(57)【要約】患者監視システムは、人体の中への任意の溶液の注入およびそこからの排出を監視するために、カテーテルと併用されてもよい。本システムは、例えば、末期腎不全（ＥＳＲＤ）患者における腹膜透析のための留置カテーテル、尿路カテーテル、糖尿病患者におけるインスリンポンプ、給送管、および中心静脈ラインカテーテルと併用されてもよい。患者監視システムは、溶液をカテーテルの中に注入および／またはそこから外に排出するための１つまたはそれを上回る流体路と、流体を監視するための１つまたはそれを上回るセンサとを含む。患者監視システムは、患者監視データをデータベースに伝送し、デバイスアプリケーションまたはブラウザベースのウェブアクセスポータルを介して、患者および提供者とのグラフィカルユーザインターフェースを通して、データ記憶、処理、およびアクセスを可能にする。
2021507737.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の感染症を検出する方法であって、
流体導管を通して、患者流体を受容するステップと、
２つまたはそれを上回る波長範囲における前記患者流体の光学特性を測定するステップと、
少なくとも部分的に、前記２つまたはそれを上回る波長範囲における前記光学特性測定値に基づいて、白血球濃度を推定するステップと、
少なくとも部分的に、前記推定された白血球濃度に基づいて、前記患者の感染症状態を検出するステップと
を含む、方法。
【請求項２】
前記光学特性は、光学散乱および吸収のうちの１つまたはそれを上回るものを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
第１の波長範囲における前記光学特性を測定するステップは、前記患者流体の総粒子濃度に対応し、第２の波長範囲における前記光学特性を測定するステップは、前記患者流体の白血球濃度に対応し、前記第１の波長範囲は、前記第２の波長範囲と異なる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の波長範囲は、約７００ｎｍ〜約１ｍｍであって、前記第２の波長範囲は、約２６０ｎｍ〜約５５０ｎｍである、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
第１の波長範囲における前記光学特性を測定するステップは、前記患者流体の総粒子濃度に対応し、第２の波長範囲における前記光学特性を測定するステップは、前記患者流体の非白血球粒子濃度に対応し、前記第１の波長範囲は、前記第２の波長範囲と異なる、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記センサを使用して、前記患者流体の均質性を測定するステップと、
少なくとも部分的に、前記測定された均質性に基づいて、前記光学特性測定値のあるセットを前記白血球濃度推定値から除外するステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記流体導管を通して、透析液流体を受容するステップと、
前記センサを使用して、前記透析液流体の光学特性を測定するステップであって、前記透析液流体は、前記患者内に注入されることになるものであって、前記患者流体は、前記患者から排出され、前記推定された白血球濃度は、少なくとも部分的に、前記透析液流体の光学特性測定値に基づく、ステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記患者流体と前記透析液流体との間の光学特性差を推定するステップと、
少なくとも部分的に、前記光学特性差に基づいて、前記患者の感染症状態を更新するステップと、
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記流体導管に結合される流動センサを使用して、前記患者流体の流速および総流動体積のうちの１つまたはそれを上回るものを測定するステップと、
前記流速および総流動体積測定値のうちの１つまたはそれを上回るものに基づいて、前記光学特性測定値を正規化するステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
少なくとも部分的に、前記流速測定値に基づいて、閉塞および流動方向のうちの１つまたはそれを上回るものを検出するステップをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
少なくとも部分的に、前記流速測定値に基づいて、注入体積、排出体積、注入時間、排出時間、および滞留時間のうちの１つまたはそれを上回るものを推定するステップと、
少なくとも部分的に、前記推定された注入体積、排出体積、および滞留時間に基づいて、透析効率性および透析妥当性のうちの１つまたはそれを上回るものを推定するステップと
をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
ユーザ入力を伴わずに、前記患者流体の注入状態、滞留状態、および排出状態のうちの１つまたはそれを上回るものを検出するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
ｐＨセンサを使用して、前記患者流体のｐＨを測定するステップであって、前記検出された感染症状態は、少なくとも部分的に、前記ｐＨ測定値に基づく、ステップと、
乳酸センサを使用して、前記患者流体の乳酸濃度を測定するステップであって、前記検出された感染症状態は、少なくとも部分的に、前記乳酸濃度測定値に基づく、ステップと、
細胞計数器を使用して、前記患者流体の細胞を計数するステップであって、前記検出された感染症状態は、少なくとも部分的に、前記細胞計数値に基づく、ステップと、
試験細長片を使用して、前記患者流体の白血球エステラーゼを測定するステップであって、前記検出された感染症状態は、少なくとも部分的に、前記白血球エステラーゼ測定値に基づく、ステップと、
化学発光センサを使用して、前記患者流体の化学発光を測定するステップであって、前記検出された感染症状態は、少なくとも部分的に、前記化学発光測定値に基づく、ステップと、
画像センサを使用して、患者皮膚の色を測定するステップであって、前記検出された感染症状態は、少なくとも部分的に、前記色測定値に基づく、ステップと、
伝導率センサを使用して、前記患者流体の伝導率を測定するステップと、
少なくとも部分的に、前記伝導率測定値に基づいて、前記患者流体の溶質濃度を推定するステップと、
電気化学センサを使用して、前記患者流体の尿素を測定するステップと、
少なくとも部分的に、前記尿素測定値ならびに前記伝導率および流速測定値のうちの少なくとも１つに基づいて、前記患者流体の尿素濃度を推定するステップと、
電気化学センサを使用して、前記患者流体のクレアチニンを測定するステップと、
少なくとも部分的に、前記クレアチニン測定値および流動体積測定値に基づいて、前記患者流体のクレアチニン濃度を推定するステップと、
グルコースセンサを使用して、前記患者流体のグルコースを測定するステップと、
少なくとも部分的に、前記グルコース測定値ならびに前記伝導率および前記流動体積測定値のうちの少なくとも１つに基づいて、前記患者流体のグルコース濃度を推定するステップと
のうちの１つまたはそれを上回るものをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記患者の感染症状態、処方された療法との患者コンプライアンス、療法有効性、センサ較正、流体導管保守、およびセンサデータのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、少なくとも１つのアラートを出力するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
患者臨床事象のセットおよび患者プロファイルのうちの１つまたはそれを上回るものに基づいて、アラート感度を修正するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記患者の陽性感染症状態を検出することに応答して、患者データを入力するためのプロンプトを出力するステップと、
前記入力された患者データを受信するステップと、
少なくとも部分的に、前記入力された患者データに基づいて、前記検出された感染症状態を偽陽性として分類するステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
少なくとも部分的に、圧力測定値および加速測定値に基づいて、流体導管閉塞に対応するアラートを出力するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記患者の感染症状態を医療従事者に伝送するステップと、
治療剤のための処方箋を前記医療従事者から受信するステップと、
ユーザ入力を伴わずに、前記治療剤を分注するステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
少なくとも部分的に、前記患者の検出された感染症状態に基づいて、前記患者流体のサンプルを前記流体導管に解放可能に係合されたサンプルコンテナ内に収集するステップと、
前記サンプルコンテナを前記流体導管から係合解除するステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
少なくとも部分的に、前記感染症状態および前記サンプルコンテナの場所に基づいて、サンプルコンテナアラートを前記患者、医療従事者、および宅配便業者のうちの１人またはそれを上回る人に出力するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記センサを排出ラインと排出容器との間に結合するステップ、または前記センサを注入ラインと注入透析液容器との間に結合するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
患者監視デバイスであって、
少なくとも１つのエミッタおよび少なくとも１つの検出器を含む、光学センサ配列であって、前記エミッタは、流体導管を通して流動する患者流体を通して、１つまたはそれを上回る波長範囲における光を透過させるように構成され、前記少なくとも１つの検出器は、前記患者流体を通して透過される光を受光し、前記受光された光に基づいて、信号データを生成するように構成される、光学センサ配列と、
前記信号データを使用して、総粒子濃度および白血球濃度を推定するように構成される、コントローラと
を含む、患者監視デバイス。
【請求項２３】
前記光学センサ配列を封入する、筐体をさらに備え、前記流体導管は、前記筐体に解放可能に係合するように構成される、請求項２２に記載の患者監視デバイス。
【請求項２４】
前記筐体は、暴露された内部空洞を伴う開放構成と封入された内部空洞を伴う閉鎖構成との間で遷移するように構成される、請求項２３に記載の患者監視デバイス。
【請求項２５】
圧力センサ、画像センサ、加速度計、ジャイロスコープ、温度センサ、および磁場トランスデューサのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、少なくとも１つの非流体接触センサをさらに含む、請求項２２に記載の患者監視デバイス。
【請求項２６】
前記流体導管は、紫外線光、可視光、および赤外線放射のうちの少なくとも１つに実質的に透明である、少なくとも１つの透明部分を含む、請求項２２に記載の患者監視デバイス。
【請求項２７】
前記流体路は、腹膜透析のための留置カテーテルおよび排出ラインのうちの少なくとも１つに結合するように構成される、入口と、排出容器に向かって開放するように構成される、出口とを含む、請求項２２に記載の患者監視デバイス。
【請求項２８】
前記流体導管の１つまたはそれを上回る部分は、アクリル、ポリカーボネート、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、ポリスチレン、アクリロ二トリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレングリーコールコーティングシリコーン、双性イオンコーティングポリウレタン、酸化ポリエチレンコーティングポリ塩化ビニル、およびポリ両親媒性シリコーンのうちの１つまたはそれを上回るものから構成される、請求項２２に記載の患者監視デバイス。
【請求項２９】
前記流体導管は、第１の流体導管であって、第２の閉鎖端流体導管が、前記第１の流体導管から分岐し、前記第２の流体導管の流体レベルを測定するように構成される、流動センサをさらに含む、請求項２６に記載の患者監視デバイス。
【請求項３０】
前記流体導管は、ボールを備え、前記ボールを測定するように構成される、流動センサをさらに含む、請求項２２に記載の患者監視デバイス。
【請求項３１】
前記流体導管は、流動センサ、伝導率センサ、温度センサ、ｐＨセンサ、乳酸センサ、試験細長片、化学発光センサ、電気化学センサ、およびグルコースセンサのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、少なくとも１つの流体接触センサを含む、請求項２２に記載の患者監視デバイス。
【請求項３２】
前記流体導管の１つまたはそれを上回る部分は、細菌付着を被りやすい材料から構成される、請求項２２に記載の患者監視デバイス。
【請求項３３】
前記筐体を排出容器に解放可能に取り付けるように構成される、搭載部をさらに含む、請求項２２に記載の患者監視デバイス。
【請求項３４】
前記筐体は、治療剤を貯蔵するように構成される、治療剤コンテナを備え、前記コントローラは、処方箋を医療従事者から受信し、前記受信された処方箋に基づいて、前記治療剤を放出するように構成され、前記治療剤の放出は、前記治療剤コンテナをロック解除することと、前記治療剤を前記流体導管の中に分注することとのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、請求項２２に記載の患者監視デバイス。
【請求項３５】
前記コントローラは、前記患者の陽性感染症状態を検出することに応じて、弁を開放し、サンプルコンテナを前記患者流体で充填するように構成される、請求項２２に記載の患者監視デバイス。
【請求項３６】
シリコーン接着剤およびアクリレート接着剤のうちの１つまたはそれを上回るものを含む、接着剤層を含む、搭載部をさらに含む、請求項２２に記載の患者監視デバイス。
【請求項３７】
搭載表面に位置する、温度センサおよび皮膚色センサのうちの１つまたはそれを上回るものをさらに含む、請求項３４に記載の患者監視デバイス。
【請求項３８】
患者監視デバイスであって、
流体導管に解放可能に係合するように構成される、筐体と、
前記流体導管を通る流体流動の少なくとも１つの特性を測定するように構成される、少なくとも１つのセンサと、
少なくとも部分的に、前記少なくとも１つの特性に基づいて、前記患者の感染症状態を含む、患者データを生成するように構成される、コントローラと
を含む、患者監視デバイス。
【請求項３９】
前記特性は、光学散乱、吸収、色、流速、伝導率、温度、ｐＨ、乳酸濃度、細胞計数、白血球エステラーゼ濃度、化学発光、グルコース濃度、尿素濃度、およびクレアチニン濃度のうちの１つまたはそれを上回るものを含む、請求項３８に記載の患者監視デバイス。
【請求項４０】
前記筐体は、ヒンジを備え、前記筐体は、前記流体導管の少なくとも一部を取り囲むように構成される、請求項３８に記載の患者監視デバイス。
【請求項４１】
前記流体導管は、前記筐体が前記排出容器から分離されるように、前記流体導管を排出容器に解放可能に取り付けるように構成される、堅性湾曲端を含む、請求項３８に記載の患者監視デバイス。
【請求項４２】
前記少なくとも１つのセンサは、紫外線光、可視光、および赤外線放射のうちの少なくとも１つに透明の前記流体導管の一部にわたって圧着するように構成される、請求項３８に記載の患者監視デバイス。
【請求項４３】
前記少なくとも１つのセンサは、流体接触センサである、請求項３８に記載の患者監視デバイス。
【請求項４４】
前記流体導管および前記筐体のうちの１つまたはそれを上回るものに解放可能に係合するように構成される、限定使用センサをさらに含む、請求項３８に記載の患者監視デバイス。
【請求項４５】
前記コントローラは、少なくとも部分的に、前記測定された流速に基づいて、前記限定使用センサの期限切れを検出するように構成される、請求項４４に記載の患者監視デバイス。
【請求項４６】
前記流体導管は、腹膜透析のための留置カテーテル、尿路カテーテル、脳水腫シャント、経皮的膿瘍排出カテーテル、腹水排出カテーテル、インスリンポンプ、給送管、中心静脈ラインカテーテル、トンネル付きカテーテル、および埋込式アクセスポートのうちの１つまたはそれを上回るものに結合される、請求項３８に記載の患者監視デバイス。
【請求項４７】
ドッキングステーションであって、
少なくとも１つの流体チャンバと、
前記少なくとも１つの流体チャンバに結合される、ポンプと、
前記少なくとも１つの流体チャンバに結合される、流体ポートと、
患者監視デバイスと噛合可能な係合特徴と、
前記係合特徴が前記患者監視デバイスと噛合されると、センサ信号を生成するように構成される、係合センサと、
少なくとも部分的に、前記センサ信号に基づいて、前記流体ポンプを使用して、流体を前記患者監視デバイスを通して循環させるように構成される、コントローラと
を含む、ドッキングステーション。
【請求項４８】
前記流体は、所定の流速、伝導率、光学散乱、吸収、および温度のうちの１つまたはそれを上回るものにおいて循環され、前記コントローラは、前記循環される流体を使用して、前記患者監視デバイスの少なくとも１つのセンサを較正するように構成される、請求項４７に記載のドッキングステーション。
【請求項４９】
前記少なくとも１つの流体チャンバは、第１のチャンバおよび第２のチャンバを備え、前記第１のチャンバは、第２のチャンバから流体的に分離される、請求項４７に記載のドッキングステーション。
【請求項５０】
前記患者監視デバイスの流体導管に光学的に結合するように構成される、ＵＶ光源をさらに備え、前記コントローラは、前記ＵＶ光源を使用して、ＵＶ光を前記流体導管の中に放出するように構成される、請求項４７に記載のドッキングステーション。
【請求項５１】
前記係合特徴は、流体コネクタおよび電気コネクタを備え、前記流体コネクタは、前記患者監視デバイスの流体導管と噛合するように構成され、前記電気コネクタは、電子通信デバイスおよび前記患者監視デバイスの電源のうちの１つまたはそれを上回るものと噛合するように構成される、請求項４７に記載のドッキングステーション。
【請求項５２】
流動センサ、伝導率センサ、画像センサ、圧力センサ、加速度計、および磁場トランスデューサのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、少なくとも１つのセンサをさらに含む、請求項４７に記載のドッキングステーション。
【請求項５３】
前記コントローラは、前記患者監視デバイスのセンサデータ、較正データ、患者データ、およびデバイスデータのうちの１つまたはそれを上回るものを受信、記憶、および伝送するように構成される、請求項４７に記載のドッキングステーション。
【請求項５４】
前記患者監視デバイスのバッテリに給電するように構成される、バッテリ充電ポートをさらに含む、請求項４７に記載のドッキングステーション。
【請求項５５】
患者の感染症を監視する方法であって、
第１の時間周期および前記第１の時間周期後の第２の時間周期にわたって、患者流体の少なくとも１つの特性を測定するステップであって、前記少なくとも１つの特性は、光学散乱、光学吸収、流速、伝導率、温度、ｐＨ、乳酸濃度、細胞計数、白血球エステラーゼ濃度、化学発光、グルコース濃度、尿素濃度、およびクレアチニン濃度のうちの１つまたはそれを上回るものを含む、ステップと、
前記第１の時間周期にわたって、前記少なくとも１つの特性のベースライン範囲を含む、患者データを生成するステップと、
前記第２の時間周期にわたって、少なくとも部分的に、前記ベースライン範囲および前記測定された特性に基づいて、患者状態を監視するステップと
を含む、方法。
【請求項５６】
前記第１の時間周期および前記第１の時間周期後の第２の時間周期の間、患者臨床事象のセットを測定するステップと、
前記第１の時間周期にわたって、前記患者臨床事象のセットと前記少なくとも１つの特性との間の関係を推定するステップと、
前記第２の時間周期にわたって、少なくとも部分的に、前記推定された関係および前記測定された特性に基づいて、患者状態を監視するステップと
を含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記第２の時間周期にわたって測定された特性が、前記ベースライン範囲から逸脱すると、アラートを所定の連絡先に出力するステップをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
前記ベースライン範囲からの逸脱の数および患者臨床事象の数のうちの１つまたはそれを上回るものに基づいて、アラート感度を修正するステップをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５９】
前記患者状態は、前記患者の感染症状態、処方された療法との患者コンプライアンス、療法有効性、デバイス保守、センサ較正、およびセンサデータのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項６０】
前記患者に対応するアラートが高リスク条件にあることに応答して、通信チャネルを前記患者と医療従事者との間に確立するステップをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、それぞれの内容が、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０１７年１２月１５日に出願された、米国仮出願第６２／５９９，６１９号、および２０１８年９月１４日に出願された、米国仮出願第６２／７３１，３３９号の優先権を主張する。
【０００２】
背景
いくつかの慢性疾患は、カテーテルまたは管を介した身体の中への流体の注入および／またはそこからの排出を含む、外来設定における処置の患者による自己投与または自宅介護者による投与に依拠する。これらの処置の実施例は、限定ではないが、末期腎不全患者における腹膜透析のための恒久的留置カテーテル、尿路カテーテル、糖尿病患者におけるインスリンポンプと併用されるカテーテル、恒久的または一時的給送管、腹水排出カテーテル、脳水腫排出カテーテル、および広範囲の中心静脈ライン送達処置用途を含む。腹膜透析のための血液透析等の施設内代替処置モダリティを有する処置に関して、ＣＭＳによる個別報酬モデルから価値に基づく包括払いシステム構造への最近のシフトは、提供者が、可能な限りその患者の多くを外来モダリティを介して処置させ、施設内処置と関連付けられた高額な諸経費を回避させるように財政的に動機付けられることにつながっている。それらの外来処置設定では、コンプライアンス保証および感染症関連入院等の提供者にシフトされる高間接コストが存在する。腹膜透析（ＰＤ）では、例えば、透析提供者は、外来ＰＤ看護士のための給与に対して年間＄２００億ドル超および感染症関連入院に対して年間＄１０億ドル超を支払っている。患者は、現在、平均して月１〜３回透析医院を通院しており、通院の主要目的は、感染症発症に関する視診、患者手動記録データまたは持続循環式腹膜透析患者のための夜間循環装置収集データの記録を伴うコンピュータメモリカードを介したコンプライアンス保証、および血液採取を介した処置有効性の監視である。したがって、感染症、カテーテルの遮断、および限外濾過失敗等の患者合併症を監視するための付加的デバイス、システム、および方法が、望ましくあり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
要旨
人体の中への任意の溶液の注入およびそこからの排出を監視するために既存のカテーテルと併用され得る、センサ監視システムが、提供される。本システムは、例えば、末期腎不全（ＥＳＲＤ）患者における腹膜透析のための留置カテーテル、尿路カテーテル、脳水腫シャント、腹水排出カテーテル、糖尿病患者におけるインスリンポンプ、給送管、中心静脈ラインカテーテル、および同等物と併用されてもよい。センサ監視システムは、溶液をカテーテルの中に注入および／またはそこから外に排出するための１つまたはそれを上回る流体路と、（例えば、カテーテル退出部位に隣接する面積における）流体および／または患者を監視するための１つまたはそれを上回るセンサとを含む。センサ監視システムは、患者監視データをデータベースに伝送し、これは、例えば、デバイスアプリケーションまたはブラウザベースのウェブアクセスポータルを介して、患者および提供者とのグラフィカルユーザインターフェースを通して、データ記憶、処理、および／またはアクセスを可能にし得る。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本システムの一変形例は、ａ）処方された透析療法への患者コンプライアンス、ｂ）透析液溶液限外濾過（ＵＦ）有効性、および／またはｃ）感染症および／またはカテーテルの遮断等の透析関連合併症に関連して透析療法を監視するためのデバイスおよび方法を含む。本システムは、筐体内に含有され、透析液溶液に流体的に接続される、多数の感知機構を伴うセンサのアレイを提供する。１つまたはそれを上回る患者パラメータまたは信号が、監視され、いくつかの変形例では、異なる信号の組み合わせおよび／または経時的信号が、センサアレイから生成され、報告または分析され、患者ステータスを判定する。
【０００５】
下記にさらに詳細に説明されるように、本システムは、提供者が、限定ではないが、感染症、カテーテル漏出、およびカテーテルの遮断を含む、合併症の最早兆候を持続的に監視するための防御の最前線として、外来または自宅ベースの設定において使用されてもよい。処方された処置との患者コンプライアンスが、追跡され、患者および／または提供者に通信されてもよく、処置妥当性／有効性もまた、身体が処置に応答しているかどうかを示すために査定されてもよい。これらのシステムは、各提供者が割り当てられる患者の数の増加を可能にし得、医院通院の回数を低減させ得、これは、外来管理諸経費削減のための実質的コスト削減の価値ある提案を提供し得る。加えて、早期感染症検出は、入院への深刻化ではなく、抗生物質服用を介して処置可能な段階における感染症発症を捕捉することを可能にし得る。いったん抗生物質療法が、開始されると、抗生物質処置の有効性もまた、本システムを用いて監視されてもよい。
【０００６】
１つまたはそれを上回る患者パラメータが、セキュアプロトコルを通して、データを記憶および処理する、データベースに無線で伝送されてもよい。患者のためのユーザインターフェースは、データベース内に記憶されるデータベース情報および患者からの付加的入力の読出を可能にする。提供者のためのユーザインターフェースは、監視されるデータおよび一連のアラートを表示する、視覚的インターフェースを通して、１人またはそれを上回る患者の遠隔監視を可能にし、これは、更新を提供する、または、例えば、患者の監視されるデータの逸脱（例えば、減少された検体レベル、減少された患者の物理的活動、減少されたｐＨ値、増加された深部体温）、および／または臨床転帰の診断（例えば、患者感染症、カテーテル漏出、カテーテルの遮断、療法への患者非コンプライアンス、処置有効性の減少等）を示すことができる。提供者のユーザインターフェースはまた、患者バイタルサイン測定値、試験結果、および急性感染症等の臨床事象の入力を可能にし、患者処置の既往歴を追跡し、センサベースのデータと感染症合併症の相関等の回帰分析のためのデータを提供してもよい。
【０００７】
一変形例では、本システムは、腹膜透析を処方された、末期腎不全を患う患者を監視する。本変形例では、患者監視デバイスは、患者の透析カテーテルに接続される、流動センサを含む。流動センサは、カテーテルを通して注入される注入透析液溶液の充填体積（ＦＶ）、および／またはカテーテルから退出する廃棄透析液溶液の排出体積（ＤＶ）を測定し、ＦＶ／ＤＶ比を判定するために使用されてもよい。センサから測定されたＤＶ測定値のみを用いて、処方されたＦＶ値は、患者または提供者によって入力されてもよく、したがって、ＦＶ／ＤＶ比はまた、計算されることもできる。初期限外濾過（ＵＦ）安定化周期後、患者のためのＦＶ／ＤＶ比ベースライン値（例えば、平均、中央値、範囲、標準偏差）が、確立され、限外濾過有効性に対する相関計測値を提供する。患者が、監視されるにつれて、確立されたレベルを超えた（例えば、ある標準偏差外の）ベースラインからのＦＶ／ＤＶ比の逸脱は、アラートを提供者にトリガすることができる。提供者は、次いで、ブラウザベースのウェブポータルまたは他のソフトウェアにログ付けし、履歴データに照らして、最新のデータを精査し、透析液療法（例えば、透析溶液タイプ、注入体積、および１日のサイクルの回数）を調節する、または潜在的に、患者が、腹膜透析処置を受けることが医療上不適当であると見なす、低レベルのＵＦに到達する場合、患者を血液透析処置に切り替えることができる。
【０００８】
患者監視デバイスが患者透析カテーテルに接続される、腹膜透析患者のための別の実施例では、温度、流体の光学散乱／吸収、伝導率、流動、およびｐＨセンサのうちの１つまたはそれを上回るものの組み合わせが、患者における感染症を検出するために使用されることができる。多数のセンサは、感染症の種々の生物学的発現を検出することができる。種々のセンサ測定値は、潜在的感染症に関するアラートを提供者にトリガするために使用されることができる。例えば、アラートは、標準的生物学的範囲を超える排出透析液溶液の上昇された温度、ベースライン値からの排出透析液溶液の増加された光学散乱／吸収（流動センサからの排出体積または滞留時間データに対する正規化の有無にかかわらず）、ベースライン値からの排出透析液溶液の増加されたｐＨ分散、および／または排出透析液溶液の伝導率の変化ならびに／もしくはＦＶ／ＤＶ比の変化によってトリガされてもよい。提供者は、いくつかの変形例では、ブラウザベースのウェブポータルにログ付けし、履歴データに照らして最新のデータを精査し、感染症処置を開始し、処置妥当性を監視することができる。
【０００９】
腹膜透析における患者に関して、本システムは、限定ではないが、流動、温度、光学散乱／吸収、圧力、ｐＨ、伝導率、加速度計、およびジャイロスコープを含む、多数のセンサを利用して、ａ）透析関連合併症（例えば、腹膜炎、カテーテル閉塞、カテーテル漏出、ヘルニア発病率）、ｂ）処方された透析療法への患者コンプライアンス、およびｃ）透析療法の限外濾過妥当性の遠隔監視を提供することができる。遠隔監視は、提供者および患者に、より費用効果的かつ便宜的透析処置を与える。
【００１０】
監視システムの別の潜在的利点は、処置提供者が、直接医院通院のみを通して実践的であり得るものより頻繁に患者を監視することを可能にすることである。患者の頻繁な監視は、提供者が、問題が悪化する前に、合併症および／または不良処置有効性に直ちに対処することを可能にする。例えば、感染症は、早期に検出されると、感染症発症の早期では、はるかに効果的である、抗生物質投薬計画を用いて処置されることができ、したがって、後期に検出されるときの患者入院を防止することができる。感染症の消散は、抗生物質処置の開始に応じて、監視されることができる。別の実施例では、処置有効性が不良であるとき、処方された医療療法（例えば、薬物、投薬量、頻度）が、直ちに更新されることができる。
【００１１】
監視システムの別の潜在的利点は、提供者が、合併症の診断において使用し、最適処置オプションを判定するための付加的データを提供することである。現在の処置標準は、多くの場合、患者の視覚的外観、血液試験、およびバイタル測定値の組み合わせに依拠する。監視システムから提供されるデータは、従来のデータセットを補完し、付加的洞察を患者ステータスの中に提供し、患者の履歴（例えば、ベースライン）ステータスを考慮することができる。本システムはまた、データ傾向可視化を可能にする様式において、ある時間周期にわたって、データを集約することができる。
【００１２】
本システムおよび方法は、種々の異なる透析療法において使用され、腎不全を処置することができることを理解されたい。透析療法は、流体（例えば、患者の血液、透析液）を利用して、廃棄物、毒素、および過剰水分を患者から除去する、あらゆる形態の療法を含み、包含することができる。そのような療法は、例えば、自動化された腹膜透析、持続携行式腹膜透析、および持続流動腹膜透析を含む、血液透析、血液濾過、血液濾過透析、および腹膜透析を含む。そのような療法はまた、適用可能である場合、持続腎交換療法のために使用される断続療法および持続療法の両方を含むことができる。透析療法を用いて処置される患者は、腎不全または非腎不全から生じるかどうかにかかわらず、慢性腎不全を患う患者ならびに急性腎不全を患う患者を含んでもよい。
【００１３】
一変形例では、患者の感染症を検出する方法は、流体導管を通して、患者流体を受容するステップと、２つまたはそれを上回る波長範囲における患者流体の光学特性を測定するステップと、少なくとも部分的に、２つまたはそれを上回る波長範囲における光学特性測定値に基づいて、白血球濃度を推定するステップと、少なくとも部分的に、推定された白血球濃度に基づいて、患者の感染症状態を検出するステップとを含む。
【００１４】
いくつかの変形例では、光学特性は、光学散乱および吸収のうちの１つまたはそれを上回るものを含む。いくつかの変形例では、光学特性は、患者流体の総粒子濃度に対応する、第１の波長範囲において測定されてもよく、光学特性は、患者流体の白血球濃度に対応する、第２の波長範囲において測定されてもよい。第１の波長範囲は、第２の波長範囲と異なってもよい。いくつかの変形例では、第１の波長範囲は、約７００ｎｍ〜約１ｍｍであって、第２の波長範囲は、約２６０ｎｍ〜約５５０ｎｍである。
【００１５】
いくつかの変形例では、第１の波長範囲における光学特性を測定するステップは、患者流体の総粒子濃度に対応し、第２の波長範囲における光学特性を測定するステップは、患者流体の非白血球粒子濃度に対応する。第１の波長範囲は、第２の波長範囲と異なってもよい。いくつかの変形例では、患者流体の均質性が、センサを使用して、測定されてもよい。光学特性測定値のあるセットは、少なくとも部分的に、測定された均質性に基づいて、白血球濃度推定値から除外されてもよい。
【００１６】
いくつかの変形例では、透析液流体は、流体導管を通して受容されてもよい。透析液流体の光学特性は、センサを使用して、測定されてもよい。透析液流体は、患者内に注入されてもよく、患者流体は、患者から排出されてもよい。推定された白血球濃度は、少なくとも部分的に、透析液流体の光学特性測定値に基づいてもよい。いくつかの変形例では、患者流体と透析液流体との間の光学特性差が、推定されてもよい。患者の感染症状態は、少なくとも部分的に、光学特性差に基づいて、更新されてもよい。
【００１７】
いくつかの変形例では、患者流体の流速および総流動体積のうちの１つまたはそれを上回るものは、流体導管に結合される流動センサを使用して、測定されてもよい。光学特性測定値は、流速および総流動体積測定値のうちの１つまたはそれを上回るものに基づいて、正規化されてもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、閉塞および流動方向のうちの１つまたはそれを上回るものは、少なくとも部分的に、流速測定値に基づいて、検出されてもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、注入体積、排出体積、注入時間、排出時間、および滞留時間のうちの１つまたはそれを上回るものは、少なくとも部分的に、流速測定値に基づいて、推定されてもよい。透析効率性および透析妥当性のうちの１つまたはそれを上回るものは、少なくとも部分的に、推定された注入体積、排出体積、および滞留時間に基づいて、推定されてもよい。いくつかの変形例では、患者流体の注入状態、滞留状態、および排出状態のうちの１つまたはそれを上回るものは、ユーザ入力を伴わずに、検出されてもよい。
【００１８】
いくつかの変形例では、本方法は、ｐＨセンサを使用して、患者流体のｐＨを測定するステップであって、検出された感染症状態は、少なくとも部分的に、ｐＨ測定値に基づく、ステップと、乳酸センサを使用して、患者流体の乳酸濃度を測定するステップであって、検出された感染症状態は、少なくとも部分的に、乳酸濃度測定値に基づく、ステップと、細胞計数器を使用して、患者流体の細胞を計数するステップであって、検出された感染症状態は、少なくとも部分的に、細胞計数値に基づく、ステップと、試験細長片を使用して、患者流体の白血球エステラーゼを測定するステップであって、検出された感染症状態は、少なくとも部分的に、白血球エステラーゼ測定値に基づく、ステップと、化学発光センサを使用して、患者流体の化学発光を測定するステップであって、検出された感染症状態は、少なくとも部分的に、化学発光測定値に基づく、ステップと、画像センサを使用して、患者皮膚の色を測定するステップであって、検出された感染症状態は、少なくとも部分的に、色測定値に基づく、ステップと、伝導率センサを使用して、患者流体の伝導率を測定するステップと、少なくとも部分的に、伝導率測定値に基づいて、患者流体の溶質濃度を推定するステップと、電気化学センサを使用して、患者流体の尿素を測定するステップと、少なくとも部分的に、尿素測定値ならびに伝導率および流速測定値のうちの少なくとも１つに基づいて、患者流体の尿素濃度を推定するステップと、電気化学センサを使用して、患者流体のクレアチニンを測定するステップと、少なくとも部分的に、クレアチニン測定値および流動体積測定値に基づいて、患者流体のクレアチニン濃度を推定するステップと、グルコースセンサを使用して、患者流体のグルコースを測定するステップと、少なくとも部分的に、グルコース測定値ならびに伝導率および流動体積測定値のうちの少なくとも１つに基づいて、患者流体のグルコース濃度を推定するステップとのうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。
【００１９】
いくつかの変形例では、患者の感染症状態、処方された療法との患者コンプライアンス、療法有効性、センサ較正、流体導管保守、およびセンサデータのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、少なくとも１つのアラートが、出力されてもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、アラート感度は、患者臨床事象のセットおよび患者プロファイルのうちの１つまたはそれを上回るものに基づいて、修正されてもよい。
【００２０】
いくつかの変形例では、プロンプトが、患者の陽性感染症状態を検出することに応答して、患者データを入力するために出力されてもよい。入力された患者データは、受信されてもよい。検出された感染症状態は、少なくとも部分的に、入力された患者データに基づいて、偽陽性として分類されてもよい。いくつかの変形例では、流体導管閉塞に対応するアラートは、少なくとも部分的に、圧力測定値および加速測定値に基づいて、出力されてもよい。いくつかの変形例では、患者の感染症状態は、医療従事者に伝送されてもよい。治療剤のための処方箋が、医療従事者から受信されてもよい。治療剤は、ユーザ入力を伴わずに、分注されてもよい。
【００２１】
いくつかの変形例では、患者流体のサンプルは、少なくとも部分的に、患者の検出された感染症状態に基づいて、流体導管に解放可能に係合されたサンプルコンテナ内に収集されてもよい。サンプルコンテナは、流体導管から係合解除されてもよい。いくつかの変形例では、サンプルコンテナアラートは、少なくとも部分的に、感染症状態およびサンプルコンテナの場所に基づいて、患者、医療従事者、および宅配便業者のうちの１人またはそれを上回る人に出力されてもよい。いくつかの変形例では、センサは、排出ラインと排出容器との間に結合されてもよい、またはセンサは、注入ラインと注入透析液容器との間に結合されてもよい。
【００２２】
いくつかの変形例では、患者監視デバイスは、少なくとも１つのエミッタおよび少なくとも１つの検出器を含む、光学センサ配列を含んでもよい。エミッタは、流体導管を通して流動する患者流体を通して、１つまたはそれを上回る波長範囲における光を透過させるように構成されてもよい。少なくとも１つの検出器は、患者流体を通して透過される光を受光し、受光された光に基づいて、信号データを生成するように構成されてもよい。コントローラは、信号データを使用して、総粒子濃度および白血球濃度を推定するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、デバイスは、光学センサ配列を封入する、筐体を含んでもよい。流体導管は、筐体に解放可能に係合するように構成されてもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、筐体は、暴露された内部空洞を伴う開放構成と封入された内部空洞を伴う閉鎖構成との間で遷移するように構成されてもよい。
【００２３】
いくつかの変形例では、少なくとも１つの非流体接触センサは、圧力センサ、画像センサ、加速度計、ジャイロスコープ、温度センサ、および磁場トランスデューサのうちの１つまたはそれを上回るものを含む。いくつかの変形例では、流体導管は、紫外線光、可視光、および赤外線放射のうちの少なくとも１つに実質的に透明な少なくとも１つの透明部分を含む。いくつかの変形例では、流体路は、腹膜透析のための留置カテーテルおよび排出ラインのうちの少なくとも１つに結合するように構成される、入口と、排出容器に向かって開放するように構成される、出口とを含む。
【００２４】
いくつかの変形例では、流体導管の１つまたはそれを上回る部分は、アクリル、ポリカーボネート、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、ポリスチレン、アクリロ二トリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレングリーコールコーティングシリコーン、双性イオンコーティングポリウレタン、酸化ポリエチレンコーティングポリ塩化ビニル、およびポリ両親媒性シリコーンのうちの１つまたはそれを上回るものから構成されてもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、流体導管は、第１の流体導管であって、第２の閉鎖端流体導管が、第１の流体導管から分岐する。流動センサはさらに、第２の流体導管の流体レベルを測定するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、流体導管は、ボールを備えてもよく、流動センサは、ボールを測定するように構成される。いくつかの変形例では、流体導管は、流動センサ、伝導率センサ、温度センサ、ｐＨセンサ、乳酸センサ、試験細長片、化学発光センサ、電気化学センサ、およびグルコースセンサのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、少なくとも１つの流体接触センサを含んでもよい。いくつかの変形例では、流体導管の１つまたはそれを上回る部分は、細菌付着を被りやすい材料から構成される。いくつかの変形例では、搭載部は、筐体を排出容器に解放可能に取り付けるように構成されてもよい。
【００２５】
いくつかの変形例では、筐体は、治療剤を貯蔵するように構成される、治療剤コンテナを含んでもよい。コントローラは、処方箋を医療従事者から受信し、受信された処方箋に基づいて、治療剤を放出するように構成されてもよい。治療剤の放出は、治療剤コンテナをロック解除することと、治療剤を流体導管の中に分注することとのうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。いくつかの変形例では、コントローラは、患者の陽性感染症状態を検出することに応じて、弁を開放し、サンプルコンテナを患者流体で充填するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、搭載部は、シリコーン接着剤およびアクリレート接着剤のうちの１つまたはそれを上回るものを含む、接着剤層を含んでもよい。いくつかの変形例では、温度センサおよび皮膚色センサのうちの１つまたはそれを上回るものが、搭載表面に位置してもよい。
【００２６】
いくつかの変形例では、患者監視デバイスは、流体導管に解放可能に係合するように構成される、筐体を含んでもよい。少なくとも１つのセンサは、流体導管を通る流体流動の少なくとも１つの特性を測定するように構成されてもよい。コントローラは、少なくとも部分的に、少なくとも１つの特性に基づいて、患者の感染症状態を含む、患者データを生成するように構成されてもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、特性は、光学散乱、吸収、色、流速、伝導率、温度、ｐＨ、乳酸濃度、細胞計数、白血球エステラーゼ濃度、化学発光、グルコース濃度、尿素濃度、およびクレアチニン濃度のうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。
【００２７】
いくつかの変形例では、筐体は、ヒンジを備えてもよく、筐体は、流体導管の少なくとも一部を取り囲むように構成される。いくつかの変形例では、流体導管は、筐体が排出容器から分離されるように、流体導管を排出容器に解放可能に取り付けるように構成される、堅性湾曲端を含んでもよい。いくつかの変形例では、少なくとも１つのセンサは、紫外線光、可視光、および赤外線放射のうちの少なくとも１つに透明な流体導管の一部にわたって圧着するように構成される。いくつかの変形例では、少なくとも１つのセンサは、流体接触センサである。いくつかの変形例では、デバイスは、流体導管および筐体のうちの１つまたはそれを上回るものに解放可能に係合するように構成される、限定使用センサを含んでもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、コントローラは、少なくとも部分的に、測定された流速に基づいて、限定使用センサの期限切れを検出するように構成されてもよい。
【００２８】
いくつかの変形例では、流体導管は、腹膜透析のための留置カテーテル、尿路カテーテル、脳水腫シャント、経皮的膿瘍排出カテーテル、腹水排出カテーテル、インスリンポンプ、給送管、中心静脈ラインカテーテル、トンネル付きカテーテル、および埋込式アクセスポートのうちの１つまたはそれを上回るものに結合されてもよい。いくつかの変形例では、ドッキングステーションは、少なくとも１つの流体チャンバと、少なくとも１つの流体チャンバに結合される、ポンプと、少なくとも１つの流体チャンバに結合される、流体ポートと、患者監視デバイスと噛合可能な係合特徴と、係合特徴が患者監視デバイスと噛合されると、センサ信号を生成するように構成される、係合センサと、少なくとも部分的に、センサ信号に基づいて、流体ポンプを使用して、流体を患者監視デバイスを通して循環させるように構成される、コントローラとを含んでもよい。
【００２９】
いくつかの変形例では、流体は、所定の流速、伝導率、光学散乱、吸収、および温度のうちの１つまたはそれを上回るものにおいて循環され、コントローラは、循環される流体を使用して、患者監視デバイスの少なくとも１つのセンサを較正するように構成される。いくつかの変形例では、少なくとも１つの流体チャンバは、第１のチャンバおよび第２のチャンバを備え、第１のチャンバは、第２のチャンバから流体的に分離される。いくつかの変形例では、ドッキングステーションは、患者監視デバイスの流体導管に光学的に結合するように構成される、ＵＶ光源を含む。コントローラは、ＵＶ光源を使用して、ＵＶ光を流体導管の中に放出するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、係合特徴は、流体コネクタおよび電気コネクタを含んでもよい。流体コネクタは、患者監視デバイスの流体導管と噛合するように構成されてもよい。電気コネクタは、患者監視デバイスの電子通信デバイスおよび電源のうちの１つまたはそれを上回るものと噛合するように構成されてもよい。
【００３０】
いくつかの変形例では、少なくとも１つのセンサは、流動センサ、伝導率センサ、画像センサ、圧力センサ、加速度計、および磁場トランスデューサのうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。いくつかの変形例では、コントローラは、患者監視デバイスのセンサデータ、較正データ、患者データ、およびデバイスデータのうちの１つまたはそれを上回るものを受信、記憶、および伝送するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、ドッキングステーションは、患者監視デバイスのバッテリに給電するように構成される、バッテリ充電ポートを含んでもよい。
【００３１】
いくつかの変形例では、患者の感染症を監視する方法は、第１の時間周期および第１の時間周期後の第２の時間周期にわたって、患者流体の少なくとも１つの特性を測定するステップを含んでもよい。少なくとも１つの特性は、光学散乱、光学吸収、流速、伝導率、温度、ｐＨ、乳酸濃度、細胞計数、白血球エステラーゼ濃度、化学発光、グルコース濃度、尿素濃度、およびクレアチニン濃度のうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。少なくとも１つの特性のベースライン範囲を含む、患者データは、第１の時間周期にわたって生成されてもよい。少なくとも部分的に、ベースライン範囲および測定された特性に基づく、患者状態は、第２の時間周期にわたって監視されてもよい。
【００３２】
いくつかの変形例では、患者臨床事象のセットは、第１の時間周期および第１の時間周期後の第２の時間周期の間、測定されてもよい。関係が、第１の時間周期にわたって、患者臨床事象のセットと少なくとも１つの特性との間で推定されてもよい。少なくとも部分的に、推定された関係および測定された特性に基づく、患者状態は、第２の時間周期にわたって監視されてもよい。いくつかの変形例では、所定の連絡先へのアラートが、第２の時間周期にわたって測定された特性がベースライン範囲から逸脱するとき、出力されてもよい。
【００３３】
いくつかの変形例では、アラート感度は、ベースライン範囲からの逸脱の数および患者臨床事象の数のうちの１つまたはそれを上回るものに基づいて、修正されてもよい。いくつかの変形例では、患者状態は、患者の感染症状態、処方された療法との患者コンプライアンス、療法有効性、デバイス保守、センサ較正、およびセンサデータのうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。いくつかの変形例では、通信チャネルが、患者が高リスク条件にあることに対応するアラートに応答して、患者と医療従事者との間に確立されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１Ａ】図１Ａは、監視システムの例示的変形例を図式的に図示する。
【００３５】
【図１Ｂ】図１Ｂは、監視システムの別の例示的変形例を図式的に図示する。
【００３６】
【図２】図２は、患者監視デバイスの例示的変形例を図式的に図示し、患者監視デバイスレイアウトならびに留置カテーテルおよび透析液流体への接続を描写する。
【００３７】
【図３】図３は、患者監視デバイス筐体およびコンポーネントの例示的変形例の上面図および側面図を図示する。
【００３８】
【図４】図４は、患者監視デバイス筐体およびコンポーネントの別の例示的変形例の断面上面図を図示する。
【００３９】
【図５】図５は、使い捨ておよび恒久的コンポーネントの患者監視デバイスの例示的変形例の組立図を図示する。
【００４０】
【図６】図６Ａ−６Ｄおよび７Ａ−７Ｄは、種々の例示的患者監視デバイスおよび使い捨てコンポーネント構成を図示する。特に、図６Ａ、６Ｃ、７Ａ、および７Ｃは、概略上面図であって、図６Ｂ、６Ｄ、７Ｂ、および７Ｄは、概略断面図である。
【図７】図６Ａ−６Ｄおよび７Ａ−７Ｄは、種々の例示的患者監視デバイスおよび使い捨てコンポーネント構成を図示する。特に、図６Ａ、６Ｃ、７Ａ、および７Ｃは、概略上面図であって、図６Ｂ、６Ｄ、７Ｂ、および７Ｄは、概略断面図である。
【００４１】
【図８】図８Ａは、流体導管に結合される、患者監視デバイスの使い捨てコンポーネントの例示的変形例の斜視図を図示する。図８Ｂおよび８Ｃは、図８Ａに描写される使い捨てコンポーネントおよび流体導管の概略上面図である。
【００４２】
【図９】図９Ａ−９Ｄは、異なる状態における除去可能使い捨てコンポーネントの例示的変形例の概略斜視図を図示する。
【００４３】
【図１０】図１０Ａ−１０Ｃは、光学センサシステムの例示的変形例の上面図を図示する。図１０Ａは、センサシステムの上面図を図示する。図１０Ｂは、流体導管を含む、センサシステムの変形例を図示する。図１０Ｃは、流体導管に圧着される、光学読取器の変形例を図示する。
【００４４】
【図１１】図１１Ａおよび１１Ｂは、流体導管に圧着するように構成される、患者監視デバイスの例示的変形例の個別の側面および斜視図を図示する。
【００４５】
【図１２】図１２は、排出容器に結合される患者監視デバイスを含む、患者監視システムの例示的変形例を図示する。
【００４６】
【図１３】図１３は、留置カテーテルおよびコネクタ管類に結合される患者監視デバイスを含む、患者監視システムの例示的変形例を図示する。
【００４７】
【図１４】図１４は、コネクタ管類と、それぞれ、溶液容器および排出容器とに結合される患者監視デバイスのセットを含む、患者監視システムの例示的変形例を図示する。
【００４８】
【図１５】図１５は、コネクタ管類および排出容器に結合される患者監視デバイスを含む、患者監視システムの例示的変形例を図示する。
【００４９】
【図１６】図１６Ａは、流体導管の例示的変形例の平面図を図示する。図１６Ｂは、ＰＣＢインターフェースの例示的変形例の平面図である。図１６Ｃは、図１６Ａおよび１６Ｂに描写される、流体導管およびＰＣＢインターフェースの例示的変形例の平面図である。図１６Ｄは、流体導管および患者監視デバイスの例示的変形例の上面図である。図１６Ｅは、図１６Ｄに描写される、流体導管および患者監視デバイスの例示的変形例の側面断面図である。
【００５０】
【図１７】図１７は、流体導管の例示的変形例の斜視図を図示する。
【００５１】
【図１８】図１８は、患者監視デバイスの入口および出口の例示的変形例を図示する。
【００５２】
【図１９】図１９は、留置カテーテルに結合される患者監視デバイスを含む、患者監視システムの例示的変形例を図示する。
【００５３】
【図２０】図２０Ａおよび２０Ｂは、コネクタ管等の流体導管に圧着するように構成される、患者監視デバイスの例示的変形例の個別の側面および斜視図を図示する。
【００５４】
【図２１】図２１Ａ、２１Ｂ、および２１Ｃは、コネクタ管に圧着するように構成される、患者監視デバイスの別の例示的変形例の個別の側面および斜視図を図示する。
【００５５】
【図２２】図２２は、患者監視デバイスの例示的変形例の側面図を図示する。
【００５６】
【図２３】図２３Ａおよび２３Ｂは、搭載特徴を有する、患者監視デバイスの例示的変形例の概略斜視図を図示する。
【００５７】
【図２４】図２４Ａおよび２４Ｂは、便器に取り付けられる、患者監視デバイスの例示的変形例の斜視図を図示する。
【００５８】
【図２５】図２５Ａおよび２５Ｂは、管類コネクタセットの例示的変形例の斜視図を図示する。
【００５９】
【図２６】図２６は、流体導管のセットおよび一方向弁のセットを含む、患者監視デバイスの例示的変形例の概略図を図示する。
【００６０】
【図２７】図２７、２８、２９、３０、３１、および３２は、流体導管およびセンサを含む、患者監視デバイスの例示的変形例の概略図を図示する。
【図２８】図２７、２８、２９、３０、３１、および３２は、流体導管およびセンサを含む、患者監視デバイスの例示的変形例の概略図を図示する。
【図２９】図２７、２８、２９、３０、３１、および３２は、流体導管およびセンサを含む、患者監視デバイスの例示的変形例の概略図を図示する。
【図３０】図２７、２８、２９、３０、３１、および３２は、流体導管およびセンサを含む、患者監視デバイスの例示的変形例の概略図を図示する。
【図３１】図２７、２８、２９、３０、３１、および３２は、流体導管およびセンサを含む、患者監視デバイスの例示的変形例の概略図を図示する。
【図３２】図２７、２８、２９、３０、３１、および３２は、流体導管およびセンサを含む、患者監視デバイスの例示的変形例の概略図を図示する。
【００６１】
【図３３】図３３は、サーミスタの例示的変形例の概略回路図を図示する。
【００６２】
【図３４】図３４は、赤外線光学散乱および／または吸収センサの例示的変形例の概略回路図を図示する。
【００６３】
【図３５】図３５は、廃液の成分の吸収スペクトルの例示的変形例を図示する。
【００６４】
【図３６】図３６は、光学散乱および／または吸収センサから出力される細胞濃度および電圧のプロットの例示的変形例を図示する。
【００６５】
【図３７】図３７は、細胞濃度と信号比の例示的プロットを図示する。
【００６６】
【図３８】図３８Ａおよび３８Ｂは、２段階光学散乱および／または吸収システムから出力される細胞濃度および信号の例示的プロットを図示し、第２の段階は、分化波長範囲を利用する。
【００６７】
【図３９】図３９Ａおよび３９Ｂは、２段階光学散乱および／または吸収システムから出力される細胞濃度および信号の他の例示的プロットを図示し、第１および第２の段階は、分化波長範囲を利用する。
【００６８】
【図４０】図４０Ａは、均質光学散乱／吸収の例示的プロットを図示する。図４０Ｂは、溶液中の粒子の均質混合物の画像である。
【００６９】
【図４１】図４１Ａは、非均質光学散乱／吸収の例示的プロットを図示する。図４１Ｂは、溶液中に懸濁された非均質粒子の画像である。
【００７０】
【図４２】図４２Ａは、経時的大粒子流動の例示的プロットを図示する。図４２Ｂは、流体導管内の筋線（例えば、フィブリン）の画像である。
【００７１】
【図４３】図４３は、光学散乱および／または吸収センサの例示的変形例の概略断面図を図示する。
【００７２】
【図４４】図４４は、前方光学システムの例示的変形例の概略図を図示する。
【００７３】
【図４５】図４５は、圧力センサ機構の例示的変形例の概略回路図を図示する。
【００７４】
【図４６】図４６は、伝導率センサの例示的変形例の概略回路図を図示する。
【００７５】
【図４７】図４７Ａは、ドッキングステーションの例示的変形例の斜視図を図示する。図４７Ｂは、ドッキングステーションに結合される、患者監視デバイスの例示的変形例の斜視図を図示する。
【００７６】
【図４８Ａ】図４８Ａは、ドッキングステーションの例示的変形例の概略図を図示する。
【図４８Ｂ】図４８Ｂは、図４８Ａに描写される、ドッキングステーションの斜視図を図示する。
【図４８Ｃ】図４８Ｃおよび４８Ｄは、図４８Ｂに描写される、ドッキングステーションの例示的コネクタの斜視図を図示する。
【図４８Ｄ】図４８Ｃおよび４８Ｄは、図４８Ｂに描写される、ドッキングステーションの例示的コネクタの斜視図を図示する。
【００７７】
【図４９】図４９は、流動監視を使用した例示的較正プロセスを図示する。
【００７８】
【図５０】図５０は、代替溶液流動状態を判定するための例示的方法を図示する。
【００７９】
【図５１】図５１は、限外濾過有効性変化に関するアラートを生成するための例示的方法を図示する。
【００８０】
【図５２】図５２は、圧力データに基づいてアラートを生成するための例示的方法を図示する。
【００８１】
【図５３】図５３は、感染症検出に関するアラートを生成するための例示的方法を図示する。
【００８２】
【図５４】図５４Ａおよび５４Ｂは、流体導管に結合される、サンプルコンテナの例示的変形例の概略断面図を図示する。
【００８３】
【図５５】図５５Ａ、５５Ｂ、および５５Ｃは、流体導管に結合される、サンプルコンテナの別の例示的変形例の概略断面図を図示する。
【００８４】
【図５６】図５６は、利害関係者の集合にアラートを生成するための例示的方法を図示する。
【００８５】
【図５７】図５７Ａ、５７Ｂ、５７Ｃ、５８Ａ、５８Ｂ、および５８Ｃは、治療剤を貯蔵し、そこにアクセスするための例示的方法を図示する。
【図５８】図５７Ａ、５７Ｂ、５７Ｃ、５８Ａ、５８Ｂ、および５８Ｃは、治療剤を貯蔵し、そこにアクセスするための例示的方法を図示する。
【００８６】
【図５９】図５９は、１つまたはそれを上回る患者バイタル測定値に基づいて、アラートレベル感度を制御するための例示的方法を図示する。
【００８７】
【図６０】図６０は、提供者による患者監視のための例示的グラフィカルユーザインターフェースを図示する。
【図６１】図６１は、患者による患者監視のための例示的グラフィカルユーザインターフェースを図示する。
【００８８】
【図６２】図６２は、尿路カテーテルに結合される患者監視デバイスを含む、患者監視システムの例示的変形例を図示する。
【００８９】
【図６３】図６３Ａ、６３Ｂ、および６３Ｃは、皮下センサ変形例デバイスの例示的変形例の種々の図を図示する。
【００９０】
【図６４】図６４Ａは、患者監視デバイスの例示的変形例の斜視図である。図６４Ｂは、便器に取り付けられる、図６４Ａに描写される患者監視デバイスの斜視図である。
【００９１】
【図６５】図６５は、患者監視デバイスの耐久性コンポーネントの例示的変形例の斜視図である。
【００９２】
【図６６Ａ】図６６Ａおよび６６Ｂは、患者監視デバイスの使い捨てコンポーネントの例示的変形例の斜視図である。
【図６６Ｂ】図６６Ａおよび６６Ｂは、患者監視デバイスの使い捨てコンポーネントの例示的変形例の斜視図である。
【図６６Ｃ】図６６Ｃは、患者監視デバイスの使い捨て流体導管の例示的変形例の斜視図である。
【図６６Ｄ】図６６Ｄは、図６６Ａ−６６Ｃに描写される、使い捨てコンポーネントおよび使い捨て流体導管の斜視図である。
【図６６Ｅ】図６６Ｅは、患者監視デバイスの分解斜視図である。
【図６６Ｆ】図６６Ｆは、患者監視デバイスの組み立てられた斜視図である。
【００９３】
【図６７】図６７Ａおよび６７Ｂは、便器に取り付けられる、患者監視デバイスの例示的変形例の斜視図である。
【００９４】
【図６８Ａ】図６８Ａ、６８Ｂ、６８Ｃ、および６８Ｄは、患者監視デバイスの例示的変形例の斜視図である。
【図６８Ｂ】図６８Ａ、６８Ｂ、６８Ｃ、および６８Ｄは、患者監視デバイスの例示的変形例の斜視図である。
【図６８Ｃ】図６８Ａ、６８Ｂ、６８Ｃ、および６８Ｄは、患者監視デバイスの例示的変形例の斜視図である。
【図６８Ｄ】図６８Ａ、６８Ｂ、６８Ｃ、および６８Ｄは、患者監視デバイスの例示的変形例の斜視図である。
【００９５】
【図６９Ａ】図６９Ａ、６９Ｂ、６９Ｃ、および６９Ｄは、患者監視デバイスの耐久性コンポーネントの例示的変形例の斜視図である。
【図６９Ｂ】図６９Ａ、６９Ｂ、６９Ｃ、および６９Ｄは、患者監視デバイスの耐久性コンポーネントの例示的変形例の斜視図である。
【図６９Ｃ】図６９Ａ、６９Ｂ、６９Ｃ、および６９Ｄは、患者監視デバイスの耐久性コンポーネントの例示的変形例の斜視図である。
【図６９Ｄ】図６９Ａ、６９Ｂ、６９Ｃ、および６９Ｄは、患者監視デバイスの耐久性コンポーネントの例示的変形例の斜視図である。
【００９６】
【図７０】図７０Ａおよび７０Ｂは、患者監視デバイスの流体導管の例示的変形例の斜視図である。
【００９７】
【図７１Ａ】図７１Ａは、患者監視デバイスの例示的変形例の斜視図である。
【図７１Ｂ】図７１Ｂは、搭載特徴の例示的変形例の斜視図である。
【図７１Ｃ】図７１Ｃおよび７１Ｄは、図７１Ａおよび７１Ｂに描写される、患者監視デバイスおよび搭載特徴の斜視図である。
【図７１Ｄ】図７１Ｃおよび７１Ｄは、図７１Ａおよび７１Ｂに描写される、患者監視デバイスおよび搭載特徴の斜視図である。
【００９８】
【図７２】図７２および７３は、患者による患者監視のための例示的グラフィカルユーザインターフェースを図示する。
【図７３】図７２および７３は、患者による患者監視のための例示的グラフィカルユーザインターフェースを図示する。
【００９９】
【図７４】図７４は、ボール流動センサを含む、患者監視デバイスの流体導管の例示的変形例の斜視図である。
【０１００】
【図７５】図７５Ａおよび７５Ｂは、流体導管のボール流動センサの例示的変形例の詳細な側面図である。
【０１０１】
【図７６】図７６Ａおよび７６Ｂは、流体導管のボール弁の別の例示的変形例の詳細な側面図である。
【０１０２】
【図７７】図７７は、患者監視デバイスの流体導管の別の例示的変形例の概略断面側面図である。
【０１０３】
【図７８Ａ】図７８Ａ、７８Ｂ、７８Ｃ、および７８Ｄは、患者監視デバイスの光学センサおよび流体導管構成の例示的変形例の概略断面側面図である。
【図７８Ｂ】図７８Ａ、７８Ｂ、７８Ｃ、および７８Ｄは、患者監視デバイスの光学センサおよび流体導管構成の例示的変形例の概略断面側面図である。
【図７８Ｃ】図７８Ａ、７８Ｂ、７８Ｃ、および７８Ｄは、患者監視デバイスの光学センサおよび流体導管構成の例示的変形例の概略断面側面図である。
【図７８Ｄ】図７８Ａ、７８Ｂ、７８Ｃ、および７８Ｄは、患者監視デバイスの光学センサおよび流体導管構成の例示的変形例の概略断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０１０４】
本明細書における種々の実施例は、種々の療法の監視のために、カテーテルを介して人体の中に注入され、および／またはそこから排出される溶液に関連する患者データを収集、測定、分析、伝送、および／または記憶するために使用される、システムに関する。本明細書に説明されるシステムは、患者のカテーテル、コネクタ管類、ならびに注入溶液および／または排出溶液の間、上、ならびに／もしくは内に接続される、１つまたはそれを上回るセンサを伴う、患者監視デバイスを含んでもよい。患者監視デバイスは、センサデータを収集し、処理してもよい。本システムは、統合されたまたは別個の送信機を含み、患者監視デバイスデータを受信し、モバイルデバイスおよびデータベースサーバ等の１つまたはそれを上回るコンピューティングデバイスに伝送してもよい。本システムは、データを受信および／または処理する、データベースサーバを含んでもよい。本システムは、データをデータベースサーバから受信し、データを視覚的に要約し、アラートを１人またはそれを上回る利害関係者（例えば、ユーザ、提供者、家族、配偶者、介護者）に提供し、および／またはユーザが付加的監視データを入力することを可能にする、ユーザインターフェースを含んでもよい。
【０１０５】
１つの使用方法では、本システムは、処方された療法への患者コンプライアンス、患者合併症、および／または処置有効性を監視する。最初に、提供者が、１つまたはそれを上回るコンピューティングデバイス、モバイルデバイス、タブレットデバイス、および／またはブラウザベースのウェブアクセスポータル上の１つまたはそれを上回るアプリケーションを介して、情報を入力することによって、監視システム内に患者を設定してもよい。入力される情報は、割り当てられた患者監視デバイス識別番号、割り当てられた伝送コンピューティングデバイス識別番号、患者名、生年月日、初期バイタルサイン（例えば、血圧、体温、体重、酸素化レベル等）、および／または薬物タイプ、投薬量、および各使用サイクルの持続時間を含む、処方された療法の詳細を含み得る。
【０１０６】
患者は、患者監視デバイスをそのカテーテルまたはコネクタ管類に接続してもよい。患者は、最初に、筐体の使い捨てコンポーネントを患者監視デバイスの耐久性コンポーネントに組み立てることによって、患者監視デバイスを準備してもよい。患者は、次いで、マイクロＵＳＢコードを電源の中および患者監視デバイスのマイクロＵＳＢポートの中に差し込むことによって、患者監視デバイスを充電し得る。加えて、または代替として、患者監視デバイスは、患者監視デバイスのバッテリを充電し、データを患者監視デバイスのメモリにアップロードする／そこからダウンロードし、患者監視デバイスの１つまたはそれを上回るコンポーネント（例えば、接触センサ、流体導管）を清掃および／または滅菌し、および／または患者監視デバイスを較正するように構成され得る、ドッキングステーションにドッキングされてもよい。システムをアクティブ化するために、患者は、患者監視デバイス上のＬＥＤ光によって示される、スイッチを押し、システムをオンにしてもよい。患者は、青色および赤色ＬＥＤ光が点滅するまで、患者監視デバイス上のスイッチを押し、システムのためのコンピューティングデバイス上の一意のアプリケーションを開き、コンピューティングデバイスアプリケーション上の患者監視デバイスを見出し、提供される一意のコード（例えば、ＰＩＮ、パスワード、識別子）を打ち込むことによって、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）コネクティビティを介して、患者監視デバイスと別個のコンピューティングデバイス（例えば、タブレット、スマートフォン）をペアリングしてもよい。いったん通信が、確立され、患者監視デバイスが、認証されると、アプリケーションは、ポップアップメッセージを介して、患者が患者監視デバイスをカテーテルに接続することを確認する。
【０１０７】
いくつかの変形例では、患者監視デバイスは、クリップホルダ、フック、クランプ、ストラップ、接着剤、もしくは他の好適な搭載特徴および／またはデバイスを介して、排出容器（例えば、排出洗面器、便器、流し台、槽、廃棄バッグ等）に取り付けられてもよい。代替として、患者は、患者監視デバイスをそのカテーテルに隣接するその腹部または他の皮膚表面に取り付けてもよい（例えば、剥離層を接着剤裏材から除去後、接着剤裏材を介して）。患者は、生理食塩水充填注射器を入口管類ポートに接続し、全ての空気が洗浄されて出されるまで、生理食塩水を注射することによって、患者監視デバイス管類を滅菌生理食塩水で洗浄してもよい。患者は、流体接続継手を患者監視デバイスからそのカテーテルポートまたはコネクタ管類に接続してもよい。患者は、注射器を患者監視デバイスの入口管類から除去してもよい。
【０１０８】
処方された持続時間の間、患者は、対向管継手を患者監視デバイスから処方された療法からの管類ライン（例えば、腹膜透析患者のための透析管類ポート、感染症を処置するＰＩＣＣラインを伴う患者のための静脈内薬物管類ポート等）に接続してもよい。
【０１０９】
デバイスの使用の間、（例えば、約２〜４週間毎の頻度で）、患者は、患者監視デバイスを保守／点検するために、コンピューティングデバイスタブレット上でプッシュ通知またはそのモバイルデバイス上でテキストメッセージを受信してもよい。点検は、患者が、患者監視デバイスを除去し、筐体の使い捨てコンポーネント（例えば、流体導管、カートリッジ）を取り外し、筐体の使い捨てコンポーネントを新しい使い捨てコンポーネントと交換し、患者監視デバイスを充電し、ハードウェアモジュールコネクタをカテーテルまたは管類コネクタから取り外し、清掃および消毒のために、患者監視デバイス流体ラインをイソプロパノールで洗浄することを要求してもよい。
【０１１０】
別の変形例では、患者監視デバイスの保守／点検は、ドッキングシステム（例えば、ドッキングステーション）の使用を含み、デバイスのための清掃、滅菌、データ転送、充電、および／または較正プロセスを自動化してもよい。ドッキングシステムは、患者監視デバイスの流体導管と流体連通するように構成され得る、入口および出口流体導管を含む、別個のハードウェアデバイスであってもよい。所定の間隔において、ユーザは、患者監視デバイスをカテーテルまたは管類コネクタから接続解除し、次いで、患者監視デバイスをドッキングシステムの接続部に接続してもよい。いったん接続されると、ドッキングシステムは、電源を充電し、および／または種々の流体を圧送し、患者監視デバイスの１つまたはそれを上回るコンポーネントを清掃および滅菌してもよい。接続されている間、ドッキングシステムは、１つまたはそれを上回るセンサ（例えば、分光センサ、光学散乱／吸収センサ）を較正するための既知の光学散乱／吸収特性を有する透明流体、および／または温度センサを較正するための既知の温度の流体、および／または流動センサを較正するための既知の流速で圧送される流体、ならびに／もしくは流体伝導率センサを較正するための既知の伝導率を伴う流体等の流体を用いて、センサを較正してもよい。
【０１１１】
患者監視デバイスは、センサデータを、無線プロトコル（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））を使用して、タブレットコンピュータ、ドッキングステーション、モバイルデバイス、および同等物等の１つまたはそれを上回る処理デバイス（例えば、コンピューティングデバイス）に通信してもよい。処理デバイスは、データを受信および処理してもよく、さらに、有線または無線ネットワーク接続を介して、データをサーバ（例えば、データベース）に伝送してもよい。ドッキングシステムを使用するとき、有線Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）接続またはＷｉ−Ｆｉ等の付加的通信方法が、使用されてもよい。ドッキングシステム上の冗長通信が、患者監視デバイスを使用した通信がそうでなければ失敗するとき、データを伝送するために使用されてもよい。
【０１１２】
いくつかの変形例では、患者は、コンピューティングデバイス（例えば、タブレット、携帯電話、ラップトップ、ＰＣ）のグラフィカルユーザインターフェースを介して、そのセンサデータおよび／または分析へのアクセスを提供されてもよい。本システムはまた、患者が、体重、血圧、酸素飽和、エネルギー／疲労レベル、健康観、熱、および疼痛等の付加的データをユーザインターフェースの中に入力することを可能にしてもよい。これらの入力のうちのいくつかは、規定された頻度で要求されてもよく、患者は、これらの規定された頻度で、プッシュ通知および／またはテキストメッセージを介して、データを入力するようにプロンプトされてもよい。
【０１１３】
いくつかの変形例では、提供者（例えば、医療従事者、処置提供者）は、ブラウザベースのウェブアクセスポータル等の１つまたはそれを上回るコンピューティングデバイス上のグラフィカルユーザインターフェースを介して、患者監視データへのアクセスを提供されてもよい。提供者は、例えば、パーソナルコンピュータを介して、ブラウザベースのウェブアクセスポータルにログインしてもよい。提供者は、１人またはそれを上回る患者からの監視されるデータの全てを精査し得る。提供者は、加えて、実験室試験結果、患者予約からのメモ、患者療法変化、患者感染症および合併症、および任意の他の所見をシステムの中に入力し得る。
【０１１４】
本システムはまた、アラートを患者および／または提供者に提供してもよい。患者のためのアラートは、その処方された療法におけるあるステップを開始するため、または処方された療法の投与における遅延もしくはスキップされた療法が存在する場合、患者に警告するためのリマインダとして、生成されてもよい。加えて、アラートは、潜在的合併症の可能性が高いとき（例えば、詰まったカテーテル、患者感染症事象）、または患者がその療法の複数の用量をスキップしたとき等、データ内に異常値が存在するとき、患者および提供者のために生成されてもよい。いくつかの変形例では、１つまたはそれを上回るアラートが、非コンプライアンスまたは検出された感染症等の所定の基準に基づいて、所定の連絡先の所定の群（例えば、家族、配偶者、介護者、医療従事者）に提供されてもよい。連絡先群は、例えば、患者または介護者によって選択されてもよく、電話、電子メール、テキストメッセージ、モバイルデバイス上のプッシュ通知、ウェブポータル、および同等物のうちの１つまたはそれを上回るものを介して、アラートまたは他の通信を受信してもよい。いくつかの変形例では、データ通信は、ドッキングステーションとのドッキングの間、および／または感染症状態が検出されるとき等、所定の間隔において開始されてもよい。
【０１１５】
患者監視システム構成
図１Ａは、腹膜透析療法における患者のための監視システムの例示的変形例を描写する。患者は、透析液交換の際等、患者カテーテル（１２）を通して、透析液溶液（２７）の患者の中への導入およびそこからの排出を可能にする、輸送管類セット（Ｔ）に接続可能な留置患者カテーテル（１２）を有してもよい。概して、患者監視デバイス（００）は、透析液溶液（例えば、排出される透析液溶液）を受容するように、留置患者カテーテル（１２）に流体的に接続されてもよい（例えば、輸送管類セットを介して）。例えば、患者監視デバイス（００）は、透析液を患者から受容し、それを排出容器（例えば、便器）に通過させるように、排出ライン（Ｄ）と直線に結合されてもよい。患者監視デバイス（００）は、１つまたはそれを上回るセンサを含み、透析液溶液の１つまたはそれを上回るパラメータを測定してもよい。センサデータは、本明細書に説明されるように分析され、１つまたはそれを上回る患者条件を監視してもよい。
【０１１６】
患者監視デバイス（００）は、ファームウェアを介して、１つまたはそれを上回るセンサを制御し、センサから出力される信号を受信し、および／または随意に、センサからのデータを分析し得る、マイクロコントローラを含んでもよい。患者監視デバイス（００）は、データをメモリチップ上にローカルで記憶し、データを暗号化し、データを送信機モジュール（２０）（例えば、ドッキングステーション、患者モバイルデバイス）に送信してもよい。送信機モジュールは、データを無線ネットワークコネクティビティを介して、データベースサーバ（２９）および／またはネットワークならびに／もしくは他のデバイスに伝送してもよい。加えて、または代替として、患者監視デバイス（００）は、データを直接データベースサーバ（２）および／またはネットワークならびに／もしくは他のデバイスに伝送するための送信機モジュールを含んでもよい。
【０１１７】
データベースサーバ（２９）は、伝送されるデータを受信し、データを解読し、プロセッサを介して、データを分析し、および／またはデータをメモリチップ上に記憶してもよい。データベースサーバ（２９）はまた、処理されたデータを、セキュア化されたアクセスシステムを介して、デスクトップ上のユーザインターフェースおよび／またはモバイルデバイスアプリケーション（３１）ならびに／もしくはブラウザベースのウェブアクセスポータル（４１）または他のソフトウェアにアップロードしてもよい。データベースサーバはまた、直接、または第三者サービスを通して、テキストメッセージ、プッシュ通知、自動化された電話、電子メール、および同等物の形態において、ユーザの集合（例えば、患者、提供者、家族、配偶者、介護者等）にアラートを生成してもよい。
【０１１８】
ユーザインターフェースシステムは、認可されたユーザ（例えば、提供者、患者、介護者、配偶者）によってアクセスされ得る、１つまたはそれを上回るブラウザベースのウェブアクセスポータル（４１）および／またはデバイスアプリケーション（３１）を含んでもよい。ユーザインターフェースシステムは、有線または無線ネットワーク接続を介して、ユーザ認証データおよびデータ要求をデータベースサーバ（２９）に通信し、および／または処理された患者データをデータベースサーバ（２９）からダウンロードし、データをグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）内に表示してもよい。加えて、または代替として、ユーザインターフェースシステムは、患者および提供者が、データベースサーバ（２９）に伝送される付加的データを入力するためのＧＵＩを含んでもよい。ユーザインターフェースシステムはまた、プッシュ通知およびポップアップメッセージボックスならびにＧＵＩ内のデータ逸脱の着色されたハイライトの使用を介して等、アラートを患者および提供者に提供してもよい。
【０１１９】
患者監視デバイスは、種々の構成において、カテーテルおよび注入または排出される流体に流体的に接続されてもよい。図１Ａを参照して上記に説明される、患者監視デバイス（００）のように、患者監視デバイス（００）の変形例も、透析液流体を受容し、透析液流体の１つまたはそれを上回るパラメータを測定するための１つまたはそれを上回るセンサを含んでもよく、センサデータは、上記に説明されるように、通信、記憶、および／または分析されてもよい。
【０１２０】
例えば、図１Ｂは、患者監視デバイス（００）が、患者カテーテル（１２）の退出部位またはその近傍等において、患者に結合される、別の変形例を図示する。例えば、患者監視デバイス（００）は、患者上またはその近傍に取り付けられる接着剤パッチ、ベルトクリップ、または他のデバイスを含んでもよい。
【０１２１】
システムが、腹膜透析における患者のために使用される、一変形例では、流体検出センサのセットが、患者の中に注入される、新鮮な透析液と、患者から外に排出される、廃棄透析液と流体連通してもよい。例えば、図１３は、留置カテーテルコネクタ（１４）へのコネクタ（５３）と、注入透析液容器（５６）および排出透析液容器（５７）の接合部（５５）後、透析液管類コネクタ（１３）に接続される別個のコネクタ（５４）とを介して接続される、患者監視デバイス（００）を描写する。本変形例では、廃棄透析液および新鮮な透析液は両方とも、同一センサのセットを通して流動する。本変形例では、流動の方向は、システムが、注入または排出を区別し、またはそれが生じているときを認識し得るように、流動センサおよび／または圧力センサの使用によって判定されてもよい。いくつかの変形例では、流動センサは、流動の速さおよび流動の方向の両方を検出するように構成または選択される。他の実施例では、圧力センサは、流動センサからのセンサデータの有無にかかわらず、注入および透析液滞留サイクルの間のより高い圧力ならびに排出サイクルの間の圧力の急降下を検出するために使用されてもよい。本システムは、持続循環式腹膜透析（ＣＣＰＤ）および持続携行式腹膜透析（ＣＡＰＤ）システムを含む、種々の既存の透析カテーテルおよび透析液注入システムとの互換性ならびに併用を提供する。既存のＣＣＰＤシステムは、いくつかの監視解決策を有し、本システムは、それを補完し得る。現在のＣＡＰＤシステムは、監視解決策を有しておらず、本明細書に説明されるシステムは、それを供給し得る。
【０１２２】
図１４に図示される別の変形例では、第１の患者監視デバイス（００ｂ）が、排出透析液容器（５７）のための管類（６５）に接続され、第２の患者監視デバイス（００ａ）が、注入透析液容器（５６）および排出透析液容器（５７）の接合部（６２）の前の注入透析液容器（５６）のための管類（６３）に接続される。第１および第２の患者監視デバイス（００ｂ、００ａ）は、相互に有線または無線で接続されてもよい。第１および第２の患者監視デバイス（００ｂ、００ａ）のうちの少なくとも１つは、前述のハードウェア処理、電力、通信、およびデータ記憶コンポーネントのうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。
【０１２３】
図１５に図示される別の変形例では、センサのセットが、廃棄透析液溶液ポートにのみ接続される。図１５は、注入透析液容器（５６）（例えば、バッグ）および排出透析液容器（５７）の接合部（６４）に先立って、廃棄透析液溶液容器（５７）（例えば、バッグ）管類コネクタのみに接続される、患者監視デバイス（００）を描写する。排出透析液バッグは、常時、使用されるわけではなく、それらの場合では、排出ラインは、便器、浴槽、流し台、および同等物等の排出容器に接続されてもよい。本変形例では、患者監視デバイスは、排出透析液溶液のみを監視する。同様に、ＣＣＰＤにおける患者に関して、患者監視デバイス（００）は、典型的には、便器、浴槽、排出バケツ、または廃棄のための類似容器に接続される、廃棄透析液溶液排出管に接続されてもよい。
【０１２４】
本明細書に説明されるような流体導管の１つまたはそれを上回る部分は、ガラス、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、ポリカーボネート、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、フッ化ビニリデンテトラフルオロエチレンヘキサフルオロプロピレン（ＴＨＶ）、アクリル、または環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）のうちの１つまたはそれを上回るもの等、良好な光学透明度を経時的に維持し得る、広波長範囲を横断して高光学透過率を伴う、光学的に透明な材料から構成されてもよい。シリコーン上の双性イオンおよびポリエチレングリコール親水性コーティング等のコーティング材料もまた、流体導管の生物付着を防止するために使用されてもよい。流体導管は、１つまたはそれを上回る材料を含んでもよい。例えば、ガラス管区画は、非流体接触光学散乱および／または吸収センサと統合し、重複された接合部または接着剤を介して、流体接触センサ（例えば、ｐＨ、温度、圧力、インピーダンス、および伝導率）と統合する、別個のＰＶＣ管に接続してもよい。
【０１２５】
患者監視デバイス
いくつかの変形例では、本明細書に説明される患者監視デバイスは、相互と係合し、完全機能性を提供し得る、２つまたはそれを上回る別個のコンポーネントを含んでもよい。例えば、使い捨てコンポーネント（例えば、流体導管、カートリッジ、排出ライン、管類）は、患者監視デバイスの耐久性コンポーネント（例えば、筐体、エンクロージャ、センサモジュール）に除去可能に係合するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、耐久性コンポーネントは、少なくとも１つのセンサおよびプロセッサを含み、患者流体を測定し、患者感染症を検出してもよい。
【０１２６】
使い捨てコンポーネントは、流体接触コンポーネントを含んでもよく、耐久性コンポーネントは、非流体接触コンポーネントのセットを含んでもよい。使い捨てコンポーネントは、所定の間隔（例えば、毎日、毎週）および／または所定の基準（例えば、患者感染症事象）において交換されてもよい。使い捨てコンポーネントは、例えば、流体導管内の経時的細菌成長が、容認不可能な数の偽陽性および／または偽陰性患者感染症出力をもたらし得るため、短期使用のために有用であり得る。耐久性コンポーネントは、適切な較正および保守（例えば、再充電、清掃）を前提として、長期の数年にわたる機能性を提供してもよい。
【０１２７】
いくつかの変形例では、光学散乱、光学吸収、および／または流体流速等の流体特性が、使い捨てコンポーネント内の別個のセンサを用いずに、耐久性コンポーネントを使用して、非流体接触様式において、測定されてもよい。その結果、使い捨てコンポーネントの製造は、簡略化され、削減されたコストにおいて提供され得る。さらに、使い捨てコンポーネントは、既存の排出ラインセットに取り付けられ、付加的機能性を既存の腹膜透析システムに提供するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、使い捨てコンポーネントは、既存の管類セットコネクタに取って代ってもよい。図６７Ａは、排出ライン（６７５０）（例えば、管類）に結合され、便器（６７６０）に取り付けられる、患者監視デバイス（６７００）の例示的変形例を描写する。患者監視デバイス（６７００）は、便器のくぼみの縁（６７６０）にわたって取り付けられるように構成される、ハンガークリップ等の搭載特徴（６７３０）に解放可能に結合される、耐久性コンポーネント（６７１０）（例えば、筐体、エンクロージャ）を含む。例えば、耐久性コンポーネント（６７１０）は、磁石、相互ロックおよび／または補完特徴、締結具を介して、および／または任意の好適な様式において、搭載特徴（６７３０）に結合されてもよい。使い捨てコンポーネント（６７２０）（例えば、流体導管）は、耐久性コンポーネント（６７１０）の内部空洞内に解放可能に固着されてもよい。耐久性コンポーネント（６７１０）は、流体がそれを通して流動することを可能にするように構成される、少なくとも１つの管腔を含んでもよい。使い捨てコンポーネント（６７１０）の近位端は、本明細書により詳細に説明されるように、コネクタ（６７４０）を使用して、排出ライン（６７５０）の遠位端に結合されてもよい。例えば、流体導管（６７２０）の入口は、管類セットコネクタ（６７４０）を含んでもよい。使い捨てコンポーネント（６７２０）の遠位端は、流体（例えば、患者流体）を便器（６７６０）等の排出容器の中に空けるように構成されてもよい。いくつかの変形例では、使い捨てコンポーネント（６７２０）の一部は、デバイス（６７００）の全体的サイズおよび体積を低減させるように、搭載特徴（６７３０）の形状に追従してもよい（例えば、外形が類似する）。使い捨てコンポーネント（６７２０）は、管類セットコネクタ（６７４０）への接続のために構成される、剛性遠位端、および搭載特徴（６７３０）との解放可能係合のために構成される、可撓性近位端等、１つまたはそれを上回る部分を含んでもよい。例えば、使い捨てコンポーネント（６７２０）の可撓性端は、搭載特徴（６７３０）の周囲に巻着してもよい。いくつかの変形例では、使い捨てコンポーネント（６７２０）は、筐体が、排出容器から分離され、排出容器に接触しないように、流体導管を排出容器に解放可能に取り付けるように構成される、堅性湾曲端を含んでもよい。
【０１２８】
図６７Ｂは、排出ライン（６７５０）およびコネクタ（６７４０）への取付を伴わない、患者監視デバイス（６７００）を図示する。
【０１２９】
図６８Ａおよび６８Ｂは、個別の閉鎖および開放構成における、患者監視デバイス（６８００）の斜視図である。耐久性コンポーネントの筐体（６８０２）は、ヒンジ（６８１２）を中心として回転可能な蓋（６８１４）を含んでもよい。筐体（６８０２）は、使い捨てコンポーネント（６８３０）（例えば、流体導管）を保持するように構成される、内部空洞（６８１６）を画定してもよい。流体導管（６８３０）は、筐体（６８０２）に解放可能に係合するように構成されてもよい。例えば、使い捨てコンポーネント（６８３０）は、筐体（６８０２）の内部空洞（６８１６）の中にスナップ嵌合してもよい。筐体（６８０２）は、暴露された内部空洞（６８１６）を伴う、開放構成（図６８Ｂ）と、封入された内部空洞（６８１６）を伴う、閉鎖構成（図６８Ａ）との間で遷移するように構成される。図６８Ａに示される閉鎖構成では、流体導管（６８３０）の少なくとも一部は、外部光から遮蔽され、外部流体からシールされてもよい。搭載特徴（６８４０）は、筐体（６８０２）に除去可能に取り付けられてもよい。
【０１３０】
いくつかの変形例では、蓋（６８１４）は、フラップ、ドア、細隙、カバー、遮蔽体、ラッチ、締結具、または使い捨てコンポーネント（６８３０）が内部空洞（６８１６）内に除去可能に保持されることを可能にする、任意の他の構造のセットであってもよい。例えば、使い捨てコンポーネント（６８３０）は、一対のフラップ間の開口部を通して押動され、使い捨てコンポーネント（６８３０）と筐体（６８０２）の内部空洞（６８１６）を係合させてもよい。解放機構（例えば、係合特徴（６８２０））が、作動されると、使い捨てコンポーネント（６８３０）は、対のフラップを通して、内部空洞（６８１６）から外に解放および／または押動され得る。いくつかの変形例では、内部空洞（６８１６）の開口部は、排出容器に向かって面してもよい。これは、ユーザが、最初に、使い捨てコンポーネントを排出容器に取り付けることを可能にし、次いで、患者監視デバイスが、使い捨てコンポーネントにわたって、排出容器に対して押動されることを可能にし得る。患者監視デバイスを使い捨てコンポーネントから結合解除するために、ユーザは、解放機構を作動させ、耐久性コンポーネントを使い捨てコンポーネントおよび排出容器から引き離してもよい。
【０１３１】
筐体（６８０２）は、使い捨てコンポーネント（６８３０）を通る流体流動の１つまたはそれを上回るパラメータを測定するように構成される、少なくとも１つの非接触流体センサ（６８２２）を含んでもよい。センサを使用して測定されたセンサデータは、患者感染症を検出するために使用されてもよい。例えば、筐体（６８０２）は、筐体（６８０２）の内部空洞（６８１６）の長手軸に略垂直に配列される、少なくとも１つの光学センサ配列（６８２２）を含んでもよい。光学センサ配列（６８２２）は、少なくとも１つのエミッタと、少なくとも１つの検出器とを含んでもよい。本明細書により詳細に説明されるように、１つまたはそれを上回るエミッタは、流体導管（６８３０）を通して流動する患者流体を通して、１つまたはそれを上回る波長範囲における光を透過させるように構成されてもよい。少なくとも１つの検出器は、流体導管（６８３０）および患者流体を通して透過される光を受光するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、１つまたはそれを上回るエミッタは、第１の波長範囲および第２の波長範囲における光を透過させる。第１の波長範囲は、約７００ｎｍ〜約１ｍｍであってもよく、第２の波長範囲は、約２６０ｎｍ〜約５５０ｎｍであってもよい。エミッタは、発光ダイオード、レーザ、コリメータ、レンズ、フィルタ、およびシンチレータのうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。光学センサ配列（６８２２）の検出器は、エミッタに対して流体導管の周囲約１８０度（例えば、流体導管（６８３０）の両側）に配向されてもよい。加えて、または代替として、１つまたはそれを上回る検出器は、エミッタに対して約１０〜１７９度に配向され、散乱された光を捕捉してもよい。光学センサ配列（６８２２）は、例えば、図３４、４３、および４４等において本明細書に説明される光学センサのいずれかに対応してもよい。
【０１３２】
いくつかの変形例では、患者監視デバイス（６８００）はさらに、圧力センサ、画像センサ、流動センサ、加速度計、ジャイロスコープ、温度センサ、および磁場トランスデューサのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、少なくとも１つの非接触センサを含んでもよい。画像センサは、細胞計数器および色センサのうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。例えば、加速度計およびジャイロスコープ等のいくつかのセンサは、内部空洞（６８１２）および流体導管と別個に筐体（６８０２）内に提供されてもよい。流動センサの一変形例は、図６９Ｄに関してより詳細に説明される。
【０１３３】
筐体（６８０２）は、プロセッサおよびメモリを備え、光学センサ配列（６８２２）に結合され得る、コントローラ（図示せず）を含んでもよい。コントローラは、プログラムメモリおよびランダムアクセスメモリのサポートを受けて、１つまたはそれを上回るセンサを制御し、センサデータを受信し、センサデータを処理し、処理されたデータをメモリ内に記憶し、送信機を用いて、または直接、通信デバイスを介して、データベースサーバシステム（図示せず）に通信し、電源を管理する、ハードウェアおよびファームウェアを含む。メモリは、データベースサーバへのデータの伝送の成功が確認されるまで、処理されたデータを記憶してもよい。電力充電ポートは、コントローラによって、ローカル電力供給源を充電するように制御されてもよい。
【０１３４】
コントローラは、少なくとも１つの検出器によって生成される、受光された光に対応する信号データを受信するように構成されてもよい。コントローラは、本明細書により詳細に説明されるように、信号データを使用して、総粒子濃度データおよび白血球濃度データを推定してもよい。患者監視デバイスはさらに、コントローラに結合される、電子通信デバイス（例えば、無線送信機、送受信機）と、電源（例えば、バッテリ）とを含んでもよい。
【０１３５】
いくつかの変形例では、患者監視デバイス（６８００）は、患者監視デバイスステータス、患者ステータス、流体監視ステータス、使い捨てコンポーネントステータス、通信ステータス、それらの組み合わせ、および同等物を提供するように構成される、ユーザインターフェース（例えば、図７２）（例えば、視覚的インジケータ）を含んでもよい。例えば、視覚的インジケータは、バッテリ寿命、動作ステータス、および使い捨てコンポーネントステータス（例えば、取付ステータス、交換ステータス）を表示するように構成される、ＬＥＤまたはＬＣＤを含んでもよい。視覚的インジケータは、検出された患者感染症事象に起因して、その医師または医療従事者に連絡するように患者に通知するように構成されてもよい。
【０１３６】
図６８Ｃは、患者監視デバイス（６８００）の分解組立図である。流体導管（６８３０）は、摩擦嵌合および／または機械的嵌着によって、内部空洞（６８１６）内に固着されるように構成されてもよい。例えば、筐体（６８０２）は、流体導管（６８３０）上の対応する筐体係合特徴（６８３４）と噛合可能な流体導管係合特徴（６８２８）（例えば、架台または他の陥凹）を含む。筐体（６８０２）はさらに、流体導管係合特徴（６８２８）がその対応する筐体係合特徴（６８３４）と噛合されると、センサ信号を生成するように構成される、係合センサ（例えば、スイッチ、光学センサ）を含んでもよい。筐体（６８０２）は、閉鎖構成における筐体（６８０２）の内部空洞（６８１６）の中への流体またはガス侵入（すなわち、シャワーからの高温の湿った空気）を防止するように構成される、シール（６８１８）を含んでもよい。シール（６８１８）は、例えば、ガスケット、スカート、または他の好適なシールを含んでもよい。蓋（６８１４）は、筐体（６８０２）の対応する蓋係合特徴（６８２０）（例えば、ばね荷重ラッチ解放部）と噛合可能な筐体係合特徴（６８２１）を含んでもよい。例えば、蓋（６８１４）は、筐体（６８０２）の側面上のボタン（６８２０）の押下に応じて、解放され、ヒンジ（６８１２）を中心として回転してもよい。電源（６８２４）（例えば、バッテリ）は、筐体（６８０４）から除去可能であって、カバー（６８２６）によって封入されてもよい。搭載特徴（６８４０）は、本明細書により詳細に説明されるように、筐体（６８０２）に除去可能に係合されてもよい。患者監視デバイスの１つまたはそれを上回るコンポーネント（例えば、バッテリ、蓋、メモリ、センサ、流体導管）は、交換、清掃、データ転送、および充電のうちの１つまたはそれを上回るものの容易性のために、除去可能であってもよい。いくつかの変形例では、冗長バッテリおよび／またはメモリ等の冗長コンポーネントが、提供されてもよい。
【０１３７】
流体導管（６８３０）は、留置カテーテルおよび排出ラインのうちの少なくとも１つに結合するように構成される、入口（６８３２）と、排出容器に向かって開放するように構成される、出口（６８３４）とを含んでもよい。流体導管（６８３０）は、図７０Ａおよび７０Ｂに関して本明細書により詳細に説明される。
【０１３８】
図６９Ａ−６９Ｄは、患者監視デバイス（６８００）に類似するが、使い捨てコンポーネントおよび搭載特徴が明確目的のために除去されている、患者監視デバイス（６９００）の斜視図である。耐久性コンポーネントの筐体（６９０２）は、ヒンジ（６９１２）を中心として回転可能な蓋（６９１４）を含んでもよい。筐体（６９０２）は、使い捨てコンポーネント（例えば、流体導管）を保持するように構成される、内部空洞（６９１６）を画定してもよい。筐体（６９０２）は、暴露された内部空洞（６９１６）を伴う、開放構成（図６９Ｂ）と、封入された内部空洞（６９１６）を伴う、閉鎖構成（図６９Ａ）との間で遷移するように構成される。筐体（６９０２）は、使い捨てコンポーネントを通る流体流動の１つまたはそれを上回るパラメータを測定するように構成される、少なくとも１つの非接触流体センサ（６９２２）を含んでもよい。例えば、筐体（６９０２）は、筐体（６９０２）の内部空洞（６９１６）の長手軸に垂直に配列される、少なくとも１つの光学センサ（６９２２）を含んでもよい。図６９Ｃは、内部空洞（６９１６）を通して、光を透過および受光するように構成される、一対の光学センサ（６９２２）（例えば、光学センサ配列）を図示する。例えば、各光学センサ（６９２２）は、エミッタと、エミッタに対して導管の周囲約９０度および約１８０度に配列される、２つの検出器とを含んでもよい。
【０１３９】
図６９Ｃは、電源（６９２４）と、カバー（６９２６）とを含む、患者監視デバイス（６９００）の開放構成を図示する。カバー（６９２６）は、流体シール（例えば、ガスケット）を備え、流体侵入を防止してもよい。筐体（６９０２）は、流体導管と噛合可能な流体導管係合特徴（６９２８）を含む。筐体（６９０２）はさらに、流体導管係合特徴（６９２８）が流体導管と噛合されると、センサ信号を生成するように構成される、係合センサ（例えば、スイッチ、光学センサ）を含んでもよい。筐体（６９０２）は、閉鎖構成における筐体（６９０２）の内部空洞（６９１６）の中への流体侵入を防止するように構成される、シール（６９１８）を含んでもよい。蓋（６９１４）は、筐体（６９０２）の対応する蓋係合特徴（６９２０）（例えば、ばね荷重ラッチ解放部）と噛合可能な筐体係合特徴（６９２１）（例えば、ラッチ）を含んでもよい。
【０１４０】
図６９Ｄは、患者監視デバイス（６９００）の内部空洞（６９１６）の詳細な斜視図である。いくつかの変形例では、光学センサ配列は、１つまたはそれを上回るエミッタ（６９２３）と、１つまたはそれを上回る検出器（６９２７）とを含んでもよい。図６９Ｄでは、エミッタ（６９２３）および検出器（６９２７）は、内部空洞（６９１６）の円周の周囲に１８０度分離して配向されるが、エミッタ（６９２３）および検出器（６９２７）はまた、前方散乱角度（＞９０度、＜１８０度）、側方散乱角度（９０度）、または後方散乱角度（＜９０度、≧０度）に配向されてもよい。筐体（６９０２）の内部空洞（６９１６）はさらに、図７０Ａおよび７０Ｂに関して説明されるように、第２の流体導管を保持するように構成される、他の空洞（６９１７）を画定してもよい。
【０１４１】
光エミッタおよび光検出器を含む、光学センサ等の少なくとも１つのセンサ（６９１９）は、空洞（６９１７）内の流体レベルを測定するように構成されてもよい。センサ（６９１９）は、使い捨てコンポーネント（例えば、流体導管）を通して流動する患者流体の流体流速に対応する、信号データを生成するように構成されてもよい。空洞（６９１７）は、内部空洞（６９１６）の長手軸と平行に延在してもよい。空洞（６９１７）の少なくとも一部は、外部光から遮蔽され、外部流体からシールされてもよい。
【０１４２】
図７０Ａおよび７０Ｂは、管腔（７００２）（例えば、流体流動チャネル、流体流路）を画定する、流体導管（７０００）等の使い捨てコンポーネントの斜視図を図示する。流体導管（７０００）は、入口（７０２０）と、出口（７０３０）とを含んでもよい。例えば、流体導管（７０００）は、留置カテーテルおよび排出ラインのうちの少なくとも１つに結合するように構成される、入口（７０２０）と、排出容器に向かって開放するように構成される、出口（７０３０）とを含んでもよい。流体導管（７０００）は、Ｌ形状、Ｊ形状、Ｓ形状、Ｕ形状、Ｃ形状、それらの組み合わせ、および同等物等の湾曲形状を有し、例えば、便器または流し台等の排出容器の縁に共形化および結合してもよい。流体導管（７０００）の形状および直径は、フィブリン等の流体中の固体粒子からの詰まりおよび閉塞を低減させるように構成されてもよい。
【０１４３】
いくつかの変形例では、入口（７０２０）は、例えば、ねじ山および／またはテーパ状を有し得る、コネクタを含んでもよい。入口は、標準的管類セット排出ラインに結合するように構成される、返し付き継手を含んでもよい。流体導管（７０００）は、流体導管（７０００）の管腔（７００２）と耐久性コンポーネントの内部空洞を整合させるように構成される、タブ等の１つまたはそれを上回る係合特徴（７０４０）を含んでもよい。いくつかの変形例では、流体導管（６８３０）は、流動センサ、伝導率センサ、温度センサ、ｐＨセンサ、乳酸センサ、試験細長片、化学発光センサ、電気化学センサ、およびグルコースセンサのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、少なくとも１つの流体接触センサを含んでもよい。
【０１４４】
いくつかの変形例では、流体導管（７０００）は、光学センサが患者流体流動の流体特性を光学的に測定することを可能にするように構成される、少なくとも１つの光学感知領域を含む。例えば、流体導管（７０００）は、透明部分（７０１０）を通して通過する光を測定するための光学センサ配列に好適である、流体導管（７０００）の入口（７０２０）と出口（７０３０）との間の任意の部分に沿って配置される、少なくとも１つの透明部分（７０１０）を含む。例えば、透明部分は、流体導管（７０００）が耐久性コンポーネントの内部空洞内に保持されるとき、外部光が透明部分から遮蔽されるように、流体導管（７０００）のある長さに沿って位置してもよい。いくつかの変形例では、流体導管（７０００）の透明部分（７０１０、７０５０）は、測定されるべき流体特性（例えば、光学散乱、光学吸収、流体流速）毎に提供されてもよい。
【０１４５】
透明部分は、紫外線光、可視光、および赤外線放射のうちの少なくとも１つに実質的に透明である。流体導管（７０００）の１つまたはそれを上回る部分は、例えば、アクリル、ポリカーボネート、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、フッ化ビニリデンテトラフルオロエチレンヘキサフルオロプロピレン（ＴＨＶ）、ポリカーボネート、ポリスチレン、アクリロ二トリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレングリーコールコーティングシリコーン、双性イオンコーティングポリウレタン、酸化ポリエチレンコーティングポリ塩化ビニル、およびポリ両親媒性シリコーンのうちの１つまたはそれを上回るものから構成されてもよい。例えば、流体導管（７０００）全体が、透明であってもよい、または耐久性コンポーネントの内部空洞内に保持される流体導管（７０００）の一部が、透明であってもよい。透明部分（７０１０）は、流体導管（７０００）の他の部分と異なる材料から構成されてもよい（かつ異なる透明性を有する）。
【０１４６】
いくつかの変形例では、流体導管（７０００）の外部は、患者による操作のために構成される、１つまたはそれを上回る取扱用界面（例えば、突出部、把持部）を含んでもよい。これは、そうでなければ、センサ測定値を改変し得る、流体導管（７０００）の敏感な部分（例えば、入口および透明部分）との患者接触を低減させ得る。例えば、離間された突出部のセットが、エミッタおよび検出器のいずれかの通視線内にない、透明部分の円周の周囲に提供されてもよい。さらに、マーキングは、流体導管（７０００）上に提供され、取扱用界面および／または滅菌されたままである（例えば、指紋および他の接触がない）べき敏感な部分を示してもよい。
【０１４７】
全体的システム電力使用を節約するために、各センサが必要に応じてのみ動作することが望ましい。いくつかの変形例では、患者監視デバイスは、流体が流体導管を通して流動するときのみ患者合併症検出を実施し、したがって、電力消費および不必要データ生成を低減させ得る。持続循環式腹膜透析（ＣＣＰＤ）等のいくつかの用途では、サイクルは、注入、滞留、および排出ステップを含み、患者監視デバイスは、排出ステップのみを監視する必要があり得る。流体導管は、最初は、空であって、そこから、光学センサ配列は、初期排出時間が開始するときを測定および判定してもよい。しかしながら、第１の排出サイクルの完了後、流体導管は、後続サイクルの初期排出時間の正確な測定を不可能にし得る、残留流体を有し得る。したがって、後続交換の際、流体流速の測定値が、サイクルの初期排出時間を推定するために使用されてもよい。流体流動センサが、流体導管を通して流動する流体が存在するときを判定するために使用されてもよい。流体流動センサが、流体が流体導管を通して流動していることを示すと、１つまたはそれを上回る他の患者監視センサが、持続的に動作し始めるが、そうでなければ、流体流動センサが流体流動が存在しないことを示す時間の間、比較的に低デューティサイクルで動作し得る。概して、患者監視デバイスは、無流体流動の周期の間（すなわち、サイクルにおける注入および滞留ステップの間）、低電力モードで動作し得る。流体流動が、検出されると、センサは、オンにされ、信号データが生成されてもよい。
【０１４８】
流体流動の測定は、任意の好適な機構によって実施されてもよい。例えば、患者監視システムは、患者監視デバイスの光学センサのうちの１つまたはそれを上回るものを使用して、流体流動信号を生成してもよい。別の実施例として、患者監視デバイスは、流体ポンプアクティブ化および流体流動に対応する振動を検出するように構成される、加速度計を含んでもよい。別の実施例として、患者監視デバイスは、流体ポンプアクティブ化および流体流動のうちの１つまたはそれを上回るものに対応する音パターンを検出するように構成される、オーディオデバイス（例えば、マイクロホン）を含んでもよい。加えて、または代替として、流体流動信号が、排出サイクルが開始すると、流体流動（例えば、圧送）の開始または終了を示すために、循環装置および／または患者から受信されてもよい（例えば、無線通信を介して）。本明細書に説明される患者監視デバイスは、流体導管内の流体流動状態を判定するように構成される、非流体接触流動センサを含んでもよい。図７０および７４−７６は、下記に説明されるように、流動センサによって測定されるように構成される部分を含む、流体導管の例示的変形例である。
【０１４９】
いくつかの変形例では、図７０Ａおよび７０Ｂに示されるように、第１の流体導管（７０００）は、第１の（例えば、一次）流体導管（７０００）から分岐または発散する、第２の流体導管（７０５０）（閉鎖端であってもよい）を含む。概して、第２の流体導管（７０５０）は、下記に説明されるように、流速と相関し得る、流体の体積を捕捉してもよい。第２の流体導管（７０５０）は、第１の流体導管（７０００）と平行に形成されてもよい。第１の流体導管（７０００）に対する第２の流体導管の場所は、略垂直であるように描写されるが、他の変形例では、第２の流体導管および第１の流体導管は、任意の好適な方向に配向されてもよいことを理解されたい。第２の流体導管（７０５０）の端部は、空気／流体漏出を防止するようにシールされてもよい。第２の流体導管（７０５０）の直径は、管腔（７００２）の直径より小さくてもよい。第２の流体導管（７０５０）は、第１の流体導管（７０００）の透明部分（７０１０）と同様に、少なくとも１つの透明部分を含んでもよい。流体が、管腔（７００２）を通して流動するにつれて、流体の体積が、エンクロージャ（７０５０）の下側部分を充填し、空気のポケットが、圧縮され、エンクロージャ（７０５０）の上側部分内に閉じ込められた状態になる。
【０１５０】
第２の流体導管（７０５０）の流体体積（例えば、それに対して流体がエンクロージャ（７０５０）を充填する高さ）は、流体導管（７０００）内の患者流体の流速に対応し得る。例えば、流体流動が存在しないとき、エンクロージャ（７０５０）内の流体レベルが比較的に低いであろうように、流体導管（７０００）内には、最小圧力が存在する。流体が、流体導管（７０００）を通して流動すると、流体導管（７０００）内の正圧が、エンクロージャ（７０５０）内の空気を圧縮させ、エンクロージャ（７０５０）内の流体レベルを増加させるであろう。故に、流速が大きいほど、エンクロージャ（７０００）内の流体レベルは、高くなる（または、概して、他の第２の流体導管配向に関して、第２の流体導管の中への流体の範囲が大きくなる）。光学センサ等のセンサは、エンクロージャ（７０５０）内の流体の高さを測定し、したがって、流体流速がコントローラによって推定されることを可能にするように構成されてもよい。いくつかの変形例では、流体流動センサは、少なくとも１つのエミッタと、少なくとも１つの検出器とを含む、光学センサ配列を含んでもよい。
【０１５１】
いくつかの変形例では、流体流動の開始および／または終了（停止）を含む、流体流速の検出は、患者感染症検出を開始および終了すべきときを判定するために使用されてもよい。図７４−７６は、流体流動検出機構のさらなる変形例を描写する。図７４は、管腔（７４０２）（例えば、チャネル、経路）を画定する、流体導管（７４００）等の使い捨てコンポーネントの斜視図である。流体導管（７４００）は、入口（７４３０）と、出口（７４４０）とを含んでもよい。例えば、流体導管（７４００）は、留置カテーテルおよび排出ラインのうちの少なくとも１つに結合するように構成される、入口（７４３０）と、排出容器に向かって開放するように構成される、出口（７４４０）とを含んでもよい。流体導管（７４００）は、流体導管（７０００）の管腔（７００２）と耐久性コンポーネントの内部空洞を整合させるように構成される、タブ等の１つまたはそれを上回る係合特徴（７４５０）を含んでもよい。図７０Ａおよび７０Ｂでは、流体導管（７００２）は、患者感染症測定（例えば、光学散乱および／または光学吸収）のために構成される、第１の透明部分（７０１０）と、流体流動の測定のために構成される、第２の透明部分（７０５０）とを含む。透明部分（７０１０、７０５０）は、紫外線光、可視光、および赤外線放射のうちの少なくとも１つに実質的に透明である。透明部分（７０１０、７０５０）は、流体導管（７００２）の他の部分と異なる材料から構成されてもよい（かつ異なる透明性を有する）。
【０１５２】
いくつかの変形例では、図７４に描写されるように、第２の透明部分（７４１２）は、流体管腔（７４０２）内の１つまたはそれを上回る停止部に近接して配列されるボール（７４２２）を含む、ボール流動感知部分（７４２０）を含む。概して、流動感知部分（７４２０）内のボール（７４２２）の高さは、流体流速の増加に応答して、停止部に対して平行移動（例えば、上昇）するであろう。例えば、ボール（７４２２）は、流体導管（７４００）を通した流体流動が存在しないとき、中性または若干負の浮力を有し、流動感知部分（７４２０）の底部に静置するであろう。光学センサは、ボール（７４２２）の場所を検出し、ボール場所に基づいて、流体流動信号を生成するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、流体流動信号は、流体流動オンおよび流体流動オフ等のバイナリ信号であってもよい。
【０１５３】
図７５Ａおよび７５Ｂは、光学センサおよび流動感知部分（例えば、ボール流動センサ）の第１の変形例を描写する。流体導管（７５１０）は、ボール（７５２０）と、第１の内部半径方向延在設定（７５２０）および／または第２の内部半径方向延在設定（７５２２）とを含む、流動感知部分を含む。第１および第２の設定（７５２０、７５２２）は、流体導管（７５１０）内で縦方向または軸方向に離間されてもよい。ボールは、第１および第２の設定が、流体導管（７５１０）内のボール（７５２０）の運動範囲を限定する（例えば、ボールの進行が、一方の設定によって、近位方向に、他の設定によって、遠位方向に限定される）ように構成されるように、第１の設定と第２の設定との間に配列されてもよい。例えば、エミッタ（７５４０）と、検出器（７５４２）とを含む、光学センサ配列は、流体導管（７５１０）の透明部分を通して光を透過および受光するように構成されてもよい。例えば、ボール（７５３０）は、図７５Ａでは、流体が流体導管（７５１０）を通して流動しないとき、第１の設定（７５２０）上に静置する。エミッタ（７５４０）によって放出される光は、流体導管（７５１０）の透明部分を通して実質的に透過され、検出器（７５４２）によって受光される。流体が、流体導管（７５１０）を通して流動すると、ボール（７５２０）は、図７５Ｂでは、第２の設定（７５２２）の中に押動される。エミッタ（７５４０）によって放出される光は、ボール（７５３０）によって実質的に遮断される。弁は、流体導管の入口に向かう流体流動を防止する、一方向弁であってもよい。いくつかの変形例では、ボールおよび流動感知部分は、平行流体導管経路内に配置されてもよい。
【０１５４】
図７６Ａおよび７６Ｂは、光学センサおよび流動感知部分の第２の変形例を描写する。流体導管（７６１０）の構成および動作は、図７５Ａおよび７５Ｂに説明されるものに類似するが、流体導管（７６１０）の管腔内の第１の設定は、流体流動が存在しないとき、ボール（７６２０）を受容または保持し、流体シールを提供するように構成される、低減された直径または縮径部分（７６２０）を備え得る。本変形例は、図７６Ａおよび７６Ｂの下向きに方向における流動を妨害する、一方向弁として作用する。流体導管（７６１０）はさらに、流体導管（７６１０）内のボールの運動範囲を限定するが、依然として、図７６Ａおよび７６Ｂの上向き方向における流体流動を可能にするように構成される、第２の設定（７６２２）（例えば、１つまたはそれを上回る突起のセット）を含む。エミッタ（７６４０）と、検出器（７６４２）とを含む、光学センサ配列は、流体導管（７６１０）の透明部分を通して、光を透過および受光するように構成されてもよい。光学センサは、ボール（７６２０）による光閉塞が、流体流動に対応し、実質的光透過が、無流体流動に対応するように、弁の任意の部分に沿って位置してもよい。
【０１５５】
本明細書に説明される流体導管は、１つまたはそれを上回る部分内に形成されてもよい。例えば、流体導管の１つまたはそれを上回る透明部分（例えば、光学感知領域）は、他の部分から別個に形成され、限定ではないが、成型、溶接、接合、接着、機械的嵌着、および同等物を含む、任意の好適な方法を介して、ともに結合され、単一部品から構成されるコンポーネントを形成してもよい。
【０１５６】
加えて、または代替として、流体導管の１つまたはそれを上回る部分は、細菌付着を被りやすい材料から構成されてもよい。すなわち、流体導管の１つまたはそれを上回る部分は、その材料から成らない表面と比較して、流体導管の内壁表面上への細菌の改良された成長を可能にする、材料から構成されてもよい。いくつかの変形例では、流体導管は、複数の平行チャネルを含んでもよい。いくつかの変形例では、流体導管は、一方向弁等の１つまたはそれを上回る弁を含んでもよい。いくつかの変形例では、流体導管は、所定の間隔（例えば、毎日、２日毎、毎週）において交換されるように構成されてもよい。
【０１５７】
図７１Ａ−７１Ｂは、患者監視デバイス（７１００）の搭載特徴（７１３０）（例えば、搭載部）の斜視図を図示する。図７１Ａは、本明細書に説明されるもの等の耐久性コンポーネント（７１１０）と、使い捨てコンポーネント（７１２０）とを含む、患者監視デバイス（７１００）の斜視図である。図７１Ｂは、筐体係合特徴（７１４０）を含む、搭載部（７１３０）を図示する。いくつかの変形例では、筐体係合特徴（７１４０）は、磁石を陥凹内に含んでもよい。搭載部（７１３０）は、筐体（７１１０）を便器等の排出容器に解放可能に取り付けるように構成されてもよい。搭載部（７１３０）は、患者監視デバイス（７１００）が、排出容器にわたって共形化する、または除去可能に吊架されることを可能にするように、クリップの形状において湾曲されてもよい。搭載部は、代替として、半可撓性材料（例えば、補強ワイヤ上にオーバーモールドされたポリマー）から成り、曲率がユーザによって形成されることを可能にしてもよい。図７１Ｃは、いくつかの変形例では、筐体（７１１０）の表面から突出し得る、磁石を備え得る、搭載部係合特徴（７１１２）を含む、筐体（７１１０）を図示する。図７１Ｄは、筐体（７１１０）に係合される、搭載部（７１３０）を描写する。いくつかの変形例では、搭載特徴（７１３０）は、排出容器に接着するように構成される、接着剤（７１５０）を含んでもよい。図７１Ａ−７１Ｄは、搭載部（７１３０）を患者監視デバイスの内部空洞と反対の筐体（７１１０）の側上に配置されるように描写するが、搭載部（７１３０）は、筐体（７１１０）の任意の表面上に配置されてもよい。例えば、搭載部（７１３０）は、搭載部（７１３０）が筐体（７１１０）を排出容器に結合すると、筐体（７１１０）の内部空洞が排出容器に面し得るように、筐体（７１１０）の内部空洞と同一側上に配置されてもよい。
【０１５８】
患者感染症を検出する方法
いくつかの変形例では、図６７−７１および７４−７６に図示されるもの等の患者監視デバイスを使用して、患者感染症を検出する方法は、搭載特徴（例えば、クリップ）を排出容器（例えば、便器）に取り付けるステップを含んでもよい。患者監視デバイスの耐久性コンポーネントは、搭載特徴に取り付けられてもよい。必要に応じて、バッテリ等の電源が、患者監視デバイス内に挿入されてもよい（図６９Ｃ）。使い捨てコンポーネント（例えば、流体導管、排出ライン延在部管）は、Ｂａｘｔｅｒ  ａｎｄ  Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓによって製造されるもの等の管類セット排出ラインに接続されてもよい。使い捨てコンポーネントは、流体導管の透明感知部分が、耐久性コンポーネントのセンサに光学的に結合されるように、耐久性コンポーネントに結合されてもよい。耐久性コンポーネントは、次いで、流体および／または患者パラメータを監視するためにアクティブ化および使用され、データおよび／またはアラートを生成するために使用されてもよい。
【０１５９】
別の変形例では、使い捨てコンポーネントは、最初に、管類セット排出ラインの遠位端に結合されてもよい。使い捨てコンポーネントは、次いで、排出容器に取り付けられてもよい。耐久性コンポーネントは、使い捨てコンポーネントに解放可能に係合されてもよい。例えば、患者監視デバイスは、使い捨てコンポーネントの透明部分上に圧着されてもよい。
【０１６０】
いくつかの変形例では、較正プロセスが、使い捨てコンポーネントと耐久性コンポーネントの係合に応じて、実施されてもよい。例えば、１つまたはそれを上回る光学センサは、係合信号の受信に応じて、流体導管の検出を確認してもよい。代替として、スイッチが、流体導管が挿入されると、作動されてもよい。いったん流体導管が、組み立てられると、光学センサデータが、流体導管を認証し、透明性および／または無菌状態等の流体導管パラメータを確認するために使用されてもよい。例えば、患者監視デバイスは、互換性のない管類が患者監視デバイスの内部空洞内に設置される場合、無効にされる、および／またはアラートが伝送されてもよい。流体導管が、認証される場合でも、流体導管が所定の許容度（例えば、壁厚、色、透明性）内にない場合、エラーが、光学センサを使用して生成されてもよい。これは、患者が、再使用、細菌付着、無菌状態の損失（例えば、指紋）、期限切れ、製造誤差、それらの組み合わせ、および同等物に起因して容認不可能である、流体導管を使用しようとしないように防止し得る。いくつかの変形例では、患者流体の光学センサ測定値は、実施される較正に基づいて、修正されてもよい。
【０１６１】
いくつかの変形例では、患者流体が、センサに近接して結合または配列される、流体導管を通して受容されてもよい。流体流動信号が、１つまたはそれを上回る流体特性測定を開始するために受信および使用されてもよい。例えば、患者監視デバイスは、光学センサ配列および／または加速度計を使用して、流体流動信号を生成してもよい。加えて、または代替として、循環装置が、流体流動信号を出力してもよい。流体流動信号に応答して、患者流体の光学散乱および／または吸収等の流体特性が、センサを使用して、１つまたはそれを上回る波長範囲（帯域）において測定されてもよい。患者流体の粒子濃度および／または白血球濃度が、少なくとも部分的に、１つまたはそれを上回る波長範囲における光学散乱および／または吸収測定値に基づいて、推定されてもよい。患者の感染症状態は、少なくとも部分的に、推定された白血球濃度に基づいて、検出されてもよい。患者流体は、患者から排出される。
【０１６２】
いくつかの変形例では、第１の波長範囲における光学散乱および／または吸収の測定値は、患者流体の総粒子濃度と相関されてもよく、第２の波長範囲における光学散乱および／または吸収の測定値は、患者流体の具体的白血球濃度と相関されてもよく、第１の波長範囲は、第２の波長範囲と異なる。例えば、第１の波長範囲は、約７００ｎｍ〜約１ｍｍであってもよく、第２の波長範囲は、約２６０ｎｍ〜約５５０ｎｍであってもよい。いくつかの変形例では、第２の波長範囲は、患者流体の非白血球粒子濃度に対応してもよい。例えば、第２の波長範囲は、具体的粒子タイプ波長（例えば、赤血球、フィブリン、トリグリセリド）を含み、波長約２６０ｎｍ〜約５５０ｎｍを除外してもよい。白血球濃度は、総粒子濃度を非白血球濃度から減算することによって計算されてもよい。
【０１６３】
いくつかの変形例では、第１の光学センサ配列は、最初に、第１の波長範囲における流体の光学散乱および／または吸収を測定してもよい。測定値が、所定の閾値（例えば、潜在的感染症に対応する）を超える場合、第２の光学センサ配列は、第２の波長範囲における流体の光学散乱および／または吸収を測定してもよい。第１および第２の光学センサ配列からの信号の比が、計算されてもよい。
【０１６４】
いくつかの変形例では、患者監視デバイスは、センサを使用して、患者流体の均質性を測定するように構成されてもよい。光学散乱および／または吸収測定値のセットは、少なくとも部分的に、測定された均質性に基づいて、白血球濃度推定値から除外されてもよい。例えば、大および／または混合粒子（例えば、フィブリン）に起因する、非均質流体流動は、不正確な濃度推定値を形成する、センサ測定値を生成し得る。非均質流動の時間周期のセンサ測定値を除外することは、白血球濃度推定値等の流体流動分析の正確度を増加させ得る。
【０１６５】
いくつかの変形例では、患者監視デバイスは、透析液流体が患者内に注入されることになる、流体導管を通して透析液流体を受容するように、透析液流体容器と透析液ラインとの間に結合されてもよい。透析液流体の光学散乱および／または吸収は、１つまたはそれを上回るセンサを使用して、測定されてもよい。推定された白血球濃度は、少なくとも部分的に、透析液流体の光学散乱および／または吸収測定値に基づいてもよい。患者流体と透析液流体との間の光学散乱および／または吸収差が、患者監視デバイスによって推定されてもよい。患者の感染症状態は、少なくとも部分的に、光学散乱および／または吸収差もしくは比に基づいて、更新されてもよい。
【０１６６】
本明細書に説明されるように、患者流体の流速、総流動体積、および／または流動方向は、流体導管に結合される流動センサを使用して、測定されてもよい。光学散乱および／または吸収測定値は、少なくとも部分的に、流速測定値または総流動体積に基づいて、正規化されてもよい。患者流体測定値のうちの１つまたはそれを上回るものは、少なくとも部分的に、流速または総流動体積測定値に基づいて、正規化されてもよい。閉塞および流動方向のうちの１つまたはそれを上回るものが、少なくとも部分的に、流速測定値に基づいて、検出されてもよい。注入体積、排出体積、注入時間、排出時間、および滞留時間のうちの１つまたはそれを上回るものが、少なくとも部分的に、流速測定値に基づいて、推定されてもよい。例えば、滞留時間および排出時間は、患者監視デバイスが、滞留サイクルをその間に伴って、複数の排出サイクルを測定する、循環機械のための新しい流体流動を測定し始めると、推定されてもよい。いくつかの変形例では、流体流動パラメータが、流体導管に結合される超音波流動センサ、流体ポンプアクティブ化に対応する振動を検出するように構成される加速度計、および循環機械とのデータ通信を使用して、判定されてもよい。
【０１６７】
透析効率性および透析妥当性のうちの１つまたはそれを上回るものが、少なくとも部分的に、推定された注入体積、排出体積、および滞留時間に基づいて、推定されてもよい。患者流体の注入状態および排出状態のうちの１つまたはそれを上回るものが、ユーザ入力を伴わずに、検出されてもよい。
【０１６８】
いくつかの変形例では、患者の感染症状態、処方された療法との患者コンプライアンス、療法有効性、センサ較正、流体導管保守、およびセンサデータのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、少なくとも１つのアラートが、出力されてもよい。アラートは、患者、医療従事者、患者の配偶者、家族、および提供者のうちの１人またはそれを上回るものを含む、少なくとも１つの所定の連絡先に通知することを含んでもよい。
【０１６９】
通信チャネルが、患者が高リスク条件にあることに対応するアラートに応答して、患者と医療従事者との間に確立されてもよい。少なくとも１つのアラート閾値が、ユーザ入力に基づいて、濁度、流体流動、および伝導率に対応するように設定されてもよい。療法有効性に対応するアラートは、少なくとも部分的に、流動測定値および伝導率測定値に基づいて、出力されてもよい。流体導管閉塞に対応するアラートは、少なくとも部分的に、圧力測定値および加速測定値に基づいて、出力されてもよい。患者感染症アラートは、患者流体測定値のうちの１つまたはそれを上回るものに基づいて、出力されてもよい。
【０１７０】
付加的患者監視デバイス
いくつかの変形例では、患者監視デバイスの使い捨てコンポーネントは、流体導管と、例えば、限定された寿命を有し得、流体導管と同時に交換され得る、限定使用センサであり得る、１つまたはそれを上回るセンサとを含んでもよい。例えば、使い捨てコンポーネントは、流体イオン伝導率等の流体導管内の患者流体の少なくとも１つの流体特性を測定するように構成され得る、少なくとも１つの流体接触センサを含んでもよい。故に、耐久性コンポーネント内のセンサの数は、低減され、したがって、耐久性コンポーネントのサイズが低減されることを可能にし得る。流体接触コンポーネントの交換はまた、生物付着および腐食を被りやすい、流体接触コンポーネントの清掃および点検の必要性を排除する。いくつかの変形例では、単一耐久性コンポーネントと互換性がある使い捨てコンポーネントのセットが、異なる用途および測定要件のための異なるセンサ配列とともに構成されてもよい。図６４Ａは、排出ライン（例えば、コネクタ管類）に結合し、便器（６４５０）に取り付けられるように構成される、患者監視デバイス（６４００）の例示的変形例を描写する。患者監視デバイス（６４００）は、便器のくぼみ（６４５０）の縁にわたって取り付けられるように構成される、ハンガークリップ等の搭載特徴（６４３０）に解放可能に結合される、耐久性コンポーネント（６４１０）（例えば、筐体、エンクロージャ）を含む。使い捨てコンポーネント（６４２０）（例えば、流体導管）は、耐久性コンポーネント（６４１０）の内部空洞内に解放可能に固着されてもよい。耐久性コンポーネント（６４１０）は、使い捨てコンポーネント（６４２０）を耐久性コンポーネント（６４１０）の空洞から解放するように構成される、係合特徴（６４１２）（例えば、ばね荷重ラッチ解放部）を含んでもよい。耐久性コンポーネント（６４２０）は、流体導管に解放可能に係合し、それを保持するように構成される、少なくとも１つの管腔を含んでもよい。使い捨てコンポーネント（６４２０）の近位端は、本明細書により詳細に説明されるように、コネクタ（６４４０）を使用して、排出ラインの遠位端に結合されてもよい。例えば、流体導管（６４２０）の入口は、管類セットコネクタ（６４４０）を含んでもよい。使い捨てコンポーネント（６４２０）の遠位端は、流体（例えば、患者流体）を便器（６４５０）等の排出容器の中に空にするように構成されてもよい。いくつかの変形例では、使い捨てコンポーネント（６４２０）の一部は、デバイス（６４００）の全体的サイズおよび体積を低減させるように、搭載特徴（６４３０）の形状に追従してもよい。
【０１７１】
図６５は、患者監視デバイスの耐久性コンポーネント（６５００）を図示する。耐久性コンポーネント（６５００）の筐体（６５１０）は、管腔（６５２０）と、患者監視デバイスの１つまたはそれを上回る使い捨てコンポーネント（６６００、６６６０）（図６６Ａ−６６Ｄ参照）を保持および／または解放可能に係合するように構成される、空洞（６５３０）とを含んでもよい。例えば、図６６Ｅおよび６６Ｆに示されるように、第１の使い捨てコンポーネント（６６００）は、空洞（６５３０）の中にスナップ嵌合されてもよく、第２の使い捨てコンポーネント（６６６０）は、第１の使い捨てコンポーネント（６６００）の中に螺合され、耐久性コンポーネント（６５００）の管腔（６５２０）内に保持されてもよい。筐体（６５１０）はさらに、耐久性コンポーネント（６５００）と第１の使い捨てコンポーネント（６６６０）との間の充電および／または通信のための電気接続（例えば、電子接触点）を第１の使い捨てコンポーネント（６６００）に提供するように構成される、コネクタ（６５３２）を含んでもよい。例えば、コネクタ（６５３２）は、電力および／またはデータ転送能力を提供するように構成される、ＵＳＢポートまたは専用コネクタを含んでもよい。第１の使い捨てコンポーネントに結合される、コネクタ（６５３２）はさらに、流体シール（例えば、ＩＰ６７認定）を形成してもよい。使い捨てコンポーネント（６６００、６６６０）の少なくとも一部は、耐久性コンポーネント（６５００）に結合されると、外部光から遮蔽され、外部流体からシールされてもよい。搭載特徴は、耐久性コンポーネント（６５００）に除去可能に取り付けられてもよい。
【０１７２】
耐久性コンポーネント（６５００）は、使い捨てコンポーネント（６６００、６６６０）を通して、流体流動の１つまたはそれを上回るパラメータを測定するように構成される、少なくとも１つの非接触流体センサ（６５２２）を含んでもよい。センサ（６５２２）を使用して測定されたセンサデータは、患者感染症を検出するために使用されてもよい。例えば、耐久性コンポーネント（６５００）は、耐久性コンポーネント（６５００）の管腔（６５２０）の長手軸に略垂直に配列される、少なくとも１つの光学センサ（６５２２）を含んでもよい。光学センサ（６５２２）は、本明細書に詳細に説明されるように、エミッタと、少なくとも１つの検出器とを含んでもよい。光学センサ（６５２２）は、図３４、４３、４４、６８、および６９等において本明細書に説明される光学センサのいずれかに対応してもよい。
【０１７３】
いくつかの変形例では、患者監視デバイス（６５００）はさらに、圧力センサ、画像センサ、流動センサ、加速度計、ジャイロスコープ、温度センサ、および磁場トランスデューサのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、少なくとも１つの非接触センサを含んでもよい。画像センサは、細胞計数器および色センサのうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。例えば、加速度計およびジャイロスコープ等のいくつかのセンサは、管腔（６５２０）および空洞（６５３０）と別個に筐体（６５１０）内に提供されてもよい。
【０１７４】
耐久性コンポーネント（６５００）は、プロセッサおよびメモリを備え、光学センサ（６５２２）に結合され得る、コントローラ（図示せず）を含んでもよい。コントローラは、プログラムメモリおよびランダムアクセスメモリのサポートを受けて、１つまたはそれを上回るセンサを制御し、センサデータを受信し、センサデータを処理し、処理されたデータをメモリ内に記憶し、送信機を用いて、または直接、通信デバイスを介して、データベースサーバシステム（図示せず）に通信し、電源を管理する、ハードウェアおよびファームウェアを含む。メモリは、データベースサーバへのデータの伝送の成功が確認されるまで、処理されたデータを記憶してもよい。電力充電ポートは、コントローラによって制御され、ローカル電力供給源を充電してもよい。コントローラは、少なくとも１つの検出器によって生成される、受光された光に対応する信号データを受信するように構成されてもよい。コントローラは、本明細書により詳細に説明されるように、信号データを使用して、総粒子濃度データおよび白血球濃度データを推定してもよい。患者監視デバイスはさらに、コントローラに結合される、電子通信デバイス（例えば、無線送信機、送受信機）と、電源（例えば、バッテリ）とを含んでもよい。いくつかの変形例では、耐久性コンポーネント（６５００）は、ユーザインターフェース（図７２に関して図示および説明されるように）を備えてもよく、本明細書により詳細に説明される。
【０１７５】
第１の使い捨てコンポーネント（６６００）は、摩擦嵌合または機械的嵌着によって、空洞（６５３０）内に固着されるように構成される。例えば、筐体（６５１０）は、第１の使い捨てコンポーネント（６６００）と噛合可能な使い捨てコンポーネント係合特徴（６５４０）（例えば、ばね荷重ピン）を含む。筐体（６５１０）はさらに、第１の使い捨てコンポーネント（６６００）が空洞（６５３０）内に配置されると、センサ信号を生成するように構成される、係合センサ（例えば、スイッチ、光学センサ）を含んでもよい。係合特徴（６５４０）は、第１の使い捨てコンポーネント（６６００）を空洞（６５３０）から解放するように内向きに押動されてもよい。患者監視デバイスの１つまたはそれを上回るコンポーネント（例えば、バッテリ、メモリ、センサ）は、交換、清掃、データ転送、および充電のうちの１つまたはそれを上回るものの容易性のために、除去可能であってもよい。いくつかの変形例では、冗長バッテリおよび／またはメモリ等の冗長コンポーネントが、提供されてもよい。
【０１７６】
図６６Ａおよび６６Ｂは、入口（６６２０）および出口（６６３０）に結合される第１の流体導管（６６１０）を画定する、筐体（６６０２）を含む、第１の使い捨てコンポーネント（６６００）の斜視図である。第１の使い捨てコンポーネント（６６００）の出口（６６３０）は、排出容器に向かって開放する、排出ラインの近位端に結合されてもよい。例えば、出口（６６３０）は、返し付き継手を含んでもよい。第１の使い捨てコンポーネント（６６００）の入口（６６２０）は、第２の使い捨てコンポーネント（６６６０）の出口に結合するように構成されてもよい。例えば、入口（６６２０）は、メス型ルアーロック継手を含んでもよい。第１の使い捨てコンポーネント（６６００）は、流動センサ、イオン伝導率センサ、および流体温度センサ等の１つまたはそれを上回る流体接触センサ（６６４０）を含んでもよい。いくつかの変形例では、第１の使い捨てコンポーネント（６６００）は、所定の間隔（例えば、毎週、隔週、毎月）において交換されるように構成されてもよい。筐体（６６０２）はさらに、電力および／または通信のための電気接続（例えば、電子接触点）を耐久性コンポーネント（６５００）の対応するコネクタに提供するように構成される、コネクタ（６６５０）を含んでもよい。コネクタ（６６５０）は、流体接触センサ（６６４０）のそれぞれに結合されてもよい。
【０１７７】
図６６Ｃは、入口（６６６８）および出口（６６６６）に結合される第２の流体導管（６６６２）を画定する、筐体（６６６１）を含む、第２の使い捨てコンポーネント（６６６０）の斜視図である。第２の使い捨てコンポーネント（６６６０）の入口（６６６８）は、排出ラインの端部に結合されてもよい。例えば、入口（６６６８）は、いったん結合されると除去することが困難であるように構成され得る、返し付き継手（例えば、二重返し付き継手）を含んでもよい。第２の使い捨てコンポーネント（６６６０）の出口（６６６６）は、第１の使い捨てコンポーネント（６６００）の入口に結合するように構成されてもよい。例えば、出口（６６６６）は、オス型ルアー継手を含んでもよい。いくつかの変形例では、第２の使い捨てコンポーネントは、所定の間隔（例えば、毎日、毎週、隔週）において交換されるように構成されてもよい。第２の使い捨てコンポーネントは、第１の使い捨てコンポーネントより多い頻度で交換されてもよい。例えば、第２の使い捨てコンポーネント（６６６０）は、循環機械管類セットとともに、毎日交換されてもよい。第２の使い捨てコンポーネント（６６６０）は、第２の使い捨てコンポーネント（６６６０）の第１の使い捨てコンポーネント（６６００）の中へのユーザ回転を補助するように構成される、係合特徴（６６６４）を含んでもよい。第２の使い捨てコンポーネント（６６６０）が、第１の使い捨てコンポーネント（６６００）に完全に結合されると、第２の使い捨てコンポーネント（６６６０）の任意のねじ山または分離ラインは、耐久性コンポーネント（６５００）の光学センサ（６５２２）の視野外になり得る。
【０１７８】
筐体（６６６１）は、紫外線光、可視光、および赤外線放射のうちの少なくとも１つに実質的に透明であり得る、少なくとも１つの透明部分（６６６３）を含む。例えば、筐体（６６６１）の１つまたはそれを上回る部分は、アクリル、ポリカーボネート、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、ポリスチレン、アクリロ二トリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレングリーコールコーティングシリコーン、双性イオンコーティングポリウレタン、酸化ポリエチレンコーティングポリ塩化ビニル、およびポリ両親媒性シリコーンのうちの１つまたはそれを上回るものから構成される。透明部分（６６６３）は、筐体（６６６１）の他の部分と異なる材料から構成されてもよい（かつ異なる透明性を有する）。第２の使い捨てコンポーネント（６６６０）は、射出成型によって形成されてもよく、単一部品または複数部品から構成されるコンポーネントとして形成されてもよい。第１および第２の使い捨てコンポーネントは、患者に供給されると、滅菌されてもよい。
【０１７９】
図６６Ｄは、第２の使い捨てコンポーネント（６６６０）に結合される、第１の使い捨てコンポーネント（６６００）の斜視図である。いくつかの変形例では、第２の使い捨てコンポーネント（６６６０）の入口（６６６８）は、排出ラインの端部に結合されてもよい。第２の使い捨てコンポーネント（６６６０）の出口（６６６６）は、第１の使い捨てコンポーネント（６６００）の入口（６６３０）に結合するように構成されてもよい。第１の使い捨てコンポーネント（６６００）の出口（６６２０）は、便器等の排出容器に向かって開放するように構成される、管類に結合してもよい。
【０１８０】
図２は、ハードウェア患者監視デバイスの電気レイアウトのための一例示的ハードウェア構成を描写する。筐体またはエンクロージャ（２６）内の種々の感知技術、他の電気コンポーネントへの接続、および流体導管（１５）が、図示される。流体導管（１５）に流体的に接続される、センサのセットは、流動センサ（１）と、光学センサ（２）と、温度センサ（３）と、圧力センサ（４）と、伝導率センサ（５）と、ｐＨセンサ（６）と、グルコースセンサ（７）と、乳酸センサ（８）と、細胞計数器（９）と、尿素センサ（１０）と、クレアチニンセンサ（１１）とを含んでもよい。いくつかの変形例では、患者監視デバイス（００）は、患者感染症を検出するように構成される、１つまたはそれを上回るセンサを含んでもよい。患者感染症センサは、光学散乱／吸収センサ等の分光センサを含んでもよい。例えば、流体光学散乱／吸収センサ（２）は、光エミッタおよび検出器が流体導管内（１５）の流体を測定するために十分な光学透明度を有するように、流体導管（１５）に光学的に接続されてもよい。加速度計およびジャイロスコープ位置センサ（２３）は、エンクロージャ（２６）内に固定されてもよい。皮膚色センサ（２４）および／または皮膚表面温度センサ（２５）は、センサが、留置カテーテル退出部位に隣接して皮膚表面に暴露される、またはそれに対して位置付けられるように位置してもよい。注入および排出透析液コンテナ（図２には図示せず）のうちの１つまたはそれを上回るものに接続するように構成される、第１のコネクタ（１３）、および留置カテーテル（図示せず）に接続するように構成される、第２のコネクタ（１４）は、本システムが、全ての流入および流出流体を検出することを可能にする。プロセッサ（１６）は、プログラムメモリおよびランダムアクセスメモリ（１７）のサポートを受けて、センサのネットワークを制御し、センサデータを受信し、センサデータを処理し、処理されたデータをメモリモジュール（１９）内に記憶し、送信機を用いて（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉを介して）、または直接（例えば、ＬＴＥセルラーを介して）、無線通信モジュール（１８）を介して、データベースサーバシステム（図示せず）に通信し、ローカル電力供給源（２１）を管理する、ハードウェアおよびファームウェアを含む。ローカルメモリモジュール（１９）は、データベースサーバへのデータの伝送の成功が確認されるまで、処理されたデータを記憶する。電力充電ポート（２２）は、プロセッサ（１６）によって制御され、ローカル電力供給源（２１）を充電する。
【０１８１】
図３は、患者監視デバイスの一構成を描写する。筐体またはエンクロージャ（２６）は、患者監視デバイスコンポーネントを含有する。エンクロージャの第１の半分（２６ａ）は、患者の皮膚に一時的に接合し得る、接着剤層（３０）に接合される、エンクロージャの使い捨ての第２の半分（２６ｂ）の中にスナップ嵌合されてもよい。他の実施例では、エンクロージャは、ともに熱溶接または糊着されてもよく、もしくは側面開口部および側面キャップを伴う筐体を含んでもよい、またはねじ等の締結具を用いて添着されたアセンブリを含んでもよい、もしくは片側のばね荷重ラッチ解放部、または片側が内向きに螺刻され、他側が外向きに螺刻される、接続部を含んでもよい。管類コネクタ（例えば、標準的ルアーコネクタ）は、透析液溶液に接続される、１つの接続ポート（１３）と、留置カテーテルに接続される、１つの接続ポート（１４）とを含んでもよい。カテーテルのための接続ポート（１４）は、エンクロージャ（２６）内に含有されてもよい。コネクタ（１３、１４）間には、多数の非流体接触センサ（４３）（例えば、光学散乱／吸収センサ）、可動部分を伴わない流体接触センサ（１１）（例えば、伝導率、インピーダンス、および圧力センサ）、および可動部分を伴う流体接触センサ（１）（例えば、ホール効果流動センサ）を備え得る、センサネットワークを通して進入する、流体導管（３４）（例えば、管）が存在する。ジャイロスコープ／加速度計運動センサ（２３）は、固定位置にあって、流体導管（３４）の流体導管と別個であってもよい。センサ（１、４３、１１、２３）は、印刷回路基板（ＰＣＢ）に接続される。制御デバイス（例えば、マイクロコントローラ、ファームウェア、メモリ記憶モジュール、無線伝送モジュール）（２０）もまた、ＰＣＢに接続される。ＰＣＢを介して、制御デバイス（２０）は、センサへの電力供給および各センサから制御デバイス（２０）に出力されるデータのために、各センサに接続されてもよい。ローカル電力供給のために、バッテリ（３２）が、ＰＣＢおよび充電／通信ポート（２２）に接続されてもよい。ＵＳＢポート（３３）または他の好適なポートは、外部電源に接続し、および／または有線通信チャネルとして機能してもよい。制御デバイス（２０）は、ＰＣＢを介して、バッテリ（３２）および充電ポート（２２）に接続されてもよい。マイクロコントローラ、メモリ記憶モジュール、および無線伝送モジュールは、図３では、１つのチップセット上に接続されるように描写されるが、ＰＣＢを介して接続される、別個のコンポーネントであることもできる。
【０１８２】
図４は、患者監視デバイスの代替構成を描写する。筐体またはエンクロージャ（２６）は、患者監視デバイスコンポーネントの少なくとも一部を含有する。コネクタは、透析液溶液に接続される、第１のコネクタ（１３）と、カテーテルに接続される、第２のコネクタ（１４）とを含む。第２のコネクタは、エンクロージャ（２６）内に封入されてもよい。コネクタ（１３、１４）間では、流体導管（３４）は、１つまたはそれを上回る非流体接触センサ（４３）（例えば、光学散乱／吸収および光学細胞計数器センサ）、および可動部品を伴わない流体接触センサ（１１）（例えば、伝導率、インピーダンス、圧力、ｐＨ、温度センサ）に結合してもよい。ジャイロスコープ／加速度計運動センサ（２３）もまた、流体導管（３４）と別個に提供されてもよい。色センサ（２４）が、皮膚表面の直上のカテーテル退出部位の傍に位置付けられてもよく、および／または皮膚温度センサ（２５）が、直接、皮膚表面に対して位置付けられてもよい。流体導管（３４）に隣接するセンサ（４３、１１）が、印刷回路基板（ＰＣＢ）に接続される。皮膚表面を測定するセンサ（２４、２５）は、ワイヤ導線（３５、３６）（例えば、フレキシブル回路）を介して、ＰＣＢに接続される。制御デバイス（例えば、マイクロコントローラ、ファームウェア、メモリ記憶モジュール、無線伝送モジュール）（１８）もまた、ＰＣＢに接続される。ＰＣＢを介して、制御デバイス（１８）は、センサへの電力供給および各センサから制御デバイス（１８）に出力されるデータのために、各センサに接続されてもよい。ローカル電力供給のために、バッテリ（３２）は、ＰＣＢならびに充電および／または通信ポート（３３）に接続される。例えば、ＵＳＢポート（３３）はまた、外部電源またはデータにアクセスするための有線通信チャネルへの接続として作用してもよい。制御デバイス（１８）は、ＰＣＢを介して、バッテリおよび充電ポートに接続されてもよい。マイクロコントローラ、メモリ記憶モジュール、および無線伝送モジュールは、図４では、１つのチップセット上に接続されるように描写されるが、ＰＣＢを介して接続される、別個のコンポーネントであることもできる。
【０１８３】
使い捨て耐久性コンポーネントインターフェース
図３および４に描写される変形例では、センサのネットワークは、ハードウェアシステムの残りと組み合わせられ、バッテリ（３２）と、制御デバイス（１８）と、充電ポート（３３）と、コネクタ（１３、１４）と、エンクロージャ（２６）とを含有する、ＰＣＢとともに埋設される。図５に描写される別の変形例では、１セットの恒久的または半恒久的センサ（１、４３）が、第１のエンクロージャの半分（２６ａ）に接続される。別のセットの使い捨てセンサ（１１）（例えば、酵素ベースの電気化学センサ、試験インジケータ細片）が、第２のエンクロージャの半分（２６ｂ）に接続されてもよく、これはまた、患者と接触する接着剤層（３０）を含有する。本変形例では、第２のエンクロージャの半分（２６ｂ）およびそこに結合されるコンポーネントは、カートリッジと称され得る。接着剤層交換サイクルは、カートリッジがともに交換され得るように、センサ交換サイクルと一致してもよい。アセンブリの２つの半分（２６ａ、２６ｂ）は、治療剤スナップ継手および／または電気コネクタ等を介して、除去可能に結合される。異なるカートリッジは、異なるセンサパッケージ等の異なる構成を含んでもよい。いくつかの変形例では、カートリッジは、カートリッジが耐久性コンポーネントインターフェース（例えば、第１の半分（２６ａ））の中に適切に装填されるまで、流体接触コンポーネントが滅菌されているように、封入された筐体を含んでもよい。
【０１８４】
図３、４、および５に説明される各変形例では、患者監視デバイスの１つまたはそれを上回るコンポーネント（例えば、バッテリ、メモリ、センサ、流体導管）は、交換、清掃、データ転送、および充電のうちの１つまたはそれを上回るものの容易性のために、除去可能であってもよい。いくつかの変形例では、一次バッテリが消耗された場合に「バックアップ」電力供給源として使用される、等しいまたは異なる容量の冗長バッテリ等の冗長コンポーネントが、提供されてもよい。
【０１８５】
いくつかの変形例では、患者監視デバイスは、相互に取り付けられ、完全機能性を提供し得る、２つまたはそれを上回る別個のコンポーネントであってもよい。例えば、カートリッジベースのデバイスは、患者監視デバイスの耐久性コンポーネントインターフェース（例えば、恒久的エンクロージャ／筐体）に除去可能に取り付けられるように構成される、使い捨てカートリッジを含んでもよい。カートリッジは、流体接触コンポーネント（例えば、流体導管、流体接触センサ）のセットを備えてもよく、耐久性コンポーネントインターフェースは、非流体接触コンポーネント（例えば、非流体接触センサ、制御デバイス、バッテリ、送信機）のセットを含んでもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、流体接触コンポーネントは、必要に応じて、除去および交換されてもよい。例えば、患者監視デバイスの流体接触コンポーネントは、規制要件、生物付着、使用、摩耗、劣化、および他の経時的変化のうちの１つまたはそれを上回るものに起因して、交換を要求してもよい。また、患者が、短期時間周期のみにわたってデバイスを要求する場合、流体接触コンポーネントの交換は、流体接触コンポーネントを付け替えることによって、デバイスが複数の患者のために安全に使用されることを可能にする。いくつかの変形例では、使い捨てカートリッジは、除去可能に取り付けられ、使い捨てコンポーネントを形成し得る、２つまたはそれを上回る部分を含んでもよい。
【０１８６】
加えて、または代替として、患者監視デバイスの耐久性コンポーネントおよびカートリッジのうちの１つまたはそれを上回るものは、デバイス、流体、および／またはエチレンオキシド（ＥｔＯ）等の媒体、高圧滅菌器、溶媒浸漬、洗剤浸漬、ならびに同等物を使用して、所定の間隔において、清掃および滅菌されてもよい。例えば、カートリッジは、廃棄されるのではなく、所定の間隔において、清掃、滅菌、および再使用されるように構成されてもよい。例えば、カートリッジは、高圧滅菌器を使用して、感染症が検出される度または２８日毎に１回、交換または滅菌されてもよい。さらに、これらの交換または滅菌ステップの合間に、カートリッジは、毎日または毎週、流体（例えば、酸、アルコール濯洗液）で清掃されてもよい。いくつかの変形例では、耐久性コンポーネントは、流体接触コンポーネントおよび非流体接触コンポーネントのセットを含んでもよい。例えば、第１および第２のコネクタは、耐久性コンポーネントに取り付けられてもよく、流体を受容し得る、カートリッジの流体導管に接続してもよい。
【０１８７】
流体導管
図１６Ａ−１６Ｃは、流体導管を通して流動する流体の１つまたはそれを上回る特性を判定するように構成されるセンサのセットを備え得る、印刷回路基板に結合される、流体導管の一変形例を図示する。図１６Ａは、１つまたはそれを上回る個別のシール要素（４９）（例えば、シリコーンＯリング、接着剤、糊）によって被覆される、１つまたはそれを上回る孔（７０）を画定する、流体導管（３４）（例えば、成型されたＰＶＣを使用して形成される）を描写する。図１６Ｂは、表面搭載デバイス（ＳＭＤ）センサ（２ａ）と、印刷回路基板（ＰＣＢ）搭載コネクタ（２ｂ）とを含む、印刷回路基板（ＰＣＢ）インターフェース（１６００）を図示する。図１６Ｃでは、流体接触センサ（４４）のセットが、孔（７０）の対応するセット内に配置される。ＳＭＤセンサ（２ａ）は、シールガスケット（４９）およびねじを伴う圧縮継手（４５）を介して、孔（７０）内にシールされてもよい。センサ端末（２ｃ）は、印刷回路基板搭載コネクタ（２ｂ）に接続してもよい。ＳＭＤセンサ（２ａ）は、例えば、非接触センサであってもよい。
【０１８８】
図１６Ｄは、光学散乱／吸収測定システム（１６１０）等の患者監視デバイスの上面断面図を図示し、図１６Ｅは、側面断面図を表す。システム（１６１０）は、光エミッタ（７１）および光センサ（７３）のセットから構成される、分光センサを含んでもよい。光エミッタ（７１）のセットは、光を流体導管（３４）の中に透過させるように構成されてもよい。いくつかの変形例では、レンズまたはフィルタ（７２ａ）が、光エミッタ（７１）と流体導管（３４）との間に配置されてもよい。光センサ（７３ｂ、７３ａ）のセットは、光エミッタ（７１）のセットに対して個別の所定の光吸収角度および散乱角度で配向されてもよい。いくつかの変形例では、レンズまたはフィルタ（７２ｂ）が、光センサ（７３ｂ、７３ａ）のセットと流体導管（３４）との間に配置されてもよい。本明細書にさらに説明されるように、分光センサは、流体導管（３４）を通して流動する流体に接触する必要はなく、代わりに、流体導管（３４）が、分光センサが流体導管（３４）の内容物を測定し得るように、実質的に光学的に透明であってもよい（または測定において使用される波長の高い総透過性を伴って近似する）。いくつかの変形例では、流体導管（３４）は、（例えば、シールガスケット（４０）との）流体シールを維持しながら、流体接触センサの対応するセットを保持するように構成される、孔のセットを画定してもよい。
【０１８９】
いくつかの変形例では、流体導管は、円形断面形状を有してもよい。流体導管は、管腔（例えば、円形または正方形断面を有する）を剛性または半剛性材料内に画定してもよい。他の変形例では、流体導管は、任意の好適な形状を有してもよい。例えば、図１７は、流体接触センサ（４４）のセットを保持するように構成される、孔と、光学散乱／吸収センサエミッタ（２ｂ）のための孔および光学散乱／吸収センサ検出器（２ａ）のための孔とを伴う、構造（７１）（例えば、筐体）内の正方形断面流体導管（１５）を図示する。エミッタ（２ｂ）および検出器（２ａ）は、流体導管の周囲に相互から９０度離れて配向されるように示される。加えて、または代替として、センサは、直接、構造（７１）の中に成型され、液密シールを確実にしてもよい。いくつかの変形例では、センサ（２、４４）のセットは、接着剤を使用して、孔内に保持され、液密シールを確実にしてもよい。いくつかの変形例では、透明層が、センサと管腔との間に提供されてもよい。例えば、ガラスインターフェースが、センサ（２、４４）と流体導管（１５）内の流体との間に配置されてもよい。いくつかの変形例では、構造（７１）は、例えば、射出成型、機械加工、超音波溶接、および３Ｄ印刷技法のうちの１つまたはそれを上回るものによって形成されてもよい。
【０１９０】
複数のセンサを含む、本明細書に説明されるシステムおよびデバイスでは、上流センサが、流体導管内の粒子の性質を改変し、したがって、下流センサによって実施される測定に影響を及ぼすように構成されてもよい。例えば、化学抵抗器センサは、粒子に化学的に反応してもよく、これは、例えば、流体導管内の流体の光学散乱／吸収を変化させ得る。別の実施例では、光学センサは、紫外線波長範囲内の光を放出する、光エミッタを含んでもよく、これは、細胞および／または病原を死滅させ、それによって、細胞および／または病原の下流光学測定に影響を及ぼし得る。電流を流体を通して印加させる、伝導率測定もまた、細胞または病原を損傷させ、それによって、細胞および／または病原の下流光学測定に影響を及ぼし得る。さらに、伝導率測定はまた、流体を加熱させ得、これは、下流温度測定値を改変し得る。したがって、センサの順序は、複数のセンサを有するセンサシステムでは、重要であり得る。特に、流体導管内の流体および／または粒子と反応し得る、センサは、概して、その効果がシステム内のセンサによって実施される測定に影響を及ぼさないように、下流に設定されるべきである。
【０１９１】
流体流動導管が患者監視デバイスを通して一方向性である、図２６、２９、および３０の実施例等におけるいくつかの変形例では、１つまたはそれを上回る一方向弁（６１）が、流体流動が意図される方向に限定されることを確実にするために使用されることができる。Ｑｏｓｉｎａ部品番号＃８０１０７（Ｒｏｎｋｏｎｋｏｍａ，ＮＹ）等の一方向弁は、流動が意図される方向と反対方向に進むと自己シールする。逆止弁は、患者監視デバイスに恒久的に取り付けられる、または別個の付属品として使用されることができる。逆止弁は、ルアーアクティブ化弁に加え、使用されることができる。
【０１９２】
センサのネットワークは、カテーテルの内外に流動する流体を測定するように構成されてもよい。センサおよび流体導管の複数の構成が、存在する。図２および３に示されるような一変形例では、１つまたはそれを上回るセンサが、単数形流体導管内に存在する。
【０１９３】
図２６に描写される別の変形例では、流体導管は、センサ流体導管と注入流体導管との間で分岐する。流体が、管類セットから注入されると、管類セットへの接合部（６２）における一方向弁（６１ａ）は、流体がセンサ流体導管（６５）に進入しないように防止する。注入流体は全て、注入流体導管（６３）を通して、次いで、カテーテル接合部（６４）を通して、カテーテルの中に通過する。流体が、カテーテルから排出されると、カテーテルへの接合部（６４）における一方向弁（６１ｂ）は、排出される流体が注入流体導管（６３）に進入しないように防止する。排出流体は全て、排出流体導管（６５）を通して、次いで、管類セット接合部（６２）を通して、排出ラインの中に通過する。注入流体導管を隔離することによって、患者の中に注入され得る、同伴病原のリスクが低下される。
【０１９４】
図２７および２８に描写される別の変形例では、複数の平行流体導管が、存在し、異なるセンサ（１、２）は、異なる流体導管上に常駐する。例えば、複数の光学ベースのセンサが用いられる場合、センサ間の干渉が最小限にされ得るように、センサを隔離することが望ましくあり得る。各流体導管の間には、センサを隔離するための電気および／または光遮蔽材料が、存在してもよい。流体導管はそれぞれまた、一意の断面積を有することができる。長い流体滞留時間が望ましい、化学抵抗器機構ベースのセンサの場合、測定チャネルの断面積は、比較的に小さく（例えば、約１００〜約５００μｍ直径）、管腔縮小からの背圧の増加を介して、流動速度を低減させることができる。図２７および２８は、３つの流体導管（６６、６７、６８）に分裂し、センサ（１、２）が、各流体導管を監視する、流体導管（１５）を描写する。、３つの流体導管を通して通過後、流体は、カテーテルに接続される流体導管（６９）の中に再収束する。図２７は、流体がカテーテルの中に注入されているときを示す矢印とともに、流体流動方向を描写し、図２８は、流体がカテーテルから退出しているときを示す矢印とともに、流体流動方向を描写する。
【０１９５】
図２９および３０に描写される別の変形例では、一方向弁（６１）が、注入または退出溶液のみが１つまたはそれを上回る流体導管内のセンサによって測定されるように使用されてもよい。図２９および３０は、３つの流体導管（６６、６７、６８）に分裂し、センサ（１、２）が、各流体導管を監視する、流体導管（１５）を描写する。流体導管は、カテーテルに接続される流体導管（６９）の中に再収束する。流体導管（１５）と流体導管（６９）との間には、一方向弁（６１）が、存在する。図２９は、流体がカテーテルの中に注入されているときを示す矢印とともに、流体流動方向を描写し、図３０は、流体がカテーテルから退出しているときを示す矢印とともに、流体流動方向を描写する。注入状態の間、一方向弁（６１）は、流体が流体導管（６８）の中に流動しないように防止するが、流体がカテーテルから退出すると、一方向弁は、流体が流体導管（６８）の中に流動することを可能にする。そのような動作モードの実施例は、酵素ベースの電気化学センサ等の流体と反応し得る、アクティブセンサの使用の間であって、これは、システムが患者に進入することを回避し得る、酵素反応から副産物を生成し、流体が患者から退出しているときのみアクティブ化されるであろう。
【０１９６】
別の変形例では、デバイスは、排出流体とのみ界面接触する。図３１は、最も基本的構成においてこれを描写する。排出ラインは、患者監視センサ１、２を通して通過し、廃棄物受器に退出する、一次導管（１５）に取り付けられる。
【０１９７】
排出ラインに接続されるデバイスの別の変形例では、図３２は、流体導管を描写する。排出ラインは、一次排出導管（１５）に取り付けられ、弁（７２）が、流動を１つまたはそれを上回る感知チャネル（７３）に迂回させる一方、流体流動の残りは、廃棄チャネル（６５）を通して継続する。流体が、感知チャネルを通して通過後、感知流体チャネルは、一次排出導管（６５）に再接続してもよい。代替として、流体が、感知チャネルを通して通過後、感知流体チャネルは、直接、廃棄受器に排出されてもよい。
【０１９８】
カートリッジ
図６および７は、カートリッジ装填機構を含む、患者監視デバイスの実施例を図示する。図６Ａおよび６Ｂは、カートリッジが装填されていない、患者監視デバイスの耐久性コンポーネントの上面および正面図を描写する。カートリッジ（図示せず）と結合するために構成される、陥凹（例えば、トラック）（３７）が、存在する。いくつかの変形例では、スイッチ（３８）が、陥凹（３７）内にまたはそれに隣接して配置されてもよい。
【０１９９】
図６Ｃおよび６Ｄは、使い捨てカートリッジ（４０）が装填されている、患者監視デバイスの上面および側面図を図示する。陥凹（３７）の中へのカートリッジ（４０）の装填は、配設信号を伝送するように構成される、スイッチ（３８）をアクティブ化してもよい。ばね荷重フランジ（３９）のセット等のロック機構が、図６Ｄに示されるように、カートリッジ（４０）に向かって前進し、それを定位置に保持するように構成されてもよい。加えて、または代替として、流体接触センサ（４４）のセットが、図６Ｃに示されるように、装填に応じて、カートリッジ（４４）に向かって前進され、センサ（４４）がカートリッジ（４０）の流体導管を通して流動する流体と接触することを可能にしてもよい。いくつかの変形例では、視覚的インジケータ（４１）が、カートリッジのステータスを示すために提供されてもよい。例えば、インジケータ（４１）は、カートリッジが装填されていない（例えば、スイッチオフ）、または不正確に装填されているとき、赤色であってもよく、適切に装填される（例えば、スイッチオン）とき、緑色であってもよい。
【０２００】
別の実施例として、図７Ａは、カートリッジ（４０）が装填されていない、患者監視デバイスの上面および正面図を描写する。陥凹（例えば、トラック）（３７）を画定する、耐久性コンポーネントは、カートリッジ（４０）と結合するために構成される、電気コネクタ（４２）を含んでもよい。いくつかの変形例では、カートリッジ（４０）は、耐久性コンポーネントの電気コネクタ（４２）と噛合するように構成される、印刷回路基板およびコネクタ（４５）を含んでもよい。非流体接触センサ（４３）は、再使用可能モジュール内に常駐し、流体接触センサ（４４）は、使い捨てカートリッジ内に常駐する。本実施例では、センサを含む、全ての流体接触コンポーネントは、使い捨てカートリッジ（４０）の一部である。
【０２０１】
コンポーネントは、いくつかの機構を通して、ともに嵌合されてもよい。例えば、コンポーネントは、ラッチのセット、磁石および磁気対応物のセット、ねじ山孔付きねじ、圧力を通して部品をともに保持するナット、それらの組み合わせ、および同等物を通して、ともに保持されてもよい。加えて、または代替として、１つまたはそれを上回るコンポーネントは、ルアーロックのもののように、相互の中に捻転し、シールする、または軸ロック、フレームロック、ライナロック、もしくはロックされた部品を押動させることによって解放され得るロックバック機構、別個のボタン、または他の固定具を通して、相互の中にロックしてもよい。上記に列挙されたインターフェースは、包含的実施例であって、他のインターフェースも、コンポーネントを使用のためにともに固定するために使用されてもよい。
【０２０２】
コンポーネントは、ロック特徴上のボタンを押下することを通して、相互に解放されてもよいが、代替として、他の機械的および／または電気手段を採用してもよい。使い捨てコンポーネントを耐久性コンポーネントから解放するための１つの方法は、患者監視デバイスまたは別個のモバイル、タブレット、もしくはブラウザベースのユーザインターフェース上のユーザインターフェースを通したものである。患者は、自動化されたプロンプト、提供者からのプロンプトに起因して、またはその自身の代理人を通して、使い捨てカートリッジを付け替えることを選択し得る。カートリッジは、作用後、解放またはロック解除され、デバイスの耐久性コンポーネントから除去されることが可能となるであろう。代替として、デバイス製造業者の従業員、提供者、または第三者サービスが、使い捨てコンポーネントを変更するようにプロンプトされ得る。従業員は、物理的または電子的であり得る、特殊な鍵を有し、デバイスをロック解除し、また、耐久性コンポーネントを解放してもよい。本方法を通すことで、患者は、デバイスの内部との任意の相互作用を有することがないであろう。患者および提供者許可の組み合わせもまた、カートリッジの変更を促進するために採用され得る。実施例は、提供者が使い捨てコンポーネントを変更するように患者にプロンプトすると、認証コードが、デバイスのための一意のアプリケーション上のそのプロファイルを通して、患者に送信され、コードが、物理的またはデジタル的にデバイスに入力され、それをロック解除する。いくつかの変形例では、使い捨てコンポーネントは、規制要件、時間、使用、摩耗、生物付着、および同等物等の所定の基準下で自動的にロック解除されてもよい。
【０２０３】
いくつかの変形例では、カートリッジおよび耐久性コンポーネントのコンポーネントのうちの１つまたはそれを上回るものは、所定の条件下で無効にされてもよい。例えば、１つまたはそれを上回るセンサが、細菌付着、低バッテリ、または所定の時間間隔に起因して、較正を喪失する場合、較正の喪失について、信号が、カートリッジおよび耐久性コンポーネントのうちの１つまたはそれを上回るものによって受信され、患者監視を無効にしてもよい。
【０２０４】
無菌状態
本明細書に説明されるカートリッジのいずれかは、製造と配設との間、その流体チャネルの無菌状態を維持するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、カートリッジの流体チャネルの端部は、流体チャネルの無菌状態を維持するために、薄膜を使用してシールされてもよい。膜は、シリコン、ヒドロゲル、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、それらの組み合わせ、および同等物から構成されてもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、流体導管は、接続ポートが透析液溶液または留置カテーテルに流体的に結合するように構成される、接続ポート（例えば、管類コネクタ）の管腔内に挿入されてもよい。これらの変形例では、膜は、流体が、接続ポートを通して流動し、接触するまで、無傷のままであり得る。例えば、接続ポートを通して流動する流体は、膜（例えば、ＰＶＡ膜）に接触し、次いで、それを溶解し、したがって、流体導管を接続ポートに流体的に結合することができる。加えて、または代替として、膜シールは、十分な外力を流体導管の端部に印加する（例えば、流体チャネルを圧搾する）ことによって、破損されてもよい。他の変形例では、接続ポートの端部は、膜のセットによってシールされる流体チャネルの管腔の中に挿入され、それによって、膜シールを貫通し、流体導管を接続ポートに流体的に接続してもよい。
【０２０５】
使い捨てカートリッジのいくつかの変形例では、流体チャネル材料は、流体チャネル透明度によって影響されるセンサ読取値に考慮され、センサ読取値を較正する、既知の付着性質を伴う材料から構成されてもよい。製造業者較正は、初期較正を形成し、次いで、ある試験周期を使用して、具体的個人に関して付着が経時的に進む様子を確認してもよい。その後、典型的付着動態が、把握および考慮されることができる。デバイスは、流体接触材料がデバイス内にあった総時間および接触していた総流体等の計測値を記録し、付着に関する補正を精緻化し、使い捨てコンポーネントを変更するための頻度を判定することができる。
【０２０６】
一変形例では、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）−ヒドロゲルコーティングシリコーンを伴うコーティングシリコーン、双性イオン（ホスホリルコリン、スルホベタイン）コーティングポリウレタン、酸化ポリエチレンコーティングポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、およびポリ両親媒性シリコーン等の高付着防止性質を伴う材料が、使用の持続時間にわたって一貫した光学透明度を維持するために使用されてもよい。付着防止材料は、患者監視デバイスの１つまたはそれを上回る流体接触コンポーネント（例えば、流体チャネル、コネクタ管、センサインターフェース）の中に組み込まれてもよい。例えば、センサは、少なくとも部分的に、付着防止材料から構成される、ホール効果センサおよび回転タービンを含む、流体流動センサを含んでもよい。付着防止材料は、回転タービンの詰まりおよび抗力を低減させ得る。
【０２０７】
センサによる感染症防止
カテーテルに流体的に接続される部分は全て、潜在的感染症伝染を回避または低減させるように設計される。例えば、注入される流体と界面接触する、センサ表面、および任意の付属品またはコネクタは、その中に細菌または生物膜が蓄積し得る、空間または表面積を最小限にするように構成または選択され得る。流動センサは、例えば、注入される流体と接触する、回転または他の可動センサ要素を有する、ホール効果センサとは対照的に、可動部品を有していない、超音波または光学測定を利用するように構成または選択されてもよい。しかしながら、ホール効果センサが、銀コーティング等の抗菌性表面処理を含有し、全ての流体流動空洞が、任意の静的流体を有していない状態で、使用されてもよい。ホール効果センサはまた、流体が、カテーテルからのみ排出され、患者に決して進入しない場合、使用されてもよい。
【０２０８】
センサ材料は、接触表面が、耐腐食性かつ生体適合性であるように選択されてもよい。一実施例では、ホウケイ酸ガラスが、透析液流体と赤外線センサとの間のインターフェースであることができる。ハードウェアシステムは、蒸気滅菌、化学浸漬（例えば、イソプロパノール）、紫外線（ＵＶ）殺菌照射、電子ビーム、またはガンマ照射等の一般的滅菌方法を通して滅菌され得る、材料から構成される。１つの使用例では、処方された保守周期の間、患者は、市販の自宅用蒸気滅菌ユニットまたは本明細書に説明されるドッキングシステム内の化学滅菌を利用して、ハードウェアセンサシステムを滅菌する。
【０２０９】
他の変形例では、流体導管は、細菌および／または他の生物付着を被りやすく、光学散乱／吸収センサによって受光された光の低減を悪化させる、材料から構成されてもよい。これは、所定の間隔における、流体導管の清掃、滅菌、および交換のうちの１つまたはそれを上回るものを助長し得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、生物付着を被りやすい材料から構成される、患者監視デバイスの１つまたはそれを上回る部分は、患者感染症の検出に応じて、交換されてもよい。これは、システムが「リセット」され、患者の感染症の進行度を監視する、または新しい感染症を検出することを可能にし得る。付着材料は、高表面エネルギー材料、ポリカーボネート、ナイロン、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）を含む。
【０２１０】
材料はまた、頻繁な清掃のために設計されることができる。石英、ホウケイ酸、またはサファイアガラス等の高硬度および溶媒抵抗を伴う材料が、研磨剤および／または溶媒清掃のために使用されることができる。フルオロポリマー（ＦＥＰ、ＰＴＦＥ）等の高潤滑度および溶媒抵抗を伴う他の材料が、溶媒を用いた洗浄を介した、および／または軽い研磨を用いた、清掃のために使用されることができる。
【０２１１】
患者監視デバイス筐体および搭載
本明細書に説明される患者監視デバイスは、用途および患者の必要性に基づいて変動し得る、筐体（例えば、エンクロージャ）を含んでもよい。例えば、患者監視デバイスのエンクロージャは、可撓性、剛性、または両方であって、異なる可撓性および／または剛性を伴うコンポーネントを含んでもよい。例えば、患者によって装着される患者監視デバイスのためのエンクロージャは、性質上、可撓性であって、接触皮膚面積の移動に適応し、患者の快適性を改良し、接着剤にかかる応力を低減させる、１つまたはそれを上回る部分を含んでもよい。エンクロージャ部分は、シリコーン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、および同等物等の可撓性材料から製造（例えば、射出成型、機械加工、３−Ｄ印刷）されてもよい。エンクロージャはまた、ポリカーボネート、およびアクリロ二トリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）等の剛性ベース材料を、オーバーモールドされた１つまたはそれを上回る可撓性材料とともに含んでもよい。筐体は、排出容器等の構造または患者に取り付けるように構成される、搭載特徴を含んでもよい。
【０２１２】
いくつかの変形例では、本明細書に説明されるエンクロージャは、種々の方法において患者に結合されてもよい。一実施例では、エンクロージャは、接着剤を介して、患者の皮膚に取り付けられる。両面接着剤層は、エンクロージャと界面接触する、具体的接着剤と、患者皮膚と界面接触する、別個の接着剤とを含んでもよい。一実施例では、エンクロージャは、シリコーン壁を含む、またはシリコーン外側層を含んでもよい。接着剤は、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ（Ｍｉｄｌａｎｄ，  ＭＩ）Ｓｉｌａｓｔｉｃ医療用接着剤等のシリコーン接着剤であってもよい。種々の接着剤が、２〜４週間にわたって皮膚表面を十分にシールし得る、親水コロイド接着剤を含む、皮膚表面側上で使用されてもよい。接着剤は、交換可能であることができ、バッテリ充電、カートリッジ交換、清掃／滅菌サイクル、患者感染症検出、それらの組み合わせ、および同等物の保守サイクルに合致する周期においてそのように行われてもよい。
【０２１３】
前述され、図３に図示されるもの等のエンクロージャは、１つまたはそれを上回るコンポーネントおよび開口部を含有してもよい。内部ハードウェアコンポーネントを種々の環境条件下において保護するために、エンクロージャ設計は、液密シールを提供する、シール（例えば、シリコーンシールガスケット）をコンポーネント間に含んでもよい。光学ベースのセンサ（例えば、分光センサ、光学散乱／吸収センサ、色センサ）のための光雑音を低減させるために、エンクロージャ設計はまた、不透明着色添加剤等の光遮蔽特徴を未加工エンクロージャ材料の中に、または反射塗料を外部表面上に、下位区分にわたって、もしくはエンクロージャ全体にわたって含有してもよい。ユーザによって流体導管の中への空気または液体漏出の検出を可能にするために、流体導管管類の周囲のエンクロージャの区分は、光学的に透明または半透明であってもよい。
【０２１４】
図３、４、および５に描写される変形例では、エンクロージャは、患者皮膚からのカテーテル退出部位に加え、カテーテルに接続される、ポート（１４）（例えば、コネクタ）を封入してもよく、これは、カテーテル退出部位における感染症に対する保護をもたらし得る。典型的には、ポート（１４）は、管類を介して、エンクロージャに接続されることができるが、他の実施例では、ポート（１４）は、エンクロージャの壁の中に統合されてもよい。患者監視デバイスは、代替として、図１８に描写される変形例におけるように、両ポート端をエンクロージャから退出させてもよい。図１８は、エンクロージャがエンクロージャ本体の外部の流体導管のための２つの暴露されたポートを有する、患者監視デバイス形状因子の代替変形例を描写する。一方のポート（５８）は、カテーテル（図示せず）に接続し、別のポート（６０）は、注入／排出流体管類ポート（図示せず）に接続する。
【０２１５】
図１４に描写される別の変形例では、患者監視デバイスは、腹膜透析療法のための管類セットの迅速接続のために使用される従来の輸送セットの代わりに、配置される。したがって、本明細書に説明される患者監視デバイスは、「スマート」輸送セットと称され得る。
【０２１６】
別の変形例では、本明細書に説明される患者監視デバイスは、廃棄容器への排出流体流動のために使用される従来の排出ラインの代わりに、配置されてもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、患者監視デバイスは、ＣＣＰＤまたはＣＡＰＤに接続される、ある長さの管類を含んでもよい。管類は、１つまたはそれを上回る排出サイクルのために使用されてもよい。したがって、本明細書に説明される患者監視デバイスは、本明細書では、「スマート」排出ラインと称され得る。
【０２１７】
図２０Ａに描写される別の変形例では、患者監視デバイス（３０１）は、流体導管（３４）（例えば、管類セット、コネクタ管）のセンサ部分にわたって圧着されてもよい。いくつかの変形例では、流体導管の１つまたはそれを上回る部分（３４）は、センサ部分（３０２）と、管類接続（３４）とを含んでもよい。特に、患者監視デバイス（３０１）は、センサ部分（３０２）にわたって圧着し、直接流体接触を伴わずに、流体の１つまたはそれを上回る性質を測定するように構成されてもよい。例えば、患者監視デバイス（３０１）は、流体光学散乱／吸収、流体温度（赤外線感知を介して）、および流体圧力（感知領域材料の膨張を介して）等の１つまたはそれを上回るパラメータを測定するように構成される、１つまたはそれを上回るセンサを含んでもよい。いくつかの変形例では、センサ部分（３０２）は、流体導管（３４）とともに成型され得る薄壁（すなわち、０．０２０インチ）を伴って、光学グレードシリコーン（Ｎｕｓｉｌ  ＭＥＤ−６０３３）から構成されてもよい。
【０２１８】
いくつかの変形例では、患者監視デバイスは、従来の管類セットにわたって圧着され、患者監視デバイスが流体導管内の流体と直接接触し得るように、流体導管を貫通するように構成されてもよい。図２１Ａは、流体導管（３４）が、チャネル（３４）のセンサ部分（３０２）内の穿孔された孔（３０３）のセットによって切り込みされ得る、一変形例を図示する。図２１Ｂに示されるように、患者監視デバイス（３０１）は、穿孔された孔（３０３）と整合するように構成され得る、突出センサ（３０４）のセットを含んでもよい。突出センサ（３０４）はさらに、図２１Ｃに示されるように、患者監視デバイス（３０１）が、所定の力で、流体導管（３４）のセンサ部分９３０２）にわたって圧着されると、穿孔された孔（３０３）を貫通するように構成されてもよい。このように、患者監視デバイス（３０１）のセンサ（３０４）のセットは、流体シールを維持しながら、流体導管（３４）内の流体に直接接触してもよい。
【０２１９】
いくつかの変形例では、突出センサ（３０４）のうちの２つは、流体伝導率を測定するように構成される、電極を備えてもよく、第３のセンサは、圧力センサを含んでもよい。他の変形例では、センサ（３０４）のうちの１つまたはそれを上回るものは、温度センサを含んでもよい。いくつかの変形例では、センサ部分（３０２）は、切り込まれた穿孔された孔のセットを含まなくてもよい。いくつかの変形例では、突出センサ（３０４）のセットは、センサ部分（３０２）の壁を穿通するように構成される、突出部のセットを含んでもよい。例えば、突出部のセットは、鋭的針状端のセットを含んでもよい。いくつかの変形例では、センサ部分（３０２）は、突出部を使用して容易に貫通され得る、ＰＶＣまたはナイロン等の剛性材料から形成されてもよい。
【０２２０】
別の変形例では、患者監視デバイスは、別個のストラップ、ベルト通しによって装着される、ポケット内にある、または一時的にテープで定位置に保持されるように構成されてもよい。図２２は、筐体（２６）が、図１８に示される変形例と比較して、低減された占有面積を伴う、円筒形の形状であって、両方ともエンクロージャの外部の接続ポート（１３、１４）を有する、患者監視デバイスの代替形状因子を描写する。
【０２２１】
図２３Ａおよび２３Ｂの断面斜視図に描写される別の変形例では、患者監視デバイス（２３００）は、便器、排出パン、廃棄バケツ、廃棄バッグ、浴槽、および同等物等の排出容器に取り付けるように設計される、搭載クリップ（４０１）を有する、筐体（４００）を含んでもよい。管類セット排出ライン（４０２）は、入口コネクタ（４０３）に接続されてもよい。流体が、患者監視デバイス（２３００）を通して通過後、流体は、搭載クリップ（４０１）との接続点（４０５）を有し得る、排出ライン（４０２）を通して排出し得る。他の変形例では、患者監視デバイス（２３００）は、フック、ストラップ、接着剤、圧着、磁気取付、それらの組み合わせ、および同等物等を用いて、任意の好適な様式において、排出容器に結合されてもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、ユーザは、返し付き、ルアー、圧縮、または類似継手のいずれかを介して、排出管類を既存の循環機器からデバイス入口コネクタ（４０３）に接続してもよい。流体導管（３４）は、センサ（２ａ）のセットを越えて、筐体（４００）を通して、かつ搭載クリップ（４０１）に接続される管類の区分を通して延在し、流体を便器、排出パン、廃棄バケツ、廃棄バッグ、浴槽、および同等物等の排出容器の中に排出してもよい。
【０２２２】
図２４Ａおよび２４Ｂは、便器（２４００）の側面に取り付けられる、患者監視デバイス（２３００）の一変形例を描写する。標準的ルアータイプコネクタ（通常または大ボアサイズ）が、患者監視デバイスの流動ラインと大部分のカテーテルの既存のルアータイプコネクタおよび大部分の注入される医薬溶液のための接続管類または排出バッグのルアータイプコネクタのインターフェースとして使用されてもよい。別の実施例では、返し付き継手が、使用されてもよい。しかしながら、他の実施例では、異なるまたは専用コネクタインターフェースが、使用されてもよい。
【０２２３】
一変形例では、図２５Ａおよび２５Ｂに示されるようなねじ山付きコネクタが、種々の製造業者の排出ラインに接続するための汎用コネクタとして使用されてもよい。例えば、第１のコネクタ（４０７）は、無漏出アセンブリのために、排出ライン管類上での捻転を介して、第２のコネクタ（４１０）の排出ライン管類端（４０８）の内径と噛合するように構成される、ねじ山（４０９）を含んでもよい。第１のコネクタ（４０７）は、図２５Ａに図示されるような管類の所定の内径サイズまたは図２５Ｂに図示されるテーパ状設計を介した複数の管類サイズのために定寸されてもよい。これらの第１のコネクタ（４０７）は、患者監視デバイスの入口／出口コネクタに結合されてもよい。
【０２２４】
いくつかの変形例では、患者監視デバイスの１つまたはそれを上回る流体導管コネクタは、ルアーアクティブ化弁を含んでもよい。弁は、留置カテーテルまたはコネクタ管類が接続されると、開放し、流体が流動することを可能にし、留置カテーテルまたはコネクタ管類が接続解除されると、閉鎖し、液体および空気をシールしてもよい。Ｑｏｓｉｎａ部品番号＃８０１１４（Ｒｏｎｋｏｎｋｏｍａ，  ＮＹ）等のルアーアクティブ化弁は、接続されていないとき、双方向自己シールであって、オス型ルアーロックの基部が接続されると、アクティブ化し、両方向における流体流動を可能にする。弁は、患者監視デバイスに恒久的に取り付けられる、またはシステム滅菌の間の取外および保守サイクルの間の容易な交換を可能にする、別個の付属品として使用されることができる。
【０２２５】
試験インジケータ細片
いくつかの変形例では、患者監視デバイスの使い捨てカートリッジは、試験インジケータ細片のセットを含んでもよい。試験インジケータ細片は、１回限りの使用のためのものである、または限定された使用回数を有してもよく、本システムは、交換を示す、または信号伝達する前に、使用回数を監視する。陽性専用反応を提供する、試験細長片のいくつかの変形例では、試験細長片は、陽性反応が取得されるまで、または粒子と受容体の非具体的結合が所定の非具体的結合閾値（例えば、受容体の３０％）に到達するまで、使用されてもよい。例えば、非具体的結合閾値は、試験細長片のセットにわたって流動する、排出される流体の所定の体積に対応してもよい。陽性反応が生じないことを前提として、試験細長片のセットは、例えば、流体流動センサによって、排出される流体の所定の体積が検出されるまで、持続的に使用されてもよい。いくつかの変形例では、本システムの制御デバイス（例えば、プロセッサ）は、流体流動センサによって生成される流体流動を分析し、試験細長片のセットが交換されるべきことを示す、信号を生成してもよい。本明細書により詳細に説明されるように、光学読取器が、試験細長片のセットを読み取るために使用されてもよい。
【０２２６】
いくつかの変形例では、試験インジケータ細片は、合併症を示すであろう、具体的溶質（例えば、一般的感染症に関する白血球エステラーゼ、尿路感染症に関するｐＨ、出血に関するヘモグロビン）を検出してもよい。試験細長片は、免疫アッセイ（例えば、ＥＬＩＳＡ）または酵素アッセイ等の方法に基づいてもよい。試験細長片は、デバイス内の他のセンサと併用されることができる。例えば、センサは、流体流動が開始したときを示し得、試験細長片が、アクティブ化され、試験細長片が続いて分析されるであろう時間を協調させるであろう。例えば、いったん圧力センサおよび／または流動センサが、試験細長片にわたる流体流動に対応する、流体導管を通した流体流動を検出すると、制御デバイスは、試験細長片が分析の準備ができた時間を示すように構成される、試験細長片タイマを開始してもよい。試験細長片は、流体導管および試験細長片に結合される、光学読取器（例えば、比色アッセイのための色センサ）、ならびに試験細長片を流体導管内の光学的に透明領域（例えば、感知窓）を通して観察する、ユーザのうちの１つまたはそれを上回るものによって、光学的に分析されてもよい。
【０２２７】
図８Ａおよび８Ｃは、使い捨て試験細長片が具体的溶質の存在および／または濃度を査定するために使用される、デバイスの変形例を描写する。いくつかの変形例では、除去可能センサ内に格納された試験細長片のセットは、流体導管を含む使い捨てカートリッジに除去可能に取り付けられてもよい。細片（４６）は、カートリッジ（４７）に固定され、分析されている流体と直接接触する。例えば、カートリッジ（４７）は、流体導管（４８）を有するカートリッジに除去可能に取り付けられてもよい。明確目的のために、使い捨てカートリッジの流体導管（４８）のみが、図８Ａに図示される。図８Ａに図示されるように、カートリッジ（４７）は、流体導管（４８）の壁内に配置される、シールガスケット（４９）を通して挿入されてもよく、これは、カートリッジ（４７）が流体導管（４８）および対応する使い捨てカートリッジと異なる頻度で交換されることを可能にする。図８Ｂは、使い捨てコンポーネントの流体導管（４８）に結合される、耐久性コンポーネントを図示する。カートリッジ（４７）が、流体導管（４８）に取り付けられていないとき、図８Ｂに示されるように、インジケータ光（１３４）は、カートリッジ（４７）の取付ステータスを示し得る（例えば、赤色は、取り付けられていないカートリッジ状態に対応し、緑色は、取り付けられているカートリッジ状態に対応する）。陥凹（１３５）は、試験細長片モジュール（４７）を受容するために構成されてもよい。図８Ｃに示されるように、カートリッジ（４７）と流体導管（４８）の取付に応じて、インジケータ光（１３４）は、試験細長片のセット（４６）が、シールガスケット（４９）を通して、流体導管（４８）の中に挿入されている、取り付けられているカートリッジ状態（例えば、緑色光）を示し得る。
【０２２８】
別の変形例では、図６８Ａ−Ｄに描写される使い捨て流体導管（６８３０）は、試験細長片を管腔内に統合してもよい。試験細長片は、次いで、使い捨てアセンブリの一部であって、これは、交換の容易性を促進し得る。
【０２２９】
いくつかの試験インジケータ細片は、具体的暴露時間を有し、いくつかの変形例では、試験細長片のセットは、試験流体体積の一部のみに暴露され、流体への暴露後の具体的時間において分析されてもよい。例えば、ＳｉｅｍｅｎｓによるＭｕｌｔｉｓｔｉｘ  １０  ＳＧ  Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｓｔｒｉｐは、グルコースおよびビリルビン試験が、暴露後約３０秒において読み取られ、ケトン試験が、暴露後約４０秒において読み取られ、比重試験が、暴露後約４５秒において読み取られ、ｐＨ試験、タンパク質試験、ウロビリノーゲン試験、血液試験、および亜硝酸試験が、暴露後約６０秒において読み取られ、白血球試験が、暴露後約２分において読み取られるとき、最適に機能する。暴露、インキュベート、および読取ステップは、デバイス、ユーザ、または両方の組み合わせによって実施されてもよい。例えば、可聴アラート（例えば、ビープ、音声）が、１つまたはそれを上回る試験細長片が視覚的分析の準備ができると、ユーザに出力されてもよい。
【０２３０】
光放出または色変化は、ユーザによって、またはＳｉｅｍｅｎｓによるＣｌｉｎｉｔｅｋ  Ｓｔａｔｕｓ＋Ａｎａｌｙｚｅｒ等の光学器具を通して測定され得る、試験細長片に関する可能性として考えられる読出情報のうちの２つである。代替として、光学試験細長片読取器は、患者監視デバイス（例えば、耐久性コンポーネント、使い捨てカートリッジ）内に、または別個の除去可能光学センサとして統合されてもよい。
【０２３１】
本明細書に説明されるシステムおよびデバイスを使用した試験細長片の暴露および読取は、体系的監視ならびに患者によって提供されるものより敏感かつ一貫した試験細長片の分析（例えば、光学読出情報および非光学読出情報（例えば、化学副産物））を提供し得る。試験インジケータ細片は、全ての流体試験のためにではなく、別のセンサによって示される合併症の疑いが存在するときのみ、使用されてもよい。例えば、光学散乱／吸収データが、光学散乱／吸収レベルに急上昇を示す場合、１つまたはそれを上回る試験インジケータ細片が、白血球または血液の存在を検出し、光学散乱／吸収の具体的源を判定するために使用されてもよい。暴露は、患者監視デバイスを使用して自動的に、または、例えば、排出ラインから退出するにつれて、細片を溶液の中に挿入することによって、患者自身によって、発生してもよい。
【０２３２】
試験細長片のセットは、患者監視デバイスおよび／または使い捨てコンポーネントのうちの１つまたはそれを上回るものに除去可能に取り付けられ得る、カートリッジ（例えば、試験細長片モジュール）内に提供されてもよい。いくつかの変形例では、カートリッジは、使い捨てコンポーネント（例えば、カートリッジ）に除去可能に取り付けられてもよく、使い捨てコンポーネントは、患者監視デバイスの耐久性コンポーネントに除去可能に取り付けられてもよい。いくつかの変形例では、デバイスは、自動的に、装填されたカートリッジ内の細片を付け替え、患者が交換および患者監視デバイスへの介入に責任を負う必要性を低減させてもよい。図９Ａ−９Ｄは、試験細長片（４６）のセットを含む、カートリッジ（９００）の一変形例を図示する。図９Ａでは、試験細長片の第１のサブセットは、試験細長片が貯蔵され、流体流動に暴露する準備ができている、第１の位置（９０２）内に配置されてもよい。試験細長片の第２のサブセットは、１つまたはそれを上回る試験細長片がカートリッジ（９００）の内外に前進され得る、第２の位置（９０４）内に配置されてもよい。カートリッジ（９００）は、カートリッジ（９００）から外への試験細長片の第２のサブセットの前進のために構成される、１つまたはそれを上回る開口部（例えば、試験細長片細隙）を画定してもよい。例えば、図８Ａおよび８Ｃに示されるものと同様の様式において、試験細長片（４６）は、カートリッジ（９００）から外に、流体導管の壁内の１つまたはそれを上回るガスケット（図示せず）を通して前進し、続いて、流体導管内で流動する流体に接触してもよい。いくつかの変形例では、第２の位置（９０４）における試験細長片（４６）のセットは、流体導管上の試験細長片（４６）のセットの層流の影響を低減させるために、流体導管の半分またはそれ未満の幅に暴露されてもよい。
【０２３３】
第２の位置（９０２）における細片のセットが、使用された後、第２の位置（９０２）における試験細長片（４６）のセットは、図９Ｂに示されるように、カートリッジ（９００）の中に戻るように後退されてもよい。試験細長片（４６）のセット全体が、次いで、第３の位置（９０６）（図９Ｄ）に向かって前進され（図９Ｃ）、それによって、細片（４６）の未使用セットを第２の位置（９０４）に整合させてもよい。図９Ｄは、使用され、第３の位置（９０６）の中に前進され、交換の準備ができたような試験細長片（４６）の全てを図示する。いくつかの変形例では、カートリッジ（９００）は、試験細長片の第２のサブセットをカートリッジ（９００）の内外に前進させるように構成される、１つまたはそれを上回るばね（図示せず）を含んでもよい。さらに、試験細長片（４６）のセットは、カートリッジ（９００）内の可動トラックに結合されてもよい。トラック（図示せず）は、試験細長片（４６）のセットを第３の位置（９０６）に向かって徐々に前進させるように構成される、チェーンおよび歯車に結合されてもよい。いくつかの変形例では、ばねおよびトラックのうちの１つまたはそれを上回るものは、患者監視デバイスの耐久性コンポーネントのモータおよび制御デバイスに結合されてもよい。
【０２３４】
いくつかの変形例では、耐久性または使い捨てコンポーネントのいずれかの試験細長片読取器が、第２の位置（９０４）に保持される試験細長片を読み取るために流体導管に隣接して位置してもよい。いくつかの変形例では、試験細長片読取器は、カートリッジ（９００）の中に後退されるにつれて、試験細長片読取器が試験細長片（４６）を読み取り得るように、流体導管の外側表面とカートリッジ（９００）の表面との間に配置されてもよい。他の変形例では、試験細長片読取器は、カートリッジ（９００）内に配置され、カートリッジ（９００）内の第３の位置（９０６）に後退された試験細長片（４６）を読み取るように構成されてもよい。
【０２３５】
いくつかの変形例では、１つまたはそれを上回る試験細長片は、直接、使い捨て流体ラインまたは排出容器の中に統合されてもよい。例えば、１つまたはそれを上回る試験細長片が、コネクタ管（例えば、流体ライン、排出ライン）および排出容器の内壁に沿って配置されてもよい。腹膜透析は、所定の間隔（例えば、各交換サイクル後、毎日）において交換され得る、使い捨て排出ラインおよび容器を含んでもよい。試験細長片読取器は、コネクタ管および／または排出容器に結合（例えば、圧着）され、試験細長片を読み取るように構成されてもよい。コネクタ管および／または排出容器を通して流動する、流体は、試験インジケータ細片に接触し、試験細長片読取器によって読み取られてもよい。コネクタ管および／または排出容器は、いったん試験細長片読取器が除去されると、使用後、廃棄されてもよい。コネクタ管および／または排出容器は、シリコーン、ＰＶＣ、ポリウレタン、およびナイロン等、成型または別様に形成され得る、高光学透明度を伴う材料から構成されてもよい。いくつかの変形例では、試験細長片は、接着剤、射出成型プロセス、超音波接合、レーザ接合、および同等物のうちの１つまたはそれを上回るものを使用して、コネクタ管および／または排出容器の内壁に結合されてもよい。いくつかの他の変形例では、試験細長片のセットは、コネクタ管および／または排出容器に接続される、別個の導管（例えば、流体導管および／またはコンテナ）内に配置されてもよい。導管は、患者監視デバイス、コネクタ管、および排出容器のうちの１つまたはそれを上回るものに結合されてもよい。流体流動は、導管の中に制御されてもよい。例えば、導管は、弁、浸透性膜、および溶解可能閉塞部（例えば、ポリビニルアルコール）のうちの１つまたはそれを上回るものに結合されてもよい。弁は、ユーザおよび／または患者監視デバイスによって制御されてもよい。
【０２３６】
一変形例では、図１２は、排出容器（５７）の内壁に結合される、光学読取器（５２）を図示する。本構成では、容器（５７）および読取器（５２）は、ともに廃棄されてもよい。いくつかの変形例では、光学読取器（５２）は、試験細長片と同一様式（例えば、接着剤、射出成型、超音波接合、レーザ接合）において、容器（５７）または管類の内壁に結合されてもよい。いくつかの変形例では、光学読取器（５２）は、バッテリ、プロセッサ、メモリ、および無線送信機を備えてもよく、本明細書に説明される患者監視デバイスに類似する様式において、センサデータを処理および伝送してもよい。光学読取器（５２）は、データ通信および／または制御のために、患者監視デバイス（図示せず）との有線接続を形成してもよい。
【０２３７】
他の変形例では、１つまたはそれを上回る試験細長片が、患者監視デバイスおよび／または使い捨て管類の入口および／または出口に接続される、別個の試験細長片モジュール内に配置されてもよい。独立試験細長片モジュールは、試験細長片が、異なる場所において、異なる製造業者からの種々の管類セットに柔軟に接続されることを可能にする。患者監視デバイスはまた、システムの他のコンポーネントと異なる頻度で交換されてもよい。図１０Ａは、試験細長片（４６）のセットが試験細長片モジュール（１０００）の内部流体流動導管内に取り付けられる、一変形例を描写する。入口コネクタ（５０）または出口コネクタ（５１）は、コネクタ管（１０１０）と噛合してもよい。コネクタ（５０、５１）は、返し付きタイプ、標準的迅速接続解除、汎用ルアータイプコネクタ、およびカスタムコネクタタイプのうちの１つまたはそれを上回るものであってもよい。本システムは、図１０Ｂにおける管類に、図１０Ｃにおける圧着試験細長片読取器（５２）とともに、組み立てられて示される。
【０２３８】
試験細長片を伴う、圧着試験細長片読取器の別の変形例は、図１１Ａおよび１１Ｂに示される。図１１Ｂは、その間に圧着される試験細長片（３０２）のセットを読み取るように構成される、１つまたはそれを上回るセンサを備え得る、患者監視デバイス（３０１）（例えば、試験細長片読取器）の斜視図である。図１１Ａは、流体導管（３４）（例えば、排出管類）のセンサ部分（３０２）を図示する。例えば、センサ部分（３０２）は、圧着光学読取器（３０１）が試験細長片のセットを測定するための光学的に透明窓に整合される、試験細長片のセットを含んでもよい。患者監視デバイス（３０１）は、センサ部分（３０２）にわたって圧着し、試験細長片（３０２）のセットの色を読み取るように構成されてもよい。
【０２３９】
感染症検出のためのセンサ
留置患者カテーテルは、感染症合併症を被りやすい。腹膜透析患者の場合、留置カテーテルが、透析液溶液を注入および排出するために使用され、腹膜炎が、一般的合併症である。腹膜透析患者の実施例では、感染症検出は、限定ではないが、患者深部体温、患者皮膚温度、排出透析液ｐＨ、排出透析液光学散乱／吸収、排出透析液白血球計数または活性、排出透析液乳酸含有量、およびカテーテル退出部位皮膚の変色（例えば、発疹に起因して）等を含む、好適なパラメータを測定するように構成される、１つまたはそれを上回るセンサ等の少なくとも１つの患者感染症検出器を用いて、監視されることができる。
【０２４０】
臨床上、感染症の兆候のうちの１つは、発熱である。体温は、典型的には、３６．１〜３７．２℃の範囲である。本範囲を超える体温は、発熱を示す。温度監視のために、赤外線センサ、熱電対、またはサーミスタが、皮膚表面を監視するために使用されてもよい、または腹膜透析患者の場合、センサは、身体から退出した直後、直接、排出透析液溶液を測定することができる。
【０２４１】
サーミスタは、通常、温度に伴って非線形に変動する電気抵抗を有する、半導体材料から作製される、２端子半導体デバイスである。図３３は、サーミスタのための１つの回路設計を描写し、その中では、電力（７４）が、マイクロコントローラによって、感知表面が、最適熱伝達のために、流体導管（１５）と直接接触するように設置される、センサ（７５）に供給され、センサが、電圧（７６）をマイクロコントローラに出力する。サーミスタでは、温度変動は、抵抗変化をもたらし、可変電圧出力を生じさせる。
【０２４２】
腹膜透析患者のためのサーミスタの使用では、サーミスタセンサは、カテーテル／身体から退出直後の透析液排出流体流動導管を測定するように位置付けられることができ、これは、直接身体から外に出される排出透析液溶液の読取を可能にするであろう。排出透析液温度は、腹部の内側の長期滞留時間後、体温と等しくなるはずである。しかしながら、主に、身体の外側に延在する留置カテーテルの長さによって左右される、サーミスタ位置および身体からの距離に応じて、温度オフセットが、熱損失または利得を考慮するために要求され得る。例えば、別個の周囲温度センサおよび流体流量計が、流体温度センサと組み合わせて使用されてもよい。流速および周囲温度の測定値を用いて、熱損失が、合理的程度の正確度まで推定され得る。絶対的観点における温度値を使用した管類内の熱損失に基づいて、サーミスタ値をオフセットする代替として、経時的に測定されるような排出透析液の測定された温度に対する相対的温度変化が、使用されてもよい。
【０２４３】
別の方法では、サーミスタはまた、直接、皮膚に対して設置され、種々のカテーテルタイプを使用する患者を監視するために、皮膚表面温度を測定することができる。本使用例では、サーミスタは、固定エンクロージャによって支持され、最適熱伝達のために、圧力が、感知表面を皮膚に対して押動させることを可能にすることができる。感染症の発症を監視することに加え、温度測定値はまた、感染症の処置に対する患者応答に関するフィードバックを提供することができる。例えば、感染症が、検出されると、抗生物質投薬計画が、患者に処方されることができる。患者温度変化は、抗生物質処置の有効性を査定する方法として、処置の間、監視されることができる。
【０２４４】
カテーテルから退出する流体の光学散乱／吸収測定値もまた、感染症検出のために使用されることができる。腹膜透析患者の場合、患者の中に送達される新鮮な透析液は、身体の中への導入に先立って、透明溶液である。透析液溶液の排出に応じて、濁った透析液溶液は、感染症、具体的には、腹膜炎を示し得る。白血球（ｌｅｕｋｏｃｙｔｅ）とも称される白血球（ｗｈｉｔｅ  ｂｌｏｏｄｃｅｌｌ）は、感染症の面積に集中し、腹膜透析セッションの間、透析液溶液の中に混合され、それによって、混濁排出透析液溶液を生産する。本システムは、患者感染症を検出する１つの方法として、分光センサ（例えば、光学散乱／吸収センサ）を利用して、注入および排出透析液溶液を分析してもよい。
【０２４５】
光学散乱／吸収センサは、流体中の懸濁された粒子を定量的に測定するために使用される。これは、流体中の懸濁された固体によって課される光散乱および／または光吸収を測定することによって行われる。着目すべきこととして、光学散乱／吸収測定値は、流体中の粒子の組成物を判定するために使用されてもよい。本明細書で使用されるように、光学散乱／吸収は、物質に基づいて微分信号を与え得る、特定の波長または範囲における光吸収または散乱を意味し得る。
【０２４６】
図３４は、例示的赤外線光学散乱／吸収センサを描写する。マイクロコントローラが、電力（７４）を光エミッタ（８６）および検出器（８４）に供給する。エミッタ（８６）は、光を流体界面接触表面（９２）および流体導管（１５）を通して透過させる。検出器（８４）は、それを通して透過された光の散乱を検出し、検出された光の量に基づいて、対応する電圧（８０）をマイクロコントローラに出力する。図３４に示されるように、エミッタおよび検出器は、流体導管（１５）の円周の周囲に１８０度分離して配向されるが、エミッタおよび検出器はまた、他の前方散乱角度（＞９０度）、側方散乱角度（９０度）、または後方散乱角度（＜９０度）に配向されることができる。検出された粒子の特異性を追加するために、付加的光吸収および散乱パターンが、異なる粒子タイプ（細胞および非細胞の両方）の一意の吸光度および散乱パターンに基づいて、複数のエミッタ／検出器システムを用いて、異なる波長および／または散乱角度で使用されることができる。
【０２４７】
流体導管、光エミッタ、および検出器は、種々の構成を有してもよい。図７７Ａ−７７Ｄは、その中に少なくとも１つの検出器（例えば、光センサ）（７８０２）が流体導管（７８０３）の長手軸に沿って配向される、配向の変形例を描写する。光エミッタ（７８０１）は、流体導管（７８０３）の遠位端（７８０５）のより近く（図７８Ｂ）、または流体導管（７８０３）の近位端（７８０４）のより近く（図７８Ａ）に配向されてもよい。１つまたはそれを上回る検出器（７８０２）は、流体導管（７８０３）の周囲の半径方向に配向されてもよい。光エミッタ（７８０１）を縦方向に流体導管（７８０３）と整合させるために、流体導管（７８０３）内の９０度屈曲が、描写されるが、角度の変動または嵌込空洞が、光エミッタ（７８０１）を位置付けるために使用されてもよい。図７８Ａおよび７８Ｂは、単一屈曲を有する、流体導管（７８０３）の部分を描写する一方、図７８Ｃおよび７８Ｄは、検出器（７８０２）の両側に屈曲を有する、流体導管（７８０３）を描写する。図７８Ｃでは、一対の光エミッタ（７８０１）が、流体導管（７８０３）の長手軸に沿って、検出器（７８０２）の両側に整合される。
【０２４８】
いくつかの変形例では、光学信号測定値の正確度は、測定の間、流体導管の表面に接着する、（マイクロサイズおよびより大きい）気泡の存在を低減させることによって、改良され得る。流体導管のいくつかの変形例は、気泡が導管表面に接着しないように防止するように構成される、親水性材料のうちの１つまたはそれを上回るものを備えてもよく、フィルタが、光学センサ配列の上流に設置されてもよい。例えば、フィルタは、Ｈｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃ  Ｆｉｌｔｅｒ（Ｑｏｓｉｎａ，  Ｐ／Ｎ２８２１６）等の空気フィルタであってもよい。
【０２４９】
加えて、または代替として、流体導管内の圧力差は、気泡の存在を低減させ得る。いくつかの変形例では、流体導管は、非均一外形を有してもよく、その中では、透明部分（例えば、光学感知領域）は、気泡を透明部分から排気するように構成される、圧力差を生成する、低減された断面積を有する。例えば、図７７は、流体導管（７７００）の他の部分に対して低減された断面積を伴う透明部分（７７０２）を有する、流体導管（７７００）の断面図を描写する。低減された断面積では、流体流動速度は、急増し、これは、透明部分（７７０２）内の流体導管（７７００）の表面に結合する気泡の放出を促進する。種々の外形が、透明部分（７７０２）内の乱流を増加させ、気泡放出を助長するために使用されてもよい。いくつかの変形例では、流体導管は、所定の間隔において気泡を変位させるように構成される、振動器およびソレノイドのうちの１つまたはそれを上回るものに結合されてもよい。
【０２５０】
いくつかの変形例では、光学信号測定値の正確度は、本明細書に詳細に説明される機構のうちの１つまたはそれを上回るものを使用して、（周囲光源から等の）外部光雑音を低減および／または補償することによって、改良され得る。例えば、流体導管の透明領域（例えば、光学感知領域）は、測定の間、エンクロージャ（例えば、不透明筐体、蓋、カバー、フラップ、ドア）を使用して、外部光から遮蔽されてもよい。いくつかの変形例では、検出器の正面に位置する、コリメータが、外部光雑音（例えば、迷光）の検出を低減させるように構成されてもよい。加えて、または代替として、流体導管は、１つまたはそれを上回る光吸収部分（例えば、不透明部分、リング）を透明部分の近位および／または遠位に含んでもよい。光吸収部分は、患者監視デバイスの外部の光源からの光の伝導を低減させるように構成される。いくつかの変形例では、光学センサ配列は、光学特性測定値および／または計算が、測定された外部光を補償するように修正され得るように、外部光の量を測定するように構成されてもよい。例えば、光学センサ配列のエミッタは、パルス状様式において、光を生成するように構成されてもよい。光学特性が、少なくとも１つの検出器によって、エミッタが光をパルス放出するときに測定されてもよく、外部光の量が、少なくとも１つの検出器によって、エミッタが光を放出せず、「暗」状態にあるときに測定されてもよい。
【０２５１】
図４３は、光学散乱／吸収システムの１つの段階の断面図を描写する。流体が、流体導管（１５）を通して、粒子（８１）とともに流動する。光源（８２）、平凸レンズ（８３）、光検出器（８４）、および流体導管が、付帯設備（８５）の中に組み立てられる。光源（８２）は、光を放出し、平凸レンズ（８３）は、光波をコリメートする。エミッタ（８６）に対して１８０度に配向される、検出器（８４）の一方は、導管（１５）を通して通過後、光の残りを受光する。エミッタに対して９０度度に配向される、別の平凸レンズ（８３）は、側方散乱光を受光する。本平凸レンズは、９０度位置に配向される光検出器（８４）に到達する前に、受光された光をコリメートする。
【０２５２】
付加的レンズタイプ（等凸、両凸、収束メニスカス、正メニスカス）が、光源または散乱された光からの光を検出器に集束させるために使用されてもよい。光の波長は、同相または異相で透過され得る。比較的に広帯域の光源からは、フィルタが、離散波長透過のために使用されてもよい。
【０２５３】
いくつかの変形例では、シンチレータが、光検出器（８４）の信号強度を改良するために使用されてもよい。いくつかの変形例では、光検出器（８４）は、より多くの光を捕捉するために、より大きい表面積を有してもよい。図４３に描写されるような光検出器（８４）は、流体導管（１５）の半径方向に垂直に配向される。加えて、または代替として、光検出器（８４）は、流体導管（１５）の半径方向に対して、付加的光を受光するための光経路内の表面積を事実上増加させ、および／または流体導管（１５）に戻る光の反射を防止するための角度（＜９０度または＞９０度）で提供されてもよい。
【０２５４】
説明される光学散乱／吸収システムの代替として、またはその補完として、分光システムが、広帯域波長吸光度分析のために統合され、流体中の具体的成分を判定することができる。前方光学システムが、図４４に描写される。白色光源（８２）が、広帯域の波長をモノクロメータ（８７）に透過させる。離散波長が、流体チャネル（１５）を通して透過され、流体（８１）中の成分が、光のスペクトル内の異なる波長を吸収し、結果として生じる光は、検出器（８４）によって測定される。逆光学システムも同様に、統合され得る。
【０２５５】
システム内での光学散乱／吸収センサの使用では、流体界面接触表面の材料は、アクリル、環状オレフィンコポリマー、およびＰｙｒｅｘ（登録商標）ガラスもしくはガラス充填ナイロン等の高熱伝導率を組み合わせる材料、またはポリエチレングリコール（ＰＥＧ）コーティングシリコーン、ヒドロゲルコーティングシリコーン、双性イオン（ホスホリルコリン、スルホベタイン）コーティングポリウレタン、酸化ポリエチレンコーティングポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、およびポリ両親媒性シリコーン等の高付着防止性質を伴う材料のうちの１つまたはそれを上回るもの等、高光学透明度を伴う材料から成り、使用の持続時間にわたって、一貫した光学透明度を維持し得る。
【０２５６】
細菌付着を被りやすい材料もまた、光学散乱／吸収レベル変化を増幅させるために利用されることができる。光吸収角度（１８０度）では、感染症に関連する増加された光学散乱／吸収は、概して、検出器によって受光される光を低減させるであろう。管類材料の細菌付着はさらに、検出器によって受光される光の量を低減させ、したがって、信号を増幅させることができる。代替として、光学散乱／吸収システムの検出器によって受光される光の低減をもたらす材料の任意の生物付着は、流体チャネルの交換、清掃、および保守のうちの１つまたはそれを上回るものを信号伝達するために使用されることができる。
【０２５７】
具体的合併症を示す粒子の識別は、血液、尿、腹水、および腹膜透析排出液等の複合流体では、困難である。図３５に示されるように、異なる粒子タイプ（赤血球、カイロミクロン、トリグリセリド、白血球）は、一意の区別可能光学吸光度スペクトルを有する。いくつかの変形例では、センサは、広範囲の波長に対して敏感であって、吸光度スペクトル全体を測定し、存在する粒子の一意の光学吸光度スペクトルシグネチャを識別するように構成され得るが、そのようなシステムは、いくつかの状況では、比較的に嵩張り、かつ高価であり得る。ある選択された波長範囲（例えば、赤外線範囲）内の測定は、その光学吸光度挙動に基づいて、異なる粒子タイプの最小限の分化を可能にし、赤外線範囲内の光学特性を測定するとき、異なる粒子タイプ（例えば、赤血球、カイロミクロン、トリグリセリド、白血球）を区別することを困難にし得る。故に、いくつかの変形例では、具体的波長範囲または帯域における流体の光学測定値は、流体中の複数の粒子タイプのうちの任意の１つまたはそれを上回るものの存在を示し得、これは、所与のセンサ信号に基づく流体中に存在する粒子タイプに関する曖昧性につながり得る。例えば、ある波長範囲に関する光学測定値は、赤血球、または白血球、もしくは両方の組み合わせの細胞濃度に対応し得る。
【０２５８】
いくつかの変形例では、異なる（例えば、離散）波長または波長範囲のセットにおける測定が、少なくとも１つのセンサによって、流体中に存在する粒子およびその特性を区別するために実施され得る。複数の段階の光学散乱／吸収測定が、使用されることができる。例えば、粒子タイプ間の吸光度スペクトルの区別に基づいて、光学散乱／吸収測定の第１の段階は、赤外線波長範囲等の第１の波長範囲を利用して、流体中の粒子濃度の一般的増加を検出することができる（第１の波長または波長範囲は、「非具体的」波長または波長範囲であり得る）。加えて、近ＵＶスペクトル等、第１の段階測定と異なる第２の波長範囲を使用した、第２の段階光学散乱／吸収測定が、粒子タイプを区別するために使用され得る（第２の波長または波長範囲は、故に、「具体的」波長または波長範囲であり得る）。種々の波長範囲のための付加的段階もまた、付加的具体的粒子タイプを区別するために使用されてもよい。光学散乱／吸収測定の段階ごとに、１つまたはそれを上回る光エミッタおよび１つまたはそれを上回る検出器が、光の散乱または吸収を測定するために使用されることができる。付加的検出器が、別の散乱角度からのデータを測定するために使用されてもよく、例えば、信号強度を改良するために使用されてもよい。検出器のセットはまた、任意の誤データ点を排除するために、一次センサから生成されるデータの妥当性を検証するために使用されてもよい。例えば、単一エミッタに対して約９０および約１８０度に角度付けられた光検出器は、類似比を有することが期待され得る。しかしながら、比が、所定の閾値だけ逸脱する場合、逸脱は、誤りであり得、フィルタリングして除外され得る。いくつかの変形例では、エミッタおよび検出器は、フィルタの使用の有無にかかわらず、狭または広いずれかの波長放出／検出帯域を有してもよい。
【０２５９】
複数の段階からのセンサデータが、いくつかの変形例では、少なくとも部分的に、可能性として考えられる粒子タイプに関する１つまたはそれを上回る相関プロットに基づいて、粒子タイプを識別するために分析されてもよい。いくつかの変形例では、相関プロットは、実験的または理論的に導出される、各粒子タイプの濃度に基づいて、測定段階毎に生成されてもよい。例えば、図３６は、光学散乱／吸収センサの例示的感知された出力電圧対プロットされた白血球濃度を図示する。図３６は、例えば、測定される流体中に可変白血球濃度を伴う制御された条件下における１つまたはそれを上回るセンサに関する実験的データに基づく、関係を図示する。白血球濃度とセンサ信号との間の関係は、媒介変数方程式、ルックアップテーブル等によって明らかにされ、および／または求められ得る。別の実施例として、別の感知された出力電圧プロット対赤血球濃度（または他の好適な流体特性）も同様に、生成され、一意のプロファイル（例えば、媒介変数方程式、ルックアップテーブル等によって、例えば、明らかにされ、および／または求められ得る、対応する関係を伴う）を実証し得る。故に、測定されたセンサ信号（例えば、電圧）は、白血球および赤血球に関する個別の曲線または相関プロットを使用して、測定された流体中の白血球濃度および／または赤血球濃度（または他の流体特性）と相関され得る。波長帯域選択および波長帯域内の粒子タイプの吸光度に応じて、相関プロットは、異なる粒子に関して一意であり得る。例えば、赤血球および白血球に関する濃度プロットは、非粒子分化（例えば、８５０ｎｍ〜８７０ｎｍ波長帯域）光学センサに関して実質的に同一であり得る。対照的に、赤血球および白血球に関する濃度プロットは、粒子分化（例えば、４００ｎｍ〜４２０ｎｍ波長帯域）光学センサに関して明らかに区別可能であり得る。
【０２６０】
加えて、または代替として、上記に説明されるもの等の相関プロットに基づいて、異なる段階（例えば、異なる波長帯域における測定）と関連付けられたセンサデータの１つまたはそれを上回る比が、付加的相関プロットを導出するために、粒子タイプ濃度に対して計算およびプロットされてもよい。例えば、図３７は、可変白血球濃度に関する、第１および第２の段階センサシステムから測定されたセンサデータ（例えば、上記に説明される第２の段階センサシステムからの電圧に対する（例えば、それによって除算される）、上記に説明される第１の段階センサシステムからの電圧）の相関プロットである。第１および第２の段階センサシステムから測定されたセンサデータを使用する、類似相関プロットは、赤血球に関しても作成されることができる。第２の段階波長帯域におけるＷＢＣおよびＲＢＣ粒子タイプの一意の吸光度特性に起因して、比は、粒子タイプ毎に異なり得る。
【０２６１】
異なる段階（例えば、離散波長範囲または帯域）において生成される、相関プロットデータは、流体中の粒子タイプが区別（例えば、識別）されることを可能にし得る。これは、具体的波長範囲または帯域における流体の光学測定値が、流体中の複数の粒子タイプのうちの任意の１つまたはそれを上回るものの存在を示し得、これが、所与のセンサ信号に基づく、存在する粒子タイプに関する曖昧性につながり得る状況において、有用であり得る。例えば、ある波長範囲に関する光学測定値は、赤血球、または白血球、または両方の組み合わせの細胞濃度に対応し得る。さらに、ある粒子タイプは、流体中の他の粒子タイプより優勢であり得る（例えば、より高い濃度を有する）。
【０２６２】
概して、光学センサは、２つまたはそれを上回る波長範囲における流体を測定するように構成されてもよい。異なる波長範囲における測定値が、既知の濃度関係に対して異なる粒子タイプに関して別個にプロットされてもよい。可能性として考えられる粒子タイプ濃度のセットが、これらのプロットから推定されてもよい。推定された濃度は、次いで、相互に比較され、実質的に整合する値を見出し得る。ある粒子タイプに関して推定された濃度値が、異なるプロットを横断して整合するとき、その粒子タイプが、推定され得る。例えば、未知の優勢粒子タイプの濃度が、１つまたはそれを上回る既知の（または事前に判定された）相関プロット（例えば、濃度曲線）のセット内で識別され得る。相関プロットのセットは、例えば、具体的粒子相関プロット（例えば、（ｉ）ある波長における信号と（ｉｉ）白血球等の具体的粒子タイプを関連させる、図３６に示される相関プロットに概念上類似する）と、１つまたはそれを上回る比ベースの相関プロット（例えば、（ｉ）複数の波長に関する信号データの比と（ｉｉ）白血球等の具体的粒子タイプを関連させる、図３７に示される相関プロットに概念上類似する）とを含んでもよい。概して、センサ信号および異なる波長における測定値に関するセンサ信号の比は、下記の実施例に図示されるように、多ステッププロセスにおいて相関プロットのセットを使用して、具体的粒子タイプと相関されることができる。
【０２６３】
（実施例１）
第１の段階（例えば、非粒子分化）光学センサは、約８５０ｎｍ〜約８７０ｎｍ波長帯域において流体を測定するように構成されてもよく、第２の段階（例えば、粒子分化）光学センサは、約４００ｎｍ〜約４２０ｎｍ波長帯域において流体を測定するように構成されてもよい。第１の段階光学センサは、０．９５Ｖのセンサ出力電圧を測定する。第２の段階光学センサは、約０．１５Ｖのセンサ出力電圧を測定する。
【０２６４】
図３８Ａおよび図３８Ｂは、粒子タイプおよび濃度を第１および第２の段階光学センサから出力されるこれらの２つの信号から識別するための相関プロットの適用を描写する。図３８Ａは、センサ信号対赤血球濃度の所定の相関プロットでオーバーレイされたセンサ信号（例えば、赤外線等の第１の波長範囲または帯域内の波長における光学測定値）対白血球濃度の所定の相関プロットである（曲線は、白血球および赤血球両方の濃度に関して実質的に同一である）。具体的には、センサ信号は、約８５０ｎｍ〜約８７０ｎｍにおいて流体を測定するように構成される、第１の段階光学センサから導出された。本実施例では、第１の段階光学センサは、約０．９５Ｖの信号出力を提供し、これは、（図３８Ａにおける本値と細胞濃度の相関に基づいて）測定された流体が、未知の粒子タイプ（白血球または赤血球のいずれか）の約２３個の細胞／μＬ濃度の濃度を有することを示唆する。流体が２３個の白血球／μＬまたは２３個の赤血球／μＬの濃度を有するかどうかを判定することに役立てるために、図３８Ｂに示されるもの等の１つまたはそれを上回る比ベースの相関プロットを使用する、第２のステップ分析が、実施されてもよい。
【０２６５】
図３８Ｂは、白血球（ＷＢＣ）および赤血球（ＲＢＣ）に関する比ベースの相関プロットのオーバーレイである。具体的には、図３８ＢにおけるＷＢＣおよびＲＢＣ曲線は、第２の波長範囲（「波長Ｂ」）によって除算された第１の波長範囲（「波長Ａ」）において測定されたセンサ出力（第２の段階における測定値に対する第１の段階における測定値）の比の既知の濃度関係に対応する。本実施例では、第１の段階と第２の段階の比（λＡ／λＢ）は、０．９５／０．１５＝６．３３として計算される。６．３３の測定された比は、２３個の細胞／μＬにおけるＷＢＣ曲線と交差し、ＲＢＣ曲線とは全く交差しない。故に、図３８Ｂの比ベースの相関プロットは、２３個の細胞／μＬの測定された細胞濃度が白血球であることを示す。言い換えると、推定されたＷＢＣ濃度値が、異なる相関プロットにわたって合致するため、第１および第２の段階光学センサによって測定された光学散乱／吸収は、ＷＢＣ粒子に大きく起因し、ＲＢＣ粒子には殆ど由来しない。測定されるＷＢＣ濃度値は、次いで、本明細書により詳細に説明されるように、患者感染症を判定するために使用されてもよい。
【０２６６】
（実施例２）
本実施例では、光学散乱／吸収の両段階は、異なる粒子タイプに関して分化吸光度特性を有する、波長にあり得る。第１の段階（例えば、非粒子分化）光学センサは、約２６０ｎｍ波長（波長Ｃ）において流体を測定するように構成されてもよい一方、第２の段階（例えば、粒子分化）光学センサは、別の細胞特有の波長（波長Ｄ）において流体を測定するように構成されてもよい。第１の段階光学センサは、約０．９５０Ｖのセンサ出力電圧を測定する。第２の段階光学センサは、約０．１９４Ｖのセンサ出力電圧を測定する。
【０２６７】
実施例１と同様に、異なる粒子タイプに関する図３９Ａおよび３９Ｂに示されるような相関プロットが、第１および第２の段階センサデータを分析するために使用されてもよい。具体的には、図３９Ａは、波長Ｃ対ＷＢＣにおいて測定されたセンサ信号出力および波長Ｃ対ＲＢＣにおいて測定されたセンサ信号出力に関する、所定の相関プロットのオーバーレイを含む。本実施例では、第１の段階光学センサは、約０．９５０Ｖの信号出力を提供し、これは、（図３８Ａにおける本値と細胞濃度の相関に基づいて）は、測定された流体がＷＢＣの約４４個の細胞／μＬ濃度またはＲＢＣの約２３個の細胞／μＬ濃度のいずれかを有することを示唆する。しかしながら、図３９Ａのみから、第１の段階センサ信号がそのようなＷＢＣ濃度またはそのようなＲＢＣ濃度と相関されるべきかどうかは、不明である。故に、図３９Ｂに示されるもの等の１つまたはそれを上回る比ベースの相関プロットを使用する、第２のステップ分析が、実施されてもよい。
【０２６８】
図３８Ｂのように、図３９Ｂは、白血球（ＷＢＣ）および赤血球（ＲＢＣ）に関する比ベースの相関プロットのオーバーレイである。具体的には、図３９ＢにおけるＷＢＣおよびＲＢＣ曲線は、第２の波長範囲（「波長Ｄ」）によって除算された第１の波長範囲（「波長Ｃ」）における測定されたセンサ出力（第２の段階における測定値に対する第１の段階における測定値）の比の既知の濃度関係に対応する。ここでの本実施例では、波長Ｃ／波長Ｄ比が、０．９５０Ｖ／０．１９４Ｖ＝４．９として計算される。４．９の本測定された比は、既知のＷＢＣ比曲線およびＲＢＣ比曲線に対してプロットされる。４．９の比は、図３９Ｂに示される４４個の細胞／μＬにおけるＷＢＣ曲線と交差するが、ＲＢＣ曲線とは交差しない。図３９Ａおよび３９Ｂは両方とも、４４個の細胞／μＬの推定されたＷＢＣ濃度を示すため、測定された細胞濃度は、主に、（約４４個の細胞／μＬの濃度における）ＷＢＣと関連付けられると識別され得る。
【０２６９】
粒子タイプを区別する別の方法では、非均質および均質混合粒子が、区別されることができる。光学散乱／吸収センサは、センサを通して流動するにつれて粒子を検出するために十分に高い周波数（例えば、５０Ｈｚ）においてサンプリングすることができる。均質流体は、図４０Ａに示されるように、各測定値において比較的に低分散を呈するであろう。
【０２７０】
複数の離散粒子がそれを通して通過する場合では、光学散乱／吸収センサは、粒子がそれを通して通過するにつれた測定値出力における急上昇を取り上げ、データ内の対応する高分散は、図４１Ａに示されるように、結果として生じ得る。
【０２７１】
本明細書に説明されるセンサはまた、単一束（例えば、フィブリン筋線）を検出し得る。筋線（図４２Ｂ参照）が、光学散乱／吸収センサの傍を通過するにつれて、測定された光学散乱／吸収値における大変化が、図４２Ａに示されるように生成され、その後、信号は、バルク流体光学散乱／吸収に対応する測定値を返すはずである。いくつかの変形例では、筋線および非均質粒子は、後続データ分析から除外されてもよい。光エミッタは、発光ダイオード（ＬＥＤ）源またはレーザであってもよい。光エミッタは、平凸レンズ等の付加的光学系を含み、光源をコリメートしてもよい。光源はまた、フィルタを統合し、波長の帯域を絞り込んでもよい。
【０２７２】
筐体内への光学散乱／吸収光エミッタおよび検出器の統合は、環境光雑音を除外し、光学散乱／吸収センサ性能を最適化するために、光学散乱／吸収センサエミッタおよび検出器を取り囲む不透明エンクロージャを介した光遮蔽を含むべきである。
【０２７３】
光学散乱／吸収センサ出力電圧値は、Ｆｏｒｍａｚｉｎ濁度単位（ＦＴＵ）に変換され、直接または微分として使用されることができる。身体の中への進入前の新鮮な注入透析液溶液の光学散乱／吸収が、センサによって測定され、光学散乱／吸収差または比を判定するために、身体から退出する排出透析液溶液の光学散乱／吸収と比較され得る。例えば、排出される透析液光学散乱／吸収レベル（典型的には、５〜１００ＦＴＵ範囲内）が、単独で監視されることができる、または無単位比が、排出される透析液光学散乱／吸収と注入される透析液光学散乱／吸収から計算されることができる。代替として、光学散乱／吸収は、通常、感染症事象の上昇した白血球濃度と関連付けられるため、光学散乱／吸収値は、具体的白血球計数に変換されてもよい。感染症の発症の監視に加え、透析液光学散乱／吸収測定値はまた、処置に対する患者応答に関するフィードバックを提供することができる。例えば、感染症が、検出されると、抗生物質投薬計画が、典型的には、患者に処方される。抗生物質療法の成功は、感染症および排出流体中に存在する白血球濃度の漸次的低減をもたらすはずである。処置全体を通した透析液光学散乱／吸収差が、抗生物質処置の有効性を査定する方法として監視されることができる。
【０２７４】
光学散乱／吸収測定値はまた、他のデータ入力と併用されることができる。一実施例では、光学散乱／吸収システムは、流動センサと併用される。流動センサは、全体的排出流体体積を判定する。腹膜透析の場合、流動センサはまた、透析滞留時間を判定してもよい。粒子濃度は、流体排出体積および／または滞留サイクル時間に基づいて、変動し得る。故に、光学散乱／吸収値測定値を排出体積および／または滞留サイクル時間で正規化することが重要であり得る。
【０２７５】
カテーテルから退出する流体のｐＨは、感染症に関連する患者症状の１つである、患者アシドーシスの発症に起因して変動し得る。１つの使用例では、ｐＨセンサは、腹膜透析患者におけるアシドーシスを監視することができる。腹膜透析のために利用される多くの透析液溶液は、７．０における中性ｐＨを有する。腹膜炎のような感染症に対する公知の身体応答は、７．０未満のｐＨによって示される、アシドーシスである。本システムは、感染症を検出するための方法として、ｐＨセンサを利用してもよい。ｐＨセンサは、電位の差異を測定することによって、溶液の酸度またはアルカリ度を測定する。使用され得る、例示的ｐＨセンサは、限定ではないが、Ａｎａｌｏｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ＥＶＡＬ−ＣＮ０３２６−ＰＭＤＺ−ＮＤ（Ｎｏｒｗｏｏｄ，  ＭＡ）およびＶｅｒｎｉｅｒ  Ｓｏｆｔｗａｒｅ  ａｎｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ＰＨ−ＢＴＡ（Ｂｅａｖｅｒｔｏｎ，  ＯＲ）を含む。透析液流体流動導管に流体的に接続される、ｐＨセンサは、新鮮な透析液および排出透析液の両方に関する透析液ｐＨを監視するであろう。ｐＨセンサの較正は、新鮮な注入透析液の既知のｐＨを用いて行われることができる。センサアナログ出力値は、直接、ｐＨ値に変換されることができる、または代替として、新鮮な透析液および排出透析液のｐＨセンサからの出力間の相対的差異が、使用されることができる。例えば、排出透析液の測定値は、ｐＨセンサから３．２Ｖの出力を生産し、線形較正曲線に基づいて、６．５のｐＨに対応し得、これは、排出透析液溶液の酸度に起因して、アラートをトリガし得る。代替として、注入される透析液は、３．５Ｖの出力を生産し、排出透析液は、３．０Ｖの出力を生産する。出力電圧がｐＨ値に直接相関する、センサ設計に基づいて、排出透析液が、注入される透析液より酸性であることが導出され、アラートが、トリガされるであろう。
【０２７６】
腹膜透析患者に関して、２５ｍｇ／ｄＬを上回る腹水乳酸レベルは、活性腹膜炎を示し得る。ＺｉｍｍｅｒおよびＰｅａｃｏｃｋモデルＡ−ＡＤ−ＧＧ−１０６−Ｌ（Ｒｏｙｓｔｏｎ，  Ｕｎｉｔｅｄ  Ｋｉｎｇｄｏｍ）等の電流測定センサを使用した乳酸監視は、腹膜炎に関する別の早期診断方法を可能にする。乳酸センサは、電位が３つの電極間に印加されると、電流を生産することによって機能する。生産される電位および電流の分析は、腹水溶液中に存在する乳酸を判定する。本システムでは、乳酸センサの電極は、図４５および４６に描写される構成等の透析液流体流動導管のある区分内に浸漬される、または直接流体連通し得る。
【０２７７】
カテーテルから退出する流体中の高濃度の白血球の存在は、感染症を示し得る。白血球の濃度が高いほど、概して、より高い感染症の程度と相関され得る。これらの白血球の一部は、透析液流体の中に拡散し、約１００個の細胞／ｍｌを超える濃度は、腹膜炎を示す可能性が高い。新鮮な透析液溶液は、基質を殆ど伴わない、デキストロース溶液であって、身体への進入に先立って、細胞を有していない。腹膜炎を患う患者は、感染症に対抗するために、白血球を腹膜中に蓄積させ、身体からの排出透析液溶液は、これらの白血球の一部を有するであろう。したがって、腹膜炎は、細胞計数器センサを用いて検出され得、これは、１つまたはそれを上回るタイプの白血球細胞を区別することができる。市販の細胞計数器は、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ  Ｓｉｇｍａ  ＰＨＣＣ４００５０（Ｂｕｒｌｉｎｇｔｏｎ，  ＭＡ）を含む。流動感知ならびに細胞計数の組み合わせられたアプローチの利用は、腹膜炎ならびに他の感染症を診断する際のデータを生産することができる。本システムでは、白血球細胞計数マイクロセンサが、感知表面積が排出透析液溶液と持続的に接触するように、透析液排出流体の流体流動導管に流体的に接続されることができる。細胞計数器センサは、細胞サイズおよび細胞体積による判別を可能にし、細胞タイプを規定する、微小加工された細胞感知ゾーンを含有する。白血球細胞は、センサによって計数されることができる。組み合わせて、流動センサは、流体体積の単位当たりの細胞濃度を正規化するために、細胞計数器によって測定された流体の体積に関するデータを提供することができる。
【０２７８】
別の方法では、細胞は、光学撮像および画像データ分析を介して計数され、白血球および／または他の細胞の細胞計数を判定してもよい。市販のＬｕｍｅｎｉｅｒ  ＣＰ−５２０Ｐｉｃｏ−５２０ＴＶＬ  Ｎａｎｏ  Ｃａｍｅｒａ１４６０（Ｓａｒａｓｏｔａ，  ＦＬ）等のマイクロカメラが、透析液流体流動導管のある光学的に透明な長さに整合され得、高倍率高分解能画像を捕捉するであろう。本システムでは、カメラは、透析液流体導管のある透明な長さに隣接して光学ズームレンズと組み合わせられ、光源を含み、カメラ区分内では、撮影される画像に影響を及ぼすであろう、外部光からの光を遮蔽させ得る。画像は、データベースサーバシステムに送信され、マイクロプロセッサによって分析されるであろう。白血球は、他の細胞タイプと明確に異なるサイズを有し、任意の提供される画像内の総数を計数するために、マイクロプロセッサを用いた画像分析を介して区別されることができる。
【０２７９】
加えて、感染症に起因する白血球の増加された存在または活性は、白血球と関連付けられることが公知の代替的指標を使用して判定されることができる。一実施例は、白血球エステラーゼであって、これは、Ｓｉｅｍｅｎｓ  Ｍｕｌｔｉｓｔｉｘ１０ＳＧ等の試験細長片を使用して判定されることができる。本試験は、多形核白血球のエステラーゼ活性に基づく。高エステラーゼ活性は、高活性または濃度の多形核白血球を通して、感染症を示唆する。感染症の発症を判定するための別の代替的指標ベースの試験は、化学発光を伴い、これは、食作用を活用する。化学発光は、発光信号を細胞の食作用活性に結び付け、これは、高濃度のあるタイプの白血球または食作用活性を示す。したがって、高化学発光信号は、ある白血球の増加された活性または濃度を示すことができる。
【０２８０】
感染症を患う患者は、カテーテル退出部位の近傍に発疹を発現させ得、これは、皮膚発赤および他の変色をもたらすであろう。マイクロカメラもまた、カテーテル退出部位に隣接する皮膚面積に提供および指向され、発疹を監視してもよい。別の方法では、Ｔｅｘａｓ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｏｐｔｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｓ  ＳｏｌｕｔｉｏｎｓモデルＴＣＳ３４７２（Ｐｌａｎｏ，  ＴＸ）等のＲＧＢ色センサが、カテーテル退出部位に隣接する皮膚面積に指向され、発疹を監視するために使用されてもよい。説明されるいずれの方法でも、測定値部位の周囲の光遮蔽体が、光源と組み合わせて使用され、センサの精度を最適化し得る。
【０２８１】
圧力感知
留置カテーテルの圧力感知は、流体が、カテーテルに注入される、またはそこから退出するとき、療法を投与する間の潜在的カテーテル転位、漏出、または遮断についての有用な情報を提供することができる。例えば、溶液が圧送システムを介して注入されている周期の間の圧力測定値は、漏出を示す圧力の急降下または流体導管内の遮断を示す圧力の急上昇を検出することができる。
【０２８２】
療法が、送達されていないときも、カテーテル圧力感知はまた、患者バイタルシステム監視のための有用な洞察を提供することができる。中心静脈ラインに関して、例えば、カテーテルが、患者静脈内に位置付けられ、端部は、心臓の右心房に近接する。本システムが、中心静脈カテーテルに接続されると、圧力測定値は、中心静脈圧力、心拍数、および呼吸数を含む、患者バイタル情報を提供することができる。
【０２８３】
圧力センサは、限定ではないが、ピエゾ抵抗、容量、電磁、光学、共鳴、熱、電離、および電位差を含む、種々の動作機構を有する。市販の圧力センサは、Ｏｍｅｇａ  ＰＸ２６−００５ＧＶ流体圧力センサ（Ｎｏｒｗａｌｋ，  ＣＴ）を含む。
【０２８４】
図４５は、圧力センサの使用を描写する。電圧（７６）が、マイクロコントローラによって供給および接地され、センサ（７５）が、流体導管（１５）に流体的に接続される、感知表面を有する。センサ（８０）から出力される信号は、マイクロコントローラによって測定される。
【０２８５】
本システムでは、圧力センサは、圧力センサが、流体導管内のセンサ（４４）のうちの１つとして設置される、図１６Ａ−１６Ｃに描写される構成におけるように、患者監視デバイスを介して、カテーテルに流体的に接続されることができる。透析液溶液の注入および／または排出サイクルの間、圧力の変化は、潜在的合併症を示し得る。例えば、注入または排出の間の上昇した圧力は、カテーテルの潜在的詰まりを示唆する。注入の間、圧力の急降下が存在する場合、本システムは、カテーテルまたは接続漏出もしくは患者の腹腔のヘルニアを検出し得る。
【０２８６】
カテーテルが腹膜空洞内に埋め込まれる、腹膜透析患者の場合、本システムは、腹膜内圧を監視することができる。腹膜内圧（ＩＰＰ）と、胸水症、腹壁ヘルニア、および胃食道逆流症を含む、腹膜透析と関連付けられる、いくつかの公知の合併症との間には、ある関係が存在する。加えて、透析液注入サイクルの間の圧力変化は、留置カテーテルの遮断、転位、または漏出を示し得る。圧力センサは、これらの合併症を検出するために使用されることができる。
【０２８７】
滞留サイクルの間または透析サイクルの完了後、透析液管類は、接続解除され得、その場合、センサシステムは、図１３に描写される構成に位置付けられるとき、依然として、留置透析カテーテルに取り付けられたままである。透析液滞留相では、圧力の急降下が存在する場合、本システムは、カテーテルまたは接続漏出もしくは患者の腹腔のヘルニアを検出し得る。透析サイクルの合間では、患者内に透析液溶液が、存在せず、ハードウェアセンサシステムが、留置透析カテーテルに接続されているとき、測定された圧力は、腹膜内圧（ＩＰＰ）に直接相関し、これは、患者バイタルシステム監視のために利用されることができる。ＩＰＰは、呼吸サイクル、血圧、および心臓出力に相関することができる。１つの使用例では、患者監視デバイス内のマイクロプロセッサまたはデータベースサーバ中央処理ユニットによる信号処理は、呼吸波形を圧力データから隔離することができる。不良透析有効性は、息切れを生じさせ得るため、ＩＰＰは、呼吸波形に変化を示し得、これは、潜在的限外濾過有効性低減に関するアラートをトリガするであろう。呼吸サイクルは、したがって、患者監視の別の方法として利用されることができる。
【０２８８】
患者移動のためのセンサ
患者の物理的移動および位置は、患者の健康状態の重要なインジケータである。患者の全体的健康状態は、単独で、または他の患者監視データと連動して使用されることができる。１つまたはそれを上回る軸を伴う、加速度計および／またはジャイロスコープが、線形または回転加速の間に重力によって変位されるセンサ内の質量から生成される力を介して、患者移動および位置を測定することができる。種々の加速度計、例えば、ＮＸＰ  ｐ／ｎ  ＭＭＡ８４５３ＱＴ（Ｅｉｎｄｈｏｖｅｎ，  Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ）、およびジャイロスコープ、例えば、ＩｎｖｅｎＳｅｎｓｅ  ＩＴＧ−３２００（ＳａｎＪｏｓｅ，  ＣＡ）のいずれかが、使用されてもよい。本システムでは、加速度計および／またはジャイロスコープは、患者監視デバイスが患者に固定される形状因子において、患者監視デバイス内の任意の場所に埋設されることができる。患者監視デバイスが、患者に固定される間、患者位置および移動は、直接、加速度計および／またはジャイロスコープ測定値に変換される。
【０２８９】
ジャイロスコープデータは、患者位置を監視するために使用されることができる。ジャイロスコープデータは、患者が臥床している持続時間を定量化するために使用されてもよい。患者が臥床していない１日の総持続時間が、患者活動に関する計測値として監視されることができる。持続時間に対する任意の有意な逸脱は、アラートをトリガしてもよい。
【０２９０】
別の使用例では、ジャイロスコープおよび加速度計の組み合わせは、患者転倒事象を検出するために使用されてもよい。患者転倒は、透析療法との関連の有無にかかわらず、アラートをトリガし得る。
【０２９１】
流動差のためのセンサ
流動センサは、チャネルに沿った流体またはガスの流速および方向を追跡することができる。本システムでは、流動センサは、カテーテルに流体的に接続され得、導管の断面積は、流動センサが含有される長さにおいて一定である。流体が、注入され、退出する、速さは、流量計によって追跡される。固定チャネル断面積を前提として、体積データもまた、導出されることができる。
【０２９２】
腹膜透析患者監視のための流動センサの使用例では、流量計は、注入および排出サイクルの持続時間全体を通して動作するであろう。注入溶液および排出溶液の全体的流動体積は、定量化されることができる。透析液注入体積（Ｖｉ）および透析液排出の廃棄体積（Ｖｗ）は、Ｖｗ／Ｖｉ比を判定するために使用されることができる。Ｖｗ／Ｖｉ比は、主に、水に対する腹膜の浸透性を示すが、また、限外濾過からの他の透析溶質の浸透性も示す。Ｖｗ／Ｖｉ比は、典型的には、患者の腹膜透析処置の最初の６週間以内に安定化する。したがって、Ｖｗ／Ｖｉ比は、透析有効性を判定するための１つの計測値として使用されることができる。
【０２９３】
流動センサはまた、患者コンプライアンス保証を監視するために使用されることができる。カテーテルに流体的に結合されると、流動センサは、流動指向性データを使用して、流動が、注入または排出されているかどうかを判定することができる。本システムでは、流量計は、時間データと結合されることができる。流動センサが、非ゼロ流動速度および注入方向における流動の指向性を検出すると、マイクロプロセッサは、注入開始時間を記録することができる。流動センサが、流動速度が、初期注入後、ゼロであることを検出すると、マイクロプロセッサは、滞留開始時間を記録することができる。流動センサが、非ゼロ流動速度および排出方向における流動の指向性を検出すると、マイクロプロセッサは、排出開始時間を記録することができる。このように、注入、滞留、および排出時間は全て、種々の療法のサイクル後に記録され、その処方された療法への患者のコンプライアンスを判定することができる。
【０２９４】
流動センサはまた、カテーテル閉塞を検出するために使用されることができる。本システムと腹膜透析の併用では、ＣＡＰＤおよびさらにＣＣＰＤサイクルのいくつかのステップに関して、流動は、流体静水圧差を介して、注入または排出される。透析液注入の間、スタンドが、透析液流体を患者の上方の高度に保持し、これは、比較的に一定正圧勾配を作成し、透析液流体は、患者の中に流動する。透析液排出の間、排出管は、患者の下方の高度において、床に近接して、またはその上に位置付けられ、これは、比較的に負圧勾配を作成し、透析液流体は、患者から外に流動する。これらのサイクルのそれぞれの間の圧力勾配は、非常に一貫しているため（患者位置に応じて）、平均流体流速は、サイクル毎に非常に一貫しているはずである。しかしながら、サイクル間の流体流速の減速は、流体流動ライン内のある場所における閉塞を示唆するであろう。流体流速の増加は、システムの潜在的漏出を示唆するであろう。いずれかの条件を判定するために、平均流速が、サイクル毎に測定および記録され得る、または単に、各サイクルの総持続時間が、測定および記録され得る。
【０２９５】
限定ではないが、機械的流量計、圧力ベースの計器、ドップラー流量計、光学流量計、開水路流量計、超音波流量計、および電磁流量計を含む、多数の流動センサ機構が、存在する。例えば、Ｐａｒｋｅｒ  ＣＦＭ１流量計（Ｐａｒｋｅｒ  Ｈａｎｎｉｆｉｎ；Ｃｌｅｖｅｌａｎｄ，  ＯＨ）等のコンパクトな超音波流量計が、使用されてもよい。別の実施例では、流動センサは、マイクロセンサを伴う、マイクロ流体チップである。本センサは、コスト効率的平面ガラス基板の内側の液体流動の測定を可能にする。デジタルマイクロセンサチップは、完全に較正され、温度補償され、かつ線形化されたデジタル出力のための完全信号処理機能性を提供する。加えて、本センサは、詰まり、気泡、または漏出等の故障のリアルタイム検出を提供する。これは、カテーテル漏出、ライン詰まり、またはさらに患者におけるヘルニアに関する可能性として考えられる診断に関するデータを与えることができる。
【０２９６】
溶質測定値のためのセンサ
透析患者の場合、溶液の検体測定値は、透析処置の有効性を示す。例えば、塩分、尿素、およびクレアチニンは、腹膜透析処置における透析液溶液に拡散される、重要な溶質である。処置有効性を監視するために、これらの検体は、測定されることができる。１つの方法では、塩分含有量が、イオン伝導率センサを用いて、測定されることができる。図４６は、伝導率測定のための１つの機構を描写する。方形波電圧入力（８８）が、マイクロコントローラによって生成され、伝送電極（８９）に伝送される。伝送された電流は、透析導管（１５）を横断して、流体媒体を通して伝導し、第２の電極（９０）に伝導する。本システムでは、両伝導率電極は、透析液流体ラインのある区分内に浸漬され、電極間の一定分離距離に維持され、透析液溶液の伝導率を測定する。加えて、または代替として、患者監視デバイスは、非流体接触トロイダル伝導率センサを含んでもよい。受信された電圧（９１）の振幅は、マイクロコントローラによって測定され、流体導管内の流体の伝導率および存在に応じて変動する。流体内の塩分含有量は、伝導率に影響を及ぼすため、透析液塩分濃度が、説明される伝導率機構によって測定されることができる。注入および排出透析液溶液伝導率の両方が、測定されることができる。デキストロース濃度は、イオン伝導率に逆比例し、全体的流体イオン伝導率測定値の一部として塩分濃度とともに分析されるとき、限外濾過妥当性が、監視され得る。排出透析液溶液伝導率の値は、単独で監視されてもよい、または注入および排出透析液溶液伝導率間の相対的差異が、監視されてもよい。伝導率測定値は、温度に伴って変動し、したがって、測定値は、温度測定値と組み合わせられ、基準温度、典型的には、摂氏２５度に標準化される。イオン伝導率測定値は、単独で、または流体流動差（流動センサを介して）と組み合わせて使用され、限外濾過プロセスの検体および流体抽出の両方を明らかにすることができる。
【０２９７】
尿素は、哺乳類におけるタンパク質代謝の主な窒素分解産物であって、尿中に排泄される、無色の結晶性化合物である。腎臓は、ヒトが重要な毒素および栄養素を我々の体内で分解することを支援するため、急性乃至慢性腎不全を患う患者は、透析を要求する。透析処置の成功または妥当性は、尿クリアランスを追跡することによって、定量化されることができる。尿素濃度は、患者内で減少し、透析液溶液中で上昇するはずである。小溶質クリアランスを測定する一般的技法は、総身体水分によって正規化される尿素クリアランスを含む。尿素センサは、流体サンプル中の尿素の濃度を測定する。電気化学センサを利用して、尿素レベルは、比較的に高特異性および分解能で追跡されることができる。尿素センサは、通常、不動化されたウレアーゼを含有する１つの親水性ポリマー膜を、順に、内部電解質およびガス浸透性疎水性膜によって被覆されたｐＨガラス電極から構成される、市販のアンモニア電極に結合することによって構築される。本センサが、存在すべきではない、尿素に関して入口透析液溶液を感知することを可能にし、腹膜から退出する排出された透析液溶液と比較することは、透析有効性を判定するための有力な計測値をもたらす。本センサを最良に利用するために、高特異性は、尿素濃度の最良センサ読取のために、透析液溶液の少留保量が、留保導管によって減速されることを要求するであろう。本システムでは、尿素センサ測定表面は、注入透析液溶液および排出透析液溶液の両方に流体的に接続されるであろう。
【０２９８】
透析有効性を評価する際に使用される別の技法は、腹膜クレアチニンクリアランス（ＣＣｒ）である。クレアチニンクリアランスは、透析の間の全体的小溶質クリアランスを推定するために使用される。電気化学ＡＣインピーダンス検出を伴う酵素触媒ポリマー形質転換が、血清サンプル中のクレアチニンの測定のために採用される。尿素センサの設計と同様に、ウレアーゼが、クレアチニンデイミナーゼと置換される。ポリ（メチルビニルエーテル）／無水マレイン酸が、交互嵌合されたスクリーン印刷炭素電極上にスクリーン印刷され、電極は、関連酵素を含有する吸収性パッドで覆われる。クレアチニンを伴う血清サンプルの適用は、高速ポリマー形質転換および検体濃度依存のポリマーコーティング電極の静電容量の結果として生じる変化をもたらす。その結果、クレアチニンセンサが、作成される。同一システムは、尿素または他の血清検出のためにも使用されることができる。本センサは、ｐＨ変化に依存し、反応を触媒し、したがって、感染症検出のためのｐＨの測定のためにも同様に使用されることができる。本システムでは、クレアチニンセンサ測定表面は、注入透析液溶液および排出透析液溶液の両方に流体的に接続されるであろう。
【０２９９】
透析有効性はさらに、透析液溶液中のグルコース濃度を介して監視されることができる。透析液溶液中のデキストロースは、Ｄ−異性体Ｄ−グルコースに匹敵する。デキストロースの一般的透析液濃度は、１．５％、２．５％、および４．５％レベルを含む。ＰＤサイクルの間、腹膜の浸透性は、患者の中へのある程度のデキストロース拡散を可能にする。したがって、グルコース濃度の測定値は、腹膜浸透性と相関することができ、これは、他の溶質の浸透性も同様に表す。本システムでは、グルコースセンサ測定表面は、注入透析液溶液および排出透析液溶液の両方に接続される、流体導管内に常駐するであろう。流体導管はまた、流動センサを含むであろう。組み合わせられた流速データ、流体導管断面積、およびグルコース濃度測定値は、透析液のグルコース濃度／体積の計算を可能にするであろう。デキストロースおよび塩分の濃度は、流体イオン伝導率に影響を及ぼすため、グルコース監視とイオン伝導率センサの組み合わせは、グルコースおよび塩分濃度の両方を個々に計算するために使用されることができる。
【０３００】
溶質に対する腹膜浸透性の監視に加え、グルコース測定値はまた、透析処置の間、高または低血糖症を防止することに役立ち得る。透析の間、デキストロースの一部はまた、腹腔組織の中に吸収され、多数の透析患者はまた、糖尿病でもある。したがって、処置後の透析液中のデキストロース含有量低減の監視が、望ましいであろう。
【０３０１】
糖尿病管理のために一般に使用される、多数のグルコース監視技術が、存在する。使用され得る、例示的グルコース測定センサは、Ｚｉｍｍｅｒ  ＆  Ｐｅａｃｏｃｋ  ＺＰグルコースセンサ（Ｎａｐａ，  ＣＡ）を含む。別のセンサタイプでは、マイクロ透析と赤外線分光分析の組み合わせは、透析液成分の基準スペクトルが事前に配分され得るため、正確な持続グルコース監視のための無較正アッセイを提供する。本センサは、直接、過酸化水素の電流測定検出によって、グルコース濃度を測定する。
【０３０２】
別の変形例では、溶質測定値センサはまた、患者コンプライアンスを監視する方法として、正しい透析液溶液が注入されているかどうかを判定するために使用されることができる。透析液溶液は、典型的には、デキストロースの濃度が異なる。透析液濃度を監視するために、グルコースセンサが、使用され得る。
【０３０３】
ドッキングシステム
いくつかの変形例では、ドッキングシステムが、患者監視デバイスと併用されてもよい。ドッキングシステム（例えば、ドックステーション）は、清掃、較正、充電、データ処理、および周期的データ伝送を含む、複数の機能を実施してもよい。ドッキングシステム自体は、コンセント電源（例えば、壁電源コンセント、ＵＳＢ接続によって提供される電力等）の中に差し込まれてもよく、および／または充電され、無線で使用され得る、内部バッテリを有してもよい。いくつかの変形例では、ドッキングシステムは、有効な電源に接続される（例えば、実際に使えるコンセント電源の中に差し込まれている、十分に充電されたバッテリを有する等）ときのみ電子的に機能するように、安全相互ロック特徴を有してもよい。一変形例では、患者監視デバイスは、ドッキングシステムと併用され、デバイスを周期的に清掃、充電、滅菌、および較正する。図４７Ａは、ドックステーション（９４）を描写し、図４７Ｂは、患者監視デバイス（４７１０）と組み立てられたドックステーション（９４）を描写する。ドック（９４）は、例えば、それぞれ、患者監視デバイスの流体導管の入口および退出に接続する、２つの流体ポートコネクタ（９５、９６）を含んでもよい。ドック（９４）上の電極（９７）は、充電および／またはデータ伝送のために、患者監視デバイス（４７１０）上の電気コネクタと噛合するように構成されてもよい。清掃および較正流体が、流体ポート（９９）を介して、流体チャンバのセットを充填してもよい。
【０３０４】
図４８Ａ−４８Ｄは、充填ポート（１０３、１０４、１０５）の対応するセットと流体連通する、流体チャンバ（１００、１０１、１０２）のセットを含む、ドックステーション（４８００）の別の変形例を図示する。いくつかの変形例では、清掃流体等の流体は、流体チャンバ（１００、１０１、１０２）のうちの１つまたはそれを上回るもの内に貯蔵されてもよい。例えば、第１の清掃流体は、第１の流体チャンバ（１０１）から圧送されてもよく、第２の清掃流体は、第２の流体チャンバ（１０２）からドック流体導管（９８）の中に圧送されてもよい。いったん患者監視デバイスが、接続されると（図４７Ｂに示されるように）、第１の流体チャンバ（１００）に結合される、第１のポンプ（１０６ａ）は、第１の流体を、第１の流体チャンバ（１００）から外に、ドック流体導管（９８）の中に循環させてもよい。第１の流体を患者監視デバイスを通して循環させた後、第２の流体チャンバ（１０１）に結合される、第２のポンプ（１０６ｂ）は、第２の流体を第２の流体チャンバ（１０１）から外に、ドック流体導管（９８）の中に循環させてもよい。最後に、第３の流体チャンバ（１０２）に結合される、第３のポンプ（１０６ｃ）は、第２の流体を患者監視デバイスを通して循環させた後、第３の流体を、第３の流体チャンバ（１０２）から外に、ドック流体導管（９８）の中に循環させてもよい。
【０３０５】
いくつかの変形例では、循環する流体は、ドック流体導管（９８）、入口ポート（９５）、患者監視デバイス、出口ポート（９６）を通して、ドックステーション内の別個のコンパートメント（例えば、廃棄チャンバ）（図示せず）の中に圧送され、流体チャンバ内に貯蔵される新鮮な流体（例えば、清掃流体）との混合を回避してもよい。加えて、または代替として、循環する流体は、流体チャンバ（１００、１０１、１０２）のうちの１つまたはそれを上回るものに戻る前に、フィルタのセットを通して通過してもよい。いくつかの変形例では、ドック流体導管（９８）は、循環する流体を流体チャンバのいずれかと廃棄チャンバとの間で迂回させるように構成される、１つまたはそれを上回る弁を含んでもよい。いくつかの変形例では、ドックステーション内に貯蔵される流体は、較正流体であってもよい。
【０３０６】
較正流体は、所定の光学散乱／吸収、温度、および伝導率特性の流体を含有してもよい。さらに、較正流体は、患者監視デバイスを通して、所定の流速で圧送されてもよい。例えば、リン酸緩衝液溶液等の等張性流体が、較正流体チャンバ（１０２）内で約３７．０℃まで加温され、次いで、第３のポンプ（１０６ｃ）を介して、患者監視デバイスを通して、一定２００ｍｌ／分流速で圧送されてもよい。リン酸緩衝液溶液は、光学的に透明であって、約１３，０００μＳ／ｃｍの既知の伝導率値を有する。患者監視デバイスは、較正流体の既知の特性に基づいて、そのセンサを較正してもよい。したがって、患者監視デバイスは、本実施例では、ドックステーションにドッキングされると、光学散乱／吸収、温度、伝導率、および流速センサのそのセットを較正してもよい。いくつかの変形例では、較正流体は、いったん患者監視デバイスを通して圧送されると、別個のコンパートメント（例えば、廃棄チャンバ）の中に戻るように圧送され、新鮮な未圧送較正流体との混合を回避してもよい。別の変形例では、較正流体は、フィルタを通して圧送され、較正流体チャンバ（１０２）内の較正流体の残りと混合されてもよい。
【０３０７】
いくつかの変形例では、清掃および較正のための流体は、閉ループシステム内で再循環してもよい。図４７Ａおよび４７Ｂに描写されるドッキングシステムでは、入口ポート（９５）および出口ポート（９６）は、流体が所定の時間量にわたって持続的に再循環することを可能にする。いくつかの変形例では、流体は、１つまたはそれを上回るサイクルにおいて、入口ポート（９５）および出口ポート（９６）の一方のみに入力され、そこから出力され、それによって、所定の体積の流体が、所定の時間量にわたって往復様式において、患者監視デバイスの流体導管を洗い流すことを可能にしてもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、流体は、再循環される流体であってもよい。いくつかの変形例では、清掃サイクルは、所定の浸漬時間を含んでもよい。
【０３０８】
いくつかの変形例では、清掃流体は、付着源を除去するように構成される、化学物質を含んでもよい。例えば、硝酸および塩酸のうちの１つまたはそれを上回るものが、タンパク質除去のための清掃流体として使用されてもよい。加えて、または代替として、アルカリベースの清掃溶液（例えば、Ｈｅｌｌｍａｎｅｘ（登録商標）ＩＩＩ（Ｍｕｌｌｈｅｉｍ，  Ｇｅｒｍａｎｙ））が、脂肪およびタンパク質を事実上除去するために使用されてもよい。アルコール（例えば、エタノール、イソプロパノール）またはアセトンを用いた後続清掃が、油および水性ベースの汚染物質を除去するために使用されてもよい。脱イオン水もまた、事実上、水性ベースの汚染物質を除去し得る。弁は、流体循環が完了すると、空気がドックステーションを洗浄および乾燥させることを可能にするように構成されてもよい。
【０３０９】
いくつかの変形例では、ドッキングシステムはさらに、流体流動を監視し、清掃を確認するように構成される、センサのセットを含んでもよい。例えば、流体チャンバ（１００、１０１、１０２）内に位置する、光学センサのセットは、個別の流体チャンバ（１００、１０１、１０２）内の流体の量を測定し、流体が交換される必要があるときを示すために使用されてもよい。ドックステーションのセンサのセットはまた、ポンプ（１０６ａ、１０６ｂ、１０６ｃ）によって駆動される流体の光学散乱／吸収、温度、伝導率、および／または流速のうちの１つまたはそれを上回るものを測定してもよい。
【０３１０】
デバイス較正のために、単一プログラムが、デバイス内のセンサの全ての較正を実施することができる、または一意のプログラムが、個々のセンサもしくはセンサのセットの較正のために使用されることができる。較正は、ユーザ選択または医療従事者もしくはデバイス製造業者によって遠隔選択に応じて、実施されてもよい。較正はまた、デバイスがドッキングされる度に、設定頻度に基づいて、または性能試験が較正の必要性を決定するとき、自動的に実施されることができる。較正の間、デバイスは、較正プロセスが完了するまで、ドックの中に機械的にロックされてもよい。較正結果は、デバイス性能の品質制御および監視のために、医療従事者またはデバイス製造業者に送信されてもよい。
【０３１１】
デバイスとドックとの間のインターフェースは、変動してもよく、磁気保持、ロック（例えば、軸ロック、フレームロック、ライナロック、ロックバック、ルアーロック）の使用、プラグ、ねじ、またはデバイスをドックの中に保持するナットを含むことができる。解放特徴は、ボタン等のデバイスまたはロック機構上の固定具を押下することを伴い得るが、代替として、多くの他の物理的または電子変形例を伴ってもよい。
【０３１２】
流体チャネルの清掃は、生物膜および他の付着機構の存在を低減または排除することによって、コンポーネントの寿命を延長させることができる。また、清掃は、残留流体を収集されたサンプルから除去するために使用されることができる。流体チャネルの材料の性質は、ドックの清掃機構を決定付け得る。例えば、石英、ホウケイ酸、またはサファイアガラス等の高高度および溶媒抵抗を伴う材料は、研磨剤および／または溶媒清掃のために使用されることができる。フルオロポリマー（ＦＥＰ、ＰＴＦＥ）等の高潤滑度および溶媒抵抗を伴う他の材料は、溶媒を用いた洗浄および／または軽い研磨を介した清掃のために使用されることができる。代替として、または他の洗剤と併用して、ＵＶ光も、デバイスの流体チャネルを滅菌するために使用され得る。
【０３１３】
いくつかの変形例では、ドックステーションは、ドックステーションの中にドッキングせずに、患者監視デバイスに結合してもよい。例えば、ドックステーションの入口ポートは、患者監視デバイスをその独自の接続（例えば、便座上に掛止される）から除去せず、または取り外さずに、患者監視デバイスに接続するように可撓性に延在されてもよい。図４８Ｂは、流体および電流を伝達するように構成される、可撓性管（１０８）を含む、ドッキングステーション（９４）を図示する。図４８Ｃは、可撓性管（１０８）の端部の詳細な斜視図を図示する。可撓性管（１０８）の端部は、電気コネクタ（１０９ａ、１０９ｂ）のセット（例えば、電気接触点）と、流体管腔（１１０）とを含んでもよい。図４８Ｃは、患者監視デバイスの管類セットコネクタ（４０７）の詳細な側面図を図示する。管類セットコネクタ（４０７）は、電気コネクタ（４０８ａ、４０８ｂ）の対応するセットを含んでもよい。図４８Ｄは、電気コネクタが接触し、流体シールが達成されるように、管類セットコネクタ（４０７）と結合される、可撓性管（１０８）の斜視図を図示する。電気コネクタのセットは、付加的電子接触点を含んでもよい。いくつかの変形例では、電気コネクタは、充電および／または通信のために、ドックステーションと患者監視デバイスとの間に構成されてもよい。図４８Ｂに描写される変形例では、ドッキングシステムから外に患者監視デバイスの中へと圧送される流体は、患者監視デバイスから、便器等の排出容器の中に退出し得る。流体清掃ステップが、完了すると、ドッキングステーション内の弁は、空気がシステムを洗浄および乾燥することを可能にするために使用されてもよい。
【０３１４】
患者監視デバイスを充電するために、患者監視デバイスは、ドック上に設置されることができ、ドック上の暴露された電極は、患者監視デバイス上の暴露されたコネクタ（４５）と噛合する。代替として、無線充電が、使用されてもよい。急速充電または完全充電を含む、充電サイクルが、実装されてもよい。いくつかの変形例では、ドッキングステーションは、患者監視デバイスのバッテリを充電するように構成される、バッテリ充電ポートを含んでもよい。例えば、患者監視デバイスの除去可能バッテリは、バッテリ充電ポートにドッキングされ、バッテリを充電し得る一方、別のバッテリが、患者監視デバイス内に使用される。
【０３１５】
ドッキングステーションはまた、患者監視デバイスからのデータを伝送してもよい。データ伝送は、システムのためのデータ伝送の単一方法である、または通信障害が一方もしくは他方のシステム上で生じる場合、患者監視デバイスからのデータ伝送を伴う、データ伝送の冗長方法であることができる。したがって、データベースへのデータ伝送は、センサデバイスおよび／またはドックによって実施されることができる。センサデバイスは、例えば、無線セルラーＬＴＥモジュールを介して、データを伝送してもよいが、コネクティビティは、随時、限定され得る。代替として、ドックは、有線Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）接続から、またはモデムを通して無線で、データを伝送してもよく、これは、ＬＴＥ信号が患者監視デバイスのために限定されるときに使用されることができる。
【０３１６】
ドッキングセンサはまた、センサデータを患者毎に持続的に記憶してもよい。データは、クラウド内のデータ記憶に加え、またはその代わりに、記憶されることができる。データは、例えば、ＳＤカードまたは他のメモリデバイス上にローカルで記憶されることができ、患者は、データを監視するために、頻繁な通院の際、ＳＤカードを提供者に渡すことができる。いくつかの変形例では、ドッキングシステムは、清掃、較正、データ転送、および同等物等の１つまたはそれを上回る機能を実施することに先立って、そこに結合される患者監視デバイスを認証してもよい。
【０３１７】
サンプル収集
ある閾値作用限界が検出されると、付加的作用がまた、システムによってプロンプトされてもよい。一実施例では、滅菌収集コンテナが、分析のために実験室に送られ得る流体サンプル収集のために、デバイス内に常時装填され得る。潜在的合併症を検出することに応じて、患者の流体のサンプルが、コンテナ内に収集されてもよい。サンプルを収集するための機構の実施例は、サンプルコンテナに流体的に接続される滅菌針を、その中に流体がサンプルを収集するために流動する、管類を通して穿刺させることである。針はまた、針が、収集コンテナの蓋を通して穿刺し、蓋を収集コンテナ上に保ちながら、流体が収集されることを可能にするように、反対に配向されてもよい。代替として、圧力ベースの弁が、正または負圧を主要管類ラインおよび収集コンテナに接続される流体チャネルに印加し、十分なサンプル流体が収集されるまで、チャネルを開放してもよい。図５４に示される一変形例では、サンプル収集コンテナ（１１０）へのチャネルは、チャネルの２つの壁が、相互に接触しており、収集コンテナの中への流動を防止していることに起因して、閉鎖されたままである。壁は、負圧（例えば、吸入力）をチャネルの傍の空胞（１０７）内のそれに印加させ得、これが、圧力の印加が停止されるまで、流体（１０８）収集のために、チャネルを開放する、シリコーン等の可鍛性材料から作製されることができる。最後の実施例として、流動をサンプル収集コンテナに迂回させ得る、手動でまたは自動的に制御される弁が、存在してもよい。
【０３１８】
図５５は、流体サンプル収集の１つの方法を図示する。流体（１０８）が、センサによって、合併症を有することが検出され、サンプル収集を要求すると、流体チャネル内の弁（１０９）は、５５ａにおけるような閉鎖状態から、５５ｂにおけるような開放状態に開放し、流体がサンプル収集コンテナ（１１０）の中に流動することを可能にすることができる。十分な量のサンプルが、収集されると、５５ｃに示されるように、弁は、閉鎖する。流体を自動的に収集するとき、本システムは、コンテナの計量を介して、または光学デバイスを使用して、サンプル収集コンテナが満杯であるときを判定し、液体がコンテナ内の閾値レベルに到達するときを判定することができる。
【０３１９】
コンテナは、針が、コンテナの蓋を穿孔し、サンプルを収集する場合のように、常時、シールされてもよい。そうでなければ、コンテナは、限定ではないが、サンプル収集後に自動的に螺合されるねじキャップ、ロック位置にスナップ嵌合するキャップ、またはコンテナ上へのキャップの締まり嵌めを含む、方法を通して、シールされてもよい。コンテナは、加えて、さらなる試験に先立って、サンプルの忠実性を確実にするために開封明示シールでシールされ、患者またはサンプル識別子およびタイムスタンプとともにラベルが貼付されることができる。コンテナはまた、出荷用ラベルが貼付され、デバイスから取り出される、または患者によって除去されてもよい。
【０３２０】
治療剤
別の実施例では、デバイスは、治療剤を貯蔵および投与する。作用限界が、感染症またはカテーテルの遮断等の潜在的合併症に関して検出されると、デバイスは、感染症を処置するための抗生物質またはカテーテルの遮断を解消するための血栓溶解薬等の適切な治療剤を注入する。図５７Ａ−５７Ｃは、デバイスの内側に貯蔵される、治療剤の例示的設定を図示する。最初に、図５７Ａに示されるように、治療剤（１１７）は、デバイス内にロックされている。センサが、合併症を示し、治療剤を要求すると、流体サンプルが、実験室試験のためにコンテナ内に収集され、収集が終了すると、通知（１１１）が、行われ、図５７Ｂに示されるように、治療剤を保持するコンパートメント（１１８）をロック解除する。次に、図５７Ｃは、患者が、対応する合併症の検出に応じて、即時使用のために、治療剤にアクセスすることが可能であることを示す。
【０３２１】
患者感染症検出方法
上記に説明されるデバイスの一変形例では、本システムは、療法の各排出サイクルの間、カテーテルから退出する排出流体から患者感染症を監視するために使用されてもよい。患者は、最初に、患者監視デバイスの使い捨ておよび再使用可能な半分を組み立て、患者監視デバイス内の流体導管を滅菌生理食塩水溶液で洗浄し、患者監視デバイスコネクタをカテーテルに接続し、接着剤を皮膚に適用する。患者は、患者監視デバイスの電源をオンにすることによって、患者監視デバイスを始動させ、次いで、タブレットデバイスをオンにし、タブレットデバイス上のユーザインターフェースアプリケーションを開き、ＬＴＥコネクティビティを検証し、タブレットデバイス上のユーザインターフェースアプリケーションにログインし、通信をデータベースサーバシステムと確立し、患者監視デバイスのための一意の識別コードをユーザインターフェースの中に入力することによって、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続をタブレットデバイス上のユーザインターフェースアプリケーションと患者監視デバイスとの間に確立する。データベースサーバシステムは、患者ログイン証明書および患者監視デバイス識別コードを認証し、通信要求の際に使用するための暗号化キーとともに、認証確認をユーザインターフェースシステムに送信する。オンにされると、患者監視デバイスマイクロプロセッサは、オペレーティングシステムおよびファームウェアを初期化し、センサ、すなわち、ライン内流体サーミスタ、光学散乱／吸収センサ、流動センサ、圧力センサ、およびｐＨセンサ、皮膚表面色センサ、ならびにＰＣＢ搭載加速度計／ジャイロスコープ位置センサのそれぞれの読取を巡回させる。患者監視デバイスは、センサ出力信号を確認し、ユーザインターフェースシステムを通して、センサ動作の確認をデータベースサーバに伝送する。いったんシステムが、初期化されると、本システムは、較正モードに入り、ユーザインターフェースシステムを介して、ユーザに較正モードが開始したことを通知する。
【０３２２】
排出液感染症検出システムの較正モード動作の間、本システムは、最初に、流動センサ、圧力センサ、および皮膚表面色センサに関するベースライン読取値を判定する。患者監視デバイスは、３０秒の静的持続時間にわたって、５〜１００Ｈｚサンプリングレートで、これらのセンサのそれぞれからの読取値を記録し、これらは、暗号化され、一時的に、患者監視デバイスメモリチップ上に記憶され、次いで、ユーザインターフェースシステムを通して、データベースサーバシステムに伝送される。いったんデータが、受信されると、データベースサーバシステムは、データを解読し、データ伝送の成功に関する通信を送信し、各センサからのデータを平均化し、平均を使用して、センサ毎の関連付けられたベースライン電圧値を確立する。較正モードの次のステップでは、ユーザインターフェースシステムは、患者に、咳嗽、起立、臥床、歩行、着座し、そのサイクルを繰り返すように命令する。患者監視デバイス上の加速度計およびジャイロスコープは、本時間の間、データを２０Ｈｚサンプリングレートで記録し、これは、暗号化され、一時的に、患者監視デバイスメモリチップ上に記憶され、次いで、ユーザインターフェースシステムを通して、データベースサーバシステムに伝送される。いったんデータが、受信されると、データベースサーバシステムは、データを解読し、データ伝送の成功に関する通信を送信し、加速度計およびジャイロスコープセンサデータと患者位置状態のそれぞれとの間の相関分析を実施する。次に、ユーザインターフェースシステムは、患者に、２０ｍｌの滅菌生理食塩水溶液または他の体積の流体を注入するように命令する。患者監視デバイスの光学散乱／吸収センサおよびｐＨセンサは、本時間の間、データを１０Ｈｚまたは他のサンプリングレートで記録し、これは、暗号化され、一時的に、患者監視デバイスメモリチップ上に記憶され、次いで、ユーザインターフェースシステムを通して、データベースサーバシステムに伝送される。いったんデータが、受信されると、データベースサーバシステムは、データを解読し、データ伝送の成功に関する通信を送信し、光学散乱／吸収およびｐＨセンサデータを平均化し、平均を使用して、基準溶液と関連付けられたベースライン値を確立する。ユーザインターフェースは、次いで、患者に、システム設定が完了したことを示し、本システムは、患者を監視し始める。初期化後、本システムは、持続Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）コネクティビティを患者監視デバイスとタブレットデバイスユーザインターフェースシステムとの間に維持する。患者監視デバイスバッテリまたはタブレットデバイスが充電を要求すると、テキストメッセージが、患者モバイルデバイスに送信され、プッシュ通知が、タブレットデバイスに送信される。保守サイクルの間、患者監視デバイスの接着剤および使い捨て区分が隔月サイクルで交換されるとき、テキストメッセージがまた、患者モバイルデバイスに送信されてもよく、プッシュ通知が、タブレットデバイスに送信される。１年サイクルで、再使用可能センサモニタもまた、交換され得、その時点で、完全ユーザ初期化および較正サイクルが、繰り返される。同様に、患者監視デバイスバッテリおよびバックアップバッテリが、それ以上ない程度まで完全に枯渇される場合、システムが、再び、完全に再充電された後、完全初期化および較正サイクルが、繰り返される。
【０３２３】
監視システムの使用の間、ユーザは、充電、清掃、滅菌、および較正のために、ドックステーションを利用してもよい。毎日のその腹膜透析夜間循環の完了後等、所定の間隔において、ユーザ（例えば、患者）は、患者監視デバイスをドッキングステーションに接続してもよい。いくつかの変形例では、ドックステーションは、固定場所に設置され、電気コンセントの中に差し込まれ、および／またはバッテリ電力を動作させてもよい。ユーザは、図４７Ｂに示されるように、患者監視デバイスをドックステーションの架台の中に設置してもよい。いくつかの変形例では、ユーザは、患者監視デバイスの流体導管の２つの端部をドッキングステーション上の対応する入力および出力ポートに接続してもよい。いったん抱持されると、ドックステーションは、患者監視デバイスとの電気接触を検出し、患者監視デバイスの充電およびドックステーション内に貯蔵される流体を使用した流体導管の清掃を開始する。いくつかの変形例では、いったん清掃流体が、患者監視デバイスを通して圧送されると、患者監視デバイスは、ドックステーションによって再較正されてもよい。例えば、較正流体は、患者監視デバイスを通して圧送されてもよい。
【０３２４】
患者監視デバイスはまた、例えば、電気接点を通して、データをドックステーションに通信してもよい。いくつかの変形例では、ドッキングシステムは、自宅内無線ネットワークに接続され、例えば、不良ＬＴＥ無線通信コネクティビティのため、患者監視デバイスが伝送不可能であるデータを転送してもよい。ドッキングシステムおよび／またはデバイスの外部表面上に配置される、インジケータ光のセットは、充電、清掃、滅菌、較正、およびデータサイクルが完了したときを示してもよい。
【０３２５】
排出液感染症検出システムの監視動作の間、流体導管を通した流体の排出が存在しないとき、流動センサは、持続デューティサイクルにおいて１Ｈｚ周波数でサンプリングし、ジャイロスコープおよび加速度計は、持続デューティサイクルにおいて５Ｈｚ周波数でサンプリングし、圧力センサは、４時間毎に１回３０秒周期にわたって、２０Ｈｚ周波数でサンプリングし、皮膚表面色センサは、４時間毎に１回１０秒周期にわたって、５Ｈｚ周波数でサンプリングし、マイクロプロセッサは、低電力モードで動作する一方、他のセンサは、任意のデータを測定しない。本低電力動作周期の間、データは、一時的に、患者監視デバイスメモリチップ上に記憶され、伝送されない。データは、システムがアクティブ測定モードに入ると、完全に伝送される。
【０３２６】
排出液感染症検出システムの監視動作の間、流体の排出が開始すると、流動センサは、流体流動を検出し、マイクロプロセッサは、システムをアクティブ測定モードにアクティブ化する。マイクロコントローラは、全てのセンサを制御し、アクティブ測定モードの間、可変デューティサイクルを用いて、測定値を記録する。流動センサは、持続デューティサイクルにおいて、流体流動を測定し、１０Ｈｚサンプリングレートまで増加させる。サーミスタは、排出の開始時に１０秒周期にわたって、流体流速がゼロに降下するときの排出の終了時に２秒にわたって、流体温度を５Ｈｚ周波数で測定する。光学散乱／吸収センサは、排出の開始時に３０秒にわたって、および流体流速がゼロに降下するときの排出の終了時に１０秒にわたって、流体光学散乱／吸収を５Ｈｚ周波数で測定する。ｐＨセンサは、排出の開始時に５秒にわたって、および流体流速がゼロに降下するときの排出の終了時に３０秒にわたって、流体ｐＨレベルを５Ｈｚ周波数で測定する。アクティブ測定モードの間、５分毎の１回の頻度で、また、流体流速がゼロに降下するときの排出サイクルの完了時に、データは、暗号化され、一時的に、患者監視デバイスメモリチップ上に記憶され、次いで、ユーザインターフェースシステムを通して、データベースサーバシステムに伝送される。いったんデータが、受信されると、データベースサーバシステムは、データを解読し、データを処理し、データを記憶し、データ伝送の成功に関する通信を送信し、次いで、患者監視デバイスは、患者監視デバイスメモリチップから送信されたデータを削除する。
【０３２７】
試験細長片が本明細書に説明されるシステムおよびデバイスと併用される、変形例では、患者によって開始される、自動化される、またはその２つの組み合わせである、作用が、生じ得る。例えば、試験細長片が、デフォルト非アクティブ位置に位置付けられてもよい（例えば、試験細長片カートリッジ内に嵌め込まれる）。しかしながら、患者の流体の排出に応じて、患者は、試験細長片を流体チャネル内のアクティブ位置の中に設定し（例えば、ボタンを押下し、試験細長片をその嵌め込まれた非アクティブ状態から流体導管の内側のそのアクティブ状態の中に前進させることによって）、測定を開始してもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、試験細長片が、他のセンサと併用されるとき、１つまたはそれを上回るセンサ（例えば、圧力センサ）が、流体チャネル内の流体の１つまたはそれを上回る特性を監視してもよい。チャネル内の流体の認識に応じて、試験細長片は、自動的に、非アクティブ位置（例えば、試験細長片カートリッジ内に嵌め込まれる）から、アクティブ位置に前進され、流体の特性を測定してもよい。流体の認識に応じて、試験細長片を流体導管の中に押動させる前に、流体がデバイスを通して流動していることを確認するように患者に求め得る、通知が、患者のモバイルデバイスに送信され、したがって、流体が定常状態または測定のために望ましい状態に到達していないとき等の誤測定の潜在性を限定し得る。
【０３２８】
排出液感染症検出システムの監視動作の間、患者は、付加的データ入力のために、プッシュ通知をユーザインターフェースシステムから受信する。１日の終わりに、ユーザインターフェースは、患者に、１〜５（５＝非常に良好、４＝良好、３＝平均、２＝不良、１＝非常に不良）で評価される、その全体的健康観と、０〜３（０＝無疼痛、２＝若干の疼痛、３＝中程度の疼痛、４＝深刻な疼痛）で評価される、カテーテル退出部位の周囲の疼痛レベルとを入力するように要求する。いったんデータが、入力されると、データは、データベースサーバシステムに伝送され、これは、データを処理し、経時的平均患者評価を計算し、患者平均値に対する逸脱、または健康状態の任意の単一評価が１であるとき、もしくは疼痛に関する任意の単一評価が３または４であるときを識別することによって、患者感染症を監視する。
【０３２９】
排出液感染症検出システムの監視動作の間、圧力データが、データベースサーバプロセッサを介して処理され、患者バイタル情報（例えば、呼吸数、心拍数）を監視する。加速度計／ジャイロスコープ位置センサデータが、データベースサーバプロセッサを介して処理され、患者活動を監視し、１日ベースで患者が歩いた総歩数および患者が臥床していた１日あたりの総分数に関する計測値を判定する。カテーテル退出部位に隣接して位置付けられる、皮膚表面色センサデータは、データベースサーバプロセッサを介して処理され、ベースライン測定値からの皮膚発赤レベル差によって、発疹発症を監視する。流体流動センサデータは、データベースサーバプロセッサを介して処理され、流動速度対時間プロットを積分し、流体流動センサ区分内の流体導管断面積によって乗算することによって、１日またはサイクルベースの患者流体排出体積を監視する。温度センサデータは、データベースサーバプロセッサを介して処理され、移動平均値からの温度差を計算することによって、患者の発熱発症を監視する。流体光学散乱／吸収センサデータは、データベースサーバプロセッサを介して処理され、ベースライン測定値からの光学散乱／吸収差を計算することによって、感染症発症を監視する。流体ｐＨセンサデータは、データベースサーバプロセッサを介して処理され、ベースライン測定値からのｐＨ差を計算することによって、感染症発症を監視する。
【０３３０】
排出液感染症検出システムの監視動作の間、提供者は、患者データをユーザインターフェースシステムの中に入力する。提供者は、医院通院の際に得られた患者血液試験、尿試験、およびバイタルシステム測定値からの実験室結果を入力する。提供者は、加えて、医院通院からの観察メモを入力し、感染症が診断されると、病原名および診断日とともに、チェックボックスに「はい」を打ち込み、他の合併症に関しても、合併症名および診断日とともに、チェックボックスに「はい」を打ち込む。いったんデータが、入力されると、データは、データベースサーバシステムに伝送される。実験室試験、バイタル試験データ、および観察メモは、解析および記憶される。感染症データまたは合併症データが、「はい」として登録されると、データベースサーバシステムは、診断日の４週間前までと診断から１週後の全ての患者データに回帰分析を実施する。データベースサーバシステムは、加えて、全ての患者の感染症発生および診断日の４週間前までと診断から１週後の患者データを集約する。本システムは、全体として、また、具体的感染症病原毎に個々に、集約データに回帰分析を実施する。データベースサーバシステムは、加えて、全ての患者の感染症発生および診断日の４週間前までと診断から１週後の患者データを集約する。本システムは、全体として、また、具体的感染症病原毎に個々に、集約データに回帰分析を実施する。分析は、監視されるデータと合併症または感染症との間に統計上有意な相関が存在するかどうかを判定し、データベースサーバシステムは、これらの結果を利用して、感染症および合併症検出のためのアルゴリズムを更新する。
【０３３１】
排出液感染症検出システムの監視動作の間、処理されたデータは、患者および提供者のためのユーザインターフェースシステムに提示される。ユーザは、データベースサーバシステムに通信される、ログイン証明書またはバイオメトリック入力を介して、ユーザインターフェースシステムにログインする。データベースサーバシステムは、患者ログイン証明書またはバイオメトリック入力を認証し、通信要求の際に使用するための暗号化キーとともに、認証確認をユーザインターフェースシステムに送信する。グラフィカルユーザインターフェースは、データの経時的グラフ、平均履歴値から逸脱するハイライトされたデータ点（すなわち、平均からの２を上回る標準偏差）、容認された生理学的基準から逸脱するハイライトされたデータ点（すなわち、９９°Ｆを超える温度の場合）、または感染症もしくは合併症のシステム診断の形態において、処理されたデータを提示する。提供者に関して、複数の患者の概要ビューが、提供され、具体的患者は、それらの患者が、平均履歴値から逸脱するデータ、容認された生理学的基準から逸脱するデータ点、または感染症もしくは合併症のシステム診断を有するときのみハイライトされる。
【０３３２】
排出液感染症検出システムの監視動作の間、データベースサーバシステムは、直接または第三者サービスを通して、テキストメッセージ、プッシュ通知、および／または自動化された電話の形態において、感染症アラートを患者および提供者に生成する。データベースサーバシステムは、いくつかの要因に基づいて、アラートレベルを判定する。患者健康観およびカテーテル退出部位疼痛に関して、データベースシステムは、移動平均および標準偏差を計算し、任意の単一健康状態評価が平均値から２標準偏差降下し、任意の単一カテーテル退出部位疼痛評価が、平均値から２標準偏差超えるとき、または健康状態に関する任意の単一評価が１である、または疼痛に関する任意の単一評価が４であるとき、アラートを生成する。温度読取値に関して、データベースシステムは、移動平均および標準偏差を計算し、平均を１標準偏差超える任意の温度読取値に基づいて、アラートを生成する。患者活動レベルに関して、データベースシステムは、移動平均および標準偏差を計算し、２日連続で平均から２標準偏差を下回って降下する歩数または直立位置時間に基づいて、アラートを生成する。患者活動レベルおよび圧力センサベースの患者バイタルデータもまた、１または２のスケールに基づいて、１日の患者健康状態スコアを計算するために使用される。任意の患者活動レベルまたは圧力センサベースの患者バイタルデータが、患者平均の１標準偏差を超えて降下するとき、１の健康状態スコアが、患者に割り当てられる。そうでなければ、患者は、２のスコアを与えられる。流体光学散乱／吸収、ｐＨ、および皮膚表面色発赤差値に関して、データベースサーバシステムは、移動平均および標準偏差を計算する。患者健康状態スコアが、１であるとき、アラートは、任意の流体光学散乱／吸収値が平均の１標準偏差を超える、または任意のｐＨ値が平均の１標準偏差を下回って降下する、もしくは任意の皮膚表面色発赤差値が平均の１標準偏差を超えるとき、生成される。患者健康状態スコアが、２であるとき、アラートは、任意の流体光学散乱／吸収値が平均の２標準偏差を超える、または任意のｐＨ値が平均の２標準偏差を下回って降下する、もしくは任意の皮膚表面色発赤差値が平均の２標準偏差を超えるとき、生成される。本システムは、加えて、転帰回帰分析に基づくアルゴリズムを通してシステムによって検出された診断に基づいて、アラートを生成する。
【０３３３】
別の変形例では、本システムは、その中に流体のみが注入される、カテーテルシステム内の感染症を監視する。この場合、本システムは、皮膚表面搭載サーミスタ、皮膚表面色センサ、およびＰＣＢ搭載加速度計／ジャイロスコープ位置センサを用いて、患者を監視する。
【０３３４】
デバイスが腹膜透析を監視するために使用される、別の変形例では、本システムは、腹膜透析患者における感染症を監視し、透析液流体は、患者に注入され、かつそこから排出される両方である。この場合、本システムは、ライン内流体サーミスタ、光学散乱／吸収センサ、流動センサ、圧力センサ、およびｐＨセンサ、皮膚表面色センサ、ならびにＰＣＢ搭載加速度計／ジャイロスコープ位置センサ等の排出カテーテルのための前述の同一センサを含む。しかしながら、光学散乱／吸収センサおよびｐＨセンサを較正する代わりに、本システムは、排出サイクルにおける廃棄透析液溶液において行われる測定に加え、注入サイクルの間の新鮮な透析液流体の光学散乱／吸収およびｐＨを測定する。新鮮な透析液および廃棄透析液の光学散乱／吸収およびｐＨの両方を測定することによって、光学散乱／吸収差およびｐＨ差が、サイクル毎に計算されることができる。差の使用は、センサ値が、センサ機構またはセンサと流体媒体との間のインターフェースの光学品質の性能劣化に起因して経時的にドリフトする条件下で望ましい。加えて、本システムは、流動体積測定値を使用して、処方された療法への患者コンプライアンスを監視し、サイクル毎に、注入される流体流動体積によって除算される排出される流体流動体積の比として計算される体積差を監視することができ、これは、透析の有効性を査定するために使用されることができる。
【０３３５】
センサ較正方法
複数のセンサタイプは、較正を要求する。光学ベースのセンサは、特に、センサと、光学センサエンクロージャを含む、試験媒体との間の材料の光学品質の変化に敏感である。したがって、最適正確度のために、センサを頻繁に較正するための手段を有することが重要である。新鮮な注入される溶液および排出溶液が同一流体流動導管およびセンサネットワークを通して通過する、図１３からの描写される変形例では、新鮮な注入される溶液が光学的に一定であると仮定して、センサが新鮮な注入される溶液の各サイクルを用いて較正するための機会が存在する。
【０３３６】
図４９は、光学センサの較正のためのプロセスを描写する。流動センサは、最初に、流動方向に関する読取値をマイクロプロセッサに提供し、新鮮な溶液または排出溶液がセンサネットワークを通して通過しているかどうかを示す。新鮮な溶液が、注入されているとき、マイクロプロセッサは、較正モードに入り、そこで、センサ出力は、注入される溶液の一定の既知の値にリセットされる。廃棄透析液溶液が、排出されているとき、マイクロプロセッサは、センサ測定モードに入り、出力読取値を記録する。類似プロセスが、新鮮な注入される溶液のｐＨ値が既知であるとき、ｐＨセンサの較正のためにも利用されることができる。
【０３３７】
いくつかの変形例では、光学センサの較正は、流体導管の交換、耐久性コンポーネントとの流体導管の係合、デバイス始動に応じて、臨床事象の検出、および同等物等の１つまたはそれを上回る所定の間隔において、実施されてもよい。例えば、流体導管（６８３０）は、使い捨てであって、頻繁に交換され得る。概して、使い捨てコンポーネントは、寸法上の可変公差ならびに材料、表面仕上げ、清浄度における分散、および他の製造分散を有し得る。したがって、１つまたはそれを上回る所定の間隔における流体導管（６８３０）の再較正は、光学センサ測定値の正確度を改良し得る。いくつかの変形例では、スイッチは、例えば、流体導管（６８３０）の交換に起因して、流体導管（６８３０）が、筐体（６８０２）に係合され、再較正を信号伝達するとき、作動されてもよい。加えて、または代替として、流体導管（６８３０）は、流体導管（６８３０）を交換使い捨てコンポーネントとして識別するために使用される、ＲＦＩＤタグまたは一意のＩＤチップ等の識別子を含んでもよい。いくつかの変形例では、新しい流体導管（６８３０）が、検証および／または認証された後、患者監視デバイスは、１つまたはそれを上回る光学測定を実施し、光学センサ較正のためのベースラインを確立してもよい。
【０３３８】
いくつかの変形例では、較正は、流体排出導管のみに接続される、患者監視デバイスのために実施されてもよい。デバイスは、保守周期（すなわち、再充電、清掃、および較正のために、ステーション内にドッキングされている）の間、パラメータの事前に判定された（例えば、既知の）セットを有する較正流体を通過させられ得、そこで、光学センサ、および／またはｐＨセンサ、ならびに／もしくは伝導率センサが、較正され得る。
【０３３９】
他の変形例では、較正はまた、患者ユーザインターフェースを介した能動的患者参加を用いて、実施されてもよい。一実施例では、加速度計およびジャイロスコープが、いったんハードウェアセンサシステムが患者に取り付けられると、較正される。患者タブレットデバイス上のアプリケーションのユーザインターフェースシステムが、次いで、患者に、臥床、離床、および起立するようにプロンプトすることができる。患者が、各状態に再位置付けするにつれて、センサは、適宜、較正する。
【０３４０】
複数のセンサデータはまた、監視計測値を正確に判定するために、並行して使用されることができる。例えば、ｐＨおよび伝導率測定値は、温度によって影響され得る。伝導率値およびｐＨと温度の関係を示す、較正関数を使用することによって、温度入力データが、伝導率センサおよびｐＨセンサ値を流体伝導率およびｐＨの正確な出力に変換するために使用されることができる。
【０３４１】
センサ測定値方法
センサは、絶対的または相対的のいずれかの観点で測定してもよい。温度センサ、圧力センサ、および流動センサの実施例では、絶対的測定値が、患者温度および注入または排出されている流動体積を正確に判定するために望ましくあり得る。代替として、システムが、排出流体光学散乱／吸収、伝導率、またはｐＨを測定する場合では、新鮮な注入流体と相対的値が、十分であり得る。
【０３４２】
絶対的観点において測定するときのセンサの正確度は、限定され得、そのようなセンサの設計は、過度に複雑で、大型で、かつコストがかかるシステムをもたらし得る。したがって、相対的観点において測定し得る、センサを有することが望ましい。新鮮な溶液および廃棄溶液が同一導管およびセンサネットワークを通して通過する、説明される変形例（図５０に描写される）では、センサ値間の相対的差異が、使用されてもよい。一実施例では、検出器によって光散乱を検出する、赤外線エミッタを利用する、光学散乱／吸収センサは、光学散乱／吸収比＝ＴＵｗ／ＴＵｉを判定するために、新鮮な透析液溶液ＴＵｉからの光散乱を廃棄透析液溶液Ｔｕｗと比較することができる。ＴＵｗ／ＴＵｉ値は、次いで、経時的に監視され、ベースライン値を確立し、患者感染症を示し得る、ベースラインに対する逸脱を判定することができる。
【０３４３】
別の実施例では、透析液溶液の伝導率が、一定電流を電極間に通過させ、出力電圧を測定する、一対の離間された電極によって、測定されることができる。新鮮な透析液溶液Ｖｉと廃棄透析液溶液Ｖｗとの電圧間の差異は、Ｖｗ−Ｖｉとして測定され、経時的に監視され、ベースライン値を確立し、患者感染症を示し得る、ベースラインに対する逸脱を判定することができる。
【０３４４】
統合されたセンサネットワーク
センサは、個々に、示される監視目的のために、データを蓄積してもよく、センサはまた、他のセンサと組み合わせて稼働してもよい。図５０に描写される実施例では、マイクロコントローラ上のファームウェアアルゴリズムは、流動センサから提供される指向性情報を判定し、これは、他のセンサのいずれかと組み合わせて稼働し、試験流体が流入する新鮮な溶液または排出溶液であるかどうかについてのコンテキスト情報を提供する。加えて、流動センサからの流速情報は、細胞計数器センサと組み合わせて使用され、細胞計数データを正規化してもよい。
【０３４５】
別の実施例では、センサは、電力消費を限定するように、協働することができる。例えば、流動センサは、持続動作において稼働し、システムの中に注入されている、またはそこから外に出ている、任意の流動が存在するかどうかを判定することができる。流動が停止すると、プロセスは、一部または全部の他のセンサをオフモードまたは電源切もしくは低電力状態に保つことができる。流動が開始すると、センサは、流動状態に応じて、オンにされてもよい。
【０３４６】
別の実施例では、センサは、代替状態を判定するように協働することができる。カテーテル管理のための１つの手技は、注入サイクルの合間に、少量のヘパリンまたは他の血栓溶解薬溶液をカテーテルを通して流し、カテーテルの詰まりを回避することを含む。センサネットワークを通したヘパリン注射は、そのような状態を検出するためのステップの不在下では、注入される透析溶液として解釈されることができる。図５０は、流動センサおよび伝導率センサを利用して、本状態を検出する、例示的プロセスを描写する。ヘパリンは、典型的には、新鮮な注入溶液を上回る、高伝導率値を有する。流動センサが、流体注入されていることを検出すると、伝導率が、次いで、測定されることができる。伝導率値が、注入される療法溶液より高い場合、注入されている代替溶液を検出するステップが、実施されてもよく、測定される流動体積は、流動計測値から除外される、または除外のためにフラグされてもよい。伝導率値が、注入される療法溶液と合致するとき、マイクロプロセッサは、流動体積の記録を開始してもよい。
【０３４７】
異なるセンサはまた、ある冗長性および相関を有し得る。例えば、限外濾過有効性の一部として測定され得る、尿素含有量は、ｐＨと相関され、これは、感染症合併症検出の一部として測定されることができる。感染症を監視するためのｐＨセンサの潜在的使用に起因して、したがって、システムが、限外濾過有効性および感染症検出のための冗長感知機構ならびに相互作用を識別するためのステップを含むことが重要である。例えば、患者限外濾過有効性が変化する場合、尿素センサは、検出されるより高い含有量の尿素を含むであろう。ｐＨセンサは、本時間の間、患者が感染症を有していない場合でも、ｐＨレベルの減少を示すであろう。本周期の間、次いで、ファームウェアアルゴリズムは、感染症監視のために、ｐＨデータを除外し得る。別の実施例では、流速および圧力は、遮断されたカテーテルの場合、高相関を有するであろう。
【０３４８】
センサハードウェアはまた、複数の目的のために使用されてもよい。例えば、熱電対温度測定のために使用される導線はまた、伝導率またはインピーダンス測定のための別個の導線と組み合わせて使用されてもよい。本システムが、温度を測定するとき、電流が、熱電対導線間のみを通過する。本システムが、伝導率を測定するとき、電流が、熱電対導線と別個の伝導率電極との間を通過する。
【０３４９】
同様に、光学センサは、光学散乱／吸収の検出および細胞計数のために、画像分析を利用してもよい。本実施例では、光学散乱／吸収は、光学画像から測定されてもよく、これは、患者監視デバイス上のマイクロプロセッサによって、またはデータベースサーバシステム内のマイクロプロセッサによって、分析される。画像は、色勾配、グレースケール勾配、または代替方法を介して、全体的光学散乱／吸収の両方のために分析されることができる。同一画像はまた、個々の細胞の計数のためにも分析されることができる。
【０３５０】
センサデータはまた、コンテキストデータを提供するために、併用されてもよい。例えば、流動体積が、流動センサを使用して、測定値から判定されてもよい。流動センサデータおよびタイムスタンプデータが、腹膜透析患者のために交換される流体の全体的滞留時間を判定するために使用されてもよい。流動体積および滞留時間は両方とも、検体濃度のために、伝導率、尿素、グルコース、および／または他のセンサによって生成されるデータを正規化するために使用されることができる。同様に、流動体積および滞留時間は、流体光学散乱／吸収センサまたは細胞計数器によって生成されるデータを正規化するために使用されることができる。
【０３５１】
センササンプリングレート
各センサは、種々のサンプリング周波数およびデューティサイクルで動作することができる。全体的システム電力使用を節約するために、各センサは、必要に応じてのみ動作することが望ましい。流動センサのような一次センサは、持続動作において稼働するが、流体流動が存在しない時間の間は、比較的に低デューティサイクルにおいて動作し得る。流動センサは、次いで、流体流動が存在する時間の間は、比較的に高デューティサイクル設定において動作するであろう。サンプリングレートは、必要に応じて、センサ性能のために最適化されるであろう。流動が存在しないとき、流動センサのサンプリング周波数は、わずか１Ｈｚで動作し、流動が再び開始すると、１０Ｈｚまで増加してもよい。
【０３５２】
伝導率またはｐＨセンサのような二次センサは、排出または注入される溶液の体積の一部が流体の全体的体積を表すように、溶液が、概して、均質ｐＨおよび伝導率を有するため、透析注入および排出サイクルの開始ならびに終了の間の数秒にわたってのみ、流体を測定してもよい。
【０３５３】
センサのサンプリングレートはまた、非均質成分を識別するために使用されてもよい。例えば、流体光学散乱／吸収では、高サンプリングレートが、非均質混合粒子（例えば、フィブリン）を取り上げるために使用されてもよく、これは、一定信号を有する均質混合粒子（すなわち、白血球）と比較して、信号中に稀な急上昇を有する。
【０３５４】
データ処理およびアラート生成
全てのセンサベースのデータ、患者入力データ、および提供者入力データは、以降、「患者データ」としてカテゴリ化されるであろう。データベースサーバシステムは、患者データを受信、記憶、および処理し、次いで、患者および提供者ソフトウェアが、セキュアプロトコルを介して、情報を読み出すことを可能にする。一変形例では、データベースサーバは、規定された時間周期にわたって、患者特有の履歴ベースライン計測値を判定する。患者データが、持続的に読み出されるにつれて、データベースは、ベースライン計測値から逸脱するデータ点を識別し、アラートを提供者および／または患者に信号伝達する。
【０３５５】
腹膜透析療法における患者に関するそのような変形例の一実施例では、排出透析液溶液の伝導率が、電圧単位で測定され、治療剤限外濾過（ＵＦ）を介して拡散される溶質の量を表す。伝導率は、患者の初期６週間のＵＦ安定化周期の間、監視され、ベースライン伝導率平均および標準偏差値が、確立される。その後の週では、患者伝導率値が、ベースライン平均からの標準偏差の所定の数（例えば、２）を上回って上昇する、またはそれを下回って降下すると、アラートが、ユーザインターフェースソフトウェアシステムＧＵＩ、電子メールメッセージ、デスクトップまたはモバイルデバイス上のテキストメッセージ、モバイルデバイス上のプッシュ通知、または他の通信モダリティを介して、提供者に送信される。アラートはさらに、例えば、アプリケーションプログラミングインターフェースを介して、患者のための提供者の電子医療記録（ＥＭＲ）内に含まれてもよい。
【０３５６】
別の実施例では、データベースは、患者データが、具体的監視周期の間、急変すると、提供者および／または患者にアラートする。腹膜透析療法における患者に関して、腹膜内圧が、流動が透析液停留期間の間または透析サイクルの合間のいずれかにおいて停止する時間の間、測定されることができる。圧力に対する一時的事象変化が、例えば、監視周期の間、移動平均を計算することによって、測定されることができ、３標準偏差（または他の好適な所定の閾値）外の任意の読取値は、検出され、アラートをトリガし得る。
【０３５７】
別の実施例では、データベースは、患者データが絶対的所定の範囲外になると、提供者および／または患者にアラートする。そのような変形例の実施例では、ＰＩＣＣラインを伴う患者の皮膚表面温度が、監視される。標準的生理学的範囲［９７．７〜９９．５°Ｆ］（または他の好適な範囲）外の任意の温度値は、アラートを提供者および／または患者にトリガし得る。
【０３５８】
別の実施例では、処方された患者療法は、提供者によって、ユーザインターフェースソフトウェアシステムの中に入力され、データは、データベースサーバによって、伝送および記憶される。センサネットワークは、患者療法注入開始時間、注入体積、および、ある場合には、排出開始時間を監視する。アラートは、１日の注入／排出サイクルの総数、注入体積、注入開始時間、滞留時間、および他の処方されたパラメータが、処方された療法外にあるとき、提供者および／または患者に送信される。
【０３５９】
１つまたはそれを上回るデータ入力が、ａ）処方された療法への患者コンプライアンス、ｂ）療法有効性、ｃ）合併症検出、ｄ）センサ較正、ｅ）デバイス清掃、および／またはｆ）コンポーネント交換（例えば、カートリッジ交換）を監視する目的のために、統計的アラート限界を判定するために使用されてもよい。一実施例では、腹膜透析における患者に関して、透析液限外濾過有効性が、透析液注入対排出流動体積比Ｖｉ／Ｖｗと、新鮮な透析液溶液伝導率からの透析液排出溶液伝導率差Ｃｉ−Ｃｗとの両方によって監視される。アラートは、２つのパラメータ監視透析液限外濾過有効性のうちの任意の１つのが、統計的アラート限界を超えたとき、または両パラメータが、統計的アラート限界を超えたとき、トリガされてもよい。両パラメータが、使用されるとき、各パラメータは、異なるように加重されてもよい。例えば、流動体積比に関するアラート限界は、ベースライン平均値の１標準偏差に基づく一方、伝導率差は、ベースライン平均値の３標準偏差に基づく。
【０３６０】
データ値の統計的限界に加え、アラート感度が、データ値が統計的限界から逸脱する、インスタンスの数によって、制御されることができる。例えば、高度に敏感なアラートは、アラートをトリガするために、統計的限界から逸脱する単一データ値のみを要求するであろう。低感度システムは、アラートをトリガするために、統計的限界から逸脱する複数のデータを要求し得る。
【０３６１】
アラート感度は、所定の値に基づく、または提供者によってカスタマイズされることができる。例えば、提供者は、患者条件に基づいて、アラート感度をカスタマイズすることができる。最小腎機能（流動差が高い）および全体的健康不良状態を伴う、透析の際の患者の場合、提供者は、アラートをトリガするために、統計的限界を１標準偏差および統計的限界から逸脱するデータの単一インスタンスに保守的に設定することができる。中程度の腎不全（流動差が低い）および全体的健康良好状態を伴う、透析の際の患者の別の場合、提供者は、アラートをトリガするために、統計的限界を３標準偏差および統計的限界から逸脱するデータの４つのインスタンスに設定することができる。
【０３６２】
代替変形例では、データベースサーバシステムは、患者情報を分析し、患者の全体的健康を患者プロファイルとして判定し、適宜、アラート感度を適合させてもよい。患者アラート感度は、一定のままである、または経時的に変化してもよい。例えば、患者の流動体積差に関するデータが、少ない場合があり、患者に関する合併症の患者のプロファイル内に記録されたインスタンスが存在せず、したがって、データベースサーバは、アラートのための感度レベルを低設定に調節する。ある時間後、患者の流動体積差に関するデータが、高レベルに増加し、患者は、その患者プロファイル内に記録される感染症の２つのインスタンスを有する。データベースサーバは、その結果、アラートのための感度レベルを高に調節する。
【０３６３】
アラートタイプ
アラートが、トリガすると、アラートは、データのみおよび／または患者条件査定を提示してもよい。例えば、温度異常が、「患者Ｘに関する温度は、１０１．１°Ｆです」、または代替として、「患者Ｘが発熱している可能性があります」のようなアラート内に提示されてもよい。
【０３６４】
複数のデータが、ａ）処方された療法への患者コンプライアンス、ｂ）透析液限外濾過有効性、およびｃ）合併症検出の監視のために、アラート内に組み合わせられてもよい。例えば、患者感染症は、上昇した深部体温ならびに透析液ｐＨ値の低下の両方を伴う患者によって表され得る。アラートは、本実施例では、「患者の感染症のリスクが高い状態にあります」のような２つの入力を要約してもよい。
【０３６５】
アラートはまた、異なるオーディオ、振動、またはソフトウェアＧＵＩ内の色マーキングを用いたポップアップウィンドウ等の視覚的キューの使用を通して、重症度のレベルを示してもよい。重症度は、監視カテゴリならびに統計的逸脱の大きさによって判定される。例えば、患者が処方されたものより後にその透析を実施するとき等の患者コンプライアンス逸脱は、低重症度アラートを発するであろう。連続した透析セッションの逸失は、より高い重症度アラートを発し得る。１０５°Ｆを超える高温およびｐＨ値の４標準偏差降下は、極度の重症度アラートを発するであろう。
【０３６６】
別の変形例では、サーバおよび／またはデバイスプロセッサは、患者の条件の臨界緊急シナリオを判定し、付加的作用をトリガするように構成されてもよい。一実施例では、尿路カテーテルを伴う患者に関して、温度センサは、１１０°Ｆにおける皮膚表面温度を測定し、加速度計は、２４時間周期にわたって、最小患者移動を検出する。高重症度アラートを提供者に送信することに加え、本システムは、緊急連絡先への電話をトリガする。
【０３６７】
アラートは、ユーザインターフェース内で、または電話、テキストメッセージ、電子メール、もしくは透析医院に配設された別個のアラートハードウェアを介して、通信されてもよい。アラート重症度に応じて、１つまたはそれを上回る通信方法が、使用されてもよい。加えて、アラート通信選好は、提供者および／または患者によってカスタマイズされてもよい。
【０３６８】
いくつかの変形例では、患者監視デバイスの機能性は、ユーザが臨界アラート（例えば、カートリッジ／使い捨てコンポーネントを交換するための臨界アラート）に応答しない場合、データベースサーバによって限定されてもよい。
【０３６９】
偽陽性／陰性アラート回避
典型的には、有資格看護士施術者が、一次提供者であって、任意の所与の時点において、約１５〜２０名の腹膜透析患者を監視する。その時間における高制約に起因して、本システムが、患者および提供者の両方の時間を無駄にする、偽陽性アラートを限定することが望ましい。主な偽陽性原動子のうちの１つは、非感染症関連理由から、廃液の濁度を増加させる、非白血球粒子である。例えば、赤血球、タンパク質、トリグリセリド、およびフィブリンは、一般的濁度関連偽陽性原動子である。しかしながら、本明細書に説明されるように、粒子タイプは、白血球濃度測定値を改良するために、異なる波長範囲において実施される光学測定値およびそこから計算される比に基づいて分化され得る。
【０３７０】
偽陽性状態の頻度はさらに、１つまたはそれを上回る冗長センサを用いて、回避もしくは低減されることができる。透析液限外濾過有効性を監視する場合、伝導率センサが、流動体積差を判定する、流動センサに加え、使用されてもよい。流動体積差は、主に、限外濾過の間の水分拡散を測定するが、伝導率は、主に、限外濾過の間の塩分拡散を測定する。腹膜浸透性の変化に起因して、限外濾過の変化が存在する場合、両方の測定された溶質、すなわち、水分および塩分濃度が、影響されるはずである。したがって、プロセスは、アラートをトリガする前に、流動体積差および伝導率の両方の変化を考慮することができる。図５１は、流動体積差および伝導率変化を利用する論理フローを描写し、両センサシステムは、アラートがトリガされる前に、変化を実証する必要がある。
【０３７１】
偽陽性はまた、偽陽性条件を監視する、一意のセンサを用いて、回避または低減され得る。例えば、患者ヘルニアまたはカテーテルの遮断合併症に関する圧力監視が、加速度計の使用によって補完されることができる。患者ヘルニアは、例えば、急激な圧力変化をもたらし得る。しかしながら、患者による咳嗽も同様に、急激な圧力変化を示し得る。本使用例では、患者監視デバイス内に統合された加速度計が、咳嗽を検出するために使用されることができ、これは、典型的には、腹部および横隔膜内の突然の移動をもたらす。したがって、加速度計は、圧力センサデータをフィルタリングし、偽陽性を回避することができる。図５２は、データをフィルタリングする、またはアラートをトリガするための圧力センサデータおよび加速度計咳嗽検出の論理フローを描写する。
【０３７２】
別の偽陽性シナリオは、患者が運動しているときに生じ得る。運動の間、腹膜内圧は、上昇し、呼吸サイクル周波数は、増加し得、圧力センサデータは、患者合併症を示し得る。加速度計および／またはジャイロスコープが、圧力センサと組み合わせて、検出される一定移動に起因して、患者が運動しているときを検出し、運動周期の間の圧力データをフィルタリング除去するために使用されることができる。
【０３７３】
加えて、本システムは、ある状態を検出するための感度を増加させ、例えば、長期入院または患者罹患をもたらし得る、患者感染症が見逃されるリスクを回避または低減させるように構成されてもよい。偽陰性状態もまた、冗長センサを用いて、回避または低減され得る。偽陰性を回避するように設計される、本システムは、特に、検出能力が低い場合に有用である。異なる病原、異なるタイプの感染症、および異なる患者生理機能は、異なる方法において、感染症の発現をもたらす。したがって、複数のセンサが、感染症検出のために使用されることができる。一実施例では、ｐＨセンサが、光学散乱／吸収センサおよび温度センサと組み合わせて使用されることができる。感染症の間、患者は、全３つのパラメータを介して、感染症を発現しない場合があり、したがって、センサのいずれかにおける変化が、アラートをトリガすることができる。図５３は、光学散乱／吸収、温度、およびｐＨセンサの１つの例示的プロセスを描写し、センサのいずれかが、アラートをトリガすることができる。図７３は、濁度（７３１６）、流体流動（７３１８）、限外濾過伝導率（７３２０）、限外濾過流動体積（７３２２）、および同等物等の１つまたはそれを上回るパラメータに基づいて、アラートレベルの感度を設定するように構成される、ＧＵＩの一変形例を描写する。例えば、提供者は、スライダ（７３１２）を所定のスケール（７３１０）に沿って操作し、アラートの感度レベル（７３１４）を調節してもよい。
【０３７４】
加えて、具体的合併症の検出に応じて、ユーザ（例えば、患者、医療従事者）は、グラフィカルユーザインターフェースを通して、いくつかの質問に回答するようにプロンプトされ、偽陽性主張を低減させてもよい。例えば、光学センサは、初期の感染症に起因するが、また、患者の異常な食生活作用にも起因する、異常信号を検出し得る。患者は、ユーザインターフェースまたは他の通信媒体を通して、信号の変化を生じさせた可能性がある、任意の異常挙動（例えば、通常、菜食主義の食事に従っているときの、大量の肉食の食事の摂取）が存在するかどうかを尋ねられてもよい。アラートおよび患者による後続回答は、履歴データ内に記録され得るが、潜在的に、アラートは、患者によって述べられたような異常挙動が存在しないときのみ、提供者に与えられる。
【０３７５】
さらに、データは、偽陽性をスクリーニングするために時間分解されることができる。例えば、感染症が存在する場合、これは、経時的に持続または増加される可能性が高いであろう、白血球の上昇した濃度につながるであろう。患者毎に、偽陽性アラートが、異常信号の１回の読取後に生じ得るが、本計測値は、次の読取に応じて、正常レベルになり得る。患者毎に、偽陽性に関する時間分解された信号挙動が、学習され得る。増加された限外濾過はまた、腹膜炎発生と関連付けられる。上昇した光学散乱／吸収読取値と並行したイオン伝導率の増加は、加えて、感染症発症のパラメータを示す。
【０３７６】
サンプル収集方法
ある閾値作用限界が検出されると、付加的作用がまた、システムによってプロンプトされ得る。一実施例では、滅菌収集コンテナが、分析のために実験室に送られ得る、流体サンプル収集のためにデバイス内に常時装填され得る。潜在的合併症を検出することに応じて、患者の流体のサンプルが、コンテナ内に収集され得る。コンテナはまた、出荷用ラベルが貼付され、デバイスから取り出される、または患者によって除去されてもよい。サンプルは、次いで、分析施設への送達のために、直接、ポストに投函される、または患者の自宅からの宅配便業者集荷を自動化してもよい。
【０３７７】
サンプル収集の一部として、別個のサンプルが、試験細長片または一般的病原識別のための別の試験モダリティを用いてデバイス内で試験するために収集されてもよい。試験の結果は、次いで、医療従事者または分析実験室に与えられ、合併症を生じさせる病原の識別についての初期データを提供することによって、分析プロセスを促し得る。したがって、サンプルの処理スクリーニングは、分析施設に到着前に完了され得る。いくつかの変形例では、光学センサが、試験インジケータ細片の１つまたはそれを上回る光学特性（例えば、画像、色）を測定してもよく、センサ信号は、自動的に、メモリ、ネットワーク、データベース、およびサービス提供者のうちの１つまたはそれを上回るものに伝送される。
【０３７８】
別の実施例では、アラートが、デバイス製造業者、医療従事者、分析実験室、宅配便業者サービス、または第三者サービスに通知し、サンプルを収集してもよい。ある人物が、患者に赴くように派遣され、直接、排出プロセスの間または以前の排出からのサンプルを収集してもよい。加えて、または代替として、試験細長片は、派遣された個人が一般的病原に関して試験するために使用し得る、または自動的に使用された試験細長片からの結果が読み取られ得るように、デバイス内に貯蔵されてもよい。
【０３７９】
サンプル収集後、アラート生成カスケードが、トリガされてもよい。通知（例えば、テキスト、電子メール、アプリケーション通知）が、医療従事者および分析施設に送信され、彼らに患者のステータスおよび試験のための差し迫ったサンプル到着をアラートしてもよい。一実施例では、アラートは、患者がサンプルをポストに投函する必要がないであろうように、サンプルを集荷するために、宅配便業者サービスに送信されてもよい。代替として、患者は、サンプルをポストまたは宅配便業者が患者と連絡を取り合う必要なくサンプルを集荷するための屋外の別のコンテナに投函し、サンプルの総運搬時間を減少させてもよい。後続通知は、サンプルが試験施設に到着し、結果が把握され、患者における合併症の処置のための重要な水準的に達すると、トリガされてもよい。
【０３８０】
宅配便業者は、サンプルコンテナへの一意のアクセスを有し、試験忠実性および患者セキュリティを確実にしてもよい。デバイスは、ロックされたコンパートメントを含有してもよく、これは、サンプルを格納し、認可された宅配便業者によって開放され得る。宅配便業者は、次いで、サンプルとデバイスの中への新しいサンプル収集コンテナを交換してもよい。
【０３８１】
図５６は、１つの可能性として考えられる一連の通知を図示する。サンプル収集コンテナ（１１０）が、輸送のために、充填およびシールされると、通知（１１１）が、サンプルを集荷するために、宅配便業者（１１２）に送信され、医療従事者（１１３）が、それについて知らされ、分析実験室（１１４）が、差し迫った試験について知らされる。さらに通知は、宅配便業者がサンプルを集荷すると、医療従事者および分析施設に送信される。次いで、医療従事者は、宅配便業者がサンプルを分析施設に配達するときと、試験結果（１１５）が把握されるときとに通知される。合併症の処置が進むにつれて、医療従事者は、患者（１１６）の処置の進行における水準について通知される。
【０３８２】
自動応答カスケードの一部として、処置投薬計画が、サンプル収集直後に開始され得る。例えば、ある感染症に関して、これは、薬効範囲が広い抗生物質であり得、カテーテルの遮断に関して、これは、血栓溶解薬であり得る。いずれの場合も、処置は、自動的に、患者への注入流体ラインの中に送達され得る、または遠隔で、もしくは自動的に、または患者に送信されるアクセスコードを通して、ロック解除される、患者にアクセス可能なロックされた受器内にあり得る。流入流体の中に直接注射されない処置に関して（例えば、排出管のみが存在するとき）、処置は、経口で、カテーテルを通して、注射器を通して、経真皮的パッチを通して等で投与されることができる。図５７Ａ−Ｃおよび５８Ａ−Ｃは、サンプル収集後、自動応答カスケードの一部としてではなく開始する、処置投薬計画を描写する。
【０３８３】
別の実施例では、作用限界が、感染症またはカテーテルの遮断等の潜在的合併症に関して検出されると、本システムは、感染症を処置するための抗生物質、またはカテーテルの遮断を解消するための血栓溶解薬を送達するために、薬剤師にアラートしてもよい。提供者は、アラートを通知され、サンプル分析から戻った結果を得るとき、または処置における低もしくは無有効性を観察するときのいずれかにおいて、最初に、薬効範囲が広い抗生物質、後に、より具体的抗生物質に関して、デバイスアプリケーションまたはユーザインターフェースを通して、遠隔処方箋を患者に送信することが可能であってもよい。遠隔処方箋は、一般的病原のためのデバイス内の試験細長片または別の試験モダリティと協働し、提供者が処置を処方するときに使用するための情報を増加させることができる。
【０３８４】
治療剤方法
図５８Ａ−５８Ｃは、治療剤が患者の中に流れる流体の中に注射される、方法の一変形例を描写する。図５７Ａと同様に、注射可能治療剤（１１９）は、最初に、図５８Ａに示されるように、患者への暴露から保護される。サンプルが、収集され、通知（１１１）が作成された後、針（１２０）が、図５８Ｂに示されるように、前方に押動され、流体チャネルの壁を穿刺する。次に、図５８Ｃは、注射可能治療剤がデバイスのチャネル内の流体の中に分注されていることを示し、これは、合併症検出およびサンプル収集直後に処置プロセスを開始する。
【０３８５】
付加的データ入力
センサデータに加え、計測値が、ソフトウェアシステムを介して、提供者および患者の両方によって入力されてもよい。本データは、データを受信、処理、および記憶する、データベースサーバに伝送されてもよい。処理されると、データは、独立して使用され、アラートをトリガすることができる、または他の監視データと組み合わせて使用されることができる。
【０３８６】
一実施例では、腹膜透析療法における患者は、透析交換サイクル前、間、および後、体重データを別個の体重計から手動で入力する。透析サイクルにおける各ステップ間の体重変化は、流体体積変化を示す。透析注入サイクル後の患者体重が、入力され、透析排出後の患者体重が、入力されると、微分体重（Ｍｄ）および計算された注入透析溶液流体重量（Ｍｓ）が、質量差比、Ｒｍ＝Ｍｄ／Ｍｓに計算されることができる（注入された透析液の流動体積および密度に基づいて）。比は、概して、直接、排出される廃棄流体体積（Ｖｗ）と注入される流体体積（Ｖｉ）の比、すなわち、Ｒｖ＝Ｖｗ／Ｖｉに相関する。質量データは、注入および排出される透析液流体間の体積差を計算するために、代替として、または流動センサデータの補完として、使用されることができる。データが、流動センサデータを補完するために使用される場合、偽陽性または偽陰性は、回避され得る。いくつかの変形例では、体重計は、自動的に、患者に関する体重およびタイムスタンプデータを伝送する（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＷｉ−Ｆｉを介して無線で）ように構成されてもよい。
【０３８７】
本実施例では、ユーザインターフェースソフトウェアシステムはまた、透析サイクルにおける異なる周期の間、体重測定値に関して患者にプロンプトすることができる。具体的計測点が、具体的点において行われた読取値のみがデータベースに伝送されることを可能にする、または患者体重がログ付けされるまで、交換サイクルの次のステップが開始されることを可能にしないことによって、ソフトウェアインターフェースによって指定されることができる。
【０３８８】
体重データはまた、総身体水分量を計算することに役立てるために使用されることができる。総身体水分量値「Ｖ」は、ＫＴ／Ｖ標準透析妥当性試験の重要な成分であって、Ｋは、尿素の透析装置クリアランスであって、Ｔは、透析時間である。
【０３８９】
別の実施例では、患者血圧、心拍数、および／または酸素レベルが、患者または提供者によって、ユーザインターフェースソフトウェアシステムの中に手動で入力される。バイタル測定値およびセンサデータはともに、処置有効性を判定し、潜在的合併症を検出するために使用されることができる。図５９は、処置有効性および合併症検出センサの感度を変化させるためのバイタルデータの１つの使用を描写する。１つのシナリオでは、患者血圧が、平均ベースライン値から１標準偏差を上回って上昇し、したがって、感染症検出および処置有効性アラートシステムの感度は、上昇する。光学散乱／吸収、ｐＨ、および伝導率センサデータアラートレベルは、ベースライン平均からの２標準偏差からベースライン平均からの１標準偏差に降下し得る。
【０３９０】
いくつかの変形例では、１つまたはそれを上回る診断デバイス（例えば、血圧モニタ、パルスオキシメトリデバイス、バイタルサイン監視デバイス、心拍数モニタ、温度モニタ）が、自動的に、診断データおよびタイムスタンプデータをメモリ、ネットワーク、データベース、およびサービス提供者のうちの１つまたはそれを上回るものに伝送する（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＷｉ−Ｆｉを介して無線で）ように構成されてもよい。
【０３９１】
別の実施例では、患者の物理的活動が、患者の物理的活動のレベルを判定するために、加速度計または類似手段を介して監視されてもよい。患者活動のレベルは、透析処置有効性および合併症と相関されることができる。不良透析処置有効性および感染症は、疲労および無気力を生じさせ得、これは、低減された患者活動につながる。１つのシナリオでは、患者加速度計データが、患者が、平均ベースライン値からの１標準偏差低減された総歩数を有し、平均ベースライン値からの１標準偏差を上回って、１日の総持続時間にわたって臥床位置を維持していたことを示す。感染症検出および透析液有効性に関するアラートシステムのための感度は、増加し得、アラート閾値は、センサのベースライン平均値からの２標準偏差から１標準偏差まで降下する。
【０３９２】
別の実施例では、患者は、ユーザインターフェースソフトウェアシステムのＧＵＩを介して、数値スケール（すなわち、１〜５）またはグラフィカル表現（笑顔、悲しい顔）に基づいて、毎日、その健康観および疼痛を判定するためのいくつかの質問に関する入力を提供する。患者の健康観および疼痛は、透析有効性および合併症と相関されることができる。食欲の喪失、無気力、および息切れに及ぶ、不良健康状態は、不良透析有効性に相関し得る。腹部疼痛は、ヘルニアまたは感染症に相関し得る。１つの使用例では、患者は、１〜５スケール（１＝非常に不良、２＝不良、３＝平均、４＝良好、５＝最良）に基づいて、エネルギー、食欲、および疼痛に関する健康状態データを入力する。患者疼痛レベルが、連日、ベースライン平均値から２標準偏差降下すると、アラートが、潜在的患者合併症に関してトリガされる。別のシナリオでは、患者エネルギー評価に関する値が、連日、ベースライン平均値を２標準偏差下回って降下する。感染症検出および透析液有効性に関するアラートシステムのための閾値は、次いで、センサのベースライン平均値からの２標準偏差から１標準偏差に降下する。
【０３９３】
加えて、ユーザインターフェースソフトウェアシステムは、透析提供者が、他の前述の計測値と同様に入力および持続的に監視されるように、毎月の医院ベースの試験からデータを打ち込むことを可能にすることができ、アラートは、患者条件悪化を示し得る長期変化に関して生成される。そのような試験は、限定ではないが、血液検査、尿サンプル分析、およびバイタル監視（例えば、血圧、体重、温度）を含む。腹膜透析患者に関して、付加的データは、透析液排出分析およびＣＣＰＤ夜間循環機械からのプロカードデータを含んでもよい。
【０３９４】
ユーザインターフェースソフトウェアシステムは、既存の実験室データ記録システムと統合され、および／または直接ＣＣＰＤ機械から、ｃｓｖファイル、ｔｘｔファイル、またはＳＤもしくは他のメモリカードからの出力ファイルをアップロードすることを介した単純データ転送を可能にする、ユーザフレンドリーなデータアップロード特徴を有してもよい。ソフトウェアシステムは、ユーザが、データファイルをアップロードし、ファイルタイプを識別し、ファイルタイプに従って、データを解析し、次いで、記憶のために、データをネットワークデータベースサーバシステムに伝送することを可能にするように構成されてもよい。代替として、データは、最初に、データベースサーバシステムに伝送されることができ、これは、ファイルタイプ識別およびデータ解析を実施するであろう。
【０３９５】
いくつかの変形例では、可能性として考えられる合併症（例えば、感染症、カテーテルの遮断）に起因する、患者インターフェース（色インジケータ等）の変更が、医療従事者（例えば、医師）または認可されたユーザが患者のステータスを精査および更新したときのみ解消されるように設定されることができる。例えば、医療従事者は、培養結果、実験室生成細胞計数、投与される抗生物質のタイプ、それらの組み合わせ、および同等物を含む、患者データを精査することが要求され得る。
【０３９６】
患者または提供者が、直接、ユーザインターフェースソフトウェアシステムの中に入力することとは対照的に、外部ハードウェアがまた、直接、センサハードウェアシステム、および／または送信機、ならびに／もしくはユーザインターフェースソフトウェアシステム、および／または直接、データベースに通信してもよい。一実施例では、インターネット接続腕時計または他の装着可能装置、すなわち、Ｆｉｔｂｉｔ、Ａｐｐｌｅ  Ｗａｔｃｈが、専用アプリケーションを通して、または既存の健康アプリケーションを介して、物理的活動を監視し、データが、ＬＴＥまたは他の無線接続を介して無線で、直接、データベースに送信される。別の実施例では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）対応血圧カフが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続を介して、患者のタブレットデバイスへの患者ユーザソフトウェアインターフェースシステムに接続され、それと通信する。別の実施例では、パルスオキシメータが、直接、センサハードウェアシステムの中に差し込まれる。Ｉ／Ｏコネクタは、一意のポートまたはマイクロＵＳＢポート等の標準的ポートであってもよい。
【０３９７】
患者事象およびデータ相関方法
別の変形例では、サーバは、データベース内に記憶されるデータを分析し、診断または臨床条件を査定または判定する。データベースは、臨床事象（例えば、感染症、カテーテル閉塞、および／または処置有効性損失）とセンサベースのデータまたは患者入力データとの間で回帰分析を利用して、アラートを生成するための患者または母集団ベースの計測値もしくは閾値を生成してもよい。本分析は、患者データのうちの１つまたは多数のものからの後向き統計的回帰分析であってもよい。回帰分析は、監視されるパラメータおよび患者臨床事象の関連を判定するために利用されてもよい。いったん回帰が、確立されると、患者の監視されるデータが、高確率の臨床事象を示すとき、サーバデータベースは、提供者に、患者の具体的診断についてアラートしてもよい。一実施例では、排出透析液中のグルコースレベルが、ベースラインレベルから２標準偏差上昇することと組み合わせて、排出透析液の伝導率が、ベースラインレベルから１標準偏差降下する。以前のデータ分析に基づいて、データベースは、腹膜浸透性の変化が存在し、処方された透析液溶液が臨床有効性を喪失したことの高確率を診断する。
【０３９８】
患者／提供者のためのユーザインターフェースソフトウェアシステムは、加えて、ａ）処置有効性およびｂ）処置合併症に関連する、データベースサーバに伝送される実際の診断された患者事象に関する入力を含む。本「出力データ」は、システム入力に基づく事象の自動化された診断のためのアルゴリズムを判定するために、回帰分析のための「入力データ」と組み合わせて分析される。一実施例では、提供者は、具体的時点における患者のヘルニアの発生（出力データ点）をユーザインターフェースソフトウェアシステムのＧＵＩ内に記録する。患者ヘルニアおよび時間データは、出力データ点を受信および記憶する、データベースサーバに伝送される。データベースサーバは、ヘルニア事象の時間の前、間、および後の圧力センサデータ（入力データ点）の回帰分析を実施する。回帰分析は、圧力ｄＰの急変が、例えば、ヘルニア事象直前の日における２．５標準偏差σ（または他の好適な閾値）を超えたことを判定する。したがって、患者ヘルニア検出のための予測診断アルゴリズムは、ｄＰ＞２．５σとして展開され得る。
【０３９９】
別の実施例では、提供者は、患者が、疲労、吐き気、および嘔吐を発現するにつれて、腹膜透析における患者に関して、透析有効性失敗を診断する。提供者は、有効性失敗（出力データ点）および事象の時点をユーザインターフェースソフトウェアシステムのＧＵＩ内に記録する。透析有効性失敗および時間データは、出力データ点を受信および記憶する、データベースサーバに伝送される。データベースサーバは、透析有効性失敗事象の時間の前、間、および後の体積差データおよび伝導率データ（入力データ点）の回帰分析を実施する。回帰分析は、注入される透析液と透析液廃棄の体積比データ、すなわち、Ｖｉ／Ｖｗが、過去２８日間にわたって減少しており、Ｖｉ／Ｖｗ＝Ｖｉ／Ｖｗ（ベースライン平均）−４／７ｔであることを実証する。同一周期の間、排出溶液の伝導率Ｃも、減少しており、Ｃ＝Ｃ（ベースライン平均）−５／８ｔであった。したがって、透析液有効性失敗の予測診断アルゴリズムは、伝導率、体積比、またはその２つの組み合わせから展開され得る。
【０４００】
別の実施例では、提供者は、管腔外感染症を診断する。提供者は、管腔外感染症（出力データ点）および事象の時点をユーザインターフェースソフトウェアシステムのＧＵＩ内に記録する。管腔外感染症および時間データは、出力データ点を受信および記録する、データベースサーバに伝送される。データベースサーバは、管腔外感染症事象の時間の前、間、および後に、排出透析液光学散乱／吸収、ｐＨ、および排出透析液温度データ（入力データ点）の回帰分析を実施する。回帰分析は、患者の光学散乱／吸収およびｐＨと管腔外感染症事象との間に相関が存在しないことを実証する。しかしながら、３８．４℃を超える患者の排出透析液温度Ｔとの相関が存在する。したがって、管腔外感染症のための予測診断アルゴリズムは、Ｔ＞３８．４℃として発現され得る。
【０４０１】
予測診断アルゴリズムはさらに、同一患者および／または複数の患者からの付加的データを用いて展開されることができる。別の変形例では、回帰分析および人工知能が、アルゴリズムが患者毎に一意に展開され得るように、実装されることができる。
【０４０２】
データ伝送
患者監視デバイスでは、データは、マイクロコントローラによって処理され、処理されたデータは、メモリモジュール上にローカルで記憶される。一変形例では、データは、暗号化され、次いで、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、ＮＦＣ、または他の手段を介して無線で、ローカル送信機に送信される。データは、持続ストリームとして、または断続的に、伝送されてもよい。データ伝送が失敗する場合、ローカルメモリモジュールは、データ伝送の完了が成功し得るまで、データを記憶し続ける。送信機は、監視システム、モバイルデバイス、スマートフォンデバイス、ファブレット、タブレット、ＰＤＡ、パーソナルコンピュータ、またはデータをデータベースシステム（２９）に送信するためのデータネットワーク能力を伴う類似形態のハードウェアに専用の一意のモジュールであってもよい。送信機はまた、データベースシステムへのデータ伝送が失敗する場合、ローカルメモリ記憶装置が、データ伝送が完了し得るまで、全てのデータを留保するであろうように、ローカルメモリ記憶装置を含有してもよい。
【０４０３】
別の変形例では、全ての処理されたデータは、限定ではないが、ＳＤカードを含む、リムーバブル記憶カード上に記憶され、次いで、監視システム、モバイルデバイス、スマートフォンデバイス、ファブレット、タブレット、ＰＤＡ、パーソナルコンピュータ、またはデータをデータベースシステムに送信するデータネットワーク能力を伴う類似形態のハードウェアに専用の一意のモジュールにアップロードされる。
【０４０４】
別の変形例では、患者監視デバイスは、セルラーデータ（例えば、３Ｇ、４Ｇ、ＬＴＥ）伝送モジュールを含有し、セルラーネットワークを介して、データを直接データベースサーバに送信する。
【０４０５】
データ出力
ユーザインターフェースソフトウェアシステムは、任意のアクセス可能コンピューティングデバイス（例えば、Ａｎｄｒｏｉｄ、ｉＯＳ）、セキュアウェブサイトにアクセスするウェブブラウザ、および／またはクラウドコンピューティングソリューションによって読み出されてもよい。患者および提供者は、アプリケーションを通して、アカウントを登録し、ログインし、機能性にアクセスし得る。有線または無線ネットワーク通信を介して、ユーザインターフェースソフトウェアシステムは、ユーザログイン情報を伝送し、データをデータベースサーバシステムから要求する。データベースサーバシステムは、要求されたデータおよびログインデータを受信し、ユーザアクセスレベルをログイン情報（例えば、管理者、患者、提供者）から判定し、ログインデータを認証し、要求されたデータを送信する。ユーザインターフェースソフトウェアシステムは、要求されたデータをデータベースサーバシステムから受信し、ユーザインターフェースのために、データを解析する。ユーザインターフェースソフトウェアシステムは、アプリケーションプログラムインターフェース（ＡＰＩ）を介して、データベースサーバシステムと通信してもよい。
【０４０６】
患者および提供者は、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を使用して、患者データを精査し、アラートする。ＧＵＩは、複数の患者の一覧ビューおよび単一患者の詳細ビュー等の複数のページレイアウトを含んでもよい。ユーザは、コンピュータマウス、キーボード、および／またはタッチスクリーン等の複数の入力デバイスを介して、ＧＵＩを通して、相互作用およびナビゲートすることができる。ＧＵＩとのユーザ相互作用の間、付加的データ要求が、送信され、データベースサーバと通信されてもよい。グラフィカルユーザインターフェースは、１つまたはそれを上回るカスタマイズ可能フォーマットに表示されてもよい。加えて、または代替として、データ提示および／またはアラートは、プッシュ通知、テキストメッセージ、電話、および／または電子メールを含んでもよい。
【０４０７】
図６０では、提供者のためのＧＵＩは、複数の患者の情報（１２１）を表示し、監視される複数の透析パラメータ（１２２）の表示を含む。アラートボックス（１２３）は、標準的範囲外のパラメータを伴う患者をハイライトし、具体的範囲外パラメータ（１２４）が、ハイライトされる。ユーザインターフェースソフトウェアシステムは、サーバデータベースシステムおよび実験室データベースシステム等の代替ソースからのデータを含んでもよい。
【０４０８】
図６１では、患者のためのＧＵＩは、履歴基準データ（１２５）および監視される複数の透析パラメータに関する最新のデータ（１２６）の表示を含む。ベースライン範囲外のパラメータに関するアラート（１２７）の実施例が、示される。加えて、連絡ボタン（１２８）は、提供者との通信を促進する。
【０４０９】
いくつかの変形例では、ＧＵＩは、図６４−７１に描写される、または別様に本明細書に説明されるもの等の患者監視デバイスによって表示されてもよい。いくつかの変形例では、患者監視デバイスおよび／または患者のステータスが、１つまたはそれを上回る出力方法を使用して、患者に通信されてもよい。図７２は、患者監視デバイスの耐久性コンポーネントの外部に表示され得る、ＧＵＩ（７２００）である。例えば、システムのステータスは、１つまたはそれを上回る光学導波管（例えば、光パイプ）から放出される光パターンのセットを使用して、オペレータに通信されてもよい。１つまたはそれを上回る光学導波管は、光出力パラメータ（例えば、波長、周波数、強度、パターン、持続時間）の所定の組み合わせを使用して、光を光源（例えば、ＬＥＤ）から受光し、患者に、所定の視覚的インジケータを提供してもよい。光学導波管は、患者監視デバイスの筐体と一体型に形成され、製造を簡略化し、コンパクトな設計および最小電力使用量を可能にし得る。
【０４１０】
光学導波管は、可視光スペクトル波等の電磁波を誘導し、受信された電磁波を受動的に伝搬および分布させる、物理的構造を指し得る。光学導波管の非限定的実施例は、光ファイバ、長方形導波管、光管、光パイプ、それらの組み合わせ、または同等物を含む。例えば、光パイプは、反射裏材を伴う、中空構造と、全内部反射を通して光を伝搬させるように構成される、透明中実体とを含んでもよい。本明細書に説明される光学導波管は、任意の好適な材料または材料の組み合わせから作製されてもよい。例えば、いくつかの変形例では、光学導波管は、光学グレードポリカーボネートから作製されてもよい。いくつかの変形例では、本明細書に説明されるような筐体およびフレームは、共射出成型され、光学導波管を形成してもよい。他の変形例では、光学導波管は、別個に形成され、個別の筐体またはフレームに結合されてもよい。いくつかの変形例では、本明細書に説明される光学導波管は、光を放出するように構成される、１つまたはそれを上回る部分を含んでもよい。例えば、部分のうちの少なくとも１つは、１つまたはそれを上回る形状を含んでもよい。例えば、光学導波管は、筐体の縁に追従し、および／またはロゴの形状を形成してもよい。いくつかの変形例では、本明細書に説明される光学導波管は、例えば、所定の視点からの可視性を増加させるように構成される、多面表面を含む、表面輪郭を含んでもよい。照明源（例えば、光源）の非限定的実施例は、白熱灯、電気放電（例えば、エキシマランプ、蛍光灯、電気ガス放電ランプ、プラズマランプ等）、エレクトロルミネセンス（例えば、発光ダイオード、有機発光ダイオード、レーザ等）、誘導光、および光ファイバを含む。
【０４１１】
いくつかの変形例では、患者監視デバイスは、例えば、患者ステータスの視覚的インジケータとして、１つまたはそれを上回る色を放出してもよい。ＧＵＩ（７２００）は、ＬＥＤまたはＬＣＤによって出力され、１つまたはそれを上回る患者監視デバイスステータス、患者ステータス、流体監視ステータス、使い捨てコンポーネントステータス、通信ステータス、それらの組み合わせ、および同等物を表示してもよい。例えば、ＧＵＩ（７２００）は、バッテリ寿命（７２２０）、患者ステータス（７２１０）、通信ステータス（７２３０）、および使い捨てコンポーネントステータス（７２４０）（例えば、取付ステータス、交換ステータス）を表示してもよい。ＧＵＩ（７２００）は患者に、検出された患者感染症事象に起因して、その医師または医療従事者に連絡するように通知するように構成されてもよい。例えば、患者監視デバイスの外部部分は、感染症が検出されていないとき、緑色に光ってもよく、患者介入（例えば、連絡サービス提供者、医療従事者）が必要であるとき、橙色に光ってもよい。
【０４１２】
本明細書に説明される光パターンは、例えば、点滅光、明暗光、等位相光等、および／または任意の好適な明／暗パターンの光のうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。例えば、点滅光は、各周期内の光の総持続時間が、暗状態の総持続時間より短く、光の点滅が、等持続時間である、律動的光に対応し得る。明暗光は、各周期内の光の総持続時間が、暗状態の総持続時間より長い、律動的光に対応し得る。等位相光は、等長の暗および明周期を有する、光に対応し得る。光パルスパターンは、１つまたはそれを上回る色（例えば、パルスあたり異なる色出力）、光強度、および周波数を含んでもよい。
【０４１３】
いくつかの変形例では、視覚的、聴覚的、および触覚的出力のうちの１つまたはそれを上回るものが、患者に提供され、デバイスおよび／または患者ステータスを通信してもよい。例えば、デバイスおよび／または患者ステータスは、加えて、または代替として、オーディオデバイスを使用して、可聴的に通信されてもよい。システムのオーディオデバイスの変形例は、例えば、スピーカ、圧電オーディオデバイス、磁歪スピーカ、および／またはデジタルスピーカのうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。
【０４１４】
患者のためのユーザインターフェースソフトウェアシステムは、加えて、処方された透析療法開始、排出、または他の保守に関する患者リマインダを送信するために使用されてもよい。アラートは、補完患者情報（すなわち、体重、血圧、疼痛条件）が逸失しているときを示してもよい。リマインダおよびアラートはまた、任意の機器を点検することを要求する、バッテリ交換／充電およびデータ伝送の失敗等のセンサシステムの保守のために、患者に送信されてもよい。提供者との予約のためのリマインダはまた、ユーザインターフェースを通して送信されてもよい。
【０４１５】
提供者のためのユーザインターフェースソフトウェアシステムは、加えて、患者予約、患者データ精査時間、または入力を要求する、患者報告のためのリマインダを含んでもよい。
【０４１６】
ユーザインターフェースソフトウェアシステムはまた、患者、提供者、および／または救急隊員間のビデオ電話、プライベートメッセージング、または電話等の通信チャネルを含有してもよい。
【０４１７】
留置カテーテルのための代替用途
持続留置カテーテル監視の代替変形例は、中心静脈ライン、トンネル付きカテーテル、埋込式アクセスポート、１型糖尿病のためのインスリンポンプ、長期給送管、脳水腫排出シャント、尿路カテーテル、経皮的膿瘍排出、および腹水排出カテーテルを含む。発熱検出が、例えば、患者皮膚表面測定値および流体温度を通して監視されることができる。処方された療法への患者コンプライアンスは、流動センサおよびタイムスタンプの組み合わせられた使用を介して、適用されることができる。加えて、カテーテルは漏出または遮断に関連する潜在的合併症が、薬物注入周期の間、圧力センサおよび／または流動センサを介して、監視されることができる。センサネットワークとカテーテル流体ポートのうちの１つの油圧接続を介して、中心静脈圧力は、注入周期の合間に監視されることができ、これは、付加的患者監視データを提供する。
【０４１８】
処置のコア成分としての流体排出液を含まない、列挙された全ての用途に関して、感知は、流体流動測定値、圧力感知、皮膚表面感知、および／または退出創傷部位感知技術に限定され得る。本システムは、データ相関能力を利用して、センサデータと種々の合併症発症を相関させるように構成されてもよい。相関データは、完全診断ツールの展開を支援するであろう。
【０４１９】
尿路カテーテル
尿路カテーテルは、病院、介護施設、または患者の自宅において使用されることができ、短期または長期の状況で使用されることができる。尿路カテーテルのために使用される一変形例では、患者監視デバイスは、図１０および１１に図示されるように、カテーテルの管類上に圧着されてもよい。圧着デバイスは、孔を管類の中に穿孔し、流体との直接接触を可能にしてもよい、または直接流体接触を必要とせずに測定を行うセンサに依拠してもよい。別の変形例では、患者監視デバイスは、２つの管類コンポーネントをカテーテルライン内で接続してもよい。
【０４２０】
図６２は、収集容器（１２９）と管類（１３０）との間のコネクタとして使用される、患者監視デバイス（００）の別の変形例を図示する。デバイスは、ルアーロックインターフェース、圧力嵌合、または他の流体的に確実な設計を通して、管類および排出容器（１２９）に接続してもよい。別の実施例では、デバイスは、排出容器が空になるときのみ使用されてもよい。患者監視デバイスは、患者を監視し、感染症、遮断、および泌尿生殖器外傷を含む、尿路カテーテルの使用で生じる、合併症のうちのいくつかを検出するように構成されてもよい。
【０４２１】
感染症を検出し、また、いったん処置が実装されると、回復の進行を監視するために、デバイスは、いくつかのパラメータを観察することができる。デバイスは、カテーテル内の流体の流速を測定することができ、これは、生物膜、血塊、鉱物含有物、またはカテーテルの管腔内の他の源の発生に由来するカテーテル閉塞に起因する、感染症の場合、減少し得る。細菌の存在は、デバイスが測定し得る、ｐＨに上方移行を生じさせるであろう。また、流体および患者の身体の温度も、測定されることができ、これは、感染症の場合、上昇され得る。感染症は、白血球濃度の増加につながり、溶液を混濁させ、これは、本システム内の光学散乱／吸収センサによって検出されることができる。尿路感染症に関して、４０個のＷＢＣ／μＬは、感染症の陽性培養と高感度および特異性を有することが示されており、これは、腹膜透析のための１００個のＷＢＣ／μＬの代わりに、４０個のＷＢＣ／μＬを本使用例のための一般的閾値として使用することを示唆する。最後に、尿路カテーテル感染症に関するより具体的生物マーカは、亜硝酸のレベル、尿管感染症に関する公知の生物マーカ、白血球エステラーゼ、感染症の一般的マーカ、ヘパリン結合タンパク質、またはインターロイキン−６（ＩＬ−６）等、デバイスのセンサを使用して、検出されることができる。感染症の検出のために、上記のパラメータに関する個々の患者または患者母集団のベースラインデータまたは挙動からの異常性が、感染症サイクルの初期において取り上げられ、アラートが医療従事者または患者に送信されることができる。いったん感染した患者が、処置を受けると、感染症の特性の回帰（例えば、約４０個のＷＢＣ／μＬを下回るＷＢＣ濃度）が、デバイスによって監視され、医療従事者または患者が、処置の有効性を閲覧することを可能にすることができる。
【０４２２】
外傷もまた、光学センサを使用して、デバイスによって検出されることができる。具体的には、デバイスは、ヘモグロビンに関して活性である面積における上昇した光学信号を観察することによって、血尿症を検出することができる。約４１０ｎｍ〜約５５０ｎｍにおける光学信号は、光学散乱／吸収システム内で監視され、泌尿生殖器外傷または急性腎障害（ＡＫＩ）等の非カテーテル関連外傷を示唆する、尿中の血液の存在を捉え得る、信号のうちの、２つの実施例である。非カテーテル関連傷害はまた、デバイスが検出し得る、他の生物マーカ、例えば、ＡＫＩの場合、血清中クレアチニン濃度（ｓＣＲ）を用いて検出されることができる。４８時間以内の約≧０．３ｍｇ／ｄＬのｓＣＲの増加または１週間以内の患者ベースラインｓＣＲの約５０％増加は、ＡＫＩの典型的インジケータである。
【０４２３】
尿路カテーテル内の流体の流動の低減は、流動センサおよび圧力センサを通して、観察されることができる。着目すべきこととして、流動の低減および流動圧力の増加は、感染症の場合のカテーテルの遮断、または感染症に関連しないカテーテル上の生物膜の発生、および尿道狭窄の形成を示し得る。一般的低流速は、デバイスによって検出されることができ、カテーテルの不良配置または前立腺肥大の初期兆候等の他の病状を示し得る。
【０４２４】
中心静脈ラインカテーテル
中心静脈ラインカテーテル留置が、限定ではないが、薬物送達を含む、いくつかの療法的手技において使用される。実施例は、長期静脈内抗生物質、特に、慢性的に病気の人における、長期非経口栄養法、長期疼痛薬剤、塩化カルシウム等の末梢静脈において静脈炎を生じさせやすい薬物（腐食剤）の送達、化学療法、高張生理食塩水、塩化カリウム（ＫＣｌ）アミオダロン、昇圧剤（例えば、エピネフリン、ドーパミン）、および血漿分離法（末梢血液幹細胞回収）を含む。
【０４２５】
流体が、患者の中に注入され、流体が、典型的には、排出されない、そのような用途に関して、システムの流量計、皮膚表面温度、および管腔圧感知コンポーネントが、合併症検出において使用されることができる。一般的合併症のうちのいくつかは、限定ではないが、温度センサによって検出可能な発熱をもたらすであろう、患者感染症を含む。合併症はまた、カテーテルの遮断、ねじれ、および血流接触面積内に変動を生じさせる、予期される配置位置からの位置偏移を含み、これは、圧力センサを介して検出可能である。圧力センサはまた、血圧、心拍数、および呼吸機能等の患者バイタルシステム監視のために使用されることができる。バイタルシステムデータは、不整脈または心停止および肺合併症に発展し得る、比較的に一般的である、心臓合併症を検出するために使用されることができる。加えて、圧力センサは、ライン内のフィブリンシース形成またはラインの位置異常に起因する部位近傍の出血のいずれかを示し得る、退出部位に付与される背圧を検出し得る。
【０４２６】
中心静脈ライン用途に関して、患者は、図１および１３の描写に類似する、接着剤、または図２２の描写に類似する、留置コンポーネントを外部流体源に接続する、円筒形形状を介して皮膚に取り付けられる、形状因子におけるデバイスを使用するであろう。筐体は、患者活動レベルを監視するために、皮膚表面温度センサ、流動センサ、圧力センサ、および加速度計を含むであろう。
【０４２７】
パッチは、配設時点において、留置カテーテルに隣接して配置されるであろう。患者は、通常通り、外来設定においてその処置をシームレスに投与し、本発明は、遠隔監視のために、必要データを収集し、提供者によって閲覧可能なクラウドベースのデータベースに伝送するであろう。
【０４２８】
各用量投与に伴って、流動センサは、挿入される正確な体積および注射の時間を示し、完全コンプライアンス保証データを提供者に提供するであろう。皮膚表面温度センサは、カテーテル退出創傷部位によって暴露された皮膚の読取を行い、衣類の断熱効果に起因して、読取値の変動性を低下させるであろう。温度センサは、初期感染症検出のために、各用量投与に伴って、読取を行い、温度差の場所を特定し、発熱を識別するであろう。圧力センサは、患者毎に、管腔圧の読取を行い、それを記録されたベース値と比較するであろう。圧力値における任意の逸脱は、カテーテルのねじれ、遮断、または理想的位置付けからの位置ずれを示し得る。圧力センサはまた、血圧、心拍動／分、および呼吸パターンのような基本バイタルデータを記録するであろう。
【０４２９】
血液透析
血液透析は、自宅血液透析に特に強調を置くが、本システムを介して監視され得る、別の中心静脈ライン用途である。血液透析投与は、人体の内外への血流の完全循環を含むため、腹膜透析監視のための前述の感知技術の完全範囲が、血液透析患者の遠隔監視に適用可能である。血液透析のためのデバイスは、図１３と同様の装着可能形態であるが、または図２３および２４におけるように、排出ラインに結合されるかのいずれかであり得る。
【０４３０】
さらに、一般的合併症が、具体的小分子または電解質を標的化するセンサを通して、検出されることができる。例えば、カリウム、ナトリウム、およびカルシウムを含む、電解質が、電解質に特有のセンサによって、または血液の伝導率またはｐＨを監視することによって、検出され得る。これらの電解質は、血液透析セッションの間、急変を受けることが知られており、細胞内および外濃度のオスモル濃度における問題となる改変を生じさせ得る。結果として生じる問題は、筋肉痙攣および減少透析有効性の減少につながり得る、低ナトリウム血症（約１３５ミリ当量／Ｌ未満の血液ナトリウムレベル）、血圧の低下、心臓異常につながり得る、高カリウム血症（約５．５ミリ当量／Ｌを上回る血液カリウムレベル）、およびビタミンＤの量の減少（正常濃度は、約２０ｎｇ／ｄＬを上回る）またはカルシウムの量の増加（正常範囲は、約８．５〜１０．５ｍｇ／ｄＬ）を通して見られ得る、骨疾患を含む。
【０４３１】
他の合併症も、上記のセンサを通して検証され得る。着目すべきこととして、血液透析患者では、高または低血圧であり得る、血圧が、セッションの間、圧力センサを使用して、追跡され、初期値、最終値、およびセッションの過程にわたる偏移を観察することができる。血液中の低濃度の赤血球である、貧血が、一意の光学シグネチャおよび約４１０ｎｍ〜約５５０ｎｍの信号ピークを有する、ヘモグロビンの光学信号を定量化し得る、光学センサを通して観察されることができる。光学センサの使用を用いて、血液酸素化もまた、監視されることができる。最後に、心膜炎または他の感染症も、白血球の計数または白血球の代替的指標（例えば、白血球エステラーゼ）を確認することによって、検出されることができる。
【０４３２】
血液排出
１つの単一血液排出のみを必要とする、患者の場合、測定値が、標準的母集団と比較されるであろう。ある場合には、以前の血液採取が、血液排出の時間に十分に近い場合、参照点として使用され得る。血液排出技法の複数のまたは慢性使用を伴う患者に関して、ベースラインが、合併症計測値のために確立され得る。
【０４３３】
検出された合併症は、限定ではないが、細胞または白血球エステラーゼ等の代替的指標を定量化することを通した増加された白血球の濃度を通した感染症、血圧の測定を通した高または低血圧、異常溶質レベル（例えば、心臓異常および機能不全をもたらし得る、高カリウム血症）、貧血、および凝固に関する問題を検出することを含む。これらの合併症およびその他は、デバイスによって検出され、医療従事者にアラートし得、したがって、感染症としてのそのような問題に関する合併症のための処置を直ちに開始する、または、例えば、過剰血液排出に起因する低血圧の場合、血液排出を修正することができる。
【０４３４】
加えて、排出される総体積および排出の速さが、監視され、血液排出を個々に監督することによって、適切な患者取扱を確実にし得る。アラートが、母集団全体に関して予期される率または具体的患者のサイズおよび体重に基づいて、血液があまりに急速に採取されている、またはあまりに多くの血液が採取されているとき、生成され得る。
【０４３５】
脳水腫
脳水腫は、過剰流体が脳室内に存在する、状態である。一般的処置は、皮下シャントを脳から腹部等の身体の別の部分に挿入し、過剰流体を脳面積から除去することである。脳の敏感な性質を前提として、可能性な限り迅速に合併症を検出および解消することが、脳水腫患者にとって重要である。
【０４３６】
上記で詳細された特徴の完全範囲を具現化する、皮下デバイスが、患者を遠隔で監視するために使用され得る。図６３Ａ−６３Ｃは、皮下患者監視デバイス（１３２）の変形例を図示する。デバイスは、皮下に留まることを可能にする、生体適合性シース（１３１）をデバイス（１３２）の円周の周囲に含んでもよい。シース（１３１）は、図６３Ａおよび６３Ｂに示されるように、円筒形であって、デバイスの周囲に完全に巻着されることができる。シース（１３１）は、製造の間に印加され得る圧力嵌合を通して、シャント（１３３）と界面接触し得る。皮下患者監視デバイス（１３２）は、本明細書に説明されるセンサのうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。感染症は、具体的には、光学散乱／吸収センサ、伝導率センサ、および温度センサから集められたデータを通して検出され得る。いくつかの変形例では、シース（１３１）は、患者の身体からのデバイス（１３２）のための遮蔽体として機能し、したがって、デバイス（１３２）が身体の外側にある場合と同一の機能性のセットを有することを可能にし得る。一変形例では、シースでカプセル化されたデバイス（１３２）は、外科的に、横隔膜の傍の胸腔内に設置され、任意の公知の取付手段を使用して、胸郭に固着され得る。光学散乱／吸収または他の光学センサによって判定されるような上昇した温度、異常伝導率、または白血球の増加された存在は全て、感染症の発症を信号伝達し得る。シャント誤作動等のハードウェア誤作動は、シャント内の流体の正常流動または圧力における逸脱を検出する、デバイス内の流動または圧力センサによって検出され得る。１日の流束または生物化学組成物等の排出液の特性が、医療従事者または患者のための履歴患者ドキュメント化のために測定および記録され得る。
【０４３７】
感染症の場合、シャントは、多くの場合、患者から除去され得、患者の過剰流体は、感染症の処置の間、外部に排出され得る。本シナリオでは、外部デバイスは、感染症の処置の間、患者を監視するために使用されることができる。例えば、流体温度（発熱を示す）および白血球濃度が、感染症の重症度のインジケータとして使用され得る。したがって、両値に関するベースラインへの戻りは、処置が効果的であって、患者がその感染症から回復したまたはほぼ回復したことを示すであろう。外部デバイスは、図１０に類似する２つの管類コンポーネントを接続することができる、または図２３および２４におけるようなインターフェースを用いて、外部シャントのための排出ラインの端部から退出することができる。
【０４３８】
インスリンポンプ
インスリンポンプは、１型糖尿病を患う個人上に持続的に留まる。合併症は、身体の中に延設され、インスリンを送達する、管の部位におけるインスリンの存在に起因して、生じ得る。図１３に示されるもの等の装着可能患者監視デバイスが、退出部位における感染症、脂肪肥大、およびポンプによる蜂巣炎を含む、一般的合併症を検出するために使用され得る。退出部位の周囲における皮膚の温度を測定するための温度センサ、または膿もしくは感染症の他の物理的症状に起因する皮膚変色を検出し得る、皮膚色センサを含む、いくつかの異なるセンサが、ポンプによる蜂巣炎または一般的感染症等の感染症を検出するために使用され得る。脂肪肥大症は、肉芽組織の発生からの変色をもたらし得、皮膚色センサは、本異常変色を検出するために使用され得る。脂肪肥大症は、脂肪組織の蓄積を生産し、皮膚内に膨隆を生成し得る。したがって、光ベースのセンサが、脂肪肥大症誘発隆起を示唆するであろう、皮膚の異常輪郭を検出するために使用されることができる。
【０４３９】
腹水排出
腹水排出は、恒久的に添着される装置（例えば、腹膜ポートまたはカテーテルもしくは中心静脈カテーテル）または大量腹水穿刺等の一時的侵襲性病院手技のいずれかを伴う。恒久的に添着される装置に関して、患者監視デバイスは、患者の退出部位（例えば、腹膜ポート）における皮膚に添着さる、装着可能患者監視デバイスである、または非装着可能であって、管類に固定されてもよい。非装着可能デバイスは、図１０におけるように、２つの管類のセット間に流体接触を有する、管類の２つの部品に接続することができる。代替として、患者監視デバイスは、図２０および２１におけるように、コネクタ管（流体接触の有無にかかわらず）に圧着される、または図２３および２４におけるように、排出容器に取り付けられてもよい。カテーテル漏出または閉塞は、ベースラインと比較した排出液の流速または圧力によって検出されることができる。頻繁な腹水排出（例えば、１週間に１回を上回る）を伴う患者に関して、患者特有のベースラインは、約３ヶ月にわたって、または約２５回の排出セッションが測定された後、生成され得る。毎月ベース等、あまり頻繁ではない排出を伴う患者に関しては、したがって、母集団ベースラインに対する患者の排出液の特性の比較が、より実践的であり得る。あまり頻繁ではない排出個人に関して、データは、依然として、個人化されたベースラインとして確立するために収集され得る。しかしながら、データ点の十分な量が、収集されるまで（例えば、２５回のセッション）、アラートのセットは、母集団ベースラインから導出されてもよい。感染症は、患者皮膚表面の温度を測定することによって検出されることができる。患者監視デバイスが、排出流体に取り付けられると、感染症は、排出流体温度、伝導率、または感染症の光学マーカ（例えば、光学散乱／吸収は、上昇した白血球計数によって生じる）の測定およびこれと個々の患者または患者母集団のベースライン値の比較を介して監視されることができる。
【０４４０】
給送管
胃腸管給送は、自発的摂取不良、慢性神経学的または機械的嚥下障害もしく消化管機能不全を患う患者、および重篤疾患である患者の管理において、重要な役割を果たす。本カテーテルは、食品を正常に消化することができない患者に、栄養素／食品を通過させるために利用される。原理上、胃または空腸栄養のための管システムは、経鼻挿入（経鼻栄養管；ＮＥＴ）、誘導経皮的適用、または外科手術によって配置されることができる。機能性の計測値が、本システム技術を使用して追跡されることができる。いくつかの合併症が、給送管を用いて生じ得る。
【０４４１】
ストーマ周囲創傷感染症は、ＰＥＧ手技と関連付けられた最も一般的合併症であって、発生率は、約４％〜約３０％に及ぶ。これらのうちの約４分の３は、軽症であって、抗生物質で処置されると解消する。感染症を初期に捉えることが可能であることは、さらなる感染症合併症、入院等を防止するであろう。研究は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）が、ＰＥＧ関連創傷感染症の重要な原因として出現していることを識別している。本システムの温度、圧力、およびＰＨ感知コンポーネントは、初期感染症検出を提供することができる。
【０４４２】
詰まった給送管は、別の潜在的合併症である。４を下回るｐＨ値は、タンパク質凝固を助長することが説明されているため、反復胃残留吸引は、回避または最小限にされるべきである。管はまた、薬剤または充填剤（すなわち、サイリウム、樹脂）を送達する前後に、４０〜５０ｍＬの水で洗浄されるべきである。流動感知、伝導率、温度および圧力センサが、挿入される流体の分化および処置最善慣行コンプライアンス保証において利用され、感染症を発生の最早点において捉えることができる。
【０４４３】
ストーマ周囲漏出は、別の公知の問題である。ヒドロペルオキシドでの過剰清掃、感染症、胃液分泌過多、およびＰＥＧ管に沿った過剰側方捻転、ならびに創傷治癒を妨害する患者特有の要因（栄養失調、免疫不全、糖尿病）を含む、ストーマ周囲漏出のリスクに寄与する、いくつかの要因が、識別されている。
【０４４４】
バンパー埋没症候群：バンパー埋没症候群（ＢＢＳ）は、内部補強材が、胃管腔から移動し、胃壁内に引っ掛かる、ＰＥＧの稀な、主に、長期の合併症である。一般的症状は、ＰＥＧ管の不動化、給送困難または給送を与えるときのより多くの圧力の必要性、管周囲漏出、管の完全閉塞、および腹部疼痛の発生を含む。患者に給送するために必要とされる圧力を追跡することが可能であることは、本合併症を疾患状態における初期に検出することに役立ち得る。通常、数ヶ月にわたって見出されないが、本システムの監視能力を用いることで、検出は、数日までに短縮され得る。漏出はまた、本システム内の同一センサ、圧力、または圧電センサを利用して、識別され、閉塞が存在することを意味する、流体運動における勾配または高圧力の場所を見出すことができる。
【０４４５】
経皮的膿瘍排出および他の排出モダリティ
本システムは、身体からの流体排出を処置投与におけるコアステップとして組み込む、上記で具体的に述べられていない、全ての処置モダリティに適用可能である。排出される流体は、腹膜透析処置と同様に、本システムの完全技術を利用して、完全スペクトル分析のために、排出経路内で利用可能である。流動、温度、光学散乱／吸収、圧力、伝導率、ｐＨ、乳酸、グルコース、尿素、および細胞計数器は全て、患者コンプライアンス、合併症発生、および遠隔処置有効性／一般的健康状態監視を検出するために使用可能である。
【０４４６】
サーバ／クラウド記憶装置
データベースサーバシステムは、ネットワークコネクティビティおよび通信と、コンピューティングプロセッサおよびランダムアクセスメモリを介したデータ処理と、ハードドライブまたは類似ハードウェアを介した記憶能力とを含む。データベースサーバシステムは、アプリケーションプログラムインターフェース（ＡＰＩ）を含み、ハードウェア患者監視デバイス、送信機モジュール、および／またはユーザインターフェースソフトウェアシステムとインターフェースをとるための通信プロシージャおよびプロトコルを定義してもよい。加えて、データベースサーバシステムは、傾向を監視するための付加的データ計測値を記憶する、アラート生成、診断の目的、または代替目的のために、外部システムとの通信のためのＡＰＩを有してもよい。例えば、透析中心データシステムは、血液試験、尿試験、および提供者予約メモ等の実験室結果の入力を含む。本データシステムは、データを本システムのデータベースサーバシステムに直接アップロードすることができる。代替として、本システムのデータベースサーバシステムは、データを透析センターデータシステムにアップロードしてもよい。透析患者を監視、診断、および処置するために使用される、複数のデータソースを用いる場合、１つのシステム内でデータをまとめることが望ましい。
【０４４７】
データベースサーバシステムは、クラウドベースの記憶装置および／またはローカルサーバから構成されてもよい。ネットワークベースの記憶装置は、遠隔データ記憶装置またはクラウドデータ記憶装置と称され得る。クラウドデータ記憶装置（例えば、データベース）内に記憶されるＥＭＧ信号データは、インターネット等のネットワークを介して、個別のユーザにアクセス可能であってもよい。クラウドデータベース上に記憶されるデータは、任意のアカウントおよび／またはそのデータにアクセスが許可されたデバイスからアクセス可能であってもよい。いくつかの変形例では、患者のコンピューティングデバイスは、患者データ（例えば、弁データ、センサデータ、透析データ）を含有する、別のサービス／プラットフォームに接続し、そのデータを受信してもよい。
【０４４８】
一変形例では、データベースサーバシステムは、無線または有線ネットワーク通信チャネル（例えば、ＬＴＥ、４Ｇセルラー、有線インターネット、または無線インターネット）を介して、監視周期の持続時間全体を通して、患者の患者監視デバイス（直接または別個の送信機デバイスを通して）に通信する。データベースサーバシステムは、患者監視デバイスに、暗号化キーを送信し、未加工、部分的に処理された、または完全に処理されたフォーマットにおいて、患者監視デバイスデータを受信し、データの受信が成功すると、患者監視デバイスに、確認を送信してもよい。データベースサーバシステムは、患者監視デバイスデータを解読し、履歴受信データの有無にかかわらず、一連の数学的計算を受信されたデータに実施することによって、患者監視デバイスデータを処理し、一連の画像分析アルゴリズムを実施し、データをメモリドライブ内に記憶してもよい。データベースサーバは、加えて、無線または有線ネットワーク通信チャネル（例えば、ＬＴＥ、４Ｇセルラー、有線インターネット、または無線インターネット）を介して、ユーザインターフェースシステムと通信する。データベースサーバシステムは、ユーザに関するログイン要求およびパスワード情報を、ユーザインターフェースシステムから受信し、ユーザインターフェースシステムに、一時的アクセスキーを伴うログイン確認またはログインアクセス否認を送信し、ユーザインターフェースシステムから、アクセスキーとともに、データ要求を受信し、ユーザインターフェースシステムに、要求されたデータを送信し、暗号化されたフォーマットにおいて、付加的ユーザ入力データをユーザインターフェースシステムから受信し、付加的ユーザ入力データを解読および処理し、付加的ユーザ入力データを記憶する。データベースサーバは、加えて、システムに通信し、ユーザインターフェースシステム（例えば、プッシュ通知、メッセージ、アラート）に、直接、携帯電話（例えば、電話、テキストメッセージ）に、電子メール（例えば、電子メールメッセージ）を介して、または救急隊員通信システム（例えば、９１１電話）に、アラートする。
【０４４９】
プロセッサ
プロセッサは、命令またはコードのセットを起動および／または実行するように構成される、任意の好適な処理デバイスであってもよく、１つまたはそれを上回るデータプロセッサ、画像プロセッサ、グラフィック処理ユニット、物理的処理ユニット、デジタル信号プロセッサ、および／または中央処理ユニットを含んでもよい。プロセッサは、例えば、汎用プロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、および／または同等物であってもよい。プロセッサは、システムおよび／またはそれと関連付けられたネットワークと関連付けられた、アプリケーションプロセスおよび／または他のモジュール、プロセス、ならびに／もしくは機能を起動および／または実行するように構成されてもよい。下層デバイス技術は、限定ではないが、相補性金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）のような金属酸化膜半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）技術、エミッタ結合論理（ＥＣＬ）のようなバイポーラ技術、ポリマー技術（例えば、シリコン共役ポリマーおよび金属共役ポリマー金属構造）、混合アナログおよびデジタル、および同等物を含む、種々のコンポーネントタイプ内に提供されてもよい。
【０４５０】
メモリ
いくつかの変形例では、メモリは、データベース（図示せず）を含んでもよく、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ハードドライブ、消去可能プログラマブル読取専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能読取専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、および同等物であってもよい。本明細書で使用されるように、データベースは、データ記憶リソースを指す。メモリは、命令を記憶し、プロセッサに、弁制御、信号データ処理、データ分析、センサ制御、通信、および／またはユーザ設定等のコンピューティングデバイスと関連付けられたモジュール、プロセス、および／または機能を実行させてもよい。いくつかの変形例では、記憶装置は、ネットワークベースかつ１人またはそれを上回る認可されたユーザのためにアクセス可能であってもよい。ネットワークベースの記憶装置は、遠隔データ記憶装置またはクラウドデータ記憶装置と称され得る。クラウドデータ記憶装置（例えば、データベース）内に記憶されるＥＭＧ信号データは、インターネット等のネットワークを介して、個別のユーザにアクセス可能であってもよい。いくつかの変形例では、データベースサーバは、クラウドベースのＦＰＧＡであってもよい。
【０４５１】
一般
本明細書に説明されるシステム、デバイス、および／または方法は、ソフトウェア（ハードウェア上で実行される）、ハードウェア、またはそれらの組み合わせによって、実施されてもよい。モジュールは、例えば、汎用プロセッサ（またはマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでもよい。ソフトウェアモジュール（ハードウェア上で実行される）は、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｐｙｔｈｏｎ、Ｒｕｂｙ、Ｖｉｓｕａｌ  Ｂａｓｉｃ（登録商標）、および／または他のオブジェクト指向、手続き型、または他のプログラミング言語および開発ツールを含む、種々のソフトウェア言語（例えば、コンピュータコード）において表現されてもよい。コンピュータコードの実施例は、限定ではないが、マイクロコードまたはマイクロ命令、コンパイラによって生産されるような機械命令、ウェブサービスを生産するために使用されるコード、およびインタプリタを使用してコンピュータによって実行されるより高次の命令を含有する、ファイルを含む。コンピュータコードの付加的実施例は、限定ではないが、制御信号、暗号化コード、および圧縮コードを含む。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４８Ｄ】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５５Ｃ】
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【図５６】
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【図５７Ａ】
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【図５７Ｂ】
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【図５７Ｃ】
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【図５８Ａ】
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【図５８Ｂ】
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【図５８Ｃ】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３Ａ】
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【図６３Ｂ】
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【図６３Ｃ】
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【図６４Ａ】
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【図６４Ｂ】
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【図６５】
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【図６６Ａ】
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【図６６Ｂ】
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【図６６Ｃ】
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【図６６Ｄ】
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【図６６Ｅ】
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【図６６Ｆ】
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【図６７Ａ】
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【図６７Ｂ】
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【図６８Ａ】
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【図６８Ｂ】
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【図６８Ｃ】
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【図６８Ｄ】
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【図６９Ａ】
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【図６９Ｂ】
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【図６９Ｃ】
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【図６９Ｄ】
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【図７０Ａ】
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【図７０Ｂ】
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【図７１Ａ】
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【図７１Ｂ】
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【図７１Ｃ】
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【図７１Ｄ】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
2021507737.tif 000131
【図７５】
2021507737.tif 000132
【図７６】
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【図７７】
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【図７８Ａ】
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【図７８Ｂ】
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【図７８Ｃ】
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【図７８Ｄ】
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【国際調査報告】
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2021507737.tif 000140
2021507737.tif 000141
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