(57)【要約】  患者の身体部分を支持面上に固定するための固定要素（１）を製造する方法であって、固定要素（１）は、固定される身体部分を受容するための熱可塑性材料のシート（８）と、固定要素（１）を支持面（２）に固定するための少なくとも１つのプロファイル（３）とを含み、プロファイル（３）は、プロファイル（３）をシート（８）に固定するための第１固定手段（４）を含み、固定手段は、第１接触面（６）および第１接触面（６）の反対側の第２接触面（７）によって画定された溝（９）を含み、溝（９）は、第１および第２接触面（６、７）前記シート（８）に沿って配置されるようにシート（８）を受容し、第１接触面（６）および第２接触面（７）のうちの少なくとも１つには少なくとも１つの突起（１０）が設けられており、突起（１０）は、溝（９）内に熱可塑性材料のシート（８）を固定するためにシート（８）の厚さ方向に熱可塑性材料のシート（８）に進入する。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体部分を支持面（２）に固定するための固定要素（１）を製造する方法であって、前記方法は、
固定される前記身体部分を受容するための熱可塑性材料のシート（８）を提供するステップと、
第１の側に、プロファイル（３）を前記シート（８）に固定するための第１固定手段（４）を備え、前記第１の側と異なる第２の側に、前記プロファイル（３）を前記支持面（２）に着脱可能に固定するための第２固定手段（５）を備えるプロファイル（３）を提供するステップであって、前記第１固定手段（４）が、第１接触面（６）および前記第１接触面（６）とは反対側の第２接触面（７）によって画定される、前記熱可塑性材料のシート（８）を受容するための溝（９）を含む、ステップと、
前記第１および第２接触面（６、７）が前記シート（８）に沿って配置されるように、前記第１固定手段（４）の前記溝（９）内に前記熱可塑性材料のシート（８）を配置するステップと、
前記熱可塑性材料のシート（８）を前記溝（９）に固定するために、突起（１０）が前記熱可塑性材料のシート（８）に進入するように、前記第１接触面（６）および前記第２接触面（７）のうちの少なくとも一方に少なくとも１つの突起（１０）を作製するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
前記ステップは連続ステップである、請求項１に記載の固定要素（１）を製造する方法。
【請求項３】
前記第１接触面（６）および第２接触面（７）のうちの少なくとも一方に少なくとも１つの突起（１０）を作製するステップは、ダイ（１１）および前記プロファイル（３）を圧縮することによって実行され、それにより、前記プロファイル（３）は、少なくとも１つの突起（１０）が設けられた前記第１および第２接触面（６、７）に塑性変形される、請求項１から２のいずれか一項に記載の前記固定要素（１）を製造する方法。
【請求項４】
前記ダイ（１１）には、前記少なくとも１つの突起（１０）を前記プロファイル（３）に押し込む歯（１２）が設けられている、請求項３に記載の前記固定要素（１）を製造する方法。
【請求項５】
患者の身体部分を支持面（２）に固定するための固定要素（１）であって、前記固定要素（１）は、固定される前記身体部分を受容するための熱可塑性材料のシート（８）と、前記固定要素（１）を前記支持面（２）に固定するための少なくとも１つのプロファイル（３）と、を含み、前記プロファイル（３）は、第１の側に、前記プロファイル（３）を前記シート（８）に固定するための第１固定手段（４）を含み、前記第１の側と異なる第２の側に、前記プロファイル（３）を前記支持面（２）に着脱可能に固定するための第２固定手段（５）を含み、前記第１固定手段（４）は、第１接触面（６）および前記第１接触面（６）とは反対側の第２接触面（７）によって画定された溝（９）を含み、前記溝（９）が、前記第１および第２接触面（６、７）が前記シート（８）に沿って配置されるように前記シート（８）を受容する、固定要素（１）において、前記第１接触面（６）および前記第２接触面（７）のうちの少なくとも一方には少なくとも１つの突起（１０）が設けられており、前記突起（１０）は、前記溝（９）に前記熱可塑性材料のシート（８）を固定するために、前記シート（８）の厚さ方向に前記熱可塑性材料のシート（８）に進入することを特徴とする、固定要素（１）。
【請求項６】
前記熱可塑性材料のシート（８）は、主に前記少なくとも１つの突起（１０）による前記シート（８）のクランプによって前記溝（９）に固定される、請求項５に記載の固定要素（１）。
【請求項７】
前記突起（１０）は、前記シート（８）の厚さ方向に前記熱可塑性材料のシート（８）に進入するが、部分的にのみ進入する、請求項５から６のいずれか一項に記載の固定要素（１）。
【請求項８】
前記第１接触面（６）および前記第２接触面（７）のうちの少なくとも一方には、突起（１０）のセットが設けられている、請求項５から７のいずれか一項に記載の固定要素（１）。
【請求項９】
前記突起（１０）のセットは少なくとも１列の突起を含み、前記少なくとも１列の中の突起（１０）の断面および前記突起（１０）が設けられた前記接触面（６、７）の焦点は、実質的に同じ直線上にあり、好ましくは前記溝（９）の縦方向に沿って配向されている、請求項５から８のいずれか一項に記載の固定要素（１）。
【請求項１０】
前記突起（１０）のセットは、第１列の突起と、少なくとも１つの後続の第２列の突起とを含み、前記第１列の突起および前記後続の第２列の突起は互いに平行に延びている、請求項９に記載の固定要素（１）。
【請求項１１】
前記少なくとも１列の突起（１０）が設けられた前記接触面（６、７）上の前記少なくとも１列の突起に設けられた各突起（１０）の断面の前記焦点は、前記突起の列の少なくとも１つの隣接する突起（１０）の前記焦点から突起間距離だけ離れており、前記少なくとも１列の各突起（１０）の前記突起間距離はほぼ等しく、したがって規則的な列を形成する、請求項９から１０のいずれか一項に記載の固定要素（１）。
【請求項１２】
前記突起（１０）のセットの前記第１列の突起および前記少なくとも１つの後続の第２列の突起は、同じ突起間距離を有し、前記列の突起間距離よりも小さい距離だけ前記列の縦方向に沿って互いにオフセットされた規則的な列である、少なくとも請求項１０と組み合わせた、請求項１１に記載の固定要素（１）。
【請求項１３】
前記第１接触面（６）および前記第２接触面（７）の両方に少なくとも１つの突起（１０）が設けられている、請求項５から１２のいずれか一項に記載の固定要素（１）。
【請求項１４】
前記第１接触面（６）および前記第２接触面（７）の両方に突起（１０）のセットが設けられている、請求項１３に記載の固定要素（１）。
【請求項１５】
前記第１接触面（６）に設けられた前記突起（１０）のセットおよび前記第２接触面（７）に設けられた前記突起（１０）のセットの両方が、同じ突起間距離を有する少なくとも１つの規則的な列を形成し、前記第１接触面（６）に設けられた前記少なくとも１つの規則的な列の突起、および前記第２接触面（７）に設けられた前記少なくとも１つの規則的な列の突起は、互いに平行に延びている、少なくとも請求項１１と組み合わせた、請求項１４に記載の固定要素（１）。
【請求項１６】
前記第１接触面（６）に設けられた前記突起（１０）のセットの前記少なくとも１つの規則的な列の突起、および前記第２接触面（７）に設けられた前記突起（１０）のセットの前記少なくとも１つの規則的な列の突起は、前記列の突起間距離よりも短い距離だけ、前記列の縦方向に沿って互いにオフセットされている、請求項１５に記載の固定要素（１）。
【請求項１７】
固定される前記身体部分を受容するための熱可塑性材料の前記シート（８）は、熱可塑性エラストマー、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性ポリイソプレン、熱可塑性ポリエステル、熱可塑性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、またはこれらの材料の２つ以上の混合物を含む群から選択される、請求項５から１６のいずれか一項に記載の固定要素（１）。
【請求項１８】
固定される前記身体部分を受容するための熱可塑性材料の前記シート（８）は、６５℃から７０℃の変形温度を有し、前記変形温度は、熱可塑性材料の前記シート（８）が冷却された後に、前記シート（８）が固定される身体部分の形状を維持するように、固定される前記身体部分の上に前記シート（８）が引き伸ばされる温度である、請求項５から１７のいずれか一項に記載の固定要素（１）。
【請求項１９】
請求項５から１８のいずれか一項に記載の固定要素（１）の使用であって、
前記固定要素（１）が加熱され、
熱可塑性材料の前記シート（８）が、固定される身体部分の上に引き伸ばされ、
冷却後に、熱可塑性材料の前記シート（８）は、固定される身体部分の形状を維持する、
前記固定要素（１）の使用。
【請求項２０】
熱可塑性材料の前記シート（８）の冷却後に、固定される前記身体部分の形状を維持する前記固定要素（１）は、患者の前記身体部分を支持面（２）に固定するために使用される、請求項１９に記載の前記固定要素（１）の使用。
【請求項２１】
放射線治療、たとえば光子治療のための、請求項２０に記載の前記固定要素（１）の使用。
【請求項２２】
患者の頭部を前記支持面（２）に固定するための固定マスクとしての、請求項２１に記載の前記固定要素（１）の使用。
【請求項２３】
前記プロファイル（３）および前記シート（８）を受容するための保持装置（１３）と、
圧力の影響下で、少なくとも１つの突起（１０）を前記プロファイル（３）に押し込むための歯（１２）が設けられたダイ（１１）と、
前記プロファイル（３）が前記少なくとも１つの突起（１０）が設けられた前記第１および第２接触面（６、７）に弾性変形するように、前記プロファイル（３）および前記ダイ（１１）を圧縮するためのプレス装置（１４）と、
を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法を実行するための機械。
【請求項２４】
前記ダイ（１１）は交換可能である、請求項２３に記載の機械。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、最初の請求項のプリアンブルに記載されるように、支持面上に患者の身体部分を固定するための固定要素に関する。より具体的には、本発明は、固定要素の熱可塑性材料のプロファイルおよびシートの固定に関する。本発明はまた、固定要素の使用、固定要素を製造する方法、および方法を実行するための機械に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の身体部分を支持面上に固定するための固定要素が、２つの必須構成要素、すなわち固定すべき身体部分を受容するための熱可塑性材料のシート、および固定要素を支持面に固定するための少なくとも１つのプロファイルから構築されることは、従来技術において知られている。
【０００３】
従来技術では、熱可塑性シートプロファイルを有するこのような固定要素は、固定要素を支持面上に固定するためのプロファイルを記載する、たとえば特許文献１が知られている。プロファイルは、第１の側にはプロファイルをシートに固定するための第１固定手段を、第１の側とは異なる第２の側にはプロファイルを支持面に着脱可能に固定するための第２固定手段を含む。第１固定手段は、第１接触面および第１接触面の反対側の第２接触面によって画定された溝を含み、溝は、第１および第２接触面がシートに沿って配置されるようにシートを受容する。シートは、シートと接触面との間に接着剤を塗布することによって、第１接触面および第２接触面に接続される。
【０００４】
従来技術では、固定要素、言い換えるとプロファイルに接続されたシートは、熱可塑性材料のシートが容易に塑性変形できるように、加熱される。次に、シートは、シートが身体部分に固定される形状に塑性変形されるように、固定される患者の身体部分の上に引き伸ばされ、冷却後に、熱可塑性材料はその形状を保持する。次に、固定要素は、シートがその形状を取った患者の身体部分を固定するために使用され得る。身体部分を固定するために、身体部分は支持面上に配置され、固定要素は身体部分の上に配置されて、プロファイルによって支持面に接続される。患者の身体部分は、可能な限り正確に支持面上に固定されなければならず、多くの用途では、この固定は、固定位置をほとんど変化させずに処置の過程全体で固定される身体部分の位置決めを繰り返し受ける。たとえば、陽子線治療における処置の成功は、シミュレーションと実際の処置との間、または繰り返される実際の処置の間での身体部分の位置決めにおける数ミリメートルのずれによって既に影響を受けていることが、知られている。支持面の身体部分の固定の間、固定される身体部分の上でのシートの最初の引き延ばしの間、ならびに患者および結果的に固定される身体部分の動作中の両方で、シートとプロファイルとの間に引張力が発生する。しかしながら、従来技術からの固定要素は、部分的にはシートとプロファイルとの間の不十分な接続のため、そして、シートの初期変形中の高温の影響などの接着剤の接合強度に対する環境の影響、たとえば湿った保管エリアでの吸湿、および／またはたとえば温度変化などの大気の影響による経時的な接着剤の劣化、および／またはたとえば接着プロセス中の汚れた表面による接着剤の劣化のため、これらの引張力に耐えられない。その結果、これらの固定要素では、シートは高い負荷を受け、したがってたとえば使用中にプロファイルから外れてしまう。固定要素の多くの用途では、身体部分を事実上同じ位置に繰り返し固定する能力が重要である場合が多いので、この結果は有害である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＷＯ９８３２４０２
【発明の概要】
【０００６】
本発明の目的は、上述の問題が改善される固定要素を製造する方法を提供することである。より具体的には、本発明の目的は、シートと固定要素のプロファイルとの間に発生する引張力の影響下で、よりよい接続を有する固定要素を製造する方法を提供することである。このために、本発明は、以下のステップを含む方法を提供する。
・固定される身体部分を受容するための熱可塑性材料のシートを提供するステップと、
・第１の側に、プロファイルをシートに固定するための第１固定手段を備え、第１の側と異なる第２の側に、プロファイルを支持面に着脱可能に固定するための第２固定手段を備えるプロファイルを提供するステップであって、第１固定手段が、熱可塑性材料のシートを受容するために第１接触面および第１接触面とは反対側の第２接触面によって画定された溝を含む、ステップと、
・第１および第２接触面がシートに沿って配置されるように、第１固定手段の溝内に熱可塑性材料のシートを配置するステップと、
・熱可塑性材料のシートを溝内に固定するために突起が熱可塑性材料のシートに進入するように、第１接触面および第２接触面のうちの少なくとも一方に少なくとも１つの突起を作製するステップ。
【０００７】
本発明は、第１および第２接触面のうちの少なくとも一方に少なくとも１つの突起を作製することによって、熱可塑性材料のシートをプロファイルの溝内に固定することで、熱可塑性材料のシートがプロファイルに安定的に強固に取り付けられるという利点を有する。本方法は、たとえば、シートを長期間にわたって強固に動かないように固定するプロファイルを提供する。本発明の方法によって得られた固定要素は、固定される身体部分の上にシートを最初に引っ張る間、および処置の期間中の患者の動作中の両方で、シートとプロファイルとの間に発生する引張力に耐えられる。しかしながら、身体部分の固定中の患者および結果的に固定される身体部分の動きは、プロファイルと固定したシートとの間に高い引張力を生じ、この引張力は、プロファイルからシートを引っ張り出そうとする。本発明の方法によって得られた固定要素では、プロファイルの溝内のシートが、発生する引張力の影響下で引裂し、変形し、または外れるというリスクが低減する。したがって、本発明の方法によって得られた固定要素は、固定される身体部分が確実かつ正確に支持面上に位置決めおよび固定され得るという利点を有する。身体部分は、たとえば、固定位置をほとんど変化させずに処置の過程の間に繰り返し位置決めおよび固定されてもよい。本発明の二次的な利点は、プロファイルの溝内のシートの固定が湿った環境などの環境要因によって影響を受けないことであり、これにより固定が長期間にわたって安定したままとなる。
【０００８】
本発明の二次的な利点は、プロファイルの溝内にシートをクランプするために補助材料を使用する必要がないことであり、これにより、たとえばネジなどの締結要素を調達するために必要な費用が節約される。加えて、本発明の方法によって得られた固定要素は、使用中に、固定要素の機能に影響を及ぼす可能性のある二次的な固定材料による影響を受けない。したがって、たとえば少なくとも１つの突起は、Ｘ線、ガンマ線、電子ビームおよび陽子ビームなどの電磁放射線、ならびにたとえば放射線治療中または医療診断中に使用される超音波にも、事実上影響を与えない。この効果はたとえば、プロファイルの少なくとも１つの突起および別の部分の均質な材料特性の結果であり、これらはたとえば同じ材料で作られ、結果的に同じ原子質量を有する同じ粒子から構築されている。本発明による方法は、固定要素の使用前に接着剤が硬化しなければならない接着剤の塗布、または高価な設備を製造する必要がある超音波溶接による溝内のシートの固定などの、別個の固定要素を提供する必要がないので、少なくとも１つの突起によるシートのクランプが、固定要素を製造するための、時間短縮できて安価な方法であるという二次的な利点を提供する。本発明の二次的な利点は、たとえば、接着剤が固化するまで固定要素の使用を待たなければならない接着剤による溝内のシートの固定とは対照的に、少なくとも１つの突起によってプロファイルの溝内にシートがクランプされた後に、固定要素は直接的に使用できるので、固定要素の使用の直前に固定要素が製造されてもよいことである。その結果、たとえば支持面上に患者の身体部分を固定するための固定要素の使用の直前に、現場で固定要素を製造することが可能である。その結果、熱可塑性材料のプロファイルおよびシートは、固定要素のユーザによって互いに別々に保管されてもよく、これはたとえば、よりコンパクトなパッケージングおよび保管につながる。よりコンパクトなパッケージングおよび保管は、たとえば固定要素がより効率的に輸送できるため、およびたとえばより小さいパッケージングが使用されなければならないため、たとえば製造および使用プロセスがより環境に優しく経済的に有利になることを意味する。加えて、これは、固定要素のユーザが、第一に、子供フォーマットまたは肥満フォーマットなどの様々なサイズの、および固定マスクまたは腕副子などの様々なタイプのシートのストックを、および第二に、たとえば支持面のタイプに応じて異なるタイプのプロファイルのストックを、現場に別々に保存し得ることを意味する。次に、ユーザは、患者および固定される身体部分に応じて、どのタイプのシートがどのタイプのプロファイルに固定されるべきかを現場で判断でき、これにより、ユーザがシートとプロファイルとの正確な組み合わせを事前に調達する必要はなくなる。
【０００９】
本発明の一実施形態では、固定要素を製造する方法に含まれるステップは、連続ステップである。これは、シートがプロファイルの溝内に配置されたときに突起が作製されるという利点を有し、これにより、溝内のシートのより良い固定が得られる。より具体的には、この実施形態では、プロファイルは剛性材料で作られてもよいが、必ずしも溝内にシートを配置するために接触面が引き離される必要はなく、これは接触面に突起が既に設けられている場合に必要となる。シートとプロファイルとの間の強固な接続は、部分的に、突起を使用するリベット接続を形成した結果である。本発明者らは、接触面の小さい領域を深絞りすることによって少なくとも１つの接触面に少なくとも１つの突起を作製することで、薄い突起壁および比較的厚い突起ヘッドを有する突起が生じることを見いだした。こうして作製された突起は、比較的柔軟な突起壁と比較して、比較的硬く剛性の突起ヘッドを有する。熱可塑性材料のシートは、突起の進入によって弾性的に伸張し、これにより、弾性的にスプリングバックする（元に戻る）傾向がある。突起壁は突起ヘッドと比べて比較的柔軟なので、シートは突起壁の圧縮によって弾性的にスプリングバックする。したがって、シートの少なくとも一部は突起ヘッドと接触面との間に挟まれ、こうしてリベット接続を形成する。
【００１０】
本発明の方法の一実施形態では、第１接触面および第２接触面のうちの少なくとも一方に少なくとも１つの突起を作製するステップは、第１および第２接触面に少なくとも１つの突起が設けられるまでプロファイルが塑性変形されるように、ダイおよびプロファイルを一緒にプレスすることによって、たとえばプロファイルの周りにダイをプレスすることによって、実行される。本発明の方法の一実施形態では、ダイには、少なくとも１つの突起をプロファイルに押し込む歯またはピンが設けられる。ダイおよびプロファイルを圧縮することによって突起が作製される実施形態は、各プロファイルが同じダイで同じように圧縮されるので、再現可能な結果が得られるという利点を提供する。
【００１１】
さらに、本発明は、プロファイルの第１接触面および第２接触面のうちの少なくとも一方に少なくとも１つの突起が設けられ、溝内に熱可塑性材料のシートを固定するために、突起がシートの厚さ方向に熱可塑性材料のシートに進入する、固定要素を提供する。好ましくは、本発明は、本方法を実行することによって得られる固定要素を提供する。本発明は、第１および第２接触面のうちの少なくとも一方に設けられた少なくとも１つの突起によって熱可塑性材料のシートをプロファイルの溝内に固定させることで、熱可塑性材料のシートが長期間にわたってプロファイルに安定的に強固に取り付けられるという利点を有する。プロファイルは、たとえば、プロファイルの溝からのシートの分離に耐えられる。
【００１２】
本発明の一実施形態では、熱可塑性材料のシートは、主に少なくとも１つの突起によるシートのクランプによって、溝内に固定される。この実施形態は、プロファイルの溝内にシートを固定するために、二次的な固定手段が使用される必要がないことを示している。固定は実質的に、シートに進入する突起によってシートを溝内にクランプすることによって行われるので、費用および製造時間を増加させて使用を妨害する二次的な材料が使用される必要はない。シート内への突起の「進入」という用語は、突起が設けられていない点に対してシートにくぼみを作製することを意味しており、これにより、たとえばシートと接触面との間の摩擦抵抗が増加し、および／またはこれにより、たとえばシートが突起にクリップ留めされ、および／またはこれにより、たとえば突起がリベット接続を形成する。
【００１３】
本発明の一実施形態では、溝は、以下で溝の縦方向と呼ばれる長手方向と、接触面に対してほぼ垂直なより短い横方向と、溝の縦方向および横方向に対して垂直な深さ方向とを有する。本発明の一実施形態では、溝の横方向に測定された溝の幅は、溝全体にわたってほぼ一定である。本発明の一実施形態では、溝の横方向に測定された溝の幅は、１ｍｍから５ｍｍの間である。本発明の一実施形態では、溝内の熱可塑性材料のシートは、シートの厚さ方向に厚さｄ１を有する。より具体的には、溝内のシートは、シートに突起が設けられていないところで厚さｄ１を有する。より具体的には、溝内のシートは、固定される身体部分にわたってシートの変形前に厚さｄ１を有する。本発明の一実施形態では、シートの厚さｄ１は、０．５ｍｍから５．０ｍｍの間である。本発明の一実施形態では、溝の幅は、溝内のシートの厚さｄ１よりも大きい。これは、熱可塑性シートが、製造中に簡単に、迅速に、そして手作業で実装され得るという利点を有する。本発明の代替実施形態では、たとえば溝の接触面はシートを含むので、溝の幅は溝内のシートの厚さｄ１に等しく、これにより溝の外側のシートの厚さは溝内のシートの厚さｄ１以上となる。この実施形態の利点は、熱可塑性材料のシートが、たとえば突起によるクランプから生じる接触面とシートとの間の摩擦によって、溝内により強固に固定されることである。
【００１４】
本発明の一実施形態では、プロファイルの溝は、第１の壁と対向する第２の壁によって画定され、第１および第２接触面は、それぞれ第１および第２の壁の一部を形成し、接触面は、熱可塑性材料のシートに沿って配置された壁の一部である。本発明の一実施形態では、たとえば第１の壁および第２の壁は、たとえばプレートを折り畳むことによって、または射出成形プロセスもしくは押し出しプロセスによって、同じ要素から形成されるので、溝の第１の壁および第２の壁は、互いに一体に接合される。代替実施形態では、溝の第１の壁および第２の壁は互いに一体に接合されておらず、たとえば２つの壁のうちの１つは溝の他方の壁に着脱可能に接続されている。互いに一体に接続された２つの壁を提供することで、プロファイルの溝が一体成形物からなるという利点を提供し、これにより、プロファイルの弱点を回避し、たとえば固定要素の使用中の２つの壁の望ましくない分離のリスクを低減する。２つの着脱可能な壁を提供することで、シートが溝から容易に引き出され得るという利点を提供し、これにより、たとえば固定要素の使用後のシートまたはプロファイルのリサイクルを簡素化する。本発明の一実施形態では、壁の厚さは１ｍｍから５ｍｍの間である。所与の厚さを有する壁を提供することで、突起の作製中に、たとえば突起の深絞り中に、リベット接続を形成できるようにするために、突起壁がより薄くより柔軟になるという利点を提供する。最初により厚い壁を提供することで、たとえばシートは剛性の突起壁を実質的に内向きにプレスするほど十分に強くスプリングバックしないので、リベット接続の形成を困難にする比較的剛性の突起壁を有する突起をもたらす。最初により薄い壁を提供することで、柔軟過ぎる突起壁を有する突起をもたらし、これはたとえば、引張力の影響下では突起壁は引張力の方向に限られた距離しか移動できないので、たとえばより精度の低いリベット接続をもたらす可能性がある。本発明の一実施形態では、突起壁の厚さはシートの厚さに適合する。好ましくは、突起壁の厚さは、突起の深絞りによる突起壁の薄化後に、十分に厚く結果的に剛性の突起壁が得られるように、シートの厚さに比例する。本発明の一実施形態では、シートの厚さｄ１が２ｍｍの場合、壁の厚さは２ｍｍであり、より厚いシートが提供されればより厚い壁が提供される。より厚いシートの提供によってより厚い壁を提供することで、壁の深絞りによる突起の作製時に、強固なリベット接続を形成できるようにするために、十分だが限られた柔軟性が突起壁に与えられるという利点を提供する。しかしながら、最初により厚いシートを提供するには、壁がより深く引き込まれる必要があり、結果的により薄く剛性の低い突起壁をもたらす。
【００１５】
本発明の一実施形態では、突起は、突起が設けられる接触面から最大高さｈ１だけ突起している。一実施形態では、高さｈ１は、シートの厚さｄ１よりも小さい。突起はシートの厚さよりも小さく接触面から突起しているので、突起がシートに穴を開けることはできない。より具体的には、この実施形態は、シートの厚さ方向に熱可塑性材料のシートに進入するが、部分的にのみ進入する、少なくとも１つの突起を提供する。これは、引張力が熱可塑性材料のより広い領域によってサポートされるという利点を有する。これは、プロファイルの溝内のシートの引裂および望ましくない変形のリスクが低減するという利点を有する。代替実施形態では、突起の高さｈ１は、シートの厚さｄ１よりも大きいが、突起はシートに部分的にのみ進入する。これは、たとえば、突起が設けられた接触面とは反対側の接触面が突起の作製中に変形するため、および、シートが、突起と、対向する接触面との間にクランプされたフリースに変形するため、達成される。好ましくは、方法は、高さｈ１を有する突起を作製するために提供される。好ましくは、固定要素を製造する方法はダイを提供し、その歯は、ｈ１よりも大きい、より具体的には少なくともプロファイルの溝の壁の高さｈ１と厚さとの合計同じ大きさの、対応する高さを有する。本発明の一実施形態では、シートの厚さｄ１に対する突起の最大高さｈ１の比は、０．５〜１．２５の間、より好ましくは０．８〜１．２５の間である。本発明者らは、これらの比率を用いると、溝内にシートを固定する際に最適な安定性が得られることを見いだした。より高い比率を有する固定要素はシートの引裂および望ましくない変形のリスクが高くなり、より低い比率を有する固定要素は、プロファイルの溝からシートが外れるリスクが高くなる。好ましくは、方法は、高さｈ１を有する突起を作製するために提供される。
【００１６】
本発明の一実施形態では、第１および第２接触面のうちの少なくとも一方は、突起と接触面との間に熱可塑性材料のフリースを提供するために、シートの厚さ方向に熱可塑性材料のシートに進入するが部分的にのみ進入する、少なくとも１つの突起を有する。本発明の一実施形態では、フリースは、突起によって穿孔されない最小厚さを有する。好ましくは、シートの厚さｄ１に対するフリースの最小厚さの比は、０．０００１〜０．５の間、好ましくは０．０００１〜０．２の間である。好ましくは、溝の幅に対するフリースの最小厚さの比は、０．０００１〜０．５の間、好ましくは０．０００１〜０．２の間である。好ましくは、方法は、熱可塑性材料のシートに進入するが部分的にのみ進入する突起を作製するために提供される。好ましくは、方法は、熱可塑性材料のフリースを作製するために提供される。この実施形態の利点は、熱可塑性材料のシートが圧力の影響下で、突起と、対向する接触面との間で熱可塑性材料のフリースに変形することであり、これによって溝内のシートのより良いクランプを実現する。１つの理論に制限されることなく、より良いクランプは、たとえば上昇した圧力の影響下で熱可塑性材料のシートが流れた結果であり、これにより、圧力を除去した後、熱可塑性材料のシートは、突起と、対向する接触面との間に高レベルの摩擦を有する安定した接着層を形成し、これによってシートを溝内に強固に固定させる。加えて、シートの大きな変形により、非粘着層の妨害を保証し、これは、たとえば保存中に互いに粘着するのを防止するために、熱可塑性材料のシート上に適用され、これによってフリースの接着性が向上する。
【００１７】
本発明の一実施形態では、少なくとも１つの突起の反対側の、少なくとも１つの突起が設けられる接触面の反対側の接触面は、少なくとも１つの隆起部を有し、隆起部は、シートから離れる方を向いている。より具体的には、隆起部は、対向する突起と同じ方向に配向されている。本発明の一実施形態では、突起および隆起部は、ほぼ対称的な、たとえば合同な形状を有する。本発明の一実施形態では、突起の高さｈ１は、溝の幅よりも小さい。代替実施形態では、突起の高さｈ１は溝の幅よりも大きく、シートの少なくとも１つのフリースは、突起と隆起部との間に設けられる。より一般的には、この実施形態は、突起と隆起部との間に熱可塑性材料のフリースを提供するために、シートの厚さ方向に熱可塑性材料のシートに進入するが部分的にのみ進入する、少なくとも１つの突起を提供する。好ましくは、本方法は、たとえばダイに適切な高さの歯を提供することによって、または調整可能な深さ設定を提供することによって、隆起部を作製するために提供される。より具体的には、本方法は、たとえばプロファイルを有するダイの圧縮中の突起が設けられた接触面とは反対側の接触面の塑性変形によって、突起の作製中に隆起部を作製するために提供される。より具体的には、プロファイルを有するダイの圧縮中に、突起が設けられた第１接触面から熱可塑性材料のシートを介して対向する接触面に圧力が伝達される。この実施形態の利点は、熱可塑性材料のシートが圧力の影響下で突起と隆起部との間で熱可塑性材料のフリースに変形することであり、これによって溝内のシートのより良いクランプを実現する。１つの理論に制限されることを望むことなく、より良いクランプは、たとえば上昇した圧力の影響下で熱可塑性材料のシートが流れた結果であり、これにより、圧力を除去した後、熱可塑性材料のシートは、突起と隆起部との間に安定した接着層を形成し、これによってシートを溝内に強固に固定する。さらに、この実施形態の利点は、固定要素のユーザまたは固定要素の製造者が、プロファイルに突起が設けられているかどうかを直ちに視覚的に確認できること、またはたとえば接触面上の隆起部の存在を視覚的に確認することによって、すべての突起が正しく適用されているか確認できることである。二次的な利点は、プロファイルの溝内にシートがより強固にクランプされることである。
【００１８】
本発明の一実施形態では、突起が設けられた接触面と平行な平面に続く突起の断面は、主に以下の形状のうちの１つの横断面を有する：長方形、楕円形、円形、三角形、多角形。一実施形態では、断面が形成された平面は、突起が設けられた接触面内にある。別の実施形態では、断面が形成された平面は、突起の内側および熱可塑性材料のシートの内側の両方にある。突起の横断面の形状が円形である固定要素は、シートと突起との間の引張応力の影響下で熱可塑性材料のシートが引裂し始める可能性がある角を突起が有していないという利点を提供する。本発明の一実施形態では、少なくとも１つの突起の横断面は、接触面とともに、０．５ｍｍから５．０ｍｍの直径を有するほぼ円形を描く。この実施形態は、突起を作製するためにダイの歯がプレスする接触面の表面積を制限するという利点を提供し、これにより、限られた圧力で突起が作製され得る。本発明の一実施形態では、ダイの歯は、ほぼ円筒形の形状であり、０．５ｍｍ〜５．０ｍｍの直径を有する円形の横断面を有する。本発明の代替実施形態では、突起の横断面は、主に溝の縦方向に沿って配向された、実質的に長方形の形状を有し、突起は、ほぼ接触面の全長にわたって延在する。この実施形態は、溝内のシートの強固な固定を保証するという利点を提供する。横断面の形状の選択は、とりわけ熱可塑性材料のシート上の突起の必要な把持、突起の任意の鋭い刃上のシートの引裂のリスク、およびプロファイル材料の変形能に応じて、当業者によって選択され得る。好ましくは、方法は、突起の断面の形状を作製するために提供される。好ましくは、固定要素を製造する方法は、このために、その歯が対応する形状を有するダイを提供する。
【００１９】
本発明の一実施形態では、突起が設けられた接触面に対して垂直な平面に続いて、突起は、主に以下の形状のうちの１つの縦断面を有する：長方形、楕円形の少なくとも一部、円形の少なくとも一部、三角形、台形、および接触面の辺に対向する辺に三角形のノッチが設けられた長方形。本発明の一実施形態では、突起の縦断面は、接触面の辺に対向する辺の上に三角形または半円形が設けられた長方形からなる形状を有する。縦断面の形状の選択は、とりわけ熱可塑性材料のシート上の突起の必要な把持、突起の任意の鋭い刃上のシートの引裂のリスク、およびプロファイル材料の変形能に応じて、当業者によって選択され得る。好ましくは、方法は、突起の断面の形状を作製するために提供される。
【００２０】
本発明の一実施形態では、突起は以下の三次元形状のうちの１つを有する：半球、棒状、三角錐、円錐、接触面の反対側の表面に円錐形のノッチが設けられた円筒形、部分的または全体的に丸い端部が設けられた円筒形。突起の三次元形状の選択は、とりわけ熱可塑性材料のシート上の突起の必要な把持、突起の任意の鋭い刃上のシートの引裂のリスク、およびプロファイル材料の変形能に応じて、当業者によって選択され得る。好ましくは、方法は、突起の断面の形状を作製するために提供される。好ましくは、固定要素を製造する方法は、このために、その歯が対応する形状を有するダイを提供する。
【００２１】
本発明の一実施形態では、突起は少なくとも部分的に中空、たとえば実質的に中空であり、たとえば突起を画定する端面のみが設けられている。中実突起と比較して、中空突起を提供することで、プロファイルの重量が低減され得るという利点を提供する。二次的な利点は、中実突起と比較して、中空突起が設けられたプロファイルは、たとえば放射線治療中または医療診断中に使用されるＸ線、ガンマ線、電子ビーム、陽子ビーム、および超音波などの放射線にあまり影響を与えないことである。これはたとえば、これらの光線を吸収、反射、および偏向する材料が、プロファイル内にあまり存在しないからである。本発明の一実施形態では、突起は中空であり、接触面に端面が設けられていない。この実施形態の利点は、固定要素のユーザまたは固定要素の製造者が、プロファイルに突起が設けられているかどうかを直ちに視覚的に確認できること、または、またはすべての突起が正しく適用されているかどうかを確認できることであり、溝は容易に検査できるほど十分に広くない場合が多く、または溝にシートが既に設けられている場合、これを確認することはより困難である。加えて、中空突起は、たとえば突起をプレスすることによって、中実突起よりも作りやすく、これは製造コストと時間に関することである。好ましくは、方法は、たとえば接触面の塑性変形によって中空突起を作製するために提供される。
【００２２】
本発明の一実施形態では、少なくとも１つの突起は、少なくとも１つの突起が設けられる接触面と同じ材料からなる。この実施形態は、たとえば放射線治療中または医療診断中に使用されるＸ線、ガンマ線、電子ビーム、陽子ビーム、および超音波などの放射線に対して事実上影響を与えるという利点がある。これはたとえば、プロファイルの少なくとも１つの突起およびその他の部分の均質な材料特性によるものであり、これらはたとえば同じ材料で作られ、結果的に同じ原子質量を有する同じ粒子から構築されている。好ましくは、本発明の方法は、接触面と突起に塑性変形させるために、歯が設けられたダイで接触面を圧縮することによって、接触面と同じ材料から少なくとも１つの突起を作製するために提供される。
【００２３】
本発明の一実施形態では、少なくとも１つの突起は接触面と一体であり、たとえば接触面に接続されている。この実施形態は、突起が接触面の塑性変形によって作製されることを強調しており、これによって接触面と突起は一体となる。これは、プロファイルとシートとの間の引張力の影響下で突起がシートとともに引き離されるリスクを低減するという利点を提供する。
【００２４】
本発明の一実施形態では、第１接触面および第２接触面のうちの少なくとも一方には、突起のセットが設けられている。突起のセットを提供することで、シートがプロファイルの溝内により良く、たとえばより安定してより強く固定するという利点を提供する。好ましくは、方法は、たとえばダイ上に歯のセットを提供することによって、接触面のうちの少なくとも１つに突起のセットを作製するために提供される。
【００２５】
本発明の一実施形態では、突起のセットは、少なくとも１列の突起を含み、少なくとも１列の中の突起の断面および突起が設けられた接触面の焦点は、実質的に同じ直線上にあり、好ましくは溝の縦方向に沿って配向されている。列の突起が設けられた直線の方向は、列の縦方向と呼ばれる。１列の突起を提供することで、様々な場所でシートがクランプされるという利点を提供し、これによってより良い固定を実現する。溝の縦方向に沿って配向された１列の突起を提供することで、シートに対する引張力がいくつかの突起によって吸収されるという利点を提供し、これはより大きい表面積にわたる引張応力のより均質な拡散および低減をもたらし、こうしてシートの引裂または分離または望ましくない変形のリスクを低減する。本発明の一実施形態では、突起のセットは、第１列の突起と、少なくとも１つの後続の第２列の突起とを含む。好ましくは、第１列の突起および少なくとも１つの後続の第２列の突起は、互いに平行に延びている。少なくとも２つの平行な列の突起を提供することで、たとえばシートとプロファイルとの間の摩擦が増大するので、シートがプロファイルの溝内により良く固定されるという利点を提供する。好ましくは、方法は、少なくとも１列の突起を作製するために提供される。好ましくは、固定要素を製造する方法は、このために、少なくとも１列の歯が設けられた少なくとも１つのダイを提供する。
【００２６】
本発明の一実施形態では、以下で接触面の突起の横断面と呼ばれる、少なくとも１列の突起が設けられた接触面上の少なくとも１列の突起に設けられた各突起の断面の焦点は、突起の列の少なくとも１つの隣接する突起の焦点から、突起間距離だけ離れている。本発明の一実施形態では、少なくとも１列の中の各突起の突起間距離はほぼ等しく、したがって規則的な列を形成する。たとえば溝の縦方向に沿って配向された、少なくとも１つの規則的な列を提供することで、シートに対する引張力がいくつかの突起によって吸収されて規則的に分散されるという利点を提供し、これによって引張応力はより広い領域にわたってより均質に分散し、したがってシートの引裂または分離または望ましくない変形のリスクが低減する。好ましくは、方法は、少なくとも１つの規則的な列の突起を作製するために提供される。
【００２７】
本発明の一実施形態では、突起のセットの第１列の突起および少なくとも１つの後続の第２列の突起は、同じ突起間距離を有する規則的な列である。本発明の一実施形態では、２つの規則的な列は、互いに平行に延びている。本発明の一実施形態では、少なくとも２つの規則的な列は、列の突起間距離よりも小さい距離だけ、列の縦方向に沿って互いにオフセットされている。少なくとも２つの規則的な列を提供することで、シートをプロファイルの溝内により良く固定できるという利点を提供する。加えて、第１の規則的な列の突起および少なくとも１つの後続の第２の規則的な列の突起は、接触面の縦方向に交互に熱可塑性材料のシートに進入し、これにより、シート内の引張応力のより均質な拡散を実現する。好ましくは、方法は、たとえばダイ上に対応する歯を提供することによって、２つのオフセットされた規則的な列の突起を作製するために提供される。
【００２８】
本発明の一実施形態では、第１接触面および第２接触面の両方に、少なくとも１つの突起が設けられる。第１接触面上および第２接触面上の両方に少なくとも１つの突起を提供することで、シートがプロファイルの溝内により良く固定されるという利点を提供する。好ましくは、方法は、両方の接触面上に突起を作製するために提供される。好ましくは、固定要素を製造する方法は、このために、歯が設けられた対向するダイを備えるダイ装置を提供する。
【００２９】
本発明の一実施形態では、第１接触面および第２接触面の両方に、突起のセットが設けられる。これは、シートがプロファイルの溝内により良く固定されるという利点を提供する。加えて、これは、両方の接触面が突起を形成するために変形するので、突起の形成後にプロファイルが直線的な形状を有する可能性が高いという利点を提供する。好ましくは、方法は、たとえばダイ装置の両方のダイ上に対応する歯のセットを提供することによって、両方の接触面上に突起のセットを作製するために提供される。
【００３０】
本発明の一実施形態では、第１接触面上に設けられた突起のセットにおける突起のうちの少なくともいくつか、および第２接触面上に設けられた突起のセットにおける突起のうちのいくつかは、互いの延長上にあり、こうして重複する突起を形成する。これは、突起の作製中に、熱可塑性材料のシートが重複する突起の間で圧縮されるという利点を有し、これにより、突起と熱可塑性材料のシートとの間のより良い接着、たとえばより高い摩擦を保証する。圧縮は、たとえば、重複する突起の間の熱可塑性材料のシートの局所的な加熱および可塑化をもたらし、これにより、材料は突起をより容易に封入し、たとえば熱可塑性材料の冷却および硬化の際に、これを結合する。好ましくは、方法は、たとえばダイ装置の両方のダイ上に重複する歯を提供することによって、両方の接触面上に重複する突起を作製するために提供される。これは、接触面でのダイの圧縮が重複しない突起間の熱可塑性材料のシートの折り畳みをもたらさないので、突起が単純な方法で作製され得るという二次的な利点を有する。本発明の一実施形態では、溝内の熱可塑性材料のシートは、シートの厚さ方向の厚さｄ１を有し、第１接触面および第２接触面の重複する突起は、突起が設けられた接触面に対してそれぞれの最大高さｈ２およびｈ３だけ突起し、高さｈ２＋ｈ３は厚さｄ１よりも小さい。より具体的には、溝内のシートは、シートに突起が設けられていない点で厚さｄ１を有する。重複する突起はともにシートの厚さよりも小さく接触面から突起しているので、突起がシートに穴を開けることはできない。これは、より広い面積の熱可塑性材料によって引張力が吸収されるという利点を有する。これは、プロファイルの溝内のシートの引裂または望ましくない変形または分離のリスクが低減するという利点を有する。好ましくは、方法は、それぞれの最大高さｈ２およびｈ３を有する重複する突起を作製するために提供される。本発明の一実施形態では、熱可塑性材料のシートの厚さｄ１に対する、突起のセットにおける重複する突起の高さｈ２＋ｈ３の間の比は、０．５〜０．９９９の間、好ましくは０．８〜０．９９９の間である。本発明者らは、この比率が溝内のシートの最適な固定を実現することを見いだした。比率が高いほど、部分的にシートとプロファイルの溝との間の摩擦抵抗が大きいために、シートが溝から外れるリスクが低くなるが、代わりに、部分的に突起の延長上でシートに残る残留断面積が小さくなるため、シートの変形および引裂のリスクを増大させる。比率が低いと、シートの引裂および変形のリスクは低くなるが、代わりに、プロファイルの溝からシートが外れるリスクを増大させる。好ましくは、方法は、高さ間の指定された比率を有する重複する突起を作製するために提供される。
【００３１】
本発明の代替実施形態では、第１接触面上に設けられた突起の少なくともいくつか、たとえばすべての突起、および第２接触面上に設けられた突起の少なくともいくつか、たとえばすべての突起は、重複する突起ではなく、たとえばこれらは重複しない突起である。これは、第１および第２接触面上に設けられた突起のセットにおける突起が、ぞれぞれの第２および第１の対向する接触面上に隆起部を形成できるという利点を有する。好ましくは、方法は、たとえば２つの対向するダイ上に重複しない歯を提供することによって、重複しない突起を作製するために提供される。
【００３２】
本発明の一実施形態では、第１接触面上に設けられた突起のセットおよび第２接触面上に設けられた突起のセットの両方が、少なくとも１つの規則的な列を形成する。本発明の一実施形態では、第１接触面上および第２接触面上の少なくとも１つの規則的な列は、同じ突起間距離を有する。本発明の一実施形態では、第１接触面上に設けられた少なくとも１つの規則的な列の突起、および第２接触面上に設けられた少なくとも１つの規則的な列の突起は、たとえば溝の縦方向に、互いに平行に延びている。本発明の一実施形態では、第１接触面上に設けられた突起のセットの少なくとも１つの規則的な列の突起、および第２接触面上に設けられた突起のセットの少なくとも１つの規則的な列の突起は、列の突起間距離よりも短い距離だけ、列の縦方向に沿って互いにオフセットされている。これらの実施形態の利点は、熱可塑性材料のシート内で引張応力のより均質な拡散が得られることであり、これにより、過剰な応力集中の結果としての変形または引裂を回避する。好ましくは、方法は、たとえばダイ装置の両方のダイ上に対応する規則的な列の歯を提供することによって、両方の接触面上に少なくとも１つの規則的な列の突起を作製するために提供される。
【００３３】
本発明の一実施形態では、固定される身体部分を受容するための熱可塑性材料のシートは、熱可塑性エラストマー、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性ポリイソプレン、熱可塑性ポリエステル、熱可塑性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、またはこれらの材料の２つ以上の混合物を含む群より選択される。本発明の一実施形態では、固定される身体部分を受容するための熱可塑性材料のシートは、６５℃から７０℃の変形温度を有し、変形温度は、熱可塑性材料のシートが冷却された後に、これが固定される身体部分の形状を維持するように、固定される身体部分の上にシートが引き伸ばされる温度である。これらの実施形態の材料の利点は、固定される患者の身体部分の上にシートを伸ばすことによるシートの初期変形が可能な限り快適に行われ得るように、患者の皮膚が耐えられる変形温度で材料が容易に変形可能であることである。加えて、これらの材料は、たとえばリベット接続を形成するために、および／または突起の周りを挟む熱可塑性材料のフリースを形成するために、突起の作製時にシートの所望の弾性ばね力を提供する。
【００３４】
本発明の一実施形態では、少なくとも１つの突起は、プロファイルあたり少なくとも１００Ｎのクランプ力で、変形温度でシートをクランプする。本発明の一実施形態では、少なくとも１つの突起は、プロファイルあたり少なくとも１３０Ｎのクランプ力で、室温で、より具体的にはたとえば処置中に固定要素が使用される温度で、より具体的には約２１℃で、シートをクランプする。本発明者らは、このクランプ力では固定要素が損傷しない、たとえばシートの引裂によっても、溝からのシートの分離によっても、シートの望ましくない塑性変形によっても損傷しないことを、見いだした。本発明者らは、変形温度でのこのクランプ力が、最も一般的な使用状況で、固定される身体部分の形状を取るために、プラスチック材料のシートの初期変形中に発生するクランプ力に耐えるのに十分であることを、さらに見いだした。本発明者らは、室温でのこのクランプ力が、最も一般的な使用状況で、固定要素の実際の使用中、たとえば患者の処置中に発生するクランプ力に耐えるのに十分であることを、さらに見いだした。
【００３５】
本発明の一実施形態では、熱可塑性材料のシートは単一のシートを含む。本発明の代替実施形態では、熱可塑性材料のシートは、構造全体を形成するために互いに接合された、いくつかのシートを含む。本発明の一実施形態では、熱可塑性材料のシートは、均一な弾性率、均一な溶融温度、および均一な靭性など、シート全体にわたって均質な材料特性を有する。本発明の代替実施形態では、熱可塑性材料のシートは、たとえばシートの厚さ全体にわたって異質、またはシートの領域にわたって異質など、異質な材料特性を有する。熱可塑性材料のシートはたとえば、異なる材料特性を有するいくつかのシートで構成されてもよく、またはたとえばシートの異なる部分が異なるＵＶ処理パラメータに曝されることによって、異なる量で硬化されてもよい。
【００３６】
本発明の一実施形態では、熱可塑性材料のシートは、たとえば皮膚を介した蒸発を可能にするため、および／またはシートの下の皮膚の目視検査を可能にするため、および／またはシートの減弱を最小限まで減らすために、穿孔されている。好ましくは、溝内のシートの変形または引裂のリスクを低減するために、プロファイルの溝内の熱可塑性材料のシートの一部は穿孔されていない。好ましくは、方法は、熱可塑性材料のシートを穿孔するために提供される。好ましくは、方法は、プロファイルの溝内にシートをクランプするためにシートの穿孔を提供する。
【００３７】
本発明の一実施形態では、熱可塑性材料のシートは、プロファイルの溝内に永久的に、より具体的には解放することが困難なように、固定される。これは、固定要素が一旦組み立てられると、シートがプロファイルから容易に外され得ないという利点を提供する。これは、シートが固定要素のユーザによってプロファイルから誤って取り外されるリスクを低減するが、これはたとえば一連の処置で同じ患者に同じ固定要素が使用されなければならない場合に問題となり得る。
【００３８】
本発明の一実施形態では、第１の側のプロファイルはプロファイルをシートに固定するための第１固定手段を含み、第１の側とは異なる第２の側のプロファイルはプロファイルを支持面に着脱可能に固定するための第２固定手段を含む。本発明の一実施形態では、第１および第２固定手段は、プロファイルの両端に設けられている。本発明の一実施形態では、第２固定手段は、プロファイルが着脱可能に接続されたタイプの支持面に適合している。異なるタイプの第２固定手段の例は、ＷＯ９８３２４０２およびＷＯ２０１６０５０２７５に見られる。
【００３９】
本発明の一実施形態では、プロファイルは、ＰＯＭ（ポリオキシメチレン）、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）、ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）、ポリスチレン、ポリイミド、ポリプロピレン、ポリカーボネート、（熱可塑性）ポリウレタン、または同等の材料の群から選択されたプラスチック材料で作られる。好ましくは、プロファイルの材料は、シートよりも高い衝撃硬度、たとえばより高いモース硬度を有する。好ましくは、プロファイルは、シートよりも高い圧入硬度、たとえばビッカース硬度またはロックウェル硬度を有する。これらの材料からのプロファイルの提供は、プロファイルに設けられた突起が取り付けられやすい、プロファイルがシートの加熱中にその剛性を維持する、および引張力の影響下でシートが突起を損傷するリスクが低減されるという利点を有する。前記材料からのプロファイルの提供、および結果的に接触面を構成するプロファイルの壁の提供は、突起の作製中に、たとえば突起の深絞り中に、リベット接続を形成できるようにするために、突起壁がより薄くより柔軟になるという利点を提供する。より硬い材料の壁の提供は、比較的剛性の突起壁を有する突起をもたらし、これはリベット接続の形成を困難にする。より柔軟な材料の壁の提供は、比較的柔軟な突起ヘッドを有する突起をもたらし、これはリベット接続の形成を困難にする。
【００４０】
本発明は、固定要素の使用をさらに提供する。より具体的には、本発明は、固定要素の初期使用であって、
・固定要素が加熱され、
・熱可塑性材料のシートが固定される身体部分の上に引き伸ばされ、
・熱可塑性材料のシートの冷却後に、これは固定される身体部分の形状を維持する、
固定要素の初期使用を提供する。本発明による固定要素の初期使用中に、シートとプロファイルとの間に引張力が発生するが、これは本発明の固定要素によって最適に吸収され得る。
【００４１】
本発明の一実施形態では、固定要素の使用は、熱可塑性材料のシートの冷却後に、固定要素が患者の身体部分を支持面上に固定するために使用されることを、さらに含む。本発明による固定要素の使用中に、たとえば患者の動きによって、シートとプロファイルとの間に引張力が発生するが、これは本発明の固定要素によって最適に吸収され得る。本発明の一実施形態では、固定要素の使用は、医療診断および／または放射線治療、たとえば光子治療、陽子線治療、３Ｄ原体放射線治療、ＩＭＲＴ（強度変調放射線治療）、ＩＧＲＴ（画像誘導放射線治療）、または定位放射線治療のための固定要素の使用を含む。これらの実施形態では、患者の身体部分は支持面上に特に正確に固定されなければならず、この固定は、固定位置をほとんど変化させずに処置の過程全体で固定される身体部分の位置決めを繰り返し受ける。たとえば、陽子線治療における処置の成功は、シミュレーションと実際の処置との間、または繰り返される実際の処置の間での身体部分の位置決めにおける数ミリメートルのずれにさえも影響を受けていることが、知られている。したがって、数ミリメートルのずれは、たとえば、腫瘍ではなく周囲の健康な組織を照射することにつながる可能性があり、これは許容できない。本発明の一実施形態では、固定要素は、たとえば脳腫瘍などの頭蓋の兆候を照射または撮像するために、患者の頭部を支持面に固定するための固定マスクとして使用される。
【００４２】
さらに、本発明は、本発明の方法を実行するための機械を提供する。本発明の一実施形態では、機械は、
・プロファイルおよびシートを受容するための保持装置と、
・圧力の影響下で少なくとも１つの突起をプロファイルに押し込むための歯が設けられたダイと、
・プロファイルが弾性変形して少なくとも１つの突起が設けられた第１および第２接触面となるように、プロファイルおよびダイを圧縮するためのプレス装置と、
を含む。
【００４３】
本発明の方法を実行するための機械を提供することで、各プロファイルは同じダイで同じように圧縮されるため、再現可能な結果が得られるという利点を提供する。
【００４４】
本発明の一実施形態では、ダイには、プレス装置の影響下で、所望の突起高さｈ１を有する突起が作製されるまでダイからプロファイル内に押し込まれる、可動歯が設けられる。本発明の代替実施形態では、ダイには、プレス装置の影響下でプロファイルに対してプレスされる固定歯が設けられる。
【００４５】
本発明の一実施形態では、保持装置は、プロファイル溝内にシートが設けられたプロファイルをクランプするために提供される。保持装置は、プロファイルが圧縮中に動かないように、プレス装置によるプロファイルおよびダイの圧縮中にプロファイルをクランプするために提供される。さらに、保持装置は、後退する歯の影響下でプロファイルが動かないように、プロファイルおよびダイの圧縮後のダイの歯の後退中にプロファイルをクランプするために提供される。
【００４６】
本発明の一実施形態では、機械に設けられたダイは交換可能である。ダイの交換可能性は、たとえばダイが摩耗した場合に、機械が容易に別のダイに適合できるという利点を提供する。たとえば、特定のタイプのプロファイルおよびシートに取って異なる形状または配置の突起が望ましい場合に、別の歯を有する別のダイを機械に簡単に実装することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
本発明は、以下の説明および添付図面を参照して、以下により詳細に説明される。
【００４８】
【図１】固定要素の一部の斜視図を示す。
【図２】支持面上に患者の身体部分を固定するための固定要素を示す。
【図３】プロファイルおよびシートが適用される方法のステップを示す。
【図４】プロファイルの第１固定手段の溝内に熱可塑性材料のシートを載置するステップを示す。
【図５】プロファイルに突起を作製するための機械を提供するステップを示す。
【図６】プロファイルの突起の作製中の機械の使用を示す。
【図７】突起を作製するための機械の取り外し後の固定要素を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
本発明は、明確に定義された実施形態を参照して、および特定の図面を参照して、以下に記載されるが、本発明はこれらに限定されるものではなく、請求項によってのみ定義される。ここに示される図面は単なる図解であり、限定的なものではない。図中、特定の構成要素の寸法が拡大して示される場合があるが、これは、純粋に例示目的のため、対象の構成要素が縮尺通りではないことを意味する。寸法および相対寸法は、必ずしも本発明の実際の実用的な実施形態に対応するとは限らない。
【００５０】
加えて、説明および請求項における「第１」、「第２」、「第３」などの用語は、類似の要素間で区別するために使用され、必ずしも順序または時系列を示すためではない。関連する用語は、適切な状況下では相互に交換可能であり、本発明の実施形態は、ここで記載および図示されたものとは異なる順序で機能してもよい。
【００５１】
請求項で使用される「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語および派生語は、その語に指定される手段に限定されると解釈されるべきではない。この用語は、他の要素またはステップを除外しない。この用語は、１つ以上の二次的な特性、数、ステップ、または構成要素、もしくはこれらの群の存在または追加を除外することなく、参照される示された特性、数、ステップ、または構成要素の指定として解釈されるべきである。したがって、「手段ＡおよびＢを含む装置」などの表現の範囲は、構成要素ＡおよびＢのみからなる装置に単純に限定されるものではない。反対に、これは、本発明に関して、単に関連する構成要素がＡおよびＢであることを意味する。
【００５２】
図１は、固定要素１の一部の斜視図を示す。固定要素１は、熱可塑性材料のシート８およびプロファイル３を含む。固定要素１は、図２に示されるように、患者の頭部などの患者の身体部分を支持面２上に固定することを意図している。シート８は、固定される身体部分を受容することを意図している。これは、シート８が変形可能になって固定される身体部分の上に引き伸ばされ得るように、たとえば温水槽若しくはオーブン内で、またはたとえば電磁放射線によってシート８を最初に加熱することによって、実現される。シート８の冷却、たとえばシートのさらなる硬化の後、シート８は硬く剛性であり、これにより、実際の処置中に身体部分の固定を可能にする。このために、実際の処置中に、固定される身体部分は支持面２上に配置され、固定要素１は、既に最初に変形されたシート８が固定される身体部分の上に配置され、プロファイル３によって支持面２上に接続される。図１に示されるように、このためのプロファイル３は、第１の側に、プロファイル３をシート８に固定するための第１固定手段４を含み、プロファイル３は、第１の側とは反対側の第２の側に、プロファイル３を支持面２に着脱可能に固定するための第２固定手段５をさらに含む。第２固定手段５はプロファイル３を支持面２に着脱可能に取り付けるので、固定要素１は、患者、好ましくは同じ患者の実際の処置に繰り返し使用され得る。図１および図２に示されるような固定要素１は、医療診断および／または放射線治療にしばしば使用され、診断または処置中の患者の身体部分の固定、たとえば繰り返し固定は、非常に重要である。シート８の初期変形中および処置における固定要素１の実際の使用中に、シート８とプロファイル３との間に発生する高い引張力にもかかわらず、たとえば繰り返される処置中の、プロファイル３へのシート８の強固で耐久性の高い固定は、シート８を貫通する少なくとも１つの突起１０によってシート８をプロファイル３に固定することによって実現される。図１に示されるような固定要素１には、シート８をプロファイル３に取り付けるためにシート８を貫通する突起１０のセットが設けられる。
【００５３】
固定要素１を製造する方法は、図３〜図７を参照してさらに説明される。固定要素１を製造する方法は、固定要素１のエンドユーザによって、たとえばシート８の初期変形の前に看護師によって、または固定要素１をエンドユーザに配達する前に固定要素１の供給者によって実行され得る、いくつかの連続ステップを提供する。
【００５４】
固定要素１を製造する方法は、最初のステップとして、図３に示されるようなプロファイル３の提供を含む。提供されるプロファイルは、第１の側に、プロファイル３をシート８に固定するための第１固定手段４を含み、第１の側とは反対側の第２の側に、プロファイル３を支持面２に着脱可能に固定するための第２固定手段５を含む。固定要素１のユーザは、ユーザの支持面２に対応する正しいタイプの第２固定手段５が設けられたプロファイル３と、支持面２へのプロファイルの所望の固定とを提供する。プロファイル３の第１固定手段４は、互いに一体に接続された２つの対向する溝壁１５によって画定された溝９を含む。溝９は、溝９の縦方向と表記される、支持面２と平行な長手方向と、対向する溝壁１５に対してほぼ垂直なより短い横方向と、溝９の縦方向および横方向に対して垂直な深さ方向とを有する。プロファイル３全体は一体成形されており、言い換えると、第１固定手段４は第２固定手段５と一体に接続されている。図３はまた、熱可塑性材料のシート８を提供するステップも示している。固定要素１のユーザは、固定要素１の予想される使用に対応する、適切なシートサイズおよび厚さ、適切な材料、ならびに適切な形状などの正しい特性を有するシート８を提供する。したがって、肥満者にとって小さすぎて薄すぎるシート８の提供は、シートの初期変形においてシート８を過度に伸張させ、これにより固定要素１の故障のリスクを増大させるので、ユーザはたとえば、同じ身体部分を固定するために非肥満者と比較して肥満者用により大きく厚いシート８を提供する。したがって、たとえばユーザはまた、固定される身体部分に適合した形状の、たとえば図２に示されるように患者の頭部を固定するのに適合した形状の、シート８も提供する。図３に示されるような熱可塑性材料のシート８は、たとえば皮膚を介した蒸発を可能にするため、またはシートの下の皮膚の目視検査を可能にするため、またはシート８の弱化を最小限まで減らすために、穿孔されている。プロファイル３の溝９内に配置することが意図される熱可塑性材料のシート８の一部は、固定要素１の使用中の溝９内のシート８の変形または引裂のリスクを低減するために、穿孔されていない。
【００５５】
図４は、第１固定手段４の溝９内に熱可塑性材料のシート８を配置するステップを示す。図４は、溝９の縦方向に対して垂直な断面における配置されたプロファイル３を示す。第１固定手段４の溝９は、熱可塑性材料のシート８を受容する。対向する溝壁１５は、シート８に沿って配置された溝壁１５の一部として、第１接触面６および第１接触面６とは反対側の第２接触面７をそれぞれ有する。シート８は、溝９の幅にほぼ等しいシート厚さｄ１を有する。
【００５６】
シート８をプロファイル３の溝９内に強固に且つ永続的に固定するために、突起がシート８を貫通するように、プロファイル３の接触面６、７に突起のセットが作製されなければならない。図５〜図７は、突起を作製するための例示的な実施形態を示す。図５に示されるように、機械がこのために提供される。機械は、プロファイル３およびシート８を受容するための保持装置１３、たとえばホルダを含む。機械は、圧力の影響下でプロファイル３の接触面に少なくとも１つの突起を押し込むための歯１２が設けられた、２つのダイ１１をさらに含む。図５では、２つのダイ１１は、溝壁１５に隣接している。あるいは、１つのみの溝壁１５に突起を提供するために、２つの溝壁のうちの１つに隣接して配置された１つのみのダイが提供されてもよい。図５は、歯１２を有する１つのみのダイ１１をさらに示し、図５は機械の横断面を示しており、図示される機械の歯１２は、対向するダイ１１に対して１つのダイ１１上で縦方向に整列している。機械は、第１および第２接触面６、７に少なくとも１つの突起が設けられるまでプロファイル３が塑性変形するように、プロファイル３およびダイ１１の歯１２を圧縮するためのプレス装置１４をさらに含む。歯１２とプロファイル３とを一緒にプレスするために、第一に、歯１２はダイ１１に移動可能に設けられ、プレス装置１４は歯１２をダイ１１から押し出すか、または第二に、歯１２はダイ１１と一体に接続され、プレス装置１４は歯１２が設けられたダイ１１をプロファイル３に対してプレスする。図５は、可動歯１２を有するダイ１１を示す。図５に示される横断面は、溝９の深さ方向の１つのみの歯１２を描写する。好ましくは、機械は、たとえば溝９の深さ方向に複数の歯１２を提供することによって、適用される突起のパターンに対応する歯１２のセットを含む。保持装置１３には、ダイ１１を互いに近づけるため、またはこれらを離すために設けられた調整装置１８が、さらに設けられる。ダイ１１が互いに近づけられる場合、これはとりわけ、突起の作製中および突起からの歯１２の後退中にプロファイル３が強固に保持されることを保証する。
【００５７】
図６は、プロファイル３の突起１０の作製中の機械の使用を示す。より具体的には、図６は、突起１０を形成するためにプロファイル３の接触面６を塑性変形させる、ダイ１１の歯１２を示す。ダイ１１の歯１２は、シート８を最大限に進入する。ここで、シート８は穿孔されず、単に部分的に進入されるだけである。一実施形態（図６には図示せず）では、形成された突起１０は、突起が設けられた接触面６から高さｈ１だけ最大に突起しており、高さｈ１は溝の幅よりも小さく、これはたとえばシート８の厚さｄ１に等しく、突起はシートに穴を開けず、たとえばシートを完全に貫通していない。シート８の一部は結果的に、突起１０と、突起１０が設けられた接触面６とは反対側の接触面７との間でクランプされる。クランプされたシート８は、突起１０および突起１０が設けられた接触面６とは反対側の接触面７へのシート８の強固な接着を保証する、フリースを形成する。プロファイル３への歯１２の最大進入時に、シート８がフリースを形成するために部分的にのみ進入している限り、高さｈ１が、たとえばシート８の厚さｄ１と等しい溝の幅よりも大きくなることも可能である。この状況は、図６に示されている。図６は、少なくとも１つの突起１０の反対側の、少なくとも１つの突起１０が設けられた接触面６とは反対側の接触面７に、少なくとも１つの隆起部１９が設けられていることをさらに示しており、隆起部１９はシート８から離れる方を向いている。より具体的には、隆起部１９は、対向する突起１０と同じ方向に配向されている。クランプシート８は、突起１０および隆起部１９のシート８への強固な接着を保証するフリースを形成する。
【００５８】
図７は、突起１０を作製するための機械の取り外し後の固定要素１を示す。機械の歯１２がプロファイル３およびシート８から取り外されると、中空突起１０が残る。ここに記載される例では、溝壁１５および熱可塑性材料のシート８の材料特性および寸法は、作製された突起１０がリベット接続を形成するように選択される。突起１０が接触面６の小さい領域の深絞りによって形成される場合、薄い突起壁１６および比較的厚い突起ヘッド１７を有する突起が作製される。結果的に作製された突起１０は、比較的柔軟な突起壁１６と比べて、比較的硬く剛性の突起ヘッド１７を有する。図６に示されるように、熱可塑性材料のシート８は、歯１２の進入によって弾性的に伸張し、これにより、シート８は、歯１２の除去後に弾性的にスプリングバックする傾向がある。突起壁１６は、突起ヘッド１７に比べて比較的柔軟なので、シート８は突起壁１６の圧縮によって弾性的にスプリングバックし、突起ヘッド１７はほとんど変化しないままとなる。ここで、シート８の少なくとも一部は、突起ヘッド１７と突起１０が形成された接触面６との間に挟まれ、すなわちリベット接続が形成される。こうして形成されたリベット接続は、プロファイル３の溝９内のシート８の最適な固定を保証する。固定は、リベット接続を形成するための外部材料を使用する必要なく、シートの強固で耐久性のある接続を提供する。加えて、こうして形成されたリベット接続は、接着剤などの二次的な接着物質を使用する必要がないので、大気の影響による影響をほとんど受けない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年9月30日(2020.9.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２３】
前記プロファイル（３）および前記シート（８）を受容するための保持装置（１３）と、
圧力の影響下で、少なくとも１つの突起（１０）を前記プロファイル（３）に押し込むための歯（１２）が設けられたダイ（１１）と、
前記プロファイル（３）が前記少なくとも１つの突起（１０）が設けられた前記第１および第２接触面（６、７）に塑性変形するように、前記プロファイル（３）および前記ダイ（１１）を圧縮するためのプレス装置（１４）と、
を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法を実行するための機械。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
さらに、本発明は、本発明の方法を実行するための機械を提供する。本発明の一実施形態では、機械は、
・プロファイルおよびシートを受容するための保持装置と、
・圧力の影響下で少なくとも１つの突起をプロファイルに押し込むための歯が設けられたダイと、
・プロファイルが塑性変形して少なくとも１つの突起が設けられた第１および第２接触面となるように、プロファイルおよびダイを圧縮するためのプレス装置と、
を含む。
【国際調査報告】
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