを減少させるための制御信号を発生させ、それを伝送し得る。既に説明されたように、ハンドヘルドデバイスは、骨錐タップ部材から神経に伝送される電気のレベルを調節するために、スイッチまたは他の制御デバイスも含み得る。スイッチまたは制御デバイスは、神経監視デバイス３６００のプロセッサと通信し、骨錐タップ部材から伝送される電気のレベルを調節するための制御信号をプロセッサに発生および伝送させる。神経監視デバイス３６００のプロセッサは、信号を発生させ、それをハンドヘルドデバイスのディスプレイに伝送し、神経を刺激する電気のレベル、電流フローにおけるいずれかの異常、または他の同様の情報をディスプレイに視覚的に示させるようにさらに構成され得る。
【０１５１】
神経監視機能は、骨固定手技が実施されている外科手術部位の開放露出組織の中に、または、外科手術部位の近傍またはそれに隣接する組織の中に戻り電極３６５８を挿入することによって実施され得る。電気のパルスまたは電流が、骨錐タップ部材によって孔に隣接する神経に供給される。電気のパルスは、神経監視デバイスをハンドヘルドデバイス３４００に接続するケーブルによって神経監視デバイス３６００から搬送される。したがって、神経監視は、骨錐タップ部材が形成されるか、または、形成されつつある孔内にあるときに骨錐タップ部材に隣接する神経を弱らせ、神経によって弱められた筋肉内の電流を検出することによって実施され得る。電流の検出は、回路が骨錐タップ部材と戻り電極３６５８との間で作成されていることを示す。故に、電流が検出される場合、神経は、孔にあまりに近い。神経監視デバイス３６００のプロセッサは、ディスプレイが、孔に隣接する神経の存在および他の関連情報を視覚的に示すように、信号を発生させ、それをハンドヘルドデバイスのディスプレイに伝送するようにも構成される。外科医は、表示される情報を使用し、近傍の神経の任意の感知が存在する場合、孔の形成中に骨錐タップ部材の再位置付けを通知し得る。孔に隣接する感知された神経のこのリアルタイムまたはほぼリアルタイムのフィードバックは、意図せぬ構造または組織に対する不注意の穿刺、破断、損傷、または衝突を回避するように、適切に形成される孔を確実にし、続けて、孔内のねじの適切な位置付けを確実にする。
【０１５２】
いくつかの実施形態において、神経監視デバイス３６００のプロセッサは、ハンドヘルドデバイスの深部スリーブ部材に結合されるセンサから電気信号を受信するようにさらに構成される。センサは、スリーブの遠位端が、孔の骨錐タップ部材を介して形成されるべき孔の開口部の周辺に沿って骨の外面に接触し、骨錐タップ部材の遠位先端が上で説明されるように孔の中に前進するとき、上向きに、かつハンドルの中に押し付けられるとき、ハンドヘルドデバイスのハンドルに対するスリーブの移動（すなわち、進行させられた距離）を感知した結果として、孔の深さを示す電子信号を発生させるように構成される。神経監視デバイス３６００のプロセッサは、孔の深さを視覚的に示すために、信号を発生させ、それをハンドヘルドデバイスのディスプレイに伝送するようにも構成される。
【０１５３】
図３７は、本開示のハンドヘルドデバイス３４００との使用のため神経監視デバイス３６００の概略図である。示されるように、神経監視デバイス３６００は、神経監視デバイス３６００を本明細書に説明されるようなハンドヘルドデバイスに電気的に接続するための入力コネクタ３６０６に動作可能に結合されるマイクロプロセッサ３６０４と、電極入力３６０８とを含む。マイクロプロセッサ３６０４は、電流戻り部３６９０に接続されるパルスまたは電流発生回路３６１０と、電流発生確認回路３６１２とを含む１つ以上のＰＣＢに動作可能に結合される。マイクロプロセッサ３６０４は、接地３６８０に接続される筋運動検出回路３６１６と、接地３６８０に接続される電極断絶回路３６１８とを含む１つ以上のＰＣＢにも動作可能に結合される。
【０１５４】
パルスまたは電流発生回路３６１０は、本明細書に既に説明されたように、神経刺激または神経監視機能のための電流を発生させ、それをハンドヘルドデバイス３４００に伝送するように構成される。パルスまたは電流発生確認回路３６１２は、ハンドヘルドデバイスの骨錐タップ部材から伝送される電流を検出するように構成される。電流発生回路３６１０および電流確認回路３６１２は、骨錐タップ部材と戻り電極との間に存在する戻り電流を検出するように構成される電流戻り部３６９０に動作可能に結合される。
【０１５５】
電流発生回路３６１０によって発生させられる電流は、入力コネクタ３６０６に電気的に接続されるケーブルによって、本明細書に説明されるようなハンドヘルドデバイスに搬送され得、電流は、孔に隣接する神経の神経刺激または神経監視のために使用され得る。例えば、電流発生回路３６１０は、調節可能な定電流源、昇圧変圧器、および変圧器、トランジスタ、ダイオード、コンデンサ、抵抗器、電位差計、および、発生させ、または伝送されるパルスまたは電流のパラメータを調節するための複数の位置を有する１つ以上のスイッチを含む意図される使用に応じた他の電気コンポーネントを含み得る。別の例において、電流発生確認回路３６１２は、電流発生回路によって発生させられた電流を検出し、検出された電流に応答して、プロセッサに信号を伝送するように構成される電流検出チップを含み得る。プロセッサ３６０４は、信号を発生させ、それをハンドヘルドデバイスのディスプレイに伝送し、ハンドヘルドデバイスの骨錐タップ部材から伝送される電気のレベル、および、任意の神経が存在し、骨錐タップ部材に隣接するかどうかをディスプレイに視覚的に示させるようにも構成される。
【０１５６】
筋運動検出回路３６１６は、電流発生回路３６１０から孔に伝送される電流によって弱められた筋肉の電気活性を検出するように構成される。運動検出回路３６１６は、神経監視デバイス３６００によって受信されたアナログ信号をプロセッサによって読み取り可能なマルチレベルデジタル信号に変換するアナログ／デジタルコンバータ（ＡＤＣ）を含み得る。
【０１５７】
電極断絶検出回路３６１８は、接地３６８０に動作可能に接続され、神経監視デバイス３６００からの電極の部分的または全体的断絶、または患者の中への電極の不適切な挿入を検出するように構成される。プロセッサ３６０４は、信号を発生させ、それをハンドヘルドデバイスのディスプレイに伝送し、電極のそのような部分的または全体的断絶を示すように構成され得る。一例において、電極断絶検出回路３６１８は、電極の部分的または全体的断絶を検出するためのリードオフチップを含み得る。
【０１５８】
図３８は、本開示と一貫するハンドヘルドデバイス３４００の概略図である。示されるように、ハンドヘルドデバイス３４００は、ディスプレイ３４２０と、電流選択スイッチ３４５２と、取り外し可能バッテリアイソレータ３４５１に接続されるバッテリ３４５０とを有するハンドルを含む。動作中、バッテリアイソレータ３４５１は、最初に除去され、バッテリ３４５０およびデバイス３４００の他の電気コンポーネントへの、および、それからの電流フローを可能にする。一例において、電流選択スイッチ３４５２は、神経監視デバイスとデバイス３４００（特に、骨錐タップ部材３４０６）との間の電流フローを調節するために使用され得る。デバイス３４００は、ハンドル３４０１および骨錐タップ部材３４０６を回転可能に結合し、互いに対するハンドル３４０１と骨錐タップ部材３４０６とのラチェッティング移動を可能にするラチェットアセンブリ３４９０を含む。ラチェットアセンブリ３４９０は、図３９−４１を参照して下で詳細に説明される。示されるように、骨錐タップ部材３４０６は、骨錐タップ部材３４０６の遠位先端が孔の中に前進させられるとき、骨の破片または他の組織が内側チャネルに進入することを防止するために、骨錐タップ部材の中空内側チャネル内に取り外し可能に位置付けられるスタイレット３４３２を有する。スタイレット３４３２は、近位端においてアンビル３４３０に結合され得、アンビル３４３０は、内側チャネルへの、およびそれからのスタイレットの挿入および除去を促進する。既に説明されたように、骨錐タップ部材３４０６の本体は、導電性であり、神経刺激および神経監視機能のための電流を搬送するように動作可能である。
【０１５９】
ハンドヘルドデバイス３４００は、深部スリーブ部材３４０４も含み、それを通して骨錐タップ部材３４０６がその長さに沿って延びている。スリーブ部材３４０４は、その管状本体に接続されるスリーブカラーを有し、スリーブカラーは、その外面に接続される、スリーブ接点を有する。スリーブ接点は、ＰＣＢを含み得る深さ測定基板３４４０に接触する。スリーブ３４０４が（回転移動と対照的に）側方向きに骨錐タップ部材３４０６およびハンドル３４０１に対して移動するにつれて、スリーブ接点と深さ測定基板３４４０との間の接触位置は、変化し、電気信号が、深さ測定基板３４４０からＡＤＣコンバータ３４５５に搬送される。アナログ電気信号が、ＡＤＣコンバータ３４５５によってデジタル信号に変換される。これらのデジタル信号は、外科医に、孔の深さ測定値の視覚表現を提供するために、ディスプレイ３４２０によって使用され得る。ＡＤＣコンバータ３４５５からの電気信号は、随意に、神経監視デバイスの入力コネクタ３６０６とハンドヘルドデバイス３４００との間に電気的に接続されるケーブルを介して、図３６および３７を参照して説明されるもの等の神経監視デバイスに伝送され得る。この例において、単一のケーブルは、電流を骨錐タップ部材３４０６に搬送する電流パルスラインと、バッテリ３４５０に接続される電力ラインおよび接地ラインと、ＡＤＣコンバータ３４５５と入力コネクタ３６０６との間でデータを伝送および受信するためのシリアルデータラインと、ＡＤＣコンバータ３４５５からハンドヘルドデバイスまたは神経監視デバイスの他のコンポーネントへのデータ転送を同期させるためのシリアルクロックラインとを含む。
【０１６０】
既に説明されたように、ハンドヘルドデバイス３４００は、ハンドル３４０１と骨錐タップ部材３４０６とを互いに回転可能に結合するラチェットアセンブリをさらに含む。図３９は、本開示のハンドヘルドデバイス３４００との使用のため例示的ラチェットアセンブリ３９００の斜視図である。図４０は、図３９の線４０−４０に沿って得られるラチェットアセンブリ３９００の断面図である。
【０１６１】
ラチェットアセンブリ３９００は、骨錐タップ部材３４０６が、孔形成中に骨の中に前進するか、または、それから引き出されることをもたらすラチェッティング作用を提供する。例えば、ラチェットアセンブリ３９００は、歯ギヤ３９０４と、少なくとも１つの爪３９０８と、ハンドヘルドデバイス３４００のハンドル３４０１に結合されるカラー３９０２とを含む。ラチェットアセンブリ３９００は、カニューレ状骨錐タップ部材３４０６の本体の少なくとも一部に回転可能に結合される。ラチェットアセンブリ３９００は、ロックリング３９０６にも動作可能に結合され、ロックリングは、歯ギヤ３９０４の回転を防止する。歯ギヤ３９０４は、ギヤの外周の周りに間隔を置かれた歯と、対向する歯間の最小直径とを有する。歯ギヤ３９０４は、歯ギヤが本明細書に説明されるような動作のために好適である限り、任意の数の歯を有し得、そのような歯の間に任意の最小直径を有し得る。好ましくは、歯ギヤは、２４個、２２個、２０個、または２０個未満の歯を有し得る。示されるように、爪３９０８は、爪３９０８の遠位端がギヤ３９０４に係合し、第１の方向と反対の第２の方向におけるギヤ３９０４のさらなる回転を防止するように、最小直径に接して位置付けられる。ラチェットアセンブリ３９００は、ユーザが第１の回転設定と第２の回転設定との間でトグルすることを可能にするスイッチをさらに含む。
【０１６２】
第１の回転設定において、第１の方向におけるハンドル３４０１の回転は、骨錐タップ部材３４０６が同じ方向に回転することをもたらす一方、反対の第２の方向におけるハンドル３４０１の回転は、骨錐タップ部材３４０６のいかなる回転からも独立する（すなわち、骨錐タップ部材３４０６は、静止したままである）。したがって、第１の方向における骨錐タップ部材３４０６の回転は、骨錐タップ部材３４０６の遠位先端３４０８を（外部ねじ切りを介して）骨の中に貫通させ、その中に引き込ませ得る。第２の回転設定において、第１の方向におけるハンドル３４０１の回転は、骨錐タップ部材３４０６のいかなる回転からも独立する（すなわち、骨錐タップ部材３４０６は、静止したままである）一方、反対の第２の方向におけるハンドル３４０１の回転は、骨錐タップ部材３４０６が同じ方向に回転することをもたらす。したがって、第２の反対方向における骨錐タップ部材３４０６の回転は、骨錐タップ部材３４０６の遠位先端３４０８が孔から引き下がることをもたらし得る。
【０１６３】
例えば、爪３９０８は、時計回り方向におけるハンドルおよび骨錐タップ部材３４０６の回転を可能にするが、反時計回り方向における回転を防止する（または逆もまた同様である）ように構成され得る。この例において、爪３９０８は、第１の方向におけるハンドル３４０１の回転に対応する第１の方向における骨錐タップ部材３４０６の回転を可能にするが、ハンドル３４０１が第２の反対方向に回転させられると、骨錐タップ部材３４０６の対応する回転を可能にしない。カラー３９０２は、爪３９０８をギヤ３９０４から係合解除し、第２の方向における回転を可能にするように構成される。故に、カニューレ状骨錐タップ部材３４０６の遠位先端３４０８によって孔の所望の深さに到達すると、カラー３９０２は、骨錐タップ部材３４０６の近位端に向かって引っ張られ、爪３９０８を歯ギヤ３９０４から係合解除し、それによって、第２の方向におけるハンドル３４０１の回転が骨錐タップ部材３４０６の対応する回転をもたらし、骨錐タップ部材３４０６の遠位先端３４０８の引き出しもたらすように、ギヤ３９０４を解放し得る。
【０１６４】
図４１は、歯ギヤおよび爪の動作を図示するラチェットアセンブリ３９００の一部の平面図である。示されるように、ラチェットアセンブリ３９００は、ギヤの直径の反対側の対向する歯の間に最小直径３９１２を有する歯ギヤ３９０４と、ギヤの反対側の爪３９０８とを含む。この例において、歯ギヤ３９０４は、２４個の歯を有するが、本明細書に説明されるような動作のために好適なより多いまたはより少ない数の歯を有する歯ギヤが、使用され得る。骨錐タップ部材３４０６は、ハンドヘルドデバイス３４００のハンドル３４０１の回転が、カニューレ状骨錐タップ部材３４０６のみならずギヤ３９０４も回転させるように、歯ギヤ３９０４の内側ボアを通して延びている。上で説明されるように、ラチェットアセンブリのカラーは、カニューレ状骨錐タップ部材の近位端に向かって引っ張られ、一方または両方の爪３９０８を最小直径３９１２から係合解除し、反対方向における回転を可能にし得る。反対方向におけるそのような回転は、カニューレ状骨錐タップ部材の遠位先端を孔から引き出し、ねじまたは他の留め具が、続けて、骨プレートを骨に固定するために、骨の中に設置され得る。
【０１６５】
図４２は、本開示のハンドヘルドデバイス３４００との使用のためラチェットアセンブリ４０００の別の実施形態の斜視図である。図４３は、図４２の線４３−４３に沿って得られるラチェットアセンブリ４０００の断面図である。示されるように、ラチェットアセンブリ４０００は、歯ギヤ４００４と、２つの爪（図４４に示されるような）とを含む。ラチェットアセンブリ４０００は、ロックリング４００６および解放ボタン４０２４にも動作可能に接続され、ボタン４０２４をその遠位端に向かって、かつロックリング４００６の方向に押すことは、ロックリング４００６とボタン４０２４との間の接続の傾斜した曲率に起因して、ロックリングが上向きに押し付けられることをもたらす。ロックリング４００６が上向きに、かつラチェットアセンブリ４０００の近位端に回転可能に結合されるハンドルに向かって押し付けられると、ハンドルは、解放され、自由に回転することが可能である。示されるように、ラチェットアセンブリ４０００は、ハンドルの回転が骨錐タップ部材４０２０の回転ももたらすように、カニューレ状骨錐タップ部材３４０６にも結合される。骨錐タップ部材４０２０は、歯ギヤ４００４の内側チャネルを通して延びている。この例において、歯ギヤ４００４は、ハンドル４００２内で骨錐タップ部材４０２０に結合される。
【０１６６】
この例において、ラチェットアセンブリ４０００は、歯ギヤ４００４の外周の少なくとも一部の周りにスライド可能に搭載されるラチェットトグル４０２２も含む。ラチェットトグル４０２２は、第１の方向または第１の方向と反対の第２の方向に回転またはスライドさせられ、ラチェットアセンブリ４０００の爪を係合解除し、係合解除された爪の方向における歯ギヤ４００４の回転を可能にし得る。
【０１６７】
図４４は、ギヤおよび爪の動作を図示するラチェットアセンブリ４０００の一部の平面図である。示されるように、ラチェットアセンブリ４０００は、それを通して骨錐タップ部材３４０６が延びている内側チャネルを有する歯ギヤ４００４と、爪４００８ａおよび４００８ｂと、トグル４０２２とを含む。爪４００８ａおよび４００８ｂの各々は、爪４００８ａおよび４００８ｂの遠位端とばね４００９との間の係合が、各爪の遠位端を歯ギヤ４００４に向かって付勢するように、ばね４００９によって付勢され、それによって、歯ギヤ４００４の歯に係合し、ギヤ４００４の爪の方向における回転を防止する。この例において、歯ギヤ４００４は、ギヤの外周の周りに間隔を置かれた約２０個の歯を有し、対向する歯の間に最小直径を有する。歯ギヤ３９０４は、歯ギヤが本明細書に説明されるような動作のために好適である限り、任意の数の歯を有し得、そのような歯の間に任意の最小直径を有し得る。爪４００８ａおよび４００８ｂは、ギヤの最小直径において歯ギヤ３９０４に係合する。
【０１６８】
トグル４０２２は、ハンドヘルドデバイスのハンドルの反時計回り回転およびハンドルの回転による骨錐タップ部材３４０６の対応する回転を可能にする位置において示される。この位置において、トグル４０２２は、時計回り方向においてスライドまたは回転させられている。トグル４０２２の左アーム４０２２ａは、爪４００８ａに係合し、爪４００８ａの遠位端をばね４００９に向かって押すように示され、それによって、爪４００８ａを歯ギヤ４００４から係合解除し、歯ギヤが反時計回り方向に回転することを可能にする。逆に、爪４００８ｂは、トグル４０２２の右アーム４０２２ｂと係合されず、爪４００８ｂの遠位端は、歯ギヤ４００４と係合されるように示され、歯ギヤ４０２０の時計回り方向における回転を防止する。
【０１６９】
図４５は、ラチェットアセンブリ４０００の少なくとも一部が、ハンドヘルドデバイス３４００のハンドル３４０１内に格納されたラチェットアセンブリ４０００の斜視図である。示されるように、ラチェットアセンブリ４０００は、骨錐タップ部材３４０６の管状本体に動作可能に結合される。ラチェットアセンブリ４０００は、トグル４０２２と、歯ギヤ４００４と、２つの爪とを含む。ラチェットアセンブリ４０００は、ロックリング４００６に動作可能に結合され、それは、外科医が、解放ボタン４０２４を介してハンドル３４０１に対するラチェットアセンブリの回転移動を選択的に係止および係止解除することを可能にする。骨錐タップ部材３４０６の本体の近位端の一部は、ギヤ４００４の回転が、骨錐タップ部材３４０６も回転させるように、歯ギヤ４００４の内側チャネルを通して延びている。
【０１７０】
図４５および、図４６は、本明細書に既に説明されたように深さ測定機能を可能にするハンドヘルドデバイス３４００の深部スリーブ部材３４０４および他のコンポーネントに関するさらなる例証的詳細を提供する。例えば、示されるように、深部スリーブカラー３４４２が、深部スリーブ部材３４０４の近位端に結合され、スリーブ接点３４４４が、スリーブカラー３４４２の外面に結合され、スリーブ接点３４４４は、ＰＣＢ３４４０と接触する。深部スリーブ部材３４０４は、ばね３４０５に動作可能に結合され、それは、スリーブカラー３４４２に結合されるばね受けプレート３４０３に対して付勢力を加える。したがって、深部スリーブ部材３４０４は、ハンドル３４０１から離れる方向に付勢される。図４６に示されるように、深部スリーブ部材３４０４は、近位端３４５６および管状本体３４５４の遠位端３４５８上の面取り遠位縁を伴う管状本体３４５４を備えている。スリーブ部材３４０６の面取り遠位縁は、直角または鋭角において内向きにテーパ状になる斜角縁を提供する。このテーパ状遠位縁は、本明細書に既に説明されたように、孔が形成されているときに孔の周辺との係合を促進し、孔の深さ測定をさらに促進する。スリーブ部材３４０４は、本体３４５４から外向きに延びているフランジ３４６０も含む。スリーブ部材３４０４がスリーブカラー３４４２およびスリーブ接点３４４４に結合されると、スリーブカラー３４４２は、フランジ３４６０上に静止し、それによって、スリーブ部材３４０４の本体３４５４に対する静止位置においてそれと関連してスリーブ接点３４４４を維持し得る。
【０１７１】
故に、本開示のハンドヘルドデバイスは、全て滅菌環境内で、単一のデバイスの使用を通して、外科医が、骨固定手技のための孔を形成し、孔形成中に神経刺激および神経監視機能を実施および、制御し、孔形成中の正確度および安全性を確実にし、孔の深さをさらに測定することを可能にする。外科医は、ハンドヘルドデバイスのディスプレイ上でリアルタイムまたはほぼリアルタイムのデジタルフィードバックを受け取りながら、骨固定手技の全てのそのような側面を実施し得る。
【０１７２】
本明細書全体を通した「一実施形態」または「ある実施形態」の言及は、実施形態と関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通した種々の箇所における語句「一実施形態では」または「ある実施形態では」の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指すわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられ得る。
【０１７３】
本明細書に採用された用語および表現は、限定ではなく、説明の用語として使用され、そのような用語および表現の使用において、示され、説明される特徴の任意の均等物（またはその一部）を除外するいかなる意図も存在せず、種々の修正が、請求項の範囲内で可能であることが認識される。故に、請求項は、全てのそのような均等物を対象とすることを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
2021510599.tif 000031
【図３０】
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【図３１−１】
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【図３１−２】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年10月29日(2020.10.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨インプラント固定手技のためのハンドヘルドデバイスであって、前記デバイスは、
ハンドルと、
前記ハンドルに解放可能に結合された骨錐タップ部材であって、前記骨錐タップ部材は、骨を貫通するためのその遠位端における遠位先端を含む導電性本体を備え、前記骨錐タップ部材は、前記骨に電流を送達するように構成され、前記電流は、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在の決定のために使用される、骨錐タップ部材と、
前記ハンドルと動作可能に関連付けられ、それに対して移動するように構成された深部スリーブ部材であって、前記深部スリーブ部材は、それを通して延びている管腔を含む細長い本体を備え、前記骨錐タップ部材が前記ハンドルに結合されると、前記骨錐タップ部材の少なくとも一部は、前記管腔内に受け取られ、前記深部スリーブ部材と骨錐タップ部材とは、互いに独立して移動するように構成されている、深部スリーブ部材と、
前記深部スリーブ部材と動作可能に関連付けられたセンサと
を備え、
前記センサは、前記骨錐タップ部材に対する前記深部スリーブ部材の移動を検出し、前記検出された移動に基づいて、前記骨錐タップ部材によって作成された孔の深さを示す電子信号を発生させるように構成されている、ハンドヘルドデバイス。
【請求項２】
前記ハンドルは、それに解放可能に結合可能な複数の交換可能な骨錐タップ部材のうちの１つを受け取るように構成されている、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項３】
前記遠位先端に隣接した前記骨錐タップ部材の一部は、外部ねじ切りされており、それによって、第１の方向における前記骨錐タップ部材の回転は、外部ねじ切りが骨を貫通し、前記骨に向かう方向に前記遠位先端を引き込み、前記骨に孔を形成することを引き起こし、前記第１の方向と反対の第２の方向における前記骨錐タップ部材の回転は、外部ねじ切りが前記孔の中から前記骨錐タップ部材を引き出し、前記骨から離れる方向に前記骨錐タップ部材を移動させることを引き起こす、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項４】
前記ハンドルは、ラチェットアセンブリを介して前記骨錐タップ部材に回転可能に結合されている、請求項３に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項５】
前記ラチェットアセンブリは、第１の回転設定と第２の回転設定との間でトグルするためのスイッチを備え、
前記第１の回転設定において、第１の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が同じ方向に回転することをもたらし、反対の第２の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が静止したままであるように、前記骨錐タップ部材のいかなる回転からも独立しており、
前記第２の回転設定において、前記第１の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が静止したままであるように、前記骨錐タップ部材のいかなる回転からも独立しており、前記反対の第２の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が同じ方向に回転することをもたらす、請求項４に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項６】
前記ハンドル上に提供されたディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記電子信号に基づいて、前記孔の前記深さのデジタル読み出しを提供するように構成されている、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項７】
前記ハンドル上に提供されたディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在の視覚指示を提供するように構成されている、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項８】
前記ハンドル上に提供されたディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記骨錐タップ部材から送達される電流のレベルの視覚指示を提供するように構成されている、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項９】
前記ハンドルは、前記骨錐タップ部材から送達される前記電流のレベルを調節するように動作可能な制御デバイスを備えている、請求項８に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項１０】
前記ディスプレイは、液晶ディスプレイまたはＬＥＤディスプレイである、請求項９に記載のハンドヘルドデバイス。
【請求項１１】
骨インプラント固定手技のためのシステムであって、前記システムは、
ハンドヘルドデバイスであって、前記ハンドヘルドデバイスは、
ハンドルと、
前記ハンドルに解放可能に結合された骨錐タップ部材であって、前記骨錐タップ部材は、骨を貫通するためのその遠位端における遠位先端を含む導電性本体を備え、前記骨錐タップ部材は、前記骨に電流を送達するように構成され、前記電流は、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在の決定のために使用される、骨錐タップ部材と、
前記ハンドルと動作可能に関連付けられた深部スリーブ部材であって、前記深部スリーブ部材は、前記ハンドルに対して移動するように構成され、前記深部スリーブ部材は、それを通して延びている管腔を含む細長い本体を備え、前記骨錐タップ部材が前記ハンドルに結合されると、前記骨錐タップ部材の少なくとも一部は、前記管腔内に受け取られ、前記深部スリーブ部材と骨錐タップ部材とは、互いに独立して移動するように構成されている、深部スリーブ部材と、
前記深部スリーブ部材と動作可能に関連付けられたセンサと
を備え、
前記センサは、前記骨錐タップ部材に対する前記深部スリーブ部材の移動を検出し、前記検出された移動に基づいて、前記骨錐タップ部材によって作成された孔の深さを示す電子信号を発生させるように構成されている、ハンドヘルドデバイスと、
少なくとも前記骨錐タップ部材と通信するように構成された神経監視デバイスと
を備え、
前記神経監視デバイスは、前記骨錐タップ部材から前記骨を通して送達される前記電流を受け取り、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在を決定するように構成されている、システム。
【請求項１２】
前記神経監視デバイスは、接続箱を備え、前記接続箱は、前記骨錐タップ部材と電気接続して設置されると、神経刺激または神経監視機能のために前記骨錐タップ部材に電流を伝送すること、およびそれから電流を受け取ることを行うように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記接続箱は、プロセッサを備え、前記プロセッサは、制御信号を発生させ、それを前記ハンドヘルドデバイスに伝送し、前記骨錐タップ部材から送達される電流のレベルを調節するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ハンドヘルドデバイスは、制御デバイスをさらに備え、前記制御デバイスは、前記制御信号を発生させ、それを伝送するための前記接続箱の前記プロセッサと通信することによって、前記骨錐タップ部材から送達される前記電流のレベルを調節するように動作可能である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ハンドヘルドデバイスは、ディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記電子信号に基づいて、前記孔の前記深さのデジタル読み出しを提供するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ハンドヘルドデバイスは、ディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在を視覚的に示すように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ハンドヘルドデバイスは、ディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記骨錐タップ部材から送達される前記電流のレベルのデジタル指示を提供するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記遠位先端に隣接した前記骨錐タップ部材の一部は、外部ねじ切りされており、それによって、第１の方向における前記骨錐タップ部材の回転は、外部ねじ切りが骨を貫通し、前記骨に向かう方向に前記遠位先端を引き込み、前記骨に孔を形成することを引き起こし、前記第１の方向と反対の第２の方向における前記骨錐タップ部材の回転は、外部ねじ切りが前記孔の中から前記骨錐タップ部材を引き出し、前記骨から離れる方向に前記骨錐タップ部材を移動させることを引き起こす、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ハンドルは、ラチェットアセンブリを介して前記骨錐タップ部材に回転可能に結合されている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ラチェットアセンブリは、第１の回転設定と第２の回転設定との間でトグルするためのスイッチを備え、
前記第１の回転設定において、第１の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が同じ方向に回転することをもたらし、反対の第２の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が静止したままであるように、前記骨錐タップ部材のいかなる回転からも独立しており、
前記第２の回転設定において、前記第１の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が静止したままであるように、前記骨錐タップ部材のいかなる回転からも独立しており、前記反対の第２の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が同じ方向に回転することをもたらす、請求項１９に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
故に、本開示のハンドヘルドデバイスは、全て滅菌環境内で、単一のデバイスの使用を通して、外科医が、骨固定手技のための孔を形成し、孔形成中に神経刺激および神経監視機能を実施および、制御し、孔形成中の正確度および安全性を確実にし、孔の深さをさらに測定することを可能にする。外科医は、ハンドヘルドデバイスのディスプレイ上でリアルタイムまたはほぼリアルタイムのデジタルフィードバックを受け取りながら、骨固定手技の全てのそのような側面を実施し得る。
本発明はさらに、例えば、以下を提供する。
（項目１）
骨インプラント固定手技のためのハンドヘルドデバイスであって、前記デバイスは、
ハンドルと、
前記ハンドルに解放可能に結合された骨錐タップ部材であって、前記骨錐タップ部材は、骨を貫通するためのその遠位端における遠位先端を含む導電性本体を備え、前記骨錐タップ部材は、前記骨に電流を送達するように構成され、前記電流は、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在の決定のために使用される、骨錐タップ部材と、
前記ハンドルと動作可能に関連付けられ、それに対して移動するように構成された深部スリーブ部材であって、前記深部スリーブ部材は、それを通して延びている管腔を含む細長い本体を備え、前記骨錐タップ部材が前記ハンドルに結合されると、前記骨錐タップ部材の少なくとも一部は、前記管腔内に受け取られ、前記深部スリーブ部材と骨錐タップ部材とは、互いに独立して移動するように構成されている、深部スリーブ部材と、
前記深部スリーブ部材と動作可能に関連付けられたセンサと
を備え、
前記センサは、前記骨錐タップ部材に対する前記深部スリーブ部材の移動を検出し、前記検出された移動に基づいて、前記骨錐タップ部材によって作成された孔の深さを示す電子信号を発生させるように構成されている、ハンドヘルドデバイス。
（項目２）
前記ハンドルは、それに解放可能に結合可能な複数の交換可能な骨錐タップ部材のうちの１つを受け取るように構成されている、項目１に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目３）
前記遠位先端に隣接した前記骨錐タップ部材の一部は、外部ねじ切りされており、それによって、第１の方向における前記骨錐タップ部材の回転は、外部ねじ切りが骨を貫通し、前記骨に向かう方向に前記遠位先端を引き込み、前記骨に孔を形成することを引き起こし、前記第１の方向と反対の第２の方向における前記骨錐タップ部材の回転は、外部ねじ切りが前記孔の中から前記骨錐タップ部材を引き出し、前記骨から離れる方向に前記骨錐タップ部材を移動させることを引き起こす、項目１に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目４）
前記ハンドルは、ラチェットアセンブリを介して前記骨錐タップ部材に回転可能に結合されている、項目３に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目５）
前記ラチェットアセンブリは、第１の回転設定と第２の回転設定との間でトグルするためのスイッチを備え、
前記第１の回転設定において、第１の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が同じ方向に回転することをもたらし、反対の第２の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が静止したままであるように、前記骨錐タップ部材のいかなる回転からも独立しており、
前記第２の回転設定において、前記第１の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が静止したままであるように、前記骨錐タップ部材のいかなる回転からも独立しており、前記反対の第２の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が同じ方向に回転することをもたらす、項目４に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目６）
前記ハンドル上に提供されたディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記電子信号に基づいて、前記孔の前記深さのデジタル読み出しを提供するように構成されている、項目１に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目７）
前記ハンドル上に提供されたディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在の視覚指示を提供するように構成されている、項目１に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目８）
前記ハンドル上に提供されたディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記骨錐タップ部材から送達される電流のレベルの視覚指示を提供するように構成されている、項目１に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目９）
前記ハンドルは、前記骨錐タップ部材から送達される前記電流のレベルを調節するように動作可能な制御デバイスを備えている、項目８に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目１０）
前記ディスプレイは、液晶ディスプレイまたはＬＥＤディスプレイである、項目９に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目１１）
骨インプラント固定手技のためのシステムであって、前記システムは、
ハンドヘルドデバイスであって、前記ハンドヘルドデバイスは、
ハンドルと、
前記ハンドルに解放可能に結合された骨錐タップ部材であって、前記骨錐タップ部材は、骨を貫通するためのその遠位端における遠位先端を含む導電性本体を備え、前記骨錐タップ部材は、前記骨に電流を送達するように構成され、前記電流は、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在の決定のために使用される、骨錐タップ部材と、
前記ハンドルと動作可能に関連付けられた深部スリーブ部材であって、前記深部スリーブ部材は、前記ハンドルに対して移動するように構成され、前記深部スリーブ部材は、それを通して延びている管腔を含む細長い本体を備え、前記骨錐タップ部材が前記ハンドルに結合されると、前記骨錐タップ部材の少なくとも一部は、前記管腔内に受け取られ、前記深部スリーブ部材と骨錐タップ部材とは、互いに独立して移動するように構成されている、深部スリーブ部材と、
前記深部スリーブ部材と動作可能に関連付けられたセンサと
を備え、
前記センサは、前記骨錐タップ部材に対する前記深部スリーブ部材の移動を検出し、前記検出された移動に基づいて、前記骨錐タップ部材によって作成された孔の深さを示す電子信号を発生させるように構成されている、ハンドヘルドデバイスと、
少なくとも前記骨錐タップ部材と通信するように構成された神経監視デバイスと
を備え、
前記神経監視デバイスは、前記骨錐タップ部材から前記骨を通して送達される前記電流を受け取り、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在を決定するように構成されている、システム。
（項目１２）
前記神経監視デバイスは、接続箱を備え、前記接続箱は、前記骨錐タップ部材と電気接続して設置されると、神経刺激または神経監視機能のために前記骨錐タップ部材に電流を伝送すること、およびそれから電流を受け取ることを行うように構成されている、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
前記接続箱は、プロセッサを備え、前記プロセッサは、制御信号を発生させ、それを前記ハンドヘルドデバイスに伝送し、前記骨錐タップ部材から送達される電流のレベルを調節するように構成されている、項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
前記ハンドヘルドデバイスは、制御デバイスをさらに備え、前記制御デバイスは、前記制御信号を発生させ、それを伝送するための前記接続箱の前記プロセッサと通信することによって、前記骨錐タップ部材から送達される前記電流のレベルを調節するように動作可能である、項目１３に記載のシステム。
（項目１５）
前記ハンドヘルドデバイスは、ディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記電子信号に基づいて、前記孔の前記深さのデジタル読み出しを提供するように構成されている、項目１１に記載のシステム。
（項目１６）
前記ハンドヘルドデバイスは、ディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記骨錐タップ部材の１つ以上の部分に隣接または近接する神経の存在を視覚的に示すように構成されている、項目１１に記載のシステム。
（項目１７）
前記ハンドヘルドデバイスは、ディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは、前記骨錐タップ部材から送達される前記電流のレベルのデジタル指示を提供するように構成されている、項目１１に記載のシステム。
（項目１８）
前記遠位先端に隣接した前記骨錐タップ部材の一部は、外部ねじ切りされており、それによって、第１の方向における前記骨錐タップ部材の回転は、外部ねじ切りが骨を貫通し、前記骨に向かう方向に前記遠位先端を引き込み、前記骨に孔を形成することを引き起こし、前記第１の方向と反対の第２の方向における前記骨錐タップ部材の回転は、外部ねじ切りが前記孔の中から前記骨錐タップ部材を引き出し、前記骨から離れる方向に前記骨錐タップ部材を移動させることを引き起こす、項目１１に記載のシステム。
（項目１９）
前記ハンドルは、ラチェットアセンブリを介して前記骨錐タップ部材に回転可能に結合されている、項目３に記載のシステム。
（項目２０）
前記ラチェットアセンブリは、第１の回転設定と第２の回転設定との間でトグルするためのスイッチを備え、
前記第１の回転設定において、第１の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が同じ方向に回転することをもたらし、反対の第２の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が静止したままであるように、前記骨錐タップ部材のいかなる回転からも独立しており、
前記第２の回転設定において、前記第１の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が静止したままであるように、前記骨錐タップ部材のいかなる回転からも独立しており、前記反対の第２の方向における前記ハンドルの回転は、前記骨錐タップ部材が同じ方向に回転することをもたらす、項目１９に記載のシステム。
【国際調査報告】
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