(57)【要約】  手術冷凍焼灼システムに関する。システムはバルブ入口及びバルブ出口を有するバルブを有し、バルブ入口が４０００ｐｓｉを超える圧力で極低温流体源に連通可能であり、バルブ出口が冷凍焼灼プローブに連通可能である結果、バルブ出口がクライオプローブと流体連通し、極低温流体の供給源がバルブ入口と流体連通する。
2021517050.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術システムの圧力調整システムであって、熱伝達媒体源から処置具に供給される熱伝達媒体の圧力を調整する、圧力調整システムにおいて、前記処置具は前記手術システムに接続可能であり、圧力調整システムは、
圧力制御バルブであって、前記圧力制御バルブは、前記熱伝達媒体源に流体連通する入口、及び前記処置具に流体連通する出口を備え、前記圧力制御バルブは、
前記熱伝達媒体の通過を可能にするための開状態と、
前記熱伝達媒体の通過を減少させるための閉状態であって、前記閉状態では前記圧力制御バルブを流れる熱伝達媒体の量は、前記開状態で前記圧力制御バルブを流れる熱伝達媒体の量よりも少ない閉状態とになるように、作動可能である、圧力制御バルブと、
前記圧力制御バルブに動作可能に接続された制御システムであって、前記制御システムは、
前記圧力制御バルブの出口又はその下流において、前記熱伝達媒体の圧力に対応する信号を受信し、
前記圧力が一定の最小圧力設定値以下か否かを判定し、
前記圧力が最小圧力設定値以下であると制御システムが判定した場合は、圧力制御バルブを開状態にするために第１の信号を送信し、及び、
前記圧力が最大圧力設定値を超えているか否かを判定し、前記圧力が最大圧力設定値を超えていると制御システムが判定した場合は、前記圧力制御バルブを閉状態にするために第２の信号を送信する、制御システムとを備える、手術システムの圧力調整システム。
【請求項２】
前記制御システムは、前記圧力制御バルブが閉状態に作動された後、前記圧力が最大設定点圧力を超える第１の圧力まで増加するか否かを判定し、前記第１の圧力と前記最大圧力設定値の差に等しいオフセットをもって最小圧力設定値を調整するように構成される、請求項１に記載の圧力調整システム。
【請求項３】
前記圧力制御バルブが閉状態に作動された後に、前記圧力が調整された前記最小圧力設定値以下であると判定した場合、前記制御システムは前記圧力制御バルブを開状態に作動させるために第３の信号を送る、請求項２に記載の圧力調整システム。
【請求項４】
前記制御システムは、前記圧力制御バルブが作動して開状態になった後の経過時間を測定し、前記経過時間を所定の時間と比較する、請求項１に記載の圧力調整システム。
【請求項５】
前記経過時間が前記所定の時間を超える場合、前記制御システムは、前記圧力制御バルブを閉状態に作動させるために前記第２の信号を送信する、請求項４に記載の圧力調整システム。
【請求項６】
前記制御システムが、前記経過時間が前記所定の時間を超える場合、フォルト条件を示す第４の信号を送信する、請求項４に記載の圧力調整システム。
【請求項７】
前記圧力制御バルブは、バルブアクチュエータと協働可能であり、前記バルブアクチュエータは、前記制御システムからの制御信号に応答して、前記バルブを開状態及び閉状態に作動させる、請求項１に記載の圧力調整システム。
【請求項８】
前記アクチュエータがソレノイドを含む、請求項７に記載の圧力調整システム。
【請求項９】
前記圧力制御バルブの出口又は出口の下流で前記熱伝達媒体の圧力を測定する圧力トランスデューサをさらに備える、請求項１に記載の圧力調整システム。
【請求項１０】
冷凍凝固手術システムにおいて、
冷凍凝固手術を実行するために患者に挿入するための１つ以上のクライオプローブであって、それぞれのクライオプローブは、熱伝達媒体の供給源から運ばれた熱伝達媒体を受け取る、１つ以上のクライオプローブと、
それぞれの前記クライオプローブに運ばれる前記熱伝達媒体の圧力を調整するための圧力調整システムであって、
１つ以上の圧力制御バルブであって、それぞれの圧力制御バルブは熱伝達媒体の供給源を少なくとも１つのクライオプローブと流体連通させるように動作可能であり、それぞれの圧力制御バルブは、
前記熱伝達媒体の通過を可能にするための開状態、又は
前記熱伝達媒体の通過を減少させるための閉状態を作動可能であり、
前記閉状態において前記圧力制御バルブを通って流れる熱伝達媒体の量は、前記開状態において前記圧力制御バルブを通って流れる熱伝達媒体の量より少ない、１つ以上の圧力制御バルブと、
１つ以上の圧力トランスデューサであって、それぞれの圧力トランスデューサは、関連する圧力制御バルブ、又はその下流において、前記熱伝達媒体の圧力を測定する、１つ以上の圧力トランスデューサを備える圧力調整システムと、
前記１つ以上の圧力制御バルブ及び前記１つ以上の圧力トランスデューサに動作可能に接続される制御システムであって、
前記圧力トランスデューサから受け取った圧力が最小圧力設定点以下であるか否かを判定し、
前記圧力が前記最小圧力設定値以下の場合、関連する圧力制御バルブを開状態に作動させるための第１の信号を送信し、
前記圧力トランスデューサから受け取った圧力が最大圧力設定値以上であるか否かを判定し、及び
前記圧力が前記最大圧力設定値よりも大きい場合、関連する圧力制御バルブを閉状態に作動させるための第２の信号を送信する、制御システムとを備える冷凍凝固手術システム。
【請求項１１】
複数の前記クライオプローブを含み、それぞれクライオプローブが他のクライオプローブに対して独立して動作可能であり、前記制御システムは、それぞれのクライオプローブに対応する最大圧力設定値及び最小圧力設定値を決定し、及び、対応する前記最大圧力設定値及び前記最小圧力設定値に基づいて、それぞれのクライオプローブに接続された圧力制御バルブを開状態と閉状態とに作動する、請求項１０に記載の冷凍凝固手術システム。
【請求項１２】
それぞれの圧力制御バルブは、バルブを閉状態及び開状態に作動させるためのバルブアクチュエータを備え、前記アクチュエータは、作動を制御するために制御システムからの制御信号に応答する、請求項１０に記載の冷凍凝固手術システム。
【請求項１３】
それぞれクライオプローブは、解凍操作中に前記クライオプローブ内の前記熱伝達媒体を加熱するための、制御システムからの制御信号に応答する電気ヒータを有する、請求項１０に記載の冷凍凝固手術システム。
【請求項１４】
前記制御システムは解凍操作で前記クライオプローブ又はそれぞれのクライオプローブに搬送される熱伝達媒体の圧力を調整して、前記圧力が前記最大圧力設定点以下になるようにするものであり、前記最大圧力設定点では、患者に転送するための電気ヒータが発生する熱を前記熱伝達媒体が分散させるための、非極低温状態にある、請求項１３に記載の冷凍凝固手術システム。
【請求項１５】
前記制御システムは解凍操作で前記クライオプローブ又はそれぞれのクライオプローブに搬送される熱伝達媒体の圧力を調整して、前記圧力が前記最大圧力設定点を超えるようにするものであり、前記最大圧力設定点では熱伝達媒体が凍結を生じる極低温状態にあるか、凍結操作において前記クライオプローブの周囲の組織を焼灼するうちの少なくとも一方を行う、請求項１０に記載の冷凍凝固手術システム。
【請求項１６】
前記制御システムは、それぞれの圧力制御バルブを、凍結操作の持続時間の間、開状態に作動させる、請求項１５に記載の冷凍凝固手術システム。
【請求項１７】
前記熱伝達媒体はアルゴンである、請求項１０に記載の冷凍凝固手術システム。
【請求項１８】
前記圧力調整システムの上流にて約１０００ｐｓｉ（約７０バール）〜約４０００ｐｓｉ（約２７５バール）の圧力で熱伝達媒体を供給するため流体源と流体連通する、請求項１７に記載の冷凍凝固手術システム。
【請求項１９】
前記最小圧力設定点は少なくとも約２００ｐｓｉ（約１５バール）である、請求項１８に記載の冷凍凝固手術システム。
【請求項２０】
前記最大圧力設定点は約１０００ｐｓｉ（約７０バール）以下である、請求項１８に記載の冷凍凝固手術システム。
【請求項２１】
前記１つ以上の圧力トランスデューサの前記圧力トランスデューサから受け取った圧力が一定の最大圧力設定点以上である場合、前記制御システムは、１つ以上の圧力制御バルブの圧力制御バルブが閉じたままである時間に対して、１つ以上の圧力制御バルブの圧力制御バルブは開いたままである時間の比率を減少させる信号を送信する、請求項１０に記載の冷凍凝固手術システム。
【請求項２２】
クライオプローブ内の圧力を調整する方法において、
冷凍凝固手術システムを設ける工程であって、前記冷凍凝固手術システムは、
１つ以上のクライオプローブと、
１つ以上の圧力制御バルブであって、それぞれの圧力制御バルブは少なくとも１つのクライオプローブと流体連通されている、圧力制御バルブと、
１つ以上の圧力トランスデューサであって、それぞれの圧力トランスデューサは対応する圧力制御バルブと流体連通している圧力トランスデューサと、
それぞれの圧力制御バルブと動作可能に通信する制御システムとを備える、冷凍凝固手術システムを設ける工程と、
少なくとも１つのクライオプローブが凍結操作又は解凍操作を実行しているか否かを判定する工程と、
少なくとも１つのクライオプローブが凍結操作を実行している場合、前記少なくとも１つのクライオプローブに流体連通された圧力制御バルブを開くことにより、熱伝達媒体が前記圧力制御バルブを介して少なくとも１つのクライオプローブに供給される結果、極低温膨張、及び、凍結のうちの少なくとも一方を生じるようにする、前記少なくとも１つのクライオプローブに流体連通された圧力制御バルブを開く工程と、
少なくとも１つのクライオプローブが解凍操作を実行している場合には、
前記圧力制御バルブを作動させる工程であって、少なくとも１つのクライオプローブに流体連通された圧力制御バルブを、前記圧力トランスデューサによって測定された圧力に基づいて繰り返し開閉することにより、
前記圧力制御バルブを通して供給される熱伝達媒体の圧力が、熱伝達媒体から生成される極低温膨張及び凍結のうちの少なくとも一方に対応する圧力よりも低くなる、前記圧力制御バルブを作動させる工程とを備え、
前記制御システムは、対応する圧力制御バルブに流体連通されたそれぞれの圧力トランスデューサによって測定された圧力に基づいて、他の圧力制御バルブとは無関係に各圧力制御バルブを作動させる、クライオプローブ内の圧力を調整する方法。
【請求項２３】
冷凍凝固手術システムにおいて、
１つ以上のクライオプローブと、
１つ以上の圧力制御バルブであって、それぞれの圧力制御バルブは少なくとも１つのクライオプローブと流体連通し、それぞれの圧力制御バルブは、他の圧力制御バルブに対して独立して、
熱伝達媒体の通過を可能にする開状態、及び
前記熱伝達媒体の通過を減少させるための閉状態であって、前記閉状態で前記圧力制御バルブを流れる熱伝達媒体の量は、前記開状態で圧力制御バルブを流れる熱伝達媒体の量よりも少ない、閉状態になるように作動可能である、１つ以上の圧力制御バルブと、
１つ以上の圧力トランスデューサであって、それぞれの圧力トランスデューサは対応する圧力制御バルブに流体連通されている、１つ以上の圧力トランスデューサと、
各圧力制御バルブと動作可能に通信する制御システムであって、制御システムは、
少なくとも１つのクライオプローブが凍結操作又は解凍操作を実行しているか否かを判定する工程と、
少なくとも１つのクライオプローブが凍結操作を実行していると制御システムが判定した場合、少なくとも１つのクライオプローブに流体連通されている前記圧力制御バルブを開くことによって、極低温膨張及び／又は凍結をもたらすために熱伝達媒体が前記圧力制御バルブを介して少なくとも１つのクライオプローブに供給されるようにする、圧力制御バルブを開く工程と、
少なくとも１つのクライオプローブが解凍操作を実行していると制御システムが判定した場合、
前記圧力トランスデューサによって測定された圧力に基づいて、少なくとも１つのクライオプローブに流体連通された前記圧力制御バルブを繰り返し開閉するように圧力制御バルブを作動させる結果、
前記圧力制御バルブを通して供給される熱伝達媒体の圧力が、熱伝達媒体から生成される極低温膨張及び凍結のうちの少なくとも一方に対応する圧力よりも低くなる、前記圧力制御バルブを繰り返し開閉するように前記圧力制御バルブを作動させる工程とを実行する、制御システムとを備え、
前記制御システムは、それぞれの圧力制御バルブを、対応する圧力制御バルブに流体連通されたそれぞれの圧力トランスデューサによって測定された圧力に基づいて、他の圧力制御バルブとは無関係に作動させる、冷凍凝固手術システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は圧力調整機能を備えた冷凍凝固手術システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
冷凍凝固手術システムは、標的組織（腫瘍など）の冷凍焼灼に使用できる。例えば、冷凍手術の間、外科医は、クライオプローブを患者の解剖学的構造体の標的領域又はその近傍に配置することによって、患者の解剖学的構造体の標的領域を冷凍焼灼するためのクライオプローブなどの１つ以上の処置具を配備し得る。一例では、クライオプローブは、圧力下で供給される熱伝達媒体又は流体のジュール・トムソン（Ｊ−Ｔ）効果を利用して、冷却を生じる。加圧した低温流体がＪ−Ｔオリフィスを通過するときに膨張するため、クライオプローブの先端付近の組織を冷凍焼灼するのに必要な温度以下の温度が生じる。膨張した低温流体とクライオプローブの外壁との間の熱伝達をアイスボールの形成に使用することができ、その結果、組織を冷凍凝固することができる。
【０００３】
冷凍凝固手術システムでは、低温流体は、凍結過程においては組織を凍結させる圧力でクライオプローブに供給され、解凍過程においては組織を解凍するためにより低い圧力で供給され得る。冷凍焼灼処置の間、凍結及び解凍の１回以上のサイクルがあり得る。
【０００４】
冷凍凝固手術システムは、１つ以上の低温流体源に接続された１つ以上のクライオプローブを有する。このようなシステムは、共に譲渡された特許である特許文献１、及び特許文献２に記載されており、その内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第８，０６６，６９７号
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１０／０２５６６２０Ａ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
そのようなシステムは、高圧及び低圧の低温流体用に別個の供給及び圧力制御システムを与えているため、比較的重く、かさばり、生産コストが高くなる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書に開示されるシステム及び方法は、手術の処置中に処置具と患者の処置具周囲組織との間で熱を伝達するための低温流体（液体／気体）などの熱伝達媒体を提供する。本明細書に開示されるシステム及び方法は、手術の処置の間の熱伝達媒体の圧力調節を可能にする。
【０００８】
一実施形態では、圧力調整システムは、圧力制御バルブを通り処置具に向かう、熱伝達媒体の通過を可能にするために開状態に作動させることができる圧力制御バルブを含む。圧力制御バルブは、熱伝達媒体の圧力制御バルブを通る通過を制限するように、閉状態に作動させることができる。圧力調整システムは、１つ以上の制御アルゴリズムに従って圧力制御バルブの作動を制御する制御システムを含むことが好適である。
【０００９】
さらなる実施形態は、圧力制御バルブを作動させて開状態及び閉状態にするための第１の制御アルゴリズムを提供する。制御アルゴリズムは、例えば、制御システムによって実行することができる。制御システムは、第１の制御アルゴリズムに従って、熱伝達媒体の圧力が最小設定点圧力よりも低いかどうかを判定し、そうである場合、第１の信号をバルブアクチュエータに出力して圧力制御バルブを開くことができる。制御システムは、第１のアルゴリズムに従って、熱伝達媒体の圧力が最大設定点圧力を超えているかどうかも判定し、超えている場合には、第２の信号をバルブアクチュエータに出力して圧力制御バルブを閉じることができる。
【００１０】
さらなる任意の実施形態では、圧力制御バルブが閉じられた後、圧力は減少しない場合があり、減少する前に初期には増加し続ける場合がある。このような任意の実施形態では、制御アルゴリズムは、第１の制御アルゴリズムと実質的に同じステップを実行できるが、さらに、圧力制御バルブが閉じた後で、熱伝達媒体の圧力が第１の圧力に達し、及び／又は第１の圧力を超えたか否かを決定する、第２の制御アルゴリズムを含み得る。この場合、第２の制御アルゴリズムは、オフセットによって最小圧力設定点を有利に調整することができる。
【００１１】
さらなる任意の実施形態では、オフセットは、第１の圧力と最大圧力設定点との差に等しくすることができ、最小圧力設定点は、計算されたオフセットにほぼ等しい量だけ下げることができる。
【００１２】
第２の制御アルゴリズムによれば、圧力制御バルブが閉じた後、かつ圧力制御バルブが次に開く前に、熱伝達媒体の圧力が最小圧力設定値の調整値に対応する、第２の圧力以下であるか否かを判定することによって、次のバルブを開くための調節をすることができる。その場合、第２の圧力は、第３の信号を送信して圧力制御バルブを開く。
【００１３】
さらなる任意の実施形態では、第１の圧力は、任意選択で、最大圧力設定点よりも高い。そのような実施形態は、事実上、圧力制御バルブの開閉が制御システムの影響（例えば、組み込み遅延、圧力遮断など）を含むことを可能にし、熱伝達媒体の圧力を概ね所望の公称圧力に等しく制御することを可能にする。
【００１４】
さらなる任意の実施形態では、第２の信号に応答して圧力制御バルブが閉じられていない場合、制御システムは、フォルト状態を自動的に示すことができる。
そのような任意の１つの実施形態では、圧力制御バルブが開いた後の経過時間を所定の時間と比較することができる。圧力制御バルブが所定の時間を超えて開いたままである場合、圧力制御バルブを閉じることができ、及び／又はフォルト条件を生成することができる。好適には、所定の時間は、第１及び／又は第２のアルゴリズムに従って制御されたときに圧力制御バルブが開いたままである時間よりも長くすることができる。
【００１５】
さらに好適な実施形態では、フォルト条件がない場合、圧力制御バルブは、第１の期間、開いた状態にある。そのような実施形態では、所定の時間は第１の持続時間よりも長い。
【００１６】
冷凍凝固手術システムなどの手術システムは、使用時に熱伝達媒体を供給源から処置具に運ぶために接続される、上記のような具体化された圧力調整システムを含むことができる。
【００１７】
さらなる実施形態では、１つ以上の冷凍凝固手術の処置（冷凍焼灼、極低温凍結に続く解凍、焼灼など）を実施するための圧力調節システムを備えた冷凍凝固手術システムが提供される。冷凍凝固手術システムは、遠位操作先端が遠位部分に設けられている少なくとも１つのクライオプローブを有することができる。クライオプローブは、冷凍凝固手術手順を実行するための熱伝達媒体を受け取ることができる。圧力制御バルブは、クライオプローブに流体連通することができ、クライオプローブに供給される熱伝達媒体の圧力を調節して、クライオプローブの少なくとも遠位部分の間の均一な熱伝達を可能にすることができる。
【００１８】
任意に、熱伝達媒体の圧力調整は、凍結操作後の解凍中にのみ実行できる。そのような実施形態では、制御システムは、例えば、オペレータ入力に基づいて、冷凍凝固手術システムが凍結操作、解凍操作、又は焼灼操作を実行しているかどうかを決定することができる。
【００１９】
さらなる実施形態では、熱伝達媒体は、遠位端で極低温状態にあり、凍結操作中にクライオプローブの周囲の組織を凍結及び／又は極低温で冷凍凝固することができる。熱伝達媒体は、解凍操作（又は焼灼操作）の間、遠位先端で極低温状態にない可能性がある。
【００２０】
任意の実施形態では、熱伝達媒体はアルゴンであり得る。熱伝達媒体は、１つ以上の圧力制御バルブの上流にて約３５００ｐｓｉ（約２５０バール）の圧力にあり、クライオプローブの遠位先端に到達すると、約３５００ｐｓｉの圧力から膨張してアイスボールを生成し、又は組織を冷凍凝固する。
【００２１】
さらなる任意の実施形態では、熱伝達媒体はアルゴンであり得、約１０００ｐｓｉ〜約４０００ｐｓｉの圧力から出発して、約２００ｐｓｉ（約１４バール）〜約１０００ｐｓｉ（約７０バール）の圧力に調節され得る。そのような実施形態では、圧力制御バルブの上流のアルゴンの圧力は３５００ｐｓｉであり、圧力調整が本明細書で開示される制御アルゴリズムの１つ以上を使用して実行されるとき、約２００ｐｓｉ〜約１０００ｐｓｉの間の圧力となり得る。
【００２２】
さらなる任意の又は追加の実施形態では、複数のクライオプローブをそれぞれ（例えば、マニホールド設計によって）圧力制御バルブに接続することができる。このような実施形態では、各クライオプローブは、他のクライオプローブに相対して独立して動作可能であり、制御システムは、各クライオプローブに対応する最大圧力設定点及び最小圧力設定点を決定し、対応する最大圧力設定点と最小圧力設定点に基づいて、各クライオプローブに接続された圧力制御バルブを開閉することができる。
【００２３】
さらなる任意の実施形態では、各圧力制御バルブは、例えば、ソレノイドバルブなどの電気的に作動可能である。このような場合、制御システムは各圧力制御バルブと電気的に接続されている。
【００２４】
さらなる任意の実施形態では、各クライオプローブは、解凍動作中に熱を与えるための電気ヒータを含む。そのような場合、熱伝達媒体は、解凍動作中に電気ヒータによって生成された熱を分配することができる。
【００２５】
さらなる任意の態様では、閉状態で圧力制御バルブを通って流れる熱伝達媒体の量は、開状態で圧力制御バルブを通って流れる熱伝達媒体の量よりも少なく、したがって、制御アルゴリズムに従って圧力制御バルブを開閉することは、実際には、圧力制御バルブを通って流れる熱伝達媒体の圧力を変えることができる。
【００２６】
圧力調整システムは、さらなる任意の態様では、熱伝達媒体の圧力を測定及び／又は監視するための圧力トランスデューサを含むことができる。任意の実施形態では、圧力トランスデューサは、圧力制御バルブの出口又は出口の下流に配置することができる。
【００２７】
一実施形態では、手術システムは、熱伝達媒体の供給源から処置具に運ばれる熱伝達媒体の圧力を、凍結過程での凍結を引き起こすための圧力と、解凍過程での解凍のためのより低い圧力とで調節する圧力調節システムを備える。圧力調整システムは、圧力制御バルブと、バルブを開状態及び閉状態に作動させるアクチュエータとを備えるバルブデバイスを含み、開状態では、バルブは、熱伝達媒体を処置具に流出させ、閉鎖状態では、バルブは処置具への熱伝達媒体の流れに抵抗する。また、手術システムは、開状態及び閉状態へのバルブの選択的作動を引き起こすためにバルブデバイスに動作可能に接続されたコントローラを備え、解凍過程において、コントローラは、バルブデバイスの下流にある熱伝達媒体について判定された圧力に応答して作動を引き起こし、判定された圧力が下限設定圧力値よりも低い場合にバルブを開状態にし、判定された圧力が上限設定圧力値よりも高い場合にバルブを閉状態に作動させることにより、凍結を引き起こすための圧力よりも低い、解凍圧力を時間の経過とともに伝えるために、複数の設定圧力値の間で繰り返すように生じさせる。
【００２８】
この圧力範囲は、例えば圧力センサによって、圧力が範囲を超えていると判断された場合、調整値によって調整することができ、その後、調整値は、複数の解凍圧力サイクルにわたって減少させることができる。解凍中に、凍結を引き起こさないように流体圧力が調整されるとき、ヒータは、凍結組織を解凍するための熱エネルギーを伝達するために流体を加熱することができる。
【００２９】
１つ以上の例の詳細は、添付の図面及び以下の説明に記載されている。他の特徴、目的、及び利点は、説明及び図面、ならびに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】非限定的な例示的実施形態による手術システムを示す概略図。
【図２】非限定的な例示的な実施形態による冷凍凝固手術システムを示す概略図。
【図３】非限定的な例示的実施形態によるクライオプローブの断面正面図。
【図４】非限定的な例示的実施形態による圧力調整システムを示す概略図。
【図５】図４の圧力調整システムの下流の接続を示す概略図。
【図６】非限定的な例示的な実施形態による制御システムの様々な構成要素を示す概略図。
【図７】非限定的な例示的な実施形態による、圧力を調整するための制御アルゴリズムを示すフローチャート。
【図８】非限定的な例示的な実施形態による、圧力を調整するためのさらなる制御アルゴリズムを示すフローチャート。
【図９】図７及び図８の制御アルゴリズムが実装されたときに圧力トランスデューサによって測定された熱伝達媒体の圧力を示すグラフ。
【図１０】非限定的な例示的な実施形態による、圧力を調整するためのさらなる制御アルゴリズムを示すフローチャート。
【図１１】非限定的な例示的な実施形態による、圧力を調整するためのさらなる制御アルゴリズムを示すフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図１を参照する。流体源５４から処置具５６に供給される熱伝達媒体又は流体の圧力を調整するための圧力調整システム５２を備える手術システム５０の例が示されている。冷凍焼灼手術システムでは、処置具は、冷凍過程で冷凍を引き起こす圧力で、及び解凍過程で解凍する低圧で流体を受け取るための冷凍焼灼プローブである。
【００３２】
流体源は、必要な圧力下で流体を収容するための加圧容器、又は遠隔源から必要な圧力で流体を供給するための病院内の供給ラインであり得る。圧力調整器は、流体ライン５８，６０によって流体供給源と処置具とに接続するように構成され、流体を供給源から処置具に搬送する圧力を調節するためのものである。圧力調整器は、バルブ６２と、バルブを作動させる開状態及び流体の流れを制限する閉状態にバルブを作動させるためのバルブアクチュエータ６４とを含んでなるバルブ構成を備える。圧力トランスデューサ又はセンサ６６は、バルブの下流にある処置具に流れる流体の圧力を判定又は測定するように構成され、判定された圧力に対応する信号を出力するためにコントローラに動作可能に接続される。
【００３３】
圧力調整システムのコントローラ６８は、制御ライン７０によって圧力調整器に接続される。極低温又は凍結過程では、コントローラはバルブを作動させて開状態にし、処置具で極低温を発生させるのに適した圧力（極低温発生圧力）で流体の流れを可能にする。この圧力は、一般に、流体がシステムで圧力損失を受けて貯蔵されるのと同じ圧力であり得る。解凍過程では、コントローラは圧力調整器を制御して、処置具への流体の流れが極低温発生圧力よりも低い低圧になるようにする。圧力が低いと、手術プローブによって印加される温度が低下する。
【００３４】
コントローラは、制御ライン７２によって圧力トランスデューサに接続され、トランスデューサによって判定された圧力に対応する圧力トランスデューサ６６からの出力を受け取るように構成される。コントローラは、判定された圧力に応答してバルブ６２の選択的作動を引き起こす。
【００３５】
解凍過程において圧力を低減するために、コントローラ６８は、凍結を引き起こす圧力（極低温発生圧力）よりも低い一定の圧力を、時間をかけて伝達すべく、複数の設定点圧力の間のサイクルにある一定の解凍圧力を生成するために、それぞれ最小設定点及び最大設定点の圧力値でバルブ６２を開状態と閉状態に作動する。時間の経過に伴う目標圧力は、平均有効圧力であり、下限と上限の設定点圧力値の間にある。設定圧力値は、流体圧力が極低温発生圧力よりも低く、選択された熱伝達媒体及びシステムの他の特性に依拠するように事前に決定される。少なくとも下限の設定値は極低温発生圧力よりも低く、好適には下限の設定値及び上限の設定値圧力値の両方が極低温発生圧力よりも低い。
【００３６】
圧力が設定圧力値（又は許容圧力値の範囲）を超えた場合、特に解凍中に流体圧力が必要以上に高い場合、システム動作の間に設定圧力値をコントローラによって調整できる。解凍圧力サイクルで圧力が上限設定値を超えた場合、補正のために圧力値の調整が行われる。以下に詳しく説明するように、この過剰圧力の原因にはいくつかの理由がある。
【００３７】
一例では、コントローラは、解凍圧力サイクル中に圧力が上限設定値圧力値を超えた場合、調整値によって下限設定値圧力値を調整し、調整された下限設定値の圧力値でバルブを開状態に作動させるように構成される。この調整により、解凍圧力サイクル中に圧力が下限設定点圧力値よりも低い圧力まで低下し、上限設定点圧力値を超える圧力を補正できる。下限設定点圧力値と調整済み設定点圧力値の間の調整は、過圧と上限設定点圧力値の間の差に等しくてもよい。
【００３８】
別の例では、コントローラは、圧力が前の解凍圧力サイクル中に上限設定点圧力値を超えた場合には、１つの解凍圧力サイクルにわたり一定の調整値によって上限設定点圧力値を調整し、調整された上限設定値の圧力で、バルブの閉状態の作動を引き起こすように構成される。上限設定点圧力値への調整は、過圧と上限設定点圧力値との差に等しくてもよい。
【００３９】
調整値は複数の解凍圧力サイクルの間に減少することにより、時間の経過とともに、調整された上限及び下限設定点圧力値は、目標解凍圧力を上限及び下限設定値の圧力値の目標平均値として生成するための上限及び下限設定点圧力値に合うようになる。好適には、一方又は両方の調整値は、前の連続したサイクルと比較して１サイクル減少する。図９のグラフは、調整の間の圧力サイクルの例を示し、有効平均圧力は、所望の圧力又は目標の公称圧力と徐々に一致している。
【００４０】
処置具５６には、供給管７４を含む。供給管内の加圧された流体は、ジュール・トムソン膨張を受けて、処置具の膨張領域７６へと入り、冷却を引き起こす。流体圧力が十分に高い場合、膨張により組織を凍結するのに適した温度が生じる。処置具は、解凍過程中に供給管内の流体を加熱するためのヒータ７８を有する。解凍中、流体は低圧に調整され、実質的な冷却は行われないが、そうしないと、ヒータによって供給される熱が妨げられるからである。コントローラ６８は、制御ライン８０によってヒータに動作可能に接続されている。解凍が必要な場合、コントローラはヒータに信号を出力して加熱する。
【００４１】
供給管７４は、処置具の内側ハウジング壁から間隔をもって配置されることで流体通路８２を画定し、流体を流体供給源に再循環させるか、又は大気もしくは収容場所に排出するために、流体を膨張領域から排出８４へと運ぶ。
【００４２】
以下の説明において、より詳細な説明及び上記の例又は他の例に含まれ得る多数の修正を含む、冷凍凝固手術システムなどの手術システムのさらなる例を記載する。例えば、以下に記載する圧力調整システム２００に関する本発明の任意の態様は、上記の圧力調整システム５２にも、同様に制御システム６８，３１０にも適用される。
【００４３】
図２を参照する。手術システムのための圧力調整システム２００が示されている。手術システムは冷凍凝固手術システムであり得る。しかしながら、圧力調整システム２００は、冷凍凝固手術システムに限定されないことを理解されたい。
【００４４】
（システム全体）
図２は、冷凍凝固手術システム１０の概略図である。システムの部品は、システムのハウジング１２の内部にコンパクトに格納することができる。冷凍凝固手術システムは、１つ以上の流体源１４を含む。流体源１４は、冷凍凝固手術中に熱伝達の媒体又は流体を供給することができる。例えば、熱伝達媒体は、アルゴン、窒素、空気、クリプトン、ＣＯ２、ＣＦ４、キセノン、及び他の様々なガスなどの流体とすることができる。一例では、流体源１４は、単に加圧容器又はキャニスタであり得る。特定の有利な態様では、冷凍凝固手術システム１０は、携行可能なデスクトップコンソールの形態であり得る。そのようないくつかの有利な態様では、システムは、約２２．７ｋｇ（５０ポンド）未満（例えば、約２０ｋｇ（４４ポンド））の重量を有してもよい。したがって、そのようなシステムは、手術室にコンパクトに配置することができ、それによって必要なスペースを減らすことができる。
【００４５】
図２に示される冷凍凝固手術システム１０は、流体源１４から処置具（図３に示される）に供給される熱伝達媒体の圧力を調整することができる圧力調整システム２００を含む。図２から分かるように、圧力調整システム２００は、流体源１４と流体連通している１つ以上の圧力制御バルブを含む。圧力調整システム２００は、以下でさらに説明するように、１つ以上のアルゴリズムに従って圧力制御バルブＳ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４，Ｓｎの作動を制御するための制御システム３１０を含む。
【００４６】
図２を引き続き参照する。熱伝達媒体は、以下でさらに説明するように、流体源１４から流体源出口１６を介して圧力調整システム２００に向かって搬送することができる。流体源１４内の熱伝達媒体は、所望の圧力をはるかに超える圧力であり得る。例えば、流体源出口１６における熱伝達媒体の圧力は、約３５００ｐｓｉ（約２４０バール）、又は約１０００ｐｓｉ（約６９バール）〜約４０００ｐｓｉ（約２７５バール）の範囲であり得る。流体源１４は、例えば約５０００ｐｓｉ（約３５０バール）〜約７０００ｐｓｉ（約４８０バール）など、流体源出口１６での圧力より有意に高い圧力の熱伝達媒体を収容する加圧容器又は容器（例えば、ガスシリンダー）であり得る。したがって、圧力調整器を含めることによって、熱伝達媒体の圧力が所望のレベルまで低下する。圧力調整器のすぐ下流（例えば、流体がクライオプローブに向かって移動するとき）の熱伝達媒体は、流体源出口１６での圧力よりも低い圧力であり得る。例えば、場合によっては、圧力調整器は、熱伝達媒体の圧力を約４０００ｐｓｉ（約２７５バール）未満（例えば、約３５００ｐｓｉ又は２４０バール）に低下させることができる。必要に応じて、圧力トランスデューサは、流体源１４の熱伝達媒体の圧力を測定するために圧力調整器に流体連通され得る。
【００４７】
図２に示されるシステムは、「閉ループ」タイプであり得る。そのようなシステムの１つは、「冷凍凝固手術用の閉ループシステム」と題された共通に譲渡された出願に記載されており、米国特許第９，０７８，７３３Ｂ２号として付与され、その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。閉ループシステムの実施形態では、外科処置（例えば、冷凍凝固手術）が完了した後、熱伝達媒体は周囲に排出されない。代わりに、熱伝達媒体は、流体チャネル（図５に示すチャネル１、チャネル２、チャネル３、チャネル４など）から流体源１４に（例えば、戻り経路によって）戻される。方向制御バルブ（例えば、逆止バルブ）は、意図された方向以外の方向への熱伝達媒体の流れ（例えば、クライオプローブ１００に向かう流れ又はクライオプローブ１００からの戻り流）を低減及び／又は防止するために使用され得る。
【００４８】
（クライオプローブ）
上記のように、処置具は、図３に示されるクライオプローブ１００などのクライオプローブ１００であり得る。クライオプローブ１００は、細長いほぼ円筒形の中空体、すなわちプローブシャフト１０２を備える。シャフトは、内部コンポーネント（トロカールなど）を示すために断面図で示されています。プローブシャフト１０２には、システムを配備している間に患者の組織を貫通するために、流体又は制御接続よりも遠位の部分１０６に配置された操作先端１０４が形成されている。結合器具１０８は、遠位部分１０６の反対側の近位部分１１０に配置されている。結合器具１０８は、以下でさらに説明されるように、制御システム３１０及び／又は流体源に接続するためのピン１１１を備える。
【００４９】
プローブシャフト１０２は、患者の組織への配備を可能にするために、実質的に小さい断面のものであり得る。一例では、プローブシャフト１０２は、約２．１ミリメートルの外径を有する。プローブシャフト１０２の他の寸法も考えられる。
【００５０】
例えば、プローブシャフト１０２は、約１．５ミリメートル〜約２．４ミリメートルの外径を有することができる。さらに、操作先端部１０４は、軟組織を貫通すべく、（例えば、クライオプローブ１００の近位部分に対して）折り曲げることができるように、可撓性材料から作製され得る。
【００５１】
図３からわかるように、クライオプローブ１００は、操作先端１０４に高圧熱伝達媒体を供給するために、その長さ方向に概ね沿って延びる供給管１１２を有する。供給管１１２は、プローブシャフト１０２内で同軸／同心に配置することができる。供給管１１２は、プローブシャフト１０２の外面にて遠位部分１０６上のアイスボールを形成するための熱伝達媒体（例えば、低温流体）を供給するように構成され得る。場合によっては、供給管１１２は毛細管であり得る。
【００５２】
クライオプローブ１００は、図３に示されるように、クライオクーラーを含み得る。例えば、供給管１１２は、ジュール・トムソンオリフィス１１４で終端することができる。ジュール・トムソンオリフィス１１４は、ジュール・トムソンオリフィス１１４を出る熱伝達媒体が、遠位部分１０６、特に手術用先端を冷却するために、膨張室にて膨張することを可能にするように、手術用先端１０４の近くに配置できる。熱伝達媒体が膨張室内で膨張すると、それは急速に冷却され、遠位部分の外面及び操作先端部１０４上に異なる形状及び／又はサイズのアイスボールを形成する。膨張室内の膨張した熱伝達媒体は、入ってくる熱伝達媒体よりも低温である。熱伝達媒体の急速な膨張の結果として形成されるアイスボールは、組織（例えば、腫瘍）を凍結及び／又は焼灼することができる。
【００５３】
ジュール・トムソンオリフィス１１４などの例示的なクライオクーラーが示されているが、極低温デュワー、スターリングタイプクーラー、パルスチューブ冷凍機（ＰＴＲ）、ギフォードマクマホン（ＧＭ）クーラーは、本発明の範囲にあるものと考えられる。さらに、すでに簡単に上記したように、冷却に使用できる低温流体には、アルゴン、液体窒素、空気、クリプトン、ＣＦ４、キセノン、又はＮ２Ｏが含まれる。
【００５４】
操作先端１０４の外面は、患者の組織からの熱を効果的に伝導するため、金属又は金属合金などの、高い熱伝導率を有する材料で形成することができる。ステンレス鋼はそのような材料の適切な例である。
【００５５】
再び図３を参照する。組織解凍及び／又は焼灼を容易にするために、必要に応じてプローブシャフト１０２内にヒータ１１６を設けることができる。加熱器１１６は、冷却及びアイスボール形成後に作動して、凍結組織を解凍することができる。任意選択で、ヒータ１１６は、手術手順の完了後に作動して、そこからのクライオプローブ１００の離脱を容易にすることができる。本明細書において、「解凍」又は「解凍する」との用語は、複数の凍結操作の間にアイスボールを解凍する、又はクライオプローブ１００の離脱を容易にするためにヒータ１１６を操作するという２つの過程のいずれかを交換可能に指すことがある。
【００５６】
解凍過程の間に供給管１１２を通って運ばれるときの熱伝達流体を加熱するためにヒータ１１６が設けられる。熱伝達媒体は、オリフィス１１４から膨張するときに、熱伝達媒体が特定の場合に（以下に記載する）極低温に達しないような条件（圧力、温度、位相など）にあってもよい。代わりに、これらの条件での熱伝達媒体は、組織を解凍するために、遠位部分１０８及び操作先端に熱を伝達するように機能する。熱伝達媒体は、それ自体、解凍に十分な温度であってもよく、又は示されるように、温度を上げるためにヒータ１１６によって加熱されてもよい。
【００５７】
電気ヒータ１１６は、クライオプローブ１００の遠位部分１０６の加熱を促進するために、供給管１１２及びプローブシャフト１０２と同軸に提供され得る。
あるいは、電気ヒータ１１６は、クライオプローブ１００の遠位部分１０６を加熱するために、クライオプローブ１００の他の場所に配置され得る。電気ヒータ１１６は、抵抗ヒータ１１６とすることができ、電気ヒータ１１６は、そこを流れる電流及び電気ヒータ１１６の電気抵抗に比例する熱を生成する。そのような場合、プローブは、電流をヒータ１１６に流すための電力源に接続するように配置される。
【００５８】
図３の例からわかるように、供給管１１２とプローブシャフト１０２の内壁との間の環状領域は、膨張室から膨張した熱伝達媒体を運ぶために膨張室と流体連通する戻り管腔１１８を規定する。 閉ループシステムの例では、熱伝達媒体は、各手術処置の後に流体源に戻される。あるいは、システムは「開ループ」構成で動作し、使用後に周囲に排出することができる。
【００５９】
（熱伝達媒体の特性）
システムの特定の例では、熱伝達媒体は、圧力調整システム２００に入るとき、初期状態であり得る。初期状態は、初期圧力と初期温度で定義できる。初期圧力及び初期温度は、熱伝達媒体が膨張（例えば、オリフィス１１４を通るジュール・トムソン膨張）を受けるときに、熱伝達媒体の圧力及び温度の両方が低下し得るようなものであり得る。しかしながら、熱伝達媒体が初期圧力よりも大幅に低い圧力から膨張する場合、圧力の低下は、温度の（例えば、極低温への）低下を伴わない場合がある。したがって、極低温状態で遠位部分１０８に熱伝達媒体を提供することが望ましい場合、圧力調整システム２００に入る熱伝達媒体の圧力は、初期圧力から実質的にさらに低減する必要がないであろう。しかしながら、極低温状態ではない熱伝達媒体が遠位部分１０８に提供される場合、熱伝達媒体の圧力は、圧力調整システム２００によって初期圧力から実質的に低減され得る。
【００６０】
上記のように、システムの例では、熱伝達媒体の初期圧力が十分に高い場合、熱伝達媒体は膨張を受け、冷却される。熱伝達媒体の膨張は、熱伝達媒体の温度が極低温に低下するように熱伝達媒体を十分に冷却することができる。説明を簡単にするために、この十分に高い初期圧力を「極低温圧力」と呼ぶが、媒体（気体又は液体などの熱伝達媒体のタイプ、膨張前の熱伝達媒体の温度など）や、システムの他の特性に応じて変化するものである。したがって、凍結過程の間、圧力調整器は、システムに固有のいくつかの圧力損失（例えば、圧力調整器と処置具の間）があることを考慮して、極低温圧力で熱伝達媒体を供給するように構成される。
【００６１】
解凍中、熱伝達媒体の圧力は、それが極低温圧力よりも低くなるように調整される。好適には、圧力は、安全マージンをもって極低温圧力よりも低くなるように調整される。説明を簡単にするために、この圧力を「非極低温圧力」と呼ぶ。非極低温圧力からの熱伝達媒体（例えば、凍結過程と同じ媒体及び同じ特性の下）の膨張は、極低温に到達するのに十分なだけ、熱伝達媒体の温度を低下させない場合がある。
【００６２】
一例では、極低温圧力は約３５００ｐｓｉ（約２４０バール）であり、熱伝達媒体はアルゴンであり得る。生成される極低温は、約１５０ケルビン未満、好適には１２０〜１５０ケルビンの範囲であり得る。凍結過程では、アルゴンが供給管１１２を離れると、アルゴンは極低温圧力から膨張して冷却を引き起こし、極低温状態に達する。解凍過程において、アルゴンの供給圧力は、約１０００ｐｓｉ（約７０バール）未満、好適には約７００ｐｓｉ（約４８バール）未満の非極低温圧力に調整される。アルゴンがこの圧力から膨張すると、その温度が大幅に低下して極低温に到達することはない（又は一般に一定のままである）。アルゴンは、１５０Ｋを超える、好適には２７３Ｋを超える温度のままであり得、特にヒータ１１６によって加熱された場合に増加し続け得る。
【００６３】
これに関して、クライオプローブ１００は、解凍（又は焼灼）過程の間に熱伝達媒体を受け取ることができる。この時点で、ヒータ１１６は、プローブシャフト１０２に熱を供給して、凍結組織からのプローブシャフト１０２の離脱を容易にする。したがって、そのような実施形態では、熱伝達媒体は、プローブシャフト１０２の表面領域全体にわたってヒータ１１６によって生成された熱を均一に分配して、プローブシャフト１０２上の様々な点と周囲の組織との間の均一な熱伝達率を可能にすることができる。。そのような実施形態は、組織からのプローブシャフト１０２の離脱を容易にする。
【００６４】
図２を再び参照すると、熱伝達媒体は、流体源１４から熱伝達媒体の圧力を調整するための圧力調整システム２００に運ばれる。所望の圧力の熱伝達媒体を供給管１１２に供給することができるように、１つ以上のクライオプローブを圧力調整システム２００の下流に（例えば、流体がクライオプローブに向かって移動するときに）流体連通して配置することができる。圧力調整システム２００は、熱伝達媒体が冷凍凝固手術の手順における特定の部分の間は極低温状態にあり、冷凍凝固手術手順の他の特定の部分の間は非極低温状態になるように、熱伝達媒体の圧力を調整することができる。
【００６５】
例えば、クライオプローブ１００は、凍結サイクルの間は極低温状態で熱伝達媒体を受け取ることができる。したがって、圧力調整システム２００は、以下に記載するように、凍結サイクル中、供給管１１２を出る熱伝達媒体が極低温圧力（例えば、アルゴンの場合は３５００ｐｓｉ）であることを確実にするように構成することができる。さらに、クライオプローブ１００は、解凍操作（及び／又は焼灼操作）の間は非低温状態で熱伝達媒体を受け取り、クライオプローブ１００とクライオプローブ１００の周囲の組織との間の熱交換を可能にすることができる。したがって、圧力調整システム２００は、以下により詳細に記載するように、圧力調整システム２００の下流（及び流体がクライオプローブに向かって移動する時）、及び／又は熱伝達媒体が供給管１１２を出る時点で、圧力調整システム２００の下流で熱伝達媒体の圧力を非極低温圧力よりも低い（例えば、アルゴンの場合、１０００ｐｓｉ未満）ことを確実にするように構成することができる。有利には、上記のように、解凍動作（又は焼灼動作）中に非極低温状態で熱伝達媒体を提供することにより、解凍動作（又は焼灼動作）中にヒータ１１６によって生成された熱を均等に分配して、解凍サイクル（及び／又は焼灼）において、プローブシャフト１０２及び周囲組織（例えば、プローブシャフトの長さにわたるプローブシャフトの温度によって特徴付けられる）を均一にすることができる。このような実施形態は、冷凍焼灼が完了すると、クライオプローブ１００の取り外しの容易さを改善し得る。
【００６６】
（圧力調整システム）
（圧力制御バルブへの共通の入口）
図４は、圧力調整システム２００の詳細を示す概略図である。図４では、様々な構成要素を接続する実線は、流体連通（例えば、機械的結合）によって圧力調整システム２００の構成要素に結合された流体ライン、又はダクト２０４（例えば、管）であり得る。
【００６７】
図４に見られるように、圧力調整システム２００は、バルブコントローラによって制御される複数の圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）を含む。バルブコントローラは、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎなど）に統合できる。バルブコントローラは、電気信号及び／又は命令を受信することができる電気／電子回路（例えば、ダイオード、フィールドプログラマブルゲートアレイ、プリント回路基板（ＰＣＢ）プロセッサなど）を含んでなることができる。バルブコントローラは、必要に応じて、電圧を印加したり電流を流したり、電圧をオフにして圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）を開状態と閉状態の間で動かす電磁アクチュエータを有していてもよい。
【００６８】
一実施形態では、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）は、マニホールド設計の形態で構成及び配置することができ、分配マニホールド２１０と呼ばれることがある。図２を再び参照すると、一例によれば、分配マニホールド２１０は、システムハウジング１２内に収容することができる。
【００６９】
一例では、図４に示すように、分配マニホールド２１０は、各圧力制御バルブＳ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４及び複数のバルブ出口２１４ａ，２１４ｂ，２１４ｃ，２１４ｄ・・・２１４ｈの上流に共通のマニホールド入口２１２を任意選択で有することができる。各バルブ出口（２１４ａ，２１４ｂ，２１４ｃ，２１４ｄ・・・２１４ｈ）は、対応する圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）の下流にある（例えば、流体がクライオプローブに向かって移動する向きにおける下流）。以下により詳細に記載するように、１つ以上のクライオプローブは、対応する流体チャネル（２１６ａ，２１６ｂ，２１６ｃ，２１６ｄ・・・２１６ｎ）を介して、各バルブ出口（２１４ａ，２１４ｂ，２１４ｃ，２１４ｄ・・・２１４ｎ）に流体連通している。４つの圧力制御バルブが示されているが、本発明の範囲内で追加の又はより少ないバルブを想定できることを理解されたい。さらに、圧力制御バルブを配置及び配置するために、マニホールド設計以外の構成もまた、本発明の範囲内に想定できるものである。
【００７０】
図４に示すように、共通マニホールド入口２１２は、熱伝達媒体を供給する流体ライン１６に流体連通され得る。マニホールド入口の流体接続は、マニホールド入口が流体源１４と直接又は間接的に流体連通することを可能にすることができ、したがって、そこから直接的又は間接的に熱伝達媒体を受け取る。
【００７１】
（クライオプローブへの流れと戻りの流れ）
図５は、処置を実施するために２つ以上の処置具を使用できるように、複数の冷凍凝固処置具に接続するためのシステムの例を示す。図５は、各バルブ出口（２１４ａ，２１４ｂ，２１４ｃ，２１４ｄ）の接続を示す。図示された実施形態では、各流体チャネル（２１６ａ，２１６ｂ，２１６ｃ，２１６ｄ，・・・２１６ｎ）は、２つのサブチャネル（２１６ａ−１，２１６ａ−２，２１６ｂ−１，２１６ｂ−２，２１６ｃ−１，２１６ｃ−２，２１６ｄ−１，２１６ｄ−２）に接続され、それぞれがクライオプローブ１００と流体連通可能である。したがって、図示された実施形態に従って１つの圧力制御バルブ（図３に示されるＳ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）は、２つのクライオプローブに流体連結され得る。それぞれの圧力制御バルブについて、追加の、又はより少ないクライオプローブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）があることも、本発明の範囲に想定される。サブチャネルは、分配マニホールド２１０及びその構成要素を冷凍プローブ１００の近位結合器具１０８に接続するように、流体ポート又はコネクタの形状に構成することができる。例えば、サブチャネルは、近位結合器具１０８の近位ピン１１１と係合して接続することができるコネクタで終端することができる。有利には、サブチャネルに流体接続可能であることに加えて、近位結合器具１０８は、クライオプローブ１００を制御システム３１０と（例えば、ＢＮＣタイプの電気コネクタ及び／又は電気ケーブルを介して）電気的に接続して、制御を可能にすることができることにより、システム３１０は、冷凍凝固手術の前又はその最中にクライオプローブ１００と電気的に通信する。
【００７２】
圧力調整システムは、例えば図４を参照して説明されるように、様々な任意の流れ調整部品を有していてもよく、流体ライン２０４内の圧力が圧力の限界値に到達し、及び／又はそれを超える場合に、熱伝達媒体を運ぶ流体ライン２０４の過剰な圧力を軽減するなど、様々な目的で圧力制御バルブに入る熱伝達媒体の所望の特性を確実にすることができる。圧力の制限値は、動作条件及び安全上の考慮事項に基づいて選択できる。圧力調整システム２００はまた、圧力調整システム２００に入り、流体ライン２０４によって運ばれる熱伝達媒体の圧力を監視するために、流体ライン２０４に流体連通された圧力トランスデューサを任意に含み得る。さらに、必要に応じて、圧力調整システム２００は、圧力トランスデューサに流体連通され、（例えば、流体がクライオプローブに向かって移動するにつれて）下流に配置され得る乾燥剤を含み得る。必要に応じて、各流体チャネル２１６ａ，２１６ｂ，２１６ｃ，２１６ｄ（図３ではバルブ出口２１４ａ，２１４ｂ，２１４ｃ，２１４ｄに流体連通されているように示される）は、１つ以上の乾燥剤（例えば、シリカゲル又は他の乾燥剤又は乾燥機）に流体連通してもよい。さらに、いくつかの場合において、各サブチャネルは方向制御バルブを有し、熱伝達媒体が意図した方向以外（例えば、下流からクライオプローブ１００に向かって、又は戻り経路を介してクライオプローブ１００から流体源１４に向かって）に流れる可能性を低減又は防止することができる。
【００７３】
上記のように、システムは閉ループシステムとすることができ、それによって熱伝達媒体は使用後に排出されず、代わりに流体源１４に戻される。図５は、一実施形態によるそのような１つの戻り流れ部分３００を示す。図５からわかるように、戻り流れ部分３００は、マニホールドとして構成することもでき、いくつかの実施形態では、戻りマニホールド３０４と呼ぶことができる。戻りマニホールド３０４は、戻り流サブチャネル（３０２ａ?１、３０２ａ?２、３０２ｂ?１、３０２ｂ?２、３０２ｃ?１、３０２ｃ?２、３０２ｄ?１、３０２ｄ?２）を有することができる。特定の非限定的な実施形態では、戻り流サブチャネル（３０２ａ?１、３０２ａ?２、３０２ｂ?１、３０２ｂ?２、３０２ｃ?１、３０２ｃ?２、３０２ｄ?１、３０２ｄ?２）の数は、流れサブチャネルの数（２１６ａ−１，２１６ａ−２，２１６ｂ−１，２１６ｂ−２，２１６ｃ−１，２１６ｃ−２，２１６ｄ−１，２１６ｄ−２）と等しくてもよい。各戻り流サブチャネルは、流体接続ポートの形態とすることができ、クライオプローブ１００の戻り管腔１１８と流体連通することができる。
【００７４】
（ソレノイド／バルブ制御）
例えば図１、２及び４に示されるような圧力制御バルブは、システム制御（例えば、コントローラ６８又はシステム制御３１０）からの出力に応答してバルブの作動を引き起こすためのバルブ制御又はアクチュエータに関連付けられる。バルブ制御は、バルブシートとの選択的係合のためのバルブ部材の移動を引き起こすか又は可能にするソレノイドを含み得る。バルブ部材がバルブシートと係合すると、バルブを通る流れが制限され（閉鎖状態）、解放された流れが許される（開放状態）。バルブコントローラは、一例では、制御システムからの出力信号に応答して、ソレノイドに電位を与えるために、制御システムと通信する（例えば、信号及び／又は命令を受信する）電気制御回路を含むことができる。他のタイプのバルブが、本発明の範囲内で企図される。
【００７５】
圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）を作動させて圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）を閉状態と開状態の間で動かす。開状態では、共通のマニホールド入口から受け取った熱伝達媒体は、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）を通って流れ、バルブ出口（２１４ａ，２１４ｂ，２１４ｃ、２１４ｄ，・・・２１４ｎ）を介して圧力制御バルブを出て、バルブ出口（２１４ａ，２１４ｂ，２１４ｃ、２１４ｄ，・・・２１４ｎ）に流体連通されたクライオプローブ１００（複数可）に向かって流れる。圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）は、それらが（例えば、制御システム３１０から送信される電気信号又は命令によって）積極的にエネルギーを与えられて閉状態から開状態に移動するまで、通常閉状態であり得る。
【００７６】
特定の態様では、開状態及び閉状態のそれぞれにおいて、圧力制御バルブは、完全に開いた状態及び完全に閉じた状態であってもよく、又はそれぞれ部分的に開いていて部分的に閉じていてもよい。本明細書で使用される場合、「閉鎖」、「閉鎖する」、「閉鎖した」（又はその変形）又は「閉鎖状態」という用語は、部分的閉鎖状態及び／又は完全閉鎖状態の両方を含み得る。さらに、「開放」、「開いている」、「開いていた」（又はその変形）、又は「開いた状態」という用語は、部分的に開いた状態及び／又は完全に開いた状態の両方を含むことができる。特定の実施形態では、閉状態で圧力制御バルブを通って流れる熱伝達媒体の量は、圧力制御バルブが開いているときに圧力制御バルブを通って流れる熱伝達媒体の量（例えば、流量）より少なくてもよい。圧力制御バルブが閉じているときに圧力制御バルブを通って流れる熱伝達媒体の量（例えば、流量）は、約ゼロに対応し得る。圧力制御バルブが開いている場合、熱伝達媒体の量（流量など）はゼロより大きくなることがある。
【００７７】
（圧力トランスデューサ）
再び図１、２及び４を参照する。圧力調整システム５２，２００は、流体の圧力を決定するための１つ以上の圧力トランスデューサ、又はセンサを含み得る。制御システムは、圧力調整システムの動作を制御するためにトランスデューサからの出力を受け取るように配置されている。以下において、トランスデューサに関するより詳細な説明を簡単にするために、図２及び４に示されるトランスデューサが参照されるが、この説明の任意の態様は、図１のセンサ６６に等しく適用される。各圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）は、対応する又は関連付けられた圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）に流体連通している。いくつかの実施形態では、圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）は、各圧力制御バルブの出口に設けることができる。他の実施形態では、圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）は、各圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）よりもさらに下流に設けることができる。場合によっては、バルブ出口（２１４ａ，２１４ｂ，２１４ｃ，２１４ｄ・・・２１４ｈ）とクライオプローブの本体の近くの下流の間で圧力が大幅に変化しないことがある。したがって、圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）の位置は、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４など）の下流の適切な位置になるようにカスタマイズできる。
【００７８】
圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）は、対応する圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４...）の下流（例えば、流体がクライオプローブに向かって移動するとき）の熱伝達媒体の圧力を測定できる。圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）は、熱伝達媒体の瞬間圧力を測定できる。あるいは、圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）は、例えば、所定のサンプリング周波数で所定の間隔にわたって熱伝達媒体の圧力をサンプリングすることによって、所定の間隔にわたる熱伝達媒体の時間平均圧力を示す圧力測定値を提供することができる。このような場合、圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）が圧力データを収集する時間間隔は、データ収集のサンプリングレートと同様に調整できる（以下でさらに説明する）。以下の説明は、圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）を使用して性能を制御するための圧力フィードバックを提供することに関するものであり評価されるべきものだが、圧力トランスデューサは、凍結サイクル中に性能を制御するために（例えば、アイスボールのサイズや形を調整するためなど）圧力フィードバックを提供する場合がある。さらに、圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）は、熱伝達媒体の圧力の形の出力、及び／又は熱伝達媒体の圧力を示す出力（例えば、電気信号、電圧など）を提供することができる。圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）によって提供される信号を調整するために、１つ以上の信号調整回路（例えば、アナログデジタル変換器、フィルタ３２４など）を任意で設けることもできる。
【００７９】
（制御システムと回路）
制御システムは、凍結又は解凍状態のいずれかで処置具を操作するために、冷凍凝固処置具に供給される熱伝達媒体の流れを制御するように構成される。本明細書で説明するように、コントローラは、圧力バルブ装置の作動を制御し、少なくとも解凍状態では、作動を制御するために関連づけられた圧力トランスデューサからの出力に応答する。制御システムのさらなる詳細は、特に図２及び４を参照して以下に説明されるが、より一般的に他の実施形態に適用される。
【００８０】
前述のように、各圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）は、熱伝達媒体が冷凍プローブ１００を通って選択的に流れることができるように、少なくとも１つの冷凍プローブ１００に流体接続可能である。したがって、システムの特定の実施形態は、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）のバルブコントローラを制御するための制御システム３１０も含む。Sn).制御システム３１０は、システムの様々な構成要素を備えた、プロセッサ、ゲートアレイ（例えば、フィールドプログラマブルゲートアレイ、ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、又は電気通信のマイクロコントローラ（図１に破線で示す）の形態のコントローラであり得る。制御システム３１０には、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４，・・・）のバルブコントローラの動作を制御するように構成され、又はプログラムすることができる電気回路及び／又は電子回路が含まれ得る。Sn).制御システム３１０は、圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）と動作可能に通信することができ、そこから測定された圧力（又は圧力を示す信号）を受け取ることができる。
【００８１】
図２を再び参照すると、特定の有利な態様では、制御システム３１０は、システムハウジング１２内に収容され、圧力調整システム２００と電気的に接続することができる。さらに、制御システム３１０は、バルブ出口（２１４ａ，２１４ｂ，２１４ｃ，２１４ｄ，・・・２１４ｎ）に接続されたクライオプローブと電気的に接続することもできる。さらに、制御システム３１０は、センサ、タイマー、アナログ／デジタル変換器、有線又は無線通信回路などを含み、かつ／又はそれらと電気通信することができる。さらに、制御システム３１０は、外部ディスプレイ、及びオペレータ入力を受け取るための入力デバイス（例えば、キーボード、マウス、タッチスクリーンなど）に動作可能に接続することができる。代替的に、制御システム３１０は、システムに接続可能な外部コンピュータであり得る。このような場合、外部コンピュータは、以下でさらに説明するように、１つ以上の制御及び／又は外科的ステップを実行するように、コンピュータ可読命令を有するか、及び／又はプログラムすることができる。
【００８２】
図６は、一実施形態による圧力調整システムの様々な構成要素を示す概略図である。この説明では、１つ以上の信号調整コンポーネント３２０と電気通信している１つ以上の圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）を備える圧力調整システム２００を参照する。一例では、信号調整コンポーネント３２０は、圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）によって測定されたアナログ電気信号をデジタル信号に変換するアナログデジタル変換器３２２を含むことができる。サンプリングレートや、圧力測定を行う継続時間（例えば、凍結、解凍、又は焼灼サイクルの期間）などの測定パラメーターは、必要に応じて設定できる。
【００８３】
図６を引き続き参照すると、１つ以上のフィルタ３２４を、信号調整コンポーネント３２０の一部として任意で提供することができる。フィルタ３２４は、有利には、測定ノイズを低減し、かつ／又は圧力測定のアンチエイリアシングを提供することができる。
【００８４】
上記及び図４を参照すると、制御システム３１０は、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）と電気的に接続することができる。したがって、制御システム３１０は、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）に電気信号を送って、それらを開状態から閉状態に、又はその逆に切り替えることができる。制御システム３１０は、動作条件に基づいて電気信号を圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）に送信することができる。
【００８５】
一例では、制御システム３１０が、（例えば、オペレータ入力に基づいて）凍結操作が実行されるべきであると決定した場合、制御システム３１０は、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）に信号を送出し、それらを開状態に移行させ、及び／又は圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）を所定の期間（例えば、凍結操作の期間に対応）の間、開状態に維持することができるこれにより、流体源１４からの熱伝達媒体がバルブ出口（２１４ａ，２１４ｂ，２１４ｃ，２１４ｄ，・・・２１４ｎ）を通ってクライオプローブ１００に流れることが可能になる。
【００８６】
別の例では、解凍（又は焼灼）操作が実行されるべきであると（例えば、オペレータ入力に基づいて）制御システムが決定する場合、制御システム、例えばシステム３１０は、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）に、所定のアルゴリズムに従って開状態及び／又は閉状態の間を繰り返し移行するように信号を送ることができる。これにより、（例えば、凍結操作と比較して）より低い圧力で熱伝達媒体を流体源１４からクライオプローブに分配することが可能になる。
【００８７】
図４，５を引き続き参照すると、いくつかの例示的な実施形態では、各クライオプローブ１００は、他のクライオプローブに対して独立して動作可能であり得る。したがって、制御システム３１０は、他の圧力制御バルブとは無関係に各圧力制御バルブを作動させることができる。したがって、制御システム３１０は、各圧力制御バルブに対応する冷凍プローブ１００への熱伝達媒体の流れを選択的に制御するように、各圧力制御バルブを選択的に作動させることができる。さらに、以下でさらに詳細に記載するように、制御システム３１０は、特定の期間にわたって各バルブを作動させて、熱伝達媒体を極低温又は非極低温状態で供給することができる。このような実施形態は、有利にも、異なるタイプのクライオプローブ（例えば、異なるプローブシャフトの外径、及び／又は異なる凍結／解凍特性を有する）が同一の冷凍焼灼システムに接続され、なおかつ互いに独立して制御されることを可能にし得る。
【００８８】
前述のように、制御システム３１０は、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）を開状態又は閉状態に移行するために、各圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）に電気信号を送る。解凍サイクルの間、制御システム３１０は、開示された制御アルゴリズムの１つに従って開状態と閉状態との間で繰り返し切り替えるために、電気信号を圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）に送ることができる。さらに有利な実施形態では、制御システム３１０は、各圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）を互いに選択的かつ独立して作動させることができる結果、各クライオプローブ１００が他のクライオプローブから独立して動作可能になる。
【００８９】
一例では、図２及び５を参照すると、第１のクライオプローブ１００ａが凍結動作を実行するとき、第２のクライオプローブ１００ｂはいかなる動作も実行しないかもしれないが、第３のクライオプローブ１００ｃは解凍動作を実行する。制御システム３１０は、第１の冷凍プローブ１００ａと流体連通している第１の圧力制御バルブＳ１に第１の信号を送信して、凍結動作の持続時間の間、開状態を維持することができる。制御システム３１０は、第２のクライオプローブ１００ｂと流体連通している第２の信号を第２の圧力制御バルブＳ２に送信して閉じたままにし、第３の信号を第３の圧力制御バルブＳ３に送信して、圧力トランスデューサＰＴ３によって測定された圧力（又は圧力を示すデータ）が所定の圧力範囲内にない場合には、開状態と閉状態を繰り返し切り替えることができる。
【００９０】
上記のように、特定の実施形態では、熱伝達媒体は、特定の冷凍凝固手術手順（例えば、凍結）のためにクライオプローブ１００の供給管１１２を離れるとき、極低温状態にあり、冷凍凝固手術手順（例、解凍／焼灼）における他の特定の場合、非極低温状態にあり得る。本発明の有利な態様では、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）は、凍結過程の間、開いた状態のままである。しかしながら、圧力制御バルブは、解凍サイクルの間、繰り返し開閉されてもよい。以下に説明するように、圧力制御バルブの開閉を繰り返すと、バルブ出口（２１４ａ，２１４ｂ，２１４ｃ，２１４ｄ，・・・２１４ｈ）の下流で（例えば、流体がクライオプローブに向かって移動するときに）圧力が低下する可能性がある点が評価される。
【００９１】
そのようないくつかの実施形態では、解凍（又は焼灼）の間、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）は、熱伝達媒体の圧力が所望の圧力設定点（例えば、第２の圧力未満）になるまで繰り返し開閉することができる。第２の圧力未満の圧力から膨張するとき、熱伝達媒体は、解凍操作中にアイスボールが形成されないように、非極低温状態にあることが有利であり得る。
【００９２】
一例では、冷凍プローブの寸法及び／又は、凍結／解凍特性に基づく時、熱伝達媒体がアルゴンである場合、圧力設定点は、約２００ｐｓｉ（約１５バール）〜約１０００ｐｓｉ（約７０バール）、例えば、約５００ｐｓｉ（約３５バール）であり得る。したがって、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）は、解凍／焼灼過程中に開閉して、圧力設定点の範囲（例えば、約２００〜１０００ｐｓｉ、又は１５〜７０バール）で所望の圧力を効果的に達成することができる。
【００９３】
上記のように、圧力制御バルブは、熱伝達媒体の所望の圧力を達成するために開閉することができる。１つ以上の制御アルゴリズム（以下により詳細に記載する）を使用して、各圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）などの開閉を制御できる。
【００９４】
（制御アルゴリズム）
（アルゴリズム１−オンオフ制御）
以下に説明するように、制御システム（例えば、システム６８又は３１０）は、制御システムによって実行されると、制御システムに、例えば、図７，８に例示されるステップを実行させる制御アルゴリズムを含むコンピュータ可読記憶媒体を含む。図７は、非限定的な例示的実施形態による、解凍サイクル（又は焼灼）中に熱伝達媒体の圧力を調整する制御アルゴリズム６００を示す。本明細書に記載されるステップ（例えば、アルゴリズム６００、７００、９００及び１０００）は、少なくとも１つの圧力トランスデューサ（例：ＰＴ１）によって測定された圧力に基づいて、少なくとも１つの圧力制御バルブを介して少なくとも１つの流体チャネル（例えば、Ｓ１）における圧力を調整するために使用され得る。必要に応じて、すべての流体チャネルの圧力は、各圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）によって測定された圧力に基づき、少なくとも各圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）を同時に及び／又は順次制御することによって調整できる。
【００９５】
ステップ６０２で、圧力トランスデューサ（例えば、ＰＴ１）は圧力を測定し、測定された圧力（又はそれを表す電気信号）を制御システム３１０に送信する。制御システム３１０は、ステップ６０４で、測定された圧力（又はそれを表す電気信号）を受け取り、それを最小又は下限圧力設定点と比較する。測定された圧力が最小圧力設定値よりも低い場合、ステップ６０６で、制御システム３１０は信号をバルブコントローラに送信して圧力制御バルブを開く。制御システム３１０は、バルブが開いているときに圧力を（圧力トランスデューサから受け取った圧力を介して）監視し続け、ステップ６０８で、圧力が最大又は上限圧力設定値に到達及び／又は超過するかどうかを判定する。制御システム３１０が、測定された圧力が最大圧力設定点値に到達及び／又はそれを超えると判断した場合、ステップ６１０において、制御システム３１０は、信号（又は命令）をバルブコントローラに送信して圧力制御バルブを閉じる。
【００９６】
制御アルゴリズム６００の例示的な実施例では、圧力調整システム２００は、周期的な間隔で圧力トランスデューサから圧力を受け取ることができる。例えば、圧力トランスデューサは、所定のサンプリングレート（例えば、２ｋＨｚ）で圧力をサンプリングし得、測定された圧力を制御システム３１０に送信し得る。サンプリングレートは、エイリアシングを最小化（又は排除）し、十分な数の圧力測定値を生成するように選択できる。
【００９７】
制御システム３１０は、測定された圧力を最小及び最大圧力設定点と比較することができる。測定された圧力が圧力設定点以下である場合、制御システム３１０は、信号又は命令をバルブコントローラに送信して、圧力制御バルブを開く。その間、圧力トランスデューサは、その所定のサンプリングレートで圧力測定値を生成し続け、制御システム３１０に送る。次に、制御システム３１０は、測定された圧力を監視し続け、測定された圧力が圧力設定点の範囲内（例えば、最小圧力設定点より高く、最大圧力設定点未満）であるかどうかを判定する。
【００９８】
最小圧力設定点及び最大圧力設定点は、クライオプローブのタイプ及びその凍結／解凍性能に基づく値に設定されてもよい。最小圧力設定値と最大圧力設定値は、両方とも同じ値でも異なる値でもよい。設定点間で圧力サイクルが発生すると、設定点と設定点の値の間に有効平均流量圧力が生成され、有効平均流量圧力からの膨張が起きても、熱伝達媒体の温度が極低温とはならないので、解凍過程に適する。
【００９９】
任意追加の実施形態では、制御アルゴリズム６００は、任意追加のステップ６１２を含むことができ、それにより、制御システム３１０は、圧力制御バルブが開いた後の経過時間を追跡し、ステップ６１４で経過時間を所定の時間と比較する。経過時間が所定の時間を超える場合、任意追加のステップ６１６で、制御システム３１０は、所定の時間が経過した場合に流体チャネル（２１６ａ，２１６ｂ，２１６ｃ，２１６ｄの１つ以上）にフォルトが生じたことを示すフォルト信号を生成することができる。任意追加のステップ６１８で、制御システム３１０は、信号（又は命令）を送信して、圧力制御バルブを閉じることができる。
【０１００】
制御アルゴリズム６００の実施例では、圧力制御バルブは、測定された圧力に基づいて開閉することができる。バルブは、第１の持続時間（例えば、３０ミリ秒）の間開いたままであり得、その時点で、圧力トランスデューサによって測定された圧力は、最大圧力設定点に到達し得る。制御システム３１０は、通常、バルブを閉じるための信号を送ることができる。しかしながら、圧力調整システム２００にフォルトがあり、制御システム３１０が圧力制御バルブを閉じるのに失敗した場合、制御システム３１０は、バルブが開いてからの経過時間を監視し続けることができる。経過時間が所定の時間（例えば、２秒）を超える場合、制御システム３１０は、圧力制御バルブを閉じ、及び／又はフォルト信号を送ることができる。そのような実施形態は、制御システム３１０が圧力を調整できない場合に、追加の安全性を提供することができる。
【０１０１】
（アルゴリズム２−設定値が変化するオンオフ制御）
図８は、別の非限定的な例示的実施形態による、解凍／焼灼サイクル中に熱伝達媒体の圧力を調整する制御アルゴリズム７００を示す。制御アルゴリズム７００は、制御アルゴリズム６００と実質的に同様であり得る。一例では、制御アルゴリズム７００は、（圧力トランスデューサによって測定されるような）圧力が常にバルブの開閉に瞬時に応答するわけではない場合に実装され得る。したがって、いくつかのそのような例では、圧力設定値に達したときにバルブが閉じられた後でも、（圧力トランスデューサによって測定された）圧力が上昇し続ける場合がある。制御アルゴリズム７００は、そのような影響に対処して、一貫した安定した圧力を提供することができる。
【０１０２】
ステップ７０２で、圧力トランスデューサは圧力を測定し、測定された圧力（又はそれを表す電気信号）を制御システム３１０に送信する。制御システム３１０は、ステップ７０４で、測定された圧力（又はそれを表す電気信号）を受け取り、それを最小圧力設定点と比較する。測定された圧力が最小圧力設定点以下である場合、ステップ７０６で、制御システム３１０は信号をバルブコントローラに送信して圧力制御バルブを開く。制御システム３１０は、バルブが開いているとき（圧力トランスデューサから受け取った圧力を介して）圧力を監視し続け、ステップ７０８で、圧力が最大圧力設定点に達したか、及び／又は、最大圧力設定点を超えたかを判断し得る。制御システム３１０が、測定された圧力が最大圧力設定点に到達し、及び／又はそれを超えたと判断した場合、ステップ７１０で、制御システム３１０は、信号（又は命令）をバルブコントローラに送信して圧力制御バルブを閉じる。この時点で、（圧力トランスデューサによって測定された）圧力は、低下し始める前に、上昇し続ける場合がある。任意追加のステップ７１２で、制御システム３１０は、圧力が低下し始める前の圧力の値を第１の圧力と比較することができる。（圧力トランスデューサによって測定された）圧力が（圧力制御バルブが閉じられた後に）第１の圧力に達し、及び／又はそれを超えた場合、任意追加のステップ７１４において、制御システム３１０は、最小圧力設定点が（図９で説明するように）望ましい公称圧力からの偏差が小さくなるように、オフセット又は調整する。
【０１０３】
ステップ７１４で、制御システム３１０は、オフセットを計算し、オフセットに対応する量だけ最小圧力設定点を調整することができる。一例では、オフセットは、第１の圧力と最大圧力設定点との間の差であり得る。この例では、最小圧力設定値は、オフセットの量だけ調整（低下）できる。したがって、次のサイクルでは、新しく下げられた、又は調整された最小圧力設定値に達するまで、圧力制御バルブが開かないことができる。次に、最大設定値からのオフセットは、調整された設定値間の圧力範囲が初期設定値と比較して小さくなるように、後続のサイクルで調整することもできる。
【０１０４】
いくつかの有利な実施形態では、第１の圧力は、最大圧力設定点よりも高くすることができ、第２の圧力は、最小圧力設定点よりも低くすることができる。追加及び代替の実施形態では、第１の圧力及び第２の圧力は、解凍（又は焼灼）サイクル全体にわたって一定でなくてもよく、圧力制御バルブが開閉されるたびに調整されてもよい。さらなる追加及び代替の実施形態では、第１の圧力及び第２の圧力は、次第に、時間の経過とともに、それぞれ最大圧力設定点及び最小圧力設定点に等しくなり得る。そのような有利な実施形態では、圧力制御バルブが閉じられた後、（圧力トランスデューサによって測定される）圧力は最終的に単調に（最初は増加し、その後減少するのではなく）減少し得る。このようにして、設定ポイントの１つ又は両方に対して行われた調整は、圧力サイクルにわたって減少し、あるサイクルを後続のサイクルと比較することにより、調整がゼロに近づき、有効圧力が目標公称圧力と一致する。
【０１０５】
制御アルゴリズム７００の例示的な実施態様では、圧力制御バルブは、測定された圧力及び圧力設定点に基づいて開閉することができる。圧力が最小圧力設定点未満である場合、制御システム３１０は、圧力制御バルブを開くための信号を送信することができる。圧力は増加し続け、最終的には最大圧力設定値に達することがある。制御システム３１０は、圧力制御バルブを閉じるための信号を送ることができる。制御システム３１０からの信号に応答したバルブの開閉の遅延、閉塞などの影響により、圧力トランスデューサによって測定された圧力は、例えば圧力が再び減少し始めるまで、第１の圧力まで増加し続ける場合がある。第１の圧力は、最大圧力設定値より大きい場合がある。したがって、制御システム３１０は、圧力が第１の圧力に達した及び／又はそれを超えた場合に最小圧力設定点に達したときに、圧力制御バルブを開かない場合がある。制御システム３１０は、圧力制御バルブが再び開かれる前に、圧力が第２の圧力に達するまで待つことができる。圧力が第２の圧力に達すると、圧力制御バルブを開ける。
【０１０６】
最小圧力設定点は、例えば、熱伝達媒体としてアルゴンを含む一例では、約４５０ｐｓｉ（約３０バール）であり得る。この例では、最大圧力設定点は、例えば、約５００ｐｓｉ（約３５バール）であってよい。第１の圧力は、例えば、約５５０ｐｓｉ（約３８バール）であり得る。したがって、圧力が約５５０ｐｓｉの第１の圧力に達した、及び／又はそれを超えた場合には、制御システム３１０は、約４５０ｐｓｉの最小圧力設定点に達したときにも圧力制御バルブを開かない場合がある。この例では、圧力は、約４００ｐｓｉ（約２８バール）の第２の圧力に達するまで減少し続ける。圧力が第２の圧力に達すると、圧力制御バルブを開ける。
【０１０７】
制御システム３１０は、バルブ設定の直前又は直後のそれぞれの圧力設定値の測定された圧力と、最小値及び最大値との間のオフセットに基づいたバルブ開閉の後続のサイクルにおける測定された圧力に基づいてバルブの開閉に対応する第１の圧力及び第２の圧力の値を動的に調整し得る。さらに、以下でさらに説明するように、制御システムは、それと動作可能に通信しているクライオプローブのタイプに基づいて、最小及び最大圧力設定点を決定することもできる。
【０１０８】
別の例では、制御アルゴリズム７００によると、圧力は、圧力調整の１サイクルの後の後続のサイクル中では、第１の圧力ほど高くは到達しない可能性がある。圧力制御バルブが閉じられた後、圧力は、例えば、第３の圧力といった、より低い値に達し得る。したがって、次の後続のサイクルでは、制御システム３１０は、圧力制御バルブが開かれる前に、圧力が例えば第４の圧力に達するまで待機することができる。いくつかの任意の有利な実施形態では、開閉時の圧力は、最終的にはそれぞれ最小圧力設定点及び最大圧力設定点に収束する可能性がある。制御システム３１０は、サイクルの様々な時点で測定された圧力と、測定圧力と最小及び最大圧力設定値の間のオフセットとに基づいて、バルブの開閉に対応する第１の圧力、第２の圧力、第３の圧力、及び第４の圧力（及び後続の圧力）の値を動的に調整する。さらに、以下でさらに説明するように、制御システムは、それと動作可能に通信しているクライオプローブのタイプに基づいて、最小及び最大圧力設定点を決定することもできる。
【０１０９】
熱伝達媒体としてアルゴンを用いるいくつかのそのような例では、最大圧力設定点が約５００ｐｓｉの場合、第１の圧力は約５５０ｐｓｉ、最小圧力設定点は約４５０ｐｓｉであり、第２の圧力は約４００ｐｓｉ、第３の圧力は約５２５ｐｓｉ（約３６バール）で、第４の圧力は約４７５ｐｓｉ（約３３バール）である。
【０１１０】
制御システム３１０は、通常、信号を送ってバルブを閉じることができる。しかしながら、圧力調整システム２００にフォルトがあり、制御システム３１０が圧力制御バルブを閉じるのに失敗した場合、制御システム３１０は、バルブが開いてからの経過時間を監視し続けることができる。経過時間が所定の時間（例えば、２秒）を超える場合、制御システム３１０は、圧力制御バルブを閉じ、及び／又はフォルト信号を送ることができる。そのような実施形態は、制御システム３１０が圧力を調整できない場合に、追加の安全性を提供することができる。
【０１１１】
図９は、圧力制御バルブの開閉に応じた圧力トランスデューサデータの例を示す。時間ｔ０に、圧力トランスデューサは圧力データの収集を開始する（例えば、それぞれ制御アルゴリズム６００及び７００のステップ６０２，７０２によって示されるように）。時間ｔ１において、（図９において実線で示される）圧力トランスデューサによって測定された圧力は、（例えば、それぞれ制御アルゴリズム６００及び７００のステップ６０４，７０４によって示されるように）最小圧力設定点よりも低く、制御システム３１０は、（例えば、それぞれ制御アルゴリズム６００及び７００のステップ６０６，７０６によって示されるように）圧力制御バルブを開くための信号（又は命令）を送る。圧力トランスデューサによって測定された圧力が増加し始める。時間ｔ２において、圧力トランスデューサによって測定された圧力は、（例えば、それぞれ制御アルゴリズム６００及び７００のステップ６０８，７０８によって示されるように）最大圧力設定点に到達する。この時点で、制御システム３１０は、信号（又は、例えば、それぞれ制御アルゴリズム６００及び７００のステップ６１０，７１０によって示されるような命令）を送信して、圧力制御バルブを閉じる。
【０１１２】
いくつかの任意の実施形態では、圧力トランスデューサによって測定された圧力は、圧力制御バルブが再び開かれるまで、圧力制御バルブの閉鎖に続いて単調に減少し始めることがある。あるいは、他の任意の実施形態では、圧力トランスデューサによって測定された圧力は、圧力制御バルブが閉じられた後、時間ｔ３で減少するまで（図９の破線によって示されるように）増加し続ける。
【０１１３】
いくつかのそのような任意の実施形態では、圧力トランスデューサによって測定された圧力は、時間ｔ３で第１の圧力に到達及び／又はそれを超えることができる。そのような任意の実施形態では、上述のように、制御システム３１０は、圧力が最小圧力設定点よりさらに低く低下し続けることを可能にし、圧力制御の次のインスタンス中にバルブが開いた時に最大圧力設定点を超える圧力の可能性を低減することができる。したがって、圧力（圧力トランスデューサによって測定される）は、時間ｔ４で第２の圧力（最小圧力設定点未満）に低下することができ、その時点で圧力制御バルブが再び開かれる。
【０１１４】
図９はまた、実線として所望の公称圧力を示している。所望の公称圧力は、サイクル平均圧力とすることができ、また、圧力制御バルブの下流（例えば、クライオプローブの供給管内又はその下流にある時）の熱伝達媒体の圧力とすることができる。所望の公称圧力は、時間をかけて概ね一定のままであり得る。
【０１１５】
また、図９に破線で示されているのは、有効平均圧力である。有効平均圧力は、単一のサイクルにわたるサイクル平均を表すサイクル平均値であってもよい。前述のように、バルブの開閉の遅延、物理的な閉塞などの影響により、トランスデューサによって測定された圧力は、バルブの開閉に瞬時に反応せず、バルブが閉じた後も上昇し続ける場合がある。したがって、有効平均圧力は、所望の常圧を中心に振動することがある。時間の経過とともに、制御システムがバルブの開閉を調整して、測定された圧力がそれぞれ最小圧力と最大圧力の設定値に対応するようにした結果（例えば、図８のアルゴリズム７００に示されているように）、図９に示すように、有効平均圧力は収束して（バルブの開閉の数サイクルにわたって）所望の公称圧力に達し得る。
【０１１６】
（アルゴリズム３−針のタイプに基づく圧力設定値レベル）
図１０は、非限定的な例示的実施形態による、解凍サイクル中に熱伝達媒体の流れを制御する方法９００を示す。方法９００は、異なるタイプのクライオプローブ（例えば、プローブシャフトの異なる外径、及び／又は異なる凍結／解凍特性を有する）が独立して制御されることを有利に可能にすることができる。このような場合、上記の圧力設定値は異なる場合がある。したがって、方法９００は、特定のプローブタイプについて、凍結及び／又はアイスボール形成を伴うことなく、解凍（又は焼灼）中に効果的な熱分布を提供するために熱伝達媒体を供給しなければならない圧力設定点を決定できる。
【０１１７】
ステップ９０２で、制御システム３１０などの制御システムは、（例えば、プロセッサを介して）各流体チャネル（２１６ａ，２１６ｂ，２１６ｃ，２１６ｄ，・・・２１６ｎ）に接続されたクライオプローブに関する情報を読み取ることができる。情報は、クライオプローブ上の電子回路（例えば、チップ）に格納されてもよい。制御システム３１０は、ステップ９０４で、クライオプローブに関する情報に基づいて、それぞれのチャネルの圧力設定点を決定することができる。一例では、任意選択で、異なるタイプのクライオプローブの圧力設定点は、事前に（例えば、実験的に）決定され、制御システム３１０との動作通信（例えば、有線又は無線）でメモリ又はストレージに格納され得る。あるいは、別の例では、別のオプションとして、圧力設定点を経験的に決定することができる。
【０１１８】
ステップ９０６で、制御システム３１０は、制御アルゴリズム（例えば、上述した、例えば、制御アルゴリズム６００又は制御アルゴリズム７００又はその変更例）に従って、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）を作動させ、ステップ９０４で決定された圧力設定点を使用することができる。例えば、最大及び最小圧力設定点の値は、ステップ９０４で制御システム３１０によって決定され、制御アルゴリズム６００又は７００と併せて使用されてもよい。任意追加的に、図８に関して上述したように、図１０のアルゴリズムはまた、測定圧力が概して所望の有効圧力に対応するように、動作中に圧力設定点を動的に調整することもできる。
【０１１９】
任意追加の実施形態では、方法９００が制御アルゴリズム７００と共に使用される場合、制御システム３１０は、対応する流体チャネルに接続されたクライオプローブのタイプ及び／又はその凍結／解凍特性に基づいて、各流体チャネル（２１６ａ，２１６ｂ，２１６ｃ，２１６ｄの１つ以上）についての最大圧力設定点、最小圧力設定点、第１の圧力及び第２の圧力の１つ以上を決定及び設定することができる。
【０１２０】
方法９００の実施例は、以下の通りである。第１のクライオプローブ１００ａ及び第２のクライオプローブ１００ｂは、第１の流路２１６ａ及び第２の流路２１６ｂに接続される。制御システム３１０は、（例えば、以前のデータ、実験、経験的方法に基づいて）第１のクライオプローブ１００ａの圧力設定点が約５００ｐｓｉであり、第２のクライオプローブ１００ｂの圧力設定点が約４５０ｐｓｉであることを決定し得る。このような場合、制御システム３１０は、第１の流路２１６ａ内の圧力が約５００ｐｓｉになるように、制御アルゴリズム（６００、７００又は１０００）に従って第１の流路２１６ａに流体連通された第１の圧力制御バルブＳ１を作動させることができる。制御システム３１０はまた、第２の流路２１６ｂ内の圧力が約４５０ｐｓｉとなるように、（第１の圧力制御バルブとは独立に）第２の圧力制御バルブＳ２を作動させることができる。方法９００の追加又は代替の実施も企図される。
【０１２１】
（アルゴリズム３−デューティサイクリング（従来の説明））
図１０は、非限定的な例示的な実施形態による熱伝達媒体の圧力を調整する制御アルゴリズム１０００を示す。この方法は、開示された実施形態のいずれかによる冷凍凝固手術システムで実行することができる。この方法は、機械可読（又はコンピュータ実行可能）命令の形であり、制御システム３１０に提供される（例えば、メモリにプログラムされる）ことができる。ステップ１００２で、制御システム３１０は、（例えば、ステップ１００１で受け取られたユーザ入力に基づいて）冷凍手術システムが解凍（又は焼灼）操作、あるいは凍結操作のいずれを実行すべきかを判定することができる。制御システム３１０は、例えば、オペレータ入力に基づいてそのような決定を行うことができる。システムが凍結サイクルを実行しようとしていると制御システム３１０が判定する場合、オプションとして、制御システム３１０は、（オペレータの入力又は記憶されたプログラム設定に基づいて）どのクライオプローブが凍結操作を実行するかを決定できる。ステップ１００６で、制御システム３１０は、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）と電気的に通信し、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）を閉状態から開状態へ切り替える電気信号を送信することができる。有利には、このステップで、制御システム３１０は、どの圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）が凍結操作を実行するクライオプローブに対応するかを決定し、それらの圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４など）を選択的に作動させることができる。あるいは、制御システム３１０は、すべての圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）を作動させることができる。さらに有利な態様では、制御システム３１０は、圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）からの圧力測定データを監視することにより、凍結性能を制御し、凍結のパフォーマンスを調整するすることができる。例えば、制御システム３１０は、所望の凍結パフォーマンス（例えば、アイスボールのサイズで示される）に達した時に、圧力制御バルブ（Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４・・・Ｓｎ）を閉じる（及び／又は繰り返し開閉する）ことができる。
【０１２２】
冷凍凝固手術システムが解凍動作（又は焼灼）を実行することを制御システム３１０が判定した場合、制御システム３１０はステップ１００８で、圧力制御バルブに接続されている圧力トランスデューサ（ＰＴ１，ＰＴ２，ＰＴ３，ＰＴ４，・・・ＰＴｎ）から圧力測定データを受け取る。ステップ１０１０で、制御システム３１０は、圧力制御バルブの下流で（例えば、流体がクライオプローブに向かって移動する向きの下流）測定された圧力が所定の圧力範囲内であるか否かを判定する。上記のように、所定の範囲は、第２の圧力よりも低くすることができる（例えば、熱伝達媒体が非極低温状態にあるよりも低い）。制御システム３１０が、圧力が所定の圧力範囲内にないと判定した場合、ステップ１０１２で、制御システム３１０は、圧力制御バルブの開状態と閉状態との間で切り替わるように、圧力制御バルブを繰り返し作動させる（例えば、電気信号を送信することによって）。制御システム３１０は、圧力制御バルブの下流の（例えば、流体がクライオプローブに向かって移動する向きの下流）圧力が所定の圧力範囲内になるまで、このステップを実行することができる。
【０１２３】
制御アルゴリズム１０００の有利な態様では、制御システム３１０は、解凍プロセス（又は焼灼）中にいくつかの繰り返されるサイクルにわたって圧力制御バルブを作動させることができ、各サイクルにおいて、圧力制御バルブは第１の時間間隔のうちは開状態にあり、第２の時間間隔の間は閉状態にある。第１及び第２の時間間隔は、圧力制御バルブの下流の所望の圧力をもたらすように選択することができる。いくつかの追加の実施形態では、圧力制御バルブは、凍結操作に対応する期間、開状態にあることができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の圧力制御バルブの圧力制御バルブが閉じたままである時間に対する、１つ以上の圧力制御バルブの圧力制御バルブが開いたままである時間の比は、約５％〜約８０％の間にある。
【０１２４】
本発明による実施形態は、いくつかの利点を提供する。実施形態は、凍結及び解凍（又は焼灼）操作の両方に単一の熱伝達媒体を使用する能力を提供し、それによって追加の流体源の必要性を排除する。さらに、熱伝達媒体を使用して解凍サイクル（又は焼灼）中に熱を分配することにより、クライオプローブ内のヒータによって生成された熱をより均一に分配して、クライオプローブの長さに沿った各地点で測定された温度が大幅に変化しないようにすることができる。特定の実施形態は、追加の圧力調整器又はソレノイドを使用することなく、広範囲にわたって熱伝達媒体の圧力を調整することを可能にする。開示された実施形態のいくつかは、コンパクトで効率的にパッケージされた冷凍焼灼システムを提供する。
【０１２５】
非限定的な実施形態が説明されてきた。これらの及びさらなる実施形態は、以下の特許請求の範囲内にある。
【図１】
2021517050.tif 000003
【図２】
2021517050.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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