(57)【要約】患者の血管系に接続するように構成される、患者アクセスと、医療流体源と、医療流体源に接続するように構成される、１つの第１の端部と、患者アクセスに向かって医療流体を送達するように構成される、１つの反対の第２の端部とを有する、注入ラインと、注入ライン上に配列される、注入装置と、注入ライン内の医療流体の圧力を示す圧力信号を発するように構成される、センサと、圧力信号を受信するように、かつ圧力信号に基づいて患者の生体信号を示す患者信号を決定するように構成される、制御ユニットとを備える、ＩＶ注入セットが、提供される。ＩＶ注入セットはさらに、注入ラインの医療流体の圧力変動を減衰させるように構成される、コンプライアンス要素と、注入ラインに沿って移動する圧力波を反射するように構成される、抵抗要素とを備える。【選択図】図４Ｅ【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）であって、
患者の血管系（８６）に接続するように構成される患者アクセス（８０）と、
医療流体源（４０、４０ａ）と、
前記医療流体源（４０、４０ａ）に接続するように構成される少なくとも１つの第１の端部と、前記患者アクセス（８０）に向かって医療流体を送達するように構成される少なくとも１つの反対の第２の端部とを有する注入ライン（２００）であって、前記注入ライン（２００）は、前記注入ライン（２００）の第１の端部から前記患者アクセスまで生じる少なくとも医療流体経路を画定し、前記注入ライン（２００）の第２の端部は、前記患者アクセス（８０）に接続され、前記医療流体源（４０、４０ａ）は、前記注入ライン（２００）の第１の端部に結合され、医療流体を前記注入ライン（２００）に供給するように構成される、注入ライン（２００）と、
前記注入ライン（２００）上に配列される注入装置（６０、６０ａ）と、
前記注入ライン（２００）内の医療流体の圧力を示す圧力信号を発するように構成されるセンサ（１０２、１０２ａ）と、
前記圧力信号を受信するように、かつ前記圧力信号に基づいて前記患者の生体信号を示す患者信号を決定するように構成される制御ユニットと
を備え、
前記注入装置は、ポンプ（６２、６２ａ）を含み、
前記ＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）はさらに、
前記注入ライン（２００）の医療流体の圧力変動を減衰させるように構成されるコンプライアンス要素（１２０、１２０ａ）と、
前記注入ライン（２００）に沿って移動する圧力波を反射するように構成される抵抗要素（１３０、１３０−１、１３０ａ、１３０ａ−１）と
を備え、
前記センサ（１０２、１０２ａ）は、前記医療流体源（４０、４０ａ）から前記患者アクセス（８０）に向かって前記注入ライン（２００）に沿った流体流の方向（１００ｆ）に対して前記抵抗要素（１３０、１３０ａ）から下流の位置（ＬＰ、ＬＰａ）で前記注入ライン（２００）上に配列される、ＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項２】
前記コンプライアンス要素（１２０、１２０ａ）は、前記医療流体源（４０、４０ａ）から前記患者アクセス（８０）に向かって前記注入ライン（２００）に沿った前記流体流の方向（１００ｆ）に対して前記ポンプ（６２、６２ａ）から下流に配列され、
前記コンプライアンス要素（１２０、１２０ａ）は、前記医療流体源（４０、４０ａ）から前記患者アクセス（８０）に向かって前記注入ライン（２００）に沿った前記流体流の方向（１００ｆ）に対して前記抵抗要素（１３０、１３０ａ）から上流に配列され、特に、
前記抵抗要素（１３０、１３０ａ）は、抵抗要素（１３０、１３０−１、１３０ａ、１３０ａ−１）を通して前記注入ライン（２００）に沿って医療流体の流量を制限するための流量制限器を含み、および／または
前記コンプライアンス要素（１２０、１２０ａ）は、点滴チャンバを備える、請求項１に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３，１０−２４）。
【請求項３】
前記医療流体源（４０、４０ａ）から前記患者アクセス（８０）に向かって前記注入ライン（２００）に沿った前記流体流の方向（１００ｆ）に対して前記医療流体源（４０、４０ａ）から下流に配列される付加的点滴チャンバ（１２０、１２０ａ）をさらに備え、前記付加的点滴チャンバ（１２０、１２０ａ）は、前記医療流体源（４０、４０ａ）から前記患者アクセス（８０）に向かって前記注入ライン（２００）に沿った前記流体流の方向（１００ｆ）に対して前記ポンプ（６２、６２ａ）から上流に配列される、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項４】
前記抵抗要素（１３０、１３０−１、１３０ａ、１３０ａ−１）は、前記医療流体の通過を可能にするように前記注入ライン（２００）に沿って間置される中空体を備え、前記中空体は、医療流体流のための区分制限を画定する前記注入ライン（２００）の流体通過区分よりも小さい流体通過区分を有し、前記中空体は、前記医療流体経路の一部を画定し、随意に、
前記中空体は、細長い中空体を含み、および／または
前記中空体は、前記注入ライン（２００）の材料よりも剛性の材料から作製され、および／または
前記中空体は、前記注入ライン（２００）の縦軸と一致する縦軸と、前記注入ライン（２００）の通過区分よりも小さい円形通過区分とを有する、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項５】
前記抵抗要素（１３０、１３０−１、１３０ａ、１３０ａ−１）は、前記コンプライアンス要素（１２０、１２０ａ）の出口に直接接続され、針を備え、随意に、前記抵抗要素（１３０、１３０−１、１３０ａ、１３０ａ−１）は、１６Ｇ針、１８Ｇ針、２０Ｇ針、２２Ｇ針、２４Ｇ針、および２７Ｇ針のうちの１つを含む、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項６】
第２の抵抗要素（１３０−１）をさらに備え、
前記第２の抵抗要素（１３０−１）は、前記医療流体源（４０、４０ａ）から前記患者アクセス（８０）に向かって前記注入ライン（２００）に沿った前記流体流の方向（１００ｆ）に対して前記コンプライアンス要素（１２０）から上流で前記注入ライン（２００）上に配列され、随意に、
前記第２の抵抗要素（１３０−１）は、前記医療流体の通過を可能にするように前記注入ライン（２００）に沿って間置される第２の中空体を備え、前記第２の中空体は、医療流体流のための区分制限を画定する前記注入ライン（２００）の流体通過区分よりも小さい流体通過区分を有し、前記第２の中空体は、前記医療流体経路の一部を画定し、および／または前記第２の中空体は、細長い中空体を含み、および／または前記第２の中空体は、前記注入ライン（２００）の材料よりも剛性の材料から作製される、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項７】
前記第２の抵抗要素（１３０−１）は、流量制限器を含み、随意に、前記第２の抵抗要素（１３０−１）は、針を備える、請求項６に記載のＩＶ注入セット（１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項８】
前記抵抗要素（１３０、１３０−１）は、前記医療流体源（４０、４０ａ）から前記患者アクセス（８０）に向かって前記注入ライン（２００）に沿った前記流体流の方向（１００ｆ）に対して前記ポンプ（６２、６２ａ）から下流に配列され、前記患者信号は、末梢静脈圧（ＰＶＰ）、患者の心拍数、患者の呼吸数のうちの少なくとも１つを示す、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項９】
前記注入ライン（２００）の第１の端部に対応して設置される取付要素であって、前記医療流体源（４０、４０ａ）は、コンテナを備え、前記取付要素は、前記注入ライン（２００）を前記医療流体のコンテナと流体的に結合するように構成され、前記コンテナは、バッグおよびボトルのうちの１つを含む、取付要素と、
前記注入ライン（２００）の内側の流体流通過を選択的に制限するように構成される流量調整器であって、前記流量調整器は、前記注入ライン（２００）の一部を次第に圧搾し、それによって、前記流体流通過を低減させるように構成され、前記流体流量調整器は、随意に、ユーザによる手動動作に基づいて、前記注入ライン（２００）の一部を次第に圧搾するように構成される、流量調整器と
をさらに備え、
前記ポンプ（６２、６２ａ）は、前記注入ライン（２００）の管部分の外部に作用し、前記流体流の方向（１００ｆ）に沿って医療流体を運搬するように構成される容積型ポンプである、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項１０】
前記注入ライン（２００）は、圧力結合部（１０２ｃ）を含み、前記圧力結合部（１０２ｃ）は、結合されるように、かつ前記センサ（１０２、１０２ａ）と協働し、前記センサが前記圧力信号を推定することを可能にするように構成され、前記圧力結合部（１０２ｃ）は、前記注入ライン（２００）の内側の前記流体流の圧力に基づいて変形するように構成される平坦かつ弾性の膜を備え、随意に、前記圧力結合部（１０２ｃ）は、前記注入ライン（２００）の入口管類部分を受容するための入口ポートと、前記注入ライン（２００）の出口管類部分を受容するための出口ポートとを含む剛体を備え、前記剛体は、前記平坦かつ弾性の膜によって、入口および出口ポートの両方と流体連通する第１のチャンバと、前記第１のチャンバから隔離される第２の空気チャンバとに分割される内側筐体を画定する、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項１１】
前記センサ（１０２、１０２ａ）は、前記注入ライン（２００）に沿って圧力信号を示すパラメータを検出し、前記検出されたパラメータの電気信号機能を提供するためのトランスデューサを含み、前記センサ（１０２、１０２ａ）はさらに、前記トランスデューサから前記電気信号を受信するように、かつ前記電気信号に基づいて前記圧力信号を決定するように構成される測定モジュールを含む、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項１２】
前記注入ライン（２００）は、主要注入ライン（１００）と、少なくとも１つの補助注入ライン（１００ａ）とを含み、前記少なくとも１つの補助注入ライン（１００ａ）は、前記主要注入ライン（１００）に接続され、補助医療流体源（４０ａ）に接続するように構成される少なくとも１つの第１の端部と、前記主要注入ライン（１００）に向かって前記医療流体を送達するように構成される少なくとも１つの反対の第２の端部とを有し、前記補助注入ライン（１００ａ）は、前記補助注入ライン（１００ａ）の第１の端部から前記患者アクセスまで生じる少なくとも医療流体経路を画定し、前記補助医療流体源（４０ａ）は、前記補助注入ライン（１００ａ）の第１の端部に結合され、医療流体を前記補助注入ライン（１００ａ）に供給するように構成され、前記ＩＶ注入セットはさらに、
前記補助医療流体源（４０ａ）と、
前記補助注入ライン（１００ａ）上に配列される補助注入装置（６０ａ）と、
随意に、前記少なくとも１つの補助注入ライン（１００ａ）内の医療流体の圧力を示す補助圧力信号を発するように構成される、少なくとも１つの補助センサ（１０２ａ）と
を備える、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの補助注入ライン（１００ａ）毎に、
前記個別の補助注入ライン（１００ａ）内の医療流体の圧力変動を減衰させるように構成される補助コンプライアンス要素（１２０ａ）と、
前記補助注入ライン（１００ａ）に沿って移動する圧力波を反射するように構成される補助抵抗要素（１３０ａ、１３０ａ−１）と
をさらに備え、
前記コンプライアンス要素（１２０）および前記抵抗要素（１３０、１３０−１）は、前記主要注入ライン（１００）上に配列され、前記補助コンプライアンス要素（１２０ａ）および前記補助抵抗要素（１３０ａ、１３０ａ−１）は、前記補助注入ライン（１００ａ）上に配列され、随意に、前記補助コンプライアンス要素（１２０ａ）および前記補助抵抗要素（１３０ａ、１３０ａ−１）は、前記主要注入ライン（１００）への接続に近接して前記補助注入ライン（１００ａ）上に配列される、請求項１２に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項１４】
前記コンプライアンス要素（１２０）は、前記医療流体のための入口ポートおよび出口ポートを有し、前記医療流体経路の一部を画定する、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項１５】
前記コンプライアンス要素の入口に直接接続される第２の抵抗要素をさらに備え、特に、前記第２の抵抗要素は、１６Ｇ針、１８Ｇ針、２０Ｇ針、２２Ｇ針、２４Ｇ針、および２７Ｇ針のうちの１つを含む、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項１６】
前記ポンプは、蠕動ポンプおよびフィンガポンプのうちの１つを含む、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項１７】
前記センサは、注射ポートに結合され、前記注射ポートは、前記注入ラインの内部容積と流体連通する第１の区分と、外部容積を含む第２の区分であって、前記センサは、前記外部容積に結合され、前記外部容積内の圧力に基づいて二次圧力信号を発生させるように構成される、第２の区分と、前記第２の区分から前記第１の区分を分離する膜とを備え、前記制御ユニットは、前記二次圧力信号を受信するように、かつ前記二次圧力信号に基づいて前記圧力信号を決定するように構成される、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項１８】
前記注入ラインは、可撓性材料から作製される、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項１９】
前記抵抗要素（１３０、１３０−１、１３０ａ、１３０ａ−１）は、前記医療流体の通過を可能にするように前記注入ライン（２００）に沿って間置される中空体を備え、前記注入ラインは、略円形の流体通過断面区分を有し、前記中空体は、医療流体流のための区分制限を画定する前記注入ライン（２００）の流体通過断面区分よりも小さい流体通過断面区分を有し、前記中空体は、前記医療流体経路の伸長部分を画定する、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項２０】
前記抵抗要素（１３０、１３０−１、１３０ａ、１３０ａ−１）は、前記医療流体の通過を可能にするように伸長流体通路を伴って前記注入ライン（２００）に沿って間置される中空体を備え、前記中空体は、前記注入ラインの一部から流体を受容し、前記伸長流体通路に沿って前記流体を運搬し、流体を前記注入ラインの後続の部分に送達し、前記伸長流体通路の少なくとも入口、好ましくは、全体は、前記注入ライン（２００）の流体通過断面区分よりも小さい流体通過断面区分を有する、前記請求項のいずれか１項に記載のＩＶ注入セット（１０−２１、１０−２２、１０−２３、１０−２４）。
【請求項２１】
医療流体用の注入ライン（２００）であって、前記注入ライン（２００）は、
医療流体源（４０、４０ａ）に接続するように構成される少なくとも１つの第１の端部と、
患者アクセス（８０）に向かって前記医療流体を送達するように構成される少なくとも１つの反対の第２の端部であって、前記注入ライン（２００）は、前記注入ライン（２００）の第１の端部から前記患者アクセス（８０）まで生じる医療流体経路を画定する、第２の端部と、
前記注入ライン（２００）内の医療流体の圧力変動を減衰させるように構成されるコンプライアンス要素（１２０）と、
前記注入ライン（２００）に沿って移動する圧力波を反射するように構成される抵抗要素（１３０、１３０−１）と
を備え、
前記第１の端部から前記第２の端部に向かった前記注入ライン（２００）を通した前記医療流体の流体流の方向（１００ｆ）に基づいて、前記抵抗要素（１３０、１３０−１）は、前記コンプライアンス要素（１２０）から下流かつ前記第２の端部の上流に配列される、注入ライン（２００）。
【請求項２２】
前記抵抗要素（１３０）は、抵抗要素（１３０、１３０−１）を通して前記注入ライン（２００）に沿って医療流体の流量を制限するための流量制限器を含み、
前記コンプライアンス要素（１２０）は、点滴チャンバを備え、前記コンプライアンス要素（１２０）は、前記医療流体のための入口ポートおよび出口ポートを有し、前記医療流体経路の一部を画定する、請求項２１に記載の注入ライン（２００）。
【請求項２３】
前記注入ライン（２００）はさらに、
前記注入ライン（２００）内の医療流体の圧力を示す信号を発するように構成されるセンサ（１０２、１０２ａ）であって、前記センサ（１０２、１０２ａ）は、前記抵抗要素（１３０、１３０−１）から下流かつ前記第２の端部の上流に配列される、センサ（１０２、１０２ａ）と、
主要注入ライン（１００）および主要注入ライン（１００）に接続される少なくとも１つの補助注入ライン（１００ａ）と、随意に、
前記流体流の方向（１００ｆ）に対して前記第１の端部から下流に配列される付加的点滴チャンバ（１５０、１５０ａ）と
を備える、請求項２１〜２２のいずれかに記載の注入ライン（２００）。
【請求項２４】
前記抵抗要素は、前記医療流体の通過を可能にするように前記注入ラインに沿って間置される中空体を備え、前記中空体は、前記医療流体経路の一部を画定し、医療流体流のための区分制限を画定する前記注入ラインの流体通過区分よりも小さい流体通過区分を有し、随意に、前記中空体は、前記注入ラインの材料よりも剛性の材料から作製される、請求項２１〜２３のいずれかに記載の注入ライン（２００）。
【請求項２５】
前記注入ラインの第１の端部に対応して設置される取付要素をさらに備え、前記取付要素は、コンテナを備える医療流体源に接続するように構成され、前記取付要素は、前記注入ラインを前記医療流体のコンテナと流体的に結合するように構成される、請求項２１〜２４のいずれかに記載の注入ライン（２００）。
【請求項２６】
結合されるように、かつ前記センサと協働し、前記センサが前記圧力信号を推定することを可能にするように構成される圧力結合部をさらに備える、請求項２１〜２５のいずれかに記載の注入ライン（２００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の生体信号を測定するための注入セットに関する。より詳細には、本発明は、コンプライアンス要素と、反射要素とを備える、患者の生体信号を測定するための注入セットを指す。
【０００２】
例えば、主要注入ラインと、補助注入ラインとを含む、注入セットは、注入セットを通して運搬される医療流体を通して伝達される圧力波を吸収する、または減衰させるように構成される、コンプライアンス要素と、圧力波を増幅または強化するように構成される、抵抗要素とを（ラインの一方の上または両方の上のいずれかに）含む。コンプライアンス要素および抵抗要素は、不要なポンプ信号スペクトル成分または外乱が吸収または減衰されるように、かつ測定されるべき信号が増幅または強化され、不要な成分が減衰または低減されるように、注入ライン内の医療流体の圧力を測定するための潜在的場所に対して注入ライン（例えば、主要および／または補助）上に相対的に位置付けられる。不要なポンプ信号スペクトル成分は、例えば、増幅または強化される、測定されるべき信号に重層または重畳し得る、ポンプ信号振幅スペクトル形に起因し得る。
【背景技術】
【０００３】
医療用途では、多くの場合、治療の前、間、および／または後に、治療されるべき患者の生体信号を測定することが所望または要求される。治療は、患者の心臓血管系への医療流体の注入、または医療流体の体外治療、例えば、患者から除去される、および／または患者に戻される血液を含んでもよい。
【０００４】
患者の生命兆候、例えば、心臓信号または末梢静脈圧は、静脈内（ＩＶ）注入セットを使用し、ＩＶ注入セットの１つ以上の構成要素に１つ以上のセンサを設置することによって、測定されることができる。例えば、末梢静脈圧（ＰＶＰ）は、ＩＶ注入セット内のライン圧力（ＬＰ）を測定することによって、測定されることができ、ＬＰは、ＩＶ注入ポンプと静脈アクセスとの間のＩＶ注入ライン上で測定される。しかしながら、動作中に、ポンプ圧力は、ポンプから静脈アクセスまでＩＶ注入ラインに沿って伝搬する。ＰＶＰは、静脈アクセスからポンプに向かってＩＶ注入ラインに沿って伝搬する。
【０００５】
ＬＰを測定することは、いくつかの問題を伴い得る。例えば、動作中に、ポンプは、典型的には、ポンプの動作速度に応じて、振幅スペクトル形を発生し得る。ポンプ信号振幅スペクトルは、ＩＶ注入ラインに沿って伝搬し、ＬＰの抽出および／または測定に悪影響を及ぼし得る。ＬＰを測定／抽出するセンサの特定の設置は、測定および／またはセンサによって発生される信号の品質に実質的な影響を及ぼし得る。
【０００６】
不要なスペクトル成分に照らして、患者のＰＶＰまたは他の生命兆候をより正確に測定することができるために、ＬＰの測定の信号／雑音比を改良することが所望される。
【０００７】
上記の問題に対処するために、ＬＰが測定される部位は、ポンプ信号振幅スペクトル形の影響を低減させるために、および／またはＰＶＰをより正確に測定することができるために、静脈アクセスに向かって移動され得ることが公知である。しかしながら、特定の影響（例えば、エコー波、共鳴等）に起因して、センサの設置は、典型的には、非常に困難であり、限定ではないが、使用される注入セットのタイプ、ポンプの動作速度、使用される注入装置および／またはポンプのタイプ、液体粘度および／または密度、患者に関するポンプ高さ、および他の要因を含む、測定に影響を及ぼすいくつかの要因に適合される必要があり得る。
【０００８】
さらに、吸収要素（例えば、ガスによって部分的に充填される容積、例えば、点滴チャンバ）が、（例えば、ポンプの位置とＬＰが測定される位置との間で流体流に対して）ポンプから下流の位置まで挿入または移動されてもよい。これは、圧力波および／またはポンプによって発生される振幅スペクトルを吸収し得る。
【０００９】
従来技術の設計に関して発生する問題は、抑制がポンプ信号振幅スペクトルおよび心臓信号の両方に影響を及ぼすことを含む。さらに、ポンプ信号振幅スペクトルが、測定されるべき心臓信号の実質的に同一の周波数スペクトル（典型的には、０．５〜３Ｈｚ）を有し、したがって、測定に実質的に影響を及ぼし得ることが極めて一般的であるため、単純に、（例えば、チャンバの異なる可撓性を通して、またはガスの異なる内側体積を通して）そのコンプライアンスを変化させることによって、抑制材／吸収材のカットオフ周波数を偏移させることは困難であり得ることが公知である。
【００１０】
米国第４，５５１，１３３Ａ号は、注入ラインと、ポンプと、圧力トランスデューサとを含む、薬剤注入システムを説明する。また、圧力信号を処理するための電気フィルタおよび増幅器も含まれる。注入システムは、末梢静脈から呼吸および心拍数を監視するために使用されてもよい。本システムは、圧力信号から患者の呼吸数および／または心拍数を導出するために、電気フィルタおよび増幅器に基づく広範な信号処理を伴う。本システムは、ポンプの動作が圧力測定に干渉しないように、断続的にのみポンプをアクティブ化するように設計される。
【００１１】
米国第４，９７９，９４０Ａ号は、患者活動に関連する圧力アーチファクトを検出するために、導管内の流体圧力を監視することを説明する。本システムは、注入ポンプと、圧力トランスデューサと、増幅器とを含む。本システムの最重要点は、ＩＶ注入針の不正確な設置に起因する、または針が治療中にその位置を偏移させることに起因する、組織の中への流体の不要な浸潤を検出しながら、誤警報を回避することを含む。
【００１２】
国際公開第ＷＯ２０１５／０６１７２３Ａ２号は、患者から圧力センサに通信される圧力信号を抑制するための抑制デバイスを収納するマニホールドを含む、医療流体注射マニホールドを説明する。マニホールドは、圧力センサが異なる流体ラインと流体連通させられることを可能にする。
【００１３】
米国第２００９／０２６１４６Ａ１号は、注入ポンプのための流量制御システムを説明する。本システムは、患者圧力に敏感なままでありながら、例えば、患者の動きによって誘発される、流量信号の雑音を回避するために十分に敏感であるように、最小圧力閾値の設定を可能にする。本システムはまた、閉塞を検出するための手段も提供する。
【００１４】
米国第２０１３／３３１８１１Ａ１号は、点滴チャンバがポンプの上流に位置する、注入ポンプの圧力波を抑制するための点滴チャンバを説明する。主要な目的は、ポンプの吸入口から上流に伝搬する圧力パルスの抑制であると考えられる。本システムは、圧力および抵抗が連続的に調節され得る、閉ループ制御に基づく。さらに、抑制効果は、部分的に点滴チャンバに基づく。
【００１５】
国際公開第ＷＯ９８／０４３０３Ａ１号は、例えば、投与ラインの閉塞を検出するために、圧力を測定することによって、注入ラインの流動抵抗を監視することを説明する。本開示は、患者の動き、呼吸等の雑音源を克服することに焦点を当てる。さらに、並行したいくつかのＩＶ注入セットの使用の影響が、説明される。
【００１６】
米国第２００６／２７２４２１Ａ１号は、膜が患者の心臓血管系に関する発振を抑制し得る、血管内圧を検出することを説明する。説明される概念はまた、静脈内注入にも適用可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許第４，５５１，１３３号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明の一般的な目標は、上記に述べられる欠点を軽減する、または最小限にする、ＩＶ注入セットを提供することである。本発明のさらなる目標は、上記に述べられる欠点を軽減する、または最小限にする、注入ラインを提供することである。本発明のその上さらなる目標は、上記に述べられる欠点を軽減する、または最小限にする、ＩＶ注入セット内の医療流体の圧力を検出するためのプロセスを提供することである。
【００１９】
単独で、または任意の組み合わせで解釈される、添付の請求項のうちの１つ以上のものによる、ＩＶ注入セット、注入ライン、および／またはプロセスは、上記に示される目標のうちの少なくとも１つを達成する。
【００２０】
第１の独立した側面では、ＩＶ注入セットであって、ＩＶ注入セットは、患者の血管系（８６）に接続するように構成される、患者アクセスと、医療流体源（４０、４０ａ）と、注入ラインであって、注入ラインは、医療流体源に接続するように構成される、少なくとも１つの第１の端部と、患者アクセスに向かって医療流体を送達するように構成される、少なくとも１つの反対の第２の端部とを有し、注入ラインは、注入ラインの第１の端部から患者アクセスまで生じる、少なくとも医療流体経路を画定し、注入ラインの第２の端部は、患者アクセスに接続され、医療流体源は、注入ラインの第１の端部に結合され、医療流体を注入ラインに供給するように構成される、注入ラインと、注入ライン上に配列される、注入装置と、注入ライン内の医療流体の圧力を示す圧力信号を発するように構成される、センサと、圧力信号を受信するように、かつ圧力信号に基づいて患者の生体信号を示す患者信号を決定するように構成される、制御ユニットとを備える、ＩＶ注入セットが、提供される。注入装置は、ポンプを含む。ＩＶ注入セットはさらに、注入ラインの医療流体の圧力変動を減衰させるように構成される、コンプライアンス要素と、注入ラインに沿って移動する圧力波を反射するように構成される、抵抗要素とを備える。センサは、医療流体源から患者アクセスに向かって注入ラインに沿った流体流の方向に対して抵抗要素から下流の位置で注入ライン上に配列される。随意に、注入ラインは、主要注入ラインに接続される１つ以上の補助注入ラインを伴ってまたは伴わずに主要注入ラインを含む。
【００２１】
本発明の側面のうちのいずれか１つによると、注入ラインは、主要注入ラインと、主要注入ラインに接続される少なくとも１つの補助注入ラインとを含む。少なくとも１つの補助注入ラインは、補助医療流体源に接続するように構成される、少なくとも１つの第１の端部と、主要注入ラインに向かって医療流体を送達するように構成される、少なくとも１つの反対の第２の端部とを有する。補助注入ラインは、補助注入ラインの第１の端部から患者アクセスまで生じる、少なくとも医療流体経路を画定する。補助医療流体源は、補助注入ラインの第１の端部に結合され、医療流体を補助注入ラインに供給するように構成される。ＩＶ注入セットはさらに、補助医療流体源と、補助注入ライン上に配列される補助注入装置とを備える。
【００２２】
本発明の側面のうちのいずれか１つによると、特に、前述の側面によると、ＩＶ注入セットはさらに、少なくとも１つの補助注入ライン内の医療流体の圧力を示す補助圧力信号を発するように構成される、少なくとも１つの補助センサを備える。
【００２３】
２つの前述の側面のうちのいずれか１つによると、ＩＶ注入セットはさらに、少なくとも１つの補助注入ライン毎に、個別の補助注入ライン内の医療流体の圧力変動を減衰させるように構成される、補助コンプライアンス要素と、個別の補助注入ラインに沿って移動する圧力波を反射するように構成される、補助抵抗要素とを備える。コンプライアンス要素および抵抗要素は、主要注入ライン上に配列され、補助コンプライアンス要素および補助抵抗要素は、補助注入ライン上に配列される。随意に、補助コンプライアンス要素および補助抵抗要素は、主要注入ラインへの接続に近接して補助注入ライン上に配列される。
【００２４】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、特に、側面１による、第２の側面では、コンプライアンス要素は、医療流体源から患者アクセスに向かって注入ラインに沿った流体流の方向に対してポンプから下流に配列される。
【００２５】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第３の側面では、コンプライアンス要素は、医療流体源から患者アクセスに向かって注入ラインに沿った流体流の方向に対して抵抗要素から上流に配列される。
【００２６】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第４の側面では、抵抗要素は、抵抗要素を通して注入ラインに沿って医療流体の流量を制限するための流量制限器を含む。
【００２７】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第５の側面では、コンプライアンス要素は、医療流体のための入口ポートおよび出口ポートを有し、医療流体経路の一部を画定する。
【００２８】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第６の側面では、コンプライアンス要素は、点滴チャンバを備える。
【００２９】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第７の側面では、ＩＶ注入セットはさらに、医療流体源から患者アクセスに向かって注入ラインに沿った流体流の方向に対して医療流体源から下流に配列される、付加的点滴チャンバを備える。随意に、付加的点滴チャンバは、医療流体源から患者アクセスに向かって注入ラインに沿った流体流の方向に対してポンプから上流に配列される。
【００３０】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第８の側面では、抵抗要素は、医療流体の通過を可能にするように注入ラインに沿って間置される、中空体を備え、中空体は、医療流体流のための区分制限を画定する、注入ラインの流体通過区分よりも小さい流体通過区分を有する。
【００３１】
前述の側面による、第９の側面では、中空体は、医療流体経路の一部を画定する。
【００３２】
２つの前述の側面のうちのいずれか１つによる、第１０の側面では、中空体は、細長い中空体を含む。
【００３３】
３つの前述の側面のうちのいずれか１つによる、第１１の側面では、中空体は、注入ラインの材料よりも剛性の材料から作製される。側面９−１１の代替として、またはそれに加えて、中空体は、注入ラインの縦軸と一致する縦軸と、注入ラインの通過区分よりも小さい円形通過区分とを有する。
【００３４】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第１２の側面では、抵抗要素は、コンプライアンス要素の出口に直接接続される。
【００３５】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第１３の側面では、抵抗要素は、針を備える。随意に、抵抗要素は、１６Ｇ針、１８Ｇ針、２０Ｇ針、２２Ｇ針、２４Ｇ針、および２７Ｇ針のうちの１つを含む。
【００３６】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第１４の側面では、ＩＶ注入セットはさらに、第２の抵抗要素を備える。
【００３７】
前述の側面による、第１５の側面では、第２の抵抗要素は、医療流体源から患者アクセスに向かって注入ラインに沿った流体流の方向に対してコンプライアンス要素から上流で注入ライン上に配列される。
【００３８】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第１６の側面では、第２の抵抗要素は、医療流体の通過を可能にするように注入ラインに沿って間置される、第２の中空体を備え、第２の中空体は、医療流体流のための区分制限を画定する、注入ラインの流体通過区分よりも小さい流体通過区分を有する。
【００３９】
前述の側面による、第１７の側面では、第２の中空体は、医療流体経路の一部を画定する。
【００４０】
２つの前述の側面のうちのいずれか１つによる、第１８の側面では、第２の中空体は、細長い中空体を含む。
【００４１】
３つの前述の側面のうちのいずれか１つによる、第１９の側面では、第２の中空体は、注入ラインの材料よりも剛性の材料から作製される。
【００４２】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第２０の側面では、第２の抵抗要素は、コンプライアンス要素の入口に直接接続される。
【００４３】
側面１４と組み合わせた前述の側面のうちのいずれか１つによる、第２１の側面では、第２の抵抗要素は、針を備える。随意に、第２の抵抗要素は、１６Ｇ針、１８Ｇ針、２０Ｇ針、２２Ｇ針、２４Ｇ針、および２７Ｇ針のうちの１つを含む。
【００４４】
側面１４と組み合わせた前述の側面のうちのいずれか１つによる、第２２の側面では、第２の抵抗要素は、流量制限器を含む。
【００４５】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第２３の側面では、患者信号は、末梢静脈圧、患者の心拍数、患者の呼吸数のうちの少なくとも１つを示す。
【００４６】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第２４の側面では、ポンプは、注入ラインの管部分の外部に作用し、流体流の方向に沿って医療流体を運搬するように構成される、容積型ポンプである。随意に、ポンプは、蠕動ポンプおよびフィンガポンプのうちの１つを含む。
【００４７】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第２５の側面では、抵抗要素は、医療流体源から患者アクセスに向かって注入ラインに沿った流体流の方向に対してポンプから下流に配列される。
【００４８】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第２６の側面では、ＩＶ注入セットはさらに、注入ラインの第１の端部に対応して設置される、取付要素を備え、医療流体源は、コンテナを備え、取付要素は、注入ラインを医療流体のコンテナと流体的に結合するように構成される。随意に、コンテナは、バッグおよびボトルのうちの１つを含む。
【００４９】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第２７の側面では、ＩＶ注入セットはさらに、注入ラインの内側の流体流通過を選択的に制限するように構成される、流量調整器を備え、該流量調整器は、注入ラインの一部を次第に圧搾し、それによって、流体流通過を低減させるように構成される。流体流量調整器は、随意に、ユーザによる手動動作に基づいて、注入ラインの一部を次第に圧搾するように構成される。
【００５０】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第２８の側面では、注入ラインは、結合されるように、かつセンサと協働し、センサが圧力信号を推定することを可能にするように構成される、圧力結合部を含む。
【００５１】
前述の側面による、第２９の側面では、圧力結合部は、注入ラインの内側の流体流の圧力に基づいて変形するように構成される、平坦かつ弾性の膜を備える。
【００５２】
前述の側面による、第３０の側面では、圧力結合部は、注入ラインの入口管類部分を受容するための入口ポートと、注入ラインの出口管類部分を受容するための出口ポートとを含む、剛体を備え、剛体は、平坦かつ弾性の膜によって、入口および出口ポートの両方と流体連通する第１のチャンバと、第１のチャンバから隔離される第２の空気チャンバとに分割される、内側筐体を画定する。
【００５３】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第３１の側面では、センサは、注入ラインに沿って圧力信号を示すパラメータを検出し、検出されたパラメータの電気信号機能を提供するためのトランスデューサを含む。
【００５４】
前述の側面による、第３２の側面では、センサはさらに、トランスデューサから電気信号を受信するように、かつ電気信号に基づいて圧力信号を決定するように構成される、測定モジュールを含む。
【００５５】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第３３の側面では、センサは、注射ポートに結合される。
【００５６】
前述の側面による、第３４の側面では、注射ポートは、注入ラインの内部容積と流体連通する第１の区分と、外部容積を含む第２の区分であって、センサは、外部容積に結合され、外部容積内の圧力に基づいて二次圧力信号を発生させるように構成される、第２の区分と、第２の区分から第１の区分を分離する、膜とを備える。制御ユニットは、二次圧力信号を受信するように、かつ二次圧力信号に基づいて圧力信号を決定するように構成される。
【００５７】
本発明による、第３５の独立した側面では、医療流体用の注入ラインであって、医療流体源に接続するように構成される、少なくとも１つの第１の端部と、患者アクセスに接続するように構成される、少なくとも１つの反対の第２の端部であって、注入ラインは、注入ラインの第１の端部から患者アクセスまで生じる医療流体経路を画定する、第２の端部と、注入ライン内の医療流体の圧力変動を減衰させるように構成される、コンプライアンス要素と、注入ラインに沿って移動する圧力波を反射するように構成される、抵抗要素とを備える、注入ラインが、提供される。第１の端部から第２の端部に向かった注入ラインを通した医療流体の流体流の方向に基づいて、抵抗要素は、コンプライアンス要素から下流かつ第２の端部の上流に配列される。随意に、注入ラインは、主要注入ライン、および／または主要注入ラインに接続される１つ以上の補助注入ラインを含む。
【００５８】
前述の側面による、第３６の側面では、注入ラインはさらに、注入ライン内の医療流体の圧力を示す信号を発するように構成される、センサを備える。センサは、抵抗要素から下流かつ第２の端部の上流に配列される。
【００５９】
側面３５または３６のうちのいずれか１つによる、第３７の側面では、抵抗要素は、抵抗要素を通して注入ラインに沿って医療流体の流量を制限するための流量制限器を含む。
【００６０】
側面３５−３７のうちのいずれか１つによる、第３８の側面では、コンプライアンス要素は、医療流体のための入口ポートおよび出口ポートを有し、医療流体経路の一部を画定する。
【００６１】
側面３５−３８のうちのいずれか１つによる、第３９の側面では、コンプライアンス要素は、点滴チャンバを備える。
【００６２】
側面３５−３８のうちのいずれか１つによる、第４０の側面では、注入ラインはさらに、流体流の方向に対して第１の端部から下流に配列される、付加的点滴チャンバを備える。
【００６３】
側面３５−４０のうちのいずれか１つによる、第４１の側面では、抵抗要素は、医療流体の通過を可能にするように注入ラインに沿って間置される、中空体を備え、中空体は、医療流体流のための区分制限を画定する、注入ラインの流体通過区分よりも小さい流体通過区分を有する。
【００６４】
前述の側面による、第４２の側面では、中空体は、医療流体経路の一部を画定する。
【００６５】
側面４１または４２のうちのいずれか１つによる、第４３の側面では、中空体は、細長い中空体を含む。
【００６６】
側面４１−４３のうちのいずれか１つによる、第４４の側面では、中空体は、注入ラインの材料よりも剛性の材料から作製される。
【００６７】
側面３５−４４のうちのいずれか１つによる、第４５の側面では、抵抗要素は、コンプライアンス要素の出口に直接接続される。
【００６８】
側面３５−４５のうちのいずれか１つによる、第４６の側面では、抵抗要素は、針を備える。随意に、抵抗要素は、１６Ｇ針、１８Ｇ針、２０Ｇ針、２２Ｇ針、２４Ｇ針、および２７Ｇ針のうちの１つを含む。
【００６９】
側面３５−４６のうちのいずれか１つによる、第４７の側面では、注入ラインはさらに、第２の抵抗要素を備える。
【００７０】
前述の側面による、第４８の側面では、第２の抵抗要素は、注入ラインに沿った流体流の方向に対してコンプライアンス要素から上流で注入ライン上に配列される。
【００７１】
側面４７または４８のうちのいずれか１つによる、第４９の側面では、第２の抵抗要素は、医療流体の通過を可能にするように注入ラインに沿って間置される、第２の中空体を備え、第２の中空体は、医療流体流のための区分制限を画定する、注入ラインの流体通過区分よりも小さい流体通過区分を有する。
【００７２】
前述の側面による、第５０の側面では、第２の中空体は、医療流体経路の一部を画定する。
【００７３】
側面４９または５０のうちのいずれか１つによる、第５１の側面では、第２の中空体は、細長い中空体を含む。
【００７４】
側面４９−５１のうちのいずれか１つによる、第５２の側面では、第２の中空体は、注入ラインの材料よりも剛性の材料から作製される。
【００７５】
側面４７と組み合わせた側面３５−５２のうちのいずれか１つによる、第５３の側面では、第２の抵抗要素は、コンプライアンス要素の入口に直接接続される。
【００７６】
側面４７と組み合わせた側面３５−５３のうちのいずれか１つによる、第５４の側面では、第２の抵抗要素は、針を備える。随意に、第２の抵抗要素は、２２Ｇ針および２７Ｇ針のうちの１つを含む。
【００７７】
側面４７と組み合わせた側面３５−５４のうちのいずれか１つによる、第５５の側面では、第２の抵抗要素は、流量制限器を含む。
【００７８】
側面３５−５５のうちのいずれか１つによる、第５６の側面では、注入ラインはさらに、注入ラインの第１の端部に対応して設置される、取付要素を備え、取付要素は、コンテナを備える医療流体源に接続するように構成され、取付要素は、注入ラインを医療流体のコンテナと流体的に結合するように構成される。随意に、コンテナは、バッグおよびボトルのうちの１つを含む。
【００７９】
側面３５−５６のうちのいずれか１つによる、第５７の側面では、注入ラインはさらに、注入ラインの内側の流体流通過を選択的に制限するように構成される、流量調整器を備え、流量調整器は、注入ラインの一部を次第に圧搾し、それによって、流体流通過を低減させるように構成される。流体流量調整器は、随意に、ユーザによる手動動作に基づいて、注入ラインの一部を次第に圧搾するように構成される。
【００８０】
側面３６と組み合わせた側面３５−５６のうちのいずれか１つによる、第５７の側面では、注入ラインは、結合されるように、かつセンサと協働し、センサが圧力信号を推定することを可能にするように構成される、圧力結合部を含む。
【００８１】
前述の側面による、第５９の側面では、圧力結合部は、注入ラインの内側の流体流の圧力に基づいて変形するように構成される、平坦かつ弾性の膜を備える。
【００８２】
前述の側面による、第６０の側面では、圧力結合部は、注入ラインの入口管類部分を受容するための入口ポートと、注入ラインの出口管類部分を受容するための出口ポートとを含む、剛体を備え、剛体は、平坦かつ弾性の膜によって、入口および出口ポートの両方と流体連通する第１のチャンバと、第１のチャンバから隔離される第２の空気チャンバとに分割される、内側筐体を画定する。
【００８３】
側面３６と組み合わせた側面３５−６０のうちのいずれか１つによる、第６１の側面では、センサは、注入ラインに沿って圧力信号を示すパラメータを検出し、検出されたパラメータの電気信号機能を提供するためのトランスデューサを含む。
【００８４】
前述の側面による、第６２の側面では、センサはさらに、トランスデューサから電気信号を受信するように、かつ電気信号に基づいて圧力信号を決定するように構成される、測定モジュールを含む。
【００８５】
側面３６と組み合わせた側面３５−６２のうちのいずれか１つによる、第６３の側面では、センサは、注射ポートに結合される。
【００８６】
前述の側面による、第６４の側面では、注射ポートは、注入ラインの内部容積と流体連通する第１の区分と、外部容積を含む第２の区分であって、センサは、外部容積に結合され、外部容積内の圧力に基づいて二次圧力信号を発生させるように構成される、第２の区分と、第２の区分から第１の区分を分離する、膜とを備える。制御ユニットは、二次圧力信号を受信するように、かつ二次圧力信号に基づいて圧力信号を決定するように構成される。
【００８７】
本発明による、第６５の独立した側面では、ＩＶ注入セット内の医療流体の圧力を検出するためのプロセスであって、ＩＶ注入セットは、（中間側面を含む）側面１−３４のうちのいずれか１つに従って実現され、プロセスは、制御ユニットによって、ポンプを制御し、流体流の方向に注入ラインに沿って医療流体を運搬するステップと、センサから圧力信号を受信するステップと、制御ユニットによって、圧力信号に基づいて患者の生体信号を示す患者信号を決定するステップとを含む、プロセスが、提供される。
【００８８】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第６６の側面では、注入ラインは、可撓性材料から作製される（または可撓性材料から作製される部分を含む）。
【００８９】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第６７の側面では、注入ラインは、屈曲可能および／または圧搾可能プラスチック材料から作製される。
【００９０】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第６８の側面では、抵抗要素（１３０、１３０−１、１３０ａ、１３０ａ−１）は、医療流体の通過を可能にするように注入ライン（２００）に沿って間置される、中空体を備え、注入ラインは、略円形の流体通過断面区分を有し、中空体は、医療流体流のための区分制限を画定する、注入ライン（２００）の流体通過断面区分よりも小さい流体通過断面区分を有し、中空体は、医療流体経路の伸長部分を画定する。
【００９１】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第６９の側面では、抵抗要素（１３０、１３０−１、１３０ａ、１３０ａ−１）は、医療流体の通過を可能にするように伸長流体通路を伴って注入ライン（２００）に沿って間置される、中空体を備え、中空体は、注入ラインの一部から流体を受容し、伸長流体通路に沿って流体を運搬し、流体を注入ラインの後続の部分に送達し、伸長流体通路の少なくとも入口、好ましくは、全体は、注入ライン（２００）の流体通過断面区分よりも小さい流体通過断面区分を有する。
【００９２】
前述の側面のうちのいずれか１つによる、第７０の側面では、注入ラインは、（実質的に、または少なくとも部分的に）透明である。
【００９３】
本発明のさらなる特性および利点が、図面の付随する図に非限定的実施例として図示される、少なくとも本発明の実施形態に続く詳細な説明からより良好に生じるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
ここで、説明が、非限定的実施例として提供される、添付図を参照して続くであろう。
【００９５】
【図１Ａ】図１Ａは、第１の公知のＩＶ注入セットを図式的に示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、主要注入ラインと、補助注入ラインとを含む、第２の公知のＩＶ注入セットを図式的に示す。
【図２】図２は、公知のＩＶ注入セットを図式的に示し、従来技術の設計によるＩＶ注入ライン内のライン圧力の測定中に発生し得る影響を図示する。
【図２Ａ】図２Ａは、異なる流率に関する周波数／振幅を図示する、略図を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、異なる流率に関する周波数／振幅を図示する、略図を示す。
【図３】図３は、公知のＩＶ注入セットを図式的に示し、従来技術の設計によるＩＶ注入ライン内のライン圧力の測定中に発生し得る影響を図示する。
【図３Ａ】図３Ａは、点滴チャンバを伴う、および伴わないＩＶ注入セット内で発生する周波数／振幅を図示する、略図を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、それぞれ、ポンプ圧力および患者静脈圧力を示す例示的信号を図示する、いくつかの略図を示す。
【図３Ｃ】図３Ｃおよび３Ｄは、ＩＶ注入ライン上にセンサを設置するための従来技術の設計を示す。
【図３Ｄ】図３Ｃおよび３Ｄは、ＩＶ注入ライン上にセンサを設置するための従来技術の設計を示す。
【図３Ｅ】図３Ｅは、本発明の実施形態による、ＩＶ注入ライン内の流体の圧力を測定するように構成されるセンサの設置を図式的に示す。
【図４】図４は、本発明の第１の実施形態による、ＩＶ注入セットを図式的に示す。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明によるＩＶ注入セットと比較して、従来技術のＩＶ注入セット内で発生する周波数／振幅を図示する、略図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明によるＩＶ注入セットと比較して、従来技術のＩＶ注入セット内で発生する周波数／振幅を図示する、略図を示す。
【図４Ｃ】図４Ｃは、従来技術の設計によるＩＶ注入セットと比較して、本発明によるＩＶ注入セット内で発生するポンプ流量／振幅比を図示する、略図を示す。
【図４Ｄ】図４Ｄは、従来技術の設計によるＩＶ注入セットと比較して、本発明によるＩＶ注入セット内で発生するポンプ流量／振幅比を図示する、略図を示す。
【図４Ｅ】図４Ｅは、本発明の第１の実施形態による、ＩＶ注入セットを図式的に示す。
【図５】図５は、本発明の第２の実施形態による、ＩＶ注入セットを図式的に示す。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の第２の実施形態による、ＩＶ注入セットを図式的に示す。
【図６】図６は、主要注入ラインと、補助注入ラインとを有する、第３の公知のＩＶ注入セットを図式的に示す。
【図６Ａ】図６Ａは、図６の第３の公知のＩＶ注入セットにおいて測定される信号に関する周波数／振幅を図示する、略図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６の第３の公知のＩＶ注入セットにおいて測定される信号に関する圧力／時間を図示する、略図を示す。
【図７】図７は、本発明の第３の実施形態による、ＩＶ注入セットを図式的に示す。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の第３の実施形態による、ＩＶ注入セットにおいて測定される、周波数／振幅、例えば、信号を図示する、略図を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明の第３の実施形態による、ＩＶ注入セットにおいて測定される、圧力／時間、例えば、信号を図示する、略図を示す。
【図８】図８は、本発明の第４の実施形態による、ＩＶ注入セットを図式的に示す。
【図９】図９は、本発明による、患者の生命兆候を決定するためのプロセスを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００９６】
図１Ａは、第１の公知のＩＶ注入セット１０を図式的に示す。ＩＶ注入セット１０は、医療流体源４０と、点滴チャンバ１５０と、注入ポンプ６２を含む注入装置６０と、主要注入ライン１００を含む注入ライン２００と、患者アクセス８０とを含む。患者アクセス８０は、典型的には、患者の心臓血管系８６へのアクセスを提供するように構成される、カニューレを備える。
【００９７】
本発明の実施形態によると、注入ライン２００は、主要注入ライン１００と、随意に、１つ以上の補助注入ライン１００ａとを含んでもよい。用語「注入ライン２００」は、したがって、主要注入ライン１００のみ、および１つ以上の補助注入ライン１００ａとの主要注入ライン１００の全ての組み合わせを含む、全ての組み合わせを包含すると理解される。例えば、３つの補助注入ライン１００ａと組み合わせた主要注入ライン１００のセットが、したがって、集合的に「注入ライン２００」と称され得る。
【００９８】
注入装置６０の動作中に、医療流体は、医療流体源４０から主要注入ライン１００を通して患者アクセス８０に向かって供給され、それは、患者の心臓血管系８６の中に注入される。医療流体は、ポンプ６２、例えば、典型的には、注入装置６０の中に統合される蠕動ポンプを使用して、運搬される。主要注入ライン１００は、例えば、位置ＬＰにおいて、主要注入ライン１００内に存在する流体の圧力を検出するように構成される圧力センサ１０２を具備してもよい。
【００９９】
図１Ａはさらに、典型的には、ＩＶ注入セット１０の動作中に発生する影響を図示する。略図６２’は、例えば、主要注入ライン１００上の位置ＰＰ（「ポンプ圧力」に関する「ＰＰ」として表される）において、典型的には、ポンプから下流で観察可能な圧力信号を図示する。位置ＰＰでは、圧力センサからとられる圧力信号は、概して、略図６２’に図示される信号に対応し得る。略図６２’に示される圧力信号は、位置ＰＰにおける主要注入ライン１００内の圧力を示し、位置ＰＰから上流にある、またはほぼ位置ＰＰにおけるポンプ６２の動作によって引き起こされる、外乱を被り得る。
【０１００】
患者静脈圧力（ＰＶＰ）は、患者の心臓血管系８６内に存在する。ＰＶＰを示す例示的信号が、略図８２’に図示される。例えば、位置ＬＰ（「ライン圧力」に関する「ＬＰ」として表される）において、主要注入ライン１００内のＰＶＰを測定することが所望される。しかしながら、位置ＬＰにおいて取得され得る有効圧力信号は、典型的には、（略図６２’に示されるように）ポンプによって引き起こされ、位置ＰＰから位置ＬＰに向かって下流に伝搬する外乱、および患者の心臓血管系８６内に存在し、患者アクセス８０から位置ＬＰに向かって上流に伝搬する実際のＰＶＰ信号の両方による影響を受ける。用語「上流」および「下流」は、注入装置６０の動作中の医療流体の流体流の方向、すなわち、概して、医療流体源４０から患者アクセス８０までの方向によって、定義される。
【０１０１】
図１Ｂは、主要注入ライン１００と、補助注入ライン１００ａとを含む、注入ライン２００を有する、第２の公知のＩＶ注入セット１０’を図式的に示す。ＩＶ注入セット１０’は、主要注入ライン１００上に、医療流体源４０と、点滴チャンバ１５０と、注入ポンプ６２を含む注入装置６０と、患者アクセス８０とを含む。患者アクセス８０は、典型的には、患者の心臓血管系８６へのアクセスを提供するように構成される、カニューレを備える。ＩＶ注入セット１０’はさらに、補助注入ライン１００ａ上に、補助医療流体源４０ａと、補助点滴チャンバ１５０ａと、補助注入ポンプ６２ａを含む補助注入装置６０ａとを含む。補助注入ライン１００ａは、注入ラインコネクタ１００ｃ（例えば、ルアーコネクタ）によって主要注入ライン１００に接続され、接続は、患者アクセス８０と、典型的には患者アクセス８０に近接する注入ポンプ６２との間で主要注入ライン１００に沿って実現される。
【０１０２】
注入装置６０および／または６０ａの動作中に、医療流体は、医療流体源４０および４０ａの一方または両方から主要注入ライン１００および／または補助注入ライン１００ａを通して患者アクセス８０に向かって供給され、それは、患者の心臓血管系８６の中に注入される。医療流体は、典型的には、注入装置６０および／または６０ａの中に統合される、ポンプ６２および／または６２ａ（例えば、蠕動ポンプを含む、いずれか一方または両方）を使用して、運搬される。主要注入ライン１００と同様に、補助注入ライン１００ａは、例えば、位置ＬＰａにおいて、注入ライン１００ａ内に存在する流体の圧力を検出するように構成される圧力センサ１０２ａを具備してもよい。
【０１０３】
図１Ｂはさらに、典型的には、ＩＶ注入セット１０’の動作中に発生する影響を図示する。略図６２’および６２ａ’は、例えば、主要／補助注入ライン１００および１００ａ上の位置ＰＰ（「ポンプ圧力」に関する「ＰＰ」として表される）およびＰＰａ（「補助ポンプ圧力」に関する「ＰＰａ」として表される）において、典型的には、個別のポンプ６２および６２ａから下流で観察可能な対応する圧力信号を図示する。位置ＰＰでは、圧力センサからとられる圧力信号は、概して、略図６２’に図示される信号に対応し得る。略図６２’に示される圧力信号は、位置ＰＰにおける主要注入ライン１００内の圧力を示し、位置ＰＰから上流にある、またはほぼ位置ＰＰにおけるポンプ６２の動作によって引き起こされる、外乱を被り得る。同様に、位置ＰＰａでは、圧力センサからとられる圧力信号は、概して、略図６２ａ’に図示される信号に対応し得る。略図６２ａ’に示される圧力信号は、位置ＰＰａにおける補助注入ライン１００ａ内の圧力を示し、同様に、位置ＰＰａから上流にある、またはほぼ位置ＰＰａにおけるポンプ６２ａの動作によって引き起こされる、外乱を被り得る。
【０１０４】
再度、ＰＶＰを示す例示的信号が、略図８２’に図示される。図１Ａに関して上記に説明されるように、例えば、位置ＬＰ（「ライン圧力」に関する「ＬＰ」として表される）において、主要注入ライン１００内、または、例えば、位置ＬＰａ（「補助ライン圧力」に関する「ＬＰａ」として表される）において、補助注入ライン１００ａ内のＰＶＰを測定することが所望される。しかしながら、位置ＬＰおよび／またはＬＰａにおいて取得され得る有効圧力信号は、典型的には、（略図６２’および６２ａ’に示されるように）ポンプ６２および／または６２ａによって引き起こされ、それぞれ、位置ＰＰおよび／またはＰＰａから位置ＬＰおよび／またはＬＰａに向かって下流に伝搬する外乱、および患者の心臓血管系８６内に存在し、患者アクセス８０から位置ＬＰおよびＬＰａに向かって上流に伝搬する実際のＰＶＰ信号の両方による影響を受ける。用語「上流」および「下流」は、上記に説明されるように定義される。補助注入ライン１００ａの場合、これらの用語は、補助注入装置６０ａの動作中の医療流体の流体流の方向、すなわち、概して、補助医療流体源４０ａから患者アクセス８０までの方向によって、定義される。
【０１０５】
図２は、公知のＩＶ注入セット１０−１０を図式的に示し、従来技術の設計による主要注入ライン１００内のライン圧力ＬＰの測定中に発生し得る影響を図示する。例証目的のために、いくつかの位置ＬＰ１、ＬＰ２、またはＬＰ３が、図２に示される。これらの位置ＬＰ１、ＬＰ２、またはＬＰ３のうちのいずれか１つにおいて、圧力センサ１０２−１、１０２−２、または１０２−３が、これらの位置のうちの１つにおいてＬＰを測定するために設置され得る。異なる位置、例えば、図２に示されるような位置ＬＰ１、ＬＰ２、またはＬＰ３、または他の位置を選択するための理由は、いくつかの要因が、主要注入ライン１００に沿った潜在的圧力測定の品質に影響を及ぼすことである。
【０１０６】
例えば、主要注入ライン１００自体のコンプライアンスは、ポンプ信号振幅スペクトルおよびＰＶＰの両方が主要注入ライン１００を通して伝搬する様式に影響を及ぼす。さらに、圧力波反射が、いくつかの構成要素において、例えば、注入装置６０において、および／または患者アクセス８０において、起こり得る。そのような反射は、ポンプ信号振幅スペクトルを増幅する、および／または測定されるべき圧力信号を潜在的に劣化させるアーチファクトを導入し得る。さらに、ポンプ信号振幅スペクトルは、ポンプ６２の動作速度に大いに依存し、複数の周波数における共鳴を示し得る。これらの共鳴はまた、主要注入ライン１００のコンプライアンスに依存し得る。加えて、主要注入ライン１００に沿って伝達される圧力波は、それらの周波数および／または振幅に応じて、相互を増幅するか、または相互を打ち消すかのいずれかであり得る。位置ＬＰ１、ＬＰ２、またはＬＰ３のうちのいずれか１つにおいてＰＶＰを測定することが、そこからＰＶＰを示す信号を確実に取得するために十分な品質を有する信号を生成する場合とそうではない場合があるように、いくつかの付加的影響が存在する。ＰＶＰを測定するための好適な位置を識別することは、したがって、典型的には、複雑であり、エラーを起こしやすく、および／または確実に再現可能ではない。
【０１０７】
概して、圧力波は、典型的には、主要注入ライン１００に沿って伝搬しながらエネルギーを失う。これは、矢印６２”および８２”によって図２に図示される。ポンプ６２によって引き起こされる圧力波は、例えば、主要注入ライン１００に沿って下流に、すなわち、方向６２”に進行し、これらの圧力波の振幅は、とりわけ、主要注入ライン１００の減衰性質に応じて、減少する。同様に、患者の心臓血管系から生じる圧力波は、主要注入ライン１００に沿って上流に、すなわち、方向８２”に進行し、これらの圧力波の振幅は、主要注入ライン１００に沿って減少する。
【０１０８】
しかしながら、上記に説明される多くの要因に起因して、十分な品質の圧力信号を取得するために、可能な限り患者アクセス８０の方向まで、例えば、位置ＬＰ−３まで、位置ＬＰを移動させることは十分ではない。したがって、ＰＶＰを示す圧力信号を取得するためのセンサの設置は、問題のままである。
【０１０９】
図２Ａは、異なる流率に関する周波数／振幅を図示する、略図２２０を示す。図２Ａに示されるグラフは、ポンプ圧力を示す信号の（高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を使用して導出される）個別の信号振幅スペクトルを表し、信号は、ポンプ６２が動作する流体ライン内で測定されるようなポンプ信号振幅スペクトルを含む。測定は、図２に図式的に示されるようなＩＶ注入セット１０−１０に対応し、かつ図１Ａに示されるようなＩＶ注入セット１０に大部分が対応する、ＩＶ注入セットに基づいて行われた。水が、医療流体として使用され、測定を実施する際に使用されたセンサは、Ｅｎｄｒｅｓｓ＋Ｈａｕｓｅｒ  Ｍｅｓｓｔｅｃｈｎｉｋ  ＧｍｂＨ＋Ｃｏ．  ＫＧ（Ｇｅｒｍａｎｙ）から入手可能なＵＣ３−Ｅ１ＪＡＢＣＣＢＧＡ１Ｇセンサであった。
【０１１０】
上記に述べられるように、ポンプ信号振幅スペクトル形は、ポンプ６２の動作速度に大いに依存し、複数の周波数における共鳴を示し得る。そのような共鳴は、図２Ａに示される略図２２０に図示される。略図２２０は、異なるポンプ流率における、すなわち、５ｍｌ／時間における、２０ｍｌ／時間における、６０ｍｌ／時間における、１００ｍｌ／時間における、および３００ｍｌ／時間における、ポンプ圧力信号の個別の振幅を示す、いくつかのグラフを示す。特に、強力な振幅が、５Ｈｚ（３００ｍｌ／時間において）を下回って、かつ２０Ｈｚ（６０ｍｌ／時間において）の周囲で発生する。
【０１１１】
概して、ポンプ６２の挙動は、３つの注入流帯域に大まかに分割されることができる。第１の帯域は、０ｍｌ／時間〜６０ｍｌ／時間に及び、主に１２Ｈｚ〜５０Ｈｚの周波数をもたらす。第２の帯域は、６０ｍｌ／時間〜２００ｍｌ／時間に及び、主に０Ｈｚ〜６Ｈｚおよび１２Ｈｚ〜５０Ｈｚの周波数をもたらす。第２の帯域は、したがって、混合挙動を示す。第３の帯域は、２００ｍｌ／時間を上回る流体流を含み、主に０Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数をもたらす。
【０１１２】
図２Ｂは、異なる流率に関する周波数／振幅を図示する、略図２２２を示す。略図２２２は、より狭い周波数帯域（例えば、８Ｈｚを下回る）内のポンプ圧力信号の振幅を図示する。患者生体信号、例えば、患者の心拍の周波数は、典型的には、１Ｈｚの周囲の周波数において観察される。したがって、図２Ｂに示される周波数帯域が、特に着目される。再度、特に、より高い流率（例えば、１０ｍｌ／時間またはそれよりも高い）に関して、ポンプ信号スペクトルは、例えば、１Ｈｚの周囲および３Ｈｚの周囲の周波数においてピークを有することが分かり得る。したがって、患者生体信号の測定は、そのようなより高い流率において行うことがますます困難である。
【０１１３】
図３は、公知のＩＶ注入セット１０−２０を図式的に示し、従来技術の設計によるＩＶ注入ライン内のライン圧力の測定中に発生し得る影響を図示する。ＩＶ注入セット１０−２０の全体的構造は、図２に示されるようなＩＶ注入セット１０−１０のものと大部分が同じである。しかしながら、コンプライアンス要素１２０（例えば、点滴チャンバ）が、ライン圧力ＬＰが測定されるものである位置ＬＰから上流に（またはポンプ６２から下流に）、ＩＶ注入セット１０−２０の主要注入ライン１００に追加されている。
【０１１４】
また、ＩＶ注入セット１０−２０では、圧力波は、典型的には、図２に関して上記に説明されるように、主要注入ライン１００に沿って伝搬しながらエネルギーを失う。したがって、これはまた、矢印６２”および８２”によって図３に図示される。ポンプ６２によって引き起こされる圧力波は、例えば、主要注入ライン１００に沿って下流に、すなわち、方向６２”に進行し、これらの圧力波の振幅は、とりわけ、主要注入ライン１００の減衰性質に応じて、減少する。同様に、患者の心臓血管系から生じる圧力波は、主要注入ライン１００に沿って上流に、すなわち、方向８２”に進行し、これらの圧力波の振幅は、主要注入ライン１００に沿って減少する。
【０１１５】
位置ＬＰの上流に配列される点滴チャンバは、コンプライアンス要素１２０として作用し、主要注入ライン１００に沿って伝搬する圧力を効果的に抑制する、または減衰させる。しかしながら、コンプライアンス要素１２０は、下流に伝搬する圧力、例えば、不要なポンプ信号スペクトル成分だけではなく、上流に伝搬する圧力、例えば、ＰＶＰも減衰させる。本影響は、図３Ａおよび３Ｂに示される略図に図示される。
【０１１６】
図３Ａは、点滴チャンバの有（ＩＶ注入セット１０−２０）無（ＩＶ注入セット１０−２０）別にＩＶ注入セット内で発生する周波数／振幅を図示する、略図２３０を示す。略図２３０は、ポンプ圧力信号の周波数スペクトルを示し、グラフ２０２’は、コンプライアンス要素１２０を伴わない（例えば、点滴チャンバを伴わない）ＩＶ注入セット１０−１０に関する周波数スペクトルを図示し、グラフ２０４’は、コンプライアンス要素１２０を具備するＩＶ注入セット１０−２０に関する周波数スペクトルを図示する。示される実施例では、ポンプ６２は、１００ｍｌ／時間の速度において動作された。グラフ２０２’および２０４’から分かり得るように、コンプライアンス要素１２０は、事実上、１０Ｈｚを上回る周波数を排除し、１０Ｈｚを下回る周波数を実質的に低減させる。これは、信号／雑音比を改良することに関して、不要なポンプ信号スペクトル成分を低減させることの観点から、所望の挙動である。
【０１１７】
図３Ｂは、それぞれ、ポンプ圧力および患者静脈圧力を示す例示的信号（信号６４’、６６’、８４’、および８６’）を図示する、いくつかの略図２３２、２３３、２３４、および２３５を示す。略図２３２、２３３、２３４、および２３５は、垂直軸上の絶対圧力（ｍｍＨｇ）および水平軸上の時間（秒）を示す。略図２３２および２３４および略図２３３および２３５は、圧力の異なる範囲（例えば、略図２３４内の約−１ｍｍＨｇ〜約７ｍｍＨｇと比較して、略図２３２内の約−２０ｍｍＨｇ〜約３０ｍｍＨｇ）を示すことに留意されたい。
【０１１８】
略図２３２および２３３は、コンプライアンス要素１２０（例えば、点滴チャンバ）を伴わないＩＶ注入セット１０−１０に基づいて入手される信号を示す。略図２３４および２３５は、コンプライアンス要素１２０を具備するＩＶ注入セット１０−２０に基づいて入手される信号を示す。両方の実施例では、ポンプ６２は、６０ｍｌ／時間の速度において動作された。
【０１１９】
略図２３２から、信号６４’は、ポンプ６２の活動が振幅の規則的に反復する増加の形態で現れるにつれて（領域６４ｐ参照）、実質的なポンプ信号スペクトル成分を呈する、領域６４ｐを含有することが分かり得る。そのような領域６４ｐ内で、ポンプ信号スペクトル成分は、典型的には、例えば、位置６５またはその周囲でピークになる。
【０１２０】
略図２３３は、３Ｈｚ低域通過フィルタを略図２３２に示される信号６４’に適用することによって取得された信号８４’を図示する。分かり得るように、信号８４’は、はるかに少ない不要なポンプ信号スペクトル成分を含有するが、一例として、ポンプ６２の動作によって引き起こされる２つのピークを依然として含有する。明白なこととして、したがって、不要なポンプ信号スペクトル成分の実質的な部分が、３Ｈｚを上回る周波数において発生する。さらに、信号８４’は、対応する心臓の脈拍を示す一連のピーク８５を示す。
【０１２１】
略図２３４から分かり得るように、実施例では、コンプライアンス要素１２０の存在は、信号６６’を、約８倍、有意に減衰させる（略図２３２および２３４内の異なる圧力範囲を参照）。例示的信号６６’はまた、ポンプ動作を示す、位置６７またはその周囲に２つのピークを呈する。しかしながら、全体的な信号８６’は、実質的に減衰されると考えられ、ピークは、あまり顕著ではないと考えられる。
【０１２２】
略図２３５は、もう一度、３Ｈｚ低域通過フィルタを信号６６’に適用することによって取得される信号８６’を図示する。略図２３５から分かり得るように、結果として生じる信号８６’が、減衰されるだけではなく、ポンプ動作を示すピークが、依然として、略図２３４内の位置６７のものと同一の時点またはその周囲（それぞれ、約３１２秒および３２８秒を参照）で明確に区別可能であるとしても、以前に明確に可視であったピーク８５（略図２３３参照）が殆ど消滅した。
【０１２３】
図３Ｂに示される略図は、したがって、ＩＶ注入セット１０−２０（図３参照）等のＩＶ注入セット内に存在するコンプライアンス要素１２０が、不要なポンプ信号スペクトル成分を減衰させるだけではなく、ＰＶＰ信号の有意かつ不要な劣化にも寄与することを実証する。したがって、振幅比は、コンプライアンス要素１２０がＩＶ注入セット内に存在しない場合、測定されたＰＶＰに基づく心臓信号検出のためにより有利である。
【０１２４】
図３Ｃおよび３Ｄは、注入ライン１００、１００ａ上にセンサ１０２、１０２ａを設置するためのいくつかの新たに提案される設計を示す。図３Ｃ−３Ｅに示されるものは、図がライン１００およびセンサ１０２に基づく実施例を示すとしても、注入ライン全般、例えば、注入ライン１００および１００ａに、およびセンサ全般、例えば、センサ１０２および１０２ａに適用可能である。実施例は、本明細書に説明される任意の注入ラインおよびセンサに適用可能であることを理解されたい。図３Ｃは、ＩＶ注入ライン１００に直接接続されるセンサ１０２を示す。注入ライン１００内の内圧は、動作中のラインの物理的性質を測定することによって、かつそのような物理的性質に基づいて内圧を決定することによって、検出されることができる。いくつかの実施例では、物理的性質は、注入ライン１００を通して流動する流体によって管類の内面に及ぼされる力を含み、それによって、圧力を管類の外面に伝達させ、圧力（例えば、管類の変形によって引き起こされる）は、感圧センサによって測定されることができる。感圧センサは、例えば、圧電センサまたは他の力感受性センサを含む。他の実施例では、物理的性質は、注入ライン１００を通して流動する流体によって管類の内面に及ぼされる振動を含み、それによって、振動を管類の外面に伝達させ、振動（例えば、管類の変形および／または移動によって引き起こされる）は、振動感受性センサによって測定されることができる。振動感受性センサは、例えば、マイクロホンベースのセンサまたは加速度計ベースのセンサ（例えば、微小電気機械システムまたはＭＥＭＳに基づくセンサ）を含む。
【０１２５】
図３Ｄは、結合膜またはＰＯＤ膜を介してＩＶ注入ライン１００に接続されるセンサ１０２を示す。注入ライン１００内の圧力は、動作中のラインの物理的性質を測定することによって、かつそのような物理的性質に基づいて内圧を決定することによって、検出されることができる。本実施例では、物理的性質は、平坦かつ弾性の表面または膜に伝達される、ＩＶ注入ライン１００の所望される変形を含む。ＰＯＤ膜の場合、膜は、感圧センサが結合され得る、小型チャンバ１０２ｃの一部であってもよい。他の場合では、感圧センサが、膜に直接結合され得る。ＩＶ注入ライン１００を通して流動する流体の内圧が、したがって、膜に及ぼされ、それによって伝達される圧力に基づいて、測定されてもよい。ＰＯＤベースのセンサ配列の場合、圧力はさらに、小型チャンバに伝達され、その内側の圧力は、小型チャンバに結合される対応する感圧センサによって、測定されてもよい。図３Ｄの左側に、注入ライン１００に接続されるセンサ１０２の概略図が示される一方で、右側に、チャンバ１０２ｃと、膜１０２ｍとを含む、圧力ＰＯＤの具体的実施例が、示される。
【０１２６】
図３Ｅは、本発明の実施形態による、ＩＶ注入ライン１００内の流体の圧力を測定するように構成される、センサ１０２の設置を図式的に示す。図３Ｃおよび３Ｄに関連して説明されるセンサ配列と対照的に、図３Ｅに示される配列は、センサを典型的にはＩＶ注入ライン１００で見出され得るような注射ポート１０２ｐに結合することに基づく。ＩＶ注入ライン１００を通して流動する流体の内圧を測定するために、注射ポート１０２ｐ内に位置付けられる膜１０２ｍは、外部容積（例えば、空気を含有する）を画定する第２の区分から、ＩＶ注入ライン１００内の内部容積と流体連通する注射ポート１０２ｐの第１の区分を分離する。
【０１２７】
ＩＶ注入ライン１００を通して流動する流体の内圧は、膜１０２ｍに対応する圧力を及ぼし、これは、ひいては、圧力を注射ポート１０２ｐの第２の区分に伝達する。第２の区分に結合される（例えば、空気の外部容積に結合される）感圧センサ１０２は、したがって、外部容積内の圧力に基づいて、ＩＶ注入ライン１００を通して流動する流体の内圧を決定してもよい。図３Ｅに示されるセンサ配列は、注射ポートが、（例えば、図３Ｃおよび／または３Ｄに関して説明されるように）付加的構成要素を要求することなく、ＩＶ注入ライン１００を通して流動する流体の内圧を決定するために使用され得るという利点を伴い得る。
【０１２８】
図４は、本発明の第１の実施形態による、ＩＶ注入セット１０−２１を図式的に示す。ＩＶ注入セット１０−２１の全体的構造は、図３に示されるようなＩＶ注入セット１０−２０のものと大部分が同じである。しかしながら、コンプライアンス要素１２０（例えば、点滴チャンバ）が、ライン圧力ＬＰが測定されるものである位置ＬＰから上流に（またはポンプ６２から下流に）、ＩＶ注入セット１０−２１の主要注入ライン１００に追加されている。さらに、抵抗要素１３０（例えば、カニューレ／針１６Ｇ−２７Ｇ）が、ライン圧力ＬＰが測定されるものである位置ＬＰから上流かつコンプライアンス要素１２０から下流に、ＩＶ注入セット１０−２１の主要注入ライン１００に追加されている。コンプライアンス要素１２０および抵抗要素１３０は、組み合わせて、集合的に抑制要素（例えば、図７および８の抑制要素１４０、１４０ａを参照）と称され得る。本書は、１つ以上の抵抗要素（例えば、抵抗要素１３０、１３０−１）とのコンプライアンス要素（例えば、コンプライアンス要素１２０）のいくつかの可能性として考えられる組み合わせを説明する。抑制要素１４０および／または１４０ａが参照される度に、コンプライアンスおよび抵抗要素のいくつかの異なる組み合わせのうちのいずれか１つが、適用可能である。しかしながら、概して、抑制要素は、少なくとも、上流コンプライアンス要素１２０と、下流抵抗要素１３０とを含む。図面では、別個の要素（例えば、１２０、１３０、１３０−１、例えば、図４、５参照）または複合要素（例えば、１４０、１４０ａ、例えば、図７、８参照）のいずれかが、示され得ることに留意されたい。
【０１２９】
実施形態の全体を通して、適用可能である場合、補助注入ライン１００ａ上に配列される抑制要素１４０ａのコンプライアンス要素は、（例えば、補助注入ライン１００ａ上に配列されない別のコンプライアンス要素１２０と区別するために）コンプライアンス要素１２０ａと称され得ることに留意されたい。同様に、補助注入ライン１００ａ上に配列される抑制要素１４０ａの抵抗要素は、（例えば、補助注入ライン１００ａ上に配列されない別の抵抗要素１３０または１３０−１と区別するために）抵抗要素１３０ａまたは１３０ａ−１と称され得る。
【０１３０】
上記に説明されるように、また、ＩＶ注入セット１０−２１に関して、圧力波は、図２および３に関して上記に説明されるように、主要注入ライン１００に沿って伝搬しながらエネルギーを失う。これはまた、矢印６２”および８２”によって図４に図示される。
【０１３１】
位置ＬＰの上流に配列されるコンプライアンス要素１２０は、主要注入ライン１００に沿って伝搬する圧力を抑制する、または減衰させる。さらに、抵抗要素１３０は、主要注入ライン１００に沿って伝搬する圧力を反射し、したがって、そのような圧力の増幅器として効果的に作用する。したがって、コンプライアンス要素１２０および抵抗要素１３０は、組み合わせて、不要なポンプ信号スペクトル成分を低減させる、かつ位置ＬＰに対してＰＶＰを増幅する役割を果たす。測定された信号への対応する影響が、図４Ａ−４Ｄに示される。
【０１３２】
抵抗要素１３０は、主要注入ライン１００に沿って間置される中空体を含んでもよい。中空体は、医療流体の通過を可能にするように構成され、主要注入ライン１００の流体通過区分よりも小さい流体通過区分を有する。中空体は、したがって、医療流体流のための区分制限を画定する。中空体はさらに、注入ラインの第１の端部から患者アクセスまで生じる、医療流体経路の一部を画定してもよい。いくつかの実施形態では、中空体は、細長い中空体を含む。中空体は、主要注入ライン１００の材料よりも剛性の材料から作製されてもよい。いくつかの実施形態では、抵抗要素１３０は、コンプライアンス要素１２０の出口に直接接続されてもよい。抵抗要素１３０は、所望の抵抗性質および／または所望の（最大）流率に応じて、針、例えば、１６Ｇ針、１８Ｇ針、２０Ｇ針、２２Ｇ針、２４Ｇ針、または２７Ｇ針のうちのいずれか１つを含んでもよい。
【０１３３】
抵抗要素は、主要注入ライン１００を通して流体流内に伝搬する圧力波を反射するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、抵抗要素は、実質的に３Ｈｚを下回る、好ましくは、０．５Ｈｚ〜３Ｈｚに及ぶ周波数を有する、流体流内の圧力波を主に反射するように構成されてもよい。
【０１３４】
図４Ａおよび４Ｂは、それぞれ、本発明によるＩＶ注入セットと比較して、従来技術のＩＶ注入セット内で発生する周波数／振幅を図示する、略図２４０および２４２を示す。図４Ａは、従来技術のＩＶ注入セット１０−１０に関する、および本発明によるＩＶ注入セット１０−２１に関する、ポンプ圧力およびＰＶＰの周波数スペクトルを図示する、略図２４０を示す。実施例は、１００ｍｌ／時間のポンプレートに基づいた。略図２４０は、０Ｈｚ〜約５Ｈｚのより大きい周波数スペクトルを示し、そのうちの０．５Ｈｚ〜１．５Ｈｚの周波数スペクトルが、ＩＶ注入セット内のＰＶＰを連続的に測定するために最も関連性がある。図４Ｂは、したがって、領域２４０−１によって図２４０に示されるような０．５Ｈｚ〜１．５Ｈｚの本関連性のある周波数スペクトルを図示する、略図２４２を示す。
【０１３５】
図２４２は、従来技術のＩＶ注入セット１０−１０で測定されるようなポンプ圧力およびＰＶＰの両方の周波数スペクトルを示すグラフ２０２’と、図４に示される第１の実施形態による、ＩＶ注入セット１０−２１で測定されるような周波数スペクトルを示すグラフ２０６’とを示す。分かり得るように、ポンプ周波数スペクトルは、ＩＶ注入セット１０−２１では全ての周波数に関して減衰される。グラフ２０２’は、グラフ２０６’のものよりもはるかに高い規模を有する、いくつかのピークを呈する。心臓の脈拍の第１高調波は、（１Ｈｚをわずかに下回る）ポンプ信号の有意なピークの近傍で１Ｈｚに位置する（鎖線Ｆ８２’参照）。
【０１３６】
分かり得るように、ポンプ信号が、グラフ２０２’では、心臓信号よりもはるかに強い一方で、グラフ２０６’では、ポンプ信号は、依然として、心臓信号よりもわずかに強いが、より類似する規模を呈する。したがって、振幅比は、グラフ２０６’では、はるかに有利であり、より正確かつより確実な測定を促進する。
【０１３７】
図４Ｃは、従来技術の設計によるＩＶ注入セット１０−１０と比較して、本発明によるＩＶ注入セット１０−２１内で発生するポンプ流／振幅比を図示する、略図２４４を示す。いくつかのグラフは、ポンプ流率（０〜１０００ｍｌ／時間）にわたってコンプライアンス要素１２０（例えば、点滴チャンバ）および／または異なる抵抗要素（例えば、１６−２７Ｇ針）を具備する（またはそれを伴わない）ＩＶ注入セットで測定されるような振幅比を示す。振幅比は、ＰＶＰから生じる圧力信号をポンプのものに関連させ、したがって、より高い比は、ポンプ信号に関して、より強いＰＶＰ信号を示す。換言すると、比の値が大きいほど、信号から生命兆候を決定することが容易である。
【０１３８】
分かり得るように、有意により高い比が、コンプライアンス要素１２０（例えば、点滴チャンバ）および抵抗要素１３０（例えば、Ｇ２２またはＧ２７針）を具備するＩＶ注入セット内で達成されることができる。示される実施例では、最良の（すなわち、最高の）比は、点滴チャンバおよびＧ２７針の組み合わせを用いて達成されることができる。しかしながら、点滴チャンバが欠けているＩＶ注入セットと比較して、また、点滴チャンバおよびＧ２２針の組み合わせも、依然として、有意により高い比を提供し、したがって、はるかに確実かつ正確な測定を促進する。
【０１３９】
図４Ｄは、従来技術の設計によるＩＶ注入セット１０−１０と比較して、本発明によるＩＶ注入セット１０−２１内で発生するポンプ流／パワー寄与を図示する、略図２４６を示す。図４Ｃに示される略図２４４と同様に、いくつかのグラフは、ポンプ流率（０〜１０００ｍｌ／時間）にわたってコンプライアンス要素１２０（例えば、点滴チャンバ）および／または異なる抵抗要素（例えば、１６−２７Ｇ針）を具備する（またはそれを伴わない）ＩＶ注入セットで測定されるようなパワー寄与（帯域：０．５Ｈｚ〜５Ｈｚ）を示す。パワー寄与は、ＰＶＰから生じる圧力信号をポンプのものに関連させ、したがって、より低いパワー寄与は、ポンプ信号に関して、より強いＰＶＰ信号を示す。換言すると、０．５Ｈｚ〜５Ｈｚ帯域内の寄与の値が小さいほど、生体信号を単離することが容易である。
【０１４０】
分かり得るように、有意により低い寄与が、コンプライアンス要素１２０（例えば、点滴チャンバ）および抵抗要素１３０（例えば、Ｇ２２またはＧ２７針）を具備するＩＶ注入セット内で達成されることができる。示される実施例では、最良の（すなわち、最低の）寄与は、点滴チャンバおよびＧ２７針またはＧ２２針の組み合わせを用いて達成されることができ、したがって、はるかに確実かつ正確な測定を促進する。
【０１４１】
図４Ｅは、本発明の第１の実施形態による、ＩＶ注入セット１０−２１を図式的に示す。ＩＶ注入セット１０−２１は、医療流体源４０と、点滴チャンバ１５０と、注入ポンプ６２を含む注入装置６０と、コンプライアンス要素１２０（本実施例ではまた、点滴チャンバ）と、抵抗要素１３０と、主要注入ライン１００を含む注入ライン２００と、患者アクセス８０とを含む。患者アクセス８０は、典型的には、患者の心臓血管系８６へのアクセスを提供するように構成される、カニューレを備える。コンプライアンス要素１２０および抵抗要素１３０は、抑制要素１４０と称され得る。
【０１４２】
コンプライアンス要素１２０（例えば、点滴チャンバ）は、ライン圧力ＬＰが測定されるものである位置ＬＰから上流かつポンプ６２から下流に位置する。抵抗要素１３０（例えば、カニューレ／針２２Ｇまたは２７Ｇ）は、ライン圧力ＬＰが測定されるものである位置ＬＰから上流かつコンプライアンス要素１２０から下流に位置する。換言すると、抑制要素１４０は、下流順に、コンプライアンス要素１２０および抵抗要素１３０を組み合わせ、位置ＬＰから上流かつポンプ６２から下流に位置する。
【０１４３】
注入装置６０の動作中に、医療流体は、医療流体源４０から主要注入ライン１００を通して患者アクセス８０に向かって供給され、それは、患者の心臓血管系８６の中に注入される。医療流体は、ポンプ６２、例えば、典型的には、注入装置６０の中に統合される蠕動ポンプを使用して、運搬される。主要注入ライン１００は、例えば、位置ＬＰにおいて、主要注入ライン１００内に存在する流体の圧力を検出するように構成される圧力センサ１０２を具備してもよい。
【０１４４】
図５は、本発明の第２の実施形態による、ＩＶ注入セット１０−２２を図式的に示す。ＩＶ注入セット１０−２２の全体的構造は、図４に示されるようなＩＶ注入セット１０−２１のものと大部分が同じである。しかしながら、ライン圧力ＬＰが測定されるものである位置ＬＰから上流に（またはポンプ６２から下流に）ＩＶ注入セット１０−２２の主要注入ライン１００に追加されたコンプライアンス要素１２０（例えば、点滴チャンバ）、およびライン圧力ＬＰが測定されるものである位置ＬＰから上流かつコンプライアンス要素１２０から下流にＩＶ注入セット１０−２２の主要注入ライン１００に追加された抵抗要素１３０（例えば、カニューレ／針２２Ｇまたは２７Ｇ）の他に、加えて、第２の抵抗要素１３０−１（例えば、カニューレ／針２２Ｇまたは２７Ｇ）が、コンプライアンス要素１２０から上流かつ注入装置６０から下流に（すなわち、ポンプ６２から下流に）、ＩＶ注入セット１０−２２の主要注入ライン１００に追加されている。コンプライアンス要素１２０および抵抗要素１３０および１３０−１は、抑制要素１４０と称され得る。そのような点では、ＩＶ注入セット１０−２２の抑制要素１４０は、下流順に、第２の抵抗要素１３０−１、コンプライアンス要素１２０、および抵抗要素１３０を組み合わせ、位置ＬＰから上流かつポンプ６２から下流に位置する。
【０１４５】
上記に説明されるように、また、ＩＶ注入セット１０−２２では、圧力波は、図４に関して上記に説明されるように、主要注入ライン１００に沿って伝搬しながらエネルギーを失う。これはまた、矢印６２”および８２”によって図５に図示される。
【０１４６】
位置ＬＰの上流に配列されるコンプライアンス要素１２０は、図４に関して上記に説明されるように、主要注入ライン１００に沿って伝搬する圧力を抑制する、または減衰させる。また、抵抗要素１３０は、図４に関して上記に説明されるように、主要注入ライン１００に沿って伝搬する圧力を反射し、したがって、そのような圧力の増幅器として効果的に作用する。加えて、第２の抵抗要素１３０−１は、主要注入ライン１００に沿って下流に伝搬するポンプ圧力を反射し、主要注入ライン１００に沿って上流に伝搬するＰＶＰを反射する。したがって、コンプライアンス要素１２０、抵抗要素１３０、および第２の抵抗要素１３０−１の組み合わせは、不要なポンプ信号スペクトル成分をさらに低減させる、かつ位置ＬＰに対してＰＶＰをさらに増幅する役割を果たす。
【０１４７】
図５Ａは、本発明の第２の実施形態による、ＩＶ注入セット１０−２２を図式的に示す。ＩＶ注入セット１０−２２は、医療流体源４０と、点滴チャンバ１５０と、注入ポンプ６２を含む注入装置６０と、第２の抵抗要素１３０−１と、コンプライアンス要素１２０（本実施例では、点滴チャンバ）と、抵抗要素１３０と、主要注入ライン１００を含む注入ライン２００と、患者アクセス８０とを含む。患者アクセス８０は、典型的には、患者の心臓血管系８６へのアクセスを提供するように構成される、カニューレを備える。第２の抵抗要素１３０−１、コンプライアンス要素１２０、および抵抗要素１３０は、抑制要素１４０と称され得る。
【０１４８】
コンプライアンス要素１２０（例えば、点滴チャンバ）は、ライン圧力ＬＰが測定されるものである位置ＬＰから上流かつポンプ６２から下流に位置する。抵抗要素１３０（例えば、カニューレ／針２２Ｇまたは２７Ｇ）は、ライン圧力ＬＰが測定されるものである位置ＬＰから上流かつコンプライアンス要素１２０から下流に位置する。第２の抵抗要素１３０−１（例えば、カニューレ／針２２Ｇまたは２７Ｇ）は、コンプライアンス要素１２０から上流かつ注入装置６０から下流に（すなわち、ポンプ６２から下流に）位置する。
【０１４９】
注入装置６０の動作中に、医療流体は、医療流体源４０から主要注入ライン１００を通して患者アクセス８０に向かって供給され、それは、患者の心臓血管系８６の中に注入される。医療流体は、ポンプ６２、例えば、典型的には、注入装置６０の中に統合される蠕動ポンプを使用して、運搬される。主要注入ライン１００は、例えば、位置ＬＰにおいて、主要注入ライン１００内に存在する流体の圧力を検出するように構成される圧力センサ１０２を具備してもよい。
【０１５０】
図６は、主要注入ライン１００および補助注入ライン１００ａの両方を含む、注入ライン２００を有する、第３の公知のＩＶ注入セット１０”を図式的に示す。ＩＶ注入セット１０”は、主要注入ライン１００上に、医療流体源４０と、点滴チャンバ１５０と、注入ポンプ６２を含む注入装置６０と、患者アクセス８０とを含む。患者アクセス８０は、典型的には、患者の心臓血管系８６へのアクセスを提供するように構成される、カニューレを備える。ＩＶ注入セット１０”はさらに、補助注入ライン１００ａ上に、補助医療流体源４０ａと、補助点滴チャンバ１５０ａと、補助注入ポンプ６２ａを含む補助注入装置６０ａとを含む。補助注入ライン１００ａは、注入ラインコネクタ１００ｃ（例えば、ルアーコネクタ）によって主要注入ライン１００に接続され、接続は、患者アクセス８０と、典型的には患者アクセス８０に近接する注入ポンプ６２との間で主要注入ライン１００に沿って実現される。
【０１５１】
注入装置６０および／または６０ａの動作中に、医療流体は、医療流体源４０および４０ａの一方または両方から主要注入ライン１００および／または補助注入ライン１００ａを通して患者アクセス８０に向かって供給され、それは、患者の心臓血管系８６の中に注入される。医療流体は、典型的には、注入装置６０および／または６０ａの中に統合される、ポンプ６２および／または６２ａ（例えば、蠕動ポンプを含む、いずれか一方または両方）を使用して、運搬される。主要注入ライン１００と同様に、補助注入ライン１００ａは、例えば、位置ＬＰａにおいて、補助注入ライン１００ａ内に存在する流体の圧力を検出するように構成される圧力センサ１０２ａを具備してもよい。
【０１５２】
図６はさらに、典型的には、ＩＶ注入セット１０”の動作中に発生する影響を図示する。略図６２’および６２ａ’は、例えば、注入ライン１００および１００ａ上の位置ＰＰおよびＰＰａにおいて、典型的には、個別のポンプ６２および６２ａから下流で観察可能な対応する圧力信号を図示する。略図６２’および６２ａ’に示されるような圧力信号は、上記に説明されるように、不要なポンプ信号スペクトル成分を含有し得る。位置ＰＰでは、圧力センサからとられる圧力信号は、概して、略図６２’に図示される信号に対応し得る。略図６２’に示される圧力信号は、位置ＰＰにおける主要注入ライン１００内の圧力を示し、位置ＰＰから上流にある、またはほぼ位置ＰＰにおけるポンプ６２の動作によって引き起こされる、外乱を被り得る。同様に、位置ＰＰａでは、圧力センサからとられる圧力信号は、概して、略図６２ａ’に図示される信号に対応し得る。略図６２ａ’に示される圧力信号は、位置ＰＰａにおける補助注入ライン１００ａ内の圧力を示し、同様に、位置ＰＰａから上流にある、またはほぼ位置ＰＰａにおけるポンプ６２ａの動作によって引き起こされる、外乱を被り得る。
【０１５３】
ＩＶ注入セット１０”に関して、いくつかの不要なポンプ信号スペクトル成分の組み合わせが、注入中に発生され得、いくつかの方法でＩＶ注入セット１０”を通して伝搬し得る。上記に説明されるように、ポンプ信号スペクトル成分は、典型的には、注入ライン１００および１００ａに沿って伝搬しながらエネルギーを失う。これは、矢印６２”および６２ａ”によって図６に図示される。ＰＶＰ圧力信号８２”もまた、注入ライン１００および１００ａを通して伝搬する。ポンプ６２によって引き起こされるポンプ信号スペクトル成分は、例えば、主要注入ライン１００に沿って下流に、すなわち、方向６２”に進行する。ポンプ６２において生じるポンプ信号スペクトル成分は、主要注入ライン１００に沿って下流だけではなく、注入ライン１００および１００ａを相互と流体連通させるように構成されるコネクタ１００ｃから、補助注入ライン１００ａの上流にも伝搬することに留意されたい。再度、これらのポンプ信号スペクトル成分の振幅は、とりわけ、注入ライン１００および１００ａの減衰性質に応じて、さらに、コネクタ１００ｃによって実現される具体的接続に応じて、注入ライン１００および１００ａの両方に沿って方向６２”に減少する。
【０１５４】
同様に、ポンプ６２ａによって引き起こされるポンプ信号スペクトル成分は、例えば、補助注入ライン１００ａに沿って下流に、すなわち、方向６２ａ”に進行し、ポンプ６２に関して上記に説明されるものと同様に、補助注入ライン１００ａに沿って下流だけではなく、注入ライン１００および１００ａを相互と流体連通させるように構成されるコネクタ１００ｃから、主要注入ライン１００の上流にも伝搬する。再度、これらのポンプ信号スペクトル成分の振幅は、とりわけ、注入ライン１００ａおよび１００の減衰性質に応じて、さらに、コネクタ１００ｃによって実現される具体的接続に応じて、注入ライン１００ａおよび１００の両方に沿って方向６２ａ”に減少する。
【０１５５】
同様に、患者の心臓血管系から生じるＰＶＰ波は、注入ライン１００および１００ａに沿って上流に、すなわち、方向８２”に進行し、これらの圧力波の振幅は、ポンプ６２および６２ａにおいて生じるポンプ信号スペクトル成分に関して上記に説明されるものと同様の様式で、注入ライン１００および１００ａに沿って減少する。補助注入ライン１００ａを使用するとき、ＰＶＰ波の振幅は、主要注入ライン１００に沿って、かつ補助注入ライン１００ａに沿って減少するだけではなく、患者の血管系内で生じるＰＶＰ波が、主要注入ライン１００と補助注入ライン１００ａとの間で分割され、コネクタ１００ｃから上流に進むであろうという事実に起因して、減衰される。補助注入ライン１００ａに沿って伝搬するＰＶＰ波は、最初の心臓寄与の一部（例えば、信号パワーまたは振幅）のみを含み、主要注入ライン１００に沿って伝搬するＰＶＰ波は、最初の心臓寄与の残りの部分のみを含む。コネクタ１００ｃから上流のＰＶＰ波の規模は、したがって、コネクタ１００ｃ（ＰＶＰ波が生じる）から下流よりも主要注入ライン１００内および補助注入ライン１００ａ内で小さい。
【０１５６】
再度、ＰＶＰを示す例示的信号が、略図８２’に図示される。図１Ａに関して上記に説明されるように、例えば、位置ＬＰにおいて主要注入ライン１００内、または、例えば、位置ＬＰａにおいて、補助注入ライン１００ａ内のＰＶＰを測定することが所望される。しかしながら、位置ＬＰおよび／またはＬＰａにおいて取得され得る有効圧力信号は、典型的には、（略図６２’および６２ａ’に示されるように）ポンプ６２および／または６２ａによって引き起こされ、それぞれ、位置ＰＰおよび／またはＰＰａから位置ＬＰおよび／またはＬＰａに向かって伝搬する外乱、および患者の心臓血管系８６内に存在し、患者アクセス８０から位置ＬＰおよびＬＰａに向かって上流に伝搬する実際のＰＶＰ信号の両方による影響を受ける。
【０１５７】
図６Ａは、図６の第３の公知のＩＶ注入セット１０”において測定される信号に関する周波数／振幅を図示する、略図２６０を示す。略図２６０に示される例示的データは、ポンプ６２が、約１００ｍｌ／時間において動作され、補助ポンプ６２ａが、約７０ｍｌ／時間において動作され、ＰＶＰが、１Ｈｚにおいて約２ｍｍＨｇの圧力（毎分６０心拍）を有し、患者アクセス８０が、２０Ｇ針／カニューレを含み、使用された流体が、水であった、ＩＶ注入セットに基づいて、収集された。略図２６０に示される周波数スペクトルから分かり得るように、心臓寄与２６０−１は、ポンプ６２寄与２６０−２および補助ポンプ６２ａ寄与２６０−３と比較して、かなり小さいＦＦＴ振幅を呈する。いくつかの条件下で、例えば、ポンプ６２および／または６２ａの異なる流率において、対応する寄与２６０−２および２６０−３は、心臓寄与２６０−１の周波数に実質的に重複し、したがって、その検出をより困難または不可能にし得る。
【０１５８】
図６Ｂは、図６の第３の公知のＩＶ注入セット１０”において測定される信号に関する圧力／時間を図示する、略図２６２を示す。略図２６０に示される例示的データは、図６Ａに関して上記に説明されるものと同一の条件下で収集された。略図２６２に示される時間スペクトルから分かり得るように、心臓寄与２６２−１は、再度、その両方が数桁高い値を示す、ポンプ６２寄与２６０−２および補助ポンプ６２ａ寄与２６２−３と比較して、かなり小さい圧力振幅を呈する。略図２６２から分かり得るように、ポンプ寄与２６２−２および２６２−３は、いくつかの時間間隔（例えば、１７〜１８秒および約２０秒を参照）の間に心臓寄与２６０−１の振幅に実質的に重複し、したがって、そのような時間間隔の間の心臓寄与２６０−１の検出をより困難または不可能にする。
【０１５９】
図７は、本発明の第３の実施形態による、ＩＶ注入セット１０−２３を図式的に示す。ＩＶ注入セット１０−２３は、補助注入ライン１００ａ上に配列される抑制要素１４０ａを除いて、図６に示されるようなＩＶ注入セット１０”と構造的に類似する。図７および６内で同じである参照番号が、したがって、対応する要素を指す。図７の実施形態は、注入ライン２００が、主要注入ライン１００と、（単一の）補助注入ライン１００ａとを含む、実施例を図示することに留意されたい。しかしながら、いくつかの実施例では、ＩＶ注入セット１０−２３は、主要注入ライン１００と、２つ（以上の）補助注入ライン１００ａとを含む、注入ライン２００を備えてもよい。単一の補助注入ライン１００ａに関して下記に説明されるものはまた、したがって、複数の補助注入ライン１００ａにも適用可能である。
【０１６０】
すでに上記に説明されているように、図７の抑制要素１４０ａは、１つ以上のコンプライアンス１２０と、抵抗１３０、１３０−１要素とを含んでもよい。図７に図示される実施例は、（例えば、図４および４Ｅに関して上記に説明されるような）コンプライアンス要素１２０と、抵抗要素１３０とを含む、抑制要素１４０ａを示す。明確にする理由により、コンプライアンスおよび抵抗要素の全ての可能性として考えられる組み合わせが、図７に示されているわけではない。しかしながら、補助注入ライン１００ａは、例えば、示されるような（上記に説明されるような、および、例えば、図４および４Ｅにも示されるような）コンプライアンス要素１２０および抵抗要素１３０、または（上記に説明されるような、および、例えば、図５および５Ａに示されるような）コンプライアンス要素１２０および抵抗要素１３０、１３０−１を含み得ることを理解されたい。
【０１６１】
抑制要素１４０ａは、図７に示されるように補助注入ライン１００ａ上に（例えば、ライン１００ａに沿ったどこかに）配列され得る、またはコネクタ１００ｃに直接取り付けられる、またはそれと一体的である付属デバイスとして実現され得ることに留意されたい。いくつかの実施形態では、コネクタ１００ｃは、抑制要素１４０ａを含む。他の実施形態では、抑制要素１４０ａは、コネクタ１００ｃを含む。そのような実施例では、位置ＬＰａは、抑制要素１４０ａの位置とともに調節される。
【０１６２】
抑制要素１４０ａの個別の構成要素の個別の配列は、上記に説明されるもの、および図４、４Ｅ、５、および５Ａに示されるものに対応する。第３の実施形態による、図４および４Ｅに示される抑制要素１４０に対応する抑制要素１４０ａを有する、ＩＶ注入セット１０−２３の一実施例では、コンプライアンス要素１２０（例えば、点滴チャンバ）が、ライン圧力ＬＰａが測定されるものである位置ＬＰａから上流かつポンプ６２ａから下流で、補助注入ライン１００ａ上に位置する。抵抗要素１３０（例えば、カニューレ／針１６Ｇ−２７Ｇ）は、ライン圧力ＬＰａが測定されるものである位置ＬＰａから上流かつコンプライアンス要素１２０から下流に位置する。
【０１６３】
第３の実施形態による、図５および５Ａに示される抑制要素１４０に対応する抑制要素１４０ａを有する、ＩＶ注入セット１０−２３の別の実施例では、補助注入ライン１００ａは、図７上に示されるような先の実施例に関して説明されるような要素１２０および１３０を含む。加えて、補助注入ライン１００ａは、コンプライアンス要素１２０から上流かつ注入装置６０ａから下流に（すなわち、ポンプ６２ａから下流に）位置する、第２の抵抗要素１３０−１（例えば、カニューレ／針１６Ｇ−２７Ｇ、図７では別個に示されていない）を含む。
【０１６４】
注入装置６０および６０ａの動作中に、医療流体は、医療流体源４０および４０ａから注入ライン１００および１００ａを通して患者アクセス８０に向かって供給され、それは、患者の心臓血管系８６の中に注入される。医療流体は、ポンプ６２および６２ａを使用して運搬される。
【０１６５】
概して、ポンプ６２および６２ａにおいて生じるポンプ信号スペクトル成分、およびＰＶＰ波は、図６に関して上記に説明されるように、注入ライン１００および１００ａを通して伝搬する。しかしながら、補助注入ライン上に配列される抑制要素１４０ａの影響に起因して、補助注入ポンプ６２ａにおいて生じる不要なポンプ信号スペクトル成分は、主要注入ライン１００の中に、かつそれに沿って伝搬しない、またははるかに少ない程度に伝搬するように、減衰される。本目標のために、抑制要素１４０ａは、０．６７Ｈｚまたはそれよりも高い範囲内の周波数におけるポンプ信号スペクトル成分を減衰させるように構成される、コンプライアンス要素１２０を含んでもよい。さらに、補助注入ライン上に配列される抑制要素１４０ａの影響に起因して、ＰＶＰ信号は、抑制要素１４０ａから上流の補助注入ライン１００ａに沿って伝搬しないように制限され、したがって、実質的に排出されない、またははるかに少ない程度に排出される。本目標のために、抑制要素１４０ａは、補助注入ライン１００ａを通した流体流を制限するように構成される、１つ以上の抵抗要素１３０および１３０−１を含んでもよい。
【０１６６】
図７Ａは、本発明の第３の実施形態による、ＩＶ注入セット１０−２３において測定される、周波数／振幅、例えば、信号を図示する、略図２７０を示す。略図２７０に示される例示的データは、図６Ａに関して上記に説明されるものと同一の条件下で収集された。略図２７０に示される周波数スペクトルから分かり得るように、心臓寄与２７０−１は、ポンプ６２寄与２７０−２と比較して、かなり小さいＦＦＴ振幅を呈する。しかしながら、図６Ａの略図２６０に示されるものと対照的に、補助ポンプ６２ａ寄与（図６Ａに２６０−３として示される）は、スペクトルに欠如している。したがって、補助注入ポンプ６２ａにおいて生じる不要なポンプ信号スペクトル成分は、周波数スペクトルに実質的に欠如し、事実上、主要注入ライン１００の中に、かつそれに沿って伝搬しないように、（図７に関して上記に説明されるように）抑制要素１４０ａによって減衰される。これは、心臓寄与２７０−１を示すクリーンな信号を取得するための可能性を有意に改良する。
【０１６７】
図７Ｂは、本発明の第３の実施形態による、ＩＶ注入セット１０−２３において測定される、圧力／時間、例えば、信号を図示する、略図を示す。略図２７２に示される例示的データは、図７Ａに関して上記に説明されるものと同一の条件下で収集された。略図２７２に示される時間スペクトルから分かり得るように、心臓寄与２７２−１は、再度、ポンプ６２寄与２７２−２と比較して、かなり小さい圧力振幅を呈する。しかしながら、補助ポンプ６２ａ寄与は、略図２７２に実質的に欠如している。
【０１６８】
抑制要素１４０ａは、したがって、有利なこととして、補助注入ポンプ６２ａにおいて生じる不要なポンプ信号スペクトル成分を低減または排除し、それによって、心臓寄与２７２−１を示す信号の検出を改良することができる。
【０１６９】
図８は、本発明の第４の実施形態による、ＩＶ注入セット１０−２４を図式的に示す。ＩＶ注入セット１０−２４は、主要注入ライン１００上に配列される付加的抑制要素１４０を除いて、図７に示されるようなＩＶ注入セット１０−２３と構造的に類似する。図８および７内で同じである参照番号が、したがって、対応する要素を指す。
【０１７０】
すでに上記に説明されているように、図７に示されるような抑制要素１４０ａと同様に、図８の抑制要素１４０はまた、１つ以上のコンプライアンス１２０と、抵抗１３０、１３０−１要素とを含んでもよい。明確にする理由により、コンプライアンスおよび抵抗要素の全ての組み合わせが、図８に示されているわけではない。しかしながら、主要注入ライン１００は、例えば、示されるような（上記に説明されるような、および、例えば、図４および４Ｅにも示されるような）コンプライアンス要素１２０および抵抗要素１３０、または（上記に説明されるような、および、例えば、図５および５Ａに示されるような）コンプライアンス要素１２０および抵抗要素１３０、１３０−１を含み得ることを理解されたい。いくつかの抑制要素１４０、１４０ａが存在するときに、コンプライアンスおよび／または抵抗要素の組み合わせに関して、限定または制限がない。例えば、抑制要素１４０および１４０ａは、同一の構造（例えば、コンプライアンス要素１２０および抵抗要素１３０を両方とも有する）または異なる構造（例えば、異なる数の抵抗要素を有する）を有してもよい。
【０１７１】
抑制要素１４０は、図８に示されるように主要注入ライン１００上に（例えば、主要注入ライン１００に沿ったどこかに）配列され得る、またはコネクタ１００ｃまたはコネクタ１００ｃ用の対応する受容コネクタまたはポートに直接取り付けられる、またはそれと一体的である付属デバイスとして実現され得ることに留意されたい。いくつかの実施形態では、抑制要素１４０は、コネクタ１００ｃを受容するように構成されるポートを含んでもよい。他の実施例では、統合型抑制要素は、抑制要素１４０および１４０ａを含んでもよい。そのような実施例では、統合型抑制要素はまた、補助注入ライン１００ａおよび主要注入ライン１００を流体的に接続し、コネクタ１００ｃの必要性を排除するように構成されてもよい。ＬＰおよび／またはＬＰａの位置は、そのような実施例では、それに応じて調節されてもよい。
【０１７２】
抑制要素１４０の個別の構成要素の個別の配列は、上記に説明されるもの、および図４、４Ｅ、５、および５Ａに示されるものに対応する。第４の実施形態による、図４および４Ｅに示される抑制要素１４０および抑制要素１４０に対応する抑制要素１４０ａを有する、ＩＶ注入セット１０−２４の一実施例では、コンプライアンス要素１２０（例えば、点滴チャンバ）が、ライン圧力ＬＰａが測定されるものである位置ＬＰａから上流かつポンプ６２ａから下流で、補助注入ライン１００ａ上に位置し、コンプライアンス要素１２０（例えば、点滴チャンバ）が、ライン圧力ＬＰが測定されるものである位置ＬＰから上流かつポンプ６２から下流で、主要注入ライン１００上に位置する。抵抗要素１３０（例えば、カニューレ／針１６Ｇ−２７Ｇ）は、ライン圧力ＬＰａが測定されるものである位置ＬＰａから上流かつコンプライアンス要素１２０から下流で、補助注入ライン１００ａ上に位置し、抵抗要素１３０（例えば、カニューレ／針１６Ｇ−２７Ｇ）は、ライン圧力ＬＰが測定されるものである位置ＬＰから上流かつコンプライアンス要素１２０から下流で、主要注入ライン１００上に位置する。
【０１７３】
第４の実施形態による、抑制要素１４０および１４０ａを有する、ＩＶ注入セット１０−２４の他の実施例は、図５および５Ａに示される抑制要素１４０に対応する１つ以上の抑制要素、および／または図４および４Ｅに示される抑制要素１４０に対応する１つ以上の抑制要素を含んでもよい。
【０１７４】
注入装置６０および６０ａの動作中に、医療流体は、医療流体源４０および４０ａから注入ライン１００および１００ａを通して患者アクセス８０に向かって供給され、それは、患者の心臓血管系８６の中に注入される。医療流体は、ポンプ６２および６２ａを使用して運搬される。
【０１７５】
概して、ポンプ６２および６２ａにおいて生じるポンプ信号スペクトル成分、およびＰＶＰ波は、図６に関して上記に説明されるように、注入ライン１００および１００ａを通して伝搬する。しかしながら、補助注入ライン上に配列される抑制要素１４０ａの影響に起因して、補助注入ポンプ６２ａにおいて生じる不要なポンプ信号スペクトル成分は、主要注入ライン１００の中に、かつそれに沿って伝搬しない、またははるかに少ない程度に伝搬するように、減衰される。本目標のために、抑制要素１４０ａは、０．６７Ｈｚまたはそれよりも高い範囲内の周波数におけるポンプ信号スペクトル成分を減衰させるように構成される、コンプライアンス要素１２０を含んでもよい。さらに、補助注入ライン上に配列される抑制要素１４０ａの影響に起因して、ＰＶＰ信号は、抑制要素１４０ａから上流の補助注入ライン１００ａに沿って伝搬しないように制限され、したがって、実質的に排出されない、またははるかに少ない程度に排出される。本目標のために、抑制要素１４０ａは、補助注入ライン１００ａを通した流体流を制限するように構成される、１つ以上の抵抗要素１３０および１３０−１を含んでもよい。
【０１７６】
図９は、本発明による、患者の生命兆候を決定するためのプロセス８００を図示する。ステップ８０２では、プロセス８００が、開始する。ステップ８０４では、制御ユニットは、ポンプ６２を制御し、主要注入ライン１００に沿って医療流体を運搬する。ステップ８０６では、制御ユニットは、センサ１０２から圧力信号を受信し、圧力信号は、主要注入ライン１００内の圧力を示す。ステップ８０８では、制御ユニットは、圧力信号に基づいて、患者の生体信号を示す患者信号を決定する。プロセス８００は、ステップ８１０において終了する。
【０１７７】
本発明は、現在、最も実用的かつ好ましい実施形態と見なされているものに関連して、説明されたが、本発明は、開示される実施形態に限定されるものではなく、対照的に、添付の請求項の精神または範囲内に含まれる種々の修正および同等の配列を網羅することを意図していることを理解されたい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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