(57)【要約】カテーテルの整合状態に関連する情報を提供するための装置は，カテーテル及びセンサ配置を備える。センサ配置は，第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）を備える。第１及び第２センサは，それぞれ流体速度を測定可能とされている。第１及び第２センサは，カテーテルの周囲に配置される。第１及び第２センサは，流体の流れ方向に対するカテーテルの整合状態を，それぞれ第１及び第２センサにより測定された流体速度に基づいて決定可能とするための情報を提供する。【選択図】図１
2021513395.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの整合状態に関する情報を提供するための装置であって：
カテーテル（１４０）と；
第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）を含むセンサ配置と；を備え，第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，流体のそれぞれの流速を測定可能とされ，第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，カテーテル（１４０）の周囲に配置され，
第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，流体の流れ方向に対するカテーテル（１４０）の整合状態を，第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）により測定された流体のそれぞれの流速に基づいて決定するための情報を提供する，装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって，第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，半円形形状を有する，装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって，前記半円形状が平坦部及び弧状部を有し，第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）の平坦部分が互いに平行である，装置。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか一項に記載の装置であって，センサ装置が第３センサを更に備え，該第３センサは，流体の流れに対応する流体温度を測定可能である，装置。
【請求項５】
請求項１〜４の何れか一項に記載の装置であって，センサ装置が第４センサを更に備え，該第４センサは，流体の流れに対応する流体圧力を測定可能な圧力センサである，装置。
【請求項６】
請求項１〜５の何れか一項に記載の装置であって，第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，カテーテル（１４０）から離隔して配置されている，装置。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか一項に記載の装置であって，
前記センサ装置を含む可撓性キャリヤ（１１０）を更に備え，該キャリヤ（１１０）は，カテーテル（１４０）の周囲に沿って配置されている，装置。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか一項に記載の装置であって，前記センサ装置が，前記可撓性キャリア（１１０）の高さの少なくとも半分だけカテーテル（１４０）から離隔している，装置。
【請求項９】
請求項１〜８の何れか一項に記載の装置であって，前記可撓性キャリア（１１０）が，第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）に対して電気接続可能とした電気接触パッド（１３０）を更に含む，装置。
【請求項１０】
請求項１〜９の何れか一項に記載の装置であって，第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）により提供される流体のそれぞれの流速を処理するための処理ユニットを更に備え，該処理ユニットは，その処理に基づいてカテーテル（１４０）を整合させるための情報を提供するように構成されている，装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０の何れか一項に記載の装置であって，第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）が，カテーテル（１４０）の反対側において互いに平行に設けられている，装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１の何れか一項に記載の装置であって，第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）が，前記カテーテル（１４０）の周囲において互いに離隔して配置され，その間隔は，１０μｍからカテーテル（１４０）の周長の１５％までの間である，装置。
【請求項１３】
請求項１〜１２の何れか一項に記載の装置であって，第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，それぞれ熱流速センサ（１０１，１０２）である，装置。
【請求項１４】
請求項１０〜１３の何れか一項に記載の装置であって，前記処理ユニットは，前記電気接点パッド（１３０）に電気接続可能であるか，又は該電気接点パッド（１３０）に電気接続され，該電気接続は，処理ユニットに接続された導線を前記電気接点に接合することにより確立される，装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は，カテーテルの整合状態に関する情報を提供する概念及びその応用に関し，特にカテーテルの整合状態に関する情報を提供する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
介入処置又は最小侵襲的処置と称される外科的処置手法があり，これは，被検者の脈管系内に対するカテーテルの導入を予測して，圧力や血流速度等の物理量を測定するものである。共通の手順として，カテーテルは，血管の開口部，例えば鼠径部や上腕動脈の開口部から導入される。この開口部を介してカテーテルを関心対象領域，往々にして冠状動脈枝まで前進させ，当該領域で介入処置を行う。
【０００３】
一般的に測定される二種類の物理量は圧力及び血流速度であり，これらに基づいて２つの指標，すなわち心筋血流予備量比（ＦＦＲ）及び冠動脈血流速度予備能（ＣＦＶＲ）を計算する。
【０００４】
圧力から求められる心筋血流予備量比（ＦＦＲ）及び冠動脈血流速度予備能（ＣＦＶＲ）は，何れも非侵襲的ストレステストで測定される誘導性虚血の予測因子として評価されており，ステント留置後の有害事象を示す。
【０００５】
圧力及び流速を充血性狭窄抵抗指数に組み合わせれば，特に伝統的なパラメータ間では結果が不一致となるような場合でも，非侵襲的虚血性試験により評価される診断精度が大幅に向上する。
【０００６】
遠位冠動脈速度と経狭窄性圧力勾配との関係は，冠動脈狭窄によりほぼ完全に規定され，従って血行力学的重症度の評価に適している。
【０００７】
狭窄症のステント留置やバルーニング等の全ての血管手術，例えば冠動脈手術や末梢手術において，流速測定及び圧力測定は，診断ツールとして，又は手術の成功度をモニタするため，常に使用することができる。
【０００８】
血流速度と相対導出指標を測定するために通常使用される技術は，超音波の使用である。カテーテルには，励起時に超音波を放出する圧電結晶が配備されている。この場合，超音波は自然の血液散乱によって反射され，ドップラー周波数シフト又は飛行時間の測定値を使用して流体の速度が求められる。
【０００９】
同時に，カテーテルには，流体セクションのエネルギ状態をベルヌーイの方程式に従って記述するための追加的な圧力センサを配備することができる：
【数１】
2021513395.tif 000003
【００１０】
例えば，血管への流体の流れを記述するため，圧力と流速の両者が必要となる場合があり得る。圧力と流速の両者についての正確な知見は，流体の流れの完全な特徴付けと，末梢血管のインピーダンス等の重要な診断量の定義につながる。
【００１１】
例えば，血流速度と圧力測定の組み合わせをガイドワイヤに適用して，狭窄レベルを評価することができる。
【００１２】
超音波／ドップラーセンサで行われる測定は，次式に示すように，血流速度の方向と，超音波の入射角に影響されることがある。
【数２】
2021513395.tif 000004
【００１３】
従って，測定値は，血管内処置では制御できない角度θに強度に依存する。すなわち，カテーテルの位置に対応する角度θは０°〜９０°の範囲となり，これにより測定値は完全に異なるものとなる。
【００１４】
冠動脈内アデノシンの繰り返し注入が問題となる場合があり，その理由は，瞬時血流速度の信号が十分な精度で測定できず，平均血流速度に依存できなくなるからである。
【００１５】
装置は，カテーテル上のセンサ配置に関して最適化する必要がある。それにも関わらず，装置は，より良好な測定精度を達成できる構成とすることが望ましい。
【００１６】
カテーテルにセンサ配置を装備する新たな概念に基づいて血流速度をより効果的に測定可能とし，これによりカテーテルの適正な位置決めに関する直接的な情報を与えることが要望されている。
【００１７】
このような要望は，特許請求の範囲に記載された主題によって満たすことができる。
【発明の概要】
【００１８】
一実施形態において，本発明は，カテーテルの整合状態に関する情報を提供するための装置を提供する。装置は，カテーテル又はその他の長尺体，例えばワイヤを備える。装置は，センサ配置を備える。センサ配置は，第１及び第２センサを備える。第１及び第２センサは，流体の流速をそれぞれ測定可能である。第１及び第２センサは，カテーテル又はその他の長尺体，例えばワイヤの周囲に（非接触状態で）配置される。第１及び第２センサは，流体の流れ方向に対するカテーテルの整合状態を，第１及び第２センサにより測定された流体のそれぞれの流速に基づいて決定するための情報を提供する。
【００１９】
これにより，カテーテルの使用中に，カテーテルを良好に整合させるための改良型カテーテル装置を提供することができる。
【００２０】
なお，以下においてはカテーテルに言及しているが，後述する原理はその他の長尺体，例えばワイヤに対しても等しく適用可能である。
【００２１】
第１及び第２センサは，半円形形状を有することができる。
【００２２】
前記半円形状が平坦部及び弧状部を有することができる。第１及び第２センサの平坦部分は，互いに平行であり得る。
【００２３】
センサ装置は，第３センサを更に備えることができる。第３センサは，流体の流れに対応する流体温度を測定可能とすることができる。
【００２４】
センサ装置は，第４センサを更に備えることができる。第４センサは，流体の流れに対応する流体圧力を測定可能な圧力センサで構成することができる。
【００２５】
第１及び第２センサは，カテーテルから離隔して配置することができる。例えば，第１及び第２センサは，カテーテルに接触しない構成とすることができる。
【００２６】
第１センサは，ギャップにより第２センサから離隔させることができる。第１センサは，第１センサの第１寸法を有することができる。第１センサは，第１センサの第２寸法を有することができる。第１センサは，第１センサの第３寸法を有することができる。 第１センサの第１寸法は，第１センサの第２寸法よりも大きくてもよい。第１センサの第２寸法は，第１センサの第３寸法よりも大きくてもよい。第１センサの第１寸法は，第１センサの長さとすることができる。第１センサの第２寸法は，第１センサの幅とすることができる。第１センサの第３寸法は，第１センサの高さとすることができる。
【００２７】
第２センサは，第２センサの第１寸法を有することができる。第２センサは，第２センサの第２寸法を有することができる。第２センサは，第２センサの第３寸法を有することができる。 第２センサの第１寸法は，第２センサの第２寸法よりも大きくてもよい。第２センサの第２寸法は，第２センサの第３寸法よりも大きくてもよい。第２センサの第１寸法は，第２センサの長さとすることができる。第２センサの第２寸法は，第２センサの幅とすることができる。第２センサの第３寸法は，第２センサの高さとすることができる。
【００２８】
２つのセンサにおける一方のセンサのエリアと，他方のセンサのエリアとは，（カテーテルのジオメトリに従う）同一面内に含まれない配置とすることができる。２つのセンサは，少なくとも，２つのセンサにおける一方のセンサの幅だけ離隔させることができる。２つのセンサは，カテーテルの直径よりも小さい値だけ離隔させることができる。
【００２９】
第１センサの第１寸法は，第２センサの第１寸法と平行とすることができる。第１センサの第１寸法は，第２センサの第１寸法と整合させることができる。
【００３０】
例えば，第１センサの第２寸法は，第２センサの第２寸法とは非平行である。例えば，第１センサの第２寸法は，第２センサの第２寸法と非整合である。
【００３１】
例えば，第１センサの第３寸法は，第２センサの第３寸法とは非平行である。例えば，第１センサの第３寸法は，第２センサの第３寸法と非整合である。
【００３２】
第１センサは，半円形状を有することができる。第２センサは，半円形状を有することができる。第１及び第２センサは，半円形の形態とすることができる。第１センサにおける半円の平坦部と第２センサにおける半円の平坦部は，平行とすることができる。
【００３３】
半円形状とする場合の利点は，センサからの２つの信号の和が常に血流速度の大きさに比例することである。更に，２つの信号の和は，方位の影響を受けない場合がある。しかしながら，方位に関する情報は，第１及び第２センサにより測定された２つの信号の差を分析することにより導き出すことができる。
【００３４】
センサ配置は，第３センサを更に備えることができる。第３センサは，圧力センサで構成することができる。圧力センサは，流体の流れの現在圧力を測定可能とすることができる。圧力センサは，第１及び第２のセンサとは異なる平面内に配置することができる。圧力センサは，半導体型，容量型，ピエゾ抵抗型及び／又は光ファイバー型の圧力センサで構成することができる。 
【００３５】
第１，第２及び第３寸法は，平行に整合させることができる。
【００３６】
装置は，可撓性キャリアを更に備えることができる。可撓性キャリアは，センサ配置を含む（統合するか，又は埋め込む）ことができる。キャリアは，カテーテルの周囲に沿って配置する（巻き付ける）ことができる。 
【００３７】
センサ配置は，可撓性キャリアの高さの少なくとも半分だけカテーテルから離隔させることができる。センサ配置は，可撓性キャリアの高さ未満でカテーテルから離隔させることができる。可撓性担体は，箔，例えばポリイミド箔で構成することができる。例えば，第１及び第２センサは，箔上にスクリーン印刷される。キャリアは，カテーテルに接着することができる。
【００３８】
キャリアの幅は，カテーテルの周長以下とすることができる。キャリアの幅は，カテーテルの直径以上とすることができる。キャリアの長さは，カテーテルの長さと整合させることができる。
【００３９】
可撓性キャリアは，電気接触パッドを更に備えることができる。電気接触パッドは，第１及び第２センサに対して電気接続できる構成とすることができる。更に，電気接触パッドは，第３センサに対して電気接続できるように可撓性キャリア上又はその内部に配置することができる。例えば，第１の複数の電気接触パッドは，可撓性キャリア上又はその内部に配置し，第１センサに対して電気接続可能とする。例えば，第２の複数の電気接触パッドは，可撓性キャリア上又はその内部に配置し，第２センサに対して電気接続可能とする。例えば，第３の複数の電気接触パッドは，可撓性キャリア上又はその内部に配置し，第２センサに対して電気接続可能とする。電気接触パッドは，第１，第２及び第３の複数の接触パッドで構成することができる。
【００４０】
装置は，処理ユニットを更に備えることができる。処理ユニットは，第１及び第２センサにより提供される流体流のそれぞれの流速を処理する構成とすることができる。処理ユニットは，処理に基づいて流体流の中でカテーテルを整合させるための情報を提供する構成とすることができる。
【００４１】
第１及び第２のンサは，カテーテルの反対側で互いに平行に配置することができる。
【００４２】
例えば，第１及び第２センサのエリアは，平行な平面上に配置することができる。
【００４３】
第１及び第２センサは，カテーテルの周囲に配置することができる。第１及び第２センサは，互いに離隔させることができる。その間隔は，１０μｍと周長の１５%の間とすることができる。
【００４４】
第１及び第２センサは，熱流（血流）速度センサで構成することができる。
【００４５】
処理ユニットは，電気接触パッドに対して電気接続可能とし，又は電気接続された構成とすることができる。電気接続は，処理ユニットに接続された電線を電気接触パッドに結合することにより確立することができる。
【００４６】
センサ配置は，処理ユニットに対して（電気接触パッドを介して）接続され，又は接続可能とすることができる。処理ユニットは，電気接触パッドに対して（ワイヤを介して）電気接続することができる。第１及び第２センサは，それぞれの速度を処理ユニットに提供する構成とすることができる。処理ユニットは，２つのセンサが流体の流れと整合しているか否かに関する情報を提供する構成とすることができる。
【００４７】
第１センサ及び第２センサの間隔は，カテーテルの周長の４分の１以上とすることができる。第１センサ及び第２センサの間隔は，カテーテルの周長の半分以下とすることができる。第１センサ及び第２センサの間隔は，カテーテルの直径の４分の１（又は半分）とすることができる。第１センサ及び第２センサの間隔は，カテーテルの直径以下とすることができる。
【００４８】
センサ配置は，第４センサを更に備えることができる。第４センサは，温度センサで構成することができる。温度センサは，流体の温度を測定できる構成とすることができる。温度センサは，第１及び第２センサとは別個の平面に配置することができる。温度センサは第１寸法を有することができる。温度センサは，第２寸法を有することができる。温度センサは，第３寸法を有することができる。第１寸法は，長さとすることができる。第２寸法は，幅とすることができる。第３寸法は，高さとすることができる。第１寸法は，第２寸法以上とすることができる。第２寸法は，第３寸法以上とすることができる。圧力センサの第１寸法は，第１／第２センサの第１寸法と実質的に等しくてもよい。圧力センサの第２寸法は，第１／第２センサの第２寸法と実質的に等しくてもよい。温度センサの第３寸法は，第１／第２センサの第３寸法と実質的に等しくてもよい。すなわち，第１，第２及び第３センサの寸法は，実質的に同一とすることができる。
【００４９】
温度センサは，温度測定を実行する構成とすることができる。温度測定は，センサによる吸水又は流体の温度変動により起因する測定値ドリフトを補正するために使用することができる。
【００５０】
更に，温度センサは，いつカテーテル（又は長尺体）が，例えば患者の体内に挿入されたのか等を識別するための検出器として使用することができる。検出の後，測定を開始させることができる。更に，温度センサは，第１及び第２センサにより提供された情報の処理を処理ユニットに開始させるための信号をトリガする構成とすることができる。
【００５１】
第４センサと第１／第２センサとの間隔は，カテーテルの周長（あるいは周長の半分又は四分の一）以下とすることができる。第３センサと第１／第２センサとの間隔は，第１又は第２センサの幅の１倍（あるいは２倍，３倍又は４倍以上とすることができる。
【００５２】
第１，第２及び第３センサは，キャリアのエリア上で整合させることができる。キャリアは平坦であり，第１，第２及び第３センサは，キャリアが曲げられていない場合，又はキャリアがカテーテルに巻き付けられていない場合（第１状態）には一平面内に配置される。
【００５３】
第１及び第２センサの測定値は，カテーテルが流体の流れと整合している場合に，同一とすることができる。第１及び第２センサの測定値は，カテーテルが流体の流れと非整合である場合には，異ならせることができる。
【００５４】
すなわち，第１及び第２センサと流体の流れとの整合状態は，流体の流れとカテーテルの整合状態を反映するものである。
【００５５】
例えば，第１状態では，キャリアがカテーテルに巻き付けられておらず，第１及び第２センサ（及び第３センサ）のエリアは同一面内にある。例えば，第２状態では，キャリアがカテーテルに巻き付けられており，第１及び第２センサ（及び第３センサ）のエリアは同一面内にはない。
【００５６】
装置は，出力ユニットを更に備えることができる。出力ユニットは，処理ユニットに接続することができる。出力ユニットは，流体流内で移動させるべきカテーテルの整合状態を指示する構成とすることができる。その指示結果は，処理された情報に対応させることができる。
【００５７】
当業者にとって明らかなとおり，本発明は，ハードウェア回路，ソフトウェア手段又はそれらの組み合わせの使用下で実施することができる。ソフトウェア手段は，プログラムされたマイクロプロセッサ又は汎用コンピュータ，ＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）及び／又はＤＳＰ（デジタル信号プロセッサ）に関連させることができる。例えば，処理ユニットと出力ユニットは，部分的には，コンピュータ，論理回路，ＦＰＧＡ（フィールドプログラマブルゲートアレイ），プロセッサ（例えば，マイクロプロセッサ，マイクロコントローラ（μＣ）又はアレイプロセッサ），コア，ＣＰＵ（中央演算処理装置），ＦＰＵ（浮動小数点演算装置），ＮＰＵ（数値演算処理装置），ＡＬＵ（算術論理演算装置），コプロセッサ（メインプロセッサ（ＣＰＵ）をサポートするためのマイクロプロセッサ），ＧＰＧＰＵ（グラフィックスプロセッシングユニットにおける汎用計算用），マルチコアプロセッサ（複数のメインプロセッサやグラフィカルプロセッサで算術演算を同時に実行する並列計算用），又はＤＳＰとして実装することができる。当業者にとって更に明らかなとおり，本明細書で説明される詳細が方法に関して説明されていても，これらの詳細は，適切なデバイス，コンピュータプロセッサ又はプロセッサに接続されたメモリで実装又は実現することができ，プロセッサによって実行される場合に，メモリは，方法を実行する１つ又は複数のプログラムを備えることができる。従って，スワッピングやページング等の方法を実施することができる。
【００５８】
本明細書で使用される用語は，個々の実施形態を説明するためのものであり，限定する意図ではないことに留意されたい。特に定義されない限り，本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は，当業者の一般的な理解に対応する意味を有するものであり，過度に迂遠又は狭義に解すべきものではない。本明細書において技術用語が誤用され，従って本発明の技術的概念を反映していない場合，これらの用語は，当業者に正しい理解を伝える技術用語に読み替えるべきである。ここで使用される一般的な用語は，用語集又は文脈での定義に基づいて解釈すべきものである。過度に狭義の解釈は回避すべきである。
【００５９】
「備える」，「含む」，「有する」等の用語は，記載された特徴，数，操作，行為，構成要素，部品又はこれらの組み合わせの存在を意味しており，更なる１つ以上の特徴，数，操作，行為，構成要素，部品又はこれらの組み合わせの存在又は可能な追加を除外するものではない。
【００６０】
「第１」又は「第２」等の用語は，異なる構成要素又は異なる特徴を記述するために使用される場合があるが，これらの用語は，関連する構成要素又は特徴を限定するものではない。これらの用語では，１つの構成要素のみが他の構成要素と区別される。例えば，本発明の技術的範囲から逸脱することなく，第１構成要素を第２構成要素と称することがあり，また，第２構成要素を第１構成要素と称することもある。「及び／又は」という用語は，関連する複数の特徴や，記載された複数の特徴のうちの任意の特徴の組み合わせの両者を含む。
【００６１】
この場合，ある構成要素が別の構成要素に「接続されている」，「通信している」又は「アクセスする」場合，これは，当該構成要素が他の構成要素に直接接続されているか，直接アクセスしていることを意味する。
しかしながら，それらの間に別の構成要素を配置し得ることに留意されたい。他方，ある構成要素が別の構成要素に「直接接続」されているか，又は「直接アクセス」している場合，それらの間に他の構成要素は配置されないことにも留意されたい。
【００６２】
以下，添付図面を参照して本開示の好適な実施形態について説明する。図中，同一の構成要素は同一の参照符号で表されている。
【００６３】
本開示の説明において，既知の機能又は構成の詳細な説明は，それらが本開示において不要である場合には，省略されているが，そのような機能及び構造は当業者には理解し得るところである。添付図面は，本開示の例示に過ぎず，限定として解釈すべきものではない。本発明の技術的思想は，添付図面に加えて，そのような全ての修正，変更及び変形を含むものとして解釈すべきものである。
【００６４】
他の目的，特徴，利点及び用途は，添付図面に関する非限定的な実施形態に関する以下の記載から明白である。図面において，記載及び／又は図示された全ての特徴は，単独又は任意の組み合わせで，請求項におけるそれらのグループ分け又はそれらの関係／参照に関係なく，そこに開示された主題を形成する。図示の構成要素又は部品の寸法及び比率は，必ずしも縮尺通りではない。これらの寸法及び比率は，図示の実施形態におけるものとは異なる場合がある。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】カテーテル上に配置された２つのセンサを，センサが流体の流れ方向に向けられた状態で示す概略図である。
【図２】図１における２つのセンサで測定した２つの信号を示す概略説明図である。
【図３】カテーテル上に配置された２つのセンサを，センサが流体の流れ方向に向けられていない状態で示す概略図である。
【図４】図３における２つのセンサにより測定した２つの信号を示す概略図である。
【図５】センサ配置を備えるキャリアを示す概略図である。
【図６】カテーテルの周りに巻き付けられているキャリアを示す概略図である。
【図７】カテーテルの反対側に配置された２つのセンサを示す概略図である。
【図８】図７のカテーテルにおける２つのセンサで測定した２つの信号を示す概略図である。
【図９】流体の流れと整合させたカテーテルの反対側に配置された２つのセンサを示す概略図である。
【図１０】図９のカテーテルにおける２つのセンサで測定した２つの信号を示す概略図である。
【図１１】カテーテル及びカテーテル孔の反対側に配置された２つのセンサを示す概略図である。
【図１２】第１モードのカテーテルにおける２つの半円形センサを示す概略図である。
【図１３】第２モードのカテーテルにおける２つの半円形センサを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００６６】
本明細書に記載される機能的側面及び操作的側面，並びにそれらの機能的側面及び操作的側面の実施例は，その構造，機能及び特性のより良好な理解を目的としており，本発明を実施形態に限定するものではない。図面は部分的に概略的であり，機能，作動原理，実施例及び技術的特性を明確にするため，基本的な特性及び効果は一部を拡大又は縮小して明示されている。図面又は本明細書に開示される全ての操作，全ての原理，全ての技術的側面及び全ての特徴は，全ての請求項，明細書及びその他の図面に示す各特徴，並びに本開示に含まれ，又は本開示から派生する他の操作モード，原理及び技術亭改良との組み合わせが可能であり，従って，想定される全ての組み合わせは，本明細書に記載する装置及び方法に適用可能である。これには，本明細書（すなわち，その各セクション）及び特許請求の範囲における全ての個別的な特徴の組み合わせや，本明細書，特許請求の範囲及び図面に記載した異なる実施例の組み合わせが含まれ，そのような組み合わせは，更なる特許請求対象となり得るものである。特許請求の範囲は，開示を限定しておらず，従って，特定された全ての特性の想定可能な組み合わせを制限するものではない。開示される全ての特徴は，個別的に，あるいは本明細書で開示される他の全ての特徴と組み合わせて明示されるものである。
【００６７】
すなわち，更なる実施例については様々な修正及び代替形態が可能であるが，その幾つかの特定実施例が図面に示され，以下に詳細に説明される。とは言え，この詳細な説明は，更なる実施例を記載された特定形式に限定するものではない。更なる実施例は，本開示の範囲内に含まれる全ての変形例，均等物及び代替物を包含し得るものである。図面の記載全体を通じて，同様の参照符号は，同様又は類似の構成要素を表し，これらは対比した場合に同一又は類似の機能を提供しながら，同一形態又は修正形態で実装することができる。
【００６８】
ある要素が別の要素に「接続され」又は「結合され」ていると記述する場合，これらの要素は，直接的に接続又は結合され，あるいは１つ又は複数の要素を介して接続又は結合されてもよい。２つの要素Ａ及びＢが「又は」として言及される場合，これは全ての可能な組み合わせ，すなわちＡのみ，Ｂのみ，並びにＡ及びＢの両者を開示するものと解釈すべきである。同じ組み合わせの代替的な表現は，「Ａ及びＢの少なくとも一方」である。これは，３つ以上の要素の組み合わせにも当てはまる。
【００６９】
特定の実施例を説明するために本明細書で使用される用語は，更なる実施例の限定を意図するものではない。原文明細書において，例えば「ａ」，「ａｎ」，「ｔｈｅ」等の冠詞を付して単一の要素のみの使用について記載されている場合でも，明示的又は黙示的に必須であるものと明記されていない限り，複数の要素を使用して同一の機能を実装する実施例も想定されている。同様に，機能が複数の要素を使用して実装されると記載されている場合，単一の要素又は処理手段のみを使用して同一の機能を実行させる更なる実施例も想定されている。「備える」，「備え」，「含む」及び／又は「含み」等の用語は，使用される場合，述べられた特徴，整数，ステップ，操作，プロセス，操作又は要素の存在を特定するものであるが，他の特徴，整数，ステップ，操作，プロセス，操作，要素，コンポーネント及び/又はそれらの組み合わせの存在又は追加が除外されるものでないことも留意されたい。
【００７０】
特に明記されていない限り，全ての用語（技術用語及び科学用語を含む）は，該当する実施例の属する技術分野における通常の意味合いで使用されるものである。
【００７１】
次に，本発明に係る装置を実施形態について説明する。
【００７２】
以下の記載においては，本発明の更なる理解に資するための特定の詳細が示されているが，本発明はこれに限定されるものではない。当業者には明らかなとおり，本発明は，以下に記載される詳細とは異なる他の実施形態において実施し得るものである。
【００７３】
図１は，カテーテル（図示せず）上に配置された２つのセンサ１０１，１０２を模式的に示し，センサ１０１，１０２は，流体の流れ方向に向けられている。センサ１０１，１０２は，熱速度フローセンサで構成することができる。センサ１０１，１０２は，カテーテル１４０上に配置することができる。センサ１０１，１０２は，並列に配置される。更に，センサ１０１，１０２は，流体流の速度方向に向けられる（θ＝０°）。図２は，図１における２つのセンサ１０１，１０２により測定した２つの信号Ｅ１１及びＥ１２を概略的に示す。２つの信号Ｅｌｌ及びＥ１２は，互いに等しい。流体流，例えば血流に対するカテーテル１４０の適正な整合状態は，２つのセンサ１０１，１０２間の熱的クロストークに基づいて決定することができる。例えば，長尺物体／カテーテル１４０が血液の流速ストリーム（流体流とも呼ばれる）と正しく整合している場合，すなわち２つのセンサ間の角度が０°である場合，２つのセンサ１０１，１０２は同じ測定値を提供する（図２を参照）。 
【００７４】
更なる詳細及び態様は，上述した実施形態又は後述する実施形態に関連して記載されているとおりである。図１及び２に示す実施形態は，１つ以上の追加の特徴を任意的に備えることができ，その追加の特徴は，提案された概念又は後述する１つ以上の実施形態（例えば，図３〜１３を参照）に関連して記載される１つ以上の側面に対応する。
【００７５】
図３は，カテーテル１４０に配置された２つのセンサ１０１，１０２を模式的に示し，センサ１０１，１０２は，流体の流れ方向に向けられていない。カテーテル１４０のセンサ１０１，１０２は，血流速度に関してカテーテルと共に傾けられている（θ＞０°）。例えば，ワイヤ等の長尺物体１４０が０°又は０°未満の角度で傾けられている場合（図３を参照），２つの測定値は相互に異なる（図４を参照）。図４は，図３における２つのセンサ１０１，１０２で測定した２つの信号を概略的に示している。これにより，一方のセンサ１０１が他方のセンサ１０２を僅かに加熱して測定値に差を生じさせる。
【００７６】
更なる詳細及び態様は，上述した実施形態又は後述する実施形態に関連して記載されているとおりである。図３及び４に示す実施形態は，１つ以上の追加的な特徴を任意的に備えることができ，その追加的特徴は，提案された概念，上述した実施形態（例えば，図１，２を参照）又は後述する実施形態（図３〜１３を参照）の１つ以上に関連して記載される１つ以上の側面に対応する。
【００７７】
図５は，センサ配置を備えるキャリア１１０を概略的に示す。センサ配置は，熱流体流速センサである２つのセンサＦＳ１及びＦＳ２（１０１，１０２）を含む。キャリアは，接触パッド１３０を含む。コンタクトパッドは，コンタクトパッド１〜７を含む。更に，センサ配置は，温度センサＴＳ（１２０）を含む。センサＦＳ１は，プリント回路ラインを介して電気接点ッド１及び２に接続される。センサＦＳ２は，プリント回路ラインを介して電気接点パッド３及び４に接続される。センサＴＳは，プリント回路ラインを介して電気接点パッド５，６，７に接続される。特に，センサＦＳ１，ＦＳ２及びＴＳは，それらのセンサ寸法に共通の主寸法を有する。センサＦＳ１及びＦＳ２の間のギャップは，寸法ｄに対応する。寸法ｄは，図５に示すように，接触パッドとそれぞれのセンサ間の接続線が接触しないように選択することができる。キャリア１１０は，カテーテル１４０に巻き付けられていない場合に平坦面である。
【００７８】
更なる詳細及び態様は，上述した実施形態又は後述する実施形態に関連して記載されているとおりである。図５に示す実施形態は，１つ以上の追加的な特徴を任意的に備えることができ，その追加的特徴は，提案された概念，上述した実施形態（例えば，図１〜４を参照）又は後述する実施形態（図６〜１３を参照）の１つ以上に関連して記載される１つ以上の側面に対応する。
【００７９】
図６は，カテーテルの周りに巻き付けられている担体を概略的に示す。図６の左側ではキャリア１４０が平坦であり，右側ではキャリア１４０がカテーテル１４０の周りに巻き付けられている。キャリアは，センサ１０１，１０２，１２０をカテーテルに配置する１つの可能性である。例えば，２つの熱センサ１０１，１０２は，ポリイミド箔上にスクリーン印刷された後，長尺物体（カテーテル１４０）に巻き付けられる。
【００８０】
更なる詳細及び態様は，上述した実施形態又は後述する実施形態に関連して記載されているとおりである。図６に示す実施形態は，１つ以上の追加的な特徴を任意的に備えることができ，その追加的特徴は，提案された概念，上述した実施形態（例えば，図１〜５を参照）又は後述する実施形態（図７〜１３を参照）の１つ以上に関連して記載される１つ以上の側面に対応する。
【００８１】
図７は，カテーテル１４０の反対側に配置された２つのセンサ１０１，１０２を概略的に示す。２つのセンサ１０１の一方は，他方のセンサ１０２よりも流体の流れの影響を受けるので，測定結果は相違する。カテーテル１４０の流体流（例えば血流）に対する（適正な）整合状態は，カテーテル１４０におけるセンサ１０１，１０２の異なる配置を使用することによって決定することができる。これは，図５のギャップｄを調整することにより実行することができる。次に，２つのセンサ１０１，１０２は，現在の流体流れ（血液）に異なる量だけ露出させることができる。例えば，カテーテル１４０が整合していない（傾けられているか，回転している）場合，一方のセンサ１０１は他方のセンサ１０２よりも流体流（例えば血流）に対して余計に露出される。これにより測定値の不均衡が生じ，２つのセンサ１０１，１０２が流体流に対して適正に整合されていないことを示すことができる（図８を参照）。図８は，図７のカテーテル１４０において２つのセンサ１０１，１０２により測定した２つの信号Ｅ１１及びＥ１２を概略的に示す。測定値の相違は，２つのセンサ１０１，１０２の血流への露出量が異なるためである。
【００８２】
更なる詳細及び態様は，上述した実施形態又は後述する実施形態に関連して記載されているとおりである。図７及び８に示す実施形態は，１つ以上の追加的な特徴を任意的に備えることができ，その追加的特徴は，提案された概念，上述した実施形態（例えば，図１〜６を参照）又は後述する実施形態（図９〜１３を参照）の１つ以上に関連して記載される１つ以上の側面に対応する。
【００８３】
図９は，流体の流れと整合したカテーテル１４０の両側に配置された２つのセンサ１０１，１０２を概略的に示す。図１０は，図９のカテーテル１４０における２つのセンサ１０１，１０２により測定した２つの信号Ｅ１１及びＥ１２を概略的に示す。カテーテル１４０が流体の流れと整合している場合，２つの信号（Ｅ１１，Ｅ１２）は，流体流に対して整合している。例えば，２つのセンサ１０１，１０２が流体流（ストリーム）と等しく整合している場合（図９を参照），２つのセンサ１０１，１０２の測定値はほぼ等しい信号を提供する。
【００８４】
更なる詳細及び態様は，上述した実施形態又は後述する実施形態に関連して記載されているとおりである。図９及び１０に示す実施形態は，１つ以上の追加的な特徴を任意的に備えることができ，その追加的特徴は，提案された概念，上述した実施形態（例えば，図１〜８を参照）又は後述する実施形態（図１１〜１３を参照）の１つ以上に関連して記載される１つ以上の側面に対応する。
【００８５】
１つ以上の実施形態は，カテーテル１４０又はワイヤ（長尺物体）を備えることができる。カテーテル１４０又は長尺物体は，血液流速センサ１０１，１０２を有し，又は装備することができる。血液流速センサ１０１，１０２は，それ自体の適正な整合状態に関する情報を提供することができる。すなわち，血液流速センサ１０１，１０２は，カテーテル１４０の整合状態のフィードバックを提供することができる。その結果，カテーテル１４０を再位置決めすることができ，測定を正確に行うことができる。血液流速センサ１０１，１０２は，温度センサ１２０と組み合わせて使用することができる。血液流速センサ１０１，１０２は，２つのセンサを並列に配置してなる熱的血液流速センサ１０１，１０２で構成することができる。
【００８６】
図１１は，カテーテル１４０及び圧力センサ１５０の反対側に配置された２つのセンサを概略的に示す。すなわち，図１１は，流れ，温度及び圧力センサを備える長尺体１４０を示す。
【００８７】
図１２は，第１モードのカテーテルにおける半円形状の第１及び第２センサ１０１及び１０２を概略的に示す。第１及び第２センサは，流量センサで構成することができる。
【００８８】
第１センサ１０１は，半円形状を有することができる。第２センサ１０２は，半円形状を有することができる。第１センサ１０１及び第２センサ１０２は，半円形態とすることができる。第１センサ１０１の半円における平坦部と，第２センサ１０２における半円の平坦部は，互いに平行とすることができる。第１センサ１０１及び第２センサ１０２における平坦部は，カテーテル１４０の方向／方位と整合させることができる。
【００８９】
図１３は，第２モードのカテーテルにおける半円形の第１センサ１０１及び第２センサ１０２を概略的に示す。第２方位は，第１方位から９０度回転している。すなわち，図１３は，図１２のセンサを９０°回転させた変形例を示す。第１センサ１０１及び第２センサ１０２の平坦部は，カテーテル１４０の方向／方位（９０°回転）に対して非整合とすることができる。 
【００９０】
カテーテル１４０における第１センサ１０１及び第２センサ１０２の異なる配置（第１及び第２モード）は，それぞれの第１センサ１０１及び第２センサ１０２の異なる測定値を生じさせることができる。流体流がカテーテルの方位方向にある場合，第１センサ１０１及び第２センサ１０２のそれぞれの測定値は，第１構成において一致する場合がある（図１２を参照）。流体流がカテーテルの方位向にある場合，第１センサ１０１及び第２センサ１０２のそれぞれの測定値は，第２構成において異なる場合がある（図１３を参照）。
【００９１】
更なる詳細及び態様は，上述した実施形態に関連して記載されているとおりである。図１１〜１３に示す実施形態は，１つ以上の追加の特徴を任意的に備えることができ，その追加の特徴は，提案された概念，上記（例えば，図１〜１０を参照）又は後記の実施形態の１つ以上に関連して記載される１つ以上の側面に対応する。
【００９２】
１つ又は複数の実施形態において，２つの並列センサ１０１，１０２の測定値は，自動的なシステム（例えば，マイクロコントローラ又はＣＰＵ）により比較することができる。
【００９３】
１つ又は複数の実施形態において，第１センサ１０１及び第２センサ１０２は，変位させ，互いに平行に配置することができる。第１センサ１０１及び第２センサ１０２の形状は，半円形態とすることができる。第１センサ１０１及び第２センサ１０２は，第１寸法を有することができる。第１センサ１０１及び第２センサ１０２は，第２寸法を有することができる。第１センサ１０１及び第２センサ１０２は，第３寸法を有することができる。第１寸法は，平坦部とすることができる。第２寸法は，弧状部とすることができる。第３寸法は，高さとすることができる。総合的な流体速度は，第１センサ１０１及び第２センサ１０２により得られた測定値の和により決定することができる。第１センサ１０１及び第２センサ１０２による２つの測定値を比較すれば，流体の流れ方向を導き出すことが可能である。
【００９４】
前述した詳細な実施例及び図面の１つ以上について言及し，かつ記載した態様及び機能を，他の実施例の１つ以上と組み合わせることにより，他の実施例の同様の特徴に置き換え，又は他の実施例の特徴を追加することができる。
【００９５】
以上の記載及び図面は，本開示の原理を単に例示するに過ぎない。更に，本明細書に列挙した全ての実施例は，技術的進歩を達成するための本発明者による開示の原理及び概念に関する当業者の理解を支援するものであり，もっぱら教育的目的のみを意図するものである。本開示の原理，態様及び実施形態，並びにそれらの特定の実施例は，均等物も含むものである。
【００９６】
更に，以下の特許請求の範囲は，詳細な説明に組み込まれるものであり，各請求項は，別個の実施例として自立性を有している。各請求項は個別の実施例として自立性を有する一方において，
従属請求項は，特許請求の範囲における他の従属請求項との組み合わせにおいて１つ以上の他の請求項を参照する場合があり，他の実施例は，当該従属請求項と，他の従属請求項又は独立請求項の主題との組み合わせも含まれることに留意されたい。そのような組み合わせは，特定の組み合わせが意図されていないことが明示されていない限り，本明細書で明示的に提案されたものである。
【００９７】
本発明は，前述した実施形態に限定されるものではない。すなわち，添付した特許請求の範囲により規定される本発明の技術的範囲を逸脱することなく，当業者において多くの修正をなし得ることは，言うまでもない。
【図１】
2021513395.tif 000005
【図２】
2021513395.tif 000006
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年4月16日(2020.4.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの整合状態の情報を提供するための装置であって：
カテーテル（１４０）と；
第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）を含むセンサ配置と；を備え，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，流体のそれぞれの流速を測定可能とされ，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，前記カテーテル（１４０）の周囲に配置され，
前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，流体の流れ方向に対する前記カテーテル（１４０）の整列状態を，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）により測定された流体のそれぞれの流速に基づいて決定するための情報を提供し，前記情報は測定信号であり，前記整列状態は前記測定信号の差を分析することにより決定可能であり，
前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，半円形状を有し，該半円形状が平坦部及び弧状部を有し，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）の平坦部分が互いに平行であり，
前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，前記流体の総合流速を，測定信号の和として決定できるように配置されている，装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって，前記センサ装置が第３センサを更に含み，該第３センサは，前記流体の流れに対応する該流体の温度を測定可能である，装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の装置であって，前記センサ装置が第４センサを更に含み，該第４センサは，流体の流れに対応する該流体の圧力を測定可能な圧力センサである，装置。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか一項に記載の装置であって，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，前記カテーテル（１４０）から離隔して配置されている，装置。
【請求項５】
請求項１〜４の何れか一項に記載の装置であって，
前記センサ装置を含む可撓性キャリヤ（１１０）を更に備え，該キャリヤ（１１０）は，前記カテーテル（１４０）の周囲に沿って配置されている，装置。
【請求項６】
請求項１〜５の何れか一項に記載の装置であって，前記センサ装置が，前記可撓性キャリア（１１０）の高さの少なくとも半分だけ前記カテーテル（１４０）から離隔している，装置。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか一項に記載の装置であって，前記可撓性キャリア（１１０）が，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）に対して電気接続可能とした電気接触パッド（１３０）を更に含む，装置。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか一項に記載の装置であって，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）により提供される流体のそれぞれの流速を処理するための処理ユニットを更に備え，該処理ユニットは，その処理に基づいて前記カテーテル（１４０）を整列させるための情報を提供するように構成されている，装置。
【請求項９】
請求項１〜８の何れか一項に記載の装置であって，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）が，前記カテーテル（１４０）の反対側において互いに平行に設けられている，装置。
【請求項１０】
請求項１〜９の何れか一項に記載の装置であって，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）が，前記カテーテル（１４０）の周囲において互いに離隔して配置され，その間隔は，１０μｍからカテーテル（１４０）の周長の１５％までの間である，装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０の何れか一項に記載の装置であって，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，それぞれ熱流速センサ（１０１，１０２）である，装置。
【請求項１２】
請求項８〜１１の何れか一項に記載の装置であって，前記処理ユニットは，前記電気接点パッド（１３０）に電気接続可能であるか，又は該電気接点パッド（１３０）に電気接続され，該電気接続は，前記処理ユニットに接続された導線を前記電気接点に接合することにより確立される，装置。
【手続補正書】
【提出日】令和2年10月8日(2020.10.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの整合状態の情報を提供するための装置であって：
カテーテル（１４０）と；
第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）を含むセンサ配置と；を備え，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，流体のそれぞれの流速を測定可能とされ，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，前記カテーテル（１４０）の周囲に配置され，
前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，流体の流れ方向に対する前記カテーテル（１４０）の整列状態を，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）により測定された流体のそれぞれの流速に基づいて決定するための情報を提供し，前記情報は測定信号であり，前記整列状態は前記測定信号の差を分析することにより決定可能であり，
前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，半円形状を有し，該半円形状が平坦部及び弧状部を有し，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）の平坦部分が互いに平行である，装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって，前記センサ装置が第３センサを更に含み，該第３センサは，前記流体の流れに対応する該流体の温度を測定可能である，装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の装置であって，前記センサ装置が第４センサを更に含み，該第４センサは，流体の流れに対応する該流体の圧力を測定可能な圧力センサである，装置。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか一項に記載の装置であって，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，前記カテーテル（１４０）から離隔して配置されている，装置。
【請求項５】
請求項１〜４の何れか一項に記載の装置であって，
前記センサ装置を含む可撓性キャリヤ（１１０）を更に備え，該キャリヤ（１１０）は，前記カテーテル（１４０）の周囲に沿って配置されている，装置。
【請求項６】
請求項１〜５の何れか一項に記載の装置であって，前記センサ装置が，前記可撓性キャリア（１１０）の高さの少なくとも半分だけ前記カテーテル（１４０）から離隔している，装置。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか一項に記載の装置であって，前記可撓性キャリア（１１０）が，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）に対して電気接続可能とした電気接触パッド（１３０）を更に含む，装置。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか一項に記載の装置であって，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）により提供される流体のそれぞれの流速を処理するための処理ユニットを更に備え，該処理ユニットは，その処理に基づいて前記カテーテル（１４０）を整列させるための情報を提供するように構成されている，装置。
【請求項９】
請求項１〜８の何れか一項に記載の装置であって，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）が，前記カテーテル（１４０）の反対側において互いに平行に設けられている，装置。
【請求項１０】
請求項１〜９の何れか一項に記載の装置であって，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）が，前記カテーテル（１４０）の周囲において互いに離隔して配置され，その間隔は，１０μｍからカテーテル（１４０）の周長の１５％までの間である，装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０の何れか一項に記載の装置であって，前記第１センサ（１０１）及び第２センサ（１０２）は，それぞれ熱流速センサ（１０１，１０２）である，装置。
【請求項１２】
請求項８〜１１の何れか一項に記載の装置であって，前記処理ユニットは，前記電気接点パッド（１３０）に電気接続可能であるか，又は該電気接点パッド（１３０）に電気接続され，該電気接続は，前記処理ユニットに接続された導線を前記電気接点に接合することにより確立される，装置。
【国際調査報告】
2021513395.tif 000018
2021513395.tif 000019