(57)【要約】  薬物送達デバイス、薬物送達デバイスを製造する方法、および溶接連結の使用。薬物送達デバイス（２２０）が提案され、薬物送達デバイス（２２０）は：内部を画成するハウジング（１００）と；薬物（１５０）を収容するように適用され、または薬物を収容しており、内部に保持されたリザーバ（１３０）と；ハウジングに対して固定され、内部のリザーバにアクセスするにはハウジングから切り離されなければならない閉鎖部材（２００）とを含み、ここで、閉鎖部材は、連結によってハウジングに対して固定され、連結は溶接連結（２５０）を含み、溶接連結は、２つの接合パートナ間、すなわち第１の接合パートナ（１００、３００）と第２の接合パートナ（２００）との間に形成される。さらに、薬物送達デバイスを製造する方法が、薬物送達デバイスに関連する使用と同様に開示される。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（２２０）であって：
内部を画成するハウジング（１００）と；
薬物（１５０）を収容するように適用され、または薬物を収容しており、該内部に保持されたリザーバ（１３０）と；
ハウジングに対して固定され、該内部のリザーバにアクセスするにはハウジングから切り離されなければならない閉鎖部材（２００）とを含み、ここで、
該閉鎖部材は、連結によってハウジングに対して固定され、該連結は溶接連結（２５０）を含み、該溶接連結は、２つの接合パートナ間、すなわち第１の接合パートナ（１００、３００）と第２の接合パートナ（２００）との間に形成される、前記薬物送達デバイス。
【請求項２】
両方の接合パートナ（１００、２００、３００）が、少なくとも１つの溶融および硬化区域（３３０、３４０）を有し、溶融および硬化区域（３３０、３４０）は、２つの接合パートナ間の境界領域内に溶接連結を形成する、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３】
溶接連結（２５０）は、該溶接連結とは反対側を向く第２の接合パートナの表面より薬物送達デバイス（２２０）の外面の近くに配置される、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４】
第１の接合パートナ（１００、３００）および第２の接合パートナ（２００）は、電磁放射（２４０）に対して異なる吸収係数を有するように構成され、電磁放射に対する第１の接合パートナの吸収係数は、電磁放射に対する第２の接合パートナの吸収係数より小さい、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項５】
第２の接合パートナ（２００）は、電磁放射（２４０）を吸収するように構成された吸収体粒子を含む、請求項４に記載の薬物送達デバイス。
【請求項６】
第１の接合パートナ（１００、３００）は、電磁放射（２４０）にとって透明である、請求項４および５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項７】
少なくとも接合パートナ（１００、２００、３００）のうちの１つは、弾性変形可能であり、かつ／または
少なくとも接合パートナのうちの１つは、その接合パートナの本体（２７７）に弾力的に連結された接合機能（２７５）を含み、溶接連結（２５０）は、接合機能と他方の接合パートナとの間に形成される、
請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項８】
閉鎖部材（２００）は、接合パートナのうちの１つであり、他方の接合パートナ（３００）は、ハウジング（１００）とは異なる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項９】
ハウジング（１００）は、アパーチャ（３１０）を含み、接合パートナのうちの１つ（３００）は、アパーチャ内に配置され、この接合パートナは、他方の接合パートナへの溶接連結によってアパーチャ内に保持される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１０】
ハウジング（１００）は、接合パートナのうちの１つである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１１】
ハウジング（１００）は管状であり、閉鎖部材（２００）は、ハウジングの近位端を閉じる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
薬物送達デバイス（２２０）は、リザーバ（１３０）からの薬物（１５０）の投薬を駆動するように構成された付勢ばねを含み、付勢は、溶接連結（２５０）による反作用を受け、または溶接連結（２５０）による反作用可能である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１３】
薬物送達デバイス（２２０）は自動注射器である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１４】
薬物送達デバイス（２２０）を製造する方法であって、
ハウジング（１００）を設けることと；
薬物（１５０）を収容するリザーバ（１３０）をハウジングに挿入することと；
ハウジングおよびリザーバに対して所定の位置に閉鎖部材（２００）を配置することと；
レーザ溶接によって、閉鎖部材をハウジングに対して該所定の位置で固定することとを含む、前記方法。
【請求項１５】
偽造防止機能または不正変更インジケータとしての薬物送達デバイス（２２０）の２つの部材（１００、２００、３００）間の溶接連結（２５０）の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬物送達デバイス、薬物送達デバイスを製造する方法、および使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
１回の使用サイクル後、すなわちデバイスが投薬するように設計された薬物の量が単一の用量としてまたは複数の用量に分散されてデバイスから投薬されたときに、処分される薬物送達デバイス、特に排他的ではないが使い捨て薬物送達デバイスは通常、事前に組み立てられた形態で製造者によって提供される。すなわち、薬物を有するリザーバ、および場合によりリザーバからの薬物の送達を駆動するように設計された駆動機構が組み立てられて、デバイスを形成する。通常、薬物送達デバイスが再び解体されることは意図されていない。それにもかかわらず、特にデバイスを解体するという目標を有する技術的に優れた人物にとって、これは可能である。最近、許可されていない人物によって薬物送達デバイスが解体されること、およびたとえば空になったリザーバを満杯のリザーバに交換するために、またはリザーバから薬物を取り出し、取り出した薬物を必ずしも薬物ですらない異なる物質に交換するために、リザーバが操作されることが観察されている。その後、デバイスは再び組み立てられ、収容すべき薬物、たとえばラベル上に示されている薬物を収容していないにもかかわらず、元の製造者のラベルで、たとえばやみ市場で販売される可能性がある。そのような犯罪行為は、たとえばインスリンなど、特に高価な薬物または広くかつ／もしくは頻繁に使用される薬物の場合、大きな利益になる可能性がある。当然ながら、たとえば上述したような方法で不正変更または操作されたデバイスを使用者が使用した場合、これは使用者にとって命に係わる、潜在的に死に到らしめることすらある結果を招くおそれがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本開示の目的は、薬物送達デバイスに関連して改善を提供することである。この目的は、たとえば独立請求項に画成される主題によって実現される。有利な実施形態および改良形態は本明細書で以下に開示されており、これは従属請求項の主題でもある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示の一態様は、薬物送達デバイスに関する。別の態様は、薬物送達デバイスを製造する方法に関する。さらに別の態様は、薬物送達デバイスに関連する使用に関する。これらの態様のうちの１つとともに以下に開示する機能は、他の態様にも同様に適用することができることが、容易に理解されよう。たとえば、デバイスとともに開示する機能を、方法または使用に適用することもでき、逆も同様である。さらに、異なる実施形態とともに開示する機能を、開示する任意の他の実施形態の機能と組み合わせて適用することもできる。また、互いに組み合わせて開示する機能は、その組合せの他の機能を必要とすることなく、単独で開示されているものと見なされるべきである。
【０００５】
一実施形態では、薬物送達デバイスは、ハウジングを含む。ハウジングは、たとえば薬物送達デバイスの内部を画成することができる。ハウジングは、たとえば管状とすることができる。ハウジングは、細長いハウジングとすることができる。ハウジングは、軸方向に沿って、たとえばデバイスの近位端からその遠位端の方を見たとき、薬物送達デバイスの少なくとも１つのセクション、たとえば薬物送達デバイスの大部分の外側輪郭を画成することができる。
【０００６】
一実施形態では、薬物送達デバイスは、リザーバをさらに含む。リザーバは、便宜的に、薬物を収容するように適用され、または薬物を収容する。リザーバは、充填済みとすることができる。リザーバは、ハウジングの内部に保持することができる。ハウジングの長さ、たとえばハウジングの近位端から遠位端までの軸方向の延長は、ハウジング内にリザーバ全体を収容するのに十分なだけ大きくすることができる。薬物送達デバイスは、使い捨ての薬物送達デバイスとすることができる。
【０００７】
一実施形態では、薬物送達デバイスは、閉鎖部材をさらに含む。閉鎖部材は、ハウジングに対して固定することができ、またはハウジングに連結することができる。内部のリザーバにアクセスするために、たとえばリザーバをハウジングから取り出すために、またはリザーバの内容物を操作するためには、閉鎖部材をハウジングから切り離されなければならない。たとえばリザーバ内の薬物を別の薬物もしくは物質に交換するために、またはリザーバ全体を取り出すために、リザーバを不正変更するには、閉鎖部材が取り外されなければならない。
【０００８】
一実施形態では、閉鎖部材は、連結によってハウジングに対して固定される。連結は、不正変更防止連結とすることができ、または不正変更防止連結を含むことができる。不正変更防止連結は、一度解放されると、連結を形成していた部材の外観から、連結が一度すでに解放されたことを人が感知できるようにのみ解放することができる連結とすることができる。すなわち、連結内に含まれる部材の外観から、デバイスが不正変更されたかどうか、すなわち連結が解放されたかどうかを判断することができる。連結は、恒久的な連結として設計することができる。恒久的な連結は、連結内に含まれる部材のうちの１つを破壊または損傷することによってのみ解放することができ、したがってたとえば、特に追加の方策を使わなければ、連結を再び確立することはできない。連結は、溶接連結とすることができ、または溶接連結を含むことができ、たとえば１つもしくはそれ以上の溶接部もしくは溶接点を含み、または１つもしくはそれ以上の溶接部もしくは溶接点からなる。溶接連結は、恒久的であり、かつ／または不正変更防止式である。恒久的であり、不正変更防止式であり、かつ／または溶接された連結によって、閉鎖部材とハウジングとの間の連結内に含まれる部材に深刻なまたは恒久的な影響を与えなければ、デバイスを解体することができないことを実現することができる。したがって、そのような連結を利用することによって、上記で論じた操作行為が行われる可能性が低くなり、より容易に検出可能になり、かつ／またはより困難になる。閉鎖部材とハウジングとの間の連結が破断または解放された場合、デバイスが不正変更されたことが直ちに明らかになる。溶接連結には追加の部材が必要とされないため、溶接連結はこの目的で特に有利である。溶接連結は、互いに接合されなければならない２つの部材間で連結材料を利用することなく実現することができる。むしろこれは、溶接によってもたらすことができる直接的な部材間結合または接合である。溶接連結は、レーザ溶接連結とすることができる。
【０００９】
一実施形態では、閉鎖部材は、ハウジングに対して、好ましくは連結によって、軸方向および回転不能にロックされる。したがって、ハウジングおよび閉鎖部材がハウジングの内部に対する保護的実体を形成し、ハウジングおよび閉鎖部材を互いに対して動かすことができないことを実現することができる。ハウジングおよび閉鎖部材が動かされた場合、好ましくは連結が解放されなければならない。
【００１０】
一実施形態では、閉鎖部材をハウジングから切り離すためには、連結が破壊されなければならない。連結が破壊された場合、切り離している間に引き起こされる損傷のため、閉鎖部材およびハウジングを再連結することは不可能である。
【００１１】
一実施形態では、連結、特に溶接連結は、２つの接合パートナ間、すなわち第１の接合パートナと第２の接合パートナとの間に形成または確立される。それぞれの接合パートナは、薬物送達デバイスの一部とすることができる。それぞれの接合パートナは、プラスチック部材とすることができる。溶接連結は、２つの接合パートナ間のプラスチック間結合によって形成することができる。
【００１２】
一実施形態では、接合パートナのうちの少なくとも１つ、または接合パートナの両方が、少なくとも１つの溶融および／もしくは硬化区域または接合区域を有する。溶融および／または硬化区域は、たとえば接合パートナ間の境界区域内に溶接連結を形成することができ、または溶接連結に隣接することができる。溶融および／または硬化区域の外側では、接合パートナは連結されない。どちらの接合パートナも、溶融していない区域を有することができる。それぞれの溶融していない区域は、溶融および／または硬化区域を取り囲むことができる。したがって、溶接連結は、局所的な連結とすることができる。溶接連結を確立するために、少なくとも１つの接合パートナまたは両方の接合パートナにエネルギー、すなわち電磁放射エネルギーを印加して、接合パートナを溶融することができる。それぞれの溶融材料が再び硬化または凝固した後、溶融および硬化区域が形成される。
【００１３】
一実施形態では、溶接連結は、第２の接合パートナより薬物送達デバイスの外面の近くに、かつ／または溶接連結とは反対側を向く第２の接合パートナの表面より薬物送達デバイスの外面の近くに配置される。外面は、デバイスの側面とすることができる。第１の接合パートナまたはデバイスの追加の部材によって、デバイスの外面を形成することができ、かつ／またはその形状を画成することができる。第１の接合パートナ、特にその外向きの表面、たとえばデバイスの外部の方を向いている表面は、溶接連結と薬物送達デバイスの外部または外面との間に配置することができる。外向きの表面は、外面を形成することができ、または外面と溶接連結との間に配置された追加の表面とすることができる。外面は、デバイスの製造プロセス中、電磁放射、たとえばレーザ放射がこの表面に放射された場合、照射区域を画成することができ、または照射区域を含むことができる。したがって、連結を生成するために薬物送達デバイスにエネルギーが印加されたとき、エネルギーは、第１の接合パートナを通って伝達してから、第２の接合パートナに到達し、たとえば第２の接合パートナを溶融することができる。好ましくは、２つの接合パートナは、連結を生成するために使用される放射に対して異なる吸収特性を有する。第１の接合パートナは、便宜的に、第２の接合パートナほど吸収しない。
【００１４】
一実施形態では、溶接連結または第１の接合パートナから離れる方への第２の接合パートナ内の溶融および／または硬化区域の延長は、溶接連結または第２の接合パートナから離れる方への第１の接合パートナの溶融および／または硬化区域の延長より大きい。この構成は、異なる吸収特性に起因することができる。
【００１５】
一実施形態では、溶接連結は、ハウジングの外面から内方へずれている。ハウジングの外面は、ハウジングのうち溶接連結に最も近い表面とすることができる。特に、外面は、連結を生成するためにデバイスの外部からハウジングの内部へエネルギーが伝達される表面とすることができる。
【００１６】
第１の接合パートナが、第２の接合パートナより外部の近くに配置された場合、溶接連結は、外部から容易に感知できない。したがって、デバイスを操作する意図をもった人物は、自身がその特定のタイプのデバイスで初めて操作を試みたとき、デバイスが解体された場合に部材が深刻にまたは恒久的に損傷されることに気付かない可能性がある。解体中に引き起こされる損傷により、その人物は、構成要素を恒久的に損傷するリスクが高く、デバイスを不正変更するという概念はもはや利益にならないことを認識するため、その人物が操作を再び試みることを妨げることができる。
【００１７】
一実施形態では、第１の接合パートナおよび第２の接合パートナは、電磁放射、たとえばレーザ放射に対して異なる吸収係数を有するように構成される。電磁放射は、便宜的に、連結を生成するために使用される放射である。電磁放射に対する第１の接合パートナの吸収係数は、好ましくは、第２の接合パートナの吸収係数より小さい。したがって、電磁放射は、第１の接合パートナを通ってハウジングの外部からより容易に移動することができ、少なくとも大部分は第２の接合パートナ内で吸収されて、第２の接合パートナを溶融し、好ましくは第１および第２の接合パートナ間の機械的接触区域内で、溶接連結を生成することができる。接合パートナ間の接触のため、第２の接合パートナから、エネルギー、たとえば熱または熱的エネルギーを第１の接合パートナへ伝達することができる。伝達されたエネルギーにより、第１の接合パートナは、第１の接合パートナが第２の接合パートナの液体溶融材料に接触する区域内で溶融することができる。放射源からのエネルギーの間接的な伝達のため、第１の接合パートナは、第２の接合パートナより小さい程度に溶融させることができる。
【００１８】
一実施形態では、第１の接合パートナおよび第２の接合パートナは、たとえば２０％未満または１０％未満の偏差で、同じまたは類似の溶融温度を有する。これにより、第２の接合パートナの溶融液体材料を介して第１の接合パートナへ伝達された熱による第１の接合パートナの間接的な溶融が容易になる。
【００１９】
一実施形態では、第１の接合パートナの溶融温度は、第２の接合パートナの溶融温度より低い。この場合、第２の接合パートナが局所的に溶融された後に熱損失が生じた場合、第２の接合パートナを介して第１の接合パートナへ伝達された熱によって第１の接合パートナを溶融することが容易になる。
【００２０】
一実施形態では、第２の接合パートナは、電磁放射、特にレーザ放射を吸収するように構成された吸収体粒子を含む。この放射は、便宜的に、連結を生成するために使用される放射である。したがって、吸収体粒子を提供することによって、第１の接合パートナ内のエネルギーの吸収に比べて、第２の接合パートナ内のエネルギーの吸収を選択的に増大させることができる。吸収体粒子は、カーボンブラック粒子または赤外線吸収体粒子とすることができる。カーボンブラック粒子は黒色を有し、すなわち可視スペクトル範囲内で吸収するのに対して、赤外線吸収体粒子は通常、黒以外の色を有する。吸収体粒子または顔料を介して、第２の接合パートナ内で電磁放射のエネルギーの大部分が吸収されることを実現することができる。
【００２１】
一実施形態では、第１の接合パートナは、電磁放射にとって透明である。電磁放射は、特に、溶接連結に使用される放射である。この文脈で、「透明」とは、第１の接合パートナが、第２の接合パートナより小さい程度に電磁放射を吸収することを意味することができる。特に、第１の接合パートナが、第２の接合パートナを溶融するのに十分なエネルギーまたは強度の放射で照射されたとき、このエネルギーは、好ましくは、第１の接合パートナを溶融するには十分でない。
【００２２】
一実施形態では、電磁放射は、可視スペクトル領域または紫外もしくは赤外スペクトル領域内の放射である。
【００２３】
一実施形態では、第１および第２の接合パートナは、連結が生成される前に機械的に接触する。したがって、溶接連結の外側の領域では、２つの接合パートナが当接することができる。機械的接触は、溶接連結の安定性を増強することができ、また第１の接合パートナを局所的に溶融するために、第２の接合パートナから第１の接合パートナへの熱的エネルギーの伝達を容易にする。
【００２４】
一実施形態では、接合パートナのうちの少なくとも１つは、弾性変形可能である。したがって、連結が確立される前に、接合パートナのうちの１つを弾性変形させることができる。変形しない形状を確立する傾向のある弾性復元力は、第１および第２の接合パートナ間に作用する接触力を増大させることができる。接触力は、連結されるべき表面を機械的に接触した状態で維持する。接触力を増大させることによって、連結の安定性を増大させることができる。
【００２５】
一実施形態では、接合パートナのうちの少なくとも１つは、接合機能、たとえばアーム状の機能を含む。接合機能は、接合パートナの本体または主本体に弾性的かつ／または弾力的に連結することができる。接合機能は、主本体に旋回可能に連結することができる。接合機能は、主本体と一体形成することができる。それぞれの接合パートナは、単体部材とすることができる。接合機能は、主本体と連結の他方の接合パートナとの間に配置することができる。接合パートナ間の連結は、便宜的に、接合機能と他方の接合パートナとの間に確立される。好ましくは、接合機能は、連結が確立される前に弾力的に偏向している。したがって、溶接が行われる前に、弾力が接合パートナ間の接触区域に作用し、接触力を増大させることができ、これには上記で論じた利点がある。
【００２６】
一実施形態では、閉鎖部材は、接合パートナのうちの１つである。閉鎖部材は、第２の接合パートナとすることができる。
【００２７】
一実施形態では、ハウジングは、接合パートナのうちの１つである。ハウジングは、第１の接合パートナとすることができる。
【００２８】
一実施形態では、第１の接合パートナは、ハウジングとは異なることができる。
【００２９】
ハウジングが接合パートナのうちの１つである場合、ハウジングは、便宜的に、電磁放射にとって透明である。閉鎖部材が接合パートナのうちの１つである場合、閉鎖部材は、便宜的に、電磁放射を吸収するように構成される。
【００３０】
一実施形態では、閉鎖部材は接合パートナのうちの１つであり、他方の接合パートナはハウジングとは異なる。したがって、ハウジングは、放射にとって透明である必要はなく、これによりハウジングを製造することができる材料の数が増大する。ハウジングとは異なる接合パートナは、溶接連結によって、ハウジングに対して画成された位置で保持することができる。
【００３１】
一実施形態では、閉鎖部材は、圧力嵌めおよび／または形状嵌めなしで、ハウジングに対して固定される。したがって、閉鎖部材をハウジングに対して固定するのに、スナップ嵌め連結などの圧力嵌めなしおよび／または形状嵌め連結は必要ない。
【００３２】
一実施形態では、閉鎖部材は、溶接連結のみによって、ハウジングに対して固定される。したがって、溶接連結が破壊された場合、高価な溶接プロセスを再び利用することなく、閉鎖部材をハウジングに再び連結することはできない。接合パートナは最初の溶接プロセス中にすでに恒久的に変形されているため、これは簡単ではなく、またはさらには不可能である。その結果生じる費用により、利益が低減されるため、犯罪者が薬物送達デバイスに不正変更を試みることが妨げられる。
【００３３】
一実施形態では、接合パートナのうちの１つは、連結機能を含む。連結機能は、他方の接合パートナとのポジティブフィット連結または形状嵌め連結、たとえばスナップ嵌め連結を確立して、好ましくは形状嵌めまたはポジティブフィット連結を解放することなく２つの接合パートナを切り離すことを防止するように適用することができる。連結機能は、スナップ機能とすることができる。溶接連結は、連結機能と他方の接合パートナとの間に提供することができる。したがって、溶接連結を破壊することで、連結機能が役に立たなくなる。
【００３４】
一実施形態では、どちらの接合パートナも、薬物送達デバイスの外部からアクセス可能である。したがって、どちらの接合パートナも、好ましくは、薬物送達デバイスの使用者によって操作可能または接触可能である。
【００３５】
一実施形態では、ハウジングは管状であり、かつ／または閉鎖部材は、ハウジングの近位端などのハウジングの端部を閉じる。ハウジングの近位端は、リザーバおよび／または閉鎖部材を受けるような形状の開口部を有することができる。閉鎖部材およびハウジングは、互いに形状嵌め係合または形状嵌め連結、たとえば押し嵌め連結をなすように調整することができる。
【００３６】
「近位端」と呼ばれる端部は、薬物送達デバイスのハウジングまたは異なる部材のうち、薬物送達デバイスの投薬端から最も遠くに配置された端部とすることができる。薬物送達デバイスのハウジングまたは異なる部材のうち、投薬端の最も近くに配置された端部を、ハウジングまたは異なる部材の「遠位端」とすることができる。
【００３７】
一実施形態では、ハウジングは、アパーチャを含む。接合パートナのうちの１つ、たとえば第１の接合パートナは、アパーチャ内に配置することができる。アパーチャ内に配置された接合パートナは、他方の接合パートナへの溶接連結によって、アパーチャ内に保持することができる。この場合、ハウジングは、溶接連結における接合パートナとして含むことができない。したがって、溶接連結が破断または解放された場合、接合パートナがアパーチャから外れる可能性がある。これは、デバイスが不正変更されたことを使用者に示すことができる。アパーチャは、内部から外部の方を見ると広くなるような形状とすることができる。言い換えれば、アパーチャは、たとえば径方向に沿って外部から内部の方を見たとき、先細りし、すなわち断面を低減させることができる。アパーチャ内に配置された接合パートナは、アパーチャと共形となるような形状とすることができる。アパーチャの形状に合わせて調整された接合パートナの形状のため、内部に向かうアパーチャ内の接合パートナの動きを防止することができる。ハウジング内に配置され、アパーチャを通って可動でないように構成された他方の接合パートナによって、たとえば適当なサイズおよび／または形状、ならびに接合パートナ間の（溶接）連結によって、他方の接合パートナから離れてアパーチャから外部に向かう接合パートナの動きを防止することができる。ハウジング内のアパーチャは、接合パートナによって閉鎖することができる。アパーチャおよび接合パートナは、接合パートナおよびハウジングの互いに対する角度方向および／または軸方向運動を防止するように、互いに調整することができる。
【００３８】
一実施形態では、ハウジングは開口部を含み、溶接連結は、ハウジングの外部から開口部を通して観察可能であり、かつ／または開口部を通してアクセス可能である。
【００３９】
一実施形態では、接合パートナ間の連結は、薬物送達デバイスの外部から観察および／またはアクセスすることができない。この方策により、デバイスの解体が試みられるまで、連結が外部から変更されることを回避することができる。便宜的に、ハウジングは、連結、および好ましくは連結を取り囲む区域を覆う。ハウジングの側面が、連結を覆うことができる。
【００４０】
一実施形態では、溶接連結は、２つの接合パートナ間に複数の別個の溶接部を含む。すなわち、単一の連結区域内に、複数の溶接部を生成することができ、したがってこの区域内で連結が増強される。
【００４１】
一実施形態では、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスにおいて異なる連結区域で円周方向に分散された複数の溶接連結を含む。
【００４２】
一実施形態では、薬物送達デバイスは、駆動機構を含む。駆動機構は、デバイスがリザーバから薬物を投薬するように動作するとき、リザーバからの薬物の投薬を駆動するように構成することができる。
【００４３】
一実施形態では、薬物送達デバイスは、駆動ばねなどのばねを含む。ばねは、駆動機構の一部とすることができる。ばねは、投薬動作のためのエネルギーを提供することができる。ばねは、リザーバからの薬物の投薬を駆動するように、事前に付勢することができる。付勢は、溶接連結による反作用を受けることができ、または溶接連結による反作用可能とすることができる。溶接連結は、たとえばデバイスが薬物を投薬するように動作するとき、および／またはデバイスが収納されるとき、ばね力に反作用するように構成することができる。溶接連結は、ばね力の一部のみまたはばね力全体に反作用するように構成することができる。
【００４４】
一実施形態では、溶接連結は、リザーバからの薬物の投薬中に作用する駆動力に反作用するように構成され、駆動力は、駆動ばねによってかけることができる。
【００４５】
一実施形態では、薬物送達デバイスは自動注射器である。自動注射器は、高コストの薬物に使用されることが多く、したがって溶接連結によって利用することができる偽造防止または不正変更防止機構は、自動注射器にとって特に有利である。
【００４６】
一実施形態では、リザーバは、シリンジまたはシリンジ型リザーバである。
【００４７】
一実施形態では、薬物送達デバイスは針を含む。針は、ハウジング内で保持することができる。針は、リザーバに固定することができる。薬物送達デバイスは、２つの状態を有することができ、第１の状態では、針は薬物送達デバイスの内部に遮蔽されており、第２の状態では、針は薬物送達デバイスから突出することができる。第１の状態では、使用者は外部から針を見ることができない。第２の状態では、針は、薬物が投薬されるべき対象の皮膚に貫入することができる。針は、第１の状態でハウジングの遠位端を指すことができ、かつ／または第２の状態で遠位端から突出することができる。デバイスが使用されていないとき、針はハウジング内に保持することができる。自動注射器では通常、ばねなどのエネルギーリザーバ内に蓄積されたエネルギーによって、リザーバ内の薬物全体が単一の投薬動作で投薬される。したがって、自動注射器では、投薬動作がトリガされなければならないが、用量のサイズを設定する用量設定動作は必要ない。自動注射器は、緊急の状況で使用されることが多い。
【００４８】
一実施形態では、連結は、偽造防止機能および／または不正変更インジケータとすることができる。したがって、（溶接）連結が損傷されている場合、デバイスが偽造デバイスであること、または不正変更されたことが、使用者に示される。
【００４９】
薬物送達デバイスを製造する方法の一実施形態では、ハウジングを設けることができる。その後、ハウジングにリザーバを挿入することができる。リザーバは、薬物を収容することができる。その後、ハウジングおよびリザーバに対して所定の位置に閉鎖部材を配置することができる。したがって、閉鎖部材およびハウジングは、この工程後、所望または所定の位置に配置される。次いで、レーザ溶接または超音波溶接などの溶接によって、閉鎖部材をハウジングに対して所定の位置で固定することができる。
【００５０】
一実施形態では、溶接によって閉鎖部材をハウジングに対して固定することは、レーザを提供する工程を含む。その後、レーザによってレーザ放射を生成することができる。好ましくはレーザ放射にとって透明である部材の外面の区域が、レーザ放射で照射され、したがってレーザ放射は、この部材を通って、たとえばハウジングの内部へ伝播する。部材は、ハウジングまたは別の部材とすることができる。部材は、上述した接合パートナのうちの１つ、たとえば第１の接合パートナとすることができる。その後、ハウジングの内部の位置に、溶接を生成することができる。この位置は、レーザ放射の伝播方向に沿って、たとえばハウジングの内部の方へ、外面の照射区域からずれている。この位置は、この部材と別の部材、たとえば他方の接合パートナとの境界に配置することができる。
【００５１】
使用の一実施形態では、不正変更インジケータおよび／または偽造防止機能として、薬物送達デバイスの２つの部材間の溶接連結が使用される。
【００５２】
本開示のさらなる機能、利点、および実施形態は、図面と併せて、例示的な実施形態の以下の説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】薬物送達デバイスの組立てまたは製造プロセスを概略的に示す３つの図Ａ〜図Ｃである。
【図２】薬物送達デバイスの部材の概略図である。
【図３】溶接連結を有する薬物送達デバイスおよびデバイスを製造する方法の一実施形態を各々示す概略断面図である。
【図４】溶接連結を有する薬物送達デバイスおよびデバイスを製造する方法の一実施形態を各々示す概略断面図である。
【図５】溶接連結を有する薬物送達デバイスおよびデバイスを製造する方法の一実施形態を各々示す概略断面図である。
【図６Ａ】溶接連結を有する薬物送達デバイスおよびデバイスを製造する方法の別の実施形態を示す概略断面図である。
【図６Ｂ】溶接連結を有する薬物送達デバイスおよびデバイスを製造する方法の別の実施形態を示す概略断面図である。
【図７】Ａ〜Ｄは、溶接連結の実施形態を示す図である。
【図８】Ａ〜Ｄは、溶接連結の実施形態を示す図である。
【図９】溶融および硬化区域を有する溶接連結の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
図面では、同一の機能、同じ種類の機能、および同一の作用をする機能に、同じ参照番号を与えることができる。
【００５５】
図１は、薬物送達デバイス２２０に対する製造プロセスの一実施形態を示す。この実施形態では、薬物送達デバイスは自動注射器である。しかし、本開示の文脈では、異なるデバイス、特に使い捨てのデバイスを使用することも可能である。
【００５６】
基本的に、組立てプロセスまたは製造プロセスは、図Ａ〜図Ｃで示す３つの基本工程を有する。図Ａに示されている第１の工程で、ハウジング１００が設けられる。図示のように、ハウジング１００は管状であり、細長い形状を有する。ハウジング１００は、ハウジングユニットの一部とすることができ、ハウジングに加えて、キャップ１１０などの薬物送達デバイス２２０に対するさらなる要素、およびトリガデバイスまたはニードルシールドなどのデバイスの動作中に動かされる要素を含むことができ、これは同じ構成要素によって実現することができる。図示の状況で、トリガデバイスは、キャップによって覆うことができる。薬物を投薬する前、キャップが取り外された場合、トリガデバイスはアクセス可能になる。たとえばトリガデバイスをハウジング１００に対して変位させることによって、トリガデバイスが薬物送達デバイスの動作中にトリガされた場合、デバイスから薬物を投薬することができる。しかし、デバイスの特定の動作方法は、本議論に主に関係しないため、図面に明示されていない。ハウジング１００は、窓１２０をさらに含む。図Ａから明らかなように、たとえば充填済みのリザーバ１３０が、ハウジング１００に挿入される。たとえば、リザーバ１３０は、ハウジング１００の近位開口部１４０を介してハウジングに挿入することができる。リザーバ１３０は、薬物１５０、たとえば液体の薬物、または薬剤を含む。
【００５７】
「薬物」という用語は、本明細書で用いられる場合、好ましくは意味し、「薬剤」という用語は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態では、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、かつ／あるいはペプチド、タンパク質、多糖、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモン、もしくはオリゴヌクレオチド、または上述した薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病もしくは糖尿病に伴う合併症、たとえば、糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害、たとえば、深部静脈血栓塞栓症もしくは肺血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチの治療および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病に伴う合併症、たとえば、糖尿病性網膜症の治療および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはそのアナログもしくは誘導体、もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４のアナログもしくは誘導体を含む。
【００５８】
インスリンアナログは、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００５９】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００６０】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２の配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００６１】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；もしくは
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００６２】
もしくは、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４  Ａｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５  ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物
から選択される。
【００６３】
ホルモンは、たとえば、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンである。
【００６４】
多糖は、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化形たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩である。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。
【００６５】
抗体は、基本構造を共有するイムノグロブリンとしても公知の球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位はイムノグロブリン（Ｉｇ）単量体（Ｉｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体は、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもありうる。
【００６６】
Ｉｇ単量体は、４本のポリペプチド鎖；システイン残基間のジスルフィド結合によって結合した２本の同一の重鎖および２本の同一の軽鎖からなる「Ｙ」字型の分子である。各重鎖は約４４０アミノ酸長であり、各軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化する鎖内ジスルフィド結合を含む。各鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインで構成される。これらのドメインは、７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に従って異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的なイムノグロブリン折り畳み構造を有する。
【００６７】
α、δ、ε、γ、およびμで表される５タイプの哺乳動物Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプにより抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧ、およびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００６８】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）とを有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、αおよびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つのイムノグロブリンドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００６９】
哺乳動物では、λおよびκで表される２タイプのイムノグロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は、２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を含み、哺乳動物の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００７０】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＶＨ）について３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００７１】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化により、Ｉｇプロトタイプが３つのフラグメントに切断される。１つの完全なＬ鎖と約半分のＨ鎖とをそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズは同等であるが鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶化可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合を、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域を融合して、単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することができる。
【００７２】
薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋から選択されるカチオン、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００７３】
薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００７４】
リザーバ１３０は、充填済みシリンジとすることができる。シリンジの近位端は、図示のように、可動の栓またはストッパ１６０によって閉鎖することができる。リザーバ１３０の遠位端に、ニードルユニット１７０を配置することができる。ニードルユニット１７０は、針（明示せず）および／またはニードルカバー１８０を含むことができる。ニードルカバー１８０は、便宜的に、針を覆う。ニードルカバー１８０は、組立てプロセス中にキャップに連結することができ、したがってデバイス２２０の動作が準備されたとき、キャップ１１０とともに取り外される。リザーバは、たとえばリザーバまたはニードルユニットによって接触される端部止め具によって画成された端部位置に到達するまで、ハウジングに対して動かすことができる。
【００７５】
リザーバ１３０がハウジング１００に挿入された後、図Ｂに示されているように、機構ユニット１９０などのさらなるユニットがハウジング１００に連結される。機構ユニット１９０は、図示のように、近位開口部１４０を介してハウジング１００の内部へ案内することができる。機構ユニット１９０は、閉鎖部材２００を含む。投薬動作中に動くことができる追加の部材を有する機構ユニットの代わりに、ユニットは、デバイス２２０から薬物を投薬するための投薬プロセス中に静止している１つまたはそれ以上の構成要素を有する閉鎖部材とすることができる。
【００７６】
機構ユニット１９０は、閉鎖部材２００に加えて、栓ドライバ２１０を含むことができる。栓ドライバ２１０は、ばね付勢式とすることができる。この目的で、デバイス２２０は駆動ばねを有することができる、駆動ばねは、図面には明示されていないが、たとえば栓ドライバ２１０の内部に保持することができる。栓ドライバ２１０は、棒状の構成を有することができ、デバイスから薬物を投薬するために栓１６０をリザーバ１３０に対して遠位に駆動するように配置することができる。閉鎖部材２００がハウジング内へ端部位置に案内された後、閉鎖部材２００は、好ましくはハウジング１００に対する閉鎖部材または機構ユニットの相対回転運動および／または相対軸方向運動が防止されるように、ハウジング１００に対して固定される。
【００７７】
製造または組立て済みの薬物送達デバイス２２０が、図Ｃに示されている。使用者は、窓１２０を通して、リザーバ１３０、特にリザーバ内の薬物１５０を見ることができる。窓１２０は、デバイス２２０内に薬物が収容されているかどうかの目視検査を可能にする。おそらく金属である駆動ばねまたは他のばねを除いて、閉鎖部材２００およびハウジング１００、ならびに好ましくはデバイスの残り部材は、好ましくは、プラスチック部材である。
【００７８】
閉鎖部材とハウジングとの間の固定は、１つまたはそれ以上の連結機能２３０によって達成することができる。連結機能２３０は、スナップ嵌め機能またはクリップ機能とすることができる。連結機能２３０は、閉鎖部材２００上の対応する機能に係合して、ハウジングおよび閉鎖部材を互いに固定することができる。したがって、圧力嵌めまたは形状嵌め連結によって、閉鎖部材２００およびハウジング１００を互いに連結することができる。連結機能２３０は、ハウジングの外部に配置することができるが、ラベル（図示せず）で覆うことができる。ラベルは、薬物タイプもしくは濃度および／またはその両方などのリザーバの内容物に関する情報を含むことができる。図２は、ハウジング１００、連結機能２３０、および連結機能２３０と薬物送達デバイスの閉鎖部材２００との連結のより詳細な図を示し、連結機能２３０を有する領域は、円形の線によって強調されている。潜在的に通常は簡単なタスクであるラベルの取外し後、連結機能２３０が薬物送達デバイスの外部からアクセス可能であるとき、デバイスを解体するいくつかの方法があり、技術のある人物であれば、連結機能２３０と閉鎖部材２００との間の連結を解放し、閉鎖部材をハウジング１００から取り外し、空のリザーバを製造者ではなくその人物によって選択された内容物を有する新しいリザーバに交換し、またはリザーバがまだ満杯である場合はリザーバの内容物を不正変更することができる。その後、デバイスを再び組み立てることができ、使用者は、当然ながら使用者にとって命に係わる、潜在的に死に到らしめることすらある結果をもたらす可能性のある、自身が気付いていない内容物を有するデバイスを使用する可能性がある。
【００７９】
以下では、薬物送達デバイスを不正変更および／または偽造に対してより安全にすることを容易にする概念または実施形態が開示される。これらの概念はすべて、１つまたは複数の溶接連結を利用し、それによって閉鎖部材２００がハウジング１００に対して固定される。溶接連結は、好ましくは、レーザ溶接連結である。したがって、ハウジングおよび閉鎖部材などの１つまたは２つのプラスチック部材にレーザ光を放射することができ、レーザ光は、これらの部材のうちの少なくとも１つで吸収することができ、したがって部材のうちの少なくとも１つが局所的に溶融し、溶融材料が再び硬化した後、他方の部材に対する安定した連結を実現することができる。レーザ溶接連結には、接着剤などの追加の固定材料を使用する必要がなく、また非常に安定しているという利点がある。さらに、溶接プロセス中、溶接連結の形成にかかわる接合パートナは塑性変形することができ、したがって溶接連結が破壊された場合、たとえば力反作用能力に対して、同じ条件および同じ機械的要件で、同じ特徴を有する溶接連結を容易に再確立することはできない。したがって、連結が一度破壊された場合、同じ特徴を有する連結を再確立することは困難である。溶接連結は、連結機能によって確立される連結に加えて、またはその代わりに、利用することができる。溶接連結は、ハウジングからの閉鎖部材の取外しを防止する閉鎖部材２００とハウジング１００との間の唯一の連結とすることができる。１つまたは複数の溶接連結は、デバイスの動作中に駆動ばねによってかけられる駆動力に反作用するのに十分なだけ安定したものとすることができる。以下の実施形態に記載する機能は、互いに組み合わせることができることを理解されたい。
【００８０】
図３は、レーザ溶接を利用して閉鎖部材２００をハウジング１００に連結する一実施形態を示す。図３は、図１または図２に示す薬物送達デバイス２２０の近位端の領域内の概略断面図を示す。閉鎖部材２００は、ハウジング１００にすでに挿入されている。閉鎖部材２００の遠位向きの表面は、ハウジング１００の近位向きの表面に当接することができる。図示の実施形態では、溶接連結は、閉鎖部材２００とハウジング１００との間に形成される。ハウジング１００は、好ましくは、透明材料から作られており、すなわちレーザ溶接プロセスに使用されるべき放射にとって透明である。透明材料は、熱可塑性材料、たとえば非強化熱可塑性材料とすることができる。そのような材料は通常、比較的広い範囲の波長に対して透明である。閉鎖部材２００は、カーボンブラック粒子および／または赤外線吸収体などの吸収体または吸収粒子を備えることができる。吸収体粒子は、レーザ放射を吸収するように構成される。レーザ放射は、可視スペクトル範囲、赤外スペクトル範囲、および／または紫外スペクトル範囲内の放射とすることができる。たとえば、使用される放射の波長に対して、閉鎖部材内の吸収率は、ハウジング内の吸収率の少なくとも２倍とすることができる。ハウジングの吸収率に対する閉鎖部材の吸収率の比（通常はパーセントで指定される）は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、２０、３０、５０、１００、１２０、１５０、１７０、２００という値のうちのいずれか任意の値以上とすることができる。ハウジング１００の溶融温度は、閉鎖部材の溶融温度よりたとえば１０％未満だけ小さくすることができる。
【００８１】
閉鎖部材２００がハウジング１００に挿入されたとき、便宜的に、閉鎖部材がハウジングに機械的に接触する領域が存在する。たとえば、閉鎖部材２００の径方向外向きの表面は、好ましくは押し嵌め構成で、ハウジングの径方向内向きの表面に接触することができ、そのような構成では、たとえば指定の溶接位置で接触力を増大させるために、部材のうちの１つを弾性変形させることができる。
【００８２】
機械的接触を有する表面領域内で、溶接連結２５０、特に安定性の高い溶接連結２５０の形成が容易になる。ハウジング１００がレーザに透明であるため、閉鎖部材およびハウジングが径方向に当接する区域、すなわち溶接連結が形成されるべき区域と軸方向に重複する位置または区域に、ハウジング１００の外部からレーザ放射２４０を放射することができる。レーザ放射２４０は、便宜的にその透明性のために溶融しないハウジング１００を通って移動し、閉鎖部材２００に当たり、閉鎖部材２００内で吸収される。その結果、閉鎖部材２００は、局所的に溶融するまで加熱される。たとえば溶融した閉鎖部材の材料によってハウジング１００へ伝達される熱によって、閉鎖部材２００によって接触されるハウジングの内面の領域内のハウジング１００の材料も同様に溶融することができる。異なる部材の溶融材料は互いに接触し、たとえばプラスチック間結合を介して、再び硬化した後、安定した材料連結を形成することができる。レーザ放射２４０が除去または遮断されたとき、溶融材料は再び硬化することができ、閉鎖部材２００とハウジングとの間の確実で安定した連結が得られる。
【００８３】
連結２５０は、便宜的に、たとえば駆動ばねによってかけられる、薬物送達デバイスの駆動動作中に生じる駆動力に反作用するのに十分なだけ安定している。自動注射器の動作中に生じる駆動力は、たとえば５Ｎ以上、１０Ｎ以上、１５Ｎ以上、または２０Ｎ以上とすることができる。力は、４５Ｎ以下、４０Ｎ以下、３５Ｎ以下、または３０Ｎ以下とすることができる。たとえば、駆動動作中に生じる最大の力、たとえば最初のばね力は、２６Ｎとすることができる。したがって、連結は、便宜的に、これらの範囲内の力に反作用するのに十分なだけ安定するように設計される。１つまたは複数の溶接連結は、力の少なくとも一部、たとえば５０％以上、７５％以上、８０％以上、８５％以上、９０％以上、または９５％以上に反作用するように構成することができる。溶接連結は、力が駆動力ではなく、たとえば駆動動作中に使用されない付勢ばね力である場合でも、上記に開示した範囲内の力に反作用し、たとえばそのような力に露出されると安定するように構成することができる。
【００８４】
図３に、溶接連結２５０が示されている。ハウジング１００の内面に面している閉鎖部材２００の１つまたはそれ以上の径方向向きの表面２６０が、ハウジングの内面に接触する。それぞれの表面２６０は、閉鎖部材２００内に設けられた径方向向きの突起２７０、すなわち１つまたはそれ以上の突起によって形成することができる。当然ながら、ハウジングは、閉鎖部材に機械的接触を提供するために、径方向内方へ延びる突起を備えることもできる。しかし、この場合、ハウジングの成形がより複雑または高価になり、したがって図示の配置が好ましいが、ハウジング内に突起が設けられる配置も、当然ながら可能である。
【００８５】
閉鎖部材２００およびハウジング１００は、溶接連結が生み出される前、取付け位置において、閉鎖部材およびハウジングが押し嵌め連結を介して連結されるように調整される。ハウジングと閉鎖部材２００との間で機械的接触がなされるべきそれぞれの領域で、閉鎖部材２００の外径は、ハウジングの内径に等しくすることができる。直径のうちの１つは、図示のように２つの部材が嵌合構成にあるとき、少なくとも１つがわずかに弾性変形するように、わずかに過大な寸法または過小な寸法とすることができる。弾性復元力は、接触面にかかる圧力を増大させることができる。圧力を増大させることで、特に安定した溶接連結を提供することを助けることができる。溶接によって連結されるべき２つの部材間の小さいスリットでも、連結が少しでも形成された場合に、形成される連結の安定性をすでに深刻に減少させることが観察されている。したがって、機械的接触は、溶接が実行される前に特に有利である。機械的当接または押し嵌めがすでに十分である場合、構成要素のうちの１つの弾性変形性は溶接連結にとって必須要件ではない。しかし、弾性変形は、径方向の接触力を増大させることができ、したがって有利である。
【００８６】
溶接連結２５０がハウジング１００の内部に位置しており、ハウジングが透明であるためにハウジングのうち放射が入る区域が放射によって変質されないため、溶接連結は、外部から視覚的に容易に識別することができない。
【００８７】
図示のように、溶接連結が形成される領域で、ハウジング１００は円周方向に閉鎖される。すなわち、連結機能２３０の場合と同様にスナップ機能の弾力的な動きのために必要とされるはずの開口部が、ハウジング１００内に存在しない。したがって、連結機能を省くことができる。しかし、それにもかかわらず、連結機能をさらに設けることもできる。ハウジング１００は、おそらく窓を除いて、横方向の開口部なしで形成することができる。
【００８８】
上記で論じた本開示の原理は、以下の実施形態でも同様に実現され、したがって上述した実施形態に対する違いについてのみ以下に論じる。
【００８９】
図４は、さらなる実施形態を概略断面図に基づいて示す。この場合も、閉鎖部材２００は、ハウジング１００にすでに挿入されている。前述の実施形態とは異なり、接合パートナ、すなわちハウジング１００および閉鎖部材２００間の機械的接触インターフェースは、接合パートナの本体に弾力的に連結される１つの弾力接合機能によって形成される。図示の実施形態では、閉鎖部材は、閉鎖部材２００の主本体２７７に弾力的に変位可能に連結された１つまたはそれ以上の接合機能２７５を備える。接合機能２７５は、好ましくは軸方向に向けられている。接合機能２７５は、たとえばフィンガまたはラグとすることができる。閉鎖部材２００がハウジング１００に挿入されたとき、接合機能２７５は、径方向内方へ変位させられることなどによって、弾性変形する。それに応じた復元力が、径方向外方方向に作用し、したがってハウジング１００と接合機能２７５との間の接触力を増大させる。閉鎖部材がハウジングに挿入されているとき、接合機能２７５の自由端から見ると主本体２７７の方へ延びることができる接合機能の傾いているまたは傾斜している表面２８０が、ハウジング１００と相互作用して、ハウジング１００に対する閉鎖部材２００の相対軸方向運動中に径方向内方向きの力を生成することができる。異なる接合機能２７５は、好ましくは、円周方向に反対側に配置され、かつ／または均一に分散される。すべての接合機能で、溶接連結２５０を利用することができる。接合機能と内面との接触面は、閉鎖部材２００の嵌合構成で軸方向に向けることができ、すなわち表面２８０のように傾いたりまたは傾斜したりしない。これにより、閉鎖部材２００とハウジング１００との間の接触区域が増大する。上記で論じたように、ハウジング１００は透明とすることができ、したがってレーザ放射２４０は、ハウジングの壁を通って伝播し、閉鎖部材２００、具体的には接合機能２７５に到達することができ、接合機能２７５では、上述したように、エネルギーを吸収することができ、溶接連結２５０を生成することができる。
【００９０】
図５で、別の例示的な実施形態について概略断面図に基づいて論じる。この実施形態では、（径方向に弾力的な）接合機能２７５は、閉鎖部材２００ではなくハウジング１００に設けられる。図５に示す位置で、ハウジング１００への閉鎖部材２００の導入中の接合機能２７５の径方向外方への変位に起因する径方向内方向きの力により、閉鎖部材表面および接合機能表面が機械的に接触した状態で維持される。その後、上述したように、接触区域をレーザ放射２４０で照射することができ、溶接連結２５０を形成することができる。
【００９１】
接合機能２７５が弾力的に偏向可能でなければならないため、それぞれの可撓性を提供するために、ハウジング１００内で接合機能２７５の周りに切抜き２９０が設けられる。溶接連結は、好ましくは外側から見えないが、この切抜きは、使用者がデバイスを不正変更する可能性のある領域である。したがって、図４に提供される解決策は、接合機能２７５が外部からアクセス可能でないために有利である。しかし、図５の解決策は、それにもかかわらず、たとえば部材を深刻に損傷することなく連結を解放することができないことから、やはり不正変更防止式であるために利用することができる。図５の解決策が利用される場合、たとえば接合機能２７５および／または切抜き２９０をラベルで覆うことが有利である。別法として、外面が閉鎖されている場合、ハウジングの内部に弾力接合機能２７５を配置することができる。しかしこれにより、成形がより困難になる。
【００９２】
上述した実施形態では、ハウジング１００は、レーザ放射に対して透明であった。以下の実施形態では、ハウジング１００は透明である必要はなく、部材をともに接合するために使用されるレーザ放射にとって不透明とすることができる。すなわち、ハウジングは、放射で照射された場合、照射された外面側で溶融するはずである。しかし、ハウジングは、それにもかかわらず、この実施形態でなお透明とすることができる。
【００９３】
それに応じた実施形態が、図６Ａおよび図６Ｂに示されている。図６Ａは、溶接連結が生成される前の状況を示し、図６Ｂは、溶接が実行されている間および／またはその後の状況を示す。この場合も、前述の実施形態と同様に、閉鎖部材２００は、ハウジング１００にすでに挿入されている。しかし、この実施形態では、溶接連結は、ハウジングと閉鎖部材との間に直接形成されない。この実施形態では、閉鎖部材２００との連結を形成するために追加の部材が利用される。この部材は、固定部材３００である。図６Ａおよび図６Ｂに示されているように、ハウジング１００は、アパーチャまたは開口部３１０を含む。開口部は、固定部材３００を受けるような形状である。図６Ａは、固定部材が開口部に挿入される前の状況を示す。図６Ｂでは、部材３００が開口部にすでに挿入されている。開口部３１０は、ハウジング１００の側面に設けられており、ハウジング１００の近位端と遠位端との間に延び、または近位端と遠位端とを連結する。開口部３１０は、ハウジング１００の壁全体を通ってハウジングの外部から内部へ径方向に延びる。開口部３１０は、閉鎖部材２００がハウジング１００に導入された場合、閉鎖部材２００のうち溶接連結を確立する表面に、開口部を通じてアクセス可能になるように配置および構成される。この表面は、閉鎖部材２００がハウジング１００に導入され、ハウジング１００に対して固定されるべきその所期の端部位置に到達したとき、開口部と軸方向に位置合わせすることができる。
【００９４】
固定部材３００は、開口部３１０に嵌るような形状、たとえばくさび状である。固定部材３００の外側輪郭は、開口部３１０の内側輪郭に整合することができる。特に、開口部内に配置されたとき、固定部材は、好ましくは両方の回転方向において、近位および／もしくは遠位の軸方向運動ならびに／または角度方向運動から、好ましくはハウジングに対して固定される。これらの動きに関連する軸は、ハウジングの長手方向軸とすることができる。こうしたハウジングに対して動く可能性の制限は、整合する内側および外側の輪郭によって実現することができる。
【００９５】
固定部材３００、開口部３１０、および／または閉鎖部材２００は、固定部材が開口部３１０内に配置されたとき、固定部材３００が閉鎖部材２００に当接するように、互いに構成および／または調整される。次いで、レーザ放射２４０によって、溶接連結を形成することができる。溶接連結２５０を介して固定部材３００が閉鎖部材２００に連結された後は、固定部材をハウジングに対して軸方向および／または角度方向に動かすことができないため、溶接連結を破壊することなく、閉鎖部材２００をハウジング１００から取り外すことはできない。したがって、閉鎖部材２００を取り外そうとした場合、溶接連結２５０を破壊しなければならない。連結が破壊された場合、固定部材は開口部から落下し、溶接プロセス中にその内面が一度すでに溶融されているため、再び容易に取り付けることはできない。
【００９６】
固定部材３００は、傾いている側面またはまっすぐな側面を有することができ、すなわちハウジング１００の長手方向軸に直交する軸に対して斜めまたは平行である。固定部材３００は、閉鎖部材２００および固定部材３００が互いに連結された後、その外面がハウジング１００の外面と同じ高さになるように、または内方へ凹むように設計することができる。固定部材の厚さ、たとえば開口部内に配置されたときのその径方向の延長は、開口部の深さ、すなわち開口部の径方向の延長以上とすることができる。この厚さは、開口部の深さの２倍以下とすることができる。固定部材３００の厚さが開口部３１０の深さより大きい場合、閉鎖部材と固定部材との間の接触が、ハウジングの内面から内方へ、たとえば径方向にずれる。したがって、熱が生成される区域を、ハウジングから内方へずらすことができる。したがって、ハウジング１００に熱を伝達することによってハウジング１００を損傷するリスクが低減される。
【００９７】
溶接連結は、たとえば溶接連結が反作用しなければならない力の大きさまたは溶接連結が反作用することが可能であるべき力の大きさに応じて、様々な方法で実現することができる。図７および図８は、溶接連結の実施形態を示す。これらの図では、溶接連結２５０が形成される区域が破線によって区切られている。たとえば、図７Ａに示す溶接連結の場合、１つの好ましくは大きい溶接部もしくは溶接点３２０を利用することができ、または１つの指定の接合区域内に、たとえば閉鎖部材と他方の接合パートナ（ハウジングまたは固定部材）との間の１つの接触区域内に、複数の溶接部３２０を設けることができる。図７Ｂでは、溶接連結の２つの溶接部３２０が示されており、これら２つの溶接部３２０は、角度方向に位置合わせされ、かつ／または軸方向にずれている。図７Ｃの溶接部３２０のうちの２つは、軸方向に位置合わせされ、かつ角度方向にずれている。別の溶接部３２０は、軸方向に位置合わせされた溶接部から、角度方向および軸方向にずれている。図７Ｄでは、４つの溶接部３２０が示されており、これら４つの溶接部３２０は、２つずつ軸方向および角度方向に位置合わせされており、たとえば四角形のパターンで配置されている。
【００９８】
溶接部３２０の配置または溶接連結２５０の形成の他の選択肢が、図８Ａ〜図８Ｄに示されている。本明細書では、溶接部３２０は、１本の線に沿って向けられており、すなわちそれぞれの溶接部３２０は、顕著な延長方向を有する。図８Ａでは、たとえばハウジング１００の近位端から遠位端へ軸方向に向けられた１つの溶接線が使用される。図８Ｂでは、溶接連結は、平面図で共通線に沿って向けられた複数の線形の溶接部３２０によって実現され、その結果、破線の外観が得られる。図８Ｃでは、２つの線状の溶接部３２０が使用されており、これらの溶接部３２０は、角度方向に、たとえば平面図で平行にずれ、かつ／または軸方向に位置合わせされている。図８Ｄでは、２つの軸方向にずれ、たとえば平面図で平行であり、かつ／または角度方向に位置合わせされた、線状の溶接部３２０が使用されている。
【００９９】
どの種類の形状および／またはパターンの溶接部３２０が溶接連結に使用されるかは、溶接連結を形成するデバイスで利用可能な空間もしくは幾何形状、レーザ放射に対する接合パートナ間の機械的接触領域のアクセス可能性、溶接連結を介して反作用もしくは伝達しなければならない力、および／または含まれるプラスチックの溶融特性に依存することができる。連結が利用されるそれぞれのシステムの必要を満たすように、適当な溶接部のパターンを選択することができる。
【０１００】
上記ですでに論じたように、ここで提案する開示には、デバイスが解体されるとき、構成要素が強制的に破壊されまたは深刻に損傷されるため、薬物送達デバイス、特に自動注射器の操作が相当に困難になるという利点がある。この損傷は、容易に知覚することができ、かつ／またはデバイスの再組立てを防止することができる。さらに、固定部材３００を有する実施形態を除いて、上記で論じた変形形態のほとんどにおいて、追加の部材は使用されない。さらに、溶接連結は、外部から使用者に見えない。
【０１０１】
さらに、図２に示す実施形態では、たとえば圧力嵌め連結を介してハウジングおよび閉鎖部材を互いに連結するその能力に加えて、閉鎖部材２００への溶接連結２５０を有する連結機能２３０を提供することが可能である。連結機能は、ハウジングとの圧力嵌め連結および材料連結を確立するために使用される。したがって、連結機能２３０の不正変更が試みられたとき、連結は損傷される。したがって、デバイスの解体が試みられたとき、連結機能および／または閉鎖部材２００上のその同等物が損傷され、したがって圧力嵌め連結を確立することができなくなる。
【０１０２】
図９は、溶接連結２５０を概略的に示す。図９は、２つの接合パートナ、すなわち閉鎖部材２００およびハウジング１００または固定部材３００が互いに当接する領域を示す。溶接領域内の２つの構成要素間の以前の境界が、破線によって示されている。連結２５０の外側の実線で、接合パートナは依然として機械的に接触することができる。この図から明らかなように、部材（閉鎖部材２００およびハウジング１００または固定部材３００）の各々の範囲内に、溶融および硬化領域３３０、３４０が形成される。これらの領域は、２つの接合パートナ間の境界線から見て異なるサイズを有する。特に２つの接合パートナ間の境界から離れる方向および／または外面を照射したときのレーザビームの照射方向に沿って見たとき、レーザ放射２４０にとって透明である接合パートナ内に配置された領域３４０は、閉鎖部材２００内の領域３３０より小さい長さまたは延長を有する。この図では、関連する延長または長さが、Ｌ３４０およびＬ３３０によって強調されている。上記ですでに論じたように、より小さい長さＬ３４０は、第１の接合パートナ（ハウジング１００または固定部材３００）の透明性に起因する。
【０１０３】
閉鎖部材２００を有するのではなく、ハウジング内の固定部材３００によって行われた場合と同様に、追加の部材を使用することもできることが、容易に明らかになるはずである。しかし、部材数を小さくするには、閉鎖部材２００を使用することが有利である。溶接連結を含む実施形態について、特有の部材に関連して接合パートナとして上記で開示したが、本開示は、一般的な接合パートナにも及ぶ。すなわち、「ハウジング」、「閉鎖部材」、「固定部材」を、「接合パートナ」に置き換えることができる。さらに、レーザ溶接を使用するのではなく、超音波溶接も同様に利用することができる。
【０１０４】
保護範囲は、本明細書に上述した例に限定されるものではない。本明細書に開示する発明は、その機能または機能のその組合せが特許請求の範囲または例に明示されていない場合でも、特に特許請求の範囲に記載する任意の機能のあらゆる組合せを含む各々の新規な特徴および特徴の各々の組合せで実施される。
【符号の説明】
【０１０５】
１００  ハウジング
１１０  キャップ
１２０  窓
１３０  リザーバ
１４０  近位開口部
１５０  薬物
１６０  栓
１７０  ニードルユニット
１８０  ニードルカバー
１９０  機構ユニット
２００  閉鎖部材
２１０  栓ドライバ
２２０  薬物送達デバイス
２３０  連結機能
２４０  レーザ放射
２５０  溶接連結
２６０  表面
２７０  突起
２７５  接合機能
２７７  主本体
２８０  表面
２９０  切抜き
３００  固定部材
３１０  開口部
３２０  溶接部
３３０  区域
３４０  区域
Ｌ３３０  長さ
Ｌ３４０  長さ
【図１】
2021528171.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【国際調査報告】
2021528171.tif 000019
2021528171.tif 000020
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