(57)【要約】  腎不全療法システムは、（ｉ）透析液ポンプを含む透析液圧送ユニット、（ｉｉ）使い捨てセットであって、透析液ポンプが透析液を使い捨てセットから圧送することができるように、透析液圧送ユニットによって動作可能である、使い捨てセット、（ｉｉｉ）使い捨てセットと流体連通している濃縮液であって、透析液を調製するために使用される濃縮液、及び（ｉｖ）透析液ポンプを動作させる制御ユニットであって、制御ユニットが、治療の合間に使い捨てセットの少なくとも一部分を濃縮液の一部分で満たすように構成され、濃縮液が、殺菌剤として作用して、透析圧送ユニットを用いた複数回の治療に同じ使い捨てセットを使用することを可能にする、制御ユニットを含む。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析液ポンプを含む透析液圧送ユニットと、
使い捨てセットであって、前記透析液ポンプが透析液を前記使い捨てセットから圧送することができるように、前記透析液圧送ユニットによって動作可能である使い捨てセットと、
前記使い捨てセットと流体連通している濃縮液であって、前記透析液を調製するために使用される濃縮液と、
前記透析液ポンプを動作させる制御ユニットであって、前記制御ユニットが、治療の合間に前記使い捨てセットの少なくとも一部分を前記濃縮液の一部分で満たすように構成されており、前記濃縮液が、殺菌剤として作用して、前記透析圧送ユニットを用いた複数回の治療に同じ前記使い捨てセットを使用することを可能にする、制御ユニットと
を備える、腎不全療法システム。
【請求項２】
前記制御ユニットが、治療の合間に前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を満たすように前記透析液ポンプに前記濃縮液の前記一部分を圧送させるように構成されている、請求項１に記載の腎不全療法システム。
【請求項３】
前記腎不全療法システムが、腹膜透析システムであり、前記透析圧送ユニットが、腹膜透析サイクラーである、請求項１又は２に記載の腎不全療法システム。
【請求項４】
治療の合間に前記濃縮液を保持する前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分が、圧送カセットを含み、前記圧送カセットが、前記透析液ポンプ、及び前記圧送カセットと流体連通している少なくとも１つのラインによって動作可能である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項５】
前記濃縮液がブドウ糖を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項６】
前記濃縮液が酸性である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項７】
治療に適した水の供給源を含み、前記制御ユニットが、前記濃縮液を前記治療に適した水と混合して前記透析液を形成するように構成されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項８】
前記使い捨てセットが、治療に適した水を蓄積するための容器を含み、前記蓄積容器が、治療の合間に前記濃縮液を受け入れない、請求項７に記載の腎不全療法システム。
【請求項９】
前記濃縮液が、第１の濃縮液であるとともに、第２の濃縮液を含み、前記制御ユニットが、前記第１及び第２の濃縮液を前記治療に適した水と混合して前記透析液を形成するように構成されている、請求項７又は８に記載の腎不全療法システム。
【請求項１０】
前記第２の濃縮液が、治療の合間に前記使い捨てセットの第２の濃縮液ラインを殺菌するために使用される、請求項９に記載の腎不全療法システム。
【請求項１１】
前記濃縮液が、前記濃縮液を使用して治療のための透析液を調製した後に、前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を殺菌のために満たすのに十分な濃縮液が残るような量で、第１の容器に用意されており、濃縮液の第２の容器が、後続の治療に使用される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項１２】
前記濃縮液が、前記濃縮液を使用して治療のための透析液を調製した後に、前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を殺菌のために満たすのに、かつ後続の治療のための透析液を調製するのに十分な濃縮液が残るような量で、容器に用意されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項１３】
前記制御ユニットが、後続の治療のための透析液を調製する前に、前記透析液ポンプに前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分から前記濃縮液を取り除かせるように構成されている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項１４】
取り除かれた前記濃縮液が、治療に適した水で置き換えられる、請求項１３に記載の腎不全療法システム。
【請求項１５】
前記使い捨てセットが、加熱器／混合バッグを含み、前記制御ユニットが、殺菌のために前記濃縮液を前記加熱器／混合バッグに導入する前に、前記加熱器／混合バッグを収縮させるようにプログラムされている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項１６】
前記使い捨てカセットが、患者ラインを含み、（ｉ）前記使い捨てカセットが、治療の合間に前記患者ラインの遠位端に接続するように構成されているか、又は（ｉｉ）治療の合間に前記患者ラインの前記遠位端に蓋をするために、キャップが用意されている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項１７】
殺菌に使用される前記濃縮液から作製された透析液とは異なるように処方された透析液の最終バッグを含み、前記最終バッグには、一回の治療に十分な最終バッグ透析液が用意されているか、又は同じ前記使い捨てセットを使用した複数回の治療に十分な最終バッグ透析液が用意されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項１８】
透析液ポンプを含む透析液圧送ユニットと、
使い捨てセットであって、前記透析液ポンプが透析液を前記使い捨てセットから圧送することができるように、前記透析液圧送ユニットによって動作可能である使い捨てセットと、
前記使い捨てセットと流体連通している濃縮液であって、前記透析液を調製するために使用される濃縮液と、
前記透析液ポンプを動作させる制御ユニットであって、前記制御ユニットが、治療前に前記使い捨てセットの少なくとも一部分を前記濃縮液の一部分で満たすように構成されており、前記濃縮液が、治療前に前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を殺菌する殺菌剤として作用する、制御ユニットと
を備える、腎不全療法システム。
【請求項１９】
透析に適した水を少なくとも１種類の濃縮液と混合して透析液を形成するステップと、
使用済みの透析液が生じる透析治療を実施するために、前記透析液を使い捨てセットを通して移動させるステップと、
前記使用済みの透析液を前記使い捨てセットを通して取り除くステップと、
前記少なくとも１種類の濃縮液のうちの濃縮液を使用して前記使い捨てセットの少なくとも一部分を殺菌するステップと
を含む、腎不全療法方法。
【請求項２０】
移動させる前記ステップ及び取り除く前記ステップが、殺菌する前記ステップより前に複数回発生する、請求項１９に記載の腎不全療法方法。
【請求項２１】
取り除く前記ステップと殺菌する前記ステップとの間に透析治療を実施するために、透析液の最終バッグ充填物を前記使い捨てセットを通して移動させるステップを含む、請求項１９又は２０に記載の腎不全療法方法。
【請求項２２】
透析に適した水を前記少なくとも１種類の濃縮液と混合する前に、前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を殺菌するために以前に送達された濃縮液を取り除くステップを含む、請求項１９〜２１のいずれか一項に記載の腎不全療法方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
[0001]本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「ＤＩＡＬＹＳＩＳ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＨＡＶＩＮＧ  ＥＸＴＥＮＤＥＤ  ＵＳＥ  ＰＯＩＮＴ  ＯＦ  ＣＡＲＥ  ＤＩＡＬＹＳＩＳ  ＦＬＵＩＤ  ＧＥＮＥＲＡＴＩＯＮ」と表題の付いた２０１７年１０月３０日出願の米国仮特許出願第６２／５７８，８４１号の優先権を主張する。
【０００２】
[0002]本開示は、一般的には、医療用流体デバイスに関する。より詳細には、本開示は、処置のために流体を接続中に混合する、又は処置のために接続中に混合された流体を受け入れる医療用流体デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]様々な原因により、人の腎臓系は機能しなくなることがある。腎不全は、いくつかの生理学的障害をもたらす。水分及びミネラルのバランスを保つこと、又は日常的な代謝負荷を排出することがもはやできなくなる。尿素、クレアチニン、尿酸、及びその他のものなど、代謝作用の有毒な最終生成物が、患者の血液及び組織内に蓄積し得る。
【０００４】
[0004]腎機能の低下、及び、とりわけ腎不全は、透析により治療される。透析は、正常に機能している腎臓が本来ならば取り除く老廃物、毒素、及び過剰な水分を身体から取り除く。腎機能の代替のための透析治療は、この治療が命を救うものであることから、多くの人にとって極めて重要である。
【０００５】
[0005]腎不全療法の一種は、一般には患者の血液から老廃物を取り除くために拡散を使用する、血液透析（「ＨＤ」）である。拡散勾配が、血液と透析物又は透析液と呼ばれる電解質溶液との間で半透性の透析装置にわたって生じて、拡散を引き起こす。
【０００６】
[0006]血液ろ過（「ＨＦ」）は、患者の血液からの毒物の対流輸送に依存する代替の腎代替療法である。ＨＦは、治療中に置換液又は交換液を体外循環路内に追加することによって達成される。置換液、及び治療の合間に患者によって蓄積された流体は、ＨＦ治療の間に限外ろ過され、中分子及び大分子を取り除くことに特に有益である対流輸送機序をもたらす。
【０００７】
[0007]血液透析ろ過（「ＨＤＦ」）は、対流浄化及び拡散浄化を組み合わせる治療法である。ＨＤＦは、拡散浄化をもたらすために、標準の血液透析に類似して、透析装置を貫流する透析液を使用する。加えて、置換溶液が、体外循環路へ直接提供され、対流浄化をもたらす。
【０００８】
[0008]大半のＨＤ、ＨＦ、及びＨＤＦ治療は、センター内で行う。今日では在宅血液透析（「ＨＨＤ」）の傾向が存在するが、これは部分的には、ＨＨＤは、毎日実施することができるというのが理由であり、典型的には２週間に１回又は３週間に１回行うセンター内血液透析治療に勝る治療的有用性を提示する。より頻繁な治療は、より多くの毒素及び老廃物を取り除き、より頻度の少ないおそらくはより長い治療を受ける患者よりも透析間の体液過剰を小さくするということが研究により示されている。より頻繁な治療を受ける患者は、治療の前に２日又は３日分の毒素を蓄積しているセンター内患者ほど多くのダウンサイクル（体液及び毒素の揺れ）を被らない。特定の地域では、最も近い透析センターが、患者の自宅から何マイルも離れている場合があり、ドアツードアの治療時間が１日の大部分を費やすことになってしまう。患者の自宅に近いセンター内での治療もまた、患者の１日の大部分を費やす場合がある。ＨＨＤは、一晩で、又は患者がリラックスしている、働いている、若しくは別様に生産的である日中に行われ得る。
【０００９】
[0009]別のタイプの腎不全療法は、透析液とも呼ばれる透析溶液を、カテーテルを介して患者の腹膜腔内に注入する腹膜透析（「ＰＤ」）である。透析液は、患者の腹膜腔内の腹膜と接触している。老廃物、毒素、及び過剰な水分は、拡散及び浸透に起因して、患者の血流から、腹膜内の毛細管を通って、透析液内へ入る、すなわち、浸透勾配が膜にわたって発生する。ＰＤ透析液内の浸透剤が、浸透勾配をもたらす。使用された又は使用済みの透析液は、患者から排水されて、患者から老廃物、毒素、及び過剰な水分を取り除く。このサイクルは、例えば、複数回繰り返される。
【００１０】
[0010]持続的外来腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）、自動化腹膜透析（「ＡＰＤ」）、タイダル流（ｔｉｄａｌ  ｆｌｏｗ）透析、及び持続流（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｆｌｏｗ）腹膜透析（「ＣＦＰＤ」）を含む、様々なタイプの腹膜透析療法が存在する。ＣＡＰＤは、手動の透析治療である。ここでは、患者は、使用された又は使用済みの透析液を腹膜腔から排水させるために、ドレインに埋込型カテーテルを手動で接続する。次いで、患者は、患者カテーテルが新鮮な透析液のバッグと連通して、新鮮な透析液を、カーテルを通じて患者内へ注入するように、流体連通を切り換える。患者は、新鮮な透析液のバッグからカテーテルを切り離し、透析液を腹膜腔内に滞留させ、老廃物、毒素、及び過剰な水分の転送が起こる。滞留期間後、患者は、手動透析手順を、例えば、１日４回、繰り返す。手動腹膜透析は、膨大な時間及び患者の努力を要し、改善の十分な余地を残す。
【００１１】
[0011]自動化腹膜透析（「ＡＰＤ」）は、この透析治療が、排水、充填、及び滞留サイクルを含む点においてＣＡＰＤに類似する。しかしながら、ＡＰＤ装置は、典型的には患者が眠っている間に、自動的にサイクルを実施する。ＡＰＤ装置は、治療サイクルを手動で実施する必要性、及び日中に必要品を輸送する必要性から患者を解放する。ＡＰＤ装置は、埋込型カテーテルに、新鮮な透析液の源又はバッグに、及び流体ドレインに流体接続する。ＡＰＤ装置は、新鮮な透析液を、透析液源から、カテーテルを通じて患者の腹膜腔内へ圧送する。ＡＰＤ装置はまた、透析液が腔内に滞留すること、並びに老廃物、毒素、及び過剰な水分の転送が起こることを可能にする。源は、いくつかの溶液バッグを含む、複数リットルの透析液を含み得る。
【００１２】
[0012]ＡＰＤ装置は、使用された又は使用済みの透析物を、腹膜腔から、カテーテルを通じて、ドレインへと圧送する。手動プロセスと同じように、いくつかの排水、充填、及び滞留サイクルが透析中に発生する。「最終充填」は、ＡＰＤ治療の最後に発生し得る。最終充填流体は、次の治療の開始まで患者の腹膜腔内に留まり得るか、又は日中のある時点に手動で空にされ得る。
【００１３】
[0013]自動化装置を使用した上記様式のいずれかにおいて、自動化装置は、典型的には、一回の使用後に処分される使い捨てセットを用いて動作する。使い捨てセットの複雑性によっては、日々の使い捨て用品の費用は膨大になり得る。また、日々の使い捨て用品は、保管用のスペースを要し、これは、自宅所与有者及び企業にとっては厄介なものになり得る。さらには、日々の使い捨て用品の交換は、自宅又はクリニックにおける患者又は介護者による日々の設定時間及び努力を要する。
【００１４】
[0014]上記理由の各々のため、透析治療のための延長使用使い捨て用品が必要とされる。
【発明の概要】
【００１５】
[0015]本明細書に説明される例は、例えば、腹膜透析（「ＰＤ」）、血漿交換療法、血液透析（「ＨＤ」）、血液ろ過（「ＨＦ」）、血液透析ろ過（「ＨＤＦ」）、持続的な腎代替療法（「ＣＲＲＴ」）、アフェレーシス、自己輸血、敗血症のための血液ろ過、及び体外式膜型人工肺（「ＥＣＭＯ」）治療のための、流体送達に適用可能な自動化システム及び方法を開示する。本明細書に説明されるシステム及び方法は、治療用流体が、接続中に、又は使用時に、例えば、治療の直前及び／又は最中に、作製され得る任意の医療用流体送達システムに適用可能である。これらの様式は、本明細書では、まとめて、又は一般的に個々に、医療用流体送達システム（複数可）と称され得る。
【００１６】
[0016]さらに、本明細書に説明されるシステム及び方法の各々は、クリニック又は自宅ベースの治療と共に使用され得る。例えば、本システム及び方法は、１日を通して実行する、センター内のＰＤ、ＨＤ、ＨＦ、又はＨＤＦ装置に用いられ得る。代替的に、本システム及び方法は、一般的には患者の都合に合わせて動作される、在宅ＰＤ、ＨＤ、ＨＦ、又はＨＤＦ装置と共に使用され得る。
【００１７】
[0017]１つの実施形態において、腹膜透析システム及び方法は、延長使用使い捨て用品と組み合わせたポイントオブユース透析液生産を有して提供される。本システムは、サイクラー及び浄水器を含む。サイクラーは、少なくとも１つのプロセッサ及び少なくとも１つのメモリを有する制御ユニットを含む。サイクラーは、浄水器に情報を送信し、浄水器から情報を受信するための、有線又は無線トランシーバをさらに含み得る。浄水器もまた、少なくとも１つのプロセッサ及び少なくとも１つのメモリを有する制御ユニット、並びにサイクラーの制御ユニットに情報を送信し、サイクラーの制御ユニットから情報を受信するための有線又は無線トランシーバを含み得る。
【００１８】
[0018]サイクラーは、使用時に新鮮な透析溶液を調製し、新鮮に調整された透析液を患者に圧送し、透析液を患者内に滞留させ、その後使用済みの透析液をドレインに圧送するように、サイクラーの制御ユニットによりプログラムされる設備を含む。上記サイクルは、その後、治療にわたって繰り返される。１つの実施形態におけるサイクラーは、患者に送達される透析液が、少なくともほぼ体温、例えば、約３７度であるように、透析液が混合される際に透析液を加熱するための、制御ユニットの制御下にある加熱器を含む。加熱器は、例えば、サイクラーのハウジングの一番上、例えば、加熱蓋の真下に位置し得る。
【００１９】
[0019]本システムは、説明される複数の充填、滞留、及び排水サイクル後に、患者がＰＤサイクラーから離脱する前に最終患者充填として透析液の「最終バッグ」充填を提供するＰＤ療法を実行し得る。最終充填は、患者が手動排水を実施するか、新規の治療のためにサイクラーに再接続するまで、患者内に留まる。最終充填透析液は、濃縮液から作製され、他の充填のため及び使い捨てセットの殺菌に使用されるオンライン透析液とは異なるように処方される。したがって、１つの実施形態において、同じものを必要とする各治療のために新規の最終充填透析液バッグを用意すること、又は、同じ使い捨てセットを使用した複数回の、例えば、すべての、延長使用治療にわたって存続するのに十分な処方された最終バッグ透析液を有する最終バッグを用意することが企図される。
【００２０】
[0020]サイクラー（及び、１つの実施形態においては浄水器）は、使い捨てセットによって動作する。使い捨てセットは、１つの実施形態において、片側又は両側が可撓性膜で覆われている平面の剛性プラスチック片を含み得、流体圧送及びバルブ操作チャンバを形成する使い捨てカセットを含む。１つの例では、流体ポンプチャンバは、サイクラーの空圧ポンプチャンバによって動作し得る一方、流体バルブチャンバは、サイクラーの空圧バルブチャンバによって動作する。他の例では、ポンプ及びバルブ作動は、電気機械的、例えば、ポンプ作動については蠕動型、及びバルブ作動についてはソレノイドピンチクランプであり得る。
【００２１】
[0021]使い捨てセットは、（ｉ）カセットから患者ラインコネクタまで延びる患者ライン、（ｉｉ）カセットからドレインラインコネクタ（今度はこれが浄水器に取り外し可能に接続し得る）まで延びるドレインライン、（ｉｉｉ）カセットから本開示の加熱器／混合バッグまで延びる加熱器／混合ライン、（ｉｖ）浄水器から蓄水器の取水口まで延びる上流水ラインセグメント及び蓄水器の排水口からカセットまで延びる下流水ラインセグメント、（ｖ）カセットから、透析液の予め混合された最終充填バッグまで、又は試料バッグ若しくは他の試料収集容器まで延びる最終バッグ又は試料ライン、（ｖｉ）カセットから、第１の、例えば、ブドウ糖、濃縮液容器まで延びる、第１の、例えば、ブドウ糖、濃縮液ライン、並びに任意選択で、（ｖｉｉ）カセットから、第２の、例えば、緩衝液、濃縮液容器まで延びる、第２の、例えば、緩衝液、濃縮液ラインを含み得る。
【００２２】
[0022]本開示のシステム及び方法において、制御ユニットは、腹膜透析液を作製するために使用される濃縮液のうちの１つを使い捨てセット内へ圧送して使用の合間にこのセットを殺菌するようにさらにプログラムされる。ブドウ糖濃縮液及び緩衝液濃縮液は共に、酸性であり得、７．０より低い平均ｐＨ値を有し得る。ブドウ糖濃縮液は、緩衝液濃縮液よりも酸性である。ブドウ糖は、１つの好ましい実施形態において、再使用のためにそれに応じて使用される。濃縮液の殺菌力は、特にブドウ糖濃縮液においては、濃縮液の低ｐＨ及び／又は濃縮液のより低い水分活性のうちの一方又は両方に起因すると考えられる。例えば、５０％又は７０％ブドウ糖濃縮液溶液は、細菌及び他の有機体（酵母、かびなど）の広がりを防ぐのを助ける水分活性を生み出し得る。（例えば、米国薬局方（「ＵＳＰ」）協会＜１１１２＞Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｗａｔｅｒ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ／Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎを参照されたい）。水分活性と濃縮液の酸性の性質との組み合わせが、濃縮液の殺菌能力を結果としてもたらし得る。しかしながら、低ｐＨが単独で濃縮液の殺菌性質を生み出すことも可能である。
【００２３】
[0023]少なくとも２つの方式でブドウ糖濃縮液を使用することが企図される。第１の方式は、使い捨てセットを殺菌するために治療前にブドウ糖濃縮液を使用することである。１つの実施形態において、濃縮液バッグ及び浄水器への使い捨てセットの接続後、本システムは、治療の開始前に、使い捨てセットをブドウ糖濃縮液で流す。溶液／濃縮液バッグ及び／又は水デバイスへの使い捨てセットの接続の最中に何らかの接触汚染が発生した場合、このセットをブドウ糖濃縮液で流すことにより、細菌及び他の有機体が、ブドウ糖濃縮液によって死滅する可能性を増大させ、以て腹膜炎の可能性を潜在的に低減する。
【００２４】
[0024]ブドウ糖の第２の使用は、治療後に実施される。治療、及び使い捨てセットからの患者切り離しの後、本システムは、セットをブドウ糖濃縮液溶液で満たして（完全又は全体に満たす必要はない）、次の治療のためにセットを殺菌する。ブドウ糖濃縮液は、殺菌のための十分な時間を見越して、次の治療まで使い捨てセット内に留まる。次の治療の前に、ブドウ糖濃縮液溶液は、使い捨てセットから圧送により出される。空になった使い捨てセットは、次いで、再使用のために殺菌される。本システムは、次いで、ブドウ糖濃縮液の同じ供給源を使用して、次の治療のための透析液を作り出す。
【００２５】
[0025]一実施形態において、ブドウ糖濃縮液容器は、例えば、使い捨てセットが３回の治療及びその間の２回の殺菌に使用され得るように、３回分の治療体積及び２回分の殺菌体積に値するブドウ糖を保持するようにサイズ決定される。ここでは、使い捨て用品費、消費スペース、並びに設定時間及び努力は、３分の２低減される。ブドウ糖濃縮容器は、４〜６リットル程度のものであり得る。緩衝液容器は、余分な緩衝液が殺菌のために必要とされないことから、より小さくてもよく、３リットル程度のものであり得る。両方の濃縮液容器は、１つの実施形態においては同時に、例えば、３回の治療後に、交換される。
【００２６】
[0026]一実施形態における使い捨てセットは、使い捨てカセット、及び使い捨てカセットから延びる複数の管を含む。殺菌中、管の大半は、管が治療中に接続されるものが何であれそれに接続されたままである。例えば、濃縮液管は、それぞれの濃縮液容器に接続されたままであり、水ラインは、浄水器に接続されたままであり、ドレインラインは、浄水器のドレインコネクタに接続されたままである。代替の実施形態において、水ライン及びドレインラインは、浄水器から取り外されて、互いに接続され得る。
【００２７】
[0027]しかしながら、患者ラインは、治療後に患者から切り離され、殺菌中に正しく取り扱われる必要がある。１つの実施形態において、患者ラインは、使い捨てセットの使い捨てカセット上の予備ポートに接続される。別の実施形態において、患者ラインは、ドレインラインによって提供されるポートに、例えば、ドレインラインに提供されるＹコネクタを介して接続される。さらなる実施形態において、患者ラインは、殺菌剤キャップによって蓋をされる。キャップには、疎水性通気口が提供され得、その結果として、疎水性通気口から空気を押し出して、ブドウ糖が患者ライン全体を通って容易に圧送され得る。
【００２８】
[0028]使い捨てカセットは、１つの実施形態において、殺菌中に腹膜透析サイクラーに接続されたままにされ、その結果として、サイクラーは、ブドウ糖濃縮液を、これが到達する必要のある場所がどこであるにせよ、圧送することができる。一実施形態において、サイクラーの制御ユニットは、使い捨てカセット全体にわたってブドウ糖を圧送すること、患者ラインにブドウ糖を満たすこと、加熱器／混合バッグのすべての内表面を湿潤すること、及びその後浄水器内に締めて閉じられ得るドレインラインの少なくとも一部分を満たすことを使い捨てカセットに行わせるようにプログラムされる。加熱器／混合バッグは、バッグを圧縮するために治療後に排気され得、バッグのすべての内表面に接触するために必要とされるブドウ糖の体積を低減する（例えば、１リットル以下）。
【００２９】
[0029]使い捨てセットは、透析に適した水を保持するために蓄水器を含み得る。蓄水器は、治療の合間に殺菌される必要はないと考えられている。緩衝液濃縮液容器ラインは、緩衝液濃縮液ラインによって満たされ得、同様にブドウ糖で満たされる必要はない。
【００３０】
[0030]殺菌フェーズ中、サイクラーに、ブドウ糖を撹拌させ、及びおそらくはブドウ糖を加熱させてその殺菌効果を助けることが企図される。５０体積パーセントのブドウ糖であるブドウ糖濃縮液を使用することが企図される。次の治療を開始する際、サイクラーに、透析に適した水を使用してすべてのブドウ糖を洗い流して排水させることが企図される。
【００３１】
[0031]１つの実施形態におけるサイクラーのユーザインターフェースは、殺菌用流体又はブドウ糖がどれ位の間使い捨てセット内に存在していたかをユーザに示すタイマーを提供する。本システムはまた、サイクラーの制御ユニットにフィードバックを提供する伝導度センサを含み得、ブドウ糖が実際に使い捨てセットに供給されていたことを確認する。伝導度センサは、ドレインラインに沿って位置し得る。
【００３２】
[0032]本明細書内の開示の観点から、及び本開示をいかようにも限定することなく、別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第１の態様において、腎不全療法システムは、透析液ポンプを含む透析液圧送ユニットと、使い捨てセットであって、透析液ポンプが透析液を使い捨てセットから圧送することができるように、透析液圧送ユニットによって動作可能である使い捨てセットと、使い捨てセットと流体連通している濃縮液であって、透析液を調製するために使用される濃縮液と、透析液ポンプを動作させる制御ユニットであって、制御ユニットが、治療の合間に使い捨てセットの少なくとも一部分を濃縮液の一部分で満たすように構成され、濃縮液が、殺菌剤として作用して、透析圧送ユニットを用いた複数回の治療に同じ使い捨てセットを使用することを可能にする、制御ユニットとを含む。
【００３３】
[0033]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第２の態様において、制御ユニットは、治療の合間に使い捨てセットの少なくとも一部分を満たすように透析液ポンプに濃縮液の一部分を圧送させるように構成される。
【００３４】
[0034]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第３の態様において、腎不全療法システムは、腹膜透析システムであり、透析圧送ユニットは、腹膜透析サイクラーである。
【００３５】
[0035]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第４の態様において、治療の合間に濃縮液を保持する使い捨てセットの少なくとも一部分は、圧送カセットを含み、この圧送カセットは、透析液ポンプ、及び圧送カセットと流体連通している少なくとも１つのラインによって動作可能である。
【００３６】
[0036]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第５の態様において、濃縮液は、ブドウ糖を含む。
【００３７】
[0037]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第６の態様において、濃縮液は、別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第４の態様において、濃縮液は、酸性である。
【００３８】
[0038]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第７の態様において、腎不全療法システムは、治療に適した水の供給源を含み、制御ユニットは、濃縮液を治療に適した水と混合して透析液を形成するように構成される。
【００３９】
[0039]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わせて第７の態様と組み合わされ得る本開示の第８の態様において、使い捨てセットは、治療に適した水を蓄積するための容器を含み、蓄積容器は、治療の合間に濃縮液を受け入れない。
【００４０】
[0040]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わせて第７の態様と組み合わされ得る本開示の第９の態様において、濃縮液は、第１の濃縮液であるとともに、第２の濃縮液を含み、制御ユニットは、第１及び第２の濃縮液を治療に適した水と混合して透析液を形成するように構成される。
【００４１】
[0041]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わせて第９の態様と組み合わされ得る本開示の第１０の態様において、第２の濃縮液は、治療の合間に使い捨てセットの第２の濃縮液ラインを殺菌するために使用される。
【００４２】
[0042]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第１１の態様において、濃縮液は、濃縮液を使用して治療のための透析液を調製した後に、使い捨てセットの少なくとも一部分を殺菌のために満たすのに十分な濃縮液が残るような量で、第１の容器に用意され、濃縮液の第２の容器が、後続の治療に使用される。
【００４３】
[0043]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第１２の態様において、濃縮液は、濃縮液を使用して治療のための透析液を調製した後に、使い捨てセットの少なくとも一部分を殺菌のために満たすのに、かつ後続の治療のための透析液を調製するのに十分な濃縮液が残るような量で、容器に用意される。
【００４４】
[0044]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第１３の態様において、制御ユニットは、後続の治療用に透析液を調製する前に、透析液ポンプに使い捨てセットの少なくとも一部分から濃縮液を取り除かせるように構成される。
【００４５】
[0045]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わせて第１３の態様と組み合わされ得る本開示の第１４の態様において、取り除かれた濃縮液は、治療に適した水と交換される。
【００４６】
[0046]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第１５の態様において、使い捨てカセットは、加熱器／混合バッグを含み、制御ユニットは、殺菌のために濃縮液を加熱器／混合バッグに導入する前に、加熱器／混合バッグを収縮させるようにプログラムされる。
【００４７】
[0047]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第１６の態様において、使い捨てセットは、患者ラインを含み、（ｉ）使い捨てカセットは、治療の合間に患者ラインの遠位端に接続するように構成されるか、又は（ｉｉ）キャップは、治療の合間に患者ラインの遠位端に蓋をするために用意される。
【００４８】
[0048]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第１７の態様において、腎不全療法システムは、殺菌に使用される濃縮液から作製された透析液とは異なるように処方された透析液の最終バッグを含み、最終バッグには、一回の治療に十分な最終バッグ透析液が用意されるか、又は同じ使い捨てセットを使用した複数回の治療に十分な最終バッグ透析液が用意される。
【００４９】
[0049]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第１８の態様において、腎不全療法システムは、透析液ポンプを含む透析液圧送ユニットと、使い捨てセットであって、透析液ポンプが透析液を使い捨てセットから圧送することができるように、透析液圧送ユニットによって動作可能である使い捨てセットと、使い捨てセットと流体連通している濃縮液であって、透析液を調製するために使用される濃縮液と、透析液ポンプを動作させる制御ユニットであって、制御ユニットが、治療前に使い捨てセットの少なくとも一部分を濃縮液の一部分で満たすように構成され、濃縮液が、治療前に使い捨てセットの少なくとも一部分を殺菌する殺菌剤として作用する、制御ユニットとを含む。
【００５０】
[0050]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わされ得る本開示の第１９の態様において、腎不全療法方法は、透析に適した水を少なくとも１種類の濃縮液と混合して透析液を形成するステップと、使用済みの透析液が生じる透析治療を実施するために、透析液を使い捨てセットを通して移動させるステップと、使用済みの透析液を使い捨てセットを通して取り除くステップと、少なくとも１種類の濃縮液のうちの濃縮液を使用して使い捨てセットの少なくとも一部分を殺菌するステップとを含む。
【００５１】
[0051]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わせて第１９の態様と組み合わされ得る本開示の第２０の態様において、移動させるステップ及び取り除くステップは、殺菌するステップより前に複数回発生する。
【００５２】
[0052]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わせて第１９の態様と組み合わされ得る本開示の第２１の態様において、本方法は、取り除くステップと殺菌するステップとの間に透析治療を実施するために、透析液の最終バッグ充填物を使い捨てセットを通して移動させるステップを含む。
【００５３】
[0053]別途指定のない限り本明細書に列挙される任意の他の態様と組み合わせて第１９の態様と組み合わされ得る本開示の第２２の態様において、本方法は、透析に適した水を少なくとも１種類の濃縮液と混合する前に、使い捨てセットの少なくとも一部分を殺菌するために以前に送達された濃縮液を取り除くステップを含む。
【００５４】
[0054]本開示の第２３の態様において、図１〜図４と関連して開示される構造及び機能のいずれかは、図１〜図４に関連して開示される他の構造及び機能のいずれかと組み合わされ得る。
【００５５】
[0055]本開示及び上記態様の観点から、したがって、本開示の利点は、改善された医療用流体システム及び方法を提供することである。
【００５６】
[0056]本開示の別の利点は、医療用流体を使用時に作成し、使い捨ての構成要素を再使用して費用を低減する医療用流体システム及び方法を提供することである。
【００５７】
[0057]本開示のさらなる利点は、医療用流体を使用時に作成し、使い捨ての構成要素を再使用して保管スペースを低減する医療用流体システム及び方法を提供することである。
【００５８】
[0058]本開示のさらに別の利点は、医療用流体を使用時に作成し、使い捨ての構成要素を再使用して設定時間及び努力を削減する医療用流体システム及び方法を提供することである。
【００５９】
[0059]さらに本開示のさらなる利点は、治療の合間に適切な殺菌をもたらすことにより細菌学的衛生の許容レベルを維持しながら、医療用流体を使用時に作成し、使い捨ての構成要素を再使用する医療用流体システム及び方法を提供することである。
【００６０】
[0060]本明細書で論じられる利点は、本明細書に開示される実施形態のうちの１つ、又はいくつかにおいて見られ得、おそらくはすべてにおいて見られるわけではない。追加の特徴及び利点は、本明細書に説明され、以下の詳細な説明及び図から明らかであるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本開示の延長使用のポイントオブケア透析液生成を用いた１つの例となるシステム及び方法の正面図である。
【図２】図１のシステムによって動作可能である使い捨てセットの１つの実施形態の平面図である。
【図３】治療前に使い捨てセットを殺菌するために、本開示の延長使用を使用するための１つの実施形態の概略フロー図である。
【図４】治療の合間に使い捨てセットを殺菌するために、本開示の延長使用を使用するための１つの実施形態の概略フロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００６２】
システム概要
[0065]本明細書に説明される例は、透析液、置換液、又は静注薬物など、使用時、治療前、及び／又は治療中に混合され得る医療用流体を送達する任意の医療用流体療法システムに適用可能である。例は、本明細書では、まとめて、又は一般的に個々に、腎不全療法と称される、腹膜透析（「ＰＤ」）、血液透析（「ＨＤ」）、血液ろ過（「ＨＦ」）、血液透析ろ過（「ＨＤＦ」）、及び持続的な腎代替療法（「ＣＲＲＴ」）のすべての形態など、腎不全療法に特によく適している。さらに、本明細書に説明されるシステム及び方法は、クリニック又は自宅環境において使用され得る。例えば、本システム及び関連方法は、実質的に１日中連続して実行するセンター内ＰＤ又はＨＤ装置に用いられ得る。代替的に、本システム及び方法は、例えば、患者が眠っている間に夜間に実行され得る在宅ＰＤ又はＨＤ装置に使用され得る。本明細書で論じられるシステム及び方法はまた、医用送達又は静注薬物応用に適用可能である。以下の例は、延長使用のポイントオブケア透析液生産を有する腹膜透析システムの環境において説明されるが、代わりに、上記様式のいずれかのための延長使用のポイントオブケア治療流体を作製するために使用されてもよい。
【００６３】
[0066]これより図面、特に図１を参照すると、本開示の延長使用のポイントオブケア透析液生産を有する腹膜透析システムの１つの実施形態は、システム１０によって例証される。システム１０は、サイクラー２０及び浄水器１１０を含む。サイクラー２０のための好適なサイクラーは、例えば、バクスターインターナショナルインク（Ｂａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．）により販売されているアミア（Ａｍｉａ）（登録商標）又はホームチョイス（ＨｏｍｅＣｈｏｉｃｅ）（登録商標）サイクラーを含み、これらのサイクラーには、システム１０に従って生産されるポイントオブユース透析液を実施及び使用するために更新プログラムが提供されるという理解を伴う。この目的のため、サイクラー２０は、少なくとも１つのプロセッサ及び少なくとも１つのメモリを有する制御ユニット２２を含む。制御ユニット２２は、浄水器１１０に情報を送信し、浄水器１１０から情報を受信するための、有線又は無線トランシーバをさらに含む。浄水器１１０もまた、少なくとも１つのプロセッサ及び少なくとも１つのメモリを有する制御ユニット１１２を含む。制御ユニット１１２は、サイクラー２０の制御ユニット２２に情報を送信し、サイクラー２０の制御ユニット２２から情報を受信するための、有線又は無線トランシーバをさらに含む。有線通信は、例えば、イーサネット接続であり得る。ワイヤレス通信は、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）（商標）、ＷｉＦｉ（商標）、ジグビー（Ｚｉｇｂｅｅ）（登録商標）、ゼットウェーブ（Ｚ−Ｗａｖｅ）（登録商標）、ワイヤレスユニバーサルシリアルバス（「ＵＳＢ」）、若しくは赤外線プロトコルのいずれかを介して、又は任意の他の好適なワイヤレス通信技術を介して実施され得る。
【００６４】
[0067]サイクラー２０は、使用時に新鮮な透析溶液を調製し、新鮮に調整された透析液を患者Ｐに圧送し、透析液を患者Ｐ内に滞留させ、その後使用済みの透析液をドレインに圧送するように、制御ユニット２２によりプログラムされる設備を保持するハウジング２４を含む。例証される実施形態において、浄水器は、屋内ドレイン又はドレイン容器であり得るドレイン１１６につながるドレインライン１１４を含む。一実施形態において使用時に新鮮な透析溶液を調製するように制御ユニット２２によりプログラムされる設備は、（ｉ）１つ又は複数の正圧貯蔵器、（ｉｉ）１つ又は複数の負圧貯蔵器、（ｉｉｉ）１つ又は複数の正圧及び負圧貯蔵器に格納されるべき正圧及び負圧を提供するために、各々が制御ユニット２２の制御下にある圧縮機及び真空ポンプ、又は制御ユニット２２の制御下にある正圧及び負圧の両方を作成する単一ポンプ、（ｉｖ）正圧及び負圧を複数の流体バルブチャンバに送達するための複数の空圧バルブチャンバ、（ｖ）正圧及び負圧を複数の流体ポンプチャンバに送達するための複数の空圧ポンプチャンバ、（ｖｉ）複数の空圧バルブチャンバと正圧及び負圧貯蔵器との間に位置する、制御ユニット２２の制御下にある複数の電気作動式オン／オフ空圧ソレノイドバルブ、（ｖｉｉ）複数の空圧ポンプチャンバと正圧及び負圧貯蔵器との間に位置する、制御ユニット２２の制御下にある複数の電気作動式可変オリフィス空圧バルブ、（ｖｉｉｉ）１つの実施形態において透析液が混合されている際に透析液を加熱するための、制御ユニット２２の制御下にある加熱器、並びに（ｉｘ）警報状態及び他の状態において患者ライン及びドレインラインを閉じるための、制御ユニット２２の制御下にある閉鎖栓２６を含むが、これらに限定されない、空圧圧送システムのための設備を含む。
【００６５】
[0068]１つの実施形態において、複数の空圧バルブチャンバ及び複数の空圧ポンプチャンバは、サイクラー２０のハウジング２４の前面又は表面に位置する。加熱器は、ハウジング２４の内側に位置し、一実施形態においては、ハウジング２４の一番上、加熱蓋の真下に位置する加熱パンに接触する加熱コイルを含む（図１には見られない）。
【００６６】
[0069]例証される実施形態におけるサイクラー２０は、ユーザインターフェース３０を含む。一実施形態における制御ユニット２２は、映像制御装置を含み、この映像制御装置は、制御ユニット２２の主要制御処理及びメモリとやり取りするための独自の処理及びメモリを有し得る。ユーザインターフェース３０は、映像モニタ３２を含み、この映像モニタ３２は、ユーザインターフェース３０を介して制御ユニット２２にコマンドを入力するための、映像モニタ３２上に置かれるタッチスクリーンオーバーレイによって動作し得る。ユーザインターフェース３０はまた、膜スイッチ又は他のボタンなどの１つ又は複数の電気機械的入力デバイスを含み得る。制御ユニット２２は、音声作動コマンドなどのサウンドファイルを１つ又は複数のスピーカ３４にて再生するための音声制御装置をさらに含み得る。
【００６７】
[0070]例証される実施形態における浄水器１１０もまた、ユーザインターフェース１２０を含む。一実施形態における浄水器１１０の制御ユニット１１２は、映像制御装置を含み、この映像制御装置は、制御ユニット１１２の主要制御処理及びメモリとやり取りするための独自の処理及びメモリを有し得る。ユーザインターフェース１２０は、映像モニタ１２２を含み、この映像モニタ１２２は、同様に、制御ユニット１１２にコマンドを入力するための、映像モニタ１２２上に置かれるタッチスクリーンオーバーレイによって動作し得る。ユーザインターフェース１２０はまた、膜スイッチ又は他のボタンなどの１つ又は複数の電気機械的入力デバイスを含み得る。制御ユニット１１２は、警報又は警告音などのサウンドファイルを浄水器１１０の１つ又は複数のスピーカ１２４にて再生するための音声制御装置をさらに含み得る。
【００６８】
[0071]加えて図２を参照すると、使い捨てセット４０の１つの実施形態が例証される。使い捨てセット４０はまた、使い捨てセット４０内で流体を移動させるため、例えば本明細書で論じられるような透析液を混合するために、サイクラー２０に結合されて図１に例証される。例証される実施形態における使い捨てセット４０は、片側又は両側が可撓性膜で覆われている平面の剛性プラスチック片を含み得る使い捨てカセット４２を含む。サイクラー２０のハウジング２４に対して押圧される膜は、圧送及びバルブ操作膜を形成する。図２は、使い捨てカセット４２が、サイクラー２０のハウジング２４に位置する空圧ポンプチャンバによって動作する流体ポンプチャンバ４４、及びサイクラー２０のハウジング２４に位置する空圧バルブチャンバによって動作する流体バルブチャンバ４６を含むことを例証する。
【００６９】
[0072]図１及び図２は、使い捨てセット４０が、カセット４２の患者ラインポートから延びて患者ラインコネクタ５２で終端する患者ライン５０を含むことを例証する。図１は、患者ラインコネクタ５２が、患者転送セット５４に接続し、今度はこれが患者Ｐの腹膜腔に位置する留置カテーテルに接続することを例証する。使い捨てセット４０は、カセット４２のドレインラインポートから延びてドレインラインコネクタ５８で終端するドレインライン５６を含む。図１は、ドレインラインコネクタ５８が、浄水器１１０のドレインコネクタ１１８に取り外し可能に接続することを例証する。浄水器１１０は、浄水器の制御ユニット１１２の制御下にある、ドレインラインコネクタ５８から伝導度センサ１３２を過ぎてソレノイドドレインバルブ１３４の前方へと走る独自のドレインライン１１４を含む。下に論じられる延長使用手順において、濃縮液が実際に使い捨てセット４０内へ導入されたことを検知するために伝導度センサ１３２を使用することが企図される（濃縮液は水とは異なる伝導度を有する）。制御ユニット１１２が、殺菌用濃縮液が存在することを示す伝導度センサ１３２からの読み取りを受信した場合、制御ユニット１１２は、例えばワイヤレスの、信号を、サイクラー２０の制御ユニット２２に送信して、同じことを示す。次いで、制御ユニット２２は、ユーザインターフェース３０に、殺菌用流体がどれくらいの期間にわたって使い捨てセットを殺菌したのかを示す、サイクラー２０の映像モニタ３２上のタイマーを表示するようにさせ得る。そのような信号が、制御ユニット２２がそのような信号を予期する時間期間後に、制御ユニット２２において受信されない場合、制御ユニット２２は、ユーザインターフェース３０において、音声、視覚、又は視聴覚アラームを提供して、殺菌に関する問題が解決される必要があることを示し得る。
【００７０】
[0073]図１及び図２は、使い捨てセット４０が、カセット４２の加熱器／混合ラインポートから延びて加熱器／混合バッグ６２で終端する加熱器／混合ライン６０を含むことをさらに例証する。使い捨てセット４０は、蓄水器６６の取水口６６ａまで延びる上流水ラインセグメント６４ａを含む。下流水ラインセグメント６４ｂは、蓄水器６６の排水口６６ｂからカセット４２まで延びる。例証される実施形態において、上流水ラインセグメント６４ａは、水ラインコネクタ６８で始まり、蓄水器６６から上流に位置する。図１は、水ラインコネクタ６８が、浄水器１１０の排水口コネクタ１２８に取り外し可能に接続されることを例証する。
【００７１】
[0074]浄水器１１０は、水、おそらくは腹膜透析に好適な水（「ＷＦＰＤ」）を出力する。しかしながら、ＷＦＰＤを確実にするため、無菌の滅菌等級フィルタ７０ａが、下流の無菌の滅菌等級フィルタ７０ｂから上流に、それぞれ置かれる。フィルタ７０ａ及び７０ｂは、蓄水器６６の上流の水ラインセグメント６４ａに置かれてもよい。無菌の滅菌等級フィルタ７０ａ及び７０ｂは、拒絶ラインを有さない貫通フィルタであってもよい。フィルタ７０ａ及び７０ｂの孔サイズは、例えば、１ミクロン未満であってもよい。好適な無菌の滅菌等級フィルタ７０ａ及び７０ｂは、本開示の譲受人によって提供され得る。一実施形態においては、上流滅菌フィルタ７０ａ又は下流滅菌フィルタ７０ｂのうちの一方のみが、ＷＦＰＤを生産するために必要とされるが、それにもかかわらず、２つの無菌の滅菌等級フィルタ７０ａ及び７０ｂが、一方が故障した場合の余剰のために、例証される実施形態においては提供される。
【００７２】
[0075]図２は、最終バッグ又は試料ライン７２が、カセット４２の最終バッグ又は試料ポートから延在して提供され得ることをさらに例証する。最終バッグ又は試料ライン７２は、コネクタ７４で終端し、このコネクタ７４は、透析液の予め混合された最終充填バッグの相手コネクタに、又は試料バッグ若しくは他の試料収集容器に接続され得る。最終バッグ又は試料ライン７２及びコネクタ７４は、代替的に、所望の場合に第３のタイプの濃縮液のために使用され得る。
【００７３】
[0076]最終バッグ又は試料ライン７２及びコネクタ７４はまた、本明細書で論じられる延長使用殺菌のために治療後に使用され得、患者Ｐは、患者ライン５０の患者コネクタ５２を転送セット５４から切り離し、次いで、患者コネクタ５２をライン７２のコネクタ７４に再接続して、殺菌用濃縮液が治療の合間に循環して殺菌をもたらすように、患者ライン５０とカセット４２との間にループを形成する。代替の実施形態において、ドレインライン５６には、通常は蓋がされるフリーポートを有するＹコネクタ又はＴコネクタが提供される（例証せず）。ここでは、患者Ｐが、治療後に患者ライン５０の患者コネクタ５２を転送セット５４から切り離すとき、患者Ｐは、Ｙコネクタ又はＴコネクタのフリーポートからキャップを取り外し、患者コネクタ５２をフリーポートに接続する。以て、ループが、殺菌用濃縮液が治療の合間に循環して殺菌をもたらすために、患者ライン５０、ドレインライン５６、及びカセット４２の間に形成される。さらなる代替の実施形態において、患者Ｐが、治療後に患者ライン５０の患者コネクタ５２を転送セット５４から切り離すとき、患者Ｐは、例えば、糸、キャップ（例証せず）を患者コネクタ５２に適用する。キャップには、適用時に患者コネクタ５２に行き渡る殺菌剤が提供され得る。キャップにはまた、患者ライン５０の外に空気を出す疎水性通気口が提供され得、殺菌のために患者ライン内への濃縮液のより容易な流れを可能にする。
【００７４】
[0077]図１及び図２は、使い捨てセット４０が、カセット４２の第１の濃縮液ポートから延びる、第１の、例えば、ブドウ糖、濃縮液ライン７６を含み、第１の、例えば、ブドウ糖、カセット濃縮液コネクタ８０ａで終端することを例証する。第２の、例えば、緩衝液、濃縮液ライン７８は、カセット４２の第２の濃縮液ポートから延びて、第２の、例えば、緩衝液、カセット濃縮液コネクタ８２ａで終端する。
【００７５】
[0078]図１は、第１の濃縮液容器８４ａが、容器８４ａから容器ライン８６を通って、第１のカセット濃縮液コネクタ８０ａと結合する第１の容器濃縮液コネクタ８０ｂへ圧送される、第１の、例えば、ブドウ糖、濃縮液を保持することを例証する。第２の濃縮液容器８４ｂは、容器８４ｂから容器ライン８８を通って、第２のカセット濃縮液コネクタ８２ａと結合する第２の容器濃縮液コネクタ８２ｂへ圧送される、第２の、例えば、緩衝液、濃縮液を保持する。
【００７６】
[0079]本明細書で論じられるように、ブドウ糖濃縮液は、１つの実施形態においては、治療の合間に使い捨てセット４０を殺菌するために使用される。第１の濃縮液容器８４ａ及び容器ライン８６がブドウ糖を保持し、第２の濃縮液容器８４ｂ及び容器ライン８８が緩衝液濃縮液を保持すると仮定すると、緩衝液濃縮液は、塩化ナトリウム濃度が高く、低水分活性では高浸透圧を有することから、緩衝液濃縮液もまた、殺菌する能力をもつため、ブドウ糖が、殺菌のために緩衝液ライン８８又は緩衝液容器８４ｂに導入される必要はないということを理解されたい。同様に、蓄水器６６及び上流水ラインセグメント６４ａは、治療の合間に殺菌用流体を受け入れる必要がないと考えられる。下流水ラインセグメント６４ｂは、治療の合間に殺菌用流体を受け入れなくてもよい。第１及び第２の濃縮液容器８４ａ及び８４ｂは、１つの実施形態においては、単一の使い捨てセット４０の全持続時間に十分な濃縮液（例えば、３回の治療に加えて２回の殺菌セッションのための４〜６リットルのブドウ糖、及び３回の治療のための３リットルの緩衝液）を保持するようにサイズ決定されるが、各治療及び関連した殺菌の後に濃縮液容器を交換することもまた可能である。
【００７７】
[0080]新しい使い捨てセット４０が、無菌包装から取り出され、第１の時間にわたって使用されるとき、患者Ｐ（又は介護者）は、１つの実施形態においては、カセット４２をサイクラー２０に装着し、無作為又は指定の順序で、（ｉ）加熱器／混合バッグ６２をサイクラー２０の上に配置し、（ｉｉ）上流水ラインセグメント６４ａを浄水器１１０の排水口コネクタ１２８に接続し、（ｉｉｉ）ドレインライン５６を浄水器１１０のドレインコネクタ１１８に接続し、（ｉｖ）第１のカセット濃縮液コネクタ８０ａを第１の容器濃縮液コネクタ８０ｂに接続し、（ｖ）第２のカセット濃縮液コネクタ８２ａを第２の容器濃縮液コネクタ８２ｂに接続する。この時点では、患者コネクタ５２は、依然として蓋がされている。新鮮な透析液が調製され確認されると、患者ライン５０は、新鮮な透析液でプライミングされ、その後、患者Ｐは、治療のために患者ラインコネクタ５２を転送セット５４に接続し得る。上記ステップの各々は、映像モニタ３２において図式で例証され得、及び／又は、スピーカ３４からの音声ガイダンスにより提供され得る。
【００７８】
[0081]本明細書に説明される延長使用手順は、加熱器／混合バッグ６２を、殺菌用流体、例えば、ブドウ糖でそれを満たす前に、空にすることが企図される。それを行うため、一実施形態におけるサイクラー２０の制御ユニット２２は、加熱器／混合バッグ６２へのカセット流体バルブを除くすべてのカセット流体バルブが閉じた状態で、使い捨てカセット４２の流体圧送チャンバに真空が引かれるようにし、空気を加熱器／混合バッグ６２から流体ポンプチャンバへ移動させる。次に、サイクラー２０の制御ユニット２２は、加熱器／混合バッグ６２へのカセット流体バルブが閉じ、ドレインライン５６へのカセット流体バルブが開くようにさせ、正圧を流体ポンプチャンバに印加して、空気をチャンバからドレインへ押し出す。上記サイクルは、加熱器／混合バッグ６２が完全に空になって、そのシートが引き合うまで繰り返される。この様式では、加熱器／混合バッグ６２のすべての内表面を湿潤するために必要とされる殺菌用流体の量が最小限にされる。
【００７９】
[0082]使い捨てセット４０では、カセット４２の剛性部分は、例えば、非晶構造の熱オレフィン重合体（「ＴＯＰＡＳ」）環状オレフィン共重合体（「ｃｏｃ」）で作製され得る。カセット４２の可撓性膜は、例えば、コポリルエトセルエーテル（「ＰＣＣＥ」）で作製され得、１つ又は複数の層のものであり得る。管類又はラインのいずれかは、例えば、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）で作製され得る。コネクタのいずれかは、例えば、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（「ＡＢＳ」、例えば、加熱器／混合バッグ６２のコネクタの場合、濃縮液コネクタ８０ａ、８０ｂ、８２ａ、８２ｂの場合、及びＹコネクタ、Ｔコネクタを含む、使い捨てカセット４２の任意の他のラインのためのコネクタ、並びにラインのいずれかのためのキャップ）、アクリル（例えば、ドレインラインコネクタ５８の場合）、又はＰＶＣ（例えば、水ラインコネクタ６８の場合）で作製され得る。加熱器／混合バッグ又は容器６２並びに濃縮液バッグ又は容器８４ａ及び８４ｂなど、バッグ又は容器のいずれかは、ＰＶＣで作製され得る。上記構成要素のいずれかのための材料は、経時的に変更され得る。
【００８０】
濃縮液殺菌
[0083]これより図３を参照すると、方法１５０は、透析治療のための使い捨て品を殺菌するために、透析液を調製するために別途使用されるブドウ糖などの濃縮液を使用するための１つの実施形態を例証する。長円１５２において、方法１５０は開始する。ブロック１５４において、サイクラー２０のユーザインターフェース３０は、患者Ｐに新しい使い捨てセット４０を取り付けるように促し、患者Ｐに設定について一通りの説明をする。
【００８１】
[0084]ブロック１５６において、制御ユニット２２は、サイクラー２０に使い捨てセット４０をＷＦＰＤでプライミングさせる。１つの実施形態において、ＷＦＰＤは、１つの実施形態においては空気をドレインライン５６及び１１４を下ってドレイン１１６まで送って、カセット４２、患者ライン５０、加熱器／混合ライン６０及びバッグ６２、並びにドレインライン５６へ圧送される。カセット４２につながる濃縮液ラインは、１つの実施形態において、それぞれの濃縮液を使用してプライミングされるが、代替的に、ＷＦＰＤでプライミングされてもよい。
【００８２】
[0085]ブロック１５８において、制御ユニット２２は、サイクラー２０にブドウ糖などの殺菌用濃縮液を使い捨てセット４０の該当エリアに圧送させる。１つの実施形態において、使い捨てセット４０の該当エリアは、カセット４２のすべての流体通路、ポンプチャンバ、及びバルブチャンバ、患者ライン５０、加熱器／混合ライン６０、加熱器／混合バッグ６２、ドレインライン５６の少なくとも一部分、並びにおそらくは下流水ラインセグメント６４ｂを含む。代替的に、殺菌用濃縮液は、カセット４２及びドレインライン５６の少なくとも一部分に接触するように、並びに加熱器／混合ライン６０、加熱器／混合６２、及び患者ライン５０に接触しないように、圧送される。本開示の１つの主な目標は、濃縮液が接続されるときにセット４０に入ってきた可能性があるいかなる細菌又は他の有機体も死滅させることであり、これらの細菌又は他の有機体は、その後、濃縮液ラインがそれぞれの濃縮液を使用してプライミングされるときにカセット４２へ流される。
【００８３】
[0086]ブドウ糖が、濃縮液容器８４ａ及び濃縮液ライン８６を介して供給される場合、次いで、濃縮液ライン８８は、濃縮液容器８４ｂを介して、濃縮液、例えば、緩衝液により殺菌されることになる。１つの実施形態において、カセット４２は、まず、殺菌のためのライン８６を介してブドウ糖濃縮液で湿潤される。残りのラインは、任意の所望の順序、例えば、（ｉ）緩衝液濃縮液ライン、（ｉｉ）加熱器／混合ライン／バッグ、（ｉｉ）患者ライン、及び（ｉｉｉ）ドレインラインで、湿潤され得る。上で論じられるように、加熱器／混合バッグ６２は、加熱器／混合バッグの内表面を正しく湿潤するために必要とされる殺菌用濃縮液の量を制限するように、殺菌用濃縮液を受け入れる前にサイクラー２０からの負圧下で収縮され得る。
【００８４】
[0087]ブロック１６０において、制御ユニット２２は、サイクラー２０に、任意選択的な殺菌用濃縮液加熱及び／又は撹拌手順を実施させる。例えば、サイクラー２０は、その流体加熱器が、加熱器／混合バッグ６２内で殺菌用濃縮液を加熱し、次いで、加熱された殺菌用流体を使い捨てセット４０の異なる所望のエリアへと循環するようにさせてもよい。サイクラー２０は、殺菌用濃縮液が１回又は複数回方向を逆転し、殺菌用濃縮液が使い捨てセット４０のすべての必要な内表面に接触することを助けるようにさせてもよい。
【００８５】
[0088]ブロック１６２において、制御ユニット２２は、サイクラー２０に殺菌用濃縮液をドレインライン５６及び１１４を下ってドレイン１１６へ圧送させる。この手順の最後に、使い捨てセット４０は、少なくとも実質的に乾燥しており、来る治療のために殺菌され得る。
【００８６】
[0089]ブロック１６４において、制御ユニット２２は、サイクラー２０に再び使い捨てセット４０をＷＦＰＤでプライミングさせる。ＷＦＰＤは、１つの実施形態においては空気をドレインライン５６及び１１４を下ってドレイン１１６へ送って、カセット４２、患者ライン５０、加熱器／混合ライン６０及びバッグ６２、並びにドレインライン５６へ圧送され、このことは、殺菌用流体のいかなる残余物もドレインへ流すことも助ける。プライミングは、代替的に、ＷＦＰＤから作製される透析液が調製された後に、その透析液を使用して実施され得る。
【００８７】
[0090]ブロック１６６において、制御ユニット２２は、サイクラー２０に、同じ殺菌用濃縮液、例えば、ブドウ糖、及び追加の濃縮液、例えば、緩衝液を、蓄水器６６からのＷＦＰＤと混合させて、治療用に透析液を調製させる。一実施形態において、ドレインライン５６内の伝導度センサ１３２は、透析液が治療のために正しく混合されていることを示すフィードバックを制御ユニット２２に提供するために使用される。
【００８８】
[0091]ブロック１６８において、制御ユニット２２は、サイクラー２０に、複数の排水、充填、及び滞留サイクルを実施させる（患者Ｐが、最初は、前日の最終充填で満たされていると仮定し、そうでなければ、サイクル順は、充填、滞留、及び排水である）。サイクルの各々は、限外ろ過として知られる追加の患者流体を取り除き、これはドレインへと送られる。加熱器／混合バッグ６２は、複数の充填サイクルに値する透析液を保持することができるということが企図されるが、サイクラー２０は、治療中に追加の透析液を混合しなければならない場合がある。１つの実施形態において、治療の開始時に使い捨てセット４０を殺菌するために使用されるものと同じ濃縮液から接続中に作製される透析液を使用した最終排水の終わりに、透析溶液の最終充填が、患者Ｐに提供される。最終充填透析液は、長期間にわたって、例えば、交換日まで、又は次の完全治療まで、患者Ｐ内に留まるように処方される。
【００８９】
[0092]ブロック１７０において、方法１５０は終了する。
【００９０】
[0093]これより図４を例証すると、方法１８０は、使い捨て品が複数回の治療に使用され得るように、治療の合間に使い捨て品を殺菌するために、透析液を調製するために別途使用されるブドウ糖などの濃縮液を使用するための１つの実施形態を例証する。長円１８２において、方法１８０は開始する。ひし形１８４において、制御ユニットは、新しい使い捨てセット４０を取り付ける必要があるかどうかを決定する。治療の合間に殺菌用濃縮液を使用することにより、無制限ではないが複数回の治療にわたって使い捨てセットが再使用されることを可能にすることが企図される。したがって、同じ使い捨てセット４０を使用して実施され得る治療の回数が、理論的又は経験的のいずれかで決定されることになる。例えば、同じ使い捨てセット４０は、治療の各々の間に濃縮液殺菌を伴って、３〜５回の治療に使用され得る。制御ユニット２２は、同じ使い捨てセット４０を使用して何回の治療が実施されたかを数える。ブロック１８４において、数えられた回数が制限に達すると、制御ユニット２２は、サイクラー２０のユーザインターフェース３０に、次の治療のために新しい使い捨てセット４０が取り付けられるべきであると要求させる。
【００９１】
[0094]ひし形２０８において下に示されるように、ユーザインターフェース３０は、音声により、視覚的に、又は視聴覚的に、患者又は介護者に、治療数制限に達した治療の終わりに既存のセット４０を取り外し、殺菌用濃縮液を実施しないように伝えることができる。代替的に、治療数制限に達している場合、使い果たされた使い捨てセットは、次の治療まで、殺菌用濃縮液を受け入れることなくサイクラー２０に接続されたままであってもよく、次の治療において、ユーザインターフェース３０は、音声により、視覚的に、又は視聴覚的に、患者又は介護者に、既存のセット４０を取り外し、新しい使い捨てセット４０を取り付けるように伝える。いずれの場合においても、ブロック１８６において、治療数制限に達しているとき、現在の治療におけるユーザインターフェース３０は、患者又は介護者に、新しい使い捨てセット４０を取り付けるように促し、音声により、視覚的に、又は視聴覚的に、ユーザに、１つの実施形態における設定ステップについて一通りの説明をする。
【００９２】
[0095]ひし形１８４において、現在の使い捨てセットの治療数が、制御ユニット２２に格納される事前設定された制限よりもむしろ少ないとき、現在の使い捨てセットを使用した少なくとも１つの追加の治療が実施され得ることを意味し、この場合、ブロック１８８において制御ユニット２２は、サイクラー２０に、治療前に使い捨てカセット４２を動作させて、使い捨てセット４０内に現在存在する殺菌用濃縮液をドレインライン５６及び１１４を介してドレイン１１６へ圧送する。１つの実施形態において、サイクラー２０の制御ユニット２２は、信号を、例えば、ワイヤレスで、浄水器１１０の制御ユニット１１２に送信し、水ユニットに、ソレノイドドレインバルブ１３４を開くように伝え、流体が浄水器ドレインライン１１４を介してドレイン１１６へ流れることを可能にする。サイクラー２０は、現在存在する殺菌用濃縮液、例えば、ブドウ糖を、加熱器／混合バッグ６２、加熱器／混合ライン６０、患者ライン５０、及びブドウ糖濃縮液ライン８６から、使い捨てカセット４２を通り、ドレインライン５６及び１１４を下ってドレイン１１６へ圧送する。サイクラー２０はまた、既存の緩衝液濃縮液を、緩衝液ライン８６から、使い捨てカセット４２を通り、ドレインライン５６及び１１４を下ってドレイン１１６へ圧送し得る。ブロック１８８の終わりに、使い捨てセット４０は、治療前に使い捨てセット４０内に滞留している殺菌用濃縮液が少なくとも実質的にない状態でなければならない。
【００９３】
[0096]上記段落は、使い捨てセット４０のドレインライン５６が、殺菌のために治療の合間に浄水器１１０に接続されたままであることを前提とする。ドレインライン５６が殺菌のために治療の合間に代わりに上流水ラインセグメント６４ａに接続される（ループを作成する）代替の実施形態において、サイクラーの制御ユニット２２はブロック１８８において、代わりに、患者Ｐに、ドレインライン５６を上流水ラインセグメント６４ａから切り離し、ドレインライン及び上流水ラインセグメント６４ａの両方を浄水器１１０に接続するように指示する。サイクラー２０の制御ユニット２２は、次いで、信号を、浄水器１１０の制御ユニット１１２に送信し、水ユニットに、ソレノイドドレインバルブ１３４を開くように伝え、流体が浄水器ドレインライン１１４を介してドレイン１１６へ流れることを可能にする。次いで、殺菌用濃縮液の排水が上に説明されるように進行する。
【００９４】
[0097]ブロック１９０において、使い捨てセット４０からの殺菌用流体の排水が発生すると、サイクラー２０の制御ユニット２２は、治療数カウンタを１つ増分する。代わりに新しい使い捨てセット４０がサイクラー２０に取り付けられている場合、制御ユニットは、さらに治療回数を１つ増分するが、これは、一実施形態におけるシステム１０が、たとえ治療が中断されても使い捨てセット４０を殺菌用濃縮液で満たすためである。使い捨てセット４０が無菌包装から取り出されると、使い捨てセット４０は、たとえ治療が中断されても細菌又は他の有機体をきたしやすい。
【００９５】
[0098]ブロック１９２において、新しい又は殺菌された使い捨てセット４０がサイクラー２０に取り付けられている（例えば、サイクラー２０内に装着されるカセット４２、サイクラー２０の加熱器の上に置かれる加熱器／混合バッグ６２、浄水器１１０の排水口コネクタ１２８に接続される上流水ラインセグメント６４ａ、浄水器１１０の排水口コネクタ１２８に接続される上流水ラインセグメント６４ａ、浄水器１１０のドレインコネクタ１１８に接続されるドレインライン５６、第１の容器濃縮液コネクタ８０ｂに接続される第１のカセット濃縮液コネクタ８０ａ、及び第２の容器濃縮液コネクタ８２ｂに接続される第２のカセット濃縮液コネクタ８２ａ）。患者Ｐは、患者コネクタ５２を、プライミングのための位置へ、例えば、サイクラー２０によって提供される患者ラインプライミングクリップ／センサに対して、操作する。使い捨てセット４０が新しい場合、患者Ｐは、単に、患者コネクタ５２を、コネクタ５２をプライミングのための所望の高さに保持するサイクラー２０上のプライミングクリップ／センサ内へ配置する。使い捨てセット４０が再使用され、患者コネクタ５２が、カセット４２又はドレインライン５６のいずれかに接続される場合、患者Ｐは、患者コネクタをカセット又はドレインラインから取り外し、患者コネクタ５２をサイクラー２０上のプライミングクリップ／センサ内に配置し、カセット又はドレインラインにおける露出ポートに蓋をする。使い捨てセット４０が再使用され、患者コネクタ５２が代わりに蓋をされる場合、患者Ｐは、通気される場合はキャップを留置し、又は通気されない場合はキャップを取り外し、患者コネクタ５２をサイクラー２０上のプライミングクリップ／センサ内に配置し得る。
【００９６】
[0099]ブロック１９４において、制御ユニット２２は、サイクラー２０に、混合手順において、ＷＦＰＤをブドウ糖及び緩衝液濃縮液と混合させ、この混合物をカセット４２と加熱器／混合バッグ６２との間で行ったり来たり圧送させる一方で、加熱器／混合バッグ６２において混合物を加熱させる。均質且つ所望の混合物が達成され、例えば、浄水器制御ユニット１１２を介した伝導度センサ１３２から制御ユニット２２へのフィードバックにより確認されると、制御ユニット２２は、サイクラーに、空気を加熱器／混合バッグ６２へ、及び／又はドレイン１１６へ押し出させて、プライミングのために位置決めされている、使い捨てセット４０の任意の残りのエリア、例えば、患者ライン５０をプライミングさせる。上に論じられるように、プライミングは、ＷＦＰＤのみを使用して代替的に実施され得、その後に、ＷＦＰＤを使用した透析液が調製される。
【００９７】
[00100]ブロック１９６において、透析溶液の最終バッグが使用されることになる場合、制御ユニット２２は、ユーザインターフェース３０に、患者Ｐ又は介護者に、透析液の最終バッグをカセット４２の最終バッグ又は試料ライン７２に接続するように促させる。透析液の最終バッグは、１つの実施形態において接続中に作製される透析液とは生理学的に異なるため、新規の最終バッグは、最終バッグが患者のために処方される新規の治療ごとに使用され得る。サイクラー２０の制御ユニット２２は、カセット４２の最終バッグ又は試料ライン７２へのバルブを開き、空気を加熱器／混合バッグ６２及び／又はドレインへ押し出して、最終バッグ溶液をライン７２内へ引いてこのラインをプライミングする。代替の実施形態において、最終バッグは、複数の延長使用治療、例えば延長使用治療の各々に十分な最終バッグ透析液を保持するようにサイズ決定され得、その結果として、患者Ｐは、複数の延長使用治療の終わりに使い捨てセット４０及び最終バッグを一緒に取り換える。そのような場合、ブロック１９６は必要とされない。
【００９８】
[00101]ブロック１９８において、制御ユニット２２は、ユーザインターフェース３０に、患者Ｐに、治療のために患者コネクタ５２及びプライミングされた患者ライン５０を患者転送セット５４に接続することを促させる。
【００９９】
[00102]ブロック２００において、制御ユニット２２は、サイクラー２０に、複数の排水、充填、及び滞留サイクルを実施させる（患者Ｐが、最初は、前日の最終充填で満たされていると仮定し、そうでなければ、サイクル順は、充填、滞留、及び排水である）。サイクルの各々は、限外ろ過として知られる追加の患者流体を取り除き、これはドレインへと送られる。加熱器／混合バッグ６２は、複数の充填サイクルに値する透析液を保持することができるということが企図されるが、サイクラー２０は、治療中に追加の透析液を混合しなければならない場合がある。
【０１００】
[00103]ブロック２０２において、最終バッグが患者Ｐの治療のために指定されている場合、制御ユニット２２は、サイクラー２０に、最終バッグ充填を患者に送達させる。最終バッグ体積は、使い捨てセット４０からの切り離し後でさえも、次の治療で手動において排水されるまでは、患者Ｐに留まる。
【０１０１】
[00104]ブロック２０４において、制御ユニット２２は、ユーザインターフェース３０に、患者Ｐが、患者コネクタ５２を転送セット５４から切り離し、（ｉ）患者コネクタ５２をカセット４２の試料ライン７２に再接続するか、（ｉｉ）患者コネクタ５２をドレインライン５６に再接続するか、又は（ｉｉｉ）殺菌剤キャップを患者コネクタ５２に配置することを促させる。
【０１０２】
[00105]ブロック２０６において、浄水器１１０のソレノイドドレインバルブ１３４が開かれると、制御ユニット２２は、サイクラー２０に、使い捨てセット４０に残っているいかなる透析液、濃縮液、及び／又は水も、ドレインライン５６及び１１４を通ってドレイン１１６へ圧送させる。加熱器／混合バッグ６２、加熱器／混合ライン６０、患者ライン５０、及びカセット４２からの透析液は、ドレイン１１６へ圧送される。１つの実施形態における加熱器／混合バッグ６２の排水もまた、サイクラー２０からの負圧下で加熱器／混合バッグを収縮させる。殺菌用濃縮液を受け入れる前にそうすることにより、加熱器／混合バッグの内表面を正しく湿潤するために必要とされる殺菌用濃縮液の量を、例えば、バッグの総容積の半分に、制限する。蓄水器６６並びに関連付けられたライン６４ａ及び６４ｂに残っているいかなるＷＦＰＤもまた、ドレイン１１６に圧送される。濃縮液ライン８８内の緩衝液もまた、ドレイン１１６へと取り除かれ得る。代替の実施形態において、蓄水器６６並びに関連付けられたライン６４ａ及び６４ｂに残っているＷＦＰＤ、並びに／又は濃縮液ライン８８内の緩衝液は、使い捨てセット内に維持され得る。
【０１０３】
[00106]１つの好ましい実施形態において、ひし形２０８において、更新された治療数が治療の制限に達したと決定される場合、加熱器／混合バッグ６２及びライン６０、濃縮液バッグ８４ａ及び８４ｂ並びに関連付けられたライン、最終充填バッグ及びライン７２、並びに蓄水器６６及び関連付けられたラインは、空にするために排水される。ひし形２０８において、更新された治療数が治療の制限に達していないことが決定され、使い捨てセット４０が殺菌されることになる場合、加熱器／混合バッグ６２及びライン６０、蓄水器６６、並びに関連付けられたラインのみが、１つの実施形態において排水される。方法１７０及び１８０は、図３及び図４に例証及び説明される順序で実施されるステップに限定されないことに留意されたい。例えば、ひし形２０８における決定は、かなり前に、例えば、ひし形１８４において、なされ得る。
【０１０４】
[00107]ひし形２０８において、及び上に論じられるように、更新された治療数が治療の制限に達している場合、制御ユニット２２は、ブロック２１０において、ユーザインターフェース３０が、患者Ｐに、（ｉ）上流水ラインセグメント６４ａ及びドレインライン５６を浄水器１１０から切り離し、これらのラインをコネクタ６８及び５８において一緒に再接続し、使い捨てセット４０をサイクラーから取り外すか、又は（ｉｉ）上流水ラインセグメント６４ａ及びドレインライン５６を浄水器１１０から切り離し、これらのラインをコネクタ６８及び５８において一緒に再接続するが、使い捨てセット４０をサイクラーに接続したままにするかのいずれかを促すようにさせ得る。
【０１０５】
[00108]長円２１２において、方法１８０は終了する。
【０１０６】
[00109]ひし形２０８において、更新された治療数が治療の制限に達していない場合、制御ユニット２２は、ブロック２１４において、ユーザインターフェース３０が、患者Ｐに、（ｉ）水ラインセグメント６４ａ及びドレインライン５６が浄水器１１０に接続された状態で、使い捨てセット４０をサイクラーに接続したままにするか、又は（ｉｉ）上流水ラインセグメント６４ａ及びドレインライン５６を浄水器１１０から切り離し、これらのラインをコネクタ６８及び５８において一緒に再接続し、使い捨てセット４０をサイクラーに接続したままにするかのいずれかを促すようにさせ得る。
【０１０７】
[00110]ブロック２１６において、制御ユニット２２は、サイクラー２０に、殺菌用濃縮液、例えば、ブドウ糖を、カセット４２、加熱器／混合ライン６０及びバッグ６２、患者ライン５０、並びにドレインライン５６を含む使い捨てセット４０に圧送させる。加熱器／混合バッグ６２が収縮されると、バッグのすべての内部表面に接触するために、全バッグ容量全体に値する殺菌剤を圧送することは必要とされない。例えば、おそらくは混合バッグ６２の全容積の半分のみの殺菌用流体が、混合バッグのすべての内表面に接触するために導入される必要がある。カセット４２、加熱器／混合ライン６０及びバッグ６２、患者ライン５０、並びにドレインライン５６の少なくとも一部分は、１つの実施形態において、殺菌を実施するために殺菌用濃縮液で完全に満たされる。
【０１０８】
[00111]ひし形２１８において、ソレノイドドレインバルブ１３４が依然として開いていると、制御ユニット２２は、ソレノイドドレインバルブ１３４の前方の伝導度センサ１３２が、殺菌用濃縮液、例えば、ブドウ糖を確認することを示す、浄水器１１０の制御ユニット１１２からの信号を探す。殺菌剤検出信号が、予期される時間量内に受信されない場合、制御ユニット２２は、ユーザインターフェース３０に、ブロック２２０において、殺菌に関する問題を示す音声、視覚、又は視聴覚アラームを提供させる。次いで、方法１８０は長円２１２で終了する。
【０１０９】
[00112]殺菌剤検出信号が予期される時間量内に受信される場合、制御ユニット２２は、ブロック２２２において、信号、例えば、ワイヤレスを、浄水器１１０の制御ユニット１１２に送信してソレノイドドレインバルブ１３４を閉じ、殺菌タイマーの実行を開始し、この殺菌タイマーはユーザインターフェース３０に表示され得る。ブロック２２４において、制御ユニット２２は、サイクラー２０に、任意選択的な殺菌用濃縮液加熱及び／又は撹拌手順を実施させる。例えば、サイクラー２０は、その流体加熱器が、加熱器／混合バッグ６２内で殺菌用濃縮液を加熱し、次いで、加熱された殺菌用流体を使い捨てセット４０の異なる所望のエリアへと循環するようにさせてもよい。サイクラー２０は、代替的に又は加えて、殺菌用濃縮液が１回又は複数回方向を逆転し、殺菌用濃縮液が使い捨てセット４０のすべての必要な内表面に接触することを助けるようにさせてもよい。次いで、方法１８０は長円２１２で終了する。
【０１１０】
殺菌データ
[00113]長期間にわたる室温での関連濃縮液溶液における細菌、酵母、及びかび胞子の成長率を決定するために試験が実施されている。以下の表において、＞１ログのログ差分は、試験有機体の成長を示し、＜１及び＞−１のログ差分は、試験有機体の成長なし又は死を示す一方、＜−１のログ差分は、試験有機体の死を示す。およそ６．３の微酸性ｐＨを有する緩衝液濃縮液では、大半の試験有機体は、成長なし又は死を呈し、２つの有機体が死を呈した。３．５のより酸性ｐＨを有するブドウ糖濃縮液では、２つの試験有機体が成長なし又は死を呈し、他のすべての試験有機体は死滅した。上に論じられるように、濃縮液の水分活性もまた、濃縮液の殺菌（又は有機体成長妨害）性質に影響を及ぼし得る。
【表１】
2021507729.tif 000003
【表２】
2021507729.tif 000004
【表３】
2021507729.tif 000005
【０１１１】
[00114]本明細書に説明される現在好ましい実施形態に対する様々な変更及び修正が、当業者には明らかであることを理解されたい。そのような変更及び修正は、本主題の趣旨及び範囲から逸脱することなく、及びその目的とする利点を損なうことなくなされ得る。したがって、そのような変更及び修正は、添付の特許請求の範囲によって網羅されることが意図される。
【図１】
2021507729.tif 000006
【図２】
2021507729.tif 000007
【図３】
2021507729.tif 000008
【図４】
2021507729.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】令和1年8月29日(2019.8.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析液ポンプを含む透析液圧送ユニットと、
使い捨てセットであって、前記透析液ポンプが透析液を前記使い捨てセットから圧送することができるように、前記透析液圧送ユニットによって動作可能である使い捨てセットと、
前記使い捨てセットと流体連通している濃縮液であって、前記透析液を調製するために使用される濃縮液と、
前記透析液ポンプを動作させる制御ユニットであって、前記制御ユニットが、（ｉ）治療の合間に前記使い捨てセットの少なくとも一部分を前記濃縮液の一部分で満たすように構成されており、前記濃縮液が、殺菌剤として作用して、前記透析圧送ユニットを用いた複数回の治療に同じ前記使い捨てセットを使用することを可能にし、かつ（ｉｉ）前記使い捨てセットが（ｉ）の前記殺菌用濃縮液によって再使用することができるかどうかを決定するように構成されている、制御ユニットと
を備える、腎不全療法システム。
【請求項２】
前記制御ユニットが、治療の合間に前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を満たすように前記透析液ポンプに前記濃縮液の前記一部分を圧送させるように構成されている、請求項１に記載の腎不全療法システム。
【請求項３】
前記腎不全療法システムが、腹膜透析システムであり、前記透析圧送ユニットが、腹膜透析サイクラーである、請求項１又は２に記載の腎不全療法システム。
【請求項４】
治療の合間に前記濃縮液を保持する前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分が、圧送カセットを含み、前記圧送カセットが、前記透析液ポンプ、及び前記圧送カセットと流体連通している少なくとも１つのラインによって動作可能である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項５】
前記濃縮液がブドウ糖を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項６】
前記濃縮液が酸性である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項７】
治療に適した水の供給源を含み、前記制御ユニットが、前記濃縮液を前記治療に適した水と混合して前記透析液を形成するように構成されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項８】
前記使い捨てセットが、治療に適した水を蓄積するための容器を含み、前記蓄積容器が、治療の合間に前記濃縮液を受け入れない、請求項７に記載の腎不全療法システム。
【請求項９】
前記濃縮液が、第１の濃縮液であるとともに、第２の濃縮液を含み、前記制御ユニットが、前記第１及び第２の濃縮液を前記治療に適した水と混合して前記透析液を形成するように構成されている、請求項７又は８に記載の腎不全療法システム。
【請求項１０】
前記第２の濃縮液が、治療の合間に前記使い捨てセットの第２の濃縮液ラインを殺菌するために使用される、請求項９に記載の腎不全療法システム。
【請求項１１】
前記濃縮液が、前記濃縮液を使用して治療のための透析液を調製した後に、前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を殺菌のために満たすのに十分な濃縮液が残るような量で、第１の容器に用意されており、濃縮液の第２の容器が、後続の治療に使用される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項１２】
前記濃縮液が、前記濃縮液を使用して治療のための透析液を調製した後に、前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を殺菌のために満たすのに、かつ後続の治療のための透析液を調製するのに十分な濃縮液が残るような量で、容器に用意されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項１３】
前記制御ユニットが、後続の治療のための透析液を調製する前に、前記透析液ポンプに前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分から前記濃縮液を取り除かせるように構成されている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項１４】
前記使い捨てセットが前記殺菌用濃縮液によって再使用することができるかどうかを決定することが、前記濃縮液が殺菌剤として使用されるたびにカウンタを増分し、前記カウンタを制限値と比較することを含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項１５】
前記使い捨てセットが、加熱器／混合バッグを含み、前記制御ユニットが、殺菌のために前記濃縮液を前記加熱器／混合バッグに導入する前に、前記加熱器／混合バッグを収縮させるようにプログラムされている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項１６】
前記使い捨てカセットが、患者ラインを含み、（ｉ）前記使い捨てカセットが、治療の合間に前記患者ラインの遠位端に接続するように構成されているか、又は（ｉｉ）治療の合間に前記患者ラインの前記遠位端に蓋をするために、キャップが用意されている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項１７】
殺菌に使用される前記濃縮液から作製された透析液とは異なるように処方された透析液の最終バッグを含み、前記最終バッグには、一回の治療に十分な最終バッグ透析液が用意されているか、又は同じ前記使い捨てセットを使用した複数回の治療に十分な最終バッグ透析液が用意されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
【請求項１８】
透析液ポンプを含む透析液圧送ユニットと、
使い捨てセットであって、前記透析液ポンプが透析液を前記使い捨てセットから圧送することができるように、前記透析液圧送ユニットによって動作可能である使い捨てセットと、
前記使い捨てセットと流体連通している濃縮液であって、前記透析液を調製するために使用される濃縮液と、
前記透析液ポンプを動作させる制御ユニットであって、前記制御ユニットが、（ｉ）治療前に前記使い捨てセットの少なくとも一部分を前記濃縮液の一部分で満たすように構成されており、前記濃縮液が、治療前に前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を殺菌する殺菌剤として作用し、かつ（ｉｉ）前記使い捨てセットが（ｉ）の前記殺菌用濃縮液によって再使用することができるかどうかを決定するように構成されている、制御ユニットと
を備える、腎不全療法システム。
【請求項１９】
透析に適した水を少なくとも１種類の濃縮液と混合して透析液を形成するステップと、
使用済みの透析液が生じる透析治療を実施するために、前記透析液を使い捨てセットを通して移動させるステップと、
前記使用済みの透析液を前記使い捨てセットを通して取り除くステップと、
前記少なくとも１種類の濃縮液のうちの濃縮液を使用して前記使い捨てセットの少なくとも一部分を殺菌するステップと
を含む、腎不全療法方法。
【請求項２０】
移動させる前記ステップ及び取り除く前記ステップが、殺菌する前記ステップより前に複数回発生する、請求項１９に記載の腎不全療法方法。
【請求項２１】
取り除く前記ステップと殺菌する前記ステップとの間に透析治療を実施するために、透析液の最終バッグ充填物を前記使い捨てセットを通して移動させるステップを含む、請求項１９又は２０に記載の腎不全療法方法。
【請求項２２】
透析に適した水を前記少なくとも１種類の濃縮液と混合する前に、前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を殺菌するために以前に送達された濃縮液を取り除くステップを含む、請求項１９〜２１のいずれか一項に記載の腎不全療法方法。
【請求項２３】
前記使い捨てセットが前記殺菌用濃縮液によって再使用することができるかどうかを決定することが、前記濃縮液が殺菌剤として使用されるたびにカウンタを増分し、前記カウンタを制限値と比較することを含む、請求項１８に記載の腎不全療法システム。
【国際調査報告】
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2021507729.tif 000011
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