(57)【要約】  本発明は、生体に静脈カテーテル（２）を適用するための静脈留置カニューレ（１）に関し、穿刺針（３）を静脈カテーテル（２）内で長手方向に移動し得るように案内可能であり、静脈カテーテル（２）の少なくとも生体内に留置するように設定されている部分は、穿刺針（３）を長手方向に移動し得るように案内可能である静脈カテーテルの全長にわたって、又は静脈カテーテルの長さの大部分にわたって穿通防止材料から形成されている、又は穿通防止材料でコーティングされている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺針（３）を静脈カテーテル（２）内で長手方向に移動し得るように案内可能である、生体に静脈カテーテル（２）を適用するための静脈留置カニューレ（１）において、前記静脈カテーテル（２）の少なくとも前記生体内に留置するように設定されている部分は、前記穿刺針（３）を長手方向に移動し得るように案内可能である前記静脈カテーテルの全長にわたって、又は前記静脈カテーテルの長さの大部分にわたって穿通防止材料から形成されている、又は前記穿通防止材料でコーティングされていることを特徴とする、静脈留置カニューレ。
【請求項２】
前記静脈留置カニューレ（１）は、末梢静脈留置カニューレ（１）であることを特徴とする、請求項１に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【請求項３】
前記末梢静脈留置カニューレ（１）の前記静脈カテーテル（２）は、突刺長さが１０ｍｍ〜２００ｍｍであることを特徴とする、請求項２に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【請求項４】
前記静脈留置カニューレ（１）は、前記生体への適用を容易にするための少なくとも１つの保持要素（５）を有することを特徴とする、請求項１から３のいずれか１項に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【請求項５】
前記静脈留置カニューレ（１）は取付要素（８）を有し、前記取付要素（８）は、前記静脈留置カニューレ（１）を前記生体に固定するように設定されていることを特徴とする、請求項１から４のいずれか１項に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【請求項６】
前記静脈カテーテル（２）は波形の表面を有することを特徴とする、請求項１から５のいずれか１項に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【請求項７】
前記静脈カテーテル（２）は螺旋形の構造を有し、及び／又は螺旋形の構造を備えていることを特徴とする、請求項６に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【請求項８】
前記波形の表面は、密封コーティング（４）、特にプラスチックコーティングを備えていることを特徴とする、請求項６又は７に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【請求項９】
前記密封コーティング（４）はＰＴＦＥコーティングであることを特徴とする、請求項８に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【請求項１０】
前記静脈カテーテル（２）は、穿刺される身体部位を均一に拡開するための拡張体（１０）を患者に近い端に有することを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【請求項１１】
前記静脈カテーテル（２）は、前記生体に流体を均一に供給するために円周にわたって配分して設けられた切欠部（１１）を患者に近い端に有することを特徴とする、請求項１から１０のいずれか１項に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【請求項１２】
前記静脈カテーテル（２）は、吸引要素を連結するための連結要素（９）を有することを特徴とする、請求項１から１１のいずれか１項に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【請求項１３】
前記穿刺針（３）は中空針であることを特徴とする、請求項１から１２のいずれか１項に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【請求項１４】
前記静脈カテーテル（２）には、突刺される身体部位に前記静脈カテーテル（２）を位置固定するための膨張体が配置されていることを特徴とする、請求項１から１３のいずれか１項に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【請求項１５】
前記静脈留置カニューレ（１）は中空の延長要素を有し、前記中空の延長要素を、血栓形成を回避するべく流体が貫流可能であることを特徴とする、請求項１から１４のいずれか１項に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【請求項１６】
前記静脈留置カニューレ（１）は、前記静脈カテーテル（２）から前記穿刺針（３）を抜去した後に前記穿刺針（３）の先端（６）を遮蔽するように設定されている防護メカニズムを有することを特徴とする、請求項１から１５のいずれか１項に記載の静脈留置カニューレ（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺針を長手方向に移動し得るように静脈カテーテル内に案内可能である、生体に静脈カテーテルを適用するための静脈留置カニューレに関する。
【背景技術】
【０００２】
独国特許出願公開第４０４１７２０号明細書は、静脈カテーテルと、その内部で移動可能な穿刺針とを備え、身体に入り込む静脈カテーテルの前部分が特殊鋼からなり、後部分が例えばプラスチックなどの可撓性材料からなる静脈留置カニューレを記載する。
【０００３】
この静脈留置カニューレには、静脈カテーテルの可撓性部分が穿刺針と接触することによって非常に簡単に穿通される可能性があり、したがって静脈留置カニューレを廃棄しなければならないという欠点がある。これに加えて、静脈カテーテルの可撓性部分又はそのうちの一部分が穿刺針と接触することによってせん断され、気づかれないまま生体内にとどまり続け、生体を危険にさらし得る恐れがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】独国特許出願公開第４０４１７２０号明細書
【発明の概要】
【０００５】
したがって、本発明は改善された静脈留置カニューレを提供するという課題にもとづいている。本発明は、さらに、一般的な穿刺システムの意味での改善された穿刺システムを提供するという課題にもとづいている。基本的に、改善された静脈留置カニューレを用いて、すなわち穿刺されるべきすべての体腔及び体の空隙と、すべての解剖学的構造及び病変構造を有利に穿刺すること、並びにこれらの構造にカテーテルを挿入することが同様に可能である。
【０００６】
以下において「静脈留置カニューレ」なる用語を維持するが、これは静脈のみが穿刺され得るのではない一般的な穿刺システムという意味で広範な意味を含む。すなわち以下において「静脈」なる用語は、基本的に、穿刺されるべき、かつカテーテルが設置されるべきすべての体腔及び体の隙間とすべての解剖学的構造及び病変構造をも含む。
【０００７】
したがって、本発明による静脈留置カニューレを用いてさらに、例示的に気管、胸腔、腹腔、腸、腎盤、膀胱、及び骨が穿刺され得る。付加的に、生体における膿瘍などの病変構造が穿刺され得る。
【０００８】
この場合、静脈留置カニューレは、穿刺直後に再び抜去されるか、又は少しの間、放置されてもよい。動脈血管も穿刺され得ることが有利である。新規の穿刺システムは従来の静脈留置カニューレより安定し、それに伴い抵抗に抗してコントロールされる、場合によっては超音波コントロールされる前進も可能であるから、有利にも特に硬化した動脈血管も穿刺され得る。
【０００９】
上記課題は、請求項１の特徴を有する静脈留置カニューレにより解決される。有利な実施形態は従属請求項に記載されている。
【００１０】
静脈カテーテルの、少なくとも生体内に留置するように設定されている部分が、穿刺針を長手方向に移動し得るように案内可能である静脈カテーテルの全長にわたって、又は静脈カテーテルの長さの大部分にわたって穿通防止材料（ｄｕｒｃｈｓｔｉｃｈｓｉｃｈｅｒｅｓ  Ｍａｔｅｒｉａｌ）から形成されている、又は穿通防止材料でコーティングされていることを提案する。その際、材料の穿通防止性（Ｄｕｒｃｈｓｔｉｃｈｓｉｃｈｅｒｈｅｉｔ）は、穿通防止材料によって阻止されるべき穿刺針による静脈カテーテルの起こり得る穿通に対するものである。穿通防止材料は、金属合金の形の金属、又は相応に穿通防止性のプラスチック材料若しくは天然材料であってもよい。プラスチック材料として、例えば炭素繊維強化積層材料、ポリマー、及び／又はテフロン（登録商標）が考えられるが、互いに組み合わせることも考えられる。その際、静脈カテーテルが穿通防止材料によって高剛性になりすぎ（ｚｕ  ｓｔｅｉｆ）ないように形成され、すなわち引き続きある程度の可撓性を有するならば有利である。これに加えて、これらの材料によって静脈カテーテルがＭＲＴ適合性／核スピン適合性に形成されていてもよい。
【００１１】
穿通防止材料が、静脈カテーテルの、特に患者直近の（遠位）端に存在しないことが可能になる。その際、穿通防止材料の厚さ及び／又は材料密度は、静脈カテーテルにおいて穿通防止材料が存在する長手方向延在全体にわたって一定である必要がなく、長さにわたって異なっていてもよい。穿通防止材料が至る所に存在している必要はない。例えば一種の「目標屈曲箇所」を提供するために故意に欠落させてもよい
本発明による静脈留置カニューレは、あらゆる医療領域で使用することが可能であり、すなわち静脈の領域だけでなく動脈に、あるいはそれ以外の、人体又は動物体の解剖学的構造の領域でも使用することができる。これに加えて、本発明による静脈留置カニューレを用いて、例えば人体又は動物体の内外における技術的システムや、例えばポンプのリザーバなどの容器も有利に穿刺できるようにすべきである。例えばインスリンポンプ及び疼痛ポンプのリザーバに作用物質を充填するためにリザーバを穿刺することが考えられる。医療用ポートシステムの穿刺も考えられる。このために、場合によっては穿刺針の先端を違った形にしてもよく、例えば改変されたカット面（Ｓｃｈｌｉｆｆ）を有してもよい。穿刺針が、利用者によって穿刺過程がコントロールされる場合にだけ一時的に使用され、その場合、静脈カテーテルを穿刺針上を前進させ、次いで穿刺針を直接コントロールして後退させ得ることが有利である。その場合、挿入された、尖っていない静脈カテーテルを介して意図される使用のさらなる工程が安全に実行され得る。本発明による静脈留置カニューレの新種の特性にもとづいて、静脈カテーテルが例示的にリザーバ内に入る場合でも、この静脈カテーテルは折曲しない。上記したことと同様に医学以外の適用分野も考えられる。例示的に、リザーバに流体、蒸気、又は気体を充填すべき場合、リザーバを突き刺さなければならないが、その後、リザーバの損傷を回避するために穿刺針を直ちに再びコントロールして後退させ、リザーバには尖っていないカテーテルのみがとどまるようにすべきである。
【００１２】
本発明には、静脈留置カニューレが耐刺性、耐折性、及び耐切断性に形成されているという利点がある。それによって静脈カテーテルが損傷する危険が最小化される。したがって、穿刺針を静脈カテーテルに対して長手方向に何回移動させても、静脈カテーテルが穿刺針の患者近くの先端によって損傷されることはないので、誤穿刺後、同じ生体において常時無菌条件（ｐｅｒｍａｎｅｎｔｅ  ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｋａｕｔｅｌｅｎ）下で再使用することができる。このことは、従来の静脈留置カニューレでは問題である。特に、可撓性の静脈カテーテルの使用にもとづくわずかな折曲だけでも、特に静脈カテーテルに対して穿刺針を長手方向に繰り返し前進させた場合に穿刺針の患者近くの先端が静脈カテーテル又は静脈カテーテルのいくつかの部分のせん断を引き起こす可能性がある。従来の静脈留置カニューレのこの欠点が本発明により克服される。このことは、患者の安全性を向上させる。これに加えて、特に皮膚刺入は痛みを伴うが、本発明による静脈留置カニューレをもってすれば、皮膚刺入を行った後に血管を数回にわたって能動的に探ること、及びその際に静脈留置カニューレの患者近くの部分、特に穿刺針の患者近くの尖った端が、常時生体の皮膚レベルより下にとどまることが可能であるので、患者の快適性が向上する。このことは、静脈留置カニューレを成功裏に配置するために必要な皮膚への刺入の数を低減する。このことは、周辺組織に外傷を与えることを減じる。さらに、皮膚刺入の数を低減することによって、皮膚を通じた細菌やウイルスなどの潜在的病原体の考えられる侵入場所の数も低減される。
【００１３】
これに加えて、本発明による静脈留置カニューレの構造及び改善された材料特性によって、目標組織からの静脈留置カニューレの故意でない変位（Ｄｉｓｌｏｋａｔｉｏｎ）が困難になる。本発明による静脈留置カニューレは、安定及び堅牢な構造であることから、特に加圧輸液を使用するのにも適している。
【００１４】
本発明の他の利点は以下のとおりである。
−本発明による静脈留置カニューレは、解剖学的構造により良く適合させることができるので、本発明による静脈留置カニューレは、患者において静脈カテーテルを放置する場合の痛みの緩和を伴う。本発明による静脈留置カニューレは、静脈又はそれ以外の血管の内側に外傷を与えることをはるかに減じ、すなわち静脈壁をあまり刺激しないので、静脈刺激及び静脈炎症を阻止することができる。
−曲がりくねった、及び／又は硬化した血管でも静脈カテーテルを前進させる場合の穿孔の危険が低減される。このことは、特に脆弱な血管、高齢の患者及び特殊なリスクグループには大きな利点である。
−構成要素を互いにあらゆる方向に動かすことが可能であるので、本発明による静脈留置カニューレは、血管内に入っている静脈カテーテルの剛度（Ｆｅｓｔｉｇｋｅｉｔ）を変更することを可能にする。
−本発明による静脈留置カニューレは、誤穿刺を回避すること、及びそれに伴い感染の危険を低減することに寄与する。
−これに加えて、穿通防止材料によって、静脈カテーテルの折曲に対する高い防止性（Ｓｉｃｈｅｒｈｅｉｔ）が達成される。
−これに加えて、穿通防止材料による静脈カテーテルの強化によって、静脈カテーテルの起こり得る詰まりをより良く抑止することもできる。血液をより容易に、かつより持続的に、さらに繰り返し採取することができる。これに加えて、静脈カテーテルの折曲防止性にもとづいて静脈カテーテル内での血液の乱流が低減されるので、例えば血球成分の外傷や溶血などが防止される。静脈カテーテルは、全体として、存在する静脈カテーテルと比べて格段に改善された流れ特性を有する。
【００１５】
穿通防止材料は、例えば管状の金属体によって、又は静脈カテーテルの、例えばプラスチック材料であってもよい基材の金属コーティングによって形成されていてもよい。金属は、例えば特殊鋼などの鋼、あるいはチタン、又はチタンと形成された合金又はバイメタルであってもよい。本発明の有利な一実施形態では穿通防止材料が静脈カテーテルの内面に配置され、すなわち穿通防止材料が静脈カテーテルの内壁をなす。穿通防止材料を外向きに取り囲む静脈カテーテルの保護層は、例えばプラスチックからなっていてもよい。
【００１６】
これに代わる一実施形態では、穿通防止材料は、静脈カテーテルの外面に配置されている。しかし、穿通防止材料が、それぞれ静脈カテーテルの内面と外面とに配置されていることも考えられる。すなわち、穿通防止材料は、静脈カテーテルの内壁又は外壁、あるいは両方をなしてもよい。
【００１７】
それによって、改善された静脈留置カニューレが、これまでに知られている静脈留置カニューレより安定かつ堅牢に形成され、それと同時に静脈カテーテルの可撓性がより向上する。その際、穿通防止材料は、非血栓性の特性を有する材料から形成されていることが有利である。これに代えて、又はこれに加えて、穿通防止材料は、非血栓性の特性を有する付加的表面でコーティングされていてもよい。この材料特性によって、静脈カテーテルにおける血栓（凝血）の形成が阻止される。穿通防止材料は、金属層として、さらに金属合金（合金）として形成されていてもよい。これに加えて、穿通防止材料が磁気共鳴断層撮影（ＭＲＴ）適合性であることが有利であり、それにより挿入されている静脈カテーテル又は体内に入っている静脈留置カニューレの構成要素がＭＲＴ検査時にも体内にとどまり、ＭＲＴ検査中に体を害さず、それに加えて磁場において移転（ｄｉｓｌｏ  ｚｉｅｒｅｎ）し得ない。
【００１８】
静脈留置カニューレの上記のすべての層が非血栓性の特性を有することが有利である。これに加えて、静脈留置カニューレは、低アレルギー性（ｈｙｐｏａｌｌｅｒｇｅｎｅ）の特性及び／又は抗微生物特性を有することが有利である。これに加えて、すべての層が、摺動性の高い材料からなり得るか、又は摺動性の高い材料でコーティングされ得ることが有利である。層又は表面のナノテクノロジー方式による仕上げは明示的に可能である。
【００１９】
本発明の有利な一展開形態では、静脈カテーテルの、生体外に留置するように設定されている部分もその全長又はその長さのほとんどの部分にわたって穿通防止材料から形成されているか、又は穿通防止材料でコーティングされている。この事例でも、穿通防止材料は、内面のみならず外面にも、又はそれぞれ内面のみならず外面にも設けられていてもよい。
【００２０】
これは、請求項１に記載の穿通防止材料と同じ穿通防止材料であってもよいし、又は違う穿通防止材料であってもよい。これによって、静脈留置カニューレの患者の体外に配置された部分においても穿通防止性が継続され得る。これに加えて、このことによって静脈留置カニューレの、体外に配置された部分の折曲防止性が実現される。
【００２１】
有利な一展開形態では、静脈留置カニューレが末梢静脈留置カニューレである。さらに、末梢静脈留置カニューレの静脈カテーテルは、突刺長さが少なくとも１０ｍｍ、例えば１９ｍｍ、最大２００ｍｍ、例えば５０ｍｍであることが有利である。しかし静脈留置カニューレの静脈カテーテルは、突刺長さが８０、１００、１２０、又は６００ｍｍまでであってもよい。その場合、穿刺針及び静脈留置カニューレは全体として格段に長くなる。その際、静脈カテーテルの突刺長さは、生体内の静脈カテーテルの長さに相当する長さである。生体とは、人の生体及び動物の生体と解されるべきである。本発明による静脈留置カニューレは、突刺長さが、穿通防止材料からなる静脈カテーテル、又は穿通防止材料からなるコーティングを備える静脈カテーテルが、生体への適用時及び適用後に、従来の静脈留置カニューレと比べて制約がなく、それと同時に静脈カテーテルの突刺保護（Ｓｔｉｃｈｓｃｈｕｔｚ）及び切断保護（Ｓｃｈｎｉｔｔｓｃｈｕｔｚ）を提供するような短さであるので、特に末梢領域（ｐｅｒｉｐｈｅｒｅｒ  Ｂｅｒｅｉｃｈ）において使用され得る。
【００２２】
本発明による静脈留置カニューレの適用領域は、小児用静脈留置カニューレを含めた人間医療の流通しているあらゆる静脈留置カニューレ、及び動物医療の静脈留置カニューレに及ぶ。しかし特に、本発明による静脈留置カニューレによって、従来の静脈留置カニューレより大きい直径の静脈留置カニューレも可能にされるべきである。これらは、例えば塗料下塗り（Ｆａｒｂｇｒｕｎｄｉｅｒｕｎｇ）をもとに静脈カテーテルの所定の内径に割り当てられてもよく、かつ用途に応じて操作者によって選択されてもよい。
【００２３】
静脈留置カニューレは、生体への適用を容易にするための少なくとも１つの保持要素を有してもよい。このような保持要素は、例えば静脈留置カニューレの突出部として形成されていてもよく、それにより静脈留置カニューレを利用者によって手で案内可能である。このことにより、利用者がもう片方の手を例えば生体の穿刺されるべき体部位を安定させるために、又は超音波器具を操作するために利用できるので、適用が容易になる。
【００２４】
静脈留置カニューレは、取付要素を有してもよく、取付要素は、静脈留置カニューレを生体に固定するように設定されている。このようにして、静脈留置カニューレが生体の穿刺される身体部位から誤って引き抜かれ得ないことを達成できる。これに加えて、その場合、静脈留置カニューレが不安定になることなく患者に固定保持されるので薬剤の投与も容易になる。その際、静脈留置カニューレは、取付要素により、例えば自己粘着性ドレッシング（ｓｅｌｂｓｔｋｌｅｂｅｎｄｅｒ  Ｗｕｎｄｖｅｒｂａｎｄ）などで生体に固定されてもよい。
【００２５】
取付要素は少なくとも１つの切欠部を有することが考えられ、その際、切欠部が糸を通すように設定されている。したがって、穿刺カニューレは、生体に縫付固定することによって固定されてもよい。その際、縫付けによって、生体の方向に引っ張られてもよく、それにより静脈留置カニューレの固定を向上させることができる。
【００２６】
取付要素及び保持要素の機能が単一の要素にまとめられていることも考えられる。したがって、第１工程において、このように組み合わせられた要素を介して静脈留置カニューレが利用者によって適用されてもよく、適用後、組み合わせられた要素を介して静脈留置カニューレが患者に固定されてもよい。
【００２７】
しかし、穿刺システムを皮膚に固定するためにクリック／クリップメカニズムも考えられる。クリック／クリップメカニズムによって、細い皮膚ステープル又は取付要素が皮膚の方向に押され、それにより皮膚ステープルが生体の皮膚又は結合組織に入り込み、静脈留置カニューレの確実な固定がもたらされる。しかしその際、皮膚ステープルを生体から簡単に引き抜くことができることにより、静脈留置カニューレの取り外しをいつでも行うことができる。静脈留置カニューレの位置変更又は静脈留置カニューレの抜去が必要な場合に、この過程が任意の頻度で繰り返されてもよい。
【００２８】
静脈留置カニューレには、患者から遠い端にＹ片を介在させてもよく、Ｙ片に三方コックが装着されてもよい。その際、三方コックは、Ｙ片の延長部に連結されてもよい。しかし、三方コックがＹ片に直接連結され得ることも考えられる。これは、三方コックが係止要素に差し込まれ得ることにより、例えばＹ片における係止要素により行うこともできよう。その際、Ｙ片は、その長手軸線を中心として回動可能に支承されていてもよく、それによりＹ片は利用者により有利なポジションに回動させられてもよい。その際、三方コックを別個に支承することも可能であり、それにより非常に高いフレキシビリティが保証されるとともに、利用者に最適な操作を可能にする。その際、三方コックは、例えばそれ自体の軸線を中心に回動可能に支承されていてもよい。有利には、例えば空気、粒子、又は細菌が生体の体内に侵入することを阻止することができるフィルタも三方コックに組み込まれていてもよい。
【００２９】
静脈留置カニューレは、静脈カテーテルへの及びそれに伴い患者の体への液体の逆行性流出（ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅｓ  Ｈｅｒａｕｓｆｌｉｅｓｓｅｎ）及び空気の侵入を阻止する１つ又は複数の圧力感応弁を有してもよい。このような圧力感応弁は、特定の差圧に対して、例えば動脈圧と静脈圧との圧力差に対して反応するように形成されていてもよい。このような圧力感応弁が、例えば逆止弁として形成されていてもよい。
【００３０】
静脈留置カニューレの静脈カテーテルが波形の表面を有してもよい。波形の表面は、少なくとも静脈カテーテルの長手軸に沿った横断面において、静脈カテーテルの交互の直径によって形成されている。その際、波形は、例えば正弦波、矩形波、三角波、及び／又は鋸歯波からなってもよい。さらに、静脈カテーテルが螺旋形の構造を有する、及び／又は螺旋形の構造を備えているならば有利である。螺旋形の構造によって、静脈カテーテルが、生体への容易な適用を可能にする大きい可撓性を有する。したがって、耐切断性及び耐刺性のみならず可撓性にも形成されている静脈留置カニューレが提供される。
【００３１】
静脈カテーテルは、付加的に、さらなる構造又は要素で、例えば静脈カテーテルのある程度の区間を含んでもよいし、又は区間にまたがってもよく、それに伴い静脈カテーテルの螺旋解消（Ｅｎｔｓｐｉｒａｌｉｓｉｅｒｕｎｇ）を防止する、横方向に延びる、縦方向に延びる、又は対角線状に延びる構造又は要素によって強化されてもよい。これらの要素は、穿通防止材料からなるか、又は穿通防止材からなるコーティングで形成されていてもよい。
【００３２】
静脈カテーテルは、例えば金属からなるコイルばねのように巻き付けられてもよく、その場合、個々の層が互いに密接してもよく、それによってこれらの層が互いに接触し、これは、密に巻回されたスチールワイヤからなるすでに知られたセルディンガーワイヤの構造に似ている。密に巻き付けられた層によって、静脈カテーテルは、耐切断性及び耐刺性であると同時に可撓性に形成されている。
【００３３】
静脈カテーテルの巻回密度と材料選択とによって、用途に応じて、とりわけ静脈カテーテルの可撓性及び剛性に関して所望の性状を得ることができる。したがって、密に巻回された静脈カテーテルでは、穿通防止性の高い高剛性を得ることができる。静脈カテーテルを巻回する密度をより小さくした場合、可撓性が高くなる。材料選択時に、異なった金属又は別の穿通防止材料の組み合わせを用いてもよい。必要な場合に、巻き付けられた静脈カテーテルが引き離され得るか、又は引き寄せられ得ることで、巻回密度が利用者によって調整され得ることが考えられる。静脈カテーテルのいくつかの箇所で巻回密度が設計上すでに様々に異なり、それに伴い静脈カテーテルの可撓性及び剛性が特に長手方向の形状においてすでに設計上様々であることも可能である。
【００３４】
しかし、静脈カテーテルが円周にわたって配分して設けられた、波形の表面を提供する例えば波状管のような溝を有することも考えられる。それにより静脈カテーテルの高い可撓性を得ることができる。溝は、静脈カテーテルの円周全体にわたって一貫して延び、静脈カテーテルの長さにわたって有利には平行に均一又は不均一な間隔で配置されている。それに伴い、静脈カテーテルは交替する直径を有する。このようにして、静脈カテーテルを異なったポジションに方向合わせし得る（ａｕｓｒｉｃｈｔｂａｒ）ことが可能である。しかし、溝が円周にわたって螺旋形に配分されて延在し得ることも考えられる。このような螺旋形の溝には、静脈カテーテルを通して送られる流体の圧力損失が低減され、それと同時に流体の渦動が達成され得るという利点がある。
【００３５】
波形の表面が密封コーティング、特にプラスチックコーティングを備えているならば有利である。さらに、コーティングがＰＴＦＥコーティングであるならば有利である。その際、密封コーティングは、静脈カテーテルの外面に配置されていてもよい。これに代えて、密封コーティングが静脈カテーテルの内面に配置されていてもよい。密封コーティングを被覆の意味で静脈カテーテルの内面及び外面に配置することも可能である。さらに、密封コーティングが波形の表面にはめ込まれてもよく、それに伴い波形の表面の領域においてこの表面を直接密封してもよい。密封コーティングは、静脈カテーテルを気体及び／又は液体物質に対して不透過性に形成する。例えば吸引の際に静脈カテーテルが空気を引き込み得ない。それと同時に、穿刺される生体の身体部位への静脈カテーテルの容易な挿入がコーティングによって達成される。
【００３６】
静脈留置カニューレの静脈カテーテルは、患者近くの端に穿刺された身体部位を均一に拡開するための拡張体を有してもよい。このことには、拡張体が静脈カテーテル上を、又は静脈カテーテルに組み込まれた拡張体が静脈カテーテルと一緒に、穿刺された身体部位へ穿刺針上を押し動かされ、その際、必要な拡張が行われ、静脈カテーテルが身体部位にさらに押し込まれ得ることにより、穿刺箇所を付加的に広げることなしに静脈カテーテルを生体の穿刺された身体部位に挿入することができるという利点がある。
【００３７】
拡張体は、３６０°システムを出発点として１１度未満の鋭角に閉じる。この角度は、拡張体の外側に位置する２つの拡張面間の角度寸法を指すのであって、拡張体の中心軸線を指すのではない。
【００３８】
拡張体が１０．５度未満の鋭角に閉じることが有利であり得る。このことには、拡張体が、穿刺された身体部位へ穿刺針上を押し動かされ、その際、必要な拡張が行われ、静脈カテーテルが身体部位に挿入され得ることにより、静脈カテーテルを簡単に、かつ穿刺箇所を付加的に広げることなしに穿刺された身体部位に挿入できるという利点がある。そのために、拡張体が１１度未満の、特に１０．５度未満の鋭角に閉じるということが必要であり、それにより拡張過程において皮膚を通る前進を行うことができる。拡張体の前進を容易にするために、拡張体が摩擦抵抗を低下させる材料からなるか、又は摩擦抵抗を低下させる材料でコーティングされていることが考えられる。穿刺された身体部位に拡張体の挿入が行われた後に、拡張体が拡開され、それに伴い静脈カテーテルが穿刺された身体部位に挿入され得るように穿刺箇所が拡開することも考えられる。
【００３９】
静脈留置カニューレの静脈カテーテルが、生体に流体を均一に供給するための円周にわたって配分して設けられた切欠部を患者近くの端に有してもよい。このことには、例えば生体の身体への薬剤の投与が従来の静脈留置カニューレの場合よりも均一に行われるという利点があり、それにより薬剤が不都合に一箇所に集中しない。これに加えて、それぞれの用途に応じて、例えば血液又は他の液体の採取、それに加えて、例えば分泌物又は空気の排出もより良く行うことが可能である。
【００４０】
従来の静脈留置カニューレとは違い、本発明による静脈留置カニューレの静脈カテーテルは、単一ルーメンの形態と並んで、少なくとも２つの互いに分離されたルーメンを有してもよい。ルーメンのうちの１つを穿刺針が通り抜ける。それにより、互いに分離した異なった薬剤及び溶液を同時に投与することができる複数ルーメンの静脈留置カニューレとなる。静脈カテーテルの側方に配置された切欠部又は流出穴によって、異なった薬剤及び溶液の混合を回避することができる。これに加えて、複数の側方切欠部又は流出穴を設けることによって、投与される液体の流量を増加させてもよい。加圧輸液は、有利に使用することができる。この場合、上記の穿通防止材料の構造は、側方流出穴の存在に適合させてもよく、例えば流出穴を付加的に安定させる、又は開けておくために、例えば流出穴の周りにリング状に適合させてもよい。
【００４１】
静脈留置カニューレを複数ルーメンに形成した場合、切欠部／流出穴が静脈カテーテルの上及び下に配置されていてもよいことが可能である。静脈留置カニューレを複数ルーメンに形成した場合、１つの吸引要素又は複数の吸引要素を連結するための複数の連結要素も有利である。それによって、静脈カテーテルのいくつかの区分が、例えば血管内の所定位置にあるかどうかコントロールされ得るので、静脈留置カニューレ又は静脈カテーテルの、例えば血管内の位置の改善されたコントロールを行うことができる。このことは、例えば深い位置にある血管を穿刺する場合に医学的に重要である。血管において利用者近くに開口を有するルーメンに血液の逆流がないかコントロールする場合、通常、他のすべてのルーメンの開口が血管内のより深いところに配置されていることから、これらのルーメンが血管内で終端すると考えることができる。開口の正確な位置コントロールのために、それに伴い静脈留置カニューレ又は静脈カテーテルの正確な位置コントロールのためにも、いくつかの開口がそれぞれＸ線画像において可視の材料で内張されてもよいし、又は取り囲まれてもよい。１つの連結要素又は複数の連結要素は、これらが患者の皮膚からある程度の角度で、例えば９０度の角度、又は４５度の角度で延びるように静脈留置カニューレに配置されていてもよい。
【００４２】
複数ルーメンに形成した静脈留置カニューレの実施形態では、例えば、静脈カテーテルの、穿刺針が長手方向移動可能に案内されている部分のみが穿通防止材料を有してもよい。
【００４３】
静脈留置カニューレ又は静脈カテーテルは、全長にわたって、又は所定箇所で、Ｘ線画像において可視であり、それに伴い身体内での静脈留置カニューレ若しくは静脈カテーテルの正確な位置コントロールを可能にする材料を含むか、又はこのような材料でコーティングされていてもよい。
【００４４】
静脈留置カニューレの静脈カテーテルは、例えば注射器のような吸引要素を連結するための連結要素を有してもよい。それによって、静脈カテーテルが生体の目標構造に位置するかどうかが吸引により各時点にコントロールされてもよい。例えば、血液を吸引することによって、静脈留置カニューレの静脈カテーテルがまだ血管内にあるかどうかを検証してもよい。さらに、このような連結要素は、簡素化された薬剤投与を可能にする。
【００４５】
静脈留置カニューレの穿刺針が中空針であることが有利である。この中空針は、相応の血管が正しく穿刺されたかどうかを直接穿刺中に及び穿刺後に検査するために、穿刺中及び穿刺後に血液の吸引を利用者に可能にする。
【００４６】
静脈留置カニューレの静脈カテーテルに、穿刺された身体部位における静脈カテーテルの位置を固定するための膨張体（Ｅｘｐａｎｓｉｏｎｓｋｏｅｒｐｅｒ）が配置されていてもよい。例えば静脈カテーテルの外面に配置されている膨張体は、例えば膨らませ可能なマンシェットとして、いわゆるカフとして形成されていてもよい。皮膚の下に挿入されたカフを膨らませるか、又は液体を充填し、それにより穿刺システムが外向きに密封され、有利にもその位置に固定されることにより、このようなカフにより静脈留置カニューレの外向きの密封を行うことができる。
【００４７】
静脈留置カニューレは中空の延長要素を有してもよく、中空の延長要素には、血栓形成を低減するために流体を貫流させることが可能である。延長要素に、それに伴い静脈カテーテルに例えば食塩水などの流体を貫流させる場合、静脈留置カニューレの使用を不可能にする静脈カテーテル内での血栓の形成が阻止される。
【００４８】
静脈カテーテル内に配置されるマンドリンが使用されることも考えられ、それにより血栓形成が阻止される。
【００４９】
静脈留置カニューレは、静脈カテーテルからの穿刺針の抜去後に穿刺針の先端を遮蔽するように設定された防護メカニズムを有してもよい。このような遮蔽によって、穿刺が行われた後、穿刺針が静脈留置カニューレから引き抜かれた後に、利用者又は生体が穿刺針の先端で負傷することが阻止される。
【００５０】
静脈留置カニューレの穿刺針が、静脈留置カニューレの使用前に除去される保護キャップで取り囲まれてもよい。このようにして、静脈留置カニューレの取り扱い時に不都合な負傷を回避することができる。
【００５１】
静脈留置カニューレによって、継続的に又は時間的に制限して、患者の身体に局所麻酔剤及び／又は抗菌物質が導入されてもよい。これによって、例えば静脈留置カニューレの挿入又は放置時の痛みの軽減を実現することができる。
【００５２】
静脈留置カニューレは、穿刺針のための突刺保護を有してもよい。突刺保護によって、少なくとも静脈留置カニューレの新たな状態において、利用者が穿刺針の先端で負傷し得ないことが確保される。
【００５３】
静脈カテーテルに深さマーキングが設けられていてもよい。深さマーキングによって、利用者により患者へのカテーテルの挿入深さがコントロールされてもよい。さらに、カテーテルの挿入深さを所定区間に制限するために静脈カテーテルにストップリングが装着されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】静脈留置カニューレの模式的側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
以下、図面を使用して本発明を一実施例をもとに詳しく説明する。図１は、静脈留置カニューレの模式的側面図である。
【００５６】
図１は、静脈留置カニューレ１の模式的側面図を示す。静脈留置カニューレ１は静脈カテーテル２を有し、穿刺針３が静脈カテーテル２内で長手方向移動可能に案内され得る。その際、静脈留置カニューレ１は、末梢静脈留置カニューレ１として形成されている。静脈カテーテル２が、穿通防止材料からなる密に巻回されたコイルばねのように形成され、それにより波形の表面が生じることが明らかになる。その際、静脈カテーテル２は、その全長にわたって穿通防止材料からなる。螺旋形の構造によって、静脈カテーテル２の可撓性が保証される。静脈カテーテル２をこのように形成することは、静脈カテーテル２を、例えば静脈留置カニューレ１を適用する場合に穿刺針３の患者近くの先端６による穿通から守る突刺保護及び切断保護を提供する。したがって、静脈カテーテル２が損傷する危険が最小化される。静脈カテーテル２が、穿刺針３を静脈カテーテルに対して繰り返し移動させることによって穿刺針３の患者近くの先端６によりせん断されることがなくなる。したがって静脈カテーテルの損傷による廃棄物を格段に減らすことができる。それに加えて、常時無菌条件下での穿刺プロセスの範囲内で静脈留置カニューレ１を生体に繰り返し適用することが可能である。このことは、初めに誤穿刺が行われた場合、すなわち最初の穿刺時に誤って血管を外れたか、又は静脈カテーテル２を最初に血管内に十分入れることができなかった場合に特に重要である。
【００５７】
改善された吸引のために、静脈カテーテル２は密封コーティング４を備えている。開口を通して例えば不都合にも空気が引き込まれ得るが、吸引を難しくする最小の開口が波形の表面によって生じ得る。密封コーティング４は、空気の不都合な吸引を最小限にするか、又は阻止することができる。密封コーティング４は、同時に穿刺された身体部位への静脈カテーテル２の挿入を容易にするＰＴＦＥコーティングであることが有利である。静脈カテーテル２の患者近くの端における付加的な拡張要素１０によって、穿刺された身体部位内に静脈カテーテル２を前進させる場合に均一な拡開が達成される。
【００５８】
生体への静脈留置カニューレ１の適用は、例えば以下の工程で進行してもよい。
【００５９】
１．静脈に穿刺針３を穿刺する工程
２．密封コーティング４を有する螺旋形の静脈カテーテル２を穿刺針３の患者近くの先端６を越えて静脈内の所望の位置に前進させる工程
３．穿刺針３を抜去する／引き込む工程
４．患者から遠い端において螺旋形の静脈カテーテル２を閉鎖する工程
静脈留置カニューレ１は２つの保持要素５を有する。これらの保持要素５は、利用者が一方の手で静脈留置カニューレ１を操作することを可能にし、その際、第２の手は、例えば穿刺されるべき身体部位を安定させるために使用されてもよい。穿刺針３は中空針として形成されている。穿刺針３の患者近くの先端６により穿刺が行われた後、静脈血が中空の穿刺針３を満たし、かつチャンバ７に到達し、それによって血液が利用者により直接知覚され得ることで、利用者は静脈が正しく穿刺されたかどうかを直接認識することができる。
【００６０】
穿刺が行われた後、静脈カテーテル２を穿刺された身体部位に挿入することができ、身体部位内にとどまっている静脈留置カニューレ１の構成要素から直ちに穿刺針３をチャンバ７ともども引き抜くことができる。
【００６１】
静脈留置カニューレ１から引き抜いた後に穿刺針３の患者近くの先端６が遮蔽され、それに伴い利用者及び生体を起こり得る突刺負傷から守るように防護メカニズムが形成されていてもよい。
【００６２】
静脈カテーテル２は、穿刺された身体部位におけるその最終位置において、取付要素８を介して生体に固定保持されてもよい。その際、固定は、静脈留置カニューレ１を取付要素８を介して生体に固定する自己粘着性ドレッシングによって行われてもよい。例えばウイングとして形成されていてもよい上述の取付要素８は、静脈留置カニューレ１の所望による要素であってもよい。
【００６３】
この場合、穿刺針は、保持要素５間及び／又は取付要素８間の実質的に中心に延び得る。
【００６４】
保持要素５及び取付要素８の機能が１つの要素にまとめられていてもよいことは明らかである。このことは、静脈留置カニューレ１の簡単な製造を可能にし、それと同時に静脈留置カニューレ１の構造が利用者により簡単に把持される。
【００６５】
例えば注射器などの吸引要素が連結要素９を介して連結されてもよい。その際、連結要素９は、簡単な投薬又は血液の吸引を可能にする弁として形成されていてもよい。この場合、弁は、連結要素９からの、例えば血液などの液体の逆行性流出を非接触状態で阻止する。これに加えて、弁は、外部から連結要素９への空気の侵入を非接触状態で阻止する。これに加えて、連結要素９は、連結要素９の内部への、したがって静脈留置カニューレの内部への粗粒子、細菌、及び空気の侵入を阻止するフィルタを含んでもよい。
【００６６】
チャンバ７には、例えば注射器などの吸引要素が連結されてもよい。これによって、注射器を用いて着実に吸引しながら静脈留置カニューレを静脈に挿入してもよい。したがって、穿刺の成功を直接かつ非常に正確に確認することができる。この場合、チャンバ７は、流体が所定の方向にのみ流れることを可能にする別の弁として形成されていてもよい。これに代えて、又はこれに加えて、チャンバ７は、さらに、空気の侵入を阻止する、又は空気及び他の気体及び蒸気を所定の方向にのみ通過させるように形成されていてもよい。チャンバ７は、例えば連結要素９のように形成されていてもよい。
【００６７】
チャンバ７及び連結要素９は、保護キャップによって覆われてもよく、それによりチャンバ７及び連結要素９が使用されない場合に不都合な汚染が生じることはない。その際、保護キャップは、舌片を介してそれぞれチャンバ７及び／又は連結要素９と接続されていてもよい。
【００６８】
静脈カテーテル２は、患者近くの端において円周にわたって配分して設けられた切欠部１１を有する。切欠部１１を通して、生体への例えば薬剤の均一な放出を達成することができる。したがって、生体への薬剤の局所的に高濃度な不都合な放出が回避される。さらに、複数の切欠部１１を設けることによって、適用される注入液及び薬剤の流量を増加させてもよい。さらに、それによって、留置された静脈カテーテル又は留置された静脈留置カニューレを介した、生体からの例えば採血などのような液体の吸引を容易にすることができる。それによって、静脈留置カニューレの他の構成要素の相応の構造では、これらが、胸腔、他の空洞、又は上記の体の隙間を穿刺する範囲内で、例えば流体、蒸気、及び／又は気体を排出するために使用される場合、流体、蒸気、及び／又は気体の静脈留置カニューレからの所望の自発的な逆行性流出が可能であってもよい。
【００６９】
ここでの図示は、本発明による静脈留置カニューレの構成要素の良好な概観を示す模式図にすぎない。しかし長さ及び大きさの比率は、実際には違っていてもよい。
【００７０】
図１は、可能な実施例と解される。本発明による教示の他の形態がさらに考えられる。さらに、実施例の各形態は互いに不可分に結びついてはいず、例えば本発明の実施形態は、特に記載された実施例の実施形態とは無関係である。したがって、例えば個々の要素の数、長さ、又は大きさは常に可変であると考えられる。
【符号の説明】
【００７１】
１  静脈留置カニューレ
２  静脈カテーテル
３  穿刺針
４  密封コーティング
５  保持要素
６  先端
７  チャンバ
８  取付要素
９  連結要素
１０  拡張体
１１  切欠部
【図１】
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【国際調査報告】
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