(57)【要約】  ハウジングと、注射器と、駆動機構と、ステータス感知システムおよびモジュールと、を含む、注射デバイスアセンブリを説明する。駆動機構は、注射器を格納位置から注射位置に前進させ、プランジャは、注射器ピストンを初期位置から最終位置に前進させる。ステータス感知システムは、長手方向軸に対して横方向にハウジングの中へ電磁放射線を放出する発光体と、光検出器と、コントローラと、を含む。本システムは、以下の５つのステータス条件：１）注射準備状態、２）針挿入状態、３）薬剤送達状態、４）針ガード存在状態、および５）針後退状態、のうちの少なくとも３つから、現在のステータス条件を決定する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイスアセンブリであって、
長手方向軸の周囲に延在する内部容積を画定するデバイスハウジングであって、前記内部容積が近位開口部と連通している、前記デバイスハウジングと、
前記内部容積内に少なくとも部分的に配置された注射器アセンブリであって、前記注射器アセンブリが、バレルと、前記バレル内に配置されたピストンとを含み、前記注射器アセンブリは、前記バレルから延在可能な注射針が前記注射デバイスハウジング内に隠されている格納位置と、前記注射針が前記近位開口部を超えて近位に突出する注射位置との間で、前記長手方向軸に沿って前記デバイスハウジングに対して移動可能であり、前記ピストンが、前記バレル内の初期ピストン遠位位置と最終ピストン近位位置との間で移動可能である、前記注射器アセンブリと、
前記注射器アセンブリと結合され且つ前記ピストンと嵌合可能なプランジャを含む駆動機構であって、前記注射器アセンブリと前記デバイスハウジングとの間の相対運動が、前記駆動機構の近位前進に応答して、前記格納位置と前記注射位置との間で前記注射器アセンブリを移動させ、前記駆動機構の近位前進中に、前記ピストンが、前記初期ピストン遠位位置から前記最終ピストン近位位置まで前進する、前記駆動機構と、
ステータス感知システムであって、前記長手方向軸に対して横方向に且つ前記内部容積の中へ電磁放射線を放出するように構成された発光体と、前記発光体から放出された電磁放射線を検出するように構成され且つ前記検出した電磁放射線に応答する信号を生成するように構成された光検出器と、前記発光体および前記光検出器と電気通信するコントローラとを含む前記ステータス感知システムと
を備え、
前記コントローラは、前記生成された信号に少なくとも部分的に基づいて、前記デバイスの動作ステータスを決定するように構成されており、
前記コントローラは、
i）前記注射器アセンブリが前記格納位置にあり、かつ前記ピストンが前記初期ピストン遠位位置にある注射準備状態、
ii）前記注射器アセンブリが前記注射位置にあり、かつ前記ピストンが前記初期ピストン遠位位置にある針挿入状態、および
iii）前記注射器アセンブリが前記注射位置にあり、かつ前記ピストンが前記最終ピストン近位位置にある薬剤送達状態
を含む、前記デバイスの少なくとも３つのステータス条件の間で、現在のステータス条件決定するように構成されている、前記注射デバイスアセンブリ。
【請求項２】
前記ステータス状態が、所定の順序で生じ、前記注射準備状態が、前記針挿入状態の前に生じ、前記薬剤送達状態が、前記針挿入状態の後に生じる、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項３】
前記コントローラが、少なくとも４つのステータス条件から前記現在のステータス条件を決定するように構成され、前記ステータス条件は、（iv）前記注射器アセンブリが前記格納位置にあり且つ前記プランジャが前記最終ピストン遠位位置にある針後退状態を含む、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項４】
前記注射器アセンブリに取り外し可能に取り付け可能な針ガードをさらに備え、前記コントローラが、少なくとも４つのステータス条件から前記現在のステータス条件を決定するように構成され、前記ステータス条件は、（iv）前記注射器アセンブリが前記格納条件にあり、前記針ガードが前記注射器アセンブリに取り付けられており、かつ前記ピストンが前記初期ピストン遠位位置にある針ガード存在状態を含む、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項５】
前記ステータス感知システムを含むセンサモジュールハウジングをさらに備え、前記センサモジュールハウジングが、前記注射デバイスハウジングに取り外し可能に取り付け可能である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項６】
前記デバイスハウジングが、前記発光体によって放出された電磁放射線の前記内部容積への透過を可能にするように、および前記センサモジュールハウジングが前記注射デバイスハウジングに取り付けられたときに前記内部容積から前記光検出器への電磁放射線の透過を可能にするように構成された、窓部分を画定する、請求項５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項７】
前記センサモジュールハウジングが、内部空間を含み、前記発光体、前記光検出器、および前記コントローラが、前記内部空間内に配置され、前記センサモジュールハウジングが、前記内部空間と連通しているセンサ開口部をさらに備え、前記発光体が、前記センサ開口部を通して外方に電磁放射線を放出するように位置付けられ、前記光検出器が、前記センサ開口部を通して前記内部空間に進入する電磁放射線を検出するように位置付けられる、請求項５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項８】
前記デバイスハウジングは、前記センサモジュールハウジングが前記デバイスハウジングに取り付けられたときに前記センサ開口部と連通する窓部分を画定し、前記窓部分が、前記発光体によって放出された電磁放射線の前記内部容積への透過を可能にし、かつ前記内部容積から前記光検出器への電磁放射線の透過を可能にする、請求項７に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項９】
前記注射デバイスハウジングの前記窓部分が、透過型ポリマー材料によって画定される、請求項８に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１０】
前記注射器アセンブリに取り外し可能に取り付け可能な針ガードをさらに備え、前記コントローラが、少なくとも５つのステータス条件から前記現在のステータス条件を決定するように構成され、前記ステータス条件は、
iv）前記注射器アセンブリが前記格納条件にあり、前記針ガードが前記注射器アセンブリに取り付けられており、かつ前記ピストンが前記初期ピストン遠位位置にある針ガード存在状態、および
v）前記注射器アセンブリが前記格納退位置にあり、かつ前記プランジャが前記最終ピストン近位位置にある針後退状態をさらに含む、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１１】
前記ステータス状態が、所定の順序で生じ、前記ステータス状態が、
ａ）前記針ガード存在状態、
ｂ）前記注射準備状態、
ｃ）前記針挿入状態、
ｄ）前記薬剤送達状態、および
ｅ）前記針後退状態、の順序で生じる、請求項１０に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１２】
前記デバイスハウジングが、前記内部容積内に、かつ前記近位開口部に近接して検出ゾーンを画定し、前記発光体が、前記電磁放射線を前記検出ゾーンの中へ放出するように位置付けられ、前記光検出器が、前記検出ゾーンから電磁放射線を検出するように位置付けられる、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１３】
前記注射器アセンブリが前記注射位置にあるときに、針ハブのかなりの部分が前記検出ゾーン内に配置され、前記注射器アセンブリが前記格納位置にあるときに、前記針ハブのかなりの部分が前記検出ゾーンの外側に配置される、請求項１２に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１４】
前記センサモジュールハウジングが、センサ開口部をさらに備え、前記発光体が、前記センサ開口部を通して電磁放射線を外方に放出するように位置付けられ、前記光検出器が、前記センサ開口部を通って入る電磁放射線を検出するように位置付けられ、前記注射器アセンブリが前記格納位置にあるときに、前記センサモジュールハウジングの前記センサ開口部が前記針ハブの軸方向位置の近位に軸方向に配置される、請求項５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１５】
前記センサモジュールハウジングが、本体と、前記本体から延在する一対の把持アームと、を含み、前記本体および前記把持アームが、前記デバイスが挿入される開口部を画定し、前記開口部の遠位セグメントが、前記デバイスハウジングの円筒セグメントに適合するようにサイズ決定され、前記開口部の前記遠位セグメントが、前記円筒セグメントよりも大きくサイズ決定される前記デバイスハウジングの基部よりも小さくサイズ決定される、請求項１４に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１６】
前記センサモジュールハウジングが、前記デバイスハウジングの対応する磁石に結合するように軸方向に配置された磁石を含む、請求項１４に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１７】
前記センサモジュールハウジングが、スロットまたは突出部の一方を含み、前記デバイスハウジングが、前記センサモジュールハウジングの前記スロットまたは前記突出部のうちの前記１つに結合するようにサイズ決定および成形された、前記スロットまたは前記突出部の他方を含む、請求項１４に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１８】
前記センサモジュールハウジングが、本体と、前記本体から延在する一対の把持アームとを含み、前記把持アームは、前記デバイスハウジングに横方向に取り付けるために枢動させることが可能である、請求項１４に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１９】
前記バレル内に配置された薬剤を含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項２０】
注射デバイスの現在のステータス条件を決定する方法であって、前記注射デバイスは、長手方向軸の周囲に延在する内部容積を画定するデバイスハウジングと、前記内部容積内に少なくとも部分的に配置された注射器アセンブリであって、前記注射器アセンブリは、バレルと前記バレル内に配置されたピストンとを含み、前記注射器アセンブリは、前記注射器アセンブリの注射針が前記注射デバイスハウジング内に配置されている格納位置と、前記注射針が前記デバイスハウジングの近位開口部を超えて近位に突出する注射位置との間で、前記デバイスハウジングに対して移動可能であり、前記ピストンが、前記バレル内の初期ピストン遠位位置と最終ピストン近位位置との間で移動可能である、前記注射器アセンブリと、ステータス態感知システムであって、長手方向軸に対して横方向に且つ内部容積の中へ電磁放射線を放出するように構成された発光体と、前記発光体から放出された電磁放射線を検出するように構成され且つ前記検出した電磁放射線に応答する信号を生成するように構成された光検出器とを備えた前記ステータス態感知システムとを備え、前記方法は、
前記注射器アセンブリが前記格納位置にあり且つ前記ピストンが前記初期ピストン遠位位置にある注射準備状態を決定することと、
前記注射器アセンブリが前記注射位置にあり且つ前記ピストンが前記初期ピストン遠位位置にある針挿入状態を決定することと、
前記注射器アセンブリが前記注射位置にあり且つ前記ピストンが前記最終ピストン近位位置にある薬剤送達状態を決定することと
を含む前記方法。
【請求項２１】
前記注射デバイスが、前記注射器アセンブリに取り外し可能に取り付け可能な針ガードを含み、前記方法が、前記注射器アセンブリが前記格納位置にあり、前記針ガードが前記注射器アセンブリに取り付けられており、かつ前記ピストンが前記初期ピストン遠位位置にある、針ガード存在状態を決定することと、前記注射器アセンブリが前記格納位置にあり、かつ前記プランジャが前記最終ピストン近位位置にある、針後退状態を決定することと、をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
注射デバイスへの取り外し可能な取り付けのためのセンサモジュールであって、前記センサモジュールは、センサモジュールハウジングであって、前記センサモジュールハウジングが、内部を画定する本体および前記本体から延在する一対の把持アームを含み、前記本体および前記把持アームが、前記注射デバイスを受容するようにサイズ決定された開口部を画定し、前記開口部の遠位セグメントが、前記把持アームによって形成され、かつ円筒構成を含み、前記本体の近位尾部セグメントが、近位フレア構成に適合するようにサイズ決定される、前記センサモジュールハウジングと、前記センサモジュールハウジングに結合されたステータス感知システムであって、前記ステータス感知システムが、前記注射デバイスの長手方向軸に対して横方向に電磁放射線を放出するように構成された発光体と、前記発光体から放出された電磁放射線を検出するように構成され且つ前記検出した電磁放射線に応答する信号を生成するように構成された光検出器と、前記発光体および前記光検出器と電気通信するコントローラであって、前記生成された信号に少なくとも部分的に基づいて前記注射デバイスの現在のステータスを決定するように構成された前記コントローラとを備える前記ステータス感知システムとを備える、前記センサモジュール。
【請求項２３】
前記コントローラに動作可能に結合されたディスプレイをさらに備える、請求項２２に記載のセンサモジュール。
【請求項２４】
前記コントローラに対して動作可能である無線通信等通信モジュールをさらに備える、請求項２２に記載のセンサモジュール。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本開示は、薬剤送達デバイスに関し、具体的には、薬剤送達デバイスで使用されるステータス感知システムに関する。
【０００２】
注射器の形態または注射器を含む注射デバイスが、医療専門家および自己投薬する患者によって広く用いられている。多くの異なる疾患に苦しむ患者は、頻繁に自分自身に薬剤を注射しなければならず、そのような自己治療を促進するために様々なデバイスが開発されている。一例では、注射プロセスのステップのいくつかを実施する機構を含む自動注射デバイスの使用は、患者に、特に手先の器用さが制限されている患者による自己治療をより便利にする。自動注射デバイスは、典型的には、使用後に処分される単回使用デバイスである。したがって、デバイス内に電子部品または複数の感知ユニットを付加することは、費用がかかり、あまり環境に優しくない場合がある。
【発明の概要】
【０００３】
一形態において、注射デバイスアセンブリは、注射デバイスと、ステータス感知システムと、を含む。ステータス感知システムは、長手方向軸に対して横方向に、かつ内部容積の中へ電磁放射線を放出するように構成された発光体と、発光体から放出された電磁放射線を検出するように構成され、かつ検出した電磁放射線に応答する信号を生成するように構成された光検出器と、発光体および光検出器と電気通信するコントローラと、を含む。コントローラは、生成された信号に少なくとも部分的に基づいて、該デバイスのステータスを決定するように構成される。コントローラは、ｉ）注射器アセンブリが格納位置にあり、かつピストンが初期ピストン遠位位置にある、注射準備状態、ｉｉ）注射器アセンブリが注射位置にあり、かつピストンが初期ピストン遠位位置にある、針挿入状態、およびｉｉｉ）注射器アセンブリが注射位置にあり、かつピストンが最終ピストン近位位置にある、薬剤送達状態、を含む、該デバイスの少なくとも３つのステータス条件の間で現在のステータス条件を決定するように構成される。
【０００４】
別の形態では、注射デバイスの現在のステータス条件を決定する方法を提供する。ステップは、注射器アセンブリが格納位置にあり、かつピストンが初期ピストン遠位位置にある、注射準備状態を決定することを含む。ステップは、注射器アセンブリが注射位置にあり、かつピストンが初期ピストン遠位位置にある、針挿入状態を決定することを含む。ステップは、注射器アセンブリが注射位置にあり、かつピストンが最終ピストン近位位置にある、薬剤送達状態を決定することを含む。
【０００５】
別の形態では、注射デバイスへの取り外し可能な取り付けのためのセンサモジュールを提供する。センサモジュールは、センサモジュールハウジングと、センサモジュールハウジングに結合されたステータス感知システムと、を含む。ステータス感知システムは、該注射デバイスの長手方向軸に対して横方向に電磁放射線を放出するように構成された発光体と、発光体から放出された電磁放射線を検出するように構成され、かつ検出した電磁放射線に応答する信号を生成するように構成された光検出器と、発光体および光検出器と電気通信するコントローラであって、生成された信号に少なくとも部分的に基づいて、該注射デバイスの現在のステータスを決定するように構成された、コントローラと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
本発明の上述したおよび他の特徴および利点、ならびにそれらを達成する様態は、添付の図面と併せてなされる本開示の実施形態の以下の説明を参照することによってより明らかになり、本発明自体がより良く理解されるであろう。
【図１】使用前の注射デバイスの断面図である。
【図２】注射器アセンブリが格納位置にあり、注射イベントの準備ができている注射デバイスの断面図である。
【図３】注射器アセンブリが注射位置にある注射デバイスの断面図である。
【図４】プランジャの斜視図である。
【図５−６】図５は、注射器キャリアの斜視図である。図６は、上側シャトル部材の斜視図である。
【図７】下側シャトル部材の斜視図である。
【図８−１１】図８は、注射デバイスおよび取り外したステータス感知システムモジュールの斜視図である。図９は、図８の注射デバイスおよびステータス感知システムモジュールを一緒に取り付けた斜視図である。図１０は、図９の注射デバイスおよびステータス感知システムモジュールの側面図である。図１１は、図９の注射デバイスおよびステータス感知システムモジュールの正面図である。
【図１２−１７】図１２は、図１１の線Ａ−Ａに沿って切断した注射デバイスおよびステータスシステムモジュールの断面図である。図１３は、エンドキャップおよび針ガードを取り外した、図１１の線Ａ−Ａに沿って切断した注射デバイスおよびステータスシステムモジュールの断面図である。図１４は、患者に注射するために注射針を前進させた、図１１の線Ａ−Ａに沿って切断した注射デバイスおよびステータスシステムモジュールの断面図である。図１５は、注射器アセンブリからの薬剤の放出を完了した後の、図１１の線Ａ−Ａに沿って切断した注射デバイスおよびステータスシステムモジュールの断面図である。図１６は、注射イベントに続いて針を後退させた後の、図１１の線Ａ−Ａに沿って切断した注射デバイスおよびステータスシステムモジュールの断面図である。図１７は、注射イベントの間にステータス感知システムの光検出器によって生成された信号を示す図である。
【図１８】モジュールおよび外部デバイスのステータス感知システムの概略図である。
【図１９−２２】図１９は、ディスプレイがメッセージを示している、ステータス感知システムモジュールの正面図である。図２０は、ディスプレイが別のメッセージを示している、ステータス感知システムモジュールの正面図である。図２１は、ディスプレイが別のメッセージを示している、ステータス感知システムモジュールの正面図である。図２２は、ディスプレイが別のメッセージを示している、ステータス感知システムモジュールの正面図である。
【図２３−２８】図２３は、注射デバイスへのその装着時に磁石を用いるステータス感知システムモジュールの代替の実施形態による、注射デバイスの斜視図である。図２４は、代替的な装着構造を有するステータス感知システムモジュールの別の実施形態による、注射デバイスの斜視図である。図２５は、代替的な装着構造を有するステータス感知システムモジュールの別の実施形態による、注射デバイスの斜視図である。図２６は、図２５のステータス感知システムモジュールの上面図である。図２７は、代替的な装着構造を有するステータス感知システムモジュールの別の実施形態による、注射デバイスの斜視図である。図２８は、図２７のステータス感知システムの上面図である。  複数の図全体を通して、対応する参照符号は、対応する部品を示す。本明細書に記載される例証は、本開示の実施形態を例示しているが、いくつかの形態では、以下に開示される実施形態は、網羅的であること、または本発明の範囲を開示された厳密な形態に限定するように解釈されることを意図していない。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本開示は、薬剤送達デバイス用の検知システムに関する。感知システムは、送達デバイスに取り付けること、または送達デバイス内に一体化することができる取り外し可能なモジュールに組み込むことができる。感知システムは、感知システムによって標的とされる検出ゾーンに入るおよびそこから出るデバイス構成要素の位置を検出することに基づいて、その動作使用中に、デバイスの現在の動作ステータスを決定することができる。単回使用デバイスは、自動または手動で外部デバイスに入力することができる一定の投与量を有することになるので、用量送達の検出が高価すぎて含めることができない単回使用デバイスにとって有益であり得る。送達された正確な量を知ることまたは記録することではなく、薬剤が治療に使用されたことのみを知ることが有利であり得る。関連するデバイス構成要素の検出された位置を表す信号が、デバイスの数多くの異なる状態のうちの１つに相関される。現在のステータスは、例えばディスプレイまたはＬＥＤを介して連続的に示して、または別様にデバイスのユーザに通信して、デバイスの正確で好都合な使用を容易にすることができる。ユーザが、デバイスを使用しているときにそのデバイスの動作ステータスを通知された場合、ユーザは、薬剤送達の完了前に注射部位からデバイスを取り除くなどの、デバイスの有効な使用を損ない得る行動をとることが少なくなる。例示として、薬剤送達デバイスは、自動インジェクタデバイスの形態で説明されている。しかしながら、薬剤送達デバイスは、ペン型インジェクタ、注入ポンプおよび注射器などの、薬剤の用量を送達するために使用される任意のデバイスとすることができる。薬剤は、このような薬剤送達デバイスによって送達され得る種類のうちのいずれかであり得る。針ガード存在状態、注射準備状態、針挿入状態、薬物送達状態、および針後退状態、またはそれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを捕捉するためにデバイスに沿って位置付けられた単一感知システムを提供することが有利であり得る。送達デバイスの駆動機構の機械的アーキテクチャを変化させることを必要とせずに、モジュールを用いた注射プロセス中に、用量が送達されたか否か、および／または動作状態を決定することが有益であり得る。
【０００８】
図１〜３では、薬剤注射デバイス２０が様々な動作状態で図示されている。このようなデバイスおよびその動作の一実施例は、Ａｄａｍｓらに対する２０１４年５月２７日に発行された米国特許第８，７３４，３９４号Ｂ２で説明されており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。デバイス２０は、注射器アセンブリ２２と、駆動機構２４と、格納機構２６と、を含み、また、注射デバイス２０に取り付け可能な、例えば図９のモジュールにおいて後で示す、ステータス感知システム２８を含むことができる。注射器アセンブリ２２は、薬剤を保持するための容器本体を形成するバレル３０と、薬剤をバレルの外側に駆動するためにバレル３０内に配設されたピストン３２とを含む。注射器アセンブリ２２はまた、中空注射針３４と、針３４を注射器バレル３０に取り付ける針ハブ３５とを有する針アセンブリ３３を含む。バレル３０内のピストン３２を針３４の方に前進させることは、針３４を通して薬剤を分注させる。
【０００９】
デバイス２０などの本明細書に説明されるデバイスは、例えば、注射器バレル３０内などの薬剤をさらに含み得る。別の実施形態では、システムは、デバイス２０を含む１つ以上のデバイスおよび薬剤を含み得る。「薬物」という用語は、限定されないが、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギンなどのインスリンアナログ、インスリン誘導体、ダラグルチドまたはリラグルチドなどのＧＬＰ−１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体および上記の装置による送達が可能な任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を指す。本装置において使用されるような薬物は、１つ以上の賦形剤と共に製剤化されてもよい。デバイスは、人に薬物を送達するために、患者、介護者、または医療専門家によって、概して上述のような様態で操作される。
【００１０】
図１は、その初期の使用前構成のデバイス２０を例示する。ここで、エンドキャップ３６は、注射デバイスハウジング３８に固設され、ハウジング３８の近位端開口部４０を覆う。ハウジング３８は、プラスチック材料から形成され、長手方向軸４８に沿って、作動ボタン５２に近接する遠位端と近位端開口部４０に近接する近位端との間で概ね長手方向に延在して示され得る。針ガード４２は、注射器アセンブリ２２上に取り付けられ、針３４を覆って取り囲む。エンドキャップ３６および針ガード４２は、偶発的に針が刺されることからユーザを保護し、また針３４の損傷も保護する。デバイス２０を使用して薬剤を分注するとき、例えば、薬剤を患者に注射するとき、エンドキャップ３６および針ガード４２が、最初に取り外される。図２は、格納位置にある注射器アセンブリ２２からエンドキャップ３６および針ガード４２を取り外した後のデバイス２０、および投与イベントの準備ができたデバイス２０を例示する。
【００１１】
注射器アセンブリ２２は、格納位置と注射位置との間で注射デバイス２０に対して移動可能である。図３は、注射器アセンブリ２２が、図２に示されるその格納位置から注射位置にデバイス２０に対して移動された後のデバイス２０を例示する。格納位置（図１および２）では、針３４は、針３４がデバイス２０のハウジング３８内に配設されるような位置まで後退される。注射位置（図３）では、針３４は、長手方向軸４８に平行な近位方向に近位開口部４０を越えてハウジング３８から外方に突出し、それによって、針３４が患者に挿入され得る。
【００１２】
駆動機構２４は、ピストン３２と係合するプランジャ４４を含む。駆動機構２４は、プランジャ４４を並進運動で駆動するばね４６を含む。例示的な実施形態では、ばね４６は、デバイス２０の長手方向軸４８によって画定される直線経路に沿ってプランジャ４４を前進させる。プランジャ４４が前進すると、プランジャ４４の足部５０がピストン３２に接触する。プランジャ４４がさらに前進すると、注射器アセンブリ２２は、その格納位置からその注射位置まで軸４８に沿って前進する。注射器アセンブリ２２がその注射位置に前進した後、プランジャ４４の継続的な近位前進は、分注イベント時に、ピストン３２をバレル３０内でその初期ピストン位置（図１および２に示される）からその最終ピストン位置（図３に示される）まで近位に前進させて、薬剤を針３４から分注させる。薬剤の任意の分注前、および注射器バレル３０が元の薬剤の全容量を保持しているとき、ピストン３２は、その初期ピストン位置にあることになる。ピストン３２を針アセンブリ３３に向けてその移動長さ全体に前進させた後、ピストン３２は、針アセンブリ３３に近接するその最終ピストン位置にあることになり、バレル３０内からの薬剤は、放出されていることになる。単回使用では、注射器アセンブリ２２は、単回注射イベントにおいて送達される単回用量の薬剤を保持し、ピストン３２は、その単回注射イベントにおいてその初期ピストン位置からその最終ピストン位置まで前進し、それによって、注射器アセンブリ２２の単回用量の内容物全体を送達する。デバイスが単回使用デバイスとして示されているが、複数回使用デバイスもまた、単回使用中のデバイスのステータス指示から利益を得ることができる。
【００１３】
プランジャ４４の前進は、概して、注射器アセンブリ２２が注射位置に前進するまで、注射器アセンブリ２２からの薬剤の分注を結果的にもたらさないことになる。注射器が注射位置まで前進する前に、薬剤が分注されるのを妨げ得る要因が存在する。１つの要因は、ピストン３２とバレル３０との間の摩擦であり得る。典型的に、ピストン３２は、ゴム材料で形成され、バレル３０はガラスであるはずである。これらの２つの構成要素間の摩擦抵抗は、注射器アセンブリ２２がその注射位置まで前進し、好適な停止部材との係合が注射器アセンブリ２２のさらなる前進を防止するまで、バレル３０内のピストン３２の前進を防止するのに十分であり得る。付加的に、注射器内の薬剤は、いくらか粘性があり、それにより、針３４からの流出に対していくらか抵抗性があってもよい。必要に応じて、ピストン３２および注射器バレル３０を改良して、注射器バレル３０に対する係合部材３２の投与運動の摩擦抵抗を変化させることで、容器２２がその注射位置に到達する前の、薬剤の早すぎる投与を制限または防止することができる。
【００１４】
駆動機構２４を作動させるために、使用者は、デバイス２０の遠位端の作動ボタン５２を押下する。ボタン５２を押下することで、シャトルアセンブリ６０からプランジャ４４上の１つまたは２つの細長い突起５４を係合解除し、それによって、ばね４６がプランジャ４４を軸方向に前進させることを可能にする。ばね４６は、らせん形状を有し、突起５４を囲む。ばね４６の近位端は、プランジャ４４上のフランジ５６と付勢して係合する。
【００１５】
シャトルアセンブリ６０は、図６に示される上側シャトル部材６２と、図７に示される下側シャトル部材６４と、を含むことができる。シャトル部材６２、６４は、最終アセンブリで一緒に固定される。最終アセンブリでは、上側シャトル部材６２は、ボタン５２およびばね４６を捕捉して、これらの部品の軸方向運動を遠位方向に制限する。突起５４は、デバイスが図１および２に示される状態にあるとき、上側シャトル６２上の表面と係合する。ボタン５２を押下することは、ボタン５２上のタブを突起５４の傾斜５５と係合させて、突起５４を内方に付勢して、突起５４を上側シャトル部材６２から係合解除させる。突起５４が係合解除された後、ばね４６は、付勢力をフランジ５６に及ぼして、プランジャ４４を図２に示される位置から図３に示される位置に前進させる。プランジャ４４が前進すると、それは、注射器アセンブリ２２を注射位置に移動させ、次いで、ピストン３２を前進させて、上で考察されたように薬剤を分注させる。
【００１６】
分注イベントが終了した後、後退機構２６は、注射器アセンブリ２２を図３に示される注射位置から格納位置まで移動させる。より具体的には、後退機構は、後退運動で注射位置から格納位置まで薬剤容器を移動させるように適合される。例示される実施形態では、後退機構は、ばね６６と、図５に示される注射器キャリア６８と、従動体として作用する回転部材７０と、を含む。
【００１７】
プランジャ４４は、プランジャ４４が近位方向へのその移動の終了に近づくにつれて回転部材７０を係止解除する、アウトリガ５８を含むことができる。回転部材７０は、ラッチと下側シャトル部材６４のラッチ凹部との間の係合によって、下側シャトル部材６４に回転可能に固設される。アウトリガ５８は、ラッチを押下することによって部材７０を係止解除する。ばね６６は、ねじり予荷重が加えられており、部材７０と係合された一端と、シャトルアセンブリ６０と係合された対向端とを有する。ラッチの押下の際、ばね６６が部材７０を回転させる。部材７０は、下側シャトル部材６４上でタブ７８を受容するスロットを含むことができる。スロットの一端で、部材７０は、軸方向に延在するチャネルを画定する。部材７０が回転すると、タブ７８は、タブ７８が軸方向に延在するチャネルに到達するまで、部材７０のスロット内を移動することができる。
【００１８】
部材７０は、ハウジング３８内で回転可能であるが、ハウジング３８に対して軸方向に移動可能ではない。他の実施形態は、軸方向にも移動可能である部材７０を含み得る。回転部材７０の半径方向フランジは、ハウジング部材３８内のレッジに係合して、部材７０の近位移動を制限することができる。ばね６６は、軸方向力、ねじれ力、または両方の力を部材７０に及ぼして部材７０を近位に付勢し、それによって、部材７０を、部材７０の半径方向フランジがハウジング部材３８の内部レッジに係合する軸方向位置に維持することができる。シャトルアセンブリ６０は、ハウジング部材３８の対応する特徴に係合する、軸方向に延在するチャネルまたはリブを含むことができ、該ハウジング部材は、シャトルアセンブリ６０がハウジング３８内を軸方向に移動することは可能にするが、ハウジング部材３８に対するシャトルアセンブリ６０の相対回転を防止する。
【００１９】
ばね６６はまた、軸方向に予荷重が加えられており、シャトルアセンブリ６０上に遠位に配向された付勢力を及ぼす。タブ７８が軸方向に延在するチャネルに到達すると、ばね６６は、タブ７８がチャネルを通って軸方向に摺動する際に、ハウジング３８内でシャトルアセンブリ６０を遠位に移動させる。制振複合物が回転部材７０に隣接して配置されて、部材７０の回転を減速させ、タブ７８が、軸方向に延在するチャネルに到達する前に分注イベントの完了を可能にし得る。例えば、回転部材７０は、制振を提供するためにグリースカラーに配設される複数の軸方向に延在するタブを伴うスカートを含み得る。
【００２０】
シャトルアセンブリ６０が遠位に移動すると、それは、注射器アセンブリ２２を遠位に搬送し、注射器アセンブリ２２を図２に示される格納位置に移動し戻す。ばね６６は、後退機構２６を遠位に付勢し、それによって、注射イベント後に注射器アセンブリ２２をその格納位置に維持する。シャトルアセンブリ６０のデテントおよびハウジング部材３８の凹部などの係止機構は、係止係合を追加的に提供して、注射イベントの後に、針３４がハウジング３８内に配置された格納位置に注射器アセンブリ２２を固定することができ、それによって、ユーザは、次いで、安全な方法でデバイス２０を配置すること、または別様に取り扱うことができる。
【００２１】
注射器キャリア６８が、図５に示される。キャリアの弓状アーム８４は、注射器アセンブリ２２のバレル３０を把持することができる。注射器キャリア６８はまた、フランジ８６を含む。注射器バレル３０上のフランジは、アーム８４とフランジ８６との間で捕捉される。フランジ８６の下側の一部分８８は、プランジャ４４上の小さいフランジ９０と係合し、それによって、プランジャ４４が前進する前の注射器アセンブリ２２の近位の軸方向移動を防止する。シャトル６０が後退しているときに、下側シャトル部材６４は、アーム８４に係合して、注射器アセンブリ２２をその格納位置まで遠位に逆に搬送する。
【００２２】
一実施形態では、ステータス感知システム２８は、デバイス２０に取り外し可能に取り付けられるセンサモジュールハウジング１０４内に提供される。このように、モジュールハウジング１０４は、その使用および廃棄後にデバイスから取り外し、別のデバイスに再度取り付けることができる。ステータス感知システム２８は、注射が生じたことおよびそのような注射の日付／時間をユーザおよび／またはヘルスケア提供者に通信するのに有益であり得る。また、デバイスの種類、薬剤の種類、薬剤の量、および／または効能などの他の情報も通信され得る。例示されるモジュールは、側部装着型の、または端部装着型のデバイスとして示している。モジュールは、ペン型デバイスの針端部に取り付けるように構成されたキャップを備え得る。
【００２３】
一実施形態において、図１８を追加的に参照すると、ステータス感知システム２８は、発光体９２と、光検出器９４と、コントローラ９６と、を含む。発光体９２は、ある期間内に連続的にまたはパルス的にデバイスハウジングに向かって電磁放射線を放出するように構成される。一例では、発光体９２は、発光ダイオードとすることができる。別の実施例では、発光体９２は、ＬＥＤよりも外部干渉による影響が少なくなり得る赤外線放射線を放出することができ、さらに別の実施例では、発光体９２は、マイクロ波放射線を放出することができる。発光体９２は、デバイスの内部に窓を提供することによってより効果的になり得、または、発光体は、窓を省略したデバイスハウジングを通して貫通することが可能な電磁放射線を生じさせることができる。光検出器９４は、発光体９２から放出された電磁放射線を検出するように構成され、特に、デバイスハウジングに反射した、屈折した、または別様に透過した、発光体９２から放出された放射線の一部分を検出するように位置付けられる。一例では、光検出器は、光検波器である。一対の発光体９２および光検出器９４を、光学的動作のために選択することができる。
【００２４】
発光体９２は、長手方向軸４８に対して横方向に、かつハウジング３８の内部容積９８中へ光を放出するように位置付けることができる。光検出器９４は、光エミッタ９２から放出された光を検出するように位置付けられ、また、検出した光に応答する信号を生成するように構成される。経時的に生成された信号セグメントは、デバイスハウジング内の移動構成要素の相対位置に応じて、動作状態ごとに異なる。コントローラ９６は、発光体９２および光検出器９４と電気通信し、また、光検出器９４によって生成された検出光に応じて生成した信号に少なくとも部分的に基づいて、注射デバイス２０の動作ステータスを決定するように構成される。
【００２５】
例示される実施形態では、発光体９２および光検出器９４の協働および標的位置付けは、ハウジング３８の内部容積９８内に、三次元であり得る検出ゾーン１００を画定する。検出ゾーン１００は、発光体９２が検出ゾーン１００に光を放出するように位置付けられ、かつ光検出器９４が検出ゾーン１００から光を検出するように位置付けられる、近位開口部４０にあり得るか、そこに近接し得る。一例では、検出ゾーン１００は、最初にピストンまたはプランジャを含まない。すなわち、これらの構成要素は、検出ゾーンの遠位に配置される。下でより詳細で説明するように、注射デバイス２０の異なる構成要素が検出ゾーン１００に進入する、およびそこから出るときに、検出ゾーンを出て光検出器９４によって検出される光が変化し、それによって、コントローラ９６が、注射デバイス２０の異なるステータス条件を区別することを可能にする。注射器アセンブリが格納位置にあるとき、ピストンは、検出ゾーンの外側に配置される。注射器アセンブリが注射位置にあるとき、その初期ピストン遠位位置にあるピストン３２は、検出ゾーンの外側に配置され、その最終ピストン近位位置にあるピストン３２は、検出ゾーンの内側に配置される。光検出器は、発光体から放出され、検出ゾーン内に配置された地点から光検出器に向かって反射した、屈折した、または別様に透過した光を検出するように位置付けられる。
【００２６】
例示される実施形態では、光検出器９４は、発光体９２から放出され、検出ゾーン１００内に配置された地点から光検出器９４に向かって反射した光を検出するように位置付けられる。言い換えれば、光検出器９４は、検出ゾーン１００内に位置付けられるデバイス２０の構成要素によって反射した光を検出するように位置付けられる。図１８においてモジュールハウジング１０４内に提供されたシステム２８の概略図で分かるように、発光体９２および光検出器９４は、長手方向軸４８に対して角度１０２を画定する。発光体９２および光検出器９４が９０度未満の長手方向軸４８に対する角度１０２で分離するようにそれらを位置付けることによって、光検出器９４は、主に発光体９２からの反射光を検出する。例示される実施形態では、発光体９２および光検出器９４は、約２０度以下のかなり小さい分離の角度１０２を画定するように位置付けられる。物理的制約のため、発光体９２および光検出器９４が同じ軸平面に位置付けられる場合、２つの間には、必然的にいくらかの角距離が存在することになる。光学レンズまたは反射器を使用してそのような角分離を効果的に除去することができるが、一般に、そのような追加的な費用は不要になる。
【００２７】
代替的に、光検出器９４は、屈折を伴うことなく発光体９２から検出ゾーン１００を通して光検出器９４に透過される光を検出するように位置付けることができる。例えば、光検出器９４は、光検出器９４と発光体９２との間に検出ゾーン１００を有する、すなわち、軸４８に対して１８０度の角分離を画定する光検出器９４および発光体９２を有する発光体９２の真向かいに位置付けることができる。
【００２８】
また、例示される実施形態は、単一の発光体９２および単一の光検出器９４を使用しているが、代わりに、複数の発光体９２および／または複数の光検出器９４を使用することができることにも留意されたい。
【００２９】
ステータス感知システムモジュール２８は、注射デバイスハウジング３８に一体化され得るか、または、例示される実施形態のように、注射デバイスハウジング３８に取り外し可能に取り付け可能であるモジュールハウジング１０４内に収納され得る。
【００３０】
例示される実施形態では、ステータス感知システム２８は、外部モジュールハウジング１０４内に含まれ得る。モジュールハウジング１０４は、内部空間１０６を画定する。発光体９２、光検出器９４、およびコントローラ９６は、内部空間１０６内に配置される。モジュールハウジング１０４はまた、内部空間１０６と連通しているセンサ開口部１０８も画定し、該センサ開口部では、センサ開口部１０８を通して光を外方に放出するように発光体９２が位置付けられ、センサ開口部１０８を通って内部空間１０６に進入する光を検出するように光検出器９４が位置付けられる。
【００３１】
図８に示されるように、注射デバイスハウジング３８は、窓部分１１０を画定し、該窓部分は、発光体９２によって放出された光の、開口部４０に近接する注射デバイスハウジング３８の内部容積９８の中への透過を可能にし、また、モジュールハウジング１０４が注射デバイスハウジング３８に取り付けられたときに、内部容積９８から光検出器９４への光の透過を可能にする。窓部分１１０は、透明または半透明材料で作製され得る。一実施形態では、デバイスハウジング３８の円筒セグメント１１１、例えば１０％のセグメントが窓部分１１０を画定し得るが、他の実施形態では、窓部分を画定するセグメントのサイズは、少なくとも５０％および最高１００％であり得る。いくつかのデバイスでは、発光体および光検出器が、窓を通してではなく、ハウジングの壁を通して透過するように構成されるように、窓が省略される。
【００３２】
システムモジュール２８がハウジング３８と一体化されたときに、発光体９２および光検出器９４は、注射デバイスハウジング３８の内部容積９８内に位置付けられ、それによって、窓部分を有することを回避することができ、または発光体９２および光検出器９４を注射デバイスハウジング３８の外側部分に恒久的に装着し、窓部分を通して内部容積９８と通信することができる。
【００３３】
モジュールハウジング１０４および注射デバイスハウジング３８は、例示されるステータス感知システム２８をデバイスハウジング３８に取り付けたときに、窓部分１１０がセンサ開口部１０８と連通し、よって、窓部分１１０が、発光体９２によって放出された光の内部容積９８の中への透過を可能にし、かつ内部容積９８から光検出器９４への光の透過を可能にするように、協働可能に構成される。
【００３４】
窓部分１１０をセンサ開口部１０８と連通した状態に配置することは、光の通過を可能にするが、注射デバイスハウジング３８の内部容積とモジュールハウジング１０４の内部空間１０６との間にいかなる仕切りもないことを意味する。窓部分１１０は、注射デバイスハウジング３８の１つ以上の開口部によって形成することができるが、窓部分は、代替的に、発光体９２によって放出され、発光体９２および光検出器９４の位置に近接する場所で光検出器９４によって検出された光を実質的に透過する固体材料から形成することができる。例示される実施形態では、近位開口部４０の近くに配置され、内部容積９８を取り囲む注射デバイスハウジング３８の全体は、ステータス感知システム２８によって放出および検出された光波長を透過する透明なポリマー材料から形成することができ、それによって、窓部分１１０を形成する。別の例では、窓が省略され、発光体および光検出器が協働して、例えば赤外線またはマイクロ波放射線などの電磁放射線がデバイスハウジングの壁を貫通することを可能にする。
【００３５】
感知システム２８の一実施例を図１８に表す。追加的に図８を参照すると、モジュールハウジング１０４は、随意の電子ディスプレイ１１８を含み得る。示していないが、ディスプレイ１１８は、モジュールハウジング１０４内に装着された電子コントローラ９６またはコントローラアセンブリに回路接続され、制御される。コントローラ９６は、例えば、プロセッサ、電源１２０、メモリ１１２などの、従来の構成要素を含み得る。コントローラ９６は、ディスプレイ１１８に情報を表示させるためのドライバソフトウェアを含む、デバイス２０の電子特徴を達成するようにプログラムされる。ディスプレイ１１８に表示される情報は、コントローラ９６で電気的に回路接続される感知システム２８からの情報を介して、コントローラ９６によって決定される。コントローラ９６は、薬剤送達デバイス２０の現在の動作ステータスを検出および／または通信することを含む、本明細書で説明する動作を行うように動作可能な制御ロジックを含む。動作ステータスとしては、特定のステップ、時間、日付、薬剤、デバイスの種類、薬剤の種類、薬剤の効能または投与量、ユーザ識別情報が挙げられ得る。
【００３６】
コントローラ９６は、システム２８によって生成された信号に基づいて動作ステータスを決定するように動作可能である。ステータスは、電気的特性（電圧または抵抗など）と、メモリ１１２に格納された、データベースに格納された所定の信号値、ルックアップテーブル、または他のデータとを関連付けることによって決定することができる。コントローラ９６は、検出したステータスをローカルメモリ１１２（例えば、内部フラッシュメモリまたはオンボードＥＥＰＲＯＭ）に格納するように動作可能であり得る。コントローラ９６は、検出したステータスを表す信号を、無線通信モジュール１１４を介して、ユーザのスマートフォンなどの一対のリモート電子デバイスに、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）、近距離無線通信（ＮＦＣ）、または他の好適な短距離または長距離無線通信プロトコルを通じて無線で送信するようにさらに動作可能であり得る。例示的に、ＢＬＥ制御ロジックおよびコントローラは、同じ回路上で一体化されている。
【００３７】
ステータス感知システム２８は、様々な他の構成要素を任意に含み得る。例えば、ステータス感知システム２８のメモリ１１２は、ステータス感知システム２８によって監視される注射イベントの各々に関連する時間、日付、および他のデータを記録するために使用することができるデジタルメモリとして、図１８に概略的に表す。これに関して、注射デバイス２０に取り外し可能に取り付けることができるモジュールハウジング１０４内にステータス感知システム２８を用いることによって、モジュールハウジング１０４は、ユーザが使用済みの注射デバイス２０から取り外して、次の注射イベントのために、新しい注射デバイス２０に取り付けることができることに留意されたい。ステータス感知システム２８は、各々が別個の使い捨て単回用量注射デバイス２０を用いる複数の注射イベントのデータレコードをメモリ１１２に格納することができる。このようなデータは、患者が自分の薬剤注射を正しい時間間隔で適切に完了したかを確認することなどの有益な情報を提供することができる。このようなデータの分析は、禁止された薬剤投与計画に対する患者の順守に関する有益な洞察を提供することもでき、また、患者の挙動および活動に関する他のデータと組み合わせて、患者の健康管理に関するさらに有益な洞察を提供することができる。
【００３８】
例示される通信モジュール１１４は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー通信プロトコルを用いたトランシーバなどの、無線通信能力を含む。モジュール１１４は、コントローラ９６と通信し、コントローラ９６は、無線Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信を受信し、それによって、ステータス感知システム２８からデータを送信することが可能な、例示されるスマートフォン、またはサーバ、コンピュータ、もしくは他のコンピューティングシステムなどの他の外部電子デバイスなどの外部デバイス１１６と通信するように動作可能である、制御ロジックを含む。有線リンクによってデータを外部デバイスに通信するように動作可能に使用するための、他の通信プロトコルが代替的に用いられ得るか、または例えばＵＳＢまたはファイヤワイヤインターフェースなどのコネクタポートを有するモジュールを含み得る。
【００３９】
そのような通信は、周期的に行って、メモリ１１２から外部デバイス１１６に格納データを転送され得るか、または該通信を使用して、ステータス感知システム２８からリアルタイムでデータを通信し得る。例えば、デバイス１１６がディスプレイを有し、かつ通信がリアルタイムである場合、外部デバイス１１６を使用して、ステータス感知システム２８によって決定される注射デバイス２０の現在のステータスを表示することができる。代替的または追加的に、ステータス感知システム２８は、注射デバイス２０の現在のステータスを通信するためのコントローラ９６と通信する、モジュールハウジング１０４に結合されたディスプレイ１１８を含み得る。
【００４０】
例示される実施形態は、コントローラ９６に動作可能に結合された電池１２０の形態の内部電源を使用する。電源としては、再充電可能電池、単回使用電池、または交換可能電池が挙げられ得る。アクチュエータ１２２は、コントローラ９６に動作可能に結合され、コントローラ９６は、ステータス感知システム２８を低電力状態から電源オンにするように動作可能である制御ロジックを含む。アクチュエータ１２２は、モジュールハウジング１０４に配置された単純なオン−オフスイッチの形態であり得、または存在スイッチなどの、ユーザの皮膚との接触を自動的に検出して、接触を検出したときにシステムに電力を供給する、センサであり得る。アクチュエータ１２２は、モジュールがある期間にわたって移動すると、スイッチまたはセンサは、コントローラが電源をオンにすることを可能にする信号をトリガする、運動スイッチまたはセンサの形態をとり得る。このような皮膚センサの使用は、注射デバイス２０が取り扱われたときに、ステータス感知システム２８を自動的にオンにすることを可能にする。同様にまたは代替的に、注射イベントが生じたときに注射デバイス２０がユーザによって取り扱われていることを確認する。皮膚センサは、注射に備えてユーザの皮膚と接触しているデバイス２０の基部と関連付けられ得る。コントローラ９６は、接触したときに皮膚センサによって生成された信号に応答してシステム２８の電源をオンにするように動作可能な制御ロジックを含む。
【００４１】
ステータス感知システム２８はまた、温度センサ１２４も含み得る。注射デバイス２０内の薬剤は、薬剤の劣化を防止するために、特定の温度範囲内で維持することが必要であり得る。ステータス感知システム２８の温度センサ１２４の使用は、注射デバイス２０が適切な温度範囲内で格納されていることを確実にし、かつ確認するのを補助するために使用することができる。コントローラ９６は、温度センサ１２４によって生成された信号およびメモリ１１２に格納された情報と比較したそのような信号に応答して、ディスプレイ１１８を介して温度情報を表示するように動作可能な制御ロジックを含む。温度情報は、「温度使用可能」または「温度準備中」または「暖」または「冷」などのメッセージを含み得る。
【００４２】
以下、ステータス感知システム２８の動作を図１２〜図１７を参照して説明する。図１２では、注射デバイス２０は、元の構成にあり、その構成では、シリンジアセンブリ２２がその格納位置にあり、ピストン３２がその初期ピストン位置にあり（および注射器バレル３０が薬剤の全用量を保持しており）、針ガード４２がまだ針３４上にあり、エンドキャップ３６が注射デバイスハウジング３８に装着されて近位開口部４０を覆っている。この位置では、針ハブ３５の近位部分および針ガード４２が、少なくとも部分的に検出ゾーン１００内に配置される。エンドキャップ３６もまた、検出ゾーン１００の中へ部分的に延在し得る。これは、注射デバイス２０の使用前の注射デバイス２０の初期格納構成である。図１２によって表す構成は、本明細書で「針ガード存在状態」と称される。
【００４３】
図１３は、注射イベントに備えてエンドキャップ３６および針ガード４２を取り外した後の注射デバイス２０を例示する。シリンジアセンブリ２２は、まだその格納位置にあり、ピストン３２は、まだその初期ピストン位置にある。この構成では、針ハブ３５の小さい近位部分は、検出ゾーン１００内に配置されているが、針ガード４２およびエンドキャップ３６は、検出ゾーン１００内になく、さらにはその近くにも配置されていない。この条件では、注射デバイス２０は、注射イベントに使用する準備ができており、本明細書で「注射準備状態」と称される。
【００４４】
図１４は、シリンジアセンブリ２２が針３４を患者に挿入するべきその注射位置まで前進した後の、かつ薬剤の送達が完了する前の、注射イベント中の注射デバイス２０を例示する。この構成では、シリンジアセンブリ２２は、その注射位置にあり、針ハブ３５の遠位部分および注射器バレル３０の近位部分は、検出ゾーン１００内に配置されている。この構成では、ピストン３２は、まだその最終ピストン位置に到達しておらず、その初期ピストン位置にあり得るか、またはその最終ピストン位置に向かって部分的に移動している。この構成では、ピストン３２は、検出ゾーン１００内に配置されていない。図１４によって表す構成は、本明細書で「針挿入状態」と称される。
【００４５】
図１５は、注射プロセスにおいて、薬剤の送達が完了し、ピストン３２がその最終ピストン位置に到達した時点にある注射デバイス２０を例示する。この構成では、シリンジアセンブリ２２は、その注射位置にあり、針ハブ３５の遠位部分および注射器バレル３０の近位部分は、検出ゾーン１００内にある。その最終ピストン位置に配置されているピストン３２の少なくとも一部分もまた、検出ゾーン１００内にある。図１５の構成は、本明細書で「薬剤送達状態」と称される。
【００４６】
図１６は、注射が完成し、針３４が注射デバイスハウジング３８内に配置された状態でシリンジアセンブリ２２を格納位置に後退させた、注射デバイス２０を例示する。本明細書で使用するとき、針３４が注射デバイスハウジング３８内に配置され、かつそこから外方に突出していないときに、シリンジアセンブリ２２は、格納位置にあることに留意されたい。シリンジアセンブリ２２（図１２）の初期格納位置は、必ずしも注射イベント（図１６）に続いて格納された後のシリンジアセンブリ２２の格納位置に正確に対応するわけではない。例示される実施形態では、図１６のシリンジアセンブリ２２の格納位置は、シリンジアセンブリ２２が図１６では注射デバイスハウジング３８よりもわずかに遠位に後退しているという点で、図１２の格納位置とわずかに異なる。図１６の構成では、針ハブ３５は、検出ゾーン１００から完全にまたはほぼ完全に取り除かれ、針３４のみが検出ゾーン１００を通って延在している。図１６では、ピストン３２は、最終ピストン位置のままであり、シリンジアセンブリ２２がその格納位置にある。図１６によって表される構成は、本明細書で「針後退状態」と称される。
【００４７】
上記の考察および図１２〜図１６を参照して理解することができるように、例示される実施形態では、シリンジアセンブリ２２が注射位置にあるときに、針ハブ３５は、検出ゾーン１００内に配置され、シリンジアセンブリ２２が格納位置にあるときに、針ハブ３５は、検出ゾーン１００の外側に配置されている。また、シリンジアセンブリ２２が格納位置にあるときに、ピストン３２は、検出ゾーン１００の外側に配置され、シリンジアセンブリ２２が注射位置にあるときに、ピストン３２は、ピストン３２が初期ピストン位置にあるときに、検出ゾーン１００の外側に配置され、ピストン３２が最終ピストン位置にあるときに、ピストン３２は、検出ゾーン１００内に配置される。
【００４８】
成功した注射イベントでは、図１２〜図１６に表すステージは、図１２、図１３、図１４、図１５、および次いで図１６に表す所定の連続的な順序で生じる。図１７は、注射イベントの異なるステージを通して光検出器９４によって生成された信号２００の一例を例示する。異なるステージ中に、信号２００は、異なるステージに沿って光検出器によって検出された光の程度に対応するように変化する。信号２００のセグメント２１２は、注射デバイス２０が針ガード存在状態、例えば、図１２の構成にある時間を表す。信号２００のセグメント２１３は、注射デバイス２０が注射準備状態、例えば図１３の構成にある時間を表す。セグメント２１４は、注射デバイス２０が針挿入状態、例えば図１４の構成にある時間を表す。セグメント２１５は、注射デバイス２０が薬剤送達状態、例えば図１５の構成にある時間を表す。セグメント２１６は、注射デバイス２０が針後退状態、例えば図１６の構成にある時間を表す。
【００４９】
図１７で分かるように、図１２〜図１６によって表す異なるステータス状態は、異なる値を有する信号を生成する。例示される実施形態では、光検出器９４は、検出ゾーン１００内の物体によって反射された光を検出するように位置付けられる。その結果、検出ゾーン１００内の物体がより多くの光を反射したときに、より高い信号値が生成される。これらの異なるステータス状態に対応する信号の値は、コントローラ９６のメモリに格納することができる。次いで、コントローラ９６は、光検出器９４によって生成された信号を評価し、どのステータス状態が最も近い値を有するか決定することによって、注射デバイス２０のステータスを決定することが可能である。
【００５０】
光検出器信号２００の評価を容易にするために、検出ゾーン１００の中へおよびそこから外へ移動する注射デバイス２０の異なる構成要素は、光検出器９４が異なる状態を区別することを可能にするために、異なるステータス状態の各々の信号値が十分に異なるように、異なる表層処理が与えられ得る。例えば、針ガード４２は、針ガード存在状態中に生成された信号が、他のステータス状態のうちのいずれかの間に生成された信号よりも大幅に高くなるように、より高い反射表面を備えることができる。代替的または追加的に、他の物体は、それらの反射特性を低減させて、異なるステータス状態の各々の間に反射された光の量の違いを誇張するように、表層処理を受け得る。
【００５１】
注射デバイス２０の現在のステータス状態を決定するためにコントローラ９６によって用いることができる別の方法は、ステータス状態の所定の連続的な順序を利用する。例示される実施形態では、注射デバイス２０は、以下の連続的な順序で、以下の５つのステータス状態を介して進行する：ａ）針ガード存在状態、ｂ）注射準備状態、ｃ）針挿入状態、ｄ）薬剤送達状態、およびｅ）針後退状態。それによって、コントローラ９６は、２つのステータス状態が少なくとも１つの他のステータス状態によって分離される限り、同じ強さを有する信号を生成する２つの異なるステータス状態を区別することができる。例えば、コントローラ９６は、初期ステータス状態から始まり、次いで、プロセスが完了するまでに、信号レベルが次のステータス状態に近似する、などのように変化したときに、次のステータス状態へ移動する。
【００５２】
コントローラ９６がステータス状態の所定のシーケンスに依存する場合、所定の信号強度を使用して、電流信号をステータス状態と一致させることが可能である。この手法を使用する場合、コントローラは、ステータス状態がその適切な連続的な順序を外れて生じたことを信号が示した場合に、エラーメッセージを表示することができる。
【００５３】
代替的に、あるステータス状態から次へと信号が遷移したときに信号が立ち上がるか立ち下がるかをコントローラのメモリ１１２に記録することができる。この構成では、コントローラ９６は、初期ステータス状態から始まり、次いで、信号強度が適切な方向に移動したときに、次のステータス状態へ移動させることができる。例えば、例示される実施形態では、セグメント２１３からセグメント２１４への遷移は、信号強度に立ち上がりを伴い、その結果、コントローラ９６が注射準備状態（セグメント２１３）にあるとき、ステータスが針挿入状態（セグメント２１４）に変化したことをコントローラが示す地点において信号強度が増加するまで、このステータス状態にとどまる。この手法はまた、信号が所定の量だけ立ち上がって、または立ち下がって、特定のステータス状態から次の連続的なステータス状態に移動することも必要とし得る。言い換えれば、コントローラは、信号強度の所定の値以外の信号強度の所定の変化を探すことになる。
【００５４】
例示される実施形態は、５つの異なるステータス状態を認識するが、代替の実施形態は、より多い、またはより少ないステータス状態を認識し得る。例えば、以下の３つのステータス状態のみ識別するステータス感知システムは、それでも相当な利点を注射デバイス２０のユーザに提供する：ｉ）シリンジアセンブリが格納位置にあり、かつピストンが初期ピストン位置にある、注射準備状態、ｉｉ）シリンジアセンブリが注射位置にあり、かつピストンが初期ピストン位置にある、針挿入状態、およびｉｉｉ）シリンジアセンブリが注射位置にあり、ピストンが最終ピストン位置にある、薬剤送達状態。
【００５５】
そのようなシステムはまた、薬剤送達状態後に続く第４のステータス状態も含み、第４のステータス状態は、シリンジアセンブリが格納位置にあり、かつプランジャが最終ピストン位置にある、針後退状態である。
【００５６】
代替的に、システムは、注射準備状態の前に第４のステータス状態を含むことができ、その状態は、シリンジアセンブリが格納条件にあり、かつ針ガードが存在する、針ガード存在状態である。また、様々な他の追加的なステータス状態およびステータス状態の組み合わせも用いられ得る。
【００５７】
図８〜図１０および図１９〜図２２は、モジュールハウジング１０４を例示する。図８で分かるように、モジュールハウジング１０４は、長手方向の本体１２５と、本体１２５から延在する一対のアーム１２６と、を含む。アーム１２６は、本体１２５がアーム１２６の交差部に対して近位にさらに下って延在して、交差部の下側に尾部セクション１２５Ｂを画定するように、本体１２５の中間セクションから延在し得る。アーム１２６は、本体１２５と共に、一般に、デバイスが挿入される環状開口部１２８を画定する。アーム１２６は、注射デバイスハウジング３８の外部を把持して、モジュールハウジング１０４を注射デバイスハウジング３８に固定して、本体１２５の内面１２７を、ハウジング３８と接触していないとしても、その近くに配置するように構成される。分離したアーム１２６を分離する距離は、モジュールハウジング１０４を適所に摺動させたときに、注射デバイスハウジング３８の外方突出ボタンまたは類似の制御特徴の通過を可能にするようにサイズ決定される。センサモジュールハウジング１０４は、モジュールハウジング１０４の開口部１２８を通して注射デバイスハウジング３８の遠位端１３０を摺動させることによって、注射デバイスハウジング３８に装着することができる。代替的に、アーム１２６は、弾性的に可撓性の材料から形成され得、モジュールハウジング１０４は、注射デバイスハウジング３８を軸４８に対して横方向に押圧することができ、これは、モジュールハウジング１０４が注射デバイスハウジング３８と係合したときにアーム１２６を外方に強制する。
【００５８】
一例では、図１２に示されるように、モジュールハウジング１０４は、センサ開口部１０８が針ハブ３５の下側または近位に配置されるように、デバイスハウジング３８に結合される。別の例では、モジュールハウジング１０４は、センサ開口部１０８が針３４および／または針ハブ３５の少なくとも１つの態様に沿って配置されるように、デバイスハウジング３８に結合される。別の例では、モジュールハウジング１０４は、センサ開口部１０８が遷移部１１５に隣接して沿って配置されるように、デバイスハウジング３８に連結され、遷移部１１５の直遠位に、かつ針ハブ３５の下側に示す。別の例では、センサ開口部１０８は、シリンジアセンブリが格納位置にあるときに、針ハブ３５の軸方向位置の近位に軸方向に配置される。一実施形態では、窓部分１１０を含むデバイスハウジング３８の円筒セグメント１１１は、デバイスハウジング３８の基部１１３の直遠位にあり、かつそこに接触している。本明細書で説明するように、デバイス２０の近位端開口部４０の周りの、および基部１１３の近くの、および針ハブ３５に近接するこれらの取り付け位置のいずれかにおいて、モジュールハウジング１０４は、単一のセンサシステムを使用して、異なる動作状態を捕捉するように、デバイスに沿った位置にある。モジュールハウジング１０４は、別のデバイスでの再使用を可能にし得る。モジュール構成は、どれでもというわけではないが、デバイスハウジングの内部機構の最小限の変更を許容し得る。状態、すなわち、針ガード存在状態、注射準備状態、針挿入状態、薬剤送達状態、および針後退状態、のうちの３つ、４つ、または５つを捕捉するために、デバイスに沿って単一の取り付け位置に位置付けられた単一の感知システムを提供することが有利であり得る。
【００５９】
一実施形態では、窓部分１１０を含むセグメント１１１は、遷移部１１５に沿って基部１１３に配置される。基部１１３は、セグメント１１１およびデバイスハウジング３８の残部の両方の一般的なサイズに対して拡大して示している。モジュールハウジング１０４は、サイズおよび形状のそのような遷移に適応するようにサイズ決定および成形される。モジュールハウジング１０４は、アーム１２６を含む遠位部分１０４Ａを含む。遠位部分１０４Ａに沿った開口部１２８の遠位セグメントは、セグメント１１１の一般的な円筒断面積に適応するようにサイズ決定された第１の断面積を含む。本体１２５の尾部セクション１２５Ｂに対応する近位部分１０４Ｂに沿った開口部１２８の近位セグメントは、第２の断面積を含み、これは、開口部１２８の遠位セグメントの第１の断面積よりも大きく、また、基部が円筒セグメントから近位にラッパ状に広がる基部１１３の拡大した断面積に適応するようにサイズ決定される。サイズのこのような変化は、図１２〜図１６に示されるように、検出するべき構成要素に対するセンサ開口部１０８の軸方向位置合わせを高めるためにモジュールハウジング１０４を近位方向に摺動させるときに、基部１１３が物理的ストッパとして機能することを可能にする。一例では、図１２に示されるように、アーム１２６によって形成された開口部１２８の遠位セグメントを含む本体の遠位部分１０４Ａは、円筒セグメント１１１に適応するように円筒構成を画定し、本体１２５の近位尾部セグメント１２５Ｂは、基部１１３の近位に広がる構成に適応するようにサイズ決定される。一例では、開口部１２８の遠位部分１０４Ａの断面積は、モジュールが基部に係合したときに底部に到達するように、そのような拡大基部１２５の断面積よりも小さくサイズ決定される。
【００６０】
図１９〜図２２は、ステータスセンサシステムモジュール２８のユーザインターフェースを例示する。ディスプレイ１１８は、１つ以上のインジケータを含む。例えば、ディスプレイ１１８は、システムモジュール２８が外部デバイスに無線リンクされたときに示す無線通信アイコンとして示される、第１のインジケータ１３２を含む。ディスプレイ１１８は、電池１２０の充電レベルをユーザに通知するバッテリアイコンとして示される、第２のインジケータ１３４を含む。ディスプレイ１１８は、注射デバイス２０のステータスをユーザに知らせる英数字テキストとして示される、第３のインジケータ１３６を含む。ディスプレイは、第１のインジケータ１３２、第２のインジケータ１３４、第３のインジケータ１３６のうちの少なくとも１つ、またはこれらの任意の組み合わせを含み得る。ディスプレイは、ユーザにメッセージを送るために、ＬＥＤ、グラフィカルアイコン、および／もしくは英数字、またはこれらの任意の組み合わせを含むことができる。
【００６１】
図１９では、ディスプレイ１１８は、ステータスメッセージ「加温中」を示している。このメッセージは、ステータスセンサシステム２８を最初に作動させて、コントローラ９６が初期化されているときに表示される。システム２８を作動させて、動作の準備ができた後に、該システムは、光検出器９４によって生成された信号２００に少なくとも部分的に基づいて、コントローラ９６によって決定された注射デバイス２０のステータス状態を示すメッセージを表示し始める。
【００６２】
図２０では、表示されているステータスメッセージは、「使用可能」であり、これは、上で説明し、図１３によって表す、注射準備状態に対応する。図２１では、表示されているメッセージは、「送達中」であり、これは、上で説明し、図１４によって表す、針挿入状態に対応する。図２２では、表示されているメッセージは、「完了」であり、これは、上で説明し、図１５によって表す、薬剤送達状態に対応する。
【００６３】
図２３〜図２８は、図示していないが動作モジュールのための図１８のセンサシステム構成要素のうちの少なくともいくつかを含む、代替的なセンサモジュールハウジングを例示する。図２３は、注射デバイスハウジングの上へ摺動させることができるセンサモジュールハウジング１３８を例示する。モジュールハウジング１３８は、磁気結合を使用して、注射デバイスハウジング上のその適切な位置に適切に配列し、維持することができる。一例では、注射デバイスハウジングに結合された対応する磁石１４２と磁気結合して、２つのハウジングを固定し、整列させるために、１つ以上の磁石１４０がモジュールハウジング１３８に結合され。一例では、磁石１４０は、モジュールハウジング１３８の近位端１３９に沿って配置され、磁石１４０は、モジュールハウジング１３８の材料に埋設され得るか、またはモジュールハウジング１３８内に収納され得る。一例では、磁石１４２は、注射デバイスハウジング３８の遠位基材表面１４３に沿って配置され、磁石１４２は、デバイスハウジング３８の材料に埋設され得るか、またはモジュールハウジング３８内に収納され得る。一例では、磁石１４０は、モジュールハウジング１３８の近位に面する表面に沿って配置され、磁石１４２は、注射デバイスハウジング３８の拡大基部１４３の遠位に面する表面に沿って配置される。様々な代替の実施形態は、他のハウジング上の磁石に引きつけられる鉄系材料の代わりに、磁石のセットの１つを使用することができる。
【００６４】
図２４は、注射デバイスハウジングの上を摺動させることができ、センサデバイスハウジング３８に配置された対応して成形された突出部１４８を受容するようにサイズ決定および成形することができるノッチ１４６を含む、センサモジュールハウジング１４４を例示する。一例では、ノッチ１４６は、モジュールハウジング１４４の近位端１４５によって画定される軸方向スロットである。一実施例では、突出部１４８は、デバイスハウジングの一般的な断面サイズおよび形状から、異なる形状およびデバイスハウジングの一般的なサイズとは異なる形状よりも大きいサイズを有する拡大基部１４９まで、遷移部１４７に沿ってデバイスハウジング３８と結合される、またはそれと共に成形される軸方向延在突出部である。ノッチ１４６と突出部１４８との係合は、モジュールハウジング１４４を注射デバイスハウジング３８上に適切に位置付ける。ノッチ１４６および突出部１４８はまた、ノッチ１４６と突出部１４８との係合が、モジュールハウジング１４４を適切に整列させることに加えて、それを注射デバイスハウジングに固定するように構成され得る。様々な他の相互嵌合突出部および凹部を使用して、２つのハウジングを共に適切に整列させ、および／または固定することができることにさらに留意されたい。
【００６５】
図２５〜図２６は、対向するアーム１５４を、矢印１５３の方向に半径方向内方の力を適用したときに示される、それらの自然な状態から外方に離れて枢動させることを可能にするヒンジ機構１５２を有する、センサモジュールハウジング１５０を例示する。枢動アーム１５４は、アーム１５４の間のスロット１５５の断面積を外方に拡大して、モジュールハウジング１５０が注射デバイスハウジングと軸４８に対して横方向に係合することを可能にする。センサモジュールハウジング１５０が注射デバイスハウジングに適切に係合されて位置付けられると、力の印加が取り除かれ、アーム１５４が、示されているその自然状態に内方に弾性的に枢動して、注射デバイスハウジングに強固に係合し、それによって、モジュールハウジング１５０を注射デバイスハウジングに固定する。
【００６６】
図２７〜図２８は、注射デバイスハウジングに係合するための対向する一対のアーム１５８を有するセンサモジュールハウジング１５６を例示する。ヒンジ１６０は、弾性的に可撓性の材料によるアーム１５８と一体的に形成され、矢印１６１の方向に半径方向外方の力を適用したときにアーム１５８をその自然状態から外方に枢動させることを可能にして、モジュールハウジング１５６を、注射デバイスハウジングに装着することを可能にする。枢動アーム１５８は、アーム１５８の間のスロット１６３の断面積を外方に拡大して、モジュールハウジング１５６が注射デバイスハウジングと軸４８に対して横方向に係合することを可能にする。センサモジュールハウジング１５６が注射デバイスハウジングに適切に係合されて位置付けられると、力の印加が取り除かれ、アーム１５８は、示されているその自然状態に内方に枢動して、注射デバイスハウジングに強固に係合し、それによって、モジュールハウジング１５６を注射デバイスハウジングに固定するように弾性的である。
【００６７】
センサモジュールハウジングを注射デバイスハウジングに固定するおよび／または整列させるための様々な他の構造および方法も用いることができる。
【００６８】
本発明は、例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示の実施形態は、本開示の概念および範囲内で、さらに変更され得る。それゆえに、本出願は、その一般原則を使用して、本開示の実施形態のあらゆる変形、使用、または適合を包含することが意図されている。
【００６９】
以下の態様を含むがこれらに限定されない様々な態様が、この開示に記載されている。
【００７０】
１．注射デバイスアセンブリであって、長手方向軸の周囲に延在する内部容積を画定するデバイスハウジングであって、内部容積が近位開口部と連通している、デバイスハウジングと、内部容積内に少なくとも部分的に配置された注射器アセンブリであって、注射器アセンブリが、バレルと、バレル内に配置されたピストンと、を含み、注射器アセンブリは、記バレルから延在可能な注射針が注射デバイスハウジング内に隠されている格納位置と、注射針が近位開口部を超えて近位に突出する注射位置との間で、長手方向軸に沿ってデバイスハウジングに対して移動可能であり、ピストンが、バレル内の初期ピストン遠位位置と、最終ピストン近位位置との間で移動可能である、注射器アセンブリと、注射器アセンブリに結合され、ピストンと嵌合可能なプランジャを含む、駆動機構であって、注射器アセンブリとデバイスハウジングとの間の相対運動が、駆動機構の近位前進に応答して、格納位置と注射位置との間で注射器アセンブリを移動させ、駆動機構の近位前進中に、ピストンが、初期ピストン遠位位置から最終ピストン近位位置まで前進する、駆動機構と、ステータス感知システムであって、長手方向軸に対して横方向に、かつ内部容積の中へ電磁放射線を放出するように構成された発光体と、発光体から放出された電磁放射線を検出するように構成され、かつ検出した電磁放射線に応答する信号を生成するように構成された光検出器と、発光体および光検出器と電気通信するコントローラと、を含み、コントローラが、生成された信号に少なくとも部分的に基づいて、デバイスの動作ステータス態を決定するように構成され、コントローラが、ｉ）注射器アセンブリが格納位置にあり、かつピストンが初期ピストン遠位位置にある、注射準備状態、ｉｉ）注射器アセンブリが注射位置にあり、かつピストンが初期ピストン遠位位置にある、針挿入状態、およびｉｉｉ）注射器アセンブリが注射位置にあり、かつピストンが最終ピストン近位位置にある、薬剤送達状態、を含む、デバイスの少なくとも３つのステータス条件の間で現在のステータス条件決定するように構成される、ステータス態感知システムと、を含む、注射デバイスアセンブリ。
【００７１】
２．ステータス状態が、所定の順序で生じ、注射準備状態が、針挿入状態の前に生じ、薬剤送達状態が、針挿入状態の後に生じる、態様１、３〜１９のいずれか１つに記載の注射デバイスアセンブリ。
【００７２】
３．コントローラが、少なくとも４つのステータス条件から現在のステータス条件を決定するように構成され、ステータス条件が、（ｉｖ）注射器アセンブリが格納位置にあり、プランジャが最終ピストン遠位位置にある、針後退状態を含む、態様１〜２および４〜１９のいずれか１つに記載の注射デバイスアセンブリ。
【００７３】
４．注射器アセンブリに取り外し可能に取り付け可能な針ガードをさらに含み、コントローラが、少なくとも４つのステータス条件から現在のステータス条件を決定するように構成され、ステータス条件が、（ｉｖ）針ガード存在状態を含み、注射器アセンブリが、格納条件にあり、針ガードが、注射器アセンブリに取り付けられており、かつピストンが、初期ピストン遠位位置にある、態様１〜３および５〜１９のいずれか１つに記載の注射デバイスアセンブリ。
【００７４】
５．ステータス感知システムを含むセンサモジュールハウジングをさらに含み、センサモジュールハウジングが、注射デバイスハウジングに取り外し可能に取り付け可能である、態様１〜４および６〜１９のいずれか１つに記載の注射デバイスアセンブリ。
【００７５】
６．デバイスハウジングが、発光体によって放出された電磁放射線の内部容積への透過を可能にするように、およびセンサモジュールハウジングが注射デバイスハウジングに取り付けられたときに内部容積から光検出器への電磁放射線の透過を可能にするように構成された、窓部分を画定する、態様５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【００７６】
７．センサモジュールハウジングが、内部空間を含み、発光体、光検出器、およびコントローラが、内部空間内に配置され、センサモジュールハウジングが、内部空間と連通しているセンサ開口部をさらに含み、発光体が、センサ開口部を通して外方に電磁放射線を放出するように位置付けられ、光検出器が、センサ開口部を通して内部空間に進入する電磁放射線を検出するように位置付けられる、態様５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【００７７】
８．デバイスハウジングは、センサモジュールハウジングがデバイスハウジングに取り付けられたときにセンサ開口部と連通する窓部分を画定し、窓部分が、発光体によって放出された電磁放射線の内部容積への透過を可能にし、かつ内部容積から光検出器への電磁放射線の透過を可能にする、態様７に記載の注射デバイスアセンブリ。
【００７８】
９．注射デバイスハウジングの窓部分が、透過型ポリマー材料によって画定される、態様８に記載の注射デバイスアセンブリ。
【００７９】
１０．注射器アセンブリに取り外し可能に取り付け可能な針ガードをさらに含み、コントローラが、少なくとも５つのステータス条件から現在のステータス条件を決定するように構成され、ステータス条件が、ｉｖ）注射器アセンブリが格納条件にあり、針ガードが注射器アセンブリに取り付けられており、かつピストンが初期ピストン遠位位置にある、針ガード存在状態、およびｖ）注射器アセンブリが格納退位置にあり、かつプランジャが最終ピストン近位位置にある、針後退状態、をさらに含む、態様１〜９および１１〜１９のいずれか１つに記載の注射デバイスアセンブリ。
【００８０】
１１．ステータス状態が、所定の順序で生じ、ステータス状態が、ａ）針ガード存在状態、ｂ）注射準備状態、ｃ）針挿入状態、ｄ）薬剤送達状態、およびｅ）針後退状態、の順序で生じる、態様１０に記載の注射デバイスアセンブリ。
【００８１】
１２．デバイスハウジングが、内部容積内に、かつ近位開口部に近接して検出ゾーンを画定し、発光体が、電磁放射線を検出ゾーンの中へ放出するように位置付けられ、光検出器が、検出ゾーンから電磁放射線を検出するように位置付けられる、態様１〜１１および１３〜１９のいずれか１つに記載の注射デバイスアセンブリ。
【００８２】
１３．注射器アセンブリが注射位置にあるときに、針ハブのかなりの部分が検出ゾーン内に配置され、注射器アセンブリが格納位置にあるときに、針ハブのかなりの部分が検出ゾーンの外側に配置される、態様１２に記載の注射デバイスアセンブリ。
【００８３】
１４．センサモジュールハウジングが、センサ開口部をさらに含み、発光体が、センサ開口部を通して電磁放射線を外方に放出するように位置付けられ、光検出器が、センサ開口部を通って入る電磁放射線を検出するように位置付けられ、注射器アセンブリが格納位置にあるときに、センサモジュールハウジングのセンサ開口部が針ハブの軸方向位置の近位に軸方向に配置される、態様５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【００８４】
１５．センサモジュールハウジングが、本体と、本体から延在する一対の把持アームと、を含み、本体および把持アームが、デバイスが挿入される開口部を画定し、開口部の遠位セグメントが、デバイスハウジングの円筒セグメントに適合するようにサイズ決定され、開口部の遠位セグメントが、円筒セグメントよりも大きくサイズ決定されるデバイスハウジングの基部より小さくサイズ決定される、態様１４に記載の注射デバイスアセンブリ。
【００８５】
１６．センサモジュールハウジングが、デバイスハウジングの対応する磁石に結合するように軸方向に配置された磁石を含む、態様１４に記載の注射デバイスアセンブリ。
【００８６】
１７．センサモジュールハウジングが、スロットまたは突出部のうちの１つを含み、デバイスハウジングが、センサモジュールハウジングのスロットまたは突出部のうちの１つに結合するようにサイズ決定および成形された、スロットまたは突出部の他方を含む、態様１４に記載の注射デバイスアセンブリ。
【００８７】
１８．センサモジュールハウジングが、本体と、本体から延在する一対の把持アームと、を含み、デバイスハウジングに横方向に取り付けるために、把持アームを枢動させることが可能である、態様１４に記載の注射デバイスアセンブリ。
【００８８】
１９．バレル内に配置された薬剤を含む、態様１〜１８のいずれか１つに記載の注射デバイスアセンブリ。
【００８９】
２０．注射デバイスの現在のステータス条件を決定する方法であって、注射デバイスが、長手方向軸の周囲に延在する内部容積を画定するデバイスハウジングと、内部容積内に少なくとも部分的に配置された注射器アセンブリであって、注射器アセンブリが、バレルと、バレル内に配置されたピストンと、針ハブおよび注射針を含む針アセンブリと、を含み、注射器アセンブリは、注射器アセンブリが注射デバイスハウジング内に配置されている格納位置と、注射針がデバイスハウジングの近位開口部を超えて近位に突出する注射位置との間で、デバイスハウジングに対して移動可能であり、ピストンが、バレル内の初期ピストン遠位位置と、最終ピストン近位位置との間で移動可能である、注射器アセンブリと、ステータス態感知システムであって、長手方向軸に対して横方向に、かつ内部容積の中へ電磁放射線を放出するように構成された発光体と、発光体から放出された電磁放射線を検出するように構成され、かつ検出した電磁放射線に応答する信号を生成するように構成された光検出器と、を含み、本方法が、注射器アセンブリが格納位置にあり、かつピストンが初期ピストン遠位位置にある、注射準備状態を決定することと、注射器アセンブリが注射位置にあり、かつピストンが初期ピストン遠位位置にある、針挿入状態を決定することと、注射器アセンブリが注射位置にあり、かつピストンが最終ピストン近位位置にある、薬剤送達状態を決定することと、を含む、方法。
【００９０】
２１．注射デバイスが、注射器アセンブリに取り外し可能に取り付け可能な針ガードを含み、本方法が、注射器アセンブリが格納位置にあり、針ガードが注射器アセンブリに取り付けられており、かつピストンが初期ピストン遠位位置にある、針ガード存在状態を決定することと、注射器アセンブリが格納位置にあり、かつプランジャが最終ピストン近位位置にある、針後退状態を決定することと、をさらに含む、態様２０に記載の方法。
【００９１】
２２．注射デバイスへの取り外し可能な取り付けのためのセンサモジュールであって、センサモジュールハウジングであって、センサモジュールハウジングが、内部を画定する本体および本体から延在する一対の把持アームを含み、把持アームが、注射デバイスを受容するように互いにスロットによって分離され、把持アームによって形成されるスロットの遠位セグメントが、円筒構成を含み、本体の近位尾部セグメントが、近位フレア構成に適合するようにサイズ決定される、センサモジュールハウジングと、センサモジュールハウジングに結合され、かつ注射デバイスの長手方向軸に対して横方向に電磁放射線を放出するように構成された発光体を含む、ステータス感知システムと、発光体から放出された電磁放射線を検出するように構成され、かつ検出した電磁放射線に応答する信号を生成するように構成された光検出器と、発光体および光検出器と電気通信する、コントローラであって、生成された信号に少なくとも部分的に基づいて、注射デバイスの現在のステータスを決定するように構成された、コントローラと、を含む、センサモジュール。
【００９２】
２３．コントローラに動作可能に結合されたディスプレイをさらに備える、態様２２に記載のセンサモジュール。
【００９３】
２４．コントローラに対して動作可能である無線通信等通信モジュールをさらに備える、態様２２〜２３のいずれか一項に記載のセンサモジュール。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５−６】
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【図７】
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【図８−１１】
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【図１２−１７】
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【図１８】
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【図１９−２２】
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【図２３−２８】
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【国際調査報告】
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