(57)【要約】心臓弁療法デバイス（１）は、自然弁尖との接合のための外面（３）を伴う導管（２）を備えている接合支援弁（２０）と、導管（２）を通した一方向流を可能にするように導管（２）内に搭載される人工流弁（５）とを備えている。接合支援弁（２０）のための支持が、自然弁尖を横断して導管（２）を位置付けるための支持体（１０）および導管（２）を支持体（１０）に取り付けるコネクタ（１５）によって提供される。一実施形態において、人工弁は、弁尖（１６０２）を備え、弁尖は、完全に半径方向内向きに延びておらず、弁尖が閉鎖されているとき、中心開口部（１６０１）を残す。
2021512711.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁療法デバイスであって、前記デバイスは、
支持体（１０）と、
接合支援弁（２０）と
を備え、
前記接合支援弁は、
側壁を備えている導管（３）であって、前記導管は、使用時、前記支持体に搭載され、心臓弁を横断して存在する、導管と、
前記導管内に搭載された弁（５）と
を備え、
前記導管は、半径方向寸法を有し、近位端と遠位端との間の軸方向寸法を有し、
前記導管は、前記導管内のチャネルを通した血流を可能にするように構成され、
前記側壁は、自然弁との接合のための外部表面（２）を有する、デバイス。
【請求項２】
前記導管（３）側壁は、前記外部表面を提供する可撓性材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記導管（３）側壁可撓性材料は、自然弁尖と接合するための柔軟表面を提供するために拡張可能である、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記導管（３）は、可撓性外葉（３１６）を伴う環状壁を備え、前記外葉は、環状空間の中への流体の注入で拡張する、請求項１または２または３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記導管（３）側壁は、剛体材料を備えている、請求項１−４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
前記導管側壁は、剛体材料と可撓性材料との組み合わせを備えている、請求項１−５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７】
前記側壁は、前記遠位端と前記近位端との間で支持されていない、請求項１−６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８】
前記導管（２０）は、前記側壁を支持する構造を備えている、請求項１−７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９】
前記導管構造は、前記接合支援弁（３）の前記遠位端を支持するための遠位構造（６５）を備えている、請求項１−８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
前記導管構造は、前記接合支援弁の前記近位端を支持するための近位構造（６６）を備えている、請求項１−９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１】
前記接合支援弁（２０）は、前記接合支援弁の前記遠位および近位端を支持するために配置された遠位（６５）構造と、近位（６６）構造とを備えている、請求項１−１０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１２】
前記遠位構造（６５）は、リング（３１２）を備えている、請求項９または１０または１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記近位構造（６６）は、リング（３１１）を備えている、請求項１０−１２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１４】
前記遠位構造および前記近位構造は、一体フレーム（３１０）に含まれる、請求項１０−１２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１５】
前記遠位構造は、前記支持体に接続されたスポーク（３０１）を備えている、請求項９−１４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１６】
前記近位構造は、前記支持体に接続されたスポーク（３０１）を備えている、請求項１０−１３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１７】
前記遠位構造および／または前記近位構造は、少なくとも１つのＶ字形部材（９０６、９０７）を備えている、請求項９−１６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１８】
前記遠位構造および／または前記近位構造は、スカラップ形部材（９０６）を含む、請求項９−１７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１９】
前記遠位構造（８０２）および前記近位構造（８０１）は、縦支柱（８０３）によって接続されている、請求項９−１８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２０】
前記導管（３）は、１０ｍｍ〜４５ｍｍの範囲内の長さを有する、請求項１−１９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２１】
前記導管（３）は、５ｍｍ〜５５ｍｍの範囲内の半径方向寸法を有する、請求項１−２０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２２】
前記導管（３）は、略管状形状を有する、請求項１−２１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２３】
前記導管（３）は、その近位端においてその遠位端におけるより大きい半径方向寸法を有する、請求項１−２２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２４】
前記導管（３）は、円錐台形状を有する、請求項１−２３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２５】
前記導管（３）は、その長さの少なくとも一部に沿って実質的に円形の断面を有する、請求項１−２４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２６】
前記導管（５２）材料は、使用時、収縮期中に凸形状を形成するために十分に可撓性である、請求項１−２５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２７】
前記導管（５２）は、前記遠位端と近位端との間において前記端部におけるより少ない構造支持を有する、請求項１−２６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２８】
前記導管（５２）は、遠位方向に減少する断面積を有する、請求項１−２７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２９】
前記人工弁は、実質的に１つの方向のみに前記導管を通した血流を可能にするように構成され、随意に、前記人工弁（５）は、拡張期血流を可能にし、収縮期血流を防止するように配置されている、請求項１−２８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３０】
前記人工弁（７）は、前記接合支援弁（２０）の前記遠位端またはその近くに位置付けられている、請求項１−２９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３１】
前記人工弁（５）は、前記導管内に搭載された１つ以上の人工弁尖を備えている、請求項１−３０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３２】
前記人工弁（５）は、前記導管内に搭載された１つ以上の人工弁尖を備え、前記人工弁尖は、自然弁尖のように成形されている、請求項１−３１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３３】
前記人工弁（５）は、前記導管内に搭載された１つ以上の人工弁尖を備え、前記弁尖（７）は、カップ状である、請求項１−３２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３４】
前記人工弁（７）は、前記接合支援弁（２０）の前記近位端またはその近くに位置付けられている、請求項１−３３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３５】
前記人工弁（５）は、前記導管内に搭載された１つ以上の人工弁尖を備え、前記弁尖は、前記導管（３）側壁の少なくとも一部と同じ材料を含む、請求項１−３４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３６】
前記人工弁（５）は、前記導管内に搭載された１つ以上の人工弁尖を備え、前記弁尖（１０１）は、少なくとも１つの穿孔（１０２）を有する、請求項１−３５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３７】
前記人工弁（５）は、２つの弁尖を備えている、請求項１−３６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３８】
前記人工弁（７）は、３つの弁尖を備えている、請求項１−３６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３９】
前記導管は、近位支持構造を備え、前記人工弁（５５）は、前記近位支持構造によって固定または支持されている、請求項１−３８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４０】
前記近位支持構造は、（６６）リングを備えている、請求項３９に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記支持体（１０）は、細長いレールと、前記接合支援弁を前記レールに接続する少なくとも１つのコネクタとを備えている、請求項１−４０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４２】
前記デバイスは、自然心臓弁を横断して前記導管を吊り下げるように構成された支持レールを備えている、請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記デバイス（４０）は、支持レール（６０）を備え、前記支持レールは、前記自然心臓弁の弁輪、または前記自然心臓弁に隣接した心房または心室組織への前記デバイスの定着なしに、前記自然心臓弁を横断して前記導管を吊り下げるように構成されている、請求項１−４２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４４】
前記接合支援弁は、可撓性（７５３、７５４）を伴って前記支持体に搭載され、それによって、前記接合支援弁は、使用時、自然弁内で自分の向きを定めることができる、請求項１−４３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４５】
前記接合支援弁は、自在継手による前記支持体への接続によって、使用時、自然弁内で自由に自分を向ける、請求項１−４４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４６】
前記接合支援弁は、前記導管の近位かつその近くの前記支持体の可撓性部分（７５３）によって、前記自然弁内でそれ自体を自由に向ける、請求項１−４５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４７】
前記接合支援弁（２０）は、その遠位端（１５）またはその近くで前記支持体に接続されている、請求項１−４６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４８】
前記接合支援弁（２０）は、その近位端（１５）またはその近くで前記支持体に接続されている、請求項１−４７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４９】
前記接合支援弁（２０）は、その遠位および近位端（１５）の両方またはその近くで前記支持体に接続されている、請求項１−４８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５０】
前記接合支援弁（２０）は、少なくとも部分的にテザー（１５）によって前記支持体に接続されている、請求項１−４９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５１】
前記導管は、前記側壁を支持する構造を備え、前記構造は、遠位構造を備え、前記遠位構造（６５）は、テザー（６８）によって前記支持体に接続されている、請求項１−５０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５２】
前記導管は、前記側壁を支持する構造を備え、前記構造は、近位構造を備え、前記近位構造（６６）は、テザー（６９）によって前記支持体に接続されている、請求項１−５１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５３】
前記導管は、前記側壁を支持する構造（６５、６６）を備え、前記構造は、近位構造（６６）と遠位構造（６５）とを備え、前記遠位および近位構造は、テザー（６９）によって前記支持体に接続されている、請求項１−５２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５４】
前記テザーは、ケーブル（３２５）を備えている、請求項５０−５３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５５】
前記支持体（１０）は、前記接合支援弁（２０）を通して延びている、請求項１−５４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５６】
前記支持体は、レール（６０）を備えている、請求項１−５５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５７】
前記レール（６０）は、血管を通して経皮的に延びているように構成されている、請求項５６に記載のデバイス。
【請求項５８】
前記支持体は、自然心臓弁を横断してカンチレバーの働きによって前記接合支援弁を吊り下げるように構成されたレール（６０）を備えている、請求項１−５７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５９】
前記支持体は、レール（６０）を備え、前記レールは、自然心臓弁の弁輪、または前記自然心臓弁に隣接した心房または心室組織への前記支持レールの定着なしに、使用時、前記自然心臓弁を横断してカンチレバー様式で前記導管を吊り下げるように構成されている、請求項１−５８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６０】
前記支持体（３３０）は、レールを備え、前記レールは、皮下埋め込みのために構成された近位端を有する、請求項１−５９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６１】
前記支持体（１０）は、事前設定された曲がり（３３１）を有する、請求項１−６０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６２】
前記支持体（１０）は、操向可能および／または係止可能である、請求項１−６１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６３】
前記支持体は、前記支持体の形状を維持するように配置されたレールと、ガイド（３３１）とを備えている、請求項１−６２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６４】
前記ガイドは、皮下に埋め込まれるように構成されている、請求項６３に記載のデバイス。
【請求項６５】
前記支持レール（３５２）は、前記ガイド（３５１）内にあるか、または、前記ガイドと並んで搭載されている、請求項６３または６４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６６】
前記支持レール（３５２）の遠位部分は、前記ガイド（３５１）の遠位端の遠位に延び、使用時、前記自然心臓弁を横断して前記導管を吊り下げる、請求項６３−６５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６７】
前記支持体は、レールおよび前記レールの形状を維持するためのガイドと、前記ガイドを前記支持レールに係合させるロック（４００）とを備えている、請求項６３−６６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６８】
前記ガイドは、操作され得る事前形成された曲がり（１１０２）を有する要素によって、操向可能である、請求項６３−６７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６９】
前記ガイドは、別の部材（３５１）に対してレール（３５２）を前進または後退させ、それによって、前記ガイドにおける曲がりに対して前記導管を前進または後退させることによって、支持レールにおける事前成形された曲がりを提供するように構成されている、請求項６３−６８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７０】
前記ガイド（１１００）は、前記導管を前進または後退させるための伸縮式管類を備えている、請求項６３−６９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７１】
前記ガイド（１１００）は、支持レールを操作するための引っ張りワイヤ（１４００）を備えている、請求項６３−７０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７２】
前記引っ張りワイヤ（１４００）は、前記支持体の一部のみにわたって延びている、請求項７１に記載のデバイス。
【請求項７３】
前記レール（３５２）は、前記ガイド（３５１）の遠位に延びている、請求項６３−７２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７４】
前記支持体は、前記支持体の形状を維持するように配置されたレールと、ガイド（３３１）とを備え、前記ガイド（３３１）は、前記支持体（１０）の位置および／または向きを誘導するための事前設定された曲がりを有する、請求項１−７３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７５】
前記ガイド（３３１）は、操向可能および／または係止可能（４００）である、請求項６３−７４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７６】
前記ガイドは、事前形成された曲がり（１１０２）を伴う形状を直線化することによって操向可能である、請求項７５に記載のデバイス。
【請求項７７】
前記ガイド（１１００）は、伸縮式管類／配線（１１０２）を備えている、請求項１−７６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７８】
前記支持レール（１１００）は、伸縮式管類（１１０２）を備えている、請求項１−７７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７９】
前記伸縮式管類（１１０２）は、ロッド（１１０２）の周囲にあり、前記ロッドは、剛体管（１１０１）の中に延びている、請求項７８に記載のデバイス。
【請求項８０】
前記支持体は、前記ガイドにおける曲がりに対して前進させられ、所望の程度に前記曲がりを直線化できる要素（１１０２）を含む、請求項６３−７９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８１】
前記要素は、前記ガイド上の安定性を向上させるための剛体伸縮式要素（１１０７）を備えている、請求項８０に記載のデバイス。
【請求項８２】
前記ガイドは、操向可能区分と、引っ張りワイヤ（１４００）とを備え、前記引っ張りワイヤは、前記引っ張りワイヤが取り付けられた作動管の引き抜き時、前記操向可能区分を引っ張るために配置されている、請求項６３−８１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８３】
前記支持体は、その長さに沿って可変特性を有する、請求項１−８２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８４】
前記ガイド（３３１）は、その長さに沿って可変特性を有する、請求項６３−８３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８５】
前記支持体（５５３）は、前記接合支援弁（５５１）の前記遠位端の遠位にのみ延びている、請求項１−８４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８６】
前記レール（５０２）は、前記接合支援弁（５０１）の前記近位端の近位にのみ延びている、請求項１−８５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８７】
前記支持体は、その長さの少なくとも一部に沿って可変の強度または剛性のレール（３５２）または操向可能ガイド（３５１）を備えている、請求項１−８６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８８】
前記導管は、少なくとも１つのコネクタ（１５、６８）によって前記支持体に搭載され、前記少なくとも１つのコネクタは、少なくとも部分的に半径方向に延び、前記レール（１０、６０）を前記接合支援弁（２０、４０）と連結している、請求項１−８７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８９】
少なくとも１つのコネクタ（１５）は、可撓性であり、前記レールに対する前記接合支援弁（２０）の半径方向移動を可能にする、請求項８８に記載のデバイス。
【請求項９０】
前記コネクタは、テザー（１５、６８）を備えている、請求項８８または８９に記載のデバイス。
【請求項９１】
少なくとも１つのコネクタ（５２２）は、剛体であり、前記レールに対する前記接合支援弁（５２０）の半径方向移動を防止する、請求項８８−９０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９２】
安定化要素（３７１、１１２０）をさらに備え、前記安定化要素は、特定の半径方向場所において前記支持体を保持し、それによって、前記半径方向場所に向かって前記支持体（３７２、１１００）の少なくとも一部を付勢するために配置されている、請求項１−９１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９３】
前記安定化要素（３７１、１１２０）は、前記支持体の半径方向、軸方向、および／または回転移動を限定するように配置されている、請求項９２に記載のデバイス。
【請求項９４】
前記安定化要素は、前記支持体（１１００）の管と動作可能に関連付けられている、請求項９２または９３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９５】
前記安定化要素（１１２０、１１５０）は、前記支持体の管に取り付けられている、請求項９２−９４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９６】
前記安定化要素は、随意に、心腔（４４１）内または２つ以上の血管（３７１）内で血管系に定着させられ、安定性を向上させるように構成されている、請求項９２−９５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９７】
前記安定化要素（３７１、１１２０、１１５０）は、血管壁に向かって前記支持体（３７２）を付勢するために配置されている、請求項９２−９６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９８】
前記安定化要素（３７１、３８０）は、成形ワイヤを備えている、請求項９２−９７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９９】
前記安定化要素（３７１）は、血管の壁に係合するためのステント様構造（１１２０、１１５０）を備えている、請求項９２−９８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１００】
前記構造（１１２０）は、支持体（１１００）を受け取るための管を含む、請求項９９に記載のデバイス。
【請求項１０１】
前記安定化要素（１１６１）は、前記支持体が血管壁に対して任意の所望の円周方向位置に位置できるように、回転可能である、請求項１００に記載のデバイス。
【請求項１０２】
前記安定化要素（３７１）は、前記支持体の半径方向、軸方向、および／または回転移動を限定するように配置され、前記安定化要素は、ステント様構造（１２００）を含み、それは、前記ステント様構造の軸に対して所望の位置で前記支持体（１２２０）を保持するように構成されている、請求項９２−１０１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０３】
前記支持体（３３０）は、オペレータの近くで患者の身体に固定されるように配置されている、請求項１−１０２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０４】
前記支持体は、オペレータの近くで患者の身体に固定されるように配置されたガイド（３３０）を備えている、請求項１−１０３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０５】
前記支持体は、前記安定化要素（４００、４０５、４０８）に固定されるように配置されている、請求項９２−１０４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０６】
前記支持体は、前記支持体を組織に係止するための固定要素（４００）を備えている、請求項１−１０５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０７】
前記固定要素（４００）は、前記支持体を位置付けることに先立って患者組織に固定されるように適合された第１の部品（４０１）と、前記支持体を位置付けた後に前記支持体を握持するためにアクティブにされる第２の部品（４０２）とを備えている、請求項１０６に記載のデバイス。
【請求項１０８】
前記固定要素（４０５、４０８）は、前記導管に対する前記安定化要素の移動を限定するように適合されているが、前記身体に固定されない、請求項１０６または１０７に記載のデバイス。
【請求項１０９】
前記固定要素（４０５、４０８）は、実質的に円筒形の外側形状を有し、それによって、血管変形が、それを回転させない、請求項１０６または１０７または１０８に記載のデバイス。
【請求項１１０】
前記固定要素は、軸受（４０６、４０９）を備え、前記軸受は、固定要素本体の表面を包囲し、前記本体の回転を引き起こすことなく回転するように配置されている、請求項１０９に記載のデバイス。
【請求項１１１】
前記固定要素は、軸受（４０９）を備え、前記軸受は、固定要素本体（４０６）の表面を包囲し、前記本体の回転を引き起こすことなく、回転および／または軸方向運動を促進するように配置されている、請求項１０６−１１０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１２】
前記デバイスは、別の血管の中に延び、安定性を向上させるように構成された追加の支持体（３３６）を含む、請求項１−１１１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１３】
前記固定要素は、組織に固定するための第１の部品（４０１）と、支持レールを前記第１の部品に固定するための第２の部品（４０２）とを含む２つ以上の部品におけるものである、請求項１０６−１１２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１４】
前記固定要素は、コレットを備えている、請求項１０６−１１３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１５】
前記固定要素は、圧縮継手を備えている、請求項１０６−１１４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１６】
前記固定要素は、前記接合支援弁の移動を限定するように構成されている（４００、４０５、４０８）、請求項１０６−１１５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１７】
カテーテルを通して前記接合支援弁を除去するように構成された広口エンクロージャを備えている回収デバイス（１３０３）をさらに備えている、請求項１−１１６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１８】
前記支持体（１５００）は、前記導管の遠位構造および／または近位構造を形成する少なくとも１つのフープ（１５０２、１５０３）に直接係合するレール（１５０１）を備えている、請求項１−１１７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１９】
前記人工弁は、弁尖（１６０２）を備え、前記弁尖は、完全に半径方向内向きに延びておらず、前記弁尖が閉鎖されているとき、中心開口部（１６０１）を残す、請求項１−１１８のいずれかに記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓弁療法デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、第ＷＯ２０１６／０５０７５１号から、心臓弁を横断して位置するように展開される療法デバイスを提供することが公知である。
【０００３】
他のデバイスが、第ＵＳ２００７／０１８５５７１号（特許文献１）（Ｋａｐａｄｉａ  ｅｔ  ａｌ）、第ＵＳ２０１３／０３２５１１０号（特許文献２）（Ｋｈａｌｉｌ  ｅｔ  ａｌ）、および第ＷＯ２０１３／０２８３８７号（特許文献３）（Ｔｅｎｄｙｎｅ  Ｈｏｌｄｉｎｇｓ  Ｉｎｃ．）に説明される。
【０００４】
心臓は、４つの弁、すなわち、２つの半月弁（大動脈弁および肺動脈弁）と、２つのＡＶ弁（僧帽弁および三尖弁）とを含む。心臓は、ＡＶ弁が開放しているとき、肺および身体からの血液でいっぱいになる。心臓が圧送または収縮するとき、ＡＶ弁は、閉鎖し、血液が後方に逆流することを防止する。半月弁は、心臓が圧送するときに開放し、血液が大動脈および主肺動脈に流入することを可能にする。
【０００５】
三尖弁は、多くの場合、外科的介入が米国内の推定１６０万人の適格患者集団の１％（８，０００人）未満で実施されるので、「忘れられた」心臓弁と称される。これは、三尖弁疾患がある患者が、多くの場合、重大な併存疾患を有し、多くの患者が、外科手術の候補ではないからである。外科手術に適している者でさえも、危険性が高く、１０％〜３５％の手術死亡率を伴う。したがって、低侵襲解決策の重要な臨床的必要性がある。
【０００６】
僧帽弁位置におけるＡＶバルーンスペーサの埋め込みが、ヒツジモデルにおいて安全かつ実現可能であることが、研究出版物で実証されている［ＥｕｒｏＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ．  ２０１７  Ｊｕｎ２０；  １３（３）：２７２−２７９］（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｎｃｂｉ．ｎｌｍ．ｎｉｈ．ｇｏｖ／ｐｕｂｍｅｄ／２８２６２６２２）。
【０００７】
さらに、このタイプの手技は、類似デバイスが三尖弁位置に埋め込まれたとき、患者において安全であり、加えて、効果的であることが証明されている［Ｊ  Ａｍ  Ｃｏｌ  ｌＣａｒｄｉｏｌ  ２０１５；６６：２４７５−８３］。この臨床研究は、患者のＮＹＨＡ機能ステータスの改善が達成され、末梢浮腫の存在および重症度の顕著な低減も、達成され得ることを実証した。しかしながら、これらの研究で使用された２つのデバイスは、限定因子を有する。すなわち、それらは、血液がデバイスの中心を通して流動することを可能にせず、したがって、デバイスがより大きくなるにつれて、血液がデバイスの周囲を流動するための残りの面積が極めて小さくなるので、バルーン（または固体）スペーサの全体的直径が限定される。これらのデバイスに関する別の限定因子は、自然僧帽または三尖弁尖が影響を及ぼす表面が、比較的に「硬質」であり、これが、患者の心臓内の弁尖に悪影響を及ぼし得ることである。
【０００８】
本書に開示される本発明は、成人患者で使用されることを意図しているが、それは、小児患者でも使用され得る。それは、動物、例えば、イヌおよびウマの治療にも使用され得る。
【０００９】
本発明は、
（ａ）確実な動作のために正確に展開することが簡単であり、および／または、
（ｂ）任意のタイプの最小限の逆流または望ましくない血流を伴って、弁機能を果たすことにおいて確実な動作のために効果的である
デバイス、および展開および使用の方法を提供することを対象とする。
【００１０】
本明細書において、用語「近位」は、患者の血管の中へのデバイスの入り口に最も近い方向を意味し、「遠位」は、この位置からより遠い方向を意味する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００７／０１８５５７１号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１３／０３２５１１０号明細書
【特許文献３】国際公開第２０１３／０２８３８７号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本明細書において、心臓弁療法デバイスが説明され、心臓弁療法デバイスは、
支持体と、
接合支援弁と
を備え、接合支援弁は、
側壁を備え、使用時、心臓弁を横断して存在するように支持体に搭載される導管であって、
導管は、半径方向寸法を有し、近位端と遠位端との間の軸方向寸法を有し、
導管は、導管内のチャネルを通した血流を可能にするように構成され、
該側壁は、自然弁との接合のための外部表面を有する、導管と、
導管内に搭載された弁と
を備えている。
【００１３】
添付の請求項２−１１９において、種々の実施形態で立案されるような療法デバイスを説明する。
【００１４】
必ずしも人工弁および／または導管を有していないが、種々の実施形態の支援の利益を有する特に心臓弁治療のための他の療法デバイスも説明する。
【００１５】
デバイスは、例えば、支持体と、支持体に搭載され、心臓弁を横断して存在するように半径方向寸法および軸方向寸法を有し、導管内のチャネルを通した血流を可能にするように構成され、自然弁尖と接合するための外部表面を有する導管を備えている接合支援弁とを備えている心臓僧帽または三尖弁療法デバイスであり得る。好ましくは、導管内に搭載された弁が存在する。
【００１６】
導管は、少なくともいくつかの部分で降伏する自然弁尖接触表面を提供する可撓性材料を含み得る。
【００１７】
好ましくは、導管は、拡張し、自然弁尖と接合するための柔軟表面を提供するために、例えば、心膜等の可撓性材料である。導管は、剛体または半剛体材料から作製され得る。接合支援弁は、接合支援弁の遠位端を支持するための遠位構造を有し得る。好ましくは、接合支援弁は、接合支援弁の近位端を支持するための近位構造を有し得る。
【００１８】
接合支援弁は、接合支援弁の遠位および近位端を支持するために配置された遠位および近位構造を有し得る。好ましくは、遠位構造は、リングを備え、近位構造は、リングを備え得る。
【００１９】
接合支援弁は、その遠位端またはその近くで支持体に接続され得る。好ましくは、接合支援弁は、その近位端またはその近くで支持体に接続される。
【００２０】
接合支援弁は、その遠位および近位端の両方またはその近くで支持体に接続され得る。遠位構造は、支持体に接続するためのスポークを有し得る。近位構造は、支持体に接続するためのスポークを有し得る。接合支援弁は、テザーによって支持体に接続され得る。遠位構造は、テザーによって支持体に接続され得る。近位構造は、テザーによって支持体に接続され得る。遠位および近位構造は、テザーによって支持体に接続され得る。テザーは、ケーブルを備え得る。
【００２１】
好ましくは、導管は、１０ｍｍ〜４５ｍｍの範囲内の長さを有する。好ましくは、導管は、５ｍｍ〜４５ｍｍの範囲内の半径方向寸法を有する。好ましくは、導管は、略管状形状を有し、それは、その近位端においてその遠位端におけるより大きい半径方向寸法、例えば、円錐台形状を有し得る。導管は、その長さの少なくとも一部に沿って実質的に円形の断面を有し得る。
【００２２】
好ましくは、導管材料は、使用時、収縮期中に凸形状を形成するために十分に可撓性である。導管は、遠位端と近位端との間に該端部におけるより少ない構造支持を有し得る。導管は、遠位方向に減少する断面積を有し得る。
【００２３】
好ましくは、接合支援弁は、好ましくは、テザー等の可撓性支持要素によって、自然弁内でそれ自体を自由に位置付ける／向ける。好ましくは、支持体は、接合支援弁を通して延びている。
【００２４】
支持体は、細長いレールと、接合支援弁をレールに接続する少なくとも１つのコネクタとを備え得る。
【００２５】
支持体は、事前設定された曲がりを有し得る。支持体は、操向可能および／または係止可能であり得る。支持体は、ガイドを含み得る。好ましくは、ガイドは、支持体の位置および／または向きを誘導するための事前設定された曲がりを有する。好ましくは、ガイドは、操向可能および／または係止可能である。
【００２６】
支持体は、その長さに沿って可変特性を有し得る。ガイドは、その長さに沿って可変特性を有し得る。
【００２７】
好ましくは、支持体は、接合支援弁の遠位端の遠位にのみ延びている。好ましくは、レールは、接合支援弁の近位端の近位にのみ延びている。好ましくは、支持体は、心室壁等の組織に固定するためのアンカを備えている。アンカは、コルクスクリュ要素を備え得る。
【００２８】
好ましくは、支持体は、その長さの少なくとも一部に沿って可変の強度または剛性のレールまたは操向可能ガイドを備えている。好ましくは、コネクタは、少なくとも部分的に半径方向に延び、レールを接合支援弁と連結する。好ましくは、少なくとも１つのコネクタは、可撓性であり、レールに対する接合支援弁の半径方向移動を可能にする。
【００２９】
コネクタは、テザーを備え得る。好ましくは、少なくとも１つのコネクタは、剛体であり、レールに対する接合支援弁の半径方向移動を防止する。
【００３０】
好ましくは、弁は、拡張期血流を可能にし、収縮期血流を防止するように配置される。好ましくは、弁は、導管内に搭載された１つ以上の人工弁尖を備えている。弁は、自然弁尖のように成形された人工弁要素を備え得る。好ましくは、弁尖は、カップ状である。好ましくは、弁は、接合支援弁の近位端の近くに位置付けられる。好ましくは、弁尖の各々または全ては、１枚の材料から作成される。弁は、導管と同じ材料から作製され得る。
【００３１】
弁尖は、少なくとも１つの穿孔を含み得る。弁は、例えば、２つの弁尖または３つの弁尖を備え得る。
【００３２】
好ましくは、弁は、好ましくは、リングを備えている接合支援弁近位支持構造に固定される。
【００３３】
デバイスは、血管壁に向かって支持体の少なくとも一部を付勢し、側方移動を限定するように配置された付勢要素をさらに備え得る。付勢要素は、血管壁に向かってガイドを付勢し、側方移動を限定するように配置され得る。付勢要素は、成形ワイヤおよび／またはステントまたはステント様構造を備え得る。付勢要素は、側方、軸方向、および／または回転移動を限定するように配置され得る。
【００３４】
支持体は、オペレータの近くで患者の身体に固定されるように配置され得る。ガイドは、オペレータの近くで患者の身体に固定されるように配置され得る。
【００３５】
好ましくは、支持体は、細長い支持体および／またはガイドを備え、該前記細長い支持体および／またはガイドは、２部品固定、すなわち、支持体および／またはガイドを位置付けることに先立って身体に機械的に固定される第１の部品、および、支持体および／またはガイドを位置付けた後にアクティブにされる第２の部品によって、患者の身体に固定されるように配置される。
【００３６】
デバイスは、別の血管の中に延び、安定性を向上させるように構成される追加の支持体を含み得る。
【００３７】
別の側面において、医療デバイス、特に、血管を通して延びているような内部使用のための医療デバイス内の細長い支持体の曲率を変動させるように配置されるガイドを説明する。ガイドは、支持体の位置および／または向きを誘導するための事前設定された曲がりを有し得る。ガイドは、事前形成された曲がりを伴う細長い部材を直線化すること等によって、操向可能および／または係止可能であり得る。ガイドは、例えば、剛体管の中に延び得る静止ロッドの周囲にあり得る伸縮式管類を有し得る。
【００３８】
支持体は、ガイドにおける曲がりに対して前進させられ、曲がりに対して支持体を位置付け得る要素を含み得、要素は、ガイド上の安定性を向上させるための剛体伸縮式要素を備え得る。支持体は、その長さに沿って可変特性を有し得る、および／またはガイドは、その長さに沿って可変特性を有し得る。
【００３９】
さらなる側面において、血管内の位置まで医療デバイスの細長い支持体または他の細長い部材を付勢するための付勢要素であって、血管壁に向かって、または血管内の所望の場所まで支持体の少なくとも一部を付勢し、側方移動を限定するように配置された付勢要素を説明する。付勢要素は、血管壁に向かってガイドを付勢し、側方移動を限定するように配置され得る。付勢要素は、成形ワイヤを備え得る。付勢要素は、ステントまたはステント様構造を備え得、そのような構造は、随意に、付勢されている支持体または他の部材を受け取るための管を含み得る。付勢要素は、側方、軸方向、および／または回転移動を限定するようにも配置され得、中心、軸方向位置、またはステント様装置の円周における軸方向位置と外側位置との間の別の位置で、支持体を保持し得る。
【００４０】
他の側面において、任意の実施形態の装置の使用の方法を説明する。例は、患者心臓僧帽または三尖弁に送達し、患者の自然弁尖が導管に接触し得るように、この部位において展開するためのものである。
【００４１】
別の側面において、デバイスは、主に可撓性導管としての機能を果たすように適合される。この場合、デバイスは、自然心臓弁の逆流を治療するためのものであり得、デバイスは、一例において、自然心臓弁を横断して存在するように構成される導管であって、管腔と、自然心臓弁の弁尖と接合するための可撓性側壁とを有する導管と、管腔内に搭載される人工弁と、自然心臓弁を横断して導管を吊り下げるように構成された支持レールとを備えている。
【００４２】
他の側面において、デバイスは、自然心臓弁の逆流を治療するためのものであり、管腔と、側壁と、遠位端と、近位端とを有する導管であって、側壁が自然心臓弁の弁尖と接合するように、自然心臓弁を横断して存在するように構成される導管と、遠位端および近位端の各々に配置される構造支持体と、管腔内に搭載される人工弁と、構造支持体に結合され、遠位端および近位端の各々に配置された支持レールとを備えている。
【００４３】
デバイスは、血管内の使用のためであり、下で立案される１つ以上の特徴を伴う係止可能レールを有する任意の形態もとり得る。例えば、デバイスは、自然心臓弁の逆流を治療するためのものであり得、デバイスは、自然心臓弁を横断して存在するように構成される導管であって、管腔と、自然心臓弁の弁尖と接合するための側壁とを有する導管と、管腔内に搭載される人工弁と、近位および遠位端を有するガイドと、ガイドと動作可能に関連付けられる支持レールであって、近位部分および遠位部分を有し、遠位部分は、自然心臓弁を横断して導管を吊り下げるように導管に結合される支持レールとを備えている。
【００４４】
種々の実施形態において、吊り下げられる導管を有するデバイスを説明する。デバイスは、自然心臓弁の逆流を治療するためのものであり得、デバイスは、自然心臓弁を横断して存在するように構成される導管であって、管腔と、自然心臓弁の弁尖と接合するための側壁とを有する導管と、管腔内に搭載される人工弁と、自然心臓弁の弁輪、または自然心臓弁に隣接した心房または心室組織へのデバイスの定着なしに、自然心臓弁を横断して導管を吊り下げるように構成された支持レールとを備えている。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
本発明は、付随する図面を参照して一例のみとして挙げられる、そのいくつかの実施形態の以下の説明から、より明確に理解されるであろう。
【００４６】
【図１】図１は、遠位（左）および近位（右）端からの本発明の心臓弁療法デバイス（弁、支持体、およびスペーサと支持体との固定を伴う導管）の一対の斜視図である。
【図２】図２は、左における近位端からの拡張期および収縮期と、右における遠位端からの再び拡張期および収縮期の両方の２対の斜視図の組である。
【図３】図３は、弁要素内に穿孔を組み込む代替デバイスの近位端からの斜視図である。
【図４】図４は、弁要素がデバイスの導管の外側に延びているデバイスの側面図である。
【図５】図５は、弁のための平坦なパターンに切断された材料の上面図（左）、および導管のための切断パターン上に設置された本材料の上面図であり、ある図は、縫合線を示す。
【図６】図６は、テザーへの接続のための小穴を伴うレーザ切断リングの端面図である。
【図７】図７は、この場合、軸方向支持体への接続のためのスポークを伴う代替レーザ切断リングの端面図である。
【図８】図８は、スポークを伴うリングと、それらを接続する管とをそれぞれ備えている１つの部品から形成されている遠位および近位構造を示す。
【図９−１】図９（ａ）および９（ｂ）は、中空導管が膨張可能である実施形態を示す、それぞれ、拡張前および後の拡張可能中空導管を示す側面図であり、図９（ａ）は、その正常構成における導管を示し、図９（ｂ）は、生理食塩水または別の材料を用いた膨張後のそれを示し、膨張可能導管の内壁の構造は、変形を防止する。
【図９−２】図９（ｃ）は、それらの圧縮時の可撓性および張力時の高強度に起因して、テザーとして使用されるストランドケーブルを示す。
【図１０】図１０は、ＳＶＣを通過し、鎖骨下静脈の外側に固定された接合支援弁を示す略図である。
【図１１】図１１は、加えて、ＳＶＣからＩＶＣの中に通過するレールによって支持されるデバイスを示す。
【図１２】図１２は、隔壁を横断して接合支援弁を安定させるために使用され得るＡｍｐｌａｔｚｅｒデバイスを示す。
【図１３】図１３は、所望の形状を提供するための堅いカラーを伴う心臓弁療法デバイスを示す斜視図である。
【図１４】図１４は、ＳＶＣ内の大きい血管サイズに起因して、導管が大移動を受け得る様子を示す（細長い支持体に対するＳＶＣの大きいサイズに起因して、支持体の有意な運動が存在し得る）。
【図１５】図１５は、付勢要素の導入が導管の移動を限定する様子を示す。
【図１６】図１６は、ガイド上の事前成形されたこぶの形態で代替付勢要素を示す。
【図１７】図１７は、鎖骨下静脈の外側の固定デバイスの場所を示し、これは、頸静脈または任意の他の血管の外側にも位置し得る。
【図１８】図１８（ａ）は、第１の部品が支持体を位置付けることに先立って縫合することによって組織に固定され得、定位置に来ると、第２の部品が支持体の位置を係止するためにアクティブにされる２部品固定要素を示し、図１８（ｂ）および１８（ｃ）は、全体的な円筒形状を有する固定要素を示し、後者は、外側の周囲に軸受を有し、これらの固定要素は、埋め込み後のデバイスの移動を限定するためのものであり、固定要素の第２の部品は、孔を通してねじ込まれるねじである。
【図１９】図１９は、複合材料、この場合、シリコーン可撓性材料の充填物を伴う編組レーザ切断金属（またはポリマー）から作製される導管を示し、代替として、シリコーンまたは心膜等の材料が、編組／レーザ切断構造に、その周囲に、またはその内側に固定され得る。
【図２０】図２０は、導管を支持し、先端が接合表面の遠位に延びることを防止するための追加のリングを遠位に伴う導管を示す。
【図２１】図２１は、中心支持体から外に開放する弁を伴う導管を示す。
【図２２】図２２は、心房内に弁を定着し得る近位ウィングを示す斜視図である。
【図２３】図２３は、導管および弁の近位側で終端するレールを有するデバイスを示す斜視図である。
【図２４】図２４は、支持体が近位端のみから定位置で導管を維持する導管を示す（５１３と標識される部品は、ここでは連続的である）。
【図２５】図２５は、レールが導管および弁の遠位側で終端する心室壁へのコルクスクリュ固定を伴う遠位レールによって支持されるデバイスを示す斜視図である。
【図２６】図２６は、導管および弁を通して軸方向に延び、心室壁への遠位コルクスクリュ固定を有するレールによって支持されるデバイスの斜視図である。
【図２７】図２７は、自然弁輪と統合し得るフランジを伴う導管を示す。
【図２８】図２８は、自然弁輪にねじ入り得る追加の支持体を伴う導管を示し、代替として、ねじは、コルクスクリュ要素によって置換され得る。
【図２９】図２９は、遠位および／または近位テザーが、弁要素が支持体の周りに旋回することを可能にするように可撓性であり得る（遠位および／または近位テザーが、接合支援弁が支持体の周りに旋回することを可能にするように可撓性であり得る）様子を示す。
【図３０】図３０は、（ａ）縦支柱によって取り付けられる遠位および近位リングを伴うフレーム、（ｂ）弁尖を支持するために使用されている縦支柱、および、（ｃ）フレームにわたって組み立てられ、遠位リング、近位リング、および／または縦支柱に取り付けられている導管を示す斜視図の組である。
【図３１】図３１は、曲線状縦支柱を伴う変形例を示す。
【図３２】図３２は、一方の端部では弁尖の取り付けを促進し、他方の端部ではＶ字形部材によって形成されるスカラップ形支持体を伴うフレームを示す。
【図３３】図３３は、一方の端部に他方の端部より小さい直径のリングを有する全体的なテーパ状形状を伴うフレームを示す。
【図３４】図３４は、支持体への接続のために各端部に剛体テザーを伴うフレームを示す。
【図３５】図３５は、遠位および近位剛体テザーの両方を使用して支持体に接続されるフレームを示す。
【図３６】図３６は、一方の端部に剛体テザーを有し、他方のテザーにテザーを有しておらず、テザーを伴う端部において支持体に固定される代替フレームを示す。
【図３７】図３７は、支持体を操向するためのガイドを示し、（ａ）は、堅いカテーテル（１１０１）内の事前成形されたワイヤを示し、（ｂ）事前成形されたワイヤは、堅いカテーテルの中に引き込まれ、事前成形されたワイヤを直線化／操向し、（ｃ）は、カテーテルに取り付けられた接合部材を示し、（ｄ）は、曲がりに対して前進させられているカテーテルを示し、（ｅ）は、さらなる延長が伸縮要素を追加することによって達成され得ることを示す。
【図３８】図３８（ａ）は、血管に対して支持レールを保持するためのステントの形態の付勢要素を示し、（ｂ）は、ステント様であり、管に取り付けられ、ステントに対する接合部材の軸方向および回転移動を可能にする付勢要素を示す。
【図３９−１】図３９（ａ）は、１つの方向に面するジグザグパターンを伴うフープを有するステントを示し、図３９（ｂ）は、２つの方向に面するジグザグパターンを伴うフープを有するステントを示し、図３９（ｃ）は、ステントの回転が血管内の異なる位置まで支持体を付勢し得る様子を示す。
【図３９−２】図３９（ａ）は、１つの方向に面するジグザグパターンを伴うフープを有するステントを示し、図３９（ｂ）は、２つの方向に面するジグザグパターンを伴うフープを有するステントを示し、図３９（ｃ）は、ステントの回転が血管内の異なる位置まで支持体を付勢し得る様子を示す。
【図４０】図４０は、血管内の中心で支持レールを保持するように配置されるステントを示す。
【図４１】図４１は、導管の完全または部分回収のためのカテーテルの遠位端における広口要素を示す側面図である。
【図４２】図４２は、端部の間に延びている縦支柱であって、浅いＶ字形を形成するように屈曲される支柱を伴うフレームを示す端面図である。
【図４３】図４３は、アクチュエータ管から延び、近位への作動管の引きよせ時、操向可能区分を曲げるように、別の管の操向可能区分に接続される引っ張りワイヤを示す斜視図である。
【図４４】図４４は、レールと、レールが導管の中心にないようにレールに直接固定される近位および遠位フープとを伴う支持体を示す斜視図である。
【図４５】図４５は、人工弁がわずかに短く狭すぎ、中心支持体に接触しない接合支援弁の端面図である。
【図４６】図４６（ａ）は、導管側壁の被覆されていない編組／ステント状構造を示し、図４６（ｂ）は、心膜組織等の材料のカバーを伴うそれを示す。
【図４７】図４７は、穿孔を伴う代替接合支援弁の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
心臓弁療法デバイスは、自然弁尖との接合のための外面を伴う導管と、一方向流を可能にするための導管内の人工弁と、自然弁尖を横断して導管を位置付けるための支持体とを備え得る。
【００４８】
図１を参照すると、心臓弁療法デバイス１は、接合支援弁２０を備え、接合支援弁２０は、
自然弁尖との接合のための外面３を伴い、血流のための内部管腔またはチャネルを画定する中空導管２と、
導管２を通して実質的に一方向流のみを可能にするように導管２内に搭載された３つの人工弁尖６、７、および８を伴う人工流弁５と
を備えている。
【００４９】
接合支援弁２０のための支持は、自然弁尖を横断して導管２を位置付けるための細長い支持体１０、および導管２を支持体１０に取り付けるコネクタ１５によって提供される。中空導管２は、好ましい実施形態において、使用時、心房内にその近位端を有し、心室内にその遠位端を有する。
【００５０】
弁５の人工弁尖は、流動が収縮期であるとき、流動に対するカップ状障壁を形成するように構成される。３つの弁尖６−８は、デバイスが三尖または僧帽心臓弁を横断して挿入されているとき、協働して収縮周期中の流動を防止する。弁尖は、心膜組織から作製され、直接、または他の部品を通してのいずれかで、導管またはフレームに縫合される。
【００５１】
別の好ましいデバイス４０が、図２に示される。これは、接合支援弁５０を備え、接合支援弁５０は、
自然弁尖と接合するための柔軟導管５２と、
導管５２を通した一方向流のために導管５２内にあり、再度、導管５２内に３つの人工弁尖を備えている人工弁５５と、
構造支持を導管５２の遠位端に追加するための遠位リング６５と、
構造支持を導管５２の近位端に追加するための近位リング６６と
を備えている。
【００５２】
接合支援弁５０のための支持は、
自然弁尖を横断して導管５２を位置付けるための細長い支持体６０と、
遠位リング６５を細長い支持体６０に取り付けるための遠位コネクタまたはテザー６８と、
近位リング６６を細長い支持体６０に取り付けるための近位コネクタまたはテザー６９と
によって、提供される。
【００５３】
明確にするために、種々の実施形態の細長い支持体は、支持レールとも称される。支持体は、例えば、レールと、レールから導管の各端部まで延びているテザーとを備え得る。ここで使用される用語において、「接合支援弁」は、導管と導管のチャネル内の人工弁との組み合わせでもある。
【００５４】
種々の実施形態において、導管および／または人工弁は、ウシまたはブタ心膜、または別の種からの心膜等の柔軟材料から作製される。導管および／または人工弁は、複合材料、ポリマー、金属、編組およびコイル等の固体および部分的に充填された構造、または、任意の他のタイプおよび構成の材料等の他の材料からも作製され得る。導管は、圧力が導管内で蓄積するにつれて収縮期中に拡張するように、かつ血液が導管を通して流動するにつれて拡張期中に弛緩するように構成され得る。この拡張および弛緩は、導管から血液を流し、鬱血および凝血の危険性を低減させることに役立ち得る。導管接合（外部半径方向）表面は、接合表面が変形し、逆流口エリアを充填するように、類似圧力を用いて、自然弁尖が非外傷性様式でそれに対して接合し得る「軟質」要素としての機能を果たす。収縮期中に加圧されたとき、導管は、形状が凸状になり得（図２の下の略図）、中心で近位および遠位端より大きい直径を有し得る。拡張期中、柔軟導管は、血液がその内側および／または周辺に流動するにつれて弛緩する。
【００５５】
種々の実施形態において、接合支援弁の向きまたは位置は、心臓の運動に応答し、かつ自然弁の逆流口エリア内での最適な位置付けを確実にするために可撓性であり、接合表面は、支持体に対して傾く。
【００５６】
図１および２に示される導管形状は、遠位端により小さい直径を伴う円錐台である。図２の導管は、２０ｍｍの近位直径と、１５ｍｍの遠位直径とを有する。導管は、好ましくは、遠位端に５ｍｍ〜５５ｍｍの直径と、近位端に５ｍｍ〜５５ｍｍの直径と有する。導管は、自然弁との接合を確実にするための長さも有する。図２の実施形態における長さは、２０ｍｍであり、この長さは、好ましくは、５ｍｍ〜４５ｍｍである。導管の円錐台形状は、逆流の選択的低減を可能にし得る。遠位に導管を前進させることは、導管の接合面積を増加させることができ、近位に導管を後退させることは、導管の接合面積を縮小することができる。非テーパ状の円筒形状も、効果的であり得る。
【００５７】
導管内の人工弁は、導管を通して実質的に一方向流のみを可能にし、収縮期中に流動を防止し、拡張期中に流動を可能にする。好ましい実施形態において、弁要素は、示されるように３つの弁尖を有するが、任意の好適な数の少なくとも１つの弁尖を有することができる。図１の弁５は、導管の内面に接続される。弁尖は、それらの長さに沿った任意の点において構造フレームおよび／または導管に取り付けられ得る。人工弁の弁尖は、自然弁尖のように成形され、および／または、カップ状であり得る。好ましくは、弁は、リングを備え得る導管近位支持構造に固定されるが、導管側壁にも直接接続され得る。
【００５８】
弁尖は、洗浄噴流を支援し、血栓症および／または鬱血を予防するか、または低減させるための穿孔を含み得る。図３は、穿孔１０２を伴う３つの人工弁尖１０１を伴う弁を有する接合支援弁１００を示す。この場合、穿孔１０２は、人工弁尖あたり４つ、リング状に配置される。しかしながら、デバイスにおいて、少なくとも１つの穿孔が存在し得、それらは、円形、卵形、正方形、長方形、またはこれらの形状の任意の組み合わせであり得る。
【００５９】
好ましい実施形態において、弁の近位端は、導管の近位端の近くに位置付けられる。しかしながら、弁は、代替として、遠位端の近くに、または遠位端と近位端との間に位置し得る。弁は、導管の遠位に部分的にも延び得る。図４を参照すると、デバイス１５０において、弁は、導管１５２の遠位端に向かい得、弁１５５の遠位端１５６は、導管１５２から遠位に延びている。
【００６０】
弁尖は、１枚の材料から作成され、導管の内面への固定点を作成することができる。図５は、弁シート２００、導管シート２０１、および縫合糸２０３を示す。しかしながら、各個々の弁尖は、別個に作成され、画定された点において導管および／またはフレームに固定され得る。典型的に、弁要素は、導管側壁と同じ材料から作製されるが、導管と異なる材料からも作製され得る。
【００６１】
接合支援弁は、好ましくは、遠位リングまたはフレーム等の他の構造を有し、導管の遠位端が開放したままであることを確実にする。開放遠位端があると、収縮期流が、外向きに拡張するように導管を加圧し、自然弁との接合を確実にする一方で、導管内の弁をアクティブ化し、導管を通した収縮期流を防止することができる。
【００６２】
好ましくは、遠位構造は、レーザ切断ニチノール管またはシート材料から作製され得るが、代替として、ワイヤ形成等の他の製造方法を使用し得るフレームの一部である。しかしながら、遠位構造は、レーザ切断、編組、ワイヤ形成金属、またはポリマー形状等の他の形態の遠位構造とともに含まれるか、または、それによって置換され得る。
【００６３】
接合支援弁は、好ましくは、フレーム等の近位支持構造も備え、導管の近位端が開放したままであることを確実にする。開放近位端があると、拡張期流が、導管を通して促され、導管の内面に接近するように弁を開放し、導管内の停滞した血液を除去し、鬱血および凝血を低減させる。近位構造は、好ましくは、レーザ切断ニチノール管またはシート材料から作製されるが、代替として、ワイヤ形成等の他の製造方法を使用し得るフレームの一部である。しかしながら、近位構造は、レーザ切断、編組、ワイヤ形成金属、またはポリマー形状等の他の形態の構造とともに含まれるか、または、それによって置換され得る。これらの構造の両方は、導管の先端またはその近くに位置し、堅い要素を自然弁尖との接合の領域に近づけないようにし得る。遠位および近位構造の両方は、それらを支持体に接続するテザーおよび／または導管への接続を促進するための孔または他の構造等の接続部品を含み得る。
【００６４】
図６は、９０°円周方向間隔で小穴２５１を有するリング２５０を示し、支持テザーが、小穴を通して取り付けられることができる。４つの等間隔小穴がここでは示されるが、他の実施形態において、異なる数が存在し得る。多くの場合、特に３つの人工弁尖がある場合、３つのテザーが存在することが好ましい。一般に、弁尖と同じ数のテザーが存在することが好ましい。
【００６５】
遠位および／または近位リング構造は、支持体への接続のための接続部品を含み得、例は、図７に示されるようなリングおよびスポーク３０１を伴う構造３００である。スポーク３０１は、支持体を受け取るための貫通孔３０２を有する中心ハブから延びている。遠位および近位構造は、ダンベル様構造で１つの部品として作製され得る。これは、図７に示されるようなスポークを含むことができる。スポークは、直線状、曲線状、または不規則な形状であり得る。
【００６６】
図８は、１つの部品３１０から形成されている遠位および近位構造を示す。スポークと、それらを接続する管３１３とを各々が有する近位リング３１１および遠位リング３１２が存在する。
【００６７】
別の実施形態において、導管は、中空かつ拡張可能な構造である。例えば、内径は、一定のままであるが、外径は、食塩水または別の流体の注入によって拡張させられる。物質は、柔軟（注入可能ポリマー等）または剛体（セメント様材料等）であり得、除去可能でもあり得る。そのような実施形態において、接合直径が、選択および調節されることができる一方で、弁直径は、好ましくは、一定のままである。図９（ａ）および９（ｂ）を参照すると、導管は、２つの葉を伴う拡張可能壁３１６を有し、拡張可能壁３１６は、支持レール３１７および近位テザー３１８および遠位テザー３１９によって支持される。壁３１６の外葉は、実質的に円筒形の形状（図８（ｂ））から略凸状外面を伴う樽形状（図９（ｂ））まで拡張する。導管は、送達後に拡張可能であり得る。導管は、導管壁の２つの葉の間の環状空間における食塩水または他の流体または固体の注入を含む機構によって拡張可能であり得る。これは、有効接合面積を選択および／または調節するという利益を有し得る。「軟質」材料または流体の注入はまた、接合表面との自然弁尖の接触に関連付けられる外傷を低減させ得る。
【００６８】
種々の実施形態のデバイスは、導管の遠位端を支持体に接続する遠位テザーを備えている。図２の実施形態において、遠位テザー６８は、細長い支持体６０に対する導管５２の軸方向運動を限定する。遠位テザーは、剛体または可撓性であり得、可撓性である場合、可撓性の程度は、支持レールに対する接合支援弁の所望のレベルの可能にされる移動を提供するように、材料の選定によって設定されることができる。
【００６９】
一実施形態において、遠位テザーは、金属ストランドケーブルから作製される。図９（ｃ）を参照すると、テザー３２５は、絡み合ったストランド３２６を有する。そのようなテザーは、収縮期中の導管の軸方向移動を防止するための張力時の高強度と、拡張期中に弛緩するための可撓性とを有する。好ましい実施形態において、遠位および近位テザーは、弁および導管を支持するフレームの一部である。遠位および／または近位構造は、溶接、接合、縫合、圧着、または当業者によって公知である任意の他の方法によって支持体に接続されることができる。
【００７０】
可撓性テザーは、接合支援弁の中心が支持体の中心に対して偏心して移動することを可能にし得、それは、自然弁尖が逆流口に向かって接合支援弁を押すとき、逆流口内の接合支援弁の「自己位置付け」を可能にする。図２の遠位テザーは、直径が約０．４ｍｍであり、一般に、好ましくは、０．１ｍｍ〜４ｍｍの直径、または円形ではない場合は同等の面積を有する。しかしながら、遠位テザーは、固体であり、収縮期および拡張期中に支持体に対する接合支援弁の移動をさらに限定し得る。遠位テザーは、導管の遠位端の遠位に、近位に、または導管の遠位端と一致して、支持体に接続され得る。遠位テザーは、円ワイヤ、管、ケーブル、または中空ケーブルを備え得る。しかしながら、遠位テザーは、代替として、平坦ワイヤ、ばね要素、または任意の他の好適な形状の要素を備え得る。遠位テザーは、ポリマーまたは金属（縫合糸を含む）、または他の材料等の材料を備え得る。遠位および近位テザーは、可能性として、遠位および／または近位構造と同じ部品からレーザ切断され得る。
【００７１】
種々の実施形態のデバイスは、接合支援弁のための近位テザーを備えている支持体を有する。近位テザーは、接合支援弁の近位端を支持レールに接続する。図２の実施形態において、近位テザー６９は、支持レール６０に対する接合支援弁の運動を限定する。近位テザーは、剛体または可撓性であり得る。一実施形態において、近位テザーは、導管フレームの一部である。代替は、それらが、拡張期中に接合支援弁の軸方向移動を防止するための張力時のそれらの高強度と収縮期中に弛緩するための可撓性とに起因して、金属ストランドケーブルから作製されることである。テザーは、接合支援弁の中心が支持体の中心に対して偏心して移動することを可能にするために十分に可撓性でもあり得、それは、自然弁尖が逆流口に向かって接合支援弁を押すとき、逆流口内の接合支援弁の「自己位置付け」を可能にする。図２に示される近位テザーは、直径が約０．４ｍｍであり、典型的に、０．０５ｍｍ〜４ｍｍの直径、または円形ではない場合、同等の面積を有する。しかしながら、近位テザーはまた、固体であり、収縮期および拡張期中に支持体に対する接合支援弁の移動を防止し得る。近位テザーは、導管の近位端の遠位に、近位に、または、導管の近位端と一致して支持体に接続され得る。近位テザーは、典型的に、円ワイヤ、管、ケーブル、または中空ケーブルから作製される。しかしながら、近位テザーは、平坦ワイヤ、ばね要素、または任意の他の形状からも作製され得る。近位テザーは、ポリマーまたは金属（縫合糸を含む）、または他の材料等の材料から作製され得る。
【００７２】
種々の実施形態の導管は、遠位および近位テザーのアクティブ化によって選択的にあまり柔軟ではなくされ得る。遠位および近位テザーに多くの緩みがある場合、導管は、支持体に対して偏心して軸方向に移動し、収縮期中に導管のかなりの膨らみを支援し得る。遠位および近位テザーの張力が最大化される場合、導管位置は、支持体に対して固定され、導管は、収縮期中により少ない膨らみを経験する。好ましい実施形態において、張力が、支持体に対する導管の限定された移動を可能にするようにテザーに加えられ、接合支援弁が、逆流口の中心に向かって「自分を中心に置く」こと、および、自然弁尖との接合を増加させるための導管の限定された膨らみを可能にする。近位および／または遠位テザーは、支持体に沿ってスライド可能でもあり、ばね要素によって張力状態に付勢され得る。
【００７３】
種々の実施形態において、接合支援弁は、自然弁内に接合支援弁を位置付けるために使用される支持体に固定される。好ましい実施形態において、支持体は、図１０の接合支援弁３３０に関して示されるように、末梢血管（頸または鎖骨下静脈等）の外側から延び、ＳＶＣ、右心房を通して、心室の中に経皮的に送達される。本実施形態において、支持体は、レールであり、操向可能ガイドを使用して、定位置に誘導される。レールは、接合支援弁の中心を通して延び、テザーを用いて接合支援弁の遠位および近位端に取り付けられる。支持体の本質的な剛性は、接合支援弁の収縮期中の近位への移動および拡張期中の遠位への移動を防止する。支持体は、支持体の限定された曲がりを可能にし、導管が自分を中心に置くことを可能にするために好適な剛性を有し得る。
【００７４】
図１０は、以下を示す。
（ａ）鎖骨下静脈を通し、ＳＶＣを通した、右心房の中への弁３３０送達経路。多くの代替送達経路が存在し、それらのうちの２つは、左および右頸静脈を通る。
（ｂ）接合支援弁３３０（側面図で長方形の輪郭として図式的に示される）が、シース内で折り畳まれて右心房に送達される。
（ｃ）接合支援弁３３０が、右心房の中に前進させられ、シースから離れるとき、拡張する。
（ｄ）操向可能カラー３３１が、自然弁の中心に接合支援弁３３０を向けるために使用され、接合支援弁３３０が、軸方向位置を最適化するように操向可能カラー３３１に対して前進および後退させられることができる。
【００７５】
好ましい実施形態において、支持体は、支持レールと称される細長い部材を備えている。レールは、その長さに沿って種々の剛性を有し得る。レールは、心臓および呼吸運動とともに接合支援弁の移動を可能にするように、好適に可撓性であり得る。レールは、その長さに沿って種々の特性を有し得る。例えば、レールは、自分を中心に置くための移動を可能にするように、その遠位端において可撓性である一方で、支持体の軸方向移動を防止ために、より近位により堅くあり得る。別の実施形態において、心臓弁療法デバイスは、鼠径部からＩＶＣを通して右心房に送達され得る。デバイスは、心臓内の他の弁に送達され、それらにおける逆流を防止するためにも使用され得る。図１１に示されるようなさらなる実施形態において、デバイス３３５が、安定性のためにＩＶＣの中に延びている追加の支持体３３６を伴って、ＳＶＣから送達され得る。この追加の支持体は、ＩＶＣ中で固定され、または付勢され得るが、好ましくは、ＩＶＣの曲率によって定位置に「楔止め」／付勢されるであろう。操向可能ガイドが、追加の支持体に対して異なる軸上の自然弁の方に接合支援弁を向けるために使用されることができる。同様に、この追加の支持体は、ＩＶＣを通した送達後にＳＶＣ内に、または送達経路に近接する任意の２つの血管の間に位置付けられることができる。
【００７６】
デバイスはまた、僧帽弁の逆流の修復に使用されることもできる。デバイスは、ＩＶＣまたはＳＶＣを通して、隔壁を横断して送達され、僧帽弁の逆流口内に位置付けられることができる。さらなる安定性が、レールが動作可能に関連付けられるであろう、Ａｍｐｌａｔｚｅｒ型安定化要素を隔壁の両側に有することによって達成されることができる（図１２）。好ましい実施形態において、レールは、安定化要素を通過する。図１２は、隔壁を横断してアンカおよび支持体を安定させるために使用され得るＡｍｐｌａｔｚｅｒ様デバイス３４０を示す（Ｂｅｒｇｅｒ  ｅｔ  ａｌ，Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ａｎｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｖｏｌｕｍｅ  １１８，Ｉｓｓｕｅ  ４，Ｏｃｔｏｂｅｒ  １９９９，Ｐａｇｅｓ  ６７４−６８０）。この構成において、レールは、右心房から隔壁を通過し、僧帽弁を横断して導管を吊り下げる。
【００７７】
支持レールは、種々の実施形態において、ガイドを使用して操向され、定位置に係止されることができる。好ましい実施形態において、ガイドは、操向可能スタイレットまたはカラーから成り、支持レールは、次いで、支持レールおよびそれが支持している接合支援弁の軸方向位置を改良するように、スタイレット／カラーに対して前進または後退させられることができる（図１３）。図１３は、接合支援弁および関連付けられる構成要素のアセンブリ３５３を支持する支持レール３５２を包囲するガイドカラー３５１を有するデバイス３５０を示す。操向可能支持レールの使用は、接合支援弁の操向角および軸方向位置の両方に対する制御を与える。
【００７８】
用語に関して、用語「支持体」は、接合支援弁を支持することにおいて使用される構成要素の全てを意味する。これは、レールと支援弁まで半径方向に延びているテザーとを含み得、上記ように、レールを操向するためのガイドを含み得る。ガイドは、例えば、カラーを備え得る。
【００７９】
他の実施形態において、ガイド配置を伴う支持体が、接合支援弁以外の経皮的送達のために、医療デバイスと共に使用され得る。
【００８０】
代替実施形態において、デバイスは、レールを伴う支持体と、正しい位置まで支持レールを曲げる事前形成された曲がりを伴うスタイレットおよび／またはカラーを備えているガイドとを含む。この固定の曲がりは、より大型／堅いカテーテルを通過することによって、送達中に直線化される。固定曲がりスタイレット／カラーは、角度を査定するために手技に先立った撮像が要求され、支持レールの軸方向位置が、次いで、位置付けを最適化するように調節され得る場合に有用である。好ましい実施形態において、支持レール、カラー、および／またはスタイレットの曲率半径は、小さい（典型的に、３ｍｍ〜３０ｍｍ）であろう。これは、支持レールが心房内の限定された空間の周囲で誘導されることを可能にする。支持レールは、加えて操向可能である事前成形されたカラーまたはスタイレットによっても誘導され得る。
【００８１】
支持体は、２つ以上の点においても操向可能であり、および／または、事前成形され得る。別の実施形態において、支持体は、２つの別個の点において操向可能であり、潜在的に２つの操向角間の９０°のオフセットで操向されるガイドを有する。代替として、支持体は、例えば、支持体に関連付けられた引っ張りワイヤを使用して、ガイドから独立して操向可能であり得る。別の実施形態において、支持体は、その遠位端またはその近くで操向可能であり、操向可能スタイレットまたはカラーと組み合わせて使用され、スタイレットまたはカラーは、支持体に対してスライド可能である。２つ以上の操向可能スタイレットまたはカラーが、自然弁内で導管を完全に向きを定めるために、支持体と組み合わせて使用され得る。操向可能スタイレットまたはカラー上の操向点の場所は、スタイレットまたはカラーの遠位端またはその近くに位置し得るが、支持体内の任意の場所に位置し得る。
【００８２】
支持体カラーおよび／またはスタイレットは、ポリマー、金属、金属強化ポリマー管、レーザ切断ハイポチューブ、レーザ切断ポリマー管、上記材料の任意の組み合わせ、または任意の他の好適な材料から作製されることができる。好ましくは、使用される材料は、長期埋め込みのために好適であろう。
【００８３】
種々の実施形態のデバイスは、支持体の移動を限定するための「付勢」または「安定化」要素を含み得る。この例は、図１４および１５に示される。図１４は、デバイス３６０において、支持体３６１が、接合支援弁３６２を支持するためにＳＶＣおよび心房内で実質的に移動し得ることを示す。細長い支持体に対するＳＶＣの大きいサイズに起因して、支持体のかなりの運動が存在し得る。安定化要素が、任意の他の装置において、血管内に細長い部材を位置付けることに役立つために使用され得る。
【００８４】
図１５は、ＳＶＣ、心房、または別の血管の１つの側面に対して支持体３７２を押し付けるための安定化要素３７１を有するデバイス３７０を示す。この場合、要素３７１は、支持体３７２をＳＶＣの上側に付勢し、または押し付ける。
【００８５】
図１５の安定化要素は、支持体をＳＶＣ壁（上側）に付勢し、支持体の移動を限定する。安定化要素は、示される例に限定されず、心房、ＳＶＣ、または支持体より大きい任意の他の血管内で任意の向きに支持体を維持することができる。図１５に示される付勢は、１つのみの要素の使用を伴うが、２つ以上の要素が、使用されることができる。付勢は、先端に向かって、または血管中心に向かって、またはその間のいずれかの場所にあり得る。安定化要素は、円形または任意の好適な形状であり得、成形ワイヤから作製され得るか、または、ステントまたは類似構造であり得る。示される安定化要素は、別個であり、支持体に対してスライド可能である。しかしながら、付勢は、支持体、またはカラーまたはスタイレットの一部であり得る。それは、支持体、カラー、および／またはスタイレットに対して回転可能でもあり得る。付勢要素は、軸方向、回転、および／または半径方向運動に抵抗することが可能であり得る。支持体は、付勢要素の展開後に安定化要素に対してスライド可能および／または係止可能であり得る。安定化要素は、接合支援弁またはデバイスの「稼働」構成要素の移動を限定するように構成される。支持体は、安定化要素に固定されるように配置され得る。
【００８６】
別の安定化手段は、支持体内の曲がりであり、それは、所望の位置を維持するために成形される。１つのそのような例は、事前成形された「こぶ」または曲がり３８１を伴う支持体３８０を示す図１６に示される。本実施形態は、１つ以上のこぶ、または他の偏心特性を含み得る。代替実施形態は、付勢のためのピグテール形の支持体を含む。これらの特徴は、支持体、ガイド、および／または独立要素に追加されることができる。そのような要素は、操向するために、および付勢するために使用されることができる。
【００８７】
支持体は、限定ではないが、鎖骨下静脈等のオペレータにより近い場所において安定化要素によって固定され得る。支持体は、ステントまたは類似構造によって任意の血管内で固定され得るか、または、血管の外側に固定され得る。好ましい実施形態において、支持体は、安定化要素（限定ではないがステント等）によって身体に固定される。好ましい実施形態において、安定化要素は、管に取り付けられ、管は、血管の内側または外側のいずれかで圧着またはクランプ締め要素によって一緒に固定される。しかしながら、安定化要素は、支持体に直接取り付けられ得る。支持体は、縫合または任意の他の好適な方法等の方法によっても、血管の外側で身体に取り付けられ得る。図１７は、固定位置の場所を示し、デバイスは、鎖骨下静脈を通して送達される。述べられたように、デバイスのための多くの代替送達経路が存在する。
【００８８】
支持体は、縫合、機械的固定、または任意の他のタイプ等の公知である任意のタイプの臨床手技によって、固定され得る。好ましい固定機構は、多部品固定デバイスであり、図１８は、これの例を示す。この例は、デバイスがステント等の安定化要素によって身体に取り付けられ、ステントが管に取り付けられる場合、使用される。好適な位置が見出されると、この部品が、全ての管を覆って設置され、ねじが、全ての管を一緒に固定するように孔（標識されたい）を通して送達される。部品は、随意に、縫合または別の方法を用いて身体に固定されることができる。好ましい実施形態において、固定要素４０６は、身体に固定されない。これのさらなる例は、これの周囲の軸受要素４０９の追加を含む。軸受要素が身体に接触し、運動を防止する場合、固定要素４０６は、自由に回転する。これへの追加の要素は、固定要素４０６が軸受４０９内で自由に回転するが、軸方向移動の限定量の自由を有するように、軸受要素を延長することを含む。図１８（ａ）は、少なくとも２つの部品を有する支持体固定安定化要素４００を示す。示される例において、部品４０１が、例えば、脂肪組織、筋肉、または骨に縫合することによって、支持体を固定することに先立って、組織に固定されることができる。支持体および／またはアンカは、次いで、固定内に位置付けられることができ、部品４０２が、支持体および／またはアンカを固定部品４０１に固定することができ、示される例において、固定の部品４０２は、グラブねじである。固定デバイスは、代替として、組織との接触に起因して回転を防止するように外形が円形であり得るが、また、回転移動を制御するように非円形でもあり得る。
【００８９】
図１８（ｂ）を参照すると、固定要素４０５は、円筒形外面４０６を伴って断面が主に円形の外形と、組織接触を伴う要素の回転を最小化するための細長い支持体のためのチャネル４０７とを有し、固定要素の回転は、導管の回転になることができる。
【００９０】
図１８（ｃ）を参照すると、固定要素４０８において、円筒形表面を包囲する円形の軸受様要素４０９が存在する。これは、組織接触を伴って、固定要素が自由に回転することを確実にし、これは、固定要素のみが細長い要素を一緒に固定し、身体からの組織と係合しないデバイスの実施形態を補助し得る。図１８（ｂ）および（ｃ）の固定要素は、身体に固定されないこともある。
【００９１】
安定化要素または固定デバイスは、限定ではないが、上記実施形態、締まり嵌め、圧着、リベット、クランプ、圧縮継手等の多くの形態をとり得る。それは、オペレータの場所に、または付勢要素に向かってより遠位に、および／または、付勢要素より遠位に位置し得る。同じであるか、または異なり得る１つ以上の固定デバイスが存在し得る。固定デバイスは、１つ以上の要素を一緒に固定し得る。
【００９２】
他の実施形態において、導管は、心膜等の柔軟材料を備えているが、代替として、または加えて、金属またはポリマー等の剛体または半剛体材料を備え得る。導管は、編組またはレーザ切断金属またはポリマー等の複合材料を備え得る。これは、送達後に構造を維持しながら、それが送達のために小さい直径に折り畳まれ得る（図１９）ように、シリコーン等の可撓性材料の充填物を有し得る。代替として、導管は、随意に、心膜等の材料に被覆されるステント状または部分的ステント状構造であり得る。図４６（ａ）は、ステント状フレームを示し、図４６（ｂ）は、心膜に被覆されたステント状フレームを示す。これは、接合のための軟質表面も提供しながら、導管および弁構造を促進する。フレームは、多くの形態をとり、編組ポリマーまたは金属ワイヤから、レーザ切断管または当業者に公知である別の方法から、形成されることができる。フレームは、容易な弁取り付けのための縦支柱も有し得る。
【００９３】
図１９は、導管４１１が、複合材料、すなわち、シリコーン等の可撓性材料の充填物４１３を伴う編組メッシュ（他の実施形態において、レーザ切断金属またはポリマーメッシュ）４１２から作製される接合支援弁４１０を示す。導管は、逆流口に適する円形、三角形、卵形、または他の断面を有し得る。接合表面の断面は、円形であり得るが、代替として、卵形、三角形、または自然弁尖との接合のための任意の他の好適な形状であり得る。導管は、任意の他の形状の長軸において、円筒形、円錐台を含む円錐形、バルーン形、卵形であり得る。他の実施形態において、遠位端の直径／円周はまた、近位端より大きい、またはそれと同じであり得る。
【００９４】
図２０は、追加のリング４２１が、先端（支持体の遠位端）によって引き起こされる外傷を防止するために、弁４２２および第１の遠位リング４２３の遠位にある、接合支援弁４２０を示す。効果的に、それは、導管の連続を提供し、支持体の遠位端の周囲の遮蔽体４２４としての機能を果たす。
【００９５】
図２１は、接合支援弁４３０を示し、それは、中に閉鎖して支持体に出合うのではなく、外に開放して導管の内面に出合う、人工弁４３１を有する。
【００９６】
図２２は、心房内に要素４４０を定着する近位ウィング４４１を有する支持体によって支持される接合支援弁４４０を示し、近位ウィング４４１は、僧帽弁逆流のためのＭｉｔｒａｍａｚｅスペーサに基づき、心房バスケット、ステント、または成形ワイヤを使用する（Ｅｓｐｉｒｉｔｕ  ｅｔ  ａｌ，Ａｎｎａｌｓ  ｏｆ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ  ２０１７，Ｖｏｌｕｍｅ  ４５，Ｉｓｓｕｅ  ２，ｐｐ  ３３２−３５９）。このタイプのシステムは、接合支援弁を位置付けるための操向可能要素と併せて使用され得る。
【００９７】
支持体は、接合支援弁の近位側にのみ接続され得（図２３）、接合支援弁を通過しないこともある。図２３を参照すると、デバイス５００は、接合支援弁５０１と、支持体５０２と、接合支援弁と支持体との間の固定コネクタ５０３とを備え、固定コネクタ５０３は、レール５０２の遠位に延びているテザー５０４を含む。この場合、支持体は、接合支援弁を通して延びない。支持体は、部分的に接合支援弁を通して延び得、好ましい実施形態において、支持体は、部分的に導管を通して延びているが、弁尖の接合領域を通過しない。
【００９８】
支持体は、接合支援弁を通過しないこともあり、近位構造、または近位および遠位リングの両方を支持し得る。図２４は、剛体テザー５２２によって近位および遠位リングの両方に接続される支持体５２１を伴うデバイス５２０を示し、剛体テザー５２２は、弁要素を通過せず、むしろそれを包囲する。本実施形態において、支持体５２１および５２２は、支持体５２１および５２２は、弁要素の近位端において半径方向に、次いで、補強リブの形態における導管５１２の表面に沿った支柱５２３として縦方向に延びている構成により、リングへの接続、および、リング間の構造への接続も提供する。
【００９９】
支持体は、心室または心室に接続される他の血管に固定される等、導管の遠位で身体に固定され得る（図２５）。この場合、デバイス５５０は、テザー５５２によって遠位レール５５３に連結される接合支援弁５５１を有し、遠位レール５５３は、心室組織に係合するためのコルクスクリュの形態の遠位アンカ５５４を有する。別の実施形態において、図２６に示されるデバイス６００において、支持体６０１は、コルクスクリュアンカ６０２によって心室壁に固定され、支持体６０１は、接合支援弁６０３を通して近位に延び、この場合、接合支援弁は、遠位および近位テザーの両方を用いて支持体に取り付けられる。本実施形態における支持体は、コルクスクリュを使用して心室に取り付けられるが、しかしながら、他の固定の手段も、使用され得る。これらの実施形態において、デバイスは、吊り下げ型支持配置の利益を有していないが、接合支援弁の特徴から生じる利点を有するであろう。
【０１００】
代替実施形態は、接合支援弁の周囲に配置され得るフランジ６５１を含む接合支援弁（図２７の６５０）を含む。このフランジは、自然弁輪と接触し得、徐々に輪の中に埋め込まれ得る。この場合、支持体は、身体から除去可能であり得る。フランジは、半径方向および縦方向接合の両方も可能にし得る。
【０１０１】
さらなる実施形態は、弁７００と、自然輪へも取り付きために半径方向に延びている１つ以上の支持体７０１の取り付け部とを含み（図２８）、ねじ、クランプ、縫合糸、コルクスクリュ要素、または他の機械的固定方法が、これらの支持体を自然輪に取り付けるために使用され得る。
【０１０２】
図２９は、遠位および／または近位テザーが可撓性であり、接合支援弁が支持体の周りに旋回することを可能にし得る様子を示す。デバイス７５０は、人工弁７５２を支持する近位周縁を有する導管７５１を備えている。近位および遠位テザー７５３および７５４の両方があり、それらの両方は、可撓性である。
【０１０３】
支持体は、導管が自然弁尖内で自分を中心に置くことを可能にするように、１つ以上の場所において可撓性であり得る。これの１つのそのような例は、導管が、導管のすぐ近位で自在継手であり、導管それ自体を旋回し、向きを定めることを可能にすることである。より近位の自在継手はまた、支持体が自然弁内で曲がり、自分を中心に置くことを可能にし得る。支持体の可撓性区分または当業者に公知である別の機構も、自在継手と同じ結果を達成し得る。支持体内に１つ以上の旋回点が存在し得る。
【０１０４】
支持体は、上記実施形態の構成要素のうちの１つ以上を含み得る。例えば、支持体は、可撓性であり、操向可能ガイドによって定位置に操向され、次いで、堅いスタイレットによって補強され得る。随意に、支持体は、ガイドワイヤ、スタイレットの使用を可能にするように、または、ペースメーカリード線または他のリード線の送達のために、中空である。ペースメーカリード線または他の療法デバイスの送達のために、支持体または接合支援弁内に追加の同心または非同心空洞も存在し得る。支持体は、接合支援弁と同心または偏心であり得る。
【０１０５】
本書に述べられる全ての実施形態は、ガイドワイヤ上で使用され得る。上記発明における部品のうちのいくつかまたは全ては、埋め込み可能であり、回収可能でもあり得る。
【０１０６】
接合支援弁構造は、遠位および近位端の両方を含む単一のフレームを備え得る。これの例は、フレーム８００が、縦支柱８０３によって取り付けられる遠位および近位リング８０１および８０２を含む図３０に示される。図３０（ａ）は、フレーム８００を示し、図３０（ｂ）（右上の図）は、フレーム縦支柱８０３の内側に固定される弁尖８１０を示す。導管側壁８１５が、フレームの外側に取り付けられる（図３０（ｃ））。好ましくは、導管側壁は、遠位および近位端にのみ取り付けられるが、縦支柱のうちの１つ以上のものの一部または全体にも取り付けられ得る。１つ以上の縦支柱が存在し得、好ましくは、３つが存在するであろう。
【０１０７】
図３１に示されるように、導管フレーム８５０は、遠位および近位リング８５１および、８５２を有し得るが、縦支柱は、導管側壁との接触を防止するように曲線状（８５３）であり得る。同様に、それらは、この接触を回避するように内向きにテーパ状であり得る。
【０１０８】
図３２に示されるように、フレーム９００は、「スカラップ」形状９０４を伴う端部９０１を有し得る。これは、より良好な弁尖機能、流動特性、および摩耗プロファイルを促進する。フレーム９００はた、３つのＶ字形部材９０６も有する。これは、フレームを縮らせ、および拡張するために特に好適である。スカラップ形状は、遠位および／または近位端に、または遠位端と近位端との間にあり得る。同様に、Ｖ字形は、遠位および／または近位端のいずれかに、または端部間に位置し得る。Ｖ字形（９０６）または円弧形（９０４）を伴う各要素が、縦支柱９０３の端部の各端部において接合され、縦支柱９０３のうち、端部９０１と９０２との間に延びている３つが存在する。
【０１０９】
図３３は、その全体的輪郭がテーパ状である導管フレーム９５０を示す。これは、縦支柱９５３によって接合される近位リング９５１と、より小さい直径の遠位リング９５２とを備えている。フレームは、代替として、遠位端にその近位端におけるより大きい直径を有し得る。
【０１１０】
図３４を参照すると、導管フレーム１０００は、各端部において縦支柱１００３によって接合される同等のリング１００１および１００２を備えている。剛体または半剛体テザー１００５および１００６が、フレームを支持体に接続するために提供される。種々の実施形態において、フレームは、遠位および近位端において剛体および可撓性テザーの任意の組み合わせを有し得る。テザーは、フレームの円周の周囲の任意の点において、および遠位端と近位端との間の任意の点において接続され得る。例えば、テザーは、遠位および／または近位端との間で縦支柱から分岐し得る。
【０１１１】
図３５は、剛体遠位および近位テザーによって支持レール１０２０に取り付けられたフレーム１０００を示す。フレームは、遠位または近位テザーのみを用いて取り付けられ得る。遠位端と近位端との間にさらなるテザーが存在し得、支持体は、部分的にのみフレームを通して、または一方の端部まで延び得る。フレームおよび／またはリングを備え得る別個の遠位および近位構造が存在し得る。支持体に接続される３つ以上の構造が存在し得る。例えば、図３６に示されるように、フレーム１０５０は、端部において縦支柱１０５３によって接合されるリング１０５１および１０５２を有する。一方の端部にのみ、支持体１０７０に接合されて示されるテザー１０５５が存在する。この場合、支持体は、フレームの容積の中に突出しない。
【０１１２】
（ガイドを伴う支持体）
種々の実施形態において、支持体は、正しい方向および／または位置まで接合支援弁を誘導するための構造完全性を有するガイドを有する。ガイドを伴う支持体は、正しい方向および／または位置で接合支援弁を維持するために十分な剛性も有し得る。そのような支持体は、張力をカテーテル上の少なくとも１つの偏心場所に加え、それをその方向に曲げる引っ張りワイヤを伴うもの等の操向可能カテーテルを備え得る。
【０１１３】
一実施形態において、支持体は、カテーテル、事前成形されたワイヤ、管、または他の形状等の細長い要素を直線化するように配置される。これは、埋め込みのために細長い要素において大きい曲がりを作成するために要求される力を低減させるという利益を有する。
【０１１４】
一実施形態において、操向可能ガイドは、事前成形されたワイヤ、管、または他の形状を直線化することから作製される。これは、埋め込みのためにカテーテルに大きい曲がりを作成するために要求される力を低減させるという利益を有する。図３７は、より堅い管１１０１の内側のレールとして事前成形されたワイヤマンドレル１１０２を伴うこれの例としてのガイドを示す（図３７（ａ））。ワイヤ１１０２は、好ましくは、ニチノールである。ワイヤ１１０２を近位に引くこと（または管１１０１を遠位に押すこと）は、より直線状の方向にワイヤを偏向させる（図３７（ｂ））。これに加えて、展開されるべき弁を伴う別の管１１０３が、偏向させられたワイヤ１１０２の上を通され、ワイヤ１１０２の短い露出部分のみを残し、この管１１０３の前進が、曲がりに対して軸方向位置を移動させる（図３７（ｃ）および（ｄ））。これは、既知の大きい偏向範囲が要求される場合、特に有益である。それは、事前形成された曲がりの場所においてガイドのみを操向するという点でも、有用である。
【０１１５】
図３７（ｅ）は、弁１１０３の位置を調節するための別の方法として、伸縮式管１１０７がガイド管１１０１から突出し得ることを示す。
【０１１６】
一実施形態において、接合支援弁は、曲がりに対して前進させられる部材上に設置される。接合支援弁は、次いで、成形ワイヤとより堅い管との組み合わせによって、自然弁の中心の方へ向けられ、自然弁を横断して前進させられることができる。全ての部品は、ワイヤまたは管、または代替形状から作製され得、中心から周辺まで順序正しく交互し得る。好ましくは、要素は、同心状であろうが、それは、不可欠ではない。成形マンドレルは、単一または多重管腔管内に位置することができる。支持体が前進させられると、接合支援弁は、操向可能カテーテルから支持されなくなり得る。支持体は、より堅い遠位区分（鋼鉄管状区分等）を含み、その安定性を確実にし得る。加えて、複数のより堅い管が、伸縮様効果を生成するために使用され得る（図３７（ｅ））。ガイドは、好ましい実施形態において埋め込み可能である。ガイドは、その長さに沿って可変特性を有し得る。これらの可変特性は、材料選定、材料特性、および幾何学形状を含み得る。弁を含まない接合部材も、使用され得る。
【０１１７】
図３８を参照すると、安定化要素１１２０は、縦支柱１１２１と頂点を伴う円周方向フープ１１２２とを伴うステントを備えている。これは、支持体（１１００）が血管の壁に向かって付勢される一方で、支持体および接合支援弁の軸方向運動にも抵抗するという利点を有する。ステントは、操向可能カテーテルおよび／または支持体に取り付けられる（図３８（ａ））。一実施形態において、ステントは、支持体の軸方向および回転移動がステントに対して可能にされるように、別個の管に取り付けられる（図３８（ｂ））。支持体は、ステントに対して回転可能であるか、または、固定され得る。ステントは、ステントへの管の取り付けを促進し、管接続におけるステントの延長および短縮を防止するための縦バーも含み得る。ステントは、クリップ留め解除、解放機構、設計された破壊点、または当業者に公知である任意の他の機構等の種々の方法から、管から取り外し可能でもあり得る。ステントは、バルーン拡張可能、自己拡張式、生体再吸収性、または任意の他のタイプの公知のステントであり得る。
【０１１８】
ステントは、ジグザグパターンでＶ字形を形成するフープを有し得る。これらのフープは、単一の向き（図３８（ａ）および（ｂ）および、図３９（ａ）および（ｂ））に向けられるか、２つの方向に向けられるか（１１５１、図３９（ｂ））、または、菱形等のこれらの種々の組み合わせであり得る。
【０１１９】
図３９（ｃ）は、ステント様安定化要素１１６１が半径方向先端に沿って支持体１１６０を保持し、故に、半径方向に全体的支持体を付勢する様子を示す。しかしながら、矢印によって示されるような要素の回転によって、アンカ１１６０は、反対側に対して、または間のいずれかの場所に付勢され得る。
【０１２０】
これらのフープの向きは、ステントの運動に抵抗することに大きな影響を及ぼす。ステントは、その長さに沿って変化する生体構造に適応するように、直径がテーパ状でもあり得る。半径方向力は、要求される生体構造または材料特性の変化に適応するように、その長さに沿って可変でもあり得る。これらのフープは、血管の中心に向かって内向きにテーパ状でもあり、フック等を使用したデバイスの回収可能性を促進し得る。
【０１２１】
一実施形態において、ステント様安定化要素は、それが存在する血管の壁に向かって支持体を付勢する。しかしながら、図４０に示されるように、要素１２００は、代替として、血管の中心に向かって、または壁と中心との間のいずれかの場所に支持体１２２０を付勢し得る。要素１２００は、それを支持体に取り付け、回収可能性を向上させるバー１２０２も有し得る。要素は、位置付けおよび／または安定性を改良するように血管の全周辺の周囲に向けられることができる。２つ以上のステントも、血管上に存在し得、それらは、支持体長の全体または一部を安定させ得る。ステント様要素は、レーザ切断され得るが、ワイヤを編組すること、または１つ以上の波状形のワイヤを使用すること等の種々の他の製造方法が、使用され得る。
【０１２２】
デバイスは、ペースメーカリード線の埋め込み中に使用されるもの等の標準手技および技法が、使用されることを可能にすることを理解されたい。このアプローチは、安全性、使用の容易性、および高い医師採用率を確実にするであろう。インプラントは、三尖弁の逆流を阻止するように正しい位置に容易に設置されることができる。デバイスは、三尖弁疾患を治療するだけではなく、他のＡＶ弁を治療するためにも使用されることができる。
【０１２３】
上記ように、部品のうちのいくつかまたは全ては、埋め込み可能であり、回収可能でもあり得る。例えば、図４１において、導管１３００は、フレア１３０３の中に引き込まれ、シース１３０２の中に折り畳まれ得る。代替として、導管１３００は、フレア１３０３の中に部分的に引き込まれ得、フレアおよびデバイスの両方は、一緒に別のカテーテルシース１３０２の中に引き込まれ得る。別の実施形態は、導入器上にフレアを有することを含む。導管を取り外すこと、および別のアクセス部位からそれを捕らえることを含む回収可能性の多くの他の方法が、行われ得る。
【０１２４】
上でも述べられたように、フレームは、遠位および近位リングを有し得るが、縦支柱は、導管との接触を防止するように曲線状であり得る。同様に、それらは、この接触を回避するように内向きにテーパ状であり得る。図４２を参照すると、フレーム１３５０は、遠位端１３５１と、近位端１３５２と、それらの間の交連１３５３とを有する。交連１３５３は、遠位端と近位端との間により小さいまたは縮小する直径を有し、端部間に曲がり１３５４を伴い、各交連は、浅いＶ字形を有する。
【０１２５】
上でも述べられたように、種々の実施形態において、ガイドは、接合支援弁を位置付けて維持するための構造完全性を有する。ガイドは、張力をカテーテル上の少なくとも１つの偏心場所に加え、それをその方向に曲げる引っ張りワイヤを伴うもの等の操向可能カテーテルを備え得る。引っ張りワイヤは、カテーテルの長さの一部のみにわたっても作用し得る。一実施形態において、引っ張りワイヤは、別の管に取り付けられ、操向されるカテーテルの長さを限定する。
【０１２６】
図４３を参照すると、支持体は、操向可能区分１４０１の遠位端に接続される引っ張りワイヤ１４００を有し、ワイヤ１４００は、アクティブ化管１４０２から退出し、アクティブ化管１４０２に接続される。近位にアクティブ化管１４０２を引くことは、カテーテル長全体にわたって引っ張りワイヤ操向を有するのではなく、操向区分１４０１のみを操向する。
【０１２７】
図４４を参照すると、接合支援弁は、遠位および近位構造への直接接続によって支持体に接続され得る。この図面は、支持レール１５０１を伴う導管（図示せず）と、レールに直接接続される近位および遠位フープ１５０２および１５０３とを有するデバイス１５００を示す。故に、レールは、中心ではなく、むしろデバイスの半径方向最外場所にある。
【０１２８】
図４５を参照すると、代替接合支援弁１６００において、導管１６０３内で、弁尖１６０２は、互いに接合するが、収縮期流を防止しない中心孔／コア１６０１を残すように構成され得る。弁を通して支持レールが存在する場合、これは、支持レールが人工弁尖と接合しないことを確実にすることができる。これは、弁尖と支持レールとの間の接触を限定することまたは防止することができる。三角形要素等の修正が、弁を通した漏出を最小化するように、弁尖またはその近傍の支持体に行われ得る。
【０１２９】
上記実施形態に示される人工弁は、人工組織弁であるが、例えば、機械弁、ボール弁、傾斜するディスク、アイリス弁、ニチノール弁尖、ディスク弁等の他のタイプの弁も、使用され得る。
【０１３０】
図４７を参照すると、代替デバイス２０００は、支持レール２００４に搭載される側壁２００１および近位端２００２を有するパラシュート様接合支援部材を有する。部材２００１／２００２は、収縮期中に拡張し、拡張期中に崩れる。使用時、自然弁尖は、弁機能を提供し、血液がデバイス２０００の周囲に流動する。穿孔２００３は、収縮期中にある程度の逆流を可能にし、鬱血および血栓症を限定し得る一方で、自然弁の逆流を大きく低減させる。この部材は、１つ以上のテザーによって支持体に取り付けられるか、または、支持体に直接固定されることができる。他の実施形態において、デバイスは、部材が心周期中に拡張しないよう、または崩れないように、さらなる剛性を有する。
【０１３１】
僧帽弁／三尖弁逆流の一時的治療は、逆流の低減への心臓の応答を査定するために、ある状況では非常に有用であろう。これは、診断または療法ツールとして、さらに介入するための決定に向けたインジケータとして使用され得る。したがって、任意の実施形態のデバイスが、上記実施形態の療法デバイスの任意の好適な構成要素を有する一時的療法デバイスとして使用され得る。例えば、接合支援弁の代わりに、デバイスは、バルーンまたはスペーサを備え得る接合部材を有し得る。支持体は、好ましくは、接合部材の位置を維持するための十分な剛性を伴うガイドを含み得る。デバイスは、任意の実施形態の安定化要素も備え得る。
【０１３２】
種々の実施形態のデバイスは、接合表面を伴う可撓性側壁を伴う導管の使用から生じる使用時の多くの有利な特徴を提供することを理解されたい。デバイスは、主に可撓性導管としての機能を果たすように適合される。この場合、デバイスは、自然心臓弁の逆流を治療するためのものであり得、デバイスは、一例において、自然心臓弁を横断して存在するように構成される導管であって、管腔またはチャネルと、自然心臓弁の弁尖と接合するための可撓性側壁とを有する、導管と、管腔内に搭載される人工弁と、支持体とを備えている。
【０１３３】
そのようなデバイスは、以下の特徴のうちの１つ以上のものを有し得る。
可撓性側壁は、自然心臓弁の弁尖と接合するための柔軟表面を提供するように構成される。
導管は、遠位および近位端を有し、遠位および近位端の各々に配置される構造支持体をさらに備えている。
人工弁は、管腔内に搭載される１つ以上の人工弁尖を備えている。
人工弁尖は、カップ状である。
遠位端における構造支持体は、可撓性側壁の遠位端に取り付けられる遠位リングを備えている。
近位端における構造支持体は、可撓性側壁の近位端に取り付けられる近位リングを備えている。
近位端における構造支持体は、少なくとも部分的に半径方向に延び、支持レールに接続する少なくとも１つのコネクタをさらに備えている。
デバイスは、可撓性であり、支持レールに対する導管の半径方向移動を可能にする少なくとも１つのコネクタを有する。
デバイスは、テザーを備えている少なくとも１つのコネクタを有する。
支持体は、自然心臓弁を横断して導管を吊り下げるように構成されるレールである。
デバイスは、支持レール上に配置されるガイドを備え、ガイドは、操向可能および／または係止可能であり得る。
デバイスは、患者の血管内で支持レールの少なくとも一部を付勢するために配置される付勢要素を有する。
導管は、遠位端またはその近くで支持レールに接続される。
デバイスは、支持レールに接続される支持構造をその遠位端に有する。
人工弁は、開放しているとき、導管の管腔を通して血流を可能にするように構成される。
支持レールは、人工弁を通して、および導管の管腔を通して延びている。
ガイドは、支持レールと動作可能に関連付けられる。
【０１３４】
（吊り下げ療法要素の側面）
種々の他の実施形態において、療法弁デバイスとの使用のための上で説明される任意のタイプの支持体を使用して、自然心臓弁を横断して吊り下げられる療法要素を有するデバイスを説明する。多くの用途は、導管がカンチレバー力の使用によって吊り下げられるという事実から利益を得るであろう。接合支援弁の代わりに、バルーン、スペーサ部材、または充填スペーサ等の療法要素が存在し得る。
【０１３５】
本明細書において、用語「吊り下げられる」または「吊り下げる」が使用される場合、それは、療法要素が、患者組織（心室壁等）に局所的に固定されることなく、カンチレバー様式で支持されることを意味する。
【０１３６】
種々の実施形態において、好ましくは、デバイスは、自然心臓弁を横断して導管を吊り下げるように構成された支持レールを備え、導管は、自然心臓弁輪、または自然心臓弁に隣接する心房または心室組織への支持レールの定着を伴わない。
【０１３７】
上で参照される図面において、接合支援弁は、支持される療法要素によって置換され得る。
【０１３８】
そのようなデバイスは、以下の特徴のうちの１つ以上のものを有し得る。
側壁は、自然心臓弁の弁尖と接合するための柔軟表面を提供する。
導管は、遠位および近位端を有し、遠位および近位端の各々に配置される構造支持体をさらに備えている。
管腔内に搭載される１つ以上の人工弁尖を備えている人工弁が存在し得る。代替として、人工弁の代わりに、機械弁またはアイリス弁が存在し得る。
人工弁が存在する場合、人工弁尖は、カップ状であり得る。
遠位端における構造支持体は、側壁の遠位端に取り付けられる遠位リングを備えている。
近位端における構造支持体は、側壁の近位端に取り付けられる近位リングを備えている。
近位端における構造支持体は、少なくとも部分的に半径方向に延び、支持レールに接続する少なくとも１つのコネクタをさらに備えている。
少なくとも１つのコネクタは、可撓性であり、支持レールに対する導管の半径方向移動を可能にする。
少なくとも１つのコネクタは、テザーを備えている。
支持レール上に配置されるガイドが存在する。
ガイドは、操向可能および／または係止可能である。
デバイスは、患者の血管内で支持レールの少なくとも一部を付勢するために配置される付勢要素をさらに備えている。
導管は、遠位端またはその近くで支持体に接続される。
ガイドの近位端は、皮下に埋め込まれるように構成される。
支持体は、デバイスを自然心臓弁、または心房または心室組織に定着することなく、自然心臓弁を横断して導管を吊り下げるように構成される。
支持体は、デバイスをいずれの心臓組織にも定着することなく、自然心臓弁を横断して導管を吊り下げるように構成される。
支持体は、ガイドと動作可能に関連付けられる。
支持レールは、ガイド内に配置される。
【０１３９】
（遠位および近位構造）
他の側面において、種々の実施形態のデバイスは、自然弁尖接合表面を伴う側壁を伴う導管と、支持体に搭載される構造とを有する。導管内に人工弁が存在することも、存在しないこともある。存在しない場合、バルーン、スペーサ部材、充填スペーサが存在し得る。そのようなデバイスは、以下の特徴のうちの１つ以上のものを有し得る。
側壁は、自然心臓弁の弁尖と接合するための柔軟表面を提供する可撓性材料を備えている。
側壁は、遠位端と近位端との間で支持されていない。
人工弁は、管腔内に搭載される１つ以上の人工弁尖を備え、人工弁尖は、カップ状であり得る。
遠位端における構造支持体は、遠位リングを備え、および／または、近位端において近位リングを備え、デバイスは、少なくとも部分的に半径方向に延び、近位リングを支持レールに結合する少なくとも１つのコネクタを有し得る。少なくとも１つのコネクタは、支持レールに対する導管の半径方向移動を可能にするように可撓性であり得る。少なくとも１つのコネクタは、テザーを備え得る。
デバイスは、支持レール上に配置されるガイドを有し得、ガイドは、操向可能および／または係止可能であり得る。
デバイスは、患者の血管内で支持レールの少なくとも一部を付勢するために配置される付勢要素を備え得る。
遠位リングは、遠位端またはその近くで支持レールに結合され得る。
支持レールは、皮下埋め込みのために構成される近位端を有し得る。
デバイスは、遠位端における構造支持体と、近位端における構造支持体とを有し得、これらの支持体は、単一のユニットを形成するように結合され得る。
人工弁は、開放しているとき、導管の管腔を通して血流を可能にするように構成され得る。
支持レールは、人工弁を通して、および導管の管腔を通して延び得る。
ガイドは、支持レールと動作可能に関連付けられる。
【０１４０】
（係止可能レール）
種々の実施形態のデバイスは、係止可能である支持体を有し得るが、接合支援弁の代わりに、支持体の遠位端に異なる療法要素が存在し得る。そのような要素は、例えば、バルーン、スペーサ部材、または充填スペーサであり得る。係止可能である支持体を有する上で参照される図面のうちのいずれかは、そのようなデバイスのための係止可能レール特徴を図示する。
【０１４１】
そのようなデバイスは、以下の特徴のうちの１つ以上のものを有し得る。
側壁は、可撓性であり、自然心臓弁の弁尖と接合するための柔軟表面を提供する。
導管は、遠位および近位端を有し、遠位および近位端の各々に配置される構造支持体をさらに備えている。
人工弁は、管腔内に搭載される１つ以上の人工弁尖を備え、人工弁尖は、カップ状であり得る。
遠位端における構造支持体は、側壁の遠位端に取り付けられる遠位リングを備えている。
近位端における構造支持体は、側壁の近位端に取り付けられる近位リングを備えている。
近位リングを支持レールに接続するコネクタが、少なくとも部分的に半径方向に延びている。
少なくとも１つのコネクタは、可撓性であり、支持レールに対する導管の半径方向移動を可能にする。
少なくとも１つのコネクタは、テザーを備えている。
デバイスは、ガイド上に配置されるステントであって、ガイドおよび支持レールを安定させるように上大静脈または右心房内に展開するために構成される、ステントを備えている。
ガイドは、操向可能である。
デバイスは、患者の血管内でガイドまたは支持レールの少なくとも一部を付勢するために配置される付勢要素を備えている。
導管は、遠位端またはその近くで支持レールに接続される。
ガイドの近位端は、皮下に埋め込まれるように構成される。
支持レールは、ガイド内に配置される。
支持レールの遠位部分は、ガイドの遠位端を越えて延び、自然心臓弁を横断して導管を吊り下げる。
デバイスは、ガイドを支持レールに固く係合するためのロックをさらに備え、ロックは、ガイドの近位端を支持レールの近位部分に固く係合し得る。
人工弁は、開放しているとき、導管の管腔を通して血流を可能にするように構成される。
支持レールは、人工弁を通して、および導管の管腔を通して延びている。
【０１４２】
（接合部材）
種々の実施形態において、デバイスは、人工弁を伴う接合支援弁の代わりに、バルーン、スペーサ部材、充填スペーサ等の接合部材を有し得る。接合部材は、側壁が自然心臓弁の弁尖と接合するように、自然心臓弁を横断して存在するように構成され、支持体が、接合部材に結合され、支持体は、支持体と動作可能に関連付けられるガイドを有し得る。そのようなデバイスは、以下の特徴のうちの１つ以上のものを有し得る。
側壁は、自然心臓弁の弁尖と接合するための柔軟表面を提供する可撓性材料を備えている。
デバイスは、支持レール上に配置されるガイドを有し得、ガイドは、操向可能および／または係止可能であり得る。
デバイスは、患者の血管内で支持レールの少なくとも一部を付勢するために配置される付勢要素を備え得る。
支持レールは、皮下埋め込みのために構成される近位端を有し得る。
支持レールは、接合部材を通して延び得る。
ガイドは、支持レールと動作可能に関連付けられる。
ガイドは、事前形成された曲がり１１０２を伴う形状を操作することによって操向可能である。
接合部材は、伸縮要素を使用して、レールの上を延長可能である。
【０１４３】
図３７は、右方向に操向され、次いで、曲がりに関連してさらに外に延長され得る接合部材を示す。それは、このための伸縮式管類も示す。遠位端にある要素は、必ずしも接合支援弁である必要はない。
【０１４４】
（操向可能ガイドを伴う支持体）
例えば、図３７（ａ−ｅ）に示されるように、他の側面において、異なるタイプのデバイスが、上で説明される任意のタイプの操向可能ガイドを伴って支持体に搭載され得る。そのような支持体は、療法要素を位置付けるために有利である。
【０１４５】
ガイドは、好ましくは、成形曲がりと、成形曲がりの形状を制御するためのより堅い部材とを有する。これが使用されるであろう場合の例は、ステント／ペースメーカ、インプラント、療法注入および入墨、アブレーションカテーテルの設置である。そのようなデバイスは、以下の特徴のうちの１つ以上のものを有し得る。
ガイドは、操向可能および／または係止可能である。
ガイドは、事前形成された曲がり（１１０２）を伴う形状を変化させることによって操向可能である。
ガイド（１１００）は、伸縮式管類（１１０２）を備えている。
伸縮式管類（１１０２）は、剛体管（１１０１）の中に延び得る静止ロッド（１１０２）の周囲にある。
要素は、ガイド上の安定性を向上させるための剛体伸縮式要素を備えている。
ガイドはまた、請求項８７に記載の付勢要素も備え、付勢要素（３７１）は、血管壁に向かってガイド（３７２）を付勢し、側方移動を限定するように配置される。
ガイドは、医療デバイス内の細長い支持体の曲率を変動させるように構成され得る。
ガイドは、事前設定された曲がりを有し、支持体（１０）の位置および／または向きを誘導し得る。
ガイド（３３１）は、操向可能および／または係止可能であり得る。
ガイドは、事前形成された曲がり（１１０２）を伴う形状を直線化することによって操向可能であり得る。
ガイド（１１００）は、伸縮式管類（１１０２）を備え得る。
伸縮式管類（１１０２）は、剛体管（１１０１）の中に延び得る静止ロッド（１１０２）の周囲にあり得る。
支持体は、曲がりに対して支持体を位置付けるようにガイドにおける曲がりに対して前進させられ得る要素（１１０２）を含み得る。
要素は、ガイド上の安定性を向上させるための剛体伸縮式要素を備え得る。
支持体（１０）は、その長さに沿って可変特性を有し得る。
ガイド（３３１）は、その長さに沿って可変特性を有し得る。
【０１４６】
（安定化要素）
種々の実施形態において、血管内に展開するための医療デバイスを説明し、デバイスは、レールを伴う細長い支持体を有する。支持体は、血管内の所望の半径方向位置で支持レールを保持し、それによって、その半径方向場所に向かって安定化要素の近位および／または遠位に支持体を付勢するための安定化要素も含む。
【０１４７】
要素（３７１）は、血管壁に向かってガイド（３７２）を付勢し、側方移動を限定するように配置され得る。
【０１４８】
要素（３７１）は、成形ワイヤを備え得る。要素（３７１）は、ステント（１１２０）またはステント様構造を備え得、そのような構造は、随意に、支持体（１１００）を受け取るための管を含み得る。
【０１４９】
要素（３７１）は、側方、軸方向、および／または回転移動を限定するように配置され、中心、軸方向位置、またはステントの円周における軸方向位置と外側位置との間の別の位置で、支持体（１２２０）を保持し得る。
【０１５０】
（治療における使用の方法）
その種々の実施形態におけるデバイスは、僧帽弁および三尖弁の修復のための接合支援デバイスの送達のために好適である。接合本体は、折り畳まれた薄型構成で送達され、治療部位に送達される。安定化要素は、デバイスの移動を安定させるように展開され、接合本体は、自然弁を横断してうまく位置付けられる。デバイスは、固定要素を使用して、生体構造に対して定位置に固定され、ハンドルは、取り外される。余分な長さは、取り外されることができる。
【０１５１】
（利点）
以下は、種々の実施形態のデバイスのいくつかの利点である。
多くの例において、療法要素は、カンチレバーの働きによって吊り下げられ、それによって、それが自然心臓弁を横断して最適に位置付けられることを可能にし、ある場合、自分の向きを定める。これは、心臓組織への固定がないので、低侵襲様式で行われる。
接合のために自然弁を使用する：弁置換より弁修復。
導管を通して一方向流を可能にする：弁逆流の低減を引き起こす一方で、流動中に最小限の閉塞を引き起こす。
自然構造と接触している場合、外傷を最小化するための柔軟導管。
フレーム構造より圧力を通して達成される接合表面の構造。
接合表面が変形し、逆流口エリアを充填するような、２つの接合表面上の等圧。
接合表面は、心臓の運動に自由に応答し、自然弁内でそれ自体を最適に位置付ける／向ける。
弁要素を支持構造に接続するテザーは、心臓の運動へのこの応答を促進するように可撓性である。
接合支援弁が、中心支持体部材を伴って遠位および近位支持構造を通して支持される。
長い弁要素が、弁機能を低減させることなく、支持体が弁要素を通して延びることを可能にし、人工弁のための長い接合ゾーンを支持する。
弁要素が、固定点によって作成される個々の弁尖を伴って接合表面の内面に固定されるシートであり得る。
【０１５２】
本発明は、説明される実施形態に限定されず、構造および詳細が変動させられ得る。種々の実施形態において、デバイスの構成要素は、他のデバイスと共に使用され得る。例えば、説明されるようなステント等の付勢要素は、心臓の任意の他の部分のための療法弁、または接合を支援するための療法スペーサまたはバルーン、または、弁修復のための任意の他の接合支援要素のための支持等の任意の他の目的のために、支持体と共に使用され得る。
【０１５３】
ガイド（固定された曲がり、または操向可能）が、弁修復のための療法スペーサまたはバルーン、または弁修復のための任意の他の接合支援要素等の任意の他のデバイスのための支持体を誘導するために使用され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９（ａ）】
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【図９（ｂ）】
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【図９（ｃ）】
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【図１０（ａ）】
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【図１０（ｂ）】
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【図１０（ｃ）】
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【図１０（ｄ）】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８（ａ）】
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【図１８（ｂ）】
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【図１８（ｃ）】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０（ａ）】
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【図３０（ｂ）】
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【図３０（ｃ）】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９（Ａ）】
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【図３９（Ｂ）】
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【図３９（ｃ）】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６（ａ）】
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【図４６（ｂ）】
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【図４７】
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【国際調査報告】
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