(57)【要約】本発明は複数の電極にわたってインピーダンスを測定し、医用デバイスの電極と患者組織との間の近接または接触を評価するためのシステムおよび方法に関する。一実施形態では、双極電極の複素インピーダンス測定値を使用して、個々の電極および心臓組織に対して、接触が評価される。最初に、印加された駆動信号に対する電極の応答に基づいて、個々の電極の各々について基準インピーダンス値が確立される。基準インピーダンス値を確立した後、各電極に対して、一連の後続のインピーダンス値が測定される。各電極に対して、各後続のインピーダンス値を、その電極の以前の基準インピーダンス値と比較してよい。ある電極について、後続のインピーダンス値が基準インピーダンス値未満である場合、基準インピーダンス値を、後続のインピーダンス値にセットしなおしてよい。このようなシステムおよび方法は、とりわけ多数の電極を有する医療デバイスに適用可能である。
2021528108.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内に挿入するように構成されている医療デバイスと共に使用する方法であって、
複数の駆動信号を、複数の電極を有する医療デバイスの異なる電極対間に印加することであって、前記駆動信号のそれぞれは、共通ベース周波数の高調波である固有周波数を有する、前記印加することと、
前記複数の駆動信号の前記印加に応じて、前記医療デバイスの複数の電極のそれぞれに対して一連の後続のインピーダンス値を測定することと、
前記電極のそれぞれについて、前記一連の後続のインピーダンス値のそれぞれの後続のインピーダンス値を前記電極の基準インピーダンス値と比較することと、
前記電極のそれぞれについて、前記後続のインピーダンス値が前記基準インピーダンス値よりも大きい場合に、組織に対する前記電極の組織近接の指標を生成することと、
前記電極のそれぞれについて、前記組織に対する前記電極の組織近接の前記指標をディスプレイに表示することと、
を備えている、方法。
【請求項２】
前記後続のインピーダンス値が前記基準インピーダンス値より小さい場合に、前記基準インピーダンス値をインピーダンス値にセットしなおすことを、さらに備えている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記一連の後続のインピーダンス値を測定することは、さらに、
前記固有の周波数のそれぞれについて、同時に印加された駆動信号に対する前記複数の電極の応答を同期的に復調することを備えている、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記複数の電極のそれぞれに対して前記一連の後続のインピーダンス値の測定することは、さらに、
前記医療デバイスの移動中に、前記複数の電極のそれぞれについて前記後続のインピーダンス値を測定することを備え、
前記複数の電極の少なくとも一部の位置が変化する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
組織近接の前記指標は、
前記電極と前記組織との間の接触または非接触の二値表示と、
前記電極と前記組織との間の接触のレベルを示す接触状態の範囲と、のうちの少なくとも一つを含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記インピーダンス値は、実数成分および直交成分を有する複素インピーダンス値を含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記比較することと、前記生成することとは、さらに、
前記インピーダンス値の前記実数成分を前記基準インピーダンス値の実数成分と比較することと、
前記インピーダンス値の前記実数成分と前記基準インピーダンス値の実数成分との比較に基づいて、組織近接の前記指標を生成することと、
を備えている、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記インピーダンス値の前記直交成分を前記基準インピーダンス値の直交成分と比較することと、
前記インピーダンス値の前記直交成分が前記基準インピーダンス値の前記直交成分を所定のしきい値分超えた場合に、出力を生成することと、
をさらに備えている、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記出力を生成することは、
電極がイントロデューサに入ったこと、または、電極がイントロデューサから出たことの指標と、
前記複数の駆動信号を印加することに使用されるパッチ電極が故障していることの指標と、のうちの少なくとも一つを生成することを含んでいる、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記電極のそれぞれについて、患者の体内腔に対する前記電極の位置を特定することをさらに備え、
組織近接の前記指標が、前記ディスプレイにおいて、前記患者の体内腔のマップ上の対応する位置に表示される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１２】
呼吸および心臓運動のうちの少なくとも１つによって引き起こされる、前記組織の運動の指標の入力を受信することをさらに備え、
組織近接の前記指標は、前記運動の指標に基づいて変更される、請求項１記載の方法。
【請求項１３】
現在のインピーダンス値は、前記運動の位相と相関して生成される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
患者内に挿入するように構成されている医療デバイスと共に使用する方法であって、
複数の電極を有する医療デバイスの各電極の位置を、３次元空間のサブ領域内で特定することと、
前記医療デバイスの前記複数の電極のそれぞれに駆動信号を印加することと、
前記駆動信号に対するそれぞれの電極の応答を測定し、それぞれの電極のインピーダンス値を生成することと、
少なくとも１つの電極を含んでいる前記サブ領域の各々に、前記サブ領域に配置されている電極の前記インピーダンス値に対応する基準インピーダンス値を割り当てることと、
電極に対して生成される後続のインピーダンス値を評価することであって、前記評価は、前記電極に対する前記後続のインピーダンス値と前記電極が位置するサブ領域の基準インピーダンス値との比較に基づいて行われる、前記評価することと、
を備えている、方法。
【請求項１５】
前記後続のインピーダンスを評価することは、さらに、
割り当てられた基準インピーダンス値を有さないサブ領域を決定することと、
前記後続のインピーダンス値を基準インピーダンス値として前記サブ領域に割り当てることと、
を含んでいる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記後続のインピーダンスを評価することは、さらに、
後続のインピーダンス値が基準インピーダンス値よりも大きいと判断することと、
前記後続のインピーダンス値と前記基準インピーダンス値との間の差異に基づいて、組織近接の指標を生成することと、
を含んでいる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
患者内に挿入するように構成されている医療デバイスと共に使用するシステムであって、
複数の電極を有している医療デバイスの異なる電極対間に複数の駆動信号を印加するように構成される信号発生器であって、前記複数の駆動信号のそれぞれは、固有周波数を有し、前記複数の駆動信号は、同時に印加される、前記信号発生器と、
前記駆動信号に対する前記複数の電極の応答を測定し、前記医療デバイスの前記複数の電極に対する一連のインピーダンス値を生成するように構成される測定回路と、
前記電極のそれぞれに対して、電極に対する後続のインピーダンス値を前記電極に対する基準インピーダンス値と比較し、前記後続のインピーダンス値が基準インピーダンス値よりも大きい場合に、組織に対する前記電極の近接に対応する出力を生成するように構成される接触評価モジュールと、
前記接触評価モジュールから受信した出力に基づいて、前記組織に対する前記電極の近接を表示するディスプレイと、
を備えている、システム。
【請求項１８】
前記接触評価モジュールは、前記後続のインピーダンス値が前記基準インピーダンス値よりも小さい場合に、前記基準インピーダンス値を前記後続のインピーダンス値にセットしなおすようにさらに構成される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記測定回路はさらに、
前記固有周波数のそれぞれに対して、同時に印加される前記駆動信号に対する前記複数の電極の応答を同期的に復調するように構成される復調器を備えている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記測定回路は、前記医療デバイスの前記電極のそれぞれの位置を３次元空間のサブ領域内で特定するように構成されており、
前記接触評価モジュールは、特定されたサブ領域内に位置する電極に対する後続のインピーダンス値を、特定された前記サブ領域に対する基準インピーダンス値と比較するようにさらに構成される、請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１７年１２月１９日に出願された米国仮出願第６２／６０７，５５４号の優先権を主張するものであり、その全ての内容は参考として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、とりわけ、組織と医療デバイスの電極との間の接触を判定するための、医療デバイスの電極の電気インピーダンスに基づく測定に関する。より具体的には、本開示は、体内の組織に対する複数の電極の接近を、同時に感知することに関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、ますます多くの処置に使用されている。例えば、ほんの数例を挙げると、カテーテルは、診断、治療、およびアブレーション処置のために使用されている。一般的に、カテーテルは患者の血管系を通って、例えば患者の心臓内の部位などの対象部位まで操作される。一般的に、カテーテルは、アブレーションや診断等のために使用され得る１つまたは複数の電極を担持する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
多くの処置では、カテーテル上の電極の接触状態（例えば、組織と接触している状態、貯留した血液中にある状態など）を知ることが有利となり得る。例えば、電気生理学的マッピング処置において、電極の電気信号は、その電極が組織と接触しているのか、貯留した血液中で組織に近接しているのかによって変化する場合があり、その差異は、ソフトウェアにおいて判別され得る。別の例として、アブレーション処置においては、電極がアブレーションされる組織に接触しているときにのみ、アブレーション電流を駆動することが望ましい場合がある。
【０００５】
カテーテル上のある電極が組織と接触しているかどうかを判定するために使用され得る既存の方法は、その電極と、患者体内の他の場所（例えば、患者体内の安定した位置）にある電極または患者体外（例えば、患者の皮膚上）にある電極との間で電流を駆動し、当該電極間のインピーダンスを評価することを含む。これらの電極間のインピーダンスを決定するために、第３の電極を医療デバイス上の電極の電位の基準としてよく、第３の電極も、患者体内の他の場所または患者体外にあってよい。
【０００６】
前述の記載は本発明の分野を例示することのみを意図しており、請求の範囲を否定するものとして解釈されるべきではない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
電極のインピーダンスを測定することは、電極と組織（例えば、心臓内組織）との接触を判定するために、信頼できる手法を提供することが実証されている。具体的には、血液と比較して組織の導電率が低いため、電極が組織に接触すると、電極が貯留した血液（例えば、体内腔）内に配置される場合よりも、電極のインピーダンスが著しく高くなる。本発明は、インピーダンス測定を用いて、電極と組織との間の接触を評価することを目的とする。一つの実施形態では、本発明は、双極電極の複素インピーダンス測定を使用して、電極と心臓組織との間の接触を評価することを目的とする。このような評価は、接続された医療デバイスの電極間のインピーダンスを測定する、電子制御装置のようなシステムで実施されてもよい。このようなシステムは、複数の駆動信号を発生するように構成された制御装置または周波数ソースを備えてもよい。駆動信号のそれぞれは、共通ベース周波数の高調波である固有変調周波数を有してもよい。制御装置または周波数ソースはさらに、接続された医療デバイスの個々の電極対間に、複数の駆動信号のそれぞれを同時に印加するように構成されてもよい。医療デバイスはカテーテルであってもよいが、システムはカテーテルを伴う使用に限定されず、他の医療デバイスと共に利用されてもよい。システムは、医療デバイスの個々の電極対に印加された駆動信号の応答を測定する測定回路を備えてもよい。測定回路は、固有駆動周波数のそれぞれに対する応答信号を同時に復調するように構成されている復調器を備えてもよい。復調器は、復調信号を生成してもよく、復調信号のそれぞれは、１つの駆動信号の固有周波数と同一の周波数と、その固有周波数の位相とは異なる既知の位相とを有している。このような復調は、各電極に関して同位相および直交チャネルを提供するように、直交復調を含んでもよい。ハードウエアおよび／又はソフトウエアを追加することで、結果をオーム単位のレジスタンス（ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ）・インピーダンスおよびリアクタンス（ｒｅａｃｔｉｖｅ）・インピーダンスに調整してもよい。
【０００８】
１つの構成では、医療デバイスの電極の基準インピーダンス値を確立するためのシステムおよび方法が提供される。これにより、これらの電極の後続のインピーダンス変化を利用して、組織との接触、および／または、電極がイントロデューサに出入りするタイミング（すなわち、被鞘されているか、または被鞘されていないか）を評価することができる。システムおよび方法は、医療デバイスの異なる個々の電極対間に固有周波数を有する複数の駆動信号を同時に印加することを含む。最初に、印加された駆動信号に対する電極の応答に基づいて、複数の電極のそれぞれについて基準インピーダンス値が測定される。インピーダンス値を測定することは、同時に印加された駆動信号に対する電極の応答を、同期して復調することをさらに含んでもよい。駆動信号の印加およびインピーダンス値の測定は、所定の期間にわたって継続してもよい。したがって、最初のインピーダンス測定の後、各電極に対して、一連の後続のインピーダンス値が測定されてもよい。各電極について、後続のインピーダンス値のそれぞれは、その電極に対する以前の基準インピーダンス値と比較されてもよい。ある電極について、後続のインピーダンス値が基準インピーダンスより小さい場合、その基準インピーダンス値を後続のインピーダンス値にセットしなおしてもよい。この点に関して、ある電極について、測定された最小インピーダンス値は、基準インピーダンス値として確立されてもよい。
【０００９】
このシステムおよび方法は、それぞれ、多数の電極を有する医療デバイスに利用されてもよい。このような用途では、医療デバイスは、患者の体腔内を移動させられながら、インピーダンス値を測定してもよい。このような移動により、電極が患者の組織と接触したり離間したりする。医療デバイスの移動に伴ってインピーダンス値をほぼ継続して測定することにより、医療デバイスの電極が組織と接触していない間に、基準インピーダンス値を決定することができる。
【００１０】
システムおよび方法は、電極と患者の組織との間の組織近接の指標を生成するために、後続のインピーダンス値を基線インピーダンス値と比較することをさらに含んでもよい。例えば、後続のインピーダンス値が基準インピーダンス値よりも大きい場合、後続のインピーダンス値と基準インピーダンス値との間の変化を評価して、組織近接を判定してもよい。このような組織近接の指標は、電極と組織との間の接触および非接触の２値表示を含んでもよい。あるいは、組織近接の指標は、電極と組織との間の接触状態の範囲を提供してもよい。さらに、確立された基準インピーダンス値は、電極が被鞘される、または被鞘されなくなるタイミングを判定するために利用されてもよい。
【００１１】
システムおよび方法は、ディスプレイデバイスに、各々の電極の組織近接の指標を表示することをさらに備えてもよい。加えて、そのような表示は、組織近接の指標が患者の体内腔のマップの対応する位置に表示されるように、患者の体内腔に対するそれぞれの電極の位置を特定することを含んでもよい。
【００１２】
別の構成では、医療処置中に医療デバイスの電極の基準インピーダンス値を動的に確立し、電極と患者の組織の間との組織近接の指標を生成するためのシステムおよび方法が提供される。システムおよび方法は、各々が固有の周波数を有する複数の駆動信号を、医療デバイスの異なる個々の電極対間に印加することを含む。駆動信号は、例えば、１つまたは複数の電極へのアブレーションエネルギの印加と同時に印加されてもよい。印加された駆動信号に応じて、複数の電極のそれぞれに対して、一連のインピーダンス値を測定してもよい。一連のインピーダンス値のそれぞれは、電極の以前の基準インピーダンス値と比較されてもよい。後続のインピーダンス値が基準インピーダンス値よりも大きい場合、組織近接の指標が生成され、ディスプレイデバイスに表示されてもよい。これは、患者の体内腔に対する電極の位置を特定することを伴ってもよく、その場合、組織近接の指標は、患者の体内腔のマップの対応する位置でディスプレイデバイスに表示される。後続のインピーダンス値が基準インピーダンス値よりも低い場合、基準インピーダンス値を、後続のインピーダンス値にセットしなおしてもよい。
【００１３】
上記のシステムまたは方法のいずれにおいても、インピーダンス値は、同位相（例えば、実数）成分および直交（例えば、虚数）成分を有する複素インピーダンス値を含んでもよい。１つの構成では、組織近接の指標の生成は、複素インピーダンス値の成分のうちの１つに基づいてもよい。１つの具体的な構成では、インピーダンス値の実数成分を基準インピーダンス値の実数成分と比較して、組織近接の指標を提供してもよい。この構成では、インピーダンス値の直交成分を比較して、例えば、組織以外の構造への接触および／または接近から生じる干渉を判定することができる。例として、インピーダンス値の直交成分は、電極が被鞘されるタイミングまたは被鞘されなくなるタイミング、および／または、電極が別の電極と接触するタイミング、を特定するために使用されてもよい。
【００１４】
上記のシステムまたは方法のいずれにおいても、後続のインピーダンス値を利用して、患者の組織における変化の指標を生成してもよい。例えば、後続のインピーダンス値と基準インピーダンス値との間の変化は、アブレーション処置中の患者組織における病変形成の指標を提供してもよい。
【００１５】
さらなる構成では、空間依存の基準インピーダンス値を決定するためのシステムおよび方法が提供される。この構成では、基準インピーダンス値が、例えば、患者の体腔のような３次元空間内の特定の位置について決定される。インピーダンス値のその後の変化は、電極毎に評価されるのではなく、位置毎に評価される。この方法は、３次元空間内で、医療デバイスの各電極の位置を特定することを含む。すなわち、各電極は、３次元空間のサブ領域内で特定されてもよい。サブ領域は、３次元空間のグリッドまたは他のサブ分割として定義されてもよい。駆動信号が、医療デバイスの電極のそれぞれに印加され、駆動信号に対する電極の応答が測定される。インピーダンス値は、それぞれの電極に対して生成される。３次元空間における電極の位置およびその電極のインピーダンス値に基づいて、３次元空間のサブ領域は、基準インピーダンス値を割り当てられる。すなわち、電極を含むサブ領域は、その電極のインピーダンス値を基準インピーダンス値として割り当てられる。サブ領域に配置される電極の後続のインピーダンス値は、そのサブ領域の基準インピーダンス値と比較される。サブ領域の後続のインピーダンス値がサブ領域の基線インピーダンス値よりも大きい場合、電極と組織との間の組織近接の指標が生成されてもよい。サブ領域の後続のインピーダンス値がサブ領域の基準インピーダンス値よりも小さい場合、基準インピーダンス値を、後続のインピーダンス値にセットしなおしてもよい。システムおよび方法は、３次元空間のサブ領域の大半または全てに基準インピーダンス値を割り当てるために、３次元空間全体にわたって医療デバイスの電極を移動させることをさらに含んでもよい。方法はまた、例えば、アブレーション処置中に、それぞれのサブ領域における病変形成の指標を生成するために使用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、遠位ラリアート部を有する細長い医療デバイスの例示的な実施形態の等角図を示す。
【００１７】
【図２】図２は、図１の細長い医療デバイスの遠位端部の端面図であり、デバイスで使用され得る多数の電極を示す。
【００１８】
【図３】図３は、細長い医療デバイス上の２つの電極におけるインピーダンスを決定するためのシステムの例示的な実施形態の概略図を示す。
【００１９】
【図４】図４は、多数の電極を示す代替実施形態の細長い医療デバイスの遠位端部の端面図である。
【００２０】
【図５】図５は、チャネル数に応じて合計電流を示すチャートである。
【００２１】
【図６】図６は、電流と最大チャネル数の関係を示すチャートである。
【００２２】
【図７】図７は、細長い医療デバイス上の複数の電極対のインピーダンスを決定するための機能を備える例示的なシステムの概略図を示す。
【００２３】
【図８】図８は、電流ソースの一つの実施形態の概略図を示す。
【００２４】
【図９】図９は、測定回路および復調回路の一つの実施形態の概略図を示す。
【００２５】
【図１０】図１０は、医療デバイスの電極に複数の駆動信号を提供するように構成された電流ソースの一つの実施形態の概略図を示す。
【００２６】
【図１１】図１１は、医療デバイスの複数の電極からの応答を測定および復調するように構成された測定回路および復調回路の一つの実施形態の概略図を示す。
【００２７】
【図１２】図１２は、複数の高調波周波数の合計電流のチャートを示す。
【００２８】
【図１３】図１３は、複数の高調波周波数がランダムな位相オフセットを有する場合の合計電流のチャートを示す。
【００２９】
【図１４】図１４は、本明細書に開示されるシステムを使用するプロセスのフローチャートを示す。
【００３０】
【図１５】図１５は、本明細書に開示されるシステムを使用する別のプロセスのフローチャートを示す。
【００３１】
【図１６Ａ】図１６Ａは、患者の組織に接触している医療デバイスを示す。
【００３２】
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１６Ａの単純化された電気回路を示す。
【００３３】
【図１７】図１７Ａ〜１７Ｃは、医療デバイスと患者の組織との間の３つのレベルの接触を示す。
【００３４】
【図１８】図１８は、心腔内に配置された医療デバイスを示す。
【００３５】
【図１９】図１９は、基準インピーダンス値を決定するために使用する第１のプロセスを示すフローチャートである。
【００３６】
【図２０】図２０は、基準インピーダンス値を決定するために使用する第２のプロセスを示すフローチャートである。
【００３７】
【図２１】図２１は、基準インピーダンス決定のために、患者の体内腔をサブ領域に分割することを示す。
【００３８】
【図２２】図２２は、基準インピーダンス値を決定するために使用する第３のプロセスを示すフローチャートである。
【００３９】
【図２３】図２３Ａおよび２３Ｂは、患者の体内腔の幾何学的形状を示す接触マップを示す。
【００４０】
【図２４】図２４は、異なる接触に対する電極の直交インピーダンス応答を示す。
【００４１】
【図２５】図２５は、経時的な電極のインピーダンス応答の第１のグラフである。
【００４２】
【図２６】図２６は、経時的な電極のインピーダンス応答の第２のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
図に関して、様々な図における類似の符号は同一または類似の要素を示す。図１は、一つの実施形態における細長い医療デバイス２４の等角図を示している。細長い医療デバイス２４は、例えば、診断および／または治療送達カテーテル、イントロデューサ又はシース、又は他の同様のデバイスを含んでもよい。例示および明確化の目的のために、以下では、細長い医療デバイス２４がカテーテル（すなわち、カテーテル２４）を備える実施形態に関して説明する。しかしながら、細長い医療デバイス２４がカテーテル以外の細長い医療デバイスを含む実施形態も、本開示の精神および範囲内であることが理解されるであろう。
【００４４】
図１を参照すると、カテーテル２４は、遠位端部２６及び近位端部３０を有するシャフト２８を含んでよい。カテーテル２４は、患者の身体を通って案内され、患者の体内に配置されるように構成されてもよい。従って、シャフト２８の近位端部３０はハンドル３２に連結されてよく、ハンドル３２は、例えば患者の心臓へのアブレーション処置やマッピング処置のような診断または治療処置を実行するために、医師が遠位端部を案内することを可能にする特徴を含んでよい。したがって、ハンドル３２は、回転機構および／または長手方向機構などの、シャフトの遠位端部を偏向させるためにプルワイヤに結合された１つまたは複数の手動操作機構３４を備えてもよい。操作機構、プルワイヤ、および関連するハードウェアの例示的な実施形態は、例えば、米国特許出願公開第２０１２／０２０３１６９号に記載され、その全体が参考として本明細書に組み込まれる。ハンドル３２は、マッピングおよびナビゲーションシステム、アブレーション発生器、および／または他の外部システムに結合するための１つまたは複数の電気機械コネクタをさらに備えてもよい。ハンドル３２はまた、例えば、重力フィード、固定速度ポンプ、または可変速度ポンプのような流体のソースおよび／または流体の行き先と結合するための１つまたは複数の流体コネクタ３６を備えてもよい。したがって、シャフト２８の遠位端部２６はまた、アブレーション処置中に潅注液などの流体を分配または回収するための１つまたは複数の流体ポートまたはマニホールドを備えてもよい。流体ポートは、シャフト２８を通ってハンドル３２まで延びる１つまたは複数の流体ルーメンと流体的に連結されてよい。いくつかの実施形態では、細長い医療デバイス２４が、カテーテルまたはプローブなどの別のデバイスを受け入れるように構成された少なくとも１つのルーメンを含むイントロデューサを備えてもよい。
【００４５】
例示的なカテーテル２４のシャフト２８の遠位端部２６は、ラリアート形状を有してもよい。図２も参照すると理解できるように、この実施形態では、ラリアート形状は、例えば、シャフト内に配置された形状記憶ワイヤによって形成されてもよい。先端電極２２および多数のリング電極２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ、２０Ｅ、２０Ｆ、２０Ｇ、２０Ｈ、２０Ｉ（本明細書では、これらの電極をリング電極２０と呼ぶ場合がある）を、シャフト２８の遠位端部２６に配置してもよい。例えば、先端電極２２及びリング電極２０は、シャフト２８のラリアート部に配置されてもよい。図示の実施例では、遠位端部２６は、９個のリング電極２０（すなわち、図２に示すように、全部で１０個の電極を有する「デカポーラ」カテーテル）を含む。他の実施形態では、遠位端部２６は、１９個のリング電極２０（すなわち、全部で２０個の電極を有する「デュオデカポーラ」カテーテル）を含む。図１および図２に示されるカテーテル２４上の電極２０、２２は、組織にアブレーションエネルギを印加するため、組織から電気生理学的データを取得するため、シャフトの位置および向き（Ｐ＆Ｏ）を判定するため、および／または他の目的のために使用されてもよい。電極２０、２２はシャフト２８内の電線に結合されてよく、この電線は、外部システムと結合するためにハンドル３２及び電気機械コネクタへ延びてもよい。非限定的な一つの実施形態において、２つの電極２０がシャフト２８の長さに沿って互いに第１の距離だけ離れた状態で対として配置されもよく、電極２０の第２の対は、シャフト２８の長さに沿って第２の距離だけ離れて配置される。例えば、電極２０Ｂおよび２０Ｃ（例えば、電極の双極対）は第１の対とみなされてもよく、電極２０Ｄおよび２０Ｅは第２の対とみなされてもよく、その他の電極についても、同様である。第１の距離と第２の距離は等しくてもよいし、第１の距離が第２の距離と異なっていてもよい。図１および図２に示すカテーテル２４は、本質的に例示的なものに過ぎないことが理解されるであろう。本発明の教示は、円形マッピングカテーテル、他の公知のマッピングおよび診断カテーテル、ならびに他の公知の医療デバイスなど、数々の他の医療デバイスと共に使用してもよい。
【００４６】
カテーテル２４のような多数の電極を有する細長い医療デバイスは、細長い医療デバイスと患者の組織との間の接触状態を評価するシステムで使用されてよい。背景技術で述べたように、いくつかの既知のシステムでは、そのような接触を評価するために、身体内に配置された細長い医療デバイスの電極と皮膚電極との間で電流が駆動されることがある。体内電極の電位は、第３の電極（例えば、別の皮膚電極）を基準として測定されてもよく、接触状態を示すインピーダンスが計算されてもよい。このような単極システムおよび方法は、同じデバイス（例えば、患者の体内にある同じ細長い医療デバイス）上の２つの電極間で駆動される電流に従って接触状態を評価するシステムによって改善されてもよい。すなわち、インピーダンスは、同じデバイス上の一対の電極（例えば、電極の双極対）間で測定されてよく、こうすることによって、単極構成で現れ得るアーチファクトを除去できる。例えば、単極構成では、内部電極と外部電極との間の電流の一部が患者の肺を通過しなければならないため、呼吸ごとにインピーダンスが変化してしまう。
【００４７】
図３は、同じデバイス上の２つの電極（例えば、バイポーラ電極）間で駆動される電流に従って接触状態を評価するシステム４０の概略図である。システム４０は、インピーダンスＺＡを有する電極Ａ及びインピーダンスＺＢを有する電極Ｂの少なくとも２つの電極Ａ、Ｂを有する医療デバイス４２と、検出アンプ４４と、信号発生器４６とを備えてもよい。非限定的な一つの実施形態において、検知アンプは、２つの演算増幅器（オペアンプ）５２Ａ、５２Ｂ、基準電極Ｒ、および電子制御装置（ＥＣＵ）５０の一部であり得る計測回路またはインピーダンスセンサを含んでもよい。一つの実施形態では、信号発生器がＥＣＵに組み込まれてもよく、またはＥＣＵの一部と見なされてもよい。
【００４８】
医療デバイス４２は、カテーテル２４（図１参照）のような細長い医療デバイスであってもよいし、それを含んでもよい。電極Ａ、Ｂは、デバイス上の任意の２つの電極であってもよい。例えば、図２に示されるように、電極Ａ、Ｂは、先端電極２２および第１のリング電極２０Ａであってよい。また、電極Ａ、Ｂは、２つのリング電極２０Ｄおよび２０Ｅ、または２０Ｆおよび２０Ｇなどであってもよい。
【００４９】
信号発生器４６は、電極Ａ、Ｂ間で（すなわち、一方の電極をソースとして、他方の電極をシンクとして使用して）、（とりわけ）駆動信号または励起信号を発生するように構成されてもよい。一つの実施形態では、駆動信号は、約１ｋＨｚから５００ｋＨｚを超える範囲内の周波数、より典型的には約２ｋＨｚから２００ｋＨｚの範囲内の周波数、さらにより典型的には約２０ｋＨｚの周波数を有してもよい。一つの実施形態では、駆動信号は、典型的には２０〜２００μＡの範囲の一定電流信号、より典型的には約１００μＡの一定電流信号であってよい。
【００５０】
ＥＣＵ５０は、対象ではない周波数を阻止し駆動周波数のような適切な周波数を通過させるために従来のフィルタ（例えば、バンドパスフィルタ）を備えてよく、さらに、測定された複素インピーダンスの構成成分を得るために使用される従来の信号処理ソフトウェアを含んでもよい。したがって、ＥＣＵ５０は、このような信号処理ソフトウェアを記憶するメモリと、信号処理ソフトウェアを実行するように構成されたプロセッサとを含んでもよい。上述したように、ＥＣＵ５０は、メモリ及びプロセッサのような任意の処理装置を備えてもよい。それに加えて、またはそれに替えて、インピーダンスセンサが、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、および／または他の処理装置を含んでもよい。
【００５１】
検出アンプ４４は、第１の電極Ａに電気的に接続され得る正極コネクタ（例えば、第１のチャネル）と、第２の電極Ｂに電気的に接続され得る負極コネクタ（例えば、第２のチャネル）とを有してもよい。正極コネクタおよび負極コネクタは、電極Ａ、Ｂと接続された場合に、図３に図式的に示される回路を形成するように検出アンプ４４の他の部品に対して配置されてもよい。本明細書で使用されるコネクタという用語は、特定の種類の物理的なインターフェース機構を意味するものではなく、むしろ１つまたは複数の電気的ノードを表すように広く意図されることを理解されたい。
【００５２】
検出アンプは、同じデバイス上の電極Ａ、Ｂ間で電流を駆動して、電極Ａ、Ｂと組織間の接触状態を評価してもよい。接触状態を判定するために、これらの駆動電流に基づいてインピーダンスが計算されてもよい。システムは、接触状態を判定するために、第１の電極Ａおよび第２の電極Ｂのそれぞれのインピーダンスを決定するように構成されてもよい。
【００５３】
インピーダンスの決定は、電極Ａおよび電極Ｂの一方がソースとして選択され、他方がシンクとして選択された状態で、電極Ａと電極Ｂとの間で正弦波信号（例えば、駆動信号または励起信号）を駆動することで開始してもよい。ソース及びシンクの選択は、ＥＣＵ５０と、信号発生器４６によって駆動された電流によって行われてもよい。駆動信号は、所定の特性（例えば、周波数および振幅）を有してよい。電極Ａと電極Ｂとの間で電流を駆動している間に、電極Ａおよび電極Ｂの電位が測定されてもよい。一つの実施形態では、電位は、検出アンプによって測定されてもよい。検出アンプは、電極Ａと電極Ｂとの間のパスに対して非常に高いインピーダンス（例えば、一つの実施形態では、約１００ｋΩ以上、および／または一つの実施形態では、電極Ａ、Ｂの一方の公称インピーダンスの５０倍以上、および／または一つの実施形態では、電極Ａ、Ｂの一方の公称インピーダンスの１００倍以上）を提示してよく、したがって、検出アンプによる測定が電極Ａ、Ｂの電位に及ぼす影響は、無視してもよい。
【００５４】
測定は、測定された電位を電極Ｒ（図３参照）のような基準電極に参照することをさらに含んでもよい。一つの実施形態では、基準電極Ｒは、ボディパッチ電極などの皮膚電極であってもよい。あるいは、基準電極Ｒは、他の患者内電極であってもよい。このような参照は、電極Ａの電位を第１のオペアンプ５２Ａの第１の入力部に入力し、電極Ｂの電位を第２のオペアンプ５２Ｂの第１の入力部に入力し、基準電極の電位を第１のオペアンプ５２Ａおよび第２のオペアンプ５２Ｂのそれぞれの第２の入力部に入力することによって行ってもよい。オペアンプ５２Ａ、５２Ｂの出力は、インピーダンスの決定、接触評価、および／または他の計算のために、ＥＣＵ５０に入力されてもよい。別の実施形態では、インピーダンスの決定および／または接触判定の一部または全部を実行するために、ＥＣＵ５０とは別体のハードウェアを設けてもよい。
【００５５】
電極Ａと電極Ｂの間で電流を駆動し、電極Ａと電極Ｂの電位を決定するために、特定のキャリア周波数で電流を駆動し、電極Ａと電極Ｂのそれぞれの電位を復調する公知の方法を使用してもよい。検出アンプは、各電極Ａ、Ｂに現れる信号を増幅してよく、復調後に、各電極のインピーダンスに関連する電圧が利用可能となる。電極Ｂの場合、回復電圧は負であるため（すなわち、電極Ａがソース、電極Ｂがシンクとして選択されると仮定）、正数への転換はＥＣＵ ５０または他のデバイスによって適用されてもよい。電流ソース―シンク電極対は、接近して間隔を置いた双極を含んでよいので、双極に対する基準電極Ｒの電位は類似している。そのため、電極Ｒの物理的な位置は、電極Ａと電極Ｒとの間の電圧、および電極Ｂと電極Ｒとの間の電圧にほとんど影響を及ぼさずに変化してよい。
【００５６】
インピーダンスが十分に高い周波数で測定される任意の電極形状について、電極Ａ、Ｂの間で駆動される電流に応じて測定される電位は、純粋な生理食塩水または血液媒体において本質的に抵抗を示し、電極の形状および溶液伝導率を反映し得る。例えば、均一な媒体内の球形電極は、電極を通って駆動される電流に対して、以下の式（１）に従った電位を有する：
【数１】
2021528108.tif 000003
ここで、Ｖは電位、ｌは印加電流、ρは媒体抵抗率、ｒは電位が計測される電極中心からの距離である。以下の式（２）に示すように、測定されたインピーダンスは、測定された電極の電位を印加電流で割ったものとすることができる：
【数２】
2021528108.tif 000004
電極の形状に基づくインピーダンスの計算は、周知である。同様に、リング電極に関する式、および/または球形電極からリング電極への変換も知られている。さらに、電極対のうちの１つの電極（例えば、電極Ａ）が別の電極（例えば、電極Ｂ）へ及ぼす影響の効果を計算し、考慮してもよい。電極形状に基づいてインピーダンスを計算し、隣接する電極の影響の効果について考慮する例示的な実施形態は、例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１４／０３６４７１５号に記載されている。
【００５７】
電流が電極Ａと電極Ｂとの間で駆動されている間に測定された各電位について、形状特有の方程式を（例えば、ＥＣＵ５０によって）解くことで、電極Ａおよび電極Ｂの（基準電極Ｒに対する）それぞれの電圧を決定してもよい。したがって、ＥＣＵ５０のプロセッサによって実施されるように、そのような方程式は、ＥＣＵ５０のメモリに記憶されてよい。次に、これらの電圧を式（１）または別の形状特有の式に適用することで、電極Ａおよび電極Ｂのそれぞれのインピーダンスを（再び、例えば、ＥＣＵ５０によって）決定してもよい。これらのインピーダンスに基づいて、電極Ａ、Ｂと患者の組織の間の接触状態を評価してもよい。このような測定は、多数回実施してもよい。また、このような測定は、電極Ａ，Ｂの多数の組に対して実施してもよい。すなわち、インピーダンス電位は、多数の異なる電極対に対して繰り返し行われてよく、その結果それぞれの電極の接触状態を判定してもよい。例えば、図１及び図２を参照すると、まず電極２２及び２０Ａに対して測定を実施し、次に２０Ｂ及び２０Ｃに対して実施し、その次に２０Ｄ及び２０Ｅに対して実施しというように以降も同様に実施してもよい。換言すれば、複数の電極対のインピーダンスは、連続的に決定されてもよい。
【００５８】
カテーテル上の電極と外部電極／皮膚電極との間で駆動される電流に基づく接触評価と比較して、カテーテル（または他の医療デバイス）上の電極対間で駆動される電流に基づく接触評価は、精度が高いが、本開示の態様は、以前の接触評価システムが限界を有するという認識にある程度基づいている。具体的な限界の１つは、医療規格によって、医療デバイスの電流限界（補助電流）が確立されていることである。例えば、そのような工業規格は、１ｋＨｚ未満のＡＣ電流に対して、心臓内電極には１０マイクロアンペアの電流を許可している。１０ｋＨｚでは、限界は１００マイクロアンペアであり、周波数の増加に比例して限界が増加する（すなわち、２０ｋＨｚでは、限界は２００マイクロアンペアである）。補助電流の限界（例えば、しきい値）は、電極カテーテルにおける電流傾向に対抗する。すなわち、カテーテル（または他の医療デバイス）に担持される電極の数を増加することで、例えば、マッピング作成の精度および／またはアブレーション制御を改善することに対抗する。一例として、既存の電極カテーテルであるトペラ／アボットラボラトリーズ（Ｔｏｐｅｒａ/Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）のＦＩＲＭｍａｐバスケットカテーテルは、６４個の別個の電極を利用する。他の提案されているカテーテルは、１００個または２００個もの別個の電極を含んでいる。図４は、１２８個の電極２０１〜２０１２８を有する例示的なカテーテル１６の遠位端部を示す。図示した実施形態では、カテーテル１６の遠位端部が、８つのアーム１８ａ〜１８ｈを有する拡張可能なバスケットとして形成されている。アーム１８ａ〜１８ｈは、例えばイントロデューサの端部を通って配置される際に図示の形状に拡張するように、形状メタルワイヤから形成されてもよい。各アームは、８個の電極対を形成する１６個の電極を含む。このような１２８個の電極を有するカテーテルの場合、６４個の電極対のインピーダンスが連続的に決定され得る。このような多数の電極対に対する連続的な決定により、システムの応答速度が低下してしまう。別の解決策は、各電極対の間に電流を同時に駆動することである。しかしながら、複数の電極対が共通または単一周波数の電流で駆動されると、電極対間のクロストークによって、任意の電極対の応答を識別することが困難または不可能になってしまう。さらに、単一の周波数で複数の電極対間に電流を駆動すると、（例えば、表面電極または他の内部電極において）追加の補助電流が生じる。例えば、１００マイクロアンペアの補助電流限界（例えば、１０キロヘルツの励起周波数）に対して、４０個の電極（すなわち、２０個の双極または電極対）を有するカテーテルは、５マイクロアンペアの電流（すなわち、２０個の双極×５マイクロアンペア＝１００マイクロアンペア）の使用に制限される。合計電流は、全てのチャネルの対の加算総計である。１００個の電極対（例えば、双極）を有するカテーテルでは、駆動電流は、１．０マイクロアンペアに制限される。合計電流を補助電流限界のしきい値未満に維持するためには、電極の数が増加するにつれて、駆動電流の大きさは減少しなければならない。理解されるように、それぞれの双極に印加される駆動電流��大きさを低下させると、その応答の信号対ノイズ比が減少する。したがって、多数の電極を有する医療機器では、ノイズが双極電極対の応答を上回ってしまう場合がある。
【００５９】
本開示の様態はさらに、複数の異なる周波数（例えば、固有周波数）を有する複数の駆動信号を利用することによって、補助電流限界／しきい値を超えることなく、各電極対（例えば、双極）の駆動電流の大きさを増大できる、または双極の数を増大できるという認識に基づいている。すなわち、それぞれ異なった／固有の周波数を有する複数の駆動信号によって複数の双極が励起される場合の合計電流は、チャネル数の平方根で上昇することが認められている。このような構成では、総測定電流または合計電流は、下記の式（３）で表される。
【数３】
2021528108.tif 000005
ここで、Ｉ周波数は、周波数あたり（すなわち、双極電極対ごと）の電流であり、Ｎ周波数は、周波数の総数である。チャネルの総数は、周波数の数の２倍であることに留意されたい（なぜなら、１つの周波数が、１つの双極電極対に対応するからである）。例えば、２００個の電極を有する医療デバイスまたはカテーテルの場合、１００個の異なる周波数が使用される。これらの周波数が１０ｋＨｚを超えると仮定すると（例えば、１５〜１７．５ｋＨｚの２５００Ｈｚ帯域において２５Ｈｚごとに間隔をあけた周波数）、５マイクロアンペアの電流を有する駆動信号によってもたらされる合計電流は、５０マイクロアンペア（すなわち、５マイクロアンペア×√１００）以下であり、１０ｋＨｚに対する限界である１００マイクロアンペアをはるかに下回る。注目すべきは、各追加周波数が以前よりも高くなり、１０ｋＨｚよりも高いので、実際の安全電流限界は、１００マイクロアンペアよりも大きいことである。しかし、簡潔性の観点から、１００マイクロアンペアの限界が利用される。
【００６０】
上述した単一周波数の例（すなわち、１００個の双極、１マイクロアンペアの駆動電流、１００マイクロアンペアの合計電流)と比較して、複数の固有周波数を使用することでもたらされる合計電流の減少は、駆動電流の大きさの５倍の増加（すなわち、５マイクロアンペア 対 １マイクロアンペア）に伴って起こる。これは、図５のチャートに示されている。図が示すように、５マイクロアンペアの駆動電流で単一周波数の駆動信号を適用すると、４０チャネル（例えば、２０個の双極に対してそれぞれ５マイクロアンペア）で１００マイクロアンペアに達する一方、固有周波数を使用すると、２００チャネルでも５０マイクロアンペアに達する程度である。固有周波数の使用することにより、医療デバイスの電極の総数を増加させるのに顕著な利点がもたらされる。
【００６１】
式（３）は、任意の駆動電流に対するチャネルの最大数を求めるために再構成されてもよい：
【数４】
2021528108.tif 000006
したがって、１０ｋＨｚ以上で、双極当たり５マイクロアンペア（簡潔性の観点から、一定の１００マイクロアンペアの補助限界／しきい値を使用する）である場合、チャネルの最大数が下記のように求められる：
【数５】
2021528108.tif 000007
逆に、双極電極対当たりの電流を２倍にすると、その二乗に応じてチャネルの最大数が減少する。すなわち、双極当たり１０マイクロアンペアの駆動信号を使用する場合、２００個のチャネルが許容される。双極当たり２０マイクロアンペアの駆動信号を使用する場合、５０個のチャネルが許容される。換言すれば、電流を減少させることにより許容可能なチャネル数が２乗関数で増加する一方、電流を増加させることにより許容可能なチャネル数が２乗関数で減少する。図６は、双極ごとに様々な電流レベルを用いることで１００μＡの限界がどのように達成されるかを示し、さらに関連するチャネル数も示すチャートである。示されるように、約１５マイクロアンペア未満では、許容可能なチャネル数は劇的に増加する。これは、双極当たりの電流を低減することによる利点を示している。さらに注目すべきことに、このことはまた、医療デバイス上またはその内部に含まれる双極の数に基づいて、最大駆動電流を決定することを可能にする。すなわち、駆動電流は、安全な合計電流限界範囲内に留まりながら、任意の数の双極に対して最大化されてよく、その結果、応答信号の信号対ノイズ比が高くなる。
【００６２】
固有周波数が高いと、安全な合計電流限界を維持しながら、許容可能なチャネルの数を増加させやすくなる。２００マイクロアンペアの補助電流限界（例えば、周波数２０ｋＨｚ以上）では、理論上、チャネルの数は、下記の式（６）のように増加する：
【数６】
2021528108.tif 000008
このような多数のチャネルは多くの理由から実用的ではないが、双極対当たりの駆動電流が低い場合における高周波数の利点を示す。どのような構成においても、複数の双極電極の駆動信号に固有周波数を使用することにより、インピーダンスを決定する手がかりとなる双極の数を大幅に増加することができる。あるいは、固有周波数を使用することにより、患者に対する補助電流限界を所定のしきい値未満に維持しながら、双極に印加される駆動電流の大きさを増大させることができる。
【００６３】
各駆動信号に対して固有周波数を利用することにより、多数の電極を有する医療デバイスのインピーダンスを決定するための顕著な利点がもたらされるが、駆動信号に対して測定された応答信号は、双極ごとに識別されなければならない。開示される方法およびシステムは、各電極における応答信号（例えば、電圧信号）を同期的に復調するために、デジタル信号処理を利用する。本開示の別の重要な様態は、それぞれの電極対／双極を固有周波数で駆動することにより、情報を得る電極の数を大幅に増加させることおよび／または駆動電流の大きさを増加させることができるだけでなく、チャネル間のクロストークを最小限に抑えることができることである。
【００６４】
以下の説明は、１００個の離間した駆動周波数を使用する２００個の電極（１００個の双極）を有する医療デバイスの例示的な実施形態を対象とする。これらの駆動周波数を正確に２５Ｈｚ間隔で離間させることにより、必要な帯域幅は２５×１００ ＝２５００Ｈｚとなる。他の周波数オフセットも可能である。この例示的な実施形態では、１５０２５Ｈｚから１７５００Ｈｚまでの駆動周波数が利用される。周波数を密にまとめることで、デジタル化アンプ回路の必要帯域幅を簡潔化できる。さらに、各電極対／双極は、１〜１０マイクロアンペアの範囲の電流で駆動される。異なる周波数範囲および駆動電流範囲が利用されてもよいことが理解されるであろう。
【００６５】
同期復調は、クロストークを最小限に抑えながら、固有周波数を互いに独立して検出することを可能にする。これを達成するために、ベース周波数（例えば、本例では２５Ｈｚ）の高調波に駆動周波数を設定し、整数回のサイクルを含む期間にわたって応答を測定することによって、駆動周波数を互いに直交するようにする。毎秒２５の更新／サンプリングレート（例えば、４０ミリ秒の期間）を選択することによって、２５ヘルツ区切りの周波数は、各サンプリング期間において整数回のサイクルを有する。すなわち、１６０２５、１６０５０、１６０７５Ｈｚなどの２５Ｈｚ区切りの周波数は、互いに直交する。サンプリングレート２５／秒は、周波数を密にまとめることと速い応答時間の間の妥協点として選択される。心臓への用途では、１秒当たり１〜４拍の範囲の心臓拍動および１秒当たり２５のサンプリングにより、心臓運動による変化を追跡することができることに留意されたい。周波数の間隔をより近づけることは可能であるが、心臓周期にわたるインピーダンスの変化を追跡する能力は減少する。間隔を２の倍数で減少させ１２．５Ｈｚにすると、リポート／サンプリングレートも１２．５／秒に減少してしまい、可能ではあるが、速い速度で拍動する心臓におけるインピーダンスの変化を追跡するには理想的ではない。同様に、間隔を大きくして、１秒当たりのサンプル数を増やすことが可能であるが、こうすると必要な帯域幅が増える。
【００６６】
同期復調は、測定されたデジタル応答信号（複数の周波数を合成したもの）に、まったく同じ周波数の駆動信号の複製と既知の位相オフセットを乗算することで構成される。結果として得られた信号は、次いで、ローパスフィルターにかけられ、（この例では）毎秒２５サンプルに間引かれる。アナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）のサンプリングレートは重要ではなく、実際には、従来のナイキストサンプリングレートを満たす必要はない。しかしながら、アンプ回路は、信号をＡＤＣへ送るのに十分な帯域幅を有していなければならない。システムを較正し、駆動信号と受信信号間の予想される位相遅延を補償することによって、直交復調が生じてもよい。その結果、レジスタンス（ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ）・インピーダンスの同位相成分およびリアクタンス（ｒｅａｃｔｉｖｅ）・インピーダンスの直交成分が見つけられてもよい。これは一般に複素インピーダンスとして知られている。同期復調はまた、非常に低い電流レベルでの信号抽出を可能にする。電流レベルが高いと、より良い信号対ノイズ比が得られるが、１マイクロアンペア未満でもインピーダンスの検出が成功したことが実証されている。
【００６７】
図７は、例えば、インピーダンスの決定、接触感知の判定、患者の体内における細長い医療デバイス（例えば、カテーテル）の位置（すなわち、位置および向き）の判定、患者の解剖学的構造のマッピングなどのために、細長い医療デバイス１６と共に利用される例示的なマッピングおよびナビゲーションシステム７０の実施形態の概略図である。システム７０は、当技術分野で知られている様々な視覚化、マッピング、およびナビゲーション部品を含む。これらの部品は、例えば、セントジュードメディカル（Ｓｔ. Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ, Ｉｎｃ.）から市販されているＥｎＳｉｔｅＰｒｅｃｉｓｉｏｎ（登録商標）システムを含むか、例えば、米国特許出願公開第７，２６３，３９７号または米国特許出願公開第２００７／００６０８３３号を参照することによって一般的に見られるものである。これらの出願は、本明細書中に完全に記載されているかのように、それらの全体が参考として本明細書中に組み込まれる。
【００６８】
システム７０は、電子制御装置（ＥＣＵ）７２、アナログ−デジタル変換器（Ａ−Ｄ）７４、フィルタ７６（例えば、バンドパスフィルタ）、デジタル−アナログ変換器８４、フィルタ８６（例えば、バンドパスフィルタ）、スイッチ７８、信号ソースまたは信号発生器８０、復調回路１３０、グラフィカルユーザインターフェース６８、および様々な実施形態では、複数の身体表面パッチ電極８２を備えてもよい。以下でより詳しく説明するように、追加の回路が含まれてもよい。システム７０は、図４の１２８個の電極を有するカテーテル１６のような細長い医療デバイスと電子的及び／又は機械的に結合されてもよい。システム７０は、細長い医療デバイス１６を患者９８の体内の心臓９２のような標的部位に案内したり、細長い医療デバイス１６と患者９８の組織との間の接触を評価するための多くの機能のために構成されてもよい。システム７０は更に、患者のＥＣＧデータをキャプチャおよび測定するために、従来のＥＧＣリード線９０のセットを備えてもよい。細長い医療デバイスは、本明細書に記載されるカテーテル２４または１６（図１および４を参照のこと）のうちの１つであってよく、または他の細長い医療デバイスであってもよい。細長い医療デバイスは、複数の電極対を有してもよい。
【００６９】
信号発生器８０は、１つまたは複数の電極のインピーダンスを評価するために、複数の励起信号または駆動信号を出力する。より具体的には、一つの実施形態では、信号発生器８０は、約１ｋＨｚ〜５００ｋＨｚを超える範囲内、より典型的には約２ｋＨｚ〜２００ｋＨｚの範囲内、さらにより典型的には約１０ｋＨｚ〜約２０ｋＨｚの範囲内の固有周波数を有する複数の励起信号または駆動信号を生成してもよい。一つの実施形態では、駆動信号はそれぞれ一定の電流を有してよく、この一定の電流は、典型的には１〜２００μＡの範囲内であり、より典型的には約５μＡであってよい。信号発生器８０はまた、例えば、患者の体内の電極８２の位置を判定することに関連する信号を生成してもよい。
【００７０】
ＥＣＵ７２は、メモリ９４およびプロセッサ９６を含んでもよい。メモリ９４は、細長い医療デバイス１６、患者９８それぞれのデータ、および／または他のデータ（例えば、較正データ）を記憶するように構成されてもよい。そのようなデータ（医療デバイス固有のデータ、カテーテル電極の個数など）は、医療処置前に既知であってもよく、または処置中に決定され、記憶されてもよい。メモリ９４はまた、プロセッサ９６および／または接触評価モジュール１１６によって実行されると、本明細書に記載される１つまたは複数の方法、ステップ、機能、またはアルゴリズムをＥＣＵ７２に実行させる命令を記憶するように構成されてもよい。例えば、メモリ９４は、細長い医療デバイス１６の１つまたは複数の電極８２のそれぞれのインピーダンスを決定するためのデータおよび命令を備えてよいが、これに限定されない。ＥＣＵは、感知された組織（例えば、心臓）の出力、細長い医療デバイス（図示せず）、および／または細長い医療デバイスの電極の評価値（例えば、インピーダンス）を表示するグラフィカルユーザインターフェース６８に接続されてよい。
【００７１】
図８は、１つの電極対に励起信号を提供する信号ソース８０（例えば、電流ソース）の一つの実施形態を示す。本実施形態では、信号ソース８０がフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）８８を含む。しかし、特定用途向け集積チップ、アルテラのサイクロンシリーズ（Ａｌｔｅｒａ  Ｃｙｃｌｏｎｅ  ｓｅｒｉｅｓ）、またはザイリンクスのスパルタンシリーズ（Ｘｉｌｉｎｘ  Ｓｐａｒｔａｎ  ｓｅｒｉｅｓ）を含む（ただし、これらに限定されない）他の回路が利用されてもよいことが理解されるであろう。本実施形態では、ＦＰＧＡ８８が数値制御発振器（ＮＣＯ）１０２を含む。ＮＣＯ１０２は、通常正弦波である波形の同期した（すなわち、クロックされた）離散時間型の離散値表現を生成するデジタル信号発生器である。ＮＣＯ１０２は、所望の周波数、振幅および／または位相を有する波形を提供するようにプログラム可能である。
【００７２】
本実施形態では、ＮＣＯ１０２は、マイクロプロセッサおよび／または制御ロジック１０４から提供される入力（例えば、単一の固定周波数基準）に基づいて、所望の周波数の正弦波の波形を生成する。本実施例では、ＦＰＧＡに組み込まれたマイクロプロセッサ／制御ロジック１０４が、ＮＣＯ１０２に入力を提供する。しかしながら、ＮＣＯへの入力は、例えば、ＥＣＵ７２のプロセッサ９６によって提供されてもよいことが理解されるであろう。いずれの構成においても、ＮＣＯ１０２は、所望の周波数（例えば、固有周波数）を有するデジタル波形出力を生成する。ＮＣＯの出力は、受信したデジタル信号を対応するアナログ信号に変換するデジタル−アナログ変換器１０６によって受信される。バンドパスフィルタ１０８は、変換されたアナログ信号を平滑化するために利用される。差動ドライバ（例えば、オペアンプ）１１０は、平滑化されたアナログ信号をバンドパスフィルタ１０８から受け取り、その信号を１対の差動信号として、絶縁トランス１１２に送る。１対の差動信号のそれぞれは、自身の導体である。差動信号回路（例えば、差動ドライバ及び絶縁トランス）におけるインピーダンスが等しければ、外部からの電磁波障害が、両方の導体に同じように影響を与える傾向がある。受信回路（絶縁トランス）は、導体間の差異を検出するだけなので、この技術は、導体が１つである構成と比較して、電磁気ノイズに抵抗する。絶縁トランス１１２は、医療デバイスをソースから絶縁しながら、ソース８０から発生する信号の交流電流を医療デバイスの電極Ａ及びＢに伝達する。絶縁トランス１１２は、信号中の直流成分が電極へと通過するのを阻止する一方、信号中の交流成分を通過させる。絶縁トランス１１２からのデュアル出力は、低周波電流が電極へ流れるのをさらに制限するＡＣカプラ１１４（例えば、キャパシタ）によって受け取られる。ＡＣカプラは、電極対（例えば、双極）である電極Ａおよび電極Ｂへ信号を出力する。ＡＣカプラ１１４は、電極Ａと電極Ｂの間のインピーダンスよりも数桁大きいインピーダンスを有する。
【００７３】
図９は、信号測定回路（例えば、信号サンプラ）および同期復調回路の一つの実施形態を示す。最初に、低い出力インピーダンスレベルを有する電極からの電流を、典型的には高い入力インピーダンスレベルを有するアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）１２２に伝達するフィルタ１２０（例えば、バッファアンプ）において、電極Ａまたは電極Ｂのうちの１つからの応答信号が受信される。バッファアンプは、第２のＡＤＣが電極回路の電流をロードし、所望の動作を妨げることを防止する。ＡＤＣ１２２は、受信したアナログ信号を既知のサンプリングレート（例えば、６４ｋ／ｓ）でサンプリングし、アナログ応答信号をデジタル応答信号に変換する。本実施形態では、ＡＤＣの出力は、制御システムと医療デバイスを分離している間にデジタル応答信号を制御システム（例えば、ＥＣＵ）に伝達するデジタルアイソレータ１２４を通過する。
【００７４】
デジタル応答信号は、本実施形態では、信号ソース８０に使用されるのと同じＦＰＧＡ内で定義される同期復調回路１３０に送られる。上述のように、同期復調は、デジタル化された応答信号に、全く同じ周波数の駆動信号の複製および既知の位相オフセットを乗算することからなる。すなわち、駆動信号と同じ周波数と、駆動信号からの既知の位相オフセットとを有する復調信号が生成され、デジタル化された応答信号に乗算される。駆動信号を生成するのと同じＦＰＧＡ８８を使用して復調信号を生成することにより、復調処理が単純化される。しかしながら、これは必須ではなく、同期復調回路と信号ソースは別々であってもよく、および／または異なったソフトウェアおよび／またはハードウェア部品から形成されてもよいことが理解されるであろう。いずれの構成においても、同期復調回路は、任意の周波数に関して駆動信号を複製することができなければならない。
【００７５】
図示の実施形態では、デジタル応答信号は、同期復調回路１３０によって受信されると、分割される。数値制御発振器（ＮＣＯ）１３２は、駆動信号の正弦表現及び余弦表現を生成する。各信号は、マイクロプロセッサおよび／または制御ロジック１０４から提供される入力に基づいて、余弦信号が同相（例えば、レジスタンス（ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ））成分と整列するように、位相遅延で調整される。分割されたデジタル応答信号はそれぞれ、正弦乗算器１３６および余弦乗算器１３４において、点ごとに正弦信号および余弦信号に乗算される。これにより、同相および直交チャネルが得られる。チャネルは、本実施形態では、カスケード積分器コム（ＣＩＣ）フィルタで形成されるローパス間引きフィルタ１３８、１４０によってフィルタリングされ、間引かれる。上記の例によれば、駆動信号が２５Ｈｚのベース周波数の高調波である場合、チャネル／信号は、毎秒２５サンプルで間引かれ、間引かれた信号のそれぞれは、整数回のサイクルを有する。次いで、予想されるハードウェアのばらつきを補償し、結果をオーム単位のレジスタンス（ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ）・インピーダンスおよびリアクタンス（ｒｅａｃｔｉｖｅ）・インピーダンスに調整するため、間引かれた信号は、ゲインおよびオフセット較正１４２、１４４を通過する。次いで、信号は、組み合わされてよい。すなわち、直交復調が起こってもよい。その結果、レジスタンス（ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ）・インピーダンスの実数成分およびリアクタンス（ｒｅａｃｔｉｖｅ）・インピーダンスの虚数成分を見つけてもよい。例えば、この情報は、出力ポート１４６を介して、ＥＣＵに送信されてよい。上述の測定および復調プロセスは、電極Ａおよび電極Ｂの両方の応答に対して実行されてもよい。
【００７６】
複数の電極に適応するために、図８および図９のシステムおよびプロセスは、スケーリングされてもよい。図１０は、複数の電極対／双極に対して、複数の固有周波数の励起／駆動信号を提供するようにスケーリングされた信号ソース１８０（例えば、電流ソース）の一つの実施形態を示す。図示の実施形態では、電流ソース１８０は、合計１２８個の電極（すなわち、６４個の電極対／双極）に対して６４個の固有周波数を提供する。この実施形態は、限定ではなく例として提供されることが理解されるであろう。同様に、固有周波数の駆動信号は、より多くのまたはより少ない周波数および／または電極に対して提供されてもよい。図８に関連して上述した信号ソースと同様に、信号ソース１８０は、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）８８内に形成されている。ＦＰＧＡ８８はさらに、複数の数値制御発振器（ＮＣＯ）１０２ａ〜ｈ（以下、特に言及しない限り、ＮＣＯ１０２）を含む。上記のように、ＮＣＯ１０２は、マイクロコンプレッサおよび／または制御ロジック１０４から基準信号入力を受信する。図示の実施形態では、それぞれのＮＣＯ１０２は８つのチャネルを有する。すなわち、各ＮＣＯ１０２は、８つの固有周波数を提供するようにプログラム可能である。この点に関して、８つのＮＣＯ１０２ａ〜ｈは、６４個の固有周波数を提供するように動作可能である。前述の例を続けると、各ＮＣＯは、２５Ｈｚずつ間隔のあいた８つの固有周波数を提供する。ＮＣＯ１０２ａ〜ｈは、約１６ｋＨｚ〜１８ｋＨｚの範囲で合計６４個の個別の周波数を提供する。各ＮＣＯ１０２の出力は、デジタル−アナログ変換器１０６ａ−ｈによって受信される。各デジタル−アナログ変換器は、８つの独立したチャネルを有しており、そのチャネルのそれぞれが、取り付けられた医療デバイスの電極が受けとるように、受信した駆動信号周波数のアナログ表現を生成するように構成されている。図８に関連して説明したソースと同様に、ＤＡＣの出力は、医療デバイスの個々の電極に適用される前に、バンドパスフィルタ、差動ドライバ、および／またはトランスによって受信されてもよい。
【００７７】
図１１は、マルチチャネル信号測定回路およびマルチチャネル同期復調回路の一つの実施形態を示す。図１１の実施形態の全体的な動作は、図９の実施形態の動作と同様である。最初に、電極からの電流をアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）１２２ａ〜ｈ（以下、特に言及しない限り１２２）に伝達するフィルタ（例えば、バッファアンプ）において、電極からの応答信号が受信される。信号ソースのＤＡＣと同様に、測定回路は、ＮＣＯを使用し、それぞれの電極の駆動周波数に対応する同期復調のための正弦信号および余弦信号を生成する。
【００７８】
同期復調回路１３０は、ＡＤＣ１２２からデジタル応答信号を受信する。本実施例では、同期復調回路１３０が信号ソース１８０に使用されるのと同じＦＰＧＡで定義されている。より具体的には、１時点で全ての信号をサンプリングし、パイプライン乗算器１９８にサンプリングされた信号を提供する１２８チャネルシーケンサ１９４によって、デジタル信号が受信される。パイプライン乗算器は、複数のＮＣＯ１３２ａ−ｈと通信しており、ＮＣＯは、マイクロプロセッサ及び／又は制御ロジック１０４からの入力に基づいて、それぞれ固有周波数の駆動信号の適切に位相遅延した正弦表現および余弦表現を生成する。パイプラインにより復調回路１３０の単一のインスタンス化を利用して全てのチャネルの計算を実行可能であることを除いて、パイプライン乗算器１９８は、図９に関連して上述した乗算器と実質的に同じように動作する。パイプライン乗算器１９８は、各応答に正弦復調信号および余弦復調信号をそれぞれに乗算する。パイプライン乗算器１９８の出力は、パイプラインローパス間引きフィルタ２０２に供給され、上述したように、このフィルタは、整数回のサイクルにわたって出力をサンプリングする。次いで、間引きされた信号は、パイプラインゲイン及びオフセット較正２０４を通過し、オームインピーダンスの単位に変換される。この結果、レジスタンス（ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ）・インピーダンスの実数成分およびリアクタンス（ｒｅａｃｔｉｖｅ）・インピーダンスの虚数成分が、１２８個の電極のそれぞれについて見つけられる。この情報は、ＥＣＵに送信されてもよい。
【００７９】
図８〜１１のシステムおよびプロセスは、駆動信号が直交する（すなわち、ベース周波数の高調波における固有駆動周波数および応答が、整数回のサイクルを有する期間にわたって測定される）場合において、多数の電極の同期復調を可能にする。さらに、多数の固有駆動周波数を使用することにより、得られる信号のＲＭＳ値（２乗平均平方根）がチャネルの数の平方根で増加するので、駆動電流を増加させることができる。明らかではないが、全ての周波数が同相になると、周期的に大きなピーク値を生成するように信号が加算される可能性がある。同期復調方式の１つの側面は、周波数がランダムではなく、決められた量だけ間隔をあけて選択されることである。したがって、すべての周波数が時間ゼロで始まり、かつ２５Ｈｚ区切り（または他の等しい区切り）である場合、４０ミリ秒（毎秒２５回）ごとに、すべての信号がほぼ同相となり、大きな瞬間的なピーク値が生じる。これは図１２にグラフで示されている。図１２は、１６０２５Ｈｚで始まる２００個の周波数が、２５Ｈｚ毎に１９５００Ｈｚまで加算された合計電流３００のトレースを示している。数学的には、５マイクロアンペアで２００個の周波数の場合のＲＭＳ電流は、（５×√２００）または約７０マイクロアンペアである。しかし、合計電流３００には、４０ミリ秒毎に、約１ミリアンペアとなるピーク３０２がある。このようなピーク電流は、補助電流限界／しきい値を超えると予想される。これは、それぞれのチャネルにランダム（非均一）な位相オフセットを加えることによって対処することができる。こうすることで、ピークを最小にし、時間にわたって電流を広げることができる。それぞれのチャネルにランダムな位相が割り当てられた合計電流４００が、図１３に示されている。
【００８０】
図１３に示されるように、それぞれの駆動信号にランダムな位相オフセットが印加されると、合計電流４００は、はるかに均一となり、最大電流がより低くなる。駆動信号のそれぞれの周波数に位相オフセットを加えても、駆動信号が２５Ｈｚ離間して直交したままであるので、同期復調を妨げることはない。較正時に必要に応じてＦＰＧＡ内の各入力（例えば、基準周波数）を位相遅延させるだけで、位相オフセットは、復調中に補償される。これは、周波数入力および位相入力の両方を有する別個のＮＣＯを信号ソースおよび復調回路に使用することによって容易になる。ソースのＮＣＯには、ＥＣＵおよび／またはＦＰＧＡによって記憶され得る１回限りのランダムな位相オフセットが割り当てられる。復調のＮＣＯには、ソースのＮＣＯの位相オフセットと、ソースＮＣＯ１０２とアナログ―デジタル変換器１２２との間の位相遅延を補償するワンタイム較正中に、位相オフセットがそれぞれ割り当てられる。前述の較正データは、同様に、ＥＣＵおよび／またはＦＰＧＡによって記憶される。
【００８１】
図１４は、上述のシステムによって実行され得るプロセス３２０を示す。まず、プロセスは、共通ベース周波数の高調波である固有周波数をそれぞれ有する複数の駆動信号の生成３２２を含む。このような複数の駆動信号の生成はさらに、それぞれの駆動信号へのランダムな位相オフセットの割り当てを伴う。駆動信号が生成されると、駆動信号は、医療デバイスの個々の電極対間に同時に印加される（３２４）。この駆動信号の印加には、電極への印加の前に、駆動信号をデジタル−アナログ変換することをさらに含んでもよい。駆動信号に対する１つまたは複数の電極の合成応答が、測定される（３２６）。この測定は、電極のアナログ応答のデジタル信号への変換をさらに伴ってもよい。次いで、デジタル信号は、同期復調される（３２８）。この同期復調は、それぞれの固有周波数に対する復調信号の生成を伴う。それぞれの復調信号は、同じ周波数を有し、対応する駆動信号に対して既知の位相オフセットを有する。それぞれの駆動信号がランダムな位相オフセットを有する場合、復調信号に対応するものは、同じランダムな位相オフセットを有することになる。駆動信号の同期復調はまた、駆動信号に関して、整数回のサイクルを含む期間にわたる信号のサンプリングを含んでもよい。同期復調により、各電極に対して複素インピーダンス値が出力される（３３０）。すなわち、各電極に対して、実数インピーダンスの値および無効インピーダンスの値が出力されてもよい。例えば、これらの出力は、グラフィカルユーザインターフェース６８に出力されてもよい（図７参照）。同様に、各電極の接触状態についてのフィードバックをユーザに提供するために、各電極の評価値が、カテーテルのグラフィカルな描写と共にグラフィカルユーザインターフェース６８上に表示されてもよい。すなわち、インピーダンス値は、とりわけ、組織と電極の接触を評価するために利用されてよい。
【００８２】
図１５は、上述のシステムによって実行され得るさらなるプロセス３４０を示す。このプロセスにより、医療デバイスの複数の電極に印加される駆動信号の電流レベルを動的に調整することが可能である。まず、プロセスは、取り付けられた医療デバイスの電極の数の判定３４２を含む。そのような判定は、取り付けられた医療デバイスに問い合わせる制御装置（例えば、ＥＣＵ）によって実行されてもよい。あるいは、システムのユーザがその情報を入力してもよい。電極の数および電極に印加される複数の駆動信号の周波数帯域に基づいて、補助電流限界またはしきい値が決定される（３４４）。補助電流限界は、記憶されたデータ（例えば、較正データ）から決定されてもよい。補助電流限界及び電極の個数に基づいて、電極に印加される駆動信号の電流レベルを特定してもよい（３４６）。例えば、駆動信号の電流レベルは、駆動信号の合計電流を補助電流限界未満に維持しながら、電極に印加されたときの信号の信号対ノイズ応答を高めるために、最大化されてもよい。駆動信号の電流レベルが特定されると、固有周波数の駆動信号が電極に印加される（３４８）。ここでは、それぞれの駆動信号が、特定された電流レベルを有する。
【００８３】
上述のシステムは、医療デバイスと共に使用すると、さらに有益である。例えば、駆動信号を生成するためにＤＡＣを利用することにより、チャネルを無効にする手段が提供される。この点に関して、ＤＡＣをゼロまたは固定値に設定するだけで、チャネルを効果的にオフすることができる。同様に、必要に応じて、駆動信号の電流レベルを増加させるために、チャネルが意図的に無効化されてもよい。バンドパスフィルタによって、他の利点も提供される。バンドパスフィルタは、狭い周波数帯域の通過のみを許可するので、過度に低い周波数の駆動信号の出力につながるソフトウェアエラー又はハードウエアエラーは通過されない。したがって、バンドパスフィルタは、駆動信号に対して、フェールセーフ制限を提供する。
【００８４】
インピーダンスの計算及び接触状態の判定に加えて、システム７０は、患者９８の体内における細長い医療デバイス１６（例えば、カテーテルの遠位端部）の位置及び向き（Ｐ＆Ｏ）を判定するように構成されてもよい。したがって、ＥＣＵ７２は、１つまたは複数の電界の生成を制御し、それらの電界内における１つまたは複数の電極８２の位置を判定するように構成されてもよい。したがって、ＥＣＵ７２は、所定の戦略に従って信号発生器８０を制御し、身体表面パッチ電極８２およびカテーテル電極の様々な対（双極子）を選択的に通電するように構成されてもよい。
【００８５】
再び図７を参照して、システム７０のマッピングおよびナビゲーション機能を簡単に説明する。身体表面パッチ電極８２は、患者９８の身体内、より具体的には心臓９２内において、特有軸の電界を生成するために使用されてもよい。（１）電極８２Ｘ１、８２Ｘ２（Ｘ軸）、（２）電極８２Ｙ１、８２Ｙ２（Ｙ軸）、および（３）電極８２Ｚ１、８２Ｚ２（Ｚ軸）のパッチ電極の３セットを設けてもよい。さらに、身体表面電極（「腹部パッチ」）８２Ｂは、電気的基準として提供されてもよい。身体パッチ電極８２Ｘ１、８２Ｘ２、８２Ｙ１、８２Ｙ２、８２Ｚ１、８２Ｚ２、８２Ｂは、本明細書では概して、身体パッチ電極８２と称することがある。身体パッチ電極８２の数がより少ない、身体パッチ電極８２の数がより多い、または例えば、直交配置の代わりに直線配置とするなどの物理的に異なる構成を含む、他の表面電極の構成および組み合わせも、本開示と共に使用するのに適している。
【００８６】
各パッチ電極８２は、独立してスイッチ７８に結合してもよく、パッチ電極８２の対は、ＥＣＵ７２上で実行されるソフトウェアによって選択され、信号発生器８０に結合されてもよい。例えば、Ｚ軸の電極８２Ｚ１、８２Ｚ２などの一対の電極は、信号発生器８０によって励起されて、患者９８の体内、より詳細には心臓９２内に電界を生成してもよい。一つの実施形態では、様々なパッチ電極８２のセットが選択され、非励起の表面電極８２のうちの１つまたは複数が電圧を測定するために使用されるため、この電極励起プロセスは、迅速かつ連続的に行われる。励起信号（例えば、電流パルス）の送達中に、残りの（非励起の）パッチ電極８２は、腹部パッチ８２Ｂを基準としてもよく、これらの残りの電極８２に印加される電圧が測定されてもよい。このようにして、パッチ電極８２は、駆動電極セットと非駆動電極セットとに分割されてもよい。ローパスフィルターが、電圧測定値を処理してもよい。フィルタリングされた電圧測定値は、アナログ−デジタル変換器によってデジタルデータに変換され、ソフトウェアの指示に従って（例えば、メモリ９４に）格納するためにＥＣＵ７２に送信されてもよい。本明細書では、この電圧測定値の集合を「パッチデータ」と称することがある。ソフトウェアは、表面電極８２の各対の励起中に各表面電極８２で測定される個々の電圧測定値を保存し、アクセスしてもよい。
【００８７】
概して、一つの実施形態では、細長い医療デバイス１６（すなわち、１つまたは複数の電極）の位置を判定するために、３つの名目上直交する電界が、一連の駆動・感知電気双極子によって生成されてもよい。あるいは、これらの直交する電界は分解されてもよく、表面電極の任意の対（例えば、非直交）が、効果的な電極三角測量を提供するために、双極子として駆動されてもよい。
【００８８】
パッチデータは、１つまたは複数のカテーテル電極での測定値、および他の電極およびデバイスでの測定値と共に、１つまたは複数のカテーテル電極の相対位置を判定するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、６つの直交するパッチ電極８２のそれぞれの電位は、特定の表面電極対が駆動される場合を除いて、すべてのサンプルについて取得されてもよい。一つの実施形態では、駆動されているパッチ電極を含むすべてのパッチ電極８２で、電位がサンプリングされてもよい。
【００８９】
様々な電極の位置判定の一部として、ＥＣＵ７２は、動作補償などの１つまたは複数の補償および調整機能を実行するように構成されてもよい。動作補償には例えば、その全体が参照として本明細書に組み込まれている米国特許出願公開第２０１２／０１７２７０２号に記載されているような、呼吸によって誘発される患者の身体の動きに対する補償が含まれる。
【００９０】
パッチ電極８２およびカテーテル電極のそれぞれからのすべてのデータセットは、患者９８内のカテーテル電極の位置を判定するために使用される。駆動パッチ電極８２の特定の対について電圧測定が行われた後、パッチ電極８２の別の対が信号発生器８０によって励起され、残りのパッチ電極８２およびカテーテル電極の電圧測定処理が行われる。一つの実施形態では、このシーケンスは、例えば、毎秒１００回の迅速さで行われてもよい。その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，２６３，３９７号により詳細に記載されているように、患者９８内のカテーテル電極上の電圧は、電界を確立するパッチ電極８２の電極の位置と線形関係を有することがある。
【００９１】
要約すると、図７は、７つの身体パッチ電極８２を使用する例示的なシステム７０を示し、これらの身体パッチ電極８２は、電流を注入し、結果として生じる電圧を感知するために使用されてもよい。電流は、任意のタイミングで、２つのパッチ８２の間で駆動されてもよい。位置測定は、非駆動パッチ８２と、例えば、グランド基準としての腹部パッチ８２Ｂとの間で行われてもよい。異なるパッチのセットの間で電流を駆動し、１つまたは複数のインピーダンスを測定することによって、電極８２の位置を判定してもよい。測定され得るインピーダンスは、細長い医療デバイス１６上の２つのカテーテル電極の対またはセットの間で駆動される電流に従ってもよい。一つの実施形態では、時分割多重化を使用して、対象となる全ての量を駆動し、測定してもよい。位置決定手順については、例えば、上記の米国特許第７，２６３，３９７号および公開第２００７／００６０８３３号においてより詳細に説明されている。
【００９２】
先に述べたように、インピーダンス値は、電極と組織との間の接触を評価するために利用されてもよい。同様に、電極のインピーダンスを測定することにより、電極が例えば、心臓内組織といつ接触したかを検出するための信頼性のある方法を提供することが実証されている。具体的には、血液と比較して心臓内組織の導電率は低いため、電極が組織に接すると、その電極のインピーダンスは著しく高くなる。したがって、上記のように決定されるインピーダンスは、組織との接触の指標を提供するために利用される場合がある。
【００９３】
処置中、近接または接触を示す電極−組織界面におけるインピーダンスは、上述の測定回路および／または接触評価モジュール１１６（図７参照）を使用して、組織との接触の前、接触中および／または接触後に測定されてもよい。測定されたインピーダンス、そのレジスタンス（ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ）成分、リアクタンス成分、および／または位相角成分、またはこれらの成分の組合せを使用して、１つまたはすべての電極の接近または接触状態を判定してもよい。近接または接触状態は、例えば、所望の接触レベルおよび／または病変形成の指標を達成するために、リアルタイムでユーザに伝達されてもよい。電極−組織界面でのインピーダンス測定に基づく医療デバイスの電極と標的組織との間における近接または接触状態の評価に関しては、組織に接触する例示的な細長い医療デバイス１６のモデルを示す図１６Ａおよび１６Ｂを参考にして、より良く理解され得る。図示されるように、図示される実施形態では、細長い医療デバイス１６は、標的組織９２（例えば、心臓組織）と接触している、電極２０1および２０2からなる少なくとも第１の電極対を有するバスケットタイプの電極カテーテルである。電極２０1、２０2は、信号ソース（例えば、信号ソース８０；図７参照）に電気的に接続されている。電極２０1と２０2との間に駆動信号を印加すると、電極間の回路が完成し、図１６Ａに矢印１５０および１５２で示されるように、電流が、血液および／または患者組織９２（例えば、心筋）を流れ得る。電流の少なくとも一部が電極−組織界面で患者組織を通過すると、駆動信号に対する電極応答の誘導性、容量性、および抵抗性効果に影響を及ぼす。すなわち、組織接触は、電極のインピーダンス測定値に影響を及ぼす。
【００９４】
図１６Ａに示される組織接触のモデルは、図１６Ｂに示されるように、単純化された電子回路１６２としてさらに表すことができる。近接または接触評価に利用される駆動信号周波数については、血液−組織界面における静電容量および抵抗がインピーダンス測定値を支配する。従って、血液−組織界面における静電容量−抵抗影響は、回路１６２において、例示的な抵抗−コンデンサ（Ｒ−Ｃ）回路１６６によって表すことができる。例示的なＲ−Ｃ回路１６６は、インピーダンスに対する血液の抵抗影響を表す抵抗１６８と、インピーダンスに対する標的組織９２の抵抗影響および容量影響を表す抵抗１７０およびコンデンサ１７２とを備えてもよく、抵抗１６８は抵抗１７０およびコンデンサ１７２と並列である。電極２０1または２０2が、標的組織９２と全くまたは、ほとんど接していないときは、血液の抵抗影響はＲ−Ｃ回路１６６に影響を与えるため、血液の抵抗影響は、インピーダンス測定値にも影響を与える。しかしながら、電極２０1又は２０2が動かされ標的組織９２に接すると、標的組織９２の抵抗影響及び静電容量影響も、Ｒ−Ｃ回路１６６に影響を及ぼすため、抵抗影響及び容量影響も、インピーダンス測定に影響を及ぼす。
【００９５】
インピーダンス測定値に対する抵抗と静電容量の影響は、インピーダンスの定義を参照することにより、より良く理解することができる。インピーダンス（Ｚ）は、以下のように表すことができる：
【数７】
2021528108.tif 000009
ここで、Ｒは、血液および／または組織からの抵抗であり、ｊは、＋９０度の位相角を有する項を示す虚数であり、Ｘは、静電容量とインダクタンスの両方からのアクタンスである。
【００９６】
上記の式から、リアクタンス成分の大きさは、回路１６２の抵抗影響および容量影響の両方に対応することがわかる。この変化は、電極−組織界面における接触のレベルに対応しているため、電極−組織結合を評価するために使用することができる。一例として、電極が主に血液と接触して動作するときには、インピーダンスは主に抵抗となり、リアクタンス（Ｘ）への寄与は小さくなる。電極が標的組織に接触すると、レジスタンス（ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ）成分、リアクタンス（ｒｅａｃｔｉｖｅ）成分の両方の大きさが増大する。
【００９７】
あるいは、位相角に基づいて、近接または接触状態を判定してもよい。位相角は、リアクタンスと抵抗との間の三角測量比として表されるので、用途によっては、位相角に基づいて近接または接触状態を判定することが好ましい場合がある。例示的な実施形態では、位相角をインピーダンス測定値から決定してもよい。すなわち、インピーダンスは、以下のように表してもよい。
【数８】
2021528108.tif 000010
ここで、｜Ｚ｜は、インピーダンスの大きさであり、φは、位相角である。また、位相角は、電極−組織界面における近接または接触のレベルに対応することから、電極−組織の近接または接触を評価するために使用されてもよい。
【００９８】
インピーダンス値は、電極と組織の近接または接触を評価するために利用され得るが、そのような評価は、典型的には電極のインピーダンス値の観察された変化に基づく。すなわち、測定された電極のインピーダンスは、典型的にはその電極についてのベンチマークまたは基準インピーダンス値と比較される。したがって、１つの公知の基準化手順は、血液中の電極の初期インピーダンスを測定し、この初期インピーダンスを、その後の接触判定／比較のための基準値として利用することである。しばしば、このような基準化または較正手順は、手順の開始時に生体内で行われる。すなわち、実際の基準値（例えば、経験値）は、所定の基準データに依存せずに、測定されることが多い。しかしながら、所定の（例えば、記憶された）基準値が使用されてもよい。生体内で較正を実行することの１つの利点は、そのような手順により、患者間および／または特定のシステムの物理的構成に存在し得る差異を考慮することができることである。すなわち、インピーダンス測定値は、カテーテルの配線、電極の大きさ、および電極の不完全さ（例えば、Ｒその他１７３；図１６Ｂ）の影響を受ける。このため、生体内での「基準化」または「較正」手順は、後続のインピーダンス変化を特定することができるように、電極のための基準インピーダンスを確立するために最も一般的に使用される。
【００９９】
電極について基準インピーダンス値が確立されると、その電極におけるその後のインピーダンス変化は、組織近接および／または組織接触のレベルを評価するために利用されてもよい。図１７Ａ〜１７Ｃは、インピーダンスの変化から判定され得る、医療デバイス１６の電極２０と患者組織９２との間の組織接触または近接の例示的なレベルを示す。接触または近接の例示的なレベルは、図１７Ａの接触状態によって示されるような「ほとんど、または全く接触していない」、図１７Ｂの接触状態によって示されるような「軽〜中度の接触」、および図１７Ｃに示されるような「強度の接触」を含む。例示的な実施形態では、評価は、例えば、図７に示されるようなディスプレイ６８に出力されてもよい。ほとんど、または全く接触していない接触状態は、医療デバイス１６の電極２０が標的組織９２と接触する前に、起こりうる。接触が不十分だと、医療デバイス１６が操作され切除エネルギを印加する際に、適切な病変の形成が抑制されたり、または妨げられることさえある。軽〜中度の接触状態は、例えば、医療デバイス１６の電極２０が組織に接触し、組織をわずかに押し下げるときに起こりうる。強度のまたは過度な接触状態では、電極２０が組織９２内に深く押し込まれてしまう可能性があり、その結果、生成される病変が深すぎたり、および／または標的組織９２周辺の組織が破壊されることがある。したがって、ユーザは、軽〜中度の接触状態を望んでもよい。
【０１００】
図１７Ａ〜１７Ｃの例示的な近接または接触状態は、例示の目的で示されており、限定することを意図するものではない。他の近接または接触状態が存在してもよく（例えば、接触状態同士がより細かく細分化されていてもよく）、そして／またはそれらの状態がユーザによって所望されてもよい。そのような近接または接触状態の定義は、ほんの数例を挙げると、標的組織の種類、アブレーション病変の所望の深さ、およびアブレーションエネルギの動作周波数などの動作状態に少なくともある程度依存してもよい。
【０１０１】
ＥＣＵの組織評価モジュール１１６（図７参照）は、確立した基準インピーダンス値に対する電極のインピーダンス変化（例えば、各電極における）を監視して、各電極に対する組織の近接または接触を示す出力を生成してもよい。すなわち、組織評価モジュール１１６は、それぞれの電極を、１）不十分な電極結合、２）十分な電極結合、及び３）高い又は過剰な電極結合として分類してもよい。一つの実施形態では、以下の基準インピーダンスに対するインピーダンス値の変化を上述の状態に対応させる。
不十分な電極結合：    ΔＺ＜２０
十分な電極結合：      ２０＜ ΔＺ＜２００
高い／過剰な電極結合：  ΔＺ＞２００
【０１０２】
そのような例示的な実施形態では、接触評価モジュール１１６が、インピーダンスの変化を分析するために、プロセッサ９６、メモリ９４および／または測定回路１３０と動作可能に連携してもよい。例えば、電極のインピーダンス測定値の変化を判定する際に、接触評価モジュール１１６は、特定された変化に基づいて、医療デバイスのその電極に対応する近接または接触結合の状態を判定してよい。例示的な実施形態では、インピーダンス値の変化に対応する近接または接触状態は、例えば、広範囲の組織タイプのいずれかについて様々な周波数で試験を行う間に、予め決定されてもよい。近接または接触状態は、例えば、テーブルまたは他の好適なデータ構造として、メモリ９４に記憶されてもよい。次に、プロセッサ９６または接触評価モジュール１１６は、メモリ９４内のテーブルにアクセスし、インピーダンスの変化に対応する近接または接触状態を判定してもよい。上記に示された例示的な近接または接触範囲は、例示の目的で示されており、限定することを意図していないことに留意されたい。他の値または範囲も存在してよく、かつ／またはユーザによって所望されてもよい。さらに、本明細書でより完全に論じられるように、インピーダンスの異なる成分（例えば、レジスタンス（ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ）成分、リアクタンス（ｒｅａｃｔｉｖｅ）成分、および／または位相角）を利用して、近接または接触を評価してもよい。
【０１０３】
単一の電極、限られた数の電極および／または単一軸構成（例えば、図２参照）を有する医療デバイスまたはカテーテルに、基準化または較正処理が実行される場合、技術者は、デバイスの電極を組織から離して貯留した血液内に配置し、基準インピーダンスを記録すればよい。しかしながら、多数の電極を有する医療デバイス、大型の医療デバイスおよび／または拡張可能な形状を有する医療デバイスの基準インピーダンス情報を取得しようとする場合、特有の困難が生じる。すなわち、多数の電極を有するカテーテルおよび／または大型のカテーテル上でインピーダンスを測定する場合、全ての電極が組織と接触しないようにカテーテルを配置することは実現困難であることが多い。例として、図１８は、患者の心臓９２の右心房内に配置された拡張可能な医療デバイス１６を示す。最初に、医療デバイス１６は、患者の動脈を通るイントロデューサ８を用いて右心房に案内される。イントロデューサ８の端部が動脈と心房との交差部に近接して配置されると、拡張可能なバスケット医療デバイス１６は、イントロデューサ８の開放端部を通って心房内に配置される。このとき、医療デバイス１６の形状金属アーム１８ａ〜１８ｄ（以下、特に言及しない限り、１８）は、図示の形状に拡張する。上述したように、このような医療デバイス１６は、各アーム１８上に複数の電極又は複数の電極対を備えていてもよい。医療デバイス１６の大きさ及び心房の容積が限られているため、通常、異なるアーム１８上の全ての電極が同時に心房の内部容積内（例えば、貯留した血液内に）配置され、患者の組織（例えば、心房壁／表面）に接触しない位置に医療デバイス１６を操縦することは実現可能ではない。すなわち、医療デバイス１６の第１のアーム１８ｃが貯留した血液内にある場合、反対側のアーム１８ａは、通常、組織と接触することになる。従って、電極数が多いカテーテルの各電極に対する基準インピーダンス値を確立するためには、異なる方法が必要とされる。
【０１０４】
カテーテルのような医療デバイスの複数の電極に対する基準インピーダンス値を確立するための第１のプロセス３６０が、図１９に示されている。概して、当該プロセスは、ある期間／時間ウィンドウにわたって、各電極の最小インピーダンス値を特定し、特定された最小インピーダンス値をその電極の基準インピーダンス値として利用することを伴う。最初に、医療デバイスは、患者の体内腔（例えば、心腔）に配置される（３６２）。配置されると、医療デバイスの電極の少なくとも一部は、患者の体内腔の内部に配置されると予想される。例えば、電極の少なくとも一部は、腔内に貯留された血液内に配置され、患者の組織に触れることがない。配置されると、駆動信号が医療デバイスの電極に印加される（例えば、連続的に印加される）（３６４）。インピーダンス値は、駆動信号に応じて各電極について測定され、そのインピーダンス値は、各電極についての最初の基準インピーダンス値として記録される（３６６）。最初の基準インピーダンス値のセットが記録されると、医療デバイスは、電極への駆動信号の印加と共に、体内腔内で動かされてもよい（３６８）。このように動かされることによって、電極の一部が、組織から離れ貯留された血液内に位置するように再配置され得る。逆に、電極の一部は、貯留された血液内から組織に接するように配置され得る。後続のインピーダンス値（例えば、現在のインピーダンス値）が、各電極に対して測定される（３７０）。次いで、各電極の後続のインピーダンス値が、その電極の基準インピーダンス値と比較される（３７２）。後続のインピーダンス値が、電極の基準インピーダンス値より小さい場合（３７４）、基準インピーダンス値を、後続のインピーダンス値にセットしなおす（３７６）。後続のインピーダンス値が、基準インピーダンス値より大きい場合、後続のインピーダンス値は、破棄されてもよい。比較が行われた後、プロセス３６０は、さらなるカテーテル移動（３６８）および後続のインピーダンス値の測定（３７０）を継続してもよい。この場合、一連の後続のインピーダンス値（例えば、時系列のインピーダンス値）が、各電極について測定されてもよく、一連の後続のインピーダンス値のそれぞれは、以前に確立された基準値と比較されてもよい。このプロセスは、以前に測定された基準インピーダンス値より小さい後続のインピーダンス値がなくなるまで継続してもよい。あるいは、上述したプロセスは、所定の時間（例えば、時間ウィンドウ）にわたって継続してもよい。後者の場合、このような時間ウィンドウは、医療デバイスが患者の体腔を移動する間に、各電極が少なくとも１つのインピーダンス測定のために貯留された血液内に配置されると予想される持続時間を有してもよい。電極に対して最後の基準インピーダンス値が確立されると、後続のインピーダンス測定値を最後の基準インピーダンス値と比較して、組織の近接または接触の指標を生成してもよい。
【０１０５】
医療デバイスの複数の電極に対する基準インピーダンス値を確立するための別のプロセス３８０が、図２０に示されている。概して、このプロセスは、医療処置（例えば、アブレーション処置）中に、各々の電極についての最小インピーダンス値を特定し、特定された最小インピーダンス値を、組織の近接または接触を判定するための基準インピーダンス値として利用することを伴う。最初に、それぞれの電極について、基準インピーダンス値のセットが確立されてよい（３８２）。基準インピーダンス値は、上述のように確立されてもよく、また、所定の値またはデフォルト値に基づいて確立されてもよい。医療デバイスの動作中、駆動信号が医療デバイスの電極に印加される（３８４）。電極に駆動信号が印加されることに応じて、インピーダンス値（例えば、現在のインピーダンス値）がそれぞれの電極について測定される（３８６）。現在のインピーダンス値は、記憶されてもよい。各電極について、現在のインピーダンス値と基準インピーダンス値とを比較し、現在のインピーダンス値が基準インピーダンス値よりも小さいかどうかを判定する（３８８）。現在のインピーダンス値が基準インピーダンス値よりも大きい場合、例えば、これらのインピーダンス値の差異に基づいて、組織近接または接触の指標が生成される（３９０）。組織の近接または接触の指標は、記憶されてよく、および／またはユーザに出力されてもよい。現在のインピーダンス値が基準インピーダンス値よりも小さい場合には、基準インピーダンス値を、現在のインピーダンス値にセットしなおす（３９２）。すなわち、電極の新しい最小インピーダンス値（例えば、現在のインピーダンス値）が、その電極の以前の基準インピーダンス値に置き換えられる。任意で、新しい基準値に基づいて、以前の組織近接または接触の指標を更新してもよい。（３９４）。例えば、組織近接または接触の指標が、基準インピーダンス値と現在のインピーダンス値との間の差異に基づく場合、基準インピーダンス値をそれより低い新しいインピーダンス値にセットしなおすことにより、以前決定された組織近接または接触の指標が変更されてもよい。したがって、以前決定された組織の近接または接触の指標に対する更新は、記憶されてよく、かつ／またはユーザに出力されてもよい。上述したプロセスは、処置の継続時間にわたって継続されてもよい。
【０１０６】
電極ごとの基準インピーダンス値（例えば、最小インピーダンス値）を確立することに関連して上述したが、本開示は、基準インピーダンス値を確立するための別のプロセスも提供する。具体的には、空間依存の基準インピーダンス値を確立するためのプロセスが提供される。同様に、基準インピーダンス値は、患者の体内腔の異なる領域について確立されてもよい。図２１は、患者の心臓の右心房内に配置された医療デバイス１６を示す。右心房の内部（例えば、体内腔）は、図２１に示されるグリッド１７８によって示されるように、サブ領域に分割され得る三次元空間内に配置されている。説明のために、二次元のグリッドとして図示されているが、そのようなグリッド１７８は、三次元であってもよく、そのグリッドのセルのサイズは、変更されてもよいことが理解されるであろう。さらに、サブ領域（例えば、グリッドセル）は、他の方法によって定義されてもよい（半径ベース、領域ベース、オペレータによって指定されるなど）。上述したように、図７に示されるＥＣＵ７２は、患者内（例えば、３次元空間内）のカテーテル電極の位置を決定するために、医療デバイス／カテーテルの電極ならびに様々な外部パッチ電極からデータを取得するように構成されてもよい。前述のように、１つまたは複数の電極の位置は、異なるパッチのセット間で電流を駆動し、１つまたは複数のインピーダンスまたは他の電気的応答を測定することによって決定されてもよい。電極のインピーダンス値を得るとともに、３次元空間内の各電極の位置を特定できることにより、その３次元空間内の位置（例えば、サブ領域）におけるインピーダンスを判定することが可能である。したがって、３次元空間内のそれぞれのサブ領域について特定されたインピーダンスは、組織近接または接触評価のための基準インピーダンス値、および／または病変形成評価のための基準インピーダンス値として利用されてもよい。
【０１０７】
図２２は、空間依存の基準インピーダンス値を確立するためのプロセス４００を図示する。最初に、このプロセスは、患者体内腔（例えば、心腔）内に配置された医療デバイスの電極の空間的位置を特定すること（４０２）を伴う。電極の位置の特定と併せて、このプロセスは、各電極についてのインピーダンス値を測定することと、そのインピーダンス値を対応する電極の位置に対して割り当てること（４０４）とを含む。例えば、各電極は、３次元空間の１つのサブ領域（例えば、グリッドセル）内で特定されてもよく、１つの電極を含む各サブ領域は、その中に位置する電極のインピーダンス値を割り当てられてもよい。電極を含まないサブ領域には、ＮＵＬＬ値またはデフォルト値を割り当ててもよい。医療デバイスを腔内で再配置または移動させて、電極を再配置する（４０６）。このような移動と併せて、このプロセスはさらに、電極の更新された位置および更新されたインピーダンス値を特定すること（４０８）を含む。すなわち、電極の現在の位置および現在のインピーダンス値が取得される。インピーダンス値が更新されると、各電極の位置に基づいて、判定が行われる（４１０）。具体的には、電極の現在の位置に関する基準インピーダンス値が存在するかどうかが判定される。既存の基準インピーダンス値（例えば、以前割り当てられた基準インピーダンス値）を有する各位置について、その位置の現在のインピーダンス値が、その位置に以前割り当てられた基準インピーダンス値と比較される（４１２）。現在のインピーダンス値がその位置の基準インピーダンス値よりも小さい場合、基準インピーダンス値は、現在のインピーダンス値にセットしなおされる（４１４）。既存の基準インピーダンス値を有さない各位置に対しては、その位置の現在のインピーダンス値が割り当てられる（４１６）。上述したプロセスは、全ての位置に対して、以前測定された基準インピーダンス値よりも小さい現在のインピーダンス値がなくなることがなくなるまで、継続されてもよい。あるいは、上述したプロセスは、所定の時間（例えば、時間ウィンドウ）にわたって継続されてもよい。
【０１０８】
空間依存の基準インピーダンス値は、電極と患者組織との間の近接または接触を評価するために使用されてもよい。さらに、空間依存の基準インピーダンス値は、組織における病変形成を評価するための改善された手段を提供してよい。すなわち、組織の表面（例えば、体内腔の壁面）に対応するサブ領域について基準インピーダンス値が評価される手順においては、後続のインピーダンス値の変化は、組織自身の変化に対応する。したがって、これらの変化は、病変形成の指標を提供する。
【０１０９】
基準インピーダンス値を確立した後、またはそれと同時に、後続のインピーダンスの測定値を基準インピーダンス値と比較し、組織の近接または接触の指標を生成してもよい。これは、様々な方法で行うことができる。最も単純な形態では、所定のしきい値（発見的または経験的に設定されてもよい）よりも大きな、後続のインピーダンス値と基準インピーダンス値との間の変化が、組織接触を示す。すなわち、しきい値よりもインピーダンス変化が大きい場合には、電極と組織との間に組織接触が存在すると考えられる。このような単純化された組織接触評価は、組織接触の二値表示のみが必要とされる場合には、充分であり得る。例えば、このような二値組織接触を利用して、体腔の内部をマッピングしてもよい。このようなマッピングの二値組織接触評価が図２３Ａおよび図２３Ｂに示されている。図２３Ａおよび図２３Ｂは、患者の体腔内の電極と患者の組織との間の接触に基づいて生成された表面（例えば、電圧マップ）を示す。図示されるように、マップでは、患者内の電極の物理的位置に対応する特定位置が、ディスプレイ上にプロットされている。図２３Ａは、患者の心臓の右心房をマッピングするために利用される医療デバイスによって生成されたディスプレイ出力を示す。このような手順において、基準インピーダンス値を確立した後、または基準インピーダンス値を確立するのと同時に、医療デバイスは、心房中を移動させられ、その結果、心房の内部空間がマッピングされる。電極が組織に接触した結果として測定されたインピーダンスの変化と、その電極の基準インピーダンスとの差がしきい値より大きくなるたびに、その接触している電極の位置が記録され、ディスプレイ上に出力される。経時的に、腔（例えば、心房）の内部の表面形状が生成されてもよい。図２３Ｂは、二値接触評価のためのしきい値が小さい場合の、同じ空間のマッピングを示す。図示のように、しきい値を小さくすることによって、より多くの接触点を特定することができ、その結果、患者の体内腔の内部について、より完全なマップが得られる。全てのインピーダンス値が記憶されると、ユーザはマッピング手順を実行し、次いで、マップ上に示される接触点に対応してしきい値を調整してもよい。さらに、異なるしきい値を有するマップを組み合わせて、複合マップを生成してもよい。
【０１１０】
他の用途では、複数のしきい値を利用してもよい。そのような複数のしきい値によって、組織接触の様々なレベルに関連する指標を生成することができる。例えば、２値しきい値を使用する代わりに、インピーダンス値を組織接触確実性の指標として利用してもよい。例えば、接触指標の範囲（例えば、不十分、十分、高い等）は、上述のように生成されてもよい。ディスプレイに出力されると、このような指標は、例えば、幾何学的表面の着色、電圧マップのスケーリング、および／または病変予想の支援のために使用されてよい。
【０１１１】
測定されたインピーダンス値を利用して組織の近接または接触を評価することに加えて、インピーダンス値の様々な成分が、そのような評価に利用されてもよいことに留意されたい。すなわち、上述のシステムおよびプロセスは、レジスタンス（ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ）（実数）インピーダンスおよび、リアクタンス（ｒｅａｃｔｉｖｅ）（直交）インピーダンスの両方を測定する。組織接触を評価する場合、これら２つの成分間の相関は非常に高く、レジスタンス（ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ）成分が最も変化する。すなわち、インピーダンスの位相は一定であり、位相への変化は最小となる。しかしながら、電極がイントロデューサに入れられ、イントロデューサから出る（すなわち、被鞘されている、または被鞘されていない）とき、および電極が別の電極と接するときに、直交成分（および位相）は著しく変化する。これは図２４に示されており、図２４は、組織接触の前（１８０）、組織接触中（１８２）、組織接触の後（１８４）、および被鞘中または別の電極との接触中（または他の異常事象の最中）（１８６）における、１つの電極の直交インピーダンス応答を示している。図示のように、直交成分の変化は、組織接触の前、接触中、および接触の後において、最小である。対照的に、電極が被鞘されるか、または別の電極と接触すると、電極の直交応答は、急上昇する。したがって、一つの実施形態では、組織接触評価のためにインピーダンスのレジスタンス（ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ）成分（例えば、実数成分）を利用し、組織接触によるインピーダンスの増加と、被鞘および／または他の電極との接触によるインピーダンスの増加とを区別するためにインピーダンスの直交成分を利用すればよい。これは、他のデータを評価および／または排除するための手順において、医療デバイスが自律的に使用されている場合、重要な目的を果たし得る。後者に関して、インピーダンスの直交成分が所定のしきい値を超えて増加することは、被鞘および／または他の電極との接触を示し得、この期間中に得られるインピーダンス測定値（例えば、レジスタンス（ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ）測定値）はいずれも廃棄されてよい。すなわち、インピーダンス測定値は、被鞘または電極との接触干渉を理由として無効にされてもよい。あるいは、インピーダンスの直交成分が増加したと識別される電極に印加される駆動信号および／またはアブレーションエネルギの大きさ／振幅は、変更されてもよい（例えば、減少されてもよい）。
【０１１２】
一つの実施形態では、直交成分の大きさを利用して、電極がシースに入るタイミング、または電極がシースから出るタイミングを特定してもよい。図２４に示すように、直交成分の急上昇（例えば、セクション１８６）は、別の電極との接触、イントロデューサへの電極の出入り、および／またはパッチ電極の故障（例えば、図７参照）を含む、複数の異常事象を示してもよい。単なる一例ではあるが、異なる事象のそれぞれは、異なるしきい値に関連付けられてもよい。再び図２４を参照すると、直交成分の大きさは、オームで示されていることに留意されたい。直交成分の大きさの偏差の大きさは、例えば、経験的に、異なる事象に相関させてもよい。小さな偏差（例えば、１０〜１５オーム）は、他の電極との接触を表わしてもよい。より大きな偏差（例えば、２０〜５０オーム）は、電極のイントロデューサへの出入りとして識別されてもよい。さらに大きな偏差（例えば、２００＋オーム）は、パッチの故障（例えば、ボディパッチ切断）として識別されてもよい。説明した範囲は例示的なものであり、他の範囲を確立し、かつ／または他の事象に相関させてもよいことを理解されたい。
【０１１３】
接触評価および／または病変評価は、上記のシステムおよびプロセスを使用して容易となるが、患者の呼吸および／または心臓運動に起因して、電極インピーダンス測定値は、しばしば安定した量ではないことが認識される。同様に、電極が貯留された血液内にあるにもかかわらず、周期的な呼吸及び／又は心臓の動きに起因して、組織と周期的に接触する場合がある。図２５および図２６は、複数の電極の経時的なインピーダンス応答を示す２つのグラフ２１０および２３０を示す。より具体的には、図２５は、４つのアーム（例えば、スプライン）の各々が４つの電極を有している、図１７Ｃに示されるデバイスと同様の医療デバイスの応答を示す。図２５に示す応答グラフ２１０では、医療デバイスの１つのアームおよびそのアームの４つの電極が患者の組織と接触しているが、残りの電極（例えば、他のアームに取り付けられている電極）は患者の組織と接触していない。図示のように、接触している４つの電極の応答２１２、２１４、２１６および２１８（オームで示す）の大きさは時間とともに変化するが、接触していない電極の応答（まとめて２２０）は、時間が経っても実質的に一定のままである。接触している電極の応答２１２〜２１８の変化は、アブレーション前、アブレーション中、アブレーション後におけるこれらの応答を示す図２６により良く示されている。
【０１１４】
図２６の応答２１２を参照すると理解されるように、応答２１２は、患者の呼吸に対応する周期的な大きいピークの大きさ２３２ａ〜２３２ｎを有している。また、応答２１２は、心臓の動きに対応する小さなピークの大きさ２３４ａ〜２３４ｎを有している。電極と組織との間に接触があり維持される場合、呼吸および／または心臓運動によって、（常にではないが）しばしば、接触のレベル（例えば、インピーダンスの大きさ）が変調されることが観察される。同様に、単一の接触しきい値を利用する接触評価方式は、呼吸および／または心臓の動きに起因して、前後に断続的に実行してもよい。これは、接触の変調レベルを正確に表現するので、完全に許容してもよい。しかしながら、接触レベルが連続的に変動するので、ユーザにとって迷惑であることもある。このような連続的な変動を打ち消すために、接触評価測定値は、時間平均されてよく、または呼吸または心周期中の共通の時間内に取得されてもよい。前者の場合、インピーダンス測定値は、例えば、心拍１回または呼吸サイクル１回に対応する時間ウィンドウにわたって取得され、平均化されてもよい。このような時間ウィンドウ２４０が、応答２１８と関連して示されており、水平な線が、時間ウィンドウ２４０にわたる平均インピーダンス２４２を表している。後者の場合、インピーダンス測定値は、呼吸または心周期の共通点または位相（例えば、ピーク点または底点）で取得されてもよい。すなわち、インピーダンス測定値は、呼吸および／または心臓運動と相関していてもよい。このような場合、システム（例えば、ＥＣＵ）は、１つ以上のセンサ（例えば、ＥＧＣリード線９０；図７参照）から、呼吸または心臓運動の情報を得てもよい。このような時間ウィンドウアプローチまたは相関アプローチは、接触評価出力の安定性を改善することができるが、接触が更新される間隔にある程度の遅延が生じる場合がある。さらに、時間的ウィンドウアプローチおよび相関アプローチは、それぞれ、基準インピーダンス値を確立する際に利用されてもよい。
【０１１５】
図２６は、医療処置全体にわたるインピーダンスの監視をさらに示す。具体的には、図２６は、組織へのアブレーションエネルギの印加の前、印加中、印加後における、患者の組織に接触する４つの電極の連続的なインピーダンスの監視を示す。図示のように、応答２１２〜２１８は、アブレーション前の接触時とアブレーション中との間で変化する。図示のグラフ２３０では、インピーダンス応答２１２〜２１８の大きさは、アブレーション前と比較して、アブレーション中に小さくなる。さらに、応答２１２〜２１８の大きさは、アブレーション後にわずかに大きくなる傾向がある。しかしながら、インピーダンス応答のアブレーション後の大きさは、アブレーション前の大きさには戻らないことに留意されたい。インピーダンス応答２１２を参照すると、アブレーション前のインピーダンス応答２１２のピークの大きさ２３２ｎは、アブレーション後のピークの大きさ２３２ｚよりも大きいことに留意されたい。この差異Δは、組織における病変形成の指標を提供する。したがって、そのような差異がプロセッサまたは接触評価モジュールによって利用され、組織における病変形成を示す出力が生成されてもよい。さらに、病変形成のこの指標は、例えば、図２３Ａおよび２３Ｂに示されるマップ上またはマップ内に組み込まれてもよい。すなわち、マップ上に、アブレーション前後の電極の位置とインピーダンスの変化とをプロットしてもよい。同様に、図２２に関連して説明したように、空間依存の基準インピーダンス値を確立することができることにより、アブレーション処置において電極が移動した場合に、患者組織の表面上のインピーダンス変化を容易に記録するメカニズムが提供される。例えば、線形の病変を生成するために、アブレーションエネルギの印加中にアブレーション電極を組織上で引きずる場合、組織位置に関するインピーダンス測定値を提供する電極の位置が変化する可能性がある。しかしながら、多数の電極（例えば、１００個又は２００個）を有する医療デバイスを利用する場合、別の電極が組織位置の応答を測定し、その結果、アブレーション前後のインピーダンスが組織位置について比較され得ることが予想される。
【０１１６】
本明細書では、様々な装置、システム、及び／又は方法の様々な実施形態が説明される。本明細書に記載され、添付の図面に示されるような実施形態の全体的な構造、機能、製造、及び使用の完全な理解を提供するために、多数の具体的な詳細が記載されている。しかしながら、実施形態はそのような具体的な詳細なしに実施されてもよいことが、当業者によって理解されるであろう。他の例では、周知の動作、部品、及び要素は、本明細書で説明される実施形態を曖昧にしないように、詳細には説明されていない。当業者は、本明細書に記載され図示された実施形態が非限定的な例であることを理解し、したがって、本明細書に開示された具体的な構造及び機能の詳細は代表的なものであり、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解することができる。
【０１１７】
本明細書全体を通して見られる、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一つの実施形態」、又は「実施形態」などへの言及は、実施形態に関連して説明された特定の機能、構成、又は特徴が少なくとも一つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して見られる、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「一つの実施形態において」、又は「実施形態において」などの語句は、必ずしもすべてが同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造又は特質は、１つまたは複数の実施形態において、任意の適当な方法で組み合わせられてもよい。したがって、一つの実施形態に関連して図示又は説明された特定の特徴、構造、又は特性は、そのような組み合わせが非論理的又は非機能的ではないことを前提として、限定なしに、一つ又は複数の他の実施形態の特徴、構造、又は特性と、全体的又は部分的に組み合わせることができる。
【０１１８】
多数の実施形態がある程度の詳細を伴って上記で説明されてきたが、当業者は本開示の精神または範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を行うことができる。例えば、本開示は、各電極対が他の全ての電極対から独立している双極構成について記載しているが、別の実施形態では、各双極の一方の側が共通電極であるように電極を構成してもよい。例えば、図２のカテーテルに関連して、先端電極２２が、付加的なリング電極２０Ａ−Ｉのそれぞれの共通電極を形成してもよい。すなわち、先端電極２２は、各電極対のうちの一方の電極であってもよい。
【０１１９】
方向に関するすべての言及（例えば、プラス、マイナス、上、下、上方、下方、左、右、左方、右方、上部、下部、上側、下側、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）は、本開示の読者の理解を助けるための識別目的のためにのみ使用され、特に本開示の態様の位置、向き、または使用に関して限定するものではない。本明細書で使用される「構成される」、「構成する」という語句および類似の語句は、主題のデバイス、装置、またはシステムが単に目的を実行することができるだけではなく、１つまたは複数の特定の目的を満たすように（たとえば、適切なハードウェア、ソフトウェア、および／または構成要素を介して）設計および／または構築されることを示す。接続に関する表現（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続間の中間部材及び要素間の相対運動を含んでもよい。したがって、接続に関する表現は、２つの要素が直接接続され、互いに固定された関係にあることを必ずしも推論しない。上記の説明に含まれるか、又は添付の図面に示されるすべての事項は、例示的なものにすぎず、限定するものではないと解釈されるべきであることが意図される。詳細又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に定義される本開示の精神から逸脱することなく行うことができる。
【０１２０】
参照により本明細書に組み込まれると言われている特許、出版物、又は他の開示材料は、その全体又は一部が組み込まれた材料が本開示に記載されている既存の定義、ステートメント、又は他の開示材料と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、必要な範囲で、本明細書に明示的に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれる任意の矛盾する材料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書に記載されている既存の定義、ステートメント、又は他の開示材料と矛盾する任意の材料又はその一部は組み込まれた材料と既存の開示材料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
【図１】
2021528108.tif 000011
【図２】
2021528108.tif 000012
【図３】
2021528108.tif 000013
【図４】
2021528108.tif 000014
【図５】
2021528108.tif 000015
【図６】
2021528108.tif 000016
【図７】
2021528108.tif 000017
【図８】
2021528108.tif 000018
【図９】
2021528108.tif 000019
【図１０】
2021528108.tif 000020
【図１１】
2021528108.tif 000021
【図１２】
2021528108.tif 000022
【図１３】
2021528108.tif 000023
【図１４】
2021528108.tif 000024
【図１５】
2021528108.tif 000025
【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
2021528108.tif 000027
【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
2021528108.tif 000031
【図１９】
2021528108.tif 000032
【図２０】
2021528108.tif 000033
【図２１】
2021528108.tif 000034
【図２２】
2021528108.tif 000035
【図２３Ａ】
2021528108.tif 000036
【図２３Ｂ】
2021528108.tif 000037
【図２４】
2021528108.tif 000038
【図２５】
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【図２６】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年9月2日(2020.9.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内に挿入するように構成されている医療デバイスの動作方法であって、
前記方法は、
医療デバイスの複数の電極に対する複数の駆動信号の印加に応じて、前記複数の電極のそれぞれに対する基準インピーダンス値を確立することと、
複数の後続の駆動信号の印加に応じて、前記複数の電極のそれぞれに対して後続のインピーダンス値を測定することと、
前記後続のインピーダンス値を前記複数の電極のそれぞれに対する前記基準インピーダンス値と比較し、組織接触を示す所定のしきい値を超えるインピーダンス変化を有している組織接触電極を識別することと、
前記後続のインピーダンス値に関連付けられたインピーダンス応答の分析に基づいて、１つまたは複数の前記後続のインピーダンス値を無効として識別することと、
有効な後続のインピーダンス値を有しているそれぞれの組織接触電極の位置を、患者の体内腔のマップにプロットすることと、
前記患者の体内腔の前記マップをディスプレイに表示することと、
を備えている、方法。
【請求項２】
前記複数の駆動信号の印加および前記複数の後続の駆動信号の印加は、
それぞれが共通ベース周波数の高調波である固有周波数を有する複数の駆動信号を印加することを含んでいる、請求項１に記載の方法
【請求項３】
前記後続のインピーダンス値を測定することは、さらに、
前記固有の周波数のそれぞれについて、同時に印加された駆動信号に対する前記複数の電極の応答を同期的に復調することを備えている、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記複数の電極のそれぞれに対して前記後続のインピーダンス値の測定することは、さらに、
前記医療デバイスの移動中に、前記複数の電極のそれぞれについて、一連の後続のインピーダンス値を測定することを備え、
前記複数の電極の少なくとも一部の位置が変化する、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
１つまたは複数の前記後続のインピーダンス値を無効として識別することは、
前記後続のインピーダンス値に関連付けられた前記インピーダンス応答の波形を分析することを含んでいる、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記波形を分析することは、
前記波形の少なくとも一つのピークを識別することを含んでいる、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも一つのピークが最大しきい値を超えた場合に、前記後続のインピーダンスを無効と識別することをさらに備えている、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記後続のインピーダンス値は、実数成分および直交成分を有する複素インピーダンス値を含んでいる、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記組織接触電極を識別することは、さらに、
前記複数の電極のそれぞれについて、前記後続のインピーダンス値の実数成分を前記基準インピーダンス値の実数成分と比較し、前記組織接触電極を識別することを含んでいる、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記１つまたは複数の前記後続のインピーダンス値を無効として識別することは、さらに、
前記複数の電極のそれぞれについて、前記後続のインピーダンス値の前記直交成分を前記基準インピーダンス値の直交成分と比較し、後続のインピーダンス値を無効として識別することを含んでいる、請求項８または９に記載の方法。
【請求項１１】
患者内に挿入するように構成されている医療デバイスのシステムであって、
前記システムは、
医療デバイスの複数の電極に対して複数の駆動信号を印加するように構成される信号発生器と、
測定回路であって、
前記複数の駆動信号に対する前記複数の電極のインピーダンス値を測定し、
前記複数の電極のそれぞれについて、基準インピーダンス値を生成し、
前記複数の電極のそれぞれについて、後続のインピーダンス値を測定するように構成されている前記測定回路と、
接触評価モジュールであって、
それぞれの電極について、任意の電極の後続のインピーダンス値をその電極に対する基準インピーダンス値と比較し、
それぞれの電極について、インピーダンス変化が所定のしきい値を超えた場合に、その電極を組織接触電極として識別し、
それぞれの電極について、前記後続のインピーダンス値の前記電極に対するインピーダンス応答を分析し、前記後続のインピーダンス値が有効か無効かを識別するように構成されている、前記接触評価モジュールと、
有効な後続インピーダンス値を有しているそれぞれの組織接触電極の位置を、患者の体内腔のマップにプロットするように構成されているマッピングシステムと、
前記患者の体内腔の前記マップを表示するように構成されているディスプレイと、
を備えている、システム。
【請求項１２】
前記信号発生器は、さらに、
前記複数の電極に対して、同時に前記複数の駆動信号を印加するように構成されており、
それぞれの駆動信号は、共通ベース周波数の高調波である固有周波数を有している、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記測定回路は、さらに、
前記固有周波数のそれぞれに対して、同時に印加される前記駆動信号に対する前記複数の電極の応答を同期的に復調するように構成される復調器を備えている、請求項１１または１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記接触評価モジュールは、さらに、
前記後続のインピーダンス値に関連付けられたインピーダンス応答の波形を分析するように構成されている、請求項１１から１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記接触評価モジュールは、さらに、
前記波形の少なくとも一つのピークを識別するように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記接触評価モジュールは、さらに、
前記少なくとも一つのピークが最大しきい値を超えた場合に、その後続のインピーダンスを無効と識別するように構成されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記測定回路は、さらに、
実数成分および直交成分を有する複素インピーダンス値を測定するように構成されている、請求項１１から１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記接触評価モジュールは、さらに、
前記後続のインピーダンス値の実数成分を前記基準インピーダンス値の実数成分と比較し、
前記実数成分のインピーダンス変化が前記実数成分についての所定のしきい値を超えた場合に、前記電極を組織接触電極として識別するように構成されている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記接触評価モジュールは、さらに、
前記後続のインピーダンス値の前記直交成分を前記基準インピーダンス値の直交成分と比較し、前記後続のインピーダンス値を無効として識別するように構成されている、請求項１７または１８に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２０】
参照により本明細書に組み込まれると言われている特許、出版物、又は他の開示材料は、その全体又は一部が組み込まれた材料が本開示に記載されている既存の定義、ステートメント、又は他の開示材料と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、必要な範囲で、本明細書に明示的に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれる任意の矛盾する材料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書に記載されている既存の定義、ステートメント、又は他の開示材料と矛盾する任意の材料又はその一部は組み込まれた材料と既存の開示材料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
患者内に挿入するように構成されている医療デバイスと共に使用する方法であって、
複数の駆動信号を、複数の電極を有する医療デバイスの異なる電極対間に印加することであって、前記駆動信号のそれぞれは、共通ベース周波数の高調波である固有周波数を有する、複数の駆動信号の印加と、
前記複数の駆動信号の前記印加に応じて、前記医療デバイスの複数の電極のそれぞれに対して一連の後続のインピーダンス値を測定することと、
前記電極のそれぞれについて、前記一連の後続のインピーダンス値のそれぞれの後続のインピーダンス値を、前記電極の基準インピーダンス値と比較することと、
前記電極のそれぞれについて、前記後続のインピーダンス値が、前記基準インピーダンス値よりも大きい場合に、組織に対する前記電極の組織近接の指標を生成することと、
前記電極のそれぞれについて、ディスプレイに、前記組織に対する前記電極の組織近接の前記指標を表示することと、
を備えている、方法。
（項目２）
前記後続のインピーダンス値が前記基準インピーダンス値より小さい場合に、前記基準インピーダンス値をインピーダンス値にセットしなおすことを、さらに備えている、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記一連の後続のインピーダンス値を測定することは、さらに、
前記固有の周波数のそれぞれについて、同時に印加された駆動信号に対する前記複数の電極の応答を同期的に復調することを備えている、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記複数の電極のそれぞれに対して前記一連の後続のインピーダンス値の測定することは、さらに、
前記医療デバイスの移動中に、前記複数の電極のそれぞれについて前記後続のインピーダンス値を測定することを備え、
前記複数の電極の少なくとも一部の位置が変化する、項目１に記載の方法。
（項目５）
組織近接の前記指標は、
前記電極と前記組織との間の接触または非接触の二値表示と、
前記電極と前記組織との間の接触のレベルを示す接触状態の範囲と、のうちの少なくとも一つを含んでいる、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記インピーダンス値は、実数成分および直交成分を有する複素インピーダンス値を含んでいる、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記比較することと、前記生成することとは、さらに、
前記インピーダンス値の前記実数成分を、前記基準インピーダンス値の実数成分と比較することと、
前記インピーダンス値の前記実数成分と前記基準インピーダンス値の実数成分との比較に基づいて、組織近接の前記指標を生成することと、
を備えている、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記インピーダンス値の前記直交成分を、前記基準インピーダンス値の直交成分と比較することと、
前記インピーダンス値の前記直交成分が、前記基準インピーダンス値の前記直交成分を所定のしきい値分超えた場合に、出力を生成することと、
をさらに備えている、項目６に記載の方法。
（項目９）
前記出力を生成することは、
電極がイントロデューサに入ったこと、または、電極がイントロデューサから出たことの指標と、
前記複数の駆動信号を印加することに使用されるパッチ電極が故障していることの指標と、のうちの少なくとも一つを生成することを含んでいる、項目６に記載の方法。
（項目１０）
前記電極のそれぞれについて、患者の体内腔に対する前記電極の位置を特定することをさらに備え、
組織近接の前記指標が、前記ディスプレイにおいて、前記患者の体内腔のマップ上の対応する位置に表示される、項目１１に記載の方法。
（項目１２）
呼吸および心臓運動のうちの少なくとも１つによって引き起こされる、前記組織の運動の指標の入力を受信することをさらに備え、
組織近接の前記指標は、前記運動の指標に基づいて変更される、項目１記載の方法。
（項目１３）
現在のインピーダンス値は、前記運動の位相と相関して生成される、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
患者内に挿入するように構成されている医療デバイスと共に使用する方法であって、
複数の電極を有する医療デバイスの各電極の位置を、３次元空間のサブ領域内で特定することと、
前記医療デバイスの前記複数の電極のそれぞれに、駆動信号を印加することと、
前記駆動信号に対するそれぞれの電極の応答を測定し、それぞれの電極のインピーダンス値を生成することと、
少なくとも１つの電極を含んでいる前記サブ領域の各々に、前記サブ領域に配置されている電極の前記インピーダンス値に対応する基準インピーダンス値を割り当てることと、
電極に対して生成される後続のインピーダンス値を評価することであって、前記評価は、前記電極に対する前記後続のインピーダンス値と前記電極が位置するサブ領域の基準インピーダンス値との比較に基づいて行われる、
を備えている、方法。
（項目１５）
前記後続のインピーダンスを評価することは、さらに、
割り当てられた基準インピーダンス値を有さないサブ領域を決定することと、
前記サブ領域に、前記後続のインピーダンス値を基準インピーダンス値として割り当てることと、
を含んでいる、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記後続のインピーダンスを評価することは、さらに、
後続のインピーダンス値が基準インピーダンス値よりも大きいと判断することと、
前記後続のインピーダンス値と前記基準インピーダンス値との間の差異に基づいて、組織近接の指標を生成することと、
を含んでいる、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
患者内に挿入するように構成されている医療デバイスと共に使用するシステムであって、
、複数の電極を有している医療デバイスの異なる電極対間に複数の駆動信号を印加するように構成される信号発生器であって、前記複数の駆動信号のそれぞれは、固有周波数を有し、前記複数の駆動信号は、同時に印加される、信号発生器と、
前記駆動信号に対する前記複数の電極の応答を測定し、前記医療デバイスの前記複数の電極に対する一連のインピーダンス値を生成するように構成される測定回路と、
前記電極のそれぞれに対して、電極に対する後続のインピーダンス値を前記電極に対する基準インピーダンス値と比較し、前記後続のインピーダンス値が基準インピーダンス値よりも大きい場合に、組織に対する前記電極の近接に対応する出力を生成するように構成される接触評価モジュールと、
前記接触評価モジュールから受信した出力に基づいて、前記組織に対する前記電極の近接を表示するディスプレイと、
を備えている、システム。
（項目１８）
前記接触評価モジュールは、前記後続のインピーダンス値が、前記基準インピーダンス値よりも小さい場合に、前記基準インピーダンス値を、前記後続のインピーダンス値にセットしなおすようにさらに構成される、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
前記測定回路はさらに、
前記固有周波数のそれぞれに対して、同時に印加される前記駆動信号に対する前記複数の電極の応答を同期的に復調するように構成される復調器を備えている、項目１７に記載のシステム。
（項目２０）
前記測定回路は、前記医療デバイスの前記電極のそれぞれの位置を３次元空間のサブ領域内で特定するように構成されており、
前記接触評価モジュールは、特定されたサブ領域内に位置する電極に対する後続のインピーダンス値を、特定された前記サブ領域に対する基準インピーダンス値と比較するようにさらに構成される、項目１７に記載のシステム。
【国際調査報告】
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