(57)【要約】  本発明の１つの態様に従って、体内プロテーゼ（２）用のデリバリデバイス（１）を提供することを提案する。体内プロテーゼ（２）は、好ましくは、動脈瘤を治療するための体内プロテーゼである。デリバリデバイス（１）は、外部シース（３）と、内管（４）とを備える。内管（４）は、外部シース（３）および少なくとも１つの拘束管（５、３０）の内部に配置される。拘束管（５、３０）は、体内プロテーゼ（２）を圧縮形状で保持するためのものである。拘束管（５、３０）は、外部シース（３）と内管（４）との間に配置される。外部シース（３）、内管（４）および少なくとも１つの拘束管（５、３０）は、同軸である。拘束管（５、３０）は、拘束管の遠位端部分から延びる少なくとも１つの軸方向伸長部（６）を含む。少なくとも１つの軸方向伸長部（６）は、体内プロテーゼ（２）の部分を介して通されるように適合化される。
2021506447.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内プロテーゼ（２）、好ましくは動脈瘤を治療するための体内プロテーゼ、のデリバリデバイス（１）であって、
−  外部シース（３）と、
−  前記外部シース（３）内に配置される内管（４）と、
−  前記外部シース（３）と前記内管（４）との間に配置される、前記体内プロテーゼを圧縮形状で保持するための少なくとも１つの拘束管（５）と、
を備え、
−  前記外部シース、前記内管、および前記少なくとも１つの拘束管は、同軸であり、
前記拘束管（５）は、前記拘束管（５）の遠位端部分から延びる少なくとも１つの軸方向伸長部（６）を含み、前記少なくとも１つの軸方向伸長部は、前記体内プロテーゼ（２）の部分（２３）を介して通されるように適合化されることを特徴とする、デリバリデバイス（１）。
【請求項２】
少なくとも１つの拘束管（５、３０）は、前記拘束管（５）の前記遠位端部分から延びる複数の伸長部（６）、好ましくは２つ、または３つ、または４つ、または５つ以上の伸長部（６）、を含むことを特徴とする、請求項１に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項３】
前記内管（４）の遠位端（９）に取り付けられる遠位先端（８）をさらに備え、前記遠位先端（８）は、好ましくは前記遠位先端（８）の周りに円形に延びる少なくとも１つのリセス（１０）を備え、前記少なくとも１つのリセスは、拘束管（５、３０）の前記伸長部のうちの少なくとも１つを受け入れるように適合化される、請求項１または請求項２に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項４】
前記少なくとも１つの拘束管（５）は、前記遠位先端（８）の前記少なくとも１つのリセス（１０）のうちの１つにおけるその伸長部（６）のうちの少なくとも１つの係合によって、前記遠位先端（８）へリリース可能に係合可能であることを特徴とする、請求項３に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項５】
前記デバイスは、第１および第２の拘束管（５、３０）を備えることと、前記遠位先端（８）は、好ましくは前記遠位先端（８）の周りを円形に伸びる第１のリセス（１０）と第２のリセス（２９）とを備え、前記第１のリセスは、前記第１の拘束管（５）の前記伸長部のうちの少なくとも１つを受け入れるように適合化され、かつ前記第２のリセスは、前記第２の拘束管（３０）の前記伸長部のうちの少なくとも１つを受け入れるように適合化されることを特徴とする、請求項３または請求項４に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項６】
前記伸長部（６）のうちの少なくとも１つ、好ましくは各伸長部、は、前記体内プロテーゼの対応するエレメントと、具体的にはアンカピン（１３）と係合されるように適合化される少なくとも１つのアタッチメントエレメント（１１）、好ましくはスロット（１２）、を含むことを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項７】
第１の拘束管（５）は、前記体内プロテーゼ（２）の近位部分、具体的には近位アーチ、を介して通されるように適合化されることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項８】
第２の拘束管（３０）は、前記体内プロテーゼ（２）の遠位部分を介して通されるように適合化されることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項９】
前記デバイスは、第１および第２の拘束管（５、３０）、好ましくは第１および第２の拘束管（５、３０）のみ、を備えることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項１０】
各拘束管は、その個々の遠位端部分から延びる複数の伸長部（６）を含み、前記第２の拘束管（３０）の前記伸長部は、前記拘束管の軸方向において、前記第１の拘束管（５）の前記伸長部より長い、請求項９に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項１１】
前記第１の拘束管（５）は、少なくとも部分的に、前記第２の拘束管（３０）内に配置されることを特徴とする、請求項９または請求項１０に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項１２】
前記伸長部（６）は、生体適合性材料、好ましくは金属および／またはプラスチック、特に好ましくはステンレス鋼またはニチノールまたはＰＥＥＫを含む、またはこれらで製造されることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項１３】
請求項１〜請求項１２のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）と、体内プロテーゼ（２）とを備えるデリバリシステムであって、前記体内プロテーゼ（２）は、ステント（２２）を備え、前記少なくとも１つの拘束管（５、３０）の前記伸長部（６）は、前記体内プロテーゼの部分（２３）を介して通されることを特徴とする、デリバリシステム。
【請求項１４】
前記ステントは、ストラット（２３）によって、好ましくは近位端（２４）に形成されるアーチを備え、第１の拘束管（５）の伸長部は、前記ステント（２２）の前記アーチを介して通されることを特徴とする、請求項１３に記載のデリバリシステム。
【請求項１５】
前記体内プロテーゼ（２）は、グラフトを備え、第２の拘束管（３０）の伸長部は、前記体内プロテーゼ（２）の前記グラフトを介して通されることを特徴とする、請求項１３または請求項１４に記載のデリバリシステム。
【請求項１６】
第１および／または第２の拘束管（５、３０）の前記伸長部は、リングを形成する前記ステントのストラットを介して通されることを特徴とする、請求項１３〜請求項１５のいずれか１項に記載のデリバリシステム。
【請求項１７】
第２の拘束管（５、３０）の前記伸長部は、前記体内プロテーゼ（２）の遠位部を介して通されることを特徴とする、請求項１３〜請求項１６のいずれか１項に記載のデリバリシステム。
【請求項１８】
前記ステント（２２）は、少なくとも１つのアンカピン（１３）を含み、かつ前記デリバリデバイス（１）は、少なくとも１つの伸長部（６）を含み、前記伸長部（６）のうちの少なくとも１つ、好ましくは各伸長部（６）、は、１つまたは複数のスロット（１２）を備え、少なくとも１つのスロット（１２）は、前記少なくとも１つのアンカピン（１３）と動作的に係合され、または係合可能であることを特徴とする、請求項１３〜請求項１７のいずれか１項に記載のデリバリシステム。
【請求項１９】
１つまたは複数のアンカピン（１３）は、前記アーチの頂端、好ましくは近位頂端（２４）、上に配置されることを特徴とする、請求項１８に記載のデリバリシステム。
【請求項２０】
前記体内プロテーゼ（２）は、ステントリングの一部を覆う外被（３６）を含み、かつ前記ステントリングは、好ましくは前記外被（３６）の近位部に配置される少なくとも１つの再配置開口（４７）を備え、少なくとも１つの拘束管（５、３０）の伸長部は、前記少なくとも１つの再配置開口（４７）を介して通されることを特徴とする、請求項１３〜請求項１９のいずれか１項に記載のデリバリシステム。
【請求項２１】
体内プロテーゼ、好ましくは動脈瘤を治療するための体内プロテーゼ、のデリバリデバイス（１）、好ましくは先行する請求項のいずれか１項に記載のデバイスまたはシステム、であって、ハンドル部分（１４）を備え、前記ハンドル部分（１４）は、
−  本体（４６）と、
−  シース（３）、好ましくは外部シース、を引き戻すための第１の把持部分（１５）であって、
−  前記第１の把持部分（１５）は、リングを有し、前記リングは、前記リングが回転すると前記シースが抜き取られるように、前記本体（４６）の長手方向軸（Ｌ）の周りを回転可能である、第１の把持部分（１５）と、
−  前記シースを引き戻すための別個の第２の把持部分（１６）であって、前記第２の把持部分は、前記シース（３）へ軸方向に接続され、または接続可能であり、前記第２の把持部分（１６）は、前記第２の把持部分（１６）を長手方向へ引っ張ることにより前記シース（３）を引き戻せるように、前記本体（４６）の長手方向軸（Ｌ）に沿って前記本体（４６）と相対的に滑動可能である、第２の把持部分（１６）と
を有する、デリバリデバイス（１）。
【請求項２２】
前記ハンドル部分（１４）は、内部接続部材（４８）を備え、前記内部接続部材（４８）は、前記第２の把持部分（１６）へ回転可能に接続され、または接続可能であり、かつ前記シース（３）へ接続され、または接続可能である、請求項２１に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項２３】
前記内部接続部材（４８）は、半径方向の外側へ延びる１つまたは２つ以上のカム（５５）を備え、かつ前記１つまたは複数のカム（５５）は、前記第２の把持部分（１６）の周方向リセス（５６）内に係合可能であり、または、前記１つまたは２つ以上のカムは、前記第２の把持部分から半径方向の内側へ延び、かつ前記内部接続部材（４８）の周方向リセス内に係合可能である、請求項２２に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項２４】
前記内部接続部材（４８）は、前記シースへ回転可能に接続される、または接続可能である、請求項２２または請求項２３に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項２５】
前記内部接続部材（４８）は、内部ルーメン（５７）を伴って管状であり、かつ前記内部ルーメン（５７）内に、前記シース（３）のカムを受け入れるための周方向リセス（５８）を備え、または、１つまたは２つ以上のカムは、前記シースを前記内部接続部材（４８）へ回転可能に取り付けるために前記内部ルーメン内へ延びる、請求項２４に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項２６】
前記第２の把持部分（１６）は、管状の外部接続部材（４９）を備え、前記外部接続部材（４９）は、好ましくはねじ切りされた管（１８）上へ滑動可能に配置される、請求項２１〜請求項２５のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項２７】
前記ハンドル部分（１４）は、前記第２の把持部分（１６）、具体的には管状の外部接続部材（４９）、と、内部接続部材（４８）との間に配置されるねじ切りされた管（１８）を備え、前記第２の把持部分（１６）は、前記ねじ切りされた管（１８）内の軸方向に伸びる長穴（４１）を介して前記内部接続部材（４８）へ接続され、または接続可能である、請求項２１〜請求項２６のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項２８】
前記第１または第２の把持部分（１４）は、
−  開位置とロック位置との間を移動可能である選択エレメント、好ましくはボタン（２０）、を備える選択機構であって、前記選択エレメントは、好ましくは前記ロック位置に向かって付勢され、
−  前記ロック位置において、前記第２の把持部分（１６）は、前記第１の把持部分（１５）へ直接または間接的に係合され、よって、前記第１の把持部分（１５）の回転によって前記シース（３）を引き戻すことができ、かつ、
−  前記開位置において、前記第２の把持部分（１５）は、前記第１の把持部分からリリースされ、よって、前記第２の把持部分（１６）を前記本体（４６）に対して長手方向へ引っ張ることにより、前記シース（３）を引き戻せる、選択機構
を備えることを特徴とする、請求項２１〜請求項２７のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項２９】
前記ハンドル部分は、前記第２の把持部分（１６）に対して半径方向の内側へ配置されるねじ切りされた管（１８）を備え、前記ねじ切りされた管（１８）は、前記ハンドル部分（１４）の前記本体と同軸に位置合わせされ、かつ前記第２の把持部分（１６）は、前記ロック位置において、前記ねじ切りされた管（１８）を介して前記第１の把持部分（１５）へ間接的に係合され、かつ前記開位置において、前記ねじ切りされた管（１８）からリリースされる、請求項２８に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項３０】
前記ねじ切りされた管は、前記第１の把持部分（１５）へ固定的に接続され、または、前記第１の把持部分（１５）と一体である、請求項２９に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項３１】
前記第２の把持部分は、１つまたは２つ以上の半径方向に移動可能な接触エレメント（５０）を備え、前記ねじ切りされた管（１８）は、外側ねじ切りを備え、かつ前記１つまたは複数の接触エレメント（５０）は、前記ロック位置において前記外側ねじ切りに係合し、かつ前記開位置において前記外側ねじ切りからリリースされるように適合化される、請求項２８〜請求項３０のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項３２】
前記１つまたは２つ以上の接触エレメント（５０）は、ワイヤで、好ましくはプラスチックまたは金属ワイヤで、具体的には鋼線で製造される、請求項３１に記載のデリバリデバイス。
【請求項３３】
前記管状の外部接続部材（４９）は、１つまたは２つ以上の半径方向へ延びる貫通穴（６４）を含み、前記１つまたは２つ以上の接触エレメント（５０）は、少なくとも部分的に、前記１つまたは２つ以上の穴（６４）内に配置される、請求項２６および請求項３１または請求項３２に記載のデリバリデバイス。
【請求項３４】
前記選択エレメントは、前記移動可能な接触エレメント（５０）へ動作的に取り付けられる半径方向へ移動可能なボタン（２０）を備え、前記第２の把持部分は、前記ボタン（２０）を保持するためのソケット（５３）を備え、前記ソケット（６０）は、前記ボタン用の内部カットアウトを含み、かつ前記カットアウトの長さは、前記ハンドル部分の軸方向に沿った前記ボタンの長さより短い、請求項３１〜請求項３３のいずれか１項に記載のデリバリデバイス。
【請求項３５】
ハンドル部分（１４）は、
−  拘束管（５、３０）を前記ハンドル部分（１４）へリリース可能に固定するための少なくとも１つのリリース機構（１９）であって、各リリース機構（１９）は、開位置とロック位置との間を移動可能なリリースエレメント（２８）、好ましくはボタンまたはレバー、を備え、前記リリースエレメント（２８）は、好ましくは前記ロック位置へ向かって、好ましくはリリースばね（３３）により付勢される、リリース機構（１９）
を備え、かつ、
前記ロック位置において、前記拘束管（５、３０）は、前記ハンドル部分（１４）の前記本体（４６）へ固定的に接続され、かつ前記開位置において、前記拘束管（５、３０）は、前記拘束管（５）を引き戻すことにより、前記ハンドル部分（１４）の前記本体（４６）に対して長手方向に、軸方向へ滑動するように適合化されることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項３６】
前記ハンドル部分（１４）は、第１および第２の拘束管（５、３０）をリリース可能に固定するための２つのリリース機構を備える、請求項３５に記載のデリバリデバイス。
【請求項３７】
前記ハンドル部分（１４）および拘束管（５、３０）は、前記ハンドル部分（１４）の長手方向（Ｌ）へプレストレスされている作動ばねによって接続され、よって、前記リリース機構（１９）を開くと、前記拘束管（５）が前記プレストレスされた作動ばね（３３）によって引き戻されることを特徴とする、請求項３５または請求項３６に記載のデリバリデバイス。
【請求項３８】
前記リリース機構（１９）は、前記リリース機構（１９）が前記ロック位置から前記開位置へ移動することを防止するように配置されるストッパ、好ましくはリング、を備え、前記リングは、好ましくは、前記リリース機構（１９）の近位へ配置されることを特徴とする、請求項３５〜請求項３７のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項３９】
前記第２の把持部分（１６）は、前記第１の把持部分（１５）の近位へ配置される、請求項２１〜請求項３８のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項４０】
前記本体（４６）は、第３の把持部分（５１）を備える、請求項２１〜請求項３９のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項４１】
前記ハンドル部分（１４）の長手方向（Ｌ）に沿って、前記第３の把持部分（５１）は、前記第１および第２の把持部分（１５、１６）の間に配置される、請求項４０に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項４２】
前記本体（４６）は、１つまたは２つ以上の軸方向へ延びる長穴（５４）を含み、前記第２の把持部分は、前記長穴において滑動可能に配置される、請求項２１〜請求項４１のいずれか１項に記載のデリバリデバイス（１）。
【請求項４３】
好ましくは動脈瘤を治療するためのステントグラフトであって、
−  折畳み可能かつ再拡張可能なステント（２２）、好ましくは血管ステントまたは心臓ステントであって、前記ステント（２２）は、遠位端および近位端と、前記ステント（２２）をデリバリデバイスへ、好ましくは請求項１〜請求項１２または請求項２１〜請求項４２のいずれか１項に記載のデリバリデバイスへ、装填するためのワイヤ（３１）または伸長部を受け入れるための少なくとも１つの穴とを備える、折畳み可能かつ再拡張可能なステント（２２）と、
−  前記ステント（２２）の遠位部を覆う外被（３６）と、
を備え、
前記少なくとも１つの穴（３１）は、前記外被（３６）の近位縁（３７）の近位へ配置されることを特徴とする、ステントグラフト。
【請求項４４】
前記少なくとも１つの穴（３１）は、前記外被（３６）の前記近位縁の近位２．５ｍｍ未満、好ましくは１ｍｍ〜２ｍｍの間、に配置されることを特徴とする、請求項４３に記載のステントグラフト。
【請求項４５】
前記ステント（２２）は、共通の頂端（４０）を有しかつ前記頂端から遠位方向へ延びる少なくとも１対のストラット（３９）を含み、前記穴（３１）は、前記ストラット（３９）の頂端（４０）に配置されることを特徴とする、請求項４３または請求項４４に記載のステントグラフト。
【請求項４６】
前記穴（３１）は、前記ストラット対の間に形成され、かつ前記ストラット対（３９）により形成される開端を含み、前記開端は、前記穴（３１）の遠位側にあることを特徴とする、請求項４５に記載のステントグラフト。
【請求項４７】
前記ステント（２２）は、３つ、または４つ、または５つ以上の穴（３１）を含むことを特徴とする、請求項４３〜請求項４６のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項４８】
前記穴は、１．５ｍｍ未満、好ましくは１ｍｍ未満の直径を有することを特徴とする、請求項４３〜請求項４７のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項４９】
前記近位縁は、波状であることを特徴とする、請求項４３〜請求項４８のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項５０】
ステントグラフト用の血栓形成エレメントを備える、ステントグラフト上へ取り付けられるようにサイズ取りされかつ成形される支持構造体であって、前記支持構造体は、少なくとも１つの布ストリップを備え、前記少なくとも１つのストリップには、複数の細長い血栓形成エレメント、好ましくはファイバ、が取り付けられることを特徴とする、支持構造体。
【請求項５１】
前記血栓形成エレメントは、前記少なくとも１つのストリップへ縫合され、具体的には、綴じ付けられ、接着され、溶接され、またはリベット留めされることを特徴とする、請求項５０に記載の支持構造体。
【請求項５２】
前記細長い血栓形成エレメントは、前記ストリップへ取り付けられる第１および第２の端を備え、前記血栓形成エレメントは、ループを形成することを特徴とする、請求項５０〜請求項５１のいずれか１項に記載の支持構造体。
【請求項５３】
前記細長い血栓形成エレメントは、第１および第２の端を備え、前記第１の端は、前記ストリップへ接続され、かつ前記第２の端は、１つまたは２つ以上のリリース可能な２次ストリップへリリース可能に接続されることを特徴とする、請求項５０〜請求項５２のいずれか１項に記載の支持構造体。
【請求項５４】
前記少なくとも１つのストリップ、好ましくは全てのストリップ、は、スレッドまたはファイバによって形成されることを特徴とする、請求項５０〜請求項５３のいずれか１項に記載の支持構造体。
【請求項５５】
前記１つまたは複数のストリップ、具体的には前記スレッドまたはファイバ、は、ポリアミド、ＰＥＴ、ＰＥ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰまたはＰＦＡのような合成繊維で製造されることを特徴とする、請求項５０〜請求項５４のいずれか１項に記載の支持構造体。
【請求項５６】
前記支持構造体は、前記血栓形成エレメントが固定的に取り付けられる１次ストリップを１つだけ備えることを特徴とする、請求項５０〜請求項５５のいずれか１項に記載の支持構造体。
【請求項５７】
前記支持構造体は、長手方向へ延びかつ横方向へ離隔される複数の、好ましくは４つ、５つ、６つ、７つ以上の平行なストリップを備え、前記長手方向のストリップは、前記長手方向および横方向のストリップがメッシュを形成するように、横方向へ延びるストリップによって相互接続されることを特徴とする、請求項５０〜請求項５５のいずれか１項に記載の支持構造体。
【請求項５８】
前記支持構造体は、前記ストリップへ取り付けられる長手方向に延びる膜を備えることを特徴とする、請求項５７に記載の支持構造体。
【請求項５９】
前記膜は、プラスチック、好ましくはＦＥＰまたはＰＦＡ、で製造され、またはこれらを含むことを特徴とする、請求項５８に記載の支持構造体。
【請求項６０】
前記血栓形成エレメントは、長手方向へ延びる横方向の外側ストリップへ取り付けられることを特徴とする、請求項５７〜請求項５９のいずれか１項に記載の支持構造体。
【請求項６１】
グラフトを伴う１つまたは複数の本体部を備えるステントグラフト、好ましくは請求項４３〜請求項４９のいずれか１項に記載のステントグラフト、であって、前記グラフトの半径方向の外面上に請求項５０〜請求項６０のいずれか１項に記載の１つまたは２つ以上の支持構造体が配置される、ステントグラフト。
【請求項６２】
少なくとも１つの支持構造体は、前記１つまたは複数の本体部へ縫い付けられ、接着され、または溶接されることを特徴とする、請求項６１に記載のステントグラフト。
【請求項６３】
少なくとも１つの支持構造体は、前記１つまたは複数の本体部の周りへ螺旋状に巻かれることを特徴とする、請求項６１または請求項６２に記載のステントグラフト。
【請求項６４】
少なくとも１つの支持構造体の長手方向は、前記１つまたは複数の本体部の長手方向軸に平行であることを特徴とする、請求項６１〜請求項６３のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項６５】
少なくとも１つの支持構造体は、前記１つまたは複数の本体部の周りへ周方向に巻かれることを特徴とする、請求項６１〜請求項６４のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項６６】
前記ステントグラフトは、２つ以上の本体部を備え、第１の管状体部は、近位開口と、２つの遠位開口とを含み、かつ第２の管状体部は、前記遠位開口のうちの１つへ取り付けられ、かつ１つまたは２つ以上の支持構造体は、前記第１および／または第２の本体部へ取り付けられることを特徴とする、請求項６１〜請求項６５のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項６７】
２つ以上の支持構造体、好ましくは４〜８個の支持構造体が、前記１つまたは複数の本体部の外面に、特に好ましくは前記本体部の各々に、配置されることを特徴とする、請求項６１〜請求項６６のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、独立請求項の前文に記載のデリバリデバイス、デリバリシステム、ステントグラフトおよび支持構造体に関する。
【背景技術】
【０００２】
具体的には、本発明は、血管動脈瘤の治療に使用されるデバイスに関する。血管動脈瘤は、血管の異常な拡張の結果であって、通常は、疾患およびまたは遺伝的素因により生じる。疾患および／または遺伝的素因は、血管の壁を弱くし、よって壁が外側へ拡がることを許し、これによって膨らみが形成される。動脈瘤は、どの血管においても発生する可能性があるが、最も一般的には、大動脈弓、腹部大動脈、および腸骨動脈においてである。大部分の大動脈瘤は、腹部大動脈で発生し、通常は、腎動脈の下から始まって、腸骨動脈の一方または両方へ広がることが多い。
【０００３】
動脈瘤は、ステントグラフトなどの体内プロテーゼを、拡張した血管へ挿入することによって治療され得る。ステントグラフトは、血管の拡張部の上方に固定されるものであって、拡張した血管を迂回するグラフトを備える。このステントグラフトは、カテーテルを用いて侵襲を最小限に抑える手順で移植され得る。
【０００４】
米国特許第７，１６０，３１８Ｂ２号明細書は、破裂した腹部大動脈瘤を修復するためのモジュール式ステントグラフトアッセンブリを開示している。アッセンブリは、大部分の動脈瘤サイズおよびデリバリシステムに対応する、４サイズの大動脈拡大グラフトより成るデリバリシステムセットおよび４サイズの腸骨部分グラフトより成るデリバリシステムセットを含む在庫から選択されることが可能である。
【０００５】
ステントグラフトを移植する間は、移植部位におけるステントグラフトの適切な位置合わせを確実にするための、制御されたリリースが好ましい。
【０００６】
米国特許第７，２６４，６３２Ｂ２号明細書は、ステントグラフトの展開が制御されるデリバリシステムを提案している。デリバリシステムは、内管の遠位端へ連結されるキャップを備える。キャップは、そのステントグラフトの近位部分の少なくとも一部分を半径方向に圧縮形状で保持するように構成される。外管と内管、延いてはキャップとの間の制御された軸方向動作の際に、ステントグラフトの近位端は、キャップからリリースされ、拡張が可能にされる。システム全体は、比較的複雑であって、ステントグラフトをリリースするには、キャップを遠位へ押さなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の１つの目的は、従来技術のこうした欠点を克服すること、かつ具体的には、取り扱いが容易で、体内プロテーゼの正確かつ単純な配置を可能にする、信頼性の高いデリバリデバイスを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書において、デリバリデバイスに関する近位および遠位方向は、オペレータ、具体的にはデリバリデバイスを操作する医療従事者、に対して定義される。近位は、オペレータに向かう方向である。遠位は、オペレータから離れる方向である。
【０００９】
体内プロテーゼの場合、方向は、体内プロテーゼを移植される患者に対して定義される。よって、近位は、体の中心に向いた方向、すなわち、患者の心臓に向いた方向として定義される。遠位は、体の中心から離れる方向、すなわち、患者の心臓から離れる方向である。移植モード、たとえば、経心尖部または経大腿部、に応じて、体内プロテーゼに関する近位および遠位という用語は、デリバリデバイスの場合とは反対方向を指すことがある。
【００１０】
提案するのは、体内プロテーゼのためのデリバリデバイスの提供である。体内プロテーゼは、好ましくは、動脈瘤を治療するための体内プロテーゼである。デリバリデバイスは、外部シースと、外部シース内に配置される内管とを備える。デバイスは、さらに、少なくとも１つの拘束管を備える。拘束管は、体内プロテーゼを圧縮形状で保持するように適合化される。拘束管は、外部シースと内管との間に配置される。外部シース、内管および少なくとも１つの拘束管は、同軸である。拘束管は、拘束管の遠位端部分から延びる少なくとも１つの軸方向伸長部を含む。少なくとも１つの軸方向伸長部は、体内プロテーゼの部分を介して通されるように適合化される。
【００１１】
本明細書で使用する圧縮形状は、部分的に圧縮される（すなわち、部分的に拡大される）形状と、完全に圧縮される形状とを含む。体内プロテーゼは、デリバリデバイスから完全にリリースされると、拡大形状をとる。
【００１２】
本デリバリデバイスは、動脈瘤を治療するためのステントグラフトに特に適する。本デリバリデバイスは、ステント留置された心臓弁などの他の体内プロテーゼにも適する。
【００１３】
このようなデバイスを用いれば、体内プロテーゼは、複雑な機構を要することなく、軸方向伸長部により圧縮形状で保持され得る。外部シースが抜き取られると、体内プロテーゼは、少なくとも１つの拘束管によって（部分的に）圧縮形状に保たれる。こうした形状であれば、体内プロテーゼの位置は、移植部位における適正な位置合わせを確実にすべく容易に調整されるものと思われる。圧縮形状において、体内プロテーゼは、好ましくは、潜在的再配置の間にいかなる組織も刺激しないように、血管壁に接触しない。次に、体内プロテーゼは、拘束管の抜き取りによってリリースされ、かつ拡大できるようになることが可能である。拘束管が抜き取られると、軸方向伸長部がその部分から抜き取られ、よって、それ以上その部分を介して通されない。これにより、体内プロテーゼに圧縮力は作用せず、よって体内プロテーゼは、（完全に）拡大できるようになる。
【００１４】
デバイスは、さらに、ハンドル部分を備えてもよい。拘束管は、こうしたハンドル部分まで広がり得る。ハンドルの遠位端部分は、拘束管の遠位端であってもよい。ハンドル部分は、拘束管の容易で確実な抜き取りを可能にし、よって、体内プロテーゼの確実な制御された拡大を可能にする。
【００１５】
伸長部は、好ましくは、拘束管の残りの部分と一体形成される。一体形成される拘束管は、拘束管の単純かつ費用効果の高い変形例を提供する。あるいは、伸長部は、拘束管の残りの部分へ、たとえば接着または成形によって連結される場合もある。
【００１６】
内管、外部シースおよび遠位先端は、プラスチック材料を含んでも、プラスチック材料で製造されてもよい。適切なプラスチックとしての例示的材料は、Ｐｅｂａｘ、ＰＥＥＫおよびＰＴＦＥである。あるいは、金属（合金）などの他の生体適合性材料が使用される場合もある。
【００１７】
ある好ましい実施形態において、少なくとも１つの拘束管は、複数の伸長部を含む。複数の伸長部は、拘束管の遠位端部分から延びる。好ましくは、拘束管は、２つ、または３つ、または４つ、または５つ以上の伸長部を備える。体内プロテーゼは、複数の部分において圧縮形状に保持されてもよい。したがって、体内プロテーゼは、このような構成によって、より安定的に保持されることが可能である。伸長部は、拘束管の円周に沿って、好ましくは均一に分布されてもよい。
【００１８】
本発明のさらなる態様は、内管と先端とを有するカテーテルに関する。先端は、近位側から遠位方向へ広がる空洞を形成してもよく、空洞内には、部材、好ましくは銛部材、が滑動可能に配置される。この部材は、第１の位置においてステントを圧縮形状に保持し、かつ第２の位置においてステントをリリースすることに適し得る。部材は、管状であって、内管上へ滑動可能に配置されてもよい。部材は、空洞内へ部分的に、好ましくは部分的にのみ、配置されてもよい。空洞は、断面が空洞より小さい入口を有してもよく、かつ／または、空洞は、入口に対して少なくとも部分的に半径方向へオフセットされてもよい。よって、部材は、適切に形成されることにより、滑動可能に保持されることが可能であって、失われることもない。
【００１９】
ある実施形態において、拘束管は、ベースを有する銛部材と、銛部材から延びるアームとを備える。ベースおよびアームは、ステントを、ベースとアームとの間に形成される間隙内に受け入れるように適合化されてもよい。間隙は、先端によって、具体的には先端からの近位の延長部によって、閉鎖されてもよい。銛部材は、先端によって滑動可能に保持されてもよい。銛部材のベースは、フランジを含んでもよい。フランジは、先端における空洞によって滑動可能に保持されてもよい。銛部材は、ハンドル部分接続部と一体形成されても、別個のパーツとして形成されてもよい。
【００２０】
銛部材は、先端の近位延長部と内管との間に形成される空洞内に保持されてもよい。アームは、カテーテルの長手方向に沿って延びてもよい。銛部材のアームは、ステント内の開口を介して通される。
【００２１】
空洞は、断面が空洞より小さい入口を有してもよい。入口は、ベースの少なくとも一部より小さい断面を有してもよい。銛部材は、管状の形態を有してもよく、かつそれから延びる１つまたは複数のアーム、具体的には、３つ、４つ、５つまたは６つ以上のアーム、を含んでもよい。
【００２２】
銛部材の近位側は、傾斜されてもよい。銛部材の近位側は、丸められた縁を有してもよい。これにより、患者の血管壁は、損傷から、具体的には、先端の縁または銛部材自体から、保護される。
【００２３】
ある好ましい実施形態において、デバイスは、遠位先端を備える。遠位先端は、内管の遠位端へ取り付けられ、かつ少なくとも１つのリセスを備える。少なくとも１つのリセスは、拘束管の伸長部のうちの少なくとも１つを受け入れるように適合化される。
【００２４】
リセスは、好ましくは、遠位先端の周りを円形に延びる。リセスは、好ましくは、先端の近位側から遠位方向へ延びる。リセスは、１つまたは２つ以上の拘束管の伸長部を受け入れるように適合化されてもよい。好ましくは、リセスは、拘束管の伸長部が複数存在していれば、これらを全て受け入れるように適合化される。リセスは、拘束管を所定の位置に、すなわち、延長部がその部分を介して通された状態で保持し、これにより、体内プロテーゼが分離することを防止する。したがって、リセスは、体内プロテーゼを圧縮されたデリバリ部分に保持することを助ける。拘束管を移動させると、拘束管は、リセスから抜き取られ、体内プロテーゼが展開される。
【００２５】
ある好ましい実施形態において、少なくとも１つの拘束管は、近位先端の少なくとも１つのリセスのうちの１つにおけるこれらの伸長部のうちの少なくとも１つの係合によって、遠位先端へリリース可能に係合可能である。これにより、伸長部は、遠位先端へ確実に保持され得る。
【００２６】
デバイスは、第１および第２の拘束管、好ましくは第１および第２の拘束管のみを備えてもよく、遠位先端は、第１のリセスおよび第２のリセスを備えてもよい。好ましくは、これらのリセスは共に、遠位先端の周りを円形に延びる。第１のリセスは、第１の拘束管の伸長部のうちの少なくとも１つを受け入れるように適合化される。第２のリセスは、第２の拘束管の伸長部のうちの少なくとも１つを受け入れるように適合化される。これにより、２つの拘束管は、遠位先端に別個のリセスによって保持されることが可能である。
【００２７】
体内プロテーゼを移植するために、双方の拘束管は、体内プロテーゼが拘束管によって圧縮されなくなるように抜き取られる。これにより、体内プロテーゼは、拡大することができる。
【００２８】
ある好ましい実施形態において、デリバリデバイスは、正確に２つの拘束管を備える。
第１の拘束管は、体内プロテーゼの近位部分上の開口を介して通される場合もあり、第２の拘束管は、体内プロテーゼの遠位部分を介して通される場合もある。これにより、体内プロテーゼ全体が確実に圧縮して保たれ、デリバリデバイスへ固定される。
【００２９】
第２のリセスは、好ましくは、先端の近位側から遠位方向へ延びる。第２のリセスは、好ましくは、第２の拘束管の全ての伸長部を受け入れるように適合化される。遠位先端の第２のリセスは、第１のリセスに対して半径方向の外側に位置合わせされてもよい。
【００３０】
ある好ましい実施形態において、伸長部のうちの少なくとも１つは、体内プロテーゼの対応するエレメントと係合するように適合化される少なくとも１つのアタッチメントエレメントを含む。好ましくは、伸長部の各々がこうしたアタッチメントエレメントを備える。好ましくは、アタッチメントエレメントは、軸方向伸長部の遠位端から延びるスロットである。スロットの長さは、５〜１５ｍｍであってもよい。ある好ましい実施形態において、スロットの長さは、８〜１２ｍｍ、特に好ましくは、約１０ｍｍである。
【００３１】
好ましくは、各伸長部が、１つのアタッチメントエレメントを備える。対応するエレメントは、好ましくは、アンカピンである。これにより、体内プロテーゼは、拘束管に正確な位置で固定され得、よって、体内プロテーゼの正確な配置が可能となる。
【００３２】
好ましくは、対応するエレメントは、その部分に配置される。伸長部は、その部分を介して通され、かつ対応するエレメントは、伸長部のアタッチメントエレメントに直接係合することができる。スロットおよびピンにより、回転が確保された位置を実現可能である。さらに、スロットが、ピンと接触するように適合化された一端を有することにより、伸長部と体内プロテーゼとの間の一方向における相対的軸方向位置も確保される。
【００３３】
ある好ましい実施形態において、第１の拘束管は、体内プロテーゼの近位部分を介して、具体的には近位アーチを介して、通されるように適合化される。これにより、体内プロテーゼの近位部分を保持することができる。
【００３４】
あるいは、第１の拘束管は、体内プロテーゼの近位部分を介して、具体的には近位アーチを介して、通されるように適合化される。これにより、体内プロテーゼの近位部分を保持することができる。
【００３５】
ある実施形態において、第２の拘束管は、体内プロテーゼの遠位部分を介して通されるように適合化される。ある好ましい実施形態において、第２の拘束管は、体内プロテーゼのグラフトの近位部を介して、具体的には、グラフトの近位部における再配置穴を介して、通されるように適合化される。これにより、体内プロテーゼの遠位部分は、デリバリデバイスによって保持され得る。これにより、移植の間の体内プロテーゼの再配置が容易になる。
【００３６】
第１および第２の拘束管が各々近位部分および遠位部分を介して通されることにより、体内プロテーゼ全体の確実な圧縮状態を保つことができる。
【００３７】
ある好ましい実施形態において、第１および第２の拘束管は、各々、その個々の遠位端部分から延びる複数の伸長部を含む。第２の拘束管の伸長部は、拘束管の軸方向において、第１の拘束管の伸長部より長い。これにより、第２の拘束管の軸方向伸長部は、体内プロテーゼの遠位部分を介して通され、かつデリバリデバイスの遠位部、好ましくは遠位先端、へ取り付けられることが可能である。短い方の伸長部は、近位部分を介して通されることが可能であって、これにより、体内プロテーゼの確実な圧縮が可能にされる。体内プロテーゼの遠位部分は、ステントの遠位部分であっても、グラフトの遠位または近位部分であってもよい。
【００３８】
ある好ましい実施形態において、第１の拘束管は、少なくとも部分的に、第２の拘束管内に配置される。第１の拘束管の少なくとも近位部は、第２の拘束管内に配置されてもよい。さらに、第２の拘束管の伸長部は、少なくとも部分的に、第１の拘束管の伸長部内に配置されてもよい。これにより、２つの拘束管は、より少ないスペースを使用し、かつ係合される体内プロテーゼは、より小さいデリバリ状態まで圧縮され得る。
【００３９】
ある好ましい実施形態において、伸長部は、生体適合性材料を含み、または生体適合性材料で製造される。好ましい材料は、具体的には、金属および／またはプラスチックである。特に好ましい材料は、ステンレス鋼（ｉｎｏｘ）、またはニチノールなどのニッケルチタン合金、またはＰＥＥＫ、またはクロムコバルト合金である。
【００４０】
本発明の別の態様に従って、これまでに述べたようなデリバリデバイスと、体内プロテーゼとを備えるデリバリシステムの提供を提案する。体内プロテーゼは、ステントを備える。少なくとも１つの拘束管の伸長部は、体内プロテーゼの一部分を介して通される。
【００４１】
体内プロテーゼは、自己拡張型であってもよい。これにより、保持管を抜き取ると、拡張して直ぐに所望される形状になる。
【００４２】
具体的には、デリバリデバイスは、ステントの部分を介して通される複数の伸長部を備える。
【００４３】
比較的堅いパーツを形成するステントに係合することにより、伸長部を通すことを介して、体内プロテーゼのこの部分の確実な圧縮を達成することができる。
【００４４】
ある好ましい実施形態において、ステントは、ストラットにより形成されるアーチを備える。第１の拘束管の伸長部は、ステントのアーチを介して通される。アーチは、好ましくは、体内プロテーゼの近位端に配置される。これにより、体内プロテーゼの近位端は、確実に保持され得る。アーチは、遠位部分などのステントの別の部分に形成される場合もある。伸長部は、デリバリデバイスの遠位先端に最も近い、体内プロテーゼの端部分を介して通されてもよい。
【００４５】
伸長部が通される体内プロテーゼの端は、デリバリアプローチに依存し得る。逆行性アプローチでは、伸長部は、プロテーゼ内の近位端を介して通されてもよい。順行性アプローチでは、伸長部は、体内プロテーゼの遠位端を介して通されてもよい。
【００４６】
ある好ましい実施形態において、体内プロテーゼは、グラフトを備える。第２の拘束管の伸長部は、体内プロテーゼのグラフトを介して通される。グラフトは、好ましくは、少なくとも部分的に、ステントの遠位に配置される。伸長部は、好ましくは、グラフト内に形成される予め形成された開口を介して通される。あるいは、伸長部は、直にグラフトを介して通され、これにより、開口を形成してもよい。体内プロテーゼの遠位部分は、これにより、圧縮して保たれ、かつ正確に配置され得る。さらに、体内プロテーゼは、第２の拘束管が係合されている限り、再配置されてもよい。
【００４７】
ある好ましい実施形態において、第１および／または第２の拘束管の伸長部は、リングを形成するステントのストラットを介して通される。リングは、ステント、またはグラフト、またはグラフト内の第２のステントから、半径方向の内側へ延びてもよい。ステントのリングを介して通すことは、ステントと拘束管との確実な固定、およびこれによる確実な圧縮を提供する。
【００４８】
リングを介して通すことは、これまでに述べたようなグラフトおよび／またはアーチを介して通すことに追加される場合もある。
【００４９】
ある好ましい実施形態において、第２の拘束管の伸長部は、体内プロテーゼの遠位部を介して通される。あるいは、これらは、別の部分、すなわち中間または近位部分、を介して通される場合もある。
【００５０】
ある好ましい実施形態において、ステントは、少なくとも１つのアンカピンを含む。デリバリデバイスは、少なくとも１つの伸長部を含み、伸長部のうちの少なくとも１つ、好ましくは各伸長部は、１つまたは複数のスロットを備える。スロットのうちの少なくとも１つは、少なくとも１つのアンカピンと動作的に係合され、または、該アンカピンと係合可能である。
【００５１】
これにより、これまでに述べたように、体内プロテーゼの位置を確実に固定することができる。
【００５２】
ある好ましい実施形態において、１つまたは複数のアンカピンは、アーチの頂端、好ましくは近位頂端、に配置される。好ましくは、頂端は、体内プロテーゼの近位端を形成する。好ましくは、各頂端は、最大１つのアンカピンを備える。好ましくは、アンカピンは、体内プロテーゼの近位端に配置される。
【００５３】
伸長部のスロットとの係合に加えて、または該係合の代わりに、体内プロテーゼのピンは、身体血管の壁への体内プロテーゼの固定を、組織に係合することによって容易にする場合もある。
【００５４】
ある好ましい実施形態において、体内プロテーゼは、外被、好ましくはグラフト、を含む。外被は、ステントリングの一部を覆う。ステントリングは、少なくとも１つの再配置開口を備える。少なくとも１つの拘束管の伸長部は、少なくとも１つの再配置開口を介して通される。第２の拘束管が存在する場合、第２の拘束管の伸長部は、好ましくは、再配置開口を介して通される。これにより、外部シースを抜き取る間、体内プロテーゼの遠位部分は、近位部分よりも圧縮される。これにより、体内プロテーゼの再配置が、少なくとも遠位方向において容易にされる。
【００５５】
外被は、グラフトとして実現されてもよい。再配置開口は、再配置穴として実現されてもよい。再配置開口は、好ましくは、外被の近位部にある。特に好ましくは、開口は、ステントにより提供される。これにより、高い位置合わせ精度が、グラフトのステントの弾性収縮力を防止することによって達成される。こうした再配置開口は、心臓弁または胸部の体内プロテーゼにとって効果的である。
【００５６】
ある実施形態において、再配置開口は、ステントの遠位端部分に配置されてもよい。再配置開口は、外被の遠位縁の遠位に配置されてもよい。このような再配置穴は、腹部の体内プロテーゼに効果的である。
【００５７】
本発明の１つの目的は、体内プロテーゼの安全なリリースを可能にし、かつユーザが体内プロテーゼを誤ってリリースすることを防止するデリバリデバイスを提供することにある。
【００５８】
本発明の別の態様に従って、ハンドル部分を備える、体内プロテーゼのデリバリデバイスの提供を提案する。ハンドル部分は、本体と、デリバリデバイスの外部シースを引き戻すための第１の把持部分と、外部シースを引き戻すための別個の第２の把持部分とを備える。第１の把持部分は、リングを備え、該リングは、リングが回転すると外部シースが抜き取られるように、本体の長手方向軸の周りを回転可能である。別個の第２の把持部分は、外部シースへ軸方向に接続され、または接続可能である。第２の把持部分は、第２の把持部分を長手方向へ引っ張ると他のシースを引き戻せるように、本体に対し、本体の長手方向軸に沿って滑動可能である。
【００５９】
リングは、開いていてもよく、具体的には、Ｃ字形であってもよい。本明細書において、接続される、は、直接または間接的接続として理解されるものとする。
【００６０】
こうしたデバイスの場合、他のシースは、低速制御モードでは、第１の把持部分を回転させることによって、かつ高速モードでは、第２の把持部分によって、引き戻されてもよい。２つの把持部分は分離されていることから、意図されない把持部分が誤って使用される危険性が最小限に抑えられる。
【００６１】
ある好ましい実施形態において、ハンドル部分は、内部接続部材を備える。内部接続部材は、第２の把持部分へ回転可能に接続され、または接続可能であり、かつ外部シースへ接続され、または接続可能である。内部接続部材は、円筒形、具体的には管状、であってもよい。内部接続部材は、内部接続部材の回転が第２の把持部分の回転を引き起こさないように、第２の把持部分へ自由に回転可能に接続されてもよい。これは、第１の把持部分によるゆっくりとした引き戻し、および第２の把持部分が回転することのない内部接続部材の回転を可能にする。
【００６２】
ある好ましい実施形態において、内部接続部材は、１つ、または２つ以上のカムを備える。カムは、半径方向の外側へ延びる。カムは、第２の把持部分の周方向リセス内に係合可能である。あるいは、１つ、または２つまたは複数のカムは、第２の把持部分から半径方向の内側へ延び、かつ内部接続部材の周方向リセス上へ係合可能である。これにより、内部接続部材は、内部接続部材の回転が第２の把持部分の回転を引き起こさないように、第２の把持部分へ自由に回転可能に接続されてもよい。これと同時に、第２の把持部分から内部接続部材へ軸方向力が伝達される。提案する接続は、摩擦が少なく、製造が容易で信頼性の高い接続を可能にする。
【００６３】
ある好ましい実施形態において、内部接続部材は、外部シースへ回転可能に（すなわち、自由に回転可能に）接続され、または接続可能である。これにより、内部接続部材の回転が外部シースの回転を引き起こすことがない。
【００６４】
ある好ましい実施形態において、内部接続部材は、管状であって内部ルーメンを備える。内部ルーメンは、外部シースのカムを受け入れるための周方向リセスを備える。あるいは、１つ、または２つ以上のカムは、内部ルーメン内へ延びて、外部シースを内部接続部材へ回転可能に取り付ける。これにより、内部接続部材と外部シースとの間に回転可能な接続が形成され得る。
【００６５】
この回転可能な接続は、ハンドル部分から外部シースへの軸方向力の伝達を可能にするが、ねじりモーメントは、伝達されない。外部シースの上述のカムの代わりに、外部シースは、半径方向の内側へ延びるリセスを備えてもよい。
【００６６】
ある好ましい実施形態において、第２の把持部分は、管状の外部接続部材を備える。外部接続部材は、管上へ、好ましくはねじ切りされた管上へ、滑動可能に配置される。これにより、第２の把持部分は、ハンドル部分の長手方向軸に沿って滑動し得る。
【００６７】
外部接続部材を滑動させることにより、外部シースは、管を高速モードで回転させることなく抜き取られ得る。外部シースは、第１の把持部分の回転より速く抜き取られることが可能である。
【００６８】
ある好ましい実施形態において、ハンドル部分は、ねじ切りされた管を備える。ねじ切りされた管は、第２の把持部分と内部接続部材との間に配置される。第２の把持部分は、ねじ切りされた管の軸方向へ延びる長穴を介して内部接続部材へ接続され、または接続可能である。
【００６９】
好ましくは、内部接続部材は、外部接続部材へカムで接続される。これにより、内部接続部材および外部シースは、第２の把持部分へ接続され、第２の把持部分から外部シースへ軸方向力を伝達することができるようになる。
【００７０】
ある好ましい実施形態において、第１および第２の把持部分は、リリース可能に連結されてもよい。これにより、第２の把持部分を作動させる場合、第１の把持部分は、分離され得、第２の把持部分が滑動しても動かない（すなわち、回転しない）。これにより、第２の把持部分を作動させる際の抵抗（すなわち、摩擦損失）が減り、使いやすさが向上する。第１の把持部分についても、逆もまた同じことが当てはまり得る。
【００７１】
ある好ましい実施形態において、第１または第２の把持部分は、選択機構を備える。選択機構は、選択エレメント、好ましくはボタン、を備える。選択エレメントは、開位置とロック位置との間を移動可能である。ロック位置において、第２の把持部分は、第１の把持部分の回転によって外部シースを引き戻せるように、第１の把持部分へ直に、または間接的に係合される。開位置において、第２の把持部分は、第２の把持部分を本体に対して長手方向に引っ張ることにより外部シースを引き戻せるように、第１の把持部分からリリースされる。
【００７２】
選択エレメントは、好ましくは、ロック位置に向かって付勢される。付勢は、好ましくは、本体およびボタンへ接続されるばねで達成される。
【００７３】
ある実施形態において、ボタンのロック位置および開位置は、同一であってもよい（たとえば、ロック位置と開位置との間でトグルするための単安定スイッチ）。
【００７４】
これにより、所望される使用モード、すなわち（引っ張ることを介する）高速または（回転を介する）遅速がオペレータによって選ばれ得る。たとえば、体内プロテーゼの移植処置の間、まずは第１の把持が回転され得、そして外部シースが比較的ゆっくりと引き戻されてもよく、正確な配置および潜在的調整ができるようになる。体内プロテーゼの一端が正確に配置されると、体内プロテーゼは、開位置における選択機構によってリリースされ得、外部シースのより迅速な抜き取り、延いては外部シースからの体内プロテーゼの迅速なリリースが可能にされる。
【００７５】
ある好ましい実施形態において、ハンドル部分は、第２の把持部分に対して半径方向の内側に配置されるねじ切りされた管を備える。ある好ましい実施形態において、ハンドル部分は、ねじ切りされた管を１つだけ含み、単純な設定を可能にする。ねじ切りされた管は、好ましくは、中空である。ねじ切りされた管は、ハンドル部分の本体と同軸に位置合わせされる。第２の把持部分は、ロック位置において、ねじ切りされた管を介して第１の把持部分に間接的に係合され、かつ開位置において、ねじ切りされた管および第１の把持部分からリリースされる。これにより、第１および第２の把持部分は、所望される使用モードに応じて容易に連結されかつ分離され得る。
【００７６】
ある好ましい実施形態において、ねじ切りされた管は、第１の把持部分へ固定的に接続され、または、第１の把持部分と一体である。これにより、第１の把持部分の回転は、ねじ切りされた管へ伝達されて外部シースの軸方向の動きに変換される。
【００７７】
ねじ切りされた管は、本体に対して回転式に保持されてもよい。第１の把持部分は、固定された長手方向位置にあってもよい（すなわち、本体の長手方向に沿って滑動しない）。これにより、より明確に配置されたデバイスになる。
【００７８】
あるいは、第１の把持部分は、ねじ切りされた管に動作的に係合される内側ねじ切りを備えてもよい。第１の把持部分の回転により、ねじ切りされた管は、軸方向へ動かされる。好ましくは、ねじ切りされた管は、回転式ではない。これにより、ロック位置におけるねじ切りされた管および第２の把持部分は、第１の把持部分の回転時に軸方向へ動かされ得る。
【００７９】
ある好ましい実施形態において、第２の把持部分は、１つまたは２つ以上の半径方向へ移動可能な接触エレメントを備える。ねじ切りされた管は、外側ねじ切りを備える。１つまたは複数の接触エレメントは、ロック位置において外側ねじ切りに係合するように適合化され、かつ開位置において外側ねじ切りからリリースされる。これにより、第２の把持部分は、所望される使用モードに応じて、第１の把持部分へ連結されるか、これからリリースされ得る。
【００８０】
ある好ましい実施形態において、１つまたは２つ以上の接触エレメントは、ワイヤを備えるか、ワイヤで製造される。好ましくは、ワイヤは、プラスチックまたは金属ワイヤであり、具体的には、鋼線である。ワイヤの太さは、外側ねじ切りのねじ山より小さくてもよい。ワイヤは、Ｌ字形であっても、Ｕ字形であってもよい。ワイヤは、第２の把持部分への取り付け場所であり得る１つまたは２つの端部分を備えてもよい。ワイヤは、部分的または完全に、ねじ切りされた管に対して半径方向へ移動可能であってもよい。
【００８１】
ワイヤは、第２の把持部分と外側ねじ切りとの係合に確実なソリューションを提供する。
【００８２】
ある好ましい実施形態において、管状の外部接続部材は、１つまたは２つ以上の半径方向へ延びる貫通穴を備える。１つまたは２つ以上の貫通穴には、少なくとも部分的に、１つまたは２つの接触エレメントが配置される。これにより、選択エレメントは、接触エレメントによって、外側ねじ切りへ容易かつ確実に接続され得る。
【００８３】
ある好ましい実施形態において、選択エレメントは、半径方向へ移動可能なボタンを備える。ボタンは、移動可能な接触エレメントへ動作的に取り付けられる。好ましくは、ボタンは、移動可能な接触エレメントへ固定的に取り付けられる。第２の把持部分は、ボタンを保持するためのソケットを備える。ソケットは、ボタン用の内部カットアウトを備えてもよい。カットアウトの長さは、ハンドル部分の軸方向に沿ったボタンの長さより短い。これにより、ボタンは、第２の把持部分内に確実に保持される。別の利点は、ボタンの半径方向の外側への動きが、このより短いカットアウトによって制限され、かつこれにより、ボタンが残りのハンドル部分へ固定されることにある。ボタンを押すと、接触エレメントは、ねじ切りからリリースされ、これにより、第２の把持部分が管上で自由に滑動できるようになる。
【００８４】
ある好ましい実施形態において、ボタンへ固定的に取り付けられる接触エレメントは、ボタンのストッパを形成する。これにより、ボタンの半径方向の外側への動きが制限され得る。これにより、ボタンは、残りのハンドル部分へ固定される。
【００８５】
これまでに述べた全てのデバイスの好ましい１つの実施形態において、ハンドル部分は、拘束管をハンドル部分へリリース可能に固定するための少なくとも１つのリリース機構を備える。各リリース機構は、開位置とロック位置との間を移動可能なリリースエレメント、好ましくはボタンまたはレバー、を備える。リリースエレメントは、好ましくは、ロック位置に向かって付勢される。好ましくは、リリースエレメントは、リリースばねによって付勢される。ロック位置において、拘束管は、ハンドル部分の本体へ固定的に接続される。開位置において、拘束管は、拘束管を引き戻すことにより、ハンドル部分の本体に対して長手方向へ、軸方向に滑動するように適合化される。これにより、拘束管は、ハンドル部分の本体へ固定的に取り付けられ得、かつ必要に応じてハンドル部分からリリースされ得る。デバイスは、第１および／または第２の拘束管を備えてもよい。
【００８６】
リリース機構は、本明細書においてこれまでに述べたようなデリバリシステムと組み合わされる場合もある。
【００８７】
こうした設計は、拘束管が偶発的に抜き取られることを防止する。ロック位置では、拘束管を抜き取ることができない。体内プロテーゼが所望される位置に至ると、リリース機構は、開位置へと移動され、拘束エレメントを抜き取り、延いては体内プロテーゼを拡張することができるようになる。
【００８８】
ある好ましい実施形態において、ハンドル部分は、第１および第２の拘束管をリリース可能に固定するための２つのリリース機構を備える。これにより、２つの拘束管は、ハンドル部分によって保持されることが可能である。リリース機構は、ハンドル部分の遠位端部分に配置されてもよい。好ましくは、リリース機構は、第２の把持部分の遠位に配置される。好ましくは、第１のリリース機構は、第２のリリース機構の遠位に配置される。これらの機構がオペレータの身体に近すぎないことにより、この遠位配置は、快適な起動を可能にする。
【００８９】
ある好ましい実施形態において、ハンドル部分および拘束管は、作動ばねによって接続される。作動ばねは、リリース機構を開放すると、拘束管がプレストレスされた作動ばねによって引き戻されるように、ハンドル部分の長手方向へプレストレスされる。これにより、拘束管は、オペレータ、すなわち医療従事者、がリリースエレメントを作動させるだけで自動的に抜き取られる。これにより、拘束管の迅速かつ容易な抜き取りが可能となる。
【００９０】
ある好ましい実施形態において、リリース機構は、リセス機構のロック位置から開位置への移動を防止するように配置されるストッパ、好ましくはリング、を備える。ストッパは、好ましくは、リリース機構の近位に配置される。ストッパは、リリース機構の開位置への偶発的な移動、延いては、拘束管の偶発的な軸方向の動きを防止する。リリース機構の起動を可能にするために、ストッパは、リリース機構から離れて能動的に移動されなければならない。リングは、開いていてもよく、たとえば、Ｃ字形であってもよい。これにより、ストッパは、ハンドル部分から取り外され得る。
【００９１】
ある好ましい実施形態において、第２の把持部分は、第１の把持部分の近位に配置される。第１の把持部分の回転後、オペレータは、自分の近くに配置される第２の把持部分を引っ張ってもよい。これは、より人間工学的な操作モードである。
【００９２】
ある好ましい実施形態において、本体は、第３の把持部分を備える。第３の把持部分は、外部シースの動きに関与し得ず、よって、オペレータが偶発的な動きの危険性なしにハンドルを保持することを可能にする。したがって、ハンドル部分は、誤って外部シースを引き戻すことなく、安全に担持されることが可能である。
【００９３】
第１および第２の把持部分は、軸方向へ、具体的には外部シースが引き戻されていない形状で、分離されてもよい。これにより、第２の把持部分を誤って作動させる危険性が低減される。
【００９４】
ある好ましい実施形態において、第３の把持部分は、ハンドル部分の長手方向に沿って第１の把持部分と第２の把持部分との間に配置される。このポジションは、オペレータにとって快適であることが分かっている。さらに、第１の把持部分を作動させる際に、第２の把持部分を誤って作動させる危険性がない。
【００９５】
好ましい実施形態において、本体は、１つまたは２つ以上の軸方向へ延びる長穴を備える。第２の把持部分は、少なくとも部分的に、長穴内で滑動可能に配置される。
【００９６】
本発明の別の目的は、単純な装填手順を可能にするステントグラフトを提供することにある。
【００９７】
折畳み可能かつ再拡張可能なステントを備える、好ましくは動脈瘤を治療するためのステントグラフトの提供を提案する。ステントは、好ましくは、血管ステントまたは心臓ステントである。ステントは、近位端と、遠位端とを備える。ステントは、さらに、ステントをデリバリデバイスに装填するためのワイヤまたは伸長部を受け入れるための少なくとも１つの穴を備える。ステントは、さらに、ステントの遠位部を覆う外被を備える。少なくとも１つの穴は、外被の近位縁の近位に配置される。
【００９８】
ワイヤは、少なくとも１つの穴を介して通されてもよい。ステントグラフトは、取り付けられたワイヤにより円錐形の穴を通してステントを引っ張ることにより、折り畳まれた形状へと圧縮されてもよい。これは、半径方向へ拡張可能なステントを有するステントグラフトを圧縮するための、簡単なソリューションを提供する。さらに、グラフトは、穴を含まない。
【００９９】
好ましい実施形態において、少なくとも１つの穴は、近位の縁付きカバーの近位２．５ｍｍ未満に配置される。好ましくは、少なくとも１つの穴は、近位縁の近位１ｍｍ〜２ｍｍ間に配置される。この配置は、カバーに近い場所でステントを引っ張ることを可能にする。
【０１００】
こうした配置は、装填穴からの漏れ（タイプ１エンドリーク）を防止する。さらに、この配置は、より単純なステント設計を可能にする。
【０１０１】
ステントは、形状記憶材料を含んでも、これで製造されてもよい。形状記憶材料の例は、ニチノールなどのニッケルチタン合金およびクロムコバルト合金である。
【０１０２】
ある好ましい実施形態において、ステントは、共通の頂端を有しかつ頂端から遠位方向へ延びる少なくとも１対のストラットを含む。穴は、ストラットの頂端に配置される。
【０１０３】
頂端に穴を設けることは、頂端が既に少なくとも部分的に円周方向に穴を形成していることから、ステントの容易な設計を可能にする。
【０１０４】
ある好ましい実施形態において、穴は、ストラット対の間に形成され、ストラット対により形成される開端を含む。開端は、穴の遠位側にあってもよい。
【０１０５】
ある好ましい実施形態において、ステントは、３つ、または４つ、または５つ以上の穴を備える。これにより、ステントグラフト上へより大きい力を伝達することができる。さらに、ステントに対する力は、円周上へよりよく分散されることが可能であって、ステントの傾斜が回避される。
【０１０６】
ある好ましい実施形態において、穴の直径は、１．５ｍｍ未満、好ましくは１ｍｍ未満である。ある特に好ましい実施形態において、穴の直径は、０．７〜０．８ｍｍの間である。穴の直径は、穴にワイヤを通す針によって画定されてもよい。小さい穴を設けることにより、ワイヤと周囲のストラットとの間にさほどスペースがなく、確実な動きが可能となる。
【０１０７】
ある実施形態において、カバーの近位縁は、波状であってもよい。近位縁が波状である場合、穴は、好ましくは、カバーで覆われない。
【０１０８】
本発明の１つの目的は、単純な支持構造体を提供することにある。
本発明の別の態様に従って、ステントグラフト用血栓形成エレメントを備える支持構造体の提供を提案する。支持構造体は、ステントグラフトに取り付けられるようなサイズおよび形状にされる。支持構造体は、少なくとも１つの布ストリップを備える。少なくとも１つのストリップへ、複数の細長い血栓形成エレメント、好ましくはファイバ、が取り付けられる。これにより、支持構造体は、ステントグラフトとは独立して提供され得、かつステントグラフトとは独立して製造され得る。支持構造体は、具体的には、ステントグラフトから分離されている。こうした支持構造体は、ステントグラフトへの取付けが可能である。これにより、所望されれば、従来のステントグラフトに血栓形成エレメントを備えることができる。
【０１０９】
血栓形成エレメントは、具体的には、動脈瘤内へリリースされるように成形される。「成形される」は、適切な材料、厚さおよび／または長さを指し得る。
【０１１０】
支持構造体の長さは、支持構造体が取り付けられるステントグラフトの直径より長くてもよい。その長さは、具体的には、ステントグラフトの円周より長い。これは、ステントグラフトへの支持構造体の迅速な固定を可能にする。さらに、これは、外科医が手術現場においてステントグラフトを準備することを可能にする。
【０１１１】
ある好ましい実施形態において、支持構造体または体内プロテーゼは、ステントグラフトへの取付けのための取付けインタフェースを備えてもよい。取付けインタフェースは、フック、リッジ、接着面、接着層またはこれらに類似するもののうちの少なくとも１つによって形成されてもよい。
【０１１２】
これにより、支持構造体は、患者に合わせて選択されてもよい。たとえば、本発明のさらなる１つの態様によれば、ステントグラフトおよび複数の支持構造体によるセットが提供されてもよい。支持構造体は、血栓形成エレメントの密度および／または直径および／または長さが変わってもよい。動脈瘤の大きさおよび構造に応じて、適切な支持構造体が選択されかつステントグラフトへ取り付けられてもよい。本発明のさらなる１つの態様は、上述のような複数の支持構造体によるセットに関し得る。
【０１１３】
支持構造体は、エンドリーク用の血栓形成エレメントを備える第１の部分と、動脈瘤用の血栓形成エレメントを備える第２の部分とを含んでもよい。動脈瘤用の血栓形成エレメントは、比較的長い。血栓形成エレメントは、エンドリーク用の方が密であっても、すなわち互いにより近くへ配置されてもよい。
【０１１４】
血栓形成エレメントは、エンドリークを予防する、または動脈瘤を治療するように適合化されてもよい。
【０１１５】
ある好ましい実施形態において、血栓形成エレメントは、少なくとも１つのストリップへ縫合され、具体的には、綴じ付けられ、接着され、溶接され、またはリベット留めされる。これらの取付け方法は、血栓形成エレメントのストリップへの確実な取付けを提供する。
【０１１６】
ある好ましい実施形態において、血栓形成エレメントは、第１および第２の端を備える。第１および第２の端は、共にストリップへ取り付けられる。これにより、血栓形成エレメントは、ループを形成する。これにより、１つの血栓形成性ファイバが取り付けられた状態で、２つの血栓形成性ファイバがストリップから延び、処理されるべき容積が増加する。
【０１１７】
ある好ましい実施形態において、細長い血栓形成エレメントは、第１および第２の端を備え、第１の端は、ストリップへ接続され、かつ第２の端は、１つまたは２つ以上の２次ストリップへ実現可能に接続される。これにより、血栓形成エレメントの第２の端は、たとえば移植後に、２次ストリップからリリースされて、さらに半径方向へ第１のストリップから離れて延びる場合もある。これにより、ステントグラフトの装填および移植の間の血栓形成エレメントの干渉が最小限に抑えられる。
【０１１８】
ある好ましい実施形態において、少なくとも１つのストリップ、好ましくは全てのストリップ、は、スレッドまたはファイバによって形成される。こうした材料は、耐久性がありかつ生体適合性があることが証明されている。
【０１１９】
ある好ましい実施形態において、ストリップは、合成繊維で製造される。ファイバは、ポリアミド（ＰＡ）、ＰＥＴ、ＰＥ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰまたはＰＦＡであってもよい。こうした材料は、耐久性がありかつ生体適合性があることが証明されている。
【０１２０】
ある好ましい実施形態において、支持構造体は、ストリップを１つだけ備える。これにより、単純な支持構造体を提供することができる。
【０１２１】
ある好ましい実施形態において、支持構造体は、複数の、好ましくは４つ、５つ、６つ、７つ以上の平行なストリップを備える。平行なストリップは、長手方向へ延び、かつ横方向へ離隔される。長手方向のストリップは、横方向へ延びるストリップにより相互接続される。これにより、長手方向および横方向のストリップは、メッシュを形成する。
【０１２２】
ある好ましい実施形態において、支持構造体は、ストリップへ取り付けられる長手方向に延びる膜を備える。ある好ましい実施形態において、膜は、ポリマー材料、好ましくはＦＥＰまたはＰＦＡ、から製造され、またはこれを含む。ポリマー材料は、ＰＥ、ＰＡであってもよい。あるいは、膜は、絹のような天然材料を含んでもよく、または天然材料で製造される。
【０１２３】
ある好ましい実施形態において、血栓形成エレメントは、長手方向へ延びる横方向の外側のストリップへ取り付けられる。ある実施形態において、血栓形成エレメントは、横方向の外側のストリップにのみ固定的に取り付けられる。これにより、メッシュは、メッシュのどちらかの側でステントグラフトへ取り付けられ得る。
【０１２４】
本発明の別の態様に従って、グラフトを有する１つまたは複数の本体部を備えるステントグラフトの提供を提案する。グラフトの半径方向の外面上には、１つまたは２つ以上の支持構造体が配置される。
【０１２５】
ある好ましい実施形態において、少なくとも１つの支持構造体は、１つまたは複数の本体部へ縫い付けられ、接着され、または溶接される。
【０１２６】
ある好ましい実施形態において、少なくとも１つの支持構造体は、１つまたは複数の本体部の周りへ螺旋状に巻かれる。
【０１２７】
ある好ましい実施形態において、少なくとも１つの支持構造体の長手方向は、１つまたは複数の本体部の長手方向軸に平行である。
【０１２８】
ある好ましい実施形態において、少なくとも１つの支持構造体は、１つまたは複数の本体部の周りへ周方向に巻かれる。
【０１２９】
ある好ましい実施形態において、ステントグラフトは、２つ以上の本体部を備える。第１の管状体部は、近位開口および２つの遠位開口を含み、第２の管状体部は、一方の遠位開口へ取り付けられる。第１および／または第２の本体部には、１つまたは２つ以上の支持構造体が取り付けられる。
【０１３０】
ある好ましい実施形態において、１つまたは複数の本体部の外面には、２つ以上の支持構造体、好ましくは４〜８個の支持構造体、が配置される。特に好ましくは、本体部の各々に、２つ以上の構造体が配置される。
【０１３１】
本発明の非限定的な実施形態を、添付の図面に関連して、単に例示として説明する。
【図面の簡単な説明】
【０１３２】
【図１】本発明によるデリバリデバイスの略図である。
【図２】図１によるデリバリデバイスの遠位部分の詳細図である。
【図３Ａ】拘束管の詳細図である。
【図３Ｂ】拘束管の詳細図である。
【図４Ａ】本発明によるステントグラフトの近位部の略図である。
【図４Ｂ】本発明によるステントグラフトの近位部の略図である。
【図５】本発明によるデリバリデバイスの遠位部分の第２の実施形態の詳細図である。
【図６】本発明によるデリバリデバイスのハンドル部分の略図である。
【図７】図６によるデリバリデバイスの第２の図である。
【図８】ハンドル部分の第１の実施形態の略図である。
【図９】第２の実施形態のハンドル部分の断面図である。
【図１０Ａ】内部接続部材の略図である。
【図１０Ｂ】内部接続部材の略図である。
【図１１】外部接続部材の略図である。
【図１２】リリース機構の略図である。
【図１３Ａ】第１のデリバリデバイスによる体内プロテーゼの展開を示す略図である。
【図１３Ｂ】第１のデリバリデバイスによる体内プロテーゼの展開を示す略図である。
【図１４Ａ】第２のデリバリデバイスによる体内プロテーゼの展開を示す略図である。
【図１４Ｂ】第２のデリバリデバイスによる体内プロテーゼの展開を示す略図である。
【図１５Ａ】デリバリデバイスの遠位部分の第２の実施形態の略図である。
【図１５Ｂ】デリバリデバイスの遠位部分の第２の実施形態の略図である。
【図１６Ａ】図１５Ａおよび図１５Ｂに示すデリバリデバイスの遠位部分のさらなる略断面図である。
【図１６Ｂ】図１５Ａおよび図１５Ｂに示すデリバリデバイスの遠位部分のさらなる斜視図である。
【図１６Ｃ】図１５Ａおよび図１５Ｂに示すデリバリデバイスの遠位部分のさらなる斜視図である。
【図１７】図１５Ａおよび図１５Ｂに示すデリバリデバイスの遠位部分のさらなる略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０１３３】
図１は、デリバリデバイス１を示す。デリバリデバイス１は、遠位先端８と、ハンドル部分１４とを備える。オペレータ、たとえば医療従事者、は、デバイス１をハンドル部分１４で保持する。近位Ｐおよび遠位Ｄという方向は、オペレータの視点から規定されている。ハンドル部分１４は、第１の把持部分１５と、第２の把持部分１６とを備える。
【０１３４】
さらに、ハンドル部分１４は、第３の把持部分５１を備える。外部シース３は、ハンドル部分１４から遠位方向へ延びる。第１の把持部分１５は、リング形状であって外面に凹凸があり、オペレータが外部シース３をゆっくりと引き戻すことを可能にする。したがって、第１の把持部分１５は、デリバリデバイスの長手方向軸Ｌの周りを回転される。これにより、外部シース３は、ゆっくりと引き戻される。外部シース３は、ＰＴＦＥおよび金属コイルによるサンドイッチ構造で作られる。
【０１３５】
第１の把持部分１５が回転されるにつれて、第２の把持部分１６は、ゆっくりと近位方向へ動く。オペレータが外部シース３をより速く引き戻したい場合、オペレータは、選択ボタン２０を押して、第２の把持部分１６を第１の把持部分１５から切り離してもよい。すると、第２の把持部分１６を近位方向へ引っ張ることにより、外部シース３を引き戻すことができる。選択ボタン２０を押すと、第２の把持部分１６は、ねじ切りされた管１８から切り離される。選択機構については、図９を参照して後に詳述する。さらに、デリバリデバイス１は、リリース機構１９を備え、これについては、図１２を参照して詳述する。また、動作モードのさらなる詳細についても、図６および図７を参照して論じる。
【０１３６】
図２は、デリバリデバイス１の遠位部の断面を示す詳細図である。デリバリデバイス１には、体内プロテーゼ２が装填されている。体内プロテーゼ２は、外部シース３により、デリバリデバイス１において圧縮形状で保持される。外部シース３は、ハンドル部分１４から遠位先端８まで延びる。外部シース３内には、内管４が同軸的に配置され、その近位端は、ハンドル部分１４へ接続される。内管４は、その遠位端９で遠位先端８へ接続される。遠位先端８および内管４は、Ｐｅｂａｘ製である。
【０１３７】
体内プロテーゼ２は、ステント２２を備える。ステント２２の近位端には、アンカピン１３が配置される。体内プロテーゼ２に関して、近位および遠位という方向は、体内プロテーゼ２が埋め込まれる患者に対して規定される。したがって、体内プロテーゼ２に言及する際の近位および遠位という方向は、これらの図におけるデリバリデバイスに関する方向とは反対に規定される。
【０１３８】
さらに、デリバリデバイス１は、拘束管５を備える。拘束管５は、内管４と外部シース３との間に配置される。拘束管５は、体内プロテーゼ２の近位端において体内プロテーゼ２のステント２２のアーチを介して通される。拘束管５は、その遠位端７で、遠位先端８の第１のリセス１０内に保持される。第１のリセス８は、遠位先端８の周りを周方向に延び、かつ遠位先端８の近位側に位置決めされる。
【０１３９】
拘束管５の遠位端７は、第１のリセス１０内に係合される。体内プロテーゼ２は、第１のリセス１０内に保持されることから、係合外れを防止される。したがって、拘束管２は、外部シース３が抜き取られるときでも、ステント２２を圧縮形状に保持する。圧縮形状において、ステント２２は、移植部位へ送達され、そこで拡張された形状へリリースされ得る。体内プロテーゼ２の遠位部分は、外部シース３により、デリバリデバイス内に保持される。遠位部分は、グラフト３６である。体内プロテーゼ２をリリースするために、まずは、外部シース３が抜き取られる。これで、体内プロテーゼ２は、部分的に拡張するが、拘束管５によって部分的に圧縮形状に保たれる。体内プロテーゼ２を完全にリリースするために、拘束管５が、まずはリセス１０との係合から、次にステント２２の頂端を介して抜き取られる。
【０１４０】
図３Ａおよび図３Ｂは、拘束管５を詳細に示す。拘束管５は、シャフト２５を備える。シャフト２５の遠位端からは、５つの伸長部６が延びている。これらの伸長部６は、デリバリデバイス１の遠位方向へ延びる。伸長部６は、拘束管５の遠位端７を形成する遠位端を含む。伸長部６の遠位端７は、第１のリセス１０（図２参照）に挿入される。さらに、各伸長部は、スロット１２を含む。スロット１２は、伸長部６の遠位端７から近位方向へ延びる。スロット１２の長さは、約１０ｍｍである。
【０１４１】
スロット１２は、アタッチメントエレメント１１を形成する。スロット１２は、装填された形状（図２参照）において、ステント２２のアンカピン１３を受け入れるように適合化される。これにより、ステント２２は、所定位置に確実に保持される。スロット１２は、伸長部の遠位部分を２つのフィンガ２６に分割する。各スロットは、ステント２２の１つのアンカピン１３を受け入れる。アンカピン１３を拘束管５との係合からリリースする際には、拘束管５が単に近位方向へ引き戻される。引き戻される間、伸長部６は、まず第１のリセス１０から外され、次に、アンカピン１３から外される。体内プロテーゼ２の近位部は、これと共に、デリバリデバイス１からリリースされ、完全に拡張することができる。
【０１４２】
図４Ａおよび図４Ｂは、体内プロテーゼ２の近位部分を示す。体内プロテーゼ２は、ステント２２と、管腔内グラフト３６とを備える。ピン１３は、ステント２２の近位端２４に配置される。ステント２４の近位端２４からは、ストラット２３が延びる。ストラット２３は、ステント２２の長手方向へ延びる。２つのストラット２３は、頂端で出会い、ここに１つのアンカピン１３が配置される。したがって、ストラット２３は、アーチを形成する。図４Ａおよび図４Ｂのステント２２は、こうした頂端を５つ備え、各々が１つのアンカピン１３を伴う。スロット１２（図３Ａおよび図３Ｂ参照）は、ステントがデリバリデバイス１に装填されるとピン１３を受け入れる。
【０１４３】
ストラット２３は、遠位方向において、隣接するストラットと出会う。アーチが交わる点に、Ｘ線不透過性マーカ３８のための穴が形成される。装填穴３１は、マーカ３８から遠位に配置される。管腔内グラフト３６およびその近位縁３７は、そのさらに遠位に配置される。波状構造は、Ｘ線不透過性マーカ３８から延びるストラット３９によるものである。装填穴３１は、周方向に沿って２つのＸ線不透過性マーカ３８の遠位に、かつこれらの間に配置される。装填穴３１は、近位へ延びる２つのストラット３９の頂端４０内に形成される。穴３１は、遠位方向に開端を含む。デリバリデバイス１にステントが装填される場合、ワイヤが装填穴３１を介して通され、次に、ワイヤを用いて、ステントが円錐状に先細る穴を介して引っ張られる。これにより、ステントが圧縮され、デリバリデバイス内へ挿入され得る。
【０１４４】
図５は、デリバリデバイス１’の第２の実施形態を示す。デリバリデバイス１’は、デリバリデバイス１に類似している。図２に示すデリバリデバイス１に対して、図５のデリバリデバイスは、第２の拘束管３０を備える。第２の拘束管３０の形状は、第１の拘束管５（図３ａおよび図３ｂ参照）と同様である。しかしながら、第２の拘束管３０は、スロット１２を含まず、その伸長部は、第１の拘束管５の伸長部６より長い。第２の拘束管３０の伸長部は、体内プロテーゼ２の再配置穴４７を介して通される。
【０１４５】
第２の拘束管３０の伸長部の遠位端６７は、遠位先端８の第２のリセス２９内に保持される。第２のリセス２９も、遠位先端８の近位側に配置されて、遠位先端８の周りで円形に延びる。図５から分かるように、再配置穴４７は、体内プロテーゼ２の遠位部に配置される。したがって、第２の拘束管３０の伸長部は、少なくとも再配置穴４７から遠位先端８まで延びる。再配置穴４７は、ステント２２の遠位かつグラフト３６の近位部に配置される。図５は、グラフト３６の一部しか示していない。グラフト３６は、体内プロテーゼ２の遠位方向へさらに延びる。
【０１４６】
第２の拘束管３０の近位部は、第１の拘束管５と外部シース３との間に配置される。第２の拘束管３０の伸長部は、第２のリセス２９の半径方向の内側に配置される。これにより、第２の拘束管は、ステント２２を圧縮状態で保持せず、体内プロテーゼのより遠位部分を保持する。
【０１４７】
図６は、ハンドル部分１４を詳細に示す。ハンドル部分１４は、本体４６と、第１の把持部分１５と、第２の把持部分１６と、第３の把持部分５１とを備える。第３の把持部分５１は、本体４６の一部であって、外部シース３の抜き取りに関与しない。第１の把持部分１５は、第２および第３の把持部分１６、５１の遠位に配置される。第１の把持部分１５は、表面に凹凸のあるリングである。これにより、オペレータは、第１の把持部分１５を確実に掴むことができる。本体４６は、第１の長穴５４と、円周の反対側の第２の長穴５４とを備える。長穴５４は、ハンドル部分１４の軸方向に沿って延びる。長穴５４内には、ねじ切りされた管１８が見える。さらに、管１８も、軸方向に延びる２つの長穴４１を備える。
【０１４８】
図７は、ハンドル部分の第２の図を示し、ハンドル部分の遠位部の断面が見える。中空本体４６の内部には、内筒４２が配置される。内筒４２は、第１の把持部分１５と一体形成されて、ねじ切りされた管１８へ接続される。ねじ切りされた管１８と内筒４２、延いては第１の把持部分１５との接続は、固定されている。あるいは、筒４２内のねじ切りされた管１８および第１の把持部分１５の全てのパーツが一体形成されてもよい。したがって、第１の把持部分１５が回転すると、ねじ切りされた管１８も、ハンドル部分の軸を中心にして回転される。図７から分かるように、リリース機構１９は、アーム２８として実現されたリリースレバーを備える。
【０１４９】
図８は、ハンドル部分１４’の第１の実施形態の機能原理を示す略図である。第１の把持部分１５’は、リング形状であって、内側ねじ切り１７を備える。内側ねじ切り１７は、ねじ切りされた管１８’と動作的に接続されている。第１の把持部分１５’が回転されると、ねじ切りされた管１８’が近位方向へ移動される。第２の把持部分１６’は、ねじ切りされた管１８’へリリース可能に接続される。第２の把持部分１６’は、外部シース３’へ、リンク４３で固定的に接続される。ねじ切りされた管１８’が移動すると、第２の把持部分１６’も動かされ、最終的に外部シース３’が引き戻される。
【０１５０】
第２の把持部分１６’は、第１の把持部分１５’へワイヤ５０（図９参照）で連結されてもよい。第２の把持部分がねじ切りされた管１８’からリリースされると、外部シース３’は、第２の把持部分１６’を引っ張ることによって引き戻され得る。
【０１５１】
ハンドル部分１４の第２の実施形態を、図９、図１０および図１１を参照して詳述する。図９は、ハンドル部分１４および第２の把持部分１６の断面を示す。本体４６上には、ソケット６０が配置される。ソケット６０は、第２の把持部分１６を第１の把持部分１５からリリースするためのボタン２０を保持する。第２の把持部分１６は、さらに、外部接続部材４９（図１１も参照）を備える。ワイヤ５０は、ボタン２０へ固定的に取り付けられ、ねじ切りされた管１８のねじ切りに係合する。ワイヤ５０は、Ｕ字形を有し、ねじ切りされた管１８を囲む。
【０１５２】
図１１は、外部接続部材４９の斜視図を示す。外部接続部材４９は、管状体６５を備える。ボタン２０は、外部接続部材４９へばね５９で接続される（図９参照）。ばね５９は、リセス６６内で外部接続部材４９へ取り付けられる。リセス６６は、ばね５９を摩擦嵌めで保持する。オペレータがボタン２０を押すと、ばね５９が圧縮されて、ボタン２０が少なくともボタン２０の遠位部分で半径方向の内側へ動かされ、ワイヤ５０がねじ切りされた管１８のねじ切りから外される。外部接続部材４９は、半径方向の外側へ延びるカム６３を備える。ボタン２０は、カム６３上へ取り付けられる。さらに、外部接続部材は、貫通穴６４を備える。貫通穴６４には、ワイヤ５０が配置される。貫通穴６４には、Ｕ字形の底部が配置され、各ワイヤ５０のＵ字形の両端が１つのボタン２０へ取り付けられる。ねじ切りされた管１８は、Ｕ字形の底部に係合する。
【０１５３】
図７を参照して述べたように、第１の把持部分１５が回転すると、ねじ切りされた管１８が回転される。ねじ切りされた管１８の外側ねじ切りには、ボタン２０が、２本のワイヤ５０（図９参照）によって動作的に係合される。
【０１５４】
図９に戻ると、ワイヤ５０は、外部接続部材４９の貫通穴６４を介して延びる。ねじ切りされた管１８が回転すると、ワイヤ５０は、ねじ切りされた管１８のねじ山に沿って滑る。これにより、ワイヤ５０は、第２の把持部分をハンドル部分１４の軸方向に沿って移動させる。
【０１５５】
ボタン２０が半径方向の内側へ押されると、ワイヤ５０は、ねじ切りされた管１８のねじ山から動かされるにつれて、ねじ切りされた管１８のねじ山から外れる。次に、第２の把持部分１６は、ねじ切りされた管１８および第１の把持部分１５とは独立して移動することができる。第２の把持部分１６の軸方向の動きは、内部接続部材４８（図１０参照）によって外部シース３へ伝達される。内部接続部材４８は、管状体６２を備える。外部シース３は、ボタン１６を押した後、第２の把持部分１６によって、より速く引き戻されることが可能である。
【０１５６】
外部シース３は、外部シース３の近位部分にカム６１を備える。カム６１は、内部接続部材４８の内部ルーメン５７の周方向リセス５８内に配置される（図１０Ｂも参照）。リセス５８は、カム６１を介する内部接続部材４８から外部シース３への軸方向力の伝達を可能にし、かつ内部接続部材４８が外部シース３に対して回転することを可能にする。
【０１５７】
図１０Ａは、内部接続部材４８の斜視図を示し、図１０Ｂは、内部接続部材４８の断面斜視図を示す。図９および図１０で分かるように、管状体６２は、内部ルーメン５７を含む。外部シース３は、内部接続部材４８の内部ルーメン５７を介して延びる。拘束管５は、外部シース３の内部に配置される（図９参照）。拘束管５は、第２の把持部分を介して、近位に配置されるリリース機構１９まで延びる（図１２参照）。
【０１５８】
さらに、内部接続部材４８は、半径方向の外側へ延びるカム５５を備える。カム５５は、外部接続部材４９の円形リセス５６に係合する。
【０１５９】
第１の把持部分４８、延いてはねじ切りされた管１８が回転すると、カム５５がねじ切りされた管１８の軸方向の長穴４１を介して延びることから、内部接続部材４８も回転される。しかしながら、この回転運動は、周方向リセス５８に起因して内部接続部材４８から外部シース３へ伝達されないことから、外部シース３は、回転しない。この回転運動は、リセス５６に起因して、第２の把持部分１６へも伝達されない。リセス５６は、軸方向力を、第２の把持部分から内部接続部材およびそのカム５５へのみ伝達する。
【０１６０】
図９から分かるように、ソケット６０の軸方向のカットアウトは、ボタン２０の軸方向の長さより短い。したがって、ボタン２０の近位部分は、ソケット６０によってハンドル部分へ固定される。遠位部分は、ワイヤ５０によって保持される。ばね５９は、ボタン２０を半径方向の外側へ押す。これにより、ワイヤ５０が管１８のねじ切りに押し込まれる。したがって、これと同時に、管１８の外側ねじ切りが、その遠位部でボタンの停止装置となる。
【０１６１】
図１２は、リリース機構１９の略図を示す。ロック位置において、第１の拘束管５は、本体４６へ固定的に取り付けられる。接続は、アーム２８として実現されるレバーによって形成される。アーム２８は、本体４６内のリセスに係合するノーズ２７を備える。アーム２８は、ピボット６９において保持される。アーム２８は、ピボット６９を中心にして回転可能である。ピボット６９の反対側には、ばね３３が配置される。アームは、２つのばねによって、アームの各端で付勢される場合もある。ばね３３は、アーム２８をそのノーズ２７によって本体４６のリセスへと付勢する。オペレータがアーム２８を、矢印３４で示すように作動し、ばね力に抗して押すと、ノーズ２７が本体４６からリリースされる。すると、拘束管５は、矢印３５が示すように、近位方向へ抜き取られ得る。
【０１６２】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、ハンドル部分１４による、デリバリデバイス１を伴う体内プロテーゼ２の展開を示す。図１３Ａは、圧縮形状の体内プロテーゼ２を示す（図２を参照）。図１３Ｂは、部分的に拡張された形状の体内プロテーゼ２を示す。オペレータは、所望される移植部位に至ると、第１の把持部分１５によって外部シース３の抜き取りを開始する。外部シース３が抜き取られるにつれて、ピン１３の遠位に配置される体内プロテーゼ２の一部分、すなわちグラフト３６およびステント２２の遠位部が拡張し始める。しかしながら、外部シース３を引き戻す間、体内プロテーゼ２の近位端２４は、そのピン１３と共に、拘束管５によって未だ部分的に圧縮形状で保持される。したがって、体内プロテーゼ２およびステント２２は、体内の血管壁に固定されていない。オペレータは、所望する場合、さらに体内プロテーゼ２の位置を変えてもよい。具体的には、オペレータは、体内プロテーゼ２をその近位方向へ押して位置を変えてもよい。オペレータが位置に満足すると、拘束管５が抜き取られてもよく、よって、ステント２２がリリースされてアンカピン１３が展開される。すると、アンカピン１３は、血管壁（不図示）に係合し得、体内プロテーゼ２が固定される。
【０１６３】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、２つの拘束管５、３０を備える体内プロテーゼ２の展開を示す。図５に示す実施形態とは対照的に、第２の拘束管３０がステント２２の遠位部分を保持している。したがって、管腔内グラフト３６は、ステント２２より前に展開される。ステント２２は、第２の拘束管３０によって同じく部分的に圧縮形状で保持される。ステント２２およびグラフト３６は、この部分的に拡張された形状で位置変更され得る。
【０１６４】
図１４Ａおよび図１４Ｂの実施形態における位置変更は、体内プロテーゼが体内の血管壁と完全には接触していないことから、より簡単である。ステント２２の位置は、具体的にはステント２２の遠位部が血管壁と接触していないことから、より容易に見出され得る。これにより、オペレータは、ステント２２および対応する体内プロテーゼ２の位置を望み通りに、さらに容易に変更することができる。体内プロテーゼ２が所望される移植部位に至ると、第２の拘束管３０が抜き取られ得、かつ必要であれば、図１３ＡおよびＢを参照して述べたように、位置がさらに調整されてもよい。拘束管５は、依然としてアンカピン１３を圧縮形状で保持している。ピン１３は、第１の拘束管５が引き戻された後に、所望される部分が展開される。この手順により、体内プロテーゼ２の極めて正確な配置が可能にされる。
【０１６５】
図１５Ａ〜図１７は、ステント２２の代替的な保持機構の断面図および斜視図を示す。図示の実施形態において、デバイス１００は、銛部材１０２を含む。銛部材１０２は、管形状を有し、かつ一体形の円筒ユニットとして形成される。
【０１６６】
銛部材は、その遠位側にアーム１０２ａと、ベース１０２ｂとを含む。アーム１０２ａは、ステント２２のアーチを介して延び、すなわち、ステント２２を介して通される。カテーテルの先端１０１は、近位延長部１０６を含む。遠位延長部は、デリバリ形状において、アーム１０２ａとベース１０２ｂとの間隙を閉じる。その結果、ステント１０７は、アーム１０２ａと、ベース１０２ｂと、先端１０１との間に確実に保持される。銛部材１０２は、ステント２２のストラットを収容するための１つまたは複数のリセス１２０を含んでもよい。リセス１２０は、具体的には、ストラットが押し付けられるように適合化されるアーム１０２ａの半径方向の内側および／または半径方向の外面に配置されてもよい。
【０１６７】
銛部材１０２は、１つまたは複数のアーム１０２ａを含んでもよい。ベースは、管形状を有してもよく、または、円周の一部に沿ってタブとして形成されてもよい。
【０１６８】
ステントがリリースされると、まず、外部シース３が抜き取られる。外部シース３が抜き取られると、ステント２２の近位部が拡張され、先に詳述したように、ステントを位置合わせすることができる。体内プロテーゼ２の最終位置が見出されると、銛部材１０２は、近位方向（矢印１０９参照）へ引き戻される。銛部材１０２が引き戻されると、ステントがアーム１０２ａからリリースされ、アンカピン１３（図２参照）が患者の血管壁に係合するように拡張する。
【０１６９】
銛部材１０２は、先端１０１の近位端内に滑動可能に保持される。図１５Ａ〜図１７から分かるように、ベース１０２ｂは、その遠位端に、フランジ１０５として形成される半径方向の延長部を含む。近位延長部１０６は、内管４と共に空洞を形成する。ベース１０２ｂは、空洞内で軸方向へ滑動可能に保持される。空洞入口の断面は、銛部材１０２が設定された距離しか移動できないように、空洞より断面が小さい。フランジ１０５の断面は、入口より大きい。これにより、患者の血管壁が延長部１０６の縁から保護され、かつ銛部材１０２が紛失され得ない。
【０１７０】
銛部材１０２の遠位側１０３は、傾斜している。好ましくは、遠位側１０３の縁は、丸められ、かつ傾斜は、４５゜未満である。これにより、体内プロテーゼ２の配置後にカテーテルが引き戻される際に、先端の遠位側によって血管壁が損傷されない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ−４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ−１３Ｂ】
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【図１４Ａ−１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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