(57)【要約】  シリンジが開示される。シリンジは、本体と、本体内で及び本体に対して初期位置と後退位置との間で移動可能であるプランジャと、を備え、本体及びプランジャが、シリンジ内の可変キャビティ容積を画定する。シリンジはまた、プランジャを本体に対してその後退位置で係止するように構成された係止部材を備える。医薬製品を再構成するための方法及びシステムもまた、開示される。シリンジの本体の近位領域に固定され、拡張された延伸構成及び弛緩された収縮構成を有する可撓性シールもまた、開示される。可撓性シールは、端キャップを介してシリンジの本体の近位領域に固定可能であり得、端キャップは、本体の近位端に取り外し可能な又は固定された取り付けのために構成されている。
2021528133.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジであって、
本体と、
前記本体内で及び前記本体に対して、初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャと、
前記プランジャを前記本体に対して前記後退位置で係止するように構成された係止機構と、を備え、
前記本体及びプランジャが、前記シリンジ内のキャビティ容積を画定している、シリンジ。
【請求項２】
前記本体が、遠位端に放出開口部、及び近位端にプランジャ受容開口部を含む、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項３】
前記後退位置は、前記プランジャが前記初期位置に対して近位に後退して、前記初期位置で前記本体及び前記プランジャによって画定された前記キャビティ容積に対して増加したキャビティ容積を提供する位置である、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項４】
前記プランジャが、押下位置に更に移動可能であり、前記押下位置は、前記プランジャが前記初期位置に対して遠位に押下されて、前記初期位置で前記本体及び前記プランジャによって画定された前記キャビティ容積に対して更に減少したキャビティ容積を提供する位置である、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項５】
前記プランジャが前記後退位置の近位の位置に移動可能であることを防止するように構成された自動後退停止機構を更に含む、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項６】
前記プランジャの一部分が、前記シリンジ本体の内部と気密シールを形成し、それにより、前記プランジャが近位に移動されるときに、前記キャビティ容積内の減圧が前記キャビティ容積内に生成される、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項７】
前記係止機構は、前記プランジャが前記後退位置に移動されるときに、前記シリンジの前記本体の一部分に対してラッチを掛けるように前記プランジャから延在可能なラッチ部材を含み、それによって、前記プランジャを前記本体に対して前記後退位置で係止する、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項８】
前記係止機構が、前記ラッチ部材を延在させるように適合された付勢部材を更に含み、前記ラッチ部材は、前記プランジャが前記後退位置まで引き出され、かつ前記付勢部材からの力が前記ラッチ部材に及ぼされると、前記プランジャの横方向外向きに延在し、前記シリンジの前記本体の前記一部分に対してラッチを掛けるように構成されている、請求項７に記載のシリンジ。
【請求項９】
前記プランジャが前記後退位置にあるときに前記ラッチ部材がラッチを掛けるように構成されている前記シリンジの前記本体の前記一部分が、前記本体の近位端に位置するフランジ上に形成されている、請求項７に記載のシリンジ。
【請求項１０】
前記フランジは、前記プランジャを前記後退位置から遠位に移動させるときに、前記シリンジを操作するユーザの指を支持するための指支持表面である、請求項９に記載のシリンジ。
【請求項１１】
前記本体が開口部を含み、前記開口部を通って、前記プランジャが前記後退位置まで引き出されたときに前記ラッチ部材が延在するように構成されている、請求項７に記載のシリンジ。
【請求項１２】
前記プランジャに向かって横方向の前記ラッチ部材の押下が、前記プランジャを前記後退位置から係止解除する、請求項７に記載のシリンジ。
【請求項１３】
前記係止機構は、前記プランジャが前記後退位置にあるときに、前記プランジャの一部分に対してラッチを掛けるように前記シリンジの前記本体から延在可能なラッチ部材を含み、それによって、前記プランジャを前記本体に対して前記後退位置で係止する、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項１４】
前記係止機構が、前記ラッチ部材を延在させるように適合された付勢部材を更に含み、前記ラッチ部材は、前記プランジャが前記後退位置まで引き出され、かつ前記付勢部材からの力が前記ラッチ部材に及ぼされると、前記プランジャの横方向内向きに延在し、前記プランジャの前記一部分に対してラッチを掛けるように構成されている、請求項１３に記載のシリンジ。
【請求項１５】
前記プランジャが開口部を含み、前記開口部を通って、前記プランジャが前記後退位置まで引き出されたときに前記ラッチ部材が延在するように構成されている、請求項１３に記載のシリンジ。
【請求項１６】
前記本体が、少なくとも１つのフランジを有する近位端を更に含み、前記ラッチ部材が、前記少なくとも１つのフランジ内から延在可能である、請求項１３に記載のシリンジ。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのフランジが、前記プランジャを前記後退位置から遠位に移動させるときに、前記シリンジを操作するユーザの指を支持するための指支持表面である、請求項１６に記載のシリンジ。
【請求項１８】
前記プランジャの横方向外向きの前記ラッチ部材の押下が、前記プランジャを前記後退位置から係止解除する、請求項１３に記載のシリンジ。
【請求項１９】
前記ラッチ部材が、近位端及び遠位端を有するバーを含み、前記近位端が、前記プランジャの近位部分内に枢動可能に固設され、前記遠位端が、前記プランジャの横方向外向きに延在し、かつ前記シリンジの前記本体の一部分に対してラッチを掛けるように構成されている、請求項７に記載のシリンジ。
【請求項２０】
前記プランジャが、作動位置と非作動位置との間で移動可能なボタンを更に含み、前記ボタンが、前記作動位置にあるときに前記ラッチ部材を前記シリンジの前記本体の前記一部分から係合解除するように構成されている、請求項７に記載のシリンジ。
【請求項２１】
前記ラッチ部材が、カム表面を含み、前記ボタンが、作動されると、前記カム表面に対して作用して、前記プランジャの横方向内向きの方向に前記ラッチ部材を移動させるように構成されている、請求項２０に記載のシリンジ。
【請求項２２】
前記ラッチ部材が、歯を含み、前記プランジャが、前記歯と係合するように構成された歯車を更に含み、前記ボタンの作動が、前記プランジャの横方向内向きの方向に後退するように前記ラッチ部材を駆動する方向に、前記歯車を回転させるように構成されている、請求項２０に記載のシリンジ。
【請求項２３】
前記ボタンは、前記プランジャが前記初期位置にあるとき、及び前記プランジャが前記後退位置まで引き出されたとき、作動位置にあり、前記付勢部材から力を加えられると、前記ボタンが、前記非作動位置に駆動される、請求項２０に記載のシリンジ。
【請求項２４】
前記プランジャは、内部部材を更に含み、前記内部部材は、前記ボタンから遠位に延在し、かつ前記ボタンが前記非作動位置にあるときに前記ラッチ部材の反対側の前記付勢部材の端によって当接されるように位置付けられており、前記内部部材が、前記ボタンと同時に前記プランジャを通って長手方向に移動するように構成されており、前記内部部材が、開口部を含み、前記開口部は、前記付勢部材よりも大きく、前記ボタンが前記作動位置にあるときに前記付勢部材の位置に対応する位置に位置する、請求項２０に記載のシリンジ。
【請求項２５】
前記プランジャが、開口部を含む円筒形本体部分を含み、前記ラッチ部材は、前記プランジャが前記後退位置まで引き出され、かつ前記付勢部材から力を加えられると、前記開口部を通って横方向に延在するように構成されている、請求項７に記載のシリンジ。
【請求項２６】
前記本体及び前記プランジャのうちの一方又は両方は、前記プランジャが前記初期位置又は前記押下位置にあるとき、前記ラッチ部材が前記プランジャの横方向外向きに延在することを防止するように構成されている、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項２７】
前記シリンジ本体の前記内部と気密シールを形成する前記プランジャの前記一部分が、ゴムを含む、請求項６に記載のシリンジ。
【請求項２８】
前記シリンジ本体の前記内部と気密シールを形成する前記プランジャの前記一部分が、前記シリンジの前記本体の近位領域に連結され、かつ拡張構成及び収縮構成を有する可撓性シールを含み、前記可撓性シールは、前記プランジャが前記初期位置から前記後退位置に向かって近位に移動されるときに前記拡張構成から前記収縮構成に移行するように構成されており、及び／又は前記プランジャが前記後退位置から前記初期位置に向かって又は前記初期位置を越えて移動されるときに前記収縮構成から前記拡張構成に拡張するように構成されている、請求項６に記載のシリンジ。
【請求項２９】
前記可撓性シールが、前記収縮構成から前記拡張構成に延伸し、前記拡張構成から前記収縮構成に弛緩するように構成されている、請求項２８に記載のシリンジ。
【請求項３０】
前記可撓性シールの全周が、前記本体に連結されている、請求項２８に記載のシリンジ。
【請求項３１】
前記可撓性シールが、前記本体の近位端で前記本体に取り付けられている近位端キャップに連結されている、請求項２８に記載のシリンジ。
【請求項３２】
前記近位端キャップが、前記本体への取り外し可能な取り付けのために構成されている、請求項３１に記載のシリンジ。
【請求項３３】
前記近位端キャップが、前記本体への固定された取り付けのために構成されている、請求項３１に記載のシリンジ。
【請求項３４】
前記プランジャが、ピストンを更に含み、前記可撓性シールの中央部分が、前記ピストンの遠位端に連結されている、請求項２８に記載のシリンジ。
【請求項３５】
前記本体のその遠位端での内部表面が、丸みを帯びており、前記プランジャの遠位端が、丸みを帯びている、請求項２８に記載のシリンジ。
【請求項３６】
前記本体の前記遠位端での内部表面が、半楕円状であり、前記プランジャの遠位端が、半楕円状である、請求項２８に記載のシリンジ。
【請求項３７】
前記本体の前記遠位端での内部表面が、半球状であり、前記プランジャの遠位端が、半球状である、請求項３６に記載のシリンジ。
【請求項３８】
前記プランジャが、押下位置に更に移動可能であり、
前記後退位置は、前記プランジャが前記初期位置に対して近位に後退されて、前記初期位置で前記本体及び前記プランジャによって画定された前記キャビティ容積に対して増加したキャビティ容積を提供する位置であり、前記押下位置は、前記プランジャが前記初期位置に対して遠位に押下されて、前記初期位置で前記本体及び前記プランジャによって画定された前記キャビティ容積に対して更に減少したキャビティ容積を提供する位置である、請求項２８に記載のシリンジ。
【請求項３９】
前記可撓性シールは、前記プランジャが前記後退位置と前記押下位置との中又は間に位置付けられるときに、前記ピストンの前記遠位端の形状に適合する、請求項３８に記載のシリンジ。
【請求項４０】
前記可撓性シールの拡張部分は、前記プランジャが前記押下位置にあるときに、前記本体の前記遠位端の内部表面の形状に適合する、請求項３８に記載のシリンジ。
【請求項４１】
混合医薬製品を再構成する方法であって、
シリンジを提供するステップであって、前記シリンジは、本体、前記本体に対して初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャ、放出開口部、前記プランジャを前記後退位置に係止するように構成された係止機構、並びに前記本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積を有し、前記プランジャが、前記初期位置に提供され、前記初期位置で前記本体及びプランジャによって画定された前記キャビティ容積が、前記混合医薬製品の第１の成分を収容する、シリンジを提供するステップと、
前記放出開口部を、前記混合医薬製品の第２の成分を収容するバイアルと流体連通するように配置するステップと、
前記プランジャを後退させて、前記混合医薬製品の前記第２の成分を前記キャビティ容積内に引き込むステップと、
前記プランジャが完全に後退すると、前記係止機構が係合するステップと、を含み、
前記第２の成分は、前記係止機構が係合されている間、前記後退位置で前記本体及び前記プランジャによって画定された前記キャビティ容積が充填されるか、又は前記後退位置で前記本体及び前記プランジャによって画定された前記キャビティ容積内への前記混合医薬製品の前記第２の成分の引き込みが終了するまで、引き込まれ続ける、方法。
【請求項４２】
前記混合医薬製品の前記第１の成分が、固体形態である、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記混合医薬製品の前記第１の成分が、
凍結乾燥粉末、
凍結乾燥ケーキ、又は
凍結乾燥顆粒の形態である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記混合医薬製品の前記第２の成分が、液体である、請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
前記混合医薬製品が、再構成されたＲｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）である、請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】
前記混合医薬製品が、Ｓｙｌｖａｎｔ（登録商標）である、請求項４１に記載の方法。
【請求項４７】
前記混合医薬製品の前記第２の成分が、前記後退位置で前記本体及び前記プランジャによって画定された前記キャビティ容積内に引き込まれた後に、前記係止機構を係止解除するステップを更に含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４８】
前記シリンジが、長手方向軸を画定し、前記係止機構が、ラッチ部材を含み、前記係止機構を係止解除するステップは、ユーザが前記ラッチ部材を前記シリンジの前記長手方向軸に向かって押すステップを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記プランジャが、前記係止機構と係合するように構成されたボタンを含み、前記係止機構を係止解除するステップは、ユーザが前記ボタンを作動させるステップを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
前記係止部材が、前記プランジャが完全に後退すると、前記ラッチ部材を延在させて前記係止機構と係合するように適合された付勢部材を更に含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
前記放出開口部を前記バイアルとの流体連通から取り外すステップと、前記混合医薬製品の前記第２の成分が、前記後退位置で前記本体及び前記プランジャによって画定された前記キャビティ容積内に引き込まれた後に、前記放出開口部を再配置するステップと、を更に含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項５２】
前記シリンジが、請求項１に記載の前記シリンジである、請求項４１に記載の方法。
【請求項５３】
前記シリンジが、請求項２０に記載の前記シリンジである、請求項４９に記載の方法。
【請求項５４】
混合医薬製品を再構成するためのシステムであって、
本体、前記本体に対して初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャ、放出開口部、前記プランジャを前記後退位置に係止するように構成された係止機構、並びに前記本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積を含むシリンジであって、前記キャビティ容積が、前記混合医薬製品の第１の成分を収容する、シリンジと、
前記混合医薬製品の第２の成分を収容するバイアルと、を備える、システム。
【請求項５５】
前記シリンジが、請求項１に記載の前記シリンジである、請求項５３に記載のシステム。
【請求項５６】
シリンジであって、
本体と、
前記本体内で及び前記本体に対して、初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャと、を備え、前記プランジャが、
ピストンと、
前記シリンジの前記本体の近位領域に連結され、かつ拡張構成及び収縮構成を有する可撓性シールと、を含み、前記可撓性シールは、前記プランジャが前記初期位置から前記後退位置に向かって近位に移動されるときに前記拡張構成から前記収縮構成に移行するように構成されている、かつ／又は前記プランジャが前記後退位置から前記初期位置に向かって又は前記初期位置を越えて移動されるときに前記収縮構成から前記拡張構成に拡張するように構成されており、
前記本体及び前記プランジャが、前記シリンジ内のキャビティ容積を画定している、シリンジ。
【請求項５７】
前記可撓性シールが、前記収縮構成から前記拡張構成に延伸し、前記拡張構成から前記収縮構成に弛緩するように構成されている、請求項５５に記載のシリンジ。
【請求項５８】
前記可撓性シールの全周が、前記本体に連結されている、請求項５５に記載のシリンジ。
【請求項５９】
前記可撓性シールが、前記本体の近位端で前記本体に取り付けられている近位端キャップに取り付けられている、請求項５５に記載のシリンジ。
【請求項６０】
前記近位端キャップが、前記本体への取り外し可能な取り付けのために構成されている、請求項５８に記載のシリンジ。
【請求項６１】
前記近位端キャップが、前記本体への固定された取り付けのために構成されている、請求項５８に記載のシリンジ。
【請求項６２】
前記可撓性シールの中央部分が、前記ピストンの遠位端に連結されている、請求項５５に記載のシリンジ。
【請求項６３】
前記本体の前記遠位端での内部表面が、丸みを帯びており、前記プランジャの遠位端が、丸みを帯びている、請求項５５に記載のシリンジ。
【請求項６４】
前記本体の前記遠位端での内部表面が、半楕円状であり、前記プランジャの遠位端が、半楕円状である、請求項５５に記載のシリンジ。
【請求項６５】
前記本体の前記遠位端での内部表面が、半球状であり、前記プランジャの遠位端が、半球状である、請求項６３に記載のシリンジ。
【請求項６６】
前記プランジャが、押下位置に更に移動可能であり、
前記後退位置は、前記プランジャが前記初期位置に対して近位に後退されて、前記初期位置で前記本体及び前記プランジャによって画定された前記キャビティ容積に対して増加したキャビティ容積を提供する位置であり、前記押下位置は、前記プランジャが前記初期位置に対して遠位に押下されて、前記初期位置で前記本体及び前記プランジャによって画定された前記キャビティ容積に対して更に減少したキャビティ容積を提供する位置である、請求項５５に記載のシリンジ。
【請求項６７】
前記可撓性シールは、少なくとも、前記プランジャが前記後退位置と前記押下位置との中又は間に位置付けられるときに、前記ピストンの前記遠位端の形状に適合する、請求項６５に記載のシリンジ。
【請求項６８】
前記可撓性シールの拡張部分は、前記プランジャが前記押下位置にあるときに、前記本体の前記遠位端の内部表面の形状に適合する、請求項６５に記載のシリンジ。
【請求項６９】
前記プランジャが前記後退位置に引き出されたときに、前記プランジャを前記本体に対して前記後退位置で係止するように自動的に係合して、前記後退位置からの前記プランジャの少なくとも遠位の移動を防止するように構成された係止機構を更に備える、請求項５５に記載のシリンジ。
【請求項７０】
前記係止機構は、前記プランジャが前記後退位置に移動されるときに、前記シリンジの前記本体の一部分に対してラッチを掛けるように前記プランジャから延在可能なラッチ部材を含み、それによって、前記プランジャを前記本体に対して前記後退位置で係止し、
前記ラッチ部材がラッチを掛ける前記シリンジの前記本体の前記一部分は、前記可撓性シールが固定される前記本体の前記一部分の近位である、請求項６８に記載のシリンジ。
【請求項７１】
前記係止機構は、前記プランジャが前記後退位置にあるときに、前記プランジャの一部分に対してラッチを掛けるように前記シリンジの前記本体から延在可能なラッチ部材を含み、それによって、前記プランジャを前記本体に対して前記後退位置で係止し、
前記ラッチ部材は、前記可撓性シールが固定される前記本体の前記一部分の近位で前記本体から延在する、請求項６８に記載のシリンジ。
【請求項７２】
シリンジの本体の近位端への取り付けのための端キャップであって、
前記端キャップを前記本体の前記近位端に取り付けるために適合されたコネクタと、
プランジャのピストンを移動可能に受容するようにサイズ決めされた、内部を通って形成された開口と、
前記端キャップに取り付け可能であり、前記開口を覆う可撓性シールと、を備え、前記可撓性シールは、拡張構成及び収縮構成を有し、前記可撓性シールは、前記端キャップが前記シリンジの前記近位端に取り付けられたときに、前記シリンジの前記本体内で前記拡張構成から前記収縮構成に移行するように構成されている、端キャップ。
【請求項７３】
前記可撓性シールが、前記収縮構成から前記拡張構成に延伸し、前記拡張構成から前記収縮構成に弛緩するように構成されている、請求項７１に記載のシリンジ。
【請求項７４】
前記端キャップが、前記本体への取り外し可能な取り付けのために構成されている、請求項７１に記載の端キャップ。
【請求項７５】
前記端キャップが、前記本体への固定された取り付けのために構成されている、請求項７１に記載の端キャップ。
【請求項７６】
前記可撓性シールが、前記端キャップに、又は前記端キャップ内で取り付けられている、請求項７１に記載の端キャップ。
【請求項７７】
前記可撓性シールは、前記端キャップが前記本体の前記近位端に取り付けられたときに、前記端キャップと前記本体との間に固定されるように構成されている、請求項７１に記載の端キャップ。
【請求項７８】
前記プランジャを前記後退位置で係止するように構成された係止機構を更に備え、前記プランジャが、初期位置と前記初期位置の近位の後退位置との間で移動可能である、請求項７１に記載の端キャップ。
【請求項７９】
前記混合医薬製品が、再構成されたＲｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）である、請求項５３に記載のシステム。
【請求項８０】
前記混合医薬製品が、Ｓｙｌｖａｎｔ（登録商標）である、請求項５３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医薬製品の投与の分野に関し、より具体的には、医薬製品の再構成及び／又は投与のためのデバイス及び方法の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
現代のヘルスケア及び獣医学的ケアでは、人間又は動物の患者に対する医薬製品の投与が毎日行われている。投与の一般的な形態は、シリンジを介した投与であり、それによって、医薬製品が患者に注射される。
【０００３】
投与の前に、医薬製品を調製しなければならない。いくつかの医薬製品は、投与に好適な状態で長期間保管することが可能であるが、特定の医薬製品は、使用の直前に調製することが必要であり、これは、再構成薬製品又は混合医薬製品を形成するために、調製される医薬製品の第１の成分と、調製される医薬製品の第２の成分とを混合することを伴う。第１及び第２の成分は、流体又は固体であり得るが、混合されると、例えばシリンジによって、患者に投与することができる流体を形成する。
【０００４】
混合医薬製品のシリンジをその構成部品から調製するための現在の方法は、バイアル、針及びシリンジの間で接続が行われる多数のステップを伴う。典型的な方法としては、混合医薬製品の第１の成分（薬剤など）及び混合医薬製品の第２の成分（注射用の水など）をそれぞれ含有する２つのバイアルを開封及び滅菌することが挙げられる。次いで、調製（「ｐｒｅｐ」）シリンジは、針が取り付けられた状態で調製される。針は、キャップが外され、注射用水（water for injection、ＷＦＩ）を収容するバイアル内に挿入され、次いで、注射用水が調製シリンジ内に引き込まれ得る。次いで、調製シリンジは、ＷＦＩバイアルから引き出され、薬剤を収容するバイアル内に挿入される。次いで、ＷＦＩが、調製シリンジによって薬剤バイアル内に注入される。次いで、調製シリンジは、バイアルから取り出され、薬物は、溶解するためにＷＦＩ内に残される。
【０００５】
混合医薬製品が調製されると、移送シリンジの針は、キャップが外され、薬剤バイアル内に挿入され、そこから、混合された医薬製品が、移送シリンジ内に引き込まれ得る。混合医薬製品が移送シリンジ内に引き込まれると、針が再びキャップされ、調製された混合医薬製品のシリンジの使用準備が整う。
【０００６】
関与する多数のステップは、針刺し、汚染、及び接続の問題の多数の機会を生じさせる。加えて、ステップの繰り返しは、特に大量の再構成された薬物の調製で、ユーザの誤りを起こし易く、ユーザの疲労を引き起こし得る。現在の方法はまた、多数の装置の使用を必要とし、混合医薬製品を調製するために必要とされる構成要素及び装置の保管を困難かつ非効率的にしている。
【０００７】
当該技術分野に最近加わったのは、二重チャンバデバイスである。これらのデバイスでは、混合されることになる混合医薬製品の複数の成分を分離されたチャンバ内に収容するシリンジが提供される。これらのデバイスは、使用前に複数の成分が混合され得る機構を含む。しかしながら、これらのデバイスは、生産するのが高価である。これらのデバイスはまた、チャンバ間の不十分な蒸気バリアの問題に直面し、輸送又は保管中のバリア破壊の危険性が存在し、このことは、デバイス及び混合医薬製品の構成要素を使用不能にすることになる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様は、シリンジに関する。シリンジは、本体と、本体内で及び本体に対して初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャと、プランジャを本体に対して後退位置で係止するように構成された係止機構と、を備え、本体及びプランジャが、シリンジ内でキャビティ容積を画定している。キャビティ容積の容積又は容量は、本体内でのプランジャの位置の相対位置に従って可変である。この機構によって、減圧が、特定の容積の画定されたキャビティ容積内に生成及び維持され得、所望の体積の流体がキャビティ容積内に引き込まれることを可能にする。特定の容積は、必要とされる容量、又は混合医薬製品の第２の成分（生成された減圧によってキャビティ容積内に引き込まれる流体であり得る）に対する混合医薬製品の第１の成分（プランジャが初期位置にあるときにキャビティ容積内に提供され得る）の所望の比率などの因子に従って決定され得る。
【０００９】
シリンジの本体は、遠位端に放出開口部、及び近位端にプランジャ受容開口部を含み得る。
【００１０】
後退位置は、プランジャが初期位置に対して近位に後退している位置であり得る。プランジャがこの後退位置にあるとき、画定されたキャビティ容積は、プランジャが初期位置にあるときに本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積に対して増加することになる。
【００１１】
プランジャは、押下位置に更に移動可能であり得、押下位置は、プランジャが初期位置に対して遠位に押下される位置である。プランジャがこの押下位置にあるとき、画定されたキャビティ容積は、プランジャが初期位置にあるときに本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積に対して減少することになる。
【００１２】
シリンジは、プランジャが後退位置の近位の位置に移動可能であることを防止するように構成された自動後退停止機構を更に備え得る。この自動後退停止機構は、プランジャがシリンジの本体から引き抜かれることを防止する。自動後退停止部はまた、プランジャが過度に後退して、特定の容積を超えるキャビティ容積を画定することも防止し得、それによって、所望の容積を超える流体がキャビティ容積内に引き込まれることを防止し得る。
【００１３】
プランジャの一部分は、シリンジ本体の内部と気密シールを形成し、それにより、プランジャが近位に移動されるときに、キャビティ容積内の減圧がキャビティ容積内に生成され得る。いくつかの実施形態では、シリンジ本体の内部と気密シールを形成するプランジャの一部分は、ゴムを含む。
【００１４】
いくつかの実施形態では、係止機構は、プランジャが後退位置にあるときに、シリンジの本体の一部分に対してラッチを掛けるようにプランジャから延在可能なラッチ部材を含み得、それによって、プランジャを本体に対して後退位置で係止する。係止機構は、ラッチ部材を延在させるように適合された付勢部材を更に含み得、ラッチ部材は、プランジャが後退位置まで引き出され、かつ付勢部材からの力がラッチ部材に及ぼされると、プランジャの横方向外向きに延在し、シリンジの本体の一部分に対してラッチを掛けるように構成されている。これは、後退位置でのプランジャの自動係止を可能にし、それにより、ユーザは、必要とされるキャビティ容積を画定する位置にプランジャが後退されたときを決定すること、又は係止部を能動的に係合することを要求されない。この構成はまた、プランジャに作用するキャビティ容積内の減圧によって引き起こされる力にもかかわらず、画定されたキャビティ容積が特定の容積に維持されることも可能にする。
【００１５】
プランジャが後退位置にあるときにラッチ部材がラッチを掛けるように構成されているシリンジの本体の一部分が、本体の近位端に位置するフランジ上に形成され得る。本体のフランジは、ユーザの指を支持するための指支持表面を形成し得る。いくつかの実施形態では、本体は開口部を含み得、ラッチ部材は、プランジャが後退位置まで引き出されたときに開口部を通って延在するように構成されている。ラッチ部材をプランジャに向かって横方向に押下すると、プランジャは後退位置から係止解除され得る。
【００１６】
別の実施形態では、係止機構は、プランジャが後退位置にあるときにプランジャの一部分に対してラッチを掛けるようにシリンジの本体から延在可能なラッチ部材を含み得、それによって、プランジャを本体に対して後退位置で係止する。係止機構は、ラッチ部材を延在させるように適合された付勢部材を更に含み得、ラッチ部材は、プランジャが後退位置まで引き出され、かつ付勢部材からの力がラッチ部材に及ぼされると、プランジャの横方向内向きに延在し、プランジャの一部分に対してラッチを掛けるように構成されている。プランジャは開口部を更に含み得、ラッチ部材は、プランジャが後退位置まで引き出されたときに開口部を通って延在するように構成されている。ラッチ部材をプランジャの横方向外向きに押下すると、プランジャは後退位置から係止解除され得る。
【００１７】
シリンジの本体は、少なくとも１つのフランジを有する近位端を更に含み得、ラッチ部材は、少なくとも１つのフランジ内から延在可能であり得る。本体のフランジは、ユーザの指を支持するための指支持表面を形成し得る。
【００１８】
いくつかの実施形態では、ラッチ部材は、近位端及び遠位端を有するバーを含み得、近位端は、プランジャの近位部分内に枢動可能に固設され、遠位端は、プランジャの横方向外向きに延在し、かつシリンジの本体の一部分に対してラッチを掛けるように構成されている。これにより、ユーザ又はシリンジの他の構成要素が、プランジャを後退位置から係止解除するために、ラッチ部材を押下するように作用し得る大きい表面積が提供される。
【００１９】
更なる実施形態では、プランジャは、作動位置と非作動位置との間で移動可能なボタンを更に含み得、ボタンは、ボタンが作動位置にあるときにラッチ部材がラッチを掛ける、シリンジの本体の一部分からラッチ部材を係合解除するように構成されている。ボタンは、プランジャが後退位置にあるときにユーザがアクセスしやすい、プランジャの任意の部分上に位置し得る。ボタンは、ラッチ部材よりも容易にアクセス可能なプランジャ上の位置に提供され得、それゆえに、プランジャを後退位置から係止解除するための人間工学的手法を提供し得る。ボタンはまた、プランジャを後退位置から係止解除するために必要とされる力を、付勢部材によってラッチ部材に提供される力を克服するために実際に必要とされるよりも増加又は減少させることを可能にし得る。これは、シリンジが、手の力の弱い若しくは敏捷性の低い人物による使用を意図しているか、又は後退位置からのプランジャの偶発的な係止解除が阻止されるのに役に立つならば、有用であり得る。
【００２０】
更なる実施形態では、ラッチ部材は、カム表面を含み得、ボタンは、作動されると、カム表面に対して作用して、プランジャの横方向内向きの方向にラッチ部材を移動させるように構成され得る。
【００２１】
代替的な実施形態では、ラッチ部材は、歯を含み、プランジャは、歯と係合するように構成された歯車を更に含み、ボタンの作動は、プランジャの横方向内向きの方向に後退するようにラッチ部材を駆動する方向に、歯車を回転させるように構成されている。
【００２２】
更なる実施形態では、ボタンは、プランジャが初期位置にあるときに作動位置に存在するように構成され得、ボタンは、プランジャが後退位置に引き出されるときに非作動位置に駆動される。この非作動位置へのボタンの駆動は、付勢部材からの力に基づき得る。作動位置から非作動位置へのボタンの移行は、係止機構が後退位置でプランジャを正常に及び完全に係止したことの表示を提供し得る。
【００２３】
代替的な実施形態では、プランジャは、ボタンから遠位に延在し、かつボタンが非作動位置にあるときにラッチ部材の反対側にある付勢部材の端部によって当接されるように位置付けられている、内部部材を更に含み得、内部部材は、ボタンと同時にプランジャを通って長手方向に移動するように構成されており、内部部材は、開口部を含み、開口部は、付勢部材の当接面よりも大きく、ボタンが作動位置にあるときに付勢部材の位置に対応する位置に位置する。ラッチ部材がシリンジ本体を係合解除するのに十分なだけ付勢部材が開口部の中に延在することが可能であるだけ開口部が十分な深いのであれば、開口部は、内部部材を通って部分的又は全体的に延在し得る。
【００２４】
いくつかの実施形態では、プランジャは、開口部を含む円筒形本体部分を含み得、ラッチ部材は、プランジャが後退位置まで引き出され、かつ付勢部材から力を加えられると、開口部を通って横方向に延在するように構成されている。この円筒形本体は、プランジャに更なる構造的支持を提供し得る。円筒形本体はまた、プランジャが後退位置まで後退したことの表示も含み得、それによって、プランジャが完全に後退位置に到達したのではなく、装置が詰まった可能性がある、いかなる不確実性も除去する。
【００２５】
本体及びプランジャのうちの一方又は両方は、プランジャが初期位置又は押下位置にあるとき、ラッチ部材がプランジャの横方向外向きの方向に延在することを防止するように構成され得る。
【００２６】
シリンジは、初期位置にあるプランジャと共に初期状態で提供され得、シリンジのキャビティ容積が、医薬製品の第１の成分を保持する。
【００２７】
シリンジは、後退位置にあるプランジャと共に第２の状態で更に提供され得、シリンジのキャビティ容積が、混合医薬製品の第１の成分と、初期位置から後退位置へのプランジャの後退に応答して、放出開口部を介してキャビティ容積内に引き込まれた混合医薬製品の第２の成分と、を保持する。
【００２８】
シリンジは、後退位置から押下位置に向かうプランジャの押下に応答して、放出開口部を介してキャビティ容積から混合医薬製品を排出するように構成され得る。
【００２９】
プランジャの一部分がシリンジ本体の内部と気密シールを形成する実施形態では、プランジャのこの部分は、シリンジの本体の近位領域に連結された可撓性シールを含み得る。可撓性シールは、拡張構成及び収縮構成を有し得る。可撓性シールは、プランジャが初期位置から後退位置に向かって近位に移動されるときに拡張構成から収縮構成に、弛緩する、圧縮される、収縮する、折り畳まれる、又は別様に移行するように構成され得る、及び／又は可撓性シールは、プランジャが後退位置から初期位置に向かって若しくは初期位置を越えて移動されるときに収縮構成から拡張構成に延伸又は拡張するように構成され得る。可撓性シールは、キャビティ容積内の滅菌経路の維持を提供する。
【００３０】
可撓性シールの全周は、シリンジの本体に又は本体内で連結され得る。いくつかの実施形態では、可撓性シールの中央部分は、プランジャのピストンの遠位端に連結され得る。この固定は、プランジャが後退位置、初期位置、及び押下位置の間を移動する際に、可撓性シールがプランジャのピストンの周りでほぼ対称的に移行、延伸、拡張、圧縮、収縮などするのを確実にすることを助け得る。
【００３１】
いくつかの実施形態では、シリンジの本体の内部表面、及びプランジャの遠位端は、各々、対応する丸みを帯びた形状を有する。いくつかの実施形態では、シリンジの本体の内部表面、及びプランジャの遠位端は、各々、対応する半楕円形状を有し得、半円形であってもよい。シリンジ本体内部及びプランジャ遠位端のこれらの構成は、理想的なチャンバシールを提供し、可撓性シールが延伸、拡張、圧縮、収縮、又は別様に移行し得る平滑な表面を提供する。これは、より薄いか又はあまり頑丈ではない材料が、可撓性シールに使用されることを可能にし得、これは、延伸されたか又は延伸している可撓性シールへの圧力（例えば、プランジャのピストン上の鋭利な縁部による）が、別様に集中され得る点が、最小化又は除去されるためである。
【００３２】
いくつかの実施形態では、可撓性シールは、本体の近位端で本体に取り付けられる近位端キャップに連結される。端キャップは、本体への取り外し可能又は固定された取り付けのために構成され得る。
【００３３】
いくつかの実施形態では、可撓性シールは、プランジャが後退位置と押下位置との中又は間に位置付けられているときに、ピストンの遠位端の形状に適合する、及び／又は可撓性シールの拡張部分は、プランジャが押下位置にあるときに、本体の遠位端の内部表面の形状に適合する。
【００３４】
本発明の別の態様は、混合医薬製品を再構成する方法である。方法は、ａ）シリンジを提供するステップであって、シリンジは、本体、本体に対して初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャ、放出開口部、プランジャを後退位置に係止するように構成された係止機構、並びに本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積を有し、プランジャが、初期位置に提供され、初期位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積が、混合医薬製品の第１の成分を収容する、シリンジを提供するステップと、ｂ）放出開口部を、混合医薬製品の第２の成分を収容するバイアルと流体連通するように配置するステップと、ｃ）プランジャを後退させて、キャビティ容積内への混合医薬製品の第２の成分を引き込むか、又は引き込みを開始するステップと、ｄ）プランジャが完全に後退すると、係止機構が係合するステップと、を含む。この方法では、第２の成分は、係止機構が係合されている間、後退位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積が充填されるか、又は後退位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積内への混合医薬製品の第２の成分の引き込みが終了するまで、引き込まれ続ける。この方法は、より少ない装置の部品を使用して、従来の方法よりも少ないステップで混合医薬製品を再構成するのを可能にし、二重チャンバデバイス内に存在する成分の部分の早期混合の危険性を回避する。より少ないステップ及び装置の部品を必要とすることによって、方法は、汚染物質の危険性を低減すること、凝集を排除し、分子に対する更なる流体動的剪断を排除すること、ユーザに対する針刺しの怪我の危険性が生じる機会を低減すること、及びより少ない反復ステップを必要とし、より高速かつより効率的な方法を提供することによって、ユーザの疲労を最小限に抑えることの更なる利点を提供する。
【００３５】
いくつかの実施形態では、混合医薬製品の第２の成分が、後退状態で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積内に引き込まれた後に、係止機構を係止解除するステップを更に含み得る。係止機構は、ラッチ部材及び付勢部材を含み得、係止機構を係止解除するステップは、ユーザがラッチ部材をシリンジの長手方向軸に向かって押すステップを含み得る。更なる実施形態では、プランジャは、係止機構と係合するように構成されたボタンを含み得、係止機構を係止解除するステップは、ユーザがボタンを作動させるステップを含み得る。
【００３６】
方法は、混合医薬製品の第２の成分がキャビティ容積内に引き込まれた後に、シリンジを振り動かすステップを更に含み得る。振り動かすステップは、係止機構の係止解除前、後、又は係止解除なしで生じ得る。振り動かすステップは、薬物の再構成を改善する。シリンジが振り動かされている間に係合される係止機構は、プランジャの偶発的な押下による、混合医薬製品又はその成分の消失を防止することを助ける。
【００３７】
いくつかの実施形態では、方法は、バイアルとの流体連通から放出開口部を取り外すステップと、混合医薬製品の第２の成分が、後退位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積内に引き込まれた後に、放出開口部の構成要素を交換するステップと、を更に含み得る。交換される放出開口部の構成要素は、針又は移送部材であり得る。混合医薬製品の第２の成分がキャビティ内に引き込まれた後にこの要素を交換することは、バイアルからの汚染物質、又は別様に移送される汚染物質の危険性を低減する。これはまた、停止具コアリングによる閉塞の危険性、及び少量の第２の成分（キャビティ容積内で混合医薬製品が再構成されているときに、第１の針又は移送部材内に存在し得る）が移送される危険性も低減する。
【００３８】
本発明の別の態様は、混合医薬製品を再構成するためのシステムである。システムは、本体、本体に対して初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャ、放出開口部、プランジャを後退位置に係止するように構成された係止機構、並びに本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積を含むシリンジを備え、キャビティ容積が、混合医薬製品の第１の成分を収容する。システムは、混合医薬製品の第２の成分を収容するバイアルを更に備える。更なる実施形態では、システムは、本明細書に説明される任意のシリンジを備える。
【００３９】
混合医薬製品の第１の成分は、固体形態とすることができる。混合医薬製品の第１の成分は、凍結乾燥粉末、凍結乾燥ケーキ、又は凍結乾燥顆粒の形態とすることができる。そのような第１の成分を保持している初期状態のシリンジの提供は、再構成される混合医薬製品の構成要素の簡便な保管、及び必要とされる装置の量の低減を可能にする。また、ユーザが針刺しの怪我の危険性に曝される機会の数も低減される。混合医薬製品の第２の成分は、滅菌水などの液体とすることができる。混合医薬製品は、再構成されたＲｅｍｉｃａｄｅ（ＲＴＭ）とすることができる。混合医薬製品は、Ｓｙｌｖａｎｔ（ＲＴＭ）とすることができる。
【００４０】
本発明の別の態様は、本体と、本体内で及び本体に対して初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャと、を備えるシリンジであり、本体及びプランジャが、シリンジ内のキャビティ容積を画定する。プランジャは、ピストンと、シリンジの本体の近位領域に連結され、拡張構成及び収縮構成を有する可撓性シールと、を含み得る。可撓性シールは、プランジャが初期位置から後退位置に向かって近位に移動されるときに拡張構成から収縮構成に移行するように構成され得る、及び／又は可撓性シールは、プランジャが後退位置から初期位置に向かって若しくは初期位置を越えて移動されるときに収縮構成から拡張構成に拡張するように構成され得る。いくつかの実施形態では、可撓性シールは、収縮構成から拡張構成に延伸し、拡張構成から収縮構成に弛緩するように構成されている。可撓性シールは、キャビティ容積内の滅菌経路の維持を提供する。
【００４１】
可撓性シールの全周は、シリンジの本体に又は本体内で連結され得る。いくつかの実施形態では、可撓性シールの中央部分は、プランジャのピストンの遠位端に連結され得る。この固定は、プランジャが後退位置、初期位置、及び押下位置の間を移動する際に、可撓性シールがプランジャのピストンの周りでほぼ対称的に移行、延伸、拡張、圧縮、収縮などするのを確実にすることを助け得る。
【００４２】
一実施形態では、可撓性シールは、本体の近位端で本体に取り付けられる近位端キャップに取り付けられている。近位端キャップは、本体への取り外し可能又は固定された取り付けのために構成され得る。
【００４３】
いくつかの実施形態では、シリンジの本体の内部表面、及びプランジャの遠位端は、各々、対応する丸みを帯びた形状を有する。いくつかの実施形態では、シリンジの本体の内部表面、及びプランジャの遠位端は、各々、対応する半楕円形状を有し得、半円形であってもよい。シリンジ本体内部及びプランジャ遠位端のこれらの構成は、理想的なチャンバシールを提供し、可撓性シールが延伸、拡張、圧縮、収縮、又は別様に移行し得る平滑な表面を提供する。これは、より薄いか又はあまり頑丈ではない材料が、可撓性シールに使用されることを可能にし得、これは、延伸されたか又は延伸している可撓性シールへの圧力（例えば、プランジャのピストン上の鋭利な縁部による）が、別様に集中され得る点が、最小化又は除去されるためである。
【００４４】
いくつかの実施形態では、可撓性シールの拡張部分は、プランジャが後退位置と押下位置との中又は間に位置付けられているときに、ピストンの遠位端の形状に適合する、及び／又は可撓性シールは、プランジャが押下位置にあるときに、本体の遠位端の内部表面の形状に適合する。
【００４５】
いくつかの実施形態では、シリンジは、プランジャが後退位置に引き出されたときに、プランジャを本体に対して後退位置で係止するように自動的に係合して、後退位置からのプランジャの少なくとも遠位の移動を防止するように構成された、本明細書に説明される係止機構のいずれかなどの係止機構を更に備える。
【００４６】
係止機構は、プランジャが後退位置に移動されたときに、シリンジの本体の一部分に対してラッチを掛けるようにプランジャから延在可能なラッチ部材を含み得、それによって、プランジャを本体に対して後退位置で係止する。ラッチ部材がラッチを掛けるシリンジの本体の一部分は、可撓性シールが固定される本体の一部分の近位であり得る。
【００４７】
係止機構は、プランジャが後退位置にあるときに、プランジャの一部分に対してラッチを掛けるようにシリンジの本体から延在可能なラッチ部材を含み得、それによって、プランジャを本体に対して後退位置で係止する。ラッチ部材は、可撓性シールが固定される本体の一部分の近位で本体から延在し得る。
【００４８】
本発明の別の態様は、シリンジの本体の近位端への取り付けのための端キャップである。端キャップは、本体の近位端に端キャップを取り付けるように適合されたコネクタと、内部を通って形成され、プランジャのピストンを移動可能に受容するようにサイズ決めされた開口と、端キャップに取り付け可能であり、かつ開口を覆う可撓性シールと、を備える。可撓性シールは、拡張構成及び収縮構成を有し、可撓性シールは、端キャップがシリンジの近位端に取り付けられたときに、シリンジの本体内で拡張構成から収縮構成に移行するように構成されている。いくつかの実施形態では、可撓性シールは、収縮構成から拡張構成に延伸し、拡張構成から収縮構成に弛緩するように構成されている。
【００４９】
端キャップは、本体への取り外し可能又は固定された取り付けのために構成され得る。いくつかの実施形態では、可撓性シールは、端キャップに、又は端キャップ内で取り付けられている。いくつかの実施形態では、可撓性シールは、端キャップが本体の近位端に取り付けられたときに、端キャップと本体との間に固定されるように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
本発明が、関連図を参照して以下に説明される。図は、例示的であり、本発明の特徴のいずれかの正確な縮尺を定義することを意図するものではない。実線の矢印は方向を示し、破線は概して、別途指定されない限り、例示された図の他の部品によって不明瞭化される部品を示す。
【図１Ａ】混合される医薬製品の第１の成分が収容されている、プランジャが初期位置にある状態のシリンジの側面図である。
【図１Ｂ】混合される医薬製品の第２の成分を収容するバイアルと流体連通して配置されている、図１Ａのシリンジの側面図である。プランジャは、後退位置まで後退しており、係止機構は、係合している。
【図１Ｃ】プランジャが後退位置にあり、係止機構が係合解除されている、図１Ｂのシリンジの側面図である。
【図１Ｄ】プランジャが押下位置まで押下されている、図１Ｃのシリンジの側面図である。
【図２】係止機構が係合されている、図１のシリンジの実施形態の切り欠き図である。
【図３】係止機構が係合されている、図１のシリンジの代替的な実施形態の切り欠き図である。
【図４】係止機構が係合されている、図１のシリンジの代替的な実施形態の切り欠き図である。
【図５】プランジャの複数の後退位置が画定され、係止機構が係合されている、図４のシリンジの代替的な実施形態の切り欠き図である。
【図６】係止機構が係合されている、図１のシリンジの代替的な実施形態の切り欠き図である。
【図７】ボタンを備える、図２のシリンジの代替的な実施形態の切り欠き図である。係止機構は、係合され、ボタンは、非作動位置にある。
【図８】ボタンを備える、図４のシリンジの代替的な実施形態の切り欠き図である。係止機構は、係合され、ボタンは、非作動位置にある。
【図９】ボタンを備える、図１のシリンジの代替的な実施形態の切り欠き図である。係止機構は、係合され、ボタンは、非作動位置にある。
【図１０】ボタンを備える、図２のシリンジの代替的な実施形態の切り欠き図である。係止機構は、係合され、ボタンは、非作動位置にある。
【図１１Ａ】ボタンを備える、図１のシリンジの代替的な実施形態の切り欠き図である。係止機構は、係合され、ボタンは、非作動位置にある。
【図１１Ｂ】図１１Ａの破線１１Ｂに沿った、図１１Ａのシリンジの断面図である。
【図１２】本発明の一実施形態による方法を例示する。
【図１３Ａ】可撓性シールを備える代替的なプランジャを有し、プランジャが初期位置にあり、可撓性シールが拡張されている、シリンジの側面図である。
【図１３Ｂ】プランジャが後退位置に位置付けられ、係止機構が係合され、可撓性シールが収縮構成に収縮している、図１３Ａのシリンジの側面図である。
【図１４】同様に可撓性シールを備え、プランジャが初期位置にあり、可撓性シールが拡張されている、代替的なシリンジ及びプランジャの側面図である。
【図１５Ａ】シリンジ本体の近位端に取り付け可能であり、少なくとも可撓性シールを提供する端キャップを備えるシリンジの側面図である。プランジャは、初期位置にあり、可撓性シールは、拡張されている。
【図１５Ｂ】プランジャが後退位置に位置付けられ、係止機構が係合され、可撓性シールが収縮構成に収縮することを可能にされている、図１５Ａのシリンジの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
以下の詳細な開示は、本発明の実施形態の特徴を概説する。加えて、実装され得るが、依然として本発明の範囲に入る、開示された実施形態のいくつか（決して全てではないが）の変形例も説明される。当業者の理解を支援するために、以下の説明をセクションに細分化するが、詳細な説明の特定の副構造を、本発明の個々の実施形態の範囲を定めるものとみなすべきではない。それとは逆に、様々なセクションの特徴を適宜組み合わせることができる。
【００５２】
本発明の原理を理解するために、以下に説明される図に示される特徴が参照され得る。
【００５３】
共通の特徴及び定義
シリンジの長手方向軸は、プランジャが移動可能である軸を画定するために本明細書で使用され、図１Ａでは軸Ａによって示される。横方向は、長手方向軸に垂直な任意の方向であると考えられる。プランジャの横方向外向きの方向は、図１Ａでは矢印Ｗによって示され、プランジャの横方向内向きの又はプランジャに向かう方向は、図１Ａでは矢印Ｘによって示されている。
【００５４】
「遠位方向」とは、近位端から、及び近位端の前から、シリンジの遠位端まで、及び遠位端を越えて延在する線に沿った方向を意味する。遠位方向は、図１Ａでは、矢印Ｙによって示されている。「近位方向」とは、遠位端から、及び遠位端の前から、シリンジの近位端まで、及び近位端を越えて延在する線に沿った方向を意味する。近位方向は、図１Ａでは、矢印Ｚによって示されている。
【００５５】
「開口部」は、別の部品が通るか又は分配され得る、部品の孔又は空間を意味する。開口部は、任意のサイズ又は形状とすることができ、開口部の平面に対して垂直である方向を向くと考えられ得る。「放出開口部」は、限定されるものではないが、針若しくは移送部材、又は針若しくは移送部材が解放可能に取り付けられ得る機構を含み得る。
【００５６】
「移送部材」は、２つの流体連結された部品の間の構造的接続として動作することが可能な構造体である。移送部材は、それによって、２つの部品の間に流体経路を提供する。
【００５７】
「気密シール」とは、シール部分にわたる空気の流れを実質的に阻止するシールを意味する。この用語は、シール部分全体にわたる空気流を阻止するシールに限定することを意図するものではない。
【００５８】
アクションを「自動」と説明することは、アクションが生じ、更なる人手を介さずに完了され得ることを意味する。アクションは、手動介入によって開始させ、次いで、自動的に進行させることができる。更に、第１のアクションは、自動的に開始し、進行させることができ、第１のアクションが途中まで又は完了まで進行することによって、第２のアクションの自動的な開始もまた生じさせることができ、この機構によって、第２のアクションは、第１のアクションの開始によって最終的に開始される。
【００５９】
特徴を「自動」として説明することは、特徴がそのために構成されている機能を、特徴が手動介入なしで実施するように作用することを意味する。
【００６０】
本明細書に使用される際、「係止状態」は、一般に、プランジャが移動することを防止されている特徴の状態を指す。
【００６１】
本明細書に使用される際、「係止解除状態」は、一般に、プランジャが移動することができる特徴の状態を指す。
【００６２】
「バー」は、任意の好適な材料で製作され得、均質な断面を有することに限定されない。
【００６３】
「カム表面」は、別の部品が運動を伝達するように作用し得る、ある部品の任意の表面を含むことを意図するものであり、部品の外部表面に限定されない。
【００６４】
「初期位置」、「後退位置」、及び「押下位置」という用語は、参照の容易さのために利用され、必ずしも特定の時系列順序を定義することを意図するものではない。
【００６５】
本明細書に使用される際、「混合医薬製品」という用語は、少なくとも２つの成分、つまり、混合医薬製品の第１の成分１０１、及び混合医薬製品の第２の成分１０２から作製される製品を指す。医薬製品を混合するプロセスは、患者への投与前に、混合医薬製品を再構成することであり得る。成分は、混合医薬製品Ｒｅｍｉｃａｄｅ（ＲＴＭ）のものであってもよく、滅菌水及び粉末状Ｒｅｍｉｃａｄｅ（ＲＴＭ）（国際一般的名称：インフリキシマブ）であってもよい。ただし、成分は、本発明の方法又は本発明のデバイスの動作に影響を及ぼさない、異なる混合医薬製品についてのものであってもよい。成分は、混合医薬製品Ｓｙｌｖａｎｔ（ＲＴＭ）（国際一般的名称：シルツキシマブ）のものであってもよい。
【００６６】
「流体連通」とは、２つ又はそれ以上の部品間の、それらの間の流体の移送を可能にする構造的接続を意味する。この用語は、流体経路が確立されていることのみを意味し、流体の移送が実際に生じることを必ずしも暗示しない。
【００６７】
「バイアル」は、一時的又は恒久的に、別の部品のための容器として作用することができる部品である。例えば、バイアルは、混合医薬製品の一部のための容器として使用され得る。本発明では、バイアルは、ジャー、アンプル、シリンダ、パケット、ボトル、又は任意の他の好適な容器と交換可能であり得る。
【００６８】
「引き込む」という用語は、本明細書では、減圧の影響下での流体の移動を指すために一般に使用され、減圧は、大気圧未満の圧力、又は直前のその部品内の圧力未満である部品内の圧力のうちの一方又は両方を指し得る。
【００６９】
本明細書で使用するとき、部品を「振り動かすこと」は、部品の移動を促すために、手動又は自動手段によって部品の周期的又は非周期的な撹拌／かき混ぜを指す。部品が、再構成される医薬製品の成分であるとき、振り動かすことは、成分のより大きい相互作用表面を形成し、それによって、再構成プロセスの迅速な完了を支援する。
【００７０】
バイアルは、バイアルの容積又は容量を示す外部目盛を含み得、外部目盛は、バイアルを充填又は空にする進捗を示すためにユーザによって読み取られ得る。
【００７１】
バイアルは、典型的には、無菌であり、開口部を有し、閉鎖具によって閉鎖される。閉鎖具は、１つ又は２つ以上の隔壁とすることができるが、隔壁ではない代替的な閉鎖具が使用されてもよい。
【００７２】
バイアルはまた、使用前に閉鎖具の表面が無菌のままであることを確保するために、プラスチックカバー又は箔などの一時的な保護シールも含み得る。
【００７３】
隔壁又は保護シールは、使用前にユーザによって取り外し可能であり得るか、又は放出開口部、針、移送部材、又はシリンジと関連付けられた任意の他の好適な部品によって穿孔可能であり得る。
【００７４】
任意の容器がシリンジとは別に販売され得るが、シリンジはまた、キットとして容器と共に販売され得ることも理解されたい。
【００７５】
本発明によるシリンジ及びバイアルは、投与に必要とされる混合医薬製品の収量によって主に決定される、ある範囲のサイズを有する。本発明のシリンジの人間工学的使用もまた、本発明によるシリンジ及びバイアルのサイズを決定する因子であり得る。
【００７６】
構造
本発明の一態様によると、シリンジ１は、本体２、及び図１Ａに示される初期位置と図１Ｂに示される後退位置との間で移動可能であるプランジャ３を備える。本体２及びプランジャ３は、シリンジ内にキャビティ容積２１を画定する。キャビティ容積２１の容積は、本体内のプランジャの位置の相対位置に従って可変である。シリンジ１は、略円筒形形状を有する。本体２は、略円筒形形状を有する。本体２の近位端は、プランジャを受容するための開口部を備え得る。本体２の遠位端は、ほぼ円錐台形状を含み得、その遠位端において放出開口部２２によって終端する。本体２の近位端は、ユーザがプランジャをその後退位置から遠位に移動させたときにユーザの指のうちの１つ又は２つ以上を支持するための１つ又は２つ以上の指支持表面を更に含み得る。プランジャ３の後退位置は、プランジャの位置によって画定され得、特定の所望の容積のキャビティ容積が、本体及びプランジャによって画定される。
【００７７】
放出開口部２２は、漏れのない流体経路を提供するために、流体が通過し得る針若しくは移送部材を含むか、又は針若しくは移送部材を固設するように構成され得る。放出開口部は、針、バイアル、薬剤容器、チューブなどの他の医療デバイスとの汎用接続のためのルアー接続、例えば、ＩＳＯルアー接続を含み得る。いくつかの実施形態では、放出開口部２２は、雌ルアーコネクタを含む。シリンジ上に雌ルアーコネクタを提供する１つの利点は、コネクタが、一般的に雄ルアーコネクタを使用する多くのタイプの針及び移送部材に接続されるように標準化されることである。代替的な実施形態では、雄ルアーコネクタが、シリンジ上に提供されてもよい。ルアーコネクタ以外の代替的なコネクタが、針又は移送部材を固設して、漏れのない流体経路を提供するために使用されてもよい。あるいは、放出開口部自体が、シリンジ内容物を身体に注射するための皮下針などの針を含んでもよい。
【００７８】
プランジャ３は、本体２の内部内に収まるように形状決め及びサイズ決めされる。プランジャ３の断面は、その長さに沿って均一である必要はない。プランジャ３の少なくとも一部分は、プランジャ３が近位に移動されるときにキャビティ容積２１内に減圧が生じるように、シリンジ本体２の内部と気密シールを形成するように構成されている。本体２の内部と気密シールを形成するように構成されているプランジャ３の一部分は、シール部材を備え得る。シール部材は、１つ又は２つ以上のＯリングなどの任意の好適な特徴を含み得る。本体２の内部と気密シールを形成するように構成されているプランジャ３の一部分は、医療用グレードのゴム、又はゴム様の物理特性を呈するエラストマーを含み得る。その近位端では、プランジャ３は、係止解除されたときにプランジャを押下するために、ユーザによって押圧される表面を含み得る。
【００７９】
シリンジは、プランジャ３がシリンジの本体から引き抜かれることを防止するように構成された自動後退停止機構２４を更に備え得る。自動後退停止機構は、プランジャがその後退位置の近位の位置に移動可能であることを阻止し得る。あるいは、自動後退停止機構は、プランジャ３がその後退位置の近位の位置に移動可能であることを可能にするが、プランジャが最大容量位置の近位に移動可能であることを阻止し得、プランジャのこの最大容量位置は、初期位置に対してプランジャの後退位置の近位である位置である。一例として、自動後退停止機構は、シリンジの本体の内部に形成された隆起部を備えてもよく、隆起部は、プランジャの更なる近位移動を防止するために、シール部材の近位端などの、プランジャの一部分と係合するように構成されている。代替的な実施形態では、自動後退停止機構は、本体２及びプランジャ３の一方又は両方に提供され得る。後のセクションで議論されるように、自動後退停止機構は、本発明のいくつかの実施形態の係止機構によって提供されてもよい。
【００８０】
本体２及びプランジャ３の一方又は両方は、プランジャの所与の位置での本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積の容積又は容量を示すマーキングを含み得る。マーキングは、プランジャがその後退位置に到達したか又は近づいているという表示及び／又は確認をユーザに提供し得る。マーキングはまた、正しいシリンジが、必要とされる用量のために使用されていることを検証するためにも使用され得る。
【００８１】
本明細書に説明されるシリンジの少なくとも本体は、薬物安定性及び凍結乾燥プロセスの適合性を促進するために、ホウケイ酸ガラスを含み得る。追加的に又は代替的に、シリンジの本体は、ポリマー材料を含み得る。
【００８２】
係止機構
本発明の実施形態によると、シリンジ１は、プランジャ３をその後退位置に係止するように構成された係止機構４を含む。プランジャが遠位に後退すると、キャビティ容積２１の容積が増加し、減圧がキャビティ容積内に生じる。この減圧は、流体経路がキャビティ容積と共に確立されるときに、キャビティ容積内に流体を引き込むように作用する。流体がキャビティ容積に入る速度は、限定されるものではないが、プランジャ３の後退速度、流体の粘度、及び流体経路がそこを通って確立される開口のサイズを含む様々な因子に依存する。したがって、流体がキャビティ容積２１に入る速度は、キャビティ容積の容積が増加する速度未満であり得る。キャビティ容積内の減圧はまた、プランジャ３の後退に対しても作用する。係止機構４が設けられていないシリンジでは、プランジャがその後退位置まで後退させられると、プランジャは、キャビティ容積と周囲環境との間で圧力平衡に達するまで、キャビティ容積が充填されるにつれて遠位に力を加えられることになる危険性が存在する。
【００８３】
本発明の係止機構は、プランジャのこの強制された遠位移動に対する解決策を提供し、プランジャ３がその後退位置に到達すると自動的に係合するように構成されている。この自動係合は、プランジャ位置をシリンジ内の減圧の力に抗して保持するために、及び／又は手動で係止部と係合するために、望ましいプランジャ位置にいつ到達したかをユーザが慎重に観察する必要がないことを意味する。これは、デバイスが、手の力の弱い又は器用でないユーザによって使用されるのにより好適であり、デバイスが所望される場合、熟練した医療従事者及びその他の両方によって、迅速に効果的に使用され得るという点で有益である。
【００８４】
係止機構４はまた、本発明の方法による混合医薬製品の効率的かつ効果的な再構成も可能にする。混合医薬製品の再構成は、多くの場合、医薬製品の第１及び第２の成分の懸濁液が、シリンジの振り動かしよって混合されるか、又は溶解するためにある程度の時間放置されることを必要とする。このステップの間、自由に移動可能なプランジャは、偶発的に押下され、キャビティ容積からの流体の放出を結果的にもたらす場合がある。そのような放出は、製品中の成分の不適切な比率、又は必要とされる用量未満である調製された用量を結果的にもたらし得、その両方は、患者にとって有害であり得る。本発明の係止機構は、混合医薬の第２の成分の特定の所望の容積をシリンジのキャビティ容積内に最初に引き込むことを容易にするだけでなく、プランジャがその後退位置にあるときの係止機構の係合は、医薬製品が混合されている間に、流体がキャビティ容積から偶発的に放出されないことを確保する。
【００８５】
係止機構４がシリンジ１と併せて図１Ａ〜図１Ｄに例示されているが、係止機構４は、図１３Ａ、図１３Ｂ、及び図１４に例示されるように、シリンジ１０及び１０’に組み込まれ得ることも想定される。同様に、以下に説明される係止機構４の変形例もまた、シリンジ１０及び１０’に組み込まれてもよい。
【００８６】
プッシュスイッチ係止機構
例示的な係止機構４１が、図２に図示されている。係止機構４１は、ラッチ部材４１１及び付勢部材４１２を備える。付勢部材４１２は、プランジャがその後退位置にあるときにラッチ部材４１１の一部分が本体２の一部分に対してラッチを掛け、それによって、プランジャ３の遠位移動を防止するように、ラッチ部材４１１を付勢して、プランジャ３の横方向外向きに延在させるように構成されている。ラッチ部材４１１は、プランジャ３がその後退位置の遠位に位置付けられたときに、例えば、本体２の内面と上部スイッチ４１４の上面との間の接触に起因して、ラッチ部材４１１がプランジャ３の横方向外向きの方向に延在することが阻止されるように、プランジャ３の長さに沿って位置付けられている。
【００８７】
ラッチ部材４１１が係止する本体２の一部分は、本体の最遠位端の一部分であり得る。代替的な実施形態では、本体２は、その近位端に形成された少なくとも１つのフランジを含み得、フランジに対してラッチ部材が作用する。少なくとも１つのフランジはまた、プランジャをその後退位置から遠位に移動させるときに、シリンジを操作するユーザの指を支持するための指支持表面も提供し得る。いくつかの実施形態では、本体２は、プランジャ３がその後退位置にあるときのラッチ部材４１１の場所に対応する場所に開口部を含み得る。本体２に形成された開口部は、ラッチ部材４１１を受容するようにサイズ決め及び形状決めされ、プランジャがその後退位置にあり、かつラッチ部材が開口部を通って延在するときに、ラッチ部材を取り囲み得る。この構成では、係止機構は、プランジャのその後退位置からの遠位移動及び近位移動の両方を防止し得、それゆえに、自動後退停止機構として作用し得る。代替的な実施形態では、開口部は、本体２の遠位端に形成されたノッチを備え得る。
【００８８】
いくつかの実施形態では、複数の特定の及び所望の容積のキャビティ容積２１に対応する、プランジャ３の複数の後退位置が画定され得る。これらの実施形態では、本体２は、プランジャがそれぞれその後退位置の各々にあるときに、ラッチ部材４１１の場所に対応する場所に位置付けられた、２つ以上の開口部を含み得る。
【００８９】
ラッチ部材４１１は、ラッチ部材４１１がプランジャ３の横方向外向きに延在し得る範囲を制限する、タブ４１３などの追加の機構を含み得る。あるいは、ラッチ部材がプランジャの横方向外向きに延在し得る範囲は、付勢部材４１２によって制限されてもよい。付勢部材４１２は、圧縮ばねであるとして例示されているが、当該技術分野において既知のエラストマー又は他の弾性構造などの代替的な付勢部材が想定される。
【００９０】
係止機構４１は、プランジャ３の遠位移動を可能にするために係合解除され得る。ラッチ部材４１１の一部分は、プッシュスイッチ４１４として構成され得る。例示された実施形態では、この部分は、プランジャの外向きに面するラッチ部材の表面であるが、任意の他の好適な部分であってもよい。係止機構を係合解除するために、ユーザは、プッシュスイッチ４１４を押下して、ラッチ部材４１１をプランジャ３に向かって横方向に、プランジャの遠位移動を防止するためにラッチ部材が本体２に対してラッチを掛けない位置まで後退させ得る。
【００９１】
図３に示される代替的な実施形態では、係止機構４２の付勢部材４２２及びラッチ部材４２１は、本体２内に実質的に位置し得る。この実施形態では、付勢部材４２２は、ラッチ部材の一部分がプランジャ３の一部分に対してラッチを掛け、それによって、プランジャの近位移動を防止するように、ラッチ部材４２１を付勢して本体２の内部の横方向内向きに延在させるように構成されている。本体２はまた、その近位端に形成された少なくとも１つのフランジも含み得、ラッチは、プランジャがその後退位置にあるときにその内部から延在するように構成されている。少なくとも１つのフランジはまた、プランジャをその後退位置から遠位に移動させるときに、シリンジを操作するユーザの指を支持するための指支持表面も提供し得る。ラッチ部材４２１の一部分は、係止機構を係合解除するためにユーザによってアクセス可能である、例えば、フランジの外側に延在するタブであり得る。係止機構を係合解除するために、ユーザは、タブを引っ張るか又は別様に移動させて、ラッチ部材４１２をプランジャ３の横方向外向きの方向に、プランジャの遠位移動を防止するためにラッチ部材が本体３に対してラッチを掛けない位置まで後退させる。
【００９２】
ラッチ部材４２１は、プランジャがその後退位置の遠位に位置付けられたときに、ラッチ部材が本体の内部の横方向内向きに延在してプランジャに対してラッチを掛けることが阻止されるように、本体の長さに沿って位置付けられている。これは、プランジャ３が、その長さに沿って実質的に円筒形であり、プランジャがその後退位置にあるときのラッチ部材の場所に対応する場所に開口部又は凹部分３１（あるいはプランジャがそれぞれその後退位置のその各々にあるときのラッチ部材の場所に対応する複数の開口部）を含むことによって達成され得る。
【００９３】
レバー係止機構
代替的な例示的な係止機構４３が図４に図示される。係止機構４３は、ラッチ部材４３１及び付勢部材４３２を備える。ラッチ部材４３１は、近位端と、プランジャ３がその後退位置にあるときに本体２の一部分に対してラッチを掛けるように構成されたラッチ面４３３を有する遠位端と、を有するバーを備え、近位端は、プランジャの近位部分内で枢動可能に固設されている。付勢部材４３２は、プランジャがその後退位置にあるときにラッチ部材４３１のラッチ面４３３が本体２の一部分に対してラッチを掛け、それによって、プランジャ３の遠位移動を防止するように、ラッチ部材４３１の遠位端を付勢して、プランジャ３の横方向外向きに延在させるように構成されている。ラッチ部材４３１は、プランジャ３がその後退位置の遠位に位置付けられたときに、ラッチ部材４３１がプランジャ３の横方向外向きの方向に延在することが阻止されるように、プランジャ３の長さに沿って位置付けられている。
【００９４】
プランジャ３の近位部分は、プランジャがその後退位置に係止されたときに、ラッチ部材４３１が本体２の一部分に対してラッチを掛ける、横平面の近位であるプランジャの任意の部品を含み得る。
【００９５】
ラッチ面４３３が係止する本体２の一部分は、本体の最遠位端の一部分であり得る。代替的な実施形態では、本体２は、その近位端に形成された少なくとも１つのフランジを含み得、フランジに対してラッチ部材が作用する。少なくとも１つのフランジはまた、プランジャをその後退位置から遠位に移動させるときに、シリンジを操作するユーザの指を支持するための指支持表面も提供し得る。いくつかの実施形態では、本体２は、プランジャ３がその後退位置にあるときに、本体２の内部の横方向外向きに延在する、ラッチ部材４３１の遠位端の場所に対応する場所に開口部を含み得る。本体２に形成された開口部は、ラッチ部材４３１の遠位端を受容するようにサイズ決め及び形状決めされ、プランジャがその後退位置にあるときにラッチ部材の遠位端を取り囲み得る。この実施形態では、ラッチ部材４３１の遠位端は、係止機構４３０が、プランジャのその後退位置からの遠位及び近位移動の両方を防止し得、それゆえに、自動後退停止機構２４として作用し得るように、本体２の開口部の近位側の周りに位置付けられた、近位に面するかかりを更に含み得る。代替的な実施形態では、開口部は、本体２の遠位端に形成されたノッチを備え得る。
【００９６】
いくつかの実施形態では、複数の容積のキャビティ容積２１に対応する、プランジャ３の複数の後退位置が画定され得る。係止機構４３’は、ラッチ部材４３１’及び付勢部材４３２’を備え、図５に示されている。この実施形態では、ラッチ部材４３１’は、プランジャがその後退位置にあるときに本体２の一部分に対してラッチを掛けるように構成された２つ以上のラッチ面４３３’、４３３’ａ、４３３’ｂを含み得、これらのラッチ面は、プランジャがそれぞれその後退位置の各々にあるときに、ラッチ部材４３１’がラッチを掛ける本体２の一部分に対応する場所に位置付けられている。
【００９７】
ラッチ部材４３１は、ラッチ部材４３１がプランジャ３の横方向外向きに延在し得る範囲を制限する、タブなどの追加の機構を含み得る。あるいは、ラッチ部材がプランジャの横方向外向きに延在し得る範囲は、付勢部材４３２によって制限されてもよい。付勢部材４３２は、圧縮ばねであるとして例示されているが、代替的な付勢部材が想定される。例えば、図４に示されるように、付勢部材４３２は、弾性バンド４３２ａを追加的又は代替的に備え得、弾性バンド４３２ａは、プランジャの近位部分内で固設され、ラッチ部材４３１の遠位端がプランジャの横方向外向きに延在するように、ラッチ部材４３１をプランジャ３内でその枢動部を中心として付勢するように構成されている。付勢部材４３２及び４３２ａを付勢することは、参照を容易にするために一緒に例示されており、必ずしも本発明で一緒に使用されることを意図するものではない。しかしながら、付勢ばね４３２及び付勢バンド４３２ａの両方の使用は、プランジャのその後退位置からの偶発的又は意図的な係止解除を妨げるために、ラッチ部材の押下に対する抵抗を増大させるために一緒に使用され得る。
【００９８】
係止機構４３１は、プランジャ３の遠位移動を可能にするために係合解除され得る。ラッチ部材４３１の遠位端の一部分は、スイッチとして構成され得る。例示された実施形態では、この部分は、ラッチ面４３３に対してほぼ９０度で、プランジャの外向きに面するラッチ部材の表面であるが、任意の他の好適な部分であってもよい。係止機構を係合解除するために、ユーザは、ラッチ部材４３１のスイッチ部分を押下して、ラッチ部材４３１をプランジャ３に向かって横方向に、プランジャの遠位移動を防止するためにラッチ面が本体２に対してラッチを掛けない位置まで後退させ得る。
【００９９】
代替的な実施形態では、図６に示されるように、係止機構４４の付勢部材４４２及びラッチ部材４４１は、本体２内に実質的に位置し得る。この実施形態では、ラッチ部材４４１は、遠位端と、プランジャがその後退位置にあるときにプランジャ３の一部分に対してラッチを掛けるように構成されたラッチ面４４３を有する近位端と、を有するバーを備え、バーは、ラッチ面の遠位の点で本体２の一部分に枢動可能に固設されている。付勢部材４４２は、ラッチ部材４４１のラッチ面４４３がプランジャ３の一部分に対してラッチを掛け、プランジャの近位移動を防止するように、ラッチ部材バーの近位端を付勢して、本体の内部の横方向内向きに延在させるように構成されている。ラッチ部材４４１は、プランジャがその後退位置の遠位に位置付けられると、ラッチ部材の近位端が本体の内部の横方向内向きに延在してプランジャに対してラッチを掛けることが阻止されるように、本体の長さに沿って位置付けられている。これは、プランジャ３が、その長さに沿って実質的に円筒形であり、プランジャがその後退位置にあるときにラッチ部材の近位端の場所に対応する場所に開口部又は凹部分３１（あるいはプランジャがそれぞれその後退位置の各々にあるときにラッチ部材の近位端の場所に対応する複数の開口部）を含むことによって達成され得る。この実施形態では、プランジャ３がその後退位置にあり、かつラッチ部材バーの近位端が本体の内部の横方向内向きに付勢されているときに、枢動点の遠位にあるラッチ部材バーの一部分は、本体２の横方向外向きの方向に延在して、レバー４４４を提供し得、レバー４４４によって、ユーザは、プランジャをその後退位置から係止解除するために係止機構４４を係合解除し得る。
【０１００】
単回使用の特徴
いくつかの実施形態では、本体２又はプランジャ３は、プランジャがその押下位置にあるときにラッチ部材の一部分を受容するようにサイズ決めされ、かつ位置付けられた凹部分を更に備え得る。本明細書に説明される係止機構の多くの付勢部材が有効なままであると、係止機構の係合解除に続いてラッチ部材をその係合位置に向かって付勢することに失敗した場合、プランジャ３がその押下位置に達したときに、ラッチ部材は、本体又はプランジャの凹部分内に自動的に延在し、凹部分の側面に対してラッチを掛ける。この構成では、ラッチ部材は、ユーザによって直接アクセスされることができず（本体によって遮蔽される）、したがって、係止機構は、係合解除されることができず、プランジャは、その押下位置に恒久的に係止される。これは、使用されるシリンジが再使用されることを防止する。
【０１０１】
押下可能なボタンによる作動
更なる実施形態では、プランジャ３は、作動位置と非作動位置との間で移動可能なボタン３２を備え、ボタンは、その作動位置にあるときに、ラッチ部材をシリンジの本体の一部分から係合解除し、それによって、プランジャをその後退位置から係止解除するように構成されている。本明細書に説明されるボタンの具体例では、ボタンは、プランジャの近位端に位置し、ボタンの作動は、プランジャに対するボタンの遠位並進を含むと考えられる。しかしながら、ボタンは、シリンジ上の任意の好適な位置に位置し、任意の好適な機構によって作動され得る。
【０１０２】
ラッチ部材は、カム表面を含み得、ボタンは、作動されると、ラッチ部材をプランジャの横方向内向きの方向に移動させるためにこのカム表面に対して作用するように構成されている。係止機構は、上記の（及び図２〜図６に示される）構造と同様の構造であり得る。ラッチ部材のボタン及びカム表面の相互作用の例示的な構成が図７及び図８に示されている。
【０１０３】
図７の係止機構では、係止機構４５は、ラッチ部材４５１及び付勢部材４５２を備え、係止機構４１と同様の構造である。ラッチ部材４５１は、傾斜したカム表面４５５を更に含み得、ボタンが作動されると、ボタン３２はカム表面４５５上に作用して、ラッチ部材をプランジャ３に向かって横方向に駆動するように構成されている。カム表面４５５は、ボタンがその作動位置に到達したときに、ラッチ部材４５１が本体２の横方向内向きに位置付けられて、プランジャ３がその後退位置から係止解除されるのに十分な長さ並びに傾斜の方向及び程度を有する。
【０１０４】
図８の係止機構では、係止機構４６は、ラッチ部材４６１及び付勢部材４６２を備え、係止機構４３と同様の構造である。ラッチ部材４６１のバーの表面は、カム表面として作用し、ボタンが作動されると、ボタン３２はカム表面上に作用して、ボタンがその作動位置に到達したときに、ラッチ部材４６１の遠位端が本体２の横方向内向きに位置付けられ、かつプランジャ３がその後退位置から係止解除されるように、ラッチ部材４６１を横方向内向きに駆動するように構成されている。
【０１０５】
本発明の実施形態のボタンは、作動されると、ラッチ部材のカム表面上に作用するように様々な手法で構成され得る。例えば、ボタンは、カム表面に当接するスリーブ又はロッドとしてプランジャ内で遠位に延在してもよく、又はボタンは、中間部品と係合し、中間部品が、次いで、カム表面に当接してもよい。図７〜図９では、ボタンは、プランジャ内で遠位に延在する。破線は、ボタンの遠位に延在する部分の一部分が、例示目的のために切り取られていることを表す。
【０１０６】
図９に示される代替的な実施形態では、係止機構４７は、ラッチ部材４７１及び付勢部材４７２を備える。係止機構４７のラッチ部材４７１は、歯４７５を備え、プランジャ３は、歯４７５と係合するように構成された歯車３５を更に備える。ボタン３２の作動は、ラッチ部材を駆動してプランジャの横方向内向きの方向に後退させる方向に歯車の回転を引き起こすように構成されている。例えば、ボタン３２は、歯車３５と係合するように構成された歯３６を含むロッド又はスリーブ上に延在し得る。
【０１０７】
ボタン３２は、プランジャ３がその初期位置にあるときに、その作動位置又は非作動位置に提供され得る。プランジャがその初期位置にあるときにボタンがその作動位置に提供されるとき、ボタンは、プランジャがその後退位置まで引き出されると、付勢部材からの力によってその非作動位置に駆動され得る。その非作動位置に到達しているボタンは、プランジャが十分に後退しているという表示をユーザに提供し得、可聴又は触覚的インジケータのうちの少なくとも１つを伴ってもよい。
【０１０８】
その実施例が図１０に例示される代替的な実施形態では、プランジャ３は、ボタン３３から遠位に延在する内部部材３７を更に備える。内部部材は、ボタンと同時にプランジャを通って長手方向に移動するように構成され、ボタン３３によって当接されてもよく、又はボタン３３の構成要素であってもよい。係止部材４２’は、係止部材４１と同様の構造とすることができる。内部部材３７は、ボタン３３がその非作動位置にあるときに付勢部材４１２’の一端によって当接されるように位置付けられ、それによって、付勢部材がラッチ部材４１１’をプランジャの横方向外向きの方向に付勢して本体２の一部分に対してラッチを掛けるための支持を提供する。内部部材３７は、ボタン３３がその作動位置にあるときの付勢部材４１２’の位置に対応する位置に位置する開口部３８を更に備える。開口部３８は、ボタン３３が作動されると、付勢部材４１２’の少なくとも一部分が開口部内に並進し、ラッチ部材４１１’を、ラッチ部材４１１’が本体２から係合解除され、かつプランジャ３がその後退位置から係止解除される点まで、プランジャの横方向内向きの方向に並進させることを可能にするようにサイズ決め及び形状決めされている。
【０１０９】
付勢部材４１２’、したがって、ラッチ部材４１１’の開口部３８内への並進は、重力の影響下にあり得る。あるいは、係止機構４２’は、ラッチ部材をプランジャ３の横方向内向きの方向に付勢するように構成された、ラッチ部材及び／又は付勢部材に連結された弾性バンドなどの反付勢部材を備えてもよい。反付勢部材は、任意の好適な構成をとることができ、ボタン３３がその非作動位置にあるときに、プランジャの横方向外向きの方向にラッチ部材４１１’を付勢する際の付勢部材４１２’の付勢を克服するのに十分なほどの付勢はしない。
【０１１０】
開口部３８は、ボタン３３が作動されて係止機構を係合解除するときに、付勢部材４１２’の少なくとも一部分が開口部内に並進し、ラッチ部材４１１’をプランジャの横方向内向きの方向に並進させるように、付勢部材４１２’による付勢線に沿って内部部材３７を通って延在し得る。あるいは、開口部３８は、図１０に示されるように、内部部材内に凹部を備え得る。
【０１１１】
実施形態によると、開口部３８は、付勢部材４１２’が一旦その中に並進すると、ボタン３３をその非作動位置まで戻すことができず、それゆえ、付勢部材４１２’がラッチ部材４１１’を付勢してプランジャ３の横方向外向きに延在させ、かつシリンジの本体の一部分に対してラッチを掛けることができないように構成され得るため、係止機構４２’、及び係止機構４２’と内部部材３７との相互作用は、シリンジの望ましくない再使用を防止するように機能し得る。これは、ユーザが、本明細書に説明される方法によって使用されたシリンジを偶発的に再使用することを防止し得る。
【０１１２】
係止機構を係合解除するように構成されたボタンを含むシリンジの実施形態では、係止機構は、ボタンの作動によって引き起こされた場合にのみ係合解除されて、プランジャをその後退位置から係止解除することができる。代替的に、ラッチ部材は、ロック機構が係合されているときに、ユーザもまた、ラッチ部材を直接押下することによって係止機構を係合解除し得るのに十分にプランジャの横方向外向きに延在するように構成され得、ラッチ部材が、プランジャの遠位移動を防止するために、本体２に対してラッチを掛けない位置まで、プランジャ３の横方向内向きの方向にラッチ部材を後退させる。
【０１１３】
回転可能なノブによる作動
代替的な実施形態では、プランジャ３は、作動位置と非作動位置との間で回転可能なノブを備え、ノブは、その作動位置にあるときに、ラッチ部材をシリンジの本体の一部分から係合解除し、それによって、プランジャをその後退位置から係止解除するように構成されている。本明細書に説明されるノブの具体例では、ノブは、プランジャの近位端に位置する。しかしながら、ノブは、シリンジ上の任意の好適な位置に位置してもよい。
【０１１４】
いくつかの実施形態では、係止機構は、上記の（図２〜図６に示される）構造と同様の構造であり得、ラッチ部材は、カム表面を備え得、ノブは、作動されると、プランジャの横方向内向きの方向にラッチ部材を移動させるためにカム表面に対して作用するように構成されている。
【０１１５】
図１１Ａ及び図１１Ｂに示される代替的な実施形態では、プランジャ３は、開口部を含む円筒形本体部分３９を備え、係止機構４８のラッチ部材４８１は、プランジャが、その後退位置まで引き出されたときに、かつ付勢部材４８２から力を加えられると、開口部３９Ａを通って横方向に延在するように構成されている。ラッチ部材は、ノブの回転がプランジャの円筒形本体部分に対するラッチ部材の回転を引き起こすように、シリンジの長手方向軸Ａに平行な軸に沿って、ノブ３４及びプランジャの円筒形本体部分３９の内部に枢動可能に固設され得る。付勢部材はまた、ノブと同時に、プランジャの円筒形本体部分に対して回転するように構成されている。
【０１１６】
図１１Ｂに示されるように、長手方向軸Ａに沿って近位端から遠位端まで見ると、プランジャの円筒形本体内の、破線を使用して示される開口部３９Ａは、第１の縁部３９Ｂ及び第２の縁部３９Ｃを有する。ラッチ部材４８１は、ラッチ部材の第１の端がプランジャの円筒形本体３９内に保持されるように、一端でノブ３４に枢動可能に固設され得る。
【０１１７】
付勢部材４８２は、プランジャがその後退位置にあるときにラッチ部材の一部分が本体２の一部分に対してラッチを掛け、それによって、プランジャ３の遠位移動を防止するように、ラッチ部材の第２の端を付勢して、プランジャの円筒形本体内の開口部３９Ａを通ってプランジャの横方向外向きに延在させるように構成されている。
【０１１８】
ラッチ部材の第２の端は、プランジャがその後退位置に係止されたときに、ラッチ部材４８１及びノブ３４のいずれも、方向Ｃと反対の方向に回転することができないように、プランジャの円筒形本体内の開口部の第２の縁部３９Ｃに当接するように構成されている。
【０１１９】
プランジャを後退位置から係止解除するために、ノブ３４は、方向Ｃに回転される。ノブの方向Ｃへの回転は、プランジャの円筒形本体３９に対する、ラッチ部材４８１の方向Ｃへの対応する回転を引き起こす。ラッチ部材が回転されると、プランジャのほぼ外向きに面するラッチ部材の表面は、ラッチ部材が、その第１の端からその第２の端に向かって、プランジャの円筒形本体の内部に漸進的に並進されるように、プランジャの円筒形本体内の開口部の第１の縁部３９Ｂと係合する。ラッチ部材は、十分な剛性を有し、プランジャの円筒形本体内へのラッチ部材の漸進的な並進は、プランジャの横方向内向きの方向へのラッチ部材の第２の端の押下を引き起こす。プランジャの円筒形本体は、開口部の第１の縁部３９Ｂに隣接するリップ３９Ｄを更に備え得、リップ３９Ｄは、プランジャがその後退位置から係止解除されるのに十分なだけノブが回転されると、ラッチ部材４８１の第２の端を保持するように構成されている。
【０１２０】
図１１Ｂに示される実施形態では、方向Ｃは、時計回りである。代替的な実施形態では、係止機構は、ノブの反時計回りの回転が、プランジャの横方向内向きの方向へのラッチ部材の押下を引き起こし、それゆえに、プランジャがその後退位置から係止解除されることを可能にするように構成され得る。
【０１２１】
可撓性シール
上記の「構造」セクションで説明されたように、プランジャ３の少なくとも一部分は、プランジャ３が近位に移動されるときにキャビティ容積２１内に減圧が生じるように、シリンジ本体２の内部と気密シールを形成するように構成されている。本体２の内部と気密シールを形成するように構成されているプランジャ３の一部分は、シール部材を備え得る。シール部材は、キャビティ容積２１と外部環境との間の空気及び／又は流体流を防止するために、本体の内部表面に対するシールのための任意の好適な特徴を備え得る。ここで、１つのそのようなシール部材が、図１３Ａ、図１３Ｂ、及び図１４を参照してより詳細に説明される。
【０１２２】
シリンジ１０は、本体２００、及び図１３Ａに示される初期位置と図１３Ｂに示される後退位置との間で移動可能であるプランジャ３００を備える。シリンジ１と同様、本体２００及びプランジャ３００は、シリンジ内でキャビティ容積２１を画定する。シリンジ１０は、略円筒形形状を有する。本体２００は、略円筒形形状を有する。本体２００の遠位端は、上記のように、円錐台形状（又は実質的に／ほぼ円錐台形状）を含み得、その遠位端で放出開口部２２によって終端する。本体２００の近位端は、ユーザがプランジャをその後退位置から遠位に移動させたときにユーザの指のうちの１つ又は２つ以上を支持するための１つ又は２つ以上の指支持表面を含み得る。プランジャ３００の後退位置は、プランジャの位置によって画定され得、特定の所望の容積のキャビティ容積が、本体及びプランジャによって画定される。
【０１２３】
プランジャ３００は、本体２００の内部内に収まるように形状決め及びサイズ決めされる。プランジャは、ピストン部分、及びシリンジ本体２００の内部と気密シールを形成するように構成された可撓性シール３１０を備える。可撓性シール３１０は、シリンジの本体２００の近位領域に連結され、プランジャ３００が遠位に移動する際に、ピストンの少なくとも遠位端を覆って拡張する。可撓性シールは、拡張構成（図１３Ａ）及び収縮構成（図１３Ｂ）を有すると考えられ得る。可撓性シール３１０は、本体２００内のプランジャ３００の完全な押下を、本体から引き裂くことなく、又は本体から取り外されることなく、可能にするように拡張することができることが理解され得る。プランジャ３００が本体内に後退されると、可撓性シールは、例えば、可撓性シール３１０又はそれに接続された追加の弾性部材の復元力に起因して、可撓性シールの収縮構成に向かって自動的に収縮するように付勢される。可撓性シールは、チャンバシールを提供し、すなわち、可撓性シールは、キャビティ容積２１と外部環境との間の空気及び流体流を阻止する。また、可撓性シールは、キャビティ容積内の滅菌経路の維持を提供する。いくつかの従来のシリンジのプランジャが後退したときには、外部環境に既に露出された本体内部の一部分が、次いで、内部キャビティ容積の一部を画定することが理解され得る。これは、シリンジ内部の汚染を可能にするため、有害であり得る。可撓性シール３１０を有することにより、本体２００の内部は、プランジャ３００の位置にかかわらず、外部環境に露出されない。
【０１２４】
いくつかの実施形態では、可撓性シール３１０は、収縮構成から拡張構成に延伸するように、及び拡張構成から収縮構成に弛緩するように、構成されている。言い換えると、これらの実施形態では、拡張構成は、延伸構成であり、収縮構成は、弛緩構成である。いくつかの実施形態では、可撓性シールは、その収縮又は弛緩構成に向かって圧縮される、折り畳まれる、又は別様に移行するように付勢される。
【０１２５】
図１４に例示されるシリンジ１０’は、本体２００’及びプランジャ３００’を備える。シリンジ１０は、本体２００’の遠位端の内部表面の形状、及びプランジャ３００’の遠位端の形状を除いて、全ての態様で、シリンジ１０と同一である。本体２００’のその遠位端の内部表面は、既に説明されたように、放出開口部２２を有するその終末端で終端する丸みを帯びた形状を有する。プランジャ３００’の遠位端は、対応して丸みを帯びている。丸みを帯びた部分は、ほぼ円錐台形状を含み得、遠位端がシリンジ構成要素のより近位部分のほぼ円筒形形状に移行する領域内に丸みを帯びた先端及び丸みを帯びた縁部を有する。一実施形態では、本体のその遠位端の内部表面及びプランジャの遠位端は、半楕円状である。他の実施形態では、本体のその遠位端の内部表面及びプランジャの遠位端は、半球状である。
【０１２６】
この実施形態の丸みを帯びた構成は、限定されるものではないが、可撓性シール３１０を含むシリンジに特に有益である。プランジャのピストンの丸みを帯びた形状は、ピストンを覆って延伸又は拡張されている可撓性シール上により少ない歪みの集中点を提示するか、又は歪みの集中点を提示しない。これは、使用中の可撓性シールの引き裂きの可能性を有利に低減し、可撓性シール用により薄い又は低強度の材料を使用することを可能にする。
【０１２７】
可撓性シール３１０は、任意の好適な手段で本体２００、２００’に連結され得る。例えば、可撓性シール３１０は、本体２００、２００’の一部分に若しくはその内部でクランプ若しくはねじ止めされるか、又は接着剤を使用して若しくは熱処理を介して固定され得る。あるいは、可撓性シール３１０は、本体２００、２００’上に形成された隆起部又はフランジと固定的に係合し得るスロットをその外周の周囲に備えてもよい。そのような隆起部又はフランジは、例えば、本体の外部若しくは近位表面上に、又は本体内若しくは本体上に形成された指支持表面上に形成され得る。一実施形態では、可撓性シールは、本体内又は本体上に形成された指支持表面内に形成された空間内に連結され得る。シールが連結される本体の近位領域は、必ずしも本体の最近位領域である必要はなく、むしろ、プランジャ３００、３００’のその後退位置への後退を可能にする任意の位置である。
【０１２８】
一実施形態では、可撓性シール３１０の全周は、本体２００、２００’に連結され得る。代替的な実施形態では、可撓性シール３１０の一部分のみが本体に連結される必要がある。例えば、可撓性シールは、可撓性シールの周囲部分に沿った１つ又は２つ以上の点又は区分において本体に連結され得る。
【０１２９】
可撓性シール３１０は、プランジャ３００、３００’が遠位に移動されるにつれて延伸又は拡張する。実施形態によると、可撓性シール３１０は、一般に、プランジャのピストンの形状に適合する。プランジャが近位に移動されると、可撓性シールの復元力は、可撓性シールとプランジャのピストンとの間の適合性が維持されることを意味する。実施形態では、プランジャがその押下位置に位置付けられると、可撓性シールはまた、本体２００、２００’のその遠位端における内部表面の形状にも適合する。したがって、これにより、プランジャが完全に押下されたときのキャビティ容積の最大排出が促進され、それゆえに、全用量が送達されることが確保される。
【０１３０】
可撓性シール３１０が係止機構４又は後退停止機構２４と組み合わせてシリンジ内に提供される実施形態では、本体２００、２００’への可撓性シールの連結は、可撓性シールが、係止機構の効果的な動作を阻止しないような位置にあるべきであることが理解されるであろう。例えば、可撓性シールが、図２、図４、図５、図７〜図１１に示される係止機構のうちの１つと組み合わせてデバイス内に提供される場合、可撓性３１０シールは、係止機構が係合するときに（プランジャ３００、３００’がその後退位置に達したときに）ラッチ部材がラッチを掛ける本体の一部分の遠位である、本体２００、２００’の一部分に連結され得る。同様に、可撓性シールが、図３及び図６に示される係止機構のうちの１つと組み合わせて装置内に提供される場合、可撓性シールは、係止機構が係合するときにラッチ部材がそこから延在する本体の一部分の遠位である、本体の一部分に連結され得る。当業者は、上記の可撓性シールが、それらの他の特徴の有効性を損なわない様式で、様々な他の特徴を有する異なるタイプのシリンジ内に組み込まれ得ることを、本開示に基づいて理解するであろう。
【０１３１】
可撓性シール３１０は、可撓性シールの復元力によって自動的に付勢される中立構成（すなわち、最も少ない潜在エネルギーを蓄積している最も弛緩されている構成）を有し得る。可撓性シール３１０のその中立構成へのこの付勢は、これらの実施形態のシリンジで有利に利用され得る。
【０１３２】
実施形態によると、可撓性シール３１０は、例えば、中立位置で本体に連結されることによって、プランジャ３００、３００’が、シリンジの通常の使用のためのキャビティ容積の特定の所望の容積を画定する位置にあるときに、その中立構成をとるように配置され得る。この構成は、特定の所望の容積を充填するために、正確な体積の流体がキャビティ容積内に確実に引き込まれることを助け得る。可撓性シールのその非中立構成にあるときの復元力から結果的に生じる抵抗力は、流体が内部に引き込まれる際にキャビティ容積内に減圧を生成及び維持することを助けることになる。可撓性シールの復元力は、キャビティ容積の圧力と周囲圧力とが平衡に達するように所定の量の流体がキャビティ容積内に引き込まれなければならないことを確実にするのに十分であり得る。
【０１３３】
あるいは、可撓性シール３１０は、プランジャ３００、３００’がその後退位置の遠位にあるときに、その中立構成をとるように配置され得る。そのような構成では、可撓性シールのその非中立構成にあるときの復元力から結果的に生じる抵抗力は、プランジャが一旦、自由に移動できるようになると、プランジャがその後退位置から近位への移動を開始することを助け得る。この開始は、運動能力の低下又は障害を伴うユーザにとって有利であり得る。
【０１３４】
特定の実施形態では、可撓性シール３１０は、プランジャ３００、３００’がその押下構成にあるときに、その中立構成をとるように配置され得る（すなわち、可撓性シールの中立構成は、本文脈で使用される、その「拡張」又は「延伸」構成と同じである）。そのような構成では、可撓性シールのその非中立構成（例えば、本文脈で使用される、その「収縮」又は「弛緩」構成）にあるときの復元力から生じる抵抗力は、プランジャが一旦、自由に移動できるようになると、プランジャのその後退位置からその押下位置に向かう自動押下、したがって、キャビティ容積内に収容された流体の自動排出を引き起こし得る。
【０１３５】
プランジャがその後退位置以外の任意の位置にあるときに可撓性シールがその中立構成をとるように構成される実施形態で、この構成が、本明細書に説明されるような係止機構４を有するシリンジ内で組み合わせられるとき、プランジャがその後退位置にあるときに可撓性シールによって提供される抵抗力又は潜在力は、係止機構によって提供される保持力未満であるべきである。
【０１３６】
可撓性シール３１０は、可撓性シール３１０とプランジャ３００、３００’のピストンとの間にいかなる恒久的又は一時的な固定もなしでピストンを覆うように提供され得る。そのような実施形態のピストン及び可撓性シールは、本体内の相対位置に起因して係合し得る。あるいは、可撓性シール３１０の中央部分は、ピストンの遠位端の対応する部分に連結され得る。例えば、可撓性シールの中央部分は、任意の好適な接着剤によって、又は熱処理によって、ピストンの遠位端の対応するエリアに固定され得る。いくつかの実施形態では、可撓性シールの中央部分３１０Ａは、ピストン内に形成された孔又はソケット３２０内に存在するように構成され得る。一実施形態では、可撓性シールの中央部分３１０Ａは、ピストン内に形成された対応する孔又はソケット３２０内に収まるようにサイズ決めされ、かつ位置付けられたプラグを含み得る。プラグは、例えば、限定されるものではないが、摩擦、インターロック特徴、又は接着剤によって、孔又はソケット３２０内に一時的又は恒久的に固定され得る。プランジャの遠位端の対応する部分への可撓性シールの中央部分のこの固定は、プランジャがその後退位置、初期位置、及び押下位置の間で近位及び／又は遠位に移動する際に、可撓性シールがプランジャの遠位端の周りでほぼ対称的に移行、延伸、拡張、圧縮、収縮などするのを確実にすることを助け得る。
【０１３７】
可撓性シール３１０は、上で概説したように拡張又は収縮するのに好適な任意の材料を含み得る。例えば、可撓性シールは、医療用グレードのゴム、又はゴム様の物理特性を示すエラストマーを含み得る。可撓性シール３１０は、プランジャ３００、３００’がその押下位置にあるときにピストンの側面に沿って覆う可撓性シールの側面部分の厚さが１ｍｍ〜５ｍｍの範囲内になるように提供され得る。可撓性シール３１０は、プランジャ３００、３００’がその後退位置にあるときにピストンを覆う可撓性シールの一部分の厚さが１ｍｍ〜８ｍｍの範囲内になるように提供され得る。使用される材料は、所望の可撓性、様々な程度に延伸されるときに可撓性シールに蓄えられる所望の潜在エネルギー、最大強度、それらの流体不透過性、又は他の理由を可能にするように選択され得る。
【０１３８】
いくつかの実施形態では、ピストン内に形成された孔又はソケット３２０の容積は、内部に固定される可撓性シールの中央部分３１０Ａの容積を超え得る。可撓性シールの中央部分３１０Ａは、弾性部材によって孔又はソケット３２０内に保持され得、弾性部材は、可撓性シールの少なくとも一部を孔又はソケット３２０内に付勢する。プランジャが後退されたとき、可撓性シールは、孔又はソケットの外側に留まる可撓性シールの一部分がピストン端部にほぼ適合するように、孔又はソケット内に集まるように付勢される。プランジャ３００、３００’が押下されたとき、ピストンがシリンジ本体内で遠位に移動されるときに必要とされるピストンのより大きい被覆範囲に適応するために、可撓性シールのより多くの部分が孔又はソケットから外に拡張するため、可撓性シールのより多くの部分は、孔又はソケット３２０の外部にある。可撓性シールの中央部分３２０Ａは、中央部分３２０Ａが弾性部材によって保持されるため、孔又はソケット内に又はそれに隣接して留まる。
【０１３９】
追加的に又は代替的に、可撓性シールは、プランジャが後退位置に向かって近位に移動されるときに、シリンジの本体２００、２００’の一部分内で後退するように付勢され得る。
【０１４０】
シリンジ１に関して説明されたように、シリンジ１０及び１０’は、プランジャ３００、３００’がその後退位置の近位の位置に移動可能であることを阻止するか、又はプランジャ３００、３００’がその後退位置の近位の位置に移動可能であるが、プランジャが最大容量位置の近位に移動可能であることを阻止するように構成された自動後退停止機構２４を備え得る。本体２００、２００’及びプランジャ３００、３００’の一方又は両方は、プランジャの所与の位置での本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積の容積又は容量を示すマーキングを含み得る。マーキングは、プランジャがその後退位置に到達したか又は近づいているという表示及び／又は確認をユーザに提供し得る。マーキングはまた、正しいシリンジが、必要とされる用量のために使用されていることを検証するためにも使用され得る。
【０１４１】
図１３及び図１４に例示されるシール部材３１０及びシリンジ実施形態１０、１０’は、本明細書に説明される他の特徴のうちのいずれか（限定されるものではないが、様々な係止機構４、後退停止機構２４、単回使用の特徴、及び／又は様々な作動機構など）と共にデバイス内に組み込まれ得、本明細書に説明される方法のいずれかで利用され得る。
【０１４２】
統合された可撓性シールを有する交換可能な端キャップ
いくつかの実施形態では、可撓性シール３１０は、端キャップ５０を介してシリンジの本体２００、２００’の近位領域に連結される。端キャップは、本体の近位端に取り外し可能に取り付けられるように構成され得る。例えば、端キャップの遠位部分は、本体２００、２００’の近位領域上に形成された対応する特徴と係合するように構成されたねじ、クリップ、スナップ嵌め又は係止嵌め接続部を有して形成され得る。あるいは、端キャップは、例えば、接着剤又は圧縮嵌めによって本体に固定されて取り付けられるように構成され得る。
【０１４３】
可撓性シール３１０は、任意の好適な手段によって、端キャップに、又は端キャップ内で連結され得る。あるいは、可撓性シール３１０は、端キャップが本体の近位端に取り付けられたときに、例えば、圧縮嵌めによって、端キャップ５０と本体２００、２００’との間に保持され得る。
【０１４４】
端キャップ５０は、内部を貫通する開口５２を有し、開口５２は、プランジャ３００、３００’が開口部５２を通って遠位に移動される際に、可撓性シールがピストンの少なくとも遠位端を覆って延伸又は拡張するように、プランジャ３００、３００’のピストン部分を移動可能に受容するのに好適な断面を有する。
【０１４５】
端キャップは、端キャップがシリンジ本体上の定位置にあり、かつプランジャがその後退位置にあるときに、係止機構４のラッチ部材を受容し、それによって、プランジャの近位移動を防止するためのラッチ受容構成要素５１（例えば、開口又はチャネル）を備え得る。あるいは、端キャップは、プランジャがその後退位置にあるときにラッチ部材の一部がプランジャの一部分（例えば、開口部又は凹部分３１）に対してラッチを掛け、それによって、プランジャの近位移動を防止するように、端キャップの内部の横方向内向きに延在するように構成されたラッチ部材を備えてもよい。いくつかの実施形態では、端キャップ５０は、プランジャが、その後退位置又は最大容量位置の近位の位置に移動可能であることを阻止するように構成された、自動後退停止機構２４を更に備え得る。
【０１４６】
統合された可撓性シールを有する端キャップは、いくつかの利益を提供する。例えば、端キャップは、単回使用可撓性シールを複数回使用シリンジ本体及び／又はプランジャと共に使用するのを可能にし得、その逆も同様であり得る。端キャップは、シリンジの様々な構成要素が、別個に滅菌又は再調整されることを可能にし得る。これは、例えば、シリンジ本体を滅菌又は再調整するための最適な方法又は物質が、可撓性シールに対して使用するためのものとは異なるか、又は可撓性シールに対して使用するのに不適切である場合に、特に有益であり得る。端キャップはまた、可撓性シール３１０及び／又は係止機構４及び／又は後退停止機構２４、並びにこれらの特徴と関連付けられた利益を提供するために、標準的なシリンジ本体に取り付けられるように構成されてもよい。
【０１４７】
医薬製品を再構成する方法
本出願で既に説明されたように、本明細書に説明される実施形態は、混合医薬製品のシリンジを調製するための方法で使用され得る。従来の方法は、典型的には、バイアル、針及びシリンジの間で接続が行われる多数のステップを伴う。これらの方法は、製品の２つ又はそれ以上の成分を別個の容器内に提供し、シリンジを使用して１つの成分を他の成分の容器内に移送して混合し、更なるシリンジを使用して混合製品を引き込むことを伴う。これらの従来の方法は、多くのステップを伴い、針刺しによる怪我及び汚染に関する多くの機会を提示し、いくつかの装置を必要とする。
【０１４８】
本発明の一態様によるものは、混合医薬製品のシリンジを調製するための方法１２００である。調製は、本出願に説明されるシリンジなどのシリンジを提供することによって実施される。シリンジは、ステップ１２０２で、図１Ａに示されるように、プランジャがその初期位置にあり、混合医薬製品１０１の第１の成分が画定されたキャビティ容積内に収容された状態で提供される。混合医薬製品の再構成の現在の方法は、混合前に、複数のシリンジ及び製品の成分の別個の容器が保管されることを必要とする。それゆえに、シリンジ内に第１の構成要素を提供することは、保管に必要とされる空間の量を低減する。第１の成分は、製造者によってシリンジ内に提供されてもよく、又はユーザによる投与の前の時間にシリンジ内に装填されてもよい。シリンジ内に混合医薬製品の第１の成分を提供することは、適切な用量を正確に測定するためのユーザの要件も除去する。
【０１４９】
ステップ１２０４では、放出開口部２２、及び、したがって、キャビティ容積２１は、次いで、混合医薬製品１０２の第２の成分を収容するバイアル１００と流体連通するように配置される。このステップは、放出開口部２２を通る流体経路のキャップ取り外し、又は別様の開封を含み得るが、針又は移送部材を放出開口部に取り付けることを更に含み得る。混合医薬製品の第２の成分を収容するバイアル１００が保護シールによってシールされている場合、このステップはまた、保護シールを除去することも含み得る。あるいは、放出開口部、針又は移送部材は、キャビティ容積２１とバイアル１００との間に流体経路を形成するために、保護シールを穿孔するために使用され得る。そのような実施形態では、穿孔部材の先端は、貫通を支援するために、及び保護シールによる針のコアリングを回避するために、点に到達する傾斜輪郭を備え得る。針、移送部材、又はシリンジの放出開口部は、この段階で、少なくともシリンジ先端（すなわち、針／移送部材／放出開口部の遠位端）が混合医薬製品の第２の成分中に浸漬されるのに十分なだけ、バイアル１００内に延在しなければならない。
【０１５０】
ステップ１２０６では、図１Ｂに示されるように、針、移送部材、又は放出開口部２２の先端が、混合医薬製品の第２の成分中に浸漬されたままであり、それゆえに、キャビティ容積が、混合医薬製品の第２の成分を収容するバイアルと流体連通している間に、プランジャ３をその後退位置まで遠位に後退させる。この後退は、キャビティ容積２１の容積を増加させ、それによって、周囲圧力、及びプランジャの後退前のキャビティ容積内の圧力の両方に対して、キャビティ容積内の減圧を引き起こす。減圧の影響下で、混合医薬製品１０２の第２の成分は、放出開口部２２を通って形成された流体経路を介してキャビティ容積内に引き込まれ始める。典型的には、バイアルは、図１Ｂに示されるように、シリンジが重力に対してバイアルの上に保持された状態で、ステップ１２０４及び１２０６の間、直立して保持される。シリンジ及びバイアルのこの配置では、ユーザは、シリンジ先端がバイアル１００の底部に到達するようにシリンジを位置付け得、混合医薬製品の第２の成分が容積キャビティ内に引き込まれると、重力が、バイアル内に残っている第２の成分の一部分をバイアルの底部、したがって、シリンジ先端に向かって移動させることになる。したがって、シリンジ先端は、容積キャビティが充填されている間、混合医薬製品の第２の成分中に継続して浸漬されたままであり、容積キャビティ２１が充填される際のシリンジ内への空気の侵入が回避される。
【０１５１】
プランジャ３がステップ１２０８でその後退位置に到達したとき、係止機構４は、プランジャの近位移動を防止するために自動的に係合する。係止機構はまた、プランジャの更なる遠位移動も防止し得る。プランジャがステップ１２１０でその後退位置に係止されている間、プランジャに対するキャビティ容積内の減圧の効果が緩和され、薬物の第２の成分は、キャビティ容積の圧力と周囲圧力とが平衡に到達し得るまで、キャビティ容積内に引き込まれ続ける。
【０１５２】
係止部材が係合するように構成されているプランジャの後退位置は、シリンジ内に存在している混合医薬製品の総混合医薬製品又は第２の成分の所望の体積に対応し得、特定の用量の混合医薬製品を収容するシリンジの正確な調製、又は特定の比率で成分から混合された医薬製品を収容するシリンジの調製を可能にする。これは、シリンジ内の成分の容積を正確に測定するというユーザに対する要件を除去し、熟練した医療従事者ではないユーザによって完了されたときでさえ、混合医薬製品のシリンジを調製するプロセスを、より高速、より均一、かつより正確にする。
【０１５３】
いくつかの実施形態では、キャビティ容積２１が一旦、充填されると、放出開口部２２は、ステップ１２１２のように、バイアル１００との流体連通から取り外され得る。更なる実施形態では、キャビティ容積とシリンジの外部との間の流体連通は、次いで、放出開口部、針又は移送部材にキャップを取り付けることよって阻止され得る。
【０１５４】
混合医薬製品の第２の成分１０２がキャビティ容積内に引き込まれた後、かつ混合医薬製品１０３の投与前に、混合医薬製品は、ステップ１２１４で第１及び第２の成分を混合することによって再構成される。いくつかの実施形態では、シリンジ１は、第１及び第２の成分を混合して混合医薬製品１０３を形成するのに十分である期間にわたって、静止して保持され得る。代替的な実施形態では、シリンジは、成分を混合するために振り動かされるか、別様に撹拌され得る。
【０１５５】
いくつかの実施形態では、混合医薬製品の第２の成分がキャビティ容積内に引き込まれた後、かつ混合医薬製品の投与前の時点で、針又は移送部材は、投与針に交換され得る。投与のための異なる針又は移送部材の提供は、バイアル、保護シール、又はその他からの汚染物質が患者に移送される危険性を低減する。また、少量の混合医薬製品の第２の成分（キャビティ容積内の成分が混合されて混合医薬製品を形成するときに、第１の針又は移送部材内に残留し得る）が移送される危険性も低減する。
【０１５６】
混合医薬製品１０３を用いたシリンジの調製後、かつ混合医薬製品の投与前に、プランジャ３は、ステップ１２１６と同様に、かつ図１Ｃに示されるように、その後退位置から係止解除され得る。係止機構４は、ラッチ部材及び付勢部材を含み得、ラッチ部材は、係止機構が係合され、かつ付勢部材から力を加えられると、プランジャ３の横方向外向きに延在するように、及びシリンジの本体２の一部分に対してラッチを掛けるように構成されている。係止部材は、プランジャに向かって横方向へのラッチ部材の押下によって係合解除される。この押下は、ラッチ部材自体に対する力によって、又は作動位置と非作動位置との間で移動可能であり、かつ作動されたときにシリンジの本体の一部分からラッチ部材を係合解除するように構成されている、ボタン、ノブ、ラッチ、スイッチ、レバー若しくはその他の作動によって開始され得る。そのようなボタン、ノブ、などの位置付けは、意図されたユーザの要件に従って適合され得る。ラッチ部材の押下、又はボタン、ノブなどの作動に対する抵抗は、意図されるユーザの要件に対して、又は意図されたユーザ以外のユーザによるプランジャのその後退位置からの係止解除を妨げるように適合され得る。
【０１５７】
混合医薬製品を用いたシリンジの調製及びプランジャのその後退位置からの係止解除後、プランジャは、押下位置まで近位に押下される。図１Ｄに示される押下位置は、プランジャが初期位置に対して遠位に押下されて、本体及びプランジャによって、その初期位置で画定されたキャビティ容積に対して、更に減少したキャビティ容積を提供する位置である。プランジャのその後退位置からその押下位置への押下は、例えば、患者への混合医薬製品の投与のために、放出開口部を介したキャビティ容積からの混合医薬製品の排出を引き起こす。
【０１５８】
本明細書に開示される方法による混合医薬製品のシリンジの調製に好適であるシリンジの他の係止機構は、本出願では、プランジャ３のその後退位置からの移動を選択的に可能にするために係合及び係合解除し得る機構と共に議論される。
【０１５９】
指定されない限り、本発明の方法のステップは、本明細書に説明されるか、又は図１２に示される順序で起こることに限定されない。例えば、投与針は、ステップ１２１４で、シリンジが撹拌されて成分を混合する前に、放出開口部に取り付けられ得る。
【０１６０】
加えて、ラッチ部材の一部分、プッシュスイッチ、バー、ボタン、又はノブは、ユーザの指を受容し、ラッチ部材の押下、及び、したがって、プランジャのその後退位置からの係止解除を行い、ユーザにとって快適であるように適合され得る。加えて、これらの特徴は、不慣れなユーザに見分けさせる識別表示を含み得る。例示的な表示としては、限定されるものではないが、テクスチャ加工された表面、識別色若しくは模様、又はテキストが挙げられる。
【０１６１】
本発明の係止機構の係合及び／又は係合解除は、可視、可聴、又は触覚的インジケータのうちの少なくとも１つを伴い得る。例えば、ラッチ部材は、ラッチ部材がプランジャを後退位置から係止解除するのに十分にプランジャに向かって横方向に押下されるときに、プランジャ３内に形成された窓を通して視認可能であるマーキングを含み得る。そのような表示は、プランジャの状態の確認をユーザに提供し、例えば、係止が係合されている間にプランジャをその後退位置から遠位に移動させることを試みることによってユーザがシリンジを損傷させることを防止する。
【０１６２】
混合医薬製品は、再構成されたＲｅｍｉｃａｄｅ（ＲＴＭ）（国際一般的名称：インフリキシマブ）とすることができる。混合医薬製品の第１の成分は、凍結乾燥粉末、凍結乾燥ケーキ、又は凍結乾燥顆粒の形態のＲｅｍｉｃａｄｅ（ＲＴＭ）とすることができる。混合医薬製品の第２の成分は、滅菌水とすることができる。いくつかの実施形態では、成分は、混合医薬製品Ｓｙｌｖａｎｔ（ＲＴＭ）（国際一般的名称：シルツキシマブ）のものであってもよい。
【０１６３】
本発明は、２つの成分からの混合医薬製品の再構成に関して説明されているが、３つ以上の成分からの医薬製品の再構成又は混合のために開示されたデバイス及び方法の使用が想定される。単一成分医薬製品の投与のための開示された装置の使用もまた想定される。
【０１６４】
上記の開示が本発明の特定の実現形態の特定の実施例を提供すること、及び特許請求の範囲内で修正が行われ得ることが認識されるであろう。
【０１６５】
発明の番号付き実施形態
１．シリンジであって、
本体と、
本体内で及び本体に対して、初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャと、
プランジャを本体に対して後退位置で係止するように構成された係止機構と、を備え、
本体及びプランジャが、シリンジ内のキャビティ容積を画定し、キャビティ容積の容量が、本体内のプランジャの位置に従って可変である、シリンジ。
【０１６６】
２．本体が、遠位端に放出開口部、及び近位端にプランジャ受容開口部を含む、実施形態１のシリンジ。
【０１６７】
３．後退位置は、プランジャが初期位置に対して近位に後退して、初期位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積に対して増加したキャビティ容積を提供する位置である、実施形態１又は実施形態２のシリンジ。
【０１６８】
４．シリンジであって、
本体と、
本体内で及び本体に対して初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャであって、後退位置は、プランジャが初期位置に対して近位に後退して、初期位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積に対して増加したキャビティ容積を提供する位置である、プランジャと、
プランジャが後退位置に引き出されたときに、プランジャを本体に対して後退位置で係止するように自動的に係合して、後退位置からのプランジャの少なくとも遠位の移動を防止するように構成された係止機構と、を備え、
本体及びプランジャが、シリンジ内のキャビティ容積を画定し、キャビティ容積の容量が、本体内のプランジャの位置に従って可変である、シリンジ。
【０１６９】
５．本体が、遠位端に放出開口部、及び近位端にプランジャ受容開口部を含む、実施形態４のシリンジ。
【０１７０】
６．プランジャが、押下位置に更に移動可能であり、押下位置は、プランジャが初期位置に対して遠位に押し下げられて、初期位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積に対して更に減少したキャビティ容積を提供する位置である、任意の先行する実施形態のシリンジ。
【０１７１】
７．プランジャが後退位置の近位の位置に移動可能であることを防止するように構成された自動後退停止機構を更に備える、任意の先行する実施形態のシリンジ。
【０１７２】
８．プランジャの一部分が、シリンジ本体の内部と気密シールを形成し、それにより、プランジャが近位に移動されるときに、キャビティ容積内の減圧がキャビティ容積内に生成される、任意の先行する実施形態のシリンジ。シリンジ本体の内部と気密シールを形成するプランジャの一部分が、ゴムを含み得る。
【０１７３】
９．係止機構は、プランジャが後退位置に移動されるときに、シリンジの本体の一部分に対してラッチを掛けるようにプランジャから延在可能なラッチ部材を含み、それによって、プランジャを本体に対して後退位置で係止する、任意の先行する実施形態のシリンジ。
【０１７４】
１０．係止機構が、ラッチ部材の延在を引き起こすための付勢部材を更に含み、ラッチ部材は、プランジャが後退位置まで引き出されたとき、かつ付勢部材から力を加えられると、プランジャの横方向外向きに延在し、かつシリンジの本体の一部分に対してラッチを掛けるように構成されている、実施形態９のシリンジ。言い換えると、付勢部材は、ラッチ部材を延在させるように適合され、ラッチ部材は、プランジャが後退位置まで引き出され、かつ付勢部材からの力がラッチ部材に及ぼされると、プランジャの横方向外向きに延在し、シリンジの本体の一部分に対してラッチを掛けるように構成されている。
【０１７５】
１１．プランジャが後退位置にあるときにラッチ部材がラッチを掛けるように構成されているシリンジの本体の一部分が、本体の近位端に位置するフランジ上に形成されている、実施形態９又は実施形態１０のシリンジ。
【０１７６】
１２．フランジは、プランジャを後退位置から遠位に移動させるときに、シリンジを操作するユーザの指を支持するための指支持表面である、実施形態１１のシリンジ。
【０１７７】
１３．本体が開口部を含み、開口部を通って、プランジャが後退位置まで引き出されたときにラッチ部材が延在するように構成されている、実施形態９又は実施形態１０のシリンジ。
【０１７８】
１４．プランジャに向かって横方向のラッチ部材の押下が、プランジャを後退位置から係止解除する、実施形態９〜１３のいずれか１つのシリンジ。
【０１７９】
１５．係止機構は、プランジャが後退位置にあるときに、プランジャの一部分に対してラッチを掛けるようにシリンジの本体から延在可能なラッチ部材を含み、それによって、プランジャを本体に対して後退位置で係止する、実施形態１〜８のいずれか１つのシリンジ。
【０１８０】
１６．係止機構が、ラッチ部材の延在を引き起こすための付勢部材を更に含み、ラッチ部材は、プランジャが後退位置まで引き出されたとき、かつラッチ部材に及ぼされる付勢部材からの力が加えられると、プランジャの横方向内向きに延在し、かつプランジャの一部分に対してラッチを掛けるように構成されている、実施形態１５のシリンジ。言い換えると、付勢部材は、ラッチ部材を延在させるように適合され、ラッチ部材は、プランジャが後退位置まで引き出され、かつ付勢部材からの力がラッチ部材に及ぼされると、プランジャの横方向内向きに延在し、プランジャの一部分に対してラッチを掛けるように構成されている。
【０１８１】
１７．プランジャが開口部を含み、開口部を通って、プランジャが後退位置まで引き出されたときにラッチ部材が延在するように構成されている、実施形態１５又は実施形態１６のシリンジ。
【０１８２】
１８．本体が、少なくとも１つのフランジを有する近位端を更に含み、ラッチ部材が、少なくとも１つのフランジ内から延在可能である、実施形態１５〜１７のいずれか１つのシリンジ。
【０１８３】
１９．少なくとも１つのフランジが、プランジャを後退位置から遠位に移動させるときに、シリンジを操作するユーザの指を支持するための指支持表面である、実施形態１８のシリンジ。
【０１８４】
２０．プランジャの横方向外向きのラッチ部材の押下が、プランジャを後退位置から係止解除する、実施形態１５〜１９のいずれか１つのシリンジ。
【０１８５】
２１．ラッチ部材が、近位端及び遠位端を有するバーを含み、近位端が、プランジャの近位部分内に枢動可能に固設され、遠位端が、プランジャの横方向外向きに延在し、かつシリンジの本体の一部分に対してラッチを掛けるように構成されている、実施形態９〜１４のいずれか１つのシリンジ。
【０１８６】
２２．プランジャが、作動位置と非作動位置との間で移動可能なボタンを更に含み、ボタンが、作動位置にあるときにラッチ部材をシリンジの本体の一部分から係合解除するように構成されている、実施形態９〜１４又は実施形態２１のいずれか１つのシリンジ。
【０１８７】
２３．ラッチ部材が、カム表面を含み、ボタンが、作動されると、カム表面に対して作用して、プランジャの横方向内向きの方向にラッチ部材を移動させるように構成されている、実施形態２２のシリンジ。
【０１８８】
２４．ラッチ部材が、歯を含み、プランジャが、歯と係合するように構成された歯車を更に含み、ボタンの作動が、プランジャの横方向内向きの方向に後退するようにラッチ部材を駆動する方向に、歯車を回転させるように構成されている、実施形態９〜１４のいずれか１に従属するときの実施形態２２のシリンジ。
【０１８９】
２５．ボタンは、プランジャが初期位置にあるとき、及びプランジャが後退位置まで引き出されたとき、作動位置にあり、付勢部材から力を加えられると、ボタンが、非作動位置に駆動される、実施形態２２〜２４のいずれか１つのシリンジ。
【０１９０】
２６．プランジャは、内部部材を更に含み、内部部材は、ボタンから遠位に延在し、かつボタンが非作動位置にあるときにラッチ部材の反対側の付勢部材の端によって当接されるように位置付けられおり、内部部材が、ボタンと同時にプランジャを通って長手方向に移動するように構成されており、内部部材が、開口部を含み、開口部は、付勢部材よりも大きく、ボタンが作動位置にあるときに付勢部材の位置に対応する位置に位置する、実施形態２２のシリンジ。
【０１９１】
２７．プランジャが、開口部を含む円筒形本体部分を含み、ラッチ部材は、プランジャが後退位置まで引き出され、かつ付勢部材から力を加えられると、開口部を通って横方向に延在するように構成されている、実施形態９〜１４のいずれか１つのシリンジ。
【０１９２】
２８．本体及びプランジャのうちの一方又は両方は、プランジャが初期位置又は押下位置にあるとき、ラッチ部材がプランジャの横方向外向きに延在することを防止するように構成されている、任意の先行する実施形態のシリンジ。
【０１９３】
２９．シリンジが、初期位置にあるプランジャと共に初期状態で提供され、シリンジのキャビティ容積が、医薬製品の第１の成分を保持する、任意の先行する実施形態のシリンジ。医薬製品は、再構成又は混合されたときに少なくとも２つの部分から作製される混合医薬製品であり得る。
【０１９４】
３０．シリンジは、後退位置にあるプランジャと共に第２の状態で提供され、シリンジのキャビティ容積が、医薬製品の第１の成分と、初期位置から後退位置へのプランジャの後退に応答して、放出開口部を介してキャビティ容積内に引き込まれた医薬製品の第２の成分と、を保持する、実施形態２、実施形態２に従属するときの実施形態３、実施形態５又は実施形態２若しくは実施形態４に従属するときの実施形態６〜２８のいずれか１つのシリンジ。医薬製品は、再構成又は混合されたときに少なくとも２つの部分から作製される混合医薬製品であり得る。
【０１９５】
３１．シリンジが、後退位置から押下位置に向かうプランジャの押下に応答して、放出開口部を介してキャビティ容積から医薬製品の第１の成分及び医薬製品の第２の成分を排出するように構成されている、実施形態３０のシリンジ。
【０１９６】
３２．医薬製品の第１の成分が、固体形態である、実施形態２９〜３１のいずれか１つのシリンジ。
【０１９７】
３３．医薬製品の第１の成分が、
凍結乾燥粉末、
凍結乾燥ケーキ、又は
凍結乾燥顆粒の形態である、実施形態３２のシリンジ。
【０１９８】
３４．医薬製品の第２の成分が、液体である、実施形態２９〜３３のいずれか１つのシリンジ。
【０１９９】
３５．医薬製品が、再構成されたＲｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）又はＳｙｌｖａｎｔ（登録商標）である、実施形態２９〜３４のいずれか１つのシリンジ。
【０２００】
３６．シリンジ本体の内部と気密シールを形成するプランジャの一部分が、シリンジの本体の近位領域に連結され、かつ拡張構成及び収縮構成を有する可撓性シールを含み、可撓性シールは、プランジャが初期位置から後退位置に向かって近位に移動されるときに拡張構成から収縮構成に移行するように構成されており、及び／又はプランジャが後退位置から初期位置に向かって若しくは初期位置を越えて移動されるときに収縮構成から拡張構成に拡張するように構成されている、実施形態８、又は実施形態８に従属するときの実施形態９〜３５のいずれか１つのシリンジ。可撓性シールは、収縮構成から拡張構成に延伸し、拡張構成から収縮構成に弛緩するように構成され得る。
【０２０１】
３７．可撓性シールの全周が、本体に連結されている、実施形態３６のシリンジ。可撓性シールは、本体の近位端で本体に取り付けられている近位端キャップに連結され得る。近位端キャップは、本体への取り外し可能な取り付け、又は本体への固定された取り付けのために構成され得る。
【０２０２】
３８．プランジャが、ピストンを更に含み、可撓性シールの中央部分が、ピストンの遠位端に連結されている、実施形態３６又は実施形態３７のシリンジ。
【０２０３】
３９．本体の遠位端での内部表面が、丸みを帯びており、プランジャの遠位端が、丸みを帯びている、実施形態３６〜３８のいずれか１つのシリンジ。
【０２０４】
４０．本体の遠位端での内部表面が、半楕円状であり、プランジャの遠位端が、半楕円状である、実施形態３６〜３８のいずれか１つのシリンジ。
【０２０５】
４１．本体の遠位端での内部表面が、半球状であり、プランジャの遠位端が、半球状である、実施形態４０のシリンジ。
【０２０６】
４２．可撓性シールは、プランジャが後退位置と押下位置との中又は間に位置付けられるときに、ピストンの遠位端の形状に適合する、実施形態３〜６のいずれかに従属するときの実施形態３６〜４１のいずれか１つのシリンジ。
【０２０７】
４３．可撓性シールの拡張部分は、プランジャが押下位置にあるときに、本体の遠位端の内部表面の形状に適合する、実施形態４２、又は実施形態３〜６のいずれかに従属するときの実施形態３６〜４１のいずれか１つのシリンジ。
【０２０８】
４４．医薬製品を再構成する方法であって、
シリンジを提供するステップであって、シリンジは、本体、本体に対して初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャ、放出開口部、プランジャを後退位置に係止するように構成された係止機構、並びに本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積を有し、プランジャが、初期位置に提供され、画定されたキャビティ容積が、医薬製品の第１の成分を収容する（言い換えると、初期位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積が、混合医薬製品の第１の成分を収容する）、シリンジを提供するステップと、
放出開口部を、医薬製品の第２の成分を収容するバイアルと流体連通するように配置するステップと、
プランジャを後退させて、キャビティ容積内への医薬製品の第２の成分の引き込みを開始するステップと、
プランジャが完全に後退すると、係止機構が係合するステップと、を含み、
第２の成分は、係止機構が係合されている間、後退位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積が充填されるか、又は後退位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積内への医薬製品の第２の成分の引き込みが終了するまで、引き込まれ続ける、方法。医薬製品は、再構成又は混合されたときに少なくとも２つの部分から作製される混合医薬製品であり得る。
【０２０９】
４５．医薬製品を再構成する方法であって、
シリンジを提供するステップであって、シリンジは、本体、本体に対して初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャ、放出開口部、後退位置からのプランジャの少なくとも遠位の移動を防止するようにプランジャを後退位置に係止するように構成された係止機構、並びに本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積を有し、プランジャが、初期位置に提供され、画定されたキャビティ容積が、医薬製品の第１の成分を収容する（言い換えると、初期位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積が、混合医薬製品の第１の成分を収容する）、シリンジを提供するステップと、
放出開口部を、医薬製品の第２の成分を収容するバイアルと流体連通するように配置するステップと、
プランジャを後退させて、キャビティ容積内への医薬製品の第２の成分の引き込みを開始するステップと、
プランジャが完全に後退すると、係止機構が自動的に係合するステップと、を含み、
第２の成分は、係止機構が係合されている間、後退位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積が充填されるか、又は後退位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積内への医薬製品の第２の成分の引き込みが終了するまで、引き込まれ続ける、方法。医薬製品は、再構成又は混合されたときに少なくとも２つの部分から作製される混合医薬製品であり得る。
【０２１０】
４６．医薬製品の第１の成分が、固体形態である、実施形態４４又は実施形態４５の方法。
【０２１１】
４７．医薬製品の第１の成分が、
凍結乾燥粉末、
凍結乾燥ケーキ、又は
凍結乾燥顆粒の形態である、実施形態４６の方法。
【０２１２】
４８．医薬製品の第２の成分が、液体である、実施形態４４〜４７のいずれか１つの方法。
【０２１３】
４９．医薬製品が、再構成されたＲｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）又はＳｙｌｖａｎｔ（登録商標）である、実施形態４４〜４８のいずれか１つの方法。
【０２１４】
５０．医薬製品の第２の成分が、後退位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積内に引き込まれた後に、係止機構を係止解除するステップを更に含む、実施形態４４〜４９のいずれか１つの方法。
【０２１５】
５１．係止機構が、ラッチ部材を含み、係止機構を係止解除するステップは、ユーザがラッチ部材をシリンジの長手方向軸に向かって押すステップを含む、実施形態５０の方法。
【０２１６】
５２．プランジャが、係止機構と係合するように構成されたボタンを含み、係止機構を係止解除するステップは、ユーザがボタンを作動させるステップを含む、実施形態５０又は実施形態５１の方法。
【０２１７】
５３．係止部材は、プランジャが完全に後退するとラッチ部材が係合するように、ラッチ部材の延在を引き起こすための付勢部材を更に含む、実施形態５１、又は実施形態５１に従属するときの実施形態５２の方法。言い換えると、付勢部材は、プランジャが完全に後退すると、ラッチ部材を延在させて係止機構と係合するように適合されている。
【０２１８】
５４．医薬製品の第２の成分がキャビティ容積内に引き込まれた後に、シリンジを振り動かすステップを更に含む、実施形態４４〜５３のいずれか１つの方法。
【０２１９】
５５．放出開口部をバイアルとの流体連通から取り外すステップと、医薬製品の第２の成分が、後退位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積内に引き込まれた後に、放出開口部を再配置するステップと、を更に含む、実施形態４４〜５４のいずれか１つの方法。
【０２２０】
５６．シリンジが、実施形態１〜１４又は実施形態２１〜４３のいずれかのシリンジである、実施形態４４〜５５のいずれか１つの方法。
【０２２１】
５７．シリンジが、実施形態２２〜２６のいずれかのシリンジ、又は実施形態２２に従属するときの実施形態２８〜４３のいずれか１つのシリンジである、実施形態５２、又は実施形態５２に従属するときの実施形態５３〜５５のいずれか１つの方法。
【０２２２】
５８．医薬製品を再構成するためのシステムであって、
本体、本体に対して初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャ、放出開口部、プランジャを後退位置に係止するように構成された係止機構、並びに本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積を含むシリンジであって、キャビティ容積の容量が、本体内でのプランジャの位置に従って可変であり、キャビティ容積が、医薬製品の第１の成分を収容する、シリンジと、
医薬製品の第２の成分を収容するバイアルと、を備える、システム。医薬製品は、再構成又は混合されたときに少なくとも２つの部分から作製される混合医薬製品であり得る。
【０２２３】
５９．医薬製品を再構成するためのシステムであって、
本体、本体に対して初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャ、放出開口部、プランジャが後退位置に引き出されたときに自動的に係合して、プランジャを後退位置に係止して、後退位置からのプランジャの少なくとも遠位の移動を防止するように構成された、係止機構、並びに本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積を含むシリンジであって、キャビティ容積の容量が、本体内でのプランジャの位置に従って可変であり、後退位置は、初期位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積に対して増加したキャビティ容積を提供するように、プランジャが初期位置に対して近位に後退される位置であり、キャビティ容積が、医薬製品の第１の成分を収容する、シリンジと、
医薬製品の第２の成分を収容するバイアルと、を備える、システム。医薬製品は、再構成又は混合されたときに少なくとも２つの部分から作製される混合医薬製品であり得る。
【０２２４】
６０．シリンジが、実施形態１〜４３のいずれかのシリンジである、実施形態５８又は実施形態５９のシステム。
【０２２５】
６１．シリンジであって、
本体と、
本体内で及び本体に対して、初期位置と後退位置との間で移動可能なプランジャと、を備え、プランジャが、
ピストンと、
シリンジの本体の近位領域に連結され、かつ拡張構成及び収縮構成を有する可撓性シールと、を含み、可撓性シールは、プランジャが初期位置から後退位置に向かって近位に移動されるときに拡張構成から収縮構成に移行するように構成されている、かつ／又はプランジャが後退位置から初期位置に向かって若しくは初期位置を越えて移動されるときに収縮構成から拡張構成に拡張するように構成されており、
本体及びプランジャが、シリンジ内のキャビティ容積を画定し、キャビティ容積の容量が、本体内のプランジャの位置に従って可変である、シリンジ。
【０２２６】
６２．可撓性シールの全周が、本体に連結されている、実施形態６１のシリンジ。
【０２２７】
６３．可撓性シールが、本体の近位端で本体に取り付けられている近位端キャップに取り付けられている、実施形態６１又は６２のシリンジ。端キャップは、端キャップがシリンジ本体上の定位置にあるときに、実施形態９のラッチ部材を受容するためのラッチ受容構成要素、例えば、開口又はチャネルを備え得る。
【０２２８】
６４．近位端キャップが、本体への取り外し可能な取り付けのために構成されている、実施形態６３のシリンジ。例えば、近位端キャップは、ねじ、クリップ、スナップ嵌め又は係止嵌め接続部を有して形成され得る。
【０２２９】
６５．近位端キャップが、本体への固定された取り付けのために構成されている、実施形態６３のシリンジ。固定された接続は、恒久的であり得、例えば、接着剤又は圧縮嵌めで形成され得る。
【０２３０】
６６．可撓性シールの中央部分が、ピストンの遠位端に連結されている、実施形態６１〜実施形態６５のシリンジ。
【０２３１】
６７．本体の遠位端での内部表面が、丸みを帯びており、プランジャの遠位端が、丸みを帯びている、実施形態６１〜６６のいずれか１つのシリンジ。
【０２３２】
６８．本体の遠位端での内部表面が、半楕円状であり、プランジャの遠位端が、半楕円状である、実施形態６１〜６７のいずれか１つのシリンジ。
【０２３３】
６９．本体の遠位端での内部表面が、半球状であり、プランジャの遠位端が、半球状である、実施形態６８のシリンジ。
【０２３４】
７０．プランジャが、押下位置に更に移動可能であり、
後退位置は、プランジャが初期位置に対して近位に後退されて、初期位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積に対して増加したキャビティ容積を提供する位置であり、押下位置は、プランジャが初期位置に対して遠位に押下されて、初期位置で本体及びプランジャによって画定されたキャビティ容積に対して更に減少したキャビティ容積を提供する位置である、実施形態６１〜６９のいずれか１つのシリンジ。
【０２３５】
７１．可撓性シールは、少なくとも、プランジャが後退位置と押下位置との中又は間に位置付けられるときに、ピストンの遠位端の形状に適合する、実施形態７０のシリンジ。
【０２３６】
７２．可撓性シールの拡張部分は、プランジャが押下位置にあるときに、本体の遠位端の内部表面の形状に適合する、実施形態７０又は実施形態７１のシリンジ。
【０２３７】
７３．プランジャが後退位置に引き出されたときに、プランジャを本体に対して後退位置で係止するように自動的に係合して、後退位置からのプランジャの少なくとも遠位の移動を防止するように構成された係止機構を更に備える、実施形態６１〜７２のいずれか１つのシリンジ。
【０２３８】
７４．係止機構は、プランジャが後退位置に移動されるときに、シリンジの本体の一部分に対してラッチを掛けるようにプランジャから延在可能なラッチ部材を含み、それによって、プランジャを本体に対して後退位置で係止し、
ラッチ部材がラッチを掛けるシリンジの本体の一部分は、可撓性シールが固定される本体の一部分の近位である、実施形態７３のシリンジ。
【０２３９】
７５．係止機構は、プランジャが後退位置にあるときに、プランジャの一部分に対してラッチを掛けるようにシリンジの本体から延在可能なラッチ部材を含み、それによって、プランジャを本体に対して後退位置で係止し、
ラッチ部材は、可撓性シールが固定される本体の一部分の近位で本体から延在する、実施形態７３のシリンジ。
【０２４０】
７６．シリンジの本体の近位端への取り付けのための端キャップであって、
端キャップを本体の近位端に取り付けるために適合されたコネクタと、
プランジャのピストンを移動可能に受容するようにサイズ決めされた、内部を通って形成された開口と、
端キャップに取り付け可能であり、開口を覆う可撓性シールと、を備え、可撓性シールは、拡張構成及び収縮構成を有し、可撓性シールは、端キャップがシリンジの近位端に取り付けられたときに、シリンジの本体内で拡張構成から収縮構成に移行するように構成されている、端キャップ。
【０２４１】
７７．可撓性シールが、収縮構成から拡張構成に延伸し、拡張構成から収縮構成に弛緩するように構成されている、実施形態７６のシリンジ。
【０２４２】
７８．端キャップが、本体への取り外し可能な取り付けのために構成されている、実施形態７６又は実施形態７７の端キャップ。
【０２４３】
７９．端キャップが、本体への固定された取り付けのために構成されている、実施形態７６又は実施形態７７の端キャップ。
【０２４４】
８０．可撓性シールが、端キャップに、又は端キャップ内で取り付けられている、実施形態７６〜７９のいずれか１つの端キャップ。
【０２４５】
８１．可撓性シールは、端キャップが本体の近位端に取り付けられたときに、端キャップと本体との間に固定されるように構成されている、実施形態７６〜７９のいずれか１つの端キャップ。
【０２４６】
８２．プランジャを後退位置で係止するように構成された係止機構を更に備え、プランジャが、初期位置と初期位置の近位の後退位置との間で移動可能である、実施形態７６〜８１のいずれか１つの端キャップ。
【０２４７】
８３．医薬製品が、再構成されたＲｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）である、実施形態５８〜６０のいずれか１つのシステム。
【０２４８】
８４．混合医薬製品が、Ｓｙｌｖａｎｔ（登録商標）である、実施形態５８〜６０のいずれか１つのシステム。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【国際調査報告】
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