(57)【要約】  被検者の身体内の血液ポンプ（２０）が、近位および遠位ブッシング（６４、５８）を含むインペラー（５０）とインペラー周りに配設されて近位軸受および遠位軸受（１１６、１１８）を有するフレーム（３４）とを備える装置および方法が説明される。軸線方向シャフト（９２）はフレームの近位軸受および遠位軸受（１１６、１１８）とインペラー（５０）の近位および遠位ブッシング（６４、５８）とを通過する。インペラー（５０）は、半径方向に拘束された構成と拘束されない構成とを画定し、半径方向に拘束された構成でインペラー（５０）が被検者の身体内へ導入され、半径方向に拘束されない構成でインペラー（５０）が被検者の身体内に血液をポンプ送りする。インペラー（５０）は、遠位ブッシング（５８）が軸線方向シャフト（９２）上をスライドすることで、その半径方向に拘束された構成から拘束されない構成へ変化する。また、他の適用例も説明される。【選択図】図５Ａ
2021510318.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、前記装置は、
被検者の身体の内側に設置されるように構成されている血液ポンプを含み、
前記血液ポンプは、
近位ブッシングおよび遠位ブッシングを含むインペラーと、
前記インペラーの周りに配設されるように構成されているフレームであって、前記フレームは、近位軸受および遠位軸受を含む、フレームと、
前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受、ならびに、前記インペラーの前記近位ブッシングおよび前記遠位ブッシングを通過するように構成されている軸線方向シャフトと
を含み、
前記インペラーの前記近位ブッシングは、前記軸線方向シャフトに連結されており、前記近位ブッシングが、前記軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されるようになっており、
前記インペラーの前記遠位ブッシングは、前記軸線方向シャフトに連結されておらず、前記遠位ブッシングが、前記軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されないようになっており、
前記インペラーは、半径方向に拘束された構成および半径方向に拘束されていない構成を画定しており、前記半径方向に拘束された構成において、前記インペラーが前記被検者の身体の中へ導入され、前記半径方向に拘束されていない構成において、前記インペラーが、前記被検者の身体の中に血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記遠位ブッシングが前記軸線方向シャフトの上をスライドすることによって、その半径方向に拘束された構成からその半径方向に拘束されていない構成へ変化するように構成されている、装置。
【請求項２】
前記インペラーは、前記被検者の左心室の内側に設置されるように構成されており、また、前記被検者の左心室から前記被検者の大動脈へ血液をポンプ送りするように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記インペラーは、前記被検者の右心室の内側に設置されるように構成されており、また、前記被検者の右心室から前記被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記インペラーは、前記被検者の血管の内側に設置されるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記インペラーは、前記被検者の心腔の内側に設置されるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記インペラーは、
前記近位ブッシングから前記遠位ブッシングへ延在する少なくとも１つの螺旋状の細長いエレメントと、
前記螺旋状の細長いエレメントの内側に、前記螺旋状の細長いエレメントが巻き付く軸線に沿って配設されているスプリングと、
前記螺旋状の細長いエレメントと前記スプリングとの間に支持されている材料のフィルムと、
少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントであって、前記少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントは、前記スプリングから前記螺旋状の細長いエレメントへ延在しており、前記螺旋状の細長いエレメントを前記スプリングから所与の距離の中に維持するように構成されており、前記少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントは、ストリングおよびワイヤーからなる群から選択される、少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントと
を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記装置は、送達カテーテルをさらに含み、
前記送達カテーテルは、前記被検者の身体の中への前記インペラーの導入の間に、前記インペラーをその半径方向に拘束された構成に維持するように構成されており、
前記インペラーが前記送達カテーテルから解放されると、前記インペラーは、自己拡大するように構成されており、それによって、前記遠位ブッシングが前記軸線方向シャフトの上を近位にスライドすることを引き起こし、前記インペラーがその半径方向に拘束されていない構成をとるようになっており、また、
前記被検者の身体から前記インペラーを後退させるために、前記送達カテーテルの遠位端部および前記インペラーが互いに対して移動させられ、前記送達カテーテルの前記遠位端部が、前記遠位ブッシングが前記軸線方向シャフトの上を遠位にスライドすることを引き起こすようになっていることによって、前記送達カテーテルは、前記インペラーがその半径方向に拘束された構成をとることを引き起こすように構成されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
装置であって、前記装置は、
心室補助デバイスを含み、
前記心室補助デバイスは、
被検者の左心室の内側に設置されるように構成されているインペラーと、
前記インペラーの周りに配設されるように構成されているフレームと、
前記インペラーを回転させることによって、前記被検者の前記左心室から大動脈へ血液をポンプ送りするために、前記インペラーを駆動するように構成されているモーターと
を含み、
前記インペラーは、前記左心室と前記大動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、装置。
【請求項９】
前記インペラーは、近位ブッシングおよび遠位ブッシングを含み、
前記フレームは、近位軸受および遠位軸受を含み、
前記心室補助デバイスは、軸線方向シャフトをさらに含み、前記軸線方向シャフトは、前記フレームによって画定されている前記近位軸受および前記遠位軸受、ならびに、前記インペラーの前記近位ブッシングおよび前記遠位ブッシングを通過するように構成されており、
前記軸線方向シャフトは、前記インペラーの前記近位ブッシングおよび前記遠位ブッシングのうちの少なくとも１つに連結されており、前記少なくとも１つのブッシングが、前記軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されるようになっており、
前記軸線方向シャフトは、前記近位軸受および前記遠位軸受に対して、軸線方向に固定された位置に保持されていない、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記心室補助デバイスは、前記被検者の身体の中に配設されるように構成されている任意のスラスト軸受を含んでいない、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記心室補助デバイスは、前記被検者の身体の外側に配設されるように構成されている１つまたは複数のスラスト軸受をさらに含み、前記インペラーの回転によって発生させられるスラストへの対抗は、前記被検者の身体の外側に配設されている前記１つまたは複数のスラスト軸受だけによって提供される、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記モーターは、前記インペラーを所与の回転の方向に回転させることによって、前記被検者の左心室から前記被検者の大動脈へ血液をポンプ送りするために、前記インペラーを駆動するように構成されており、
前記心室補助デバイスは、
軸線方向シャフトであって、前記インペラーは、前記軸線方向シャフトの上に配設されている、軸線方向シャフトと、
前記被検者の身体の外側から前記軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルであって、前記駆動ケーブルは、回転することによって、前記モーターから前記インペラーへの回転運動を付与するように構成されており、前記駆動ケーブルの少なくとも一部分は、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーを含み、前記コイル巻きされた構成は、前記駆動ケーブルが前記所与の回転の方向に回転することに応答して、前記コイル巻きされた構成で配設されている前記複数のワイヤーが少なくとも部分的に巻き戻り、前記駆動ケーブルの前記一部分が軸線方向に短縮するようになっている、駆動ケーブルと
をさらに含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
センサーであって、前記インペラーの軸線方向の運動のインディケーションを検出するように構成されており、また、それに応答してセンサー信号を発生させるように構成されている、センサーと、
コンピュータープロセッサーであって、前記センサー信号を受け取るように構成されており、また、それに応答して出力を発生させるように構成されている、コンピュータープロセッサーと
をさらに含む、請求項８〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号を受け取ることに応答して、前記被検者の心臓周期を示す出力を発生させるように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記被検者の左心室圧力を決定するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記インペラーの回転速度を変化させるように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
前記コンピュータープロセッサーは、
前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記被検者の左心室圧力を決定するように構成されており、
決定された前記左心室圧力に少なくとも部分的に基づいて、前記インペラーの回転速度を変化させるように構成されている、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記コンピュータープロセッサーは、前記被検者の左心室圧力が減少したということを決定することに応答して、前記インペラーの前記回転速度を低減させるように構成されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
磁石であって、前記インペラーは、前記磁石に連結されており、前記インペラーの軸線方向の運動が、前記磁石が軸線方向の運動を経験することを引き起こすようになっている、磁石と、
センサーであって、前記磁石によって発生させられる磁束を検出するように構成されており、また、それに応答してセンサー信号を発生させるように構成されている、センサーと、
コンピュータープロセッサーであって、前記センサー信号を受け取るように構成されており、また、それに応答して出力を発生させるように構成されている、コンピュータープロセッサーと
をさらに含む、請求項８〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号を受け取ることに応答して、前記被検者の心臓周期を示す出力を発生させるように構成されている、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記被検者の左心室圧力を決定するように構成されている、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記インペラーの回転速度を変化させるように構成されている、請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記コンピュータープロセッサーは、
前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記被検者の左心室圧力を決定するように構成されており、
決定された前記左心室圧力に少なくとも部分的に基づいて、前記インペラーの回転速度を変化させるように構成されている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記コンピュータープロセッサーは、前記被検者の左心室圧力が減少したということを決定することに応答して、前記インペラーの前記回転速度を低減させるように構成されている、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記インペラーは、近位ブッシングおよび遠位ブッシングを含み、
前記フレームは、近位軸受および遠位軸受を含み、
前記心室補助デバイスは、軸線方向シャフトをさらに含み、前記軸線方向シャフトは、前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受、ならびに、前記インペラーの前記近位ブッシングおよび前記遠位ブッシングを通過するように構成されており、
前記インペラーは、前記軸線方向シャフトに連結されており、前記インペラーが、前記軸線方向シャフトが前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受に対して軸線方向の前進後退運動を経験することを引き起こすようになっている、請求項８〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】
前記軸線方向シャフトは、前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受に対する前記軸線方向の前進後退運動を経験することによって、前記軸線方向シャフトと前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受との間のインターフェースをきれいにするように構成されている、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記軸線方向シャフトが前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受に対する前記軸線方向の前進後退運動を経験しないとした場合に対して、前記軸線方向シャフトは、前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受に対する前記軸線方向の前進後退運動を経験することによって、前記軸線方向シャフトと前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受との間のインターフェースにおける発熱を低減させるように構成されている、請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
装置であって、前記装置は、
血液ポンプを含み、
前記血液ポンプは、
近位ブッシングおよび遠位ブッシングを含むインペラーであって、前記インペラーは、前記被検者の身体を通して血液をポンプ送りするように構成されている、インペラーと、
前記インペラーの周りに配設されるように構成されているフレームであって、前記フレームは、近位軸受および遠位軸受を含む、フレームと、
前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受、ならびに、前記インペラーの前記近位ブッシングおよび前記遠位ブッシングを通過するように構成されている軸線方向シャフトと
を含み、
前記軸線方向シャフトは、前記インペラーの前記近位ブッシングおよび前記遠位ブッシングのうちの少なくとも１つに連結されており、前記少なくとも１つのブッシングが、前記軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されるようになっており、
前記軸線方向シャフトは、前記近位軸受および前記遠位軸受に対して、軸線方向に固定された位置に保持されていない、装置。
【請求項２９】
前記血液ポンプは、前記被検者の身体の中に配設されるように構成されている任意のスラスト軸受を含んでいない、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記血液ポンプは、前記被検者の身体の外側に配設されるように構成されている１つまたは複数のスラスト軸受をさらに含み、前記インペラーの回転によって発生させられるスラストへの対抗は、前記被検者の身体の外側に配設されている前記１つまたは複数のスラスト軸受だけによって提供される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３１】
センサーであって、前記インペラーの軸線方向の運動のインディケーションを検出するように構成されており、また、それに応答してセンサー信号を発生させるように構成されている、センサーと、
コンピュータープロセッサーであって、前記センサー信号を受け取るように構成されており、また、それに応答して出力を発生させるように構成されている、コンピュータープロセッサーと
をさらに含む、請求項２８〜３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号を受け取ることに応答して、前記被検者の心臓周期を示す出力を発生させるように構成されている、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記被検者の左心室圧力を決定するように構成されている、請求項３１に記載の装置。
【請求項３４】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記インペラーの回転速度を変化させるように構成されている、請求項３１に記載の装置。
【請求項３５】
前記コンピュータープロセッサーは、
前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記被検者の左心室圧力を決定するように構成されており、
決定された前記左心室圧力に少なくとも部分的に基づいて、前記インペラーの回転速度を変化させるように構成されている、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記コンピュータープロセッサーは、前記被検者の左心室圧力が減少したということを決定することに応答して、前記インペラーの前記回転速度を低減させるように構成されている、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
磁石であって、前記インペラーは、前記磁石に連結されており、前記インペラーの軸線方向の運動が、前記磁石が軸線方向の運動を経験することを引き起こすようになっている、磁石と、
センサーであって、前記磁石によって発生させられる磁束を検出するように構成されており、また、それに応答してセンサー信号を発生させるように構成されている、センサーと、
コンピュータープロセッサーであって、前記センサー信号を受け取るように構成されており、また、それに応答して出力を発生させるように構成されている、コンピュータープロセッサーと
をさらに含む、請求項２８〜３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３８】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号を受け取ることに応答して、前記被検者の心臓周期を示す出力を発生させるように構成されている、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記被検者の左心室圧力を決定するように構成されている、請求項３７に記載の装置。
【請求項４０】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記インペラーの回転速度を変化させるように構成されている、請求項３７に記載の装置。
【請求項４１】
前記コンピュータープロセッサーは、
前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記被検者の左心室圧力を決定するように構成されており、
決定された前記左心室圧力に少なくとも部分的に基づいて、前記インペラーの回転速度を変化させるように構成されている、請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記コンピュータープロセッサーは、前記被検者の左心室圧力が減少したということを決定することに応答して、前記インペラーの前記回転速度を低減させるように構成されている、請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記インペラーは、前記被検者の身体の中の第１の場所から前記被検者の身体の中の第２の場所へ血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記第１の場所と前記第２の場所との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、請求項２８〜３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４４】
前記インペラーは、前記被検者の左心室から前記被検者の大動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記左心室と前記大動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記インペラーは、前記被検者の右心室から前記被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記右心室と前記肺動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、請求項４３に記載の装置。
【請求項４６】
前記インペラーは、前記被検者の右心房から前記被検者の右心室へ血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記右心房と前記右心室との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、請求項４３に記載の装置。
【請求項４７】
前記インペラーは、前記被検者の大静脈から前記被検者の右心室へ血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記大静脈と前記右心室との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、請求項４３に記載の装置。
【請求項４８】
前記インペラーは、前記被検者の右心房から前記被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記右心房と前記肺動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、請求項４３に記載の装置。
【請求項４９】
前記インペラーは、前記被検者の大静脈から前記被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記大静脈と前記肺動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、請求項４３に記載の装置。
【請求項５０】
前記インペラーを所与の回転の方向に回転させることによって、前記被検者の身体を通して血液をポンプ送りするために、前記インペラーを駆動するように構成されているモーターと、
前記被検者の身体の外側から前記軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルであって、前記駆動ケーブルは、回転することによって、前記モーターから前記インペラーへの回転運動を付与するように構成されており、前記駆動ケーブルの少なくとも一部分は、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーを含み、前記コイル巻きされた構成は、前記駆動ケーブルが前記所与の回転の方向に回転することに応答して、前記コイル巻きされた構成で配設されている前記複数のワイヤーが少なくとも部分的に巻き戻り、前記駆動ケーブルの前記一部分が軸線方向に短縮するようになっている、駆動ケーブルと
をさらに含む、請求項４３に記載の装置。
【請求項５１】
前記インペラーは、前記軸線方向シャフトに連結されており、前記インペラーが、前記軸線方向シャフトが前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受に対して軸線方向の前進後退運動を経験することを引き起こすようになっている、請求項４３に記載の装置。
【請求項５２】
前記軸線方向シャフトは、前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受に対する前記軸線方向の前進後退運動を経験することによって、前記軸線方向シャフトと前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受との間のインターフェースをきれいにするように構成されている、請求項５１に記載の装置。
【請求項５３】
前記軸線方向シャフトが前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受に対する前記軸線方向の前進後退運動を経験しないとした場合に対して、前記軸線方向シャフトは、前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受に対する前記軸線方向の前進後退運動を経験することによって、前記軸線方向シャフトと前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受との間のインターフェースにおける発熱を低減させるように構成されている、請求項５１に記載の装置。
【請求項５４】
装置であって、前記装置は、
血液ポンプを含み、
前記血液ポンプは、
インペラーであって、前記インペラーは、被検者の身体の内側に設置されるように構成されており、また、前記被検者の身体を通して血液をポンプ送りするように構成されている、インペラーと、
前記インペラーの周りに配設されるように構成されているフレームと
を含み、
前記血液ポンプは、前記被検者の身体の中に配設されるように構成されている任意のスラスト軸受を含んでいない、装置。
【請求項５５】
前記血液ポンプは、前記被検者の身体の外側に配設されるように構成されている１つまたは複数のスラスト軸受をさらに含み、前記インペラーの回転によって発生させられるスラストへの対抗は、前記被検者の身体の外側に配設されている前記１つまたは複数のスラスト軸受だけによって提供される、請求項５４に記載の装置。
【請求項５６】
センサーであって、前記インペラーの軸線方向の運動のインディケーションを検出するように構成されており、また、それに応答してセンサー信号を発生させるように構成されている、センサーと、
コンピュータープロセッサーであって、前記センサー信号を受け取るように構成されており、また、それに応答して出力を発生させるように構成されている、コンピュータープロセッサーと
をさらに含む、請求項５４または請求項５５に記載の装置。
【請求項５７】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号を受け取ることに応答して、前記被検者の心臓周期を示す出力を発生させるように構成されている、請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記被検者の左心室圧力を決定するように構成されている、請求項５６に記載の装置。
【請求項５９】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記インペラーの回転速度を変化させるように構成されている、請求項５６に記載の装置。
【請求項６０】
前記コンピュータープロセッサーは、
前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記被検者の左心室圧力を決定するように構成されており、
決定された前記左心室圧力に少なくとも部分的に基づいて、前記インペラーの回転速度を変化させるように構成されている、請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
前記コンピュータープロセッサーは、前記被検者の左心室圧力が減少したということを決定することに応答して、前記インペラーの前記回転速度を低減させるように構成されている、請求項６０に記載の装置。
【請求項６２】
磁石であって、前記インペラーは、前記磁石に連結されており、前記インペラーの軸線方向の運動が、前記磁石が軸線方向の運動を経験することを引き起こすようになっている、磁石と、
センサーであって、前記磁石によって発生させられる磁束を検出するように構成されており、また、それに応答してセンサー信号を発生させるように構成されている、センサーと、
コンピュータープロセッサーであって、前記センサー信号を受け取るように構成されており、また、それに応答して出力を発生させるように構成されている、コンピュータープロセッサーと
をさらに含む、請求項５４または請求項５５に記載の装置。
【請求項６３】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号を受け取ることに応答して、前記被検者の心臓周期を示す出力を発生させるように構成されている、請求項６２に記載の装置。
【請求項６４】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記被検者の左心室圧力を決定するように構成されている、請求項６２に記載の装置。
【請求項６５】
前記コンピュータープロセッサーは、前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記インペラーの回転速度を変化させるように構成されている、請求項６２に記載の装置。
【請求項６６】
前記コンピュータープロセッサーは、
前記センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、前記被検者の左心室圧力を決定するように構成されており、
決定された前記左心室圧力に少なくとも部分的に基づいて、前記インペラーの回転速度を変化させるように構成されている、請求項６５に記載の装置。
【請求項６７】
前記コンピュータープロセッサーは、前記被検者の左心室圧力が減少したということを決定することに応答して、前記インペラーの前記回転速度を低減させるように構成されている、請求項６６に記載の装置。
【請求項６８】
前記インペラーは、前記被検者の身体の中の第１の場所から前記被検者の身体の中の第２の場所へ血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記第１の場所と前記第２の場所との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、請求項５４または請求項５５に記載の装置。
【請求項６９】
前記インペラーは、前記被検者の左心室から前記被検者の大動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記左心室と前記大動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、請求項６８に記載の装置。
【請求項７０】
前記インペラーは、前記被検者の右心室から前記被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記右心室と前記肺動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、請求項６８に記載の装置。
【請求項７１】
前記インペラーは、前記被検者の右心房から前記被検者の右心室へ血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記右心房と前記右心室との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、請求項６８に記載の装置。
【請求項７２】
前記インペラーは、前記被検者の大静脈から前記被検者の右心室へ血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記大静脈と前記右心室との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、請求項６８に記載の装置。
【請求項７３】
前記インペラーは、前記被検者の右心房から前記被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記右心房と前記肺動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、請求項６８に記載の装置。
【請求項７４】
前記インペラーは、前記被検者の大静脈から前記被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、前記インペラーは、前記大静脈と前記肺動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、前記フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、請求項６８に記載の装置。
【請求項７５】
前記インペラーを所与の回転の方向に回転させることによって、前記被検者の身体を通して血液をポンプ送りするために、前記インペラーを駆動するように構成されているモーターと、
軸線方向シャフトであって、前記インペラーは、前記軸線方向シャフトに連結されている、軸線方向シャフトと、
前記被検者の身体の外側から前記軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルであって、前記駆動ケーブルは、回転することによって、前記モーターから前記インペラーへの回転運動を付与するように構成されており、前記駆動ケーブルの少なくとも一部分は、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーを含み、前記コイル巻きされた構成は、前記駆動ケーブルが前記所与の回転の方向に回転することに応答して、前記コイル巻きされた構成で配設されている前記複数のワイヤーが少なくとも部分的に巻き戻り、前記駆動ケーブルの前記一部分が軸線方向に短縮するようになっている、駆動ケーブルと
をさらに含む、請求項６８に記載の装置。
【請求項７６】
前記インペラーは、近位ブッシングおよび遠位ブッシングを含み、
前記フレームは、近位軸受および遠位軸受を含み、
前記装置は、軸線方向シャフトをさらに含み、
前記軸線方向シャフトは、前記フレームによって画定されている前記近位軸受および前記遠位軸受、ならびに、前記インペラーの前記近位ブッシングおよび前記遠位ブッシングを通過しており、
前記軸線方向シャフトは、前記インペラーの前記近位ブッシングおよび前記遠位ブッシングのうちの少なくとも１つに連結されており、前記少なくとも１つのブッシングが、前記軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されるようになっており、
前記軸線方向シャフトは、前記近位軸受および前記遠位軸受に対して、軸線方向に固定された位置に保持されておらず、
前記インペラーが、前記軸線方向シャフトが前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受に対して軸線方向の前進後退運動を経験することを引き起こすようになっている、請求項６８に記載の装置。
【請求項７７】
前記軸線方向シャフトは、前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受に対する前記軸線方向の前進後退運動を経験することによって、前記軸線方向シャフトと前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受との間のインターフェースをきれいにするように構成されている、請求項７６に記載の装置。
【請求項７８】
前記軸線方向シャフトが前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受に対する前記軸線方向の前進後退運動を経験しないとした場合に対して、前記軸線方向シャフトは、前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受に対する前記軸線方向の前進後退運動を経験することによって、前記軸線方向シャフトと前記フレームの前記近位軸受および前記遠位軸受との間のインターフェースにおける発熱を低減させるように構成されている、請求項７６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、以下からの優先権を主張する：
２０１８年１月１０日に出願された「Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｓｓｉｓｔ  ｄｅｖｉｃｅ」という表題のＳｏｈｎによる米国仮特許出願第６２／６１５，５３８号；
２０１８年５月２日に出願された「Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｓｓｉｓｔ  ｄｅｖｉｃｅ」という表題のＳｏｈｎによる米国仮特許出願第６２／６６５，７１８号；
２０１８年６月７日に出願された「Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｓｓｉｓｔ  ｄｅｖｉｃｅ」という表題のＴｕｖａｌによる米国仮特許出願第６２／６８１，８６８号；および、
２０１８年９月６日に出願された「Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｓｓｉｓｔ  ｄｅｖｉｃｅ」という表題のＴｕｖａｌによる米国仮特許出願第６２／７２７，６０５号。
【０００２】
上記に参照されている出願のすべては、参照により本明細書に組み込まれている。
本発明のいくつかの適用例は、概して、医療用装置に関する。具体的には、本発明のいくつかの適用例は、心室補助デバイスおよびその使用の方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心室補助デバイスは、心拍出量を維持または増大させるために、心腔を補助および負荷軽減するように設計されている機械的な循環サポートデバイスである。それらは、心不全を患っている患者の中で使用され、また、経皮的冠動脈インターベンションの間に心臓機能の悪化のリスクのある患者の中で使用される。最も一般には、左心室補助デバイスが、左心室機能を補助するために、欠陥のある心臓に適用される。いくつかのケースでは、右心室補助デバイスが、右心室機能を補助するために使用される。そのような補助デバイスは、恒久的に埋め込まれるように設計されているか、または、一時的な設置のためにカテーテルの上に装着されるように設計されているかのいずれかである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明のいくつかの適用例によれば、心室補助デバイスは、軸線方向シャフトの上に配設されているインペラーを含み、フレームがインペラーの周りに配設された状態になっている。心室補助デバイスは、典型的に、チューブを含み、チューブは、被検者の大動脈弁を横断しており、チューブの近位端部が被検者の大動脈の中に配設され、チューブの遠位端部が被検者の左心室の中に配設されるようになっている。インペラー、軸線方向シャフト、およびフレームは、被検者の左心室の内側のチューブの遠位部分の中に配設されている。典型的に、インペラーは、回転することによって、左心室から大動脈の中へ血液をポンプ送りするように構成されている。チューブは、典型的に、チューブの遠位端部において、１つまたは複数の血液入口開口部を画定しており、１つまたは複数の血液入口開口部を介して、血液は、インペラーの動作の間に、左心室からチューブの中へ流れる。いくつかの適用例に関して、チューブの近位部分は、１つまたは複数の血液出口開口部を画定しており、１つまたは複数の血液出口開口部を介して、血液は、インペラーの動作の間に、チューブから上行大動脈の中へ流れる。
【０００５】
いくつかの適用例に関して、インペラーは、近位ブッシングおよび遠位ブッシングを含み、フレームは、近位軸受および遠位軸受を含む。軸線方向シャフトは、典型的に、フレームの近位軸受および遠位軸受、ならびに、インペラーの近位ブッシングおよび遠位ブッシングを通過している。いくつかの適用例に関して、（ａ）インペラーの近位ブッシングは、軸線方向シャフトに連結されており、近位ブッシングが、軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されるようになっており、（ｂ）インペラーの遠位ブッシングは、軸線方向シャフトに連結されておらず、遠位ブッシングが、軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されないようになっている。典型的に、インペラーは、半径方向に拘束された構成および半径方向に拘束されていない構成を画定しており、半径方向に拘束された構成において、インペラーが被検者の身体の中へ導入され、半径方向に拘束されていない構成において、インペラーが、被検者の身体の中に血液をポンプ送りするように構成されている。いくつかの適用例に関して、インペラーは、遠位ブッシングが軸線方向シャフトの上をスライドすることによって、その半径方向に拘束された構成からその半径方向に拘束されていない構成へ変化する。
【０００６】
典型的に、軸線方向シャフトは、近位軸受および遠位軸受に対して、軸線方向に固定された位置に保持されていない。さらに典型的に、心室補助デバイス（および／または、その血液ポンプ部分）は、被検者の身体の中に配設されるように構成されている任意のスラスト軸受を含んでいない。いくつかの適用例に関して、心室補助デバイスは、被検者の身体の外側に配設されている１つまたは複数のスラスト軸受を含み、インペラーの回転によって発生させられるスラストへの対抗は、被検者の身体の外側に配設されている１つまたは複数のスラスト軸受だけによって提供される。
【０００７】
いくつかの適用例に関して、モーターは、インペラーを回転させることによって、左心室から大動脈へ血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動し、インペラーは、左心室と大動脈との間の圧力差が変化することに応答して、フレームに対する軸線方向の運動を経験するように構成されている。いくつかの適用例に関して、コンピュータープロセッサーは、インペラーの軸線方向の運動のインディケーションを測定する。いくつかの適用例に関して、コンピュータープロセッサーは、インペラーの軸線方向の運動の測定されたインディケーションに基づいて、被検者の心臓周期、左心室と大動脈との間の圧力差、および／または、被検者の左心室圧力を導出する。いくつかの適用例に関して、コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させる。たとえば、コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定することが可能であり、また、決定された左心室圧力に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させることが可能である。いくつかの適用例に関して、コンピュータープロセッサーは、被検者の左心室圧力が減少したということを決定することに応答して、インペラーの回転速度を低減させる。いくつかの適用例に関して、インペラーは、磁石に連結されており、インペラーの軸線方向の運動が、磁石が軸線方向の運動を経験することを引き起こすようになっており、コンピュータープロセッサーは、磁石によって発生させられる磁束を測定することによって、インペラーの軸線方向の運動のインディケーションを測定する。
【０００８】
典型的に、駆動ケーブルは、被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在しており、また、回転することによって、モーターからインペラーへ回転運動を付与するように構成されており、インペラーが、所与の方向に回転することによって、左心室から大動脈へ血液をポンプ送りするようになっている。いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルの少なくとも一部分は、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーを含み、コイル巻きされた構成は、駆動ケーブルが所与の回転の方向に回転することに応答して、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーが少なくとも部分的に巻き戻り、駆動ケーブルの一部分が軸線方向に短縮するようになっている。いくつかの適用例に関して、外側チューブは、駆動ケーブルの周りに配設されており、外側チューブと駆動ケーブルとの間の摩擦力は、典型的に破片を発生させるようになっている。代替的にまたは追加的に、流体（たとえば、パージング流体）は、外側チューブと駆動ケーブルとの間に配設されている。いくつかのそのような適用例に関して、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーが、駆動ケーブルの近位端部に向けて破片および／または流体をポンプ送りするように構成されるように、駆動ケーブルの少なくとも一部分は構成されている。
【０００９】
いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルは、被検者の大動脈弓の中に少なくとも部分的に配設されるように構成されている第１の部分、および、被検者の下行大動脈の中に少なくとも部分的に配設されるように構成されている第２の部分を含み、第１の部分のフレキシビリティーは、第２の部分のフレキシビリティーよりも大きくなっている。たとえば、駆動ケーブルの第１の部分は、コイル巻きされた構成で配設されている第１の数のワイヤーを含むことが可能であり、駆動ケーブルの第２の部分は、コイル巻きされた構成で配設されている第２の数のワイヤーを含むことが可能であり、第１の数は、第２の数よりも小さい。たとえば、駆動ケーブルの第１の部分は、コイル巻きされた構成で配設されている４本から８本の間のワイヤーを含むことが可能であり、駆動ケーブルの第２の部分は、コイル巻きされた構成で配設されている８本から１２本の間のワイヤーを含むことが可能である。
【００１０】
いくつかの適用例に関して、インペラーは、少なくとも１つの螺旋状の細長いエレメント（および、典型的に、３つの螺旋状の細長いエレメント）と、スプリングとを含み、スプリングは、螺旋状の細長いエレメントの内側に、螺旋状の細長いエレメントが巻き付く軸線に沿って配設されている。典型的に、材料（たとえば、シリコーン）のフィルムは、螺旋状の細長いエレメントとスプリングとの間に支持されている。いくつかの適用例に関して、少なくとも１つの細長いエレメント（たとえば、ストリングまたはワイヤー）が、スプリングから螺旋状の細長いエレメントへ延在しており、スプリングから所与の距離の中に螺旋状の細長いエレメントを維持するように構成されている。
【００１１】
上記に説明されているように、いくつかの適用例に関して、フレームは、インペラーの周りに配設されている。いくつかの適用例に関して、心室補助デバイスは、フレームの近位端部に連結されている複数の湾曲した突起部を含むステーターを含む。典型的に、湾曲した突起部の湾曲は、インペラーの回転の方向に対抗している。いくつかの適用例に関して、湾曲した突起部の湾曲は、湾曲した突起部の遠位端部から湾曲した突起部の近位端部へ、湾曲した突起部が、フレームの長手方向軸線に対して平行になるように、次第により近くなるようになっている。典型的に、湾曲した突起部は、フレームと一体になっている複数の湾曲したストラットと、湾曲したストラットから延在している可撓性の材料（たとえば、シリコーン）とを含む。いくつかの適用例に関して、可撓性の材料は、それを通してルーメンを画定するように形状決めされている。
【００１２】
上記に説明されているように、典型的に、インペラーは、被検者の左心室から被検者の大動脈の中へ延在するチューブ（それは、本明細書で「血圧ポンプチューブ」と称される場合がある）の中に配設されている。いくつかの適用例に関して、少なくとも１つの血圧測定チューブ（それは、その遠位端部において開口部を画定している）は、少なくとも血圧ポンプチューブの外側表面まで延在しており、血圧測定チューブの遠位端部における開口部が、血圧ポンプチューブの外側の被検者の血流に直接的に流体連通した状態になるようになっている。圧力センサーは、血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定する。いくつかの適用例に関して、血圧測定チューブは、血圧ポンプチューブの近位端部から、血圧測定チューブの遠位端部における開口部まで、血圧ポンプチューブの外側表面に沿って通るように構成されている。典型的に、血圧測定チューブは、左心室血圧測定チューブであり、左心室血圧測定チューブは、インペラーの近位において被検者の左心室の中にあるように構成されている血圧ポンプチューブに沿った場所において、血圧ポンプチューブの外側表面まで延在するように構成されており、圧力センサーは、左心室血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定することによって、被検者の左心室圧力を測定するように構成されている。
【００１３】
典型的に、血圧ポンプチューブは、血圧ポンプチューブの遠位部分の中に、１つまたは複数の血液入口開口部を画定しており、また、血圧ポンプチューブの近位部分の中に、１つまたは複数の血液出口開口部を画定している。いくつかの適用例に関して、心室補助デバイスは、１つまたは複数の血液入口開口部に対して遠位に、被検者の左心室の中に配設されるように構成されている半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分を含む。遠位先端部部分は、典型的に、半径方向に拘束された構成で左心室の中へ挿入されるように構成されており、また、被検者の左心室の中で半径方向に拘束されていない構成をとるように構成されており、半径方向に拘束されていない構成では、少なくとも遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分は、遠位先端部部分の半径方向に拘束された構成に対して半径方向に拡大されている。典型的に、その半径方向に拘束されていない構成において、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分は、心室中隔、腱策、乳頭筋、および／または、左心室の心尖部などのような、左心室の内側構造体から、１つまたは複数の血液入口開口部を分離する。さらに典型的に、その半径方向に拘束されていない構成において、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分は、左心室の内側構造体から１つまたは複数の血液入口開口部を３次元に分離する。いくつかの適用例に関して、その半径方向に拘束されていない構成において、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分は、左心室から１つまたは複数の血液入口開口部の中へ血液フローを方向付ける。
【００１４】
いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分の半径方向に拘束された構成において、遠位先端部部分の遠位領域は、少なくとも半リジッドであるように構成されており、また、遠位先端部部分の遠位端部に向けて長手方向に沿って、半径方向に収束するように形状決めされている。典型的に、心室補助デバイスは、被検者の身体の中の穿刺部を介して、被検者の身体の中へ挿入されるように構成されている。いくつかの適用例に関して、心室補助デバイスの挿入の間に、遠位先端部部分の遠位領域は、穿刺部を拡張させることによって拡張器として作用するように構成されている。
【００１５】
一般的に、本出願の明細書の中において、および、特許請求の範囲の中において、「近位」という用語および関連の用語は、デバイスまたはその一部分に関連して使用されているときには、被検者の身体の中へ挿入されるときに、典型的に、デバイスがそれを通して被検者の身体の中へ挿入される場所により近い、デバイスまたはその一部分の端部を意味するように解釈されるべきである。「遠位」という用語および関連の用語は、デバイスまたはその一部分に関連して使用されているときには、被検者の身体の中へ挿入されるときに、典型的に、デバイスがそれを通して被検者の身体の中へ挿入される場所からより遠い、デバイスまたはその一部分の端部を意味するように解釈されるべきである。
【００１６】
本発明の範囲は、左心室および大動脈以外の解剖学的場所の中で、本明細書で説明されている装置および方法を使用することを含む。したがって、心室補助デバイスおよび／またはその一部分は、本明細書で（明細書および特許請求の範囲の中で）血液ポンプと称される場合がある。
【００１７】
したがって、本発明のいくつかの適用例によれば、装置であって、装置は、
被検者の身体の内側に設置されるように構成されている血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
近位ブッシングおよび遠位ブッシングを含むインペラーと、
インペラーの周りに配設されるように構成されているフレームであって、フレームは、近位軸受および遠位軸受を含む、フレームと、
フレームの近位軸受および遠位軸受、ならびに、インペラーの近位ブッシングおよび遠位ブッシングを通過するように構成されている軸線方向シャフトと
を含み、
インペラーの近位ブッシングは、軸線方向シャフトに連結されており、近位ブッシングが、軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されるようになっており、
インペラーの遠位ブッシングは、軸線方向シャフトに連結されておらず、遠位ブッシングが、軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されないようになっており、
インペラーは、半径方向に拘束された構成および半径方向に拘束されていない構成を画定しており、半径方向に拘束された構成において、インペラーが被検者の身体の中へ導入され、半径方向に拘束されていない構成において、インペラーが、被検者の身体の中に血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、遠位ブッシングが軸線方向シャフトの上をスライドすることによって、その半径方向に拘束された構成からその半径方向に拘束されていない構成へ変化するように構成されている、装置が提供される。
【００１８】
いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の左心室の内側に設置されるように構成されており、また、被検者の左心室から被検者の大動脈へ血液をポンプ送りするように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の右心室の内側に設置されるように構成されており、また、被検者の右心室から被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の血管の内側に設置されるように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の心腔の内側に設置されるように構成されている。
【００１９】
いくつかの適用例では、インペラーは、
近位ブッシングから遠位ブッシングへ延在する少なくとも１つの螺旋状の細長いエレメントと、
螺旋状の細長いエレメントの内側に、螺旋状の細長いエレメントが巻き付く軸線に沿って配設されているスプリングと、
螺旋状の細長いエレメントとスプリングとの間に支持されている材料のフィルムと、
少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントであって、少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントは、スプリングから螺旋状の細長いエレメントへ延在しており、螺旋状の細長いエレメントをスプリングから所与の距離の中に維持するように構成されており、少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントは、ストリングおよびワイヤーからなる群から選択される、少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントと
を含む。
【００２０】
いくつかの適用例では、装置は、送達カテーテルをさらに含み、
送達カテーテルは、被検者の身体の中へのインペラーの導入の間に、インペラーをその半径方向に拘束された構成に維持するように構成されており、
インペラーが送達カテーテルから解放されると、インペラーは、自己拡大するように構成されており、それによって、遠位ブッシングが軸線方向シャフトの上を近位にスライドすることを引き起こし、インペラーがその半径方向に拘束されていない構成をとるようになっており、また、
被検者の身体からインペラーを後退させるために、送達カテーテルの遠位端部およびインペラーが互いに対して移動させられ、送達カテーテルの遠位端部が、遠位ブッシングが軸線方向シャフトの上を遠位にスライドすることを引き起こすようになっていることによって、送達カテーテルは、インペラーがその半径方向に拘束された構成をとることを引き起こすように構成されている。
【００２１】
本発明のいくつかの適用例によれば、装置であって、装置は、
心室補助デバイスを含み、
心室補助デバイスは、
被検者の左心室の内側に設置されるように構成されているインペラーと、
インペラーの周りに配設されるように構成されているフレームと、
インペラーを回転させることによって、被検者の左心室から大動脈へ血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されているモーターと
を含み、
インペラーは、左心室と大動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、装置がさらに提供される。
【００２２】
いくつかの適用例では、
インペラーは、近位ブッシングおよび遠位ブッシングを含み、
フレームは、近位軸受および遠位軸受を含み、
心室補助デバイスは、軸線方向シャフトをさらに含み、軸線方向シャフトは、フレームによって画定されている近位軸受および遠位軸受、ならびに、インペラーの近位ブッシングおよび遠位ブッシングを通過するように構成されており、
軸線方向シャフトは、インペラーの近位ブッシングおよび遠位ブッシングのうちの少なくとも１つに連結されており、少なくとも１つのブッシングが、軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されるようになっており、
軸線方向シャフトは、近位軸受および遠位軸受に対して、軸線方向に固定された位置に保持されていない。
【００２３】
いくつかの適用例では、心室補助デバイスは、被検者の身体の中に配設されるように構成されている任意のスラスト軸受を含んでいない。
いくつかの適用例では、心室補助デバイスは、被検者の身体の外側に配設されるように構成されている１つまたは複数のスラスト軸受をさらに含み、インペラーの回転によって発生させられるスラストへの対抗は、被検者の身体の外側に配設されている１つまたは複数のスラスト軸受だけによって提供される。
【００２４】
いくつかの適用例では、
モーターは、インペラーを所与の回転の方向に回転させることによって、被検者の左心室から被検者の大動脈へ血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されており、
心室補助デバイスは、
軸線方向シャフトであって、インペラーは、軸線方向シャフトの上に配設されている、軸線方向シャフトと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、回転することによって、モーターからインペラーへの回転運動を付与するように構成されており、駆動ケーブルの少なくとも一部分は、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーを含み、コイル巻きされた構成は、駆動ケーブルが所与の回転の方向に回転することに応答して、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーが少なくとも部分的に巻き戻り、駆動ケーブルの一部分が軸線方向に短縮するようになっている、駆動ケーブルと
をさらに含む。
【００２５】
いくつかの適用例では、装置は、
センサーであって、インペラーの軸線方向の運動のインディケーションを検出するように構成されており、また、それに応答してセンサー信号を発生させるように構成されている、センサーと、
コンピュータープロセッサーであって、センサー信号を受け取るように構成されており、また、それに応答して出力を発生させるように構成されている、コンピュータープロセッサーと
をさらに含む。
【００２６】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号を受け取ることに応答して、被検者の心臓周期を示す出力を発生させるように構成されている。いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されている。いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させるように構成されている。
【００２７】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、
センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されており、
決定された左心室圧力に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させるように構成されている。
【００２８】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、被検者の左心室圧力が減少したということを決定することに応答して、インペラーの回転速度を低減させるように構成されている。
【００２９】
いくつかの適用例では、装置は、
磁石であって、インペラーは、磁石に連結されており、インペラーの軸線方向の運動が、磁石が軸線方向の運動を経験することを引き起こすようになっている、磁石と、
センサーであって、磁石によって発生させられる磁束を検出するように構成されており、また、それに応答してセンサー信号を発生させるように構成されている、センサーと、
コンピュータープロセッサーであって、センサー信号を受け取るように構成されており、また、それに応答して出力を発生させるように構成されている、コンピュータープロセッサーと
をさらに含む。
【００３０】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号を受け取ることに応答して、被検者の心臓周期を示す出力を発生させるように構成されている。いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されている。いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させるように構成されている。
【００３１】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、
センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されており、
決定された左心室圧力に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させるように構成されている。
【００３２】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、被検者の左心室圧力が減少したということを決定することに応答して、インペラーの回転速度を低減させるように構成されている。
【００３３】
いくつかの適用例では、
インペラーは、近位ブッシングおよび遠位ブッシングを含み、
フレームは、近位軸受および遠位軸受を含み、
心室補助デバイスは、軸線方向シャフトをさらに含み、軸線方向シャフトは、フレームの近位軸受および遠位軸受、ならびに、インペラーの近位ブッシングおよび遠位ブッシングを通過するように構成されており、
インペラーは、軸線方向シャフトに連結されており、インペラーが、軸線方向シャフトがフレームの近位軸受および遠位軸受に対して軸線方向の前進後退運動を経験することを引き起こすようになっている。
【００３４】
いくつかの適用例では、軸線方向シャフトは、フレームの近位軸受および遠位軸受に対する軸線方向の前進後退運動を経験することによって、軸線方向シャフトとフレームの近位軸受および遠位軸受との間のインターフェースをきれいにするように構成されている。いくつかの適用例では、軸線方向シャフトがフレームの近位軸受および遠位軸受に対する軸線方向の前進後退運動を経験しないとした場合に対して、軸線方向シャフトは、フレームの近位軸受および遠位軸受に対する軸線方向の前進後退運動を経験することによって、軸線方向シャフトとフレームの近位軸受および遠位軸受との間のインターフェースにおける発熱を低減させるように構成されている。
【００３５】
本発明のいくつかの適用例によれば、装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
近位ブッシングおよび遠位ブッシングを含むインペラーであって、インペラーは、被検者の身体を通して血液をポンプ送りするように構成されている、インペラーと、
インペラーの周りに配設されるように構成されているフレームであって、フレームは、近位軸受および遠位軸受を含む、フレームと、
フレームの近位軸受および遠位軸受、ならびに、インペラーの近位ブッシングおよび遠位ブッシングを通過するように構成されている軸線方向シャフトと
を含み、
軸線方向シャフトは、インペラーの近位ブッシングおよび遠位ブッシングのうちの少なくとも１つに連結されており、少なくとも１つのブッシングが、軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されるようになっており、
軸線方向シャフトは、近位軸受および遠位軸受に対して、軸線方向に固定された位置に保持されていない、装置がさらに提供される。
【００３６】
いくつかの適用例では、血液ポンプは、被検者の身体の中に配設されるように構成されている任意のスラスト軸受を含んでいない。いくつかの適用例では、血液ポンプは、被検者の身体の外側に配設されるように構成されている１つまたは複数のスラスト軸受をさらに含み、インペラーの回転によって発生させられるスラストへの対抗は、被検者の身体の外側に配設されている１つまたは複数のスラスト軸受だけによって提供される。
【００３７】
いくつかの適用例では、装置は、
センサーであって、インペラーの軸線方向の運動のインディケーションを検出するように構成されており、また、それに応答してセンサー信号を発生させるように構成されている、センサーと、
コンピュータープロセッサーであって、センサー信号を受け取るように構成されており、また、それに応答して出力を発生させるように構成されている、コンピュータープロセッサーと
をさらに含む。
【００３８】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号を受け取ることに応答して、被検者の心臓周期を示す出力を発生させるように構成されている。いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されている。いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させるように構成されている。
【００３９】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、
センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されており、
決定された左心室圧力に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させるように構成されている。
【００４０】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、被検者の左心室圧力が減少したということを決定することに応答して、インペラーの回転速度を低減させるように構成されている。
【００４１】
いくつかの適用例では、装置は、
磁石であって、インペラーは、磁石に連結されており、インペラーの軸線方向の運動が、磁石が軸線方向の運動を経験することを引き起こすようになっている、磁石と、
センサーであって、磁石によって発生させられる磁束を検出するように構成されており、また、それに応答してセンサー信号を発生させるように構成されている、センサーと、
コンピュータープロセッサーであって、センサー信号を受け取るように構成されており、また、それに応答して出力を発生させるように構成されている、コンピュータープロセッサーと
をさらに含む。
【００４２】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号を受け取ることに応答して、被検者の心臓周期を示す出力を発生させるように構成されている。いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されている。いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させるように構成されている。
【００４３】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、
センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されており、
決定された左心室圧力に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させるように構成されている。
【００４４】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、被検者の左心室圧力が減少したということを決定することに応答して、インペラーの回転速度を低減させるように構成されている。
【００４５】
いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の身体の中の第１の場所から被検者の身体の中の第２の場所へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、第１の場所と第２の場所との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の左心室から被検者の大動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、左心室と大動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の右心室から被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、右心室と肺動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の右心房から被検者の右心室へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、右心房と右心室との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の大静脈から被検者の右心室へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、大静脈と右心室との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の右心房から被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、右心房と肺動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の大静脈から被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、大静脈と肺動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。
【００４６】
いくつかの適用例では、装置は、
インペラーを所与の回転の方向に回転させることによって、被検者の身体を通して血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されているモーターと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、回転することによって、モーターからインペラーへの回転運動を付与するように構成されており、駆動ケーブルの少なくとも一部分は、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーを含み、コイル巻きされた構成は、駆動ケーブルが所与の回転の方向に回転することに応答して、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーが少なくとも部分的に巻き戻り、駆動ケーブルの一部分が軸線方向に短縮するようになっている、駆動ケーブルと
をさらに含む。
【００４７】
いくつかの適用例では、インペラーは、軸線方向シャフトに連結されており、インペラーが、軸線方向シャフトがフレームの近位軸受および遠位軸受に対して軸線方向の前進後退運動を経験することを引き起こすようになっている。いくつかの適用例では、軸線方向シャフトは、フレームの近位軸受および遠位軸受に対する軸線方向の前進後退運動を経験することによって、軸線方向シャフトとフレームの近位軸受および遠位軸受との間のインターフェースをきれいにするように構成されている。いくつかの適用例では、軸線方向シャフトがフレームの近位軸受および遠位軸受に対する軸線方向の前進後退運動を経験しないとした場合に対して、軸線方向シャフトは、フレームの近位軸受および遠位軸受に対する軸線方向の前進後退運動を経験することによって、軸線方向シャフトとフレームの近位軸受および遠位軸受との間のインターフェースにおける発熱を低減させるように構成されている。
【００４８】
本発明のいくつかの適用例によれば、装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
インペラーであって、インペラーは、被検者の身体の内側に設置されるように構成されており、また、被検者の身体を通して血液をポンプ送りするように構成されている、インペラーと、
インペラーの周りに配設されるように構成されているフレームと
を含み、
血液ポンプは、被検者の身体の中に配設されるように構成されている任意のスラスト軸受を含んでいない、装置がさらに提供される。
【００４９】
いくつかの適用例では、血液ポンプは、被検者の身体の外側に配設されるように構成されている１つまたは複数のスラスト軸受をさらに含み、インペラーの回転によって発生させられるスラストへの対抗は、被検者の身体の外側に配設されている１つまたは複数のスラスト軸受だけによって提供される。
【００５０】
いくつかの適用例では、装置は、
センサーであって、インペラーの軸線方向の運動のインディケーションを検出するように構成されており、また、それに応答してセンサー信号を発生させるように構成されている、センサーと、
コンピュータープロセッサーであって、センサー信号を受け取るように構成されており、また、それに応答して出力を発生させるように構成されている、コンピュータープロセッサーと
をさらに含む。
【００５１】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号を受け取ることに応答して、被検者の心臓周期を示す出力を発生させるように構成されている。いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されている。いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させるように構成されている。
【００５２】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、
センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されており、
決定された左心室圧力に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させるように構成されている。
【００５３】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、被検者の左心室圧力が減少したということを決定することに応答して、インペラーの回転速度を低減させるように構成されている。
【００５４】
いくつかの適用例では、装置は、
磁石であって、インペラーは、磁石に連結されており、インペラーの軸線方向の運動が、磁石が軸線方向の運動を経験することを引き起こすようになっている、磁石と、
センサーであって、磁石によって発生させられる磁束を検出するように構成されており、また、それに応答してセンサー信号を発生させるように構成されている、センサーと、
コンピュータープロセッサーであって、センサー信号を受け取るように構成されており、また、それに応答して出力を発生させるように構成されている、コンピュータープロセッサーと
をさらに含む。
【００５５】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号を受け取ることに応答して、被検者の心臓周期を示す出力を発生させるように構成されている。いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されている。いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させるように構成されている。
【００５６】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、
センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されており、
決定された左心室圧力に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させるように構成されている。
【００５７】
いくつかの適用例では、コンピュータープロセッサーは、被検者の左心室圧力が減少したということを決定することに応答して、インペラーの回転速度を低減させるように構成されている。
【００５８】
いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の身体の中の第１の場所から被検者の身体の中の第２の場所へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、第１の場所と第２の場所との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の左心室から被検者の大動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、左心室と大動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の右心室から被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、右心室と肺動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の右心房から被検者の右心室へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、右心房と右心室との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の大静脈から被検者の右心室へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、大静脈と右心室との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の右心房から被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、右心房と肺動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。いくつかの適用例では、インペラーは、被検者の大静脈から被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、大静脈と肺動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。
【００５９】
いくつかの適用例では、装置は、
インペラーを所与の回転の方向に回転させることによって、被検者の身体を通して血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されているモーターと、
軸線方向シャフトであって、インペラーは、軸線方向シャフトに連結されている、軸線方向シャフトと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、回転することによって、モーターからインペラーへの回転運動を付与するように構成されており、駆動ケーブルの少なくとも一部分は、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーを含み、コイル巻きされた構成は、駆動ケーブルが所与の回転の方向に回転することに応答して、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーが少なくとも部分的に巻き戻り、駆動ケーブルの一部分が軸線方向に短縮するようになっている、駆動ケーブルと
をさらに含む。
【００６０】
いくつかの適用例では、
インペラーは、近位ブッシングおよび遠位ブッシングを含み、
フレームは、近位軸受および遠位軸受を含み、
装置は、軸線方向シャフトをさらに含み、
軸線方向シャフトは、フレームによって画定されている近位軸受および遠位軸受、ならびに、インペラーの近位ブッシングおよび遠位ブッシングを通過しており、
軸線方向シャフトは、インペラーの近位ブッシングおよび遠位ブッシングのうちの少なくとも１つに連結されており、少なくとも１つのブッシングが、軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されるようになっており、
軸線方向シャフトは、近位軸受および遠位軸受に対して、軸線方向に固定された位置に保持されておらず、
インペラーが、軸線方向シャフトがフレームの近位軸受および遠位軸受に対して軸線方向の前進後退運動を経験することを引き起こすようになっている。
【００６１】
いくつかの適用例では、軸線方向シャフトは、フレームの近位軸受および遠位軸受に対する軸線方向の前進後退運動を経験することによって、軸線方向シャフトとフレームの近位軸受および遠位軸受との間のインターフェースをきれいにするように構成されている。いくつかの適用例では、軸線方向シャフトがフレームの近位軸受および遠位軸受に対する軸線方向の前進後退運動を経験しないとした場合に対して、軸線方向シャフトは、フレームの近位軸受および遠位軸受に対する軸線方向の前進後退運動を経験することによって、軸線方向シャフトとフレームの近位軸受および遠位軸受との間のインターフェースにおける発熱を低減させるように構成されている。
【００６２】
本発明のいくつかの適用例によれば、以下の発明概念がさらに提供される。
発明概念１．  装置であって、装置は、
インペラーを含み、
インペラーは、
少なくとも１つの螺旋状の細長いエレメントと、
螺旋状の細長いエレメントの内側に、螺旋状の細長いエレメントが巻き付く軸線に沿って配設されているスプリングと、
螺旋状の細長いエレメントとスプリングとの間に支持されている材料のフィルムと、
少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントであって、少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントは、スプリングから螺旋状の細長いエレメントへ延在しており、螺旋状の細長いエレメントをスプリングから所与の距離の中に維持するように構成されており、少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントは、ストリングおよびワイヤーからなる群から選択される、少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントと
を含む、装置。
【００６３】
発明概念２．  インペラーは、インペラーの半径方向に拘束されていない構成において、インペラーの外径がその最大になっている場所におけるインペラーの外径が８ｍｍよりも小さくなるように構成されている、発明概念１に記載の装置。
【００６４】
発明概念３．  少なくとも１つの螺旋状の細長いエレメントは、複数の螺旋状の細長いエレメントを含み、少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントが、スプリングから螺旋状の細長いエレメントのそれぞれへ延在している、発明概念１に記載の装置。
【００６５】
発明概念４．  インペラーは、被検者の身体を通して血液をポンプ送りするように構成されている、発明概念１〜３のいずれか１つに記載の装置。
発明概念５．  インペラーは、被検者の血管の中に設置されるように構成されている、発明概念４に記載の装置。
【００６６】
発明概念６．  インペラーは、被検者の心腔の中に設置されるように構成されている、発明概念４に記載の装置。
発明概念７．  インペラーは、被検者の左心室から被検者の大動脈へ血液をポンプ送りするように構成されている、発明概念４に記載の装置。
【００６７】
発明概念８．  インペラーは、被検者の右心室から被検者の肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されている、発明概念４に記載の装置。
発明概念９．  方法であって、方法は、
被検者の身体の中へインペラーを設置するステップを含み、
インペラーは、
少なくとも１つの螺旋状の細長いエレメントと、
螺旋状の細長いエレメントの内側に、螺旋状の細長いエレメントが巻き付く軸線に沿って配設されているスプリングと、
螺旋状の細長いエレメントとスプリングとの間に支持されている材料のフィルムと、
スプリングから螺旋状の細長いエレメントへ延在している少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントであって、螺旋状の細長いエレメントは、ストリングおよびワイヤーからなる群から選択される、少なくとも１つの可撓性の細長いエレメントと
を含み、
また、方法は、
インペラーを回転させることによって、被検者の身体を通して血液をポンプ送りするステップであって、可撓性の細長いエレメントは、インペラーの回転の間に、螺旋状の細長いエレメントをスプリングから所与の距離の中に維持する、ステップ
を含む、装置。
【００６８】
発明概念１０．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
被検者の心腔の内側に設置されるように構成されているインペラーと、
インペラーの周りに配設されるように構成されているフレームと、
インペラーを回転させることによって、被検者の心腔から血管へ血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されているモーターと
を含み、
インペラーは、心腔と血管との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の運動を経験するように構成されている、装置。
【００６９】
発明概念１１．  方法であって、方法は、
フレームがインペラーの周りに配設された状態で、被検者の心腔の内側に血液ポンプのインペラーを設置するステップと、
インペラーを回転させることによって、被検者の心腔から血管へ血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するステップと
を含み、
心腔の内側のインペラーの設置は、心腔と血管との間の圧力差の周期的変化に応答して、インペラーがフレームに対する軸線方向の運動を経験することが許容されるようになっている、方法。
【００７０】
発明概念１２．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
被検者の第１の血管の内側に設置されるように構成されているインペラーと、
インペラーの周りに配設されるように構成されているフレームと、
インペラーを回転させることによって、被検者の第１の血管から第２の血管へ血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されているモーターと
を含み、
インペラーは、第１の血管と第２の血管との間の圧力差の周期的変化に応答して、フレームに対する軸線方向の運動を経験するように構成されている、装置。
【００７１】
発明概念１３．  方法であって、方法は、
フレームがインペラーの周りに配設された状態で、被検者の第１の血管の内側に血液ポンプのインペラーを設置するステップと、
インペラーを回転させることによって、被検者の第１の血管から第２の血管へ血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するステップと
を含み、
第１の血管の内側のインペラーの設置は、心腔と血管との間の圧力差の周期的変化に応答して、インペラーがフレームに対する軸線方向の運動を経験することが許容されるようになっている、方法。
【００７２】
発明概念１４．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
インペラーであって、インペラーは、被検者の身体の内側に設置されるように構成されており、また、回転するように構成されており、被検者の身体を通して血液をポンプ送りするようになっている、インペラーと、
インペラーの周りに配設されるように構成されているフレームと、
被検者の身体の外側に配設されるように構成されている１つまたは複数のスラスト軸受であって、インペラーの回転によって発生させられるスラストへの対抗は、被検者の身体の外側に配設されている１つまたは複数のスラスト軸受だけによって提供される、１つまたは複数のスラスト軸受と
を含む、方法。
【００７３】
発明概念１５．  方法であって、方法は、
フレームがインペラーの周りに配設された状態で、被検者の身体の内側に血液ポンプのインペラーを設置するステップと、
インペラーを回転させることによって、被検者の身体を通して血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するステップであって、インペラーの回転によって発生させられるスラストへの対抗は、被検者の身体の外側に配設されている１つまたは複数のスラスト軸受だけによって提供される、ステップと
を含む、方法。
【００７４】
発明概念１６．  装置であって、装置は、
血圧ポンプチューブと、
血液ポンプであって、血液ポンプは、血圧ポンプチューブの中に配設されるように構成されており、また、血圧ポンプチューブを通して血液をポンプ送りするように構成されている、血液ポンプと、
少なくとも１つの血圧測定チューブであって、少なくとも１つの血圧測定チューブは、その遠位端部に開口部を画定しており、少なくとも１つの血圧測定チューブは、少なくとも血圧ポンプチューブの外側表面まで延在するように構成されており、血圧測定チューブの遠位端部における開口部が、血圧ポンプチューブの外側の被検者の血流に直接的に流体連通した状態になっている、少なくとも１つの血圧測定チューブと、
血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定することによって、血圧ポンプチューブの外側の被検者の血流の圧力を測定するように構成されている少なくとも１つの圧力センサーと
を含む、装置。
【００７５】
発明概念１７．  血液ポンプは、インペラーを含み、インペラーは、回転することによって、血圧ポンプチューブを通して血液をポンプ送りするように構成されている、発明概念１６に記載の装置。
【００７６】
発明概念１８．  血圧測定チューブは、血圧ポンプチューブの近位端部から、血圧測定チューブの遠位端部における開口部まで、血圧ポンプチューブの外側表面に沿って通るように構成されている、発明概念１６に記載の装置。
【００７７】
発明概念１９．  装置は、少なくとも１つのコンピュータープロセッサーをさらに含み、少なくとも１つのコンピュータープロセッサーは、血圧測定チューブの中で測定される血圧のインディケーションを受け取るように構成されており、また、血圧ポンプチューブの中で測定される血圧に応答して、血液ポンプによる血液のポンプ送りを制御するように構成されている、発明概念１６に記載の装置。
【００７８】
発明概念２０．  少なくとも１つの血圧測定チューブは、少なくとも１つの左心室血圧測定チューブを含み、少なくとも１つの左心室血圧測定チューブは、血液ポンプの近位において被検者の左心室の中にあるように構成されているチューブに沿った場所において、血圧ポンプチューブの外側表面まで延在するように構成されており、圧力センサーは、左心室血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定することによって、被検者の左心室圧力を測定するように構成されている、発明概念１６〜１９のいずれか１つに記載の装置。
【００７９】
発明概念２１．  少なくとも１つの血圧測定チューブは、２つ以上の左心室血圧測定チューブを含み、２つ以上の左心室血圧測定チューブは、血液ポンプの近位において被検者の左心室の中にあるように構成されている血圧ポンプチューブに沿った場所において、血圧ポンプチューブの外側表面まで延在するように構成されており、少なくとも１つの圧力センサーは、左心室血圧測定チューブのうちの少なくとも１つの中の血液の圧力を測定することによって、被検者の左心室圧力を測定するように構成されている、発明概念２０に記載の装置。
【００８０】
発明概念２２．  少なくとも１つの圧力センサーは、２つ以上の左心室血圧測定チューブのそれぞれの中の血液の圧力を測定するように構成されており、
装置は、少なくとも１つのコンピュータープロセッサーをさらに含み、少なくとも１つのコンピュータープロセッサーは、
２つ以上の左心室血圧測定チューブのそれぞれの中で測定される血圧のインディケーションを受け取るように構成されており、
それに応答して、２つ以上の左心室血圧測定チューブのうちの１つの開口部が閉塞されているということを決定するように構成されており、
それに応答して、２つ以上の左心室血圧測定チューブのうちの異なる１つの中で測定される血圧に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されている、発明概念２１に記載の装置。
【００８１】
発明概念２３．  少なくとも１つの血圧測定チューブは、少なくとも１つの大動脈血圧測定チューブをさらに含み、少なくとも１つの大動脈血圧測定チューブは、被検者の大動脈の中にあるように構成されている血圧ポンプチューブに沿った場所において、血圧ポンプチューブの外側表面まで延在するように構成されており、圧力センサーは、大動脈血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定することによって、被検者の大動脈圧力を測定するように構成されている、発明概念２０に記載の装置。
【００８２】
発明概念２４．  少なくとも１つの大動脈血圧測定チューブは、２つ以上の大動脈血圧測定チューブを含み、２つ以上の大動脈血圧測定チューブは、被検者の大動脈の中にあるように構成されている血圧ポンプチューブに沿った場所において、血圧ポンプチューブの外側表面まで延在するように構成されており、少なくとも１つの圧力センサーは、大動脈血圧測定チューブのうちの少なくとも１つの中の血液の圧力を測定することによって、被検者の大動脈圧力を測定するように構成されている、発明概念２３に記載の装置。
【００８３】
発明概念２５．  少なくとも１つの血圧測定チューブは、少なくとも１つの大動脈血圧測定チューブを含み、少なくとも１つの大動脈血圧測定チューブは、被検者の大動脈の中にあるように構成されているように血圧ポンプチューブに沿った場所において、血圧ポンプチューブの外側表面まで延在するように構成されており、圧力センサーは、大動脈血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定することによって、被検者の大動脈圧力を測定するように構成されている、発明概念１６〜１９のいずれか１つに記載の装置。
【００８４】
発明概念２６．  少なくとも１つの大動脈血圧測定チューブは、２つ以上の大動脈血圧測定チューブを含み、２つ以上の大動脈血圧測定チューブは、被検者の大動脈の中にあるように構成されている血圧ポンプチューブに沿った場所において、血圧ポンプチューブの外側表面まで延在するように構成されており、少なくとも１つの圧力センサーは、大動脈血圧測定チューブのうちの少なくとも１つの中の血液の圧力を測定することによって、被検者の大動脈圧力を測定するように構成されている、発明概念２５に記載の装置。
【００８５】
発明概念２７．  少なくとも１つの圧力センサーは、２つ以上の大動脈血圧測定チューブのそれぞれの中の血液の圧力を測定するように構成されており、
装置は、少なくとも１つのコンピュータープロセッサーをさらに含み、少なくとも１つのコンピュータープロセッサーは、
２つ以上の大動脈血圧測定チューブのそれぞれの中で測定される血圧のインディケーションを受け取るように構成されており、
それに応答して、２つ以上の大動脈血圧測定チューブのうちの１つの開口部が閉塞されているということを決定するように構成されており、
それに応答して、２つ以上の大動脈血圧測定チューブのうちの異なる１つの中で測定される血圧に基づいて、被検者の大動脈圧力を決定するように構成されている、発明概念２６に記載の装置。
【００８６】
発明概念２８．  血圧測定チューブは、被検者の身体の外側から遠位端部における開口部へ延在するように構成されており、少なくとも１つの圧力センサーは、被検者の身体の外側に配設されるように構成されている、発明概念１６〜１９のいずれか１つに記載の装置。
【００８７】
発明概念２９．  血液ポンプは、軸線方向シャフトの上に配設されているインペラーを含み、インペラーは、回転させることによって、左心室から大動脈へ血液をポンプ送りするように構成されており、装置は、
被検者の身体の外側に配設されているモーターであって、モーターは、回転するようにインペラーを駆動するように構成されている、モーターと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在する駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、回転することによって、モーターからインペラーへ回転運動を付与するように構成されている、駆動ケーブルと、
被検者の身体の外側から血圧ポンプチューブの中へ延在するように構成されている外側チューブと、
をさらに含み、
駆動ケーブルおよび血圧測定チューブは、外側チューブの中に配設されるように構成されている、発明概念２８に記載の装置。
【００８８】
発明概念３０．  少なくとも１つの血圧測定チューブは、少なくとも１つの左心室血圧測定チューブを含み、少なくとも１つの左心室血圧測定チューブは、血液ポンプの近位において被検者の左心室の中にあるように構成されている血圧ポンプチューブに沿った場所において、血圧ポンプチューブの外側表面まで延在するように構成されており、少なくとも１つの圧力センサーは、左心室血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定することによって、被検者の左心室圧力を測定するように構成されており、
装置は、大動脈血圧測定チューブをさらに含み、大動脈血圧測定チューブは、その遠位端部において開口部を画定しており、大動脈血圧測定チューブは、被検者の身体の外側から被検者の大動脈の中の外側チューブの外側表面へ延在するように構成されており、血圧測定チューブの遠位端部における開口部が、被検者の大動脈血流に直接的に流体連通した状態になるようになっており、
少なくとも１つの圧力センサーは、大動脈血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定することによって、被検者の大動脈圧力を測定するようにさらに構成されている、発明概念２９に記載の装置。
【００８９】
発明概念３１．  少なくとも１つの血圧測定チューブは、少なくとも１つの左心室血圧測定チューブを含み、少なくとも１つの左心室血圧測定チューブは、血液ポンプの近位において被検者の左心室の中にあるように構成されている血圧ポンプチューブに沿った場所において、血圧ポンプチューブの外側表面まで延在するように構成されており、少なくとも１つの圧力センサーは、左心室血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定することによって、被検者の左心室圧力を測定するように構成されており、
装置は、大動脈血圧測定チューブをさらに含み、大動脈血圧測定チューブは、その遠位端部において開口部を画定しており、大動脈血圧測定チューブは、被検者の身体の外側から、血圧ポンプチューブの中に配設されている外側チューブの外側表面の一部分へ、延在するように構成されており、血圧測定チューブの遠位端部における開口部が、被検者の大動脈血流に直接的に流体連通した状態になるようになっており、
少なくとも１つの圧力センサーは、大動脈血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定することによって、被検者の大動脈圧力を測定するようにさらに構成されている、発明概念２９に記載の装置。
【００９０】
発明概念３２．  外側チューブは、血圧ポンプチューブの中に配設されるように構成されている外側チューブの外側表面の一部分の中に溝部を画定しており、被検者の身体の中への心室補助デバイスの挿入の間に、血圧ポンプチューブの中から血圧ポンプチューブの外側表面へ延在するように構成されている血圧測定チューブの一部分は、溝部の中に配設されるように構成されており、血圧測定チューブのその部分が、外側チューブの外側表面から突出しないようになっている、発明概念２９に記載の装置。
【００９１】
発明概念３３．  少なくとも血圧測定チューブの遠位部分の中の血圧測定チューブの直径は、０．５ｍｍよりも小さい、発明概念２８に記載の装置。
発明概念３４．  少なくとも血圧測定チューブの遠位部分の中の血圧測定チューブの直径は、０．２ｍｍよりも大きい、発明概念３３に記載の装置。
【００９２】
発明概念３５．  方法であって、方法は、
血圧ポンプチューブ、
血圧ポンプチューブの中に配設されている血液ポンプ、および、
少なくとも１つの血圧測定チューブであって、少なくとも１つの血圧測定チューブは、その遠位端部において開口部を画定しており、少なくとも１つの血圧測定チューブは、少なくとも血圧ポンプチューブの外側表面まで延在しており、血圧測定チューブの遠位端部における開口部が、血圧ポンプチューブの外側の被検者の血流に直接的に流体連通した状態になるようになっている、少なくとも１つの血圧測定チューブを、被検者の身体の中へ設置するステップと、
血液ポンプを使用して血圧ポンプチューブを通して血液をポンプ送りするステップと、
血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定することによって、血圧ポンプチューブの外側の被検者の血流の圧力を測定するステップと
を含む、方法。
【００９３】
発明概念３６．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
チューブと、
インペラーであって、インペラーは、チューブの中に配設されるように構成されており、また、回転するように構成されており、チューブを通して血液をポンプ送りするようになっている、インペラーと、
インペラーの周りに配設されているフレームと、
インペラーの回転によって発生させられる血液フローからの回転フロー成分を低減させるように構成されているステーターと
を含み、
ステーターは、
複数のストラットであって、複数のストラットは、フレームと一体になっており、複数のストラットは、湾曲している、複数のストラットと、
湾曲したストラットに連結され、複数の湾曲した突起部を形成するようになっている可撓性の材料と
を含む、装置。
【００９４】
発明概念３７．  湾曲した突起部の湾曲は、インペラーの回転の方向に対抗している、発明概念３６に記載の装置。
発明概念３８．  湾曲した突起部の湾曲は、湾曲した突起部の遠位端部から湾曲した突起部の近位端部へ、湾曲した突起部が、フレームの長手方向軸線に対して平行になるように、次第により近くなるようになっている、発明概念３６に記載の装置。
【００９５】
発明概念３９．  可撓性の材料は、それを通してルーメンを画定するように形状決めされている、発明概念３６に記載の装置。
発明概念４０．  方法であって、方法は、
被検者の身体の中へ血液ポンプを設置するステップを含み、
血液ポンプは、
チューブと、
チューブの中に配設されるように構成されているインペラーと、
インペラーの周りに配設されているフレームと、
複数のストラットおよび可撓性の材料を含むステーターであって、複数のストラットは、フレームと一体になっており、複数のストラットは、湾曲しており、可撓性の材料は、湾曲したストラットに連結され、複数の湾曲した突起部を形成するようになっている、ステーターと
を含み、
また、方法は、
インペラーを使用してチューブを通して血液をポンプ送りするステップであって、ステーターは、インペラーの回転によって発生させられる血液フローからの回転フロー成分を低減させる、ステップ
を含む、方法。
【００９６】
発明概念４１．  装置であって、装置は、
心室補助デバイスを含み、
心室補助デバイスは、
軸線方向シャフトと、
インペラーであって、インペラーは、軸線方向シャフトの上に配設されており、インペラーは、被検者の左心室の中に設置されるように構成されている、インペラーと、
モーターであって、モーターは、被検者の身体の外側に配設されるように構成されており、モーターは、インペラーを回転させることによって、被検者の左心室から大動脈へ血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されている、モーターと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、回転することによって、モーターからインペラーへ回転運動を付与するように構成されており、駆動ケーブルは、被検者の大動脈弓の中に少なくとも部分的に配設されるように構成されている第１の部分、および、被検者の下行大動脈の中に少なくとも部分的に配設されるように構成されている第２の部分を含む、駆動ケーブルと
を含み、
駆動ケーブルの第１の部分は、コイル巻きされた構成で配設されている第１の数のワイヤーを含み、駆動ケーブルの第２の部分は、コイル巻きされた構成で配設されている第２の数のワイヤーを含み、第１の数は、第２の数よりも小さい、装置。
【００９７】
発明概念４２．  駆動ケーブルの第１の部分の長さは、２０ｃｍから４０ｃｍの間にある、発明概念４１に記載の装置。
発明概念４３．  駆動ケーブルの第２の部分の長さは、６０ｃｍから１００ｃｍの間にある、発明概念４１に記載の装置。
【００９８】
発明概念４４．  駆動ケーブルの第１の部分は、コイル巻きされた構成で配設されている４本から８本の間のワイヤーを含み、駆動ケーブルの第２の部分は、コイル巻きされた構成で配設されている８本から１２本の間のワイヤーを含む、発明概念４１に記載の装置。
【００９９】
発明概念４５．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
軸線方向シャフトの上に配設されているインペラーと、
モーターであって、モーターは、被検者の身体の外側に配設されるように構成されており、モーターは、インペラーを回転させることによって、被検者の身体を通して血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されている、モーターと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、回転することによって、モーターからインペラーへ回転運動を付与するように構成されており、駆動ケーブルは、被検者の血管系の湾曲した部分の中に少なくとも部分的に配設されるように構成されている第１の部分、および、被検者の血管系の真っ直ぐな部分の中に少なくとも部分的に配設されるように構成されている第２の部分を含む、駆動ケーブルと
を含み、
駆動ケーブルの第１の部分は、コイル巻きされた構成で配設されている第１の数のワイヤーを含み、駆動ケーブルの第２の部分は、コイル巻きされた構成で配設されている第２の数のワイヤーを含み、第１の数は、第２の数よりも小さい、装置。
【０１００】
発明概念４６．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
軸線方向シャフトの上に配設されているインペラーと、
モーターであって、モーターは、被検者の身体の外側に配設されるように構成されており、モーターは、インペラーを所与の回転の方向に回転させることによって、インペラーの遠位端部からインペラーの近位端部へ血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されている、モーターと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、回転することによって、モーターからインペラーへ回転運動を付与するように構成されている、駆動ケーブルと
を含み、
駆動ケーブルの少なくとも一部分は、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーを含み、コイル巻きされた構成は、駆動ケーブルが所与の回転の方向に回転することに応答して、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーが少なくとも部分的に巻き戻り、駆動ケーブルの一部分が軸線方向に短縮するようになっている、装置。
【０１０１】
発明概念４７．  インペラーは、第１の場所から第２の場所へ血液をポンプ送りするように構成されており、インペラーは、第１の場所と第２の場所との間の圧力差の周期的変化に応答して、軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている、発明概念４６に記載の装置。
【０１０２】
発明概念４８．  方法であって、方法は、
被検者の身体の中へ血液ポンプを設置するステップを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
軸線方向シャフトの上に配設されているインペラーと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在する駆動ケーブルと
を含み、
また、方法は、
駆動ケーブルを介してインペラーに回転運動を付与することによって、インペラーの遠位端部からインペラーの近位端部へ血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するステップであって、駆動ケーブルの少なくとも一部分は、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーを含み、コイル巻きされた構成は、駆動ケーブルが所与の回転の方向に回転することに応答して、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーが少なくとも部分的に巻き戻り、駆動ケーブルの一部分が軸線方向に短縮するようになっている、ステップ
を含む、方法。
【０１０３】
発明概念４９．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
軸線方向シャフトの上に配設されているインペラーと、
モーターであって、モーターは、被検者の身体の外側に配設されるように構成されており、モーターは、インペラーを所与の回転の方向に回転させることによって、近位方向に血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されている、モーターと、
駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、被検者の身体の外側に配設されている駆動ケーブルの近位端部から駆動ケーブルの遠位端部へ延在するように構成されており、駆動ケーブルの遠位端部は、軸線方向シャフトに連結されており、駆動ケーブルは、回転することによって、モーターからインペラーへ回転運動を付与するように構成されている、駆動ケーブルと、
駆動ケーブルの周りに配設されている外側チューブと、
外側チューブと駆動ケーブルとの間に配設されている流体と
を含み、
駆動ケーブルの少なくとも一部分は、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーを含み、コイル巻きされた構成は、駆動ケーブルが所与の回転の方向に回転することに応答して、複数のワイヤーが駆動ケーブルの近位端部に向けて流体をポンプ送りするように構成されるようになっている、装置。
【０１０４】
発明概念５０．  方法であって、方法は、
被検者の身体の中へ血液ポンプを設置するステップを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
軸線方向シャフトの上に配設されているインペラーと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在する駆動ケーブルであって、外側チューブが駆動ケーブルの周りに配設されている、駆動ケーブルと、
駆動ケーブルと外側チューブとの間に配設されている流体と
を含み、
また、方法は、
駆動ケーブルを介してインペラーに回転運動を付与することによって、インペラーの遠位端部からインペラーの近位端部へ血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するステップであって、駆動ケーブルの少なくとも一部分は、コイル巻きされた構成で配設されている複数のワイヤーを含み、コイル巻きされた構成は、駆動ケーブルが所与の回転の方向に回転することに応答して複数のワイヤーが駆動ケーブルの近位端部に向けて流体をポンプ送りするように構成されるようになっている、ステップ
を含む、方法。
【０１０５】
発明概念５１．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
インペラーと、
インペラーを回転させることによって血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されているモーターであって、インペラーは、インペラーがそれに対抗して血液をポンプ送りしている圧力差の変化に応答して、軸線方向の運動を経験するように構成されている、モーターと、
磁石であって、インペラーは、磁石に連結されており、インペラーの軸線方向の運動が、磁石が軸線方向の運動を経験することを引き起こすようになっている、磁石と、
センサーであって、磁石によって発生させられる磁束を検出するように構成されており、また、それに応答して、センサー信号を発生させるように構成されている、センサーと、
コンピュータープロセッサーであって、センサー信号を受け取るように構成されており、また、それに応答して、出力を発生させるように構成されている、コンピュータープロセッサーと
を含む、装置。
【０１０６】
発明概念５２．  コンピュータープロセッサーは、センサー信号を受け取ることに応答して、被検者の心臓周期を示す出力を発生させるように構成されている、発明概念５１に記載の装置。
【０１０７】
発明概念５３．  コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されている、発明概念５１に記載の装置。
【０１０８】
発明概念５４．  コンピュータープロセッサーは、センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させるように構成されている、発明概念５１〜５３のいずれか１つに記載の装置。
【０１０９】
発明概念５５．  コンピュータープロセッサーは、
センサー信号に少なくとも部分的に基づいて、被検者の左心室圧力を決定するように構成されており、
決定された左心室圧力に少なくとも部分的に基づいて、インペラーの回転速度を変化させるように構成されている、発明概念５４に記載の装置。
【０１１０】
発明概念５６．  コンピュータープロセッサーは、被検者の左心室圧力が減少したということを決定することに応答して、インペラーの回転速度を低減させるように構成されている、発明概念５５に記載の装置。
【０１１１】
発明概念５７．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
インペラーと、
インペラーを回転させることによって血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されているモーターであって、インペラーは、インペラーがそれに対抗して血液をポンプ送りしている圧力差の変化に応答して、軸線方向の運動を経験するように構成されている、モーターと、
センサーであって、インペラーの軸線方向の運動のインディケーションを検出するように構成されており、また、それに応答して、センサー信号を発生させるように構成されている、センサーと、
コンピュータープロセッサーであって、センサー信号を受け取るように構成されており、また、それに応答して、出力を発生させるように構成されている、コンピュータープロセッサーと
を含む、装置。
【０１１２】
発明概念５８．  方法であって、方法は、
被検者の身体の内側に血液ポンプを設置するステップであって、血液ポンプはインペラーを含む、ステップと、
インペラーを回転させることによって血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するステップであって、インペラーは、インペラーがそれに対抗して血液をポンプ送りしている圧力差の変化に応答して、軸線方向の運動を経験するように構成されている、ステップと、
インペラーの軸線方向の運動のインディケーションを検出するステップと、それに応答して、センサー信号を発生させるステップと、
センサー信号を受け取るステップと、それに応答して、出力を発生させるステップと
を含む、方法。
【０１１３】
発明概念５９．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
インペラーと、
フレームと
を含み、
インペラーおよびフレームは、被検者の身体の中へ挿入されるように構成されており、被検者の身体の中で、フレームがインペラーの周りに配設されるようになっており、
また、装置は、
コンピュータープロセッサーであって、コンピュータープロセッサーは、モーターユニットを駆動するように構成されており、同時に、（ａ）回転するようにインペラーを駆動することによって、被検者の身体を通して血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動し、および、（ｂ）前進後退運動でフレームの中を軸線方向に移動するようにインペラーを駆動する、コンピュータープロセッサーを含む、装置。
【０１１４】
発明概念６０．  方法であって、方法は、
被検者の身体の中へ、インペラーおよびフレームを含む血液ポンプを設置するステップであって、フレームがインペラーの周りに配設されるようになっている、ステップと、
同時に、
回転するようにインペラーを駆動することによって、被検者の身体を通して血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するステップと、
前進後退運動でフレームの中を軸線方向に移動するようにインペラーを駆動するステップと
を含む、方法。
【０１１５】
発明概念６１．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
インペラーであって、インペラーは、軸線方向シャフトの上に配設されており、また、被検者の左心室の中に設置されるように構成されている、インペラーと、
モーターであって、モーターは、被検者の身体の外側に配設されるように構成されており、また、回転するようにインペラーを駆動するように構成されている、モーターと、
被検者の大動脈弓を介して、被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、回転することによって、モーターからインペラーへ回転運動を付与するように構成されている、駆動ケーブルと、
チューブであって、駆動ケーブルは、駆動ケーブルの回転の間に、チューブの中に配設されるように構成されており、チューブは、駆動ケーブルの回転の間に静止したままであるように構成されている、チューブと、
複数のボール軸受であって、複数のボール軸受は、駆動ケーブルとチューブとの間に配設されるように構成されており、チューブに対する駆動ケーブルの移動の間に、駆動ケーブルとチューブとの間の摩擦を低減させるようになっている、複数のボール軸受と
を含む、装置。
【０１１６】
発明概念６２．  ボール軸受は、インペラーの回転の間に、被検者の大動脈弓の中に配設されるように構成されている駆動ケーブルおよびチューブの少なくとも一部分において、駆動ケーブルとチューブとの間に配設されるように構成されている、発明概念６１に記載の装置。
【０１１７】
発明概念６３．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
インペラーであって、インペラーは、軸線方向シャフトの上に配設されており、また、被検者の身体の内側に設置されるように構成されている、インペラーと、
被検者の身体の外側に配設されるように構成されているモーターと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルと、
駆動磁石ハウジングの中に配設されている正確には２つの駆動磁石であって、駆動磁石ハウジングは、モーターに連結されている、正確には２つの駆動磁石と、
被駆動磁石であって、被駆動磁石は、駆動ケーブルに連結されており、また、駆動磁石同士の間に配設されており、軸線方向のオーバーラップが駆動磁石と被駆動磁石との間に存在するようになっており、被駆動磁石は、被駆動磁石の軸線方向の長さに沿って分割されている単一のＮ極および単一のＳ極を画定しており、モーターは、駆動磁石ハウジングを回転させることによって、被駆動磁石を回転させることによって駆動ケーブルを回転させることによって、インペラーに回転運動を付与するように構成されている、被駆動磁石と
を含む、装置。
【０１１８】
発明概念６４．  方法であって、方法は、
被検者の身体の中へ血液ポンプを設置するステップを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
軸線方向シャフトの上に配設されているインペラーと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在する駆動ケーブルと
を含み、
また、方法は、
モーターに連結されている駆動磁石ハウジングの中に配設されている正確には２つの駆動磁石を回転させるために、モーターを使用することによって、回転するようにインペラーを駆動するステップ
を含み、
駆動磁石は、それによって、回転するように被駆動磁石を駆動するように構成されており、被駆動磁石は、駆動ケーブルに連結されており、駆動磁石同士の間に配設されており、軸線方向のオーバーラップが駆動磁石と被駆動磁石との間に存在するようになっており、被駆動磁石は、被駆動磁石の軸線方向の長さに沿って分割されている単一のＮ極および単一のＳ極を画定している、方法。
【０１１９】
発明概念６５．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
インペラーであって、インペラーは、軸線方向シャフトの上に配設されており、また、被検者の身体の内側に設置されるように構成されている、インペラーと、
被検者の身体の外側に配設されるように構成されているモーターと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルと、
被駆動磁石ハウジングの中に配設されている正確には２つの被駆動磁石であって、駆動磁石ハウジングは、モーターに連結されている、正確には２つの被駆動磁石と、
駆動磁石であって、駆動磁石は、モーターに連結されており、また、被駆動磁石同士の間に配設されており、軸線方向のオーバーラップが被駆動磁石と駆動磁石との間に存在するようになっており、駆動磁石は、駆動磁石の軸線方向の長さに沿って分割されている単一のＮ極および単一のＳ極を画定しており、モーターは、駆動磁石を回転させることによって、被駆動磁石を回転させることによって、駆動ケーブルを回転させることによって、インペラーに回転運動を付与するように構成されている、駆動磁石と
を含む、装置。
【０１２０】
発明概念６６．方法であって、方法は、
被検者の身体の中へ血液ポンプを設置するステップを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
軸線方向シャフトの上に配設されているインペラーと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在する駆動ケーブルと
を含み、
また、方法は、
モーターに連結されている駆動磁石を回転させるために、モーターを使用することによって、回転するようにインペラーを駆動するステップであって、駆動磁石は、駆動磁石の軸線方向の長さに沿って分割されている単一のＮ極および単一のＳ極を画定している、ステップ
を含み、
駆動磁石は、それによって、回転するように被駆動磁石を駆動するように構成されており、被駆動磁石は、被駆動磁石ハウジングの中に配設されている正確には２つの被駆動磁石を含み、被駆動磁石ハウジングは、駆動ケーブルに連結されており、駆動磁石の周りに配設されている、方法。
【０１２１】
発明概念６７．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
インペラーであって、インペラーは、軸線方向シャフトの上に配設されており、また、被検者の身体の内側に設置されるように構成されている、インペラーと、
モーターであって、モーターは、被検者の身体の外側に配設されるように構成されており、また、インペラーを所与の回転の方向に回転させることによって、血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されている、モーターと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、回転することによって、モーターからインペラーへ回転運動を付与するように構成されており、駆動ケーブルは、複数のワイヤーを含み、複数のワイヤーは、コイル巻きされた構成で配設されており、複数のワイヤーは、軸線方向シャフトに連結されている、駆動ケーブルと
を含み、
軸線方向シャフトは、駆動ケーブルと軸線方向シャフトとの間のインターフェースにおいて溝部を画定しており、溝部は、インターフェースにおいてワイヤーによって発生させられる応力が溝部の半径にわたって広げられるように構成されている、装置。
【０１２２】
発明概念６８．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
インペラーであって、インペラーは、軸線方向シャフトの上に配設されており、また、被検者の身体の内側に設置されるように構成されている、インペラーと、
モーターであって、モーターは、被検者の身体の外側に配設されるように構成されており、また、インペラーを所与の回転の方向に回転させることによって、血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されている、モーターと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、回転することによって、モーターからインペラーへ回転運動を付与するように構成されており、駆動ケーブルは、複数のワイヤーを含み、複数のワイヤーは、コイル巻きされた構成で配設されており、複数のワイヤーは、軸線方向シャフトに連結されている、駆動ケーブルと
を含み、
コイル巻きされたワイヤーは、コイル巻きされたワイヤーが駆動ケーブルと軸線方向シャフトとの間のインターフェースに接近するにつれて、ワイヤーのピッチが増加させられるように形状決めされており、駆動ケーブルのワイヤーが軸線方向シャフトに連結されている場所における応力が、ワイヤーのピッチが増加させられなかったとした場合に対して、低減されるようになっている、装置。
【０１２３】
発明概念６９．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
インペラーであって、インペラーは、軸線方向シャフトの上に配設されており、また、被検者の身体の内側に設置されるように構成されている、インペラーと、
モーターであって、モーターは、被検者の身体の外側に配設されるように構成されており、また、インペラーを所与の回転の方向に回転させることによって、血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されている、モーターと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、回転することによって、モーターからインペラーへ回転運動を付与するように構成されており、
駆動ケーブルは、第１および第２の部分を含み、駆動ケーブルの第１の部分は、コイル巻きされた構成で配設されている第１の数のワイヤーを含み、駆動ケーブルの第２の部分は、コイル巻きされた構成で配設されている第２の数のワイヤーを含み、第１の数は、第２の数よりも小さい、駆動ケーブルと、
インターフェースコンポーネントであって、駆動ケーブルの第１および第２の部分は、インターフェースコンポーネントを介して互いに連結されており、
インターフェースコンポーネントは、駆動ケーブル部分のうちの少なくとも１つとインターフェースコンポーネントとの間のインターフェースにおいて溝部を画定しており、溝部は、インターフェースにおいてワイヤーによって発生させられる応力が溝部の半径にわたって広げられるように構成されている、インターフェースコンポーネントと
を含む、装置。
【０１２４】
発明概念７０．  装置であって、装置は、
血液ポンプを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
インペラーであって、インペラーは、軸線方向シャフトの上に配設されており、また、被検者の身体の内側に設置されるように構成されている、インペラーと、
モーターであって、モーターは、被検者の身体の外側に配設されるように構成されており、また、インペラーを所与の回転の方向に回転させることによって、血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するように構成されている、モーターと、
被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在するように構成されている駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、回転することによって、モーターからインペラーへ回転運動を付与するように構成されており、
駆動ケーブルは、第１および第２の部分を含み、駆動ケーブルの第１の部分は、コイル巻きされた構成で配設されている第１の数のワイヤーを含み、駆動ケーブルの第２の部分は、コイル巻きされた構成で配設されている第２の数のワイヤーを含み、第１の数は、第２の数よりも小さい、駆動ケーブルと、
インターフェースコンポーネントであって、駆動ケーブルの第１および第２の部分は、インターフェースコンポーネントを介して互いに連結されており、
駆動ケーブルの部分のうちの少なくとも１つのコイル巻きされたワイヤーは、コイル巻きされたワイヤーがインターフェースコンポーネントに接近するにつれて、ワイヤーのピッチが増加させられるように形状決めされており、ワイヤーがインターフェースコンポーネントに連結されている場所における応力が、ワイヤーのピッチが増加させられなかったとした場合に対して、低減されるようになっている、インターフェースコンポーネントと
を含む、装置。
【０１２５】
発明概念７１．  装置であって、装置は、
心室補助デバイスを含み、
心室補助デバイスは、
チューブであって、チューブは、被検者の大動脈弁を横断するように構成されており、チューブの近位部分が被検者の大動脈の中に配設され、チューブの遠位部分が被検者の左心室の中に配設されるようになっており、チューブは、チューブの遠位部分の中に１つまたは複数の血液入口開口部を画定しており、チューブの近位部分の中に１つまたは複数の血液出口開口部を画定している、チューブと、
血液ポンプであって、血液ポンプは、チューブの中に配設されるように構成されており、また、１つまたは複数の血液入口開口部を通して、左心室からチューブの中へ、および、１つまたは複数の血液出口開口部を通して、チューブから外へ大動脈の中へ、血液をポンプ送りするように構成されている、血液ポンプと、
半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分であって、半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分は、１つまたは複数の血液入口開口部に対して遠位に、被検者の左心室の中に配設されるように構成されており、遠位先端部部分は、半径方向に拘束された構成で左心室の中へ挿入されるように構成されており、また、被検者の左心室の中で半径方向に拘束されていない構成をとるように構成されており、半径方向に拘束されていない構成では、少なくとも遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分は、遠位先端部部分の半径方向に拘束された構成に対して半径方向に拡大されている、半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分と
を含む、装置。
【０１２６】
発明概念７２．  遠位先端部部分は、血液不浸透性の材料によって少なくとも部分的にカバーされている編み組みされた形状記憶合金を含む、発明概念７１に記載の装置。
発明概念７３．  遠位先端部部分は、遠位先端部部分の半径方向に拘束されていない構成において、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分が、左心室の中の心室中隔から１つまたは複数の血液入口開口部を分離するように構成されている、発明概念７１に記載の装置。
【０１２７】
発明概念７４．  遠位先端部部分は、遠位先端部部分の半径方向に拘束されていない構成において、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分が、左心室の中の腱策から１つまたは複数の血液入口開口部を分離するように構成されている、発明概念７１に記載の装置。
【０１２８】
発明概念７５．  遠位先端部部分は、遠位先端部部分の半径方向に拘束されていない構成において、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分が、左心室の中の乳頭筋から１つまたは複数の血液入口開口部を分離するように構成されている、発明概念７１に記載の装置。
【０１２９】
発明概念７６．  遠位先端部部分は、遠位先端部部分の半径方向に拘束されていない構成において、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分が、左心室の中の心尖部から１つまたは複数の血液入口開口部を分離するように構成されている、発明概念７１に記載の装置。
【０１３０】
発明概念７７．  遠位先端部部分は、遠位先端部部分の半径方向に拘束されていない構成において、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分が、左心室の中の内側構造体から１つまたは複数の血液入口開口部を３次元に分離するように構成されている、発明概念７１に記載の装置。
【０１３１】
発明概念７８．  遠位先端部部分は、遠位先端部部分の半径方向に拘束されていない構成において、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分が、左心室から１つまたは複数の血液入口開口部の中へ血液フローを方向付けるように構成されている、発明概念７１に記載の装置。
【０１３２】
発明概念７９．  遠位先端部部分の半径方向に拘束された構成において、遠位先端部部分の遠位領域は、少なくとも半リジッドであるように構成されており、また、遠位先端部部分の遠位端部に向けて長手方向に沿って、半径方向に収束するように形状決めされており、
心室補助デバイスは、被検者の身体の中の穿刺部を介して、被検者の身体の中へ挿入されるように構成されており、
心室補助デバイスの挿入の間に、遠位先端部部分の遠位領域は、穿刺部を拡張させることによって拡張器として作用するように構成されている、発明概念７１〜７８のいずれか１つに記載の装置。
【０１３３】
発明概念８０．  遠位先端部部分は、遠位先端部部分の半径方向に拘束されていない構成において、遠位先端部部分の遠位端部が、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分の中に包まれるように構成されている、発明概念７１〜７８のいずれか１つに記載の装置。
【０１３４】
発明概念８１．  遠位先端部部分は、遠位先端部部分の遠位端部が遠位先端部の半径方向に拡大された部分の中に包まれることによって、遠位先端部部分の遠位端部が左心室の腱策にからまることを防止するように構成されている、発明概念８０に記載の装置。
【０１３５】
発明概念８２．  遠位先端部部分は、遠位先端部部分の遠位端部が遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分の中に包まれることによって、遠位先端部部分の遠位端部が左心室の内部構造体への外傷を引き起こすことを防止するように構成されている、発明概念８０に記載の装置。
【０１３６】
発明概念８３．  遠位先端部部分の遠位端部は、遠位先端部部分の遠位端部が反転することによって、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分の中に包まれるように構成されている、発明概念８０に記載の装置。
【０１３７】
発明概念８４．  遠位先端部部分の遠位端部は、遠位先端部部分の遠位端部が近位に後退させられることによって、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分の中に包まれるように構成されており、遠位端部が遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分の中に配設されるようになっている、発明概念８０に記載の装置。
【０１３８】
発明概念８５．  装置であって、装置は、
穿刺部を介して被検者の身体の中へ挿入されるように構成されている心室補助デバイスを含み、
心室補助デバイスは、
チューブであって、チューブは、被検者の大動脈弁を横断するように構成されており、チューブの近位部分が被検者の大動脈の中に配設され、チューブの遠位部分が被検者の左心室の中に配設されるようになっており、チューブは、チューブの遠位部分の中に１つまたは複数の血液入口開口部を画定しており、チューブの近位部分の中に１つまたは複数の血液出口開口部を画定している、チューブと、
血液ポンプであって、血液ポンプは、チューブの中に配設されるように構成されており、また、１つまたは複数の血液入口開口部を通して、左心室からチューブの中へ、および、１つまたは複数の血液出口開口部を通して、チューブから外へ大動脈の中へ、血液をポンプ送りするように構成されている、血液ポンプと、
遠位先端部部分であって、
遠位先端部部分は、半径方向に拘束された構成を有するように構成されており、半径方向に拘束された構成において、遠位先端部部分の遠位領域は、少なくとも部分的にリジッドになっており、遠位先端部部分の遠位端部に向けて長手方向に沿って半径方向に収束するように形状決めされており、遠位領域は、被検者の身体の中への心室補助デバイスの挿入の間に、穿刺部を拡張させることによって、拡張器として作用するように構成されており、
また、遠位先端部部分は、半径方向に拘束されていない構成を有するように構成されており、遠位先端部領域は、被検者の左心室の中で半径方向に拘束されていない構成をとるように構成されており、半径方向に拘束されていない構成では、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分が、非外傷性であるように構成されており、また、被検者の左心室の内部構造体から１つまたは複数の血液入口開口部を分離するように構成されている、遠位先端部部分と
を含む、装置。
【０１３９】
発明概念８６．  方法であって、方法は、
血液ポンプを動作させるステップを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
インペラーであって、インペラーは、軸線方向シャフトの上に配設されており、また、被検者の左心室の中に配設されている、インペラーと、
モーターであって、モーターは、被検者の身体の外側に配設されており、また、回転するようにインペラーを駆動するように構成されている、モーターと、
駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、被検者の大動脈弓を介して、被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在しており、また、回転することによって、モーターからインペラーへ回転運動を付与するように構成されている、駆動ケーブルと、
チューブであって、駆動ケーブルは、チューブの中に配設されており、チューブは、駆動ケーブルの回転の間に静止したままであるように構成されている、チューブと
を含み、
また、方法は、
血液ポンプを動作させている間に、駆動ケーブルとチューブとの間のスペースの中へ流体をポンプ送りするステップであって、流体が駆動ケーブルとチューブとの間のスペースを充填するようになっているが、被検者の血流の中へ流体を解放することのない状態になっている、ステップ
を含む、方法。
【０１４０】
発明概念８７．  方法であって、方法は、
血液ポンプを動作させるステップを含み、
血液ポンプは、
軸線方向シャフトと、
インペラーであって、インペラーは、軸線方向シャフトの上に配設されており、また、被検者の左心室の中に配設されている、インペラーと、
モーターであって、モーターは、被検者の身体の外側に配設されており、また、回転するようにインペラーを駆動するように構成されている、モーターと、
駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、被検者の大動脈弓を介して、被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在しており、また、回転することによって、モーターからインペラーへ回転運動を付与するように構成されている、駆動ケーブルと、
チューブであって、駆動ケーブルは、チューブの中に配設されており、チューブは、駆動ケーブルの回転の間に静止したままであるように構成されている、チューブと
を含み、
また、方法は、
血液ポンプを動作させる前に、駆動ケーブルとチューブとの間のスペースの中へ流体をポンプ送りするステップであって、流体が駆動ケーブルとチューブとの間のスペースを充填するようになっているが、被検者の血流の中へ流体を解放することのない状態になっている、ステップと、
血液ポンプの動作の間に、駆動ケーブルとチューブとの間のスペースの中に流体を残すステップと
を含む、方法。
【０１４１】
発明概念８８．  装置であって、装置は、
被検者の左心室機能を補助するように構成されている左心室補助デバイスを含み、
左心室補助デバイスは、
チューブであって、チューブは、被検者の大動脈弁を横断するように構成されており、チューブの近位部分が被検者の上行大動脈の中に少なくとも部分的に配設され、チューブの遠位部分が被検者の左心室の中に少なくとも部分的に配設されるようになっている、チューブと、
チューブの遠位部分の中に配設されているフレームであって、フレームは、チューブの遠位部分を開いた状態で保持するように構成されており、
フレームは、チューブの近位部分の中に配設されておらず、チューブの近位部分は、それによって、チューブの近位部分の外側の圧力がチューブの近位部分の内側の圧力を超えることに応答して、内向きにつぶれるように構成されている、フレームと、
ポンプであって、ポンプは、フレームの中に配設されており、また、被検者の左心室から被検者の大動脈へチューブを通して血液をポンプ送りするように構成されており、血液ポンプによってチューブの近位部分の中に発生させられる血圧がチューブの近位部分の外側の被検者の大動脈圧力を超えているときに、チューブの近位部分が開いた状態で維持されるようになっている、ポンプと、
複数の細長い交連エレメント（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ  ｅｌｅｍｅｎｔ）であって、複数の細長い交連エレメントは、チューブの近位部分の中に配設されており、チューブの近位部分が内向きにつぶれるときには、チューブの周囲部のそれぞれの部分が、互いに接触するカスプを形成するようになっている、複数の細長い交連エレメントと
を含む、装置。
【０１４２】
発明概念８９．  装置は、コンピュータープロセッサーをさらに含み、コンピュータープロセッサーは、血液ポンプによるチューブを通した血液のポンプ送りを制御するように構成されており、チューブの中に血液ポンプによって発生させられる血圧が、被検者の収縮期大動脈圧力を超えるようになっており、被検者の拡張期大動脈圧力よりも小さくなるようになっている、発明概念８８に記載の装置。
【０１４３】
発明概念９０．  装置は、被検者の大動脈血圧を測定するように構成されている圧力センサーをさらに含み、コンピュータープロセッサーは、測定された大動脈血圧のインディケーションを受け取るように構成されており、また、測定された大動脈血圧に応答可能なように、血液ポンプによるチューブを通した血液のポンプ送りを制御するように構成されている、発明概念８８に記載の装置。
【０１４４】
発明概念９１．  装置は、被検者の左心室血圧を測定するように構成されている圧力センサーをさらに含み、コンピュータープロセッサーは、測定された左心室血圧のインディケーションを受け取るように構成されており、また、測定された左心室血圧に応答可能なように、血液ポンプによるチューブを通した血液のポンプ送りを制御するように構成されている、発明概念８８に記載の装置。
【０１４５】
発明概念９２．  送達デバイスとともに使用するための装置であって、装置は、
インペラーと、
インペラーの周りに配設されているフレームであって、
インペラーおよびフレームは、半径方向に拘束された構成で配設されている間に、送達デバイスを介して被検者の血管の中へ挿入されるように構成されており、また、送達デバイスから放出されることによって、半径方向に拘束されていない構成をとるように構成されている、フレームと、
第１の部分および第２の部分を含むカップリングエレメントであって、第１の部分は、インペラーの上に配設されており、第２の部分は、フレームの上に配設されており、第１の部分と係合するように構成されており、カップリングエレメントは、インペラーの端部を保持することによって、インペラーの半径方向の収縮を促進させるように構成されており、フレームを半径方向に収縮させることなく、インペラーが軸線方向に細長くなることができるようになっている、カップリングエレメントと
を含む、装置。
【０１４６】
発明概念９３．  装置であって、装置は、
血圧ポンプチューブと、
インペラーであって、インペラーは、血圧ポンプチューブの中に配設されるように構成されており、また、血圧ポンプチューブを通して血液をポンプ送りすることによって、第１の場所から第２の場所へ血液をポンプ送りするように構成されている、インペラーと、
モーターであって、モーターは、被検者の身体の外側に配設されており、回転するようにインペラーを駆動するように構成されている、モーターと、
駆動ケーブルであって、駆動ケーブルは、被検者の身体の外側から軸線方向シャフトへ延在しており、また、回転することによって、モーターからインペラーへ回転運動を付与するように構成されている、駆動ケーブルと、
被検者の身体の外側から血圧ポンプチューブの中へ延在するように構成されている駆動ケーブルの周りに配設されている外側チューブであって、外側チューブは、血圧ポンプチューブの中に配設されている外側チューブの一部分の上に第１および第２の開口部を画定している、外側チューブと、
フロー障害物であって、フロー障害物は、第１の開口部の上方に配設されており、第１の開口部がよどみ点圧力タップとして機能するように構成されるようになっており、第２の開口部は、静止圧力タップとして機能するように構成されている、フロー障害物と、
よどみ点圧力タップの中の圧力および静止圧力タップの中の圧力を測定するように構成されている少なくとも１つの圧力センサーと、
よどみ点圧力タップの中で測定される圧力、および、静止圧力タップの中で測定される圧力に少なくとも部分的に基づいて、血圧ポンプチューブを通るフローを決定するように構成されているコンピュータープロセッサーと
を含む、装置。
【０１４７】
発明概念９４．  方法であって、方法は、
被検者の中へ血液ポンプを挿入するステップを含み、
血液ポンプは、
近位ブッシングおよび遠位ブッシングを含むインペラーと、
インペラーの周りに配設されているフレームであって、フレームは、近位軸受および遠位軸受を含む、フレームと、
軸線方向シャフトであって、軸線方向シャフトは、フレームの近位軸受および遠位軸受、ならびに、インペラーの近位ブッシングおよび遠位ブッシングを通過しており、インペラーの近位ブッシングは、軸線方向シャフトに連結されており、近位ブッシングが、軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されるようになっており、インペラーの遠位ブッシングは、軸線方向シャフトに連結されておらず、遠位ブッシングが、軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されていないようになっている、軸線方向シャフトと
を含み、
インペラーは、インペラーが被検者の身体の中へ挿入される間に、送達カテーテルによって半径方向に拘束された構成に維持されており、
また、方法は、
インペラーが被検者の身体の中に配設されているときに、カテーテルからインペラーを解放することによって、遠位ブッシングが軸線方向シャフトの上をスライドすることを可能にすることによって、インペラーがその半径方向に拘束された構成から半径方向に拘束されていない構成へ変化することを引き起こすステップと、
インペラーが半径方向に拘束されていない構成で配設されている間に、インペラーを使用して被検者の身体を通して血液をポンプ送りするステップとを含む、方法。
【０１４８】
発明概念９５．  方法であって、方法は、
フレームがインペラーの周りに配設されている状態で、被検者の左心室の内側に心室補助デバイスのインペラーを設置するステップと、
インペラーを回転させることによって、被検者の左心室から大動脈へ血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するステップと
を含み、
左心室の内側のインペラーの設置は、左心室と大動脈との間の圧力差の周期的変化に応答して、インペラーがフレームに対する軸線方向の運動を経験することを許容されるようになっている、方法。
【０１４９】
発明概念９６．  方法であって、方法は、
被検者の内側に血液ポンプを設置するステップを含み、
血液ポンプは、
インペラーであって、インペラーは、インペラーの周りに配設されているフレームを備えており、インペラーは、近位ブッシングおよび遠位ブッシングを含み、フレームは、近位軸受および遠位軸受を含む、インペラーと、
軸線方向シャフトであって、軸線方向シャフトは、フレームの近位軸受および遠位軸受、ならびに、インペラーの近位ブッシングおよび遠位ブッシングを通過しており、軸線方向シャフトは、インペラーの近位ブッシングおよび遠位ブッシングのうちの少なくとも１つに連結されており、少なくとも１つのブッシングが、軸線方向シャフトに対して、軸線方向に固定された位置に保持されるようになっており、また、近位軸受および遠位軸受に対して、軸線方向に固定された位置に保持されないようになっている、軸線方向シャフトと
を含み、
また、方法は、インペラーを使用して、被検者の身体を通して血液をポンプ送りするステップを含む、方法。
【０１５０】
発明概念９７．  方法であって、方法は、
フレームがインペラーの周りに配設されている状態で、被検者の身体の内側に血液ポンプのインペラーを設置するステップと、
インペラーの回転によって発生させられるスラストへの対抗を提供するために、被検者の身体の中に配設されている任意のスラスト軸受を使用することなく、被検者の身体を通して血液をポンプ送りするために、インペラーを駆動するステップと
を含む、方法。
【０１５１】
本発明は、図面とともに考慮され、その実施形態の以下の詳細な説明から、より完全に理解されることとなる。
【図面の簡単な説明】
【０１５２】
【図１Ａ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの概略説明図であり、心室補助デバイスの遠位端部が被検者の左心室の中に配設されている、図である。
【図１Ｂ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの概略説明図であり、心室補助デバイスの遠位端部が被検者の左心室の中に配設されている、図である。
【図２Ａ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスのポンプ部分の概略説明図である。
【図２Ｂ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスのポンプ部分の概略説明図である。
【図２Ｃ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスのポンプ部分の概略説明図である。
【図３】図３Ａは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスのインペラーの概略説明図である。図３Ｂは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスのインペラーの概略説明図である。図３Ｃは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスのインペラーの概略説明図である。
【図４】本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイスのフレームの内側に配設されているインペラーの概略説明図である。
【図５Ａ】本発明のいくつかの適用例による、その半径方向に拘束されていない状態の、心室補助デバイスのインペラーおよびフレームの概略説明図である。
【図５Ｂ】本発明のいくつかの適用例による、その半径方向に拘束された状態の、心室補助デバイスのインペラーおよびフレームの概略説明図である。
【図５Ｃ】先行技術の軸線方向のインペラーベースの血液ポンプの中で使用されている典型的な軸受アッセンブリの概略説明図である。
【図６】図６Ａは、本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイスのフレームに対する心室補助デバイスのインペラーの運動サイクルのそれぞれの段階における心室補助デバイスの概略説明図である。図６Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイスのフレームに対する心室補助デバイスのインペラーの運動サイクルのそれぞれの段階における心室補助デバイスの概略説明図である。図６Ｃは、本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイスの軸線方向シャフト受け入れチューブおよび遠位先端部部分の概略説明図である。
【図７】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスのモーターユニットの概略説明図である。
【図８】図８Ａは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスのモーターユニットの概略説明図である。図８Ｂは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスのモーターユニットの概略説明図である。
【図９】本出願の発明者らによって実施された実験の中で測定されたような、血液ポンプのインペラーがそれに対抗して変化する圧力勾配に対して、心室補助デバイスの駆動ケーブルの長さの変動を示すグラフである。
【図１０Ａ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの駆動ケーブルの概略説明図である。
【図１０Ｂ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの駆動ケーブルの概略説明図である。
【図１０Ｃ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの駆動ケーブルの概略説明図である。
【図１１Ａ】本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイスの駆動ケーブルのそれぞれの部分同士の間のインターフェースを形成するインターフェースコンポーネントの概略説明図である。
【図１１Ｂ】本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイスの駆動ケーブルのそれぞれの部分同士の間のインターフェースを形成するインターフェースコンポーネントの概略説明図である。
【図１１Ｃ】本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイスの駆動ケーブルと軸線方向シャフトとの間のインターフェースの概略説明図である。
【図１１Ｄ】本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイスの駆動ケーブルと軸線方向シャフトとの間のインターフェースの概略説明図である。
【図１１Ｅ】本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイスの駆動ケーブルと軸線方向シャフトとの間のインターフェースの概略説明図である。
【図１２】本発明のいくつかの適用例による、駆動ケーブルの少なくとも一部分の周りに配設されている摩擦低減エレメントを含む心室補助デバイスの駆動ケーブルの概略説明図である。
【図１３】本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイスの駆動ケーブルおよび／またはラジアル軸受をパージするための手順の概略説明図である。
【図１４Ａ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスのフレームの概略説明図であり、ステーターがフレームの近位部分に連結されている、図である。
【図１４Ｂ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスのフレームの概略説明図であり、ステーターがフレームの近位部分に連結されている、図である。
【図１５Ａ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスのフレームの平坦化されたプロファイルの概略説明図である。
【図１５Ｂ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスのフレームの近位端部の拡大図を示す概略説明図である。
【図１５Ｃ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスのフレームの概略説明図であり、湾曲した突起部を画定する材料がフレームに連結されている、図である。
【図１６Ａ】本発明のいくつかの適用例による、１つまたは複数の血圧測定チューブを含む心室補助デバイスの概略説明図である。
【図１６Ｂ】本発明のいくつかの適用例による、１つまたは複数の血圧測定チューブを含む心室補助デバイスの概略説明図である。
【図１６Ｃ】本発明のいくつかの適用例による、１つまたは複数の血圧測定チューブを含む心室補助デバイスの概略説明図である。
【図１６Ｄ】本発明のいくつかの適用例による、１つまたは複数の血圧測定チューブを含む心室補助デバイスの概略説明図である。
【図１７Ａ】本発明のいくつかの適用例による、デバイスのチューブを通る血液フローを測定するように構成されているピトー管を含む心室補助デバイスの概略説明図である。
【図１７Ｂ】本発明のいくつかの適用例による、デバイスのチューブを通る血液フローを測定するように構成されているピトー管を含む心室補助デバイスの概略説明図である。
【図１７Ｃ】本発明のいくつかの適用例による、デバイスのチューブを通る血液フローを測定するように構成されているピトー管を含む心室補助デバイスの概略説明図である。
【図１８】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの概略説明図であり、デバイスの先端部部分は、半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分である、図である。
【図１９】図１９Ａは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの概略説明図であり、デバイスの先端部部分は、半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分である、図である。図１９Ｂは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの概略説明図であり、デバイスの先端部部分は、半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分である、図である。
【図２０】図２０Ａは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの概略説明図であり、デバイスの先端部部分は、半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分である、図である。図２０Ｂは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの概略説明図であり、デバイスの先端部部分は、半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分である、図である。
【図２１Ａ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの遠位先端部部分の概略説明図である。
【図２１Ｂ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの遠位先端部部分の概略説明図である。
【図２１Ｃ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの遠位先端部部分の概略説明図である。
【図２１Ｄ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの遠位先端部部分の概略説明図である。
【図２２】図２２Ａは、軸線方向に硬くされた構成での、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの遠位先端部部分の概略説明図である。図２２Ｂは、軸線方向に硬くされていない構成での、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの遠位先端部部分の概略説明図である。
【図２３】図２３Ａは、半径方向に拘束された構成での、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの遠位先端部部分の概略説明図である。図２３Ｂは、半径方向に拘束されていない構成での、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの遠位先端部部分の概略説明図である。
【図２４】図２４Ａは、半径方向に拘束された構成での、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの遠位先端部部分の概略説明図である。図２４Ｂは、半径方向に拘束されていない構成での、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの遠位先端部部分の概略説明図である。
【図２５】図２５Ａは、本発明のいくつかの適用例による、インペラーの半径方向の収縮（たとえば、クリンピングの間に）を促進させるように構成されているカップリングエレメントの第１の部分および第２の部分の概略説明図である。図２５Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、インペラーのクリンピングのそれぞれの段階の概略説明図である。図２５Ｃは、本発明のいくつかの適用例による、インペラーのクリンピングのそれぞれの段階の概略説明図である。
【図２６】本発明のいくつかの適用例による、被検者の身体からの心室補助デバイスの引き抜きの間の心室補助デバイスのインペラーの遠位前進を防止するように構成されているストッパーの概略説明図である。
【図２７Ａ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの概略説明図であり、デバイスは、たとえば、心室補助デバイスのインペラーが故障している場合に、血液の逆流を防止するための弁を含む、図である。
【図２７Ｂ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの概略説明図であり、デバイスは、たとえば、心室補助デバイスのインペラーが故障している場合に、血液の逆流を防止するための弁を含む、図である。
【図２８Ａ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの概略説明図であり、デバイスは、たとえば、心室補助デバイスのインペラーが故障している場合に、血液の逆流を防止するための安全バルーンを含む、図である。
【図２８Ｂ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの概略説明図であり、デバイスは、たとえば、心室補助デバイスのインペラーが故障している場合に、血液の逆流を防止するための安全バルーンを含む、図である。
【図２８Ｃ】本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイスの概略説明図であり、デバイスは、たとえば、心室補助デバイスのインペラーが故障している場合に、血液の逆流を防止するための安全バルーンを含む、図である。
【発明を実施するための形態】
【０１５３】
ここで、図１Ａおよび図１Ｂが参照され、図１Ａおよび図１Ｂは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス２０の概略説明図であり、心室補助デバイス２０の遠位端部は、被検者の左心室２２の中に配設されている。心室補助デバイスは、チューブ２４を含み、チューブ２４は、被検者の大動脈弁２６を横断しており、チューブの近位端部２８が被検者の大動脈３０の中に配設され、チューブの遠位端部３２が左心室２２の中に配設されるようになっている。チューブ２４（それは、本明細書で「血圧ポンプチューブ」と称される場合がある）は、典型的に、細長いチューブであり、チューブの軸線方向の長さは、典型的に、その直径よりも実質的に大きくなっている。本発明の範囲は、左心室および大動脈以外の解剖学的場所の中で、本明細書で説明されている装置および方法を使用することを含む。したがって、心室補助デバイスおよび／またはその一部分は、本明細書で（明細書および特許請求の範囲の中で）血液ポンプと称される場合がある。
【０１５４】
図１Ｂに示されているように（図１Ｂは、左心室の中での心室補助デバイスの展開におけるステップを示している）、典型的に、心室補助デバイスの遠位端部は、ガイドワイヤー１０の上を左心室へガイドされる。左心室へのデバイスの遠位端部の挿入の間に、送達カテーテル１４３が、デバイスの遠位端部の上に配設されている。デバイスの遠位端部が左心室の中に配設されると、送達カテーテルは、典型的に、大動脈へ後退させられ、ガイドワイヤーは、被検者の身体から引き抜かれる。送達カテーテルの後退は、典型的に、さらに詳細に以降に説明されているように、デバイスの遠位端部の自己拡大可能なコンポーネントが半径方向に拘束されていない構成をとることを引き起こす。典型的に、心室補助デバイスは、急性治療を被検者に提供するために、被検者の身体の中へ挿入される。いくつかの適用例に関して、治療の終わりに被検者の身体から左心室デバイスを引き抜くために、送達カテーテルは、デバイスの遠位端部の上を前進させられ、それは、デバイスの遠位端部の自己拡大可能なコンポーネントが半径方向に拘束された構成をとることを引き起こす。代替的にまたは追加的に、デバイスの遠位端部は、送達カテーテルの中へ後退させられ、それは、デバイスの遠位端部の自己拡大可能なコンポーネントが半径方向に拘束された構成をとることを引き起こす。
【０１５５】
また、図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃが参照され、図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス２０の血液ポンプ部分２７の概略説明図である。典型的に、インペラー５０が、チューブ２４の遠位部分１０２の中に配設されており、回転することによって、左心室から大動脈の中へ血液をポンプ送りするように構成されている。チューブは、典型的に、チューブの遠位端部において、１つまたは複数の血液入口開口部１０８を画定しており、それを介して、血液は、インペラーの動作の間に、左心室からチューブの中へ流れる。いくつかの適用例に関して、チューブの近位部分は、１つまたは複数の血液出口開口部１０９を画定しており、それを介して、血液は、インペラーの動作の間に、チューブから上行大動脈の中へ流れる。
【０１５６】
いくつかの適用例に関して、制御コンソール２１は、典型的に、コンピュータープロセッサー２５（図１Ａに示されている）を含み、制御コンソール２１は、回転するようにインペラーを駆動する。たとえば、コンピュータープロセッサーは、モーター７４（図７に示されている）を制御することが可能であり、モーター７４は、モーターユニット２３の中に配設されており、モーター７４は、駆動ケーブル１３０（同様に図７に示されている）を介して回転するようにインペラーを駆動する。いくつかの適用例に関して、コンピュータープロセッサーは、被検者の生理学的なパラメーター（たとえば、左心室圧力、心臓の後負荷など）を検出するように構成されており、また、さらに詳細に以降に説明されているように、それに応答してインペラーの回転を制御するように構成されている。典型的に、コンピュータープロセッサーによって実施される本明細書で説明されている動作は、メモリーの物理的な状態（それは、コンピュータープロセッサーと通信している現実の物理的な物品である）を変換し、使用されているメモリーの技術に応じて、異なる磁気極性、電荷などを有する。コンピュータープロセッサー２５は、典型的に、特殊用途のコンピューターを作り出すためにコンピュータープログラムインストラクションによってプログラムされたハードウェアデバイスである。たとえば、本明細書で説明されている技法を実施するようにプログラムされているときには、コンピュータープロセッサー２５は、典型的に、特殊用途の心室補助コンピュータープロセッサーとして作用する。
【０１５７】
いくつかの適用例に関して、パージングシステム２９は、たとえば、デバイスの一部分を冷却するために、および／または、デバイスの一部分からの破片を洗浄するために、心室補助デバイス２０の一部分を通過するように、流体（たとえば、グルコース溶液）を駆動する。パージングシステム２９は、さらに詳細に以降に説明されている。
【０１５８】
典型的に、チューブ２４の遠位部分１０２に沿って、フレーム３４は、チューブの中に配設されている。フレームは、典型的に、ニチノールなどのような形状記憶合金から作製されている。いくつかの適用例に関して、フレームの形状記憶合金は、フレーム（および、それによって、チューブ）が、チューブに印加されている何らかの力が存在していないときに、概して円形の、楕円形の、または多角形の断面形状をとるように形状セットされている（ｓｈａｐｅ  ｓｅｔ）。その概して円形の、楕円形の、または多角形の断面形状をとることによって、フレームは、開いた状態においてチューブの遠位部分を保持するように構成されている。典型的に、心室補助デバイスの動作の間に、チューブの遠位部分は、被検者の身体の中に設置されるように構成されており、チューブの遠位部分が左心室の中に少なくとも部分的に配設されるようになっている。
【０１５９】
いくつかの適用例に関して（図示せず）、心室補助デバイスの動作の間に、チューブの遠位部分は、自然の大動脈弁の中に少なくとも部分的に配設されており、フレームは、その概して円形の、楕円形の、または多角形の断面形状をとることによって、大動脈弁を開いた状態に保持するように構成されている。いくつかの適用例に関して、フレーム３４の形状記憶合金が、形状記憶合金が形状セットされた寸法を完全にとることを防止するように、チューブ２４はサイズ決めされている。このように、フレームは、「プリテンションされており」、大動脈弁がチューブおよびフレームに半径方向の圧縮力を印加した場合にも、フレームが半径方向に圧縮されることにならないようになっている。その理由は、フレームが、チューブによって部分的な半径方向に拘束された状態にすでに維持されているからである。いくつかの適用例に関して、フレームは、複数のリジッドストラット１１１を含み、複数のリジッドストラット１１１は、互いに平行に、および、フレームの長手方向軸線に平行に配設されている。フレームの少なくとも一部分１１０（ストラットがそれに沿って配設されている）が、左心室および／または大動脈弁の中の解剖学的な力を受けているときでも、実質的に真っ直ぐな長手方向軸線を維持するように、リジッドストラットは構成されている。典型的に、フレーム３４が、半径方向に拘束された構成（フレームは、典型的に、被検者の身体の中へのフレームの導入の間に、半径方向に拘束された構成で配設されている）から半径方向に拘束されていない構成（フレームは、典型的に、心室補助デバイスの動作の間に、半径方向に拘束されていない構成で配設されている）へ変化するときでも、リジッドストラットの長さが変化しないように、リジッドストラットは構成されている。
【０１６０】
いくつかの適用例に関して、チューブ２４の近位部分１０６に沿って、フレームは、チューブの中に配設されておらず、したがって、チューブは、フレーム３４によって開いた状態に支持されていない。チューブ２４は、典型的に、血液不浸透性のつぶれることができる材料から作製されている。たとえば、チューブ２４は、ポリウレタン、ポリエステル、および／またはシリコーンを含むことが可能である。典型的に、チューブの近位部分は、それが被検者の上行大動脈の中に少なくとも部分的に配設されるように、設置されるように構成されている。いくつかの適用例に関して、チューブの近位部分は、図１Ｂに示されているように、被検者の大動脈弁を横断し、被検者の左心室から被検者の上行大動脈の中へ通っている。上記に説明されているように、チューブは、典型的に、チューブの遠位端部において、１つまたは複数の血液入口開口部１０８を画定しており、インペラーの動作の間に、血液が、血液入口開口部１０８を介して左心室からチューブの中へ流れる。いくつかの適用例に関して、チューブの近位部分は、１つまたは複数の血液出口開口部１０９を画定しており、インペラーの動作の間に、血液が、血液出口開口部１０９を介してチューブから上行大動脈の中へ流れる。典型的に、チューブは、複数の血液出口開口部１０９、たとえば、２つから８つの間の血液出口開口部（たとえば、２つから４つの間の血液出口開口部）を画定している。インペラーの動作の間に、チューブを通る血液フローの圧力は、典型的に、チューブの近位部分を開いた状態に維持する。いくつかの適用例に関して、たとえば、インペラーが故障している場合に、チューブの近位部分の外側の圧力がチューブの近位部分の内側の圧力を超えることに応答して、チューブの近位部分は、内向きにつぶれるように構成されている。このように、チューブの近位部分は、安全弁として作用し、大動脈から左心室の中への逆行する血液フローを防止する。
【０１６１】
いくつかの適用例に関して、制御コンソール２１のコンピュータープロセッサー２５（図１Ａに示されている）は、（たとえば、インペラーの回転を制御することによって）血液ポンプのポンプ送りを制御するように構成されており、チューブ２４の中のポンプによって発生させられる血圧が、心臓収縮期の間の被検者の収縮期大動脈圧力を超えるようになっているが、しかし、心臓拡張期の間の被検者の拡張期大動脈圧力よりも小さくなるようになっている。心臓収縮期の間に、チューブ２４の近位部分１０６は、開いた状態に保持される。その理由は、チューブの中の血圧が、チューブの外側からチューブに働かされる大動脈圧力を超えているからである。心臓拡張期の間に、チューブ２４の近位部分は閉じる。その理由は、チューブの外側からチューブに働かされる大動脈圧力が、チューブの中の血圧を超えるからである。このように、インペラーは、脈動性の様式で（すなわち、心臓拡張期の間にだけ左心室から大動脈へ血液をポンプ送りすることによって）、左心室から大動脈へ血液をポンプ送りする。いくつかの適用例に関して、コンピュータープロセッサーは、たとえば、図９、図１６Ａ〜図１６Ｄ、および／または図１７を参照して以降に説明されているような技法を使用して、被検者の大動脈圧力、左心室圧力、および／または、チューブ２４を通るフローを測定するように構成されている。いくつかのそのような適用例に関して、測定された大動脈圧力、左心室圧力、および／またはフローに基づいて、コンピュータープロセッサーは、上記に説明された様式でインペラーの回転を制御する。代替的に、コンピュータープロセッサーは、上記に説明された様式とは異なる様式で、測定された大動脈圧力、左心室圧力、および／またはフローに基づいて、インペラーの回転を制御する。たとえば、コンピュータープロセッサーは、測定された大動脈圧力、左心室圧力、および／またはフローに基づいて、しかし、インペラーが非脈動性の連続的な様式で左心室から大動脈へ血液をポンプ送りすることを結果として生じさせる様式で、インペラーの回転速度を変化させるように構成され得る。
【０１６２】
典型的に、インペラーによる血液のポンプ送りは、大動脈圧力を増加させ、左心室圧力を低減させる。チューブ２４を通るフローが臨界値に到達すると（臨界値の上方では、心室収縮期（以降では「心臓収縮期」）であっても、大動脈圧力が左心室圧力よりも高くなっている）、大動脈弁は、心臓周期の全体を通してチューブ２４の外側の周りで閉じられたままになっており、心室から大動脈へのフローはチューブを介して排他的に起こる。典型的に、心室圧力から大動脈圧力を切り離すこのポイントの上方において、左心室は、それが任意の体積を移動させていないので、もはや正味外部仕事（体積変化×圧力変化として定義される）を実施しない。このモードにおいて、左心室による酸素消費は、閉じた大動脈弁に対する周期的圧力発生、左心室のサイズから結果として生じる壁張力、壁厚さ、およびベースライン代謝要求（カルシウム循環を含む）に依存する。インペラー活動のこの臨界ポイントの下方において、大動脈弁は、典型的に、心臓収縮期において少なくとも部分的に開いており、左心室流出が、チューブの外側と大動脈弁との間で（左心室収縮に起因する）、および、チューブを通して（インペラー回転およびポンプ送りに起因する）、の両方において起こることとなる。所与のインペラー毎分回転数に関して、スリーブの断面積が大きければ大きいほど、チューブを通るフローは、典型的に大きくなることとなる。同時に、チューブの断面積が大きければ大きいほど、チューブが左心室流出路の中でより多くのスペースを占有し、残りの流出面積がより小さくなり、結果的に、左心室が、チューブの外側の周りでのポンプ送りのために、より高い流出抵抗に打ち勝たなければならない。
【０１６３】
したがって、典型的に、左心室を補助する際のインペラーの効率（それは、好ましいことに、チューブ直径とともに増加する）とチューブ２４の外側の周りの流出に対する残留抵抗（それは、好ましくないことに、チューブ直径とともに増加する）との間に、トレードオフが存在する。（所与のチューブ直径に関して）インペラーによって提供されるチューブを通るフローが高ければ高いほど、有効流出抵抗に対する低減された断面流出エリアの影響が問題にならなくなる可能性があり、その理由は、残りの断面積は、心室が吐き出さなければならない残留の小さい１回拍出量にとって適当である可能性があるからであり、すなわち、低減された残留流出路エリアは、流出に対する過大な抵抗をもたらさない可能性がある。逆に、しかし、固定されたチューブ直径が選択されると、チューブを通るフローが減少するにつれて、流出に対する有効抵抗が増加する。その理由は、ここで、左心室１回拍出量のより大きい割合が、チューブの周りの残留流出路エリアを通る必要があるからである。したがって、いくつかの適用例に関して、左心室流出抵抗は、自動的に調節するように構成されており、インペラーによって発生させられるチューブを通る血液フローの変化を補償するようになっている。たとえば、チューブは、柔軟な材料から作製され得、その柔軟性は、チューブを通るフローの減少、および、その後の拡大圧力の降下が、スリーブ直径の減少を結果として生じさせ、それによって、左心室にとって利用可能な流出面積を増加させるようになっている。典型的に、（ａ）ポンプフローにより発生させられる管腔圧力が（心臓周期の中のポイントに関係なく）大動脈圧力を超えるときのポイントにおいて、または、そのポイントの近くにおいて、最大チューブ拡大が到達され、したがって、心臓周期の全体を通して左心室圧力を上回ったままになるように、および、（ｂ）インペラーによって発生させられるチューブを通るフローがゼロになるときに、チューブが完全につぶれた状態に到達されるように、柔軟な材料の材料特性は定義される。
【０１６４】
ここで図２Ｂを参照すると、いくつかの適用例に関して、複数の細長い交連エレメント１０７が、チューブ２４の近位部分１０６の少なくともいくらかに沿って延在している。上記に説明されているように、いくつかの適用例に関して、コンピュータープロセッサー２５は、脈動性の様式で左心室から大動脈へ血液をポンプ送りするために、インペラー５０を駆動するように構成されている。いくつかの適用例に関して、交連エレメントは、自然の弁尖の開閉と同様の様式で、チューブの近位部分の開閉を促進させるように構成されており、チューブの周囲部のそれぞれの部分が、チューブが閉じているときに互いに接触するカスプを形成するようになっている。いくつかの適用例に関して、心室補助デバイスは、３つの細長い交連エレメントを含み、チューブ２４の近位部分は、三尖弁ものとのと同様の様式で閉じるように構成されている。（図２Ｂは、そのような実施形態を示しているが、交連エレメントのうちの１つは、視界から隠れている。）いくつかの適用例に関して（図示せず）、心室補助デバイスは、２つの細長い交連エレメントを含み、チューブ２４の近位部分は、二尖弁のものと同様の様式で閉じるように構成されている。いくつかの適用例に関して、チューブ２４の近位部分は、被検者の大動脈弁を横断するように設置されており、交連エレメントは、自然の弁の交連と回転方向に整合させられている。このように、チューブの近位部分の人工的なカスプは、自然の大動脈弁尖と整合させられている。
【０１６５】
図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、いくつかの適用例に関して、フレーム３４は、フレームが近位円錐形状部分３６と、中央円筒形状部分３８と、遠位円錐形状部分４０とを画定するように形状決めされている。典型的に、近位円錐形状部分は、円錐の幅の狭い端部が円錐の幅の広い端部に対して近位にあるようになっている。さらに典型的には、遠位円錐形状部分は、円錐の幅の狭い端部が円錐の幅の広い端部に対して遠位にあるようになっている。いくつかの適用例に関して、チューブ２４は、円筒形状部分３８の端部へ延在しており、チューブの遠位端部が、図２Ａおよび図２Ｂに示されているように、軸線方向に面する単一の血液入口開口部１０８を画定するようになっている。代替的に、チューブ２４は、遠位円錐形状部分４０の端部へ延在しており、チューブは、図２Ｃに示されているように、１つまたは複数の横方向の血液入口開口部を画定している。そのような適用例に関して、チューブは、典型的に、２つから４つの横方向の血液入口開口部を画定している。
【０１６６】
典型的に、チューブ２４は、円錐形状の近位部分４２および円筒形状の中央部分４４を含む。近位円錐形状部分は、典型的に、円錐の幅の狭い端部が円錐の幅の広い端部に対して近位にあるようになっている。上記に説明されているように、いくつかの適用例に関して、チューブは、フレーム３４の遠位円錐形状部分４０の端部へ延在している。そのような適用例に関して、チューブは、典型的に、遠位円錐形状部分４６を画定しており、円錐の幅の狭い端部が、図２Ｃに示されているように、円錐の幅の広い端部に対して遠位にある状態になっている。いくつかの適用例に関して（図示せず）、チューブ２４の直径は、チューブの中央部分の長さに沿って変化しており、チューブの中央部分が切頭円錐状の形状を有するようになっている。たとえば、チューブの中央部分は、その近位端部からその遠位端部へ広くなっていることが可能であり、または、その近位端部からその遠位端部へ狭くなっていることが可能である。いくつかの適用例に関して、その近位端部において、チューブの中央部分は、５ｍｍから７ｍｍの間の直径を有しており、その遠位端部において、チューブの中央部分は、８ｍｍから１２ｍｍの間の直径を有している。
【０１６７】
ここで、図３Ａ〜図３Ｃが参照され、図３Ａ〜図３Ｃは、本発明のいくつかの適用例によるインペラー５０の概略説明図である。典型的に、インペラーは、少なくとも１つの外側の螺旋状の細長いエレメント５２を含み、螺旋状の細長いエレメント５２は、中心の軸線方向スプリング５４に巻き付いており、螺旋状の細長いエレメントによって画定される螺旋が、中心の軸線方向スプリングと同軸になるようになっている。典型的に、インペラーは、２つ以上の螺旋状の細長いエレメント（たとえば、図３Ａ〜図３Ｃに示されているように、３つの螺旋状の細長いエレメント）を含む。いくつかの適用例に関して、螺旋状の細長いエレメントおよび中心の軸線方向スプリングは、形状記憶材料、たとえば、ニチノールなどのような形状記憶合金から作製されている。典型的に、螺旋状の細長いエレメントおよび中心の軸線方向スプリングのそれぞれは、ある材料（たとえば、ポリマー、たとえば、ポリウレタンおよび／またはシリコーンなど）のフィルム５６をそれらの間に支持している。例示目的のために、インペラーは、図３Ａにおいて、その材料がない状態で示されている。図３Ｂおよび図３Ｃは、螺旋状の細長いエレメントとスプリングとの間に材料が支持されている状態のインペラーのそれぞれの図を示している。
【０１６８】
螺旋状の細長いエレメントのそれぞれは、螺旋状の細長いエレメントからスプリングへ延在するフィルムとともに、それぞれのインペラーブレードを画定しており、螺旋状の細長いエレメントがブレードの外側縁部を画定し、軸線方向のスプリングがインペラーの軸線を画定した状態になっている。典型的に、その材料のフィルムは、スプリングに沿って延在し、スプリングを覆っている。いくつかの適用例に関して、縫合糸５３（たとえば、図３Ｂおよび図３Ｃに示されているポリエステル縫合糸）が、たとえば、Ｓｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌによる米国特許出願公開第２０１６／００２２８９０号に説明されているように、螺旋状の細長いエレメントに巻き付けられており、その文献は、参照により本明細書に組み込まれている。典型的に、縫合糸は、その材料のフィルム（それは、典型的に、ポリマー、たとえば、ポリウレタンまたはシリコーンなどである）と螺旋状の細長いエレメント（それは、典型的に、形状記憶合金、たとえば、ニチノールなどである）との間の結合を促進させるように構成されている。いくつかの適用例に関して、縫合糸（たとえば、ポリエステル縫合糸（図示せず））が、スプリング５４に巻き付けられている。典型的に、縫合糸は、その材料のフィルム（それは、典型的に、ポリマー、たとえば、ポリウレタンまたはシリコーンなどである）とスプリング（それは、典型的に、形状記憶合金、たとえば、ニチノールなどである）との間の結合を促進させるように構成されている。
【０１６９】
典型的に、スプリング５４および螺旋状の細長いエレメント５２の近位端部は、インペラーの近位ブッシング（すなわち、スリーブ軸受）６４から延在しており、スプリング５４および螺旋状の細長いエレメント５２の近位端部が、インペラーの長手方向軸線から互いに同様の半径方向の距離に配設されるようになっている。同様に、典型的に、スプリング５４および螺旋状の細長いエレメント５２の遠位端部は、インペラーの遠位ブッシング５８から延在しており、スプリング５４および螺旋状の細長いエレメント５２の遠位端部が、インペラーの長手方向軸線から互いに同様の半径方向の距離に配設されるようになっている。典型的に、スプリング５４、ならびに、インペラーの近位ブッシング６４および遠位ブッシング５８は、それらを通るルーメン６２を画定している。
【０１７０】
ここで、図４が参照され、図４は、本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイス２０のフレーム３４の内側に配設されているインペラー５０の概略説明図である。示されているように、典型的に、インペラーのスパンがその最大になっている場所においても、インペラー５０の外側縁部とフレーム３４の内側表面との間にギャップＧが存在している。いくつかの適用例に関して、インペラーのブレードの外側縁部とフレーム３４の内側表面との間のギャップが比較的に小さくなっており、インペラーが被検者の左心室から被検者の大動脈の中へ血液を効率的にポンプ送りするようになっているということが望ましい。しかし、また、たとえば、溶血のリスクを低減させるために、インペラーのブレードの外側縁部とフレーム３４の内側表面との間のギャップが維持され得るということも望ましい。
【０１７１】
いくつかの適用例に関して、インペラーのスパンがその最大になっている場所における、インペラーの外側縁部とフレーム３４の内側表面との間のギャップＧは、０．０５ｍｍよりも大きくなっており（たとえば、０．１ｍｍよりも大きい）、および／または、１ｍｍよりも小さくなっており（たとえば、０．４ｍｍよりも小さい）、たとえば、０．０５ｍｍ〜１ｍｍ、または、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍになっている。いくつかの適用例に関して、インペラーの外径がその最大になっている場所におけるインペラーの外径は、６ｍｍよりも大きくなっており（たとえば、６．５ｍｍよりも大きい）、および／または、８ｍｍよりも小さくなっており（たとえば、７ｍｍよりも小さい）、たとえば、６〜８ｍｍ、または、６．５〜７ｍｍになっている。いくつかの適用例に関して、フレーム３４の内径は、６．５ｍｍよりも大きくなっており（たとえば、７ｍｍよりも大きい）、および／または、８．５ｍｍよりも小さくなっており（たとえば、７．５ｍｍよりも小さい）、たとえば、６．５〜８．５ｍｍ、または、７〜７．５ｍｍになっている。
【０１７２】
典型的に、軸線方向シャフト９２が、インペラーのルーメン６２を介して、インペラー５０の軸線を通過している。典型的に、インペラーの近位ブッシング６４は、シャフトに連結されており、シャフトに対する近位ブッシングの軸線方向の位置が固定されるようになっており、また、インペラーの遠位ブッシング５８は、シャフトに対してスライド可能になっている。軸線方向シャフト自身は、フレーム３４によって画定された近位ラジアル軸受１１６および遠位ラジアル軸受１１８を介して、半径方向に安定化させられている。そして、軸線方向シャフトは、インペラーによって画定されたルーメン６２を通過することによって、フレーム３４の内側表面に対してインペラーを半径方向に安定化させ、インペラーの回転の間に、インペラーのブレードの外側縁部とフレーム３４の内側表面との間の比較的に小さいギャップ（たとえば、上記に説明されているようなギャップ）であっても維持されるようになっている。
【０１７３】
再び図３Ａ〜図３Ｃを参照すると、いくつかの適用例に関して、インペラーは、中心の軸線方向スプリング５４から外側の螺旋状の細長いエレメント５２へ半径方向に延在する複数の細長いエレメント６７を含む。細長いエレメントは、典型的に可撓性であるが、細長いエレメントによって画定される軸線に沿って実質的に伸縮不可能になっている。さらに典型的に、力がインペラーに作用していない場合には（その力は、螺旋状の細長いエレメントが半径方向外向きに移動することを引き起こしており、（細長いエレメントが存在しない場合に）螺旋状の細長いエレメントと中心の軸線方向スプリングとの間の分離が細長いエレメントの長さよりも大きくなることとなるようになっている）、細長いエレメントのそれぞれは、螺旋状の細長いエレメントに力を働かせないように構成されている。たとえば、細長いエレメントは、ストリング（たとえば、ポリエステル、および／もしくは、別のポリマー、または、繊維を含有する天然材料など）および／またはワイヤー（たとえば、ニチノールワイヤー、および／または、異なる合金もしくは金属から作製されたワイヤーなど）を含むことが可能である。
【０１７４】
いくつかの適用例に関して、細長いエレメント６７は、中心の軸線方向スプリングに対して所与の距離の中に、螺旋状の細長いエレメント（それは、インペラーブレードの外側縁部を画定している）を維持する。このように、細長いエレメントは、インペラーの回転の間にインペラーに働かされる力に起因して、インペラーの外側縁部が半径方向外向きに押し出されることを防止するように構成されている。細長いエレメントは、それによって、インペラーの回転の間に、インペラーのブレードの外側縁部とフレーム３４の内側表面との間のギャップを維持するように構成されている。典型的に、２つ以上の（たとえば、３つ以上の）、および／または、８つよりも少ない（たとえば、４つよりも少ない）細長いエレメント６７が、インペラーの中で使用されており、細長いエレメントのそれぞれは典型的に二重にされた状態になっている（すなわち、中心の軸線方向スプリング５４から外側の螺旋状の細長いエレメント５２へ半径方向に延在しており、次いで、螺旋状の細長いエレメントから中心の軸線方向スプリングへ戻っている）。いくつかの適用例に関して、複数の細長いエレメント（そのそれぞれは、スプリングからそれぞれの螺旋状の細長いエレメントへ延在し、また、スプリングへ戻るように延在している）が、さらに詳細に以降に説明されているように、単一ピースのストリングのまたは単一のワイヤーから形成されている。
【０１７５】
いくつかの適用例に関して、インペラーは、以下の様式で製造される。近位ブッシング６４、遠位ブッシング５８、および螺旋状の細長いエレメント５２が、ニチノールなどのような形状記憶材料のチューブからカットされる。チューブのカッティング、および、形状記憶材料の形状セッティングは、たとえば、Ｓｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌによる米国特許出願公開第２０１６／００２２８９０号に説明されているものと概して同様の技法を使用して、螺旋状の細長いエレメントが形状記憶材料によって画定されるように、典型的に実施される。典型的に、スプリング５４は、カットされたおよび形状セットされたチューブの中へ挿入され、スプリングが少なくとも近位ブッシングから遠位ブッシングへチューブの長さに沿って延在するようになっている。いくつかの適用例に関して、スプリングは、スプリングが軸線方向に圧縮された状態になっている間に、カットされたおよび形状セットされたチューブの中へ挿入され、スプリングは、近位ブッシングおよび遠位ブッシングに半径方向の力を働かせることによって、チューブに対して適切な位置に保持されるように構成されている。代替的にまたは追加的に、スプリングの一部分は、近位ブッシングおよび遠位ブッシングに溶接されている。いくつかの適用例に関して、スプリングは、ニチノールなどのような形状記憶材料のチューブからカットされる。いくつかのそのような適用例に関して、スプリングが半径方向に拘束されていない構成で配設されているときに（インペラーの動作の間に、スプリングは典型的にその構成で配設されている）、スプリングの巻線とそれに隣接する巻線との間に実質的にギャップが存在しないように、スプリングは構成されている。
【０１７６】
いくつかの適用例に関して、この段階において、細長いエレメント６７は、上記に説明されているように、たとえば、以下の様式で、スプリングと螺旋状の細長いエレメントのうちの１つまたは複数との間に延在するように設置される。マンドレル（たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）および／またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）マンドレル）が、スプリングおよびブッシングによって画定されているルーメンを通して挿入される。次いで、ストリングまたはワイヤーが（ａ）マンドレルから螺旋状の細長いエレメントのうちの第１のものへ渡り、（ｂ）螺旋状の細長いエレメントのうちの第１のものからマンドレルへ戻り、（ｃ）マンドレルの周りを通って、また、螺旋状の細長いエレメントのうちの第２のものへ渡り、（ｄ）螺旋状の細長いエレメントのうちの第２のものからマンドレルへ戻るなどのように、ストリングまたはワイヤーが通される。ストリングまたはワイヤーが、マンドレルから螺旋状の細長いエレメントのそれぞれへ通され、再び戻されると、ストリングまたはワイヤーの端部は、たとえば、それらを互いに結ぶことによって、互いに連結される。いくつかの適用例に関して、縫合糸５３（たとえば、ポリエステル縫合糸）が、螺旋状の細長いエレメントに巻き付けられ、インペラーの製造の後続の段階において、その材料のフィルム（それは、典型的に、ポリマー、たとえば、ポリウレタンまたはシリコーンなどである）と螺旋状の細長いエレメント（それは、典型的に、形状記憶合金、たとえば、ニチノールなどである）との間の結合を促進させるようになっている。いくつかの適用例に関して、縫合糸（たとえば、ポリエステル縫合糸（図示せず））が、スプリング５４に巻き付けられる。典型的に、縫合糸は、インペラーの製造の後続の段階において、その材料のフィルム（それは、典型的に、ポリマー、たとえば、ポリウレタンまたはシリコーンなどである）とスプリング（それは、典型的に、形状記憶合金、たとえば、ニチノールなどである）との間の結合を促進させるように構成されている。
【０１７７】
典型的に、この段階において、図３Ａに示されているような構造体５９が組み立てられた。構造体は、近位ブッシングおよび遠位ブッシングならびに螺旋状の細長いエレメントを画定する、カットされたおよび形状セットされたチューブと、スプリングと、随意的に、細長いエレメントと、縫合糸とを含む。この構造体は、フィルム５６を画定する材料の中へ浸される。いくつかの適用例に関して、組み立てられた構造体は、スプリングおよびブッシングによって画定されているルーメンを通してマンドレルが配設されている状態で、材料の中へ浸されるが、マンドレルは図３Ａには示されていないということが留意される。典型的に、フィルムが作製される材料は、シリコーン（および／または、同様のポリマー）であり、組み立てられた構造体は、材料の中へ浸され、一方、材料は、未硬化の液体状態になっている。その後に、たとえば、乾燥するように放置されることによって、材料が固化するように、材料は硬化させられる。材料が乾燥すると、マンドレルは、典型的に、ブッシングおよびスプリングによって画定されているルーメンから除去される。
【０１７８】
上記に説明されているプロセスの結果は、典型的に、材料の連続的なフィルムが存在しており、材料の連続的なフィルムは、螺旋状の細長いエレメントのそれぞれの間にスプリングへ延在しており、また、スプリングの長さに沿って延在しており、チューブを画定するようになっており、スプリングがチューブの中に埋め込まれた状態になっているということである。螺旋状の細長いエレメントのそれぞれからスプリングへ延在するフィルムの部分は、インペラーブレードを画定する。インペラーが細長いエレメント６７を含む適用例に関して、細長いエレメントが、典型的に、フィルムのこれらの部分の中に埋め込まれる。
【０１７９】
典型的に、インペラー５０は、インペラー５０が半径方向に拘束された構成になっている状態で、経カテーテル的に左心室の中へ挿入される。半径方向に拘束された構成では、螺旋状の細長いエレメント５２および中心の軸線方向スプリング５４の両方が、軸線方向に細長くなっており、半径方向に拘束されている。典型的に、材料（たとえば、シリコーン）のフィルム５６は、螺旋状の細長いエレメントおよび軸線方向の支持スプリング（その両方が、材料のフィルムを支持している）の形状変化に一致するように、形状を変化させる。典型的に、フィルムの内側縁部を支持するためにスプリングを使用することは、フィルムの内側縁部が結合する大きい表面積をスプリングが提供することに起因して、フィルムが破られるかまたはつぶれることなく、フィルムが形状を変化させることを可能にする。いくつかの適用例に関して、フィルムの内側縁部を支持するためにスプリングを使用することは、たとえば、リジッドシャフトがフィルムの内側縁部を支持するために使用されたとした場合に対して、インペラーが半径方向に拘束され得る直径を低減させる。その理由は、スプリング自身の直径が、スプリングを軸線方向に細長くすることによって低減され得るからである。
【０１８０】
上記に説明されているように、いくつかの適用例に関して、インペラー５０の近位ブッシング６４は、軸線方向シャフト９２に連結されており、シャフトに対する近位ブッシングの軸線方向の位置が固定されるようになっており、インペラーの遠位ブッシング５８は、シャフトに対してスライド可能になっている。いくつかの適用例に関して、心室の中へインペラーを挿入する目的のために、または、被検者の身体からインペラーを引き抜く目的のために、インペラーが半径方向に拘束されているときには、インペラーは、遠位ブッシングが軸線方向シャフトに沿って遠位にスライドすることによって、軸線方向に細長くなる。
【０１８１】
被検者の身体の内側に解放されることに続いて、インペラーは、図３Ａ〜図３Ｃに示されているように、その半径方向に拘束されていない構成をとる（インペラーの動作の間に、インペラーは、典型的に、その構成で配設されている）。典型的に、螺旋状の細長いエレメント５２のそれぞれのピッチは、インペラー５０が（たとえば、被検者の心室の内側で）半径方向に拘束されていない構成になっているときに、１ｍｍよりも大きくなっており（たとえば、６ｍｍよりも大きい）、および／または、２０ｍｍよりも小さくなっている（たとえば、１０ｍｍよりも小さい）。典型的に、他の条件が等しければ、螺旋状の細長いエレメント（ひいては、インペラーブレード）のピッチが大きくなればなるほど、インペラーによって発生させられる血液フローは大きくなる。したがって、説明されているように、インペラー５０が半径方向に拘束されていない構成になっているときには、螺旋状の細長いエレメント５２のピッチは、典型的に、１ｍｍよりも大きくなっている（たとえば、６ｍｍよりも大きい）。他方では、インペラーが被検者の左心室の中への血液の逆流を閉塞させるということが典型的に望ましい。他の条件が等しければ、螺旋状の細長いエレメント（ひいては、インペラーブレード）のピッチが小さくなればなるほど、インペラーによって提供される閉塞が大きくなるということが典型的に事実である。したがって、説明されているように、インペラー５０が半径方向に拘束されていない構成になっているときには、螺旋状の細長いエレメント５２のピッチは、典型的に、２０ｍｍよりも小さくなっている（たとえば、１０ｍｍよりも小さい）。
【０１８２】
いくつかの適用例に関して、螺旋状の細長いエレメント（ひいては、インペラーブレード）のピッチは、少なくともインペラーが半径方向に拘束されていない構成になっているときには、螺旋状の細長いエレメントの長さに沿って変化する。典型的に、そのような適用例に関して、ピッチは、インペラーの遠位端部（すなわち、被検者の身体の中へより遠くに挿入され、また、順行性の血液フローの方向に対して上流に設置されている、端部）からインペラーの近位端部（すなわち、順行性の血液フローの方向に対して下流に設置されている端部）へ増加しており、ピッチが血液フローの方向に増加するようになっている。典型的に、血液フロー速度は、インペラーに沿って、血液フローの方向に沿って増加する。したがって、ピッチは、血液フローの方向に沿って増加させられており、血液をさらに加速させるようになっている。
【０１８３】
例示目的のために、図のうちのいくつかにおいて、インペラー５０は、図３Ａ〜図３Ｃを参照して示されて説明されているようなインペラーの特徴のすべてを含むことなく示されているということが留意される。たとえば、図のうちのいくつかは、縫合糸５３および／または細長いエレメント６７を含まないインペラーを示している。本出願の範囲は、本明細書で説明されている装置および方法のいずれかと組み合わせて、図３Ａ〜図３Ｃを参照して示されて説明されている特徴のいずれかを備えたインペラーを使用することを含む。
【０１８４】
ここで、図５Ａおよび図５Ｂが参照され、図５Ａおよび図５Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、それぞれ、その半径方向に拘束されていない状態および半径方向に拘束された状態の、心室補助デバイス２０のインペラー５０およびフレーム３４の概略説明図である。インペラーおよびフレームは、典型的に、被検者の身体の中へのインペラーおよびフレームの経カテーテル的な挿入の間に、半径方向に拘束された状態で配設されており、また、被検者の左心室の内側でのインペラーの動作の間に、半径方向に拘束されていない状態で配設されている。上記に説明されているように、典型的にチューブ２４は、少なくともフレームの遠位部分から、および、そこから近位に延在している。しかし、例示目的のために、フレームおよびインペラーは、図５Ａ〜図５Ｂの中でチューブ２４が存在しない状態で示されている。図５Ｂに示されているように、フレームおよびインペラーは、典型的に、送達カテーテル１４３によって、半径方向に拘束された構成に維持されている。
【０１８５】
また、図５Ｃが参照され、図５Ｃは、先行技術の軸線方向のインペラーベースの血液ポンプの中で使用されている典型的な軸受アッセンブリを示している。図５Ｃは、本明細書で説明されている本発明の適用例のいくつかに関して、基準のポイントとして作用する目的のために示されている。図５Ｃに示されているように、軸受アッセンブリは、典型的に、ラジアル軸受（楕円２００によって示されている）およびスラスト軸受（円形２０２によって示されている）を含む。ラジアル軸受は、所与の半径方向の位置においてインペラーの軸線を維持することによって、インペラーの半径方向の運動を低減させるように構成されている。インペラーが血液を第１の方向にポンプ送りすることに応答して、インペラーに作用する力は、典型的に、第１の方向とは反対側方向に移動するようにインペラーを押す。スラスト軸受の目的は、インペラーのそのような運動に対抗することであり、また、インペラーの軸線方向の位置を維持することである。図５Ｃに示されている例では、インペラーが血液を矢印２０４の方向にポンプ送りすることに応答して、インペラーは、矢印２０６の方向に押されるようになり、スラスト軸受がこの運動に対抗する。典型的に、それらに働かされる摩擦力に起因して、軸受は、かなりの量の加熱および摩耗を経験する。スラスト軸受に働かされる摩擦力が、典型的に、ラジアル軸受の場合よりも小さい、それらの間の接触面積を有する対向する表面にわたって広げられるという事実に起因して、スラスト軸受は、典型的に、かなりの加熱および摩耗に露出される。
【０１８６】
上記に説明されているように、典型的に、軸線方向シャフト９２は、インペラーのルーメン６２を介して、インペラー５０の軸線を通過している。典型的に、インペラーの近位ブッシング６４は、カップリングエレメント６５を介してシャフトに連結されており、シャフトに対する近位ブッシングの軸線方向の位置が固定されるようになっており、また、インペラーの遠位ブッシング５８は、シャフトに対してスライド可能になっている。軸線方向シャフト自身は、フレーム３４によって画定された近位ラジアル軸受１１６および遠位ラジアル軸受１１８を介して、半径方向に安定化させられている。そして、軸線方向シャフトは、インペラーによって画定されたルーメン６２を通過することによって、フレーム３４の内側表面に対してインペラーを半径方向に安定化させ、上記に説明されているように、インペラーの回転の間に、インペラーのブレードの外側縁部とフレーム３４の内側表面との間の比較的に小さいギャップ（たとえば、上記に説明されているようなギャップ）であっても維持されるようになっている。いくつかの適用例に関して、軸線方向シャフト９２は、ステンレス鋼から作製されており、近位軸受１１６および／または遠位軸受１１８は、硬化鋼から作製されている。典型的に、インペラーおよびフレームを被検者の身体の中へ挿入する目的のために、インペラーおよびフレームをクリンプしている（すなわち、半径方向に拘束している）ときに、インペラーの遠位ブッシング５８は、軸線方向シャフトに沿って遠位方向にスライドするように構成されており、上記に説明されているように、インペラーが軸線方向に細長くなるようになっている。より一般的には、インペラーは、遠位ブッシングが軸線方向シャフトの上をスライドすることによって、その半径方向に拘束された構成からその半径方向に拘束されていない構成へ変化し、また、その逆も同様である。
【０１８７】
典型的に、インペラー自身は、任意のラジアル軸受またはスラスト軸受の中に直接的に配設されてはいない。むしろ、軸受１１６および１１８は、軸線方向シャフトに対してラジアル軸受として作用する。いくつかの適用例に関して、インペラーの回転の間にスラスト力を発生させ得る任意の表面と接触した状態でスラスト軸受は存在していない。その理由は、さらに詳細に以降に説明されているように、インペラーが回転している間に、インペラーがフレーム３４の中を軸線方向に移動するように構成されているからである。典型的に、ポンプ部分２７（および、より一般的には、心室補助デバイス２０）は、被検者の身体の中に配設されるように構成されており、インペラーの回転によって発生させられるスラストに対抗するように構成されている、任意のスラスト軸受を含まない。いくつかの適用例に関して、１つまたは複数のスラスト軸受は、被検者の身体の外側に（たとえば、図１Ａ、図７、および図８Ａ〜図８Ｂに示されているモーターユニット２３の中に）配設されており、インペラーの回転によって発生させられるスラストへの対抗は、被検者の身体の外側に配設されている１つまたは複数のスラスト軸受だけによって提供される。いくつかの適用例に関して、機械的なエレメントおよび／または磁気的なエレメントは、軸線方向の位置の所与の範囲の中にインペラーを維持するように構成されている。たとえば、（たとえば、被検者の身体の外側の）駆動ケーブルの近位端部に配設されている磁石（たとえば、図７を参照して以降で説明されている磁石８２）は、軸線方向の運動をインペラーに付与するように構成され得、また、軸線方向の位置の所与の範囲の中にインペラーを維持するように構成され得る。
【０１８８】
本発明のいくつかの代替的な適用例に関して、心室補助デバイスは、軸線方向の前進後退運動で移動するように構成されていないインペラーを含む。いくつかのそのような適用例に関して（図示せず）、スラスト軸受は、インペラーの軸線方向の位置を維持するために使用されており、スラスト軸受は、インペラーの近位にある心室補助デバイスの一部分の中に配設されており、スラスト軸受が被検者の血液と接触しないようになっている。たとえば、スラスト軸受は、外側チューブの中に配設され得、外側チューブの中に、インペラーの駆動シャフトが配設されている。代替的にまたは追加的に、スラスト軸受は、被検者の身体の外側に配設され得る。いくつかのそのような適用例に関して、スラスト軸受が被検者の身体の外側に配設されているので、スラスト軸受の寸法は、小さい解剖学的場所の中に展開される必要があることに起因する制約を受けない。したがって、そのようなケースでは、スラスト軸受の２つの対向する表面の間の接触面積は、典型的に、２０平方ｍｍよりも大きい。いくつかの適用例に関して（図示せず）、スラスト軸受は、インペラーの遠位に、被検者の血液と接触して配設されており、スラスト軸受が被検者の血液によって冷却されるようになっている。
【０１８９】
ここで、図６Ａおよび図６Ｂが参照され、図６Ａおよび図６Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイスのフレーム３４に対する心室補助デバイスのインペラー５０の運動サイクルのそれぞれの段階における心室補助デバイス２０の概略説明図である。いくつかの適用例に関して、インペラーが回転することによってチューブ２４を通して血液をポンプ送りしている間に、軸線方向シャフト９２（インペラーがそれに固定されている）が、図７を参照してさらに詳細に以降に説明されているように、軸線方向シャフトが軸線方向の前進後退運動で移動することによって、フレーム３４の中を軸線方向に前後にインペラーを移動させるように駆動される。代替的にまたは追加的に、インペラーおよび軸線方向シャフトは、たとえば、図９を参照してさらに詳細に以降に説明されているように、インペラーに作用している力に応答して、および、軸線方向シャフトが軸線方向の前進後退運動で移動するように能動的に駆動されることを必要とすることなく、フレーム３４の中を軸線方向に前後に移動するように構成されている。
【０１９０】
いくつかの適用例に関して、前進後退運動で移動することによって、近位軸受１１６および遠位軸受１１８と接触している軸線方向シャフトの部分は、一定に変化している。いくつかのそのような適用例に関して、このように、軸受によって軸線方向シャフトに働かされる摩擦力は、軸線方向シャフトが軸受に対して移動しないとした場合よりも、軸線方向シャフトの大きい面積にわたって広げられ、それによって、他の条件が等しければ、軸線方向シャフトの上の摩耗を低減させる。代替的にまたは追加的に、軸受に対して前進後退運動で移動することによって、軸線方向シャフトは、血液残留物などのような任意の残留物から、軸線方向シャフトと軸受との間のインターフェースをきれいにする。
【０１９１】
いくつかの適用例に関して、フレーム３４およびインペラー５０がその半径方向に拘束されていない構成になっているときには（たとえば、フレームおよびインペラーが左心室の中に展開されているときには）、フレームの長さは、少なくとも２ｍｍ（たとえば、少なくとも４ｍｍ、または、少なくとも８ｍｍ）だけ、インペラーの長さを超えている。典型的に、近位軸受１１６および遠位軸受１１８は、長さがそれぞれ２〜４ｍｍになっている。さらに典型的に、インペラーおよび軸線方向シャフトは、少なくとも近位軸受および遠位軸受のそれぞれの長さに沿って、または、少なくとも軸受のそれぞれの長さの２倍に沿って、前進後退運動でフレームの中を軸線方向に移動するように構成されている。したがって、軸線方向シャフトの前進後退の軸線方向の移動の間に、軸線方向シャフトは、軸受のそれぞれのいずれかの側においてきれいに拭き取られる。
【０１９２】
再び、図６Ａおよび図６Ｂが参照され、また、図６Ｃも参照され、図６Ｃは、本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイス２０の軸線方向シャフト受け入れチューブ１２６および遠位先端部部分１２０の概略説明図である。いくつかの適用例に関して、心室補助デバイスの遠位先端部部分は、軟質であるように構成されており、遠位先端部部分が組織（たとえば、左心室の組織）と接触する場合でも、遠位先端部部分が、被検者の組織を傷付けないように構成されるようになっている。たとえば、遠位先端部部分は、シリコーンから作製され得る。いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分は、それを通るルーメン１２２を画定している。いくつかのそのような適用例に関して、左心室の中への心室補助デバイスの挿入の間に、ガイドワイヤー１０（図１Ｂ）が、たとえば、公知の技法にしたがって、左心室の中へ最初に挿入される。次いで、ガイドワイヤーがルーメン１２２の内側に配設されている状態で、ガイドワイヤーの上に遠位先端部部分を前進させることによって、心室補助デバイスの遠位先端部部分が、左心室へガイドされる。いくつかの適用例に関して、止血弁１５２が、遠位先端部部分１２０のルーメン１２２の遠位端部に配設されており、ガイドワイヤーがルーメン１２２から後退させられた後に、遠位先端部部分がシールされるようになっている。典型的に、被検者の心室の中への心室補助デバイスの挿入の間に、送達カテーテル１４３は、インペラー５０およびフレーム３４の上に設置されており、インペラーおよびフレームをそれらの半径方向に拘束された構成に維持している。いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分１２０は、被検者の心室の中への送達カテーテルの挿入の間に、送達カテーテルから遠位に延在している。いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分の近位端部において、遠位先端部部分は、フレア付きの部分１２４を有しており、フレア付きの部分１２４は、ストッパーとして作用し、送達カテーテルがフレア付きの部分を越えて前進することを防止する。
【０１９３】
いくつかの適用例に関して、軸線方向シャフト受け入れチューブ１２６は、遠位先端部部分１２０から近位に延在している。上記に説明されているように、典型的に、軸線方向シャフトは、インペラー５０の動作の間に、軸線方向の前進後退運動を経験する。シャフト受け入れチューブ１２６は、ルーメン１２７を画定しており、ルーメン１２７は、軸線方向シャフトが遠位軸受１１８を越えて延在するときに、軸線方向シャフトを受け入れるように構成されている。いくつかの適用例に関して、シャフト受け入れチューブは、その遠位端部においてストッパー１２８を画定しており、ストッパーは、ストッパーを越える軸線方向シャフトの前進を防止するように構成されている。いくつかの適用例に関して、ストッパーは、シャフト受け入れチューブの遠位端部の中へ挿入される（たとえば、埋め込まれる）リジッドコンポーネントを含む。代替的に、ストッパーは、軸線方向シャフト受け入れチューブのルーメン１２７と先端部部分１２０のルーメン１２２との間にショルダー部を含む。典型的に、先端部部分１２０のルーメン１２２がルーメン１２７よりも狭いので、そのようなショルダー部が存在している。（これは、ルーメン１２７が典型的に軸線方向シャフトを収容するように構成されており、一方、ルーメン１２２がガイドワイヤー１０を収容するように構成されており、軸線方向シャフト自身が軸線方向シャフトの内部ルーメン１３２（図１０Ｂおよび図１０Ｃに示されている）の中にガイドワイヤー１０を収容するように構成されているので、軸線方向シャフトが典型的にガイドワイヤー１０よりも幅広くなっているからである。）典型的に、インペラーの通常動作の間に、軸線方向シャフトは、駆動ケーブル１３０（図７に示されている）が最大に伸ばされているときでも、ストッパー１２８まで延在しない。しかし、ストッパー１２８は、被検者の心室からの心室補助デバイス２０の後退の間に、送達カテーテルがインペラー５０およびフレーム３４の上を前進させられるときに、軸線方向シャフトが先端部部分の中へ突出することを防止するように構成されている。いくつかのケースでは、フレームおよびインペラーの上の送達カテーテルの前進の間に、駆動ケーブルは、スナッピングのリスクがある。ストッパー１２８が存在しない場合、そのようなケースでは、軸線方向シャフトが先端部部分の中へ突出する可能性がある。ストッパー１２８は、駆動ケーブルがスナップする場合でも、これが起こることを防止する。
【０１９４】
典型的に、心室補助デバイスの動作の間に、および、インペラーの前進後退の軸線方向の運動サイクルの全体を通して、インペラーは、遠位先端部部分の相対的に極めて近位に配設されている。たとえば、遠位先端部部分へのインペラーの距離は、インペラーの前進後退軸線方向運動のサイクルの全体を通して、チューブ２４の最遠位の５０パーセント、たとえば、最遠位の３０パーセント（または、最遠位の２０パーセント）の中にあることが可能である。
【０１９５】
いくつかの適用例に関して（図示せず）、フレーム３４の一部分は、遠位先端部部分１２０の近位部分の中へ延在する。フレームの一部分は、フレームの一部分が半径方向に拡大した構成に形状セットされることによって、先端部の近位部分が、被検者の左心室の中に展開されると半径方向の拡大を経験することを引き起こすように構成されている。いくつかの適用例に関して、先端部部分全体は均一な剛性を有する材料から作製されているが、先端部部分の近位部分の中へ延在するフレーム３４の一部分は、先端部部分の近位部分にリジッド性を付与し、先端部部分の近位部分が先端部部分の遠位部分よりも大きいリジッド性を有するようになっている。
【０１９６】
いくつかの適用例に関して、先端部部分は、たとえば、図１８〜図２４Ｂを参照してさらに詳細に以降に説明されているように、図６Ｃに示されているものとは異なる構成を有している。いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分は、図６Ｃに関連して説明されている特定の特徴と、たとえば、図１３および図１８〜図２４Ｂに関連して以降に説明されている特徴とを組み合わせている。たとえば、先端部部分の内部構造体、および、先端部部分からの軸線方向シャフト受け入れチューブ１２６の近位エクステンションは、図６および／または図１３を参照して説明されているようなものであることが可能であり、先端部部分の外部形状は、図１８〜図２４Ｂのうちのいずれか１つを参照して説明されているようなものであることが可能である。
【０１９７】
ここで、図７が参照され、図７は、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス２０のモーターユニット２３の分解図の概略説明図である。いくつかの適用例に関して、インペラー５０の回転を制御する制御コンソール２１のコンピュータープロセッサー２５（図１Ａ）は、また、軸線方向シャフトの前進後退運動を制御するように構成されている。典型的に、両方のタイプの運動が、モーターユニット２３を使用して発生させられる。本発明の範囲は、任意の周波数において前進後退運動を制御することを含む。いくつかの適用例に関して、被検者の心臓周期のインディケーションが、（たとえば、被検者のＥＣＧを検出することによって）検出され、軸線方向シャフトの前進後退運動が、被検者の心臓周期に同期させられる。
【０１９８】
典型的に、モーターユニット２３は、モーター７４を含み、モーター７４は、駆動ケーブル１３０を介して、回転運動をインペラー５０に付与するように構成されている。さらに詳細に以降に説明されているように、典型的に、モーターは、駆動ケーブルに磁気的に連結されている。いくつかの適用例に関して、軸線方向の運動ドライバー７６は、両矢印７９によって示されているように、軸線方向の前進後退運動で移動するようにモーターを駆動するように構成されている。典型的に、駆動ケーブルへのモーターの磁気的なカップリングに起因して、モーターは、前進後退運動を駆動ケーブルに付与し、そして、それは、この運動をインペラーに付与する。以降に説明されているように、いくつかの適用例に関して、駆動ケーブル、インペラー、および／または軸線方向シャフトは、たとえば、インペラーがそれに対抗して血液をポンプ送りしている圧力勾配の周期的な変化に起因して、パッシブ様式で軸線方向の前進後退運動を経験する。典型的に、そのような適用例に関して、モーターユニット２３は、軸線方向の運動ドライバー７６を含んでいない。
【０１９９】
いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルへのモーターの磁気的なカップリングは、図７に示されているようになっている。図７に示されているように、１セットの駆動磁石７７が、駆動磁石ハウジング７８を介してモーターに連結されている。いくつかの適用例に関して、駆動磁石ハウジングは、リング８１（たとえば、スチールリング）を含み、駆動磁石は、リングの内側表面に接着されている。いくつかの適用例に関して、スペーサー８５が、示されているように、２つの駆動磁石の間に、リング８１の内側表面に接着されている。被駆動磁石８２が、駆動磁石同士の間に配設されており、軸線方向のオーバーラップが駆動磁石と被駆動磁石との間に存在するようになっており、被駆動磁石８２が、駆動ケーブル１３０の近位端部に連結されている。たとえば、被駆動磁石は、円筒形状になっていることが可能であり、また、それを通して孔部を画定することが可能であり、駆動ケーブルの近位端部は、孔部を画定する被駆動磁石の内側表面に接着され得る。いくつかの適用例に関して、被駆動磁石は、円筒形状になっており、磁石は、Ｎ極およびＳ極を含み、Ｎ極およびＳ極は、示されているように、円筒を二分する線８３に沿って円筒の長さに沿って互いから分割されている。いくつかの適用例に関して、被駆動磁石は、円筒形状のハウジング８７の内側に収容されている。
【０２００】
磁気的なカップリングは、磁界密度が最大化されるときに、最も強力になる。したがって、駆動磁石および被駆動磁石に関して比較的に強力な磁石を使用すること、駆動磁石と被駆動磁石との間に小さいエアギャップを有すること、ならびに、磁力線漏洩を最小化することを試みるということが望ましい。典型的に、駆動磁石および被駆動磁石は、ネオジム磁石であり、ネオジム磁石は、比較的に強力である。さらに典型的に、駆動磁石のそれぞれと被駆動磁石との間のギャップは、２ｍｍよりも小さくなっており、たとえば、おおよそ１ｍｍになっている。磁力線漏洩を低減させるために、典型的に４つよりも少ない磁石（たとえば、示されているように、正確には２つの磁石）が、以下の理由のために、駆動磁石として使用される。
【０２０１】
典型的に、たとえば、被駆動磁石を安定化させるために、被駆動磁石の直径を最小化するということが望ましい。上記に説明されているように、被駆動磁石は、円筒形状になっており、磁石は、Ｎ極およびＳ極を含み、Ｎ極およびＳ極は、分割線８３に沿って円筒の長さに沿って互いから分割されている。磁石のＮ極とＳ極との間の分割線に最も近い、被駆動磁石の周囲部の領域において、磁力線は、第１の外側磁石へエアギャップを交差し、外側磁石を通過し、リング８１を回り、第２の駆動磁石を横切って、被駆動磁石のＳ極へ戻るというよりもむしろ、磁石のＮ極からＳ極へ直接的に通る。近似として、Ｎ極とＳ極との間に描かれ得る任意の磁力線（その長さは、少なくとも被駆動磁石と駆動磁石との間のエアギャップの総計よりも小さい）は、代替的なルートをとるというよりもむしろ、被駆動磁石のＮ極から被駆動磁石のＳ極へ通ることとなる。これが、結果的に、被駆動磁石のＮ極とＳ極との間の分割線のいずれかの側の被駆動磁石の周囲部の２ｍｍの周りに延在するすべての磁力線になると仮定すると、それは、駆動磁石と被駆動磁石との間の磁気的なカップリングに向けて貢献しない被駆動磁石の合計の周囲部のうち、合計で４ｍｍである。単に２つの極の代わりに、被駆動磁石が４つの極を有しており、それに対応して、４つの駆動磁石が存在したとすれば、周囲部の全体を通して、２ｍｍ長さの無駄な周囲部セクションが４回存在することとなり、それは、無駄な磁力線を伴う内側磁石の周囲部の１２ｍｍのうち合計で８ｍｍを結果として生じさせることとなる。この損失のうちのいくらかは、２つの追加の駆動磁石の追加によって補償されることとなり、それは、磁界強度を増大させる。しかし、追加的な外側磁石は、相対的に互いに近くにあることとなり、それは、駆動磁石同士の間にリークする磁界を結果として生じさせることとなる。上記を考慮すると、典型的に、モーターユニットは、駆動磁石として４つよりも少ない磁石（たとえば、示されているように、正確には２つの磁石）を含み、被駆動磁石は、４つよりも少ない極（たとえば、示されているように、正確には２つの極）に分割されている。
【０２０２】
図７に示されている適用例では、駆動磁石が被駆動磁石の外側に配設されているということが留意される。しかし、本出願の範囲は、変更すべきところは変更して、駆動磁石および被駆動磁石の構成を逆にすることを含む。たとえば、駆動ケーブルの近位端部は、２つ以上の被駆動磁石に連結され得、２つ以上の被駆動磁石は、駆動磁石の周りに配設されており、被駆動磁石と駆動磁石との間に軸線方向のオーバーラップが存在するようになっている。外側磁石として使用されるべき磁石の数、および、内側磁石が分割されるべき極の数に関する上記の議論は、そのような構成に等しく適用可能である。すなわち、そのような構成に関して、典型的に、モーターユニットは、被駆動磁石として４つよりも少ない磁石（たとえば、示されているように、正確には２つの磁石）を含み、駆動磁石は、４つよりも少ない極（たとえば、示されているように、正確には２つの極）に分割されている。
【０２０３】
上記に説明されているように、典型的にパージングシステム２９（図１Ａに示されている）が、心室補助デバイス２０とともに使用される。典型的に、モーターユニット２３は、パージングシステムとともに使用するために、入口ポート８６および出口ポート８８を含む。いくつかの適用例に関して、パージング流体は、入口ポート８６を介して心室補助デバイスの中へ、および、出口ポート８８を介して心室補助デバイスから外へ、連続的にまたは定期的にポンプ送りされる。いくつかの適用例に関して、パージング流体は、心室補助デバイスの中へポンプ送りされ、入口ポートおよび出口ポートは、互いに流体連通して設置されており、所与の体積のパージング流体がある期間にわたってデバイスの中を循環するようになっている。パージングシステムの追加的な態様は、以降に説明されている。
【０２０４】
ここで、図８Ａおよび図８Ｂが参照され、図８Ａおよび図８Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、モーターユニット２３の概略説明図である。一般的に、図８Ａおよび図８Ｂに示されているようなモーターユニット２３は、図７に示されているものと同様であり、別段の説明がない限り、図８Ａおよび図８Ｂに示されているようなモーターユニット２３は、図７に示されているようなモーターユニット２３と同様のコンポーネントを含有する。いくつかの適用例に関して、モーターユニットは、ヒートシンク９０を含み、ヒートシンク９０は、モーターによって発生させられる熱を消散させるように構成されている。代替的にまたは追加的に、モーターユニットは、換気ポート９３を含み、換気ポート９３は、モーターによって発生させられる熱の消散を促進させるように構成されている。いくつかの適用例に関して、モーターユニットは、振動減衰器９４および９６を含み、振動減衰器９４および９６は、心室補助デバイスのコンポーネントの回転運動および／または軸線方向の前進後退運動によって引き起こされる、モーターユニットの振動を減衰させるように構成されている。
【０２０５】
いくつかの適用例に関して、インペラー５０および軸線方向シャフト９２は、インペラーに作用する力に応答して、および、軸線方向シャフトが軸線方向の前進後退運動で移動するように能動的に駆動される必要なしに、フレーム３４の中を軸線方向に前後に移動するように構成されている。典型的に、被検者の心臓周期の間に、左心室と大動脈との間の圧力差は、心室収縮期（以降では「心臓収縮期」）の間におおよそゼロである状態から心室拡張期（以降では「心臓拡張期」）の間に相対的に大きい圧力差（たとえば、６０〜１００ｍｍＨｇ）の状態へ変化する。いくつかの適用例に関して、増加した圧力差（心臓拡張期の間にインペラーがそれに対抗してポンプ送りしている）に起因して、インペラーは、心臓収縮期の間にフレーム３４に関するインペラーの場所に対して、心臓拡張期の間にフレーム３４に対して遠位に押される。そして、インペラーは軸線方向シャフトに接続されているので、軸線方向シャフトが前方へ移動させられる。心臓収縮期の間に、インペラー（そして、軸線方向シャフト）は、それらの収縮期位置へ移動して戻る。このように、インペラーおよび軸線方向シャフトの軸線方向の前進後退運動は、パッシブ様式で発生させられ、すなわち、インペラーおよび軸線方向シャフトがこの運動を経験することを引き起こすために、軸線方向シャフトおよびインペラーの能動的な駆動を必要とすることなく発生させられる。
【０２０６】
ここで、図９が参照され、図９は、本出願の発明者らによって実施された実験の中で測定されたような、心室補助デバイスのインペラーがそれに対抗して変化する圧力勾配として、心室補助デバイスの駆動ケーブルの長さの変動を示すグラフである。本明細書で説明されているようなインペラーおよび駆動ケーブルは、チャンバーを通してグリセリンベースの溶液をポンプ送りするために使用され、チャンバーは左心室および大動脈を複製するためにセットアップされた状態になっており、その溶液は、血液のものと同様の特性（たとえば、密度および粘度など）を有している。チャンバー（インペラーはチャンバーの中へポンプ送りしている）の中に配設されている流体の増加する体積に起因して、圧力勾配（インペラーはそれに対抗してポンプ送りしていた）が変化した。同時に、駆動ケーブルの移動がイメージ化され、駆動ケーブルの長さの変化が、イメージのマシンビジョン分析を介して決定された。図９に示されているグラフは、圧力勾配の関数として測定された駆動ケーブルの長さの変化を示している。図９に示されているグラフのｙ軸は、０ｍｍ伸びが、インペラーがレスト時にあるときの駆動ケーブルの長さを表すようになっている。グラフは、６５ｍｍＨｇの圧力勾配値において開始しているということ、および、この圧力において、伸びはマイナスになっているということ（おおよそ−０．２５ｍｍ）、すなわち、駆動ケーブルは、インペラーの回転の開始の前の駆動ケーブルの長さに対して短縮されているということが留意される。これは、インペラーが最初にポンプ送りを開始したときに、さらに詳細に以降に説明されているように、駆動ケーブルの中のコイルが巻き戻すことに起因して、駆動ケーブルが（インペラーが活性化される前の駆動ケーブルの長さに対して）短縮されるように、駆動ケーブルが構成されていたからである。図９に示されている曲線のセクションにおいて見られるように、上述の効果から結果として生じた駆動ケーブルの初期の短縮化の後に、次いで、圧力勾配が増加するにつれて、駆動ケーブルがますます細長くなるということが事実であった。
【０２０７】
図９に示されている結果によって示されているように、および、上記に説明されているように、典型的に、圧力（インペラーがそれに対抗して血液をポンプ送りしている）の変動（たとえば、左心室と大動脈との間の圧力差）に応答して、インペラーがフレーム３４に対して前後に移動するということが事実である。そして、インペラーの移動は、駆動ケーブル１３０が多かれ少なかれ細長くなることを引き起こす。
【０２０８】
いくつかの適用例に関して、心室補助デバイスの動作の間に、制御コンソール２１のコンピュータープロセッサー２５（図１Ａ）は、駆動ケーブル１３０の中の張力のインディケーション、および／または駆動ケーブルの軸線方向の運動を測定することによって、インペラーに働かされる圧力のインディケーション（それは、左心室と大動脈との間の圧力差を示している）を測定するように構成されている。いくつかの適用例に関して、測定されたインディケーションに基づいて、コンピュータープロセッサーは、被検者の心臓周期の中のイベントを検出し、被検者の左心室圧力を決定し、および／または、被検者の心臓の後負荷を決定する。いくつかの適用例に関して、コンピュータープロセッサーは、インペラーの回転を制御し、および／または、それに応答して軸線方向シャフトの軸線方向の前進後退運動を制御する。
【０２０９】
いくつかの適用例に関して、概して同様の技法が、右心室から肺動脈へ血液をポンプ送りするように構成されている右心室補助デバイスに適用され、コンピュータープロセッサーは、変更すべきところは変更して、概して同様の様式で、右心室と肺動脈との間の圧力差を決定するように構成されている。いくつかの適用例に関して、概して同様の技法が、第１の場所から第２の場所へ（たとえば、大静脈から右心室へ、右心房から右心室へ、大静脈から肺動脈へ、および／または、右心房から肺動脈へ、など）血液をポンプ送りするように構成されている心臓補助デバイスに適用され、コンピュータープロセッサーは、変更すべきところは変更して、概して同様の様式で、第１の場所と第２の場所との間の圧力差を決定するように構成されている。
【０２１０】
再び図７を参照すると、いくつかの適用例に関して、心室補助デバイス２０は、センサー８４を含む。たとえば、センサーは、ホールセンサーを含むことが可能であり、ホールセンサーは、図７に示されているように、モーターユニット２３の中に配設されている。いくつかの適用例に関して、駆動ケーブル１３０の軸線方向の運動を測定するために、そして、インペラーがそれに対抗してポンプ送りしている圧力を決定するために、ホールセンサーは、磁石のうちの１つによって発生させられる磁界の変動を測定する。たとえば、内側の被駆動磁石８２は、外側の駆動磁石７７よりも軸線方向に長くなっていることが可能である。内側磁石が外側磁石よりも長くなっていることに起因して、内側磁石から発出し外側磁石を通らない磁力線が存在しており、それらの磁力線によって発生させられる磁束は、ホールセンサーによって測定されるように、駆動ケーブルにしたがって変化し、そして、内側磁石は軸線方向に移動する。動作の間に、モーター７４が回転し、ホールセンサーの中にＡＣ信号を生成させ、それは、典型的に、２００Ｈｚから８００Ｈｚの間の周波数を有している。典型的に、駆動ケーブルの中の張力が被検者の心臓周期に起因して変化するときに、これは、ホールセンサーによって測定される信号の中に低周波数エンベロープを生じさせ、低周波数エンベロープは、典型的に、０．５〜２Ｈｚの周波数を有している。いくつかの適用例に関して、コンピュータープロセッサーは、低周波数エンベロープを測定し、測定されたエンベロープから被検者の心臓周期を導出する。典型的に、磁石の軸線方向の運動は、インペラーのものよりも実質的に少なく、その理由は、インペラーの運動の全範囲が、駆動ケーブルの長さに沿って伝達されないからであるということが留意される。しかし、典型的に、インペラーの軸線方向の前進後退運動が磁石の測定可能な前進後退運動を生じさせるということは事実である。
【０２１１】
いくつかの適用例に関して、ホールセンサー測定値は、初期に較正され、インペラーがそれに対抗してポンプ送りしている圧力の単位変化当たり（すなわち、左心室と大動脈との間の圧力差の単位変化当たり）の磁束の変化が知られるようになっている。ほとんどの被検者において、心臓収縮期には、左心室圧力が大動脈圧力に等しいということが知られている。したがって、いくつかの適用例に関して、被検者の大動脈圧力が測定され、所与の時間における被検者の左心室圧力は、次いで、（ａ）測定された大動脈圧力に基づいて、および、（ｂ）その時間にホールセンサーによって測定される磁束と、心臓収縮期の間に（左心室の中の圧力が大動脈の圧力に等しいと仮定されるときに）ホールセンサーによって測定される磁束との間の差に基づいて、コンピュータープロセッサーによって計算される。
【０２１２】
ここで、図１０Ａ、図１０Ｂ、および図１０Ｃが参照され、図１０Ａ、図１０Ｂ、および図１０Ｃは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス２０の駆動ケーブル１３０の概略説明図である。典型的に、インペラーの回転運動（それは、軸線方向シャフトを介して付与される）、および、上記に説明されている軸線方向シャフトの軸線方向の前進後退運動は、上記に説明されているように、駆動ケーブルを介して軸線方向シャフトに付与される。典型的に、駆動ケーブルは、モーターユニット２３（それは、典型的に、被検者の身体の外側に配設されている）から軸線方向シャフト９２の近位端部（図１０Ｃに示されているようなもの。図１０Ｃは、駆動ケーブルの遠位端部と軸線方向シャフトの近位端部との間の接続を示している）へ延在している。いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルは、複数のワイヤー１３４を含み、複数のワイヤー１３４は、十分な強度およびフレキシビリティーを駆動ケーブルに付与するために、きつくコイル巻きされた構成で配設されており、ケーブルが回転して軸線方向の前進後退運動で移動している間に、ケーブルの一部分が大動脈弓（図１０Ａの中の矢印１４５に対応する部分）の中に維持されることができるようになっている。駆動ケーブルは、典型的に、第１の外側チューブ１４０の中に配設されており、第１の外側チューブ１４０は、駆動ケーブルが回転運動および／または軸線方向の前進後退運動を経験している間に、静止したままであるように構成されている。第１の外側チューブは、駆動ケーブルの長さに沿って軸受として効果的に作用するように構成されている。典型的に、第１の外側チューブは、ポリマー（たとえば、ポリエーテルエーテルケトンなど）から作製されており、ポリマーは、駆動ケーブルと第１の外側チューブとの間の相対運動によって発生させられる摩擦力の下でも、疲労に対して高度に抵抗力があるように構成されている。しかし、そのようなポリマーは典型的に比較的にリジッドであるので、ポリマーの薄い層だけが、典型的に、第１の外側チューブの中に使用されている。いくつかの適用例に関して、第１の外側チューブは、第２の外側チューブ１４２の中に配設されており、第２の外側チューブ１４２は、第１の外側チューブ（たとえば、ナイロン、および／またはポリエーテルブロックアミド）のフレキシビリティーよりも大きいフレキシビリティーを有する材料から作製されており、第２の外側チューブの厚さは、第１の外側チューブの厚さよりも大きい。
【０２１３】
典型的に、左心室の中へのインペラーおよびケージの挿入の間に、インペラー５０およびフレーム３４は、送達カテーテル１４３によって、半径方向に拘束された構成に維持されている。上記に説明されているように、インペラーおよびフレームが半径方向に拘束されていない構成をとるようにするために、送達カテーテルが後退させられる。いくつかの適用例に関して、図１０Ａに示されているように、送達カテーテルは、左心室デバイスの動作の間に、被検者の大動脈の中に留まっており、外側チューブ１４２は、送達カテーテルの内側に配設されている。被検者の身体から左心室デバイスを後退させるために、送達カテーテルがインペラーおよびフレームの上を前進させられ、インペラーおよびフレームがそれらの半径方向に拘束された構成をとるようになっている。次いで、カテーテルは、被検者の身体から引き抜かれる。
【０２１４】
図１０Ｃを参照すると、典型的に、軸線方向シャフトおよびケーブルは、それらを通る連続的なルーメン１３２を画定している。いくつかの適用例に関して、左心室デバイスは、軸線方向シャフトおよびケーブルをガイドワイヤー１０（上記に説明されている）の上に設置することによって、大動脈へおよび左心室へガイドされ、ガイドワイヤーがルーメン１３２の内側に配設されるようになっている。いくつかの適用例に関して、軸線方向シャフトおよびケーブルのルーメンをこのように使用することによって、左心室補助デバイス２０の挿入の間に使用される追加的なガイドワイヤーガイドを提供することは必要でない。いくつかの適用例に関して、軸線方向シャフトおよびケーブルは、０．６ｍｍよりも大きい（たとえば、０．８ｍｍよりも大きい）、および／または、１．２ｍｍよりも小さい（たとえば、１ｍｍよりも小さい）、たとえば、０．６〜１．２ｍｍ、または、０．８〜１ｍｍの外径をそれぞれ有している。いくつかの適用例に関して、シャフトおよびケーブルによって画定されるルーメン１３２の直径は、０．３ｍｍよりも大きくなっており（たとえば、０．４ｍｍよりも大きい）、および／または、０．７ｍｍよりも小さくなっており（たとえば、０．６ｍｍよりも小さい）、たとえば、０．３〜０．７ｍｍ、または０．４〜０．６ｍｍになっている。いくつかの適用例に関して、駆動ケーブル１３０は、１ｍよりも大きい（たとえば、１．１ｍよりも大きい）、および／または、１．４ｍよりも小さい（たとえば、１．３ｍよりも小さい）、たとえば、１〜１．４ｍ、または１．１〜１．３ｍの合計長さを有している。上記に説明されているように、いくつかの適用例に関して、ガイドワイヤーは、追加的に、遠位先端部部分１２０のルーメン１２２を通過する。典型的に、ルーメン１２２の直径は、一般的に、ルーメン１３２の直径と同様になっている。
【０２１５】
図１０Ｂを参照すると、いくつかの適用例に関して、駆動ケーブル１３０は、複数のコイル巻きされたワイヤー１３４から構成されている。典型的に、インペラーが心臓拡張期の間に圧力勾配に対抗してポンプ送りしなければならないことに起因して、インペラーは、上記に説明されているように、心臓収縮期の間のフレームに関するインペラーの位置に対して、フレーム３４に対して遠位に押される。インペラーの回転の方向は、この方向への駆動ケーブルの回転が、少なくとも部分的に締まっている駆動ケーブルのコイル巻きされたワイヤーを結果として生じさせるようになっている場合には、これは、コイル巻きされたワイヤーが締まる（すなわち、コイルの半径が減少するように巻き上げられた状態になる）ことに起因して、および、それによって、軸線方向に細長くすることに起因して、インペラーの回転が開始されるときに、インペラーがフレームに対して前進することも引き起こすこととなる。いくつかの適用例に関して、（ａ）所定の回転方向に回転することによって、インペラーが左心室から大動脈へ血液をポンプ送りすることに応答して、（ｂ）この方向への駆動ケーブルの回転が、駆動ケーブルの一部分に沿った駆動ケーブルのコイル巻きされたワイヤーが少なくとも部分的に巻き戻ることを結果として生じさせ、駆動ケーブルの一部分が軸線方向に短縮するようになっているように、駆動ケーブルの少なくとも一部分が構成されている。上述の様式で駆動ケーブルを構成させることによって、フレーム３４の長さは、（上記に説明されているように）被検者の心臓周期に起因する圧力の変化から結果として生じる、フレームの中のインペラーの遠位移動を収容することに加えて、駆動ケーブル軸線方向に細長くなることから結果として生じるインペラーの遠位移動を収容する必要がない。いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルが巻き戻ることができ、それによって、軸線方向に短縮することができる範囲は、駆動ケーブルがその中に配設されている外側チューブによって限定され、駆動ケーブルが半径方向に拡大することを防止する。したがって、いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルの軸線方向の短縮化は、比較的に小さい量だけのものである。いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルが巻き戻ることができ、それによって、軸線方向に短縮することができる範囲を、外側チューブが制限することに起因して、駆動ケーブルは短縮しない。しかし、そのような適用例でも、駆動ケーブルは、典型的に、上記に説明されているように構成されているコイルの巻き付けに起因して、細長くならないように構成されている。
【０２１６】
代替的にまたは追加的に、インペラーは、フレーム３４の中へ挿入され、駆動ケーブルがプリロードされた状態にすでになっている（すなわち、インペラーが駆動ケーブルに張力を働かせるようになっており、それは、駆動ケーブルがそのレスト状態に対して軸線方向に細長くなることを引き起こす）。駆動ケーブルのプリローディングに起因して、インペラーの回転が開始されるときに、これは、駆動ケーブルが軸線方向に細長くなることを引き起こさない。その理由は、駆動ケーブルがすでにそのレスト状態に対して軸線方向に細長い状態になっているからである。いくつかのそのような適用例に関して、インペラーは、依然として、（上記に説明されているように）被検者の心臓周期に起因する圧力の変化の結果として軸線方向の前進後退運動を経験するように構成されている。
【０２１７】
いくつかの適用例に関して、破片が、駆動ケーブルと外側チューブ１４０との間の摩擦力によって発生させられる。代替的にまたは追加的に、流体（たとえば、パージング流体）が、駆動ケーブルと外側チューブとの間に配設されている。典型的に、コイル巻きされた駆動ケーブルの巻き付けに起因して、駆動ケーブルは、インペラーとして作用し、外側チューブ１４０に対して軸線方向に破片および／または流体をポンプ送りする。いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルの巻き付けの方向は、駆動ケーブルが、所定の回転方向に回転することによって、心室補助デバイスの近位端部に向けて破片および／または流体をポンプ送りするように、ならびに、患者の左心室に向けて心室補助デバイスの遠位端部に向けて破片および／または流体をポンプ送りしないように構成されているようになっている。
【０２１８】
ここで、図１１Ａおよび図１１Ｂが参照され、図１１Ａおよび図１１Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイス２０の駆動ケーブル１３０のそれぞれの部分同士の間のインターフェースを形成するインターフェースコンポーネント１５４の概略説明図である。いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルは、第１および第２の部分を含む。また、図１０Ａが再び参照され、典型的に、第１の部分は、被検者の大動脈弓（すなわち、矢印１４５に対応する大動脈の部分）の中に配設されるように構成されており、第２の部分は、下行大動脈（矢印１４７に対応する大動脈の部分）に沿って配設され、典型的に、被検者の身体の外側のモーターユニット２３まで延在するように構成されている。典型的に、駆動ケーブル１３０がかなりの湾曲を経験する場所、たとえば、大動脈弓などにおいて、駆動ケーブルが比較的に可撓性になっていることが望ましい。しかし、より大きいフレキシビリティーを有する駆動ケーブルは、また、典型的に、より小さいフレキシビリティーを有する駆動ケーブルよりも軸線方向に伸縮可能になっている。したがって、いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルが大動脈弓の湾曲に一致するのに十分に可撓性であることを望むことと、しかし、他方では、駆動ケーブルがかなりの軸線方向の伸縮（それは、インペラーの軸線方向の位置に対する制御の損失を結果として生じさせる可能性がある）を経験することを望まないこととの間に、トレードオフが存在している。いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルのそれぞれの部分は、それぞれのレベルのフレキシビリティーを有している。たとえば、大動脈弓の中に配設されるように構成されている駆動ケーブルの第１の部分は、第１のフレキシビリティーを有することが可能であり、一方、下行大動脈の中に配設されるように構成されている駆動ケーブルの第２の部分は、第２のフレキシビリティーを有することが可能であり、第１のフレキシビリティーは、第２のフレキシビリティーよりも大きくなっている。
【０２１９】
いくつかの適用例に関して、第１の部分の中のワイヤー１３４のコイルが第２の部分の中よりも少ないワイヤーを含むことによって、第１の部分は、第２の部分よりも大きいフレキシビリティーを有するように構成されている。たとえば、図１１Ａ〜図１１Ｂに示されているように、第１の部分は、４本よりも多いワイヤー、および、８本よりも少ないワイヤー（たとえば、４〜８本のワイヤー、または５〜７本のワイヤー、たとえば、６本のワイヤー）を含むことが可能であり、第２の部分は、８本よりも多いワイヤー、および、１２本よりも少ないワイヤー（たとえば、８〜１２本のワイヤー、または９〜１１本のワイヤー、たとえば、１０本のワイヤー）を含むことが可能である。いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルの第１の部分の長さは、２０ｃｍよりも大きくなっており（たとえば、２５ｃｍよりも大きい）、４０ｃｍよりも小さくなっており（たとえば、３５ｃｍよりも小さい）、たとえば、２０〜４０ｃｍ、または２５〜３５ｃｍになっている。いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルの第２の部分の長さは、６０ｃｍよりも大きくなっており（たとえば、７０ｃｍよりも大きい）、１００ｃｍよりも小さくなっており（たとえば、９０ｃｍよりも小さい）、たとえば、６０〜１００ｃｍ、または７０〜９０ｃｍになっている。
【０２２０】
いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルの２つの部分は、インターフェースコンポーネント１５４を介して互いに連結されている。典型的に、２つの部分のワイヤーは、インターフェースコンポーネントに溶接されている。いくつかの適用例に関して、溝部１５７が、インターフェースコンポーネントの中へカットされている。インターフェースにおいてワイヤーによって発生させられる応力が、ワイヤーがインターフェースコンポーネントに溶接されているポイントに集中させられている状態とは対照的に、溝部の半径にわたって広げられるように、溝部は構成されている。いくつかのそのような適用例に関して、インターフェースコンポーネントは追加的に、突出部１５８を含み、突出部１５８は、インターフェースコンポーネントへのワイヤーの溶接の間に、ワイヤーを適切な場所に保持する。
【０２２１】
ここで、図１１Ｃ、図１１Ｄ、および図１１Ｅが参照され、図１１Ｃ、図１１Ｄ、および図１１Ｅは、本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイスの駆動ケーブルと軸線方向シャフト９２との間のインターフェース１５６の概略説明図である。いくつかの適用例に関して、図１１Ａ〜図１１Ｂを参照して説明されているものと概して同様の技法が、駆動ケーブルを軸線方向シャフトに連結するために使用されている。いくつかの適用例に関して、軸線方向シャフトの近位端部（それは、インターフェース１５６を画定する）は、溝部１５７および／または突出部１５８を含み、それらは、一般的に、上記に説明されているようなものであり、それらは、図１１Ｃに示されている。
【０２２２】
図１１Ｄを参照すると、いくつかの適用例に関して、コイル巻きされたワイヤーがインターフェース１５６に接近するにつれて、コイル巻きされたワイヤーが、少なくとも部分的に真っ直ぐにされ（すなわち、ワイヤーのピッチが増加させられる）、ワイヤーがインターフェースと作る角度が、ワイヤーが真っ直ぐにされたとした場合のものよりも鋭くならないようになっている。角度をより鋭くならないようにすることによって、ワイヤーがインターフェースコンポーネントに溶接されているポイントにおける応力が低減される。図１１Ｅを参照すると、いくつかの適用例に関して、ワイヤーがインターフェース１５６に接近するにつれて、真っ直ぐにされることに加えて、ワイヤーは、平坦化されて半径方向内向きに押されている。いくつかの適用例に関して、ワイヤーは、十分に平坦化されており、コイルの中のワイヤーのそれぞれが、それに隣接するワイヤーと接触するようになっており、たとえば、示されているように、円筒を形成するようになっている。たとえば、ワイヤーの形状は、おおよそ０．２ｍｍの半径を有する円形の断面を有している状態から、０．１２ｍｍの短軸を有する楕円形の断面へ変化させられ得る。いくつかの適用例に関して、平坦化が、１ｍｍから３ｍｍの間の長さに沿って実施される。いくつかの適用例に関して、ワイヤーの周りにオーバーチューブ１５９を設置することによって、オーバーチューブおよびワイヤーをマンドレルの上に設置するによって、および、オーバーチューブおよびワイヤーを半径方向内向きに押しつぶすことによって、ワイヤーは平坦化される。その後に、オーバーチューブおよび平坦化されたワイヤーは、インターフェースにおいて、軸線方向シャフト９２に溶接される。
【０２２３】
いくつかの適用例に関して、図１１Ｄおよび図１１Ｅを参照して説明されているものと概して同様の技法が、駆動ケーブルの２つの部分を互いに連結するために使用されている。いくつかの適用例に関して、コイル巻きされたワイヤーがインターフェースコンポーネント１５４に接近するにつれて、コイル巻きされたワイヤーが、少なくとも部分的に真っ直ぐにされ（すなわち、ワイヤーのピッチが増加させられる）、ワイヤーがインターフェースと作る角度が、ワイヤーが真っ直ぐにされなかったとした場合のものよりも鋭くならないようになっている。角度をより鋭くならないようにすることによって、ワイヤーがインターフェースコンポーネントに溶接されているポイントにおける応力が低減される。いくつかの適用例に関して、ワイヤーがインターフェースコンポーネント１５４に接近するにつれて、真っ直ぐにされることに加えて、ワイヤーは、平坦化されて半径方向内向きに押されている。いくつかの適用例に関して、ワイヤーは、十分に平坦化されており、コイルの中のワイヤーのそれぞれが、それに隣接するワイヤーと接触するようになっており、たとえば、円筒を形成するようになっている。たとえば、ワイヤーの形状は、おおよそ０．２ｍｍの半径を有する円形の断面を有している状態から、０．１２ｍｍの短軸を有する楕円形の断面へ変化させられ得る。いくつかの適用例に関して、平坦化が、１ｍｍから３ｍｍの間の長さに沿って実施される。いくつかの適用例に関して、ワイヤーの周りにオーバーチューブ（示されていないが、オーバーチューブ１５９と同様である）を設置することによって、オーバーチューブおよびワイヤーをマンドレルの上に設置するによって、および、オーバーチューブおよびワイヤーを半径方向内向きに押しつぶすことによって、ワイヤーは平坦化される。その後に、オーバーチューブおよび平坦化されたワイヤーは、インターフェースコンポーネント１５４に溶接される。
【０２２４】
いくつかの適用例に関して、加締め技法が、駆動ケーブルの２つの部分を互いに連結するために使用されている。いくつかのそのような適用例に関して、内側チューブおよび外側チューブの端部が、駆動ケーブルの２つの部分の端部の内側および外側にそれぞれ設置され、それは、部分同士の間のインターフェースを形成することとなる。次いで、内側チューブは、リジッドマンドレルの上に設置され、内側チューブおよび外側チューブ、ならびに、駆動ケーブルの端部は、外側チューブの外側の周りに圧力を印加することによって、一緒に加締められる。駆動ケーブルの部分の端部、ならびに、内側チューブおよび外側チューブが、一緒に加締められると、これは、駆動ケーブルの部分同士の間にインターフェースを形成する。いくつかの適用例に関して、同様の加締め技法が、インターフェース１５６において駆動ケーブルを軸線方向シャフトに連結するために実施される。
【０２２５】
ここで、図１２が参照され、図１２は、本発明のいくつかの適用例による、駆動ケーブルの少なくとも一部分の周りに配設されている摩擦低減エレメント１７０を含む、心室補助デバイス２０の駆動ケーブル１３０の概略説明図である。いくつかの適用例に関して、摩擦低減エレメント１７０は、駆動ケーブル１３０（それは、心室補助デバイスの動作の間に回転する）と外側チューブ１４２（それは、駆動ケーブルの回転の間に静止したままである）との間の摩擦を低減させるために使用されている。示されている例では、摩擦低減エレメント１７０は、ボール軸受である。しかし、本発明の範囲は、駆動ケーブルと外側チューブとの間の摩擦を低減させるために他の摩擦低減エレメントを使用することを含む。たとえば、円筒形状のローラー、球形のローラー、ギヤ軸受、テーパー付きローラー、ニードルローラー、および／またはトロイダルローラー軸受などのような、他のローリングエレメント軸受が使用され得る。いくつかの適用例に関して、摩擦低減エレメントは、第２の外側チューブ１４２に加えて第１の外側チューブ１４０を含むことの代替例として使用されている。図１２に示されている例では、摩擦低減エレメントは、駆動ケーブルと第２の外側チューブとの間に配設されており、心室補助デバイスは、第１および第２の外側チューブを含んでいない。
【０２２６】
典型的に、心室補助デバイスは、被検者の大動脈弓、および／または、実質的に湾曲している被検者の血管系の他の部分を横断する。摩擦低減エレメントが存在しない場合には、駆動ケーブル１３０およびチューブ１４２は、典型的に、とりわけ、血管系の湾曲した部分において、互いに接触することとなる。上記に説明されているように、駆動ケーブル１３０は、典型的に、回転運動を経験し、いくつかの適用例に関して、追加的に、チューブ１４２に関して、前進後退の軸線方向の運動を経験する。したがって、摩擦低減エレメント（または、上記に説明されているように、第１の外側チューブ１４０）が存在しない場合には、駆動ケーブルおよび外側チューブ１４２が互いに接触している場所において発生させられるかなりの摩擦力が存在することとなる。したがって、いくつかの適用例に関して、摩擦低減エレメントは、駆動ケーブル１３０および外側チューブ１４２が互いに接触している場所において発生させられる摩擦力を低減させるために、駆動ケーブル１３０と外側チューブ１４２との間に配設されている。いくつかの適用例に関して、摩擦低減エレメントは、駆動ケーブル１３０および外側チューブ１４２の全長に実質的に沿って、駆動ケーブル１３０と外側チューブ１４２との間に配設されている。代替的に、摩擦低減エレメントは、駆動ケーブル１３０および外側チューブ１４２が実質的に湾曲しているように構成されている場所において、たとえば、心室補助デバイスの動作の間に、駆動ケーブル１３０および外側チューブ１４２が大動脈弓の中に配設されている場所において、駆動ケーブル１３０と外側チューブ１４２との間に配設されている。
【０２２７】
ここで、図１３が参照され、図１３は、本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイス２０の駆動ケーブル１３０をパージするための手順の概略説明図である。いくつかの適用例に関して、近位軸受１１６、軸線方向シャフト９２、およびケーブル１３０は、上記に説明されているように、第１および第２の外側チューブ１４０および１４２によって取り囲まれている。典型的に、第１および第２の外側チューブの両方は、駆動ケーブルの回転の間に、静止したままになっている。いくつかの適用例に関して、パージング流体（たとえば、グルコースまたはデキストロースを含有する流体）が、第１の外側チューブと第２の外側チューブとの間にポンプ送りされ、また、近位軸受の付近において第１の外側チューブの中に、開口部１４６が存在している。上記に説明されているように、典型的に、パージングシステム２９（図１Ａに示されている）は、入口ポート８６および出口ポート８８（図７、図８Ａ、および図８Ｂに示されている）を介してパージング流体のフローを制御する。いくつかの適用例に関して、パージング流体は、図１３の中のパージング流体フロー矢印１４８によって示されているように、駆動ケーブル１３０と第１の外側チューブ１４０との間を流れる。このように、駆動ケーブル１３０（それは回転する）と外側チューブ１４０（それは、駆動ケーブルの回転の間に、静止したままになっている）との間のインターフェースがパージされる。いくつかの適用例に関して、パージング流体のうちのいくらかは、追加的に、軸線方向シャフトと近位軸受１１６との間のインターフェースに流れ、それによって、図１３の中のパージング流体フロー矢印１４９によって示されているように、インターフェースをパージする。
【０２２８】
いくつかの適用例に関して、パージング流体は、駆動ケーブル１３０および軸線方向シャフト９２によって画定されたルーメン１３２を通してポンプ送りされ、少なくともいくらかの流体がはるばる軸線方向シャフトの遠位端部まで流れるようになっている。いくつかの適用例に関して、このように、パージング流体のいくらかは、軸線方向シャフトと遠位軸受１１８との間のインターフェースへ流れ、それによって、図１３の中のパージング流体フロー矢印１５０によって示されているように、インターフェースをパージする。
【０２２９】
いくつかの適用例に関して、止血弁１５２が、上記に説明されているように、遠位先端部部分１２０のルーメン１２２の遠位端部に配設されている。代替的にまたは追加的に、プラグ（図示せず）が、先端部部分１２０のルーメン１２２の遠位端部に配設されている。典型的に、止血弁および／またはプラグは、血液がルーメン１２２の中へおよび／またはルーメン１３２の中へ流れることを防止する。さらに典型的に、プラグは、パージング流体がルーメン１２２の遠位端部から外へ流れることを防止することによって、図１３の中のパージング流体フロー矢印１５０によって示されているように、パージング流体が軸線方向シャフト９２と遠位軸受１１８との間のインターフェースに向けて流れることを引き起こす。
【０２３０】
いくつかの適用例に関して、上記に説明されているものに対して代替的な技法が、流体（たとえば、グルコースを含有する流体）を心室補助デバイスに導入するために使用される。図１３に示されている適用例では、流体は、矢印１４９によって示されているように、および、上記に説明されているように、開口部１４６を通過した後に遠位に流れることを許容される。しかし、いくつかの適用例に関して、遠位方向への流体のフローは阻止される（すなわち、矢印１４９によって示されている流体のフローが存在しない）。いくつかのそのような適用例に関して、流体は、最初に、駆動ケーブル１３０（それは回転する）と外側チューブ１４０（それは、駆動ケーブルの回転の間に、静止したままになっている）との間のスペースの中へ解放され、流体が、開口部１４６の近位において、駆動ケーブルと外側チューブ１４０との間のスペースを充填するようになっている。たとえば、流体は、示されているように、第１の外側チューブ１４０と第２の外側チューブ１４２との間のギャップを介して、スペースの中へポンプ送りされ得る。次いで、流体は、典型的に、心室補助デバイスの動作の全体を通して、開口部１４６の近位において、駆動ケーブルと外側チューブ１４０との間で、適切な場所に維持される。流体は、駆動ケーブルと外側チューブとの間のスペースから空気を除去するように構成されており、および／または、駆動ケーブル１３０（それは回転する）と外側チューブ１４０（それは、駆動ケーブルの回転の間に、静止したままになっている）との間の摩擦力を低減させるように構成されている。
【０２３１】
いくつかの適用例に関して、概して同様の技法が実施されるが、流体は、心室補助デバイスの動作の間に、駆動ケーブル１３０（それは回転する）と外側チューブ１４０（それは、駆動ケーブルの回転の間に、静止したままになっている）との間にポンプ送りされる。たとえば、流体は、示されているように、第１の外側チューブ１４０と第２の外側チューブ１４２との間のギャップを介して、スペースの中へポンプ送りされ得る。いくつかの適用例に関して、流体は、心室補助デバイスの動作の間に、駆動ケーブルと外側チューブとの間に連続的にポンプ送りされるか、または、心室補助デバイスの動作の間に、駆動ケーブルと外側チューブとの間に定期的にポンプ送りされる。そのような適用例に関しても、流体は、駆動ケーブルと外側チューブとの間にポンプ送りされるが、上記に説明されているように、遠位方向への流体のフローが阻止されるので、被検者の血流の中へは流れないということが留意される。流体のポンプ送りは、駆動ケーブル１３０（それは回転する）と外側チューブ１４０（それは、駆動ケーブルの回転の間に、静止したままになっている）との間の摩擦力を低減させるために、および／または、駆動ケーブルと外側チューブとの間のインターフェースから心室補助デバイスによって発生させられる破片を除去するために、駆動ケーブルと外側チューブとの間のスペースから空気を除去するように構成されている。
【０２３２】
ここで、図１４Ａおよび図１４Ｂが参照され、図１４Ａおよび図１４Ｂは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス２０のフレーム３４の概略説明図であり、ステーター１８２が、フレームの近位部分に連結されている。いくつかの適用例に関して、ステーターは、さらに詳細に以降に説明されているように、フレーム３４とともに一体的に形成されている。典型的に、ステーターは、複数の湾曲した突起部６６（たとえば、２つよりも多い、および／または、８つよりも少ない湾曲した突起部６６）を含み、突起部６６は、デバイス２０が半径方向に拘束されていない構成になっているときに、フレーム３４から延在しており、突起部６６は、可撓性の材料、たとえば、ポリマー、たとえば、ポリウレタンおよび／またはシリコーンなどから作製されている。湾曲した突起部の湾曲は、典型的に、さらに詳細に以降に説明されているように、インペラーの回転の方向に対向するようになっている。いくつかの適用例に関して、湾曲した（たとえば、さらに詳細に以降に説明されているように、心室補助デバイスのインペラーの回転の方向に対向するように湾曲している）突起部を使用することに起因して、ステーター１８２は、血液が心室補助デバイスのフレームの近位端部から流れる前に、血液フローからの回転フロー成分を低減させるように構成されている。
【０２３３】
上記に説明されているように、典型的に、デバイス２０は、フレーム３４が半径方向に拘束された状態になっている状態で、経カテーテル的に被検者の心室の中へ挿入される。カテーテルから解放されると、フレームは、フレーム３４の自己拡大に起因して、自動的にその拘束されていない形状をとる。典型的に、左心室へのフレームの挿入の間に、ステーターの湾曲した突起部は、折り畳まれた状態になっており、チューブが湾曲した突起部を含有していなかったとした場合に対して、フレームが半径方向に拘束され得る最小直径を実質的に増加させない。フレーム３４が拡大すると、湾曲した突起部は、湾曲した突起部がフレーム３４に連結されていることに起因して、それらの湾曲した構成を自動的にとるように構成されている。
【０２３４】
いくつかの適用例に関して、湾曲した突起部６６は、可撓性の材料、たとえば、ポリマー、たとえば、ポリウレタンおよび／またはシリコーンなどから作製されている。湾曲した突起部は、典型的に、湾曲しているフレーム３４のストラット１８６に連結されており、湾曲したストラットの湾曲は、それによって、湾曲した突起部の湾曲を画定している。典型的に、可撓性の材料は、フレーム３４に連結されており、可撓性の材料がそれを通してルーメン１８８（図１４Ｂ）を画定するようになっており、ルーメン１８８は、フレームの長手方向軸線と整合させられている。心室補助デバイスの軸線方向シャフト９２は、典型的に、ルーメン１８８を介してフレームの近位端部の中へ通る。
【０２３５】
いくつかの適用例に関して、フレームへの可撓性の材料の連結を促進させるために、可撓性の材料を所望の形状に形状決めするために、および／または、ルーメン１８８の形成を促進させるために、複数の細長いエレメント１９０、たとえば、ストリングおよび／またはワイヤー（それらは、典型的に、細長いエレメント６７と同様の材料から作製されている）が、フレームの近位端部に結び付けられている。いくつかの適用例に関して、湾曲したストラット１８６は、その遠位端部において、リング１９２または他のカップリングエレメントを画定しており、細長いエレメント１９０がそれに結び付けられている。可撓性の材料は、典型的に、フレームに連結されており、材料の湾曲したフィルムが湾曲したストラットおよび細長いエレメントによって支持されるようになっており、フィルムのそれぞれが、それぞれの湾曲した突起部を画定している。いくつかの適用例に関して、フレームの近位端部に結び付けられているストリングおよび／またはワイヤーは、円形１９１に結び付けられており、円形１９１は、ルーメン１８８の端部のうちの１つを画定している。たとえば、ステーターの形成の間に、マンドレルが、近位軸受１１６を通して設置され得、細長いエレメントは、リング１９２に結び付けられ得、マンドレルを取り囲むようにさせられ得、図１４Ｂに示されている細長いエレメントのパターンを画定するようになっている。次いで、細長いエレメントおよびマンドレルを伴うフレームの近位端部が、材料（それは、典型的に、ポリマー、たとえば、シリコーンなどである）の中へ浸され、一方、材料は、未硬化の液体状態になっている。その後に、材料が硬化させられ、たとえば、乾燥するように放置されることによって、材料が固化するようになっている。材料が乾燥すると、マンドレルが、典型的に除去される。いくつかの適用例に関して、ルーメン１８８の他方の端部は、フレーム３４の近位端部に配設されている近位軸受１１６によって画定されている。典型的に、可撓性の材料は、ストリングおよび／またはワイヤーによって画定された円形１９１から近位軸受１１６へ延在しており、ルーメン１８８を画定するようになっている。いくつかの適用例に関して、たとえば、インペラー５０の縫合糸５３を参照して上記に説明されているように、材料とストラットとの間の連結を促進させるために、縫合糸１８９が、湾曲したストラット１８６の周りに結び付けられている。
【０２３６】
ここで、図１５Ａが参照され、図１５Ａは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス２０のフレーム３４の平坦化されたプロファイルの概略説明図である。示されているように、フレームは、その近位端部において、湾曲したストラット１８６を含み、リング１９２がストラットのそれぞれの先端部に向けて配設された状態になっている。また、図１５Ｂが参照され、図１５Ｂは、本発明のいくつかの適用例による、フレーム３４の近位端部の拡大図を示す概略説明図である。湾曲したストラット１８６の先端部１９４は、典型的に、可撓性の材料が湾曲したストラットに連結されると、ステーターの対応するブレード（すなわち、湾曲した突起部）の前縁部の配向を画定する。追加的に、図１５Ｃが参照され、図１５Ｃは、本発明のいくつかの適用例による、フレーム３４の概略説明図であり、フレームに連結されている湾曲した突起部６６を画定する材料とともにフレームを示している。湾曲した突起部の前縁部の配向は、湾曲したストラットの対応する先端部の配向によって画定されているということが観察され得る。
【０２３７】
図１５Ｂに示されているように、湾曲したストラット１８６の先端部１９４は、フレームを通る血液フローの軸線方向の成分に対して、角度アルファを画定するように形状決めされており、軸線方向の成分は、矢印１９６によって示されており、また、フレームの長手方向軸線に対して、フレームの近位端部に向けて平行になっている。また、対応する湾曲した突起部の前縁部は、典型的に、図１５Ｃに示されているように、血液フローの全体的な方向に対して、角度アルファにおおよそ等しい角度を画定している。（いくつかの適用例に関して、ストラット１８６が半径方向の拡大を経験すると、湾曲した突起部の前縁部の角度は、わずかにアルファよりも小さくなる。）いくつかの適用例に関して、角度アルファは、４５度よりも大きくなっており（たとえば、６０度よりも大きい）、および／または、８５度よりも小さくなっており（たとえば、８０度よりも小さい）、たとえば、４５〜８５度、または６０〜８０度になっている。
【０２３８】
インペラーの回転の方向は、図１５Ｃの中の矢印１９８によって示されている。図１５Ｃにおいて観察され得るように、湾曲した突起部の湾曲は、典型的に、インペラーの回転の方向（それは、インペラーによって血液フローに付与されるような、血液フローの中の回転フロー成分の回転の方向である）に対抗するようになっている。湾曲した突起部の遠位端部からそれらの近位端部へ、湾曲した突起部は、フレームの長手方向軸線に対して平行になるように、次第により近くなるように湾曲する。湾曲した突起部の湾曲は、血液が心室補助デバイスのフレームの近位端部から流れる前に、血液フローからの回転フロー成分を低減させるようになっている。
【０２３９】
ここで、図１６Ａ、図１６Ｂ、図１６Ｃ、および図１６Ｄが参照され、図１６Ａ、図１６Ｂ、図１６Ｃ、および図１６Ｄは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス２０の概略説明図であり、心室補助デバイスは、１つまたは複数の血圧測定チューブ２１０を含む。上記に説明されているように、典型的に、心室補助デバイスは、チューブ２４を含み、チューブ２４は、被検者の大動脈弁を横断しており、チューブの近位端部が被検者の大動脈の中に配設され、チューブの遠位端部が被検者の左心室の中に配設されるようになっている。典型的に、血液ポンプ（それは、典型的にインペラー５０を含む）が、チューブ２４の中に、被検者の左心室の中に配設されており、また、左心室から被検者の大動脈の中へチューブ２４を通して血液をポンプ送りするように構成されている。いくつかの適用例に関して、血圧測定チューブ２１０は、少なくともチューブ２４の外側表面２１２まで延在するように構成されており、血圧測定チューブの遠位端部における開口部２１４が、チューブ２４の外側の患者の血流に直接的に流体連通した状態になるようになっている。圧力センサー２１６（図１Ａに概略的に図示されている）は、血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定する。典型的に、血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定することによって、圧力センサーは、それによって、チューブ２４の外側の被検者の血圧を測定する。典型的に、血圧測定チューブ２１０は、被検者の身体の外側からチューブの遠位端部における開口部２１４へ延在しており、圧力センサー２１６が、チューブの近位端部に向けて、たとえば、被検者の身体の外側に配設されている。いくつかの適用例に関して、コンピュータープロセッサー２５（図１Ａ）は、測定された血圧のインディケーションを受け取り、測定された血圧に応答して、インペラーによる血液のポンプ送りを制御する。
【０２４０】
図１６Ａおよび図１６Ｂを参照すると、いくつかの適用例に関して、１つまたは複数の血圧測定チューブは、１つまたは複数の左心室血圧測定チューブ２２０を含み、１つまたは複数の左心室血圧測定チューブ２２０は、血液ポンプの近位（たとえば、インペラー５０の近位）において被検者の左心室の中にあるように構成されているチューブに沿った場所において、血圧ポンプチューブ２４の外側表面まで延在するように構成されている。そのような適用例に関して、圧力センサーは、左心室血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定することによって、被検者の左心室圧力を測定するように構成されている。いくつかの適用例に関して、心室補助デバイスは、たとえば、図１６Ａおよび図１６Ｂに示されているように、２つ以上のそのような左心室血圧測定チューブを含む。いくつかの適用例に関して、左心室血圧測定チューブのそれぞれの中で測定される血圧に基づいて、コンピュータープロセッサー２５は、２つ以上の左心室血圧測定チューブのうちの１つの開口部が閉塞されているかどうかを決定する。これは、たとえば、心室中隔の壁部、および／または、異なる心室内の部分と開口部が接触することに起因して、起こる可能性がある。典型的に、２つ以上の左心室血圧測定チューブのうちの１つの開口部が閉塞されているということを決定することに応答して、コンピュータープロセッサーは、２つ以上の左心室血圧測定チューブのうちの異なる１つの中で測定される血圧に基づいて、被検者の左心室圧力を決定する。
【０２４１】
いくつかの適用例に関して、１つまたは複数の血圧測定チューブは、１つまたは複数の大動脈血圧測定チューブ２２２を含み、１つまたは複数の大動脈血圧測定チューブ２２２は、図１６Ｃに示されているように、被検者の大動脈の中にあるように構成されているチューブに沿った場所において、チューブの外側表面まで延在するように構成されている。そのような適用例に関して、圧力センサーは、大動脈血圧測定チューブの中の血液の圧力を測定することによって、被検者の大動脈圧力を決定するように構成されている。いくつかの適用例に関して、心室補助デバイスは、たとえば、図１６Ｃに示されているように、２つ以上のそのような大動脈血圧測定チューブを含む。いくつかの適用例に関して、大動脈血圧測定チューブのそれぞれの中で測定される血圧に基づいて、コンピュータープロセッサー２５は、２つ以上の大動脈血圧測定チューブのうちの１つの開口部が閉塞されているかどうかを決定する。これは、たとえば、開口部が大動脈の壁部に接触することに起因して、起こる可能性がある。典型的に、２つ以上の大動脈血圧測定チューブのうちの１つの開口部が閉塞されているということを決定することに応答して、コンピュータープロセッサーは、２つ以上の大動脈血圧測定チューブのうちの異なる１つの中で測定される血圧に基づいて、被検者の大動脈圧力を決定する。
【０２４２】
いくつかの適用例に関して、心室補助デバイスは、左心室血圧測定チューブおよび大動脈血圧測定チューブの両方を含み、そのすべては、たとえば、図１６Ｃに示されているように、チューブ２４の外側表面まで延在している。
【０２４３】
依然として図１６Ｃを参照すると、上記に説明されているように、いくつかの適用例に関して、駆動ケーブル１３０は、被検者の身体の外側のモーターから軸線方向シャフト９２へ延在しており、インペラー５０が、軸線方向シャフト９２の上に配設されている。典型的に、駆動ケーブルは、外側チューブ１４２の中に配設されている。いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルは、上記に説明されているように、第１の外側チューブ１４０および第２の外側チューブ１４２の中に配設されている。いくつかの適用例に関して、１つまたは複数の血圧測定チューブは、駆動ケーブルを取り囲む外側チューブ１４２の中に配設されている。いくつかの適用例に関して、１つまたは複数の血圧測定チューブの一部分は、示されているように、外側チューブ１４２の壁部によって画定されている。いくつかの適用例に関して、外側チューブ１４２の中に、血圧測定チューブは、（示されているように）楕円形の断面を有している。典型的に、これは、チューブが円形の断面を有するとした場合に対して、チューブの断面積を増加させる。典型的に血圧測定チューブ（それは、開口部２１４まで延在している）のそれぞれの遠位部分の中で、チューブは円形の断面を有している。いくつかの適用例に関して、チューブの遠位部分の直径は、０．２ｍｍよりも大きくなっており、および／または、０．５ｍｍよりも小さくなっている（たとえば、０．２〜０．５ｍｍになっている）。
【０２４４】
図１６Ａに示されているように、いくつかの適用例に関して、大動脈血圧は、少なくとも１つの大動脈血圧測定チューブ２２２を使用して測定され、少なくとも１つの大動脈血圧測定チューブ２２２は、その遠位端部において、外側チューブ１４２の中に開口部２１９を画定している。大動脈血圧測定チューブは、被検者の身体の外側から被検者の大動脈の中の外側チューブ１４２の外側表面へ延在するように構成されており、大動脈血圧測定チューブの遠位端部における開口部が、被検者の大動脈血流と直接的に流体連通した状態になるようになっている。そのような適用例に関して、大動脈血圧測定チューブは、チューブ２４の外側表面まで延在していないということが留意される。血圧センサー２１６は、大動脈血圧測定チューブの中の血圧を測定することによって、被検者の大動脈血圧を測定するように構成されている。いくつかの適用例に関して、外側チューブ１４２の中の開口部２１９は、図１６Ｄに示されているように、チューブ２４の中に配設されている。大動脈圧力は、開口部２１９を介して測定される。その理由は、インペラーの下流の場所におけるチューブ２４の内側の圧力が大動脈圧力に典型的に等しいからである。
【０２４５】
図１６Ａおよび図１６Ｂに示されているように、いくつかの適用例に関して、外側チューブ１４２は、チューブ２４の中に配設されるように構成されている外側チューブの外側表面の一部分の中に溝部２１５を画定している。典型的に、被検者の身体の中への心室補助デバイスの挿入の間に、チューブ２４の中から少なくともチューブ２４の外側表面へ延在する血圧測定チューブ２１０の部分は、溝部の中に配設されるように構成されており、血圧測定チューブの部分が、外側チューブの外側表面から突出しないようになっている。
【０２４６】
ここで図１６Ｄを参照すると、いくつかの適用例に関して、血圧測定チューブ２１０の遠位部分は、チューブ２４の外側の上に配設されている。たとえば、示されているように、血圧測定チューブ２１０は、外側チューブ１４２からチューブ２４の近位端部へ延在することが可能であり、その後に、血圧測定チューブは、チューブ２４の外側表面の中へ組み込まれ得る。いくつかの適用例に関して、１つまたは複数のチューブは、図１６Ｄに示されている様式で、チューブ２４の外側表面に沿って走っているが、チューブは、チューブ２４の遠位端部まで、心室補助デバイスの先端部部分１２０まで継続している。チューブは、図２１Ｃを参照してさらに詳細に以降に説明されているように、先端部部分する膨張可能な部分を膨張させるために使用されている。
【０２４７】
図１６Ａ〜図１６Ｄを参照して説明されているような心室補助デバイスは、被検者の左心室の中に配設されるように構成されている血液ポンプを含むものとして説明されてきたが、いくつかの適用例に関して、血圧測定チューブ２１０とともに使用するために本明細書で説明されている血圧測定チューブ２１０および技法は、他の場所に（たとえば、被検者の大動脈の中に）血液ポンプを含む心室補助デバイスとともに使用される。いくつかの適用例に関して、概して同様の技法が、右心室補助デバイスとともに使用される。たとえば、デバイス２０は、右心室の中へ挿入され得、右心室から肺動脈へ血液をポンプ送りするために使用され得る。いくつかのそのような適用例に関して、血圧測定チューブは、右心室および／または肺動脈の中の圧力を測定するために使用される。いくつかの適用例に関して、デバイス２０と概して同様のデバイスが、右心房から右心室へ、大静脈から右心室へ、右心房から肺動脈へ、および／または、大静脈から肺動脈へ、順行性の方向に血液をポンプ送りするために使用されることによって、心臓補助デバイスとして使用される。いくつかのそのような適用例に関して、血圧測定チューブは、右心室、大静脈、右心房、および／または肺動脈の中の圧力を測定するために使用される。
【０２４８】
一般的に、本発明の範囲は、本明細書で説明されている装置および方法のいずれかを、変更すべきところは変更して、右心室補助デバイスに適用することを含む。右心室補助デバイスは、典型的に、本明細書で説明されているものと概して同様の構成を有しており、チューブ２４が肺動脈半月弁を通過した状態で、右心室から肺動脈へ血液をポンプ送りするために使用される。いくつかの適用例に関して、デバイス２０のコンポーネントが、異なるタイプの血液ポンプに適用可能である。たとえば、本発明の態様は、大静脈および／もしくは右心房から右心室の中へ、大静脈および／もしくは右心房から肺動脈の中へ、ならびに／または、腎静脈から大静脈の中へ、血液をポンプ送りするために使用されるポンプに適用可能であり得る。そのような態様は、ポンプ部分２７の特徴、インペラー５０、駆動ケーブル１３０の特徴、血圧を測定するための装置および方法、フローを測定するための装置および方法などを含むことが可能である。
【０２４９】
いくつかの適用例に関して、血圧測定チューブ２１０を参照して説明されているものと概して同様の技法が、血圧ポンプチューブ２４（そして、それは、典型的に、被検者の身体の外側から延在している）の中からチューブ２４の外側表面へ延在する電気的なワイヤーを使用して実施され、ワイヤーの少なくとも先端部が、チューブ２４の外側の被検者の血流と電気的に連通した状態になるようになっている。チューブ２４の外側の被検者の血圧（たとえば、被検者の心室血圧および／または被検者の大動脈血圧）が、チューブ２４の外側の被検者の血流と電気的に連通しているワイヤーの部分を使用して電気的なパラメーターを検出することによって測定される。
【０２５０】
ここで、図１７Ａ、図１７Ｂ、および図１７Ｃが参照され、図１７Ａ、図１７Ｂ、および図１７Ｃは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス２０の外側チューブ１４２の概略説明図であり、外側チューブは、ピトー管２２５を含み、ピトー管２２５は、デバイスのチューブ２４を通る血液フローを測定するように構成されている。図１７Ａ〜図１７Ｃに示されている外側チューブ１４２の部分は、典型的に、チューブ２４の中に配設されている。いくつかの適用例に関して、フロー障害物２２６（それは、典型的に、漏斗形状になっている）が、よどみ点圧力タップ２２７の近くによどみ領域を生成させるように構成されている。いくつかの適用例に関して、図１７Ａに示されているように、フローの任意の旋回成分（それは、軸線方向の流量に貢献しない）を除去するために、フロー整流器２２８がチューブ１４２の外側表面に追加されている。代替的に、よどみ点圧力タップは、漏斗形状のフロー障害物２２６の中に十分に近位に配設されており、図１７Ｂに示されているように、血液がよどみ点圧力タップに到達する前に、フロー障害物自身がフローの旋回成分を除去するように作用するようになっている。いくつかの適用例に関して、よどみ点圧力タップは、短いチューブ２３３を含み、短いチューブ２３３は漏斗形状のフロー障害物２２６の中の外側チューブ１４２から突出しており、短いチューブ２３３の開口部が、チューブ２４を通る軸線方向の血液フローの方向に面するようになっている。外側チューブ１４２は、追加的に、開口部２１９を画定しており、開口部２１９は、一般的に、上記に説明されているようになっており、静止圧力タップ２２９として機能する。よどみ点圧力タップ２２７の中のおよび静止圧力タップ２２９の中の圧力は、圧力センサーを使用して測定され、たとえば、図１６Ａ〜図１６Ｄを参照して上記に説明されているように、被検者の身体の外側に配設されている圧力センサーを使用して測定される。
【０２５１】
いくつかの適用例では、チューブ２４を通るフローが、圧力測定値に基づいて計算される。たとえば、チューブ２４を通るフローは、以下の式を使用して計算され得る：
【０２５２】
【数１】
2021510318.tif 000003
【０２５３】
ここで、
Ｑは、チューブ２４を通るフローであり、
Ｃは、較正定数であり、較正定数は、実験的に決定され、インペラー速度ならびに圧力タップ２２７および２２９の幾何学形状などのような因子を考慮しており、
Ａは、チューブ２４の断面積であり（外側チューブ１４２が占有する面積を含まない）、
ΔＰは、よどみ点圧力（圧力タップ２２７を介して測定される）と静止圧力（圧力タップ２２９を介して測定される）との間の差であり、
ρは、血液の流体密度である。
【０２５４】
ここで、図１８が参照され、図１８は、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス２０の概略説明図であり、デバイスの遠位先端部部分１２０は、半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分である。上記に説明されているように、心室補助デバイスは、典型的に、チューブ２４を含む、チューブ２４は、被検者の大動脈弁を横断しており、チューブの近位部分が被検者の大動脈の中に配設され、チューブの遠位部分が被検者の左心室の中に配設されるようになっている。チューブ２４は、チューブの遠位部分の中に１つまたは複数の血液入口開口部１０８を画定しており、チューブの近位部分の中に１つまたは複数の血液出口開口部１０９を画定している。心室補助デバイスの血液ポンプは、チューブ２４の中に配設されるように構成されており、また、１つまたは複数の血液入口開口部を通して、左心室からチューブ２４の中へ、および、１つまたは複数の血液出口開口部を通して、チューブ２４から外へ大動脈の中へ、血液をポンプ送りするように構成されている。典型的に、半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分１２０は、１つまたは複数の血液入口開口部に対して遠位に、被検者の左心室の中に配設されている。遠位先端部部分は、半径方向に拘束された構成で左心室の中へ挿入されるように構成されている。典型的に、遠位先端部部分の少なくとも一部分は、左心室の中への遠位先端部部分の挿入の間に、送達カテーテル１４３（たとえば、図１Ｂに示されている）の内側に配設されており、送達カテーテルは、遠位先端部部分を半径方向に拘束された構成で維持している。遠位先端部部分は、被検者の左心室の中で半径方向に拘束されていない構成をとるように構成されており、半径方向に拘束されていない構成では、遠位先端部部分の少なくとも一部分２３２が、遠位先端部の半径方向に拘束された構成に対して、半径方向に拡大させられている。
【０２５５】
いくつかの適用例に関して、半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分１２０は、形状記憶材料（たとえば、ニチノールなど）から作製されたフレーム２３４を含み、フレーム２３４は、形状セットされており、フレームが、送達カテーテルから解放されると、半径方向に拡大するようになっている。典型的に、フレームは、ポリウレタン、ポリエステル、および／またはシリコーンなどのような、生体適合性の血液不浸透性の材料２３６によってカバーされており、生体適合性の血液不浸透性の材料２３６は、典型的に、フレームをカバーする連続的な表面を形成するように構成されている。いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分は、追加的に、非外傷性の遠位先端部２３８を含み、非外傷性の遠位先端部２３８は、図６Ｃを参照して上記に説明されているように、および／または、図２１Ｂを参照して以降に説明されているように、遠位先端部部分１２０と同様の形状を有することが可能である。
【０２５６】
半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分１２０は、典型的に、遠位先端部部分の半径方向に拘束されていない構成では、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分２３２が、左心室の内側構造体から１つまたは複数の血液入口開口部１０８を３次元に分離するように構成されている。このように、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分２３２は、心室中隔、腱策、乳頭筋、および／または、左心室の心尖部から、１つまたは複数の血液入口開口部１０８を分離する。いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分２３２は、図１８の中の矢印２４０によって示されているように、左心室から１つまたは複数の血液入口開口部の中へ血液フローを方向付けるように形状決めされている。
【０２５７】
ここで、図１９Ａ〜図１９Ｂが参照され、図１９Ａ〜図１９Ｂは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス２０の概略説明図であり、デバイスの心室補助デバイス遠位先端部部分１２０は、半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分である。また、図２０Ａ〜図２０Ｂが参照され、図２０Ａ〜図２０Ｂは、本発明のいくつかの代替的な適用例による心室補助デバイス２０の概略説明図であり、デバイスの心室補助デバイス遠位先端部部分１２０は、半径方向に拡大可能な非外傷性の遠位先端部部分である。図１９Ａおよび図２０Ａは、少なくとも部分的に送達カテーテル１４３の内側に配設されている間の、遠位先端部部分を、その半径方向に拘束された構成で示しており、図１９Ｂおよび図２０Ｂは、遠位先端部部分を、その半径方向に拘束されていない構成で示している。一般的に、図１９Ａ〜図１９Ｂおよび図２０Ａ〜図２０Ｂに示されているような遠位先端部部分１２０は、図１８に示されているような遠位先端部部分１２０を参照して上記に説明されているものと概して同様の機能性を有している。
【０２５８】
上記に説明されているように、典型的に、遠位先端部部分１２０の少なくとも一部分は、左心室の中への遠位先端部の挿入の間に送達カテーテル１４３の内側に配設されており、送達カテーテルは、図１９Ａおよび図２０Ａに示されているように、遠位先端部部分を半径方向に拘束された構成で維持する。いくつかの適用例に関して、送達カテーテルが遠位先端部部分を半径方向に拘束された構成で維持しているときに、遠位先端部部分の遠位領域２４４が送達カテーテルの遠位端部から突出するように、遠位先端部部分は構成されている。典型的に、少なくとも遠位先端部部分の半径方向に拘束された構成において、遠位領域は、少なくとも半リジッドになっており、遠位先端部部分の遠位端部２４６に向けて長手方向に、半径方向に収束するように形状決めされている。典型的に、送達カテーテルは、穿刺部を介して被検者の血管系の中へ挿入される。いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分の半径方向に収束する半リジッドの遠位領域は、穿刺部を介した送達カテーテルの挿入の間に穿刺部を拡張させることによって、拡張器として作用するように構成されている。このように、穿刺部を通した送達カテーテルの挿入を促進させるために、穿刺部の事前拡張を必要とすることなく、および、別個のイントロデューサーデバイスを必要とすることなく、送達カテーテル、および、送達カテーテルの中に配設されている心室補助デバイスのコンポーネントは、穿刺部の中へ挿入され得る。いくつかの適用例に関して、遠位領域は、遠位先端部部分の遠位領域を通して第１のガイドワイヤーを設置することによって、穿刺された血管の中へのカテーテルの経皮挿入を可能にするように構成されている。その後に、遠位領域は、第１のガイドワイヤーよりも硬くない第２のガイドワイヤーのコースおよび形状をトラッキングすることによって、アーチ形の生体構造（たとえば、大動脈弓）に沿ってカテーテルをガイドするために使用される。いくつかのそのような適用例に関して、送達カテーテル１４３自身が、イントロデューサーとして作用する。典型的に、送達カテーテルは、９ｍｍよりも小さい内径を有している。たとえば、送達カテーテルは、８Ｆｒｅｎｃｈカテーテルであることが可能である。いくつかの適用例に関して、送達カテーテルは、短いイントロデューサーデバイスを介して、穿刺部を通して挿入される。
【０２５９】
いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分１２０は、遠位先端部部分の半径方向に拘束されていない構成において、遠位先端部部分の遠位端部２４６が、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分２３２の中に包まれるように構成されている。いくつかの適用例に関して、遠位端部は、近位に後退させられ、遠位端部が、半径方向に拡大可能な部分の中に包まれるようになっている。たとえば、遠位先端部部分は、図１９Ａから図１９Ｂへの移行に示されているように、遠位先端部部分の遠位端部を後退させるように構成されているスプリング２４９および／またはエラストマー材料を含むことが可能である。いくつかの適用例に関して、遠位端部は反転し、遠位端部が、遠位先端部部分の半径方向に拡大可能な部分の中に包まれるようになっている。たとえば、図２０Ａから図２０Ｂへの移行は、矢印２６４によって示されているように、遠位先端部部分１２０の遠位端部２４６が反転することを示している。いくつかの適用例に関して、遠位端部が半径方向に拡大可能な部分の中に包まれることによって、遠位先端部は、腱策の中にからまることを防止され、および／または、左心室の内部構造体への外傷を引き起こすことを防止される。
【０２６０】
図１９Ｂを参照すると、いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分は、複数の長手方向のストラット２４８を含み、複数の長手方向のストラット２４８は、半径方向外向きに湾曲するように形状セットされている。典型的に、ストラットは、ニチノールなどのような形状記憶材料から作製されている。いくつかの適用例に関して、ストラットは、ポリウレタン、ポリエステル、および／またはシリコーンなどのような、生体適合性の血液不浸透性の材料２５０によってカバーされており、生体適合性の血液不浸透性の材料２５０は、典型的に、ストラットをカバーする連続的な表面を形成するように構成されている。図２０Ｂを参照すると、いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分は、編み組みされた形状記憶材料２６０を含む。いくつかの適用例に関して、編み組みされた形状記憶材料は、ポリウレタン、ポリエステル、および／またはシリコーンなどのような、生体適合性の血液不浸透性の材料２６２によって少なくとも部分的にカバーされており、生体適合性の血液不浸透性の材料２６２は、典型的に、編み組みされた形状記憶材料をカバーする連続的な表面を形成するように構成されている。代替的に、編み組みされた形状記憶材料はカバーされていない。
【０２６１】
ここで、図２１Ａ、図２１Ｂ、図２１Ｃ、および図２１Ｄが参照され、図２１Ａ、図２１Ｂ、図２１Ｃ、および図２１Ｄは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス２０の遠位先端部部分１２０の概略説明図であり、遠位先端部部分が、非外傷性になるように構成されている。図２１Ａに示されているように、いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分は、その遠位端部においてＪ字チップ２７０を含む。図２１Ｂに示されているように、いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分は、その遠位端部において球根状の先端部２７２を含む。図２１Ａおよび図２１Ｂに示されているように、いくつかの適用例に関して、Ｊ字チップまたは球根状の先端部の近位において、遠位先端部部分は、円錐台２７４を画定するように外部に形状決めされている。典型的に、円錐台の近位端部２７６は、図６Ｃを参照してフレア付きの部分１２４に関して説明されているものと概して同様の様式で、近位端部を通過する送達カテーテル１４３の前進を防止するためのストッパーとして作用する。
【０２６２】
いくつかの適用例に関して、先端部部分は、真っ直ぐにされた構成を有しており、真っ直ぐにされた構成では、先端部部分が円錐台を画定するように形状決めされており、円錐台は、円錐台の近位端部から遠位先端部部分の遠位先端部まで延在している。たとえば、先端部部分によって画定されたルーメン１２２（図６Ａ〜図６Ｃに示されている）を通して挿入されているガイドワイヤー（たとえば、ガイドワイヤー１０など）は、先端部部分をその真っ直ぐにされた構成に維持することが可能である。いくつかのそのような適用例に関して、先端部部分は、拘束されていない構成（先端部部分は、（たとえば、ガイドワイヤーが先端部部分の内側から除去されることに起因して）心室の内側で拘束されていない構成をとるように構成されている）を有しており、拘束されていない構成では、円錐台の遠位部分は、図２１Ａに示されているように、Ｊ字チップとして形状決めされている。
【０２６３】
図２１Ｃに示されているように、いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分の外側表面は、膨張可能な部分２７８（たとえば、バルーン）を含み、膨張可能な部分２７８は、遠位先端部部分が被検者の左心室の内側に配設されているときに、膨張させられるように構成されている。いくつかのそのような適用例に関して、膨張可能な部分を膨張させるための膨張ルーメンは、外側チューブ１４２を通過するように構成されており、次いで、チューブ２４の外側表面に沿って、遠位先端部部分の膨張可能な部分へ通るように構成されている。たとえば、膨張ルーメンは、図１６Ｄに示されているように血圧測定チューブ２１０と概して同様の様式で構成され得るが、チューブ２４の外側表面に沿ってチューブの遠位端部まで走り続けることが可能であり、次いで、遠位先端部部分の膨張可能な部分へ続く。いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分の遠位端部は、丸みを帯びた部分２８０を含む。上記に説明されているように、典型的に、遠位先端部部分は、その遠位端部において、止血弁１５２を含む。
【０２６４】
図２１Ｄに示されているように、いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分の外側表面は、半径方向に拡大可能な部分２８２（たとえば、示されているように、半径方向に拡大可能なメッシュ、および／または、半径方向に拡大可能なフレーム）を含み、半径方向に拡大可能な部分２８２は、遠位先端部部分が被検者の左心室の内側に配設されているときに、自己拡大するように構成されている。
【０２６５】
図２１Ｃおよび図２１Ｄに示されているように、非外傷性の遠位先端部部分１２０は、典型的に、遠位先端部部分の膨張した構成または半径方向に拡大した構成において、遠位先端部部分の膨張した部分または半径方向に拡大した部分は、左心室の内側構造体から１つまたは複数の血液入口開口部１０８を３次元に分離するように構成されている。このように、遠位先端部部分の膨張した部分または半径方向に拡大した部分は、心室中隔、腱策、乳頭筋、および／または、左心室の心尖部から、１つまたは複数の血液入口開口部１０８を分離する。いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分の膨張した部分または半径方向に拡大した部分は、図１８に示されているような遠位先端部部分１２０を参照して上記に説明されているように、左心室から１つまたは複数の血液入口開口部の中へ血液フローを方向付けるように形状決めされている。
【０２６６】
ここで、図２２Ａおよび図２２Ｂが参照され、図２２Ａおよび図２２Ｂは、それぞれ、軸線方向に硬くされた構成および軸線方向に硬くされていない構成での、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス２０の遠位先端部部分１２０の概略説明図である。上記に説明されているように、いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分は、送達カテーテルが遠位先端部部分を半径方向に拘束された構成に維持しているときに、遠位先端部部分の遠位領域２４４が送達カテーテルの遠位端部から突出するように構成されている。典型的に、少なくとも遠位先端部部分の軸線方向に硬くされた構成において、遠位領域は、少なくとも半リジッドになっており、遠位先端部部分の遠位端部２４６に向けて長手方向に、半径方向に収束するように形状決めされている。典型的に、送達カテーテルは、穿刺部を介して被検者の血管系の中へ挿入される。さらに典型的に、遠位先端部部分は、ルーメン１２２を画定しており、上記に説明されているように、ガイドワイヤー１０はルーメン１２２を通して挿入される。いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分の半径方向に収束する半リジッドの遠位領域は、穿刺部を介した送達カテーテルの挿入の間に穿刺部を拡張させることによって、拡張器として作用するように構成されている。このように、穿刺部を通した送達カテーテルの挿入を促進させるために、穿刺部の事前拡張を必要とすることなく、および、別個のイントロデューサーデバイスを必要とすることなく、送達カテーテル、および、送達カテーテルの中に配設されている心室補助デバイスのコンポーネントは、穿刺部の中へ挿入され得る。いくつかの適用例に関して、遠位領域は、遠位先端部部分の遠位領域を通して第１のガイドワイヤーを設置することによって、穿刺された血管の中へのカテーテルの経皮挿入を可能にするように構成されている。その後に、遠位領域は、第１のガイドワイヤーよりも硬くない第２のガイドワイヤーのコースおよび形状をトラッキングすることによって、アーチ形の生体構造（たとえば、大動脈弓）に沿ってカテーテルをガイドするために使用される。いくつかのそのような適用例に関して、送達カテーテル１４３自身が、イントロデューサーとして作用する。典型的に、送達カテーテルは、９ｍｍよりも小さい内径を有している。たとえば、送達カテーテルは、８Ｆｒｅｎｃｈカテーテルであることが可能である。いくつかの適用例に関して、送達カテーテルは、短いイントロデューサーデバイスを介して、穿刺部を通して挿入される。
【０２６７】
いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分は、可撓性の材料（たとえば、シリコーンなど）から作製されており、スプリング２９０がルーメン１２２の周りに配設された状態になっている。被検者の身体の中への心室補助デバイスの挿入の間に、リジッドのまたは半リジッドの補強エレメント２９２（たとえば、リジッドのまたは半リジッドのチューブ）が、遠位先端部部分の遠位領域２４４の内側に設置されており、遠位領域を硬くするようになっている。この構成は、図２２Ａに示されている。その後に、補強エレメントが後退させられ、遠位先端部部分の遠位領域が、図２２Ｂに示されているように、非外傷性（たとえば、弾力性および可撓性がある）になるようになっている。
【０２６８】
ここで、図２３Ａおよび図２３Ｂが参照され、図２３Ａおよび図２３Ｂは、それぞれ、半径方向に拘束された構成および半径方向に拘束されていない構成での、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス２０の遠位先端部部分１２０の概略説明図である。いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分の遠位領域１４４は、円錐として形状決めされ、円錐の中にスリット２９４（たとえば、２つのスリット）を備えている。被検者の身体の中への心室補助デバイスの挿入の間に、遠位領域は、送達カテーテル１４３によって、その円錐状の形状に維持されている。この構成は、図２３Ａに示されている。その後に、送達カテーテルが後退させられているときに、遠位領域は、図２３Ｂに示されているように、スリットの周りで２つの半円形２９６または半楕円にスプリットすることによって、２次元の円形または楕円形の形状を形成するように構成されている。図２３Ｂに示されている構成において、遠位先端部部分は、典型的に、非外傷性になるように構成されており、左心室の内側構造体から１つまたは複数の血液入口開口部１０８を２次元に分離するように構成されている。このように、遠位先端部部分は、心室中隔、腱策、乳頭筋、および／または、左心室の心尖部から、１つまたは複数の血液入口開口部１０８を分離する。
【０２６９】
ここで、図２４Ａおよび図２４Ｂが参照され、図２４Ａおよび図２４Ｂは、それぞれ、半径方向に拘束された構成および半径方向に拘束されていない構成での、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス２０の遠位先端部部分１２０の概略説明図である。いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分の遠位領域２４４は、円錐として形状決めされ、円錐の中にスリット２９４（たとえば、４つのスリット）を備えている。被検者の身体の中への心室補助デバイスの挿入の間に、遠位領域は、送達カテーテル１４３によって、その円錐状の形状に維持されている。この構成は、図２４Ａに示されている。その後に、送達カテーテルが後退させられているときに、遠位領域は、図２４Ｂに示されているように、スリットの周りで４つのアーム２９８にスプリットすることによって、３次元のバスケット形状を形成するように構成されている。（第４のアームは図２４Ｂの視点から隠れているということが留意される。）図２４Ｂに示されている構成において、遠位先端部部分は、典型的に、非外傷性になるように構成されており、左心室の内側構造体から１つまたは複数の血液入口開口部１０８を３次元に分離するように構成されている。このように、遠位先端部部分は、心室中隔、腱策、乳頭筋、および／または、左心室の心尖部から、１つまたは複数の血液入口開口部１０８を分離する。
【０２７０】
いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分１２０は、尖った遠位領域２４４を有しており、遠位領域の近位端部における遠位先端部部分の直径は、送達カテーテル１４３の直径におおよそ等しくなっている。典型的に、尖った遠位領域２４４は、遠位先端部部分の合計長さの半分より小さい（たとえば、４分の１より小さい）長さを有している。さらに典型的に、尖った遠位領域のフレキシビリティーは、遠位先端部部分の近位領域のフレキシビリティーよりも大きい。典型的に、遠位領域は、十分に硬いガイドワイヤーがその中へ挿入されているときには、概して円錐状の形状へ真っ直ぐにされるように構成されている。いくつかの適用例に関して、遠位領域は、遠位領域に作用する任意の外力が存在しない場合に、Ｊ字形状へとカールするように構成されている（たとえば、図２１Ａに示されているように）。
【０２７１】
典型的に、遠位先端部部分の遠位領域は、送達カテーテル１４３のための拡張器として作用し、遠位先端部部分の遠位領域を通して第１のガイドワイヤーを設置することによって、穿刺された血管の中へのカテーテルの経皮挿入を可能にする。その後に、遠位先端部部分は、第１のガイドワイヤーよりも硬くない第２のガイドワイヤーのコースおよび形状をトラッキングすることによって、アーチ形の生体構造（たとえば、大動脈弓）に沿ってカテーテルをガイドするために使用される。いくつかの適用例に関して、遠位先端部部分の遠位領域は、上記に説明されているように、第２のガイドワイヤーが引き抜かれているときに、カールするように構成されている。
【０２７２】
いくつかの適用例に関して、図１８〜図２４Ｂを参照して説明されている遠位先端部部分１２０の特徴、および、それとともに実施するための技法は、先端部部分１２０を参照して説明されている特徴（図６Ａ〜図６Ｃおよび／または図１３を参照して上記に説明されている）、および、それとともに実施するための技法と組み合わせられる。
【０２７３】
ここで、図２５Ａが参照され、図２５Ａは、本発明のいくつかの適用例による、心室補助デバイスの他のコンポーネントから独立して、インペラー（たとえば、上記に説明されているインペラー５０）の半径方向の収縮（たとえば、クリンピングの間に）を促進させるように構成されているカップリングエレメントの第１の部分１６０Ａおよび第２の部分１６０Ｂの概略説明図である。第１および第２の部分１６０Ａおよび１６０Ｂは、互いに係合されるように構成されている。第１の部分は、インペラーの上に配設されており、第２の部分は、フレーム３４の上に、たとえば、フレーム３４の遠位軸受１１８の上に配設されている。例示目的のために、インペラーの特定の部分だけが図２５Ａに示されているということが留意される。
【０２７４】
また、図２５Ｂおよび図２５Ｃが参照され、図２５Ｂおよび図２５Ｃは、本発明のいくつかの適用例による、インペラーのクリンピングのそれぞれの段階の概略説明図である。いくつかの適用例に関して、心室補助デバイスの外側部分（たとえば、示されているように、左心室補助デバイス２０のフレーム３４）をクリンプする前に、部分１６０Ａおよび１６０Ｂを互いに係合させることによって、および、インペラーを半径方向に収縮させるようにインペラーを軸線方向に細長くすることによって、インペラーは、半径方向に収縮させられる。その後に、左心室補助デバイスの外側部分は、半径方向に収縮させられる。いくつかの適用例に関して、インペラーをこのようにクリンプすることは、左心室補助デバイスの外側部分のクリンピングの間にインペラーが損傷を受ける可能性を低減させる。その後に、インペラーおよびフレームが被検者の左心室の中に配設されているときには、カップリングエレメントの第１および第２の部分が互いから解除され、インペラーがフレーム３４に対して移動することができるようになっている。
【０２７５】
図２５Ａ〜図２５Ｃに示されているクリンピング技法の代替的にまたは追加的に、上記に説明されているように、インペラーの端部のうちの一方だけが（たとえば、インペラーの近位端部）軸線方向シャフトに連結されており、他方の端部（たとえば、遠位端部）が軸線方向シャフトに対してスライド可能であることに起因して、インペラーはクリンプされるように構成されている。インペラーは、インペラーの他方の端部がシャフトに沿ってスライドすることによってクリンプされ、インペラーが軸線方向に細長くなるようになっている。
【０２７６】
ここで、図２６が参照され、図２６は、本発明のいくつかの適用例による、被検者の身体からの心室補助デバイスの引き抜きの間の心室補助デバイス２０のインペラー５０の遠位前進を防止するように構成されているストッパー３００の概略説明図である。上記に説明されているように、典型的に、被検者の身体から心室補助デバイスを引き抜くために、送達カテーテル１４３は、フレーム３４およびインペラー５０の上を遠位に前進させられ、フレームおよびインペラーがそれらの半径方向に拘束された構成をとることを引き起こすようになっている。いくつかのケースでは、インペラーが送達カテーテルによって遠位に押されるときに、駆動ケーブル１３０がスナップし得るというリスクが存在している。いくつかの適用例に関して、駆動ケーブルがスナップする場合に、次いで、インペラーの近位端部の遠位前進は、ストッパー３００がショルダー部３０２と係合することを引き起こし、それによって、インペラーの近位端部のさらなる前進を防止する。心室補助デバイスの通常の動作の間に（および、上記に説明されている軸線方向の前進後退運動サイクルの全体を通して）、ストッパーがショルダー部３０２と係合しないように、ストッパーは構成されているということが留意される。
【０２７７】
いくつかの適用例に関して（図示せず）、複数の電極が、左心室補助デバイスの遠位部分の上に配設されている。コンピュータープロセッサー２５（図１Ａ）は、最遠位の電極と最近位の電極との間に電流を印加し、最遠位の電極は、典型的に、心臓の心尖部の近くに配設されるように構成されており、最近位の電極は、典型的に、大動脈弁の上方に配設されるように構成されている。電極のそれぞれの対の間の電流のコンダクタンスが、次いで、コンピュータープロセッサーによって測定される。いくつかの適用例に関して、電流の印加、およびコンダクタンス測定が、Ｃａｓｓｉｄｙらによる「Ｔｈｅ  Ｃｏｎｄｕｃｔａｎｃｅ  Ｖｏｌｕｍｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｆｏｒ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｖｏｌｕｍｅ  ｉｎ  Ｙｏｕｎｇ  Ｐｉｇｌｅｔｓ」（Ｐｅｄｉａｔｒｉｃ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ，  Ｖｏｌ．  ３１，  Ｎｏ．  １，  １９９２，  ｐｐ．  ８５−９０）という表題の記事に説明されているものと概して同様の技法を使用して実施される。いくつかの適用例に関して、コンピュータープロセッサーは、コンダクタンス測定に基づいて被検者のリアルタイム左心室圧力−体積ループを導出するように構成されている。いくつかの適用例に関して、コンピュータープロセッサーは、導出される圧力−体積ループに応答可能なように、インペラーの回転速度を制御する。
【０２７８】
図１Ａ〜図２６を参照して説明されている心室補助デバイス２０のすべての態様に関して、図１Ａおよび図１Ｂは、被検者の左心室の中の心室補助デバイス２０を示しているが、いくつかの適用例に関して、デバイス２０は、被検者の右心室の内側に設置されており、デバイスが被検者の肺動脈弁を横断するようになっており、本明細書で説明されている技法が、変更すべきところは変更して適用されるということが留意される。いくつかの適用例に関して、デバイス２０のコンポーネントは、異なるタイプの血液ポンプに適用可能である。たとえば、本発明の態様は、大静脈および／もしくは右心房から右心室の中へ、大静脈および／もしくは右心房から肺動脈の中へ、および／または、腎静脈から大静脈の中へ、血液をポンプ送りするために使用されるポンプに適用可能であり得る。そのような態様は、インペラー５０の特徴、ポンプ部分２７の特徴、駆動ケーブル１３０、血圧を測定するための装置および方法などを含むことが可能である。代替的にまたは追加的に、デバイス２０および／またはその一部分（たとえば、チューブ２４が存在しない場合でも、インペラー５０）が、被検者の身体の異なる部分の内側に設置され、その部分からの血液のポンプ送りを補助するようになっている。たとえば、デバイス２０および／またはその一部分（たとえば、チューブ２４が存在しない場合でも、インペラー５０）は、血管の中に設置され得、血管を通して血液をポンプ送りするために使用され得る。いくつかの適用例に関して、デバイス２０および／またはその一部分（たとえば、チューブ２４が存在しない場合でも、インペラー５０）は、変更すべきところは変更して、静脈とリンパ管との接合部において、鎖骨下静脈または頸静脈の中に設置されるように構成されており、また、リンパ管から静脈の中へのリンパ液のフローを増加させるために使用される。本発明の範囲は、左心室および大動脈以外の解剖学的場所において、本明細書で説明されている装置および方法を使用することを含むので、心室補助デバイスおよび／またはその部分は、本明細書で（明細書および特許請求の範囲の中で）血液ポンプと称されることがある。
【０２７９】
ここで、図２７Ａおよび図２７Ｂが参照され、図２７Ａおよび図２７Ｂは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス３０８の概略説明図であり、デバイスは、たとえば、心室補助デバイスのインペラー５０が故障している場合に、血液の逆流を防止するための弁７０を含む。図１Ａ〜図２６を参照して上記に説明されている心室補助デバイス２０とは異なり、心室補助デバイス３０８は、左心室の中ではなく、大動脈の中に配設されているインペラーを含む（たとえば、ＴｕｖａｌによるＷＯ１８／０７８６１５（それは、参照により本明細書に組み込まれている）に説明されているように）。いくつかの適用例に関して、インペラーは、上記に説明されているインペラー５０と概して同様の様式で構成されている。インペラーは、チューブ３１２（たとえば、ポリエステルチューブ）の近位端部に配設されており、チューブ３１２は、大動脈弁を横断しており、フレーム３１０は、チューブを開いた構成に支持する。図２７Ａは、心室補助デバイスのインペラーが正常に機能しているときに構成されているような心室補助デバイスを示しており、チューブ３１２（それは、大動脈弁２６を横断している）を介して、左心室２２から大動脈３０への血液フローが存在するようになっており、血液フローは、矢印７２によって示されている。
【０２８０】
いくつかの適用例に関して、チューブ３１２は、図２７Ｂに示されているように、インペラー５０に対して遠位におよび大動脈弁の付近に配設されるように構成されているチューブの領域において、弁７０を含む。たとえば、インペラー５０が故障しており、（図２７Ｂの中の血液フロー矢印７３によって示されているように）チューブ３１２を介した血液の逆流が存在するようになっている場合に、弁７０の弁尖は、閉じるように構成されており、大動脈から左心室へ逆行する血液フローが実質的に存在しないようになっている。いくつかの適用例に関して（図示せず）、チューブ３１２は、チューブの近位端部に弁７０を含み、それは、大動脈の中に配設されるように構成されている。
【０２８１】
ここで、図２８Ａ、図２８Ｂ、および図２８Ｃが参照され、図２８Ａ、図２８Ｂ、および図２８Ｃは、本発明のいくつかの適用例による心室補助デバイス３０８の概略説明図であり、デバイスは、たとえば、心室補助デバイスのインペラーが故障している場合に、血液の逆流を防止するための安全バルーン８０を含む。図１Ａ〜図２６を参照して上記に説明されている心室補助デバイス２０とは異なり、心室補助デバイス３０８は、左心室の中ではなく、大動脈の中に配設されているインペラーを含む（たとえば、ＴｕｖａｌによるＷＯ１８／０７８６１５（それは、参照により本明細書に組み込まれている）に説明されているように）。いくつかの適用例に関して、インペラーは、上記に説明されているインペラー５０と概して同様の様式で構成されている。インペラーは、チューブ３１２（たとえば、ポリエステルチューブ）の近位端部に配設されており、チューブ３１２は、大動脈弁を横断しており、フレーム３１０は、チューブを開いた構成に支持する。図２８Ａは、心室補助デバイスのインペラーが正常に機能しているときに構成されているような心室補助デバイスを示しており、チューブ３１２（それは、大動脈弁２６を横断している）を介して、左心室２２から大動脈３０への血液フローが存在するようになっており、血液フローは、矢印７２によって示されている。いくつかの適用例に関して、心室補助デバイス３０８は、図２８Ｂに示されているように、インペラー５０に対して遠位におよび大動脈弁の付近に配設されるように構成されているチューブの領域において、バルーン８０を含む。たとえば、インペラー５０が故障しており、（図２８Ｂの中の血液フロー矢印７３によって示されているように）チューブ３１２を介した血液の逆流が存在するようになっている場合に、コンピュータープロセッサー２５は、バルーンを膨張させるように構成されており、チューブ３１２が閉塞され、大動脈から左心室へ逆行する血液フローが実質的に存在しないようになっている。
【０２８２】
いくつかの適用例に関して、心室補助デバイス３０８は、チューブ３１２の遠位端部においてバルーン８０を含み、バルーン８０は、図２８Ｃに示されているように、左心室の中に配設されるように構成されている。たとえば、インペラー５０が故障しており、（図２８Ｃの中の血液フロー矢印７３によって示されているように）チューブ３１２を介した血液の逆流が存在するようになっている場合に、コンピュータープロセッサー２５は、バルーンを膨張させるように構成されており、チューブ３１２が閉塞され、大動脈から左心室へ逆行する血液フローが実質的に存在しないようになっている。
【０２８３】
本発明の範囲は、本明細書で説明されている装置および方法のいずれかを、以下の出願のうちの１つまたは複数に説明されている装置および方法のいずれかと組み合わせることを含み、それらのすべては、参照により本明細書に組み込まれている：
２０１６年１１月２３日に出願されたＴｕｖａｌによる米国仮特許出願第６２／４２５，８１４号からの優先権を主張する、２０１７年１１月２１日に出願された「Ｂｌｏｏｄ  ｐｕｍｐｓ」という表題のＴｕｖａｌによる国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１７／０５１２７３号（ＷＯ１８／０９６５３１として公開された）；
２０１６年１０月２５日に出願されたＴｕｖａｌによる米国特許出願第６２／４１２，６３１号、および２０１７年８月１０日に出願されたＴｕｖａｌによる米国特許出願第６２／５４３，５４０号からの優先権を主張する、２０１７年１０月２３日に出願された「Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｓｓｉｓｔ  ｄｅｖｉｃｅ」という表題のＴｕｖａｌによる国際出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１７／０５１１５８号（ＷＯ１８／０７８６１５として公開された）；
２０１６年９月２９日に出願されたＴｕｖａｌによる米国仮特許出願第６２／４０１，４０３号からの優先権を主張する、「Ｂｌｏｏｄ  ｖｅｓｓｅｌ  ｔｕｂｅ」という表題の２０１７年９月２８日に出願されたＴｕｖａｌによる国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１７／０５１０９２号（ＷＯ１８−０６１００２として公開された）；
「Ｂｌｏｏｄ  ｐｕｍｐ」という表題の２０１５年５月１８日に出願されたＳｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌによる米国仮特許出願第６２／１６２，８８１号からの優先権を主張する、「Ｂｌｏｏｄ  ｐｕｍｐ」という表題の２０１６年５月１８日に出願されたＳｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌによる国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１６／０５０５２５号（ＷＯ１６／１８５４７３として公開された）の米国国内段階である、Ｓｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌによる米国特許出願公開第２０１８／０１６９３１３号；
「Ｂｌｏｏｄ  ｐｕｍｐ」という表題の２０１４年５月１９日に出願されたＳｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌによる米国仮特許出願第６２／０００，１９２号からの優先権を主張する、「Ｂｌｏｏｄ  ｐｕｍｐ」という表題の２０１５年５月１９日に出願されたＳｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌによる国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１５／０５０５３２号（ＷＯ１５／１７７７９３として公開された）の米国国内段階である、Ｓｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌによる米国特許出願公開第２０１７／０１００５２７号；
（ａ）「Ｒｅｎａｌ  ｐｕｍｐ」という表題の２０１３年３月１３日に出願されたＳｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌによる米国仮特許出願第６１／７７９，８０３号、および、（ｂ）「Ｒｅｎａｌ  ｐｕｍｐ」という表題の２０１３年１１月１１日に出願されたＳｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌによる米国仮特許出願第６１／９１４，４７５号からの優先権を主張する、「Ｒｅｎａｌ  ｐｕｍｐ」という表題の２０１４年３月１３日に出願されたＳｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌによる国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１４／０５０２８９号（ＷＯ１４／１４１２８４として公開された）の米国国内段階である、Ｓｃｈｗａｍｍｅｎｔｈａｌによる米国特許第１０，０３９，８７４号；
「Ｃｕｒｖｅｄ  ｃａｔｈｅｔｅｒ」という表題の２０１３年１２月１１日に出願されたＴｕｖａｌによる米国仮特許出願第６１／９１４，４７０号からの優先権を主張する、「Ｃｕｒｖｅｄ  ｃａｔｈｅｔｅｒ」という表題の２０１７年９月１９日に発行されたＴｕｖａｌによる米国特許第９，７６４，１１３号；ならびに、
「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｒｅｎａｌ  ｖａｌｖｅ」という表題の２０１２年６月６日に出願されたＴｕｖａｌによる米国仮特許出願第６１／６５６，２４４号からの優先権を主張する、「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｒｅｎａｌ  ｖａｌｖｅ」という表題の２０１３年６月６日に出願されたＴｕｖａｌによる国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１３／０５０４９５号（ＷＯ１３／１８３０６０として公開された）の米国国内段階である、Ｔｕｖａｌによる米国特許第９，５９７，２０５号。
【０２８４】
本発明は、とりわけ上記に示されて説明されてきたものに限定されないということが当業者によって認識されることとなる。むしろ、本発明の範囲は、先述の説明を読むと当業者に考え付くこととなる、上記に説明されているさまざまな特徴の組み合わせおよびサブコンビネーションの両方、ならびに、先行技術の中にはないその変形例および修正例を含む。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【国際調査報告】
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