(57)【要約】  本開示は、薬物送達デバイス（１０）内の可動プランジャ（４０）の位置を検出するセンサシステムであって：−  磁場を検出することができ、薬物送達デバイス（１０）のハウジング（１１）内に固定されるように適用された、センサ（２６）と、−  センサ（２６）と磁気相互作用し、プランジャ（４０）が動くとセンサ（２６）に対して動くように適用された、強磁性または永久磁石の構成要素（３０、４１）とを含む、センサシステムに関する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１０）内の可動プランジャ（４０）の位置を検出するセンサシステムであって：
磁場を検出することができ、薬物送達デバイス（１０）のハウジング（１１）内に固定されるように適用された、センサ（２６）と、
該センサ（２６）と磁気相互作用し、プランジャ（４０）が動くとセンサ（２６）に対して動くように適用された、強磁性または永久磁石の構成要素（３０、４１）と
を含み、
ここで、センサ（２６）は、駆動ばね（３０）を安定化させるように駆動ばね（３０）に挿入されるように適用されたばね心棒（２５）に埋め込まれている、
前記センサシステム。
【請求項２】
センサ（２６）は、少なくとも１つの電磁コイル、および／または少なくとも１つの表面実装デバイス、および／または少なくとも１つのプリント回路、および／または少なくとも１つの導電性ポリマー、および／または少なくとも１つの二重コイルセンサ、および／または少なくとも１つの永久磁石の線形非接触変位センサを含む、請求項１に記載のセンサシステム。
【請求項３】
センサ（２６）は、該センサ（２６）により取得されたデータを処理する制御ユニット（６２）によってアクセス可能な少なくとも２つの接点（２７）に電気的に接続されている、請求項１または２に記載のセンサシステム。
【請求項４】
少なくとも２つの接点（２７）は、ばね心棒（２５）の近位端に配置される、請求項３に記載のセンサシステム。
【請求項５】
強磁性または永久磁石の構成要素（３０、４１）は、プランジャ（４０）の内部または上の磁性領域（４１）である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のセンサシステム。
【請求項６】
磁性領域（４１）は、プランジャ（４０）に埋め込まれた永久磁石である、またはプランジャ（４０）のポリマー材料中の永久磁石粒子を含む、請求項５に記載のセンサシステム。
【請求項７】
強磁性または永久磁石の構成要素（３０、４１）は、磁気透過性材料を含む駆動ばね（３０）である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のセンサシステム。
【請求項８】
薬物送達デバイス（１０）であって、
薬剤カートリッジ（２４）を受けるように適用されたハウジング（１１）と、
薬剤カートリッジ（２４）内のピストン（２３）を前進させるように適用されたプランジャ（４０）と、
請求項１〜７のいずれか１項に記載のセンサシステムと
を含む、前記薬物送達デバイス。
【請求項９】
ばね心棒（２５）は、ハウジング（１１）の一部、またはハウジング（１１）に連結可能な近位端キャップの一部である、請求項８に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１０】
制御ユニット（６２）は、ハウジング（１１）の内部または上に配置される、請求項８または９に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１１】
請求項８または９による薬物送達デバイス（１０）のアドオンデバイス（６０）であって、ハウジング（１１）に連結され接点（２７）に電気的に接続されるように適用され、制御ユニット（６２）を含む、前記アドオンデバイス。
【請求項１２】
ハウジング（１１）の近位端の上に配置されるように構成されたスリーブ部材（６１）を含む、請求項１１に記載のアドオンデバイス（６０）。
【請求項１３】
制御ユニット（６２）は、ユーザインターフェース（６３）を含む、請求項１１または１２に記載のアドオンデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、薬物送達デバイス内の可動プランジャの位置を検出するセンサシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
注射を投与することは、使用者および医療専門家にとって精神的にも身体的にもいくつかの危険および課題をもたらす作業である。注射デバイスは通常、手動デバイスおよび自動注射器の２つのカテゴリーに分けられる。従来の手動デバイスでは、薬剤を針の中に通すための手動力が必要とされる。これは通常、注射中に継続して押されなければならない何らかの形のボタン／プランジャによって行われる。
【０００３】
自動注射デバイスは、自己注射を患者にとってより容易なものにすることを目的とする。従来の自動注射器では、注射を投与するための力をばねによって提供することができ、トリガボタンまたは他の機構を使用して注射を起動することができる。自動注射器は、単回使用デバイスであっても再使用可能なデバイスであってもよい。
【０００４】
従来の注射デバイスは、シリンジ／カートリッジの内容物全部を送達、または所定用量もしくは設定済み用量を提供することができる。従来の注射デバイスは、正確な用量送達を確実にする機構がないことがある。たとえば、シリンジ／カートリッジの内容物全部の送達が意図されるとき、残量がある場合があり、それは、用量全部が送達されたわけではなかったか、適切な用量投与を確実にするためにシリンジ／カートリッジを過剰充填しなければならないかのどちらかであることを意味する。さらなる一例として、所定／設定済み用量が送達される場合、過剰または過少の用量投与が行われることがある。
【０００５】
使用者コンプライアンスの目的で、薬物送達デバイス内のプランジャの位置を検出することが望まれる。
【０００６】
したがって、薬物送達デバイス内の可動プランジャの位置を検出する改善されたセンサシステムが必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本開示の目的は、提供である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この目的は、請求項１によるセンサシステムによって達成される。
【０００９】
例示的な実施形態は、従属請求項において提供される。
【００１０】
本開示によれば、薬物送達デバイス内の可動プランジャの位置を決定するセンサシステムは：
−  磁場を検出することができ、薬物送達デバイスのハウジング内に固定されるように適用された、センサと、
−  センサと磁気相互作用し、プランジャが動くとセンサに対して動くように適用された、強磁性または永久磁石の構成要素と
を含む。
【００１１】
これは、薬物送達デバイス内のプランジャの位置の検出を可能にする。
【００１２】
例示的な一実施形態では、センサは、駆動ばねを安定化させるように駆動ばねに挿入されるように適用されたばね心棒に埋め込むことができる。駆動ばねは、プランジャ内に配置することができる。
【００１３】
例示的な一実施形態では、センサは、少なくとも１つの電磁コイル、および／または少なくとも１つの表面実装デバイス、および／または少なくとも１つのプリント回路、および／または少なくとも１つの導電性ポリマー、および／または少なくとも１つの二重コイルセンサ、および／または少なくとも１つの永久磁石の線形非接触変位センサを含むことができる。
【００１４】
例示的な一実施形態では、センサは、センサにより取得されたデータを処理する制御ユニットによってアクセス可能な少なくとも２つの接点に電気的に接続されている。
【００１５】
例示的な一実施形態では、少なくとも２つの接点は、ばね心棒の近位端に配置される。
【００１６】
例示的な一実施形態では、強磁性または永久磁石の構成要素は、プランジャの内部または上の磁性領域である。
【００１７】
例示的な一実施形態では、磁性領域は、プランジャに埋め込まれた永久磁石である、またはプランジャのポリマー材料中の永久磁石粒子を含む。
【００１８】
例示的な一実施形態では、強磁性または永久磁石の構成要素は、磁気透過性材料を含む駆動ばねである。
【００１９】
例示的な一実施形態では、センサシステムは、薬剤カートリッジを受けるように適用されたハウジングと、薬剤カートリッジ内のピストンを前進させるように適用されたプランジャとをさらに含む薬物送達デバイスの一部とすることができる。
【００２０】
例示的な一実施形態では、ばね心棒は、ハウジングとは別個の部材、またはハウジングの一部、またはハウジングに連結可能な近位端キャップの一部である。
【００２１】
例示的な一実施形態では、制御ユニットは、ハウジングの内部または上に配置される。
【００２２】
本開示の一態様によれば、薬物送達デバイスのアドオンデバイスは、薬物送達デバイスのハウジングに連結され接点に電気的に接続されるように適用され、制御ユニットを含むことができる。
【００２３】
例示的な一実施形態では、アドオンデバイスは、ハウジングの近位端の上に配置されるように構成されたスリーブ部材を含む。
【００２４】
例示的な一実施形態では、制御ユニットは、ユーザインターフェースを含む。
【００２５】
本明細書に記載の薬物送達デバイスは、薬物または薬剤を患者に注射するように構成することができる。たとえば送達は、皮下、筋肉内、または静脈内で行うことができる。そのようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの医療従事者が操作することができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器を含むことができる。
【００２６】
デバイスは、封止されたアンプルを使用前に穿孔する必要のあるカートリッジ式のシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲とすることができる。さらに別のデバイスは、「大」容量の薬剤（典型的には、約２ｍｌ〜約５ｍｌ）を送達するための時間期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）にわたって患者の皮膚に粘着するように構成された大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。
【００２７】
特定の薬剤と組み合わせて、本明細書に記載するデバイスはまた、必要とされる仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、デバイスは、特定の時間期間（たとえば、自動注射器の場合は約３〜約２０秒、ＬＶＤの場合は約１０分〜約６０分）にわたって薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様には、低レベルもしくは最小レベルの不快さ、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件を含むことができる。そのような変動は、たとえば薬物の粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰの範囲に及ぶことなどの様々な要因によって生じることがある。したがって、薬物送達デバイスは、サイズが約２５〜約３１ゲージの範囲内の中空の針を含むことが多い。一般的なサイズは、２７および２９ゲージである。
【００２８】
本明細書に記載の送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を含むことができる。たとえば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば機械、空気圧、化学、または電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを貯蔵または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械的機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を組み合わせて、単一のデバイスにすることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するためのギア、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。
【００２９】
自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は、起動機構を介して起動することができる。そのような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。起動は、１つの工程または複数の工程からなるプロセスとすることができる。すなわち、使用者は、自動機能を引き起こすために、１つまたはそれ以上の起動機構を起動する必要がある。たとえば、使用者は、薬剤の注射を引き起こすために、ニードルスリーブを自身の体に押し付けることができる。他のデバイスでは、使用者は、注射を引き起こすために、ボタンを押し下げてニードルシールドを後退させる必要がある。
【００３０】
加えて、そのような起動により、１つまたはそれ以上の機構を起動することができる。たとえば、起動シーケンスにより、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を行うために、特定の工程シーケンスを必要とする。他のデバイスは、シーケンスとは独立した工程で動作することができる。
【００３１】
いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（典型的には、自動注射器に見られる）および用量設定機構（典型的には、ペン注射器に見られる）を含むことができる。
【００３２】
本開示の適用性のさらなる範囲は、本明細書の以下に示される詳細な説明から明らかになろう。しかし、当業者にはこの詳細な説明から本開示の趣旨および範囲内で様々な変更および改変が明らかであるので、詳細な説明および具体的な例は、本開示の例示的な実施態様を示すが、例示としてのみ示されると理解されたい。
【００３３】
本開示は、例示としてのみ与えられしたがって本開示を制限するものではない本明細書の以下に示される詳細な説明および添付の図面からより十分に理解できるようになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】薬物送達デバイスの概略図である。
【図２】薬物送達デバイスの一部の概略図である。
【図３】センサを含むばね心棒の概略図である。
【図４】ばね心棒が挿入された状態の薬物送達デバイスの概略図である。
【図５】アドオンデバイスの概略図である。
【図６】プランジャの概略図である。
【図７】注射前の薬物送達デバイスの概略詳細図である。
【図８】注射後の薬物送達デバイスの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
すべての図面において対応する部材には同じ参照符号が印付けられている。
【００３６】
図１Ａおよび図１Ｂには、本開示のいくつかの実施形態による例示的な薬物送達デバイス１０が示されている。
【００３７】
デバイス１０は、上述したように、患者の体内に薬物または薬剤を注射するように構成される。
【００３８】
デバイス１０はハウジング１１を含み、ハウジング１１は、典型的には、注射予定の薬剤を収容するリザーバ（たとえば、シリンジ２４または容器）および送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程の促進に必要な構成要素を収容する。
【００３９】
デバイス１０はまた、特にデバイス１０の遠位端または前端Ｄでハウジング１１に取り外し可能に取り付けることができるキャップアセンブリ１２を含むことができる。典型的には、使用者は、デバイス１０を操作する前に、キャップアセンブリまたはキャップ１２をハウジング１１から取り外さなければならない。
【００４０】
図示のように、ハウジング１１は、略円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域２０と近位領域２１を有する。「遠位」という用語は、注射の部位に比較的近い場所を指し、「近位」という用語は、注射部位から比較的遠い場所を指す。
【００４１】
デバイス１０はまた、ハウジング１１に対するスリーブ１３の動きを可能にするようにハウジング１１に連結されたニードルスリーブ１３を含むことができる。たとえば、スリーブ１３は、長手方向軸Ｘに対して平行な長手方向に動くことができる。具体的には、近位方向のスリーブ１３の動きにより、針１７がハウジング１１の遠位領域２０から延びることが可能になる。針１７の挿入は、いくつかの機構により行われる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定して位置することができ、最初は伸長ニードルスリーブ１３内に位置することができる。スリーブ１３の遠位端を患者の体に押し当て、ハウジング１１を遠位方向に動かすことによるスリーブ１３の近位方向運動により針１７の遠位端が露出する。そのような相対運動により、針１７の遠位端が患者の体内へ延びることが可能になる。そのような挿入は、スリーブ１３に対してハウジング１１を患者が手で動かすことによって針１７が手動で挿入されるため、「手動」挿入と呼ばれる。
【００４２】
他の形態の挿入は「自動」であり、それによって針１７がハウジング１１に対して動く。そのような挿入は、スリーブ１３の動きまたはたとえばボタン２２などの別の形態の起動によってトリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン２２は、ハウジング１１の近位端または後端Ｐに位置する。しかし他の実施形態では、ボタン２２がハウジング１１の側面に位置することもできる。さらなる実施形態では、ボタン２２は削除されており、たとえばスリーブトリガ機構に置き換えられ、それはたとえば、薬物送達デバイスが注射部位に押し当てられたときにニードルスリーブ１３をハウジング内に押し込むことによって提供される。
【００４３】
他の手動または自動機能は、薬物の注射もしくは針の後退またはその両方を含むことができる。注射は、針１７を通って薬剤をシリンジ２４から押し出すために栓またはピストン２３を容器またはシリンジ２４内の近位箇所からシリンジ２４内のより遠位箇所へ動かすプロセスである。
【００４４】
いくつかの実施形態では、たとえば駆動ばね３０であるエネルギー源がプランジャ４０内に配置され、デバイス１０が起動される前は圧縮状態にある。駆動ばね３０の近位端は、ハウジング１１の近位領域２１内で固定することができ、駆動ばね３０の遠位端は、ピストン２３の近位面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動後、駆動ばね３０内に蓄積されているエネルギーの少なくとも一部が、ピストン２３の近位面に加えられる。この圧縮力は、ピストン２３に作用し、ピストン２３を遠位方向に動かすことができる。そのような遠位方向運動は、シリンジ２４内の液体薬剤を圧縮して針１７から押し出すように作用する。
【００４５】
注射後、針１７はスリーブ１３またはハウジング１１内に後退することができる。後退は、使用者がデバイス１０を患者の体から除去するにつれてスリーブ１３が遠位に動くときに行われる。これは、針１７がハウジング１１に対して固定して位置したままで行われる。スリーブ１３の遠位端が針１７の遠位端を越え、針１７が覆われた後、スリーブ１３はロックされる。そのようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１３のあらゆる近位方向運動のロックを含むことができる。
【００４６】
別の形態の針の後退は、針１７がハウジング１１に対して動かされる場合に行われる。そのような動きは、ハウジング１１内のシリンジがハウジング１１に対して近位方向に動かされる場合に行われる。この近位方向運動は、遠位領域２０内に位置する後退ばね（図示せず）を使用することによって実現することができる。圧縮された後退ばねは、起動されると、シリンジ２４を近位方向に動かすのに十分な力をシリンジ２４に供給することができる。十分な後退後、ロッキング機構によって、針１７とハウジング１１との間のあらゆる相対運動がロックされる。加えて、必要とされる場合、デバイス１０のボタン２２または他の構成要素をロックすることもできる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、ハウジングは窓１１ａを含むことができ、窓１１ａを介してシリンジ２４を監視することができる。
【００４８】
薬物送達デバイス１０は、２つのサブアセンブリである、制御サブアセンブリと駆動サブアセンブリ１０．１に分割することができる。これは、サブアセンブリ、およびシリンジ２４を含んだ最終アセンブリの製造の時間および場所について柔軟性を向上させることができる。
【００４９】
図２は、たとえば駆動サブアセンブリ１０．１である、薬物送達デバイス１０の一部の概略図である。駆動ばね３０は、プランジャ４０内に配置され、デバイス１０が起動される前は圧縮状態にある。駆動ばね３０の近位端は、ハウジング１１の近位領域２１内に固定することができ、駆動ばね３０の遠位端は、圧縮力をピストン２３の近位面に加えるように構成することができる。
【００５０】
プランジャ解放機構５０は、シリンジを空にするための起動を制御するように設けることができる。プランジャ解放機構５０は、スリーブ１３が押し下げられハウジング１１内の後退位置に達した後に、プランジャ４０を解放するように適用される。
【００５１】
プランジャ解放機構５０は、プランジャ４０に配置された第１のプランジャボス４０．１と、ハウジング１１の近位領域２１内にあるプロファイル付きスロット（ｐｒｏｆｉｌｅｄ  ｓｌｏｔ）（図示せず）とを含むことができる。プロファイル付きスロットは、プランジャ４０に対して長手方向軸周りのトルクを引き起こしてプランジャボス４０．１をプロファイル付きスロットから係合解除するように第１のプランジャボスに係合するように適用された傾斜面を含むことができる。この回転は、スリーブ１３が後退位置にない間は、スリーブ１３のリブによって阻止される。このタイプのプランジャ解放機構５０は、本開示において必須ではない。他のタイプのプランジャ解放機構５０も同様に適用することができる。
【００５２】
ばね心棒２５は、駆動ばね３０の安定化のため、ハウジング１１の近位端から遠位方向Ｄに駆動ばね３０内へと延びる。ばね心棒２５は、ハウジング１１に連結される別個の部材とすることができる。別の実施形態では、ばね心棒２５は、ハウジング１１の一部とすることができる。さらに他の実施形態では、ばね心棒２５は、ハウジング１１に連結可能な近位端キャップの一部とすることができる。
【００５３】
例示的な一実施形態では、ばね心棒２５は、プランジャ４０の位置を検出するために磁場を検出するセンサ２６を含む。
【００５４】
図３は、センサ２６を含むばね心棒２５の概略図である。
【００５５】
センサ２６は、巻線を含む電磁コイルを含むことができる。別の例示的な実施形態では、センサ２６は、たとえばＳＭＤフェライトである１つまたはそれ以上の表面実装デバイスを含むことができる。さらに別の例示的な実施形態では、センサ２６は、プリント回路を含むことができる。さらに別の例示的な実施形態では、センサ２６は、導電性ポリマーまたはプリント箔を含むことができる。センサ２６は、たとえばセンサ２６またはばね心棒２５の近位端に、センサ２６がハウジング１１内に取り付けられると外からアクセスすることができる２つ以上の接点２７を有することができる。これによって、アドオンデバイスは、センサ２６によって取得されるデータを処理するためにセンサ２６に電気的に接続することが可能になる。
【００５６】
図４は、センサ２６を含むばね心棒２５が挿入されている薬物送達デバイス１０の概略図である。図５は、アドオンデバイス６０の概略図である。アドオンデバイス６０は、ハウジング１１の近位端の上に配置されるように構成されたスリーブ部材６１を含むことができる。アドオンデバイス６０は、制御ユニット６２をさらに含む。制御ユニット６２は、使用者に対してデータを視覚的および／もしくは音響的に出力する、ならびに／または使用者がデータを入力できるようにする、ユーザインターフェース６３を含む。制御ユニット６２は、接点２７を介してセンサ２６に接続されセンサ２６から取得されるデータを処理するように構成される。
【００５７】
図６は、プランジャ４０の概略図である。例示的な一実施形態では、プランジャ４０は、たとえばプランジャ４０の近位端に、磁性領域４１を含むことができる。磁性領域は、プランジャ４０の材料に埋め込まれた永久磁石とすることができる。他の実施形態では、プランジャ４０は、プランジャのポリマー材料に永久磁石粒子を含むことができる。プランジャ４０の磁性領域４１およびセンサ２６は、ハウジング１１内のプランジャの４０の軸方向位置の決定を可能にする。
【００５８】
図７は、注射前の薬物送達デバイス１０の概略詳細図である。駆動ばね３０は圧縮されており；プランジャ４０は後退位置にある。磁性領域４１は、薬物送達デバイス１０の近位端近くに位置している。センサ２６を含むばね心棒２５は、ハウジング１１に挿入されている。センサ２６は、接点２７に接続されるコイルとして構成される。図８は、注射後の薬物送達デバイス１０の概略図である。駆動ばね３０は解放されており、したがってプランジャ４０は遠位方向Ｄに前進している。したがって、磁性領域４１はセンサ２６の長さに沿って移動し、コイルに電流を誘導し、それをアドオンデバイス（図示せず）が検出することができる。
【００５９】
さらに別の実施形態では、プランジャ４０は、磁性領域を含まなくてもよい。その代わりに、駆動ばね３０は、たとえば金属、特にたとえばステンレス鋼である鋼などの強磁性金属である磁気透過性材料を含むまたは磁気透過性材料からなってよい。プランジャ４０が動くと、駆動ばね３０は伸張し、したがって駆動ばね３０の巻線間の距離が増加する。駆動ばね３０の磁気透過性により、このばねの伸張が、たとえばセンサ２６内に誘導された電流またはその結果の電圧など、磁場の変化として、センサ２６によって検出される。この実施形態の利点は、センサの消費電力が低いことであり、これはアドオンデバイスについての利点となり得る。
【００６０】
別の例示的な実施形態では、センサ２６は、たとえば駆動ばね３０の外である、ばね心棒２５とは別に配置することができる。たとえば、センサ２６は、プランジャ４０またはハウジング１１内に配置することができる。これらの実施形態では、ばね心棒２５を必要としなくてもよい。駆動ばね３０は、プランジャ４０の内部または外部に配置することができる。
【００６１】
センサ２６、またはセンサ２６を含むばね心棒２５は、使い捨て、単回ショットもしくは複数回ショットのデバイスとしてまたは再使用可能デバイスとして構成することができる薬物送達デバイス１０に取り付け可能な再使用可能構成要素として構成することができる。
【００６２】
センサ２６は、アドオンデバイス６０によって、注射履歴を記録する、用量投与を監視する、および患者による正確かつ時間内での注射の設定を支援することに使用される。
【００６３】
薬物送達デバイス１０は、センサ２６を含むばね心棒２５またはセンサのないばね心棒２５を受けるように構成することができる。可塑性のばね心棒は、交換可能な工具インサートにより実現することができる。
【００６４】
例示的な一実施形態では、制御ユニット６２は、アドオンデバイス内でなくハウジング１１内またはその上に配置することもできる。
【００６５】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００６６】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【００６７】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００６８】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００６９】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００７０】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００７１】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００７２】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【００７３】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【００７４】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【００７５】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【００７６】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【００７７】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【００７８】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【００７９】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【００８０】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【００８１】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【００８２】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【００８３】
本明細書に記載の物質、配合、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本開示の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本開示は、そのような修正、および本開示のあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。
【符号の説明】
【００８４】
１０  薬物送達デバイス
１０．１  駆動サブアセンブリ
１１  ハウジング
１１ａ  窓
１２  キャップアセンブリ
１３  スリーブ
１７  針
２０  遠位領域
２１  近位領域
２２  ボタン
２３  ピストン
２４  シリンジ
２５  ばね心棒
２６  センサ
２７  接点
３０  駆動ばね
４０  プランジャ
４０．１  プランジャボス
４１  磁性領域
５０  プランジャ解放機構
６０  アドオンデバイス
６１  スリーブ部材
６２  制御ユニット
６３  ユーザインターフェース
Ｄ  遠位端、遠位方向
Ｐ  近位端、近位方向
Ｘ  長手方向軸
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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