(57)【要約】  本出願は、薬剤送達デバイス用のニードルシールドを受け、保持するように配置された図２に示す装置であって、近位端、遠位端、および近位端と遠位端の間に延びる壁を含む本体であって、この壁は空所を画成し、この壁の近位縁部は、本体の近位端に開口部を画成し、この開口部は、ニードルシールドの少なくとも一部分が、空所内で受けられ、少なくとも部分的に空所を埋めることを可能にするように配置された、本体と、壁から空所内に延びる弾性的に変形可能な２つ以上のアームであって、ニードルシールドが空所に受けられたときに、ニードルシールドに係合し、ニードルシールドが近位端の開口部を通って空所から引き抜かれるのを防止するように構成され、アームのうちの少なくとも１つは、壁に対して第１の角度を有し、アームのうちの少なくとも１つは、壁に対して、第１の角度とは異なる第２の角度を有する、２つ以上のアームとを含む装置に関する。また本出願は、薬剤送達デバイスのニードルシールドを受け、保持するための装置になるように組み立てられるように配置されたブランクにも関する。【選択図】図２
2021504001.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイス用のニードルシールドを受け、保持するように配置された装置であって：
近位端、遠位端、および近位端と遠位端の間に延びる壁を含む本体であって、該壁は空所を画成し、壁の近位縁部は、本体の近位端に開口部を画成し、該開口部は、ニードルシールドの少なくとも一部分が、空所内に受けられ、少なくとも部分的に空所を埋めることを可能にするように配置された、本体と；
壁から空所内に延びる弾性的に変形可能な２つ以上のアームであって、ニードルシールドが空所に受けられたときに、ニードルシールドに係合し、ニードルシールドが近位端の開口部を通って空所から引き抜かれるのを防止するように構成され、アームのうちの少なくとも１つは、壁に対して第１の角度を有し、アームのうちの少なくとも１つは、壁に対して、第１の角度とは異なる第２の角度を有する、２つ以上のアームと
を含む前記装置。
【請求項２】
アームのうちの少なくとも１つは、第１の長さのものであり、アームのうちの少なくとも１つは、第１の長さとは異なる第２の長さのものである、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
第１の長さのアームと壁との間に形成される角度は、第１の角度を画成し、第２の長さのアームと壁との間に形成される角度は、第２の角度を画成する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
第１の長さのアームのうちの少なくとも１つは、第２の長さのアームのうちの少なくとも１つに隣接している、請求項２または３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
アームは、ニードルシールドの少なくとも一部分がアームにより受けられるときに、変形するように配置されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
それぞれのアームは、ニードルシールドの外側表面に係合するように配置された係合領域を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
薬剤送達デバイス用のキャップ内に受けられ、保持されるように配置されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
壁は、装置がキャップから取り外されるのを防止するために、キャップ内に形成された突出部に係合するように配置された１つまたはそれ以上の開口部を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
キャップに対して事前定義された位置に位置合わせされるように配置されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
薬剤送達デバイスのニードルシールドを受け、保持するための装置になるように組み立てられるように配置されたブランクであって：
遠位縁部と概ね平行に位置合わせされた近位縁部を含むシート材料のセクションであって、遠位縁部が、１つまたはそれ以上の隆起を含む、シート材料のセクションと；
シートに位置する１つまたはそれ以上の開口部と；
シート内に含まれ、１つまたはそれ以上の開口部を少なくとも部分的に隠す２つ以上のアームと
を含む前記ブランク。
【請求項１１】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置になるように組み立てられるように配置されている、請求項１０に記載のブランク。
【請求項１２】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置と、薬剤収容カートリッジとを含む、薬剤送達デバイス。
【請求項１３】
請求項１０または１１のいずれかに記載のブランクを使用して、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置を製造する方法。
【請求項１４】
薬剤送達デバイス用のキャップであって、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置を受け、保持するように配置された、前記キャップ。
【請求項１５】
請求項１４に記載のキャップと、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置とを含むシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達デバイスのニードルシールドを取り外し、保持するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動注射器などの薬剤送達デバイスは、患者の注射部位に薬剤を投薬するものとして、当技術分野では知られている。こうした注射デバイスは通常、本体、ニードルシールド、およびキャップを含む。ニードルシリンジは本体に位置する。ニードルシールドは針を覆い、キャップは、取外し可能に本体に取り付けられ、ニードルシールドを覆う。薬剤を投薬するために、キャップおよびシールドが最初に本体から取り外されて、針を露出させる。次いで針が、注射部位において患者の身体に挿入されて、薬剤が投薬される。
【０００３】
ニードルシールドは、針を覆い、それを汚染物質から保護する。これにより確実に針が滅菌された状態に保たれるとともに、鋭利な針が負傷を生じさせることが防止される。しかし、薬剤送達デバイスを使用するために、最初にニードルシールドを針から取り外すことが必要である。これは、患者が意図せず針刺しの傷を負うことがあるというリスクを伴う。さらに、ニードルシールドは比較的寸法が小さいことから、特に患者が高齢であったり、虚弱であったりする場合には、注射前にニードルシールドを本体から取り外すのが困難なことがある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
第１の態様によれば、薬剤送達デバイス用のニードルシールドを受け、保持するように配置された装置であって：近位端、遠位端、および近位端と遠位端の間に延びる壁を含む本体であって、この壁は空所を画成し、この壁の近位縁部は、本体の近位端に開口部を画成し、この開口部は、ニードルシールドの少なくとも一部分が、空所内で受けられ、少なくとも部分的に空所を埋めることを可能にするように配置された、本体と；壁から空所内に延びる弾性的に変形可能な２つ以上のアームであって、ニードルシールドが空所に受けられたときに、ニードルシールドに係合し、ニードルシールドが近位端の開口部を通って空所から引き抜かれるのを防止するように構成され、アームのうちの少なくとも１つは、壁に対して第１の角度を有し、アームのうちの少なくとも１つは、壁に対して、第１の角度とは異なる第２の角度を有する、２つ以上のアームとを含む装置が提供される。
【０００５】
いくつかの実施形態では、アームのうちの少なくとも１つは、第１の長さのものであり、アームのうちの少なくとも１つは、第１の長さとは異なる第２の長さのものである。
【０００６】
いくつかの実施形態では、第１の長さのアームと壁との間に形成される角度は、第１の角度を画成し、第２の長さのアームと壁との間に形成される角度は、第２の角度を画成する。
【０００７】
いくつかの実施形態では、２つ以上のアームのそれぞれがニードルシールドに係合するとき、アームのうちの少なくとも１つは、壁に対して第１の角度を画成し、アームのうちの少なくとも１つは、壁に対して、第１の角度とは異なる第２の角度を画成する。
【０００８】
いくつかの実施形態では、第１の長さのアームのうちの少なくとも１つは、第２の長さのアームのうちの少なくとも１つに隣接している。
【０００９】
いくつかの実施形態では、アームは、ニードルシールドの少なくとも一部分がアームにより受けられるときに、変形するように配置される。
【００１０】
いくつかの実施形態では、アームは、ニードルシールドの少なくとも一部分がアームにより受けられるときに、ニードルシールドとともに締まり嵌めを形成するように配置される。
【００１１】
いくつかの実施形態では、それぞれのアームは、ニードルシールドの外側表面に係合するように配置された係合領域を含む。
【００１２】
いくつかの実施形態では、係合領域の形は、ニードルシールドの外側表面の形を補完する。
【００１３】
いくつかの実施形態では、係合領域は円弧形状である。
【００１４】
いくつかの実施形態では、装置は、薬剤送達デバイス用のキャップ内に受けられ、保持されるように配置される。
【００１５】
いくつかの実施形態では、壁は、装置がキャップから取り外されるのを防止するために、キャップ内に形成された突出部に係合するように配置された１つまたはそれ以上の開口部を含む。
【００１６】
いくつかの実施形態では、キャップに形成された突出部が壁の開口部に係合できるように、壁は、装置がキャップ内に受けられるときに変形するように配置される。
【００１７】
いくつかの実施形態では、壁の少なくとも一部分は、弾性的に変形可能な材料から形成される。
【００１８】
いくつかの実施形態では、装置は、キャップに対して事前定義された位置に位置合わせされるように配置される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、本体は、キャップに対して所定の位置で装置を位置合わせするための配向要素を含む。
【００２０】
いくつかの実施形態では、配向要素は、本体の遠位端に配設され、キャップ内に位置する突起に係合するように配置される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、装置は、概ね円筒状または環状の形を有する。
【００２２】
第２の態様によれば、薬剤送達デバイスのニードルシールドを受け、保持するための装置になるように組み立てられるように配置されたブランクであって：遠位縁部と概ね平行に位置合わせされた近位縁部を含むシート材料のセクションであって、この遠位縁部は、１つまたはそれ以上の隆起を含む、シート材料のセクションと、シートに位置する１つまたはそれ以上の開口部と；シート内に含まれ、１つまたはそれ以上の開口部を少なくとも部分的に隠す２つ以上のアームとを含むブランクが提供される。
【００２３】
いくつかの実施形態では、ブランクは、第１の態様の装置になるように組み立てられるように配置される。
【００２４】
第３の態様によれば、第１の態様による装置と、薬剤収容カートリッジとを含む、薬剤送達デバイスが提供される。
【００２５】
いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは自動注射器である。
【００２６】
第４の態様によれば、第２の態様によるブランクを使用して、第１の態様による装置を製造する方法が提供される。
【００２７】
第５の態様によれば、薬剤送達デバイス用のキャップであって、第１の態様による装置を受け、保持するように配置される、キャップが提供される。
【００２８】
第６の態様によれば、第５の態様によるキャップと、第１の態様による装置とを含むシステムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】ニードルシールドを取り外すための装置とともに使用する注射デバイスの図である。
【図２】ニードルシールドを取り外すための装置を示す図である。
【図３】ニードルシールドを取り外すための装置の断面図である。
【図４】ニードルシールドを取り外すための装置を収容するキャップの断面図である。
【図５】ニードルシールドが装置に挿入されたときに、ニードルシールドを取り外すための装置を収容するキャップの断面図である。
【図６】アセンブリして、ニードルシールドを取り外すための装置にするためのブランクを示す図である。
【図７ａ】装置を収容するキャップの断面図である。
【図７ｂ】従来のニードルシールド取外し装置を収容するキャップの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明の実施形態は、注射デバイスまたは自動注射デバイスなどの薬剤送達デバイスのニードルシールドを受け、保持するための装置を提供する。この装置は、薬剤送達デバイスの針を覆うニードルシールドに係合するための２つ以上のアームを有する本体を含む。薬剤送達デバイスはキャップを含み、装置は、キャップの内側に配設される。
【００３１】
アームは、キャップが薬剤送達デバイスに押し込まれたときにニードルシールドに取り付けられ、キャップがデバイスから取り外されたときに、キャップ内にニードルシールドを保持する。この装置により、針からニードルシールドを別個に取り外す必要のない改良された注射デバイスが提供される。
【００３２】
本明細書に記載の薬剤送達デバイスは、患者に薬剤を注射するように構成される。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、静脈内とすることができる。こうしたデバイスは、患者、または看護師もしくは医師などの医療従事者によって操作され、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、自動注射器を含むことができる。このデバイスは、封止されたアンプルを使用前に穿孔することが必要なカートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスで送達される薬剤の容量は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲とすることができる。さらに別のデバイスは、ある期間（たとえば、約５分、１５分、３０分、６０分、または１２０分）にわたり患者の皮膚に粘着して、「大」容量の薬剤（通常約２ｍｌ〜約１０ｍｌ）を送達するように構成された大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。
【００３３】
特定の薬剤との組合せで、ここに説明するデバイスを、必要な仕様内で動作するようにカスタマイズしてもよい。たとえば、ある特定の期間内（たとえば、自動注射器については約３秒〜約２０秒、ＬＶＤについては約１０分〜約６０分）で薬剤を注射するように、デバイスをカスタマイズしてもよい。他の仕様は、不快感を少なくもしくは最小に抑えること、または人的要因、保存期間、有効期限、生体適合性、環境的配慮などに関するある特定の条件を含むことができる。こうした変形形態は、たとえば、粘度約３ｃＰ〜約５０ｃＰの範囲の薬物など、様々な要因に起因して生じてもよい。結果的に、薬物送達デバイスは多くの場合、サイズが約２５ゲージ〜約３１ゲージの範囲にある中空針を含む。一般的なサイズは、２７ゲージおよび２９ゲージである。
【００３４】
本明細書に記載の送達デバイスは、１つまたはそれ以上の自動機能も含むことができる。たとえば、針挿入、薬剤注射、および針後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動ステップのためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源から提供される。エネルギー源は、たとえば機械的、空気的、化学的、または電気的なエネルギーを含むことができる。たとえば、機械的エネルギー源は、ばね、てこ、エラストマー、またはエネルギーを蓄積し解放するための他の機械的機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を組み合わせて、単一のデバイスにすることができる。デバイスはさらに、ギア、弁、またはエネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するための他の機構を含むことができる。
【００３５】
自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は、それぞれ起動機構を介して起動される。こうした起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。自動機能の起動は、ワンステップの工程であってもマルチステップの工程であってもよい。すなわち、ユーザは、自動機能を実行させるために、１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動することが必要な場合がある。たとえば、ワンステップの工程では、ユーザはニードルスリーブを自らの身体に押し付けて、薬剤の注射をおこなわせることができる。他のデバイスは、自動機能をマルチステップで起動することを必要としてもよい。たとえば、注射をおこなわせるために、ユーザは、ボタンを押し下げ、ニードルシールドを後退させる必要がある。
【００３６】
さらに、１つの自動機能を起動することにより、その後の１つまたはそれ以上の自動機能が起動され、それにより起動シーケンスが形成されることがある。たとえば、第１の自動機能の起動により、針挿入、薬剤注射、および針後退のうちの少なくとも２つが起動される。いくつかの装置は、１つまたはそれ以上の自動機能をおこなわせるために、ステップの特定のシーケンスも必要とすることがある。他のデバイスは、独立したステップのシーケンスで動作してもよい。
【００３７】
いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械的エネルギー源（通常は自動注射器にある）と、用量設定機構（通常はペン注射器にある）とを含むことができる。
【００３８】
本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬剤送達デバイス１を図１Ａおよび図１Ｂに示す。上述したデバイス１は、患者の身体に薬剤を注射するように構成される。デバイス１はハウジング２を含み、これは通常、注射されることになる薬剤を収容するリザーバ（たとえばシリンジ）と、送達工程の１つまたはそれ以上のステップを容易にするために必要な構成要素とを収容する。またデバイス１は、ハウジング２に取外し可能に取り付けることができるキャップアセンブリ３も含むことができる。通常ユーザは、デバイス１が操作される前に、ハウジング２からキャップ３を取り外さなくてはならない。
【００３９】
ニードルシールド４（図示せず）は、デバイス１の針５を覆う。ニードルシールドの外側表面は、ゴムなど、可撓性のある比較的柔らかい、もしくは順応性のある材料、またはプラスチックなど、堅い剛性のある材料から作られる。針５を露出するために、ニードルシールド４を取り外すことが必要である。
【００４０】
示してあるように、ハウジング２は、実質的に円筒状であり、長手方向軸Ｘに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング２は、遠位領域６ａと近位領域６ｂを有する。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を指し、「近位」という用語は、注射部位から比較的さらに遠く離れた位置を指す。
【００４１】
またデバイス１は、ハウジング２に対するスリーブ７の動きを可能にするようにハウジング２に結合されたニードルスリーブ７も含むことができる。たとえば、スリーブ７は、長手方向軸Ｘに平行に、長手方向に動くことができる。具体的には、スリーブ７が近位方向に動くことにより、針５は、ハウジング２の遠位領域６ａから延びることができる。
【００４２】
針５の挿入は、いくつかの機構を介しておこなうことができる。たとえば、針５は、ハウジング２に対して固定して位置付けられ、最初は延びたニードルスリーブ７の中に位置付けられる。スリーブ７の遠位端を患者の身体に押し付けることによりスリーブ７が近位に動き、ハウジング２が遠位方向に動くことにより、針５の遠位端がむき出しになる。こうした相対的な動きにより、針５の遠位端が、患者の身体内に延びることができるようになる。こうした挿入は、患者がスリーブ７に対してハウジング２を手で動かすことにより針５が手動で挿入されるので、「手動」挿入と呼ばれる。
【００４３】
別の形の挿入は、針５がハウジング２に対して動く「自動」である。こうした挿入は、スリーブ７の動きによって、または、たとえばボタン８など、別の形の起動によって、トリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン８は、ハウジング２の近位端に位置する。しかし他の実施形態では、ボタン８は、ハウジング２の側面に位置してもよい。
【００４４】
他の手動または自動の機能は、薬物注射もしくは針後退、またはその両方を含むことができる。注射は、栓またはピストン９が、シリンジ（図示せず）内の近位の位置からシリンジ内のより遠位の位置に動かされて、シリンジから針５を通るように薬剤が押しやられる工程である。いくつかの実施形態では、デバイス１が起動される前に、駆動ばね（図示せず）に圧縮力がかかっている。駆動ばねの近位端を、ハウジング２の近位領域６ｂ内に固定することができ、駆動ばねの遠位端を、ピストン９の近位表面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動後、駆動ばねに蓄えられたエネルギーの少なくとも一部が、ピストン９の近位表面に加えられる。この圧縮力は、ピストン９に作用して、それを遠位方向に動かすことができる。こうした遠位の動きは、シリンジ内の液体薬剤を圧縮するように作用し、それを針５から外に押しやる。
【００４５】
注射後、針５をスリーブ７またはハウジング２の中に後退させることができる。ユーザが患者の身体からデバイス１を取り外すのに伴って、スリーブ７が遠位方向に動くとき、後退を生じさせることができる。針５がハウジング２に対して固定して位置付けられているので、これを生じさせることができる。スリーブ７の遠位端が針５の遠位端を通りすぎ、針５が覆われると、スリーブ７をロックすることができる。こうしたロックは、ハウジング２に対するスリーブ７のあらゆる近位方向の動きをロックすることを含むことができる。
【００４６】
針後退の別の形は、針５がハウジング２に対して動く場合に生じる。こうした動きは、ハウジング２内のシリンジが、ハウジング２に対して近位方向に動く場合に、生じることがある。この近位方向の動きは、遠位領域６ａに位置する後退ばね（図示せず）を使用することにより達成することができる。圧縮された後退ばねは、起動されると、シリンジを近位方向に動かすのに十分な力をシリンジに供給することができる。十分に後退した後、針５とハウジング２の間のいかなる相対的な動きも、ロッキング機構でロックすることができる。さらに、ボタン８またはデバイス１の他の構成要素を、必要に応じてロックすることができる。
【００４７】
図２を参照すると、薬剤送達デバイスのニードルシールド（図示せず）を受け、保持するように配置された装置１０が示してある。この装置は、近位端１２と遠位端１３を有する本体３を含む。本体は、概ね円筒状または環状の形を有してもよい。あるいは、本体は、立方体または直方体など、様々な他の形を有してもよい。
【００４８】
近位端１２と遠位端１３の間に、壁１４が延びている。壁１４の近位縁部は、本体１１の近位端１２に開口部１５を画成する。壁１４は、本体１２の空所または空洞も画成する。開口部１５は、壁１４によって画成された空所にニードルシールドを入れることができる寸法を有する。ニードルシールドが、開口部１５を介して空所に受けられるとき、ニードルシールドは、少なくとも部分的に空所を埋める。
【００４９】
装置１０はさらに、２つ以上のアーム１６を含み、これらは、壁から本体１１の中心軸に向かって空所に入るように径方向内向きに延びる。アーム１６は、本体１１の遠位端に向かって遠位方向に延びる。アーム１６は、ニードルシールド（図示せず）が空所に受けられたときに、その外側表面に接触するように、内向きに空所内に突出している。それぞれのアーム１６は、壁１４に連結した第１の端部１７と、壁１４によって画成された空所内にニードルシールドが少なくとも部分的に挿入されたときに、ニードルシールドに係合するように配置された第２の端部１８とを有する。各アーム１６は、別のアームのすぐ隣に位置し、すなわちアームは、壁１４の同じ断面平面において隣り合わせに配設される。代替的な実施形態では、各アーム１６は、本体１１の近位端１２と遠位端１３の間の様々な異なる位置から空所内に延びてもよい。
【００５０】
壁１４の遠位縁部は、本体１１の近位端の開口部とは反対側の第２の開口部を画成する。遠位縁部は、装置１０をキャップに挿入しやすくするように配置された隆起またはタブの形の配向要素１９も含む。代替的な実施形態では、配向要素１９は、２つ以上の隆起を含んでもよい。
【００５１】
装置１０は、本体１１の壁１４に位置する１つまたはそれ以上の窓２０を含む。窓２０は、本体１２の遠位端１３に向かって位置する縁部２１を含む。
【００５２】
図３は、装置を断面で示す。壁１４の同じ断面平面に（すなわち隣り合わせに）アーム１６が配設される場合、アーム１６の第２の端部同士がぶつかることがある。壁１４とアーム１６の間に形成される角度は、曲げ角度として知られている。アーム同士のぶつかりを避けるために、アーム１６は、様々な異なる曲げ角度を有してもよい。つまり、それぞれのアーム１６と壁１４との間に形成される角度は、異なるアーム１６間で変化してもよい。いくつかの実施形態では、アーム１６のうちの少なくとも１つは、壁１４に対して第１の曲げ角度Θ１を有し、アーム１６のうちの少なくとも１つは、壁１４に対して、第１の角度とは異なる第２の曲げ角度Θ２を有する。アームが壁１４の同じ断面平面において隣り合わせに配設される場合、それほど複雑な工具を必要としないので、装置の製造がより簡単になる。
【００５３】
異なる曲げ角度を有するアームを使用することにより、装置１０を、異なる外径を有する様々な異なるニードルシールドとともに使用することもできるようになる。壁１４とアーム１６の間の曲げ角度を大きくすることにより、アーム１６は、空所内にさらに突出することになる。これは、比較的細い外径を有するニードルシールドを把持するようにアーム１６を構成できることを意味する。反対に、壁１４とアーム１６の間の角度を小さくすると、アーム１６が空所内に突出する距離が小さくなる。したがって、これにより、比較的幅広い直径を有するニードルシールドを把持するようにアーム１６を構成することができる。いくつかのアーム１６は、第１の曲げ角度Θ１を有してもよく、これはいくつかの他のアームの第２の曲げ角度Θ２よりも小さい。アーム間で曲げ角度が異なる場合、この装置を使用して、様々な外径を有するニードルシールドを取り外すことができる。これは、異なる直径のニードルシールドを取り外すのに１つの装置しか必要とせず、すなわちこの装置を「ユニバーサル」と言うことができるので、有利である。
【００５４】
アームの曲げ角度は、１度〜９０度であってもよく、または、約１、２、３、４、５、６、７、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９、７０、７１、７２、７３、７４、７５、７６、７７、７８、７９、８０、８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、８９、もしくは９０度であってもよい。
【００５５】
いくつかの実施形態では、第１の曲げ角度は、第２の曲げ角度よりも大きい。たとえば、第１の曲げ角度は、約３０度〜約６０度とすることができ、第２の曲げ角度は、約１０度〜約２９度することができる。一実施形態では、第１の曲げ角度は、約２５、２５．５、２６、２６．５、２７、２７．５、２８、２８．５、２９、または２９．５度であり、第２の曲げ角度は、約３５、３５．５、３６、３６．５、３７、３７．５、３８、３８．５、３９、３９．５、４０、４０．５、４１、４１．５、４２、４２．５、４３、４３．５、４４、４４．５、または４５度である。第１の曲げ角度約２７．５度、および第２の曲げ角度約４２．５度が、ニードルシールドを把持および保持するのに特に有効であることが見いだされている。
【００５６】
それぞれのアーム１６は、同じ長さを有してもよく、またはアーム１６は、長さの異なるものであってもよい。たとえば、アーム１６のうちの１つまたはそれ以上は、第１の長さを有してもよく、アーム１６のうちの１つまたはそれ以上は、第１の長さとは異なる第２の長さを有してもよい。アーム１６が様々な異なる長さを有する場合、装置は、様々な異なる外径を有するニードルシールドを取り外すのに好適である。これは、複数の異なるニードルシールド取外しデバイスを有する必要をなくし、したがって、製造工程を簡単にし、コストを低減する。アームの長さは、アームの第１の端部１７からアームの第２の端部１８までの測定値として定義してもよい。
【００５７】
いくつかの実施形態では、第１の長さは、第２の長さよりも長い。いくつかの実施形態では、第１の長さは約５ｍｍ〜約７ｍｍであり、第２の長さは約３ｍｍ〜約５ｍｍである。第１の長さ約５．７５ｍｍおよび第２の長さ約３．７５ｍｍが、ニードルシールドを把持および保持するのに特に有効であることが見いだされている。
【００５８】
ニードルシールドは、本体１２の空所または空洞に挿入されると、アーム１６に係合する。アーム１６は、ニードルシールドが空所または空洞に挿入されたときに押し戻されて、それにより壁１４に対するそれらの曲げ角度が小さくなることがある。ニードルシールドが空所に挿入され、それによりその外側表面がアームに係合したとき、アームのうちの少なくとも１つは、第１の曲げ角度を有し、アームのうちの少なくとも１つは、第１の曲げ角度とは異なる第２の曲げ角度を有する。
【００５９】
再び図２を参照すると、アーム１６の第２の端部１８はニードルシールド係合領域を有する。アーム１６のニードルシールド係合領域は、ニードルシールドの形に一致するように配置される。たとえば、ニードルシールドが概ね円筒状で、したがって概ね円形の断面を有する場合には、アーム１６の第２の端部は、概ね円弧形状であってもよい。これにより、アーム１６とニードルシールドの外側表面との接触面積が増加し、これにより、アーム１６とニードルシールドの摩擦が増大し、本体１１の近位端の開口部１５を通って装置１０からニードルシールドが引き抜かれる可能性がさらに低減される。アーム１６のこの構成により、隣接するアーム間に材料の領域を設ける必要がなくなり、すなわち、隣接するアーム２６間に「リブ」が存在しない。これにより、装置の製造が簡単になる。
【００６０】
図４に示すように、装置１０の本体１１は、薬剤送達デバイス用のキャップ２２内に受けられ、保持されるように配置される。装置１０が、特定の向きでキャップ２２に受けられるようにすることが重要である。配向要素１９が、キャップ２２に対して所定の位置で装置をキャップに挿入するのを容易にする。配向要素は、本体１０の壁に対して傾斜しており、アセンブリ中に装置１０の本体１１をキャップ２２の中に挿入しやすくする。キャップは、スロットまたは間隙などのキャップ位置合わせ機能２３を含んでもよく、これは、キャップ２２の内側に位置し、装置１０をさらに位置合わせしやすくする。
【００６１】
装置が、薬剤送達デバイス用キャップ２２内に受けられるとき、装置をキャップ２２から容易に取り外せないようにすることが重要である。装置１０がキャップ２２から取り外されるのを防ぐために、窓２０の縁部２１は、キャップ２２内に形成された１つまたはそれ以上の突起２４に係合するように配置される。装置１０が遠位方向でキャップ２２内に受けられるとき、突起２４は、窓２０を通り、壁１４によって画成された空所に入るように延びる。窓２０の縁部２１は、突起２４の平坦部分に当接することが可能であり、それにより、装置１０がキャップ２２から取り外されるのを防止する。窓２１は、装置１０をキャップ２２に対して回転不能にロックし、したがって、装置がキャップ２２に受けられたときに、装置の軸方向の回転を防止する。
【００６２】
突起２４が、本体の窓２０を通って装置の空所内に受けられるようにするため、装置１０を薬剤送達デバイスのキャップ２２内に挿入中に、突起２４が窓２０内に受けられるまで、本体１１の遠位端１３は突起２４を越えてスライドする。装置１０がキャップ２２に挿入されるとき、配向要素１９が傾斜した性質のものであることから、配向要素１９は、突出部２４の表面を越えるようにスライドし始める。言い換えれば、配向要素１９は「導入」構成要素として作用し、したがってキャップ２２に入る装置１０の動きを容易にする。装置１０がキャップ２２に挿入され続けると、突出部２４を越えるように本体１０がスライドする動作により、装置１０の本体１１はわずかに変形し、最終的には突出部２４が装置１０の窓２０内に受けられる。この点で、本体は、実質的にその最初の形に戻ることができる。配向要素１９は、本体の遠位縁部だけに沿って配設されているので、装置１０は、１つの向きでしかキャップ１９に挿入することができない（すなわち、「反対向き」に挿入することはできない）。
【００６３】
言及したように、突起２４が窓２０に受けられるようにするために、本体１１がキャップ２２に挿入されているとき、本体１１の少なくとも一部分は変形する。これは、突起２４を窓２０内に受けることができるように変形し、次いで以前のその形状に戻ることができる材料から、本体１１の少なくとも一部分を形成することによって達成される。たとえば、本体１１は、弾性的に変形可能な金属またはプラスチックの比較的薄いシートから形成される。ニードルシールド４が装置１０内に受けられるときアーム１６が変形するために、アーム１６は、ニードルシールド４の力によって曲げられる。アーム１６は、弾性的に変形可能な材料から形成される。
【００６４】
本体１１の形は、薬剤送達デバイスから取り外されるニードルシールドの形、またはキャップの形に応じて異なってもよい。たとえば、ニードルシールドが概ね円筒形状を有する場合には、本体１１も概ね円筒形状を有してもよい。装置１０がキャップの概ね立方体または直方体の凹部に嵌まることができるように、本体１１の形は、代替的に概ね立方体または直方体であってもよい。
【００６５】
図５に示すように、薬剤送達デバイスのニードルシールド４は、装置１０内に受けられる。装置１０のアーム１６は、ニードルシールド４の外側表面に係合する。装置１０のアーム１６は、ニードルシールド４と締まり嵌めを形成する。キャップ２２が、注射デバイスの遠位端に押し込まれると、ニードルシールド４は、装置１０の近位端の開口部を通って空所内に受けられる。ニードルシールド４が装置１０に挿入されるとき、アーム１６は、ニードルシールド４の外側表面に係合する。ニードルシールド４が、空所内に完全に受けられたとき、キャップ３は、注射デバイス１を封止し、注射デバイス１が使用される前に針５を保護する。
【００６６】
装置のアーム１６は、装置１０の遠位端に向かって傾斜しており、ニードルシールド４によって圧縮され、それにより、ニードルシールド４を、遠位方向に装置１０内で受けることができるようになる。アーム１６は、装置１０が注射デバイスに付いた状態に保たれる間、ニードルシールド４に接触した状態で保たれる。
【００６７】
キャップ３、したがって装置１０が、注射デバイスから取り外され、その後注射デバイスを使用できるようになる。装置１０のアーム１６は、ニードルシールド４に接触しており、注射デバイス１の遠位端に向かって傾斜している。装置１０が遠位方向に動かされると、各アーム１６の係合領域がニードルシールド４の外側表面に係合する。ニードルシールド４はアーム１６によって保持され、これは、ニードルシールド４を遠位方向に押す力が加えられ、これにより、本体の近位端１２の開口部を通ってニードルシールド４が取り外されるのを防止する。
【００６８】
装置１０が注射デバイスから取り外されるときに、ニードルシールド４は、アーム１６によって装置１０内に保持されており、針５から取り外される。したがって薬剤送達デバイスの針５は、ニードルシールド４が取り外されたときに露出され、注射デバイスが使える状態になる。
【００６９】
先に言及したように、ニードルシールドは、比較的堅い外側表面か比較的柔らかい外側表面のいずれかを有することができる。たとえば、いくつかのニードルシールドは、比較的堅いプラスチック材料から作られ、他のニードルシールドは、比較的柔らかく順応性のある材料から作られる。有利には、装置１０の各アーム１６の相対位置により、装置１０は、堅い材料と柔らかい材料の両方から作られたニードルシールドを受け、保持するように構成される。
【００７０】
装置１０は、キャップ２２を取り外すのと同時にニードルシールド４を取り外すための手段を提供することにより、注射デバイスの使いやすさを向上させる。さらに、キャップ２２の外観は、従来のキャップの外観と同じであり、ニードルシールドを取り外すために遠位端の追加の開口部を必要としない。したがって、見た目と使用法において、キャップ２２はユーザにとって通常通りに思われ、したがってユーザにとってさらに複雑なものになることなく、注射デバイスの操作が改善される。
【００７１】
図６に示すように、装置１０はブランク２５から形成される。ブランク２５は、金属または硬質プラスチックのシートなど、実質的に平坦な材料のシート、またはシート材料２６のセクションから形成することができる。ブランク２５は、任意の適切な機械加工工程、たとえば、さらに大きい材料のシートからブランクをプレス加工または切削加工することにより、形成することができる。ブランク２５は、遠位縁部２７と概ね平行に位置合わせされた近位縁部２６を有する。ブランク２５の遠位縁部２７は、ブランクが装置１０になるように組み立てられるときに装置１０の配向要素１９に対応することになる１つまたはそれ以上の隆起２８を含むことができる。ブランク２５は、１つまたはそれ以上の開口部２９と、２つ以上のアーム３０とを含む。開口部２９は、装置１０の窓２０に対応し、アーム３０は、装置１０のアーム１６に対応する。アーム３０は、少なくとも部分的に１つまたはそれ以上の開口部２９を隠す。
【００７２】
たとえば、ブランクを丸め、または折りたたんで装置１０の全体的な形を形成することにより、ブランク２５をアセンブリして装置１０にすることができる。次いでアーム３０は、装置の壁１４によって形成された空所内に径方向内向きに延びるような位置に曲げられ、それにより装置のアーム１６が形成される。ブランク２５をアセンブリして装置１０にすることは、他の部品を必要としないことから、比較的単純である。
【００７３】
ブランク２５から装置１０を形成することは、ブランクを形成するのに必要な工具が比較的単純なので、製造工程を比較的単純にする。たとえば、ブランクを形成するのに、１回のプレスしか必要としないことがある。また、装置１０を形成するのに単一の構成要素（単一の材料シート）しか必要なく、それにより装置を製造するコストが低減されることも意味する。装置１０は製造がより容易なので、比較的高い製造歩留まりを達成することができる。
【００７４】
本発明の数少ない実施形態を示し説明してきたが、添付の特許請求の範囲にその範囲が定義される本発明から逸脱することなく、これらの実施形態に変更を加えてもよいことが、当業者には理解されよう。実施形態の基礎をなす原理が矛盾しない場合には、異なる実施形態の様々な構成要素を組み合わせることができる。
【００７５】
たとえば、アーム１６を、装置１０から内側を向く複数のフックとして形成してもよい。異なる形状の複数のアーム１６を使用して、ニードルシールドがきつく把持されるようにしてもよい。
【００７６】
自動針挿入機構、自動薬剤投薬機構、または自動キャップ取外し機構のうちの任意のものを含む自動注射デバイス用のキャップの一部として、装置１０を使用してもよい。あるいは、装置１０は、ユーザが薬剤を送達するのを支援するためにニードルシリンジが取り付けられた手動注射デバイス用のキャップの一部であってもよい。あるいは、シリンジからニードルシールドを容易に取り外すための（すなわちキャップのない）ニードルシールド取外しデバイスとして、装置１０を使用してもよい。
【００７７】
図７ａは、装置１０が嵌め込まれた状態のキャップ２２を示す。先に言及したように、キャップ２２は、装置１０の窓２０に受けられるように構成された突起２４を含む単一の構成要素である（すなわち、一体型である）。図７ａおよび図７ｂに示すキャップ２２の内部機能は、図４および図５に示すキャップ２２の内部機能と同一であるが、図７ａおよび図７ｂに示すキャップ２２の外側表面は、図４および図５に示すキャップ２２の外側表面とは異なっている。これらの違いは単に美しさだけのものであり、キャップ２２の動作、およびキャップ２２とニードルシールド取外し装置１０との連携には関係しない。
【００７８】
またキャップ２２は、様々な異なるタイプのニードルシールド取外し装置１０を受けるようにも構成される。たとえば、図７ｂは、従来のニードルシールド取外し装置１０ａが嵌められたキャップを示す。確認できるように、アーム１６ａは、同じ長さで同じ角度のものである。突起２４が特定の位置にあることは、このキャップが、既存のニードルシールド取外し装置、ならびに本明細書に記載の装置１０と互換性があることを意味する（すなわち、これを「ユニバーサルキャップ」と言うことができる）。有利には、これは、１つのタイプのキャップを、様々な異なるニードルシールド取外し装置に使用することができ、それによりキャップ２２の製造が簡単になり、全体的な製造コストが低減されることを意味する。
【００７９】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組合せを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００８０】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【００８１】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）でおこなうことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００８２】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００８３】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００８４】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００８５】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００８６】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【００８７】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【００８８】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【００８９】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【００９０】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【００９１】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【００９２】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【００９３】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【００９４】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【００９５】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【００９６】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【００９７】
本明細書に記載の物質、処方、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加、および／または除去）は、本発明の完全な範囲および趣旨から逸脱することなくおこなうことができ、本発明の完全な範囲および趣旨は、そうした修正、およびあらゆるその等価物を包含することを、当業者は理解するであろう。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【国際調査報告】
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