(57)【要約】  本開示は、テスト材料、例えば移植材料に対する皮膚反応性を評価するための装置を提供する。装置は、保持器（１１０）及びテスト材料設備（１２０）を含む。保持器は、テスト部（１１２）及び保持部（１１４）を更に含む。テスト部は、装置を着用する時に被験者の皮膚に面する開口を備えた凹状収納コンパートメント（１１２ａ）を含む。凹状収納コンパートメントは、その中にテスト材料設備を受領して接触するように適合される。テスト材料設備の周囲は、凹状収納コンパートメントの内部表面の形状に一致する。保持部は、接着剤を使用することなく、テスト材料設備を皮膚に直接接触させるように構成される。テスト材料設備は移植材料を含み、保持器の凹状収納コンパートメントに装着される。皮膚反応性を評価する方法も提供される。【選択図】図１
2021512738.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
保持器及びテスト材料設備を含む、テスト材料に対する皮膚反応性を評価するための装置であって、
前記保持器はテスト部及び保持部を更に含み、前記保持器は不活性な低刺激性材料から形成され、
前記テスト部は、前記装置を着用した時に被験者の皮膚に面する開口を備えた凹状収納コンパートメントを含み、前記凹状収納コンパートメントは、その中に前記テスト材料設備を受領して接触するように適合され、前記テスト材料設備の周囲は、前記凹状収納コンパートメントの内部表面の形状に一致し、
前記保持部は、接着剤を使用することなく、前記テスト材料設備を前記皮膚に直接接触させるように構成され、保持部は、ブレスレット、バンド、リストバンド、チェストバンド、レッグバンド、アンクレット、ベルト、ウエストベルト、及び腕時計バンド式保持器からなる群から選択され、
前記テスト材料設備は移植材料を含み、前記保持器の前記凹状収納コンパートメントに装着される、装置。
【請求項２】
前記テスト材料設備は、スナップ嵌合機構を使用して前記凹状コンパートメントに取り外し可能に装着される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記保持器及び前記テスト材料設備は１片に製作される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記移植材料は、成形外科手術金属、再建手術金属、若しくは移植金属の合金、又は異なる金属を組み合わせた移植金属である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記移植材料は、クロム、コバルト、モリブデン、チタン、バナジウム、アルミニウム、パラディウム、ジルコニウム、イットリウム、スズ、タンタル、ニオビウム、銅、金、銀、マンガン、タングステン、ベリリウム、及びニッケル、又はそれらの合金からなる群から選択された移植金属を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記移植材料は、アルミニウム、クロム、コバルト、モリブデン、ニッケル、バナジウム、チタン、及びＴｉ６ＡＩ−４Ｖのいずれか１つを含有する移植金属合金を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記成形外科手術金属は、クロム、コバルト、又はモリブデンの金属合金を含む、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記移植材料は、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリエチレン、ポリアーリルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、及び炭素繊維からなる群から選択された非金属再建手術材料、又は非金属移植片、又は非金属成形外科手術材料を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記移植材料は、ラテックス、エゴノキ、ペルーのバルサム、ガムマスティック（マスチゾール内）、及びグッタペルカからなる群から選択された非金属手術材料を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記移植材料は、チタン、ジルコニウム、アルミニウム、及びバナジウムからなる群から選択された歯科用移植材料、若しくは基本的に液体水銀からなる歯科用アマルガム、並びに水銀、銀、スズ、銅を有する金属合金混合物、又はそれらの複数の組合せである、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記移植材料は、第１の金属移植材料及び第２の金属移植材料を含み、前記第１の金属移植材料及び前記第２の金属移植材料は、前記第１の金属移植材料又は前記第２の金属移植材料のみが前記皮膚に直接接触するように互いに接合して取り付けられる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１の金属移植材料及び前記第２の金属移植材料は異なる材料である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１の金属移植材料及び前記第２の金属移植材料は、互いに取り外し可能に取り付けられ、又は１片として製作される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記テスト材料設備は上部表面及び底部表面を含み、前記上部表面は前記底部表面より小さく、前記上部表面は、前記保持器の前記凹状収納コンパートメント内に装着される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記保持器の前記保持部は弾性バンドである、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記凹状収納コンパートメントの前記内部表面の前記形状は、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形、四角形、正方形、三角形、平行四辺形、五角形、六角形、七角形、又は八角形である、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
前記保持器の前記保持部は、面ファスナ、ボタン留め、及びバックル留めからなる群から選択された締結モジュールを更に含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記テスト材料設備はその表面に加工した識別を含み、前記識別は、テスト材料の型、製造日、シリアルコード、医療提供者名、又はそれらの複数の組合せを示す、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
移植する材料に対する被験者の組織の感受性をテストするために、前記被験者が移植手術を受ける前に前記移植材料に対する前記被験者の皮膚反応性を評価する方法であって、
装置のテスト材料設備が皮膚と所定の期間直接接触されるように、前記被験者の前記皮膚上に請求項１〜１８のいずれか一項に記載の装置を当てることと、
前記装置の前記テスト材料設備と直接接触する前記皮膚の１つ又は複数の皮膚反応に基づいて、皮膚反応性の存在を判定することとを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般にテスト材料に対する皮膚反応性を評価するための装置に関し、より詳細には医療用移植材料に対する皮膚反応性を評価するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
金属移植を伴う外科手術は、益々一般的になっている。米国だけでも、毎年１００万件を超える下肢の全関節置換術が行われる。加えて３００万人のアメリカ人が歯科インプラントをしており、その数は毎年５０万人ずつ増えている。これらの患者の一部は、股関節及び膝の置換術などの移植した金属に対する過敏症に起因して、自身の移植に関連した副作用を経験し続けている。ある人が特定の移植材料に対して過敏症であるかどうかを判定することは、移植手術を検討している患者又はそのような処置をすでに受けているかもしれない患者に、非常に有益な情報を提供するはずである。
【０００３】
現在、金属に敏感である疑いがある人は、典型的には確認のために皮膚科専門医による皮膚パッチテストに差し向けられる。金属に対する過敏症のテストを利用できる別のあまり一般的ではない選択肢は、リンパ球幼若化テストと呼ばれる血液検査である。どちらの型のテストも、典型的には医師（典型的にはアレルギー専門医）によって指示され、時間が掛り、高額であり、日常的には行われない。加えて患者が評価を受ける必要があることはわからないままであり、様々な金属に過敏症である可能性に対する陽性検査を制定するものを決定するために定義された基準はない。患者が局所に適用した金属に対する皮膚過敏症をテストするために、何らかの形の予備評価を受けることができるキット又はデバイスは、現在店頭にはない。
【０００４】
金属移植片に対して過敏症であると判明する多くの患者は、金属の宝石に対して以前に過敏症の経歴がないことに留意することが重要である。このことは、恐らく全ての患者が金属の過敏症テストから恩恵を受けることができることを示唆し、これは、現在は高額の正式な皮膚科専門医の評価及び追跡調査を通してのみ利用可能である。
【０００５】
従って医療用移植材料などの材料に対する皮膚反応性の存在を検出するための非侵襲的な、信頼できる、便利な、安価の方法が依然として非常に必要とされている。
【発明の概要】
【０００６】
本開示は、多数の態様において上述の必要性に対処する。一態様では、本開示は、テスト材料、例えば移植材料に対する皮膚反応性を評価するための装置を提供する。装置は、保持器及びテスト材料設備を含む。保持器は、テスト部及び保持部を更に含む。保持器は、不活性な低刺激性材料から形成することができる。テスト部は、装置を着用する時に被験者の皮膚に面する開口を備えた凹状収納コンパートメントを含む。凹状収納コンパートメントは、その中にテスト材料設備を受領して接触するように適合される。テスト材料設備の周囲は、凹状収納コンパートメントの内部表面の形状に一致する。保持部は、接着剤を使用することなく、テスト材料設備を皮膚に直接接触させるように構成される。保持部は、ブレスレット、バンド（例えば弾性バンド）、リストバンド、チェストバンド、レッグバンド、アンクレット、ベルト、ウエストベルト、及び腕時計バンド式保持器の１つであることが可能である。テスト材料設備は移植材料を含み、保持器の凹状収納コンパートメントに装着される。
【０００７】
一部の実施形態では、テスト材料設備は、スナップ嵌合機構を使用して凹状コンパートメントに取り外し可能に装着することができる。別法として、保持器及びテスト材料設備は１片に製作することができる。
【０００８】
一部の実施形態では、移植材料は、成形外科手術金属、再建手術金属、若しくは移植金属の合金、又は異なる金属を組み合わせた移植金属を含む。
【０００９】
一部の実施形態では、移植材料は、クロム、コバルト、モリブデン、チタン、バナジウム、アルミニウム、パラディウム、ジルコニウム、イットリウム、スズ、タンタル、ニオビウム、銅、金、銀、マンガン、タングステン、ベリリウム、若しくはニッケル、又はそれらの合金若しくは組合せなどの移植金属を含む。
【００１０】
一部の実施形態では、移植材料は、アルミニウム、クロム、コバルト、モリブデン、ニッケル、バナジウム、チタン、及びＴｉ６ＡＩ−４Ｖのいずれか１つを含有する移植金属合金を含む。一部の実施形態では、成形外科手術金属は、クロム、コバルト、又はモリブデンの金属合金である。一部の実施形態では、成形外科手術金属は、チタン合金（例えばＴｉ６Ａｌ−４Ｖは９０％のチタン、６％のアルミニウム、及び４％のバナジウム、０．２５％の鉄、及び０．２％の酸素を有する）も含んでもよい。
【００１１】
一部の実施形態では、移植材料は、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリエチレン、ポリアーリルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、及び炭素繊維からなる群から選択された非金属再建手術材料、又は非金属移植片、又は非金属成形外科手術材料を含む。
【００１２】
一部の実施形態では、移植材料は、ラテックス、エゴノキ、ペルーのバルサム、ガムマスティック（マスチゾール内）、及びグッタペルカからなる群から選択された非金属手術材料を含む。
【００１３】
一部の実施形態では、移植材料は、チタン、ジルコニウム、アルミニウム、バナジウムなどの歯科用移植材料、基本的に液体水銀からなる歯科用アマルガム、若しくは水銀、銀、スズ、銅を有する金属合金混合物、又はそれらの複数の組合せを含む。
【００１４】
一部の実施形態では、移植材料は、第１の金属移植材料及び第２の金属移植材料を含み、第１の金属移植材料及び第２の金属移植材料は、第１の金属移植材料又は第２の金属移植材料のみが皮膚に直接接触するように互いに接合して取り付けられる。第１の金属移植材料及び第２の金属移植材料は、異なる材料であることが可能である。一部の実施形態では、第１の金属移植材料及び第２の金属移植材料は、互いに取り外し可能に取り付けられ、又は１片として製作される。
【００１５】
一部の実施形態では、テスト材料設備は上部表面及び底部表面を含む。上部表面は底部表面より小さく、保持器の凹状収納コンパートメント内に装着される。
【００１６】
一部の実施形態では、凹状収納コンパートメントの内部表面の形状は、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形、四角形、正方形、三角形、平行四辺形、五角形、六角形、七角形、又は八角形であることが可能である。
【００１７】
一部の実施形態では、保持器の保持部は、面ファスナ、ボタン留め、及びバックル留めなどの締結モジュールを更に含む。
【００１８】
一部の実施形態では、テスト材料設備はその表面に加工した識別を含む。識別は、テスト材料の型、製造日、シリアルコード、医療提供者名、又はそれらの複数の組合せを含んでもよい。
【００１９】
別の態様では、本開示は、移植材料に対する被験者の皮膚反応性を評価するための方法も提供する。方法は、移植する材料に対する被験者の組織の感受性をテストするために、被験者が移植手術を受ける前に行われる。方法は、（ｉ）装置のテスト材料設備が皮膚と所定の期間直接接触するように、被験者の皮膚上に上記のように装置を当てること、及び（ｉｉ）装置のテスト材料設備と直接接触する皮膚の１つ又は複数の皮膚反応に基づいて、皮膚反応性の存在を判定することを含んでもよい。
【００２０】
本開示の別の態様には、テスト材料に対する皮膚反応性を評価するためのキットも提示されている。キットは、１つ又は複数の保持器、上記の１つ又は複数のテスト材料設備、及び任意選択でキットを使用するための指示を含む。
【００２１】
前述の概要は、本開示のあらゆる態様を定義することを意図するものではなく、追加の態様が以下の詳述のように他の章に記載されている。文書全体は、統一した開示として関連することを意図し、特徴の組合せが本開示の同じ文章、又は段落、又は章に一緒に見出されない場合であっても、本明細書に記載された特徴の全ての組合せが企図されることを理解されたい。本発明の他の特徴及び利点は、以下の詳述から明らかになろう。しかし本開示の精神及び範囲内で様々な変更及び修正が、この詳述から当業者には明らかになるので、詳述及び特定の例は、本開示の特定の実施形態を指すが、例示として与えられたに過ぎないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】リストバンド式保持器を含有する、テスト材料に対する皮膚反応性を評価するための装置の例を示す。
【図２】図１に例示されたように、保持器に装着可能なテスト材料設備の例を示す。
【図３】被験者の手首の周りに着用したリストバンド式保持器を備えた装置の例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
発明の詳細な説明
成形外科及び他の医療用移植の出現は、罹患した患者の生活の質を向上すること、可動性を増加すること、及び痛みを低減することにより、骨及び関節の疾患、並びに他の症状の治療を変換してきた。再建外科手術に使用するほとんどの移植片は、ニッケル、コバルト、及びクロムなどの古典的な接触アレルギーを含有する金属合金から構成される。現在は、外科処置に続く移植材料に対する過敏反応を経験する患者について記載した広範囲の医学文献が存在する。成形外科の金属デバイスの移植後に可能性があるアレルギー合併症は、皮膚発疹、慢性関節痛、浮腫、移植片の弛緩、及び関節の不具合を含む。場合によっては、アレルギー合併症により、問題を起こす材料を含有する移植片を除去するために、追加手術が必要となることがある。
【００２４】
アレルギーは西欧諸国で増加傾向にあるという事実にも関わらず、移植を伴う外科処置の前に患者をテストすることは、日常的に行われていない。現行のテスト技法は、解釈が容易ではなく、典型的には皮膚テストのために皮膚科専門医への照会を伴う。金属の着用に対する以前の皮膚反応は、金属過敏症の優れた判断材料であることが提案されている。多くの再建手術は、様々な金属組成の移植片を使用して行うことができるので、患者の過敏症について知ることにより、処置の修正で患者が過敏症である特定の金属を含有する移植片を回避することが可能である。
【００２５】
この必要性に対処するために、本開示は、テスト材料、例えば移植材料に対する皮膚反応性を評価するための装置を提供する。開示された装置は、患者がより広範囲のテストのために専門家（すなわちアレルギー専門医）に照会する必要があり得ることを決定する支援をすることができる情報を提供する助けとなるために、歯科医、外科医、及び／又は他の医師の特定の要求を満たすように適合することができる。獲得した情報は、歯科医及び外科医がより適切な処置を決定する助けにもなることがあり、歯科医及び外科医がより安全な移植片を選択する、例えば過敏症の可能性のある人々に歯科用アマルガム及びある特定の金属の使用を回避する支援となることがある。
【００２６】
装置は、保持器及びテスト材料設備を含む。保持器は、踵、指、首、その他などの着用者の身体部上に着用するように構成される。保持器は、テスト部及び保持部を更に含む。テスト部は、装置を着用する時に被験者の皮膚に面する開口を備えた凹状収納コンパートメントを含む。凹状収納コンパートメントは、その中にテスト材料設備を受領して接触するように適合される。テスト材料設備の周囲は、凹状収納コンパートメントの内部表面の形状に実質的に一致する。保持部は、テスト材料設備を被験者の皮膚と直接接触させるように構成される。テスト材料設備はテスト材料を含み、保持器のテスト部の凹状収納コンパートメントに取り外し可能に装着される。
【００２７】
開示された装置はいくつかの利点を有する。装置は、一般に無害と思われるものに製作することができる。信頼できる皮膚反応性情報を獲得するために、外科医は患者に、接着片に不向きな製品を一定期間着用させる必要があることに留意することが重要である。製品は、患者が１週間から１０日間着用しなければならないことが通常である。又外科医も、製品を入浴以外ずっと、著しい副作用が起きない限り着用することを望む。耐久性のあるテスト材料を備えた開示された装置は、必要な時（例えば入浴する時）に患者が装置を便利に着脱でき、好都合なことに接着片がない。
【００２８】
本明細書で使用する場合、用語「移植」は、失った生体構造を交換し、損傷した生体構造を支持し、又は既存の生体構造を強化するために製造した医療デバイスを指す。医療用移植片は、移植した生体組織である移植片と対照的に、人工デバイスである。身体に接触する移植片の表面は、最も機能的であるものに依存して、チタン、シリコン、又は燐灰石などの生体材料から作成してもよい。場合によっては、移植片は、電子機器、例えば人工ペースメーカー及び人工内耳を含有する。一部の移植片は、移植可能な錠剤又は薬剤溶出の形の皮下薬剤送達デバイスなどの生物活性物である。
【００２９】
本明細書で使用する場合、用語「実質的に」は、完全若しくはほぼ完全な範囲又は程度の作用、特徴、特性、状態、構造、項目、若しくは結果を指す。例えば「実質的に一致」する対象は、対象が完全に一致又はほぼ完全に一致することを意味するはずである。
【００３０】
保持器の凹状収納コンパートメントの内部表面の形状は、限定することなく、円形、楕円形、正方形、長方形、並びに多角形、四角形、正方形、三角形、平行四辺形、五角形、六角形、七角形、及び八角形を含んでもよい。例えば図１に例示された保持器は、円形内部表面を有する凹状収納コンパートメントを含有する。同様に、テスト材料設備の形状は、限定することなく、保持器の凹状収納コンパートメントの内部表面の形状が、テスト材料設備の形状と実質的に一致するように、円形、楕円形、正方形、長方形、並びに多角形、四角形、正方形、三角形、平行四辺形、五角形、六角形、七角形、及び八角形を含んでもよい。例えば図１及び図２に例示されたテスト材料設備は、円形形状を有する。
【００３１】
保持器は、着用可能なブレスレット又はあらゆる他の着用可能な品目であることが可能である。着用可能な品目の非限定例は、ブレスレット、バンド、リストバンド、ペンダント、チェストバンド、レッグバンド、ネックレス、アンクレット、ベルト、ウエストベルト、指輪、イアリング、及び腕時計バンド式保持器を含む。例えば移植材料をテストするためのバンドは、様々な身体部（例えば手首、足首、肘、膝、首、指、及びつま先）上に着用するように適合することができる。
【００３２】
保持器の保持部は、弾性バンドであることが可能である。保持器の保持部は、締結手段を更に含むことができる。一部の実施形態では、保持器の保持部は、更に調節可能又は伸縮可能であり、材料を被験者の皮膚にしっかりと保持して固定してテストすることができる。
【００３３】
図１を参照すると、テスト材料に対する皮膚反応性を評価するための例示的装置１００が例示されている。装置１００は、リストバンド式保持器１１０及びテスト材料設備１２０を含有する。保持器１１０は、テスト部１１２及び保持部１１４を更に含む。テスト部１１２は、その中にテスト材料設備１２０を受領して接触するように適合された凹状収納コンパートメント１１２ａを含む。テスト材料設備１２０の周囲は、凹状収納コンパートメント１１２ａの内部表面の形状に実質的に一致する。保持部１１４は、テスト材料設備１２０を被験者の皮膚と直接接触させるように構成される。テスト材料設備１２０はテスト材料を含み、保持器１１０のテスト部１１２の凹状収納コンパートメント１１２ａに取り外し可能に装着される。保持器１１０の保持部１１４は、１つ又は複数の締結手段１１４ａ及び１１４ｂを更に含んでもよい。保持部１１４の締結手段１１４ａ及び１１４ｂは、面ファスナ若しくはバックル留め又は柱穴構造であることが可能である。例えば締結手段１１４ａは１つ又は複数の穴を含んでもよく、締結手段１１４ｂは１つ又は複数の成形した柱を含んでもよい。保持器１１０の保持部１１４のストラップ自由端部は、締結手段１１４ａの１つ又は複数の穴と、締結手段１１４ｂの１つ又は複数の成形した柱を嵌合することにより、調節可能に一緒に固定することができる。被験者が着用した例示的装置は、図３に示されている。
【００３４】
一実施形態では、保持器は、被験者の皮膚と直接接触する特定の金属又は他の一般的に使用される医療用移植材料を保持するために適切な、低刺激性、不活性、又は非ラテックス材料（すなわちシリコン）から作成される。テストする材料は、皮膚と直接接触する保持器を使用して数日間着用することができる。適用した材料に対する皮膚反応は、過敏症の可能性を示唆することができる。
【００３５】
移植材料に曝すことによって誘発された皮膚反応は、これに限定されないはずであるが、以下のもの、すなわち赤い発疹、腫れ、紅斑、湿疹、心因性掻痒症、炎症、皮膚の掻痒（蕁麻疹）、痛みを伴う血管性浮腫、水疱、及び膨疹（みみず腫れ）を含んでもよい。これらの反応は、アレルゲンに曝した後、２４〜７２時間まで現れないことがある。皮膚の陽性反応を引き起こす患者は、患者の外科医、主治医、又は（皮膚科専門医若しくはアレルギー専門医のような）適切な専門医により、更なる正式な医学的評価及び手当を追求するように助言されるはずである。この情報は、過敏症を起こして合併症及び副作用を引き起こす可能性がある移植片並びに医療材料を避けるために、直接歯科医及び外科医が処置をカスタマイズする助けとなることが可能である。
【００３６】
テスト材料設備は、１つ又は複数の締結手段により、保持器のテスト部の凹状収納コンパートメント内に嵌合して固定することができる。一例では、凹状収納コンパートメントは、テスト材料設備が保持器を構成する材料の弾性の助けを借りて、凹状収納コンパートメント内に嵌合して固定することができるように、テスト材料設備よりわずかに小さい大きさを有してもよい。別の例では、テスト材料設備は、スナップ嵌合機構を使用することにより、凹状収納コンパートメント内に固定することができる。尚別の例では、凹状収納コンパートメントの内部表面は雌ネジを含んでもよく、テスト材料設備は雄ネジを含んでもよい。テスト材料設備の雄ネジは、凹状収納コンパートメントの雌ネジによって受領されるように構成され、それによってテスト材料設備は、凹状収納コンパートメント内に回転嵌合して固定される。別法として及び／又は追加として、テスト材料設備は、１つ又は複数の締結具（例えばネジ）若しくは接着剤（例えば糊）によって固定することができる。一部の実施形態では、保持器及びテスト材料設備は、単一片として製作されてもよい。
【００３７】
テスト材料設備は、皮膚の過敏症テストを対象とするあらゆるテスト材料を含むことができる。テスト材料は、薬剤及び歯科で一般的に使用する１つ若しくは複数の移植材料、又はある特定の患者集団に必要な特有の移植材料を含んでもよい。移植材料は、金属又は非金属移植材料であることが可能である。
【００３８】
一部の実施形態では、移植材料は、移植金属又は金属合金であることが可能である。例えば、移植材料は、成形外科手術金属、再建手術金属、若しくは移植金属の合金、又は異なる金属を組み合わせた移植金属であることが可能である。
【００３９】
移植金属の非限定例は、ニッケル金属、硫酸ニッケルで電気メッキしたニッケル金属、コバルト金属、塩化コバルトで電気メッキしたコバルト金属、クロム、モリブデン、チタン、アマルガム、バナジウム、パラディウム、ジルコニウム、イットリウム、スズ、タンタル、ニオビウム、銅、金、銀、アルミニウム、マンガン、タングステン、及びベリリウムを含んでもよい。
【００４０】
移植金属合金の非限定例は、ニッケル、コバルト、クロム、モリブデン、チタン、アマルガム、バナジウム、パラディウム、ジルコニウム、イットリウム、スズ、タンタル、ニオビウム、銅、金、銀、アルミニウム、マンガン、タングステン、及びベリリウムの複数を組み合わせて形成した金属合金を含んでもよい。一部の実施形態では、移植金属合金は、クロム、コバルト、及びモリブデンの複数を組み合わせて形成してもよい。一例では、移植金属合金は、チタン合金（例えばＴｉ６Ａｌ−４Ｖは９０％のチタン、６％のアルミニウム、及び４％のバナジウム、０．２５％の鉄、及び０．２％の酸素を有する）である。
【００４１】
開示された装置に使用できる移植材料は、多種多様な専門領域の移植材料（例えば金属又は非金属移植材料）を含んでもよい。例えば心臓専門医及び胸部外科医は、金属胸骨切開ワイヤの使用における金属アレルギーの手術前評価のために開示された装置を使用することができる。神経外科医は、脊柱内の金属移植片、頭蓋内のチタン移植片、頸部及び腰椎内の椎間板関節をテストするために、開示された装置を使用することができる。頭蓋顎顔面外科医は、金属及び金属合金から作成されたＣＭＴ移植片をテストするために、開示された装置を使用することができる。
【００４２】
移植材料は、これに限定することなく、アルミニウム、クロム、コバルト、モリブデン、ニッケル、及びチタン、又は他の識別された移植材料を含む、整形外科の骨折固定並びに関節置換術に一般的に使用される移植金属を含むことができる。
【００４３】
別の例では、テスト材料は、これに限定することなく、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ又は骨セメント）、ポリエチレン（関節置換ライナ）、ポリアーリルエーテルケトン（例えばＰＥＥＫ）、及び炭素繊維を含む、整形外科手術に使用する非金属材料を含むことができる。
【００４４】
尚別の例では、テスト材料は、歯科用アマルガム、すなわち液体水銀、並びにこれに限定することなく、水銀、銀、スズ、銅及び他の微量金属を含む金属合金の混合物、並びにそれらの複数の組合せを含むことができる。歯科用移植片は、これに限定することなく、合金、金属の組合せ、並びにチタン、ジルコニウム、アルミニウム、及びバナジウムの純粋試料も含んでもよい。他のテスト材料の非限定例は、パラディウム、マンガン、鉄、ラテックス、エゴノキ（医療用接着剤のマスチゾール及びベンゾインチンキ内に見出される）、ペルーのバルサム、ガムマスティック（マスチゾール内）、並びにグッタペルカ（根管の後に歯の中に移植する）を含む。
【００４５】
一部の実施形態では、テスト材料設備は、テスト材料設備の表面に識別を含む。識別は、テスト材料の型、製造日、シリアルコード、医療提供者名、又はそれらの複数の組合せを示す。識別は、テストする材料を互いから区別するために異なる色又は形状を使用することもできる。一部の実施形態では、識別は、テスト材料設備の表面に加工される。
【００４６】
図２を参照すると、テスト材料設備１２０の例が例示されている。テスト材料設備１２０はニッケルのテスト材料を含む。テスト材料設備は、上部表面１２１及び底部表面１２２を含有する。上部表面１２１は、底部表面１２２と比べて異なる又は同じ大きさを有してもよい。一例では、上部表面１２１は、図２に示されたように、底部表面１２２より小さい大きさを有してもよい。より小さい上部表面１２１は、保持器１１０（図１参照）の収納コンパートメント１１２ａによって取り外し可能に受領され、底部表面１２２は、着用者の皮膚に直接接触される。上部表面１２１は、その上に加工された識別１２３（例えば「アレルゲン」印）を更に含むことができ、テスト材料の型（例えば移植合金）、製造日、シリアルコード、医療提供者名、又はそれらの複数の組合せを示す。
【００４７】
一部の実施形態では、テスト材料設備は、第１の移植材料（例えば金属移植材料）及び第２の移植材料（例えば金属移植材料）を含む。第１の移植材料及び第２の移植材料は、第１の移植材料及び第２の移植材料のそれぞれが、テスト材料設備の対向する部分を占有し、第１の移植材料又は第２の移植材料のみが被験者の皮膚と直接接触されるように、互いに接合して取り付けられる。一部の実施形態では、第１の移植材料及び第２の移植材料は異なる材料である。一部の実施形態では、第１の移植材料及び第２の移植材料は、移植材料の１つ又は複数の組合せが単一の移植材料設備に組み立てられるように、互いに取り外し可能に取り付けられる。
【００４８】
本明細書で使用する場合、用語「接合して」は、２つの構造又は要素の近接を指す。具体的には、「接合して取り付けられる」と定義された要素は、当接又は連結されてもよい。又このような要素は、必ずしも互いに接触することなく、互いに近い、又は接近してもよい。近接の正確な程度は、場合によっては特定の状況に依存してもよい。
【００４９】
別の態様では、本開示は、移植材料に対する被験者の皮膚反応性を評価するための方法も提供する。方法は、移植する材料に対する被験者の組織の感受性をテストするために、被験者が移植手術を受ける前に行われる。方法は、（ｉ）装置のテスト材料設備が皮膚と所定の期間（例えば１日、２日、３日、５日、１週、２週、３週、４週、５週、６週、７週、８週）直接接触されるように、被験者の皮膚上に開示されたように装置を当てること、及び（ｉｉ）装置のテスト材料設備と直接接触する皮膚の１つ又は複数の皮膚反応に基づいて、皮膚反応性の存在を判定することを含んでもよい。
【００５０】
本開示の別の態様には、材料に対する皮膚反応性を評価するためのキットも提示されている。キットは、上記の１つ又は複数の保持器、及び１つ又は複数のテスト材料設備を含んでもよい。キットは、使用するための指示も含んでもよい。例えば指示は、被験者上に開示された装置を使用するために、適切な手順を使用者に知らせてもよい。
【００５１】
広く入手可能で経済的な移植材料の皮膚の過敏症をテストするキットにより、移植手術を受けるために予定を組んだ患者の早期のスクリーニングが可能になる。この皮膚の感受性のテストの結果は、金属過敏症の可能性に関する予備情報を関心のある人々に提供する助けとなるために使用することができる。これらの人々は、次いで専門医に指示してもらうことができ、専門医は次いでより確定した診断を提供することができる。その診断は、次いで患者がアレルギー専門医に正式な照会を必要とすることを判定するために、治療担当医に任されるはずである。本開示の装置は、重要な予備情報を手頃な費用で提供することができ、これは患者がより焦点を絞ったテストを必要とすることについての決定を支援し得る。
【００５２】
定義
本開示による構成及び方法の詳細を理解する支援をするために、２、３の表現の定義が、本開示の様々な態様の明白な開示を促進するために提供される。特段の定めがない限り、本明細書で使用する全ての技法及び科学用語は、本開示が属する当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。
【００５３】
本明細書及び添付の特許請求の範囲に使用される場合、単数形「a」、「an」、及び「the」は、文脈が明らかにそうではないと指定しない限り複数の参照を含む。用語「including（含む）」、「comprising（含む）」、「containing（含有する）」、又は「having（有する）」及びそれらの変形は、別段の言及がない限り、それ以降に列挙される事項及びそれらの等価物、並びに追加の主題を網羅することを意味する。
【００５４】
語句「一実施形態において」、「様々な実施形態において」、「一部の実施形態において」などが、繰り返し使用されている。このような語句は、必ずしも同一の実施形態を指さないが、それらの語句は、文脈がそうではないと指定しない限り、同じ実施形態を指してもよい。
【００５５】
用語「及び／又は」或いは「／」は、この用語が関連する事項のいずれか１つ、事項のあらゆる組合せ、又は事項の全てを意味する。
【００５６】
本明細書で使用する場合、用語「それぞれ」は、事項の集合を参照して使用される時に、集合内の個々の事項を同定することを意図するが、必ずしも集合内の全ての事項を指さない。例外は、明白な開示又は文脈が明らかにそうではないと指定する場合に生じる可能性がある。
【００５７】
本明細書に提供されたありとあらゆる例、又は例示的な言葉（例えば「など」）の使用は、本発明をより良く例示することを意図するに過ぎず、特に主張しない限り本発明の範囲に制限を設けるものではない。本明細書のいかなる言葉も、任意の特許請求されていない要素が本発明の実施に必須であることを示すと解釈されるべきではない。
【００５８】
本明細書で説明される全ての方法は、本明細書で特に指摘されるか、又は明らかに文脈と矛盾しない限り、あらゆる適切な順番で行われる。提供されたあらゆる方法について、方法のステップは同時又は連続して起きてもよい。方法のステップが連続して起きる時、ステップはそうではないと指定しない限り、あらゆる順番で起きてもよい。
【００５９】
各公報、特許出願、特許、及び本明細書に引用されている他の参考文献は、本開示と矛盾しない限り、参照によってその全体が組み込まれる。本明細書に開示された公報は、本発明の出願日に先立つそれらの開示のみのために提供される。本明細書では、本発明がこのような公報に対し先行する発明という理由で権利を与えられない許可として解釈されるべきではない。更に提供された公報の日付は、実際の刊行日と異なってもよく、刊行日は単独で確認する必要があることがある。
【００６０】
本明細書に記載された例及び実施形態は例示目的に過ぎず、それらに照らした様々な修正又は変更が当業者に提案され、本出願の精神及び範囲並びに添付の特許請求の範囲内に含むべきであることを理解されたい。
【図１】
2021512738.tif 000003
【図２】
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【図３】
2021512738.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】令和3年2月9日(2021.2.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
保持器及びテスト材料設備を備える、テスト材料に対する皮膚反応性を評価するための装置であって、
前記保持器はテスト部及び保持部をさらに備え、
前記保持器は、不活性な低刺激性材料から形成され、
前記テスト部は、下向きの開口及び上向きの閉鎖端を有する凹状収納コンパートメントを備え、
前記凹状収納コンパートメントは、その中に前記テスト材料設備を受領して接触するように適合され、
前記テスト材料設備の周囲は、前記凹状収納コンパートメントの内部表面の形状に一致し、
前記凹状収納コンパートメントは、前記テスト材料設備の上部表面を隠すように前記閉鎖端で閉鎖され、
前記保持部は、前記テスト材料設備の底部表面を被験者の皮膚に直接接触させるように構成され、
前記テスト材料設備は、移植可能な医療用金属又は合金からなり、かつ、前記保持器の前記テスト部の前記凹状収納コンパートメントに装着され、
前記装置は、数日間着用されるように構成され、かつ、取り外され及び再び取り付けられるように構成される、装置。
【請求項２】
前記保持器の前記保持部は、ブレスレット、バンド、リストバンド、チェストバンド、レッグバンド、アンクレット、ベルト、ウエストベルト、及び腕時計バンド式保持器からなる群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記凹状収納コンパートメントの前記内部表面の形状は、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形、四角形、三角形、平行四辺形、五角形、六角形、七角形、又は八角形である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記保持器の前記保持部は弾性バンドである、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記保持器の前記保持部は調節可能又は伸縮可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記保持器の前記保持部は締結手段をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記保持部の前記締結手段は、面ファスナ、ボタン留め又はバックル留めである、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記テスト材料設備は、アルミニウム、クロム、コバルト、モリブデン、ニッケル、バナジウム、チタン、及びＴｉ６ＡＩ−４Ｖからなる郡から選択された成形外科手術金属である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記テスト材料設備は、チタン、ジルコニウム、アルミニウム、及びバナジウムからなる群から選択された歯科用移植材料、又は、基本的に水銀、銀、スズ、銅を有する金属合金混合物からなる歯科用アマルガム、又は、それらの複数の組合せである、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記上部表面は前記底部表面より小さく、かつ、前記上部表面は、前記保持器の前記凹状収納コンパートメント内に嵌合して固定される、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
移植材料に対する被験者の組織の感受性をテストするために、前記被験者が移植手術を受ける前又は受けた後に前記移植材料に対する皮膚反応性を評価する方法であって、
装置のテスト材料設備が皮膚と数日間直接接触するように、前記被験者の皮膚上に請求項１に記載の装置を当てることと、
前記装置の前記テスト材料設備と直接接触する前記皮膚の１つ又は複数の皮膚反応に基づいて、皮膚反応性の存在を判定することとを含む、方法。
【請求項１２】
前記移植材料が成形外科インプラントである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記成形外科インプラントが、アルミニウム、クロム、コバルト、モリブデン、ニッケル、バナジウム、チタン、及びＴｉ６ＡＩ−４Ｖからなる郡から選択された成形外科手術金属である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記テスト材料設備が成形外科手術金属合金である、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記テスト材料設備が、クロム、コバルト又はモリブデンの成形外科手術金属合金である、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記移植材料が金属合金である、請求項１に記載の装置。
【国際調査報告】
2021512738.tif 000006
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