(57)【要約】  インプラント装填装置であって、ガイダー（１）と、ガイドベース（２）とを含む。ガイダー（１）はガイドベース（２）に外嵌される。ガイドベース（２）は軸方向に接続されたガイドコラム（２１）と、接続部位（２３）と、台座（２５）とを含む。接続部位（２３）の両端にそれぞれ固定部位が設けられる。ガイドベース（２）は固定部位によってガイダー（１）に取り外し可能に接続される。ガイドベース（２）は２つの固定部位を有し、ガイダー（１）と組み合わせて２回の取り外し可能な固定を実現でき、同軸での操作が可能である。弁膜ステントが圧縮中に反転または傾斜しないため、効率的に装填でき、手術操作の難易度が大幅に下がり、１人での操作を実現できる。【選択図】図７
2021518232.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイダー（１）と、ガイドベース（２）とを含み、前記ガイダー（１）は前記ガイドベース（２）に外嵌され、前記ガイドベース（２）は軸方向に接続されたガイドコラム（２１）と、接続部位（２３）と、台座（２５）とを含み、前記接続部位（２３）の両端にそれぞれ固定部位が設けられ、前記ガイドベース（２）は前記固定部位によって前記ガイダー（１）に取り外し可能に接続されることを特徴とするインプラント装填装置。
【請求項２】
前記ガイドコラム（２１）に近い固定部位は第１固定部位（２２）であり、前記台座（２５）に近い固定部位は第２固定部位（２４）であり、前記ガイダー（１）は固定領域（１５）を含み、前記固定領域（１５）が前記第１固定部位（２２）または前記第２固定部位（２４）に係合されることによって、前記ガイドベース（２）は前記ガイダー（１）に取り外し可能に接続され、前記ガイダー（１）の内面には、前記インプラントを圧縮させるために主圧縮領域を有することを特徴とする請求項１に記載の装填装置。
【請求項３】
前記固定領域（１５）には、前記第１固定部位（２２）または前記第２固定部位（２４）に係合される係合部（１６）が設けられることを特徴とする請求項２に記載の装填装置。
【請求項４】
前記係合部（１６）の数量は少なくとも２つであり、前記ガイダー（１）の周方向に対称に分布することを特徴とする請求項３に記載の装填装置。
【請求項５】
前記固定領域（１５）における前記係合部（１６）の部分に内向きの突起（１６２）が設けられることを特徴とする請求項３に記載の装填装置。
【請求項６】
前記主圧縮領域と前記固定領域（１５）との間には、円筒形で、且つ直径は前記主圧縮領域の入口端の直径と同じである接続領域（１４）がさらに設けられることを特徴とする請求項３に記載の装填装置。
【請求項７】
前記係合部（１６）の左縁および右縁には、対称で、軸方向に延伸する２つのギャップ（１６１）が設けられ、前記ギャップ（１６１）の長さは前記固定領域（１５）の長さより大きいまたは等しく、且つ前記接続領域（１４）と前記固定領域（１５）の長さの和より小さいことを特徴とする請求項６に記載の装填装置。
【請求項８】
前記ギャップ（１６１）の長さの範囲は１〜２５ｍｍであることを特徴とする請求項７に記載の装填装置。
【請求項９】
前記ガイドベース（２）には、内部空間を貫通する二次圧縮領域（２６）がさらに設けられ、前記二次圧縮領域（２６）は旋回体によって形成された漏斗状の空間であり、且つ前記旋回体の２つの端面の直径が異なることを特徴とする請求項２〜８のいずれか１項に記載の装填装置。
【請求項１０】
前記ガイドベース（２）の表面に凹溝（２７）が設けられ、前記凹溝（２７）は前記ガイドコラム（２１）と前記第１固定部位（２２）との間に位置することを特徴とする請求項２〜８のいずれか１項に記載の装填装置。
【請求項１１】
前記凹溝（２７）の内径と前記インプラントの末尾部の直径の比の範囲は１：１〜２：１であり、前記凹溝（２７）の幅の範囲は１〜５ｍｍであることを特徴とする請求項１０に記載の装填装置。
【請求項１２】
前記第１固定部位（２２）は円錐台形であり、且つ前記円錐台形の底部の直径は前記接続部位（２３）の直径よりわずか大きいことを特徴とする請求項２〜８のいずれか１項に記載の装填装置。
【請求項１３】
前記第２固定部位（２４）は円筒形であり、前記第２固定部位の直径は前記接続部位（２３）の直径よりわずか小さいことを特徴とする請求項２〜８のいずれか１項に記載の装填装置。
【請求項１４】
前記接続部位（２３）は円筒形であり、且つ前記接続部位（２３）の直径は前記主圧縮領域の入口端の直径よりわずか小さいことを特徴とする請求項２〜８のいずれか１項に記載の装填装置。
【請求項１５】
前記接続部位（２３）の外面には、前記第１固定部位（２２）および前記第２固定部位（２４）に軸方向に接続され且つ前記係合部（１６）に適合する凹溝ガイドレール（２８）が設けられ、前記凹溝ガイドレール（２８）の数量は前記係合部（１６）の数量と同じであることを特徴とする請求項１４に記載の装填装置。
【請求項１６】
前記ガイドコラム（２１）の高さと前記ガイダー（１）の高さの比の範囲は０．６：１〜２：１であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の装填装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用介入式手術器具に関し、特にインプラント装填装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
介入式大動脈弁置換術は近年開発された革新的な低侵襲弁膜置換術であり、その原理は人工弁膜を送達システムに装填し、経カテーテルによって大動脈基部に送達し、ステントが解放されると弁膜は大動脈の弁輪に固定され、機能が衰えていた元の弁膜に代わって患者の心臓機能を改善することである。当該技術では、開胸せず、心臓の鼓動を停止させずに大動脈弁膜疾患を治療することができ、従来の外科的開胸術や心臓の鼓動停止が患者に多大なダメージをもたらすことが避けられる。
【０００３】
当該技術では、送達システムに装填するために弁膜ステントを極めて小さい直径に圧縮させる必要があり、送達システムによって弁膜ステントを元の弁輪に輸送させる必要がある。ステントまたはステント上の弁膜の圧縮しすぎ、圧縮の不均一または局所的な望ましくない湾曲によってステント損傷または弁膜破損が生じやすく、最終的にステントまたは弁膜の機能障害が生じあるいは耐用年数が短縮され、正常に埋め込みできない場合もある。特に、自己拡張ステントを装填する場合に自己拡張ステント自体の張力により装填しにくくなることもある。また、埋め込み手術が長くなると、手術関連のリスクが増えてしまう。従来の特許ＷＯ２０１３１７７６８４Ａ１には、人工弁膜を送達システムに装填する方法および装置が記載され、当該装置はステントを装填するための、内径が異なる複数のハウジングを含み、操作しにくいことが欠点である。特許ＵＳ２０１２３３０４０８Ａ１には心臓弁膜装填装置が記載され、その圧縮素子は回転固定によって接続され、圧縮中に反転、傾斜による弁膜ステントの破損が生じやすい。
【０００４】
また、送達システムのカテーテルが非常に長いため、送達システム全体の寸法が大きい。従来の装填器具を用いてステントを装填する場合に、１人が一端でステントを入れた装填器具を固定し、もう１人が他端でハンドルを操作するように、少なくとも２人、あるいはより多くの人が協力し合って装填操作を行う必要がある。弁膜がある程度圧縮されると、後続の操作を行うために弁尖を整える必要があり、ハンドルおよび装填器具の操作者が異なるため、弁尖を整えるタイミングを見るのが難しく、操作者が相談しながらタイミングを決める必要があり、あるいはハンドルの操作者の経験に頼る。しかし、ハンドルの操作者が他端のステントの押し付け具合を見られないため、判断を間違えることも多い。
【０００５】
したがって、操作しやすく、効率的に装填でき、１人での操作が可能な装填装置が必要となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明が解決しようとする技術的課題は、新規なインプラント装填装置を提供し、弁膜ステントの圧縮中にステントが反転または傾斜しやすく、破損する恐れがあるという課題を解決し、効率的な装填を実現し、手術操作の難易度を下げることである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は前記技術的課題を解決するために、以下の技術的解決手段を採用する。インプラント装填装置を提供し、ガイダーと、ガイドベースとを含み、前記ガイダーは前記ガイドベースに外嵌され、前記ガイドベースは軸方向に接続されたガイドコラムと、接続部位と、台座とを含み、前記接続部位の両端にそれぞれ固定部位が設けられ、前記ガイドベースは前記固定部位によって前記ガイダーに取り外し可能に接続される。
【０００８】
さらに、前記ガイドコラムに近い固定部位は第１固定部位であり、前記台座に近い固定部位は第２固定部位であり、前記ガイダーは固定領域を含み、前記固定領域が前記第１固定部位または前記第２固定部位に係合されることによって、前記ガイドベースは前記ガイダーに取り外し可能に接続され、前記ガイダーの内面には、前記インプラントを圧縮させるために主圧縮領域を有する。
【０００９】
さらに、前記固定領域には、前記第１固定部位または前記第２固定部位に係合される係合部が設けられる。
【００１０】
さらに、前記係合部の数量は少なくとも２つであり、前記ガイダーの周方向に対称に分布する。
【００１１】
さらに、前記固定領域における前記係合部の部分に内向きの突起が設けられる。
【００１２】
さらに、前記主圧縮領域と前記固定領域との間には、円筒形で、且つ直径は前記主圧縮領域の入口端の直径と同じである接続領域がさらに設けられる。
【００１３】
さらに、前記係合部の左縁および右縁には、対称で、軸方向に延伸する２つのギャップが設けられ、前記ギャップの長さは前記固定領域の長さより大きいまたは等しく、且つ前記接続領域と前記固定領域の長さの和より小さい。
【００１４】
さらに、前記ギャップの長さの範囲は１〜２５ｍｍである。
【００１５】
さらに、前記ガイドベースには、内部空間を貫通する二次圧縮領域が設けられ、前記二次圧縮領域は旋回体によって形成された漏斗状の空間であり、且つ前記旋回体の２つの端面の直径が異なる。
【００１６】
さらに、前記ガイドベースの表面に凹溝が設けられ、前記凹溝は前記ガイドコラムと前記第１固定部位との間に位置する。
【００１７】
さらに、前記凹溝の内径と前記インプラントの末尾部の直径の比の範囲は１：１〜２：１であり、前記凹溝の幅の範囲は１〜５ｍｍである。
【００１８】
さらに、前記第１固定部位は円錐台形であり、且つ前記円錐台形の底部の直径は前記接続部位の直径よりわずか大きい。
【００１９】
さらに、前記第２固定部位は円筒形であり、前記第２固定部位の直径は前記接続部位の直径よりわずか小さい。
【００２０】
さらに、前記接続部位は円筒形であり、且つ前記接続部位の直径は前記主圧縮領域の入口端の直径よりわずか小さい。
【００２１】
さらに、前記接続部位の外面には、前記第１固定部位および前記第２固定部位に軸方向に接続され且つ前記係合部に適合する凹溝ガイドレールが設けられ、前記凹溝ガイドレールの数量は前記係合部の数量と同じである。
【００２２】
さらに、前記ガイドコラムの高さと前記ガイダーの高さの比の範囲は０．６：１〜２：１である。
【発明の効果】
【００２３】
従来技術と比べて、本発明が次の有益な効果を有する。本発明に係る装填装置ではガイドベースが２つの固定部位を有し、ガイダーと組み合わせて２回の取り外し可能な固定を実現でき、同軸での操作が可能であり、弁膜ステントが圧縮中に反転または傾斜しないため、効率的に装填でき、手術操作の難易度が大幅に下がり、１人での操作を実現できる。具体的には、１回目の固定では、操作者は掛着部および固定部の相対的位置を調整することができ、弁膜ステントが反転または傾斜する可能性が避けられ、弁膜ステントはより正確な状態で送達システムに装填される。２回目の固定では、操作者は送達システムのハンドルを操作し、ガイドベースとガイダーが分離することに基づいて、タイミングを見て弁尖を整え、更なる圧縮装填を行い、送達システムの両端を何度も切り替えて観察する必要はないため、効率よく装填することができる。また、ガイドベースの接続部位は同軸にガイドする役割があり、インプラントが圧縮中に反転または傾斜することが避けられ、ガイダーの係合部は弾性を有するように設計され、同軸での操作が可能であり、しかもガイドベースへの係止固定のために、突起を有する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は本発明の実施例によるガイダーの構造模式図である。
【図２】図２は本発明の実施例によるガイダーの断面模式図である。
【図３】図３は図１のガイダーの固定領域における係合部の構造拡大模式図である。
【図４ａ】図４ａは本発明の実施例によるガイドベースの構造模式図である。
【図４ｂ】図４ｂは図４ａの断面構造模式図である。
【図５ａ】図５ａは本発明の実施例による凹溝ガイドレールを備えるガイドベースの構造模式図である。
【図５ｂ】図５ｂは図５ａの断面構造模式図である。
【図６】図６は本発明の実施例による弁膜ステントの拡張状態の構造模式図である。
【図７】図７は本発明の実施例によるガイダーとガイドベースの１回目の固定の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
次に、図面および実施例を参照して、本発明の更なる説明を行う。本発明の説明では、断りがない限り、用語「または」は常におよびとまたはの両方の意味を含んで使用される。
【００２６】
図１は本発明の実施例によるガイダーの構造模式図である。図２は本発明の実施例によるガイダーの断面模式図である。図４ａは本発明の実施例によるガイドベースの構造模式図である。図４ｂは図４ａの断面構造模式図である。
【００２７】
図１、図２、図４ａおよび図４ｂに示すように、本発明に係るインプラント装填装置は、ガイダー１と、ガイドベース２とを含み、前記ガイダー１はガイドベース２に外嵌され、前記ガイドベース２はガイドコラム２１と、接続部位２３と、台座２５とを含み、前記ガイダー１の内面にインプラントを圧縮させるための主圧縮領域が形成され、前記ガイダー１とガイドベース２はガイドコラム２１の延伸方向に互いに摺動することができ、且つ前記接続部位２３の両端にはそれぞれガイダー１に係合して接続される固定部位が形成される。好ましくは、前記主圧縮領域は第１圧縮領域１３および第２圧縮領域１２に分けられる。
【００２８】
本発明では、弁膜ステントをインプラントの例として説明するが、インプラントは弁膜ステントに限定されない。弁膜ステント、例えば、心臓弁膜ステントは、経カテーテルによってインプラントに配置されてもよい。本実施例では、弁膜ステントの通常の幾何形状が示されるが、本発明は特定の幾何形状の弁膜ステントに限定されるものではない。
【００２９】
図６に示すように、弁膜ステント３は流出路３１と、流入路３２と、掛着部３３とを含み、弁膜ステント３は装填装置によって送達システムに装填され、収縮状態において送達システムのカテーテルを介して体内の目的領域に送られると解放され、図６に示す状態に拡張する。本発明では、弁膜ステントの製造材料は特に限定されず、本分野の通常の任意の材料であってもよく、形状記憶合金材料を用いることが好ましい。
【００３０】
本発明のガイダー１は出口領域１１と、第２圧縮領域１２と、第１圧縮領域１３と、接続領域１４と、固定領域１５とを含み、固定領域に係合部１６を有する（図１、図２を参照）。第１圧縮領域１３の入口端の直径は第２圧縮領域１２の出口端の直径より大きく、装填する時に、第１圧縮領域１３が弁膜ステントを初歩的に圧縮させ、この時に、第２圧縮領域１２が弁膜ステント３の流出路３１に一定の開口直径を保持させることによって、操作者はステントを送達システムの固定ヘッドの位置に取り付け、固定ヘッドに対して相対的位置を保持させることができる。第１圧縮領域１３および第２圧縮領域１２はいずれもガイダーの内面によって限定される空間であり、前記内面は回転面であり、当該回転面の母線は直線または曲線であり、第２圧縮領域１２の内面の母線は曲線であることが好ましく、弁膜ステント３の流出路３１の開口直径はより効果的に保持される。ガイダー１の第２圧縮領域１２の出口端には、送達システムの内管５が入りやすく弁膜ステント３の流出路３１が延出しやすいように出口領域１１が設けられ、出口領域１１はガイダーの内面によって限定される空間であり、前記内面は回転面であり、当該回転面の母線は直線である。ガイダー１は第１圧縮領域１３の入口端に接続される接続領域１４および固定領域１５をさらに含み、接続領域１４および固定領域１５により、ガイダー１はガイドベース２に取り外し可能に接続され、接続領域１４は円筒形であり、その直径は第１圧縮領域１３の入口端の直径に等しく、固定領域１５は接続領域１４の入口端に位置し且つ固定領域１５の外径は接続領域１４の外径より大きい。接続領域１４および固定領域１５に係合部１６が設けられ、係合部１６のガイダー１の軸方向における高さは固定領域１５の高さより大きく、接続領域１４と固定領域１５の高さの和より小さく、係合部１６の高さは１〜２５ｍｍであり、係合部１６の形状は長方形、半円形、アーチ形、ボールヘッド形等であってもよく、係合部の数量は２つ、または３つ以上であってもよく、ガイダー１の周方向に対称に分布し、軸対称、点対称、回転対称であってもよく、点対称に分布することが好ましい。
【００３１】
本発明のガイダー１の係合部１６の左縁および右縁に、対称で、且つ軸方向に延伸する２つのギャップ１６１が設けられ、ギャップ１６１は係合部１６と高さが同じである（図１、図２を参照）。ギャップ１６１の形状は長方形、ジグザグ形、波形、円形、台形、正方形、多角形等であってもよい。ギャップ１６１が設けられると、係合部１６は弾性を有し、ガイダーとガイドベースの接続および固定に役立ち、図３に示すように、固定領域における係合部１６１の部分は、ガイドベース２との係止接続のために、内向きの突起１６２を有する。
【００３２】
図４ａ、図４ｂに示すように、本発明のガイドベース２は台座２５と、台座２５に配置される漏斗状のガイドコラム２１とを含み、ガイダー１の内部空間はガイドコラム２１を収容することができ、ガイドコラム２１の高さとガイダー１の高さの比の範囲は０．６：１〜２：１であり、ガイドコラム２１の台座２５に接続される一端は他端より直径が大きい。ガイドベース２には、貫通する内部空間によって限定される二次圧縮領域２６が設けられ、送達システムの内管５を収容することができ、本発明の一実施例では、前記二次圧縮領域２６は漏斗状の空間であり、前記漏斗状の空間の表面は、旋回体によって形成された表面であってもよく、且つ前記旋回体の２つの端面の直径は異なり、前記旋回体の母線は直線であってもよいし曲線であってもよい。本発明の別の実施例では、前記二次圧縮領域２６は円錐台状、部分球体状、球冠状であってもよいし、前記旋回体によって形成された複数の表面の組み合わせであってもよい。弁膜ステント３を装填する時に、二次圧縮領域２６により弁膜ステント３の流入路３２が事前に圧縮されるため、装填に役立つ。ガイドベース２の台座２５で、且つガイドコラム２１の外側において、ガイダー１の接続領域１４および固定領域１５との係止接続のために、ガイドベース２の軸方向に第１固定部位２２、接続部位２３および第２固定部位２４はこの順に設けられる。
【００３３】
本発明では、ガイドベース２の台座２５の表面には周方向に凹溝２７がさらに設けられてもよく、凹溝２７はガイドコラム２１と第１固定部位２２との間に位置する。凹溝２７の内径は弁膜ステント流入路３２の直径よりわずか大きいことが望ましい。凹溝２７の内径と弁膜ステント３の末尾部（即ち弁膜ステント３における流入路側の端部）の直径の比は１：１〜２：１であることが好ましく、凹溝２７の幅は１〜５ｍｍである。ガイドベース２を用いて弁膜ステント３を圧縮させる場合に、凹溝２７が弁膜ステント３の流入路３２を収容すると、弁膜ステント３は圧縮中に反転または傾斜する可能性がさらに低減される。
【００３４】
本発明のガイドベース２における接続部位２３は円筒形である。接続部位２３の外面は円滑面、粗面等であってもよい。接続部位２３の外面には軸方向に凹溝ガイドレール２８が設けられることが好ましく（図５ａ、図５ｂを参照）、凹溝ガイドレール２８の数量はガイダー１の係合部１６の数量と同じであり、係合部１６が凹溝ガイドレール２８と係合して、凹溝ガイドレール２８の方向に移動することによって、ガイダー１とガイドベース２の取り外し可能な接続に一層役立つ。
【００３５】
本発明では、ガイドベース２は第１固定部位２２、接続部位２３および第２固定部位２４によりガイダー１の接続領域１４および固定領域１５に係止して取り外し可能に接続される。ガイドベース２の第１固定部位２２は円錐台形であり、円錐台の下底の直径は接続部位２３の直径よりわずか大きく、第１固定部位２２はガイダー１の係合部１６に噛合して、１回目の取り外し可能な固定を実現する（図７を参照）。この時に、弁膜ステント３は膨張状態から第１圧縮状態に変わり、弁膜ステント３の頭端（即ち掛着部３３が配置される弁膜ステント３の一端）は第１圧縮状態での直径が膨張状態でのその直径より明らかに小さい。ガイドベース２の接続部位２３は円筒形であり、ガイダー１は１回目の固定後に、接続部位２３に沿って第２固定部位２４に向かって移動することができ、接続部位２３は同軸でのガイドの役割を果たす。ガイドベース２の第２固定部位２４は円筒形であり、第２固定部位２４の直径は接続部位２３の直径よりわずか小さく、第２固定部位２４はガイダー１の係合部１６に噛合して、２回目の取り外し可能な固定を実現する（図８を参照）。この時に、弁膜ステント３は第１圧縮状態から第２圧縮状態に変わり、弁膜ステント３の頭端（即ち掛着部３３が配置される弁膜ステント３の一端）は第２圧縮状態での直径が第１圧縮状態でのその直径より明らかに小さく、弁膜ステントは円錐状であり、弁膜ステント３を、膨張状態での弁膜ステント３より直径が明らかに小さい送達システム４の外管４３に装填することができる。このように、同軸でガイドして２回固定することによって、弁膜ステント３が圧縮中に反転、傾斜するような状況は避けられる。図７、図８、図９に示すように、本発明の装填装置を用いて弁膜ステント３を送達システム４に装填する時に、まず送達システムの外管４３を引き戻して、内管４２上の固定部４１を露出させ、内管４２が出口領域１１から固定領域１５に向かってガイダー１を通過する。次に、弁膜ステント３の末尾部をガイドベース５の凹溝２７に置き、内管４２はガイドコラム１１から台座２５に向かってガイドベース２の二次圧縮領域２６を通過する。ガイドベース２をガイダー１へ軽微に押して、ガイダー１をガイドベース２に外嵌させ、この間に、弁膜ステント３の流出路３１は第１圧縮領域１３、第２圧縮領域１２にこの順に入って、第２圧縮領域１２に到達する時に、弁膜ステント３は第１圧縮状態である（図７を参照）。この時に、ガイダー１の固定領域１５は係合部１６によってガイドベース２の第１固定部位２２に固定される。ガイダー１とガイドベース２の１回目の固定が済んだため、両者は安定的に組み合わせた状態であり、弁膜ステント３は長期にわたり、外力の作用がなくても第１圧縮状態を保持できる。１回目の固定後に、操作者はガイダー１とガイドベース２を一体的に回転させることによって、弁膜ステント３の掛着部３３および送達システム４の固定部４１の相対的位置を調整し、その後の固定部４１に対する掛着部３３の固定に役立つ。１回目の固定により操作者の両手が解放され、ガイダーとガイドベースを手で把持して両者の相対的位置を保持させる必要はなく、掛着部３３および固定部４１の位置調整が容易になり、且つ弁膜ステント３とガイダー１およびガイドベース２の相対的位置が一定であり、反転が生じない。また、弁膜ステント３が第２圧縮領域１２に入った後、ガイドベース２のガイドコラム２１により流出路３１の端部は適切な圧縮比に保持され、流出路３１の圧縮しすぎにより形状が歪み、掛着部３３は送達システム４の固定部４１に効果的に係合できないようなことは防げる。
【００３６】
次に、ガイドベース２をガイダー１にさらに推し進め、ガイダー１はガイドベース２の接続部位２３に沿って第２固定部位２４に向かって移動し、ガイダー１の固定領域１５が係合部１６によって第２固定部位２４に噛合すると、弁膜ステント３は第２圧縮状態になり、弁膜ステント３の掛着部３３がガイダー１の出口領域１１から出る（図８を参照）。この時に、ガイダー１とガイドベース２の２回目の固定が済んだため、操作者の両手は再び解放され、掛着部３３および固定部４１の相対的位置をさらに微調整することができ、掛着部３３を送達システム４の固定部４１に正確に固定させることができる（図９を参照）。その後、操作者は送達システム４の他端に位置するハンドルを操作して、弁膜ステント３を徐々に押し付けて送達システム４の外管４３に装填することができ、弁膜ステント３の張力が大きいため、ガイダーの係合部１６が弾性を有するように設計することによってガイダー１はガイドベース２の第２固定部位２４から自動的に分離するが、第１固定部位２２は、ガイダー１がガイドベース２から離脱しないように受け止めるように機能する。操作者がガイダー１の分離を見たら、ハンドルを止めて、装填装置に戻って弁尖を整えることができる。弁尖を整えた後、送達システム４からガイドベース２を取り外して、逆に使用することができ、即ち、台座２５からガイドコラム２１に向かって送達システム４の内管４２をガイドベース２の二次圧縮領域２６から通過させ、逆になったガイドベース２をガイダー１に推し進め、二次圧縮領域２６を利用してステントの流入路３２をさらに圧縮させ、最後に再び送達システム４のハンドルを操作して、弁膜ステント３の装填を完了することができる。
【００３７】
本発明に記載の装填装置でガイダー１およびガイドベース２はいずれも医療機器に適する透明なプラスチック材料からなってもよい。当然ながら、他の透明なまたは不透明な材料を使用することもできる。透明な材料からなる装填装置を使用することが好ましく、操作者が装填中に内部の弁膜ステント３および送達システムの様子を確認することに役立つ。
【００３８】
以上からわかるように、本発明の装填装置では、インプラントがガイダーとガイドベースとの間に装填された後、ガイダーおよびガイドベースを互いに推し進める間に、取り外し可能な固定を２回行い、１回目の固定後、操作者の両手が解放され、操作者が装填装置および送達システムを操作して、インプラントを正確な状態で送達システムに装填することができ、また、インプラントとガイダーおよびガイドベースの相対的位置が一定であり、反転が生じない。ガイダーとガイドベースの１回目の固定から２回目の固定に遷移する時、ガイドベースの接続部位は同軸でガイドするように機能し、インプラントが圧縮中に反転または傾斜することが避けられ、本発明でガイダーの係合部は弾性を有するように設計され、同軸での操作が可能であり、しかもガイドベースへの係止固定のために、突起を有する。インプラントを装填する時に、掛着部が送達システムの固定部に固定された後、両手が解放された操作者は他端のハンドルを操作することができ、送達システムの外管がインプラントに向かって推し進められるのにつれて、インプラントの張力が大きいため、ガイダーの係合部が弾性を有するように設計することによってガイダーはガイドベースの第２固定部位から自動的に分離するが、第１固定部位は、ガイダーがガイドベースから離脱しないように受け止めるように機能する。操作者がガイダーの分離を見たら、ハンドルを止めて、弁尖を整え、後続の装填を行うことができる。
【００３９】
好ましい実施例を用いて本発明を説明しているが、本発明が限定されるものではなく、当業者であれば、本発明の趣旨と範囲を逸脱することなく、修正や改善を行うことができ、本発明の保護範囲は特許請求の範囲によって限定される。
【図１】
2021518232.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年11月12日(2020.11.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイダー（１）と、ガイドベース（２）とを含み、前記ガイダー（１）は前記ガイドベース（２）に外嵌され、前記ガイドベース（２）は軸方向に接続されたガイドコラム（２１）と、接続部位（２３）と、台座（２５）とを含み、前記接続部位（２３）の両端にそれぞれ固定部位が設けられ、前記ガイドベース（２）は前記固定部位によって前記ガイダー（１）に取り外し可能に接続されることを特徴とするインプラント装填装置。
【請求項２】
前記ガイドコラム（２１）に近い固定部位は第１固定部位（２２）であり、前記台座（２５）に近い固定部位は第２固定部位（２４）であり、前記ガイダー（１）は固定領域（１５）を含み、前記固定領域（１５）が前記第１固定部位（２２）または前記第２固定部位（２４）に係合されることによって、前記ガイドベース（２）は前記ガイダー（１）に取り外し可能に接続され、前記ガイダー（１）の内面には、インプラントを圧縮させるために主圧縮領域を有することを特徴とする請求項１に記載の装填装置。
【請求項３】
前記固定領域（１５）には、前記第１固定部位（２２）または前記第２固定部位（２４）に係合される係合部（１６）が設けられることを特徴とする請求項２に記載の装填装置。
【請求項４】
前記係合部（１６）の数量は少なくとも２つであり、前記ガイダー（１）の周方向に対称に分布することを特徴とする請求項３に記載の装填装置。
【請求項５】
前記固定領域（１５）における前記係合部（１６）の部分に内向きの突起（１６２）が設けられることを特徴とする請求項３に記載の装填装置。
【請求項６】
前記主圧縮領域と前記固定領域（１５）との間には、円筒形で、且つ直径は前記主圧縮領域の入口端の直径と同じである接続領域（１４）がさらに設けられることを特徴とする請求項３に記載の装填装置。
【請求項７】
前記係合部（１６）の左縁および右縁には、対称で、軸方向に延伸する２つのギャップ（１６１）が設けられ、前記ギャップ（１６１）の長さは前記固定領域（１５）の長さより大きいまたは等しく、且つ前記接続領域（１４）と前記固定領域（１５）の長さの和より小さく、前記ギャップ（１６１）の長さの範囲は１〜２５ｍｍであることを特徴とする請求項６に記載の装填装置。
【請求項８】
前記ガイドベース（２）には、内部空間を貫通する二次圧縮領域（２６）がさらに設けられ、前記二次圧縮領域（２６）は旋回体によって形成された漏斗状の空間であり、且つ前記旋回体の２つの端面の直径が異なることを特徴とする請求項２〜７のいずれか１項に記載の装填装置。
【請求項９】
前記ガイドベース（２）の表面に凹溝（２７）が設けられ、前記凹溝（２７）は前記ガイドコラム（２１）と前記第１固定部位（２２）との間に位置することを特徴とする請求項２〜７のいずれか１項に記載の装填装置。
【請求項１０】
前記凹溝（２７）の内径と前記インプラントの末尾部の直径の比の範囲は１：１〜２：１であり、前記凹溝（２７）の幅の範囲は１〜５ｍｍであることを特徴とする請求項９に記載の装填装置。
【請求項１１】
前記第１固定部位（２２）は円錐台形であり、且つ前記円錐台形の底部の直径は前記接続部位（２３）の直径よりわずか大きいことを特徴とする請求項２〜７のいずれか１項に記載の装填装置。
【請求項１２】
前記第２固定部位（２４）は円筒形であり、前記第２固定部位の直径は前記接続部位（２３）の直径よりわずか小さいことを特徴とする請求項２〜７のいずれか１項に記載の装填装置。
【請求項１３】
前記接続部位（２３）は円筒形であり、且つ前記接続部位（２３）の直径は前記主圧縮領域の入口端の直径よりわずか小さいことを特徴とする請求項３〜７のいずれか１項に記載の装填装置。
【請求項１４】
前記接続部位（２３）の外面には、前記第１固定部位（２２）および前記第２固定部位（２４）に軸方向に接続され且つ前記係合部（１６）に適合する凹溝ガイドレール（２８）が設けられ、前記凹溝ガイドレール（２８）の数量は前記係合部（１６）の数量と同じであることを特徴とする請求項１３に記載の装填装置。
【請求項１５】
前記ガイドコラム（２１）の高さと前記ガイダー（１）の高さの比の範囲は０．６：１〜２：１であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の装填装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
【図１】図１は本発明の実施例によるガイダーの構造模式図である。
【図２】図２は本発明の実施例によるガイダーの断面模式図である。
【図３】図３は図１のガイダーの固定領域における係合部の構造拡大模式図である。
【図４ａ】図４ａは本発明の実施例によるガイドベースの構造模式図である。
【図４ｂ】図４ｂは図４ａの断面構造模式図である。
【図５ａ】図５ａは本発明の実施例による凹溝ガイドレールを備えるガイドベースの構造模式図である。
【図５ｂ】図５ｂは図５ａの断面構造模式図である。
【図６】図６は本発明の実施例による弁膜ステントの拡張状態の構造模式図である。
【図７】図７は本発明の実施例によるガイダーとガイドベースの１回目の固定の模式図である。
【図８】図８は本発明の実施例におけるガイドとガイドシートの第２回の固定の概略図である。
【図９】図９は本発明の実施例における装填装置のステント装填の概略図である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
本発明のガイダー１は出口領域１１と、第２圧縮領域１２と、第１圧縮領域１３と、接続領域１４と、固定領域１５とを含み、固定領域に係合部１６を有する（図１、図２を参照）。第１圧縮領域１３の入口端の直径は第２圧縮領域１２の出口端の直径より大きく、装填する時に、第１圧縮領域１３が弁膜ステントを初歩的に圧縮させ、この時に、第２圧縮領域１２が弁膜ステント３の流出路３１に一定の開口直径を保持させることによって、操作者はステントを送達システムの固定ヘッドの位置に取り付け、固定ヘッドに対して相対的位置を保持させることができる。第１圧縮領域１３および第２圧縮領域１２はいずれもガイダーの内面によって限定される空間であり、前記内面は回転面であり、当該回転面の母線は直線または曲線であり、第２圧縮領域１２の内面の母線は曲線であることが好ましく、弁膜ステント３の流出路３１の開口直径はより効果的に保持される。ガイダー１の第２圧縮領域１２の出口端には、送達システムの内管４２が入りやすく弁膜ステント３の流出路３１が延出しやすいように出口領域１１が設けられ、出口領域１１はガイダーの内面によって限定される空間であり、前記内面は回転面であり、当該回転面の母線は直線である。ガイダー１は第１圧縮領域１３の入口端に接続される接続領域１４および固定領域１５をさらに含み、接続領域１４および固定領域１５により、ガイダー１はガイドベース２に取り外し可能に接続され、接続領域１４は円筒形であり、その直径は第１圧縮領域１３の入口端の直径に等しく、固定領域１５は接続領域１４の入口端に位置し且つ固定領域１５の外径は接続領域１４の外径より大きい。接続領域１４および固定領域１５に係合部１６が設けられ、係合部１６のガイダー１の軸方向における高さは固定領域１５の高さより大きく、接続領域１４と固定領域１５の高さの和より小さく、係合部１６の高さは１〜２５ｍｍであり、係合部１６の形状は長方形、半円形、アーチ形、ボールヘッド形等であってもよく、係合部の数量は２つ、または３つ以上であってもよく、ガイダー１の周方向に対称に分布し、軸対称、点対称、回転対称であってもよく、点対称に分布することが好ましい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
図４ａ、図４ｂに示すように、本発明のガイドベース２は台座２５と、台座２５に配置される漏斗状のガイドコラム２１とを含み、ガイダー１の内部空間はガイドコラム２１を収容することができ、ガイドコラム２１の高さとガイダー１の高さの比の範囲は０．６：１〜２：１であり、ガイドコラム２１の台座２５に接続される一端は他端より直径が大きい。ガイドベース２には、貫通する内部空間によって限定される二次圧縮領域２６が設けられ、送達システムの内管４２を収容することができ、本発明の一実施例では、前記二次圧縮領域２６は漏斗状の空間であり、前記漏斗状の空間の表面は、旋回体によって形成された表面であってもよく、且つ前記旋回体の２つの端面の直径は異なり、前記旋回体の母線は直線であってもよいし曲線であってもよい。本発明の別の実施例では、前記二次圧縮領域２６は円錐台状、部分球体状、球冠状であってもよいし、前記旋回体によって形成された複数の表面の組み合わせであってもよい。弁膜ステント３を装填する時に、二次圧縮領域２６により弁膜ステント３の流入路３２が事前に圧縮されるため、装填に役立つ。ガイドベース２の台座２５で、且つガイドコラム２１の外側において、ガイダー１の接続領域１４および固定領域１５との係止接続のために、ガイドベース２の軸方向に第１固定部位２２、接続部位２３および第２固定部位２４はこの順に設けられる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
本発明では、ガイドベース２は第１固定部位２２、接続部位２３および第２固定部位２４によりガイダー１の接続領域１４および固定領域１５に係止して取り外し可能に接続される。ガイドベース２の第１固定部位２２は円錐台形であり、円錐台の下底の直径は接続部位２３の直径よりわずか大きく、第１固定部位２２はガイダー１の係合部１６に噛合して、１回目の取り外し可能な固定を実現する（図７を参照）。この時に、弁膜ステント３は膨張状態から第１圧縮状態に変わり、弁膜ステント３の頭端（即ち掛着部３３が配置される弁膜ステント３の一端）は第１圧縮状態での直径が膨張状態でのその直径より明らかに小さい。ガイドベース２の接続部位２３は円筒形であり、ガイダー１は１回目の固定後に、接続部位２３に沿って第２固定部位２４に向かって移動することができ、接続部位２３は同軸でのガイドの役割を果たす。ガイドベース２の第２固定部位２４は円筒形であり、第２固定部位２４の直径は接続部位２３の直径よりわずか小さく、第２固定部位２４はガイダー１の係合部１６に噛合して、２回目の取り外し可能な固定を実現する（図８を参照）。この時に、弁膜ステント３は第１圧縮状態から第２圧縮状態に変わり、弁膜ステント３の頭端（即ち掛着部３３が配置される弁膜ステント３の一端）は第２圧縮状態での直径が第１圧縮状態でのその直径より明らかに小さく、弁膜ステントは円錐状であり、弁膜ステント３を、膨張状態での弁膜ステント３より直径が明らかに小さい送達システム４の外管４３に装填することができる。このように、同軸でガイドして２回固定することによって、弁膜ステント３が圧縮中に反転、傾斜するような状況は避けられる。図７、図８、図９に示すように、本発明の装填装置を用いて弁膜ステント３を送達システム４に装填する時に、まず送達システムの外管４３を引き戻して、内管４２上の固定部４１を露出させ、内管４２が出口領域１１から固定領域１５に向かってガイダー１を通過する。次に、弁膜ステント３の末尾部をガイドベース２の凹溝２７に置き、内管４２はガイドコラム２１から台座２５に向かってガイドベース２の二次圧縮領域２６を通過する。ガイドベース２をガイダー１へ軽微に押して、ガイダー１をガイドベース２に外嵌させ、この間に、弁膜ステント３の流出路３１は第１圧縮領域１３、第２圧縮領域１２にこの順に入って、第２圧縮領域１２に到達する時に、弁膜ステント３は第１圧縮状態である（図７を参照）。この時に、ガイダー１の固定領域１５は係合部１６によってガイドベース２の第１固定部位２２に固定される。ガイダー１とガイドベース２の１回目の固定が済んだため、両者は安定的に組み合わせた状態であり、弁膜ステント３は長期にわたり、外力の作用がなくても第１圧縮状態を保持できる。１回目の固定後に、操作者はガイダー１とガイドベース２を一体的に回転させることによって、弁膜ステント３の掛着部３３および送達システム４の固定部４１の相対的位置を調整し、その後の固定部４１に対する掛着部３３の固定に役立つ。１回目の固定により操作者の両手が解放され、ガイダーとガイドベースを手で把持して両者の相対的位置を保持させる必要はなく、掛着部３３および固定部４１の位置調整が容易になり、且つ弁膜ステント３とガイダー１およびガイドベース２の相対的位置が一定であり、反転が生じない。また、弁膜ステント３が第２圧縮領域１２に入った後、ガイドベース２のガイドコラム２１により流出路３１の端部は適切な圧縮比に保持され、流出路３１の圧縮しすぎにより形状が歪み、掛着部３３は送達システム４の固定部４１に効果的に係合できないようなことは防げる。
【国際調査報告】
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