(57)【要約】  ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭入手について認定されている被験者に、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を投与することによって、血糖を下げることを必要とする被験者の血糖を下げるための方法が提供される。いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、サクサグリプチン、シタグリプチン、リナグリプチン、アログリプチン、またはその薬学的に許容される塩を含む。いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、（１Ｓ，３Ｓ，５Ｓ）−２−［（２Ｓ）−２−アミノ−２−（３−ヒドロキシ−１−アダマンチル）アセチル］−２−アザビシクロ［３．１．０］ヘキサン−３−カルボニトリル、またはその薬学的に許容される塩を含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血糖を下げるためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについてヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムであって、前記コンピュータシステムが、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を備え、前記メモリが、非一時的な命令を含み、前記非一時的な命令が、前記１つ以上のプロセッサによって実行されると、方法を実行し、前記方法が、
ａ）前記被験者の第１の調査を実施し、それによって、第１の複数の調査結果を取得することであって、前記第１の複数の調査結果が、
前記被験者が妊娠中または授乳中であるか、
前記被験者の１型糖尿病状態、
前記被験者のケトアシドーシス状態、
前記被験者の年齢、
前記被験者の血糖レベル、
前記被験者がこれまでに膵臓問題を有したことがあるか、
前記被験者のアルコール摂取状態、
前記被験者がこれまでに胆石を有したことがあるか、
前記被験者がこれまでに高トリグリセリドレベルを有したことがあるか、および
前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているか、を少なくとも示す、第１の複数の調査結果を取得することと、
ｂ）前記第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることであって、前記第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、前記被験者が、前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の引き渡しについて認定されないと見なされ、前記方法が、前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を前記被験者に引き渡すことなく終了され、前記第１の複数のフィルタが、
少なくとも、前記被験者が妊娠中であること、または前記被験者が授乳中であることを前記第１の複数の調査結果が示すと作動される第１の妊娠フィルタ、
少なくとも、前記被験者が１型糖尿病を有することを前記第１の複数の調査結果が示すと作動される１型糖尿病フィルタ、
少なくとも、前記被験者がケトアシドーシスを有することを前記第１の複数の調査結果が示すと作動されるケトアシドーシスフィルタ、
年齢フィルタ、および
少なくとも、前記被験者が、（ｉ）第１の下限血糖レベル未満、または（ｉｉ）第１の上限血糖レベル超の血糖レベルのいずれかである血糖レベルを有することを前記第１の複数の調査結果が示すと作動される第１の血糖フィルタ、を含む、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることと、
ｃ）前記第１の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることであって、前記第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、前記被験者が、前記それぞれのフィルタに対応する警告を提供され、前記第２の複数のフィルタが、
少なくとも、前記被験者が膵炎を有したことがあることを前記第１の複数の調査結果が示すと作動される膵臓疾患フィルタ、
アルコール摂取量フィルタ、
少なくとも、前記被験者が胆石を有したことがあることを前記第１の複数の調査結果が示すと作動される胆石フィルタ、
少なくとも、前記被験者が高トリグリセリドレベルを有したことがあることを前記第１の複数の調査結果が示すと作動されるトリグリセリドフィルタ、および
少なくとも、前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用していることを前記第１の複数の調査結果が示すと作動される第１の薬品相互作用フィルタ、を含む、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることと、
ｄ）前記第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって前記被験者に発せられた前記警告について、前記被験者から確認を取得することと、
ｅ）（ｉ）前記第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）前記被験者が、作動された前記第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認すると、フルフィルメントプロセスを進めることであって、前記フルフィルメントプロセスが、
前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶すること、
前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを前記被験者に伝達すること、および
前記店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを前記被験者から確認した時点で、前記被験者への前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認すること、を含む、フルフィルメントプロセスを進めることと、を含む、コンピュータシステム。
【請求項２】
前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物が、構造（Ｉ）：
【化１】
2021528134.tif 000023
の構造であって、式中、ｘが、０または１であり、ｙが、０または１であるが、ただし、
ｙ＝０のとき、ｘ＝１、および
ｙ＝１のとき、ｘ＝０、を条件とし、
ｎが、０または１であり、
Ｘが、ＨまたはＣＮであり、
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、およびＲ４が、同じかまたは異なり、独立して、水素、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、ビシクロアルキル、トリシクロアルキル、アルキルシクロアルキル、ヒドロキシアルキル、ヒドロキシアルキルシクロアルキル、ヒドロキシシクロアルキル、ヒドロキシビシクロアルキル、ヒドロキシトリシクロアルキル、ビシクロアルキルアルキル、アルキルチオアルキル、アリールアルキルチオアルキル、シクロアルケニル、アリール、アラルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、またはシクロヘテロアルキルアルキルから選択され、全て任意選択的に、水素、ハロ、アルキル、ポリハロアルキル、アルコキシ、ハロアルコキシ、ポリハロアルコキシ、アルコキシカルボニル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、ポリシクロアルキル、ヘテロアリールアミノ、アリールアミノ、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、ヒドロキシ、ヒドロキシアルキル、ニトロ、シアノ、アミノ、置換アミノ、アルキルアミノ、ジアルキルアミノ、チオール、アルキルチオ、アルキルカルボニル、アシル、アルコキシカルボニル、アミノカルボニル、アルキニルアミノカルボニル、アルキルアミノカルボニル、アルケニルアミノカルボニル、アルキルカルボニルオキシ、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルキルスルホニルアミノ、アルキルアミノカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アルキルスルホニル、アミノスルフィニル、アミノスルホニル、アルキルスルフィニル、スルホンアミド、またはスルホニルから選択される１、２、３、４または５つの基と、利用可能な炭素原子を介して置換され、
Ｒ１およびＲ３が、任意選択的に、一緒になって、−−（ＣＲ５Ｒ６）ｍ−−を形成してもよく、ｍが、２〜６であり、ＲおよびＲが、同じかもしくは異なり、独立して、ヒドロキシ、アルコキシ、Ｈ、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、ハロ、アミノ、置換アミノ、シクロアルキルアルキル、シクロアルケニル、アリール、アリールアルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アリールオキシカルボニルアミノ、アルコキシカルボニル、アリールオキシカルボニル、もしくはアルキルアミノカルボニルアミノから選択されるか、またはＲ１およびＲ４が、任意選択的に、一緒になって、−−（ＣＲ７Ｒ８）ｐ−−を形成してもよく、ｐが、２〜６であり、Ｒ７およびＲ８が、同じかもしくは異なり、独立して、ヒドロキシ、アルコキシ、シアノ、Ｈ、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、シクロアルケニル、ハロ、アミノ、置換アミノ、アリール、アリールアルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アリールオキシカルボニルアミノ、アルコキシカルボニル、アリールオキシカルボニル、もしくはアルキルアミノカルボニルアミノから選択されるか、
または、任意選択的にＲ１およびＲ３が、
【化２】
2021528134.tif 000024
と一緒になって、Ｎ、Ｏ、Ｓ、ＳＯ、もしくはＳＯ２から選択された合計２〜４個のヘテロ原子を含む５〜７員環を形成するか、
または、任意選択的にＲ１およびＲ３が、
【化３】
2021528134.tif 000025
と一緒になって、４〜８員のシクロヘテロアルキル環を形成し、前記シクロヘテロアルキル環が、それに融合した任意選択的なアリール環、もしくはそれに融合した任意選択的な３〜７員のシクロアルキル環を有する構造を有し、
その全ての立体異性体、
ならびにその薬学的に許容される塩、またはそのプロドラッグエステル、ならびにその全ての立体異性体が含まれる、有効成分を含む、請求項１に記載のコンピュータシステム。
【請求項３】
前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物が、サクサグリプチンまたはその薬学的に許容される塩を含む、請求項１に記載のコンピュータシステム。
【請求項４】
前記店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを前記被験者から確認した時点で、前記被験者が、１日あたり２．５ｍｇのサクサグリプチンの投与量の提供について承認される、請求項３に記載のコンピュータシステム。
【請求項５】
前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物が、シタグリプチン、リナグリプチン、およびアログリプチンからなる群から選択される有効成分を含む、請求項１に記載のコンピュータシステム。
【請求項６】
前記店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを前記被験者から確認した時点で、前記被験者が、１日あたり５０ｍｇのシタグリプチンの投与量の提供について承認される、請求項５に記載のコンピュータシステム。
【請求項７】
前記店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを前記被験者から確認した時点で、前記被験者が、１日あたり１２．５ｍｇのアログリプチンの投与量の提供について承認される、請求項５に記載のコンピュータシステム。
【請求項８】
前記店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを前記被験者から確認した時点で、前記被験者が、１日あたり２．５ｍｇのリナグリプチンの投与量の提供について承認される、請求項５に記載のコンピュータシステム。
【請求項９】
前記被験者が妊娠を計画していることを前記第１の複数の調査結果が示すと、前記第１の妊娠フィルタもまた作動される、請求項１〜８のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１０】
前記被験者が１８歳未満であることを前記第１の複数の調査結果が示すと、前記年齢フィルタが作動される、請求項１〜９のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１１】
前記第１の血糖フィルタで使用される前記第１の下限血糖レベルが、６．５％の糖化ヘモグロビンである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１２】
前記第１の血糖フィルタで使用される前記第１の上限血糖レベルが、７．５％の糖化ヘモグロビンである、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１３】
前記被験者が、平均して、所定の期間にわたって少なくとも所定の数のアルコール飲料を摂取することを前記第１の複数の調査結果が示すと、前記アルコール摂取量フィルタが作動される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１４】
前記第１の薬品相互作用フィルタを作動させることが可能な前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する前記薬剤が、ＨＩＶ薬剤、ＡＩＤＳ薬剤、抗真菌薬剤、抗生物質、および糖尿病用の薬剤からなる群から選択される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１５】
前記第１の複数の調査結果が、前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物にアレルギーがあるかをさらに示し、
前記第１の複数のフィルタが、前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物にアレルギーがあることを前記第１の複数の調査結果が示すと作動される、有害反応フィルタをさらに含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１６】
前記第１の複数の調査結果が、前記被験者がこれまでに心不全を有したことがあるかをさらに示し、
前記第２の複数のフィルタが、前記被験者が心不全を有したことがあることを前記第１の複数の調査結果が示すと作動される、心不全フィルタを含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１７】
前記第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタに対応する前記警告が、作動された前記第２の複数のフィルタ内の前記それぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったかを示すための前記被験者に対するプロンプトを含み、
作動された前記第２の複数のフィルタ内の前記それぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったことを前記被験者が示すと、前記被験者から確認が取得される、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１８】
前記フルフィルメントプロセスが、
前記被験者に関連付けられている目的地を前記被験者プロファイルに記憶することをさらに含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１９】
前記フルフィルメントプロセスが、
前記被験者に関連付けられている物理的住所への前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の出荷を調整することをさらに含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項２０】
前記方法が、
ｆ）前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤遮断薬医薬組成物の再注文要求を前記被験者から受信したことに応じて、再フルフィルメント手順を実行することであって、再フルフィルメント手順が、
（ｉ）前記被験者の第２の調査を実施し、それによって、第２の複数の調査結果を取得することであって、前記第２の複数の調査結果が、
前記被験者が妊娠中または授乳中であるか、
前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことがあるか、
前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから皮膚問題を経験したことがあるか、
前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから胃痛を経験したことがあるか、
前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから関節痛を経験したことがあるか、
前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから低血糖症を発症したことがあるか、
前記被験者が身体的ストレスを経験しているか、
前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているか、
前記被験者の血糖レベル、を少なくとも示す情報を含む、第２の複数の調査結果を取得することと、
（ｉｉ）前記第２の複数の調査結果の全てまたは一部を前記第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけることであって、前記第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、前記被験者が、前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物について認定されないと見なされ、前記再フルフィルメントプロセスが、前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を前記被験者に引き渡すことなく終了され、前記第３の複数のフィルタが、
少なくとも、前記被験者が妊娠中であること、または前記被験者が授乳中であることを前記第２の複数の調査結果が示すと作動される第２の妊娠フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことがあることを前記第２の複数の調査結果が示すと作動されるケトアシドーシス症状フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから水膨れまたは剥離性皮膚状態を経験したことがあることを前記第２の複数の調査結果が示すと作動される皮膚問題フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから胃痛を経験したことがあることを前記第２の複数の調査結果が示すと作動され胃痛フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから関節痛を経験したことがあることを前記第２の複数の調査結果が示すと作動される関節痛フィルタ、および
少なくとも、前記被験者が第２の上限血糖レベル超の血糖レベルを有することを前記第２の複数の調査結果が示すと作動される第２の血糖フィルタ、を含む、前記第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけることと、
（ｉｉｉ）前記第２の複数の調査結果の全てまたは一部を前記第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけることであって、前記第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、前記被験者に、前記それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、前記第４の複数のフィルタが、
少なくとも、前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから低血糖症を発症したことがあることを前記第２の複数の調査結果が示すと作動される低血糖症状フィルタ、
少なくとも、前記被験者が身体的ストレスを経験していることを前記第２の複数の調査結果が示すと作動される身体的ストレスフィルタ、および
少なくとも、前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用していることを前記第２の複数の調査結果が示すと作動される第２の薬品相互作用フィルタ、を含む、前記第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけることと、
（ｉｖ）前記第４の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって前記被験者に発せられた前記警告について前記被験者から確認を取得することと、
（ｖ）（ｉ）前記再フルフィルメントプロセスが前記第３の複数のフィルタ内のフィルタの前記作動によってまだ終了されておらず、かつ（ｉｉ）作動され、警告に関連付けられている前記第３の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を前記被験者が確認すると、前記再フルフィルメントプロセスを進めることであって、前記再フルフィルメントプロセスが、
前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再注文の指示を前記被験者プロファイルに記憶すること、
前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の前記店頭薬品情報ラベルを前記被験者に伝達すること、および
前記店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを前記被験者から確認した時点で、前記被験者への前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再注文提供を承認すること、をさらに含む、前記再フルフィルメントプロセスを進めることと、を含む、再フルフィルメント手順を実行することをさらに含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項２１】
前記被験者が妊娠を計画していることを前記第２の複数の調査結果が示すと、前記第２の妊娠フィルタもまた作動される、請求項２０に記載のコンピュータシステム。
【請求項２２】
前記ケトアシドーシスフィルタを作動させることが可能なケトアシドーシスの症状が、前記被験者の血液中のケトンの増加、前記被験者の尿中のケトンの増加、吐き気、疲労感、嘔吐、呼吸困難、および腹部を含む胃痛からなる群から選択される、請求項２０または２１に記載のコンピュータシステム。
【請求項２３】
前記第２の血糖フィルタで使用される前記第２の上限血糖レベルが、７％の糖化ヘモグロビンである、請求項２０〜２２のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項２４】
前記低血糖症状フィルタを作動させることが可能な低血糖症の症状が、震え、発汗、心悸亢進、視覚の変化、空腹感、頭痛、および気分変調からなる群から選択される、請求項２０〜２３のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項２５】
前記身体的ストレスフィルタを作動させることが可能な身体的ストレスが、発熱、最近の外傷、感染症、または最近の手術からなる群から選択される、請求項２０〜２４のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項２６】
前記薬品相互作用フィルタを作動させることが可能な前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する前記薬剤が、ＨＩＶ薬剤、ＡＩＤＳ薬剤、抗真菌薬剤、抗生物質、または糖尿病用の薬剤からなる群から選択される、請求項２０〜２５のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。＋
【請求項２７】
前記被験者の血糖レベルが前記システムに最近提供されてから閾値量の時間が経過していないことが決定された時点で、前記方法が、前記第２の血糖フィルタをバイパスすることを含む、請求項２０〜２６のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項２８】
前記第２の複数の調査結果が、前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから、前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物からの副作用を経験したことがあるかをさらに示し、
前記第４の複数のフィルタが、少なくとも、前記被験者が前記グリフロジンナトリウム−グルコース共輸送−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから、上気道感染症、尿路感染症、および頭痛からなる群から選択される副作用を経験したことがあることを前記第２の複数の調査結果が示すと作動される副作用フィルタをさらに含む、請求項２０〜２７のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項２９】
前記第２の複数の調査結果が、前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから心不全を発症したことがあるかをさらに示し、
前記第３の複数のフィルタが、少なくとも、前記被験者が前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから心不全を発症したことがあることを前記第２の複数の調査結果が示すと作動される心不全症状フィルタをさらに含む、請求項２０〜２８のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項３０】
前記心不全症状フィルタを作動させることが可能な心不全の症状が、息切れの増加、呼吸困難、体重の急激な増加、足の腫れ、足首の腫れ、および脚の腫れからなる群から選択される、請求項２９に記載のコンピュータシステム。
【請求項３１】
血糖を下げることが、２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持することである、請求項１〜３０のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項３２】
それを必要とする被験者の血糖を下げるための方法であって、
ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を、前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭入手について認定されている被験者に投与することを含む、方法。
【請求項３３】
前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物が、有効成分として（１Ｓ、３Ｓ、５Ｓ）−２−［（２Ｓ）−２−アミノ−２−（３−ヒドロキシ−１−アダマンチル）アセチル］−２‐アザビシクロ［３．１．０］ヘキサン−３−カルボニトリル、またはその薬学的に許容される塩を含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物が、構造：
【化４】
2021528134.tif 000026
であって、式中、ｘが、０または１であり、ｙが、０または１であるが、ただし、
ｙ＝０のとき、ｘ＝１、および
ｙ＝１のとき、ｘ＝０、を条件とし、
ｎが、０または１であり、
Ｘが、ＨまたはＣＮであり、
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、およびＲ４が、同じかまたは異なり、独立して、水素、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、ビシクロアルキル、トリシクロアルキル、アルキルシクロアルキル、ヒドロキシアルキル、ヒドロキシアルキルシクロアルキル、ヒドロキシシクロアルキル、ヒドロキシビシクロアルキル、ヒドロキシトリシクロアルキル、ビシクロアルキルアルキル、アルキルチオアルキル、アリールアルキルチオアルキル、シクロアルケニル、アリール、アラルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、またはシクロヘテロアルキルアルキルから選択され、全て任意選択的に、水素、ハロ、アルキル、ポリハロアルキル、アルコキシ、ハロアルコキシ、ポリハロアルコキシ、アルコキシカルボニル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、ポリシクロアルキル、ヘテロアリールアミノ、アリールアミノ、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、ヒドロキシ、ヒドロキシアルキル、ニトロ、シアノ、アミノ、置換アミノ、アルキルアミノ、ジアルキルアミノ、チオール、アルキルチオ、アルキルカルボニル、アシル、アルコキシカルボニル、アミノカルボニル、アルキニルアミノカルボニル、アルキルアミノカルボニル、アルケニルアミノカルボニル、アルキルカルボニルオキシ、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルキルスルホニルアミノ、アルキルアミノカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アルキルスルホニル、アミノスルフィニル、アミノスルホニル、アルキルスルフィニル、スルホンアミド、またはスルホニルから選択される１、２、３、４または５つの基と、利用可能な炭素原子を介して置換され、
Ｒ１およびＲ３が、任意選択的に、一緒になって、−−（ＣＲ５Ｒ６）ｍ−−を形成してもよく、ｍが、２〜６であり、ＲおよびＲが、同じかもしくは異なり、独立して、ヒドロキシ、アルコキシ、Ｈ、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、ハロ、アミノ、置換アミノ、シクロアルキルアルキル、シクロアルケニル、アリール、アリールアルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アリールオキシカルボニルアミノ、アルコキシカルボニル、アリールオキシカルボニル、もしくはアルキルアミノカルボニルアミノから選択されるか、またはＲ１およびＲ４が、任意選択的に、一緒になって、−−（ＣＲ７Ｒ８）ｐ−−を形成してもよく、ｐが、２〜６であり、Ｒ７およびＲ８が、同じかもしくは異なり、独立して、ヒドロキシ、アルコキシ、シアノ、Ｈ、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、シクロアルケニル、ハロ、アミノ、置換アミノ、アリール、アリールアルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アリールオキシカルボニルアミノ、アルコキシカルボニル、アリールオキシカルボニル、もしくはアルキルアミノカルボニルアミノから選択されるか、
または、任意選択的にＲ１およびＲ３が、
【化５】
2021528134.tif 000027
と一緒になって、Ｎ、Ｏ、Ｓ、ＳＯ、もしくはＳＯ２から選択された合計２〜４個のヘテロ原子を含む５〜７員環を形成するか、
または、任意選択的にＲ１およびＲ３が、
【化６】
2021528134.tif 000028
と一緒になって、４〜８員のシクロヘテロアルキル環を形成し、前記シクロヘテロアルキル環が、それに融合した任意選択的なアリール環、もしくはそれに融合した任意選択的な３〜７員のシクロアルキル環を有する構造を有し、
その全ての立体異性体、
ならびにその薬学的に許容される塩、またはそのプロドラッグエステル、ならびにそのすべての立体異性体が含まれる、有効成分を含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物が、有効成分として、サクサグリプチンまたはその薬学的に許容される塩を含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
前記被験者が、１日あたり１ｍｇ〜５ｍｇの前記有効成分を投与される、請求項３３〜３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
前記被験者が、１日あたり２．５ｍｇの前記有効成分を投与される、請求項３３〜３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
前記ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物が、シタグリプチン、リナグリプチン、およびアログリプチンからなる群から選択される有効成分を含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３９】
前記被験者が、１日あたり５０ｍｇのシタグリプチンを投与される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記被験者が、１日あたり１２．５ｍｇのアログリプチンを投与される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記被験者が、１日あたり２．５ｍｇのリナグリプチンを投与される、請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年６月１４日出願の米国特許仮出願第６２／６８５，２０６号の優先権を主張し、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、一般に、店頭用ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を、本組成物を店頭で入手することについて認定されているそれを必要とする被験者に投与することによって、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない（ｓｕｂ−ｄｉａｂｅｔｉｃ）血糖レベルを維持するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
糖尿病は、世界中で主要な死亡および医療費の増加の原因である。ＮＣＤ  Ｒｉｓｋ  Ｆａｃｔｏｒ  Ｃｏｌｌａｂｏｒａｔｉｏｎ，Ｔｈｅ  Ｌａｎｃｅｔ，３８７：１５１３−１５３０（２０１６）．１９８０年以来、世界中で糖尿病を有する人口は、ほぼ４倍になっている。同文献。ＣＤＣによると、２０１５年の時点で、米国の全成人の約１２％が糖尿病を有し、米国の全成人のほぼ３５％が糖尿病予備軍であった。Ｃｅｎｔｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｄｉｓｅａｓｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ａｎｄ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ，‘Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ  Ｒｅｐｏｒｔ  ２０１７’（２０１７）．さらに、糖尿病患者のほぼ半数は、自身の血糖を管理できていない。Ｐｏｌｏｎｓｋｙ  ｅｔ  ａｌ．，Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｐｒｅｆｅｒ．Ａｄｈｅｒｅｎｃｅ，１０：１２９９−１３０７（２０１６）．さらに、糖尿病は、重大な経済的課題をもたらす。米国糖尿病学会は、Ｕ．Ｓ．Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｃａｒｅ，３６（４）：１０３３−４６（２０１３）で、診断された糖尿病に関係する直接的および間接的な医療費に、２０１２年には２，４５０億ドルが費やされたと推定した。
【０００４】
幸いなことに、糖尿病（および具体的には２型糖尿病）は、例えば、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するために使用される、十分に定着した処方箋医薬品であるジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤を使用することによって管理することができる。例えば、米国で糖尿病の治療用に最初に２００９年に承認されたサクサグリプチンの有効性および安全性は、少なくとも１０件の二重盲検プラセボ対照無作為化試研究で実証されている（例えば、Ｊａｉｎ，Ａｄｖ  Ｔｈｅｒ．，３２（１１）：１０６５−１０８４（２０１５）に記載のように）。しかしながら、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の入手は、処方箋が必要であることによって規制されている。残念なことに、長期的な傾向として、多くの人々がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤を含む処方箋薬剤を避けていることが実証されている。
【０００５】
ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤をより入手可能にするための１つのアプローチは、処方箋なしで、例えば店頭（「ＯＴＣ」）でそれらを利用可能にすることである。薬品を処方箋薬からＯＴＣに切り替えることに由来する様々な健康上の利点があり、これには、療法の利用可能性を拡大すること、より多くの療法アプローチを提供すること、治療への直接かつ迅速な入手を提供すること、患者に自身のヘルスケアにおいて積極的な役割を提供すること、ならびに患者を軽微な症状または病状の予防および緩和において自立できるようにすることが含まれるが、これらに限定されない（Ｗｏｒｌｄ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ，“Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  ｆｏｒ  ｕｓｅ  ｉｎ  Ｓｅｌｆ−Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ，”２０００）。管理されていない高血糖を有する個人が多数いることを考慮すると、ＯＴＣジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の入手を提供することにより、社会の健康に大きな利益を提供することができる。
【０００６】
しかしながら、医薬品の流通を処方箋薬のみからＯＴＣに切り替えると、患者集団が医薬品を安全に使用するために自分自身で適切に自己選択することができず、責任ある様式で薬品を使用して自己投薬を行うことができなくなる重大なリスクが生じる。これらの懸念の中で具体化される現象としては、不正確な自己診断、不正確な薬品認定、認識されない薬品間相互作用（ＤＤＩ）、予期しない薬品有害反応および／または副作用、不適切な投薬および／または投与、疾患の隠蔽、中毒、不適切な薬品依存、薬物乱用、ならびに必要な医療処置を求めることにおける患者の先延ばしが挙げられる。Ｒｕｉｚ  ｅｔ  ａｌ．，Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｄｒｕｇ  Ｓａｆｅｔｙ，５（４）：３１５（２０１０）。
【０００７】
ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤は、ある特定の患者に有害な効果を引き起こすので、薬品を受け取る集団は、慎重に選択および監視されるべきである。ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤のＯＴＣ流通の安全性を保証するために、見込みのある患者は、その薬品に対して自分自身で効果的に自己選択する必要がある。しかしながら、最近の研究では、安全かつ責任ある使用を保証するために、多くの見込みのある患者が、ＯＴＣ薬品の包装に印刷されたガイドラインに、一貫した注意を払わないことがわかっている。ＰＲ  Ｎｅｗｓｗｉｒｅ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，“Ａｍｅｒｉｃａｎｓ  Ｓｈｏｕｌｄ  Ｐａｙ  Ｍｏｒｅ  Ａｔｔｅｎｔｉｏｎ  ｔｏ  Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−Ｃｏｕｎｔｅｒ（ＯＴＣ）  ｍｅｄｉｃｉｎｅ  Ｌａｂｅｌｓ  Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ  ｔｏ  Ｎｅｗ  Ｓｕｒｖｅｙ”，Ｏｃｔ．１５（２０１５）（ｃｉｔｉｎｇ  ＭｃＮｅｉｌ  Ｃｏｎｓｕｍｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ｒｅｓｅａｒｃｈ）。これらの研究によると、見込みのある患者の４０％は、指示を単なるガイドラインと見なし、患者の８０％は、以前に使用したＯＴＣ薬のラベルを再読しない。さらに厄介なことに、調査した男性の５８％しか、ＯＴＣラベルの制限に注意を払うことが非常に重要だと感じていなかった。
【０００８】
現在、米国におけるＯＴＣ薬品の合法的な販売には、２つの規制経路がある。第１の経路では、販売は、ヒト用薬品申請、例えば、新薬承認申請（ＮＤＡ）または簡略新薬承認申請（ＡＮＤＡ）によって網羅されない非処方箋薬品の規制基準を設定する、ＯＴＣ薬品承認基準に準拠して行われる。ＯＴＣ承認基準は、ＦＤＡによる３段階のＯＴＣ薬品審査の結果として作成される。審査の第Ｉ相では、諮問審査委員会が、提案されたＯＴＣ組成物の成分が、自己治療における使用に安全かつ効果的であると一般に認識され得るかを決定する。第２の経路では、承認された製品特有の新薬承認申請（ＮＤＡ）または簡略新薬承認申請（ＡＮＤＡ）の権限下で販売が行われる。ＮＤＡを通して規制当局の承認が求められている薬品の店頭ラベルを支援するには、消費者が、薬品の提案されたラベル表示に基づいて、自分自身を薬品の適切なユーザとして選択するおよび選択しない消費者の能力を評価するための消費者調査研究が必要とされる。Ｏｌｉｖｅｒ，Ａ．，Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ  Ｒａｐｐｏｒｔｅｕｒ，１０（３）：４−９（２０１３）、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００９】
しかしながら、主に不適切な患者の選択および薬剤に対する懸念に起因して、社会的健康に対する広範囲に及び得る利益を有する薬品の流通を、処方箋のみからＯＴＣモデルに切り替える試みは、繰り返し失敗している。おそらく最もよく報告されている事例は、高コレステロールの治療に使用されるスタチンに関係する。
【００１０】
例えば、Ｍｅｒｃｋは、２０００年、２００５年、および２００７年に、ＦＤＡによって却下された店頭用ロバスタチンの販売のための少なくとも３つの申請を行っている。２００５年に、店頭用ロバスタチンの販売を許可するという彼らの提案は、２００５年にＦＤＡの専門家諮問委員会によって却下された。委員会は、店頭で薬品の提供を受けた３，３１６人の顧客のうちの約３分の１が薬品を購入することを決定したという、提案を支持するために実行された市場調査に懸念を示した。データを検討した後、委員会は、被験者の年齢、被験者の状態に関する被験者の知識不足、および被験者の状態に関連付けられている禁忌を含む、様々な理由から購入の４５％が不適切であると結論付けた。Ｄｙｅｒ  ｅｔ  ａｌ．，ＢＭＪ，３３０（７４８４）：１６４（２００５）．２００７年には、理事会は、消費者が、医師の介入なしに、適切に自己選択し、慢性ＭＥＶＡＣＯＲ（登録商標）療法に十分に準拠する能力が実証されていないと再び結論付けた。Ｄｉｖｉｓｉｏｎ  ｏｆ  Ｍｅｔａｂｏｌｉｃ  ａｎｄ  Ｅｎｄｏｃｒｉｎｅ  Ｄｒｕｇ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，２００５，“ＮＤＡ  ２１−２１３  Ｎｏｎ−ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ  ＭＥＶＡＣＯＲ（登録商標）２０ｍｇ  Ｊｏｉｎｔ  Ａｄｖｉｓｏｒｙ  Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ  Ｍｅｅｔｉｎｇ”。
【００１１】
同様に、Ｐｆｉｚｅｒは、２０１１年にＬＩＰＩＴＯＲ（登録商標）を処方箋薬のみからＯＴＣステータスに切り替える意向を発表した。Ｓｅｔｔ  ＯＴＣ  ｂｕｌｌｅｔｉｎ，１６  Ｎｏｖｅｍｂｅｒ  ２０１１，ｐａｇｅ  ７。しかしながら、Ｐｆｉｚｅｒは、ＬＩＰＩＴＯＲ（登録商標）（アトルバスタチンカルシウム）１０ｍｇのＯＴＣ使用をシミュレートすることを目的とした第３相「実際の使用」試験が、患者の低密度リポタンパク質コレステロール（ＬＤＬ−Ｃ）レベルをチェックし、患者のＬＤＬ−Ｃレベルをチェックした後、患者の試験結果に基づいて適切な処置を取るという指示に対する患者のコンプライアンスが不十分であるということを踏まえて、その主目的を達成できなかった２０１４年に、自社の試みを断念した。Ｐｆｉｚｅｒ  Ｉｎｃ．，“Ｐｆｉｚｅｒ  Ｒｅｐｏｒｔｓ  Ｓｅｃｏｎｄ−Ｑｕａｒｔｅｒ  ２０１５  Ｒｅｓｕｌｔｓ，”（２０１５）。
【００１２】
事実、Ｂｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ  Ｓｑｕｉｂｂ  ａｎｄ  Ｍｅｒｃｋ  ＆  Ｃｏが、ＰＲＡＶＡＣＨＯＬ（登録商標）およびロバスタチンをそれぞれＯＴＣに切り替えようとする試みに初めて失敗してからほぼ２０年の間、スタチンが米国内でＯＴＣステータスを許可されたことは一度もない。これは、現在のガイドラインの下で、米国の成人のほぼ６分の１が、コレステロール低下薬剤を受けることが望ましいにもかかわらず、何も服用していない理由である。
【００１３】
この背景技術の節に開示された情報は、本発明の一般的な背景の理解を高めることを目的とするにすぎず、この情報が当業者にすでに知られている先行技術を形成するという承認またはいかなる形であれ示唆として解釈されるべきではない。
【発明の概要】
【００１４】
上記の背景を考慮すると、当該技術分野で必要とされるのは、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、ヒト被験者を認定するためのシステムおよび方法である。
【００１５】
本開示は、血糖を下げ、例えばそれによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するための、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物（例えば、サクサグリプチン）の店頭引き渡しについて、ヒト被験者を認定するために構成されたシステムおよび方法に対する、当該技術分野での需要に対処する。本開示では、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについてのシステムおよび方法が提供される。被験者からの調査結果は、第１の複数のフィルタにかけられる。第１の複数の内の１つのフィルタが作動されると、被験者は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の引き渡しについて認定されないと見なされる。調査結果はまた、第２の複数のフィルタにもかけられる。第２の複数の中のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、対応する警告が提供される。方法は、第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ第２の複数のフィルタ内の作動された各フィルタに関連付けられている各警告を被験者が確認すると、フルフィルメントプロセスに進む。フルフィルメントプロセスは、組成物の注文を記憶し、被験者にジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の薬品情報ラベルを伝達し、被験者がラベルを読んだことを確認した時点で、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認する。
【００１６】
したがって、本開示の一態様は、被験者の血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、被験者を認定するための方法を提供する。方法は、被験者の第１の調査を実施して、様々な調査結果を取得することを含む。いくつかの実施形態では、調査結果は、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しているか、被験者の１型糖尿病状態、被験者のケトアシドーシス状態、被験者の年齢、被験者の血糖レベル、被験者が膵臓問題を有するか、被験者のアルコール摂取状態、被験者がこれまでに胆石を有したことがあるか、被験者がこれまでに高トリグリセリドを有したことがあるか、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているか、のうちの１つ以上を示す。
【００１７】
方法はまた、調査結果の全てまたは一部を、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含む。第１のカテゴリクラスのフィルタは、禁忌に対応する。第１の複数の内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の引き渡しについて認定されないと見なされる。したがって、方法は、被験者にジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を引き渡すことなく終了される。いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、妊娠フィルタ、１型糖尿病フィルタ、ケトアシドーシスフィルタ、年齢フィルタ、および血糖フィルタのうちの１つ以上を含む。
【００１８】
方法はまた、調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることを含む。第２のカテゴリクラス内のフィルタは、リスク因子に対応する。第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、膵臓疾患フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、胆石フィルタ、トリグリセリドフィルタ、および薬品相互作用フィルタのうちの１つ以上を含む。しかしながら、第１の複数のフィルタ内のフィルタとは異なり、第２の複数のフィルタ内のフィルタは、被験者にジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を引き渡すことなくプロセスを自動的に終了しない。
【００１９】
方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することによって継続する。いくつかの実施形態では、被験者からの確認は、書面による確認、口頭による確認、または電子署名などの電子機器による確認である。
【００２０】
方法は、第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を被験者が確認すると、フルフィルメントプロセスを進めることによって継続する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭薬品ラベルを伝達することと、店頭薬品ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認することとを含む。
【００２２】
例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物がサクサグリプチンおよび／またはアログリプチンを含むいくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者がこれまでに心不全を有したことがあるかをさらに含み、第２の複数のフィルタは、心不全フィルタを含む。
【００２３】
いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、構造（Ｉ）：
【化１】
2021528134.tif 000003
の構造であって、式中、ｘが、０または１であり、ｙが、０または１であるが、ただし、
ｙ＝０のとき、ｘ＝１、および
ｙ＝１のとき、ｘ＝０、を条件とし、
ｎが、０または１であり、
Ｘが、ＨまたはＣＮであり、
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、およびＲ４が、同じかまたは異なり、独立して、水素、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、ビシクロアルキル、トリシクロアルキル、アルキルシクロアルキル、ヒドロキシアルキル、ヒドロキシアルキルシクロアルキル、ヒドロキシシクロアルキル、ヒドロキシビシクロアルキル、ヒドロキシトリシクロアルキル、ビシクロアルキルアルキル、アルキルチオアルキル、アリールアルキルチオアルキル、シクロアルケニル、アリール、アラルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、またはシクロヘテロアルキルアルキルから選択され、全て任意選択的に、水素、ハロ、アルキル、ポリハロアルキル、アルコキシ、ハロアルコキシ、ポリハロアルコキシ、アルコキシカルボニル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、ポリシクロアルキル、ヘテロアリールアミノ、アリールアミノ、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、ヒドロキシ、ヒドロキシアルキル、ニトロ、シアノ、アミノ、置換アミノ、アルキルアミノ、ジアルキルアミノ、チオール、アルキルチオ、アルキルカルボニル、アシル、アルコキシカルボニル、アミノカルボニル、アルキニルアミノカルボニル、アルキルアミノカルボニル、アルケニルアミノカルボニル、アルキルカルボニルオキシ、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルキルスルホニルアミノ、アルキルアミノカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アルキルスルホニル、アミノスルフィニル、アミノスルホニル、アルキルスルフィニル、スルホンアミド、またはスルホニルから選択される１、２、３、４または５つの基と、利用可能な炭素原子を介して置換され、
Ｒ１およびＲ３が、任意選択的に、一緒になって、−−（ＣＲ５Ｒ６）ｍ−−を形成してもよく、ｍが、２〜６であり、ＲおよびＲが、同じかもしくは異なり、独立して、ヒドロキシ、アルコキシ、Ｈ、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、ハロ、アミノ、置換アミノ、シクロアルキルアルキル、シクロアルケニル、アリール、アリールアルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アリールオキシカルボニルアミノ、アルコキシカルボニル、アリールオキシカルボニル、もしくはアルキルアミノカルボニルアミノから選択されるか、またはＲ１およびＲ４が、任意選択的に、一緒になって、−−（ＣＲ７Ｒ８）ｐ−−を形成してもよく、ｐが、２〜６であり、Ｒ７およびＲ８が、同じかもしくは異なり、独立して、ヒドロキシ、アルコキシ、シアノ、Ｈ、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、シクロアルケニル、ハロ、アミノ、置換アミノ、アリール、アリールアルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アリールオキシカルボニルアミノ、アルコキシカルボニル、アリールオキシカルボニル、もしくはアルキルアミノカルボニルアミノから選択されるか、
または、任意選択的にＲ１およびＲ３が、
【化２】
2021528134.tif 000004
と一緒になって、Ｎ、Ｏ、Ｓ、ＳＯ、もしくはＳＯ２から選択された合計２〜４個のヘテロ原子を含む５〜７員環を形成するか、
または、任意選択的にＲ１およびＲ３が、
【化３】
2021528134.tif 000005
と一緒になって、４〜８員のシクロヘテロアルキル環を形成し、シクロヘテロアルキル環が、それに融合した任意選択的なアリール環、もしくはそれに融合した任意選択的な３〜７員のシクロアルキル環を有する構造を有し、
その全ての立体異性体、
ならびにその薬学的に許容される塩、またはそのプロドラッグエステル、ならびにそのすべての立体異性体が含まれる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、サクサグリプチンまたはその薬学的に許容される塩を含む。いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、シタグリプチン、リナグリプチン、およびアログリプチンからなる群から選択される。
【００２５】
いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタに対応する警告は、作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったかを示す、被験者に対するプロンプトを含む。作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったことを被験者が示すと、被験者から確認が取得される。
【００２６】
いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、被験者に関連付けられた目的地を被験者プロファイルに記憶することをさらに含む。
【００２７】
いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、被験者に関連付けられている物理的住所へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の出荷を調整することをさらに含む。
【００２８】
一態様では、本開示は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再注文について、被験者（例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を受けることが以前に認定されている被験者）を認定するための方法（例えば、この方法は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の注文について、被験者を認定するための方法と併せて任意選択的に実行される）を提供する。方法は、再フルフィルメント手順を含む。再フルフィルメント手順は、被験者の第２の調査を実施して、第２の複数の調査結果を取得することを含む。いくつかの実施形態では、第２の調査結果は、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、のうちの１つであるか、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことがあるか、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから皮膚問題を経験したことがあるか、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから胃痛を経験したことがあるか、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから関節痛を経験したことがあるか、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから低血糖症を発症したことがあるか、被験者が身体的ストレスを経験しているか、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてからジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用し始めたか、および被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬品の提供を受けてから閾値量の時間が経過したか、被験者の血糖レベル、のうちの１つ以上を示す。
【００２９】
方法はまた、第２の複数の調査結果の全てまたは一部を、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけることを含む。第１のカテゴリクラスのフィルタは、禁忌に対応する。第３の複数の内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物について認定されないと見なされる。したがって、再フルフィルメントプロセスは、被験者にジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を引き渡すことなく終了される。いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、妊娠フィルタ、ケトアシドーシスフィルタ、皮膚問題フィルタ、胃痛フィルタ、関節痛フィルタ、および血糖フィルタのうちの１つ以上を含む。
【００３０】
方法はまた、第２の複数の調査結果の全てまたは一部を、第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけることを含む。第２のカテゴリクラス内のフィルタは、リスク因子に対応する。第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、低血糖症フィルタ、身体的ストレスフィルタ、および薬品相互作用フィルタのうちの１つ以上を含む。
【００３１】
方法は、第４の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することによって継続する。再フルフィルメントプロセスが第３の複数のフィルタ内のフィルタの作動によってまだ終了されておらず、かつ作動された第４の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を被験者が確認すると、方法は、再フルフィルメント手順を継続する。
【００３２】
いくつかの実施形態では、再フルフィルメント手順は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再注文提供を承認することとを含む。
【００３３】
例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物がサクサグリプチンおよび／またはアログリプチンを含むいくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから心不全を発症したことがあるかをさらに示す。第３の複数のフィルタは、心不全フィルタをさらに含む。
【００３４】
いくつかの実施形態では、血糖を下げることは、２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持することである。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本開示の実施形態による、血糖を下げる（例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持する）ためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、ヒト被験者を認定するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物店頭（ＯＴＣ）供給装置と、被験者データを収集するためのデータ収集装置と、ヒト被験者に関連付けられている１つ以上のユーザ装置と、店頭でジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を流通させるための１つ以上の供給目的地装置と、を含む、例示的なシステムトポロジーを示し、上記の構成要素が、任意選択的に通信ネットワークを介して相互接続されている。
【図２】本開示の様々な実施形態による、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、ヒト被験者を認定するための装置の例を示す。
【図３】本発明の実施形態による、血糖を下げるためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、ヒト被験者を認定するためのヒト被験者に関連付けられている装置の例を示し、いくつかの実施形態では、図３の装置の例が、図２の装置と併せて動作して、例えば図２の装置に調査結果および／またはそのような調査結果に対する本開示のフィルタの作動の結果を提供することによって、図４〜８に示される方法を実行するが、代替的な実施形態では、図２の装置が本開示の全ての方法を実行し、図３の装置は使用されないことが理解されるであろう。なおさらなる代替的な実施形態では、図３の装置が本開示の方法を実行し、図２の装置は使用されない。
【図４】図４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄ、４Ｅ、４Ｆ、４Ｇ、４Ｈ、および４Ｉは、本開示の様々な実施形態による、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、ヒト被験者を認定するためのプロセスのフローチャートをまとめて提供し、破線の枠内の要素は、任意選択的である。
【図５】図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄは、本開示の実施形態による、調査結果を取得するための調査質問の例を示す。
【図６】本開示の実施形態による、第１の調査からのフィードバックを示す。
【図７】図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃは、本開示の実施形態による、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭提供について、被験者を認定するための方法の例をまとめて示す。
【図８】図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃは、本開示の実施形態による、店頭用ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の補充について、被験者を認定するための方法の例をまとめて示す。
【００３６】
図において、参照番号は、図面のいくつかの図全体にわたって、本発明の同じかまたは等価の部分を指す。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
糖尿病は、米国および世界中で増えている健康問題である。糖尿病は、確立された医薬組成物を使用して効果的に治療および／または防止することができるが、多くの個人が、様々な理由で十分に入手できず、かつ／または医療システムを回避するので、これらの薬品の入手は、処方箋が必要であることによって妨げられている。したがって、多くの人々が糖尿病または糖尿病予備軍の状態を適切に管理していない。これらの処方箋医薬品の店頭用代替品は、これらの組成物の入手を増大させ、それによって世界中の糖尿病および糖尿病予備軍の人口管理を改善するが、患者は、多くの場合適切な店頭用薬剤について自身で自己選択を行うのが困難である。これらの薬品の不適切な使用は効果のない治療および／または深刻な副作用を引き起こし得るので、店頭用糖尿病薬剤を選択するため、およびそれらを用いて患者を治療するためのより良い方法が必要とされている。本開示は、他の態様の中でも、これらの問題を解決する方法、システム、およびコンピュータ可読媒体を提供する。
【００３８】
これから、実装への言及が詳細に行われ、その例は添付の図面に示される。実装についての以下の詳細な説明では、本発明の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が記載されている。しかしながら、本発明がこれらの具体的な詳細なしで実践されてもよいことは当業者には明らかであろう。
【００３９】
また、第１、第２などの用語は、様々な要素を説明するために本明細書で使用されることがあるが、これらの要素はこれらの用語によって限定されるべきではないことも理解されるであろう。これらの用語は、ある要素を別の要素と区別するためにのみ使用される。例えば、本開示の範囲から逸脱することなく、第１のフィルタを第２のフィルタと称することができ、同様に、第２のフィルタを第１のフィルタと称することができる。第１のフィルタおよび第２のフィルタは、両方ともフィルタであるが、同じフィルタではない。
【００４０】
本開示で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本発明を限定することを意図するものではない。本発明の説明および特許請求の範囲の中で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈において特に明確な指示がない限り、複数形も含むことを意図する。また、本明細書で使用されるとき、「および／または」という用語は、列挙する関連項目の１つ以上の任意のおよびあり得る全ての組み合わせを指し、包含することも理解されるであろう。さらに本明細書で使用するとき、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、述べた特徴、完全体、ステップ、動作、要素、および／または構成要素が存在することを規定するが、１つ以上の他の特徴、完全体、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらのグループが存在すること、もしくは追加されることを除外しないことも理解されるであろう。
【００４１】
本明細書で使用されるとき、「もし（ｉｆ）」という用語は、文脈に応じて「場合（ｗｈｅｎ）」もしくは「とき（ｕｐｏｎ）」、または「決定することに応じて（ｉｎ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」もしくは「検出することに応じて（ｉｎ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ）」を意味するものと解釈されてもよい。同様に、「決定される場合（ｉｆ  ｉｔ  ｉｓ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ）」または「（述べた条件または事象を）検出される場合（ｉｆ（ａ  ｓｔａｔｅｄ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ  ｏｒ  ｅｖｅｎｔ）ｉｓ  ｄｅｔｅｃｔｅｄ）」という句は、文脈に応じて「決定するとき（ｕｐｏｎ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」もしくは「決定することに応じて（ｉｎ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」、または「（述べた条件または事象を）検出するとき（ｕｐｏｎ  ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ）」もしくは「（述べた条件または事象を）検出することに応じて（ｉｎ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ）」を意味するものと解釈され得る。
【００４２】
本明細書で使用されるとき、「店頭での（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｃｏｕｎｔｅｒ）」という用語は、本明細書に開示の制約を条件とするが、医師または医療従事者からの処方箋または許可なしに、小売購入によって提供することを意味する。
【００４３】
本明細書で使用されるとき、「医薬化合物」という用語は、材料の任意の物理的状態を指す。医薬化合物としては、カプセル、錠剤、液剤、局所製剤、および吸入製剤が挙げられる。
【００４４】
本明細書で使用されるとき、「禁忌（ｃｏｎｔｒａｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ）」という用語は、治療、例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭使用が勧められない状態を指す。禁忌は、被験者の身体的特徴、例えば、妊娠または腎臓疾患、および同時期の薬品の使用、例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の使用を含む。本文脈では、本明細書に開示の方法、システム、およびソフトウェアのいくつかの実装形態によると、禁忌の識別によって、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認することを防止する、第１のカテゴリクラスのフィルタが作動される。
【００４５】
本明細書で使用されるとき、「リスク因子」という用語は、治療、例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭使用が勧められない可能性のある状態を指す。リスク因子は、被験者の身体的特徴、例えば、血糖読み取り値、および同時期の薬品の使用、例えば、糖尿病薬剤の使用を含む。本文脈では、本明細書に開示の方法、システム、およびソフトウェアのいくつかの実装形態によると、リスク因子の識別によって、被験者がリスク因子について医療専門家と話し合ったことを確認せずにジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認することを防止する、第２のカテゴリクラスのフィルタが作動される。
【００４６】
本明細書で使用されるとき、例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤との「薬品相互作用」は、薬品動態学的薬品相互作用および薬力学的薬品相互作用を含む。一般に、薬品動態学的薬品相互作用は、いずれかの薬品の吸収、輸送、分配、代謝、および／または排泄に改変をもたらす２つの薬品（例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤と第２の薬品と）の間の相互作用である。一般に、薬品動態学的薬品相互作用は、効果またはいずれかの薬品における直接的な変化をもたらす２つの薬品（例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤と第２の薬品と）の間の相互作用である。薬品動態学的薬品相互作用および薬力学的薬品相互作用のより包括的な要約については、内容が参照により本明細書に組み込まれるＣａｓｃｏｒｂｉ，Ｉ，Ｄｔｓｃｈ  Ａｒｚｔｅｂｌ  Ｉｎｔ．，１０９（３３−３４）：５４６−５５（２０１２）を参照されたい。
【００４７】
本開示の文脈では、禁忌またはリスク因子のいずれかとしての条件の分類は、店頭使用について承認されているジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の特定の識別情報および用量に特有である。特定の条件の分類、例えば、同時のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の使用は、異なるジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物間で異なり得る（例えば、第１のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の禁忌、第２のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤のリスク因子、および／または第３のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤にはそのいずれでもないものとして分類され得る。）同様に、特定の条件は、第１の店頭投与量での特定のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の使用の禁忌として分類され得、第２の（例えば、より低い）店頭投与量での同じ特定のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤のリスク因子として分類され、かつ／または第３の（例えば、最も低い）店頭投与量での同じ特定のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤にはそのいずれでもないものとして分類され得る。
【００４８】
本明細書で使用されるとき、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の最近の提供を受けてから状態を「発症したことがある」かは、被験者にとって新しい状態、すなわち、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の最近の提供を受けた時点では有さなかった状態と、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の最近の提供を受けたときに状態が存在したかに関係なく、新たに診断された状態、すなわち、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の最近の提供を受けたときには気づいていなかった状態との両方を指す。
【００４９】
「アルキル」という用語は、それ自体または別の置換基の一部として、特に明記しない限り、完全飽和、一価不飽和、または多価不飽和であってもよく、指定された炭素原子数を有する（例えば、Ｃ１〜Ｃ１０は１〜１０個の炭素を意味する）、二価、三価、および多価ラジカルを含み得る、直鎖、分枝鎖もしくは環状炭化水素ラジカル、またはそれらの組み合わせを意味する。飽和炭化水素ラジカルの例としては、メチル、エチル、ｎ−プロピル、イソプロピル、ｎ−ブチル、ｔ−ブチル、イソブチル、ｓｅｃ−ブチル、シクロヘキシル、（シクロヘキシル）メチル、シクロプロピルメチルなどの基、例えば、ｎ−ペンチル、ｎ−ヘキシル、ｎ−ヘプチル、ｎ−オクチルなどの同族体および異性体が挙げられるが、これらに限定されない。不飽和アルキル基は、１つ以上の二重結合または三重結合を有するものである。不飽和アルキル基の例としては、ビニル、２−プロペニル、クロチル、２−イソペンテニル、２−（ブタジエニル）、２、４−ペンタジエニル、３−（１、４−ペンタジエニル）、エチニル、１−および３−プロピニル、３−ブチニル、ならびにより高級な同族体および異性体が挙げられるが、これらに限定されない。「アルキル」という用語は、特に断りのない限り、以下により詳細に定義されるアルキルの誘導体を任意に含むことも意味する。炭化水素基に限定されるアルキル基は「ホモアルキル」と称される。例示的なアルキル基は、モノ不飽和Ｃ９〜１０、オレオイル鎖、または二不飽和Ｃ９〜１０、１２〜１３リノエイル（ｌｉｎｏｅｙｌ）鎖が挙げられる。
【００５０】
「アルキレン」という用語は、それ自体または別の置換基の一部として、−ＣＨ２ＣＨ２ＣＨ２ＣＨ２−によって例示されるがこれに限定されないアルカンから誘導される二価ラジカルを意味し、さらに「ヘテロアルキレン」として以下に記載される基を含む。典型的には、アルキル（またはアルキレン）基は、１〜２４個の炭素原子を有し、本発明では１０個以下の炭素原子を有する基が好ましい。「低級アルキル」または「低級アルキレン」は、一般に８個以下の炭素原子を有する、より短い鎖のアルキルまたはアルキレン基である。
【００５１】
「ビシクロアルキル」、「トリシクロアルキル」、「シクロアルキル」、および「ヘテロシクロアルキル」という用語は、それ自体で、または他の用語と組み合わせて、特に明記しない限り、それぞれ、「アルキル」および「ヘテロアルキル」の環式バージョンを表す。加えて、ヘテロシクロアルキルの場合、ヘテロ原子は、複素環が分子の残部に結合している位置を占めることができる。シクロアルキルの例としては、シクロペンチル、シクロヘキシル、１−シクロヘキセニル、３−シクロヘキセニル、シクロヘプチルなどが挙げられるが、これらに限定されない。さらに例示的なシクロアルキル基としては、ステロイド、例えばコレステロールおよびその誘導体が挙げられる。ヘテロシクロアルキルの例としては、１−（１，２，５，６−テトラヒドロピリジル）、１−ピペリジニル、２−ピペリジニル、３−ピペリジニル、４−モルホリニル、３−モルホリニル、テトラヒドロフラン−２−イル、テトラヒドロフラン−３−イル、テトラヒドロチエン−２−イル、テトラヒドロチエン−３−イル、１−ピペラジニル、２−ピペラジニルなどが挙げられるが、これらに限定されない。
【００５２】
「ハロ」または「ハロゲン」という用語は、それら自体または別の置換基の一部として、特に明記しない限り、フッ素、塩素、臭素、またはヨウ素原子を意味する。加えて、「ハロアルキル」などの用語は、モノハロアルキルおよびポリハロアルキルを含むことを意味する。例えば、「ハロ（Ｃ１−Ｃ４）アルキル」という用語は、これらに限定されないが、トリフルオロメチル、２，２，２−トリフルオロエチル、４−クロロブチル、３−ブロモプロピルなどを含むことを意味する。
【００５３】
「アリール」という用語は、特に明記しない限り、一緒に縮合しているかまたは共有結合している単環または多環（好ましくは、１〜３環）であり得る多価不飽和芳香族置換基を意味する。「ヘテロアリール」という用語は、Ｎ、Ｏ、Ｓ、Ｓｉ、およびＢから選択される１〜４個のヘテロ原子を含有するアリール置換基（または環）を指し、窒素および硫黄原子は、任意選択的に酸化され、窒素原子（複数可）は、任意選択的に四級化される。例示的なヘテロアリール基は、６員アジン、例えば、ピリジニル、ジアジニル、およびトリアジニルである。ヘテロアリール基は、ヘテロ原子を介して分子の残部に結合することができる。アリールおよびヘテロアリール基の非限定的な例には、フェニル、１−ナフチル、２−ナフチル、４−ビフェニル、１−ピロリル、２−ピロリル、３−ピロリル、３−ピラゾリル、２−イミダゾリル、４−イミダゾリル、ピラジニル、２−オキサゾリル、４−オキサゾリル、２−フェニル−４−オキサゾリル、５−オキサゾリル、３−イソオキサゾリル、４−イソオキサゾリル、５−イソオキサゾリル、２−チアゾリル、４−チアゾリル、５−チアゾリル、２−フリル、３−フリル、２−チエニル、３−チエニル、２−ピリジル、３−ピリジル、４−ピリジル、２−ピリミジル、４−ピリミジル、５−ベンゾチアゾリル、プリニル、２−ベンズイミダゾリル、５−インドリル、１−イソキノリル、５−イソキノリル、２−キノキサリニル、５−キノキサリニル、３−キノリル、および６−キノリルが挙げられる。上述のアリールおよびヘテロアリール環系の各々の置換基は、下記の許容される置換基の群から選択される。
【００５４】
簡潔にするために、「アリール」という用語は、他の用語（例えば、アリールオキシ、アリールチオキシ、アリールアルキル）と組み合わせて使用するとき、上で定義したようにアリール環、ヘテロアリール環、およびヘテロアレーン環を含む。したがって、「アリールアルキル」という用語は、炭素原子（例えば、メチレン基）が、例えば、酸素原子（例えば、フェノキシメチル、２−ピリジルオキシメチル、３−（１−ナフチルオキシ）プロピルなど）に置き換えられたアルキル基を含む、アルキル基（例えば、ベンジル、フェネチル、ピリジルメチルなど）にアリール基が結合しているラジカルを含むことを意味する。
【００５５】
上記の用語（例えば、「アルキル」、「ヘテロアルキル」、「アリール」、および「ヘテロアリール」）の各々は、任意選択的に、示された種の置換形態および非置換形態の両方を含むことを意味する。これらの種の例示的な置換基を以下に示す。
【００５６】
アルキルおよびヘテロアルキルラジカル（アルキレン、アルケニル、ヘテロアルキレン、ヘテロアルケニル、アルキニル、シクロアルキル、ヘテロシクロアルキル、シクロアルケニル、およびヘテロシクロアルケニルと多くの場合称されるそれらの基を含む）のための置換基は、一般に「アルキル基置換基」と称され、それらは、０〜（２ｍ’＋１）（式中、ｍ’が、そのようなラジカル中の炭素原子の総数である）の範囲の数で、Ｈ、置換または非置換アリール、置換または非置換ヘテロアリール、置換または非置換ヘテロシクロアルキル、−ＯＲ’、＝Ｏ、＝ＮＲ’、＝Ｎ−ＯＲ’、−ＮＲ’Ｒ’’、−ＳＲ’、ハロゲン、−ＳｉＲ’Ｒ’’Ｒ’’’、−ＯＣ（Ｏ）Ｒ’、−Ｃ（Ｏ）Ｒ’、−ＣＯ２Ｒ’、−ＣＯＮＲ’Ｒ’’、−ＯＣ（Ｏ）ＮＲ’Ｒ’’、−ＮＲ’’Ｃ（Ｏ）Ｒ’、−ＮＲ’−Ｃ（Ｏ）ＮＲ’’Ｒ’’’、−ＮＲ’’Ｃ（Ｏ）２Ｒ’、−ＮＲ−Ｃ（ＮＲ’Ｒ’’Ｒ’’’）＝ＮＲ’’’’、ＮＲ  Ｃ（ＮＲ’Ｒ’’）＝ＮＲ’’’、−Ｓ（Ｏ）Ｒ’、−Ｓ（Ｏ）２Ｒ’、−Ｓ（Ｏ）２ＮＲ’Ｒ’’、ＮＲＳＯ２Ｒ’、−ＣＮ、および−ＮＯ２から選択されるが、これらに限定されない様々な基のうちの１つ以上であり得る。Ｒ’、Ｒ’’、Ｒ’’’、およびＲ’’’’は各々好ましくは独立して、水素、置換もしくは非置換ヘテロアルキル、置換もしくは非置換アリール、例えば、１〜３個のハロゲンで置換されたアリール、置換もしくは非置換アルキル基、アルコキシ基、もしくはチオアルコキシ基、またはアリールアルキル基を指す。本発明の化合物が１つを超えるＲ基を含むとき、例えば、これらの基のうちの１つを超える基が存在するとき、Ｒ基の各々は独立して、各Ｒ’、Ｒ’’、Ｒ’’’、およびＲ’’’’基であるように選択される。Ｒ’およびＲ’’が同じ窒素原子に結合されるとき、それらは、窒素原子と組み合わさって、５、６、または７員環を形成することができる。例えば、−ＮＲ’Ｒ’’は、１−ピロリジニルおよび４−モルホリニルを非限定的に含むことを意味する。置換基の上記の考察から、当業者は、「アルキル」という用語は、ハロアルキル（例えば、−ＣＦ３および−ＣＨ２ＣＦ３）およびアシル（例えば、−Ｃ（Ｏ）ＣＨ３、−Ｃ（Ｏ）ＣＦ３、−Ｃ（Ｏ）ＣＨ２ＯＣＨ３など）などの水素基以外の基に結合した炭素原子を含む基を含むことを意味することを理解するであろう。これらの用語は、例示的な「置換アルキル」および「置換ヘテロアルキル」部分の成分である例示的な「アルキル基置換基」と考えられる基を包含する。
【００５７】
アルキルラジカルについて記載される置換基と同様に、アリールヘテロアリールおよびヘテロアレーン基の置換基は、一般に、「アリール基置換基」と称される。置換基は、例えば、炭素またはヘテロ原子（例えば、Ｐ、Ｎ、Ｏ、Ｓ、Ｓｉ、またはＢ）を通してヘテロアリールまたはヘテロアレーン核に結合した基から選択され、限定されないが、ゼロから芳香環系上の非限定的な価数の総数の範囲の数の、置換または非置換アルキル、置換または非置換アリール、置換または非置換ヘテロアリール、置換または非置換ヘテロシクロアルキル、−ＯＲ’、＝Ｏ、＝ＮＲ’、＝Ｎ−ＯＲ’、−ＮＲ’Ｒ’’、−ＳＲ’、−ハロゲン、−ＳｉＲ’Ｒ’’Ｒ’’’、−ＯＣ（Ｏ）Ｒ’、−Ｃ（Ｏ）Ｒ’、−ＣＯ２Ｒ’、−ＣＯＮＲ’Ｒ’’、−ＯＣ（Ｏ）ＮＲ’Ｒ’’、−ＮＲ’’Ｃ（Ｏ）Ｒ’、ＮＲ’  Ｃ（Ｏ）ＮＲ’’Ｒ’’’、−ＮＲ’’Ｃ（Ｏ）２Ｒ’、ＮＲ−Ｃ（ＮＲ’Ｒ’’Ｒ’’’）＝ＮＲ’’’’、ＮＲ  Ｃ（ＮＲ’Ｒ’’）＝ＮＲ’’’、−Ｓ（Ｏ）Ｒ’、−Ｓ（Ｏ）２Ｒ’、−Ｓ（Ｏ）２ＮＲ’Ｒ’’、ＮＲＳＯ２Ｒ’、−ＣＮおよび−ＮＯ２、−Ｒ’、−Ｎ３、−ＣＨ（Ｐｈ）２、フルオロ（Ｃ１−Ｃ４）アルコキシ、ならびにフルオロ（Ｃ１−Ｃ４）アルキルが挙げられる。上記の基の各々は、ヘテロアレーンまたはヘテロアリール核に直接またはヘテロ原子（例えば、Ｐ、Ｎ、Ｏ、Ｓ、Ｓｉ、またはＢ）を介して結合され、Ｒ’、Ｒ’’、Ｒ’’’、およびＲ’’’’は好ましくは独立して、水素、置換または非置換アルキル、置換または非置換ヘテロアルキル、置換または非置換アリール、および置換または非置換ヘテロアリールから選択される。本発明の化合物が１つを超えるＲ基を含むとき、例えば、これらの基のうちの１つを超える基が存在するとき、Ｒ基の各々は独立して、各Ｒ’、Ｒ’’、Ｒ’’’、およびＲ’’’’基であるように選択される。
【００５８】
本明細書で使用されるとき、「ヘテロ原子」という用語には、酸素（Ｏ）、窒素（Ｎ）、硫黄（Ｓ）およびケイ素（Ｓｉ）、ホウ素（Ｂ）およびリン（Ｐ）が含まれる。
【００５９】
記号「Ｒ」は、Ｈ、置換または非置換アルキル、置換または非置換ヘテロアルキル、置換または非置換アリール、置換または非置換ヘテロアリール、および置換または非置換ヘテロシクロアルキル基から選択される置換基を表す一般的な略語である。
【００６０】
「塩（複数可）」という用語には、本明細書に記載の化合物に見出される特定の配位子または置換基に応じて、酸または塩基の中和によって調製された化合物の塩が含まれる。本発明の化合物が比較的酸性の官能基を含有するとき、塩基付加塩は、そのような化合物の中性形態を、純粋なまたは好適な不活性溶媒中の十分な量の所望の塩基と接触させることによって、得ることができる。塩基付加塩の例としては、ナトリウム、カリウム、カルシウム、アンモニウム、有機アミノ、またはマグネシウム塩、または同様の塩が挙げられる。酸付加塩の例としては、塩酸、臭化水素酸、硝酸、炭酸、炭酸一水素酸、リン酸、リン酸一水素酸、リン酸二水素酸、硫酸、硫酸一水素酸、ヨウ化水素酸、または亜リン酸などの無機酸から誘導される酸付加塩、ならびに、酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、酪酸、マレイン酸、リンゴ酸、マロン酸、安息香酸、コハク酸、スベリン酸、フマル酸、乳酸、マンデル酸、フタル酸、ベンゼンスルホン酸、ｐ−トリルスルホン酸、クエン酸、酒石酸、メタンスルホン酸などの比較的無毒性の有機酸から誘導される酸付加塩、が挙げられる。本発明のある特定の化合物は、化合物を塩基付加塩または酸付加塩のいずれかに変換させることを可能にする塩基官能基および酸官能基の両方を含有する。塩の水和物も含まれる。
【００６１】
１つ以上のキラル中心を有する本明細書に記載の任意の化合物において、絶対立体化学が明示的に示されない場合、各中心は独立して、Ｒ配置またはＳ配置またはそれらの混合物であり得ることが理解される。したがって、本明細書で提供される化合物は、鏡像異性的に純粋であっても、立体異性体混合物であってもよい。さらに、ＥまたはＺとして定義することができる幾何異性体を生成する１つ以上の二重結合を有する本明細書に記載の任意の化合物において、各二重結合は独立して、ＥまたはＺであってもよく、それらの混合物であってもよい、ことが理解される。同様に、記載した任意の化合物において、すべての互変異性形態も含まれることが意図されていることが理解される。
【００６２】
本開示の一態様では、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するための店頭（ＯＴＣ）ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物について、被験者が認定されるかを決定するための調査結果を取得するために、被験者の調査は実施される。調査結果は、第１のカテゴリクラスのフィルタにかけるための基礎として使用される。第１のカテゴリクラスのフィルタのうちのいずれかのトリガ条件が作動される場合、被験者は、ＯＴＣジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物について認定されない。調査結果はまた、第２のカテゴリクラスのフィルタにかけるための基礎としても使用される。第２のカテゴリクラスのフィルタのうちのいずれかのトリガ条件が作動された場合、被験者は、作動された第２のカテゴリクラスのそれぞれのフィルタに関連付けられている警告メッセージが提供される。第１のカテゴリクラス内のどのフィルタも作動されておらず、かつ作動された第２のカテゴリクラスのそれぞれのフィルタに関連付けられている警告メッセージに被験者がうまく対処する場合、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物のＯＴＣ引き渡しのためのフルフィルメントプロセスが開始される。
【００６３】
図１は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物のＯＴＣ引き渡しについて、被験者を認定するために、被験者の１つ以上の調査を実施するための統合システム４８の例を示す。統合システム４８は、１つ以上の接続されたユーザ装置１０２を含む。ユーザ装置１０２は、調査データを入力し、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物に対する要求を行うように構成される。システム４８はまた、認定被験者にジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を提供するための命令を受信するように構成された、１つ以上の供給目的地装置１０４を含む。さらに、システム４８は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物店頭（ＯＴＣ）供給装置２５０と、被験者データを収集するために構成された１つ以上のデータ収集装置２００とを含む。
【００６４】
本開示を通して、データ収集装置２００およびジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０は、単に明確さの目的のために別々の装置として言及されるであろう。すなわち、データ収集装置２００の開示の機能、およびジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０の開示の機能は、図１に示されるように別々の装置に収容される。しかしながら、実際には、いくつかの実施形態では、データ収集装置２００の開示の機能、およびジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０の開示の機能が、単一の装置に収容されることが理解されるであろう。
【００６５】
統合システム４８では、被験者からの調査結果は、第１の複数のフィルタ（例えば、フィルタ２１６−１、フィルタ２１６−２、フィルタ２１６−４など）にかけられる。第１の複数のフィルタ内のフィルタ（例えば、フィルタ２１６）がそれぞれの被験者に対して作動されると、それぞれの被験者は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物について認定されないと見なされる。調査結果はまた、第２の複数のフィルタ（例えば、フィルタ２２２−１、フィルタ２２２−２、フィルタ２２２−６など）にかけられる。第２の複数内のそれぞれのフィルタがそれぞれの被験者に対して作動されると、それぞれの被験者には、それぞれのフィルタに関連付けられている警告（例えば、フィルタ警告２２６）が提供される。いくつかの実施形態では、調査結果は、第１の複数のフィルタおよび第２の複数のフィルタに同時にかけられる。いくつかの実施形態では、調査結果は、第１の複数のフィルタにかけられ、次いで第２の複数のフィルタにかけられる。統合システム４８によって可能にされる方法は、第１の複数の中のどのフィルタも作動せず、かつ被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認し、または他の方法でうまく対処した場合、フルフィルメントプロセスに進む。フルフィルメントプロセスの一部として、組成物の注文は（例えば、薬品を受け取るための、被験者に関連付けられている被験者プロファイル２３２に）記憶され、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の薬品情報ラベル（例えば、店頭薬品情報ラベル２３０）は、認定被験者に伝達される。被験者がラベルを読んだことを確認した時点で、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤を供給するための承認が許可される。
【００６６】
図１を参照すると、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０は、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するための、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、被験者を認定する。これを達成するために、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０と電気的に通信するデータ収集装置２００は、対応する被験者に関連付けられている１つ以上のユーザ装置１０２からの調査結果を受信する。いくつかの実施形態では、データ収集装置２００は、そのような調査結果をユーザ装置１０２から直接受信する。例えば、いくつかの実施形態では、データ収集装置２００は、無線周波数信号を介してこのデータを無線で受信する。いくつかの実施形態では、そのような信号は、８０２．１１（Ｗｉ−Ｆｉ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、またはＺｉｇＢｅｅ規格に準拠している。いくつかの実施形態では、データ収集装置２００は、そのようなデータを直接受信し、データを分析し、分析したデータをジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０に渡す。
【００６７】
いくつかの実施形態では、データ収集装置２００および／またはジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０は、被験者に近接していない、および／もしくは無線能力を有さないか、またはそのような無線機能は、調査結果を取得する目的では使用されない。そのような実施形態では、通信ネットワーク１０６を使用して、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０からユーザ装置１０２への質問（例えば、調査質問２０８、２１２）、ならびにユーザ装置１０２からデータ収集装置２００および／またはジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０へのそのような調査質問に対する回答を調査してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤調査質問を、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０から供給目的地装置１０４に供給するために、通信ネットワーク１０６を使用して承認を伝達する。
【００６８】
ネットワーク１０６の例として、ワールドワイドウェブ（ＷＷＷ）、イントラネット、および／または携帯電話ネットワーク、無線ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、および／または首都圏ネットワーク（ＭＡＮ）などの無線ネットワーク、ならびに無線通信による他の装置が挙げられるが、それらには限定されない。無線通信は、任意選択的に、複数の通信規格、プロトコル、および技術のうちのいずれかを使用し、移動通信用のグローバルシステム（ＧＳＭ）、拡張データＧＳＭ環境（ＥＤＧＥ）、高速ダウンリンクパケットアクセス（ＨＳＤＰＡ）、高速アップリンクパケットアクセス（ＨＳＵＰＡ）、エボリューションデータオンリー（ＥＶ−ＤＯ）、ＨＳＰＡ、ＨＳＰＡ＋、デュアルセルＨＳＰＡ（ＤＣ−ＨＳＰＤＡ）、ロングタームエボリューション（ＬＴＥ）、近距離無線通信（ＮＦＣ）、広帯域符号分割多重接続（Ｗ−ＣＤＭＡ）、符号分割多元接続（ＣＤＭＡ）、時分割多元接続（ＴＤＭＡ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ワイヤレスフィデリティ（Ｗｉ−Ｆｉ）（例えば、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ａ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ａｃ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ａｘ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ｂ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ｇ、および／もしくはＩＥＥＥ  ８０２．１１ｎ）、ボイスオーバーインターネットプロトコル（ＶｏＩＰ）、Ｗｉ−ＭＡＸ、電子メール用のプロトコル（例えば、インターネットメッセージアクセスプロトコル（ＩＭＡＰ）および／もしくはポストオフィスプロトコル（ＰＯＰ））、インスタントメッセージング（例えば、拡張可能なメッセージングおよびプレゼンスプロトコル（ＸＭＰＰ）、インスタントメッセージングおよびプレゼンス事象パッケージのためのセッション開始プロトコル（ＳＩＭＰＬＥ）、インスタントメッセージングおよびプレゼンスサービス（ＩＭＰＳ））、および／もしくはショートメッセージサービス（ＳＭＳ）、または本開示の出願日時点ではまだ開発されていない通信プロトコルを含む任意の他の好適な通信プロトコルを含むが、これらに限定されない。
【００６９】
当然のことながら、システム４８の他のトポロジーが可能である。例えば、通信ネットワーク１０６に頼るのではなく、１つ以上のユーザ装置１０２および１つ以上の供給目的地装置１０４は、データ収集装置２００および／またはジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０と直接通信してもよい。さらに、データ収集装置２００および／またはジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０は、携帯型電子装置、サーバコンピュータを構成してもよく、または実際にはネットワーク内で一緒にリンクされているいくつかのコンピュータを構成してもよく、クラウドコンピューティングの文脈での仮想マシンであっても、クラウドコンピューティングの文脈でのコンテナであっても、それらの組み合わせであってもよい。したがって、図１に示される例示的なトポロジーは、当業者には容易に理解されるであろうように、本開示の実施形態の特徴を説明するために役立つにすぎない。
【００７０】
前述のことを念頭に置いて図２に戻ると、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤のＯＴＣ引き渡しについて被験者が認定されるかを決定するために構成された、例示的なジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０が示されている。図２を参照すると、典型的な実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０は、１つ以上のコンピュータを含む。図２の説明の目的のために、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０は、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するための、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、ヒト被験者を認定するための全ての機能を含む単一のコンピュータとして表されている。しかしながら、本開示は、これに限定されない。いくつかの実施形態では、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するための、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、ヒト被験者を認定するための機能は、任意の数のネットワークコンピュータに分散され、かつ／またはいくつかのネットワークコンピュータの各々に存在し、通信ネットワーク１０６を介して入手可能な遠隔地にある１つ以上の仮想マシン上でホストされ、かつ／または通信ネットワーク１０６を介して入手可能な遠隔地にある１つ以上のコンテナ上でホストされる。本出願には、幅広い異なるコンピュータトポロジのうちのいずれかが使用され、そのようなトポロジーは全て本開示の範囲内であることは、当業者は理解するであろう。
【００７１】
図２のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０は、（例えば、評価モジュール２５２を使用して、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供についての被験者の最初の認定を実行する）第１の調査、および／または（例えば、再評価モジュール２５４を使用して、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供についての被験者の再認定を実行する）第２の調査を実施するように構成される。第１の調査（例えば、評価）は、それぞれ、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１の複数のフィルタ内のフィルタ２１６、２２２、および第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１内の複数のフィルタに関連付けられている、様々な調査質問２０８−１、２１２−１を含む。装置によって受信された第１の調査における質問に対する回答は、それぞれ、第１および第２の複数のフィルタ２１４−１、２１６−１内の第１のカテゴリクラス２１４−１のフィルタおよび第２のカテゴリクラス２２０−１のフィルタにかけられる。同様に、第２の調査（例えば、再評価）はまた、それぞれ、第１のカテゴリクラス２１４−２の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラス２２０−２の複数のフィルタ内のフィルタ２１６、２２２に関連付けられている、様々な質問を含む。装置によって受信された第２の調査における質問に対する回答は、それぞれ、例えば第１および第２の複数のフィルタ内の、第１のカテゴリクラス２１６−２のフィルタおよび第２のカテゴリクラス２２０−２のフィルタにかけられる。第１のフィルタカテゴリクラス２１４のフィルタ２１６は、作動されると認定プロセスを終了するように構成される。第２のフィルタカテゴリクラス２２０のフィルタ２２２は、対応する調査質問に関連付けられている警告を被験者に提供するように構成される。換言すれば、図２の装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物のＯＴＣ引き渡しについて被験者が認定されるかを決定するために、調査（例えば、調査質問２０８および調査質問２１２）からの結果を蓄積し、結果を対応するフィルタ（例えば、それぞれ、フィルタ２１６およびフィルタ２２２）にかけるように構成される。
【００７２】
本開示では、複数のフィルタは、第１のフィルタカテゴリクラスまたは第２のカテゴリクラスのいずれかの一連、またはセット、またはフィルタを指す。例えば、いくつかの実施形態では、第１のフィルタカテゴリクラス２１４の複数のフィルタは、第１のフィルタカテゴリクラスのフィルタ２１６の任意のサブセットを含むことができる。一例として、いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの複数のフィルタは、フィルタ２１６−１、２１６−２、２１６−３、…、２１６−ｉ、またはそれらの任意の組み合わせを含む。同様に、第２のフィルタカテゴリクラス２２０の複数のフィルタは、第２のフィルタカテゴリクラスのフィルタ２２２の任意のセットを含み得る。さらに、いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの複数のフィルタは、フィルタ２２２−１、２２２−２、２２２−３、…、２２２−ｉ、またはそれらの任意の組み合わせを含む。
【００７３】
引き続き図２を参照すると、いくつかの実施形態では、供給装置２５０は、１つ以上の処理ユニット（ＣＰＵ）２７４と、ネットワークまたは他の通信インターフェース２８４と、メモリ１９２（例えば、ランダムアクセスメモリ）と、１つ以上のコントローラ２８８によって任意選択的に入手される１つ以上の磁気ディスク記憶部および／または永続的装置２９０と、前述の構成要素を相互接続するための１つ以上の通信バス２１３と、ユーザインターフェース２７８であって、ディスプレイ２８２および入力部２８０（例えば、キーボード、キーパッド、タッチスクリーン）を含むユーザインターフェース２７８と、前述の構成要素に電力を供給するための電源２７６と、を含む。いくつかの実施形態では、メモリ１９２内のデータは、キャッシングなどの既知のコンピューティング技術を使用して、不揮発性メモリ２９０とシームレスに共有される。いくつかの実施形態では、メモリ１９２および／またはメモリ２９０は、中央処理装置（複数可）２７４に対して遠隔に配置される大容量記憶装置を含む。換言すれば、メモリ１９２および／またはメモリ２９０に記憶されたいくつかのデータは、実際にはジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０の外部にあるコンピュータ上でホストされ得るが、インターネット、イントラネット、もしくは他の形態のネットワーク、または電子ケーブル（図２の要素１０６として図示）を介して、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０によって、ネットワークインターフェース２８４を使用して電子的に入手することができる。
【００７４】
いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０のメモリ１９２は、以下のうちの１つ以上を記憶する：
●様々な基本システムサービスを処理するための手順を含むオペレーティングシステム２０２、
●調査質問を伝達し、そこから結果を取得し、その結果を認定フィルタに適用することにより、血糖を下げ、例えば、それによって、２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するための、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の店頭引き渡しについて、被験者を認定するための評価モジュール２５２であって、
○フィルタ２１６（例えば、第１の複数のフィルタ）を含む第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１であって、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１内の各それぞれのフィルタ２１６が、１つ以上の調査質問２０８および１つ以上のトリガ条件２１８に関連付けられている、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１、
○フィルタ２２２（例えば、第２の複数のフィルタ）を含む第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１であって、第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１内の各それぞれのフィルタ２２２が、１つ以上の調査質問２１２、トリガ条件２２４、および警告２２６に関連付けられている、第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１、を含む、評価モジュール２５２、
●第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１内のどのフィルタ２１６も被験者に対して作動されておらず、かつ調査質問２１２に対する被験者による回答の結果として作動された第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１内の各フィルタ２２２に関連付けられている各警告２２６を被験者が確認すると、フルフィルメントプロセスを実行するためのフルフィルメントモジュール２２８−１であって、フルフィルメントプロセスが、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭薬品情報ラベル２３０を被験者に伝達すること、および店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたという確認を被験者から受信すること、を含む、フルフィルメントモジュール２２８−１、
●調査質問を伝達し、そこから結果を取得し、その結果を認定フィルタに適用することにより、血糖を下げ、例えば、それによって、２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するための、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物のその後の店頭引き渡しについて、被験者を認定するための再評価モジュール２５４であって、
○フィルタ２１６（例えば、第３の複数のフィルタ）を含む第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２であって、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２内の各それぞれのフィルタ２１６が、１つ以上の調査質問２０８および１つ以上のトリガ条件２１８に関連付けられている、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２、
○フィルタ２２２（例えば、第２の複数のフィルタ）を含む第２のフィルタカテゴリクラス２２０−２であって、第２のフィルタカテゴリクラス２２０−２内の各それぞれのフィルタ２２２が、１つ以上の調査質問２１２、トリガ条件２２４、および警告２２６に関連付けられている、第２のフィルタカテゴリクラス２２０−２、を含む、評価モジュール２５４、
●第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２のどのフィルタ２１６も被験者に対して作動されておらず、かつ調査質問２１２に対する被験者による回答の結果として作動された第２のフィルタカテゴリクラス２２０−２の各フィルタ２２２に関連付けられている各警告２２６を被験者が確認すると、再フルフィルメントプロセスを実行するための再フルフィルメントモジュール２２８−２であって、フルフィルメントプロセスが、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭薬品情報ラベル２３０を被験者に伝達すること、および店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたという確認を被験者から受信すること、を含む、再フルフィルメントモジュール２２８−２、
●複数の被験者の各々に対する被験者プロファイル２３２を含む被験者プロファイルデータ記憶部２３２であって、各それぞれの被験者プロファイル２３２が、複数の被験者の中の対応する被験者に関する情報（例えば、出荷情報、支払情報、生体情報など）、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０を使用して対応する被験者によってなされたジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の注文日および目的地２３６、ならびに任意の再注文日および目的地２３８を含む、被験者プロファイルデータ記憶部２３２、
●例えば再フルフィルメントプロセス中の第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２内のフィルタ２１６の作動に対応する、複数の被験者に関連付けられている有害事象の記録の識別および集約のための有害事象モジュール２４２、
●例えばそれぞれの被験者プロファイル２３２に記憶された保険情報に基づく、適格性の決定、および／またはジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤に関連付けられている保険請求の伝達のための還付モジュール２４０。
【００７５】
いくつかの実施形態では、評価モジュール２５２、再評価モジュール２５４、および／またはフルフィルメントモジュール２２８は、任意のブラウザ（例えば、電話、タブレット、ラップトップ／デスクトップ、またはスマートウォッチ）内で入手可能である。いくつかの実施形態では、評価モジュール２５２、再評価モジュール２５４、および／またはフルフィルメントモジュール２２８は、ネイティブ装置のフレームワーク上で実行され、Ａｎｄｒｏｉｄ、ｉＯＳ、またはＷＩＮＤＯＷＳ（登録商標）などのオペレーティングシステム２０２を実行しているユーザ装置１０２へのダウンロードに利用可能である。
【００７６】
いくつかの実装形態では、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、ヒト被験者を認定するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０の上記のデータ要素またはモジュール（例えば、評価モジュール２５２、フルフィルメントモジュール２２８−１など）のうちの１つ以上は、前述のメモリ装置のうちの１つ以上に記憶され、上述の機能を実行するための命令のセットに対応する。上記のデータ、モジュール、またはプログラム（例えば、命令のセット）は、別々のソフトウェアプログラム、手順、またはモジュールとして実装される必要はなく、したがって、これらのモジュールの様々なサブセットは、様々な実装形態において組み合わされ、または他の方法で再構成されてもよい。いくつかの実装形態では、メモリ１９２および／または２９０は、任意選択的に、上記のモジュールおよびデータ構造のサブセットを記憶する。さらに、いくつかの実施形態では、メモリ１９２および／または２９０は、上述していない追加のモジュールおよびデータ構造を記憶する。
【００７７】
いくつかの実施形態では、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、ヒト被験者を認定するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０は、スマートフォン（例えば、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙなど）、ラップトップ、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、スマートウォッチ、または別の形態の電子装置（例えばゲームコンソール）である。いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０は、モバイルではない。いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０は、モバイルである。
【００７８】
いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０は、スマートフォンではなく、むしろタブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、緊急車両用コンピュータ、または他の形態、または有線もしくは無線ネットワーク装置である。簡潔かつ明瞭にするために、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０にインストールされる追加のソフトウェアモジュールをより強調するために、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０の可能な構成要素のうちのいくつかのみが図２に示されている。
【００７９】
図３は、本開示とともに使用することができるユーザ装置１０２の説明を提供する。図３に示されるユーザ装置１０２は、１つ以上の処理装置（ＣＰＵ）３７４と、周辺機器インターフェース３７０と、メモリコントローラ３６８と、ネットワークまたは他の通信インターフェース３８４と、メモリ３９２（例えば、ランダムアクセスメモリ）と、ユーザインターフェース３７８であって、ディスプレイ３８２および入力部３８０（例えば、キーボード、キーパッド、タッチスクリーン）を含むユーザインターフェース３７８と、任意選択的な加速度計３１７と、任意選択的なＧＰＳ３１９と、任意選択的なオーディオ回路３７２と、任意選択的なスピーカ３６０と、任意選択的なマイクロホン３６２と、ユーザ装置１０２上（例えば、ユーザ装置１０２のタッチセンシティブディスプレイシステム３８２などのタッチセンシティブ表面）の接触の強度を検出するための１つ以上の任意選択的な強度センサ３６４と、任意選択的な入力／出力（Ｉ／Ｏ）サブシステム３６６と、１つ以上の任意選択的な光センサ３７３と、前述の構成要素を相互接続するための１つ以上の通信バス３１３と、前述の構成要素に電力を供給するための電源３７６と、を有する。
【００８０】
いくつかの実施形態では、入力部３８０は、タッチセンシティブ表面などのタッチセンシティブディスプレイである。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース３７８は、１つ以上のソフトキーボードの実施形態を含む。ソフトキーボードの実施形態は、表示されたアイコン上に標準（例えば、ＱＷＥＲＴＹ）および／または非標準構成の記号を含んでよい。
【００８１】
図３に示されるユーザ装置１０２は、任意選択的に、加速度計（複数可）３１７に加えて、ユーザ装置１０２の位置および向きに関する情報（例えば、ポートレートまたは風景）を取得するための、および／または被験者による身体的運動量を決定するための磁力計（図示せず）およびＧＰＳ３１９（またはＧＬＯＮＡＳＳまたは他の全地球的ナビゲーションシステム）レシーバを含む。
【００８２】
図３に示されるユーザ装置１０２は、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて認定するために、調査（例えば、第１の調査２０６）を実行するために使用され得る多機能装置の一例にすぎず、ユーザ装置１０２は、任意選択的に示されたものよりも多いかまたは少ない構成要素を有し、任意選択的に２つ以上の構成要素を組み合わせるか、または任意選択的に構成要素の異なる構成もしくは配置を有することが理解されるべきである。図３に示される様々な構成要素は、１つ以上の信号処理および／または特定用途向け集積回路を含む、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの組み合わせで実装される。
【００８３】
図３に示されるユーザ装置１０２のメモリ３９２は、任意選択的に、高速ランダムアクセスメモリを含み、また任意選択的に、１つ以上の磁気ディスク記憶装置、フラッシュメモリ装置、または他の不揮発性ソリッドステートメモリ装置などの不揮発性メモリも含む。ＣＰＵ（複数可）３７４などのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０の他の構成要素によるメモリ３９２へのアクセスは、任意選択的に、メモリコントローラ３６８によって制御される。いくつかの実施形態では、図３に示されるユーザ装置１０２のメモリ３９２は、任意選択的に、以下を含む：
●様々な基本システムサービスを処理するための手順を含むオペレーティングシステム３０２、
●ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０と併せた上述の評価モジュール２５２、
●第１の妊娠フィルタ２１６−１、１型糖尿病フィルタ２１６−２、ケトアシドーシスフィルタ２１６−３、年齢フィルタ２１６−４、および第１の血糖フィルタ２１６−５をさらに含む、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０と併せた上述の第１のカテゴリクラス２１４、
●膵臓疾患フィルタ２２２−１、アルコール摂取量フィルタ２２２−２、胆石フィルタ２２２−３、トリグリセリドフィルタ２２２−４、および第１の薬品相互作用フィルタ２２２−５を含む、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０と併せた上述の第２のカテゴリクラス２２０。
【００８４】
いくつかの実施形態では、ユーザ装置１０２の任意選択的な加速度計３１７、任意選択的なＧＰＳ３１９、および／もしくは磁力計（図示せず）、またはそのような構成要素を使用して、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、１つ以上の好適な目的地に被験者を認定することを推奨する。いくつかの実施形態では、ＧＰＳ３１９を使用して、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物のＯＴＣ引き渡しについて地理的に制限されているかを決定する。地理的制限としては、引き渡しまたは出荷地域外に居住する被験者、販売制限、および／または政府による規制が挙げられる。
【００８５】
周辺機器インターフェース３７０を使用して、装置の入力および出力周辺機器をＣＰＵ（複数可）３７４およびメモリ３９２に結合することができる。１つ以上のプロセッサ３７４は、調査モジュール２０４などの、メモリ３９２に記憶された様々なソフトウェアプログラムおよび／または命令セットを実行または実行して、ユーザ装置１０２の様々な機能を実施し、データを処理する。
【００８６】
いくつかの実施形態では、周辺機器インターフェース３７０、ＣＰＵ（複数可）３７４、およびメモリコントローラ３６８は、任意選択的に、単一チップに実装される。いくつかの他の実施形態では、それらは別々のチップに実装される。
【００８７】
ネットワークインターフェース３８４のＲＦ（無線周波数）回路は、電磁信号とも称されるＲＦ信号を受信および送信する。いくつかの実施形態では、調査モジュール２０４、調査質問２０８／２１２、調査質問２０８／２１２に対する回答、および／または店頭薬品情報ラベル２３０は、このＲＦ回路を使用して被験者装置１０２に伝達される。いくつかの実施形態では、ＲＦ回路３８４は、電気信号を電磁信号に／電磁信号から変換し、電磁信号を介して通信ネットワークおよび他の通信装置および／またはデータ収集装置２００および／またはジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０と通信する。ＲＦ回路３８４は、任意選択的に、アンテナシステム、ＲＦトランシーバ、１つ以上の増幅器、チューナ、１つ以上の発振器、デジタル信号プロセッサ、コーデックチップセット、加入者識別モジュール（ＳＩＭ）カード、メモリなどを含むが、これらに限定されない、これらの機能を実行するための周知の回路を含む。ＲＦ回路３８４は、任意選択的に、通信ネットワーク１０６と通信する。いくつかの実施形態では、回路３８４は、ＲＦ回路を含まず、実際には、１つ以上のハードワイヤ（例えば、光ケーブル、同軸ケーブルなど）を介して、ネットワーク１０６に接続される。
【００８８】
いくつかの実施形態では、オーディオ回路３７２、任意選択的なスピーカ３６０、および任意選択的なマイクロホン３６２は、被験者とユーザ装置１０２との間にオーディオインターフェースを提供する。オーディオ回路３７２は、周辺機器インターフェース３７０からオーディオデータを受信し、そのオーディオデータを電気信号に変換し、その電気信号をスピーカ３６０に送信する。スピーカ３６０は、電気信号をヒトが聴取可能な音波に変換する。いくつかの実施形態では、スピーカ３６０は、電気信号をヒトが聴取不可能な音波に変換する。オーディオ回路３７２はまた、マイクロホン３６２によって音波から変換された電気信号を受信する。オーディオ回路３７２は、電気信号をオーディオデータに変換し、オーディオデータを処理のために周辺機器インターフェース３７０に送信する。オーディオデータは、任意選択的に、周辺機器インターフェース３７０によってメモリ３９２および／もしくはＲＦ回路３８４から取り出され、かつ／またはメモリ３９２および／もしくはＲＦ回路３８４に送信される。
【００８９】
いくつかの実施形態では、電源３７６は、任意選択的に、電力管理システムと、１つ以上の電源（例えば、バッテリー、交流（ＡＣ））と、再充電システムと、停電検出回路と、電力コンバータまたはインバータと、電力状態インジケータ（例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ））と、携帯型装置における電力の生成、管理、および分配に関連付けられている他の任意の構成要素と、を含む。
【００９０】
いくつかの実施形態では、ユーザ装置１０２はまた、任意選択的に、１つ以上の光学センサ３７３も含む。光学センサ（複数可）３７３は、任意選択的に、電荷結合素子（ＣＣＤ）または相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）フォトトランジスタを含む。光学センサ（複数可）３７３は、１つ以上のレンズを通して投影された環境からの光を受け取り、その光を画像を表すデータに変換する。光学センサ（複数可）３７３は、任意選択的に、静止画像および／またはビデオを捕捉する。いくつかの実施形態では、光学センサは、ユーザ装置１０２の前面のディスプレイ３８２とは反対側のユーザ装置１０２の背面に配置され、そのため入力部３８０は、静止および／またはビデオ画像取得のためのファインダとしての使用が可能になる。いくつかの実施形態では、別の光学センサ３７３は、ユーザ装置１０２の前面に配置され、そのため被験者の画像が取得される（例えば、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／もしくは糖尿病に満たない血糖レベルを維持するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、被験者を認定することの一部として、被験者の健康、状態、もしくは身元を検証するために、遠隔で被験者の状態を診断することを支援するために、または被験者の視覚的生理学的測定値を取得するためになど）。
【００９１】
図３に示されるように、ユーザ装置１０２は、好ましくは、様々な基本システムサービスを処理するための手順を含むオペレーティングシステム３０２を含む。オペレーティングシステム３０２（例えば、ｉＯＳ、ＤＡＲＷＩＮ、ＲＴＸＣ、ＬＩＮＵＸ、ＵＮＩＸ（登録商標）、ＯＳ  Ｘ、ＷＩＮＤＯＷＳ（登録商標）、またはＶｘＷｏｒｋｓなどの組み込みオペレーティングシステム）は、一般的なシステムタスク（例えば、メモリ管理、記憶装置制御、電力管理など）を制御および管理するための様々なソフトウェア構成要素および／またはドライバを含み、様々なハードウェアおよびソフトウェア構成要素の間の通信を容易にする。
【００９２】
いくつかの実施形態では、ユーザ装置１０２は、スマートフォンまたはスマートウォッチである。他の実施形態では、ユーザ装置１０２は、スマートフォンまたはスマートウォッチではなく、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、緊急車両用コンピュータ、または他の形態、または有線もしくは無線ネットワーク装置である。簡潔および明瞭にするために、ユーザ装置１０２にインストールされる追加のソフトウェアモジュールをより強調するために、ユーザ装置１０２の可能な構成要素のうちの少数のみが図３に示される。
【００９３】
図１に開示のシステム４８は、独立して動作することができるが、いくつかの実施形態では、それはまた、電子医療記録システムとリンクされて、任意の方式で情報を交換することもできる。
【００９４】
これから、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについてヒト被験者を認定するためのシステム４８の詳細が開示されており、本開示の実施形態によるシステムによって実行されるプロセスおよび特徴を含む方法（４００）に関する詳細を、図４Ａ〜４Ｉを参照して開示する。いくつかの実施形態では、システムのそのようなプロセスおよび特徴は、図２および３に示される評価モジュール２５２、再評価モジュール２５４、フルフィルメントモジュール２２８−１、および／または再フルフィルメントモジュール２２８−２によって行われる。いくつかの実施形態では、評価モジュール２５２、再評価モジュール２５４、フルフィルメントモジュール２２８−１、および／または再フルフィルメントモジュール２２８−１は、単一のソフトウェアモジュールである。フローチャートでは、破線の枠内の要素は、任意選択的であると見なされる。
【００９５】
ブロック４０２〜４０６。図４Ａのブロック４０２を参照すると、本開示の目標は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置２５０などのコンピュータシステムを使用して、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、被験者を認定することである。ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ＯＴＣ供給装置（例えば、装置２５０）は、１つ以上のプロセッサ（例えば、プロセッサ２７４）と、メモリ（例えば、メモリ１９２）とを含む。メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行されるときに、方法を実施する非一時的な命令を記憶する。
【００９６】
ブロック４０３を参照すると、いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、構造（Ｉ）：
【化４】
2021528134.tif 000006
の構造であって、式中、ｘが、０または１であり、ｙが、０または１であるが、ただし、
ｙ＝０のとき、ｘ＝１、および
ｙ＝１のとき、ｘ＝０、を条件とし、
ｎが、０または１であり、
Ｘが、ＨまたはＣＮであり、
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、およびＲ４が、同じかまたは異なり、独立して、水素、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、ビシクロアルキル、トリシクロアルキル、アルキルシクロアルキル、ヒドロキシアルキル、ヒドロキシアルキルシクロアルキル、ヒドロキシシクロアルキル、ヒドロキシビシクロアルキル、ヒドロキシトリシクロアルキル、ビシクロアルキルアルキル、アルキルチオアルキル、アリールアルキルチオアルキル、シクロアルケニル、アリール、アラルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、またはシクロヘテロアルキルアルキルから選択され、全て任意選択的に、水素、ハロ、アルキル、ポリハロアルキル、アルコキシ、ハロアルコキシ、ポリハロアルコキシ、アルコキシカルボニル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、ポリシクロアルキル、ヘテロアリールアミノ、アリールアミノ、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、ヒドロキシ、ヒドロキシアルキル、ニトロ、シアノ、アミノ、置換アミノ、アルキルアミノ、ジアルキルアミノ、チオール、アルキルチオ、アルキルカルボニル、アシル、アルコキシカルボニル、アミノカルボニル、アルキニルアミノカルボニル、アルキルアミノカルボニル、アルケニルアミノカルボニル、アルキルカルボニルオキシ、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルキルスルホニルアミノ、アルキルアミノカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アルキルスルホニル、アミノスルフィニル、アミノスルホニル、アルキルスルフィニル、スルホンアミド、またはスルホニルから選択される１、２、３、４または５つの基と、利用可能な炭素原子を介して置換され、
Ｒ１およびＲ３が、任意選択的に、一緒になって、−−（ＣＲ５Ｒ６）ｍ−−を形成してもよく、ｍが、２〜６であり、ＲおよびＲが、同じかもしくは異なり、独立して、ヒドロキシ、アルコキシ、Ｈ、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、ハロ、アミノ、置換アミノ、シクロアルキルアルキル、シクロアルケニル、アリール、アリールアルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アリールオキシカルボニルアミノ、アルコキシカルボニル、アリールオキシカルボニル、もしくはアルキルアミノカルボニルアミノから選択されるか、またはＲ１およびＲ４が、任意選択的に、一緒になって、−−（ＣＲ７Ｒ８）ｐ−−を形成してもよく、ｐが、２〜６であり、Ｒ７およびＲ８が、同じかもしくは異なり、独立して、ヒドロキシ、アルコキシ、シアノ、Ｈ、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、シクロアルケニル、ハロ、アミノ、置換アミノ、アリール、アリールアルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アリールオキシカルボニルアミノ、アルコキシカルボニル、アリールオキシカルボニル、もしくはアルキルアミノカルボニルアミノから選択されるか、
または、任意選択的にＲ１およびＲ３が、
【化５】
2021528134.tif 000007
と一緒になって、Ｎ、Ｏ、Ｓ、ＳＯ、もしくはＳＯ２から選択された合計２〜４個のヘテロ原子を含む５〜７員環を形成するか、
または、任意選択的にＲ１およびＲ３が、
【化６】
2021528134.tif 000008
と一緒になって、４〜８員のシクロヘテロアルキル環を形成し、シクロヘテロアルキル環が、それに融合した任意選択的なアリール環、もしくはそれに融合した任意選択的な３〜７員のシクロアルキル環を有する構造を有し、
その全ての立体異性体が含まれる。
【００９７】
ブロック４０４〜４０５を参照すると、いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、サクサグリプチンまたはその薬学的に許容される塩を含む。いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、サクサグリプチン（例えば（１Ｓ，３Ｓ，５Ｓ）−２−［（２Ｓ）−２−アミノ−２−（３−ヒドロキシ−１−アダマンチル）アセチル）］−２−アザビシクロ［３．１．０］ヘキサン−３−カルボニトリル）、シタグリプチン（例えば（３Ｒ）−３−アミノ−１−［３−（トリフルオロメチル）−６，８−ジヒドロ−５Ｈ−［１，２，４］トリアゾロ［４，３−ａ］ピラジン−７−イル］−４−（２，４，５−トリフルオロフェニル）ブタン−１−オン）、リナグリプチン（例えば、８−［（３Ｒ）−３−アミノピペリジン−１−イル］−７−ブト−２−イニル−３−メチル−１−［（４−メチルキナゾリン−２−イル）メチル］プリン−２，６−ジオン）、アログリプチン（例えば、２−［［６−［（３Ｒ）−３−アミノピペリジン−１−イル］−３−メチル−２，４−ジオキソピリミジン−１−イル］メチル］ベンゾニトリル）、またはそれらの薬学的に許容される塩、のうちの１つを含む。これらおよび他のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、例えば、その内容が参照により本明細書に組み込まれるＭｅｓｓｏｒｉ  ｅｔ  ａｌ．，Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｔｈｅｒ，５：３４１−３４４（２０１４）に記載されている。
【００９８】
いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる“Ｃｙｃｌｏｐｒｏｐｙｌ−ｆｕｓｅｄ  ｐｙｒｒｏｌｉｄｉｎｅ−ｂａｓｅｄ  ｉｎｈｉｂｉｔｏｒｓ  ｏｆ  ｄｉｐｅｐｔｉｄｙｌ  ｐｅｐｔｉｄａｓｅ  ＩＶ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ”と題された米国特許第６，３９５，７６７号に開示の任意の化合物を含む。いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる“Ｐｒｏｃｅｓｓ  ｆｏｒ  ｐｒｅｐａｒｉｎｇ  ａ  ｄｉｐｅｐｔｉｄｙｌ  ｐｅｐｔｉｄａｓｅ  ＩＶ  ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ  ａｎｄ  ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅｓ  ｅｍｐｌｏｙｅｄ  ｔｈｅｒｅｉｎ”と題された米国特許第７，１８６，８４６号に開示の任意の化合物を含む。
【００９９】
いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる“Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  ｄｉｐｅｐｔｉｄｙｌ  ｐｅｐｔｉｄａｓｅ−ＩＶ  ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ  ａｎｄ  ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ”と題された米国特許第８，５９８，３４７号に開示の任意の化合物を含む。いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる“Ｄｉｐｅｐｔｉｄｙｌ  ｐｅｐｔｉｄａｓｅ  ｉｎｈｉｂｉｔｏｒｓ”と題された米国特許第７，４７０，７００号に開示の任意の化合物を含む。
【０１００】
いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる“Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  ｃｏｍｐｏｕｎｄｓ  ｆｏｒ  ｐｒｏｄｕｃｉｎｇ  ｄｉｐｅｐｔｉｄｙｌ  ｐｅｐｔｉｄａｓｅ  ＩＶ  ｉｎｈｉｂｉｔｏｒｓ  ａｎｄ  ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅｓ  ｔｈｅｒｅｏｆ”と題された米国特許第７，４２０，０７９号に開示の任意の化合物を含む。いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる“Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ  ｏｆ  ３，３，４，４−ｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｐｙｒｒｏｌｉｄｉｎｅ  ａｎｄ  ｎｏｖｅｌ  ｄｉｐｅｐｔｉｄｙｌ  ｐｅｐｔｉｄａｓｅ−ＩＶ  ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ  ｃｏｍｐｏｕｎｄｓ”と題された米国特許第６，８１２，３５０号に開示の任意の化合物を含む。
【０１０１】
いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる“Ｐｒｏｃｅｓｓ  ｆｏｒ  ｐｒｏｄｕｃｉｎｇ  ａ  ｄｉｐｅｐｔｉｄｙｌ  ｐｅｐｔｉｄａｓｅ  ＩＶ  ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ”と題された米国特許第７，２１４，７０２号に開示の任意の化合物を含む。いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる“Ｐｒｏｃｅｓｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｄｉｐｅｐｔｉｄｙｌｐｅｐｔｉｄａｓｅ  ｉｎｈｉｂｉｔｏｒｓ”と題された米国特許第９，５９３，１１９号に開示の任意の化合物を含む。
【０１０２】
ブロック４０６を参照すると、いくつかの実施形態では、血糖を下げることは、２型糖尿病を治療することである。典型的には、これは、血糖量または糖吸収を低減することによって達成される。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供について認定されているユーザからの最初の要求の受信に応じて、システムは、例えば、被験者に関する生物学的情報、例えば、被験者氏名、生年月日、居住地、配達先住所、社会保障番号、医療記録番号、保険情報、ユーザ名、識別パスワードなどのうちの１つ以上を含む、対応する被験者プロファイルを作成する。いくつかの実施形態では、システムは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の新規ユーザとしてジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭提供を以前に受けたことがない被験者を登録し、装置は、例えば、被験者が、以前に処方箋を介してジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の処方箋提供を受けたことがあるかに関係なく、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供について被験者を認定するための最初の評価方法を実行するであろう。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、システムは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の以前のユーザとして、以前に処方箋を介してジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を受けた被験者を登録し、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供について被験者を再認定するための再評価方法を実行するであろう。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、被験者が以前に処方箋を介して異なるジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を受けた場合、システムは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供について被験者を認定するための修正された方法を実行し、これは、２つのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の禁忌およびリスク因子における違いを説明する。例えば、以前に処方箋を介してリナグリプチンを含む医薬組成物の提供を受けたユーザを、サクサグリプチンの店頭提供について認定する要求の受信に応じて、システムは、被験者がリナグリプチンを含む組成物の処方箋を受け取ったとき、その因子は考慮されなくてもよかったので、（例えば、サクサグリプチンを含む医薬組成物についての再評価が、通常被験者の心不全の病歴を考慮するかに関係なく）被験者がこれまでに心不全を有したことがあるかに関係する調査質問および対応するフィルタを含む、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物について被験者を再認定（例えば、再評価）するための修正された方法を実行する。
【０１０６】
いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供について認定されているユーザからの２回目のまたはその後の要求の受信に応じて、システムは、例えば、被験者が以前にジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭提供を受けたことがあり、被験者の対応する被験者プロファイル２３２がすでに存在すると、被験者をリピータとして登録する。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、認定または再認定方法を進める前に、装置は、機密情報性の高い医療情報を提供するのに十分なプライバシーを有すること（例えば、図７Ａのプロンプト７０２）、および／または認定プロセスを完了するために必要な医療情報を所有していること（例えば、図７Ａの、自身の血糖レベルについての知識を有することを確認するためのプロンプト７０４）を確認するようにユーザに促す（７０２、７０４）。
【０１０８】
ブロック４０７〜４１１。図４Ａ〜４Ｂのブロック４０７を参照すると、方法は、被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得することを含む（例えば、調査質問２０８、２１２、例えば表１に記載の調査質問のうちの１つ以上に応じて）。いくつかの実施形態では、装置は、１つ以上の調査質問を被験者に送信し、返答を促し、次いで被験者から１つ以上の調査質問に対する返答を受信する。いくつかの実施形態では、第１の調査結果は、表１に列挙された被験者特徴のうちのいくつかまたは全てを含むか、または少なくとも示す。例えば、いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、表１に列挙された特徴のうちの、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個全てを含むか、または少なくとも示す。一実施形態では、第１の調査質問２０８、２１２および結果は、少なくとも表１に提供される特徴１〜１０を含むか、または示す。
【０１０９】
図４Ａのブロック４０８を参照すると、例えば、図７Ａ〜７Ｃに示されるように、いくつかの実施形態では、第１の調査結果は、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、のうちの１つであるか（７０６）（例えば、第１のカテゴリクラスの妊娠フィルタ２１６‐１に関連付けられているおよび／またはこれが適用される、例えば、図５Ａに示されている質問５０２などの調査質問２０８に応じて）、被験者が１型糖尿病を有するか（７０８）（例えば、第１のカテゴリクラスの１型糖尿病フィルタ２１６‐２に関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問２０８に応じて）、被験者のケトアシドーシス状態（７１０）（例えば、第１のカテゴリクラスのケトアシドーシスフィルタ２１６‐３に関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問２０８に応じて）、被験者の年齢（７１２）（例えば、第１のカテゴリクラスの年齢フィルタ２１６‐４に関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問２０８に応じて）、被験者の血糖レベル（７１４）（例えば、第１のカテゴリクラスの血糖フィルタ２１６‐５に関連付けられているおよび／またはこれが適用される、例えば図５Ｄに示される調査質問５０８などの調査質問２０８に応じて）、被験者がこれまでに膵臓問題を有したことがあるか（７１８）（例えば、第２のカテゴリクラスの膵臓疾患フィルタ２２２‐１に関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問２１２に応じて）、被験者のアルコール摂取状態（７２０）（例えば、第２のカテゴリクラスのアルコール摂取量フィルタ２２２‐２に関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問２１２に応じて）、被験者がこれまでに胆石を有したことがあるか（７２２）（例えば、第２のカテゴリクラスの胆石フィルタ２２２−３に関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問２１２に応じて）、被験者がこれまでに高トリグリセリドを有したことがあるか（７２４）（例えば、第２のカテゴリクラスのトリグリセリドフィルタ２２２−４に関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問２１２に応じて）、および被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているか（７２６）（例えば、第２のカテゴリクラスの薬品相互作用フィルタ２２２−５に関連付けられているおよび／またはこれが適用される、例えば図５Ｃに示される質問５０６などの調査質問２１２に応じて）、を示す。
【０１１０】
いくつかの実施形態では、第１の調査は、表１に列挙された特徴のうちのいくつかまたは全てを提供するかまたは示す返答を引き出す質問を含む。いくつかの実施形態では、調査は、本明細書に記載の方法に必要な調査結果の各々に対応する質問を含む。他の実施形態では、調査は、本明細書に記載の方法に必要な調査結果のサブセットのみに対応する質問を含む。そのような実施形態では、本明細書に記載の方法に必要な他の調査結果は、他の手段を通して（例えば、ヘルスケア専門家から、以前の調査から、薬局に関連付けられているデータベースから、被験者に関連付けられている電子健康記録から、被験者プロファイルデータ記憶部２３２からなど、店頭薬剤について被験者を認定することに関連付けられているサービスの登録／加入の時点で）取得される。例えば、いくつかの実施形態では、被験者は、保険会社、病院、または他のヘルスケア専門家に関連付けられている個人医療識別情報、および本明細書に記載の方法に必要な被験者に関する情報を提供し、例えば、１つ以上の調査結果は、個人医療識別情報（例えば、被験者について決定された、最近の血糖測定値）に関連付けられている既存のデータベースから取得される。
【表１】
2021528134.tif 000009
【０１１１】
いくつかの実施形態では、表１に提供される被験者特徴のうちのいずれか１つ以上を引き出す調査質問は、第１の調査に含まれないであろう（例えば、評価に使用されないであろう）と考えられる。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査質問に関連付けられている特徴は、ある特定のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤について被験者を認定するが、別のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤については認定しないとき、情報的に有益であろう。例えば、一実施形態では、サクサグリプチンを含む医薬組成物について被験者を認定するためのプロセスは、被験者がこれまでに心不全と診断されているかに関係する調査質問を含むが、シタグリプチンを含む医薬組成物について被験者を認定するためのプロセスは、心不全はシタグリプチンのリスク因子ではないので、そのような質問を有さない。当業者は、異なるジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤が異なるリスク、禁忌、および薬品相互作用プロファイルを有することを認識するであろう。したがって、既知の有害な薬品相互作用を有する１つの異なるジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の入手について被験者を認定するのに必要な調査情報は、第２の異なるジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の入手について同じ被験者を認定するのに必要ではない場合がある。
【０１１２】
したがって、第１の調査質問２０８は、表１に提供される被験者特徴の任意のサブセットを引き出す質問を含むと考えられる。簡潔にするために、表１に提供される被験者特徴の全ての可能な組み合わせを引き出す調査質問２０８、２１２の全ての可能な組み合わせは、ここでは具体的に説明しない。しかしながら、当業者は、表１に提供される被験者特徴の任意の特定のサブセットを引き出す調査質問２０８、２１２の任意の特定のサブセットを構想することが可能であろう。同様に、当業者は、表１に提供されない他の被験者特徴を引き出す調査質問を知っていてよく、表１に提供される被験者特徴を引き出す調査質問の任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第１の調査質問を形成してもよい。
【０１１３】
いくつかの実施形態では、第１および／または第２の調査は、複数の質問、例えば、調査質問のうちのいくつかまたは全てを被験者に送信し、複数の調査質問に対する回答を受信し、その後回答をそれぞれのフィルタのうちのいずれかに適用することによって実施される。例えば、図７のワークフローを参照すると、装置は、第１のカテゴリクラスのフィルタの全て、第２のカテゴリクラスのフィルタの全て、またはワークフロー内のフィルタの全てに関係する質問（例えば、質問の全てが単一のユーザインターフェースに表示される仮想調査として、または連続したユーザインターフェースに表示される一連の質問として）を送信する。調査質問の全てに対する回答を受信した後、装置は、例えば、順次または同時にフィルタの全てに回答を適用して、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を受けることについて被験者が認定されるかを決定する。
【０１１４】
代替的な実施形態では、装置は、被験者の電子健康記録などの被験者に関連付けられている電子データベースから質問に対する回答を取得することができなかった第１のカテゴリクラスのフィルタのみ、および被験者に関連付けられている電子データベースから質問に対する回答を取得することができなかった第２のカテゴリクラスのフィルタのみに関係する質問（例えば、そのような未回答の質問が単一のユーザインターフェースに表示される仮想調査として、または連続したユーザインターフェースに表示される一連の質問として）を送信する。調査質問の全てに対する回答を受信した後、装置は、（例えば、順次または同時に）フィルタの全てに回答を適用してジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を受けることについて被験者が認定されるかを決定する。
【０１１５】
いくつかの実施形態では、第１および／または第２の調査は、例えば、第１の質問または調査質問の第１のグループ（例えば、単一のフィルタに関連付けられているもの）を被験者に送信し、単一の調査質問または調査質問の小グループに対する回答を受信し、回答（単数または複数）をフィルタに適用し、その後第２の質問または質問の第２のグループを被験者に送信することによって、連続した様式で実施される。例えば、図７のワークフローを参照すると、いくつかの実施形態では、装置は、被験者の妊娠および／または授乳状態に関係する第１の質問（例えば、図５Ａの質問５０２「妊娠していますか、または妊娠を計画していますか？授乳中、または授乳を計画していますか？」）を被験者に送信する。調査質問に対する回答（例えば、「はい」または「いいえ」）を受信した後、装置は、回答を第１の妊娠フィルタに適用する（７０６）。第１の妊娠フィルタが作動される場合（例えば、「はい」の回答に応じて）、装置は、プロセスを終了し（７０３）、任意選択的に、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供がなぜ拒絶されているかに関係するメッセージ（例えば、図５Ｂに示されているように、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用により胎児／乳児にリスクが生じることを被験者に助言するメッセージ５０４）をユーザに提供する。
【０１１６】
図４Ａのブロック４０９を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物にアレルギーがあるかをさらに示す（例えば、表１の被験者特徴１１）。いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物にアレルギーがあることを第１の複数の調査結果が示すと作動される、有害反応フィルタをさらに含む（例えば、表２のフィルタ６ａ）。有害反応フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了される）。
【０１１７】
図４Ｂのブロック４１０〜４１１を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者がこれまでに心不全を有したことがあるかをさらに示す（例えば、表１の被験者特徴１２）。いくつかの実施形態では（および以下でブロック４２３を参照して記載されるように）、第２の複数のフィルタは、被験者が心不全を有したことがあることを第１の複数の調査結果が示すと作動される心不全フィルタをさらに含む（例えば、表３のフィルタ６ａ）。いくつかの実施形態では、心不全症状フィルタを作動させることが可能な心不全の症状は、息切れの増加、呼吸困難、体重の急激な増加、足の腫れ、足首の腫れ、および脚の腫れからなる群から選択される。心不全フィルタが作動されると、装置は、心不全フィルタに対応する警告を送信し、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を確認するように要求する。
【０１１８】
ブロック４１２〜４２１。図４Ｂ〜４Ｃのブロック４１２を参照すると、第１の調査結果の全てまたは一部は、第１のカテゴリクラス２１４の第１の複数のフィルタにかけられる。前述のように、第１の複数のフィルタは、第１のフィルタカテゴリクラス２１４のフィルタ２１６のサブセットを含む。第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると（例えば、トリガ条件２１８が満たされたことを調査結果が示すと）、被験者は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の引き渡しについて認定されないと見なされ、方法は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を引き渡すことなく終了される。
【０１１９】
いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を引き渡すことなく方法が終了されると、被験者は、所定の期間、例えば、少なくとも１日、少なくとも１週間、少なくとも１ヶ月など、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再認定の試みが防止される。これにより、被験者による本開示のシステムおよび方法の乱用が防止される。
【０１２０】
ブロック４１３〜４２２を参照すると、第１の複数のフィルタ内の特定のフィルタ２１６、および対応するフィルタを作動させるそれらの例示的なトリガ条件２１８について、以下詳述される。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラス２１４の第１の複数のフィルタは、表２に列挙されたフィルタ２１６のうちのいくつかまたは全てを含む。例えば、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタ結果は、表２に列挙されたフィルタのうちの２、３、４、５、または６個全てを示す。一実施形態では、第１の複数のフィルタは、少なくとも表２に提供されるフィルタ１〜５を含む。
【表２】
2021528134.tif 000010
【０１２２】
いくつかの実施形態では、表２に提供されるフィルタ２１６のうちのいずれか１つ以上は、第１の複数のフィルタに含まれないと考えられる。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果に関連付けられている特徴は、ある特定のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤について被験者を認定するが、別のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤については認定しないとき、情報的に有益であろう。
【０１２３】
したがって、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるフィルタ２１６の任意のサブセットを含むと考えられる。同様に、当業者は、表２に提供されていない他のフィルタ２１６を知っていてよく、それらが表２に提供されるフィルタ２１６の任意のサブセットと組み合わせられて、本明細書に記載の方法で使用される第１の複数のフィルタ結果を形成してもよい。簡潔にするために、表２に提供されるフィルタ２１６の全ての可能な組み合わせは、ここでは具体的に説明しない。
【０１２４】
図４Ｂのブロック４１３〜４１４を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、妊娠フィルタ（例えば、図３の妊娠フィルタ２１６−１および／または表２のフィルタ１ａ）を含む。いくつかの実施形態では、第１の妊娠フィルタは、少なくとも、被験者が妊娠中であることまたは被験者が授乳中であることを第１の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、第１の妊娠フィルタはまた、被験者が、例えば所定の期間内に妊娠を計画していると作動されるように構成される。第１の妊娠フィルタが作動されると、被験者は、店頭でジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了される）。例えば、装置は、図５Ａに示されるように、プロンプト５０２を被験者に送信し、装置は、被験者の回答を第１の妊娠フィルタに適用する。被験者の回答が、妊娠中である、妊娠を計画している、授乳中である、または授乳を計画していることを示す場合、妊娠フィルタが作動され、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了される。いくつかの実施形態では、装置は、なぜ承認が拒絶されたのかを説明するメッセージ、例えば、図５Ｂに示されるメッセージ５０４を送信する。
【０１２５】
図４Ｂのブロック４１５を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、１型糖尿病フィルタ（例えば、図３の１型糖尿病フィルタ２１６−２および／または表２のフィルタ２ａ）を含む。１型糖尿病フィルタは、少なくとも、被験者が１型糖尿病を有することを第１の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。１型糖尿病フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了される）。
【０１２６】
図４Ｂのブロック４１６を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、ケトアシドーシスフィルタ（例えば、図３のケトアシドーシスフィルタ２１６−３および／または表２のフィルタ３ａ）を含む。ケトアシドーシスフィルタは、少なくとも、被験者がケトアシドーシスを有することを第１の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。ケトアシドーシスフィルタが作動される場合、被験者は、店頭でジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了される）。
【０１２７】
図４Ｃのブロック４１７〜４１８を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、年齢フィルタ（例えば、図３の年齢フィルタ２１６−４および／または表２のフィルタ４ａ）を含む。いくつかの実施形態では、年齢フィルタは、被験者が１８歳未満であることを第１の複数の調査結果が示すと作動される。年齢フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了される）。
【０１２８】
図４Ｃのブロック４１９〜４２１を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、第１の血糖フィルタ（例えば、図３の血糖フィルタ２１６−５および／または表２のフィルタ５ａ）を含む。いくつかの実施形態では、被験者が適度に上昇した血糖レベル、例えば、第１の下限血糖レベル未満（例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤を含む組成物を用いる治療が正当ではない通常範囲）、または上限血糖レベル超（例えば、より強力な処方箋薬剤を用いる治療が正当である非常の上昇した範囲）のいずれかである血糖レベルを有さないことを第１の複数の調査結果が示すと、第１の血糖フィルタが作動される。第１の血糖フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了される）。いくつかの実施形態では、第１の血糖フィルタで使用される下限血糖レベルは、６．５％の糖化ヘモグロビンである。いくつかの実施形態では、第１の血糖フィルタで使用される第１の上限血糖レベルは、７．５％の糖化ヘモグロビンである。
【０１２９】
ブロック４２３〜４３１。図４Ｃ〜４Ｄのブロック４２３を参照すると、方法はまた、第１の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラス２２０の第２の複数のフィルタにかけることを含む。第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告２２６（例えば、フィルタ警告２２６−４はフィルタ２２２−４に対応する）が提供される。いくつかの実施形態では、警告２２６は、対応するフィルタが作動された後に次のステップとして提供され、例えば、その後調査結果が任意の後続のフィルタに適用される。例えば、図７Ｂに関して、いくつかの実施形態では、７１８で膵炎フィルタがトリガされると、装置は、７２０でアルコール摂取量フィルタに進む前に、例えば、被験者が自身の膵炎の病歴についてヘルスケア専門家と話し合い、例えばヘルスケア専門家が依然としてジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用を推奨していること確認することを要求する警告を、被験者に提供するであろう。いくつかの実施形態では、警告２２６は、調査結果を全ての後続のフィルタに適用した後に提供される。例えば、図７Ｂ〜７Ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、レバー膵炎フィルタが７１８でトリガされると、装置は、被験者に警告を送信する前に、７２０でアルコール摂取量フィルタに進み、調査結果が全ての後続のフィルタに適用された後に、図７Ｃに示されるように、７１７で第２のカテゴリクラスのフィルタに対応する全ての警告を送信する。
【０１３０】
いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラス２２０の第２の複数のフィルタ２２２は、表３に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。例えば、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタ結果は、表３に列挙されたフィルタのうちの２、３、４、５、または６個全てを示す。一実施形態では、第１の複数のフィルタは、少なくとも表３に提供される特徴１〜５を含む。
【表３】
2021528134.tif 000011
【０１３１】
図４Ｃのブロック４２５を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、膵臓疾患フィルタ（例えば、図３の膵臓疾患フィルタ２２２−１および／または表３のフィルタ１ａ）を含む。膵臓疾患フィルタは、少なくとも、被験者が膵炎を有することを第１の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。膵臓疾患フィルタが作動されると、装置は、膵臓疾患フィルタに対応する警告を送信し、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を確認するように要求する。
【０１３２】
図４Ｄのブロック４２６〜４２７を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、アルコール摂取量フィルタ（例えば、図３のアルコール摂取量フィルタ２２２−２および／または表３のフィルタ２ａ）を含む。アルコール摂取量フィルタは、被験者が、常にアルコールを飲用する、例えば、平均して、所定の期間にわたって少なくとも所定の数のアルコール飲料を摂取することを第１の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、所定の期間にわたる所定の数のアルコール飲料は、１日あたり少なくとも１つのアルコール飲料、１日あたり少なくとも２つのアルコール飲料、１日あたり少なくとも３つのアルコール飲料、または１日あたり４つ以上のアルコール飲料である。いくつかの実施形態では、所定の期間にわたる所定の数のアルコール飲料は、週あたり少なくとも４、５、６、７、８、９、１０、またはそれ以上の飲料である。いくつかの実施形態では、アルコール摂取量フィルタは、被験者が暴飲、例えば、短時間に大量のアルコールの飲用の履歴を有することを第１の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。アルコール摂取量フィルタが作動されると、装置は、アルコール摂取量フィルタに対応する警告を送信し、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を確認するように要求する。
【０１３３】
図４Ｄのブロック４２８を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、胆石フィルタ（例えば、図３の胆石フィルタ２２２−３および／または表３のフィルタ３ａ）を含む。胆石フィルタは、少なくとも、被験者が胆石を有したことがあることを第１の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。胆石フィルタが作動されると、装置は、胆石フィルタに対応する警告を送信し、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を確認するように要求する。
【０１３４】
図４Ｄのブロック４２９を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、トリグリセリドフィルタ（例えば、図３のトリグリセリドフィルタ２２２−４および／または表３のフィルタ４ａ）を含む。トリグリセリドフィルタは、被験者が高トリグリセリドレベル（例えば、５００ｍｇ／ｄＬ超）を有することを第１の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、（例えば、被験者が自身のトリグリセリドレベルの値を提供するかに関係なく）被験者が高トリグリセリドレベルを有すると医療専門家によって言われたことを示すと、第１の複数の調査結果は、被験者が高トリグリセリドレベルを有することを示す。いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者のトリグリセリドレベルが閾値レベル（例えば、５００ｍｇ／ｄＬ）超であることを示すと、被験者が高トリグリセリドレベルを有することを示す。いくつかの実施形態では、閾値トリグリセリドレベルは、糖尿病を管理するために提供されるガイドライン、例えば、参照により本明細書に組み込まれる、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ“Ｓｔａｎｄａｒｄｓ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃａｒｅ  ｉｎ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ−２０１８”，Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｃａｒｅ，４１（Ｓ１）：Ｓ１−Ｓ１５９に従って設定される。トリグリセリドフィルタが作動されると、装置は、トリグリセリドフィルタに対応する警告を送信し、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を確認するように要求する。
【０１３５】
図４Ｄのブロック４３０〜４３１を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、第１の薬品相互作用フィルタ（例えば、図３の第１の薬品相互作用フィルタ２２２−５および／または表３のフィルタ５ａ）を含む。第１の薬品相互作用フィルタは、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用していることを第１の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。第１の薬品相互作用フィルタが作動されると、装置は、第１の薬品相互作用フィルタに対応する警告を送信し、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を確認するように要求する。いくつかの実施形態では、第１の薬品相互作用フィルタを作動させることが可能なジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤は、ＨＩＶ薬剤、ＡＩＤＳ薬剤、抗真菌薬剤、抗生物質、または糖尿病用の薬剤からなる群から選択される。
【０１３６】
当業者は、異なるジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤が異なる薬品相互作用プロファイルを呈することを認識するであろう。したがって、既知の有害な薬品相互作用を有する１つのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の入手について被験者を認定するのに必要な調査質問および情報は、第２のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の入手について同じ被験者を認定するのに必要ではない場合がある。例えば、シタグリプチンは、抗生物質ガチフロキサシンとの有害な相互作用が知られている。アログリプチンおよびリナグリプチンはどちらも、血糖を下げることを意図する他の薬剤（例えば、２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するために使用される他の薬剤）との有害な相互作用に関する警告を有する。リナグリプチンはさらに、抗生物質リファンピシンとの有害な相互作用が知られている。サクサグリプチンはまた、抗真菌剤（例えば、ケトコナゾール）、ＨＩＶ剤薬、およびＡＩＤＳ薬剤との有害な相互作用が知られている。
【０１３７】
いくつかの実施形態では、表３に提供されるフィルタのうちのいずれか１つ以上は、第２の複数のフィルタに含まれないであろうと考えられる。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果に関連付けられている特徴は、ある特定のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物について被験者を認定するが、別のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物については認定しないとき、情報的に有益であろう。したがって、第２の複数のフィルタは、表３に提供されるフィルタの任意のサブセットを含むと考えられる。同様に、当業者は、表３に提供されない他のフィルタを知っていてよく、表３に提供されるフィルタの任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第２の複数のフィルタ結果を形成してもよい。
【０１３８】
本開示に記載されている禁忌およびリスク因子は、包括的ではない。当業者は、特定のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物に対する他の禁忌を知っていてもよく、および／またはジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の使用意図に依存する禁忌としてリスク因子を扱うことができる。いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の低用量ＯＴＣ使用について被験者が認定されると、処方箋強度の医薬品の使用についての禁忌は、リスク因子としてのみ扱われるか、または全く扱われない。
【０１３９】
したがって、調査質問２０８、２１２およびその調査回答に適用されるフィルタ２１６、２２２は、流通されるジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物に応じて変動し得ることが理解されるであろう。この変動は、様々なジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の禁忌プロファイルの違いに起因する、例えば、異なるジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の異なる薬品間相互作用、薬品クリアランスの経路などに起因する。
【０１４０】
図４Ｄのブロック４３３を参照すると、方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタ２２２によって被験者に発せられた任意の警告２２６について、被験者から確認を取得することを含む。
【０１４１】
ブロック４２４を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタ２２２に対応する警告２２６は、作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア従事者（例えば、有資格の医療従事者）と話し合ったか、および、例えば被験者が根底にあるリスク因子を踏まえてジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を服用すべきであることをヘルスケア従事者が示したことを示す、被験者に対するプロンプトを含む。したがって、作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア専門家と話し合ったことを被験者が示すと、被験者から確認が取得される。例えば、図６のメッセージ６０２は、任意の作動されたフィルタに一般的である警告を示す。いくつかの実施形態では、警告は、なぜフィルタが作動されたかをユーザに伝達する特定のフィルタ（例えば、図２のフィルタ警告２２６）に特有である。
【０１４２】
いくつかの実施形態では、ユーザからの確認は、例えば、被験者の調査結果の精度を検証するために、ヘルスケア従事者によって検証される（例えば、方法は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供の承認のために検証を必要とする）。いくつかの実施形態では、確認が医療従事者によって検証されると、被験者は信頼できる被験者と見なされるので、将来の結果の検証が必要とされない。
【０１４３】
ブロック４３５〜４３９。図４Ｅのブロック４３５を参照すると、プロセス制御は、第１の複数のフィルタ内のどのフィルタ２１６も作動されておらず、かつ被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタ２２２に関連付けられている各警告２２６を確認すると、フルフィルメントプロセスに進む。
【０１４４】
図４Ｅのブロック４３６〜４３７を参照すると、いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の注文日および／または目的地の指示を被験者プロファイル２３２に記憶することを含む。最初の注文日は、例えば、少なくともジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の提供の補充状態を検証するために利用される。最初の注文日はまた、例えば、少なくとも最初の注文から将来の再注文までの経過期間を検証するために利用される。そのような検証は、ある特定の試験（例えば、血糖試験）が定期的に行われることを保証するために必要である。
【０１４５】
フルフィルメントプロセスは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベル２３０が受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認することと、をさらに含む。いくつかの実施形態では、薬品情報ラベルは、例えば、認定プロセスに使用されるのと同じユーザインターフェース内で、リアルタイムで被験者に伝達される。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の用途（例えば、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するため）、およびジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用に関連付けられている任意のリスク（例えば、薬品間相互作用、薬品動態学的相互作用、有害反応など）を明記している。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、１日あたり２．５ｍｇのサクサグリプチンの投与量の提供について承認される（ブロック４３７）。
【０１４６】
図４Ｅのブロック４３８を参照すると、いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、被験者に関連付けられた目的地を被験者プロファイル２３２に記憶することをさらに含む。いくつかの実施形態では、被験者に関連付けられている目的地は、番地住所を含む物理的住所、私書箱、被験者に関連付けられている薬局、被験者に関連付けられているヘルスケア専門家、および／または１つ以上の座標（例えば、経度、緯度、標高）である。
【０１４７】
図４Ｅのブロック４３９を参照すると、いくつかの実施形態では、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供は、被験者に関連付けられている物理的住所にジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を出荷することを含む。いくつかの実施形態では、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供は、被験者のヘルスケア専門家に関連付けられている薬局および／もしくは関連付けられている位置、ならびに／または被験者に関連付けられている医療従事者のオフィスにジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を出荷することを含む。
【０１４８】
ブロック４４２〜４６９．図４Ｅ〜４Ｉのブロック４４２〜４６９を参照すると、再フルフィルメントプロセスが以下に説明されている。いくつかの実施形態では、本開示は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の補充について被験者を認定するための方法を提供する。いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の補充についての認定は、本明細書に記載されるように、被験者の最初の認定の後である。いくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の補充についての認定は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の処方箋の被験者への発行の後である。例えば、いくつかの実施形態では、認定プロセスに不慣れな被験者は、以前にジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の処方箋を受け取ったかを尋ねられ、被験者が以前に処方箋を受け取ったことがないことを示す場合、被験者は、最初の認定方法に誘導され、被験者が以前に処方箋を受け取ったことがあることを示す場合、被験者は、例えば、以下に記載される補充認定方法に誘導される。
【０１４９】
図４Ｅのブロック４４２を参照すると、いくつかの実施形態では、再フルフィルメント手順が実行される。再フルフィルメント手順は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再注文要求を被験者から受信したことに応じる。いくつかの実施形態では、再フルフィルメント手順を開始するためのプロンプトは、以前に被験者に引き渡された投与の期間に関連付けられている所定の時間の後に、被験者に関連付けられているユーザ装置１０２に送られる（例えば、ユーザが以前に引き渡された提供を使い果たす予定の直前または直後に、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の注文を履行するように、ユーザに思い起こさせる）。
【０１５０】
図４Ｆのブロック４４３〜４４４を参照すると、いくつかの実施形態では、再フルフィルメント手順は、被験者の第２の調査を実施することを含む。第２の調査は、第２の複数の調査結果を取得するように構成される。これらの結果は、対応する調査質問から導出される（例えば、装置は、１つ以上の調査質問をユーザに送信し、返答を促し、被験者から１つ以上の調査質問に対する返答を受信する）。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、表４に列挙された特徴のうちのいくつかまたは全てを示す。例えば、いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、表４に列挙された特徴のうちの、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個全てを示す。一実施形態では、第２の調査結果は、少なくとも表４に提供される特徴１〜８を示す。一実施形態では、第２の調査結果は、少なくとも表４に提供される特徴１〜９を示す。
【０１５１】
いくつかの実施形態では、第２の調査結果は、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、のうちの１つであるか（８０８）（例えば、第１のカテゴリクラス２１４−２の妊娠フィルタに関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問に応じて）、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことがあるか（８１０）（例えば（第１のカテゴリクラス２１４−２のケトアシドーシスフィルタに関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問に応じて）、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから皮膚問題を経験したことがあるか（８１４）（例えば、第１のカテゴリクラス２１４−２の皮膚問題フィルタに関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問に応じて）、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤４医薬組成物の最近の提供を受けてから胃痛を経験したことがあるか（８１６）（例えば、第１のカテゴリクラス２１４−２の胃痛フィルタに関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問に応じて）、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから関節痛を経験したことがあるか（８１８）（例えば、第１のカテゴリクラス２１４−２の関節痛フィルタに関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問に応じて）、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから低血糖症を発症したことがあるか（８２０）（例えば、第２のカテゴリクラス２２０−２の低血糖症フィルタに関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問に応じて）、被験者が身体的ストレスを経験しているか（８２２）（例えば、第２のカテゴリクラス２２０−２の身体的ストレスフィルタに関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問に応じて）、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているか（８２４）（例えば、第２のカテゴリクラス２２０−２の薬品相互作用フィルタに関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問に応じて）、およびユーザがペプチジルペプチダーゼ４阻害剤遮断薬医薬組成物の提供を受けてから所定の期間が経過したか（８２６）、被験者の血糖レベル（８２７）（例えば、第２のカテゴリクラス２２０−２の血糖フィルタに関連付けられているおよび／またはこれが適用される調査質問に応じて）、のうちの少なくとも１つを示す。
【０１５２】
いくつかの実施形態では、第２の調査は、表４に列挙された特徴のうちのいくつかまたは全てを提供する返答を引き出す質問を含む。いくつかの実施形態では、第２の調査は、本明細書に記載の方法に必要な調査結果の各々に対応する質問を含む。他の実施形態では、第２の調査は、本明細書に記載の方法に必要な調査結果のサブセットのみに対応する質問を含む。そのような実施形態では、本明細書に記載の方法に必要な他の調査結果は、他の手段を通して（例えば、ヘルスケア専門家から、以前の調査から、薬局に関連付けられているデータベースからなど、店頭薬剤について被験者を認定することに関連付けられているサービスの登録／加入の時点で）取得される。例えば、いくつかの実施形態では、被験者は、保険会社、病院、または他のヘルスケア専門家に関連付けられている個人医療識別情報、および本明細書に記載の方法に必要な被験者に関する情報を提供し、例えば、１つ以上の調査結果は、個人医療識別情報（例えば、被験者について決定された最近の血糖測定値）に関連付けられている既存のデータベースから取得される。
【表４】
2021528134.tif 000012
【０１５３】
いくつかの実施形態では、表４に提供される被験者特徴のうちのいずれか１つ以上を引き出す調査質問は、第２の調査に含まれないであろう（例えば、再評価に使用されないであろう）と考えられる。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査質問に関連付けられている特徴は、ある特定のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤について被験者を認定するが、別のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤については認定しないとき、情報的に有益であろう。例えば、一実施形態では、サクサグリプチンを含む医薬組成物について被験者を再認定するためのプロセスは、被験者がこれまでに心不全と診断されているかに関係する調査質問を含むが、シタグリプチンを含む医薬組成物について被験者を認定するためのプロセスは、心不全はシタグリプチンのリスク因子ではないので、そのような質問を有さない。したがって、既知の有害な薬品相互作用を有する１つのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の入手について被験者を認定するのに必要な調査情報は、第２のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の入手について同じ被験者を認定するのに必要ではない場合がある。
【０１５４】
したがって、第２の調査質問は、表４に提供される被験者特徴の任意のサブセットに対応する返答を引き出すと考えられる。簡潔にするために、表４に提供される特徴の全ての可能な組み合わせは、ここでは具体的に説明しない。しかしながら、当業者は、表４に提供される特徴の任意のサブセットに対する返答を引き出すように設計された調査質問の任意の特定のサブセットを容易に構想することが可能であろう。同様に、当業者は、表４に提供されない他の被験者特徴を引き出す調査質問を知っていてよく、表４に提供される被験者特徴を引き出す調査質問の任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第２の調査質問を形成してもよい。
【０１５５】
図４Ｆ〜４Ｇのブロック４４５〜４５４を参照すると、第２の調査からの結果の全てまたは一部は、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけられる。第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると（例えば、トリガ条件２１８が満たされたことを調査結果が示すと）、被験者は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物について認定されないと見なされ、方法は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を引き渡すことなく終了される。第３の複数のフィルタ内の特定のフィルタ、および対応するフィルタを作動させるそれらの例示的なトリガ条件が詳述されている。
【０１５６】
いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタは、表５に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。例えば、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタ結果は、表５に列挙されたフィルタのうちの２、３、４、５、６、または７個全てを含む。一実施形態では、第１の複数のフィルタは、少なくとも表５に提供されるフィルタ１〜６を含む。
【表５】
2021528134.tif 000013
【０１５７】
いくつかの実施形態では、表５に提供されるフィルタのうちのいずれか１つ以上は、第３の複数のフィルタに含まれないであろうと考えられる。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果に関連付けられている特徴は、ある特定のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤について被験者を認定するが、別のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤については認定しないとき、情報的に有益であろう。同様に、当業者は、表５に提供されない他のフィルタを知っていてよく、表２に提供されるフィルタの任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第３の複数のフィルタ結果を形成してもよい。簡潔にするために、表５に提供されるフィルタの全ての可能な組み合わせは、ここでは具体的に説明しない。
【０１５８】
図４Ｆのブロック４４６〜４４７を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、妊娠フィルタを含む。いくつかの実施形態では、第２の妊娠フィルタは、少なくとも、被験者が妊娠中であることまたは被験者が授乳中であることを第１の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、第２の妊娠フィルタはまた、被験者が所定の期間内に妊娠を計画していると作動されるように構成される。妊娠フィルタが作動されると、被験者は、店頭でジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再提供を承認せずに方法が終了される）。
【０１５９】
図４Ｇのブロック４４８〜４４９を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、ケトアシドーシス症状フィルタを含む。いくつかの実施形態では、ケトアシドーシスフィルタは、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてからケトアシドーシスと診断されていることを第２の複数の調査結果が示すと、第２の複数の調査結果は、被験者がケトアシドーシスを発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてからケトアシドーシスの症状（例えば、新たなおよび／または悪化した症状）、例えば、被験者の血液中のケトンの増加、被験者の尿中のケトンの増加、悪心、疲労、嘔吐、呼吸困難、および／または腹部を含む胃痛を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと、第２の複数の調査結果は、被験者がケトアシドーシスを発症したことがあることを示す。ケトアシドーシスフィルタが作動されると、被験者は、店頭でジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再提供を承認せずに方法が終了される）。
【０１６０】
図４Ｇのブロック４５０を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、皮膚問題フィルタを含む。いくつかの実施形態では、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから水膨れまたは剥離性皮膚状態を有すると診断されていることを第２の複数の調査結果が示すと、第２の複数の調査結果は、被験者がケトアシドーシスを発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、皮膚問題フィルタは、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから水膨れまたは剥離性皮膚状態を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。皮膚問題フィルタが作動されると、被験者は、店頭でジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再提供を承認せずに方法が終了される）。
【０１６１】
図４Ｇのブロック４５１を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、胃痛フィルタを含む。いくつかの実施形態では、胃痛フィルタは、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから胃痛を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。胃痛フィルタが作動されると、被験者は、店頭でジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再提供を承認せずに方法が終了される）。
【０１６２】
図４Ｇのブロック４５２を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、関節痛フィルタを含む。いくつかの実施形態では、関節痛フィルタは、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから関節痛を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。関節痛フィルタが作動されると、被験者は、店頭でジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再提供を承認せずに方法が終了される）。
【０１６３】
図４Ｇのブロック４５３〜４５４を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、血糖維持フィルタを含む。いくつかの実施形態では、血糖維持フィルタは、少なくとも、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の投与が十分な治療効果が提供されないと、例えば、被験者の血糖レベルが血糖維持閾値（例えば、第２の血糖上限レベル）超であることを第２の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、血糖維持閾値は、６．５％〜７．０％の糖化ヘモグロビンのレベルから選択される。いくつかの実施形態では、血糖維持閾値は、７％の糖化ヘモグロビンである。血糖フィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の再提供を承認せずに方法が終了される）。
【０１６４】
いくつかの実施形態では、血糖維持フィルタは、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を服用し始めてから閾値量の時間が経過した場合にのみ作動され、例えば、組成物が血糖を下げる効果を生じるまでの時間を猶予し、その後、組成物が効果的に機能しているか、または例えば、被験者の血糖レベルの短期的変動に起因して被験者が薬品使用を停止することを回避するために、被験者が（例えば、メトホルミン医薬組成物の提供についての認定または再認定と関係する）最近の血糖レベルの状態を報告してから閾値量の時間が経過しているか、を決定する。いくつかの実施形態では、装置は、所定の期間が経過していないと、血糖維持フィルタを実行しない（例えば、１つ以上の調査結果を適用する）か、またはユーザに自身の血糖レベルの徴候を提供するように問い合わせない。例えば、いくつかの実施形態では、装置は、ユーザが第１の閾値量の時間内（例えば、２、３、４、５、または６ヶ月前）にジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の提供を受けたか、および／または（例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供が、組成物の最初の提供ではなかった場合）ユーザが第２の閾値期間内に自身の血糖レベルの兆候を報告したか、を決定する。いくつかの実施形態では、例えば、ユーザがジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の提供を受けてからの第１の閾値量の時間は、３ヶ月である。いくつかの実施形態では、例えば、ユーザがジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を報告してからの第２の閾値期間は、６ヶ月である。いくつかの実施形態では、第１および／または第２の閾値量の時間は、独立して、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２ヶ月、またはそれ以上のうちの１つである。
【０１６５】
いくつかの実施形態では、装置は、組成物の投与によって被験者の血糖が効果的に管理されているかを決定するときに、メトホルミン医薬組成物の被験者の使用における間隔を考慮する（例えば、いくつかの実施形態では、装置は、ユーザが閾値期間の間メトホルミン医薬組成物を提供されていないことを決定する場合、装置は、血糖維持フィルタをバイパスするか、またはフィルタの要件を、例えば、第１の上限血糖レベルのものよりも低い血糖レベルに緩和する）。
【０１６６】
図４Ｉのブロック４６９を参照すると、いくつかの実施形態では（例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物がサクサグリプチンまたはアログリプチンを含む場合）、第３の複数のフィルタは心不全フィルタを含む。いくつかの実施形態では、心不全フィルタは、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから心臓を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから心不全を有すると診断されていることを第２の複数の調査結果が示すと、第２の複数の調査結果は、被験者が心不全を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから心不全の症状（例えば、新たなおよび／または悪化した症状）、例えば、息切れの増加、呼吸困難、体重の急激な増加、足の腫れ、足首の腫れ、および脚の腫れを経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと、第２の複数の調査結果は、被験者が心不全を発症したことがあることを示す。心不全フィルタが作動されると、被験者は、店頭でジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再提供を承認せずに方法が終了される）。
【０１６７】
図４Ｈのブロック４５６〜４６２を参照すると、方法はまた、第２の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラス２２０−２の第４の複数のフィルタにかけることを含む。第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。いくつかの実施形態では、警告は、対応するフィルタが作動された後に次のステップとして提供され、例えば、その後調査結果が任意の後続のフィルタに適用される。例えば、図８Ａ〜８Ｃに関して、いくつかの実施形態では、８２２で身体的ストレスフィルタがトリガされると、装置は、８２４で薬品相互作用フィルタに進む前に、例えば、被験者が自身の身体的ストレスについてヘルスケア専門家と話し合い、例えばヘルスケア専門家が依然としてジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用を推奨していること確認することを要求する警告を、被験者に提供するであろう。いくつかの実施形態では、警告は、調査結果を全ての後続のフィルタに適用した後に提供される。例えば、いくつかの実施形態では、身体的ストレスフィルタが８２２でトリガされると、装置は、被験者に警告を送信する前に、８２４で薬品相互作用フィルタに進み、調査結果が全ての後続のフィルタに適用された後に、８１７で第２のカテゴリクラスのフィルタに対応する全ての警告を送信する。
【０１６８】
いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラス２２０−２の第４の複数のフィルタは、表６に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。例えば、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、表６に列挙されたフィルタのうちの２、３、または４個全てを含む。一実施形態では、第４の複数のフィルタは、少なくとも表６に提供されるフィルタ１〜３を含む。
【表６】
2021528134.tif 000014
【０１６９】
一実施形態では、第４の複数のフィルタは、少なくとも表６に提供されるフィルタ１ａ〜３ａを含む。いくつかの実施形態では、表６に提供されるフィルタのうちのいずれか１つ以上は、第４の複数のフィルタに含まれないであろうと考えられる。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果に関連付けられている特徴は、ある特定のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物について被験者を認定するが、別のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物については認定しないとき、情報的に有益であろう。したがって、第４の複数のフィルタは、表６に提供されるフィルタの任意のサブセットを含むと考えられる。同様に、当業者は、表６に提供されない他のフィルタを知っていてよく、表６に提供されるフィルタ２２２の任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第４の複数のフィルタ結果を形成してもよい。
【０１７０】
図４Ｈのブロック４５７〜４５８を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、低血糖症フィルタを含む。いくつかの実施形態では、低血糖症状フィルタは、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから低血糖症を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから低血糖症と診断されていることを調査結果が示すと、第２の複数の調査結果は、被験者が低血糖症を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、被験者が低血糖症の症状（例えば、新たなおよび／または悪化した症状）、例えば、震え、発汗、心悸亢進、視覚の変化、空腹感、頭痛、および／または気分変調を経験したことがあることを調査結果が示すと、第２の複数の調査結果は、被験者が低血糖症を発症したことがあることを示す。
【０１７１】
図４Ｈのブロック４５９〜４６０を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、身体的ストレスフィルタを含む。いくつかの実施形態では、身体的ストレスフィルタは、少なくとも、被験者が身体的ストレスを経験していることを第２の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。身体的ストレスフィルタを作動させることが可能な身体的ストレスは、発熱、最近の外傷、感染症、および最近の手術からなる群から選択される
【０１７２】
図４Ｈのブロック４６１〜４６２を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、薬品相互作用フィルタを含む。いくつかの実施形態では、第２の薬品相互作用フィルタは、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用し始めたことを第２の複数の調査結果が示すと作動されるように構成される。薬品相互作用フィルタを作動させることが可能なジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤は、ＨＩＶ薬剤、ＡＩＤＳ薬剤、抗真菌薬剤、抗生物質、または糖尿病用の薬剤からなる群から選択される。被験者の最初の認定中に適用される薬品相互作用フィルタを参照して、様々なジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤と相互作用する薬品の例は上に概説されている。
【０１７３】
図４Ｉのブロック４６４を参照すると、いくつかの実施形態では、方法はまた、第４の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた各警告について、被験者から確認を取得することを含む。第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタと併せて発せられる警告に関して記載されるように、いくつかの実施形態では、警告は、作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子について被験者がヘルスケア従事者（例えば、有資格の医療従事者）と話し合ったか、および例えば根底にあるリスク因子を踏まえてジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を服用するべきであることをヘルスケア従事者が示したことを示す、被験者に対するプロンプトを含む。したがって、作動された第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア専門家と話し合ったことを被験者が示すと、被験者から確認が取得される。
【０１７４】
図４Ｉのブロック４６６〜４６７を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタまたは第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、それぞれのフィルタの作動に関連付けられている記録が記憶される（例えば、規制当局に報告する必要がある有害事象を記憶する）。この記録は、複数の被験者に関連付けられているフィルタ作動事象（例えば、店頭用ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を服用している被験者の集団にわたるジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物に関連付けられている有害事象の集約）の記録を含む、有害事象モジュール２４２に記憶される。いくつかの実施形態では、有害事象の記録は、被験者の再認定中に適用される妊娠フィルタ、ケトアシドーシスフィルタ、心不全フィルタ、皮膚問題フィルタ、胃痛フィルタ、関節痛フィルタ、または低血糖症フィルタのうちの１つ以上が作動された時点で生成される。いくつかの実施形態では、有害事象の兆候は、第三者（例えば、被験者に関連付けられている医療従事者、被験者のヘルスケア専門家、および／またはジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の製造業者／促進者）に伝達される。いくつかの実施形態では、兆候は、第２の調査の一部として被験者によって提出されると、有害事象モジュール２４２に自動的に記憶される。
【０１７５】
図４Ｉのブロック４６６を参照すると、いくつかの実施形態では、手順は、第３の複数のフィルタ内のフィルタ（例えば、第２の妊娠フィルタ）の作動によって再フルフィルメントプロセスがまだ終了していないとき、再フルフィルメントプロセスを進めることをさらに含む。再フルフィルメントプロセスを完了するために、被験者は、作動された第４の複数のフィルタ内の各フィルタ２２２に関連付けられている各警告を確認するように要求される。
【０１７６】
図４Ｉのブロック４６７を参照すると、いくつかの実施形態では、再フルフィルメントプロセスはまた、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再注文の指示を被験者の被験者プロファイル２３２に記憶することを含む。再フルフィルメントプロセスは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭薬品情報ラベル２３０を被験者に伝達することをさらに含む。前述のように、店頭薬品情報ラベル２３０の伝達は、様々な手段で行うことができる。店頭薬品情報ラベル２３０が受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、方法は、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再注文提供を承認することを含む。いくつかの実施形態では、この再注文提供は、被験者の目的地を含む。
【０１７７】
図４Ｉのブロック４６８を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてからジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物からの副作用を経験したことがあるかをさらに含み、第４の複数のフィルタは、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の副作用を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと作動される、副作用フィルタをさらに含む。副作用フィルタを作動させることが可能な副作用は、上気道感染症、尿路感染症、および頭痛からなる群から選択される。
【０１７８】
図７は、（例えば、サクサグリプチンまたはアログリプチンを含む）店頭用ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物について被験者を認定するための方法（７００）の例（例えば、電気装置１０２または２５０で実行される）を示す。いくつかの実施形態では、図７の方法は、被験者が以前にジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物について認定されていないとき、利用される。いくつかの実施形態では、図７の方法は、被験者が以前にジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物について認定されたが、以前の認定があってから所定の期間が経過した（例えば、被験者の最近の認定／再認定が１年前を超える）とき、利用される。
【０１７９】
図７を参照すると、装置は、プライバシー通知を確認するように被験者を促す（７０２）。本開示は、被験者が機密情報性の高い医療情報（例えば、被験者および医療従事者のみが入手することができる情報）を知っておりこれを入力することを要求するので、この情報のプライバシーは重要である。継続に必要なプライバシーを被験者が有していることを確認すると、装置は、ユーザに、自身の血糖レベルを知っていることを確認するように促す（７０４）（例えば、被験者は、認定プロセスを完了するために、自身の血値（ｂｌｏｏｄ  ｖａｌｕｅｓ）を知っている必要があるので）。被験者が自身の血糖レベルを知らないことを示す場合、プロセスは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに終了し７０１、任意選択的に、後に、例えば自身の血糖レベルを知ってから戻るようにユーザに助言を送信する。いくつかの実施形態では、装置は、ユーザが自身の数値を知っていることを確認するために促すのではなく、被験者に特定の値を尋ねると被験者が値を知らないことを示すための選択を含む。
【０１８０】
被験者が自身の血糖レベルを知らないことを示す場合、装置は、被験者に自身の妊娠状態に関する情報を提供するように促し、被験者から受信した回答を妊娠フィルタ（７０６）に適用する。妊娠フィルタが作動されると（例えば、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していることを回答が示すと）、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０３）、任意選択的に、なぜジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を服用するべきではないかについてユーザに助言を送信する。
【０１８１】
妊娠フィルタが作動されないとき、装置は、認定プロセスを進め、被験者に１型糖尿病を有するかを示すように促し、被験者から受信した回答を１型糖尿病フィルタ（７０８）に適用する。１型糖尿病フィルタが作動されると（例えば、被験者が１型糖尿病を有することを回答が示すと）、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０３）、任意選択的に、なぜジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を服用するべきではないかについてユーザに助言を送信する。
【０１８２】
１型糖尿病フィルタが作動されないとき、装置は、認定プロセスを進め、被験者がケトアシドーシスを有するかを示すように促し、被験者から受信した回答をケトアシドーシスフィルタ（７１０）に適用する。ケトアシドーシスフィルタが作動されると（例えば、被験者がケトアシドーシスを有することを回答が示すと）、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０３）、任意選択的に、なぜジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を服用するべきではないかについてユーザに助言を送信する。
【０１８３】
ケトアシドーシスフィルタが作動されないとき、装置は、認定プロセスを進め、被験者に自身の年齢に関する情報を提供するように促す（７１２）。年齢フィルタが作動されると（例えば、被験者が１８歳未満であることを、プロンプトに対する回答が示すと）、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０３）、任意選択的に、なぜジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を服用するべきではないかについて、および／またはジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を服用するのに適切である年齢に達してから戻るようにユーザに助言を送信する。
【０１８４】
年齢フィルタが作動されないとき、装置は、認定プロセスを進め、被験者に自身の血糖レベル状態を提供するように促し、被験者から受信した回答を血糖フィルタ（７１４）に適用する。血糖フィルタが作動されると（例えば、低すぎる（例えば、糖尿病予備軍および／または糖尿病レベル未満、例えば、６．５％未満の糖化ヘモグロビン）かまたは高すぎる（例えば、より強力な処方箋薬剤がより適切である閾値超、例えば、７．５％超の糖化ヘモグロビン）のいずれかである血糖レベルを被験者が有することをプロンプトに対する回答が示すと）、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０３）、任意選択的に、なぜジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を服用するべきではないか（例えば、血降下薬剤が必要ではないので、またはより強力な処方箋薬剤が必要であるので）についてユーザに助言を送信する。
【０１８５】
血糖フィルタが作動されないとき、装置は、認定プロセスを進め、被験者に心不全を有するかを示すように促し、被験者から受信した回答を心不全フィルタ（７１６）に適用する。心不全フィルタが作動されると（例えば、被験者が心不全を有したことがあることを回答が示すと）、オーバーライド手順（７１１−１）が開始される（例えば、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について、ユーザがヘルスケア専門家と話し合ったことを確認する必要があることを示す記録を作成する）。
【０１８６】
装置は、認定プロセスを進め、被験者がこれまでに膵臓問題を有したことがあるかを示すように促し、被験者から受信した回答を膵臓疾患フィルタ（７１８）に適用する。膵臓疾患フィルタが作動されると（例えば、被験者が膵炎を有したことがあることを回答が示すと）、オーバーライド手順（７１１−２）が開始される（例えば、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について、ユーザがヘルスケア専門家と話し合ったことを確認する必要があることを示す記録を作成する）。
【０１８７】
装置は、認定プロセスを進め、被験者に自身のアルコール摂取状態を示すように促し、被験者から受信した回答をアルコール摂取量フィルタ（７２０）に適用する。アルコール摂取量フィルタが作動されると（例えば、被験者がアルコールを乱用していることを回答が示すと）、オーバーライド手順（７１１−３）が開始される（例えば、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について、ユーザがヘルスケア専門家と話し合ったことを確認する必要があることを示す記録を作成する）。
【０１８８】
装置は、認定プロセスを進め、被験者に自身の胆石状態を示すように促し、被験者から受信した回答を胆石フィルタ（７２２）に適用する。胆石フィルタが作動されると（例えば、被験者が胆石を有したことがあることを回答が示すと）、オーバーライド手順（７１１−４）が開始される（例えば、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について、ユーザがヘルスケア専門家と話し合ったことを確認する必要があることを示す記録を作成する）。
【０１８９】
装置は、認定プロセスを進め、被験者に自身のトリグリセリドレベルを示すように促し、被験者から受信した回答をトリグリセリドフィルタ（７２４）に適用する。トリグリセリドフィルタが作動されると（例えば、被験者が高トリグリセリドレベルを有したことがあることを回答が示すと）、オーバーライド手順（７１１−５）が開始される（例えば、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について、ユーザがヘルスケア専門家と話し合ったことを確認する必要があることを示す記録を作成する）。
【０１９０】
装置は、認定プロセスを進め、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているかを示すように促し、被験者から受信した回答を第１の薬品相互作用フィルタ（７２６）に適用する。第１の薬品相互作用フィルタが作動されると（例えば、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用していることを回答が示すと）、オーバーライド手順（７１１−６）が開始される（例えば、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について、ユーザがヘルスケア専門家と話し合ったことを確認する必要があることを示す記録を作成する）。
【０１９１】
装置は、認定プロセスを進め、（例えば、心不全フィルタ、膵臓疾患フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、胆石フィルタ、トリグリセリドフィルタ、または第１の薬品相互作用フィルタのうちのいずれか１つが作動されることによって）オーバーライド手順がトリガされたか（７２８）を決定する。オーバーライド手順がトリガされる場合、装置は、（例えば、心不全、膵臓疾患、アルコール摂取量、胆石、トリグリセリド、および／または薬品相互作用フィルタ（複数可）をトリガした根底にあるリスク因子を踏まえて）例えば、医療専門家がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用を推奨した（または反対しなかった）など、ユーザがジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について医療専門家と話したことを確認するように促す（７１７）。ユーザの返答が、医療専門家と話していないこと、または医療専門家がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用を推奨しなかったことを示す場合、装置は、プロセスを終了し（７０５）、任意選択的に、医療専門家に相談するように被験者に助言を送信する
【０１９２】
オーバーライド手順がトリガされなかった場合、またはオーバーライド手順がトリガされ、被験者の返答（７１７）が、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について医療専門家と話し合ったことを示す場合（例えば、オーバーライド手順をトリガする根底にあるリスク因子を踏まえて）、例えば、医療専門家がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用を推奨した（または反対しなかった）場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者に自身の回答を確認するように促す（７３０）。ユーザが自身の回答を確認した場合、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の薬品情報ラベルを送信し（７３２）、ユーザに薬品情報ラベルを読むように促す。被験者が薬品情報ラベルを読んだことを確認する（および／またはユーザが薬品情報ラベルをスクロールしたと装置が決定）した場合、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の購入を承認する（７４０）ことに進む。
【０１９３】
図８は、（例えば、サクサグリプチンまたはアログリプチンを含む）店頭用ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の補充について、例えば、医療専門家からの処方箋または本明細書に記載の方法による最初の認定に従って、被験者を認定するための方法の例（８００）を示す。図８を参照すると、ユーザがジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を最初に受け取ってから少なくとも３ヶ月が経過したと装置が決定すると（８０２）、装置は、ユーザに自身の血糖レベルを知っていることを確認するように促す（８０４）（例えば、被験者は認定プロセスを完了するために、自身の血値を知っている必要があるので）。被験者が自身の血糖レベルを知らないことを示す場合、プロセスは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに終了し（８０１）、任意選択的に、後に、例えば自身の血糖レベルを知ってから戻るようにユーザに助言を送信する。いくつかの実施形態では、例えば、ユーザが最近メトホルミン医薬化合物の服用し始め、および／または装置が被験者からの最近の血糖測定値を入手した場合、装置は、自信の血糖レベルを知っていることをユーザに確認するプロンプトをバイパスする。被験者が自身の血糖レベルを知っていることを示すと、プロセスは継続され、プライバシー通知を確認するように被験者に促す（８０６）。被験者がプライバシーを有さないことを示す場合、プロセスは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに終了し（８０１）、任意選択的に、後に、（例えば適切なプライバシーを有するときに）戻るようにユーザに助言を送信する。
【０１９４】
継続に必要なプライバシーを有することを被験者が確認した時点で、装置は、被験者に自身の妊娠状態に関する情報を提供するように促し、被験者から受信した回答を妊娠フィルタ（８０８）に適用する。妊娠フィルタが作動されると（例えば、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していることを回答が示すと）、装置は、（例えば、複数のユーザからの有害事象の記録を有する有害事象データ記憶部に集約された）有害事象の記録を作成し（８２１−１）、認定プロセスを終了し（８０１）、任意選択的に、なぜジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を服用するべきではないか、についておよび／または妊娠中、授乳中、もしくは妊娠を計画していなくなった時点で戻るようにユーザに助言を送信する。
【０１９５】
妊娠フィルタが作動されないとき、装置は、認定プロセスを進め、被験者にケトアシドーシスを発症したことがあるかを示す情報を提供するように促し、回答をケトアシドーシス症状フィルタ（８１０）に適用する。ケトアシドーシス症状フィルタが作動されると（例えば、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことがあることを被験者の回答が示すと）、装置は、（例えば、複数のユーザからの有害事象の記録を有する有害事象データ記憶部に集約された）有害事象の記録を作成し（８２１−２）、装置は、認定プロセスを終了し（８０３）、任意選択的に、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について医療専門家と話し合うように、被験者に助言を送信する。
【０１９６】
ケトアシドーシス症状フィルタが作動されないとき、装置は、認定プロセスを進め、被験者に心不全を発症したことがあるかを示す情報を提供するように促し、回答を心不全症状フィルタ（８１２）に適用する。心不全症状フィルタが作動されると（例えば、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから心不全を発症したことがあることを被験者の回答が示すと）、装置は、（例えば、複数のユーザからの有害事象の記録を有する有害事象データ記憶部に集約された）有害事象の記録を作成し（８２１−３）、装置は、認定プロセスを終了し（８０１）、任意選択的に、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について医療専門家と話し合うように、被験者に助言を送信する。
【０１９７】
心不全症状問題フィルタが作動されないとき、装置は、認定プロセスを進め、被験者に皮膚問題を経験したことがあるかを示す情報を提供するように促し、回答を皮膚問題フィルタ（８１４）に適用する。皮膚問題フィルタが作動されると（例えば、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから水膨れまたは剥離性皮膚状態を経験したことがあることを被験者の回答が示すと）、装置は、（例えば、複数のユーザからの有害事象の記録を有する有害事象データ記憶部に集約された）有害事象の記録を作成し（８２１−４）、装置は、認定プロセスを終了し（８０１）、任意選択的に、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について医療専門家と話し合うように、被験者に助言を送信する。
【０１９８】
皮膚問題フィルタが作動されないとき、装置は、認定プロセスを進め、被験者に胃痛を経験したことがあるかを示す情報を提供するように促し、回答を胃痛フィルタ（８１６）に適用する。胃痛フィルタが作動されると（例えば、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから胃痛を経験したことがあることを被験者の回答が示すと）、装置は、（例えば、複数のユーザからの有害事象の記録を有する有害事象データ記憶部に集約された）有害事象の記録を作成し（８２１−５）、装置は、認定プロセスを終了し（８０１）、任意選択的に、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について医療専門家と話し合うように、被験者に助言を送信する。
【０１９９】
胃痛フィルタが作動されないとき、装置は、認定プロセスを進め、被験者に関節痛を経験したことがあるかを示す情報を提供するように促し、被験者から受信した回答を関節痛フィルタ（８１８）に適用する。関節痛フィルタが作動されると（例えば、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから関節痛を経験したことがあることを回答が示すと）、装置は、（例えば、複数のユーザからの有害事象の記録を有する有害事象データ記憶部に集約された）有害事象の記録を作成し（８２１−６）、装置は、認定プロセスを終了し（８０１）、任意選択的に、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について医療専門家と話し合うように、被験者に助言を送信する。
【０２００】
関節痛フィルタが作動されないとき、装置は、認定プロセスを進め、被験者に低血糖症を発症したことがあるかを示す情報を提供するように促し、被験者から受信した回答を低血糖症状フィルタ（８２０）に適用する。低血糖症状フィルタが作動されると（例えば、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから低血糖症を発症したことがあることを回答が示すと）、装置は、（例えば、複数のユーザからの有害事象の記録を有する有害事象データ記憶部に集約された）有害事象の記録を作成し（８２１−７）、オーバーライド手順を開始する（８１１−１）（例えば、ユーザはジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用についてヘルスケア専門家と話し合ったことを確認する必要があることを示す記録を作成する）。
【０２０１】
装置は、認定プロセスを進め、被験者に自身の身体的ストレス状態を示す情報を提供するように促し、被験者から受信した回答を身体的ストレスフィルタ（８２２）に適用する。身体的ストレスフィルタが作動されると（例えば、被験者が身体的ストレスを経験していることを回答が示すと）、装置はオーバーライド手順（８１１−２）を開始する（例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について、ユーザがヘルスケア専門家と話し合ったことを確認する必要があることを示す記録を作成する）。
【０２０２】
装置は、認定プロセスを進め、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているかを示すように促し、被験者から受信した回答を第２の薬品相互作用フィルタ（８２４）に適用する。第２の薬品相互作用フィルタが作動されると（例えば、被験者が、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用し始めたことを回答が示すと）、装置はオーバーライド手順（８１１−３）を開始する（例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について、ユーザがヘルスケア専門家と話し合ったことを確認する必要があることを示す記録を作成する）。
【０２０３】
装置は、認定プロセスを進め、被験者が、例えば血糖レベルを提供せずに、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を少なくとも閾値量の時間（例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の提供を受けてから少なくとも３ヶ月間およびその後６ヶ月ごとに）服用しているかを決定する。（例えば、最近記憶された血糖レベル測定から）閾値量の時間が経過したと装置が決定する場合、装置は、被験者に自身の血糖レベルに関する情報（例えば、実際の値または閾値レベル未満であるか）を提供するように促し、被験者から受信した回答を血糖フィルタ（８２７）に適用する。血糖フィルタが作動されると（例えば、被験者が閾値レベル、例えば、７％の糖化ヘモグロビンを超える血糖レベルを有することを回答が示すと）、装置は認定プロセスを終了し（８０３）、任意選択的に、医師の診察を受けるようにユーザに助言を送信する。
【０２０４】
装置は、認定プロセスを進め、（例えば、低血糖症、身体的ストレス、および／または薬品相互作用フィルタ（複数可）のうちのいずれか１つが作動されることによって）オーバーライド手順がトリガされたか（８２８）を決定する。オーバーライド手順がトリガされる場合、装置は、（例えば、オーバーライド手順をトリガした根底にあるリスク因子を踏まえて）例えば、医療専門家がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用を推奨した（または反対しなかった）など、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用について医療専門家と話したことを確認するように促す（８１７）。ユーザの返答が、医療専門家と話していないこと、または医療専門家がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用を推奨しなかったことを示す場合、装置は、プロセスを終了し（８０３）、任意選択的に、医療専門家に相談するように被験者に助言を送信する。
【０２０５】
オーバーライド手順がトリガされなかった場合、またはオーバーライド手順がトリガされ、（例えば、オーバーライド手順をトリガする根底にあるリスク因子を踏まえて）、医療専門家と被験者が話し、例えば医療専門家がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の服用を推奨したか、または反対しなかったことを被験者の返答が示した場合（８１７）、装置は、認定プロセスを進め、被験者に自身の回答を確認するように促す（８３０）。ユーザが自身の回答を確認した場合、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の薬品情報ラベルを送信し（８３２）、ユーザに薬品情報ラベルを読むように促す。被験者が薬品情報ラベルを読んだおよび／またはスクロールしたことを確認した場合、装置は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の購入を承認すること（８４０）に進む。
【０２０６】
特定の実施形態
一態様では、本開示は、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、ヒト被験者を認定するための方法、ソフトウェア、およびコンピュータシステムを提供する。一実施形態では、コンピュータシステム（例えば、図２のコンピュータシステム２５０）は、少なくとも２つの一連のフィルタ（例えば、それぞれ、図２の第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１および第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１内のフィルタ２１６および２２２）にかけるために必要な、被験者に関する情報を取得するために、（例えば、図２の評価モジュール２５２を介して管理される調査質問２０８および２１２を含む）被験者の調査を実施するための命令を含む。コンピュータシステムはまた、調査結果をフィルタにかけるための命令を含む。被験者の調査結果がＯＴＣジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の禁忌を識別すると、第１の一連のフィルタ２１４内のフィルタ２１６は、ＯＴＣジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の提供の承認を防止する。第２の一連のフィルタ２２０内のフィルタ２２２は、被験者の調査結果がＯＴＣジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤のリスク因子を識別すると、警告２２６を生成する。いくつかの実施形態では、警告２２６は、ＯＴＣジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の認定を進めるために、リスク因子について医師と話し合ったことを確認することを被験者に要求するプロンプトを含む。
【０２０７】
一態様では、本開示は、血糖を下げ、例えば、それによって糖尿病を治療するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、ヒト被験者を再認定するための方法、ソフトウェア、およびコンピュータシステムを提供する。一実施形態では、コンピュータシステム（例えば、図２のコンピュータシステム２５０）は、少なくとも２つの一連のフィルタにかけるために必要な、被験者に関する情報を取得するために、（例えば、図２の再評価モジュール２５４を介して管理される）被験者の調査を実施するための命令を含む。コンピュータシステムはまた、調査結果をフィルタにかけるための命令を含む。被験者の調査結果がＯＴＣジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の禁忌を識別すると、第３の一連のフィルタ２１４‐２内のフィルタ２１６は、ＯＴＣジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の引き渡しについての承認を防止する。第４の一連のフィルタ２２０‐２内のフィルタ２２２は、被験者の調査結果がＯＴＣジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤のリスク因子を識別すると、警告２２６を生成する。いくつかの実施形態では、警告２２６は、ＯＴＣジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤の認定を進めるために、リスク因子について医師と話し合ったことを確認することを被験者に要求するプロンプトを含む。
【０２０８】
一態様では、本開示は、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについて、ヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを提供する。コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を備え、メモリは、非一時的な命令を含み、非一時的な命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されると、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについてヒト被験者を認定するための方法を実行する。方法は、被験者の第１の調査を実施し、それによって第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけるのに必要な第１の複数の調査結果を取得することを含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の引き渡しについて認定されないと見なされ、方法は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を被験者に引き渡すことなく終了される。方法はまた、第１の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることを含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。方法はまた、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することも含む。方法はまた、第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を被験者が確認すると、フルフィルメントプロセスを進めることを含む。フルフィルメントプロセスは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認することとを含む。いくつかの実施形態では、承認は、被験者に関連付けられている目的地を含む。いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、表１に列挙されたものから選択された複数の被験者特徴を示す。一実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者が（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠を計画している、のうちのいずれか１つであるか、被験者の１型糖尿病状態、被験者のケトアシドーシス状態、被験者の年齢、被験者の血糖レベル、被験者がこれまでに膵臓問題を有したことがあるか、被験者のアルコール摂取状態、被験者がこれまでに胆石を有したことがあるか、被験者がこれまでに高トリグリセリドレベルを有したことがあるか、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているか、を示す。
【０２０９】
いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタを含む。一実施形態では、第１の複数のフィルタは、第１の妊娠フィルタ、１型糖尿病、ケトアシドーシスフィルタ、年齢フィルタ、および第１の血糖フィルタを含む。
【０２１０】
いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、表３に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタを含む。一実施形態では、第２の複数のフィルタは、膵臓疾患フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、胆石フィルタ、トリグリセリドフィルタ、および第１の糖尿病薬剤フィルタを含む。
【０２１１】
いくつかの実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表７に列挙されたフィルタから選択されたフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表７に列挙された第１の下位の複数のフィルタ、例えば、表７に列挙されたフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個全てを含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１の下位の複数のフィルタとは異なる、表７に列挙された第２の下位の複数のフィルタ、例えば、表７に列挙されたフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個全てを含む。いくつかの実施形態では、第１の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々は、第２の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表７に列挙されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、店頭用ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の引き渡しについて被験者を認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタのみ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。いくつかの実施形態では、方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用する場合、複数のフィルタは、表７に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタ、例えば、表７に列挙されたフィルタのうちの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個全てを含む。いくつかの実施形態では、表７に列挙されたフィルタが表２または表３に列挙されたフィルタに対応する場合、上で詳述したように、表２または表３に列挙された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表７に列挙されたフィルタ作動させるのに十分である。
【表７】
2021528134.tif 000015
【０２１２】
一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表８に列挙されたフィルタから選択されたフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表８に列挙された第１の下位の複数のフィルタ、例えば、表８に列挙されたフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、または１０個を含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１の下位の複数のフィルタとは異なる、表８に列挙された第２の下位の複数のフィルタ、例えば、表８に列挙されたフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、または１０個を含む。いくつかの実施形態では、第１の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々は、第２の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表８に列挙されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、店頭用ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬品の引き渡しについて被験者を認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタのみ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。いくつかの実施形態では、方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用する場合、複数のフィルタは、表８に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタ、例えば、表８に列挙されたフィルタのうちの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、または１０個を含む。いくつかの実施形態では、表８に列挙されたフィルタが表２または表３に列挙されたフィルタに対応する場合、上で詳述したように、表２または表３に列挙された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表８に列挙されたフィルタ作動させるのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表８に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表８に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。
【０２１３】
一実施形態では、本開示は、血糖を下げるためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについてヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを提供する。コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリが、非一時的な命令を含み、非一時的な命令が、１つ以上のプロセッサによって実行されると、血糖を下げるためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについてヒト被験者を認定するための方法を実行する。方法は、被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果が、表８に示されるように、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な複数の調査結果を含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の引き渡しについて認定されないと見なされ、方法は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を被験者に引き渡すことなく終了され、第１の複数のフィルタが、表８に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタを含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることを含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、それぞれのフィルタに対応する警告が被験者に提供され、第２の複数のフィルタが、表８に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタを含む。次いで、方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することを含む。次いで、方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を被験者が確認すると、フルフィルメントプロセスを進めることを含み、フルフィルメントプロセスが、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認することと、を含み、承認が、被験者に関連付けられている目的地を含む。
【表８】
2021528134.tif 000016
【０２１４】
いくつかの実施形態では、腎臓疾患フィルタは、被験者が重度の腎機能障害を有することを第１の複数の調査結果が示すと作動される。いくつかの実施形態では、重度の腎機能障害は、ＭＤＲＤによる＜３０ｍＬ／分／１．７３ｍ２の永続的な（例えば、３ヶ月連続の）ｅＧＦＲ試験結果を特徴とする。いくつかの実施形態では、重度の腎機能障害は、ＭＤＲＤによる＜１５ｍＬ／分／１．７３ｍ２の永続的な（例えば、３ヶ月連続の）ｅＧＦＲ試験結果を特徴とする。
【０２１５】
一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表９に列挙されたフィルタから選択されたフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表９に列挙された第１の下位の複数のフィルタ、例えば、表９に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、または１３個のフィルタを含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１の下位の複数のフィルタとは異なる、表９に列挙された第２の下位の複数のフィルタ、例えば、表９に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、または１３個のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々は、第２の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表９に列挙されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、店頭用ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬品の引き渡しについて被験者を認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタのみ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。いくつかの実施形態では、方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用する場合、複数のフィルタは、表９に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタ、例えば、表９に列挙されたフィルタのうちの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、または１３個を含む。いくつかの実施形態では、表９に列挙されたフィルタが表２または表３に列挙されたフィルタに対応する場合、上で詳述したように、表２または表３に列挙された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表９に列挙されたフィルタ作動させるのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表９に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表９に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。
【０２１６】
一実施形態では、本開示は、血糖を下げるためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについてヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを提供する。コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリが、非一時的な命令を含み、非一時的な命令が、１つ以上のプロセッサによって実行されると、血糖を下げるためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについてヒト被験者を認定するための方法を実行する。方法は、被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果が、表９に示されるように、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な複数の調査結果を含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の引き渡しについて認定されないと見なされ、方法は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を被験者に引き渡すことなく終了され、第１の複数のフィルタが、表９に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタを含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることを含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、それぞれのフィルタに対応する警告が被験者に提供され、第２の複数のフィルタが、表９に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタを含む。次いで、方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することを含む。次いで、方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を被験者が確認すると、フルフィルメントプロセスを進めることを含み、フルフィルメントプロセスが、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認することと、を含み、承認が、被験者に関連付けられている目的地を含む。
【表９】
2021528134.tif 000017
【０２１７】
いくつかの実施形態では、腎臓疾患フィルタは、被験者が重度の腎機能障害を有することを第１の複数の調査結果が示すと作動される。いくつかの実施形態では、重度の腎機能障害は、ＭＤＲＤによる＜３０ｍＬ／分／１．７３ｍ２の永続的な（例えば、３ヶ月連続の）ｅＧＦＲ試験結果を特徴とする。いくつかの実施形態では、重度の腎機能障害は、ＭＤＲＤによる＜１５ｍＬ／分／１．７３ｍ２の永続的な（例えば、３ヶ月連続の）ｅＧＦＲ試験結果を特徴とする。
【０２１８】
いくつかの実施形態では、肝臓疾患フィルタは、被験者が中程度〜重度の肝機能障害を有することを第１の複数の調査結果が示すと作動される。
【０２１９】
いくつかの実施形態では、免疫不全フィルタは、被験者が低減された免疫系を有することを第１の複数の調査結果が示すと作動される。いくつかの実施形態では、低減された免疫系は、臓器移植またはＨＩＶ感染によるものである。
【０２２０】
いくつかの実施形態では、糖不耐症フィルタは、被験者が乳糖不耐症を有することを第１の複数の調査結果が示すと作動される。いくつかの実施形態では、フィルタを作動させるのに十分な乳糖不耐症は、ガラクトース不耐症、Ｌａｐｐラクターゼ欠乏症、またはグルコース−ガラクトース吸収不良である。いくつかの実施形態では、例えば、医薬組成物が製剤中に乳糖を含まない場合、糖不耐症フィルタは含まれない。
【０２２１】
一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表１０に列挙されたフィルタから選択されたフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表１０に列挙された第１の下位の複数のフィルタ、例えば、表１０に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、または１３個のフィルタを含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１の下位の複数のフィルタとは異なる、表１０に列挙された第２の下位の複数のフィルタ、例えば、表１０に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、または１３個のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々は、第２の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表１０に列挙されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、店頭用ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬品の引き渡しについて被験者を認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタのみ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。いくつかの実施形態では、方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用する場合、複数のフィルタは、表１０に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタ、例えば、表１０に列挙されたフィルタのうちの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、または１３個を含む。いくつかの実施形態では、表１０に列挙されたフィルタが表２または表３に列挙されたフィルタに対応する場合、上で詳述したように、表２または表３に列挙された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表１０に列挙されたフィルタ作動させるのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表１０に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表１０に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。
【０２２２】
一実施形態では、本開示は、血糖を下げるためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについてヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを提供する。コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリが、非一時的な命令を含み、非一時的な命令が、１つ以上のプロセッサによって実行されると、血糖を下げるためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについてヒト被験者を認定するための方法を実行する。方法は、被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果が、表１０に示されるように、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な複数の調査結果を含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の引き渡しについて認定されないと見なされ、方法は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を被験者に引き渡すことなく終了され、第１の複数のフィルタが、表１０に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタを含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることを含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、それぞれのフィルタに対応する警告が被験者に提供され、第２の複数のフィルタが、表１０に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタを含む。次いで、方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することを含む。次いで、方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を被験者が確認すると、フルフィルメントプロセスを進めることを含み、フルフィルメントプロセスが、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認することと、を含み、承認が、被験者に関連付けられている目的地を含む。
【表１０】
2021528134.tif 000018
【０２２３】
いくつかの実施形態では、腎臓疾患フィルタは、被験者が重度の腎機能障害を有することを第１の複数の調査結果が示すと作動される。いくつかの実施形態では、重度の腎機能障害は、ＭＤＲＤによる＜３０ｍＬ／分／１．７３ｍ２の永続的な（例えば、３ヶ月連続の）ｅＧＦＲ試験結果を特徴とする。いくつかの実施形態では、重度の腎機能障害は、ＭＤＲＤによる＜１５ｍＬ／分／１．７３ｍ２の永続的な（例えば、３ヶ月連続の）ｅＧＦＲ試験結果を特徴とする。
【０２２４】
いくつかの実施形態では、肝臓疾患フィルタは、被験者が中程度〜重度の肝機能障害を有することを第１の複数の調査結果が示すと作動される。
【０２２５】
いくつかの実施形態では、免疫不全フィルタは、被験者が低減された免疫系を有することを第１の複数の調査結果が示すと作動される。いくつかの実施形態では、低減された免疫系は、臓器移植またはＨＩＶ感染によるものである。
【０２２６】
いくつかの実施形態では、糖不耐症フィルタは、被験者が乳糖不耐症を有することを第１の複数の調査結果が示すと作動される。いくつかの実施形態では、フィルタを作動させるのに十分な乳糖不耐症は、ガラクトース不耐症、Ｌａｐｐラクターゼ欠乏症、またはグルコース−ガラクトース吸収不良である。いくつかの実施形態では、例えば、医薬組成物が製剤中に乳糖を含まない場合、糖不耐症フィルタは含まれない。
【０２２７】
一態様では、本開示は、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持するためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しの再注文について、ヒト被験者を認定するための方法、ソフトウェア、およびコンピュータシステムを提供する。一実施形態では、コンピュータシステムは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再注文要求を被験者から受信したことに応じて、被験者の第２の調査を実施し、それによって、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけるのに必要な第２の複数の調査結果を取得することを含む、再フルフィルメント手順を実行する命令を含む。方法はまた、第２の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけることを含み、第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の引き渡しについて認定されないと見なされ、方法は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を被験者に引き渡すことなく終了される。方法はまた、第２の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけることを含み、第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。方法はまた、第４の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者からの確認を取得することを含む。方法はまた、第３の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ作動された第４の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を被験者が確認すると、再フルフィルメントプロセスを進めることを含む。再フルフィルメントプロセスは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認することとを含む。いくつかの実施形態では、第３の一連のフィルタは、表５に列挙された１つ以上のフィルタを含む。
【０２２８】
いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、妊娠フィルタ、ケトアシドーシスフィルタ、皮膚問題フィルタ、胃痛フィルタ、関節痛フィルタ、および血糖フィルタを含む。
【０２２９】
いくつかの実施形態では、第４の一連のフィルタは、表６に列記される１つ以上のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、低血糖症状フィルタ、身体的ストレスフィルタ、および薬品相互作用フィルタを含む。
【０２３０】
いくつかの実施形態では、第３および第４の複数のフィルタは、表１１に列挙されたフィルタから選択されたフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタは、表１１に列挙された第３の下位の複数のフィルタ、例えば、表１１に列挙されたフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、または１１個全てを含み、第１のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタは、第３の下位の複数のフィルタとは異なる、表１１に列挙された第４の下位の複数のフィルタ、例えば、表１１に列挙されたフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、または１１個全てを含む。いくつかの実施形態では、第３の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々は、第４の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表１１に列挙されたどのフィルタも、第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、店頭用ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の引き渡しについて被験者を認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタのみ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。いくつかの実施形態では、方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用する場合、複数のフィルタは、表１１に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタ、例えば、表１１に列挙されたフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、または１１個全てを含む。いくつかの実施形態では、表１１に列記されるフィルタが表２、表３、表５、または表６に列記されるフィルタに対応する場合、上で詳述されるように、表２、表３、表５、または表６に列記される対応するフィルタを作動するのに十分な閾値レベルは、表１１に列記されるフィルタを作動するのに十分である。
【表１１】
2021528134.tif 000019
【０２３１】
一態様では、本開示は、血糖を下げるためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについてヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを提供し、コンピュータシステムが、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を備え、メモリが、非一時的な命令を含み、非一時的な命令が、１つ以上のプロセッサによって実行されると、方法を実行し、方法が、ａ）被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得することであって、第１の複数の調査結果が、被験者が（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠を計画している、のうちのいずれか１つであるか、被験者の１型糖尿病状態、被験者のケトアシドーシス状態、被験者の年齢、被験者の血糖レベル、被験者がこれまでに膵臓問題を有したことがあるか、被験者のアルコール摂取状態、被験者がこれまでに胆石を有したことがあるか、被験者がこれまでに高トリグリセリドレベルを有したことがあるか、および被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているか、を含む、第１の複数の調査結果を取得することと、ｂ）第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることであって、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の引き渡しについて認定されないと見なされ、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を被験者に引き渡すことなく方法が終了され、第１の複数のフィルタが、少なくとも、被験者が妊娠しているか、または被験者が授乳中であることを第１の複数の調査結果が示すと作動される第１の妊娠フィルタ、少なくとも、被験者が１型糖尿病を有することを第１の複数の調査結果が示すと作動される１型糖尿病フィルタ、少なくとも、被験者がケトアシドーシスを有することを第１の複数の調査結果が示すと作動されるケトアシドーシスフィルタ、年齢フィルタ、および少なくとも、被験者が（ｉ）第１のベースライン血糖レベル未満または（ｉｉ）上限血糖レベル超、のいずれかである血糖レベルを有することを第１の複数の調査結果が示すと作動される第１の血糖フィルタ、を含む、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることと、ｃ）第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることであって、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタが、少なくとも、被験者が膵炎を有したことがあることを第１の複数の調査結果が示すと作動される膵臓疾患フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、少なくとも、被験者が胆石を有したことがあることを第１の複数の調査結果が示すと作動される胆石フィルタ、少なくとも、被験者が高トリグリセリドレベルを有したことがあることを第１の複数の調査結果が示すと作動されるトリグリセリドフィルタ、および少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用していることを第１の複数の調査結果が示すと作動される第１の薬品相互作用フィルタ、を含む、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることと、ｄ）第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することと、ｅ）（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認すると、フルフィルメントプロセスを進めることであって、フルフィルメントプロセスが、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶すること、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達すること、および店頭情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認すること、を含む、フルフィルメントプロセスを進めることと、を含む。
【０２３２】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、構造（Ｉ）：
【化７】
2021528134.tif 000020
の構造であって、式中、ｘが、０または１であり、ｙが、０または１であるが、ただし、ｙ＝０のとき、ｘ＝１、およびｙ＝１のとき、ｘ＝０、を条件とし、ｎが、０または１であり、Ｘが、ＨまたはＣＮであり、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、およびＲ４が、同じかまたは異なり、独立して、水素、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、ビシクロアルキル、トリシクロアルキル、アルキルシクロアルキル、ヒドロキシアルキル、ヒドロキシアルキルシクロアルキル、ヒドロキシシクロアルキル、ヒドロキシビシクロアルキル、ヒドロキシトリシクロアルキル、ビシクロアルキルアルキル、アルキルチオアルキル、アリールアルキルチオアルキル、シクロアルケニル、アリール、アラルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、またはシクロヘテロアルキルアルキルから選択され、全て任意選択的に、水素、ハロ、アルキル、ポリハロアルキル、アルコキシ、ハロアルコキシ、ポリハロアルコキシ、アルコキシカルボニル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、ポリシクロアルキル、ヘテロアリールアミノ、アリールアミノ、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、ヒドロキシ、ヒドロキシアルキル、ニトロ、シアノ、アミノ、置換アミノ、アルキルアミノ、ジアルキルアミノ、チオール、アルキルチオ、アルキルカルボニル、アシル、アルコキシカルボニル、アミノカルボニル、アルキニルアミノカルボニル、アルキルアミノカルボニル、アルケニルアミノカルボニル、アルキルカルボニルオキシ、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルキルスルホニルアミノ、アルキルアミノカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アルキルスルホニル、アミノスルフィニル、アミノスルホニル、アルキルスルフィニル、スルホンアミド、またはスルホニルから選択される１、２、３、４または５つの基と、利用可能な炭素原子を介して置換され、Ｒ１およびＲ３が、任意選択的に、一緒になって、−−（ＣＲ５Ｒ６）ｍ−−を形成してもよく、ｍが、２〜６であり、ＲおよびＲが、同じかもしくは異なり、独立して、ヒドロキシ、アルコキシ、Ｈ、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、ハロ、アミノ、置換アミノ、シクロアルキルアルキル、シクロアルケニル、アリール、アリールアルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アリールオキシカルボニルアミノ、アルコキシカルボニル、アリールオキシカルボニル、もしくはアルキルアミノカルボニルアミノから選択されるか、またはＲ１およびＲ４が、任意選択的に、一緒になって、−−（ＣＲ７Ｒ８）ｐ−−を形成してもよく、ｐが、２〜６であり、Ｒ７およびＲ８が、同じかもしくは異なり、独立して、ヒドロキシ、アルコキシ、シアノ、Ｈ、アルキル、アルケニル、アルキニル、シクロアルキル、シクロアルキルアルキル、シクロアルケニル、ハロ、アミノ、置換アミノ、アリール、アリールアルキル、ヘテロアリール、ヘテロアリールアルキル、シクロヘテロアルキル、シクロヘテロアルキルアルキル、アルキルカルボニルアミノ、アリールカルボニルアミノ、アルコキシカルボニルアミノ、アリールオキシカルボニルアミノ、アルコキシカルボニル、アリールオキシカルボニル、もしくはアルキルアミノカルボニルアミノから選択されるか、またはＲ１およびＲ３が、任意選択的に、一緒になって、
【化８】
2021528134.tif 000021
Ｎ、Ｏ、Ｓ、ＳＯ、もしくはＳＯ２から選択された合計２〜４個のヘテロ原子を含む５〜７員環を形成するか、または、任意選択的にＲ１およびＲ３が、一緒になって、
【化９】
2021528134.tif 000022
４〜８員のシクロヘテロアルキル環を形成し、シクロヘテロアルキル環が、それに融合した任意選択的なアリール環、もしくはそれに融合した任意選択的な３〜７員のシクロアルキル環を有する構造を有し、そのすべての立体異性体、ならびにその薬学的に許容される塩、またはそのプロドラッグエステル、ならびにその全ての立体異性体が含まれる。
【０２３３】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、サクサグリプチンまたはその薬学的に許容される塩を含む。
【０２３４】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、１日あたり２．５ｍｇのサクサグリプチンの投与量の提供について承認される。
【０２３５】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、サクサグリプチンを含み、被験者は、１日あたり１ｍｇ〜５ｍｇの投与量を投与される。
【０２３６】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物は、シタグリプチン、リナグリプチン、およびアログリプチンからなる群から選択される。
【０２３７】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、１日あたり１２．５ｍｇ〜１００ｍｇのシタグリプチンの投与量の提供について承認される。いくつかの実施形態では、被験者は、１日あたり２５ｍｇ、５０ｍｇ、および１００ｍｇの組から選択されるシタグリプチンの投与量の提供について承認される。
【０２３８】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、１日あたり３ｍｇ〜２５ｍｇのアログリプチンの投与量の提供について承認される。いくつかの実施形態では、被験者は、１日あたり６．２５ｍｇ、１２．５ｍｇ、および２５ｍｇの組から選択されるアログリプチンの投与量の提供について承認される。
【０２３９】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、１日あたり１ｍｇ〜５ｍｇのリナグリプチンの投与量の提供について承認される。いくつかの実施形態では、被験者は、１日あたり２．５ｍｇおよび５ｍｇの組から選択されるリナグリプチンの投与量の提供について承認される。
【０２４０】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、第１の妊娠フィルタはまた、被験者が所定の期間内に妊娠を計画していることを第１の複数の調査結果が示すと作動される。
【０２４１】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、年齢フィルタは、被験者が１８歳未満であることを第１の複数の調査結果が示すと作動される。
【０２４２】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、第１の血糖フィルタで使用される第１の下限血糖レベルは、６．５％の糖化ヘモグロビンである。
【０２４３】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、第１の血糖フィルタで使用される上限血糖レベルは、７．５％の糖化ヘモグロビンである。
【０２４４】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、被験者が、平均して、所定の期間にわたって少なくとも所定の数のアルコール飲料を摂取することを第１の複数の調査結果が示すと、第１のアルコール摂取量フィルタが作動される。
【０２４５】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、第１の薬品相互作用フィルタを作動させることが可能なジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤は、ＨＩＶ薬剤、ＡＩＤＳ薬剤、抗真菌薬剤、抗生物質、または糖尿病用の薬剤からなる群から選択される。
【０２４６】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物にアレルギーがあるかをさらに含み、第１の複数のフィルタは、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物にアレルギーがあることを第１の複数の調査結果が示すと作動される有害反応フィルタを含む。
【０２４７】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者がこれまでに心不全を有したことがあるかをさらに含み、第２の複数のフィルタは、被験者が心不全を有したことがあることを第１の複数の調査結果が示すと作動される心不全フィルタを含む。
【０２４８】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタに対応する警告は、作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったかを示すための被験者へのプロンプトを含み、作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったことを被験者が示すと、確認が被験者から取得される。
【０２４９】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、被験者に関連付けられている目的地を被験者プロファイルに記憶することをさらに含む。
【０２５０】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の、被験者に関連付けられている物理的住所への出荷を調整することをさらに含む。
【０２５１】
一態様では、本開示は、血糖を下げるためのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭引き渡しについてヒト被験者を再認定するためのコンピュータシステムを提供し、コンピュータシステムが、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を備え、メモリが、非一時的な命令を含み、非一時的な命令が、１つ以上のプロセッサによって実行されると、方法を実行し、方法が、ｆ）ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤遮断薬医薬組成物についての被験者からの再注文要求の受信に応じて、再フルフィルメント手順を実行することであって、再フルフィルメント手順が、（ｉ）被験者の第２の調査を実施し、それによって第２の複数の調査結果を取得することであって、第２の複数の調査結果が、被験者が（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠を計画している、のうちの１つであるか、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことがあるか、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから皮膚問題を経験したことがあるか、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから胃痛を経験したことがあるか、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから関節痛を経験したことがあるか、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから低血糖症を発症したことがあるか、被験者が身体的ストレスを経験しているか、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤と相互作用する薬剤を服用しているか、および被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤遮断薬医薬組成物の提供を受けてから所定の期間が経過したか、被験者の血糖レベル、を示す情報を含む、第２の複数の調査結果を取得することと、（ｉｉ）第２の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタかけることであって、第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物について認定されないと見なされ、再フルフィルメントプロセスが、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を被験者に引き渡すことなく終了され、第３の複数のフィルタが、少なくとも、被験者が妊娠中であるかまたは被験者が授乳中であることを第２の複数の調査結果が示すと作動される第２の妊娠フィルタ、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと作動されるケトアシドーシス症状フィルタ、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから水膨れまたは剥離性皮膚状態を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと作動される皮膚問題フィルタ、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから胃痛を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと作動される胃痛フィルタ、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから関節痛を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと作動される関節痛フィルタ、および少なくとも、（ｉ）被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を受けてから所定の期間が経過し、（ｉｉ）被験者が少なくとも第２の上限血糖レベルの血糖レベルを有することを第２の複数の調査結果が示すと作動される第２の血糖フィルタ、を含む、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタかけることと、（ｉｉｉ）第２の複数の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけることであって、第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、それぞれのフィルタに対応する警告が被験者に提供され、第４の複数のフィルタが、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから低血糖症を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと作動される低血糖症状フィルタ、少なくとも、被験者が身体的ストレスを経験していることを第２の複数の調査結果が示すと作動される身体的ストレスフィルタ、および少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用していることを第２の複数の調査結果が示すと作動される第２の薬品相互作用フィルタ、を含む、第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけることと、（ｉｖ）第４の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することと、（ｖ）（ｉ）第３の複数のフィルタ内のフィルタの作動によって再フルフィルメントプロセスがまだ終了されておらず、かつ（ｉｉ）作動され、警告に関連付けられている第３の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を被験者が確認すると、再フルフィルメントプロセスを進めることであって、再フルフィルメントプロセスが、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の再注文の指示を被験者プロファイルに記憶すること、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭情報ラベルを被験者に伝達すること、および店頭情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の被験者への再注文の提供を承認すること、をさらに含む、再フルフィルメントプロセスを進めることと、を含む再フルフィルメント手順を実行すること、を含む。
【０２５２】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、被験者が所定の期間内に妊娠を計画していることを第２の複数の調査結果が示すと、第２の妊娠フィルタも作動される。
【０２５３】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、ケトアシドーシスフィルタを作動させることが可能なケトアシドーシスの症状は、被験者の血液中のケトンの増加、被験者の尿中のケトンの増加、吐き気、疲労感、嘔吐、呼吸困難、および腹部を含む胃痛からなる群から選択される。
【０２５４】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、第２の血糖フィルタで使用される第２の上限血糖レベルは、７％の糖化ヘモグロビンである。
【０２５５】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、低血糖症状フィルタを作動させることが可能な低血糖症の症状は、震え、発汗、心悸亢進、視覚の変化、空腹感、頭痛、および気分変調からなる群から選択される。
【０２５６】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、身体的ストレスフィルタを作動させることが可能な身体的ストレスは、発熱、最近の外傷、感染症、または最近の手術からなる群から選択される。
【０２５７】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、薬品相互作用フィルタを作動させることが可能なジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤は、ＨＩＶ薬剤、ＡＩＤＳ薬剤、抗真菌薬剤、抗生物質、または糖尿病用の薬剤からなる群から選択される。
【０２５８】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてからジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物からの副作用を経験したことがあるかをさらに含み、第４の複数のフィルタは、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから、上気道感染症、尿路感染症、および頭痛からなる群から選択される副作用を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと作動される、副作用フィルタをさらに含む。
【０２５９】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから心不全を発症したことがあるかをさらに含み、第３の複数のフィルタは、少なくとも、被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最近の提供を受けてから、心不全を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示すと作動される、心不全症状フィルタをさらに含む。
【０２６０】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、心不全症状フィルタを作動させることが可能な心不全の症状は、息切れの増加、呼吸困難、体重の急激な増加、足の腫れ、足首の腫れ、および脚の腫れからなる群から選択される。
【０２６１】
上に開示された態様のいくつかの実施形態では、血糖を下げることは、２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病に満たない血糖レベルを維持することである。
【０２６２】
いくつかの実施形態では、本開示は、店頭用ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を用いて血糖を下げるための方法を提供する。方法は、第１の調査を実行するようにプログラムされたプロセッサを有するコンピュータシステムを介して、ヒトから第１の情報セットを取得するための第１の調査を提供することを含み、第１の情報セットは、本明細書に記載のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の可能性のあるリスク因子および禁忌に関係するヒトに関する情報を含む。方法はまた、アルゴリズムを実行するようにプログラムされたプロセッサを有するコンピュータシステムを介して、アルゴリズムを第１の情報セットに適用することを含む。アルゴリズムは、第１の情報セットの全てまたは一部を第１の複数のフィルタにかけ、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、ヒトは、血糖を下げるための店頭用ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を用いる治療について認定されないと見なされ、ヒトへのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了され、第１の複数のフィルタが、本明細書に記載のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の禁忌に関係するフィルタを含む。アルゴリズムはまた、第１の情報セットの全てまたは一部を第２の複数のフィルタにかけ、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、ヒトは、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、本明細書に記載のジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物のリスク因子に関係するフィルタを含む。アルゴリズムはまた、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによってヒトに発せられた各警告に関連付けられているリスク因子の、ヒトからの確認を取得する。いくつかの実施形態では、この確認は、ヒトがリスク因子について医師と話し合ったことの確認を含む。アルゴリズムは、（ａ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｂ）作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告をヒトが確認すると、フルフィルメントプロセスを進める。フルフィルメントプロセスは、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の店頭薬品情報ラベルをヒトに伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、ヒトへのジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の提供を承認することであって、承認が、被験者に関連付けられている目的地を含む、承認することと、を含む。いくつかの実施形態では、方法はまた、提供が承認された時点で、例えば、ジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物の入手をヒトに提供すること、および／またはヒトの血糖を下げるためにジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物を投与することによって、ヒトを治療してヒトの血糖を下げることを含む。
【実施例】
【０２６３】
実施例１：コンピュータシステムは、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するためのサクサグリプチン医薬組成物の店頭引き渡しについて被験者を認定するために構成される。コンピュータシステムは、被験者の調査を実施するための命令を含む。調査は、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、のうちの１つであるか、被験者のケトアシドーシス状態、被験者の年齢、被験者の血糖レベル、被験者がこれまでに心不全を有したことがあるか、被験者がこれまでに膵臓問題を有したことがあるか、被験者のアルコール摂取状態、被験者がこれまでに胆石を有したことがあるか、被験者がこれまでに高トリグリセリドレベルを有したことがあるか、および被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているか、のうちの１つ以上の結果を取得するために利用される。
【０２６４】
コンピュータシステムは、調査結果を、各々第１のフィルタカテゴリクラスに関連付けられている第１の一連のフィルタにかける。第１のフィルタカテゴリクラス内のフィルタは、被験者の調査結果がサクサグリプチンの禁忌を示すと、ＯＴＣサクサグリプチンの引き渡しの承認を防止するように構成される。第１の一連のフィルタは、第１の妊娠フィルタ、１型糖尿病フィルタ、ケトアシドーシスフィルタ、年齢フィルタ、および第１の血糖フィルタを含む。
【０２６５】
コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣサクサグリプチンのリスク因子を示すと、調査結果を、各々警告を生成する第２の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第２の一連のフィルタは、心不全フィルタ、膵臓疾患フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、胆石フィルタ、トリグリセリドフィルタ、および第１の薬品相互作用フィルタを含む。
【０２６６】
コンピュータシステムは、作動された第２の一連のフィルタ内のフィルタに関連付けられている各警告を確認する（例えば、根底にあるリスク因子について医療専門家と話し合う）ように被験者に促す。コンピュータシステムは、どの第１の一連のフィルタ内のフィルタも作動されておらず、かつ作動された第２の一連のフィルタに関連付けて発せられた各警告を被験者が確認したときにのみ、フルフィルメントプロセスを進める。
【０２６７】
コンピュータシステムは、ＯＴＣサクサグリプチンの最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶し、サクサグリプチン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達する。店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、コンピュータシステムは、１日あたり１ｍｇ〜５ｍｇのＯＴＣサクサグリプチン医薬組成物の被験者への提供を承認する。
【０２６８】
コンピュータシステムは、ＯＴＣサクサグリプチン医薬組成物の再注文要求に応じて、被験者の調査を実施するための命令を含む。この調査は、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、のうちの１つであるか、被験者がサクサグリプチンの最近の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことがあるか、被験者がサクサグリプチンの最近の提供を受けてから心不全を発症したことがあるか、被験者がサクサグリプチンの最近の提供を受けてから皮膚問題を経験したことがあるか、被験者がサクサグリプチンの最近の提供を受けてから胃痛を経験したことがあるか、被験者がサクサグリプチンの最近の提供を受けてから関節痛を経験したことがあるか、被験者がサクサグリプチンの最近の提供を受けてから低血糖症を発症したことがあるか、被験者が身体的ストレスを経験しているか、被験者がサクサグリプチンと相互作用する薬剤を服用しているか、および被験者の血糖レベル、のうちの１つ以上の結果を取得するために利用される。
【０２６９】
コンピュータシステムは、調査結果を、各々第１のフィルタカテゴリクラスに関連付けられている第３の一連のフィルタにかける。第１のフィルタカテゴリクラス内のフィルタは、被験者の調査結果がサクサグリプチンの禁忌を示すと、ＯＴＣサクサグリプチンの引き渡しの承認を防止するように構成される。第３の一連のフィルタは、第２の妊娠フィルタ、ケトアシドーシスフィルタ、心不全フィルタ、皮膚問題フィルタ、胃痛フィルタ、関節痛フィルタ、および第２の血糖フィルタを含む。
【０２７０】
コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣサクサグリプチンのリスク因子を示すと、調査結果を、各々警告を生成する第４の一連のフィルタにかける。第４の一連のフィルタは、低血糖症状フィルタ、身体的ストレスフィルタ、および第２の薬品相互作用フィルタを含む。
【０２７１】
コンピュータシステムは、作動された第４の一連のフィルタ内のフィルタに関連付けられている各警告を確認する（例えば、根底にあるリスク因子について医療専門家と話し合う）ように被験者に促す。コンピュータシステムは、どの第３の一連のフィルタ内のフィルタも作動されておらず、かつ作動された第４の一連のフィルタに関連付けて発せられた各警告を被験者が確認したときにのみ、再フルフィルメントプロセスを進める。
【０２７２】
コンピュータシステムは、ＯＴＣサクサグリプチンの再注文の指示を被験者プロファイルに記憶し、サクサグリプチン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達する。店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、コンピュータシステムは、１日あたり１ｍｇ〜５ｍｇのＯＴＣサクサグリプチン医薬組成物の被験者への提供を承認する。
【０２７３】
実施例２：コンピュータシステムは、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するためのアログリプチン医薬組成物の店頭引き渡しについて被験者を認定するために構成される。コンピュータシステムは、被験者の調査を実施するための命令を含む。調査は、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、のうちの１つであるか、被験者のケトアシドーシス状態、被験者の年齢、被験者の血糖レベル、被験者がこれまでに心不全を有したことがあるか、被験者がこれまでに膵臓問題を有したことがあるか、被験者のアルコール摂取状態、被験者がこれまでに胆石を有したことがあるか、被験者がこれまでに高トリグリセリドレベルを有したことがあるか、および被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているか、のうちの１つ以上の結果を取得するために利用される。
【０２７４】
コンピュータシステムは、調査結果を、各々第１のフィルタカテゴリクラスに関連付けられている第１の一連のフィルタにかける。第１のフィルタカテゴリクラス内のフィルタは、被験者の調査結果がアログリプチンの禁忌を示すと、ＯＴＣアログリプチンの引き渡しの承認を防止するように構成される。第１の一連のフィルタは、第１の妊娠フィルタ、１型糖尿病フィルタ、ケトアシドーシスフィルタ、年齢フィルタ、および第１の血糖フィルタを含む。
【０２７５】
コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣアログリプチンのリスク因子を示すと、調査結果を、各々警告を生成する第２の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第２の一連のフィルタは、心不全フィルタ、膵臓疾患フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、胆石フィルタ、トリグリセリドフィルタ、および第１の薬品相互作用フィルタを含む。
【０２７６】
コンピュータシステムは、作動された第２の一連のフィルタ内のフィルタに関連付けられている各警告を確認する（例えば、根底にあるリスク因子について医療専門家と話し合う）ように被験者に促す。コンピュータシステムは、どの第１の一連のフィルタ内のフィルタも作動されておらず、かつ作動された第２の一連のフィルタに関連付けて発せられた各警告を被験者が確認したときにのみ、フルフィルメントプロセスを進める。
【０２７７】
コンピュータシステムは、ＯＴＣアムロジピンの最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶し、サクサグリプチン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達する。店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、コンピュータシステムは、１日あたり６．２５ｍｇ〜２５ｍｇのＯＴＣアログリプチンン医薬組成物の被験者への提供を承認する。
【０２７８】
コンピュータシステムは、ＯＴＣアログリプチン医薬組成物の再注文要求に応じて、被験者の調査を実施するための命令を含む。この調査は、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、のうちの１つであるか、被験者がアログリプチンの最近の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことがあるか、被験者がアログリプチンの最近の提供を受けてから心不全を発症したことがあるか、被験者がアログリプチンの最近の提供を受けてから皮膚問題を経験したことがあるか、被験者がアログリプチンの最近の提供を受けてから胃痛を経験したことがあるか、被験者がアログリプチンの最近の提供を受けてから関節痛を経験したことがあるか、被験者がアログリプチンの最近の提供を受けてから低血糖症を発症したことがあるか、被験者が身体的ストレスを経験しているか、被験者がアログリプチンと相互作用する薬剤を服用しているか、および被験者の血糖レベル、のうちの１つ以上の結果を取得するために利用される。
【０２７９】
コンピュータシステムは、調査結果を、各々第１のフィルタカテゴリクラスに関連付けられている第３の一連のフィルタにかける。第１のフィルタカテゴリクラス内のフィルタは、被験者の調査結果がアログリプチンの禁忌を示すと、ＯＴＣアログリプチンの引き渡しの承認を防止するように構成される。第３の一連のフィルタは、第２の妊娠フィルタ、ケトアシドーシスフィルタ、心不全フィルタ、皮膚問題フィルタ、胃痛フィルタ、関節痛フィルタ、および第２の血糖フィルタを含む。
【０２８０】
コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣアログリプチンのリスク因子を示すと、調査結果を、各々警告を生成する第４の一連のフィルタにかける。第４の一連のフィルタは、低血糖症状フィルタ、身体的ストレスフィルタ、および第２の薬品相互作用フィルタを含む。
【０２８１】
コンピュータシステムは、作動された第４の一連のフィルタ内のフィルタに関連付けられている各警告を確認する（例えば、根底にあるリスク因子について医療専門家と話し合う）ように被験者に促す。コンピュータシステムは、どの第３の一連のフィルタ内のフィルタも作動されておらず、かつ作動された第４の一連のフィルタに関連付けて発せられた各警告を被験者が確認したときにのみ、再フルフィルメントプロセスを進める。
【０２８２】
コンピュータシステムは、ＯＴＣアログリプチンの再注文の指示を被験者プロファイルに記憶し、アログリプチン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達する。店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、コンピュータシステムは、１日あたり３ｍｇ〜２５ｍｇのＯＴＣアログリプチンン医薬組成物の被験者への提供を承認する。
【０２８３】
実施例３：コンピュータシステムは、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するためのシタグリプチン医薬組成物の店頭引き渡しについて被験者を認定するために構成される。コンピュータシステムは、被験者の調査を実施するための命令を含む。調査は、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、のうちの１つであるか、被験者のケトアシドーシス状態、被験者の年齢、被験者の血糖レベル、被験者がこれまでに膵臓問題を有したことがあるか、被験者のアルコール摂取状態、被験者がこれまでに胆石を有したことがあるか、被験者がこれまでに高トリグリセリドレベルを有したことがあるか、および被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているか、のうちの１つ以上の結果を取得するために利用される。
【０２８４】
コンピュータシステムは、調査結果を、各々第１のフィルタカテゴリクラスに関連付けられている第１の一連のフィルタにかける。第１のフィルタカテゴリクラス内のフィルタは、被験者の調査結果がシタグリプチンの禁忌を示すと、ＯＴＣシタグリプチンの引き渡しの承認を防止するように構成される。第１の一連のフィルタは、第１の妊娠フィルタ、１型糖尿病フィルタ、ケトアシドーシスフィルタ、年齢フィルタ、および第１の血糖フィルタを含む。
【０２８５】
コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣシタグリプチンのリスク因子を示すと、調査結果を、各々警告を生成する第２の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第２の一連のフィルタは、膵臓疾患フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、胆石フィルタ、トリグリセリドフィルタ、および第１の薬品相互作用フィルタを含む。
【０２８６】
コンピュータシステムは、作動された第２の一連のフィルタ内のフィルタに関連付けられている各警告を確認する（例えば、根底にあるリスク因子について医療専門家と話し合う）ように被験者に促す。コンピュータシステムは、どの第１の一連のフィルタ内のフィルタも作動されておらず、かつ作動された第２の一連のフィルタに関連付けて発せられた各警告を被験者が確認したときにのみ、フルフィルメントプロセスを進める。
【０２８７】
コンピュータシステムは、ＯＴＣシタグリプチンの最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶し、シタグリプチン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達する。店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、コンピュータシステムは、１日あたり１２．５ｍｇ〜１００ｍｇのＯＴＣシタグリプチン医薬組成物の被験者への提供を承認する。
【０２８８】
コンピュータシステムは、ＯＴＣシタグリプチン医薬組成物の再注文要求に応じて、被験者の調査を実施するための命令を含む。この調査は、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、のうちの１つであるか、被験者がシタグリプチンの最近の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことがあるか、被験者がシタグリプチンの最近の提供を受けてから皮膚問題を経験したことがあるか、被験者がシタグリプチンの最近の提供を受けてから胃痛を経験したことがあるか、被験者がシタグリプチンの最近の提供を受けてから関節痛を経験したことがあるか、被験者がシタグリプチンの最近の提供を受けてから低血糖症を発症したことがあるか、被験者が身体的ストレスを経験しているか、被験者がシタグリプチンと相互作用する薬剤を服用しているか、および被験者の血糖レベル、のうちの１つ以上の結果を取得するために利用される。
【０２８９】
コンピュータシステムは、調査結果を、各々第１のフィルタカテゴリクラスに関連付けられている第３の一連のフィルタにかける。第１のフィルタカテゴリクラス内のフィルタは、被験者の調査結果がシタグリプチンの禁忌を示すと、ＯＴＣシタグリプチンの引き渡しの承認を防止するように構成される。第３の一連のフィルタは、第２の妊娠フィルタ、ケトアシドーシスフィルタ、皮膚問題フィルタ、胃痛フィルタ、関節痛フィルタ、および第２の血糖フィルタを含む。
【０２９０】
コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣシタグリプチンのリスク因子を示すと、調査結果を、各々警告を生成する第４の一連のフィルタにかける。第４の一連のフィルタは、低血糖症状フィルタ、身体的ストレスフィルタ、および第２の薬品相互作用フィルタを含む。
【０２９１】
コンピュータシステムは、作動された第４の一連のフィルタ内のフィルタに関連付けられている各警告を確認する（例えば、根底にあるリスク因子について医療専門家と話し合う）ように被験者に促す。コンピュータシステムは、どの第３の一連のフィルタ内のフィルタも作動されておらず、かつ作動された第４の一連のフィルタに関連付けて発せられた各警告を被験者が確認したときにのみ、再フルフィルメントプロセスを進める。
【０２９２】
コンピュータシステムは、ＯＴＣシタグリプチンの再注文の指示を被験者プロファイルに記憶し、シタグリプチン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達する。店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、コンピュータシステムは、１日あたり１２．５ｍｇ〜１００ｍｇのＯＴＣシタグリプチン医薬組成物の被験者への提供を承認する。
【０２９３】
実施例４：コンピュータシステムは、血糖を下げ、例えば、それによって２型糖尿病を治療するためのリナグリプチン医薬組成物の店頭引き渡しについて被験者を認定するために構成される。コンピュータシステムは、被験者の調査を実施するための命令を含む。調査は、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、のうちの１つであるか、被験者のケトアシドーシス状態、被験者の年齢、被験者の血糖レベル、被験者がこれまでに膵臓問題を有したことがあるか、被験者のアルコール摂取状態、被験者がこれまでに胆石を有したことがあるか、被験者がこれまでに高トリグリセリドレベルを有したことがあるか、および被験者がジペプチジルペプチダーゼ−４阻害剤医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているか、のうちの１つ以上の結果を取得するために利用される。
【０２９４】
コンピュータシステムは、調査結果を、各々第１のフィルタカテゴリクラスに関連付けられている第１の一連のフィルタにかける。第１のフィルタカテゴリクラス内のフィルタは、被験者の調査結果がリナグリプチンの禁忌を示すと、ＯＴＣリナグリプチンの引き渡しの承認を防止するように構成される。第１の一連のフィルタは、第１の妊娠フィルタ、１型糖尿病フィルタ、ケトアシドーシスフィルタ、年齢フィルタ、および第１の血糖フィルタを含む。
【０２９５】
コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣリナグリプチンのリスク因子を示すと、調査結果を、各々警告を生成する第２の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第２の一連のフィルタは、膵臓疾患フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、胆石フィルタ、トリグリセリドフィルタ、および第１の薬品相互作用フィルタを含む。
【０２９６】
コンピュータシステムは、作動された第２の一連のフィルタ内のフィルタに関連付けられている各警告を確認する（例えば、根底にあるリスク因子について医療専門家と話し合う）ように被験者に促す。コンピュータシステムは、どの第１の一連のフィルタ内のフィルタも作動されておらず、かつ作動された第２の一連のフィルタに関連付けて発せられた各警告を被験者が確認したときにのみ、フルフィルメントプロセスを進める。
【０２９７】
コンピュータシステムは、ＯＴＣリナグリプチンの最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶し、リナグリプチン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達する。店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、コンピュータシステムは、１日あたり１ｍｇ〜５ｍｇのＯＴＣリナグリプチン医薬組成物の被験者への提供を承認する。
【０２９８】
コンピュータシステムは、ＯＴＣリナグリプチン医薬組成物の再注文要求に応じて、被験者の調査を実施するための命令を含む。この調査は、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、のうちの１つであるか、被験者がリナグリプチンの最近の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことがあるか、被験者がリナグリプチンの最近の提供を受けてから皮膚問題を経験したことがあるか、被験者がリナグリプチンの最近の提供を受けてから胃痛を経験したことがあるか、被験者がリナグリプチンの最近の提供を受けてから関節痛を経験したことがあるか、被験者がリナグリプチンの最近の提供を受けてから低血糖症を発症したことがあるか、被験者が身体的ストレスを経験しているか、被験者がリナグリプチンと相互作用する薬剤を服用しているか、および被験者の血糖レベル、のうちの１つ以上の結果を取得するために利用される。
【０２９９】
コンピュータシステムは、調査結果を、各々第１のフィルタカテゴリクラスに関連付けられている第３の一連のフィルタにかける。第１のフィルタカテゴリクラス内のフィルタは、被験者の調査結果がリナグリプチンの禁忌を示すと、ＯＴＣリナグリプチンの引き渡しの承認を防止するように構成される。第３の一連のフィルタは、第２の妊娠フィルタ、ケトアシドーシスフィルタ、皮膚問題フィルタ、胃痛フィルタ、関節痛フィルタ、および第２の血糖フィルタを含む。
【０３００】
コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣリナグリプチンのリスク因子を示すと、調査結果を、各々警告を生成する第４の一連のフィルタにかける。第４の一連のフィルタは、低血糖症状フィルタ、身体的ストレスフィルタ、および第２の薬品相互作用フィルタを含む。
【０３０１】
コンピュータシステムは、作動された第４の一連のフィルタ内のフィルタに関連付けられている各警告を確認する（例えば、根底にあるリスク因子について医療専門家と話し合う）ように被験者に促す。コンピュータシステムは、どの第３の一連のフィルタ内のフィルタも作動されておらず、かつ作動された第４の一連のフィルタに関連付けて発せられた各警告を被験者が確認したときにのみ、再フルフィルメントプロセスを進める。
【０３０２】
コンピュータシステムは、ＯＴＣリナグリプチンの再注文の指示を被験者プロファイルに記憶し、リナグリプチン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達する。店頭薬品情報ラベルが受信され読まれたことを被験者から確認した時点で、コンピュータシステムは、１日あたり１ｍｇ〜５ｍｇのＯＴＣリナグリプチン医薬組成物の被験者への提供を承認する。
【０３０３】
引用されたおよび代替の実施形態
本明細書に引用される全ての参考文献は、あたかも各個々の刊行物または特許または特許出願が全ての目的のためにその全体が参照により組み込まれるように、具体的かつ個別に示されるのと同程度に、それらの全体が全ての目的のために本明細書に参照により組み込まれる。
【０３０４】
本発明は、非一時的コンピュータ可読記憶媒体に埋め込まれたコンピュータプログラム機構を含むコンピュータプログラム製品として実装することができる。例えば、コンピュータプログラム製品は、図１、２、および３の任意の組み合わせで示され、かつ／または図４または５で説明されるプログラムモジュールを含むことができる。これらのプログラムモジュールは、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、磁気ディスク記憶製品、ＵＳＢキー、または他の任意の非一時的コンピュータ可読データまたはプログラム記憶製品に記憶することができる。
【０３０５】
当業者には明らかであろうように、本出願の趣旨および範囲から逸脱することなく、本出願の多くの修正および変形をなすことができる。本明細書に記載の特定の実施形態は、例としてのみ提供されている。実施形態は、本発明の原理およびその実際の使用を最良に説明するために選択および説明され、それによって当業者が本発明および考えられる特定の用途に適した様々な変更を伴う様々な実施形態を最良に利用することができるようにする。本発明は、そのような特許請求の範囲が権利を有する等価物の全範囲と共に、添付の特許請求の範囲の用語によってのみ限定されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【国際調査報告】
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