(57)【要約】  腔内感知装置を使用するシステム、装置及び方法が、提供される。腔内感知装置は、患者の身体内腔内に配置されるように構成される細長可撓性部材の遠位部分に配置された鉄要素を含みうる。体外電磁場装置は、身体内腔内の可撓性細長部材の移動を導くのに使用されうる電磁場を生成するのに使用されうる。
2021517030.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内腔内に挿入するサイズ及び形状の可撓性細長部材であって、近位部分及び遠位部分を有する当該可撓性細長部材、
前記可撓性細長部材の前記遠位部分に配置され、前記身体内腔と関連付けられた腔内データを取得するように構成された感知素子、及び
前記可撓性細長部材の前記遠位部分に配置された鉄要素、
を有する腔内感知装置と、
ＥＭ場を生成するように構成された電磁（ＥＭ）場装置と、
前記鉄要素に対する前記ＥＭ場の方向を制御することにより前記身体内腔内の前記可撓性細長部材の移動を導くように構成された制御装置と、
を有する腔内感知システム。
【請求項２】
前記感知素子が、前記身体内腔と関連付けられた腔内撮像データを取得するように構成された撮像素子を有する、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項３】
前記撮像素子が、血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサを有する、請求項２に記載の腔内感知システム。
【請求項４】
前記制御装置が、血管造影データに基づくロードマップに沿って前記身体内腔内の前記可撓性細長部材の移動を導くように構成される、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項５】
前記制御装置が、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）データに基づくロードマップに沿って前記身体内腔内の前記可撓性細長部材の移動を導くように構成される、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項６】
前記制御装置が、前記身体内腔内の目標位置に前記可撓性細長部材を自動的に導くように構成されたプロセッサを有する、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項７】
前記目標位置が、動脈瘤を有する、請求項６に記載の腔内感知システム。
【請求項８】
前記コントローラが、蛍光透視データに基づいて前記身体内腔内の前記可撓性細長部材の位置を追跡するように構成される、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項９】
前記ＥＭ場装置が、前記患者から外に配置される、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項１０】
腔内感知データを取得する方法において、
制御装置で、患者の身体内腔内の腔内感知装置に対する目標位置を選択するステップであって、前記腔内感知装置が、前記身体内腔内に挿入するサイズ及び形状の可撓性細長部材、腔内感知データを取得するように構成された感知素子、及び鉄要素を有する、ステップと、
コントローラに接続され、ＥＭ場を生成するように構成された電磁（ＥＭ）場装置を作動するステップと、
前記コントローラで、前記腔内感知装置を前記目標位置に移動するように前記鉄要素と相互作用するように前記ＥＭ場を制御するステップと、
を有する、方法。
【請求項１１】
前記制御装置で、撮像データを使用してロードマップを生成するステップと、
前記目標位置まで前記ロードマップに沿って前記腔内感知装置を移動するステップと、
を更に有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記コントローラで、蛍光透視装置からのデータを使用して前記身体内腔内の前記可撓性細長部材の位置を追跡するステップを更に有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
撮像コンポーネントで、前記目標位置において前記身体内腔の一部を撮像するステップを更に有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記撮像コンポーネントが、血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサを有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記ＩＶＵＳトランスデューサにより受信された血管内撮像データに基づいてロードマップに沿って前記目標位置まで前記腔内感知装置を移動するステップを更に有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
ＩＶＵＳデータと位置合わせされた血管造影データで前記ロードマップを生成するステップを更に有する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
ＩＶＵＳデータと位置合わせされたコンピュータ断層撮影（ＣＴ）データで前記ロードマップを生成するステップを更に有する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記ＥＭ場を制御するステップが、プロセッサにより自動的に実行される、請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、広くは、患者の身体内腔と関連付けられた腔内データを取得することに関し、特には、腔内感知装置を制御する構造及び方法に関する。例えば、前記腔内感知装置は、遠位部分において鉄の先端を含むことができ、電磁場によりガイド及び駆動されうる。
【背景技術】
【０００２】
血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像は、治療の必要性を決定する、介入をガイドする、及び／又はその有効性を評価するために、人体内の動脈のような病変血管を評価するための診断ツールとして介入心臓学において幅広く使用される。１以上の超音波トランスデューサを含むＩＶＵＳ装置は、血管内を通過され、撮像されるべき領域までガイドされる。トランスデューサは、超音波エネルギを放射し、血管から反射された超音波エコーを受信する。超音波エコーは、関心血管の画像を作成するように処理される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
オペレータは、典型的には、病変のような関心領域まで患者の血管を通ってナビゲートするようにＩＶＵＳ装置を通って延在するガイドワイヤを使用することを要求される。ガイドワイヤは、典型的には、オペレータの手により導かれる。身体内の場所、ＩＶＵＳ装置のサイズ、及び動作の性質に依存して、高度なスキルが、装置を安全にナビゲートするために要求されうる。更に、撮像処置は、装置の位置を追跡するのにリアルタイム蛍光透視法を要求しうる。オペレータは、一般に、ＩＶＵＳ装置をナビゲートするように患者の近くであることを要求されるので、オペレータは、処置の長さの間、蛍光透視装置からの有害な放射線にさらされうる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
腔内感知データを取得するシステム、装置、及び方法が、提供される。感知システムは、血管のような患者の身体内腔内に配置されるように構成される可撓性細長部材を含んでもよい。前記可撓性細長部材は、取り付けられた鉄要素を含んでもよい。前記感知システムは、電磁場を生成する装置をも有してもよい。電磁場は、前記身体内腔内の前記可撓性細長部材の位置を制御し、撮像データを収集する所望の場所までナビゲートするのに使用されうる。本開示の態様は、既存の手動ナビゲート装置の制限を有利に克服する腔内感知システムを提供する。
【０００５】
本開示の実施例は、患者の身体内腔内に挿入するためのサイズ及び形状にされた可撓性細長部材であって、近位部分及び遠位部分を有する前記可撓性細長部材と、前記可撓性細長部材の前記遠位部分に配置され、前記身体内腔と関連付けられた腔内データを取得するように構成される感知素子と、前記可撓性細長部材の前記遠位部分に配置された鉄要素とを含む腔内感知装置、ＥＭ場を生成するように構成される電磁（ＥＭ）場装置、及び前記鉄要素に対する前記ＥＭ場の方向を制御することにより前記身体内腔内の前記可撓性細長部材の移動を導くように構成される制御装置を含んでもよい腔内感知システムを提供する。
【０００６】
いくつかの実施例において、前記感知素子は、前記身体内腔と関連付けられた腔内撮像データを取得するように構成される撮像素子を含む。前記撮像素子は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサを含んでもよい。前記制御装置は、血管造影データに基づくロードマップに沿って前記身体内腔内の前記可撓性細長部材の移動を導くように構成されてもよい。前記制御装置は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）データに基づくロードマップに沿って前記身体内腔内の前記可撓性細長部材の移動を導くように構成されてもよい。
【０００７】
いくつかの実施例において、前記制御装置は、前記可撓性細長部材を前記身体内腔内の目標位置に自動的に導くように構成されたプロセッサを有する。前記目標位置は、動脈瘤を含んでもよい。コントローラは、蛍光透視データに基づいて前記身体内腔内の前記可撓性細長部材の位置を追跡するように構成されてもよい。前記ＥＭ場装置は、前記患者から外に配置されてもよい。
【０００８】
本開示は、腔内感知データを取得する方法をも提供し、前記方法は、制御装置で、患者の身体内腔内の腔内感知装置に対する目標位置を選択するステップであって、前記腔内感知装置が、前記身体内腔内に挿入するためのサイズ及び形状の可撓性細長部材、腔内感知データを取得するように構成される感知素子、及び鉄要素を有する、ステップと、ＥＭ場を生成するように構成された電磁（ＥＭ）場装置を作動するステップであって、前記ＥＭ場装置がコントローラに接続される、ステップと、前記コントローラで、前記腔内感知装置を前記目標位置に移動するように前記鉄要素と相互作用するように前記ＥＭ場を制御するステップとを含んでもよい。
【０００９】
いくつかの実施例において、前記方法は、前記制御装置で、撮像データを使用してロードマップを生成するステップと、前記ロードマップに沿って前記腔内感知装置を前記目標位置に移動するステップとを更に含む。前記方法は、前記コントローラで、蛍光透視装置からのデータを使用して前記身体内腔内の前記可撓性細長部材の位置を追跡するステップをも含んでもよい。前記方法は、撮像コンポーネントで、前記目標位置において前記身体内腔の一部を撮像するステップを更に含んでもよい。前記撮像コンポーネントは、血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサを含んでもよい。
【００１０】
いくつかの実施例において、前記方法は、前記ＩＶＵＳトランスデューサにより受信された血管内撮像データに基づいてロードマップに沿って前記腔内感知装置を前記目標位置に移動するステップを更に含む。前記方法は、ＩＶＵＳデータと位置合わせされた血管造影データで前記ロードマップを生成するステップを含んでもよい。前記ＥＭ場を制御するステップは、プロセッサにより自動的に実行されてもよい。
【００１１】
本開示の実例的な実施例は、添付の図面を参照して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本開示の態様による、腔内感知システムの概略図である。
【図２】本開示の態様による、血管内の腔内装置及び電磁（ＥＭ）場装置の典型的な図である。
【図３Ａ】本開示の態様による、第１の血管内の腔内装置の典型的な図である。
【図３Ｂ】本開示の態様による、第２の血管内の腔内装置の典型的な図である。
【図４Ａ】本開示の態様による、血管内の腔内装置の典型的な図である。
【図４Ｂ】本開示の態様による、血管内の腔内装置の他の典型的な図である。
【図５】本開示の態様による、ＥＭ場装置及び腔内装置の典型的な図である。
【図６】本開示の態様による、身体内腔を撮像する方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本開示の原理の理解を促進する目的で、図面に示された実施例が、ここで参照され、特定の言語は、同じものを説明するのに使用される。それにもかかわらず、本開示の範囲に対する限定が意図されないと理解される。記載された装置、システム、及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに本開示の原理の任意の更なる応用は、完全に予期され、当業者に通常に思い浮かぶように本開示内に含まれる。特に、１つの実施例に対して記載されたフィーチャ、コンポーネント及び／又はステップが、本開示の他の実施例に対して記載されたフィーチャ、コンポーネント及び／又はステップと組み合わせられてもよいことは、完全に予期される。簡潔さのため、しかしながら、これらの組み合わせの多くの反復は、別々に説明されない。
【００１４】
図１は、本開示の態様による、腔内感知システム１００の概略図である。腔内感知システム１００は、いくつかの実施例において、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像システムであることができる。腔内感知システム１００は、腔内装置１０２、患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４、電磁（ＥＭ）場装置１０５、コンソール若しくは処理システム１０６、コントローラ１０７、モニタ１０８、血管造影システム１３０、体外超音波システム１３２、及び／又はコンピュータ断層撮影（ＣＴ）システム１３４を含んでもよい。腔内装置１０２は、患者の身体内腔内に配置されるようにサイズ及び形状にされる、及び／又は他の形で構成される。例えば、腔内装置１０２は、様々な実施例においてカテーテル、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、圧力ワイヤ、及び／又はフローワイヤであることができる。いくつかの状況において、システム１００は、追加の要素を含んでもよく、及び／又は図１に示された要素の１以上なしで実施されてもよい。例えば、システム１００は、血管造影システム１３０及びＣＴシステム１３４の一方又は両方を省略してもよい。
【００１５】
システム１００は、制御室を持つカテーテル検査室において展開されてもよい。処理システム１０６は、前記制御室に配置されてもよい。オプションとして、処理システム１０６は、前記カテーテル検査室自体のような、他の場所に配置されてもよい。前記カテーテル検査室は、無菌フィールドを含んでもよく、関連付けられた制御室は、実行される処置及び／又はヘルスケア施設に依存して無菌であってもなくてもよい。前記カテーテル検査室及び制御室は、血管造影、蛍光透視、ＣＴ、ＩＶＵＳ、仮想病理学（ＶＨ）、前方視ＩＶＵＳ（ＦＬ−ＩＶＵＳ）、血管内光音響（ＩＶＰＡ）撮像、血流予備量比（ＦＦＲ）決定、冠血流予備量比（ＣＦＲ）決定、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）、コンピュータ断層撮影、心臓内心エコー（ＩＣＥ）、前方視ＩＣＥ（ＦＬＩＣＥ）、血管内パルポグラフィ、経食道超音波、蛍光透視、及び他の医療感知モダリティ、又はこれらの組み合わせのような任意の数の医療感知処置を実行するのに使用されてもよい。いくつかの実施例において、ＥＭ場装置１０５は、オペレータが前記患者の近くにいることを要求されないように、前記制御室のような離れた場所から制御されてもい。これは、オペレータが、医療処置中に放射線にさらされることを防ぐのを助けうる。
【００１６】
血管内装置１０２、ＰＩＭ１０４、モニタ１０８、コントローラ１０７、ＥＭ場装置１０５、血管造影システム１３０、体外超音波システム１３２、及びＣＴシステム１３４は、直接的に又は間接的に処理システム１０６に通信可能に結合されてもよい。これらの要素は、標準的な銅リンク若しくは光ファイバリンクのような有線接続を介して及び／又はＩＥＥＥ８０２．１１Ｗｉ−Ｆｉ規格、超広帯域（ＵＷＢ）規格、無線ＦｉｒｅＷｉｒｅ、無線ＵＳＢ、若しくは他の高速無線ネットワーク規格を使用する無線接続を介して医療処理システム１０６に通信可能に結合されてもよい。処理システム１０６は、１以上のデータネットワーク、例えば、ＴＣＰ／ＩＰベースのローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）に通信可能に結合されてもよい。他の実施例において、同期型光ネットワーク（ＳＯＮＥＴ）のような、異なるプロトコルが、使用されてもよい。いくつかの場合に、処理システム１０６は、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）に通信可能に結合されてもよい。処理システム１０６は、様々なリソースにアクセスするのにネットワーク接続を使用してもよい。例えば、処理システム１０６は、ネットワーク接続を介して、医用におけるデジタル画像と通信（ＤＩＣＯＭ）システム、画像保管通信システム（ＰＡＣＳ）、及び／又は病院情報システムと通信してもよい。
【００１７】
高レベルにおいて、血管内装置１０２は、血管内装置１０２の遠位端の近くに取り付けられたスキャナアセンブリ１１０に含まれるトランスデューサアレイ１２４から超音波エネルギを放射する。前記超音波エネルギは、スキャナアセンブリ１１０を囲む（血管１２０のような）媒体内の組織構造により反射され、超音波エコー信号が、トランスデューサアレイ１２４により受信される。スキャナアセンブリ１１０は、前記超音波エコーを表す電気信号を生成する。スキャナアセンブリ１１０は、平面アレイ、湾曲アレイ、円周アレイ、環状アレイ等のような任意の適切な構成で１以上の単一の超音波トランスデューサ及び／又はトランスデューサアレイ１２４を含むことができる。例えば、スキャナアセンブリ１１０は、いくつかの例において一次元アレイ又は二次元アレイであることができる。いくつかの例において、スキャナアセンブリ１１０は、回転式超音波装置であることができる。スキャナアセンブリ１１０のアクティブ領域は、一様に又は独立して制御及び作動されることができる１以上のトランスデューサ材料及び／又は超音波素子の１以上のセグメント（例えば、１以上の行、１以上の列、及び／又は１以上の向き）を含むことができる。スキャナアセンブリ１１０のアクティブ領域は、様々な基本的な又は複雑な幾何形状にパターン化又は構築されることができる。スキャナアセンブリ１１０は、側視向き（例えば、超音波エネルギが血管内装置１０２の長手軸に垂直に及び／又は直交して放射される）で、及び／又は前方視向き（例えば、超音波エネルギが長手軸に沿って及び／又は平行に放射される）で配置されることができる。いくつかの例において、スキャナアセンブリ１１０は、近位又は遠位方向において、長手軸に対して斜めの角度で超音波エネルギを放射及び／又は受信するように構造的に構成される。いくつかの実施例において、超音波エネルギ放射は、スキャナアセンブリ１１０の１以上のトランスデューサ素子の選択的トリガにより電子的に操作されることができる。
【００１８】
スキャナアセンブリ１１０の超音波トランスデューサは、圧電性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、単結晶、ジルコン酸チタン酸鉛（ＰＺＴ）、ＰＺＴ合成物、他の適切なトランスデューサタイプ、及び／又はこれらの組み合わせであることができる。一実施例において、超音波トランスデューサアレイ１２４は、２つのトランスデューサ、４つのトランスデューサ、３６のトランスデューサ、６４のトランスデューサ、１２８のトランスデューサ、５００のトランスデューサ、８１２のトランスデューサ、並びに／又はより大きい及びより小さい他の値のような値を含む、１つのトランスデューサと１０００のトランスデューサとの間の任意の適切な数の個別のトランスデューサを含むことができる。
【００１９】
ＰＩＭ１０４は、前記受信されたエコー信号を処理システム１０６に転送し、ここで、（流れ情報を含む）超音波画像が、再構成され、モニタ１０８上に表示される。処理システム１０６は、プロセッサ及びメモリを含むことができる。コンソール又は処理システム１０６は、ここに記載される腔内感知システム１００のフィーチャを容易化するように動作可能であることができる。例えば、前記プロセッサは、非一時的有形コンピュータ可読媒体に記憶されたコンピュータ可読命令を実行することができる。
【００２０】
ＰＩＭ１０４は、処理システム１０６と血管内装置１０２に含まれるスキャナアセンブリ１１０との間の信号の通信を容易化する。この通信は、血管内装置１０２内の集積回路コントローラチップにコマンドを提供すること、送信及び受信に対して使用されるトランスデューサアレイ１２４上の特定の素子を選択すること、選択されたトランスデューサアレイ素子を励起するように電気パルスを生成するように送信器回路を作動するように前記集積回路コントローラチップに送信トリガ信号を提供すること、及び／又は前記集積回路コントローラチップ上に含まれる増幅器を介して前記選択されたトランスデューサアレイ素子から受信された増幅されたエコー信号を受け取ることを含んでもよい。いくつかの実施例において、ＰＩＭ１０４は、処理システム１０６にデータを中継する前にエコーデータの予備処理を実行する。このような実施例の例において、ＰＩＭ１０４は、データの増幅、フィルタ処理、及び／又は集計を実行する。一実施例において、ＰＩＭ１０４は、スキャナアセンブリ１１０内の回路を含む血管内装置１０２の動作をサポートするように高及び低電圧ＤＣ電力を供給する。
【００２１】
処理システム１０６は、ＰＩＭ１０４を経由してスキャナアセンブリ１１０からエコーデータを受信し、スキャナアセンブリ１１０を囲む媒体内の組織構造の画像を再構成するように前記データを処理する。一般に、装置１０２は、任意の適切な生体構造及び／又は前記患者の身体内腔内で使用されることができる。処理システム１０６は、血管１２０の断面ＩＶＵＳ画像のような血管１２０の画像がモニタ１０８上に表示されるように、画像データを出力する。血管１２０は、自然及び人工の両方の流体で充填された又は囲まれた構造を表してもよい。血管１２０は、患者の体内であってもよい。血管１２０は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎血管系、及び／又は体内の他の任意の適切な内腔を含む、患者の血管系の動脈又は静脈としての血管であってもよい。例えば、装置１０２は、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺、導管、腸を含む器官、脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系構造、尿路、並びに血液内の弁、心室又は心臓の他の部分、及び／又は身体の他のシステムを含むが、これらに限定されない、任意の数の解剖学的場所及び組織タイプを検査するために使用されてもよい。自然構造に加えて、装置１０２は、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他の装置を含むが、これらに限定されない人工構造を検査するのに使用されてもよい。
【００２２】
システム１００及び／又は装置１０２は、フェーズドアレイＩＶＵＳ撮像の文脈で説明されているが、システム１００及び／又は装置１０２は、任意の適切な腔内感知データを取得するように構成されることができると理解される。様々な実施例において、装置１０２は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像、前方視血管内超音波（ＦＬ−ＩＶＵＳ）撮像、血管内光音響（ＩＶＰＡ）撮像、心臓内心エコー（ＩＣＥ）、経食道心エコー（ＴＥＥ）、及び／又は他の適切な撮像モダリティと関連付けられた撮像データを取得することができる。いくつかの実施例において、装置１０２は、光学的撮像、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）等のような、任意の適切な撮像モダリティの撮像コンポーネントを含むことができる。いくつかの実施例において、装置１０２は、圧力センサ、流れセンサ、温度センサ、光ファイバ、反射体、鏡、プリズム、アブレーション素子、無線周波数（ＲＦ）電極、導電体、及び／又はこれらの組み合わせを含む、任意の適切な感知コンポーネントを含むことができる。一般に、装置１０２は、血管１２０と関連付けられた腔内データを取得するように感知素子を含むことができる。
【００２３】
いくつかの実施例において、ＰＩＭ１０４は、処理システム１０６と、血管造影システム１３０、体外超音波システム１３２、及び／又はＣＴシステム１３４の１以上との間の通信を容易化する。いくつかの状況において、Ｘ線撮影／血管造影／蛍光透視システム１３０及び／又はＣＴシステム１３４は、脈管構造を通して目標場所まで血管内装置１０２を進めるように医師又は血管内装置１０２のオペレータにより（図３Ａ、３Ｂ、４Ａ及び４Ｂに示されるロードマップ３０４のような）ロードマップとして使用されてもよい対象の脈管構造の画像を取得するのに使用されてもよい。特に、処理システム１０６は、様々な撮像システムからの入力を用いてこのようなロードマップ３０４を生成するように構成されてもよい。コントローラ１０７は、ロードマップ３０４に沿って血管内装置１０２をナビゲートするようにＥＭ場装置１０５を制御するのに使用されてもよい。いくつかの実施例において、ロードマップ３０４は、オペレータが開始位置及び終了位置を選択し得、コントローラ１０７がオペレータからの制御を介在せずにロードマップ３０４に沿った前記終了位置までの血管内装置１０２のナビゲーションを自動的に導くように、血管内装置１０２のナビゲーションを自動的に制御する。他の実施例において、コントローラ１０７は、脈管構造の複雑な領域を通してロードマップ３０４に従うように構成され、オペレータは、脈管構造のあまり複雑ではない領域を通して血管内装置１０２を手動でナビゲートしてもよい。オペレータは、間違いを防ぐように又は図４Ａ及び４Ｂに示されるように、ロードマップ３０４のルートに沿って関心領域を撮像するように、ＥＭ場装置１０５の自動的な移動を手動で上書きすることができてもよい。ロードマップ３０４は、患者の脈管に沿った最適化された経路及び前記経路に沿った血管の測定を含んでもよい。例えば、ロードマップ３０４は、血管内装置１０２を中心に保ち、これにより血管壁に対する損傷を防ぐように血管を通る中心線に基づいて作成されてもよい。
【００２４】
血管造影システム１３０及び／又はＣＴシステム１３４により生成された画像が、医師に対して有用でありうるのに対し、患者及び／又はシステム１００のオペレータは、撮像プロセス中に有害な放射線にさらされるかもしれない。この放射線に対する露出を制限するために、血管内装置１０２を前記目標場所までナビゲートし、及び／又は前記目標場所において実行される血管内治療の進展を追跡する場合に、ＩＶＵＳデータと併せて体外超音波を使用して、（ＥＭ場装置１０５を使用するような）自動化されたシステムで血管内装置１０２をナビゲートするように制御することは、有益でありうる。前記患者の及びオペレータの放射線被ばくを制限することに加えて、ＩＶＵＳと併せて体外超音波を使用することは、有利には、血管内治療が放射線シールド及び放射線機器なしで実行されることを可能にし、これは、処置を実行するコストを低下することができ、結果として前記患者及び治療施設に対する節約をもたらす。更に、放射線を超音波で置き換えることは、血管内治療がベッドサイドで実行されることを可能にし得、これにより前記患者が移動される回数を低下し、これは、前記患者がトラウマに苦しむ事象において特に重要であることができる。
【００２５】
いくつかの実施例において、前記ＩＶＵＳデータ及び／又は体外超音波データは、２Ｄ又は３ＤのＣＴ画像と位置合わせされてもよく、これは、配置精度を更に向上させ、処置時間を減少させうる。血管内装置１０２の配置は、このマルチ撮像システムで確認され得、これは、標準的な蛍光透視ガイダンスに対して結果を向上させうる。いくつかの実施例において、血管内装置１０２は、（病変又は動脈瘤のような）ＣＴ画像及び／又は血管造影図上で識別される前記目標場所まで追跡される。いくつかの実施例において、位置合わせされたＩＶＵＳ及びＣＴ画像データから生成されたロードマップは、精度を更に向上させるように蛍光透視データに関連付けられてもよい。例えば、処理システム１０６は、前記患者の血管を通る血管内装置１０２のナビゲーションを向上させるようにコントローラ１０７のコマンドを作成及び調整するように前記ロードマップ及び蛍光透視データに基づいて撮像ループを作成してもよい。
【００２６】
いくつかの実施例において、血管内装置１０２は、ボルケーノ社から入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル及び参照により全体的に組み込まれる米国特許第７８４６１０１に開示されるもののような、従来の半導体ＩＶＵＳカテーテルと同様のいくつかのフィーチャを含む。例えば、血管内装置１０２は、血管内装置１０２の遠位端の近くのスキャナアセンブリ１１０と、血管内装置１０２の長手本体に沿って延在する送信線バンドル１１２とを含んでもよい。ケーブル又は送信線バンドル１１２は、１、２、３、４、５、６、７、又はそれ以上の導体を含む、複数の導体を含むことができる。
【００２７】
送信線バンドル１１２は、血管内装置１０２の近位端においてＰＩＭコネクタ１１４において終端する。ＰＩＭコネクタ１１４は、送信線バンドル１１２をＰＩＭ１０４に電気的に結合し、血管内装置１０２をＰＩＭ１０４に物理的に結合する。一実施例において、血管内装置１０２は、ガイドワイヤ出口ポート１１６を更に含む。したがって、いくつかの例において、血管内装置１０２は、ラピッドエクスチェンジカテーテルである。ガイドワイヤ出口ポート１１６は、血管１２０を通して血管内装置１０２を導くために、ガイドワイヤ１１８が前記遠位端に向けて挿入されることを可能にする。
【００２８】
いくつかの実施例において、血管内装置１０２は、血管内装置１０２の遠位端において鉄先端１２１を含む。いくつかの実施例において、鉄先端１２１は、血管１２０を通して血管内装置１０２をナビゲートするように外部ＥＭ場により移動されうる。鉄先端１２１は、電磁（ＥＭ）場に応答する任意のタイプの材料で形成されうる。いくつかの実施例において、前記鉄先端は、鉄を含む１以上の金属を含む。これらの金属は、医療用ステンレス鋼のような、鋼及び鋼を含む合金を含んでもよい。前記鉄先端は、血管内の挿入に対するサイズにされてもよく、血管を通るナビゲーションを容易化するように先細形状を含んでもよい。鉄先端１２１は、トランスデューサアレイ１２４及び／又はスキャナアセンブリ１１０のような、血管内装置１０２の他の要素に物理的に接続されてもよい。いくつかの実施例において、鉄先端１２１は、ガイドワイヤ１１８が血管１２０を通して血管内装置１０２をナビゲートするのに使用されないようにガイドワイヤ１１８を置き替える。他の実施例において、血管内装置１０２は、ガイドワイヤ１１８及び鉄先端１２１の両方を含む。
【００２９】
腔内感知システム１００は、ＥＭ場装置１０５及びコントローラ１０７を含んでもよい。ＥＭ場装置１０５は、血管１２０内の血管内装置１０２の位置を制御するようにＥＭ場を生成するように構成されうる。いくつかの実施例において、ＥＭ場装置１０５は、１以上の電源により電力供給される導電性金属コイルを含む。前記コイルを通過する電流の量は、処置中の前記ＥＭ場の強度を変更するように変化されてもよい。いくつかの実施例において、前記１以上の電源は、（小さな内部バッテリのように）ＥＭ場装置１０５内に含まれるのに対し、他の実施例において、ＥＭ場装置１０５は、外部導電性接続により電力供給される。いくつかの実施例において、ＥＭ場装置１０５は、血管内装置１０２をガイドするように患者の身体を越えて移動されるように構成される。コントローラ１０７は、ＥＭ場装置１０５のＥＭ場を調整する任意のタイプの制御装置であってもよい。いくつかの実施例において、コントローラ１０７は、ＥＭ場装置１０５内に配置される。他の実施例において、コントローラ１０７は、処理システム１０６の一部である。
【００３０】
ＥＭ場装置１０５は、生成されたＥＭ場の向きを変更するように構成される方向コンポーネントを含んでもよい。例えば、ＥＭ場装置１０５内のコイルは、回転可能なプラットフォームに沿って配置されてもよい。前記プラットフォームの角度は、コントローラ１０７から送信されたコマンドの結果として変化されてもよい。ＥＭ場装置１０５の可変方向性は、様々なタイプ及びサイズの血管を通る血管内装置１０２の正確な制御を提供しうる。
【００３１】
ＥＭ装置１０５の配置は、コンピュータにより自動的にコントローラ１０７により、又はオペレータにより手動で、制御されうる。いくつかの実施例において、ＥＭ場装置１０５は、オペレータが前記患者の近くに位置することを要求されないように遠隔で制御されるように構成される。これは、蛍光透視処置が手術中に使用される場合にオペレータがさらされる放射線の量を減少しうる。
【００３２】
図２は、身体内腔又は血管１２０内の血管内装置１０２及び外部ＥＭ場装置１０５の典型的な図２００である。いくつかの実施例において、ＥＭ場装置１０５は、組織２２０及び血管１２０の壁を通過し、血管内装置１０２内の鉄先端１２１と相互作用しうるＥＭ場２１０を作成しうる。一般に、鉄要素１２１は、近位部分、中央部分、遠位先端を含む遠位部分を含む、血管内装置１０２の長さに沿った任意の位置に配置されることができる。いくつかの実施例において、装置１０２は、１、２、３、４、又はそれ以上の鉄要素１２１を含む。このＥＭ場２１０及び鉄先端１２１の相互作用は、血管１２０を通して血管内装置１０２をナビゲートするのに使用されうる。いくつかの実施例において、ＥＭ場装置１０５は、血管１２０に沿った血管内装置１０２の方向及び前記血管内の血管内装置１０２の位置を制御するように構成されてもよい。例えば、ＥＭ場装置１０５は、（血管内装置１０２と前記血管壁の第１の部分との間の距離Ｄ１が、血管内装置１０２と前記血管壁の第２の部分との間の距離Ｄ２におおよそ等しいように）血管内装置１０２を血管１２０の中央に保つＥＭ場２１０を生成しうる。他の実施例において、ＥＭ場装置１０５は、血管１２０を通る血管内装置１０２の経路を最適化するように構成されてもよい。例えば、血管内装置１０２は、脈管構造の複雑なセクションを通る経路を単純化するように又は血管１２０内の他の組織又は装置との接触を避けるように血管壁の近くに移動されてもよい。
【００３３】
いくつかの実施例において、血管内装置１０２のトランスデューサアレイ１２４は、前記血管を通る血管内装置１０２のナビゲーション中にアクティブであってもよい。トランスデューサアレイ１２４から受信されるＩＶＵＳデータは、装置１０２を中心に配置する、前記血管内の障害物を避ける、ある血管から他の血管に装置１０２をナビゲートする、及び／又は他のナビゲーションタスクで援助するように、血管内装置１０２の位置を調整するのに使用されてもよい。例えば、トランスデューサアレイ１２４からのＩＶＵＳデータは、処理システム１０６により処理され、血管内装置１０２が前記処理されたＩＶＵＳデータにより識別される血管１２０の測定された境界に対して中心にされるようにＥＭ場２１０を調整するようにコントローラ１０７に送信される。
【００３４】
図３Ａ及び３Ｂは、ＥＭ場装置１０５の使用により血管１２０を通って移動される腔内装置１０２を示す典型的な図３００、３１０である。図３００の例において、血管内装置１０２は、ＥＭ場装置１０５のＥＭ場２１０と鉄先端１２１との間の磁気相互作用により第１の血管３０６及び第２の血管３０８を通ってナビゲートされる。血管内装置１０２は、ロードマップ３０４に沿って血管３０６、３０８を通ってナビゲートされてもよい。上で論じられたように、ロードマップ３０４は、Ｘ線撮影／血管造影／蛍光透視データ、ＣＴデータ、及びＩＶＵＳデータのような腔外及び／又は腔内撮像データで生成されてもよい。ロードマップ３０４は、目標病変のような所望の治療領域まで患者の血管を通る最適化されたルートを表してもよい。いくつかの実施例において、ＥＭ場２１０の強度及び方向は、ロードマップ３０４に沿って装置１０２をナビゲートするように変化されうる。例えば、図３１０において、ロードマップ３０４は、第１の血管３０６の一部及び第２の血管３０８の一部を通って案内する。ロードマップ３０４に沿って血管内装置１０２をナビゲートするために、ＥＭ場装置１０５は、外部から、移動が血管３０６、３０８の幾何形状に対応するように制御されうる。血管内装置１０２は、第１の血管３０６から第２の血管３０８への遷移をアプローチするので、ＥＭ場２１０の強度及び／又は角度は、第２の血管３０８内に血管内装置１０２を配置するように変更されうる。例えば、ＥＭ場２１０の強度は、ＥＭ場装置１０５に向けてかつ第２の血管３０８内に前記鉄先端を引っ張るようにコントローラ１０７に対する入力により増加されうる。ＥＭ場２１０の角度は、図３Ｂの例に示されるように、血管内装置１０２を所望の位置に移動するようにも変更されうる。
【００３５】
図４Ａ及び４Ｂは、ＥＭ場装置１０５の使用で身体内腔又は血管１２０を通って移動される血管内装置１０２を示す典型的な図４００、４１０である。図４００の例において、血管内装置１０２は、血管１２０を通って案内するロードマップ３０４に沿ってナビゲートされる。いくつかの実施例において、図１に示されるガイドワイヤ１１８が血管３０６に沿って移動されるように、血管内装置１０２は、血管１２０に沿って移動される。この場合、ＥＭ場装置１０５は、作動されなくてもよい。血管内装置１０２を移動するこの方法は、脈管構造の一部において使用されてもよく、同時に、ＥＭ場装置１０５が作動され、前記脈管構造の他の部分に対して血管内装置１０２を移動するのに使用される。上で論じられたように、血管内装置１０２は、血管内装置１０２が血管１２０に沿って移動されるにつれてＩＶＵＳデータを収集しうるトランスデューサアレイ１２４を含んでもよい。トランスデューサアレイ１２４は、血管１２０内の病変４０５に対応するＩＶＵＳデータを収集してもよく、前記オペレータは、病変４０５を検査することを望みうる。この場合、ＥＭ場装置１０５は、作動され、図４１０に示されるように、鉄先端１２１と相互作用するＥＭ場２１０を生成しうる。血管内装置１０２の先端は、トランスデューサアレイ１２４が病変４０５を撮像する位置にあるようにＥＭ場装置１０５に向けて引っ張られてもよい。トランスデューサアレイ１２４でＩＶＵＳデータを収集することにより病変４０５を検査した後に、ＥＭ場装置１０５は、ＥＭ場２１０を停止し、これにより血管内装置１０２をロードマップ３０４に戻しうる。いくつかの実施例において、ＥＭ場装置１０５は、ロードマップ３０４及びガイドワイヤ１１８又は他のガイダンス装置の使用に依存して処置を通してオン及びオフに切り替えられてもよい。
【００３６】
図５は、血管１２０及び周囲の組織２２０を含む、患者の生体構造の周りに配置された典型的なＥＭ場装置５０２の典型的な図５００である。ＥＭ場装置５０２は、図１乃至４に示されるＥＭ場装置１０５と同様であってもよく、コントローラ１０７及び電源に接続されうる。図５の例において、ＥＭ場装置５０２は、前記患者の四肢の周りのような、血管及び周囲組織の周りに配置されうる。ＥＭ場装置５０２は、血管内装置１０２をガイドするように組織２２０及び血管１２０を通してＥＭ場２１０を導くように構成される１以上のＥＭ場生成装置５０４を含んでもよい。ＥＭ場２１０は、様々な角度に導かれてもよく、様々なサイズ及び幾何形状の血管１２０を通して血管内装置１０２をガイドするように様々な強度で生成されてもよい。様々なＥＭ場２１０は、血管１２０の中央に前記血管内装置を配置するのに使用されてもよい。いくつかの実施例において、ＥＭ場装置５０２は、血管内装置１０２をガイドするように血管１２０に沿って物理的に移動されてもよい。
【００３７】
図６は、血管を撮像する方法６００のフロー図である。いくつかの実施例において、方法６００のステップは、図１乃至５に示される腔内感知システム１００及び関連するコンポーネントにより実行されてもよい。方法６００のステップは、図６に示されるものとは異なる順序で実行されてもよく、追加のステップが、前記ステップの前、間、及び後に提供されることができ、及び／又は記載された前記ステップのいくつかは、他の実施例において置換又は消去されることができる。方法６００のステップは、前記血管内撮像装置の製造者により実行されることができる。
【００３８】
ステップ６０２において、方法６００は、患者の身体内腔内に腔内感知システムを挿入するステップを含みうる。ステップ６０２は、例えば、患者の血管内に血管内装置を挿入するステップを含むことができる。前記血管内装置は、図１乃至５を参照して論じられる血管内装置１０２と同様でありうる。前記血管内装置は、血管内を移動され、目標場所にガイドされるようなサイズ及び形状でありうる。前記血管内装置は、ＩＶＵＳトランジスタアレイのような撮像装置及び鉄先端を含んでもよい。前記血管内装置は、図１に示されるコントローラ１０７及び／又は処理システム１０６のような、コントローラ又はコンソールに接続されてもよい。
【００３９】
ステップ６０４において、方法６００は、前記患者の生体構造内で目標位置を選択するステップを含みうる。前記目標位置は、（病変又は動脈瘤のような）血管の罹患領域の場所又は以前の手術が行われた場所であってもよい。前記目標位置は、撮像が望まされる領域であってもよい。前記目標位置は、オペレータにより選択されてもよく、前記コントローラに入力されてもよい。
【００４０】
ステップ６０６において、方法６００は、ＥＭ場を生成するようにＥＭ場装置１０５のようなＥＭ場装置を作動するステップを含みうる。前記ＥＭ場装置は、体外に配置されてもよく、前記血管内装置を所望の位置に移動するように処置を通して移動されてもよい。いくつかの実施例において、前記ＥＭ場装置は、図５に示されるように、腕又は脚の周りのような、患者の生体構造の周りに配置されるように構成されてもよい。いくつかの実施例において、前記ＥＭ場装置により生成されるＥＭ場の強度、角度及び位置は、コントローラにより制御されてもよい。
【００４１】
ステップ６０８において、方法６００は、前記血管内装置を前記目標位置に移動するように前記血管内装置の前記鉄先端と相互作用するように前記ＥＭ場を制御するステップを含みうる。いくつかの実施例において、前記ＥＭ場は、前記目標位置に対する選択されたルートに沿って前記血管内装置をナビゲートするのに使用される。前記選択されたルートは、より良い精度のために位置合わせされうる（ＩＶＵＳ、血管造影図、及びＣＴのような）撮像データを使用して作成されたロードマップであってもよい。前記血管内装置の位置及び向きは、蛍光透視法及び／又は対外超音波を使用して処置を通して追跡されうる。いくつかの実施例において、前記ＥＭ場装置は、前記血管内装置を自動的にナビゲートするのに使用されてもよく、この場合、オペレータが目標位置を入力し、前記システムは、更なる命令を要求せずに前記血管内装置を前記目標位置にガイドするようにロードマップを生成し、前記ロードマップに従う。前記ＥＭ場装置は、要求に応じて動作中に様々なときにオン及びオフにされてもよい。
【００４２】
ステップ６１０において、方法６００は、前記腔内装置で前記目標位置において腔内感知データを取得するステップを含みうる。例えば、前記腔内感知データは、撮像データ、圧力データ、流れデータ等を含むことができる。いくつかの実施例において、前記血管内装置上のＩＶＵＳトランスデューサは、ステップ６１０において作動され、前記目標位置の画像を前記処理システムに送信する。
【００４３】
当業者は、上記の装置、システム及び方法が、様々な形で修正されることができることを認識する。したがって、当業者は、本開示により含まれる実施例が、上記の特定の典型的な実施例に限定されないことを理解する。これに関して、例示的な実施例が、図示及び記載されているが、幅広い修正、変更及び置換が、先行する開示において考えられる。このような変更は、本開示の範囲から逸脱することなしに先行する記載に対してなされうると理解される。したがって、添付の請求項が、本開示と一貫した形で幅広く解釈されることは適切である。
【図１】
2021517030.tif 000003
【図２】
2021517030.tif 000004
【図３Ａ】
2021517030.tif 000005
【図３Ｂ】
2021517030.tif 000006
【図４Ａ】
2021517030.tif 000007
【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
2021517030.tif 000010
【国際調査報告】
2021517030.tif 000011
2021517030.tif 000012
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