(57)【要約】  電気モータと、機械的トランスミッションと、当該電気モータがエネルギー源によって電力供給されているときに、当該電気モータから当該機械的トランスミッションに機械的トルクを伝達するために構成された、磁気結合手段と、を含み、当該電気モータ及び当該電気モータに運動学的に連結された当該磁気結合手段の第１の部分は、第１のケーシングモジュール内に配置されて気密封止されており、当該機械的トランスミッション及び当該機械的トランスミッションに運動学的に連結された当該結合手段の第２の部分は、第２のケーシングモジュール内に配置されており、当該第１及び第２のケーシングモジュールは、当該第１及び第２のケーシングモジュールが、当該磁気結合手段の当該第１及び第２の部分が、当該第１及び第２のケーシングモジュールの接続時に一緒に磁気結合するように、互いに取り外し可能に接続されることができるように、各相補的固定手段を含む、医療デバイス（１００）のためのアクチュエータ（１）。
2021513424.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気モータ（６）と、機械的トランスミッション（８）と、前記電気モータがエネルギー源によって電力供給されているときに、前記電気モータから前記機械的トランスミッションに機械的トルクを伝達するために構成された、磁気結合手段（９）と、を含み、前記電気モータ（６）及び前記電気モータに運動学的に連結された前記磁気結合手段の第１の部分（９ａ）は、第１のケーシングモジュール（２）内に配置されて気密封止されており、前記機械的トランスミッション（８）及び前記機械的トランスミッション（８）に運動学的に連結された前記結合手段の第２の部分（９ｂ）は、第２のケーシングモジュール（３）内に配置されており、前記第１及び第２のケーシングモジュール（２、３）は、前記第１及び第２のケーシングモジュール（２、３）が、前記磁気結合手段の前記第１及び第２の部分（９ａ、９ｂ）が、前記第１及び第２のケーシングモジュールの接続時に一緒に磁気結合するように、互いに取り外し可能に接続されることができるように、各相補的固定手段（４、５）を含む、医療デバイス（１００）のためのアクチュエータ（１）。
【請求項２】
前記磁気結合手段は、前記磁気結合手段の第１及び第２の部分として前記第１及び第２のケーシングモジュール（２、３）内にそれぞれ配置された、第１及び第２の磁石（９ａ、９ｂ）を含み、前記第１及び第２の磁石は、前記電気モータから前記機械的トランスミッションに機械的トルクを伝達するように、前記電気モータ（６）及び前記機械的トランスミッション（８）にそれぞれ結合されている、請求項１に記載のアクチュエータ。
【請求項３】
ギヤヘッド（７）が、前記電気モータ（６）に接続されており、前記ギヤヘッドは、前記結合手段の前記第１の部分（９ａ）を保持している、請求項１又は２に記載のアクチュエータ。
【請求項４】
前記機械的トランスミッション（８）は、送りねじ（８１）を含み、前記送りねじ（８１）は、前記送りねじに取り付けられたナット（８２）と協働し、前記送りねじ（８１）又は前記ナット（８２）は、一方では、前記磁気結合手段の前記第２の部分（９ｂ）に接続されており、他方では、アクチュエートされるデバイス（１０）に駆動力を伝達するための駆動要素（１２１、８２）に接続されている、請求項１から３のいずれか一項に記載のアクチュエータ。
【請求項５】
前記第１のケーシングモジュール内に位置付けられた、前記電気モータに電力供給するためのエネルギー源をさらに含む、請求項１に記載のアクチュエータ。
【請求項６】
前記エネルギー源は、電池を含む、請求項５に記載のアクチュエータ。
【請求項７】
前記エネルギー源及び前記電気モータに電気的に接続された、電子制御ユニットをさらに含み、前記制御ユニットは、マイクロプロセッサと、前記電気モータを操縦するためのコンピュータプログラムが格納されるメモリと、を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載のアクチュエータ。
【請求項８】
前記制御ユニットは、前記制御ユニット及び前記電気モータの、無線での設定及び診断を可能にする、無線送信手段を含む、請求項７に記載のアクチュエータ。
【請求項９】
前記第１及び第２のケーシングモジュール（２、３）の相補的固定手段（４、５）が、設けられており、前記相補的固定手段（４、５）は、スライド手段、磁気手段、スナップ嵌め手段、ねじ込み手段、雌雄ハウジング手段のいずれかを含む、請求項１から８のいずれか一項に記載のアクチュエータ。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項に記載のアクチュエータ（１）と、収縮要素（１１）及び可撓性トランスミッション（１２）を含む、人工収縮デバイス（１０）と、を含み、前記可撓性トランスミッションは、前記アクチュエータ（１）の前記第２のケーシングモジュール（３）内の、前記機械的トランスミッション（８）に接続可能である、医療デバイス（１００）。
【請求項１１】
前記収縮要素（１０）は、中空の身体器官を収縮させるために適合されており、前記収縮要素は、休止位置又は作動位置にあり、前記作動位置は、前記収縮要素が前記器官を締め付けるように定められており、前記休止位置は、前記収縮要素が前記器官を締め付けないように定められており、前記アクチュエータ（１）は、前記可撓性トランスミッション（１２）に引っ張りの強さを及ぼして、前記収縮要素（１０）を、前記収縮要素（１０）の休止位置から、前記収縮要素（１０）の作動位置まで駆動し、及び前記引っ張りの強さを解放して、前記収縮要素が、前記収縮要素の休止位置に戻ることを可能にするように、構成されている、請求項１０に記載の医療デバイス（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイスの分野に関する。より具体的には、本発明は、モジュラー構造を有する医療グレードの電気機械的アクチュエータに関し、当該アクチュエータは、アクチュエータの本質的に電気的な要素を気密に包む第１のモジュールと、アクチュエータの本質的に機械的な要素を包む第２のモジュールとを含み、当該第１及び第２のモジュールは、互いに磁気接続可能である。
【０００２】
本発明はさらに、そのようなアクチュエータであって、特に尿失禁の処置のためであるがこれに限定されない、人工括約筋などの人工収縮構造をアクチュエートするためのものを備える、医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
先行技術において、尿失禁の処置のために、様々な形態の人工収縮構造及び関連する医療デバイスが、既に提案されている。これらの既存の構造及びデバイスは、２つの主要なカテゴリに大きく分類できる。第１のカテゴリは、人工括約筋デバイス内に配置された流体回路内にアクチュエートする手段としての、ポンプによる流体の循環に頼っている、液圧／流体による締め付けシステムである。そのようなシステムのよく知られている例は、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃによって販売されているＡＵＳ  ８００である。しかし、最近では、米国特許出願公開第２０１６／３４６０７１号明細書又は米国特許出願公開第２０１６／１３５９３８号明細書などで、数多くの他の例も開示されている。第２のカテゴリは、ケーブル／リード線による締め付けシステムであり、患者の尿道などの中空の身体器官を収縮させ、及び患者の尿道などの中空の身体器官への圧力を解放するために、ケーブルなどの引っ張り要素が、機械的アクチュエータによって引っ張られ、及び解放されることに頼っている。出願人は、例えば国際公開第２０１２／０００６８０号パンフレット、国際公開第２０１３／０９３０７４号パンフレット又は国際公開第２０１５／１１７６６４号パンフレットなどで、この第２のカテゴリにおいて長い間積極的に解決手段を提案してきた。この第２のカテゴリでは、収縮構造を動作させるケーブルに引っ張りの強さを加えるために、電気機械的アクチュエータに頼ることが、ほとんど必須である。
【０００４】
このようなアクチュエータは、患者の体内に埋め込まれるから、明らかに安全上の理由から、アクチュエータを構成する要素、特にその電気的要素及び電子的要素（特に直接水が進入すること）を確実に気密封止することが、最も重要である。同様に、当該アクチュエータのあらゆる金属部分の腐食を可能な限り防ぐことが、重要である。しかし、人工括約筋のケーブル引っ張り要素とアクチュエータとの間の機械的接続インターフェースにおいてアクチュエータ内への体液の進入がほとんど不可避であることより、アクチュエータのそのような気密調整は困難であることが分かる。これは、時間が経つにつれてアクチュエータの動作不良につながる場合があり、それによって、腐食、又はアクチュエータ内の電池からの漏れによる、患者へのあらゆる汚染リスクを防ぐための、緊急の交換が必要となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１６／３４６０７１号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１６／１３５９３８号明細書
【特許文献３】国際公開第２０１２／０００６８０号パンフレット
【特許文献４】国際公開第２０１３／０９３０７４号パンフレット
【特許文献５】国際公開第２０１５／１１７６６４号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、本発明の目的は、医療デバイスのための改良されたアクチュエータ、及び特に尿失禁を防止するための人工収縮構造を含む医療デバイスのための、改良されたアクチュエータを提案することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
第１の目的によれば、本発明は、請求項１で定義されている通りの、医療デバイスのための、特に人工収縮構造を含む医療デバイスのための、アクチュエータに関する。
【０００８】
本発明のアクチュエータは、電気モータと、トランスミッションと、当該電気モータがエネルギー源によって電力供給されているときに、当該電気モータから当該トランスミッションに機械的トルクを伝達するために構成された、磁気結合手段と、を含む、アクチュエートする電気機械的デバイスを含む。
【０００９】
本発明によれば、当該電気モータ及び当該電気モータに運動学的に連結された当該結合手段の第１の部分は、第１のケーシングモジュール内に配置されて気密封止されており、一方、当該トランスミッション及び当該トランスミッションに運動学的に連結された当該結合手段の第２の部分は、第２のケーシングモジュール内に配置されており、当該第１及び第２のケーシングモジュールは、当該第１及び第２のケーシングモジュールが、当該磁気結合手段の当該第１及び第２の部分が、当該第１及び第２のケーシングモジュールの接続時に一緒に磁気結合するように、互いに取り外し可能に接続されることができるように、各相補的固定手段を含む。
【００１０】
このように、本発明のアクチュエータは、モジュラー構造を含み、それにより、電気的構成要素及び電子的構成要素などのアクチュエータの湿気に弱い構成要素は、第１の気密ケーシングモジュール内に安全に封止されて、一方、純粋に機械的な要素などの湿気に弱くない構成要素は、当該第１のケーシングモジュールに接続可能な第２のケーシングモジュール内に配置されて、それらが、当該第１及び第２のケーシングモジュール内にそれぞれ位置付けられた磁気結合手段の相補的部分を介して、機械的に結合する。
【００１１】
このことは、第１又は第２のケーシングモジュールのいずれかを、正常に機能していないなどの場合に必要に応じて取り外して交換することができる、アクチュエータの「使い捨て」部品にするという利点を提供する。例えば、第２のケーシングモジュール内の機械的トランスミッションは、第１のケーシング部分内に受け入れられている電子装置及び電池よりも、はるかに長持ちする可能性がある。第１のケーシングモジュール及び内容物のみの交換は、皮下に埋め込まれた、アクチュエータの第１のケーシングモジュールを単に交換することによって実行することができる。これは、「通院」の環境でさえ、行うことができる。
【００１２】
同様に、それは、例えば腹腔鏡手術などによる、第２のケーシングモジュール、及び／又は必要に応じて、それに接続されたあらゆるデバイスの、必要なときの交換を容易にし得、一方、第１のケーシングモジュールは、その気密性によって、はるかにより長い期間、埋め込まれたままにしておくことができる。
【００１３】
好ましくは、当該磁気結合手段は、当該磁気結合手段の第１及び第２の部分として当該第１及び第２のケーシングモジュール内にそれぞれ配置された、第１及び第２の磁石を含み、当該第１及び第２の磁石は、当該電気モータから当該トランスミッションに機械的トルクを伝達するように、当該電気モータ及び当該トランスミッションにそれぞれ結合されている。
【００１４】
好ましくは、ギヤヘッドが、当該電気モータに接続されており、当該ギヤヘッドは、当該結合手段の当該第１の部分を保持している。
【００１５】
好ましくは、当該トランスミッションは、送りねじを含み、当該送りねじは、当該送りねじに取り付けられたナットと協働し、当該送りねじ又は当該ナットは、一方では、当該磁気結合手段の当該第２の部分に接続されており、他方では、アクチュエートされるデバイスに駆動力を伝達するための駆動要素にコネクタを通して接続されている。
【００１６】
好ましくは、アクチュエータは、当該第１のケーシングモジュール内に位置付けられた、当該電気モータに電力供給するためのエネルギー源を含む。さらに好ましくは、当該エネルギー源は、電池を含む。
【００１７】
好ましくは、アクチュエータは、当該エネルギー源及び当該電気モータに電気的に接続された、電子制御ユニットを含み、当該制御ユニットは、マイクロプロセッサと、当該電気モータを操縦するためのコンピュータプログラムが格納されるメモリと、を含む。
【００１８】
好ましくは、制御ユニットは、制御ユニット及び電気モータの、無線での設定及び診断を可能にする、無線送信手段を含む。
【００１９】
好ましくは、当該第１及び第２のケーシングモジュールの相補的固定手段は、スライド手段、磁気手段、スナップ嵌め手段、ねじ込み手段、雌雄ハウジング手段のいずれかを含む。好ましくは、磁気結合手段は、第１のケーシングモジュールと第２のケーシングモジュールとの間の適切な接続を確実にするのに十分であり得る。
【００２０】
第２の目的によれば、本発明はさらに、前述のアクチュエータと、収縮要素及び可撓性ケーブルトランスミッションを含む、人工収縮デバイスと、を含み、当該可撓性ケーブルトランスミッションは、当該第２のケーシングモジュール内の当該トランスミッションの駆動要素に接続されている、医療デバイスに関する。
【００２１】
好ましくは、当該収縮要素は、中空の身体器官を収縮させるために適合されており、当該収縮要素は、休止位置又は作動位置にあり、当該作動位置は、当該収縮要素が当該器官を締め付けるように定められており、当該休止位置は、当該収縮要素が当該器官を締め付けないように定められており、当該アクチュエータは、当該可撓性トランスミッションに引っ張りの強さを及ぼして、当該収縮要素を、当該収縮要素の休止位置から、当該収縮要素の作動位置まで駆動し、及び当該引っ張りの強さを解放して、当該収縮要素が、当該収縮要素の休止位置に戻ることを可能にするように、構成されている。
【００２２】
本発明のさらなる特徴を、添付の図面に関連して以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明によるアクチュエータを含む、尿失禁の処置などのための、本発明による医療デバイスの概略斜視図であり、第１の主要ケーシングモジュール、及び当該第１のモジュールから離れており人工収縮構造に接続されている第２のケーシングモジュールを含む。
【図２】図１に示されている長手面Ｐに沿った、第１のケーシングモジュールの部分断面を除いて、図１のものと類似の図である。
【図３】図２のアクチュエータの、拡大された概略斜視図である。
【図４】本発明のアクチュエータの第１のケーシングモジュール及び第２のケーシングモジュールの微かな線で描かれた表現を伴う、先行技術によって知られているねじタイプのアクチュエータの概略断面図である。
【図５】本発明のアクチュエータの人工収縮構造と第２のケーシングモジュールとを接合するためのコネクタを含む、本発明による医療デバイスの代替実施形態を表す図である。
【図６】人工収縮構造の可撓性トランスミッションを、当該第２のケーシングモジュール内に配置された機械的トランスミッションの送りねじに連結するために、本発明のアクチュエータの第２のケーシングモジュールに接続された、図１〜図２の人工収縮構造のためのコネクタの概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１及び図２は、本発明の好ましい実施形態による医療デバイス１００を表す。医療デバイス１００は、人工収縮デバイス１０と、本明細書で後述する態様で当該収縮デバイス１０を作動させるように設計された、本発明による少なくとも１つのアクチュエータ１と、を含む。
【００２５】
人工収縮デバイス１０は、患者の体内に埋め込まれたときに尿道などの器官を収縮させるように適合された、少なくとも１つの収縮要素１１を含む。人工収縮デバイス１０は、当該収縮要素１１を当該アクチュエータ１に機械的に連結するための、可撓性トランスミッション１２をさらに含む。収縮要素１１及び可撓性トランスミッション１２は、有利には、収縮要素１１が、アクチュエータによって可撓性トランスミッション１２に加えられる引っ張りの強さによって、休止位置又は作動位置のいずれかにあり得るように、構成されている。ここで、作動位置は、収縮要素１１が、周りに収縮要素１１が閉ループで形成されている尿道などの器官を締め付けるように定められ、休止位置は、収縮要素１１がその器官を締め付けないように定められている。
【００２６】
図１及び図２は、開放位置、すなわち中空の身体器官の周りに付けられる前の位置にある、収縮要素１１を示している。この収縮要素は、他にカフとして知られている。収縮要素１１は、長手方向に延在する可撓性ストリップ又はリボン１１１を含み、例えば、例えば４０〜８０ショアＡ、好ましくは４３〜５０ショアＡの十分なショア硬度の、インプラントグレードのシリコーンエラストマーで構築されている。非限定的な例として、Ｎｕｓｉｌ社の液体シリコーンエラストマー、例えばショアＡ硬度４３のＭＥＤ−４８４３、ショアＡ硬度６０のＭＥＤ−４８６０、又はショアＡ硬度５０のＭＥＤ−４８５０を使用することができる。あるいは、ポリウレタン又は他の可撓性の生体適合性熱可塑性材料を、シリコーンエラストマーの代わりに、又はシリコーンエラストマーに加えて使用してもよい。
【００２７】
本例では、複数の横断補強要素１１２が、可撓性ストリップ４に沿って、均等な間隔及び数で、配置されているが、数及び間隔は、当業者の必要に応じて選択することができる。横断補強要素１１２は、上述の長手方向に対して実質的に垂直に整列され、実質的に湾曲した形状を示す。もっとも、他の形態も可能である。有利には、隣接する横断補強要素１１２がなす対の間に、開口部が、設けられる。例えば、横断補強要素１１２のいくつかの間のスロットとして、形成される。これらの開口部は、収縮要素１１の中心線上に配置され、その縁部に向かって延在する。開口部は、中空の身体器官に力を加えるために必要とされる張力を低減するために役立つ。収縮要素１１がアクチュエートされるときに、圧縮される必要のある収縮要素材料が、より少なくなるからである。
【００２８】
可撓性ストリップ１１１の遠位端には、クロージャ１１３が設けられる。したがって、クロージャ１１３は、収縮要素１１を中空の身体器官の周りの所望の直径に締めるために、中空の身体器官の周りに可撓性ストリップ１１１を巻いて、人工収縮デバイス１０の反対側の自由端をクロージャ１１３内に通すことにより、収縮要素１を、その中空の身体器官の周りの閉じた実質的に円形のカフに形成できるように配置される。
【００２９】
閉位置で中空の身体器官の周りの位置にあるとき、収縮要素１１の最大外周は、例えば、男性の尿道の周りに埋め込む場合で６ｃｍであるか、女性の膀胱頸部の周りに埋め込む場合で１１ｃｍであってもよい。しかし、他の最大外周も、もちろん可能である。例として、可撓性ストリップ１１１の幅は、７〜１０ｍｍの間であってもよいが、当然ながら、より大きい幅、及びより小さい幅が、同様に可能である。前述のように、クロージャ１１３は、いくつかの別個の閉位置で閉じられるように配置されており、あるいは、可撓性ストリップ１１１に沿った任意の都合のよい点で閉じられることができるように配置されていてもよい。
【００３０】
可撓性トランスミッション１２は、図１〜図４に示されるように、当該収縮要素１１とアクチュエータ１との間に延在する。
【００３１】
可撓性トランスミッション１２は、シースによって囲まれたワイヤ１２１のコアを含む。シースは、ワイヤコイルを覆う、例えばシリコーンエラストマーの外部シース１２２を含む。外部シース１２２は、ワイヤ１２１を覆い、概括的にはボーデンケーブルの構築に続く。結果として、ワイヤ１２１を引っ張り、又は押すと、ワイヤは、シースに対して動く。ワイヤ１２１は、例えばステンレス鋼又は他の金属合金（例えば、ＳＳ  ３０４Ｖ、３１６Ｌ、ＭＰ３５Ｎ、ＭＰ３５ＮＬＴ）で作られていてもよく、摩擦を低減するためにｅＰＴＦＥ又はＰＴＦＥの管又はコーティングでハウジングされ、又はコーティングされていてもよい。さらに、ワイヤ１２１を構成するストランドの数及び直径は、摩擦を最小化するように選択されるべきであり、ワイヤはまた、その表面を滑らかにするように、再び引き伸ばされてもよい。あるいは、ワイヤ１２１は、チタン、ニチノール、若しくは任意の他の都合のよい生体適合性金属、若しくはＰＴＦＥ、アラミド、超高分子量ポリエチレン（例えば、Ｄｙｎｅｅｍａによって販売されているようなもの）などのポリマー、又は類似するもので作られていてもよい。ワイヤ１２１はまた、断面が平坦であるか楕円形であってもよく、さらに、断面が変化して、例えばワイヤコイル内で円形であり、収縮要素１１内で平坦であってもよい。あるいは、ワイヤの代わりに、断面が円形又は平坦のいずれかであるケーブルを使用することができる。
【００３２】
アクチュエータ１は、少なくとも１つの電気モータ６を含む。電気モータ６には、ギヤヘッド７、及び収縮要素１１の可撓性トランスミッション１２に接続され、又は図５〜図６の代替実施形態に示されるようにコネクタ１３を介して収縮要素１１の可撓性トランスミッション１２に接続可能な、機械的トランスミッション８が設けられている。アクチュエータ１は、可撓性トランスミッション１２を介して、より具体的には可撓性トランスミッション１２のワイヤ１２１を介して、電気モータ６によって誘導される力を、収縮要素１１に伝達するように設計されている。
【００３３】
本発明によれば、アクチュエータ１は、相補的固定手段４、５を介して互いに接続可能な第１及び第２のケーシングモジュール２、３を含む。第１のケーシングモジュール２は、好ましくは生体適合性材料、より好ましくはチタンで作られており、少なくとも内部チャンバ２１を画定する。内部チャンバ２１には、電気モータ６、及び電気モータ６のギヤヘッド７が配置されている。ギヤヘッド７は、電気モータ６のシャフトに結合されている。電気モータ６のための電子制御ユニット、及び図面では見えないエネルギー源も、有利にはその第１のチャンバ２１に収容される。第１のチャンバ２１は、気密封止されており、したがって、湿気に最も弱いアクチュエータ１の要素、特にアクチュエータのすべての電気的構成要素及び電子的構成要素を含んでいる。
【００３４】
制御ユニットは、好ましくは、マイクロプロセッサと、電気モータを操縦するためのコンピュータプログラムが格納されるメモリと、を含む。好ましくは、制御ユニットは、制御ユニット及び電気モータの、無線での設定及び診断を可能にする、無線送信手段を含む。それにより、（失禁による漏れなどの）体積減少のコントロールを最適化するために、好ましくは医師が、制御ユニットの動作パラメータの調整を埋込みの後に経皮的に行うことができる。再調整は、好ましくは当技術分野で既に知られているように、無線リモートコントロールを使用して、デバイスの寿命中にいつでも実行できる。
【００３５】
有利には、エネルギー源は、電池であり、２０ｃｍ３未満、好ましくは１５ｃｍ３未満、最も好ましくは１２ｃｍ３未満の体積を有する。そのような埋め込み可能な電池は、例えば、ペースメーカで使用されるリチウム−ヨウ素若しくはリチウム−二酸化マンガン一次電池、又はＧｒｅａｔＢａｔｃｈ、Ｌｉｔｒｏｎｉｋ及びその他によって市販されているリチウムイオン若しくはリチウムポリマー充電式電池である。電池を充電するために必要なエネルギー伝達システムは、無線接続によることが好ましい。そのようなシステムは、外部電池を含む充電ユニットを、ベルトとして含むことができる。埋め込まれた電池を充電するために、患者は、充電ユニットを何時間か着用しなければならない。エネルギーは、埋め込まれた電池に、適切なアンテナを介して無線で送信されなければならない。
【００３６】
適切な電気モータ６は、例えばＭａｘｏｎ  Ｍｏｔｏｒ  ＡＧ、Ｆａｕｌｈａｂｅｒ又はＰｏｒｔｅｓｃａｐによって、市販されている。好ましくは、ギヤ比は、４〜６４、好ましくは１２〜６４で構成されている。送りねじは、０．２ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍ〜２ｍｍ、より好ましくは０．４ｍｍ〜１ｍｍで構成されているピッチ、及び１ｍｍ〜４ｍｍで構成されている有効径を有する。例えばねじ山角度６０°の、メートルねじの送りねじを使用できる。好ましくは、送りねじは、例えばねじ山角度３０°の、台形ねじである。この構成により、よりよい歩留まりを得ることが可能になる。
【００３７】
アクチュエータ１は、第２のケーシングモジュール３をさらに含み、第２のケーシングモジュール３も、ポリマー又はチタンなどの生体適合性材料で作られている。しかし、第２のケーシングモジュール３は、アクチュエータ１の純粋に機械的な要素、すなわち機械的トランスミッション８を含むものだから、気密封止される必要はない。
【００３８】
アクチュエータ１は、電気モータ６によって誘導されたトルクを機械的トランスミッション８に伝達するように設計された、磁気結合手段９をさらに含む。当該磁気結合手段９は、有利には、第１のケーシングモジュール２内の電気モータ６のギヤヘッド７上に配置された少なくとも第１の磁石９ａ、及び当該機械的トランスミッション８との結合配置で第２のケーシングモジュール３内に配置された第２の磁石９ｂを含む。磁石９ａ、９ｂは、任意のタイプのものであってよいが、好ましくは希土類磁石であり、長さ、幅、及び厚さが数ミリメートルの小さい寸法で、強い磁気結合を提供して、強いトルクを抑えることができる。これらの磁石９ａ、９ｂは、アクチュエータ１のより高い安全性及び生体適合性のために、例えばチタンの中に封入されていてもよい。
【００３９】
当該第２のケーシングモジュール３内に遠隔配置された、アクチュエータ１の機械的トランスミッション８は、有利なことに、非常に単純な機構に頼っている。図４は、従来技術から知られている、ねじタイプのアクチュエータを示している。点線の長方形が、その図の上に描かれており、本発明のアクチュエータ１の第１のケーシングモジュール２及び第２のケーシングモジュール３をそれぞれ、それらがそれぞれ注視する様々な要素に関して表している。
【００４０】
図４に模式的に示すように、機械的トランスミッション８は、例えば送りねじ８１及び当該送りねじに取り付けられたナット８２を含み、それらナット及び送りねじの一方は、可撓性トランスミッション１２のワイヤ１２１に連結されており又は連結可能であり、それらナット及び送りねじの他方は、当該第２の磁石９ｂを保持しており、第２のモジュール３が固定手段４、５によって第１のケーシングモジュール２に固定されるとき、当該第１のケーシングモジュール２内の第１の磁石９ａを含む当該ギヤヘッドと磁気結合する。
【００４１】
これにより、第２のケーシングモジュール３は、湿気に弱くない構成要素だけを受け入れて収容するため、少なくとも、送りねじ及び／又はナットなどの可撓性トランスミッション１２を引っ張る可動構成要素を有している場合に確実にすることが特に困難な、第２のモジュール３が流体及び湿気の進入に対して完全に密閉されていることの絶対的な必要性がなく、第２のモジュール３をより単純に構築することが可能になる。同時に、これにより、第２のケーシングモジュールをより簡単に製造することが可能になり、第２のケーシングモジュールをアクチュエータ１の使い捨て部品として製造することさえできる。例えば、第２のケーシングモジュール３は、比較的安価な生体適合性ポリマー材料、例えば任意の都合のよい接着技術（レーザ焼結又はレーザはんだ付け、ヒートシール、接着材による接合）によってナット８２及び送りねじ８１の周りで一緒に接合された半円筒形の片割れ２つで作られていてもよく、第２のモジュールケーシング３内に体液が進入することを防ぐために、シリコンシールが、可撓性トランスミッション１２との接続端３ｃに配置されていてもよい。
【００４２】
好ましい実施形態では、ナットは、第２のケーシングモジュール３内に、その長手方向中心軸Ｌ−Ｌ´の周りで回転可能に取り付けられるが、当該軸上で平行移動することはできない。送りねじ８１は、第２のケーシングモジュール３の当該長手方向軸Ｌ−Ｌ´に沿ってナット８２内に延在し、ナット８２と送りねじ８１との間の螺旋ねじ山の相互の係合のおかげで、当該軸に沿って当該ナットに対して動くことができる。ナット８２の回転を改善するため、及び磁気結合から生じる軸方向の力に耐えるために、ボールベアリング８３が、設けられる。可撓性トランスミッション１２からのワイヤ１２１は、好ましくは、図１〜図４に示されるように、第２のケーシングモジュール３の接続端３ｃを通って延在するねじ８１の先端にしっかりと取り付けられ、又は図５〜図６に示されるように、コネクタ１３にしっかりと取り付けられる。コネクタ１３は、それ自体が、押し嵌め接続によって、第２のケーシングモジュール３内の送りねじ８１を受け入れ可能であり、かつこれに連結可能である。
【００４３】
第１のケーシングモジュール２内のギヤヘッド７に固定された当該第１の磁石９ａ、及び第２のケーシングモジュール３のナット８２に固定された当該第２の磁石９ｂは、固定手段４、５によって第２のケーシングモジュール３を第１のケーシングモジュール２に固定するとギヤヘッド７がナットに磁気結合されるように、当該第１及び第２のケーシングモジュール２、３それぞれの接触している壁を背にして向かい合って配置される。図１から図３に表されている単純な好ましい実施形態では、その固定手段は、アクチュエータ１の第１のケーシングモジュール２内に配置されたハウジング管４を含んでもよく、このハウジング管４の底壁は、ギヤヘッド７及びギヤヘッド７上にある第１の磁石９ａがよりかかっている、平坦な面である。そして、第２のケーシングモジュール５は、管状ハウジング４の中に挿入可能であるように選択された直径の、実質的に相補的な管状の外形を示している。一旦ハウジング４の中に挿入されると、第２のケーシングモジュールは、第１のケーシングモジュール２によってスリーブされ、第２のケーシングモジュール３内でその平坦な端壁３ｅによりかかっている第２の磁石９ｂの手段によって、ハウジング４の底部のギヤヘッド７に磁気接続される。変形では、ケーシング３は、当該端壁３ｅを含まない場合があり、封入された磁石９ｂは、磁石９ａに接する第１のケーシングの壁にギャップを置いて面する、ケーシング３の開放端に直接置かれている。このような構成では、第１及び第２のケーシングモジュール２、３への体液の進入を防ぐために、互いに磁気結合するとき、環状のノッチ内にＯリングシール４１が設けられて、管状ハウジング４の入口開口部を閉じてもよい。このＯリングシール４１は、第２のケーシングモジュール３が管状ハウジング４の中に挿入されるときに、第２のケーシングモジュール３の外壁に対する摩擦力を提供するように、管状ハウジング４の直径を局所的に減少させる。このようなＯリング４１は、磁石９ｂと第１のケーシングモジュール２の対向する壁との間に体液が「トラップされる」ことを防ぐために、特に有用なことが分かるであろう。
【００４４】
第１の磁石９ａと第２の磁石９ｂと間の磁気結合は、追加の固定手段を必要とせずに第１及び第２のケーシングモジュール２、３の両方を一緒に維持するのに十分なものでなければならないことに留意すべきである。実際には、この磁気結合は、ヒューズとして作用するように構成されており、偶発的な状況などで予期しない軸方向の引っ張り力が発生した場合にだけ、第１のケーシングモジュール２と第２のケーシングモジュール３の切断を可能にしている。この磁気結合は、好ましくは、この磁気結合に打ち勝つのに必要な力Ｆが５Ｎ＜Ｆ＜１５Ｎの範囲になるように構成されている。
【００４５】
ちょうど説明したばかりの管状ハウジング４及び管状ケーシング５などの雌雄手段の代わりに、さらなる固定手段もまた、代替的に考慮されてもよい。そのような固定手段は、例えば、端壁３ｅが第１のケーシング２の平坦な壁に当接して第１のモジュール２内の電気モータ６及びギヤヘッド７を第２のケーシングモジュール３内の機械的トランスミッション８に磁気結合するまでの、第２のケーシングモジュール３の簡便な調整を可能にする、第１のケーシングモジュール２上の波形スライド又は螺旋ねじ山を含んでもよい。このことが済むと、第１の磁石９ａは、電池及び制御ユニットによって電力供給されているときに、電気モータ６と共に回転し、ナット８２を回転させる第２の磁石９ｂに、回転を伝達する。ナット８２は、回転運動を送りねじ８１の軸方向運動に伝達し、送りねじ８１は、可撓性トランスミッション１２のワイヤを引っ張り、又は押して、収縮要素１００をその休止位置からその作動位置に、及びその逆にアクチュエートする。
【００４６】
図５及び図６は、収縮要素１１の可撓性トランスミッション１２を、本発明のアクチュエータ１の第２のケーシング部分３内の機械的トランスミッション８に接続するための、代替実施形態を示している。この実施形態は、当該可撓性トランスミッションのワイヤ１２１を、第２のケーシング部分３内の機械的トランスミッション８の送りねじ８１に連結するための、リバーシブルな押し嵌めコネクタ１３の使用を見越している。
【００４７】
図６に示されるように、第２のケーシング部分３は、内部に機械的トランスミッション８が取り付けられている実質的に管状のハウジング３ａを含む。図６では、送りねじ８１の最も遠位の接続端８１ｃだけが見えている。このねじの接続端８１ｃは、封止シリコンガスケット８ｓを通って延在し、封止シリコンガスケット８ｓは、ハウジング３ａ内に画定された内部空洞の、内側ライニングの結果として生じる。閉じリング３ｂは、送りねじ８１の接続端８１ｅに同軸に配置された管状ソケット３ｇ上に嵌められており、当該ソケット３ｇは、当該ガスケット８ｓ上で加圧されて、ハウジング３ａの接続端で、送りねじ８１、ガスケット８ｓ及びソケット３ｇが、実質的に液密に調整されていることを確実にする。
【００４８】
管状ソケット３ｇは、送りねじ８１の接続端８１ｃと係合するようにコネクタ１３を案内して保持するために、コネクタ１３のための雌接続部品として構成される。
【００４９】
コネクタ１３は、実質的に円筒形の本体１３１ａを見せるプラグ１３１を含み、好ましくは可撓性トランスミッション１２のシース１２２と同じ生体適合性の可撓性材料、例えば特にシリコンベースの材料で作られた保護シェル１３２の空洞内で長手方向に延在する。保護シェル１３２は、プラグ１３１上にオーバーモールドされることができ、シース１２２と一体であるか又はシース１２２に接着材で接合されることが、できる。保護シェル１３２は、プラグ本体１３１ａの外面上に配置された凹部（図示せず）への材料の挿入によって、プラグ１３１上に保持されていてもよい。プラグヘッド１３１ｂは、保護シェル１３２の外側で、当該本体１３１ａから外向きに延在する。プラグ１３１は、接続ロッド１３２が嵌められておりプラグ１３１の全長にわたって延在する開いた内部のチャネル又は管１３１ｃを有し、当該接続ロッドは、プラグの本体１３１ａ内にハウジングされている四角い刻み目部分１３２ａ、及びプラグのヘッド１３１ｂを通って延在する接続ヘッド１３２ｂを含む。ワイヤ１２１は、接続ロッド１３２内の内腔又は毛細管に通され、そのワイヤ１２１のこぶ１２１１は、接続ヘッド１３２ｂ内の端凹部１３２ｃ内で受けられる。このようにして、ワイヤ１２１は、本明細書で後述するように、トランスミッション１２をアクチュエータ３に機械的に連結する、接続ロッド１３２に固定されている。
【００５０】
有利には、接続ロッド１３２は、プラグ１３１内で平行移動することができるが、その変位は、プラグの本体１３１ａから内部へ半径方向に延在する内側フック部材と係合する、四角い刻み目部分の歯状の構成によって制限されている。これらのフック部材は、図５の矢印Ｆで示されるように圧力を加えることによって、四角い刻み目部分から解放されることができる。
【００５１】
プラグ１３１のヘッド１３１ｂは、円筒形であり、管状ソケット３ｇ内にスライド嵌めされている。
【００５２】
コネクタ１３とソケット管３ｇとの間への流体の進入を最小化するために、１又は複数（本例では２つ）の封止リング７６が、ソケット管３ｇの内壁の対応する溝に、プラグヘッド１３１ｂの外側部分と接触して設けられている。
【００５３】
プラグヘッド１３１ｂがソケット３ｇ内に挿入されると、接続ヘッド１３２ｂは、任意の都合のよい取り付けによって、送りねじ８１の遠位端８１ｃに取り付けられる。図示されている実施形態では、送りねじ８１の遠位端８１ｃ内の、対応する第１の環状溝７１ｇ内に保持される第１のトロイダルばね７１は、接続ヘッド１３２ｂの外面上に配置された対応する溝１３２ｄ内で協働する。代替として、トロイダルばねの代わりに、Ｏリングが、使用されてもよい。接続ヘッド１３２ｂが送りねじ８１の遠位端８１ｃ内に挿入されると、トロイダルばね７１は、接続ヘッド１３２ｂ及びプラグ１３１を送りねじの遠位端に保持して力及び運動をそこに伝達するように、環状溝１３２ｄ内にクリップされる。この意味で、このトロイダルばねは、接続ロッド１３２と送りねじ８１の遠位端との間に運動学的連結を与える。変形として、２つの環状溝７１ｇ、１３２ｄの位置は、所望により、逆にされることができ、それにより、トロイダルばね７１は、接続ヘッド１３２ｂ内に支持され、送りねじ８１の遠位端８１ｃ内の溝の中にクリップされる。
【００５４】
可撓性トランスミッションのワイヤ１２１は、プラグ１３１に固定されている固定こぶ１２１１によって、コネクタ１３の接続ロッド１３２へ保持されている。
【００５５】
この構成によれば、第２のケーシングモジュールのソケット３ｇ内への、コネクタ１３の簡単かつリバーシブルな押し嵌め挿入によって、人工収縮デバイス１０をアクチュエータ１に接続することは、特に容易であり、接続ロッド１３２は、当該第２のケーシングに収容されているアクチュエータの機械的トランスミッション８の送りねじ８１内に係合して、可撓性トランスミッション１２の方向のワイヤ１２１を固定する。これにより、最高の埋め込みやすさが、外科医に提供される。その外科医は、可撓性トランスミッション１２がアクチュエータ１への接続から解放されたままである間に、例えば腹腔鏡手術により、人工収縮デバイス１０を別個に容易に埋め込むことができ、かつそれを器官に合わせて調整でき、アクチュエータ１は、離れて埋め込まれることができる。一旦、人工収縮デバイス１０及びアクチュエータが、所定の位置に設置されると、外科医は、コネクタ１３をアクチュエータの第２のケーシングモジュール３に差し込み、次に、それを、その端に見越されているハウジング内の、第１のケーシング２に差し込む必要があるだけである。
【００５６】
さらに重要なことに、本発明のアクチュエータ１により、気密封止された第１のケーシングモジュール内のアクチュエータの電子部品と、収縮デバイス１との両方から、第２のケーシング部分２及び機械的トランスミッションを別々に変更することが、今や可能である。これによって、より少なくなった、より安全なメンテナンス手順が、患者と専門家との両方に、より低コストで提供される。メンテナンス作業がより短く、従来技術での解決手段のようにアクチュエータ全体を取り外して交換する代わりに、アクチュエータ１の一部だけ、変更することが必要となるからである。
【００５７】
本発明を特定の実施形態に関して説明してきたが、その変形は、添付の特許請求の範囲において定義されている本発明の範囲から逸脱することなく可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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