(57)【要約】  心臓修復のための心房中隔の穿刺部位を表示するためのコントローラは、メモリ及びプロセッサ７１０を含む。プロセッサ７１０は、僧帽弁及び心房中隔を含む心臓の画像データに基づいてプロセスを実施するための命令７８４を実行する。プロセスは、僧帽弁の僧帽弁輪に沿った僧帽弁輪平面、及び、僧帽弁輪平面に垂直な法線ベクトルを規定することを含む。プロセスはまた、心房中隔と交差し、僧帽弁輪平面に平行であるオフセット平面を規定することも含む。穿刺部位のための安全ゾーンが、心房中隔上で特定及び表示される。安全ゾーンは、各々が指定距離だけオフセット平面に平行である下方境界平面４５６と上方境界平面４５５との間にある。
2021512751.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓修復のための心房中隔の穿刺部位を表示するためのコントローラであって、前記コントローラは、
命令を記憶するメモリと、
前記命令を実行するプロセッサと
を備え、前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、前記コントローラにプロセスを実行させ、前記プロセスは、
僧帽弁輪を含む僧帽弁と心房中隔とを含む心臓の画像データを受信することと、
前記僧帽弁輪に沿った僧帽弁輪平面、及び、前記僧帽弁輪平面に垂直な法線ベクトルを規定することと、
前記心房中隔と交差するオフセット平面を規定することであって、前記オフセット平面は、前記僧帽弁輪平面に平行であり、あるオフセット量だけ前記僧帽弁輪平面からオフセットされている距離に位置する、オフセット平面を規定することと、
前記心臓のイメージを、前記画像データに基づいて表示することと、
下方境界平面の上方且つ上方境界平面の下方に位置する前記心房中隔上の安全ゾーンを特定及び表示することであって、前記下方境界平面は、前記オフセット平面に平行に位置し、前記オフセット平面の下方で第１の指定距離だけオフセットされ、前記上方境界平面は、前記オフセット平面に平行に位置し、前記オフセット平面の上方で第２の指定距離だけオフセットされる、安全ゾーンを特定及び表示することと
を含む、コントローラ。
【請求項２】
前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、付加的に、前記コントローラに、
ある軸方向を有する前記僧帽弁の長軸を特定することと、
前記オフセット平面と交差し、前記長軸を通過し、前記法線ベクトルに平行な長軸平面を特定することと、
前記心房中隔上で、前記長軸平面と前記オフセット平面との交差部において最適な穿刺部位点を特定及び表示することと
を含むプロセスを実行させる、請求項１に記載のコントローラ。
【請求項３】
前記オフセット量は所定のものである、請求項１に記載のコントローラ。
【請求項４】
前記プロセッサが前記命令を実行するときに実行されるプロセスは、
前記安全ゾーン内において、前記心房中隔上で最適な穿刺部位点を特定及び表示することをさらに含む、請求項１に記載のコントローラ。
【請求項５】
前記第１の指定距離及び前記第２の指定距離は、これらの間で前記心房中隔の穿刺が安全であると決定されるレベルを規定するように決定される、請求項１に記載のコントローラ。
【請求項６】
前記プロセッサが前記命令を実行するときに実行されるプロセスは、
前記心臓の前記画像データの三次元座標系を規定することをさらに含み、
前記僧帽弁輪平面、前記法線ベクトル、前記オフセット平面、前記下方境界平面及び前記上方境界平面の各々は、前記三次元座標系において規定される、請求項１に記載のコントローラ。
【請求項７】
前記オフセット量、前記第１の指定距離及び前記第２の指定距離のうちの少なくとも１つは、前記心臓について動的に指定される、請求項１に記載のコントローラ。
【請求項８】
前記プロセッサが前記命令を実行するときに実行されるプロセスは、
前記画像データを生成するために、医学的介入中にライブで捕捉される前記心臓のライブ画像データを、以前に捕捉されている前記心臓の前の三次元画像データとともに位置合わせすることをさらに含む、請求項１に記載のコントローラ。
【請求項９】
前記ライブ画像データは、超音波撮像によって捕捉される三次元画像データを含む、請求項８に記載のコントローラ。
【請求項１０】
前記距離は、前記僧帽弁輪平面と前記オフセット平面との間の、前記僧帽弁輪平面及び前記オフセット平面に垂直な高さを含む、請求項１に記載のコントローラ。
【請求項１１】
心臓修復のための心房中隔の最適な穿刺部位を表示するための方法であって、前記方法は、
心臓の画像データを受信するステップであって、前記心臓は、機能不全部分及び障壁を含み、前記機能不全部分にアクセスするために前記障壁を通るアクセス点が特定され、前記機能不全部分は、測定可能部分を含み、前記測定可能部分を通じて又は前記測定可能部分に沿って、測定することができる測定可能平面が通っている、受信するステップと、
メモリに記憶されている命令を実行するプロセッサによって、前記機能不全部分の前記測定可能部分を通る又は前記測定可能部分に沿った前記測定可能平面を特定するステップであって、前記測定可能平面は法線ベクトルを有する、前記測定可能平面を特定するステップと、
前記障壁と交差するオフセット平面を特定するステップであって、前記オフセット平面は、前記測定可能平面に平行であり、所定のオフセット量だけ前記測定可能平面からオフセットされている距離に位置する、オフセット平面を特定するステップと、
前記心臓のイメージを、前記画像データに基づいてディスプレイ上に表示するステップと、
安全ゾーン内の、前記障壁上の最適な穿刺部位点を表示するステップであって、前記安全ゾーンは、下方境界平面の上方且つ上方境界平面の下方に位置する前記障壁上の領域であって、前記下方境界平面は、前記オフセット平面に平行に位置し、前記オフセット平面の下方で安全距離だけオフセットされ、前記上方境界平面は、前記オフセット平面に平行に位置し、前記オフセット平面の上方で安全距離だけオフセットされる、最適な穿刺部位点を表示するステップと
を有する、最適な穿刺部位を表示するための方法。
【請求項１２】
ある軸方向を有する前記機能不全部分の長軸を特定するステップと、
前記オフセット平面と交差し、前記長軸を通過し、前記法線ベクトルに平行な長軸平面を特定するステップと、
前記障壁上で、前記長軸平面と前記オフセット平面との交差部において前記最適な穿刺部位点を表示するステップと
をさらに有する、請求項１１に記載の最適な穿刺部位を表示するための方法。
【請求項１３】
前記心臓の前記イメージは、医学的介入中にリアルタイムで、前記最適な穿刺部位点、前記下方境界平面及び前記上方境界平面とともに表示される、請求項１１に記載の最適な穿刺部位を表示するための方法。
【請求項１４】
心臓修復のための心房中隔の穿刺部位を表示するためのシステムであって、前記システムは、
命令を記憶するメモリ、及び前記命令を実行するプロセッサを含むコントローラと、
僧帽弁輪を含む僧帽弁と心房中隔とを含む心臓の画像の画像データを生成する医療撮像システムと、
前記コントローラによって、前記画像データに基づいて前記心臓の画像を表示するように制御されるディスプレイと
を備え、
前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、前記コントローラにプロセスを実行させ、前記プロセスは、
前記医療撮像システムから前記心臓の前記画像データを受信することと、
前記僧帽弁輪に沿った僧帽弁輪平面、及び、前記僧帽弁輪平面に垂直な法線ベクトルを規定することと、
前記心房中隔と交差するオフセット平面を規定することであって、前記オフセット平面は、前記僧帽弁輪平面に平行であり、あるオフセット量だけ前記僧帽弁輪平面からオフセットされている距離に位置する、オフセット平面を規定することと、
前記心臓の前記画像を前記ディスプレイ上に表示することと、
下方境界平面の上方且つ上方境界平面の下方に位置する前記心房中隔上の安全ゾーンを特定し、前記ディスプレイ上に表示することであって、前記下方境界平面は、前記オフセット平面に平行に位置し、前記オフセット平面の下方で第１の指定距離だけオフセットされ、前記上方境界平面は、前記オフセット平面に平行に位置し、前記オフセット平面の上方で第２の指定距離だけオフセットされる、安全ゾーンを特定し、前記ディスプレイ上に表示することと
を含む、システム。
【請求項１５】
前記医療撮像システムは、三次元において前記心臓の画像データを生成する、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[001]  本出願は、Ｈａａｋ他に対する、２０１８年２月６日付で提出された米国仮特許出願第６２／６２６，８９６号の、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づく利益及び優先権を主張する。米国仮特許出願第６２／６２６，８９６号の開示全体が、特に参照により組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
[002]  僧帽弁は、心臓の２つの機能的構成要素の間、すなわち、左心房から左心室への血流を調整する、心臓内の弁である。図１Ａは、コンテキストを提示するために、心臓機能の諸態様の単純化された体系表現を示す。図１Ａにおいて、血液は、弁を通じて左心房から左心室へ向かい、その後、大動脈へと流れ、また、弁を通じて右心房から右心室へ向かい、その後、肺動脈へと流れる。左心房及び右心房は、心房中隔によって区分されている。図１Ａの単純化された体系表現は、内部の要素が生物の一部であり、互いに対して継続的に膨張、収縮及び運動すること、並びにまた、左心房及び右心房が開放空間によってではなく心房中隔のみによって分離されることなど、実際の心臓の一部の態様を反映していない。図１Ｆは、上から見たときに左心房ＬＡ内で視覚的に囲まれている僧帽弁ＭＶ、及び、上から見たときに右心房内で視覚的に囲まれている三尖弁ＴＶを含む、図１Ａに示す心臓の部分のより現実的な俯瞰図を示す。
【０００３】
[003]  図１Ｂは、三次元座標系が重ね合わされている僧帽弁の側面図を示す。図１Ｂにおいて、軸１０２は、ＩＶＣ及びＳＶＣを含むＬＡ及びＲＡの上位／下位（上部／下部）視点を示すエコー平面に対応する。軸１０４は、人体のコンテキストにおける心臓の前面及び後面を示す。上述したエコービューは通常、経中隔穿刺の案内中に使用される。４腔ビューにおいて、僧帽弁の上方の経中隔穿刺位置の高さは、軸１０６から又は軸１０６に沿って測定される。
【０００４】
[004]  僧帽弁が損傷を受けたとき、経中隔穿刺（ＴＳＰ）が、僧帽弁の修復又は置換のための手技に使用される重要な業務である。僧帽弁損傷の影響の一例は、僧帽弁逆流であり、これは、左心房から左心室への方向のみに流れるはずである血液が、左心室が収縮するときに僧帽弁を通じて逆に漏れる場合である。僧帽弁逆流は、例えば、僧帽弁小葉内の分離されている組織を接合し（近づけ）、クリップを用いて小葉をともに拘束することによって対処することができる。ＴＳＰは、心房中隔を穿刺し、左心房を通じて僧帽弁の損傷した組織へと操作することを含む。ＴＳＰは、心房中隔の穿刺が僧帽弁に近すぎるか又は遠すぎる場合には準最適になり、これによって、クリップのナビゲート及び配置が困難になる可能性がある。図１Ｅにおいて、ＴＳＰと軸１０６との間の距離を推定することができる。図１Ｂのコンテキストにおいて、ＴＳＰと軸１０６との間の距離が増大又は低減することによって、クリップを損傷した組織にナビゲートするときの合併症の可能性が増大する。
【０００５】
[005]  図１Ｃ及び図１Ｄは、それぞれ双大静脈ビュー及び垂直断面ビューとして知られるいくつかの二次元（２Ｄ）リアルタイムビューを使用したＴＳＰ案内のための既知の手法を示す。図１Ｃ及び図１Ｄにおいて、ＴＳＰは、僧帽弁ではなく心房中隔に焦点を当てる２つの平面内のこれらの超音波ビューによって案内される。左心房はＬＡと指定されており、右心房はＲＡと指定されており、大動脈はＡｏと指定されており、「テンティング」のラベルは、心房中隔が針によって右心房ＲＡから左心房ＬＡへと押されているロケーションを示す。実際には、手技中、インターベンション医師は、図１Ｅにあるような４腔ビューに切り替えて、図１Ｅの双頭矢印によって示される僧帽弁接合面の上のＴＳＰの高さを推定する。図１Ｅの４腔ビューは、僧帽弁内の小葉組織が近づけられることになる（僧帽弁接合）ロケーションと、予期されるＴＳＰ位置との間の高さを測定することによって、僧帽弁をＴＳＰに関係付けるために使用されることが多い。クリップは別のロケーションに配置される可能性があるため、クリップの位置は、必ずしも組織の損傷部分にあるとは限らない。付加的に、本明細書においては「損傷した」組織に対して参照されるが、周囲の組織が大きすぎることに起因して弁が適切に閉じていない場合など、組織が損傷を受けていないことがある。
【０００６】
[006]  しかしながら、解剖学的構造に応じて、図１Ｅにあるような４腔ビュー及び図１Ｃにあるような双大静脈ビューは常に心房中隔上の正確に同じロケーションを通じて切り出されるとは限らない。付加的に、たとえ図１Ｅにあるような４腔ビューが僧帽弁を通じて切り出す場合であっても、４腔ビューは僧帽弁接合面の１点を視覚化するにすぎない。図１Ｅにあるような２Ｄ超音波平面（４腔ビュー）と僧帽弁接合面との間の角度は、垂直でない場合があり、この結果として、僧帽弁接合面に対するＴＳＰロケーションの推定値が不正確に大きくなる可能性があり、高さの推定値が不正確になる可能性がある。
【０００７】
[007]  したがって、僧帽弁修復のためにＴＳＰを実施するときの主要な問題は、僧帽弁内のデバイスランディングゾーン及び心房中隔に対するＴＳＰロケーションの視覚化が不連続であることである。僧帽弁修復は通常、僧帽弁接合面の上の特定の高さ、及び、ＭＶ三角部が及ぶ軸に対する特定の角度、又は、少なくとも最小高さ及び最大で最大高さ並びに／若しくは少なくともＭＶ三角部が及ぶ軸に対する最小角度によるＴＳＰを必要とする。図１Ｃ及び図１Ｄには僧帽弁が示されていないことに起因して、僧帽弁上の実際のランディングゾーンに対する関係は、図１Ｃ及び図１Ｄを見たときに確立されていない。ＴＳＰと僧帽弁接合面との間の高さを測定するために、時として別の超音波ビュー、及び、典型的には経中隔カテーテル／針の修正操作が後続する、図１Ｅの異なる４腔超音波ビューを確立する必要がある。このプロセスは、非常に煩わしく、時間がかかり、非直感的である可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
[008]  上記で説明したように、２Ｄ超音波ビューのみを使用して僧帽弁接合面の３Ｄ向き及び位置を捕捉することは困難である。コロラド大学によって行われた予備研究は、ＴＳＰを介して心房中隔にカテーテルが交差した後に測定された２Ｄ超音波高さに対して３Ｄベースの測定値を比較した。図１Ｇは、左の２Ｄ超音波及び右の３Ｄ方法からの高さを比較した予備研究結果を示す。２Ｄ高さは、図１Ｅにあるような４腔ビューにおいて推定された。３Ｄ高さは、３Ｄ超音波ボリューム内で僧帽弁接合面上に配置されたマーカに基づいて推定された。見てとれるように、研究の第２の対象者及び第６の対象者について、２Ｄ高さ推定値と３Ｄ高さ推定値との間の差は視覚的に大きく、手技中、ＴＳＰは低すぎて修正操作が必要であったことが認められた。これは、２Ｄ超音波方法に伴う欠陥を示す。すなわち、図１Ｇの患者２及び６について、２Ｄ超音波からの不十分な高さ推定は、３Ｄ測定との２つの最も大きい高さの差に相関付けられており、これは、２Ｄ超音波ビューのみを使用する現行のＴＳＰ案内方法を改善する必要があることを示唆している。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
[009]  代表的な実施形態によれば、心臓修復のための心房中隔の穿刺部位を表示するためのコントローラは、命令を記憶するメモリと、命令を実行するプロセッサとを含む。命令は、プロセッサによって実行されると、コントローラに、プロセスを実行させる。プロセスは、心臓の画像データを受信することを含む。心臓は、僧帽弁及び心房中隔を含み、僧帽弁は、僧帽弁輪を含む。プロセスはまた、小葉欠陥の平面を表す僧帽弁輪に平行な修正僧帽弁輪平面、及び、僧帽弁輪平面に垂直な法線ベクトルを規定することも含む。プロセスは、心房中隔と交差するオフセット平面を規定することをさらに含む。オフセット平面は、僧帽弁輪平面に平行であり、あるオフセット量だけ僧帽弁輪平面からオフセットされている距離に位置する。心臓のイメージが、画像データに基づいて表示される。プロセスはまた、下方境界平面の上方且つ上方境界平面の下方に位置する心房中隔上の安全ゾーンを特定及び表示することも含む。下方境界平面は、オフセット平面に平行に位置し、オフセット平面の下方で第１の指定距離だけオフセットされ、上方境界平面は、オフセット平面に平行に位置し、オフセット平面の上方で第２の指定距離だけオフセットされる。
【００１０】
[010]  別の代表的な実施形態によれば、心臓修復のための心房中隔の最適な穿刺部位を表示するための方法は、心臓の画像データを受信するステップを有する。心臓は、僧帽弁又は別の弁などの機能不全部分、及び、心房中隔などの障壁を含む。障壁を通じたアクセス点が、機能不全部分にアクセスするために特定されることになる。測定することができる測定可能平面が、測定可能部分を通じて、又は、それに沿って通過し、法線ベクトルを有する。方法は、メモリに記憶されている命令を実行するプロセッサによって、測定可能部分を通る又はそれに沿った測定可能平面を特定するステップを有する。方法はまた、障壁と交差するオフセット平面を特定するステップも有し、オフセット平面は、測定可能平面に平行であり、所定のオフセット量だけ測定可能平面からオフセットされている距離に位置する。心臓のイメージが、画像データに基づいてディスプレイ上に表示される。方法はまた、安全ゾーン内の障壁上の最適な穿刺部位点（又はゾーン）を表示するステップも有する。安全ゾーンは、下方境界平面の上方且つ上方境界平面の下方に位置する障壁上の領域である。下方境界平面は、オフセット平面に平行に位置し、オフセット平面の下方で安全距離だけオフセットされ、上方境界平面は、オフセット平面に平行に位置し、オフセット平面の上方で安全距離だけオフセットされる。
【００１１】
[011]  別の代表的な実施形態によれば、心臓修復のための心房中隔の穿刺部位を表示するためのシステムは、コントローラと、医療撮像システムと、ディスプレイとを含む。コントローラは、命令を記憶するメモリと、命令を実行するプロセッサとを含む。医療撮像システムは、心臓の画像データを生成する。心臓は、僧帽弁及び心房中隔を含み、僧帽弁は、僧帽弁輪を含む。ディスプレイは、コントローラによって、画像データに基づいて心臓の画像を表示するように制御される。命令は、プロセッサによって実行されると、コントローラに、医療撮像システムから心臓の画像データを受信することと、僧帽弁輪に沿った僧帽弁輪平面及び僧帽弁輪平面に垂直な法線ベクトルを規定することとを含むプロセスを実行させる。プロセスはまた、心房中隔と交差するオフセット平面を規定することも含む。オフセット平面は、僧帽弁輪平面に平行であり、あるオフセット量だけ僧帽弁輪平面からオフセットされている距離に位置する。心臓の画像はディスプレイ上に表示される。プロセスはまた、下方境界平面の上方且つ上方境界平面の下方に位置する心房中隔上の安全ゾーンを特定し、ディスプレイ上に表示することも含む。下方境界平面は、オフセット平面に平行に位置し、オフセット平面の下方で第１の指定距離だけオフセットされ、上方境界平面は、オフセット平面に平行に位置し、オフセット平面の上方で第２の指定距離だけオフセットされる。
【００１２】
[012]  上記の概要、この説明、添付の特許請求の範囲、及び添付の図面において、僧帽弁案内修復又は置換のための経中隔穿刺案内の特定の特徴（方法のステップを含む）が参照される。本開示は、そのような特定の特徴のすべての可能な組合せを企図することは理解されたい。例えば、特定の態様若しくは実施形態、又は特定の請求項のコンテキストにおいて特定の特徴が開示されている場合、その特徴は、可能な範囲で、他の特定の態様及び実施形態、並びにより一般的には本明細書に記載されている本発明と組み合わせて、及び／又は、そのコンテキストの中で使用することもできる。
【００１３】
[013]  代表的な実施形態は、添付の図面とともに読むと、以下の詳細な説明から最良に理解される。様々な図面は必ずしも原寸比例とは限らないことを強調しておく。事実、寸法は、論述を明瞭にするために任意裁量で増減される。適用可能であり、実際的であればどこでも、同様の参照符号は同様の要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】[014]  本明細書における説明のコンテキストを提示するために、心臓機能の既知の態様の単純化された体系表現を示す図である。
【図１Ｂ】[015]  三次元座標系が重ね合わされている僧帽弁の側面図である。
【図１Ｃ】[016]  ＴＳＰ案内の既知の手法における２Ｄ双大静脈超音波ビューを示す図である。
【図１Ｄ】[017]  ＴＳＰ案内の既知の手法における２Ｄ垂直断面超音波ビューを示す図である。
【図１Ｅ】[018]  ＴＳＰ案内の既知の手法における僧帽弁接合面の上のＴＳＰの高さを推定するために使用される４腔ビューを示す図である。
【図１Ｆ】[019]  心臓の上面図である。
【図１Ｇ】[020]  ２Ｄ超音波に基づくＴＳＰの推定高さの、３Ｄ方法に基づく同じＴＳＰの測定高さに対する比較を示す図である。
【図２】[021]  代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内において生成及び表示される幾何学的表現による心臓の表現を示す図である。
【図３】[022]  代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内のための方法を示す図である。
【図４Ａ】[023]  代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内において生成及び表示される幾何学的表現が重ね合わされている左心房及び僧帽弁の投影図である。
【図４Ｂ】[024]  代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内において生成及び表示される幾何学的表現が重ね合わされている左心房及び僧帽弁の側面図である。
【図４Ｃ】[025]  代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内において生成及び表示される幾何学的表現が重ね合わされている左心房及び僧帽弁の投影図である。
【図５】[026]  代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内において生成及び表示される、上方境界平面及び下方境界平面によって線引きされる安全ゾーン内に表示される最適な穿刺位置を有する左心房の側面図である。
【図６】[027]  代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内のためのシステムを示す図である。
【図７】[028]  別の代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内の方法を実施することができる、一般的なコンピュータシステムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
[029]  本明細書において、２つ以上の規定のステップを含む方法が参照される場合、規定のステップは、任意の順序で又は同時に実行することができ（コンテキストがその可能性を除外する場合を除く）、方法は、規定のステップのうちのいずれかの前、２つの規定のステップの間、又は、すべての規定のステップの後に実行される１つ又は複数の他のステップを含むことができる（コンテキストがその可能性を除外する場合を除く）。
【００１６】
[030]  数の前にある「少なくとも」と言う用語は、本明細書においては、その数によって始まる範囲（規定されている変数に応じて、上限又は下限を有する範囲である）の始まりを指定するために使用される。例えば、「少なくとも１」は、１以上を意味する。数の前にある「最大で」と言う用語は、本明細書においては、その数で終わる範囲（規定されている変数に応じて、１若しくは０をその下限として有する範囲、又は、下限を有しない範囲である）の終わりを指定するために使用される。例えば、「最大で４」は、４以下を意味し、「最大で４０％」は、４０％以下を意味する。本明細書において、範囲が「（第１の数）から（第２の数）」又は「（第１の数）〜（第２の数）」として与えられる場合、これは、その下限が第１の数であり、その上限が第２の数である範囲を意味する。例えば、２５から１００ｍｍは、その下限が２５ｍｍであり、その上限が１００ｍｍである範囲を意味する。
【００１７】
[031]  以下の詳細な説明において、限定ではなく説明を目的として、本教示による実施形態の徹底的な理解を提供するために、特定の詳細を開示する代表的な実施形態が記載される。既知のシステム、デバイス、材料、動作方法及び製造方法の記述は、代表的な実施形態の説明が曖昧にならないように、省かれている場合がある。それにもかかわらず、当業者の範疇にあるシステム、デバイス、材料及び方法は、本教示の範囲内にあり、代表的な実施形態に従って使用される。本明細書において使用される用語は特定の実施形態を説明することのみを目的とするものであり、限定であるようには意図されないことは理解されたい。定義されている用語は、本教示の技術分野において一般的に理解及び許容されているような、定義されている用語の技術的及び科学的意味に加わる。
【００１８】
[032]  第１の、第２の、第３の、などの用語が、本明細書において様々な要素又は構成要素を記述するために使用されているが、これらの要素又は構成要素はこれらの用語によって限定されるべきではないことは理解されよう。これらの用語は、１つの要素又は構成要素を、別の要素又は構成要素から区別するためにのみ使用されている。したがって、下記において論じられている第１の要素又は構成要素が、本発明の概念の教示から逸脱することなく、第２の要素又は構成要素と称されている場合がある。
【００１９】
[033]  本明細書において使用される用語は特定の実施形態を説明することのみを目的とするものであり、限定であるようには意図されない。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形は、別途コンテキストが明確に指示していない限り、単数形と複数形の両方を含むように意図されている。付加的に、用語「備える」及び／又は「備えている」、及び／又は同様の用語は、本明細書において使用されている場合、記載されている特徴、要素、及び／又は構成要素が存在することを指定するが、１つ又は複数の他の特徴、要素、構成要素、及び／又はそのグループが存在すること又は追加されることを除外するものではない。本明細書において使用される場合、「及び／又は」という用語は、関連して列挙されている項目のうちの１つ又は複数から成るあらゆる組合せを含む。
【００２０】
[034]  別途注記されない限り、要素又は構成要素が別の要素又は構成要素に「接続されている」、「結合されている」、又は「隣接している」と記載されているとき、要素又は構成要素は、他の要素又は構成要素に直接的に接続若しくは結合され得、又は、介在する要素又は構成要素が存在することが理解されよう。すなわち、これらの及び同様の用語は、２つの要素又は構成要素を接続するために１つ又は複数の中間要素又は構成要素が利用される事例を包含する。一方、要素又は構成要素が別の要素又は構成要素に「直接的に接続されている」と記載されているとき、これは、２つの要素又は構成要素が、中間の又は介在する要素又は構成要素が一切なく、互いに接続されている事例のみを包含する。
【００２１】
[035]  したがって、上記に照らして、本開示は、その様々な態様、実施形態及び／又は特定の特徴又は部分構成要素のうちの１つ又は複数を通じて、下記に特に記載されている利点のうちの１つ又は複数を明らかにするように意図されている。限定ではなく説明を目的として、本教示による実施形態の徹底的な理解を提供するために、特定の詳細を開示する例示的な実施形態が記載される。しかしながら、本明細書において開示されている特定の詳細から逸脱する、本開示と一貫する他の実施形態は、添付の特許請求項の範囲内にあるままである。その上、よく知られた装置及び方法の記述は、例示的な実施形態の記述を曖昧にしないように、省かれている。そのような方法及び装置は本開示の範囲内に入る。
【００２２】
[036]  図２は、代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内において生成及び表示される幾何学的表現による心臓の表現を示す。
【００２３】
[037]  図２において、心臓の要素は、任意の特定の心臓内の構造の形状とはほぼ常に異なる線形形状によって表される。同様に、図２の心臓の要素間の相対サイズ及び間隔は、観察者及び読者への提示を容易にするためのものであり、サイズ及び間隔に関して任意の特定の心臓を表すと考えられるべきではない。
【００２４】
[038]  図２の心臓の関連する要素は、右心房ＲＡ及び左心房ＬＡとともに、心房中隔ＩＡＳ、僧帽弁輪ＭＶＡを含む僧帽弁ＭＶを含む。僧帽弁ＭＶを通る長軸Ａは、血液が左心房から下の左心室へと流れる僧帽弁の軸を表す。ＭＶＡ平面は、僧帽弁輪の表面上で特定される３つ以上の点に基づき、ＭＶＡ平面に垂直な法線ベクトルは、Ｎとして線引きされる。オフセット平面が、ＭＶＡ平面に平行であり、高さＨによって分離される。下方境界平面が、オフセット平面に平行であり、間の垂直距離Ｙ１によって分離される。上方境界平面が、オフセット平面に平行であり、間の垂直距離Ｙ２によって分離される。安全ゾーンが、上方境界と下方境界との間で、心房中隔ＩＡＳ上で特定される。最適な穿刺部位が、安全ゾーン内で、点、円形領域、又は安全ゾーン内の別の領域によって特定される。図２の幾何学的表現は、後述する他の図面に関連して参照される。
【００２５】
[039]  図２において、３Ｄ座標系が、幅方向Ｘ、高さ方向Ｙ、及び深さ方向Ｚを含むように示されている。心臓修復のための経中隔穿刺案内が、超音波システム及びＸ線システムなどの医療撮像システムを伴う限りにおいて、医療画像は、２Ｄ又は３Ｄの座標を割り当てられる。本明細書に記載されている種々の医療撮像システムからの座標系は、異なる画像セット内の同様のロケーションが、３Ｄ座標系において同じ座標を割り当てられるように、位置合わせとして知られるプロセスにおいて互いに調整される。結果として、幅、高さ及び深さなどの幾何学的項目における特徴への参照は、黙示的に、そのような項目において記載されている任意の特徴について共通の３Ｄ座標系を反映するものとして理解されることになる。
【００２６】
[040]  本開示の実施形態は、心臓、特に僧帽弁及び心房中隔に関係付けられる撮像データを生成及び表示することを含む。このイメージングデータは、３Ｄ経食道心エコー図（ＴＥＥ）などによって、僧帽弁及び周囲の組織を視覚化するための３Ｄデータセットである。このデータセットはまた、小葉、弁輪及び小葉接合部を有する詳細な僧帽弁装置を表す多角形メッシュであってもよい。本明細書に記載されているモデル及びゾーンを生成するために、術前コンピュータ断層撮影及び磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）も使用されてもよく、これらもまた、位置合わせ及び重ね合わせすることができる。そのような位置合わせ及び重ね合わせを実施するために使用することができるツールは、オランダ、アイントホーフェン所在のＰｈｉｌｉｐｓ製のＨｅａｒｔＮａｖｉｇａｔｏｒである。
【００２７】
[041]  図３は、代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内のための方法を示す。
【００２８】
[042]  図３は、障壁を通じて穿刺を案内するための方法を表し、主に、心房中隔を通じた経中隔穿刺を参照する。しかしながら、障壁は心房中隔に限定されない。その上、図３は、処置ロケーションを僧帽弁として表す。しかしながら、心臓の他の機能不全部分も、本明細書に記載されている教示によってアクセス及び処置することができる。したがって、図３は、より一般的に、心臓修復のための心房中隔などの障壁の最適な穿刺部位を表示するための方法を示す。方法は、心臓の画像データを受信するステップを有する。心臓は、僧帽弁又は別の弁などの機能不全部分、及び、心房中隔などの障壁を含む。障壁を通じたアクセス点が、機能不全部分にアクセスするために特定されることになる。測定することができる測定可能平面が、測定可能部分を通じて、又は、それに沿って通過し、法線ベクトルを有する。方法は、メモリに記憶されている命令を実行するプロセッサによって、測定可能部分を通る又はそれに沿った測定可能平面を特定するステップを有する。方法はまた、障壁と交差するオフセット平面を特定するステップも有し、オフセット平面は、測定可能平面に平行であり、所定のオフセット量だけ測定可能平面からオフセットされている距離に位置する。心臓のイメージが、画像データに基づいてディスプレイ上に表示される。方法はまた、安全ゾーン内の障壁上の最適な穿刺部位点（又はゾーン）を表示するステップも有する。安全ゾーンは、下方境界平面の上方且つ上方境界平面の下方に位置する障壁上の領域である。下方境界平面は、オフセット平面に平行に位置し、オフセット平面の下方で安全距離だけオフセットされ、上方境界平面は、オフセット平面に平行に位置し、オフセット平面の上方で安全距離だけオフセットされる。
【００２９】
[043]  図３において、プロセスは、Ｓ３１０において、僧帽弁などの、関心心臓構造上の標的ロケーションを特定することによって開始する。標的ロケーションは、接合部のロケーションである。僧帽弁の接合部のロケーションは、クリップなどによって処置されるべきロケーションであり、例えば僧帽弁輪上の組織ロケーションである。本明細書に記載されているような心臓を伴う医学的介入において、僧帽弁輪の下方又は上方の測定値は、測定されている小葉欠陥に応じて得られる。
【００３０】
[044]  Ｓ３１５において、僧帽弁上の標的ロケーション上の共面点が設定される。例えば、共面点は、図６に関連して後述する第１の医療撮像システム６１０及び／又は第２の医療撮像システム６４０から返される画像データに基づいて、ユーザが画像を視覚的に検査することによって設定及び確認される。代替的に、共面点は、図６に関連して後述する画像解析コンピュータ６２０及び／又はベースステーション６３０によって実施される自動画像解析によって設定される。
【００３１】
[045]  Ｓ３２０において、図３のプロセスは、Ｓ３１５において特定された共面点に基づいて僧帽弁平面を生成、投影及び表示することを含む。例えば、僧帽弁平面は、僧帽弁を含む心臓を含む三次元座標系内で生成される。僧帽弁平面は、図２の心房中隔ＩＡＳ及び左心房ＬＡなどの、他の幾何学的関心領域との交差を特定するために投影される。機能不全部分が僧帽弁以外の心臓の一部分であるとき、生成、投影及び表示される平面は、機能不全部分の標的ロケーション上の共面点に基づいて、機能不全部分に対応する。明らかであるように、僧帽弁は機能不全部分の一例であり、異なる弁などの別の部分上の点を測定し、機能不全部分を通る又はそれに沿った測定可能平面を特定するために使用することができる。したがって、図３は、機能不全部分が僧帽弁であると指定しているが、図３の特徴は、他の弁など、時折機能不全になる心臓の他の部分に等しく適用可能である。
【００３２】
[046]  Ｓ３２５において、図３のプロセスは、僧帽弁平面に平行なオフセット平面を生成、投影及び表示することを含む。オフセット平面のオフセットは、心臓修復のための経中隔穿刺案内のすべての対象者に適用される所定のオフセット距離に基づく。代替的に、オフセット平面のオフセットは、患者毎という原則に動的に基づき、結果、オフセットは、心房中隔ＩＡＳ及び僧帽弁ＭＶを含む患者の心臓の状態に基づいてなど、任意の特定の患者の生理の分析のみに基づいて決定される。オフセットはまた、年齢、性別、身長、体重などのような患者の人口学的特性に基づいて動的に生成されてもよい。オフセットはまた、介入に使用される選択デバイスに基づいて動的に生成されてもよい。選択デバイスは、解剖学的構造の特性と相関付けられるが、また、入手性、償還及び医師の好みなどの、他の要因に基づいて選択されてもよい。
【００３３】
[047]  Ｓ３３０において、図３のプロセスは、オフセット平面に平行な上方境界平面及び下方境界平面を生成、投影及び表示することを含む。上方境界平面及び下方境界平面は、所定の又は動的に決定される距離だけオフセット平面からオフセットされている。付加的に、そのようなオフセット距離は、同じであってもよく、又は、異なってもよい。オフセット距離は、オフセット平面が正確に上方境界平面と下方境界平面との間であるべきときは、同じである。
【００３４】
[048]  Ｓ３３５において、図３のプロセスは、上方境界平面と下方境界平面との間の、心房中隔上の安全ゾーンを特定及び表示することを含む。安全ゾーンは、心房中隔上に投影される上方境界平面と下方境界平面との間の領域として投影される。ディスプレイデバイス上での安全ゾーンの表示は、色及び／又は輝度などによって強調される。それゆえ、安全ゾーンは、オフセット平面からの第１の指定距離及び第２の指定距離に基づいて特定及び表示され、第１の指定距離及び第２の指定距離は、その間で心房中隔の穿刺が安全であるか、又は、心房中隔の他の領域と比較して相対的に安全であると決定されるレベルを規定する。
【００３５】
[049]  Ｓ３４０において、図３のプロセスは、安全ゾーン内の最適な穿刺部位を特定及び表示することも含む。ディスプレイデバイス上での最適な穿刺部位の表示は、色及び／又は輝度などによって強調され、単一の点、安全ゾーンよりも小さい領域、安全ゾーンとは異なる形状、安全ゾーンとは異なる色及び／若しくは輝度であるか、又は、他の様式で安全ゾーン内の最適な穿刺部位が強調される。
【００３６】
[050]  図３について説明した特徴の一部又はすべてを含む１つ又は複数の実施形態において、心臓修復のための心房中隔の最適な穿刺部位を表示するための方法は、心臓の画像データを受信するステップを有する。心臓は、僧帽弁及び心房中隔を含み、僧帽弁は、僧帽弁輪を含む。これらの実施形態における方法は、弁輪上の３つ以上の共面点を特定することによって、僧帽弁輪に沿った僧帽弁輪平面を特定するステップを有する。僧帽弁輪平面は、法線ベクトルを有する。オフセット平面が特定される。オフセット平面は、僧帽弁輪平面に平行であり、所定のオフセット量だけ僧帽弁輪平面からオフセットされている距離に位置する。オフセット平面は、心房中隔と交差する。心臓の画像データは、安全ゾーン内の心房中隔上の最適な穿刺部位点とともに表示される。安全ゾーンは、下方境界平面の上方且つ上方境界平面の下方に位置する心房中隔上の領域である。下方境界平面は、オフセット平面に平行に位置し、オフセット平面の下方で安全距離だけオフセットされ、上方境界平面は、オフセット平面に平行に位置し、オフセット平面の上方で安全距離だけオフセットされる。
【００３７】
[051]  直ぐ上で説明した１つ又は複数の実施形態のサブセットにおいて、方法は、僧帽弁の軸１０２を特定するステップを有する。長軸１０２は、ある軸方向を有する。軸１０２を通過し、法線ベクトルに平行な長軸平面が特定される。長軸平面は、オフセット平面と交差する。心房中隔上の最適な穿刺部位点は、長軸平面とオフセット平面との交差部において特定及び表示される。
【００３８】
[052]  一例において、図６に関連して後述する第２の医療撮像システム６４０などを使用して、医学的介入中にライブで捕捉される心臓のライブ画像データを取得するために、超音波又は他の撮像モードが使用される。心臓の前の三次元画像データが、図６に関連して後述する第１の医療撮像システム６１０などを使用して、以前に捕捉されている。図６に関連して後述するベースステーション６３０又は画像解析コンピュータ６２０などによって実行されるプロセスは、画像データを生成するために、医学的介入中にライブで捕捉される心臓のライブ画像データを、以前に捕捉されている心臓の前の三次元画像データとともに位置合わせすることを含む。他の実施形態において、ともに位置合わせされる両方の画像データセットは、共通の設定において超音波撮像及びＸ線撮像によって捕捉される三次元画像データなどの、ライブ画像データである。
【００３９】
[053]  本明細書に記載されている介入は、機能不全の僧帽弁を処置するために使用されるべきツールとして、「クリップ」を一貫して参照する。しかしながら、本明細書に記載されている教示は必ずしも、クリップ、僧帽弁、又はさらにはＴＳＰに限定されない。例えば、中隔又は同様の障壁を通じた他のタイプのツールのナビゲーションは、本明細書に記載されている教示に基づいて実施することができる。一例として、Ｃａｒｄｉｏｂａｎｄ（商標）などのいわゆる弁輪形成デバイスが、本明細書に記載されている教示に基づいて最適化されるロケーションにおいて障壁を通じてナビゲートすることができるもう１つのタイプのツールであり、弁輪形成デバイスは、ナビゲートすることができるもう１つの例にすぎない。本明細書における教示は、介入において配置するためにナビゲートされる他のタイプのデバイス及びツールにまで及ぶ。付加的に、本明細書における教示を使用して障壁を通じてナビゲートされるツールの意図される目的は、弁修復のためのツールに限定されない。実施形態において、弁置換のためのツールがまた、本明細書における教示を使用して障壁を通じてナビゲートされるツールであってもよい。
【００４０】
[054]  図４Ａは、代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内において生成及び表示される幾何学的表現が重ね合わされている左心房及び僧帽弁の投影図を示す。
【００４１】
[055]  図４Ａにおいて、ＴＳＰロケーション４１０が、僧帽弁接合面４２０に基づいて規定される。僧帽弁接合面４２０は、左心房／右心房へと所定の距離（例えば、約４ｃｍ）だけ並進され、ＴＳＰロケーション４１０は、心房中隔上に表示される点によって示される。その上、最適なＴＳＰの下方境界平面４５６及び上方境界平面４５５を表す２つの平面リングを心房中隔に（例えば、投影線４６０によって）線形的に投影することによって、最適なＴＳＰ高さが示される。付加的に、許容可能な高さ及びＭＶ交連軸４６１を示すヒートマップが表示される。図４Ａは、ライブ透視画面に投影されている、ＬＡとラベリングされたそのような左心房メッシュ、Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅとラベリングされた僧帽弁メッシュ、及び、下方境界平面４５６と上方境界平面４５５との間の穿刺ゾーンを示す。
【００４２】
[056]  図４Ｂは、代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内において生成及び表示される幾何学的表現が重ね合わされている左心房及び僧帽弁の側面図を示す。
【００４３】
[057]  図４Ｂにおいて、最適な穿刺ゾーンは、下方境界平面４５６と上方境界平面４５５との間に規定される。ＭＶ交連軸４６１が、僧帽弁接合面から下方境界平面４５６及び上方境界平面４５５の方向に投影して示されている。安全ゾーンは、心房中隔の、左心房多角形メッシュに投影されている最適な穿刺ゾーンである。図４Ｂは、僧帽弁平面にほぼ垂直なｘ線投影における、下方境界平面４５６と上方境界平面４５５との間の穿刺ゾーンを示す。
【００４４】
[058]  図４Ｃは、代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内において生成及び表示される幾何学的表現が重ね合わされている左心房及び僧帽弁の投影図を示す。
【００４５】
[059]  図４Ｃにおいて、中隔穿刺針４９９が、下方境界平面４５６と上方境界平面４５５との間に係合して示されている。
【００４６】
[060]  図５は、代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内において生成及び表示される、上方境界平面及び下方境界平面によって線引きされる安全ゾーン内に表示される最適な穿刺位置を有する左心房の側面図を示す。
【００４７】
[061]  図５において、左心房モデル上の２つの線は、最適な穿刺ゾーンを示す。最適な穿刺ゾーンは、オランダ、アイントホーフェン所在のＰｈｉｌｉｐｓ製のＥｃｈｏＮａｖｉｇａｔｏｒなどの試験デバイスを使用して特定される安全ゾーンである。
【００４８】
[062]  図６は、代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内のためのシステムを示す。
【００４９】
[063]  図６のシステムは、僧帽弁を修復するための介入に使用される。しかしながら、心臓の他の機能不全部分も、本明細書に記載されている教示によって修復される。付加的に、アクセス点から僧帽弁又は別の機能不全部分までの高さが関連するとき、僧帽弁又は別の機能不全部分の測定値に基づいて異なるアクセス点を最適化することができるため、僧帽弁又は別の機能不全部分に対するアプローチはＴＳＰに制約されない。他の実施形態において、三尖弁又は別の心臓弁が、同じ又は同様の高さ要件を有するアプローチに関係する、本明細書に記載されている教示に基づいて修復される機能不全部分である。
【００５０】
[064]  図６において、心臓修復のための経中隔穿刺案内のためのシステムは、第１の医療撮像システム６１０と、画像解析コンピュータ６２０とベースステーション６３０と、第２の医療撮像システム６４０とを含む。第１の医療撮像システム６１０の一例は、蛍光透視撮像を実施するＸ線機械を含むＸ線システムである。第２の医療撮像システム６４０の一例は、経食道心エコー（ＴＥＥ）ドップラ超音波イメージを得るために使用されるＴＥＥドップラ超音波装置である。
【００５１】
[065]  図６において、心臓の画像データをもたらす撮像は、第２の医療撮像システム６４０のみを使用して、又は、第２の医療撮像システム６４０と第１の医療撮像システム６１０の両方を使用してリアルタイムで実施される。第２の医療撮像システム６４０は、画像データをベースステーション６３０に提供し、ベースステーション６３０及び／又は画像解析コンピュータ６２０による処理は、本明細書に記載されている機能をもたらす。
【００５２】
[066]  図６において、ベースステーション６３０はディスプレイ６３２を含む。ディスプレイは、心臓のイメージ、及び、心臓修復のための経中隔穿刺案内のための、本明細書に記載されている様々な幾何学的特徴を表示するために使用される。「ディスプレイ」という用語が本明細書において使用される場合、この用語は、「ディスプレイデバイス」又は「ディスプレイユニット」のような特徴クラスを含むものとして解釈されるべきである。「ディスプレイ」、「ディスプレイデバイス」又は「ディスプレイユニット」という用語のいずれかが本明細書において使用される場合、これらの用語は、画像又はデータを表示するように適合されている出力デバイス又はユーザインターフェースを包含する。ディスプレイは、視覚、オーディオ、及び／又は触覚データを出力する。ディスプレイの例は、限定ではないが、コンピュータモニタ、テレビ画面、タッチスクリーン、触覚電子ディスプレイ、点字画面、陰極線管（ＣＲＴ）、蓄積管、双安定ディスプレイ、電子ペーパ、ベクターディスプレイ、フラットパネルディスプレイ、真空蛍光ディスプレイ（ＶＦ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、電子発光ディスプレイ（ＥＬＤ）、プラズマディスプレイパネル（ＰＤＰ）、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、有機発光ダイオードディスプレイ（ＯＬＥＤ）、プロジェクタ、及びヘッドマウントディスプレイを含む。
【００５３】
[067]  図７に関連して後に説明するように、図６の要素のいずれかは、本明細書に記載されているプロセスを実施するために、命令を記憶するメモリと、命令を実行するプロセッサとの組合せを有するコントローラを含む。一実施形態において、そのようなコントローラは、ベースステーション６３０によって実装される。「コントローラ」という用語は、本開示において後述するような本開示の様々な発明的原理の適用を制御するための特定用途向けメインボード又は特定用途向け集積回路の、本開示の技術分野において理解されるものとしての、及び、本開示において例示的に説明されているものとしての、すべての構造的構成を広範に包含する。コントローラの構造的構成は、限定ではないが、プロセッサ、コンピュータ使用可能／コンピュータ可読記憶媒体、オペレーティングシステム、アプリケーションモジュール、周辺デバイスコントローラ、スロット及びポートを含む。コントローラは、ワークステーション内に収容されるか、又は、ワークステーションにリンクされる。「ワークステーション」の例は、限定ではないが、独立型コンピュータシステム、サーバシステムのクライアントコンピュータ、デスクトップ又はタブレットの形態の、１つ又は複数のコンピューティングデバイス、ディスプレイ／モニタ、及び１つ又は複数の入力デバイス（例えば、キーボード、ジョイスティック及びマウス）のアセンブリを含む。付加的に、本明細書における「コントローラ」という用語の記述的表示は、「コントローラ」と言う用語に対する一切の追加の限定を指定又は暗示することなく、本明細書において説明及び特許請求されているものとしてのコントローラの間で区別することを容易にする。
【００５４】
[068]  付加的に、図６は、ともにネットワーク接続された構成要素を示し、２つのそのような構成要素が、単一のシステムに統合される。例えば、画像解析コンピュータ１２０は、第１の医療撮像システム６１０又はベースステーション６３０と統合される。すなわち、機能的に画像解析コンピュータ６２０に起因する機能は、第１の医療撮像システム６１０を含むシステム、又は、ベースステーション６３０を含むシステムによって実装（例えば、実施）される。他方、図６に示す４つのネットワーク接続された構成要素はまた、異なる部屋又は異なる建造物内で分散されることなどによって空間的に分散されてもよく、この場合、４つのネットワーク接続された構成要素は、データ接続を介して接続される。また別の実施形態において、図６の４つの構成要素のうちの１つ又は複数は、データ接続を介して他の構成要素に接続されず、代わりに、メモリスティック又は他の形態のメモリなどによって、手動で入力又は出力を与えられる。また別の実施形態において、本明細書に記載されている機能は、図６の要素の機能に基づいて、ただし、図６に示すシステムの外部で実施される。
【００５５】
[069]  図６の第１の医療撮像システム６１０、画像解析コンピュータ６２０、ベースステーション６３０、及び第２の医療撮像システム６４０の各々は、図７に関連して後述する一般的なコンピュータシステムの一部又はすべての要素及び機能を含む。例えば、ベースステーション６３０は、心臓修復のための心房中隔の穿刺部位を表示するためのコントローラを含み、コントローラは、命令を記憶するメモリと、命令を実行するプロセッサとを含む。代替的に、画像解析コンピュータ６２０は、心臓修復のための心房中隔の穿刺部位を表示するためのコントローラを含み、コントローラは、命令を記憶するメモリと、命令を実行するプロセッサとを含む。
【００５６】
[070]  上記のいずれの例においても、命令は、プロセッサによって実行されると、コントローラにプロセスを実行させ、プロセスは、心臓の画像データを受信することを含み、心臓は、僧帽弁及び心房中隔を含み、僧帽弁は、僧帽弁輪を含む。無論、画像データを受信するのに加えて、又は、それに代えて、ベースステーション６３０及び／又は画像解析コンピュータ６２０によって実装されるコントローラ内のプロセッサは、第２の医療撮像システム６４０から受信される信号、及び／又は、第１の医療撮像システム６１０から受信される信号などに基づいて、画像データを生成する。
【００５７】
[071]  ベースステーション６３０及び／又は画像解析コンピュータ６２０のコントローラが命令を実行するときに実施されるプロセスはまた、僧帽弁輪に沿った僧帽弁輪平面、及び、僧帽弁輪平面に垂直な法線ベクトルを規定することも含む。僧帽弁輪は、僧帽弁小葉に付着している線維輪であり、小葉組織の挿入部位としての役割を果たす。僧帽弁輪は、上部の左心房と下方の心室との間の解剖学的接合部と考えられる。図２において、僧帽弁輪は、ＭＶＡによって指定されており、左心房ＬＡのほとんどの下方に設けられている。僧帽弁輪平面は、僧帽弁輪に沿っている。例えば、僧帽弁輪平面は、僧帽弁輪の画像内で特定される僧帽弁輪上の３つ以上の点に基づいて規定される。図２において、法線ベクトルは、僧帽弁輪平面に垂直な、上向きのＮと指定されている矢印として示されている。
【００５８】
[072]  ベースステーション６３０及び／又は画像解析コンピュータ６２０のコントローラが命令を実行するときに実施されるプロセスはまた、心房中隔と交差するオフセット平面を規定することも含み、オフセット平面は、僧帽弁輪平面に平行であり、あるオフセット量だけ僧帽弁輪平面からオフセットされている距離に位置する。図２において、オフセット平面は、高さＨだけ僧帽弁輪平面の上方に示されている。
【００５９】
[073]  ベースステーション６３０及び／又は画像解析コンピュータ６２０のコントローラが命令を実行するときに実施されるプロセスはまた、画像データに基づいて心臓のイメージを表示することも含む。図２において、心臓自体が完全に表現され、少なくとも、ＩＡＳと指定されている心房中隔、僧帽弁輪ＭＶＡを含む僧帽弁ＭＶ、右心房ＲＡ及び左心房ＬＡを含む。
【００６０】
[074]  ベースステーション６３０又は画像解析コンピュータ６２０のコントローラが命令を実行するときに実施されるプロセスはまた、下方境界平面の上方且つ上方境界平面の下方に位置する心房中隔上の安全ゾーンを特定及び表示することも含む。下方境界平面は、オフセット平面に平行に位置し、オフセット平面の下方で第１の指定距離だけオフセットされ、上方境界平面は、オフセット平面に平行に位置し、オフセット平面の上方で第２の指定距離だけオフセットされる。図２において、安全ゾーンは、心房中隔ＩＡＳ内で指定され、指定量Ｙ２だけオフセット平面の上方にある上方境界、及び、指定量Ｙ１だけオフセット平面の下方にある下方境界によって規定される。付加的に、僧帽弁ＭＶの長軸はＡと指定されており、左心房から下の左心室への流れの方向における僧帽弁ＭＶの軸としての役割を果たす。
【００６１】
[075]  図６の１つ又は複数の特徴を使用する１つ又は複数の実施形態において、コントローラは、心臓修復のための心房中隔の最適な穿刺部位を表示する。コントローラは、命令を記憶するメモリと、命令を実行するプロセッサとを含む。命令は、プロセッサによって実行されると、コントローラに、心臓の画像データを受信することを含むプロセスを実行させる。心臓は、僧帽弁及び心房中隔を含み、僧帽弁は、僧帽弁輪を含む。プロセッサが命令を実行するときに実行されるプロセスはまた、僧帽弁輪に沿って僧帽弁輪平面を規定することも含む。僧帽弁輪平面は、法線ベクトルを有する。オフセット平面が規定される。オフセット平面は、僧帽弁輪平面に平行であり、所定のオフセット量だけ僧帽弁輪平面からオフセットされている距離に位置する。オフセット平面は、心房中隔と交差する。心臓の画像データは、安全ゾーン内の心房中隔上の最適な穿刺部位点とともに表示される。安全ゾーンは、下方境界平面の上方且つ上方境界平面の下方に位置する心房中隔上の領域である。下方境界平面は、オフセット平面に平行に位置し、オフセット平面の下方で安全距離だけオフセットされ、上方境界平面は、オフセット平面に平行に位置し、オフセット平面の上方で安全距離だけオフセットされる。
【００６２】
[076]  上述した実施形態の別のサブセットによれば、命令は、プロセッサによって実行されると、付加的に、コントローラに、僧帽弁の軸１０２を特定することを含むプロセスを実行させる。長軸１０２は、ある軸方向を有する。軸１０２を通過し、法線ベクトルに平行な長軸平面も特定される。長軸平面は、オフセット平面と交差する。最適な穿刺部位点が、心房中隔上で、軸１０２の平面とオフセット平面との交差部において表示される。
【００６３】
[077]  図７は、別の代表的な実施形態による、心臓修復のための経中隔穿刺案内の方法を実施することができる、一般的なコンピュータシステムを示す。
【００６４】
[078]  コンピュータシステム７００は、コンピュータシステム７００に、本明細書において開示される方法又はコンピュータベースの機能のうちのいずれか１つ又は複数を実行させるために実施されることが可能である命令のセットを含むことができる。コンピュータシステム７００は、スタンドアロンデバイスとして動作し、又は、例えば、ネットワーク７０１を使用して、他のコンピュータシステム又は周辺デバイスに接続される。
【００６５】
[079]  ネットワーク化された配備において、コンピュータシステム７００は、サーバ−クライアントユーザネットワーク環境におけるサーバの容量内で若しくはクライアントユーザコンピュータとして、又はピアツーピア（若しくは分散型）ネットワーク環境におけるピアコンピュータシステムとして動作する。コンピュータシステム７００は、第１の医療撮像システム６１０、画像解析コンピュータ６２０、ベースステーション６３０、第２の医療撮像システム６４０、定置型コンピュータ、モバイルコンピュータ、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、又は、そのマシンによって為されるべき操作を指定する（順次又はそれ以外の）命令のセットを実行することが可能な任意の他のマシンのような様々なデバイスとして実施されるか又はその中に組み込むこともできる。コンピュータシステム７００は、デバイスに組み込むか又はデバイスの中にあることができ、デバイスは、追加のデバイスを含む統合システムである。一実施形態では、コンピュータシステム７００は、音声、ビデオ又はデータ通信を提供する電子デバイスを使用して実施することができる。さらに、単一のコンピュータシステム７００が例示されているが、「システム」という用語は、１つ又は複数のコンピュータ機能を実行するための命令のセット、又は複数のセットを個別に又は連帯して実行するシステム又はサブシステムの任意の集合を含むようにも解釈されるべきである。
【００６６】
[080]  図７に示すように、コンピュータシステム７００はプロセッサ７１０を含む。コンピュータシステム７００のプロセッサは、有形且つ非一時的である。本明細書において使用される場合、「非一時的」という用語は、ある状態が永遠に続くという特性ではなく、ある状態が一定期間にわたって存続する特性として解釈されるべきである。「非一時的」という用語は、具体的には、任意の時点で任意の場所において一時的にのみ存在する、搬送波又は信号又は他の形態の特性のような、一瞬の特性を否定する。プロセッサは、製造品及び／又は機械構成要素である。コンピュータシステム７００のプロセッサは、本明細書において様々な実施形態において説明されているような機能を実施するために、ソフトウェア命令を実行するように構成されている。コンピュータシステム７００のプロセッサは、汎用プロセッサであるか、又は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）の一部である。コンピュータシステム７００のプロセッサはまた、マイクロプロセッサ、マイクロコンピュータ、プロセッサチップ、コントローラ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、状態機械、又はプログラム可能論理デバイスであってもよい。コンピュータシステム７００のプロセッサはまた、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）のようなプログラマブルゲートアレイ（ＰＧＡ）、又は、ディスクリートゲート及び／若しくはトランジスタ論理を含む別のタイプの回路を含む、論理回路であってもよい。コンピュータシステム７００のプロセッサは、中央処理装置（ＣＰＵ）、グラフィックスプロセッシングユニット（ＧＰＵ）、又はその両方である。付加的に、本明細書に記載されている任意のプロセッサは、複数のプロセッサ、並列プロセッサ、又はその両方を含む。複数のプロセッサが、単一のデバイス又は複数のデバイス内に含まれ、又は、それに結合される。
【００６７】
[081]  「プロセッサ」は、本明細書において使用される場合、プラグラム又は機械実行可能命令を実行することが可能である電子構成要素を包含する。「プロセッサ」を備えるコンピューティングデバイスへの参照は、場合によっては２つ以上のプロセッサ又は処理コアを含むものとして解釈されるべきである。プロセッサは、例えば、マルチコアプロセッサである。プロセッサは、単一のコンピュータシステム内の、又は、複数のコンピュータシステム間で分散されるプロセッサの集合も参照する。コンピューティングデバイスという用語はまた、場合によっては各々が１つ又は複数のプロセッサを含むコンピューティングデバイスの集合又はネットワークを参照するものとしても解釈されるべきである。多くのプログラムは、同じコンピューティングデバイス内にあるか、又は、さらには複数のコンピューティングデバイスにわたって分散される複数のプロセッサによって実施される命令を有する。
【００６８】
[082]  その上、コンピュータシステム７００は、メインメモリ７２０及びスタティックメモリ７３０を含み、メモリは、バス７０８を介して互いに通信することができる。本明細書に記載されているメモリは、データ及び実行可能命令を記憶することができる有形記憶媒体であり、命令が中に記憶されている間は非一時的である。本明細書において使用される場合、「非一時的」という用語は、ある状態が永遠に続くという特性ではなく、ある状態が一定期間にわたって存続する特性として解釈されるべきである。「非一時的」という用語は、具体的には、任意の時点で任意の場所において一時的にのみ存在する、搬送波又は信号又は他の形態の特性のような、一瞬の特性を否定する。本明細書に記載されているメモリは、製造品及び／又は機械構成要素である。本明細書に記載されているメモリは、データ及び実行可能命令をコンピュータによって読み出すことができるコンピュータ可読媒体である。本明細書に記載されているようなメモリは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、電気的プログラム可能読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、テープ、コンパクトディスク読み出し専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、フロッピーディスク、ｂｌｕ−ｒａｙディスク、又は、当該技術分野において知られている任意の他の形態の記憶媒体である。メモリは、揮発性又は不揮発性、セキュア及び／又は暗号化、非セキュア及び／又は非暗号化である。
【００６９】
[083]  「メモリ」は、コンピュータ可読記憶媒体の一例である。コンピュータメモリは、プロセッサにとって直接的にアクセス可能である任意のメモリである。コンピュータメモリの例は、限定ではないが、ＲＡＭメモリ、レジスタ、及びレジスタファイルを含む。「コンピュータメモリ」又は「メモリ」への参照は、場合によっては複数のメモリであるものとして解釈されるべきである。メモリは、例えば、同じコンピュータシステム内の複数のメモリである。メモリはまた、複数のコンピュータシステム又はコンピューティングデバイスの間で分散されている複数のメモリであってもよい。
【００７０】
[084]  図示されるように、コンピュータシステム７００は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）、フラットパネルディスプレイ、ソリッドステートディスプレイ、又は陰極線管（ＣＲＴ）のようなビデオ表示ユニット７５０をさらに含む。付加的に、コンピュータシステム７００は、キーボード／仮想キーボード又はタッチセンサ式入力画面又は音声認識を有する音声入力のような入力デバイス７６０と、マウス又はタッチセンサ式入力画面又はパッドのような、カーソル制御デバイス７７０とを含む。コンピュータシステム７００はまた、ディスクドライブユニット７８０と、スピーカ又は遠隔制御装置のような信号生成デバイス７９０と、ネットワークインターフェースデバイス７４０とを含むこともできる。
【００７１】
[085]  一実施形態において、図７に示すように、ディスクドライブユニット７８０は、例えば、ソフトウェアなどの命令７８４の１つ又は複数のセットを埋め込むことができるコンピュータ可読媒体７８２を含む。命令セット７８４は、コンピュータ可読媒体７８２から読み出すことができる。さらに、命令７８４は、プロセッサによって実行されると、本明細書に記載されているような方法及びプロセスのうちの１つ又は複数を実施するために使用することができる。一実施形態において、命令７８４は、コンピュータシステム７００による実行中にメインメモリ７２０、スタティックメモリ７３０内に且つ／又はプロセッサ７１０内に完全に又は少なくとも部分的に存在する。
【００７２】
[086]  代替的な実施形態において、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラム可能論理アレイ及び他のハードウェアデバイスのような専用ハードウェアの実施態様を、本明細書に記載されている方法のうちの１つ又は複数を実施するように構築することができる。本明細書に記載されている１つ又は複数の実施形態は、２つ以上の特定の相互接続されるハードウェアモジュール又はデバイスを、当該モジュールの間で且つそれらを通じて通信することができる関連する制御信号及びデータ信号を用いて使用して、機能を実施する。したがって、本開示はソフトウェア、ファームウェア、及びハードウェアの実施態様を包含する。本出願内の何物も、ソフトウェア並びに有形非一時的プロセッサ及び／又はメモリのみを用いて実施され又は実施可能であるものとして解釈されるべきではない。
【００７３】
[087]  本開示の様々な実施形態によれば、本明細書に記載されている方法は、ソフトウェアプログラムを実行するハードウェアコンピュータシステムを使用して実施される。さらに、例示的な非限定的実施形態において、実施態様は、分散型処理、コンポーネント／オブジェクト分散型処理、及び並列処理を含むことができる。仮想コンピュータシステム処理は、本明細書に記載されているような方法又は機能のうちの１つ又は複数を実施するように構築することができ、本明細書に記載されているようなプロセッサは、仮想処理環境をサポートするために使用される。
【００７４】
[088]  本開示は、命令７８４を含むか又は伝播信号に応答して命令７８４を受信及び実行するコンピュータ可読媒体７８２を企図しており、結果、ネットワーク７０１に接続されるデバイスがネットワーク７０１を介して音声、ビデオ又はデータを通信することができる。さらに、命令７８４は、ネットワークインターフェースデバイス７４０を介してネットワーク７０１にわたって送信又は受信される。
【００７５】
[089]  コンピュータシステム７００は、本明細書に記載されているように患者の生理をモニタリングするために第２の医療撮像システム６４０によって又はそれと併せて使用することができる。コンピュータシステム７００は、最初に患者の生理をモニタリングするために使用される初期センサセットから生のセンサデータを受信、ダウンロード、収集又は他の様態で取得することができる。コンピュータシステム７００は、その後、患者をモニタリングするための最適な（例えば、最小限の）センサ構成を特定するために、本明細書に記載されているプロセスを実施することができる。最適なセンサ構成は、初期センサセットからの生のセンサデータに基づいて決定されるような患者の生理によって規定される。コンピュータシステム７００は、臨床状況などにおいて、初期センサセットが生のセンサデータを収集するときにプロセスをライブで実施するために使用される。一例において、コンピュータシステム７００は、技術者又は医療専門家によって使用されるラップトップ又はデスクトップ上に実装される。
【００７６】
[090]  一実施形態において、本明細書に記載されているコントローラは、図７に示すコンピュータシステム７００の要素のすべてよりも多い又は少ない要素の組合せを含む。例えば、コントローラは、プロセッサ７１０と、メインメモリ７２０及び／又はスタティックメモリ７３０とを含む。コントローラは、本明細書に記載されているプロセスを、完全に又は部分的に実行する。例えば、コントローラは、ベースステーション６３０及び画像解析コンピュータ６２０を含むか、又は少なくとも、本明細書においてベースステーション６３０及び画像解析コンピュータ６２０に起因する機能を実施するシステム内に実装される。そのため、コントローラは、例えば、僧帽弁輪及び／又は接合平面の規定のいずれか又はすべてを含むプロセスを実行する。これは、スライスが僧帽弁輪平面と同一平面上にあり、スライスを僧帽弁接合面に対するその法線に沿って動かすように、スライス位置及び向きを画像ボリューム（例えば、ＴＥＥ）内で設定することによって達成される。さらに、僧帽弁輪及び／又は僧帽弁接合部の平面を表す多角形メッシュから導出される点セットが、平面計算に使用される。
【００７７】
[091]  一実施形態において、推定ＴＳＰゾーンが、ＴＥＥ、Ｘ線、多角形メッシュ又は同様のメカニズムなどの、リアルタイムイメージに重ね合わされる。これは、ソフトウェアスイートに基づいて動作する介入ツールを使用して実施される。
【００７８】
[092]  本開示の実施形態は、僧帽弁輪平面、僧帽弁小葉接合部及び／又は僧帽弁小葉欠陥を推定するための方法を含む。これは、画像ボリューム又は多角形メッシュのいずれかをスライスし、僧帽弁輪平面を発見し、この平面をその法線に沿って僧帽弁小葉接合部又は欠陥へと動かして、平面の向きを表す法線ベクトル（Ｎ）、及び、僧帽弁小葉接合部又は欠陥のロケーションを表す点（Ｐ）をもたらすことによって、直接的に達成することができる。さらに、僧帽弁輪平面と同一平面上にある点セット、及び、多角形メッシュ又は任意の他の形態から導出される僧帽弁小葉接合部又は欠陥を表す点（セット）を使用して、僧帽弁輪／接合平面を計算することができる。僧帽弁輪点セットに適用される主成分分析が使用されて、データ内の主な変動のベクトルが推定される。最小の変動（最小の固有値）を有するベクトルが、僧帽弁輪平面の法線と平行になる。この法線ベクトル及び僧帽弁接合部又は欠陥は、このとき、接合部の平面を与える。
【００７９】
[093]  本開示の実施形態は、心房中隔への最適な穿刺部位／領域を視覚化及び／又は表示する方法を含む。これは、所定の穿刺高さを僧帽弁平面法線と組み合わせ、この点を、僧帽弁の軸１０２に沿って多角形メッシュの心房中隔に投影することによって達成される。これらの測定基準及び安全範囲はまた、患者の解剖学的構造に基づいて、及び／又は、本明細書の他の箇所において記載されている他のものを含む追加の若しくは代替的な要因に基づいて、送達装置から導出することもできる。付加的に、ＴＳＰは、解剖学的制約及びデバイス制約に起因して、常に示されるロケーションにおいて可能であるとは限らない。それゆえ、安全穿刺領域は、単一の点の代わりに、僧帽弁の上方に十分な高さをもって示される。本明細書に記載されているように、そのようなゾーンは安全ゾーンとして記載されており、所定の基準及び患者の生理の動的分析に基づいて生成及び表示される。最適なＴＳＰは、安全ゾーンを規定する平面の間の領域内で穿刺するときに達成される。
【００８０】
[094]  図４Ｂにあるような別の実施形態において、最適なＴＳＰ点を中心とする楕円形の「心臓」マップが、僧帽弁軸から外れている任意の穿刺を示すために表示される。付加的に、心腔をモデル化する多角形メッシュが使用されて、最適な穿刺ゾーンが視覚化される。
【００８１】
[095]  本開示の教示は、背景において説明されている問題に対処する。したがって、心臓修復のための経中隔穿刺案内は、ＴＳＰを介して実施される穿刺の最適な案内を可能にし、これによって、安全性が増大し、損傷した及び／又は機能不全の僧帽弁に対する治療の提供においてより良好な結果がもたらされる。
【００８２】
[096]  心臓修復のための経中隔穿刺案内は、いくつかの例示的な実施形態を参照して記載されているが、使用されている文言は、限定の文言ではなく、説明及び例示の文言であることは理解されたい。その態様において心臓修復のための経中隔穿刺案内の範囲及び精神から逸脱することなく、現在記述されているものとしての及び補正されるものとしての、添付の特許請求項の範囲内で、変更を行うことができる。心臓修復のための経中隔穿刺案内は、特定の手段、材料及び実施形態を参照して説明されているが、心臓修復のための経中隔穿刺案内は、開示されている詳細に限定されるようには意図されておらず、むしろ、心臓修復のための経中隔穿刺案内は、添付の特許請求項の範囲内にあるような、すべての機能的に等価な構造、方法、及び使用に及ぶ。
【００８３】
[097]  例えば、本明細書に記載されている教示は主に、ＴＳＰと僧帽弁修復との間の関係に関する。しかしながら、ＴＳＰは現在又は将来において他の目的のために実施されるが、本明細書に記載されている教示は、たとえ僧帽弁から離れた修復に対してであっても、最適なＴＳＰロケーション又は安全ゾーンを特定するための基礎として採用される。同様に、本明細書に記載されている教示は、本明細書に記載されているものと同一又は同様の医療撮像モードを使用して心房中隔の外部の他のタイプの穿刺を最適化するための安全ゾーンを特定するために活用される。
【００８４】
[098]  本明細書に記載されている代表的な実施形態の図解は、様々な実施形態の構造の一般的な理解を与えるように意図されている。図解は、本明細書に記載されている開示のすべての要素及び特徴の完全な説明としての役割を果たすようには意図されていない。本開示を検討すれば、多くの他の実施形態が当業者には明らかになる。本開示から他の実施形態が利用及び導出され、結果、本開示の範囲から逸脱することなく、構造的及び論理的な置換及び変更が行われる。付加的に、図解は、代表にすぎず、原寸に比例しない場合がある。図解内の特定の割合は誇張されている場合があり、一方で他の割合が最小化されている場合がある。したがって、本開示及び図面は、限定的な意味ではなく、例示的な意味において考慮されるべきである。
【００８５】
[099]  本開示の１つ又は複数の実施形態は、本明細書において、簡便にするためにのみ、且つ、本願の範囲を任意の特定の発明又は発明的概念に自発的に限定することを意図せずに、個々に及び／又は集合的に、「発明」という用語によって参照されている。その上、特定の実施形態が本明細書に例示及び記載されているが、同じ又は類似の目的を達成するように設計されている任意の後続の構成が、示されている特定の実施形態に置き換えられることは諒解されたい。本開示は、様々な実施形態のあらゆる後続の適合又は変形を包含するように意図されている。上記の実施形態、及び、本明細書に具体的に記載されていない他の実施形態の組合せが、本明細書を検討すれば当業者には明らかであろう。
【００８６】
[0100]  本開示の要約が、米国特許法施行規則第１．７２条（ｂ）項を順守するために提供され、特許請求項の範囲又は意味を解釈又は限定するために使用されないという理解の下で提出される。加えて、上記の詳細な説明において、本開示を合理化する目的で、様々な特徴がともにグループ化され又は単一の実施形態において説明されている場合がある。本開示は、特許請求されている実施形態が、各請求項に明示的に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、添付の特許請求の範囲が反映するものとして、本発明の主題は、開示されている実施形態のいずれかの特徴のすべてよりも少ない特徴へと方向付けられる。したがって、添付の特許請求の範囲は、詳細な説明に組み込まれ、各特許請求項は、別個に特許請求される主題を定義するものとして独立している。
【００８７】
[0101]  開示される実施形態の先行する記載は、当業者が本開示に記載されている概念を実践することを可能にするように提供されている。そのため、上記で開示されている主題は例示であると考えられるべきであり、限定ではなく、添付の特許請求の範囲は、本開示の真の精神及び範囲内に入るすべてのそのような修正、増強、及び他の実施形態をカバーするように意図されている。したがって、法によって許容される最大範囲まで、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその等価物の許容可能な最も広い解釈によって決定されるべきであり、上記の詳細な説明によって制限又は限定されるべきではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
2021512751.tif 000014
【図５】
2021512751.tif 000015
【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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