(57)【要約】薬剤を注入するためのデバイスが提供される。デバイスは、その中に薬剤を保持することができる容器を備えたハウジングを有する。その近位端において、容器は針とストッパを有する。デバイスは、一端においてストッパに係合することができるプランジャを含む。対向端において、プランジャは、第１の弾性部材に係合し、容器内でストッパを動かして、薬剤を容器から注入することができる。デバイスは、遠位端と近位端を備えたカラーを含み、前記遠位端は、キャリッジと係合して回転を引き起こし、近位端は、第２の弾性部材と係合する。第２の弾性部材は、遠位端と近位端を有する皮膚センサと係合することができる。近位端において、皮膚センサは、注入部位を含むことができる。ハウジングは、皮膚センサの動きを低減または防止することができるキャップを有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を注入するデバイスにおいて、
近位端を有するハウジングであって、前記ハウジングは、前記ハウジング内に配置された容器を有し、前記容器は、薬剤を保持するように構成され、前記容器は、近位端に針を有し、前記容器内に配置されたストッパを有する、ハウジングと、
遠位端と近位端を有するプランジャであって、前記プランジャの前記近位端は、前記ストッパに係合するように構成され、前記プランジャの遠位端は、第１の弾性部材と係合するように構成され、前記容器内で前記ストッパを移動させて、前記薬剤を前記容器から注入し、前記針から放出する、プランジャと、
その中に配置された前記容器の少なくとも一部を有するキャリッジであって、前記キャリッジは、前記ハウジングに対して回転可能であるキャリッジと、
遠位端と近位端を有するカラーであって、前記カラーの遠位端は、前記キャリッジと係合し、前記キャリッジの回転を引き起こし、前記カラーの近位端は、第２の弾性部材と係合するように構成された、カラーと、
遠位端と近位端を有する皮膚センサであって、前記皮膚センサの遠位端は、前記第２の弾性部材と係合するように構成され、前記皮膚センサの前記近位端は、注入部位に接触するように構成された皮膚センサと、
前記ハウジングの前記近位端に係合し、前記皮膚センサの移動を低減するように構成されたキャップと、
を備えた、薬剤を注入するデバイス。
【請求項２】
前記キャップは、前記ハウジングから取り外され、注入力が前記皮膚センサに印加され、前記第２の弾性部材は、圧縮され、前記カラーと係合し、前記カラーに、前記キャリッジを回転させ、前記キャリッジが回転すると、前記第１の弾性部材が、前記プランジャと係合して、前記薬剤を前記容器から注入して、前記針から放出する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記デバイスは、使い捨てであり、１回分の薬剤投与量を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
皮膚センサは、前記針が注射されると後退し、前記薬剤が注射された後、前記針を取り囲むみ、延伸するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１の弾性部材は、前記皮膚センサに注入力が印加される前は、圧縮された状態にある、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記プランジャの前記遠位端は、拘束部材を備え、前記拘束部材は、前記プランジャの動きを低減または防止するように構成され、前記第１の弾性部材を圧縮された状態に保持するように構成された、請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
前記キャリッジの回転により、前記プランジャの前記弾性部材の回転が引き起こされ、前記第１の弾性部材が減圧され、前記プランジャが前記容器内で前記ストッパを移動させて、前記薬剤を前記容器から注入し、前記針から放出する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記近位端で前記針を覆う針シールドをさらに備えた、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記針シールドは、前記ハウジングに対して可撓性材料を備え、および／または前記第１の、または第２の弾性部材に対して剛性材料を備える、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記キャップに結合されたキャップインサートをさらに備え、前記キャップインサートは、前記針シールド用の捕捉部材を有し、前記針シールドは、前記近位端で、前記針を保護し、前記捕捉部材は、前記キャップが、前記ハウジングから取り外されたとき、前記針の前記針シールドを取り除くように構成された、請求鋼８に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記皮膚センサに結合された皮膚センサインサートをさらに備え、前記皮膚センサインサートは、前記キャップインサートと結合するように構成される、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記皮膚センサインサートは、前記キャップが取り除かれる前に、前記キャップのロック面とロックするように構成されたロック面を備えた、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記皮膚センサインサートのロック面は、Ｗ形状カムである、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記キャップの前記ロック面は、前記皮膚センサインサートの前記Ｗ形状カムと結合する、三角形状のカムである、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記ハウジングに結合されたハウジング上部と、前記ハウジング上部に結合されたハウジング上部インサートとをさらに備えた、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記第１の弾性部材は、前記ハウジング上部インサートを前記プランジャに結合するように構成されたスプリングである、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記第２の弾性部材は、圧縮されると前記キャリッジにトルクを与え、前記キャリッジを回転させる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記薬剤は、鎮痛薬、抗炎症性物質、ホルモン、ベータ作動薬、アルファ作動薬、ベータ拮抗薬、アルファ拮抗薬、ベンゾジアゼピン、グルコース調節薬、麻薬、麻薬拮抗薬、コリン作動薬、抗コリン作動薬、ムスカリン作動薬、ムスカリン拮抗薬、ステロイド、塩化物塩、ヨウ化物塩、コリンエステラーゼ再活性化剤、コリンエステラーゼ作動薬、抗菌薬、抗不整脈薬、血管拡張薬、血管収縮薬、抗凝固薬、心血管薬、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、免疫抑制薬、抗ヒスタミン薬、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
薬剤を注入するためのデバイスであって、前記デバイスは、
近位端を有するハウジングであって、前記ハウジングは、前記ハウジング内に配置された容器を有し、前記容器は、薬剤を保持するように構成され、前記容器は、近位端に針を有し、前記針は、近位端で針シールドにより保護され、前記容器内に配置されたストッパを有する、ハウジングと、
遠位端と近位端を有するプランジャであって、前記プランジャの前記近位端は、前記ストッパに係合するように構成され、前記プランジャの前記遠位端は、第１の弾性部材に係合するように構成され、前記容器内で前記ストッパを動かして、前記容器から薬剤を注入し、前記針から放出する、プランジャと、
その中に配置された前記容器の少なくとも一部を有するキャリッジであって、前記キャリッジは、前記ハウジングに対して回転可能である、キャリッジと、
遠位端と近位端を有するカラーであって、前記カラーの前記遠位端は、前記キャリッジに係合するように構成され、前記キャリッジの回転を引き起こし、前記カラーの前記近位端は、第２の弾性部材に係合するように構成された、カラーと、
遠位端と近位端を有する皮膚センサであって、前記皮膚センサの遠位端は、前記第２の弾性部材に係合するように構成され、前記皮膚センサの近位端は、注入部位に接触するように構成される、皮膚センサと、
前記ハウジングの前記近位端と係合し、前記皮膚センサの動きを低減するように構成されたキャップと、
前記キャップに結合されたキャップインサートであって、前記キャップインサートは、前記針シールド用の捕捉部材を有し、前記捕捉部材は、前記キャップを、前記ハウジングの前記近位端から取り除くことにより、前記針シールドを取り除くように構成された、キャップインサートと、
を備えた、薬剤を注入するためのデバイス。
【請求項２０】
薬剤の１回分を注入する方法において、前記方法は、注入デバイスを用いて、注入部位に前記薬剤の投与量を注入するステップを備え、前記注入デバイスは、
近位端を有するハウジングであって、前記ハウジングは、前記ハウジング内に配置された容器を有し、前記容器は、薬剤を保持するように構成され、前記容器は、近位端に針を有し、前記容器内に配置されたストッパを有する、ハウジングと、
遠位端と近位端を有するプランジャであって、前記プランジャの前記近位端は、前記ストッパに係合するように構成され、前記プランジャの前記遠位端は、第１の弾性部材に係合するように構成され、前記容器内で前記ストッパを動かして、前記薬剤を前記容器から注入し前記針から放出する、プランジャと、
その中に配置された、前記容器の少なくとも一部を有するキャリッジであって、前記キャリッジは、前記ハウジングに対して回転可能である、キャリッジと、
遠位端と近位端を有するカラーであって、前記カラーの前記遠位端は、前記キャリッジに係合して、前記キャリッジの回転を引き起こすように構成され、前記カラーの前記近位端は、第２の弾性部材に係合するように構成された、カラーと、
遠位端と近位端を有する皮膚センサであって、前記皮膚センサの前記遠位端は、前記第２の弾性部材に係合するように構成され、前記皮膚センサの前記近位端は、前記注入部位と接触するように構成される、皮膚センサと、
前記ハウジングの前記近位端に係合し、前記皮膚センサの動きを低減するように構成されたキャップと、
を備えた、方法。
【請求項２１】
注入部位に前記薬剤の投与量を注入する前に、前記ハウジングから前記キャップを取り除くステップと、
注入力を用いて前記注入部位に皮膚センサを適用し、針を患者の皮膚に突き刺し、前記針を介して、前記薬剤を前記容器から注入可能にするステップと、
前記注入部位から前記針を抜き取るステップと、
をさらに備えた、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記注入部位に、前記皮膚センサを適用するステップと、前記注入部位から前記針を抜き取るステップは、手動で行われる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記デバイスは、前記キャップに結合されたキャップインサートと、前記針を保護する針シールドと、をさらに備え、前記キャップインサートは、前記針シールド用の捕捉部材を有し、前記方法は、さらに、前記キャップを、前記ハウジングの前記近位端から取り除くことにより、前記針シールドを取り除くステップを備えた、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記注入力を用いて、前記注入部位に前記皮膚センサを適用するステップは、前記デバイスの前記第２の弾性部材を圧縮させて、前記カラーに係合させ、前記カラーは、前記キャリッジを回転させ、前記キャリッジが回転すると、前記第１の弾性部材が、前記プランジャと係合し、前記薬剤を前記容器から注入し、前記針から放出させる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記薬剤は液体の形態である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記薬剤の投与量は、鎮痛薬、抗炎症性物質、ホルモン、ベータ作動薬、アルファ作動薬、ベータ拮抗薬、アルファ拮抗薬、ベンゾジアゼピン、グルコース調節薬、麻薬、麻薬拮抗薬、コリン作動薬、抗コリン作動薬、ムスカリン作動薬、ムスカリン拮抗薬、ステロイド、塩化物塩、ヨウ化物塩、コリンエステラーゼ再活性化剤、コリンエステラーゼ作動薬、抗菌薬、抗不整脈薬、血管拡張薬、血管収縮薬、抗凝固薬、心血管薬、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、免疫抑制剤、抗ヒスタミン薬、またはそれらの組み合わせを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記薬剤は、グルカゴンまたはナロキソンを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
薬剤を注入するためのデバイスのための取り外し可能なキャップであって、前記キャップは、実質的に楕円形の断面プロファイルを有する管状本体を備え、前記管状本体は、近位端と遠位端を有し、前記近位端は、前記キャップの前記管状本体を覆うためのキャップインサートを受容するように構成され、前記遠位端は、前記デバイスのハウジングを受容するように構成された、取り外し可能なキャップ。
【請求項２９】
前記キャップは、前記管状本体の前記遠位端に、グリップ機構と、前記デバイスのためのロック機構を提供するためのロックラグまたはカムをさらに備えた、請求項２８に記載の取り外し可能なキャップ。
【請求項３０】
前記キャップは、前記デバイスの前記ハウジングを保持するための凹部を備える、請求項２８に記載の取り外し可能なキャップ。
【請求項３１】
前記キャップインサートは、カバー、キャップインサート本体、および前記容器に取り付けられた前記針の針シールド用の捕捉部材を備えた、請求項２８に記載の取り外し可能なキャップ。
【請求項３２】
前記捕捉部材は、前記キャップの、前記カバーの、長手方向の軸に沿って中央に配置された管状シャフトであり、前記管状シャフトは、さらに、前記針の、前記針シールドに係合するための、クリップフックを備えた、請求項３１に記載の取外し可能なキャップ。
【請求項３３】
前記キャップインサートは、対向する内側凹面を有し、前記キャップの前記近位端に係合するように構成された、前記キャップインサートの前記捕捉部材の周りに配置された、２つのアームを備える、請求項３２に記載の取り外し可能なキャップ。
【請求項３４】
薬剤を分注するためのデバイスであって、
近位端を有するハウジングであって、前記ハウジングは、前記ハウジング内に配置された容器を有し、前記容器は、薬剤を保持するように構成され、前記容器は、近位端に針を有し、前記容器内に配置されたストッパを有する、ハウジングと、
遠位端と近位端を有し、プランジャの前記近位端は、前記ストッパに係合するように構成され、前記プランジャの前記遠位端は、第１の弾性部材に係合するように構成され、前記容器内で前記ストッパを動かして、前記薬剤を前記容器から分注し、前記針から放出する、プランジャと、
その中に配置された、前記容器の少なくとも一部を有するキャリッジであって、前記キャリッジは、前記ハウジングに対して回転可能である、キャリッジと、
遠位端と近位端を有するカラーであって、前記カラーの遠位端は、前記キャリッジに係合するように構成され、前記キャリッジを回転させ、前記カラーの近位端は、第２の弾性部材に係合するように構成される、カラーと、
遠位端と近位端を有する皮膚センサであって、前記皮膚センサの前記遠位端は、前記第２の弾性部材に係合するように構成され、前記皮膚センサの前記近位端は、皮膚に接触するように構成された皮膚センサと、
前記ハウジングの前記近位端と前記皮膚センサに係合するように構成されたキャップであって、前記キャップは、前記皮膚センサの動きを低減するために、前記皮膚センサのロック面にロックするように構成された、ロック面を有する、キャップと、
を備えた、薬剤を分注するためのデバイス。
【請求項３５】
前記キャップのロック面は、凹部または突起を備え、前記皮膚センサは、さらに皮膚センサインサートを備え、前記皮膚センサインサートは、前記キャップの前記ロック面の、前記凹部、または突起とロックする凹部、または突起を備えた、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記皮膚センサインサートは、前記キャリッジ内のＵ字スロットおよび／または前記皮膚センサ内のスロットと係合するように構成されたラグを備えた、請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記キャップの前記凹部または突起は、三角形状のカムを備えた、請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記皮膚センサインサートの前記凹部または突起は、前記キャップの前記三角形状のカムと係合するように構成されたＷ形状カムである、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記キャリッジは、近位端及び遠位端を有し、前記近位端は、前記皮膚センサインサートの前記ラグと係合するように構成され、前記遠位端は、前記カラーと係合するように構成される、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記キャリッジは、近位端および遠位端を有する管状本体、前記近位端の下部、前記管状本体の前記遠位端の上部、および前記管状本体の前記上部と前記下部との間の基部を備えた、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記キャリッジの前記近位端は、中止レール、注入レールおよびロックレールをさらに備え、前記レールは、互いに離間して隣接している、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記キャリッジの、前記管状本体の前記下部は、中止レール、注入レール、およびロックレールをさらに備え、前記レールは、前記キャリッジの、前記管状本体の、前記下部の、前記近位端に配置され、互いに離間して隣接している、請求項３９に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記ロックレールは、前記中止レールと前記注入レールとの間に配置される、請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記ロックレールは、前記デバイスが落下したとき、または衝撃を受けたとき、前記皮膚センサが動くのを、低減または防止するために、前記皮膚センサインサートの前記ラグに係合するように構成された、Ｕ形状のスロットを備えた、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記キャップは、前記ハウジングから取り外され、注入力が、前記皮膚センサに印加され、前記第２の弾性部材が圧縮され、前記針ガードインサートを前記Ｕ形状スロットの斜面に押し下げて前記ロックレールとの係合から解放する、請求項４４に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記皮膚センサインサートは、さらに外部ピンを備え、前記皮膚センサは、前記皮膚センサインサートの前記外部ピンが、前記皮膚センサの前記カム面に沿って走行可能にするように構成され、前記皮膚センサの前記スロットに係合した、外部スロットおよびカム面を備えた、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記皮膚センサの前記遠位端は、前記カラーと係合するためのカムをさらに備えた、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項４８】
前記遠位端において、前記カラーはさらに閾値面を備え、前記皮膚センサの前記カムは、前記カラーの前記閾値面を回転させて、前記キャリッジと係合させ、閾値面を生成する、請求項４７に記載のデバイス。
【請求項４９】
前記閾値力は、約９Ｎ乃至約２３Ｎまで変化する、請求項４８に記載のデバイス。
【請求項５０】
前記遠位端において、前記キャリッジは、さらにヘリカルカムを備え、前記ヘリカルカムは、直線エッジと弓状エッジを有し、前記エッジは、前記カラーが、前記キャリッジを回転可能にし、前記カラーを受容するように構成されたポイントを定義する、請求項３９に記載のデバイス。
【請求項５１】
前記第２の弾性部材はスプリングであり、圧縮すると、トルクを前記キャリッジに与えて、前記キャリッジを回転させる、請求項５０に記載のデバイス。
【請求項５２】
前記薬剤は、鎮痛薬、抗炎症性物質、ホルモン、ベータ作動薬、アルファ作動薬、ベータ拮抗薬、アルファ拮抗薬、ベンゾジアゼピン、グルコース調節薬、麻薬、麻薬拮抗薬、コリン作動薬、抗コリン作動薬、ムスカリン作動薬、ムスカリン拮抗薬、ステロイド、塩化物塩、ヨウ化物塩、コリンエステラーゼ再活性化剤、コリンエステラーゼ作動薬、抗菌薬、抗不整脈薬、血管拡張薬、血管収縮薬、抗凝固薬、心血管薬、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、免疫抑制薬、抗ヒスタミン薬、またはそれらの組み合わせを含む、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項５３】
薬剤を分注するためのデバイスであって、前記デバイスは、
近位端を有するハウジングと、前記ハウジングは、前記ハウジング内に配置された容器を有し、前記容器は、薬剤を保持するように構成され、前記容器は、近位端に針を有し、および前記容器内に配置されたストッパを有する、ハウジングと、
遠位端と近位端を有するプランジャであって、前記プランジャの前記近位端は、前記ストッパに係合するように構成され、前記プランジャの遠位端は、第１の弾性部材に係合し、前記容器内の前記ストッパを動かして、前記薬剤を前記容器から分注して前記針から放出する、プランジャと、
その中に配置された、前記容器の少なくとも一部を有するキャリッジであって、前記キャリッジは、前記ハウジングに対して回転可能である、キャリッジと、
遠位端と近位端を有するカラーであって、前記カラーの前記遠位端は、前記キャリッジに係合し、前記キャリッジを回転させ、前記カラーの前記近位端は、第２の弾性部材に係合するように構成される、カラーと、
遠位端と近位端を有する皮膚センサであって、前記皮膚センサの前記遠位端は、前記第２の弾性部材に係合するように構成され、前記皮膚センサの前記近位端は、皮膚に接触するように構成された、皮膚センサと、
前記ハウジングの近位端と前記皮膚センサに係合するように構成されたキャップであって、前記キャップは、前記皮膚センサの動きを低減または防止するために、前記皮膚センサのロック面とロックするように構成されたロック面を有し、前記キャップの前記ロック面は、凹部または突起を備え、前記皮膚センサはさらに、皮膚センサインサートを備え、前記皮膚センサインサートは、前記キャップの前記ロック面の、前記凹部、または突起とロックする凹部、または突起を備え、前記皮膚センサインサートは、前記キャリッジ内のスロット、および／または前記皮膚センサをロックさせる前記皮膚センサ内のスロットと係合するように構成されたラグを備える、キャップと、
を備えた、薬剤を分注するデバイス。
【請求項５４】
前記キャリッジ内の前記スロットはＵ形状である、請求項５３に記載のデバイス。
【請求項５５】
薬剤の投与量を注入する方法において、前記方法は、注入デバイスを用いて注入部位に前記薬剤の投与量を注入するステップを備え、前記注入デバイスは、
近位端を有するハウジングであって、前記ハウジングは、前記ハウジング内に配置された容器を有し、前記容器は、薬剤を保持するように構成され、前記容器は、近位端に針を有し、前記容器内に配置されたストッパを有するハウジングと、
遠位端と近位端を有するプランジャであって、前記プランジャの前記近位端は、前記ストッパに係合するように構成され、前記プランジャの前記遠位端は、第１の弾性部材に係合するように構成され、前記容器内で前記ストッパを動かして、前記薬剤を前記容器から分注し、前記針から放出する、プランジャと、
その中に配置された前記容器の少なくとも一部を有するキャリッジであって、前記キャリッジは、前記ハウジングに対して回転可能である、キャリッジと、
遠位端と近位端を有するカラーであって、前記カラーの前記遠位端は、前記キャリッジと係合するように構成され、前記キャリッジを回転させ、前記カラーの前記近位端は、第２の弾性部材に係合するように構成される、カラーと、
遠位端と近位端を揺する皮膚センサであって、前記皮膚センサの前記遠位端は、前記第２の弾性部材に係合するように構成され、前記皮膚センサの前記近位端は、皮膚に接触するように構成される皮膚センサと、
前記ハウジングの前記近位端と、前記皮膚センサに係合するように構成されたキャップであって、前記キャップは、前記皮膚センサの動きを、低減または防止するために、前記皮膚センサのロック面にロックするように構成された、ロック面を有するキャップと、
を備えた、薬剤の投与量を注入する方法。
【請求項５６】
前記薬剤の投与量を注入部位に注入する前に、前記ハウジングから前記キャップを取り外すステップと、
注入力を用いて、前記皮膚センサを前記注入部位に適用して、針を患者の皮膚に突き刺し、薬剤が前記針を介して前記容器から注入可能にするステップと、
前記針を前記注入部位から抜き取るステップと、
をさらに備えた、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記皮膚センサを、前記注入部位に適用し、前記注入部位から前記針を抜き取るステップは、手動で行われる、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記方法はさらに、前記キャップを、前記ハウジングの前記近位端から取り外すことにより前記針から、針シールドを取り除くステップをさらに備えた、請求項５５に記載の方法。
【請求項５９】
前記注入力を用いて前記皮膚センサを前記注入部位に適用するステップは、前記デバイスの前記第２の弾性部材を圧縮して、前記カラーと係合させ、前記カラーは、前記キャリッジを回転し、前記キャリッジが回転すると、前記第１の弾性部材が、前記プランジャと係合し、前記薬剤を、前記容器から注入し、前記針から放出する、請求項５６に記載の方法。
【請求項６０】
前記薬剤は、液体の形態である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６１】
前記薬剤の投与量は、鎮痛薬、抗炎症性物質、ホルモン、ベータ作動薬、アルファ作動薬、ベータ拮抗薬、アルファ拮抗薬、ベンゾジアゼピン、グルコース調節薬、麻薬、麻薬拮抗薬、コリン作動薬、抗コリン作動薬、ムスカリン作動薬、ムスカリン拮抗薬、ステロイド、塩化物塩、ヨウ化物塩、コリンエステラーゼ再活性化剤、コリンエステラーゼ作動薬、抗菌薬、抗不整脈薬、血管拡張薬、血管収縮薬、抗凝固薬、心血管薬、抗パーキンソン薬、抗精神病訳、免疫抑制薬、抗ヒスタミン薬、またはそれらの組み合わせを含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６２】
前記薬剤はグルカゴンまたはナロキソンを含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６３】
前記デバイスは、使い捨てであり、薬剤の１回分の投与量を含む、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項６４】
皮膚センサは、前記針が注入されると後退し、前記薬剤が注入された後、前記針を取り囲むように延伸する、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項６５】
前記第１の弾性部材は、注入力が前記皮膚センサに印加される前に、圧縮状態にある、請求項３５に記載のデバイス。
【請求項６６】
薬剤を注入するためのデバイスのためのキャリッジにおいて、前記キャリッジは、近位端と遠位端を有する管状本体と、前記近位端における下部と、前記遠位端における上部とを備え、前記上部は、基部を有し、前記基部は、下部リム、上部リムおよび前記上部リムから延伸する２つのアームを有し、前記アームは、互いに面して、前記キャリッジとＵ形状を形成し、前記キャリッジは、薬剤容器を受容するように構成される、キャリッジ。
【請求項６７】
前記キャリッジの前記管状本体は、モノリシックである、請求項６６に記載のキャリッジ。
【請求項６８】
前記キャリッジの前記下部は、前記遠位端にランプリッジ（ramp ridge）を備え、前記ランプリッジは、前記デバイスのカラーと係合するように構成された、請求項６６に記載のキャリッジ。
【請求項６９】
前記ランプリッジは、前記デバイスの前記カラーと協働するように構成された１つのポイントで接触する、直線エッジと弓状エッジをさらに備えた、請求項６８に記載のキャリッジ。
【請求項７０】
前記ランプリッジは、ヘリカルである、請求項６８に記載のキャリッジ。
【請求項７１】
前記キャリッジの前記下部の前記近位端において、前記キャリッジは、中止レール、注入レール、およびロックレールをさらに備え、前記ロックレールは、スロットを有する、請求項６６に記載のキャリッジ。
【請求項７２】
前記ロックレールの前記スロットは、Ｕ形状である、請求項７１に記載のキャリッジ。
【請求項７３】
薬剤を分注するためのデバイスにおいて、前記デバイスは、
近位端を有するハウジングであって、前記ハウジングは、前記ハウジング内に配置された容器を有し、前記容器は、薬剤を保持するように構成され、前記容器は、近位端に針を有し、前記容器内に配置されたストッパを有する、ハウジングと、
遠位端と近位端を有するプランジャであって、前記プランジャの前記近位端は、前記ストッパに係合するように構成され、前記プランジャの遠位端は、第１の弾性部材に係合し、前記容器内で前記ストッパを動かし、前記薬剤を前記容器から分注し、前記針から放出する、プランジャと、
拘束器に係合する少なくとも一部を有するキャリッジであって、前記拘束器は、前記キャリッジ内に配置され、その中に容器を保持し、前記拘束器は、薬剤の分注を示すための可聴および／または触覚フィードバック部材を有し、前記キャリッジは、前記ハウジングに対して回転可能である、キャリッジと、
遠位端と近位端を有するカラーであって、前記カラーの遠位端は、前記キャリッジと係合して前記キャリッジを回転させ、前記カラーの前記近位端は、第２の弾性部材と係合するように構成されたカラーと、
遠位端と近位端を有する皮膚センサであって、前記皮膚センサの前記遠位端は、前記第２の弾性部材に係合するように構成され、前記皮膚センサの前記近位端は、皮膚に接触するように構成される、皮膚センサと、
前記皮膚センサの動きを低減または防止するために、前記ハウジングの前記近位端と係合するように構成されたキャップと、を備えた、薬剤を分注するためのデバイス。
【請求項７４】
前記拘束器は、円筒形の本体と翼部材を備え、前記円筒形の本体は、近位端と遠位端を有し、前記円筒形本体は、前記近位端において、前記容器と接触するように構成され、前記遠位端において、前記プランジャに接触するように構成され、前記翼部材は、前記円筒形本体の長手軸に沿って延伸し、フィードバックアームと翼本体と、前記本体を前記翼部材に接続するブリッジ部材を備えた、請求項７３に記載のデバイス。
【請求項７５】
前記拘束器はさらに、前記円筒形本体の前記近位端と前記遠位端との間に保持クリップを備え、前記保持クリップは、前記キャリッジ内に、前記容器をサスペンドするように構成される、請求項７４に記載のデバイス。
【請求項７６】
前記翼本体は、実質的に長方形である、請求項７４に記載のデバイス。
【請求項７７】
前記翼本体は、第１の面と、前記第１の面に対向する第２の面と、前記第１の面と第２の面との間に配置された側面とを備え、前記第１の面はフィードバックアームと、前記翼本体に接続された前記ブリッジ部材を有し、前記第２の面は、溝および頂上部を有する、請求項７４に記載のデバイス。
【請求項７８】
前記第１および第２の面は、実質的に長方形である、請求項７７に記載のデバイス。
【請求項７９】
前記ブリッジ部材は、前記翼本体を、前記円筒形本体上部の上部翼と、前記拘束器の前記円筒形本体下部の下部翼に二分する、請求項７４に記載のデバイス。
【請求項８０】
前記上部翼の前記第２の面の溝は、前記下部翼の、前記第２の面の溝より大きい、請求項７９に記載のデバイス。
【請求項８１】
前記翼本体の前記側面は、溝および頂上部を有する、請求項８０に記載のデバイス。
【請求項８２】
前記上部翼の側面は、溝を有し、前記下部翼の側面は、第２の溝を有する、請求項８１に記載のデバイス。
【請求項８３】
前記拘束器はモノリシックである、請求項７４に記載のデバイス。
【請求項８４】
前記翼本体は少なくとも２つの溝を有する、請求項７４に記載のデバイス。
【請求項８５】
前記上部翼は、前記下部翼よりも長い、請求項８０に記載のデバイス。
【請求項８６】
前記フィードバックアームは、上部アーム、下部アーム、および前記上部アームと下部アームを接続するエルボウジョイントを備える、請求項７４に記載のデバイス。
【請求項８７】
前記上部アームは、前記上部翼の、前記第１の面に隣接した第１の端部を備え、第２の端部は、前記エルボウジョイントを通過して突出した先端を備え、前記下部アームが、前記上部アームの先端よりも長くなるように、前記下部アームとＬ字形状を形成する、請求項８６に記載のデバイス。
【請求項８８】
前記フィードバックアームは、前記上部アーム、前記下部アームおよび前記円筒形本体との間に、Ｕ形状が形成されるように、前記円筒形本体に向かって延伸する、請求項８６に記載のデバイス。
【請求項８９】
前記ブリッジ部材は、方形アームと三角形状支持体を備え、前記三角形状支持体は、前記下部翼の、前記第１の面に当接する、請求項７４に記載のデバイス。
【請求項９０】
前記拘束器の前記円筒形本体は、前記拘束器の、前記保持クリップの周りに切り欠きを有する、請求項７５に記載のデバイス。
【請求項９１】
前記切り欠きは、実質的に方形であり、前記拘束器の、前記保持クリップの周りにＵ形状を形成する、請求項９０に記載のデバイス。
【請求項９２】
前記保持クリップは、前記拘束器の外周の外縁上の方形片である、請求項７５に記載のデバイス。
【請求項９３】
前記保持クリップは、前記拘束器の、前記遠位端に隣接する遠位端と、前記拘束器内の切り欠きに隣接する近位端を有する本体を備える、請求項７５に記載のデバイス。
【請求項９４】
前記保持クリップの前記本体は、前記拘束器の内面に向いた、先細りおよび／または弓状の面を有する、請求項９３に記載のデバイス。
【請求項９５】
前記保持クリップはさらに、前記拘束器の内面に向かって延伸する、タブ部をさらに備えた、請求項９３に記載のデバイス。
【請求項９６】
前記拘束器は、前記プランジャが、前記フィードバックアームの前記Ｕ形状に接触すると、前記プランジャが作動して、前記薬剤を、前記容器内に押し込み、前記針から放出したという信号を提供する、可聴および／または触覚音を出力するように構成される、請求項８８に記載のデバイス。
【請求項９７】
前記フィードバックアームは、前記プランジャの上部が、前記フィードバックアームを通過して移動するように構成され、前記ハウジングに対して可撓性がある、請求呼応９６に記載のデバイス。
【請求項９８】
前記フィードバックアームの前記上部アームは、前記拘束器本体から水平方向に離れて延伸し、前記プランジャを、前記容器内で長手方向に動かすように構成される、請求項９７に記載のデバイス。
【請求項９９】
薬剤を注入するためのデバイスのための拘束器において、前記拘束器は、円筒形の本体と翼部材を備え、前記円筒形の本体は、近位端と遠位端を有し、前記円筒形本体は、前記近位端において、前記容器と接触するように構成され、前記遠位端において、プランジャと接触するように構成され、前記翼部材は、前記円筒形本体の長手軸に沿って延伸し、フィードバックアーム、翼本体、および前記翼部材に、前記本体を接続するブリッジ部材を備えた、拘束器。
【請求項１００】
薬剤の投与量を注入する方法において、前記方法は、注入デバイスを用いて注入部位に、前記薬剤の投与量を注入するステップを備え、前記注入デバイスは、
近位端を有するハウジングであって、前記ハウジングは、前記ハウジング内に配置された容器を有し、前記容器は、薬剤を保持するように構成され、前記容器は、近位端に針を有し、前記容器内に配置されたストッパを有する、ハウジングと、
遠位端と近位端を有するプランジャであって、前記プランジャの前記近位端は、前記ストッパに係合するように構成され、前記プランジャの前記遠位端は、第１の弾性部材に係合するように係合され、前記容器内で、前記ストッパを移動させて、前記薬剤を前記容器から分注し、前記針から放出する、プランジャと、
拘束器に係合する少なくとも一部を有するキャリッジであって、前記拘束器は、前記キャリッジ内に配置され、その中に前記薬剤を保持し、前記拘束器は、前記薬剤の分注を示すために可聴および／または触覚フィードバック部材を有し、前記キャリッジは、前記ハウジングに対して回転可能である、キャリッジと、
遠位端と近位端を有するカラーであって、前記カラーの前記遠位端は、前記キャリッジと係合して、前記キャリッジを回転させ、前記カラーの前記近位端は、第２の弾性部材と係合するように構成された、カラーと、
遠位端と近位端を有する皮膚センサであって、前記皮膚センサの前記遠位端は、前記第２の弾性部材に係合するように構成され、前記カラーの前記近位端は、皮膚に接触するように構成された皮膚センサと、
前記ハウジングの前記近位端に係合し、前記皮膚センサの移動を、低減または防止するように構成されたキャップと、
を備えた、薬剤の投与量を分注する方法。
【請求項１０１】
前記注入部位に前記薬剤の投与量を注入する前に、前記ハウジングから前記キャップを取り除くステップと、
前記注入力で、前記皮膚センサを前記注入部位に適用して、前記患者の皮膚に針を突き刺し、前記針を介して、前記薬剤が前記容器から注入可能にするステップと、
前記注入部位から前記針を抜き取るステップと、をさらに備えた、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０２】
前記皮膚センサを前記注入部位に適用し、前記注入部位から前記針を抜き取るステップは、手動で行われる、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０３】
前記注入力で前記皮膚センサを前記注入部位に適用するステップは、前記デバイスの前記第２の弾性部材を圧縮させ、前記カラーと係合させ、前記カラーは、前記キャリッジが回転すると、前記第１の弾性部材は、前記プランジャと係合して、前記薬剤を前記容器から注入して、前記針から放出させる、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０４】
前記薬剤の投与量は液体の形態である、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０５】
前記薬剤の投与量は、鎮痛薬、抗炎症性物質、ホルモン、ベータ作動薬、アルファ作動薬、ベータ拮抗薬、アルファ拮抗薬、ベンゾジアゼピン、グルコース調節薬、麻薬、麻薬拮抗薬、コリン作動薬、抗コリン作動薬、ムスカリ作動薬、ムスカリ拮抗薬、ステロイド、塩化物塩、ヨウ化物塩、コリンエステラーゼ再活性剤、コリンエステラーゼ作動薬、抗菌薬、抗不整脈薬、血管拡張薬、血管収縮薬、抗凝固薬、心血管薬、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、免疫抑制薬、抗ヒスタミン薬、選択的セロトニン受容体作動薬、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０６】
前記薬剤はグルカゴンまたはナロキソンを含む、請求項１０５に記載の方法。
【請求項１０７】
前記デバイスは、使い捨てであり、薬剤の１回分の投与量を備える、請求項７３に記載のデバイス。
【請求項１０８】
皮膚センサは、前記針が注入されるとき後退し、前記薬剤が注入された後に、前記針を取り囲むように延伸する、請求項７３に記載のデバイス。
【請求項１０９】
前記第１の弾性部材は、前記注入力が、前記皮膚センサに印加される前に、圧縮された状態にある、請求項７３に記載のデバイス。
【請求項１１０】
前記デバイスは、滅菌可能である、請求項１−１９、３４−５４、６３−６５、７３−９８および１０７−１０９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１１】
前記キャップは滅菌可能である、請求項２８−３３のいずれか一項に記載の取り外し可能なキャップ。
【請求項１１２】
前記キャリッジは滅菌可能である、請求項６６−７２のいずれか一項に記載のキャリッジ。
【請求項１１３】
前記拘束器は、滅菌可能である、請求項９９の拘束器。
【請求項１１４】
前記薬剤の投与量は、滅菌可能である、請求項２０−２７、５５−６２、１００−１０６のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２０１８年３月１３日に出願された「送出装置および方法（"DELIVERY DEVICE AND METHOD")」という発明の名称の米国仮出願第６２／６４２，２８１号の出願の利益を主張し、参照することによりその内容の全体がここに組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
自己注射器（autoinjector）は、所定の投薬量の注射を容易にする薬剤送出デバイスである。自己注射器は、特に、患者による自己投与、または訓練を受けていない人による投与に有益である。
【０００３】
典型的に、自己注射器は、ユーザが注射部位を選んで薬剤を注入することができるので、注入プロセスに対して、より繊細な制御を可能にする。注入プロセスをより繊細に制御することにより、針に関するためらい、苦痛、不安を少なくすることができるとともに、特定の薬剤に対する患者の服薬順守を強化することができる。
【０００４】
多くの場合、自己注射器は、急性状態または慢性状態を治療するのに有効であり得る。例えば、糖尿病のような慢性状態において、自己注射器は、特定投与量のインスリンを保持することができる。自己注射器による追加の制御、および特定投与量のインスリンを用いて、患者の服薬順守を高めることができるとともに、患者への不正確な量の薬剤投与を防ぐことができる。
【０００５】
偏頭痛の急性治療のような急性状態では、一部の患者は、例えば、スマトリプタン(sumatriptan）のような選択的セロトニン受容体作用薬の緊急注射を投与するように指示される。自己注射器は、患者がしばしば消耗性偏頭痛（debilitating migraine）に関連した痛みや視覚障害に直面しているときでも、患者が偏頭痛を緩和するために自分で薬剤の投与量を正確にコントロールすることができる。
【０００６】
典型的に、自己注射器デバイスは、注射器のような容器にあらかじめ充填された薬剤の１つまたは複数の特定の投与量を有する。注射器は、患者が皮膚を穿刺するための針と、注射器および針から注射部位へ薬剤を送出するためのプランジャとを有する。
【０００７】
注射が行われて、薬剤が注射器から排出された後、針からのまたは針の再使用による、さらなる穿刺損傷を低減するため、または防止するために、注射の後に配備することができ、針をカバーすることができる針ガードまたはスキンセンサを有する。
【０００８】
時として、針ガードまたはスキンセンサを有する自己注射器は、信頼性がない場合があり、針ガードまたはスキンセンサは、不適切に展開したり（deploy）あるいは詰まったりして、薬剤投与を妨げることがある。これは、薬剤が緊急に必要とされる、生命にかかわる状況下では、特に深刻な問題になる可能性がある。
【０００９】
それゆえ、薬剤を投与するための新しいデバイスを提供すること、および信頼性がありかつ安全な注射をユーザに提供する方法を提供することが望ましい。訓練を受けていない人でも使用することができる、注射部位への薬剤の正確な投与を可能にする薬剤を注射するデバイスおよび方法は、最も有益であろう。
【発明の概要】
【００１０】
信頼性があり安全なユーザへの注射を提供する、薬剤を注射するための新しいデバイスおよび方法が提供される。提供される、薬剤を注射するためのデバイスおよび方法は、注射部位への薬剤の正確な投与を可能にするとともに、訓練を受けていない人でも使用することができる。
【００１１】
記載される送出デバイスおよび方法は、近位端と遠位端を有するハウジングを含む。ハウジングは、その中に配置された、薬剤を保持するように構成された容器を有する。いくつかの態様において、容器は、注射器であり得、近位端に針を有するとともに、容器内に配置されたストッパを有する。遠位端において、容器は、遠位端と近位端を有することができるプランジャに結合される。いくつかの実施形態において、近位端において、プランジャは、ストッパと係合するように構成され、プランジャの遠位端は、エネルギ貯蔵部材に係合するとともに、薬剤を容器から排出し、針から放出するように容器内でストッパを移動させるように構成される。エネルギ貯蔵部材は、第１および／または第２の弾性部材であり得る。いくつかの態様において、第１の弾性部材は、スプリングであり得る。デバイスは、その中に配置された容器の少なくとも一部を有し、ハウジングに対して回転可能なキャリッジ（carriage）を有する。デバイスはさらに、遠位端と近位端を有するカラー（collar）を含み、カラーの遠位端は、キャリッジと係合してキャリッジを回転させるように構成され、カラーの近位端は、いくつかの態様では、スプリングであり得る第２の弾性部材に係合するように構成される。デバイスは、遠位端と近位端を有するスキンセンサを含み、スキンセンサの遠位端は、第２の弾性部材と係合するように構成され、スキンセンサの近位端は、注射部位に接触するように構成される。ハウジングの近位端と係合するように構成されたキャップは、デバイスが初期保管状態にあるときスキンセンサの移動を低減または防止することができる。
【００１２】
いくつかの実施形態において、キャップがデバイスのハウジングから取り外され、注入力（injection force）がスキンセンサに印加されると、第２の弾性部材は、圧縮されてカラーと係合し、カラーがキャリッジを回転させる。キャリッジが回転すると、第１の弾性部材がプランジャに係合して薬剤を容器から排出し、針から放出する。
【００１３】
種々の態様において、この開示のデバイスは、使い捨て可能であり、１回分の薬剤投与量を含む。いくつかの態様において、針が注入されるとスキンセンサは後退し、薬剤が注射された後に、針を取り囲むように延伸するよう構成され、偶発的な穿刺損傷からユーザを保護する。他の態様において、スプリングであり得る第１の弾性部材は、注入力がスキンセンサに印加される前は圧縮状態にある。さらなる他の実施形態において、プランジャの遠位端は、拘束部材を含み、拘束部材は、プランジャの移動を低減または防止するように構成され、第１の弾性部材を圧縮した状態に保持するように構成される。
【００１４】
キャリッジの回転は、プランジャの高速部材の回転を引き起こして第１の弾性部材を減圧し、プランジャが容器内でストッパを移動可能にするか、または注射器が薬剤を容器から排出しおよび針から放出可能にする。
【００１５】
種々の実施形態において、容器の針は、近位端において、針シールドにより保護される。針シールドは、ハウジングに対して可撓性のある材料で作ることができ、および／または第１または第２の弾性部材に対して剛性部材にすることができる。
【００１６】
多くの態様において、デバイスは、さらにキャップに結合されたキャップインサートをさらに含むことができる。キャップインサートは、針シールドに対して捕捉部材を有することができ、捕捉部材は、キャップがハウジングから取り外されると針の針シールドを取り外すように構成される。
【００１７】
いくつかの態様において、デバイスはさらに、皮膚センサに結合された皮膚センサインサートを備え、皮膚センサインサートは、キャップインサートに結合するように構成される。他の態様において、皮膚センサインサートは、キャップインサートと結合するようには構成されない。他の態様において、皮膚センサインサートは、キャップが取り外される前にキャップのロック表面とロックするように構成されたロック表面を備える。種々の実施形態において、皮膚センサインサートのロック駆動表面は、Ｗ形状カムであり、キャップのロック表面は、皮膚センサインサートのＷ形カムに結合する三角形状カムである。他の態様において、ロック表面は、以下に記載するようにＵ形状スロット２３７および皮膚センサインサート表面である。
【００１８】
この開示は、また、薬剤の投与量を注射する方法を提供し、この方法は、注射デバイスを用いて注射部位に薬剤の投与量を注射するステップを備え、前記注射デバイスは、遠位端を有するハウジングを備え、前記ハウジングは、前記ハウジング内に配置された容器を有し、前記容器は、薬剤を保持するように構成され、前記容器は、近位端に針を有するとともに、前記容器内に配置されたストッパを有する、ハウジングと、遠位端と近位端を有するプランジャであって、前記プランジャの近位端は、前記ストッパと係合するように構成され、前記プランジャの遠位端は、第１の弾性部材と係合するように構成され、前記ストッパを前記容器内で移動させて、薬剤を前記容器から排出し、前記針から放出する、プランジャと、その中に配置された容器の少なくとも一部を有し、前記ハウジングに対して回転可能であるキャリッジと、遠位端と近位端を有するカラーであって、前記カラーの遠位端は、キャリッジと係合して、キャリッジの回転を引き起こすように構成され、前記カラーの近位端は、第２の弾性部材と係合するように構成されたカラーと、遠位端と近位端を有する皮膚センサであって、前記皮膚センサの遠位端は、前記第２の弾性部材と係合するように構成され、前記皮膚センサの近位端は、皮膚部位と接触するように構成された皮膚センサと、前記皮膚センサの移動を防止するために前記ハウジングの前記近位端を係合するように構成されたキャップと、を備える。種々の実施形態において、注射部位に薬剤の投与量を注射する前にキャップがハウジングから取り外されるキャップを取り外すと、注入力で注射部位に印加することができる皮膚センサが露出し針を患者の皮膚に突き刺して薬剤を容器から針を通して注射することができる。次に針が注射部位から引き抜かれる。種々の実施形態において、皮膚センサの注射部位への印加および注射部位からの針の引き抜きは、手動で行われる。
【００１９】
この開示は、また、薬剤を注射するデバイスのための取外し可能なキャップを提供する。いくつかの実施形態において、キャップは、自己注射器のキャップであり得、実質的に楕円形の断面プロファイルを有する管状体を備えることができ、管状体は、近位端と遠位端を有し、前記近位端は、キャップの管状体を被覆するためのキャップインサートを受容するように構成され、遠位端は、デバイスのハウジングを受容するように構成される。種々の態様において、キャップはさらに、管状体の遠位端にグリップ機構を備え、デバイスのロック機構を提供するためのロックラグ（lock lugs）またはカムを備える他の態様において、キャップは、デバイスのハウジングの保持のための凹部を備える。いくつかの態様において、デバイスのキャップインサートは、容器に取り付けられた針の針シールドのためのカバー、キャップインサート本体および捕捉部材を備え、容器は、デバイスのハウジング内に配置される。多くの態様において、捕捉部材は、キャップのカバー上に長手方向軸に沿って中央に配置された管状シャフトであり、管状シャフトは、さらに、針の針シールドに係合するためのクリップフックを備える。また、キャップインサートは、対向する内側凹面を有し、キャップの近位端に係合するように構成されたキャップインサートの捕捉部材の周りに配置された２つのアームを備える。
【００２０】
種々の実施形態において、キャップは、ハウジングの近位端および皮膚センサと係合するように構成され、キャップは、皮膚センサの移動を防止するために皮膚センサのロック表面を用いてロックするように構成されたロック表面を有するいくつかの態様において、キャップのロック表面は、凹部または突起を含み、皮膚センサは、さらに、皮膚センサインサートを含み、皮膚センサインサートは、キャップのロック表面の凹部または突起とロックする凹部または突起を備える。他の態様において、キャップの凹部または突起は、三角形状のカムであり、皮膚センサインサートの凹部または突起は、キャップの三角形状カムと結合するように構成されたＷ形状カムである。多くの態様において、皮膚センサインサートは、キャリッジ内のＵ字−スロットおよび／または皮膚センサ内のスロットに係合するように構成されたラグ（lug）を備える。
【００２１】
種々の態様において、この開示で記載したデバイスのキャリッジは、近位端と遠位端、近位端における下部、遠位端における上部を有する管状体を含み、上部はベースを有し、ベースは、下部リム、上部リムおよび上部リムから延伸する２つのアームを有し、アームは、互いに向かい合ってＵ字形状を形成し、上部リムとキャリッジは、薬剤容器を受容するように構成される。多くの態様では、キャリッジは、モノリシックであり得る。多くの態様では、近位端において、キャリッジは、中止レール（abort rail）、注入レール（injection rail）、およびロックまたは反転Ｊレール（inverted J rail）を含み、すべてのレールは、離間して互いに隣接し、中止レールは、ロックレールと注入レールとの間に配置される。種々の実施形態において、ロックレールは、デバイスが落下したとき、または衝撃を受けたときに、皮膚センサが動くのを防止するために皮膚センサインサートのラグに係合するように構成されたＵ字形状スロットを含む。多くの態様において、キャップがハウジングから取り外されると、第２の弾性部材は、針ガードインサートをＵ字形状スロットのスロープに沿って駆動し、ロックレールとの係合を外す。
【００２２】
多くの実施形態において、皮膚センサインサートはさらに、外部ピンを含み、皮膚センサは、外部スロットと、皮膚センサインサートの外部ピンが皮膚センサのカム面に沿って走行し、アセンブリ上の皮膚センサのスロットと係合可能にするように構成されたカム面を備える。いくつかの態様において、皮膚センサの遠位端は、さらに、カラーと係合するためのカムを備える。他の態様において、カラー（collar）は、その遠位端において閾値面（threshold face）をさらに備え、皮膚センサのカムは、カラーの閾値面を回転させてキャリッジと係合させ、約９Ｎから約２３Ｎまで変化し得る閾値力（threshold force）を発生させる。
【００２３】
この開示はまた、薬剤を注射する方法を提供し、この方法は、注射デバイスを用いて注射部位に薬剤の投与量を注射するステップを備え、前記注射デバイスは、近位端を有するハウジングであって、前記ハウジングは、ハウジング内に配置された容器を有し、容器は、薬剤を保持するように構成され、容器は、近位端に針を有するとともに、容器内に配置されたストッパを有するハウジングと、遠位端と近位端を有するプランジャであって、前記プランジャの近位端は、ストッパを係合するように構成され、前記プランジャの遠位端は、第１の弾性部材と係合し、前記ストッパを前記容器内で移動させて、薬剤を容器から分注し、針から放出するプランジャと、容器内に配置され容器の少なくとも一部を有し、前記ハウジングに対して回転可能なキャリッジと、遠位端と近位端を有するカラーであって、前記カラーの遠位端は、キャリッジと係合して、キャリッジの回転を引き起こし、前記カラーの近位端は、第２の弾性部材と係合するように構成される、カラーと、遠位端と近位端を有する皮膚センサであって、前記皮膚センサの遠位端は、第２の弾性部材と係合するように構成され、前記皮膚センサの近位端は、皮膚に接触するように構成された皮膚センサと、前記ハウジングの近位端と、皮膚センサに係合するように構成されたキャップであって、前記キャップは、前記皮膚センサのロック表面とロックするように構成され、前記皮膚センサの移動を防止するキャップと、を備える。
【００２４】
種々の実施形態において、この開示で記載されたデバイスのキャリッジは、拘束器（constrainer）と係合する少なくとも一部を有し、前記拘束器は、少なくとも部分的に前記キャリッジ内に配置され、その中に容器を保持し、前記拘束器は、可聴式および／または触覚で感知できるフィードバック部材を有し、薬剤の投与を表示し、前記キャリッジは、ハウジングに対して回転可能である。
【００２５】
多くの態様において、拘束器は、円筒形本体および翼部材を備える。拘束器の円筒形本体は、近位端および遠位端を有し、近位端で拘束器に接触し、遠位端でプランジャに接触するように構成される。拘束器本体の翼部材は、拘束器の円筒形本体の長手方向軸に沿って延伸し、フィードバックアーム、翼部材、および本体を翼部材に接続するブリッジ部材を備える。種々の実施形態において、拘束器はモノリシックである。多くの実施形態において、拘束器はさらに、円筒形本体の近位端と遠位端との間に保持クリップをさらに備え、保持クリップは、容器を、またはいくつかの態様では、キャリッジ内の注射器をサスペンドするように構成される。いくつかの実施形態において、前記拘束器の円筒形本体は、前記容器の保持クリップの周りに切り欠きを有し、前記切り欠きは、前記拘束器の保持クリップの周りにＵ字形状を形成する実質的に長方形である。他の態様において、保持クリップは、拘束器の本体の周囲の外縁にある長方形の部品である。多くの態様では、保持クリップは、拘束器本体の遠位端に隣接した遠位端と、拘束器本体内の切り欠きに隣接した近位端を有する本体を備える。保持クリップの本体は、拘束器本体の内面に向いた先細りのおよび／または弓形の面を有する。他の態様において、保持クリップはさらに拘束器本体の内面に向かって延伸するタブ部分をさらに備える。
【００２６】
種々の実施形態において、拘束器の翼部材の翼本体は実質的に長方形である。翼本体は、第１の面と、第１の面に対向する第２の面と、第１の面と第２の面との間の配置された側面とを備え、前記第１の面は、フィードバックアームと、翼本体に接続されたブリッジ部材とを有し、第２の面は、溝と頂上部（ridge）を有することができる。多くの態様では、第１および第２の面は実質的に長方形である。他の実施形態において、第１の面のブリッジ部材は、拘束器の円筒形本体の上に上部翼と、円筒形本体下に下部翼を定義する翼本体を二等分する。
【００２７】
多くの実施形態において、拘束器の翼部材のフィードバックアームは、上部アーム、下部アーム、および上部アームと下部アームを接続するエルボウジョイント（elbow joint）を備える。他の実施形態において、上部アームは、上部翼の第１の面に隣接した第１の端部と、下部アームが上部アームの先端より長くなるように下部アームとＬ字形状を形成するように、先端がエルボウジョイントを超えて突き出た先端を備えた第２の端部を備える。多くの態様では、フィードバックアームは、上部アーム、下部アームおよび拘束器本体との間でＵ字形状が形成されるように拘束器本体に向かって延伸する。いくつかの態様において、ブリッジ部材は、長方形アームと三角形の支持体を備え、三角形支持体は、下部翼の第１の面に当接する。種々の実施形態において、拘束器は、プランジャがフィードバックアームのＵ字形状開口部に接触すると、プランジャが作動して薬剤を容器内部に押し込み、針から放出する信号を提供する可聴のおよび／または触覚で感知できる音を生成するように構成される。多くの態様において、フィードバックアームは、プランジャの上部がフィードバックを超えて移動するように、ハウジングに対して可撓性である。他の態様において、フィードバックアームの上部アームは、拘束器本体から遠ざかる方向に水平方向に拡張するように構成され、プランジャが容器内で長手方向に移動可能である。
【００２８】
本開示は、また、薬剤の投与量を注射する方法を提供し、この方法は、注射デバイスを用いて注射部位に薬剤の投与量を注射するステップを備え、前記注射デバイスは、近位端を有するハウジングであって、前記ハウジングは、ハウジング内に配置された容器を有し、前記容器は、薬剤を保持し、前記容器は、近位端に針を有するとともに、容器内に配置されたストッパを有する、ハウジングと、遠位端と近位端を有するプランジャであって、前記プランジャの近位端は、ストッパに係合するように構成され、前記プランジャの遠位端は、第１の弾性部材に係合するように構成され、容器内でストッパを移動して、薬剤を容器から分注し、針から放出する、プランジャと、容器と係合する少なくとも一部を有するキャリッジであって、前記容器は、少なくとも部分的に前記キャリッジ内に配置され、前記容器を保持し、前記拘束器は、薬剤の投与を表示するための可聴式および／または触覚で感知できるフィードバック部材を有する、キャリッジと、遠位端と近位端を有するカラーであって、前記カラーの遠位端は、キャリッジに係合してキャリッジの回転を引き起こすように構成され、前記カラーの近位端は、第２の弾性部材に係合するように構成された、カラーと、遠位端と近位端を有する皮膚センサであって、前記皮膚センサの遠位端は、第２の弾性部材に係合するように構成され、前記皮膚センサの近位端は、皮膚に接触するように構成された皮膚センサと、前記ハウジングの近位端に係合して皮膚センサの移動を防止するキャップと、を備える。
【００２９】
この開示の他の特徴と利点は、以下の詳細な記述から明らかになるであろう。しかしながら、詳細な記述および特定の例は、この開示のいくつかの実施形態を示すけれども、例示に過ぎず、当業者には、この詳細な記述から、この開示の精神と範囲内で種々の変更と変形が明らかである。一部には、実施形態の他の態様、特徴、利益、および利点は、以下の説明、添付の特許請求の範囲、および添付の図面に関して明らかになるであろう。さらに、図中のオブジェクト間の関係は、縮尺どおりではなく、実際にはサイズに関して逆の関係にある場合がある。図は、示される各オブジェクトの構造を理解し、明確にすることを目的としているため、構造の特定の機能を示すために、一部の機能が誇張されている場合がある。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】自己注射器であり得る、この開示の薬剤を注入するためのデバイスの斜視図である。デバイスは、組み立てられ、キャップされた状態で示されている。
【図２】自己注射器であり得る、図１のデバイスの一実施形態の立体分解図である。
【図３】図１のデバイスの断面図である。
【図４Ａ】図１のデバイスの取外し可能なキャップの斜視図である。
【図４Ｂ】図１のデバイスの取外し可能なキャップの斜視図である。
【図４Ｃ】図４Ａの取外し可能なキャップの上面図である。
【図４Ｄ】図４Ｂの取外し可能なキャップの底面図である。
【図５Ａ】図２のデバイスのキャップインサートの斜視図である。
【図５Ｂ】図２のデバイスのキャップインサートの斜視図である。
【図５Ｃ】図５Ａのキャップインサートの側面図である。
【図５Ｄ】図５Ｂのキャップインサートの底面図である。
【図６Ａ】図１のデバイスのハウジングの斜視図である。
【図６Ｂ】図１のデバイスのハウジングの斜視図である。
【図６Ｃ】図６Ａに示されるハウジングの上面図である。
【図６Ｄ】図６Ｂに示されるハウジングの底面図である。
【図７Ａ】図２の自己注射器の皮膚センサの斜視図である。
【図７Ｂ】図２の自己注射器の皮膚センサの斜視図である。
【図７Ｃ】図７Ａに示す皮膚センサの上面図である。
【図７Ｄ】図７Ｂに示す皮膚センサの底面図である。
【図８Ａ】図３のデバイスの皮膚センサインサートの斜視図である。
【図８Ｂ】図３のデバイスの皮膚センサインサートの斜視図である。
【図８Ｃ】図８Ａに示す皮膚センサインサートの上面図である。
【図８Ｄ】図８Ｂに示す皮膚センサインサートの底面図である。
【図９Ａ】図２のデバイスのキャリッジの斜視図である。
【図９Ｂ】図２に示すデバイスのキャリッジの斜視図である。
【図１０Ａ】図２のデバイスのキャリッジスラストベアリングの斜視図である。
【図１０Ｂ】図２のデバイスのキャリッジスラストベアリングの斜視図である。
【図１１Ａ】図２のデバイスのカラーの斜視図である。
【図１１Ｂ】図２のデバイスのカラーの斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａに示すカラーの上面図である。
【図１１Ｄ】図１１Bに示すカラーの底面図である。
【図１２Ａ】図２に示すデバイスの拘束器の斜視図である。
【図１２Ｂ】図２に示すデバイスの拘束器の斜視図である。
【図１３Ａ】図２に示すデバイスのプランジャの斜視図である。
【図１３Ｂ】図２に示すデバイスのプランジャの斜視図である。
【図１３Ｃ】図１３Ａに示すプランジャの上面図である。
【図１３Ｄ】図１３Ｂに示すプランジャの底面図である。
【図１４Ａ】図２のデバイスのハウジング上部の斜視図である。
【図１４Ｂ】図２のデバイスのハウジング上部の斜視図である。
【図１５Ａ】図２のハウジング上部インサートの斜視図である。
【図１５Ｂ】図２のハウジング上部インサートの斜視図である。
【図１５Ｃ】図２のハウジング上部インサートの斜視図である。
【図１６Ａ】図２のデバイスの皮膚センサスプリングの斜視図である。
【図１６Ｂ】図２のデバイスのプランジャスプリングの斜視図である。
【図１７Ａ】図３の注射器または容器の斜視図である。
【図１７Ｂ】図３の注射器または容器の側面図である。
【図１７Ｃ】図３のデバイスのストッパの斜視図である。
【図１７Ｄ】図３のデバイスのストッパの側面図である。
【図１８Ａ】図３の一実施形態のキャップと剛性の針シールドとの間の相互作用の斜視図である。
【図１８Ｂ】図３の一実施形態のキャップと剛性の針シールドとの間の相互作用の斜視図である。
【図１８Ｃ】図３のデバイスの一実施形態のキャップと剛性針シールドとの間の相互作用の断面図である。
【図１９Ａ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図１９Ｂ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図１９Ｃ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図１９Ｄ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２０Ａ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２０Ｂ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２０Ｃ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２０Ｄ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２０Ｅ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２１Ａ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２１Ｂ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２１Ｃ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２１Ｄ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２１Ｅ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２２】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２３Ａ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２３Ｂ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２３Ｃ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２４Ａ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２４Ｂ】図３のデバイスの一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２５Ａ】図３の一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２５Ｂ】図３の一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２５Ｃ】図３の一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２５Ｄ】図３の一実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図２６】図３の自己注射器の一実施形態のコンポーネントの概略図である。
【図２７】図３の自己注射器の一実施形態のコンポーネントの概略図である。
【図２８】図３の自己注射器の一実施形態のコンポーネントの概略図である。
【図２９】図３の自己注射器の一実施形態のコンポーネントの概略図である。
【図３０】図３の自己注射器の一実施形態のコンポーネントの概略図である。
【図３１】図３の自己注射器の一実施形態のコンポーネントの概略図である。
【図３２】図３の自己注射器の一実施形態のコンポーネントの概略図である。
【図３３】図３の自己注射器の一実施形態のコンポーネントの概略図である。
【図３４】図３の自己注射器の一実施形態のコンポーネントの概略図である。
【図３５】図３の自己注射器の一実施形態のコンポーネントの概略図である。
【図３６】図３の自己注射器の一実施形態のコンポーネントの概略図である。
【図３７Ａ】図１の自己注射器の注射段階サイクルの図である。
【図３７Ｂ】図１の自己注射器の注射段階サイクルの図である。
【図３７Ｃ】図１の自己注射器の注射段階サイクルの図である。
【図３７Ｄ】図１の自己注射器の注射段階サイクルの図である。
【図３７Ｅ】図１の自己注射器の注射段階サイクルの図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本開示は、共に本開示の一部を形成する添付の図面に関連して提示される本開示の以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解され得る。この開示は、本明細書で説明および／または示される特定のデバイス、方法、条件またはパラメータに限定されず、本明細書で使用される用語は、例としてのみ特定の実施形態を説明することを目的とし、 請求される開示を限定することを意図している。以下の説明は、当業者が本開示を作成および使用できるようにするために提示される。
【００３２】
本出願の広い範囲を示す数値範囲およびパラメータは近似値であるにもかかわらず、特定の実施例に示される数値は、可能な限り正確に報告されている。ただし、どの数値にも、それぞれのテスト測定で見られる標準偏差から必然的に生じる特定の誤差が本質的に含まれている。さらに、本明細書に開示されるすべての範囲は、そこに包含されるありとあらゆる部分範囲を包含すると理解されるべきである。例えば、「１乃至１０」の範囲は、１の最小値と１０の最大値の間の（及び含む）任意のおよびすべてのサブ範囲、すなわち、１以上の最小値と、１０以下の最大値を有する任意のおよびすべてのサブ範囲、例えば、５．５乃至１０を含む。
【００３３】
定義
本明細書で使用され、添付の特許請求の範囲を含むように、単数形「１つ（a）」、「１つ（an）」、および「その（the）」は複数形を含み、特定の数値への言及は、文脈から明らかにそうでない場合を除いて、少なくともその特定の値を含む。本明細書では、範囲は、「約」または「およそ」のある特定の値から、および／または「約」または「およそ」の別の特定の値までとして表現することができる。そのような範囲が表される場合、別の実施形態は、ある特定の値からおよび／または他の特定の値までを含む。「下（under）」、「下(below)」、「下（lower）」、「上（over）」、「上（upper）」などの空間的に相対的な用語は、説明を容易にするために、２番目の要素に対する1つの要素の配置を説明するために使用される。これらの用語は、図に示されたものとは異なる向きに加えて、デバイスの異なる向きを包含することを意図している。さらに、「第１」、「第２」などの用語は、様々な要素、領域、セクションなどを説明するためにも使用され、限定することも意図されていない。同様の用語は、説明全体を通じて同様の要素を指す。本明細書で使用する場合、「有する（having）」、「含む（containing）」、「含む（including）」、「備える（comprising）または特徴の存在を示す無制限の用語であるが、追加の要素または特徴を排除するものではない。「薬剤」という用語は、状態または疾患を治療するための注射に適した物質を含む。薬剤は、活性医薬成分および賦形剤を含むことができる。自己注射器またはデバイスの「近位」端という用語は、患者の皮膚に最も近い端を指す。「遠位」端という用語は、患者の皮膚から最も遠い端を指す。
【００３４】
以下の見出しは、いかなる方法でも開示を制限するものではない。任意の１つの見出しの下の実施形態は、任意の他の見出しの下の実施形態と併せて使用され得る。次に、本出願の特定の実施形態を詳細に参照し、それらの例が添付の図に示されている。アプリケーションは、例示された実施形態に関連して説明されるが、それらは、アプリケーションをそれらの実施形態に限定することを意図していないことが理解されよう。
【００３５】
薬剤を注射するデバイス
信頼性がありかつ安全なユーザへの注射を提供する新しい薬剤送出デバイスおよび方法が記載される。提供される薬剤送出デバイスおよび方法は、注射部位への薬剤の正確な送出を可能にし、訓練を受けていない人でも使用することができる。本出願は、少なくとも１回分の量の薬剤を注射するための送出デバイスおよび関連する使用方法の実施形態を提供する。薬剤は、例えば、液剤、懸濁液、乳濁液、ジェル、コロイド、泡のような液体であり得る。
【００３６】
送出デバイスには、注射される任意の薬剤を充填することができる。例えば、送出デバイスには、１回または複数回の薬剤投与量を充填することができる。適切な薬剤は、例えば、鎮痛薬、抗炎症性物質、ホルモン、ベータ作動薬（beta agonist agent）、アルファ作動薬（alpha agonist agent）、ベータ拮抗薬（beta antagonist agent）、アルファ拮抗薬（alpha antagonist agent）、ベンゾジアゼピン（例えば、ジアゼパム）、グルコース調節薬（例えば、インスリン、グルカゴン、デキストロース）、麻酔薬（例えば、オピオイド）、麻薬拮抗薬（例えば、ナロキソン）、コリン作動薬、抗コリン作動薬、ムスカリン作動薬、ムスカリン拮抗薬、ステロイド、塩化物塩（例えば、塩化カリウム、塩化ナトリウム、塩化カルシウム）、ヨウ化物塩、コリンエステラーゼ再活性化剤、コリンエステラーゼ作動薬、抗菌剤、抗不整脈剤、血管拡張剤、欠陥収縮剤、抗凝固剤、心血管薬、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、免疫抑制薬、抗ヒスタミン薬、選択的セロトニン受容体作動薬、またはそれらの組み合わせを含む。薬剤は、例えば、液剤、懸濁液、乳濁液、ジェル、コロイドまたは泡のような液体の形態であり得る。
【００３７】
いくつかの実施形態において、この送出デバイスは、新しい緊急リリースペン（emergency release pen）を含む。いくつかの実施形態において、緊急リリースペンは、充填済注射器を備えた、１回限りの使い捨て自己注射器である。いくつかの実施形態において、緊急リリースペンは、患者が、例えば、低血糖を治療するためのグルカゴン、または麻薬の過剰投与を治療するためのナロキソンのような薬剤を自分で注射することが可能である。いくつかの実施形態において、緊急リリースペンは、キャップが緊急リリースペンの皮膚センサまたは針ガードを覆う初期状態にあるように構成される。キャップは、皮膚センサが露出するように取り外される。ユーザは、皮膚センサに注入力を印加し、それはとりわけ、最終的には、プランジャに薬剤を容器または注射器外へ移動させ、針から注射部位へ出させて薬剤を送出させる。薬剤が放出され、針が注射部位から抜かれた後、皮膚センサは、伸張位置に戻り、針を保護またはカバーしてさらなる使用および皮膚の望ましくない穿刺を防止する。
【００３８】
図示する送出デバイス１０は、薬剤を注射するためのデバイスである、使い捨ての自己注射器１２であり得る。種々の実施形態において、デバイスの針および貫通の深さは、異なる量の薬剤および多くの種類の注射に関して設計することができる。例えば、いくつかの実施形態において、自己注射器１２は、使い捨てデバイスであり得、いくつかの実施形態において、０．３ｍｌまで送出し、いくつかの態様では、１２．７ｍｍ乃至１６ｍｍの針注入深さを有する注射部位に０．４ｍｌの低粘度製剤を送出する。他の実施形態において、デバイスは、上で示した量よりも多いまたは少ない量を送出するように設計することができる。多くの実施形態において、デバイスは、くも膜下腔内、硬膜外、皮内、筋肉内、静脈内、腹腔内、心臓内、関節内、および／または海綿体内注射用に構成することができる。さらに述べるように、針の挿入と引き抜きは、注射がスプリング駆動される間手動で駆動される。送出装置は、針が引き抜かれると針を保護する。送出デバイスは、操作前に注射器または薬剤容器の内容物を見ることができるように少なくとも投与量観察窓を有し、傾斜面を転がるリスクを制限するためにハウジングにさらなるピップ（pips）または突起（bumps）を有する。多くの従来の自己注射器とは反対に、この開示の送出デバイスは、作動ボタンまたはアクチュエータボタンによってではなく、皮膚センサまたは針ガードにより作動して、望ましくない針穿刺を防止する。
【００３９】
図１乃至３を参照すると、自己注射器１２は、皮膚センサ３２をカバーし、針シールド除去器として機能する取外し可能なキャップ１４を備える。自己注射器１２は、また、一般には、長手軸ＬＬに沿って円筒形であり、ハウジング上部と共に自己注射器１２の他のコンポーネントのほとんどを収納するハウジング１８を含む。いくつかの実施形態において、ハウジング１８は、皮膚センサ３２に篏合されるカラー１６、針２８と、注射器または容器３０にスライド可能に位置する注射器ストッパ３１を有する注射器または容器とを備え、すべてが、プランジャ４２と係合するように構成されたキャリッジ４０に少なくとも部分的に含まれる。自己注射器１２は、近位端１９と遠位端２３を有する。
【００４０】
ユーザがキャップ１４を取り外すと、その動作は自動的に注射器または容器３０の針２８を覆う針シールド２３を自動的に取り外す。いくつかの実施形態において、針シールド２３は、針２８を保護する剛性針シールド２４を提供する剛性材料から作ることができる。他の実施形態において、針シールド２３は、柔軟性のある針シールド２６を提供するために可撓性材料から作ることができる。さらに他の実施形態において、針２８は、剛性針シールド２４により被覆された可撓性針シールド２６により保護することができる。キャップ１４が取り外された後、皮膚センサ３２は、完全に伸ばされず、部分的に後退される。いくつかの実施形態において、部分的に後退された皮膚センサ３２は、誤注射を防ぐフェイルセーフ機構である。
【００４１】
薬剤を注射するために、ユーザは、注射する必要がある部位で皮膚に皮膚センサ３２を押し、これにより、キャリッジ４０の遠位端に向けて皮膚センサを完全に後退させることができ、皮膚センサは、皮膚センサスプリング３６と係合し、カラーが回転することなくカラー１６と係合する。カラー１６は、キャリッジ４０と係合し、針２８が特定の深さまで挿入されると、キャリッジを回転させる。キャリッジ４０が回転すると、キャリッジ４０の遠位端２１に配置されたプランジャ４２を回転させる。キャリッジの遠位端には、プランジャ４２がキャリッジ内に存在するチャネルを介して通過可能にする位置までキャリッジ４０が完全に回転可能にした後にプランジャ４２が延伸することを可能にするスロット／穴を有する。
【００４２】
いくつかの実施形態において、自己注射器１２は、自己注射器１２が保管状態にあるときに皮膚センサ３２を覆うように構成されたキャップ１４を含む。キャップ１４の一実施形態は、図４Ａ−４Ｄに示される。この実施形態において、キャップ１４は、一般に両端が開いた細長い管状形状の本体１４ａを有し、一般的に楕円形の断面形状を有する。楕円形上の長軸ｄ１は約２８ｍｍであり、短軸ｄ２は２５ｍｍである。近位端において、キャップ１４は、キャップインサート１５を受け入れるように適合された近位開口部９０と、キャップ１４とキャップインサート１５との間に確実なクリップ保持を提供するクリップ凹部１０２を有する。キャップ１４は、近位開口部９０の反対側に、プロファイルインタフェース（profiled interface）１００を介してハウジング１８に接続するように適合された遠位開口部９１を有し、自然な導出（natural lead out）を提供することによりハウジング１８からのキャップの取外しを容易にし、キャップを捩じって外したとき、ラベルに張力を提供する。外部的に、キャップ１４は、キャップの保持を容易にするグリップ機構１０３を含む。内部的に、キャップ１４は、キャップ１４が装着されて、皮膚センサインサート３４がロック位置にある時に自己注射器を作動させるためのロック方法を提供するためのロック作動突起（lugs）またはカム１０４を含む。キャップ１４は、また、ハウジング１８上の柔らかい位置バンプ（location bump）と相互作用する保持穴１０６を含む。管状形状の本体１４ａの長さは、近位端から保持穴１０６まで、約３０ｍｍである。
【００４３】
キャップインサート１５は、キャップ１４に結合され、キャップ１４の近位端を介して延伸する開口部９０をカバーする。キャップインサート１５の一実施形態は、図５Ａ−５Ｄに示される。この実施形態において、キャップインサート１５は、平らなカバー１１０およびキャップインサート本体１１４を備える。平らなカバー１１０は、キャップ１４の楕円形断面プロファイルと同様のサイズの実質的に楕円形状を有する。平らなカバー１１０は、遠位方向に突出する円形の平らなカバー１１０の中央部に配置された剛性および／または可撓性の針シールド捕捉部材１２４を備える。いくつかの態様において、剛性および／または可撓性の針シールド捕捉部材１２４は、剛性針シールド２４の端フランジ２７と係合し、キャップ１４が取り外されるとそれを取り除くように構成されたクリップフック１２８を有する管状シャフト１２６として成形される。捕捉部材１２４は、約１０ｍｍの長さと、約８ｍｍの外径を有する。種々の実施形態において、キャップインサート本体１１４は、対向する内側凹面を有し、針シールド捕捉部材１２４の周りに配置され、軸ＣＣに沿って長手方向に延び、互いに離間した２つのアーム１１５を有する。各アーム１１５は、上部本体１１６と、上部本体１１６に当接する下部本体１１８を有する。アーム１１５の上部本体は、基部１１７を含み、そこからクリップ機構１２０が長手方向軸ＣＣに沿って遠位方向に延伸し、キャップ１４とキャップインサート１５との間に確実なクリップ保持を提供する。他の実施形態において、各クリップ機構１２２は、基部１１７から延伸し、それらの間にＵ字形状を形成する２つのアームを有する。アーム１１５の下部本体１１８は、皮膚センサ３２にクリップするポジティブ機構を提供するためのクリップ開口１１２を含む。
【００４４】
いくつかの実施形態において、注射器または容器３０は、例えば、図２および１８ａに示すように、剛性の針シールド（ＲＮＳ）２４に結合された可撓性の針シールド２６により保護される。可撓性の針シールド２６は、針２８を包み、剛性針シールド２４により囲まれ、両方とも注射器または容器３０の針２８を保護するように構成される。剛性の針シールド２４は、針２８の先端部に円筒形状の先細表面を備え、キャップインサート１５の管状シャフト１２６のクリップフック１２８と相互作用するための端フランジ２７を有する。キャップ１４を取り外すと、クリップフック１２８は、剛性針シールド２４の端フランジ２７に引っ掛かり、注射器または容器３０から取り外す。いくつかの態様において、キャップインサート１５のクリップフック１２８は、キャップ１４およびキャップインサート１５のキャップアセンブリが取り外される時に、可撓性針シールド２６と剛性針シールド２４を同時に取り外すことができる。いくつかの実施形態において、剛性針シールド２４は、約２５ｍｍ乃至３５ｍｍの長さを有するとともに、その遠位端において約５ｍｍの外径を有することができる。
【００４５】
自己注射器１２の動作を開始するために、ユーザは、引っ張るおよび／または捩ることによりキャップ１４を取り外す。この動作は、３つの主要な動作を生じることができる。（ｉ）自己注射器本体およびキャップ１４の両方に固定されたラベルは、２つに裂ける、（ｉｉ）剛性針シールド２４は、自己注射器１２内から引き抜かれる、（ｉｉｉ）運搬中に自己注射器を固定する皮膚センサロックが解除される。デバイスラベルは、デバイス本体とキャップの両方に取り付けられるように意図され、キャップが取り外されると、プロファイルのミシン目線に沿ってラベルが破れ、不正使用の証拠となり、無菌状態が失われる。キャップアセンブリ（キャップ１４とキャップインサート１５）は、組み立て中に剛性針シールド（ＲＮＳ）２４の端フランジ２７にクリップ留めされているので、キャップ１４が取り外されると，ＲＮＳは、同時に注射器から引き抜かれる。従って、キャップが取り除かれると、針シールドも取り除かれる。
【００４６】
図６Ａ−６Ｄを参照すると、一実施形態において、ハウジング１８は、一般的に、両端が開いた細長い管状の本体を有し、取外し可能なキャップ１４と実質的に同じサイズの一般的に楕円形の断面輪郭を有する。ハウジング１８の管状本体１３３は、下部１３４、上部１３５、および近位開口部１３６と遠位開口部１３８の２つの開口部を備える。いくつかの実施形態において、ハウジング１８の管状本体１３３は、モノリシックである。近位端において、下部１３４は、実質的に丸い円周を有する近位開口部１３６を有するとともに、キャップアセンブリに篏合するように構成された実質的に円筒形の部分１３７を有する。いくつかの実施形態において、近位開口部１３６において、下部１３４は、約２０ｍｍの外径を有する。遠位端において、下部１３４は、キャップ１４への自然なリードを提供するために上部１３５に隣接するプロファイルされたインタフェース１４４を有する。円筒部１３７は、互いに離間した、キャップ１４の保持穴１０６との自然な篏合を提供するように構成された２つのピップ（pips）を含む。ハウジング１８の管状本体１３７は、また、使用前に自己注射器１２のスムーズな把持部分を提供するために、キャップ１４の把持機構１０３に連続するように把持機構１４２を含む。ハウジングは、これに限定されないが、円筒形、円形、方形を含む種々の形状であり得る。ハウジングは、輪郭を有し、使用中に装置を容易に把持することができる。いくつかの実施形態において、ハウジングは、右利きおよび左利きのユーザのために角度をつけることができ、あるいは、両方の手に対して一般的であることができる。
【００４７】
注射器およびその内容物の視認性を改善するために、ハウジング１８の管状本体には、互いに離間した円筒部１３７の上に配置された少なくとも２つのウインドウ１４０が存在し得る。ウインドウ１４０は、例えば、注射器または容器３０および／または注射器または容器３０内の薬剤のような材料の視覚化を可能にするように構成される。一実施形態において、ウインドウ１４０は、ハウジング１８内に注射器および／または薬剤が無い時、例えば、赤のような第１の色になるように、およびハウジング１８内に注射器および／または薬剤があるとき、例えば、緑のような第２の色になるように構成される。ハウジング１８はさらにキャップ１４のグリップ機構１０３と篏合するグリップ機構１４２を含む。ハウジング１８は、またキャップ１４が捩られると、自然な導出（lead out）と張力を提供するように、キャップ１４ともに篏合するプロファイルされたキャップインタフェース１４４を含む。皮膚センサ３２の確実な保持を提供し、使用後に皮膚センサが除去される可能性を排除するために、ハウジング１８は、少なくとも２つ（２）の皮膚センサスロット１４８を有する。各ウインドウ１４０下部において、ハウジング１８の管状本体は、自己注射器の自動組み立て中にキャップアセンブリが篏合されるときに、皮膚センサ３２を確実に保持できるようにする組み立て穴１５０を含む。いくつかの実施形態において、ハウジングの管状本体１３３の全長は約９０ｍｍである。
【００４８】
ハウジング１８に含まれる自己注射器の他のエレメントは、皮膚センサインサート３４、皮膚センサスプリング３６、キャリッジ４０、カラー１６、拘束器３８、キャリッジスラストベアリング４１、プランジャ４２、プランジャスプリング４４、ハウジング上部２０、ハウジング上部インサート２２を備え、ここに記載するようにすべてが互いに相互作用する。
【００４９】
皮膚センサ３２は、ハウジング１８内に配置される。皮膚センサ３２の端部は、自己注射器１が、患者の皮膚の中または皮下に物質、例えば薬剤を注射するとき、例えば皮膚のような組織と係合するように構成される。皮膚センサ３２の一実施形態は、図７Ａ−７Ｄに示される。図７Ａおよび７Ｂを参照すると、皮膚センサ３２は、近位に配置された下部管状部１７２、遠位に配置された上部管状部１７４および本体１７０全体に渡るボア（bore）１６１を有する本体１７０を備える。近位端において、ボア１６１は、管状下部１７２の前面１７１に隣接し、前面１７１は、自己注射器１２が注射部位および皮膚に押し付けられ、皮膚センサが後退すると針２８が通り抜けることができるように構成された中央開口部１７３を有する。
【００５０】
遠位に配置された上部管状部１７４と比較して、管状下部１７２は、皮膚センサインサート３４がロック機構を組み込むことを可能にするように適合した低減した直径プロファイルを有する。いくつかの実施形態において、下部１７２の直径は約１５ｍｍである。外部的に、下部管状部１７２は、また、皮膚センサ３２へのキャップ１４サブアセンブリのクリッピングを容易にする、互いに離間された少なくとも２つのキャップアセンブリ保持ピップ（retention pips）１６４を備える。皮膚センサ本体１７０の上部管状部１７４は、下部１７２に当接する基部１７５と、長手軸ＤＤに沿って基部１７５から一般に軸方向に延伸し、皮膚センサスプリング３６を受け入れるように適合された対向する内部凹面を有する２つのアーム１７６を備える。
【００５１】
皮膚センサ３２の上部管状部１７４は、皮膚センサインサート３４の少なくとも外部ラグ１８６を受け入れるように構成された少なくともクリップスロット１６０を含む。いくつかの実施形態において、上部管状分１７４は、皮膚センサインサート３４の外部ラグ１９６を受け入れるように構成された２つのクリップスロット１６０を有する。各アーム１７６は機能を確実にし、使用後の皮膚センサ３２の除去の可能性を排除するために、ハウジング１８内の確実な位置を提供する二重蟻継ぎセクション（double dovetail section）を有する外部ラグ１６２を含む。いくつかの態様において、皮膚センサ３２の上部管状部１７４の直径は、約２０ｍｍである。他の態様において、皮膚センサ３２の全長は、約５７ｍｍである。
【００５２】
皮膚センサ３２の上部管状部１７４は、また、カラー１６の外部タブ６２と相互作用して、皮膚センサ３２の端面１７１とユーザの皮膚との相互作用によって生成される初期閾値力（initial threshold force）を克服することができる皮膚センサカムまたはランプ（ramp）１６６を含む。皮膚センサ３２の上部管状部１７４は、さらに、皮膚センサインサート３４を組み立てるとき、位置およびクリップ形状を提供する皮膚センサ基部１７５に追加された組み立て逃がし機構（assembly relief feature）１６７をさらに含む。さらに、組み立て逃がし機構１６７は、組み立て補助を提供することができ、２つのコンポーネントが一緒に固定されている間、皮膚センサインサート３４をキャリッジにロックさせる。
【００５３】
皮膚センサインサート３４は、皮膚センサ３２内に配置される。皮膚センサインサート３４の一実施形態は、図８Ａ−８Ｄに図示される。図８Ａ乃至８Ｄを参照すると、皮膚センサインサート３４は、ボア１９１を定義し、基部１８８および上部本体１９２から一般的に半径方向外側に延伸する面１９３を有する近位に位置する下部円筒形スカート１９４に当接する円筒状の遠位に位置する上部本体１９２を有する管状本体１９０を備える。種々の実施形態において、上部本体１９２の直径は、約１４ｍｍである。いくつかの実施形態において、基部１８８の直径は、約１７ｍｍである。スカート１９４は、基部１８８から概して軸方向に延伸し、キャップアセンブリが皮膚センサインサート３４と相互作用して、ピン２００をロック位置に回転駆動させる手段を提供する一対の作動ウイングまたはＷ形状カム１９８を備える。いくつかの実施形態では、外部的に、上部本体１９２は、潜在的なスプリング端部の捕捉を排除するリスクを低減し、皮膚センサスプリング３６の長さの増加に対する補償を提供するスプリングアライメントボス（spring alignment boss）１９６を備える。皮膚センサスプリングの一実施形態は、図１６ａに示される。内部的に、上部本体１９２は、さらに、この開示にさらに記載されるように、ロック機構のためにキャリッジの傾斜面を上にスライドする所望のロック機能を可能にするのに必要なピン２００をさらに備える。スカート１９４は、皮膚センサインサート３４を皮膚センサに保持し、ロック機構に必要な回転の自由度を与える外部保持ピン２０２を備える。
【００５４】
ハウジング１８はさらに、キャリッジ４０と、キャリッジ４０の上にスライド可能に構成されたカラー１６を含む。キャリッジ４０の一実施形態は、図９Ａ−９Ｂに示される。キャリッジ４０は、長手方向軸に沿って管形状の本体２１０を有し、管形状は、下部２１２と、下部２１２に当接する上部２１４を有する。一態様において、キャリッジ４０は、モノリシックであり、透明材料から作られる。下部２１２は、近位開口部２１１を有する。いくつかの態様において、下部２１２の外径は、約１０ｍｍである。外部的に、下部２１２は、少なくとも１つの傾斜隆起部（ramp ridge）２２８を備え、いくつかの実施形態では、２つの傾斜隆起２２８が互いに離間され、いくつかの態様では、下部２１２の対向側上にあり、下部２１２の遠位端に配置される。傾斜隆起部２２８は、皮膚センサ３２と協働するカラーが、部分的にキャリッジ４０を回転可能にし、カラー１６を受容するように構成されたキャリッジ閾値面２３３を提供し、ポイント２３１で出会う直線エッジ２２９および弓状エッジ２３０を有する。皮膚センサ３２は、スプリング３６に予圧をもたらし、その予圧力は、カラー１６に軸方向に作用し、それにより、弓形の縁部２３０によりキャリッジ４０に、回転モーメントを生じさせる。いくつかの実施形態において、弓形縁部２３０は、らせん状であり得る。種々の態様において、直線エッジ２２９は、約２５ｍｍの長さを有し、弓形エッジ２３０は、約３０ｍｍの長さを有することができる。
【００５５】
種々の実施形態において、下部２１２は、中止リブまたはレール（abort rib or rail）２３２、互いに離間した注入レールまたはリブ（injection rail or rib）２３４、逆Jリブまたはロックレール（inverted J rib or lock rail）２３６を備え、全てキャリッジ本体２１０の近位開口部２１１の周りに配置され、針の挿入と中止の機能、および自己注射器１２に利用可能な注入機能のために含まれている。中止リブまたはレール２３２および注入リブまたはレール２３４は、互いに離間されているが、中止リブが注入リブよりも短い状態で互いに隣接して配置されている。種々の実施形態において、注入レール２３４は、傾斜隆起部２２８の直線エッジ２２９に当接している。いくつかの態様において、中止レール２３２は、約２０ｍｍの長さを有し、注入レールは、約３６ｍｍの長さを有する。中止リブ２３２は、逆Ｊリブ、またはレール２３６、および注入レール２３４との間に位置する。逆Ｊリブ２３６は、真っ直ぐな側面２３８とＵ字形チャネル２３７を有する。種々の態様において、逆Ｊレール２３６の真っ直ぐな側面２３８は、約１６ｍｍの長さを有する。他の態様において、キャリッジ４０のすべての外部レールは、約１．５ｍｍの厚みを有する。いくつかの実施形態において、中止リブ２３２、注入リブ２３４および逆Ｊリブまたはロックレール２３６は、離間され、互いに向き合う対を含む。
【００５６】
他の実施形態において、上部２１４は、下部リブ２１８および上部リム２２０を有するベース２１６を備え、両方のリムは、キャリッジスラストベアリング（carriage thrust bearing）４１を受容するように構成される。いくつかの実施形態において、キャリッジ４０の上部２１４は、さらに遠位開口部２２７の周囲に配置された上部リム２２０から延伸し、互いに向かい合い、上部リム２２０とＵ字形を形成する２つのアームまたは耳２２６を備える。種々の実施形態において、下部リム２１８は、約１０ｍｍの外径を有し、上部リム２０は、約１７ｍｍの外径を有する。他の実施形態において、アームまたは耳２２６は、約２１ｍｍの長さを有する。
【００５７】
カラー１６は、近位端において皮膚センサ３２と結合され、遠位端において、キャリッジ４０に結合される。カラー１６の一実施形態は、図１１Ａ−１１Ｄに図示される。この実施形態において、カラー１６は、そこを貫通するボア４９を有する管状本体５０を有し、本体５０は、近位開口部５１および遠位開口部５３を有するリブ付き壁により定義される。外部的に、カラー１６は、リブ５４と頂上部（ridge）５５を備え、両方ともエジェクタ（ejector）の最適化に有用であり、十分な壁厚を提供する。一実施形態において、リブ５４は、約１７ｍｍの長さを有する。
【００５８】
遠位端において、管状本体５０は、皮膚センサスプリング３６の負荷の下でキャリッジしきい値面２３３と結合するように構成された、カラーしきい値面６４を有する。一実施形態において、キャリッジスラストベアリング４１は、図１０Ａおよび１０Ｂに示されている。キャリッジスラストベアリング４１は、近位面または下面４３ａ、遠位面または上面４３ｂおよび４つのタブ４８を有する。４つのタブ４８の面４３ａは、キャリッジスラストベアリング４１が、ハウジング１８の軸方向に配置される場所を規定するハウジング１８のスロットの底部に、接触する。遠位面４３ｂは、キャリッジ４０の上部リム２２０の下側に接触する。いくつかの実施形態において、キャリッジスラストベアリング４１の外径は、約２０ｍｍである。近位端において、カラー１６の管状本体５０は、スプリングアライメントボス５２を含む。種々の実施形態において、近位開口部５１の周りのボス（bosses）５１は、互いに離間され、カラー１６に結合される、皮膚センサスプリング３６の潜在的な端部捕捉を排除するように構成される。カラー１６の管状本体５０は、互いに向かい合って離間された２つの窓５８を含み、各窓は、自己注射器１２を使用中に、患者へのインジケータとして提供される、フラッグ領域５７により囲まれる。いくつかの態様において、窓５８の長さは、約１７ｍｍであり、窓５８が方形形状であるとき、幅は、約７ｍｍである。いくつかの実施形態において、カラー１６は、自己注射器の状態の患者インジケータとして機能するように、緑色で製造される。管状本体５０は、また、各窓開口部５８の下の近位端に位置するアセンブリ機構５６を含む。いくつかの実施形態において、管５０の遠位端において、カラー１６は、ハウジング１８のスロットに移動可能に配置された外側タブ６２を含み、カラー１６をハウジング１８に回転方向に合わせる。
【００５９】
注射器または容器３０の位置は、さらに拘束器３８により制御される。いくつかの実施形態において、拘束器３８は、注射器または容器３０をキャリッジ４０の中心にサスペンドするように構成され、それにより、針注入負荷をハウジング１８に伝達する。拘束器３８の一実施形態は、図１２Ａ乃至１２Ｂに図示される。この実施形態において、拘束器３８は、円筒形本体２５０と、本体２５０に隣接し、長手方向軸ＢＢに沿って延伸する翼部材２７０と、円筒形本体２５０を翼部材２７０に接続するブリッジ部材３３０を備える。いくつかの実施形態において、円筒形本体２５０は、２つの翼部材２７０間の２つのブリッジ部材３３０により支持される。
【００６０】
円筒形本体２５０は、周壁２５１、遠位開口部２５２およびその反対側の近位開口部２５４により定義される。近位端において、拘束器本体２５０は、注射器または容器３０と接触する平坦面２５６を有し、遠位端において、円筒形本体２５０は、リム２５５を有する。
【００６１】
種々の実施形態では、周壁２５１において、拘束器本体２５０は、リム２５５に取り付けられた注射器保持クリップ２５８を含む。いくつかの態様において、拘束器本体２５０の外径は、約１４ｍｍである。保持クリップ２５８を取り囲むのは、実質的に長方形の切り欠き２６０であり、これは、保持クリップとともに、キャリッジ４０の中心にサスペンドされた注射器または容器３０を固定するように構成される。いくつかの態様において、保持クリップ２５８は、拘束器本体２５０の内面に向かって延伸する先細または弓形のタブとして形成された、方形形状を有する。いくつかの態様において、切り欠き２６０は、わずかに凹んだ保持クリップ２５８の周りに、Ｕ字形状を形成する。
【００６２】
種々の態様において、拘束器３８は、翼部材２７０を含み、いくつかの態様では、互いに離間し、ブリッジ部材３３０により拘束器本体２５０に接続された２つの翼２７０を含む。いくつかの態様において、翼部材２７０は、第１の面２７４と、第２の面２７６と、第１と第２の面の間に側面２７８を備えた方形本体２７２を有する。他の態様において、翼部材２７０の長さは、約４０ｍｍであり得る。第１の面２７４は、フィードバックアーム３００とブリッジ部材３３０を含むことができる。他の態様において、第２の面２７６は、溝２８０とブリッジ２８２を含むことができる。側面２７８は、また、溝２８８とリッジ２８９を含むことができる。
【００６３】
種々の実施形態において、ブリッジ部材３３０は、翼部材２７０の本体２７２を二分し、拘束器本体２５０の上に上部翼部２８４を定義し、拘束器本体２５０の下部に下部翼部２８６を定義する。いくつかの態様において、上部翼部２８４は、下部翼部２８６より長い。他の態様において、上部翼部２８４は、約２２ｍｍの長さを有することができ、下部翼部２８６は、約１７ｍｍの長さを有することができる。上部翼部２８４の第２の面２７６上の溝２８０ａは、下部翼部２８６の第２の面２７６上の溝２８０ｂより大きい。いくつかの態様において、翼部材２７０は、少なくとも２つの溝を含む。種々の態様において、ブリッジ部材３３０は、方形アーム３３２と、方形アーム３３２の下部に配置され、当接する三角形の支持体３３４を備える。三角形の支持体３３４は、拘束器本体２５０より軽く、かつ、翼部材本体２７２への、より多くの接点を押すことができる三角形の表面を有する。
【００６４】
いくつかの態様において、フィードバックアーム３００は、上部アーム３０２、下部アーム３０４および上部アーム３０２と下部アーム３０４を繋ぐエルボウジョイント（elbow joint）３０６を備える。上部アーム３０２は、上部翼部２８４の第１の面２７４に隣接する第１の端部と、下部アーム３０４とＬ字形状を形成するエルボウジョイント３０６の上にわずかに突出する先端３１０を有する第２の端部３０９を備え、下部アームは先端３１０より長い。他の態様において、上部アーム３０２と下部アーム３０４は、拘束器本体２５０に向かって延伸し、上部翼部２８４とＵ字形状を形成する。いくつかの態様において、拘束器３８は、モノリシックである。種々の態様において、上部アーム３０２は、約６ｍｍの長さを有し、下部アーム３０４は、約２ｍｍの長さを有することができる。
【００６５】
種々の実施形態において、拘束器３８は、プランジャ４２がフィードバックアーム３００のエルボウジョイント３０６に接触したときに、プランジャ４２が作動して注射器または容器３０内の薬剤を押すことを示すために可聴音および／または触覚フィードバックを生成するように構成される。種々の実施形態において、容器３０は、ハウジング１８に対して長手方向に移動しない。
【００６６】
注射器３０は、例えば、図３に示すように、その中に移動可能に位置するストッパ３０を含む。注射器または容器３０の一実施形態は、図１７Ａおよび１７Ｂに示される。図１７Ｂの実施形態において、注射器または容器３０は、薬剤を含む。ストッパ３１の一実施形態は、図１７Ａおよび１７Ｄに示される。種々の実施形態において、ストッパ３１は、プランジャ４２と係合して注射器または容器３０内でストッパ３１を移動させて、薬剤を注射器または容器３０から放出する。注射器または容器３０は、さらに針２８を備える。種々の実施形態において、注射の場所に応じて、針２８の長さを、１インチの約７／８から約１インチまで変えることができ、約２５乃至約２７Ｇ、１インチの約７／８乃至約１１／４インチのゲージを有し、約２２乃至２５Ｇ、および約１インチ乃至約１１／２インチのゲージを有し、および約１９乃至約２５Ｇのゲージを有する。
【００６７】
プランジャ４２は拘束器３８を通って、注射器または容器３０に延び、注射器または容器３０内のストッパを動かして、自己注射器１２から、例えば、薬剤のような材料を放出する。プランジャ４２の一実施形態は、図１３Ａ乃至１３Ｄに示される。この実施形態において、プランジャ４２は、遠位端に上部ロッド４００を、近位端に下部ロッド５００を、それらの間に本体４２０を備える。上部ロッド４００は、その近位端で下部ロッド５００に接続する。上部ロッド４００は、互いに垂直で十字型の断面形状を形成する。下部ロッド５００は、遠位端で上部ロッド４００に接続し、近位端でストッパ３１に接続する。下部ロッド５００は、互いに垂直な４つのリム５０２を備え、十字型の断面形状を形成する。近位端において、下部ロッド５００は、ストッパ３１をアクセスするために平らな丸い基部５０６を有する。本体４２０下部の近位端において、下部ロッド５００は、配向目的のためにリムの１つに配置された突起部５０８を含む。いくつかの態様において、下部ロッド５００は、上部ロッド４００よりも大きな径を有する。種々の態様において、上部ロッド４００は、約２５ｍｍの長さを有し、下部ロッド５００は、約４０ｍｍの長さを有することができる。いくつかの態様において、平らな丸い基部５０６は、約５ｍｍの径を有することができる。プランジャ４２の本体４２０は、下部円筒部４２２と、上部円筒部４２４と、それらの間の中間部分４４０を備える。下部円筒部４２２は、上部円筒部４２４よりも小さな直径を有し、拘束器３８と篏合するように構成されている。いくつかの実施形態において、下部円筒部４２２は、約８ｍｍの外径を有することができ、上部円筒部４２４は、約１０ｍｍの外径を有することができる。その遠位端において、上部円筒部４２４は、ハウジング上部２０と結合するように構成された、半矩形Ｕ字型形状４５２を有するバヨネット（bayonet）４５０を備える。遠位端において、上部円筒部はまた、スプリングガイド４５４を含み、いつかの態様では、離間して互いに向き合い、プランジャスプリング４４の動きを容易にするように構成された、２つのスプリングガイドを含む。いくつかの実施形態において、上部円筒部４２４は、互いに離間した２つのバヨネット４５０を含む。中間部４４０は、ラグ（lug）４３０を備え、いくつかの態様では、一方から間隔を置いて向かい合っている２つのラグと、自己注射器１２が作動するまでプランジャ４２が発射するのを防止するように構成される。プランジャ４６の本体４２０は、また、上部円筒部４２４から下部円筒部４２２へ延伸し、プランジャスプリング４４を受容するように構成された、開口部４６０を含む。いくつかの実施形態において、プランジャ４２は、モノリシックである。
【００６８】
種々の実施形態において、ハウジング上部２０は、近位端でハウジング１８と結合し、遠位端でハウジング上部２０は、ハウジング上部インサート２２と結合する。ハウジング上部２０の一実施形態は、図１４Ａ乃至１４Ｂに示される。ハウジング上部２０は、近位開口部５４１、遠位開口部５４３、近位エッジ５３６、遠位エッジ５３８および翼５４２を有する、管状の実質的に楕円形の本体５３０を備える。種々の態様において、本体５３０は、楕円形のプロファイルを有することができ、楕円形プロファイルのプロファイル長軸ｄ１は、約２８ｍｍであり、短軸ｄ２は約２５ｍｍである。他の態様において、本体５３０の長さは、約１５ｍｍであり得る。翼５４２は、管状本体５３０の近位エッジ５３６に配置され、翼５４２は、ハウジング１８にスナップ留めするように構成された、保持クリップ５４４を有する。いくつかの態様において、保持クリップ５４４は、翼５４２の近位エッジに取り付けられたクリップ本体５４６と、保持クリップ５４４の遠位エッジ５４９にあるスナップ部分５４８とを有する。保持クリップ５４４を取り囲むのは、実質的に方形の切り欠き５５０であり、これは、保持クリップ５４４およびスナップ部分５４８と共に、ハウジング１８を固定するように構成される。いくつかの態様において、切り欠き５５０は、保持クリップ５４４の周りにＵ字形状を形成する。他の態様において、ハウジング上部２０の管状本体５３０は、互いに間隔をおいて向かい合っている２つの翼５４２を備える。多くの態様では、翼５４２は、約１５ｍｍの長さを有することができる。
【００６９】
種々の態様において、管状本体５３０の近位エッジにおいて、ハウジング上部２０は、プランジャ４２のロック機構５５２を備える。機構５５２は、プラットフォーム５５４、切り欠きの周りのフレーム５６６，およびアライメントガイド５６０を備える。フレーム５６６はタブ５６５に当接し、このタブは、ハウジング上部インサート２２を確実に保持するように構成された、管状本体３０を内向きに突出させる。いくつかの態様において、機構５５２は、４つの切り欠き５６４の周りに４つのフレーム５６６を含み、各タブ５６５および２つのアライメントガイド５６０がすべて互いに離間している。プラットフォーム５５４は、翼５４２に隣接して配置された下段５５６、プランジャ４２のバヨネット４５０と結合するバヨネット上面５５８、より長い歯突起５６１およびより短い歯突起５６２、を備え、これらはすべてプランジャ本体４２０の上部円筒部４２４を受容し、固定するように構成されている。他の実施形態において、管状本体５３０は、下段５５６と遠位エッジ５３８との間の中間に配置されたアライメントガイド５６０を含む。いくつかの態様において、管状本体５３０は、離れた間隔で互いに向かい合っている２つのアライメントガイド５６０を含む。種々の態様において、ハウジング上部２０は、モノリシックである。
【００７０】
多くの実施形態において、ハウジング上部２０は、ハウジング上部インサート２２に結合される。ハウジング上部インサート２２の一実施形態は、図１５Ａ乃至１５Cに図示される。ハウジング上部インサート２２は、凸状の実質的に楕円形の上部６００と、遠位端６１２で楕円形の上部６００に取り付けられた管状本体６０２を備える。種々の態様において、楕円形の上部６００は、実質的に楕円形のプロファイルを有することができ、楕円形プロファイルの長軸ｄ１は、約２８ｍｍであり、短軸ｄ２は２５ｍｍである。近位端において、管状本体６０２は、ハウジング上部２０と結合するように構成された、近位開口６１４を有する。種々の態様において、管状本体６０２は、壁６０３により規定され、壁壁６０３の近位端に向かって配置され、ハウジング上部２０のタブ５６５を受容するように構成された、切り欠き６０４を備える。いくつかの実施形態において、壁６０３の高さは、約１３ｍｍであり、壁６０３はさらに、アセンブリコンプライアンスＶ字形状スロット６１０と、管状本体６０２の近位エッジ６１５において２つの傾斜路（ramp）６０７を有するＶ字形状配向機構６０６を備える。種々の実施形態において、壁６０３は、４つの切り欠き６０４、２つのスロット６１０、および２つの配向機構６０６を備える。内部的に、管状本体６０２は、実質的アライメントガイド６２４を含む。ハウジング上部インサート２２はさらに、円筒形で互いに離間したＵ字形状のプランジャスプリングウエル（plunger spring well）６２０を含む。その遠位端６２６（図示せず）において、スプリングウエル６２０は、中央に配置され、凸部上部６００に取り付けられる。種々の態様において、スプリングウエル６２０は、約７ｍｍの外径を有することができる。スプリングウエル６２０は、プランジャ４２の上部ロッド４００とプランジャスプリング４４を受容するように構成される。種々の実施形態において、ハウジング上部インサート２２は、モノリシックである。
【００７１】
プランジャスプリング４４は、図１６Ｂの一実施形態に示される。プランジャスプリング４４は、ハウジング上部インサート２２に配置される。自己注射器１２を使用中のとき、プランジャスプリング４４は、プランジャ４２と係合して注射器ストッパ３１を押し、自己注射器１２の注射器または容器から、材料、例えば、薬剤を放出する。いくつかの実施形態において、延伸すると、プランジャスプリング４４の長さは、約５８ｍｍであり、外径は約４ｍｍであり得る。
【００７２】
皮膚センサロック
内部的に、取り外し可能キャップ１４は、キャップ１４が自己注射器１２に組み立てられたときに皮膚センサ内部の周りの皮膚センサインサート（ＳＳＩ）３４を駆動するカム１０４を有する。ＳＳＩが回転すると、その内部ラグまたはピン２００は、キャリッジ４０の表面上の修正されたＵ字スロットまたは逆Ｊ字スロットの角度付きロック面の下で係合する。ＳＳＩは、皮膚センサ３２のクリップスロット１６０と係合される外部ラグまたは外部保持ピン２０２を有する。従って、自己注射器が保管用に構成されているときに、落下または衝撃を受けた場合、皮膚センサ３２は、負荷経路皮膚センサクリップスロット１６０−ＳＳＩ外部ピン１９６−ＳＳＩ内部ラグ２００−キャリッジ４０−拘束器３８−ハウジング１８による慣性力の下で移動することが防止される。キャップ１４が取り外されると、カム１０４は、ＳＳＩ３４をそのロック位置から解放する。ＳＳＩ３４は、皮膚センサまたは駆動スプリング３６の作用と、キャリッジ４０の修正されたＵ字スロットまたは逆Ｊ字スロットの傾斜面によってロック解除位置に戻る。
【００７３】
注入部位で注射器を作動させる自己注射器１２は、注入部位に押し付けられると、皮膚センサ３２は、その中に後退し、操作シーケンスを開始し、針２８を出現させる。皮膚センサ３２に対する自己注射器１２の動きは、操作を開始するためにユーザが最初に２３Ｎの高い力を印加する必要がある閾値の影響を受け、その後、力は、９Ｎまで低下することができる。閾値力は、カラー１６を駆動する皮膚センサのカム面１７１の相互作用により発生される。カラー１６の動きは、皮膚センサまたは駆動スプリング３６により接触状態に保持されるカラー１６とキャリッジ４０との間の逆角度の対の面により抵抗される。いくつかの実施形態において、逆角度の面は、カラー１６の面６４とキャリッジ４０の面２３３である。
【００７４】
閾値を超えると、自己注射機の内部機構が針挿入深度に応じて注入の開始を制御する。自己注射器１２が注入部位に押下されると、皮膚センサ３２は、皮膚センサスプリングを圧縮する。この皮膚センサスプリングは、キャリッジ４０のヘリカルカム２２８を介してキャリッジコンポーネント４０にトルクを与えるカラーに作用し、その回転は、皮膚センサ３２の内部の機構、例えば、皮膚センサインサート３４により制御される。
【００７５】
皮膚センサ３２が十分に押下されて目標の針挿入深度になると、キャリッジ４０を解放して回転させ、それによりプランジャ４２が回転する。プランジャ４２は、ハウジング上部２０のバヨネット機構５５８により注入スプリングまたはプランジャスプリング４４の力に抗して保持され、回転すると、プランジャスプリングまたは注入スプリング４４の下で自由に移動できるようになり、注射器または容器３０内のストッパ３１を駆動し、投与量を排出する。注射器または容器３０は、針の挿入および注入負荷をハウジング１８に伝達する拘束器３８によりキャリッジ４０の中心にサスペンド（suspend）される。拘束器３８は、プランジャ４２が通過するときに、プランジャ４２によりフリック（flick）される２つのフィードバックアーム３００を有し、それにより投与量が送出されたことを示す可聴／触覚フィードバックを作成する。
【００７６】
注入部位からの注射器の引き抜き（withdrawal）
注入が完了して投与量の拡散する時間が配分されると（time allowed）、ユーザは、自己注射器１２を注入部位から引き抜く。自己注射器１２が引き抜かれると、針２８が引き抜かれ、皮膚センサ３２が前進してそれを覆う。針２８が自由になると、皮膚センサ３２は、皮膚センサスプリング−カラー−ヘリカルカムシステムにより発生されたトルク下でキャリッジ４０のさらなる回転により（開始位置に比べて）前進した位置でロックされ、汚染された鋭利部（sharp）との任意の接触が防止される。この前進位置は、またキャップ１４が確実に取り替えられることを防ぐ。この状態では、自己注射器の窓にストッパ３１と赤いプランジャ４２が見え、自己注射器が正常に使用されたことがさらに示される。
【００７７】
キャップおよび剛性針シールド除去操作は、図１８Ａ乃至１８Ｃの一実施形態に示される。図１８Ａは、剛性針シールド２４により囲まれた可撓性の針シールド２６に収められた注射器または容器３０を示す。図１８Ａは、また、取り外し可能なキャップ１４およびキャップインサート１５を備えた、キャップアセンブリ１３を示す。キャップインサート１５のクリップ１２８は、自己注射器１２が図１８ｂに示すように組み立てられるとき、剛性針シールと２４と係合する。図１８Ｃに示すように、キャップ１４を取り外すと、キャップインサート１５のクリップ１２８は、剛性針シールド２４のフランジ２７の端部に引っ掛かり（catch on）、それを取り外す。
【００７８】
皮膚センサロック動作は、図１９Ａ乃至１９Ｄの一実施形態に示される。図１９Ａは、皮膚センサ３２とキャップ１４の組み立ての開始を図示する。キャップ１４の組立時にキャップ１４のカム１０４は、皮膚センサインサート３４のカム１９８と係合し、それらを回転させる。図１９Ｂは、皮膚センサインサートカム１９８と最初に接触しているキャップカム１０４を示す切り取り図である。図１９Cは、皮膚センサインサートを含む完全に組み立てられたキャップ、および皮膚センサを示す。図１９Ｄは、現地皮膚センサインサートカム１９８と完全に係合されたキャップカム１０４を示す、切り取り図である。図１９Ｄに示す実施形態において、皮膚センサインサート３４は、その内部ラグまたはピップ２００がキャリッジ４０のロック機構と係合するように回転している。キャップ１４を取り外すと、皮膚センサスプリング３６は、皮膚センサインサート３４を、キャリッジ４０の逆Ｊリブまたはレール２３６の傾斜を下って、キャリッジロック機構との係合を外すように駆動する。皮膚センサスプリング３６は、図１６Ａの一実施形態に図示される。いくつかの態様において、伸ばされたとき、皮膚センサスプリング３６は、約７５ｍｍの長さと、約１７ｍｍの外径を有することができる。
【００７９】
図２０Ａ乃至２０Ｅは、皮膚センサアセンブリ動作の一実施形態を図示する。アセンブリ動作が開始される前に、皮膚センサインサート外部保持ピン２０２は、皮膚センサ３２内の角度付き皮膚センサクリップスロットに係合する必要がある。この結果、皮膚センサインサート３４は、この動作が開始される前に拘束される。図２０Ａでは、皮膚センサインサートピン２００がキャリッジ４０の逆Ｊリブに移動する前の皮膚センサインサート３４が示されている。図２０Ｂおよび２０Ｃにおいて、皮膚センサが押し込まれると、皮膚センサインサートピン２００は、皮膚センサのカム面１６６に沿って摩擦するので、皮膚センサインサートが回転し、内部ラグ２００をキャリッジロック機構に係合させる。図２０Ｄおよび２０Ｅにおいて皮膚センサインサートピン２００は、逆Ｊ字レールのＵ字形状角度付きチャネルまたはスロット２３８に移動する。これは、皮膚センサ３２をサブアセンブリに押し続けることにより達成され、皮膚センサインサートピン２００は、Ｕ字形状スロット２３７に押し込まれる。
【００８０】
図２１Ａ乃至２１Ｅは、皮膚センサ３２、カラー１６およびキャリッジ４０との間の相互作用を示す作動閾値の一実施形態を示す。図２１Ａは、すぐに使用できる状態の皮膚センサ３２、ハウジングのカラースロット１４８およびキャリッジ４０を示す。図２１Ｂは、皮膚センサ３２の初期の動きを示す。図２１Cは、皮膚センサ３２のさらなる動きを示し、皮膚センサカム１６６がカラー回転し、カラー閾値面６４をキャリッジ閾値面２３３を超えてスライドさせ、閾値反力を生成する。図２１Ｄの実施形態において、カラー閾値面６４とキャリッジポイント２３１との間の閾値面からの解放ポイントにおいて、カラー１６が回転し、キャリッジのポイント２３１と、カラーのポイント６３において閾値面が互いにすり抜ける。図２１Ｅの実施形態において、閾値の後、針挿入段階において、カラー１６は、キャリッジ４０のメインヘリカルカム２２８に移動している。皮膚センサまたはカラー１６上の駆動スプリング３６からの力は、キャリッジ４０にトルクを発生する。この実施形態において、皮膚センサ３２は、カラー駆動カム６６から外れており、カラー１６は、今や、ハウジング１８内のその走行面６８に対抗している。
【００８１】
図２２の実施形態において、キャリッジ４０を回転させるために、皮膚センサスプリング３６（図示せず）は、カラー１６を介してキャリッジ４０のらせん形（helix form）２２８に負荷を印加する。キャリッジ４０の回転は、皮膚センサインサートピン２００と接触する中止リブまたはレール２３２により阻止することができる。この実施形態において、皮膚センサインサートピン２００は、注入段階への移行前の挿入の限界で示されている。この段階において、ユーザが自己注射器の挿入を中止し、注入段階への移行前に針２８を抜き取った場合、皮膚センサ３２は前進するが、ロックされない。その後の試みでは、自己注射器は、動作するが、それを作動させるのに必要な閾値力はない。
【００８２】
図２３Ａおよび２３Ｂに図示する実施形態において、自己注射器１２は、注入段階の開始への移行ポイントで示されている。図２３Ａにおいて、駆動または皮膚センサスプリング３６（図示せず）の力は、キャリッジ４０にトルクを及ぼす。皮膚センサインサートラグ２００は、中止リブ２３２の頂部を超えて注入リブまたはレール２３４上に行き、それによりキャリッジ４０を回転可能にする。図２３Ｂにおいて、キャリッジの耳またはアーム２２６は、プランジャ４２を回転し始める。プランジャ４２は、バヨネット機構４５０を介してハウジング上部２０に保持される。図２４Ａおよび２４Ｂに示す実施形態において、キャリッジ４０の回転により、プランジャ４２がそのバヨネット４５０の棚から押し出され、プランジャドライバ４２は、プランジャスプリング（図示せず）の下でストッパ３１を自由に前進させる。
【００８３】
図２５Ａ乃至２５Ｄに示される実施形態は、針が引き抜かれた後の、ロックアウト段階における、カラー、キャリッジ、及び皮膚センサインサートの相互作用を示す。図２５Ａにおいて、カラー１６は、依然としてトルクをキャリッジ４０に印加している。図２５Ｂにおいて、キャリッジ４０は、皮膚センサインサートラグ２００により、キャリッジ注入リブまたはレール２３４に対して回転するのを低減または防止される。図２５Cおよび２５Dは、針が十分に引き抜かれると、皮膚センサインサートラグ２００が注入リブ２３４の端部から落ちて、ロックアウト機構に入ることを示している。
【００８４】
送出装置１０の動作は、いくつかの態様では、自己注射器１２もまた、図２６乃至３６に概略的に示されている。図２６に示す実施形態において、自己注射器１２は、休止している。キャップカム１０４と皮膚センサインサート３４のＷ形状カム１９８との間の係合の前に、皮膚センサインサート３４の平行四辺形ラグ２００は、皮膚センサスプリング３６（図示せず）からの下向きの負荷の下で、キャリッジ４０の逆Ｊリブ２３６のＵ字スロットの底部に位置する。皮膚センサスプリング３６の上端は、カラー１６に作用して、閾値機構を係合状態に維持する。皮膚センサスプリング３６（図示せず）は、カラー１６に上向きに作用し、皮膚センサインサート３４に下向きに作用する。
【００８５】
図２７の実施形態において、自己注射器１２は、保管状態でまた静止している。皮膚センサインサート３４のラグ２００は、キャップカム１０４の作用により右に押され、皮膚センサインサートラグ２００をキャリッジ４０のロック機構に係合する。カラー１６がキャリッジカム２２８（図示せず）の底部で係合しているので、キャリッジ４０は、回転することができない。皮膚センサスプリング３６（図示せず）は、カラー１６に上向きに作用し、皮膚センサインサート３４に下向きに作用する。プランジャ４２は、注入またはプランジャスプリング４４からの負荷（この図では下方向、図示せず）を担い、ハウジング上部２０により保持されている。
【００８６】
図２８において、キャップを取り外すと、皮膚センサインサート３４が解放され、皮膚センサインサート３４は、皮膚センサスプリング３６と、キャリッジ４０のロック機構の角度の付いたスロープによりキャリッジ４０ロック機構から押し出される（最終組立前と同じ状態）。図２９の実施形態は、皮膚センサ３２の最初の動きを示す。閾値力機構が克服される（overcome）。皮膚センサインサート３４のラグ２００は、キャリッジ４０のＵ字形状スロット２３７を離れつつある。カラー１８は、今やキャリッジ４０にトルクを与えるが、キャリッジは、まだ移動されていない。
【００８７】
図３０は、針挿入段階を示す。この段階では、カラー１６は、皮膚センサスプリング３６の下で情報に移動し、キャリッジ４０を回転可能に駆動する。中止レール２３２が皮膚センサインサートラグ２００に接触するとキャリッジ４０は回転を停止する。キャリッジ上部耳またはアーム２２６は、プランジャラグ４３０（図示せず）まで回転している。さらに、針の挿入は、皮膚センサスプリング３６を圧縮する。
【００８８】
図３１の実施形態は、針２８を完全に挿入する前にユーザが自己注射器１２を引き抜くと生じる、中止された挿入を示す。この実施形態において、キャリッジ４０は、回転することができない。皮膚センサ３２は、自己注射器１２の引き抜きと同時に針２８を覆う。皮膚センサはロックアウトされず、挿入の２回目の試みを可能にする。いくつかの態様において、この状態は生じても、生じなくてもよく、通常の使用シーケンスの一部ではない。皮膚センサ３２は、開始位置よりも、自己注射器１２の本体からさらに突出することができる。
【００８９】
図３２の実施形態は、自己注射器１２が注入段階へ遷移することを示す。皮膚センサインサートラグ２００は、中止レール２３２をクリアするのに十分高く、キャリッジ４０が回転するのを可能にする。キャリッジが自由に回転する前の最後のポイントで、デバイス内の最大スプリング圧縮に到達し、自己注射器１２が瞬間的な状態になる。
【００９０】
図３３は、注入段階における自己注射器１２の動作を示す。注入を開始するために、プランジャ４２がリリースされる。針２８が完全に挿入され、皮膚センサインサートラグ２００が中止レールまたはリブ２３２を通過している。カラー１６は、キャリッジ４０を自由に駆動して、再び回転させ、完全に挿入するまで、あるいは、注入リブ２３４が皮膚センサインサートラグ２００に接触するまで駆動する。キャリッジのこの回転は、また、注入するために、プランジャ４２をハウジング上部２０から自由にする（プランジャ４２は、移動を開始しようとする瞬間的な状態で示されている）。
【００９１】
図３４に示される実施形態は、完全な注入段階を示す。この段階では、ストッパ３１は、そのエンドストップに到達する。注入またはプランジャスプリング４４は、プランジャ４２、それゆえ、プランジャを駆動し、投与量を注入する。いくつかの実施形態において、自己注射器１２が完全に排出するように構成されている場合、ストッパ３１が注射器または容器３０の底に達するところで注入エンドストップが生じる。他の実施形態において、自己注射器１２が部分排出するように構成されている場合、プランジャ４２が拘束器上で停止すると、注入エンドストップが生じる。
【００９２】
図３５の実施形態において、皮膚センサ３２が延伸される。例えば、ユーザが脚から針を引き抜くと、皮膚センサスプリング３６が皮膚センサ３２を押し出す。皮膚センサインサートラグ２００が挿入または注入リブ２３２４に抗して移動することにより、キャリッジ４０が回転するのを低減または防止されるので、キャリッジ４０は回転できず、カラー１８は、移動することができない。
【００９３】
図３６は、皮膚センサ３２ロックアウトを示す。皮膚センサインサートラグ２００は、完全な挿入または注入レール２３４をクリアし、キャリッジ４０が最終回転することを可能にする。カラー１８は、その最終回転を介してキャリッジ４０を駆動する。自己注射器１２は、今、皮膚センサ３２を押しても動かないようにロックされている。
【００９４】
図３７Ａ乃至３７Ｅの実施形態は、この出願で記載した送出デバイス１０を用いて注入段階の全サイクルを図示する。いくつかの実施形態において、送出デバイス１０は、自己注射器１２であり得る。図３７Ａは、初期保管状態における自己注射器１２を示す。図３７Ｂは、キャップが取り外され、注入部位、例えば、皮膚表面に対して配置された自己注射器１２を示す。図３７Ｃは、安全システムが作動し、針が注入部位７００に挿入され、プランジャ４２（図示せず）がリリースされた自己注射器１２を示す。図３７Ｄにおいて、プランジャ４２は下降してストッパ３１と接続し、針２８を介して薬剤投与量を容器または注射器３０から送出する。図３７Ｅは、皮膚センサ３２がその開始位置に戻り針２８を覆った後の自己注射器を示す。デバイスコンポーネント（例えば、針、キャップ、薬剤等）は、減菌することができる。
【００９５】
種々の実施形態において、薬剤を注入するためのデバイスの１つまたは複数のコンポーネントは、最終的な包装の減菌ステップで放射線により減菌することができる。製品の最終減菌は、個々の製品コンポーネントを個別に減菌し、最終パッケージを無菌環境で組み立てる必要がある無菌プロセスのようなプロセスよりも大きな無菌性を保証する。いくつかの実施形態において、デバイスの１つまたは複数のコンポーネントは、個別に組み立てることができる。
【００９６】
種々の実施形態において、ガンマ線は、デバイスに深く浸透するガンマ線からの電離エネルギを利用することを含む、最終減菌工程において使用することができる。ガンマ線は、微生物を殺すのに大変効果的で、残留物を残さず、デバイスに放射能を与えるのに、十分なエネルギもない。ガンマ線は、デバイスがパッケージ内にあり、ガンマ線減菌が高圧または真空状態を必要としない場合に使用できるため、パッケージシールやその他のコンポーネントにストレスがかからない。さらに、ガンマ線により透過性の包装材料が不要になる。
【００９７】
種々の実施形態において、電子ビーム（ｅビーム）を使用してデバイスの１つまたは複数のコンポーネントを減菌することができる。Ｅビーム放射は、電離エネルギの一種であり、一般的に透過率が低く、線量率が高いのが特徴である。Ｅビーム照射は、微生物の再生細胞を含む、接触時に様々な化学的および分子的結合を変化させるという点でガンマ処理に似ている。Ｅビーム減菌用に生成されたビームは、電気の加速と変換によって生成された、集中した高電荷の電子の流れである。Ｅビーム減菌は、例えば、薬剤がジェルの形態で含まれる時に使用することができる。デバイスの薬剤および／または１つ以上のコンポーネントを減菌するために、例えば、これに限定されないが、例えば、エチレンオキシドまたは蒸気減菌などのガス減菌を含む他の方法を使用することもできる。
【００９８】
デバイスの１つ以上のコンポーネントは、例えば、ポリウレタン、ポリウレア、ポリエーテル（アミド）、ＰＥＢＡ、熱可塑性エラストマーオレフィン、コポリエステル、スチレン系熱可塑性エラストマー、鋼、アルミニウム、ステンレス鋼、チタニウム、ニチノール、非鉄金属含有量が高く、鉄、炭素繊維、ガラス繊維、プラスチック、セラミック、またはそれらの組み合わせの相対的比率が低い金属合金のような材料から作ることができる。
【００９９】
本明細書の教示の精神または範囲から逸脱することなく、本明細書に記載された様々な実施形態に対して様々な修正および変更を行うことができることは、当業者には明らかであろう。したがって、様々な実施形態は、本教示の範囲内の様々な実施形態の他の修正および変形をカバーすることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２１Ｅ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３７Ｅ】
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【国際調査報告】
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