(57)【要約】  外科手術システムは、患者の頭蓋骨に対して着座するように構成された支持台と、支持台の底面から延び、頭皮を貫通させて頭蓋骨取付装置を頭蓋骨に対して着座させるように構成された１つ以上のピンとを含む頭蓋骨取付装置を含む。外科手術システムは、支持台の上面に沿って配置され、それが嵌合機構と嵌合している間、支持台に対して定位装置の位置および配向を画定するために定位装置の嵌合機構のプロファイルを補完する形状を有するインターフェースも含む。【選択図】図５０
2021512698.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭蓋骨取付装置を備え、
前記頭蓋骨取付装置は、
患者の頭蓋骨に対して着座するように構成されている支持台と、
前記支持台の底面から延び、前記頭蓋骨取付装置を前記頭蓋骨に対して着座させるために頭皮を貫通させるように構成されている１つ以上のピンと、
前記支持台の上面に沿って配置され、それが嵌合機構と嵌合している間において前記支持台に対して定位装置の位置および配向を画定するために前記定位装置の前記嵌合機構のプロファイルを補完する形状を有するインターフェースと、
を備える、外科手術システム。
【請求項２】
前記支持台の前記上面および底面は、約０度〜約４０度の範囲の角度を共に画定する、請求項１に記載の外科手術システム。
【請求項３】
頭蓋骨取付装置は、前記支持台から延び、前記頭蓋骨取付装置を前記頭蓋骨に取り付けるためにアンカーねじが通過可能な穴をそれぞれ画定する横方向突出部をさらに備える、請求項１または２に記載の外科手術システム。
【請求項４】
前記支持台は、前記支持台を前記定位装置に取り付け可能な１つ以上の機構を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の外科手術システム。
【請求項５】
前記インターフェースは、前記支持台の前記上面から突出する、請求項１から４のいずれか一項に記載の外科手術システム。
【請求項６】
前記インターフェースは、径方向に非対称である、請求項１から５のいずれか一項に記載の外科手術システム。
【請求項７】
前記支持台の前記上面は、頭蓋骨取付装置が頭蓋骨に対して着座している間において定位座標系の原点を備える平面を画定する、請求項１から６のいずれか一項に記載の外科手術システム。
【請求項８】
前記定位装置をさらに備える、請求項７に記載の外科手術システム。
【請求項９】
前記定位装置は画像ローカライザを備える、請求項７または８に記載の外科手術システム。
【請求項１０】
前記定位装置は器具ガイドを備える、請求項７または８に記載の外科手術システム。
【請求項１１】
前記定位装置は、器具を患者の脳の中に位置づけられた標的点に案内するために３つの線形自由度で調整可能であり、２つ以上の回転自由度で調整可能である、請求項１０に記載の外科手術システム。
【請求項１２】
前記定位装置は、Ｘ軸レールに沿って移動可能なＸ軸キャリアと、Ｙ軸レールに沿って移動可能なＹ軸キャリアと、Ｚ軸レールに沿って移動可能なＺ軸キャリアと、カラー角度レールに沿って移動可能なカラー角度キャリアと、円弧角度レールに沿って移動可能な円弧角度キャリアとを備える、請求項１０または１１に記載の外科手術システム。
【請求項１３】
前記Ｘ軸レールは、前記カラー角度キャリアに取り付けられ、前記円弧角度レールはＸ軸キャリアに取り付けられている、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の外科手術システム。
【請求項１４】
前記カラー角度キャリアおよび前記円弧角度キャリアは、前記患者の脳の中の前記標的点と一致する中心点を有する球を共に画定する、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の外科手術システム。
【請求項１５】
前記カラー角度キャリアおよび前記円弧角度キャリアは、互いに直交している、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の外科手術システム。
【請求項１６】
前記カラー角度レールは曲率半径が約１６０ｍｍ〜約１９０ｍｍで、円弧角度レールは曲率半径が約１６０ｍｍ〜約１９０ｍｍである、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の外科手術システム。
【請求項１７】
前記Ｚ軸レールは自身の軸を中心に回転可能である、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の外科手術システム。
【請求項１８】
前記標的点での前記器具の正確な配置を確認するために、前記定位装置に取り付けるように構成された画像基準ツールをさらに備える、請求項１０から１７のいずれか一項に記載の外科手術システム。
【請求項１９】
前記画像基準ツールは、前記画像基準ツールの両側に配置された十字のレクチルと円とを備える、請求項１８に記載の外科手術システム。
【請求項２０】
前記定位装置は、第１の定位装置であり、前記嵌合機構は第１の嵌合機構であり、前記外科手術システムは、前記第１の嵌合機構のプロファイルを有する第２の嵌合機構を有する第２の定位装置をさらに備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の外科手術システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年２月７日付出願の米国仮特許出願第６２／６２７，５２０号の優先権を主張し、その全体の内容が参照により本明細書中に組み込まれている。
【０００２】
本開示は、脳神経外科手術システム、より具体的には、定位装置構成要素および関連する外科手術手順に関係する。
【背景技術】
【０００３】
脳深部刺激（ＤＢＳ）手術は、定位装置を用いて行うことができ、通常、時間、設備、および人的資源に重い負担がかかる２つの段階を含む。第１の段階は、画像取得および手術計画を含む。第１の段階中、患者の頭部は定位ヘッドフレームに固定され、磁気共鳴（ＭＲ）検査および／またはコンピュータ断層撮影（ＣＴ）検査の計画が行われ、コンピュータプログラム等の手術計画ツールを用いて脳内部の１つ以上の標的にアクセスするために手術計画が作成される。患者は、第１の段階中、通常は目が覚めており、ヘッドフレームから不快感を経験する。外科手術の第２の段階中、手術計画を用いて定位手順を患者に行うことができるように、患者は手術室（ＯＲ）に搬送される。手順を実行するために、定位装置がヘッドフレームに取り付けられ、手術計画によって判定された値が定位装置に適用される。その値には、デカルト座標（例えば、Ｘ、Ｙ、Ｚ）および角度が含まれる。電極が定位装置の調整可能な構成要素に取り付けられ、手術計画の値に従って標的に送達される。そのプロセスの長さと複雑さが、患者、並びに手術者およびＯＲ要員の両方に重い負担をかける。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示は、脳神経外科手術手順の撮像および計画段階を脳神経外科手術手順の計画実行段階から切り離し、それにより手術室（ＯＲ）において必要な時間および手順を実行するために必要な関連設備および人的資源を低減することが可能な外科手術システムに関係する。そのような外科手術手順の例には、脳深部刺激、電気生理学、脳室ドレーン、およびその他の技法が挙げられる。
【０００５】
一態様において、外科手術システムは、骨構造に取り付けられるように構成されたアンカーねじ、前記アンカーねじを互いに対して固定した位置に設置する配置を画定するテンプレート、および接続点がアンカーねじと同じ場所に配置できるように前記配置において画定された接続点を含む手術用フレームを含む。前記手術用フレームは、アンカーねじに可逆的に接続可能である。
【０００６】
実施形態は、以下の特徴を含んでもよい。
【０００７】
実施形態によっては、前記外科手術システムはアンカーねじに可逆的に取り付けられるスタンドオフをさらに含む。
【０００８】
特定の実施形態では、前記スタンドオフは、ボール構造を含む。
【０００９】
実施形態によっては、前記スタンドオフは、筒状構造を含む。
【００１０】
特定の実施形態では、前記スタンドオフは、Ｖ字状の端部を含む。
【００１１】
実施形態によっては、前記外科手術システムは、前記スタンドオフを前記手術用フレームに接続するよう構成されたアームをさらに含む。
【００１２】
特定の実施形態では、前記外科手術システムは、前記アンカーねじを前記手術用フレームに接続するよう構成されたアームをさらに含む。
【００１３】
実施形態によっては、前記アンカーねじは、皮下に配置されるように構成されたセルフタッピングねじ先端部を含む。
【００１４】
特定の実施形態では、前記アンカーねじは、前記骨構造に固定されるように構成されたアンカー本体を含む。
【００１５】
実施形態によっては、前記アンカーねじは、２つのアンカーねじを含む。
【００１６】
実施形態によっては、前記アンカーねじは、３つのアンカーねじを含む。
【００１７】
特定の実施形態では、前記アンカーねじは、４つのアンカーねじを含む。
【００１８】
実施形態によっては、前記アンカーねじは、４つを超えるアンカーねじを含む。
【００１９】
特定の実施形態では、前記アンカーねじは、頭蓋骨に取り付けるように構成されている。
【００２０】
実施形態によっては、前記手術用フレームは、撮像フレームを含む。
【００２１】
特定の実施形態では、前記外科手術システムは、前記手術用フレームを含む定位装置をさらに含む。
【００２２】
実施形態によっては、前記定位装置は、器具ガイドを含む。
【００２３】
特定の実施形態では、前記定位装置は、前記器具ガイドを調整することができる５つの自由度を提供する。
【００２４】
実施形態によっては、前記自由度は、線形自由度および角度自由度を含む。
【００２５】
特定の実施形態では、前記定位装置は、手動で調整するように構成されている。
【００２６】
実施形態によっては、前記定位装置は、自動的に調整するように構成されている。
【００２７】
特定の実施形態では、前記定位装置は、筒状の作業範囲を画定する。
【００２８】
実施形態によっては、前記定位装置は、７．０Ｔ  ＭＲＩにより動作するように構成されている。
【００２９】
特定の実施形態では、前記手術用フレームは、第１の手術用フレームで、前記接続点は第１の接続点であり、前記外科手術システムは、第２の接続点が前記アンカーねじと同じ場所に配置できるように前記配列において画定された第２の接続点を含む第２の手術用フレームをさらに含み、前記第２の手術用フレームは前記アンカーねじに可逆的に取り付け可能である。
【００３０】
実施形態によっては、画像誘導フレームベース定位システムは、頭蓋骨固定構成要素、三次元（３Ｄ）位置決め装置、画像ローカライゼーション構成要素、および手術計画ソフトウェアを含んでもよい。
【００３１】
特定の実施形態では、前記頭蓋骨固定構成要素は、患者または大きな実験動物の頭蓋骨に定位装置を固定するための頭蓋骨アンカーねじおよびアンカーねじを埋め込むためのその他の器具および装置を含む。ねじ設置テンプレートは、頭蓋骨上の精密パターンで頭蓋骨アンカーねじ（例えば、４つの頭蓋骨アンカーねじ）を埋め込むために使用することができる。実施形態によっては、テンプレートと共に使用される器具は、ねじの埋め込み時テンプレートを安定化させるために４つの尖ったロッドを含む。各尖ったロッドは、アンカーねじのために頭蓋骨に精密な穴のパターンを生成するために使用されるドリルガイドに順次置き換えられる。頭蓋骨アンカーねじのねじ山に適合するタップがテンプレートによって指向され、穴にねじ山が生成される。頭蓋骨アンカーねじを保持するドライバーがテンプレートに挿入されてねじ穴の中に前進する。テンプレートはドライバーにロックされ、テンプレートが所定の位置に固定される。
【００３２】
特定の実施形態では、頭蓋骨アンカーねじは、チタニウム、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、サファイア、溶融石英、またはステンレス鋼で作られる。実施形態によっては、ＰＥＥＫは磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）適合性に対して最適である。各頭蓋骨アンカーねじの本体は、頭蓋骨のねじ穴に適合するねじ山を有する。頭蓋骨アンカーねじの上部は六角フランジを有する。各頭蓋骨アンカーねじは、フランジが頭蓋骨に当接するまでねじ穴の中を前進する。六角の上部は、頭蓋骨アンカーねじを所定の位置にねじ込むために用いられる。頭蓋骨アンカーねじの上部のねじ穴は、定位システムの様々な装置を頭蓋骨に取り付けるために用いられる。
【００３３】
実施形態によっては、定位位置決め装置は、定位位置決め装置の中心部に向けて延びている複数の（例えば、４つの）支持体を有する長方形のベースを有する。支持体は、頭蓋骨の中に埋め込まれる頭蓋骨アンカーねじに対する接続部位である。特定の実施形態では、Ｙ軸レールがベースに組み込まれる。３ＤスライドがＹ軸レールに取り付けられる。３Ｄスライドにより、位置決め装置を頭蓋骨の近くで平行移動させて、手術標的の位置に調整することが可能になる。平行移動により四分円形アーチが移動し、これによって、手術用器具および電極を標的に移動させる。四分円形アーチは、２つの自由度を有し、その標的に対する器具の投射角度を変更する。
【００３４】
特定の実施形態では、画像ローカライザが頭蓋骨アンカーねじに取り付けられる。画像ローカライザは、定位位置決め装置に対して既知の物理的位置において画像に基準マークを生成する機能を有し、画像空間を物理空間に変換することを可能にする。
【００３５】
他の態様において、外科手術システムは、頭蓋骨取付装置を備え、前記頭蓋骨取付装置は、患者の頭蓋骨に対して着座するように構成されている支持台と、前記支持台の底面から延び、前記頭蓋骨取付装置を前記頭蓋骨に対して着座させるために頭皮を貫通させるように構成されている１つ以上のピンとを備える。前記外科手術システムは、前記支持台の上面に沿って配置され、それが嵌合機構と嵌合している間において前記支持台に対して定位装置の位置および配向を画定するために前記定位装置の前記嵌合機構のプロファイルを補完する形状を有するインターフェースをも備える。
【００３６】
実施形態は、以下の特徴の１つ以上を含む場合がある。
【００３７】
いくつかの実施形態では、前記支持台の前記上面および底面は、約０度〜約４０度の範囲の角度を共に画定する。
【００３８】
特定の実施態様では、頭蓋骨取付装置は、前記支持台から延び、前記頭蓋骨取付装置を前記頭蓋骨に取り付けるためにアンカーねじが通過可能な穴をそれぞれ画定する横方向突出部をさらに備える。
【００３９】
特定の実施態様では、前記支持台は、前記支持台を前記定位装置に取り付け可能な１つ以上の機構を備える。
【００４０】
いくつかの実施形態では、前記インターフェースは、前記支持台の前記上面から突出する。
【００４１】
特定の実施態様では、前記インターフェースは、径方向に非対称である。
【００４２】
いくつかの実施形態では、前記支持台の前記上面は、頭蓋骨取付装置が頭蓋骨に対して着座している間において定位座標系の原点を備える平面を画定する。
【００４３】
特定の実施態様では、前記定位装置をさらに備える。
【００４４】
いくつかの実施形態では、前記定位装置は画像ローカライザを備える。
【００４５】
特定の実施態様では、前記定位装置は器具ガイドを備える。
【００４６】
いくつかの実施形態では、前記定位装置は、器具を患者の脳の中に位置づけられた標的点に案内するために３つの線形自由度で調整可能であり、２つ以上の回転自由度で調整可能である。
【００４７】
特定の実施態様では、前記定位装置は、Ｘ軸レールに沿って移動可能なＸ軸キャリアと、Ｙ軸レールに沿って移動可能なＹ軸キャリアと、Ｚ軸レールに沿って移動可能なＺ軸キャリアと、カラー角度レールに沿って移動可能なカラー角度キャリアと、円弧角度レールに沿って移動可能な円弧角度キャリアとを備える。
【００４８】
いくつかの実施形態では、前記Ｘ軸レールは、前記カラー角度キャリアに取り付けられ、前記円弧角度レールはＸ軸キャリアに取り付けられている。
【００４９】
特定の実施態様では、前記カラー角度キャリアおよび前記円弧角度キャリアは、前記患者の脳の中の前記標的点と一致する中心点を有する球を共に画定する。
【００５０】
いくつかの実施形態では、前記カラー角度キャリアおよび前記円弧角度キャリアは、互いに直交している。
【００５１】
特定の実施態様では、前記カラー角度レールは曲率半径が約１６０ｍｍ〜約１９０ｍｍで、円弧角度レールは曲率半径が約１６０ｍｍ〜約１９０ｍｍである。
【００５２】
いくつかの実施形態では、前記Ｚ軸レールは自身の軸を中心に回転可能である。
【００５３】
特定の実施態様では、前記標的点での前記器具の正確な配置を確認するために、前記定位装置に取り付けるように構成された画像基準ツールをさらに備える。
【００５４】
いくつかの実施形態では、前記画像基準ツールは、前記画像基準ツールの両側に配置された十字のレクチルと円とを備える。
【００５５】
特定の実施態様では、前記定位装置は、第１の定位装置であり、前記嵌合機構は第１の嵌合機構であり、前記外科手術システムは、前記第１の嵌合機構のプロファイルを有する第２の嵌合機構を有する第２の定位装置をさらに備える。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】アンカーねじを位置決めするためのテンプレートの様々な図を示す。
【図２】アンカーねじを位置決めするためのテンプレートの様々な図を示す。
【図３】アンカーねじを位置決めするためのテンプレートの様々な図を示す。
【図４】アンカーねじを位置決めするためのテンプレートの様々な図を示す。
【図５】アンカーねじを位置決めするためのテンプレートの様々な図を示す。
【図６】図１〜図５のテンプレートのプラットフォームの様々な図を示す。
【図７】図１〜図５のテンプレートの止めねじの様々な図を示す。
【図８】図１〜図５のアンカーねじの様々な図を示す。
【図９】図１〜図５のアンカーねじのアンカー本体の様々な図を示す。
【図１０】図１〜図５のアンカーねじのねじ先端部の様々な図を示す。
【図１１】図１〜図５のアンカーねじと共に図１〜図５のテンプレートのドライバーアッセンブリの様々な図を示す。
【図１２】図１１のドライバーアッセンブリの保持ロッドの様々な図を示す。
【図１３】図１１のドライバーアッセンブリのねじ回しの様々な図を示す。
【図１４】ねじジョイントが付いた図１〜図５のアンカーねじを示す。
【図１５】スタンドオフが付いた図１〜図５のアンカーねじを示す。
【図１６】スタンドオフを含むアンカーねじを示す。
【図１７】スタンドオフが付いたアンカーねじを示す。
【図１８】皮下ねじ先端部の様々な実施形態の複数の図を示す。
【図１９】図１８の皮下ねじ先端部の複数の図を示す。
【図２０】頭蓋骨に取り付けられた様々なアンカーねじを示す。
【図２１】図１７のアンカーねじと係合する撮像フレームの様々な図を示す。
【図２２】図１７のアンカーねじと係合する撮像フレームの様々な図を示す。
【図２３】アンカーねじに取り付けられたスタンドオフと係合する撮像フレームを示す。
【図２４】図１７のアンカーねじと係合する定位装置のプラットフォームを示す。
【図２５】図１〜図５のアンカーねじと係合する定位装置を示す。
【図２６】図２５の定位装置の様々な図を示す。
【図２７】図２５の定位装置の様々な図を示す。
【図２８】図２５の定位装置の様々な図を示す。
【図２９】図２５の定位装置の様々な図を示す。
【図３０】患者の頭蓋骨に固定されているアンカーねじと係合する定位装置を示す。
【図３１】図３０の定位装置により画定される作業範囲を示す。
【図３２】図３０の定位装置により提供される様々な自由度を示す。
【図３３】図３０の定位装置により提供される様々な自由度を示す。
【図３４】頭蓋骨取付装置の様々な図を示す。
【図３５】頭蓋骨取付装置の様々な図を示す。
【図３６】頭蓋骨取付装置の様々な図を示す。
【図３７】頭蓋骨取付装置の様々な図を示す。
【図３８】頭蓋骨取付装置の様々な図を示す。
【図３９】患者の頭蓋骨に取り付けられた頭蓋骨取付装置を示す。
【図４０】図３４〜図３８の頭蓋骨取付装置により画定される定位座標系を示す。
【図４１】図３４〜図３８の頭蓋骨取付装置と嵌合するように設計されている様々な定位装置を示す。
【図４２】図３４の頭蓋骨取付装置と嵌合するように設計されている定位位置決め装置の部分の様々な図を示す。
【図４３】図３４の頭蓋骨取付装置と嵌合するように設計されている定位位置決め装置の部分の様々な図を示す。
【図４４】図４２および図４３の定位位置決め装置の様々な付加図を示す。
【図４５】図４２および図４３の定位位置決め装置の様々な付加図を示す。
【図４６】図４２および図４３の定位位置決め装置の様々な付加図を示す。
【図４７】図４２および図４３の定位位置決め装置の様々な付加図を示す。
【図４８】図３４〜図３８の頭蓋骨取付装置と接続させるための嵌合機構を含む、図４２〜図４７の定位位置決め装置の部分を示す。
【図４９】図４２〜図４７の定位位置決め装置のカラーおよび円弧の角度回転を示す。
【図５０】手術計画のために図３４〜図３８の頭蓋骨取付装置を介して頭蓋骨に固定されたときの図４２〜図４７の定位位置決め装置の様々な図を示す。
【図５１】図４２〜図４７の定位位置決め装置に取り付けられた撮像基準ツールを示す。
【図５２】撮像基準ツールのレクチルおよび対応する円の側方Ｘ線像を示す。
【図５３】頭蓋骨に対する頭蓋骨取付装置のピニオン装着部を示す。
【図５４】頭蓋骨に対する頭蓋骨取付装置の代替取り付け部の様々な実施形態を示す。
【図５５】頭蓋骨に対する頭蓋骨取付装置の代替取り付け部の様々な実施形態を示す。
【図５６】頭蓋骨に対する頭蓋骨取付装置の代替取り付け部の様々な実施形態を示す。
【図５７】頭蓋骨に対する頭蓋骨取付装置の代替取り付け部の様々な実施形態を示す。
【図５８】頭蓋骨に対する頭蓋骨取付装置の代替取り付け部の様々な実施形態を示す。
【図５９】頭蓋骨に対する頭蓋骨取付装置の代替取り付け部の様々な実施形態を示す。
【図６０Ａ】図４２〜図４７の定位位置決め装置を用いて行われるファントムテストを示す。
【図６０Ｂ】図４２〜図４７の定位位置決め装置を用いて行われるファントムテストを示す。
【図６０Ｃ】図４２〜図４７の定位位置決め装置を用いて行われるファントムテストを示す。
【図６０Ｄ】図４２〜図４７の定位位置決め装置を用いて行われるファントムテストを示す。
【図６１Ａ】図４２〜図４７の定位位置決め装置を用いて実現される左右両側の標的精度を実証するＣＴ画像を示す。
【図６１Ｂ】図４２〜図４７の定位位置決め装置を用いて実現される左右両側の標的精度を実証するＣＴ画像を示す。
【図６１Ｃ】図４２〜図４７の定位位置決め装置を用いて実現される左右両側の標的精度を実証するＣＴ画像を示す。
【図６１Ｄ】図４２〜図４７の定位位置決め装置を用いて実現される左右両側の標的精度を実証するＣＴ画像を示す。
【図６１Ｅ】図４２〜図４７の定位位置決め装置を用いて実現される左右両側の標的精度を実証するＣＴ画像を示す。
【図６１Ｆ】図４２〜図４７の定位位置決め装置を用いて実現される左右両側の標的精度を実証するＣＴ画像を示す。
【００５７】
様々な図面の同じ参照符号は同じ構成要素を示す。例によっては、図面に示すイラストは一定の縮尺比で描かれていない場合がある。
【発明を実施するための形態】
【００５８】
図１〜図７は、１つ以上のアンカーねじ４を哺乳類の頭蓋骨に固定するために使用することができるねじ用テンプレート２およびその部分を示す。様々な外科手術用装置（例えば、ＭＲＩ、ＣＴ、ＰＥＴ、およびＤＳＡ等の、医用撮像モード用の画像ローカライザフレーム、外科手術用プラットフォーム、ドリルガイドおよび遠隔測定装置）は、アンカーねじ４に可逆的に取り付け可能で、脳神経外科手術手順を実行することができる。脳神経外科手術手順の例としては、脳深部刺激（ＤＢＳ）、立体脳波検査（ＳＥＥＧ）、光ファイバーアブレーション、頭蓋内生検、脳室内シャント、脳室ドレーン（ＥＶＤ）、第３脳室フィステル形成、および腫瘍アクセス（例えば、生検／切除のため）が挙げられる。
【００５９】
テンプレート２は、プラットフォーム６と、アンカーねじ４を容易にかつ迅速に設置する４つのチャネル８と、アンカーねじ４を頭蓋骨の中に前進可能なドライバーアッセンブリ１０とを含む。チャネル８は、アンカーねじ４の位置を互いに確定する規定された配置（例えば、精密な幾何学的パターン）にアンカーねじ４を設置する。配置は、脳神経外科手術手順を実行するために用いられる外科手術用装置上の取り付け場所に対応する。例えば、外科手術用装置とアンカーねじ４との間のインターフェースは、３つ以上のアンカーねじ４によって画定される平面としてまたは広い範囲の標的を可能にする円弧として設けることができる。配置により、取り付けられた定位装置を９０度刻みで回転することも可能になるので、別の方法では頭蓋骨固定機構との機械的干渉により発生する可能性があるデッドゾーンを低減することが可能になる。従って、配置により、手術計画において左右両側および後方の軌道が可能になる。ねじ用テンプレート２は、ドライバーアッセンブリ１０をチャネル８内にそれぞれ固定する４つの止めねじ１２も含む。
【００６０】
図８〜図１０を参照すると、各アンカーねじ４は、頭蓋骨との係合を維持するアンカー本体１４と、頭蓋骨の中のアンカー本体１４用の通路を生成するねじ先端部１６とを含む。ねじ先端部１６はセルフタッピングねじ山３０を有する。ねじ山３０は、１インチ当たり１２〜２０の範囲のねじ山を有し、遠位端で細かいピッチを有してアンカーねじ４のねじ込みを容易にする。ねじ先端部１６は、アンカー本体１４に溶接されている。アンカー本体１４は、ドライバーアッセンブリ１０と噛み合う雌ねじ１８を含む。
【００６１】
図１１〜図１３を参照すると、各ドライバーアッセンブリ１０は、ねじ回し２０と保持ロッド２２とを含む。ねじ回し２０は、アンカー本体１４と接続するために形成されたポケット２４を含む。保持ロッド２２は、ねじ回し２０を通過する大きさで作られ、アンカー本体１４の雌ねじ１８にねじ込まれてねじ回し２０をアンカーねじ４に固定するねじ付き端部２６を含む。保持ロッド２２は、ねじ回し２０に当接する止め部２７を含み、アンカーねじ４とのねじ係合により、アンカーねじ４を頭蓋骨の中に穿通させるために使用することができる。
【００６２】
アンカーねじ４は、典型的には、１．５Ｔ、３．０Ｔ、および７．０ＴのＭＲＩ適合性があるチタニウム、セラミックス、合成サファイア、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ＰＥＥＫ、およびその他のポリマー等の１つ以上の材料で作られている。アンカーねじ４の材料配合および構造に従い、アンカーねじ４は、脳神経外科手術手順中、アンカーねじに取り付けられる様々な外科手術用装置を支持するうえで十分な強度を有する。アンカーねじ４は、３Ｄ印刷、射出成型、および、コンピュータ数値制御（ＣＮＣ）圧延機および旋盤を用いた製造等の機械加工を含む１つ以上のプロセスによって製造してもよい。テンプレート２は、通常、アルミニウム、チタニウム、およびステンレス鋼を含む１つ以上の材料で作られ、通常、ＣＮＣ圧延機および旋盤を含む１つ以上のプロセスによって製造される。
【００６３】
ねじ用テンプレート２およびアンカーねじ４の例の寸法は、図６、図７、図９、図１０、および図１２に示されているが、当業者は、別な方法で構造および機能の点でねじ用テンプレート２およびアンカーねじ４に実質的に類似しているねじ用テンプレートおよびアンカーねじが、図で示されている寸法とは異なる１つ以上の寸法を有している場合があることを理解するであろう。実施形態によっては、そのような寸法は、アンカーねじ４が取り付けられる哺乳類の種類によって変えてもよい。
【００６４】
脳神経外科手術手順の初期の段階には、局所麻酔の適用後、チャネル８に固定された４つのアンカーねじ４を用いて、頭蓋骨の上の所定の位置（例えば、頭蓋骨の外板および板間層）にテンプレート２を位置決めすることが含まれる。各アンカーねじ４は、頭蓋骨に穴を開け、穴にねじを切り、そしてアンカーねじ４を穴にねじ締めするプロセスを通して、アンカーねじ４のアンカー本体１４の止め部２８が頭蓋骨の外表面に接触するまで、順次、頭蓋骨に埋め込まれ、固定される。止めねじ１２は、その後、チャネル８から取り去られ（例えば、ねじを緩められる）、保持ロッド２２がアンカーねじ４から取り去られる（例えば、ねじを緩められる）。アンカーねじ４の上に置かれているねじ回し２０は、アンカーねじ４のアンカー本体１４から取り去られる（上方に引っ張られる）が、ねじ先端部１６は頭蓋骨内の皮下位置に留まる。実装例によっては、アンカーねじ４は下穴と共に用いることができる。一旦、アンカーねじ４が頭蓋骨に固定されると、複数の装置をアンカーねじ４に取り付けて様々な外科手術手順を実行することができる。
【００６５】
実施形態によっては、外科手術装置を頭蓋骨から所望の間隔で配置するために、テンプレート２を取り去った後でスタンドオフをアンカーねじ４に固定してもよい。例えば、図１４は、アンカーねじ４の雌ねじ１８内にねじ込まれるねじ込み式ねじ継手３２を示し、図１５は、スタンドオフ３４をねじ込み式ねじ継手３２に固定する雌ねじを含むスタンドオフ３４を示す。
【００６６】
図１６は、テンプレート２と共に使用して、脳神経外科手術手順を実行することができるアンカーねじ３６を示す。アンカーねじ３６は、セルフタッピングねじ山４０を有するねじ先端部３８と、雌ねじ４４を含むアンカー本体４２と、アンカー本体４２の雌ねじ４４にねじ込むことができるスタンドオフ４６とを含む。アンカー本体４２は、外科手術中頭蓋骨から突出する。スタンドオフ４６は、外科手術用装置の（例えば、取り付け部位を提供する）適切な受け入れ構成要素と接続しアンカーねじ３６に取り付けることができる分離可能なボール構造である。
【００６７】
実施形態によっては、アンカー本体４２は、高さが約０．５ｃｍ〜約０．８ｃｍ（例えば、約０．７ｃｍ）であり、スタンドオフ４６は、直径（例えば、幅）が約０．５ｃｍ〜約０．７ｃｍ（例えば、約０．６ｃｍ）である。アンカー本体４２およびねじ先端部３８は、アンカーねじ４に関して前述した材料と同じ１つ以上の材料で作られる。スタンドオフ４６は、通常、セラミックス（例えば、撮像中に使用するために）またはステンレス鋼（例えば、脳神経外科手術手順中に使用するために）で作られる。スタンドオフ４６は、ボールトップデザインとして示されているが、実施形態によっては、その他の点で、構造および機能がアンカーねじ３６と実質的に同様であるアンカーねじは、筒状の形状を有する分離可能なスタンドオフを含む。そのようなスタンドオフは、外科手術用装置の（例えば、取り付け部位を提供する）適切な受け入れ構成要素と接続してアンカーねじに取り付けることができる。
【００６８】
図１７は、アンカーねじ４１に設置することができるボール型スタンドオフ３の別の実施形態を示す。
【００６９】
本明細書中で説明したアンカーねじは、様々なデザインのねじ先端部を含むことができる。例えば、図１８および図１９は、様々な種類のセルフタッピングねじ山６０、６２、６４を有する様々なねじ先端部５４、５６、５８を有するアンカーねじ４８、５０、５２の側面図および斜視図を示す。アンカーねじ４８の付加的な図も示す。アンカーねじ４８、５０、５２のアンカー本体６７、６９、７１は、スタンドオフに接続するための雌ねじを含む。
【００７０】
図２０は、アンカーねじ４、アンカーねじ３６（スタンドオフ４６は省略されている）、および頭蓋骨内のアンカーねじ５２の埋め込み例を示す。アンカー本体は、頭皮（赤色の層）６６から突出し、ねじ先端部は、頭蓋骨の外板６８（青色の層）および板間層７０（緑色の層）の内部に延びているが、頭蓋骨の内板７２（ピンク色の層）には到達していない。
【００７１】
アンカーねじ４、３６、４８、５０、および５２は、ＭＲＩが行われる脳神経外科手術の初期段階時、基準マークを提供することができる。例えば、アンカーねじ４、３６、４８、５０、および５２は、画像空間および定位空間の位置合わせを可能にすることができる。従って、アンカーねじ４、３６、４８、５０、および５２の任意の部分（例えば、ねじ先端部、アンカー本体、またはスタンドオフ）は、トラッキングのための見通し線アプローチまたは非見通し線アプローチを含むことができる。実施形態によっては、アンカーねじ４、３６、４８、５０、および５２は、無線周波数（ＲＦ）エミッタ、赤外線ＬＥＤ、反射赤外線球体を有する能動素子、あるいはＭＲＩで目に見える水性または非水性金属または非金属化学物質の１つ以上を含む。例えば、スタンドオフは、定位空間の既知の場所に画像基準マークを与える物質（例えば、ＣｕＳＯ４水溶液、ビタミンＥ油、鉱油、ワセリン等）で満たされた空洞を含んでもよい。基準マークのプロファイルは、脳神経外科手術手順中、様々な外科手術用装置に対する面合わせのためにスキャンして使用することができる。実施形態によっては、３Ｄスキャンカメラを使用して患者およびスタンドオフの物理的プロファイルを生成することができる。
【００７２】
脳神経外科手術手順の第１段階は、撮像および計画の立案が含まれる。図２１および図２２は、アンカーねじ３６（頭蓋骨８０に固定されている）と撮像フレーム７４（例えば、画像ローカライザ）との間の接続部を示す。撮像フレーム７４は、スタンドオフ４６に係合する円形ポケット７８を有する４つのアーム７６を示す。他の実施形態において、図２３は、アンカーねじ８２（頭蓋骨９２に固定されている）と撮像フレーム８８（例えば、画像ローカライザ）との間の接続部を示す。アンカーねじ８２は、支柱式スタンドオフ８６を含む。撮像フレーム８８は、対応するキャップ９０によってスタンドオフ８６に固定されている。一旦、撮像および計画の立案が完了すると、撮像フレームはスタンドオフから取り去られ、スタンドオフはアンカーねじから取り去られ、アンカーねじは（例えば、スタンドオフを除いて）頭蓋骨９２に固定されたままとなるので、定位装置は、脳神経外科手術手順の第２の段階でアンカーねじに固定することが可能となる。このようにして、アンカーねじを頭蓋骨に固定することで、脳神経外科手術手順の第１段階を第２段階から切り離し、患者は、第１段階の終了後に医療施設から去り、脳神経外科手術手順の第２段階の開始のために医療施設に戻ることを可能にする。
【００７３】
脳神経外科手術手順の第２段階では、脳神経外科手術手順の第１段階時に作成された手術計画の実行が含まれる。図２４は、アンカーねじ３６（頭蓋骨８４に固定されている）と定位装置１００との間の接続部を示す。（場合によっては、定位装置１００は、定位固定装置と呼んでもよい。）４つのアーム９４は、定位装置１００のプラットフォーム９６に取り付けられている。アーム９４は、スタンドオフ４６に係合する下側の円形ポケットを画定しており、これによって、定位装置１００は、図２４の頭蓋骨８４または図２３の頭蓋骨９２（箱として概略的に示されている）に取り付けられている。別の実施形態において、図２５は、アンカーねじ４（頭蓋骨９８に固定されている）と定位装置１００との間の直接的インターフェース／接続部を示す。４つのアーム１０２は、定位装置１００のプラットフォーム９６に取り付けられており、また、アーム１０２は、アンカーねじ４のアンカー本体４２に取り付けられていることにより、定位装置１００は頭蓋骨９８に取り付けられている。
【００７４】
図２５〜図２９を参照すると、定位装置１００は、手術計画に従って脳の中に電極リードを挿入するために、定位装置１００のガイド１０４（例えば、器具キャリア）を手動で位置決めすることができる複数の自由度を提供している。ガイド１０４は、円弧１０８（例えば、罫線付きの円弧）に接続され、そして円弧１０８に沿って第１の自由度（例えば、円弧角度）で移動可能である。円弧１０８は、上部の水平方向レール１１０に接続され、そして上部の水平方向レール１１０に沿って第２の自由度（例えば、直線平行移動）で移動可能である。上部の水平方向レール１１０は、２つの対向するピボット継手１１２に接続され、２つの対向するピボット継手１１２の周りで第３の自由度（例えば、カラー角度）で移動可能である。ピボット継手１１２は、垂直方向のサイドレール１１４に接続され、垂直方向のサイドレール１１４に沿って第４の自由度（例えば、直線平行移動）で移動可能である。垂直方向のサイドレール１１４は、それぞれ対向する水平方向の端部レール１１６に接続され、水平方向の端部レール１１６に沿って第５の自由度（例えば、直線平行移動）で移動可能である。水平方向の端部レール１１６は、プラットフォーム９６の対向する側に取り付けられている（例えば、頭蓋骨９８に固定されている）ので、最終的にガイド１０４は、電極の適切な挿入のために頭蓋骨９８に対して位置決めされる。定位装置１００は、複数の止めねじ、クランプ、および可動構成要素を所望の位置に固定する固定機構をさらに含む。
【００７５】
定位装置１００に接続するために頭蓋骨に取り付けられているアンカーねじの構造（例えば、および場合によっては、取り付けられたスタンドオフ）に応じて、様々なアーム構造（例えば、アーム９４、１０２、またはその他のアーム構造）をプラットフォーム９６に取り付けることができる。定位装置１００は、十分小さく１．５Ｔ、３．０Ｔ．および７．０Ｔ  ＭＲＩ装置、およびコンピュータ断層撮影（ＣＴ）装置の内部に適合する。実施形態によっては、定位装置１００は、全体の長さ約２０ｃｍ〜約２２ｃｍ、全体の幅が約３０ｃｍ〜約３２ｃｍ、全体の高さが約２３ｃｍ〜約２５ｃｍである。定位システム１００の様々な構成要素は、通常、アルミニウム、セラミックス、チタニウム、ステンレス鋼、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、およびＰＥＥＫを含む１つ以上の材料で作られる。様々な構成要素は、ＣＮＣ圧延機または旋盤、射出成型、および３Ｄ印刷を含む１つ以上のプロセスによって製造されてもよい。
【００７６】
実装例によっては、および、脳神経外科手術手順の第１の段階時、手術計画ソフトウェアシステムは、自動定位装置を用いて利用することができる手術計画を生成する。図３０〜図３３を参照すると、定位装置２００は、定位装置２００のガイド２０２（例えば、器具キャリア）が、手術計画に従って脳に電極リードを挿入するために筒状の作業範囲２１４（図３１参照）に沿って、画像誘導ロボットにより自動的に位置決めすることができる複数の自由度を提供する。ガイド２０２は、レール２０４に接続され、レール２０４に沿って第１の自由度Ｚ（例えば、直線平行移動）で移動可能である。レール２０４は、下部の円弧構造２０８に接続され、下部の円弧構造２０８に沿って第２の自由度θ（例えば、角運動）で移動可能な上部の円弧構造２０６に接続されている。円弧構造２０６、２０８の半径Ｒ（例えば、および、従って、図３１に示す筒状の作業範囲の半径）は、定位装置２００の構造によって決まっており、ガイド２０２の第３の位置座標を画定する。第１および第２の自由度並びに第３の位置座標は、手術計画によって規定されているように、共に侵入点を特定する。
【００７７】
ガイド２０２は、電極リードを外科手術軌道に設定するさらに３つの自由度有するため、定位装置２００は５つの自由度を有する。これらの自由度には、図３３に示すように、ロール、ピッチ、および深さが含まれる。ピッチとロールの組み合わせにより、ガイド２０２の傾斜が調整され、手術計画ソフトウェアシステムによって決定される。下部の円弧構造２０８は、プラットフォーム２１０（例えば、アンカーねじ２０４で頭蓋骨２１２に固定される）の反対側に取り付けられるため、最終的に、ガイド２０２は、電極リードの適切な挿入のために頭蓋骨２１２に対して位置決めされる。電極リードが送達される軌道はジンバルの角度に依存する。動作制御は、互いに垂直に搭載されている圧電リニヤモータを用いて行われる。この設計は、モータの直線運動を二重ジンバル装置のピッチおよびロール回転に変換する独特の設計である。
【００７８】
定位装置１００、２００のガイド１０２、２０２は、リード送達カニューレの取り外しに際してバリ穴内部での低背固定および深度電極リードの自動保持を可能にする。これに加えて、ガイド１０２、２０２は、パルス発生器またはその他の装置への接続に先立ち電極リードを収容しかつ保護するように設計されている。
【００７９】
図３４〜図４０は、様々な定位外科手術用装置を頭蓋骨に固定して脳神経外科手術手順を実行するために使用することができる頭蓋骨取付装置３００を示す。頭蓋骨取付装置３００は、７．０Ｔ  ＭＲＩに適合性があり、協働する定位システムの全ての構成要素を患者の頭蓋骨に固定することができる。例えば、定位システムは、定位位置決め装置、ＣＴ画像ローカライザ、ＭＲＩローカライザ、およびその他の定位装置を含んでもよい。頭蓋骨取付装置３００は、定位プロセスの持続期間の間頭蓋骨に取り付けられたままであるため、頭蓋骨取付装置３００の位置が変更されないままである限り画像空間および定位空間の空間配向は整合している。この能力により、ＭＲＩ検査の計画および手術計画の取得を１日で行う一方、外科手術を後日（例えば、翌日）に行うことが可能になる。好都合なことに、これにより、ＭＲＩ検査の計画および手術計画をＯＲの外で行うことが可能になるため、ＯＲは外科手術手順で使用する必要があるのみである。この手法により、ＯＲの時間の効率が大幅に改善され、定位手順を実行することに伴う諸経費が大幅に低減される。実装例によっては、外科医は、必要であれば、一連の外科手術を１日で行うことができる。
【００８０】
頭蓋骨取付装置３００は、ベース３０２と、前方突出部３０４と、２つの対向する横方向突出部３０６と、３つの鋭利なチタニウムピン３０８と、ベース３０２の上面３１２から上方に延びているインターフェース３１０とを含む。ベース３０２は、協働する定位装置をねじ、ピン等を介して頭蓋骨取付装置３００に取り付け可能な４つの穴３１４を画定している。ピン３０８は、前方突出部３０４およびベース３０２の後方部分から下方に延びている。ピン３０８は、患者の頭皮を貫通して頭蓋骨３０１の外板の中に着座するように設計されている。各横方向突出部３０６は、図３９に示すように、チタニウムの頭蓋骨アンカーねじ３１８が通過して頭蓋骨取付装置３００を頭蓋骨３０１にしっかりと取り付ける穴３１６を画定している。ねじ３１８およびピン３０８により印加される反力により、頭蓋骨取付装置３００は頭蓋骨３０１に固定される。
【００８１】
頭蓋骨取付装置３００では、ベース３０２の上面３１２と下面３２０との間の角度αが画定されている。頭蓋骨取付装置３００は、角度αをヒトの頭蓋骨の様々なトポグラフィに対応する値の範囲から選択して定位装置の配向が人体の長軸に対して確実に直交するように設計することができる。例えば、上面３１２が水平に配向されるのに対して、下面３２０は角度配向を変えることができる。実施形態によっては、角度αは、約０度（図３４〜図４８に示すように）〜約４０度（図３９に示すように）の範囲にある。実施形態によっては、角度αは、範囲から１０度刻み（例えば、約０度、約１０度、約２０度、約３０度、または約４０度）で選択可能にしてもよい。
【００８２】
インターフェース３１０は、定位装置が穴３１４を介して取り付けられる頭蓋骨取付装置３００に対する協働する定位装置の配向および位置を決定し維持するインデックス作成プロファイル（例えば、キー付き表面）として機能する。つまり、頭蓋骨取付装置３００は、定位装置と患者の頭蓋骨３０１との間の一定の空間的関係を維持する。従って、インターフェース３１０は左右対称である一方、インターフェース３１０は径方向に非対称である。特に図４０を参照すると、頭蓋骨取付装置３００の上面３１２は、作業範囲３２２が位置づけられるＸＹＺ定位座標系の空間的配向を確立する基準面を画定する。例えば、基準面（例えば、上面３１２）は、Ｚ＝０の垂直位置に位置し、基準面の中心点は、Ｘ＝１００でＹ＝４５の水平位置にある。
【００８３】
実施形態によっては、頭蓋骨取付装置３００は、３Ｄ印刷により製造され、ＰＯＭ等の熱可塑性材料でつくられ、頭蓋骨取付装置３００がＭＲＩシステムに適合性を有するようにしてもよい。他の実施形態において、頭蓋骨取付装置３００は、アルミニウムまたはチタニウムで作られてもよい。頭蓋骨取付装置３００のベース３０２は、通常、長さ約４５ｍｍ〜約４８ｍｍ、幅約４５ｍｍ〜約４８ｍｍ、最小厚さ約１２ｍｍ〜約４５ｍｍである。頭蓋骨取付装置３００は、通常、重量が約１３ｇ〜約７０ｇである。
【００８４】
頭蓋骨３０１に頭蓋骨取付装置３００を取り付けると、ピン３０８およびねじ３１８の各部位の頭皮で麻酔が開始される。２つの後方のピン３０８が最初に頭蓋骨３０１に着座され、次いで前方のピン３０８が着座される。ねじ３１８が穴３１６を通して挿入され頭蓋骨３０１にねじ込まれる。均等なトルクが各ねじ３１８に加えられる。患者の頭蓋骨３０１に頭蓋骨取付装置３００を装着する手順は、手術室（ＯＲ）の外で実行する上で十分簡易かつ安全である。例えば、検査室または病室は、当該手順を実行するのに十分であるため、ＯＲ時間は、当該手順を実行する上で必要ではない。
【００８５】
図４１を参照すると、複数の協働定位装置を頭蓋骨取付装置３００に同一の方法で取り付けることができる。装置の例として、インターフェース３１０に対して補完的に形成された嵌合機構（例えば、レセプタクル）４３０、４５０、４６０をそれぞれ有する定位位置決め装置４００、ＣＴ画像ローカライザ４０１、およびＭＲＩローカライザ４０２が挙げられる（場合によっては、定位位置決め装置４００は、定位固定位置決め装置と呼ばれることがある）。この互換性により、頭蓋骨取付装置３００が頭蓋骨３０１に固定されたままである限り、協働定位装置を頭蓋骨３０１に沿った元の位置から取り外し、その後同じまたは異なる協働定位装置を所望の時に元の位置に再配置することが可能になる。従って、定位外科手術およびＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンの取得は別の日に実行することができる。装置４００、４０１、４０２のそれぞれは、同一の寸法の嵌合機構（例えば、リセプタクル、ポケット、または凹型プロファイル）を含むため、装置４００、４０１、４０２のそれぞれは、同一の方法で、かつ頭蓋骨取付装置３００により画定される定位座標系の同じ位置に頭蓋骨取付装置３００のインターフェース３１０に整列する。
【００８６】
上述したように、定位脳深部刺激（ＤＢＳ）手術は、患者にとってつらい経験を伴う。ＤＢＳシステムの埋め込みは、２つの分離された手順に分けられる。第１の段階中、ＤＢＳリードを最適に配置するためには、患者からのフィードバックが不可欠であるために、目を覚ましている患者に対して１つ以上のＤＢＳリードの埋め込みが２時間〜３時間にわたって実行される。第２の段階は、通常、２日目に行われ、ＤＢＳ刺激装置の埋め込みとＤＢＳリードのＤＢＳ刺激装置への接続を含む。第２の段階は、１時間〜２時間かかり、一般的な麻酔状態にある患者に実行される。
【００８７】
テンプレート２に関して上述したように、実装例によっては、ＤＢＳリードを埋め込む作業の流れは、手術室（ＯＲ）で開始され、４つの鋭利に尖ったねじを用いて適所に固定されるヘッドフレームにより定位装置が患者の頭蓋骨に取り付けられる。外科医はねじを締め付けて、先端部を頭蓋骨の外板の中に前進させる。ヘッドフレームが手順の最後で取り去られるまで尖ったねじからの圧力が持続する痛みを引き起こすので、患者は、多くの場合、これが手順のうちの最悪の部分であるとみなしている。
【００８８】
図４２〜図４８を参照すると、定位位置決め装置４００は、ヘッドフレームが引き起こす不快感、従来の定位装置の重量、およびＤＢＳ手術の長さを含め、その他の定位ＤＢＳ手順のいくつかの欠点に対処するように設計されている。定位位置決め装置４００は、従来のヘッドフレームにかわって、定位位置決め装置４００が患者の頭部を固定化するために頭蓋骨取付装置３００に取り付けられるように設計されているという点で、他の定位装置とは大幅に異なる。定位位置決め装置４００は、頭蓋内標的に様々な器具を送達して、ＤＢＳ、定位生検、定位脳室内シャント配置、および特別な心室ドレイン（ＥＶＤ）の配置等の手順を実行することができる、軽量で、再配置可能な器具のガイドである。実施形態によっては、頭蓋骨取付装置３００および定位位置決め装置４００を用いてＤＢＳ手順を実行する場合、従来の定位装置を用いて実行するとき２人の人員と約４時間〜５時間の時間を必要とするのに比較して、１人の人員と約１時間〜２時間の時間のみを必要とするだけであろう。
【００８９】
図４９を参照すると、定位位置決め装置４００は、円弧を中心とする定位装置である。すなわち、定位位置決め装置４００は、３つの線形自由度（例えば、Ｘ、Ｙ、およびＺ）とカラー角度βおよび円弧角度γを含む２つの回転自由度とを有する。回転自由度は、互いに９０度に配向している（例えば、回転自由度は互いに直交している）。円弧角度γおよびカラー角度βは、病巣４０３と呼ばれる単一の点を中心として回転する。組み合わせた回転は、病巣４０３を中心とする、空間の球で画定される。生検器具、ＤＢＳリード、シャント、およびＥＶＤドレーンは、この球の法線ベクトルに沿って保持され、これらの構成部品を病巣４０３に向ける。脳内の手術標的は、病巣４０３に位置決めされ、定位位置決め装置４００を用いて、約０．５ｍｍの公差以内で器具を正確かつ機械的に病巣４０３に配置することができる。これに加えて、システムの誤差は、撮像の限度により引き起こされる誤差を含み、約１．８ｍｍである。
【００９０】
定位位置決め装置４００の機能は、病巣４０３（例えば、脳内の手術標的に対応する）を左／右（Ｘ）、前方／後方（Ｙ）および下／上（Ｚ）の方向に移動させることである。各軸に沿った位置は、手術標的に対してＸ、Ｙ、およびＺ座標を出力する定位手術計画ソフトウェアから導かれる。従って、また図４２および図４３を特に参照すると、定位位置決め装置４００は、Ｙ軸レール４０４と、Ｙ軸レール４０４に沿って直線状に移動可能なＹ軸キャリア４０６と、Ｙ軸キャリア４０６から延びているＺ軸レール４０８と、Ｚ軸レール４０８に沿って直線状に移動可能なＺ軸キャリア４１０と、Ｘ軸レール４１２と、Ｘ軸レール４１２に沿って直線状に移動可能なＸ軸キャリア４１４とを含む。
【００９１】
定位位置決め装置４００は、Ｙ軸レール４０４に沿ってＹ軸キャリア４０６の位置をロックするＹ軸ブレーキ４１６と、Ｚ軸レール４０８に沿ってＺ軸キャリア４１０の位置をロックするＺ軸ブレーキ４１８と、Ｘ軸レール４１２に沿ってＸ軸キャリア４１４の位置をロックするＸ軸ブレーキ４２０とも含む。Ｙ軸キャリア４０６は、通常、Ｙ軸レール４０４に沿って最大約７０ｍｍの距離を移動可能である。Ｘ軸キャリア４１４は、通常、Ｘ軸レール４１２に沿って最大約７０ｍｍの距離を移動可能である。Ｚ軸キャリア４１０は、通常、Ｚ軸レール４０８に沿って最大約８０ｍｍの距離を移動可能である。Ｘ軸レール４１２、Ｙ軸レール４０４、およびＺ軸レール４０８のそれぞれは、メートル法（例えば、ミリメートル）の対応する目盛りを有するそれぞれの定規４３２、４３４、４３６をも有する。キャリア４０６、４１０、４１４の位置は、手術標的の出力座標に一致するように調整され、病巣４０３を手術標的に配置する。
【００９２】
特に図４４〜図４９を参照すると、定位位置決め装置４００は、Ｚ軸キャリア４１０によって画定される２つの対向する湾曲したカラーレール４２２と、カラーレール４２２に沿って角度的に移動可能でカラー角度βを変える（例えば、Ｘ軸キャリア４１４の前方／後方傾斜角度を変える）２つの対向したカラーキャリア４２４とを、さらに含む。Ｘ軸レール４１２は、カラーキャリア４２４の端部に取り付けられている。定位位置決め装置４００は、Ｘ軸キャリア４１４によって保持されている湾曲した円弧レール４２６と、円弧レール４２６に沿って角度的に移動可能で、円弧各角度γを変える（例えば、円弧キャリア４２８の左／右傾斜角度を変える）円弧キャリア４２８とを、さらに含む。カラーおよび円弧キャリアは、それぞれ、メートル法（例えば、ミリメートル）の対応する目盛りを有する湾曲した定規４３８、４４０を有する。
【００９３】
従って、カラー角度βは、病巣４０３を通過するＸ軸を中心とする回転を与え、円弧角度γは、病巣４０３を通過するＹ軸を中心とする回転を与える。カラーレール４２２は、曲率半径が、通常、約１７０ｍｍ〜約１８０ｍｍ（例えば、約１７２．７ｍｍ）であり、当該技術分野における半径が約５０ｍｍである従来の機械的なピボットリングよりずっと大きい。カラーレール４２２は、通常、約３０度〜約８０度の角度βを超えて延び、円弧長が、通常、約１９０ｍｍ〜約２００ｍｍ（例えば、約１９４ｍｍ）である。円弧レール４２６は、曲率半径が、通常、約１６０ｍｍ〜約１７０ｍｍ（例えば、約１６５ｍｍ）であり、円弧長が、通常、約２８０ｍｍ〜約２９０ｍｍ（例えば、約２８４．９ｍｍ）であり、また、通常、Ｘ軸キャリア４１４の中心に対して約＋／−５０度の角度γを超えて延びている。カラーキャリア４２４は患者の頭部の上方に位置しているので、この設計によって、より小型の装置が可能になる。円弧レール４２６および円弧キャリア４２８がＸ軸キャリア４１４に直接取り付けられることも小型化設計に寄与する。
【００９４】
実施形態によっては、定位位置決め装置４００は、Ｚ軸周りの回転（矢印４４２参照）も提供する。例えば、Ｚ軸レール４０８は、その軸線４４４の周りにかつＺ軸レール４０８が延びているＹ軸キャリア４０６に対して回転可能にすることができる。この連結を追加することにより、標的への軌道の柔軟性が拡張され、これにより、標的への安全な軌道が最適化される。
【００９５】
実施形態によっては、定位位置決め装置４００は、ＰＯＭ、アルミニウム、およびポリカーボネイトを含む１つ以上の材料で作られてもよい。定位位置決め装置４００は、通常、長さが約１２５ｍｍ〜約１６５ｍｍ（例えば、約１４０ｍｍ）、幅が約１１０ｍｍ〜約１２０ｍｍ（例えば、約１１４．３ｍｍ）、そして高さが約１３５ｍｍ〜約１５０ｍｍ（例えば、約１４２．６ｍｍ）の小型の実装面積（例えば、カラーキャリア４２４および円弧レール４２６除いて）を有する。定位位置決め装置４００は、通常、全重量が約１１００ｇ〜約２０００ｇである。
【００９６】
様々なマイクロドライブ装置および送達システムを円弧キャリア４２８に固定して、患者の頭部内の四分円形アーチ（例えば、カラーレール４２２、円弧レール４２６、および円弧キャリア４２８によって画定される）の病巣４０３で外科手術手順を実行してもよい。図４０に関して上述したように、定位座標系の原点は、頭蓋骨取付装置３００の右、後方、上部の角に位置しているため、作業範囲３２２の中心は患者の頭部の中心（Ｘ＝１００、Ｙ＝１００、Ｚ＝１００）に画定される。これに対して、従来の円弧中心の定位装置の原点は、作業範囲の中心である。実施形態によっては、定位位置決め装置４００は、Ｘ、Ｙ、およびＺのスケールを工夫してスケールの中心に原点（０、０、０）を配置することによってこれらのシステムをエミュレートすることができる。スケールを他の市販のシステムに適合するように変更することができるため、対応する手術計画ソフトウェアを使用して手術標的を計画することが可能になる。作業範囲３２２は、通常、長さが（例えば、Ｘ軸に沿って）約７５ｍｍ〜約９５ｍｍ（例えば、約８０ｍｍ）、幅が（例えば、Ｙ軸に沿って）約５５ｍｍ〜約９０ｍｍ（例えば、約６０ｍｍ）、および高さが（例えば、Ｚ軸に沿って）約５０ｍｍ〜約９０ｍｍ（例えば、約７０ｍｍ）である。
【００９７】
図４８を参照すると、Ｙ軸レール４０４は、頭蓋骨取付装置３００のインターフェース３１０と嵌合し、定位位置決め装置４００を頭蓋骨３０１に対して正確に位置決めするように設計されているレセプタクル４３０を画定する。従って、レセプタクル４３０は、インターフェース３１０の形状と補完的な形状を有する。
【００９８】
画像ローカライゼーションおよび手術計画に関して、そして上述したように、ＣＴ画像ローカライザ４０１およびＭＲＩローカライザ４０２は、頭蓋骨取付装置３００に取り付けられるように設計されており、頭蓋骨取付装置３００は、ローカライザ４０１、４０２を定位座標系に対して特定の位置および配向に維持している。ローカライザ４０１、４０２によって生成された画像は、通常、定位空間における画像の位置を定量化するために使用される９〜１２の基準マーク（例えば、フィデューシャル）を有する。これらの画像は、全ての画像上の各フィデューシャルの位置を特定する手術計画コンピュータに入力される。ソフトウェアは、フィデューシャルを用いて画像空間から定位空間への変換を可能にする変換マトリクスを生成する。
【００９９】
ローカライザ４０１、４０２および定位位置決め装置４００を含む定位システムは、従来の定位計画ソフトウェアパッケージにより機能するように設計されている。これは、様々な画像ローカライザの物理的寸法をエミュレートし、上述の定位座標系のＸＹＺ数値を様々な画像ローカライザのＸＹＺのスケールのＸＹＺ数値と照合することによって可能である。これにより、外科医が定位システムと共に自身の好適な定位計画ソフトウェアを継続して使用することが可能になる。
【０１００】
手術計画プログラムにより、外科医が、ＭＲＩまたはＣＴの画像ボリュームを用いて定位装置をシミュレートすることが可能になる。外科医は、画像ボリューム中の所望の標的の位置を特定してそのピクセルを標的点として選択する。ソフトウェアにより、その点に対するＸＹＺ座標（ＸＴ、ＹＴ、ＺＴ）が出力される。これに加えて、ソフトウェアにより、外科医が、脳の表面から標的までの軌道をシミュレートすることが可能になる。外科医は、安全な経路がプロットされるまで軌道を検討し変更する。当該軌道に関するソフトウェアの出力により、円弧（Ａ）角度およびカラー（Ｃ）角度に対する値が得られる。完了した手術計画には、値ＸＴ、ＹＴ、ＺＴ、Ａ、およびＣが含まれる。
【０１０１】
定位計画の完了後はいつでも（例えば、同じ日または後日）、患者は、頭蓋骨取付装置３００がその元の位置で頭蓋骨３０１に引き続き固定された状態で、ＯＲに連れていかれる。患者は、ＯＲのテーブルに置かれ、外科手術野が外科手術のために準備される。図５０を参照すると、滅菌した定位位置決め装置４００が頭蓋骨取付装置３００に取り付けられている。Ｘ、Ｙ、Ｚ軸キャリア４１４、４０６、４１０は手術標的の座標（ＸＴ、ＹＴ、ＺＴ）に設定される。各キャリア４１４、４０６、４１０は、キャリア４１４、４０６、４１０が位置づけられる定規４３２、４３４、４３６の数値が外科手術ソフトウェア出力の数値と一致するまで平行移動する。上述したように、カラー角度βおよび円弧角度γは、外科手術の軌道を画定する。カラー定規４３８および円弧定規４４０は、１度刻みで目盛りが刻印されている。カラーキャリア４２４および円弧キャリア４２８は、定位計画ソフトウェアの出力に一致するよう調整されている。
【０１０２】
図５１および図５２を参照すると、送達システムが円弧キャリア４２８に固定され、ＤＢＳリードを患者の脳の適所に配置するために用いられた後、リードが実際に四分円形アーチの病巣４０３にあることを確認するために側方Ｘ線像６０１が得られる。撮像基準ツール６００はＺ軸キャリア４１０に取り付けられている。撮像基準ツール６００は、定位位置決め装置４００の一方の側に（例えば、患者の頭部の一方の側に）十字レチクル６０２を含み、また、他方の側に対応する円形レチクル６０４を含む。十字レチクル６０２と円レチクル６０４とが重ね合わされて、Ｘ線装置によりレチクル６０２、６０４の適正な整列が示される。一旦、整列すると、図５２に示すように、十字レチクル６０２の中心は、四分円形アーチの病巣４０３の位置を示す。四分円形アーチにより指向されるＤＢＳリード（例えば、または任意の器具）は、病巣４０３までの経路を投影する。側方Ｘ線像６０１は、四分円形アーチにおいて適正な位置決めが実現されていることを実証する。
【０１０３】
複数の実施形態を説明した。しかしながら、本開示の主旨と範囲から逸脱することなく、様々な修正を行うことができることが理解されるであろう。例えば、本明細書において説明した様々な定位構成要素は、特定の寸法、動作パラメータ、材料構成、および形状に対して説明したが、実施形態によっては、構造および機能において、上述のそれらに全般的に類似する定位構成要素は、異なる寸法、動作パラメータ、材料構成、および形状を含んでもよい。
【０１０４】
別の例において、頭蓋骨取付装置３００に類似する頭蓋骨取付装置は、定位装置２００と共に使用するために適合させてもよい。例えば、ロボット装置を固定するためのねじを使用する代わりに、ロボット装置のベースプラットフォームは、頭蓋骨取付装置３００に接続するために適合させてもよい。
【０１０５】
実施形態によっては、その他の点では構造および機能が頭蓋骨取付装置３００に類似する頭蓋骨取付装置は、図５３に示すように、代わりに、頭蓋骨の中に埋め込まれる鋭利なピンを有する２つのアームによって頭蓋骨に固定されてもよい。
【０１０６】
図５４は、構造および機能が頭蓋骨取付装置３００に類似する頭蓋骨取付装置を、代替方法として患者の頭蓋骨に固定することができるいくつかの構成要素を示す。図５４において、アーム７００は、患者の頭部の両側に延び、鋭利に尖ったねじが頭蓋骨にねじ込まれて頭蓋骨取付装置７０１が固定される。図５５において、頭蓋骨取付装置７０３のアーム７０２は、ヒンジ７０４に取り付けられる。ねじ７０５を調整することで、アーム７０２は中心に向かって前進し、鋭利なピン７０６が頭蓋骨の中に前進する。図５６の頭蓋骨取付装置７０７は、頭蓋骨取付装置７０１に設計が類似しており、頭部の後方側にクロスブレース７０８が付加されている。図５７および図５８は、アンカーねじ７１１の数を１つに減らして装着しやすくしたことを除いて頭蓋骨取付装置７０７に類似する頭蓋骨取付装置７０９を示す。図５９は、ユーザが鋭利なピンを頭蓋骨の中に前進させて蓋骨への取付け装置を固定することを可能にするラチェット７１０を示す。
【０１０７】
図６０を参照すると、定位システム４００は、座標が既知の３５個の潜在的な標的を有するカスタムのＭＲＩ／ＣＴ適合ファントムに取り付けられた（Ａ）。定位フレームシステムを調整して９個のファントムポイントを標的にすることによって、機械的精度が評価された。再現性を実証するために、３人の独立したユーザが３回の別個の試行にわたってフレームターゲティングを繰り返した。グラウンドトゥルース画像位置と、９個のポイントに対して計算されたフレームターゲット座標との間の二乗平均平方根誤差（ＲＭＳＥ）は、１．５９ｍｍ（ｎ＝４人）であった。定位手術計画ソフトウェアを用いて画像空間の各ファントムポイントを標的にして定位座標を得た。フレームターゲット座標とＣＴおよびＭＲＩターゲット座標との間のＲＭＳＥは、それぞれ、１．７２ｍｍおよび１．７９ｍｍであった。可視化目的のために、９個のファントムポイントのグラウンドトゥルース位置が、平均フレームターゲット座標、ＣＴターゲット座標、およびＭＲＩターゲット座標を用いて、３Ｄ定位空間にプロットされている（Ｃ）。様々なカラー角度および円弧角度で正確性を維持するシステムの能力を調べるために、付加的な実験が行われ、円弧角度およびカラー角度が１０度刻みで増加したときシステムが８つのファントムポイントのうちの１つに当たる能力が評価された。様々な円弧角度およびカラー角度に対する平均ユークリッド距離は、それぞれ、０．８２ｍｍおよび０．６７ｍｍであることがわかった（Ｎ＝３人、図５４参照）。
【０１０８】
図６１は、術後ＣＴに重ね合わされた外科手術前計画を示し、計画された標的(Target)に対するＤＢＳ電極の正確な配置を示している。異なるサイズの頭部に固定する能力および定位位置決め装置４００を用いて異なる標本にわたる配置の再現性を調べるために、８つのＤＢＳの埋め込み（Implant）が３つの死体標本に対して行われた。平均ＴＬＥは、１．９ｍｍ±０．４ｍｍであった（ｎ＝７つの埋め込み、３つの死体、±ＳＤ）。フレーム００１は実験１および２に対して使用され、フレーム００２は実験３〜８に対して使用された。フレーム００１に対する平均標的ローカライゼーション誤差は、１．９５ｍｍ（１．８２ｍｍ〜２．０７ｍｍ）で、フレーム００２に対しては１．９０ｍｍ±０．４８ｍｍ（１．１３ｍｍ〜２．５３ｍｍ）であった。８つの埋め込みのうちの１つは、当該電極は正確な軌道をたどったが、一般的な臨床的出来事であるが、アンカーの不具合に起因して５ｍｍ過度に深く挿入されたため、計算から除外された。標的への第２の電極接触の３Ｄユークリッド距離は、０．５８ｍｍであることがわかったが、第１の電極接触の先端部分から５．２ｍｍであった。
【０１０９】
さらに、テンプレート２、様々なアンカーねじおよびスタンドオフ、並びに定位装置１００、２００を、特定の寸法、動作パラメータ、材料構成、および形状を有するとして例示し、説明したが、実施形態によっては、構造および機能が上述のそれらに全般的に類似するテンプレート、ねじ、およびスタンドオフは、異なる寸法、動作パラメータ、材料構成、および形状を含んでもよい。他の実施形態は以下の特許請求の範囲内にある。
【図１】
2021512698.tif 000003
【図２】
2021512698.tif 000004
【図３】
2021512698.tif 000005
【図４】
2021512698.tif 000006
【図５】
2021512698.tif 000007
【図６】
2021512698.tif 000008
【図７】
2021512698.tif 000009
【図８】
2021512698.tif 000010
【図９】
2021512698.tif 000011
【図１０】
2021512698.tif 000012
【図１１】
2021512698.tif 000013
【図１２】
2021512698.tif 000014
【図１３】
2021512698.tif 000015
【図１４】
2021512698.tif 000016
【図１５】
2021512698.tif 000017
【図１６】
2021512698.tif 000018
【図１７】
2021512698.tif 000019
【図１８】
2021512698.tif 000020
【図１９】
2021512698.tif 000021
【図２０】
2021512698.tif 000022
【図２１】
2021512698.tif 000023
【図２２】
2021512698.tif 000024
【図２３】
2021512698.tif 000025
【図２４】
2021512698.tif 000026
【図２５】
2021512698.tif 000027
【図２６】
2021512698.tif 000028
【図２７】
2021512698.tif 000029
【図２８】
2021512698.tif 000030
【図２９】
2021512698.tif 000031
【図３０】
2021512698.tif 000032
【図３１】
2021512698.tif 000033
【図３２】
2021512698.tif 000034
【図３３】
2021512698.tif 000035
【図３４】
2021512698.tif 000036
【図３５】
2021512698.tif 000037
【図３６】
2021512698.tif 000038
【図３７】
2021512698.tif 000039
【図３８】
2021512698.tif 000040
【図３９】
2021512698.tif 000041
【図４０】
2021512698.tif 000042
【図４１】
2021512698.tif 000043
【図４２】
2021512698.tif 000044
【図４３】
2021512698.tif 000045
【図４４】
2021512698.tif 000046
【図４５】
2021512698.tif 000047
【図４６】
2021512698.tif 000048
【図４７】
2021512698.tif 000049
【図４８】
2021512698.tif 000050
【図４９】
2021512698.tif 000051
【図５０】
2021512698.tif 000052
【図５１】
2021512698.tif 000053
【図５２】
2021512698.tif 000054
【図５３】
2021512698.tif 000055
【図５４】
2021512698.tif 000056
【図５５】
2021512698.tif 000057
【図５６】
2021512698.tif 000058
【図５７】
2021512698.tif 000059
【図５８】
2021512698.tif 000060
【図５９】
2021512698.tif 000061
【図６０Ａ】
2021512698.tif 000062
【図６０Ｂ】
2021512698.tif 000063
【図６０Ｃ】
2021512698.tif 000064
【図６０Ｄ】
2021512698.tif 000065
【図６１Ａ】
2021512698.tif 000066
【図６１Ｂ】
2021512698.tif 000067
【図６１Ｃ】
2021512698.tif 000068
【図６１Ｄ】
2021512698.tif 000069
【図６１Ｅ】
2021512698.tif 000070
【図６１Ｆ】
2021512698.tif 000071
【国際調査報告】
2021512698.tif 000072
2021512698.tif 000073