(57)【要約】カテーテルなどの医療機器または器具が、放射線不透過性に加えて、または、放射線不透過性の代わりとして、エコー源性の特性を備え、超音波撮像法および／またはＸ線撮像法のような、好適な撮像法を使用した医療処置中に、医療機器または器具の検出を容易にする。例示的な実施形態において、例示的なカテーテルは、比較的増大した放射線不透過性およびエコー源性を有し、超音波撮像法および／またはＸ線撮像法で、臨床医がカテーテルを検出することを容易にして、臨床医が、例えば、カテーテルの挿入、配置、および／または、保全を行うのを支援する。
2021510106.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具であって、
カテーテルアダプタと、
カニューレの第１の端部と反対側の第２の端部との間の長さを有する管腔を形成するカニューレであって、前記管腔は、前記カニューレの長手方向軸に平行に、かつ、前記長さの少なくとも一部に沿って延在し、前記カニューレは、前記カニューレの前記長さの少なくとも一部に沿って延びる、少なくとも１つのエコー源性のストライプを含む、前記カニューレを含むことを特徴とする医療器具。
【請求項２】
請求項１に記載の医療器具であって、前記少なくとも１つのエコー源性のストライプが、前記少なくとも１つのストライプに形成された複数の空隙を含むことを特徴とする医療器具。
【請求項３】
請求項１に記載の医療器具であって、前記少なくとも１つのエコー源性のストライプが、前記少なくとも１つのストライプに形成された複数の不規則部を含むことを特徴とする医療器具。
【請求項４】
請求項１に記載の医療器具であって、前記少なくとも１つのエコー源性のストライプは、放射線不透過特性を有することを特徴とする医療器具。
【請求項５】
請求項１に記載の医療器具であって、前記カニューレは、滑らかな外面、および、前記管腔を形成する滑らかな内面を有することを特徴とする医療器具。
【請求項６】
請求項１に記載の医療器具であって、前記カニューレの外面、および、前記管腔を形成する前記カニューレの内面のうちの少なくとも１つは、意図的に規則的にパターン化された表面を含むことを特徴とする医療器具。
【請求項７】
遠位端および反対側の近位端を有するカテーテルであって、該カテーテルは、
カテーテルアダプタと、
前記カテーテルアダプタから遠位に延びるカニューレであって、該カニューレは、前記カテーテルの長手方向軸に平行な、前記カテーテルの前記遠位端と前記近位端との間に延びる、管腔を形成する、前記カニューレと、
前記カニューレ内に形成された１つ以上のストライプであって、前記１つ以上のストライプは、前記カニューレの長さの少なくとも一部に沿って延び、前記１つ以上のストライプは、エコー源性の特性または特徴を有する、前記１つ以上のストライプを含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載のカテーテルであって、前記１つ以上のストライプは、前記カニューレの外面と内面との間に、複数の空隙３２を含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項９】
請求項７に記載のカテーテルであって、前記１つ以上のストライプは、前記１つ以上のストライプのエコー源性反射特性を高めるために、１つ以上の不規則部を含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項１０】
請求項７に記載のカテーテルであって、前記１つ以上のストライプは、前記１つ以上のストライプのエコー源性増強特性を創出するため、比較的高密度の材料を含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項１１】
請求項７に記載のカテーテルであって、前記カニューレの外径を規定する前記カニューレの外面、および、前記カニューレの内径を規定し、前記管腔を形成する、前記カニューレの対向する内面は、滑らかな表面、または、当初に規則的にパターン化された表面を含む、カテーテル。
【請求項１２】
請求項７に記載のカテーテルであって、前記１つ以上のストライプは、放射線不透過性の特性または特徴を有することを特徴とするカテーテル。
【請求項１３】
カテーテルのカニューレにストライプを形成する方法であって、該方法は、第１の熱可塑性ポリマー材料から製造され、エコー源性の特性または特徴を有するストライプが、前記カニューレの壁の隣接する壁部分を形成する第２の熱可塑性ポリマー材料間に形成され、第２の熱可塑性ポリマー材料に結合されるように、整列したダイのアレイを通して、熱可塑性ポリマー材料を押し出すことを含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法であって、さらに、前記ストライプを形成するために使用される前記第１の熱可塑性ポリマー材料にガスを注入し、前記ストライプ内に空隙を形成することを含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１３に記載の方法であって、さらに、前記ストライプを形成するために使用される前記第１の熱可塑性ポリマー材料に、化学発泡剤を添加し、前記ストライプ内に空隙を形成することを含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１３に記載の方法であって、さらに、前記ストライプを形成するために使用される前記第１の熱可塑性ポリマー材料に、セラミックビーズまたは粒子、金属ビーズまたは粒子、および／または、発泡性熱可塑性発泡剤および／または軽量フィラーを添加し、前記ストライプに空隙を形成することを含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１３に記載の方法であって、前記ストライプは、放射線不透過性の特性または特徴を有することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、一般に、超音波撮像法および／またはＸ線撮像法のような、好適な撮像法による医療処置中に、医療用機器または器具の検出を容易にするために、放射線不透過特性または特徴に加えて、またはその代わりとして、エコー源性特性または特徴を有する、医療用機器または器具に関する。より詳細には、本出願は、例えば、血管内（ＩＶ）治療中のカテーテルの挿入、配置、および、保全で、臨床医を支援するため、超音波撮像法および／またはＸ線撮像法によるカテーテルの検出を容易にするよう、放射線不透過性の特性または特徴に加えて、またはその代替として、エコー源性の特性または特徴を有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
末梢ＩＶカテーテル留置は、最も一般的な侵襲性の病院技法であり、入院患者の最大９０％により必要とされる。臨床基準は、臨床的に必要とされる場合、ＩＶカテーテルを取り除くことを推奨するが、配置されたＩＶカテーテルの最大５０％が、ＩＶカテーテルの配置に関連する合併症のため、意図されるよりも早く除去される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／０１７２５４２号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１７／０１１２４６４号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１７／０３２５７１３号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１７／０３２５７１４号明細書
【特許文献５】米国特許公開第２０１７／０３４８５１０号明細書
【特許文献６】米国特許公開第２０１７／０３４７９１３号明細書
【特許文献７】米国特許公開第２０１７／０３４７９１４号明細書
【特許文献８】米国特許公開第２０１７／０３４８５１１号明細書
【特許文献９】米国特許公開第２０１６／０００８５１７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
患者、特に、「困難な静脈アクセス」（ＤＶＡ）患者の皮膚の下の静脈に、ＩＶカテーテルを配置することは、困難であり得る。カテーテルが、ＤＶＡ患者の静脈に挿入されると、超音波装置が、頻繁に使用され、臨床医が患者の解剖学的構造を確認し、ＩＶカテーテルと針を適切な位置に導いて、ＩＶ療法を容易にする。しかしながら、超音波撮像技術の使用は、熟練した臨床医と高価な超音波画像装置を必要とする。さらに、超音波撮像は、比較的密度の高い物質を検出するのに役立ち得るが、従来のカテーテルなどの、密度の低い物質を検出し得ない。超音波撮像法を使用してカテーテルを検出する能力は、針が抜かれた後、例えば、ＩＶ治療中に、適切に配置されたＩＶカテーテルを維持するため、および／または、外れた、故障した、または、損傷したカテーテルを回収するために、特に重要である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
いくつかの例示的な実施形態の簡単な要約
一態様では、医療器具は、カテーテルアダプタと、カテーテルアダプタから遠位に延びるカニューレを含む。カニューレは、カニューレの第１の端部と、反対側の第２の端部の間の長さを有する、管腔を形成する。管腔は、カニューレの長手方向軸に平行に、かつ、長さの少なくとも一部に沿って延びる。カニューレは、カニューレの長さの少なくとも一部に沿って延びる、少なくとも１つのエコー源性のストライプを含む。
【０００６】
別の態様では、カテーテルは、遠位端および反対側の近位端を有する。カテーテルは、カテーテルアダプタと、カテーテルアダプタから遠位に延びるカニューレを含む。カニューレは、カテーテルの長手方向軸に平行に、カテーテルの遠位端と近位端との間に延びる、管腔を形成する。カニューレに、１つ以上のストライプが形成される。１つ以上のストライプは、カニューレの長さの少なくとも一部に沿って延びる。１つまたは複数のストライプは、エコー源性の特性または特徴を有する。
【０００７】
さらに別の態様において、カテーテルのカニューレにストライプを形成するための方法は、第１の熱可塑性ポリマー材料からなり、エコー源性の特性または特徴を有するストライプが、カニューレの壁の隣接する壁部分を形成する第２の熱可塑性ポリマー材料の間に形成され、これらに結合されるように、整列したダイのアレイを通して、熱可塑性ポリマー材料を押し出すことを含む。
【０００８】
詳細な説明は、添付の図面に示される、非限定的かつ非網羅的な実施形態を参照して説明される。異なる図面の同じ参照番号は、類似または同一の項目に言及する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】様々な実施形態による、例示的なカテーテルの斜視図である。
【図２】様々な実施形態による、図１に示される例示的なカテーテルの一部を示す図である。
【図３】様々な実施形態による、図２に示される例示的なカテーテル部分の拡大断面図である。
【図４】様々な実施形態による、例示的なカテーテルシステムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
詳細な説明
様々な実施形態が、同様の要素が、一般に、同様の数字によって参照される図面を参照して、以下に説明される。実施形態の様々な要素の関係および機能は、以下の詳細な説明への参照によってよりよく理解され得る。しかしながら、実施形態は、図面に示されるものに限定されない。図面は、必ずしも縮尺で描かれておらず、場合によっては、例えば、従来の製造および組立など、本明細書に開示される実施形態の理解に必要ではない詳細は、省略されたかもしれないことが理解されるべきである。
【００１１】
本発明は、特許請求の範囲によって定義され、多くの異なる形態で具現化され得、本明細書に記載された実施形態に限定されると解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態が提供される結果、この開示は、徹底的かつ完全であろうし、当業者に、可能にする開示を完全に伝えるであろう。本明細書および特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明確にそうでないと指示しない限り、複数の指示対称を含む。本明細書において、任意の業界標準（ＡＳＴＭ、ＡＮＳＩ、ＩＥＥＥ標準など）への参照は、本明細書に明示的にそうでないと定義づけられない限り、これらの標準によって伝達される、単位、測定、および、検査基準に関する、この開示の原出願日現在の、一般的に公開されている標準に準拠していると定義づけられる。本明細書において、「近位」および「遠位」という用語は、それらが、それぞれ、器具または関連する物体のハンドル／ドクター側、および、器具または関連する物体のツール／患者側に言及する、一般的な使用法の意味で使用される。「約」、「実質的に」、「一般的に」、および、その他の程度に関する用語は、任意の体積、寸法、比率、または、その他の定量的または定性的な値に関して使用される場合、当業者（この分野での経験を持つ医療器具技術者と同等）によって理解されるであろう、標準パラメータ内の明確で識別可能な値を伝えることを意図され、少なくとも、任意の法的均等物、軽微ではあるが機能的に重要ではない変形、標準の製造許容誤差を含み、少なくとも数学的に有意な数値（ただし、その最大範囲と同じくらい広いことを必要とされないが）を含むように解釈されるべきである。
【００１２】
本明細書で説明される例示的な実施形態では、カテーテルなどの例示的な医療機器または器具は、放射線不透過性の特性または特徴に加えて、またはそれに代わって、エコー源性の特性または特徴を有し、超音波撮像法および／またはＸ線撮像法などの、好適な撮像法を用いる医療処置中に、医療機器または器具の検出を容易にする。例えば、特定の実施形態において、例示的なカテーテルは、比較的増加したエコー源性を有して、臨床医が、超音波撮像法でカテーテルを検出することを容易にし、例えば、カテーテルの挿入および／または保全に関して臨床医を支援する。
【００１３】
例示的な実施形態では、増大した放射線不透過性または放射線濃度は、特定の材料を通過するための、特定の電磁放射線、例えば、電磁波、または、電磁スペクトルのＸ線部分などの、特定の電磁放射線の相対的な不能性を増大させる。材料の放射線不透過性の容積は、放射線透過性容積の比較的暗い外観と比較して、Ｘ線写真では白い外観を有する。例えば、典型的なＸ線写真では、骨は、白または薄い灰色（放射線不透過性）に見えるが、筋肉と皮膚は、黒または濃い灰色に見え、ほとんど目に見えない（放射線透過性）。医療器具に含まれる放射線不透過剤は、カテーテルやガイドワイヤなどの一時的な埋め込み器具に対して埋め込み中に、または、ステント、股関節や膝のインプラント、ネジなどの、永久的に埋め込まれた医療器具の位置を監視するために、医療器具の視覚化を高める。金属インプラントは、通常、十分な放射線造影を有し、追加の放射線不透過剤は必要とされないが、ポリマー型の器具は、周囲の組織と比較して高い電子密度コントラストを有する材料の組み込みを必要とし得る。好適な放射線造影剤の例は、酸化チタン、タングステン、硫酸バリウム、酸化亜鉛、酸化鉄、酸化白金、および、酸化ジルコニウムを含む。
【００１４】
代替して、または、加えて、増加したエコー源性は、エコーを反射するための、例えば、超音波検査中に信号を戻すための、医療器具の能力を増大させる。例えば、ガスの空隙、コア、または、気泡が、超音波の周波数フィールドに捕捉されると、ガスの空隙、コア、または、気泡が、圧縮または振動して特徴的なエコーを反射し、コントラストが強化された超音波における、強力でユニークなソノグラムを生成する。特定の実施形態では、ガス空隙、コア、または気泡は、空気または重質ガス、例えば、パーフルオロカーボンまたは窒素などの適切なガスから構成される。
【００１５】
カテーテルが、「困難な静脈アクセス」（ＤＶＡ）患者の静脈に挿入されると、超音波機器が頻繁に使用されて、臨床医が、患者の解剖学的構造を確認し、ＩＶカテーテルの針とカテーテルを適切な位置に導くのを支援し、ＩＶ治療を容易にする。超音波の使用は有用であるが、学習して習得することが難しい場合がある。例えば、超音波ビームの平面は、非常に薄い−数千分の１インチの厚みまたは幅であり、カテーテルと針の配置に超音波を使用するとき、臨床医が、カテーテルおよび関連する針を見るのが難しい場合がある。
【００１６】
一部の従来のカテーテルまたは針は、エコー源性である（カテーテルまたは針を、超音波撮像法によって、より可視化している）。これらの従来のカテーテルまたは針では、超音波エネルギーをよりよく反射するために、材料が追加されるか、表面仕上げが変更されるか、または、滑らかでなくされる。増大した表面粗さは、超音波エネルギーを反射し、超音波画像に現れる。しかしながら、カテーテルまたは針の材料の増加、または、カテーテルまたは針の表面の粗さの増加は、望ましくないことに、血栓形成、および／または、血液凝固を促進し得る。
【００１７】
本明細書に記載される例示的な実施形態では、エコー源性の増強構成が、カテーテル管の放射線不透過性ストライプに添加され（例えば、ガス気泡、化学的に形成された気泡、ガラスバルーン、空隙、不規則部、および／または、タングステン、ガラスビーズ、または砂などの比較的密度の高い材料）、一方で、カテーテルチューブの外径（ＯＤ）と内径（ＩＤ）で滑らかな表面を維持する。特定の実施形態では、例えば、１００ナノメートル（ｎｍ）未満の平均直径を有する実質的に透明なタングステン粒子が、放射線不透過性ストライプに添加されて、増大した放射線不透過性応答と、増大したフラッシュバック視認性を提供する。ストライプのエコー源性の構成を改善することは、本明細書に記載されるような様々な方法で達成され得る。例えば、特定の例示的な実施形態では、材料が、従来のカテーテル材料と同時押出しされるときに、化学発泡剤が、ストライプの放射線不透過性材料に添加されて、これらの利点を提供し、血液のような体液と接触し得る表面の非常に滑らかな仕上げを維持する。代替の例示的な実施形態では、カニューレの外面の少なくとも一部、および／または、管腔を形成するカニューレの内面の少なくとも一部は、意図的に規則的にパターン化された表面を含む。
【００１８】
ここで図を参照し、最初に図１〜図３を参照すると、例示的なカテーテル１０は、遠位端１２および反対側の近位端１４を有する。カテーテル１０は、カテーテルアダプタ１５と、カテーテルアダプタ１５から遠位に延びるカニューレ１６を含む。例示的な実施形態では、カテーテルアダプタ１５は、カテーテル１０を、小口径のルアーテーパロックフィッティングに結合するように構成される。カニューレ１６は、特定の例示的な実施形態では、カテーテル１０の遠位端１２から反対側の近位端１４に向かって延びる長さを有する。カテーテル１０は、カテーテル１０の長手方向軸２０に沿って、またはそれと平行に、カテーテル１０の遠位端１２と近位端１４との間に延びる管腔１８を形成または画定する。例示的な実施形態では、カニューレ１６は、外径（ＯＤ）、および、カテーテル１０を通って延びる管腔１８を形成する、内径（ＩＤ）を有し、および、特定の実施形態では、カテーテルアダプタ１５の遠位端を越えて近位方向に延びる、細管を含む。さらに、図２および図３を参照すると、例示的な実施形態では、カニューレ１６の外面２２（カニューレ１６の外径を画定する）、および、管腔１８を形成するカニューレ１６の対向する内面２４（カニューレ１６の内径を規定する）は、滑らかな、抗血栓性の表面を含み、表面での、組織および／または流体の蓄積、例えば、外面２２および内面２４での血液の凝固または凝血を、防止または制限する。
【００１９】
例示的な実施形態では、カテーテルアダプタ１５は、協働する小口径のフィッティングまたは接続具、チューブ、ハブ、または、別の好適な接続具に結合するように構成され、管腔１８は、カテーテル１０を通る流体流路を提供する。例示的な実施形態では、管腔１８は、好適な直径または好適な断面寸法を有し、カテーテル１０を通る流体の流れを容易にする。追加的にまたは代替的に、管腔１８は、管腔１８内に移動可能に配置される、例えば、針または閉塞具のような、医療器具または機器を収容し得る。
【００２０】
図２および図３に示されるように、カテーテル１０の少なくとも一部、例えば、カテーテル１０の遠位端１２でのカニューレ１６の少なくとも一部は、エコー源性の特性および／または特徴、および／または、放射線不透過性の特性および／または特徴を有する１つ以上のストライプ３０、例えば、カテーテル１０の長さの少なくとも一部に沿って、カテーテル１０の長手方向軸２０に概ね平行に延びる、複数のストライプ３０を含む。例示的な実施形態では、ストライプ３０は、カニューレ１６の滑らかな外面２２および内面２４を維持するために、適切な方法または技術を使用してカニューレ１６に形成される。例えば、カニューレ１６は、各ストライプ３０が、カニューレ１６の壁３４の隣接する透明な壁部分３２を形成する押出し材料の間に形成され、これらに結合されるように、位置合わせされたダイのアレイを通して、適切な材料、例えば、ポリウレタンまたはフルオロポリマー材料などの生体適合性熱可塑性ポリマー材料を、押し出すことによって、ダイ押出プロセス中に形成され得る。この押出プロセスでは、第１の熱可塑性ポリマー材料が、１つ以上の副ダイ、例えば、６つの副ダイなどの、複数の副ダイを通して押し出され、エコー源性の特性および／または特徴、および／または、放射線不透過性の特性および／または特徴を有する、個々のストライプ３０を形成し、第２の熱可塑性ポリマー材料が、主ダイを通して押し出されて、透明な壁部分３２を形成する。この押し出しプロセスの結果として、１つ以上のストライプ３０が、カニューレ１６の壁３４に封入されて形成される一方で、カニューレ１６の滑らかな外面２２および滑らかな内面２４を維持する。ストライプ３０のみが、エコー源性の特性および／または特徴、および／または、放射線不透過性の特性および／または特徴を含むので、カニューレ１６の表面仕上げは維持される。代替の例示的実施形態では、カニューレ１６の外面の少なくとも一部、および／または、管腔１８を形成するカニューレ１６の内面の少なくとも一部は、意図的に規則的にパターン化された表面を含む。さらに、透き通ったまたは透明な壁部分３２は、カニューレ１６を介した可視性を臨床医に提供し、管腔１８を通る血流、すなわち、管腔１８に挿入された針の外径とカニューレ１６の内径との間の、環状空間に発生する血流を視覚化し、例えば、患者の静脈内での針先の適切な配置を確かなものにする。
【００２１】
上記のように、例示的な実施形態では、ストライプ３０は、放射線不透過性の特性または特徴を含み得る。例示的な実施形態では、ストライプ３０は、Ｘ線に対して不透明な材料または物質で満たされた、生体適合性熱可塑性ポリマー材料を含み、それにより、蛍光透視法またはＸ線撮像法の下で、ストライプ３０を視認可能にする。これらの充填剤、または、例えば、高密度金属粉末などの放射性不透過剤は、Ｘ線ビームがストライプ３０を通過するときに、Ｘ線ビーム内の光子のエネルギー減衰に影響を与え、それらを吸収または偏向することによって光子の強度を低減する。ストライプ３０は、軟組織または骨よりも高い減衰係数を示すので、ストライプ３０は、蛍光透視鏡またはＸ線フィルム上で、より明るく見えるであろう。この可視性は、カテーテル１０を所望の静脈に正確に位置づける、または、配置するために必要なコントラストを提供し得る。特定の実施形態では、画像のコントラストおよび鮮明度は、ストライプ３０内の放射性不透過剤のタイプおよび／または量によって変えられ得、カテーテル１０の特定の用途に適合させられ得る。
【００２２】
例えば、薄い壁のカテーテルカニューレまたはチューブの場合は、壁が厚いカテーテルカニューレまたはチューブの場合よりも、放射線不透過性材料のより多い充填が必要とされ得る。材料の機械的特性の喪失をもたらし得る過充填を防止するために、添加剤の量も制限され得る。ストライプ３０に適した放射性不透過剤は、限定ではなく、硫酸バリウム、ビスマス化合物（三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、または、オキシ塩化ビスマス）、タングステン、チタン、および、酸化ジルコニウムを含み、Ｘ線の優れた吸収体である金属を含む。１つ以上の放射線不透過性材料、例えば、硫酸バリウムとビスマス化合物のブレンドが、ストライプ３０に組み込まれ得る。
【００２３】
放射線不透過性の特性または特徴に加えて、または、代替の実施形態において、代替として、ストライプ３０は、エコー源性の特性または特徴を含む。例えば、図３に示されるように、例示的な実施形態では、ストライプ３０は、カニューレ１６の外面２２と内面２４との間に複数の空隙３２を含む。特定の例示的な実施形態では、複数の空隙３２は、カニューレ１６の外面２２と内面２４との間の各ストライプ３０の厚みの中に形成された、ガスポケットまたは気泡、例えば、エアポケットまたは気泡を含む。空隙３２は、上記のような押出プロセス中に、ストライプ３０を形成するために使用される熱可塑性ポリマー材料に、ガス、例えば空気を注入することによって、ストライプ３０に形成され得る。押し出しプロセス中に、ガスが、熱可塑性ポリマー材料に直接注入されると、ストライプ３０に空隙３２が形成され、ストライプ３０のエコー源性を高める。
【００２４】
空隙３２は、他の適切な方法を使用してストライプ３０に形成され得る。例えば、例示的な実施形態では、化学発泡剤が熱可塑性ポリマー材料に添加される。この実施形態では、化学発泡剤は、押出プロセス中に分解して、空隙３２を形成するガス気泡を生成するガスを生成する。あるいは、セラミックビーズまたは粒子（例えば、ガラスまたはカーボンのビーズまたは粒子）、金属ビーズまたは粒子、および／または、膨張可能な熱可塑性発泡剤および／または軽量フィラー（例：Ｅｘｐａｎｃｅｌ（商標）マイクロスフィア）などの様々な材料が、空隙３２を作成するために、熱可塑性ポリマー材料に添加され得る。特定の実施形態において、空隙形成プロセスは、これらの方法および／または他の方法の組み合わせを含み得る。
【００２５】
図３にも示される、例示的な代替実施形態では、ストライプ３０は、１つ以上のストライプ３０に形成された、１つ以上の不規則部３６、例えば、複数の不規則部または不連続部３６を含む。１つまたは複数の不規則部または不連続部３６は、限定ではなく、１つまたは複数の隆起、溝、谷、山、尾根、および／または起伏を含み、ストライプのエコー源性の反射特性を高め得る。例えば、ストライプ３０の形状および／または輪郭は、一般的な楕円形断面から、例えば、隆起、溝、谷、山、尾根、起伏、および／または、フラワーペダルを有する断面形状および／または輪郭に、変更され得、超音波撮像法のためのストライプ３０のエコー源性増強特性を最適化する。特定の実施形態では、ストライプ３０の断面形状の変化、および／または、ストライプ３０の外面における不規則部または不連続部３６、または、非平面的態様の形成は、ストライプ３０に何らの添加剤も加える必要なしに、ストライプ３０のエコー源性特性を潜在的に高める。ストライプ３０の断面形状に対するこれらの変化は、円形または楕円形の断面領域を有する従来のダイではなく、対応するプロファイルまたは断面領域を有するダイを使用することによって、影響を与えられ得る。
【００２６】
代替の実施形態では、ストライプ３０は、適切な、比較的密度の高い材料を含み、ストライプ３０のエコー源性増強特性を創出し得る。例えば、ストライプ３０は、砂、シリカ、微粒子、および／または、ガラスビーズなどの比較的高密度の材料３１を含み得る。この高密度の材料は、また、ストライプ３０の放射線不透過性を増強し得る。ストライプ３０のエコー源性増強特性を創出する、これらの方法の組み合わせは、ストライプ３０における空隙３２の形成に起因する、放射線不透過性の潜在的な減少を相殺するために使用され得る。したがって、本明細書に記載の方法は、エコー源性および放射線不透過性の特性または特徴の両方を提供するように最適化された、ストライプ３０を形成するために利用され得る。代替の例示的実施形態では、カテーテル１０の少なくとも一部、例えば、カニューレ１６の少なくとも一部は、例えば、適切な金属ワイヤのような、放射線不透過性でエコー源性のワイヤによって形成されるか、または、それを含む、１つ以上のストライプ３０を含む。
【００２７】
エコー源性の特徴は、カテーテル１０をよりよく検出するために、食い違いにされるか、段付きにされるか、または、配置され得る。例えば、カテーテル１０、または、例えば、針、カテーテル１０、および／または、フラッシュバックノッチを含むシステムの、エコー源性特性は、例えば、針の先端、深さ、配置に関する追加情報を提供するために、エコー源性の特徴または特性、および、非エコー源性の特徴または特性を備えて、セグメント化され得る。
【００２８】
再び図１を参照すると、近位端１４において、カテーテル１０は、例えば、小口径コネクタ４０などのアダプタを含む。小口径コネクタ４０は、例えば、協働する小口径フィッティング、器具、または、医療用チューブなどの、任意の好適な医療器具またはコンポーネントに取り外し可能に結合するように構成される。医療器具、コンポーネント、または、チューブは、協働する小口径コネクタなどの協働要素を含み、例えば、医療器具、コンポーネント、または、チューブの、例えばカテーテル１０への結合を容易にし得る。例示的な実施形態では、小口径コネクタ４０は、小口径コネクタ４０を、協働するツイストロック機構を有する協働する小口径コネクタに、取り外し可能に結合するためのツイストロック機構を含む。小口径コネクタ４０は、小口径コネクタ４０を、協働するコネクタに対して反対方向に回転させて、ねじ山を外すことにより、協働する小口径コネクタから容易に外され得る。代替の例示的な実施形態では、小口径コネクタ４０は、協働する小口径コネクタに押し付けられる、スリップ小口径フィッティングであり得る。
【００２９】
図４を参照すると、さらなる実施形態では、本明細書に記載されるように、エコー源性の、一部の実施形態においては、放射線不透過性のカテーテル１０は、針５２などの他の補完的な医療機器または器具と組み合わせられ、例えば、ＤＶＡ患者の静脈へのアクセスを容易にし得る。以下は、本明細書で説明される例示的なカテーテル１０を含む例示的なカテーテルシステム５０を提供し得る、器具、特性、および／または、特徴のいくつかの例示的な組み合わせである。
【００３０】
開示されたエコー源性カテーテルと、それぞれ参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、例えば、「超音波誘導エコー源性カテーテルおよび関連方法」と題された、米国特許出願第１２／９３０，５８０号、米国特許公開第２０１１／０１７２５４２号、および、「エコー源性の針」と題された、米国特許出願第１５／２９７，７３１号、米国特許公開第２０１７／０１１２４６４号に記載されているような、エコー源性針およびエコー源性カテーテルを提供するための、エコー源性の針（または針先端）技術の組み合わせ、
開示されたエコー源性カテーテルと、それぞれ参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、例えば、「磁石を備えた侵襲的医療機器カバー」と題された、米国特許出願第１５／１５４，３５３号、米国特許公開第２０１７／０３２５７１３号、「電磁針カテーテル挿入システム」と題された、米国特許出願第１５／１５４，３６２号、米国特許公開第２０１７／０３２５７１４号、「永久磁石および磁化可能機能を利用する医療機器、システムおよび方法」と題された、米国特許出願第１５／１７０，５１８号、米国特許公開第２０１７／０３４８５１０号、「磁気領域を含む侵襲性医療機器、システムおよび方法」と題された、米国特許出願第１５／１７０，４９７号、米国特許公開第２０１７／０３４７９１３号、「磁気領域を含む侵襲性医療機器、システムおよび方法」と題された、米国特許出願第１５／１７０，５３１号、米国特許公開第２０１７／０３４７９１４号、および、「針アセンブリ上に複数の磁気的特徴を備えた血管アクセス装置の挿入視覚化のためのシステム」と題された、米国特許出願第６２／４８１，９６４号に記載されている、図４に示されるような、磁気針（および事前に磁化された）技術の組み合わせ、
開示されたエコー源性カテーテルと、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、例えば、「永久磁石および磁化可能特徴を利用する医療機器、システムおよび方法」と題された、米国特許出願第１５／６０４，２４４号、米国特許公開第２０１７／０３４８５１１号に記載されているような、装置またはシステムにおいて、エコー源性針先端、磁気針先端およびエコー源性カテーテルを提供するための、ガイドワイヤ配置技術との組み合わせ、
開示されたエコー源性カテーテルと、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、例えば、「カテーテル配置のための導入針」と題される、２０１７年８月４日に出願された米国特許出願第６２／５４１，２０５号に記載されているような、よりよい、最初の針刺しの成功のための、減少させたベベル長さ、または、短縮された針形状との組み合わせ、および／または、
開示されたエコー源性および放射性カテーテルと、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、例えば、「血管アクセス器具用の抗菌コーティングおよび耐キンク性機能」と題される、米国特許出願第１４／３２６，０３６号、米国特許公開第２０１６／０００８５１７号に記載されているような、抗菌の、銀コーティング、または、銅コーティングなどの抗感染コーティングとの組み合わせ。
【００３１】
主題は、構造的特徴および／または方法論的行為に特有の言語で説明されているが、添付の特許請求の範囲で定義される主題は、説明される特定の特徴または行為に必ずしも限定されないことが理解されるべきである。むしろ、特定の特徴および行為は、特許請求の範囲を実施することの、例示的な形態として開示される。当業者は、上記の説明に対して事実上無制限の数の変形が可能であり、例および添付の図面は、実施の１つまたは複数の例を単に例示するためのものであることを理解するであろう。特許請求される主題から逸脱することなく、様々な他の修正が行われ得、等価物が代用され得ることが、当業者によって理解されるであろう。さらに、本明細書に記載された中核的な概念から逸脱することなく、特定の状況を、特許請求された主題の教示に適合させるために、多くの修正が行われ得る。したがって、特許請求された主題は、開示された特定の実施形態に限定されず、そのような特許請求された主題は、添付の特許請求の範囲内にあるすべての実施形態、および、その均等物をも含み得ることが意図される。
【００３２】
上記の詳細な説明では、特許請求された主題の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が示されている。しかしながら、特許請求された主題は、これらの特定の詳細なくして実施され得ることが、当業者によって理解されるであろう。他の例では、当業者に知られているであろう、方法、器具、または、システムは、特許請求された主題を不明瞭にしないように、詳細には説明されていない。
【００３３】
本明細書全体にわたる「一実施形態」または「実施形態」への参照は、特定の実施形態に関連して説明される、特定の特徴、構造、または特性が、特許請求される主題の少なくとも１つの実施形態に含まれ得ることを意味し得る。したがって、本明細書全体にわたる様々な場所での「一実施形態では」または「実施形態」という句の出現は、必ずしも同じ実施形態、または、記載された任意の特定の実施形態に言及することを意図されない。さらに、説明される特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において、様々な方法で組み合わされ得ることが理解されるべきである。もちろん、一般に、これらの問題やその他の問題は、使用の特定の文脈によって異なり得る。したがって、説明の特定の文脈、または、これらの用語の使用は、その状況に対して引き出される推論に関する有用なガイダンスを提供し得る。
【００３４】
様々な実施が具体的に説明されてきた。ただし、他の多くの実施も可能である。
【００３５】
当業者は、異なる実施形態について本明細書に記載された特徴が、互いに、および／または、現在知られている、または、将来開発される技術と組み合わされ、特許請求の範囲内に留まり得ることを含めて、本明細書に明示的に示されていない実施形態が、特許請求の範囲の範囲内で実施され得ることを理解するであろう。本明細書では特定の用語が使用されるが、それらは、文脈、使用法、または他の明示的な指定によって明確に定義されない限り、一般的かつ説明的な意味でのみ使用され、制限の目的で使用されない。したがって、前述の詳細な説明は、限定ではなく例示と見なされることが意図される。そして、すべての均等物を含む、以下の特許請求の範囲は、本発明の精神と範囲を画定することを意図されることが理解されるべきである。さらに、上述の利点は、必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、記載された利点のすべてが、すべての実施形態で達成されることは、必ずしも期待されない。参照により組み込まれた任意の文書と矛盾する、本出願からの、いかなる調和しない開示または定義においても、本明細書の開示または定義が優先すると思われるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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