(57)【要約】マイクロアレイキャリア（８１００）がホルダ（２４００）と係合されることによりハウジング（２０００）内に保持されるマイクロアレイキャリア（８０００）を含むマイクロアレイアプリケータ（１００００）。マイクロアレイパッチ（８２００）及び可撓性バッキング（８２２０）は、中央部分（８２１０）が、プランジャ（７０００）の底部（７２００）とは反対の方向にマイクロニードル（８２１１）を突出させるように、配置される。プランジャ（７０００）は、第１のノッチ（７３１０）をリッジ（２３２０）と係合させる第１の位置にある。作動後、プランジャ（７０００）は、第２のノッチ（７３２０）がリッジ（２３２０）と係合されるように第２の位置にある。ここで、プランジャ（７０００）の底部（７２００）は、ハウジング（２０００）の第１の主面（２１００）の下方に延びて、マイクロアレイパッチ（８２００）を突き出している。
2021507754.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マイクロアレイアプリケータであって、
ハウジングであって、
皮膚に向けて配置されるように構成され、前記ハウジングの底部を画定する第１の主面と、
前記第１の主面の反対側にあり、前記ハウジングの頂部を画定する第２の主面と、
前記第１の主面及び前記第２の主面を貫通する空洞と、
前記空洞を画定する内面であって、ノッチ深さを有する１つ以上のノッチを有する内面と、
前記ノッチと前記第１の主面との間の距離によって画定されるノッチ高さと、
マイクロアレイデバイスの少なくとも一部を前記ハウジング内に保持するための、前記第１の主面と前記第２の主面との間に位置するホルダと、を含むハウジングと、
プランジャであって、
頂部、底部、及び１つ以上の側面を含むプランジャと、
前記プランジャの前記底部に近接して位置する第１のセットの１つ以上のリッジであって、前記第１のセットの１つ以上のリッジのうちの前記１つ以上のリッジがそれぞれ、前記プランジャの前記底部から実質的に同じ距離に位置し、かつ前記１つ以上の側面から第１の幅で延びており、それによって、第２のリッジが前記ノッチと完全に係合されているときに、第１の力により、前記ハウジングの前記底部に向かう方向に前記リッジを解放することができ、第２の力により、前記ハウジングの前記頂部に向かう方向に前記リッジを解放することができ、前記第１の力が、前記第２の力と実質的に同じである、第１のセットの１つ以上のリッジと、
前記プランジャの前記頂部に近接して位置する第２のセットの１つ以上のリッジであって、前記第２のセットの１つ以上のリッジのうちの前記１つ以上のリッジがそれぞれ、前記プランジャの前記頂部から実質的に同じ距離に位置し、かつ前記１つ以上の側面から第２の幅で延びており、それによって、第２のリッジが前記ノッチと完全に係合されているときに、第３の力により、前記ハウジングの前記底部に向かう方向に前記リッジを解放することができ、第４の力により、前記ハウジングの前記頂部に向かう方向に前記リッジを解放することができ、前記第３の力が、前記第４の力と実質的に同じである、第２のセットの１つ以上のリッジと、を備え、
前記第２の幅が、前記第１の幅と等しいか又はそれよりも大きく、
前記第２の幅が、前記ノッチ深さと等しいか又はそれよりも小さく、
前記第１のセットの１つ以上のリッジと前記第２のセットの１つ以上のリッジとの間の距離が、前記ノッチ高さよりも大きく、
前記プランジャが、前記ハウジングの前記空洞と摺動自在に係合可能であり、
前記第１のセットの１つ以上のリッジが、前記ハウジングの前記１つ以上のノッチと係合され、前記プランジャの前記底部が、前記ハウジングの前記第１の主面の下方に延びていない、第１の位置と、
前記第２のセットの１つ以上のリッジが、前記ハウジングの前記１つ以上のノッチと係合され、前記プランジャの前記底部が、前記ハウジングの前記第１の主面の下方に延びている、第２の位置と、の間で移動することができる、マイクロアレイアプリケータ。
【請求項２】
前記ホルダが、前記ハウジング内のスロットの形態である、請求項１に記載のマイクロアレイアプリケータ。
【請求項３】
前記空洞が環状形状を有し、前記ハウジングの前記１つ以上のノッチが、前記内面の全周にわたって円を形成する単一のノッチである、請求項１又は２に記載のマイクロアレイアプリケータ。
【請求項４】
前記プランジャが、ほぼ円筒形であり、
前記第１のセットの１つ以上のリッジが、前記プランジャの周りに円を形成する１つのリッジであり、
前記第２のセットの１つ以上のリッジが、前記プランジャの周りに円を形成する１つのリッジである、請求項３に記載のマイクロアレイアプリケータ。
【請求項５】
前記プランジャの前記頂部が、前記プランジャの前記１つ以上の側面を越えて前記ハウジングの前記空洞よりも遠くに延びるヘッドを有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載のマイクロアレイアプリケータ。
【請求項６】
前記プランジャが前記第２の位置にあるときに、前記プランジャの前記頂部が、前記ハウジングの前記第２の主面に当接している、請求項５に記載のマイクロアレイアプリケータ。
【請求項７】
前記プランジャが、前記第２の位置にある前記プランジャの前記底部に十分な力が加えられると、前記第２の位置から前記第１の位置に移動するように適合されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載のマイクロアレイアプリケータ。
【請求項８】
前記マイクロアレイデバイスが、エネルギー蓄積デバイスを含まない、請求項１〜７のいずれか一項に記載のマイクロアレイアプリケータ。
【請求項９】
マイクロニードルデバイスを更に備え、前記マイクロニードルデバイスが、１つ以上のマイクロニードルを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のマイクロアレイアプリケータ。
【請求項１０】
前記マイクロニードルデバイスが、
突出している１つ以上のマイクロニードルを有するマイクロアレイパッチと、
前記マイクロアレイパッチを解放可能に保持するマイクロアレイキャリアと、を含む、請求項９に記載のマイクロアレイアプリケータ。
【請求項１１】
前記マイクロニードルが、前記マイクロアレイパッチの可撓性バッキングの中央部分から突出している、請求項１０に記載のマイクロアレイアプリケータ。
【請求項１２】
前記マイクロアレイキャリアが、前記マイクロアレイパッチを解放可能に保持する複数のタブを更に有する、請求項１０又は１１に記載のマイクロアレイアプリケータ。
【請求項１３】
請求項１〜８のいずれか一項に記載のマイクロアレイアプリケータと、
マイクロニードルデバイスであって、
突出している１つ以上のマイクロニードルを有するマイクロアレイパッチ、及び
前記マイクロアレイパッチを解放可能に保持するマイクロアレイキャリアを含むマイクロニードルデバイスと、を備える、キット。
【請求項１４】
マイクロアレイアプリケータから１つ以上のマイクロニードルを突き出す方法であって、
請求項１〜８のいずれか一項に記載のマイクロアレイアプリケータの前記ハウジングの前記ホルダにマイクロニードルデバイスを挿入することと、
前記マイクロアレイアプリケータの前記プランジャを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させることと、を含む、方法。
【請求項１５】
前記マイクロニードルデバイスが、
突出している１つ以上のマイクロニードルを有するマイクロアレイパッチと、
前記マイクロアレイパッチを解放可能に保持するマイクロアレイキャリアと、を含み、
前記プランジャを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させることで、前記マイクロアレイキャリアから前記可撓性パッチが解放され、前記マイクロアレイパッチが、前記ハウジングの前記第２の主面の下方に突き出される、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
ばね又は他のエネルギー蓄積デバイスを使用してマイクロニードルを皮膚と接触させるものなど、複雑な作動システムを有するマイクロニードルアプリケータが知られている。そのようなアプリケータは、製造が高価となるので、複数回使用されるように設計される。それらはまた、複雑な構成要素を有するので、交換又は修復が高価となる。
【発明の概要】
【０００２】
マイクロアレイアプリケータは、ハウジングを含むことができ、ハウジングは、皮膚に向けて配置されるように構成され、ハウジングの底部を画定する第１の主面と、第１の主面の反対側にあり、ハウジングの頂部を画定する第２の主面と、第１の主面及び第２の主面を貫通する空洞と、空洞を画定する内面と、を有する。内面は、リッジ幅、及びリッジと第１の主面との間の距離によって画定されるリッジ高さをそれぞれ有する１つ以上のリッジと、マイクロアレイデバイスの少なくとも一部をハウジング内に保持するための、第１の主面と第２の主面との間に位置するホルダと、を有することができる。
【０００３】
マイクロアレイアプリケータは、プランジャを更に含むことができる。プランジャは、頂部、底部、及び１つ以上の側面を有する。第１のセットの１つ以上のノッチは、プランジャの底部に近接して位置しており、第１のセットの１つ以上のノッチのうちの１つ以上のノッチはそれぞれ、プランジャの底部から実質的に同じ距離に位置し、かつ１つ以上の側面内への第１の深さを有し、それによって、第１のノッチがハウジングのリッジと完全に係合されているときに、第１の力により、ハウジングの底部に向かう方向に第１のノッチを解放することができ、第２の力により、ハウジングの頂部に向かう方向に第１のノッチを解放することができ、第１の力は、第２の力と実質的に同じである。プランジャはまた、プランジャの頂部に近接して位置する第２のセットの１つ以上のノッチを有し、第２のセットの１つ以上のノッチのうちの１つ以上のノッチはそれぞれ、プランジャの頂部から実質的に同じ距離に位置し、かつ１つ以上の側面内へと第２の深さで延びており、それによって、第２のノッチがハウジングのリッジと完全に係合されているときに、第３の力により、ハウジングの底部に向かう方向に第２のノッチを解放することができ、第４の力により、ハウジングの頂部に向かう方向に第２のノッチを解放することができ、第３の力は、第４の力と実質的に同じである。
【０００４】
第２の深さは、第１の深さと等しいか又はそれよりも大きく、リッジ幅と等しいか又はそれよりも小さい。第１のセットの１つ以上のノッチと第２のセットの１つ以上のノッチとの間の距離は、ノッチ高さよりも大きい。プランジャは、ハウジングの空洞と摺動自在に係合可能であり、第１のセットの１つ以上のノッチが、ハウジングの１つ以上のリッジと係合され、プランジャの底部が、ハウジングの第１の主面の下方に延びていない、第１の位置と、第２のセットの１つ以上のノッチが、ハウジングの１つ以上のリッジと係合され、プランジャの底部が、ハウジングの第１の主面の下方に延びている、第２の位置と、の間で移動することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】ハウジングの上面図である。
【図２Ａ】ハウジングの切り欠き側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示したハウジングの一部分の詳細図である。
【図３】ハウジングの切り欠き側面図である。
【図４】ハウジングの下面図である。
【図５】ハウジングを斜め前から見た図である。
【図６】プランジャを斜め前から見た図である。
【図７Ａ】プランジャの側面図である。
【図７Ｂ】切り欠き側面図により示される、７Ａのプランジャの部分の詳細図である。
【図７Ｃ】切り欠き側面図により示される、７Ａのプランジャの部分の詳細図である。
【図８Ａ】パッチを伴うマイクロアレイキャリアを斜め下から見た図である。
【図８Ｂ】パッチを伴わないマイクロアレイキャリアを斜め下から見た図である。
【図９Ａ】第１の位置にある組み立てられたプランジャ及びハウジングの切り欠き側面図である。
【図９Ｂ】図９Ａの一部分の詳細図である。
【図９Ｃ】第２の位置にある組み立てられたプランジャ及びハウジングの切り欠き側面図である。
【図１０Ａ】組み立てられたプランジャ、ハウジング、及びマイクロアレイキャリアの切り欠き側面図である。
【図１０Ｂ】皮膚表面に適用されている、組み立てられたプランジャ、ハウジング、及びマイクロアレイキャリアの切り欠き側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
本開示を通じて、「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」などの単数形は、しばしば便宜上使用されるが、単数形が単独のみであることが明示的に指定されている場合又は文脈によって明確に示されている場合を除いて、単数形は複数形を含むよう意図されると理解されたい。
【０００７】
「頂部」及び「底部」又は「左」及び「右」などの位置用語は、本明細書では地面、ユーザー、底、地球、又は引力方向に関して位置を特定するための基準としては使用されない。代わりに、これらの用語は、物体の互いに反対側又はほぼ反対側にある面又は部分を指すための相対的な用語として使用される。例えば、物体の「頂部」は、「底部」の反対又はほぼ反対であると理解されるが、「底部」は、「頂部」と比べて地面に近接して配置される必要はない。
【０００８】
マイクロニードルアレイアプリケータは、ハウジング及びプランジャを含むことができる。ハウジング及びプランジャは、任意の好適な材料で作製することができるが、最も典型的にはプラスチックである。使用できる一般的なプラスチックとしては、高密度ポリエチレンなどのポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン６，６等のナイロンなどが挙げられる。ハウジング及びプランジャは、同じ材料で作製されるのが最も一般的であるが、そうである必要はない。
【０００９】
ハウジングは、皮膚に向けて配置されるように構成され、かつハウジングの底部を画定する第１の主面を有することができる。第１の主面は、マイクロニードルデバイス、特にマイクロアレイアプリケータのマイクロアレイキャリア部分と解放可能に係合するように構成される。
【００１０】
ハウジングはまた、第１の主面の反対側にあり、かつハウジングの頂部を画定する第２の主面を有することもできる。
【００１１】
ハウジングは、第１の主面及び第２の主面を貫通する空洞を有することができる。内面は、空洞を画定することができる。内面は、１つ以上のリッジを有することができる。１つ以上のリッジは典型的に、１つ以上のリッジと第１の主面との間の距離によって画定されるリッジ高さを有する。ほとんどの場合、空洞は、１つ以上のリッジを含まない環状形状を有し、内面の全周にわたって円を形成する１つのリッジのみが存在する。この場合のリッジ全体は、同じリッジ高さを有する。空洞が別の形状を有する場合、例えば、空洞が正方形、三角形、又は他の断面を有するときに、２つ以上のリッジ、空洞の一側面当たり１つのリッジが存在し、リッジはそれぞれ、同じリッジ高さを有する。
【００１２】
ハウジングはまた、マイクロアレイデバイスの少なくとも一部をハウジング内に保持するための、第１の主面と第２の主面との間に位置するホルダを含むことができる。ホルダは、それが保持するように設計されたマイクロアレイデバイスの構成に部分的に依存する、任意の好適な構成を有することができる。いくつかの例示的な構成が、米国特許出願公開第２０１６／０２３５９５８号（特に、図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４、及び図１５）、及び国際公開第０２３０３００号（特に図１６）に記載されている。ホルダの特定の一構成を本開示の図に示すが、他の構成も可能であることを理解されたい。本開示の図に示す構成では、ホルダは、ハウジング内のスロットの形態であり、スロットの底部は、第１の主面によって画定され、スロットの頂部は、追加の表面によって画定される。マイクロニードルアレイデバイスは、スロットに嵌合し、ホルダと摺動自在に係合することができる。マイクロニードルアレイデバイスと係合するようにスロット内にグローブが存在することができる。
【００１３】
多くの場合、ホルダの構成に応じて、第１の主面は、ハウジング全体にわたっては延びていない。そのような場合、第１の主面は、例えば、ハウジング全体の一部のみに延びることができ、ハウジングの１つ以上の側面又は縁の部分に沿ってのみ延びることができる等である。しかし、第１の主面がホルダの一部である場合でも、第１の主面は典型的に、マイクロニードルアレイデバイスを受け入れるように構成された、ハウジングの部分の下方にある。
【００１４】
プランジャは、頂部及び底部、並びに１つ以上の側面を有することができる。プランジャは、ハウジングの空洞と摺動自在に係合するように構成される。特に、プランジャの底部は、ハウジングの空洞内に配置することができる。したがって、プランジャの形状は、ハウジングの空洞の形状に依存する。ほとんどの場合、ハウジングの内側空洞は、円形断面を有し、したがって、プランジャも、円形断面を有し、リッジを除いて円筒形の形状である。
【００１５】
プランジャは、プランジャの底部に近接して位置する第１のセットの１つ以上のノッチを有することができ、これらは全て、プランジャの頂部から実質的に同じ距離に位置する。第１のセットの１つ以上のノッチは、プランジャの１つ以上の側面内への第１の深さを有する。第１の幅は、リッジ幅と等しいか又はそれよりも小さい。第１のセットの１つ以上のノッチは、ハウジングのリッジと完全に係合されているときに、第１の力により、ハウジングの底部に向かう方向に第１のノッチを解放することができ、第２の力により、ハウジングの頂部に向かう方向に第１のノッチを解放することができ、第１の力が、第２の力と実質的に同じであるように、構成される。第１の力及び第２の力は、実質的に同じであるので、１０％以下だけ異なることが好ましい。これは典型的には、ノッチに隣接するプランジャの側面に対して実質的に垂直である軸線に関して実質的に回転対称であるプロファイルを有する第１及び第２のノッチを設けることによって達成される。「実質的に回転対称である」とは、製造公差内の回転対称性、特に、９０％の対称性よりも高い回転対称性、更に特に、９５％よりも高い回転対称性を指す。「実質的に垂直である」とは、軸線とプランジャの側面との間の角度が約９０°であり、特別な場合には、角度が８０°〜１００°であることを意味する。
【００１６】
プランジャはまた、プランジャの頂部に近接して位置する第２のセットの１つ以上のノッチを有することができる。第２のセットの１つ以上のノッチは、ハウジングのノッチと完全に係合されているときに、第３の力により、ハウジングの底部に向かう方向にリッジを解放することができ、第４の力により、ハウジングの頂部に向かう方向にリッジを解放することができ、第３の力が、第４の力と実質的に同じであるように、構成される。第３の力及び第４の力は、実質的に同じであり、特に、１０％以下だけ異なる。これは典型的に、リッジに隣接するプランジャの側面に対して実質的に垂直である軸線に関して実質的に回転対称であるプロファイルを有する第２のノッチを設けることによって達成される。「実質的に回転対称である」とは、製造公差内の回転対称性、特に、９０％の対称性よりも高い回転対称性、更に特に、９５％よりも高い回転対称性を指す。「実質的に垂直である」とは、軸線とプランジャとの間の角度が約９０°であり、特に、角度が８０°〜１００°であることを意味する。第２の幅は、リッジ幅と等しいか又はそれよりも小さい。
【００１７】
第１のセットの１つ以上のノッチと第２のセットの１つ以上のノッチとは、ある距離だけ隔てられる。第１のセットの１つ以上のノッチと第２のセットの１つ以上のノッチとの間の距離は、リッジ高さよりも大きい。
【００１８】
プランジャの形状は、プランジャが空洞と摺動自在に係合できるように、ハウジングの空洞の形状に応じて変化することができる。典型的には、空洞が円形断面を有する場合、プランジャも円形断面を有する。この場合、プランジャは円筒形にすることができる。プランジャを円筒形と呼ぶ場合、これは、プランジャから延びることができ、プランジャ全体を完全な円筒にしない、第１及び第２のセットの１つ以上のノッチ又は任意選択的なヘッド（以下で説明する）を含まない。プランジャが円筒形であるとき、典型的には、第１のセットの１つ以上のノッチに１つのノッチのみが存在し、第２のセットの１つ以上のノッチに１つのリッジのみが存在する。
【００１９】
プランジャは、ハウジングの空洞と摺動自在に係合することができる。プランジャは、空洞内の第１の位置と第２の位置との間で空洞内を移動可能である。第１の位置では、第１のセットの１つ以上のノッチは、例えば、プランジャをハウジングと解放可能に連結するために、ハウジングの空洞の内側にある１つ以上のリッジと係合される。第１の位置では、プランジャの底部は、ハウジングの第１の主面の下方に延びていない。
【００２０】
第２の位置では、第２のセットの１つ以上のノッチは、例えば、プランジャをハウジングと解放可能に連結するために、空洞の内面の１つ以上のリッジと係合する。この位置では、プランジャの底部は、ハウジングの第１の主面の下方に延びている。プランジャの底部は、本明細書に記載されるマイクロアレイデバイスなどのマイクロアレイデバイスがハウジングのホルダ内にあるときに、マイクロアレイデバイスからマイクロニードルパッチを突き出すことができるほど十分に遠く、ハウジングの第１の主面よりも下方に延びる。
【００２１】
プランジャの頂部は、場合によっては、ヘッドを備えることができる。存在する場合、ヘッドは典型的に、プランジャの側面を越えてハウジングの空洞よりも遠くに延びる。したがって、ヘッドは、プランジャの頂部がハウジングに入るのを阻止するように機能することができる。ヘッドは、任意の好適な形状で構成することができるが、最も一般的にはキノコ笠形状を有する。プランジャのヘッドは、存在する場合、押すべき表面領域を大きくすることにより、ユーザーがプランジャをハウジングに押し込み、第１の位置から第２の位置に押すことを容易にすることもできる。プランジャのヘッドはまた、プランジャが第２の位置にあるときに、ハウジングの第２の主面に当接することにより、プランジャがハウジングの底部を通って移動するのを防止することができる。プランジャのヘッドは、必須ではなく、場合によっては存在しない。
【００２２】
典型的に、アプリケータは、プランジャを第１の位置から第２の位置に移動させたり、又は、第２の位置から第１の位置に戻るように移動させたりするための、ばねなどのエネルギー蓄積デバイスを含まない。代わりに、プランジャの頂部、例えば、存在する場合にプランジャのヘッドをユーザーが押す力により、プランジャを第１の位置から第２の位置に移動させることができる。
【００２３】
マイクロアレイデバイスは、マイクロアレイデバイスの少なくとも一部分がハウジング内で解放可能に拘束されるように、ハウジングのホルダと係合することができる。マイクロアレイデバイスは典型的に、マイクロニードルパッチを支持するマイクロアレイキャリアを有し、これは、典型的にはプラスチックであるが、金属又は他の材料を含む任意の好適な材料とすることができる。マイクロニードルパッチは典型的に、マイクロニードルがそこから突出している可撓性シートの形態である。用語「マイクロニードル」は、マイクロスケールのサイズを有するニードル又は同様の突起を指し、他の開示は、同じ意味で「微小突出部」という用語を使用しており、この場合、用語「マイクロニードル」は、そのような微小突出部を含むことを意図している。マイクロニードルは、中空又は中実とすることができ、体内で溶解可能とすることもできる。中空の場合、マイクロニードルは、多くの場合に任意選択的な賦形剤と共に、マイクロニードル内に１つ以上の活性剤を含む。中実の場合、マイクロニードルは、多くの場合に任意選択的な賦形剤と共に、１つ以上の活性剤のコーティングを含む。溶解性の場合、マイクロニードルは、多くの場合に任意選択的な賦形剤と共に、マトリックス中に１つ以上の活性剤を有する溶解性マトリックスから作製される。マイクロニードルパッチは、マイクロニードルアレイキャリアによって支持されるが、使用中にキャリアから突き出すことができる。
【００２４】
使用時に、プランジャの底部を空洞内に挿入することができる。プランジャの頂部を押すことで、プランジャを第１の位置に移動させることができ、第１のセットの１つ以上のノッチは、空洞の内側にあるリッジと係合される。マイクロニードルデバイスは、（プランジャを第１の位置に挿入する前又は挿入した後のいずれかで）ホルダ内に配置することができる。通常は、対象の皮膚などの皮膚であるが、（例えば、プランジャの速度又はプランジャによって加えられる圧力を試験するための）試験デバイスなどの他のもの、目などとすることもできる、マイクロニードルを受け入れる物体に対して、アクチュエータの第２の第１の主面を配置することができる。第２の主面を皮膚に対して配置する前又は配置した後のいずれかで、プランジャを挿入して第１の位置に移動させることができる。
【００２５】
プランジャを第１の位置から第２の位置に移動させるのに十分な力が、プランジャの頂部に加えられる。典型的に、この力は、マイクロアレイキャリアからマイクロニードルパッチを取り出すなど、マイクロニードルデバイスからマイクロニードルパッチを突き出すのに十分であり、また、マイクロニードルが対象の皮膚を穿孔できるのに十分である。必要な力は、個々の用途に応じて変化するが、ノッチの深さ及びリッジの幅、並びにリッジ及びノッチの寸法を変化させることによって制御することができる。第１のセットの１つ以上のノッチの第１の深さ及びリッジの対応する深さが大きくなると、第１のセットの１つ以上のノッチをリッジから係合解除し、プランジャを第２の位置に移動させるのに必要な力が大きくなる。第１のセットの１つ以上のノッチの第１の深さ及びリッジの対応する幅が小さくなると、第１のセットの１つ以上のノッチをリッジから係合解除し、プランジャを第２の位置に移動させるのに必要な力が小さくなる。プランジャを第１の位置から第２の位置に移動させるのに必要な力が増加することで、プランジャの速度をよりも大きくすることができ、これによって、マイクロニードルによって皮膚に加えられる力が増加する。したがって、マイクロニードルパッチをアプリケータから突き出して皮膚に接触させるときのプランジャ及びマイクロニードルの速度は、第１の幅を変化させることによって制御することができる。
【００２６】
プランジャが第２の位置に移動すると、すなわち、第２のセットのノッチがリッジと係合されているときに、プランジャに下向きの圧力を加え続けることで、マイクロニードルパッチに圧力が供給される。供給される圧力は、第２のセットの１つ以上のリッジの第２の幅を増加又は減少させることによって制御することができる。
【００２７】
マイクロニードルパッチを突き出した後、別の使用のためにプランジャを再びセットすることができる。プランジャを再びセットするために、マイクロニードルデバイスの残りの部分（すなわち、突き出されなかった部分）を、ハウジング内のホルダから取り出すことができる。次いで、プランジャが第１の位置に戻るまで、ハウジングの頂部に向かってプランジャの底部を上に押し戻すことができる。新しいマイクロニードルデバイスをホルダ内に配置することができ、マイクロニードルアプリケータを再び使用することができる。しかし、マイクロニードルアプリケータは、製造が安価であり、高価な材料を必要としない単純な設計であるため、単回使用のみのために設計することができ、使用後に廃棄することができる。
【００２８】
典型的に、プロセス中には、エネルギー蓄積デバイスを使用しない。例えば、ほとんどの場合、第１の位置と第２の位置との間でプランジャを移動させるために、ばね又は化学的なシステムを必要としない。エネルギー蓄積デバイスを使用する場合、それは典型的に、アクチュエータの一体型構成要素ではない。代わりに、それは通常、例えば、第１の位置から第２の位置に移動させるのに十分強くプランジャを押すために十分な力をユーザーが有していない場合に、プランジャを押すのを助けるために使用する別個のデバイスである。ほとんどの場合、いかなる種類のエネルギー蓄積デバイスも使用しない。
【００２９】
場合によっては、プランジャに十分な力を加えると、第２のセットのノッチは、リッジとの係合を解除することができ、プランジャは、第２の位置を越えて下方に移動することができる。これが懸念される場合、プランジャのヘッドを役立てることできる。例えば、典型的にプランジャの側面及びハウジングの空洞を越えて延びるプランジャのヘッドは、プランジャがハウジングに過度に入り込むのを阻止することができ、例えば、プランジャの頂部がハウジングに入るのを阻止することができる。
【００３０】
ここで図を見ると、図１は、ハウジング１０００の上面図であり、第２の主面１１００及び空洞１２００が見える。この図では、空洞１２００は円形断面を有する。他の形状も可能である。
【００３１】
図２Ａは、第１の主面２１００及び反対側の第２の主面２２００を特徴とする、ハウジング２０００の切り欠き側面図である。空洞２３００が、特徴とする第１の主面２１００及び第２の主面２２００を含む、ハウジング２０００の全体を貫通する。この図では、第１の主面２１００は、ハウジング２０００の全体にわたっては延びていないことに留意されたい。ホルダ２４００が、この図では、マイクロニードルアレイデバイス（図示せず）を受け入れて保持するための、ハウジング２０００内のグローブの形態で存在する。空洞２３００は、内面２３１０及びリッジ２３２０を特徴とする。リッジ２３２０は、リッジと第１の主面２１００との間の距離であるリッジ高さ２３２２によって特徴付けられる。
【００３２】
図２Ｂは、図２の一部分の引き伸ばしであり、リッジ２３２０がより詳細に特徴とされている。この図では、リッジ２３２０が内面２３１０から延びる深さであるリッジ深さ２３２１が見える。
【００３３】
図３は、第１の主面３１００、第２の主面３２００、並びに特徴とする第１の主面３１００及び第２の主面３２００を含むハウジング３０００の全体を貫通する空洞３３００を特徴とする、ハウジング３０００の切り欠き側面図である。この図では、第１の主面３１００は、図２の対応する第１の主面２１００よりもハウジング３０００にわたって更に延びる。ホルダ３４００が、この図では、マイクロニードルアレイデバイス（図示せず）を受け入れて保持するための、ハウジング３０００内のグローブの形態で存在する。空洞３３００は、内面３３１０及びリッジ３３２０を特徴とする。
【００３４】
図４は、第１の主面４１００、第２の主面４２００、及び空洞４３００を特徴とする、ハウジング４０００の下面図である。ホルダ（図示せず）が、マイクロニードルアレイデバイスをハウジング内に保持するためのスロットの形態で存在してもよい。
【００３５】
図５は、ハウジング５０００を斜め前から見た図であり、第１の主面が見えないが、第２の主面５２００及び空洞５３００が見える。ノッチ５３２０の一部分が、空洞５３００内に見える。マイクロニードルアレイデバイスをハウジング５０００内に保持するためのホルダ５４００の一部分も見える。
【００３６】
図６は、頂部６１００、底部６２００、及び側面６３００を特徴とする、プランジャ６０００の側面図である。図６では、プランジャ６０００がほぼ円筒形であるので、１つの側面６３００のみが存在するが、プランジャは、異なる形状である場合に２つ以上の側面を有することができる。側面６３００には、プランジャ６０００の底部６２００に近接して位置する第１のノッチ６３１０、及びプランジャ６０００の頂部６１００に近接して位置する第２のノッチ６３２０がある。図６では、第１のノッチ６３１０及び第２のノッチ６３２０は、プランジャ６０００の側面６３００の全周にわたって連続しているが、他の構成も可能である。例えば、第１のノッチ６３１０は、底部６２００から同じ距離にある第１のセットの複数のノッチとすることができる。同様に、第２のノッチ６３２０は、ヘッド７１１０の形態である頂部から同じ距離にある第２のセットの複数のノッチとすることができる。
【００３７】
図７ａは、側面７３００を越えて外側に延びるヘッド７１１０の形態である頂部、及び底部７２００を特徴とする、プランジャ７０００の側面図である。この図では、プランジャ７０００がほぼ円筒形であるので、１つの側面７３００のみが存在するが、プランジャは、異なる形状である場合に２つ以上の側面を有することができる。側面７３００には、プランジャ７０００の底部７２００に近接して位置する第１のノッチ７３１０、及びヘッド７１１０の形態であるプランジャ７０００の頂部に近接して位置する第２のノッチ７３２０がある。この図では、第１のノッチ７３１０及び第２のノッチ７３２０は、プランジャ７０００の側面７３００の全周にわたって連続しているが、他の構成も可能である。例えば、第１のノッチ７３１０は、底部７２００から同じ距離にある第１のセットの複数のリッジとすることができる。同様に、第２のノッチ７３２０は、ヘッド７１１０の形態である頂部から同じ距離にある第２のセットの複数のノッチとすることができる。
【００３８】
図７ｂは、断面切り欠き斜視図により示される、第２のノッチ７３２０及び側面７３００の詳細図である。第２のノッチ７３２０は、側面７３００から第２の幅Ｗ２で延びており、また、軸線Ｘ２に関して実質的に回転対称であるプロファイルを有する。軸線Ｘ２は、側面７３００に対して実質的に垂直であり、側面７３００と角度Ａ２を形成する。この図では角度Ａ２が９０°であるが、他の実質的に垂直な角度が可能である。第２の幅Ｗ２は、プランジャ７０００と共に使用されるハウジングのリッジ深さと等しいか又はそれよりも小さい。
【００３９】
図７ｃは、断面切り欠き斜視図により示される、第１のノッチ７３１０及び側面７３００の詳細図である。第１のノッチ７３１０は、側面７３００から第１の幅Ｗ１で延びており、また、軸線Ｘ１に関して実質的に回転対称であるプロファイルを有する。軸線Ｘ１は、側面７３００に対して実質的に垂直であり、側面７３００と角度Ａ１を形成する。この図では角度Ａ１が９０°であるが、他の実質的に垂直な角度も可能である。第２の幅Ｗ１は、プランジャ７０００と共に使用されるハウジングのノッチ深さと等しいか又はそれよりも小さい。
【００４０】
図８Ａは、図８Ａに示すようなマイクロアレイホルダ８１００、及びマイクロニードルパッチ８２００を含む、マイクロアレイキャリア８０００を斜め下から見た図である。マイクロニードルパッチ８２００は、可撓性バッキング８２２０上に配置された複数のマイクロニードル８２１１を特徴とする中央部分８２１０を含む。複数の中央部分８２１０は、ほぼ円形であるように示されているが、他の形状も可能である。更に、複数のマイクロニードル８２１１は、特定の様式で配置されるものとして示されているが、他の配置も可能である。任意の好適な数のマイクロニードルを使用することができ、マイクロニードルは、中実、中空、又は中実と中空との組み合わせであってもよい。マイクロニードルが、米国特許出願公開第２００５／０２４６２１４号に記載されるものなどの中実マイクロニードルである場合、マイクロニードルパッチ８２００は、典型的に９０〜１，２００個のマイクロニードルを有し、例えば、パッチ上に２００個よりも多いマイクロニードル、３００個よりも多いマイクロニードル、４００個よりも多いマイクロニードル、５００個よりも少ないマイクロニードル、又は４００個よりも少ないマイクロニードルを有するが、任意の所望の数のマイクロニードルを使用することができる。マイクロニードルが、米国特許出願公開第２０１６０１５１６１６号に記載されるものなどの中空である場合、マイクロニードルパッチ８２００は、典型的に３〜３０個のマイクロニードルを有し、最も多くの場合は１２個のマイクロニードルを有するが、任意の所望の数のマイクロニードルを使用することができる。
【００４１】
図８Ｂは、マイクロニードルパッチを保持する役割を果たすことができるタブ８１０１、８１０２、８１０３、及び８１０４を特徴とする、マイクロアレイホルダ８１００を斜め下から見た図であるが、マイクロニードルパッチは、この図に示されていない。１つ以上のリッジ又はノッチなど、マイクロニードルパッチを拘束するための他の要素を、関連する構成で使用することができる。ハンドル８１１０は、マイクロアレイホルダ８１００を操作するための、例えば、本明細書に記載されるようなハウジング内に配置するための、便利な特徴である。
【００４２】
図９Ａは、ハウジング２０００（図２に別途に示す）及びプランジャ７０００（図７Ａに別途に示す）を特徴とする、組み立てられたマイクロアレイアプリケータ９０００の切り欠き側面図である。プランジャ７０００は第１の位置にあり、プランジャ７０００の第１のノッチ７３１０は、ハウジング２０００のリッジ２３２０と係合されている。プランジャ７０００の第２のノッチ７３２０は、ハウジング２０００の外側にある。図９Ｂは、第１のノッチ７３１０とリッジ２３２０の相互作用をより詳細に示す引き伸ばしである。プランジャ７０００の底部７２００は、ハウジング２０００の第１の主面２１００の下方に延びていない。
【００４３】
使用中、プランジャ７０００の第１のノッチ７３１０をハウジング２０００のリッジ２３２０から係合解除するのに十分な力で、ハウジング２０００の第１の主面２１００の方向にプランジャ７０００を押すことで、プランジャ７０００を第２の位置に移動させることができる。
【００４４】
図９Ｃは、ハウジング２０００（図２に別途に示す）及びプランジャ７０００（図７Ａに別途に示す）を特徴とする、組み立てられたマイクロアレイアプリケータ９０００の切り欠き側面図である。プランジャ７０００は第２の位置にあり、プランジャ７０００の第２のノッチ７３２０は、ハウジング２０００のリッジ２３２０と係合されている。プランジャ７０００の底部７２００は、ハウジング２０００の第１の主面２１００の下方に延びている。
【００４５】
図１０Ａは、図９Ａに示したようなマイクロアレイアプリケータ９０００と同様であるが、マイクロアレイキャリア８１００がホルダ２４００と係合されることによってハウジング２０００内に保持されたマイクロアレイキャリア８０００も含む、組み立てられたマイクロアレイアプリケータ１００００の切り欠き側面図である。マイクロアレイパッチ８２００及び可撓性バッキング８２２０は、中央部分８２１０が、プランジャ７０００の底部７２００とは反対の方向にマイクロニードル８２１１を突出させるように、配置される。プランジャ７０００の底部７２００は、マイクロアレイパッチ８２００に載せるか又はより一般的にはそのわずか上方に位置する。この図では、プランジャ７０００は、第１の位置にあり、第１のノッチ７３１０をリッジ２３２０と係合させる。ハンドル８１１０（図１０Ａには図示せず、図８Ａ及び図８Ｂを参照）は、使用し易くするためにマイクロアレイキャリア８１００の構成要素として存在することが好ましい。
【００４６】
図１０Ｂは、作動後の組み立てられたマイクロアレイアプリケータ１００００の切り欠き側面図であり、プランジャ７０００は、第２のノッチ７３２０がリッジ２３２０と係合されるように第２の位置にある。ここで、プランジャ７０００の底部７２００は、ハウジング２０００の第１の主面２１００の下方に延びており、マイクロアレイパッチ８２００を突き出し、それによって、典型的には対象の皮膚である基材１０１００にマイクロニードル８２１１を適用する。実際には、ユーザーは、プランジャ７０００に圧力を加え続けることによって、マイクロニードル８２１１と基材１０１００との間の接触を維持することができる。
【００４７】
マイクロアレイパッチ８２００がハウジング２０００から一旦突き出されると、マイクロアレイアプリケータを再利用することができる。そうするために、例えば、ハンドル８１１０（図１０Ａ及び図１０Ｂには図示せず）を使用することにより、ホルダ２４００からマイクロアレイキャリア８１００を取り出すことができる。次いで、第１のノッチ７３１０がリッジ２３２０と係合するまでプランジャ７０００の底部７２００を押すことにより、プランジャ７０００を第２の位置から第１の位置に移動させることができる。
【００４８】
本明細書に記載されるアプリケータは、安価に製造され、例えば、ポリプロピレンなどの安価なプラスチックを押出成形することによって構成要素の全てを単純なダイで作製することができる。したがって、アプリケータは、単回使用デバイスとして使用するのに経済的である。それはまた、再使用することもでき、この場合、複雑な部品を含まないため、高価なメンテナンス又は修理を必要とする可能性がほとんどない。更に、複雑なプライミング工程を必要とせずに操作者によって容易に使用できるため、医療専門家ではない操作者が、開示されるアプリケータを使用することができ、医療専門家による投与を必要とせずに、マイクロニードルパッチを容易に適用することができる。
【図１】
2021507754.tif 000003
【図２Ａ】
2021507754.tif 000004
【図２Ｂ】
2021507754.tif 000005
【図３】
2021507754.tif 000006
【図４】
2021507754.tif 000007
【図５】
2021507754.tif 000008
【図６】
2021507754.tif 000009
【図７Ａ】
2021507754.tif 000010
【図７Ｂ】
2021507754.tif 000011
【図７Ｃ】
2021507754.tif 000012
【図８Ａ】
2021507754.tif 000013
【図８Ｂ】
2021507754.tif 000014
【図９Ａ】
2021507754.tif 000015
【図９Ｂ】
2021507754.tif 000016
【図９Ｃ】
2021507754.tif 000017
【図１０Ａ】
2021507754.tif 000018
【図１０Ｂ】
2021507754.tif 000019
【国際調査報告】
2021507754.tif 000020
2021507754.tif 000021