(57)【要約】  本開示の様々な態様は、ある長さを画定する可撓性で長尺のコードを含む装置、システム及び方法を対象とする。コードは多孔性表面を有するコアと、前記コアの少なくとも一部の上に多孔性低減要素とを含むことができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ある長さ、第一の端部及び前記第一の端部の反対側の第二の端部を画定する可撓性で長尺のコードを含み、前記コードは前記第一の端部から前記第二の端部に延在しそして多孔性表面を有するコアを含み、前記コードは前記コアの少なくとも一部の上に多孔性低減要素をさらに含み、前記コアの一部の表面の多孔性をなくす又は細孔を覆うように構成されている、縫合デバイス。
【請求項２】
前記多孔性低減要素は、前記コアの一部に巻き付けられて結合された非透過性フィルムである、請求項１記載の縫合デバイス。
【請求項３】
前記非透過性フィルムは、前記コアの表面の微細構造よりも小さい細孔を有する微細構造を有するｅＰＴＦＥフィルムである、請求項２記載の縫合デバイス。
【請求項４】
前記多孔性低減要素は、前記コアの一部の上のエラストマー、エラストマー性材料又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーコーティングであり、前記コアの一部でコアの表面を非孔質にする、請求項１〜３のいずれか１項記載の縫合デバイス。
【請求項５】
前記多孔性低減要素は、前記コアの一部の細孔中に吸収されたエラストマー、エラストマー性材料又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーであり、前記コアの一部でコアの表面を非孔質にする、請求項１〜３のいずれか１項記載の縫合デバイス。
【請求項６】
前記多孔性低減要素は、前記コアの一部の細孔中に吸収されたエラストマー又はエラストマー性材料であり、前記コアの一部の上に非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーコーティングをさらに含み、前記コアの一部でコアの表面を非孔質にする、請求項１〜３のいずれか１項記載の縫合デバイス。
【請求項７】
前記多孔性低減要素は、前記コアの一部に巻き付けられて結合された複合材フィルムであり、前記複合材フィルムは、
多孔質フィルム、及び、
前記多孔質フィルムの細孔の上の又は前記多孔質フィルムの細孔中に吸収されたエラストマー、エラストマー性材料又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーコーティングを含み、前記多孔質フィルムを非孔質にする、請求項１〜３のいずれか１項記載の縫合デバイス。
【請求項８】
前記多孔性低減要素は、前記コアの一部の細孔の上の及び前記コアの一部の細孔中に吸収されたエラストマー、エラストマー性材料又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーコーティングであり、前記コアの一部でコアの表面を非孔質にする、請求項１〜３のいずれか１項記載の縫合デバイス。
【請求項９】
前記コアはフルオロポリマーを含む、請求項４〜７のいずれか１項記載の縫合デバイス。
【請求項１０】
ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約４０〜約８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及び約６０〜約２０質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含み、又は、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約３３〜約３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７２〜約６１質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含み、又は、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含み、そしてＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、細孔が覆われるか又は吸収されるように前記フルオロポリマーの細孔中に存在する、請求項９記載の縫合デバイス。
【請求項１１】
ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約４０〜約８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及び約６０〜約２０質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含み、又は、約３３〜約３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７２〜約６１質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは前記コアの一部の細孔中に吸収され、さらに、前記コアの一部の上に約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのコーティングを含み、前記コアの一部でコアの表面を非孔質にする、請求項９記載の縫合デバイス。
【請求項１２】
前記エラストマー又はエラストマー性材料は、結び目の保持性を改善するために前記コアの粘着性を高めるように構成されている、請求項４〜１１のいずれか１項記載の縫合デバイス。
【請求項１３】
前記コアはｅＰＴＦＥを含む、請求項１〜１２のいずれか１項記載の縫合デバイス。
【請求項１４】
第一の組織で第一の位置に取り付けるように構成されたコードの第一の端部に第一の取り付け要素をさらに含み、第二の組織で第二の位置に取り付けるように構成されたコードの第二の端部に第二の取り付け要素をさらに含む、請求項１〜１３のいずれか１項記載の縫合デバイス。
【請求項１５】
前記複合材フィルムは前記コアの周りにらせん状に巻き付けられている、請求項１４記載の縫合デバイス。
【請求項１６】
前記コードはある長さを備え、前記複合材フィルムは、前記コアの周りにらせん状に巻き付けられた第一の部分及び第二の部分から形成され、そして前記第一の部分及び第二の部分は、前記コードの長さに沿って反対方向に巻き付けられている、請求項１５記載の縫合デバイス。
【請求項１７】
前記コアはｅＰＴＦＥを含み、
前記多孔性低減要素は、約４０〜約８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及び約６０〜約２０質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー、又は約３３〜約３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７２〜約６１質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーであり、前記コアの一部の細孔中に吸収され、そして、前記コアの一部の上に、約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのコーティングをさらに含み、前記コアの一部でコアの表面を非孔質にする、請求項１〜１６のいずれか１項記載の縫合デバイス。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか１項記載のコードを含む腱索の修復又は置換デバイスであって、
第一の組織で第一の位置に取り付けるように構成されたコードの第一の端部に結合された第一の取り付け要素をさらに含み、
第二の組織で第二の位置に取り付けるように構成されたコードの第二の端部に結合された第二の取り付け要素をさらに含む、腱索の修復又は置換デバイス。
【請求項１９】
前記第一の取り付け要素は、組織を貫通するように構成された第一の組織貫通部材に解放可能に結合されており、前記第二の取り付け要素は、組織を貫通するように構成された第二の組織貫通部材に解放可能に結合されている、請求項１８記載の腱索の修復又は置換デバイス。
【請求項２０】
前記第一の端部と前記第二の端部との間のコードの少なくとも第一の部分は、前記第二の組織に固定されるように構成されており、前記第一の部分の上の所定の位置に固定されそして前記第二の組織と係合するように構成された綿撒糸をさらに含む、請求項１８〜１９のいずれか１項記載の腱索の修復又は置換デバイス。
【請求項２１】
欠陥のある僧帽弁又は三尖弁を治療する方法であって、カテーテルベースのデバイスで心臓の領域に経皮的にアクセスすること、及び、前記デバイスの使用により心臓弁を修復することを含み、前記修復は、
請求項１〜２０のいずれか１項記載の縫合デバイスで少なくとも１つの腱索を増強又は置換することを含む、方法。
【請求項２２】
置換腱索として利用される縫合部の石灰化を低減又は回避するための方法であって、
カテーテルベースのデバイスで心臓の領域に経皮的にアクセスすること、及び、
前記デバイスの使用により心臓弁を修復することを含み、前記修復は請求項１〜２０のいずれか１項記載の縫合デバイスで少なくとも１つの腱索を増強又は置換することを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１２月２０日に出願された仮出願第６２／６０８，３４９号の利益を主張する２０１８年１２月２０日に出願された米国特許出願第１６／２２７，９５４号の優先権を主張し、すべての目的のためにその全体を本明細書に取り込む。
【０００２】
分野
本開示は、一般に、性能が改善された縫合材の実施形態に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
縫合材は、怪我、切開、手術、骨などで切断されたときに、人又は動物の体の皮膚、内臓、血管及び他の組織を一緒に、又は、人体の組織を非組織（例えば、メディカルデバイス）に保持するために使用されるメディカルデバイスである。創傷閉鎖の他の方法と同様に、縫合材を利用することにより、治癒が起こり得るまで組織の縁が一緒に保持される機会が可能になる。縫合材はまた、心臓血管手術、軟部組織の近置、血管移植片の吻合、頸動脈内膜剥離術、腹側ヘルニア修復、鼠径ヘルニア修復、口腔外科手術及び一般的な外科的吊り下げ手術にも使用できる。様々な用途に適した異なる特性を持つ様々なタイプの縫合材がある。一般に、縫合材は、縫合に使用して適切な結び目を形成できるように、強く、生体適合性がありそして可撓性でなければならず、一般に長尺コード又は糸である。
【０００４】
永久的又は長期的な移植において、縫合材は変性し、延伸し、又は、さもなければ物理的特性を失って破損に至ることがある。この意味での破損は、意図した目的に有害な縫合材の状態である。したがって、縫合材の破損を回避する縫合材の改善が必要である。
【発明の概要】
【０００５】
概要
１つの例（「例１」）によれば、縫合デバイスは、ある長さ、第一の端部及び前記第一の端部の反対側の第二の端部を画定する可撓性で長尺のコードを含み、前記コードは前記第一の端部から前記第二の端部に延在しそして多孔性表面を有するコアを含み、前記コードは前記コアの少なくとも一部の上に多孔性低減要素をさらに含み、前記コアの一部の表面の多孔性をなくす又は細孔を覆うように構成されている。
【０００６】
別の例（「例２」）によれば、例１の縫合デバイスに加えて、前記多孔性低減要素は、前記コアの一部に巻き付けられて結合された非透過性フィルムである。
【０００７】
別の例（「例３」）によれば、例２の縫合デバイスに加えて、前記非透過性フィルムは、前記コアの表面の微細構造よりも小さい細孔を有する微細構造を有するｅＰＴＦＥフィルムである。
【０００８】
別の例（「例４」）によれば、例１〜３のいずれか１つの縫合デバイスに加えて、前記多孔性低減要素は、前記コアの一部の上のエラストマー、エラストマー性材料又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーコーティングであり、前記コアの一部でコアの表面を非孔質にする。
【０００９】
別の例（「例５」）によれば、例１〜３のいずれか１つの縫合デバイスに加えて、前記多孔性低減要素は、前記コアの一部の細孔中に吸収されたエラストマー、エラストマー性材料又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーであり、前記コアの一部でコアの表面を非孔質にする。
【００１０】
別の例（「例６」）によれば、例１〜３のいずれか１つの縫合デバイスに加えて、前記多孔性低減要素は、前記コアの一部の細孔中に吸収されたエラストマー又はエラストマー性材料であり、前記コアの一部の上に非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーコーティングをさらに含み、前記コアの一部でコアの表面を非孔質にする。
【００１１】
別の例（「例７」）によれば、例１〜３のいずれか１つの縫合デバイスに加えて、前記多孔性低減要素は、前記コアの一部に巻き付けられて結合された複合材フィルムであり、前記複合材フィルムは、多孔質フィルムと、前記多孔質フィルムの細孔の上の又は前記多孔質フィルムの細孔中に吸収されたエラストマー、エラストマー性材料又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーコーティングとを含み、前記多孔質フィルムを非孔質にする。
【００１２】
別の例（「例８」）によれば、例１〜３のいずれか１つの縫合デバイスに加えて、前記多孔性低減要素は、前記コアの一部の細孔の上の及び前記コアの一部の細孔中に吸収されたエラストマー、エラストマー性材料又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーコーティングであり、前記コアの一部でコアの表面を非孔質にする。
【００１３】
別の例（「例９」）によれば、例４〜７のいずれか１つの縫合デバイスに加えて、前記コアはフルオロポリマーを含む。
【００１４】
別の例（「例１０」）によれば、例９の縫合デバイスに加えて、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約４０〜約８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及び約６０〜約２０質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含み、又は、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約３３〜約３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７２〜約６１質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含み、又は、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含み、そしてＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、細孔が覆われるか又は吸収されるように前記フルオロポリマーの細孔中に存在する。
【００１５】
別の例（「例１１」）によれば、例９の縫合デバイスに加えて、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約４０〜約８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及び約６０〜約２０質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含み、又は、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約３３〜約３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７２〜約６１質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含み、前記コアの一部の細孔中に吸収され、さらに、前記コアの一部の上に約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのコーティングを含み、前記コアの一部でコアの表面を非孔質にする。
【００１６】
別の例（「例１２」）によれば、例４〜１１のいずれか１つの縫合デバイスに加えて、前記エラストマー又はエラストマー性材料は、結び目の保持性を改善するために前記コアの粘着性を高めるように構成されている。
【００１７】
別の例（「例１３」）によれば、例１〜１２のいずれか１つの縫合デバイスに加えて、前記コアはｅＰＴＦＥを含む。
【００１８】
別の例（「例１４」）によれば、請求項１〜１３のいずれか１項記載の縫合デバイスに加えて、前記デバイスはまた、第一の組織で第一の位置に取り付けるように構成されたコードの第一の端部に第一の取り付け要素を含み、第二の組織で第二の位置に取り付けるように構成されたコードの第二の端部に第二の取り付け要素を含む。
【００１９】
別の例（「例１５」）によれば、例１４の縫合デバイスに加えて、前記複合材フィルムは前記コアの周りにらせん状に巻き付けられている。
【００２０】
別の例（「例１６」）によれば、例１５の縫合デバイスに加えて、前記コードはある長さを備え、前記複合材フィルムは、前記コアの周りにらせん状に巻き付けられた第一の部分及び第二の部分から形成され、そして前記第一の部分及び第二の部分は、前記コードの長さに沿って反対方向に巻き付けられている。
【００２１】
別の例（「例１７」）によれば、例１〜１６のいずれかの縫合デバイスに加えて、前記コアはｅＰＴＦＥを含み、前記多孔性低減要素は、約４０〜約８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及び約６０〜約２０質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー、又は約３３〜約３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７２〜約６１質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーであり、前記コアの一部の細孔中に吸収され、そして、前記コアの一部の上に、約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのコーティングをさらに含み、前記コアの一部でコアの表面を非孔質にする。
【００２２】
例１８において、例１〜１７のいずれか１つのコードを含む腱索の修復又は置換デバイスであり、前記腱索の修復又は置換デバイスはまた、第一の組織で第一の位置に取り付けるように構成されたコードの第一の端部に結合された第一の取り付け要素を含み、第二の組織で第二の位置に取り付けるように構成されたコードの第二の端部に結合された第二の取り付け要素を含む。
【００２３】
別の例（「例１９」）によれば、例１８の腱索の修復又は置換デバイスに加えて、前記第一の取り付け要素は、組織を貫通するように構成された第一の組織貫通部材に解放可能に結合されており、前記第二の取り付け要素は、組織を貫通するように構成された第二の組織貫通部材に解放可能に結合されている。
【００２４】
別の例（「例２０」）によれば、例１８〜１９のいずれか１つの腱索の修復又は置換デバイスに加えて、前記第一の端部と前記第二の端部との間のコードの少なくとも第一の部分は、前記第二の組織に固定されるように構成されており、前記第一の部分の上の所定の位置に固定されそして前記第二の組織と係合するように構成された綿撒糸をさらに含む。
【００２５】
別の例（「例２１」）によれば、欠陥のある僧帽弁又は三尖弁を治療する方法は、カテーテルベースのデバイスで心臓の領域に経皮的にアクセスすること、及び、前記デバイスの使用により心臓弁を修復することを含み、前記修復は少なくとも１つの腱索を増強又は置換することを含み、置換された腱索は、例１〜２０のいずれかの縫合デバイスを含む。
【００２６】
別の例（「例２２」）によれば、置換腱索として利用される縫合部の石灰化を低減又は回避するための方法は、カテーテルベースのデバイスで心臓の領域に経皮的にアクセスすること、前記デバイスの使用により心臓弁を修復することを含み、前記修復は少なくとも１つの腱索を増強又は置換することを含み、置換された腱索は、例１〜２０のいずれかの縫合デバイスを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、実施形態を例示し、記載とともに本開示の原理を説明するのに役立つ。
【００２８】
【図１】図１はある実施形態による縫合デバイスの図である。
【００２９】
【図２】図２はある実施形態による別の縫合デバイスの図である。
【００３０】
【図３】図３はある実施形態による縫合デバイスの図である。
【００３１】
【図４】図４はある実施形態による別の縫合デバイスの図である。
【００３２】
【図５】図５はある実施形態によるさらに別の縫合デバイスの図である。
【００３３】
【図６】図６はある実施形態による縫合デバイスの一部の図である。
【００３４】
【図７】図７はある実施形態による縫合デバイスの一部の図である。
【００３５】
【図８】図８はある実施形態による縫合デバイスの可撓性コードの走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）画像である。
【００３６】
【図９Ａ】図９Ａはある実施形態による図９Ｂの実施形態の微細構造よりも開いた微細構造を示す、縫合デバイスの可撓性コードのコアの走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）画像である。
【００３７】
【図９Ｂ】図９Ｂはある実施形態による図９Ａの実施形態の微細構造よりも多孔性が低いか又は密な微細構造を有するフィルムの走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）画像である。
【００３８】
【図１０】図１０は腱索、乳頭筋、僧帽弁尖及びある実施形態による縫合デバイスを備えた患者の心臓の図である。
【００３９】
【図１１】図１１はある実施形態によるＴＦＥ−ＰＭＶＥフィルムの様々な組成物に対する粘着試験の結果のチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
詳細な説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現され得ることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は必ずしも縮尺通りに描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されている場合もあり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。
【００４１】
本開示の様々な態様は、改善された特性を有する縫合材を対象とする。縫合材は、心臓内及びその周囲、組織の接続又は創傷の封鎖に利用することができる。縫合材は、例えば、腱索の修復又は置換手順において使用され得る。縫合材は、以下で詳細に説明するように、結び目保持能力（結び目強度及び結び目セキュリティ）を改善して、より速く結び目を結び、結び目を小さくし、様々な用途に最適化された表面特性（例えば、癒着を防ぐ前腹膜腔内での用途のための非孔質表面、又は組織の内部成長が望まれる多孔性表面）を可能にする。
【００４２】
本明細書で論じられる縫合材（例えば、組織コネクタ）は、デバイス、方法及びシステムで使用されることができ、縫合材の破断の機会をより少なくするように構成され得る。腱索の修復又は置換などの特定の用途において、縫合材の破断は破損モードであることができる。特定の例において、そして以下でさらに詳細に論じられるように、縫合材の機械的特性は、インビボでの破損又は破断を回避するように設計される。多孔性縫合材はカルシウム及び他の血液成分が細孔に沈着しやすく、硬化及び他の材料特性の変化を引き起こし、破損につながる可能性がある。この意味での破損は、意図した目的に有害な縫合材の状態である。縫合材の石灰化は、縫合材の破断につながる可能性があり、組織の損傷又は心臓弁機能の低下をもたらす可能性がある（例えば、腱索の修復又は置換に使用される場合）。石灰化は縫合材を硬くする可能性があり、最終的に縫合材の破損/破断につながる可能性のあるストレスコンセントレータとして作用することがある。したがって、タンパク性液体が浸透して縫合材の細孔内に留まるのを防ぐことは、少なくとも無機化（例えば、石灰化）の開始を遅らせることができる。
【００４３】
さらに、本明細書で論じられる縫合材の幾つかの実施形態は、柔らかく、可撓性があり、圧縮可能である。その結果、縫合材は組織の刺激を最小限に抑え、縫合材が配置されている組織の周りの漏れを防止する。さらに、縫合材の結び目が必要であるならば、幾つかの縫合材の実施形態は、表面摩擦を低く抑えて個々のスローが簡単にスライドして正確な結び目を配置できるようにしながら、結び目をよりよく保持するように動作可能な表面特性を備える。
【００４４】
本明細書で使用されるときに、縫合材は、モノフィラメント又はマルチフィラメントのポリマー又は天然繊維を含むことができる。モノフィラメント縫合材は、縫合材の全長にわたって延びる単一の繊維を含む縫合材である。マルチフィラメント縫合材は、縫合材の全長にわたって延びる複数の繊維を含む。マルチフィラメント縫合材は、一緒に撚られるか又は編組される複数のモノフィラメント、又は一緒に撚られるか又は編組される繊維の束を含むことができる。さらに、マルチフィラメント縫合材は、それ自体が一緒に撚られた複数の撚り合わされた繊維を含むことができる。さらに、マルチフィラメント縫合材は、フィルムラップのように、他のモノフィラメント又はマルチフィラメント又はフィルムによって囲まれたコードの長さにわたって延びるモノフィラメント又はマルチフィラメントを含むコアを含むことができる。
【００４５】
本明細書に記載される実施形態は、複合材縫合材と呼ばれる。複合材縫合材は、縫合材のコアをコーティングする及び／又は縫合材の多孔性コア中に吸収される、エラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーをさらに含むモノフィラメント又はマルチフィラメント縫合材であることができる。さらに、複合材縫合材は、エラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性ポリマーを含む単一構造であることができる。
【００４６】
本明細書に記載の実施形態は、コアに巻き付けられて結合された複合材フィルム又は多孔性低減要素を含むことができる。多孔性低減要素は、膜（例えば、ｅＰＴＦＥコア、シリコーン、ウレタン又は他の同様の材料）をコーティングする及び/又は膜の多孔質構造に吸収されたエラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーをさらに含むｅＰＴＦＥ膜である。本明細書で使用されるときに、多孔性低減要素は、モノフィラメント又はマルチフィラメント縫合材コアを包囲して本明細書に記載のとおりの複合材縫合材を形成するなどのラップとして使用することができる。
【００４７】
本開示の目的のために、約４０〜約８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約２０〜約６０質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは「エラストマー」と考えられる。
【００４８】
本開示の目的のために、約３３〜約３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約６７〜約６１質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは「エラストマー性材料」と考えられる。
【００４９】
本開示の目的のために、約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、エラストマー又はエラストマー性材料とは考えられず、本明細書において「非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー」と考えられる。この非エラストマー性コポリマーは、上記のエラストマー及びエラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーと比較して、粘着性が低く、本明細書で提供されるような粘着試験に合格することができるという独特の特性を有する。粘着性の程度は、特定の目的のために選択され得ることが理解される。より粘着性の高い縫合材は結び目保持能力が向上する可能性があるが、粘着性の低い又は非粘着性の縫合材は経カテーテル手順においてより良好な取り扱い特性を有する可能性がある。この非エラストマーＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、上記のエラストマー及びエラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーと比較して、より低い粘着性を示すという独特の特性を有する。
【００５０】
複合材縫合材の実施形態によれば、モノフィラメント縫合材のコアは、エラストマー、エラストマー性材料又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーでコーティングされる。１つの実施形態によれば、縫合材のコアは、ＴＦＥ−ＰＭＶＥ性コポリマーに浸漬コーティングされて、縫合材にコーティングを施す。別の実施形態によれば、縫合材のコアは、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーに浸漬コーティングされて、さらに、加熱及び／又は圧力下で処理されて、コーティングを施し、そして縫合材のコアの細孔中にＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーを少なくとも部分的に吸収させる。別の実施形態によれば、縫合材のコアは、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのフィルムで包囲され、さらに加熱及び／又は圧力下で処理されて、コーティングを施し、及び／又は縫合材の細孔中にＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーを少なくとも部分的に吸収させる。別の実施形態によれば、縫合材のコアは、非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーの第二のフィルムで包囲され、さらに、加熱及び／又は圧力下で処理されて、縫合材上に非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのコーティングを施す。この実施形態において、非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーコーティングは、縫合材の多孔性コアの細孔の可能性を有意に低減し、１つの実施形態において、延伸フルオロポリマー縫合材はカルシウム沈着を引き起こす可能性がある流体を受け取る可能性を有意に低減する。
【００５１】
複合材縫合材のコアの実施形態によれば、マルチフィラメント縫合材は、全体として、又はマルチフィラメント縫合材を構成する個々のモノフィラメント又は繊維のそれぞれとして、エラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーによりコーティングされる。１つの実施形態によれば、マルチフィラメント縫合材、又は、マルチフィラメント縫合材を構成する個々のモノフィラメント又は繊維のそれぞれは、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー中に浸漬コーティングされて、縫合材にコーティングを施す。別の実施形態によれば、縫合材、又は、マルチフィラメント縫合材を構成する個々のモノフィラメント又は繊維のそれぞれは、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー中に浸漬コーティングされ、さらに、加熱及び／又は圧力下で処理されて、コーティングを施し、そして縫合材の細孔又はマルチフィラメント縫合材を構成する個々のモノフィラメント又は繊維のそれぞれの細孔中に少なくとも部分的にＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーを吸収させる。別の実施形態によれば、縫合材は、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのフィルムで包囲され、さらに、加熱及び／又は圧力下で処理されて、コーティングを施し、そして縫合材の細孔中に少なくとも部分的にＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーを吸収させる。別の実施形態によれば、縫合材、又は、マルチフィラメント縫合材を構成する個々のモノフィラメント又は繊維のそれぞれは、非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーの第二のフィルムで包囲され、さらに、加熱及び／又は圧力下で処理されて、コーティングを施し、そして縫合材又はマルチフィラメント縫合材を構成する個々のモノフィラメント又は繊維のそれぞれの上に非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのコーティングを施す。この実施形態において、非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーコーティングは、多孔性縫合材の細孔又はマルチフィラメント縫合材を構成する個々のモノフィラメント又は繊維のそれぞれの細孔の可能性を有意に低減し、１つの実施形態において、延伸フルオロポリマー縫合材がカルシウム沈着につながる可能性のある液体又は他の血液成分に曝され又はそれを受け入れるために開放する可能性を有意に低減する。その開放は、一部には、高サイクル撓みに曝される時間にわたって発生する可能性がある縫合材の細孔内のエラストマー又はエラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー材料のクリープが原因である。
【００５２】
図１は、１つの実施形態による例示的な縫合デバイス１００の図である。特定の例において、縫合デバイス１００は、本明細書においてコード１０２とも呼ばれる複合材縫合材、前記コード１０２の一端に配置された第一の組織貫通部材１０４及び前記コード１０２の他端に配置された第二の組織貫通部材１０６を含むことができる。
【００５３】
第一の組織貫通部材１０４及び第二の組織貫通部材１０６はコード１０２に取り付けられることができる。さらに、第一の組織貫通部材１０４及び第二の組織貫通部材１０６は、それぞれ心臓組織を貫通するように構成されうる。特定の例において、第一の組織貫通部材１０４及び第二の組織貫通部材１０６は、コード１０２に解放可能に取り付けられ又は結合される。第一の組織貫通部材１０４及び第二の組織貫通部材１０６が、コード１０２に解放可能に取り付けられ又は結合される場合において、第一の組織貫通部材１０４及び第二の組織貫通部材１０６はコード１０２が患者内で位置合わせされた後に除去されうる。
【００５４】
特定の例において、縫合デバイス１００は、コード１０２、前記コード１０２の一端に配置された第一の組織貫通部材１０４及び前記コード１０２の他端に配置された第二の組織貫通部材１０６を含むことができる。
【００５５】
第一の組織貫通部材１０４及び第二の組織貫通部材１０６はコード１０２に取り付けられることができる。さらに、第一の組織貫通部材１０４及び第二の組織貫通部材１０６は、それぞれ心臓組織を貫通するように構成されうる。特定の例において、第一の取り付け要素１０８は、コード１０２の一端に結合又は取り付けられることができ、第二の取り付け要素１１０は、コード１０２の他端に結合又は取り付けられることができる。第一の取り付け要素１０８及び第二の取り付け要素１１０は、コード１０２を心臓の組織に取り付けるように構成される。第一の取り付け要素１０８及び第二の取り付け要素１１０は、組織を貫通し、コード１０２を第一の取り付け要素１０８及び第二の取り付け要素１１０により第一の場所と第二の場所との間に保持するアンカーであり、第一の取り付け要素１０８及び第二の取り付け要素１１０は、それぞれ、第一の場所及び第二の場所で組織の表面で又はその内部に突き刺さって保持する。第一の取り付け要素１０８及び第二の取り付け要素１１０は、バーブ、固定らせん又は任意の同様の構造であることができる。
【００５６】
特定の例において、コード１０２は、欠陥のある僧帽弁又は三尖弁を治療するために使用されうる。これらのこのような例において、心臓の領域（例えば、頂端領域）は、カテーテルベースのデバイスで経皮的にアクセスされる。少なくとも１つの腱索を修復又は交換することができる（例えば、図１０に示すように）。特定の例において、コード１０２（例えば、組織コネクタ）は、概して円形の断面を含む。他の例において、コード１０２は、逆流を経験している弁の閉鎖を確実にするために、心臓又は弁輪の周囲に巻き付けられることができる。これらの例において、コード１０２は、心臓又は弁輪を圧縮して、弁の弁尖が完全に閉じることを確保する。コード１０２は、以下でさらに詳細に記載されるように、置換腱索として利用される縫合材の石灰化を低減又は回避するために使用されうる。
【００５７】
特定の例において、コード１０２は可撓性であり、そして多孔性低減要素を含む（例えば、図３を参照してさらに詳細に説明されるとおり）。本実施形態の主旨の範囲内で、複数のタイプのフルオロポリマー及び複数のタイプの多孔性低減要素又は複合材フィルムを組み合わせることができる。また、多孔性低減要素又は複合材フィルムは、本実施形態の主旨の範囲内で、複数のエラストマー、無機フィラー、治療剤、放射線不透過性マーカーなどの複数のタイプの非エラストマー性成分を含むことができることも容易に理解されたい。多孔率低減要素は、コアに巻かれて結合されることができる。
【００５８】
以下でより詳細に記載される１つの実施形態において、コード１０２の破損は、比較的低強度のエラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー（例えば、多孔性低減要素）を比較的高い百分率でコード１０２のフルオロポリマー縫合材コアの細孔に加えることによって有意に減少した。驚くべきことに、多孔質フルオロポリマー膜がエラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーで吸収されている幾つかの実施形態において、エラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーの存在は縫合材の全体的な厚さを増加させ、エラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーの添加によりフルオロポリマー部材の厚さを増加させ、驚くべきことに、まだ柔軟性を有意に阻害又は低下させずに、石灰化に対する耐性を向上させた。エラストマー、エラストマー性材料及び非エラストマー性材料による延伸フルオロポリマー膜の細孔の吸収は、当業者に知られている様々な方法によって行うことができる。
【００５９】
１つの実施形態において、複合材縫合材又はフィルムラップは、例えば、米国特許第７，３０６，７２９号明細書に一般的に記載されるように、多孔性ｅＰＴＦＥから作製された延伸フルオロポリマー材料を含む。記載された延伸フルオロポリマー縫合材又はフィルムラップを形成するために使用される延伸性フルオロポリマーはＰＴＦＥホモポリマーを含むことができる。別の実施形態では、ＰＴＦＥ、延伸性変性ＰＴＦＥ及び／又はＰＴＦＥの延伸コポリマーのブレンドを使用することができる。適切なフルオロポリマー材料の非限定的な例は、例えば、Ｂｒａｎｃａの米国特許第５，７０８，０４４号明細書、Ｂａｉｌｌｉｅの米国特許第６，５４１，５８９号明細書、Ｓａｂｏｌらの米国特許第７，５３１，６１１号明細書、Ｆｏｒｄらの米国特許出願番号第１１／９０６，８７７号明細書及びＸｕらの米国特許出願番号第１２/４１０，０５０号明細書に記載されている。
【００６０】
１つの実施形態において、ｅＰＴＦＥと組み合わされる多孔性低減要素は、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とペルフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）の熱可塑性コポリマーである。材料は、材料が延伸フルオロポリマーコア表面内のボイドスペース又は細孔の実質的にすべてを占めるように、延伸フルオロポリマーコア表面と組み合わされる。延伸フルオロポリマーコア表面の細孔のエラストマーでのこの充填は、以下でさらに詳細に議論されるような様々な方法によって実施することができる。別の実施形態において、ｅＰＴＦＥと組み合わされる非エラストマー性材料は、上記のようなテトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とペルフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）の熱可塑性コポリマーである。材料は、材料が延伸フルオロポリマー基材表面内のボイドスペース又は細孔の実質的にすべてを占めるように、延伸フルオロポリマー基材表面と組み合わされる。非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーによる延伸フルオロポリマーコア表面の細孔のこの充填は、以下でさらに詳細に議論されるような様々な方法によって実施することができる。
【００６１】
特定の例において、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのＴＦＥ及びＰＭＶＥ成分は質量パーセント（ｗｔ％）で示される。参考までに、４０、３３〜３９及び２７〜３３のＰＭＶＥのｗｔ％は、それぞれ２９、２３〜２８及び１８〜２２のモル％に対応する。特定の例において、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、エラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性である。
【００６２】
エラストマー性及び非エラストマー性特性を示すＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーと組み合わされる延伸フルオロポリマー膜の実施形態は、少なくとも幾つかの有意な方法で腱索の修復又は置換などの高周期屈曲インプラント用途での使用に必要な性能属性を提供する。例えば、エラストマー、エラストマー性及び非エラストマー性特性を示すＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーを添加すると、ｅＰＴＦＥのみの材料で観察される硬化を無くし又は減少させることにより、コード１０２の疲労性能が向上する。さらに、材料がしわ又は折り目などの永久変形を経験し、性能が低下する可能性を低減する。１つの実施形態において、エラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性特性を示すＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、延伸フルオロポリマー膜の多孔質構造内の実質的にすべての細孔体積又は空間を占める。別の実施形態において、エラストマー性又は非エラストマー性特性を示すＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、少なくとも１つのフルオロポリマー層の実質的にすべての細孔中に存在する。細孔容積を満たす又は実質的にすべての細孔中に存在するエラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性特性を示すＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーを使用すると、異物材料が縫合材のコアに望まれずに取り込まれる可能性がある空間が減少する。
【００６３】
エラストマー又はエラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーを細孔内に有する多孔質延伸フルオロポリマーモノフィラメントを含む複合材縫合材で開く可能性がある細孔又は空間に入り込むそのような異物材料の例はカルシウムである。例えば、コード１０２で使用されるように、カルシウムが複合材縫合材に組み込まれるようになると、サイクリング中に機械的損傷が発生する可能性があり、それにより構造的特性の劣化につながる。
【００６４】
約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーの層又はコーティングは、延伸フルオロポリマー縫合材の多孔質構造の細孔がカルシウム沈着物又は他の血液成分を受容する又は受容するように開放する可能性を有意に低減する。これは、部分的には、延伸フルオロポリマー縫合材の細孔内のエラストマー又はエラストマー性材料が原因である。
【００６５】
１つの実施形態による材料は、延伸フルオロポリマー縫合材及び前記延伸フルオロポリマーの細孔内のエラストマー性材料を含み、さらに、約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及び約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのコーティングを含む。本開示の主旨の範囲内で、複数のタイプのフルオロポリマー縫合材及び複数のタイプのエラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーをコード１０２で使用するために組み合わせることができることが容易に理解されるはずである。
【００６６】
本開示の目的のために、約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーはエラストマー又はエラストマー性材料でないと考えられ、本明細書において「非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー」と呼ばれる。不溶性であることで、非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、押出と同様に、縫合材又はマルチフィラメント縫合材の個々のモノフィラメントに結合するのに適したシートに熱成形されうる。
【００６７】
１つの実施形態において、エラストマー又はエラストマー性材料で吸収された延伸フルオロポリマー膜を含む複合材縫合材又はマルチフィラメント縫合材を構成する個々のモノフィラメント又は繊維のそれぞれを、約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含む非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーでコーティングする方法は、複合材縫合材又はマルチフィラメント縫合材を構成する個々のモノフィラメント又は繊維のそれぞれを、非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのシートと、非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーが複合材縫合材又はマルチフィラメント縫合材を構成する個々のモノフィラメント又は繊維のそれぞれと結合することを可能にする熱及び/又は圧力の条件下で接触させる工程を含む。
【００６８】
例として、限定するわけではないが、上記の非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーの１．５μｍ厚の層を、約３３〜約３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７２〜約６１質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むエラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーが吸収されたｅＰＴＦＥ膜に、前記膜を２つの非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー層の間に９００ｋＰａの圧力及び１６５℃の温度で１５分間挟むことにより結合させ、構成要素間の接着を行った。
【００６９】
多孔質膜又はモノフィラメントに加えて、非多孔質膜又はモノフィラメントは、特定の目的に適した、約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含む非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーでコーティングされうることが理解される。とりわけ、非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、コード１０２が経カテーテル配置の前にデリバリー形態に構成されたときに接着に抵抗する不粘着性材料を提供することが理解される。限定するわけではないが、不粘着性の表面が設けられているコード１０２などのメディカルデバイスは、タッキー又は粘着性表面を有するものよりも特定の取り扱い上の利点を有することが理解される。
【００７０】
１つの実施形態によれば、複合材縫合材は、約３３〜約３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約６７〜約６１質量パーセントのテトラフルオロエチレンを有するＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーを含むエラストマー性材料及びｅＰＴＦＥモノフィラメント又はマルチフィラメント縫合材を含む。１つの実施形態において、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、ｅＰＴＦＥモノフィラメント又はマルチフィラメント縫合材の細孔中に存在する。
【００７１】
別の実施形態によれば、複合材モノフィラメント又はマルチフィラメント縫合材は、約４０〜約８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約６０〜約２０質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むエラストマー材料と、ｅＰＴＦＥ又はＰＴＦＥ膜などのフルオロポリマーとを含む。
【００７２】
コード１０２の実施形態における使用に適することができる他の生体適合性ポリマーとしては、限定するわけではないが、ナイロン、ウレタン、シリコーン（オルガノポリシロキサン）、シリコン−ウレタンのコポリマー、スチレン／イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン−コ−ポリ（酢酸ビニル）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー及び上記のそれぞれのコポリマー又は混合物の群を挙げることができる。
【００７３】
図２は、１つの実施形態による別の例示的な縫合デバイス１００の図である。特定の例において、縫合デバイス１００は、コード１０２、前記コード１０２の一端に配置された第一の組織貫通部材１０４、及び、前記コード１０２の他端に配置された第二の組織貫通部材１０６を含むことができる。第一の組織貫通部材１０４及び第二の組織貫通部材１０６は、コード１０２に取り付けられるか、又は、解放可能に結合されることができる。さらに、第一の組織貫通部材１０４及び第二の組織貫通部材１０６は、それぞれ心臓組織を貫通するように構成されうる。
【００７４】
特定の例において、コード１０２は、欠陥のある僧帽弁又は三尖弁を治療するために使用されうる。これらのこのような例において、心臓の頂点領域は、カテーテルベースのデバイスで経皮的にアクセスしている。心臓弁は、少なくとも１つの腱索を増強又は交換することによって修復される（例えば、図１０に示されるとおり）。置換された腱索はコード１０２を含むことができ、これは、修復された腱索が接続した心臓組織の２つの部分を接続するコード１０２のために、組織コネクタと呼ぶことができる。特定の例において、コード１０２は、概して円形の断面を有する可撓性コードを含む。特定の例において、コード１０２はまた、コード１０２上の所定の位置に固定される綿撒糸２１２（又は他の同様の創傷停止構造）を含むことができる。綿撒糸（ｐｌｅｄｇｅｔ）２１２は、組織が裂けることを保護することができる。綿撒糸２１２又はコード１０２の端部に設置されている同様の停止デバイスは、綿撒糸２１２に到達するまで、コード１０２を組織を通して完全に引っ張ることを可能にする。その後、綿撒糸２１２又はストップは、この位置に残されるか、又は、安全性を高めるために所定の位置に縫い付けられることができる。
【００７５】
図３は、１つの実施形態による例示的な縫合デバイス１００の図である。縫合デバイス１００は長手方向軸３２０を備えたコード１０２を含む。図３に示されるように、コード１０２は、長手方向軸３２０に配向された一次強度を有するコア３２２の形態のモノフィラメント又はマルチフィラメント縫合材を含む。特定の例において、コア３２２は、コード１０２の第一の端部から第二の端部まで延在しており、そして多孔質表面を含む。コード１０２はさらに、コア３２２の少なくとも一部の上に多孔性低減要素３２４を含み、前記コアは、前記コア３２２の一部の表面の多孔性を無くす又は表面の細孔を覆うように構成されている。多孔性低減要素３２４（例えば、細孔内にエラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーを有する多孔質延伸フルオロポリマーフィルム）は、コア３２２の少なくとも一部と結合されうる。特定の例において、多孔性低減要素３２４は非透過性フィルムであり、前記フィルムはコア３２２の一部の周りに巻き付けられそしてそれに結合される。さらに、非透過性フィルムは、コア３２２の表面の微細構造よりも小さい細孔を有する微細構造を有するｅＰＴＦＥフィルムである。
【００７６】
加えて、コア３２２の強度は、長手方向軸３２０に沿って配向されることができ、コア３２２の一次強度である。コア３２２はフィブリルを有するフルオロポリマー材料であることができる。コア３２２の主要部分又はより多くのフィブリルは、長手方向軸３２０と一緒に配向されてコア３２２の一次強度をそれと共に配向させることができる。
【００７７】
特定の例において、多孔性低減要素３２４は、コア３２２の表面に結合されたテープであることができる。図３に示されるように、多孔性低減要素３２４はコア３２２の周りにらせん状に巻き付けられる。他の例において、多孔性低減要素３２４は、コア３２２をシールするための多孔性低減要素３２４の接合端と同様にコア３２２の周りに巻かれることができる。
【００７８】
図３を参照して上記に詳細に議論されたように、コア３２２は多孔質延伸フルオロポリマー（例えば、ｅＰＴＦＥ）から形成されうる。特定の例において、コード１０２は、多孔質延伸フルオロポリマーコアの細孔内にＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーを含むことができる。ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは、約４０〜約８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及び約６０〜約２０質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むことができる。エラストマー性コポリマーは、約３３〜約３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７２〜約６１質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーを含むことができる。
【００７９】
特定の例において、多孔性低減要素３２４は、コア３２２の一部の上のエラストマー、エラストマー性材料又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーコーティングであり、コア３２２の一部のコア３２２の表面を非孔質にする。さらに、多孔性低減要素３２４は、コア３２２の一部の細孔中に吸収されたエラストマー、エラストマー性材料又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーであることができ、コア３２２の一部でコア３２２の表面を非孔質にする。特定の例において、多孔性低減要素３２４は、コア３２２の一部の細孔中に吸収されたエラストマー又はエラストマー性材料であり、さらに、コア３２２の一部の上に非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーコーティングを含み、コア３２２の一部でコア３２２の表面を非孔質にする。
【００８０】
特定の例において、コア３２２はフルオロポリマーを含む。さらに、多孔性低減要素３２４のＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約４０〜約８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及び約６０〜約２０質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むことができ、又はＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約３３〜約３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７２〜約６１質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むことができ、又は、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むことができ、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは細孔が覆われるか又は吸収されるようにフルオロポリマーの細孔中に存在する。
【００８１】
特定の例において、多孔性低減要素３２４のＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約４０〜約８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及び約６０〜約２０質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むことができ、又はＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約３３〜約３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７２〜約６１質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むことができ、それはコア３２２の一部の細孔中に吸収されており、そしてコア３２２の一部の上でＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのコーティングも存在することができ、それは約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含み、コア３２２の一部でコア３２２の表面を非孔質にする。
【００８２】
特定の例において、コア３２２はｅＰＴＦＥを含み、多孔性低減要素３２２は、約４０〜約８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及び約６０〜約２０質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーであり、又は、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、約３３〜約３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７２〜約６１質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含み、それはコア３２２の一部の細孔中に吸収されており、また、コア３２２の一部の上のＴＦＥ−ＰＭＶＥのコポリマーのコーティングも含み、それは約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含み、コア３２２の一部でコア３２２の表面を非孔質にする。
【００８３】
図４は、１つの実施形態による別の例示的な縫合デバイス１００の図である。縫合デバイス１００は、長手方向軸３２０を有するコード１０２を含み、前記コード１０２は前記コード１０２の長手方向軸３２０に向いた特定の強度４２６を有するコア３２２を含む。さらに、多孔性低減要素３２４はコア３２２の少なくとも一部に結合され又はそれと結合されうる。多孔性低減要素３２４（例えば、細孔内にエラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーを有する多孔質延伸フルオロポリマーフィルム）は、コード１０２の表面の多孔度を低減するように構成されうる。
【００８４】
特定の例において、多孔性低減要素３２４は、図４に示されるように、コア３２に結合される。さらに、コア３２２の強度は、長手方向軸３２０に向けられることができ、コア３２２の一次強度である。図４に示されるように、多孔性低減要素３２４はコア３２２を覆う。多孔性低減要素３２４は、コア３２２（多孔質でありうる）の周りに巻き付けられ、次いで、多孔性低減要素３２４をコア３２２に結合する熱及び／又は圧力の条件下でさらに処理されうる。
【００８５】
図５は、１つの実施形態によるさらに別の例示的な縫合デバイス１００の図である。縫合デバイス１００はコア３２２を有するコード１０２を含む。コア３２２は、多孔性低減要素３２４（例えば、エラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーを含む複合材フィルム、又は、エラストマー、エラストマー性又は非エラストマー性ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー及びｅＰＴＦＥ膜を含む複合材フィルム）をコア３２２と組み合わせた単一コード１０２であることができる。特定の例において、多孔性低減要素３２４はコア３２２内部に吸収される。他の例において、コア３２２の細孔は、コア３２２の細孔中に部分的又は完全に流入するのに適切な粘度及び表面張力を有する溶液を作成するのに適した溶媒中にエラストマーを溶解することによって充填される。延伸フルオロポリマー長尺体を有するコア３２２は溶媒を蒸発させて、エラストマー又はエラストマー性コポリマーを後に残すことができる。
【００８６】
１つの実施形態において、コア３２２の細孔の少なくとも一部を充填する方法は、分散液を介してフィラーを送達して、細孔を部分的又は完全に充填する工程を含む。別の実施形態において、コア３２２の細孔は、まず細孔をエラストマーのプレポリマーで充填し、次いでエラストマーを少なくとも部分的に硬化させることにより、コア３２２の細孔内で多孔性低減要素３２４を重合することによって充填されうる。
【００８７】
図６は、１つの実施形態による例示的な縫合デバイスの一部の図である。図６に示されるように、コア３２２は、束ねられた又はねじられたフルオロポリマー又はフルオロポリマー複合材から形成される（上記で詳細に記載されているとおり）。上で詳細に論じたように、束ねられた又はねじれたコア３２２は均一又は不均一な隆起を有して可撓性コードを形成することができる。束ねられた又はねじられたコア３２２は、コアとの整列のための強度の制御された分布を可能にすることができる。
【００８８】
束ねられた又はねじられたコア３２２を形成するために、フィルムの平らなシートは共に、半径方向に集められ、束ねられ又はねじられて、より均一な直径を有する束ねられた又はねじられたコア３２２のコード状構造が生成される。
【００８９】
図７は、１つの実施形態による例示的な縫合デバイスの一部の図である。図７に示されるように、多孔性低減要素３２４は、第一の部分７３２及び第二の部分７３４から形成される。第一の部分７３２及び第二の部分７３４は、可撓性コードの長さに沿って一緒に編組されうる。特定の例において、第一の部分７３２及び第二の部分７３４は、反対方向に巻かれ又は編組される。これらの例において、第一の部分７３２及び第二の部分７３４が可撓性コードと共に配置されると、第一の部分７３２及び第二の部分７３４は、可撓性コードを延ばすにつれて締まることができる。第一の部分７３２及び第二の部分７３４は、コアとの整列のための強度の制御された分布を可能にすることができる。
【００９０】
図８は、１つの実施形態による縫合デバイスの例示的なコード１０２の走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）画像である。図８は、コア３２２を多孔性低減要素３２４で巻き付けることによって補強された例示的なコード１０２の断面を示す。特定の例において、コア３２２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から形成される。多孔性低減要素３２４は、コア３２２の可撓性及び強度を維持するｅＰＴＦＥ、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー又は別の同様の材料であることができる。コア３２２は、多孔性低減要素３２４がコア３２２をカバーして石灰化の機会を減らすように構成されている多孔質構造であることができる。さらに、コア３２２は、コード１０２が天然の腱索の可撓性を模倣するように構成されるように多孔性低減要素３２４とともに可撓性であることができ、コア３２２の可撓性を維持する。
【００９１】
図９Ａは、コード１０２の可撓性コードのコアの走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）画像であり、１つの実施形態による図９Ｂの実施形態の微細構造よりも開いた微細構造を示している。図９Ａに示されるように、コード１０２は、多孔性構造であるコア３２２を含む。図９Ｂは、コア３２２の細孔を充填又は被覆するための多孔性低減要素３２４（例えば、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー）の吸収後の図９Ａの可撓性コード１０２である。特定の例において、可撓性コード１０２は、コア３２２の細孔を充填又は被覆するために多孔性低減要素３２４でコーティングされ、浸漬され又は巻き付けられ又はラップされうる。細孔が覆われ、コーティングされ又は吸収されたコード１０２は石灰化の機会を少なくする。
【００９２】
図１０は、１つの実施形態による腱索、乳頭筋、僧帽弁弁尖及び縫合デバイスを備えた患者の心臓の図である。図１０は、大動脈弓１００４、左心房１００６、左心室１００８を含み、僧帽弁１０１０が左心房１００６と左心室１００８との間に配置されている、患者の心臓１０００の左側を示している。腱索１００２ａ〜ｇは一方の端部で僧帽弁１０１０の弁尖に取り付けられており、もう一方の端部で左心室１００８の乳頭筋１０１２に取り付けられている。僧帽弁１０１０（及び三尖弁）の弁尖は薄い透視構造であり、装填された状態で弁の能力を維持するために腱索１００２ａ〜ｇのシステムに依存する。これらの腱索１００２ａ〜ｇは乳頭筋を弁尖に取り付ける。
【００９３】
伸張され、破裂され又は破壊された腱索１００２ａ〜ｇは、僧帽弁１０１０の弁尖の機能を変化させることができる。これらの例において、例えば、僧帽弁１０１０はもはや完全に接合又は閉鎖しない可能性がある。結果として、血液は、左心室１００８から左心房１００６に戻って流れることができる（例えば、僧帽弁逆流）。腱索の置換又は修復のために、上で詳細に論じたように、コード１０２の経カテーテルデリバリーアプローチ及び埋め込みは、罹患率及び死亡リスクを低減することができる。
【００９４】
図１１は、ＴＦＥ−ＰＭＶＥフィルムの様々な組成物に対する粘着試験の結果のグラフである。２７よりも大きい質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを有する一対のＴＦＥ−ＰＭＶＥフィルムは、実用的な粘着性結果を提示することに留意されたい。約２７質量パーセント以下のペルフルオロメチルビニルエーテルを有するＴＦＥ−ＰＭＶＥ組成物では粘着性は見られない。
【００９５】
実施形態によれば、コード１０２は本明細書で提供されるとおりの粘着試験に合格する。上記で詳細に論じたように、粘着試験は、別の表面に粘着するコード１０２の抵抗を評価する。ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーの様々な組成物の粘着性の程度のテストに従って、ＴＦＥ−ＰＭＶＥフィルムの幾つかのペアを提供し、同様の質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれの質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むペアの各メンバーを提供し、互いに直接接触して配置した。次に、それぞれのペアのＴＦＥ−ＰＭＶＥフィルムをポリイミドフィルムの間に挟み、モデルＭカーバープレス（Carver Laboratory Press,Wasbash Indiana USA）で３９℃、２００ｐｓｉで１５分間プレスした。１５分後、ＴＦＥ−ＰＭＶＥフィルムのペアをプレスから取り外し、ポリイミドフィルムを取り外した。次に、２つのＴＦＥ−ＰＭＶＥフィルムのペアを互いから分離した。もし２つのＴＦＥ−ＰＭＶＥフィルムの間に接着性がなく、２つのＴＦＥ−ＰＭＶＥフィルムを分離するのに力が必要なかったならば、ＴＦＥ−ＰＭＶＥの組成物は「不粘着性」と決定された。２つのＴＦＥ−ＰＭＶＥフィルムを互いから分離するために力を必要とする２つのＴＦＥ−ＰＭＶＥフィルムのペアは、「粘着性」があると決定された。上記の処理でそのように変性されたコードはタックに関連する同様の結果を示すことが理解される。
【００９６】
本出願の発明は、一般的にも特定の実施形態に関しても上記で記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な修正及び変更を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入るかぎり、本発明の修正及び変更を網羅することが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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