(57)【要約】  医療システム及び医療システムを作製及び使用するための方法が開示される。例示的な医療システムには、血管系の血管内の壁に係合させてプラークを除去するように構成されたアテローム切除システムが含まれる。アテローム切除システムは、駆動シャフト、駆動シャフトの端部に結合された回転チップ、回転チップを回転させるために駆動シャフトに結合された駆動メカニズム、及びアテローム切除システムの操作モジュールの設定を制御するための制御構成を含み得る。制御構成は、アクチュエータの単一の作動に応答してアテローム切除システムの複数の操作モジュールの設定を変更して、患者の血管系におけるアテローム切除システムの使用を容易にするように構成することができる。
2021517840.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングと、
前記ハウジング内に配置された駆動メカニズムと、
前記駆動メカニズムと接続し、かつハウジングの外部からアクセス可能な作動メカニズムとを備えるアテローム切除装置用の前進アセンブリにおいて、
前記作動メカニズムの調整は、前記前進アセンブリの第１の操作モジュールの設定、及び前記前進アセンブリの第２の操作モジュールの設定を調整する、前進アセンブリ。
【請求項２】
前記前進装置アセンブリの前記第１の操作モジュールは、作動メカニズムの調整に応じて、前記駆動メカニズムの速度設定を、第１の速度設定、第２の速度設定、及び前記ゼロ速度設定の間で調整するように構成された速度モジュールである、請求項１に記載の前進装置アセンブリ。
【請求項３】
前記作動メカニズムの作動は、前記調整された速度設定に従って前記駆動メカニズムの作動をさらに開始する、請求項２に記載の前進アセンブリ。
【請求項４】
前記前進装置アセンブリの前記第３の操作モジュールは、前記ロックアセンブリを作動又は停止するように構成されたロックモジュールであり、前記作動メカニズムの作動は、前記ロックアセンブリを停止する、請求項３に記載の前進アセンブリ。
【請求項５】
前記前進装置アセンブリの前記第２の操作モジュールは、前記作動メカニズムの調整に応答して前記ハウジングを通って延びるガイドワイヤと係合するブレーキアセンブリを作動又は停止するように構成されたブレーキモジュールである、請求項１又は請求項２のいずれか一項に記載の前進アセンブリ。
【請求項６】
前記作動メカニズムの調整は、前記前進アセンブリの前記第３の操作モジュールの設定を調整する、請求項１、２、又は５のいずれか一項に記載の前進アセンブリ。
【請求項７】
前記前進装置アセンブリの前記第３の操作モジュールは、前記作動メカニズムの調整に応答してロックアセンブリを作動又は停止するように構成されたロックモジュールである、請求項１、２、５、又は６のいずれか一項に記載の前進アセンブリ。
【請求項８】
前記作動メカニズムがツマミを備え、前記ツマミが前記ハウジングに沿って軸方向に摺動可能である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の前進アセンブリ。
【請求項９】
前記作動メカニズムの調整は、前記作動メカニズムの第１の調整であり、前記作動メカニズムの前記第２の調整は、前記前進アセンブリの第１の操作モジュールの設定と、前記前進アセンブリの第２の操作モジュールの設定とをさらに調整する、請求項１、２、又は５〜８のいずれか一項に記載の前進アセンブリ。
【請求項１０】
前記前進アセンブリが前記回転アセンブリと連絡しており、前記回転アセンブリは、長尺状部材であって前記長尺状部材の遠位端で回転デバイスに結合された前記長尺状部材を備え、前記駆動メカニズムは、前記速度設定に基づいて長尺状部材を回転させるように構成される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の前進アセンブリ。
【請求項１１】
前記作動メカニズムは、前記駆動メカニズムと電気的に通信している、請求項１〜９のいずれか一項に記載の前進アセンブリ。
【請求項１２】
アテローム切除装置の作動方法において、
アテローム切除装置の前進アセンブリのアクチュエータを１回目に調整する工程であって、
駆動メカニズムの速度設定を、複数の速度設定のうちの第１の速度設定に調整し、及び、
ブレーキモジュールのブレーキ設定を作動状態と停止状態の間で調整する、アクチュエータを１回目に調整する工程と、 
前記アクチュエータを長手方向に平行移動させて、前進アセンブリを前進させる工程と、
前記アクチュエータを長手方向に平行移動した後、前進アセンブリのアクチュエータを２回目に調整する工程とを備える、アテローム切除装置の作動方法。
【請求項１３】
前記アクチュエータを作動させることによって、前記アセンブリのロックアセンブリを作動又は停止させる工程をさらに備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記アクチュエータを１回目に調整する工程は、前記駆動メカニズムの速度設定を前進速度に調整し、前記ブレーキ設定を前記作動状態に調整する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記アクチュエータを２回目に調整する工程は、前記駆動メカニズムの速度設定をゼロ速度に調整し、前記ブレーキ設定を停止状態に調整する、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療デバイス、ならびに医療デバイスを製造及び使用するための方法に関する。より詳細には、本開示は、多機能制御要素を備えたものを含む、回転医療デバイス、方法、及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な医療機器が、例えば、体腔にアクセスし、体腔内の流体及び構造と相互作用する際に使用するなど、医療用に開発されてきた。これらのデバイスのいくつかには、ガイドワイヤ、カテーテル、ポンプ、モータ、コントローラ、フィルタ、グラインダー、針、バルブ、及びそのようなデバイスを送達するために使用される送達デバイス及び／又はシステムが含まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
これらのデバイスは、さまざまな異なる製造方法のいずれかによって製造され、さまざまな方法のいずれかに従って使用できる。既知の医療機器及び方法のうち、それぞれに特定の利点と欠点がある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、医療デバイス及びシステムの代替案の設計、材料、製造方法及び使用方法を与える。第１の態様では、アテローム切除デバイス用の前進アセンブリは、ハウジングと、ハウジング内に配置された駆動メカニズムと、駆動メカニズムと通信し、かつハウジングの外部からアクセス可能な作動メカニズムとを含み得、作動メカニズムは、作動メカニズムを調整した時に、前進アセンブリの第１の操作モジュール及び前進アセンブリの第２の操作モジュールの設定を調整する。
【０００５】
追加又は代替の第２の態様では、アテローム切除デバイス用の前進アセンブリの第１の操作モジュールは、作動メカニズムの調整に応じて、駆動メカニズムの速度設定を第１の速度設定、第２の速度設定、及びゼロ速度設定の間で調整するように構成された速度モジュールであり得る。
【０００６】
追加又は代替の第３の態様では、アテローム切除デバイス用の前進アセンブリの作動メカニズムの作動は、調整された速度設定に従って駆動メカニズムの作動をさらに開始することができる。
【０００７】
追加又は代替である、第４の態様では、アテローム切除デバイス用の前進アセンブリは前進アセンブリの第３の操作モジュールを有することができ、第３の操作モジュールはロックアセンブリを作動又は停止するように構成されたロックモジュールであり、作動メカニズムの調整はロックアセンブリを停止する。
【０００８】
追加又は代替の第５の態様では、前進アセンブリの第２の操作モジュールは、作動メカニズムの調整に応答してハウジングを通って延びるガイドワイヤと係合するように構成されたブレーキアセンブリを作動又は停止するように構成されたブレーキモジュールであり得る。
【０００９】
追加又は代替の第６の態様では、アテローム切除装置用の前進アセンブリの作動メカニズムの作動は、前進アセンブリの第３の操作モジュールの設定を調整することができる。
追加又は代替の第７の態様では、前進アセンブリの第３の操作モジュールは、作動メカニズムの調整に応答してロックアセンブリを作動又は停止するように構成されたロックモジュールであり得る。
【００１０】
追加又は代替の第８の態様では、アテローム切除デバイスの作動メカニズムは、ハウジングに沿って軸方向にスライド可能なツマミを備え得る。
追加又は代替の第９の態様では、作動メカニズムの調整は、作動メカニズムの第１の調整であり得、作動メカニズムの第２の調整は、前進アセンブリの第１の操作モジュールの設定と、前進アセンブリの第２の操作モジュールの設定とをさらに調整し得る。
【００１１】
加えて、又は代替として、第１０の態様では、アテローム切除装置は、ツマミアセンブリを有する前進アセンブリ、前進アセンブリと通信する回転アセンブリを有することができ、ツマミアセンブリは、回転アセンブリを前進及び後退させるために長手方向に調整可能である。ここで、ツマミアセンブリの調整は、ツマミアセンブリのロック設定及び回転アセンブリの回転が基づく速度設定を調整するように構成され得る。
【００１２】
加えて、又は代替として、第１１の態様では、アテローム切除装置のツマミアセンブリの調整は、前進アセンブリのブレーキアセンブリの設定を調整するようにさらに構成され得る。
【００１３】
加えて、又は代替として、第１２の態様では、アテローム切除装置の前進アセンブリは、ハウジングと、ハウジング内に配置された駆動メカニズムとを含み得る。
加えて、又は代替として、第１３の態様では、アテローム切除デバイスのツマミアセンブリは、駆動メカニズムと通信していて、ハウジングの外部からアクセス可能である。
【００１４】
加えて、又は代替として、第１４の態様では、アテローム切除装置の回転アセンブリは、長尺状部材の遠位端で回転デバイスに結合された長尺状部材を含み得る。
加えて、又は代替として、第１５の態様では、アテローム切除デバイスのツマミアセンブリは、駆動メカニズムと通信し、駆動メカニズムは、速度設定に基づいて長尺状部材を回転させるように構成され得る。
【００１５】
加えて、又は代替として、第１６の態様では、アテローム切除デバイスのツマミアセンブリは、駆動メカニズムと電気的に接続していてもよい。
加えて、又は代替として、第１７の態様では、アテローム切除装置を操作する方法は、アテローム切除装置の前進アセンブリのアクチュエータを１回目に調整して、駆動メカニズムの速度設定を複数の速度設定のうちの第１の速度設定に調整する工程と、ブレーキモジュールのブレーキ設定を停止状態設定と作動状態設定の間で調整する工程と、アクチュエータを長手方向に平行移動させて前進アセンブリを前進させる工程と、アクチュエータを長手方向に平行移動させた後、２回目に前進アセンブリのアクチュエータを調整する工程とを備える。
【００１６】
加えて、又は代替として、第１８の態様では、アクチュエータを作動させることにより、前進アセンブリのロックアセンブリを作動又は停止することができる。
追加又は代替の第１９の態様では、アクチュエータの１回目の作動は、駆動メカニズムの速度の設定を前進速度に調整し、ブレーキ設定を作動状態の設定に調整することができる。
【００１７】
追加又は代替の第２０の態様では、アクチュエータを２回目に調整することにより、駆動メカニズムの速度の設定を速度ゼロに調整し、ブレーキ設定を停止状態の設定に調整することができる。
【００１８】
本発明は、添付の図面に関連する本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】例示的なアテローム切除システムの概略を示す図。
【図２】アテローム切除システムの例示的な駆動アセンブリの概略を示すブロック図。
【図３Ａ】前進構成における例示的なアテローム切除システムの一部の概略を示す上面図。
【図３Ｂ】図３Ａに示されている例示的なアテローム切除システムの部分の概略をロック構成で示す上面図。
【図３Ｃ】図３Ａに示されている例示的なアテローム切除システムの部分の概略を抜去構成で示す上面図。
【図３Ｄ】図３Ａに示されている例示的なアテローム切除システムの部分の概略をロック構成で示す上面図。
【図４Ａ】血管に挿入された例示的なアテローム切除システムの一部の概略を示す側面図であり、血管は断面図で示され、例示的なアテローム切除システムは、前進構成にある。
【図４Ｂ】血管内で回転及び前進する回転デバイスを備えた、図４Ａに示される例示的なアテローム切除システムの部分の概略を前進構成で示す側面図。
【図４Ｃ】完全に前進し、オフ構成にある、図４Ａに示されている例示的なアテローム切除システムの部分の概略を示す側面図。
【図４Ｄ】回転デバイスが回転して血管内で引き抜かれる抜去構成における、図４Ａに示される例示的なアテローム切除システムの部分の概略を示す側面図。
【図４Ｅ】回転デバイスが血管から完全に引き出され、ロック構成における、図４Ａに示されている例示的なアテローム切除システムの部分の概略を示す側面図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本開示は、様々な変更及び代替の形態が可能であるが、その詳細は、例として図面に示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、記載された特定の実施形態に本発明を限定することではないことを理解されたい。それどころか、その意図は、本開示の精神及び範囲に含まれるすべての修正、同等物、及び代替物を網羅することにある。
【００２１】
以下の定義された用語については、クレーム又は本明細書の他の場所で異なる定義が与えられていない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書では、すべての数値は、明示的に示されているかどうかにかかわらず、「約」という用語によって変更されることが想定されている。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると考える（例えば、同じ機能又は結果を有する）数値の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語には、最も近い有効数字に四捨五入された数値が含まれ得る。
【００２２】
終端による数値範囲の列挙には、その範囲内のすべての数値が含まれる（例えば、１〜５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５が含まれる）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容が明確に別段の指示をしない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、用語「又は」は、内容が明確に他のことを指示しない限り、一般に「及び／又は」を含む意味で使用される。
【００２３】
本明細書における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、記載された実施形態が１つ以上の特定の較正、構造、及び／又は特性を含み得ることを示すことに留意されたい。さらに、特定の特徴、構造、及び／又は特性が一実施形態に関連して説明される場合、明確に逆のことが記載されない限り、そのような特徴、構造、及び／又は特性は、明示的に記載されているかどうかにかかわらず、他の実施形態に関連して使用されてもよいことを理解されたい。
【００２４】
以下の詳細な説明は、異なる図面の類似した要素に同一の符号が付されている図面を参照して読む必要がある。必ずしも縮尺通りではない図面は、実施形態を例示的に示すものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
【００２５】
心血管疾患及び末梢動脈疾患は、血管内腔の内壁へのアテローム性物質の蓄積から生じ、アテローム性動脈硬化症として知られる状態をもたらす可能性がある。アテローム性動脈硬化症及びその他の血管沈着物は、血流を制限し、患者の心臓、患者の脚の血管系、患者の頸動脈などに虚血を引き起こす可能性がある。そのような虚血は、痛み、腫れ、治癒しない創傷、切断、脳卒中、心筋梗塞、及び／又は他の状態を引き起こす可能性がある。
【００２６】
アテローム性沈着物は、非常に多様な特性を有する可能性があり、いくつかの沈着物は比較的柔らかく、他の沈着物は繊維状及び／又は石灰化している。後者の場合、沈着物はプラークと呼ばれることがある。アテローム性動脈硬化症は、加齢の結果として自然に発生するが、食事、高血圧、遺伝、血管損傷などの要因によって悪化することもある。アテローム性動脈硬化症は、薬物、バイパス手術、及び／又は、血管内拡張又はアテローム性血管又は血管を閉塞する他の物質の除去に依存し得る様々なカテーテルベースのアプローチを含む様々な方法で治療され得る。アテローム切除術は、アテローム性動脈硬化症の治療に使用できるカテーテルベースの医療介入である。
【００２７】
アテローム切除術は、プラーク又は他の物質によって閉塞されている（例えば、閉塞物によってブロックされている）患者の血管系の一部を通る血流を回復するために行われる介入医療処置である。アテローム切除処置では、駆動シャフトの端部にあるデバイスを使用して、患者の血管（動脈や静脈など）からプラークやその他の物質を取り込み、又は、除去（例：アブレーション、研磨、切断、剃去など）する。場合によっては、駆動シャフトの端部にあるデバイスは、研磨を行うことができ、及び／又はそれ以外の方法であっても、デバイスが回転してプラーク又は他の障害物と係合すると、血管壁又は血管内の他の障害物からプラークを取り除くように構成される。
【００２８】
図１は、アテローム切除システム１０を示している。アテローム切除システム１０は、電気的に駆動され、空気圧で駆動され、及び／又は、１つ以上の他の適切な方法で駆動され得る。本明細書に例示及び記載されているものに対する追加又は代替の構成要素は、アテローム切除システム１０の操作において利用され得る。
【００２９】
アテローム切除システム１０は、駆動アセンブリ１２及び制御ユニット１４（例えば、コントローラ）を含み得る。駆動アセンブリ１２は、他の要素の中でもとりわけ、前進アセンブリ１６及び回転アセンブリ１７を有することができる。制御ユニット１４は、図１では駆動アセンブリ１２から分離されているように示されているが、制御ユニット１４及び駆動アセンブリ１２の機能は、単一の構成要素（例えば、前進アセンブリ１６又は他の適切な単一の構成要素）に組み込まれ得る。
【００３０】
回転アセンブリ１７は、駆動シャフト１８（例えば、可撓性駆動シャフト又は他の適切な駆動シャフトであるか又はこれらからなる長尺状部材）と、回転デバイス２０（例えば、回転チップ又は他の回転デバイス）と、長尺状部材２２であって、第１の端部（例えば、近位端）、第２の端部（例えば、遠位端）、及び第１の端部から第２の端部まで延び、駆動シャフト１８を受け入れるためのる内腔を有する長尺状部材２２とを備えることができる。場合によっては、長尺状部材２２は、長尺状管状部材であってもよい。回転デバイス２０は、回転したときに血管壁のプラーク又は血管内の他の障害物を研磨、アブレーション、切断、剃去するために、粗い、又は鋭い表面を有してもよい。
【００３１】
前進アセンブリ１６は、ツマミ２３、ハウジング２６、駆動メカニズム（例えば、図２に示される駆動メカニズム３４）、及び／又は１つ以上の他の適切な構成要素を含み得る。ハウジング２６は、駆動メカニズムを少なくとも部分的に収容することができ、ツマミ２３は、ハウジング２６の外部から少なくとも部分的にアクセス可能である。駆動メカニズムは、ハウジング２６内に少なくとも部分的に収容され、ツマミ２３、駆動シャフト１８、及び制御ユニット１４と接続しているモータ（例えば、電気モータ、空気モータ、又は他の適切なモータ）であり得るか、又はそれらを含み得る。ツマミ２３は、駆動メカニズム３４及び回転アセンブリ１７を長手方向に前進させるために、長手方向経路に沿って前進するように構成され得る。駆動メカニズムは、溶接、クランプ接続、接着、ねじ止め、及び／又は回転速度や回転力に耐えるように構成された他の適切な結合を含むがこれらに限定されない適切な方法で駆動シャフト１８に結合されてもよい。駆動シャフト１８は、広範囲の速度（例：ゼロ（０）（ＲＰＭ）〜２５０，０００ＲＰＭ以上の間の速度）にわたって回転し得るので、駆動メカニズムと駆動シャフト１８との間の結合は、そのような回転速度及びそれに関連する力に耐えるように構成され得る。
【００３２】
駆動シャフト１８は、１つ以上の様々な材料から形成することができる。例えば、駆動シャフト１８は、鋼、ステンレス鋼、他の金属、ポリマー、及び／又は他の適切な材料を含む、様々な材料のうちの１つ以上から形成され得る。
【００３３】
駆動シャフト１８は、患者の脈管構造を通過するための適切な直径及び／又は長さを有し得る。駆動シャフト１８の直径及び／又は長さは、長尺状部材２２の管腔の寸法、通過する患者の血管の寸法、及び／又は１つ以上の他の適切な要因に依存し得る。場合によっては、駆動シャフト１８は、約０．０３０センチメートル（ｃｍ）以下〜約０．１５０ｃｍ以上の範囲の直径、及び約１０（ｃｍ）〜約３００（ｃｍ）以上の範囲の有効長を有することができる。一例では、駆動シャフト１８は、約０．０５７１５ｃｍの直径及び約５０ｃｍの長さを有し得る。あるいは、駆動シャフト１８は、異なる適切な直径及び／又は異なる適切な長さを有し得る。
【００３４】
回転デバイス２０は、駆動シャフト１８及び／又は長尺状部材２２の遠位直径に等しいか又はそれよりも大きい外周を有し得る。あるいは、又はさらに、回転デバイス２０は、駆動シャフト１８及び／又は長尺状部材２２の直径よりも小さい外周を有し得る。回転デバイス２０は、両方の回転方向において等しく十分に貫通するように対称的なデザインを有することができるが、これは必須ではなく、回転デバイス２０は、一方向のみに貫通するように構成されてもよい。
【００３５】
回転デバイス２０は、駆動シャフト１８に結合することができる。駆動シャフト１８が第１の端部（例：近位端部分）及び第２の端部（例：遠位端部分）を有する場合、回転デバイス２０は、第２の端部又はその近傍で駆動シャフト１８に結合され得る。場合によっては、回転デバイス２０は、駆動シャフト１８の第２の端部の末端に、又はそれに隣接して配置されてもよい。
【００３６】
回転デバイス２０は、任意の方法で駆動シャフト１８に結合され得る。例えば、回転デバイス２０は、接着、ねじ止め、溶接、クランプ接続、及び／又は回転速度及び力に耐えるように構成された他の適切な接続で駆動シャフト１８に結合され得る。駆動シャフト１８と駆動メカニズムとの間の接続に関して上記したのと同様に、駆動シャフト１８及び／又は回転デバイス２０は、ゼロ（０）ＲＰＭ〜２５０，０００ＲＰＭ以上の速度で回転し得るので、駆動シャフト１８及び回転デバイス２０は、そのような回転速度及びそれに関連する力に耐えるように構成され得る。
【００３７】
駆動アセンブリ１２及び制御ユニット１４は、通信することが可能であり、同一のハウジングに配置されてもよく、及び／又は別個のハウジング（例：前進アセンブリハウジング２６及び制御ユニットハウジング２８又は他のハウジング）に配置されてもよい。同じハウジング内であろうと別個のハウジング内であろうと、駆動アセンブリ１２及び制御ユニット１４は、有線接続（例えば、１つ以上の電気コネクタ２４又は他の適切な電気コネクタを介して）及び／又は無線接続を介して通信し得る。無線接続は、セルラー通信、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）、ブルートゥース（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標）、赤外線データ協会（ＩｒＤＡ（商標））、専用短距離通信（ＤＳＲＣ）、ＥｎＯｃｅａｎ（商標）、及び／又はその他の適切な一般的又は独自のワイヤレスプロトコルを含むがこれらに限定されない好適な１つ以上の通信プロトコルを介して行われる。
【００３８】
必ずしも図１に示されているわけではないが、駆動アセンブリ１２は、１つ以上の動作構造物を含み、及び／又は収容することができる。例えば、他の構成要素の中でもとりわけ、駆動アセンブリ１２は、モータ（例えば、上記及び／又は他の適切なモータ）、ゴム足、制御電子機器、駆動回路などを含み得る。
【００３９】
制御ユニット１４は、（例えば、図１に示されるように）駆動アセンブリ１２から分離され得るか、又は駆動アセンブリ１２に含まれ得る、いくつかの構造物を含み得る。例えば、図１に示されるように、制御ユニット１４は、ディスプレイ３０及び制御ツマミ３２（例：モータ速度（例：ＲＰＭ又は他の速度）調整ツマミ又は他の制御ツマミ）を含み得る。追加又は代替として、制御ユニット１４は、駆動メカニズム及び／又は駆動アセンブリ１２の他の構造物（例：駆動メカニズムの１つ以上の状態）を制御するための１つ以上の他の構造物を含み、それには、プロセッサ、メモリ、入出力デバイス、スピーカー、ボリュームコントロールボタン、オン／オフ電源スイッチ、モータ起動スイッチ、タイマー、時計、及び／又はその他の機能が含まれる。
【００４０】
場合によっては、制御ユニット１４は、アテローム切除システム１０の動作を制御するための１つ以上の駆動メカニズム負荷出力制御メカニズムを含み得る。制御ユニット１４に含まれ得る駆動メカニズム負荷出力制御メカニズムの一例では、制御ユニット１４は、前進負荷出力（例えば、回転速度）及び／又は駆動メカニズム３４からの後退負荷出力を設定及び／又は調整するように構成されたメカニズムを含み得る。追加的又は代替的に、制御ユニット１４は、アテローム切除システム１０の動作を制御し、患者へのリスクを軽減するための他の制御及び／又は安全メカニズムを含み得る。
【００４１】
図２は、回転アセンブリ１７及び前進アセンブリ１６を含む駆動アセンブリ１２のブロック図を示している。上記のように、回転アセンブリ１７は、他の構成要素の中でもとりわけ、駆動シャフト１８、回転デバイス２０、及び長尺状部材２２を含み得る。前進アセンブリ１６は、他の構成要素の中でも、ツマミアセンブリ２５、速度モジュール３６、ブレーキモジュール３８、及びロックモジュール４０を（例えば、少なくとも部分的に図１に示されるハウジング２６内に）有することができる。
【００４２】
前進アセンブリ１６の構成要素は、前進アセンブリ１６の他の１つ以上の構成要素と直接接続するように構成され得る。追加的又は代替的に、前進アセンブリ１６の構成要素は、１つ以上のプロセッサ、メモリ、及び／又は前進アセンブリ１６の他の１つ以上の構成要素を有する中央制御装置との電気接続を介して、前進装置アセンブリ１６の他の１つ以上の構成要素と接続することができる。
【００４３】
ツマミアセンブリ２５は、前進アセンブリ１６のハウジング２６の外部から調整及び／又は作動のために少なくとも部分的にアクセス可能であるツマミ２３（例えば、ツマミアセンブリ２５のアクチュエータ又は作動メカニズム）であり得るか、又はそれを含み得る。追加的又は代替的に、ツマミアセンブリ２５は、電気接続、１つ以上のプロセッサ、及び／又はメモリを含んでなり、ツマミ２３での入力の受信、及び前進アセンブリ１６の他の構成要素への信号の転送を容易にする。ツマミアセンブリ２５は、速度モジュール３６、ブレーキモジュール３８、ロックモジュール４０及び／又は駆動アセンブリ１２の他の構成要素の１つ以上と、電気的接続、機械的接続、及び／又は他の適切な接続を介して直接又は間接的に（例えば、中央制御装置及び／又は必要に応じて他の構成要素を介して、間接的に）通信することができる。場合によっては、ツマミアセンブリ２５の単一の調整又は作動は、前進アセンブリ１６のモジュールの２つ以上の設定を変更するように構成され得る。
【００４４】
ツマミ２３は、１つ以上の方向に調整及び／又は作動させることができる。例えば、ツマミ２３は、ツマミアセンブリ２５を長手方向に調整及び／又は配置するように長手方向に調整可能であり、ツマミ２３は、時計回り方向及び／又は反時計回り方向に回転するように構成されることができ、ツマミ２３は、ツマミ２３が回転し得る軸に沿って軸方向に作動され、及び／又はツマミ２３は、１つ以上の他の適切な方法で調整及び／又は作動され得る。場合によっては、ツマミ２３の調整及び／又は作動は、以下でさらに詳細に論じられるように、前進アセンブリ１６の１つ以上の他の構成要素の１つ以上の設定を調整することができる。
【００４５】
図は、ツマミ２３をツマミアセンブリ２５のアクチュエータ又は作動メカニズムとして描写しているが、ツマミアセンブリ２５のアクチュエータ又は作動メカニズムは、１つ以上の他の形態をとることができると考えられる。例えば、ツマミアセンブリ２５には、物理的ボタン、仮想ボタン、仮想ツマミ、物理的ツマミ、接触感知表面、図に示されている以外の形状、１つ以上の色及び／又は色の組み合わせ、及び／又は、作動又は調整のために構成された他の適切な構成要素のうちの１つ以上であり、及び／又はそれら構成要素からなるアクチュエータ又は作動メカニズムを含み得る。
【００４６】
速度モジュール３６は、駆動メカニズム３４の所望の速度設定を調整するために、電気的接続、機械的接続、及び／又は他の適切な接続を介した駆動メカニズム３４を含み得るか、又は駆動メカニズム３４と通信し得る。追加的又は代替的に、ツマミアセンブリ２５は、電気接続、１つ以上のプロセッサ、及び／又はメモリを含み、ツマミアセンブリ２５から開始された入力信号の受信を容易にし、受信信号を直接又は間接的に（例えば、必要に応じて中央コントローラを介して間接的に）使用する、駆動メカニズム３４の設定及び／又は動作を制御する。
【００４７】
場合によっては、速度モジュール３６は、駆動メカニズム３４の速度設定をゼロ（０）速度設定と１つ以上の追加速度設定との間で調整するように、及び／又は、ツマミアセンブリ２５又は中央コントローラから受信した入力又は通信に応答して、駆動メカニズム３４のモードを作動させるように構成され得る。一例では、ツマミ２３の調整によって開始される受信入力に応答して、速度モジュール３６は、ゼロ（０）速度設定と、第１の速度設定（例えば、前進速度設定）と、第２の速度設定（例えば、抜去又は後退速度設定）と、ゼロ（０）速度設定、第１の速度設定、及び第２の速度設定のいずれとも別の速度設定とのうちの１つに、速度設定を調整するように構成され得る。場合によっては、第１の速度設定は、患者の血管内の障害物又は閉塞を貫通した回転デバイス２０の前進を促進する回転デバイス２０の回転速度に関連付けられることができ、第２の速度設定は、回転に関連付けられ得る。患者への傷害のリスクを軽減しながら、血管内の回転デバイス２０の抜去（例えば、後退）を促進する回転デバイス２０の速度に関連付けられることができる。上記の例では、第２の速度設定は、第１の速度設定よりも低い場合があるが、これは必須ではない。別の例では、ツマミ２３の作動又は調整によって開始される受信入力に応答して、速度モジュール３６は、駆動メカニズム３４をオフモードとオンモードとの間で作動させて、所望の速度設定又は設定された速度設定に応じて、回転デバイス２０を回転させるような駆動メカニズム３４の回転を開始することができる。
【００４８】
ブレーキモジュール３８は、前進アセンブリ１６を通って延びるガイドワイヤと係合し、駆動シャフト１８及び／又は回転デバイス２０が回転するときにガイドワイヤの回転を防止するように構成されたブレーキアセンブリ４２を含むことができる。追加的又は代替的に、ブレーキモジュール３８は、電気接続、プロセッサ、及び／又はメモリを有し、これらは、ツマミアセンブリ２５の調整によって開始される、通信及び／又は他の適切な入力を直接的又は間接的に（例えば、必要に応じて中央コントローラを介して間接的に）受信するように構成されたものであり、受信した通信及び／又は他の入力に応答して、ブレーキアセンブリ４２のブレーキ設定（例えば、作動設定と停止設定の間、及び／又は他の適切な設定との間）を調整する。一例では、ブレーキモジュール３８がブレーキアセンブリ４２を停止設定に設定した場合、ツマミアセンブリ２５の調整は、ブレーキアセンブリ４２が作動設定に入り、前進アセンブリを通って延びるガイドワイヤ１６と係合する、作動するための信号をブレーキモジュール３８に開始する結果となる可能性がある。次に、ツマミアセンブリ２５をさらに調整すると、ブレーキアセンブリ４２が停止設定に入り、ガイドワイヤを離脱して回転アセンブリ１７をガイドワイヤ上を通って引き抜くことができるように、ブレーキモジュール３８への信号を開始することができる。
【００４９】
ブレーキアセンブリ４２は、作動設定にあるとき、摩擦嵌合、ピンチ嵌合、圧力嵌合、及び／又は１つ以上の他の適切なタイプの係合を介して、前進アセンブリ１６を貫通して延びるガイドワイヤと係合することができる。一例では、ブレーキアセンブリ４２は、電気信号を受信し、電気信号に応答して、前進アセンブリ１６を通って延びるガイドワイヤを把持するか、又は前進アセンブリ１６を通って延びるガイドワイヤを手放すように構成された電気機械式ブレーキシステムであり得る。あるいは、ブレーキアセンブリ４２は、本質的に機械的であり得、機械的始動によって開始され得る。機械的ブレーキアセンブリ４２の例では、ブレーキアセンブリ４２は、ツマミ２３が回転するときに、前進アセンブリ１６のハウジング２６を通って延びるガイドワイヤを調整し、把持するか、さもなければ他の方式で係合することができる。他の機械的及び／又は電気機械的ブレーキ構成が企図される。
【００５０】
ロックモジュール４０は、ツマミアセンブリ２５によって開始される通信及び／又は他の適切な入力に応答して、前進アセンブリ１６のハウジング２６に沿った長手方向位置にツマミアセンブリ２５をロックするためのロックアセンブリ４１を含み得る。追加的又は代替的に、ロックアセンブリ４１は、ツマミアセンブリ２５の調整によって生じた通信及び／又は他の適切な入力を直接的又は間接的に（例えば、中央制御装置又は他の適切な鋼製部材を介して間接的に）受信するように構成された電気接続、プロセッサ、及び／又はメモリを含んでなり、受信した通信及び／又は他の入力に応答して、ロックアセンブリ４１のロック設定（例えば、作動設定と停止設定との間、及び／又は他の適切な設定との間）を調整することができる。一例では、ロックモジュール４０がロックアセンブリ４１を停止設定に設定した場合、ツマミアセンブリ２５の調整は、ロックアセンブリ４１が作動設定に入り、ツマミアセンブリ２５が前進アセンブリ１６のハウジング２６に対して長手方向に調整することを防止する。次に、ツマミアセンブリ２５をさらに調整すると、ロックアセンブリ４１が停止された設定に入り、ツマミアセンブリ２５が前進アセンブリ１６のハウジング２６に対して長手方向に調整できるように、ロックモジュール４０への信号を開始することができる。
【００５１】
ロックアセンブリ４１は、１つ以上の適切な方法で、アドバンサアセンブリ１６のハウジング２６に沿った長手方向位置でツマミアセンブリ２５をロックするように構成され得る。一例では、ロックアセンブリ４１は作動設定にある時に、ハウジング２６又はハウジング２６から１つ以上の他の適切なタイプの係合を介して延びる構成要素と、摩擦嵌合、ピンチ嵌合、圧力嵌合、及び／又は係合するように構成され得る。一例では、ロックアセンブリは、電気信号を受信し、電気信号の受信に応答して、ハウジング２６及び／又は前進アセンブリ１６の他の構成要素を係合するか、又はハウジング２６及び／又は前進アセンブリ１６のその他の構成要素を解放するように構成された電気機械ロックシステムであり得る。あるいは、ロックアセンブリ４１は、本質的に機械的であり得、機械的始動によって開始され得る。機械的ロックアセンブリ４１の例では、ツマミ２３が回転しているときに、ロックアセンブリ４１が回転し、前進アセンブリ１６のハウジング２６と係合することができる。別の例では、ロックアセンブリ４１は、ロック位置に付勢され、作動に応答してロック解除位置に移動することができる。他の機械的及び／又は電気機械的ロック構成が企図されている。
【００５２】
図３Ａ〜３Ｄは、ツマミ２３の位置構成に基づく様々なモードでのツマミアセンブリ２５を示す例示的な前進アセンブリ１６を示し、ツマミアセンブリ２５の各モードは、様々なモジュールの設定を所定の設定に設定するように構成される。ツマミアセンブリ２５の説明されたモード及び前進アセンブリ１６のモジュールの関連する設定は例示であり、ツマミアセンブリ２５の他のモード及び／又はモジュールの設定を必要に応じて利用することができると考えられる。ツマミ２３は、図３Ａ〜３Ｄの４分の１（１／４）回転位置（例えば、全回転が３６０度である場合）でのツマミアセンブリ２５のモードに関連するものとして描写及び説明されているが、ツマミは、図２３は、ツマミ２３はツマミ２３の完全な一回転に対していかなる適切な回転位置に位置づけることができ、及び／又は、１つ以上のモードに関連付けられることが可能である（例えば、半（１／２）回転、８分の１（１／８）回転、４分の３回転、他の適切な部分回転又は完全回転など）。
【００５３】
図３Ａは、ツマミ２３が遠位又は前方構成にあり、ツマミアセンブリ２５を前進モードに設定している前進アセンブリ１６を示している。図３Ｂは、上向き構成のツマミ２３を備え、ツマミアセンブリ２５をロックモードに設定する前進アセンブリ１６を示している。図３Ｃは、近位又は後方構成のツマミ２３を備え、ツマミアセンブリ２５を抜去モードに設定する前進アセンブリ１６を示している。図３Ｄは、ツマミ２３が下向きの構成であり、ツマミアセンブリ２５をロックモードに設定している前進アセンブリ１６を示している。図３Ａ〜３Ｄは、時計回り方向に順次調整されたツマミ２３を示しているが、ツマミ２３は、反時計回り方向に回転され得ることが企図されている。
【００５４】
場合によっては、ツマミ２３又はツマミアセンブリ２５は、ツマミ２３の構成及びツマミアセンブリ２５のモードを示すか又は指すツマミインジケータを含み得る。図３Ａ〜３Ｄの例では、ツマミ２３は、ツマミインジケータ６６を含み得る。ツマミインジケータ６６は、必要に応じて、ツマミ上の点、ツマミの矢印形状の部分、ツマミ２３の固有の形状、ツマミ２３の色、又はツマミ２３上又はツマミ２３の他の適切な構成であり得る。
【００５５】
前進アセンブリ１６は、上記のように、ツマミアセンブリ２５、速度モジュール３６、ブレーキモジュール３８、及びロックモジュール４０を含むことができ、速度モジュール３６、ブレーキモジュール３８、及び／又は、ロックモジュール４０の１つ以上の設定は、図３Ａ〜３Ｄに示される例示的な構成及び／又は他の適切な構成の間でのツマミ２３の調整及び／又は作動に応答して調整され得る。アテローム切除システム１０のそのような構成された前進アセンブリ１６は、手順におけるアテローム切除システム１０の使用前及び／又は使用中に、アテローム切除システム１０の異なるモジュール又はコンポーネントの設定を準備するために必要なステップの数を制限することを容易にし得る。例えば、図３Ａに示され、以下でより詳細に説明されるように、ツマミ２３を遠位又は前方を指すように調整するか、又はアクチュエータ又は作動メカニズムの他の単一の調整は、速度モジュール３６、ブレーキモジュール３８、及び／又はロックモジュール４０を、患者の血管内で回転デバイス（例えば、回転デバイス２０又は他の適切な回転デバイス）を前進させるように調整するが、従来のアテローム切除システムでは、速度設定（例えば、フットペダル）、ブレーキ設定（例えば、前進アセンブリ上で）、そしてロックメカニズム（例えば、ツマミで）を、別個に調整して、患者の血管内で回転デバイスを前進させるためのアテローム切除システムを調整する必要があった。アテローム切除システム１０の複数の構成要素の設定を調整するためのアクチュエータ又はアクチュエータメカニズムを単一の調整で行うことは、アテローム切除システムの使用方法を変更するとき（例えば、前進と後退の間など）に必要な工程数を少なくすることによって人的エラーを軽減する。
【００５６】
アテローム切除システム１０の使用をさらに容易にするために、そして図３Ａ〜３Ｄに示されるように、前進アセンブリ１６のハウジング２６は、外面６０に印を含み得る。ハウジング２６上の印が設けられる場合には、印はツマミアセンブリ２５が配置されるモードを示す説明的な印を含み得るが、これに限定されない。この印は、ツマミアセンブリ２５が配置されているモードのグラフィック表現であり得る（例えば、ロックモードを表すロックアイコン、後退モードを表す後退アイコンなど）。追加的又は代替的に、印は、開口部５８に沿った所定の及び／又は一貫した位置に提供されて、ユーザ（例えば、医師又は他のユーザ）に、駆動メカニズム３４、駆動シャフト１８、及び／又は回転デバイス２０の軸方向位置の測定又は他の表示を提供し得る。そのような印は、目盛り、測定値（例えば、ミリメートル、センチメートル、インチなど）、及び／又はツマミアセンブリ２５及び／又は駆動メカニズム３４の、開口部５８に沿った相対位置の理解を容易にする他の適切な印であり得る。追加的又は代替的に、ツマミ２３の形状及び／又は色は、ツマミアセンブリ２５が配置されるモードを示し得る（例えば、ツマミ２３は、１つ以上の色を含み得、所定の位置にあるツマミ２３の色（例えば、前方位置、後方位置、側方位置、ハウジング２６上の印と整列した位置、及び／又は他の適切な所定の位置）は、ツマミアセンブリ２５の現在のモードを示す）。さらに、場合によっては、ブレーキインジケータ５６が、ハウジング２６の外面６０上及び／又は隣接して、（例えば、発光、ＬＥＤ、デジタル表示、及び／又は他の適切な種類の印によって）ブレーキアセンブリ４２が作動モード及び停止モードのうちのいずれにあるかをユーザに示すために含まれ得る。
【００５７】
図３Ａは、前進モードのツマミアセンブリ２５を示す前進アセンブリ１６の例を示している。ツマミアセンブリ２５が前進モードに設定されると、ツマミ２３の、又はツマミ２３と通信するツマミインジケータ６６は、前進アセンブリ１６の遠位端に向けられ得る。ツマミアセンブリ２５の様々なモード及び／又は前進アセンブリ１６のモジュールの設定は、ツマミ２３の位置又はツマミインジケータ６６の方向に関連するものとして説明され得るが、モジュールのモード及び／又は設定は、ツマミ２３の任意の適切な位置又はツマミインジケータ６６の方向に関連付けられ得る。
【００５８】
ツマミアセンブリ２５が前進モードに設定されると、ブレーキモジュール３８がブレーキ設定を作動設定に調整するための信号を受信することができるように、信号が開始され得る。ブレーキモジュール３８が作動ブレーキ設定にあるとき、ブレーキアセンブリ４２は、図２に関して上記のように、ガイドワイヤ４４と係合し得、ガイドワイヤ４４の回転アセンブリ１７及び／又は前進アセンブリ１６に対する相対的な動き（例えば、回転及び／又は長手方向の動き）を制限し得る。さらに、ブレーキモジュール３８が作動設定にあるとき、例えば図３Ａに示されるように、ブレーキモジュール３８が作動設定にあることを示すために、ブレーキインジケータ５６が点灯されてもよく、又はオフにされてもよい。
【００５９】
さらに、ツマミアセンブリ２５が前進モードに設定されたときに開始される信号により、ロックモジュール４０は、ロック設定を停止設定に調整するための信号を受信する可能性がある。ロックモジュール４０が停止されたロック設定にあるとき、ロックアセンブリ４１は、前進アセンブリ１６のハウジング２６に対してツマミアセンブリ２５のロックを解除することができる。ハウジング２６に相対してツマミアセンブリ２５のロックを解除することにより、ツマミ２３を長手方向スロット又は開口部５８に沿って動かして、ツマミアセンブリ２５と接続して回転デバイス２０（図３Ａ〜３Ｄには示されていない）を前進アセンブリ１６に相対して前進及び／又は後退させることができる。場合によっては、長手方向スロット又は開口部５８に沿った目盛り又は他の印は、ツマミ２３が長手方向に調整されるに従って回転デバイスがどれだけ前進したかをユーザに示すことができる。
【００６０】
さらに、ツマミアセンブリ２５が前進モードに設定されたときに開始される信号は、速度モジュール３６が速度設定を第１の速度設定（例えば、前進速度設定）に調整するための信号を受信する結果となる可能性がある。速度モジュール３６が第１の速度設定にあるとき、駆動メカニズム３４は、一定の前進速度で動作するように設定され得る。前進速度は、駆動メカニズムが回転デバイス２０を回転させて患者の血管内の障害物の通過を容易にするように動作する所定の速度及び／又は調整可能な速度であり得る。
【００６１】
場合によっては、速度モジュール３６が速度設定を第１の速度設定に調整する時、速度モジュールは、回転デバイス２０を回転させるために、前進速度で駆動メカニズム３４の動きを自動的に開始することができる。あるいは、例えば図４Ａ〜４Ｅに関して説明したように、駆動メカニズム３４の移動を開始するために、ツマミ２３を遠位又は前方構成に調整することに加えて、ツマミ２３又は他のアクチュエータの作動が必要とされ得る。駆動メカニズム３４の動きを開始するために、ツマミ２３を遠位又は前方構成に調整することに加えて、ツマミ２３又は他のアクチュエータのそのような作動を必要とすることにより、アテローム切除システム１０のユーザは、ツマミアセンブリ２５を回転デバイス２０の回転なしの前進モードにさせることができる。
【００６２】
図３Ｂは、ロックモードのツマミアセンブリ２５を示す前進アセンブリ１６の例を示している。ツマミアセンブリ２５が前進モードからロックモードに設定されるとき、ツマミ２３の、又はツマミ２３と接続するツマミインジケータ６６は、ツマミインジケータ６６が上向き及び／又は実質的に前進アセンブリ１６の長手方向軸に垂直になるように時計回り方向に調整され得る。
【００６３】
ツマミアセンブリ２５がロックモードに設定されると、ブレーキモジュール３８がブレーキ設定を停止設定に調整するための信号を受信することができるように、信号が開始され得る。ブレーキモジュール３８が停止されたブレーキ設定にある時、ブレーキアセンブリ４２は、ガイドワイヤ４４を解放して、回転アセンブリ１７及び／又は前進アセンブリ１６に対するガイドワイヤ４４の相対移動（例えば、回転及び／又は長手方向の移動）を可能及び／又は促進し得る。さらに、ブレーキモジュール３８が停止設定にあるとき、ブレーキインジケータ５６は、例えば図３Ｂに示されるように、オフにされるか、さもなければ点灯されないか、又はブレーキモジュール３８が停止設定にあることを示すためにオンになり得る。
【００６４】
さらに、ツマミアセンブリ２５がロックモードに設定されたときに開始される信号は、ロックモジュール４０がロック設定を作動設定に調整するための信号を受信する結果となる可能性がある。ロックモジュール４０が作動ロック設定にあるとき、ロックアセンブリ４１は、前進アセンブリ１６のハウジング２６に対してツマミアセンブリ２５をロックすることができる。ハウジング２６に対してツマミアセンブリ２５をロックすることは、長手方向スロット又は開口部５８に沿ったツマミ２３の移動を制限又は防止して、ツマミアセンブリ２５と接続する回転デバイスの長手方向の前進アセンブリ１６に対する相対移動（例えば、前進又は後退）を制限又は防止することができる。
【００６５】
さらに、ツマミアセンブリ２５がロックモードに設定されたときに開始される信号は、速度モジュール３６が速度設定をゼロ（０）速度設定（例えば、停止速度設定）に調整するための信号を受信する結果となる可能性がある。速度モジュール３６がゼロ（０）速度設定にあるとき、駆動メカニズム３４は、駆動メカニズム３４の動作を、その結果、回転デバイス２０の回転を、防止するように設定され得る。したがって、速度モジュールがゼロ（０）速度設定にあるとき、駆動メカニズム３４は、駆動メカニズムの動作を開始するために作動されるツマミ２３又は他のアクチュエータに応答するためであっても、回転デバイス２０の動作、又は回転を引き起こさない。これは、駆動メカニズム３４がゼロ（ｏ）速度で動作するように設定されているためである。
【００６６】
図３Ｃは、抜去モードのツマミアセンブリ２５を示す前進アセンブリ１６の例を示している。ツマミアセンブリ２５が抜去モードに設定されると、ツマミ２３の、又はツマミ２３と通信するツマミインジケータ６６は、ツマミインジケータ６６が前進アセンブリ１６の近位端に向けられるように時計回りに調整され得る。
【００６７】
ツマミアセンブリ２５が抜去モードに設定されると、ブレーキモジュール３８がブレーキ設定を停止設定に調整又は停止設定に維持するための信号を受信できるように、信号を開始することができる。ブレーキモジュール３８が停止されたブレーキ設定にあるとき、ブレーキアセンブリ４２は、ガイドワイヤ４４から解放し、又は解放されて、回転アセンブリ１７及び／又は前進アセンブリ１６に対するガイドワイヤ４４の相対移動（例えば、回転及び／又は長手方向の移動）を可能又は促進し得る。さらに、ブレーキモジュール３８が停止設定にあるとき、ブレーキインジケータ５６は、例えば図３Ｃに示されるように、オフにされるか、さもなければ点灯されないか、又はブレーキモジュール３８が停止設定にあることを示すためにオンになり得る。
【００６８】
さらに、ツマミアセンブリ２５が抜去モードに設定されたときに開始される信号は、ロックモジュール４０がロック設定を停止設定に調整するための信号を受信する結果となる可能性がある。ロックモジュール４０が停止されたロック設定にあるとき、ロックアセンブリ４１は、前進アセンブリ１６のハウジング２６に対してツマミアセンブリ２５のロックを解除することができる。ハウジング２６に対してツマミアセンブリ２５のロックを解除することにより、ツマミ２３を長手方向スロット又は開口部５８に沿って動かして、ツマミアセンブリ２５と接続して、前進アセンブリ１６に相対して回転デバイス２０を前進及び／又は後退させることができる。場合によっては、長手方向スロット又は開口部５８に沿った目盛り又は他の印は、ツマミ２３が長手方向に調整されるに従って回転デバイスがどれだけ移動したかをユーザに示すことができる。
【００６９】
さらに、ツマミアセンブリ２５が抜去モードに設定されたときに開始される信号は、速度モジュール３６が速度設定を第２の速度設定（例えば、抜去速度設定）に調整するための信号を受信する結果となる可能性がある。速度モジュール３６が第２の速度設定にあるとき、駆動メカニズム３４は、抜去速度で動作するように設定され得る。抜去速度は、駆動メカニズムが回転デバイス２０を回転させて患者の血管内で回転デバイス２０を引き抜くように動作する所定の速度及び／又は調整可能な速度であり得る。場合によっては、第２の速度設定又は抜去速度設定が第１の速度設定又は前進速度設定よりも遅い速度になることがある。抜去速度設定は、患者の血管からの回転デバイス２０の取り外しを容易にするように構成することができ、回転デバイス２０は、通常、ツマミアセンブリ２５が抜去モードにある時には患者の血管内の障害物を通り抜けようとしないので、前進速度設定よりも低くすることができる。場合によっては、抜去速度設定は、ガイドワイヤ４４との回転アセンブリ１７の摩擦、及び／又は回転アセンブリ１７の抜去を阻害する他の摩擦を破壊するように構成され得る。
【００７０】
図３Ａに関して上記に記載したのと同様に、速度モジュール３６が速度設定を第２の速度設定に調整すると、速度モジュールは、回転デバイス２０を回転させるために、抜去速度で駆動メカニズム３４の動きを自動的に開始し得る。あるいは、例えば図４Ａ〜４Ｅに関して説明したように、駆動メカニズム３４の移動を開始するために、ツマミ２３を近位又は後方構成に調整することに加えて、ツマミ２３又は他のアクチュエータの作動が必要とされ得る。駆動メカニズム３４の動きを開始するために、ツマミ２３を近位又は後方構成に調整することに加えて、ツマミ２３又は他のアクチュエータのそのような作動を必要とすることにより、アテローム切除システム１０のユーザは、ツマミアセンブリを回転デバイスの回転なしの抜去モードにさせることができる。
【００７１】
図３Ｄは、ロックモードのツマミアセンブリ２５を示す前進アセンブリ１６の例を示している。ツマミアセンブリ２５が抜去モードからロックモードに設定されるとき、ツマミ２３の、又はツマミ２３と接続するツマミインジケータ６６は、ツマミインジケータ６６が下向き及び／又は実質的に前進アセンブリ１６の長手方向軸に垂直になるように時計回り方向に調整され得る。ツマミアセンブリ２５をロックモードにするためのツマミ２３のそのような調整は、ブレーキモジュール３８、ロックモジュール４０、及び／又は速度モジュール３６が、図３Ｂに関して上記に説明したのと同様の設定を設定するための信号を受信するような信号を開始し得る。あるいは、又はさらに、ブレーキモジュール３８、ロックモジュール４０、及び／又は速度モジュール３６のうちの１つ以上は、図３Ｂに関して上記の方法とは異なる方法で１つ以上の設定を調整する信号を受信することができる。
【００７２】
図４Ａ〜４Ｅは、アテローム切除システム１０を使用して患者の血管６２を通って前進し、血管６２内の閉塞６４を通過させる例示的な方法の概略図を示し、血管６２及び閉塞６４が断面で描かれている、アテローム切除システム１０の駆動アセンブリ１２の側面図を示す。図４Ａは、ガイドワイヤ４４を介して患者の血管６２に挿入されたアテローム切除システム１０を示しており、回転デバイス２０は回転せず、閉塞６４の近位にある。図４Ｂは、ガイドワイヤ４４を介して患者の血管６２に挿入されたアテローム切除システム１０を示しており、回転デバイス２０は回転し、閉塞６４に向かって前進している。図４Ｃは、ガイドワイヤ４４を介して患者の血管６２に挿入されたアテローム切除システム１０を示しており、回転デバイス２０は回転せず、閉塞６４を通って前進している。図４Ｄは、ガイドワイヤ４４を介して患者の血管６２に挿入され、回転デバイス２０が回転し、閉塞６４から引き抜かれるアテローム切除システム１０を示している。図４Ｅは、回転デバイス２０が回転していない状態で、ガイドワイヤ４４を介して患者の血管６２から引き出されたアテローム切除システム１０を示している。
【００７３】
図４Ａに示されるように、駆動アセンブリ１２の駆動シャフト１８、回転デバイス２０、及び長尺状部材２２は、ガイドワイヤ４４を介して、閉塞６４の近位の位置まで患者の血管６２に挿入されている。典型的には、駆動アセンブリ１２は、ツマミアセンブリ２５がロックモードにある間に容器６２に挿入され得、回転デバイス２０が閉塞６４の近位の標的位置に位置するとき、ツマミ２３は、図４Ａに示されるように、ツマミアセンブリ２５が前進モードにあるように回転され得る。ツマミアセンブリ２５が前進モードにあるとき、ブレーキモジュール３８を作動設定に設定することができ、ロックモジュール４０を停止設定に設定することができ、速度モジュール３６を前進速度設定に設定することができる。
【００７４】
図４Ａに見られるように、ツマミアセンブリ２５が前進モードにあるにもかかわらず、回転デバイス２０は回転していない。したがって、ツマミ２３の作動は、前進アセンブリ１６のハウジング２６内の駆動メカニズム３４（図４Ａには示されていない）の前進設定に基づいて回転デバイス２０の回転を開始するために必要とされ得る。
【００７５】
図４Ａ〜４Ｅに示されるように、ツマミ２３は、ツマミ２３の上部を押すか、又は力を加えることによって作動させることができる。したがって、ツマミ２３が作動されていない場合、ハウジング２６の外面６０とツマミ２３の上部との間に距離Ｄ１があり得る。ツマミ２３は、（例えば、ばね又は他の適切な付勢手段を介して）停止状態に付勢され得るが、これは必須ではない。図４Ａ〜４Ｅは、ツマミ２３の上部に力を加えることによってツマミ２３を作動させることを示しているが、ツマミ２３及び／又は他の適切なアクチュエータは、駆動メカニズム３４の動きを開始するために、１つ以上の異なる適切な方法で作動され得る（例えば、前進アセンブリ１６上の他の場所に配置されたアクチュエータ）。
【００７６】
図４Ｂは、前進モードのツマミアセンブリ２５及び作動状態のツマミ２３を示しており、力（図示せず）がツマミ２３の上部に押し付けられるか、さもなければ加えられて、駆動メカニズム３４の動き及び回転矢印４９の方向の回転デバイス２０の回転を引き起こす。ツマミ２３が作動されるとき、ハウジング２６の外面６０とツマミ２３の上部との間に距離Ｄ２があり得る。この距離Ｄ２は距離Ｄ１よりも小さい場合があるが、これはすべての場合に必要なわけではない。ツマミ２３が作動され、回転デバイス２０が駆動メカニズム３４の前進モードに基づいて回転している間、ツマミ２３は、矢印４６の方向にハウジング２６に沿って長手方向に前進され得る。ツマミ２３を矢印４６の方向に前進させると、回転デバイス２０が回転して閉塞６４を通り抜ける間、駆動シャフト１８及び回転デバイス２０が、矢印４８の方向に閉塞６４に向かって及び／又は閉塞６４内に前進することができる。
【００７７】
図４Ｃに示されるように、回転デバイス２０が閉塞６４を横切ると、ツマミ２３の上部に押し付けられるか、さもなければ加えられる力が取り除かれ、ツマミ２３は、ハウジング２６の外面６０とツマミ２３の上部との間の距離が距離Ｄ１である、作動されていない状態に戻ることができる。
【００７８】
図４Ｄに示されるように、閉塞を横切った後、又は１つ以上の他の時間に、ツマミアセンブリ２５が抜去モードになるようにツマミ２３を調整することができる。ツマミアセンブリ２５が抜去モードにあるとき、ブレーキモジュール３８を停止設定に設定することができ、ロックモジュール４０を停止設定に設定することができ、速度モジュール３６を抜去速度設定に設定することができる。さらに、図４Ｄのツマミ２３は作動状態にあり、ツマミ２３の上部に力が押されるか、さもなければ加えられて、駆動メカニズム３４の動き及び回転デバイス２０の矢印４９の回転方向及び駆動メカニズム３４の抜去速度設定に関連する速度での回転を引き起こす。あるいは、ツマミアセンブリ２５が抜去モードにある間にツマミ２３を作動させると、回転矢印４９の方向と反対の方向に回転デバイス２０が回転し得る。ツマミ２３が作動され、回転デバイス２０が駆動メカニズム３４の抜去設定に基づいて回転しているとき、ツマミ２３は、矢印５０の方向にハウジングに沿って長手方向に引き抜かれ得る。ツマミ２３を矢印５０の方向に軸方向に平行移動させると、回転デバイス２０が回転している間、駆動シャフト１８及び回転デバイス２０が容器６２内で矢印５２の方向に引っ込めることができる。
【００７９】
回転デバイス２０を閉塞６４を横切って前進させ、回転デバイス２０を引き抜くステップは、閉塞６４が十分に対処されるまで（例えば、部分的又は完全に除去されるか、又は分解されるまで）繰り返され得る。閉塞６４が十分に対処されると、ツマミ２３は、ハウジング２６に沿って完全に引き抜かれ、図４Ｅに示されるように、ツマミアセンブリ２５がロックモードになるように調整され得る。ツマミアセンブリ２５がロックモードにあるとき、ブレーキモジュール３８を停止設定に設定することができ、ロックモジュール４０を作動設定に設定することができ、速度モジュール３６をゼロ（０）速度設定に設定することができる。ツマミアセンブリ２５がロックモードになったら、前進アセンブリ１６を容器６２に相対して矢印５４の方向に動かして、駆動シャフト１８、回転デバイス２０、及び／又は長尺状部材２２を容器６２から引き抜くことができる。
【００８０】
必ずしも図に示されているわけではないが、本明細書に記載の方法及びシステムは、本明細書に記載のステップ以外の１つ以上のステップを含み得、及び／又は記載されたステップは、特に明記しない限り、必要に応じて、１つ以上の他の順序で実行され得る。さらに、本明細書に記載の方法は必要に応じて、開始時に、アテローム切除システム１０の動作中に、継続的に、所定の間隔で継続的に、及び／又は他の時間に繰り返されてもよい。さらに、ガイドカテーテル、シース、イントロデューサ、フィルタ、及び／又は本明細書で必ずしも説明又は記載されていない他の適切な医療機器を含むがこれらに限定されない１つ以上の追加の医療機器を、患者の血管系におけるアテローム切除システム１０の使用を容易にするためにアテローム切除システム１０と共に利用することができる。
【００８１】
当業者は、本開示が、本明細書で説明及び企図される特定の実施形態以外の様々な形態で明示され得ることを認識するであろう。例えば、本明細書で説明されるように、様々な実施形態は、様々な機能を実行するものとして説明される１つ以上のモジュールを含む。しかしながら、他の実施形態は、説明された機能を本明細書に説明されたものよりも多くのモジュールにわたって分割する追加のモジュールを含み得る。さらに、他の実施形態は、記載された機能をより少ないモジュールに統合することができる。
様々な特徴がすべての実施形態よりも少ないものに関して説明されてきたが、本開示は、それらのすべての特徴が任意の実施形態に含まれ得ることを企図した。さらに、本明細書に記載の実施形態は、記載された様々な特徴のいくつかの組み合わせを省略しているかもしれないが、この開示は、記載された各特徴の任意の組み合わせを含む実施形態を想定している。したがって、添付の特許請求の範囲に記載されている本開示の範囲及び精神から逸脱することなく、形態及び詳細の変更を行うことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【国際調査報告】
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