(57)【要約】  本開示は、薬剤容器（１００）用の包装（１０）であって、薬剤容器（１００）はバレル（１０２）および栓（１０４）を含み、薬剤容器（１００）は、遠位方向（２）に向いた少なくとも１つの遠位容器当接セクション（１２０、１２２）を含み、近位方向（３）に向いた少なくとも１つの近位容器当接セクション（１３０、１３２）を含み、包装（１０）は：−底部（１２）、および底部（１２）に連結された側壁構造（１４）であって、少なくとも１つの薬剤容器（１００）を収容するように構成された収納スペース（１５）を囲う底部（１２）および側壁構造（１４）と、−側壁構造（１４）および底部（１２）の一方に統合または配置され、少なくとも１つの遠位容器当接セクション（１２０、１２２）と当接するように構成された少なくとも１つの遠位包装当接セクション（２０、２２）と、−側壁構造（１４）に統合または配置され、少なくとも１つの近位容器当接セクション（１３０、１３２）と当接するように構成された少なくとも１つの近位包装当接セクション（３０、３２）と、を含み、−ここで、側壁構造（１４）は、遠位側壁セクション（１６）および近位側壁セクション（１８）を含み、収納スペース（１５）は、遠位側壁セクション（１６）および近位側壁セクション（１８）によって囲われ、少なくとも１つの近位包装当接セクション（３０、３２）は、近位側壁セクション（１８）の内向きの側（１９）に統合または配置され、内向きの側（２４）から収納スペース（１５）に突出する突起（３４）を含む、上記包装に関する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤容器（１００）用の包装（１０）であって、薬剤容器（１００）はバレル（１０２）および栓（１０４）を含み、栓（１０４）はバレル（１０２）の内部に配置され、バレル（１０２）は、遠位端（１１０）に出口（１０６）を有し、栓（１０４）は、バレル（１０２）内部に可動に配置され、バレルを近位端（１１２）に向けて封止し、バレル（１０２）は、液体薬剤（１０５）で充填され、薬剤容器（１００）は、遠位方向（２）に向いた少なくとも１つの遠位容器当接セクション（１２０、１２２）を含み、近位方向（３）に向いた少なくとも１つの近位容器当接セクション（１３０、１３２）を含み、包装（１０）は：
底部（１２）、および該底部（１２）に連結された側壁構造（１４）であって、少なくとも１つの薬剤容器（１００）を収容するように構成された収納スペース（１５）を囲う底部（１２）および側壁構造（１４）と、
該側壁構造（１４）および底部（１２）の一方に統合または配置され、少なくとも１つの遠位容器当接セクション（１２０、１２２）と当接するように構成された少なくとも１つの遠位包装当接セクション（２０、２２）と、
側壁構造（１４）に統合または配置され、少なくとも１つの近位容器当接セクション（１３０、１３２）と当接するように構成された少なくとも１つの近位包装当接セクション（３０、３２）と、を含み、
ここで、側壁構造（１４）は、遠位側壁セクション（１６）および近位側壁セクション（１８）を含み、収納スペース（１５）は、遠位側壁セクション（１６）および近位側壁セクション（１８）によって囲われ、
少なくとも１つの近位包装当接セクション（３０、３２）は、近位側壁セクション（１８）の内向きの側（１９）に統合または配置され、内向きの側（２４）から収納スペース（１５）に突出する突起（３４）を含む、
前記包装。
【請求項２】
突起（３４）は、バレル（１０２）の近位端（１１２）での該バレル（１０２）の断面よりも大きい、または等しい断面を含む、請求項１に記載の包装。
【請求項３】
突起（３４）は、バレル（１０２）の近位端（１１２）での該バレル（１０２）の断面よりも小さい断面を含む、請求項１または２に記載の包装。
【請求項４】
突起（３４）は、ベース部分（３５）および自由端部分（３６）を含み、ベース部分（３５）は、自由端部分（３６）と近位側壁セクション（１８）との間に位置し、ベース部分（３５）は、第１の断面を含み、自由端部分（３６）は、第２の断面を含み、第２の断面は、第１の断面よりも小さい、請求項１〜３のいずれか１項に記載の包装。
【請求項５】
突起（３４）は、先細り形、膨出形、および凸形の幾何形状のうちの１つを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の包装。
【請求項６】
側壁構造（１４）および底部（１２）の少なくとも一方は、収納スペース（１５）内に内方向に突出し、遠位包装当接セクション（２２）を形成するフランジセクション（１７）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の包装。
【請求項７】
底部（１２）および側壁構造（１４）は、熱可塑性材料を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の包装。
【請求項８】
底部（１２）および側壁構造（１４）は、折畳み可能なボール紙材料を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の包装。
【請求項９】
遠位包装当接セクション（２０、２２）および近位包装当接セクション（３０、３２）の少なくとも一方は、側壁構造（１４）および底部（１２）の少なくとも一方と一体的に形成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の包装。
【請求項１０】
遠位包装当接セクション（２０、２２）および近位包装当接セクション（３０、３２）の少なくとも一方は、収納スペースに挿入可能なインサート（５０）に統合される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の包装。
【請求項１１】
収納スペース（１５）の内部に配置された少なくとも１つの薬剤容器（１００）を含み、ここで、該薬剤容器（１００）は、バレル（１０２）および栓（１０４）を含み、栓（１０４）はバレル（１０２）の内部に配置され、バレル（１０２）は、遠位端（１１０）に出口（１０６）を有し、栓（１０４）は、バレル（１０２）内部に可動に配置され、バレル（１０２）を近位端（１１２）に向けて封止し、バレル（１０２）は、液体薬剤（１０５）で充填され、薬剤容器（１００）は、遠位方向（２）に向いた少なくとも１つの遠位容器当接セクション（１２０、１２２）を含み、近位方向（３）に向いた少なくとも１つの近位容器当接セクション（１３０、１３２）を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の包装。
【請求項１２】
遠位容器当接セクション（１２０、１２２）は、薬剤容器の遠位端面、またはバレル（１０２）の遠位向きのショルダセクションに位置する、請求項１１に記載の包装。
【請求項１３】
近位容器当接セクション（１３０、１３２）は、バレル（１０２）の近位端面、栓（１０４）の近位端面、または栓（１０４）に連結されたスペーサ（１４０）の近位端に位置する、請求項１１または１２に記載の包装。
【請求項１４】
遠位包装当接セクション（２０、２２）と近位包装当接セクション（３０、３２）との間の距離によって定義される収納スペース（１５）の実効長手方向サイズ（Ｌ１）は、薬剤容器（１００）の実効当接サイズ（Ｌ２）と、栓（１０４）の実効挿入深さ（ＩＤ）との和に実質的に等しく、またはそれよりも小さく、実効長手方向サイズ（Ｌ２）は、少なくとも１つの遠位容器当接セクション（１２０、１２２）と少なくとも１つの近位容器当接セクション（１３０、１３２）との間の距離によって定義され、薬剤容器（１００）の実効当接サイズ（Ｌ２）と、栓（１０４）の挿入深さ（ＩＤ）は、栓（１０４）の遠位端面とバレル（１００）の近位端（１１２）との間の長手方向距離として定義される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の包装。
【請求項１５】
包装アセンブリ（１）であって：
バレル（１０２）および栓（１０４）を含む少なくとも１つの薬剤容器（１００）であって、栓（１０４）はバレル（１０２）の内部に配置され、バレル（１０２）は、遠位端（１１０）に出口（１０６）を有し、栓（１０４）は、バレル（１０２）内部に可動に配置され、バレルを近位端（１１２）に向けて封止し、バレル（１０２）は、液体薬剤（１０５）で充填され、薬剤容器（１００）は、遠位方向（２）に向いた少なくとも１つの遠位容器当接セクション（１２０、１２２）と、近位方向（３）に向いた少なくとも１つの近位容器当接セクション（１３０、１３２）とを含む、薬剤容器（１００）と、
底部（１２）、および該底部（１２）に連結された側壁構造（１４）を含む包装（１０）であって、底部（１２）および側壁構造（１４）は、少なくとも１つの薬剤容器（１００）を収容するために収納スペース（１５）を囲い、包装（１０）は、さらに、側壁構造（１４）に統合または配置され、少なくとも１つの遠位容器当接セクション（１２０、１２２）と当接するように構成された少なくとも１つの遠位包装当接セクション（２０、２２）を含み、包装（１０）は、側壁構造（１４）に統合または配置された近位包装当接セクション（３０）をさらに含む、包装（１０）と、を含み、
ここで、少なくとも１つの薬剤容器（１００）は、収納スペース（１５）に配置され、少なくとも１つの遠位包装当接セクション（２０、２２）は、少なくとも１つの遠位容器当接セクション（１２０、１２２）と当接し、
包装アセンブリ（１）は、近位包装当接セクション（３０）と近位容器当接セクション（１３０、１３２）との間に配置され、近位包装当接セクション（３０、３２）と近位容器当接セクション（１３０、１３２）との間のギャップを埋めるようにサイズ設定された少なくとも１つのスペーサ（１４０）を含む、
前記包装アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、カートリッジ、カープル、バイアル、または充填済みシリンジなどの薬剤容器用の包装の分野に関する。特に、本開示は、液体薬剤用の一次包装を収容するように構成された二次包装に関する。カートリッジ、バイアル、カープル、または充填済みシリンジなどの一次包装は、典型的には、液体薬剤、たとえば注射可能な液体薬剤で充填されている。二次包装は、薬剤容器として働く一次包装を収容するように構成される。さらなる態様において、本開示は、組み立てられた薬剤容器を中に設けられている、少なくとも１つの薬剤容器用の包装に関する。
【背景技術】
【０００２】
液体薬剤の単回または複数回用量を設定および投薬するための薬物送達デバイスは、それ自体、当技術分野でよく知られている。一般に、そのようなデバイスは、通常のシリンジと実質的に同様の目的を有する。
【０００３】
ペン型注射器などの薬物送達デバイスは、ユーザ特有の多くの要件を満たさなければならない。たとえば、患者が糖尿病などの慢性疾患がある場合、患者は身体的に虚弱であり、視力が低下していることもある。したがって、特に在宅医療用に意図された適切な薬物送達デバイスは、構造が頑強である必要があり、使いやすいものでなければならない。さらに、デバイスおよびその構成要素の操作および全般的な取扱いは、分かりやすく、容易に理解できるものでなければならない。そのような注射デバイスは、可変サイズの薬剤の用量の設定およびその後の投薬を提供すべきである。さらに、用量設定および用量投薬手順は、操作が容易でなければならず、曖昧であってはならない。
【０００４】
典型的には、そのようなデバイスは、たとえば排出予定の薬剤を少なくとも一部充填されたカートリッジの形での薬剤容器を受け入れるように構成されたハウジングまたはホルダ、たとえばカートリッジホルダを含む。このデバイスはさらに、通常は薬剤容器またはカートリッジの栓またはピストンと動作可能に係合するために変位可能なプランジャまたはピストンロッドを有する駆動機構を含む。駆動機構およびピストンロッドによって、カートリッジの栓またはピストンは、遠位方向または投薬方向に変位可能であり、したがって、たとえば薬剤容器の出口端に連結される、または解放可能に連結可能である注射針の形での穿孔アセンブリを通して所定量の薬剤を排出するように構成される。
【０００５】
再利用可能な薬物送達デバイスを用いる場合、空のカートリッジを充填済みのカートリッジに交換可能である。それとは対照的に、使い捨てタイプの薬物送達デバイスは、カートリッジ内の薬剤が投薬されたまたは使い果たされたときに完全に廃棄される。
【０００６】
一般に、カートリッジ、カープル、または充填済みシリンジなどの薬剤容器は、典型的には、遠位端に出口を有し、バレル内部に可動に配置された栓またはピストンを有するたとえば管形状のバレルを含む。栓またはピストンは、バレルを、遠位出口端とは反対側の近位端に向けて封止する。栓を遠位端に向けて変位させることによって、所定量の薬剤、すなわち薬剤の用量をバレルの出口を通して排出することができる。
【０００７】
薬物送達デバイスでの使用に関して、たとえば注射デバイスでの使用に関して、しかし手動での使用に関しても、収納および輸送中、すなわち薬剤容器が製薬会社によって発売された後、薬剤容器が患者または介護者によって実際に使用される前に、栓の位置が静止したままであることが有益である。ペン型注射器、自動注射器、注射ポンプ、または充填済みシリンジでは、薬剤容器の栓がバレル内の所定の位置にあって留まっている必要がある。薬剤容器のバレル内部での、バレルに対する栓またはピストンの正確な軸方向または長手方向位置は、特に薬物デバイスの組合せに関して、すなわち、そのような薬剤容器を容易に備え付けられる注射デバイスなどの薬物送達デバイスに関して重要である。いくつかの用途では、比較的中程度または低度の力が栓に加えられたときに、栓がすでにバレル内部で摺動可能であることが望ましいことがある。したがって、栓とバレルの側壁の内面との間の摩擦係数は、比較的低くすべきである。それでも、いくつかの用途または薬物デバイスの組合せに関して、栓とバレルとの間の比較的低い破壊解放力が必要とされることもある。
【０００８】
一方では、摩擦係数、たとえば栓とバレルとの間の静止摩擦および／または滑り摩擦は、多くの異なる方法で、たとえば栓に適切な弾性材料を選択することによって、および／または栓の幾何形状を変更することによって変更することができる。他方では、栓とバレルとの間の摩擦の減少は、カートリッジの輸送および収納中に、栓がバレルに対する動きを比較的容易に受けることがあるという欠点を伴うことがある。収納温度の不可避のわずかな変動は、薬剤の熱膨張につながり、したがって栓に近位方向への圧力を及ぼすことがある。さらに、薬剤容器全体が輸送中に機械的衝撃または振動にさらされることがある。そのような外部条件は、バレルの近位端に向かう栓の動きを誘発することがある。最悪の場合、栓は、バレルから突出することさえあり、またはバレルから滑り落ちることがある。これにより、薬剤容器の滅菌性が損なわれることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、目的は、薬剤容器および包装が機械的衝撃、振動、または変動する熱条件にさらされた場合でさえ、薬剤容器の栓またはピストンの制御不能な動きを防止するのに役立つ薬剤容器用の包装を提供することである。包装は、製造が容易であるべきである。包装は、低コストの製造を可能にすべきである。包装は、直感的で簡単な使用を実現して可能にすべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一態様では、薬剤容器用の包装が提供される。包装は、特に、液体薬剤で充填されるように構成された薬剤容器に専用のものである。包装は、特に、バレルおよび栓またはピストンを含む薬剤容器のために専用であり、そのように構成されている。栓またはピストンは、バレルの内部に配置され、バレルは、遠位端に出口を有する。栓はバレル内部に可動に配置され、バレルを近位端に向けて封止する。バレルは液体薬剤で充填される。栓またはピストンを遠位方向に移動または付勢し、それによってバレルの内部体積内の流体圧力を上昇させ、したがってある量の薬剤を付勢して出口から出すことによって、液体薬剤をバレルの内部からバレルの出口を通して排出することができる。
【００１１】
薬剤容器は、遠位方向、すなわちバレルの遠位端に向いた少なくとも１つの遠位容器当接セクションをさらに含む。薬剤容器は、近位方向に向いた少なくとも１つの近位容器当接セクションをさらに含む。遠位容器当接セクションは、容器の遠位端に位置することがあるが、容器の遠位端から長手方向にオフセットして位置することもある。同じことが、近位容器当接セクションにも当てはまる。近位容器当接セクションは、容器の近位端に位置することがあり、または容器の近位端から長手方向にオフセットして位置することもある。
【００１２】
包装は、上述したように、薬剤容器を受け取って収容するために特に専用のものであり、そのように設計されている。包装は、底部および側壁構造を含む。側壁構造は、底部に連結される。底部および側壁構造は、少なくとも１つの薬剤容器を収容するように構成された収納スペースを囲う。底部および側壁構造によって形成される収納スペースはまた、等しいまたは異なる形状および／またはサイズの多数のまたは一連の薬剤容器を収容するように構成される。
【００１３】
包装は、少なくとも１つの遠位包装当接セクションを含み、遠位包装当接セクションは、側壁構造と底部との一方に統合され、または側壁構造と底部との一方に配置される。遠位包装当接セクションは、薬剤容器が収納スペース内に位置するとき、少なくとも１つの遠位容器当接セクションと当接するように構成される。
【００１４】
包装は、側壁構造に統合されるまたは側壁構造に配置される少なくとも１つの近位包装当接セクションをさらに含む。少なくとも１つの近位包装当接セクションは、薬剤容器が収納スペース内に位置するとき、少なくとも１つの近位容器当接セクションと当接するように構成される。
【００１５】
遠位包装当接セクションは典型的には近位方向に向いており、遠位方向に向いている遠位容器当接セクションと係合または当接する。近位包装当接セクションは、典型的には、近位容器当接セクションと係合または当接するように遠位方向に向いている。
【００１６】
典型的な構成および典型的な例では、遠位容器当接セクションは、遠位方向を向いた、径方向に拡がったバレルのショルダ部分、または遠位端、たとえば薬剤容器のバレルまたは出口の遠位端面に提供される。近位容器当接セクションは、典型的には、バレルの近位端、またはバレルの内部に位置する栓またはピストンの近位端に提供される。いずれにせよ、薬剤容器が収納スペースに挿入されるときに、遠位および近位容器当接セクションは、対応する形状の遠位および近位包装当接セクションと当接または係合するので、近位方向へのバレルから外れる栓またはピストンの制御不能な動きを効果的にブロックおよび防止することができる。
【００１７】
バレルの近位端と軸方向当接している、または栓の近位側もしくは近位面と直接当接している近位包装当接セクションは、バレルに対して近位方向に向かう栓の制御不能な動きを防止する。
【００１８】
包装の側壁構造は、遠位側壁セクションおよび近位側壁セクションを含む。収納スペースは、少なくとも包装の軸方向または長手方向に関して、遠位側壁セクションおよび近位側壁セクションによって囲われる。ここで、包装の長手方向は、薬剤容器の長手方向幾何形状または長手方向もしくは軸方向の延びと一致する。包装が、たとえば互いに隣接して配置された多数の薬剤容器を受け入れるように構成される場合、遠位側壁セクションおよび近位側壁セクションのサイズは、側方側壁セクション、たとえば遠位および近位側壁セクションの間に延びる左側壁セクションおよび右側壁セクションのサイズよりもさらに大きいことがある。
【００１９】
包装の一貫した一律の説明のために、包装の遠位側壁セクションは、薬剤容器の遠位端に向いた側壁セクションであり、包装の近位側壁セクションは、遠位側壁セクションとは反対側に位置する側壁セクションである。包装の近位側壁セクションは、薬剤容器の近位端に向いている。
【００２０】
少なくとも１つの近位包装当接セクションは、近位側壁セクションに統合または配置される。近位包装当接セクションは、平面状の近位側壁セクションと一致することがある。これに関し、収納スペースの実効長手方向サイズは、遠位側壁セクションと、反対側に位置する近位側壁セクションとの内面間の空のスペースの長さによって定義される。いくつかの例では、収納スペースの実効長手方向サイズ、たとえば遠位側壁セクションと近位側壁セクションとの間の内側距離は、薬剤容器の長手方向延在域全体と実質的に一致する。
【００２１】
収納スペースに薬剤容器を挿入すると、遠位容器当接セクションは、遠位側壁セクションおよび近位容器当接セクションの内側に係合または当接し、たとえば、薬剤容器のバレルの近位端は、包装の近位側壁セクションに係合または当接する。このようにして、薬剤容器は、包装の収納スペースに長手方向または軸方向でクランプするまたは押し込むことができる。したがって、包装が機械的衝撃または振動にさらされても、薬剤容器は包装内部で長手方向に移動するのを阻止される。さらに、近位包装当接セクションと近位容器当接セクションとの当接は、バレルから近位方向への栓の望ましくない変位または動きを防止する。
【００２２】
少なくとも１つの近位包装当接セクションは、近位側壁セクションの内向きの側に統合または配置される。近位包装当接セクションは、内向きの側から収納スペースに突出する突起または突出部を含む。内向きの突起は、バレルの近位端またはバレルの内部に位置する栓の近位端の一方と係合または当接するように構成される。収納スペースに薬剤容器を挿入した後、近位包装当接セクションが近位容器当接セクションと直接当接する必要はないことがある。近位包装当接セクションの突起と近位容器当接セクションとの間に小さなギャップが許される。
【００２３】
突起は、典型的には、突起と近位容器当接セクションとの間のギャップが挿入深さＩＤよりも小さい、または栓の軸方向長さＬＢよりも小さいように寸法設定および形状設定される。ここで、挿入深さＩＤは、栓の遠位端面と薬剤容器のバレルの近位端との間の長手方向または軸方向距離によって定義される。
【００２４】
突起は、挿入深さＩＤの合計の軸方向もしくは長手方向の延びまたは栓の軸方向長さＬＢの半分以下であり得る。このようにして、栓は、バレルの近位端に向かってある程度移動することを可能にされる。極端な状況では、栓がバレルからわずかに突出することさえある。いずれにせよ、近位包装当接セクションの突起は、栓が薬剤容器のバレルから移動して外れるのを阻止されるように形作られている。
【００２５】
他の例では、突起は、近位包装当接セクションと近位容器当接セクションとの間のギャップを埋めるようにサイズ設定される。突起は、薬剤容器が収納スペース内部に位置するときに、近位容器当接セクションと当接するようにサイズ設定される。場合により、収納スペース内に配置されるとき、遠位容器当接セクションは、遠位包装当接セクションと当接する。収納スペース内に配置されるとき、遠位容器当接セクションは、遠位包装当接セクションと当接することがあり、近位容器当接セクションは、近位包装当接セクションと当接することがある。
【００２６】
別の例では、少なくとも１つの近位包装当接セクションの突起は、バレルの近位端でのバレルの断面よりも大きい、または等しい断面を有する。突起は、バレルの直径または断面を超える直径または断面を有するので、突起は、バレル自体に近位端ストップを提供するように構成される。突起は、バレルの近位端に係合または当接するように構成される。バレルは、その近位端に向かって開放端でよく、したがって、内部に位置する栓は、薬剤容器が収納スペースに挿入されるときに完全に覆われ、および／または突起によって閉じられる。このようにして、バレルに対する栓の近位向き運動は、バレルの近位端と面一である栓の位置に制限される。バレルの近位端が近位包装当接セクションの突起と当接しているので、栓はバレルから突出することができない。
【００２７】
別の例によれば、近位包装当接セクションの突起は、バレルの近位端でのバレルの断面よりも小さい断面を有する。典型的には、近位包装当接セクションの突起は、包装に挿入されたときに薬剤容器によって占められる収納スペースと径方向で重なるように配置される。このようにして、突起は、近位端からバレルに入るようにサイズ設定されて構成される。したがって、突起は、バレルの近位端に突出することがあり、それにより、バレルに対するプランジャの最終的な近位向き運動を制限することがある。バレルの近位端に遠位方向に延びる近位包装当接セクションは、栓またはピストンの近位側に直接係合または当接することができる。他の例では、突起の自由端と栓の近位端面との間に小さいギャップが提供される。この例では、栓は、近位包装当接セクションによって、近位方向に移動するのを阻止され、栓の近位端面がバレルの近位端と面一になる構成に到達するのを阻止される。
【００２８】
バレルの断面よりも小さい直径または断面を有する突起は、薬剤容器が包装に挿入されるときに、栓と直接機械的に当接または接触することさえある。このとき、バレルに対する栓の近位向き運動が効果的にブロックされる。典型的には、突出する近位包装当接セクションは、包装内部に位置するとき、薬剤容器の管状バレルに同軸に配置される。このようにして、近位包装当接セクションの突起は、栓の径方向中心と係合し、したがって、バレルに対する近位向き運動を防止するように構成された栓に比較的対称的な反力を加えることができる。
【００２９】
さらなる例では、近位包装当接セクションの突起は、ベース部分および自由端部分を含む。ベース部分は、自由端部分と側壁構造の近位側壁セクションとの間に位置する。典型的には、ベース部分と自由端部とは一体的に形成される。ベース部分は第１の断面を有し、自由端部分は第２の断面を有する。第２の断面は第１の断面よりも小さい。言い換えると、ベース部分は、自由端部分と比較して大きい直径または断面を有する。ベース部分の直径または断面は、薬剤容器のバレルの直径または断面よりも大きい、または等しいことがある。
【００３０】
自由端部の直径または断面は、典型的には、バレルの直径や断面よりも小さい。このようにして、自由端部分は、バレル内部に位置し、バレルの近位端から遠位方向にオフセットして位置するピストンの近位端と直接係合することができ、一方、ベース部分は、バレルの近位端と直接当接することができる。いくつかの例では、自由端部分は、ベース部分のステップダウン延在域である。自由端部分とベース部分との界面で、ベース部分は、バレルの近位端と係合するために遠位向きの当接ショルダを含むことがある。
【００３１】
ベース部分および自由端部分により、近位包装当接セクションは、２つの機能を提供することができる。ベース部分は、薬剤容器のバレルと当接することができ、したがって、包装内部での包装に対するバレルの近位向き運動を制約または遮断することができる。同時にまたは代替的に、突起の自由端部分は、栓の近位側と係合し、または包装に対するおよび／または薬剤容器のバレルに対する栓のそれぞれの動きを制約または遮断する。
【００３２】
別の例では、近位包装当接セクションの突起は、先細り形、膨出形、および凸形の幾何形状の１つを有する。特定の幾何形状に応じて、近位包装当接セクションは、バレルの近位端とバレルの内部に位置する栓の近位端面または近位端との一方または両方と係合または当接するように構成される。突起の先細り形、膨出形、または凸形の幾何形状は、突起と栓の近位側との直接軸方向当接を提供して可能にするのに特に有益である。なぜなら、栓の近位端は、典型的には、薬剤容器のバレルの近位端から遠位方向にオフセットして位置するからである。
【００３３】
別の例では、側壁構造および底部の少なくとも一方は、収納スペース内に内方向に突出するフランジセクションを含む。ここで、フランジセクションは、遠位包装当接セクションを形成する。フランジセクションは、近位側壁セクションよりも遠位側壁セクションの近くに位置する。フランジセクションは、左右の側壁から内方向に突出することがあり、または包装の底部から上方向に突出することもある。包装が蓋または天井部分を含む場合、フランジセクションは、蓋または天井部分から下方向および内方向に突出することもある。
【００３４】
フランジは、典型的には、薬剤容器のネック部分と係合するように構成される。薬剤容器は、典型的には、薬剤容器の遠位出口端を形成するヘッドを含む。ヘッドは、ネックを介してバレルのボトル状または管状の近位部分に連結される。ネックは近位方向に向かって径方向に拡がり、バレルの管状セクションに延びるショルダ部分に移行する。典型的には、包装のフランジセクションは、バレルの遠位方向に向いたショルダセクションと当接するように構成される。ここで、内方向に突出するフランジセクションの近位側は、遠位包装当接セクションを形成する。バレルの遠位向きのショルダ部分は、薬剤容器が包装に挿入されるときにフランジセクションと軸方向で当接または軸方向で係合するために、遠位容器当接セクションを形成する。
【００３５】
フランジセクションは、単独で、または包装の遠位側壁セクションに加えて提供され、これも遠位包装当接セクションを形成する。したがって、包装は、２つ以上の遠位包装当接セクションを含むことがある。第１の遠位包装当接セクションは、遠位側壁セクションの内面によって提供され、第２の遠位包装当接セクションは、フランジセクションによって提供される。このようにして、バレルと包装の間に二重の遠位向きの当接を提供することができる。
【００３６】
典型的には、バレルがガラス質材料から形成されているとき、径方向に拡がるショルダの形状および位置は、幾何学的な変動および公差を受けることがある。第１および第２の遠位包装当接セクションを有することによって、バレルのそのような幾何学的公差を打ち消すまたは補償することができる。フランジセクションは、遠位向きまたは近位向きの変形に関してある程度の可撓性があり得る。このようにして、薬剤容器は、原則として、薬剤容器が収納スペースに挿入されるときに、近位方向に、近位包装当接セクションに向けて付勢させることができる。
【００３７】
別の例では、フランジセクションは、薬剤容器のバレルのヘッドの近位向きのフランジセクションと係合するように配置および構成される。薬剤が充填され、遠位端にビーズキャップおよびセプタムが設けられたカートリッジなどの薬剤容器は、典型的には、薬剤容器の遠位出口を形成する穿孔可能なヘッドセクションを含み、このヘッドセクションは、径方向に狭まったネックに近位方向で遷移または移行する。包装のフランジセクションは、薬剤容器のヘッドセクションの軸方向または長手方向延在域と合致する、側壁構造の遠位側壁セクションからの距離に配置される。ここで、フランジセクションは、薬剤容器のヘッドの近位向きの窪んだ部分と係合または当接するために第２の近位包装当接セクションを形成することがある。
【００３８】
別の例では、底部および側壁構造、ならびに場合により蓋またはクロージャなどの包装のさらなる構成要素は、熱可塑性材料を含む。特に、包装の底部および側壁構造ならびに任意のさらなる構成要素は、熱可塑性材料から形成される。包装は、熱可塑性材料の熱成形または射出成形プロセスによって製造される。ここで、近位包装当接セクションおよび遠位包装当接セクションは、底部および／または側壁構造の構造に容易に統合することができる。このために、既存のモールドを変更すればよく、底部および／または側壁構造に少なくとも１つの近位および／または遠位包装当接セクションが設けられ、この当接セクションは、薬剤容器の遠位および／または近位容器当接セクションと係合するために、突起またはフランジセクションの少なくとも一方を含む。熱可塑性材料に基づく包装の製造は、比較的費用対効果の高い大量生産プロセスを提供する。
【００３９】
別の例によれば、底部および側壁構造、ならびにクロージャまたは蓋などの包装のさらなる場合による構成要素は、折畳み可能なボール紙材料を含む。包装全体が、折畳み可能なボール紙材料から形成されてもよい。ここで、包装当接セクションは、ボール紙ブランクの折畳み可能なセクションとして提供される。包装を構成するためにボール紙ブランクを折り畳むと、折畳みによって包装当接セクションが提供される。近位包装当接セクションのフランジセクションおよび／または突起は、ボール紙ブランクの折畳み可能な部分として提供される。それらのフランジセクションおよび／または突起は、ボール紙ブランクからの包装の組立てまたは準備後に、内方向へ収納スペース内に折り畳まれる。
【００４０】
また、外方向に膨出した折畳み部分は、側壁構造の遠位側壁セクションおよび近位側壁セクションの少なくとも一方の近くに、またはそこに提供される。側壁セクションの外方向に膨出したまたは折り畳まれた部分は、収納スペースへの薬剤容器の挿入後でさえ、内方向に向けられるように構成される。このようにして、近位および遠位包装当接セクションの少なくとも一方は、側壁の外方向に突出する部分を外から内に向けることによって形成され、その結果、側壁の内方向に突出する部分、したがって包装当接セクションとして機能する内向きの突起が形成される。
【００４１】
そのような再構成可能な包装は、たとえば近位包装当接セクションの内方向に突出する突起が、収納スペースへの薬剤容器の挿入を阻止する場合に有益であり得る。
【００４２】
別の例によれば、遠位包装当接セクションおよび近位包装当接セクションの少なくとも一方が、側壁構造および底部の少なくとも一方と一体的に形成される。側壁構造および／または底部への包装当接セクションの統合は、ここで包装が単一部片包装を含むことができるという点で有益である。これは、少なくとも１つまたは多数の薬剤容器を包装に配置するため、および多数の同じサイズまたは同じ形状の薬剤容器を包装内に詰めなければならないときに特に有利である。底部および／または側壁構造への包装当接セクションの統合は、包装の費用対効果の高い大量生産の観点でさらに有益である。
【００４３】
別の例では、遠位包装当接セクションおよび近位包装当接セクションの少なくとも一方が、別個の部片として提供されるインサートに統合される。インサートは、包装の収納スペースに挿入可能であるが、包装から取り外す、または取り除くことができる。インサートおよび包装は、相互に対応する締結具を含むことがあり、それにより包装の収納スペース内部でのインサートの固定をサポートする。インサートを用いると、包装の側壁構造または底部に包装当接セクションがなくてよく、したがって、容器当接セクションと係合または当接するためのフランジセクションまたは内方向に延びる突起がなくてよい。
【００４４】
しかし、インサートは、既存の包装の全体的な設計を変更することなく、専用の包装当接セクションを使用して既存の包装に後付けすることができる。さらに、インサートは、特定のタイプの薬剤容器用に特別に設計および構成される。たとえば、同じ形状のバレルを有する薬剤容器が、異なる程度の薬剤で充填されていることが考えられる。これにより、バレル内部の栓の位置が変化する。ここで、異なる形状のインサートを、たとえば異なる充填レベルを有する異なる構成の薬剤容器に適切に使用することができる。
【００４５】
バレルの近位端からの栓の比較的大きい長手方向オフセットを伴う比較的小さい充填体積を有する薬剤容器の場合、インサートの突起は比較的長いことがある。比較的大きい充填レベルを含む薬剤容器では、栓の近位端とバレルの近位端との間の軸方向または長手方向オフセットは比較的小さいことがある。そのような薬剤容器の場合、インサートに提供される、またはインサートによって提供される突起は比較的短い。
【００４６】
一例では、インサートは、たとえば包装の近位側壁セクションと、薬剤容器のバレルおよび栓の近位端の１つとの間に位置決めされる距離スペーサを含むことがある。他の例では、インサートは、底部セクションおよび側壁セクションを含む。ここで、インサートの底部セクションは、包装の底部に配置されるように構成され、側壁セクションは、包装のそれぞれの側壁の内面に配置されて当接するように構成される。このようにして、包装内部のインサートのよく定義された正確なスリップしない配置を得ることができる。
【００４７】
たとえば、インサートは、包装の底部の長手方向延在域に等しい長手方向延在域を含む底部セクションを含むことがある。このようにして、インサートが包装の底部で収納スペース内部に配置されるとき、インサートの遠位端は、遠位側壁セクションと当接し、インサートの底部セクションの近位端は、包装の近位側壁セクションと軸方向当接する。このようにして、包装に対するインサートの長手方向運動が効果的にブロックされて妨げられる。
【００４８】
インサートの上方向に折り畳まれた側壁セクション、たとえばインサートの近位側壁セクションは、近位包装当接セクションを形成するために、遠位方向に延びる突起を設けられる。インサートによって提供される近位包装当接セクションは、バレルの近位端および栓の近位端の少なくとも一方に当接または係合することができる。
【００４９】
さらなる例では、上述したような包装が提供され、ここで、少なくとも１つの薬剤容器が包装の収納スペース内部に配置される。薬剤容器は、バレルおよび栓を含む。栓は、バレル内部に配置される。バレルは、遠位端に出口を有し、栓は、バレル内部に可動に配置される。栓は、バレルを、バレルの近位端に向けて封止する。バレルは、液体薬剤で充填される。薬剤容器は、遠位方向に向いた少なくとも１つの遠位容器当接セクションを含み、容器は、近位方向に向いた少なくとも１つの近位容器当接セクションをさらに含む。
【００５０】
収納スペース内に配置されるとき、少なくとも１つの遠位包装当接セクションは、少なくとも１つの遠位容器当接セクションと当接する。追加としてまたは代替として、少なくとも１つの近位包装当接セクションは、少なくとも１つの近位容器当接セクションと当接する。このようにして、薬剤容器は、包装内部に配置されたときに遠位方向または近位方向に移動するのを阻止される。遠位および近位包装当接セクションの両方が、それぞれ少なくとも１つの遠位および近位容器当接セクションと直接当接することさえある。そのような構成では、薬剤容器は、包装内部で長手方向または軸方向にクランプされるまたは押し込まれる。いずれにせよ、近位包装当接セクションは、薬剤容器のバレルまたは栓の近位端の少なくとも一方と係合または当接するように構成される。このようにして、薬剤容器が中に位置する包装アセンブリが機械的衝撃または振動にさらされた場合に、栓がバレルから移動して外れるのを阻止される。
【００５１】
さらなる例によれば、遠位容器当接セクションは、薬剤容器の遠位端面またはバレルの遠位方向に向いたショルダセクションに位置する。遠位容器当接セクションは、包装内部の薬剤容器の遠位向き運動をブロックまたは妨害するために、遠位包装当接セクションと軸方向で当接するように構成される。
【００５２】
さらなる例では、近位容器当接セクションは、バレルの近位端面、栓の近位端面、または栓に連結されたスペーサの近位端に位置する。スペーサは、栓の近位端に取外し可能に連結された、または栓と一体的に形成されたプランジャを含むことがある。いくつかの例では、近位容器当接セクションは、薬剤容器の遠位端に位置するヘッドの近位向きの窪んだ部分に位置する。
【００５３】
バレルのヘッド部分、バレルの近位端、栓の近位端面、および栓に連結されたプランジャの近位端は、対応する形状の近位包装当接セクションと軸方向で当接するように、または機械的に係合するように構成される近位容器当接セクションとして機能することがある。このようにして、包装に対する容器の近位向き運動、および／またはバレルもしくは包装に対する栓の近位向き運動を効果的に防止することができる。
【００５４】
薬剤容器は、注射デバイス、たとえば機械的に実装されたハンドヘルドペン型注射器、自動注射器、または機械的におよび／または電気的に操作される注射器もしくは注射ポンプに挿入するためのカートリッジとして設計または実装される。
【００５５】
他の例では、薬剤容器は充填済みシリンジであり、栓は、バレルの近位端から突出するプランジャによって形成される。
【００５６】
プランジャは、栓と一体的に形成されることもある。プランジャおよび栓は、充填済みシリンジのプランジャを形成することがある。ここで、バレルは、薬剤で充填されたシリンジバレルを形成するか、または薬剤で充填されたシリンジバレルであり、プランジャ栓アセンブリは、シリンジバレルの遠位出口から薬剤を排出するために、遠位方向にバレル内に手動で可動である。
【００５７】
別の例によれば、遠位包装当接セクションと近位包装当接セクションとの間の距離によって定義される収納スペースの実効長手方向サイズＬ１は、薬剤容器の実効当接サイズＬ２と、栓の実効挿入深さＩＤとの和と実質的に等しく、またはそれよりも小さい。薬剤容器の実効当接サイズＬ２は、少なくとも１つの遠位容器当接セクションと少なくとも１つの近位容器当接セクションとの間の距離によって定義される。挿入深さＩＤは、栓の遠位端面と薬剤容器のバレルの近位端との間の長手方向または軸方向距離によって定義される。言い換えると、収納スペースの実効長手方向サイズＬ１は、以下の式によって定義される：Ｌ１≦Ｌ２＋ＩＤ。
【００５８】
さらなる例では、収納スペースの実効長手方向サイズＬ１は、実効当接サイズＬ２と、栓の長手方向長さまたは長手方向サイズＬＢとの和以下である。ここで、収納スペースは、以下の式によって定義される：Ｌ１≦Ｌ２＋ＬＢ。
【００５９】
他の例では、収納スペースは、式Ｌ１≦Ｌ２＋ＩＤ／２またはＬ１≦Ｌ２＋ＬＢ／２によって定義される。
【００６０】
上述した例またはさらなる例では、収納スペースの実効長手方向サイズＬ１は、薬剤容器の実効当接サイズＬ２以上であり得る。この要件を満たす容器および包装を用いると、容器をスムーズに配置して、包装の収納スペースに挿入することができる。
【００６１】
これらの例では、バレルに対して近位方向に向かう栓の制限された動きは、栓の軸方向長さの５０％以下がバレルの近位端から突出する程度にのみ許可されてサポートされる。バレルから突出することがある栓の部分は、栓の長手方向または軸方向長さ全体の５０％未満である。このようにして、収納スペース内部の薬剤容器の漏れ防止配置を依然として提供することができる。
【００６２】
他の例では、収納スペースの実効長手方向サイズＬ１は、実効当接サイズＬ２以下である。実効長手方向サイズＬ１が実効当接サイズＬ２よりもわずかに小さい場合、収納スペースへの薬剤容器の挿入は、包装のわずかな機械的、たとえば弾性または塑性変形によって達成される。このようにして、薬剤容器を包装に圧入することができる。薬剤容器の実効当接サイズは、わずかに減少させることもでき、または収納スペースの実効長手方向サイズよりわずかに小さくすることもできる。次いで、薬剤容器は、包装の収納スペースに圧入されるまたは押し込まれる。収納スペースへの薬剤容器の挿入後、薬剤容器の実効当接サイズＬ２がわずかに減少される、または薬剤容器が長手方向でわずかに圧縮される。
【００６３】
このようにして、包装がよく定義された実効当接サイズＬ２を含むことが何らかの形で保証される。特にカートリッジに対する栓またはピストンの長手方向位置を考慮した、薬剤容器の最終的な製造または組立て公差は、薬剤容器を包装の収納スペースに挿入することによって簡単に打ち消される。ここで、包装は、包装への薬剤容器の挿入後、栓に遠位圧力を及ぼすことがある。薬剤容器が包装の収納スペースに配置されるとき、栓は、わずかに遠位向き運動を受けることがある。
【００６４】
いずれにせよ、収納スペースの実効長手方向サイズが実効当接サイズに対応するとき、薬剤容器は、収納スペースに挿入された後、包装内部で静止して保たれることが何らかの形で保証される。実効当接サイズに従って収納スペースの実効長手方向サイズを選択および設計することによって、包装内部での薬剤容器のたるみのない配置を提供することができる。
【００６５】
収納スペースの実効長手方向サイズＬ１および薬剤容器の実効当接サイズＬ２は、遠位包装当接セクションおよび近位包装当接セクションの長手方向または軸方向位置、ならびに遠位容器当接セクションおよび近位容器当接セクションの軸方向または長手方向位置を表す。遠位および近位包装当接セクションは、径方向にオフセットされることがある。また、遠位および近位容器当接セクションは、互いに径方向でオフセットして位置することがある。そのような径方向オフセットは、収納スペースの実効長手方向サイズおよび薬剤容器の実効当接サイズを決定する際には無視される。
【００６６】
収納スペースの実効長手方向サイズと薬剤容器の実効当接サイズは、薬剤容器が収納スペースに挿入されるときに相互に軸方向または長手方向当接する容器当接セクションおよび包装当接セクションによって定められる。遠位容器当接セクションが薬剤容器の遠位端面に位置する場合、および近位容器当接セクションがバレルの近位端に位置する場合、実効当接サイズは、薬剤容器の遠位端面とバレルの近位端面との間の長手方向距離によって定められる。他の状況では、実効当接サイズは、バレルのショルダ部分と薬剤容器の栓の近位端との間の長手方向距離として定義される。遠位方向に向いたショルダ部分とバレルの近位端との間の長手方向距離として定義されることもある。さらに、薬剤容器の実効当接サイズはまた、栓の近位端と薬剤容器の遠位端面との間の長手方向距離に等しくてもよい。
【００６７】
別の態様では、バレルおよび栓を含む少なくとも１つの薬剤容器を含む包装アセンブリが提供される。栓は、バレル内部に配置される。バレルは、遠位端に出口を有し、栓は、バレル内部に可動に配置され、バレルを近位端に向けて封止する。バレルは液体薬剤で充填される。薬剤容器は、遠位方向に向いた少なくとも１つの遠位容器当接セクションを含む。薬剤容器は、近位方向に向いた少なくとも１つの近位容器当接セクションをさらに含む。
【００６８】
包装アセンブリは、底部と、底部に連結された側壁構造とを含む包装をさらに含む。底部および側壁構造は、少なくとも１つの薬剤容器を収容するように構成された収納スペースを囲う。包装は、側壁構造に統合または配置された少なくとも１つの遠位包装当接セクションをさらに含む。遠位包装当接セクションは、少なくとも１つの遠位容器当接セクションと当接するように構成される。包装は、側壁構造に統合または配置される近位包装当接セクションをさらに含む。
【００６９】
収納スペースには、少なくとも１つの薬剤容器が配置される。場合により、収納スペース内に配置されるとき、少なくとも１つの遠位包装当接セクションは、少なくとも１つの遠位容器当接セクションと当接する。
【００７０】
包装アセンブリは、近位包装当接セクションと近位容器当接セクションとの間に配置された少なくとも１つのスペーサをさらに含む。スペーサは、薬剤容器が包装の収納スペース内部に配置されるときに、近位包装当接セクションと近位容器当接セクションとの間のギャップを埋めるようにサイズ設定される。
【００７１】
スペーサは、薬剤容器および包装の一方に属していることがある。スペーサは、薬剤容器の栓に属していてもよい。スペーサは、栓の近位端に取外し可能に連結されることがあり、栓の近位端から突出することがある。スペーサは、栓に一体的に形成されることがあり、バレルの近位端から突出することがある。スペーサは、薬剤容器のバレル内部に摺動可能に配置されたプランジャを含むことがある。ここで、薬剤容器は、バレルの近位端から突出するプランジャを有する充填済みシリンジを含むことがある。
【００７２】
さらなる例では、スペーサは、バレルに取外し可能または取外し不能に連結されることがあり、バレルの近位端から近位方向に突出することがある。薬剤容器に連結されるとき、スペーサの近位端は、上述したように近位容器当接セクションを形成および構成することがある。したがって、スペーサの近位端は、薬剤容器が包装の収納スペース内部に配置されるときに、近位包装当接セクションと当接するように構成される。
【００７３】
他の例では、スペーサは、近位包装当接セクションと近位容器当接セクションとの間の最終的なギャップを埋めるために、収納スペース内部に配置される別個の部品でよい。スペーサの長手方向延在域は、遠位容器当接セクションが遠位包装当接セクションと当接しているとき、近位包装当接セクションと近位容器当接セクションとの間のギャップの長手方向サイズの少なくとも５０％の長さを含む。他の例では、スペーサは、近位包装当接セクションと近位容器当接セクションとの間のギャップを完全に埋めることがある。
【００７４】
いくつかの実施形態では、近位包装当接セクションは、包装の近位側壁セクションの内向き部分と一致する。近位側壁セクションは、平面および平坦形状でよい。近位側壁セクションは、突起や凹部を有さないことがある。他の例では、近位包装当接セクションは、近位側壁セクションの内向きの側から収納スペースに突出する突起を含む。
【００７５】
本明細書の文脈において、「遠位」または「遠位端」という用語は、人または動物の注射部位に向いた注射デバイスの端部に関する。「近位」または「近位端」という用語は、人または動物の注射部位から最も遠い注射デバイスの反対側の端部に関する。
【００７６】
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書で用いられる場合、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態では、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、かつ／あるいはペプチド、タンパク質、多糖、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモン、もしくはオリゴヌクレオチド、または上述した薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病もしくは糖尿病に伴う合併症、たとえば、糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害、たとえば、深部静脈血栓塞栓症もしくは肺血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチの治療および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病に伴う合併症、たとえば、糖尿病性網膜症の治療および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはそのアナログもしくは誘導体、もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４のアナログもしくは誘導体を含む。
【００７７】
インスリンアナログは、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００７８】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００７９】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２の配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００８０】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；もしくは
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００８１】
もしくは、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４  Ａｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５  ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物
から選択される。
【００８２】
ホルモンは、たとえば、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンである。
【００８３】
多糖は、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化形たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩である。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。
【００８４】
抗体は、基本構造を共有するイムノグロブリンとしても公知の球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位はイムノグロブリン（Ｉｇ）単量体（Ｉｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体は、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００８５】
Ｉｇ単量体は、４本のポリペプチド鎖；システイン残基間のジスルフィド結合によって結合した２本の同一の重鎖および２本の同一の軽鎖からなる「Ｙ」字型の分子である。各重鎖は約４４０アミノ酸長であり、各軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化する鎖内ジスルフィド結合を含む。各鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインで構成される。これらのドメインは、７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に従って異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的なイムノグロブリン折り畳み構造を有する。
【００８６】
α、δ、ε、γ、およびμで表される５タイプの哺乳動物Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプにより抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧ、およびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００８７】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）とを有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、αおよびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つのイムノグロブリンドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００８８】
哺乳動物では、λおよびκで表される２タイプのイムノグロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は、２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を含み、哺乳動物の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００８９】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＶＨ）について３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００９０】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化により、Ｉｇプロトタイプが３つのフラグメントに切断される。１つの完全なＬ鎖と約半分のＨ鎖とをそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズは同等であるが鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶化可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合を、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域を融合して、単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することができる。
【００９１】
薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ塩、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋から選択されるカチオン、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００９２】
薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００９３】
本発明の範囲から逸脱することなく、本発明に対して様々な修正および変形を行うことができることが、当業者にはさらに明らかになろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用される参照番号は、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことに留意されたい。
【００９４】
以下では、図面を参照することにより、容器および注射デバイスの多数の例をより詳細に述べる。
【図面の簡単な説明】
【００９５】
【図１】薬剤容器を備え付けられた注射デバイスの概略分解図である。
【図２】薬剤容器を収容する開いた包装の例示上面図である。
【図３】図２による包装および薬剤容器の側断面図である。
【図４】薬剤容器を収容する包装のさらなる例を示す図である。
【図５】薬剤容器を収容する包装のさらなる例を示す図である。
【図６】薬剤容器を収容する包装のさらなる例を示す図である。
【図７】薬剤容器を収容する包装の別の例の上面図である。
【図８】図７のＡ−Ａ線に沿った断面および側面図である。
【図９】複数の薬剤容器を収容するように構成された包装の斜視図である。
【図１０】図９に従って包装内または上に挿入するように構成されたインサートの上面図である。
【図１１】図８の包装内または上に配置されたときの、図９によるインサートのＢ−Ｂ線に沿った断面図である。
【図１２】薬剤容器用の包装のさらなる例を示し、薬剤容器がさらにプランジャを備え付けられている図である。
【発明を実施するための形態】
【００９６】
図１に、注射デバイス６０の一例が概略的に示されている。この注射デバイスは、ペン注射器タイプである。注射デバイス６０はハウジングを含み、ハウジングは、本体として表される近位ハウジング部分６１を有し、さらに、カートリッジホルダとして表される遠位ハウジング部分６２を含む。近位ハウジング部分６１は、駆動機構６４を収納して収容するように構成される。駆動機構６４は、とりわけ、ピストンロッド６５またはプランジャを含む。ピストンロッド６５は、薬剤容器１００の栓１０４またはピストンに付勢するように構成される。遠位ハウジング部分６２は、薬剤容器１００の内容物を視覚的に検査することができる検査窓６３を含む。典型的には、薬剤容器１００のバレル１０２は半透明であり、バレル１０２の内部に位置する薬剤１０５の充填レベルおよび／または状態を注射デバイス６０の外部から視覚的に検査することができる。
【００９７】
遠位ハウジング部分６２の近位部分は、近位ハウジング部分６１の遠位端に連結可能である。本体６１の近位端には、用量ボタン６６またはトリガおよび用量ダイヤル６７が設けられている。用量ダイヤル６７は、所定のサイズの用量を設定するように構成され、用量ボタン６６は、用量排出手順を開始するために遠位方向２に押下げ可能である。遠位ハウジング部分６２の遠位端は、薬剤容器１００の遠位出口１０６に位置する遠位シールを貫通するように構成された両先端注射針と連結可能である。針アセンブリ（図示せず）が遠位ハウジング部分６２から取り外されるとき、保護キャップ６８を遠位ハウジング部分６２の上に被せて取り付けることができる。
【００９８】
図１に示される、および図２〜１０のさらなる例に示される薬剤容器１００は、管状の細長いバレル１０２を有する薬剤カートリッジである。バレル１０２は、ガラス質材料、たとえばガラスから形成される。代替として、バレル１０２は、薬物学的に不活性なプラスチック材料から形成される。薬剤容器１００は、出口１０６を設けられた遠位端１１０を含む。薬剤容器１００は、遠位端１１０とは反対側の近位端１１２も含む。近位端１１２は、栓１０４によって封止される。栓１０４は、典型的には、天然ゴムまたは合成ゴムなどのエラストマー材料から形成される。
【００９９】
栓１０４は、バレル１０２の管状内部に摺動可能に配設される。薬剤容器１００の遠位端１１０にある出口１０６は、バレル１０２のヘッド部分１１６に取り付けられた穿孔可能なシール１１４を含む。ヘッド部分１１６は、近位方向３で、狭まったネック部分１１７へと延在または移行する。ネック部分１１７は、近位方向で、拡がったショルダ部分１１８へと移行し、ショルダ部分１１８は次いで、バレル１０２の管状の細長いセクションへと延在または移行する。穿孔可能なシール１１４は、ビーズキャップ１１５によってヘッド部分１１６に固定される。バレル１０２の近位端１１２は開放端である。近位端１１２の内部は、バレル１０２の管状部分の内径または断面と合致および一致する断面または直径を有する栓１０４またはピストンによって封止される。
【０１００】
薬剤容器１００は、少なくとも１つの遠位容器当接セクション１２０、１２２を含む。遠位容器当接セクション１２０は、薬剤容器１００の遠位端面に位置する。遠位容器当接セクション１２０は、出口１０６によって、したがって穿孔可能なシール１１４およびビーズキャップ１１５の少なくとも一方によって形成または提供される。さらなる遠位容器当接セクション１２２は、ショルダ部分１１８によって提供される。どちらの遠位容器当接セクション１２０、１２２も、遠位方向に、したがって薬剤容器１００の遠位端１１０に向いている。
【０１０１】
薬剤容器１００は、近位容器当接セクション１３０をさらに含む。近位容器当接セクション１３０は、バレル１０２の近位端によって形成および提供される。さらなる近位容器当接セクション１３２が提供されることもある。近位容器当接セクション１３２は、栓１０４の近位面または近位部分によって提供される。
【０１０２】
ショルダ部分１１８、したがって遠位容器当接セクション１２２は、さらなる遠位容器当接セクション１２０を形成する出口１０６、ビーズキャップ１１５、または穿孔可能なシール１１４から近位方向にオフセットして位置する。近位容器当接セクション１３２は、近位容器当接セクション１３０から遠位方向にオフセットして位置する。他の例では、２つの近位容器当接セクション１３０、１３２は、同じ軸方向または長手方向位置に位置する。したがって、栓１０４の近位端は、バレル１０２の近位端と面一である。
【０１０３】
図２の上面図および図３の断面図に示される包装１０は、底部１２および側壁構造１４を含む。図２および３に示される包装１０は、長方形状を有する。側壁構造１４は、４つの側壁セクション、すなわち遠位側壁セクション１６、反対側に位置する近位側壁セクション１８、および遠位側壁セクション１６を近位側壁セクション１８と相互連結する２つの反対側に位置する側方側壁セクション１９を含む。側壁セクション１６、１８、および１９はすべて、底部１２に連結および固定される。側壁構造１４および底部１２は、少なくとも１つの薬剤容器１００を収容するようにサイズ設定および構成された収納スペース１５を囲う。
【０１０４】
遠位側壁セクション１６および近位側壁セクション１８の少なくとも下部は、底部１２に実質的に垂直に延びる。包装１０は、少なくとも１つの近位包装当接セクション３０、３２を含み、近位包装当接セクション３０、３２は、側壁構造１４に統合または配置され、少なくとも１つの近位容器当接セクション１３０、１３２と当接するように構成される。
【０１０５】
包装１０は、側壁構造に統合または配置される少なくとも１つの遠位包装当接セクション２０、２２をさらに含む。遠位包装当接セクション２０、２２は、少なくとも１つの遠位容器当接セクション１２０、１２２と当接するように構成される。図２および３の例では、遠位包装当接セクション２０は、遠位側壁セクション１６の内向きの側によって形成および提供される。近位包装当接セクション３２は、図２および３に示されるように、近位側壁セクション１８の内側２４から内方向に突出する突起３５によって形成および提供される。遠位包装当接セクション２０と近位包装当接セクション３２との間の距離は、収納スペース１５の実効長手方向サイズＬ１を定義する。
【０１０６】
図２に示されるように、この実効長手方向サイズＬ１は、薬剤容器１００の実効当接サイズＬ２と実質的に等しくてよい。ここで、実効当接サイズＬ２は、遠位容器当接セクション１２０と近位容器当接セクション１３２との間の長手方向距離によって定義される。言い換えると、収納スペース１５の実効長手方向サイズＬ１は、栓１０４の近位側または近位面と薬剤容器１００の遠位端面１２０との間の長手方向距離に実質的に等しい、または等しい。薬剤容器１００が収納スペース１５内部に適切に位置決めされるとき、薬剤容器１００は収納スペース１５内部において長手方向で固定され、栓１０４は突起３４と当接する。このようにして、薬剤容器１００およびバレル１０２は、包装１０に対して長手方向に移動するのを阻止され、栓１０４は、バレル１０２に対して移動するのを阻止または防止される。
【０１０７】
図２および３に示される例の代替として、近位容器当接セクション１３２と近位包装当接セクション３２との間にギャップが存在することが考えられる。このギャップは、バレル１０２に対する栓１０４の挿入深さよりも小さくなければならない。栓１０４の挿入深さＩＤは、栓１０４の遠位端とバレル１０２の近位端との間の長手方向距離によって定義される。
【０１０８】
したがって、収納スペースの実効長手方向サイズＬ１は、薬剤容器の実効当接サイズＬ２と栓１０４の挿入深さＩＤとの和に等しいか、それよりも小さい。このようにして、包装内に収容されている間に栓１０４が薬剤容器１００の近位端から滑り落ちることが効果的に防止される。
【０１０９】
別の例によれば、収納スペース１５の実効長手方向サイズＬ１は、実効当接サイズＬ２と栓１０４の軸方向の延びまたはサイズＬＢとの和に等しいか、またはそれよりも小さい。他の例では、収納スペースは、式Ｌ１≦Ｌ２＋ＩＤ／２またはＬ１≦Ｌ２＋ＬＢ／２によって定義される。ここで、栓１０４は、栓１０４の軸方向の延びの半分以下がバレル１０２の近位端から突出することを許される程度まで、バレル１０２に対して近位方向３に移動することを可能にされる。そのような構成は、依然として、薬剤容器１００の内部容積の十分な封止を提供する。
【０１１０】
図３に示される側壁構造１４、特に遠位側壁セクション１６および近位側壁セクション１８の少なくとも一方は、底部１２とは逆を向いている上端近くに、外方向に延びる面取りセクション１６ａ、１８ａを含む。上端で、面取りされたセクション１６ａ、１８ａは、実質的に水平に延びるフランジセクション１６ｂ、１８ｂに延びる。フランジセクション１６ｂ、１８ｂは、クロージャ１３の締結を可能にして提供する。クロージャ１３は、フランジセクション１６ｂ、１８ｂに封止または溶接することができるブリスタ箔などの箔を含むことがある。側方側壁セクション１９の上端セクションは、それぞれのフランジセクションと同様に提供される。収納スペース１５は、滅菌条件下でクロージャ１３によって封止される。このようにして、薬剤容器１００は、包装１０の内部に封止されている限り、滅菌条件下におよび滅菌環境内に収納される。
【０１１１】
図２〜５に示される容器１０、少なくともその底部１２、およびその側壁構造１４は、典型的には、熱可塑性材料から形成される。底部１２および側壁構造１４は、熱成形、深絞り、または射出成形によって製造される。このようにして、任意の所要の形状またはサイズの突起３４を生成することができる。さらに、突起３４は、近位側壁セクション１８と一体的に形成することができる。したがって、側壁構造１４への突起３４の別個の組立て、配置、および固定は不必要になる。
【０１１２】
図２および３に示される突起３４は、膨出した凸形の幾何形状を含む。突起３４は、栓１０４の近位側と係合または当接するように構成される。代替として、または追加として、突起３４はまた、バレル１０２の近位端、したがって近位容器当接セクション１３０と係合および当接することができる。
【０１１３】
図４の例では、突起３４は、薬剤容器１００のバレル１０２の断面または直径と実質的に合致する、またはそれよりも大きい断面または直径を有する。ここで、突起３４の遠位当接面は、近位容器当接セクション１３０、したがってバレル１０２の近位端と当接するように構成される。栓１０４の近位端面に設けられたさらなる近位容器当接セクション１３２は、バレル１０２の近位端から遠位方向にオフセットして位置する。突起３４の遠位端面とプランジャ１０４の近位端面との間に軸方向ギャップ１３３が設けられることがある。このギャップは、輸送および収納中に、栓１０４がバレル１０２に対して近位方向３に移動することができる最大経路長を定義する。最大で、栓１０４、特にその近位端面は、近位容器当接セクション１３０、したがってバレル１０２の近位端と面一になることがある。ここで、ギャップ１３３が閉じられ、栓１０４の任意のさらなる近位向き運動は、突起３４によってブロックされて妨げられる。
【０１１４】
図６のさらなる例では、突起３４は、バレル１０２のそれぞれの直径または断面よりも小さい直径または断面を有する。このようにすると、突起３４の遠位端面は、遠位方向２でバレル１０２の近位端に入ることができ、栓１０４の近位端に位置する近位容器当接セクション１３２と直接接触または当接することができる。このようにして、栓１０４は、包装１０に対して、したがってバレル１０２に対して近位方向３に移動するのを阻止される。
【０１１５】
バレル１０２の内部は実質的に非圧縮性の流体で充填されているので、栓１０４に対して近位方向へのバレル１０２の動きが効果的に妨げられる。このようにして、出口１０６が閉じている限り、栓１０４に対して近位方向３でバレル１０２に向けられた力は、バレル１０２内部での栓１０４の対応する相対運動をもたらさない。
【０１１６】
図５のさらなる例では、突起３４は、近位方向から遠位方向２に向かって見たときに、ベース部分３５および自由端部分３６を含む。ベース部分３５は、近位側壁セクション１８に連結され、または一体的に形成され、近位側壁セクション１８の内側２４から突出する。ベース部分３５は、遠位方向２に延在し、突出部３４の遠位端を形成する狭まったまたはステップダウンした自由端部分３６に移行する。図５に示されるように、自由端部分３６は、ベース部分３５の第１の断面よりも小さい第２の断面を有する。
【０１１７】
第１の断面、したがってベース部分３５の断面は、バレル１０２の断面と合致するか、またはそれよりも大きい。自由端部分３６の断面は、バレル１０２の断面よりも小さい。このようにして、自由端部分３６の遠位端面は、近位容器当接セクション１３２および径方向に拡がったベース部分３５と当接するように構成される。特に、拡がったショルダ部分３５ａは、近位容器当接セクション１３０、すなわちカートリッジ１０２の近位端に当接して係合するように構成される。このようにして、突起３４は二重の機能を果たす。突起３４は、バレル１０２の近位端および栓１０４の近位端と同時に係合および当接する。
【０１１８】
近位側壁セクション１８に突起３４が設けられている場合、反対側に位置する遠位側壁セクション１６が、上端付近または上端に、傾斜または面取りセクション１６ａを含むことが特に有益である。このようにして、容器１００は、遠位端１１０が面取りセクション１６ａの領域に位置している状態で、下げられた近位端１１２を突起３４と当接させて、わずかに傾斜させてまたは傾けて上から収納スペース１５に挿入することができる。ここで、図２〜６に示されるように容器１００を最終的な収容位置にスムーズに付勢するために、容器１００の遠位端１１０に上から加えられるわずかな圧力で十分となり得る。
【０１１９】
図７および８に、包装１０のさらなる例が示されている。そこでは、近位包装当接セクション３２は、近位側壁セクション１８に三角形状の内向きの突起を含む。図８に示されるように、外側側壁セクション１９から内方向に突出する、および／または底部１２から内方向に突出する内向きのフランジセクション１７によって形成される第２の遠位包装当接セクション２２がさらに提供される。フランジセクション１７は、遠位側壁セクション１６の近くに位置する。フランジセクション１７と遠位側壁セクション１６との間に、薬剤容器１００の径方向に拡がったヘッド部分１１６を受け入れるようにサイズ設定された区画が形成される。
【０１２０】
内向きに突出するフランジ部分１７は、バレル１０２のショルダ部分１１８と係合および当接するように構成される。したがって、フランジ部分１７の近位向きの当接面は、遠位包装当接セクション２２を形成または構成し、遠位包装当接セクション２２は、近位方向３に向き、薬剤容器の径方向に拡がった遠位向きショルダ部分１１８に当接または係合するように構成される。ここで、ショルダ部分１１８は、遠位容器当接セクション１２２を形成または構成する。図７および８の例示の代替として、フランジ部分１７はまた、ヘッド部分１１６の近位端でビーズキャップ１１５の近位側と係合するように構成されるさらなる遠位包装当接セクションを形成または構成することができる。
【０１２１】
近位包装当接セクション３２は、近位側壁セクション１８の内方向に折り畳まれた突起である。包装１０、その底部１２、およびその側壁構造１４は、折畳み可能なボール紙材料を含むことがある。初期構成では、近位側壁セクション１８は、折畳み軸を定義する、またはそれと一致する少なくとも３つの所定の折畳み線２５ａ、２５ｂ、２５ｃを含むことがあり、折畳み線２５ａ、２５ｂ、２５ｃに沿って、近位側壁セクション１８の一部分を折り畳むことができる。初期構成では、突起３４は、外方向に折り畳まれた部分を含むことがあり、この部分は、収納スペース１５への薬剤容器１００の挿入後、図７に示されるように、内方向に折畳み可能であり、近位側壁セクション１８の内向きの側２４から内方向に突出する突起３４を生成する。
【０１２２】
図８の側面図にさらに示されるように、側方側壁セクション１９の上端は、バレル１０４の上端にわたってまたは被せて折畳み可能であり得る少なくとも１つまたはそれ以上の固定フラップ部分１９ａを含むことがある。図８に示される固定フラップ１９ａは、上方向に突出し、折畳み線１９ｂに沿って折畳み可能であり、収納スペース１５内に薬剤容器１００を締結するために一種の蓋またはクロージャを形成する。
【０１２３】
図９〜１１のさらなる例は、それぞれが１つの薬剤容器１００を収容するように構成されている多数のウェル１２ａを特色とする底部１２を有する別の包装１０を示す。薬剤容器１００は、図９には示されていない。互いに並べて配置された多数のウェル１２ａが提供される。ウェル１２ａの遠位端は、遠位側壁セクションによって画定され、ウェル１２ａの近位端は、ウェル１２ａの平面から上方向に突出する近位側壁セクション１８によって画定して囲う。
【０１２４】
ここでは、遠位側壁セクション１６および近位側壁セクション１８の少なくとも一方は、突起３４を有さない。代わりに、インサート５０がたとえば平面状シートの形で提供される。インサート５０は、図１０に示されるように、包装１０の底部１２全体にわたる配置のために構成された底部セクション５２を含む。インサート５０の底部セクション５２は、それぞれが底部１２のウェル１２ａの形状に適用されたいくつかの細長いセクション５１に区画化される。図１１の断面に示されるインサート５０は、平面状の底部セクション５２から上方向に突出する近位側壁セクション５８を含む。側壁セクション５８には、図１０および１１に示される内方向に突出する突起５４が設けられる。突起５４は、薬剤容器１００の栓１０４の近位端と係合または当接するために近位包装当接セクション３２を提供する。インサート５０は、底部１２および側壁構造１４の少なくとも一方に取り付けて固定することができる。
【０１２５】
代替として、インサート５０の底部セクション５２は、底部１２の長手方向長さに等しい、または合致する長手方向長さを含むことがある。言い換えると、底部セクション５２の遠位端は、遠位側壁セクション１６と当接することがあり、底部セクション５２の近位端は、近位側壁セクション１８と当接することがある。このようにして、底部５２は、インサート５０の底部セクション５２を遠位側壁セクション１６と近位側壁セクション１８との間に配置するだけで、長手方向で固定することができる。
【０１２６】
インサート５０は、薬剤容器１００用の既存の包装１０への後付けを可能にする。さらに、異なる形状の突起５４を有する異なるインサート５０が提供されることがあり、それにより、薬剤容器バレルまたは薬剤容器栓の異なる位置または形状に対して、異なる形状の近位包装当接セクション３２を提供する。
【０１２７】
図１２のさらなる例には、包装アセンブリ１が示されている。包装アセンブリは、包装１０と、包装１０の収納スペース１５内部に組み立てられた薬剤容器１００とを含む。薬剤容器は、バレル１０２および栓１０４を含む。栓１０４は、バレル１０２の内部に配置される。バレル１０２は、遠位端１１０に出口１０６を有し、栓１０４は、バレル１０２内部に可動に配置され、バレル１０２を近位端１１２に向けて封止する。上述したように、薬剤容器１００は、遠位方向２に向いた少なくとも１つの遠位容器当接セクション１２０、１２２を含む。薬剤容器は、近位方向に向いた少なくとも１つの近位容器当接セクション１３０、１３２をさらに含む。近位容器当接セクション１３０は、バレル１０２の近位端１１２によって提供される。代替として、近位容器当接セクション１３２は、栓１０４の近位端面によって提供される。
【０１２８】
包装１００は、底部１２と、底部１２に連結された側壁構造１４とを含む。底部１２および側壁構造１４は、少なくとも１つの薬剤容器１００を収容するために収納スペース１５を囲う。包装１０は、側壁構造１４に統合または配置され、少なくとも１つの遠位容器当接セクション１２０と当接するように構成された少なくとも１つの遠位包装当接セクション２０をさらに含む。図１２に示されるように、遠位包装当接セクション２０は、包装１０の遠位側壁セクション１６の内側によって提供される。包装１０はまた、側壁構造１４に統合または配置された近位包装当接セクション３０を含む。図１２に示されるように、近位包装当接セクション３０は、包装１０の近位側壁セクション１８の内側に提供される。
【０１２９】
包装アセンブリは、近位包装当接セクション３０と近位容器当接セクション１３０、１３２との間に配置された少なくとも１つのスペーサ１４０をさらに含む。少なくとも１つのスペーサ１４０は、近位包装当接セクション３０と近位容器当接セクション１３０、１３２との間のギャップを埋めるようにサイズ設定される。
【０１３０】
図１２に示されるように、スペーサ１４０は、薬剤容器１００の栓１０４に事前に組み立てられたプランジャまたはピストンロッドを含むことがあり、またはそれに適合することがある。薬剤容器１００は、ペン型注射器で使用するように構成されたカートリッジを含むことがある。ここで、スペーサ１４０は、ペン型注射器のピストンロッドを含む、または構成することがある。ピストンロッドは、図１に示されるような注射デバイス６０の駆動機構６４と係合するように構成される。代替として、薬剤容器１００は、充填済みシリンジを含み、スペーサ１４０は、バレル１０２の遠位出口１０６を通して薬剤を排出するためにユーザの親指によって押下げ可能なプランジャを含む、または構成する。
【０１３１】
栓１０４およびバレル１００の一方に取り付けられるとき、スペーサ１４０の近位端１４２は、近位包装当接セクション３０に係合、たとえば当接するように構成される。この例では、近位包装当接セクション３０は、包装１０の近位側壁セクション１８の内側２４によって提供および構成される。遠位容器当接セクション１２０は、バレルの遠位端１１０によって、たとえばヘッド部分１１６の端部によって提供される。遠位包装当接セクション２０は、遠位側壁セクション１６によって形成および提供される。プランジャ１４０の近位端はまた、近位包装当接セクション３０と係合するように構成された近位容器当接セクション１４２を提供および構成することがある。
【０１３２】
スペーサ１４０は、雄ねじまたは長手方向溝を設けられる。スペーサ１４０は、薬剤容器１００の栓１０４に固定される。プランジャ１４０および栓１０４は、単一の部片として一体的に形成されることもある。
【０１３３】
さらに、スペーサ１４０は、近位包装当接セクション３０と近位容器当接セクション１３０、１３２との間のギャップを埋めるように構成された別個の部片として提供されることがある。
【符号の説明】
【０１３４】
１  包装アセンブリ
２  遠位方向
３  近位方向
１０  包装
１２  底部
１２ａ  ウェル
１３  クロージャ
１４  側壁構造
１５  収納スペース
１６  遠位側壁セクション
１６ａ  面取りセクション
１６ｂ  フランジセクション
１７  フランジセクション
１８  近位側壁セクション
１８ａ  面取りセクション
１８ｂ  フランジセクション
１９  側方側壁セクション
１９ａ  固定フラップ
１９ｂ  折畳み線
２０  遠位包装当接セクション
２２  遠位包装当接セクション
２４  内側
２５ａ、ｂ、ｃ  折畳み線
３０  近位包装当接セクション
３２  近位包装当接セクション
３４  突起
３５  ベース部分
３５ａ  ショルダ部分
３６  自由端部分
５０  インサート
５１  セクション
５２  底部セクション
５４  突起
５８  側壁セクション
６０  注射デバイス
６１  本体
６２  カートリッジホルダ
６３  窓
６４  駆動機構
６５  ピストンロッド
６６  用量ボタン
６７  用量ダイヤル
６８  保護キャップ
１００  薬剤容器
１０２  バレル
１０４  栓
１０５  薬剤
１０６  出口
１１０  遠位端
１１２  近位端
１１４  シール
１１５  ビーズキャップ
１１６  ヘッド部分
１１７  ネック部分
１１８  ショルダ部分
１２０  遠位容器当接セクション
１２２  遠位容器当接セクション
１３０  近位容器当接セクション
１３２  近位容器当接セクション
１３３  ギャップ
１４０  スペーサ
１４２  近位容器当接セクション
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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