(57)【要約】  遠位端部および近位端部を含むハンドル部分、およびハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースを有するイントロデューサシース組立体であって、イントロデューサシースは、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメン、対応するガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されるガイドワイヤルーメン、および装置ルーメンから径方向外側に配置される少なくとも１つのステアリングケーブルルーメンの内部に配置される少なくとも１つのステアリングケーブルを含み、ハンドル部分は、少なくとも１つのステアリングケーブルのうちの少なくとも１つの張力を調整するための少なくとも１つのステアリング組立体を含む、イントロデューサシース組立体。
2021513433.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、
前記ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、前記イントロデューサシースが、
対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンと、
第１のステアリングケーブルルーメン、第２のステアリングケーブルルーメン、および第３のステアリングケーブルルーメンと、
前記イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、前記第１のステアリングケーブルルーメンに配置される第１のステアリングケーブル、前記イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、前記第２のステアリングケーブルルーメンに配置される第２のステアリングケーブル、および前記イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、前記第３のステアリングケーブルルーメンに配置される第３のステアリングケーブルと
を含み、
前記第１のステアリングケーブルルーメン、前記第２のステアリングケーブルルーメン、および前記第３のステアリングケーブルルーメンが、前記装置ルーメンから径方向外側に配置され、前記第１のステアリングケーブルルーメンおよび前記第２のステアリングケーブルルーメンが、前記装置ルーメンおよび前記第３のケーブルルーメンを通る垂直面の両側に位置する、イントロデューサシースと、
前記ハンドル部分に配置され、前記第１のステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素、および前記第２のステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素を備える、第１のステアリング組立体と、
前記ハンドル部分の外面に配置され、第１のステアリングポストの第１の端部に取り付けられる第１のステアリングレバーであって、前記ステアリングレバーを前記第１のステアリングポストの長手方向軸の周りで回転させると、前記第１のステアリング組立体が前記第１のステアリングケーブルおよび前記第２のステアリングケーブルの張力を同時に修正するように、前記第１のステアリングポストが、前記第１のステアリング組立体に係合する第２の端部を有する、第１のステアリングレバーと、
前記ハンドル部分に配置され、前記第３のステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる、第２のステアリング組立体と、
前記ハンドル部分の外面に配置され、第２のステアリングポストの第１の端部に取り付けられる第２のステアリングレバーであって、前記ステアリングレバーを前記第２のステアリングポストの長手方向軸の周りで回転させると、前記第２のステアリング組立体が前記第３のステアリングケーブルの張力を修正するように、前記第２のステアリングポストが、前記第２のステアリング組立体に係合する第２の端部を有する、第２のステアリングレバーと
によって特徴付けられる、イントロデューサシース組立体。
【請求項２】
第１の三次元平面における前記イントロデューサシースの先端の方向付けに作用する第１のレバー、および
第２の三次元平面における前記イントロデューサシースの先端の方向付けに作用する第２のレバー
によってさらに特徴付けられる、請求項１記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項３】
少なくとも１つのステアリングレバーは、前記ステアリングレバーが前記ハンドル部分に回転不能に固定されるロック位置、または前記ステアリングレバーが前記ハンドル部分に対して回転され得るアンロック位置のいずれかに、選択的に位置決めされることが可能である、請求項１記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項４】
少なくとも１つのステアリングレバーは、レバーの位置決めが、前記イントロデューサシースがその長手方向の中心軸から変位した方向および大きさの両方の表示を提供するように、そのそれぞれのステアリング組立体と係合する、請求項１記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項５】
少なくとも１つのステアリングレバーと、ステアリングポストと、ステアリング組立体との間の係合は、前記ステアリングレバーがそのそれぞれのステアリングポストの長手方向軸の周りを回転するときに、前記イントロデューサシースがその長手方向の中心軸から変位する範囲を修正するために調節され得る、１つまたは複数のギアによって媒介される、請求項１記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項６】
少なくとも１つのステアリング組立体は、前記イントロデューサシースの長手方向軸と直角をなす方向で、前記ハンドル部分の内部に位置するステアリングポストと係合される、請求項１記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項７】
遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、
前記ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、前記イントロデューサシースは、
対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンと、
第１のステアリングケーブルルーメン、第２のステアリングケーブルルーメン、第３のステアリングケーブルルーメン、および第４のステアリングケーブルルーメンと、
前記イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、前記第１のステアリングケーブルルーメンに配置される第１のステアリングケーブル、前記イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、前記第２のステアリングケーブルルーメンに配置される第２のステアリングケーブル、前記イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、前記第３のステアリングケーブルルーメンに配置される第３のステアリングケーブル、および前記イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、前記第４のステアリングケーブルルーメンに配置される第４のステアリングケーブルと
を含み、
前記第１のステアリングケーブルルーメン、前記第２のステアリングケーブルルーメン、前記第３のステアリングケーブルルーメン、および前記第４のステアリングケーブルルーメンは、前記装置ルーメンから径方向外側に配置され、前記第１のステアリングケーブルルーメンおよび前記第２のステアリングケーブルルーメンは、前記イントロデューサシースの長手方向の中心軸が存する垂直面の両側に位置し、前記第３のステアリングケーブルルーメンおよび前記第４のステアリングケーブルルーメンは、前記イントロデューサシースの長手方向の中心軸が存する水平面の両側に位置する、イントロデューサシースと、
前記ハンドル部分に配置され、前記第１のステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素、および前記第２のステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素を備える、第１のステアリング組立体と、
前記ハンドル部分に配置され、前記第３のステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素、および前記第４のステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素を備える、第２のステアリング組立体と
によって特徴付けられ、
前記第１のステアリング組立体は、前記第１のステアリングケーブルおよび前記第２のステアリングケーブルの張力を同時に修正するように操作され得て、前記第２のステアリング組立体は、前記第３のステアリングケーブルおよび第４のステアリングケーブルの張力を同時に修正するように操作され得る、
イントロデューサシース組立体。
【請求項８】
第１の三次元平面における前記イントロデューサシースの先端の方向付けに作用する第１のステアリング組立体、および
第１の三次元平面における前記イントロデューサシースの先端の方向付けに作用する第２のステアリング組立体
によってさらに特徴付けられる、請求項７記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項９】
前記第２のステアリング組立体は、
前記ハンドル部分の遠位端部のアパチャ内に回転可能に着座される遠位キャップ、および
前記遠位キャップ内の対応するネジである中心穴を通る雄ネジ型軸であって、前記第３のステアリングケーブルおよび前記第４のステアリングケーブルの両方の前記近位端部と係合される雄ネジ型軸
をさらに備え、
前記雄ネジ型軸に対して前記遠位キャップが回転すると、前記雄ネジ型軸は、前記イントロデューサシースの長手方向の中心軸に対して平行である近位方向または遠位方向のいずれかに移動し、
前記遠位キャップが回転すると、前記第３のステアリングケーブルおよび前記第４のステアリングケーブルの張力が同時に修正される、
請求項７記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項１０】
前記雄ネジ型軸は、前記遠位キャップが前記雄ネジ型軸に対して回転すると、前記雄ネジ型軸が、前記イントロデューサシースの長手方向の中心軸に対して平行である近位方向または遠位方向のいずれかにのみ移動し得るように、前記ハンドル部分の内面から突出する、少なくとも１つの軸方向に延びるフランジに係合する、少なくとも１つの軸方向に延びるスロットをさらに含む、請求項９記載のイントロデューサシース。
【請求項１１】
前記遠位キャップは、前記ハンドル部分の遠位アパチャの径よりも大きい径で非連続な径方向のフランジを共に画定する複数の外方垂下部材によってさらに特徴付けられ、
前記非連続な径方向のフランジは、前記遠位キャップが、前記ハンドル部分の前記遠位アパチャ内に回転可能に着座および保持されることを可能にし、前記フランジは、前記遠位キャップを通る開口部によって反映される、
請求項９記載のイントロデューサシース。
【請求項１２】
少なくとも１つのステアリング組立体は、ポストの第２の端部に係合され、前記ポストが、前記ハンドル部分の外面に配置されるステアリングレバーに取り付けられる第１の端部を有することで、前記ステアリングレバーを前記ポストの長手方向軸の周りで回転させると、前記ステアリング組立体が、前記ステアリング組立体に取り付けられる前記ステアリングケーブルの張力を同時に修正する、請求項７記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項１３】
少なくとも１つのステアリングレバーは、前記ステアリングレバーが前記ハンドル部分に回転不能に固定されるロック位置、または前記ステアリングレバーが前記ハンドル部分に対して回転され得るアンロック位置のいずれかに、選択的に位置決めされることが可能である、請求項１２記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項１４】
少なくとも１つのステアリングレバーは、レバーの位置決めが、前記イントロデューサシースがその長手方向の中心軸から変位した方向および大きさの両方の表示を提供するように、そのそれぞれのステアリング組立体と係合する、請求項１３記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項１５】
少なくとも１つのステアリングレバーと、ポストと、ステアリング組立体との間の係合は、前記ステアリングレバーがそのそれぞれのポストの長手方向軸の周りを回転するときに、前記イントロデューサシースがその長手方向の中心軸から変位する範囲を修正するために調節され得る１つまたは複数のギアによって媒介される、請求項１４記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項１６】
少なくとも１つのステアリング組立体は、前記イントロデューサシースの長手方向軸と直角をなす方向で、前記ハンドル部分の内部に位置するステアリングポストと係合される、請求項１５記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項１７】
遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、
前記ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、前記イントロデューサシースが、
対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンと、
前記装置ルーメンから径方向外側に配置される少なくとも１つのステアリングケーブルルーメンと、
前記イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、前記少なくとも１つのステアリングケーブルルーメンの内部に配置され、前記ハンドル部分に配置されるステアリング組立体と係合される、少なくとも１つのステアリングケーブルと
を含む、イントロデューサシースと、
前記ハンドル部分の外面に配置され、ステアリングポストの第１の端部に取り付けられる、１つまたは複数のステアリングレバーであって、前記ステアリングレバーを前記ステアリングポストの長手方向軸の周りで回転させると、前記ステアリング組立体が、前記少なくとも１つのステアリングケーブルの張力を修正するように、前記ステアリングポストが、ステアリング組立体を係合する第２の端部を有する、１つまたは複数のステアリングレバーと
によって特徴付けられ、
少なくとも１つのステアリングレバーは、前記ステアリングレバーが前記ステアリングポストの長手方向軸の周りで回転し得る範囲を制限するように、前記ハンドル部分の前記表面と直接または間接的に係合する、
イントロデューサシース組立体。
【請求項１８】
前記ステアリングレバーが回転し得る範囲を制限する前記ステアリングレバーと前記ハンドル部分の表面との係合は、前記ステアリングレバーが回転し得る範囲を増加または減少させるために、ユーザによって調節され得る、請求項１７記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項１９】
遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、
前記ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、前記イントロデューサシースが、
対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンと、
前記装置ルーメンから径方向外側に配置される、少なくとも１つのステアリングケーブルルーメンと、
前記イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、前記少なくとも１つのステアリングケーブルルーメンの内部に配置され、前記ハンドル部分に配置されるステアリング組立体と係合される、少なくとも１つのステアリングケーブルと
を含む、イントロデューサシースと、
前記ハンドル部分の外面に配置され、ステアリングポストの第１の端部に取り付けられる、１つまたは複数のステアリングレバーであって、前記ステアリングレバーを前記ステアリングポストの長手方向軸の周りで回転させると、前記ステアリング組立体が、前記少なくとも１つのステアリングケーブルの張力を修正するように、前記ステアリングポストが、ステアリング組立体を係合する第２の端部を有する、１つまたは複数のステアリングレバーと、
によって特徴付けられ、
少なくとも１つのステアリングレバーと前記ハンドル部分の外面との係合は、前記ステアリングレバーを少なくとも部分的に包囲するドーム状キャップによって媒介され、前記ドーム状キャップは、前記ハンドル部分の外面で、対応する形状の凹部内に着座される、
イントロデューサシース組立体。
【請求項２０】
前記ドーム状キャップの表面は、前記ステアリングレバーがそのステアリングポストの長手方向軸の周りで回転し得る範囲を制限するために、前記ハンドル部分の外面上の少なくとも１つの構造特徴部と係合する、少なくとも１つの構造特徴部を含む、請求項１９記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項２１】
前記ステアリングレバーが回転し得る範囲を制限する前記構造特徴部のうちの少なくとも１つは、前記ステアリングレバーがそのステアリングポストの長手方向軸の周りで回転し得る範囲を増加または減少させるために、ユーザによって調節され得る、請求項２０記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項２２】
前記ドーム状キャップは、そのステアリングポストの長手方向軸の周りで回転し、ロック位置からアンロック位置へと移行するときに、誘導および構造的支持を提供するために、前記ステアリングレバーと係合する、請求項１９記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項２３】
遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、
前記ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、前記イントロデューサシースが、
対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンと、
前記装置ルーメンから径方向外側に配置される、少なくとも２つのステアリングケーブルルーメンと、
前記イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、前記少なくとも２つのステアリングケーブルルーメンの内部に配置される、少なくとも２つのステアリングケーブルと
を含む、イントロデューサシースと、
前記ハンドル部分に配置され、前記少なくとも２つのステアリングケーブルのうちの少なくとも１つのステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素を備える、第１のステアリング組立体と、
前記ハンドル部分に配置され、前記少なくとも２つのステアリングケーブルのうちの少なくとも１つのステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素を備える、第２のステアリング組立体と
前記ステアリング組立体のうちの少なくとも１つに取り付けられる前記ステアリングケーブルのうちの少なくとも１つから過剰の弛みを除去するように、他方のステアリング組立体が、その取り付けられるステアリングケーブルのうちの少なくとも１つの張力を修正するように操作されると、動作する、弛み除去組立体
によって特徴付けられ、
前記第１のステアリング組立体は、前記第１のステアリング組立体に取り付けられる前記ステアリングケーブルの張力を修正するように操作され得て、前記第２のステアリング組立体は、前記第２のステアリング組立体に取り付けられる前記ステアリングケーブルの張力を修正するように操作され得る、
イントロデューサシース組立体。
【請求項２４】
前記弛み除去組立体は、
第１の連結アーム、
第２の連結アーム、および
第１のポスト
をさらに備え、
前記第１の連結アームは、締結具により、前記第２の連結アームに回転可能に連結され、前記第２の連結アームは、締結具により、前記第１のポストに回転可能に連結され、少なくとも１つのステアリング組立体は、他のステアリング組立体に取り付けられる前記ステアリングケーブルのうちの少なくとも１つから過剰の弛みを除去するために、前記第１の連結アーム、前記第２の連結アーム、および前記第１のポストと係合する、請求項２３記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項２５】
遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、
前記ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、前記イントロデューサシースが、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンを含む、イントロデューサシースと、
前記ハウジング部の後端部に配置される装置ロック組立体であって、
前記対応する装置を摺動可能に受容することが裏付けられた、軸方向に延びる穴を画定する装置ロック軸であって、前記装置ロック軸が、前記ハンドル部分に対して軸方向に移動可能である、装置ロック軸、
前記装置ロック軸上に配置されるクランプであって、前記クランプが、前記対応する装置が前記装置ロック軸に対して軸方向に固定されるロック位置、および前記対応する装置が前記装置ロック軸の軸方向に延びる穴の内部で摺動可能であるアンロック位置に選択的に位置決めされるクランプ
を含む、装置ロック組立体と
を備え、
前記装置ロック組立体は、軸方向に固定され、本体部分である前記ハンドル部分に対して回転可能である前進ノブをさらに備え、前記前進ノブは、前記装置ロック軸の外面に対応するネジであるネジ穴をさらに備え、前記装置ロック軸は、前記前進ノブの前記ネジ穴と螺合され、
前記装置ロック軸は、前記回転ノブが回転するときに、前記ロック軸が回転することを防止するように、前記ハンドル部分の内部に着座する軸ガイドとさらに係合する、
イントロデューサシース組立体。
【請求項２６】
前記軸ガイドは、前記ハンドル部分の少なくとも１つの内面から延びる、平行な複数のフランジにより画定されるガイドチャネル内に、前記軸ガイドを回転方向に固定するように着座させる十字状部材を有するガイドをさらに備える、請求項２５記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項２７】
遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、
前記ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、前記イントロデューサシースが、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンを含む、イントロデューサシースと、
前記ハウジング部の後端部に配置される装置ロック組立体であって、
前記対応する装置を摺動可能に受容することが裏付けられた、軸方向に延びる穴を画定する装置ロック軸であって、前記装置ロック軸が、前記ハンドル部分に対して軸方向に移動可能である装置ロック軸、
前記装置ロック軸上に配置されるクランプであって、前記クランプが、前記対応する装置が前記装置ロック軸に対して軸方向に固定されるロック位置、および前記対応する装置が前記装置ロック軸の軸方向に延びる穴の内部で摺動可能であるアンロック位置に選択的に位置決めされるクランプ
を含む、装置ロック組立体と
を備え、
前記装置ロック組立体は、軸方向に固定され、本体部分である前記ハンドル部分に対して回転可能である前進ノブをさらに備え、前記前進ノブは、前記装置ロック軸の外面に対応するネジであるネジ穴をさらに備え、前記装置ロック軸は、前記前進ノブの前記ネジ穴と螺合され、前記装置ロック軸の外面上の雄ネジ部は、平行な複数の断続平坦部を含む、
イントロデューサシース組立体。
【請求項２８】
遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、
前記ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、前記イントロデューサシースが、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンを含む、イントロデューサシースと、
前記ハウジング部の後端部に配置される装置ロック組立体であって、
前記対応する装置を摺動可能に受容することが裏付けられた、軸方向に延びる穴を画定する装置ロック軸であって、前記装置ロック軸が、前記ハンドル部分に対して軸方向に移動可能である、装置ロック軸、
前記装置ロック軸上に配置されるクランプであって、前記クランプが、前記対応する装置が前記装置ロック軸に対して軸方向に固定されるロック位置、および前記対応する装置が前記装置ロック軸の軸方向に延びる穴の内部で摺動可能であるアンロック位置に選択的に位置決めされる、クランプ、
軸方向に固定され、本体部分である前記ハンドル部分に対して回転可能である前進ノブであって、前記前進ノブが、前記装置ロック軸の外面に対応するネジであるネジ穴をさらに備え、前記装置ロック軸が、前記前進ノブの前記ネジ穴と螺合される、前進ノブ
を含む、装置ロック組立体と
を備え、
前記前進ノブは、前記ハンドル部分の遠位アパチャの径よりも大きい径で非連続な径方向のフランジを共に画定する複数の外方垂下部材をさらに特徴付けられ、前記非連続な径方向のフランジは、前進ノブが前記ハンドル部分の前記遠位アパチャ内で回転可能に着座および保持されることを可能にし、前記フランジは、前記前進ノブを通る開口部によって反映される、
イントロデューサシース組立体。
【請求項２９】
遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、
前記ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、前記イントロデューサシースが、
対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメン、
前記装置ルーメンから径方向外側に配置される、少なくとも１つのステアリングケーブルルーメン、
前記イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、前記少なくとも１つのステアリングケーブルルーメンの内部に配置され、前記ハンドル部分に配置されるステアリング組立体と係合される、少なくとも１つのステアリングケーブルであって、前記ステアリング組立体が、前記少なくとも１つのステアリングケーブルの張力を修正することが可能である、少なくとも１つのステアリングケーブル
を含む、イントロデューサシースと、
前記ステアリング組立体が、前記少なくとも１つのステアリングケーブルの前記張力を修正するために使用されるときに、前記イントロデューサシースが長手方向の中心軸の周りを回転することを防止するトルク伝達ロックと
によって特徴付けられる、イントロデューサシース組立体。
【請求項３０】
前記トルク伝達ロックは、
前記イントロデューサシースの直径を包囲するために十分な内径を有する中空柱と、
前記トルク伝達ロックが前記イントロデューサシースの長手方向軸の周りを回転することを防止するために、前記ハンドル部分の表面から延びる少なくとも１つの対応する構造物と係合することが可能である、少なくとも１つの構造物と
をさらに備える、請求項２９記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項３１】
遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、
前記ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、前記イントロデューサシースが、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンを含む、イントロデューサシースと、
ユーザが、前記対応する装置が前記イントロデューサシースの前記装置ルーメンに受容される地点を視認することを可能にする、前記ハンドル部分のアパチャと
を備える、イントロデューサシース組立体。
【請求項３２】
前記対応する装置は、前記対応する装置が前記イントロデューサシースの前記装置ルーメンに挿入されている範囲の表示を前記ユーザに提供するために、前記アパチャを通して視認され得るマーキングを含む、請求項３１記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項３３】
前記イントロデューサシースの前記装置ルーメンと前記対応する装置との接続は、止血バルブによって媒介される、請求項３１記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項３４】
遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、
前記ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、前記イントロデューサシースが、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンを含む、イントロデューサシースと
を備え、
前記対応する装置は、超音波可視化を改善する１つまたは複数の修正部を含む、
イントロデューサシース組立体。
【請求項３５】
前記超音波可視化を改善する１つまたは複数の修正部は、前記対応する装置の遠位部分に位置する、請求項３４記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項３６】
前記超音波可視化を改善する１つまたは複数の修正部は、１つまたは複数の点状の凹部または突出部を含む、請求項３４記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項３７】
前記超音波可視化を改善する１つまたは複数の修正部は、前記対応する装置の長手方向の中心軸に対して、直角である、平行である、角度を有する、またはらせん状に延びる、１つまたは複数の線状溝部または線状リッジ部を含む、請求項３４記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項３８】
前記超音波可視化を改善する１つまたは複数の修正部は、前記対応する装置の内面に位置する、請求項３４記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項３９】
前記対応する装置は、中空軸方向の穴を有し、超音波可視化を改善する１つまたは複数の修正部を含み、前記中空軸方向の穴の内面に位置する拡張器である、請求項３４記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項４０】
前記超音波可視化を改善する１つまたは複数の修正部は、前記拡張器の遠位先端部の近傍に位置する、請求項３９記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項４１】
前記超音波可視化を改善する１つまたは複数の修正部は、１つまたは複数の点状の凹部または突出部を含む、請求項４０記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項４２】
前記超音波可視化を改善する１つまたは複数の修正部は、前記拡張器の長手方向の中心軸に対して、直角である、平行である、角度を有する、またはらせん状に延びる、１つまたは複数の線状溝部または線状リッジ部を含む、請求項４０記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項４３】
前記超音波可視化を改善する１つまたは複数の修正部は、前記拡張器の長手方向の中心軸に対して平行に延びる、少なくとも１つの線状溝部を含み、前記少なくとも１つの線状溝部は、約０．０１２インチの幅、および最大で約０．００３インチの溝深さを有する、請求項４０記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項４４】
前記少なくとも１つの線状溝部は、約０．３７５インチの全長を有する、請求項４３記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項４５】
前記少なくとも１つの線状溝部は、端と端とで結合される等しいステップにさらに細分され、各ステップが約０．０６２５インチの長さを有する、請求項４３記載のイントロデューサシース組立体。
【請求項４６】
前記拡張器の内部穴に沿って等間隔に離間する、少なくとも２つの線状溝部をさらに備える、請求項４３記載のイントロデューサシース組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１８年２月１２日に出願された中国特許出願第２０１８１０１４６１５６．９号の利益を主張し、また、２０１８年２月１２日に出願された中国実用新案出願第２０１８２０２５２７１６．４号の利益を主張し、その開示内容の全ては、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
［技術分野］
本開示は、概して医療機器に関し、より具体的には、血管アクセスシースおよびカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
ますます、最小限に侵襲性の、カテーテルベースの治療法が開発されており、内科医が、既存の合併症が必要とされるが、より侵襲性の外科的処置を受けることを不可能としている患者に治療法を提供することを可能にしている。この３０数年に亘り、心臓アブレーションやバルーン弁形成術など、心房中隔の穿刺／横断を伴うカテーテルベースの処置が一般的となっている。この５〜１０年の間に、経カテーテル弁修復／置換および左心耳閉鎖術など、新たな構造的心臓処置が、規則上の承認を得て、心臓カテーテル処置実験室またはハイブリッド手術室で行われる、より一般的な処置となってきている。これらの技術の出現により、構造的心臓インターベンショニスト（具体的には、心臓内の心房中隔に係合および横断するためのこれらの種類の処置を行う内科医）の必要性が増している。
【０００４】
歴史的に、心房中隔の横断を必要とする心臓アブレーション処置の普及のため、中隔の横断は、小児心臓専門医または電気生理学者の範囲内であるとされてきた。しかし、介入心臓専門医は、ますます、心臓の左側への治療を提供し始めており、心房中隔を穿刺し、これらの新しい治療法を提供する必要性が増している。残念ながら、これらの介入心臓専門医の多くは、熟練に達するほど定期的に経中隔穿刺を行っていない。これらの左側の処置に対しては、心房中隔の安全な穿刺および心臓の左側への到達は、不十分である。これらの新しい技術は、心房中隔の横断の際に、非常に明確かつ安全な場所を必要とする。さらに、心房中隔の横断は、歴史的には蛍光透視法（Ｘ線）によって誘導され、近年では、心エコー超音波（心臓内超音波検査、経食道心エコー法または経胸壁心エコー法）によって誘導される。蛍光透視法は、心房中隔のような軟組織の撮像能力に限りがあるため、その役割にも限りがある。したがって、心エコー法が、これらの種類の処置を誘導するためにますます信頼されている。
【０００５】
そのようにして、これらの新たに発展する構造的心臓インターベンショニストに、安全かつ正確に心房中隔の横断の手助けとなる器を提供することが望ましい。好ましくは、これらの器具は、経中隔処置を含むカテーテルベースの治療法のために使用される血管シース、カテーテル、および他の器具の正確な位置決めを容易にする特徴を有してもよい。そのような器具はまた、心エコー撮像により、その実用性を増し、心エコー情報を高め得る、または別の方法では実用的でない、画像誘導のために使用される心エコー法の特定のモダリティを促進し得る特徴を含み得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、先行技術の構造および方法の課題を認識および対処する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、イントロデューサシースが、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンと、第１のステアリングケーブルルーメン、第２のステアリングケーブルルーメン、および第３のステアリングケーブルルーメンと、イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、第１のステアリングケーブルルーメンに配置される第１のステアリングケーブル、イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、第２のステアリングケーブルルーメンに配置される第２のステアリングケーブル、およびイントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、第３のステアリングケーブルルーメンに配置される第３のステアリングケーブルとを含み、第１のステアリングケーブルルーメン、第２のステアリングケーブルルーメン、および第３のステアリングケーブルルーメンが、装置ルーメンから径方向外側に配置され、第１のステアリングケーブルルーメンおよび第２のステアリングケーブルルーメンが、装置ルーメンおよび第３のケーブルルーメンを通る垂直面の両側に位置する、イントロデューサシースと、ハンドル部分に配置され、第１のステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素、および第２のステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素を備える、第１のステアリング組立体と、ハンドル部分の外面に配置され、第１のステアリングポストの第１の端部に取り付けられる第１のステアリングレバーであって、ステアリングレバーを第１のステアリングポストの長手方向軸の周りで回転させると、第１のステアリング組立体が第１のステアリングケーブルおよび第２のステアリングケーブルの張力を同時に修正するように、第１のステアリングポストが、第１のステアリング組立体に係合する第２の端部を有する、第１のステアリングレバーと、ハンドル部分に配置され、第３のステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる、第２のステアリング組立体と、ハンドル部分の外面に配置され、第２のステアリングポストの第１の端部に取り付けられる第２のステアリングレバーであって、ステアリングレバーを第２のステアリングポストの長手方向軸の周りで回転させると、第２のステアリング組立体が第３のステアリングケーブルの張力を修正するように、第２のステアリングポストが、第２のステアリング組立体に係合する第２の端部を有する、第２のステアリングレバーとによって特徴付けられる、イントロデューサシース組立体。
【０００８】
本開示のイントロデューサシース組立体の別の実施形態は、遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、イントロデューサシースは、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンと、第１のステアリングケーブルルーメン、第２のステアリングケーブルルーメン、第３のステアリングケーブルルーメン、および第４のステアリングケーブルルーメンと、イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、第１のステアリングケーブルルーメンに配置される第１のステアリングケーブル、イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、第２のステアリングケーブルルーメンに配置される第２のステアリングケーブル、イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、第３のステアリングケーブルルーメンに配置される第３のステアリングケーブル、およびイントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、第４のステアリングケーブルルーメンに配置される第４のステアリングケーブルとを含み、第１のステアリングケーブルルーメン、第２のステアリングケーブルルーメン、第３のステアリングケーブルルーメン、および第４のステアリングケーブルルーメンは、装置ルーメンから径方向外側に配置され、第１のステアリングケーブルルーメンおよび第２のステアリングケーブルルーメンは、イントロデューサシースの長手方向の中心軸が存する垂直面の両側に位置し、第３のステアリングケーブルルーメンおよび第４のステアリングケーブルルーメンは、イントロデューサシースの長手方向の中心軸が存する水平面の両側に位置する、イントロデューサシースと、ハンドル部分に配置され、第１のステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素、および第２のステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素を備える、第１のステアリング組立体と、ハンドル部分に配置され、第３のステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素、および第４のステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素を備える、第２のステアリング組立体とを含み、第１のステアリング組立体は、第１のステアリングケーブルおよび第２のステアリングケーブルの張力を同時に修正するように操作され得て、第２のステアリング組立体は、第３のステアリングケーブルおよび第４のステアリングケーブルの張力を同時に修正するように操作され得る。
【０００９】
本開示のイントロデューサシース組立体の別の実施形態は、遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、イントロデューサシースが、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンと、装置ルーメンから径方向外側に配置される少なくとも１つのステアリングケーブルルーメンと、イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、少なくとも１つのステアリングケーブルルーメンの内部に配置され、ハンドル部分に配置されるステアリング組立体と係合される、少なくとも１つのステアリングケーブルとを含む、イントロデューサシースと、ハンドル部分の外面に配置され、ステアリングポストの第１の端部に取り付けられる、１つまたは複数のステアリングレバーであって、ステアリングレバーをステアリングポストの長手方向軸の周りで回転させると、ステアリング組立体が、少なくとも１つのステアリングケーブルの張力を修正するように、ステアリングポストが、ステアリング組立体を係合する第２の端部を有する、１つまたは複数のステアリングレバーとを含み、少なくとも１つのステアリングレバーは、ステアリングレバーがステアリングポストの長手方向軸の周りで回転し得る範囲を制限するように、ハンドル部分の表面と直接または間接的に係合する。
【００１０】
本開示のイントロデューサシース組立体の別の実施形態は、遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、イントロデューサシースが、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンと、装置ルーメンから径方向外側に配置される、少なくとも１つのステアリングケーブルルーメンと、イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、少なくとも１つのステアリングケーブルルーメンの内部に配置され、ハンドル部分に配置されるステアリング組立体と係合される、少なくとも１つのステアリングケーブルとを含む、イントロデューサシースと、ハンドル部分の外面に配置され、ステアリングポストの第１の端部に取り付けられる、１つまたは複数のステアリングレバーであって、ステアリングレバーをステアリングポストの長手方向軸の周りで回転させると、ステアリング組立体が、少なくとも１つのステアリングケーブルの張力を修正するように、ステアリングポストが、ステアリング組立体を係合する第２の端部を有する、１つまたは複数のステアリングレバーとを含み、少なくとも１つのステアリングレバーとハンドル部分の外面との係合は、ステアリングレバーを少なくとも部分的に包囲するドーム状キャップによって媒介され、ドーム状キャップは、ハンドル部分の外面で、対応する形状の凹部内に着座される。
【００１１】
本開示のイントロデューサシース組立体の別の実施形態は、遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、イントロデューサシースが、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンと、装置ルーメンから径方向外側に配置される、少なくとも２つのステアリングケーブルルーメンと、イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、少なくとも２つのステアリングケーブルルーメンの内部に配置される、少なくとも２つのステアリングケーブルとを含む、イントロデューサシースと、ハンドル部分に配置され、少なくとも２つのステアリングケーブルのうちの少なくとも１つのステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素を備える、第１のステアリング組立体と、ハンドル部分に配置され、少なくとも２つのステアリングケーブルのうちの少なくとも１つのステアリングケーブルの近位端部が取り付けられる要素を備える、第２のステアリング組立体とステアリング組立体のうちの少なくとも１つに取り付けられるステアリングケーブルのうちの少なくとも１つから過剰の弛みを除去するように、他方のステアリング組立体が、その取り付けられるステアリングケーブルのうちの少なくとも１つの張力を修正するように操作されると、動作する、弛み除去組立体を含み、第１のステアリング組立体は、第１のステアリング組立体に取り付けられるステアリングケーブルの張力を修正するように操作され得て、第２のステアリング組立体は、第２のステアリング組立体に取り付けられるステアリングケーブルの張力を修正するように操作され得る。
【００１２】
本開示のイントロデューサシース組立体の別の実施形態は、遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、イントロデューサシースが、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンを含む、イントロデューサシースと、ハウジング部の後端部に配置される装置ロック組立体であって、対応する装置を摺動可能に受容することが裏付けられた、軸方向に延びる穴を画定する装置ロック軸であって、装置ロック軸が、ハンドル部分に対して軸方向に移動可能である、装置ロック軸、装置ロック軸上に配置されるクランプであって、クランプが、対応する装置が装置ロック軸に対して軸方向に固定されるロック位置、および対応する装置が装置ロック軸の軸方向に延びる穴の内部で摺動可能であるアンロック位置に選択的に位置決めされるクランプを備える、装置ロック組立体とを含み、装置ロック組立体は、軸方向に固定され、かつ、本体部分であるハンドル部分に対して回転可能である前進ノブをさらに備え、前進ノブは、装置ロック軸の外面に対応するネジであるネジ穴をさらに備え、装置ロック軸は、前進ノブのネジ穴と螺合され、装置ロック軸は、回転ノブが回転するときに、ロック軸が回転することを防止するように、ハンドル部分の内部に着座する軸ガイドとさらに係合する。そのような実施形態は、また、装置ロック軸の外面上の雄ネジ部中の、平行に並ぶ断続平坦部を含む、射出成型製造技術を容易にする特徴を含んでもよく、前進ノブは、ハンドル部分の遠位アパチャの径よりも大きい径で非連続な径方向のフランジを共に画定する複数の外方垂下部材をさらに特徴とし、非連続な径方向のフランジは、前進ノブがハンドル部分の遠位アパチャ内で回転可能に着座され、保持されることを可能にし、フランジは、前進ノブを通る開口部によって反映される。
【００１３】
本開示のイントロデューサシース組立体の別の実施形態は、遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、イントロデューサシースが、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメン、装置ルーメンから径方向外側に配置される、少なくとも１つのステアリングケーブルルーメン、イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、少なくとも１つのステアリングケーブルルーメンの内部に配置され、ハンドル部分に配置されるステアリング組立体と係合される、少なくとも１つのステアリングケーブルであって、ステアリング組立体が、少なくとも１つのステアリングケーブルの張力を修正することが可能である、少なくとも１つのステアリングケーブルを含む、イントロデューサシースと、ステアリング組立体が、少なくとも１つのステアリングケーブルの張力を修正するために使用されるときに、イントロデューサシースが長手方向の中心軸の周りを回転することを防止するトルク伝達ロックとを含む。トルク伝達ロックは、イントロデューサシースの直径を包囲するために十分な内径を有する中空柱と、トルク伝達ロックがイントロデューサシースの長手方向軸の周りを回転することを防止するために、ハンドル部分の表面から延びる少なくとも１つの対応する構造物と係合することが可能である、少なくとも１つの構造物とをさらに備えていてもよい。
【００１４】
本開示のイントロデューサシース組立体の別の実施形態は、遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、イントロデューサシースが、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンを含む、イントロデューサシースと、ユーザが、対応する装置がイントロデューサシースの装置ルーメンに受容される地点を視認することを可能にする、ハンドル部分のアパチャとを含み、対応する装置がイントロデューサシースの装置ルーメンに挿入されている範囲の表示をユーザに提供するために、アパチャを通して視認され得るマーキングを含む、対応する装置をさらに備えていてもよい。
【００１５】
本開示のイントロデューサシース組立体のさらなる実施形態は、遠位端部および近位端部を含むハンドル部分と、ハンドル部分の遠位端部から外側に延びるイントロデューサシースであって、イントロデューサシースが、対応する装置を摺動可能に受容するように構成される装置ルーメンを含む、イントロデューサシースとを含み、対応する装置は、超音波可視化を改善する１つまたは複数の修正部を含む。そのような特定の実施形態では、対応する装置は、中空軸方向の穴を有し、超音波可視化を改善する１つまたは複数の修正部を含み、中空軸方向の穴の内面に位置する拡張器である。たとえば、そのような拡張器は、拡張器の長手方向の中心軸に対して平行に延びる少なくとも１つの線状溝部を含んでもよく、さらなる例として、約０．０１２インチの幅および最大約０．００３インチの深さを有する少なくとも１つの線状溝部を含んでもよく、特定の実施形態では前述の溝部は、約０．３７５インチの全長を有し、さらなる特定の実施形態では、約０．０６２５インチの長さの連続ステップで形成される。
【００１６】
本明細書の一部に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の１つまたは複数の実施形態を図示し、明細書と共に、本発明の原理を説明する役割を果たす。
【００１７】
本発明の完全かつ有効な開示は、その最良の様態を含め、当業者を対象とし、以下の添付の図面を参照する本明細書に明記される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１Ａ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体の上面斜視図である。
【図１Ｂ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分の上面図、底面図、および側面図を提供する。
【図１Ｃ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体の上面図を提供する。
【図１Ｄ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体の側面図を提供する。
【図２Ａ】内部要素の視覚化を可能にするためにハンドルハウジングの底部分が除去された、本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分の部分的な底面図である。
【図２Ｂ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体の遠位端部キャップの遠位部分図、背面図、側面図、および斜視図を提供する。
【図２Ｃ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体の前進ノブの遠位部分図、背面図、および斜視図を提供する。
【図２Ｄ】内部要素の視覚化を可能にするためにハンドルハウジングの底部分が除去された、本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分の部分的な底面図である。
【図３Ａ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体と共に使用される「４つのルーメン」のイントロデューサシースの断面図を提供する。
【図３Ｂ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体と共に使用される「５つのルーメン」のイントロデューサシースの断面図を提供する。
【図４Ａ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体と共に使用されるトルク伝達ロックの分解組立図を提供する。
【図４Ｂ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体と共に使用されるトルク伝達ロックの断面図を提供する。
【図５Ａ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分の斜視図および断面図、ならびに追加の断面図による詳細を示し、「アンロック」位置のステアリングレバー１６０を描写する挿入図を提供する。
【図５Ｂ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分の斜視図および断面図、ならびに追加の断面図による詳細を示し、「ロック」位置のステアリングレバー１６０を描写する挿入図を提供する。
【図５Ｃ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドルの上部部分および下部部分の内面の断面図を提供する。
【図５Ｄ】テアリングレバーおよび関連のドームカバーがハンドルに対して分離および／または回転された状態の、本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドルの上面図および斜視図を提供する。
【図６Ａ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分の上面図、底面図、および側面図を提供する。
【図６Ｂ】遠位ハウジング部の要素が特定の特徴部の視覚化を補助するために分離された状態の、本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドルの斜視図を提供する。
【図６Ｃ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体の上面図を提供する。
【図６Ｄ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体の側面図を提供する。
【図７Ａ】ハンドルハウジングの一部が、弛み除去組立体の視覚化を可能にするために除去された状態で、休止構成（上部画像）および弛み除去構成（下部画像）の両方の、本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分の斜視図を提供する。
【図７Ｂ】本開示の実施形態による、上部ハンドル部分（左）、分離された弛み除去構成の弛み除去組立体（中央）および分離された休止構成の弛み除去組立体（右）の分離図を提供する。
【図８Ａ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分の上面斜視図である。
【図８Ｂ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分の側面斜視、断面図である。
【図８Ｃ】図８Ｂに示す操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分の近位端部の側面斜視、断面図である。
【図８Ｄ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分の近位端部の側面斜視、断面図である。
【図８Ｅ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分からの装置ロック軸の斜視図を提供する。
【図９Ａ】内部要素の視覚化を可能にするためにハンドルハウジングの一部が除去された状態の、本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体の遠位端部の詳細図を提供する。
【図９Ｂ】遠位側視点から視た、本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分の近位端部の断面図である。
【図９Ｃ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体と共に使用される、装置ロック軸と、内部ガイド部品との係合の部位の上面斜視図である。
【図１０Ａ】本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体と共に使用される拡張器の断面図を提供する。
【図１０Ｂ】先行技術の拡張器の導入（上部左）および取り外し（上部右）中に取得される超音波画像、ならびに本開示の実施形態による拡張器の導入（下部左）および取り外し（下部右）中に取得される超音波画像を提供する。
【００１９】
本明細書および図面中の、繰り返し用いられる参照記号は、本開示の発明の同じまたは類似の特徴または要素を表すよう意図される。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
次に本発明の特定の実施形態を詳細に参照し、その例を添付の図面に図示する。これらの実施形態は、例として提供され、本願発明の範囲を、特定の実施形態のいずれかに限定するものと解釈されるべきでない。実際には、当業者には、本願発明の範囲およびその精神から逸脱することなく、本発明の修正例および変形例がなされることが明らかである。たとえば、一実施形態の一部として図示または説明される特徴は、別の実施形態に用いて、さらに別の実施形態を生み出してもよい。したがって、本発明は、記載する請求項およびそれらの同等物の範囲内となる、そのような修正例および変形例を含むことを意図する。
【００２１】
本明細書にて提供される操作可能なイントロデューサシースの実施形態の説明において、「遠位」および「近位」という用語は、移動および相対位置の両方を説明するために用いられる。図１Ａ〜１Ｄにみられるように、「遠位」という用語は、イントロデューサシース１３０の末端部１３６の方向（すなわち、患者側の方向）の相対位置および／または移動を意味し、「近位」とは、装置ロック組立体１９２の方向（すなわち、ユーザ側の方向）の相対位置および／または移動を意味する。
【００２２】
本明細書において、「約」という用語は、±１０％と解釈されるべきである。
【００２３】
本開示を具現化する操作可能なイントロデューサシース組立体は、ユーザによって保持され、操作され得るハンドル部分から遠位方向に延びるイントロデューサシース部分を備える。１つまたは複数のステアリングケーブルが、イントロデューサシースの遠位端部に取り付けられ、イントロデューサシース内の長手方向ステアリングケーブルルーメンを近位方向に通過してハンドル部分の内部へと至り、ステアリングケーブルの近位端部は、ユーザが、ステアリングケーブルの張力を選択的に増加または減少させることで、イントロデューサシースの遠位端部を操作することを可能にする、少なくとも１つのメカニズムに係合される。ステアリングケーブルの遠位端部がイントロデューサシースの遠位先端部にか、またはその近傍に取り付けられる正確な位置は、ステアリングケーブルの張力が増加または減少したときに、望ましい量の遠位方向の湾曲の修正を提供するために、必要に応じて近位方向に、または遠位方向に変化してもよい。イントロデューサシース部分は、標準的な長さのバイリス社（Bayliss）製のＲＦ経中隔装置（Bayliss Medical社、カナダ、モントリオールから入手可能）、ブロッケンブロー経中隔用針（Brockenbrough transseptal needles）、または他の類似の器具を通過させる拡張器（たとえば図８Ｃおよび図８Ｄに示すもの）を含み得るカテーテル処理用器具を摺動可能に受容することが可能である長手方向装置ルーメンをさらに含む。ハンドル部分は、ユーザがイントロデューサシース内でカテーテル処理用器具の前進を微調整することを可能にする特徴をさらに含む。
【００２４】
図１Ａおよび図３Ａは、本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体の例示的な特徴を図示する。図１Ａにて最もよく見られるように、操作可能なイントロデューサシース組立体は、ハンドル部分１１０、およびハンドル部分１１０の遠位端部（１１６）から外に延びるイントロデューサシース１３０を含んでもよい。図３Ａ（長手方向の中心軸１０２と直角をなすイントロデューサシース１３０の断面を示している）にて最もよく見られるように、イントロデューサシース１３０は、カテーテル処理用器具（たとえば、図８Ａおよび図８Ｃに示す、本明細書において説明する拡張器１５９）を摺動可能に受容するように構成される、およそ中心に位置する装置ルーメン１４０と、第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル１５６が（それぞれ）、摺動可能に配置される、第１のステアリングケーブルルーメン１４６および第２のステアリングケーブルルーメン１４８と、第３のステアリングケーブル１５８が摺動可能に配置される第３のステアリングケーブルルーメン１５０と、を含んでもよい。
【００２５】
図３Ａに示すイントロデューサシースを再度参照すると、第１のステアリングケーブルルーメン１４６および第２のステアリングケーブルルーメン１４８は、水平軸１０４および長手方向の中心軸１０２により形成される水平面に沿って、かつ垂直軸１０３および長手方向の中心軸１０２により形成される垂直面に対して対称に装置ルーメン１４０の両側に配置されてもよく、水平面と垂直面とは互いに直角をなしている。そのようにして、第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル１５６の張力を調節することで、垂直面における、起こり得る意図されない動きを最小にしながらも、イントロデューサシースの遠位部分１３２の「水平方向の」湾曲が、垂直面から左または右へと調節される。図３Ａにてさらに説明するように、第３のステアリングケーブルルーメン１５０および装置ルーメンは、第３のステアリングケーブルルーメン１５０が装置ルーメン１４０の上方に（すなわち、操作可能なイントロデューサシースを図１Ｃに図示する「上面」図で視るユーザの近位に）配置された状態で、垂直面に沿って配置される。そのようにして、第３のステアリングケーブル１５８の張力を調節することで、垂直面から左または右へのイントロデューサシース１３０の望ましくない歪みを最小にしながら、垂直面における、イントロデューサシース１３０の遠位部分１３２の「垂直方向の」湾曲が調節される。換言すると、オペレータが、近位ハンドル部分１１０からシース組立体１００を見て、偏っていない位置において外側に延びるように、イントロデューサシース１３０に沿って遠位方向を見ると、第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル１５６は、軸１０２の左および右それぞれへのイントロデューサシース１３０の遠位部分１３２の「水平方向の」湾曲をもたらすために利用されてもよく（図１Ｃに最もよく示される）、第３のステアリングケーブル１５８は、イントロデューサシース１３０の遠位部分１３２の「垂直方向の」湾曲の量を調節し、それによって軸１０２から遠位部分１３２を「上方向」（すなわちユーザの方向）に持ち上げるために利用されてもよい（図１Ｄに最もよく示される）。
【００２６】
本開示の操作可能なイントロデューサシース組立体の他の実施形態は、図３Ｂ（長手方向の中心軸１０２と直角をなすイントロデューサシース１３００の断面を示している）に示すイントロデューサシースを含んでもよく、イントロデューサシースは、カテーテル処理用器具（たとえば、図８Ａおよび図８Ｃに示す、本明細書において説明する拡張器１５９）を摺動可能に受容するように構成される、およそ中心に位置する装置ルーメン１４００と、第１のステアリングケーブル１５４０および第２のステアリングケーブル１５６０が（それぞれ）摺動可能に配置される第１のステアリングケーブルルーメン１４６０および第２のステアリングケーブルルーメン１４８０と、第３のステアリングケーブル１５８０および第４のステアリングケーブル１５２０が（それぞれ）摺動可能に配置される第３のステアリングケーブルルーメン１５００および第４のステアリングケーブルルーメン１４２０とを含む。図３Ｂにてさらに示すように、第１のステアリングケーブルルーメン１４６０および第２のステアリングケーブルルーメン１４８０は、水平軸１０４および長手方向の中心軸１０２により形成される水平面に沿って、かつ垂直軸１０３および長手方向の中心軸１０２により形成される垂直面に対して対称に装置ルーメン１４００の両側に配置され、水平面と垂直面とは互いに直角をなしている。第３のステアリングケーブルルーメン１５００および第４のステアリングケーブルルーメン１４２０は、垂直軸１０３および長手方向の中心軸１０２により形成される垂直面に沿って、かつ水平軸１０４および長手方向の中心軸１０２により形成される水平面に対して対称に装置ルーメン１４０の両側に配置される。
【００２７】
図３Ｂに示すケーブル配置を有するイントロデューサシースの場合、第１のステアリングケーブル１５４０および第２のステアリングケーブル１５６０の張力を調節することによって、水平軸１０４の方向の（すなわち、垂直面から左または右への）イントロデューサシースの遠位部分の「水平方向の」湾曲が修正される。これは、図６Ｃにおいて最もよく示され、垂直面から左への「水平方向の」湾曲を有するイントロデューサシース１３００（図６Ｃ、左）、「水平方向の」湾曲のないイントロデューサシース１３００（図６Ｃ、中央）、および垂直面から右への「水平方向の」湾曲を有するイントロデューサシース１３００（図６Ｃ、右）を示している。同様に、第３のステアリングケーブル１５８０および第４のステアリングケーブル１５２０を調節することで、垂直軸１０３の方向のイントロデューサシースの遠位部分の「垂直方向の」湾曲（すなわち、水平面の上方または下方のいずれかに湾曲する）が修正される。これは、図６Ｄに最もよく示され、水平面の下方の「垂直方向の」湾曲を有するイントロデューサシース１３００（図６Ｄ、左）、「垂直方向の」湾曲のないイントロデューサシース１３００（図６Ｄ、中央）、および水平面の上方の「垂直方向の」湾曲を有するイントロデューサシース１３００（図６Ｄ、右）を示している。
【００２８】
本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分は、イントロデューサシースの遠位部分への所望の「水平方向の」または「垂直方向の」湾曲を達成するために、ユーザがステアリングケーブルの張力を選択的に増大または減少させることを可能にする特徴を含む。図１Ｂ〜１Ｄに最もよく示されるように、たとえば、ハンドル部分１１０は、イントロデューサシース１３０の遠位部分１３２の「水平方向の」湾曲を修正するために第１のステアリングケーブルおよび第２のステアリングケーブルの張力を調節するステアリングレバー１６０（図１Ｃにおいて最もよく示され、以下においてさらに説明する）、およびイントロデューサシース１３０の遠位部分１３２の「垂直方向の」湾曲を修正するために第３のステアリングケーブルの張力を調節する遠位端部キャップ１８０（図１Ｄにおいて最もよく示され、以下においてさらに説明する）を含んでもよい。
【００２９】
特定の実施形態では、イントロデューサシースの遠位部分１３２の「水平方向の」湾曲の量を調節するために第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル１５６を操作するメカニズムは、ステアリングケーブル１５４および１５６に連結される駆動ギアおよび回転ポストからなる内部システムを制御する外部ステアリングレバー１６０を備えてもよい。図２Ａ、図５Ａ、および図５Ｂに最もよく示されるように、たとえば、ステアリングレバー１６０は、ステアリングレバーピン１９８を受容するように整列する穴によって、ステアリングポスト１６４の第１の端部に枢動可能に固定されてもよい。ステアリングポスト１６４は、駆動ギア１６６に、その第２の端部にて、回転不能に固定される。駆動ギア１６６は、第１のギア組立体１６８および第２のギア組立体１７４の両方に同時に係合し、回転させることが可能であるように、ハンドル１００内に位置する。図２Ａに最もよく示されるように、第１のギア組立体１６８および第２のギア組立体１７４は、それぞれ、ハンドル１００の内部のハウジングから内側に延びる回転可能ポスト（１２６、１２８）、回転不能に固定される胴部（１７２、１７８）、および駆動ギア１６６に係合する回転不能に固定されるギア（１７０、１７６）を備えてもよい。ポスト１２６および１２８は、（たとえば図２Ａ、図５Ａ、および図５Ｂに示す）中心軸１０２と直角をなして、または代替的に、中心軸１０２に対して非直角の角度で位置してもよい。ポスト１２６および１２８は、上部ハウジング部１１２、下部ハウジング部１１４またはその両方の内面から内側に延びる保持機構によって回転可能に係合されてもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、（着座フランジを描写し、および下部ハウジング部１１４内におけるポスト１２６と着座フランジ１９１４との係合を示している）図５Ｃに最もよく示されるように、ポスト１２６および１２８は、上部ハウジング部１１２および下部ハウジング部１１４内で円形着座フランジ１９１４によって回転可能に係合されてもよい。
【００３０】
既に簡潔に述べたように、および図１Ａおよび図２Ａにて最もよく示されるように、第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル１５６の遠位端部は、ケーブル自体が、ハンドル部分１１０の内部で終端するまで、ステアリングルーメン１４６および１４８を（それぞれ）通って近位方向に延び、イントロデューサシースの遠位先端部１３６に、またはその近傍に取り付けられ、両方のケーブルの近位端部は、ステアリングケーブルの張力を選択的に増加または減少させることが可能である１つまたは複数のステアリングメカニズムによって係合されてもよい。
【００３１】
たとえば、図２Ａに最もよく示されるように、第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル３５６は、イントロデューサシース１３０の終端部（すなわち、ハンドル部分１１０の内部に位置する部分）の近傍に位置するそれぞれの開口部１９６０および１９６１を介して、イントロデューサシース１３０から出てもよい。このようにして、第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル１５６の近位端部は、ステアリングルーメン１４６および１４８から（それぞれ）出て、第１のステアリングギア組立体１６８および第２のステアリングギア組立体１７４と（それぞれ）係合されることが可能である。図３Ｂに示すイントロデューサシース１３００に類似のイントロデューサシースを含む、本開示の操作可能なイントロデューサシース組立体の実施形態の場合、第１のステアリングケーブル１５４０および第２のステアリングケーブル１５６０の近位端部は、図２Ａ（１９６０および１９６１）に示すものに類似の開口部を介して、第１のステアリングケーブルルーメン１４６０および第２のステアリングケーブルルーメン１４８０から（それぞれ）出るように通過し、第１のステアリングギア組立体１６８および第２のステアリングギア組立体１７４と（それぞれ）係合される。
【００３２】
図２Ａに最もよく示されるように、たとえば、いくつかの実施形態では、第１のステアリングケーブル１５４の近位端部は、第１のギア組立体１６８の胴部１７２に取り付けられ、第２のステアリングケーブル１５６の近位端部は、第２のギア組立体１７４の胴部１７８に取り付けられる。駆動ギア１６６は、駆動ギア１６６の回転が第１のギア組立体１６８および第２のギア組立体１７４を同時に回転させ、それによって、第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル１５６に加えられる張力を調節するように第１のギア１７０および第２のギア１７６の両方と係合され、第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル１５６は、ステアリングレバー１６０の回転によりステアリングケーブルのうちの１つの張力が増大すると、他方のステアリングケーブルの張力が減少するように胴部１７２および１７８のそれぞれに取り付けられ、巻回される。そのようにして、第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル１５６は、軸１０２から左または右のいずれかへの遠位部分１３２の「水平方向の」湾曲を増大または減少するように連携する。
【００３３】
特定の実施形態では、第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル１５６は、ハンドル部分１１０を図１Ｃに最もよく示されるように、「上」から見てステアリングレバー１６０を反時計回りに（すなわち、ステアリングレバー１６０の遠位端部が長手方向の中心軸１０２に対してさらに「左」を向くように）回転させると、イントロデューサシース１３０の遠位部分（１３６）が、より長手方向の中心軸１０２の左側に「水平方向に」湾曲し（図１Ｃ、左側）、ステアリングレバー１６０を時計回りに（すなわち、ステアリングレバー１６０の遠位端部が長手方向の中心軸１０２に対してさらに「右」を向くように）回転させると、イントロデューサシース１３０の遠位部分（１３６）が、長手方向の中心軸１０２の右側に「水平方向に」湾曲し（図１Ｃ、右側）、ステアリングレバー１６０を中央位置に（すなわち、ステアリングレバー１６０の遠位端部が長手方向の中心軸１０２に対して平行方向を向くように）戻すと、イントロデューサシース１３０の遠位部分（１３６）が、長手方向の中心軸１０２に対して平行方向に（すなわち、図１Ｃの中央にあるように、「水平方向の」湾曲なく）延びるように、胴部１７２および１７８にそれぞれ取り付けられ、係合される。このようにして、ステアリングレバー１６０の遠位端部の方向は、ユーザに、イントロデューサシース１３０の遠位部分（１３６）に導入された任意の「水平方向の」湾曲の有無、方向、および相対的な大きさに関する表示を提供してもよい。
【００３４】
代替の実施形態では、第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル１５６は、「反時計回り」にステアリングレバーを回転させると、イントロデューサシース１３０の遠位部分（１３６）が「水平方向に」右側に湾曲する、そして逆も同様であるように、胴部１７２および１７８に取付および係合されてもよい。
【００３５】
本開示による操作可能なイントロデューサシース組立体の特定の実施形態では、ステアリングレバー１６０と、駆動ギア１６６および／または第１のギア組立体１６８と、第２のギア組立体１７４との間の相互作用は、ステアリングレバー１６０の「感度」（すなわち、ステアリングレバー１６０が特定の角度まで回転されたときに「水平方向の」湾曲が導入される程度）を増大または減少させるように修正されてもよい。たとえば、特定の実施形態では、ユーザが、駆動ギア１６６と第１のギア組立体１６８のギア比、および／または駆動ギア１６６と第２のギア組立体１７４のギア比を選択的に修正することによって、ステアリングレバー１６０の「感度」を調整することを可能にする可変変速機が提供されてもよい。代替的に、ばね仕掛けのギアポストおよび／またはフライホイール組立体が、ステアリングレバー１６０の感度を所望の方法で調整するために提供されてもよい。
【００３６】
特定の実施形態では、操作可能なイントロデューサシース組立体は、イントロデューサシースの、所望の量の湾曲が達成されると、ステアリングレバーを所定の位置にロックするメカニズムを含んでもよい。図５Ａおよび図５Ｂに示すように、たとえば、ステアリングレバー１６０は、カム面１６２を含んでもよく、ステアリングレバー１６０が「アンロック」位置（図５Ａ）から「ロック」位置（図５Ｂ）へとステアリングレバーピン１９８の周りを上方に回転されると、カム面１６２が上部ハンドル部分１１２の外面と摩擦係合され、ステアリングポスト１６４は、駆動ギア１６６が上部ハンドル部分１１２の内面と摩擦係合されるように、ハンドルの内部から離れるように径方向に持ち上げられる。特定の実施形態では、この「ロック」摩擦は、駆動ギア１６６と、たとえば図５Ａおよび図５Ｂに示されるウェーブスプリングワッシャ１９１５を含み得る上部ハンドル部分１１２の内面とを分離するために１つまたは複数のワッシャを提供することによって、調整されてもよい。
【００３７】
図５Ａ、図５Ｂ、および図５Ｄに示すように、特定の実施形態は、上部ハンドル部分１１２の外部面から突出するドームカバー凹部１９１７内に着座することにより、ステアリングレバー１６０のカム面１６２と上部ハンドル部分１１２の外面との相互作用を媒介するドームカバー１９１６を含んでもよい。図５Ｄ（挿入図）に最もよく示されるように、ドームカバー１９１６は、中央スロット１９１７を提供するような形状に形成されてもよく、中央スロット１９１７内をステアリングレバー１６０が突出し、「アンロック」位置と「ロック」位置との間の垂直回転を収容するために十分な幅の凹部１９１７を有し、また、ステアリングポスト１６４を回転させるように操作されるときに、ステアリングレバー１６０に横方向の支持も提供し、さらに「アンロック」位置（図５Ａ）から「ロック」位置（図５Ｂ）へと枢動されると、ステアリングレバー１６０がステアリングレバーピン１９８の軸の線と直角をなす方向に拘束されることを保証する。
【００３８】
特定の実施形態では、ドームカバー１９１６およびドームカバー凹部１９１７は、ステアリングレバー１６０が操作されるときに、ステアリングポスト１６４のその長手方向軸の周りの角変位を制限するように構成されてもよい。図５Ｄに示すように、たとえば、これは、ドームカバー１９１６の下側から延び、ステアリングレバー１６０の回転を拘束するために、対応する突出部１９２０および１９２１によって（それぞれ）形成される遠位面と相互作用するフランジ（１９１８および１９１９）によって達成されてもよい。これにより、ケーブル１５４および１５６は、ユーザが、ステアリングレバー１６０を用いてそれらを過度に締めようとすることから生じ得る過大な歪みから保護される。特定の実施形態では、突出部１９２０および１９２１および／またはフランジ１９１８および１９１９は、ステアリングレバー１６０の回転が制限される範囲が、ユーザの嗜好に応じて修正され得るように、調節可能であってもよい。
【００３９】
図３Ｂに示すケーブル配置を有するイントロデューサシースを取り上げる本開示の操作可能なイントロデューサシース組立体の実施形態の場合、ステアリング組立体メカニズム、および上記の他の関連の特徴を有するステアリングレバーが、第１のステアリングケーブル１５４０および第２のステアリングケーブル１５６０の張力を調節して、水平軸１０４の方向（すなわち、垂直面から左側または右側）のイントロデューサシースの遠位部分の「水平方向の」湾曲を修正するために同様に使用されてもよい。そのような実施形態の場合、第１のステアリングケーブル１５４０および第２のステアリングケーブル１５６０は、イントロデューサシース１３０からの第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル１５６に対して既に説明した（図２Ａに図示した）ものと同じ方法で胴部３７２および３７８に取付および係合される。そのようにして、図１Ｃおよび図６Ｃに示すように、「上」から見て、ステアリングレバー１６０を反時計回りに（すなわち、ステアリングレバー１６０の遠位端部が長手方向の中心軸１０２に対してさらに「左」を向くように）回転させると、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）が、より長手方向の中心軸１０２の左側に「水平方向に」湾曲し（図６Ｃ、左側）、ステアリングレバー１６０を時計回りに（すなわち、ステアリングレバー１６０の遠位端部が長手方向の中心軸１０２に対してさらに「右」を向くように）回転させると、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）が、長手方向の中心軸１０２の右側に「水平方向に」湾曲し（図６Ｃ、右側）、ステアリングレバー１６０を中央位置に（すなわち、ステアリングレバー１６０の遠位端部が長手方向の中心軸１０２に対して平行方向を向くように）戻すと、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）が、長手方向の中心軸１０２に対して平行方向に（すなわち、図１６の中央にあるように、「水平方向の」湾曲なく）延びる。ここでも、ステアリングレバー１６０の遠位端部の方向は、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）に導入された任意の「水平方向の」湾曲の有無、方向、および相対的な大きさを表す。
【００４０】
これは、図６Ｃにおいて最もよく示され、図６Ｃは、垂直面から左への「水平方向の」湾曲を有するイントロデューサシース１３００（図６Ｃ、左）、「水平方向の」湾曲のないイントロデューサシース１３００（図６Ｃ、中央）、および垂直面から右への「水平方向の」湾曲を有するイントロデューサシース１３００（図６Ｃ、右）を示している。同様に、第３のステアリングケーブル１５８０および第４のステアリングケーブル１５２０を調節することで、垂直軸１０３の方向のイントロデューサシースの遠位部分の「垂直方向の」湾曲（すなわち、水平面の上方または下方のいずれかに湾曲する）が修正される。これは、図６Ｄに最もよく示され、水平面の下方の「垂直方向の」湾曲を有するイントロデューサシース１３００（図６Ｄ、左）、「垂直方向の」湾曲のないイントロデューサシース１３００（図６Ｄ、中央）、および水平面の上方の「垂直方向の」湾曲を有するイントロデューサシース１３００（図６Ｄ、右）を示している。
【００４１】
前述のとおり、本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体のハンドル部分もまた、イントロデューサシースの遠位部分への所望の「垂直方向の」湾曲を達成するために、ユーザがステアリングケーブルの張力を選択的に増大または減少させることを可能にする特徴を含む。たとえば、ハンドル部分１１０は、雄ネジ型軸１８８の軸方向運動を制御することによって、第３のステアリングケーブルの張力を、図１Ｄ（左側および中央）に示す、遠位部分１３２の「垂直方向の」湾曲を修正するように調節する遠位端部キャップ１８０を含んでもよい。
【００４２】
図１Ａ〜１Ｄに見られるように、ハンドル部分１１０は、上部ハウジング部１１２および下部ハウジング部１１４を含んでもよく、上部ハウジング部１１２および下部ハウジング部１１４は、共に、ハンドル部分１１０の遠位端部（１１６）に配置される遠位アパチャ１１８を画定する。特定の実施形態では、遠位アパチャ１１８は、遠位端部キャップ１８０がハンドル部分１１０に対して自由に回転するように、遠位端部キャップ１８０を回転可能に受容するように構成されてもよい。たとえば、図２Ａ、図２Ｂおよび図７Ｂに図示するように、遠位端部キャップ１８０は、使用中に、遠位端部キャップ１８０が容易に把持および回転され得るように、外面から径方向外側に延びる複数のリッジ部１８２を含んでもよい。遠位端部キャップ１８０は、ハンドル部分１１０内に配置されるネジ型軸１８８に対応して係合する雌ネジ部分１８６をさらに含んでもよい。遠位端部キャップ１８０は、その近位端部に配置される、外方垂下径方向フランジをさらに含んでもよく、その直径は遠位アパチャ１１８の直径よりも大きいため、遠位端部キャップ１８０が、ハンドル部分１１０を形成するために上部ハウジング部１１２と下部ハウジング部１１４とを結合することによって画定される環状キャビティ１２０内に受容され、軸方向に保持されることが可能になる。
【００４３】
図２Ａ〜Ｂおよび図７Ｂに最もよく示されるように、特定の実施形態では、遠位端部キャップ１８０の近位端部に配置される外方垂下径方向フランジは、外方垂下部材を有する複数のタブ１８４で構成されてもよく、複数の外方垂下部材は、共に、非連続な径方向のフランジを画定し、非連続な径方向のフランジは、遠位端部キャップ１８０が環状キャビティ１２０内に受容され、軸方向に保持されてもよいように、遠位アパチャ１１８の半径よりも大きい半径を有する。図２Ｂに最もよく示されるように、遠位端部キャップ１８０遠位端部キャップ１８０を製造するための射出成形技術の使用を容易にする配置で、タブ１８４に対応する複数の通気孔１８５０をさらに含んでもよい。
【００４４】
図４Ａおよび図４Ｂに見られるように、雄ネジ型軸１８８は、ハンドル１１０の内面から径方向内側に垂下する、１つまたは複数の、軸方向に延びるフランジ１２９を係合し得る、１つまたは複数の、軸方向に延びるスロット１８９を含んでもよい。遠位端部キャップ１８０が回転されると、（１つまたは複数の）スロット１８９と（１つまたは複数の）フランジ１２９との係合により、雄ネジ型軸１８８も回転しないことを保証し、その結果として、ユーザが遠位端部キャップ１８０を回転させると、雄ネジ型軸１８８が、近位方向または遠位方向のいずれかに軸方向に（すなわち、長手方向の中心軸１０２に対して平行に）移動する。以下においてより詳細に説明するように、遠位端部キャップ１８０の回転により生じる雄ネジ型軸１８８の軸方向運動は、「垂直方向の」湾曲をイントロデューサシース１３０の遠位部分１３２に導入するために利用される。
【００４５】
動作中に（たとえば、ユーザが、「水平方向の」および／または「垂直方向の」湾曲をイントロデューサシース１３０の近位端部に導入するために、ステアリングケーブルのうちの１つまたは複数の張力を増加または減少させるときに）、イントロデューサシース１３０の遠位部分１３２に、力が適切に伝達されることを保証するために、本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシースは、イントロデューサシース１３０が長手方向の中心軸１０２の周りを回転することを防止するトルク伝達ロックをさらに含んでもよい。たとえば、図４Ａおよび図４Ｂに最もよく示されるように、特定の実施形態は、中空柱を備えるトルク伝達ロック１９００を含んでもよく、中空柱は、雄ネジ型軸１８８の内部穴を通ることを可能にする外径と、イントロデューサシース１３０の直径を包含するために十分な内径と、中空柱の近位端部にある、フランジ１２９と係合することが可能である凹部１９０１とを有する。トルク伝達ロック１９００の遠位端部は、伝達ロックキャップ１９０３の内部穴のネジに対応する雄ネジ部１９０２を含む。伝達ロック１９００に螺合されると、伝達ロックキャップ１９０３の近位面は、凹部１９０１がフランジ１２９に完全に係合された状態で伝達ロック１９００を雄ネジ型軸１８８の穴の中に固定するために、遠位端部キャップ１８０の遠位面と移動可能に係合することが可能である。特定の実施形態では、遠位端部キャップ１８０の遠位面の凹部１９０４内に着座し得るスラスト軸受１９０５を用いることにより、伝達ロックキャップ１９０３と遠位端部キャップ１８０との間の移動可能な係合が容易になってもよい。最終組み立てにおいて、イントロデューサシース１３０は、トルク伝達ロック１９００の穴を通過し、そこに不動に取り付けられ、それによって、凹部１９０１とフランジ１２９との係合が、遠位端部キャップ１８０を使用して「垂直方向の」湾曲が導入されるとき、またはステアリングレバー１６０を使用して「水平方向の」湾曲が導入されるときに、イントロデューサシース１３０が長手方向の中心軸１０２の周りを回転することを防止する。
【００４６】
第３のステアリングケーブル１５８の近位終端部は、雄ネジ型軸１８８に取り付けられてもよく、それによって、遠位端部キャップ１８０を回転させると第３のステアリングケーブル１５８の張力が増大または減少し、それによって雄ネジ型軸１８８を軸１０２に沿って遠位方向または近位方向に移動させる。図１Ａおよび図２Ｄに最もよく示されるように、たとえば、第３のステアリングケーブル１５８の遠位終端部は、イントロデューサシースの遠位先端部１３６に、またはその近傍に取り付けられ、そこから、近位端部がハンドル部分１１０の内部で終端するまで、ステアリングルーメン１５０を通過して近位方向に延び、そうすると、第３のステアリングケーブル１５８は、イントロデューサシース１３０の終端部（すなわちハンドル部分１１０の内部に位置する部分）の近傍に位置する開口部１９６３を介して、イントロデューサシース１３０から出る。このようにして、第３のステアリングケーブル１５８の遠位端部は、ステアリングルーメン１５０を通過して出て、雄ネジ型軸１８８に取り付けられることが可能であり、これは、第３のステアリングケーブル１５８を、雄ネジ型軸１８８の近位端部から延びるフランジ４００中の軸方向穴１９６３を通過させ、第３のステアリングケーブル１５８を、軸方向穴１９６３の遠位端部から出た後に取り付けられることによって達成される。同様に、図３Ｂに示すイントロデューサシース１３００に類似のイントロデューサシースを含む本開示の操作可能なイントロデューサシース組立体の実施形態の場合、第３のステアリングケーブル１５８０の遠位端部がステアリングケーブルルーメン１５００を通り、図２Ｄに示し、既に説明した開口部１９６３と実質的に同一の開口部を介してイントロデューサシース１３００を出る。イントロデューサシース１３００を通ると、第３のステアリングケーブル１５８０は、第３のステアリングケーブル１５８０を、雄ネジ型軸１８８の近位端部から延びるフランジ４００内の軸方向穴１９６３を通り、第３のステアリングケーブル１５８０を軸方向穴１９６３の遠位端部から出た後に取り付けられることによって、雄ネジ型軸１８８に取り付けられてもよい。
【００４７】
図２Ａおよび図２Ｄに最もよく示されているように、オペレータが、近位ハンドル部分１１０からシース組立体１００を見て、偏っていない位置において外側に延びるように、イントロデューサシース１３０に沿って遠位方向を見ると、遠位端部キャップ１８０の時計回りの方向の回転により、対応ネジ型軸１８８が近位方向（すなわち、図２Ｄ上部に最もよく示されるように、ハンドル部分１１０の内部の方向）に移動し、それによって第３のステアリングケーブル１５８に加えられる張力の量が上昇するため、イントロデューサシース１３０の遠位部分１３２の「垂直方向の」湾曲が増加する。反対に、遠位端部キャップ１８０の反時計回りの方向の回転は、雄ネジ型軸１８８を遠位方向に（すなわち、図２Ｄ下部に最もよく示されるように、ハンドル部分１１０の内部から離れるように）移動させ、それによって第３のステアリングケーブル１５８に存在する張力の量が減少し、イントロデューサシース１３０の遠位部分１３２に存在する「垂直方向の」湾曲の量が減少する。この、イントロデューサシース１３０の遠位部分１３６の「垂直方向の」湾曲は、図１Ｄ（「右手側」から見た操作可能なイントロデューサシースを描写している）に見ることができ、図１Ｄは、雄ネジ型軸１８８がステアリングケーブル１５８に張力を加えないように、遠位キャップ１８０が回転するとき（図１Ｄ、中央）に、イントロデューサシース１３０の遠位部分（１３６）が、どのように長手方向の中心軸１０２に対して平行の方向に延びるか、および雄ネジ型軸１８８が近位方向に移動し、ステアリングケーブル１５８への張力を増大させるように、遠位端部キャップ１８０が回転するときに、イントロデューサシース１３０の遠位部分（１３６）が、どのように長手方向の中心軸１０２に対して持ち上がる方向により「垂直方向に」湾曲するか（図１Ｄ、左側）を図示している。遠位端部キャップ１８０および雄ネジ型軸１８８のネジ部分を、ユーザが遠位端部キャップ１８０の回転を止めると、雄ネジ型軸１８８がその位置に固定されたままとなることによって、第３のステアリングケーブル１５８の張力が維持され、イントロデューサシース１３０の遠位部分１３２への所望の「垂直方向の」湾曲が保たれるために十分な摩擦を有して相互作用するように構成することによって、所望の「垂直方向の」湾曲を保つ「自動ロック」機能が、提供されてもよい。
【００４８】
本開示のイントロデューサシース組立体の特定の実施形態では、端部キャップ１８０と雄ネジ型軸１８８との係合が、図３Ｂに示すイントロデューサシース１３００に類似のイントロデューサシースの「垂直方向の」湾曲を調整するために使用されてもよい。これらの実施形態では、雄ネジ型軸１８８の近位／遠位方向の移動を（直接または間接的に）利用して、第３のステアリングケーブル１５８０および第４のステアリングケーブル１５２０の相対的な張力を選択的に増大または減少させ、それによって垂直軸１０３（すなわち水平面の上方または下方）の方向のイントロデューサシース１３００の遠位部分１３６０の「垂直方向の」湾曲を修正する。この、イントロデューサシース１３０の遠位部分１３６の「垂直方向の」湾曲は、図１Ｄ（「右手側」から見た操作可能なイントロデューサシースを描写している）に見ることができ、図１Ｄは、雄ネジ型軸１８８が第３のステアリングケーブル１５８０および第４のステアリングケーブル１５２０に張力を加えないように遠位キャップ１８０が回転するときに、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）が、どのようにして、長手方向の中心軸１０２に対して平行の方向に延びるか（図１Ｄ、中央）を、雄ネジ型軸１８８を、第３のステアリングケーブル１５８０への張力を増大させ、第４のステアリングケーブル１５２０への張力を減少させる方式で移動させる（図１Ｄ、左側）ように、遠位端部キャップ１８０が回転するときに、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）が、どのようにして、長手方向の中心軸１０２に対して持ち上がる方向に、より「垂直方向に」湾曲するか（図１Ｄ、左側）を、および、雄ネジ型軸１８８を、第３のステアリングケーブル１５８０への張力を増加させ、第４のステアリングケーブル１５２０への張力を減少させる方式で移動させるように、遠位端部キャップ１８０が回転すると、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）が、どのようにして、長手方向の中心軸１０２に対して押し下がる方向に、より「垂直方向に」湾曲する（図１Ｄ、右側）かを、図示している。
【００４９】
特定の操作可能なイントロデューサシース組立体の実施形態は、イントロデューサシースの遠位部分に存在する「水平方向の」湾曲の量を調整するための（既に説明し、図１Ａ〜１Ｄおよび図２Ａに示すような）「水平」ステアリングレバー、およびイントロデューサシース１３０の遠位部分１３２に存在する「垂直方向の」湾曲の量を調整するための「垂直」ステアリングレバーの両方を含んでもよい。そのような「二重レバー」の実施形態では、「垂直方向の」湾曲を制御するために、上記の遠位端部キャップおよび雄ネジ型軸の組立体の代わりに「垂直」ステアリングレバーを使用することは、イントロデューサシースの湾曲を変化させるためのメカニズムに対する均一性を提供する（すなわち、「垂直方向」および「水平方向」の湾曲の両方を修正するために、同じ種類のメカニズム、ステアリングレバーが用いられる）。
【００５０】
たとえば、図６Ａ〜６Ｄに示すように、図１Ａ〜１Ｃおよび４Ａ〜４Ｂに示す操作可能なイントロデューサシース組立体からの遠位端部キャップ１８０、およびその関連の構成要素（雄ネジ型軸１８８、トルク伝達ロック１９００、伝達ロックキャップ１９０３、およびスラスト軸受ワッシャ１９０５）は、図６Ｂに最もよく示されるように、垂直ステアリングレバー３６０により連結される垂直ステアリング組立体３５１を収容する遠位ハウジング部３６１および３６２を含む遠位ハウジング組立体３５０と置き換えられてもよい。図６Ｂに最もよく示されるように、垂直ステアリングレバー３６０は、保持ピンを受容するように整列する穴によって、ステアリングポスト３６４の第１の端部に回転不能に固定される。次にステアリングポスト３６が、遠位ハウジング部３６１を通り、その第２の端部にて主要垂直駆動ギア３６５に回転不能に固定される。主要垂直駆動ギア３６５は、上部垂直駆動ギア３６６および下部垂直駆動ギア３６９の両方に同時に係合し、回転させることが可能であるように、遠位ハウジング組立体３５０内に位置する。上部垂直駆動ギア３６６は、遠位ハウジング部３６１および３６２（のそれぞれ）の内部のハウジング３７４および３７５から内側に延びる上部回転可能ポスト３６７に回転不能に固定され、上部回転可能ポスト３６７は、さらに上部胴部３６８に回転不能に固定されている。下部垂直駆動ギア３６９は、遠位ハウジング部３６１および３６２（のそれぞれ）の内部のハウジング３７６および３７７から内側に延びる下部回転可能ポスト３７０に回転不能に固定され、下部回転可能ポスト３７０は、下部胴部３７１に回転不能に固定されている。
【００５１】
本開示の操作可能なイントロデューサシース組立体の特定の実施形態では、すでに説明した、垂直ステアリングレバーおよび関連する要素は、図３Ｂに示すイントロデューサシース１３００に類似のイントロデューサシースと組み合わされて提供されてもよい。これらの実施形態では、第３のステアリングケーブル１５８０および第４のステアリングケーブル１５２０は、イントロデューサシース１３００の遠位先端部１３６０に、またはその近傍に取り付けられ、ケーブル自体が、近位端部がハンドル部分１１０の内部で終端するまでルーメン１５００および１４２０を（それぞれ）通過して近位方向に延びており、そして、第３のステアリングケーブル１５８０の近位端部および第４のステアリングケーブル１５２０の近位端部が、（それぞれ）ステアリングケーブルルーメン１５００および１４２０から出るように通過し、図２Ａに示す開口部（１９６０および１９６１）に類似の開口部を介してイントロデューサシース１３００を出て、第３のステアリングケーブル１５８０および第４のステアリングケーブル１５２０の張力を選択的に増加または減少させることが可能である、１つまたは複数のステアリングメカニズムと係合される。
【００５２】
これらの実施形態では、第３のステアリングケーブル１５８０の近位端部は、上部胴部３６８に取り付けられ、第４のステアリングケーブル１５２０の近位端部は、下部胴部３７１に取り付けられる。垂直ステアリングレバー３６０の回転によって、主要垂直駆動ギア３６５が、上部垂直駆動ギア３６６および下部垂直駆動ギア３６９、ならびにそれらの関連する上部胴部３６８および下部胴部３７１と同時に係合し、それらを回転させる。そして、これによって、第３のステアリングケーブル１５８０および第４のステアリングケーブル１５２０は、第３のステアリングケーブル１５８０の張力が増加すると、第４のステアリングケーブル１５２０の張力が減少するように、またその逆も同様であるように、それぞれ下部胴部３６８および３７１の周りに巻回する。そのようにして、第３のステアリングケーブル１５８０および第４のステアリングケーブル１５２０は、水平面の上方に持ち上げる、または下方に加工させる方向に、イントロデューサシース１３００の遠位部分１３２０の「垂直方向の」湾曲を増大または減少させるために連携する。
【００５３】
たとえば、特定の実施形態では、第１のステアリングケーブル１５８０および第２のステアリングケーブル１５２０は、図６Ｄ（「右手側」から見た「２レバー」の操作可能なイントロデューサシースの図を提供する）に最もよく示されるように、反時計回りの（すなわち、ステアリングレバー３６０の遠位端部が、長手方向の中心軸１０２に対して持ち上がる方向を向くような）ステアリングレバー３６０の回転が、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）を、長手方向の中心軸１０２に対して持ち上がるように「垂直方向に」湾曲させ（図６Ｄ、左側）、ステアリングレバー３６０を時計回りに（すなわち、ステアリングレバー３６０の遠位端部が長手方向の中心軸１０２に対して押し下がる方向を向くように）回転させると、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）が、長手方向の中心軸１０２に対して押し下がるように「垂直方向に」湾曲し（図６Ｄ、下部）、ステアリングレバー１６０を中央位置に（すなわち、ステアリングレバー３６０の遠位端部が長手方向の中心軸１０２に対して平行の方向を向くように）戻すと、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）が、長手方向の中心軸１０２に対して平行の方向に（すなわち、図６Ｄ中央にあるように、「水平方向の」湾曲がなく）延びるように、それぞれの上部胴部３６８および下部胴部３７１に取付および係合される。このようにして、ステアリングレバー３６０の遠位端部の方向は、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）に導入された任意の「水平方向の」湾曲の有無、方向、および相対的な大きさに関する表示を提供してもよい。
【００５４】
代替の実施形態では、第３のステアリングケーブル１５８０および第４のステアリングケーブル１５２０は、垂直ステアリングレバー３６０を「時計回り」に回すと、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）が長手方向の中心軸１０２の上方に「垂直方向に」湾曲するように、およびその逆も同様であるように、それぞれ、胴部３６８および３７１に取付および係合されてもよい。
【００５５】
本開示のイントロデューサシース組立体の特定の実施形態では、上記のものに類似の、垂直ステアリングレバー、および特定の、関連する要素が、図３Ａに示すイントロデューサシース１３０に類似のイントロデューサシースと組み合わされて提供されてもよい。たとえば、垂直ステアリングレバーは、遠位ハンドル組立体３５０の表面を通り、垂直ステアリングレバー３６０および回転可能ポスト３６４に関して図６Ｂに示すものと類似の方法で、内部で終端する回転可能ポストの第１の端部に固定されてもよい。イントロデューサシース１３０からの第３のステアリングケーブル１５８の遠位端部は、（直接または間接的に）回転可能ポスト３６４に取付および係合され、それによって、ステアリングレバー３６０が既に説明したように回転されると、その結果生じる回転可能ポスト３６４の回転が、第３のステアリングケーブル１５８の近位端部を、回転可能ポスト３６４の胴部に巻回させるか、または胴部から巻回を解除させる。第３のステアリングケーブル１５８の、回転可能ポスト３６４の胴部の周りの巻回が多くなると、第３のステアリングケーブル１５８に加えられる張力は増加し、イントロデューサシースの遠位部分１３２に存在する「垂直方向の」湾曲の量も同様に増加する。反対に、第３のステアリングケーブル１５８の、回転可能ポスト３６４の胴部の周りの巻回が少なくなると、第３のステアリングケーブル１５８に加えられる張力は減少し、イントロデューサシース１３０の遠位部分１３２に存在する湾曲の量も同様に減少する。たとえば、特定の実施形態では、第３のステアリングケーブル１５８は、図６Ｄ（「右手側」から見た「２レバー」の操作可能なイントロデューサシースの図を提供する）に最もよく示されるように、反時計回りの（すなわち、ステアリングレバー３６０の遠位端部が、長手方向の中心軸１０２に対して持ち上げるような）ステアリングレバー３６０の回転が、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）を、長手方向の中心軸１０２の上方に「垂直方向に」湾曲させ（図６Ｄ、左側）、ステアリングレバー１６０を中央位置に（すなわち、ステアリングレバー３６０の遠位端部が長手方向の中心軸１０２に対して平行の方向を向くように）戻すと、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）が長手方向の中心軸１０２に平行の方向に（すなわち、図６Ｄ中央にあるように「垂直方向の」湾曲なく）延びるように戻るように、回転可能ポスト３６４に取付および係合されてもよい。ここでも、ステアリングレバー３６０の遠位端部の方向は、イントロデューサシース１３００の遠位部分（１３６０）に導入された任意の「垂直方向の」湾曲の有無、方向、および相対的な大きさに関する表示を提供する。
【００５６】
本開示による操作可能なイントロデューサシース組立体の特定の実施形態では、垂直ステアリングレバー３６０において既に説明したもののような、垂直ステアリングレバーと関連するステアリングギア組立体との相互作用は、垂直ステアリングレバーの「垂直方向の感度」（すなわち、垂直ステアリングレバーが特定の角度まで回転されたときに「垂直方向の」湾曲が修正される程度）を増大または減少させるように修正されてもよい。たとえば、特定の実施形態では、ユーザが、駆動ギアと、任意の関連するギア組立体とのギア比を選択的に修正することによって「垂直方向の感度」を調整することを可能にする（たとえば、ユーザが、図６Ｂに示す垂直ステアリング組立体３５１内に含まれるそれぞれのギア比を修正することを可能にする）可変変速機が提供されてもよい。代替的に、ばね仕掛けのギアポストおよび／またはフライホイール組立体が、垂直ステアリングレバーおよび関連するステアリング組立体の感度を調整するために提供されてもよい。
【００５７】
（すでに説明した）「垂直方向の湾曲」を制御するための垂直ステアリングレバーを提供する操作可能なイントロデューサシース組立体の実施形態は、イントロデューサシースの、所望の量の湾曲が達成されると、垂直ステアリングレバーを所定の位置にロックするメカニズムをさらに含んでもよい。図６Ｂに示すように、たとえば、遠位ハンドル組立体３５０は、カム面３８５を含む垂直ステアリングレバー３６０を有して、ステアリングレバー３６０が、ステアリングポスト３６４に結合するステアリングレバーピンの周りを上方に回転されると、カム面が遠位ハンドル組立体３５０の上部部分（３６１）の外部面と摩擦係合し、ステアリングポスト３６４（または関連する要素）も同様に、遠位ハンドル組立体３５０の上部部分（３６１）の内面と摩擦係合するように構成されてもよい。この「ロック係合」は、「アンロック」位置（図５Ａ）にある、および「ロック」位置（図５Ｂ）にある水平ステアリングハンドル１６０を図示する図５Ａおよび図５Ｂに示すものと実質的に同じである。特定の実施形態では、この「ロック」摩擦は、遠位ハンドル組立体３５０の上部部分（３６１）の内部および外部面との摩擦係合を媒介するために、１つまたは複数のワッシャ（たとえば、図５Ａおよび図５Ｂに示すウェーブスプリングワッシャ（１９１５））を提供することによって調整されてもよい。
【００５８】
図６Ｂを再度参照すると、「垂直方向の」湾曲を制御するための垂直ステアリングレバーを提供する、操作可能なイントロデューサシース組立体の実施形態は、垂直ステアリングレバードームカバー３８０をさらに含んでもよく、垂直ステアリングレバードームカバー３８０は、垂直ドームカバー凹部３８１内に着座し、遠位ハンドル組立体３５０の上部部分（３６１）の外部面から突出し、それによって、垂直ステアリングレバー３６０のカム面３８５と、上部ハンドル部分３６１の外面との相互作用を媒介する。図６Ｂ（左挿入図）に最もよく示されるように、垂直ステアリングレバードームカバー３８０は、中央スロット３８６を提供する形状に形成されてもよく、図６Ａおよび６Ｄに示すように、中央スロット３８６内をステアリングレバー３６０が突出し、中央スロット３８６は、「アンロック」位置と「ロック」位置との間の垂直ステアリングレバー３６０の垂直回転を収容するために十分な幅を有し、同時に、ステアリングポスト３６４を回転させるように操作されるときに、ステアリングレバー３６０に横方向の支持も提供し、さらに「アンロック」位置から「ロック」位置へと枢動されると（図５Ｂ）、ステアリングレバー３６０が、ステアリングポスト３６４に取り付くステアリングレバーピンの軸の線と直角をなす方向に拘束されることを保証する。
【００５９】
図６Ｂを再度参照すると、「垂直方向の」湾曲を制御するための垂直ステアリングレバー、垂直ドームカバー３８０および垂直ドームカバー凹部３８１を提供する、操作可能なイントロデューサシース組立体の実施形態は、垂直ステアリングレバー３６０が操作されるときに、ステアリングポスト３６４のその長手方向軸の周りの角変位を制限するように構成されてもよい。たとえば、図６Ｂに最もよく示されるように、これは、垂直ドームカバー３８０の下側から延び、ステアリングレバー３６０の回転を拘束するために、図６Ｂ（左挿入図）に、３８３および３８４として例示される対応する突出部によって形成される遠位面と相互作用するフランジ（３８１および３８２）によって達成されてもよい。これにより、第３のステアリングケーブル１５８０および／または第４のステアリングケーブル１５２０が、ユーザがステアリングレバー３６０を使用してそれらを締めすぎようとすることから生じ得る過度のひずみから保護される。特定の実施形態では、突出部３８３および３８４ならびに／またはフランジ３８１および３８２は、ステアリングレバー３６０の回転が制限される範囲が、ユーザの嗜好に応じて修正され得るように、調節可能であってもよい。
【００６０】
既に説明したように、第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル１５６は、連携してイントロデューサシース１３０の遠位部分１３２の湾曲をもたらし、オペレータがステアリングレバー１６０をステアリングケーブル１５４の張力を同大させるように操作すると、ステアリングケーブル１５６の張力がその同じ量だけ減少するように、およびその逆も同様となるように、第１のギア組立体１６８および第２のギア組立体１７４が駆動ギア１６６により同時に係合されている。ギア組立体１６８および１７４を同時に動作させることで、ユーザがイントロデューサシース１３０の遠位部分１３２の「水平方向の」湾曲をもたらすようにステアリングレバー１６０を操作するときに、第１のステアリングケーブル１５４および第２のステアリングケーブル１５６のいずれかに弛みが蓄積することが防止される。これは、図３Ｂに示すイントロデューサシース１３００に関しても当てはまり、ステアリングレバー１６０の操作によるイントロデューサシース１３００の遠位部分１３２０への「水平方向の」湾曲の導入も同様に、ステアリングケーブルのうちの１つの張力が増大すると、他方のステアリングケーブルの張力が減少する、および、その逆も同様であるため、第１のステアリングケーブル１５４０および第２のステアリングケーブル１５６０の弛みの蓄積を生じさせない。
【００６１】
しかし、ユーザが第３のステアリングケーブル１５８の張力を増加させることによってイントロデューサシース１３０の遠位部分１３２の「垂直方向の」湾曲を増加させると、このことが、第１のステアリングケーブル１５４および／または第２のステアリングケーブル１５６に弛みを蓄積させてもよい。同様に、ユーザが、第３のステアリングケーブル１５８０および第４のステアリングケーブル１５２０の張力を調整することによって、（水平面に対して上昇または加工する方向に）イントロデューサシース１３００の遠位部分１３２０の「垂直方向の」湾曲を修正すると、このことが、第１のステアリングケーブル１５４０および／または第２のステアリングケーブル１５６０に弛みを蓄積させてもよい。この弛みの蓄積は、オペレータが、イントロデューサシース１３０の遠位部分１３２（またはイントロデューサシース１３００の遠位部分１３２０）の「水平方向の」湾曲を調整するように第１のステアリングケーブル１５４および／または第２のステアリングケーブル１５６（または第１のステアリングケーブル１５２０および／または第２のステアリングケーブル１５８０）の張力を変化させるために水平ステアリングレバー（たとえば、上記のステアリングレバー１６０）を利用しようとするときに、望ましくない反応の遅れを感ずる原因となってもよい。これを防止するために、本開示の操作可能なイントロデューサシース組立体は、そのような弛みを除去するためのメカニズムを含んでもよい。
【００６２】
たとえば、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、雄ネジ型軸１８８は、近位方向に延びる連結フランジ４００を特徴としてもよく、近位方向に延びる連結フランジ４００によって雄ネジ型軸１８８の軸方向移動は、第１の弛み除去組立体に伝達され、第１の弛み除去組立体は、第１の連結アーム４０１、第２の連結アーム４０２、フランジ連結ポスト４０３と関連の軸受シリンダ４０６、連結アーム連結ポスト４０４と関連の軸受シリンダ４０７、および連結アーム保持ポスト４０５と関連の軸受シリンダ４０８を備える。より具体的には、図７Ｂに最もよく示されるように、連結フランジ４００は、フランジ連結ポスト４０３を受容する開口部に重なることによって第１の連結アーム４０１の遠位端部に結合され、第１の連結アーム４０１の近位端部は、連結アーム連結ポスト４０４を受容する開口部に重なることによって第２の連結アーム４０２の遠位端部に結合され、第２の連結アーム４０２の近位端部は開口部を含み、連結アーム保持ポスト４０５の一方の端部がその開口部を通り、そして下部ハウジング部１１４の内部の、連結アーム保持ポスト容器４１０内に着座する。第１のステアリングケーブル１５４は、図７Ｂにて破線で示すように、この弛み除去組立体内を通り、軸受シリンダ４０６〜４０８は、ステアリングケーブル１５４との摩擦を最小にするために、それぞれのポスト４０３〜４０５の周りを自由に回転するローラとして動作するように構成されている。さらに図７Ｂに示すように、第２の連結ケーブル１５６は、連結フランジ４００に同様に結合される第２の弛み除去組立体内を通り、第２の弛み除去組立体は、第１の連結アーム４１１、第２の連結アーム４１２、フランジ連結ポスト４１３と関連の軸受シリンダ４１６、連結アーム連結ポスト４１４と関連の軸受シリンダ４１７、および連結アーム保持ポスト４１５と関連の軸受シリンダ４１８を備え、これらの構成要素は、第１の弛み除去組立体に関して既に説明したように結合されている。
【００６３】
図７Ｂに最もよく示されるように、雄ネジ型軸１８８が遠位方向に前進すると、連結フランジ４００と弛み除去組立体との相互作用が、ポスト４０３〜４０５および４１３〜４１５（ならびに関連の軸受４０６〜４０８および４１６〜４１８）をより直線状に整列させ、それによって、ステアリングケーブル１５４および１５６が、イントロデューサシース１３０内の遠位取付点から、ギア組立体１６８および１７４にある近位取付点へ、より短い経路で移動することが可能になる。反対に、雄ネジ型軸１８８がより近位方向に前進させられると、連結フランジ４００と弛み除去組立体との相互作用が、ポスト４０３〜４０５および４１３〜４１５（ならびに関連の軸受４０６〜４０８および４１６〜４１８）をより三角形状構成に整列させ、連結アーム連結ポスト４０４および４１４は、フランジ連結ポスト４０３および４１３、ならびに連結アーム保持ポスト４０５および４１５よりもかなりハンドル１１０の外部に向かって位置している。この三角形状構成が、ステアリングケーブル１５４および１５６を、イントロデューサシース１３０内の遠位取付点からギア組立体１６８および１７４にある近位取付点へ、より長い経路に沿って移動することによって、過剰の弛みを、ステアリングケーブル１５４および１５６から除去する。したがって、雄ネジ型軸１８８が近位方向に前進させられて、第３のステアリングケーブル１５８の張力が増加すると（それによって「垂直方向の」湾曲が増加し、これはステアリングケーブル１５４および１５６を弛ませ得る）、上記の弛み除去組立体が、ケーブル１５４および１５６が、近位ギア組立体からイントロデューサシース１３０の遠位先端部まで進行する距離を増加させることによって過剰の弛みを除去する三角形状構成に変化する。
【００６４】
同様に、「垂直」ステアリングレバー３６０が、（ｉ）（既に説明したように、かつ図６Ｂおよび図６Ｄに最もよく図示されているように）垂直ステアリングレバー３６０が、イントロデューサシース１３００の遠位部分１３２０の「垂直方向の」湾曲を調整するために回転される図３Ｂに示すイントロデューサシース１３００に関連して、または（ｉｉ）（既に説明したように、かつ図６Ｂおよび図６Ｄに最もよく図示されているように）垂直ステアリングレバー３６０がイントロデューサシース１３０の遠位部分１３２の「垂直方向の」湾曲を調整するように回転される図３Ａに示すイントロデューサシース１３０に関連して使用される実施形態の場合、（イントロデューサシース１３００からの）第１のステアリングケーブル１５２０および／または第２のステアリングケーブル１５８０、もしくは（イントロデューサシース１３０からの）第１のステアリングケーブル１５４および／または第２のステアリングケーブル１５６への、起こり得る弛みの導入は、ステアリングポスト３６４の回転を弛み除去組立体に結合させることによって対処されてもよい。たとえば、１つまたは複数の連結棒または連結ケーブルが、ステアリングポスト３６４を弛み除去組立体に連結するために提供されてもよく、それによって、ユーザが、「垂直」ステアリングレバー３６０を使用してステアリングポスト３６４を回転させることによって第３のステアリングケーブル１５８の張力を増加させる（それによってイントロデューサシース１３０の遠位部分１３２の「垂直方向の」湾曲が増加する）と、連結棒または連結ケーブルが、弛み除去組立体を「三角形状」構成に整列させ、「三角形状」構成は、既に説明したように、および図７Ｂに示すように、ステアリングケーブル１５４および１５６を、イントロデューサシース１３０の遠位先端部にある取付点からギア組立体１６８および１７４にある近位取付点へ、より長い経路で移動することによって、過剰の弛みをステアリングケーブル１５４および１５６から除去するように機能する。反対に、ユーザが、「垂直」ステアリングレバー３６０を使用してステアリングポスト３６４を回転させることによって第３のステアリングケーブル１５８の張力を増加させる（それによってイントロデューサシース１３０の遠位部分１３２の「垂直方向の」湾曲が減少または排除される）と、連結棒または連結ケーブルは、弛み除去組立体をより直線状に整列させ、それによって、既に説明したように、および図７Ｂに示すように、ステアリングケーブル１５４および１５６が、イントロデューサシース１３０内の遠位取付点からギア組立体１６８および１７４にある近位取付点へ、より短い経路で移動することが可能になる。
【００６５】
本開示による操作可能なイントロデューサシース組立体は、ユーザが、カテーテル処理用器具を、所望の範囲に前進（または後退）させた後にイントロデューサシース内に選択的に固定し、そのように取り付けられたカテーテル処理用器具の前進または後退にさらに微調整を行うこと可能にする装置ロック組立体を含んでもよい。そのようなカテーテル処理用器具は、たとえば、拡張器を含んでもよく、拡張器を通過して、標準的な長さのバイリス社（Bayliss）製のＲＦ経中隔装置（Bayliss Medical社、カナダ、モントリオールから入手可能）、ブロッケンブロー経中隔用針（Brockenbrough transseptal needles）、または他の類似の器具が導入されてもよい。図１Ａ、および図８Ａ〜８Ｄに見られるように、たとえば、そのような装置ロック組立体は、上部ハウジング部１１２の近位面および下部ハウジング部１１４の近位面がハンドル部分１１０を形成するために結合されるときに形成される近位アパチャ１２４内に配置されてもよい（図８Ｂおよび８Ｃに最もよく示されている）。さらに図８Ａ〜８Ｄに示すように、装置ロック組立体は、ハンドル部分１１０の近位面を通る装置ロック軸（図８Ａ〜８Ｃでは１９１ａと示され、図８Ｄでは１９１ｂと示される）を含んでもよく、その装置ロック軸は、平滑な中心穴（１９９）を備えており、カテーテル処置用器具は中心穴（１９９）を通過し、操作可能なイントロデューサシース（１３０、１３００）に挿入されてもよく、その装置ロック軸は、可変的に、前述のカテーテル処置用器具を不動に取り付けるようにさらに構成される。たとえば、図８Ｂおよび図８Ｃに示す装置ロック軸１９１ａの説明に最もよく見られるように、特定の実施形態では、装置ロック軸は、止血バルブキャップ（１９６ａ）を受容するために、その近位端部が雄ネジ状であってもよく、止血バルブキャップ（１９６ａ）を、カテーテル処置用器具が、装置ロック軸の中心穴１９９に挿入される際に通り、それによって、ユーザが、止血バルブキャップ１９６ａを締めるか、または緩めることによって、そのカテーテル処置用器具を選択的に、装置ロック軸１９１ａ内で移動しないように取り付けることが可能になる。代替的に、図８Ｄに示す装置ロック軸１９１ｂの説明に最もよく見られるように、特定の実施形態では、装置ロック軸は、平滑な外面を有する遠位コレット１９４を画定してもよく、それによって、ユーザが、平滑な円錐台状の穴１８１を画定するロックノブ１９６ｂを摺動させることによって、選択的に、前述のカテーテル処置用器具を装置ロック軸１９１ｂ内に不動に取り付け、穴１８１は、前述のカテーテル処置用器具（図８Ｄでは、拡張器１５９で表される）の周りを締めるように内部でコレット１９４に係合および圧縮する。
【００６６】
特定の実施形態では、カテーテル処置用器具（たとえば図８Ａおよび図８Ｄに示す拡張器１５９）の前進（または後退）のさらなる制御は、装置ロック軸（１９１ａ、１９１ｂ）を、既に説明したように、カテーテル処置用器具が不動に取り付けられた後に、ハンドル部分１１０の近位面を通って機械的に前進（または後退）されるように構成することによって提供されてもよい。たとえば、図８Ａ〜８Ｃ（装置ロック軸１９１ａを示している）および図８Ｄ（装置ロック軸１９１ｂを示している）に最もよく示されるように、装置ロック軸は、前進ノブ（１９５）を通る、対応するネジ穴（１９７）と係合する雄ネジ部１９２３を有して構成されてもよい。装置ロック軸上の雄ネジ部（１９１ａ、１９１ｂ）（ネジ穴１９７と係合する雄ネジ部、および止血バルブキャップ１９６ａに係合する、装置ロック軸１９１の近位端部の雄ネジ部の両方を含む）は、連続的であってもよい（すなわち、「一貫している」）、または図８Ｅ（装置ロック軸１９１ａを図示している）に最もよく示されるように、射出成形製造技術の使用を容易にするために、雄ネジ状領域の長さに沿って位置する断続「平坦部」１９２５を含んでもよい。
【００６７】
図８Ａ〜８Ｄを再度参照すると、前進ノブは、近位アパチャ１２４よりも大きな直径を有する、前進ノブ１９５の遠位部分から径方向に延びる保持フランジによってハンドル部分１１０の近位アパチャ１２４内で回転可能に受容および保持されてもよい。この径方向に延びる保持フランジは、連続的または非連続的のいずれかであってもよい。たとえば、図８Ｄは、連続した保持フランジ（１９３ｂ）を有する前進ノブ１９５を示す。代替的に、図２Ｃは、不連続の保持フランジを有する前進ノブ１９５の近位側の図、側方斜視図、遠位側の図を示し、不連続の保持フランジは、外方垂下タブ１９２６を備え、外方垂下タブ１９２６は、共に、近位アパチャ１２４の直径よりも大きな直径を有するフランジを画定し、それによって（図２Ｄおよび９Ａに最もよく見られるように）前進ノブ１９５がハンドル部分１１０内で軸方向に保持されることを確実にする。前進ノブ（１９５）が不連続の保持フランジを有する図２Ｃに最もよく見られるように、前進ノブ（１９５）は、前進ノブ１９５の近位面を通る複数の通気孔１９２７を含んでもよく、通気孔１９２７は、外方垂下タブ１９２６に対応し、前進ノブを製造するための射出成形技術の使用を容易にするように、寸法決めおよび位置決めされる。
【００６８】
図９Ａに最もよく示されるように、前進ノブ１９５の回転が、装置ロック軸（１９１ａ、１９１ｂ）を近位方向（すなわち、図９Ａ左側に示すユーザの方向）、または遠位方向（すなわち、図９Ａ右側に示すユーザから離れてハンドル部分１１０内へ）のいずれかに移動させる。特定の実施形態では、装置ロック軸（１９１ａ、１９１ｂ）および前進ノブ１９５は、反時計回りの前進ノブ１９５の回転が装置ロック軸（１９１ａ、１９１ｂ）を近位方向に移動させ、時計回りの前進ノブ１９５の回転が装置ロック軸（１９１ａ、１９１ｂ）を遠位方向に移動させるようにねじ締めされてもよく、他の実施形態では、ねじ締めは、時計回りの前進ノブの回転が装置ロック軸を近位方向に移動させ、反時計回りの前進ノブの回転が装置ロック軸を近位方向に移動させるように構成されてもよい。したがって、カテーテル処置用器具（たとえば図８Ａおよび図８Ｄに示す拡張器（１５９））を取り付けるために装置ロック組立体１９２を係合した後（図９Ａに示す装置ロック軸１９１ａの場合、止血バルブキャップ１９６ａを締める必要がある）、ユーザは、前進ノブ１９５を回転させ、装置ロック軸（および軸方向に取り付けられるカテーテル処置用器具）を遠位方向に移動させる（器具をイントロデューサシースの遠位先端部の方向に、および／または遠位先端部を通過させて延ばす）、または近位方向に移動させる（拡張器を、イントロデューサシースの遠位先端部を通過させて、および／または遠位先端部から離れるように後方に引く）ことによって、カテーテル処置用器具の遠位先端部の前進の、精密な制御を行ってもよい。これは、次に、極めて制御された方法で繊細な手術（たとえば心房中隔の穿刺）を行うことを容易にする。
【００６９】
操作可能なイントロデューサシース組立体はまた、前進ノブ１９５が回転するときに、共に、装置ロック軸が軸１０２の周りを不適切に回転することを防止するために内部ガイドを含んでもよく、それによって、ユーザが前進ノブ１９５を操作するときに、装置ロック軸が軸１０２に沿って、適切に遠位方向または近位方向に移動することを保証する。図９Ａおよび図９Ｃに最もよく示されるように、たとえば、内部ガイド１９５０は、近位方向に延びる中空柱状軸により画定される、中心穴を有する、平坦な、十字状の遠位基部を備えてもよい。図９Ｂに最もよく示されるように、内部ガイド１９５０の十字状基部は、上部ハンドル部分１１２の内面から内側に延びる、一組の平行フランジ１９２７と、下部ハンドル部分１１４の内面から内側に延びる、対応する一組の平行フランジ１９２８によって画定されるガイドチャネル内に回転方向に固定されて着座される。内部ガイド１９５０の近位端部は、回転方向に固定されて装置ロック軸を係合するように、さらに構成される。たとえば、図９Ｃに最もよく示されるように、内部ガイド１９５０と装置ロック軸との係合は、内部ガイド１９５０の基部から近位方向に延びる１つまたは複数の側方突起１９２９と回転方向に固定されて係合する、ロック軸１９１ａの遠位端部に示される１つまたは複数の凹部（１９３０）によって媒介されてもよい。このようにして、前進ノブ１９５を回転するときに、内部ガイドおよび雄ネジ型軸の両方の回転移動が防止され、それによって、装置ロック軸は軸１０２に沿った適切な遠位または近位への運動に制限される。
【００７０】
特定の実施形態では、ハンドル部分１１０は、止血イントロデューサ弁１９０と、止血イントロデューサ弁１９０を通ってイントロデューサシース１３０の装置ルーメン１４０に挿入される拡張器１５９（または他のカテーテル処理用器具）との間のシールの整合性に関する視認を提供する特徴を含んでもよい。図８Ａに最もよく示されるように、これは、ステアリングハンドル１６０の近位側に位置し、止血イントロデューサ弁１９０の遠位面を見る「窓」を提供する上部ハウジング部１１２内の開口部１９３１によって達成されてもよい。窓１１２１を定期的に確認することによって、ユーザは、止血イントロデューサ弁１９０と拡張器１５９（または他のカテーテル装置）との間の止血シールに欠陥があるという兆候（空気、血液、または他の流体の漏洩を含む）を容易に識別し、状況の修正のために即座の行動をとることができる。窓１９３１は、ユーザが、拡張器が前進する速度、および前進する範囲の両方を視認することを可能にし、この目的のために、拡張器（または他のカテーテル処置用器具）の外面は、ユーザに、拡張器（または他のカテーテル処置用器具）がイントロデューサシース内に前進した（またはイントロデューサシース内を後退した）範囲の表示を提供するために、窓１９３１を通して見ることができるグラデーションでマーキングされてもよい。
【００７１】
本発明の特定の実施形態は、処置の間、イントロデューサシース１３０を通るカテーテル処置用器具の超音波可視化を改善する特徴を含んでもよい。所定の背景媒質または組織において、同一の撮像条件下では、そのような特徴を組み込んでいる器具は、そのような特徴の無い器具超音波画像よりも、定性的に「より明るい」とされるため、使用中により容易に観察される。これにより、ユーザが器具の設置および移動を可視化することが容易になり、そして、これは、特に、当のカテーテル処置用器具が、使用中にケガの原因になり得る鋭利な先端もしくは縁、または他の特徴を有する場合に、器具をより安全かつ効率的に利用することが可能になる（たとえば、図８Ｃおよび図８Ｄに示す、拡張器１５０の面取りされた先端に関しても同様である）。
【００７２】
特定の実施形態では、超音波可視化を改善する特徴は、本開示による操作可能なイントロデューサシース組立体に関連して利用される、カテーテル処置用器具の内面および／または外面への構造上の修正を含んでもよい（“超音波可視化修正部”）。これらの超音波可視化修正部は、視認性の向上が特に望ましい部位にて、カテーテル処置用器具に１つまたは複数の凹部または突出部を導入することを含んでもよい。たとえば、超音波可視化修正部は、概して、不規則に散乱してもよいか、または一定の規則的な構成でまとめられ、配置されてもよい「ドット」の集合体として現れる、１つまたは複数の点状の凹部または突出部を含んでもよい。超音波可視化修正部は、また、修正された器具の長手方向の中心軸に対して、直角である、平行である、角度を有する、またはらせん状に延びる、１つまたは複数の線状溝部または線状リッジ部を含んでもよい。
【００７３】
特定の実施形態では、超音波可視化修正部は、本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体に関連して利用されるカテーテル処置用器具の内面にのみ導入されてもよい。音波可視化修正部を内部器具表面に配置することで、外部器具表面が平滑で凹凸の無い状態を維持することが可能になり、それによって、外部の超音波可視化修正部を有するカテーテル処置用器具の導入、操作、および／または引き出し中に、外部の凹凸により引き起こされ得る、周囲の組織への損傷または望ましくない改変の防止に役立つ。超音波可視化修正部を内部器具表面に限定することで、同様に、損傷を与える可能性のある表面との接触によりそのような修正部自体が改変される、または効果が低下することが防止され、さらに、修正された外部器具表面との接触により、本開示の操作可能なイントロデューサシース組立体の要素により維持され得る構造上の損傷または機能的阻害（たとえば、カテーテル処置用器具を通過させるイントロデューサシースおよび／または中心に位置する「装置」ルーメンへの損傷を含む）が防止される。
【００７４】
超音波可視化修正部は、未修正の器具と比較して、修正された器具の超音波による視認性の主観的または客観的改善をもたらす器具への任意の物理的または構造的改変を含んでもよい。主観的改善は、同じ条件下で視覚化された未修正の器具と比較した場合の、超音波を用いて視覚化される修正された器具の、「より明るい」またはより鮮明な外観を含んでもよい。たとえば、以下においてさらに説明するように、図１０Ｂは、本開示の実施形態による改善された視覚化機能を有する、拡張器の遠位先端部の超音波画像（下部左および右の画像）を描写しており、それらは、同じ背景媒質内で、同じ条件下で見て、先行技術の拡張器の遠位先端部（上部左および右の画像）に対して定性的に「より明るく」見える。これを踏まえて、本開示の超音波可視化修正部を用いる、器具の超音波による視認性の定性的な改善は、同等の超音波技術および条件（たとえば、M. A. McCulloch, et al., Limitations of Echocardiographic Periarterial Brightness in the Diagnosis of Kawasaki Disease, 18 JOURNAL OF THE AMERICAN SOCIETY OF ECHOCARDIOGRAPHY 768-770(2005)）を用いて見た、試験物体の主観的外観を試験し、比較した人間の主観的観察を取得および分析する既知の任意の方法を用いて確認されてもよい。たとえば、一連の超音波撮像セッションは、（ｉ）本開示の超音波可視化修正部を有する器具、および（ｉｉ）そのような修正部の無い器具の両方が、標準化された組織または試験媒体に挿入され、内部で操作され、そして引き抜かれて、撮像されたものであってもよい。次に、これらの撮像セッションのビデオクリップは、（見分けられる情報はすべて除去または不鮮明にされて）無作為に編集されてもよく、そのように撮像された各器具の定性的な「明るさ」または「鮮明さ」の等級を付けるように求められた、技術的な経験を有する個人（たとえば、介入放射線医、超音波技師、心臓専門医、または当の器具の使用の経験を有する他の専門内科医など）により独立的に批評されてもよい。批評者による等級は、照合および処理され、コーエンのカッパ係数およびウィルコクソンの順位和検定などの統計的手法が超音波可視化修正部を有する器具は、そのような修正部のない器具よりも、主観的に「より明るく」またはより鮮明に見えるかを確かめるために適用される。
【００７５】
超音波視覚化における相対的な改善は、また、制御物および試験物から反射される超音波エコー信号から情報を抽出するように設計される、信号の処理および測定技術を含め、修正された器具および未修正の器具により返される超音波信号を数量化および比較する既知の方法を用いて判定されてもよい。たとえば、近年、Ｄ．Ｄａｌｅｃｋｉらが、ある例示的な、「エラストグラフィーをはじめとする、人工構造物の構造的、生物的、および機械的特性の定量的評価の測定基準を提供する高周波定量超音波技術」（D.Dalecki et al., Quantitative Ultrasound for Nondestructive Characterization of Engineered Tissues and Biomaterials, 44 ANN. BlOMED. ENG'G, 636-648(2016)）を特定および説明している。そのような技術の使用は、たとえば、「画像の識別された特徴点に基づいて、分類子およびラベル画像を正常と異常の対比でトレーニングするために」（J.Y.Wu, et al., Quantitative analysis of ultrasound images for computer-aided diagnosis, 3 J. MED. IMAGING, 014501-1-014501-9(2016)）Ｊ．Ｙ．Ｗｕらにより使用されたもののような機械学習アルゴリズムを含むコンピュータ支援診断方法を実施することにより、さらに最適化されてもよい。この点に関して、多数の市販のソフトウエアパッケージが、様々な画像特徴を識別、分離、および数量化するために、市販の超音波システムと共に使用されてもよい。たとえば、Ｐｈｉｌｉｐｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社から入手可能であるＱＬＡＢ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｑｕａｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ  Ｓｏｆｔｗａｒｅが、構造および機能の心エコー分析を容易にするために、市販の超音波システムと併せて使用されてもよい（I.S.Salgo, Clinical benefits of QLAB software for advanced 2D and 3D echo quantification, Koninklijke Philips Electronics N.V.(2006)）。
【００７６】
上記の定量的用具および手段（ならびに、当技術にて同様に公知である他の定量的用具および手段）として、超音波可視化修正部を有する器具の超音波による視認性の定量的改善は、第１に、（ｉ）本開示の超音波可視化修正部を有する器具、および（ｉｉ）そのような修正部の無い器具の両方が、標準化された組織または試験媒体に挿入され、内部で操作され、そして引き抜かれて、超音波撮像セッションを取得することによって確認されてもよい。定性分析の場合、技術的な経験のある科学者または臨床医のために、これらの撮像セッションのビデオクリップおよび画像を形成するために使用される、基礎となる音響情報の両方が抽出され、たとえば、分析者は、超音波可視化修正を受けた器具の部分を含む対象領域（ＲＯＩ）を定義することから開始してもよく、それは、標準化された組織または試験媒体内に定められた場所にて、または予め定められた時点で行われてもよい（たとえば、実験の３つの段階（標準化された組織または試験媒体への挿入、内部での操作）のそれぞれに対して１つのＲＯＩを定義する。ＲＯＩを定義して、分析者は、濃度測定として知られる技術を用いてＲＯＩで囲まれる画像の基礎となる音響情報を分離してもよい。そのように、器具の関連部分（すなわち、超音波可視化修正部が加えられる、または加えられない部分）に対応するＲＯＩの基礎となる未処理の音響情報を分離して、この未処理の音響情報は、超音波可視化修正を受けたこれらのカテーテル処置用器具の構造的、生物学的、および機械的特性の定量的評価を提供し、それらを、そのような修正を受けていないカテーテル処置用器具と比較するように処理されてもよい。これらの試験は、照合および処理され、コーエンのカッパ係数およびウィルコクソンの順位和検定などの統計的手法が、必要に応じて、超音波可視化修正部を有しない器具と比較して、超音波可視化修正部を有する器具は、定性的に「より明るい」、より鮮明である、または分離された音響データに反映される他の視覚特性に関して定性的に改善されているかどうかを確かめるために適用される。
【００７７】
上記のように、超音波可視化修正部は、概して、「ドット」の集合体として現れる、または修正されたカテーテル処置用器具の長手方向の中心軸に対して、直角である、平行である、角度を有する、またはらせん状に延びる、１つまたは複数の線状溝部または線状リッジ部として現れる１つまたは複数の点状の凹部または突出部を含んでもよい。超音波視覚化を向上するための線状溝部は、連続的であるか、または複数の小区画（それら自体は端と端とで連続して結合されてもよいか、またはある程度分離されているが、観察上は線状である溝部を形成する）を含んでもよい。たとえば、図１０Ａは、本開示の操作可能なイントロデューサシース組立体を有する、カテーテル処置のための拡張器（１９２０）を図示しており、その拡張器は、０．０３３インチの遠位開口部を有し、その開口部は、拡張器が近位方向に延びるほど、少なくとも０．０５７インチの最大内部穴径まで大きくなる。（ただし、図１０Ａは、縮尺通りでない拡張器１９２０を表す描写を提供している）。図１０Ａに示すように、拡張器の実施形態（１９２０）は、遠位先端部（１９０８）の近傍の内部穴表面（１９０７）への３つの長手方向の溝部（１９０６）の導入によって、超音波視覚化を改善するために修正され、その溝部は、内部穴の周りを放射状に互いから１２０度離れており（図１０Ａ上部左挿入図に最もよく示される）、互いに対して平行に延び、長手方向軸１０２に対しても平行である、遠位方向から近位方向に階段状に延びている（図１０Ａに最もよく示される）。拡張器１９２０に導入される３つの溝部のそれぞれは、０．０１２インチの溝幅（１９０９）および０．３７５インチの全体溝長さ（１９１０）を有し、全体溝長さ（１９１０）は、さらに、端と端とで結合される６つの等しいステップに分けられ、各ステップは、０．０６２５インチの溝ステップ長さ（１９１１）、および０．００３インチの溝ステップ深さ（１９１２）を有する（図１０Ａ（本体および上部右挿入図）に最もよく示される）。
【００７８】
図１０Ａに示すものに類似の超音波可視化修正部を含むことで、超音波撮像を用いて行われる処理中の、カテーテル処置用器具の視覚化が容易になる。これは、先行技術の拡張器（超音波可視化修正部を含まない）の導入（上部左）および取り外し（上部右）中に得られた超音波画像、および図１０Ａに図示する拡張器（１９２０）（上記の階段状の溝部の形態の超音波可視化修正部を含む）の導入（下部左）および取り外し（下部右）中に得られた超音波画像を図示する図１０Ｂに見ることができる。図１０Ｂ中に矢印１９１０および１９１１で示される、（先行技術の拡張器による）延期拡張器先端部の外観と比較して、矢印１９１２および１９１３で示される、（本明細書にて説明した図１０Ａに図示される「階段状溝部」の超音波可視化修正部を有する拡張器による）遠位拡張器先端部は、明るさに著しい増大を示し、これは、遠位先端部の見かけの位置から下方向に延びる一連の平行の「筋」として観察可能である。次に、この明るさの増大により、超音波撮像を用いて行われる処理中に、拡張器の遠位先端部の視覚化が容易になる。
【００７９】
特定の実施形態では、拡張器１５９は、たとえば、本開示の実施形態による操作可能なイントロデューサシース組立体を用いて導入された際に、拡張器の透視視認性を向上させ得るバリウム含浸ポリマを組み込んでもよい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【国際調査報告】
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