(57)【要約】  皮膚付着表面（３）、蒸発層（９）、および、前記皮膚付着表面（３）から延長する少なくとも１つの中空マイクロニードル（４）を備える医療デバイス（１）が提供される。このデバイス（１）はさらに、流路（６）、体液を分析する分析ユニット（８）、および蒸発層（９）を備える。前記流路（６）は、前記マイクロニードル（４）から前記分析ユニット（８）へ、および前記分析ユニット（８）から前記蒸発層（９）へ、前記流路（６）が前記蒸発層（９）内に液体を開放できるよう、液体を輸送するよう構成される。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
付着表面（３）、蒸発層（９）、および、前記付着表面（３）から延長する少なくとも１つの中空マイクロニードル（４）を備える医療デバイス（１）であって、
前記デバイス（１）はさらに、流路（６）、体液を分析する分析ユニット（８）、および蒸発層（９）を備え、
前記流路（６）は、前記マイクロニードル（４）から前記分析ユニット（８）へ、および、前記分析ユニット（８）から前記蒸発層（９）へ、前記流路（６）が前記蒸発層（９）内に液体を開放できるよう、液体を輸送するよう構成される
ことを特徴とする医療デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の医療デバイスであって、
前記デバイスは、本体を備え、
前記少なくとも１つのマイクロニードルは、前記本体から延長し、
前記分析ユニットは、前記本体内に備えられる
ことを特徴とする医療デバイス。
【請求項３】
請求項１または２に記載の医療デバイスであって、
前記医療デバイスを介した液体の輸送は、前記蒸発層により駆動されることができる
ことを特徴とする医療デバイス。
【請求項４】
請求項３に記載の医療デバイスであって、
前記流れは、使い捨てポンプにより始動される
ことを特徴とする医療デバイス。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項に記載の医療デバイスであって、
前記デバイスは、少なくとも１つの発熱電子ユニットを備え、
前記蒸発層は、前記少なくとも１つの発熱電子ユニットと接触するよう構成される
ことを特徴とする医療デバイス。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１項に記載の医療デバイスであって、
前記付着表面と前記蒸発層との間に配置される熱伝導要素を備える
ことを特徴とする医療デバイス。
【請求項７】
請求項６に記載の医療デバイスであって、
前記熱伝導要素は、前記蒸発層と発熱電子ユニットとの間に配置される
ことを特徴とする医療デバイス。
【請求項８】
請求項５から７のいずれか１項に記載の医療デバイスであって、
前記発熱電子ユニットまたは前記熱伝導要素は、少なくとも１つの表面積増加要素を備える
ことを特徴とする医療デバイス。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか１項に記載の医療デバイスであって、
前記蒸発層は、抗菌作用を有する
ことを特徴とする医療デバイス。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか１項に記載の医療デバイスであって、
前記蒸発層は、前記医療デバイスから除去され、他の蒸発層と交換されることが可能である
ことを特徴とする医療デバイス。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか１項に記載の医療デバイスであって、
前記付着表面を備える皮膚付着層を備え、
前記皮膚付着層は、前記デバイスから除去され、他の皮膚付着層と交換されることが可能である
ことを特徴とする医療デバイス。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか１項に記載の医療デバイスであって、
前記皮膚付着層は、前記少なくとも１つのマイクロニードルを備える
ことを特徴とする医療デバイス。
【請求項１３】
請求項１１に記載の医療デバイスに取り付けられる蒸発層。
【請求項１４】
請求項１０または１２に記載の医療デバイスに取り付けられる皮膚付着層。
【請求項１５】
請求項１４に記載の皮膚付着層であって、前記付着層は、少なくとも１つのマイクロニードルを備える
ことを特徴とする皮膚付着層。
【請求項１６】
体液を分析する方法であって、
請求項１から１２のいずれか１項に記載のデバイスを、ユーザの皮膚に取り付けるステップと、
前記少なくとも１つのマイクロニードルを使用して、前記ユーザから体液を収集するステップと、
前記分析ユニットを使用して、前記体液を分析するステップと、
少なくとも一部の前記液体を、前記蒸発層により吸収させるステップと、および、
少なくとも一部の前記液体を、前記蒸発層から蒸発させるステップと
を含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚に取り付ける医療デバイスに関し、このデバイスは、液体、例えば間質液中の検体、例えば、グルコース、を計測するための少なくとも１つの中空マイクロニードル（微細針）を備える。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者は、血液中のグルコース（ブドウ糖）濃度を、定期的に、しばしば１日に数回、計測する必要がある。今日、これは通常、患者が自身の皮膚を穿通して、その後分析される一滴の血液を産出することにより行われる。携帯型グルコース計測デバイス中に挿入されるグルコース計測スティックにより、一滴の血液は収集される。この手順は、血中グルコースが計測されるたびに毎回実行される。これはしばしば、煩雑である、なぜなら、患者がデバイスとテストスティックとを携行する必要があり、テストを実行することを覚えていなければならず、また、血中グルコースが計測されるたびに、自身の皮膚を穿刺しなければならないからである。これは、必要な回数分、彼らの血中グルコースを計測するのを躊躇する患者がある程度いるものと推測させる。これは、患者にとって非常に危険である。
【０００３】
Ａｂｂｏｔ社のＦｒｅｅＳｔｙｌｅ  Ｌｉｂｒｅは、この課題に対する１つの解決手段として、皮膚に挿入される針を備える皮膚パッチを提供し、これにより血中グルコースの継続的計測を提供する。このＦｒｅｅＳｔｙｌｅ  Ｌｉｂｒｅのパッチは、血中グルコースを分析し、計測値を携帯型デバイスに無線で送信することができる。しかしながら、この製品は、約５ｍｍ長の針の長さを持つため、ある種の不快感を引き起こす。
【０００４】
血中グルコースの他にも、継続的計測から恩恵を与る多くの異なる検体（被検査物質）、例えば、ホルモンや他の情報伝達分子、毒素、感染指標等がある。
【０００５】
ＷＯ９０３３３８９８国際公開公報は、ユーザからの液体をサンプリングするデバイスを開示し、ここで、その液体は、制限された空間を持つ閉止されたチャンバ内に収集され、このことは、このデバイスを、大量の液体収集には不適当なものとする。
【０００６】
Ｖｅｎｔｒｅｌｌｉ等、Ａｄｖ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｍａｔｅｒ．２０１５、ＤＯＩ：１０．１００２／ａｄｈｍ．２０１５００４５０は、多様なマイクロニードルのアレイを開示し、ここで分析はマイクロニードル内で行われる。これは、分析用電極が小型化されなければならず、製造を困難にするという不利をもたらす。
【０００７】
こうして、患者の身体からの検体を計測する、より快適なデバイスであって、より長期間使用することのできるデバイスが要請されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の態様によれば、皮膚付着表面(skin attachment surface)、好適には蒸発層である吸収層、および前記皮膚付着表面から延長する少なくとも１つの中空マイクロニードルを備える医療デバイスが提供される。このデバイスはさらに、流路(flow channel)、体液を分析する分析ユニット、および蒸発層を備え、前記流路は、前記分析ユニットから前記マイクロニードルへ、および前記分析ユニットから前記蒸発層へ、前記流路が前記蒸発層内へ液体を開放できるよう、輸送するように構成される。
【００１０】
このデバイスの１つの利点は、蒸発層により、デバイスが、大量の液体を操作する(handle)のが可能になることである。したがって、このデバイスは、長時間にわたり使用可能である。さらに、分析ユニットは、大幅に小型化される必要がない。
【００１１】
このデバイスは、マイクロニードルから蒸発層へ液体を輸送するポンプユニットを備えてよい。このポンプは、マイクロニードルから蒸発層への流れを生成するのを補助する。
【００１２】
異なる実施形態において、医療デバイスを介した液体の輸送は、蒸発層により駆動される。この流れは、使い捨てポンプによって始動されてよい。
【００１３】
このデバイスは好適には、本体(main body)を備え、ここで、分析ユニットは、本体内に備えられる。少なくとも１つのマイクロニードルは、本体から延長する。こうして、分析ユニットは、マイクロニードル内には備えられない。この利点は、中空マイクロニードル内に分析ユニットの部分を持つのではなく、本体内のスペースを分析ユニットのために使用できる点である。
【００１４】
蒸発層からの蒸発率は、特にデバイス内の流れが蒸発により引き起こされる場合に、流路内の流量(flow rate)より同じか高くてよい。
【００１５】
医療デバイスは、少なくとも１つの発熱電子ユニットを備え、ここで、蒸発層は、少なくとも１つの発熱電子ユニットと接触するよう配置される。この利点は、蒸発層からの蒸発を増加させる点である。このデバイスは、付着表面と蒸発層との間に配置される熱伝導要素(heat conducting element)を備えてよい。この利点は、ユーザの身体からの熱を伝導し、蒸発層からの蒸発を増加させる点である。熱伝導要素は、蒸発層と発熱電子ユニットとの間に配置されてよい。
【００１６】
発熱電子ユニットまたは熱伝導要素は、少なくとも１つの表面積増加要素(surface area increasing element)、例えば、少なくとも１つのフィン、を備えてよい。
【００１７】
蒸発層は、例えばバクテリアの増殖を防止する抗菌作用（活性）を有してよい。蒸発層の液体操作は、主として、液体の吸収および保持に基づいてよく、ここで、蒸発は、さほど重要には関与しない。
【００１８】
選択された実施形態において、蒸発層は、医療デバイスから除去されることができ、他の蒸発層で置き換えられることができる。ある実施形態において、このデバイスは、付着層を備える皮膚付着層を備え、ここで、皮膚付着層は、デバイスから除去されることができ、他の皮膚付着層で置き換えられることができる。
皮膚付着層は、少なくとも１つのマイクロニードルを備えてよい。こうして、ある実施形態において、皮膚付着層および少なくとも１つのマイクロニードルは、医療デバイスから１つのユニットとして除去されることができ、他の付着層で置き換えられることができる。これにより、デバイスの高価な部品の再使用が可能となる。こうして、蒸発層および／または皮膚付着層は、交換可能であってよい。
【００１９】
本発明の第２の態様によれば、着脱可能な蒸発層を備える医療デバイスに取り付けるための、好適には蒸発層である吸収層が提供される。
【００２０】
本発明の第３の態様によれば、着脱可能な皮膚付着層を備える医療デバイスに取り付けるための皮膚付着層が提供される。皮膚付着層は、少なくとも１つのマイクロニードルを備えてよい。
【００２１】
本発明の第４の実施形態によれば、体液を分析する方法が提供され、この方法は、ユーザの皮膚に上記のデバイスを付着し、少なくとも１つのマイクロニードルで、ユーザから体液を収集し、分析ユニットを使用して体液を分析し、蒸発層により少なくとも一部の液体を吸収させ、および少なくとも一部の液体を蒸発層から蒸発させる各ステップを備える。
【００２２】
添付図面は、本開示の一部を構成し、本発明の好適な実施形態を概略的に例示し、本発明の原理を例示するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、ユーザの皮膚に付着される医療デバイスの概略側断面図である。
【図２】図２は、中空マイクロニードルのアレイの概略側断面図である。
【図３】図３は、医療デバイス内の多様な電子ユニットの概略図である。
【図４】図４は、医療デバイスの概略側断面図である。
【図５】図５は、医療デバイスの概略側断面図である。
【図６】図６は、医療デバイスの概略斜視図である。
【図７】図７は、図６の医療デバイスの概略側断面図である。
【図８】図８は、エラストマーを備える医療デバイスの概略側断面図である。
【図９】図９は、医療デバイスの概略側面図である。
【図１０】図１０は、医療デバイスの概略側面図である。
【図１１】図１１は、医療デバイスの概略側面図である。
【図１２】図１２は、医療デバイスの概略側面図である。
【図１３ａ】図１３ａは、医療デバイスの概略側面図である
【図１３ｂ】図１３ｂは、着脱可能な蒸発層の概略側断面図である。
【図１３ｃ】図１３ｃは、再使用可能な部分の概略側断面図である。
【図１３ｄ】図１３ｄは、着脱可能な付着層の概略側断面図である。
【図１４】図１４は、患者の皮膚に付着される医療デバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１を参照して、医療デバイス１は、皮膚２に付着して体液を分析することを意図するものである。体液は、例えば、血液、または間質液であってよく、ここで、間質液が好適である。デバイス１を付着させる好適な位置は、例えば上腕である腕、または、大腿(thigh)を含んでよい。
【００２５】
医療デバイス１は、好適には、パッチ(patch)または平坦なハウジングの形状を有する。このデバイスは、デバイスをユーザの皮膚２に付着させる付着表面(attachment surface)３である、少なくとも１つの平坦な表面を有する。少なくとも１つのマイクロニードル４は、付着表面３から突出する。デバイス１は、皮膚２に付着されることが意図され、これにより、少なくとも１つのマイクロニードルは、ユーザの身体内に挿入される。これにより、マイクロニードル４は、皮膚２の外表面を穿通する。
【００２６】
体液は、少なくとも１つの中空マイクロニードル４を使用して、身体から抽出される。好適には、複数のマイクロニードル４を備えるアレイ５が設けられる。アレイ５がある場合、マイクロニードル４は、好適には、ほぼ同一方向に配置される。マイクロニードル４の方向は、付着表面３に対して約９０°（垂直）であってよく、または、皮膚付着表面３に対して若干傾斜してもよい。
複数のマイクロニードル４のアレイ５を示す図２を参照して、少なくとも１つのマイクロニードル４は、中空であり、先端２５近傍、または先端２５に、体液を受容する少なくとも１つの開口２４を有する。マイクロニードル４の長さは、好適には、ユーザの不快感（例えば、痛み）を最小化するためできる限り短くてよいが、確実な方法で対象の体液をサンプリングするのに十分な長さでなければならない。血液をサンプリングするためには、より長いマイクロニードル４が要求され得、このため、間質液のサンプリングが好適であり得る。マイクロニードルの長さは、５０μｍから３０００μｍ、好適には１００μｍから２０００μｍ、より好適には２００μｍから１５００μｍであってよい。中空マイクロニードルの内径は、例えば、１５μｍから３００μｍの範囲であってよい。マイクロニードル４は、好適には、金属、シリコン、またはポリマー材料、またはセラミックから成る。有用な材料は、プラチナ、チタン、鉄、金、ニッケル、銅、金、またはこれらの金属の合金を含む。ステンレス鋼はまた、有用な材料である。米国特許９０３３８９８およびその中の参照、およびＶｅｎｔｒｅｌｌｉら、Ａｄｖ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｍａｔｅｒ．２０１５、ＤＯＩ：１０．１００２／ａｄｈｍ．２０１５００４５０は、好適なマイクロニードル、アレイ、およびこれらの製造に関する情報を提供する。
【００２７】
アレイ５は、あらゆる好適な数のマイクロニードル４を有してよい。例えば、１、２、３以上、例えば、１０以上、例えば、１００以上、例えば、５００までのマイクロニードル４であってよい。複数のマイクロニードル４を設ける場合、線に沿って、またはマトリックス上に、例えば、四角または円形に配置されてよい。
【００２８】
皮膚２が弾性を持つため、アプリケータが使用されて、少なくとも１つのマイクロニードル４または複数のマイクロニードル４を皮膚内に挿入する必要があり得る。１ｍ／ｓから２０ｍ／ｓの付着（取付）速度が有用であり得る。アプリケータは、４ｍ／ｓ２から１０００００ｍ／ｓ２の加速を生成可能であってよい。
【００２９】
図１に戻り、１つまたは複数のマイクロニードル４は、マイクロニードル４により収集された液体が流路６内に流入するよう、流路６に接続される。デバイス１のマイクロニードルのアレイ５またはマイクロニードル４は、分岐（ブランチ）７のシステムで同じ流路６に接続されてよい。
【００３０】
体液は、ユーザの身体から少なくとも１つのマイクロニードル４の開口２４内へ、およびマイクロニードル４から流路６内へ、流れる。液体はその後、分析ユニット８を通過し、ここで、少なくとも液体の一部が分析される。流路６は、分析ユニット８の反対側にも継続する。液体はその後、好適には蒸発層９である貯蔵層内に流出し、ここで、液体の水成分は、吸収され蒸発する。代替的に、吸収層が貯蔵層であってよい（後述）。分析ユニット８は、流路６の一部に組み込まれてよい。例えば、分析ユニット８は、流路６に配置される電極であってよい。
【００３１】
デバイス１を通過する流れは、少なくとも部分的に、吸収層（蒸発層９であってよい）からの蒸発により、または、吸収層（蒸発層９であってよい）による液体の吸収により、達成されてよく、またはポンプ１０（図１０）により、またはこれらの組み合わせにより引き起こされてよい。流れは、ポンプ１０の助けなしに、吸収層（蒸発層９であってよい）の毛細管作用および／またはウィッキング(wicking)作用、および／または蒸発により、引き起こされてよい。こうして、いくつかの実施形態において、デバイスの流路を介した流れは、ポンプ１０の助けなしに発生してよい。いくつかの実施形態において、ポンプ１０が使用されて、デバイス１を介した流れを始動し、その後動作を停止する。
【００３２】
流路６は、予め湿らされた状態(pre-wetted state)に入っていてよく、これにより、流路６内に多少の液体（例えば、水）を供給して、流路６を介した蒸発および流れを始動してよい。しかしながら、毛細管作用は、初期の流れを提供するのに十分であり得る。毛細管作用は、比較的薄い流路で最も良好に達成される。
【００３３】
ポンプ１０は、マイクロニードル４から吸収層への流れを始動するためだけに使用されてよく、これにより、いったん流路６が満たされると、吸収層が流れを駆動することができる。毛細管の流れが、流れを始動するのに十分でない場合、これは有用であり得る。ポンプ１０は、好適には、使い捨てポンプ、例えば、予めパッケージされた真空チャンバ、または、例えば、電磁力または電流の補助でその形状を変更するチャンバであってよい。使い捨てポンプ１０のタスクは、マイクロニードル４から蒸発層９に至る流路６を体液で満たすことである。ポンプ１０は、いったんデバイス１を介した流れが確立されたら動作を停止してよい。使い捨てポンプは、デバイス１を皮膚２に付着させることにより作動されてよい。例えば、使い捨てポンプは、体温により作動されてよい。代替的に、付着表面３は、ユーザがデバイスを皮膚に付着させた際に変位する隆起(bulge)またはボタンを有してよく、このボタンは、流路６内の吸引を引き起こしてよい。第３のオプションとして、ポンプ動作は、ユーザがボタンを押下することにより引き起こされてよい。
【００３４】
流路６は、好適には、マイクロ流体チャネルである。流路６の直径は、典型的には、１ｍｍ未満、より好適には、５００ミクロン未満、いくつかの実施形態において、５０ミクロン未満、およびいくつかの実施形態において、１ミクロン未満である。
流路６は、ハウジング１８または内部ハウジング２８の一部により構成されてよく、または、別個の導管(piping)により構成されてよい。流路６の導管の材料は、例えば、ポリマー材料であってよいが、例えば、金属もまた使用されてよい。
【００３５】
デバイス１の流量は、デバイス１および、特に、マイクロニードル４を可能な限り小型に維持しつつ、確実な分析、典型的には検体濃度計測、が得られるよう、選択されてよい。流れおよび分析のためのあらゆる有用な計画(schedule)が使用されてよい。デバイス１を介して、１ｎｌ／時間から３００μｌ／時間の間の流量が使用されてよく、ここで、１００ｎｌ／時間から３０μｌ／時間が好適である。ポンプ１０を使用してより速い流量を得ることが必要とされ得る。流れは、ほぼ一定であってよく、または経時的に変動してよい。例えば、流れは、ある時点で増加してよく、または他の時点で停止またはほぼ停止してもよい。流路６中の流れは、ポンプ１０またはバルブの使用により制御されてよい。バルブおよびポンプ１０は、プロセッサ１１により制御されてよい。
【００３６】
オプションのポンプ１０は、吸引または圧力を生成するあらゆるタイプのメカニズムであってよい。ある実施形態において、ポンプ１０は、電気を動力源とする。ポンプ１０は、例えば、圧電または電気機械デバイスであってよい。ポンプ１０は、代替的に、予めパッケージされた真空チャンバ、または、例えばメモリ発泡体(memory foam)の補助で真空を生成する他のデバイス、または、経時的にその形状を変更するチャンバであってよく、これにより、吸引または圧力を生成する。ポンプ１０は、マイクロニードル４および分析ユニット８の間、または分析ユニット８および蒸発層９の間に位置してよい。
【００３７】
分析ユニット８は、体液の少なくとも１つの特性(property)を検出することができる。この特性は、検体の存否または検体の濃度であってよい。あらゆる有用な検体が、分析ユニット８により分析されてよい。検体の例は、以下を含む：グルコース(glucose)、ｐＨ、電解質、肝酵素値、バイオマーカー、ｃ−反応性蛋白質、免疫グロブリン、薬剤またはこれらの分解生成物、ホルモンまたは他のシグナル伝達(signaling)分子、ペプチドまたはペプチド断片、毒素、代謝産物、バクテリアまたはウイルスの毒素または蛋白質等の病原体由来物質、および、コレステロール等の脂質。バイオマーカーは、内因性蛋白質または病原体蛋白質、例えば、ウイルス、バクテリアまたは寄生(parasite)蛋白質であってよい。
【００３８】
あらゆる有用な化学的性質(chemistry)または方法を使用して、検体を分析することができる。デバイス１、特にデバイス１の本体２６に適合する程度に小型化できる限りにおいて（後述）、例えば、電位、分光法、蛍光体、免疫測定、光散乱、表面プラズモン共鳴、抗体等の特定試薬の結合、酵素活性、またはこれらの組み合わせを使用してよい。
【００３９】
グルコースは、好適な検体である。こうして、デバイス１は、好適な実施形態において、ユーザの間質液または血液中のグルコース値を分析するよう適合される。グルコース値を検出する方法は周知である。グルコース値(glucose levels)の継続的計測値は、好適には、電極を使用した従来のグルコース酸化酵素の化学的性質を使用して計測される。典型的には、３つの電極が使用される。すなわち、作用(working)電極、対(counter)電極、および参照電極である。典型的には、グルコース酸化酵素を使用して、作用電極でＨ２Ｏ２の生成に触媒作用を及ぼす(catalysing)。酸化グルコース(glucose oxidase)は、例えば、電極上の層で捕捉することができる。余剰のＯ２は、この反応を作用電極で発生させるのに必要であり、Ｏ２の必要性を減少させるため、メディエータ化合物を使用して、Ｈ２Ｏ２から自由電子を生成することができる。有用なメディエータは、フェロセン誘導体、フェリシアン化合物、通導(conducting)または有機塩（特に、テトラチアフルバレン‐テトラシアノキノジメタン、ＴＴＦ−ＴＣＮＱ）、フェノチアジンおよびフェノキサジン化合物、またはキノン化合物、を含む。代替的に、グルコースヒドロゲナーゼはまた、酵素として使用されてよい。Ｖｅｎｔｒｅｌｌｉ等、Ａｄｖ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｍａｔｅｒ．２０１５、ＤＯＩ：１０．１００２／ａｄｈｍ．２０１５００４５０は、有用なグルコースセンサに関する情報を提供する。
【００４０】
ユーザ、特に糖尿病患者、の間質液を分析することによるグルコース値の分析は、好適な実施形態である。間質液のグルコース濃度は、僅かなタイムラグがあるが、血液中のグルコース濃度を反映する。
【００４１】
電極で計測可能な他のタイプの検体は、グルタミン酸塩、エタノール、コリン、コルチゾールまたは乳酸塩を含む。例えば、Ｐｉｎｎａｃｌｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社、カンザス、米国により販売されるタイプの電極を使用することができる。好適には、分析ユニット８は、検体の存在または濃度を計測する少なくとも１つの電極を含む。
【００４２】
図３を参照して、デバイス１は、好適には、分析ユニット８からの信号を収集するプロセッサ１１、計測値およびソフトウエアを格納するメモリ１２、および無線通信ユニット１３を備える。無線通信ユニット１３は、好適には、第２のデバイス３６、例えば、スマートフォンまたは他のタイプの無線デバイス、または他のタイプのデバイスに情報を転送することができる。好適には、サンプリングデータは、分析またはサンプリングの時点とともに転送される。第２のデバイス３６が医療デバイス１の所定の範囲内にある場合、データ転送が自動的に発生してよい。無線通信は、近距離無線通信（ＮＦＣ）タイプ、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）であってよい。
【００４３】
デバイス１は、好適には、多様な電子コンポーネント間で通信させる通信インタフェース１４を備える。分析ユニット８、ポンプ１０、プロセッサ１１、メモリ１２、無線通信ユニット１３、通信インタフェース１４、およびセンタ２３、例えば、流量センサまたは圧力センサ、の１つ以上に給電する、バッテリ等の電源および配線(wiring)が設けられてよい。バッテリは、誘導コイルまたはポートを使用して充電されてよく、または使い捨てであってよい。バッテリの代替として、デバイスは、電源内蔵バイオ燃料電池（ＢＦＣ）を有してよい。分析ユニット８、ポンプ１０、プロセッサ１１、メモリ１２、無線通信ユニット１３、通信インタフェース１４、バッテリおよびセンサ２３は、すべてここで、「電子ユニット」２９として参照される。デバイス１は、他の電子ユニット、例えば、センサ、アラーム、発光ユニット、帯電（充電）コイル、バルブ等であってよいが、これらに限定されない。これらもまた、「電子ユニット」２９として参照される。デバイス１は、少なくとも１つの電子ユニット２９、特に、その動作の副産物として熱を生成する電子ユニット２９、を有してよい。例えば、無線通信ユニット１３は、転送の間、少なくともいくらかの熱を生成し、プロセッサ１１は、その動作中、少なくともいくらかの熱を生成する。
【００４４】
プロセッサ１１、およびメモリ１２に格納されるソフトウエアは、デバイス１の多様な電子ユニット２９からのデータを制御または受信する。プロセッサ１１およびソフトウエアは、ポンプ１０またはバルブを制御することにより、デバイス１を介した液体の流れを制御してよい。サンプリングまたは分析は、あらゆる好適な間隔で実行されてよく、プロセッサ１１により制御されてよい。サンプリングまたは分析は、例えば、少なくとも２４時間ごと、より好適には少なくとも１２時間ごと、少なくとも６時間ごと、少なくとも３時間ごと、少なくとも２時間ごと、少なくとも６０分ごと、少なくとも３０分ごと、少なくとも１５分ごと、少なくとも１０分ごと、少なくとも５分ごと、少なくとも毎分ごと、少なくとも１０秒ごと、または少なくとも毎秒ごと、の少なくとも所定のタイマ間隔ごとに実行されてよい。ポンプ１０およびバルブは、サンプル周波数で動作してよい。分析ユニット８からのデータは、関連する時点、例えば、サンプリングまたは分析の日時、とともに、メモリ１２に格納されてよい。センサ、例えば、電極をほぼ継続的に通過して流れる液体中で分析が実行される場合、分析の時点は、より関連性がある。いくつかの実施形態において、液体は分析前に分離され、これらの場合、サンプリングの時点は、より関連性がある。
【００４５】
第２のデバイス３６へのデータ転送は、所定のスケジュールで自動的に実行されてよく、これは少なくとも１日１回、またはユーザの便宜のスケジュールであってよい。データ転送は、ユーザにより、例えば、第２のデバイス３６を使用してデータ転送にトリガを与えることにより、始動されてよい。プロセッサ１１は、サンプリング、分析、および、無線通信ユニット１３を使用した第２のデバイス３６へのデータ転送を制御してよい。例えば、デバイス１および第２のデバイス３６は、第２のデバイス３６へのデータ転送前に、ハンドシェークを実行してよい。第２のデバイス３６は、データを格納することができる。第２のデバイス３６はまた、ディスプレイ上にデータを表示することができる。第２のデバイス３６はまた、データをクラウドソリューションへ、格納、分析、および将来の参照のため、転送することができる。
【００４６】
プロセッサ１１およびソフトウエアは、１つまたは複数の以下のものを実行するよう構成されてよい：デバイス１内の流量のモニタリング、流量の制御、ポンプ１０および／またはバルブの制御、デバイス１の正確な機能のモニタリング、誤動作または交換が必要な場合にアラームを鳴らすこと、バッテリ状態のチェック、低流量の場合のアラーム、デバイスの始動および停止、デバイスのリセット、第２のデバイス３６との無線通信、データ分析、データ格納および転送、データ暗号化、デバイス１のＩＤおよび第２のデバイス３６のＩＤの格納。
【００４７】
好適には、デバイス１は、複数日または複数週、例えば、少なくとも３日、より好適には少なくとも５日、より好適には少なくとも１０日、および最も好適には少なくとも２０日、使用されることに適合する。こうして、デバイス１は、このような期間、体液を引き出して、これを分析することができる。
【００４８】
蒸発
デバイスは、吸収層を有する。吸収層は、蒸発層９、または代替的に、貯蔵層であってよい。貯蔵層の液体操作能力は、完全に、またはほぼ完全に、液体の吸収に基づき、ここで、蒸発は無視できる。蒸発層を備える本発明のすべての実施形態は、可能である限り、蒸発層９に替えて貯蔵層とともに使用されることができる。貯蔵層を使用する利点は、吸収材料がカプセル化(encapsulated)されて、ユーザにデバイス１を水中で、例えば、水泳の間、使用させることができる点である。エラストマー(elastomer)層２７を備える実施形態は、これに特に有用であり得る。図８を参照（後述）。しかしながら、好適な実施形態において、デバイスは、蒸発層９を有し、液体操作は、少なくとも部分的に、蒸発に基づく。こうして、蒸発層９は、液体の蒸発を補助してよい。
【００４９】
デバイス１の液体操作能力は、液体がデバイス１により少なくともデバイス中の流量と同じ速さで操作されるものであってよい。
【００５０】
図１に戻り、流路６は、開口３７を介して蒸発層９内に液体を吐き出す(disgorge)。流路６は、開口３７を介して蒸発層９に流入する(empties into)２つ以上の分岐２２（図９および図１０参照）に分岐してよい。このため、複数の開口３７があってよい。分岐２２の目的は、蒸発層９内に液体を拡散するためである。蒸発層９は、流路６から液体を受容するのに好適である。液体は、好適には、例えば、間質液や血液等、水性である。蒸発層９の目的は、以下の少なくとも１つである：ａ）液体を吸収しその後液体を蒸発させることにより（必ずしもすべての液体が蒸発しないが）、マイクロニードル４で収集された液体を操作する(handle)、およびｂ）液体の吸収および蒸発により、デバイス１を介した流れを増大させるまたは引き起こす。好適には、ａ）およびｂ）双方が達成される。
【００５１】
蒸発層９は、液体を吸収し、および／または蒸発させることができる。蒸発層９は、好適には、高い液体操作能力を有する。ここで使用される「液体操作能力(fluid handling capacity)」とは、水分を吸い上げ（吸収し）、周囲（外気）中に蒸発させる複合的能力を意味する。蒸発層の液体操作能力は、均一な厚みの層には、少なくとも約１ｇ／ｍ２／２４ｈ、より好適には少なくとも１０ｇ／ｍ２／２４ｈ、より好適には少なくとも５００ｇ／ｍ２／２４ｈ、より好適には少なくとも１０００ｇ／ｍ２／２４ｈ、より好適には２５００ｇ／ｍ２／２４ｈまたは少なくとも約３５００ｇ／ｍ２／２４ｈであってよい。
【００５２】
蒸発層９の液体操作能力は、主として、液体の吸収および保持（貯蔵）に基づいてよく、ここで、蒸発は、あまり重要でない役割を果たし、あるいは、主として蒸発に基づいてよく、ここで、液体のほとんどは蒸発する。時間の経過につれて、貯蔵は、蒸発層９の使用の初期フェーズで、より重要なコンポーネントであり得、および、蒸発層が飽和に達するにつれて、蒸発は、より重要な部分となり得る。定常(steady)状態において、すべての液体操作能力は、蒸発によって提供されてよい。ある実施形態において、使用時における蒸発層のトータルの液体操作能力の、少なくとも５０％、より好適には６０￥％、より好適には７０％、より好適には８０％、より好適には９０％、より好適には９５％、最も好適には９９％、は、蒸発により提供される。
【００５３】
水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）は、物質を介した水蒸気の通過(passage)の計測値である。ある実施形態において、蒸発層９は、高いＭＶＴＲを持つ。デバイス１のＭＶＴＲは、液体が、デバイス１中の液体の流量と同じかより速い流量で蒸発し、蒸発層９に到達するすべての液体が時間とともに蒸発するようであってよい。蒸発層９は、平坦な厚みを持つ場合、少なくとも１ｇ／ｍ２／２４時間、より好適には３００ｇ／ｍ２／２４時間、より好適には少なくとも５００ｇ／ｍ２／２４時間、より好適には少なくとも１０００ｇ／ｍ２／２４時間、および最も好適には１２００ｇ／ｍ２／２４時間のＭＶＴＲを有してよい。高いＭＶＴＲは、菌の成長を防止し、湿気の形成を防止するため、有用であり、これにより、ユーザをより快適にする。液体操作およびＭＶＴＲを決定する方法は、ＷＯ２０１３０７１００７国際公開公報に開示されている。
【００５４】
蒸発層９は、少なくとも部分的に周囲空気に露出されてよく、これにより、蒸発を容易にする。
【００５５】
蒸発層は、大きな表面積を持つ材料、例えば、フラフ（綿毛）(fluff)層、発泡層、多孔(porous)層、またはスポンジ状の層、を備えてよい。
【００５６】
蒸発層９は、セルロース繊維、例えば、セルロースフラフ(fluff)（フラフパルプ）、を備えてよい。有用な材料の例は、ＢＡＳＦのＬｕｑｕａｆｌｅｅｃｅ（登録商標）、Ｔｅｘｕｓ  Ａｂｓｏｒｆｌｅｘ（登録商標）、および同様の製品を含む。吸収材料の例はまた、ＷＯ９６２０６６７国際公開公報およびＷＯ２００１１５６４９国際公開公報に開示されている。
【００５７】
蒸発層９は、ヒドロゲル形成(hydrogel-forming)吸収ポリマーを備え、またはこれから成ってよい。高吸収ポリマーは、架橋アクリレートポリマー、ビニルアルコールアクリレートコポリマーの架橋産物(crosslinked products)、無水マレイン酸と接合された(grafted)ポリビニルアルコールの架橋産物、および、カルボキシメチルセルロースを含む。ＢＡＳＦの高吸収ポリマー、Ｍｅｄｉ  Ｇｅｌ（登録商標）およびＡｒｔｉｃ  Ｇｅｌ（登録商標）ブランドのポリアクリレートを含む、は有用である。
【００５８】
蒸発層９は、ヒドロゲル形成吸収ポリマーと併用して、セルロース繊維を備えてよい。
【００５９】
吸収層が貯蔵層の場合、蒸発層と同様のタイプの材料を備え、またはこれから成ってよい。特に、ヒドロゲル形成吸収形成ポリマーは、貯蔵層に有益である。
【００６０】
蒸発層９の形状は、好適には、大きな表面積を持つよう選択されてよい。例えば、ほぼ平坦な構造を有してよい。好適には、蒸発層９の厚みは、蒸発層９の幅および長さ双方より小さい。好適には、蒸発層９の最大厚みは、デバイス１の最大幅の最大５０％、より好適には最大３０％である。デバイス１がパック(puck)形状（図６および図７参照）である場合、その幅は、デバイス１の直径である。
【００６１】
デバイスは、蒸発層９の外側に、通気性(breathable)の外層３９、最も好適には薄い通気性層（図６および図７参照）であってよい外層３９を有してよい。外層３９は、水分飛沫、汚染または機械的摩耗から保護する目的を果たしてよい。外層３９は、好適には、不織材料または薄膜材料を備えてよい。この材料は、水蒸気透過性であってよい。外層３９は、例えば、通気性を向上させるため、小さい孔または細孔(pores)を有してよい。外層３９は、例えば、ポリウレタン、弾性ポリエステル、またはポリビニル塩化物を備え、またはこれから成ってよい。外層は、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘタイプ、すなわち、水分の浸透(seepage)を防止するが通気性はある材料から成ってよい。
【００６２】
図４を参照して、デバイス１は、好適には、付着表面３を備える接着性皮膚付着層１５を備えてよい。接着性付着層１５は、垂直な身体表面に適用される場合であっても、また動いている間であっても、デバイス１を皮膚２の外表面に接着させる接着性化合物または組成物を備える。接着性付着層１５の接着性（粘着性）物質は、メタクリル樹脂およびエポキシジアクリレートを含む、アクリレートであってよい。接着性物質は、感圧接着性物質であってよい。Ｈｅｎｋｅｌ  Ｄｕｒｏ−Ｔａｋ（登録商標）は、有用な接着性物質である。接着性付着層１５はまた、エラストマー化合物を備えてよい。接着性付着層はまた、デバイス１の残りの部分から着脱可能な分離したハウジング内に備えられてよい。
【００６３】
接着性付着層１５は、皮膚接触側面に、取り外し(release)ライナー１６を有してよい。取り外しライナー１６は、デバイス１をユーザの皮膚２に適用する直前に取り外される。
【００６４】
図１、４、５から１３、および１５を参照して、医療デバイス１は、あらゆる好適な形状を有してよい。医療デバイスは、好適には、付着表面３を備える本体２６を有し、ここで、少なくとも１つのマイクロニードル４は、本体２６から突出する。本体は、蒸発層９、付着表面３、流路６の主な部分、分析ユニット８、付着層１５、およびあらゆる電子ユニット２９を備える。本体２６はまた、マイクロニードル４の基部(base)を備え、マイクロニードル４が、本体２６と一体化された基部から突出するようにしてよい。好適には、デバイス１は、本体２６、および少なくとも１つのマイクロニードル４から成る。
【００６５】
好適には、本体２６は、例えば、パック(puck)形状等の円形形状を有し、またはパッチ(patch)としての形状とされる。パッチは、ソフトパッチであってよい。好適には、分析ユニット８は、医療デバイス１の本体２６内に備えられる。例えば、ハウジング１８内部、または後述するように、エラストマー２７に埋め込まれる。こうして、好適には、分析ユニット８、例えば電極、のいずれの部分も、マイクロニードル４内にはない。
【００６６】
分析ユニット８および他のコンポーネント、例えば、他の電子コンポーネント２９、は、デバイス１の本体２６の再利用可能な部分２１（図５，７，９、および１３）内に配置され、蒸発層９および接着性付着層１５の間に位置してよい。
【００６７】
デバイス１は、図５、６、７に示すように、外側ハウジング１８を有してよく、蒸発層９は、外側ハウジング１８の頂部、またはハウジング１８の上側コンパートメント内に位置する。ハウジング１８は、硬い(stiff)ポリマー材料、例えば、ＡＢＳ、ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、またはポリカーボネート、から成ってよい。蒸発層９は、ハウジング１８の頂部に載るか、またはハウジング１８の開口内にあり、フランジ１９で保持されてよい（図７）。
【００６８】
デバイス１は、エラストマー（ゴム状）材料を備えてよい。デバイスの本体２６は、ソフトパッチであってよい。例えば、流路６、マイクロニードル４のアレイ５の基部、少なくとも１つの電子ユニット２９、好適には分析ユニット８、またはすべての電子ユニット２９は、エラストマー層２７内に含まれてよい。図８を参照して、エラストマー層２７は、蒸発層９、特に、大量の液体を吸収する例えばヒドロゲル形成ポリマーである蒸発層９、を包含し、またはこれを包囲してよい。この実施形態は、蒸発層９に替えて貯蔵層を使用する場合に、特に有用である。
好適には、エラストマー層２７は、液相の水分に対して非透過性であり、これにより、貯蔵層または蒸発層９は、ユーザが泳いでもシャワーを浴びても濡れることがない。好適には、ヒドロゲル形成化合物が、図８に示す実施形態において、貯蔵層のため使用される。流路６および分析ユニット８は、エラストマー層２７および蒸発層９に埋め込まれる内側ハウジング２８内に包含されてよい。内側ハウジング２８はまた、他の電子ユニット２９を備えてよい。内側ハウジング２８はまた、アレイ５の基部を備えてよい。流路６および内側ハウジング２８のための導管(piping)は、ポリマー材料で一体成型されてよい。
【００６９】
エラストマー層２７は、水蒸気を透過させるため、透過性を有してよい。例えば、エラストマー層２７は、細孔を有してよい。しかしながら、液体操作は、ほぼ完全に、エラストマー層２７内部の蒸発層９での吸収に基づいてよい。エラストマー層は、このため、層９を外部からの水分から保護するため、低いＭＶＴＲ（低い透過性）を有してよい。
【００７０】
有用なエラストマーの例は、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン（ＰＵ）、ＥＶＡフィルム、共重合体（コポリマー）、およびシリコーンを含むがこれらに限定されない。
【００７１】
蒸発の強化
蒸発層９からの液体の蒸発は、ユーザの体温により増大されてよい。ユーザからの体温は、付着層１５を介して蒸発層９内に伝導または放射されてよい。ユーザの身体による蒸発層９の加熱は、デバイス１の厚みが小さく、蒸発層９が身体に近づく場合に容易化される。デバイス１の最大厚み（付着表面３から蒸発層９の頂部または外側層３９までで計測される）は、好適には、２０ｍｍ未満、より好適には１０ｍｍ未満、最も好適には、５ｍｍ未満である。
【００７２】
蒸発層９からの液体の蒸発はまた、少なくとも１つの電子ユニット２９からの熱により増大されてよい。少なくとも１つの電子ユニット２９は、少なくとも部分的に蒸発層９と接触するよう配置されてよい（図９参照）。電子ユニット２９は、例えば、分析ユニット８、ポンプ１０、プロセッサ１１、メモリ１２、無線通信ユニット１３、通信インタフェース１４、センサ２３、およびバッテリからなる群から選択されてよい。
【００７３】
デバイス１は、熱伝導要素(heat conducting element)１７を備えてよい。熱伝導要素１７は、ユーザの身体からおよびデバイス１のあらゆる電子デバイス２９からの熱の蒸発層９への伝導および分配を補助する。熱伝導要素１７は、例えば、熱伝導層、例えば、図１０に示すように、金属膜またはフォイル(foil)であってよい。
【００７４】
熱伝導要素１７は、付着層１５および蒸発層９の間に配置されてよい。熱伝導要素１７の少なくともいくつかの部分は、好適には、蒸発層９と接触する。熱伝導要素１７は、図１０に示すように、電子ユニット２９の上方であるが蒸発層９の下方に配置されてよく、これにより、電子ユニット２９からの熱を蒸発層９へ転送して、これにより蒸発を増大させる。こうして、熱伝導要素１７は、蒸発層９と、分析ユニット８、ポンプ１０、プロセッサ１１、メモリ１２、無線通信ユニット１３、通信インタフェース１４、センサ２３、およびバッテリから選択される１つのコンポーネントとの間に配置されてよい。
熱伝導要素１７は、図１０に示すように、皮膚付着表面３とほぼ平行である層であってよい。しかしながら、熱伝導要素１７はまた、ユーザの身体からの熱を蒸発層へ伝導する（図１１参照）、垂直な金属スタッド(studs)または金属膜として配置されてよい。熱伝導要素１７は、好適には、付着表面に近いところから蒸発層９に向かって伸長(stretch)してよい。熱伝送要素１７の部分は、デバイス１が皮膚２に付着される際、ユーザの皮膚２の外表面に接触してもよい。例えば、図のスタッズは、皮膚２の表面と接触してよい。一般的に、熱伝導要素１７は、付着表面３に垂直であって蒸発層９に向かう方向に熱を伝導するよう配置されてよい。
【００７５】
熱伝導要素１７または電子ユニット２９は、熱伝導表面積増加要素、例えば、熱を蒸発層９へ伝導するため表面積を増加させる、熱伝導フィン２０または同様の構造、を備えてよい。フィン２０は、好適には、高い熱伝導性を持つ、例えば金属等の材料からなる。表面積増加構造、例えばフィン２０の部分は、蒸発層９内に埋め込まれてよい。電子ユニット２９は、その外表面に取り付けられる金属フィン２０を有してよく、ここで、金属フィン２０は、蒸発層９に近接し、または埋め込まれる（図９参照）。例えば、プロセッサ１１、分析ユニット８、または無線通信ユニット１３は、蒸発層９に近接して位置してよく、蒸発層９内に埋め込まれるフィン２０を有してよい。フィン２０の代替として、金属糸(threads)、金属ワイヤまたは金属メッシュ、または同様なものが使用されてよい。さらなる例として、熱伝導要素１７は、波型(corrugated)金属フォイルであってよく、その一側部は、蒸発層９内に埋め込まれてよい（図１２参照）。
【００７６】
図９および図１０はまた、デバイス１の通信インタフェース１４を示す。
【００７７】
抗菌剤
デバイス１、特に蒸発層９、は、抗菌剤、特に、抗バクテリア、抗真菌、または抗ウイルス剤を備えてよい。抗菌剤を備えてよい他の部分は、少なくとも１つのマイクロニードル４、流路６の内表面、および分析ユニット８である。
【００７８】
１つ以上の実施形態において、抗菌剤は、βラクタム系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質、アンサ(ansa)型抗生物質、アントラキノン、アゾール系抗生物質、グリコペプチド系抗生物質、マクロライド系抗生物質、ヌクレオシド系抗生物質、ペプチド系抗生物質、ポリエン系抗生物質、アルコール、ポリエーテル系抗生物質、キノロン、ステロイド系抗生物質、スルホンアミド、テトラサイクリン、ジカルボン酸、抗生物質金属、酸化剤、自由電子および／または活性酸素を放出する物質、塩基性抗菌剤、第４級アンモニウム化合物、ビグアニド、トリグアニド、ビスビグアニド、これらの類似物質(analogs)およびポリマー、および天然由来の抗生物質化合物、から成るクラスから選択される。
【００７９】
特定の有用な抗菌剤の例は、パラクロロメタキシレノール；クロロヘキシジンおよびその塩、例えば、クロロヘキシジン酢酸塩およびクロロヘキシジングルコン酸塩；ヨード（ヨウ素）；ヨードフォア；ポリ−Ｎ−ビニルピロリドン−ヨードフォア；酸化銀、および銀、およびその塩；フシジン酸、フシジン酸ナトリウム、レタパムリン(retapamulin)、ムピロシン、オキシテトラサイクリン、ポリミキシンＢ、カナマイシン、バシトラシン、バシトラシン亜鉛、ネオマイシン、乳酸、クエン酸、および酢酸、であってよい。
【００８０】
本発明で使用されてよく、これらの局所使用が知られている抗真菌剤の例は、アモロルフィン(amorolfine)、クロトリマゾール、ミコナゾール、ケトコナゾール、シクロピロキシカム(ciclopirox)、またはテルビナフィンである。
【００８１】
抗菌剤は、好適には、室温で固体であり、好適には、摂氏３５度までの温度で固体である。この温度は、蒸発層９からの体液の蒸発を最大化するため望ましい。
【００８２】
例えば、少なくとも１つのマイクロニードル４、流路６の内表面、または蒸発層９等のデバイス１の部分はまた、微生物の成長を抑制する表面処理またはコーティングを備えてよい。こうしたコーティングまたは表面処理の例は、バクテリアの付着を抑制する構成、微生物の細胞膜を破壊する薬剤(agent)、例えば、界面活性剤または細胞膜貫通蛋白質、および銀イオンの使用である。
【００８３】
交換可能な部分
図１３ａ〜図１３ｄを参照して、ある実施形態（他の実施形態と組み合わせ可能である）において、医療デバイス１の蒸発層９および接着性付着層１５（マイクロニードル４を含む）の少なくとも１つは、交換可能であってよい。こうして、蒸発層９は、デバイス１の残りの部分の上部表面３１に取り外し可能に取り付けられる下部表面３０を有してよい。付着表面３を備える付着層１５は、医療デバイス１の残りの部分、例えばハウジング１８またはエラストマー層２７の下部表面３３に取り外し可能に取り付けられる上部表面３２を有してよい。
【００８４】
好適な実施形態において、蒸発層９および付着表面３は、交換可能であってよく、一方、少なくとも１つの電子ユニット２９を備える再使用可能な部分２１、特に分析ユニット８、は、再使用可能である。好適には、再使用可能な部分２１は、高価であるため再使用可能であってよい他の電子ユニット２９、例えばポンプ１０、プロセッサ１１、メモリ１２、無線通信ユニット１３を備える。
【００８５】
ある実施形態において、交換可能な部分９または１５の１つに、バッテリが提供される。こうして、バッテリは、蒸発層９または付着層１５を交換する際に、交換される。バッテリと電子ユニット２９との間の給電ケーブルは、流路６とほぼ同様に（図１３ａを参照して後述）、物理的コネクタを有してよい。
【００８６】
蒸発層９（図１３ｂ）または付着層１５（図１３ｄ）、またはこれら双方は、デバイス１の残りの部分、例えば、再使用可能な部分２１（図１３ｂ）、に、例えば接着剤でリバーシブルに(reversibly)（可逆的に）取り付けられる。接着剤は、好適には、再使用可能な部分２１を破壊することなく取り付けおよび取り外し可能な種類のものである。取り付けはまた、例えば、マイクロＶｅｌｃｒｏまたは同様の手段で達成される。
【００８７】
再使用可能な部分２１は、あらゆる好適なデバインを有してよい。例えば、再使用可能な部分２１は、外側ハウジング１８を備えてよい。デバイスが図８の実施形態を持つ場合、再使用可能な部分は、内部ハウジング２８を備えてよい。
【００８８】
図１３ａおよび図１３ｄの取り外し可能な付着層１５は、ハウジング（ハウジング１８から分離した）を備えてよく、またはエラストマー材料の本体を備えてよい。
【００８９】
好適には、交換可能な付着層１５は、マイクロニードル４、例えばマイクロニードル４のアレイ５、を備える。マイクロニードル４、または流路６の下方部分は、コネクタ２４ａおよび２４ｂによって（図１３ａ、図１３ｃ、図１３ｄ）、流路の残り６ｂに接続してよい。好適には、コネクタ２４ａおよび２４ｂの間の接続は、例えば、ガスケットまたは圧入、またはこれら双方の補助により、漏れ防止(leak proof)である。コネクタ２４ａおよび２４ｂは、クイックロック(quick lock)を有してよく、例えば、コネクタ２４ａおよび２４ｂは、互いにスナップ(snap)されてよい。
【００９０】
流路６は、蒸発層が再使用可能な部分２１に取り付けられた際、流路６が蒸発層９内部に溢れる(spills out)よう、再使用可能な部分２１の上部表面３１で終端してよい。代替的に、交換可能な蒸発層は、コネクタ２４ａおよび２４ｂと同様のコネクタで流路６ｂに接続される、流路の継続部分（図１３ｂ）を有してよい。流路が蒸発層９で分岐を有する場合（図９および図１０）、特に有用であり得る。
【００９１】
皮膚付着層または蒸発層の交換は、異なるイベント、例えば、所定の時点で、トリガが与えられてよい。例えば、蒸発層または皮膚付着層は、所定の期限内、例えば、７日または１４日以内に交換されてよい。好適には、交換は、ユーザ自身により実行されることができる。デバイス１は、ユーザに交換を気付かせるアラームまたは化学変色指示薬を有してよい。例えば、プロセッサ１１は、所定の時点の後、音声アラームでトリガを与えてよい。蒸発層９は、所定の時間濡れた後に色を変える化学変色指示薬を備えてよい。
【００９２】
さらなる考慮事項
図１４に示すように、デバイス１は、上端３４および下端３５を備えてよく、流路６は、下端３５より上端３４に近い蒸発層９内に流入する。デバイス１が、しばしば垂直またはほぼ垂直表面である皮膚２の部分、例えば、上腕の側部（少なくともユーザが横たわっていないとき）、に設置される場合、重力が液体を流路６の開口３７から蒸発層９内へ下方に流すのに役立つため、この構成は、蒸発層９内の液体の分配を向上させる。流路は、分岐２２を有し、複数の開口３７を提供してよい。
【００９３】
一般的に、デバイス１の本体２６は、あらゆる好適な形状を有してよい。図１５は、患者の腕の皮膚に付着されるパッチの形状の医療デバイス１を示す。図１５のデバイス１は、角が丸められた四角形状を持つパッチの形状である本体２６を有する。パッチの形状は、円形、楕円形、またはあらゆる好適な形状であってよい。好適には、本体２６は、可能な限り平坦である。好適には、本体２６の端部は、衣服等に引っ掛からないよう、図１５や他の図に示すように丸められる。
【００９４】
デバイス１および付着層１５の形状およびサイズは、デバイス１がユーザに装着され携行されることができるよう、選択されるべきである。好適には、ユーザは、彼らの通常のライフスタイル、仕事、運動等を含む、を、デバイス１を装着する間、維持することができるべきである。
【００９５】
さらに、体液を分析する方法が提供される。この方法は、デバイス１をユーザの皮膚に付着するステップと、ユーザからの体液を分析するステップと、液体の少なくとも一部を蒸発層９で吸収させるステップと、および吸収された液体の少なくとも一部を蒸発層９から蒸発させるステップとを備える。この方法は、交換可能な付着層１５または交換可能な蒸発層９を交換するステップを含んでよい。
【００９６】
当業者であれば、本発明の多様な実施形態が、可能な限り組み合わされてよいことを理解するであろう。本発明は特定の例示的実施形態を参照して説明されたが、本開示は、本発明の発明概念を例示することのみを意図するものであり、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。本発明は、一般的に、以下の請求項により規定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１３ｄ】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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