(57)【要約】  ビグアニド抗高血糖医薬組成物を、ビグアニド抗高血糖医薬組成物への店頭アクセスに認定された被験者に投与することによって、血糖を低下させることを必要とする被験者における血糖を低下させるための方法が提供される。いくつかの実施形態では、ビグアニド抗高血糖医薬組成物は、Ｎ，Ｎ−ジメチルイミドジカルボンイミド酸ジアミドまたはその薬学的に許容される塩を含む。いくつかの実施形態では、ビグアニド抗高血糖医薬組成物は、塩酸メトホルミンを含む。
2021528738.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血糖を低下させるためにヒト被験者をメトホルミン医薬組成物の店頭配布に認定するためのコンピュータシステムであって、前記コンピュータシステムが、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を備え、前記メモリが、非一時的な命令を含み、前記非一時的な命令が、前記１つ以上のプロセッサによって実行されると、
ａ）前記被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得することであって、前記第１の複数の調査結果が、
前記被験者が、妊娠中または授乳中であるかどうか、
前記被験者が腎臓障害を有するかどうか、
前記被験者のケトアシドーシス状態、
前記被験者のアルコール摂取状態、
前記被験者の年齢、
前記被験者の１型糖尿病状態、
前記被験者の乳酸アシドーシス状態、
前記被験者の血糖レベル、
前記被験者が肝臓障害を有するかどうか、
前記被験者がこれまでに心臓発作、重症感染症、または脳卒中を有したことがあるかどうか、
前記被験者の手術状態、
前記被験者が脱水症の病歴を有するかどうか、および
前記被験者がすでに糖尿病薬剤を服用しているかどうか、を含む、取得することと、
ｂ）前記第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることであって、前記第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、前記被験者が、前記メトホルミン医薬組成物の配布に認定されないと見なされ、前記方法が、前記被験者への前記メトホルミン医薬組成物の配布なしに終了され、前記第１の複数のフィルタが、
少なくとも、前記被験者が妊娠中であることまたは前記被験者が授乳中であることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、第１の妊娠フィルタ、
少なくとも、前記被験者が腎臓障害を有することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、腎臓機能フィルタ、
少なくとも、前記被験者がケトアシドーシスを有することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、ケトアシドーシスフィルタ、
第１のアルコール摂取フィルタ、
年齢フィルタ、
少なくとも、前記被験者が１型糖尿病を有することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、１型糖尿病フィルタ、
少なくとも、前記被験者が乳酸アシドーシスを有することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、乳酸アシドーシスフィルタ、
少なくとも、前記被験者が（ｉ）第１のベースライン血糖レベルを下回るか、または（ｉｉ）上限血糖レベルを上回る血糖レベルを有することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、第１の血糖レベルフィルタ、を含む、フィルタにかけることと、
ｃ）前記第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることであって、前記第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、前記被験者に、前記それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、前記第２の複数のフィルタが、
少なくとも、前記被験者が肝臓障害を有することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、第１の肝臓疾患フィルタ、
少なくとも、前記被験者が心臓発作を有したこと、前記被験者が重症感染症を有したこと、または前記被験者が脳卒中を有したことを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、第１の医学的問題フィルタ、
少なくとも、前記被験者が最近手術を受けたこと、前記被験者が手術を受ける予定であること、または前記被験者が造影剤の注射を含むＸ線検査を受ける予定であることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、第１の手術フィルタ、
少なくとも、前記被験者が脱水症状を経験したことを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、第１の脱水症フィルタ、および
少なくとも、前記被験者が糖尿病薬剤を服用していることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、第１の糖尿病薬剤フィルタ、を含む、フィルタにかけることと、
ｄ）前記第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって前記被験者に発せられた前記警告について、前記被験者から確認を取得することと、
ｅ）（ｉ）前記第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）前記被験者が、作動された前記第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進めることであって、前記フルフィルメントプロセスが、
前記メトホルミン医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶すること、
前記メトホルミン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを前記被験者に伝達すること、および
前記店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを前記被験者から確認した時点で、前記被験者への前記メトホルミン医薬組成物の提供を承認すること、を含む、進めることと、を含む方法を実行する、コンピュータシステム。
【請求項２】
前記メトホルミン医薬組成物が、塩酸メトホルミンを含む、請求項１に記載のコンピュータシステム。
【請求項３】
前記店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを前記被験者から確認した時点で、前記被験者が１日当たり５００ｍｇ〜１０００ｍｇの塩酸メトホルミンの投薬量の提供について承認される、請求項１または２に記載のコンピュータシステム。
【請求項４】
前記店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを前記被験者から確認した時点で、前記被験者が１日当たり５００ｍｇの塩酸メトホルミンの投薬量の提供について承認される、請求項１または２に記載のコンピュータシステム。
【請求項５】
前記第１の妊娠フィルタが、前記被験者が所定の期間内に妊娠予定であることを前記第１の複数の調査結果が示す場合にも作動される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のコンピュータシステム。
【請求項６】
前記第１のアルコール摂取フィルタが、前記被験者が平均して所定の期間にわたって少なくとも所定の数のアルコール飲料を摂取することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、請求項１〜５のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項７】
前記年齢フィルタが、前記被験者が１８歳未満であることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のコンピュータシステム。
【請求項８】
前記第１の血糖レベルフィルタで使用される前記第１のベースライン血糖レベルが、６．５％の糖化ヘモグロビンである、請求項１〜７のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項９】
前記第１の血糖レベルフィルタで使用される前記上限血糖レベルが、７．５％の糖化ヘモグロビンである、請求項１〜８のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１０】
前記第１の複数の調査結果が、前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物にアレルギーがあるかどうかをさらに含み、
前記第１の複数のフィルタが、前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物にアレルギーがあることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される有害反応フィルタを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１１】
前記第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタに対応する前記警告が、前記ユーザが作動された前記第２の複数のフィルタ内の前記それぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったかどうかを示すようにとの前記ユーザに対する促しを含み、
作動された前記第２の複数のフィルタ内の前記それぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったことを前記被験者が示した場合に、確認が前記被験者から得られる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１２】
前記フルフィルメントプロセスが、
前記被験者と関連付けられた宛先を前記被験者プロファイルに記憶することをさらに含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１３】
前記フルフィルメントプロセスが、
前記被験者と関連付けられた物理的住所への前記メトホルミン医薬組成物の発送を調整することをさらに含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１４】
前記方法が、
ｆ）前記メトホルミン医薬組成物の再注文要求を前記被験者から受け取ったことに応答して、再フルフィルメント手順を実行することをさらに含み、前記再フルフィルメント手順は、
（ｉ）前記被験者の第２の調査を実行し、それによって第２の複数の調査結果を取得することであって、前記第２の複数の調査結果は、
前記被験者が、妊娠中または授乳中であるかどうか、
前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害を経験したことがあるかどうか、
前記被験者のアルコール摂取状態、
前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてからケトアシドーシスの症状を経験したことがあるかどうか、
前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから乳酸アシドーシスの症状を経験したことがあるかどうか、
前記被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから、嘔吐、下痢、または発熱を引き起こす病気を経験したかどうか、
前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから肝臓障害の症状を経験したかどうか、
前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから、心臓発作、重症感染症、または脳卒中を経験したかどうか、
前記被験者の手術状態、
前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから脱水症状を経験したかどうか、
前記被験者が糖尿病薬剤を服用しているかどうか、および
前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物を少なくとも所定の期間服用している場合、前記被験者の血糖レベル、を含む、取得することと、
（ｉｉ）前記第２の複数の調査結果の全てまたは一部を前記第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけることであって、前記第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、前記被験者が、前記メトホルミン医薬組成物に認定されないと見なされ、前記再フルフィルメントプロセスが、前記被験者への前記メトホルミン医薬組成物の配布なしに終了され、前記第３の複数のフィルタは、
少なくとも、前記被験者が妊娠中であることまたは前記被験者が授乳中であることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、第２の妊娠フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害を経験したことを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、腎臓疾患フィルタ、
第２のアルコール摂取フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてからケトアシドーシスの症状を経験したことを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、ケトアシドーシス症状フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから乳酸アシドーシスの症状を経験したことを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、乳酸アシドーシス症状フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから、嘔吐、下痢、または発熱を引き起こす病気を経験したことを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、病気フィルタ、ならびに
少なくとも、
（ｉ）前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物を閾値時間服用している場合、および
（ｉｉ）少なくとも、前記被験者が第２の上限血糖レベルの血糖レベルを有することを前記第２の複数の調査結果が示す場合、に作動される、第２の血糖レベルフィルタ、を含む、フィルタにかけることと、
（ｉｉｉ）前記第２の複数の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけることであって、前記第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、前記被験者に、前記それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、前記第４の複数のフィルタが、
少なくとも、前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから肝臓障害を経験したことを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、第２の肝臓疾患フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから、前記被験者が心臓発作を有したこと、前記被験者が重症感染症を有したこと、または前記被験者が脳卒中を有したことを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、第２の医学的問題フィルタ、
少なくとも、前記被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから手術を受けたこと、前記被験者が手術を受ける予定であること、または前記被験者が造影剤の注射を含むＸ線検査を受ける予定であることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、第２の手術フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記メトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから脱水症状を経験したことを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、第２の脱水症フィルタ、および
少なくとも、前記被験者が糖尿病薬剤を服用していることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、第２の糖尿病薬剤フィルタ、を含む、フィルタにかけることと、
（ｉｖ）前記第４の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって前記被験者に発せられた前記警告について、前記被験者から確認を取得することと、
（ｖ）（ｉ）前記再フルフィルメントプロセスが、前記第３の複数のフィルタ内のフィルタの作動によってまだ終了されておらず、かつ（ｉｉ）前記被験者が、作動され、警告に関連付けられている、前記第３の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、前記再フルフィルメントプロセスに進めることであって、前記再フルフィルメントプロセスが、
前記メトホルミン医薬組成物の再注文の指示を前記被験者プロファイルに記憶すること、
前記メトホルミン医薬組成物の前記店頭薬品情報ラベルを前記被験者に伝達すること、および
前記店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを前記被験者から確認した時点で、前記被験者への前記メトホルミン医薬組成物の再注文提供を承認すること、をさらに含む、進めることと、を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１５】
前記第２の妊娠フィルタが、前記被験者が所定の期間内に妊娠予定であることを前記第２の複数の調査結果が示す場合にも作動される、請求項１４に記載のコンピュータシステム。
【請求項１６】
前記第２のアルコール摂取フィルタが、前記被験者が平均して所定の期間にわたって少なくとも所定の数のアルコール飲料を摂取することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、請求項１４または１５に記載のコンピュータシステム。
【請求項１７】
前記ケトアシドーシスフィルタを作動することができるケトアシドーシスの症状が、前記被験者の血中のケトンの増加、前記被験者の尿中のケトンの増加、吐気、疲労感、嘔吐、息苦しさ、および腹痛からなる群から選択される、請求項１４〜１６のいずれか１項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１８】
前記乳酸アシドーシス症状フィルタを作動することができる乳酸アシドーシスの症状が、前記被験者の手足の冷感、眩暈、立ちくらみ、遅いまたは不規則な心拍、著しく脱力または疲労した感覚、異常な筋肉痛、呼吸困難、胃痛、吐気、および嘔吐からなる群から選択される、請求項１４〜１７のいずれか１項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１９】
前記第２の血糖フィルタで使用される前記第２のベースライン血糖レベルが、７％の糖化ヘモグロビンである、請求項１４〜１８のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項２０】
前記血圧を低下させることが、２型糖尿病を治療することである、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のコンピュータシステム。
【請求項２１】
血糖レベルの低下を必要とする被験者における血糖レベルを低下させるための方法であって、
ビグアニド抗高血糖医薬組成物を、前記メトホルミン医薬組成物への店頭アクセスに認定された被験者に投与することを含む、方法。
【請求項２２】
前記ビグアニド抗高血糖医薬組成物が、Ｎ，Ｎ−ジメチルイミドジカルボンイミド酸ジアミドまたはその薬学的に許容される塩を活性成分として含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記ビグアニド抗高血糖医薬組成物が、メトホルミンまたはその薬学的に許容される塩を活性成分として含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記ビグアニド抗高血糖医薬組成物が、塩酸メトホルミンを活性成分として含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記被験者に、１日当たり５００ｍｇ〜１０００ｍｇの前記活性成分が投与される、請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
前記被験者に、１日当たり５００ｍｇの前記活性成分が投与される、請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年６月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／６８５，２１１号の優先権を主張するものであり、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、概して、店頭用メトホルミン徐放性医薬組成物を、本組成物への店頭アクセスに認定されたそれを必要とする被験者に投与することによって、血糖を低下させ、例えば、それにより、２型糖尿病を治療および／または糖尿病以下の血糖レベルを維持するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
糖尿病は、世界中で死亡および医療費増加の主因である。ＮＣＤ  Ｒｉｓｋ  Ｆａｃｔｏｒ  Ｃｏｌｌａｂｏｒａｔｉｏｎ，Ｔｈｅ  Ｌａｎｃｅｔ，３８７：１５１３−１５３０（２０１６）。１９８０年以来、世界中で糖尿病を患っている人々の数はほぼ４倍になっている。同文献。ＣＤＣによると、２０１５年の時点で、米国の全成人の約１２％が糖尿病を有し、米国の全成人の約３５％が前糖尿病であった。Ｃｅｎｔｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｄｉｓｅａｓｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ａｎｄ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ，‘Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ  Ｒｅｐｏｒｔ  ２０１７’（２０１７）。さらに、糖尿病患者のほぼ半数が自身の血糖レベルを管理していない。Ｐｏｌｏｎｓｋｙ  ｅｔ  ａｌ．，Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｐｒｅｆｅｒ．Ａｄｈｅｒｅｎｃｅ，１０：１２９９−１３０７。さらに、糖尿病は重大な経済的課題をもたらす。Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎは、２０１２年に、Ｕ．Ｓ．Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｃａｒｅ，３６（４）：１０３３−４６（２０１３）において、診断された糖尿病に関連する直接的および間接的な医療費に２，４５０億ドルが費やされたと推定した。
【０００４】
幸いなことに、糖尿病は、例えば、血糖レベルを低下させ、それにより糖尿病を治療するために使用される確立された処方薬であるメトホルミン組成物を使用することによって管理することができる。例えば、１９９４年に糖尿病の治療のために米国で最初に承認されたメトホルミン組成物の血糖レベル低下に対する有効性は、複数の二重盲検プラセボ対照無作為化試験で実証されている。Ｇａｒｂｅｒ  ｅｔ  ａｌ．，Ｅｆｆｉｃａｃｙ  ｏｆ  Ｍｅｔｆｏｒｍｉｎ  ｉｎ  Ｔｙｐｅ  ＩＩ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ：Ｒｅｓｕｌｔｓ  ｏｆ  ａ  Ｄｏｕｂｌｅ−Ｂｌｉｎｄ，Ｐｌａｃｅｂｏ−Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ，Ｄｏｓｅ−Ｒｅｓｐｏｎｓｅ  Ｔｒｉａｌ，Ａｍ  Ｊ  Ｍｅｄ．，１０３（６），（１９９７）。しかしながら、メトホルミン組成物へのアクセスは、処方箋が必要であることにより制限される。残念なことに、長期的な傾向として、多くの人々がメトホルミン組成物を含む処方薬剤を避けていることを示している。
【０００５】
メトホルミン組成物をより利用可能にしやすくするための１つのアプローチは、処方箋なしで、例えば店頭（「ＯＴＣ」）でそれらを利用可能にすることである。薬品を処方箋からＯＴＣに切り替えることで得られる様々な健康上の利点があり、これには、療法の利用可能性を拡大すること、より多くの療法アプローチを提供すること、治療への直接かつ迅速なアクセスを提供すること、患者に自身の健康管理における積極的な参加を提供すること、ならびに患者を軽微な症状または病状の予防および緩和において自立できるようにすることが含まれるが、これらに限定されない。Ｗｏｒｌｄ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ，“Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  ｆｏｒ  ｕｓｅ  ｉｎ  Ｓｅｌｆ−Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ，”２０００。管理されていない高い血糖レベルを有する個人が多数いることを考えると、ＯＴＣメトホルミン組成物へのアクセスを提供することは、社会の健康に大きな利益をもたらし得る。
【０００６】
しかしながら、医薬品の流通を処方薬のみからＯＴＣに切り替えると、患者集団が医薬品を安全に使用するために自分自身で適切に自己選択できず、そうして、責任ある方法で医薬品を使用して自己投薬を行うことができなくなる重大なリスクが生じる。これらの懸念の中で具体化される現れには、不正確な自己診断、不正確な薬物認定、認識されない薬物間相互作用（ＤＤＩ）、予期しない薬物有害反応および／または副作用、不適切な投薬および／または投与、疾患のマスキング、中毒、不適切な薬物依存、薬物乱用、ならびに必要な医療処置を求めることにおける患者の先延ばしが含まれる。Ｒｕｉｚ  ｅｔ  ａｌ．，Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｄｒｕｇ  Ｓａｆｅｔｙ，５（４）：３１５（２０１０）。
【０００７】
メトホルミン組成物は、ある特定の患者に有害な影響を及ぼすので、この薬品を受け取る集団は、慎重に選択およびモニタリングされるべきである。メトホルミン組成物のＯＴＣ流通の安全性を確実にするために、見込みのある患者は、その薬品に対して自分自身で効果的に自己選択しなければならない。しかしながら、最近の研究では、安全かつ責任ある使用を保証するために、多くの見込みのある患者が、ＯＴＣ薬品の包装に印刷されたガイドラインに、一貫した注意を払わないことがわかっている。ＰＲ  Ｎｅｗｓｗｉｒｅ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，“Ａｍｅｒｉｃａｎｓ  Ｓｈｏｕｌｄ  Ｐａｙ  Ｍｏｒｅ  Ａｔｔｅｎｔｉｏｎ  ｔｏ  Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−Ｃｏｕｎｔｅｒ（ＯＴＣ）ｍｅｄｉｃｉｎｅ  Ｌａｂｅｌｓ  Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ  ｔｏ  Ｎｅｗ  Ｓｕｒｖｅｙ，”Ｏｃｔ．１５（２０１５）（ＭｃＮｅｉｌ  Ｃｏｎｓｕｍｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ研究引用）。これらの研究によると、見込みのある患者の４０％は、指示を単なるガイドラインと見なし、患者の８０％は、以前に使用したＯＴＣ薬のラベルを再読しない。さらに厄介なことに、調査した男性の５８％しか、ＯＴＣラベルの制限に注意を払うことが非常に重要だと感じていなかった。
【０００８】
現在、米国におけるＯＴＣ薬品の合法的な販売には、２つの規制経路がある。第１の経路では、販売は、ヒト用薬品申請、例えば、新薬承認申請（ＮＤＡ）または簡略新薬承認申請（ＡＮＤＡ）の対象とならない非処方薬の規制基準を設定するＯＴＣ薬品承認基準に準拠して行われる。ＯＴＣ承認基準は、ＦＤＡによる３段階のＯＴＣ薬品審査の結果として作成される。審査の第Ｉ相では、諮問審査委員会が、提案されたＯＴＣ組成物の成分が、自己治療における使用に安全かつ効果的であると一般に認識され得るかどうかを判断する。第２の経路では、承認された製品固有の新薬承認申請（ＮＤＡ）または簡略新薬承認申請（ＡＮＤＡ）の権限下で販売が行われる。ＮＤＡを通じて規制当局の承認が求められている薬品の店頭ラベルを支援するには、消費者が、薬品の提案されたラベル表示に基づいて、自分自身を薬品の適切なユーザとして選択するおよび選択しない能力を評価するための消費者調査研究が必要とされる。Ｏｌｉｖｅｒ，Ａ．，Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ  Ｒａｐｐｏｒｔｅｕｒ，１０（３）：４−９（２０１３）（参照により本明細書に組み込まれる）。
【０００９】
しかしながら、主に不適切な患者の選択および投薬に対する懸念を理由に、社会的健康に対する広範囲におよび得る利益を有する薬品の流通を処方箋薬のみからＯＴＣモデルに切り替える試みは失敗を繰り返している。おそらく最もよく報告されている事例は、高コレステロールの治療に使用されるスタチンに関連する。
【００１０】
例えば、Ｍｅｒｃｋは、２０００年、２００５年、および２００７年に、ＦＤＡによって却下された店頭用ロバスタチンの販売のための少なくとも３つの出願を行っている。２００５年に、店頭用ロバスタチンの販売を許可するという彼らの提案は、２００５年にＦＤＡの専門家諮問委員会によって却下された。委員会は、市販の薬品が提供された３，３１６人の顧客のうちの約３分の１が、彼らが薬品を購入すると決定したという、その提案を支持するために実行された市場調査を懸念した。データを検討した後、委員会は、被験者の年齢、被験者の状態に関する被験者の知識不足、および被験者の状態に関連付けられている禁忌を含む、様々な理由から購入の４５％が不適切であると結論付けた。Ｄｙｅｒ  ｅｔ  ａｌ．，ＢＭＪ，３３０（７４８４）：１６４（２００５）。２００７年には、理事会は、消費者が、医師の介入なしに、適切に自己選択し、慢性ＭＥＶＡＣＯＲ（登録商標）療法に的確に準拠する能力が実証されていないと再び結論付けた。Ｄｉｖｉｓｉｏｎ  ｏｆ  Ｍｅｔａｂｏｌｉｃ  ａｎｄ  Ｅｎｄｏｃｒｉｎｅ  Ｄｒｕｇ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，２００５，“ＮＤＡ  ２１−２１３  Ｎｏｎ−ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ  ＭＥＶＡＣＯＲ（登録商標）２０ｍｇ  Ｊｏｉｎｔ  Ａｄｖｉｓｏｒｙ  Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ  Ｍｅｅｔｉｎｇ”。
【００１１】
同様に、Ｐｆｉｚｅｒは、２０１１年にＬＩＰＩＴＯＲ（登録商標）を処方箋薬のみからＯＴＣステータスに切り替える意向を発表した。Ｓｅｔｔ  ＯＴＣ  ｂｕｌｌｅｔｉｎ，１６  Ｎｏｖｅｍｂｅｒ  ２０１１，ｐａｇｅ  ７。しかしながら、Ｐｆｉｚｅｒは、ＬＩＰＩＴＯＲ（登録商標）（アトルバスタチンカルシウム）１０ｍｇのＯＴＣ使用をシミュレートすることを目的とした第３相「実際の使用」試験が、患者の低密度リポタンパク質コレステロール（ＬＤＬ−Ｃ）レベルをチェックし、患者のＬＤＬ−Ｃレベルをチェックした後、患者の試験結果に基づいて適切な処置を取るという指示に対する患者のコンプライアンスが不十分であるということを踏まえて、その主目的を達成できなかった２０１４年に、自社の試みを断念した。Ｐｆｉｚｅｒ  Ｉｎｃ．，“Ｐｆｉｚｅｒ  Ｒｅｐｏｒｔｓ  Ｓｅｃｏｎｄ−Ｑｕａｒｔｅｒ  ２０１５  Ｒｅｓｕｌｔｓ，”（２０１５）。
【００１２】
事実、Ｂｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ  Ｓｑｕｉｂｂ  ａｎｄ  Ｍｅｒｃｋ  ＆  Ｃｏが、ＰＲＡＶＡＣＨＯＬ（登録商標）およびロバスタチンをそれぞれＯＴＣに切り替えようとする試みに初めて失敗してからほぼ２０年の間、スタチンが米国内でＯＴＣステータスを許可されたことは一度もない。これは、米国の成人集団のほぼ６分の１が現在のガイドラインの下でコレステロール低下薬を受ける資格があるのに何も服用していないにもかかわらずである。
【００１３】
この背景技術の節に開示された情報は、本発明の一般的な背景の理解を高めることを目的とするにすぎず、この情報が当業者にすでに知られている先行技術を形成するという承認またはいかなる形であれ示唆として解釈されるべきではない。
【発明の概要】
【００１４】
上記の背景を考慮して、血糖レベルを低下させ、例えば、それにより、２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病以下の血糖レベルを維持するために、ヒト被験者をメトホルミン医薬組成物の店頭配布に認定するためのシステムおよび方法が当該技術分野で必要とされている。
【００１５】
本開示は、血糖レベルを低下させ、例えば、それにより、２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病以下の血糖レベルを維持するために、ヒト被験者をメトホルミン医薬組成物の店頭配布に認定するように構成されたシステムおよび方法に対する当該技術分野における必要性に対応する。本開示では、システムおよび方法は、被験者へのメトホルミン医薬組成物の店頭配布のために提供される。被験者からの調査結果は、第１の複数のフィルタにかけられる。第１の複数のフィルタ内の１つのフィルタが作動されると、被験者は、メトホルミン医薬組成物の配布に認定されないと見なされる。調査結果はまた、第２の複数のフィルタにもかけられる。第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、対応する警告が提供される。本方法は、第１の複数のフィルタ内のいずれのフィルタも作動されず、かつ被験者が第２の複数のフィルタ内の作動された各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、フルフィルメントプロセスに進む。フルフィルメントプロセスは、組成物の注文を記憶し、被験者にメトホルミン医薬組成物の薬品情報ラベルを伝達し、ラベルが読み取られたことを被験者が確認した時点で、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認する。
【００１６】
したがって、本開示の一態様は、被験者の血糖レベルを低下させ、例えば、それにより２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病以下の血糖レベルを維持するために被験者をメトホルミン医薬組成物の店頭配布に認定するための方法を提供する。本方法は、被験者の第１の調査を実施して、様々な調査結果を取得することを含む。いくつかの実施形態では、調査結果は、被験者が、妊娠中、授乳中、または妊娠予定であるかどうか、被験者が腎臓障害を有するかどうか、被験者のケトアシドーシス状態、被験者のアルコール摂取状態、被験者の年齢、被験者の１型糖尿病状態、被験者の乳酸アシドーシス状態、被験者の血糖レベル、被験者が肝臓障害を有するかどうか、被験者がこれまでに心臓発作、重症感染症、または脳卒中を有したことがあるかどうか、被験者の手術状態、被験者が脱水症の病歴を有するかどうか、および被験者が糖尿病薬剤を服用しているかどうか、のうちの１つ以上を示す。
【００１７】
本方法は、調査結果の全てまたは一部を、メトホルミン医薬組成物に関連付けられる禁忌に対応する第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含む。第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、メトホルミン医薬組成物の配布に認定されないと見なされ、本方法は、次に、それに応じて、被験者へのメトホルミン医薬組成物の配布なしに終了される。いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、妊娠フィルタ、腎臓機能フィルタ、ケトアシドーシスフィルタ、アルコール摂取フィルタ、年齢フィルタ、１型糖尿病フィルタ、乳酸アシドーシスフィルタ、および血糖レベルフィルタのうちの１つまたは複数を含む。
【００１８】
本方法は、調査結果の全てまたは一部を、メトホルミン医薬組成物に関連付けられるリスク因子に対応する第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることを含む。第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、肝臓疾患フィルタ、医学的問題フィルタ、手術フィルタ、脱水症フィルタ、および糖尿病薬剤フィルタのうちの１つ以上を含む。しかしながら、第１の複数のフィルタ内のフィルタとは異なり、第２の複数のフィルタ内のフィルタは、被験者へのメトホルミン医薬組成物の配布なしにこのプロセスを自動的に終了しない。
【００１９】
方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について被験者から確認を取得することによって継続する。
【００２０】
本方法は、第１の複数のフィルタ内のいずれのフィルタも作動されておらず、かつ被験者が作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、フルフィルメントプロセスに進めることによって継続する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、メトホルミン医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、メトホルミン医薬組成物の店頭薬品ラベルを伝達することと、店頭薬品ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認することとを含む。
【００２２】
いくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物は、塩酸メトホルミンまたはその別の薬学的に許容される塩（例えば、フマル酸塩、コハク酸塩など）の徐放性製剤である。
【００２３】
一態様では、本開示は、被験者（例えば、メトホルミン医薬組成物の提供を受けるように以前に認定された被験者）をメトホルミン医薬組成物の再注文に認定するための方法（例えば、この方法は、被験者をメトホルミン医薬組成物の最初の注文に認定するための方法とともに任意選択的に実行される）を提供する。本方法には、被験者の第２の調査を実施して、第２の複数の調査結果を取得することを含む再フルフィルメント手順が含まれる。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者が、（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠予定のうちの１つであるかどうか、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害を発症したかどうか、被験者のアルコール摂取状態、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したかどうか、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから乳酸アシドーシスを発症したかどうか、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから、嘔吐、下痢、または発熱を引き起こす病気を経験したかどうか、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから肝臓障害を発症したかどうか、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから、心臓発作、重症感染症、または脳卒中を経験したかどうか、被験者の手術状態、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから脱水症状を経験したかどうか、被験者が糖尿病薬剤を服用しているかどうか、および被験者が少なくとも所定の期間メトホルミン医薬組成物を服用している場合は被験者の血糖レベルのうちの１つ以上を示す。
【００２４】
本方法はまた、第２の複数の調査結果の全てまたは一部を、メトホルミン医薬組成物に関連付けられる禁忌に対応する第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけることを含む。第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、メトホルミン医薬組成物に認定されないと見なされ、フルフィルメントプロセスは、被験者へのメトホルミン医薬組成物の配布なしに終了される。いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、妊娠フィルタ、腎臓疾患フィルタ、アルコール摂取フィルタ、ケトアシドーシス症状フィルタ、乳酸アシドーシス症状フィルタ、病気フィルタ、および血糖フィルタを含む。
【００２５】
本方法は、第２の複数の調査結果の全てまたは一部を、メトホルミン医薬組成物に関連付けられるリスク因子に対応する第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけることを含む。第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、肝臓疾患フィルタ、医学的問題フィルタ、手術フィルタ、脱水症フィルタ、および１型糖尿病フィルタのうちの１つ以上を含む。
【００２６】
本方法は、第４の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について被験者から確認を得ることによって続行する。再フルフィルメントプロセスが第３の複数のフィルタ内のフィルタの作動によってまだ終了されておらず、かつ被験者が作動された第４の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を認めた場合、本方法は、再フルフィルメント手順を続行する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、本方法は、メトホルミン医薬組成物の再注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、メトホルミン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのメトホルミン医薬組成物の再注文提供を承認することとを含む。
【００２８】
いくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物は、徐放性の塩酸メトホルミンを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本開示の実施形態による、血糖を低下させるメトホルミン医薬組成物の店頭配布について、ヒト被験者を認定するためのメトホルミン医薬組成物店頭（ＯＴＣ）調剤装置と、被験者データを収集するためのデータ収集装置と、ヒト被験者に関連付けられている１つ以上のユーザ装置と、店頭でメトホルミン医薬組成物を分配するための１つ以上の調剤宛先と、を含み、上記の構成要素が、任意選択的に、通信ネットワークを介して相互接続されている、例示的なシステムトポロジーを示す。
【図２】本開示の様々な実施形態による、血糖を低下させるメトホルミン医薬組成物の店頭での配布について、ヒト被験者を認定するための装置の一例を示す。
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、本開示の実施形態による、喘息の症状を治療およびまたは予防するためのメトホルミン医薬組成物の店頭配布についてヒト被験者を認定するためのヒト被験者に関連する例示的な装置を集合的に示し、ここでは、図３Ａおよび３Ｂの例示的な装置は、図２の装置と連動して、例えば図２の装置に調査結果および／またはそのような調査結果に対する本開示のフィルタの作動の結果を提供することによって、いくつかの実施形態において、図４〜８に示される方法を実行するが、代替的な実施形態では、図２の装置が本開示の全方法を実行し、図３Ａおよび３Ｂの装置は使用されないことが理解される。なおさらなる代替的な実施形態では、図３Ａおよび３Ｂの装置が本開示の方法を実行し、図２の装置は使用されない。
【図４】図４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄ、４Ｅ、４Ｆ、４Ｇ、４Ｈ、および４Ｉは、本開示の様々な実施形態による、血糖を低下させるメトホルミン医薬組成物の店頭配布にヒト被験者を認定するためのプロセスのフローチャートを集合的に提供し、破線枠内の要素は、任意選択的なものである。
【図５】図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄは、本開示の実施形態による、調査結果を取得するための例示的な調査質問例を示す。
【図６】本開示の実施形態による、第１の調査からのフィードバックを示す。
【図７】図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃは、本開示の実施形態による、メトホルミン医薬組成物の店頭提供に被験者を認定するための例示的な方法を集合的に示す。
【図８】図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃは、本開示の実施形態による、メトホルミン医薬組成物の店頭提供の補充に被験者を認定するための例示的な方法を集合的に示す。
【００３０】
図において、参照番号は、図面のいくつかの図全体にわたって、本発明の同じまたは等価の部分を指す。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
糖尿病は、米国および世界中で増えている健康問題である。糖尿病は確立された医薬組成物を使用して効果的に治療することができるが、これらの薬品へのアクセスは処方箋が必要であることによって妨げられ、これは、多くの個人が、様々な理由で、十分にアクセスできず、かつ／または医療システムを回避することに起因する。したがって、多くの人々は、自身の糖尿病状況を適切に管理していない。これらの処方箋薬に対する店頭用代替品は、これらの組成物へのアクセスを増大させ、それによって世界中の糖尿病の人口管理を改善するが、患者は、適切な店頭用薬剤について自身で自己選択を行うのが困難であることが多い。これらの薬品の不適切な使用は効果のない治療および／または深刻な副作用を引き起こし得るため、店頭用糖尿病薬剤を選択するため、およびそれらを用いて治療を行うためのより良い方法が必要とされる。本開示は、他の態様の中でも、これらの問題を解決する方法、システム、およびコンピュータ可読媒体を提供する。
【００３２】
これから、実装への言及が詳細に行われ、その例は添付の図面に例示される。以下の詳細な説明では、本発明の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が示される。しかしながら、本発明がこれらの具体的な詳細なしで実践されてもよいことは当業者には明らかであろう。
【００３３】
また、第１、第２などの用語は、様々な要素を説明するために本明細書で使用されることがあるが、これらの要素はこれらの用語によって限定されるべきではないことも理解されるであろう。これらの用語は、ある要素を別の要素と区別するためにのみ使用される。例えば、本開示の範囲から逸脱することなく、第１のフィルタを第２のフィルタと称することができ、同様に、第２のフィルタを第１のフィルタと称することができる。第１のフィルタおよび第２のフィルタは、両方ともフィルタであるが、同じフィルタではない。
【００３４】
本開示で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本発明を限定することを意図するものではない。本発明の説明および特許請求の範囲の中で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈において特に明確な指示がない限り、複数形も含むことを意図する。また、本明細書で使用されるとき、「および／または」という用語は、列挙する関連項目の１つ以上の任意のおよび全ての可能な組み合わせを指し、包含することも理解されるであろう。さらに本明細書で使用されるとき、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、述べた特徴、整数、ステップ、動作、要素、および／または構成要素が存在することを規定するが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらのグループが存在すること、もしくは追加されることを除外しないことも理解されるであろう。
【００３５】
本明細書で使用されるとき、「もし（ｉｆ）」という用語は、文脈に応じて「場合（ｗｈｅｎ）」もしくは「とき（ｕｐｏｎ）」、または「決定することに応答して（ｉｎ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」もしくは「検出することに応答して（ｉｎ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ）」を意味するものと解釈されてもよい。同様に、「決定される場合（ｉｆ  ｉｔ  ｉｓ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ）」または「（述べた条件または事象を）検出される場合（ｉｆ（ａ  ｓｔａｔｅｄ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ  ｏｒ  ｅｖｅｎｔ）ｉｓ  ｄｅｔｅｃｔｅｄ）」という句は、文脈に応じて「決定するとき（ｕｐｏｎ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」もしくは「決定することに応じて（ｉｎ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」、または「（述べた条件または事象を）検出するとき（ｕｐｏｎ  ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ）」もしくは「（述べた条件または事象を）検出することに応じて（ｉｎ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ）」を意味するものと解釈され得る。
【００３６】
本明細書で使用されるとき、「店頭の（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｃｏｕｎｔｅｒ）」という用語は、本明細書に開示される制約を条件として、ただし医師または医療従事者からの処方箋または許可なしに、小売購入によって提供することを意味する。
【００３７】
本明細書で使用されるとき、「医薬化合物」という用語は、材料の任意の物理的状態を指す。医薬化合物には、カプセル剤、錠剤、液剤、局所製剤、および吸入製剤が含まれるが、これらに限定されない。
【００３８】
本明細書中で使用されるとき、「禁忌（ｃｏｎｔｒａｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ）」という用語は、治療、例えば、メトホルミン医薬組成物の店頭使用が勧められない状態を指す。禁忌は、被験者の身体的特性、例えば妊娠または肝疾患、および同時期の薬品の使用、例えばメトホルミン医薬組成物の使用を含む。本文脈では、禁忌の識別は、本明細書に開示される方法、システム、およびソフトウェアのいくつかの実装形態に従って、メトホルミン医薬組成物の提供を承認することを防止する第１のカテゴリクラスのフィルタを作動する。
【００３９】
本明細書中で使用されるとき、「リスク因子」という用語は、治療、例えば、メトホルミン医薬組成物の店頭使用が勧められない可能性のある状態を指す。リスク因子は、被験者の身体的特性、例えば、血糖レベル測定値、および同時期の薬品の使用、例えば、糖尿病薬剤の使用を含む。本文脈では、リスク因子の識別は、本明細書に開示される方法、システム、およびソフトウェアのいくつかの実装形態に従って、被験者がリスク因子について医療専門家と話し合ったことを確認せずにメトホルミン医薬組成物の提供を承認することを防止する第２のカテゴリクラスのフィルタを作動する。
【００４０】
本明細書で使用されるとき、例えば、メトホルミンとの「薬物相互作用」は、薬物動態学的薬物相互作用および薬力学的薬物相互作用を含む。概して、薬物動態学的薬物相互作用は、いずれかの薬品の吸収、輸送、分布、代謝、および／または排泄における改変をもたらす２つの薬品（例えば、メトホルミン組成物および第２の薬品）の間の相互作用である。概して、薬物動態学的薬物相互作用は、効果またはいずれかの薬品における直接的な変化をもたらす２つの薬品（例えば、メトホルミン組成物および第２の薬品）の間の相互作用である。薬物動態学的薬物相互作用および薬力学的薬物相互作用のより包括的な要約については、内容が参照により本明細書に組み込まれるＣａｓｃｏｒｂｉ，Ｉ，Ｄｔｓｃｈ  Ａｒｚｔｅｂｌ  Ｉｎｔ．，１０９（３３−３４）：５４６−５５（２０１２）を参照されたい。
【００４１】
本開示の文脈では、禁忌またはリスク因子のいずれかとしての条件の分類は、店頭使用について承認されているメトホルミン医薬組成物の特定の素性および投与量に特有である。特定の条件の分類、例えば、同時期のメトホルミン医薬組成物の使用は、異なるメトホルミン医薬組成物の間で異なり得る（例えば、それは、第１のメトホルミン組成物に対しては禁忌であり、第２のメトホルミン組成物に対してはリスク因子であり、かつ／または第３のメトホルミン組成物に対してそのいずれでもないものとして分類され得る）。同様に、特定の条件は、第１の店頭投与量での特定のメトホルミン組成物の使用に対して禁忌として分類され、第２の（例えば、より低い）店頭投与量での同じ特定のメトホルミン組成物に対してリスク因子として分類され、かつ／または第３の（例えば、最も低い）店頭投与量での同じ特定のメトホルミン組成物に対してそのいずれでもないものとして分類される。
【００４２】
本明細書で使用されるとき、被験者がメトホルミン組成物の最後の提供を受けてから状態を「発症した」かどうかは、被験者にとって新しい状態、すなわち、被験者がメトホルミン組成物の最後の提供を受けた時点では有さなかった状態と、被験者がメトホルミン組成物の最後の提供を受けたときに状態が存在したかどうかにかかわらず、新たに診断された状態、すなわち、被験者がメトホルミン組成物の最後の提供を受けたときには気づいていなかった状態との両方を指す。
【００４３】
「塩（複数可）」という用語には、本明細書に記載の化合物に見出される特定の配位子または置換基に応じて、酸または塩基の中和によって調製された化合物の塩が含まれる。本発明の化合物が比較的酸性の官能性を含む場合、塩基付加塩は、中性形態のそのような化合物を純粋なまたは好適な不活性溶媒中の十分な量の所望の塩基と接触させることによって得ることができる。塩基付加塩の例には、ナトリウム、カリウム、カルシウム、アンモニウム、有機アミノ、またはマグネシウム塩、または同様の塩が含まれる。酸付加塩の例には、塩酸、臭化水素酸、硝酸、炭酸、炭酸一水素酸、リン酸、リン酸一水素酸、リン酸二水素酸、硫酸、硫酸一水素酸、ヨウ化水素酸、または亜リン酸などの無機酸から誘導されるもの；ならびに酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、酪酸、マレイン酸、リンゴ酸、マロン酸、安息香酸、コハク酸、スベリン酸、フマル酸、乳酸、マンデル酸、フタル酸、ベンゼンスルホン酸、ｐ−トリルスルホン酸、クエン酸、酒石酸、メタンスルホン酸などといった比較的非毒性の有機酸から誘導される塩が挙げられる。本発明のある特定の化合物は、化合物が塩基付加塩または酸付加塩のいずれかに変換されるのを可能にする塩基官能性および酸官能性の両方を含む。塩の水和物も含まれる。
【００４４】
本開示の一態様では、血糖を低下させ、例えばそれにより２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病以下の血糖レベルを維持するための店頭（ＯＴＣ）メトホルミン医薬組成物に被験者が認定されるかどうかを決定するために、被験者の調査を実施して、調査結果を取得する。調査結果は、第１のカテゴリクラスのフィルタにかけるための基礎として使用される。第１のカテゴリクラスのフィルタのうちのいずれかの誘発条件が作動されると、被験者は、ＯＴＣメトホルミン医薬組成物に認定されない。調査結果はまた、第２のカテゴリクラスのフィルタにかけるための基礎としても使用される。第２のカテゴリクラスのフィルタのうちのいずれかのトリガ条件が作動されると、被験者に、作動された第２のカテゴリクラスのそれぞれのフィルタに関連付けられている警告メッセージが提供される。第１のカテゴリクラス内のフィルタのいずれも作動されず、かつ被験者が作動された第２のカテゴリクラスのそれぞれのフィルタに関連付けられている警告メッセージにうまく対処する場合、メトホルミン医薬組成物のＯＴＣ配布のためのフルフィルメントプロセスが開始される。
【００４５】
図１は、被験者をメトホルミン医薬組成物のＯＴＣ配布に認定するために、被験者の１つ以上の調査を実施するための統合システム４８の例を示す。統合システム４８は、１つ以上の接続されたユーザ装置１０２を含む。ユーザ装置１０２は、調査データを入力し、メトホルミン医薬組成物の要求を行うように構成される。システム４８はまた、認定被験者にメトホルミン医薬組成物を提供するために、命令を受け取るように構成された１つ以上の調剤宛先装置１０４を含む。さらに、システム４８は、メトホルミン医薬組成物店頭（ＯＴＣ）調剤装置２５０と、被験者データを収集するように構成された１つ以上のデータ収集装置２００とを含む。
【００４６】
本開示を通して、データ収集装置２００およびメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、明確さの目的のためだけに別々の装置として参照されることになる。すなわち、データ収集装置２００の開示される機能、およびメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の開示される機能は、図１に示されるように別々の装置に含まれる。しかしながら、実際には、いくつかの実施形態では、データ収集装置２００の開示される機能、およびメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の開示される機能が単一の装置に含まれることが理解されるであろう。
【００４７】
統合システム４８を用いて、被験者からの調査結果は、第１の複数のフィルタ（例えば、フィルタ２１６−１、フィルタ２１６−２、フィルタ２１６−４など）にかけられる。第１の複数のフィルタ内のフィルタ（例えば、フィルタ２１６）がそれぞれの被験者に対して作動される場合、それぞれの被験者は、メトホルミン医薬組成物に認定されないと見なされる。調査結果はまた、第２の複数のフィルタ（例えば、フィルタ２２２−１、フィルタ２２２−２、フィルタ２２２−６など）にかけられる。第２の複数内のそれぞれのフィルタがそれぞれの被験者に対して作動されるとき、それぞれの被験者には、それぞれのフィルタに関連する警告（例えば、フィルタ警告２２６）が提供される。いくつかの実施形態では、調査結果は、第１の複数のフィルタおよび第２の複数のフィルタに同時にかけられる。いくつかの実施形態では、調査結果は、第１の複数のフィルタにかけられ、その後、第２の複数のフィルタにかけられる。統合システム４８によって可能となる本方法は、第１の複数内のいずれのフィルタも作動されず、かつ被験者が作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられた各警告を認めた、または別様にうまく対処した場合、フルフィルメントプロセスに進む。フルフィルメントプロセスの一部として、組成物の注文が（例えば、薬品を受け取るために被験者に関連付けられているユーザプロファイル２３４に）記憶され、メトホルミン組成物の薬品情報ラベル（例えば、薬品情報ラベル２３０）が認定被験者に伝達される。ラベルが読まれたという被験者の確認があると、被験者にメトホルミン組成物を調剤するための承認が許可される。
【００４８】
図１を参照すると、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、被験者を、血糖レベルを低下させるためのメトホルミン医薬組成物の店頭配布に認定する。これを達成するために、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と電気的に通信するデータ収集装置２００は、対応する被験者に関連付けられている１つ以上のユーザ装置１０２から生じる調査結果を受け取る。いくつかの実施形態では、データ収集装置２００は、そのような調査結果をユーザ装置１０２から直接受け取る。例えば、いくつかの実施形態では、データ収集装置２００は、無線周波数信号を介してこのデータを無線で受け取る。いくつかの実施形態では、そのような信号は、８０２．１１（Ｗｉ−Ｆｉ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、またはＺｉｇＢｅｅ規格に準拠している。いくつかの実施形態では、データ収集装置２００は、そのようなデータを直接受け取り、データを分析して、分析したデータをメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０に渡す。
【００４９】
いくつかの実施形態では、データ収集装置２００および／またはメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、被験者に近接していない、および／もしくは無線能力を有さないか、またはそのような無線機能は、調査結果を取得する目的では使用されない。いくつかの実施形態では、通信ネットワーク１０６を、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０からユーザ装置１０２への調査質問（例えば、調査質問２０８、２１２）、ならびにユーザ装置１０２からデータ収集装置２００および／またはメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０へのそのような調査質問に対する回答に使用してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、通信ネットワーク１０６を使用して、メトホルミン組成物調査質問をメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０から調剤宛先装置１０４に調剤するための承認を伝達する。
【００５０】
ネットワーク１０６の例には、ワールドワイドウェブ（ＷＷＷ）、イントラネット、ならびに／または携帯電話ネットワーク、無線ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、および／もしくは首都圏ネットワーク（ＭＡＮ）などの無線ネットワーク、ならびに無線通信による他の装置が含まれるが、これらに限定されない。無線通信は、任意選択的に、複数の通信規格、プロトコル、および技術のうちのいずれかを使用し、移動通信用のグローバルシステム（ＧＳＭ）、拡張データＧＳＭ環境（ＥＤＧＥ）、高速ダウンリンクパケットアクセス（ＨＳＤＰＡ）、高速アップリンクパケットアクセス（ＨＳＵＰＡ）、エボリューションデータオンリー（ＥＶ−ＤＯ）、ＨＳＰＡ、ＨＳＰＡ＋、デュアルセルＨＳＰＡ（ＤＣ−ＨＳＰＤＡ）、ロングタームエボリューション（ＬＴＥ）、近距離無線通信（ＮＦＣ）、広帯域符号分割多重接続（Ｗ−ＣＤＭＡ）、符号分割多元接続（ＣＤＭＡ）、時分割多元接続（ＴＤＭＡ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ワイヤレスフィデリティ（Ｗｉ−Ｆｉ）（例えば、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ａ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ａｃ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ａｘ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ｂ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ｇ、および／もしくはＩＥＥＥ  ８０２．１１ｎ）、ボイスオーバーインターネットプロトコル（ＶｏＩＰ）、Ｗｉ−ＭＡＸ、電子メール用のプロトコル（例えば、インターネットメッセージアクセスプロトコル（ＩＭＡＰ）および／もしくはポストオフィスプロトコル（ＰＯＰ））、インスタントメッセージング（例えば、拡張可能なメッセージングおよびプレゼンスプロトコル（ＸＭＰＰ）、インスタントメッセージングおよびプレゼンス事象パッケージのためのセッション開始プロトコル（ＳＩＭＰＬＥ）、インスタントメッセージングおよびプレゼンスサービス（ＩＭＰＳ））、および／もしくはショートメッセージサービス（ＳＭＳ）、または本開示の出願日時点ではまだ開発されていない通信プロトコルを含む任意の他の好適な通信プロトコルを含むが、これらに限定されない。
【００５１】
当然のことながら、システム４８の他のトポロジーが可能である。例えば、通信ネットワーク１０６に頼るのではなく、１つ以上のユーザ装置１０２および１つ以上の調剤宛先装置１０４は、データ収集装置２００および／またはメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と直接通信してもよい。さらに、データ収集装置２００および／またはメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、携帯型電子装置、サーバコンピュータを構成してもよく、実のところネットワーク内でともにリンクされているいくつかのコンピュータを構成してもよく、クラウドコンピューティングの文脈での仮想マシンであっても、クラウドコンピューティングの文脈でのコンテナであってもよく、それらの組み合わせであってもよい。したがって、図１に示される例示的なトポロジーは、当業者には容易に理解されるであろうように、本開示の実施形態の特徴を説明するために役立つにすぎない。
【００５２】
上記を念頭に置いて図２を見ると、被験者がメトホルミン組成物のＯＴＣ配布に認定されるかどうかを決定するために構成された例示的なメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０が示される。図２を参照すると、典型的な実施形態において、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、１つ以上のコンピュータを含む。図２に示す目的のために、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、血糖レベルを低下させるメトホルミン医薬組成物の店頭配布にヒト被験者を認定するための機能の全てを含む単一のコンピュータとして表される。しかしながら、本開示は、これに限定されない。いくつかの実施形態では、血糖レベルを低下させるメトホルミン医薬組成物の店頭配布にヒト被験者を認定するための機能は、任意の数のネットワークコンピュータに分散され、かつ／または複数のネットワークコンピュータの各々に存在し、通信ネットワーク１０６を介してアクセス可能な遠隔地にある１つ以上の仮想マシン上でホストされ、かつ／または通信ネットワーク１０６を介してアクセス可能な遠隔地にある１つ以上のコンテナ上でホストされる。本出願には、幅広い異なるコンピュータトポロジーのうちのいずれかが使用され、そのようなトポロジーは全て本開示の範囲内であることは、当業者は理解するであろう。
【００５３】
図２のメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、第１の調査（例えば、評価モジュール２５２を使用して、メトホルミン医薬組成物の提供への被験者の初期認定を実行する）および／または第２の調査（例えば、再評価モジュール２５４を使用して、メトホルミン医薬組成物の提供への被験者の再認定を実行する）を実施するように構成されている。第１の調査（例えば、評価）は、それぞれ、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１の複数のフィルタ内のフィルタ２１６、および第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１の複数のフィルタ内のフィルタ２２２に関連する、様々な質問２０８、２１２を含む。装置によって受け取られた第１の調査における質問への回答は、それぞれ、第１の複数のフィルタ２１４−１内の第１のカテゴリクラス２１４のフィルタ、および第２の複数のフィルタ２１６−１内の第２のカテゴリクラス２２０のフィルタにかけられる。同様に、第２の調査（例えば、再評価）も、それぞれ、第１のカテゴリクラス２１４−２の複数のフィルタ内のフィルタ２１６、および第２のカテゴリクラス２２０−２の複数のフィルタ内のフィルタ２２２に関連する、様々な質問を含む。装置によって受け取られた第２の調査における質問への回答は、それぞれ、例えば第１の複数のフィルタ内の第１のカテゴリクラス２１６−２のフィルタ、および第２の複数のフィルタ内の第２のカテゴリクラス２２０−２のフィルタにかけられる。第１のフィルタカテゴリクラス２１４のフィルタ２１６は、作動時に認定プロセスを終了するように構成される。第２のフィルタカテゴリクラス２２０のフィルタ２２２は、対応する調査質問に関連する警告を被験者に提供するように構成される。換言すれば、図２の装置は、被験者がメトホルミン医薬組成物のＯＴＣ配布に認定されるかどうかを決定するために、調査（例えば、調査質問２０８および調査質問２１２）からの結果を蓄積し、結果を対応するフィルタ（例えば、それぞれ、フィルタ２１６およびフィルタ２２２）にかけるように構成される。
【００５４】
本開示では、複数のフィルタは、第１のフィルタカテゴリクラスまたは第２のカテゴリクラスのいずれかの一連、またはセット、またはフィルタを指す。例えば、いくつかの実施形態では、第１のフィルタカテゴリクラス２１４の複数のフィルタは、第１のフィルタカテゴリクラスのフィルタ２１６の任意のサブセットを含むことができる。一例として、いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの複数のフィルタは、フィルタ２１６−１、２１６−２、２１６−３、…、２１６−ｉ、またはそれらの任意の組み合わせを含む。同様に、第２のフィルタカテゴリクラス２２０の複数のフィルタは、第２のフィルタカテゴリクラスのフィルタ２２２の任意のセットを含むことができる。さらに、いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの複数のフィルタは、フィルタ２２２−１、２２２−２、２２２−３、…、２２２−ｉ、またはそれらの任意の組み合わせを含む。
【００５５】
引き続き図２を参照すると、いくつかの実施形態では、調剤装置２５０は、１つ以上の処理ユニット（ＣＰＵ）２７４と、ネットワークまたは他の通信インターフェース２８４と、メモリ１９２（例えば、ランダムアクセスメモリ）と、１つ以上のコントローラ２８８によって任意選択的にアクセスされる１つ以上の磁気ディスク記憶および／または永続的装置２９０と、前述の構成要素を相互接続するための１つ以上の通信バス２１３と、ユーザインターフェース２７８であって、ディスプレイ２８２および入力部２８０（例えば、キーボード、キーパッド、タッチスクリーン）を含むユーザインターフェース２７８と、前述の構成要素に電力を供給するための電源２７６と、を含む。いくつかの実施形態では、メモリ１９２内のデータは、キャッシングなどの既知のコンピューティング技術を使用して、不揮発性メモリ２９０とシームレスに共有される。いくつかの実施形態では、メモリ１９２および／またはメモリ２９０は、中央処理装置（複数可）２７４に対して遠隔に配置される大容量記憶装置を含む。換言すれば、メモリ１９２および／またはメモリ２９０に記憶されたいくつかのデータは、実際にはメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の外部にあるが、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０によってインターネット、イントラネット、もしくは他の形態のネットワーク、または電子ケーブル（図２の要素１０６として図示）を介してネットワークインターフェース２８４を使用して電子的にアクセスされ得るコンピュータ上でホストされてもよい。
【００５６】
いくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０のメモリ１９２は、以下のうちの１つ以上を記憶する：
●様々な基本システムサービスを処理するための手順を含むオペレーティングシステム２０２、
●調査質問の伝達、それからの結果の取得、および結果の認定フィルタへの適用によって、血糖レベルを低下させて、例えば、それにより２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病以下の血糖レベルを維持する、メトホルミン医薬組成物の最初の店頭配布に被験者を認定するための評価モジュール２５２であって、
○フィルタ２１６（例えば、第１の複数のフィルタ）を含む第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１であって、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１の各それぞれのフィルタ２１６が、１つ以上の調査質問２０８および１つ以上のトリガ条件２１８と関連付けられている、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１、
○フィルタ２２２（例えば、第２の複数のフィルタ）を含む第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１であって、第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１の各それぞれのフィルタ２２２が、１つ以上の調査質問２０８、トリガ条件２２４、および警告２２６と関連付けられている、第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１、を含む、評価モジュール２５２、
●第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１のどのフィルタ２１６も被験者に対して作動されておらず、かつ被験者が、調査質問２０８に対する被験者による回答の結果として作動された第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１の各フィルタ２２２と関連付けられている各警告２２６を認めた場合、フルフィルメントプロセスを実行するためのフルフィルメントモジュール２２８−１であって、フルフィルメントプロセスが、メトホルミン医薬組成物の店頭薬品情報ラベル２３０を被験者に伝達すること、および店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたという確認を被験者から受け取ること、を含む、フルフィルメントモジュール２２８−１、
●調査質問の伝達、それからの結果の取得、および結果の認定フィルタへの適用によって、血糖レベルを低下させて、例えば、それにより２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病以下の血糖レベルを維持する、メトホルミン医薬組成物の後続の店頭配布に被験者を認定するための再評価モジュール２５４であって、
○フィルタ２１６（例えば、第３の複数のフィルタ）を含む第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２であって、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２の各それぞれのフィルタ２１６が、１つ以上の調査質問２０８および１つ以上のトリガ条件２１８と関連付けられている、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２、
○フィルタ２２２（例えば、第２の複数のフィルタ）を含む第２のフィルタカテゴリクラス２２０−２であって、第２のフィルタカテゴリクラス２２０−２の各それぞれのフィルタ２２２が、１つ以上の調査質問２０８、トリガ条件２２４、および警告２２６と関連付けられている、第２のフィルタカテゴリクラス２２０−２、を含む、再評価モジュール２５４、
●第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２のどのフィルタ２１６も被験者に対して作動されておらず、かつ被験者が、調査質問２１２に対する被験者による回答の結果として作動された第２のフィルタカテゴリクラス２２０の各フィルタ２２２−２と関連付けられている各警告２２６を認めた場合、再フルフィルメントプロセスを実行するための再フルフィルメントモジュール２２８−２であって、再フルフィルメントプロセスが、メトホルミン医薬組成物の店頭薬品情報ラベル２３０を被験者に伝達すること、および店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたという確認を被験者から受け取ること、を含む、再フルフィルメントモジュール２２８−２、
●複数の被験者の各々に対するユーザプロファイル２３４を含む被験者プロファイルデータ記憶部２３２であって、各それぞれのユーザプロファイル２３４が、複数の被験者の中の対応する被験者に関する情報（例えば、発送情報、支払情報、生体情報など）、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０を使用して対応する被験者によってなされたメトホルミン医薬組成物の最初の注文日および宛先２３６ならびに任意の再注文日および宛先２３８、を含む、被験者プロファイルデータ記憶部２３２、
●例えば再フルフィルメントプロセス中の第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２のフィルタ２１６の作動に対応する、複数の被験者に関連付けられている有害事象の記録の識別および集約のための有害事象モジュール２４２、
●例えばそれぞれのユーザプロファイル２３４に記憶された保険情報に基づく、適格性の決定、および／またはメトホルミン組成物の配布に関連付けられている保険請求の伝達のための還付モジュール２４０。
【００５７】
いくつかの実施形態では、評価モジュール２５２、再評価モジュール２５４、および／またはフルフィルメントモジュール２２８は、任意のブラウザ（例えば、電話、タブレット、ラップトップ／デスクトップ、またはスマートウォッチ）内でアクセス可能である。いくつかの実施形態では、評価モジュール２５２、再評価モジュール２５４、および／またはフルフィルメントモジュール２２８は、ネイティブの装置のフレームワーク上で実行され、Ａｎｄｒｏｉｄ、ｉＯＳ、またはＷＩＮＤＯＷＳ（登録商標）などのオペレーティングシステム２０２を実行しているユーザ装置１０２へのダウンロードに利用可能である。
【００５８】
いくつかの実装形態では、血糖レベルを低下させるメトホルミン医薬組成物の店頭配布について、ヒト被験者を認定するためのメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の上記のデータ要素またはモジュール（例えば、評価モジュール２５２、フルフィルメントモジュール２２８−１など）のうちの１つ以上は、前述のメモリ装置のうちの１つ以上に記憶され、上述の機能を実行するための命令のセットに対応する。上記のデータ、モジュール、またはプログラム（例えば、命令のセット）は、別々のソフトウェアプログラム、手順、またはモジュールとして実装される必要はなく、したがって、これらのモジュールの様々なサブセットは、様々な実装形態において組み合わされ、または他の方法で再構成されてもよい。いくつかの実装形態では、メモリ１９２および／または２９０は、任意選択的に、上記のモジュールおよびデータ構造のサブセットを記憶する。さらに、いくつかの実施形態では、メモリ１９２および／または２９０は、上述していない追加のモジュールおよびデータ構造を記憶する。
【００５９】
いくつかの実施形態では、血糖レベルを低下させるメトホルミン医薬組成物の店頭配布について、ヒト被験者を認定するためのメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、スマートフォン（例えば、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙなど）、ラップトップ、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、スマートウォッチ、または別の形態の電子装置（例えば、ゲーム機）である。いくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、可動式ではない。いくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、可動式である。
【００６０】
いくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、スマートフォンではなく、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、緊急車両用コンピュータ、または他の形態、あるいは有線もしくは無線ネットワーク装置である。簡潔かつ明瞭にする都合により、メトホルミン組成物ＯＴＣ調剤装置２５０にインストールされる追加のソフトウェアモジュールをより強調するために、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の可能な構成要素のうちの少数のみが図２に示される。
【００６１】
図３は、本開示とともに使用することができるユーザ装置１０２の説明を提供する。図３に示されるユーザ装置１０２は、１つ以上の処理装置（ＣＰＵ）３７４と、周辺機器インターフェース３７０と、メモリコントローラ３６８と、ネットワークまたは他の通信インターフェース３８４と、メモリ３９２（例えば、ランダムアクセスメモリ）と、ユーザインターフェース３７８であって、ディスプレイ３８２および入力部３８０（例えば、キーボード、キーパッド、タッチスクリーン）を含むユーザインターフェース３７８と、任意選択的な加速度計３１７と、任意選択的なＧＰＳ３１９と、任意選択的なオーディオ回路３７２と、任意選択的なスピーカ３６０と、任意選択的なマイクロホン３６２と、ユーザ装置１０２上の接触の強度を検出するための１つ以上の任意選択的な強度センサ３６４（例えば、ユーザ装置１０２のタッチセンシティブディスプレイシステム３８２などのタッチセンシティブ表面）と、任意選択的な入力／出力（Ｉ／Ｏ）サブシステム３６６と、１つ以上の任意選択的な光センサ３７３と、前述の構成要素を相互接続するための１つ以上の通信バス３１３と、前述の構成要素に電力を供給するための電源３７６と、を有する。
【００６２】
いくつかの実施形態では、入力部３８０は、タッチセンシティブ表面などのタッチセンシティブディスプレイである。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース３７８は、１つ以上のソフトキーボードの実施形態を含む。ソフトキーボードの実施形態は、表示されたアイコン上に標準（例えば、ＱＷＥＲＴＹ）および／または非標準構成の記号を含んでよい。
【００６３】
図３に示されるユーザ装置１０２は、任意選択的に、加速度計（複数可）３１７に加えて、ユーザ装置１０２の位置および向きに関する情報（例えば、ポートレートまたは風景）を取得するための、および／または被験者による身体的運動量を決定するための磁力計（図示せず）およびＧＰＳ３１９（またはＧＬＯＮＡＳＳまたは他の全地球的ナビゲーションシステム）レシーバを含む。
【００６４】
図３に示されるユーザ装置１０２は、血糖レベルを低下させるメトホルミン医薬組成物の店頭配布について認定するために、調査を実施するために使用され得る多機能装置（例えば、第１の調査２０６）の一例にすぎず、ユーザ装置１０２は、任意選択的に、示されたものよりも多いまたは少ない構成要素を有し、任意選択的に、２つ以上の構成要素を組み合わせるか、または任意選択的に、構成要素の異なる構成もしくは配置を有することを理解されたい。図３に示される様々な構成要素は、１つ以上の信号処理および／または特定用途向け集積回路を含む、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの組み合わせで実装される。
【００６５】
図３に示されるユーザ装置１０２のメモリ３９２は、任意選択的に、高速ランダムアクセスメモリを含み、また任意選択的に、１つ以上の磁気ディスク記憶装置、フラッシュメモリ装置、または他の不揮発性ソリッドステートメモリ装置などの不揮発性メモリも含む。ＣＰＵ（複数可）３７４などのメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の他の構成要素によるメモリ３９２へのアクセスは、任意選択的に、メモリコントローラ３６８によって制御される。いくつかの実施形態では、図３に示されるユーザ装置１０２のメモリ３９２は、任意選択的に、
●様々な基本システムサービスを処理するための手順を含むオペレーティングシステム３０２と、
●メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と組み合わせた上記の評価モジュール２５２と、
●妊娠フィルタ２１６−１、腎臓機能フィルタ２１６−２、ケトアシドーシスフィルタ２１６−３、アルコール摂取フィルタ２１６−４、年齢フィルタ２１６−５、１型糖尿病フィルタ２１６−６、乳酸アシドーシスフィルタ２１６−７、および血糖レベルフィルタ２１６−８をさらに含む、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と組み合わせた上記の第１のカテゴリクラス２１４と、
●肝臓疾患フィルタ２２２−１、医学的問題フィルタ２２２−２、手術２２２−３、脱水症フィルタ２２２−４、および糖尿病薬剤フィルタ２２２−５を含む、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と組み合わせた上記の第２のカテゴリクラス２２０と、を含む。
【００６６】
いくつかの実施形態では、ユーザ装置１０２の任意選択的な加速度計３１７、任意選択的なＧＰＳ３１９、および／もしくは磁力計（図示せず）、またはそのような構成要素を使用して、店頭でメトホルミン医薬組成物を配布するための１つ以上の好適な宛先に被験者を認定することを推奨する。いくつかの実施形態では、ＧＰＳ３１９を使用して、被験者がメトホルミン医薬組成物のＯＴＣ配布について地理的に制限されているかどうかを決定する。地理的制限には、配布または出荷地域外に居住する被験者、販売制限、および／または政府による規制が含まるが、これらに限定されない。
【００６７】
周辺機器インターフェース３７０を使用して、装置の入力および出力周辺機器をＣＰＵ（複数可）３７４およびメモリ３９２に結合することができる。１つ以上のプロセッサ３７４は、調査モジュール２０４などの、メモリ３９２に記憶された様々なソフトウェアプログラムおよび／または命令セットを実行または実行して、ユーザ装置１０２の様々な機能を実施し、データを処理する。
【００６８】
いくつかの実施形態では、周辺機器インターフェース３７０、ＣＰＵ（複数可）３７４、およびメモリコントローラ３６８は、任意選択的に、単一チップに実装される。いくつかの他の実施形態では、それらは別々のチップに実装される。
【００６９】
ネットワークインターフェース３８４のＲＦ（無線周波数）回路は、電磁信号とも称されるＲＦ信号を受信および送信する。いくつかの実施形態では、調査モジュール２０４、調査質問２０８／２１２、調査質問２０８／２１２に対する回答、および／または店頭薬品情報ラベル２３０は、このＲＦ回路を使用して被験者装置１０２に伝達される。いくつかの実施形態では、ＲＦ回路３８４は、電気信号を電磁信号に／電磁信号から変換し、電磁信号を介して通信ネットワークおよび他の通信装置および／またはデータ収集装置２００および／またはメトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と通信する。ＲＦ回路３８４は、任意選択的に、アンテナシステム、ＲＦトランシーバ、１つ以上の増幅器、チューナ、１つ以上の発振器、デジタル信号プロセッサ、コーデックチップセット、加入者識別モジュール（ＳＩＭ）カード、メモリなどを含むが、これらに限定されない、これらの機能を実行するための周知の回路を含む。ＲＦ回路３８４は、任意選択的に、通信ネットワーク１０６と通信する。いくつかの実施形態では、回路３８４は、ＲＦ回路を含まず、実際には、１つ以上のハードワイヤ（例えば、光ケーブル、同軸ケーブルなど）を介して、ネットワーク１０６に接続される。
【００７０】
いくつかの実施形態では、オーディオ回路３７２、任意選択的なスピーカ３６０、および任意選択的なマイクロホン３６２は、被験者とユーザ装置１０２との間にオーディオインターフェースを提供する。オーディオ回路３７２は、周辺機器インターフェース３７０からオーディオデータを受信し、そのオーディオデータを電気信号に変換し、その電気信号をスピーカ３６０に送信する。スピーカ３６０は、電気信号を人間が聴取可能な音波に変換する。いくつかの実施形態では、スピーカ２６０は、電気信号を人間が聴取不可能な音波に変換する。オーディオ回路３７２はまた、マイクロホン３６２によって音波から変換された電気信号を受信する。オーディオ回路３７２は、電気信号をオーディオデータに変換し、オーディオデータを処理のために周辺機器インターフェース３７０に送信する。オーディオデータは、任意選択的に、周辺機器インターフェース３７０によってメモリ３９２および／もしくはＲＦ回路３８４から取り出され、かつ／またはメモリ３９２および／もしくはＲＦ回路３８４に送信される。
【００７１】
いくつかの実施形態では、電源３７６は、任意選択的に、電力管理システムと、１つ以上の電源（例えば、バッテリー、交流（ＡＣ））と、再充電システムと、停電検出回路と、電力コンバータまたはインバータと、電力状態インジケータ（例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ））と、携帯型装置における電力の生成、管理、および分配に関連付けられている他の任意の構成要素と、を含む。
【００７２】
いくつかの実施形態では、ユーザ装置１０２はまた、任意選択的に、１つ以上の光学センサ３７３も含む。光学センサ（複数可）３７３は、任意選択的に、電荷結合素子（ＣＣＤ）または相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）フォトトランジスタを含む。光学センサ（複数可）３７３は、１つ以上のレンズを通して投影された環境からの光を受け取り、その光を画像を表すデータに変換する。光学センサ（複数可）３７３は、任意選択的に、静止画像および／またはビデオを捕捉する。いくつかの実施形態では、光学センサは、ユーザ装置１０２の前面のディスプレイ３８２とは反対側のユーザ装置１０２の背面に配置され、そのため入力部３８０は、静止および／またはビデオ画像取得のためのファインダとしての使用が可能になる。いくつかの実施形態では、別の光学センサ３７３は、ユーザ装置１０２の前面に配置され、そのため被験者の画像が取得される（例えば、血糖レベルを低下させるメトホルミン医薬組成物の店頭配布に被験者を認定することの一部として被験者の健康、状態、もしくは身元を検証するために）、遠隔で被験者の状態を診断することを支援するために、または被験者の視覚的生理学的測定値を取得するためになど）。
【００７３】
図３に示されるように、ユーザ装置１０２は、好ましくは、様々な基本システムサービスを処理するための手順を含むオペレーティングシステム３０２を含む。オペレーティングシステム３０２（例えば、ｉＯＳ、ＤＡＲＷＩＮ、ＲＴＸＣ、ＬＩＮＵＸ、ＵＮＩＸ（登録商標）、ＯＳ  Ｘ、ＷＩＮＤＯＷＳ（登録商標）、またはＶｘＷｏｒｋｓなどの組み込みオペレーティングシステム）は、一般的なシステムタスク（例えば、メモリ管理、記憶装置制御、電力管理など）を制御および管理するための様々なソフトウェア構成要素および／またはドライバを含み、様々なハードウェアおよびソフトウェア構成要素の間の通信を容易にする。
【００７４】
いくつかの実施形態では、ユーザ装置１０２は、スマートフォンまたはスマートウォッチである。他の実施形態では、ユーザ装置１０２は、スマートフォンまたはスマートウォッチではなく、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、緊急車両用コンピュータ、あるいは他の形態、または有線もしくは無線ネットワーク装置である。簡潔および明瞭にするために、ユーザ装置１０２にインストールされる追加のソフトウェアモジュールをより強調するために、ユーザ装置１０２の可能な構成要素のうちの少数のみが図３に示される。
【００７５】
図１に開示されるシステム４８は、独立して動作することができるが、いくつかの実施形態では、それはまた、電子的医療記録システムとリンクされて、任意の方法で情報を交換することもできる。
【００７６】
血糖レベルを低下させるメトホルミン組成物の店頭配布にヒト被験者を認定するためのシステム４８の詳細が開示されたので、本開示の実施形態による、システムによって実行されることになるプロセスおよび特徴を含む、方法（４００）に関する詳細が、図４Ａ〜４Ｉを参照して開示される。いくつかの実施形態では、本システムのそのようなプロセスおよび特徴は、図２および３に示される評価モジュール２５２、再評価モジュール２５４、フルフィルメントモジュール２２８−１、および／または再フルフィルメントモジュール２２８−２によって実施される。いくつかの実施形態では、評価モジュール２５２、再評価モジュール２５４、フルフィルメントモジュール２２８−１、および／または再フルフィルメントモジュール２２８−１は、単一のソフトウェアモジュールである。フローチャートにおいて、破線枠内の要素は任意選択的なものであると見なされる。
【００７７】
ブロック４０２〜４０６。図４Ａのブロック４０２を参照すると、本開示の目標は、メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０などのコンピュータシステムを使用して、血糖レベルを低下させ、例えば、それによって２型糖尿病を治療および／または糖尿病以下の血糖レベルを維持するメトホルミン医薬組成物の店頭配布に被験者を認定することである。メトホルミン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置（例えば、装置２５０）は、１つ以上のプロセッサ（例えば、プロセッサ２７４）およびメモリ（例えば、メモリ１９２および／または２９０）を含む。メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行されるときに、方法を実施する非一時的な命令を記憶する。
【００７８】
ブロック４０４を参照すると、いくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物は、（例えば、徐放性製剤）塩酸メトホルミンである。
【００７９】
いくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｓａｌｔｓ  ｏｆ  Ｍｅｔｆｏｒｍｉｎ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題された米国特許第６，０３１，００４号に開示される任意の化合物を含む。いくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ」と題された米国特許第５，９５２，３５６号に開示される任意の化合物を含む。いくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｒｅｌｅａｓｅ  Ｍｅｔｆｏｒｍｉｎ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ」と題された米国特許第６，８６６，８６６号に開示される任意の化合物を含む。
【００８０】
ブロック４０６を参照すると、いくつかの実施形態では、血糖レベルを低下させることは、２型糖尿病を治療することである。典型的には、これは、肝臓のグルコース産生の抑制によって達成される。
【００８１】
いくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物の提供への認定を受けるためのユーザからの最初の要求を受け取ることに応答して、本システムは、例えば、被験者についての経歴情報、例えば、被験者の名前、生年月日、居住地、配達先住所、社会保障番号、医療記録番号、保険情報、ユーザ名、識別パスワードなどのうちの１つ以上を含む、対応する被験者プロファイルを作成する。いくつかの実施形態では、本システムは、以前にメトホルミン医薬組成物の店頭提供を受けたことがない被験者をメトホルミン医薬組成物の新規ユーザとして登録し、装置は、例えば、被験者が以前に処方箋によるメトホルミン医薬組成物の提供を受けたことがあるかどうかに関係なく、メトホルミン医薬組成物の提供に被験者を認定するための初期評価方法を実行することになる。
【００８２】
いくつかの実施形態では、本システムは、以前に処方箋によるメトホルミン医薬組成物の提供を受けたことがある被験者をメトホルミン医薬組成物の以前のユーザとして登録し、装置は、被験者をメトホルミン医薬組成物の提供に再認定するための再評価方法を実行することになる。
【００８３】
いくつかの実施形態では、被験者が以前に処方箋による異なるメトホルミン医薬組成物の提供を受けたことがある場合、本システムは、２つのメトホルミン医薬組成物の禁忌およびリスク因子の違いを説明する、メトホルミン医薬組成物の提供に被験者を認定するための修正された方法を実行することになる。
【００８４】
いくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物の提供に認定されるためのユーザからの第２のまたは後続の要求を受け取ることに応答して、本システムは、例えば、被験者が以前にメトホルミンの店頭提供を受けており、対応する被験者プロファイル２３２がその被験者に対してすでに存在する場合、被験者をリピート顧客として登録する。
【００８５】
いくつかの実施形態では、認定または再認定方法に進める前に、本装置はユーザが機密性の高い医療情報を提供するのに十分なプライバシーを有していること（例えば、図７Ａの促し７０４）、および／または被験者が認定プロセスの完了に必要な医療情報を所有していること（例えば、図７Ａにおける、被験者が自身の血糖レベルを認識していることを確認するための促し（７０２、７０４）を確認するように促される。
【００８６】
ブロック４０８。図４Ａのブロック４０８を参照すると、本方法は、被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得すること（例えば、調査質問２０８、２１２（例えば、以下に記載される表１に示される調査質問のうちの１つ以上）に応答して）を含む。いくつかの実施形態では、装置は、１つ以上の調査質問をユーザに送信して返答を促し、その後、被験者から１つ以上の調査質問に対する返答を受け取る。いくつかの実施形態では、第１の調査結果は、表１に列記される被験者の特性のうちのいくつかまたは全てを含むかまたは少なくとも示す。例えば、いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、表１に列記される特性のうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、または１４個全てを含むか、または少なくとも示す。一実施形態では、第１の調査質問２０８、２１２および結果は、少なくとも表１に提供される特性１〜１３を含む。
【００８７】
ブロック４１０を参照して、図７に示されるように、いくつかの実施形態では、第１の調査結果は、被験者が、妊娠中、授乳中、または妊娠予定のうちの１つであるかどうか（例えば、例えば第１のカテゴリクラスの妊娠フィルタ２１６−１に関連付けられるおよび／または適用される（７０６）図５Ａに示されるものなどの質問５５０といった調査質問２０８に応答する）、被験者が腎臓障害を有するかどうか（例えば、第１のカテゴリクラスの腎臓機能フィルタ２１６−２に関連付けられるおよび／または適用される（７０８）調査質問２０８に応答する）、被験者のケトアシドーシス状態（例えば、第１のカテゴリクラスのケトアシドーシスフィルタ２１６−３に関連付けられるおよび／または適用される（７１０）調査質問２０８に応答する）、被験者のアルコール摂取状態（例えば、第１のカテゴリクラスのアルコールフィルタ２１６−４に関連付けられるおよび／または適用される（７１２）調査質問２０８に応答する）、被験者の年齢（例えば、第１のカテゴリクラスの年齢フィルタ２１６−５に関連付けられるおよび／または適用される（７１４）調査質問２０８に応答する）、被験者の１型糖尿病状態（例えば、第１のカテゴリクラスの１型糖尿病フィルタ２１６−６に関連付けられるおよび／または適用される（７１６）調査質問２０８に応答する）、被験者の乳酸アシドーシス状態（例えば、第１のフィルタクラスカテゴリの乳酸アシドーシスフィルタ２１６−７に関連付けられるおよび／または適用される（７１８）調査質問２０８に応答する）、被験者の血糖レベル（例えば、第１のカテゴリクラスの血糖レベルフィルタ２１６−８に関連付けられるおよび／または適用される（７２０）調査質問２０８に応答する）、被験者が肝臓障害を有するかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの肝臓疾患フィルタ２２２−１に関連付けられるおよび／または適用される（７２２）調査質問２１２に応答する）、被験者がこれまでに心臓発作、重症感染症、または脳卒中を有したことがあるかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの医学的問題フィルタ２２２−２に関連付けられるおよび／または適用される（７２４）調査質問２１２に応答する）、被験者の手術状態（例えば、第２のカテゴリクラスの手術フィルタ２２２−３に関連付けられるおよび／または適用される（７２６）調査質問２１２に応答する）、被験者が脱水症の病歴を有するかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの脱水症フィルタ２２２−４に関連付けられるおよび／または適用される（７２８）調査質問２１２に応答する）、ならびに被験者がすでに糖尿病薬剤を服用しているかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの糖尿病薬剤フィルタ２２２−５に関連付けられるおよび／または適用される（７３０）調査質問２１２に応答する）を示す。
【００８８】
いくつかの実施形態では、第１の調査は、表１に列記された特性のうちのいくつかまたは全てを提供するまたは示す返答を引き出す質問を含む。いくつかの実施形態では、調査は、本明細書に記載の方法に必要な調査結果の各々に対応する質問を含む。他の実施形態では、調査は、本明細書に記載の方法に必要な調査結果のサブセットのみに対応する質問を含む。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の方法に必要な他の調査結果は、他の手段を通して（例えば、ヘルスケア提供者から、前の調査から、薬局に関連付けられているデータベースから、被験者に関連付けられている電子健康記録、被験者プロファイルデータ記憶部２３２などから、店頭薬剤に被験者を認定することに関連付けられているサービスの登録／加入時に取得される。例えば、いくつかの実施形態では、被験者は、保険会社、病院、または他のヘルスケア提供者に関連付けられている個人医療識別情報、および本明細書に記載の方法に必要な被験者に関する情報を提供し、例えば、１つ以上の調査結果は、個人医療識別情報（例えば、被験者について決定された最新の血糖レベル測定値）に関連付けられている既存のデータベースから得られる。
【表１】
2021528738.tif 000003
【００８９】
いくつかの実施形態では、表１に提供される調査質問２０８、２１２のうちの任意の１つ以上は、第１の調査に含まれないであろう（例えば、評価に使用されないであろう）と考えられる。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査質問と関連付けられた特性は、被験者をある特定のメトホルミン組成物に認定するが、被験者を別のメトホルミン組成物には認定しない場合に情報として有益になるであろう。
【００９０】
したがって、第１の調査質問２０８は、表１に提供される調査結果の任意のサブセットを含むことが企図される。簡潔にするために、表１に提供される特性を引き出す調査質問２０８、２１２の全ての可能な組み合わせは、ここでは具体的に説明しない。しかしながら、当業者は、表１に提供される特性を引き出す調査質問２０８、２１２の任意の特定のサブセットを容易に構想することができるであろう。同様に、当業者は、表１に提供されない情報として有益な被験者の特性を引き出す他の調査質問を知っていてよく、表１に提供される被験者の特性を引き出す調査質問の任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第１の調査質問を形成してもよい。
【００９１】
いくつかの実施形態では、第１および／または第２の調査は、複数の質問、例えば、調査質問のいくつかまたは全てを被験者に送信し、複数の調査質問に対する回答を受信してから、回答のうちの任意のものをそれぞれのフィルタに適用することによって実施される。例えば、図７のワークフローを参照すると、装置は、第１のカテゴリクラスのフィルタの全て、第２のカテゴリクラスのフィルタの全て、またはワークフロー内のフィルタの全てに関連する質問を送信する（例えば、質問の全てが単一のユーザインターフェースに表示される仮想調査として、または連続したユーザインターフェースに表示される一連の質問として）。調査質問の全てに対する回答を受け取った後、装置は、フィルタの全てに回答を適用して（例えば、順次または同時に）、被験者がメトホルミン医薬組成物の提供を受けるのに認定されるかどうかを決定する。代替的な実施形態では、装置は、被験者の電子健康記録などの被験者に関連付けられた電子データベースから質問に対する回答を得ることができなかった第１のカテゴリクラスのフィルタのみ、および被験者に関連付けられた電子データベースから質問に対する回答を得ることができなかった第２のカテゴリクラスのフィルタのみに関連する質問を送信する（例えば、そのような未回答の質問が単一のユーザインターフェースに表示される仮想調査として、または連続したユーザインターフェースに表示される一連の質問として）。調査質問の全てに対する回答を受け取った後、装置は、フィルタの全てに回答を適用して（例えば、順次または同時に）、被験者がメトホルミン医薬組成物の提供を受けるのに認定されるかどうかを決定する。
【００９２】
いくつかの実施形態では、第１および／または第２の調査は、例えば、第１の質問または調査質問の第１のグループ（例えば、単一のフィルタに関連付けられたもの）を被験者に送信し、単一の調査質問または調査質問の小グループに対する回答を受信し、回答（単数または複数）をフィルタに適用してから、第２の質問または質問の第２のグループを被験者に送信することによって、連続した様式で実施される。例えば、図７のワークフローを参照すると、いくつかの実施形態では、装置は、被験者の妊娠および／または授乳状態に関連する第１の質問（例えば、図５Ａの質問５０２「あなたは妊娠中または妊娠予定ですか？あなたは授乳中または授乳予定ですか？」）を被験者に送信する。調査質問に対する回答（例えば、「はい」または「いいえ」）を受信した後、装置は、回答を第１の妊娠フィルタ（７０６）に適用する。第１の妊娠フィルタが作動されると（例えば、「はい」の回答に応答して）、装置はプロセスを終了し（７０１）、任意選択的に、ユーザに、メトホルミン医薬組成物の提供を拒否された理由に関するメッセージ（例えば、図５Ｂに示されるように、被験者にメトホルミン医薬組成物の服用が胎児／乳児にリスクを創出することを助言するメッセージ５５２）、医療専門家によるフォローアップの提案（例えば、図７Ｂに示されるように、調査回答が被験者が危機的な糖尿病状態にあることを示している場合（７２０）、装置は、プロセスを終了し（７０５）、被験者が即時の医療処置を求めるかまたは医療専門家にかかるように助言する）、および／または被験者の血糖レベルを治療もしくは管理するために生活様式を変更するための提案を提供する。
【００９３】
ブロック４１２〜４４０。図４Ｂのブロック４１２を参照すると、第１の調査結果の全てまたは一部は、第１のカテゴリクラス２１４の第１の複数のフィルタにかけられる。前述のように、第１の複数のフィルタは、第１のフィルタカテゴリクラス２１４のフィルタ２１６のサブセットを含む。第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると（例えば、トリガ条件２１８が満たされたことが調査結果により示されるとき）、被験者は、メトホルミン医薬組成物の配布に認定されないと見なされ、本方法は、メトホルミン医薬組成物の配布なしに終了される。
【００９４】
いくつかの実施形態では、例えば、メトホルミン医薬組成物の配布なしに方法が終了される場合、被験者は、所定の期間、メトホルミン医薬組成物の再認定への試みを阻まれる（例えば、被験者はロックアウトされる）。いくつかの実施形態では、被験者は、認定を所定の回数試みた後、メトホルミン医薬組成物の再認定への試みを阻まれる。いくつかの実施形態では、被験者は、伝達の確認に失敗した（例えば、被験者に送信されたテキストメッセージの確認に失敗した）後、メトホルミン組成物の再認定への試みを阻まれる。これにより、被験者による本開示のシステムおよび方法の乱用が防止される。
【００９５】
ブロック４１４〜４４０を参照すると、第１の複数のフィルタ内の特定のフィルタ２１６、および対応するフィルタを作動させるそれらの例示的なトリガ条件２１８が詳述される。
【００９６】
いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラス２１４の第１の複数のフィルタは、表２に列記されるフィルタ２１６のうちのいくつかまたは全てを含む。例えば、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタ結果は、表２に列記されるフィルタのうちの２、３、４、または５つ全てを含む。
【表２】
2021528738.tif 000004
【００９７】
いくつかの実施形態では、表２に提供されるフィルタ２１６のうちのいずれか１つ以上は第１の複数のフィルタに含まれないことが企図される。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果と関連付けられた特性は、被験者をある特定のメトホルミン組成物に認定するが、被験者を別のメトホルミン組成物には認定しない場合に情報として有益になるであろう。
【００９８】
したがって、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるフィルタ２１６の任意のサブセットを含むことが企図される。同様に、当業者は、表２に提供されない他のフィルタ２１６を認識してもよく、これを表２に提供されるフィルタ２１６の任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第１の複数のフィルタの結果を形成してもよい。簡潔にするために、表２に提供されるフィルタ２１６の全ての可能な組み合わせは、ここでは具体的に説明しない。
【００９９】
ブロック４１４〜４１６を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、妊娠フィルタ（例えば、図３の第１の妊娠フィルタ２１６−１および／または表２のフィルタ１ａ）を含む。いくつかの実施形態では、妊娠フィルタは、少なくとも、被験者が妊娠中であることまたは被験者が授乳中であることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、妊娠フィルタはまた、被験者が妊娠予定であるときに作動されるように構成される。妊娠フィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了する）。例えば、装置は、図５Ａに示されるように、促し５０２を被験者に送信し、装置は、被験者の回答を妊娠フィルタに適用する。被験者の回答が、妊娠中である、妊娠予定である、授乳中である、または授乳予定であることを示す場合、妊娠フィルタが作動し、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了する。いくつかの実施形態では、装置は、承認が拒否された理由を説明するメッセージ、例えば、図５Ｂに示されるメッセージ５５２を送信する。
【０１００】
ブロック４１８を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、腎臓機能フィルタ（例えば、図３の腎臓機能フィルタ２１６−２および／または表２のフィルタ２ａ）を含む。腎臓機能フィルタは、少なくとも、被験者が腎臓障害を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、腎臓機能フィルタを作動することができる腎臓障害の症状には、吐気、食欲不振、および／または倦怠感が含まれる。いくつかの実施形態では、腎臓機能フィルタは、少なくとも、被験者が下限腎臓機能レベルを下回る腎臓機能を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、下限腎臓レベル機能は、３０ｍＬ／分／１．７３ｍ２である。いくつかの実施形態では、下限腎臓レベル機能は、４５ｍＬ／分／１．７３ｍ２である。腎臓機能フィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１０１】
ブロック４２０を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、ケトアシドーシスフィルタ（例えば、図３のケトアシドーシスフィルタ２１６−３および／または表２のフィルタ３ａ）を含む。ケトアシドーシスフィルタは、少なくとも、被験者がケトアシドーシスを有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。ケトアシドーシスフィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１０２】
ブロック４２２〜４２４を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、アルコール摂取フィルタ（例えば、図３の第１のアルコール摂取フィルタ２１６−４および／または表２のフィルタ４ａ）を含む。いくつかの実施形態では、アルコール摂取フィルタは、被験者が高頻度でアルコールを飲む、例えば、平均して、所定の期間にわたって少なくとも所定の数のアルコール飲料を摂取することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、所定の期間にわたる所定の数のアルコール飲料は、１日当たり少なくとも１つのアルコール飲料、１日当たり少なくとも２つのアルコール飲料、１日当たり少なくとも３つのアルコール飲料、または１日当たり４つ以上のアルコール飲料である。いくつかの実施形態では、所定の期間にわたる所定の数のアルコール飲料は、１週当たり少なくとも４、５、６、７、８、９、１０、またはそれ以上の飲料である。いくつかの実施形態では、アルコール摂取フィルタは、被験者が大量飲酒、例えば、短期間で大量のアルコールを飲んだ経歴を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。アルコール摂取フィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１０３】
ブロック４２６〜４２８を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、年齢フィルタ（例えば、図３の年齢フィルタ２１６−４および／または表２のフィルタ４ａ）を含む。いくつかの実施形態では、年齢フィルタは、被験者がまだ成年に達していないこと、例えば、１８歳未満であることを第１の複数の調査結果が示す場合に、作動される。年齢フィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１０４】
ブロック４３０を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、１型糖尿病フィルタ（例えば、図３の１型糖尿病フィルタ２１６−５および／または表２のフィルタ５ａ）を含む。１型糖尿病フィルタは、少なくとも、被験者が１型糖尿病を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。１型糖尿病フィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１０５】
ブロック４３２を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、乳酸アシドーシスフィルタ（例えば、図３の乳酸アシドーシスフィルタ２１６−６および／または表２のフィルタ６ａ）を含む。乳酸アシドーシスフィルタは、少なくとも、被験者が乳酸アシドーシスを有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。乳酸アシドーシスフィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１０６】
ブロック４３４―４２６を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、血糖レベルフィルタ（例えば、図３の血糖レベルフィルタ２１６−７および／または表２のフィルタ７ａ）を含む。血糖レベルフィルタは、少なくとも、被験者が緩やかに上昇した血糖レベル、例えば、第１の下限血糖レベルを下回る（例えば、メトホルミン含有組成物による治療を正当化しない正常範囲にある）か、または上限血糖レベルを上回る（例えば、より強力な処方箋薬による治療を正当化する極めて上昇した範囲にある）かのいずれかである血糖レベルを有さないことを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、第１の血糖レベルフィルタで使用される第１の下限血糖レベルは、６．５％の糖化ヘモグロビンである。いくつかの実施形態では、第１の血糖レベルフィルタで使用される上限血糖レベルは、７．５％の糖化ヘモグロビンである。いくつかの実施形態では、空腹時血漿グルコースなどの他の血糖測定値を使用して、被験者がメトホルミン医薬組成物の提供に認定されるべきであるかどうかを評価することができる。糖化ヘモグロビンおよび空腹時血漿グルコースレベルとの間の相関は、当該技術分野において、例えば、参照により本明細書に組み込まれる、Ｎａｔｈａｎ  ＤＭ，ｅｔ  ａｌ．，Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｃａｒｅ，３１（８）：１４７３−８（２００８）において説明されている。血糖レベルフィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、血糖レベルフィルタが作動されるとき、および血糖レベルフィルタが作動されないときを定義する血糖レベルカットオフ（例えば、下限および上限）が一連の医療ガイドラインに従って設定され、これらのガイドラインは、時とともに変化し、かつ／または法域ごとに異なり得る。例えば、米国では、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎが、高血糖の管理に関するガイダンスを提供した。Ｒｉｄｄｌｅ，Ｍ．，ｅｔ  ａｌ．，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  ａｎｄ  Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  ａｎｄ  Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ．，４１（１），（２０１８）（その内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる）。これらのガイドラインは、医学研究および治療の進歩によって高血糖の管理がより知られるようになるにつれて、時間とともに変化する。
【０１０８】
図４Ｃのブロック４４０を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者がメトホルミン医薬組成物にアレルギーがあるかどうかをさらに含むかまたは示し、第１の複数のフィルタは、有害反応フィルタを含む。有害反応フィルタは、被験者がメトホルミン医薬組成物にアレルギーがあることを第１の調査結果が示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、有害反応フィルタは、被験者が過去にメトホルミン含有薬剤に対する有害反応を発症したことを第１の調査結果が示す場合に作動される。
【０１０９】
ブロック４４２を参照すると、本方法は、第１の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラス２２０の第２の複数のフィルタにかけることも含む。第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告２２６（例えば、フィルタ警告２２６−４はフィルタ２２２−４に対応する）が提供される。いくつかの実施形態では、警告２２６は、次のステップとして、例えば、対応するフィルタが発射された後、あらゆる後続のフィルタに調査結果を適用する前に提供される。例えば、図７Ｂに関して、いくつかの実施形態では、例えば、脱水症フィルタが７２８でトリガされると、装置は、認定に進めるために、７３０で糖尿病薬剤フィルタに進む前に、例えば、被験者に、自身の脱水症の病歴についてヘルスケア提供者と話し合い、例えば、ヘルスケア提供者が依然としてメトホルミン医薬組成物の服用を推奨していること確認するよう要求する警告を、被験者に提供する。いくつかの実施形態では、警告２２６は調査結果を全ての後続のフィルタに適用した後に提供される。例えば、図７Ｂおよび７Ｃに示されるように、いくつかの実施形態では、例えば、脱水症フィルタが７２８でトリガされると、装置は、被験者に警告を送信する前に、７３０で糖尿病薬剤フィルタに進み、その後、調査結果が全ての後続のフィルタに適用された後で、７３４で、第２のカテゴリクラスのフィルタに対応する全ての警告を送信する。
【０１１０】
いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラス２２０の第２の複数のフィルタ２２２は、表３に列記されるフィルタの全てのいくつかを含む。例えば、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタ結果は、表３に列記されるフィルタのうちの２、３、４、または５つ全てを含む。一実施形態では、第１の複数のフィルタは、表３に提供されるフィルタ１〜５の全てを含む。
【表３】
2021528738.tif 000005
【０１１１】
ブロック４４４を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、肝臓疾患フィルタ（例えば、図３の肝臓疾患フィルタ２２２−１および／または表３のフィルタ１ａ）を含む。肝臓疾患フィルタは、少なくとも、被験者が肝臓障害を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、第１の肝臓疾患フィルタをトリガすることができる肝臓障害には、肝臓機能異常、急性肝不全、および胆汁鬱滞が含まれる。肝臓疾患フィルタが作動されると、装置は肝臓疾患フィルタに対応する警告を送信し、メトホルミン医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１１２】
ブロック４４６を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、医学的問題フィルタ（例えば、図３の医学的問題フィルタ２２２−２および／または表３のフィルタ２ａ）を含む。医学的問題フィルタは、少なくとも、被験者が心臓発作を有したこと、被験者が重症感染症を有したこと、または被験者が脳卒中を有したことを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。医学的問題フィルタが作動されると、装置は医学的問題フィルタに対応する警告を送信し、メトホルミン医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１１３】
ブロック４４８を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、手術フィルタ（例えば、図３の手術フィルタ２２２−３および／または表３のフィルタ３ａ）を含む。手術フィルタは、少なくとも、被験者が最近手術を受けたこと、被験者が手術を受ける予定であること、または被験者が造影剤の注射を含むＸ線検査を受ける予定であることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。手術フィルタが作動されると、装置は医学的問題フィルタに対応する警告を送信し、メトホルミン医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１１４】
ブロック４５０を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、脱水症フィルタ（例えば、図３の手術フィルタ２２２−４および／または表３のフィルタ４ａ）を含む。脱水症フィルタは、少なくとも、被験者が脱水症状を発症したことを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、脱水症フィルタは、少なくとも、被験者が脱水症の病歴を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、脱水症フィルタは、少なくとも、被験者が、特に起立時における眩暈、脱力、立ちくらみ、および衰弱を含む脱水症状を経験したことを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。脱水症フィルタが作動されると、装置は脱水症フィルタに対応する警告を送信し、メトホルミン医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１１５】
ブロック４５２を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、糖尿病薬剤フィルタ（例えば、図３の糖尿病薬剤フィルタ２２２−５および／または表３のフィルタ５ａ）を含む。糖尿病薬剤フィルタは、少なくとも、被験者が糖尿病薬剤（例えば、スルホニル尿素などのメトホルミン以外の糖尿病薬剤）をすでに服用していることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、糖尿病媒介フィルタを作動することができる糖尿病薬剤は、メトホルミン組成物と同じ作用機序を有する薬剤である。糖尿病薬剤フィルタが作動されると、装置は糖尿病薬剤フィルタに対応する警告を送信し、メトホルミン医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１１６】
いくつかの実施形態では、表３に提供されるフィルタのうちのいずれか１つ以上は第２の複数のフィルタに含まれないことが企図される。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果と関連付けられた特性は、被験者をある特定のメトホルミン医薬組成物に認定するが、被験者を別のメトホルミン医薬組成物には認定しない場合に情報として有益になるであろう。したがって、第２の複数のフィルタは、表３に提供されるフィルタの任意のサブセットを含むことが企図される。同様に、当業者は、表３に提供されない他のフィルタを知っていてよく、表３に提供されるフィルタの任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第２の複数のフィルタ結果を形成してもよい。
【０１１７】
本開示に記載されている禁忌およびリスク因子は網羅的なものではない。当業者は、特定のメトホルミン医薬組成物についての他の禁忌を認識してもよく、かつ／またはリスク因子をメトホルミン医薬組成物の意図する使用に応じて禁忌として扱ってもよい。いくつかの実施形態では、処方強度の医薬品の使用の禁忌は、メトホルミン医薬組成物の低投与量のＯＴＣ使用について被験者を認定する場合、リスク因子としてのみ扱われるか、または全く扱われない。
【０１１８】
したがって、調査質問２０８、２１２およびその調査回答に適用されるフィルタ２１６、２２２は、分配されるメトホルミン医薬組成物に応じて変動し得ることが理解される。これは、様々なメトホルミン医薬組成物の禁忌プロファイルの違い、例えば、異なるメトホルミン医薬組成物の異なる薬物間相互作用、薬品クリアランスの経路などに起因する。
【０１１９】
ブロック４５６を参照すると、プロセス制御は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタ２２２によって被験者に発せられた任意の警告２２６について、被験者から確認を取得することとによって継続する。いくつかの実施形態では、被験者からの確認は、書面による確認、口頭による確認、または電子署名などの電子的確認である。第１の複数のフィルタ内のフィルタ２１６が作動すると、被験者は店頭用メトホルミン医薬組成物へのアクセスを拒否される。
【０１２０】
ブロック４５４を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタ２２２に対応する警告２２６は、例えば、被験者が作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア従事者（例えば、有資格の医療従事者）と話し合ったかどうか、および被験者が潜在的リスク因子を踏まえてメトホルミン医薬組成物を服用すべきであることをヘルスケア従事者が示したということを示すように、被験者を促すことを含む。したがって、被験者が作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったことを被験者が示した場合に、確認が被験者から得られる。例えば、図６のメッセージ６０２は、いずれの作動されたフィルタにも一般的な例示的な警告を示す。いくつかの実施形態では、警告は、フィルタが作動された理由をユーザに伝達するなど、特定のフィルタ（例えば、図２のフィルタ警告２２６）に固有である。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、ユーザからの確認は、例えば、被験者の調査結果の精度を検証するために、ヘルスケア従事者によって検証される（例えば、本方法は、メトホルミン医薬組成物の提供の承認のために検証を必要とする）。いくつかの実施形態では、例えば、確認がヘルスケア従事者によって検証されるとき、被験者は信頼できる被験者と見なされ、その結果、将来の結果の検証が必要とされない。
【０１２２】
ブロック４６６〜４７６。図４Ｄのブロック４５８を参照すると、プロセス制御は、第１の複数のフィルタ内のどのフィルタ２１６も作動されておらず、かつ被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタ２２２に関連付けられている各警告２２６を認めた場合、フルフィルメントプロセスに進む。いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、メトホルミン医薬組成物の最初の注文日および／または宛先の指示をユーザプロファイル２３４に記憶することを含む。最初の注文日は、例えば、少なくともメトホルミン組成物の提供の補充状態を確認するために利用される。最初の注文日は、例えば、少なくとも最初の注文から将来の再注文までの経過期間を確認するためにも利用される。このような確認は、ある特定の試験（例えば、血糖レベル試験）が定期的に行われることを確実にするために必要である。
【０１２３】
フルフィルメントプロセスは、メトホルミン医薬組成物の店頭薬品情報ラベル２３０を被験者に伝達することを含む。いくつかの実施形態では、薬品情報ラベルは、例えば、認定プロセスに使用されるのと同じユーザインターフェース内で、リアルタイムで被験者に伝達される。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０は、メトホルミン医薬組成物の用途（例えば、血糖レベルを低下させるため、糖尿病を治療するためなど）、被験者が服用を承認中である投薬量、およびメトホルミン医薬組成物の服用に関連付けられている任意のリスク（例えば、薬品間相互作用、薬物動態学的相互作用、有害反応など）を明記している。
【０１２４】
ブロック４６０を参照すると、いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認することをさらに含む。承認は、店頭薬品情報ラベル２３０が被験者によって受け取られて読まれたことを被験者から確認した際に生じる。いくつかの実施形態では、この承認は、被験者に関連付けられている宛先を含む（ブロック４６６）。いくつかの実施形態では、被験者に関連付けられている宛先は、ユーザプロファイル２３４に記憶される。いくつかの実施形態では、被験者に関連付けられている宛先は、所在地住所を含む物理的住所、私書箱、被験者に関連付けられている薬局、被験者に関連付けられているヘルスケア提供者、および／または１つ以上の座標（例えば、経度、緯度、標高）である。いくつかの実施形態では、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供は、被験者に関連付けられている物理的住所にメトホルミン医薬組成物を出荷することを含む（ブロック４６８）。いくつかの実施形態では、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供は、被験者のヘルスケア提供者に関連付けられている薬局および／もしくは場所、ならびに／または被験者に関連付けられている医療従事者の診療所にメトホルミン医薬組成物を出荷することを含む。
【０１２５】
ブロック４７０〜５１４。図４Ｅ〜４Ｉのブロック４７０〜５１４を参照して、再フルフィルメントプロセスを以下に説明する。いくつかの実施形態では、本開示は、メトホルミン医薬組成物の補充に被験者を認定するための方法を提供する。いくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物の補充への認定は、本明細書に記載されるように、被験者の最初の認定の後に起こる。いくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物の補充への認定は、メトホルミン医薬組成物の処方箋が被験者に発行された後に起こる。例えば、いくつかの実施形態では、認定プロセスが初めての被験者は、メトホルミン医薬組成物の処方箋を以前に受け取ったかどうかを尋ねられ、被験者が以前に処方箋を受け取っていないことを示す場合、被験者は最初の認定方法に導かれ、被験者が以前に処方箋を受け取ったことを示す場合、例えば以下に記載のように、被験者は補充認定方法に導かれる。
【０１２６】
図４Ｅのブロック４７０を参照して、いくつかの実施形態では、再フルフィルメント手順が実行される。再フルフィルメント手順は、メトホルミン医薬組成物の再注文要求を被験者から受け取ったことに応じる。いくつかの実施形態では、再フルフィルメント手順を開始するための促しは、以前に被験者に配布された投薬の期間に関連付けられている所定の時間の後に、被験者に関連付けられているユーザ装置１０２に送られる（例えば、ユーザは、メトホルミン医薬組成物の注文を、ユーザが以前に配布された提供を使い果たす予定になっているときの直前または直後に果たすように注意される。
【０１２７】
ブロック４７２〜４７４を参照すると、いくつかの実施形態では、再フルフィルメント手順は、被験者の第２の調査を実施することを含む。第２の調査は、第２の複数の調査結果を取得するように構成される。これらの結果は、対応する調査質問から導出される（例えば、装置は、１つ以上の調査質問をユーザに送信して返答を促し、その後、被験者から１つ以上の調査質問に対する返答を受け取る）。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、表４に列記される被験者の特性のうちのいくつかまたは全てを含むかまたは少なくとも示す。例えば、いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、表４に列記される特性のうちの１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個全てを含むか、または少なくとも示す。一実施形態では、第２の調査質問および結果は、少なくとも表４に提供される特性１〜１１を含む。
【０１２８】
いくつかの実施形態では、第２の調査結果は、被験者が、妊娠中、授乳中、または妊娠予定のうちの１つであるかどうか（例えば、第１のカテゴリクラス２１４−２の妊娠フィルタ２１６−９に関連付けられるおよび／または適用される（８０８）調査質問に応答する）、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害を発症したかどうか（例えば、第１のカテゴリクラスの腎臓疾患フィルタ２１６−１０に関連付けられるおよび／または適用される（８１０）調査質問に応答する）、被験者のアルコール摂取状態（例えば、第１のカテゴリクラスのアルコール摂取フィルタ２１６−１１に関連付けられるおよび／または適用される（８１２）調査質問に応答する）、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したかどうか（例えば、第１のカテゴリクラスのケトアシドーシス症状フィルタ２１６−１２に関連付けられるおよび／または適用される（８１４）調査質問に応答する）、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから乳酸アシドーシスを発症したかどうか（例えば、第１のカテゴリクラスの乳酸アシドーシス症状フィルタ２１６−１３に関連付けられるおよび／または適用される（８１６）調査質問に応答する）、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから嘔吐、下痢、または発熱を引き起こす病気を経験したかどうか（例えば、第１のカテゴリクラスの病気フィルタ２１６−１４に関連付けられるおよび／または適用される（８１８）調査質問に応答する）、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから肝臓障害を発症したかどうか（例えば、第２のカテゴリクラス２２０−２の肝臓疾患フィルタ２２２−６に関連付けられるおよび／または適用される（８２０）調査質問に応答する）、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから心臓発作、重症感染症、または脳卒中を経験したかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの医学的問題フィルタ２２２−７に関連付けられるおよび／または適用される（８２２）調査質問に応答する）、被験者の手術状態（例えば、第２のカテゴリクラスの手術フィルタ２２２−８に関連付けられるおよび／または適用される（８２４）調査質問に応答する）、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから脱水症を経験したかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの脱水症フィルタ２２２−９に関連付けられるおよび／または適用される（８２６）調査質問に応答する）、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから新たな糖尿病薬剤を服用し始めたかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの糖尿病薬剤２２２−１１０フィルタに関連付けられるおよび／または適用される（８２８）調査質問に応答する）、ならびに被験者が少なくとも所定の期間メトホルミン医薬組成物を服用している場合、被験者の血糖レベル（例えば、第１のカテゴリクラスの血糖レベルフィルタ２１６−１５に関連付けられるおよび／または適用される（８３０、８３２）調査質問（単数または複数）に応答する）を示す。
【０１２９】
いくつかの実施形態では、第２の調査は、表４に列記された特性のうちのいくつかまたは全てを提供する返答を引き出す質問を含む。いくつかの実施形態では、第２の調査は、本明細書に記載の方法に必要な調査結果の各々に対応する質問を含む。他の実施形態では、第２の調査は、本明細書に記載の方法に必要な調査結果のサブセットのみに対応する質問を含む。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の方法に必要な他の調査結果は、他の手段を通して（例えば、ヘルスケア提供者から、前の調査から、薬局に関連付けられているデータベースなどから、店頭薬剤に被験者を認定することに関連付けられているサービスの登録／加入時に取得される。例えば、いくつかの実施形態では、被験者は、保険会社、病院、または他のヘルスケア提供者に関連付けられている個人医療識別情報、および本明細書に記載の方法に必要な被験者に関する情報を提供し、例えば、１つ以上の調査結果は、個人医療識別情報（例えば、被験者について決定された最新の血糖レベル測定値）に関連付けられている既存のデータベースから得られる。
【表４】
2021528738.tif 000006
【０１３０】
いくつかの実施形態では、表４に提供される調査質問のうちの任意の１つ以上は、第２の調査に含まれないであろう（例えば、再評価に使用されないであろう）と考えられる。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査質問と関連付けられた特性は、被験者をある特定のメトホルミン組成物に認定するが、被験者を別のメトホルミン組成物には認定しない場合に情報として有益になるであろう。当業者であれば、異なるメトホルミン組成物が異なるリスクおよび薬物相互作用プロファイルを有することを認識するであろう。したがって、既知の有害な薬物相互作用を有する１つのメトホルミン組成物へのアクセスについて、被験者を認定するのに必要な調査情報は、第２のメトホルミン組成物へのアクセスについて、同じ被験者を認定するのに必要ではないことがある。
【０１３１】
したがって、第２の調査質問は、表４に提供される調査結果の任意のサブセットに対する返答を引き出すことが企図される。簡潔にするために、表４に提供される特性の全ての可能な組み合わせは、ここでは具体的に説明しない。しかしながら、当業者であれば、表４に提供される特性の任意のサブセットに対する返答を引き出すように設計された調査質問の任意の特定のサブセットを容易に構想することができるであろう。同様に、当業者は、表４に提供されない他の調査質問を知っていてよく、表４に提供される調査質問の任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第２の調査質問を形成してもよい。
【０１３２】
図４Ｆのブロック４７６を参照すると、結果の全てまたは一部は、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけられる。第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると（例えば、トリガ条件２１８が満たされたことが調査結果により示されるとき）、被験者は、メトホルミン医薬組成物に認定されないと見なされ、本方法は、メトホルミン医薬組成物の配布なしに終了される。
【０１３３】
ブロック４７８〜４９０を参照すると、第３の複数のフィルタ内の特定のフィルタ、および対応するフィルタを作動させるそれらの例示的なトリガ条件が詳述される。
【０１３４】
いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタは、表５に列記されるフィルタ２１６のうちのいくつかまたは全てを含む。例えば、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタ結果は、表５に列記されるフィルタのうちの１、２、３、４、５、または６つ全てを含む。一実施形態では、第３の複数のフィルタは、表５に提供されるフィルタ１〜６の全てを含む。
【表５】
2021528738.tif 000007
【０１３５】
いくつかの実施形態では、表５に提供されるフィルタのうちのいずれか１つ以上は第３の複数のフィルタに含まれないことが企図される。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果と関連付けられた特性は、被験者をある特定のメトホルミン組成物に認定するが、被験者を別のメトホルミン組成物には認定しない場合に情報として有益になるであろう。同様に、当業者であれば、表５に提供されていない他のフィルタを知っていてよく、それらを表５に提供されるフィルタの任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第３の複数のフィルタ結果を形成してもよい。簡潔にするために、表５に提供されるフィルタの全ての可能な組み合わせは、ここでは具体的に説明しない。
【０１３６】
ブロック４７８〜４８０を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、例えば、第１の調査に関して上で説明したように、妊娠フィルタを含む。いくつかの実施形態では、妊娠フィルタは、少なくとも、被験者が妊娠中であることまたは被験者が授乳中であることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、妊娠フィルタはまた、被験者が妊娠予定であるときに作動されるように構成される。妊娠フィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の再提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１３７】
ブロック４８２を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、腎臓疾患フィルタを含む。いくつかの実施形態では、腎臓疾患フィルタは、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。腎臓疾患フィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の再提供を承認せずに方法が終了する）。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、第２の複数の調査結果が、被験者がメトホルミン組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害と診断されたことを含む場合、被験者が腎臓障害を発症したことを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、第２の複数の調査結果が、被験者がメトホルミン組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害の症状（例えば、新たなおよび／または悪化した症状）、例えば、吐気、倦怠感、食欲不振、および／または高血圧を経験したことを含む場合、被験者が腎臓障害を発症したことを示す。いくつかの実施形態では、腎臓疾患フィルタは、少なくとも、被験者が、例えば、３０ｍＬ／分／１．７３ｍ２または４５ｍＬ／分／１．７３ｍ２などの下限腎臓機能レベル（例えば、ＧＦＲ）を下回る、欠陥のある腎臓機能を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、腎臓疾患フィルタは、少なくとも、被験者が、時とともに変化し得るおよび／または法域ごとに異なり得る一連の医療ガイドラインに従って決定して、欠陥のある腎臓機能を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。例えば、Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｋｉｄｎｅｙ  Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎは、慢性腎臓疾患および対応するＧＦＲレベルに関するガイダンスを提供した。Ｌｅｖｅｙ，ｅｔ  ａｌ．，Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  ｆｏｒ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｋｉｄｎｅｙ  Ｄｉｓｅａｓｅ：Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，Ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｓｔｒａｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｋｉｄｎｅｙ  Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ，（２００２）。
【０１３８】
ブロック４８４〜４８６を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、例えば、第１の調査に関して上で説明したように、アルコール摂取フィルタを含む。いくつかの実施形態では、アルコール摂取フィルタは、被験者がアルコールを乱用し始めたことを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、アルコール摂取フィルタは、被験者が頻繁にアルコールを飲む、例えば、１日当たり少なくとも１つのアルコール飲料、１日当たり少なくとも２つのアルコール飲料、１日当たり少なくとも３つのアルコール飲料、もしくは１日当たり４つ以上のアルコール飲料、または１週当たり少なくとも４、５、６、７、８、９、１０、またはそれ以上のアルコール飲料を飲むことを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、アルコール摂取フィルタは、被験者が大量飲酒していることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。アルコール摂取フィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の再提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１３９】
ブロック４８８〜４９０を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、ケトアシドーシスフィルタを含む。いくつかの実施形態では、ケトアシドーシスフィルタは、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、第２の複数の調査結果が、被験者がメトホルミン組成物の最後の提供を受けてからケトアシドーシスと診断されたことを含む場合、被験者がケトアシドーシスを発症したことを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、第２の複数の調査結果が、被験者がメトホルミン組成物の最後の提供を受けてからケトアシドーシスの症状（例えば、新たなおよび／または悪化した症状）、例えば、被験者の血中のケトンの増加、被験者の尿中のケトンの増加、吐気、疲労感、嘔吐、息苦しさ、および／または腹痛を経験したことを含む場合、被験者がケトアシドーシスを発症したことを示す。ケトアシドーシス症状フィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の再提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１４０】
図４Ｇのブロック４９２〜４９４を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、乳酸アシドーシスフィルタを含む。いくつかの実施形態では、乳酸アシドーシスフィルタは、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから乳酸アシドーシスを発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、第２の複数の調査結果が、被験者がメトホルミン組成物の最後の提供を受けてから乳酸アシドーシスと診断されたことを含む場合、被験者が乳酸アシドーシスを発症したことを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、第２の複数の調査結果が、被験者がメトホルミン組成物の最後の提供を受けてから乳酸アシドーシスの症状（例えば、新たなおよび／または悪化した症状）、例えば、被験者の手足の冷感、眩暈、立ちくらみ、遅いまたは不規則な心拍、著しく脱力または疲労した感覚、異常な筋肉痛、呼吸困難、胃痛、吐気、および／または嘔吐を経験したことを含む場合、被験者が乳酸アシドーシスを発症したことを示す。乳酸アシドーシスフィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の再提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１４１】
ブロック４９６を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、病気フィルタを含む。いくつかの実施形態では、病気フィルタは、少なくとも、ユーザがメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから病気（例えば、重篤な病気）を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、病気フィルタを作動することができる重篤な病気は、嘔吐、下痢、および／または発熱に関連付けられる病気である。病気フィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の再提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１４２】
ブロック４９８〜５００を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、血糖維持フィルタを含む。いくつかの実施形態では、血糖維持フィルタは、少なくとも、メトホルミン医薬組成物を服用している間に被験者の血糖が許容レベルに維持されていない場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、血糖維持フィルタは、被験者の血糖レベルが第２の下限血糖レベル以上であることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、第２の血糖フィルタで使用される第２の下限血糖レベルは、７％の糖化ヘモグロビンである。いくつかの実施形態では、血糖維持フィルタは、例えば、組成物が効果的に作用しているかどうかを決定する前に、組成物の血糖低下効果が生じるまでの時間を確保するために、被験者がメトホルミン医薬組成物を服用し始めてから閾値時間が経過した場合、または例えば、被験者の血糖レベルの短期的変動に起因する被験者の薬品使用の停止を回避するために、被験者が自身の血糖レベルの状態を最後に報告してから（例えば、メトホルミン医薬組成物の提供への認定または再認定に関連して）閾値時間が経過した場合にのみ、作動される。いくつかの実施形態では、装置は、所定の期間が経過していない場合、血糖維持フィルタを実行しない（例えば、１つ以上の調査結果を適用する）か、またはユーザに自身の血糖レベルの指示を提供するように照会しない。例えば、いくつかの実施形態では、装置は、ユーザが第１の閾値時間（例えば、過去２、３、４、５、または６か月）以内にメトホルミン医薬組成物の最初の提供を受けたかどうか、および／またはユーザが第２の閾値期間内に自身の血糖レベルの指示を報告したかどうか（例えば、メトホルミン医薬組成物の最後の提供が組成物の最初の提供ではなかった場合）を決定する。いくつかの実施形態では、例えばユーザがメトホルミン医薬組成物の最初の提供を受けてからの第１の閾値時間は、３か月である。いくつかの実施形態では、例えばユーザがメトホルミン医薬組成物の提供を最後に報告してからの第２の閾値期間は、６か月である。いくつかの実施形態では、第１および／または第２の閾値時間は、独立して、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２か月、またはそれ以上のうちの１つである。いくつかの実施形態では、第２の血糖フィルタで使用される第２の下限血糖レベルは、７％の糖化ヘモグロビンである。血糖フィルタが作動されると、被験者は、店頭でメトホルミン医薬組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのメトホルミン医薬組成物の再提供を承認せずに方法が終了する）。いくつかの実施形態では、血糖フィルタが作動されるとき、および血糖フィルタが作動されないときを定義する血糖カットオフが一連の医療ガイドラインに従って設定され、これらのガイドラインは、時とともに変化し、かつ／または法域ごとに異なり得る。例えば、米国では、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎが、糖尿病および血糖の管理に関するガイダンスを提供した。Ｒｉｄｄｌｅ，ｅｔ  ａｌ．Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ  Ｓｔａｎｄａｒｄｓ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃａｒｅ  ｉｎ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ−２０１８，Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｃａｒｅｓ  ４１（１），（２０１８）（その内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる）。これらのガイドラインは、医学研究および治療の進歩によって糖尿病の管理がより知られるようになるにつれて、時間とともに変化する。
【０１４３】
いくつかの実施形態では、装置は、被験者の血糖が組成物の投与によって効果的に管理されているかどうかを決定するときに、被験者のメトホルミン医薬組成物使用における間隔を説明する（例えば、いくつかの実施形態では、装置は、ユーザが閾値期間の間メトホルミン医薬組成物の提供を受けていない場合、装置は、血糖維持フィルタをバイパスするか、またはフィルタの要件を、例えば、第１の上限血糖レベルを下回る血糖レベルに緩和する）。
【０１４４】
図４Ｈのブロック５０２を参照すると、本方法はまた、第２の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラス２２０−２の第４の複数のフィルタにかけることを含む。第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。いくつかの実施形態では、警告は、例えば、対応するフィルタが作動された後、調査結果を任意の後続のフィルタに適用する前に、次のステップとして提供される。例えば、図８Ａ〜８Ｃに関して、いくつかの実施形態では、例えば、手術フィルタが８２４でトリガされると、装置は、８２６で脱水症フィルタに進む前に、例えば、被験者に、自身の手術状態についてヘルスケア提供者と話し合い、例えば、ヘルスケア提供者が依然としてメトホルミン医薬組成物の服用を推奨していること確認するよう要求する警告を、被験者に提供する。いくつかの実施形態では、警告は、調査結果を全ての後続のフィルタに適用した後に提供される。例えば、図８Ａ〜８Ｃに関して、いくつかの実施形態では、例えば、手術フィルタが８２４でトリガされると、装置は、被験者に警告を送信する前に、８２６で脱水症フィルタに進み、その後、調査結果が全ての後続のフィルタに適用された後で、８３６で、第２のカテゴリクラスのフィルタに対応する全ての警告を送信する。
【０１４５】
いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラス２２０−２の第４の複数のフィルタは、表６に列記されるフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。例えば、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、表６に列記されるフィルタのうちの２、３、４、５、または６つ全てを含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタは、少なくとも表２に列記されるフィルタ１〜５を含む。
【表６】
2021528738.tif 000008
【０１４６】
いくつかの実施形態では、表６に提供されるフィルタのうちのいずれか１つ以上は第４の複数のフィルタに含まれないことが企図される。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果と関連付けられた特性は、被験者をある特定のメトホルミン医薬組成物に認定するが、被験者を別のメトホルミン医薬組成物には認定しない場合に情報として有益になるであろう。したがって、第４の複数のフィルタは、表６に提供されるフィルタの任意のサブセットを含むことが企図される。同様に、当業者であれば、表６に提供されていない他のフィルタを知っていてよく、それらを表６に提供されるフィルタ２２２の任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第４の複数のフィルタ結果を形成してもよい。
【０１４７】
ブロック５０４を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから肝臓障害を発症したことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、肝臓疾患フィルタを含む。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、第２の複数の調査結果が、被験者がメトホルミン組成物の最後の提供を受けてから肝臓障害と診断されたことを含む場合、被験者が肝臓障害を発症したことを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、第２の複数の調査結果が、被験者がメトホルミン組成物の最後の提供を受けてから肝臓障害の症状（例えば、新たなおよび／または悪化した症状）、例えば、肝臓酵素の上昇（例えば、胆汁鬱滞または肝炎とほとんど一致する）、黄疸、腹部の疼痛および／もしくは腫脹、脚および／もしくは足首の腫脹、皮膚炎、暗色尿、薄い色の便、血便、もしくはタール色の便、慢性疲労、吐気および／もしくは嘔吐、食欲減退、ならびに／または痣になりやすい傾向を経験したことを含む場合、被験者が肝臓障害を発症したことを示す。肝臓疾患フィルタが作動されると、装置は肝臓疾患フィルタに対応する警告を送信し、メトホルミン医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１４８】
ブロック５０４を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから、被験者が心臓発作を有したこと、被験者が重症感染症（例えば、敗血症）を有したこと、または被験者が脳卒中を有したことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、医学的問題フィルタを含む。いくつかの実施形態では、第２の調査に関連付けられる医学的問題フィルタを作動することができる医学的問題（例えば、トリガ条件２２４）は、第１の調査に関連付けられる医学的問題フィルタを作動することができる医学的問題と同じである。医学的問題フィルタが作動されると、装置は医学的問題フィルタに対応する警告を送信し、メトホルミン医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１４９】
ブロック５０４を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから手術を受けたこと、被験者が手術を受ける予定であること、または被験者が造影剤の注射を含むＸ線検査を受ける予定であることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、手術フィルタを含む。いくつかの実施形態では、第２の調査に関連付けられる手術フィルタを作動することができるトリガ条件は、第１の調査に関連付けられる手術フィルタを作動することができるトリガ条件と同じであるか、または実質的に類似している。手術フィルタが作動されると、装置は手術フィルタに対応する警告を送信し、メトホルミン医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１５０】
ブロック５０４を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから脱水症を経験したことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、脱水症フィルタを含む。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、第２の複数の調査結果が、被験者がメトホルミン組成物の最後の提供を受けてから脱水症状（例えば、新たなおよび／または悪化した症状）、例えば、特に起立時における眩暈、脱力、立ちくらみ、および衰弱を経験したことを含む場合、被験者が脱水症を経験したことを示す。いくつかの実施形態では、第２の調査に関連付けられる脱水症フィルタを作動することができる脱水症状（例えば、トリガ条件２２４）は、第１の調査に関連付けられる脱水症フィルタを作動することができる症状と同じである。脱水症フィルタが作動されると、装置は脱水症フィルタに対応する警告を送信し、メトホルミン医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１５１】
ブロック５０４を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから別の糖尿病薬剤を服用している（例えば、別の糖尿病薬剤を服用し始めた）ことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、糖尿病薬剤フィルタを含む。いくつかの実施形態では、第２の調査に関連付けられる糖尿病薬剤フィルタを作動することができる糖尿病薬剤（例えば、トリガ条件２２４）は、第１の調査に関連付けられる糖尿病薬剤フィルタを作動することができる糖尿病薬剤と同じである。糖尿病薬剤フィルタが作動されると、装置は糖尿病薬剤フィルタに対応する警告を送信し、メトホルミン医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１５２】
ブロック５０６を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の調査結果は、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてからメトホルミン医薬組成物に関連する副作用を発症したことがあるかどうかをさらに含む。したがって、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから副作用を発症したことを第２の調査結果が示す場合に作動されるように構成される副作用フィルタをさらに含む。副作用フィルタをトリガすることができる副作用には、金属味、下痢、吐気、および胃のむかつきが含まれる。副作用フィルタが作動されると、装置は副作用フィルタに対応する警告を送信し、メトホルミン医薬組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１５３】
ブロック５０８を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタまたは第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、それぞれのフィルタの作動に関連付けられている記録が作成される（例えば、規制当局に報告する必要がある有害事象を覚える）。この記録は、複数の被験者に関連付けられるフィルタ作動事象（例えば、店頭でメトホルミン医薬組成物を服用している被験者の集団にわたるメトホルミン医薬組成物に関連付けられる有害事象の集約）の記録を含む有害事象モジュール２４２に記憶される。いくつかの実施形態では、有害事象の兆候は、第三者（例えば、被験者に関連付けられている医療従事者、被験者のヘルスケア提供者、メトホルミン医薬組成物の製造業者／促進者、および／または規制機関）に伝達される。いくつかの実施形態では、兆候は、第２の調査の一部として被験者によって提出される返答が有害事象に関連付けられるフィルタをトリガすると、有害事象モジュール２４２に自動的に記憶される。
【０１５４】
図４Ｉのブロック５１０を参照すると、いくつかの実施形態では、本方法は、第４の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた各警告について被験者から確認を得ることも含む。第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタに関連して発せられた警告に関して記載したように、いくつかの実施形態では、警告は、例えば、被験者が作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア従事者（例えば、有資格の医療従事者）と話し合ったかどうか、および被験者が潜在的リスク因子を踏まえてメトホルミン医薬組成物の服用を継続すべきであることをヘルスケア従事者が示したということを示すように、被験者を促すことを含む。したがって、被験者が作動された第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったことを被験者が示した場合に、確認が被験者から得られる。
【０１５５】
ブロック５１２を参照すると、いくつかの実施形態では、本手順は、第３の複数のフィルタ内のフィルタ（例えば、第２の妊娠フィルタ）の作動によって再フルフィルメントプロセスがまだ終了していないときに再フルフィルメントプロセスを進めることをさらに含む。再フルフィルメントプロセス完了のために、被験者は、作動された第４の複数のフィルタ内の各フィルタ２２２−２に関連付けられる各警告を認めるように要求される。
【０１５６】
ブロック５１４を参照すると、いくつかの実施形態では、再フルフィルメントプロセスはまた、メトホルミン医薬組成物の再注文２３８の記録を被験者のユーザプロファイル２３４に記憶することを含む。
【０１５７】
再フルフィルメントプロセスは、メトホルミン医薬組成物の店頭薬品情報ラベル２３０を被験者に伝達することも含む。以前に記載したように、店頭薬品情報ラベル２３０の伝達は、様々な手段で生じ得る。店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、本方法は、被験者へのメトホルミン医薬組成物の再注文提供を承認することを含む。いくつかの実施形態では、この再注文提供は、被験者の宛先を含む。
【０１５８】
図７は、店頭用メトホルミン医薬組成物に被験者を認定するための例示的な方法（７００）（例えば、電気装置１０２または２５０で実行される）を示す。いくつかの実施形態では、図７の方法は、被験者が以前にメトホルミン医薬組成物に認定されていない場合に利用される。いくつかの実施形態では、図７の方法は、被験者が以前にメトホルミン医薬組成物に認定されたが、以前の認定があってから所定の期間が経過した（例えば、被験者の最近の認定／再認定が１年超前であった）場合に利用される。
【０１５９】
図７を参照すると、装置は、ユーザに、自身の血糖レベルを認識していることを確認するように促す（７０２）（例えば、被験者は、認定プロセスを完了するために、自身の血糖レベルを認識している必要があるので）。被験者が自身の血糖レベルを認識していないことを示す場合、本プロセスは、メトホルミン医薬品の提供を承認せずに終了し（７０１）、任意選択的に、ユーザに、後で、例えば、自身の血糖レベルを認識してから、再来するように助言を送信する。いくつかの実施形態では、装置は、ユーザが自身の数値を認識していることを確認するように促すことはないが、被験者に特定の値を尋ねるときに、被験者が値を認識していないことを示すための選択を含む。
【０１６０】
被験者が自身の血糖レベルを認識していることを示すと、装置は認定処理を進め、被験者にプライバシー通知を認めるように促す（７０２）。本開示は、被験者が機密の医療情報（例えば、被験者および医療従事者のみがアクセスを有する情報）を認識し、入力することを要求するので、この情報のプライバシーは重要である。被験者が続行に必要なプライバシーを有していることを認めると、プロセスが続行する。
【０１６１】
装置は、被験者に自身の妊娠状態に関する情報を提供するように促し、次に、被験者から受け取った回答を妊娠フィルタに適用する（７０６）。妊娠フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠予定であることを示すと）、装置は、メトホルミン医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０３）、任意選択的に、メトホルミン医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。
【０１６２】
妊娠フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者に腎臓障害を有するかどうかを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を腎臓機能フィルタに適用する（７０８）。腎臓機能フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が腎臓障害を有することを示すと）、装置は、メトホルミン医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０３）、任意選択的に、ユーザになぜメトホルミン医薬品を服用してはならないのか助言を送信する。
【０１６３】
腎臓機能フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者にケトアシドーシス状態を示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答をケトアシドーシスフィルタに適用する（７１０）。ケトアシドーシスフィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がケトアシドーシスを有することを示すと）、装置は、メトホルミン医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０３）、任意選択的に、ユーザになぜメトホルミン医薬品を服用してはならないのか助言を送信する。
【０１６４】
ケトアシドーシスフィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者にアルコール摂取状態を示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答をアルコール摂取フィルタに適用する（７１２）。アルコール摂取フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がアルコールを乱用することを示すと）、装置は、メトホルミン医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０３）、任意選択的に、ユーザになぜメトホルミン医薬品を服用してはならないのか助言を送信する。
【０１６５】
アルコール摂取フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者に自身の年齢を示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を年齢フィルタに適用する（７１４）。年齢フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が１８歳未満であることを示すと）、装置は、メトホルミン医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０３）、任意選択的に、ユーザになぜメトホルミン医薬品を服用してはならないのか、および／またはメトホルミン組成物の摂取に適切である年齢となったら再来するように助言を送信する。
【０１６６】
年齢フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者に１型糖尿病状態を示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を１型糖尿病フィルタに適用する（７１６）。１型糖尿病フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が１型糖尿病を有することを示すと）、装置は、メトホルミン医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０３）、任意選択的に、ユーザになぜメトホルミン医薬品を服用してはならないのか助言を送信する。
【０１６７】
１型糖尿病フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者に乳酸アシドーシス状態を示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を乳酸アシドーシスフィルタに適用する（７１８）。乳酸アシドーシスフィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が乳酸アシドーシスを有することを示すと）、装置は、メトホルミン医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０３）、任意選択的に、ユーザになぜメトホルミン医薬品を服用してはならないのか助言を送信する。
【０１６８】
乳酸アシドーシスフィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者に自身の血糖レベルを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を血糖フィルタに適用する（７２０）。血糖レベルフィルタが作動されると（例えば、被験者の血糖レベルが、低すぎる（例えば、前糖尿病および／または糖尿病レベルを下回った、例えば、糖化ヘモグロビンが６．５％未満である）か、または高すぎる（例えば、より強力な処方箋薬がより適切である閾値を上回った、例えば、糖化ヘモグロビンが７．５％を超える）かのいずれかを回答が示すと）、装置は、メトホルミン医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０５）、任意選択的に、ユーザになぜメトホルミン医薬品を服用してはならないのか（例えば、ユーザが血液低下薬剤を必要としないので、またはユーザがより強力な処方箋薬を必要とするので）助言を送信する。
【０１６９】
血糖フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者に肝臓障害を有するかどうかを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を肝臓疾患フィルタに適用する（７２２）。肝臓疾患フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が肝臓障害を有することを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−１）（例えば、ユーザがメトホルミン医薬組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０１７０】
次に、装置は、認定プロセスを進め、被験者にこれまでにいずれかの深刻な医学的問題を有したことがある（例えば、これまでに心臓発作、重症感染症、および／または脳卒中を有したことがある）かどうかを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を医学的問題フィルタに適用する（７２４）。医学的問題フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が心臓発作を有したことがある、被験者が重症感染症を有したことがある、または被験者が脳卒中を有したことがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−２）（例えば、ユーザがメトホルミン医薬組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０１７１】
次に、装置は、認定プロセスを進め、被験者に最近および／または今後の手術に関する情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を手術フィルタに適用する（７２６）。手術フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が最近手術を受けたこと、被験者が手術を受ける予定であること、または被験者が造影剤の注射を含むＸ線検査を受ける予定であることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−３）（例えば、ユーザがメトホルミン医薬組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０１７２】
次に、装置は、認定プロセスを進め、被験者に脱水症の病歴を有するかどうかを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を脱水症フィルタに適用する（７２８）。脱水症フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が脱水症の病歴を有することを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７８０−４）（例えば、ユーザがメトホルミン医薬組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０１７３】
次に、装置は、認定プロセスを進め、被験者にすでに糖尿病薬剤（例えば、異なる糖尿病薬剤）を服用しているかどうかを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を糖尿病薬剤フィルタに適用する（７３０）。糖尿病薬剤フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がすでに糖尿病薬剤を服用していることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−５）（例えば、ユーザがメトホルミン医薬組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０１７４】
次に、装置は、認定プロセスを進め、（例えば、肝臓疾患フィルタ、医学的問題フィルタ、手術フィルタ、脱水症フィルタ、および糖尿病薬剤フィルタのうちのいずれか１つを作動することによって）オーバーライド手順がトリガされたかどうかを決定する（７１３）。オーバーライド手順がトリガされた場合、装置は、ユーザに、例えば、（例えば、肝臓疾患フィルタ、医学的問題フィルタ、手術フィルタ、脱水症フィルタ、または糖尿病薬剤フィルタのうちのいずれか１つをトリガした原因となるリスク因子を踏まえて）メトホルミン医薬組成物の服用について医療専門家と話し、医療専門家がメトホルミン医薬組成物の服用を推奨した（またはそれに反対する助言をしなかった）ことを確認するように促す（７１７）。ユーザの返答が、医療専門家と話していないこと、または医療専門家がメトホルミン医薬組成物の服用を推奨しなかったことを示す場合、装置は、プロセスを終了し（７０５）、任意選択的に、被験者に医療専門家に相談するように助言を送信する。
【０１７５】
オーバーライド手順がトリガされなかった場合、またはオーバーライド手順がトリガされ、被験者の返答が、（例えば、オーバーライド手順をトリガする原因となるリスク因子を踏まえて）例えば、メトホルミン医薬組成物の服用について医療専門家と話し、医療専門家がメトホルミン医薬組成物の服用を推奨した（またはそれに反対する助言をしなかった）ことを示した場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者に回答の確認を促す（７３４）。ユーザが回答を確認すると、装置は、メトホルミン医薬組成物の薬品情報ラベルを送信し（７３５）、ユーザに薬品情報ラベルを読むように促す。被験者が薬品情報ラベルを読んだことを確認したら（およびまたはユーザが薬品情報ラベル全体をスクロールしたと装置が決定したら）、装置は、メトホルミン医薬組成物の購入の承認（７３６）に進む。
【０１７６】
図８は、店頭用メトホルミン医薬組成物の補充に被験者を認定する（例えば、医療専門家からの処方または本明細書に記載の方法による最初の認定に従って）ための例示的な方法を示す。図８を参照すると、装置は、被験者に、被験者が自身の血糖レベルを認識していることを確認するように促す（８０２）。ユーザが自身の血糖レベルを認識していないことを示す場合、装置は、メトホルミン医薬品の提供を承認せずにプロセスを終了し（８０１）、任意選択的に、ユーザに、自身の血糖を認識してから再来するように助言を送信する。いくつかの実施形態では、例えば、ユーザが最近メトホルミン医薬化合物の服用し始めた場合、および／または装置が被験者からの最近の血糖測定値にアクセスを有する場合、装置は、ユーザに、ユーザが自身の血糖レベルを認識していることを確認するように促すことをバイパスする。ユーザが自身の血糖レベルを認識していることを示すと、装置は、被験者にプライバシー通知を認めるように促す（８０４）。
【０１７７】
被験者が続行に必要なプライバシーを有していることを認めたら、装置は、認定プロセスを進め、被験者に自身の妊娠状態に関する情報を提供するように促し、次に、被験者から受け取った回答を妊娠フィルタに適用する（８０６）。妊娠フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠予定であることを示すと）、装置は、有害事象の記録（例えば、複数のユーザからの有害事象の記録を有する有害事象データ記憶部に集約されたもの）を作成し（８２１−１）、認定プロセスを終了し（８０１）、任意選択的に、後で（例えば、ユーザが妊娠中、授乳中、または妊娠予定でなくなったときに）再来するようにとの助言を送信する。
【０１７８】
妊娠フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者にメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害を発症したかどうかを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を腎臓疾患フィルタに適用する（８０８）。腎臓疾患フィルタが作動されると（例えば、被験者の回答が、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害を発症したことを示すと）、装置は、有害事象の記録（例えば、複数のユーザからの有害事象の記録を有する有害事象データ記憶部に集約されたもの）を作成し（８２１−２）、認定プロセスを終了し（８０３）、任意選択的に、メトホルミン医薬組成物を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。
【０１７９】
腎臓疾患フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者にアルコール摂取に関する情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答をアルコール摂取フィルタに適用する（８１０）。アルコール摂取フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がアルコールを乱用することを示すと）、装置は、認定プロセスを終了し（８０３）、任意選択的に、メトホルミン医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。
【０１８０】
アルコール摂取フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者にメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したかどうかを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答をケトアシドーシス症状フィルタに適用する（８１２）。ケトアシドーシス症状フィルタが作動されると（例えば、被験者の回答が、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことを示すと）、装置は、有害事象の記録（例えば、複数のユーザからの有害事象の記録を有する有害事象データ記憶部に集約されたもの）を作成し（８２１−３）、認定プロセスを終了し（８０３、８０５）、任意選択的に、メトホルミン医薬組成物を服用してはならない理由についておよび／または医療処置を求めるようにユーザに助言を送信する。
【０１８１】
ケトアシドーシス症状フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者にメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから乳酸アシドーシスを発症したかどうかを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を乳酸アシドーシス症状フィルタに適用する（８１４）。乳酸アシドーシス症状フィルタが作動されると（例えば、被験者の回答が、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから乳酸アシドーシスを発症したことを示すと）、装置は、有害事象の記録（例えば、複数のユーザからの有害事象の記録を有する有害事象データ記憶部に集約されたもの）を作成し（８２１−４）、認定プロセスを終了し（８０３、８０５）、任意選択的に、メトホルミン医薬組成物を服用してはならない理由についておよび／または医療処置を求めるようにユーザに助言を送信する。
【０１８２】
乳酸アシドーシス症状フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者にメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから嘔吐、下痢、または発熱を引き起こす病気を経験したかどうかを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を病気フィルタに適用する（８１６）。病気フィルタが作動されると（例えば、被験者の回答が、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから嘔吐、下痢、または発熱を引き起こす病気を経験したことを示すと）、装置は、認定プロセスを終了し（８０３、８０５）、任意選択的に、メトホルミン医薬組成物を服用してはならない理由、医療処置を求めることについてユーザに助言を送信する。
【０１８３】
病気フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスを進め、被験者にメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから肝臓障害を発症したかどうかを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を肝臓疾患フィルタに適用する（８１８）。肝臓疾患フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから肝臓障害を発症したことを示すと）、装置は、有害事象の記録（例えば、複数のユーザからの有害事象の記録を有する有害事象データ記憶部に集約されたもの）を作成し（８２１−５）、オーバーライド手順を開始する（８１１−１）（例えば、ユーザがメトホルミン医薬組成物の服用についてヘルスケア専門家と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０１８４】
次に、装置は、認定プロセスを進め、被験者にメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから深刻な医学的問題を経験したかどうかを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を医学的問題フィルタに適用する（８２０）。医学的問題フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから心臓発作を有したこと、被験者が重症感染症を有したこと、または被験者が脳卒中を有したことを示すと）、装置は、有害事象の記録（例えば、複数のユーザからの有害事象の記録を有する有害事象データ記憶部に集約されたもの）を作成し（８２１−６）、オーバーライド手順を開始する（８１１−２）（例えば、ユーザがメトホルミン医薬組成物の服用についてヘルスケア専門家と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０１８５】
次に、装置は、認定プロセスを進め、被験者に自身の手術状態に関する情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を手術フィルタに適用する（８２２）。手術フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから手術を受けたこと、被験者が手術を受ける予定であること、または被験者が造影剤の注射を含むＸ線検査を受ける予定であることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−３）（例えば、ユーザがメトホルミン医薬組成物の服用についてヘルスケア専門家と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０１８６】
次に、装置は、認定プロセスを進め、被験者にメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから脱水症を経験したかどうかを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を脱水症フィルタに適用する（８２４）。脱水症フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから脱水症を経験したことを示すと）、装置は、有害事象の記録（例えば、複数のユーザからの有害事象の記録を有する有害事象データ記憶部に集約されたもの）を作成し（８２１−７）、オーバーライド手順を開始する（８１１−４）（例えば、ユーザがメトホルミン医薬組成物の服用についてヘルスケア専門家と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０１８７】
次に、装置は、認定プロセスを進め、被験者に別の糖尿病薬剤を服用しているかどうかを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を糖尿病薬剤フィルタに適用する（８２６）。糖尿病薬剤フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が別の糖尿病薬剤を服用していることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−５）（例えば、ユーザがメトホルミン医薬組成物の服用についてヘルスケア専門家と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０１８８】
次に、装置は、認定プロセスを進め、被験者が、例えば血糖レベルを提供することなく、少なくとも閾値時間（例えば、メトホルミン医薬組成物の初めての提供を受けてから少なくとも３か月、それ以降は６か月ごとに）メトホルミン医薬組成物を服用しているかどうかを決定する。閾値時間が経過した（例えば、最後に記録された血糖レベル測定値以来）と装置が決定すると、装置は、被験者に自身の血糖レベル（例えば、実際の値、または血糖レベルが閾値レベルを下回るかどうか）に関する情報を提供するように促し、被験者から受け取った回答を血糖フィルタに適用する（８２８）。血糖フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者の血糖レベルが閾値レベル、例えば７％の糖化ヘモグロビンを上回ることを示すと）、装置は、認定プロセスを終了し（８０５）、任意選択的に、医療処置を求めるようにユーザに助言を送信する。
【０１８９】
閾値時間が経過していないおよび／または血糖フィルタが作動されないと装置が決定すると、装置は、認定プロセスを進め、（例えば、肝臓疾患フィルタ、医学的問題フィルタ、手術フィルタ、脱水症フィルタ、または糖尿病薬剤フィルタのうちのいずれか１つを作動することによって）オーバーライド手順がトリガされたかどうかを決定する（８３２）。オーバーライド手順がトリガされた場合、装置は、ユーザに、例えば、（例えば、それぞれのフィルタをトリガした原因となるリスク因子を踏まえて）メトホルミン医薬組成物の服用について医療専門家と話し、医療専門家がメトホルミン医薬組成物の服用を推奨した（またはそれに反対する助言をしなかった）ことを確認するように促す（８１７）。ユーザの返答が、医療専門家と話していないこと、または医療専門家がメトホルミン医薬組成物の服用を推奨しなかったことを示す場合、装置は、プロセスを終了し（８０５）、任意選択的に、被験者に医療専門家に相談するように助言を送信する。
【０１９０】
オーバーライド手順がトリガされなかった場合、またはオーバーライド手順がトリガされ、かつ（例えば、オーバーライド手順をトリガする潜在的リスク因子を考慮した上で）被験者がメトホルミン医薬組成物の服用を推奨したまたはそれに反対する助言をしなかった医療専門家と話したことを被験者の返答が示した場合、装置は再認定プロセスを進め、被験者に自身の回答の確認を促す（８３４）。ユーザが回答を確認すると、装置は、メトホルミン医薬組成物の薬品情報ラベルを送信し（８３１）、ユーザに薬品情報ラベルを読むように促す。被験者が薬品情報ラベルを読んだことを確認すると、装置は、メトホルミン医薬組成物の購入の承認（８３６）に進む。
【０１９１】
特定の実施形態
一態様では、本開示は、血糖レベルを低下させ、例えば、それにより２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病以下の血糖レベルを維持するためにビグアニド抗高血糖医薬組成物の店頭配布にヒト被験者を認定するための方法、ソフトウェア、およびコンピュータシステムを提供する。一実施形態では、コンピュータシステム（例えば、図２のコンピュータシステム２５０）は、少なくとも２つの一連のフィルタ（例えば、それぞれ、図２の第１フィルタカテゴリクラス２１４−１および第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１内のフィルタ２１６および２２２）にかけるために必要な被験者に関する情報を得るために被験者の調査を実施するための命令（例えば、図２の評価モジュール２５２を介して管理される調査質問２０８および２１２を含む）を含む。本コンピュータシステムはまた調査結果をフィルタにかけるための命令を含む。第１の一連のフィルタ２１４内のフィルタ２１６は、被験者の調査結果がＯＴＣビグアニド抗高血糖薬の禁忌を特定する場合、ＯＴＣビグアニド抗高血糖薬の提供の承認を阻止する。第２の一連のフィルタ２２０内のフィルタ２２２は、被験者の調査結果がＯＴＣビグアニド抗高血糖薬のリスク因子を特定する場合、警告２２６を生成する。いくつかの実施形態では、警告２２６は、ＯＴＣビグアニド抗高血糖薬の認定を進めるために、被験者がリスク因子について医師と話し合ったことを確認することを被験者に要求する促しを含む。
【０１９２】
一態様では、本開示は、血糖を低下させ、例えば、それにより糖尿病を治療するためにビグアニド抗高血糖医薬組成物の店頭配布にヒト被験者を再認定するための方法、ソフトウェア、およびコンピュータシステムを提供する。一実施形態では、コンピュータシステム（例えば、図２のコンピュータシステム２５０）は、少なくとも２つの一連のフィルタにかけるために必要な被験者に関する情報を得るために被験者の調査（例えば、図２の再評価モジュール２５４を介して管理される）を実施するための命令を含む。本コンピュータシステムはまた、調査結果をフィルタにかけるための命令を含む。第３の一連のフィルタ２１４−２内のフィルタ２１６は、被験者の調査結果がＯＴＣビグアニド抗高血糖組成物の禁忌を特定する場合、ＯＴＣビグアニド抗高血糖組成物の配布の承認を阻止する。第４の一連のフィルタ２２０−２内のフィルタ２２２は、被験者の調査結果がＯＴＣビグアニド抗高血糖組成物のリスク因子を特定する場合、警告２２６を生成する。いくつかの実施形態では、警告２２６は、ＯＴＣビグアニド抗高血糖組成物の認定を進めるために、被験者がリスク因子について医師と話し合ったことがあることを確認することを被験者に要求する促しを含む。
【０１９３】
一態様では、本開示は、血糖レベルを低下させるためにヒト被験者をメトホルミン医薬組成物の店頭配布に認定するためのコンピュータシステムを提供する。本コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を備え、メモリは、非一時的な命令を含み、非一時的な命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されると、メトホルミン医薬組成物の店頭配布にヒト被験者を認定するための方法を実行する。方法は、被験者の第１の調査を実施し、それによって第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけるのに必要な第１の複数の調査結果を取得することを含む。本方法は、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることも含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、メトホルミン医薬組成物の配布に認定されないと見なされ、本方法は、被験者へのメトホルミン医薬組成物の配布なしに終了される。また、本方法は、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることを含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。方法はまた、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することも含む。本方法は、第１の複数のフィルタ内のいずれのフィルタも作動されておらず、かつ被験者が作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、フルフィルメントプロセスに進めることも含む。フルフィルメントプロセスは、メトホルミン医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、メトホルミン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認することとを含む。いくつかの実施形態では、承認は、被験者と関連付けられた宛先を含む。
【０１９４】
いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、表１に列記される調査結果から選択される複数の調査結果を含む。一実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者が、妊娠中、授乳中、または妊娠予定であるかどうか、被験者が腎臓障害を有するかどうか、被験者のケトアシドーシス状態、被験者のアルコール摂取状態、被験者の年齢、被験者の１型糖尿病状態、被験者の乳酸アシドーシス状態、被験者の血糖レベル、被験者が肝臓障害を有するかどうか、被験者がこれまでに心臓発作、重症感染症、または脳卒中を有したことがあるかどうか、被験者の手術状態、被験者が脱水症の病歴を有するかどうか、および被験者がすでに糖尿病薬剤を服用しているかどうか、を含む。
【０１９５】
いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に列記されるフィルタから選択される複数のフィルタを含む。一実施形態では、第１の複数のフィルタは、妊娠フィルタ、腎臓機能フィルタ、ケトアシドーシスフィルタ、アルコール摂取フィルタ、年齢フィルタ、１型糖尿病フィルタ、乳酸アシドーシスフィルタ、および血糖レベルフィルタを含む。
【０１９６】
いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、表３に列記されるフィルタから選択される複数のフィルタを含む。一実施形態では、第２の複数のフィルタは、肝臓疾患フィルタ、医学的問題フィルタ、手術フィルタ、脱水症フィルタ、および糖尿病薬剤フィルタを含む。
【０１９７】
いくつかの実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表８に列記されるフィルタから選択されるフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表８に列記される第１のサブ複数のフィルタ、例えば、表８に列記されるフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、または１３個全てを含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１のサブ複数のフィルタとは異なる表８に列記される第２のサブ複数のフィルタ、例えば、表８に列記されるフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、または１３個全てを含む。いくつかの実施形態では、第１のサブ複数のフィルタ内のフィルタは各々、第２のサブ複数のフィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表８に列記されるフィルタはいずれも、第１のサブ複数のフィルタにも第２のサブ複数のフィルタにも含まれない）。いくつかの実施形態では、被験者をメトホルミン医薬組成物の店頭配布に認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。いくつかの実施形態では、方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用する場合、複数のフィルタは、表８に列記されるフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表８に列列記される少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、または１３個全てのフィルタを含む。表８に列記されるフィルタが表２または表３に列記されるフィルタに対応するいくつかの実施形態では、上で詳述されるように、表２または表３に列記される対応するフィルタを作動するのに十分な閾値レベルは、表８に列記されるフィルタを作動するのに十分である。
【表７】
2021528738.tif 000009
【０１９８】
一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表９に列記されるフィルタから選択されるフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表９に列記される第１のサブ複数のフィルタ、例えば、表９に列記されるフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個を含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１のサブ複数のフィルタとは異なる表９に列記される第２のサブ複数のフィルタ、例えば、表９に列記されるフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個を含む。いくつかの実施形態では、第１のサブ複数のフィルタ内のフィルタは各々、第２のサブ複数のフィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表９に列記されるフィルタはいずれも、第１のサブ複数のフィルタにも第２のサブ複数のフィルタにも含まれない）。いくつかの実施形態では、被験者をメトホルミン医薬品の店頭配布に認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。いくつかの実施形態では、本方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用する場合、複数のフィルタは、表９に列記されるフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表９に列記される少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個のフィルタを含む。表９に列記されるフィルタが表２または表３に列記されるフィルタに対応するいくつかの実施形態では、上で詳述されるように、表２または表３に列記される対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表９に列記されるフィルタ作動するのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表９に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表９に列記されるフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。
【０１９９】
一実施形態では、本開示は、血糖を低下させるためにヒト被験者をメトホルミン医薬組成物の店頭配布に認定するためのコンピュータシステムを提供する。本コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリは、非一時的な命令を含み、非一時的な命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されると、血糖を低下させるためにヒト被験者をメトホルミン医薬組成物の店頭配布に認定するための方法を実行する。方法は、被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果が、表９に示されるように、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な複数の調査結果を含む。本方法は、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることも含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、メトホルミン医薬組成物の配布に認定されないと見なされ、本方法は、被験者へのメトホルミン医薬組成物の配布なしに終了され、第１の複数のフィルタは、表９に列記されるフィルタから選択される複数のフィルタを含む。本方法は、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることも含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、表９に列記されるフィルタから選択される複数のフィルタを含む。次いで、方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することを含む。その後、本方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のいずれのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、フルフィルメントプロセスに進めることを含み、フルフィルメントプロセスは、メトホルミン医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、メトホルミン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認することと、を含み、承認は、被験者と関連付けられた宛先を含む。
【表８】
2021528738.tif 000010
【０２００】
一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表１０に列記されるフィルタから選択されるフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表１０に列記される第１のサブ複数のフィルタ、例えば、表１０に列記されるフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、または１４個を含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１のサブ複数のフィルタとは異なる表１０に列記される第２のサブ複数のフィルタ、例えば、表１０に列記されるフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、または１４個を含む。いくつかの実施形態では、第１のサブ複数のフィルタ内のフィルタは各々、第２のサブ複数のフィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表１０に列記されるフィルタはいずれも、第１のサブ複数のフィルタにも第２のサブ複数のフィルタにも含まれない）。いくつかの実施形態では、被験者をメトホルミン医薬品の店頭配布に認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。いくつかの実施形態では、本方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用する場合、複数のフィルタは、表１０に列記されるフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表１０に列記されるフィルタのうちの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、または１４個を含む。表１０に列記されるフィルタが表２または表３に列記されるフィルタに対応するいくつかの実施形態では、上で詳述されるように、表２または表３に列記される対応するフィルタを作動するのに十分な閾値レベルは、表１０に列記されるフィルタを作動するのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表１０に列記されるフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表１０に列記されるフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。
【０２０１】
一実施形態では、本開示は、血糖を低下させるためにヒト被験者をメトホルミン医薬組成物の店頭配布に認定するためのコンピュータシステムを提供する。本コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリは、非一時的な命令を含み、非一時的な命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されると、血糖を低下させるためにヒト被験者をメトホルミン医薬組成物の店頭配布に認定するための方法を実行する。本方法は、被験者の第１の調査を実施し、それにより、第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果は、表１０に示される、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な複数の調査結果を含む。本方法は、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることも含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、メトホルミン医薬組成物の配布に認定されないと見なされ、本方法は、被験者へのメトホルミン医薬組成物の配布なしに終了され、第１の複数のフィルタは、表１０に列記されるフィルタから選択される複数のフィルタを含む。本方法は、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることも含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、表１０に列記されるフィルタから選択される複数のフィルタを含む。その後、本方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することを含む。その後、本方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のいずれのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、フルフィルメントプロセスに進めることを含み、フルフィルメントプロセスは、メトホルミン医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、メトホルミン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認することと、を含み、承認は、被験者と関連付けられた宛先を含む。
【表９】
2021528738.tif 000011
【０２０２】
いくつかの実施形態では、血中酸素フィルタは、被験者が酸素循環不良を経験していることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、酸素循環不良は、心血管虚脱、または心肺機能不全などの低酸素血症（血中酸素の低下）を引き起こし得る疾患によって引き起こされる。
【０２０３】
一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表１１に列記されるフィルタから選択されるフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表１１に列記される第１のサブ複数のフィルタ、例えば、表１１に列記されるフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、または１３個を含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１のサブ複数のフィルタとは異なる表１１に列記される第２のサブ複数のフィルタ、例えば、表１１に列記されるフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、または１３個を含む。いくつかの実施形態では、第１のサブ複数のフィルタ内のフィルタは各々、第２のサブ複数のフィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表１１に列記されるフィルタはいずれも、第１のサブ複数のフィルタにも第２のサブ複数のフィルタにも含まれない）。いくつかの実施形態では、被験者をメトホルミン医薬品の店頭配布に認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。いくつかの実施形態では、本方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用する場合、複数のフィルタは、表１１に列記されるフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表１１に列記されるフィルタのうちの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、または１３個を含む。表１１に列記されるフィルタが表２または表３に列記されるフィルタに対応するいくつかの実施形態では、上で詳述されるように、表２または表３に列記される対応するフィルタを作動するのに十分な閾値レベルは、表１１に列記されるフィルタを作動するのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表１１に列記されるフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表１１に列記されるフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。
【０２０４】
一実施形態では、本開示は、血糖を低下させるためにヒト被験者をメトホルミン医薬組成物の店頭配布に認定するためのコンピュータシステムを提供する。本コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリは、非一時的な命令を含み、非一時的な命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されると、血糖を低下させるためにヒト被験者をメトホルミン医薬組成物の店頭配布に認定するための方法を実行する。本方法は、被験者の第１の調査を実施し、それにより、第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果は、表１１に示される、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な複数の調査結果を含む。本方法は、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることも含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、メトホルミン医薬組成物の配布に認定されないと見なされ、本方法は、被験者へのメトホルミン医薬組成物の配布なしに終了され、第１の複数のフィルタは、表１１に列記されるフィルタから選択される複数のフィルタを含む。本方法は、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることも含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、表１１に列記されるフィルタから選択される複数のフィルタを含む。その後、本方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することを含む。その後、本方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のいずれのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、フルフィルメントプロセスに進めることを含み、フルフィルメントプロセスは、メトホルミン医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、メトホルミン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認することと、を含み、承認は、被験者と関連付けられた宛先を含む。
【表１０】
2021528738.tif 000012
【０２０５】
いくつかの実施形態では、血中酸素フィルタは、被験者が酸素循環不良を経験していることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、酸素循環不良は、心血管虚脱、または心肺機能不全などの低酸素血症（血中酸素の低下）を引き起こし得る疾患によって引き起こされる。
【０２０６】
一態様では、本開示は、血糖レベルを低下させ、例えば、それにより２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病以下の血糖レベルを維持するためにメトホルミン医薬組成物の店頭提供の再注文にヒト被験者を認定するための方法、ソフトウェア、およびコンピュータシステムを提供する。一実施形態では、本コンピュータシステムは、メトホルミン医薬組成物の再注文要求を被験者から受け取ったことに応答して、被験者の第２の調査を実施し、それにより、第１のカテゴリクラスの第３の複数の調査フィルタおよび第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけるのに必要な第２の複数の調査結果を取得することを含む再フルフィルメント手順を実行するための命令を含む。本方法は、第２の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけることも含み、第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、メトホルミン医薬組成物の配布に認定されないと見なされ、本方法は、被験者へのメトホルミン医薬組成物の配布なしに終了される。本方法は、第２の複数の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけることも含み、ここでは、第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。本方法は、第４の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について被験者から確認を得ることも含む。本方法は、第３の複数のフィルタ内のいずれのフィルタも作動されておらず、かつ被験者が作動された第４の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、再フルフィルメントプロセスに進めることも含む。再フルフィルメントプロセスは、メトホルミン医薬組成物の再注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、メトホルミン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認することとを含む。
【０２０７】
いくつかの実施形態では、第３の一連のフィルタは、表５に列記される１つ以上のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、妊娠フィルタ、腎臓疾患フィルタ、アルコール摂取フィルタ、ケトアシドーシス症状フィルタ、年齢フィルタ、乳酸アシドーシス症状フィルタ、病気フィルタ、および血糖維持フィルタを含む。
【０２０８】
いくつかの実施形態では、第４の一連のフィルタは、表６に列記される１つ以上のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、肝臓疾患フィルタ、医学的問題フィルタ、手術フィルタ、脱水症フィルタ、および糖尿病薬剤フィルタを含む。
【０２０９】
いくつかの実施形態では、第３および第４の複数のフィルタは、表１２に列記されるフィルタから選択されるフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタは、表１２に列記される第３のサブ複数のフィルタ、例えば、表１２に列記されるフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個全てを含み、第１のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタは、第３のサブ複数のフィルタとは異なる表１２に列記される第４のサブ複数のフィルタ、例えば、表１２に列記されるフィルタのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個全てを含む。いくつかの実施形態では、第３のサブ複数のフィルタ内のフィルタは各々、第４のサブ複数のフィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表１２に列記されるフィルタはいずれも、第１のサブ複数のフィルタにも第２のサブ複数のフィルタにも含まれない）。いくつかの実施形態では、被験者をメトホルミン医薬組成物の店頭配布に認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。いくつかの実施形態では、本方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用する場合、複数のフィルタは、表１２に列記されるフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表１２に列記されるフィルタのうちの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個全てを含む。表１２に列記されるフィルタが表２、表３、表５、または表６に列記されるフィルタに対応するいくつかの実施形態では、上で詳述されるように、表２、表３、表５、または表６に列記される対応するフィルタを作動するのに十分な閾値レベルは、表１２に列記されるフィルタを作動するのに十分である。
【表１１】
2021528738.tif 000013
【０２１０】
一態様では、本開示は、血糖レベルを低下させるためのメトホルミン医薬組成物の店頭配布にヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを提供し、本コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を備え、メモリは、非一時的命令を含み、非一時的命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されると、ａ）被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得することであって、第１の複数の調査結果が、妊娠中、授乳中、または妊娠予定のうちのいずれかであるかどうか、被験者が腎臓障害を有するかどうか、被験者のケトアシドーシス状態、被験者のアルコール摂取状態、被験者の年齢、被験者の１型糖尿病状態、被験者の乳酸アシドーシス状態、被験者の血糖レベル、被験者が肝臓障害を有するかどうか、被験者がこれまでに心臓発作、重症感染症、または脳卒中を有したことがあるかどうか、被験者の手術状態、被験者が脱水症の病歴を有するかどうか、被験者が糖尿病薬剤を服用しているかどうか、を示す、取得することと、ｂ）第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることであって、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者が、メトホルミン医薬組成物の配布に認定されないと見なされ、方法が、被験者へのメトホルミン医薬組成物の配布なしに終了され、第１の複数のフィルタが、少なくとも、被験者が妊娠中であることまたは被験者が授乳中であることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の妊娠フィルタ、少なくとも、被験者が腎臓障害を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される腎臓機能フィルタ、少なくとも、被験者がケトアシドーシスを有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１のケトアシドーシスフィルタ、第１のアルコール摂取フィルタ、年齢フィルタ、少なくとも、被験者が１型糖尿病を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される１型糖尿病フィルタ、少なくとも、被験者が乳酸アシドーシスを有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される乳酸アシドーシスフィルタ、および少なくとも、被験者の血糖レベルが第１の下限血糖レベルを下回るかまたは上限血糖レベルを上回るかのいずれかであることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の血糖レベルフィルタ、を含む、フィルタにかけることと、ｃ）第１の複数の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることであって、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタが、少なくとも、被験者が肝臓障害を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の肝臓疾患フィルタ、少なくとも、被験者が心臓発作を有したこと、被験者が重症感染症を有したこと、または被験者が脳卒中を有したことを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の医学的問題フィルタ、少なくとも、被験者が最近手術を受けたこと、被験者が手術を受ける予定であること、または被験者が造影剤の注射を含むＸ線検査を受ける予定であることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の手術フィルタ、少なくとも、被験者が脱水症状を発症したことを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の脱水症フィルタ、および少なくとも、被験者が糖尿病薬剤を服用していることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の糖尿病薬剤フィルタ、を含む、フィルタにかけることと、ｄ）第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について被験者から確認を得ることと、ｅ）第１の複数のフィルタ内のいずれのフィルタも作動されておらず、かつ被験者が作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、フルフィルメントプロセスに進めることであって、フルフィルメントプロセスが、メトホルミン医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶すること、メトホルミン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達すること、および店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認すること、を含む、進めることと、を含む方法を実行する。
【０２１１】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、メトホルミン医薬組成物は、塩酸メトホルミンの徐放性製剤である。
【０２１２】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、１日当たり５００ｍｇ〜１０００ｍｇのメトホルミン医薬組成物の投薬量の提供について承認される。
【０２１３】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、１日当たり５００ｍｇのメトホルミン医薬組成物の投薬量の提供について承認される。
【０２１４】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、第１の妊娠フィルタはまた、被験者が所定の期間内に妊娠予定であることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される。
【０２１５】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、アルコール摂取フィルタは、被験者が平均して所定の期間にわたって少なくとも所定の数のアルコール飲料を摂取することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される。
【０２１６】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、年齢フィルタは、被験者が１８歳未満であることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される。
【０２１７】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、第１の血糖レベルフィルタで使用される第１の下限血糖レベルは、６．５％の糖化ヘモグロビンである。さらに、上で開示された態様のいくつかの実施形態では、第１の血糖レベルフィルタで使用される第１の上限血糖レベルは、７．５％の糖化ヘモグロビンである。
【０２１８】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者がメトホルミン医薬組成物にアレルギーがあるかどうかをさらに含み、第１の複数のフィルタは、被験者がメトホルミン遮断薬医薬組成物にアレルギーがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される有害反応フィルタを含む。
【０２１９】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタに対応する警告は、被験者が作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったかどうかを示すようにとの被験者に対する促しを含み、被験者が作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったことを被験者が示す場合に、確認が被験者から得られる。
【０２２０】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、被験者と関連付けられた宛先を被験者プロファイルに記憶することをさらに含む。
【０２２１】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、被験者と関連付けられた物理的住所へのメトホルミン医薬組成物の発送を調整することをさらに含む。
【０２２２】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、本方法は、ｆ）メトホルミン医薬組成物の再注文要求を被験者から受け取ったことに応答して、再フルフィルメント手順であって、（ｉ）被験者の第２の調査を実行し、それにより第２の複数の調査結果を得ることであって、第２の複数の調査結果が、被験者が、妊娠中、授乳中、または妊娠予定のうちの１つであるかどうか、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害を発症したかどうか、被験者のアルコール摂取状態、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したかどうか、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから乳酸アシドーシスを発症したかどうか、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから嘔吐、下痢、または発熱を引き起こす病気を経験したかどうか、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから肝臓障害を発症したかどうか、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから心臓発作、重症感染症、または脳卒中を経験したかどうか、被験者の手術状態、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから脱水症を経験したかどうか、被験者が別の糖尿病薬剤を服用しているかどうか、被験者の血糖レベル（例えば、被験者が少なくとも閾値時間メトホルミン医薬組成物を服用している場合にのみ取得される）を示す、調査結果を得ることと、（ｉｉ）第２の複数の調査結果の全てまたは一部を第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけることであって、第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者はメトホルミン医薬組成物に認定されないと見なされ、再フルフィルメントプロセスが被験者へのメトホルミン医薬組成物の配布なしに終了し、第３の複数のフィルタが、少なくとも、被験者が妊娠中であることまたは被験者が授乳中であることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、第２の妊娠フィルタ、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害を発症したことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、腎臓疾患フィルタ、第２のアルコール摂取フィルタ、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてからケトアシドーシスを発症したことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、第２のケトアシドーシスフィルタ、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから乳酸アシドーシスを発症したことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、乳酸アシドーシス症状フィルタ、少なくとも、ユーザがメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから嘔吐、下痢、または発熱を引き起こす病気を経験したことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、病気フィルタ、および少なくとも、被験者の血糖レベルが少なくとも第２の上限血糖レベルであることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される血糖維持フィルタ（例えば、つまり、任意選択的に、被験者が閾値時間メトホルミン医薬組成物を服用している場合にのみ適用される）、を含む、フィルタにかけることと、（ｉｉｉ）第２の複数の調査結果の全てまたは一部を第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけることであって、第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者にそれぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第４の複数のフィルタが、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから肝臓障害を発症したことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、第２の肝臓疾患フィルタ、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから心臓発作を有したこと、被験者が重症感染症を有したこと、または被験者が脳卒中を有したことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、第２の医学的問題フィルタ、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから手術を受けたこと、被験者が手術を受ける予定であること、または被験者が造影剤の注射を含むＸ線検査を受ける予定であること、を第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、第２の手術フィルタ、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから脱水症を経験したことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、第２の脱水症フィルタ、および少なくとも、被験者が別の糖尿病薬剤を服用していることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される、第２の糖尿病薬剤フィルタ、を含む、フィルタにかけることと、（ｉｖ）第４の複数のフィルタ内のいずれかのフィルタによって被験者に発せられた警告について被験者から確認を得ることと、（ｖ）（ａ）再フルフィルメントプロセスが第３の複数のフィルタ内のフィルタの作動によってまだ終了されておらず、かつ（ｂ）被験者が作動された第４の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、再フルフィルメントプロセスを進めることであって、再フルフィルメントプロセスが、メトホルミン医薬組成物の再注文の指示を被験者プロファイルに記憶すること、メトホルミン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達すること、および店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのメトホルミン医薬組成物の再注文提供を承認することをさらに含む、進めることと、を含む、再フルフィルメント手順、を実行することをさらに含む。
【０２２３】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、第２の妊娠フィルタはまた、被験者が所定の期間内に妊娠予定であることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される。
【０２２４】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、第２のアルコール摂取フィルタは、被験者が平均して所定の期間にわたって少なくとも所定の数のアルコール飲料を摂取することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される。
【０２２５】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、ケトアシドーシスフィルタを作動することができるケトアシドーシスの症状は、被験者の血中のケトンの増加、被験者の尿中のケトンの増加、吐気、疲労感、嘔吐、息苦しさ、および腹痛からなる群から選択される。
【０２２６】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、乳酸アシドーシス症状フィルタを作動することができる乳酸アシドーシスの症状は、被験者の手足の冷感、眩暈、立ちくらみ、遅いまたは不規則な心拍、著しく脱力または疲労した感覚、異常な筋肉痛、呼吸困難、胃痛、吐気、および嘔吐からなる群から選択される。
【０２２７】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、血糖レベル維持フィルタで使用される第２の上限血糖レベルは、７％の糖化ヘモグロビンである。
【０２２８】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてからメトホルミン医薬組成物に関連する副作用を発症したことがあるかどうかをさらに含み、第４の複数のフィルタは、少なくとも、被験者がメトホルミン医薬組成物の最後の提供を受けてから、金属味、下痢、吐気、および胃のむかつきからなる群から選択される副作用を発症したことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される副作用フィルタをさらに含む。
【０２２９】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、再フルフィルメントプロセスは、第３の複数のフィルタまたは第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、それぞれのフィルタの作動と関連付けられた記録を、複数の被験者と関連付けられたフィルタ作動事象の記録を含む有害事象プロファイルに記憶することをさらに含む。
【０２３０】
上で開示された態様のいくつかの実施形態では、血糖レベルを低下させることは、２型糖尿病を治療するおよび／または糖尿病以下の血糖レベルを維持することである。
【０２３１】
いくつかの実施形態では、本開示は、店頭用メトホルミン医薬組成物を用いて血圧を低下させるための方法を提供する。本方法は、第１の調査を実行するようにプログラムされたプロセッサを有するコンピュータシステムを介して、人間から第１の情報セットを取得するための第１の調査を提供することを含み、第１の情報セットは、本明細書に記載されるメトホルミン医薬組成物の可能性のある危険因子および禁忌に関連する人間についての情報を含む。本方法はまた、アルゴリズムを実行するようにプログラムされたプロセッサを有するコンピュータシステムを介して、アルゴリズムを第１の情報セットに適用することを含む。本アルゴリズムは、第１の情報セットの全てまたは一部を第１の複数のフィルタにかけ、ここでは、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動され、方法が人間にメトホルミン医薬組成物の提供を認定することなく終了されると、人間は、血圧を低下させるための店頭用メトホルミン医薬組成物による治療に認定されないと見なされ、第１の複数のフィルタは、本明細書に記載されるメトホルミン医薬組成物の禁忌に関連するフィルタを含む。本アルゴリズムはまた、第１の情報セットの全てまたは一部を、第２の複数のフィルタにかけ、ここでは、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、人間は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、本明細書に記載されるメトホルミン医薬組成物のリスク因子に関連するフィルタを含む。本アルゴリズムはまた、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって人間に発せられた各警告に関連するリスク因子の人間からの確認を取得する。いくつかの実施形態では、この確認は、人間がリスク因子について医師と話し合ったことの確認を含む。本アルゴリズムは、（ａ）第１の複数のフィルタ内のいずれのフィルタも作動されておらず、かつ（ｂ）人間が作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、フルフィルメントプロセスに進める。フルフィルメントプロセスは、メトホルミン医薬組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、メトホルミン医薬組成物の店頭薬品情報ラベルを人間に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、人間へのメトホルミン医薬組成物の提供を承認することとを含み、承認は、被験者と関連付けられた宛先を含む。いくつかの実施形態では、本方法は、提供が承認された時点で、例えば、メトホルミン医薬組成物へのアクセスを人間に提供することおよび／または人間における血圧を低下させるためにメトホルミン医薬組成物を投与することによって、人間の血圧を低下させるために人間を治療することも含む。
【０２３２】
引用された参考文献および代替の実施形態
本明細書に引用された全ての参考文献は、あたかも各個々の刊行物または特許または特許出願が全ての目的のためにその全体が参照により組み込まれるように具体的かつ個別に示されるのと同程度にそれらの全体が全ての目的のために本明細書に参照により組み込まれる。
【０２３３】
本発明は、非一時的コンピュータ可読記憶媒体に埋め込まれたコンピュータプログラム機構を含むコンピュータプログラム製品として実装することができる。例えば、コンピュータプログラム製品は、図１、２、および３の任意の組み合わせで示され、かつ／または図４または５で説明されるプログラムモジュールを含むことができる。これらのプログラムモジュールは、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、磁気ディスク記憶製品、ＵＳＢキー、または他の任意の非一時的コンピュータ可読データまたはプログラム記憶製品に記憶することができる。
【０２３４】
当業者には明らかとなるように、本出願の趣旨および範囲から逸脱することなく、本出願の多くの修正および変形をなすことができる。本明細書に記載の特定の実施形態は、例としてのみ提供されている。実施形態は、本発明の原理およびその実際の使用を最良に説明するために選択および説明され、それによって当業者が本発明および考えられる特定の用途に適した様々な変更を伴う様々な実施形態を最良に利用することができるようにする。本発明は、そのような特許請求の範囲が権利を有する等価物の全範囲と共に、添付の特許請求の範囲の用語によってのみ限定されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【国際調査報告】
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