(57)【要約】  把持部材を有する細長いハンドルと、内部管腔を有する中空の遠位のサンプリング部分と、軟組織に面する遠位開口部とを機械的に備える細長い可撓性のシャフトと、サンプリング部分が軟組織内に軸方向に前進する間に、サンプリング部分を１００回転／分（ＲＰＭ）から１０，０００ＲＰＭの範囲の速度で回転させるように構成された駆動部と、を備える軟組織生検装置。
2021513444.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
把持部材を有する細長いハンドルと、
内部管腔を有する中空の遠位のサンプリング部分と、軟組織に面する遠位開口部とを機械的に備える細長い可撓性のシャフトと、
前記サンプリング部分が前記軟組織内に軸方向に前進する間に、前記サンプリング部分を１００回転／分（ＲＰＭ）から１０，０００ＲＰＭの範囲の速度で回転させるように構成された駆動部と、
を備える軟組織生検装置。
【請求項２】
前記サンプリング部分は、外周および／または内周テーパ領域を有する前記遠位開口部を取り囲む切断縁を備え、前記切断縁は、前記軟組織を切削するための形状および大きさである、
請求項１に記載の生検装置。
【請求項３】
前記駆動部は、回転速度と軸方向の前進速度との間の選択された比に従って、前記サンプリング部分を回転させ、軸方向に前進させるように構成されたギアモータを備える、
請求項１または２に記載の生検装置。
【請求項４】
前記比は、組織のタイプおよび／または組織の特性に従って予め決定される、
請求項３に記載の生検装置。
【請求項５】
前記遠位開口部の直径は、０．３ｍｍから５ｍｍの範囲である、
請求項１から４のいずれか一項に記載の生検装置。
【請求項６】
前記サンプリング部分は、交換可能な針である、
請求項１から５のいずれか一項に記載の生検装置。
【請求項７】
前記シャフトは、少なくとも１つのワイヤから形成されたトルクコイルを含む、
請求項１から６のいずれか一項に記載の生検装置。
【請求項８】
前記サンプリング部分は、前記少なくとも１つのワイヤによって形成される、
請求項７に記載の生検装置。
【請求項９】
前記サンプリング部分の壁の厚さは、少なくとも０．０４ｍｍである、
請求項８に記載の生検装置。
【請求項１０】
前方に前進し、前記シャフトの前記内部管腔内に後退するような形状および大きさのスタイレットを備える、
請求項１から９のいずれか一項に記載の生検装置。
【請求項１１】
スタイレット解放ボタンを備え、前記スタイレット解放ボタンは、前記スタイレットを遠位位置から近位位置に解放するように構成される、
請求項１０に記載の生検装置。
【請求項１２】
前記スタイレットの少なくとも一部の断面は、非対称断面である、
請求項１０または１１に記載の生検装置。
【請求項１３】
前記サンプリング部分の外面はシーリングチューブで少なくとも部分的に覆われ、前記シーリングチューブは前記サンプリング部分の壁を通る前記サンプリング部分内の組織サンプルおよび／または液体の解放を防止する、
請求項１から１２のいずれか一項に記載の生検装置。
【請求項１４】
前記サンプリング部分の外面は、前記サンプリング部分の移動中に周囲組織との摩擦を低減するように構成された低摩擦層によって少なくとも部分的に覆われている、
請求項１から１３のいずれか一項に記載の生検装置。
【請求項１５】
前記細長い可撓性のシャフトの外面の少なくとも一部は、異なる方向に超音波を反射するような形状および大きさの１つまたは複数の軸方向および円周方向に離間した溝および／または窪みを備える、
請求項１から１４のいずれか一項に記載の生検装置。
【請求項１６】
前記駆動部は、前記サンプリング部分を間欠的に回転パルスで回転させる、
請求項１から１５のいずれか一項に記載の生検装置。
【請求項１７】
前記駆動部は、前記サンプリング部分を可変回転速度で回転させる、
請求項１から１６のいずれか一項に記載の生検装置。
【請求項１８】
前記駆動部は、前記サンプリング部分を反対方向に回転させる、
請求項１から１７のいずれか一項に記載の生検装置。
【請求項１９】
前記駆動部は、前記サンプリング部分を３６０度未満の回転角度で回転させる、
請求項１から１８のいずれか一項に記載の生検装置。
【請求項２０】
把持部材を有する細長いハンドルと、
内部管腔を有する中空の遠位のサンプリング部分と、軟組織に面する遠位開口部とを機械的に備える細長い可撓性のシャフトと、
前記サンプリング部分が前記軟組織内に軸方向に前進する間に、前記サンプリング部分を１００回転／分（ＲＰＭ）から１０，０００ＲＰＭの範囲の速度で回転させるように構成された少なくとも１つの予荷重エネルギー源と、
を備える軟組織生検装置。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの予荷重エネルギー源は、ばねおよび／またはフライホイールを備える、
請求項２０に記載の軟組織生検装置。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの予荷重エネルギー源は、交換可能なエネルギー源である、
請求項２０または２１に記載の軟組織生検装置。
【請求項２３】
把持部材を有する細長いハンドルと、
内部管腔を有する中空の遠位のサンプリング部分と、軟組織に面する遠位開口部とを機械的に備える細長い可撓性のシャフトと、
前記細長い可撓性のシャフトを通って前記サンプリング部分と前記ハンドルとの間を移動する可動のスタイレットであって、前記スタイレットが前記サンプリング部分の管腔を少なくとも部分的に占める遠位位置と、前記スタイレットが前記サンプリング部分の前記管腔から後退する近位位置との間で移動する、可動のスタイレットと、
前記ハンドル内に配置されたスタイレットロッカーであって、前記スタイレットロッカーが前記細長い可撓性のシャフトが選択されたサンプリング部位に向かってナビゲートされるときに、前記スタイレットを遠位位置にロックする、スタイレットロッカーと、
を備える軟組織生検装置。
【請求項２４】
前記スタイレットロッカーに接続されたスタイレット解放ボタンを備え、前記スタイレット解放ボタンは、前記サンプリング部分が組織内に貫入する前に、前記スタイレットを前記遠位位置から解放するように構成される、
請求項２３に記載の軟組織生検装置。
【請求項２５】
前記スタイレットに接続された少なくとも１つのばねを備え、前記ばねは、前記スタイレットを前記遠位位置から選択された後退距離まで後退させることによって、前記スタイレットを前記近位位置に押す、
請求項２４に記載の軟組織生検装置。
【請求項２６】
前記後退距離が予め定められている、
請求項２５に記載の軟組織生検装置。
【請求項２７】
前記スタイレットの位置を感知するように構成された少なくとも１つのセンサを備える、
請求項２４から２６のいずれか一項に記載の軟組織生検装置。
【請求項２８】
軟組織に面する遠位開口部を有する細長いシャフトの遠位端に中空のサンプリング部分を有する細長い可撓性のシャフトを備え、
前記中空のサンプリング部分は、軟組織に係合し、前記軟組織から組織サンプルを分離するような形状および大きさである、軟組織生検装置。
【請求項２９】
前記サンプリング部分は、剪断力および／または引張力で前記軟組織から前記組織サンプルを分離するような形状および大きさである、
請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記サンプリング部分は、外周および／または内周テーパ面を有する前記サンプリング部分の遠位開口部を取り囲む切断縁を備える、
請求項２８または２９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３１】
前記サンプリング部分の外径は、０．５から４ｍｍの範囲にある、
請求項２８から３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
前記遠位開口部の内径は、０．３から１ｍｍの範囲にある、
請求項２８から３１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３３】
内部管腔と、近位端と、遠位端とを有する可撓性のチューブであって、前記遠位端は組織内に貫入するような形状および大きさである、可撓性のチューブを備え、
前記チューブの壁は、前記内部管腔の周りに少なくとも１本のワイヤをねじることによって形成される、生検針。
【請求項３４】
前記チューブの外面は、前記生検針の長手方向軸に沿って前記外面上で軸方向に回転変位される少なくとも１つの連続溝を備える、
請求項３３に記載の生検針。
【請求項３５】
前記チューブの外面は、生検装置の長手方向軸に沿って延びる少なくとも１つの螺旋状溝を備える、
請求項３３に記載の生検針。
【請求項３６】
前記チューブの外面は、軸方向および円周方向に離間した複数の窪みを備える、
請求項３３から３５のいずれか一項に記載の生検針。
【請求項３７】
柔軟なシャフトのサンプリング部分を回転させることであって、前記柔軟なシャフトは少なくとも部分的に中空である、回連させることと、
軟組織内に前記回転させる間に、前記サンプリング部分を軸方向に前進させることと、
を含む、軟組織をサンプリングする方法。
【請求項３８】
前記軟組織のタイプおよび／または特性に従って、前記サンプリング部分の回転速度および／または軸方向の前進速度を調整すること、を含む、
請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記軟組織の特性は、組織組成、組織サイズおよび／または組織密度を含む、
請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記回転させることは、前記サンプリング部分を１００ＲＰＭから１０，０００ＲＰＭの範囲の回転速度で回転させることを含む、
請求項３７から３９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４１】
前記軸方向に前進させることは、０．４ｍｍ／秒から５０ｍｍ／秒の範囲の軸方向の前進速度で前記サンプリング部分を軸方向に前進させることを含む、
請求項３７から３９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
前記軟組織から組織サンプルを分離することを含み、前記組織サンプルは、前記サンプリング部分の管腔内に配置される、
請求項３７から４１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４３】
前記管腔内でスタイレットを前進させて前記組織サンプルと接触して解放することによって、前記管腔から前記組織サンプルを抽出すること、を含む、
請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記回転させることは、前記サンプリング部分を３６０度より小さい角度で回転させることを含む、
請求項３７から４３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４５】
前記回転させることは、前記サンプリング部分を第１の方向および反対方向に回転させること、を含む、
請求項３７から４４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４６】
把持部材を有する細長いハンドルと、
前記細長いハンドルに機械的に接続され、内部管腔を有する中空の遠位のサンプリング部分と、軟組織に面する遠位開口部とを有する細長い可撓性のシャフトと、を備え、
前記中空の遠位のサンプリング部分の壁は、前記内部管腔の周りに少なくとも１つのワイヤをねじることによって形成される、軟組織生検装置。
【請求項４７】
前記中空の遠位のサンプリング部分の外面は、前記サンプリング部分の移動中に前記サンプリング部分を取り囲む組織との摩擦を低減するように構成された低摩擦層によって少なくとも部分的に覆われる、
請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
前記低摩擦層は、コーティング、チューブまたは収縮チューブを含む、
請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
前記低摩擦層は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、パリレン（ＰＡＲＹＬＥＮＥ）のうちの１つまたは複数を含む、
請求項４７または４８に記載の装置。
【請求項５０】
前記低摩擦層は隔離層であり、前記サンプリング部分の前記壁を液体および／または組織の通過から隔離することを含む、
請求項４７から４９のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１８年２月８日に出願された米国仮特許出願第６２／６２７，７８６号、２０１８年８月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／７２２，９０７号、および２０１９年１月３日に出願された米国仮特許出願第６２／７８７，７８３の優先権の利益を主張するものであり、その内容は、全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本発明はそのいくつかの実施形態では生検装置に関し、より詳細には軟組織生検装置に関するが、これに限定されるものではない。回転サンプリング要素を有する生検装置は、硬組織、例えば骨をサンプリングするために使用される。他の生検装置は、軟組織、例えば皮膚組織の生検をサンプリングするためのサンプリング要素を使用する。
【０００３】
米国特許第８，６８５，６３５Ｂ２号は、「皮膚微小器官（ＤＭＯ）を提供する本発明の実施形態」、その製造方法および装置を記載している。本発明のいくつかの実施形態はＤＭＯ中の不十分な栄養および老廃物の蓄積による細胞毒性および付随する死を最小限にするために、ＤＭＯの細胞への適切な栄養および気体の受動的拡散、ならびに細胞老廃物の細胞外への拡散を可能にするように選択された寸法を有する、それらが由来する真皮組織の微細構造および三次元構造を実質的に保持する、複数の真皮成分を含むＤＭＯを提供する。本発明のいくつかの実施形態は、ＤＭＯを採取するための方法および装置を提供する。ＤＭＯを採取するための装置は、いくつかの例示的な実施形態によれば、ＤＭＯが採取される皮膚関連組織構造を支持するための支持形状と、皮膚関連組織構造からＤＭＯを分離することができる切断ツールとを含むことができる。他の実施形態が記載され、特許請求される。
【発明の概要】
【０００４】
本発明のいくつかの実施形態のいくつかの例を以下に列挙する：
【０００５】
実施例１．把持部材を有する細長いハンドルと、
内部管腔を有する中空の遠位のサンプリング部分と、軟組織に面する遠位開口部とを機械的に備える細長い可撓性のシャフトと、
サンプリング部分が軟組織内に軸方向に前進する間に、サンプリング部分を１００回転／分（ＲＰＭ）から１０，０００ＲＰＭの範囲の速度で回転させるように構成された駆動部と、を備える軟組織生検装置。
実施例２．サンプリング部分は、外周および／または内周テーパ領域を有する遠位開口部を取り囲む切断縁を備え、切断縁は、軟組織を切断するための形状およびサイズである、実施例１に記載の生検装置。
実施例３．駆動部は、回転速度と軸方向の前進速度との間の選択された比に従って、サンプリング部分を回転させ、軸方向に前進させるように構成されたギアモータを備える、実施例１または２に記載の生検装置。
実施例４．比は、組織のタイプおよび／または組織の特性に従って予め決定される、実施例３に記載の生検装置。
実施例５．サンプリング部分は、サンプリング部分の内部管腔を取り囲む内面に接続された少なくとも１つの内部突起および／または隆起部を含む、実施例１から４のいずれか一例に記載の生検装置。
【０００６】
実施例６．サンプリング部分は、サンプリング部分の内部管腔を少なくとも部分的に取り囲む少なくとも１つの内部ねじ山を備える、実施例１から５のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例７．サンプリング部分は、サンプリング部分の内部管腔を少なくとも部分的に取り囲む少なくとも１つの螺旋状突起を備える、実施例１から６のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例８．遠位開口部から少なくとも２ｍｍの距離にあるサンプリング部分の内径は遠位開口部の直径よりも小さい、実施例１から７のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例９．遠位開口部から少なくとも２ｍｍの距離にあるサンプリング部分の内径は遠位開口部の直径よりも広い、実施例１から８のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例１０．遠位開口部の直径は０．３ｍｍから５ｍｍの範囲である、実施例８または９に記載の生検装置。
【０００７】
実施例１１．サンプリング部分は交換可能な針である、実施例１から１０のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例１２．交換可能な針のゲージ値は１８から２５ゲージの範囲にある、実施例１１に記載の生検装置。
実施例１３．シャフトは編組トルクコイルを備える、実施例１から１２のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例１４．前方に前進し、シャフトの内部管腔内に後退するような形状および大きさのスタイレットを備える、実施例１から１３のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例１５．軟組織に面する遠位開口部を有する細長いシャフトの遠位端に中空サンプリング部分を有する細長い可撓性のシャフトを備え、中空サンプリング部分は前記軟組織に摩擦力で係合し、剪断力および／または引張力で軟組織から組織サンプルを分離するような形状および大きさである、軟組織生検装置。
【０００８】
実施例１６．サンプリング部分は、外周および／または内周テーパ面を有するサンプリング部分の遠位開口部を取り囲む切断縁を備える、実施例１５に記載の装置。
実施例１７．サンプリング部分は鋸歯状切断縁を備える、実施例１５に記載の装置。
実施例１８．サンプリング部分は、サンプリング部分の内部表面に接続された少なくとも１つの短い突起および／または隆起部を備える、実施例１５から１７のいずれか一例に記載の装置。
実施例１９．サンプリング部分はサンプリング部分の内部表面に接続された少なくとも１つの円弧状突起を備え、円弧状突起はサンプリング部分の内部管腔を少なくとも部分的に包囲する、実施例１５から１７のいずれか一例に記載の装置。
実施例２０．サンプリング部分は、サンプリング部分の内部表面上に内部ねじ山および／または少なくとも１つの切欠きを備える、実施例１５から１９のいずれか一例に記載の装置。
【０００９】
実施例２１．遠位開口部から少なくとも２ｍｍ離れた位置にあるサンプリング部分の内径はサンプリング部分の開口部の直径よりも小さい、実施例１５から２０のいずれか一例に記載の装置。
実施例２２．遠位開口部から少なくとも２ｍｍ離れた位置にあるサンプリング部分の内径はサンプリング部分の開口部の直径よりも大きい、実施例１５から２０のいずれか一例に記載の装置。
実施例２３．サンプリング部分の外径は０．５から４ｍｍの範囲である、実施例１５から２２のいずれか一例に記載の装置。
実施例２４．遠位開口部の直径は０．３から１ｍｍの範囲である、実施例２１または２２のいずれか一例に記載の装置。
実施例２５．サンプリング部分は針を備える、実施例１５から２４のいずれか一例に記載の装置。
【００１０】
実施例２６．針のゲージ値は１８から２５ゲージの範囲にある、実施例２５に記載の装置。
実施例２７．柔軟なシャフトのサンプリング部分を回転させることであって、柔軟なシャフトは少なくとも部分的に中空である、回転させることと、
軟組織内に回転させる間に、サンプリング部分を軸方向に前進させることと、を含む、軟組織をサンプリングする方法。
実施例２８．軟組織のタイプに従って、サンプリング部分の回転速度および／または軸方向の前進速度を調整することを含む、実施例２７に記載の方法。
実施例２９．調整することが、軟組織の特性に従って、サンプリング部分の回転速度および／または軸方向の前進速度を調整することを含む、実施例２８に記載の方法。
実施例３０．軟組織の特性は、組織組成、組織サイズおよび／または組織密度を含む、実施例２９に記載の方法。
【００１１】
実施例３１．回転させることに先立って、回転速度と軸方向の前進速度との間の比が固定された駆動部を有する生検装置を選択することを含む、実施例２７に記載の方法。
実施例３２．回転させることは、サンプリング部分を１００ＲＰＭから１０，０００ＲＰＭの範囲の回転速度で回転させることを含む、実施例２７から３１のいずれか一例に記載の方法。
実施例３３．軸方向に前進させることは、０．４ｍｍ／秒から５０ｍｍ／秒の範囲の軸方向の前進速度で前記サンプリング部分を軸方向に前進させることを含む、実施例３７から３９のいずれか一例に記載の方法。
実施例３４．軟組織から組織サンプルを分離することを含み、組織サンプルは、サンプリング部分の管腔内に配置される、実施例３７から４１のいずれか一例に記載の方法。
実施例３５．組織サンプルを内部管腔内に保持するのに十分なサンプリング部分の内部管腔内に吸引力を加えることを含む、実施例３４に記載の方法。
【００１２】
実施例３６．内部管腔から組織サンプルを抽出することを含む、実施例３４または３５のいずれか一例に記載の方法。
実施例３７．抽出することは、管腔内でスタイレットを前進させて、組織サンプルと接触して解放することを含む、実施例３６に記載の方法。
実施例３８．抽出することは、管腔内の流体を適用して、組織サンプルを解放することを含む、実施例３６に記載の方法。
実施例３９．抽出することは、管腔内に吸引力を加えて、組織サンプルを解放し、引き寄せることを含む、実施例３６に記載の方法。
実施例４０．サンプリング部分を軟組織から後退させることを含む、実施例２７から３９のいずれか一例に記載の方法。
実施例４１．後退させることは、回転が停止されている間にサンプリング部分を軟組織から後退させることを含む、実施例４０に記載の方法。
【００１３】
以下は、本発明のいくつかの実施形態のいくつかの追加の実施例である：
【００１４】
実施例１．把持部材を有する細長いハンドルと、
内部管腔を有する中空の遠位のサンプリング部分と、軟組織に面する遠位開口部とを機械的に備える細長い可撓性のシャフトと、
サンプリング部分が軟組織内に軸方向に前進する間に、サンプリング部分を１００回転／分（ＲＰＭ）から１０，０００ＲＰＭの範囲の速度で回転させるように構成された駆動部と、を備える軟組織生検装置。
実施例２．サンプリング部分は、外周および／または内周テーパ領域を有する遠位開口部を取り囲む切断縁を備え、切断縁は、軟組織を切削するための形状および大きさである、実施例１に記載の生検装置。
実施例３．駆動部は、回転速度と軸方向の前進速度との間の選択された比に従って、サンプリング部分を回転させ、軸方向に前進させるように構成されたギアモータを備える、実施例１または２に記載の生検装置。
実施例４．比は、組織のタイプおよび／または組織の特性に従って予め決定される、実施例３に記載の生検装置。
実施例５．サンプリング部分は、サンプリング部分の内部管腔を取り囲む内面に接続された少なくとも１つの内部突起および／または隆起部を備える、実施例１から４のいずれか一例に記載の生検装置。
【００１５】
実施例６．サンプリング部分は、サンプリング部分の内部管腔を少なくとも部分的に取り囲む少なくとも１つの内部ねじ山を備える、実施例１から５のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例７．サンプリング部分は、サンプリング部分の内部管腔を少なくとも部分的に取り囲む少なくとも１つの螺旋状突起を備える、実施例１から６のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例８．遠位開口部から少なくとも１ｍｍの距離にあるサンプリング部分の内径は遠位開口部の直径よりも小さい、実施例１から７のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例９．遠位開口部から少なくとも１ｍｍの距離にあるサンプリング部分の内径は遠位開口部の直径よりも広い、実施例１から７のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例１０．遠位開口部の直径は０．３ｍｍから５ｍｍの範囲である、実施例８または９のいずれか一項に記載の生検装置。
【００１６】
実施例１１．サンプリング部分は交換可能な針である、実施例１から１０のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例１２．サンプリング部分のゲージ値は１６から２５ゲージの範囲内である、実施例１から１１のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例１３．シャフトは少なくとも１つのワイヤから形成されたトルクコイルを備える、実施例１から１２のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例１４．サンプリング部分は少なくとも１つのワイヤによって形成される、実施例１３に記載の生検装置。
実施例１５．サンプリング部分の壁の厚さが少なくとも０．０４ｍｍである、実施例１４に記載の生検装置。
【００１７】
実施例１６．前方に前進し、シャフトの内部管腔内に後退するような形状および大きさのスタイレットを備える、実施例１から１５のいずれか一例に記載の生検装置
実施例１７．スタイレット解放ボタンを備え、スタイレット解放ボタンはスタイレットを遠位位置から近位位置に解放するように構成される、実施例１０に記載の生検装置。
実施例１８．スタイレットの少なくとも一部の断面は非対称断面である、実施例１６または１７のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例１９．スタイレットの少なくとも一部の断面は非円形断面である、実施例１６または１７のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例２０．サンプリング部分の外面はシーリングチューブで少なくとも部分的に覆われ、シーリングチューブはサンプリング部分の壁を通るサンプリング部分内の組織サンプルおよび／または液体の解放を防止する、実施例１から１２のいずれか一例に記載の生検装置。
【００１８】
実施例２１．サンプリング部分の外面は、サンプリング部分の移動中に周囲組織との摩擦を低減するように構成された低摩擦層によって少なくとも部分的に覆われている、実施例１から１３のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例２２．細長い可撓性のシャフトの外面の少なくとも一部は、異なる方向に超音波を反射するような形状および大きさの１つまたは複数の軸方向および円周方向に離間した溝および／または窪みを備える、実施例１から１４のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例２３．駆動部はサンプリング部分を間欠的に回転パルスで回転させる、実施例１から１５のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例２４．駆動部はサンプリング部分を可変回転速度で回転させる、実施例１から１６のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例２５．駆動部はサンプリング部分を反対方向に回転させる、実施例１から１７のいずれか一例に記載の生検装置。
【００１９】
実施例２６．駆動部はサンプリング部分を３６０度未満の回転角度で回転させる、実施例１から１８のいずれか一例に記載の生検装置。
実施例２７．把持部材を有する細長いハンドルと、
内部管腔を有する中空の遠位のサンプリング部分と、軟組織に面する遠位開口部とを機械的に備える細長い可撓性のシャフトと、
サンプリング部分が軟組織内に軸方向に前進する間に、サンプリング部分を１００回転／分（ＲＰＭ）から１０，０００ＲＰＭの範囲の速度で回転させるように構成された少なくとも１つの予荷重エネルギー源と、を備える軟組織生検装置。
実施例２８．少なくとも１つの予荷重エネルギー源はばねおよび／またはフライホイールを備える、実施例２０に記載の軟組織生検装置。
実施例２９．少なくとも１つの予荷重エネルギー源は交換可能なエネルギー源である、実施例２０または２１に記載の軟組織生検装置。
実施例３０．把持部材を有する細長いハンドルと、
内部管腔を有する中空の遠位のサンプリング部分と、軟組織に面する遠位開口部とを機械的に備える細長い可撓性のシャフトと、
細長い可撓性のシャフトを通ってサンプリング部分とハンドルとの間を移動する可動のスタイレットであって、スタイレットがサンプリング部分の管腔を少なくとも部分的に占める遠位位置と、スタイレットがサンプリング部分の管腔から後退する近位位置との間で移動する、可動のスタイレットと、
ハンドル内に配置されたスタイレットロッカーであって、スタイレットロッカーが細長い可撓性のシャフトが選択されたサンプリング部位に向かってナビゲートされるときに、スタイレットを遠位位置にロックする、スタイレットロッカーと、を備える軟組織生検装置。
【００２０】
実施例３１．スタイレットロッカーに接続されたスタイレット解放ボタンを備え、スタイレット解放ボタンは、サンプリング部分が組織内に貫入する前に、スタイレットを遠位位置から解放するように構成される、実施例２３に記載の軟組織生検装置。
実施例３２．スタイレットに接続された少なくとも１つのばねを備え、ばねは、スタイレットを遠位位置から選択された後退距離まで後退させることによって、スタイレットを近位位置に押す、実施例２４に記載の軟組織生検装置。
実施例３３．後退距離が予め定められている、実施例２５に記載の軟組織生検装置。
実施例３４．後退距離が、組織タイプ、組織サンプルの所望の数、および／または所望の組織サンプル容量のうちの１つまたは複数に従って調整される、実施例３２に記載の軟組織生検装置。
実施例３５．スタイレットの位置を感知するように構成された少なくとも１つのセンサを備える、実施例２４から２６のいずれか一例に記載の軟組織生検装置。
【００２１】
実施例３６．可動のスタイレットの少なくとも一部の断面が非対称断面である、実施例３０から３５のいずれか一例に記載の軟組織生検装置。
実施例３７．可動のスタイレットの少なくとも一部の断面が非円形断面である、実施例３０から３６のいずれか一例に記載の軟組織生検装置。
実施例３８．軟組織に面する遠位開口部を有する前記細長いシャフトの遠位端に中空サンプリング部分を有する細長い可撓性のシャフトを備え、
中空サンプリング部分は、摩擦力で軟組織に係合し、剪断力および／または引張力で軟組織から組織サンプルを分離するような形状および大きさである、軟組織生検装置。
実施例３９．サンプリング部分は、外周および／または内周テーパ面を有するサンプリング部分の遠位開口部を取り囲む切断縁を備える、実施例３８に記載の装置。
実施例４０．サンプリング部分は鋸歯状切断縁を備える、実施例３８に記載の装置。
【００２２】
実施例４１．サンプリング部分は、サンプリング部分の内面に接続された少なくとも１つの短い突起および／または隆起部を備える、実施例３８から４０のいずれか一例に記載の装置。
実施例４２．サンプリング部分はサンプリング部分の内面に接続された少なくとも１つの円弧状突起を備え、円弧状突起はサンプリング部分の内部管腔を少なくとも部分的に囲んでいる、実施例３８から４０のいずれか一例に記載の装置。
実施例４３．サンプリング部分は、サンプリング部分の内面上に内部ねじ山および／または少なくとも１つの切欠きを備える、実施例３８から４２のいずれか一例に記載の装置。
実施例４４．遠位開口部から少なくとも１ｍｍ離間したサンプリング部分の内径はサンプリング部分の開口部の直径よりも小さい、実施例３８から４３のいずれか一例に記載の装置。
実施例４５．遠位開口部から少なくとも１ｍｍ離間したサンプリング部分の内径はサンプリング部分の開口部の直径よりも大きい、実施例３８から４３のいずれか一例に記載の装置。
【００２３】
実施例４６．サンプリング部分の外径は０．５から４ｍｍの範囲にある、実施例３８から４５のいずれか一例に記載の装置。
実施例４７．遠位開口部の直径が０．３から１ｍｍの範囲にある、実施例４４または４５のいずれか一例に記載の装置。
実施例４８．サンプリング部分は針を備える、実施例３８から４７のいずれか一例に記載の装置。
実施例４９．針のゲージ値は１８から２５ゲージの範囲にある、実施例４８に記載の装置。
実施例５０．内部管腔と、近位端と、遠位端とを有する可撓性のチューブであって、遠位端は組織に貫入するような形状および大きさである可撓性のチューブを備え、チューブの壁は内部管腔の周りに少なくとも１本のワイヤをねじることによって形成される、生検針。
【００２４】
実施例５１．チューブの外面は、生検針の長手方向軸に沿って表面上で軸方向および回転方向に変位する少なくとも１つの連続した溝を備える、実施例５０に記載の生検針。
実施例５２．チューブの外面は、生検装置の長手方向軸に沿って延びる少なくとも１つの螺旋状溝を備える、実施例５０に記載の生検針。
実施例５３．チューブの外面は、軸方向および円周方向に離間された複数の窪みを備える、５０から５２のいずれか一例に記載の生検針。
実施例５４．柔軟なシャフトのサンプリング部分を回転させることであって、柔軟なシャフトは少なくとも部分的に中空である、回連させることと、
前記軟組織内に前記回転させる間に、前記サンプリング部分を軸方向に前進させることと、を含む、軟組織をサンプリングする方法。
実施例５５．軟組織のタイプおよび／または特性に従って、サンプリング部分の回転速度および／または軸方向の前進速度を調整すること、を含む、実施例５４に記載の方法。
【００２５】
実施例５６．調整することが、軟組織の特性に従ってサンプリング部分の回転速度および／または軸方向の前進速度を調整することを含む、実施例５５に記載の方法。
実施例５７．軟組織の特性は、組織組成、組織サイズおよび／または組織密度を含む、実施例５６に記載の方法。
実施例５８．回転させることに先立って、回転速度と軸方向の前進速度との間の比が固定された駆動部を有する生検装置を選択することを含む、実施例５４に記載の方法。
実施例５９．回転させることは、サンプリング部分を１００ＲＰＭから１０，０００ＲＰＭの範囲の回転速度で回転させることを含む、実施例３７から３９のいずれか一例に記載の方法。
実施例６０．軸方向に前進させることは、０．４ｍｍ／秒から５０ｍｍ／秒の範囲の軸方向の前進速度でサンプリング部分を軸方向に前進させることを含む、実施例５４から５８のいずれか一例に記載の方法。
【００２６】
実施例６１．軟組織から組織サンプルを分離することを含み、組織サンプルは、サンプリング部分の管腔内に配置される、実施例５４から６０のいずれか一例に記載の方法。
実施例６２．サンプリング部分の管腔内に組織サンプルを管腔内に保持するのに十分な吸引力を加えることを含む、実施例６１に記載の方法。
実施例６３．管腔から組織サンプルを抽出すること、を含む、実施例６１または６２のいずれか一例に記載の方法。
実施例６４．抽出することは、管腔内でスタイレットを前進させて、組織サンプルと接触して組織サンプルを解放することを含む、実施例６３に記載の方法。
実施例６５．抽出することは、管腔内の流体を適用して、組織サンプルを解放することを含む、実施例６３に記載の方法。
【００２７】
実施例６６．抽出することは、管腔内に吸引力を加えて、組織サンプルを解放して引き寄せることを含む、実施例６３に記載の方法。
実施例６７．サンプリング部分を軟組織から後退させることを含む、実施例５４から６６のいずれか一例に記載の方法。
実施例６８．後退させることは、回転させることが停止されている間にサンプリング部分を軟組織から後退させることを含む、実施例６７に記載の方法。
実施例６９．回転させることは、サンプリング部分を３６０度より小さい角度で回転させることを含む、実施例３７から４３のいずれか一例に記載の方法。
実施例７０．回転させることは、サンプリング部分を第１の方向および反対方向に回転させること、を含む、実施例３７から４４のいずれか一例に記載の方法。
【００２８】
実施例７１．回転することは、サンプリング部分を２つ以上の回転パルスの列で間欠的に回転させることを含む、実施例５４から７０のいずれか一例に記載の方法。
実施例７２．２つ以上の回転パルスは２つの反対方向の回転パルスである、実施例７１に記載の方法。
実施例７３．２つ以上の回転パルスは、変化する回転角度および／または回転持続時間を有する、７１または７２のいずれか一例に記載の方法。
実施例７４．把持部材を有する細長いハンドルと、
細長いハンドルに機械的に接続され、内部管腔を有する中空の遠位のサンプリング部分と、軟組織に面する遠位開口部とを有する細長い可撓性のシャフトと、を備え、
中空の遠位のサンプリング部分の壁は、内部管腔の周りに少なくとも１つのワイヤをねじることによって形成される、軟組織生検装置。
実施例７５．中空の遠位のサンプリング部分の外面は、サンプリング部分の移動中にサンプリング部分を取り囲む組織との摩擦を低減するように構成された低摩擦層によって少なくとも部分的に覆われる、実施例４６に記載の装置。
【００２９】
実施例７６．低摩擦層は、コーティング、チューブまたは収縮チューブを含む、実施例４７に記載の装置。
実施例７７．低摩擦層は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、パリレン（ＰＡＲＹＬＥＮＥ）のうちの１つまたは複数を含む、実施例４７または４８のいずれか一例に記載の装置。
実施例７８．低摩擦層は隔離層であり、サンプリング部分の壁を液体および／または組織の通過から隔離することを含む、実施例４７から４９のいずれか一例に記載の装置。
【００３０】
別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および／または科学用語は、本発明が関係する技術分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書に記載されるものと類似または同等の方法および材料を、本発明の実施形態の実施または試験において使用することができるが、例示的な方法および／または材料を以下に記載する。矛盾する場合には、定義を含む特許明細書が優先する。さらに、材料、方法、および実施例は、例示にすぎず、必ずしも限定することを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本発明のいくつかの実施形態は、添付の図面を参照して、単に例として本明細書に記載される。ここで図面を詳細に明確に参照すると、示される詳細は、例として、および本発明の実施形態の例示的な議論の目的のためであることが強調される。この点に関して、図面を参照した説明は、本発明の実施形態がどのように実施され得るかを当業者に明らかにする。
【図１Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、生検装置のブロック図である。
【図１Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、生検装置の画像である。
【図２】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングプロセスの一般的なフローチャートである。
【図３Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、軸方向の前進速度と回転速度との関係を示すグラフである。
【図３Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、異なる回転速度における１５ｍｍ／秒の固定された前進速度における筋肉組織サンプルの体積の変化を示すグラフである。
【図３Ｃ−３Ｄ】本発明のいくつかの実施形態による、生検装置のサンプリング部分の回転タイプを示すグラフである。
【図４Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングプロセスの詳細なフローチャートである。
【図４Ｂ−４Ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、回転中空シャフトを有する生検装置を使用する組織サンプリングプロセスの概略図である。
【図４Ｄ−４Ｅ】本発明のいくつかの実施形態による、回転中空シャフトを有する生検装置を使用する組織サンプリングプロセスの概略図である。
【図４Ｆ】本発明のいくつかの実施形態による、生検装置のハンドルおよび制御部の概略図である。
【図４Ｇ−４Ｈ】本発明のいくつかの実施形態による、生検装置のハンドルおよび制御部の概略図である。
【図５Ａ−５Ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングプロセス中の生検装置の部分の概略図である。
【図５Ｄ】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングプロセス中の生検装置の部分の概略図である。
【図５Ｅ−５Ｇ】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングプロセス中の生検装置の部分の概略図である。
【図５Ｈ−５Ｉ】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングプロセス中の生検装置の部分の概略図である。
【図５Ｊ−５Ｍ】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングプロセス中の生検装置の部分の概略図である。
【図５Ｎ−５Ｐ】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングプロセス中の生検装置の部分の概略図である。
【図５Ｑ】本発明のいくつかの実施形態による、ユーザインターフェースを有するハンドルおよび制御部の概略図である。
【図５Ｒ−５Ｓ】本発明のいくつかの実施形態による、ユーザインターフェースを有するハンドルおよび制御部の概略図である。
【図６Ａ−６Ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、中空シャフトのサンプリング部分の概略図である。
【図６Ｄ−６Ｅ】本発明のいくつかの実施形態による、中空シャフトのサンプリング部分の概略図である。
【図６Ｆ−６Ｉ】本発明のいくつかの実施形態による、中空シャフトのサンプリング部分の概略図である。
【図６Ｊ−６Ｍ】本発明のいくつかの実施形態による、中空シャフトのサンプリング部分の概略図である。
【図６Ｎ】本発明のいくつかの実施形態による、中空シャフトのサンプリング部分の概略図である。
【図７】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングのために吸引力を使用する生検装置の概略図である。
【図８Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、生検装置のスリーブ内のシャフトの画像である。
【図８Ｂ−８Ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、生検装置のシャフト内のスタイレットの概略図である。
【図８Ｄ−８Ｇ】図８Ｄは本発明のいくつかの実施形態による、生検装置のシャフト内のスタイレットの概略図であり、図８Ｅ−８Ｇは本発明のいくつかの実施形態による、少なくとも１つの平坦な表面を有するスタイレットの遠位端の概略上面図である。
【図８Ｈ−８Ｋ】図８Ｈ−８Ｊは本発明のいくつかの実施形態による、少なくとも１つの平坦な表面を有するスタイレットの遠位端の概略側面図であり、図８Ｋは本発明のいくつかの実施形態による、傾斜縁部を備えるスタイレットの遠位端の概略図である。
【図９Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、生検装置の制御部のブロック図である。
【図９Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、生検装置の起動プロセスのフローチャートである。
【図１０Ａ−１０Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、サンプリング部分アセンブリの概略図である。
【図１０Ｃ−１０Ｅ】本発明のいくつかの実施形態による、サンプリング部分アセンブリの概略図である。
【図１０Ｆ−１０Ｈ】本発明のいくつかの実施形態による、トルクコイルに接続されたサンプリング部分の画像である。
【図１１】本発明のいくつかの実施形態による、サンプリング部分アセンブリと他のサンプリング針との間のエコー輝度の比較を示す画像である。
【図１２Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、および他のサンプリング針と比較したサンプリング部分アセンブリの屈曲を示す画像である。
【図１２Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、および他のサンプリング針と比較したサンプリング部分アセンブリの屈曲を示す画像である。
【図１３Ａ−１３Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、スタイレット移動制御機構の概略図である。
【図１３Ｃ−１３Ｄ】本発明のいくつかの実施形態による、スタイレット移動制御機構の概略図である。
【図１４Ａ−１４Ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、シース長調整器ロックの概略図である。
【図１５】本発明のいくつかの実施形態による、サンプリング装置の予め装填されたバネの概略図である。
【図１６Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、生検ガイドの概略図である。
【図１６Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、非回転サンプリング装置を使用する組織サンプリングのための詳細なプロセスのフローチャートである。
【図１７Ａ−１７Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングプロセス中の生検ガイドの概略図である。
【図１７Ｃ−１７Ｄ】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングプロセス中の生検ガイドの概略図である。
【図１７Ｅ−１７Ｆ】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングプロセス中の生検ガイドの概略図である。
【図１７Ｇ−１７Ｈ】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングプロセス中の生検ガイドの概略図である。
【図１７Ｉ−１７Ｊ】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングプロセス中の生検ガイドの概略図である。
【図１７Ｋ−１７Ｌ】本発明のいくつかの実施形態による、組織サンプリングプロセス中の生検ガイドの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明は、そのいくつかの実施形態では生検装置に関し、より詳細には軟組織生検装置に関するが、これに限定されるものではない。
【００３３】
いくつかの実施形態の態様は、ターゲット組織から組織サンプルを分離するための分離力の適用によるターゲット組織のサンプリングに関する。いくつかの実施形態では、分離力は、剪断力、引き裂き力、および／または引張力のうちの１つまたは複数を含む。いくつかの実施形態では、ターゲット組織に加えられる力は組織の引っ張り強度よりも大きく、任意選択で、ターゲット組織からの組織サンプルの分離を引き起こす。いくつかの実施形態では、可撓性のシャフトのサンプリング部分は、シャフトの移動中に組織を切断するために、シャフトの遠位端の内面上に切断縁を備える。いくつかの実施形態では、サンプリング部分管腔の内面がシャフトの内側に配置された組織サンプルに摩擦力を印加し、例えば、組織サンプルをターゲット組織から分離させる。いくつかの実施形態では、サンプリング部分をターゲット組織内に軸方向に前進させながら回転させると、中空シャフト管腔内に少なくとも部分的に位置する組織サンプルに剪断力および／または引張力が加わり、任意選択で、ターゲット組織から組織サンプルを分離させる。
【００３４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ターゲット組織は、可撓性のシャフトの高速回転サンプリング部分によってサンプリングされる。いくつかの実施形態では、シャフトは少なくとも１００回転／分（ＲＰＭ）の速度で回転する。任意選択的に、シャフトは、ターゲット組織内に軸方向に前進する間に回転する。いくつかの実施形態では、シャフトの遠位セクション、例えば、ターゲット組織により近いシャフトのセクションにおけるサンプリング部分は、少なくとも３００回転／分（ＲＰＭ）の速度で回転する。任意選択的に、サンプリング部分は針である。いくつかの実施形態では、針は１８から２５Ｇ針、例えば、１８Ｇ、１９Ｇ、２２Ｇ、２５Ｇ、または任意の中間の、より小さい、もしくはより大きい値である。
【００３５】
いくつかの実施形態によれば、シャフトの軸方向の前進速度とシャフト回転速度との間の比は、任意選択で、ターゲット組織タイプおよび／またはターゲット組織特性に従って固定される。いくつかの実施形態では、ターゲット組織特性は、ターゲット組織組成、ターゲット組織密度、および／またはターゲット組織サイズを含む。代替的にまたは追加的に、比率は、ターゲット組織の近傍における血管および／または神経の存在または位置に従って決定される。いくつかの実施形態では、この比は、例えば、周囲の組織に損傷、例えば、組織のウォームアップおよび／または圧縮による損傷を引き起こすことなく、ターゲット組織の効率的な切断を可能にするように決定される。いくつかの実施形態では、ユーザは、特定のターゲット組織当たりの所望のおよび／または所定の比率を有する生検装置モデルまたはタイプを選択する。代替的に、回転速度と軸方向の前進速度との間の比は、任意選択で組織のタイプおよび／または組織の特性に基づいて選択される。いくつかの実施形態では、比率がユーザによって選択される。代替的に、比率は、任意選択で少なくとも１つのテーブル、および／または生検装置のメモリに記憶された少なくとも１つのアルゴリズムに従って、生検装置の制御回路によって自動的に選択される。いくつかの実施形態では、ユーザは回転速度と軸方向の前進速度とを独立して選択し、任意選択的に、所望の比または範囲の比になるようにする。
【００３６】
いくつかの実施形態によれば、シャフト回転速度は、任意選択で組織のタイプに応じて、所望の軸方向の前進速度に調整される。代替的または付加的に、軸方向の前進速度は、所望の回転速度に従って調整される。代替的に、回転速度と軸方向速度とを別々に決定する。
【００３７】
いくつかの実施形態によれば、中空シャフト遠位セクションの内面の少なくとも一部は、任意選択で組織サンプルと機械的に干渉することによって、中空シャフト管腔からの組織サンプルの解放を防止するように成形される。いくつかの実施形態では、中空シャフト遠位セクションの内面は、中空シャフト内部の組織サンプルと機械的に相互作用する少なくとも１つの隆起部および／または少なくとも１つの突起を備える。任意選択的に、少なくとも１つの突起は、中空シャフト遠位セクションの内面を少なくとも部分的に取り囲む螺旋状突起である。代替的にまたは追加的に、中空シャフトのより近位のセクションの内径は、例えば中空シャフトからの組織サンプルの解放を妨げるために、身体組織により近い遠位セクションの内径よりも大きい。
【００３８】
いくつかの実施形態によれば、２つ以上の別個の組織サンプルは、ターゲット組織の単一の穿刺においてサンプリングされる。いくつかの実施形態によれば、サンプリング部分の回転および／または軸方向の前進を修正することによって、例えば、２つ以上の組織サンプルをサンプリングすることが可能になる。追加的および／または代替的に、サンプリング部分の形状、例えばサンプリング部分の内面および／または外面は、例えば、２つ以上の組織サンプルをサンプリングすることを可能にする。
【００３９】
いくつかの実施形態の一態様は、生検装置のサンプリング部分、例えば針の回転および軸方向の前進によって組織をサンプリングすることに関する。いくつかの実施形態では、サンプリング部分の回転速度と軸方向の前進速度との間の比が固定される。代替的に、回転速度および／または軸方向の前進速度は、任意選択で組織のタイプおよび／または組織の特性に従って、調整される。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、回転することなくターゲット組織内に軸方向に前進する。
【００４０】
いくつかの実施形態によれば、回転速度および／または軸方向の前進速度の比率および／または調整は、組織位置、所望の貫入深さおよび／または所望のサンプル体積に従って決定される。いくつかの実施形態では、ターゲット組織への最大貫入深さは、例えば、周囲組織（例えば、血管または神経）への損傷を防ぐために制限される。代替的にまたは追加的に、最大貫入深さは、例えば、望ましくない組織のサンプリングを防ぐために、および／またはターゲット組織内の血管および／または神経への損傷を防ぐために、制限される。
【００４１】
いくつかの実施形態によれば、組織サンプリング位置は、細長いシャフトの遠位端におけるサンプリング部分を所望のサンプリング位置にナビゲートすることによって選択される。いくつかの実施形態では、追加の組織サンプルは、サンプリング部分を異なる組織サンプリング位置にナビゲートすることによって分離される。代替的にまたは追加的に、サンプリング部分は、所望のサンプリング位置に到達するために、５０度の最大仰角、例えば、４０度、３０度、２０度、または任意の中間、より低いまたはより高い仰角まで上昇される。任意選択的に、サンプリング部分は、サンプリング部分が位置決めされる内視鏡の高さ、および／またはサンプリング部分を囲む、本明細書ではシースとも呼ばれるスリーブの高さによって上昇される。
【００４２】
いくつかの実施形態によれば、サンプリング部分、例えば針は、傾斜縁部を有する。いくつかの実施形態では、針は複数のセグメントを含む。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、コイルドコイル、編組コイル、または複数のワイヤを撚ったり交互に織り合わせたりして形成される任意の他のコイルを含む。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、例えば、組織サンプリングプロセス中に組織サンプルをサンプリング部分に挿入することを可能にするために、中空である。いくつかの実施形態では、針は、ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロムから形成される。
【００４３】
セグメント化された針（例えば、コイルドコイル針、編組針の形態において）を使用する潜在的な利点は、複数のセグメント、コイルのコイル部分または編組の間の界面が針の弾性を改善し、スタビングの精度を潜在的に改善し、加えて、コイルのコイル部分または外面上の編組が、固体の外面を有する針と比較して、より高い効率で超音波を反射することである。いくつかの実施形態によれば、サンプリング部分の外面に形成されたパターンは、送信器に向かって戻る超音波のより良い反射を可能にし得る。超音波反射効率を増大させることにより、例えば組織サンプリングプロセス中に、改善されたエコー輝度および可視化が可能になる。
【００４４】
ＭｅｄｔｒｏｎｉｃのＳｈａｒｋＣｏｒｅ（登録商標）システム、Ｂｏｓｔｏｎ  ＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃのＡｃｑｕｉｒｅ（登録商標）システム、および／またはＣｏｏｋ  ＭｅｄｉｃａｌのＰｒｏＣｏｒｅ（登録商標）システム、または任意の他の市販のＥＵＳ／ＦＮＡ針における微細針吸引（ＦＮＡ）または微細針生検（ＦＮＢ）針を、セグメント化された針で置き換えることにより、本明細書に記載されるようなサンプリング部分を有するコイルドコイルまたはトルクコイルは、所望の組織に対するセグメント化された針またはサンプリング部分の改善されたエコー輝度および改善された弾性を可能にし、例えば、回転および／または軸方向スタビングによる組織サンプリングを可能にする。いくつかの実施形態の一態様は、テクスチャ加工または粗面化された内面を有する生検装置のサンプリング部分の管腔内で組織サンプルを把持することに関する。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、少なくとも１つの隆起部または少なくとも１つの突起部、任意選択で内面に接続された短い突起部を含む。代替的にまたは追加的に、内面は、ねじ山および／または少なくとも１つのノッチを含む。いくつかの実施形態によれば、ねじ山および／または少なくとも１つのノッチは、サンプリング部分の管腔の内径を少なくとも部分的に取り囲む。
【００４５】
いくつかの実施形態では、テクスチャ加工または粗面化された内面は、サンプリング部分の管腔内に配置された組織サンプルと内面との間の摩擦力を増大させるように成形される。いくつかの実施形態では、摩擦力の増加は、例えば組織サンプルのより良好な把持を可能にする。
【００４６】
いくつかの実施形態では、サンプリング部分の内面上の少なくとも１つの隆起部および／または少なくとも１つの突起部は、サンプリング部分の管腔内の組織サンプルと隆起部または突起部との間の接触面積を増大させるように成形される。いくつかの実施形態では、接触面積の増加は、例えば、サンプリング部分開口部からの組織サンプルの出口を防ぐことを可能にする。
【００４７】
いくつかの実施形態では、サンプリング部分の内部管腔は、サンプリング部分の遠位開口部からサンプリング部分管腔内のより近位の位置まで前進するとき、徐々に狭くなる。いくつかの実施形態では、サンプリング部分管腔の狭小化は、例えば組織サンプルの把持を増加させるために、より大きな摩擦力を組織サンプルに加えながら、狭小空間内で組織サンプルを圧縮する。
【００４８】
いくつかの実施形態の一態様は、シャフトを回転させる生検装置のサンプリング部分、例えばシャフトの遠位端にあるサンプリング針の疲労破損を低減することに関する。いくつかの実施形態では、シャフトの移動および／またはシャフトの特性を制御することによって、疲労破損が低減される。いくつかの実施形態では、疲労破損は回転軸上の比較的高い歪みに起因して生じる。代替的または付加的に、疲労破損は、摩擦力および／またはシャフトの繰返し曲げによって、シャフト、例えばニチノールから作られたシャフトの加熱による。いくつかの実施形態では、疲労破損はシャフトの内部または外部表面形状によって引き起こされる。
【００４９】
いくつかの実施形態によれば、シャフト、任意選択でニチノール管シャフトの疲労破損は、カバー、スリーブまたは針のコーティングを使用することによって、シャフトのサンプリング部分、例えば針の間の摩擦を低減することによって低減される。任意選択的に、針の外面は、針と周囲の組織との間の摩擦面を低減するために潤滑される。任意選択的に、スリーブは、熱伝導率を増加させ、熱容量を減少させる材料から作られる。代替的に、摩擦および／または屈曲による針の加熱を減少させるために、冷却剤フラッシング（例えば、生理食塩水フラッシング）がシャフトおよび／または針の内部管腔に適用される。
【００５０】
いくつかの実施形態によれば、シャフトの回転および／または軸方向の前進を制御することによって、シャフトの疲労破損が低減される。いくつかの実施形態では、生検装置の制御部のコントローラはシャフトの連続回転を制限する。いくつかの実施形態では、コントローラは、選択された時間期間、任意選択に０から１分の範囲の短い時間、例えば２秒、１０秒、２０秒、３０秒、４０秒、または任意の中間の、より小さいかまたはより大きな値の間でシャフトを回転させるようにロータに信号を送る。代替的または付加的に、コントローラは、軸を反対方向に回転させるようにモータに信号を送る。いくつかの実施形態では、コントローラは選択された回転数に達すると、シャフトの回転を停止する。
【００５１】
いくつかの実施形態によれば、各針の最大歪み値は、針の外径（ＯＤ）および曲げ半径（ＢＲ）に基づいて決定され、式：最大歪み＝ＯＤ／２ＢＲ２を使用して計算される。例えば、ＯＤ＝０．７３ｍｍ、曲げ半径＝２３ｍｍの場合、計算された最大歪み値は（０．７３／２×２３）×１００＝１．５８７％である。いくつかの実施形態では、コントローラは針の回転が最大回転値、例えば特定の疲労特性グラフ／計算上の針上の特定のひずみにおいて、計算された最大サイクルに至る最大ラウンド値を超えないように監視する。任意選択的に、コントローラは、最大回転値の９０％まで、例えば、９０％最大回転値、８０％最大回転値、７０％最大回転値、または任意の中間、より小さい、またはより大きい最大回転値パーセンテージでの回転を可能にする。いくつかの実施形態では、コントローラは、例えばモータの電流の変化を測定することによって、針の曲がりとサイクル数との間の比を監視する。
【００５２】
いくつかの実施形態では、疲労破損を低減するために、例えば、針応力およびウォームアップを分散させるために、針を軸方向に前進させる。
【００５３】
いくつかの実施形態によれば、針の疲労破損のリスクを低減するために、針は中空トルクコイルシャフトに置き換えられ、任意選択で、シャフトの近位セクションと同様であるがより小さな直径で、例えば、より低い応力値および任意選択でより良い疲労耐久性を可能にする。
【００５４】
いくつかの実施形態によれば、中空トルクコイルシャフトから作製されるサンプリング部分の厚さと比較して、針壁の厚さはより小さい。いくつかの実施形態では、針壁、例えばニチノール針壁の厚さは０．０５から０．５ｍｍの範囲、例えば０．０５から０．２ｍｍ、０．１から０．４ｍｍ、０．２から０．５ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値の範囲である。いくつかの実施態様では、中空トルクコイル軸壁の厚さは、０．１から１ｍｍの範囲であり、例えば０．１から０．３ｍｍ、０．２から０．７ｍｍ、０．５から１ｍｍ、または任意の中間の、より小さいまたはより大きい範囲の値である。
【００５５】
いくつかの実施形態によれば、中空トルクコイルシャフトは、組織に面する遠位開口部を有する遠位セクションを備える。いくつかの実施形態では、中空トルクコイルシャフトの遠位セクションは、外部遠位テーパ端を有する。任意選択的に、外部遠位テーパ端は遠位開口部を取り囲む。いくつかの実施形態では、遠位テーパ端の遠位開口部は中空シャフトの内部管腔の直径と同様の直径を有する。
【００５６】
いくつかの実施形態によれば、遠位テーパ端は、中空トルクコイルシャフト遠位セクションの外部先鋭化によって形成される。代替的に、外部遠位テーパ端を有する鋭利にされた遠位セクションは、例えば溶接によって中空コイル状のトルクシャフトに接続される。
【００５７】
いくつかの実施形態によれば、中空トルクコイルシャフトの遠位開口部は、例えば中空シャフト管腔の内部鋭利化によって形成された中空シャフトの内部管腔の直径よりも大きい直径を有する。シャフトの内径よりも広い開口部を有する中空トルクコイルシャフトの潜在的な利点は、外部遠位テーパ端を有する中空シャフトと比較して、より大きな組織サンプルをサンプリングすることを可能にすることである。さらに、狭くなっている内部管腔は、サンプルが中空シャフト管腔に浸透することにつれて、組織サンプルを凝縮させる。任意選択的に、組織サンプルを凝縮させることは、中空シャフトの内面とサンプルとの間の摩擦を増大させ、組織からの組織サンプルのより良好な分離を可能にする。
【００５８】
いくつかの実施形態によれば、組織サンプリングのための形状および大きさである中空シャフト遠位セクションの内面は粗面化される。任意選択的に、中空シャフト遠位セクションの内面は、中空シャフトの内部管腔を取り囲む螺旋状テクスチャを含む。粗面化および／またはテクスチャ加工された内面を有することの潜在的な利点は、組織サンプルと内面との間の摩擦を増加させ、それが、任意選択的に、中空シャフトが回転するときに組織からの組織サンプルのより容易な切断を可能にすることである。
【００５９】
いくつかの実施形態によれば、中空トルクコイルシャフトの少なくとも一部は、チューブ、例えば、収縮可能なチューブ、任意選択で熱収縮可能なチューブによって覆われる。いくつかの実施形態では、チューブは、中空トルクコイルシャフトの一部分、例えば組織サンプリングに使用される遠位部分を外部環境から封止する。いくつかの実施形態では、チューブは、１０から１００μｍの範囲の厚さ、例えば、１０から６０μｍ、１３から５０μｍ、３０から１００μｍの範囲の厚さ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値の範囲として覆う。
【００６０】
いくつかの実施形態の一態様は、内部管腔を有する管状構造を形成するようにねじられた少なくとも１つのワイヤから作製された生検針に関する。いくつかの実施形態では、内部管腔は組織サンプルを保持するような形状および大きさである。いくつかの実施形態では、生検針の遠位セクションは、テーパ端を形成するように外部から鋭利にされる。任意選択的に、テーパ端は、例えば生検針が組織内に軸方向に前進するときに組織を押しのけることによって、組織を貫入するように構成される。代替的にまたは追加的に、生検針は、針の内部管腔を狭めるために内部が鋭利にされる。いくつかの実施形態では、生検針の内部管腔を狭くすることにより、内部管腔内の組織サンプルと生検針の内面との間の摩擦力を増大させることができる。任意選択的に、摩擦力を増大させることにより、生検針を取り囲む組織から組織サンプルを容易に分離することができる。
【００６１】
いくつかの実施形態によれば、生検針は、サンプリング装置のトルクコイルのサンプリング部分である。いくつかの実施形態では、トルクコイルは、例えば上述のように、少なくとも１つのワイヤをねじることによって形成される。いくつかの実施形態では、トルクコイルは、例えば組織内へのサンプリング部分のより良好な貫入、および／または組織からのサンプリング部分内の組織サンプルのより良好な分離を可能にするために、外部および／または内部で鋭利にされる。
【００６２】
いくつかの実施形態によれば、生検針の外面は、生検針の長手方向軸に沿って軸方向および半径方向に分布された少なくとも１つの連続溝および／または複数の窪みを備える。いくつかの実施態様では、例えば生検針が尖ったトルクコイルから形成される場合、連続溝および／または複数の窪みは、トルクコイルの少なくとも一部分の外面に沿って軸方向および半径方向に分布する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの連続溝は、トルクコイルおよび／または生検針の外面の少なくとも一部に螺旋状パターンを形成する。
【００６３】
いくつかの実施形態によれば、生検針および／またはトルクコイルの外面の少なくとも一部は、カバー、例えばメッシュまたはチューブ、例えば収縮チューブによって覆われる。いくつかの実施形態では、カバーは、例えば組織サンプルおよび／または液体がサンプリング部分の内部管腔から漏出するのを防止するために、生検針壁内のギャップおよび／または空隙を封止する。代替的にまたは追加的に、カバーは、トルクコイルのギャップおよび／または空隙、例えばトルクコイルシャフトを封止して、トルクコイル内部管腔からの組織サンプルおよび／または液体の漏出を防止する。任意選択的に、カバーは、少なくとも１つの連続溝および／または複数の窪みを含む。
【００６４】
いくつかの実施形態によれば、カバーは、例えば収縮可能なカバーまたは収縮可能なチューブであり、トルクコイルの少なくとも一部、例えばトルクコイルが選択されたターゲット部位に向かって体内を通り抜けるときに曲がるトルクコイルの一部を封止する。いくつかの実施形態では、カバーは、１つまたは複数の連続溝および／または複数の窪みを含む。任意選択的に、複数の窪みは、カバーの外面に軸方向および／または円周方向に分布される。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の連続溝および／または複数の窪みによって形成されるパターンは、カバーのエコー輝度を増大させるように構成される。
【００６５】
いくつかの実施形態の態様は、サンプリング部分、例えば、生検針の長手方向軸に沿って軸方向におよび円周方向に変位された少なくとも１つの連続溝を有する外面の少なくとも一部を有する生検針に関する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの連続溝は、生検針を取り囲む少なくとも部分的な螺旋状パターンを形成する。いくつかの実施態様では、少なくとも１つの連続溝は、トルクコイル、例えば伝達トルクコイルを形成するために少なくとも１つのワイヤを撚ることによって形成される。追加的にまたは代替的に、外面の少なくとも一部は、軸方向におよび半径方向に離間した複数の窪みおよび／または溝を含む。いくつかの実施例では、サンプリング部分および／またはトルクコイルの外面上のパターンは、サンプリング部分および／またはトルクコイルのエコー輝度をそれぞれ改善するような形状および大きさである。
【００６６】
いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの溝および／または複数の窪みは、サンプリング部分および／またはトルクコイルの外面上にパターンを形成する。いくつかの実施形態では、パターンは、例えば針のエコー輝度を改善するために、異なる角度方向に超音波を反射する。代替的または付加的に、パターンはより多くの超音波を反射し、および／または送信器に向かってより良好な効率で戻る。いくつかの実施態様では、パターンは、超音波反射器、例えばコーナー反射器として作用するような形状および大きさである。任意選択的に、サンプリング部分およびトルクコイルは、エコー輝度を増加させる選択された速度で回転される。
【００６７】
いくつかの実施形態の一態様は、サンプリング前に生検針内にスタイレットを後退させることに関する。いくつかの実施形態では、スタイレットは所定の距離まで後退させられる。代替的に、後退距離は、例えば１つまたは複数の組織タイプ、所望の組織サンプルの数、および／または所望のサンプル体積に従って、サンプリングの前に生検装置のユーザによって調整される。代替的に、スタイレットは針が前進している間は静止しており、例えば、サンプリング部分内に開いた管腔を有し、これにより、生検サンプルのために必要な空間が形成される。
【００６８】
いくつかの実施形態の一態様は、非対称断面、例えば非円形断面を有するスタイレットに関する。いくつかの実施形態では、スタイレットの近位端、例えばハンドルにより近いスタイレット部分は非対称断面を有する。代替的にまたは追加的に、スタイレット遠位セクション、例えばサンプリング部分により近いスタイレット端は、非対称断面を有する。任意選択的に、スタイレットの一部、例えばスタイレット本体の一部は、非対称断面を有する。
【００６９】
いくつかの実施形態によれば、スタイレット近位端は、非対称断面、例えば非円形断面を有する。いくつかの実施形態では、非対称断面が「Ｄ」字形断面を含む。いくつかの実施形態では、非対称断面を有する遠位端は、遠位端の非対称断面と相補的な断面を有するハンドルの一部と相互作用し、例えば嵌合する。いくつかの実施形態では、非対称断面を有する遠位端部分とハンドル部分の相補的断面との相互作用によって、例えば、サンプリング部分および／またはトルクコイルが回転するときのスタイレットの回転が妨げられる。スタイレットの回転を防止または制限する潜在的な利点は、例えばスタイレットがねじれているか曲がっている間のスタイレットの回転による、曲がった形状でのスタイレットの回転によるスタイレットの疲労破損の確率を減少させることである。
【００７０】
いくつかの実施形態の一態様は、サンプリング部分の管腔が占有されている場合に、組織サンプリングを防止することに関する。いくつかの実施形態では、遠位位置にあるスタイレットはサンプリング部分の内部管腔を少なくとも部分的に占める。いくつかの実施形態では、内部管腔からのスタイレットの後退は、例えば組織のサンプリング部分への貫入を可能にする。いくつかの実施形態では、スタイレットがサンプリング部分の管腔を占有するときに、サンプリングが防止される。いくつかの実施形態では、スタイレットが後退されたときにのみ、サンプリングプロセス、例えば生検針の組織への貫入が開始する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのセンサ、例えば、光学センサ、磁気センサ、または電気センサがスタイレットの位置を感知する。
【００７１】
いくつかの実施形態の態様は、少なくとも１つの予荷重エネルギー源を使用して、生検サンプリング装置、例えば生検針のサンプリング部分を前進させることに関する。いくつかの実施形態では、生検針は、少なくとも１つの予荷重エネルギー源を使用して軸方向に前進および／または回転される。任意選択的に、少なくとも１つの予荷重エネルギー源は、交換可能な予荷重エネルギー源である。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの予荷重エネルギー源は、サンプリングプロセス中に、例えば組織の各スタビングの間に、交換される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの予荷重エネルギー源はばねおよび／またはフライホイールを含む。任意選択的に、サンプリング部分またはトルクシャフトの回転またはねじれは、予荷重エネルギー源として機能する。
【００７２】
いくつかの実施形態の一態様は、サンプリング部分、例えば針への組織の付着を防止することに関する。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、例えば針の移動中の周囲組織への熱損傷を低減するために、低摩擦層で覆われる。代替的にまたは追加的に、低摩擦層は、サンプリング部分の外面への組織の付着を防止するように構成される。
【００７３】
いくつかの実施形態によれば、低摩擦層は、チューブ、収縮チューブ、コーティング、またはサンプリング部分の外面への組織の付着を防止するように構成された任意の他の低摩擦外層を含む。いくつかの実施形態では、低摩擦外層は、１つまたは複数の疎水性材料、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、パリレン（ＰＡＲＹＬＥＮＥ）、または任意の他の疎水性材料を含む。代替的に、低摩擦外層は、例えば親水性材料を含む。
【００７４】
いくつかの実施形態の一態様は、組織内に軸方向に前進する間に組織サンプルを分離する編組サンプリング部分に関する。いくつかの実施形態では、編組サンプリング部分は、短い時間期間、例えば０．０２から０．１秒または０．５から３秒の範囲の回転期間、例えば０．５から１．５秒、１から２．５秒、１．２から３秒、または任意の中間の、より小さいまたはより大きい範囲の値の間、第１の方向および／または反対の方向に回転する。
【００７５】
いくつかの実施形態によれば、編組サンプリング部分は、３６０度よりも小さい回転角度で、例えば２７０度、１８０度、９０度、４５度よりも小さい回転角度で、または任意の他のより小さいまたはより大きい回転角度で回転する。任意選択的に、編組サンプリング部分は、時計回り方向および反時計回り方向の両方において、３６０度より小さい回転角で回転する。
【００７６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、編組サンプリング部分は、回転シーケンス、例えば、時計回り方向と反時計回り方向の両方の回転トレインで回転する。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の回転トレイン中の編組サンプリング部分の回転は、可変回転角および／または変動時間期間で、任意選択で異なる方向である。
【００７７】
編組されたサンプリング部分を回転列および／または反対方向および／または短いパルスで回転させることの潜在的な利点は、異なる組織タイプ、例えば、筋肉組織、線維性組織、壊死組織からの組織サンプルのより容易な分離を可能にし得ることである。編組されたサンプリング部分を回転列内および／または反対方向および／または短パルス内で回転させることのさらなる潜在的利点は、疲労耐久性、例えば、トルクコイルおよび／またはサンプリング部分の疲労耐久性を改善することを可能にし得ることである。
【００７８】
いくつかの実施形態によれば、編組サンプリング部分は、例えば編組サンプリング部分が組織に対して移動する間に組織との摩擦を低減するために、サンプリング部分の外面上に低摩擦層を備える。いくつかの実施形態では、低摩擦層は、チューブ、収縮チューブ、またはサンプリング部分の外面への組織の付着を防止するように構成された任意の他の低摩擦外層を含む。いくつかの実施形態では、低摩擦外層は、疎水性材料、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、パリレン（ＰＡＲＹＬＥＮＥ）、または任意の他の疎水性材料を含む。いくつかの実施形態では、編組サンプリング部分上の外部層、例えば低摩擦層は、サンプリング部分の壁を通る組織および／または液体の通過を防止するように構成される。
【００７９】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明に記載され、および／または図面および／または実施例に示される構成要素および／または方法の構成および配置の詳細に必ずしも限定されないことを理解されたい。本発明は他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実施または実行されることが可能である。
【００８０】
例示的な生検装置
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置は、所望の解剖学的ターゲット、例えば選択された組織に到達するために、身体管腔を通して少なくとも部分的に導入されるような形状および大きさである。任意選択的に、生検装置の少なくとも一部は、可撓性の内視鏡または内視鏡超音波の作業チャネルを介して体内に導入される。いくつかの実施形態では、装置のサンプリング部分、例えば針および任意選択で取り外し可能な針は、選択された組織内に前進させられて、組織の少なくとも一部をサンプリングする。ここで図１Ｂを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による生検装置を示す。
【００８１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置１０２は、ハンドル１０４に接続された細長いスリーブ１１８を備える。いくつかの実施形態では、スリーブ１１８は、例えばスリーブの少なくとも一部を体内に導入しながらスリーブを曲げることを可能にするために、弾性であり、曲げることができる。任意選択的に、スリーブ１１８の直径は、解剖学的開口部を通して、または身体に作製された人工開口部を通して、身体内へのスリーブの導入を可能にするようなサイズである。いくつかの実施形態では、スリーブ１１８の直径は、０．６０ｍｍから４ｍｍの範囲、例えば、０．６ｍｍから１．５ｍｍ、１ｍｍから２．５ｍｍ、２ｍｍから４ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい範囲の値である。
【００８２】
いくつかの実施形態によれば、スリーブ１１８は、スリーブの内部管腔の内側にそれに沿って配置された細長い可撓性のシャフト１０６を備える。いくつかの実施形態では、可撓性のシャフト１０６はスリーブ１１８内を軸方向に移動する。任意選択的に、シャフト１０６は、例えば組織サンプリング中にスリーブから遠位開口部から延びるように、スリーブ１１８内で軸方向に移動する。いくつかの実施形態では、スリーブ１１８は、スリーブを所望の解剖学的ターゲットに前進させる間、シャフト１０６を身体組織から分離するのに十分な強度を有する。いくつかの実施態様では、シャフト１０６は、鋼、ステンレス鋼、トルクコイル、ニチノールまたは化合物材料から作られる。いくつかの実施態様では、シャフトの長さは、８００から２０００ｍｍの範囲、例えば、１０００ｍｍ、１２００ｍｍ、１２５０ｍｍ、１５００ｍｍまたは任意の中間の、より小さいまたはより大きい値である。いくつかの実施態様では、シャフト１０６の外径は０．５から４ｍｍの範囲であり、例えば、１．５ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、３．５ｍｍ、または任意の中間の、より小さいまたはより大きい値である。いくつかの実施形態では、シャフト１０６は編組コイル、例えば編組トルクコイルを含む。いくつかの実施形態では、シャフトはトルクコイル、例えば伝達トルクコイルを含む。いくつかの実施態様では、シャフトは、複数のワイヤを織り合わせることによって形成される。代替的または付加的に、シャフトは、交互配置されたメッシュによって形成される。
【００８３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、編組された、および／または織り合わされたワイヤまたは交互配置されたメッシュによって形成されたシャフトは、例えば外部コーティングを加えることによって、シャフト壁を通る流体および組織の通過を防止するように処理される。代替的にまたは追加的に、シャフトは、不透過性層、例えばチューブまたは収縮チューブによって覆われる。いくつかの実施形態では、シャフトは、シャフト移動中の周囲組織との摩擦を低減するように、および／またはシャフトの外層への組織の付着を防止するように構成された低摩擦外層によって覆われる。いくつかの実施形態では、低摩擦外層は疎水性材料を含む。
【００８４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、シャフト１０６は、遠位端にサンプリング部分１０８を備える。いくつかの実施形態では、サンプリング部分１０８はシャフト１０６の一部である。代替的に、サンプリング部分１０８は針であり、任意選択で、取り外し可能な針である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分のゲージ値、例えば、針のゲージ値は、１４から２５Ｇの範囲、例えば、１４から１８Ｇ、１６から２０Ｇ、１９から２５Ｇ、または任意の中間の、より小さい、またはより大きいゲージ値の範囲である。いくつかの実施形態では、シャフト１０６またはサンプリング部分１０８の遠位端の最大仰角は、５０度、例えば、４０度、３０度、２０度、または任意の中間の、より小さい、またはより大きい仰角である。いくつかの実施態様において、上昇させたシャフトまたは上昇させたサンプリング部分の回転は、最大半径が４０ｍｍ、例えば３５ｍｍ、３０ｍｍ、２３ｍｍ、または任意の中間の、より小さいまたはより大きな値を有する円を形成する。
【００８５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、駆動部１１０は、シャフト１０６またはサンプリング部分１０８を、０．５ｍｍ／秒から５０ｍｍ／秒、例えば１ｍｍ／秒から１０ｍｍ／秒、５ｍｍ／秒から２０ｍｍ／秒、１５ｍｍ／秒から３０ｍｍ／秒、２５ｍｍ／秒から５０ｍｍ／秒、または任意の中間の、より小さいかまたはより大きい範囲の値での範囲の軸方向の前進速度で、軸方向に前進させる。
【００８６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分の軸方向長さは、４０から１５０ｍｍの範囲、例えば、５０ｍｍ、６０ｍｍ、８０ｍｍ、１００ｍｍ、または任意の中間の、より小さい、もしくはより大きい値である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分１０８は、サンプリング部分１０８の遠位端に剪断セクション１２２を備える。いくつかの実施形態では、剪断部分は、サンプリング部分の内側に配置された組織サンプルに剪断力を加える。代替的または追加的に、サンプリング部分は、サンプリング部分の内側に配置された組織サンプルに張力を加える。いくつかの実施形態では、サンプリング部分の外径は、０．５から２ｍｍの範囲、例えば、０．５ｍｍ、０．７ｍｍ、１ｍｍ、１．５ｍｍ、または任意の中間の、より小さい、もしくはより大きい値である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分１０８の最大遠位高さは、１８０度、例えば、５０度、４０度、３０度、または任意の中間のより小さいまたはより大きい値である。任意選択的に、上昇機構は、内視鏡の上昇機構に基づく。いくつかの実施形態では、最大遠位高度におけるサンプリング部分１０８の最大回転半径は、４０ｍｍ、例えば、３５ｍｍ、３０ｍｍ、２５ｍｍ、または任意の中間の、より小さい、もしくはより大きい値である。
【００８７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、シャフト１０６の少なくとも一部は中空であり、シャフト１０６の軸方向長さに沿って延在する内部管腔を有する。いくつかの実施形態では、シャフト１０６は、シャフト１０６の管腔内に配置され、シャフトの軸方向長さに沿って延在する内部可動スタイレット１２０を備える。いくつかの実施形態では、スタイレット１２０はシャフトの遠位端まで延在する。いくつかの実施形態では、スタイレット１２０は、サンプリング部分１０８および剪断セクション１２２の遠位端まで、またはそれを越えて延びる。
【００８８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、スタイレット１２０は、シャフト１０６が所望の解剖学的ターゲットまで前進するときにシャフト１０６の構造を機械的に支持するのに十分な剛性を有する。いくつかの実施形態では、スタイレットは、シャフト１０６に加えられる外力、例えば、身体内部でのシャフト１０６の前進中に身体組織および／または器官によってシャフトに加えられる外力に対して、シャフトの中空構造を補強する。代替的または追加的に、スタイレット１２０は、シャフトの曲げ中にシャフトを機械的に支持し、任意選択でシャフトを真っ直ぐにすることができる。いくつかの実施形態では、スタイレット１２０は、サンプリングプロセス中にサンプリング部分が組織内に貫入するときに、サンプリング部分１０８から後退する。任意選択的に、スタイレット１２０は、サンプリング部分が回転し、および／または組織内に軸方向に前進するとき、後退する。いくつかの実施形態では、スタイレットは、力、例えば、組織サンプリング中の回転および／または前進するシャフトと周囲組織との間の摩擦力を低減するために、後退させられる。
【００８９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、スリーブ１１８、シャフト１０６および／またはスタイレット１２０は移動可能であり、制御部１１２の制御下で軸方向に移動する。いくつかの実施形態では、制御部１１２はハンドル１０４の一部である。代替的に、制御部１１２はハンドル１０４の外側に配置される。任意選択的に、制御部は、少なくとも１つのロック機構、例えば、スリーブ１１８、シャフト１０６および／またはスタイレット１２０の軸方向および／または回転運動をロックするための干渉ロック機構を備える。
【００９０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ハンドル１０４は、例えばモータおよび／またはシャフト１０６に機能的に接続されたギアのような駆動部１１０を備える。任意選択的に、モータは、電気モータまたは空気圧モータである。任意選択的に、駆動部１０は、ハンドル１０４の外側に位置決めされる。任意選択的に、駆動部１０は、ギアモータを備える。いくつかの実施形態では、駆動部１０は、シャフト１０６および／またはシャフト１０６のサンプリング部分１０８を回転させる。代替的にまたは追加的に、駆動部１０は、例えばサンプリングプロセス中に、シャフト１０６および／またはシャフト１０６のサンプリング部分１０８を組織内に軸方向に前進させる。
【００９１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、駆動部１１０は、機能的に接続され、任意選択的に制御部１１２に電気的に接続され、例えば本明細書ではコントローラとしても呼ばれる制御回路を備える。いくつかの実施形態では、制御部１１２は、駆動部１１０の電気モータの電流を監視することによって、シャフト１０６のトルクを監視および／または制御する。代替的または追加的に、制御部１１２は、トルクリミッタおよび／またはトルクメータを使用してシャフト１０６のトルクを制御および／または監視する。
【００９２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、駆動部１１０は、シャフト１０６および／またはサンプリング部分を、例えば３００ＲＰＭ、６００ＲＰＭ、８００ＲＰＭ、または任意の中間の、より小さいまたはより大きい速度の、１００から１２，０００ＲＰＭの固定された回転速度で回転させる。いくつかの実施形態では、駆動部１０は、１００から１２，０００ＲＰＭの範囲の可変回転速度でシャフト１０６および／またはサンプリング部分１０８を回転させる。いくつかの実施形態では、駆動部１０は、シャフト１０６および／またはサンプリング部分１０８を、軸方向の前進速度０．５から５０ｍｍ／秒、例えば５ｍｍ／秒、１０ｍｍ／秒、１５ｍｍ／秒、または任意の中間の、より小さいかまたはより大きい前進速度の範囲で、軸方向に前進させる。いくつかの実施形態では、駆動部１１０は、回転速度と軸方向の前進速度との間の所定の比率に従って、シャフトを回転させ、軸方向に前進させる。
【００９３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、駆動部１１０は、少なくとも１つのモータ、任意選択でシャフトに機能的に接続されたトランスミッションによってシャフトを回転および軸方向に前進させるように構成された電気モータ、を備える。いくつかの実施形態では、トランスミッションは回転速度と軸方向の前進速度との間の固定比トランスミッションを含む。代替的に、回転距離と軸方向の前進距離との間の比は、組織をサンプリングする前に、任意選択で組織タイプおよび／または組織特性に基づいて、ユーザによって事前に決定される。任意選択的に、駆動部は、少なくとも２つのモータ、シャフトを回転させるための１つのモータ、およびシャフトを軸方向に前進させるための１つのモータ、を備える。いくつかの実施形態では、ユーザは、任意選択で組織のタイプおよび／または組織の特性に従って、回転速度および軸方向の前進速度を独立して選択する。
【００９４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、駆動部１１０は、少なくとも１つの電源１１６、例えば少なくとも１つのバッテリに電気的に接続される。いくつかの実施形態では、バッテリは、リチウムイオンバッテリ、例えば、６Ｖリチウムイオンバッテリである。任意選択的に、少なくとも１つのバッテリは、例えば生検装置内の充電ソケットに充電器を差し込むことによって再充電可能なバッテリである。いくつかの実施形態では、生検装置の電源は、ハンドル１０４の外側に配置され、電線によって駆動部１１０に接続される。
【００９５】
いくつかの実施形態では、６Ｖにおいて、電気モータは負荷なしで１３００ＲＰＭおよび４０ｍＡで回転する。いくつかの実施形態では、失速時に、２Ｎｃｍの力がモータに印加され、電流は０．３６Ａに低下する。
【００９６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置１０２は、ユーザインターフェース、例えばハンドル内に配置され、制御部１１２および／または駆動部１１０および／または電源１１６に接続されたユーザインターフェース１１４、を備える。いくつかの実施形態では、インターフェースは、スリーブ１１８の軸方向の前進距離および／またはシャフト１０６の軸方向の前進距離を設定するための少なくとも１つのボタンおよび／または少なくとも１つのセレクタおよび／または少なくとも１つのノブを備える。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース１１４は、シャフトの回転速度および／またはサンプリング部分の回転速度を設定するために使用される。代替的にまたは付加的に、ユーザインターフェース１１４は、回転速度とシャフト１０６および／またはサンプリング部分１０８の軸方向の前進速度との間の比を設定するために使用される。
【００９７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ユーザインターフェース１１４は、人間が検出可能な表示、例えば可視表示および／または音声表示を生成するように構成される。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース１１４は、最大貫入深さに達したときに、少なくとも１つの人間が検出可能な表示を生成する。任意選択的に、ユーザインターフェース１１４は、最大所望浸透深さを超えたときに少なくとも１つの警告信号を生成する。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース１１４は、サンプリング部分またはシャフトの回転速度および／または軸の軸方向の前進速度が所望の値の範囲、すなわち回転サイクル数の表示にないときに、少なくとも１つの人間が検出可能な表示を生成する。
【００９８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ハンドル１０４は、例えばシャフト１０６の移動および／またはサンプリング部分１０８の移動中に、ユーザの手によってハンドル１０４を把持できるような形状およびサイズの少なくとも１つの把持部材を備える。
【００９９】
ここで、図１Ｂを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による生検装置の画像を示す。
【０１００】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置、例えば生検装置１５０は、少なくとも１つの把持部材を有する細長いハンドル１５２と、ハンドル１５２に接続され、ハンドルハウジングの外側に位置する制御部１５４とを備える。いくつかの実施形態では、生検装置１５０は、制御部１５４に機械的に接続された細長い可撓性のシャフト１５６を備える。追加的または代替的に、可撓性のシャフト１５６はハンドル１５２に機械的に接続される。いくつかの実施態様において、可撓性のシャフトは、制御部１５４に接続された細長いスリーブ１５８の内側に配置される。いくつかの実施形態では、可撓性のシャフト１５６の少なくとも一部、例えばサンプリング部分１６０は細長いスリーブ１５８の遠位開口部１６２を通って外に延びる。いくつかの実施形態では、サンプリング部分１６０は、組織のサンプリングプロセス中に、例えばサンプリング部分１６０が組織内に貫入するときに、スリーブ１５８から外に延びる。
【０１０１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置は、駆動部１１０および制御部１１２に機能的に接続された回転式エンコーダまたはカウンタを備える。いくつかの実施形態では、回転式エンコーダまたはカウンタは、最大回転値に達したときに駆動部の回転を停止させるように制御部１１２に信号を送る。
【０１０２】
典型的な一般的サンプリングプロセス
ここで図２を参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、組織をサンプリングするための一般的なプロセスを示す。
【０１０３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリングのためのターゲット組織は、２０２において、任意選択で専門家、例えば医師によって決定される。いくつかの実施形態では、専門家はサンプルの数、および／または各サンプルの深さを決定する。いくつかの実施形態では、専門家は、例えば可撓性の内視鏡または超音波内視鏡などの内視鏡のナビゲーション経路を、例えばターゲット組織への良好なサンプリングアクセスで、決定された診断および介入位置まで決定する。いくつかの実施形態では、専門家は、決定されたターゲット組織および決定されたナビゲーション経路に基づいて、内視鏡、例えば特定の直径および／または長さを有する内視鏡を選択する。いくつかの実施形態では、生検装置、例えば生検装置１０２または１５０のタイプは、任意選択で専門家によって、決定されたターゲット組織に基づいて、および／またはターゲット組織への決定された経路に基づいて、例えば特定の直径のシャフトおよび／または特定のシャフト長および／または特定のサンプリング部分直径を有する生検装置に基づいて選択される。いくつかの実施形態では、特定のタイプのサンプリング部分、例えばサンプリング部分１０８または１５６が２０２において、任意選択で決定されたターゲット組織のタイプに基づいて、および／または各サンプルの必要なサンプル体積に基づいて選択される。
【０１０４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、２０４において、生検装置の少なくとも１つの起動パラメータが決定される。いくつかの実施形態では、軸方向移動距離は２０４において、任意選択で幾何学的関係、例えばサンプリング部分とターゲット組織との間の距離および／または角度に基づいて決定される。いくつかの実施形態では、軸方向の移動距離は、サンプリング部分の軸方向の前進を機械的に制限するように構成された、生検装置のストッパを調整することによって決定される。いくつかの実施形態では、軸方向の前進距離は、例えば組織への深すぎる貫入による組織損傷を防止するために制限される。いくつかの実施形態では、組織サンプリング中のサンプリング部分の回転速度は２０４で、任意選択で、決定されたターゲット組織に基づいて、および／または選択された生検装置に基づいて決定される。代替的にまたは追加的に、組織サンプリング中のサンプリング部分の軸方向の前進速度は２０４において、任意選択的に、決定されたターゲット組織に基づいて、および／または選択された生検装置に基づいて決定される。いくつかの実施形態では、サンプリング部分の回転速度とサンプリング部分の軸方向の前進速度との比は２０４で決定される。代替的に、生検装置のユーザは、複数の所定の比率から所定の比率の回転速度／軸方向の前進速度を選択する。
【０１０５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置のシャフト、例えばシャフト１０６または１５６は、２０６でターゲット組織に向かって前進させられる。いくつかの実施形態では、シャフトは、選択的に決定されたナビゲーション経路に従って、スリーブ、例えばスリーブ１１８またはスリーブ１５８内で前進させられる。代替的に、スリーブは、サンプリング部分、例えば針が任意選択で胃腸（ＧＩ）壁を貫入することによって、ターゲット組織に向かって前進する間、胃腸（ＧＩ）管内に留まる。いくつかの実施形態では、シャフトの遠位端は、ターゲット組織から近い距離に、例えばターゲット組織から少なくとも０．５ｍｍの距離に、例えばターゲット組織から０．５ｍｍ、１ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍ、２０ｍｍ、１００ｍｍの距離に、またはターゲット組織からの任意の中間の、より小さい、もしくはより大きい距離に配置される。任意選択的に、シャフトの遠位端は、ターゲット組織から１００ｍｍまでの距離、例えば、９０ｍｍ、８０ｍｍ、７０ｍｍ、または任意の中間の、より小さい、もしくはより大きい値の距離で配置される。
【０１０６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、組織に面するシャフトの遠位端、例えばサンプリング部分は、２０８で回転する。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は２０４で選択された起動パラメータに従って回転する。いくつかの実施形態では、シャフトのサンプリング部分は、少なくとも１００ＲＰＭ、例えば、３００ＲＰＭ、６００ＲＰＭ、１０００ＲＰＭ、または任意の中間値の、より小さい値またはより大きい値で回転する。
【０１０７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ターゲット組織は、２１０でサンプリングされ、任意選択で、２０８で説明されるように回転している間にサンプリングされる。いくつかの実施形態では、ターゲット組織は、回転しているサンプリング部分をターゲット組織内に軸方向に前進させることによってサンプリングされる。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、ターゲット組織のタイプおよび／またはサンプリング部分の回転速度に調整された速度で、ターゲット組織内に軸方向に前進する。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、選択された、および任意選択で予め決定された距離まで、所望のターゲット組織に貫入する。いくつかの実施態様において、サンプリング部分の貫入距離は、少なくとも１ｍｍ、例えば、５ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、または任意の中間の、より小さいまたはより大きい値である。いくつかの実施形態では、貫入距離は所望のサンプル体積に基づいて決定される。代替的にまたは追加的に、貫入距離は、ターゲット組織の形状、組織のタイプ、および周辺組織、例えばターゲット組織の近傍の血管および／または神経に基づいて決定される。いくつかの実施形態では、所望のサンプル体積は、任意選択で分析タイプ、例えば組織学的分析および／または組織サンプルの遺伝子分析に基づいて、専門家によって決定される。
【０１０８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、シャフトは２１２で後退させられる。任意選択的に、サンプリング部分は２１２で後退させられる。いくつかの実施形態では、シャフトは所望の貫入深さに達した後に後退させられる。いくつかの実施形態では、シャフトは、シャフト内に捕捉された所望のサンプル体積に到達した後に後退させられる。いくつかの実施形態では、サンプリング部分はスリーブ内に後退させられる。代替的に、サンプリング部分は後退されるが、依然としてスリーブの外側に残る。
【０１０９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えばターゲット組織の異なる領域をサンプリングするために、サンプリングが繰り返される。いくつかの実施形態では、異なる領域に到達するために、シャフトの少なくとも一部、例えばサンプリング部分は異なる領域に向けられる。いくつかの実施形態では、繰り返されるサンプリングステップは、以前に定義された起動および／またはサンプリングパラメータに従って実行される。代替的に、繰り返されるサンプリングステップは、修正された起動および／またはサンプリングパラメータに従って実行される。
【０１１０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプルは２１４において生検装置から除去される。いくつかの実施形態では、サンプルは、スタイレットまたはシャフト管腔内のより小さい直径を有するシャフトを、任意選択でシャフトのサンプリング部分の管腔を通過させることによって、生検装置のシャフトから除去される。代替的に、生理食塩水または空気をシャフトに押し込んで、サンプルを除去する。任意選択的に、ポンプ、例えば真空ポンプは、サンプルに吸引力を加えて、サンプルを生検装置から取り出すことを可能にする。いくつかの実施形態では、例えばサンプリング部分が針、任意選択で取り外し可能な針を含む場合、捕捉されたサンプルを有する針は、例えばサンプルの取り外しを可能にするために、シャフトから取り外される。
【０１１１】
回転速度と軸方向の前進速度との間の例示的な比
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置のシャフトは、組織内に軸方向に前進する間に回転される。いくつかの実施形態では、回転速度と軸方向の前進速度との間の比は、例えば周囲組織に損傷、例えば移動シャフトの運動エネルギーからの損傷を引き起こすことなく、効率的なサンプリングを可能にするように設定される。ここで、図３Ａを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、シャフトの回転速度と軸方向の前進速度との間の所望の比率を示すグラフを示す。
【０１１２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、組織内へのシャフトの軸方向の前進速度値は、最小軸方向の前進速度値Ａ１よりも高く設定される。一部の実施形態では、Ａ１よりも小さい速度値は、サンプリング処理の持続時間を延長し、したがって、ユーザの観点から（例えば、集中したままにするために）最適ではないか、または時間がかかりすぎる。いくつかの実施形態では、シャフトの最大軸方向の前進速度値は、最大速度値Ａ２よりも小さく設定される。いくつかの実施形態では、回転速度が遅すぎる場合、Ａ２より大きい速度値は移動シャフトに切断することなく組織を圧縮させ、したがって、それらは組織の効率的な切断を可能にしない。さらに、軸方向速度が速すぎると、針の正確な位置を制御する能力が損なわれ、特に重要な敏感な器官、例えば血管および／または神経の付近で患者が危険にさらされることになる。いくつかの実施形態では、シャフトの軸方向の前進速度値は、Ａ１とＡ２との間に設定される。
【０１１３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、所望の軸方向の前進速度値は、シャフトまたはシャフトのサンプリング部分の少なくとも１つのパラメータ、例えば、サンプリング部分の直径、サンプリング部分の切断縁の形状および／または幅に基づいて決定される。代替的にまたは追加的に、軸方向の前進速度値は、組織の少なくとも１つのパラメータ、例えば、組織のタイプおよび／または組織密度に基づいて決定される。
【０１１４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、最小回転速度値は、Ｒ１よりも大きく設定される。いくつかの実施形態では、Ｒ１より小さい回転速度値は、例えば、シャフトによって、任意選択でシャフトの切断縁によって組織に加えられる弱い切断力および／または剪断力および／または張力のために、組織の効率的な切断を可能にしない。いくつかの実施形態では、最大回転速度はＲ４よりも小さく設定される。いくつかの実施形態では、Ｒ４よりも大きい回転速度値は組織のウォームアップに損傷を引き起こす過剰な熱を生成する。
【０１１５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、最小および最大回転速度値は、軸方向の前進速度値ごとに決定される。いくつかの実施形態では、最小の軸方向の前進速度値Ａ１に対して、所望の回転速度値はＲ１とＲ３との間の範囲になるように設定される。いくつかの実施形態では、最大軸方向前進値Ａ２に対して、所望の回転速度値がＲ２とＲ４との間の範囲になるように設定される。
【０１１６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、回転速度値は、シャフトまたはシャフトのサンプリング部分の少なくとも１つのパラメータ、例えば、サンプリング部分の直径、サンプリング部分の形状および／または切断縁の幅に基づいて決定される。代替的にまたは追加的に、軸方向の前進速度値は、組織の少なくとも１つのパラメータ、例えば組織のタイプおよび／または組織密度に基づいて決定される。いくつかの実施形態では、回転速度は選択された軸方向速度に従って決定され、および／または、軸方向速度は選択された回転速度に従って決定される。
【０１１７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、軸方向の前進速度および／または回転速度は、生検装置の安全パラメータ、例えば、シャフトの最大許容回転速度に従って決定される。代替的にまたは追加的に、軸方向の前進速度および／または回転速度は、臨床処置またはターゲット領域に関連する安全パラメータ、例えば、サンプリングプロセス中に回避される必要がある血管、神経または他の組織タイプの近傍における最大許容軸方向の前進速度に従って決定される。
【０１１８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば、ＲＰＭ値を増加させる場合に表１に示されるように、１５ｍｍ／秒の固定軸方向の前進速度および様々な回転速度で異なる組織のサンプリング体積を比較する場合、筋肉組織の組織サンプル体積は増加する。
【表１】
2021513444.tif 000003
【０１１９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば、表２に示され、図３Ｂに示されるように、ＲＰＭ値が増加することにつれて１５ｍｍ／秒の軸方向の前進速度は、１ｍｍ／秒および５ｍｍ／秒の軸方向速度と比較して、筋肉組織サンプル体積の増加をもたらす。
【表２】
2021513444.tif 000004
【０１２０】
例示的なサンプリング針の回転
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング針、例えば、編組針、サンプリング部分、編組コイルのサンプリング部分、または編組サンプリング部分は、組織サンプリングプロセス中に回転する。いくつかの実施形態では、サンプリング針は、針が組織に貫入する間、および／またはサンプリング針が組織から後退するときに回転する。
【０１２１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング針は、異なる速度および／または異なる回転角度で、例えば、３６０°未満の回転角度、例えば、９０°未満の回転角度、１８０°未満の回転角度、２７０°未満の回転角度、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい回転角度で回転する。追加的または代替的に、サンプリング針は、例えば時計回り方向および反時計回り方向に、異なる方向に回転する。任意選択的に、サンプリング針の回転は、時計回り方向と反時計回り方向との間で交互になる。いくつかの実施形態では、サンプリング針は、例えばパルスで断続的に回転する。代替的に、サンプリング針は連続的に回転する。任意選択的に、サンプリング針は固定または可変速度で回転する。ここで図３Ｃおよび３Ｄを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、サンプリング針、例えばサンプリング部分の回転角度および／または回転シーケンスを示す。
【０１２２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング針は、０．０１秒から１０秒の範囲、例えば、０．０１秒から２秒、１秒から５秒、２秒から１０秒、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい回転持続時間範囲で、選択された期間にわたって回転する。
【０１２３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば、図３Ｃに示されるように、サンプリング針は、最大回転角度、例えば、１０°、４５°、９０°、１８０°、２７０°または任意の中間、より小さいまたはより大きな回転角度である、０から３６０°の範囲である最大回転角度３２０まで回転する。いくつかの実施形態では、サンプリング針は、２０秒までの時間の間、最大回転角度３２０まで回転する。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、第１の方向に最大回転角度３２０まで回転し、次いで、ベースライン回転角度に戻る。例えば、ベースライン回転角度は、回転が開始するときの回転角度である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は最大回転角度３２０まで回転し、期間３２１の間、ベースライン回転角度に戻る。いくつかの実施形態では、期間３２１は、１から４０秒の範囲、例えば、１から２０秒、５から３０秒、２５から４０秒、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい範囲の値である。
【０１２４】
いくつかの実施形態によれば、サンプリング針は、３６０°以上である最大回転角度、例えば、最大回転角度３２２、例えば、３６０°、７２０°、１４４０°または任意の中間の、より小さいまたはより大きい最大回転角度に回転する。いくつかの実施形態では、サンプリング針は、任意選択で期間３２１または任意のより短いまたはより長い期間中に、一方向に最大回転角度３２２まで回転し、ベースライン回転角度に戻る。いくつかの実施形態では、サンプリング針は、期間３２１よりも長い期間３２４の間、例えば１から６０秒、例えば１から２０秒、１５から５０秒、４０秒から６０秒、または任意の中間の、より小さいまたはより大きい値の範囲の期間の間、最大回転角度３２０まで回転し、ベースライン回転角度に戻る。
【０１２５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング針は、一連の回転パルス、例えば、回転パルス列３２６内で回転する。いくつかの実施形態では、回転パルス列は、２つ以上の連続した回転パルス、例えば回転パルス３２８および３３０を含む。いくつかの実施形態では、各パルスにおいて、サンプリング針は最大回転角度、例えば最大回転角度３２０または３２２まで回転し、ベースライン回転角度に戻る。任意選択的に、最大回転角度は、２つ以上の連続するパルスの間で変化する。代替的または追加的に、各パルスの持続時間は、列内の全てのパルス間で同様であるか、または列のパルスの少なくともいくつかの間で変化する。
【０１２６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、回転パルス列は、それらの間の時間隔、例えば、パルス３３０とパルス３３２との間の時間隔３３１を有する２つ以上の回転パルスを含む。いくつかの実施形態では、時間隔は、０．１秒から１０秒の範囲、例えば、０．１秒から２秒、１秒から７秒、６秒から１０秒、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値、もしくは値の範囲の最大持続時間を有する時間隔を含む。いくつかの実施形態では、列内のすべての回転パルスは、同様の回転角度、同様の回転速度、および／または同様の回転持続時間を有する。代替的に、回転パルス列の２つ以上の回転パルスの間で、回転角度、回転速度、回転持続時間の少なくとも１つが異なる。
【０１２７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、回転パルス列は２つ以上の回転パルスを含み、各回転パルス列は、例えば回転パルス列３２６によって示されるように、３６０°より小さい最大回転角を含む。代替的に、２つ以上の回転パルスの各々は、３６０°より大きい回転角度、例えば、回転パルス列３３４の回転パルス３３６、３３８、および３４０を有する。任意選択的に、回転パルス列内の回転パルスの幾つかは３６０°よりも大きい最大回転角度を含み、任意選択的に、回転パルス列内の回転パルスの幾つかは３６０°よりも小さい最大回転角度を含む。
【０１２８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図３Ｄに示されるように、サンプリング針は、第１の方向において第１の最大回転角度まで、および反対方向において第２の最大回転角度まで回転する。いくつかの実施形態では、第１の最大回転角度は第２の最大方向と同様である。代替的に、第１の最大回転角度が異なり、例えば、第２の回転角度よりも小さいかまたは大きい。任意選択的に、第１の方向における回転持続時間は、第２の持続時間における回転持続時間と同様であるか、または異なる。いくつかの実施形態では、例えば反対方向の回転が回転パルス列の一部である場合、第１の方向におけるサンプリング針の回転は、反対方向におけるサンプリング針の回転と類似しているか、または異なる。
【０１２９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば、図３Ｄに示されるように、回転パルス列は、２つの異なる方向における最大回転角度、例えば、回転パルス列３４０の最大回転角度３４２、３４４および３４６を有する２つ以上の回転パルスを含む。いくつかの実施形態では、２つ以上の連続した回転パルスは、２つの反対方向での回転を含み、例えば、１つの回転パルスは時計回り方向に回転し、第２の回転パルスは反時計回り方向に回転する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの回転パルスは、サンプリング針を０°よりも小さい回転角度で最大に回転させることを含む。本明細書で使用されるように、０°よりも小さい１つまたは複数の回転角度は、０°よりも大きい１つまたは複数の回転角度とは反対方向の回転角度である。
【０１３０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、１つまたは複数の回転パルスは、第１の方向に３６０°より大きい最大回転角度までサンプリング針を回転させ、その後、反対方向に３６０°より大きい最大回転角度、例えば、図３Ｄに示す最大回転角度３４８および３５０までサンプリング針を回転させることを含む。
【０１３１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置の制御部、例えば、図１Ａに示される装置１０２の制御部１１２は、回転パルス列内の各回転パルスの回転角度、最大回転角度、回転方向、回転速度、および／または回転数および回転パラメータのうちの１つまたは複数を制御する。いくつかの実施形態では、制御部は、生検装置のメモリに記憶された値に基づいて、および／または装置のユーザインターフェース、例えば、図１Ａに示されるユーザインターフェース１１４から受信された信号に基づいて、１つまたは複数の回転パラメータを制御する。
【０１３２】
小さい角度の回転、回転パルス、および／または変化する速度でサンプリング針を回転させることの潜在的な利点は、それが、種々の密度および／または異なる細胞組成を有する異なる組織タイプからの効率的な組織分離を可能にし得ることである。
【０１３３】
例示的な詳細なサンプリングプロセス
ここで図４Ａを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、詳細な組織サンプリングプロセスを示す。
【０１３４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、内視鏡、例えば可撓性の内視鏡、任意選択で超音波内視鏡は体内に導入され、４０２において所望の位置に位置決めされる。いくつかの実施形態では、内視鏡の遠位端、例えば組織に面する内視鏡の先端はターゲット組織の近くに配置される。
【０１３５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４０４において、生検装置モデルが選択される。いくつかの実施形態では、生検装置は、生検装置シャフトの軸方向の前進速度とシャフトの回転速度との間の所望の比率に基づいて選択される。任意選択的に、所望の比率は、組織タイプおよび／または組織特性、例えば組織密度に基づいて決定される。いくつかの実施形態では、生検装置はターゲット組織のタイプに従って選択され、例えば、筋肉組織をサンプリングするように設計された生検装置は、ターゲット組織が筋肉である場合に選択される。いくつかの実施形態では、ターゲット組織が膵臓組織である場合、４０４において、膵臓組織をサンプリングするために設計された生検装置が選択される。
【０１３６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置モデルは、内視鏡タイプに基づいて選択される。代替的または追加的に、生検装置はサイズ、例えば、内視鏡の作業チャネルの内幅または内径に基づいて選択される。いくつかの実施形態では、選択された生検装置は、内視鏡の作業チャネルの直径よりも小さい外径を有するスリーブによって囲まれたシャフトを備える。
【０１３７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４０４において、生検装置は、体内の内視鏡の遠位端の位置に基づいて選択される。代替的にまたは追加的に、生検装置は、ターゲット組織から内視鏡の遠位端間の距離および／または内視鏡の遠位端とターゲット組織との間の角度に基づいて選択される。
【０１３８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４０６において、生検装置スリーブ、例えば、スリーブ１１８またはスリーブ１５８の長さは、調整される。いくつかの実施形態では、スリーブは内視鏡の作業チャネルの長さに従って調整される。代替的または追加的に、スリーブ長さは、内視鏡遠位端とターゲット組織との間の距離に従って調整される。
【０１３９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４０８において、スリーブは内視鏡に挿入される。いくつかの実施形態では、スリーブが内視鏡の作業チャネルに挿入され、任意選択でねじ込まれる。
【０１４０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４１０において、例えばスリーブの位置を作業チャネル内の所望の位置にロックするために、ロック機構が作動される。いくつかの実施態様において、スリーブロッキング機構は、干渉嵌め込みロック機構、例えば、圧入機構、テーパ嵌めおよび／または焼き嵌め機構を含む。いくつかの実施形態では、テーパ嵌め機構はルアーロックを含む。任意選択的に、ルアーロックは４１０で締め付けられる。
【０１４１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４１２において、ターゲット組織が識別される。いくつかの実施形態では、ターゲット組織は、胃腸管内または胃腸管に隣接する腫瘍、例えば粘膜下病変、縦隔腫瘤、リンパ節および腹腔内腫瘤を含む。いくつかの実施形態では、腫瘍は固形腫瘍である。いくつかの実施形態では、腫瘍は視覚化手段、例えば、内視鏡に接続されたカメラによって識別される。代替的または追加的に、腫瘍は撮像手段、例えば、内視鏡に接続された撮像部または外部撮像装置によって識別される。いくつかの実施形態では、撮像手段は超音波撮像を含む。いくつかの実施形態では、超音波撮像は体内に配置され、任意選択で内視鏡に接続された超音波プローブによって、または体外に配置された超音波プローブによって実行される。
【０１４２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４１４において、ターゲット組織までの距離が測定される。いくつかの実施形態では、ターゲット組織までの距離は、カメラまたは超音波装置を使用して測定される。任意選択的に、ターゲット組織までの距離は、例えば、スリーブ内のシャフトのサンプリング部分、例えば針の軸方向の前進を制限するために測定される。
【０１４３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４１６において、ストッパが調整される。いくつかの実施形態では、ストッパ例えば機械的ストッパの位置は任意選択で、４１４で測定された距離に基づいて調整される。いくつかの実施形態では、ストッパの位置はシャフトのサンプリング部分の軸方向の前進距離を制限するように調整される。任意選択的に、軸の前進距離は、シャフトの回転数を制限することによって、またはシャフトの軸方向の前進を制御する任意の他のパラメータを制限することによって決定される。
【０１４４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４１８において、貫入角度が調整される。いくつかの実施形態では、貫入角度はシャフトのサンプリング部分とターゲット組織の外面との間の角度である。
【０１４５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４２０において、生検装置の少なくとも１つの起動パラメータが選択される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの起動パラメータは、シャフト回転速度、シャフト軸方向の前進速度、および／またはサンプリング持続時間および／またはサイクル数および／または軸方向の前進距離を含む。
【０１４６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４２２において、シャフトのサンプリング部分は、ターゲット組織に向かって前進させられる。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、身体管腔および空洞を通ってターゲット組織に向かって前進させられる。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、胃および／または十二指腸壁を通ってターゲット組織に向かって前進させられる。
【０１４７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４２４において、シャフト内に配置された細長いスタイレットは、引き抜かれるか、または後退させられる。いくつかの実施態様において、シャフトのサンプリング部分内に位置決めされた細長いスタイレットは引き出される。いくつかの実施形態では、スタイレットは、シャフトの遠位端から少なくとも２０ｍｍの距離、例えば、３０ｍｍ、５０ｍｍ、８０ｍｍ、１００ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい距離まで引き抜かれる。
【０１４８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４２６において、ターゲット組織はサンプリングされる。いくつかの実施形態では、組織はシャフトのサンプリング部分をターゲット組織に貫入させることによってサンプリングされる。いくつかの実施形態では、サンプリング部分はターゲット組織に貫入しながら回転される。任意選択的に、サンプリング部分は、少なくとも１００ＲＰＭで回転する。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、任意選択で回転速度と軸方向の前進速度との間の固定比に従って、モータによってターゲット組織内に移動される。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、異なる位置で、任意選択で異なる貫入角度でターゲット組織に貫入する。
【０１４９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ターゲット組織は、サンプリング部分の管腔内に配置されたターゲット組織の一部に摩擦力を加え、サンプリング部分の遠位開口部により近くに位置するターゲット組織の異なる部分に加えられる剪断力および／または切断力および／または引張力を加えることによってサンプリングされる。いくつかの実施形態では、適用された剪断力および／または引裂力および／または引張力がサンプリング部分の管腔の内側に位置する組織の部分を、サンプリング部分の外側に位置するターゲット組織から分離させる。いくつかの実施形態では、ターゲット組織サンプルをサンプリング部分の内側および／またはシャフトの管腔の内側に維持するために、吸引力が適用される。
【０１５０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４２８において、サンプリング部分は後退させられる。いくつかの実施形態では、シャフトのサンプリング部分は、ターゲット組織から、任意選択でスリーブ内に後退させられる。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、回転が停止されている間後退される。
【０１５１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４３０において、生検装置は内視鏡から解放される。いくつかの実施形態では、生検装置は４１０で作動された締まり嵌めロック機構を不作動にすることによって内視鏡から解放される。いくつかの実施形態では、４１０でロックされたプレスフィット、テーパフィット、および／または焼き嵌め機構をアンロックすることによって、生検装置が内視鏡から解放される。任意選択的に、４３０においてルアーロックを解除することによって、生検装置が内視鏡から解放される。
【０１５２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、４３２において、組織サンプルが除去される。いくつかの実施形態では、組織サンプルは、例えば組織サンプルをシャフトから押し出すために、スタイレットを前方に前進させることによって除去される。代替的または追加的に、生理食塩水または空気がシャフト管腔を通して吹き込まれ、組織サンプルをシャフトから押し出す。いくつかの実施形態では、組織サンプルを保持するサンプリング部分および／またはシャフトの一部は組織サンプルを解放するために除去される。代替的に、流体は、組織サンプルを解放するためにシャフト管腔にポンプで送り込まれる。いくつかの実施形態では、例えば吸引によって、組織サンプルを除去するために、シャフトの少なくとも１つの開口部から真空力が加えられる。
【０１５３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、組織サンプルは、生検装置内にある間に分析される。いくつかの実施形態では、組織サンプルは顕微鏡および／または撮像装置によって分析される。代替的または追加的に、組織サンプルは、少なくとも１つのセンサ、例えば、ターゲット組織が近接照射療法または任意の他のタイプの放射性治療によって治療される場合に、例えば、組織サンプルからの放射性エネルギーの解放を測定するセンサによって分析される。
【０１５４】
例示的な組織サンプリング
いくつかの例示的な実施形態によれば、可撓性のシャフトのサンプリング部分、例えば針は、ターゲット組織と係合される。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、例えば、ターゲット組織への損傷を引き起こすことなくターゲット組織から組織サンプルを除去するために、ターゲット組織と係合する。ここで図４Ｂ−４Ｅを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、ターゲット組織のサンプリングプロセスを示す。
【０１５５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図４Ｂに示されるように、サンプリング部分４５０は、サンプリング部分の遠位開口部４５３がターゲット組織４５８に面するターゲット組織４５８の近くまたはその中に配置される。いくつかの実施形態では、サンプリング部分４５０はシャフトの遠位端に位置し、サンプリング部分４５０の遠位開口部４５３から延びる管腔４５２を含む。いくつかの実施形態では、サンプリング部分の内径、例えば、直径４５７は少なくとも０．２ｍｍ、例えば、０．３ｍｍ、０．５ｍｍ、０．７ｍｍ、１ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい直径である。
【０１５６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分４５０は、サンプリング部分４５０の遠位端に円周前縁４５５を備える。いくつかの実施形態では、前縁４５５は、サンプリング部分４５０がターゲット組織４５８内に前進したときにターゲット組織を切断するような形状および大きさである。いくつかの実施態様において、前縁４５５は、テーパまたは角度を付けた縁である。
【０１５７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分４５０の外面４５４は、サンプリング部分４５０とターゲット組織との間の摩擦力を低減するように成形される。追加的または代替的に、サンプリング部分４５０の外面４５４は、例えば、滑らかな表面積または平坦な表面積を有することによって、組織の引き裂きおよび／またはウォームアップを低減するように成形される。任意選択的に、サンプリング部分の外面は、低摩擦材料の層で覆われる。
【０１５８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分４５０の内面４５１の少なくとも一部は、例えば、組織の把持を可能にするために、管腔４５２内に見られる内部組織に十分な摩擦力を加えるように成形される。いくつかの実施形態では、内側表面は内側組織との接触面積を増大させるように成形された少なくとも１つの幾何学的要素を含む。いくつかの実施形態では、幾何学的要素は、少なくとも１つの隆起部および／または少なくとも１つの突起部、例えば、軸方向突起部または円周方向突起部を含む。いくつかの実施形態では、円周方向突起は管腔４５２を少なくとも部分的に取り囲む螺旋状突起を含む。
【０１５９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば、図４Ｃに示されるように、サンプリング部分４５０は、ターゲット組織４５８内に前方に軸方向に前進しながら、時計回りまたは反時計回りに回転する。いくつかの実施形態では、サンプリング部分４５０がターゲット組織４５８内に前進すると、前縁４５５がターゲット組織４５８を切断する。いくつかの実施形態では、前縁４５５はターゲット組織４５８に円形の切断を行い、一方、円形の切断の中心にあるターゲット組織の切断されていない領域は、遠位開口部４５３を通ってサンプリング部分４５０の内部管腔４５２に入る。
【０１６０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分４５０の内面４５１は、サンプリング部分の内側に見られる切断されていない組織（本明細書では内側組織、例えば、管腔の内側に見られる組織４６２とも呼ばれる）に摩擦力を加える。いくつかの実施形態では、サンプリング部分の内面４５１によって加えられる摩擦力が、サンプリング部分の移動速度に対して内部組織の移動速度を低下させる。いくつかの実施形態では、サンプリング部分４５０の内部管腔４５２の外側に、または部分的に管腔内に位置する、内部組織とターゲット組織との相対移動速度の差は剪断領域４５６を生成し、剪断力および／または切断力および／または引張力が内部組織に印加される。いくつかの実施形態では、剪断領域４５６における剪断力および／または張力が内側組織をターゲット組織から分離する。
【０１６１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分４５０の回転速度と軸方向の前進速度との間の比は、例えば、前縁４５５によるターゲット組織の効率的な切断を可能にするために、および／または組織サンプル、例えば、ターゲット組織４５８から内部組織を分離するために十分な剪断力および／または引張力を生成するために、予め決定される。いくつかの実施形態では、先に図３Ａに記載したように、比率はターゲット組織のタイプ、ターゲット組織の組成および／またはターゲット組織の特性、例えば、ターゲット組織のサイズおよび／または密度に従って予め決定されるか、または調整される。
【０１６２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分がターゲット組織４５８を通って前進することにつれて、サンプリング部分の外面４５４は、サンプリング部分４５８を取り囲むターゲット組織の一部に摩擦力を加える。いくつかの実施形態では、上述のように、外面４５４は摩擦力を低減するように、例えば、任意選択で組織損傷につながる組織加熱を低減するように成形される。
【０１６３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリングされた組織の量が十分である場合、および／または最大の所定の貫入深さに達する場合、サンプリング部分４５０は遡及される。いくつかの実施形態では、後退中に、サンプリング部分４５０の回転は、例えば、サンプリング部分の外面によって周囲のターゲット組織に加えられる摩擦力を低減するために停止される。
【０１６４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分４５０はターゲット組織４５８内に、任意選択的に、ターゲット組織４５８の異なる領域に再び進み、ターゲット組織４５８から少なくとも１つの追加の組織サンプルを除去する。いくつかの実施形態では、ターゲット組織４５８の異なる領域に到達するために、サンプリング部分は５０度までの角度、例えば、１０度、２０度、４０度、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい角度で曲げられる。
【０１６５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば、図４Ｅに示されるように、サンプリング部分４５０はターゲット組織から後退させられ、少なくとも１つの組織サンプル、例えば、２、３、４、または任意のより多数の組織サンプルを含む。いくつかの実施形態では、サンプリング部分４５０は少なくとも１つの組織サンプル、例えば、組織サンプル４６０および４６２に十分な摩擦力を加えて、収縮中にサンプリング部分管腔内に組織サンプルを保持する。
【０１６６】
操作制御を有する例示的な生検装置
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置は、サンプリング部分を有する細長いシャフトに接続されたハンドルを備える。いくつかの実施形態では、ハンドルは、細長いシャフトの移動、例えばターゲット組織に向かう回転および／または軸方向の移動を少なくとも部分的に制御する。代替的または追加的に、制御部は、サンプリング部分と共にシャフトに接続される。いくつかの実施形態では、制御部は、細長いシャフトの移動、例えばターゲット組織に向かうシャフトの回転および／または軸方向の移動を少なくとも部分的に制御する。ここで図４Ｆ−４Ｈを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、生検装置の制御部を有するハンドルを示す。
【０１６７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置は、ハンドル、例えば細長いシャフト４７４に接続されたハンドル４７０を備える。いくつかの実施形態では、シャフトは、スリーブ、例えばスリーブ４７５内に配置される。いくつかの実施形態では、ハンドル４７０は、シャフトがターゲット組織に向かって体内に導入されるときに、生検装置のユーザによってハンドルを保持するための少なくとも１つの把持部材を備える。代替的または追加的に、ハンドルの少なくとも１つの把持部材は、組織サンプリングプロセス中に、例えばシャフト４７４の回転および／または軸方向に前進中に、生検装置のユーザによってハンドル４７０を保持するために使用される。いくつかの実施形態では、ハンドル４７０はシャフト４７４の軸方向の前進を制御する。代替的または追加的に、ハンドル４７０は、スリーブ４７５の長さを調整するために使用される。
【０１６８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置は、スリーブ４７５および／またはシャフト４７４に機能的に接続された制御部４７２を備える。いくつかの実施形態では、制御部４７２は、スリーブ４７５の長さを調整するために、例えばターゲット組織までの距離に従って、または内視鏡の作業チャネルの長さに従って、スリーブの長さを調整するために使用される。いくつかの実施態様において、制御部４７２は、スリーブ４７５、および任意選択でスリーブに結合されたコネクタ、例えばコネクタ４８０を軸方向に移動させるために使用される。任意選択的に、コネクタは、スリーブ４７５の長さを所望の長さに固定するためのロック機構の一部である。代替的に、ロック機構は制御部４７２の一部である。
【０１６９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ハンドル４７０は、細長い管４８５、任意選択で中空管によって制御部４７２に接続される。いくつかの実施形態では、ストッパ、例えば、任意に管に接続されたストッパ４７６は、ハンドル４７０と制御部４７２との間の前進距離４７８を制限する。いくつかの実施形態では、シャフトがターゲット組織に向かって前進すると、ハンドルが制御部に向かって移動する。いくつかの実施形態では、ストッパ４７６はハンドル４７０の移動範囲を制限する。いくつかの実施態様において、ストッパ４７６は、管４８５の長さに沿って軸方向に移動し、任意選択で所望の位置で管４８５の周囲で締め付けまたはロックされるように構成された可動ストッパである。任意選択的に、ストッパ４７６は、ボタン、例えばボタン４７３を押すことによって移動する。いくつかの実施形態では、ボタン４７３が押されると、ロック機構、例えば干渉ロック機構が解除され、ストッパ４７６の移動が可能になる。いくつかの実施形態では、ボタン４７３が弛緩状態にあるとき、ロック機構は、例えばストッパ４７６の移動を防止するために、係合される。
【０１７０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、スタイレット、例えばスタイレット４８６はシャフトの管腔に沿って、制御部４７２を通り、任意選択でハンドル４７０を通る。いくつかの実施形態では、スタイレット４８６は可動スタイレットであり、例えばシャフトの回転および／またはシャフトの少なくとも一部のターゲット組織への貫入の前に、シャフト４７４内で軸方向に移動する。いくつかの実施形態では、スタイレットは、サンプリングボタン、例えば起動ボタン５６０を押し、それを後退させることを忘れることを防止することによって、自動的に軸方向に後退させられる。代替的または任意選択的に、スタイレットが遠位位置にある場合、スタイレットは、機械的機構によって、または制御部に接続されたセンサによって、サンプリングの作動を不能にする。
【０１７１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ハンドル４７０、例えば制御機構４８４、および／または制御部に配置された移動制御機構は、スタイレット４８６の前進および／または後退を制御する。いくつかの実施形態では、制御機構は、例えば組織サンプルを保持するための大きさの管腔をシャフト内に形成するために、サンプリングの前にスタイレット４８６を後退させる。いくつかの実施形態では、制御機構は、スタイレット４８６を前方に押して、例えば、シャフトの内側またはシャフトのサンプリング部分の内側に捕捉された組織サンプルを解放する。いくつかの実施形態では、スタイレット４８６が引っ込められると、制御機構はスタイレット４８６を引っ込められた位置にロックする。
【０１７２】
ここで図５Ａから５Ｃを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、スリーブ長さを調整するためのプロセスを示す。
【０１７３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置は、細長いアダプタ５０６を介してスリーブコネクタ５０８に接続された制御部５０２を備える。いくつかの実施形態では、アダプタ５０６は、例えば制御部から少なくとも部分的に延びる摺動ボタン５０４を移動させることによって、制御部５０２内で摺動するように構成され、および動作可能である。いくつかの実施形態では、ボタン５０４は、スリットまたはノッチ、例えばアダプタの外表面のノッチ５１４の内側に配置された突起５１３に接続される。
【０１７４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ユーザは、例えばスリーブ５１２の長さを調整するために、摺動ボタン５０４を摺動させる。いくつかの実施形態では、スリーブ５１２の所望の長さに達すると、スリーブコネクタは、例えばスリーブの任意の軸方向の移動を防止するために、ロックされる。いくつかの実施形態では、例えば図５Ｄに示されるように、スリーブコネクタは干渉嵌合ロック機構を備える。いくつかの実施態様において、干渉嵌合ロック機構は、圧入機構、テーパ嵌合機構または焼き嵌め機構を含む。いくつかの実施形態では、テーパ嵌め機構はルアーロックを含む。任意選択的に、ルアーロックが締め付けられ、スリーブのさらなる軸方向の移動を防止する。代替的に、干渉嵌合ロック機構は制御部５０２内に位置決めされ、任意選択で摺動ボタン５０４に接続される。
【０１７５】
ここで図５Ｅ−５Ｇを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、ストッパ位置の調整を示す。
【０１７６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ストッパ５２０は、ハンドル５１０と制御部５０２とを接続する、シャフトと接触するか、またはシャフトの周囲に位置決めされる。任意選択的に、シャフトは管状シャフト、例えば管状シャフト５２２である。いくつかの実施形態では、ストッパ５２０は、ストッパボタン、例えばストッパ５２０から少なくとも部分的に延在する隆起部５２４を備える。いくつかの実施形態では、隆起部５２４を、任意でストッパ５２０内のバネによって加えられる力に抗して押圧することにより、ボタン５２４に機械的に接続された突起５２６を、管状シャフト５２２の外面上のスリット、例えばスリット５２８から遠ざける。いくつかの実施態様において、ボタン５２４が緩和状態にあるとき、突起５２６は、管状シャフト５２２の外面上のスリットと機械的に干渉する。
【０１７７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ストッパ５２０と管状シャフト５２２との間の機械的干渉を非起動することにより、例えば、図５Ｆに示されるように、管状シャフト５２２に沿ってストッパ５２０を軸方向に摺動させることが可能になる。いくつかの実施形態では、ストッパ５２０は、例えば図４Ａの４１４に記載されるように、シャフトの遠位端に位置するシャフトのサンプリング部分とターゲット組織との間の測定された距離に従って、管状シャフト５２２に沿って移動される。代替的に、ストッパ５２０は、シャフトのサンプリング部分とスリーブの遠位開口部または内視鏡作業チャネルの遠位開口部との間の測定された距離に従って、管状シャフト５２２に沿って移動する。
【０１７８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、測定された距離に従って所望の位置に到達すると、ボタン５２４は解放され、突起５２６は、管状シャフト５２８上のスリットと機械的に干渉する。いくつかの実施形態では、ストッパ５２０は、スリーブ内のシャフトの移動距離を制限する。
【０１７９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図５Ｈおよび５Ｉに示されるように、シャフトは、例えばハンドル５１０をストッパ５２０に向かって方向５３０に移動させることによって、スリーブ５１２内でターゲット組織に向かって前進させられる。いくつかの実施形態では、シャフトは、シャフトの遠位端におけるサンプリング部分、例えば図４Ｂに示されるサンプリング部分４５０が本質的な器官または組織、例えば血管から所望の距離に配置されるまで、前進する。
【０１８０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図５Ｊ−５Ｍに示されるように、スタイレット、例えばスタイレット５５０は、ターゲット組織をサンプリングする前に後退させられる。任意選択的に、スタイレット５５０は、シャフトのサンプリング部分をターゲット組織内に挿入する前に後退させられる。いくつかの実施形態では、スタイレットは、少なくとも３０ｍｍ、例えば、３０ｍｍ、４０ｍｍ、５０ｍｍ、１００ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値で後退させられる。いくつかの実施形態では、スタイレットは、スタイレット５５０に機械的に接続されたボタン５５２を引くことによって後退させられる。いくつかの実施形態では、ボタン５５２は、スタイレット５５０上のピン、例えばピン５５４によって加えられる圧力が解放されると、引っ張られる。いくつかの実施形態では、ピン５５４が動かされ、任意選択でスタイレット５５０から切り離されると、スタイレット５５０を移動させることができる。いくつかの実施形態では、スタイレットは、サンプリングボタン、例えば起動ボタン５６０を、任意選択で例えばスタイレットの後退を強制するばねによって加えられる後退力に逆らって押すことによって、自動的に、または少なくとも部分的に手動で軸方向に後退させられる。代替的または任意選択的に、スタイレットが遠位位置にある場合、スタイレットは、機械的機構によって、または制御部に接続されたセンサによって、サンプリングの作動を不能にする。
【０１８１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ピン５５４が静止状態にあるとき、ばね、例えばハンドル５１０内のばね５５６は、ピンをスタイレットに押し付ける。任意選択的に、スタイレット５５０が所望の距離まで後退させられると、ピン５５４は解放され、例えば、後退前の前の位置へのスタイレットの戻りを防止するために、スタイレット５５０に対して押される。任意選択的に、スタイレット５５０は所望の距離まで後退させられると、スタイレットは、例えば、後退前の前の位置へのスタイレットの戻りを防止するために、その軸の周りを回転する。任意選択的に、スタイレットは後退させられ、スタイレットの前方への前進を防止するロック機構を解除する。
【０１８２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図５Ｎ−５Ｐに示されるように、シャフトは、シャフトのサンプリング部分を回転させ、およびターゲット組織内に軸方向に前進させながら、回転させられる。いくつかの実施形態では、ハンドル５１０に含まれる少なくとも１つの作動ボタン、例えばやはり図５Ｅおよび５Ｆに示されるボタン５６０を押すことにより、モータを作動させ、少なくとも１００ＲＰＭでシャフトを回転させる。代替的に、少なくとも１つのボタンを押すと、ギア部を介してモータがシャフトに係合する。いくつかの実施形態では、モータはシャフトのサンプリング部分をターゲット組織内に軸方向に前進させる。代替的に、サンプリング部分の軸方向の前進が手動で行われる。
【０１８３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分が軸方向にシャフト内に前進するとき、ハンドル５１０は、同じ方向に軸方向に、そして任意選択でサンプリング部分の前進と同様の比率で、前進する。代替的に、ハンドルは、サンプリング部分と同じ方向に、しかしサンプリング部分の前進とは異なる比率で、軸方向に前進する。いくつかの実施形態では、ハンドルがサンプリング部分の軸方向の前進と同様の比率で軸方向に移動する場合、ハンドルの移動距離はサンプリングの移動距離と同様である。任意選択的に、比が類似している場合、装置のユーザ、例えば、専門家、任意選択的に技術者または医師は、ハンドルの移動距離を感知および／または視覚化することによって、サンプリング部分の移動距離の感覚的および／または視覚的表示を受け取る。いくつかの実施形態では、感覚表示は、ユーザの視力が撮像スクリーン（例えば、超音波、蛍光透視法、または他のもの）に焦点を合わせられるときの処置において重要である。
【０１８４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分は、ハンドル５１０を、任意選択的に手動で、ストッパ５２０に向かって軸方向に前進させることによって、ターゲット組織内に軸方向に前進する。いくつかの実施形態では、ストッパ５２０は、ターゲット組織内のサンプリング部分の軸方向の前進を、選択された、任意選択で所定のサンプリング深さに制限する。
【０１８５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図５Ｐに示されるように、所望のサンプリング深さに到達すると、サンプリング部分は、例えばハンドルをストッパ５２０から離れるように後退させることによって、ターゲット組織から後退する。任意選択的に、サンプリング部分をターゲット組織から後退させるとき、サンプリング部分の回転は、例えば周囲組織との摩擦を低減するために、停止される。いくつかの実施形態では、ボタン５６０を押すか、またはハンドル内の別のボタンを押すことによって、モータはシャフトから停止または係脱される。いくつかの実施形態では、ターゲット組織に対するサンプリング部分の位置および／または角度が、例えばターゲット組織内の異なる領域のサンプリングを可能にするように、変更される。いくつかの実施形態では、サンプリング部分の位置および／または角度が変更されると、サンプリング部分は、上述のように、ターゲット組織内に再び前進させられる。
【０１８６】
ここで、図５Ｑ−５Ｓを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、ユーザインターフェースを有する制御部を有する生検サンプリング装置を示す。
【０１８７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検サンプリング装置、例えば図５Ｑに示されるサンプリング装置５７０、図５Ｒ−５Ｓに示されるおよびサンプリング装置５８４は、内視鏡、例えば身体組織の微細針生検（ＦＮＢ）のための超音波内視鏡と共に使用されるように構成される。任意選択的に、身体組織は、胃腸管内または胃腸管に隣接して位置する。いくつかの実施形態では、身体組織は、胃腸管内またはそれに隣接する、粘膜下病変、縦隔腫瘤、リンパ節および／または腹腔内腫瘤のうちの１つまたは複数を含む。
【０１８８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検サンプリング装置は、エコー輝度サンプリング部分、例えば超音波画像化内視鏡の器具チャネルを通して使用される生検針、を備え、制御する、内視鏡超音波誘導微細針生検システムの一部である。いくつかの実施形態では、このシステムは、超音波内視鏡のアクセサリチャンネルを介して、針がその軸周りに回動することによって、ターゲット粘膜下（ｓｕｂ‐ｍｕｃｏｓａｌ）および壁外胃腸病変をサンプリングするために使用される。
【０１８９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング装置は、例えば指定された場所で医者が制御するサンプリングを可能にするために、電池作動式（内部給電式）である。代替的に、サンプリング装置は外部電源に電気的に接続される。任意選択的に、サンプリング装置は、少なくとも１つの予荷重エネルギー源、例えば予荷重機械的エネルギー源を備える。任意選択的に、予荷重機械的エネルギー源はばねを含む。
【０１９０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング装置は、ハンドル、例えばハンドル５７１または５８５を備える。いくつかの実施形態では、ハンドルは、ユーザの片手によって保持されるような形状およびサイズである。任意選択的に、例えばハンドル５８５に示すように、ハンドルは、把持領域、例えば窪んだ把持領域５８５を含む。いくつかの実施形態では、把持領域は、手の少なくとも一部、例えば手のひらおよび／または１または複数の指に適合するような形状および大きさである。
【０１９１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ハンドルは、本体と、装置構成要素を含むカバーとを備える。いくつかの実施形態では、ハンドルは、３Ｄ印刷されたＳｏｍｏｓ（登録商標）ＸＣ  ＷａｔｅｒＳｈｅｄ  １１１２２から作製される。任意選択的に、Ｓｏｍｏｓ（登録商標）ＷａｔｅｒＳｈｅｄ  ＸＣ  １１１２２は、優れた透明度および耐水性および／または耐久性を有する非常に詳細な部品の製造を可能にする。代替的または追加的に、ハンドルおよび／またはサンプリング装置の他の部分は、金型またはテンプレートへのポリマー射出、例えばプラスチック射出を使用して作製される。いくつかの実施形態では、ハンドルは基部およびステムに対する針の軸方向の前進を制御する。
【０１９２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング装置は、ハンドルを通過するスタイレットを備える。いくつかの実施形態では、スタイレットの近位端はスタイレットノブ５７２、例えば図５Ｊ−５Ｏに示されるボタン５５２に接続される。いくつかの実施形態では、スタイレットノブ５７２は、例えば、スタイレットが針内の最も遠位の位置に配置されるときに、ハンドル内に配置される。代替的に、スタイレットノブ５７２はハンドル、例えばハンドル５７１またはハンドル５８５から押し出される。いくつかの実施形態では、スタイレットが装置のサンプリング部分、例えばサンプリング針から少なくとも部分的に後退させられるとき、スタイレットノブ５７２はハンドルから押し出される。
【０１９３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ハンドル、例えばハンドル５８５は、手の一部、例えば手のひらによって把持されるような形状およびサイズの把持部材を備える。
【０１９４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング装置は、例えばスタイレットの軸方向の運動および／または回転運動を制御するために、スタイレット制御ボタンを備える。いくつかの実施形態では、スタイレット制御ボタン、例えばスタイレット解放ボタン５７３またはスタイレット解放ボタン５８８はハンドル内に配置される。例えば、スタイレット解放ボタン５７２はハンドル５７１内に配置され、スタイレット解放ボタン５８８はハンドル５８５内に配置される。いくつかの実施形態では、スタイレット制御ボタンは、任意選択でスタイレットノブ５７２の近くの、ハンドルの上部分または近位部分の近くに配置される。
【０１９５】
いくつかの実施形態によれば、スタイレット解放ボタンは、例えば針管腔の少なくとも一部からのスタイレットの後退を可能にするために、押される。いくつかの実施形態では、針管腔を通すことにより、組織が管腔内に貫入することが可能になる。いくつかの実施形態では、スタイレット解放ボタンは安全機構として使用され、例えば、スタイレットを後退位置にロックすることによって、サンプルの意図しない排出を防止する。
【０１９６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、スタイレットノブ５７２は、例えば、スタイレットを針の中に前進させ、サンプリングされた組織部分を針の外側に、例えば、外部サンプル容器の中に押すように押される。
【０１９７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング装置は、起動ボタン、例えば、ハンドル５７１内に配置されたサンプリングボタン５６０、またはハンドル５８５内に配置されたサンプリングボタン５９０を備える。一部の実施形態では、サンプリングボタンを押すか、ボタンを起動モードに回すと、例えば、針を前進させて回転させることによって、サンプリングプロセスが開始される。
【０１９８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ハンドルは、シャフト、例えばシャフト５７６または管状シャフト５２２に接続される。いくつかの実施態様において、シャフトは細長いシャフトであり、任意選択的に管状シャフトである。いくつかの実施形態では、ストッパロック、例えばシャフト５７６の周りに配置されたストッパ５２０がある。いくつかの実施形態では、ストッパロックは、例えば針の穿刺または貫入深さを調整するために、シャフト５７６に沿って移動する。いくつかの実施形態では、ストッパロックは干渉ストッパロックである。
【０１９９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ストッパロックは、ストッパボタン、例えばストッパボタン５７７を備える。いくつかの実施形態では、ストッパボタン５７７を押す、および／または回すことによって、例えば、ストッパロックを解除することができ、ストッパロックの移動が可能になる。いくつかの実施形態では、ストッパボタン５７７の解放は、シャフト５７６に沿った選択された軸方向位置でストッパロック５２０をロックする。いくつかの実施形態では、選択された位置がサンプリングプロセス中に、例えばターゲット組織内への針貫入深さを決定する。
【０２００】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング装置は、シャフトの近位端に接続された制御部を備える。いくつかの実施形態では、例えば、サンプリング装置５７０の制御部５７５は、ハンドル５７１から離れて位置するシャフト５７６の遠位端に接続される。いくつかの実施形態では、制御部はインターフェース、例えばインターフェース５７８を備える。いくつかの実施形態では、インターフェースは、サンプリング装置の動作に関連するインジケータまたは警告信号をユーザに送達するように構成される。
【０２０１】
いくつかの実施形態では、インターフェース５７８はディスプレイ、例えばＬＣＤディスプレイを含む。代替的または追加的に、インターフェース５７８は、１つまたは複数のインジケータ、例えばＬＥＤ光インジケータを含む。いくつかの実施形態では、ＬＥＤライトインジケータはカラーインジケータであり、装置の動作に関連する表示を送達するように構成される。いくつかの実施形態では、各ＬＥＤライトは装置の異なるステータスを示し、例えば、緑色ライトは装置が待機状態であることを示し、緑色ライトの点滅は装置がサンプリング状態であることを示し、黄色ライトの点滅は注意ステータスを示し、赤色ライトは装置の寿命が完了したことを示し、赤色信号の点滅は警告を示す。任意選択的に、インターフェース５７８は少なくとも１つのオーディオジェネレータ、例えば人間が検出可能な振動を生成するように構成されたスピーカまたはバイブレータ、を備える。
【０２０２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、制御部、例えば制御部５７５は、シース長調整器ロック、例えばシース長調整器ロック５７９を備える。いくつかの実施形態では、シース長調整器ロック５７９は、シース長調整器、例えば調整器５８０をロックする。いくつかの実施形態では、シース長調整器、例えば調整器５８０は、操作時にシース長の調整を可能にする回転可能な構成要素である。
【０２０３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、シース長調整器ロック５７９は、調整器５８０を軸方向にロックするように構成される。任意選択的に、シース長調整器ロックは、調整器５８０を円周方向にロックしないように構成され、例えば、調整器５８０およびシース５８２が内視鏡の作業チャネルに対して円周方向に回転することを可能にする。
【０２０４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、図５Ｒおよび５Ｓに示されるサンプリング装置５８４の制御部５９４は、制御部カバーの外面に位置する窓５９５を備えている。いくつかの実施形態では、窓５９５、例えば透明な窓は、ディスプレイまたは１つまたは複数のインジケータ、例えば制御部５９４の内側に配置されたＬＥＤ光インジケータの視覚化を可能にするような形状および大きさである。任意選択的に、ディスプレイ、例えばＬＣＤディスプレイおよび／またはＬＥＤライトインジケータは、窓５９５の下に配置される。
【０２０５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング装置５８４の制御部５９４は、シース長調整器ロック５９７を備える。いくつかの実施形態では、シース長調整器ロック５９７はレバーロックである。いくつかの実施形態では、シース長調整器ロック５９７は、シース長調整器、例えば調整器５９８をロックする。いくつかの実施形態では、シース長調整器、例えば調整器５９８は、操作時にシース長の調整を可能にする回転可能な構成要素である。
【０２０６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、シース長調整器ロック５９７は、調整器５９８を軸方向にロックするように構成される。任意選択的に、シース長調整器ロック５９７は、例えば、内視鏡の作業チャネルに対して周方向に調整器５９８およびシース５８２の回転を可能にするために、周方向に調整器５９８をロックしないように構成される。
【０２０７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、制御部、例えば制御部５９４は、サンプリング装置を動作させるための少なくとも１つのバッテリを備える。いくつかの実施形態では、制御部５９４から少なくとも部分的に外側に延びるラッチ５９６は、少なくとも１つのバッテリの電気接続部と、制御部内に位置するサンプリング装置の電気回路との間を分離する。一部の実施形態では、ラッチを取り外したり引っ張ったりすることで、少なくとも１つのバッテリとサンプリング装置の電気回路との間の電気的接続が可能になる。
【０２０８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ハンドル、例えばハンドル５８５は、ユーザの片手によって保持され、任意選択で機能的に起動されるような形状およびサイズである。
【０２０９】
生検装置のサンプリング部分の例示
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分、例えば、サンプリング部分はターゲット組織に面するシャフトの遠位端に位置し、組織をサンプリングするための形状および大きさである中空部分である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は中空針、任意選択で交換可能な針である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分の長さは０から３００ｍｍの範囲、例えば、３０ｍｍ、５０ｍｍ、８０ｍｍ、１００ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値である。いくつかの実施態様において、サンプリング部分は０．５から５ｍｍの範囲、例えば、０．５ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍまたは任意の中間の、より小さいまたはより大きな値の外径を有する中空円筒状のサンプリング部分である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は外部研磨を含む。いくつかの実施形態では、例えば、ターゲット組織の切断を可能にするために、サンプリング部分の内面のおよび／または外面の少なくとも一部が研磨される。
【０２１０】
ここで、図６Ａを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、円周方向に鋭利なセクションを有する生検装置のサンプリング部分を示す。
【０２１１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分６０２は、遠位開口部６０４および内部管腔６０６を備える円筒形の中空サンプリング部分である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６０２の外径は０．５から５ｍｍ、例えば、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．７２ｍｍ、１ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６０２は０．３から４ｍｍの範囲、例えば、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．９ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値を有する内径を有する。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６０２は円周方向のテーパ状の外面６０８、任意選択で遠位開口部６０４を取り囲む外部研磨面を有する。いくつかの実施形態では、円周方向のテーパ状の外面６０８は、例えばサンプリング部分６０２がターゲット組織内に貫入するときに、ターゲット組織の円形部分を切断するような形状および大きさにされる。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６０２は、例えば管腔６０６内に配置されたターゲット組織のサンプルを切断するための形状および大きさにされた、円周方向の内部研磨面６１０を備える。
【０２１２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図６Ｂに示されるように、サンプリング部分６１２は、遠位開口部６１４および内部管腔６１８を備える円筒形の中空サンプリング部分である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６１２の外径は０．５から５ｍｍ、例えば、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．７２ｍｍ、１ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６１２は０．３から４ｍｍの範囲、例えば、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．９ｍｍ、または任意の中間もしくはより小さい値の内径を有する。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６１２は円周方向のテーパ状の外側表面６１６、任意選択で遠位開口部６１４を囲む外部研磨面を有する。いくつかの実施形態では、円周方向のテーパ状の外側表面６１６は、例えばサンプリング部分６１２がターゲット組織内に貫入するときに、ターゲット組織の円形部分を切断するための形状および大きさである。
【０２１３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図６Ｃに示されるように、サンプリング部分６２０は、遠位開口部６２２および内部管腔６２４を備える円筒形の中空サンプリング部分である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６２０の外径は０．５から５ｍｍの範囲、例えば、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．７２ｍｍ、１ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６２０の遠位開口部６２２は０．５から５ｍｍの範囲、例えば、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．７２ｍｍ、１ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値の直径を有する。いくつかの実施形態では、サンプリングの内径は、例えば管腔６２４内の組織を圧縮するために、遠位開口部の直径よりも小さい。いくつかの実施形態では、開口部の直径よりも小さい内径は、例えば組織の把持を増加させるために、管腔６２４内に配置された組織にサンプリング部分６２０の内面によって加えられる摩擦力を増加させる。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６２０は０．４から４ｍｍの範囲、例えば、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．９ｍｍ、または任意の中間もしくはより小さい値の内径を有する。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６２０は、例えば管腔６２４内に配置されたターゲット組織のサンプルを切断するための形状および大きさである、円周方向の内部研磨表面６２６を備える。
【０２１４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図６Ｄに示されるように、サンプリング部分６３０は、遠位開口部６３２および内部管腔６３４を備える円筒形の中空サンプリング部分である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６２０の外径は０．５から５ｍｍの範囲、例えば、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．７２ｍｍ、１ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６２０の遠位開口部６２２は０．３から４ｍｍの範囲、例えば、０．３ｍｍ、０．５ｍｍ、０．７２ｍｍ、０．８ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値の直径を有する。いくつかの実施形態では、遠位開口部により近いサンプリング部分の遠位セクション、例えば遠位セクション６３６の内径は、遠位開口部の直径と同じ直径を有する。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、内部管腔のより狭いセクションから内部管腔のより広いセクションまで、少なくとも１つのステップまたはグラデーション、例えばステム６３８を含む。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６３０は０．４から４ｍｍの範囲、例えば、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．９ｍｍ、または任意の中間の、もしくはより小さい値の内径を有する。いくつかの実施形態では、ステップまたはグラデーションは、例えば遠位開口部６３２に向かう通路を少なくとも部分的に塞ぐことによって、管腔６３４内に配置された組織サンプルを保持するような形状および大きさにされる。いくつかの実施形態では、遠位セクション６３６は、遠位開口部６３２を通ってサンプリング部分６３０の内部管腔に入るターゲット組織のサンプルを切断するための形状および大きさの、円周方向の内部研磨面を備える。
【０２１５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図６Ｅに示されるように、サンプリング部分６４０は、遠位開口部６４２および内部管腔６４４を備える円筒形の中空サンプリング部分である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６４０の外径は０．５から５ｍｍの範囲、例えば、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．７２ｍｍ、１ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分６４０の遠位開口部６４２は０．２から１ｍｍの範囲、例えば、０．３ｍｍ、０．５ｍｍ、０．７２ｍｍ、０．８ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値の直径を有する。いくつかの実施形態では、遠位開口部により近いサンプリング部分の遠位セクション、例えば、遠位セクション６４６の内径は、例えば遠位開口部の直径値から０．５から２ｍｍの範囲の内径、例えば、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．９ｍｍ、または任意の中間の、もしくはより小さい値まで、徐々に増加する内径を有する。いくつかの実施形態では、内径の漸進的な増加は、例えば、遠位開口部６３２に向かう通路を少なくとも部分的に狭めることによって、管腔６３４内に配置された組織サンプルを保持するような形状およびサイズにされる。いくつかの実施形態では、遠位セクション６４６は、遠位開口部６４２を通ってサンプリング部分６４０の内部管腔に入るターゲット組織のサンプルを切断するための形状および大きさの、円周方向の内部研磨表面を備える。
【０２１６】
ここで図６Ｆから６Ｎを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、内部突起を有する生検装置のサンプリング部分を示す。いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図６Ｆおよび６Ｇに示されるように、サンプリング部分６５０は内部螺旋状突起６５４を含む。任意選択的に、内部螺旋状突起は、サンプリング部分６５０の内部管腔６５２を少なくとも部分的に取り囲む。いくつかの実施形態では、例えば図６Ｈおよび６Ｉに示されるように、サンプリング部分、例えばサンプリング部分６６０は、幅広の内部螺旋状突起６６２を備え、任意選択でサンプリング部分６６０の内部管腔６６４を少なくとも部分的に取り囲む。いくつかの実施態様において、内部螺旋状突起の幅は０．０３ｍｍから１ｍｍの範囲内であり、例えば、０．０５ｍｍ、０．０８ｍｍ．０．１ｍｍ、０．５ｍｍまたは任意の中間の、より小さいまたはより大きい値である。
【０２１７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図６Ｊおよび６Ｋに示されるように、サンプリング部、例えばサンプリング部６７０は、サンプリング部の内面に位置する少なくとも１つの内部突起、例えば突起６７２を備える。いくつかの実施形態では、突起はサンプリング部分の長軸に沿って整列され、例えば突起６７２である。代替的に、突起はサンプリング部分の長軸に対してある角度で配置され、例えば図６Ｌおよび６Ｍに示されるサンプリング部分６８０の突起６８２である。
【０２１８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、突起は半円形または湾曲した突起、例えば突起６７２または６８２である。代替的に、突起は半長方形の突起、例えばサンプリング部６９０の長方形の突起６９２である。
【０２１９】
真空による例示的なサンプリング
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置の細長いシャフトは少なくとも部分的に中空であり、ポンプまたはシリンジ、任意選択で真空ポンプに接続される。いくつかの実施形態では、真空ポンプはサンプリングプロセス中にシャフトの管腔内にターゲット組織のサンプル組織を維持するために真空圧を印加する。
【０２２０】
ここで図７を参照すると、いくつかの例示的な実施形態による、ターゲット組織のサンプリングプロセス中の真空圧の使用を示す。
【０２２１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検装置のサンプリング部分７０２は、ターゲット組織７０４に貫入する。いくつかの実施形態では、サンプリング部分７０２の遠位開口部７０７を取り囲む、円周状の外部切断縁７０６、任意選択でテーパ状の切断縁がターゲット組織７０４の一セクションを切断する。いくつかの実施形態では、組織セクション７０８は、サンプリング部分がターゲット組織７０４内に前進することにつれて、サンプリング部分の管腔７０６内に押し込まれる。いくつかの実施形態では、組織内へのサンプリング部分の前進中に、例えば、方向７１０で組織セクション７０８を管腔７０６内に強制的に進入させるために、管腔に接続されたポンプによって真空圧７１４が印加される。代替的に、例えば、ターゲット組織をサンプリング部分７０２の管腔７０６内に維持するために、サンプリング部分がターゲット組織７０４から離れるように後退させられるとき、真空圧７１４が適用される。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は、管腔７０６内に配置され、組織セクション７０８の一部がシャフトの管腔を通って真空ポンプ内に入るのを防止するような形状および大きさにされたフィルタ７１６を備える。
【０２２２】
例示的なシャフト
ここで図８Ａを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、生検装置のシャフトを示す。
【０２２３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、シャフトは、高いトルク可撓性または範囲、および疲労抵抗の送達を可能にするような形状およびサイズの近位セクションと、トルク伝達を可能にするような形状およびサイズの遠位セクションと、シャフトおよび／またはシャフトのサンプリング部分の角度調整中の可撓性、および／または疲労抵抗の改善などの可撓性とを備える。任意選択的に、遠位セクションは、例えば組織を通るより良好な貫入を可能にするために、より小さい直径を有する。いくつかの実施形態では、シャフトの近位セクションは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）および／またはＰＥＢＡＸおよび／または他の材料で作製され、任意選択でポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および／またはＨＤＰＥおよび／または他の材料でコーティングされて、例えば、安定性を維持し、および／または周囲組織との摩擦を低減する、スリーブ８０１を備える。いくつかの実施形態では、シャフトの遠位セクションは、例えば、角度調整、例えば、隆起領域での最適な半径を可能にし、周囲組織への損傷を防止するために、熱収縮で覆われたばね８０３を備える。
【０２２４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、シャフトの近位セクションにおいて、シャフトは、編組中空ケーブル８０５、例えばトルク伝達ケーブル、または１つ以上のワイヤをねじることから形成されるセクションを備える。いくつかの実施形態では、トルク伝達ケーブルはＡｃｔＯｎｅ編組および／またはコイル状ケーブルである。いくつかの実施形態では、シャフトの遠位セクションは中空管８０７、例えばニチノール管、または小さい直径を有するコイル状中空ストランドを備える。任意選択的に、中空管は針である。いくつかの実施形態では、鋭利なスタイレットは、例えば貫入特性、例えば胃壁または十二指腸壁および／または他の組織を通る貫入を改善するために、シャフト内を通過する。任意選択的に、スタイレットはまた、ターゲット組織に到達する前に、針の閉塞またはサンプルの汚染を防止するために使用される。
【０２２５】
例示的なスタイレット
ここで図８Ｂおよび８Ｃを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、生検装置の中空シャフト８０２内のスタイレットを示す。
【０２２６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、可撓性のスタイレット８０６は、シャフトの軸方向内部管腔８０８内で移動可能である。いくつかの実施形態では、スタイレット８０６は遠位端８１０と、任意に選択で遠位端がシャフトの遠位開口部８０９から外に延びるときに組織を貫入するように形状およびサイズが決められた鋭利な遠位端とを備える。いくつかの実施形態では、スタイレットはニチノールまたはステンレス鋼から作製される。いくつかの実施形態では、組織をサンプリングするために、スタイレットは、例えば管腔８０８内への組織の進入を可能にするために、遠位開口部８０９から離れるように後退させられる。
【０２２７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、スタイレット８０６の遠位端８１０は、シャフト８０２の近位セクションの内径よりも大きい直径を有する。代替的に、シャフトは、遠位開口部８０９から距離をおいて管腔８０８と共に配置された少なくとも１つの突起を備え、この突起は、管腔の直径をスタイレットの遠位端８１０の直径よりも小さい直径に狭める。いくつかの実施形態では、シャフト管腔の内径と比較してスタイレットの遠位端８１０の直径が大きいことにより、スタイレット８０６の後退距離が制限される。
【０２２８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図８Ｃに示されるように、スタイレットは、シャフト内で５から７０ｍｍの範囲の距離８２０、例えば、５から４０ｍｍ、１０から５０ｍｍ、２５から７０ｍｍ、または任意の中間の、より小さいまたはより大きい値または値の範囲の距離まで後退させられる。いくつかの実施形態では、後退距離は予め決められる。代替的に、後退距離は、例えば所望のサンプル体積、組織型、および／または所望のサンプル数に従って、ユーザによって選択される。代替的に、スタイルは静的であり、針の前進は針の前進ストロークに従ってサンプルのための空間を作る。いくつかの実施形態では、スタイレットはスタイレット解放ボタンが押されると後退する。任意選択的に、スタイレットは、予荷重エネルギー源、例えばばねの作動によって後退させられる。
【０２２９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図８Ｄに示されるように、スタイレットの遠位端８１０は円錐形であり、シャフト８０６の遠位開口部８０９に面する先端８１１を有する。代替的に、スタイレットの遠位端は、組織をより良好に切断するために、ピラミッド形状に鋭利化される。
【０２３０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、スタイレットの遠位端は、少なくとも１つの平坦な表面、例えば、２、３、４、または任意のより多数の平坦な表面を備える。いくつかの実施形態では、スタイレットの遠位端の１つの平坦な表面は傾斜縁部である。任意選択的に、スタイレットの遠位端は少なくとも１つの曲面を含む。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの平坦面および／または少なくとも１つの湾曲面は、スタイレットの遠位端を鋭利化することによって形成される。代替的に、少なくとも１つの平坦な表面および／または少なくとも１つの湾曲した表面は、スタイレットの遠位端を、所望の形状の少なくとも一部のテンプレートまたは鋳型に対して押し付けることによって形成される。
【０２３１】
ここで図８Ｅ−８Ｊを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、少なくとも１つの平坦な表面を有するスタイレットの遠位端を示す。いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図８Ｅに示されるように、スタイレットの遠位端８２０は、少なくとも１つの平坦な表面、例えば平坦な表面８２２を含む。追加的に、遠位端８２０は、少なくとも１つの曲面、例えば曲面８２４を含む。いくつかの実施形態では、例えば図８Ｆに示されるように、スタイレットの遠位端、例えば遠位端８２６は、少なくとも２つの平坦な表面、例えば表面８２８および８３０を含む。追加的に、遠位端８２６は、少なくとも１つの曲面、例えば表面８３２を含む。いくつかの実施形態では、例えば図８Ｇに示されるように、スタイレットの遠位端、例えば遠位端８３４のすべての表面は、平坦な表面、例えば表面８３６、８３８、８４０および８４２である。いくつかの実施形態では、表面は同様の表面積を有し、および／またはスタイレットの長手方向軸に対して同様の角度を有する。任意選択的に、１つまたは複数の表面は、遠位端の他の表面と比較して、異なる表面積を有し、および／またはスタイレットの長手方向軸に対して異なる角度を有する。
【０２３２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図８Ｈから８Ｊに示され、および図８Ｅ−８Ｇ示されるように、スタイレットの遠位端、例えば遠位端８５０、８５２、および８５４は、少なくとも１つの平坦な表面を備える。追加的または任意選択的に、スタイレットの遠位端は、少なくとも１つの曲面を備える。
【０２３３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図８Ｋに示されるように、シャフトの遠位端、例えば遠位端８５８は、少なくとも１つの傾斜縁、例えば傾斜縁８５８を含む。
【０２３４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、シャフトは、サンプリングセクション、例えば針で、および／または狭められたシャフト管腔または突起とシャフトの近位端との間の点で、少なくとも部分的に破壊される場合、スタイレットは、例えば、少なくとも部分的に破壊されたサンプリング部分、例えば、針を生検装置のスリーブ内に回収するために、後退させられる。
【０２３５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、少なくとも部分的に破損したサンプリング部分、例えば針をスリーブに戻して回収することを可能にするために、サンプリング部分は、カバー、例えばカバー管、ポリマー管、収縮管、および／または任意のコーティングによって少なくとも部分的に覆われる。いくつかの実施形態では、カバーは少なくとも部分的に破壊されたサンプリング部分をスリーブ内に後退させることを可能にする。
【０２３６】
いくつかの実施態様において、カバーは、ステンレス鋼、鋼、ニチノール、コバルト、クロム鋼または任意の他の材料から製造される任意選択的に丸いおよび／または平坦なワイヤから編組される。代替的または追加的に、カバーは、カバー層の厚さを減少させるために、アラミド（例えば、ケブラー）、カーボン、ガラスまたは他の繊維、任意の平坦な繊維で作られた繊維を有する複合材料から作られる。
【０２３７】
具体的な制御部
いくつかの例示的な実施形態によれば、シャフトの遠位端にサンプリング部分を備えるシャフトは、シャフトの近位端を介して制御部に接続される。いくつかの実施形態では、シャフトは駆動部に接続され、任意選択的に、コントローラに接続されたモータを備える。いくつかの実施形態では、コントローラがモータを調整することによって、シャフトの移動を制御する。ここで図９Ａを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、生検装置の制御部を示す。
【０２３８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、制御部９０２はコントローラ９０４を備える。いくつかの実施形態では、コントローラはドライバ９１０に接続される。いくつかの実施形態では、ドライバ９１０はモータ９１２、例えば電気モータに接続される。任意選択的に、電気モータは、６ＶＤＣモータである。いくつかの実施形態では、コントローラ９０４はドライバ９１０を制御することによって、モータ９１２の少なくとも１つの起動パラメータ、例えば、回転持続時間、回転速度および／または回転方向を制御する。
【０２３９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、モータ９１２は、モータ９１２の回転速度、回転持続時間、および／または回転方向のうちの１つまたは複数を測定するように構成された磁気エンコーダ９１４に接続される。いくつかの実施形態では、コントローラ９０４は磁気エンコーダ９１４に接続される。いくつかの実施形態では、コントローラ９０４は、磁気エンコーダ９１４から受信された信号に基づいて、ロータの起動を監視する。
【０２４０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、コントローラ９０４は、起動回路９１０に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、起動回路は、任意選択でインターフェース、例えば起動ボタンまたは起動選択ボタンを介して、生検装置のユーザから起動コマンドを受信するように構成される。いくつかの実施形態では、起動コマンドが受信されると、起動回路９１０はモータ９１２を起動するようにコントローラ９０４に信号を送る。
【０２４１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、制御部は、コントローラ９０４に電気的に接続された少なくとも１つの人間が検出可能な表示を提供するように構成されたインターフェースを備える。いくつかの実施形態では、インターフェースは、例えばコントローラ９０４に接続されたブザー９０８を介して、人間が検出可能な音の表示を送達するように構成される。代替的または付加的に、インターフェースは、例えばコントローラ９０４に接続された発光ダイオード（ＬＥＤ）９０６を使用して、人間が検出可能な視覚的表示を送達するように構成される。任意選択的に、インターフェースは、生検装置、例えばＬＥＤバー９０５の軸方向の前進および／または回転を提示するためのインジケータを備える。
【０２４２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、制御部は、少なくとも１つの電源、例えば、任意選択で充電可能バッテリおよび／または交換可能バッテリであるバッテリ９１８を含む。任意選択的に、バッテリ９１８は２Ｘ３Ｖ（ＣＲ２）バッテリである。いくつかの実施形態では、バッテリ９１８は、電気レギュレータ、例えば昇圧電圧レギュレータ、任意選択で１２Ｖ昇圧電圧レギュレータ９１６に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、電圧レギュレータはドライバ９１０またはモータ９１２に電気的に接続される。代替的に、バッテリ９１８はドライバ９１０またはモータ９１２に直接電気的に接続される。
【０２４３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、バッテリ９１８および／または電圧レギュレータは、ハードウェアシャットダウン回路、例えば制御部９０２のシャットダウン回路９２０に接続される。いくつかの実施形態では、シャットダウン回路９２０は、例えば、モータから電源を切断することによって、および／または制御部内のモータまたは他の要素の動作を停止するようにコントローラに信号を送ることによって、生検装置の動作を少なくとも部分的に停止するように構成される。いくつかの実施形態では、シャットダウン回路は、タイマー、例えば独立タイマー９２２に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、タイマーは、生検装置の起動持続時間および／またはモータの起動持続時間を設定するように構成される。任意選択的に、タイマーは、予め設定された動作時間が経過したときに、モータの動作および／または生検装置の動作を停止するように、コントローラおよび／またはシャットダウン回路に信号を送る。
【０２４４】
例示的な動作プログラム
ここで図９Ｂを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、生検装置の動作プロセスを示す。
【０２４５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、９５０において、生検装置が起動されると、コントローラ、例えば図９Ａに示されるコントローラ９０４が、いくつかの起動パラメータの値を設定する。いくつかの実施形態では、起動パラメータは、ＲＰＭ値、サイクル間隔の数、各回転サイクルの持続時間、および／または生検装置の起動または生検サンプリングプロセスに関連する任意の起動パラメータを含む。任意選択的に、コントローラは、生検装置のハードウェア構成要素の少なくともいくつかが無傷であること、および／または装置の選択された構成要素に接続されていることを確認するためにチェックを開始する。任意選択的に、コントローラが設定を終了し、チェックすると、コントローラは、装置動作を待機モードに移行させる。いくつかの実施形態では、装置がスタンバイモードにあるとき、制御部のインターフェースによって、視覚的表示（例えばＬＥＤライトが常時オンである）がユーザに伝達される。任意選択的に、９５０における値設定および／またはハードウェアチェック中に、エラーに遭遇したとき、および／または９７０において受信値が値の所望の範囲にないとき、９７２において装置はシャットダウンする。
【０２４６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、９５２において、生検装置は起動コマンドを待つ。いくつかの実施形態では、コントローラは起動回路９１０からの起動信号を待つ。
【０２４７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、９５６において起動信号が受信されると、モータは回転を開始する。いくつかの実施形態では、モータが回転すると、９７４において、視覚的表示が例えば点滅するＬＥＤによって、生検装置のユーザに送達される。任意選択的に、モータが回転すると、ロータサイクルの数、例えば、９７６においてモータの回転数がカウントされ、例えば、９７８においてＬＥＤバーによって視覚的表示によって任意選択でユーザに提示される。
【０２４８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、９５８において、モータが選択されたまたは所定のサイクル数の間、および／または選択されたまたは所定の期間の間、たとえば１５分間回転した後、９５９において、たとえばビープ音によって、視覚的および／または音響的表示がユーザに送達される。
【０２４９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、９６０において、モータが最大の所定のまたは選択されたサイクル数の間、または最大の所定の期間の間、回転した後、９６６においてモータは停止する。いくつかの実施形態では、所定の最大起動期間に達する前、および／または最大サイクル数に達する前に起動ボタンが解放される場合、モータは停止する。
【０２５０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、９６２においてモータの回転が所定のＲＰＭ範囲にない場合、モータは９６６で停止する。いくつかの実施形態では、９６４においてトルクの変化が高温をもたらす場合、９６６においてモータは停止する。いくつかの実施形態では、サイクル数が出たとき、および／またはウォッチドッグタイマによってコントローラ障害が検出されたとき、および／または装置が所定の時間値を超えて電力供給されたときに、装置はシャットダウンする。
【０２５１】
例示的なサンプリング部分アセンブリ
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分、例えば、生検装置のトルクコイルのサンプリング針またはサンプリング部分は、少なくとも１つの長手方向に延びるワイヤ、例えば、トルクコイルを形成する少なくとも１つのワイヤから形成される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの長手方向に延びるワイヤがねじられて、組織サンプルを収容するのに十分な幅の内側管腔を有する管状サンプリング針を形成する。ここで図１０Ａおよび１０Ｈを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態によるサンプリング針アセンブリを示す。
【０２５２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分１００２は、少なくとも１つのワイヤ、例えばワイヤ１００４および１００６を備える。任意選択的に、少なくとも１つのワイヤは、長手方向に延在するワイヤである。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのワイヤ、例えば、ワイヤ１００４および１００６が一緒にねじられて、内側管腔１００５を有する管状中空構造を形成する。いくつかの実施形態では、内側管腔１００５は、サンプリング部分が組織内に貫入するときに、組織サンプルを収容するような形状および大きさにされる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのツイストワイヤは中空トルクコイルシャフトの一部である。
【０２５３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分、例えばサンプリング部分１００２の外径（ＯＤ）は、０．５ｍｍから３ｍｍの範囲、例えば、０．５ｍｍから２ｍｍ、１ｍｍから２．５ｍｍ、１．８ｍｍから３ｍｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい範囲の値である。いくつかの実施態様において、サンプリング部分、例えば、サンプリング部分１００２の内径（ＩＤ）は、０．１ｍｍから１．５ｍｍの範囲内であり、例えば、０．１ｍｍから０．８ｍｍ、０．５ｍｍから１．２ｍｍ、０．７ｍｍから１．５ｍｍ、または任意の中間の、より小さいまたはより大きい範囲の値である。いくつかの実施態様において、サンプリング部分、例えば、サンプリング部分１００２の壁の厚さは、０．０４ｍｍから１．５ｍｍの範囲内であり、例えば、０．０４ｍｍ０．３ｍｍ、０．１ｍｍから０．５ｍｍ、０．３ｍｍから０．８ｍｍ、０．７ｍｍから１．２ｍｍ、０．９ｍｍから１．５ｍｍ、または任意の中間の、より小さいまたはより大きい範囲の値である。
【０２５４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、少なくとも１つのツイストワイヤ、例えばワイヤ１００４および１００６は、サンプリング部分の外面、例えば外面１００８上に溝および／または窪みを有するサンプリング部分を形成する。代替的または追加的に、少なくとも１つのツイストワイヤは、サンプリング部分の内面、例えば内面１０１０に溝および／または窪みを有するサンプリング部分を形成する。任意選択的に、外面１００８および／または内面１０１０は、長手方向軸、例えば、サンプリング部分１００２の軸１００７に沿って延在する１つまたは複数の螺旋状溝、を含む。いくつかの実施態様において、溝および／または窪みは、サンプリング部分の外面にパターンを形成する。任意選択的に、溝および／または窪みは、ランダム化されたパターンを形成する。
【０２５５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分アセンブリは、例えば、組織サンプルのより良好な把持および／または収集を可能にするために、少なくとも部分的に鋭利化される。代替的または追加的に、サンプリング部分アセンブリは、例えば、組織からの組織サンプルのより容易な分離を可能にするために、外部および／または内部切断縁を形成するように、少なくとも部分的に鋭利化される。ここで図１０Ｃから１０Ｅを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、サンプリング部分アセンブリの鋭利化を示す。
【０２５６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図１０Ｄに示されるように、内部サンプリング部アッセンブリは、例えば内部的に鋭利にすることによって、内部的に改造される。代替的または追加的に、サンプリング部分は、サンプリング部分の管腔内に挿入された要素に対してサンプリング部分を押圧することによって改造される。いくつかの実施形態では、遠位開口部１０１６付近のサンプリング部分１０１４の内径は、サンプリング部分アセンブリ１０１４の近位セクション１０１９の直径よりも大きい。いくつかの実施形態では、遠位開口部１０１６を通ってサンプリング部分１０１４内に貫入する組織は、サンプリング部分１０１４が組織内に軸方向に前進する間に、サンプリング部分の内部逆テーパセクション１０１８によって凝縮される。組織凝縮の潜在的な利点は、凝縮された組織とサンプリング部分の内面との間の摩擦を増大させ、これにより、任意選択で、組織からの組織サンプルの分離がより容易になることである。
【０２５７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図１０Ｅに示されるように、サンプリング部分アセンブリ、例えばサンプリング部分アセンブリ１０２２は、外部で改造される。いくつかの実施形態では、サンプリング部分アセンブリ１００２は、より近位のセクション、例えば、サンプリング部分アセンブリの近位セクション１０２５の外径と比較して、サンプリング部分の遠位開口部１０２４の近くに狭い外径を有するように、外的に改造される。いくつかの実施形態では、外部的に改造されたサンプリング部分アセンブリ１０２２は、遠位開口部１０２４に向かってテーパセクション１０２６を備える。
【０２５８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分アセンブリ１０２２は、テーパセクション１０２６を形成するために、サンプリング部分の外部先鋭化によって、外部で改造される。代替的または追加的に、テーパセクション１０２６は、サンプリング部分１０２２の内面に押し付けられた成形金型を使用して形成される。
【０２５９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ニチノールから形成されるサンプリング針、例えばサンプリング針１０１１と比較して、中空トルクコイルシャフトから任意選択に作製されるサンプリング部分アセンブリは、より厚い壁、例えば、サンプリング部分１０１４および１０２２のそれぞれの壁１０２０および１０２５を有する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのツイストワイヤ、例えばトルクコイルから形成される針から作製される針アセンブリの壁の厚さは、少なくとも０．１０ｍｍ、例えば、０．１２ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．２ｍｍ、または任意の中間の、より小さいかまたはより大きい値である。
【０２６０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図１０Ｆ−１０Ｈに示されるように、サンプリング部分は、中空トルクコイルシャフトに溶接またはんだ付けされる。いくつかの実施態様において、２から４０ｍｍの範囲の長さ、例えば、２から３０ｍｍ、１０から３５ｍｍ、２５から４０ｍｍ、または任意の中間の、より小さいまたはより大きい範囲の値を有するサンプリング部分１０３２は、中空トルクコイル、例えばコイル１０３４の遠位端に溶接される。いくつかの実施形態では、例えば図１０Ｇおよび１０Ｈに示されるように、サンプリング部分１０３２は、任意選択的に、サンプリング部分１０３２の外面を鋭利化することによって、外的に改造される。いくつかの実施形態では、遠位開口部１０３６付近のサンプリング部分１０３２の壁厚はコイル１０３４の壁と比較してより狭い。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は予め形成される。任意選択的に、サンプリング部分は、ステンレス部品、例えばステンレス鋼から作られる。
【０２６１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分１００２の少なくとも一部は、１０から１００μｍの範囲の厚さ、例えば、１０から２０μｍ、１０から３０μｍ、２５から５０μｍ、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい値、もしくは値の範囲の厚さを有する、任意選択的に熱収縮ＰＥＴで被覆管、例えば、熱収縮管によって覆われる。
【０２６２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分、例えば、サンプリング部分１０３２は、複数のワイヤを織り合わせることによって、例えば、２、３、４、５、６、７、８本、または任意のより多数のワイヤを織り合わせることによって形成される。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は編組される。
【０２６３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分、例えば、トルクコイルの一部であるか、またはトルクコイルに取り付けられているか、またはニチノールサンプリング針であるサンプリング部分は、例えばターゲット組織のサンプリングプロセス中に、回転することなく、ターゲット組織内に軸方向に前進する。
【０２６４】
例示的なサンプリング部分アセンブリエコー輝度
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図１０Ａおよび１０Ｂに示されるように、少なくとも１つのワイヤから形成されるサンプリング部分は、例えば図１１に示されるように、他のサンプリング針と比較して、より良好なエコー輝度を有する。
【０２６５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、０から９０度の間の角度、例えば４５度の角度で挿入されるサンプリング部分アセンブリの実施形態の針１１０６は、Ａｃｑｕｉｒｅ（登録商標）針１１０４および／またはＳｈａｒｋＣｏｒｅ（登録商標）針１１０２と比較して、より良好なエコー輝度を有する。いくつかの実施形態では、いかなる理論にも束縛されることなく、サンプリング部分の長手方向軸と比較して、異なる方向の溝および／または窪み、例えば、螺旋状溝および／または角度溝を備えるサンプリング部分アセンブリのパターン化された外面は、滑らかな外面または一方向溝を有する外面と比較して、超音波をより効率的に反射する。
【０２６６】
例示的なサンプリング部分アセンブリ曲げ
ここで図１２Ａおよび１２Ｂを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、サンプリング部分アセンブリの曲げを示す。
【０２６７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、少なくとも１つのツイストワイヤ、例えばトルクコイルシャフトから作製されるサンプリング部分を備えるサンプリング部分アセンブリを使用することは、単一ユニットサンプリング針、例えば、ニチノール針と比較して、より少ない抵抗で、サンプリング部分を内視鏡に対して上昇させることを可能にする。いくつかの実施形態では、例えば図１２Ａに示されるように、サンプリング部分を含むトルクコイルシャフト１４０４は、内視鏡１４０２と比較して約４５度曲がっている。いくつかの実施形態では、曲げられたセクションは完全な整列から５％未満の偏差で整列される。
【０２６８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図１２Ｂに示されるように、標準的な生検針、例えば、ＳｈａｒｋＣｏｒｅ（登録商標）針１４０６およびＡｃｑｕｉｒｅ（登録商標）針の曲げは、針の１０回以上のスタブ後に、曲げられたセクションに沿って、完全な整列から少なくとも２０ｍｍの偏差を生じる。一方、サンプリング部分アセンブリ１４０４の曲げは、１０スタブ後に完全な整列から５％未満の偏差を生じる。
【０２６９】
いくつかのスタブの後に、より少ない偏差でサンプリング部分を曲げることの潜在的な利点は、それが、組織サンプリングプロセスの間、サンプリング精度および／または安全性を維持することを可能にすることである。
【０２７０】
例示的なスタイレット移動制御機構
ここで図１３Ａから１３Ｄを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態によるスタイレット移動制御機構を示す。
【０２７１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、組織サンプリング装置、例えばサンプリング装置１３０２は、内側管腔内をサンプリング装置１３０２の長手方向軸に沿って移動するスタイレット１３０４を備える。いくつかの実施形態では、スタイレット１３０４は、スタイレットがサンプリング装置のサンプリング部分を占める遠位位置と、例えば組織サンプリングを可能にするためにスタイレットがサンプリング部分から後退させられる近位位置との間で移動するように構成される。
【０２７２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、装置は、ハンドル内に配置された少なくとも１つのセンサ、例えばスタイレット位置センサ１３１０を備える。いくつかの実施形態では、スタイレットの位置は、スタイレットが遠位位置にあるか、または近位位置に後退させられているかを感知する。任意選択的に、装置は少なくとも２つのスタイレット位置決めセンサを備え、１つのセンサはスタイレットが遠位位置にあるかどうかを感知し、第２のセンサはスタイレットが近位位置にあるかどうかを感知する。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のスタイレット位置決めセンサは、例えば、スタイレットが近位位置に後退したときに、光の変化を感知するように構成された光学センサを備える。代替的に、１つまたは複数のスタイレット位置決めセンサは、スタイレットが移動するときに、電流、電圧、および／または電気インピーダンスのうちの１つまたは複数の変化を感知するように構成された電気センサを備える。
【０２７３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、スタイレット１３０４は、スタイレットノブ、例えば図５Ｑ−５Ｓに示されるスタイレットノブ５７２に機械的に接続される。いくつかの実施形態では、スタイレット１３０４が遠位位置にあるとき、スタイレットノブ５７２はハンドルの近位端の近く、任意選択でハンドルの外面の近くに配置される。いくつかの実施形態では、スタイレット移動制御ボタン、例えばスタイレット解放ボタン１３０６は、接続シャフト、例えばプレート１３０８によってスタイレット１３０４に機械的に接続される。いくつかの実施形態では、スタイレット１３０４が遠位位置にあるとき、スタイレット解放ボタンは、ハンドル表面から、任意選択でハンドルの側壁を通って延びる。
【０２７４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、スタイレットは２つの異なる軸方向位置に少なくとも２つの窪み、例えば近位窪みおよび遠位窪みを含む。いくつかの実施形態では、プレート１３０８は、例えば、近位窪みと相互作用することによって遠位位置でスタイレットをロックするために、または、例えば、遠位窪みと相互作用することによって近位位置でスタイレットをロックするために、窪みと相互作用するように構成される。任意選択的に、プレート１３０８は、スタイレットの窪みの干渉ロックのために、例えば、板内の少なくとも１つの溝によって構成される。
【０２７５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば図１３Ｃおよび１３Ｄに示されるように、スタイレット解放ボタンが押されると、プレート１３０８が移動し、スタイレットを解放し、例えば、スタイレット上の窪みを解放する。いくつかの実施形態では、スタイレット１３０４が解放されると、スタイレットは近位位置に引っ込められる。いくつかの実施形態では、スタイレット１３０４は所定の距離まで後退させられる。代替的に、スタイレットの後退距離は、例えば組織タイプおよび／または所望のサンプル組織体積に従って、ユーザによって調整される。任意選択的に、スタイレットは、例えばスタイレットに機械的に接続されたばねなどの、予荷重エネルギー源によって後退させられる。いくつかの実施形態では、スタイレット１３０４が後退させられると、スタイレットノブ５７２はハンドルから外に延びる。
【０２７６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、スタイレット１３０４が近位位置にあるとき、プレート１３０８は、例えば、前述のように、スタイレットの窪みとの干渉ロックによってスタイレットをロックする。いくつかの実施形態では、スタイレットが近位位置にあるときにのみ、例えば、１つまたは複数のスタイレット位置決めセンサからの信号に基づいて、装置の制御部はモータに信号を送って、サンプリング部分を組織内に軸方向に前進させる。
【０２７７】
例示的なシース長調整器ロック
いくつかの例示的な実施形態によれば、ユーザはサンプリングプロセスの前に、例えば、内視鏡の作業チャネルの長さに従って、シースの長さを調整する。いくつかの実施形態では、一旦調整されると、シースは、例えば、サンプリングプロセス中のスリーブの伸長または短縮を防止するために、軸方向にロックされる。いくつかの実施形態では、シース移動を軸方向にロックすることによって、スリーブの回転が可能になる。ここで図１４Ａから１４Ｃを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、本明細書ではスリーブとも呼ばれるシース長調整器ロック機構を示す。
【０２７８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、スリーブ長さ調整器ロックは、スリーブ１４０４に機械的に接続されたロックハンドル、例えばレバーまたはノブ１４０２を備える。いくつかの実施態様において、ロックは、スリーブの外部の平坦な表面に適合するように形状およびサイズが決められた平坦な表面を有する締め付けインターフェースを備える。任意選択的に、締め付けインターフェースはスリーブを少なくとも部分的に取り囲む。いくつかの実施態様において、締め付けインターフェース、例えば、円弧またはリング、例えば、リング１４０２は、スリーブ１４０４の平坦な湾曲した外面に適合する湾曲した平坦面を有する。いくつかの実施形態では、例えば図１４Ｃに示すように、湾曲インターフェースの平坦面、例えばリング１４０６をスリーブ１４０４の外部湾曲面に押し付け、スリーブの回転を可能にしながら、スリーブの移動を軸方向にロックする。
【０２７９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、インターフェースは少なくとも１つの隆起部、例えば、ノブ１４０２と反対方向の隆起部１４０８を備える。いくつかの実施形態では、インターフェース、例えばリング１４０６に対してノブ１４０２を押し付けると、隆起部１４０８がバネ１４１０に押し付けられ、バネ１４１０が収縮する。いくつかの実施形態では、バネ１４１０の収縮によって、バネは締め付けインターフェース上のノブ１４０２によって加えられる力とは反対方向に、締め付けインターフェース上に力を加える。いくつかの実施形態では、２つの反対の力が同時に、インターフェース、例えばリング１４０６をスリーブ１４０４に締め付ける。
【０２８０】
典型的な予荷重エネルギー源
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング装置は、少なくとも１つの予荷重エネルギー源、例えば、少なくとも１つのばね、例えば図１５に示されるばね１５０２を備える。いくつかの実施形態では、ばねは定力ばねである。いくつかの実施形態では、サンプリングプロセス中に、少なくとも１つの予荷重エネルギー源は、サンプリング部分、例えばサンプリング針を旋回および／または軸方向に前進させる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの予荷重エネルギー源は電気エネルギーを置き換える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの予荷重エネルギー源が例えば、少なくとも１つの予荷重エネルギー源は、少なくとも１つの予荷重エネルギー源に機械的に接続されたレバーまたはシャフトを回すことによって、ユーザによって装荷される。
【０２８１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、少なくとも１つの予荷重エネルギー源、例えばばね１５０２は、生検装置のハンドル内に配置される。いくつかの実施形態では、トルクコイル、例えば、トルクコイル１５０４は内側チャネル、例えばチャネル１５０６を通過する。いくつかの実施態様において、チャネル１５０６は、バネ１５０２の回転軸に垂直である。
【０２８２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、少なくとも１つの予荷重エネルギー源は交換可能である。いくつかの実施形態では、予荷重エネルギー源は、生検装置の開口部を通して、例えば、生検装置のハンドルの開口部を通して交換される。いくつかの実施形態では、予荷重エネルギー源は、サンプリングプロセスの間、例えば、組織の各スタビングの間に交換される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの予荷重エネルギーは電気モータの動作と組み合わされる。いくつかの実施形態では、電気モータは生検針を組織内に軸方向に前進させるためのエネルギーを提供し、予荷重エネルギー源は生検針を回転させる。
【０２８３】
例示的な生検ガイド
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検ガイドは、細長いハンドルと、ハンドルの内部管腔を通過する細長いシャフトとを備える。いくつかの実施形態では、細長いシャフトは、組織に面するシャフトの遠位端にサンプリング部分、例えば生検針を備える。いくつかの実施形態では、シャフトは、編組コイルまたは編組チューブ、例えば図８Ａに示す編組チューブ８０５を備える。
【０２８４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、サンプリング部分、例えば図１０Ａおよび１０Ｂに示されるサンプリング部分１００２は、編組コイルである。いくつかの実施形態では、例えば、図１０Ｇに示されるように、サンプリング部は、編組コイル、例えばコイル１０３４の遠位端を鋭利化することによって形成される。代替的に、鋭利化されたサンプリング部分は編組コイルに溶接されるか、または取り付けられる。
【０２８５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検ガイドは、図４Ｆ−４Ｈおよび／または図５Ａ−５Ｓに記載される生検装置の構成要素を備え、サンプリング部を備えたシャフトを回転させるように構成された駆動部およびモータを備えず、サンプリング部の回転を制御するように構成された制御部を備えていない。いくつかの実施形態では、生検ガイドは、１つまたは複数の生検ガイド構成要素に電力を送達するための電源、例えばバッテリを含まない。
【０２８６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検ガイドはモータ駆動の生検ガイドであり、サンプリング部分を組織内に軸方向に移動させ、および／またはサンプリング部分を組織から軸方向に後退させるように構成されたモータを有する駆動部を備える。いくつかの実施形態では、モータ駆動の生検ガイドは、サンプリング部分の軸方向の移動を制御するように構成された制御部を備える。
【０２８７】
ここで図１６Ａを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、生検ガイドを示す。
【０２８８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検ガイドは、例えば編組サンプリング針を形成するために、互いに織り合わされた２つ以上のセグメント、例えば２つ以上のケーブルまたはワイヤから形成されるサンプリング針を備える。いくつかの実施形態では、サンプリング針は、２つ以上のセグメントの併合によって形成されるサンプリング針の外面上のパターンを含む。任意選択的に、外部表面上のパターンは、超音波をより効率的に反射して超音波トランスデューサに向かって戻す。
【０２８９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検ガイド、例えば生検ガイド１６０２は少なくとも１つの内側チャネル、例えば内側長手方向チャネルを有するハンドル１６０４を備える。いくつかの実施形態では、細長いシャフト、例えば、細長いシャフトの遠位端にサンプリング部分１６２２、例えば、生検針を備える編組コイルは、内側長手方向チャネルを少なくとも部分的に通過する。任意選択的に、長形シャフトは中空シャフト、例えば、中空編組コイルである。いくつかの実施形態では、ハンドル１６０４は、例えば、サンプリング部分１６２２の軸方向の移動を制御するために、シャフトに固定的に取り付けられる。いくつかの実施形態では、ハンドルはサンプリング部分の軸方向の前進を手動で制御する。代替的に、生検ガイドはモータ駆動の生検ガイドであり、モータはサンプリング部分の軸方向の前進を制御する。
【０２９０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ハンドル１６０４は、管状生検ガイド本体１６０９の上を摺動するか、またはその中を摺動するように構成される。いくつかの実施形態では、ハンドル１６０４は、管状生検ガイド本体１６０９の上または内部を入れ子式に摺動する。
【０２９１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検ガイドは、スタイレット、例えばスタイレット１６１６を含む。いくつかの実施形態では、スタイレットは、可撓性のスタイレット、例えば、図８Ｂおよび８Ｄに示す可撓性のスタイレット８０６である。いくつかの実施形態では、スタイレット１６１６は、例えば図８Ｂに示されるように、中空編組コイルおよびサンプリング部分を通過する。いくつかの実施形態では、可撓性のスタイレット１６１６は、例えば編組コイルの剛性を増大させるために、サンプリング部分を通過する。
【０２９２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、スタイレット１６１６は、例えばスタイレット１６１６を手動で後退させることを可能にするために、スタイレットノブ１６１８を備える。いくつかの実施形態では、スタイレットノブ１６１８は身体の外側に位置するスタイレット１６１６の近位端に位置する。
【０２９３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検ガイド１６０２は、ハンドル１６０４の軸方向の移動範囲、例えば生検ガイド本体１６０９に対するハンドル１６０４の摺動を制限するように構成されたストッパ、例えばストッパ１６１０を備える。いくつかの実施形態では、ストッパ１６１０は、生検ガイド本体１６０９上のストッパ１６１０の移動を制御するように構成されたストッパロック、例えばストッパノブ１６１２を備える。いくつかの実施形態では、弛緩状態では、ストッパノブ１６１２はストッパ１６１０と生検ガイド本体１６０９との間に摩擦力を加える。いくつかの実施形態では、ストッパノブ１６１２に外力を加えることは摩擦力を低減し、本体１６０９上のストッパ１６１０の再位置決めを可能にする。
【０２９４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検ガイド１６０２は、スリーブ長調整器１６０６を備える。いくつかの実施形態では、編組コイルは、本明細書ではシースとも呼ばれるスリーブで少なくとも部分的に覆われる。いくつかの実施形態では、スリーブは、編組コイルが体内に、任意選択で選択された組織ターゲットに向かって前進するときに、編組コイルおよび／またはサンプリング部分に接触することから身体組織を保護するような形状および大きさにされる。いくつかの実施形態では、スリーブの長さは、内視鏡の作業チャネルの長さに適合するように調整される。
【０２９５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、スリーブ長調整器は、スリーブ１６１４に接続され、任意選択で固定的に接続される。いくつかの実施形態では、スリーブ長調整器は、本体１６０９の内部管腔内で軸方向に摺動するように構成される。いくつかの実施形態では、スリーブ調整ロック、例えば、スリーブ調整ノブ１６０８は本体１６０９上に配置される。任意選択的に、スリーブ調整ノブは、本体１６０９の少なくとも一部の周囲に配置される。
【０２９６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、スリーブ調整ノブ１６０８は、本体１６０９に対するスリーブ調整器１６０６の摺動運動を制限するように構成される。いくつかの実施態様において、スリーブ調整ノブ１６０８は本体１６０９に外力を加え、例えば、本体１６０９の内面をスリーブ調整器１６０６の外面に押し付ける。いくつかの実施形態では、本体１６０９をスリーブ調整器１６０６に押し付けることによって、スリーブ調整器１６０６に摩擦力が加えられ、これは移動、例えば、スリーブ調整器１６０６の摺動を制限するのに十分である。
【０２９７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検ガイド本体１６０９の遠位端は、内視鏡ロック１６０４、例えばルアーロックを備える。いくつかの実施形態では、内視鏡ロックは生検ガイド１６０２を内視鏡にロックするように構成され、例えば、内視鏡と生検ガイド本体１６０９との間の境界点で身体組織および液体が出るのを防止する。
【０２９８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検ガイド１６０２は、外部流体ラインコネクタ１６２０を備える。いくつかの実施態様において、コネクタ１６２０は、中空編組コイル内の流路への外部流体流路の接続を可能にするように構成される。いくつかの実施形態では、編組コイルに外部流体流路を接続することによって、中空編組コイルおよびサンプリング部分を通って体内に流体を通すことができる。いくつかの実施形態では、コネクタ１６２０は、シリンジ出口を編組コイルに接続することを可能にするような形状およびサイズである。任意選択的に、コネクタ１６２０はルアーコネクタである。
【０２９９】
生検ガイドを用いた例示的な組織サンプリング
いくつかの例示的な実施形態によれば、生検ガイドは、サンプリング部分、例えば生検針を組織内に案内するために使用される。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は組織内に軸方向に前進する。追加的または任意選択的に、サンプリング部分は９０度未満の回転角度で、例えば、５度未満の回転角度で、１０度未満の回転角度で、２０度未満の回転角度で、３０度未満の回転角度で、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい回転角度で回転する。ここで図１６Ｂおよび図１７Ａから１７Ｌを参照すると、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、生検ガイドを使用する組織サンプリングプロセスを示す。
【０３００】
いくつかの例示的な実施形態によれば、１６５２において、内視鏡が体内に導入され、選択された位置に配置される。いくつかの実施形態では、内視鏡の作業チャネルの遠位開口部はターゲット組織から所望の距離に配置される。
【０３０１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、１６５３において、生検ガイドが内視鏡に取り付けられる。いくつかの実施形態では、生検ガイド、例えば図１７Ａおよび１７Ｂに示される生検ガイド１０６２は、内視鏡の作業チャネルの近位開口部に取り付けられる。
【０３０２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、１６５４において、生検ガイドスリーブの長さが調整される。いくつかの実施形態では、スリーブの長さ、例えばスリーブ１６１４の長さは、内視鏡の作業チャネルの内側長さに従って調整される。いくつかの実施形態では、例えば図１７Ｃおよび１７Ｄに示されるように、スリーブ長さは、スリーブ長調整器１６０６を生検ガイド本体１６０９の内部管腔内で摺動させることによって調整される。いくつかの実施形態では、スリーブ長さ調整器は、スリーブの長さを短縮および／または延長する。
【０３０３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、１６５６で、所望のスリーブ長さに達すると、スリーブ調整ロック、例えばスリーブ調整ノブ１６０８は、スリーブ位置をロックする。いくつかの実施形態では、スリーブ調整ロックは、本体１６０９内に位置決めされたスリーブ調整の一部に直接または間接的に力を加えることによって、スリーブ調整器１６０６の位置をロックする。
【０３０４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、１６５８において、体内の生検ガイドの一部と選択されたターゲット組織との間の距離が測定される。いくつかの実施形態では、１６５８において、スリーブの遠位端またはサンプリング部分の遠位端と選択されたターゲット組織との間の距離が測定される。
【０３０５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、１６６０において、ターゲット組織へのサンプリング部分の貫入深さが調整される。いくつかの実施形態では、貫入深さは、ターゲット組織のタイプに従って、またはターゲット組織における組織タイプの混合に従って調整される。代替的または追加的に、貫入深さは所望の組織サンプル体積に従って調整される。代替的または追加的に、貫入深さは、臨床用途に従って調整される。いくつかの実施形態では、例えば図１７Ｅおよび１７Ｆに示すように、貫入深さは、生検ガイド本体１６０９上のストッパ、例えばストッパ１６１０の位置を調整することによって調整される。いくつかの実施形態では、ストッパロック１６１２は本体１６０９上の選択された位置でストッパ１６１０をロックする。
【０３０６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、１６６２において、編組シャフト、例えばサンプリング部分を備える編組コイルは、ターゲット組織に向かって前進させられる。いくつかの実施形態では、サンプリング部分、例えば編組シャフトの生検針は、ターゲット組織の外面から選択された距離に達するまで前進させられる。いくつかの実施形態では、例えば図１７Ｇおよび１７Ｈに示されるように、サンプリング部分はハンドル１６０４の移動、例えばハンドルの回転移動またはハンドル１６０４の軸方向の移動によって手動で進められる。任意選択的に、ハンドルの移動は手動の移動である。いくつかの実施形態では、サンプリング部分はハンドル１６０４を手動で前進させることによって前進する。
【０３０７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、１６６４において、サンプリング部分の内側管腔に少なくとも部分的に沿って通過する内側スタイレットは、後退させられる。いくつかの実施形態では、スタイレットノブ、例えばスタイレット、例えばスタイレット１６１８に機械的に接続されたスタイレットノブ１６１８、が引っ込められる。いくつかの実施形態では、スタイレットはユーザによって手動で後退させられる。代替的に、スタイレットは装置のアクチュエータによって自動的に後退させられる。いくつかの実施形態では、スタイレットは、所望の組織サンプル体積または量、および／または組織タイプのうちの１つまたは複数に基づいて、選択された距離まで後退させられる。いくつかの実施形態では、選択された後退距離に到達すると、スタイレット位置は、例えば組織をサンプリングするときのスタイレットの移動を防止するために、固定される。
【０３０８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、１６６８において、組織がサンプリングされる。いくつかの実施形態では、組織はサンプリング部分１６２２で組織をスタビングすることによってサンプリングされる。いくつかの実施形態では、スタビング中に、サンプリング部分は組織内に軸方向に進められる。任意選択的に、サンプリング部分は、繰り返し組織内に前進させられ、組織から後退させられる。いくつかの実施形態では、スタビング中に、サンプリング部分は９０°より小さい回転角度で、例えば、８０°、４０°、３０°、１０°の回転角度で、または任意の中間の、より小さいもしくはより大きい回転角度で回転される。いくつかの実施形態では、サンプリング部分は組織からの組織サンプルの分離を改善するために回転する。いくつかの実施形態では、スタビング中、サンプリング部分は反対方向に回転する。
【０３０９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、１６６８において、組織サンプリングは視覚化される。いくつかの実施形態では、サンプリング部分、例えば、本明細書ではサンプリング針とも呼ばれる針は、中空編組コイル、中空編組ケーブル、または複数のワイヤから形成されたツイストケーブルを備える。いくつかの実施形態では、針はサンプリング部分のより良好なエコー輝度を可能にするような形状および大きさである。いくつかの実施形態では、針を形成する編組またはケーブルのねじれの外部パターンは、超音波装置から伝送される超音波を反射するように構成される。いくつかの実施形態では、超音波を反射することにより、サンプリングされる組織に対する、および／または装置の他の部分に対する、サンプリング部分の視覚化が可能になる。
【０３１０】
本出願からの特許の存続期間中に、多くの関連する生検装置が開発されることが予想され、生検装置のサンプリング部分という用語の範囲は、このような新しい技術の全てを先験的に含むことが意図される。量および値に関して本明細書で使用される「約」という用語は±１０％を意味する。
【０３１１】
用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、およびそれらの複合体は「含むが、これに限定されない」を意味する。
【０３１２】
「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」という用語は、「含む、およびそれに限定される」という手段である。
【０３１３】
「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」という用語は組成物、方法または構造が追加の成分、工程および／または部分を含んでもよいことを意味するが、追加の成分、工程および／または部分が特許請求される組成物、方法または構造の基本的および新規な特徴を実質的に変更しない場合に限る。
【０３１４】
本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は文脈が明確に別段の表示をしない限り、複数の参照を含む。例えば、「化合物」または「少なくとも１つの化合物」という用語は、それらの混合物を含む複数の化合物を含むことができる。
【０３１５】
本出願を通して、本発明の実施形態は、範囲形式に関連して提示されてもよい。範囲形式での説明は単に便宜および簡潔さのためであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈されるべきではないことを理解されたい。したがって、範囲の説明は、その範囲内のすべての可能な部分範囲ならびに個々の数値を具体的に開示したものとみなされるべきである。例えば、１−６などの範囲の記載は、１−３、１−４、１−５、２−４、２−６、３−６などの具体的に開示されたサブ範囲、ならびに、例えば１、２、３、４、５、および６などのその範囲内の個々の数を有すると考えるべきである。これは、範囲の幅に関係なく適用される。
【０３１６】
数値範囲が本明細書で示されるときはいつでも（例えば、「１０−１５」、「１０ｔｏ１５」、またはこれらの別のそのような範囲表示によって連結された任意の数のペア）、文脈上明確に表示されない限り、範囲制限を含む表示された範囲制限内の任意の数（分数または整数）を含むことを意味する。語句「範囲（ｒａｎｇｅ）／範囲（ｒａｎｇｉｎｇ）／範囲（ｒａｎｇｉｎｇ  ｂｅｔｗｅｅｎ）」第１の示された数および第２の示された数、「範囲（ｒａｎｇｅ）／範囲（ｒａｎｇｉｎｇ）／範囲（ｒａｎｇｉｎｇ  ｆｒｏｍ）」第１の示された数「ｔｏ」、「ｕｐ  ｔｏ」、「ｕｎｔｉｌ」または「ｔｈｒｏｕｇｈ」（または他の「ｒａｎｇｅ−ｉｎｄｉｃａｔｉｎｇ」のような用語）第２の示された数は、本明細書では互換的に使用され、第１および第２の示された数、ならびにそれらの間のすべての小数および整数を含むことを意味する。
【０３１７】
別段の表示がない限り、本明細書で使用される数およびそれに基づく任意の数の範囲は、当業者によって理解されるように、妥当な測定および丸め誤差の精度内の近似値である。
【０３１８】
明確にするために、別の実施形態の文脈で説明される本発明の特別な特徴は、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことが理解される。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で説明されている本発明の様々な特徴は、別々に、または任意の適切なサブコンビネーションで、または本発明の任意の他の説明された実施形態で適切なものとして提供されてもよい。様々な実施形態の文脈で説明される特別な特徴は、実施形態がそれらの要素なしで動作不能でない限り、それらの実施形態の本質的な特徴と見なされるべきではない。
【０３１９】
本発明をその特定の実施形態に関連して説明してきたが、多くの代替、修正、および変形が当業者には明らかであろうことは明白である。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の精神および広い範囲内にある、そのような代替、修正、および変形のすべてを包含することが意図される。
【０３２０】
本明細書において言及される全ての刊行物、特許および特許出願は、各個々の刊行物、特許または特許出願が参照により本明細書に組み込まれるように具体的および個別に示されたのと同範囲で、参照により本明細書に組み込まれる。さらに、本出願における任意の参考文献の引用または同定は、そのような参考文献が本発明の先行技術として利用可能であることを容認するものとして解釈されるべきではない。節の見出しが使用される範囲において、それらは必ずしも限定するものと解釈されるべきではない。
【０３２１】
さらに、本出願の任意の優先権書類は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【図１Ａ】
2021513444.tif 000005
【図１Ｂ】
2021513444.tif 000006
【図２】
2021513444.tif 000007
【図３Ａ】
2021513444.tif 000008
【図３Ｂ】
2021513444.tif 000009
【図３Ｃ−３Ｄ】
2021513444.tif 000010
【図４Ａ】
2021513444.tif 000011
【図４Ｂ−４Ｃ】
2021513444.tif 000012
【図４Ｄ−４Ｅ】
2021513444.tif 000013
【図４Ｆ】
2021513444.tif 000014
【図４Ｇ−４Ｈ】
2021513444.tif 000015
【図５Ａ−５Ｃ】
2021513444.tif 000016
【図５Ｄ】
2021513444.tif 000017
【図５Ｅ−５Ｇ】
2021513444.tif 000018
【図５Ｈ−５Ｉ】
2021513444.tif 000019
【図５Ｊ−５Ｍ】
2021513444.tif 000020
【図５Ｎ−５Ｐ】
2021513444.tif 000021
【図５Ｑ】
2021513444.tif 000022
【図５Ｒ−５Ｓ】
2021513444.tif 000023
【図６Ａ−６Ｃ】
2021513444.tif 000024
【図６Ｄ−６Ｅ】
2021513444.tif 000025
【図６Ｆ−６Ｉ】
2021513444.tif 000026
【図６Ｊ−６Ｍ】
2021513444.tif 000027
【図６Ｎ】
2021513444.tif 000028
【図７】
2021513444.tif 000029
【図８Ａ】
2021513444.tif 000030
【図８Ｂ−８Ｃ】
2021513444.tif 000031
【図８Ｄ−８Ｇ】
2021513444.tif 000032
【図８Ｈ−８Ｋ】
2021513444.tif 000033
【図９Ａ】
2021513444.tif 000034
【図９Ｂ】
2021513444.tif 000035
【図１０Ａ−１０Ｂ】
2021513444.tif 000036
【図１０Ｃ−１０Ｅ】
2021513444.tif 000037
【図１０Ｆ−１０Ｈ】
2021513444.tif 000038
【図１１】
2021513444.tif 000039
【図１２Ａ】
2021513444.tif 000040
【図１２Ｂ】
2021513444.tif 000041
【図１３Ａ−１３Ｂ】
2021513444.tif 000042
【図１３Ｃ−１３Ｄ】
2021513444.tif 000043
【図１４Ａ−１４Ｃ】
2021513444.tif 000044
【図１５】
2021513444.tif 000045
【図１６Ａ】
2021513444.tif 000046
【図１６Ｂ】
2021513444.tif 000047
【図１７Ａ−１７Ｂ】
2021513444.tif 000048
【図１７Ｃ−１７Ｄ】
2021513444.tif 000049
【図１７Ｅ−１７Ｆ】
2021513444.tif 000050
【図１７Ｇ−１７Ｈ】
2021513444.tif 000051
【図１７Ｉ−１７Ｊ】
2021513444.tif 000052
【図１７Ｋ−１７Ｌ】
2021513444.tif 000053
【国際調査報告】
2021513444.tif 000054
2021513444.tif 000055
2021513444.tif 000056
2021513444.tif 000057
2021513444.tif 000058
2021513444.tif 000059
2021513444.tif 000060
2021513444.tif 000061