(57)【要約】  医薬容器を無菌でパッケージングし、充填し、封止するパッケージングシステムは、医薬容器を受容しおよび安定させる容器セルを有する容器トレイを備える。システムはまた、ストッパセルを有するストッパホルダを備え、ストッパセルは、遠位開口と、内部空間と、遠位開口とは反対側の近位壁と、近位外表面と、を有する閉じた本体を形成する。ストッパセルは、ストッパを解放可能に固定するとともに、ストッパセルの近位外表面に圧縮力がかけられた場合に、ストッパを医薬容器の充填口に解放するように構成される。ストッパの操作トレイは、複数のストッパ載置部を有する基部を備え、基部に対し、ストッパが互いに間隔を空けた関係にある状態で、ストッパを解放可能に固定する。カバーは、基部に接続し、ストッパを被覆する。【選択図】図１
2021506503.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
充填口を有する少なくとも１つの医薬容器を充填するとともに、ストッパにより封止するパッケージングシステムであって、
前記医薬容器を受容しおよび安定させる容器セルを有する容器トレイと、
ストッパセルを有するストッパホルダであって、前記ストッパセルは、遠位開口と、内部空間と、前記遠位開口とは反対側の近位壁と、近位外表面と、を有する閉じた本体を形成し、前記ストッパセルは、前記ストッパを解放可能に固定するように構成され、前記ストッパセルは、前記ストッパセルの前記近位外表面に圧縮力がかけられた場合に、前記ストッパを前記医薬容器の前記充填口に解放するように構成された、ストッパホルダと、
を備える、パッケージングシステム。
【請求項２】
前記ストッパセルの内表面は、前記ストッパとのしまり嵌め部を有する、
請求項１に記載のパッケージングシステム。
【請求項３】
前記ストッパセルの前記近位外表面は、前記内部空間に対して外向きに湾曲させられている、
請求項１に記載のパッケージングシステム。
【請求項４】
前記ストッパセルは、柔軟な材料からなり、前記ストッパセルの前記近位外表面は、圧縮力がかけられた場合に、内向きに湾曲し、さらに、前記近位内表面は、前記ストッパに向けて湾曲するとともに、前記ストッパに圧縮力を印加して、前記ストッパを前記ストッパセルから前記医薬容器の前記充填口に押し込む、
請求項１に記載のパッケージングシステム。
【請求項５】
前記容器トレイは、複数の医薬容器を解放可能に固定する複数の容器セルを備え、前記ストッパホルダは、複数のストッパセルを備え、前記複数のストッパセルのうちの少なくとも一部のストッパセルを前記複数の容器セルのうちの少なくとも一部の容器セルと整列させるように構成される、
請求項１に記載のパッケージングシステム。
【請求項６】
前記容器セルのそれぞれは、前記医薬容器を前記容器セルに解放可能に固定する、前記容器セルに取り付けられた複数の柔軟な脚部により形成されるスナップ機構を備える、
請求項１に記載のパッケージングシステム。
【請求項７】
充填口を有する少なくとも１つの医薬容器を充填するとともに、ストッパにより封止するパッケージングシステムであって、
前記医薬容器を受容しおよび安定させる容器セルを有する容器トレイと、
外表面および内表面を有し、前記内表面が前記ストッパを解放可能に固定するように構成されたシャトルであって、前記ストッパを前記シャトルの前記外表面に対する解放力の印加により前記充填口に解放するように構成されたシャトルと、
シャトルセルを有するシャトルトレイであって、前記シャトルセルは、近位開口と、内部空間と、前記近位開口とは反対側の底部内表面と、側部内表面と、を有する閉じた本体を形成するとともに、前記シャトルセルは、前記シャトルを解放可能に固定するシャトルトレイと、
を備える、パッケージングシステム。
【請求項８】
前記シャトルは、近位端と、遠位端と、第１および第２の遠位側に延びる脚部と、を有する本体を備え、前記第１脚部は、前記ストッパを前記シャトルに対して解放可能に固定するように前記第１脚部に取り付けられた第１ストッパ取付部と、工具と解放可能に係合し、前記工具の動きが前記第１脚部の第１変形を生じさせるように前記第１脚部に取り付けられた第１工具取付部と、を有し、前記第２脚部は、前記ストッパを前記シャトルに対して解放可能に固定するように前記第２脚部に取り付けられた第２ストッパ取付部と、前記工具と解放可能に係合し、前記工具の動きが前記第２脚部の第２変形を生じさせるように前記第２脚部に取り付けられた第１工具取付部と、を有し、前記第１変形および前記第２変形は、前記第１ストッパ取付部および前記第２ストッパ取付部に前記ストッパを解放させる、
請求項７に記載のパッケージングシステム。
【請求項９】
前記第１脚部は、径方向外向きに延びる第１固定突起を有し、前記第２脚部は、径方向外向きに延びる第２固定突起を有し、
前記シャトルセルの前記底部内表面および前記側部内表面のうちの一方は、前記脚部の前記固定突起と係合して、前記シャトルを前記シャトルセルに解放可能に固定する固定開口を有する、
請求項８に記載のパッケージングシステム。
【請求項１０】
前記工具取付部と係合可能な工具をさらに備え、
前記工具は、第１近位部を有する第１アームと、第２近位部を有する第２アームと、を備え、前記第１近位部および前記第２近位部は、近位結合部において互いに結合され、
前記第１アームは、第１遠位端と、前記第１遠位端から近位側に延びる第１遠位端部と、前記第２アームの方向に向く第１内表面と、反対側の第１外表面と、を有し、前記第１内表面は、第１湾曲部を有し、
前記第２アームは、第２遠位端と、前記第２遠位端から近位側に延びる第２遠位端部と、前記第１アームの方向に向く第２内表面と、反対側の第２外表面と、を有し、前記第２内表面は、第２湾曲部を有し、
前記第１アームおよび前記第２アームは、前記工具に外力がかけられていない場合に、前記第１遠位端部と前記第２遠位端部とが前記ストッパの直径よりも短い第１遠位端部距離を空けて並び、前記第１外表面および前記第２外表面に対する第１圧縮力の印加により、前記第１湾曲部が前記第２湾曲部と接触するように整列させられるとともに、付勢され、
前記第１湾曲部および前記第２湾曲部は、前記第１外表面および前記第２外表面に対する前記第１圧縮力よりも大きな第２圧縮力の印加により、前記第１遠位端部と前記第２遠位端部とが前記第１遠位端部距離よりも長い第２遠位端部距離にまで離間するように、前記第１アームが湾曲および変形し、前記第２アームが湾曲および変形するように湾曲させられ、
前記第１アームおよび前記第２アームは、前記第１外表面および前記第２外表面に対する前記第２圧縮力の印加により、前記第１遠位端部と前記第２遠位端部とが離間して、前記シャトルがそれらの間に把持されるのを許容するように構成されるとともに、付勢され、前記第１アームおよび前記第２アームは、前記第１外表面および前記第２外表面に対する第３圧縮力の印加により、前記第１遠位端部および前記第２遠位端部が前記シャトルの前記外表面と係合して、前記シャトルを前記第１アームと前記第２アームとの間に解放可能に固定するように付勢された状態にある、
請求項７に記載のパッケージングシステム。
【請求項１１】
前記第１脚部の前記工具取付部は、前記第１脚部から外向きに突出するとともに、第１工具開口を有する第１本体を備え、前記第２脚部の前記工具取付部は、前記第２脚部から外向きに突出するとともに、第２工具開口を有する第２本体を備え、
前記工具の前記第１アームおよび前記第２アームは、前記第１アームの前記第１外表面および前記第２アームの前記第２外表面に対する第４圧縮力の印加により、前記第１遠位端部と前記第２遠位端部とが離間して、前記第１アームおよび前記第２アームが前記第１工具開口および前記第２工具開口と係合して、前記シャトルの前記第１脚部および前記第２脚部を外向きに移動させるのを許容し、前記シャトルの前記第１および第２脚部の前記第１および第２ストッパ取付部に前記ストッパを解放させるように構成され、整列させられた、
請求項７に記載のパッケージングシステム。
【請求項１２】
前記第１アームの前記第１遠位端部は、前記第１工具開口と係合する外方に向く第１段部を有し、前記第２アームの前記第２遠位端部は、前記第２工具開口と係合する外方に向く第２段部を有する、
請求項１１に記載のパッケージングシステム。
【請求項１３】
充填口を有する少なくとも１つの医薬容器を充填するとともに、ストッパにより封止するパッケージングシステムであって、
前記医薬容器を受容しおよび安定させる容器セルを有する容器トレイと、
ストッパセルを有するストッパクリップであって、前記ストッパセルは、第１および第２ヒンジ付き台座脚部を有するヒンジ付きの台座を備え、前記第１ヒンジ付き台座脚部は、第１近位ヒンジ付き台座脚部端と、第１遠位ヒンジ付き台座脚部端と、を有し、前記第２ヒンジ付き台座脚部は、第２近位ヒンジ付き台座脚部端と、第２遠位ヒンジ付き台座脚部端と、を有し、前記第１および第２近位ヒンジ付き台座脚部端は、ヒンジにより互いに結合され、前記ヒンジは、前記第１および第２遠位ヒンジ台座脚部端を第１位置にまで互いに向けて促すように付勢されたストッパクリップと、
を備え、
前記第１ヒンジ付き台座脚部は、当該第１台座脚部から近位側に延びる第１レバーを有し、
前記第２ヒンジ付き台座脚部は、当該第２台座脚部から近位側に延びる第２レバーを有し、
前記第１レバーは、前記第２レバーの方向に向く第１内部レバー面と、前記第１内部レバー面とは反対側に向く第１外部レバー面と、を有し、
前記第２レバーは、前記第１レバーの方向に向く第２内部レバー面と、前記第２内部レバー面とは反対側に向く第２外部レバー面と、を有し、
前記第１レバーおよび前記第２レバーは、間隔を空けた関係にあって、前記第１外部レバー面および前記第２外部レバー面に対する第１圧縮力の印加により、前記第１台座脚部および前記第２台座脚部が、第２位置に向けられ、前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部が、前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部の間における前記ストッパの挿入を許容して、それらの間で解放可能に固定するように、離間させられた状態にあり、前記第１圧縮力の除去により、前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部が、第３位置に向けられて、前記ストッパをそれらの間に解放可能に固定する、
パッケージングシステム。
【請求項１４】
前記ヒンジは、前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部の間に配置された一体成形ヒンジを備える、
請求項１３に記載のパッケージングシステム。
【請求項１５】
前記ストッパは、大きな直径を有する大径部と、小さな直径を有する小径部と、近位面と、を有し、
前記第１ヒンジ付き台座脚部は、前記ストッパが前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部の間に固定された場合に、前記ストッパの前記近位端面と接触するように構成された第１押圧面を有し、前記ストッパは、前記医薬容器の前記充填口と整列させられ、前記ストッパクリップは、遠位側に向けられて、前記ストッパを前記充填口に向かわせ、
前記第２ヒンジ付き台座脚部は、前記ストッパが前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部の間に固定された場合に、前記ストッパの前記近位端面と接触するように構成された第２押圧面を有し、前記ストッパは、前記医薬容器の前記充填口と整列させられ、前記ストッパクリップは、遠位側に向けられて、前記ストッパを前記充填口に向かわせ、
前記第１ヒンジ付き台座脚部は、前記第２ヒンジ付き台座脚部に向けて突出する第１保持アームを有し、
前記第２ヒンジ付き台座脚部は、前記第１ヒンジ付き台座脚部に向けて突出する第２保持アームを有し、
前記第１保持アームおよび前記第２保持アームは、それらの間に保持ギャップを形成するように構成され、整列させられ、前記保持ギャップの寸法は、前記ストッパの前記大きな直径よりも小さく、前記ストッパの前記小さな直径よりも大きいかまたは前記小さな直径に等しく、もって、前記第１保持アームおよび前記第２保持アームは、前記ストッパが  前記第２位置にある前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部の間に固定された場合に、前記ストッパの遠位側への移動を妨げるように、前記ストッパを協働して支持する、
請求項１３に記載のパッケージングシステム。
【請求項１６】
第２医薬容器および第２ストッパと、
複数の医薬容器を解放可能に固定する複数の容器セルを備える容器トレイと、
をさらに備え、
前記ストッパクリップは、複数のストッパセルを備え、前記複数のストッパセルのうちの少なくとも２つのストッパセルを前記複数の容器セルのうちの少なくとも２つの容器セルと整列させるように構成され、
前記ストッパセルは、前記第１ヒンジ付き台座脚部が相互に整列させられかつ取り付けられ、第２ヒンジ付き台座脚部が相互に整列させられかつ取り付けられ、前記ストッパセルの前記第１レバーが相互に整列させられかつ取り付けられ、さらに、前記ストッパセルの前記第２レバーが相互に整列させられかつ取り付けられ、前記第１および第２近位ヒンジ付き台座脚部端がヒンジにより互いに結合された状態で整列させられ、前記ヒンジは、前記取り付けられた第１および第２遠位ヒンジ付き台座脚部端を第１位置にまで互いに向けて促すように付勢され、
前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部は、前記第１位置にまで同時に移動し、前記第１および第２レバーに対する第１圧縮力の印加により、前記第１ヒンジ付き台座脚部および前記第２ヒンジ付き台座脚部が前記第２位置にまで同時に移動し、さらに、前記第１圧縮力の除去により、前記第１ヒンジ付き台座脚部および前記第２ヒンジ付き台座脚部が前記第３位置にまで同時に移動するように付勢される、
請求項１３に記載のパッケージングシステム。
【請求項１７】
前記ヒンジは、一体成形ヒンジである、
請求項１６に記載のパッケージングシステム。
【請求項１８】
充填口を有する少なくとも１つの医薬容器を充填するとともに、ストッパにより封止するパッケージングシステムであって、
前記医薬容器を受容しおよび安定させる容器セルを有する容器トレイと、
ストッパ担持部を有するストッパトレイであって、前記ストッパ担持部は、近位開口と、内部空間と、遠位内表面と、少なくとも１つのストッパ配置面と、を有する閉じた本体を形成するストッパトレイと、
前記ストッパトレイに対し、前記ストッパを前記ストッパトレイに固定するように固定可能なカバーと、
を備える、パッケージングシステム。
【請求項１９】
前記ストッパ配置面は、前記遠位内表面から少なくとも一部が上向きに延びる複数のストッパ支持延在部の複数の自由端面を備える、
請求項１８に記載のパッケージングシステム。
【請求項２０】
前記ストッパ担持部は、側壁をさらに備え、前記ストッパ支持延在部は、前記側壁から少なくとも一部が径方向に延在する、
請求項１８に記載のパッケージングシステム。
【請求項２１】
充填口を有する医薬容器と、
前記医薬容器を封止するストッパと、
をさらに備える、請求項１から２０のいずれか一項に記載のパッケージングシステム。
【請求項２２】
工具取付部と係合可能な工具をさらに備え、
前記工具は、第１近位端および第１遠位端を有する第１アームと、第２近位端および第２遠位端を有する第２アームと、を備え、前記第１近位端および前記第２近位端は、互いに結合され、
前記第１アームは、前記第２アームの方向に向く第１アーム内表面と、前記第２アームの方向に向く第１把持面と、前記第１把持面に対して垂直な第１当接面と、を有し、
前記第２アームは、前記第１アームの方向に向く第２アーム内表面と、前記第１アームの方向に向く第２把持面と、前記第１把持面に対して垂直な第２当接面と、を有する、
請求項１６から２１のいずれか一項に記載のパッケージングシステム。
【請求項２３】
医薬容器用のストッパを取り扱うシステムであって、
複数のストッパと、
操作トレイであって、
基部と、
前記複数のストッパを前記基部に対して解放可能に固定する、前記基部上に配置された複数のストッパ載置部であって、前記ストッパが互いに対して間隔を空けた関係にあるように構成されたストッパ載置部と、
前記ストッパを被覆するように、前記基部に対して解放可能かつ封止可能に接続されたカバーと、
を備える操作トレイと、
を備える、システム。
【請求項２４】
前記ストッパのそれぞれは、大きな直径を有する大径部と、小さな直径を有する小径部と、を有し、
前記基部は、上面と、下部支持面と、を有し、
前記ストッパ載置部のそれぞれは、ストッパ載置部底面と連通する、前記上面のストッパ載置部開口を有する凹部を備え、前記ストッパ載置部開口は、前記ストッパの前記大径部が前記開口を通過せず、前記ストッパの前記小径部が前記開口を通過するように形成され、前記開口はまた、前記ストッパ載置部底面と前記基部の前記上面上方の容積部との間を連通する通気口をも有する、
請求項２３に記載の医薬容器用のストッパを取り扱うシステムシステム。
【請求項２５】
前記カバーは、カバーフランジ外周と、当該カバーから延在する、間隔が空けられかつ外向きに延びる複数の円周カバーフランジと、を有し、
前記基部は、当該基部から延在する、外向きに延びる周縁基部フランジを有し、前記基部フランジは、当該基部から延在する、間隔が空けられかつ上向きに延びる複数のカバー保持壁を有し、前記カバー保持壁は、それらの間に複数のカバー保持ギャップを形成し、
前記カバー保持壁および前記基部フランジは、第１位置において、前記カバーフランジが前記カバー保持ギャップ内で支持された状態で、前記カバーが前記基部フランジ上で支持されるように、間隔を空けて配置された、
請求項２３に記載の医薬容器用のストッパを取り扱うシステム。
【請求項２６】
第２位置において、前記カバーフランジが前記カバー保持壁と整列させられかつ前記カバー保持壁と接触して、前記カバーを前記基部に対して解放可能に固定する、
請求項２３に記載の医薬容器用のストッパを取り扱うシステム。
【請求項２７】
前記カバーは、前記カバーから延在する、間隔が空けられかつ外向きに延びる複数の周縁フランジを有し、
前記カバーは、前記基部に対してねじ式に取り付けられた、
請求項２３に記載の医薬容器用のストッパを取り扱うシステム。
【請求項２８】
前記カバーは、前記カバーから延在する、間隔が空けられかつ外向きに延びる複数の周縁フランジと、前記カバーの外周を包囲する下端部と、を有し、
前記基部は、前記カバーの前記下端部と係合して、前記下端部としまり嵌めによりかみ合い可能に整列させられた端部を有する、
請求項２３に記載の医薬容器用のストッパを取り扱うシステム。
【請求項２９】
前記基部は、下部支持面を有し、
前記上面は、前記下部支持面から離間し、前記下部支持面に対して上向きに傾斜させられている、
請求項２３に記載の医薬容器用のストッパを取り扱うシステム。
【請求項３０】
前記ストッパのそれぞれは、前記小径部に中央ボアを有し、カラムは、前記ストッパ載置部底面から上向きに延在し、前記ボアのなかに配置されて、前記ストッパを前記ストッパ載置部開口に整列させるのを補助する、
請求項２３に記載の医薬容器用のストッパを取り扱うシステム。
【請求項３１】
医薬容器を封止するストッパをさらに備える、
請求項２３から３０のいずれか一項に記載の医薬容器用のストッパを取り扱うシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の表示】
【０００１】
本願は、２０１７年１２月２２日付けで提出された米国仮出願第６２／６０９７５８号および２０１８年  ７月３１日付けで提出された米国仮出願第６２／７１２６３５号に対する優先権を主張する。これら双方の仮出願の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、医薬容器の充填の分野に関し、より具体的には、医薬容器の小容量かつ無菌状態での充填に関する。小容量無菌医薬充填容器は、小容量ロットで製造されるのが一般的である生物学的製剤および個別化医療が増えつつあることにより、需要が益々高まっている。これに関連して、医薬充填の用途は、成分品質が高いレベルにあるが、比較的小規模での使用に適用されるシステムを必要とするのが一般的であり、特定のロットにおいて、無菌状態を維持しながら比較的少数の医薬容器が充填される。
【背景技術】
【０００３】
小容量での医薬充填操作において、１つの選択肢は、オペレータが医薬バイアル等の医薬容器を個々に取り扱い、充填しおよび停止させることである。他の選択肢は、オペレータが「用手補助充填操作」に携わることであり、医薬容器が、個々の充填操作を繰り返すのと比較して操作の効率を向上させかつ操作をより容易なものとする器具、工具または他の要素の支援により、小ロットごとに充填される。本明細書で開示される装置およびシステムは、用手補助充填操作に用いられるのが有利であり得る。
【発明の概要】
【０００４】
簡単にいえば、充填口を有する少なくとも１つの医薬容器を充填するとともに、ストッパにより封止するため、パッケージングシステムが開示される。パッケージングシステムは、医薬容器を受容しおよび安定させる容器セルを有する容器トレイを備える。ストッパセルを有するストッパホルダは、遠位開口と、内部空間と、遠位開口とは反対側の近位壁と、近位外表面と、を有する閉じた本体を形成する。ストッパセルは、ストッパ解放可能に固定するように構成される。ストッパセルは、ストッパセルの近位外表面に圧縮力がかけられた場合に、ストッパを医薬容器の充填口に解放するように構成される。
【０００５】
他のパッケージングシステムは、充填口を有する少なくとも１つの医薬容器を充填するとともに、ストッパにより封止するために提供される。パッケージングシステムは、医薬容器を受容しおよび安定させる容器セルを有する容器トレイを備える。パッケージングシステムはまた、外表面および内表面を有するシャトルをも備える。内表面は、ストッパを解放可能に固定するように構成される。シャトルは、ストッパをシャトルの外表面に対する解放力の印加により、充填口に解放するように構成される。シャトルトレイは、シャトルセルを有し、シャトルセルは、近位開口と、内部空間と、近位開口とは反対側の底部内表面と、側部内表面と、を有する閉じた本体を形成する。シャトルセルは、シャトルを解放可能に固定する。
【０００６】
他のパッケージングシステムは、充填口を有する少なくとも１つの医薬容器を充填するとともに、ストッパにより封止するために提供される。パッケージングシステムは、医薬容器を受容しおよび安定させる容器セルを有する容器トレイを備える。パッケージングシステムはまた、ストッパセルを有するストッパクリップをも備える。ストッパセルは、第１および第２ヒンジ付き台座脚部を有するヒンジ付きの台座を備える。第１ヒンジ付き台座脚部は、第１近位ヒンジ付き台座脚部端と、第１遠位ヒンジ付き台座脚部端と、を有する。第２ヒンジ付き台座脚部は、第２近位ヒンジ付き台座脚部端と、第２遠位ヒンジ付き台座脚部端と、を有する。第１および第２近位ヒンジ付き台座脚部端は、ヒンジにより互いに結合される。ヒンジは、第１および第２遠位ヒンジ台座脚部端を第１位置にまで互いに向けて促すように付勢される。第１ヒンジ付き台座脚部は、当該第１台座脚部から近位側に延びる第１レバーを有し、第２ヒンジ付き台座脚部は、当該第２台座脚部から近位側に延びる第２レバーを有する。第１レバーは、第２レバーの方向に向く第１内部レバー面と、第１内部レバー面とは反対側に向く第１外部レバー面と、を有する。第２レバーは、第１レバーの方向に向く第２内部レバー面と、第２内部レバー面とは反対側に向く第２外部レバー面と、を有する。第１レバーおよび第２レバーは、間隔を空けた関係にあって、第１外部レバー面および第２外部レバー面に対する第１圧縮力の印加により、第１台座脚部および第２台座脚部が、第２位置に向けられ、第１および第２ヒンジ付き台座脚部が、第１および第２ヒンジ付き台座脚部の間におけるストッパの挿入を許容して、それらの間で解放可能に固定するように、離間させられた状態にある。第１圧縮力の除去により、第１および第２ヒンジ付き台座脚部は、第３位置に向けられて、ストッパをそれらの間に解放可能に固定する。
【０００７】
医薬容器用のストッパを取り扱うシステムは、複数のストッパを備える。操作トレイはまた、基部をも備え、基部上には、複数のストッパを基部に対して解放可能に固定する複数のストッパ載置部が配置される。ストッパ載置部は、ストッパが互いに対して間隔を空けた関係にあるように構成される。カバーは、ストッパを被覆するように、基部に対して解放可能かつ封止可能に接続される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
上記の概要だけでなく、本開示に関する以下の詳細な説明もまた、添付の図面を参照して読むことでより充分に理解することが可能である。本開示を説明する目的のため、現時点で好ましい実施の形態が図示される。しかし、本開示は、図示の正確な構成および手段に限定されるものではないことが理解される。
【０００９】
【図１】図１は、本開示の第１実施形態に係るパッケージングシステムの上部前方右側部分斜視図であり、医薬容器が省略された状態にある。
【図２】図２は、本明細書に開示されるパッケージングシステムで使用される容器トレイの上部後方左側斜視図である。
【図３】図３は、図２の容器トレイの平面図である。
【図４】図４は、図１のシステムで使用されるストッパホルダの上部前方斜視図である。
【図５】図５は、図４のストッパホルダの平面図である。
【図６】図６は、図２の容器トレイの右側端面図である。
【図７】図７は、図１のストッパホルダの、図１の線７−７に沿った拡大部分断面図であり、内部にストッパが固定された状態にある。
【図８】図８は、図７のストッパホルダの、図１の線７−７に沿った拡大部分断面図であり、内部に固定されたストッパがない状態にある。
【図９】図９は、図２の容器トレイに備わる容器セルの拡大部分斜視図である。
【図１０】図１０は、図１のパッケージングシステムの、図１の線１０−１０に沿った断面図である。
【図１１】図１１は、図１のパッケージングシステムにおけるストッパセルからバイアルへのストッパの挿入を示す部分断面模式図である。
【図１２】図１２は、図１のパッケージングシステムにおけるストッパセルからバイアルへのストッパの挿入を示す部分断面模式図である。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態に係るパッケージングシステムで使用されるストッパの一例の平面図である。
【図１４】図１４は、図１３のストッパの側部端面図である。
【図１５】図１５は、図１３のストッパの底部端面図である。
【図１６】図１６は、図１３のシステムの、図１３の線１６−１６に沿った断面図である。
【図１７】図１７は、本明細書に開示されるパッケージングシステムで使用されるバイアルの一例の斜視図である。
【図１８】図１８は、本開示の第２実施形態に係るパッケージングシステムの上部前方右側斜視図である。
【図１９】図１９は、図１８のパッケージングシステムの上部前方右側部分分解図である。
【図２０】図２０は、図１８のパッケージングシステムの拡大部分斜視図である。
【図２１】図２１は、図１８のパッケージングシステムで使用されるシャトルトレイの底面図である。
【図２２】図２２は、図１８のパッケージングシステムで使用されるシャトルおよびストパの拡大分解部分斜視図である。
【図２３】図２３は、図１８のパッケージングシステムで使用されるシャトルの上部斜視図である。
【図２４】図２４は、図２３のシャトルの側部端面図である。
【図２５】図２５は、図２３のシャトルの、図２３の線２５−２５に沿った断面図である。
【図２６】図２６は、図１８のパッケージングシステムのシャトルトレイに取り外し可能に固定されたストッパを収めたシャトルの斜視模式図である。
【図２７】図２７は、図２６のシャトルトレイから分離されたシャトルの斜視模式図である。
【図２８】図２８は、工具によりバイアルに挿入されたストッパおよび図２６のシャトルの斜視模式図である。
【図２９】図２９は、図２８のバイアルにおけるストッパの斜視模式図であり、工具によりストッパがシャトルから分離された状態にある。
【図３０】図３０は、本明細書に開示されるパッケージングシステムで使用される殺菌バッグの斜視図である。
【図３１】図３１は、図１８のパッケージングシステムとともに使用される、第１実施形態に係るシャトル取扱工具の上部斜視図である。
【図３２】図３２は、本明細書に開示されるパッケージングシステムとともに使用されるストッパ取扱工具の拡大部分斜視図である。
【図３３Ａ】図３３Ａは、本開示の一実施形態に係るストッパクリップの反転底部斜視図である。
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、本開示の一実施形態に係るストッパクリップの反転底部斜視図である。
【図３４】図３４は、図３３のストッパクリップの上部斜視図である。
【図３５Ａ】図３５Ａは、本開示の第２実施形態に係るストッパクリップの使用を示す模式断面図である。
【図３５Ｂ】図３５Ｂは、本開示の第２実施形態に係るストッパクリップの使用を示す模式断面図である。
【図３６】図３６は、本明細書に開示されるパッケージングシステムで使用される、第２実施形態に係るストッパホルダの後方右側斜視図である。
【図３７】図３７は、図３６のストッパホルダの、図３６の線３７−３７に沿った断面図である。
【図３８】図３８は、本開示の第３実施形態に係るパッケージングシステムの上部斜視図である。
【図３９】図３９は、図３８のパッケージングシステムの部分斜視図である。
【図４０】図４０は、図３８のパッケージングシステムの部分斜視図である。
【発明の実施の形態】
【００１０】
図１から１７を参照すると、第１実施形態に係るパッケージングシステム１０は、医薬容器を備え、医薬容器は、図示の実施形態では、充填口２２およびバイアルフランジ２３を有する典型的な医薬バイアル２０（図１７）である。パッケージングシステムはまた、バイアル２０の充填口を封止するストッパ２００（図１３〜１６）をも備える。本明細書に示されるストッパ２００の例は、大きな直径２０４の大径部（主部）２０２と、小さな直径２０８の小径部（副部）２０６と、を有する。小径部２０６は、ボア２１０と、テーパ形状が付された下端部２１２と、を有する。限定的なものではなく、本明細書に例示されるストッパ２００のように大径部ないし主部と小径部ないし副部と明確に画成されていないストッパを含む多くのストッパが、バイアル２０およびパッケージングシステム１０との互換性を有する。以下により詳細に述べられるように、パッケージングシステム１０は、複数のバイアル２０を封止するため、第２バイアル２０および第２ストッパ２００を備えるのが好ましく、複数のバイアル２０および複数のストッパ２００を備えるのがより好ましい。
【００１１】
容器トレイ１００は、対応するそれぞれのバイアル２０を受容し、安定させる複数の容器セル１２０を備えるのが好ましい。容器トレイ１００は、成形ポリマ材料から構成され、図２および３に最もよく示されるように、成形プロセスにより容器セル１２０が作り込まれるのが好ましい。容器トレイ１００は、用手補助充填操作において、バイアル２０を安定的に保持することにより使用者を支援可能であり、これにより、使用者は、ストッパ２００を各バイアル２０の充填口２２に便利に挿入することができる。図９に最もよく示されるように、各容器セル１２０は、容器セル１２０にバイアル２０を解放可能に固定するため、容器セル１２０に取り付けられた２つの可撓性を有する側壁脚部１２４および可撓ラッチ１２２により形成されるスナップ機構を備える。各容器セル１２０は、概して、開放端１２０ａを有する切頭トラフの態様である。２つの側壁脚部１２４のそれぞれは、その上端に、容器セル１２０に対して径方向内向きに延びる面取りされたラッチ１２４ａを備える。ラッチ１２２は、開放端１２０ａのちょうど内側に配置される。側壁脚部１２４およびラッチ１２２は、バイアル２０を解放可能に、摺動可能にかつしっかりと受容するように、三角形をなすように配置される。面取りされたラッチ１２４ａは、バイアル２０が容器セル１２０に配置された場合に、バイアル２０の肩部２１全体に亘ってスナップ係合式に延在する。
【００１２】
図１、４および５を参照すると、パッケージングシステム１０はまた、ストッパホルダ３００をも備えるのが好ましく、ストッパホルダ３００は、図示の実施形態では、中央パネル３１０を備えるとともに、２つの側部パネル３１２が一体成形ヒンジ３１４により結合されている。限定的なものではなく、一体成形ヒンジ３１４を含む本明細書に記載される一体式のヒンジは、一体成形ヒンジにより結合される２つの部分、この場合は、側部パネル３１２と同じ材料の薄肉部であるのが好ましい。一体成形ヒンジ３１４は、２つの側部パネル３１２の間に配置されて、それらの間でのピボット動作を許容する。これに代え、図３６および３７に示されるように、ストッパホルダ３００’は、単一のほぼ平坦な細片に直線的に配置された一列のストッパセル３２０’を有することも可能である。ストッパセル３２０’は、粘着パネル３３０’により封止可能である。ストッパセル３２０’は、最小限の側壁を有してもよいし、側壁を完全になくしてもよい。ストッパホルダ３００、３００’は、成形ポリマ材料から構成されるのが好ましい。
【００１３】
図１から１７を再び参照すると、側部パネル３１２上に、少なくとも１つのストッパセル３２０、好ましくは、複数のストッパセル３２０が配置され、ストッパセル３２０は、一定の間隔を空けて配置されるのが便利であり得る。ストッパホルダ３２０は、容器トレイ１００の容器セル１２０と整列させられるのが好ましい。ストッパホルダ３００において、各ストッパセル３２０は、遠位開口３２２と、内部空間３２４と、遠位開口３２２とは反対側の近位内表面３２６と、側壁３２８と、近位外表面３３０と、側部外表面３３２と、を有する、ほぼ円筒状の閉じた本体を形成可能である。近位壁部３２５は、近位内表面３２６および近位外表面３３０の間に形成される。側壁３２８は、ストッパセル３２０’を基本的に半球状のままとしながら（つまり、近位外表面３３０が側部パネル３１２と干渉する）、最小限の高さをもって形成することも可能であり、完全になくすことも可能であることに留意されたい（図３６および３７を参照）。ストッパセル３２０は、ストッパ２００を解放可能に内部に固定し、ストッパセル３００の近位外表面３３０に圧縮力がかけられた場合に、ストッパ２００をバイアル２０の充填口２２に解放するように適合される。ストッパ２００の固定は、ストッパ２００とストッパセル３２０の側部内表面３２８との間における界面摩擦係合、好ましくは、緩やかな界面係合を介して生じるのが好ましい。ストッパセル３２０の近位外表面３３０は、内部空間３２４に対して外向きに湾曲させられるのが好ましい。
【００１４】
ストッパセル３２０は、ポリエチレンまたはＰＥＴＧ（グリコール変性ポリエチレンテレフタレート）等の柔軟性を有するポリマの熱成形により構成されるのが好ましく、そのようなポリマにより、ストッパセル３２０の少なくとも一部（近位壁３２５および側壁３２８等）およびストッパホルダ３００が形成可能であるのが好ましい。これに代え、図示しない実施形態では、ストッパセル３２０は、硬質な材料から構成可能であり、ストッパセル３２０と側部パネル３１２との間または近位壁３３０と側壁３２８との間の界面に沿って一体成形ヒンジを備える。図１１および１２を特に参照すると、図示の実施形態では、ストッパセル３００の近位外表面３３０は、圧縮力（例えば、指先３３１により印加可能な力）がかけられた場合に、内向きに湾曲し、近位壁３２５は、ストッパ２００に向けて湾曲して、ストッパ２００に圧縮力を印加し、ストッパ２００をストッパセル３２０からバイアル２０の充填口２２に押し込む。容器セル１２０は、バイアル２０を容器トレイ１００に対して外向きの角度で解放可能に固定するように構成可能である。この構成により、充填口２２が、使用者に対してストッパ２００を充填口２２に挿入するのに好ましい角度で提供される。
【００１５】
図１８から３１を参照すると、第２実施形態に係るパッケージングシステム４１０は、１以上のバイアル２０の態様の医薬容器、容器トレイ１００および上に述べたような対応する数のストッパ２００を備える。シャトル５００（図２２から２５）は、外表面５０２および内表面５０４を有する。内表面５０４は、ストッパ２００を解放可能に把持するように構成される。シャトル５００は、シャトル５００の外表面５０２に対する解放力の印加により（つまり、使用者が、ストッパ２００を直接的に取り扱うのではなくむしろシャトル５００を取り扱う）、下に述べるように、ストッパ２００をバイアル２０の充填口２２に解放するように構成される。
【００１６】
パッケージングシステム４１０はまた、シャトルセル６２０を有するシャトルトレイ６００をも備える。より具体的には、シャトルトレイ６００は、複数のシャトルセル６２０を有するのが好ましく、これら複数のシャトルセル６２０は、一定の間隔を空けて配置されるのが好ましい。シャトルトレイ６００は、成形ポリマ材料からなり、（上に述べたように）容器トレイ１００上に積み重ね可能であるのが好ましく、シャトルトレイ６００および容器トレイ１００は、整合する量のシャトル５００およびバイアル２０または他の医薬容器を収容する。
【００１７】
図２０から２１を参照すると、各シャトルセル６２０は、近位開口６２２と、内部空間６２４と、近位開口６２２とは反対側の底部内表面６２６と、側部内表面６２８と、を有する、ほぼ円筒状の閉じた本体を形成する。シャトルセル６２０は、シャトル５００を内部に解放可能に固定する。シャトルセル６２０の底部内表面６２６および側部内表面６２８の一方は、シャトル５００の一部（以下を参照）と係合して、シャトル５００をシャトルセル６２０に固定可能な係止開口６３０を有する。
【００１８】
外表面５０２は、シャトル５００の様々な外部形状および特徴に亘って延在し、内表面５０４も同様に、シャトル５００の様々な内部形状および特徴に亘って延在する。シャトル５００は、近位端５０８と、遠位端５１０と、本体５０１に取り付けられた第１および第２の遠位側に延びる脚部５１２と、遠位側に延びるリブ５０１ａと、を有する、ほぼ円筒状の本体５０１を備える。第１および第２の遠位側に延びる脚部５１２は、横方向に延びる固定機構５１４を備える。切欠き５０６は、外表面および内表面５０４に設けられ、第１および第２の遠位側に延びる脚部５１２の内方に延在する。第１および第２脚部５１２の切欠き５０６は、脚部５１２がより簡単に移動して、ストッパ２００を固定しおよび解放するのを可能とする、脚部５１２の湾曲点を形成する。第１および第２脚部５１２はまた、第１および第２の近位側に向くストッパ支持部５１２ａをも備え、ストッパ支持部５１２ａは、ストッパ２００の大径部２０２と係合して、大径部２０２をストッパ支持部５１２ａとリブ５０１ａとの間に固定する。工具開口５１８の態様の第１および第２工具取付部が、第１および第２脚部５１２のそれぞれに（より具体的には、固定突起５１４に）、工具、好ましくは、湾曲させられた形状の工具（湾曲工具）８００（図３１）と脱離可能に係合し、工具８００の動きが脚部５１２の変形を生じさせ、脚部５１２を外向きに湾曲させることにより、ストッパ支持部５１２ａの切欠きをストッパ２００から脱離させ、これにより、ストッパ２００をシャトル５００から解放させるように形成される。さらに、第１および第２脚部５１２は、バイアル２０のバイアルフランジ２３に接触する湾曲部５１２ｂを有する。シャトル５００の遠位側への移動により、バイアルフランジ２３が湾曲部５１２ｂに対して圧迫され、脚部５１２の外向きの湾曲、さらに、シャトル５００からのストッパ２００の解放を補助する。湾曲工具８００の形式および操作は、下により詳細に説明される。
【００１９】
固定突起５１４は、径方向外向きに延在し、シャトルセル６２０の固定開口６３０と係合して、シャトル５００をシャトルセル６２０に解放可能に固定するように構成される。図示の実施形態では、固定開口６２０は、シャトル５００がシャトルセル６２０に配置され、固定突起５１４を固定開口６３０と係合させおよび固定開口６３０から脱離させるように回転可能に構成され、シャトル５００をシャトルセル６２０に固定しおよびシャトルセル６２０から解放する。
【００２０】
下により詳細に述べるように、シャトル５００は、使用者が、シャトル５００の外表面５０２にのみ接触する工具７００、８００（これにより、使用者により採用されるいかなる工具も、ストッパ２００と接触せず、もって、ストッパ２００を潜在的に汚染させたり、劣化させたりするのを回避する）等の工具を使用することによりストッパ２００を取り扱いおよび解放するのを可能とする。シャトル５００は、シャトルの外表面５０２に対する解放力の印加により、ストッパ２００をバイアル２０の充填口２２に解放するように構成される。
【００２１】
工具７００、８００は、本明細書に開示される１以上のパッケージングシステムとともに使用可能である。図３２を参照すると、ストッパ２００と係合するため、真っ直ぐな形状の工具（直線工具）７００がパッケージングシステムとともに、一般的には、本明細書に開示されるパッケージングシステムとともに使用可能である。直線工具７００は、第１近位端７０４および第１遠位端７０６を有する第１アーム７０２と、第２近位端７１０および第２遠位端７１２を有する第２アーム７０８と、を備える。第１近位端７０４および第2近位端７１０は、ピンジョイントであってもよい近位結合部で互いに結合されているが、図示のように、近位結合部は、工具７００がピンセットと同様に機能するように、第１および第２近位端７０４、７１０の一体形成部７１４として示されている。第１アーム７０２は、第２アーム７０８の方向に向く第１アーム内表面７１６と、第２アーム７０８の方向に向く第１把持面７１８と、第１把持面に対して垂直な第１当接面７２０と、有する。第２アーム７０８は、第１アーム７０２の方向に向く第２アーム内表面７２２と、第１把持面７１８および第１当接面７２０の鏡像である第２把持面および第２当接面（符号なし）と、を有する。第１アーム７０２の第１把持面７１８および第２アーム７０８におけるその鏡像は、大径部２０２によるストッパ２００の把持を容易にして、小径部２０４の汚染を抑制する。把持面７１８は、ストッパ２００の大径部２０２に合致するように、湾曲させられるのが好ましい。第１アーム７０２の第１当接面７２０および第２アーム７０８におけるその鏡像は、ストッパ２００をバイアル２０の充填口２２に押し込むのを容易にする。
【００２２】
図３１を参照すると、湾曲工具８００は、工具開口５１８、適用可能な場合は、ストッパ２００と係合するため、パッケージングシステム４１０、一般的には、本明細書に開示されるパッケージングシステムとともに使用可能である。湾曲工具８００は、第１近位部８０４を有する第１アーム８０２を備える。第２アーム８０６は、第２近位部８０８を有する。第１近位部８０４および第２近位部８０８は、近位結合部で互いに結合され、近位結合部は、図示の実施形態では、第１および第２アーム８０２、８０６の一体形成部８１０である。第１アーム８０２は、第１遠位端８１２と、第１遠位端８１２から近位側に延びる第１遠位端部８１４と、第２アーム８０６の方向に向く第１内表面８１５と、反対側の第１外表面８１６と、を有し、第１内表面８１４は、第２アーム８０６に向けて凸状に延びる第１湾曲部８１８を有する。第２アーム８０６は、第２遠位端８２０と、第２遠位端８２０から近位側に延びる第２遠位端部８２２と、第１アーム８０２の方向に向く第２内周面８２１と、反対側の第２外表面８２４と、を有し、第２内表面８２１は、第１アーム８０２に向けて凸状に延びる第２湾曲部８２６を有し、第２湾曲部８２６は、第１湾曲部８１８と向き合うが、第１湾曲部８１８から離間させられている。工具８００の第１および第２湾曲部８１８、８２６の動作により、この目的のための他の装置よりも少ない微粒子を生成することが期待される。さらに、工具８００は、１回の成形により形成可能であり、このことは、製造上の利点である。
【００２３】
使用時では、ストッパ２００は、ストッパ２００の大径部２０２がリブ５０１ａとシャトル５００のストッパ支持部５１２ａとの間に配置された状態で、シャトル５００に予め装填される。予め装填するプロセスは、製造施設において本開示とは関連のない組立設備により実施される。ストッパ２００が予め装填されたシャトル５００は、その後、下により詳細に述べるように、ストッパ２００をバイアル２０の充填口２２に配置するのに湾曲工具８００を用いることで、搭載の準備が整う。初めの位置では、第１アーム８０２および第２アーム８０６は、湾曲工具８００に外力がかけられていない場合に、第１遠位端部８１４および第２遠位端部８２２がストッパ２００の直径未満の（好ましくは、ストッパの大径２０４未満の）第１遠位端部距離８２８で整列させられ、第１外表面８１６および第２外表面８２４に対する第１圧縮力の印加により、第１湾曲部８１８が単に第２湾曲部８２６と接触して、第１遠位端部距離８２８を僅かに短縮させるように、整列させられおよび付勢される。第１湾曲部８１８および第２湾曲部８２６は、第１圧縮力よりも大きな第２圧縮力の、第１外表面８１６および第２外表面８２４に対する印加により、第１遠位端部８１４および第２遠位端部８２２が第１遠位端部距離８２８よりも長い第２遠位端部距離８３０（一転鎖線により示す）にまで離間するように、第１アーム８０２が湾曲して変形しおよび第２アーム８０６が湾曲して変形するように、相補的な態様で（本実施形態では、互いに鏡面対称に）湾曲させられる。第１アーム８０２および第２アーム８０６は、工具開口５１８を介する第１外表面８１６および第２外表面８２４への第２圧縮力の印加により、第１部および第２部８１８、８２６が、第１遠位端部８１４および第２遠位端部８２２が離間して、シャトル５００がそれらの間で把持されるのを許容するように構成されおよび付勢される。つまり、第１および第２遠位端部８１２、８２２が工具開口５１８に配置されると、第２圧縮力が解放される結果、第１および第２遠位端部８１２、８２２が内向きに湾曲し、工具開口５１８の径方向内向きの面を把持し、もって、容易な取り扱いのため、シャトル５００およびストッパ２００を第１および第２遠位端部８１２、８２２の間で挟持する。
【００２４】
湾曲工具８００は、ここで、ストッパ２００をバイアル２０の充填口２２に配置するのに使用可能である。ストッパ２００をシャトル５００から解放するため、第１アーム８０２の第１外表面８１６および第２アーム８０６の第２外表面８２４に第４圧縮力が印加され、第１遠位端部８１４および第２遠位端部８２４が離間して、第１アーム８０２および第２アーム８０６がシャトル５００の第１および第２工具開口５１８の径方向外向きの表面と係合するのを許容し、シャトル５００の第１および第２脚部５１２を外向きに動かし、シャトル５００の第１および第２脚部５１２の第１および第２切欠き５０６にストッパ２００を解放させる。シャトル５００の第１および第２工具開口５１８と係合するため、第１アーム８０２の第１遠位端部８１４は、外方に向く第１段部８３２を有し、第１アーム８０６の第１遠位端部８２４は、外方に向く第２段部８３４を有する。その後、第１および第２遠位端部８１２、８２２が工具開口５１８から取外可能となるまで、第１および第２アーム８０２、８０６を解放して、シャトル５００を湾曲工具８００から取り外すことが可能である。ここで、シャトル５００は、必要であれば、ストッパ２００を再度装填するために製造施設に戻すことにより、再度使用することができ、つまり、繰り返し利用することができる。
【００２５】
図３３から３５を参照すると、第３実施形態に係るパッケージングシステムはまた、上に述べたストッパ２０に加えてバイアル２０（好ましくは、複数のバイアル２０）の形態の医薬容器をも備え、さらに、上に述べた容器トレイ１００を備えることが可能である。
【００２６】
ストッパクリップ１２００は、第１および第２ヒンジ付き台座脚部１２０４、１２１０を有するヒンジ付きの台座を備え、第１ヒンジ付き台座脚部１２０４は、第１近位ヒンジ付き台座脚部端１２０６と、第１遠位ヒンジ付き台座脚部端１２０８と、を有し、第２ヒンジ付き台座脚部１２１０は、第２近位ヒンジ付き台座脚部端１２１２と、第２遠位ヒンジ付き台座脚部端１２１４と、を有し、第１および第２近位ヒンジ付き台座脚部端１２０８、１２１４は、ヒンジ１２１６により、互いに接続されている。代替例に係るストッパクリップ１２００’では、ヒンジ付き台座脚部端１２０８、１２１４は、第１および第２ヒンジ付き台座脚部１２０４、１２１０の間に配置された一体成形ヒンジ１２１６’により接続することも可能である（図３５を参照）。図３３から３５を再び参照すると、ヒンジ１２１６、１２１６’は、第１および第２遠位ヒンジ付き台座脚部端１２０８、１２１４を、空の状態にある（ストッパ２００がない）場合のストッパクリップ１２００の休止位置である第１位置にまで互いの方向に向かわせるように付勢される。図３３および３５に示されるように、ヒンジ付き台座脚部１２０４、１２１０は、第１位置にある場合に、脚部１２０４、１２１０がストッパ２００を把持するように構成される。
【００２７】
第１ヒンジ付き台座脚部１２０４は、第１脚部１２０４から近位側に延びる第１レバー１２１８を有し、第２ヒンジ付き台座脚部１２１０は、第２脚部１２１０から近位側に延びる第２レバー１２３０を有する。第１レバー１２１８は、第２レバー１２３０の方向に向く第１内部レバー面１２２０と、第１内部レバー面１２２０とは反対側に向く第１外部レバー面１２２２と、を有する。第２レバー１２３０は、第１レバー１２１８の方向に向く第２内部レバー面１２３２と、第２内部レバー面１２３２とは反対側に向く第２外部レバー面１２３４と、を有する。
【００２８】
第１レバー１２１８および第２レバー１２３０は、間隔を空けた関係にあり、第１外部レバー面１２２２および第２外部レバー面１２３４に対する第１圧縮力の印加により、第１ヒンジ付き台座脚部１２０４および第２ヒンジ付き台座脚部１２１０が第２位置に向けられ、第１および第２ヒンジ付き台座脚部１２０４、１２１０が離間させられて、第１および第２ヒンジ付き台座脚部１２０４、１２１０の間へのストッパ２００の挿入を許容して、ストッパ２００がそれらの間に解放可能に固定されるように、洗濯ばさみないしクリップの要領で動作する（図３５Ｂを参照）。
【００２９】
第１ヒンジ付き台座脚部１２０４は、ストッパ２００が第１および第２ヒンジ付き台座脚部１２０４、１２１０の間に固定され、ストッパ２００がバイアル２０の充填口２２と整列させられた場合に、ストッパ２００の近位端面２１４と接触するように設けられた第１押圧面１２４０を有し、ストッパクリップ１２００は、ストッパ２００を充填口２２に押し込むように、遠位側に向けられる。同様に、第２ヒンジ付き台座脚部１２１０は、ストッパ２００が第１および第２ヒンジ付き台座脚部１２０４、１２１０の間に固定され、ストッパ２００がバイアル２０の充填口２２と整列させられた場合に、ストッパの近位端面２１４と接触するように設けられた第２押圧面１２４２を有し、ストッパクリップ１２００は、ストッパ２００を充填口２２に押し込むように、遠位側に向けられる。第１ヒンジ付き台座脚部１２０４は、第２ヒンジ付き台座脚部１２１０に向けて突出する第１保持アーム１２４４を有し、第２ヒンジ付き台座脚部１２１０は、第１ヒンジ付き台座脚部１２０４に向けて突出する第２保持アーム１２４６を有する。第１圧縮力の除去により、第１および第２ヒンジ付き台座脚部１２０４、１２１０は、第１および第２ヒンジ付き台座脚部１２０４、１２１０が集合し、それらの間にストッパ２００を解放可能に固定するように、第１位置と同じであっても、異なっていてもよい第３位置に向けられる（図３３、３５Ａ）。
【００３０】
第１保持アーム１２４４、１２４４’および第２保持アーム１２４６、１２４６４’は、それらの間に保持ギャップ１２５０、１２５０’（図３３Ａを参照）を形成するように構成され、整列させられ、保持ギャップ１２５０、１２５０’の寸法は、ストッパ２００の大きな直径２０４よりも小さく、ストッパ２００の小さな直径２０８と等しいか、小さな直径２０８よりも大きい。第１保持アーム１２４４、１２４４’および第２保持アーム１２４６、１２４６’は、ストッパ２００が第２位置にある第１および第２ヒンジ付き台座脚部１２０４、１２１０の間に固定された場合に、ストッパ２００の遠位側への移動を抑制するように、ストッパ２００を協働して支持する。
【００３１】
ストッパクリップ１２００、１２００’は、図１から１７において上に述べたのと同様の複数の容器セルを有する容器トレイとともに使用されるのが好ましい。ストッパクリップ１２００の使用は、挿入プロセスの間に第１および第２レバー１２１８、１２３０を互いに向けて操作して、ストッパを把持および解放することにより、複数のストッパ２００の、対応する複数のバイアル２０への同時の把持および挿入を許容する。
【００３２】
図３８から４０を参照すると、医薬容器用のストッパを操作するシステムは、上に述べたように、複数のストッパ２００を備える。操作トレイ１５００は、基部１５１０と、基部１５１０に対して複数のストッパ２００を解放可能に固定するための、基部５１０上に配置された複数のストッパ載置部１５２０と、を備える。基部１５１０は、上面１５１２と、下部支持面１５１４と、を有する。上面１５１２は、下部支持面１５１４から離間されるとともに、ストッパ２００に対する接触の便宜のため、下部支持面１５１４に対し、円錐状に上向きに傾けられている。
【００３３】
透明カバー１５５０は、基部１５１０に対し、ストッパ２００を被覆するために解放可能かつ封止可能に接続されている。カバー１５５０は、カバーフランジ外周１５５２と、カバーフランジ外周から延在する、間隔を空けかつ外向きに延びる複数の周縁カバーフランジ１５５４と、を有する。カバー１５１０は、操作トレイ１５００の内容物の滅菌のため、殺菌剤耐性を有するパネル１５５６を備えることも可能である。基部１５１０は、基部から延在する、外向きに延びる周縁基部フランジ１５１６を有し、基部フランジ１５１６は、基部フランジから延在する、間隔を空けかつ上向きに延びる複数のカバー保持壁１５１８を有する。カバー保持壁１５１８は、それらの間に、カバー１５５０を取り外すのに使用される複数のカバー保持ギャップ１５１９を形成する。基部１５１０のカバー保持壁１５１８および基部フランジ１５１６は、第１位置において、カバー１５５０が、カバーフランジ１５５４がカバー保持ギャップ１５１９内に支持された状態で基部フランジ１５１０上に支持されるように離間させられている。回転後の第２位置では、カバーフランジ１５５４は、基部１５１０のカバー保持壁１５１８と整列させられ、カバー保持壁１５１８と接触して、カバー１５５０を基部１５１０に対して解放可能に固定する。他の代替形態（図示せず）では、カバー１５５０は、基部１５１０に対して螺子により取り付けたり、螺子によらずに取り付けたりすることが可能であるし、基部１５１０としまり嵌めにより係合させることも可能である。いずれの場合も、基部フランジ１５１６、カバー保持壁１５１８およびカバー保持ギャップ１５１９は、省略することが可能である。
【００３４】
ストッパ載置部１５２０は、ストッパ２００が互いに間隔を空けた関係にあるように構成される。各ストッパ載置部１５２０は、ストッパ載置部底部面１５２６と連通するストッパ載置部開口１５２４を上面１５１２に有する凹部１５２２を備え、ストッパ載置部開口１５２４は、ストッパ２００の大径部２０２がストッパ載置部開口１５２４を通過せず、ストッパ２００の小径部２０６がストッパ載置部開口１５２４を通過する形状を有する。ストッパ載置部開口１５２４はまた、少なくとも滅菌を目的として、ストッパセル底部面１５２６と基部１５１０の上面１５１２上方の容積部１５３０との間で連通する通気口１５２８をも有する。さらに、通気口１５２４はまた、ストッパ２００が挿入された場合に、空気／ガスが凹部１５２２から移動するのを許容することが可能である。カラム１５２３は、ストッパ載置部底部面１５２６から上向きに延在し、ストッパ２００のボア２１０のなかに配置されて、ストッパをストッパ載置部開口１５２４に整列させるのを補助する。
【００３５】
図４１から４３を参照すると、代替例に係る充填システム１０１０は、容器トレイ１００と、カバー１４００を有するストッパトレイ１３００と、を備える。ストッパトレイ１３００およびカバー１４００は、成形ポリマ材料から構成されるのが好ましい。ストッパトレイ１３００には、少なくとも１つのストッパ担持部１３０２、好ましくは、複数のストッパ担持部１３０２が設けられ、ストッパ担持部１３０２は、一定の間隔を空けて配置されるのが便利であり得る。ストッパ担持部１３０２は、容器トレイ１００の容器セル１２０と数が等しく、容器セル１２０と整列可能であるのが好ましい。ストッパトレイ１３００において、各ストッパ担持部１３２２は、近位開口１３２２と、内部空間１３２４と、近位開口１３２２とは反対側の遠位内表面１３２６と、側壁１３２８と、を有する、ほぼ円筒状の閉じた本体を備える。近位開口１３２２は、ストッパ担持部１３０２の上面１３４２のストッパ担持部切欠き１３４０のなかに配置することが可能である。ストッパ担持部１３０２は、少なくとも１つのストッパ配置面を備え、ストッパ配置面は、図示の実施形態では、４つのストッパ支持延設部１３３０の４つの自由端面１３３０ａを備え、ストッパ支持延設部１３３０は、側壁１３２８から径方向内向きに延在するとともに、遠位内表面１３２６から上向きに延在する。自由端面１３３０ａは、ストッパ２００の大径部２０４がストッパ支持本体１３３０上で支持された状態で、ストッパ２００の小径部２０６と係合するように構成される。ストッパトレイ１３００の上面１３４２は、下向きに延びるボア１３３２を有する。カバー１４００は、ストッパトレイ１３００に取り付けられ、輸送中および使用前に、ストッパ２００をストッパトレイ１３００に固定する。カバー１４００は、上面１４０１と、下向きに延びるボス部１４０２であって、下向きに延びる相補的な寸法のストッパトレイ１３３０のボア１３３２と係合しかつボア１３３２のなかに配置されて、カバー１４００をストッパトレイ１３００に固定するボス部１４０２と、ストッパ担持部１３０２と整列し、ストッパ担持部１３０２に進入して、ストッパ２００をストッパトレイ１３００に固定する、下向きに延びるストッパ担持カバー１４０４と、を有する。
【００３６】
図３０を参照すると、本明細書に開示されるいずれのパッケージングシステムのいかなるまたは全ての要素をも収容する無菌バッグ９００を提供することが可能である。無菌バッグ９００は、異物に対して非浸透でありながら、殺菌剤（例えば、蒸気）に対する浸透性を有する素材であるのが好ましい。無菌バッグ９００は、製造後または使用前にパッケージングシステムを滅菌するのに使用可能であり、パッケージングシステムを入れて使用者に提供される、使い捨てのパッケージングとして役立てることが可能である。
【００３７】
以上に述べられた実施形態に対し、本開示の広い発明概念から逸脱することなく変更を加え得ることは、本技術分野の当業者により理解される。よって、本開示は、開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲により定められるように、本開示の精神および範囲にある修正を含むことが意図されているものと理解される。
【００３８】
さらに、特定の用語法が、以下の説明において単に便宜を目的として、限定的でなく使用された。「下方」、「底部」、「上方」、「上部」、「前方」、「後方」および「後部」といった言葉は、参照されるべき図面における方向を示すものである。「内向き」および「外向き」といった単語は、本開示に従って開示される要素の幾何学的な中心およびその指示された部分に向くかまたは幾何学的な中心等から離れる方向を夫々示す。本明細書で特に言及されない限り、「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」といった用語は、１つの要素に限定されず、むしろ、「少なくとも１つ」を意味するものとして読まれるべきである。「少なくとも１つ」は、ときに、明確さまたは読み易さを目的として使用される場合があるが、そのような使用は、「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」の解釈を変更するものではない。用語法には、上に述べた単語のほか、その派生語および類似の意味の単語が含まれる。さらに、文脈から明らかに矛盾しない限り、単数形には、複数形が含まれ、その逆についても同様である。様々な要素が単一の要素の観点から開示されるが、図示の実施形態または不図示の他の実施形態は、図面に示しまたは本明細書で述べるか、本技術分野の当業者により違って理解されるように、２以上の同じ要素を含み得る。様々な要素が、移動または湾曲に対して固定されるように記載されるが、これらの記載は、全ての移動または湾曲の完全な排除が予定されたものではない。これに代え、これらの記載は、動作的に関連のある要素の機能性を変更するのに充分な制限または湾曲の動作を含む。特定の方向に延在し、移動しまたは湾曲する要素に対する言及は、少なくとも一部がその特定の方向に延在し、移動しまたは湾曲する要素を示すものである。特定の方向における動作の任意の要素を含む延在、移動または湾曲が含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
2021506503.tif 000034
【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年7月17日(2020.7.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
充填口を有する少なくとも１つの医薬容器を充填するとともに、ストッパにより封止するパッケージングシステムであって、
前記医薬容器を受容しおよび安定させる容器セルを有する容器トレイと、
ストッパセルを有するストッパホルダであって、前記ストッパセルは、遠位開口と、内部空間と、前記遠位開口とは反対側の近位壁と、近位外表面と、を有する閉じた本体を形成し、前記ストッパセルは、前記ストッパを解放可能に固定するように構成され、前記ストッパセルは、前記ストッパセルの前記近位外表面に圧縮力がかけられた場合に、前記ストッパを前記医薬容器の前記充填口に解放するように構成された、ストッパホルダと、
を備える、パッケージングシステム。
【請求項２】
前記ストッパセルの内表面は、前記ストッパとのしまり嵌め部を有する、
請求項１に記載のパッケージングシステム。
【請求項３】
前記ストッパセルの前記近位外表面は、前記内部空間に対して外向きに湾曲させられている、
請求項１に記載のパッケージングシステム。
【請求項４】
前記ストッパセルは、柔軟な材料からなり、前記ストッパセルの前記近位外表面は、圧縮力がかけられた場合に、内向きに湾曲し、さらに、前記近位内表面は、前記ストッパに向けて湾曲するとともに、前記ストッパに圧縮力を印加して、前記ストッパを前記ストッパセルから前記医薬容器の前記充填口に押し込む、
請求項１に記載のパッケージングシステム。
【請求項５】
前記容器トレイは、複数の医薬容器を解放可能に固定する複数の容器セルを備え、前記ストッパホルダは、複数のストッパセルを備え、前記複数のストッパセルのうちの少なくとも一部のストッパセルを前記複数の容器セルのうちの少なくとも一部の容器セルと整列させるように構成される、
請求項１に記載のパッケージングシステム。
【請求項６】
前記容器セルのそれぞれは、前記医薬容器を前記容器セルに解放可能に固定する、前記容器セルに取り付けられた複数の柔軟な脚部により形成されるスナップ機構を備える、
請求項１に記載のパッケージングシステム。
【請求項７】
充填口を有する少なくとも１つの医薬容器を充填するとともに、ストッパにより封止するパッケージングシステムであって、
前記医薬容器を受容しおよび安定させる容器セルを有する容器トレイと、
外表面および内表面を有し、前記内表面が前記ストッパを解放可能に固定するように構成されたシャトルであって、前記ストッパを前記シャトルの前記外表面に対する解放力の印加により前記充填口に解放するように構成されたシャトルと、
シャトルセルを有するシャトルトレイであって、前記シャトルセルは、近位開口と、内部空間と、前記近位開口とは反対側の底部内表面と、側部内表面と、を有する閉じた本体を形成するとともに、前記シャトルセルは、前記シャトルを解放可能に固定するシャトルトレイと、
を備える、パッケージングシステム。
【請求項８】
前記シャトルは、近位端と、遠位端と、第１および第２の遠位側に延びる脚部と、を有する本体を備え、前記第１脚部は、前記ストッパを前記シャトルに対して解放可能に固定するように前記第１脚部に取り付けられた第１ストッパ取付部と、工具と解放可能に係合し、前記工具の動きが前記第１脚部の第１変形を生じさせるように前記第１脚部に取り付けられた工具取付部と、を有し、前記第２脚部は、前記ストッパを前記シャトルに対して解放可能に固定するように前記第２脚部に取り付けられた第２ストッパ取付部と、前記工具と解放可能に係合し、前記工具の動きが前記第２脚部の第２変形を生じさせるように前記第２脚部に取り付けられた工具取付部と、を有し、前記第１変形および前記第２変形は、前記第１ストッパ取付部および前記第２ストッパ取付部に前記ストッパを解放させる、
請求項７に記載のパッケージングシステム。
【請求項９】
前記第１脚部は、径方向外向きに延びる第１固定突起を有し、前記第２脚部は、径方向外向きに延びる第２固定突起を有し、
前記シャトルセルの前記底部内表面および前記側部内表面のうちの一方は、前記脚部の前記固定突起と係合して、前記シャトルを前記シャトルセルに解放可能に固定する固定開口を有する、
請求項８に記載のパッケージングシステム。
【請求項１０】
前記工具取付部と係合可能な工具をさらに備え、
前記工具は、第１近位部を有する第１アームと、第２近位部を有する第２アームと、を備え、前記第１近位部および前記第２近位部は、近位結合部において互いに結合され、
前記第１アームは、第１遠位端と、前記第１遠位端から近位側に延びる第１遠位端部と、前記第２アームの方向に向く第１内表面と、反対側の第１外表面と、を有し、前記第１内表面は、第１湾曲部を有し、
前記第２アームは、第２遠位端と、前記第２遠位端から近位側に延びる第２遠位端部と、前記第１アームの方向に向く第２内表面と、反対側の第２外表面と、を有し、前記第２内表面は、第２湾曲部を有し、
前記第１アームおよび前記第２アームは、前記工具に外力がかけられていない場合に、前記第１遠位端部と前記第２遠位端部とが前記ストッパの直径よりも短い第１遠位端部距離を空けて並び、前記第１外表面および前記第２外表面に対する第１圧縮力の印加により、前記第１湾曲部が前記第２湾曲部と接触するように整列させられるとともに、付勢され、
前記第１湾曲部および前記第２湾曲部は、前記第１外表面および前記第２外表面に対する前記第１圧縮力よりも大きな第２圧縮力の印加により、前記第１遠位端部と前記第２遠位端部とが前記第１遠位端部距離よりも長い第２遠位端部距離にまで離間するように、前記第１アームが湾曲および変形し、前記第２アームが湾曲および変形するように湾曲させられ、
前記第１アームおよび前記第２アームは、前記第１外表面および前記第２外表面に対する前記第２圧縮力の印加により、前記第１遠位端部と前記第２遠位端部とが離間して、前記シャトルがそれらの間に把持されるのを許容するように構成されるとともに、付勢され、前記第１アームおよび前記第２アームは、前記第１外表面および前記第２外表面に対する第３圧縮力の印加により、前記第１遠位端部および前記第２遠位端部が前記シャトルの前記外表面と係合して、前記シャトルを前記第１アームと前記第２アームとの間に解放可能に固定するように付勢された状態にある、
請求項８に記載のパッケージングシステム。
【請求項１１】
前記第１脚部の前記工具取付部は、前記第１脚部から外向きに突出するとともに、第１工具開口を有する第１本体を備え、前記第２脚部の前記工具取付部は、前記第２脚部から外向きに突出するとともに、第２工具開口を有する第２本体を備え、
前記工具の前記第１アームおよび前記第２アームは、前記第１アームの前記第１外表面および前記第２アームの前記第２外表面に対する第４圧縮力の印加により、前記第１遠位端部と前記第２遠位端部とが離間して、前記第１アームおよび前記第２アームが前記第１工具開口および前記第２工具開口と係合して、前記シャトルの前記第１脚部および前記第２脚部を外向きに移動させるのを許容し、前記シャトルの前記第１および第２脚部の前記第１および第２ストッパ取付部に前記ストッパを解放させるように構成され、整列させられた、
請求項７に記載のパッケージングシステム。
【請求項１２】
前記第１アームの前記第１遠位端部は、前記第１工具開口と係合する外方に向く第１段部を有し、前記第２アームの前記第２遠位端部は、前記第２工具開口と係合する外方に向く第２段部を有する、
請求項１１に記載のパッケージングシステム。
【請求項１３】
充填口を有する少なくとも１つの医薬容器を充填するとともに、ストッパにより封止するパッケージングシステムであって、
前記医薬容器を受容しおよび安定させる容器セルを有する容器トレイと、
ストッパセルを有するストッパクリップであって、前記ストッパセルは、第１および第２ヒンジ付き台座脚部を有するヒンジ付きの台座を備え、前記第１ヒンジ付き台座脚部は、第１近位ヒンジ付き台座脚部端と、第１遠位ヒンジ付き台座脚部端と、を有し、前記第２ヒンジ付き台座脚部は、第２近位ヒンジ付き台座脚部端と、第２遠位ヒンジ付き台座脚部端と、を有し、前記第１および第２近位ヒンジ付き台座脚部端は、ヒンジにより互いに結合され、前記ヒンジは、前記第１および第２遠位ヒンジ台座脚部端を第１位置にまで互いに向けて促すように付勢されたストッパクリップと、
を備え、
前記第１ヒンジ付き台座脚部は、当該第１台座脚部から近位側に延びる第１レバーを有し、
前記第２ヒンジ付き台座脚部は、当該第２台座脚部から近位側に延びる第２レバーを有し、
前記第１レバーは、前記第２レバーの方向に向く第１内部レバー面と、前記第１内部レバー面とは反対側に向く第１外部レバー面と、を有し、
前記第２レバーは、前記第１レバーの方向に向く第２内部レバー面と、前記第２内部レバー面とは反対側に向く第２外部レバー面と、を有し、
前記第１レバーおよび前記第２レバーは、間隔を空けた関係にあって、前記第１外部レバー面および前記第２外部レバー面に対する第１圧縮力の印加により、前記第１台座脚部および前記第２台座脚部が、第２位置に向けられ、前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部が、前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部の間における前記ストッパの挿入を許容して、それらの間で解放可能に固定するように、離間させられた状態にあり、前記第１圧縮力の除去により、前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部が、第３位置に向けられて、前記ストッパをそれらの間に解放可能に固定する、
パッケージングシステム。
【請求項１４】
前記ヒンジは、前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部の間に配置された一体成形ヒンジを備える、
請求項１３に記載のパッケージングシステム。
【請求項１５】
前記ストッパは、大きな直径を有する大径部と、小さな直径を有する小径部と、近位面と、を有し、
前記第１ヒンジ付き台座脚部は、前記ストッパが前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部の間に固定された場合に、前記ストッパの前記近位端面と接触するように構成された第１押圧面を有し、前記ストッパは、前記医薬容器の前記充填口と整列させられ、前記ストッパクリップは、遠位側に向けられて、前記ストッパを前記充填口に向かわせ、
前記第２ヒンジ付き台座脚部は、前記ストッパが前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部の間に固定された場合に、前記ストッパの前記近位端面と接触するように構成された第２押圧面を有し、前記ストッパは、前記医薬容器の前記充填口と整列させられ、前記ストッパクリップは、遠位側に向けられて、前記ストッパを前記充填口に向かわせ、
前記第１ヒンジ付き台座脚部は、前記第２ヒンジ付き台座脚部に向けて突出する第１保持アームを有し、
前記第２ヒンジ付き台座脚部は、前記第１ヒンジ付き台座脚部に向けて突出する第２保持アームを有し、
前記第１保持アームおよび前記第２保持アームは、それらの間に保持ギャップを形成するように構成され、整列させられ、前記保持ギャップの寸法は、前記ストッパの前記大きな直径よりも小さく、前記ストッパの前記小さな直径よりも大きいかまたは前記小さな直径に等しく、もって、前記第１保持アームおよび前記第２保持アームは、前記ストッパが  前記第２位置にある前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部の間に固定された場合に、前記ストッパの遠位側への移動を妨げるように、前記ストッパを協働して支持する、
請求項１３に記載のパッケージングシステム。
【請求項１６】
第２医薬容器および第２ストッパと、
複数の医薬容器を解放可能に固定する複数の容器セルを備える容器トレイと、
をさらに備え、
前記ストッパクリップは、複数のストッパセルを備え、前記複数のストッパセルのうちの少なくとも２つのストッパセルを前記複数の容器セルのうちの少なくとも２つの容器セルと整列させるように構成され、
前記ストッパセルは、前記第１ヒンジ付き台座脚部が相互に整列させられかつ取り付けられ、第２ヒンジ付き台座脚部が相互に整列させられかつ取り付けられ、前記ストッパセルの前記第１レバーが相互に整列させられかつ取り付けられ、さらに、前記ストッパセルの前記第２レバーが相互に整列させられかつ取り付けられ、前記第１および第２近位ヒンジ付き台座脚部端がヒンジにより互いに結合された状態で整列させられ、前記ヒンジは、前記取り付けられた第１および第２遠位ヒンジ付き台座脚部端を第１位置にまで互いに向けて促すように付勢され、
前記第１および第２ヒンジ付き台座脚部は、前記第１位置にまで同時に移動し、前記第１および第２レバーに対する第１圧縮力の印加により、前記第１ヒンジ付き台座脚部および前記第２ヒンジ付き台座脚部が前記第２位置にまで同時に移動し、さらに、前記第１圧縮力の除去により、前記第１ヒンジ付き台座脚部および前記第２ヒンジ付き台座脚部が前記第３位置にまで同時に移動するように付勢される、
請求項１３に記載のパッケージングシステム。
【請求項１７】
前記ヒンジは、一体成形ヒンジである、
請求項１６に記載のパッケージングシステム。
【請求項１８】
充填口を有する少なくとも１つの医薬容器を充填するとともに、ストッパにより封止するパッケージングシステムであって、
前記医薬容器を受容しおよび安定させる容器セルを有する容器トレイと、
ストッパ担持部を有するストッパトレイであって、前記ストッパ担持部は、近位開口と、内部空間と、遠位内表面と、少なくとも１つのストッパ配置面と、を有する閉じた本体を形成するストッパトレイと、
前記ストッパトレイに対し、前記ストッパを前記ストッパトレイに固定するように固定可能なカバーと、
を備える、パッケージングシステム。
【請求項１９】
前記ストッパ配置面は、前記遠位内表面から少なくとも一部が上向きに延びる複数のストッパ支持延在部の複数の自由端面を備える、
請求項１８に記載のパッケージングシステム。
【請求項２０】
前記ストッパ担持部は、側壁をさらに備え、前記ストッパ支持延在部は、前記側壁から少なくとも一部が径方向に延在する、
請求項１９に記載のパッケージングシステム。
【請求項２１】
充填口を有する医薬容器と、
前記医薬容器を封止するストッパと、
をさらに備える、請求項１に記載のパッケージングシステム。
【請求項２２】
工具取付部と係合可能な工具をさらに備え、
前記工具は、第１近位端および第１遠位端を有する第１アームと、第２近位端および第２遠位端を有する第２アームと、を備え、前記第１近位端および前記第２近位端は、互いに結合され、
前記第１アームは、前記第２アームの方向に向く第１アーム内表面と、前記第２アームの方向に向く第１把持面と、前記第１把持面に対して垂直な第１当接面と、を有し、
前記第２アームは、前記第１アームの方向に向く第２アーム内表面と、前記第１アームの方向に向く第２把持面と、前記第１把持面に対して垂直な第２当接面と、を有する、
請求項８から１２のいずれか一項に記載のパッケージングシステム。
【請求項２３】
医薬容器用のストッパを取り扱うシステムであって、
複数のストッパと、
操作トレイであって、
基部と、
前記複数のストッパを前記基部に対して解放可能に固定する、前記基部上に配置された複数のストッパ載置部であって、前記ストッパが互いに対して間隔を空けた関係にあるように構成されたストッパ載置部と、
前記ストッパを被覆するように、前記基部に対して解放可能かつ封止可能に接続されたカバーと、
を備える操作トレイと、
を備え、
前記ストッパのそれぞれは、大きな直径を有する大径部と、小さな直径を有する小径部と、を有し、
前記基部は、上面と、下部支持面と、を有し、
前記ストッパ載置部のそれぞれは、ストッパ載置部底面と連通する、前記上面のストッパ載置部開口を有する凹部を備え、前記ストッパ載置部開口は、前記ストッパの前記大径部が前記開口を通過せず、前記ストッパの前記小径部が前記開口を通過するように形成され、前記開口はまた、前記ストッパ載置部底面と前記基部の前記上面上方の容積部との間を連通する通気口をも有する、
医薬容器用のストッパを取り扱うシステムシステム。
【請求項２４】
医薬容器用のストッパを取り扱うシステムであって、
複数のストッパと、
操作トレイであって、
基部と、
前記複数のストッパを前記基部に対して解放可能に固定する、前記基部上に配置された複数のストッパ載置部であって、前記ストッパが互いに対して間隔を空けた関係にあるように構成されたストッパ載置部と、
前記ストッパを被覆するように、前記基部に対して解放可能かつ封止可能に接続されたカバーと、
を備える操作トレイと、
を備え、
前記カバーは、カバーフランジ外周と、当該カバーから延在する、間隔が空けられかつ外向きに延びる複数の円周カバーフランジと、を有し、
前記基部は、当該基部から延在する、外向きに延びる周縁基部フランジを有し、前記基部フランジは、当該基部から延在する、間隔が空けられかつ上向きに延びる複数のカバー保持壁を有し、前記カバー保持壁は、それらの間に複数のカバー保持ギャップを形成し、
前記カバー保持壁および前記基部フランジは、第１位置において、前記カバーフランジが前記カバー保持ギャップ内で支持された状態で、前記カバーが前記基部フランジ上で支持されるように、間隔を空けて配置された、
医薬容器用のストッパを取り扱うシステム。
【請求項２５】
医薬容器用のストッパを取り扱うシステムであって、
複数のストッパと、
操作トレイであって、
基部と、
前記複数のストッパを前記基部に対して解放可能に固定する、前記基部上に配置された複数のストッパ載置部であって、前記ストッパが互いに対して間隔を空けた関係にあるように構成されたストッパ載置部と、
前記ストッパを被覆するように、前記基部に対して解放可能かつ封止可能に接続されたカバーと、
を備える操作トレイと、
を備え、
第２位置において、前記カバーフランジが前記カバー保持壁と整列させられかつ前記カバー保持壁と接触して、前記カバーを前記基部に対して解放可能に固定する、
医薬容器用のストッパを取り扱うシステム。
【請求項２６】
医薬容器用のストッパを取り扱うシステムであって、
複数のストッパと、
操作トレイであって、
基部と、
前記複数のストッパを前記基部に対して解放可能に固定する、前記基部上に配置された複数のストッパ載置部であって、前記ストッパが互いに対して間隔を空けた関係にあるように構成されたストッパ載置部と、
前記ストッパを被覆するように、前記基部に対して解放可能かつ封止可能に接続されたカバーと、
を備える操作トレイと、
を備え、
前記カバーは、前記カバーから延在する、間隔が空けられかつ外向きに延びる複数の周縁フランジを有し、
前記カバーは、前記基部に対してねじ式に取り付けられた、
医薬容器用のストッパを取り扱うシステム。
【請求項２７】
医薬容器用のストッパを取り扱うシステムであって、
複数のストッパと、
操作トレイであって、
基部と、
前記複数のストッパを前記基部に対して解放可能に固定する、前記基部上に配置された複数のストッパ載置部であって、前記ストッパが互いに対して間隔を空けた関係にあるように構成されたストッパ載置部と、
前記ストッパを被覆するように、前記基部に対して解放可能かつ封止可能に接続されたカバーと、
を備える操作トレイと、
を備え、
前記カバーは、前記カバーから延在する、間隔が空けられかつ外向きに延びる複数の周縁フランジと、前記カバーの外周を包囲する下端部と、を有し、
前記基部は、前記カバーの前記下端部と係合して、前記下端部としまり嵌めによりかみ合い可能に整列させられた端部を有する、
医薬容器用のストッパを取り扱うシステム。
【請求項２８】
医薬容器用のストッパを取り扱うシステムであって、
複数のストッパと、
操作トレイであって、
基部と、
前記複数のストッパを前記基部に対して解放可能に固定する、前記基部上に配置された複数のストッパ載置部であって、前記ストッパが互いに対して間隔を空けた関係にあるように構成されたストッパ載置部と、
前記ストッパを被覆するように、前記基部に対して解放可能かつ封止可能に接続されたカバーと、
を備える操作トレイと、
を備え、
前記基部は、下部支持面を有し、
前記上面は、前記下部支持面から離間し、前記下部支持面に対して上向きに傾斜させられている、
医薬容器用のストッパを取り扱うシステム。
【請求項２９】
医薬容器用のストッパを取り扱うシステムであって、
複数のストッパと、
操作トレイであって、
基部と、
前記複数のストッパを前記基部に対して解放可能に固定する、前記基部上に配置された複数のストッパ載置部であって、前記ストッパが互いに対して間隔を空けた関係にあるように構成されたストッパ載置部と、
前記ストッパを被覆するように、前記基部に対して解放可能かつ封止可能に接続されたカバーと、
を備える操作トレイと、
を備え、
前記ストッパのそれぞれは、前記小径部に中央ボアを有し、カラムは、前記ストッパ載置部底面から上向きに延在し、前記ボアのなかに配置されて、前記ストッパを前記ストッパ載置部開口に整列させるのを補助する、
医薬容器用のストッパを取り扱うシステム。                                                       
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月6日(2020.8.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
【図１】図１は、本開示の第１実施形態に係るパッケージングシステムの上部前方右側部分斜視図であり、医薬容器が省略された状態にある。
【図２】図２は、本明細書に開示されるパッケージングシステムで使用される容器トレイの上部後方左側斜視図である。
【図３】図３は、図２の容器トレイの平面図である。
【図４】図４は、図１のシステムで使用されるストッパホルダの上部前方斜視図である。
【図５】図５は、図４のストッパホルダの平面図である。
【図６】図６は、図２の容器トレイの右側端面図である。
【図７】図７は、図１のストッパホルダの、図１の線７−７に沿った拡大部分断面図であり、内部にストッパが固定された状態にある。
【図８】図８は、図７のストッパホルダの、図１の線７−７に沿った拡大部分断面図であり、内部に固定されたストッパがない状態にある。
【図９】図９は、図２の容器トレイに備わる容器セルの拡大部分斜視図である。
【図１０】図１０は、図１のパッケージングシステムの、図１の線１０−１０に沿った断面図である。
【図１１】図１１は、図１のパッケージングシステムにおけるストッパセルからバイアルへのストッパの挿入を示す部分断面模式図である。
【図１２】図１２は、図１のパッケージングシステムにおけるストッパセルからバイアルへのストッパの挿入を示す部分断面模式図である。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態に係るパッケージングシステムで使用されるストッパの一例の平面図である。
【図１４】図１４は、図１３のストッパの側部端面図である。
【図１５】図１５は、図１３のストッパの底部端面図である。
【図１６】図１６は、図１３のシステムの、図１３の線１６−１６に沿った断面図である。
【図１７】図１７は、本明細書に開示されるパッケージングシステムで使用されるバイアルの一例の斜視図である。
【図１８】図１８は、本開示の第２実施形態に係るパッケージングシステムの上部前方右側斜視図である。
【図１９】図１９は、図１８のパッケージングシステムの上部前方右側部分分解図である。
【図２０】図２０は、図１８のパッケージングシステムの拡大部分斜視図である。
【図２１】図２１は、図１８のパッケージングシステムで使用されるシャトルトレイの底面図である。
【図２２】図２２は、図１８のパッケージングシステムで使用されるシャトルおよびストパの拡大分解部分斜視図である。
【図２３】図２３は、図１８のパッケージングシステムで使用されるシャトルの上部斜視図である。
【図２４】図２４は、図２３のシャトルの側部端面図である。
【図２５】図２５は、図２３のシャトルの、図２３の線２５−２５に沿った断面図である。
【図２６】図２６は、図１８のパッケージングシステムのシャトルトレイに取り外し可能に固定されたストッパを収めたシャトルの斜視模式図である。
【図２７】図２７は、図２６のシャトルトレイから分離されたシャトルの斜視模式図である。
【図２８】図２８は、工具によりバイアルに挿入されたストッパおよび図２６のシャトルの斜視模式図である。
【図２９】図２９は、図２８のバイアルにおけるストッパの斜視模式図であり、工具によりストッパがシャトルから分離された状態にある。
【図３０】図３０は、本明細書に開示されるパッケージングシステムで使用される殺菌バッグの斜視図である。
【図３１】図３１は、図１８のパッケージングシステムとともに使用される、第１実施形態に係るシャトル取扱工具の上部斜視図である。
【図３２】図３２は、本明細書に開示されるパッケージングシステムとともに使用されるストッパ取扱工具の拡大部分斜視図である。
【図３３Ａ】図３３Ａは、本開示の一実施形態に係るストッパクリップの反転底部斜視図である。
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、本開示の一実施形態に係るストッパクリップの反転底部斜視図である。
【図３４】図３４は、図３３のストッパクリップの上部斜視図である。
【図３５Ａ】図３５Ａは、本開示の第２実施形態に係るストッパクリップの使用を示す模式断面図である。
【図３５Ｂ】図３５Ｂは、本開示の第２実施形態に係るストッパクリップの使用を示す模式断面図である。
【図３６】図３６は、本明細書に開示されるパッケージングシステムで使用される、第２実施形態に係るストッパホルダの後方右側斜視図である。
【図３７】図３７は、図３６のストッパホルダの、図３６の線３７−３７に沿った断面図である。
【図３８】図３８は、本開示の第３実施形態に係るストッパ操作システムの上部斜視図である。
【図３９】図３９は、図３８のストッパ操作システムの上部端面図である。
【図４０】図４０は、図３８のストッパ操作システムの側部端面図である。
【図４１】図４１は、本開示の一実施形態に係る充填システムの斜視図である。
【図４２】図４２は、図４１の充填システムの詳細斜視図である。
【図４３】図４３は、図４１の充填システムとともに使用されるカバーの斜視図である。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
ストッパ載置部１５２０は、ストッパ２００（図１３〜１６）が互いに間隔を空けた関係にあるように構成される。各ストッパ載置部１５２０は、ストッパ載置部底部面１５２６と連通するストッパ載置部開口１５２４を上面１５１２に有する凹部１５２２を備え、ストッパ載置部開口１５２４は、ストッパ２００の大径部２０２がストッパ載置部開口１５２４を通過せず、ストッパ２００の小径部２０６がストッパ載置部開口１５２４を通過する形状を有する。ストッパ載置部開口１５２４はまた、少なくとも滅菌を目的として、ストッパセル底部面１５２６と基部１５１０の上面１５１２上方の容積部１５３０との間で連通する通気口１５２８をも有する。さらに、通気口１５２８はまた、ストッパ２００が挿入された場合に、空気／ガスが凹部１５２２から移動するのを許容することが可能である。カラムは、ストッパ載置部底部面１５２６から上向きに延在し、ストッパ２００のボア２１０（図１３〜１６）のなかに配置されて、ストッパをストッパ載置部開口１５２４に整列させるのを補助する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３８】
2021506503.tif 000048
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３９】
2021506503.tif 000049
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４０】
2021506503.tif 000050
【国際調査報告】
2021506503.tif 000051
2021506503.tif 000052
2021506503.tif 000053