(57)【要約】  本開示の実施態様は、ハウジングに取り付けられ注射デバイス内の薬剤の量に関連した信号を検出しその信号に基づくセンサ信号を生成するように構成されたセンサ、センサに接続されておりエネルギーを収穫しセンサ信号を処理して注射デバイスデータを生成するように構成された制御構成要素、および制御構成要素に接続されており注射デバイスデータに基づく無線周波数信号を送信するように構成されたアンテナを用いることで、注射デバイスのエネルギーを節約することを対象とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイス（１０２）に取り付けるためのモジュール（１０５、２００）であって：
注射デバイス（１０２）の表面に取り付けられるように構成されたハウジング（１２９）と；
該ハウジング（１２９）に取り付けられ、注射デバイス（１０２）内の薬剤の量に関連した信号を検出し該信号に基づくセンサ信号を生成するように構成されたセンサ（１２２、２０２）と；
該センサ（１２２、２０２）に接続されており、エネルギーを収穫しセンサ信号を処理して注射デバイスデータを生成するように構成された制御構成要素（１２４、２０８）であって、トリガ信号を受信したことに応答してエネルギーを収穫するように構成されたエネルギーハーベスタ（２３２、２２２）を含み、トリガ信号は、注射デバイス（１０２）のプライミング操作およびインタロゲーション信号を含む、制御構成要素（１２４、２０８）と；
該制御構成要素（１２４、２０８）に接続されており、注射デバイスデータに基づく無線周波数（ＲＦ）信号を送信するように構成されたアンテナ（１２８、２１６）と
を含む、前記モジュール。
【請求項２】
制御構成要素（１２４、２０８）からアンテナ（１２８、２１６）へ注射デバイスデータの送信を可能にするように構成されたトランシーバ（２１２）を含む、請求項１に記載のモジュール（１０５、２００）。
【請求項３】
注射デバイス（１０２）のプライミング操作は、該注射デバイス（１０２）の注射ボタン（１２０）、プランジャヘッド（１０９）およびプランジャロッド（１１８）のうちの１つの変位を含む、請求項１または２に記載のモジュール（１０５、２００）。
【請求項４】
制御構成要素（１２４、２０８）は、エネルギーハーベスタ（２３２、２２２）によって供給されるエネルギーの電圧レベルを上昇させるように構成された昇圧コンバータ（２３４）を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のモジュール（１０５、２００）。
【請求項５】
昇圧コンバータ（２３４）によって生成される電圧レベルを調節するように構成された、一体化された電圧レギュレータ（２３６）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のモジュール（１０５、２００）。
【請求項６】
センサ（１２２、２０２）は、温度センサ、湿度センサおよび充填レベルセンサのうちの少なくとも１つを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のモジュール（１０５、２００）。
【請求項７】
センサ（１２２、２０２）は、超低電力を用いてセンサ信号を生成するように構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のモジュール（１０５、２００）。
【請求項８】
超低電力は、約５０ｎＷ〜約１μＷの範囲内である、請求項７に記載のモジュール（１０５、２００）。
【請求項９】
制御構成要素（１２４、２０８）は：
収穫したエネルギーが注射デバイス（１０２）の１つまたはそれ以上の追加構成要素の起動に十分かどうかを決定し；
収穫したエネルギーが１つまたはそれ以上の追加構成要素の起動に十分でないと決定された場合、充電式電池、キャパシタ（２２６）および中間エネルギー貯蔵装置（２２８）のうちの少なくとも１つから補助エネルギーを獲得する
ように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載のモジュール（１０５、２００）。
【請求項１０】
注射デバイス（１０２）であって：
該注射デバイス（１０２）内の薬剤の量に関連した信号を検出し該信号に基づくセンサ信号を生成するように構成されたセンサ（１２２、２０２）と；
該センサ（１２２、２０２）に電気的に接続されており、エネルギーを収穫しセンサ信号を処理して注射デバイスデータを生成するように構成された制御構成要素（１２４、２０８）であって、トリガ信号を受信したことに応答してエネルギーを収穫するように構成されたエネルギーハーベスタ（２３２、２２２）を含み、トリガ信号は、注射デバイス（１０２）のプライミング操作およびインタロゲーション信号を含む、制御構成要素（１２４、２０８）と；
該制御構成要素（１２４、２０８）に電気的に接続されており、注射デバイスデータに基づく無線周波数（ＲＦ）信号を送信するように構成されたアンテナ（１２８、２１６）と
を含む、前記注射デバイス。
【請求項１１】
制御構成要素（１２４、２０８）からアンテナ（１２８、２１６）へ注射デバイスデータの送信を可能にするように構成されたトランシーバ（２１２）を含む、請求項１０に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項１２】
制御構成要素（１２４、２０８）は：
収穫したエネルギーが注射デバイス（１０２）の１つまたはそれ以上の追加構成要素の起動に十分かどうかを決定し；
収穫したエネルギーが１つまたはそれ以上の追加構成要素の起動に十分でないと決定された場合、充電式電池、キャパシタ（２２６）および中間エネルギー貯蔵装置（２２８）のうちの少なくとも１つから補助エネルギーを獲得する
ように構成される、請求項１０または１１に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項１３】
注射デバイス（１０２）のプライミング操作は、該注射デバイス（１０２）の注射ボタンおよびピストンのうちの一方の変位を含む、請求項１２に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項１４】
制御構成要素（１２４、２０８）は、エネルギーハーベスタ（２３２、２２２）によって供給されるエネルギーの電圧レベルを上昇させるように構成された昇圧コンバータ（２３４）を含む、請求項１２に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項１５】
薬剤注射システム（１００）であって：
注射デバイス（１０２）を含み、該注射デバイスは：
該注射デバイス（１０２）内の薬剤の量に関連した信号を検出し該信号に基づくセンサ信号を生成するように構成されたセンサ（１２２、２０２）と、
該センサ（１２２、２０２）に電気的に接続されており、エネルギーを収穫しセンサ信号を処理して注射デバイスデータを生成するように構成された制御構成要素（１２４、２０８）であって、トリガ信号を受信したことに応答してエネルギーを収穫するように構成されたエネルギーハーベスタ（２３２、２２２）を含み、トリガ信号は、注射デバイス（１０２）のプライミング操作およびインタロゲーション信号を含む、制御構成要素（１２４、２０８）と、
該制御構成要素（１２４、２０８）に電気的に接続されており、注射デバイスデータに基づく無線周波数（ＲＦ）信号を送信するように構成されたアンテナ（１２８、２１６）と；
該アンテナ（１２８、２１６）によって送信されるＲＦ信号を受信するように構成された外部デバイス（１０４）と
を含む、前記薬剤注射システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
電子注射デバイスは、医療スタッフへの治療データの送信を可能にしながらも医療スタッフによる定期的な監督を必要としない、患者による薬剤の安全な投与を可能にする。治療データは、一般に、「中程度」または「典型的な」消費電力を特徴とする電子構成要素によって送信される。通常、電子注射デバイスは、デバイスと一体の電池によって、または有線接続により外部エネルギー供給源によって給電される。一体電池にも有線接続にもいくつかの欠点がある。たとえば、電子注射デバイスの現行の構成は、アイドル時のエネルギー供給源からの排流を引き起こし、したがって、電子注射デバイスが使われていなくても、長い貯蔵寿命により電池の寿命が消耗してしまう恐れがある。電池が少ない状態は、デバイスの機能消失もしくは誤作動（ｎｏ−  ｏｒ  ｍａｌｆｕｎｃｔｉｏｎ）、不正確な投与量、投与量とばし（ｍｉｓｓｅｄ）を引き起こすことがあり、または、電子構成要素の動作の停止により電子注射デバイスを使用できなくさせることさえある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
本開示の実施態様は、注射デバイスに取り付けるためのモジュール、注射デバイス、および超低ＲＦ通信のためのＩｏＴプラットフォームチップを用いたシステムを含む。本開示の一態様によれば、注射デバイスに取り付けるためのモジュールは、注射デバイスの表面に取り付けられるように構成されたハウジングと、ハウジングに取り付けられ注射デバイス内の薬剤の量に関連した信号を検出しその信号に基づくセンサ信号を生成するように構成されたセンサと、センサに接続されており、エネルギーを収穫しセンサ信号を処理して注射デバイスデータを生成するように構成された制御構成要素と、制御構成要素に接続されており、注射デバイスデータに基づく無線周波数（ＲＦ）信号を送信するように構成されたアンテナとを含む。
【０００３】
いくつかの実施態様では、モジュールは、制御構成要素からアンテナへ注射デバイスデータの送信を可能にするように構成されたトランシーバを含む。いくつかの実施態様では、制御構成要素は、インタロゲーション信号および注射デバイスのプライミング操作のうちの少なくとも１つからエネルギーを収穫するように構成されたエネルギーハーベスタを含む。いくつかの実施態様では、注射デバイスの操作は、注射デバイスのプッシュボタン、プランジャヘッドおよびプランジャロッドのうちの１つの変位を含む。いくつかの実施態様では、制御構成要素は、エネルギーハーベスタによって供給されるエネルギーの電圧レベルを上昇させるように構成された昇圧コンバータを含む。いくつかの実施態様では、制御構成要素は、収穫したエネルギーが注射デバイスの１つまたはそれ以上の追加構成要素の起動に十分かどうかを決定するように構成される。いくつかの実施態様では、制御構成要素は、収穫したエネルギーが１つまたはそれ以上の追加構成要素の起動に十分でないと決定された場合、充電式電池、キャパシタおよび中間エネルギー貯蔵装置（ｓｔｏｒａｇｅ）のうちの少なくとも１つから補助エネルギーを獲得するように構成される。
【０００４】
いくつかの実施態様では、モジュールは、昇圧コンバータによって生成される電圧レベルを調節するように構成された、一体化された電圧レギュレータを含む。いくつかの実施態様では、センサは、温度センサ、湿度センサおよび充填レベルセンサのうちの少なくとも１つを含む。いくつかの実施態様では、センサは、超低電力を用いてセンサ信号を生成するように構成される。いくつかの実施態様では、超低電力は、約５０ｎＷ〜約１μＷの範囲内である。
【０００５】
本開示の他の態様によれば、注射デバイスは：注射デバイス内の薬剤の量に関連した信号を検出しその信号に基づくセンサ信号を生成するように構成されたセンサと、センサに電気的に接続されており、エネルギーを収穫しセンサ信号を処理して注射デバイスデータを生成するように構成された制御構成要素と、制御構成要素に電気的に接続されており、注射デバイスデータに基づく無線周波数（ＲＦ）信号を送信するように構成されたアンテナとを含む。
【０００６】
いくつかの実施態様では、注射デバイスは、制御構成要素からアンテナへ注射デバイスデータの送信を可能にするように構成されたトランシーバを含む。いくつかの実施態様では、制御構成要素は、インタロゲーション信号および注射デバイスのプライミング操作のうちの少なくとも１つからエネルギーを収穫するように構成されたエネルギーハーベスタを含む。いくつかの実施態様では、注射デバイスのプライミング操作は、注射デバイスのプッシュボタンおよびピストンのうちの一方の変位を含む。いくつかの実施態様では、制御構成要素は、エネルギーハーベスタによって供給されるエネルギーの電圧レベルを上昇させるように構成された昇圧コンバータを含む。いくつかの実施態様では、注射デバイスは、昇圧コンバータによって生成される電圧レベルを調節するように構成された、一体化された電圧レギュレータを含む。いくつかの実施態様では、センサは、温度センサ、湿度センサおよび充填レベルセンサのうちの少なくとも１つを含む。
【０００７】
本開示の他の態様によれば、薬剤注射システムは：注射デバイスと、注射デバイスによって送信される無線周波数（ＲＦ）信号を受信するように構成された計算デバイスとを含む。注射デバイスは、注射デバイス内の薬剤の量に関連した信号を検出しその信号に基づくセンサ信号を生成するように構成されたセンサと、センサに電気的に接続されており、エネルギーを収穫しセンサ信号を処理して注射デバイスデータを生成するように構成された制御構成要素と、制御構成要素に電気的に接続されており、注射デバイスデータに基づくＲＦ信号を送信するように構成されたアンテナとを含む。
【０００８】
いくつかの実施態様では、制御構成要素は、計算デバイスによって生成されるインタロゲーション信号および注射デバイスのプライミング操作のうちの少なくとも１つからエネルギーを収穫するように構成されたエネルギーハーベスタを含む。いくつかの実施態様では、注射デバイスのプライミング操作は、注射デバイスのプッシュボタンおよびピストンのうちの一方の変位を含む。いくつかの実施態様では、制御構成要素は、エネルギーハーベスタによって供給されるエネルギーの電圧レベルを上昇させるように構成された昇圧コンバータを含む
【０００９】
本開示によるシステムは、本明細書に記載の態様および構成の任意の組み合わせを含むことができると理解されよう。すなわち、本開示による方法は、本明細書に具体的に記載の態様および構成の組み合わせに限定されず、提供される態様および構成の任意の組み合わせも含む。
【００１０】
本開示の１つまたはそれ以上の実施形態の詳細を、添付の図面および以下の説明において示す。本開示のその他の構成および利点は、説明、図面および特許請求の範囲から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本開示によるシステムの一例の分解図である。
【図２】本開示の実施態様を実行することができる例示的なシステム構成要素のブロック図である。
【図３】本開示の動作を実施するために実行される例示的なプロセスの流れ図である。
【図４】本開示の実施態様の実行に使用することができる例示的なコンピュータシステムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
様々な図面において、同じ参照符号は同じ要素を示す。
【００１３】
本開示の実施態様は、一般に、注射デバイスに組み込まれたモノのインターネット（ＩｏＴ）プラットフォームチップを用いたデータ収集を対象とする。ＩｏＴプラットフォームチップは、注射デバイスのセンサから受信した信号を処理し、注射デバイスと一体になったアンテナを用いて注射デバイスデータをＩｏＴネットワーク内の他のデバイスに送信するように構成された超低電力（μＷ）プラットフォームチップである。ＩｏＴネットワークは、医療処置の実施、医療処置の監視および／または患者の生理学的パラメータの測定のために設計された様々な医療デバイス、患者の処置のライブ送り（ｌｉｖｅ  ｆｅｅｄｓ）を記録またはストリーミングする（ｓｔｒｅａｍｉｎｇ）カメラ、内蔵センサ付きモバイルデバイス、ならびに医療処置の実施中に患者およびヘルスケア提供者を支援する他のデバイスを含む。より具体的には、本開示の実施態様は、ＩｏＴネットワーク内で注射デバイスデータを収集および送信するように注射デバイスの電子構成要素に給電するためにエネルギーを収穫するように構成された機構を対象とする。
【００１４】
電子注射デバイスの電子構成要素は、デバイスがアイドル状態でもデバイスのエネルギー源を消耗させることがある。したがって、注射デバイスデータの収集、処理および送信は、アイドルによる電池の消耗で妨げられることがある。本明細書にさらに詳細に記載されるように、本開示の実施態様は、この課題に対処する。たとえば、電子注射デバイスは、環境から収穫したエネルギーを使用することによって電池を用いずに動作するように構成することができる。電子注射デバイスの構成要素は、低電力でデータ処理およびデータ送信するように構成することができる。電池を用いずに動作するように構成された電子注射デバイスは、低い環境フットプリントを有し、使い捨て物品として製造することができる。
【００１５】
図１は、本開示の実施態様の実行に使用することができる例示的なシステム１００を示している。たとえば、例示的なシステム１００は、エネルギーを収穫し、注射デバイスデータを含むＲＦ信号を収集および送信するために１つまたはそれ以上の注射デバイス１０２の電子構成要素に給電することに使用することができる。図示の例では、例示的なシステム１００は、分解図にある注射デバイス１０２と、外部デバイス１０４と、ネットワーク１０６と、サーバシステム１０８とを含む。
【００１６】
注射デバイス１０２は充填済みの使い捨て注射ペンとすることができ、または、注射デバイス１０２は再使用可能な注射ペンとすることができる。注射デバイス１０２は、外部デバイス１０４（たとえば、ＲＦ信号を生成するように構成されたスマートフォン）と通信するように構成することができる。たとえば、注射デバイス１０２は、外部デバイス１０４からエネルギーを収穫し、注射デバイスデータを外部デバイス１０４に送信するように構成することができる。エネルギーハーベスティングは、エネルギー分配装置として外部デバイス１０４を使用して、注射デバイス１０２に無線で電圧が加えられる（充電される）技術である。エネルギーハーベスティングのプロセスは、外部デバイス１０４によって生成されるＲＦ信号を捕捉し、そのＲＦ信号を電気信号に変換し、その電気信号を昇圧して注射デバイスの１つまたはそれ以上の構成要素に電気エネルギーを供給することを含む。注射デバイス１０２は、動作データ（たとえば、注射デバイス１０２の使用開始日時、およびセンサ測定値）ならびに対応する治療データ（たとえば、注射デバイス１０２による薬剤投薬の量および時間）を外部デバイス１０４に送信することができる。いくつかの実施態様では、注射デバイス１０２は、注射デバイス１０２を一意的に識別するために外部デバイス１０４によって使用される識別子に関連付けられる。
【００１７】
注射デバイス１０２は、ハウジング１１０と、ニードルアセンブリ１１５とを含むことができる。ハウジング１１０は、薬剤リザーバ１０３、電子モジュール１０５、ストッパ１０７、プランジャロッド１１８、プランジャヘッド１０９、支承部１１１、投与量ノブ１１２、投与量窓１１４、および注射ボタン１２０を収容することができる。ハウジング１１０は、液晶ポリマー、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）またはガラスなどの医療グレードの可塑性材料から成形することができる。
【００１８】
薬剤リザーバ１０３は、流体薬剤を収容するように構成することができる。薬剤は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含有する医薬製剤を含むことができる。薬剤は、インスリン類似体、インスリン誘導体、鎮痛薬、ホルモン、ベータアゴニスト、コルチコステロイド、または上述した薬物の任意の組み合わせを含むことができる。薬剤リザーバ１０３は、薬剤、麻酔薬などの調合流体を包装するのに使用されるカートリッジまたはシリンジのような従来からの略円筒形の使い捨て容器とすることができる。薬剤リザーバ１０３は、一対の端部である、一方の端部が針１１３の内方端を液密封止係合で受ける穿孔可能膜を有し、他方の端部が薬剤投薬のときに変位可能なように構成される、一対の端部を備えることができる。
【００１９】
収容されている薬剤の用量は、投与量ノブ１１２を回すことによって注射デバイス１０２から放出することができる。その場合、選択された用量は、たとえばいわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数で、投与量窓１１４を介して表示され、ここで、１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純結晶薬剤（１／２２ｍｇ）と生物学的に同等である。投与量窓１１４内に表示される選択用量の一例は、たとえば図１に示されるように３０ＩＵとすることができる。いくつかの実施態様では、選択用量は、異なるかたちで、たとえば電子ディスプレイによって表示することができる（たとえば、投与量窓１１４は、電子ディスプレイの形態をとることができる）。投与量ノブ１１２を回すと、機械的クリック音が発生し、音響フィードバックを使用者に提供することができる。投与量窓１１４内に表示される数字は、ハウジング１１０内に収容されるスリーブ上に印刷することができる。スリーブは、プランジャロッド１１８の端部に固定されたプランジャヘッド１０９と機械的に相互作用し、薬剤リザーバ１０３のストッパ１０７を押す。支承部１１１は、プランジャロッド１１８の片端または両端への強固な取り付けを提供することができる。
【００２０】
プランジャヘッド１０９（たとえば、プランジャの後端）は、薬剤リザーバ１０３に収容されているストッパ１０７を変位させることによって流体の一部分を排出するように構成することができ、したがって、ストッパ１０７の位置は、注射デバイス１０２内の流体の量に関連付けられることになる。ストッパ１０７は、ゴムストッパなどの可撓性ストッパとすることができる。ストッパ１０７は、プランジャヘッド１０９が係合したときにストッパ１０７が裂けるまたは捩じれることがないように十分な長さのものとすることができる。ニードルアセンブリ１１５は、針１１３を含み、ハウジング１１０に固着させることができる。針１１３は、内側ニードルキャップ１１６および外側ニードルキャップ１１７により覆われ、外側ニードルキャップ１１７はキャップ１１９によって覆うことができる。針１１３を患者の皮膚部分に挿入して注射ボタン１２０を押すと、表示窓１１４に表示される薬剤用量が注射デバイス１０２から放出される。注射ボタン１２０を押した後に注射デバイス１０２の針１１３を一定時間その皮膚部分に入れたままにすると、用量の大部分が患者の体内に実際に注射される。薬剤用量の放出によって、投与量ノブ１１２の使用時に発生する音とは異なり得る機械的なクリック音が発生することができる。
【００２１】
注射デバイス１０２は、薬剤リザーバ１０３が空になるまで、または注射デバイス１０２の有効期日（たとえば、最初の使用から２８日後）に達するまで、数回の注射プロセスに使用することができる。注射デバイス１０２を最初に使用する前、外部デバイス１０４からエネルギーを収穫するおよび／または薬剤リザーバ１０３と針１１３から空気を除去するために、プライミング操作を実行する必要があることがある。たとえば、プライミング操作は、薬剤の２単位を選択し、針１１３を上向きにして注射デバイス１０２を保持しながら注射ボタン１２０を押すことを含むことができる。薬剤を２単位選択する、または注射ボタン１２０を押すことによって生じる衝撃で電子モジュール１０５と外部デバイス１０４との間の通信が開始される。
【００２２】
電子モジュール１０５は、注射デバイス１０２の１つまたはそれ以上の機能（たとえば、薬剤の放出）を実施および／または助けるように構成することができる。電子モジュール１０５は、注射デバイス１０２の構成要素内に成形する、または注射デバイス１０２に取り付けることができる。電子モジュール１０５は、センサ１２２と、制御構成要素１２４と、エネルギーモジュール１２６と、アンテナ１２８とを含むことができる。センサ１２２は、注射デバイス１０２の機能に関連する薬剤量の標示を含む信号を検出し、その信号に基づくセンサ信号を生成するように構成することができる。標示は、薬剤量を表すデータを含む。機能は、プランジャロッド１１８の変位などの薬剤の投薬量に関連する注射デバイスの動作を含むことができる。薬剤量の標示を含む信号は、電気信号、音響信号、機械信号および／または光信号を含むことができる。たとえば、センサ１２２は、薬剤リザーバ１０３に収納されている薬剤の量、または注射デバイス１０２によって投薬された薬剤の量に比例する電気信号を生成するように構成することができる。さらに、センサ１２２は、機械構成要素、音響構成要素（たとえば、圧電素子）、光学構成要素（たとえば、発光ダイオードおよびフォトダイオードの対）、磁気構成要素（たとえば、永久磁石もしくは強磁性粒子を含むプラスチック）、電気構成要素（たとえば、容量電極、可変抵抗）、接点スイッチまたはその組み合わせを含むことができる。さらに、センサ１２２は、排出薬剤量を測定するように構成されたインクリメント（ｉｎｃｒｅｍｅｎｔａｌ）投与量センサを含むことができる。いくつかの実施態様では、センサ１２２は、薬剤量を示す信号を検出するように構成されたセンサに加えて、環境センサを含むように構成することができる。環境センサは、温度センサ、湿度センサ、空気質センサ、または光強度センサいずれかを含むことができる。いくつかの実施態様では、薬剤量関連データの検出および／またはセンサ測定値に関連する結果の精度の向上のため、多数のセンサ１２２を、図１の注射デバイス１０２の異なる場所に含めることができる。センサ１２２は、信号（たとえば、電圧）を制御構成要素１２４に送信することができる。
【００２３】
制御構成要素１２４は、超低電力（たとえば、電力範囲がμＷまたはｎＷの）プラットフォームチップとすることができる。制御構成要素１２４は、エネルギーモジュール１２６からエネルギーを獲得し、センサ１２２から受信した信号を処理して注射デバイスデータをアンテナ１２８を用いて送信するように構成することができる。アンテナ１２８は、注射デバイスデータを外部デバイス１０４に送信することができる無線周波数（ＲＦ）アンテナとすることができる。アンテナ１２８は、ユーザ対話が信号および信号強度に影響を与えないように、注射デバイス１０２の表面から電気的に絶縁される。通信フィールド１３０は、注射デバイス１０２と外部デバイス１０４との間の通信を可能にすることができる。通信フィールド１３０は、超低電力ＲＦ伝送プロトコルに基づくことができる。注射デバイス１０２のアンテナ１２８によって送信される信号は、薬剤リザーバ１０３内の流体の量、センサ１２２によって測定される追加の環境値、および注射デバイス１０２の識別子を含むことができる。いくつかの実施態様では、電子モジュール１０５の電子構成要素は、ハウジング１２９内の単一の場所または複数の場所に組み込むことができる（たとえば、プランジャロッド１１８、プランジャヘッド１０９のキャビティ、ストッパ１０７のキャビティまたは薬剤リザーバ１０３の壁部に嵌め込まれるまたは取り付けられる）。ハウジング１２９は、注射デバイス１０２の内壁（たとえば、薬剤リザーバ１０３の壁部）の表面（たとえば、湾曲部分）に取り付けられるように構成された可撓性キャリア箔とすることができる。ハウジング１２９は、注射デバイス１０２の構成要素（たとえば、プランジャヘッド１０９またはストッパ１０７）に形成されたキャビティに嵌め込まれるように構成された密閉して閉じることができる箱とすることもできる。電子モジュール１０５の構成要素および機能性についてのさらなる詳細は、図２を参照して提供される。
【００２４】
外部デバイス１０４は、通信フィールド１３０を介して注射デバイス１０２と通信することができ、ネットワーク１０６を介してサーバデバイス１０８のうちの１つまたはそれ以上と通信することができる。いくつかの実施態様では、外部デバイス１０４は、任意の適切なタイプの計算デバイス、たとえばデスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、手持ち式コンピュータ、タブレットコンピュータ、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）、セルラー電話、ネットワーク機器、カメラ、スマートフォン、スマートウォッチ、拡張型汎用パケット無線サービス（ＥＧＰＲＳ）携帯電話、メディアプレーヤ、ナビゲーションデバイス、電子メールデバイス、ゲームコンソールもしくはこれらのデバイスのうちの任意の２つ以上の適切な組み合わせ、または他のデータ処理デバイスを含むことができる。
【００２５】
外部デバイス１０４は、トランシーバ１３２と、プロセッサ１３４と、ディスプレイ１３６とを含むことができる。トランシーバ１３２は、注射デバイス１０２を起動および／または注射デバイス１０２に給電するように信号を送信し、注射デバイス１０２からの信号を受信するように構成することができる。トランシーバ１３２は、予め設定された時間間隔の間、予め設定された周波数で自発的に信号を注射デバイス１０２に送信するように構成することができる。プロセッサ１３４は、注射デバイス１０２によって送信されたデータを処理するように構成することができる。外部デバイス１０４は、外部デバイス１０４と注射デバイス１０２との間における通信を開始するように、使用者がディスプレイ１３６と（たとえばグラフィカルユーザインターフェースを介して）対話することを可能にするように構成することができる。ディスプレイ１３６は、注射デバイス１０２から受信し外部プロセッサ１３４によって処理されたデータを表示するように構成することができる。
【００２６】
いくつかの実施態様では、サーバデバイス１０８は、少なくとも１つのサーバ１３８と、少なくとも１つのデータ記憶装置１４０とを含む。図１の例では、サーバデバイス１０８は、これらに限定されないが、ウェブサーバ、アプリケーションサーバ、プロキシサーバ、ネットワークサーバ、および／またはサーバプールを含む様々な形態のサーバを表すものとする。一般に、サーバシステムは、注射デバイス１０２の使用の監視をサポートするように、アプリケーションサービスの要求を受け付け、そのようなサービスをネットワーク１０６を介して任意の数のクライアントデバイス（たとえば、外部デバイス１０４）に提供する。いくつかの実施態様では、使用者（たとえば、患者またはヘルスケア提供者）は、注射デバイス１０２の使用に関する過去および現在のデータを分析するために、アプリケーションサービスにアクセスすることができる。注射デバイス１０２の使用に関する過去および現在のデータは、薬剤注射の日付、１日当たりの排出用量、および注射デバイス１０２内に残っている薬剤の量を含むことができる。図２は、本開示の実施態様を実行することができる例示的な電子モジュール２００（たとえば、図１の電子モジュール１０５）のブロック図である。例示的な電子モジュール２００は、超低電力（μＷ）ＲＦ通信プロトコル向けに構成することができる。例示的な電子モジュール２００は、センサ２０２と、センサノード２０４と、センサインターフェース２０６と、多地点制御ユニット（ＭＣＵ）２０８と、メモリ２１０と、ＲＦモジュール２１２と、通信ノード２１４と、アンテナ２１６と、電力管理モジュール２１８と、エネルギーハーベスティングノード２２０と、ハーベスタ２２２と、エネルギーノード２２４と、電池２２６と貯蔵装置２２８とを含む。
【００２７】
センサ２０２は、図１を参照して述べたようなセンサ１２２を含むことができる。センサ２０２は、同じタイプまたは異なるタイプの複数のセンサを含むことができる。同じタイプの複数のセンサは、測定の精度を向上させる、および／または位置依存値を測定することに使用することができる。いくつかの実施態様では、センサ２０２（たとえば、用量センサ）は、電子モジュール２００の起動をトリガする。たとえば、電気的な接触がセンサ２０２によって検出され、それによって電子モジュール２００の起動がトリガされる。いくつかの実施態様では、センサ２０２は、エネルギーハーベスタ２２２として使用することができる。センサノード２０４は、１つまたはそれ以上のセンサ２０２から信号を収集するように構成することができる。いくつかの実施態様では、センサノード２０４は、無線センサノード（たとえば、モノのインターネット（ＩｏＴ）のエッジノード）とすることができる。センサインターフェース２０６は、アナログ−デジタルコンバータ、差分測定ブリッジ（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｂｒｉｄｇｅ）またはシリアルインターフェース（たとえば、インターインテグレーテッドサーキット（ｉｎｔｅｒ−ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ｃｉｒｃｕｉｔ）、シリアル周辺インターフェース、汎用非同期送受信機、汎用同期／非同期送受信機、トランジスタ−トランジスタ論理回路、または他のプロトコルインターフェース）とすることができる。センサインターフェース２０６は、収集された信号をＭＣＵ２０８に送信するように構成することができる。
【００２８】
ＭＣＵ２０８は、３つ以上の端子およびゲートウェイが互いの間で信号を伝送することができるようにする、電子モジュール２００の接続点を画成する制御構成要素とすることができる。ＭＣＵは、ＩｏＴチップ２４０の集積回路（ＩＣ）とすることができる。ＭＣＵ２０８は、電子モジュール２００の他の電子構成要素（たとえば、センサインターフェース２０６、メモリ２１０およびＲＦモジュール２１２）から受信した１つまたはそれ以上の信号を処理することができる。ＭＣＵ２０８は、センサ２０２の測定をトリガすることができる。ＭＣＵ２０８は、外部デバイスへのデータの送信をトリガするように信号をＲＦモジュール２１２に送信することができる。
【００２９】
メモリ２１０は、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、または単一パッケージに形成されたマイクロプロセッサ構成要素と他の構成要素の組み合わせを含むことができる。メモリ２１０は、算術および／または論理演算装置アレイとすることができる。たとえば、メモリ２１０は、図３を参照して詳細に述べるような、出力データを生成するようにセンサデータにおけるオペレーションを実行するように構成することができる。メモリ２１０は、電力管理モジュール２１８によって供給されるエネルギーを用いて動作することができるように低消費電力に構成することができる。たとえば、メモリ２１０は、電気的消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、スタティックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、強誘電体ランダムアクセスメモリ（ＦＲＡＭ）、磁気抵抗ＲＡＭ（ＭＲＡＭ）、および相変化メモリ（ＰＣＭ）のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。ＦＲＡＭは、不揮発性を達成する強誘電体材料の集積がベースになった不揮発性ランダムアクセスメモリである。ＦＲＡＭは、データを書き込むのに特別なシーケンスを必要とせず、より高いプログラミング電圧（たとえば、ＦＲＡＭは１．５Ｖでプログラミングする）を達成するのにチャージポンプの必要もない。ＦＲＡＭは、消費電力が低く（たとえば、ＥＥＰＲＯＭより低い）、書き込み電圧要件が低く、書き込み速度が高く、書き込み−消去サイクル数が高いという利点を有する。ＦＲＡＭは、標準的なＣＭＯＳプロセスと互換性があり、それは、追加の処理工程を実施することによって、他の論理機能とともに電子モジュール２００に組み込むことができることを意味する。ＭＲＡＭは、約３５ｎｓ程度の速い読み取り／書き込み速度、長いデータ保持、および無制限の読み取り／書き込みサイクル数を提供する。ＭＲＡＭの読み取りは、非破壊的である。ＲＦモジュール２１２は、超低電力ＲＦを用いて通信ノード２１４およびアンテナ２１６を介した外部デバイスとの通信を有効にするように構成されたトランシーバである。ＲＦモジュール２１２は、ＲＦ発生器２３０と、ＲＦハーベスタ２３２とを含む。ＲＦ発生器２３０は、ＭＣＵ２０８から受信した電気信号に基づいてＲＦ信号を生成し、そのＲＦ信号をアンテナ２１６に送信するように構成することができる。ＲＦハーベスタ２３２は、外部デバイスによって生成され、アンテナ２１６によって受信され通信ノード２１４によって統合されるＲＦ信号からエネルギーを収穫するように構成することができる。ＲＦハーベスタ２３２は、受信ＲＦ信号に応答して電気パルスを生成する圧電結晶を含むことができる。通信ノード２１４は、アンテナ２１６から受信した信号を統合することによって１つまたはそれ以上のアンテナ２１６を介した通信を有効にするように構成することができる。アンテナ２１６は、整合ネットワークとともに特定の周波数用に設計することができる。複数のアンテナ２１６を、通信の帯域幅を増加させるように（たとえば、電子モジュール２００と複数のタイプの外部デバイスとの間の通信を有効にするように）電子モジュール２００に含めてもよい。アンテナ２１６およびＲＦハーベスタ２３２に加えて、電子モジュール２００は、１つまたはそれ以上のハーベスタ２２２を含むことができる。ハーベスタ２２２は、エネルギーハーベスティングノード２２０を介して昇圧コンバータ２３４に接続されている。１つまたはそれ以上のハーベスタ２２２は、外部デバイスによって生成される電磁場からエネルギーを収穫するように構成することができる。１つまたはそれ以上のハーベスタ２２２は、コイルに電流を発生させる可動磁石、電気パルスを生成する圧電結晶、または電荷を蓄積するチャージポンプを含むことができる。エネルギーハーベスタ２２２は、ＲＦモジュール２１２によって出力される電圧範囲と同様または異なってよい出力電圧範囲（たとえば、０．１〜２ボルト）を有することができる。いくつかの実施態様では、エネルギーハーベスタ２２２は、エネルギー収穫またはセンサ測定の起動をトリガするように、センサ２０２と直接通信する。ＲＦハーベスタ２３２およびエネルギーハーベスタ２２２は、生成されたエネルギー供給を電力管理モジュール２１８に送信することができる。
【００３０】
電力管理モジュール２１８は、電子モジュール２００の電力を管理するように構成することができ、利用可能なエネルギーレベルに応じて消費回路を有効または無効にすることを担うことができる。電力管理モジュール２１８は、昇圧コンバータ２３４と、レギュレータ２３６とを含む。昇圧コンバータ２３４は、電子モジュール２００で使用される電圧レベルを上昇させるように構成することができる。昇圧コンバータ２３４は、ＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータとすることができる。レギュレータ２３６は、収穫したエネルギーの貯蔵を管理することができ、μＷ未満の動作ロスを伴う数１０μＷ〜数１００ｍＷの電力範囲内にＭＣＵ２０８のＤＣ供給電圧を調節する。いくつかの実施態様では、レギュレータ２３６は、ＲＦ発生器２３０を用いた電子モジュール２００からのＲＦ信号の送信の間、ＭＣＵ２０８によって一時的に運転停止される。
【００３１】
電力管理モジュール２１８は、エネルギーノード２２４を介して接続される任意選択のバックアップ充電式電池またはキャパシタ２２６のための電力経路管理を含むことができる。充電式電池またはキャパシタ２２６は、充電をサポートし、過充電または過放電を防止するプログラム可能電圧監視装置を含むことができる。充電式電池またはキャパシタ２２６は、収穫したエネルギーの短時間貯蔵装置として働くことができる。充電式電池またはキャパシタ２２６は、ＲＦ通信フィールドの生成に外部デバイスを利用せずにエネルギーを電子モジュール２００に供給するように構成することができる。いくつかの実施態様では、エネルギーハーベスタ２２２は、電池またはキャパシタ２２６のサイズを減少させる、またはそれに取って代わることができる。たとえば、電子モジュール２００は、充電式電池またはキャパシタ２２６を含まず、電子モジュール２００のための電源は、ＲＦ通信フィールドに限定される。電力管理モジュール２１８は、場合により、中間エネルギー貯蔵装置２２８を含むことができる。中間エネルギー貯蔵装置２２８は、消費ピークの間、電力を電子モジュール２００に供給するように構成することができる。
【００３２】
いくつかの実施態様では、センサインターフェース２０６、ＭＣＵ２０８、メモリ２１０、ＲＦモジュール２１２および電力管理モジュール２１８は、モノのインターネット（ＩｏＴ）プラットフォームチップ２４０に集積される。ＩｏＴチップ２４０は、ＳＯＣ（システムオンチップ）のような電子部品パッケージである。ＩｏＴプラットフォームチップ２４０は、超低電力ＲＦ伝送プロトコルを提供する。ＩｏＴ２４０は、電子モジュール２００のその他の構成要素と通信するための複数の無線ノード（たとえば、センサノード２０４、通信ノード２１４、エネルギーハーベスティングノード２２０およびエネルギーノード２２４）を含むように構成することができる。いくつかの実施態様では、ＩｏＴプラットフォームチップ２４０は、注射デバイスに取り付けることができるハウジング２４２（たとえば、図１のハウジング１２９）を含む。ハウジング２４２は、ＩｏＴプラットフォームチップ２４０のすべての構成要素（たとえば、センサインターフェース２０６、ＭＣＵ２０８、メモリ２１０、ＲＦモジュール２１２、電力管理モジュール２１８およびノード２０４、２１４、２２０、２２４）を支持する、および／または包み込むように構成することができる。いくつかの実施態様では、アンテナ２１６は、ＩｏＴプラットフォームチップ２４０内に集積され、アンテナ２１６によって送受信される信号の減衰を防ぐように注射デバイスの表面近くに取り付けられる。ＩｏＴプラットフォームチップ２４０の周波数スペクトルは、比較的小さなアンテナ２１６（たとえば、幅数ミリメートル）の使用を可能にする。ＩｏＴプラットフォームチップ２４０は、アンテナ２１６のサイズを１２ｍｍ×１２ｍｍより小さく最小化するように、１ＧＨｚより高い基本周波数を有することができる。
【００３３】
図３は、図１および図２を参照して述べたデバイスおよびシステムによって実行することができる例示的なプロセス３００を示す流れ図である。プロセス３００は、トリガ信号の受信によって開始する（３０２）。トリガ信号は、内部エネルギー源のない、または限定的なエネルギー源しか有さない注射デバイスにおけるプライミング操作を含むことができる。プライミング操作は、注射デバイスの使用者によって開始することができる。注射デバイスで実施するプライミング操作の例は、薬剤の特定の単位数（たとえば、１または２）を選択し、針を上向きにして注射デバイスを保持しながら注射ボタンを押すことを含むことができる。注射デバイスで実施するプライミング操作の他の例は、電気スイッチとして構成された注射デバイスのプライミングボタンを押すことを含むことができる。いくつかの実施態様では、トリガ信号は、外部デバイスによって生成されるインタロゲーション信号を含むことができる。インタロゲーション信号は、通信範囲内の注射デバイスの存在を検出するように外部デバイスによって放出される電磁（たとえば、ＲＦ）波を含む。インタロゲーション信号は、１つまたはそれ以上の条件に基づいて外部デバイスによって自動的に生成される。条件は、送信周波数、送信時間および／または時間間隔を含むことができる。たとえば、薬剤処置は、外部デバイスが所与の周波数でインタロゲーション信号を生成することができる特定の時間間隔内で実施されるようにスケジューリングすることができる。信号は、外部デバイスの使用者入力に応答して外部デバイスによって生成される。たとえば、使用者は、薬剤投薬サービスを開始するために外部デバイスと対話することができる。トリガ信号は、機械信号、音響信号およびＲＦ信号のうちの少なくとも１つを含むことができる。
【００３４】
注射デバイスと外部デバイスとの間の距離が通信範囲内の場合、トリガ信号を受信したことに応答して、注射デバイスと外部デバイスとの間で通信が確立される（３０４）。通信が確立されている間、注射デバイスは、外部デバイスによって送信されるインタロゲーション信号からエネルギーを収穫するように構成することができる（３０６）。エネルギーの収穫は、ＲＦハーベスタによって、注射デバイスのアンテナによって受信されるＲＦ信号に基づいて電気信号を生成することを含むことができる。いくつかの実施態様では、収穫されたエネルギーは、電圧上昇のため、昇圧される。電気エネルギーは、制御構成要素の給電に使用される（３０８）。制御構成要素は、受けた電気エネルギーが注射デバイスの１つまたはそれ以上の追加の構成要素を起動させるのに十分かどうかを決定することができる（３１０）。追加のエネルギーが必要と決定された場合、補助エネルギーが充電式電池、キャパシタおよびエネルギーハーベスタのうちの１つまたはそれ以上から獲得される（３１２）。補助エネルギーを獲得することは、ＲＦ信号とは異なる追加供給源からのエネルギーの収穫を含むことができる。補助エネルギーは、ＲＦ生成エネルギーと合わせられ、制御構成要素の方に向けられる。
【００３５】
エネルギーが十分であると決定したことに応答して、注射デバイスの１つまたはそれ以上の追加構成要素がセンサ測定開始のために起動される（３１４）。センサ測定は、注射デバイスの機能に関連した標示を検出してセンサ信号を生成することを含むことができる。標示は、デバイスの機能の前、間または後に生成される機械信号、音響信号、光信号、磁気信号、電気信号またはその組み合わせを含むことができる。注射デバイスの機能は、プランジャロッドの動き、プランジャヘッドの変位、用量選択または薬剤の投薬に関連した他の動作を含むことができる。標示は、センサによってセンサ信号に変換される。制御構成要素は、センサによって生成されるセンサ信号を受信するように構成することができる（３１６）。制御構成要素は、センサ信号を処理して注射デバイスデータを生成することができる（３１８）。注射デバイスデータは、複数のセンサからのセンサ信号および追加的に記憶されたデータを含むことができる。たとえば、注射デバイスデータは、注射デバイスについての一意的な識別子、薬剤の投与量、カートリッジおよび／もしくは注射デバイス内の薬剤の量、薬剤温度、薬剤投与のタイムスタンプ、場所、ならびに／または注射デバイスの状況特有データを含むことができる。
【００３６】
注射デバイスデータは、データをＲＦ信号に変換するためにＲＦ発生器に送信される（３２０）。注射デバイスデータに関連するＲＦ信号を外部デバイスに送信するのにアンテナに給電するのに注射デバイスが十分なエネルギーを有するかどうかが決定される。追加のエネルギーが必要と決定された場合、補助エネルギーが充電式電池、キャパシタおよびエネルギーハーベスタのうちの１つまたはそれ以上から獲得される（３２４）。アンテナが十分なエネルギーを有すると決定された場合、アンテナは給電され（３２６）、ＲＦ信号が外部デバイスに送信される（３２８）。いくつかの実施態様では、ＲＦ信号の送信成功に応答して、注射デバイスは、電池またはキャパシタを含む場合、含まれる電池またはキャパシタが十分なエネルギーを貯蔵しているかどうかを決定することができる（３３０）。含まれる電池またはキャパシタが十分なエネルギーを貯蔵していない場合、通信フィールドは、含まれる電池またはキャパシタの充電のために外部デバイスに対して維持される（３３２）。注射デバイスが電池もしくはキャパシタを含まない場合、または含まれる電池もしくはキャパシタが十分なエネルギーを貯蔵している場合、注射デバイスと外部デバイスとの間の通信は終了することができる。
【００３７】
図４は、例示的な計算システム４００の概略図である。システム４００は、本明細書に記載の実施態様に関連して述べた動作に使用することができる。たとえば、システム４００は、本明細書で論じるサーバ構成要素のいずれかまたはすべてに含むことができる。システム４００は、プロセッサ４１０と、メモリ４２０と、記憶デバイス４３０と、入／出力デバイス４４０とを含む。各構成要素４１０、４２０、４３０および４４０は、システムバス４５０を用いて相互接続されている。プロセッサ４１０は、システム４００内で実行するための命令を処理することが可能である。１つの実施態様では、プロセッサ４１０は、シングルスレッドプロセッサである。他の実施態様では、プロセッサ４１０は、マルチスレッドプロセッサである。プロセッサ４１０は、入／出力デバイス４４０のユーザインターフェースのためのグラフィカル情報を表示するために、メモリ４２０または記憶デバイス４３０に記憶されている命令を処理することが可能である。
【００３８】
メモリ４２０は、システム４００内に情報を記憶する。１つの実施態様では、メモリ４２０は、コンピュータ可読媒体である。１つの実施態様では、メモリ４２０は、揮発性メモリユニットである。他の実施態様では、メモリ４２０は、不揮発性メモリユニットである。記憶デバイス４３０は、システム４００のための大容量記憶を提供することが可能である。１つの実施態様では、記憶デバイス４３０は、コンピュータ可読媒体である。様々な異なる実施態様では、記憶デバイス４３０は、フロッピーディスクデバイス、ハードディスクデバイス、光ディスクデバイス、またはテープデバイスとすることができる。入／出力デバイス４４０は、システム４００のための入／出力動作を提供する。１つの実施態様では、入／出力デバイス４４０は、キーボードおよび／またはポインティングデバイスを含む。他の実施態様では、入／出力デバイス４４０は、図１〜図３を参照して述べたように、使用者が収集、記憶、および問い合わせされる物品に関係するデータにアクセスすることを有効にするグラフィカルユーザインターフェースを表示する表示ユニットを含む。記載した構成は、デジタル電子回路内、もしくはコンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア内、またはこれらの組み合わせで実施することができる。この装置は、プログラム可能プロセッサによる実行のために、情報キャリア内で実体的に具現化されるコンピュータプログラム製品内、たとえば機械可読記憶デバイス内で実施することができ；方法工程は、プログラム可能プロセッサが、入力データ上の動作および出力の生成によって、記載の実施態様の機能を実行するための命令のプログラムを実行することによって、実施することができる。記載の構成は、有利には、データ記憶システム、少なくとも１つの入力デバイス、および少なくとも１つの出力デバイスからデータおよび命令を受け、それらにデータおよび命令を送信するように接続された少なくとも１つのプログラム可能プロセッサを含むプログラム可能システム上で実行可能な１つまたはそれ以上のコンピュータプログラム内で実施することができる。コンピュータプログラムは、あるアクティビティを実行しまたはある結果をもたらすために、コンピュータ内で直接的または間接的に使用することができる一組の命令である。コンピュータプログラムは、コンパイルまたは解釈された言語を含む任意の形態のプログラミング言語で書き込むことができ、スタンドアロンプログラムとして、またはモジュール、コンポーネント、サブルーチン、もしくは計算環境での使用に好適な他のユニットとしてを含めて、任意の形態で展開することができる。
【００３９】
命令のプログラムの実行に好適なプロセッサとしては、例として、汎用および特殊目的両方のマイクロプロセッサ、ならびに任意の種類のコンピュータの単独のプロセッサまたは複数のプロセッサのうちの１つが挙げられる。概して、プロセッサは、読み取り専用メモリもしくはランダムアクセスメモリ、または両方から、命令およびデータを受ける。コンピュータの不可欠な要素は、命令を実行するプロセッサ、ならびに命令およびデータを記憶する１つまたはそれ以上のメモリである。概して、コンピュータはまた、データファイルを記憶する１つもしくはそれ以上の大容量記憶デバイスを含み、またはそのような大容量記憶デバイスと通信するように動作可能に接続され；そのようなデバイスとしては、内部ハードディスクおよびリムーバブルディスクなどの磁気ディスク；光磁気ディスク；ならびに光ディスクが挙げられる。コンピュータプログラム命令およびデータを実体的に具現化するのに好適な記憶デバイスには、例としてＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、およびフラッシュメモリデバイスなどの半導体記憶デバイス；内部ハードディスクおよびリムーバブルディスクなどの磁気ディスク；光磁気ディスク；ならびにＣＤ−ＲＯＭおよびＤＶＤ−ＲＯＭディスクを含む、すべての形態の不揮発性メモリが挙げられる。プロセッサおよびメモリは、ＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）によって補足することができ、またはその中に一体化することができる。
【００４０】
使用者との対話を提供するために、これらの構成は、使用者に情報を表示するＣＲＴ（陰極線管）またはＬＣＤ（液晶ディスプレイ）監視装置などの表示デバイス、ならびに使用者がコンピュータに入力を提供することができるキーボードおよびマウスまたはトラックボールなどのポインティングデバイスを有するコンピュータ上で実施することができる。
【００４１】
これらの構成は、データサーバなどのバックエンド構成要素を含むコンピュータシステム、またはアプリケーションサーバもしくはインターネットサーバなどのミドルウェア構成要素を含むコンピュータシステム、またはグラフィカルユーザインターフェースもしくはインターネットブラウザを有するクライアントコンピュータなどのフロントエンド構成要素を含むコンピュータシステム、またはこれらの任意の組み合わせを含むコンピュータシステム内で実施することができる。システムの構成要素は、通信ネットワークなどの任意の形態または媒体のデジタルデータ通信によって接続することができる。通信ネットワークの例としては、たとえばＬＡＮ、ＷＡＮ、ならびにインターネットを形成するコンピュータおよびネットワークが挙げられる。
【００４２】
コンピュータシステムは、クライアントおよびサーバを含むことができる。クライアントおよびサーバは、概して互いから遠隔に位置し、典型的には記載したようなネットワークを介して相互作用する。クライアントおよびサーバの関係は、コンピュータプログラムがそれぞれのコンピュータ上で実行され、互いに対してクライアントとサーバの関係を有することによって生じる。
【００４３】
加えて、図面に示した論理フローは、望ましい結果を実現するために、図示の特定の順序または順番を必要としない。加えて、他の工程を提供することができ、または記載したフローから工程を削除することができ、他の構成要素を記載したシステムに追加することができ、または記載したシステムから除去することもできる。したがって、他の実施態様も以下の特許請求の範囲内にある。
【００４４】
用語「薬物」または「薬剤」は、本明細書において同意語として使用され、１つまたはそれ以上の医薬品有効成分または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分（「ＡＰＩ」）とは、最も広範な言い方で、ヒトまたは動物に生物学的影響を及ぼす化学構造のことである。薬理学では、薬物または薬剤が、疾患の処置、治療、予防、または診断に使用され、またはそれとは別に、身体的または精神的健康を向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限られた継続期間、または慢性疾患では定期的に、使用される。
【００４５】
以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つのＡＰＩ、またはその組み合わせを含むことができる。ＡＰＩの例としては、分子量が５００Ｄａ以下である低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込まれる。１つまたはそれ以上の薬物の混合物もまた企図される。
【００４６】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含まれる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つもしくはそれ以上の薬物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の固体もしくは可撓性の容器とすることができる。たとえば、場合によって、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を収納するように設計される。場合によって、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計される。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。場合によって、薬物容器は、投与予定の医薬製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえばＡＰＩおよび希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成される。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成される。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成される。
【００４７】
本明細書において説明される薬物送達デバイス内に含まれる薬物または薬剤は、数多くの異なるタイプの医学的障害の処置および／または予防に使用される。障害の例としては、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症が含まれる。障害の別の例としては、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチがある。ＡＰＩおよび薬物の例としては、たとえば、それだけには限らないが、ハンドブックのＲｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ  ２０１４、主グループ１２（抗糖尿病薬物）または主グループ８６（腫瘍薬物）、およびＭｅｒｃｋ  Ｉｎｄｅｘ、第１５版などに記載されているものがある。
【００４８】
１型もしくは２型の糖尿病、または１型もしくは２型の糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物、またはそれらの任意の混合物が含まれる。本明細書において使用される用語「類似体」および「誘導体」は、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から、天然のペプチド中に見出される少なくとも１つのアミノ酸残基を欠失させるおよび／もしくは交換することによって、ならびに／または少なくとも１つのアミノ酸残基を付加することによって式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換されるアミノ酸残基は、コード可能なアミノ酸残基、または他の天然の残基もしくは完全に合成によるアミノ酸残基とすることができる。インスリン類似体は「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、用語「誘導体」は、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば、脂肪酸）が１つまたはそれ以上のアミノ酸に結合している、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然のペプチド中に見出される１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失され、かつ／もしくはコード不可能なアミノ酸を含む他のアミノ酸によって置換されていてもよく、または、コード不可能なアミノ酸を含むアミノ酸が、天然のペプチドに付加されていてもよい。
【００４９】
インスリン類似体の例としては、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置換されているヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンがある。
【００５０】
インスリン誘導体の例としては、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ω−カルボキシヘプタデカノイル−γ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、Ｔｒｅｓｉｂａ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。
【００５１】
ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストの例としては、たとえば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標））、エキセナチド（エキセンディン−４、Ｄｙｅｔｔａ（登録商標）、Ｂｙｄｕｒｅｏｎ（登録商標）、アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグルチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒエキセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン（Ｅｌｉｇｅｎ）、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎがある。
【００５２】
オリゴヌクレオチドの例としては、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））がある。
【００５３】
ＤＰＰ４阻害剤の例としては、ビルダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンがある。
【００５４】
ホルモンの例としては、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストが含まれる。
【００５５】
多糖類の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ハイランＧ−Ｆ２０（Ｓｙｎｖｉｓｃ（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【００５６】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばネズミ）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、これはＦｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、突然変異した、または欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。用語の抗体はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン（ＴＢＴＩ）および／または交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗体結合分子を含む。
【００５７】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、単一特異性抗体フラグメント、または二重特異性、三重特異性、四重特異性および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの多重特異性抗体フラグメント、一価抗体フラグメント、または二価、三価、四価および多価抗体などの多価抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例が当技術分野で知られている。
【００５８】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【００５９】
抗体の例としては、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ）、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ）、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ）がある。
【００６０】
本明細書において説明される任意のＡＰＩの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける薬物または薬剤の使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。
【００６１】
本明細書に記載のＡＰＩ、配合、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本開示の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本開示は、そのような修正、およびそのあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。
【００６２】
本開示の複数の実施態様について記載した。それにもかかわらず、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、様々な修正を加えることができることが理解されよう。したがって、他の実施態様も以下の特許請求の範囲内にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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