(57)【要約】  本発明は、医療システム（１１０）を開示する。医療システム（１１０）は、ａ．ハウジング（１１２）と、ｂ．ハウジング（１１２）に収容される予め組み立てられた機能モジュール（１１８）であって、ｂ１．ユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための分析センサ（１２０）、ｂ２．分析センサ（１２０）に電気的に接続される電子ユニット（１２６）、およびｂ３．分析センサ（１２０）をユーザの体組織に挿入するための挿入部品（１３０）、を備える予め組み立てられた機能モジュール（１１８）と、ｃ．予め組み立てられた機能モジュール（１１８）を覆う、ハウジング（１１２）に接続される、少なくとも１つの取り外し可能な保護キャップ（１３４）と、を備える。
2021507764.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療システム（１１０）であって、
ａ．ハウジング（１１２）と、
ｂ．前記ハウジング（１１２）に収容される予め組み立てられた機能モジュール（１１８）であって、前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）が、
ｂ１．ユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための分析センサ（１２０）、
ｂ２．前記分析センサ（１２０）に電気的に接続される電子ユニット（１２６）、および
ｂ３．前記分析センサ（１２０）を前記ユーザの体組織に挿入するための挿入部品（１３０）、
を備える、予め組み立てられた機能モジュール（１１８）と、
ｃ．前記ハウジング（１１２）に接続され、前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）を覆う少なくとも１つの取り外し可能な保護キャップ（１３４）と
を備え、
前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）は、前記挿入部品（１３０）を少なくとも部分的に囲む少なくとも１つの無菌キャップ（１２４）をさらに備え、前記保護キャップ（１３４）は、前記保護キャップ（１３４）を前記ハウジング（１１２）から引き出すことで、前記ハウジング（１１２）から取り外し可能であり、前記ハウジング（１１２）は、前記保護キャップ（１３４）を引き出す間に、前記保護キャップ（１３４）を案内するための少なくとも１つのガイド面（１４０）を備える、医療システム（１１０）。
【請求項２】
前記無菌キャップ（１２４）は、前記保護キャップ（１３４）に接続され、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から引き出されるときに、前記無菌キャップ（１２４）は、前記挿入部品（１３０）から引き出されるように構成される、請求項１記載の医療システム（１１０）。
【請求項３】
前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）は、前記無菌キャップ（１２４）を前記挿入部品（１３０）から引き出す間に、前記無菌キャップ（１２４）を案内するための少なくとも１つのガイド面を備え、前記ハウジング（１１２）の前記ガイド面（１４０）の長さは、少なくとも２倍だけ、前記無菌キャップ（１２４）の前記ガイド面の長さを超える、請求項２記載の医療システム（１１０）。
【請求項４】
前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から引き出されるときに、前記ハウジング（１１２）の前記ガイド面（１４０）による案内が終了する前に、前記無菌キャップ（１２４）が前記挿入部品（１３０）から完全に引き出されるように、前記ハウジング（１１２）の前記ガイド面（１４０）の長さは、前記無菌キャップ（１２４）の長さを超える、請求項２または３記載の医療システム（１１０）。
【請求項５】
前記ハウジング（１１２）の前記ガイド面（１４０）は、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から引き出されるときの、前記保護キャップ（１３４）および前記無菌キャップ（１２４）の並進移動と、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から引き出されるときの、前記保護キャップ（１３４）および前記無菌キャップ（１２４）の回転移動と、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から引き出されるときの、前記保護キャップ（１３４）および前記無菌キャップ（１２４）の並進移動および回転移動の両方と、からなる群から選択される少なくとも１つの移動を提供する、請求項２〜４のいずれか１項に記載の医療システム（１１０）。
【請求項６】
前記ハウジング（１１２）の前記ガイド面（１４０）は、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から引き出されるときに、少なくとも回転部品を提供し、前記無菌キャップ（１２４）は、少なくとも１つのバヨネット接続によって、前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）に接続され、前記回転部品によって、前記バヨネット接続が緩められ、前記無菌キャップ（１２４）は、前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）から取り外し可能になる、請求項５記載の医療システム（１１０）。
【請求項７】
前記保護キャップ（１３４）および前記ハウジング（１１２）に接続される少なくとも１つのインジケータシール（１６４）をさらに備え、前記インジケータシール（１６４）は、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から取り外されるときに、解かれるように構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療システム（１１０）。
【請求項８】
前記医療システム（１１０）は、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から取り外されるときに、前記電子ユニット（１２６）がオンに切り替えられるように構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療システム（１１０）。
【請求項９】
前記電子ユニット（１２６）は、前記キャップに接続される機械的スイッチであって、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から取り外されるときに、前記機械的スイッチがオンに切り替えられる機械的スイッチと、感光スイッチであって、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から取り外されるときに、前記感光スイッチが周囲光によってオンに切り替えられる感光スイッチと、前記電子ユニット（１２６）の電池を覆うライナであって、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から取り外されるときに、前記ライナが引き出されるライナと、からなる群から選択される少なくとも１つのスイッチ機構によって、オンに切り替えられる、請求項８記載の医療システム（１１０）。
【請求項１０】
前記医療システム（１１０）は、前記電子ユニット（１２６）をユーザの皮膚表面に取り付けるための少なくとも１つの絆創膏（１５２）をさらに備え、前記絆創膏（１５２）は、ライナ（１５４）によって覆われ、前記ライナ（１５４）は、前記保護キャップ（１３４）に接続され、前記ライナ（１５４）は、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から取り外されるときに、前記絆創膏（１５２）から外されるように構成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療システム（１１０）。
【請求項１１】
前記医療システム（１１０）は、少なくとも１つの挿入アクチュエータ（１１４）をさらに備え、前記挿入アクチュエータ（１１４）は、前記保護キャップ（１３４）を前記ハウジング（１１２）から取り外した後に、前記挿入部品（１３０）を前進させ、前記分析センサ（１２０）を前記体組織に挿入するように構成され、前記医療システム（１１０）は、前記ハウジング（１１２）に収容される本体マウント（１４８）をさらに備え、前記電子ユニット（１２６）は、前記本体マウント（１４８）に少なくとも部分的に含まれ、前記本体マウント（１４８）は、前記ユーザの皮膚に取り付けるための少なくとも１つのクレードル（１５０）および少なくとも１つの上部シェル（１５８）を備え、前記電子ユニット（１２６）は、前記上部シェル（１５８）に収容され、前記クレードル（１５０）および前記上部シェル（１５８）は、前記挿入アクチュエータ（１１４）の作動の前には分解されており、前記クレードル（１５０）および前記上部シェル（１５８）は、前記挿入アクチュエータ（１１４）が作動するときに、組み立てられるように構成される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療システム（１１０）。
【請求項１２】
前記保護キャップ（１３４）は、乾燥剤（１６０）で少なくとも部分的に充填される複数のチャンバ（１６２）を備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療システム（１１０）。
【請求項１３】
前記医療システム（１１０）は、前記保護キャップ（１３４）と前記ハウジング（１１２）との間に収容される少なくとも１つの湿度シール（１６６）をさらに備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医療システム（１１０）。
【請求項１４】
医療システム（１１０）を製造する方法であって、前記医療システムは、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医療システムであり、前記方法は、
ｉ．ハウジング（１１２）を提供することと、
ｉｉ．機能モジュール（１１８）を予め組み立てることであって、予め組み立てられた機能モジュール（１１８）が、
ユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための分析センサ（１２０）、
前記分析センサ（１２０）に電気的に接続される電子ユニット（１２６）、および
前記分析センサ（１２０）を体組織に挿入するための挿入部品（１３０）を備えることと、
ｉｉｉ．前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）を前記ハウジング（１１２）に収容することと、
ｉｖ．少なくとも１つの取り外し可能な保護キャップ（１３４）を前記ハウジング（１１２）に接続することであって、それにより、前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）を覆うこと
とを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療システムおよび医療システムの製造方法に関する。具体的には、医療システムは、体組織に含まれる体液などの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するために使用され得る。具体的には、医療システムはまた、医療システムに含まれる分析センサをユーザの体組織に挿入するために使用され得る。医療システムは、ホームケアの分野および病院などにおける専門的ケアの分野の両方に適用され得る。他の用途も実現可能である。
【背景技術】
【０００２】
特定の身体機能をモニタリングすること、より詳細には、体液中の少なくとも１つの代謝物濃度などの少なくとも１つの分析物濃度の１つまたは複数の濃度をモニタリングすることは、様々な疾患の予防および処置に重要な役割を果たす。そのような分析物は、例として、限定しないが、血糖、乳酸、コレステロール、または他のタイプの分析物および代謝物を含み得る。さらなる考えられ得る用途を制限することなく、本発明は、血糖のモニタリングを参照して、以下の本文で説明される。しかし、付加的または代替的に、本発明は、上述した分析物などの他の種類の分析物にも適用することもできる。
【０００３】
これらの身体機能をモニタリングするために、具体的には、少なくとも１つの分析物の濃度を経時的にモニタリングするために、具体的に、ユーザの体組織に経皮的に挿入される電気化学センサが使用される。当該センサは、典型的に、細長い可撓性基板を備え、その上に、１つまたは複数の作用電極と１つまたは複数の対向電極および／または１つまたは複数の基準電極などの１つまたは複数のさらなる電極とを含む、複数の電極が適用される。
【０００４】
一例として、米国特許出願公開第２０１０／０２００５３８号明細書は、ＩＣまたはＭＥＭｓに基づく製造技術およびその技術で調製されたセンサを使用して、分析センサ部品を製造するための方法を開示している。分析センサ部品の製造は、電極間に絶縁する剥離層、第１の可撓性誘電体層、および第２の可撓性誘電体層が配される無機基板と、接触パッドと、複数のセンサの電極および接触パッドを接続するトレースとを提供することを含む。対象の分析物を検出するための、および外部電子機器との電気的接続のための分析物の感応膜を収容するために、電極の１つまたは複数上の誘電体層の１つに開口部が設けられている。製造された複数のセンサ部品は無機基板からリフトオフされる。
【０００５】
さらなる例として、欧州特許第２３４８９６４号明細書は、生体内条件下で分析物の濃度を測定するための電極システムを開示している。電極システムは、導電体を有する対向電極と、分析物の触媒転換のための固定化酵素分子を含む酵素層が配置された導電体を有する作用電極と、電極システムを囲む体液から酵素分子への分析物の拡散を遅らせる拡散バリアとを備える。本発明は、相互に距離を置いて作用電極の導電体上に配置されている複数の場の形態で酵素層を提供する。
【０００６】
連続的なモニタリングシステムの分野におけるいくつかの課題に対処する必要がある。第１に、１つの課題は、分析センサを体組織に挿入するための適切なデバイスにある。さらなる課題は、多くのシステムにおいて、分析センサがユーザの皮膚の表面上に配された電子ユニットに電気的に接続する必要があるという事実にある。さらなる課題は、多くの場合、概して、できるだけ少ない工程で容易な操作手順を必要とする、子供および高齢者を含む、訓練されていないユーザによって実施する必要がある全体的な医療システムの操作にある。
【０００７】
国際公開第２０１６／０１２４８２号は、分析センサを体組織に挿入するための挿入デバイスを開示し、挿入デバイスは、挿入針ホルダと、挿入針ホルダを長手方向に直線的に駆動するための駆動機構とを有している。駆動機構は、駆動機構を作動させるための少なくとも１つのアクチュエータを備える。アクチュエータは、駆動機構を作動させるために、少なくとも１つの軸の周りで回転可能である少なくとも１つのアクチュエータアームを備える。挿入デバイスはさらに、少なくとも１つのロック機構を含む、再使用に対する少なくとも１つの保護部を含む。ロック機構は、アクチュエータアームが少なくとも１つの閾角度だけ回転されると、作動方向を逆転する方向へのアクチュエータアームの逆回転を少なくとも部分的に防止するように構成されている。
【０００８】
同様に、国際公開第２０１６／０１２４９７号は、分析センサを体組織に挿入するための挿入デバイスを開示している。挿入デバイスは、挿入針ホルダと、挿入針ホルダを長手方向に駆動するための駆動機構とを備える。駆動機構は、駆動機構を作動させるための少なくとも１つのアクチュエータを備える。駆動機構は、アクチュエータの作動の動きを挿入針ホルダの長手方向の動きに変換するように構成されるロータを備える。挿入デバイスはさらに、少なくとも１つの安全ロックを備える。安全ロックは、ロック位置では、ロータの回転を少なくとも部分的に阻止するように構成されている。アンロック位置では、安全ロックはロータの回転を許容するように構成されている。
【０００９】
さらに、分析物の長期モニタリングのための使い捨てシステムだけでなく、分析センサ用の対応する挿入デバイスが知られている。国際公開第２０１７／０３７１９１号は、ユーザの体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を判定するためのキットを開示し、キットは、ａ）センサモジュールであって、ｉ．分析物の濃度を判定するように構成される少なくとも１つのセンサ素子であって、ユーザの体組織に少なくとも部分的に移植可能であるセンサ素子と、ｉｉ．センサ素子に接続された少なくとも１つの制御デバイスであって、センサ素子を使用することによって取得された測定データを収集するように構成された少なくとも１つのデータ収集デバイスを備え、測定データを送信するように構成される少なくとも１つの無線近接場通信デバイスをさらに備える、少なくとも１つの制御デバイスとを備え、センサモジュールがセンサモジュール機械的インターフェースを備えるセンサモジュールと、ｂ）無線近接場通信を介してセンサモジュールによって送信された測定データを受信するように構成される少なくとも１つのデータ読み取りモジュールであって、少なくとも１つのデータ記憶デバイスを備え、測定データを保存するように構成される少なくとも１つのデータ読み取りモジュールと、ｃ）無線近接場通信を介してセンサモジュールによって送信された測定データを受信するように構成される少なくとも１つのデータ送信モジュールであって、少なくとも１つの無線遠方場通信デバイスを備え、少なくとも１つの無線遠方場通信デバイスが、無線遠方場通信を介して測定データの少なくとも一部を外部デバイスに送信するように構成される少なくとも１つのデータ送信モジュールと、を備える。データ読み取りモジュールおよびデータ送信モジュールは各々、センサモジュール機械的インターフェースに可逆的に係合するように構成される機械的インターフェースを備え、それによって、センサモジュールとデータ読み取りモジュールとの間またはセンサモジュールとデータ送信モジュールとの間に固定された空間的関係を交互に生成する。
【００１０】
さらに、欧州特許出願公開第２９９１５５２号明細書には、外部刺激（光、磁気）およびＲＦ伝送の使用を通じてなど、様々な方法で、生体内分析物モニタリングシステムにおいてセンサ制御デバイスの電力状態を変化させるためのシステム、デバイス、および方法が記載されている。
【００１１】
国際公開第２０１１／１１９８９６号は、被験体の皮膚に医療デバイスを挿入するための装置に加えて、医療デバイスを挿入する方法について記載している。当該装置は、シースと、近位位置と遠位位置との間で移動可能なデバイス支持体と、近位位置と遠位位置との間で移動可能な鋭利な支持体と、近位位置と遠位位置との間で移動可能なハンドルと、ドライバとを含む。
【００１２】
米国特許出願公開第２０１０／２８６７１４号明細書は、医療デバイスを患者の皮下または筋肉内の領域に挿入するための挿入デバイスについて記載している。より具体的には、制御され、かつ規定された貫通部材の加速および減速を提供するための手段を備える挿入デバイスが記載されている。本発明に係る挿入デバイスは、貫通部材と、回転部材と、回転軸を中心に回転部材を回転させる駆動手段とを封入するハウジングを備える。回転部材は、回転移動を挿入方向の貫通部材の長手方向移動に変換する変換手段を備え、変換手段は、挿入方向の貫通部材の速度の変化の制御を提供する制御手段を備える。
【００１３】
米国特許出願公開第２００７／２０２４８８号明細書は、動物の上皮組織に影響を与える製品の相対的利点を判定する方法について記載している。また、テスト製品によって引き起こされる被験体の上皮組織の１つまたは複数の患部表面の定量的な変化を評価するための方法も提供されている。
【００１４】
米国特許出願公開第２０１６／３３１２８４号明細書は、コンパクトな医療デバイス挿入器、それを組み込んだシステム、および関連する使用方法について記載している。挿入器は、ハウジングと、鋭利な支持体と、鋭利な本体と、シュラウドとを含むことができ、体内にセンサが植え込まれたレシピエントにセンサ制御デバイスを適用することができる。シュラウドは、センサおよび鋭利部（sharp）を覆うか、または保護する位置でセンサ制御デバイスから伸長することができ、レシピエントの身体に対して挿入器に加えられた圧力によって引っ込められて、鋭利部およびセンサを身体に貫通させることができ、その後、鋭利部は、付勢要素の助けを得て自動的に引き出すことができる。
【００１５】
上述のデバイスによって達成される利点にもかかわらず、いくつかの技術的課題が残っている。具体的には、分析センサを電子ユニットに確実に接続することが、課題として残る。さらに、小型化の傾向は、概して、電池が含まれる使い捨ての電子機器の使用を促進している。しかし、これらのデバイスは、概して、貯蔵および輸送の間にオフに切り換えられるべきであり、分析センサを体組織に挿入した後にオンに切り換えられるべきである。しかしながら、この切り替えには、概して、追加ステップがユーザによって実行される必要がある。さらに、特に湿気および機械的衝撃に対する、貯蔵、輸送および使用の間の分析センサおよび電子機器の保護が課題として残る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
したがって、上述の技術課題に対処するデバイスおよび方法を提供することが望ましい。具体的には、少ない操作ステップで、有害な機械的および環境的な影響に対する高度な保護と併せて、体組織への分析センサの容易かつユーザフレンドリーな挿入を可能にする医療システムが望まれている。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
この課題は、独立請求項の特徴を用いて医療システムおよびその製造方法によって対処される。分離された様式または任意の恣意的な組み合わせで実現され得る利点のある実施形態が、従属請求項に列挙されている。
【００１８】
以下で使用される用語「有する（have）」、「備える（comprise）」もしくは「含む（include）」、またはそれらの任意の恣意的な文法的変形は、非排他的な方法で使用される。したがって、これらの用語は両方とも、これらの用語によって導入された特徴の他に、この文脈において記載された実体にさらなる特徴が存在しない状況、および１つまたは複数のさらなる特徴が存在する状況に言及し得る。一例として、「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える」および「ＡはＢを含む」という表現はいずれも、Ｂの他に、Ａに他の要素が存在しない状況（すなわち、ＡがＢのみから排他的になる状況）、およびＢの他に、要素Ｃ、要素ＣおよびＤ、またはさらに他の要素などの、１つまたは複数のさらなる要素が実体Ａに存在する状況に言及し得る。
【００１９】
さらに、特徴または要素が１回または複数回存在してもよいことを示す、用語「少なくとも１つの」、「１つまたは複数の」または同様の表現が、典型的に、それぞれの特徴または要素を導入するときに１回だけ使用されることに留意されたい。以下では、大抵の場合、それぞれの特徴または要素を参照するときに、「少なくとも１つの」または「１つまたは複数の」という表現は、それぞれの特徴または要素が１回または複数回存在してもよいという事実があったとしても、繰り返されない。
【００２０】
さらに、以下に使用される用語「好ましくは」、「より好ましくは」、「特に」、「より詳細には」、「具体的には」、「より具体的には」または同様の用語は、代替の可能性を制限することなく、選択的な特徴と共に使用される。したがって、これらの用語によって導入された特徴は、選択的な特徴であり、いかなる方法でも特許請求の範囲を限定することを意図するものではない。本発明は、当業者が理解するように、代替の特徴を使用することによって実行されてもよい。同様に、「本発明の実施形態では」または同様の表現によって導入された特徴は、本発明の代替実施形態を制限することなく、本発明の範囲を制限することなく、およびそのような方法で本発明の他の選択的なまたは非選択的な特徴と共に導入された特徴を組み合わせる可能性を制限することなく、選択的な特徴であることが意図される。
【００２１】
本発明の第１の態様では、医療システムが開示される。医療システムは、具体的には、上に列挙した分析物の１つまたは複数などの、体液中の少なくとも１つの分析物を定性的および／または定量的に検出するように構成および使用され得る。
【００２２】
医療システムは、
ａ．ハウジングと、
ｂ．ハウジングに収容される予め組み立てられた機能モジュールであって、予め組み立てられた機能モジュール（１１８）が、
ｂ１．ユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための分析センサ、
ｂ２．分析センサに電気的に接続される電子ユニット、および
ｂ３．分析センサをユーザの体組織に挿入するための挿入部品、を備える予め組み立てられた機能モジュールと、
ｃ．ハウジングに接続され、予め組み立てられた機能モジュールを覆う少なくとも１つの取り外し可能な保護キャップと、を備える。
【００２３】
上に列挙された構成要素ａ、ｂおよびｃは、具体的には、予め組み立てられたモジュール、予め組み立てられた単一ユニット、単一の工場で組み立てられたモジュールを形成するなど、予め組み立てられてもよい。この予め組み立てられたモジュールまたはユニットは、具体的には、以下にさらに詳細に概説するように、たとえば、ブリスターパックにパッケージ化されてもよい。
【００２４】
本明細書で使用される用語「医療システム」は、広義の用語であり、当業者にその通常かつ慣例の意味を与えるものであり、特別な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない。当該用語は、限定されることなく、具体的には、少なくとも１つの医療機能を実行するように構成されるシステムを指し得る。具体的には、上で概説したように、医療システムは、ユーザの体組織に含まれる体液中などの、体液中の少なくとも１つの分析物を定性的および／または定量的に検出するように構成され得る。医療システムは、少なくとも２つの動作を実行するように構成されてもよく、少なくとも２つの動作は、具体的には、分析センサを体組織に挿入する動作と、分析センサを使用することで、体液中の分析物を検出する動作である。医療システムは、具体的には、使用前の基本的な状態において、単一のピースとして取り扱われ得る単一のシステムであり得る。分析センサを体組織に挿入した後である使用後に、医療システムは、使用された状態の挿入器を含む、使い捨ての取り扱い部品に分解されてよく、本体マウントおよび分析センサと共に分析センサユニットに分解されてもよく、本体マウントは、ユーザの皮膚に取り付けられてもよく、分析センサは、分析センサユニットから体組織内に突出してもよい。
【００２５】
本明細書でさらに使用される用語「ハウジング」は、広義の用語であり、当業者にその通常かつ慣例の意味を与えるものであり、特別な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない。当該用語は、限定されることなく、具体的には、完全に、または部分的に、１つまたは複数の部品を囲み、機械的な影響および／または湿気などに対する、これらの１つまたは複数の部品の保護を提供するように構成される、基本的に任意の要素を指し得る。ハウジングは、具体的には、プラスチック材料、金属材料、または厚紙材料の１つまたは複数から作製される剛性ハウジングなどの、剛性ハウジングであり得るか、または剛性ハウジングを含み得る。ハウジングは、実質的に平坦な前面などの、ユーザの皮膚上に配されるように構成されている前面を有し得る。前面は、一例として、開口部がリムによって取り囲まれるリムを有してもよく、リムは、一例として、分析センサを適用するために、皮膚を締め付けるように構成される。以下にさらに詳細に説明されるように、ハウジングは、挿入アクチュエータなどの、１つまたは複数のさらなる部品を備え得るか、それを含み得るか、またはそれを収納し得る。
【００２６】
本明細書でさらに使用される用語「機能モジュール」は、広義の用語であり、当業者にその通常かつ慣例の意味を与えるものであり、特別な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない。当該用語は、限定されることなく、具体的には、少なくとも１つの機能、具体的には、少なくとも１つの医療機能を実行するために、相互作用するように構成される、１つまたは複数の部品、具体的には複数の相互接続される部品から作製された単一のモジュールなどの、モジュールを指し得る。本件において、機能モジュールは、具体的には、体液中の少なくとも１つの分析物を定性的および／または定量的に検出するなどの、少なくとも１つの医療機能を実行するために構成される医療機能モジュールであり得る。
【００２７】
本明細書でさらに使用される用語「予め組み立てられた」は、概して、組み立てプロセスが既に行われているという事実を指す。したがって、請求の範囲に記載されるように、医療システムは、予め組み立てられた状態で、上に定義した通りの機能モジュールを備え、これは、機能モジュールの部品が、機械的および／または電気的に相互接続されることなどによって、既に組み立てられており、それによって、少なくとも１つの医療機能、たとえば、少なくとも１つの分析機能などの、少なくとも１つの機能に使用するために準備されていることを意味している。予めの組み立ては、具体的には、工場で行われてもよく、それによって、予め組み立てられた機能モジュールを工場で組み立てられた機能モジュールとすることができる。具体的には、医療システムは、少なくとも１つの予め組み立てられた機能モジュールが、ハウジングと保護キャップとの組み合わせによって完全に覆われるように構成されてもよく、これにより、ユーザは、医療デバイスを開けることなしに、たとえば保護キャップを取り外すことなしに、予め組み立てられた機能モジュールを確認または操作することはできない。
【００２８】
本明細書でさらに使用される用語「ハウジングに収容される」は、概して、予め組み立てられた機能モジュールが、ハウジングによって、完全に、または部分的に、囲まれるという事実を指す。上で概説したように、具体的には、ハウジングは、予め組み立てられた機能モジュールを収容するための少なくとも１つのレセプタクルを備え得る。レセプタクルは、一例として、ハウジングの前面に位置付けられてもよく、レセプタクルは、たとえばハウジングによって形成されたフレームによって、完全に、または部分的に、囲まれてもよい。レセプタクルは、保護キャップによって覆われてもよく、それにより、保護キャップがハウジングから取り外されると、機能モジュールは、アクセス可能であり、ユーザの皮膚上に配置することができる。
【００２９】
本明細書で使用される用語「センサ」は、広義の用語であり、当業者にその通常かつ慣例の意味を与えるものであり、特別な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない。当該用語は、限定されることなく、具体的には、少なくとも１つの状態を検出するか、または少なくとも１つの測定変数を測定するように構成される任意の要素またはデバイスを指し得る。センサは、具体的には、ユーザの体組織への少なくとも部分的の移植のための分析センサ、より具体的には、分析物の連続的なモニタリングのための分析センサであり得るか、またはそれを備え得る。センサは、モノリシックセンサ素子であり得る。
【００３０】
したがって、本明細書でさらに使用される用語「分析センサ」は、広義の用語であり、当業者にその通常かつ慣例の意味を与えるものであり、特別な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない。当該用語は、限定されることなく、具体的には、分析目的に使用するように構成される、上記で付与される定義によるセンサを指し得る。具体的には、分析センサは、上に列挙した分析物の１つまたは複数、より具体的にはグルコースなどの、ユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を定性的および／または定量的に検出するように構成され得る。体液は、一例として、血液または間質液の１つまたは複数であり得るか、またはそれを含み得る。
【００３１】
分析センサは、具体的には、分析物の長期モニタリングのために構成され得る。分析センサは、一例として、体組織内に配置され、この使用期間にわたって測定データを提供することによって、少なくとも１週間、そこに留まるように構成され得る。分析センサは、具体的には、以下でさらに詳細に説明するように、電気化学分析センサであり得るか、またはそれを備え得る。
【００３２】
本明細書で使用される用語「電子ユニット」は、広義の用語であり、当業者にその通常かつ慣例の意味を与えるものであり、特別な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない。当該用語は、限定されることなく、具体的には、少なくとも１つの電子機能を実行するように構成される、単一のピースとして取り扱われ得るユニットなどの、ユニットを指し得る。具体的には、電子ユニットは、分析センサに接続される少なくとも１つのインターフェースを有してもよく、電子ユニットは、少なくとも１つの測定機能などの、分析センサと相互作用する少なくとも１つの電子機能を提供してもよい。以下にさらに詳細に概説するように、電子ユニットは、少なくとも１つの電圧を測定する、および／または少なくとも１つの電流を測定するように構成されてもよく、それによって、分析センサ、具体的には、電気化学分析センサと相互作用する。電子ユニットは、具体的には、少なくとも１つの電子ユニットハウジングを備えてもよく、たとえば近位端を備える分析センサは、ハウジング内に突出してもよく、ハウジング内の少なくとも１つの電子部品と電気的に接続されてもよい。一例として、電気化学センサの近位端および／または少なくとも１つの接触部分は、ハウジング内に突出してもよく、そこで、たとえば、はんだ接続、ボンディング接続、プラグ、クランプ接続などの１つまたは複数によって、電子ユニットの少なくとも１つの印刷回路基板および／または少なくとも１つの接触部分などの、少なくとも１つの電子部品に電気的に接続されてもよい。以下にさらに詳細に概説するように、電子ユニットは、具体的には、たとえば無線で、少なくとも１つの受信器などの、少なくとも１つの外部デバイスに測定データを送信するための送信器として使用され得る。
【００３３】
電子ユニットは、分析センサに電気的に接続される。したがって、分析センサと電子ユニットとの間に電気的接続が存在する。この電気的接続を介して、電子ユニットは、少なくとも１つの電気化学測定を実行するために、分析センサと相互作用し得る。電気的接続は、具体的には、上で概説したように、電子ユニットのハウジング内に突出する分析センサの少なくとも１つの接続部分によって確立され得る。機能モジュールは、機能モジュールがハウジング内に収容され、保護キャップがハウジングに接続された状態で、電子ユニットが既に分析センサに電気的に接続されているという意味で、予め組み立てられ得る。具体的には、電子ユニットは、分析センサに不可逆的に電気接続され得る。したがって、具体的には、予め組み立てられた機能モジュールにおいて、電子ユニットおよび分析センサが、電気的に、および任意で機械的にも既に接続されているため、電子ユニットおよび分析センサが組み立てられる必要がない。
【００３４】
本明細書で使用される用語「挿入部品」は、広義の用語であり、当業者にその通常かつ慣例の意味を与えるものであり、特別な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない。当該用語は、限定されることなく、具体的には、少なくとも１つの部品をユーザの体組織、たとえば経皮または皮下に挿入するように構成されている、要素または要素の組合せを指し得る。したがって、具体的には、少なくとも１つの挿入部品は、少なくとも１つの挿入カニューレであってもよく、またはそれを備えてもよく、先端部または鋭利部がユーザの皮膚を穿刺するように構成され、さらに、任意で、少なくとも１つのスロットが分析センサの少なくとも一部を収容するように構成されている。挿入部品は、挿入カニューレなどの挿入部品を操作または保持するための少なくとも１つのホルダなどの、さらなる要素を備え得る。
【００３５】
電子ユニットは、具体的には、開口部を有してもよく、そこを通って、挿入部品は突出してもよい。したがって、一例として、電子ユニットは、上側部および下側部を有してもよく、下側部はユーザの皮膚の方を向いており、上側部は、挿入アクチュエータの方など、ハウジングの方を向いている。挿入アクチュエータは、挿入カニューレなどの挿入部品を、電子ユニットのハウジングにおける貫通孔などの開口部に通すように駆動させ得る。
【００３６】
本明細書で使用される用語「保護キャップ」は、広義の用語であり、当業者にその通常かつ慣例の意味を与えるものであり、特別な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない。当該用語は、限定されることなく、具体的には、少なくとも１つの他のデバイス、部品、または要素を部分的に覆い、それによって、機械的および／または環境的な影響に対する少なくとも部分的な保護を提供するように構成される要素を指し得る。保護キャップは、具体的には、完全に、または部分的に、少なくとも１つのプラスチック材料および／または少なくとも１つの金属などの、少なくとも１つの剛性材料から作製され得る。保護キャップは、具体的には、医療システムのハウジングの方に方向付けられるように構成されている、開口部を有し得る。保護キャップは、具体的には、たとえば、円筒軸などの軸の周りに軸方向の回転対称性を有することによって、本質的に回転対称にされ得る。保護キャップは、一例として、円筒、半球、またはドームとして設計され得る。
【００３７】
保護キャップは、一例として、形状嵌合または圧入嵌合の接続の少なくとも１つによって、ハウジングに接続され得る。具体的には、保護キャップのリムが、ハウジングのリム上に押し付けられ得るか、またはその逆もしかりである。したがって、一例として、保護キャップは、対応する形状を有するハウジングのリム上に密に嵌合する円形、楕円形または多角形のリムを有し得るか、またはその逆もしかりである。接続された状態で、重複領域も存在してもよく、その場合、保護キャップはハウジングと重なっているか、またはその逆もしかりである。
【００３８】
上に概説したように、ハウジングは、電子ユニットを収容するための少なくとも１つのレセプタクルを備えてもよく、レセプタクルは、保護キャップによって覆われるハウジングの端部に向かって開いている。ここで、一例として、レセプタクルは、ハウジングの前面に向かって開く、少なくとも１つの開放空間を備えてもよく、電子ユニットは、開放空間内に収容される。電子ユニットは、少なくとも１つのフックなどの少なくとも１つの保持手段によって、レセプタクル内に保持されてもよく、これによって、たとえば分析センサを体組織に挿入した後にユーザの皮膚に適用されると、電子ユニットは解放され得る。
【００３９】
上で概説したように、電子ユニットは、少なくとも１つの電子部品を備え得る。具体的には、電子ユニットは、電気化学測定値を提供するための測定デバイス、具体的には、電流測定または電位測定デバイス、測定値を少なくとも１つの外部受信器に送信するための送信器、集積データ記憶デバイス、および一体型電池の少なくとも１つを備え得る。これらの電子部品は、概して、上記の先行技術文献の１つまたは複数などから、１つまたは複数の分析物を長期的にモニタリングする技術において知られている。
【００４０】
上で概説したように、具体的には、分析システムの組み立てられた状態で、かつ保護キャップを取り外す前に、分析センサは、電子ユニットに固定されるように電気的に接続される。したがって、分析センサが挿入中に電子ユニットに接続されるシステムとは対照的に、本件では、分析センサは、具体的には、挿入前に、電子ユニットに電気的に接続され得る。したがって、分析センサおよび電子ユニットは、使い捨てユニットの一部を形成し得る。
【００４１】
分析センサは、具体的には、電気化学分析センサであり得る。したがって、電気化学分析センサは、具体的には、少なくとも１つの作用電極と、対向電極および基準電極からなる群から選択される、少なくとも１つのさらなる電極とを有し得る。一例として、少なくとも１つの作用電極は、少なくとも１つの酵素を含む少なくとも１つの化学試薬などの、少なくとも１つの分析物を検出するための少なくとも１つの化学試薬を含み得る。少なくとも１つの作用電極、および少なくとも１つのさらなる電極は、具体的には、少なくとも２つの電気リードを介して、電子ユニットに接続され得る。
【００４２】
予め組み立てられた機能モジュールは、挿入部品を少なくとも部分的に囲む、少なくとも１つの無菌キャップをさらに備え得る。
【００４３】
本明細書で使用される用語「無菌キャップ」は、広義の用語であり、当業者にその通常かつ慣例の意味を与えるものであり、特別な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない。当該用語は、限定されることなく、具体的には、完全に、または部分的に、要素によって囲まれる空間内に、無菌雰囲気を維持するように構成される、カバーなどの要素を指し得る。無菌キャップは、一例として、たとえば硬質プラスチック材料および／または金属から作製される、剛性の無菌キャップであり得る。一例として、無菌キャップは、一例として、保護キャップの回転対称軸と一致してもよく、および／またはハウジングの回転対称軸であり得る軸を中心とする回転対称性を有ししてもよい。無菌キャップは、一例として、細長い形状を有してもよく、その直径または等価直径を、少なくとも２倍、より好ましくは、少なくとも５倍だけ超える長さを有している。無菌キャップは、一例として、５−２０ｍｍの長さ、たとえば１０−１５ｍｍの長さを有し得る。
【００４４】
上に概説したように、挿入部品は、具体的には、少なくとも１つの挿入カニューレを備え得る。挿入カニューレは、完全に、または部分的に、無菌キャップに収容され得る。無菌キャップは、一例として、閉塞端および開放端を備える細長い形状を有してもよく、挿入カニューレは、開放端から無菌キャップ内に突出し、挿入カニューレの先端は、閉塞端を向く。分析センサは、挿入カニューレのスロット内などの、挿入カニューレに部分的に収容され得る。挿入部品は、挿入カニューレのための少なくとも１つのホルダをさらに備えてもよく、ホルダ、挿入カニューレおよび無菌キャップは、分析センサのための無菌容器の部品を形成する。一例として、ホルダは、挿入カニューレの近位端に、すなわち、挿入カニューレの先端を向く挿入カニューレの端部に接続される、剛性部品を備え得る。一例として、挿入カニューレは、接着および／または射出成形により、および／または、たとえば材料係合の他の手段によって、ホルダに接続され得る。ホルダは、一例として、円筒形状を有し得る。
【００４５】
保護キャップは、具体的には、ハウジングから保護キャップを引き出すことによって、ハウジングから取り外し可能である。したがって、上に概説したように、保護キャップは、ハウジングに接続された段階で、ハウジングと重なるか、またはその逆もしかりである。保護キャップは、具体的には、ハウジングに密に接着され得る。ハウジングは、具体的には、保護キャップを引き出す間に保護キャップを案内するための少なくとも１つのガイド面、具体的には、周方向のガイド面を備え得る。したがって、ガイド面は、円形断面または楕円形断面または多角形断面の１つを有する外面などの、ハウジングの外面であり得る。接続された状態では、保護キャップは、ガイド面内でハウジングと重なり得る。保護キャップは、ハウジングから引き出されると、保護キャップの内面などがガイド面で摺動し得る。
【００４６】
無菌キャップは、具体的には、保護キャップに固定されるように接続され得る。したがって、保護キャップがハウジングから引き出されるときに、無菌キャップは、挿入部品から引き出されるように構成され得る。さらに、無菌キャップは、保護キャップとは別個であり得る。したがって、無菌キャップが保護キャップに収容され得るとしても、無菌キャップの壁部は、保護キャップの壁部とは異なるほうがよい。しかし、無菌キャップは、たとえば、形状嵌合接続、圧入嵌合接続、または、接着もしくは射出成形による接続などの、材料係合による接続の１つまたは複数によって、無菌キャップの遠位端で保護キャップに接続され得る。保護キャップおよび無菌キャップは、具体的には、異なる材料で作製され得る。
【００４７】
保護キャップをハウジングから取り外す動作と無菌キャップを挿入部品から引き出す動作とを接続する選択肢は、複数のさらなる選択肢および利点を提供する。したがって、一例として、予め組み立てられた機能モジュールは、無菌キャップを挿入部品から引き出す間に無菌キャップを案内するための、少なくとも１つのガイド面を備え得る。ハウジングのガイド面の長さは、具体的には少なくとも２倍、より具体的には、少なくとも５倍、または少なくとも１０倍だけ、無菌キャップのガイド面の長さを超え得る。付加的または代替的に、ハウジングのガイド面の長さは、無菌キャップの長さを超えてもよく、具体的には、保護キャップがハウジングから引き出されるときに、ハウジングのガイド面による案内が終了する前に、無菌キャップは、挿入部品から完全に引き出される。したがって、換言すると、たとえば保護キャップをハウジングから引き出すことによって、保護キャップをハウジングから取り外す動作と、無菌キャップを挿入部品から、たとえば挿入カニューレから取り外す動作とを連動させることによって、ハウジングによる保護キャップの案内を介して、無菌キャップを案内する選択肢が提供され、これにより、無菌キャップは、挿入部品、たとえば挿入カニューレが完全に解放されるまで、かつ無菌キャップが挿入部品から完全に取り外されるまで、明確に規定された移動を行う。したがって、無菌キャップの移動は、明確に規定され、正確に挿入部品、たとえば挿入カニューレの長手方向軸に沿って、具体的には、挿入カニューレの全長にわたって、方向付けられ得るため、無菌キャップの取り外しの間に挿入部品、たとえば挿入カニューレを機械的に損傷させるリスクは、著しく低下され得る。
【００４８】
ハウジングのガイド面は、具体的には、保護キャップがハウジングから引き出されるときの保護キャップおよび無菌キャップの並進移動と、保護キャップがハウジングから引き出されるときの保護キャップおよび無菌キャップの回転移動と、保護キャップがハウジングから引き出されるときの保護キャップおよび無菌キャップの並進移動および回転移動の両方と、からなる群から選択される少なくとも１つの移動を提供し得る。したがって、いくつかの移動が可能であり、組み合わされてもよい。一例として、保護キャップを引き出すとき、保護キャップは、たとえば医療システムの長手方向軸に沿って、並進移動のみを行い得る。しかし、回転移動は、付加的または代替的に導入され得る。一例として、少なくとも１つのガイド面は、１つまたは複数の螺旋状のガイド要素またはガイド面を提供してもよく、これにより、回転移動を導入する。回転移動は、具体的には、動作を阻止するか、またはロックを解除するためにも使用することができる。したがって、一例として、ハウジングのガイド面は、保護キャップがハウジングから引き出されるときに、少なくとも回転部品を提供し得る。無菌キャップは、少なくとも１つのバヨネット接続によって、予め組み立てられた機能モジュールに接続されてもよく、回転部品によって、バヨネット接続は、緩められてもよく、無菌キャップは、予め組み立てられた機能モジュールから取り外し可能になる。
【００４９】
医療システムは、保護キャップおよびハウジングに接続される、少なくとも１つのインジケータシールをさらに備え得る。本明細書で使用される用語「インジケータシール」は、具体的には、ユーザに見える要素を指してもよく、これは、医療システムが以前に使用されたかどうか、具体的には、保護キャップがすでにハウジングから取り外されているかどうかを示す。したがって、インジケータシールは、初期シール（originality seal）とも呼ばれ得る。医療システムは、１つまたは複数の開封明示閉塞手段（tamper-evident closure means）を備えてもよく、インジケータシールは、開封明示閉塞手段の一部であってもよい。インジケータシールは、一例として、保護キャップがハウジングから取り外されるときに、剥がれるように構成され得る。インジケータシールは、具体的には、シーリングホイルおよびシーリングテープの１つを備え得る。インジケータシールは、典型的には、初期閉塞要素（originality closure）であり得る。
【００５０】
インジケータシールは、医療システムにさらなる機能性を提供し得る。したがって、インジケータシールはまた、ハウジング内および／または保護キャップ内への湿気の侵入などに対するシール性を提供し得る。付加的または代替的に、インジケータシールは、遮光性（light-tight）であり得る。この選択肢は、具体的には、電子ユニットが光スイッチによって作動する選択肢に関連して、特に有用であり、これは、以下でさらに詳細に説明される。
【００５１】
したがって、概して、医療システムは、保護キャップがハウジングから取り外されるときに、電子ユニットがオンに切り替えられるように構成され得る。電子ユニットは、具体的には、保護キャップに接続される機械的スイッチであって、保護キャップがハウジングから取り外されるときに、機械的スイッチがオンに切り替えられる機械的スイッチと、保護キャップがハウジングから取り外されるときに、周囲光によってオンに切り替えられる感光スイッチと、電子ユニットの電池を覆うライナであって、保護キャップがハウジングから取り外されるときに引き出されるライナと、からなる群から選択される少なくとも１つのスイッチ機構によって、オンに切り替えられ得る。したがって、一例として、保護キャップは、電子ユニットに接続されるピンまたはリボンを備え得る。保護キャップを取り外すことによって、たとえば、保護キャップを引き出すことにより、ピンまたはリボンは、電子ユニット内のスイッチを解放してもよく、それにより、電子ユニットをオンに切り替える。付加的または代替的に、電子ユニットは、保護キャップの取り外し、および電子ユニットに照射される周囲光を検出するように構成される、フォトダイオード、フォトトランジスタ、または他の感光素子を備えてもよく、電子ユニットは、光の検出によってオンに切り替えられるように構成されている。付加的または代替的に、感光素子は、電子ユニットをオンに切り替えるのに十分な光電流または光電圧を生成し得る。
【００５２】
医療システムは、電子ユニットをユーザの皮膚表面に取り付けるための少なくとも１つの絆創膏をさらに備え得る。絆創膏は、電子ユニットに、または、たとえば分析センサの挿入中に、直接または間接的に電子ユニットに接続される部分に取り付けられ得る。絆創膏は、接着面、たとえば剛性部分または可撓性包帯の接着面であり得るか、またはそれを含み得る。保護キャップがハウジングに接続されている医療システムの初期状態において、絆創膏は、少なくとも１つの取り外し可能なライナによって覆われ得る。ライナは、たとえば、ライナまたはライナのリボンもしくはラッチなどのライナの一部を保護キャップに取り付けることによって直接的に、または、たとえばリボン、保護キャップの突出部などを使用して保護キャップとライナとを接続することによって間接的に、保護キャップに接続され得る。したがって、これらの手段または他の手段によって、ライナは、保護キャップがハウジングから取り外されるときに、絆創膏から外れるように構成され得る。
【００５３】
医療システムは、少なくとも１つの挿入アクチュエータをさらに備え得る。本明細書で使用される用語「挿入アクチュエータ」は、広義の用語であり、当業者にその通常かつ慣例の意味を与えるものであり、特別な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない。当該用語は、限定されることなく、具体的には、少なくとも１つの挿入可能な要素を体組織に直接または間接的に挿入するように構成されている任意のデバイスを指し得る。挿入アクチュエータは、挿入可能な要素または挿入カニューレなどの挿入部品を体組織内に前進駆動させるように構成されている少なくとも１つの機械的デバイスを備え得る。挿入アクチュエータは、一例として、挿入部品または挿入部品用のホルダに接続され、挿入方向の前方直線運動、および任意で、逆方向の後方直線運動を行うように構成される、少なくとも１つのスライダを備え得る。一例として、スライダは、前方方向または後方方向に予め張力をかけられ得るか、または付勢され得る、少なくとも１つのばね要素によって駆動され得る。付加的または代替的に、スライダは、ユーザによって押され得る少なくとも１つの作動ボタンに接続されてもよく、それによってスライダを前方方向に駆動する。したがって、挿入アクチュエータは、挿入部品を体組織に通すように駆動させる、および任意で、挿入可能な分析センサの挿入後に再び後方に戻すように構成され得る。一例として、挿入カニューレなどの挿入部品を体組織から引っ込めるための後方運動は、戻しばねまたは運動インバータによって駆動され得る。挿入アクチュエータによる挿入作動は、電子ユニット用のシェルを提供する部品などの、本体マウントの部品の組み立て、および／またはユーザの皮膚への本体マウントの取り付けなどの、他の動作をさらに開始または提供し得る。当業者に知られているような挿入動作を駆動するように構成される挿入アクチュエータは、本発明に関連して使用され得る。一例として、上述した文献である、国際公開第２０１６／０１２４８２号、国際公開第２０１６／０１２４９７号または国際公開第２０１７／０３７１９１号およびそれらで引用された先行技術に開示されたアクチュエータが参照され得る。これらの挿入アクチュエータは、本発明に関連して、直接的に、または本文に特有の修正と共に使用され得る。概して、挿入アクチュエータは、保護キャップをハウジングから取り外した後に、挿入部品を前進させ、分析センサを体組織に挿入するように構成され得る。
【００５４】
上述したように、医療システムは、本体マウントを備え得る。本明細書で使用される用語「本体マウント」は、広義の用語であり、当業者にその通常かつ慣例の意味を与えるものであり、特別な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない。当該用語は、限定されることなく、具体的には、ユーザの皮膚に取り付けられるように構成される分析センサと相互作用する分析部品を指し得る。本体マウントは、絆創膏と、絆創膏に取り付けられ、電子ユニットを収容するだけでなく、完全に、または部分的に、電子ユニットを収容するように構成されるクレードルとを備え得る。さらに、任意で、本体マウントは、電子ユニットを覆う上部シェルを備えてもよく、一例として、上部シェルは、クレードルに接続されてもよく、それによって、完全に、または部分的に、電子ユニットを囲むシェルを形成する。分析センサは、本体マウントが皮膚に取り付けられている、挿入された状態で、電子ユニットの下側からクレードルの開口部および絆創膏の開口部を通って、体組織内に突出し得る。
【００５５】
初期状態では、保護キャップをハウジングから取り外す前に、本体マウントは、ハウジングに収容され得る。そこで、本体マウントは、組み立てられた状態か、または分解された状態で、ハウジングに収容されてもよく、後者の場合、組み立ては、体組織への分析センサの挿入中または挿入後に行われてもよい。したがって、概して、本体マウントは、ユーザの皮膚に取り付けるための、少なくとも１つのクレードルおよび少なくとも１つの上部シェルを備えてもよく、電子ユニットは、上部シェルに収容される。クレードルおよび上部シェルは、挿入アクチュエータの作動前に分解され得る。医療システム、具体的には、クレードルおよび上部シェルは、挿入アクチュエータが作動するときに、組み立てられるように構成され得る。したがって、一例として、挿入アクチュエータが、ユーザの皮膚に向かって前方に移動すると、絆創膏および／またはクレードルは皮膚に到達し、それによって、これらの部品の前方移動が停止され得るが、分析センサが接続される電子ユニット、および任意で、上部シェルは、それでも、皮膚に向かって前方に移動し得る。これにより、まず、電子ユニットは、クレードル内に挿入され得る。次に、上部シェルは、その後に、電子ユニットおよび／またはクレードルの上部に置かれて、それにロックされ得て、それによって、電子ユニットのためのケーシングまたはシェルが形成される。同時に、前方移動の間、挿入部品は、体組織内に駆動され、それによって、分析センサを体組織に挿入する。その後、挿入部品は、分析センサが体組織内に残ったまま状態で、体組織から引き出され得る。
【００５６】
上に概説したように、挿入アクチュエータは、具体的には、少なくとも１つの押しボタンを備え得る。一例として、押しボタンは、ユーザの皮膚に垂直になど、直線方向に押され得る、直線的に摺動可能な押しボタンを備え得る。挿入アクチュエータ、具体的には押しボタンは、ハウジングに含まれ得るか、ハウジングに取り付けられ得るか、またはハウジングに一体化され得る。さらに上に概説したように、挿入アクチュエータは、分析センサの挿入後に、挿入部品を体組織から引き出すように構成され得る。
【００５７】
保護キャップは、上述の機能の１つまたは複数に加えてか、またはその代替として、さらなる機能性を提供し得る。したがって、一例として、保護キャップはまた、保護キャップを取り外す前に、密閉された医療システムにおける湿度のレベルを低く維持するための機能を提供し得る。したがって、具体的には、保護キャップは、シリカゲルなどの乾燥剤を少なくとも部分的に充填する複数のチャンバを備え得る。一例として、保護キャップは、ハウジングに向く１つまたは複数の内面に、少なくとも１つの表面から保護キャップの内部に突出する、１つまたは複数の分離壁部を備えてもよく、それにより、一例として、ハウジングに向かって開放され得るチャンバが形成される。チャンバには、少なくとも１つの乾燥剤が、完全に、または部分的に、充填され得る。
【００５８】
医療システムにおける分析センサおよび／または電子ユニットを湿気から保護するための、さらなる付加的な、または代替的な手段として、医療システムは、保護キャップとハウジングとの間に収容される少なくとも１つの湿度シールをさらに備え得る。したがって、上に概説したように、保護キャップは、重複領域においてハウジングと重なってもよく、これによって、少なくとも１つのガイド面も提供され得る。重複領域内には、Ｏリングを提供すること、および／または円周ラインなどの線状の接着剤を提供することなどによって、少なくとも１つの湿度シールが提供され得る。保護キャップがハウジングから取り外されると、湿度シールは外され得る。
【００５９】
医療システムは、少なくとも１つのパッケージをさらに備え得る。パッケージは、具体的には、ブリスターパックなどの気密および／または不透湿性（humidity-tight）パッケージであり得る。医療システムの残余の部品は、密閉されたパッケージ、具体的にはブリスターパックに封入され得る。したがって、ハウジング、予め組み立てられた機能モジュール、およびハウジングに接続された取り外し可能な保護キャップは、密閉されたパッケージに封入され得る医療システムの密閉された単一ユニットを形成してもよく、予め組み立てられた機能モジュールは、たとえば、工場での組み立てによって、予め組み立てられ、保護キャップが取り付けられたハウジングに封入される。したがって、ユーザが密閉されたパッケージを開放すると、ユニットを取り出し、ユニットを使用する準備がなされ得る。
【００６０】
本発明のさらなる態様では、医療システム、具体的には、上に開示されたような、または以下にさらに詳細に開示されるような医療システムを製造する方法が提案されている。当該方法は、以下に開示される工程を含む。工程は、具体的には所与の順序で実行され得る。さらに、異なる順序も可能である。当該方法は、言及しない追加の工程を含んでもよい。さらに、当該方法ステップの１つまたは複数を繰り返し実行することも可能である。さらに、当該方法の工程の２つまたはそれ以上が、適時に重複する方法で、または同時に実行されてもよい。
【００６１】
医療システムを製造する方法によって構成される当該方法ステップは、
ｉ．ハウジングを提供すること、
ｉｉ．機能モジュールを予め組み立てる工程であって、予め組み立てられた機能モジュールが、
ユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための分析センサ、
分析センサに電気的に接続される電子ユニット、および
分析センサを体組織に挿入するための挿入部品を備えること、
ｉｉｉ．予め組み立てられた機能モジュールをハウジング内に収容すること、および
ｉｖ．少なくとも１つの取り外し可能な保護キャップをハウジングに接続することであって、それにより、予め組み立てられた機能モジュールを覆うことである。
【００６２】
上述したように、当該方法は、たとえば、上に開示された実施形態のいずれか１つによって、および／または、以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つによって、本明細書で提案されるような医療システムを製造するために使用され得る。
【００６３】
さらに、上述の実施形態のいずれか１つによる、または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つによる医療システムなどの、本発明による医療システムを使用する方法が提案される。当該方法は、好ましくは、所与の順序で、以下の工程を含み得る。しかし、異なる順序も実現可能である。さらに、また、当該方法の工程の１つ、２つ以上、またはすべてさえが繰り返し実行されてもよい。さらに、当該方法の工程の２つまたはそれ以上が、完全に、または部分的に、同時に実行されてもよい。当該方法はさらなる工程を含み得る。
【００６４】
当該方法は、
Ｉ．医療システムを提供すること、
ＩＩ．保護キャップをハウジングから取り外すこと、
ＩＩＩ．ハウジングをユーザの皮膚に配置すること、および
ＩＶ．ユーザの体組織に分析センサを挿入すること、を含む。
【００６５】
当該方法ステップＩはまた、ブリスターパックからなど、密閉されたパッケージから、ハウジング、保護キャップ、および予め組み立てられた機能モジュールを備える、医療システムのユニットを取り外す工程を含み得る。
【００６６】
当該方法ステップＩＩは、保護キャップをハウジングから取り外すことによって開始され得る複数のサブステップを含み得る。以下に開示されるサブステップの１つまたは複数が含まれ得る。したがって、上述したように、当該ステップは、電子ユニットをオンに切り替えることを含み得る。付加的または代替的に、当該ステップは、挿入部品から無菌キャップを取り外すことを含み得る。付加的または代替的に、当該ステップはまた、インジケータシールを外すことも含み得る。付加的または代替的に、当該ステップはまた、絆創膏からライナを取り外すことを含み得る。
【００６７】
当該方法ステップＩＩＩは、絆創膏を皮膚に取り付けること、およびさらに、任意で、クレードルを皮膚に当て、絆創膏でクレードルを皮膚に接着させることを含み得る。
【００６８】
同様に、当該方法ステップＩＶは、以下のサブステップの１つまたは複数を含み得る。したがって、一例として、当該方法の工程は、押しボタンを押すなど、挿入アクチュエータを作動させることによって挿入を開始することを含み得る。当該ステップはまた、たとえば、絆創膏、クレードル、および電子ユニット、ならびに任意で、上部シェルを組み立てることによって、本体マウントを組み立て、単一のユニットを形成することを含み得る。
【００６９】
本発明による医療システムおよび方法は、既知の方法およびデバイスに優る多数の利点を提供する。したがって、具体的には、連続的なモニタリングセンサに関する、公知の挿入デバイスの上述の技術的な課題が対処される。
【００７０】
具体的には、医療システムは、完全に使い捨ての連続的なグルコースモニタリングシステムなどの、完全に使い捨ての連続的なモニタリングシステムを提供し得る。機能モジュールは、予め組み立てられてもよく、そのため、本体マウント、電子ユニット、および分析センサは、すでに組み立てられた状態にある。ハウジングおよび取り外し可能な保護キャップと組み合わせられる機能モジュールは、予め組み立てられたモジュールを形成してもよく、このように予め組み立てられた状態で、需要者に配送され得る。したがって、概して、ユーザによるさらなる組み立て工程は必要とされない。予め組み立てられたモジュールは、ハウジング、機能モジュール、および保護キャップを備え得る。保護キャップは、１つの要素で異なる機能性を組み合わせ得る。このような機能性は、無菌および安全な環境を確保すること、保護キャップの取り外しのための簡単なユーザ操作を提供すること、分析センサの区画の無菌バリアを提供すること、医療システムを初期化すること、インジケータシールなどの開封明示閉塞手段を提供すること、またはさらなる機能性の１つまたは複数を含み得る。保護キャップは、具体的には、１つのシステム要素において、簡単でコスト効率のよい方法で、高い堅牢性、容易なシステム初期化だけでなく、容易な操作ステップを保証し得る。医療システムは、分析物濃度をモニタリングするためのセンサシステムを提供してもよく、当該システムは、分析センサ、挿入器、および電子ユニットの組み立てを含む。分析センサ、挿入器および電子ユニットは、分析センサの適用前に予め組み立てられ得る。この予めの組み立ては、具体的には、ユーザがシステムを開封する前の、工場での予めの組み立てであり得る。予めの組み立ては、挿入器、分析センサおよび電子ユニットを適所に固定し得る保護キャップをさらに備えてもよく、保護キャップを取り外すと、上に概説したように、皮下組織への分析センサの挿入を可能にし、保護キャップは、たとえば、電子ユニットが、保護キャップが取り外されると周囲光を検出する少なくとも１つの感光素子を備えることによって、医療システムのための初期化概念の一部であってもよく、それにより、電子ユニットの分析センサとの接続を初期化する。付加的または代替的に、保護キャップは、たとえばシールとしても使用され得るねじを介して、保護キャップを取り外す際の、より容易なユーザ操作のための案内手段を組み込み得る。付加的または代替的に、保護キャップは、液体または湿気に対するバリアとしても役立ち得る、開封明示閉塞部を含み得る。
【００７１】
したがって、保護キャップは、具体的には、技術的課題に対する複数の機能および複数の解決策を提供し得る。したがって、上述したように、湿気に対する保護を提供することによって、保護キャップは、基板、酵素などの、分析センサの感光部品を保護し得る。これにより、保存寿命が延長され得る。外側のパッケージにおける追加の乾燥剤は、概して必要とされず、付加的な空間も必要とされない。乾燥剤は、たとえば、乾燥剤を保護キャップ内に直接配置することによって、および／または、たとえば接着および／または嵌合接続などの材料係合により、乾燥剤の１つまたは複数のパッケージを保護キャップ内に実装することによって、保護キャップ内に配置され得る。乾燥剤の量は、医療システムの所望の保存寿命に適合され得る。
【００７２】
保護キャップは、上述したように、送信器などの電気ユニットをオンに切り替えるためのスイッチとして使用され得る。したがって、上で概説したように、いくつかの機能性および／またはスイッチ概念が実装され得る。一例として、１つまたは複数のフォトトランジスタなどの光スイッチが使用されてもよく、保護キャップをハウジングから取り外すと、周囲光が電子ユニットをオンに切り替えることができる。保護キャップは、概して、意図しない電子ユニットのオンへの切り替えを回避し、ユーザによる医療システムの使用直前に破られる光バリアを提供するために、遮光材料を使用することによって、設計され得る。保護キャップの適切な幾何学的配置が、選択され得る。
【００７３】
保護キャップは、機械的な保護をさらに提供し得る。したがって、医療システム全体のさらなる機械的な保護が提供される。したがって、保護キャップは、その部分の適切な、および／または柔軟な設計によって、単独で、またはハウジングと共に、機械的な影響および衝撃を吸収または低減し得る。したがって、一例として、保護キャップなしでは、医療システムは、挿入カニューレなどの挿入部品を覆う無菌キャップ上に落下しかねず、それによって挿入部品への損傷が誘発される。保護キャップなしでは、他の構造的な保護手段も必要とされるであろう。
【００７４】
さらに、上に概説したように、無菌キャップおよびその取り外しは、典型的な医療システムにさらなる技術的な課題を露呈させている。挿入カニューレの長さなどの挿入部品の長さが原因で、無菌キャップを引き出すことは、典型的には、挿入部品から無菌キャップを安全に取り外すために、および取り外しの間の無菌キャップによる挿入部品の損傷を回避するために、１０ｍｍの最小長さなどの最小案内長さを必要とする。無菌キャップを保護キャップに接続することによって、取り外しの間の無菌キャップの案内は、増大され、改善され得る。したがって、一例として、保護キャップは、保護キャップをハウジングから取り外すときに、ハウジングよって案内されてもよく、案内長さまたは案内距離は、挿入部品の長さおよび／または保護キャップの長さを増大させる。したがって、この増大した案内によって、一例として、無菌キャップが挿入カニューレなどの挿入部品から安全に取り除かれた後にのみ、横方向の移動が可能になる。
【００７５】
保護キャップはさらに、ユーザの皮膚に取り付けるための本体マウントを用意するために使用され得る。したがって、上に概説したように、ハウジングからの保護キャップの取り外しはまた、絆創膏からのライナの取り外しにも使用され得る。
【００７６】
保護キャップはさらに、初期閉塞手段などのインジケータシールおよび／または湿度バリアに関連して使用され得る。したがって、保護キャップとハウジングとの間には、医療システムが開放されているか、または損傷されているかを明確に示す可視接着テープを提供することなどによって、インジケータシールが提供され得る。インジケータシールはまた、湿気に対する追加のバリアを提供してもよく、したがって、追加のパッケージは、必要とされなくてもよい。付加的または代替的に、保護キャップとハウジングまたはアクチュエータの押しボタンとの間に、湿度バリアが設けられ得る。
【００７７】
さらに、上に概説したように、保護キャップをハウジングから取り外すときに、様々な移動が実現可能である。したがって、純粋な並進移動だけでなく、回転移動との組み合わせも実現可能である。さらに、保護キャップの移動は、無菌キャップの適切な移動に変換され得る。したがって、保護キャップが純粋な並進移動を行う場合であっても、この並進移動は、無菌キャップの回転要素に変換され得るか、またはその逆もしかりである。保護キャップの移動を無菌キャップの所望の移動に変換するために、無菌キャップは、１つまたは複数のカム制御などの、１つまたは複数の案内要素を介して、保護キャップに接続され得る。これにより、無菌キャップは、挿入部品、電子ユニット、ホルダ、または予め組み立てられた機能モジュールの１つまたは複数から、たとえばバヨネット式ロックによって、ロックの解除をされ得る。概して、これらの選択肢の１つまたは複数を利用することによって、挿入アクチュエータの幾何学的配置などの医療システムの幾何学的配置は、医療システムの他の部品の幾何学的配置から分離されてもよく、概して自由に選択され得る。挿入アクチュエータは、必ずしも円形断面を有している必要はなく、電子ユニットは、小さな領域に最適化されてもよい。概して、幾何学的配置は、送信器などの部品の機能とは無関係に選択され得る。
【００７８】
要約し、さらなる考えられ得る実施形態を除外することなく、以下の説明が想定され得る。
【００７９】
実施形態１：医療システムであって、
ａ．ハウジングと、
ｂ．ハウジングに収容される予め組み立てられた機能モジュールであって、予め組み立てられた機能モジュールが、
ｂ１．ユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための分析センサ、
ｂ２．分析センサに電気的に接続される電子ユニット、および
ｂ３．分析センサをユーザの体組織に挿入するための挿入部品、を備える予め組み立てられた機能モジュールと、
ｃ．ハウジングに接続され、予め組み立てられた機能モジュールを覆う少なくとも１つの取り外し可能な保護キャップと、を備える、医療システム。
【００８０】
実施形態２：ハウジングは、電子ユニットを収容するための少なくとも１つのレセプタクルを備え、レセプタクルは、保護キャップによって覆われるハウジングの端部に向かって開いている、実施形態１に記載の医療システム。
【００８１】
実施形態３：電子ユニットは、電気化学測定値を提供するための測定デバイス、具体的には、電流測定または電位測定デバイスと、測定値を少なくとも１つの外部受信器に送信するための送信器と、集積データ記憶デバイスと、一体型電池の少なくとも１つを備える、上記実施形態のいずれかに記載の医療システム。
【００８２】
実施形態４：分析センサは、分析センサに固定されるように電気的に接続される、上記実施形態のいずれかに記載の医療システム。
【００８３】
実施形態５：分析センサは、少なくとも１つの作用電極と、対向電極および基準電極からなる群から選択される少なくとも１つのさらなる電極とを有する、電気化学分析センサであり、少なくとも１つの作用電極および少なくとも１つのさらなる電極が、少なくとも２つの電気リードを介して電子ユニットに接続されている、上記実施形態のいずれかに記載の医療システム。
【００８４】
実施形態６：予め組み立てられた機能モジュールは、挿入部品を少なくとも部分的に囲む少なくとも１つの無菌キャップをさらに備える、上記実施形態のいずれかに記載の医療システム。
【００８５】
実施形態７：挿入部品は、少なくとも１つの挿入カニューレを備え、分析センサは、そこに部分的に収容されている、上記実施形態に記載の医療システム。
【００８６】
実施形態８：挿入部品は、挿入カニューレのための少なくとも１つのホルダをさらに備え、ホルダ、挿入カニューレおよび無菌キャップは、分析センサのための無菌容器の部品を形成する、上記実施形態に記載の医療システム。
【００８７】
実施形態９：保護キャップは、保護キャップをハウジングから引き出すことによってハウジングから取り外し可能であり、ハウジングは、保護キャップを引き出す間に、保護キャップを案内するための少なくとも１つのガイド面、具体的には周方向ガイド面を備える、実施形態６〜８のいずれかに記載の医療システム。
【００８８】
実施形態１０：無菌キャップは、保護キャップに接続され、保護キャップがハウジングから引き出されるときに、無菌キャップは、挿入部品から引き出されるように構成される、上記実施形態に記載の医療システム。
【００８９】
実施形態１１：予め組み立てられた機能モジュールは、無菌キャップを挿入部品から引き出す間に、無菌キャップを案内するための少なくとも１つのガイド面を備える、上記実施形態に記載の医療システム。
【００９０】
実施形態１２：ハウジングのガイド面の長さは、具体的には少なくとも２倍、より具体的には、少なくとも５倍、または少なくとも１０倍だけ、無菌キャップのガイド面の長さを超える、上記実施形態に記載の医療システム。
【００９１】
実施形態１３：ハウジングのガイド面の長さは、無菌キャップの長さを超え、具体的には、保護キャップがハウジングから引き出されるときに、ハウジングのガイド面による案内が終了する前に、無菌キャップが挿入部品から完全に引き出される、実施形態１０〜１２のいずれか１つに記載の医療システム。
【００９２】
実施形態１４：ハウジングのガイド面は、保護キャップがハウジングから引き出されるときの、保護キャップおよび無菌キャップの並進移動と、保護キャップがハウジングから引き出されるときの、保護キャップおよび無菌キャップの回転移動と、保護キャップがハウジングから引き出されるときの、保護キャップおよび無菌キャップの並進移動および回転移動の両方と、からなる群から選択される少なくとも１つの移動を提供する、実施形態１０〜１３のいずれか１つに記載の医療システム。
【００９３】
実施形態１５：ハウジングのガイド面は、保護キャップがハウジングから引き出されるときに、少なくとも回転部品を提供し、無菌キャップは、少なくとも１つのバヨネット接続によって、予め組み立てられた機能モジュールに接続され、回転部品によって、バヨネット接続が緩められ、無菌キャップは、予め組み立てられた機能モジュールから取り外し可能になる、上記実施形態に記載の医療システム。
【００９４】
実施形態１６：保護キャップおよびハウジングに接続される少なくとも１つのインジケータシールをさらに備え、インジケータシールは、保護キャップがハウジングから取り外されるときに、解かれるように構成される、上記実施形態のいずれか１つに記載の医療システム。
【００９５】
実施形態１７：インジケータシールは、シーリングホイルおよびシーリングテープのうちの１つを備える、上記実施形態に記載の医療システム。
【００９６】
実施形態１８：インジケータシールは、遮光性である、実施形態１６または１７のいずれか１つに記載の医療システム。
【００９７】
実施形態１９：医療システムは、保護キャップがハウジングから取り外されるときに、電子ユニットがオンに切り替えられるように構成される、上記実施形態のいずれか１つに記載の医療システム。
【００９８】
実施形態２０：電子ユニットは、キャップに接続される機械的スイッチであって、保護キャップがハウジングから取り外されるときに、機械的スイッチがオンに切り替えられる機械的スイッチと、感光スイッチであって、保護キャップがハウジングから取り外されるときに周囲光によってオンに切り替えられる感光スイッチと、電子ユニットの電池を覆うライナであって、保護キャップがハウジングから取り外されるときに、ライナが引き出されるライナと、からなる群から選択される少なくとも１つのスイッチ機構によって、オンに切り替えられる、上記実施形態に記載の医療システム。
【００９９】
実施形態２１：医療システムは、電子ユニットをユーザの皮膚表面に取り付けるための少なくとも１つの絆創膏をさらに備え、絆創膏は、ライナによって覆われ、ライナは、保護キャップに接続され、ライナは、保護キャップがハウジングから取り外されるときに、絆創膏から外されるように構成される、上記実施形態のいずれか１つに記載の医療システム。
【０１００】
実施形態２２：医療システムは、少なくとも１つの挿入アクチュエータをさらに備え、挿入アクチュエータは、保護キャップをハウジングから取り外した後に挿入部品を前進させ、分析センサを体組織に挿入するように構成されている、上記実施形態のいずれか１つに記載の医療システム。
【０１０１】
実施形態２３：医療システムは、ハウジングに収容される本体マウントをさらに備え、電子ユニットが、本体マウント内に少なくとも部分的に含まれている、上記実施形態に記載の医療システム。
【０１０２】
実施形態２４：本体マウントは、ユーザの皮膚に取り付けるための少なくとも１つのクレードルおよび少なくとも１つの上部シェルを備え、電子ユニットは、上部シェルに収容され、クレードルおよび上部シェルは、挿入アクチュエータの作動の前には分解されており、クレードルおよび上部シェルは、挿入アクチュエータが作動するときに、組み立てられるように構成されている、上記実施形態に記載の医療システム。
【０１０３】
実施形態２５：挿入アクチュエータは、少なくとも１つの押しボタンを備える、実施形態２２〜２４のいずれか１つに記載の医療システム。
【０１０４】
実施形態２６：挿入アクチュエータは、分析センサの挿入後に、挿入部品を体組織から引き出すように構成される、実施形態２２〜２５のいずれか１つに記載の医療システム。
【０１０５】
実施形態２７：保護キャップは、乾燥剤で少なくとも部分的に充填される複数のチャンバを備える、上記実施形態のいずれか１つに記載の医療システム。
【０１０６】
実施形態２８：医療システムは、保護キャップとハウジングとの間に収容される少なくとも１つの湿度シールをさらに備える、上記実施形態のいずれか１つに記載の医療システム。
【０１０７】
実施形態２９：医療システムは、密閉されたパッケージ、具体的には、ブリスターパックに封入されている、上記実施形態のいずれか１つに記載の医療システム。
【０１０８】
実施形態３０：医療システムを製造する方法であって、
ｉ．ハウジングを提供することと、
ｉｉ．機能モジュールを予め組み立てる工程であって、予め組み立てられた機能モジュールが、
ユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための分析センサ、
分析センサに電気的に接続される電子ユニット、および
分析センサを体組織に挿入するための挿入部品、を備えることと、
ｉｉｉ．予め組み立てられた機能モジュールをハウジングに収容することと、
ｉｖ．少なくとも１つの取り外し可能な保護キャップをハウジングに接続することであって、それにより、予め組み立てられた機能モジュールを覆うこと、
とを含む方法。
【０１０９】
実施形態３１：医療システムが、医療システムに関する上記実施形態のいずれか１つに記載の医療システムである、上記実施形態に記載の方法。
【０１１０】
さらなる選択的な特徴および実施形態は、好ましくは従属請求項に関連して、実施形態の続く説明でより詳細に開示される。その中で、それぞれの選択的な特徴は、当業者が実現するように、分離された形だけでなく、任意の実現可能な組み合わせで実現され得る。本発明の範囲は、好ましい実施形態によって制限されない。実施形態は図で概略的に示されている。ここで、図中の同一の参照番号は、同一または機能的に同等の要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１】医療システムの実施形態の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１１２】
図１では、医療システム１１０の一実施形態の断面図が示されている。医療システムは、一例として、プラスチック材料で作製され得るハウジング１１２を備える。ハウジング１１２は、１つの部品または複数の部品を備え得る。
【０１１３】
ハウジング１１２内には、この例示的な実施形態において、挿入アクチュエータ１１４が含まれ、挿入アクチュエータ１１４は、一例として押しボタン１１６を備え得る。挿入アクチュエータの考えられ得る詳細についての例として、国際公開第２０１７／０３７１９１号、ならびにそこで引用された先行技術などの、上述の先行技術文献が参照され得る。しかし、他の挿入機構も実現可能であることに留意されたい。
【０１１４】
さらにハウジング１１２内には、予め組み立てられた機能モジュール１１８が収容されている。したがって、一例として、ハウジング１１２は、予め組み立てられた機能モジュール１１８が収容されるレセプタクル１２２を備え得る。予め組み立てられた機能モジュール１１８は、分析センサ１２０を備え、分析センサ１２０は、本図では見られず、無菌キャップ１２４内に収容される。予め組み立てられた機能モジュール１１８は、少なくとも１つの送信器１２８などの、少なくとも１つの電子ユニット１２６をさらに備える。さらに、予め組み立てられた機能モジュール１１８は、少なくとも１つの挿入部品１３０を備え、挿入部品１３０も、本図では見られない。挿入部品１３０は、一例として、少なくとも１つの挿入カニューレ１３２、たとえば、分析センサ１２０が収容されるスロットを有する挿入カニューレ１３２を備え得る。
【０１１５】
医療システム１１０は、少なくとも１つの保護キャップ１３４をさらに備える。保護キャップ１３４は、医療システム１１０の使用前の状態である、図１に示すような閉状態では、ハウジング１１２に接続されている。したがって、一例として、保護キャップ１３４は、重複領域１３６においてハウジング１１２と重なり得る。したがって、保護キャップ１３４の周縁リム１３８は、ハウジング１１２の上側外側の周方向のガイド面１４０にぴったりと嵌合し得る。保護キャップ１３４は、ハウジング１１２との接続を解除するために、ハウジング１１２から引き出されてもよく、ガイド面１４０は、保護キャップ１３４を引き出す方向に長さＬを有し得る。
【０１１６】
保護キャップ１３４をハウジング１１２から引き出すときに、様々な機能が開始され得る。したがって、一例として、無菌キャップ１２４は、接続部１４２によって保護キャップ１３４に接続され得る。したがって、保護キャップ１３４をハウジング１１２から引き出すときに、無菌キャップ１２４は挿入部品１３０から引き出され得る。ここで、無菌キャップ１２４の長さｌは、誘導長さＬよりも短くてもよく、それによって、ガイド面１４０による保護キャップ１３４の案内が終了する前に、無菌キャップ１２４は、挿入部品１３０から完全に取り除かれる。これにより、挿入部品１３０の損傷をもたらし得る、挿入部品１３０に対する無菌キャップ１２４の誤配置が回避される。その結果、無菌キャップ１２４と保護キャップ１３４との間の接続は、挿入部品１３０からの無菌キャップ１２４の安全に取り外しにつながり得る。
【０１１７】
無菌キャップ１２４、挿入部品１３０、および挿入部品１３０のためのホルダ１４４は、分析センサ１２０のための小型化された無菌容器１４６を形成し得る。この無菌容器１４６は、保護キャップ１３４がハウジング１１２から取り外されたときに、無菌キャップ１２４を取り外すことによって分解され得る。
【０１１８】
医療システム１１０は、本体マウント１４８をさらに備え得る。レセプタクル１２２内にも配置され得る本体マウント１４８は、保護キャップ１３４が取り外されるとユーザの皮膚に当てられ得るクレードル１５０を含み得る。本体マウント１４８は、クレードル１５０の上部に、クレードル１５０を皮膚に接着させるための絆創膏１５２をさらに備え得る。絆創膏１５２は、たとえば、保護キャップ１３４の１つまたは複数の突出部１５６を介して、保護キャップ１３４に接続され得るライナ１５４によって保護され得る。したがって、保護キャップ１３４はまた、ハウジング１１２から取り外されると、ライナ１５４を絆創膏１５２から外し得る。
【０１１９】
クレードル１５０は、電子ユニット１２６を収容するように構成され得る。したがって、電子ユニット１２６はまた、完全または部分的に本体マウント１４８の一部であり得る。電子ユニット１２６は、この例示的な実施形態では、本体マウント１４８の一部を形成してもよく、電子ユニット１２６のためのカバーを提供するためにクレードル１５０と相互作用してもよい、上部シェル１５８内に収容され得る。
【０１２０】
医療システム１１０は、少なくとも１つの乾燥剤１６０をさらに備え得る。乾燥剤１６０は、保護キャップ１３４に、具体的には保護キャップ１３４によって提供される複数のチャンバ１６２に備えられ得る。
【０１２１】
医療システム１１０は、保護キャップ１３４とハウジング１１２との間の移動時に、少なくとも１つのはっきりと見えるテープなどの、インジケータシール１６４をさらに備え得る。インジケータシール１６４は、第１に、医療システム１１０が使用されたか否かを明確に示し得て、保護キャップ１３４をハウジング１１２から取り外すときに剥がされ得る。インジケータシール１６４は、湿度バリアを提供すること、および保護キャップ１３４内および／またはハウジング１１２内への湿気の侵入を防ぐか、または減少させることなどによる、さらなる機能性を提供し得る。さらに、インジケータシール１６４は、光バリアを提供し得て、遮光性にされ得る。これは、光スイッチ機構に関連して、特に有用である。
【０１２２】
したがって、電子ユニット１２６は、フォトダイオードまたはフォトトランジスタを有する光スイッチなどの、光スイッチを備え得る。保護キャップ１３４は、遮光性であり得る。初めて保護キャップ１３４をハウジング１１２から取り外すときに、電子ユニット１２６の感光素子は、周囲光を記録し、電子ユニット１２６をオンに切り替え得る。機械的スイッチなどの、保護キャップ１３４の移動部および取り外し部に接続される、他のスイッチも実現可能である。したがって、概して、電子ユニット１２６は、保護キャップ１３４がハウジング１１２から取り外されたときに、オンに切り替えられるように構成され得る。
【０１２３】
さらなる湿気保護を提供するために、保護キャップ１３４とハウジングとの間に、少なくとも１つの湿度シール１６６が設けられ得る。したがって、一例として、１つまたは複数の線状の接着剤が、ガイド面１４０に設けられ得る。
【０１２４】
図１による医療システム１１０の使用のために、保護キャップ１３４は、ハウジング１１２から取り外され得る。それによって、上で概説したように、無菌キャップ１２４は、挿入部品１３０から取り外され得る。無菌キャップ１２４の取り外しは、図１における軸方向などの、純粋な並進移動によって行われ得る。付加的または代替的に、無菌キャップ１２４の取り外しはまた、たとえば、保護キャップ１３４の並進移動を無菌キャップ１２４の回転移動に変換することによる、回転移動を含み得る。したがって、一例として、保護キャップ１３４と無菌キャップ１２４との間の接続は、たとえば１つまたは複数のカムを設けることによる、適切な運動変換を提供し得る。
【０１２５】
さらに、上で概説したように、保護キャップ１３４を取り外すことによって、ライナ１５４は、取り外され得て、電子ユニット１２６は、オンに切り替えられ得る。保護キャップ１３４の取り外しに続いて、ハウジング１１２は、所望の皮膚側に配置され得る。これにより、絆創膏１５２によって、クレードル１５０が皮膚に接着される。
【０１２６】
その後、押しボタン１１６を押すことによって、挿入部品１３０、たとえば挿入カニューレ１３２が体組織内に駆動され、これにより、分析センサ１２０を体組織内に配置する。一旦挿入が行われたら、挿入部品１３０は、体組織から引っ込められて、ハウジング１１２内に戻り、そこで留まって、損傷を防ぐ。さらに、挿入アクチュエータ１１４によって開始された挿入動作の間に、本体マウント１４８が組み立てられる。したがって、上部シェル１５８は、クレードル１５０に接続され、電子ユニット１２６をその間に安全に配置する。しかし、機能モジュール１１８が予め組み立てられているため、分析センサ１２０は、図１に示されるような未使用状態で、既に電子ユニット１２６に電気的に接続されていることに留意されたい。したがって、挿入中に、分析センサ１２０と電子ユニット１２６との間の電気的接続が行われる必要はなく、これにより、挿入動作の複雑さが低減され、接続中の電気的故障のリスクも低減される。したがって、電子ユニット１２６は、分析センサ１２０が固定されるように接続された状態で、再使用可能な部品なしで、使い捨てのユニットとして完全に設計され得る。たとえば、保護キャップ１３４の取り外しをトリガーとして、電池を提供すること、およびスイッチ機構を提供することによって、操作ステップの数を大幅に削減することができ、高齢者および子供でも管理することができる簡略化された操作手順につながる。
【０１２７】
分析センサ１２０を体組織に挿入し、本体マウント１４８を皮膚上に配置した後に、医療システム１１０の残りの部分、具体的には、ハウジング１１２および挿入アクチュエータ１１４は、取り外されてもよく、処分されてもよい。さらなる操作ステップ、たとえば、分析センサ１２０および／または本体マウント１４８または電子ユニット１２６への電子部品の接続などの、さらなる操作工程は、ユーザには必要とされない。したがって、上述の工程を実行した後に、さらなる工程を伴わずに、分析センサ１２０および電子ユニット１２６は、測定値を提供し得る。測定値は、一例として、医療データ管理システムなどの受信器に無線で送信され得る。
【符号の説明】
【０１２８】
１１０  医療システム
１１２  ハウジング
１１４  挿入アクチュエータ
１１６  押しボタン
１１８  予め組み立てられた機能モジュール
１２０  分析センサ
１２２  レセプタクル
１２４  無菌キャップ
１２６  電子ユニット
１２８  送信器
１３０  挿入部品
１３２  挿入カニューレ
１３４  保護キャップ
１３６  重複領域
１３８  リム
１４０  ガイド面
１４２  接続部
１４４  ホルダ
１４６  無菌容器
１４８  本体マウント
１５０  クレードル
１５２  絆創膏
１５４  ライナ
１５６  突起部
１５８  上部シェル
１６０  乾燥剤
１６２  チャンバ
１６４  インジケータシール
１６６  湿度シール
【図１】
2021507764.tif 000003
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月19日(2020.8.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療システム（１１０）であって、
ａ．ハウジング（１１２）と、
ｂ．前記ハウジング（１１２）に収容される予め組み立てられた機能モジュール（１１８）であって、前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）が、
ｂ１．ユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための分析センサ（１２０）、
ｂ２．前記分析センサ（１２０）に電気的に接続される電子ユニット（１２６）、および
ｂ３．前記分析センサ（１２０）を前記ユーザの体組織に挿入するための挿入部品（１３０）、
を備える、予め組み立てられた機能モジュール（１１８）と、
ｃ．前記ハウジング（１１２）に接続され、前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）を覆う少なくとも１つの取り外し可能な保護キャップ（１３４）と
を備え、
前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）は、前記挿入部品（１３０）を少なくとも部分的に囲む少なくとも１つの無菌キャップ（１２４）をさらに備え、前記保護キャップ（１３４）は、前記保護キャップ（１３４）を前記ハウジング（１１２）から引き出すことで、前記ハウジング（１１２）から取り外し可能であり、前記ハウジング（１１２）は、前記保護キャップ（１３４）を引き出す間に、前記保護キャップ（１３４）を案内するための少なくとも１つのガイド面（１４０）を備え、前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）は、前記無菌キャップ（１２４）を前記挿入部品（１３０）から引き出す間に、前記無菌キャップ（１２４）を案内するための少なくとも１つのガイド面を備え、前記ハウジング（１１２）の前記ガイド面（１４０）の長さは、前記無菌キャップ（１２４）の前記ガイド面の長さを超える、医療システム（１１０）。
【請求項２】
前記無菌キャップ（１２４）は、前記保護キャップ（１３４）に接続され、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から引き出されるときに、前記無菌キャップ（１２４）は、前記挿入部品（１３０）から引き出されるように構成される、請求項１記載の医療システム（１１０）。
【請求項３】
前記ハウジング（１１２）の前記ガイド面（１４０）の長さは、少なくとも２倍だけ、前記無菌キャップ（１２４）の前記ガイド面の長さを超える、請求項２記載の医療システム（１１０）。
【請求項４】
前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から引き出されるときに、前記ハウジング（１１２）の前記ガイド面（１４０）による案内が終了する前に、前記無菌キャップ（１２４）が前記挿入部品（１３０）から完全に引き出されるように、前記ハウジング（１１２）の前記ガイド面（１４０）の長さは、前記無菌キャップ（１２４）の長さを超える、請求項２または３記載の医療システム（１１０）。
【請求項５】
前記ハウジング（１１２）の前記ガイド面（１４０）は、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から引き出されるときの、前記保護キャップ（１３４）および前記無菌キャップ（１２４）の並進移動と、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から引き出されるときの、前記保護キャップ（１３４）および前記無菌キャップ（１２４）の回転移動と、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から引き出されるときの、前記保護キャップ（１３４）および前記無菌キャップ（１２４）の並進移動および回転移動の両方と、からなる群から選択される少なくとも１つの移動を提供する、請求項２〜４のいずれか１項に記載の医療システム（１１０）。
【請求項６】
前記ハウジング（１１２）の前記ガイド面（１４０）は、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から引き出されるときに、少なくとも回転部品を提供し、前記無菌キャップ（１２４）は、少なくとも１つのバヨネット接続によって、前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）に接続され、前記回転部品によって、前記バヨネット接続が緩められ、前記無菌キャップ（１２４）は、前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）から取り外し可能になる、請求項５記載の医療システム（１１０）。
【請求項７】
前記保護キャップ（１３４）および前記ハウジング（１１２）に接続される少なくとも１つのインジケータシール（１６４）をさらに備え、前記インジケータシール（１６４）は、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から取り外されるときに、解かれるように構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療システム（１１０）。
【請求項８】
前記医療システム（１１０）は、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から取り外されるときに、前記電子ユニット（１２６）がオンに切り替えられるように構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療システム（１１０）。
【請求項９】
前記電子ユニット（１２６）は、前記キャップに接続される機械的スイッチであって、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から取り外されるときに、前記機械的スイッチがオンに切り替えられる機械的スイッチと、感光スイッチであって、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から取り外されるときに、前記感光スイッチが周囲光によってオンに切り替えられる感光スイッチと、前記電子ユニット（１２６）の電池を覆うライナであって、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から取り外されるときに、前記ライナが引き出されるライナと、からなる群から選択される少なくとも１つのスイッチ機構によって、オンに切り替えられる、請求項８記載の医療システム（１１０）。
【請求項１０】
前記医療システム（１１０）は、前記電子ユニット（１２６）をユーザの皮膚表面に取り付けるための少なくとも１つの絆創膏（１５２）をさらに備え、前記絆創膏（１５２）は、ライナ（１５４）によって覆われ、前記ライナ（１５４）は、前記保護キャップ（１３４）に接続され、前記ライナ（１５４）は、前記保護キャップ（１３４）が前記ハウジング（１１２）から取り外されるときに、前記絆創膏（１５２）から外されるように構成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療システム（１１０）。
【請求項１１】
前記医療システム（１１０）は、少なくとも１つの挿入アクチュエータ（１１４）をさらに備え、前記挿入アクチュエータ（１１４）は、前記保護キャップ（１３４）を前記ハウジング（１１２）から取り外した後に、前記挿入部品（１３０）を前進させ、前記分析センサ（１２０）を前記体組織に挿入するように構成され、前記医療システム（１１０）は、前記ハウジング（１１２）に収容される本体マウント（１４８）をさらに備え、前記電子ユニット（１２６）は、前記本体マウント（１４８）に少なくとも部分的に含まれ、前記本体マウント（１４８）は、前記ユーザの皮膚に取り付けるための少なくとも１つのクレードル（１５０）および少なくとも１つの上部シェル（１５８）を備え、前記電子ユニット（１２６）は、前記上部シェル（１５８）に収容され、前記クレードル（１５０）および前記上部シェル（１５８）は、前記挿入アクチュエータ（１１４）の作動の前には分解されており、前記クレードル（１５０）および前記上部シェル（１５８）は、前記挿入アクチュエータ（１１４）が作動するときに、組み立てられるように構成される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療システム（１１０）。
【請求項１２】
前記保護キャップ（１３４）は、乾燥剤（１６０）で少なくとも部分的に充填される複数のチャンバ（１６２）を備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療システム（１１０）。
【請求項１３】
前記医療システム（１１０）は、前記保護キャップ（１３４）と前記ハウジング（１１２）との間に収容される少なくとも１つの湿度シール（１６６）をさらに備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医療システム（１１０）。
【請求項１４】
医療システム（１１０）を製造する方法であって、前記医療システムは、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医療システムであり、前記方法は、
ｉ．ハウジング（１１２）を提供することと、
ｉｉ．機能モジュール（１１８）を予め組み立てることであって、予め組み立てられた機能モジュール（１１８）が、
ユーザの体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための分析センサ（１２０）、
前記分析センサ（１２０）に電気的に接続される電子ユニット（１２６）、および
前記分析センサ（１２０）を体組織に挿入するための挿入部品（１３０）を備えることと、
ｉｉｉ．前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）を前記ハウジング（１１２）に収容することと、
ｉｖ．少なくとも１つの取り外し可能な保護キャップ（１３４）を前記ハウジング（１１２）に接続することであって、それにより、前記予め組み立てられた機能モジュール（１１８）を覆うこと
とを含む、方法。
【国際調査報告】
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