(57)【要約】  骨盤底組織を加熱するためのデバイス、システム、および方法が、提供される。本発明のデバイスは、直腸組織、膣組織、尿道組織および／または膀胱組織などの骨盤底組織に関連する疾患を治療するために、そのような組織に熱を加えるために使用され得る。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
膣内または直腸内で使用するようにサイズ設定され、構成されたプローブを備える、膣内または直腸内で使用するためのデバイスであって、前記プローブは、円筒状のバルーンの近位端部に取り付けられたハンドルを含み、前記ハンドルは、前記バルーン内で流体を循環させるための複数の導管と、前記バルーンが前記流体によって少なくとも部分的に膨張されたときの膣管または直腸管への挿入のために前記バルーンを支持するための支持部材とを有する、デバイス。
【請求項２】
前記支持部材が、収縮されたときに前記バルーンの全長を延びる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記複数の導管の第１の導管が、前記支持部材の長さを延びる、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第１の導管が、前記バルーンの遠位端部において開く、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記複数の導管の第２の導管が、前記バルーンのベースにおいて開く、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１の導管を通る流れが、前記第２の導管を通る流れと等しい、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記複数の導管が、前記バルーンを充填するための少なくとも１つの導管と、前記バルーンを空にするための少なくとも２つの導管とを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記複数の導管が、前記バルーンを空にするための少なくとも１つの導管と、前記バルーンを充填するための少なくとも２つの導管とを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記バルーンが、柔軟性バルーンである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記柔軟性バルーンが、シリコーンバルーンである、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記シリコーンバルーンが、最大１ａｔｍの圧力で膨張されたとき、長さは５０〜１５０ｍｍであり、直径は１５〜８０ｍｍである、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記ハンドルが、前記複数の導管を外部流体源に連結するためのポートを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記バルーンの遠位端部が、前記支持部材に取り付けられる、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記バルーンが、長手方向と径方向の両方に弾性的に伸長するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記バルーンの近位部分が、ドーナツ形隆起部を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
請求項１に記載のデバイスと、流体リザーバを有する体外ユニットとを備える、膣内または直腸内治療のためのシステム。
【請求項１７】
前記体外ユニットが、ポンプと、熱交換器とをさらに含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
バルーンがその上に配置されたシャフトを備える、尿路で使用するためのカテーテルであって、前記シャフトは、尿道を通って膀胱内に置かれように構成され、それにより、前記シャフトの遠位端部が前記膀胱内に配置されたとき、前記バルーンは前記尿道内に配置され、前記シャフトは、加熱された流体を、前記バルーンを通り、前記遠位端部にある開口部から出て前記膀胱に入るように導くための少なくとも１つの流入導管と、前記流体を前記膀胱から、前記シャフトの近位端部にある開口部から出るように導くための少なくとも１つの流出導管とを含む、カテーテル。
【請求項１９】
前記流入導管の流体流量能力が、前記流出導管のものより少なくとも２５％高い、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記流出導管の周りに同軸に配置された２つの流入導管を備える、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２１】
円形に配置された２つの流入導管および１つの流出導管を備える、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記流入導管を前記流出導管から分離する壁が弾性的であり、それにより、前記流入導管と前記流出導管との間の差圧が前記壁を偏向させる、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２３】
請求項１に記載のデバイスと、請求項１８に記載のカテーテルとを備えるシステム。
【請求項２４】
流体リザーバを有する少なくとも１つの体外ユニットをさらに備える、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記体外ユニットが、ポンプと、熱交換器とをさらに含む、請求項２４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１８年１月１６日出願の米国仮特許出願第６２／６１７，６４５号の優先権の利益を主張するものであり、この米国仮特許出願の内容は、全体的に参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、体内組織を治療するためのデバイス、システム、および方法に関し、より詳細には、治療的目的または審美的目的のための、膣、直腸、尿道、および／または膀胱の均一な熱治療のためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
一般的にあまり理解されず、診断が困難であり、うまく治療することが困難である非細菌性の尿路炎症性疾患が、幅広く存在する。そのような疾患は、過活動膀胱、間質性膀胱炎、尿または糞便の失禁、慢性骨盤痛症候群などを含む。これらの疾患には、通常、骨盤の痛みまたは不快感、尿意逼迫または頻尿、膀胱痛などの症状、さらには腹部、腰部、または大腿部などの体領域における痛みも伴う。
【０００４】
そのような疾患の症状を緩和するために尿路組織に熱を加えることが役立ち得ることが、医師によって認識されている。熱療法は、通常、マイクロ波または流体が充填されたバルーンによって投与される。
【０００５】
熱治療はまた、若返り目的で外陰−膣組織などの体内組織にも適用されている。
【０００６】
女性器若返り治療は、通常、複数回の経膣分娩で膣壁が伸長している、または膣および／または陰唇の弛緩が過度である女性の膣組織を復元し、再構築するために使用される。
【０００７】
膣腔の非侵襲性熱治療（たとえば、フェミリフト（Ｆｅｍｉｌｉｆｔ）（登録商標）またはサーミバ（ＴｈｅｒｍｉＶａ）（登録商標））は、通常、膣壁の粘膜下層内に存在するコラーゲン繊維を熱し、縮小するために、レーザ源またはＲＦエネルギー源を使用する。熱によるコラーゲンの縮小の結果、コラーゲンが豊富な空間は縮小され、下に位置する組織に「引き締め」効果を与える。
【０００８】
マイクロ波、ＲＦ、またはレーザなどの放射エネルギー法は、コラーゲン繊維を「引き締める」または新しく作り出すのに効果的になり得るが、そのような方法によって運ばれるエネルギーは、（方向および強度に関する限り）制御することが難しく、その結果、組織の加熱が不均一となり、組織に損傷を与え得る「ホットスポット」が生成される可能性がある。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の１つの態様によれば、膣内または直腸内で使用するようにサイズ設定され、構成されたプローブを備える、膣内または直腸内で使用するためのデバイスであって、プローブは、円筒状バルーンの近位端部に取り付けられたハンドルを含み、ハンドルは、前記バルーン内で流体を循環させるための複数の導管と、バルーンが流体によって少なくとも部分的に膨張されたときの膣管または直腸管への挿入のためにバルーンを支持するための支持部材とを有する、デバイスが、提供される。
【００１０】
本発明の１つの態様によれば、バルーンがその上に配置されたシャフトを備える、尿路で使用するためのカテーテルであって、シャフトは、尿道を通って膀胱内に置かれるように構成され、それにより、シャフトの遠位端部が膀胱内に配置されたとき、バルーンは尿道内に配置され、シャフトは、加熱された流体を、バルーンを通り、遠位端部にある開口部から出て膀胱に入るように導くための少なくとも１つの流入導管と、流体を膀胱から、シャフトの近位端部にある開口部から出るように導くための少なくとも１つの流出導管とを含む、カテーテルが、提供される。
【００１１】
本発明は、膣管、肛門管、および直腸および尿道および膀胱などの体腔の均一な熱治療のためのデバイスを提供することによって、現在知られている構成の欠点にうまく対処する。
【００１２】
別途定義されない限り、本明細書において使用されるすべての技術的および科学的用語は、本発明に属する技術分野の当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。本明細書において説明されるものに類似するか、または均等である方法および材料が、本発明の実施または試験において使用され得るが、適切な方法および材料が、以下で説明される。矛盾が生じる場合、定義を含む本特許の仕様が優先される。加えて、材料、方法、および例は、例示的にすぎず、限定的であるようには意図されない。
【００１３】
本発明は、添付の図を参照して、例としてのみ本明細書において説明される。ここで図を詳細に具体的に参照するとき、図示される細目は、例とするものであり、本発明の好ましい実施形態の例示的な論議のためにすぎず、本発明の原理および概念的態様の最も有用で容易に理解される説明であると考えられるものを提供するために提示されることが、強調される。これに関して、本発明の基本的な理解に必要である以上の詳細さで本発明の構造的詳細を示す試みはなされず、図を伴った説明により、本発明のいくつかの形態が実際にどのように具現化され得るかが、当業者に明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】リザーバと、ポンプと、熱交換器とを含む体外ユニットに連結された膣／直腸デバイスを示す図。
【図２Ａ】拡張状態にある、図１のデバイスのプローブ領域の導管の実施形態を示す図。
【図２Ｂ】非拡張状態にある、図１のデバイスのプローブ領域の導管の実施形態を示す図。
【図３Ａ】拡張状態にある、図１のデバイスのプローブ領域の導管の別の実施形態を示す図。
【図３Ｂ】非拡張状態にある、図１のデバイスのプローブ領域の導管の別の実施形態を示す図。
【図４Ａ】拡張状態にある、図１のデバイスのプローブ領域の導管の別の実施形態を示す図。
【図４Ｂ】非拡張状態にある、図１のデバイスのプローブ領域の導管の別の実施形態を示す図。
【図５Ａ】拡張状態にある、図１のデバイスのプローブ領域の導管の別の実施形態を示す図。
【図５Ｂ】非拡張状態にある、図１のデバイスのプローブ領域の導管の別の実施形態を示す図。
【図６Ａ】拡張状態にある、図１のデバイスのプローブ領域の導管の別の実施形態を示す図。
【図６Ｂ】非拡張状態にある、図１のデバイスのプローブ領域の導管の別の実施形態を示す図。
【図７Ａ】拡張状態にある、図１のデバイスのプローブ領域の導管の別の実施形態を示す図。
【図７Ｂ】非拡張状態にある、図１のデバイスのプローブ領域の導管の別の実施形態を示す図。
【図８Ａ】拡張状態にある、図１のデバイスのプローブ領域の導管の別の実施形態を示す図。
【図８Ｂ】非拡張状態にある、図１のデバイスのプローブ領域の導管の別の実施形態を示す図。
【図８Ｃ】ベースにタウラス（Ｔａｕｒｕｓ）形状の隆起部を有する、図２Ａ〜図８Ｂのプローブのための代替のバルーン設計を示す図。
【図８Ｄ】ベースにタウラス形状の隆起部を有する、図２Ａ〜８Ｂのプローブのための代替のバルーン設計を示す別の図。
【図９】膣腔内に配置された、図１のデバイスのプローブを示す図。
【図１０Ａ】括約筋をＳＰで示す、女性の尿道および膀胱内に配置された尿道および膀胱カテーテル（本明細書ではデュアルサーミア（ｄｕａｌｔｈｅｒｍｉａ）カテーテルと呼ばれる）を示す図。
【図１０Ｂ】膀胱をＢＬ、尿道をＵＲ、括約筋をＳＰで示す、男性の尿道および膀胱内に配置された尿道および膀胱カテーテル（本明細書ではデュアルサーミアカテーテルと呼ばれる）を示す図。
【図１０Ｃ】図１０Ａに示す領域に対応するデュアルサーミアカテーテルの断面図。
【図１０Ｄ】図１０Ａに示す領域に対応するデュアルサーミアカテーテルの別の断面図。
【図１０Ｅ】図１０Ａに示す領域に対応するデュアルサーミアカテーテルの別の断面図。
【図１０Ｆ】図１０Ａに示す領域に対応するデュアルサーミアカテーテルの別の断面図。
【図１０Ｇ】図１０Ａに示す領域に対応するデュアルサーミアカテーテルの別の断面図。
【図１０Ｈ】図１０Ａに示す領域に対応するデュアルサーミアカテーテルの別の断面図。
【図１０Ｉ】図１０Ａに示す領域に対応するデュアルサーミアカテーテルの別の断面図。
【図１０Ｊ】図１０Ａに示す領域に対応するデュアルサーミアカテーテルの別の断面図。
【図１０Ｋ】図１０Ａに示す領域に対応するデュアルサーミアカテーテルの別の断面図。
【図１０Ｌ】図１０Ａに示す領域に対応するデュアルサーミアカテーテルの別の断面図。
【図１０Ｍ】図１０Ａに示す領域に対応するデュアルサーミアカテーテルの別の断面図。
【図１０Ｎ】図１０Ａに示す領域に対応するデュアルサーミアカテーテルの別の断面図。
【図１１Ａ】デュアルサーミアカテーテルの代わりに使用され得る代替のカテーテル構成を示す図。
【図１１Ｂ】デュアルサーミアカテーテルの代わりに使用され得る別の代替のカテーテル構成を示す図。
【図１１Ｃ】単一のコントローラに連結された膣／直腸プローブとデュアルサーミアカテーテルの両方を含むシステムを示す図。
【図１１Ｄ】代替の膣プローブを示す図。
【図１２】膣および尿道−膀胱それぞれ内に配置された膣／直腸プローブおよびデュアルサーミアカテーテルを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明は、体腔を熱的に治療するために使用され得るデバイスおよびシステムのものである。詳細には、本発明は、骨盤底疾患を治療し、および／または膣組織を若返らせるために、尿道および膀胱、膣腔および直腸単独の、またはその組合せの熱治療に使用され得る。
【００１６】
本発明の原理および作動は、図および添付の説明を参照してより良好に理解され得る。
【００１７】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、以下の説明に記載されるか、または例によって例示される詳細への適用に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、またはさまざまな方法で実施されるか、または行われることが可能である。また、本明細書に使用される表現および用語は、説明の目的であり、限定するものとみなされてはならないことも理解されたい。
【００１８】
骨盤底疾患を熱的に治療するための方法は、当技術分野でよく知られており、通常、ＲＦプローブ、レーザ、またはバルーン媒介による尿路組織の加熱を使用する。これらの方法は、幾分うまくいくものであり得るが、その結果、組織の不均一な加熱を生じさせる可能性があり、さらにその結果、最適とは言えない治療となる可能性があり、一部の場合では、過熱による組織損傷が生じる可能性がある。
【００１９】
本発明の実施化にあたり、本発明者は、骨盤底疾患の熱治療ならびに特有の領域（たとえば膣）の治療は、熱が均一な方法で運ばれ、それによって一連の治療中、これらの組織全体にわたって一定の温度が達成され、維持される場合に、大きく高められ得ることを前提とする。
【００２０】
本明細書の以下でさらに説明されるように、本発明は、膣／直腸デバイスを開発しており、この膣／直腸デバイスは、内部で循環された、加熱された流体によって拡張可能である（本明細書では「バルーン」とも呼ばれる）膨張可能な／充填可能なチャンバを含むプローブを有する。バルーンは、直腸／膣腔を完全に占有するように拡張し、それによって加熱された流体とこれらの組織との間の熱接触を最大限にして、その均一な加熱をもたらす。
【００２１】
本発明者はまた、尿道および膀胱の組織の均一で制御された加熱のためのカテーテル（本明細書では「デュアルサーミアカテーテル」とも呼ばれる）も開発した。膣／直腸デバイスおよびデュアルサーミアカテーテルは、骨盤底疾患を治療すると共に、膣組織の美容上の若返りをもたらすために、別個にまたは組み合わせて使用され得る。
膣／直腸デバイス
本発明の１つの態様によれば、膣内腔または直腸腔などの体腔を熱的に治療するためのデバイスが提供される。本明細書では、用語「治療」は、膣の若返りなどの美容的治療と、腹圧性尿失禁、便失禁、括約筋機能不全などを低減するための非美容的（生理学上の）治療とを包含する。
【００２２】
本発明のデバイスは、円筒状バルーンの近位端部に取り付けられたハンドルを有するプローブを含む。膣デバイスの場合、バルーンは、膣内で使用するようにサイズ設定され、構成され、長さは３０〜１５０ｍｍであることができ、収縮されたとき、直径は１０〜３０ｍｍであり、完全に膨張されたとき、直径は１５〜８０ｍｍであることができる。直腸デバイスの場合、バルーンは、直腸および肛門括約筋で使用するようにサイズ設定され、構成されることが可能であり、長さは１０〜１５０ｍｍであることができ、収縮されとき、直径は１０〜２０ｍｍであり、完全に膨張されたとき、直径は２０〜６０ｍｍであることができる。
【００２３】
バルーンは、好ましくは、１００〜７００ミクロンの厚さおよび１〜５０ＭＰａの弾性係数を有する、シリコーン、シリコーンゴム、ナイロンなどの柔軟性材料から製作される。
【００２４】
バルーンはまた、ナイロンまたは高ショアシリコーン（ショアＡ５０以上）などのしなやかで非弾性（非柔軟性）または半弾性（半柔軟性）の材料から製作されることも可能であり、その場合、バルーンは、最終膨張体積で製作され、配送のためにプローブに押しつけて折り畳まれることが可能であり、またはこれは、治療前に流体によってプライミングされ、最終体積に（非弾性的に）伸長されることが可能である。
【００２５】
食塩水または水などの流体によって膨張された（充填された）とき、バルーンは、膣／直腸腔を完全に充填するために（径方向および任意選択により長手方向に）拡張するか、または広がることができる。バルーンは柔軟性となり得るため、これは、バルーンの壁と膣／直腸腔の壁との間の接触を最大限にするように膣／直腸腔の体積形状（ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ  ｓｈａｐｅ）をとる。
【００２６】
０．０５から１．０ａｔｍを超える圧力での膨張は、バルーンを拡張させ、バルーン壁を、長さが２０〜１００％、直径が３０〜３００％増大するように伸長させることができる。長さの増大は、方向性のあるもの、すなわちハンドルに取り付けられたバルーンのベースから遠位方向であることができるか、またはこれは、２方向性のものであることができる。後者の場合、ベースに取り付けられていないバルーン壁は、近位方向に拡張することができる。
【００２７】
バルーンの外部表面は、滑らかであることができるか、または接触および熱伝導を増大させるために粗面化され得る。
【００２８】
バルーンに取り付けられたハンドルは、バルーン内で流体を循環させるための複数の導管と、バルーンが少なくとも部分的に膨張されたときの膣／直腸管を通した挿入のためにバルーンを支持するための支持部材とを含む。
【００２９】
バルーンは、しなやかな材料から構成されるため、これは、膨張されたときでも膣管を通して挿入するのに十分な長手方向剛性を有さない。ハンドルに取り付けられ、バルーンの長さ方向を通って延びる支持部材は、必要な長手方向剛性をもたらし、さらに、加熱された流体をバルーン内で循環させるために必要とされる流体導管の少なくとも一部を担う。支持部材は、バルーンのベースに取り付けられ、任意選択によりその遠位端部にも取り付けられる。
【００３０】
加熱された流体によってバルーンを拡張させ／充填し、均一な温度を維持するために加熱された流体がバルーン内で循環するのを維持するために、本発明のデバイスは、いくつかの導管配置のうちの１つを使用する。
【００３１】
循環する流体によって柔軟性バルーンを充填するには、流入および流出導管の慎重なプランニングが必要となる。流入導管が流出導管より大きい場合、バルーンは過膨張する可能性があり、その反対に流出導管が流入導管より大きい場合、バルーンは十分に膨張しないことがある。このバランスは、バルーンを取り囲む組織壁（たとえば膣壁）によって複雑化され、その理由は、膨張するバルーンと組織壁との間の接触がバルーン内の圧力を増大させ、流れ動態を変え得るためである。
【００３２】
バルーン内で均一な一定の温度をもたらすために、バルーンは、膣／直腸腔の壁との接触を最大眼にしながら、均一に膨張しなければならない。本発明は、バルーン内で流体を循環させる少なくとも３つの導管（２つの流入導管および１つの流出導管または２つの流出導管および１つの流入導管）を含む。バルーンの充填は、バルーンの遠位端部または近位端部からであることができ、一方で空にすることは、通常、反対側から行われる。流入導管および流出導管の開口部は、同じ平面内にあることができるか、またはこれらは、互いから回転式に（たとえば３０〜９０度）ずらされ得る。バルーンを一方の端部から充填し、これを他方から空にすること（すなわち遠位から近位への循環）を継続することにより、流体が連続的に循環されている間、（０．０５〜１ａｔｍｓの）拡張／充填圧力がバルーン内で維持され、こうして、バルーン内の一定の流体温度および膣／直腸壁における一定の温度を維持する。加えて、バルーンを出入りする導管の開口部は、バルーン内の圧力変化が開口部サイズを変えるように構成されることが可能であり、それによってバルーン内の過剰または過小の圧力を補償する。そのような機能を提供するための流体導管構成が、図１〜８Ｄを参照して本明細書の以下でさらに説明される。
【００３３】
しなやかな非柔軟性（または半柔軟性）のバルーンの場合、（サックに近い）そのようなバルーンの充填は、内部を進行する流体に大きな圧力をかけないため、大きな背圧がかけられる必要がないことが、理解されよう。
【００３４】
バルーン内で流体を循環させるために、本発明のデバイスは、流体リザーバ（たとえばバッグ）と、ポンプと、熱交換器（図１）とを含む体外ユニットに流体的に連結される。体外ユニットの制御（たとえば流体温度、流体流量など）が、体外ユニット上および／または本発明のデバイスのハンドル上に設けられ得る。
【００３５】
リザーバ内の流体は、リザーバ内を通り、ハンドルの流入導管に連結された流入チューブに入るようにポンプ（たとえばぜん動ポンプ）によって循環される。流体は、ハンドル導管を通ってバルーンに入るように強制され、それによってバルーンを拡張させる。バルーンが拡張内部圧力に到達した後、流体は、流出導管およびリザーバに連結された流出チューブを通って戻され、それによってバルーンとリザーバとの間に循環ループを作り出す。
【００３６】
次に図を参照すれば、図１は、本明細書ではデバイス１０と呼ばれる本発明のデバイスを示す。デバイス１０は、体外ユニット５０に流体的に連結され、デバイス１０および体外ユニット５０は、本明細書では集合的にシステム１００と呼ばれる。
【００３７】
デバイス１０は、バルーン１２を含み、このバルーンは、その近位端部１４においてハンドル１６に取り付けられる。バルーン１２は、１０〜５０のショアＡ値と、３００〜８００ミクロンの厚さとを有するシリコーンからのブロー成形または鋳造によって製作され得る。バルーン１２は、ハンドル１６に接着または溶接され得る。ハンドル１６は、バルーン１２の長さを延びる支持部材１８に取り付けられるか、またはこれと連続的になる。支持部材１８は、バルーン１２の内壁と接触するように（代替的にはこれに取り付けられる、たとえば接着されるように）バルーン１２の遠位端部２０まで延びることができ、または、遠位端部２０から５〜２０ｍｍ変位された、バルーン内の領域まで延びることができる。
【００３８】
ハンドル１６は、オペレータの手が掴むのに適した直径を有する円筒状であることができる（たとえば、長さ１００ｍｍ、直径３０ｍｍ）。ハンドル１６は、よく知られている方法を使用してポリマーから製作され得る。
【００３９】
ハンドル１６および支持部材１８は、バルーン１２内で流体を循環させるための流体導管を含む。図１に示される構成では、支持部材１８は、（２〜１２ｍｍの内径を有する）単一の流入導管２２と、バルーン１２の遠位端部分（先端部）に流体を提供するための（２〜５ｍｍの直径を有する）単一の（横方向）開口部２３とを含む。ハンドル１６は、バルーン１２のベースにまたはベース近くに開口部２６をそれぞれが有する２つの流出導管２４を含む。各導管２４の内径は、１〜４ｍｍであることができ、開口部２６の直径は、１〜４ｍｍであることができる。流入導管および流出導管の代替的構成は、図２Ａ〜８Ｂを参照して本明細書の以下で説明される。
【００４０】
流入導管２２は、流入チューブ３０に（ハンドル１６内のポート３１を介して）連結され、その一方で流出導管２４のそれぞれは、ハンドル１６内のポート３３を介して、（単一の流出チューブ３４に合流する）流出チューブ３２に連結される。流入導管２２は、１〜１２ｍｍの内径を有するポリマー（たとえばポリカーボネート）から製作され得る。流出導管２４は、１〜５ｍｍの内径を有するシリコーンチュービングから製作されることが可能であり、流出導管２４は、１〜５ｍｍの内径を有するシリコーンチュービングから製作されることが可能である。
【００４１】
流入チューブ３０および流出チューブ３４は、ポンプ５２と、熱交換器５４と、コントローラ４０２とを含む体外ユニット５０に連結される。流入チューブ３０は、インライン温度センサ３６を含み、このインライン温度センサは、外側センサハウジングと、外側ハウジングと接触する、加熱された流体から温度センサを分離するための（コンドーム様の）内部センサスリーブとを含む。流出チューブ３４は、システムをプライミングするためのポート３８を含む。シリンジがポート３８に連結され、デバイス１０内に存在する空気が、シリンジを使用して排出される。次いで、バルーン１２を膨張させ、バルーン１２および熱交換器５４内で流体を循環させるために、水が、ポート３８を介してデバイス１０内に導入される。
【００４２】
ポンプ５２は、５０〜５００ｍｌ／秒の流量能力を有するぜん動ポンプであることができる。熱交換器５４は、米国特許第８９４００３５号に説明されるようなものであることができる。
【００４３】
システム１００は、次の通りに設定され、作動される。デバイス１０は、ポンプ５２を介して熱交換器５４に連結され、コントローラ４０２は、（システム１００をプライミングした後）ポンプと熱交換器の両方を作動させる。次いで、流体が事前設定された量でデバイス１０内で循環され、その間、流体温度を監視する（必要であれば変更する）。流入流体は、導管２２内を進み、（開口部２３を介して）バルーン１２に入る。流体は、次いで、開口部２６を通ってバルーン１２を退出して導管２４、次いで３４に入り、熱交換器５４に戻る。
【００４４】
上記で説明されたデバイス１０は、バルーンの遠位端部にまたはその近くに開口部を有する単一の流入導管と、バルーンの近位端部に開口部を有する２つの流出導管とを含む。この導管配置が逆転されること、すなわち２つの流入導管および１つの流出導管であることが可能であり、そのような導管の開口部は、バルーン内のいずれの場所に配置されてもよいことが、理解されよう。以下で説明される図２Ａ〜８Ｂは、デバイス１０のいくつかの代替の導管配置を提供する。
【００４５】
図２Ａ〜８Ｂは、本発明のデバイス１０において使用され得るいくつかの流体導管構成を示す。
【００４６】
バルーンを体腔／管腔の壁と接触するように支持部材周りで均一に拡張された状態で維持しながら、バルーン１２内で流体を循環させることは、流入導管および流出導管の数、その内径、ならびにバルーン１２内の導管開口部の位置および配向によって左右される。
【００４７】
図６Ａ〜Ｂは、（支持部材１８によって封入される）単一の流入導管２２と、２つの流出導管２４とを有するデバイス１０の実施形態を示す。図６Ａは、バルーン１２を拡張状態で示し、一方で図６Ｂでは、バルーン１２は、非拡張状態で示される。導管２２の配置および開口部２３の空間的場所を示す、支持部材１８（平面Ｘ−Ｘ）におけるデバイス１０の断面が、図６Ａの上方に提供される。流入導管は、バルーン１２の（本明細書では「遠位端部」とも呼ばれる）遠位側（Ｄ）に１つまたは複数の開口部２３を有し、その一方で流出導管２４のそれぞれは、バルーン１２の近位端部に単一の開口部２６を有する。流入導管２２の内径は、各流出導管２４の内径より２〜６倍大きい。デバイス１０のこの構成では、支持部材１８は、バルーン１２の遠位壁に取り付けられる（接着／溶接される）。
【００４８】
図７Ａ〜Ｂは、単一の流入導管２２と、３つの流出導管２４とを有するデバイス１０の実施形態を示す。図７Ａは、バルーン１２を拡張状態で示し、一方で図７Ｂでは、バルーン１２は、拡張されていない。支持部材１８（平面Ｘ−Ｘ）における流入導管２２および開口部２６ならびにハンドル１６（平面Ｙ−Ｙ）における導管２２および２４の配置を示すデバイス１０の断面が、図７Ａの上方に（左右それぞれに）提供される。流入導管２２は、バルーン１２の遠位端部に１つまたは複数の開口部２３を有し、その一方で流出導管２４のそれぞれは、バルーン１２の近位端部に単一の開口部２６を有する。デバイス１０のこの構成では、支持部材１８は、バルーン１２の遠位壁に取り付けられる（接着／溶接される）。
【００４９】
図４Ａ〜Ｂは、単一の流入導管２２と、２つの流出導管２４とを有する（図２Ａ〜Ｂに類似する）デバイス１０の実施形態を示す。この構成では、支持部材１８がバルーン１２の遠位壁に取り付けられていないので、バルーン１２が拡張されたとき（図４Ａ）、流入導管２２の開口部２３は、バルーン１２の遠位端部から（１０〜３０ｍｍ）変位される。（導管２２を封入する）支持部材１８は、収縮されたとき（図４Ｂ）、バルーン１２の遠位壁と接触することに留意されたい。支持部材１８の（平面Ｘ−Ｘにおける）断面が、図４Ａの上方に示される。
【００５０】
図５Ａ〜Ｂは、単一の流入導管２２と、３つの流出導管２４とを有する（図３Ａ〜Ｂに類似する）デバイス１０の実施形態を示す。この構成では、支持部材１８がバルーン１２の遠位壁に取り付けられていないので、バルーン１２が拡張されたとき（図５Ａ）、流入導管２２の開口部２３は、バルーン１２の遠位端部から（１０〜３０ｍｍ）変位される。（導管２２を封入する）支持部材１８は、収縮されたとき（図５Ｂ）、バルーン１２の遠位壁と接触することに留意されたい。（平面Ｘ−Ｘにおける）支持部材１８および平面Ｙ−Ｙにおける（ハンドル１６）の断面が、図５Ａの上方に（左右それぞれに）示される。
【００５１】
図４Ａ〜８Ｂに示される構成の開口部２３は、バルーン１２の側部に向けられる。２つの流出導管２４と、１つの流入導管２２とを有するデバイス１０を示す図２ＡからＢでは、開口部２３は、バルーン１２の遠位端部に向かって開く。類似の構成が図３Ａ〜Ｂに示され、ここでは、３つの流出導管２４と、１つの流入導管２２とを有し、開口部２３が、バルーン１２の遠位端部の方に向けられている状態のデバイス１０を示している。
【００５２】
バルーン１２は、そのベースにドーナツ形隆起部１５をさらに含むことができ（図８Ｃ〜Ｄおよび１１Ｄに示す）、この隆起部は、バルーン１２と連続的であることができ、またはそれとは別個であることができる。隆起部１５がバルーン１２と連続的である場合では、バルーン１２の両方のこれらの連続的セクションが膨張下で所望の形状を維持することを確実にするために、隆起部１５とその遠位のバルーン部分との間に、厚くされた帯域１７（図８Ｃ〜Ｄ）が設けられる。隆起部１５は、バルーン１２のベースに隣接してハンドル１６上に配置された別個のドーナツ形バルーンであることができる。ドーナツ形隆起部１５は、直径が３０〜７０ｍｍであり、幅が１０〜４０ｍｍであることができる。バルーン１２のように、これは、シリコーンなどから作製され得る。隆起部１５は、（同じ流体膨張管腔を共有する）バルーン１２と共に同時膨張されることが可能であり、またはこれは、加熱された流体による膨張／収縮のための専用の管腔を含むことができる。デバイス１０が膣腔内に配置されたとき、加熱された流体によって膨張されたバルーン隆起部１５は、別の膣組織（陰唇などの外陰組織）を加熱するために使用され得る。そのような加熱は、別々に行われるか、またはバルーン１２による膣腔の加熱と併用して行われることが可能である。外陰組織の加熱は、小陰唇および大陰唇組織を審美的に小さくするため、または外陰痛のための治療として使用され得る。
【００５３】
図８Ａ〜Ｂは、支持部材１８内に封入された２つの流入導管２２と、支持部材１８内に封入された２つの流出導管２４とを有するデバイス１０の実施形態を示す。図８Ａの上方の（支持部材１８−左およびハンドル１６−右）に示される断面は、支持部材１８内の流入導管２２および流出導管２４の配置を示す。
【００５４】
本発明のシステム１００は、膣／直腸腔を熱的に治療するために次の通りに使用され得る。デバイス１０は、最初、ポート３８を介してバルーン１２から空気を抜き出すことによってプライミングされる。バルーン１２は、次いで、５０〜２００ｍｌの水によって部分的に充填され、この水は、次いで、ポンプ５２によってデバイス１０内で循環される。部分的に膨張されたデバイス１０は、膣管に挿入される。バルーン１２を、これが膣／直腸壁に接触し、不快感を引き起こさずにその壁に圧力をかけるまで（ポート３８を介して）膨張させるために、シリンジが使用される。この手順は、治療中繰り返され得る。（摂氏４０〜４８度に）加熱された水が、次いで、３０〜６０分の間（ポート３８を介したバルーン１２の周期的な膨張／収縮を伴って）バルーン１２内で循環される。膣／直腸腔内に配置されたバルーン１２の部分を拡張／縮小させるために、膣／直腸腔から外に延びるバルーン１２の部分が、処置中に手動で圧縮（圧迫）され得る。
【００５５】
デバイス１０およびシステム１００は、膣の熱治療の文脈で上記で説明されたが、デバイス１０は、直腸などの他の体腔を治療するように構成され得ることが、理解されよう。たとえば、肛門管／直腸腔において使用するのに適した直径および長さを有して構成されたバルーン１２を有するデバイス１０は、便失禁を治療する目的で直腸組織および肛門括約筋を均一に加熱するために使用され得る。
デュアルサーミアカテーテル
本明細書の上記で言及されたように、本発明はまた、男性または女性の患者の尿道および膀胱を同時に加熱することができるデュアルサーミアカテーテルを包含する。
【００５６】
図１０Ａ〜Ｎは、本明細書ではカテーテル２００と呼ばれる本発明のデュアルサーミアカテーテルを示す。
【００５７】
図１０Ａは、女性の生体構造内に配置されたカテーテル２００を示し、図１０Ｂは、男性の生体構造内に配置されたカテーテル２００を示す（膀胱−ＢＬ、尿道−ＵＲ、括約筋−ＳＰ、図１０Ｂ）。本明細書において利用される参照番号および文字は、図１０Ｂに示されるが、図１０Ａにも適用可能である。
【００５８】
カテーテル２００は、複数のポート２０６を支持するハンドル２０４に連結されたシャフト２０２を含む。シャフト２０２の遠位領域は、固定構造２０８（たとえば、フォーリー（Ｆｏｌｅｙ）バルーン）を含み、この固定構造は、カテーテルの引き出しを防止するためにカテーテル２００を膀胱頸部に押しつけて固定するためのものである。シャフト２０２はまた、固定構造２０８の近位に配置されたバルーン２１０も含む。バルーン２１０は、固定構造２０８が膀胱頸部領域に押しつけて固定されたとき、尿道に配置される。
【００５９】
バルーン２１０は、２０〜６０ｍｍの長さおよび１０〜２０ｍｍの膨張された直径を有して、上記で説明されたように製作され得る。
【００６０】
シャフト２０２は、１００〜３５０ｍｍの長さおよび５〜８ｍｍの直径を有する円筒形の形状であることができる。ポート２０６は、シャフト２０２の長さを進む複数の導管２１２に連結される。ポート２０６のそれぞれは、特有の導管２１２に流体的に連結される（導管参照番号は、図１０Ｃに示され、図１０Ｄ〜Ｈにも適用される）。
【００６１】
図１０Ｃ〜Ｈに示すように、シャフト２０２は、４つの導管：（開口部２０９を通して）フォーリータイプの固定構造２０８を（空気または液体によって）膨張させるための導管２１４と、加熱された流体をバルーン２１０および膀胱に導入するための導管２１６および２１８と、加熱された流体を膀胱およびバルーン２１０から排出するための導管２２０とを含む。導管２１６、２１８、および２２０は、加熱された流体をバルーン２１０および膀胱内で循環させるために一緒になって作用する。導管２１６および２１８は、開口部２２１においてバルーン２１０内に開き（２つが図１０Ｄに示され、４つが図１０Ｂに示される）、シャフト２０２の遠位端部上の開口部２２２および２２４において膀胱内に開く。開口部２２６は、膀胱の内容物の排水を可能にするために、膀胱腔を導管２２０に連結する。
【００６２】
ポート２４０は、導管２１６および２１８用の流入ポートであり、ポート２４５は、導管２２０用の流出ポートであり、弁２３３を含み、この弁は、カテーテル２００をプライミングし、処置の開始時に膀胱からの排尿を行い、処置中に膀胱体積を増大／低減し、処置の終了時に膀胱から排水するためのものである。ポート２３４は、フォーリータイプの固定構造２０８の膨張、または、たとえば導管２２０内を進むワイヤによる、機械的固定構造２０８の拡張を可能にする。
【００６３】
ポート２４０は、バルーン２１０および膀胱内に流れる流体の温度を監視するための温度センサプローブ２３０を含む。センサ２３０は、（デバイス１０を参照して）上記で説明された温度センサに類似するものであることができる。
【００６４】
導管２１６および２１８のそれぞれは、（内部）直径が１〜３ｍｍであり、その一方で導管２２０は、直径が１〜４ｍｍであることができる。バルーン２１０および膀胱内の流体の効率的な循環、ならびに（尿道の壁との接触を最大限にするために）バルーン２１０の適切な均一膨張を可能にするために、導管２１６および２１８の組み合わせられた流体流量能力は、柔軟性のバルーンの場合、導管２２０のものを超えることができ、しなやかで非柔軟性または半柔軟性のバルーンの場合、等しくなることができる。あるいは、バルーン２１０内では、近位開口部２２１は、背圧を作り出すために、遠位開口部２２１より直径が大きく（または流量が高く）なることができる。たとえば、近位開口部２２１は、直径が１．５〜２．５ｍｍ（たとえば２ｍｍ）であることができ、遠位開口部２２１は、１〜２ｍｍ（たとえば１ｍｍ）であることができる。
【００６５】
カテーテル内の流れおよび圧力を調節し、循環する流体によってバルーン２１０と膀胱の両方が完全に充填されることを確実にするために、導管２１６および２１８を導管２２０から（それぞれ）分離する壁２４２および２４４は、導管２１６および２１８と導管２２０との間に差圧が存在するときに偏向する（内外に曲がる）ように設計される。壁２４２および２４４は、０．２〜０．６ｍｍの厚さであることができ、カテーテルシャフト２０２の材料またはシリコーンなどの弾性／しなやかな材料から作製され得る。
【００６６】
そのような差圧は、膀胱が過小充填されるか、または過剰充填される場合に存在し得る。過小充填された場合、導管２２０内の流量能力は降下することができ、したがって（管腔の拡大により）導管２１６および２１８内の流量を増大させる。そのような増大の結果、膀胱の充填が早まる。膀胱が過剰充填された場合、流れおよび圧力（静的）が、管腔２２０内で増大することができ、それによって膀胱の排出を早めることができる。いずれの場合も、カテーテル２００自体のこの特徴は、圧力および流れを調節し、バルーン２１０および膀胱内のより一貫した、より効率的な循環を可能にする。
【００６７】
導管の代替の構成が、図１０Ｉ〜Ｎに示される（断面Ａ−ＡからＦ−Ｆの位置は、図１０Ａに示される）。シャフト２０２は、４つの導管：（開口部２０９を通して）フォーリータイプの固定構造２０８を（空気または液体によって）膨張させるための導管２１４と、加熱された流体をバルーン２１０および膀胱に導入するための導管２１６および２１８と、加熱された流体を膀胱およびバルーン２１０から排出するための導管２２０とを含む。導管２１６、２１８、および２２０は、加熱された流体をバルーン２１０および膀胱内で循環させるために一緒になって作用する。導管２１６および２１８は、開口部２２１においてバルーン２１０内に開く（２つが図１０Ｊに示される）。開口部２２６は、膀胱の内容物の排水を可能にするために、膀胱腔を導管２２０に連結する（図１０Ｎ）。
【００６８】
ポート２４０（図１０Ｂ）は、導管２１６および２１８用の流入ポートであり、ポート２４５（図１０Ｂ）は、導管２２０用の流出ポートであり、弁２３３を含み、この弁は、カテーテル２００をプライミングし、処置の開始時に膀胱からの排尿を行い、処置中に膀胱体積を増大／低減し、処置の終了時に膀胱から排水するためのものである。ポート２３４は、フォーリータイプの固定構造２０８の膨張、または、たとえば導管２２０内に進むワイヤによる機械的固定構造２０８の拡張を可能にする。
【００６９】
ポート２４０は、バルーン２１０および膀胱内に流れる流体の温度を監視するための温度センサプローブ２３０を含む。センサ２３０は、（デバイス１０を参照して）上記で説明された温度センサに類似するものであることができる。
【００７０】
導管２１６および２１８のそれぞれは、（内部）直径が１〜３ｍｍであり、その一方で導管２２０は、直径が１〜４ｍｍであることができる。バルーン２１０および膀胱内の流体の効率的な循環、ならびに（尿道の壁との接触を最大限にするために）バルーン２１０の適切な均一膨張を可能にするために、組み合わせられた導管２１６および２１８の流体流量能力は、柔軟性のバルーンの場合、導管２２０のものを超えることができ、しなやかな非柔軟性または半柔軟性のバルーンの場合、等しくなることができる。あるいは、バルーン２１０内では、近位開口部２２１は、背圧を作り出すために、遠位開口部２２１より直径が大きく（または流量が高く）なることができる。たとえば、近位開口部２２１は、直径が１．５〜２．５ｍｍ（たとえば２ｍｍ）であることができ、遠位開口部２２１は、１〜２ｍｍ（たとえば１ｍｍ）であることができる。
【００７１】
カテーテル２００は、（図１１Ａ−Ｄに示される）システム３００を形成するために、ポンプ５２と、熱交換器５４と、リザーバ５６とを含む体外ユニット５０に連結され得る。ポート２４０は、リザーバ５６の流体流出ラインに連結され得る。ポート２４５は、ポンプ５２に入る流入ラインに連結され得る。
【００７２】
ポンプ５２は、システム１００を参照して本明細書の上記で説明されたようなぜん動ポンプであることができる。
【００７３】
カテーテル２００は、尿道および膀胱組織を熱的に治療するために次の通りに使用され得る。
【００７４】
カテーテル２００は、膀胱内への開口部が、この開口部からの流出を防止するために（たとえばカバーまたはオーバーチューブによって）ブロックされることを除き、デバイス１０に関して上記で説明された通りにプライミングされる。プライミングされたカテーテル２００は、次いで、尿道を通って膀胱に挿入され、バルーン２０８は膨張され、カテーテル２００は、バルーン２１０が尿道内に配置された状態で、バルーン２０８が膀胱頸部を押しつけて固定するまで（近位方向に）引き戻される。次いで、バルーン２１０を膨張された状態で維持し、流体を一定の事前設定された温度（摂氏４０〜４８度）に維持しながら、流体は、バルーン２１０および膀胱内で循環される。バルーン２１０および膀胱内で循環される流体の体積は、患者に合わせて調整される（痛みの知覚を下回る体積、たとえば患者に痛みの知覚を生み出す膀胱の体積未満に設定される）。
骨盤底の均一加熱のためのシステム
上記で説明された直腸／膣デバイスおよびデュアルサーミアカテーテルは、骨盤底をより均一に加熱するために尿道および／または膀胱ならびに直腸／膣を同時に加熱するために使用され得る。そのような均一加熱は、尿道／膀胱関連の疾患および直腸／膣関連の疾患の治療に利益を提供することができる。
【００７５】
図１１Ａ〜Ｄおよび１２は、単一のコントローラ４０２下で作動されるシステム１００および３００を含むシステム４００を示す。
【００７６】
図１１Ａ〜Ｂは、システム４００内でカテーテル２００の代わりに使用され得る（カテーテル２００’および２００’’として示された）カテーテル２００の代替の構成を示す。
【００７７】
図１１Ａは、尿道バルーンを含まないカテーテル２００’を示し、したがって、これは、加熱された流体を膀胱内で循環させることにおいてのみ機能する。図１１Ｂは、尿道バルーンを含むが、流体が膀胱内で循環されるための開口部を含まないカテーテル２００’’を示す。
【００７８】
カテーテル２００’および２００’’は、腔に隣接する構造の追加の加熱を必要としないことが示されている場合に、カテーテル２００の代わりに使用され得る。
【００７９】
尿道および膀胱と、膣／直腸腔および周囲の組織の両方を同時に加熱することにより、本発明のシステム４００は、骨盤底全体を均一に加熱することができ、関連する疾患に対する効果的な治療を提供することができる。組み合わせられたそのような加熱は、過活動膀胱、間質性膀胱炎、慢性骨盤痛症候群などの骨盤底疾患を治療するために特に有用となる。
【００８０】
本明細書では、「約」という用語は、＋−１０％を指す。
【００８１】
明確にするために別個の実施形態の文脈で説明された本発明の特定の特徴が、単一の実施形態に組み合わせて提供されてもよいことが、理解される。その反対に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈で説明された本発明のさまざまな特徴が、別個に、または任意の適切な副組合せで提供されてもよい。
【００８２】
本発明が、その特有の実施形態を併用して説明されてきたが、数多くの代替策、改変形態、および変形形態が当業者に明らかとなることは、明白である。したがって、付属の特許請求の範囲の趣旨および広範な範囲に含まれるすべてのそのような代替策、改変形態および変形形態を包含することが意図される。本明細書において言及されたすべての公報、特許および特許出願は、あたかもそれぞれの個々の公報、特許、または特許出願が詳細に個々に示されて参照によって本明細書に組み込まれるように、同じ程度に参照によって全体的に本明細書に組み込まれる。加えて、本出願におけるいかなる参照の引用または特定も、そのような参照が従来技術として本発明に利用可能であることを認めるものとして解釈されるものではない。
【図１】
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【図２Ａ−２Ｂ】
2021510614.tif 000004
【図３Ａ−３Ｂ】
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【図４Ａ−４Ｂ】
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【図５Ａ−５Ｂ】
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【図６Ａ−６Ｂ】
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【図７Ａ−７Ｂ】
2021510614.tif 000009
【図８Ａ−８Ｂ】
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【図８Ｃ−８Ｄ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
2021510614.tif 000013
【図１０Ｂ】
2021510614.tif 000014
【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１０Ｉ】
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【図１０Ｊ】
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【図１０Ｋ】
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【図１０Ｌ】
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【図１０Ｍ】
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【図１０Ｎ】
2021510614.tif 000026
【図１１Ａ−１１Ｄ】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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