(57)【要約】【課題】リザーバから患者に液体を投与するための高流量低圧注入システムの針セットのためのシステム及び方法が提供される。【解決手段】より詳細には、第１の長さと前記リザーバに接続するように構造化及び配置された第１の端部とその反対の第２の端部とを有する可撓性チューブ要素であって、第１の内径を有する可撓性チューブ要素を含む高流量低圧注入システムの針セットが提供される。第２の長さおよび第２の内径を有する針は、可撓性チューブ要素の第２の端部と結合される。針は、患者の組織の貫通のための鋭利な先端を提供する第１の部分と、可撓性チューブ要素の第２の端部と流体連通する第２の端部を提供する第２の部分とを有する。第１の部分及び前記第２の部分は概して互いに垂直である。針の第２の端部は外径を有し、可撓性チューブ要素は、第１の長さに沿って平均の第１の内径を有し、平均の第１の内径は、針の第２の端部の外径よりも少なくとも２５％大きい。使用のための関連する方法も提供される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
リザーバから患者に液体を投与するための高流量低圧注入システムの針セットであって、
第１の長さと前記リザーバに接続するように構造化及び配置された第１の端部とその反対の第２の端部とを有する可撓性チューブ要素であって、第１の内径を有する可撓性チューブ要素と、
第２の長さおよび第２の内径を有する針であって、前記患者の組織の貫通のための鋭利な先端を提供する第１の部分と、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と流体連通する第２の端部を提供する第２の部分とを有する針と、を含み、
前記針の第２の端部は外径を有し、前記可撓性チューブ要素は、前記第１の長さに沿って平均の第１の内径を有し、前記平均の第１の内径は、前記針の第２の端部の前記外径よりも少なくとも２５％大きい、高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２】
前記可撓性チューブ要素と前記針とを通して前記リザーバから前記患者に流れる層流状態の粘性流体に関して、前記可撓性チューブ要素及び前記針は、約５０ｍｌ／ｈｒと９０ｍｌ／ｈｒとの間の急速な流量を許容する、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項３】
前記流速は、少なくとも１００ｍｌ／ｈｒである、請求項２に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項４】
前記平均の第１の内径は、前記針の第２の端部の前記外径よりも少なくとも５０％大きい、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項５】
前記可撓性チューブ要素の前記第１の長さは、約２４”である、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項６】
前記針は、約０．９５”の最大の第２の長さを有する、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項７】
前記針は、薄い壁の２６−ゲージ針である、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項８】
前記針は、約０．００９４”の内径を有する、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項９】
前記可撓性チューブ要素の第２の端部は、前記針の第２の端部に結合される、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１０】
前記可撓性チューブ要素の第２の端部は、前記針の第２の端部付近まで狭められる、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１１】
狭め要素は、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と前記針の第２の端部との間に配置される、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１２】
前記液体は、流体ポンプによってリザーバから針セットに分配される、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１３】
前記流体ポンプは、定圧力ポンプである、請求項１２に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１４】
前記流体ポンプによって提供される圧力は、約１４ｐｓｉを超えない、請求項１２に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１５】
前記可撓性チューブ要素の第１の端部は、フレアルアーを含む、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１６】
前記針は、三尖針である、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１７】
前記第１の部分及び前記第２の部分は、概して互いに垂直である、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１８】
リザーバから患者に液体を投与するための高流量低圧注入システムの針セットであって、
２４”の第１の長さと前記リザーバに接続するように構造化及び配置された第１の端部とその反対の第２の端部とを有する可撓性チューブ要素であって、０．３３”の第１の内径を有する可撓性チューブ要素と、
０．９５”の第２の長さおよび約０．００９４”の第２の内径を有する針であって、前記患者の組織の貫通のための鋭利な先端を提供する第１の部分と、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と流体連通する第２の端部を提供する第２の部分とを有し、前記第１の部分及び前記第２の部分は概して互いに垂直である、針と、を含み、
前記針の第２の端部は外径を有し、前記可撓性チューブ要素は、前記第１の長さに沿って平均の第１の内径を有し、前記平均の第１の内径は、前記針の第２の端部の前記外径よりも少なくとも２５％大きい、高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１９】
前記可撓性チューブ要素と前記針とを通して前記リザーバから前記患者に流れる層流状態の粘性流体に関して、前記可撓性チューブ要素及び前記針は、約５０ｍｌ／ｈｒと９０ｍｌ／ｈｒとの間の急速な流量を許容する、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２０】
前記針は、薄い壁の２６−ゲージ針である、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２１】
前記可撓性チューブ要素の第２の端部は、前記針の第２の端部に結合される、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２２】
前記可撓性チューブ要素の第２の端部は、前記針の第２の端部付近まで狭められる、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２３】
狭め要素は、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と前記針の第２の端部との間に配置される、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２４】
前記液体は、流体ポンプによってリザーバから針セットに分配される、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２５】
前記流体ポンプは、定圧力ポンプである、請求項２４に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２６】
前記流体ポンプによって提供される圧力は、約１４ｐｓｉではない、請求項２４に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２７】
前記可撓性チューブ要素の第１の端部は、フレアルアーを含む、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２８】
前記針は、三尖針である、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２９】
リザーバから患者に液体を投与するための高流量低圧注入システムであって、
リザーバから液体を投与するための流体ポンプと、
第１の長さと前記リザーバに接続するように構造化及び配置された第１の端部とその反対の第２の端部とを有する可撓性チューブ要素であって、前記リザーバから受ける、既知の粘度を有する液体に層流を提供するために第１の長さに対して選択された第１の内径を有する可撓性チューブ要素と、
第２の長さおよび特定の深さで患者の組織への流量を最大化するように選択された第２の内径を有する針であって、前記特定の深さへの前記患者の組織の貫通のための鋭利な先端を提供する第１の部分と、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と流体連通する第２の端部を提供する第２の部分とを有し、前記第１の部分及び前記第２の部分は概して互いに垂直である、針と、を含み、
前記針の第２の端部は外径を有し、前記可撓性チューブ要素は、前記第１の長さに沿って平均の第１の内径を有し、前記平均の第１の内径は、前記針の第２の端部の前記外径よりも少なくとも２５％大きい、高流量低圧注入システム。
【請求項３０】
前記可撓性チューブ要素と前記針とを通して前記リザーバから前記患者に流れる層流状態の粘性流体に関して、前記可撓性チューブ要素及び前記針は、約５０ｍｌ／ｈｒと９０ｍｌ／ｈｒとの間の急速な流量を許容する、請求項２９に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項３１】
前記可撓性チューブ要素の前記第１の長さは、約２４”である、請求項２９に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項３２】
前記針は、約０．９５”の最大の第２の長さを有する、請求項２９に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項３３】
前記針は、薄い壁の２６−ゲージ針である、請求項２９に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項３４】
前記針は、約０．００９５”の内径を有する、請求項２９に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項３５】
前記可撓性チューブ要素の第２の端部は、前記針の第２の端部に結合される、請求項２９８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項３６】
前記可撓性チューブ要素の第２の端部は、前記針の第２の端部付近まで狭められる、請求項２９に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項３７】
狭め要素は、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と前記針の第２の端部との間に配置される、請求項２９に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項３８】
前記流体ポンプは、定圧力ポンプである、請求項２９に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項３９】
前記可撓性チューブ要素の第１の端部は、フレアルアーを含む、請求項２９に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項４０】
前記流体ポンプによって提供される圧力は、約１４ｐｓｉを超えない、請求項２９に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項４１】
前記針は、三尖針である、請求項２９に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項４２】
リザーバから患者に液体を投与するための高流量低圧注入システムの針セットを用いる方法であって、
リザーバから液体を駆動するために液体を含む前記リザーバをポンプに結合するステップと、
高流量低圧注入システムの針セットを提供するステップであって、前記高流量低圧注入システムの針セットは、
第１の長さと前記リザーバに接続するように構造化及び配置された第１の端部とその反対の第２の端部とを有する可撓性チューブ要素であって、第１の内径を有する可撓性チューブ要素と、
第２の長さおよび第２の内径を有する針であって、前記患者の組織の貫通のための鋭利な先端を提供する第１の部分と、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と流体連通する第２の端部を提供する第２の部分とを有する、針と、を含み、
前記針の第２の端部は外径を有し、前記可撓性チューブ要素は、前記第１の長さに沿って平均の第１の内径を有し、前記平均の第１の内径は、前記針の第２の端部の前記外径よりも少なくとも２５％大きい、提供するステップと、
前記高流量低圧注入システムの針セットを前記リザーバに結合し、前記針を前記患者に配置し、前記ポンプを作動するステップと、
を含む、方法。
【請求項４３】
前記可撓性チューブ要素と前記針とを通して前記リザーバから前記患者に流れる層流状態の粘性流体に関して、前記可撓性チューブ要素及び前記針は、約５０ｍｌ／ｈｒと９０ｍｌ／ｈｒとの間の急速な流量を許容する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記針は、薄い壁の２６−ゲージ針である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記流体ポンプは、定圧力ポンプである、請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
前記流体ポンプによって提供される圧力は、約１４ｐｓｉを超えない、請求項４２に記載の方法。
【請求項４７】
前記可撓性チューブ要素の第１の端部は、フレアルアーを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４８】
前記針は、三尖針である、請求項４２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連アプリケーションの相互参照
この出願は、２０１７年１２月２９日に提出された米国特許仮出願第６２／６１１，６４２号の米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
発明の分野
本発明は、一般に、注入用の液体を患者に投与するのに望ましい場合がある液体流（liquid fluid flow）のためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、低圧で高流量を提供することによって過剰摂取から保護するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
液体医薬品の投与のための注入システムは広く使用され、患者と介護者の両方に信頼される。このような投与は、通常、２つの方法のいずれかで行われる。１つ目は、患者の組織に直接配置されたシリンジ及び針で実行される単純な注射の形での、医療提供者または他のオペレータからの即時の投与である。
【０００４】
このタイプの即時投与の場合、医薬品の量は、典型的には、医療提供者または他のオペレータによって測定され、投与速度は、典型的には、それらがプランジャを押し下げる速度に基づく。過剰投薬が発生する可能性があるが、投与速度が即時投与での問題になることはほとんどない。
【０００５】
２番目の選択肢は、段階的または長期的な投与用であり、シリンジまたは他のリザーバが長期にわたる投与のために特定の医療用チューブに接続される。このような時間ベースの投与では、医薬品の過剰投薬および／または過剰摂取が非常に現実に起こり得る。シリンジまたは液体バッグなどの他の薬剤リザーバは、多くの異なるタイプの薬剤での使用に容易かつ一般的に適合されるが、製造業者によって決定されるそのような薬剤の適切な投与の流量は、大きく異なる場合がある。より詳細には、ある医薬品を患者に注入するのに安全な流量は、別の異なる医薬品または患者には適切でない場合がある。
【０００６】
多くの場合、投与される化合物の性質により、医薬品は粘性液体として提供され得る。純水、注射用滅菌水（ＳＷＦＩ）または通常の生理食塩水（一般にＮＳ注入液と呼ばれるす）と比較すると、一部の医薬品の粘度は、水又はＮＳと同じ特性で流れないため、問題を引き起こす可能性がある。そのような粘性流体を用いても、患者が適切な治療を受けることを確実にするために、投与速度は重要である。
【０００７】
注入システム市場及びコミュニティでは、針自体が患者の組織に送達するための流体の流速はどれくらい速いか又はどれくらい急速であるかを制限する要因であると長い間信じられてきた。
【０００８】
しかし、迅速な流体投与速度に重大な懸念のある少なくとも２つの問題がある。針が制限要因であると信じ、伝統的に速い流速のために、２４ゲージ針などのより大きな針を使用することが皮下投与の標準的な慣行となっている。針が大きいほど、患者の組織への外傷が大きくなる。そして、速い流速用にはおそらく望ましいが、患者の視点から見れば、２４ゲージなどの大きなゲージの針は、２６ゲージ針などの小さなゲージ針よりも痛みが多く、あまり望ましくはない。
【０００９】
多くの注入システムや治療計画では複数の針を同時に使用する場合があるため、複数の大きなゲージの針を使用すると、患者の不快感がさらに高まる。
【００１０】
また、高圧電子ポンプシステムを使用することも一般的である。このようなシステムは効果的ではあるが、多くのユーザにとっては非常に高額なコストになる場合がある。加えて、ほとんどのプログラム可能な電子ポンプは、一定流量の原理に基づく。これらのシステムは圧力に関係なく同じ流量を維持しようとするため、これらのシステムは一般に警告システムを組み込んでおり、ポンプが一定の流量を維持しようとすると、ユーザ及び／又はオペレータに圧力の任意の危険な増加を警告する。
【００１１】
投与を見て閉塞がある場合、警報が出ても、患者は、負傷及び／又は医薬品の過剰摂取を受ける可能性がある。実際、特定の流量を維持するための努力において、定流量ポンプは、彼又は彼女の組織が（皮下に関して）既に飽和している場合、血管が（静脈内で）閉塞される場合、またはそうでなければ指定された速度で流体を受け取ることができない場合、患者に液体を送り続けることによって、患者に不注意で害を与え得る。
【００１２】
したがって、上記で特定された課題の１つまたは複数を克服することができる方法およびシステムが必要である。
【発明の概要】
【００１３】
我々の発明は、新規の高流量低圧注入システムの針セットシステムおよび方法を提供することにより、従来技術の問題を解決する。
【００１４】
特に、本発明の一実施形態によれば、一例として、リザーバから患者に液体を投与するための高流量低圧注入システムの針セットであって、第１の長さと前記リザーバに接続するように構造化及び配置された第１の端部とその反対の第２の端部とを有する可撓性チューブ要素であって、第１の内径を有する可撓性チューブ要素と、第２の長さおよび第２の内径を有する針であって、前記患者の組織の貫通のための鋭利な先端を提供する第１の部分と、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と流体連通する第２の端部を提供する第２の部分とを有する針と、を含み、前記針の第２の端部は外径を有し、前記可撓性チューブ要素は、前記第１の長さに沿って平均の第１の内径を有し、前記平均の第１の内径は、前記針の第２の端部の前記外径よりも少なくとも２５％大きい、高流量低圧注入システムの針セットが提供される。
【００１５】
さらに別の実施形態では、リザーバから患者に液体を投与するための高流量低圧注入システムの針セットであって、２４”の第１の長さと前記リザーバに接続するように構造化及び配置された第１の端部とその反対の第２の端部とを有する可撓性チューブ要素であって、０．３３”の第１の内径を有する可撓性チューブ要素と、０．９５”の第２の長さおよび約０．００９４”の第２の内径を有する針であって、前記患者の組織の貫通のための鋭利な先端を提供する第１の部分と、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と流体連通する第２の端部を提供する第２の部分とを有し、前記第１の部分及び前記第２の部分は概して互いに垂直である、針と、を含み、前記針の第２の端部は外径を有し、前記可撓性チューブ要素は、前記第１の長さに沿って平均の第１の内径を有し、前記平均の第１の内径は、前記針の第２の端部の前記外径よりも少なくとも２５％大きい、高流量低圧注入システムの針セットが提供される。
【００１６】
さらに別の実施形態の場合、リザーバから患者に液体を投与するための高流量低圧注入システムであって、リザーバから液体を投与するための流体ポンプと、第１の長さと前記リザーバに接続するように構造化及び配置された第１の端部とその反対の第２の端部とを有する可撓性チューブ要素であって、前記リザーバから受ける、既知の粘度を有する液体に層流を提供するために第１の長さに対して選択された第１の内径を有する可撓性チューブ要素と、第２の長さおよび特定の深さで患者の組織への流量を最大化するように選択された第２の内径を有する針であって、前記特定の深さへの前記患者の組織の貫通のための鋭利な先端を提供する第１の部分と、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と流体連通する第２の端部を提供する第２の部分とを有し、前記第１の部分及び前記第２の部分は概して互いに垂直である、針と、を含み、前記針の第２の端部は外径を有し、前記可撓性チューブ要素は、前記第１の長さに沿って平均の第１の内径を有し、前記平均の第１の内径は、前記針の第２の端部の前記外径よりも少なくとも２５％大きい、高流量低圧注入システムが提供される。
【００１７】
さらに別の実施形態では、リザーバから患者に液体を投与するための高流量低圧注入システムの針セットを用いる方法であって、リザーバから液体を駆動するために液体を含む前記リザーバをポンプに結合するステップと、高流量低圧注入システムの針セットを提供するステップであって、前記高流量低圧注入システムの針セットは、第１の長さと前記リザーバに接続するように構造化及び配置された第１の端部とその反対の第２の端部とを有する可撓性チューブ要素であって、第１の内径を有する可撓性チューブ要素と、第２の長さおよび第２の内径を有する針であって、前記患者の組織の貫通のための鋭利な先端を提供する第１の部分と、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と流体連通する第２の端部を提供する第２の部分とを有する、針と、を含み、前記針の第２の端部は外径を有し、前記可撓性チューブ要素は、前記第１の長さに沿って平均の第１の内径を有し、前記平均の第１の内径は、前記針の第２の端部の前記外径よりも少なくとも２５％大きい、提供するステップと、前記高流量低圧注入システムの針セットを前記リザーバに結合し、前記針を前記患者に配置し、前記ポンプを作動するステップと、を含む、方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１Ａ、１Ｂおよび１Ｃは、少なくとも１つの実施形態の高流量低圧注入システムにおける一般的な図である。
【図２】図２は、少なくとも１つの実施形態の高流量低圧注入システムの管および針部分の第２の端部の拡大斜視図である。
【図３】図３は、本発明の様々な実施形態の針要素の３つのバージョンを示す。
【図４】図４は、少なくとも１つの実施形態の高流量低圧注入システムの概念的なシステム図である。
【図５】図５は、少なくとも１つの実施形態の使用中の高流量低圧注入システムの更なる一般的な図である。
【図６】図６は、概念的な回路図である。
【図７】図７は、少なくとも１つの実施形態の高流量低圧注入システムの少なくとも１つの実施形態を比較するための性能データの表である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
詳細な説明に進む前に、本教示は限定ではなく例としてのみであることを理解されたい。本明細書の概念は、高流量低圧システム、針セット、またはそれらに関連する要素を提供するための特定のシステムまたは方法での使用または用途に限定されない。したがって、本明細書に記載される手段は、例示的な実施形態に関して図示および説明される説明の便宜のためであるが、本明細書の原理は、他のタイプの高流量低圧注入システムおよび方法に等しく適用できることを理解および認識されよう。
【００２０】
本発明は、図を参照して以下の説明において好ましい実施形態に関して説明されており、図中、同様の番号は同じまたは同様の要素を表す。さらに、同じまたは類似の要素の番号付けに関して、先行する値は、例えば要素１００は最初に図１に現れるなど、要素が最初に識別および記述される図を識別することが理解されよう。
【００２１】
次に図１を参照すると、本発明の少なくとも１つの実施形態の高流量低圧注入システムの針セット１００（以下、ＨＦＬＰＩＳ１００）が示される。
【００２２】
このＨＦＬＰＩＳ１００のシステムおよび方法の説明を容易にするために、図に示されるように、ＨＦＬＰＩＳ１００の向きは、図１に示されるように互いに直交する３つの軸を有する座標系を参照する。軸は、ＨＦＬＰＩＳ１００の中心になるように選択された座標系の原点で相互に交差する。しかし、全ての図に示されている軸は、例示の明確及び簡潔さのためにそれらの実際の場所からオフセットされる。
【００２３】
示されるように、ＨＦＬＰＩＳ１００は、主に、可撓性チューブ要素（flexible tubing element）１０２、針１３０、および以下に記載される少なくとも１つの実施形態においてより具体的にはフレアルアー１１２であるルアー１１２などのコネクタ１１２から構成される。
【００２４】
医学界では、針セットは、医薬品または他の液体のリザーバに取り付けるためのコネクタ１１２、コネクタ１１２から実際の針１３０を液体が患者に流れ込む可撓性チューブ要素１０２に取り付けるアセンブリまで延びる可撓性チューブ要素１０２などのいくつかの構成要素を含むデバイスであると理解および認識される。一般に、針１３０は金属針であると理解および認識されるが、本発明の範囲から逸脱することなく、針１３０を提供するために他の材料が使用され得る。
【００２５】
一般的な日常業務では、「針」及び「針セット」という用語はしばしば同じ意味で使用される。たとえば、当事者はＲＭＳ ＨＩｇＨ−ＦｏＴＭ「針セット」を単にＲＭＳ ＨＩｇＨ−ＦｏＴＭ針と呼ぶ場合がある。しかし、これは正しくない。針セットアセンブリの先端に取り付けられた鋭い中空の針よりも単に複雑なためである。
【００２６】
ＨＦＬＰＩＳ１００の本発明に関して、本明細書に記載される利点は、少なくとも可撓性チューブ要素１０２および物理的な針１３０の組み合わせ、ならびに有利に組み合わされたときのそれらの様々な流量特性の結果として達成されることが理解および認識される。
【００２７】
ニューヨーク州チェスターのＲＭＳメディカルプロダクツは、針セットの技術と、特別に設計された流れ制御チューブによる流量制御とのパイオニアである。実際、ＲＭＳは、参照により本明細書に組み込まれるマルチフローユニバーサルチューブセットと題するＵＳ２０１５／０３７４９１１号として公開された米国特許出願１４／７６８，１８９号、参照により本明細書に組み込まれる「精密可変流量注入システムおよび方法」と題する米国特許出願公開第０２／０２５６６２５号として公開された米国特許第１５／０５２，７２７号に記載されるこれらのシステム及び方法など、流れ制御チューブの異なる流れの組み合わせを操作することで異なる流量が提供され得ることを認識している。
【００２８】
医学界の注入領域内の一般的な見方とは大きく異なり、ＲＭＳは、ＨＦＬＰＩＳ１００を有利に開発した。可撓性チューブ要素１０２と針１３０の両方は、小さな針を用いて低圧で有利な高流量を提供するように共同的に組み合わされる。実際、物理的な針自体を唯一の制限要因と見なすのは誤りである。
【００２９】
図１、より具体的には図１Ａ、及びＨＦＬＰＩＳ１００に関して、可撓性チューブ要素１０２は、例えば、コネクタ１１２すなわちフレアルアー１１２と、針１３０と接合される第１の端部１０６の反対側の第２の端部１０８とを提供するなどによって不図示のリザーバに接続するように構成および配置される、第１の長さ１０４と、第１の端部または入口１０６とを有することが理解されよう。
【００３０】
可撓性チューブ要素１０２は、一般的な医療用チューブではないことを理解および認識されたい。チューブであるという性質により、チューブはチューブのサイズと長さに基づいて流量制限の要素を与える可能性があるが、一般的な医療用チューブの内径は非常に大きいため、最大投与流量を有する液体を扱うときの流量の低下による任意の影響は効果的に無視できる。
【００３１】
対照的に、可撓性チューブ要素１０２は、可撓性チューブ要素１０２の非常に特定の既知の事前定義された流量を達成するように、特定の長さ１０４および内径１１０（図１Ｂ参照）を有するように特別に製造されている。さらに、少なくとも１つの実施形態では、内径１１０は、第１の端部１０６付近から第２の端部１０８付近まで、可撓性チューブ要素１０２の長さにわたって実質的に一定である。可撓性チューブ要素１０２は、可撓性流量チューブ、可撓性流れ制御チューブ、または流量制御チューブと呼ばれることもある。
【００３２】
少なくとも１つの実施形態では、可撓性チューブ要素１０２は、約０．３２”（インチ）〜０．３５”の内径１１０と、約２３．７５”〜２４．２４”の長さ１０４とを有する２４ゲージのチューブである。
【００３３】
針１３０は、内径１３２、外径１３４および長さ１３６を有することが理解される。針１３０は、患者の組織を貫通するための鋭利な先端１４０を提供する第１の部分１３８と、可撓性チューブ要素１０２の第２の端部１０８と流体連通する第２の端部１４４を提供する第２の部分１４２とを有する。
【００３４】
針の外径１３４は、可撓性チューブ要素１０２の内径１１０よりも著しく小さいことに留意されたい（図１Ｂおよび１Ｃを参照）。これは、針セットの従来の構成とは非常に対照的であり、針の外径は、チューブ要素の内径と実質的に同様であり、したがって、組み立てを容易にすることができる。
【００３５】
少なくとも１つの実施形態では、針１３０は、内径１３２および外径１３４を画定する材料の厚さがほぼ一定の金属針である。したがって、少なくとも１つの実施形態について、針１３０の内径１３２と可撓性チューブ要素１０２の平均内径１１０との間、および針１３０の外径１３４と可撓性チューブの平均内径１１０との間に比較関係が理解され得ることが理解および認識されよう。より具体的には、針１３０の内径１３２および外径１３４はそれぞれ、可撓性チューブ要素１０２の平均内径１１０より実質的に小さい。
【００３６】
さらに、少なくとも１つの実施形態では、可撓性チューブ要素１０２の長さに沿った平均内径１１０は、第２の端部１０８から延びる針１３０の内径１３２よりも少なくとも１０％大きい。さらに別の実施形態では、可撓性チューブ要素１０２の長さに沿った平均内径１１０は、第２の端部１０８から延びる針１３０の内径１３２よりも少なくとも２５％大きい。さらに別の実施形態では、可撓性チューブ要素１０２の長さに沿った平均内径１１０は、第２の端部１０８から延びる針１３０の内径１３２よりも少なくとも５０％大きい。
【００３７】
さらに、少なくとも１つの実施形態では、可撓性チューブ要素１０２の長さに沿った平均内径１１０は、第２の端部１０８から延びる針１３０の外径１３４よりも少なくとも１０％大きい。さらに別の実施形態では、可撓性チューブ要素１０２の長さに沿った平均内径１１０は、第２の端部１０８から延びる針１３０の外径１３４よりも少なくとも２５％大きい。さらに別の実施形態では、可撓性チューブ要素１０２の長さに沿った平均内径１１０は、第２の端部１０８から延びる針１３０の外径１３４よりも少なくとも５０％大きい。
【００３８】
より具体的には、針１３０の外径１３４と可撓性チューブ要素１０２の内径１１０との間の相対的なサイズの違いは、製造においてより大きな問題を提示し、この「小さな針」と「大きなチューブ要素」との組み合わせは、これまで容易に入手できず、または業界内でさえ検討されていなかった少なくとも部分的な理由である可能性が高い。さらに、針の外径１３４は、可撓性チューブ要素１０２の内径１１０よりも大幅に小さいため、従来の滑り嵌め（slip fit）および接着剤アセンブリは適用できない。
【００３９】
針１３０の第２の端部１４４を可撓性チューブ要素１０２の第２の端部１０８との流体連通を達成するために、少なくとも１つの実施形態では、可撓性チューブ要素の第２の端部１０８は、可撓性チューブ要素１０２のより大きな内径を針１３０の実質的により小さな外径１３４に適合するように狭められる（necked down）。この狭め（neck down）または狭めるプロセスは、本発明の範囲から逸脱することなく、いくつかの方法で実行され得る。
【００４０】
少なくとも１つの実施形態では、狭めは、針をよりよく保持するために、加熱下で可撓性チューブ要素１０２の第２の端部１０８をより小さい内径に圧縮することによって達成される。次に、この圧縮された端部は、接着剤で針１３０に封止／接着され得る。さらに別の実施形態では、少なくとも１つの中間要素１４６は、針１３０と、限定されないが、リング、シリンダ、ストリップ、スペーサ、接着剤または他のそのような材料などの可撓性チューブ要素１０２の内部との間に配置され得る。そして、さらに別の実施形態では、第２の端部１０８を圧縮することと、少なくとも１つの中間要素１４６を配置することとの組み合わせが利用され得る。
【００４１】
可撓性チューブ要素１０２と同様に、針１３０は、既知の長さ１３６を有し、一貫した内径１３２は、針１３０に既知の流量（known flow rate）を提供する長さと組み合わされる。より具体的には、針１３０を通るチューブまたは穴（bore）の長さは、そのチューブまたはボアの内径と同様に要因（factor）であるため、短い針１３０は、ＨＦＬＰＩＳ１００にとって非常に重要である。
【００４２】
さらに、要約すると、少なくとも１つの実施形態について、第１の長さ１０４とリザーバに接続するように構造化及び配置された第１の端部１０６とその反対の第２の端部１０８とを有する可撓性チューブ要素１０２であって、第１の内径１１０を有する可撓性チューブ要素と、第２の長さ１３６および第２の内径１３２を有する針１３０であって、患者の組織の貫通のための鋭利な先端１４０を提供する第１の部分１３８と、可撓性チューブ要素１０２の第２の端部１０８と流体連通する第２の端部１４４を提供する第２の部分１４２とを有する針１３０と、を含み、針１３０の第２の端部１４４は外径１３４を有し、可撓性チューブ要素は、第１の長さ１０４に沿って平均の第１の内径１１０を有し、平均の第１の内径１１０は、針１３０の第２の端部の外径１３４よりも少なくとも２５％大きい、ＨＦＬＰＩＳ１００が提供される。
【００４３】
少なくとも１つの実施形態では、針１３０は三尖針（tricuspid needle）１３０であり、図２でより完全に理解され得る。三尖針は、流れの大きい断面積を提供する。
【００４４】
図２の斜視図に明確に示されているように、三尖針はまた、２つの鋭い縁２００および２０２を提供する。２つの鋭い縁２００および２０２は、組織を邪魔しないように押したり伸ばしたりする単一の点を持つ従来の針とは対照的に、縁２００および２０２に沿って組織を切断することにより針１３０の患者の組織への通過を容易にするための切断縁として機能する。
【００４５】
さらに、鋭い先端を有する典型的な針は、刃先が組織に穴を開けず、組織を邪魔にならないようにさせるため、組織の伸張、変形、引き裂きを引き起こすが、鋭い縁２００および２０２を持つ三尖針は、メスと同じように組織を通過するため、組織の伸張、変形、および／または引き裂きを実質的に回避する。
【００４６】
図２はさらに、一緒に及び流体連通において針１３０および可撓性チューブ要素１０２を取り付けるように、中間要素１４６が針１３０の外径１３４と可撓性チューブ要素１０２の第２の端部１０８の内径１１０との間に配置される実施形態を例示する。
【００４７】
注入の目的で、針１３０が特定の深さまで貫通するように選択されることが一般的に重要である。これを容易にするために、針１３０はしばしば患者の皮膚と直接接触することを目的とする基部を有する−この接触により、選択された針１３０の深さが正しいことが保証される。さらに、針１３０は、基部から離れて延びる真っ直ぐな針であり得る。
【００４８】
多くの場合、針１３０自体がこの基部の一部として組み込まれている。より具体的には、図３に示すように、少なくとも１つの実施形態では、針１３０は、可撓性チューブ要素１０２に結合するための第１の部分３００と患者に配置される第２の部分３０２とを提供するために、約９０度の角度に曲げられる。
【００４９】
言い換えると、少なくとも１つの実施形態では、針１３０は、患者の組織の貫通のための鋭利な先端を提供する第１の部分３００と、可撓性チューブ要素１０２と流体連通する第２の端を提供する第２の部分３０２とを有する。第１の部分３００及び第２の部分３０２は、一般に互いに垂直である。
【００５０】
内径に対する針１３０の長さ１３６は、上述のように流量を決定する際の要因であるため、限定されないが４ｍｍ、６ｍｍ、９ｍｍ、１２ｍｍ、１４ｍｍおよび１６ｍｍなどの異なる有効な貫通長さの針１３０を提供するために、針１３０全体の長さは一定であり得ることが理解されよう。むしろ、第１の部分３００と第２の部分３０２との間の屈曲が配置される場所であり、これは、第２の部分３０２の長さおよびそれに関連する貫通長さを決定するのに役立つ。
【００５１】
図３に関して、針１３０、１３０Ａおよび１３０Ｂが示されている−実質的に同じ長さ１３６を有し、針１３０Ａおよび１３０Ｂは約９０度の角度に曲げられており、針１３０Ａの第１の部分３００は針１３０Ｂの第１の部分３００よりも短い。したがって、針１３０Ａおよび１３０Ｂは、異なる貫通長さに対応すると理解される。
【００５２】
さらに、「短い針」としての識別は、針要素が一般に２”以上である一般的なインスリン針投与セットよりもこの針１３０が実際に短いことを注入分野の人々に明確にするのを助けることを意図している。
【００５３】
少なくとも１つの実施形態では、針１３０は、約０．００９４”〜０．０１０２”の内径１３２および約０．９３８”〜０．９６２”の長さ１３６を有する２６ゲージの針である。
【００５４】
上記のように、少なくとも１つの実施形態では、可撓性チューブ要素１０２の注入口１０６は、ルアー１１２などのコネクタ１１２を提供し、少なくとも１つの実施形態では、フレアルアー１１２を提供する。ルアー１１２またはフレアルアー１１２は、ＨＦＬＰＩＳ１００を通過して患者に入る医薬品を提供しているシリンジなどのリザーバに注入口を取り外し可能に結合することを可能にする。
【００５５】
いくつかの実施形態では、リザーバと患者との間の距離をより大きくすることができるように、追加のチューブ要素がＨＦＬＰＩＳ１００とリザーバとの間に配置され得る。他の実施形態では、追加のチューブ要素は使用されなくてもよい。注入口１０６は、限定されないがＦｒｅｅｄｏｍ６０（登録商標）シリンジ注入ポンプなどの特定のポンプシステムによって受けられる。そのような実施形態では、注入口１０６のルアー１１２は、シリンジの先端を受けるように構成および配置され、シリンジは液体を提供するリザーバであることがさらに理解および認識される。
【００５６】
フレアルアー１１２の使用は、有利には、ＨＦＬＰＩＳ１００が、フレアルアー１１２を受けるように対応する基部を有するポンプまたは他のデバイスと共にのみ使用されることを確実にする。フレアルアー１１２としての注入口１０６は、米国特許出願６２／２７４，４８７およびそれらに対する優先権を主張する通常の米国特許出願１５／２９１，８９５に記載されたシステムおよび方法に従って達成され、それぞれ「医療用チューブ用のフレアルアーコネクタのためのシステムおよび方法」と題され、それぞれが参照により本明細書に組み込まれる。
【００５７】
既知の特定の長さ１０４および既知の実質的に一貫した内径１１０を有する可撓性チューブ要素１０２の特定の有利な性質、ならびに既知の特定の長さ１３６および実質的に一貫した内径１３２を有する針に関して、針１３０および可撓性チューブ要素１０２は、全体として既知の流量を提供するために集合的に相互作用することが理解されよう。
【００５８】
チューブを通る流量は、一般に、式＃１によって予測される。
【００５９】
【数１】
2021510314.tif 000003
【００６０】
ここで、Ｑは流量である。
【００６１】
ΔＰは圧力（チューブの長さ全体の差）である。
【００６２】
Ｒは流れる流体が直面する抵抗である。
【００６３】
可撓性チューブ要素１０２は、流線流としても知られる層流を提供するように特別に開発されている。層流は、流体が平行な層を流れるときに発生し、層の間で乱れない。低速では、流体は横方向に混ざらずに流れる傾向がある。これは、隣接する層が互いに滑り合うことを意味する。この層間の混合の欠如は、流体の横流、渦、または渦が存在しないことを意味する−流体の粒子の動きはごく普通であり、全ての粒子は可撓性流量チューブの側壁に対して直線的に移動する。
【００６４】
流体力学に関して、レイノルズ数は、完全に発達した流れ条件が層流または乱流につながるかどうかを表す式の重要なパラメータである。レイノルズ数は、流体システムのスケールに関係なく、流体の剪断力に対する内力の比率、換言すると、流体システムのスケールにかかわらず、流体の粘度に比べて流体がどれだけ速く移動しているかである。層流は一般に、流体の動きが遅い場合や、流体の粘度が非常に高い場合に発生する。
【００６５】
レイノルズ数と層流が発生する値との具体的な計算は、流体システムの配置（geometry）と流体パターンに依存する。この場合、主にパイプを通る流れの一般的な例に対応する可撓性チューブであり、レイノルズ数が式＃２のように定義される。
【００６６】
【数２】
2021510314.tif 000004
【００６７】
ここで：ＤＨはパイプ（可撓性チューブ要素１０２）の水力直径であり、その特徴的な移動長さＬ（ｍ）である。
【００６８】
Ｑは体積流量（ｍ３／ｓ）です。
【００６９】
Ａは、パイプ（可撓性チューブ要素１０２）のパイプ断面積（ｍ２）です。
【００７０】
Ｖは、流体の平均速度である（ＳＩ単位：ｍ／ｓ）。
【００７１】
μは流体の動的粘度である（Ｐａ・ｓ＝Ｎ・ｓ/ｍ２=ｋｇ／（ｍ・ｓ））。
【００７２】
Ｖは流体の動粘性率である（Ｖ＝μ／ρ）（ｍ２・ｓ）。
【００７３】
ρは流体の密度（ｋｇ／ｍ３）です。
【００７４】
さらに、可撓性チューブ要素１０２は、ＨＦＬＰＩＳ１００での使用のための意図された流体の層流を促す環境を提供するように、上記のレイノルズ方??程式に照らして特定の特性で設計される。言い換えると、当業者は、層流を促す環境を達成するために、可撓性チューブ要素１０２が特定の長さおよび一貫した内径で形成されることを理解するであろう。
【００７５】
一般的なチューブは流量制御の重要な要素を与えないため、低流量は一般的な医療用チューブを介して方向付けられるが、低流量は一般的なチューブ以外の手段によって達成される。一般的な医療用チューブを通じて流量が増加すると、多くの場合、流量は一時的にならず、流量が一時的になり、不安定になる、または乱流になることもある。どちらの場合でも、流量は一定ではなく、問題がある可能性がある。
【００７６】
層流を提供するように構成および配置されることによるＨＦＬＰＩＳ１００に関して、可撓性チューブ要素１０２は、以下でさらに説明されるように、ＨＦＬＰＩＳ１００に非常に有利である、一貫した所定の流量を付与および維持することができる。ＨＦＬＰＩＳ１００、より具体的には可撓性チューブ要素１０２に関して、層流は、２３００未満のレイノルズ数の流体の流れとして定義される。もちろん、遷移流および乱流は、状況によっては２３００未満で観測される場合があることが理解および認識される。
【００７７】
層流を有利に提供する可撓性チューブ要素１０２の性質は、患者に注入される液体がニュートン流体である状況でさらに強化される。ニュートン流体は、その流れから発生する粘性応力が、時間の経過に伴う変形の変化率である局所ひずみ率に線形に比例する流体である。水、有機溶剤、蜂蜜は、一定の温度で加えられる剪断の量に関係なく、粘度が一定に保たれるニュートン流体のいくつかの例である。注入治療は一般的に患者に特定の薬剤または組成物を提供することを目的としているため、ＨＦＬＰＩＳ１００での使用が望まれる液体の多くはニュートン流体である。そのため、細かい粒子の流れの制御を提供するＨＦＬＰＩＳ１００の能力はさらに向上する。
【００７８】
上記の層流の原理を紹介したので、ＨＦＬＰＩＳ１００によって提供される針セットシステム全体について、予測される流量は、針だけでなく、針セットシステム全体に基づくべきであることがさらに理解される。
【００７９】
さらに、予測される流量は、式＃３のように、Hagen Poiseuilleの式によって決定される。
【００８０】
【数３】
2021510314.tif 000005
【００８１】
ここで、Ｑは流量である。
【００８２】
ｒはチューブの半径である。
【００８３】
ΔＰは圧力（チューブの長さ全体の差）である。
【００８４】
μは粘度である。
【００８５】
Ｌは長さである。
【００８６】
この式は、予測される流体の流量が、注入口から出口までの圧力の差と直径の４乗に直接的に比例し、可撓性チューブ要素１０２の粘度と長さに反比例することを示す。
【００８７】
【数４】
2021510314.tif 000006
【００８８】
ここで、Ｖはシリンダを流れる流体の平均速度である。
【００８９】
ρは、流体の密度である。
【００９０】
ＩＤは、シリンダの内径である。
【００９１】
μは、流体の粘度である。
【００９２】
【数５】
2021510314.tif 000007
【００９３】
【数６】
2021510314.tif 000008
【００９４】
【数７】
2021510314.tif 000009
【００９５】
したがって、レイノルズ数は内径の３乗に比例する。したがって、本発明は、上述のように層流を確実にするために、可撓性チューブ要素１０２の内径１１０を一般的な医療用チューブよりも十分に小さくするように特に縮小した。
【００９６】
チューブ（パイプ）を通る流体の流れを決定するためのこの式の使用は、ニュートンの仮定を満たす流体に依存する。具体的には、流体は層流（レイノルズ数＜２３００）のままであり、長さは直径よりはるかに長くなる。これらの仮定が全て満たされている場合、異なる要素の流量が電気回路と同じ線に沿って計算されることができる。
【００９７】
電気回路は、要素またはグループとして計算されることができる。針セットは、より小さなチューブ（針１３０）と、ルアーコネクタに接続されたより長いより大きなチューブ（可撓性チューブ要素１０２）とからなる要素のそのようなサブセットの１つである。
【００９８】
これは、ＨＦＬＰＩＳ１００を使用する注入システムの概念化されたモデルを示す図４に関連して以下の例を検討することにより、より完全に理解され得る。図４に示されるように、注入システムは、システムを介して薬剤を駆動するための圧力を提供することになるポンプ４００によって開始される。上記のように、様々な実施形態において、ＨＦＬＰＩＳ１００は、医薬品に大きな流量を課さない従来のチューブ要素４０２に接続され得る。この従来のチューブ要素の目的は、第１の場所でのポンプの便利な配置及び第二の場所での受け入れ患者の快適な配置及び位置付けを可能にすることである。
【００９９】
従来のチューブ要素４０２は、ＨＦＬＰＩＳ１００に結合される。この例示的な実施形態は、可撓性チューブ要素１０２としての２４ゲージのチューブ要素と、２６ゲージの針１３０とを組み込む。ひとたび、流量Ｑが各構成要素について計算されると、総流量Ｑｔｏｔａｌが式＃４によって示されるように計算される。
【０１００】
【数８】
2021510314.tif 000010
【０１０１】
以下の例示的な計算では、以下が想定される。
【０１０２】
●ポンプ３００の最小、通常、および最大背圧は、それぞれ、１３．３ＰＳＩ、１３．５ＰＳＩ、及び１３．７ＰＳＩである。
【０１０３】
●水の粘度は１ｍＰａ ｓです。
【０１０４】
●２６ゲージの針の内径は０．００９４”〜０．０１０２”である。
【０１０５】
●２６ゲージの針の長さは０．９３８”〜０．９６２”である。
【０１０６】
●２４ゲージのチューブの内径は０．０３２”〜０．０３５”である。
【０１０７】
●２４ゲージのチューブの長さは２３．７５”〜２４．２４”である。
【０１０８】
この例では、圧力は以下のようになる。
【０１０９】
Ｐ１は１３．５ＰＳＩであり、Ｐ２は０（ＡＴＭ）であり、ΔＰは１３．５ＰＳＩである。
【０１１０】
構成要素−従来のチューブ要素３０２、可撓性チューブ要素１０２及び針１３０の抵抗と、流量Ｑとは、以下のように決定される。
【０１１１】
【数９】
2021510314.tif 000011
【０１１２】
【数１０】
2021510314.tif 000012
【０１１３】
【数１１】
2021510314.tif 000013
【０１１４】
Ｒｔｏｔａｌ＝Ｒ１＋Ｒ２＋Ｒ３
【０１１５】
【数１２】
2021510314.tif 000014
【０１１６】
【数１３】
2021510314.tif 000015
【０１１７】
【数１４】
2021510314.tif 000016
【０１１８】
比較のために、最小および最大流量値の両方が、上述のように、可撓性チューブ要素１０２および針１３０の最小および最大寸法に基づいて示される。最初に、最小合計流量。
【０１１９】
【数１５】
2021510314.tif 000017
【０１２０】
【数１６】
2021510314.tif 000018
【０１２１】
【数１７】
2021510314.tif 000019
【０１２２】
【数１８】
2021510314.tif 000020
【０１２３】
ＱＮ２６ｍｉｎ＝〜１０７８ｍｌ／ｈｒ
【０１２４】
【数１９】
2021510314.tif 000021
【０１２５】
【数２０】
2021510314.tif 000022
【０１２６】
ＱＴ２４ｍｉｎ＝５７４１ｍｌ／ｈｒ
【０１２７】
【数２１】
2021510314.tif 000023
【０１２８】
ここで、最大総流量。
【０１２９】
【数２２】
2021510314.tif 000024
【０１３０】
【数２３】
2021510314.tif 000025
【０１３１】
【数２４】
2021510314.tif 000026
【０１３２】
【数２５】
2021510314.tif 000027
【０１３３】
ＱＮ２６ｍａｘ＝〜１６００ｍｌ／ｈｒ
【０１３４】
【数２６】
2021510314.tif 000028
【０１３５】
【数２７】
2021510314.tif 000029
【０１３６】
ＱＴ２４ｍａｘ＝〜８８５０ｍｌ／ｈｒ
【０１３７】
【数２８】
2021510314.tif 000030
【０１３８】
さらに、この構成によって許容される流量の明らかな範囲は、〜９０７ｍｌ／ｈｒから〜１３６０ｍｌ／ｈｒである。
【０１３９】
ＨＦＬＰＩＳ１００の有利な性質をさらに比較および理解するために、２６ゲージのチューブを備えた２６ゲージの針を含むＲＭＳ ＨｉｇＨＦｌｏ ２６針セットに関して同じ計算が実行される。
【０１４０】
【数２９】
2021510314.tif 000031
【０１４１】
【数３０】
2021510314.tif 000032
【０１４２】
【数３１】
2021510314.tif 000033
【０１４３】
【数３２】
2021510314.tif 000034
【０１４４】
さらに、上記の計算に関して、ＲＭＳ Ｓｕｐｅｒ ２６ニードルセットなどのＨＦＬＰＩＳ１００の少なくとも１つの実施形態では、理想的な条件下では、流量は通常のＨＩｇＨＦｌｏ ２６Ｇ針セットより２．８倍速いことが理解される。
【０１４５】
もちろん、これらの流量は、実行される注入のタイプについて、製造業者または医師によって意図される規定の流量に戻されてもよいことが理解及び認識される。実際に、様々な実施形態では、従来のチューブ要素４０２は、上記の出願１４／７６８，１８９によって提示されるような流れ制御チューブシステムに結合または置換されてもよく、これは次にＨＦＬＰＩＳ１００に結合される。
【０１４６】
この結果は非常に有利であり、ＨＦＬＰＩＳ１００の実施形態が実際に低圧で高流量を提供できることを確認する。より具体的には、上記の材料が示すように、チューブの端部にある針が流量の最後の構成要素であるという誤解に基づく想定基準とは対照的に、流体の流れが層流状態のままである場合、式を組み合わせることは、流量を予測するために安全に使用され得る。
【０１４７】
流体の流れが層流から分岐し始める場合、圧力の増加に伴って流量が増加するが、その関係は線形から非常に高い圧力まで分岐することになる。圧力の増加に伴う流量の増加はほとんどないが、これは通常、ＲＭＳ Ｆｒｅｅｄｏｍシステムなどの意図された注入システムでＨＦＬＰＩＳが使用される場合、注入に使用されるレベルをはるかに超える圧力で発生する。
【０１４８】
少なくとも１つの実施形態では、図５に示されるように、ＨＦＬＰＩＳ１００は、患者５０２への医薬品の投与のための注入システム５００の一部として組み込まれる。さらに、少なくとも１つの実施形態では、ＨＦＬＰＩＳ１００は、ニューヨーク州チェスターのＲＭＳ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓによって提供されるＦｒｅｅｄｏｍ６０（登録商標）シリンジ注入ポンプなどの定圧ポンプ５０４での使用を意図している。Ｆｒｅｅｄｏｍ６０（登録商標）などの定圧システムは、ＨＦＬＰＩＳ１００と組み合わせると、患者への液体の意図しない投与率や安全でない投与率を防ぐのに非常に有利である。
【０１４９】
図５に示される概念的な注入療法セッションの場合、リザーバ５０６はポンプ５０４内に配置され、リザーバは医薬品などの液体５０８を提供する。リザーバ５０６の出口は、上記のように米国特許第２０１６／０２５６６２５号に一致する流れ制御チューブ要素として示されている第１のチューブ５１０に結合されているが、通常の非流れ調節チューブも使用され得る。このチューブは、使用される場合、その後、ＨＦＬＰＩＳ１００に結合され、その針１３０は患者５０２内に配置される。もちろん、様々な実施形態では、第１のチューブ５１０は完全に省略されてもよく、ＨＦＬＰＩＳ１００は、リザーバ５０６の出口に直接接続されてもよい。
【０１５０】
一定流量システムでは、圧力が流れの制限に応じて増加するが、そのような制限が患者の組織内の圧力の増加であるか、投与システムの要素であるかは関係ない。これは、危険な圧力で液体を投与することをもたらし得る。そのため、静脈内投与の場合、患者は、これらに限定されないが、浸潤、血管外漏出、静脈虚脱、アナフィラキシー、過剰摂取、ヒスタミン反応、罹患率、および死亡率を含む、広範な症状に苦しむ可能性がある。ＨＦＬＰＩＳ１００が意図されている皮下投与の場合、安全でない圧力の影響により、痛み、腫れ、発赤、かゆみ、漏れ、および一般的な不快感などの部位反応が生じる。
【０１５１】
対照的に、Ｆｒｅｅｄｏｍ６０（登録商標）などの定圧システムでは、チューブにつまみ、注入システムの閉塞、または患者の身体の閉塞（ＳＱの組織の飽和またはＩＶの静脈の崩壊など）がある場合、このようなイベントは結果として流れに対する抵抗をもたらし、圧力ではなく流量に影響する。つまり、圧力が増加すると流量が減少する。定圧システムは、図６に示す電気システムの理論モデルと比較され得る。
【０１５２】
例示的な電気システム６００の場合、抵抗が６０２に増加すると、電流は即座に比例して減少することになる。定圧注入システムはこれと同じ結果を生み出す。流れに対する抵抗が増加した場合、システムは流量を下げることですぐに調整することになる。これは、設計上、患者が非常に高い圧力の液体に曝されなくすることを保証する。
【０１５３】
さらに、ＨＦＬＰＩＳ１００は、所定の流量以下のリザーバからの液体の流量の上限を確立するため、ＨＦＬＰＩＳ１００の実施形態は、定圧システムでの注入治療に適している。ＨＦＬＰＩＳ１００の実施形態がＦｒｅｅｄｏｍ６０（登録商標）などの定圧ポンプと組み合わされると、追加の利点が提供され得る。
【０１５４】
定速または定流量の電動ポンプでの使用に関して、ＨＦＬＰＩＳ１００はまた既存のオプションよりも有利である。より具体的には、ＨＦＬＰＩＳ１００の低い抵抗は圧力を低く保つことになり、流量を維持するための過度の高圧からの一部のポンプへの損傷を抑制し、投与を停止しシステムのリセットを要求することによって患者や介護者に不便をかける可能性のある潜在的に不要な警報からの一部のポンプへの損傷を抑制し、および／または注入時に必要な薬を遅らせる。さらに、ＨＦＬＰＩＳ１００は、定速または定流量の電気ポンプによって提示される潜在的な危険の解決策として認識されるべきではない。ただし、そのようなリスクの可能性や頻度を減らすのに役立ち得る。
【０１５５】
ＨＦＬＰＩＳ１００の実施形態を説明してきたが、ＨＦＬＰＩＳ１００を使用する少なくとも１つの方法に関連する他の実施形態がここで議論される。説明される方法は、本明細書で説明される順序で実行される必要はないが、これは、ＨＦＬＰＩＳ１００を使用する１つの方法の単なる例示であることが理解されよう。一般に、少なくとも１つの実施形態では、方法は、液体を収容するリザーバを、リザーバから液体を駆動するためのポンプに結合することから始まる。次に、上述のＨＦＬＰＩＳ１００の実施形態も提供される。ＨＦＬＰＩＳ１００はリザーバに結合され、針は患者の中に配置される。ポンプの作動により、ＨＦＬＰＩＳ１００は付随的に注入を低圧高流量で行うことを許容し、より小さな針１３０を使用すると、これがそうでなければ従来の注入針セットで許容される。
【０１５６】
ＨＦＬＰＩＳ１００に関する本発明の実施形態の試験は、ＨＦＬＰＩＳ１００の利点を実証した。この試験データの選択は、図７に表７００として示されている。表７００に示されているデータは、以下のテスト手順を通じて取得された。
【０１５７】
８ユニットのＲＭＳ ２４ゲージ針サブアセンブリ、ＲＭＳ ２６ゲージ針サブアセンブリ、およびＲＭＳ Ｓｕｐｅｒ２６針サブアセンブリ（ＨＦＬＰＩＳ１００の実施形態）は、それぞれ８ユニットのＲＭＳ Ｆ１２０、Ｆ９００、Ｆ１２００、およびＦ２４００チューブに接続された。各タイプのユニットは、それぞれ３つの異なるロットから供給された。針とチューブの組み合わせを、水で満たされた６０ｍｌのシリンジに合わせて設定し、１３．５ＰＳＩに加圧して、Ｆｒｅｅｄｏｍ６０（登録商標）ポンプ、チューブ、および針のセットアップをシミュレートした。
【０１５８】
流れは、測定の開始時と測定の終了時に重量を記録した天秤に設置されたビーカーに収集された。この質量流量は、テストの開始時に測定されたテスト流体の温度での水の密度で割ることにより、体積流量に変換された。２４ゲージの針、２６ゲージの針、およびＳｕｐｅｒ２６の個々の流量が計算された。これらの計算値は、表７００に表示される。Ｓｕｐｅｒ２６と２６ゲージの間の流量の増加率は、最後から２番目の行にリストされる。Ｓｕｐｅｒ２６と２４ゲージの針の間の流量の減少率が最後の列に表示される。平均流量と平均が最後の行に表示される。Ｓｕｐｅｒ２６は、初期テストで設定された２６ゲージの針セットと比較して、流量がほぼ９０％増加していることは注目に値する。これは、例えばＨＦＬＰＩＳ１００の実施形態など、Ｓｕｐｅｒ２６針サブアセンブリの２６ゲージ針につながるチューブの内径を大幅に拡大するという新しいステップの大きな利点を示す。
【０１５９】
本明細書の範囲から逸脱することなく、上記の方法、システム、および構造に変更を加えることができる。したがって、上記の説明に含まれる、および／または添付の図面に示される事項は、限定的な意味ではなく、例示的なものとして解釈されるべきであることに留意されたい。実際、当業者には明らかなように、他の多くの実施形態が実現可能であり、可能である。以下の請求項は、本明細書で論じられる実施形態によってまたはそれに限定されないが、それらの用語および均等論によってのみ制限される。
【図１Ａ−１Ｃ】
2021510314.tif 000035
【図２】
2021510314.tif 000036
【図３】
2021510314.tif 000037
【図４】
2021510314.tif 000038
【図５】
2021510314.tif 000039
【図６】
2021510314.tif 000040
【図７】
2021510314.tif 000041
【手続補正書】
【提出日】令和2年10月22日(2020.10.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リザーバから患者に液体を投与するための高流量低圧注入システムの針セットであって、
第１の長さと前記リザーバに接続するように構造化及び配置された第１の端部とその反対の第２の端部とを有する可撓性チューブ要素であって、第１の内径を有する可撓性チューブ要素と、
第２の長さおよび第２の内径を有する針であって、前記患者の組織の貫通のための鋭利な先端を提供する第１の部分と、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と直接流体連通する第２の端部を提供する第２の部分とを有する針と、を含み、
前記針の第２の端部は外径を有し、前記可撓性チューブ要素は、前記第１の長さに沿って平均の第１の内径を有し、前記平均の第１の内径は、前記針の第２の端部の前記外径よりも少なくとも２５％大きい、高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２】
前記可撓性チューブ要素と前記針とを通して前記リザーバから前記患者に流れる層流状態の粘性流体に関して、前記可撓性チューブ要素及び前記針は、約５０ｍｌ／ｈｒと９０ｍｌ／ｈｒとの間の急速な流量を許容する、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項３】
前記流量は、少なくとも１００ｍｌ／ｈｒである、請求項２に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項４】
前記平均の第１の内径は、前記針の第２の端部の前記外径よりも少なくとも５０％大きい、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項５】
前記可撓性チューブ要素の前記第１の長さは、約２４”である、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項６】
前記針は、約０．９５”の最大の第２の長さを有する、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項７】
前記針は、薄い壁の２６−ゲージ針である、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項８】
前記針は、約０．００９４”の内径を有する、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項９】
前記可撓性チューブ要素の第２の端部は、前記針の第２の端部に直接的に結合される、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１０】
前記可撓性チューブ要素の第２の端部は、前記針の第２の端部の外径付近まで狭められる、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１１】
狭め要素は、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と前記針の第２の端部との間に配置される、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１２】
前記液体は、流体ポンプによってリザーバから針セットに分配される、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１３】
前記流体ポンプは、定圧力ポンプである、請求項１２に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１４】
前記流体ポンプによって提供される圧力は、約１４ｐｓｉを超えない、請求項１２に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１５】
前記可撓性チューブ要素の第１の端部は、フレアルアーを含む、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１６】
前記針は、三尖針である、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１７】
前記第１の部分及び前記第２の部分は、概して互いに垂直である、請求項１に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１８】
リザーバから患者に液体を投与するための高流量低圧注入システムの針セットであって、
２４”の第１の長さと前記リザーバに接続するように構造化及び配置された第１の端部とその反対の第２の端部とを有する可撓性チューブ要素であって、０．３３”の第１の内径を有する可撓性チューブ要素と、
０．９５”の第２の長さおよび約０．００９４”の第２の内径を有する針であって、前記患者の組織の貫通のための鋭利な先端を提供する第１の部分と、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と直接流体連通する第２の端部を提供する第２の部分とを有し、前記第１の部分及び前記第２の部分は概して互いに垂直である、針と、を含み、
前記針の第２の端部は外径を有し、前記可撓性チューブ要素は、前記第１の長さに沿って平均の第１の内径を有し、前記平均の第１の内径は、前記針の第２の端部の前記外径よりも少なくとも２５％大きい、高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項１９】
前記可撓性チューブ要素と前記針とを通して前記リザーバから前記患者に流れる層流状態の粘性流体に関して、前記可撓性チューブ要素及び前記針は、約５０ｍｌ／ｈｒと９０ｍｌ／ｈｒとの間の急速な流量を許容する、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２０】
前記針は、薄い壁の２６−ゲージ針である、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２１】
前記可撓性チューブ要素の第２の端部は、前記針の第２の端部に直接的に結合される、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２２】
前記可撓性チューブ要素の第２の端部は、前記針の第２の端部の外径付近まで狭められる、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２３】
狭め要素は、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と前記針の第２の端部との間に配置される、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２４】
前記液体は、流体ポンプによってリザーバから針セットに分配される、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２５】
前記流体ポンプは、定圧力ポンプである、請求項２４に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２６】
前記流体ポンプによって提供される圧力は、約１４ｐｓｉを超えない、請求項２４に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２７】
前記可撓性チューブ要素の第１の端部は、フレアルアーを含む、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２８】
前記針は、三尖針である、請求項１８に記載の高流量低圧注入システムの針セット。
【請求項２９】
リザーバから患者に液体を投与するための高流量低圧注入システムであって、
リザーバから液体を投与するための流体ポンプと、
第１の長さと前記リザーバに接続するように構造化及び配置された第１の端部とその反対の第２の端部とを有する可撓性チューブ要素であって、前記リザーバから受ける、既知の粘度を有する液体に層流を提供するために第１の長さに対して選択された第１の内径を有する可撓性チューブ要素と、
第２の長さおよび特定の深さで患者の組織への流量を最大化するように選択された第２の内径を有する針であって、前記特定の深さへの前記患者の組織の貫通のための鋭利な先端を提供する第１の部分と、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と直接流体連通する第２の端部を提供する第２の部分とを有し、前記第１の部分及び前記第２の部分は概して互いに垂直である、針と、を含み、
前記針の第２の端部は外径を有し、前記可撓性チューブ要素は、前記第１の長さに沿って平均の第１の内径を有し、前記平均の第１の内径は、前記針の第２の端部の前記外径よりも少なくとも２５％大きい、高流量低圧注入システム。
【請求項３０】
前記可撓性チューブ要素と前記針とを通して前記リザーバから前記患者に流れる層流状態の粘性流体に関して、前記可撓性チューブ要素及び前記針は、約５０ｍｌ／ｈｒと９０ｍｌ／ｈｒとの間の急速な流量を許容する、請求項２９に記載の高流量低圧注入システム。
【請求項３１】
前記可撓性チューブ要素の前記第１の長さは、約２４”である、請求項２９に記載の高流量低圧注入システム。
【請求項３２】
前記針は、約０．９５”の最大の第２の長さを有する、請求項２９に記載の高流量低圧注入システム。
【請求項３３】
前記針は、薄い壁の２６−ゲージ針である、請求項２９に記載の高流量低圧注入システム。
【請求項３４】
前記針は、約０．００９５”の内径を有する、請求項２９に記載の高流量低圧注入システム。
【請求項３５】
前記可撓性チューブ要素の第２の端部は、前記針の第２の端部に直接的に結合される、請求項２９に記載の高流量低圧注入システム。
【請求項３６】
前記可撓性チューブ要素の第２の端部は、前記針の第２の端部の外径付近まで狭められる、請求項２９に記載の高流量低圧注入システム。
【請求項３７】
狭め要素は、前記可撓性チューブ要素の第２の端部と前記針の第２の端部との間に配置される、請求項２９に記載の高流量低圧注入システム。
【請求項３８】
前記流体ポンプは、定圧力ポンプである、請求項２９に記載の高流量低圧注入システム。
【請求項３９】
前記可撓性チューブ要素の第１の端部は、フレアルアーを含む、請求項２９に記載の高流量低圧注入システム。
【請求項４０】
前記流体ポンプによって提供される圧力は、約１４ｐｓｉを超えない、請求項２９に記載の高流量低圧注入システム。
【請求項４１】
前記針は、三尖針である、請求項２９に記載の高流量低圧注入システム。
【国際調査報告】
2021510314.tif 000042
2021510314.tif 000043
2021510314.tif 000044