(57)【要約】  いくつかの例では、システムは、心臓再同期療法（ＣＲＴ）を送達するために使用され得る。本システムは、患者内に植え込まれるように構成されるペーシングデバイスを含み得る。ペーシングデバイスは、複数の電極、複数の電極を介して心室ペーシングを送達するように構成される信号生成回路、および心臓の機械的活動を示す信号を生み出すセンサを含み得る。処理回路は、信号内の心収縮の１つまたは複数の特徴を識別し、収縮が融合拍動であったかどうかを１つまたは複数の特徴に基づいて決定するように構成され得る。本システムはまた、収縮が融合拍動であったかどうかの決定に基づいて心室ペーシングの送達のタイミング間隔を制御するように構成される。
2021510315.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内の植え込みのために構成されるペーシングデバイスであって、
複数の電極、
前記複数の電極を介して心室ペーシングを送達するように構成される信号生成回路、および
心臓の機械的(mechanical)活動を示す信号を生み出すように構成されるセンサ、を備える、ペーシングデバイスと、
処理回路であって、
前記信号内の心収縮の１つまたは複数の特徴を識別し、
前記心収縮が融合拍動(fusion beat)であるかどうかを前記１つまたは複数の特徴に基づいて決定し、
前記決定に基づいて前記心室ペーシングの送達のタイミング間隔を制御するように構成される、処理回路と
を備える、心臓再同期(resynchronization)療法を送達するためのシステム。
【請求項２】
前記ペーシングデバイスが、心臓上または心臓内の植え込みのために構成されるハウジングを備え、前記信号生成回路および前記センサのうちの少なくとも一方が前記ハウジング内にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記心室ペーシングが、左心室に送達される、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記センサが、３次元加速度計を備える、請求項１〜３に記載のシステム。
【請求項５】
前記信号内の前記心収縮の前記１つまたは複数の特徴が、前記心収縮中の前記信号のスロープ、前記収縮中の前記信号の振幅、前記心収縮中の前記信号の最大値、前記心収縮中の前記信号の最小値、前記心収縮中の前記最大値と前記最小値との比、または前記心収縮中の前記信号の極性のうちの１つまたは複数を含む、請求項１〜４に記載のシステム。
【請求項６】
前記信号内の前記心収縮の前記１つまたは複数の特徴が、前記収縮中の発生地点に対する運動(motion)の量または方向のうちの１つまたは複数を含む、請求項１〜５に記載のシステム。
【請求項７】
前記信号内の前記心収縮の前記１つまたは複数の特徴が、前記心収縮中の運動の一次軸以外の少なくとも１つの方向における運動の量を含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記信号内の前記心収縮の前記１つまたは複数の特徴が、前記心収縮中の運動の一次軸に直交する少なくとも１つの平面における運動の量を含む、請求項６〜７に記載のシステム。
【請求項９】
前記信号内の前記心収縮の前記１つまたは複数の特徴が、１つまたは複数のテンプレートに対する前記心収縮中の前記信号の比較から生じる１つまたは複数の値を含む、請求項６〜８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記１つまたは複数テンプレートが、内因性拍動テンプレート、完全にペーシングされた拍動テンプレート、または融合拍動テンプレートのうちの１つまたは複数を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
第１の心周期における前記ペーシングデバイスによるペーシングパルスの送達に応答して、前記処理回路が、前記信号内の前記第１の心周期の前記心収縮の前記１つまたは複数の特徴を識別し、前記第１の心周期の前記心収縮が融合拍動であるかどうかを前記１つまたは複数の特徴に基づいて決定し、前記決定に基づいて、次の心周期について前記心室ペーシングの送達の前記タイミング間隔を制御するように構成される、請求項１〜１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記心収縮が融合拍動であるという決定に応答して、前記処理回路が、前記タイミング間隔を調節しないように構成され、前記心収縮が融合拍動ではないという決定に応答して、前記処理回路が、前記タイミング間隔を調節するように構成される、請求項１〜１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記処理回路が、
前記心収縮が内因性収縮であることを前記１つまたは複数の特徴に基づいて決定し、
前記心収縮が内因性収縮であるという決定に応答して、前記タイミング間隔を減少させるように構成される、請求項１〜１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記処理回路が、
前記心収縮が完全にペーシングされた収縮であることを前記１つまたは複数の特徴に基づいて決定し、
前記心収縮が完全にペーシングされた収縮であるという決定に応答して、前記タイミング間隔を増加させるように構成される、請求項１〜１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記タイミング間隔の調節が、心房イベントとペーシングデバイスによる心室ペーシングパルスの送達との間のＡ−Ｖ間隔、または心室イベントと前記ペーシングデバイスによる前記心室ペーシングパルスの送達との間のＶ−Ｖ間隔のうちの少なくとも１つの調節を結果としてもたらす、請求項１〜１４に記載のシステム。
【請求項１６】
別の植え込み型医療デバイスをさらに備え、前記別の植え込み型医療デバイスが、
前記心房イベントまたは前記心室イベントのうちの少なくとも１つを検出し、
前記心房イベントまたは前記心室イベントのうちの少なくとも１つの前記検出に応答して、信号を前記ペーシングデバイスに伝送して、前記ペーシングデバイスが前記心室ペーシングパルスを送達するように制御するように構成される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記処理回路が、前記別の植え込み型医療デバイスの処理回路を備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記別の植え込み型医療デバイスが、心房細動を検出するように構成され、前記処理回路が、前記心房細動の検出に応答して、前記心収縮の１つまたは複数の特徴を識別し、前記心収縮が融合拍動であるかどうかを前記１つまたは複数の特徴に基づいて決定し、前記心室ペーシングの送達の前記タイミング間隔を制御するように構成される、請求項１６〜１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記処理回路が、前記ペーシングデバイス内の処理回路を含む、請求項１〜１８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本出願は、「ＡＤＡＰＴＩＶＥ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＲＥＳＹＮＣＨＲＯＮＩＺＡＴＩＯＮ  ＴＨＥＲＡＰＹ」という表題の、２０１８年１月１０日に出願された米国仮特許出願第６２／６１５，６８９号の利益を主張するものであり、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
[0002]本開示は、医療デバイスに関し、より詳細には、生理学的状態をモニタし、ペーシング療法を送達する医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]心臓ペースメーカーまたは植え込み型除細動器など、いくつかの種類の植え込み型医療デバイスは、徐脈ペーシング、心臓再同期療法（ＣＲＴ）、抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）、および電気除細動／除細動ショックなど、療法的電気信号を患者の心臓に提供する。療法的電気信号は、ペーシング、電気除細動、または除細動のためのパルスまたはショックの形態で心臓に送達され得る。いくつかの場合において、植え込み型医療デバイスは、心臓の内因性の脱分極を感知し、その感知に基づいて心臓への療法的信号の送達を制御し得る。
【０００４】
[0004]ＣＲＴは、植え込み型医療デバイスによって送達される電気刺激療法の一種である。ＣＲＴは、心臓の心室の電気機械的活動を再同期することによって心拍出量を高めることを助け得る。心室脱同期は、うっ血性心不全（ＣＨＦ）を患う患者において発生し得る。ＣＲＴは、実質的に同時の機械的収縮および心室からの血液の吐出という結果を意図して、ペーシング刺激を、両方の心室へ送達すること（時に、両室ペーシングと称される）、または一方の心室へ送達すること（例えば、左心室ペーシングなどの融合ペーシング）を含む。ペーシングは、心室同期性を取り戻すために右心室（ＲＶ）および／または左心室（ＬＶ）内に送達され得る。
【０００５】
[0005]ＣＲＴから有益な臨床的有用性を達成することは、一方または両方の心室へのペーシングパルス送達を制御するために使用されるタイミング間隔、例えば、房室（Ａ−Ｖ）間隔および／または心室間（Ｖ−Ｖ）間隔などの、いくつかの療法制御パラメータに依存し得る。Ａ−Ｖ間隔は、心室ペーシングパルスのタイミングを、先行する心房イベント、例えば、内因性またはペーシングされた脱分極に対して制御する。Ｖ−Ｖ間隔は、一方の心室におけるペーシングパルスのタイミングを、他方の心室におけるペーシングされたイベントまたは内因性のイベントに対して制御する。他の療法制御パラメータは、ＣＲＴペーシング構成、例えば、融合（単一心室）構成または両室構成、ならびに、２つ以上の電極が利用可能なときの、特定の心室に心室ペーシングを送達するために使用される電極、およびそれらの極性の選択を含む。いくつかの場合において、リードは、複数、例えば、４つの、電極を含み得、その中から１つまたは複数が選択され得る。いくつかの場合において、複数の電極が、所与の腔のために陰極として選択され得る。
【０００６】
[0006]医療デバイス技術の進歩は、ますます小さくなる植え込み型デバイスへと向かっている。近年、心臓ペースメーカーは、心腔内に直接植え込むことができるものが導入されている。いくつかの例では、そのようなペースメーカーは、リードレスであり得、カテーテルを使用して心腔内へ送達され得る。そのような小型ペースメーカーは、心臓内ペーシングデバイス（ＰＤ）と称され得るが、それらは、いくつかの例では、心外膜上または心臓外に植え込まれ得る。心臓内ＰＤは、例えば、１つまたは複数の他のデバイスを有するシステムの部分として、ＣＲＴを送達するように構成され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本願発明の一実施例は、例えば、適応型の心臓再同期療法に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
[0007]一般に、本開示は、ＣＲＴのための技術を対象とする。より詳細には、本開示は、ＣＲＴ送達後の収縮の評価に基づいて、ＣＲＴを適合させるための、例えば、Ａ−Ｖ間隔、Ｖ−Ｖ間隔、またはＣＲＴのための他の療法制御パラメータを制御するための技術を対象とする。いくつかの例では、適合および収縮評価は、心収縮により変動する信号を生成する運動センサ、例えば、１つまたは複数の加速度計を含む、心臓内ＰＤによって、少なくとも部分的に実施される。評価に基づいて、処理回路は、例えば、収縮が融合拍動であったかどうかを決定し得る。
【０００９】
[0008]融合拍動は、典型的には、２つの異なる焦点または源、通常、ＰＤからの外来刺激および自然刺激によって開始される、心筋の脱分極によって形成される波複合によって特徴づけられる。融合拍動は、異なる源からの脱分極が心臓の同じ領域で同時に（またはほぼ同時に）発生するときに起こる。融合の程度は、例えば、同時性の程度に基づいて存在し得、本明細書で使用される場合の融合拍動は、融合の程度が融合として特徴づけられるのに十分であった、例えば、融合の何らかのメトリックがしきい値よりも大きかった拍動を指し得る。
【００１０】
[0009]１つの例において、心臓再同期療法を送達するためのシステムは、患者内の植え込みのために構成されるペーシングデバイスを備える。ペーシングデバイスは、複数の電極、複数の電極を介して心室ペーシングを送達するように構成される信号生成回路、および心臓の機械的活動を示す信号を生み出すように構成されるセンサを備える。本システムは、信号内の心収縮の１つまたは複数の特徴を識別し、心収縮が融合拍動であるかどうかを１つまたは複数の特徴に基づいて決定し、この決定に基づいて心室ペーシングの送達のタイミング間隔を制御するように構成される処理回路をさらに備える。
【００１１】
[0010]別の例は、ペーシングデバイスによって心臓再同期療法を送達するための方法である。本方法は、ペーシングデバイスを備える医療デバイスシステムの処理回路によって、ペーシングデバイスのセンサから信号を受信するステップであって、該信号が心臓の機械的活動を示す、ステップと、信号内の心収縮の１つまたは複数の特徴を識別するステップと、心収縮が融合拍動であるかどうかを１つまたは複数の特徴に基づいて決定するステップと、この決定に基づいてペーシングデバイスによる心室ペーシングの送達のタイミング間隔を制御するステップとを含む。
【００１２】
[0011]他の例は、ペーシングデバイスのセンサから信号を受信するための手段であって、該信号が心臓の機械的活動を示す、手段と、信号内の心収縮の１つまたは複数の特徴を識別するための手段と、心収縮が融合拍動であるかどうかを１つまたは複数の特徴に基づいて決定するための手段と、この決定に基づいてペーシングデバイスによる心室ペーシングの送達のタイミング間隔を制御するための手段とを含む。
【００１３】
[0012]他の例は、命令を含むコンピュータ可読記憶媒体を含み、該命令は、医療デバイスシステムの処理回路によって実行されると、処理回路に、ペーシングデバイスのセンサから信号を受信することであって、該信号が心臓の機械的活動を示す、受信することと、信号内の心収縮の１つまたは複数の特徴を識別することと、心収縮が融合拍動であるかどうかを１つまたは複数の特徴に基づいて決定することと、この決定に基づいてペーシングデバイスによる心室ペーシングの送達のタイミング間隔を制御することとを行わせる。
【００１４】
[0013]他の例は、心臓再同期療法を送達するためのシステムを含む。本システムは、患者内の植え込みのために構成されるペーシングデバイスを備える。ペーシングデバイスは、複数の電極、複数の電極を介して左心室に心室ペーシングを送達するように構成される信号生成回路、心臓の機械的活動を示す信号を生み出すように構成される３次元加速度計、および心臓上または心臓内の植え込みのために構成されるハウジングを備え、信号生成回路およびセンサがハウジング内にある。本システムは、信号内の心収縮の１つまたは複数の特徴を識別し、心収縮が融合拍動であるかどうかを１つまたは複数の特徴に基づいて決定し、この決定に基づいて心室ペーシングの送達のタイミング間隔を制御するように構成される処理回路をさらに備え、タイミング間隔は、Ａ−Ｖ間隔またはＶ−Ｖ間隔のうちの少なくとも１つを含み、信号内の心収縮の１つまたは複数の特徴は、心収縮中の運動の一次軸以外の少なくとも１つの方向における運動の量を含む。
【００１５】
[0014]この概要は、本開示に説明される主題の概観を提供することを目的とする。添付の図面および以下の説明内に詳細に説明される方法およびシステムの排他的または徹底的な説明を提供することは意図されない。本開示の１つまたは複数の態様の詳細は、添付の図面および以下の説明に明記される。
【００１６】
[0015]本開示の１つまたは複数の例の詳細は、添付の図面および以下の説明に明記される。本開示の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面から、ならびに特許請求の範囲から明白である。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】[0016]本開示の１つまたは複数の態様に従う、心臓血管外ＩＣＤ（ＥＶ−ＩＣＤ）システムおよび患者の心腔内に植え込まれるペーシングデバイス（ＰＤ）を含む例示的な医療デバイスシステムが植え込まれた患者の例示的な正面図を例証する概念図である。
【図１Ｂ】[0017]本開示の１つまたは複数の態様に従う、図１Ａの例示的な医療デバイスシステムが植え込まれた患者の例示的な側面図を例証する概念図である。
【図１Ｃ】[0018]本開示の１つまたは複数の態様に従う、図１Ａの例示的な医療デバイスシステムが植え込まれた患者の例示的な横断面図を例証する概念図である。
【図２】[0019]本開示の１つまたは複数の態様に従う、患者内に皮下挿入または胸骨下挿入される挿入可能な心モニタリング（ＩＣＭ）デバイス、および患者の心腔内に植え込まれるＰＤを含む、別の例示的な医療デバイスシステムが植え込まれた患者の例示的な正面図を例証する概念図である。
【図３】[0020]本開示の１つまたは複数の態様に従う、図２に例証されるＩＣＭデバイスの例示的な構成を例証する概念図である。
【図４】[0021]本開示の１つまたは複数の態様に従う、ＰＤの例示的な構成を例証する概念図である。
【図５】[0022]本開示の１つまたは複数の態様に従う、ＩＭＤの例示的な構成を例証する機能ブロック図である。
【図６】[0023]本開示の１つまたは複数の態様に従う、ＰＤの例示的な構成を例証する機能ブロック図である。
【図７】[0024]本開示の１つまたは複数の態様に従う、図１Ａ内の外部デバイスの例示的な構成を例証する機能ブロック図である。
【図８】[0025]本開示の１つまたは複数の態様に従う、サーバなどの外部デバイス、ならびにネットワークを介してＩＭＤ、ＰＤ、および外部デバイスに結合される１つまたは複数のコンピューティングデバイスを含むシステムを例証するブロック図である。
【図９】[0026]本開示の１つまたは複数の態様に従う、ＰＤを通じて心臓再同期療法を送達、評価、および調節する例示的なプロセスを例証するフロー図である。
【図１０】[0027]本開示の１つまたは複数の態様に従う、１つまたは複数の心収縮特徴の評価に基づいて心臓再同期療法のパラメータ値を決定するための例示的なプロセスを例証するフロー図である。
【図１１Ａ】[0028]本開示の１つまたは複数の態様に従う、収縮軸を見下ろした、正常洞調律（ＮＳＲ、内因性拍動）中の心臓運動を例証するプロットである。
【図１１Ｂ】[0029]本開示の１つまたは複数の態様に従う、収縮軸を見下ろした、右心室（ＲＶ）ペーシング中の心臓運動を例証するプロットである。
【図１２】[0030]本開示の１つまたは複数の態様に従う、心臓運動信号の例示的な特徴を例証する心臓運動のプロットである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
[0031]一般に、本開示は、例えば、心臓内ＰＤを使用した、患者へのＣＲＴの送達に関連した例示的な技術を説明する。そのようなＰＤの導入、およびその結果としての、経静脈心臓内リードの必要性の除去は、いくつかの利点をもたらす。例えば、皮下ペースメーカーポケットから経静脈で心臓内へ延びるリードと関連付けられた感染症に起因する合併症が除去され得る。「腕回旋症候群」などの他の合併症、リード折損、およびリードとペースメーカーとの接続不良が、心臓内ＰＤの使用により除去される。
【００１９】
[0032]いくつかの例では、心室ＰＤは、心房脱分極を検出することができない場合がある。いくつかの例では、別の植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）が、心房脱分極を検出する。この別のＩＭＤが、信号を心室ＰＤに送信し得る。信号は、心房脱分極のタイミングを示し得るか、または心室ペーシングパルスを送達するためのトリガであり得る。
【００２０】
[0033]心室ＰＤまたは別のＩＭＤのうちの一方または両方が、ペーシングされた脱分極または内因性の脱分極などの心房イベントに対してＣＲＴのための心室ペーシングパルスのタイミングを制御するタイミング間隔を維持し得る。ＣＲＴを送達するためのいくつかの例示的な技術によると、メモリ、例えば、ＣＲＴを送達する心室ＰＤ、別のＩＭＤ、および／または外部コンピューティングデバイスのメモリが、患者のために決定される、心房イベントと心室イベントとの間の１つまたは複数の間隔、例えば、Ａ−Ｖ間隔、の１つまたは複数の値を記憶する。心房または心室イベントは、例として、脱分極または収縮であり得るが、心臓の電気的または機械的活動により変動する、ＥＧＭ内の任意の位置合わせマーカーまたは他の信号であり得る。いくつかの例では、心室イベントは、感知されたまたは内因性の心室イベントであり、間隔は、Ａ−Ｖｓ間隔である。いくつかの例では、メモリは、感知された心房イベントと心室イベントとの間の間隔、例えば、Ａｓ−Ｖｓ間隔、およびペーシングされた心房イベントと心室イベントとの間の間隔、例えば、Ａｐ−Ｖｓ間隔の両方の値を記憶する。メモリ内に患者ついて記憶される値は、ＣＲＴの送達の前またはその停止中に患者のＡ−Ｖ伝導をモニタすることによって決定され得る。
【００２１】
[0034]処理回路、例えば、心室ＰＤ、別のＩＭＤ、および／または外部コンピューティングデバイスの処理回路は、Ａ−Ｖ間隔の選択された値に基づいてＣＲＴの送達を制御し得る。例えば、処理回路は、一方の心室のみが他方の心室の内因性活性化と協調してペーシングされる融合ペーシング、例えば、左心室ペーシングを送達するように心室ＰＤを制御するか、または選択されたＡ−Ｖ間隔値に基づいて両室ペーシングを患者に送達するように２つのＰＤを制御するかを決定し得る。心拍数に基づいて選択されるＡ−Ｖ間隔値がＡ−Ｖｓ間隔値である例において、処理回路は、選択されたＡ−Ｖｓ値に基づいて、融合または両室ペーシングの送達のタイミングを計るためのＡ−Ｖｐ間隔値をさらに決定し得る。追加的に、または代替的に、ＰＤまたは別のＩＭＤが、一方の心室におけるＣＲＴのための心室ペーシングパルスのタイミングを、他方の心室のペーシングされた脱分極または内因性の脱分極などの別の心室における心室イベントに対して制御するＶ−Ｖ間隔を同様に維持および利用し得る。
【００２２】
[0035]ＣＲＴは、Ａ−Ｖおよび／またはＶ−Ｖ間隔値などのＣＲＴ制御パラメータの患者特有の値を決定することによって、所与の患者にとってより効果的なものにされ得る。所与の患者にとっての効果的なＣＲＴは、パラメータＣＲＴ制御値を決定するために定期的に更新することによって、維持され得る。左心室血行力学変数、血圧測定、または心エコー検査が、患者のためのＣＲＴ制御パラメータ値を決定および／または更新するために使用されてきた。しかしながら、そのようなメトリックは、ＣＲＴを送達する植え込み型医療デバイスによって、閉ループ様式で容易に評価されない。
【００２３】
[0036]ＣＲＴの送達を適合するためのいくつかの技術によると、記憶されたＡ−ＶまたはＶ−Ｖ間隔値は、ＣＲＴの送達を停止し、ＣＲＴの送達が停止されている間に、Ａ−ＶまたはＶ−Ｖ間隔の現在の値（現在の内因性Ａ−Ｖ伝導を表す）を測定することによって、認証され、また必要に応じて定期的に更新され得る。ＣＲＴの送達の停止は、例として、１つまたは複数の心周期にわたって心室ペーシングを保留すること、内因性Ａ−Ｖ伝導が観察され得るようにＡ−Ｖｐ遅延を十分に増大させること、または十分に長いＡ−Ｖｐ遅延で一方の心室をペーシングし、他方の心室において内因性伝導を測定することを指し得る。Ａ−ＶまたはＶ−Ｖ間隔の記憶された値は、間隔の現在の測定値が記憶された値に十分に類似していない場合には、例えば、記憶されたＡ−ＶまたはＶ−Ｖ間隔値を現在の測定値で置き換えることによって、更新され得る。
【００２４】
[0037]内因性伝導の観察に基づいたＡ−Ｖおよび／またはＶ−Ｖ間隔の定期的な調節に加えて、いくつかの医療デバイスは、定期的な内因性伝導観察に基づいて、ペーシング構成を、例えば、融合ペーシング構成から両室ペーシング構成へ（またはその逆に）自動的に切り替えるように構成され得る。例えば、アイルランド、ダブリンのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  ｐｌｃから入手可能なＡｄａｐｔｉｖＣＲＴ（商標）を提供するように構成される医療デバイスは、より効率的な生理学的ペーシングを達成するため、および患者の血行動態を改善するために、内因性伝導の定期的観察に基づいてＣＲＴ制御間隔およびＣＲＴペーシング構成の両方を自動的に変更するように構成される。融合ペーシングおよび両室ペーシングは、以下にさらに詳細に説明される。ペーシング刺激は、ペーシングパルスまたは連続時間信号であり得るが、ペーシング刺激は、説明を簡単にするために、本明細書ではペーシングパルスと主に称される。ＡｄａｐｔｉｖＣＲＴ（商標）アルゴリズムの例は、「ＡＤＡＰＴＩＶＥ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＲＥＳＹＮＣＨＲＯＮＩＺＡＴＩＯＮ  ＴＨＥＲＡＰＹ」という表題の、２０１６年８月２日に出願された、Ｓａｍｂｅｌａｓｈｖｉｌｉらに対する米国特許第９，４０３，０１９号に説明される。Ｓａｍｂｅｌａｓｈｖｉｌｉらに対する米国特許第９，４０３，０１９号は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。ＡｄａｐｔｉｖＣＲＴ（商標）の別の例は、「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＬＥＡＤＬＥＳＳ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＲＥＳＹＮＣＨＲＯＮＩＺＡＴＩＯＮ  ＴＨＥＲＡＰＹ」という表題の、２０１７年１０月１７日に出願された、Ｓａｍｂｅｌａｓｈｖｉｌｉに対する米国特許第９，７８９，３１９号に説明される。Ｓａｍｂｅｌａｓｈｖｉｌｉに対する米国特許第９，７８９，３１９号は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２５】
[0038]融合ベースのＣＲＴ（本明細書では融合ペーシングとも称される）は、内因性の心房−心室（ＡＶ）伝導が保たれた状態の患者において、心室機能不全に起因して不規則であり得る患者の心臓の脱分極シーケンスを取り戻すのに有用であり得る。融合ペーシング構成では、医療デバイスは、１つまたは複数の融合ペーシングパルスを心室の一方に送達し、他方には送達しない。医療デバイスは、１つまたは複数の融合ペーシングパルスを後に収縮する心室（Ｖ２）へ送達して、Ｖ２を早期興奮させ、Ｖ２の脱分極を先に収縮する心室（Ｖ１）の脱分極と同期させる。Ｖ２のペーシングされた心室活性化は、心臓の内因性伝導を原因とするＶ１の心室活性化と「融合」（または「合併」）し得る。このやり方では、内因性およびペーシング誘起された興奮波面は、Ｖ２の脱分極がＶ１の脱分極と再同期されるように、互いに融合し得る。
【００２６】
[0039]本医療デバイスは、融合ペーシングパルスがＶ２に送達されるべき心房ペースまたは感知イベントに対する時間を示す融合ペーシング間隔に従って、融合ペーシングパルスをＶ２に送達するように構成され得る。心房感知イベントは、例えば、感知された電気心臓信号のＰ波であり得、心房ペーシングイベントは、例えば、刺激が心房に送達される時間であり得る。
【００２７】
[0040]いくつかの例では、右心室（ＲＶ）がＶ１であり得、左心室（ＬＶ）がＶ２であり得る。他の例では、ＬＶがＶ１であり得る一方、ＲＶがＶ２であり得る。本開示は、第１に脱分極する心室Ｖ１がＲＶであり、後に脱分極する心室Ｖ２がＬＶである例を主に指すが、ＣＲＴを提供するための本明細書に説明されるデバイス、システム、技術は、第１に脱分極する心室Ｖ１がＬＶであり、後に脱分極する心室Ｖ２がＲＶである例にも当てはまり得る。
【００２８】
[0041]いくつかの融合ペーシング技術において、Ｖ２へのペーシングパルス（Ｖ２Ｐ）は、心室活性化（Ｖ１Ｓ）の感知によって示され得るＶ１の内因性の脱分極に基づいて決定される融合ペーシング間隔の満了時に送達される。心室活性化は、例えば、感知された電気心臓信号のＲ波によって示され得る。Ｖ２ペーシングパルス（Ｖ２Ｐ）の送達のタイミングをＶ１の内因性の脱分極に合わせる融合ペーシング技術の例は、「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＯＦ  ＥＮＥＲＧＹ  ＥＦＦＩＣＩＥＮＴ，ＡＴＲＩＡＬ−ＢＡＳＥＤ  ＢＩ−ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ  ＦＵＳＩＯＮ−ＰＡＣＩＮＧ」という表題の、２００７年２月２０日に出願された、Ｂｕｒｎｅｓらに対する米国特許第７，１８１，２８６号に説明される。Ｂｕｒｎｅｓらに対する米国特許第７，１８１，２８６号は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２９】
[0042]Ｂｕｒｎｅｓらに対する米国特許第７，１８１，２８６号によって開示される１つの例では、Ｖ２へのペーシングパルス（Ｖ２Ｐ）は、心房ペースまたは感知イベント（ＡＰ／Ｓ）後の既定の期間送達され、この既定の期間は、前興奮間隔（ＰＥＩ）と称される持続時間によって減分される、心房ペースまたは感知イベント（ＡＰ／Ｓ）と少なくとも１つの以前の心周期のＶ１感知イベント（Ｖ１Ｓ）との間の持続時間に実質的に等しい。したがって、融合ペーシング間隔（ＡＰ／Ｓ−Ｖ２Ｐ）を決定するために使用され得る１つの例示的な等式：
等式（１）：ＡＰ／Ｓ−Ｖ２Ｐ＝（ＡＰ／Ｓ−Ｖ１Ｓ）−ＰＥＩ
[0043]心周期は、例えば、１つの心臓拍動の始まりと次の心臓拍動との間の時間を含み得る。心房ペースまたは感知イベント（ＡＰ／Ｓ）とＶ１感知イベント（Ｖ１Ｓ）との間の持続時間は、例えば、心房から患者の心臓の第１に収縮する心室への内因性ＡＶ伝導時間の測定値であり得る。ＰＥＩは、Ｖ１およびＶ２の電気機械的性能の融合を達成するために、Ｖ２ペーシングパルスがＶ１感知イベントに先行する時間の量を示し得る。即ち、ＰＥＩは、Ｖ１およびＶ２の電気機械的性能が合併して融合イベントになるように、Ｖ２を前興奮させるために必要とされるＶ２ペーシングパルスの送達からの時間の量を示し得る。いくつかの例では、ＰＥＩは、例えば、決定された内因性伝導時間に基づいて、ペーシング療法を送達する医療デバイスによって自動的に決定され得るが、他の例では、ＰＥＩは、臨床医によって事前に決定され得る。いくつかの例では、ＰＥＩは、プログラムされた値（例えば、約１００ｍｓ〜約２００ｍｓ、または約１０ｍｓ〜約４０ｍｓなど、約１ミリ秒（ｍｓ）〜約２５０ｍｓ以上）であるか、または、測定された内因性Ａ−Ｖ２伝導間隔または測定された内因性Ａ−Ａサイクル長の約１０％などの適応値である。
【００３０】
[0044]ＰＥＩの大きさは、患者の心拍数、患者の生理学的状態（例えば、虚血状態、心筋梗塞状態、等）によって変化し得る患者の心臓の動的な生理学的伝導状態、ならびに、療法システムの感知電極の場所、療法システムのペーシング電極の場所、および医療デバイスの遅延を処理する内部回路などの療法システムに関連する因子など、様々な因子に基づいて異なり得る。
【００３１】
[0045]後に脱分極する心室（Ｖ２）へのペーシングパルスの送達のタイミング（時に「融合ペーシング間隔」とも称される）を決定するための別の技術は、Ｓａｍｂｅｌａｓｈｖｉｌｉらに対する米国特許出願公開第２０１０／０１９８２９１号に説明され、この全体が参照により本明細書に組み込まれる。Ｓａｍｂｅｌａｓｈｖｉｌｉらによる米国特許出願公開第２０１０／０１９８２９１号によって説明されるいくつかの例では、ペーシングパルスの送達のタイミングは、少なくとも１つの以前の心周期におけるＶ２の脱分極に基づく。Ｖ２の脱分極は、電気心臓信号のＲ波など、Ｖ２におけるイベント（Ｖ２Ｓ）を感知することによって検出され得る。Ｖ２ペーシングパルス（Ｖ２Ｐ）は、Ｖ２の引き起こされた脱分極が、第１に脱分極する心室（Ｖ１）の内因性の脱分極との融合において影響を受けるようにタイミングが計られ、結果として心室再同期をもたらす。このやり方では、Ｖ２ペーシングパルス（Ｖ２Ｐ）は、伝導遅延されたＶ２を前興奮させ得、Ｖ２の活性化を内因性伝導からのＶ１の活性化と融合するのを助け得る。同じ心周期のＶ２ペーシングパルス（Ｖ２Ｐ）とＶ２感知イベント（Ｖ２Ｓ）との間の時間間隔は、調節ＰＥＩと称され得る。
【００３２】
[0046]Ｓａｍｂｅｌａｓｈｖｉｌｉらによる米国特許出願公開第２０１０／０１９８２９１号により開示されるいくつかの例では、ＩＭＤが心房ペースまたは感知イベント（ＡＰ／Ｓ）に続いてＶ２ペーシングパルス（Ｖ２Ｐ）を送達する既定の期間は、調節ＰＥＩと称される持続時間によって減分される、心房イベント（感知またはペーシングされる）（ＡＰ／Ｓ）と少なくとも１つの以前の心周期のＶ２感知イベント（Ｖ２Ｓ）との間の持続時間に実質的に等しい。即ち、いくつかの例では、調節ＰＥＩは、同じ心周期のＶ２ペーシングパルス（Ｖ２Ｐ）の送達とＶ２感知イベント（Ｖ２Ｓ）との間の所望の時間間隔である。Ｓａｍｂｅｌａｓｈｖｉｌｉらによる米国特許出願公開第２０１０／０１９８２９１号により説明される技術を使用した、融合ペーシングパルスのタイミングを決定するために使用され得る１つの例示的な等式は、以下である。
等式（２）：ＡＰ／Ｓ−Ｖ２Ｐ＝（ＡＰ／Ｓ−Ｖ２Ｓ）−調節ＰＥＩ
[0047]心房ペースまたは感知イベント（ＡＰ／Ｓ）とＶ２感知イベント（Ｖ２Ｓ）との間の持続時間は、房室（Ａ−Ｖ）間隔または遅延と称され得る。調節ＰＥＩは、Ｖ２を前興奮させ、Ｖ２およびＶ１の電気機械性能を合併して融合イベントになるようにＶ２ペーシングパルス（Ｖ２Ｐ）を送達するのに望ましいであろう、Ｖ２感知イベント（Ｖ２Ｓ）の前の時間間隔を示し得る。Ｓａｍｂｅｌａｓｈｖｉｌｉらによる米国特許出願公開第２０１０／０１９８２９１号によって説明されるいくつかの例では、調節ＰＥＩは、同じ心周期のＶ１感知イベント（Ｖ１Ｓ）およびＶ２感知イベント（Ｖ２Ｓ）に基づくか、心房ペースもしくは感知イベント（ＡＰ／Ｓ）とＶ２感知イベントとの間の時間に基づくか、またはそれらの任意の組み合わせに基づく、線形関数である。
【００３３】
[0048]例として、調節ＰＥＩは、以下のように決定され得る。
等式（３）：調節ＰＥＩ＝ａ（Ｖ１Ｓ−Ｖ２Ｓ）＋ｂ
[0049]Ｓａｍｂｅｌａｓｈｖｉｌｉらによる米国特許出願公開第２０１０／０１９８２９１号によると、等式（３）において、係数「ａ」および「ｂ」は、臨床医によって選択されるか、または臨床医によって選択される調節ＰＥＩ値に基づいて決定される、固定の実験係数であってもよい。いくつかの例では、等式（３）の係数「ａ」は、約１であってもよく、係数「ｂ」は、ＰＥＩに実質的に等しくてもよい。この場合、調節ＰＥＩは、ＰＥＩによって増分される、同じ心周期のＶ１感知イベント（Ｖ１Ｓ）とＶ２感知イベント（Ｖ２Ｓ）との間の時間間隔に実質的に等しい。その結果、Ｖ２ペーシングパルスの送達のタイミングを計るためのＡＰ／Ｓ−Ｖ２Ｐ間隔は、以下のように決定され得る。
等式（４）：ＡＰ／Ｓ−Ｖ２Ｐ＝（ＡＰ／Ｓ−Ｖ２Ｓ）−［（Ｖ１Ｓ−Ｖ２Ｓ）＋ＰＥＩ）］
[0050]等式（３）の「ａ」および「ｂ」係数に対する他の値が選択され得る。加えて、他の種類の融合ペーシング構成もまた、本明細書に説明される技術に従って使用され得る。例えば、Ｂｕｒｎｅｓらに対する米国特許第７，１８１，２８６号およびＳａｍｂｅｌａｓｈｖｉｌｉらによる米国特許出願公開第２０１０／０１９８２９１号によって説明される他の融合ペーシング間隔が、本明細書に説明される技術に従って融合ペーシングを制御するためにも使用され得る。ＣＲＴの例は、「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＢＩ−ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ  ＦＵＳＩＯＮ  ＰＡＣＩＮＧ」という表題の、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｈｉｌｌに対する米国特許第６，８７１，０９６号に説明される。
【００３４】
[0051]いくつかの例では、融合ペーシングは、左心室ペーシングとして実施される。大半の左心室ペーシングは、電極が左心室自由壁に接近して位置付けられるように冠状静脈洞内へ導入されるリードを介する。左心臓内の心内膜刺激は、例えば、冠状静脈洞リードを使用したペーシングに関連した、左心室電気活性化を向上させることが提案されてきた。心内膜の高電気伝導速度は、心筋のより速くより均一な活性化を可能にする。同時に、左心室刺激部位の最適刺激位置は、冠状静脈洞リード上の電極の場合よりもあまり重要ではなくなり得る。左心室内に植え込まれる心臓内ＰＤは、心臓内の心内膜刺激を提供するように構成され得る。他の例では、心臓外のＰＤが、心臓内の心内膜刺激を提供するように位置決めされるリード上の電極に結合され得る。
【００３５】
[0052]融合ペーシングと対照的に、両室ペーシング構成では、例えば、少なくとも１つの心臓内ＰＤを含む１つまたは複数の医療デバイスは、ＬＶおよびＲＶの両方にペーシングパルスを送達して、ＬＶおよびＲＶの収縮を再同期させ得る。両室ペーシング構成では、医療デバイスは、たとえ心臓の内因性ＡＶ伝導がなくても、ＬＶおよびＲＶの収縮を協調させるように刺激を送達し得る。
【００３６】
[0053]ＡｄａｐｔｉｖＣＲＴ（商標）などの適合型ＣＲＴのためのいくつかの提案されたペーシング技術において、ペーシング構成（例えば、融合ペーシングまたは両室ペーシング）およびペーシングパルスのタイミング（例えば、ＡＰ／Ｓ−Ｖ２Ｐ間隔などの融合ペーシング間隔、または、ＡＰ／Ｓ−Ｖ１ＰおよびＡＰ／Ｓ−Ｖ２Ｐ間隔、もしくはＡＰ／Ｓ−Ｖ１ＰおよびＶ１Ｐ−Ｖ２Ｐ間隔などの両室ペーシング間隔）は、より効率的な生理学的ペーシングおよび最適な血行動態を達成するために、定期的な内因性伝導測定に基づいて定期的に調節される。例えば、いくつかの提案された心臓律動管理医療デバイスシステムは、融合ペーシング構成に従ってペーシングを患者の心臓に送達し、内因性ＡＶ伝導の損失が検出された場合（例えば、ＡＶブロック）に、両室ペーシング構成へ切り替えることにより、ＣＲＴを送達するように構成される。したがって、ＣＲＴを適合させるように、例えば、ＡｄａｐｔｉｖＣＲＴ（商標）アルゴリズムを実施するように構成される医療デバイスシステムは、患者の心臓がもはや内因性伝導していないという決定に応答して、融合ペーシング構成から両室ペーシング構成へ切り替えるように構成され得る。
【００３７】
[0054]いくつかの既存の提案された技術において、医療デバイスシステムは、内因性ＡＶ伝導の損失が、Ａ−Ｖ間隔決定の部分として実施され得る内因性伝導時間の測定に基づいて検出される場合に、融合ペーシング構成から両室ペーシング構成へ切り替える。例えば、内因性ＡＶ伝導の損失は、測定されたＡ−Ｖ１伝導時間（ＡＰ／Ｓ−Ｖ１Ｓ）が既定のしきい値よりも大きい（または、いくつかの例では、それよりも大きいか、またはそれに等しい）場合に検出され得る。いくつかの例では、既定のしきい値は、前の内因性伝導時間間隔に基づいて選択される（例えば、特定の数の以前の内因性伝導時間測定の平均値または中央値のパーセンテージであり得る）。他の例では、既定のしきい値は、臨床医によって、例えば、所望のレベルでの心室同期性または心拍出量の維持を結果としてもたらすＶ１の脱分極時間を示す値であるように選択され得る。
【００３８】
[0055]内因性伝導時間を測定するため、ＣＲＴペーシングは、心臓律動管理療法なしに患者の心臓が伝導することを可能にするため、およびペーシングパルスの送達と心室活性化の感知との干渉を回避するために、停止され得る。いくつかの例では、ペーシングが心臓の心房に送達される場合、そのようなペーシングは維持され得るが、心室へのペーシングは停止され得る。内因性伝導時間の測定は、例えば、一般的にはＡ−Ｖｓ間隔と称され得る、心房ペースまたは感知イベント（ＡＰ／Ｓ）とＶ１感知イベント（Ｖ１Ｓ）との間の時間として決定され得る。そのような例では、内因性伝導時間測定の決定は、例えば、１分に１回、１時間に１回、または２４時間ごとに１回起こり得るが、他の頻度も使用され得る。
【００３９】
[0056]内因性伝導時間の決定は、少なくとも１つの心周期にわたる患者の心臓への一部またはすべてのペーシング療法の停止を伴う場合があり、これが、少なくともその１つの心周期の間、心臓の心室の同期の量を減少させ得る。さらには、電気心臓内伝導に基づいた内因性伝導時間の決定は、心筋剛性および収縮特性などの心臓組織特性の説明にはならない場合がある。本明細書に説明されるように、ＣＲＴを提供するためのデバイス、システム、および技術は、患者の心臓への電気刺激の送達を停止する必要性、および電気伝導測定への依存を少なくする、または除去すると同時に、タイミング間隔およびペーシング構成などのＣＲＴ制御パラメータを適合させることに向けられる。
【００４０】
[0057]さらに、心室ＰＤは、それ自体によりＣＲＴを送達することが困難であり得る。例えば、心室ＰＤは、例えば、電極間の比較的小さい距離に起因して、ペーシングされたまたは内因性の心房脱分極を感知し、そこからその心室ペーシングパルスの送達のタイミングを計ることが困難であり得る。心室ＰＤは、同様の理由から、そのペーシングパルスが心室を捕捉したかどうかを検出することが困難であり得る。ＣＲＴのための心室ペーシングパルスが意図したように心室を捕捉したかどうかを評価するための特定の既存の技術は、捕捉を検出するためにファーフィールドＥＧＭを利用する。加えて、上に説明されるもののような、ＣＲＴのタイミングパラメータを適合させるためのアルゴリズムは、典型的には、ＣＲＴの停止中に内因性ＡＶ伝導を検出するためにファーフィールド電位図（ＥＧＭ）を使用する。ファーフィールドＥＧＭは、心室ＰＤ、その電極間の比較的小さい距離に起因して、取得可能でない場合がある。
【００４１】
[0058]図１Ａ〜図１Ｃは、患者１４内に植え込まれる例示的な心臓医療デバイスシステム８Ａの様々な視点を例証する概念図である。図１Ａ〜図１Ｃにおいて同様の番号のついた構成要素は、同様に構成され得、同様の機能性を提供し得る。図１Ａ〜図１Ｃに例証されるような医療デバイスシステム８Ａは、ＣＲＴを評価することおよび適合させることに関して本明細書に説明される技術のうちの１つまたは複数を実施するように構成され得る。
【００４２】
[0059]図１Ａは、本開示の１つまたは複数の態様に従う、心臓血管外植え込み型除細動器（ＩＣＤ）システム４Ａ、および患者１４の心腔内に植え込まれるペーシングデバイス（ＰＤ）１２Ａを含む、例示的な心臓医療デバイスシステム８Ａが植え込まれた患者の例示的な正面図を例証する概念図である。ＰＤ１２Ａは、例えば、ＰＤ１２Ａのハウジングに搭載された電極を介して電気信号を心臓１６Ａに提供する、植え込み型リードレスペーシングデバイス（例えば、ペースメーカー、心臓除細動器（ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ）、および／または除細動器（ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ））であり得る。
【００４３】
[0060]図１Ａ〜図１Ｃ、および本明細書内の他の場所に関して、ＰＤ１２Ａは、概して、心臓１６Ａの腔内に装着されると説明される。即ち、ＰＤ１２Ａは、本開示の様々な部分において、心臓内ペーシングデバイスとして説明される。本開示の態様と一致する他の例では、ＰＤ１２Ａは、心臓１６Ａの外表面に装着され得、その結果として、ＰＤ１２Ａは、心臓１６Ａの外側に配設されるが、所望の腔をペーシングすることができる。１つの例において、ＰＤ１２Ａは、心臓１６Ａの外表面に装着され、ＰＤ１２Ａの１つまたは複数の構成要素が、心臓１６Ａの心外膜と接触し得る。ＰＤ１２Ａは、概して、心臓内植え込みのためのペーシングデバイスとして説明されるが、ＰＤ１２Ａは、代替的に、心臓１６Ａの外表面に装着し、心臓外ペーシングデバイスとして動作するように構成され得る。
【００４４】
[0061]１つの例において、ＰＤ１２Ａは、心臓の電気活動を感知するため、および／または電気刺激、例えば、融合ペーシングなどのＣＲＴを、心臓に送達するために心臓の左心室内に植え込まれ得る。融合ペーシングは、内因性ＲＶ活性化と協調してＰＤ１２によりＬＶのみをペーシングすること伴い得る。代替的に、融合ペーシングは、内因性ＬＶ活性化と協調してＰＤ１２によりＲＶをペーシングすることを伴い得る。このシナリオでは、ＰＤ１２は、右心室上または右心室内に置かれる。
【００４５】
[0062]ＰＤ１２Ａは、図１Ａでは、組織を貫通する１つまたは複数の固定要素（例えば、歯、らせん状物など）を介して左心室の壁に装着されて概略的に示される。これらの固定要素は、ＰＤ１２Ａを心臓組織に固定し、電極（例えば、陰極または陽極）を心臓組織と接触状態に保持し得る。ＰＤ１２Ａ（および図２のＰＤ１２Ｂ）は、心臓の尖部に、または心臓の尖部に接近して植え込まれ得る。他の例では、ＰＤは、他の左心室位置、例えば、自由壁または中隔に植え込まれ得る。
【００４６】
[0063]ＰＤ１２Ａはまた、１つまたは複数の運動センサ（例えば、加速度計、ジャイロスコープ、または電界もしくは磁界センサ）を含み得、１つまたは複数の運動センサは、心臓１６のこれらの機械的運動から心臓疾患（例えば、心室同期不全または頻脈性不整脈）を検出および／または確認するように構成される。そのようなセンサを使用して検出される心臓の機械的運動はまた、本明細書に説明される技術に従うＣＲＴ中の収縮を評価するために使用され得る。ＰＤ１２Ａが心臓１６の尖部に、またはその近くに植え込まれる例では、運動センサは、尖部に、またはその近くに対応して位置付けられ得る。ＰＤ１２Ａが、ＰＤ１２Ａの外ハウジングに搭載された２つ以上の電極を含むことから、他のリードまたは構造体が心臓１６の他の腔に存在する必要がない。しかしながら、他の例では、医療デバイスシステム８Ａは、心臓１６のそれぞれの腔（例えば、左心房、右心房）内の、または心臓のそのような腔内の電極にリードによって結合される、追加のＰＤを含み得る。
【００４７】
[0064]ＩＣＤシステム４Ａは、少なくとも１つの植え込み型心臓除細動リード１８Ａ（以後、「除細動リード１８Ａ」）に接続されるＩＣＤ１０Ａを含む。ＩＣＤ１０Ａは、心房細動または心室細動が検出されることに応答して、高エネルギー電気除細動ショックまたは除細動パルスを患者１４の心臓１６Ａに送達するように構成される。電気除細動ショックは、典型的には、細動検出基準が満たされるときに、検出されたＲ波と同期して送達される。除細動パルスは、典型的には、細動基準が満たされるときに送達され、Ｒ波は、ＩＣＤ１０Ａによって感知される信号から判別することができない。
【００４８】
[0065]図１ＡのＩＣＤ１０Ａは、胸郭より上の患者１４の左側に皮下または筋下に植え込まれ得る。図１Ｃは、本開示の１つまたは複数の態様に従う、図１Ａの例示的な医療デバイスシステムが植え込まれた患者の例示的な横断面図を例証する概念図である。図１Ａの除細動リード１８Ａは、図１Ａでは胸骨下の場所に、例えば、胸郭および／または胸骨２２と心臓との間に、少なくとも部分的に植え込まれ得る。１つのそのような構成では、除細動リード１８Ａの近位部分が、ＩＣＤ１０Ａから胸骨に向かって皮下に延び、リード１８Ａの遠位部分が、前縦隔３６内の胸骨２２より下または下方に延びる（図１Ｃを参照されたい）。前縦隔３６は、横は肋膜３９（図１Ｃを参照されたい）によって、後方は心膜によって、および前方は胸骨２２によって囲まれる。いくつかの場合において、前縦隔３６の前壁はまた、胸横筋および１つまたは複数の肋軟骨によって形成され得る。前縦隔３６は、大量の疎性結合組織（疎性組織など）、いくつかのリンパ管、リンパ腺、胸骨下筋肉組織（例えば、胸横筋）、内胸動脈の枝、および内胸静脈を含む。１つの例において、除細動リード１８Ａの遠位部分は、胸骨２２の後側に沿って実質的に前縦隔３６の疎性結合組織および／または胸骨下筋系内に延びる。除細動リード１８Ａは、他の胸腔内の場所、例えば、心膜または心臓１６Ａの他の部分の周辺にありかつそれに隣接するがそれに装着はされず、胸骨２２または胸郭より上ではない、隙間、組織、または他の解剖学的特徴を含む、他の非血管性の心膜外の場所に、少なくとも部分的に植え込まれ得る。
【００４９】
[0066]他の例では、除細動リード１８Ａは、他の心外血管の場所に植え込まれ得る。例えば、除細動リード１８Ａは、図１Ａに示されるように、胸郭より上にＩＣＤ１０Ａから患者１４の胴体の中心に向かって皮下に延び、胴体の中心近くで屈曲または転向し、胸郭および／または胸骨２２より上に上位へ皮下に延び得る。除細動リード１８Ａは、胸骨２２の左もしくは右に横方向にオフセットされ得るか、または胸骨２２を越えて位置付けられ得る。除細動リード１８Ａは、胸骨２２に対して略平行に延び得るか、または近位または遠位端のいずれかにおいて胸骨２２から横に角度付けされ得る。別の例では、除細動リード１８Ａおよび／またはペーシングリードもしくは感知リードは、心臓１６Ａの心膜嚢内、心臓１６Ａの心膜内、心臓１６Ａに対して心外膜上に、または別の場所に植え込まれ得る。
【００５０】
[0067]図１Ａの除細動リード１８Ａは、ＩＣＤ１０Ａに接続されるように構成されるコネクタを含む近位端と１つまたは複数の電極を含む遠位部分とを有する絶縁性リード本体を含み得る。除細動リード１８Ａはまた、リード本体内に導電性通路を形成し、電気コネクタと各々の電極を相互接続する１つまたは複数の伝導体を含み得る。
【００５１】
[0068]図１Ａの除細動リード１８Ａは、例証された例においては２つのセクションまたはセグメント２０Ａおよび２０Ｂを含む、除細動電極を含む。セグメント２０Ａおよび２０Ｂは、まとめて（または代替的に）本明細書では「除細動電極２０」と称される。図１Ａの除細動電極２０は、除細動リード１８Ａの遠位部分に向かって、例えば、患者１４の胸骨２２に沿って延びる除細動リード１８Ａの部分に向かって位置決めされる。図１Ａの除細動リード１８Ａは、除細動電極２０Ａまたは２０Ｂと、ＩＣＤ１０Ａによって形成される、またはＩＣＤ１０Ａ上の、ハウジング電極（または療法ベクトルの他の第２の電極）との間の療法ベクトルが、心臓１６Ａの心室を実質的にまたがるように、胸骨２２の下および／または胸骨２２に沿って置かれる。療法ベクトルは、１つの例において、除細動電極２０のある点（例えば、除細動電極セクション２０Ａまたは２０Ｂのうちの一方の中心）からＩＣＤ１０Ａのハウジング電極上の点まで延びる線と考えられ得る。図１Ａの除細動電極２０の各々は、１つの例において、細長いコイル電極であり得る。いくつかの例では、除細動リードは、単一のコイル除細動電極２０など、除細動リード１８Ａの例証された例における２つの除細動電極２０よりも多くの、または少ない除細動電極２０を含み得る。
【００５２】
[0069]図１Ｂは、本開示の１つまたは複数の態様に従う、図１Ａの例示的な医療デバイスシステムが植え込まれた患者の例示的な側面図を例証する概念図である。除細動リード１８Ａはまた、除細動リード１８Ａの遠位部分に沿って位置付けられる、感知電極２２Ａおよび２２Ｂなどの１つまたは複数の感知電極を含み得る。図１Ａおよび図１Ｂに例証される例において、感知電極２２Ａおよび２２Ｂは、除細動電極２０Ａによって互いから分離される。しかしながら、他の例では、感知電極２２Ａおよび２２Ｂは、除細動電極２０の両遠位、または除細動電極２０の両近位であり得る。他の例では、除細動リード１８Ａは、除細動電極２０に対して近位および／または遠位の様々な場所により多くの数またはより少ない数の電極を含み得る。これらの例および／または他の例において、ＩＣＤ１０Ａは、別のリード（図１Ａ〜図１Ｃには示されない）上に１つまたは複数の電極を含み得る。
【００５３】
[0070]ＩＣＤシステム４Ａは、電極２２Ａおよび２２ＢとＩＣＤ１０Ａのハウジング電極との組み合わせを含む１つまたは複数の感知ベクトルを介して電気信号を感知し得る。例えば、ＩＣＤ１０Ａは、感知電極２２Ａと２２Ｂとの間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を獲得し得るか、感知電極２２ＢとＩＣＤ１０Ａの伝導性ハウジング電極との間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を獲得し得るか、感知電極２２ＡとＩＣＤ１０Ａの伝導性ハウジング電極との間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を獲得し得るか、またはそれらの組み合わせであり得る。いくつかの場合において、ＩＣＤ１０Ａは、除細動電極セクション２０Ａおよび２０Ｂのうちの一方ならびに感知電極２２Ａおよび２２Ｂのうちの一方、またはＩＣＤ１０Ａのハウジング電極を含む感知ベクトルを使用して心臓電気信号を感知し得る。
【００５４】
[0071]感知された電気内因性信号は、心筋によって生成され、心周期の間の様々な時間における心臓１６Ａの脱分極および再分極を示す電気信号を含む。さらには、感知された電気内因性信号は、心臓１６Ａの機能に関して１つまたは複数の心臓イベントを示し得る。感知された電気信号はまた、ＰＤ１２Ａによって生成され心臓１６Ａに送達される、電気信号、例えば、ペーシングパルスを含み得る。ＩＣＤ１０Ａは、１つまたは複数の感知ベクトルによって感知される電気信号を分析して、心房頻脈、心房細動、心室頻脈、または心室細動などの頻脈性不整脈を検出する。頻脈性不整脈、例えば、心室細動、を検出することに応答して、ＩＣＤ１０Ａは、１つまたは複数のコンデンサのバンクなどの記憶素子を充電し始めることができる。記憶素子が十分に充電されていることを決定する際、ＩＣＤ１０Ａが、頻脈性不整脈が依然として存在すると決定する場合には、ＩＣＤ１０Ａは、除細動リード１８Ａの除細動電極２０を介して１つまたは複数の除細動パルスを心臓１６Ａの特定の腔に送達し得る。
【００５５】
[0072]図１Ａの例では、ＰＤ１２Ａは、心臓１６Ａの左心室内に植え込まれ、例えばＣＲＴのために、ペーシングパルスを左心室に提供する。例として左心室内に植え込まれると例証されているが、ＰＤ１２Ａは異なる位置にも同様に植え込まれ得ることを理解されたい。例えば、ＰＤ１２Ａは、心外膜上に植え込まれ得る。即ち、心外膜植え込みによると、ＰＤ１２Ａは、心臓１６Ａの外側に位置決めされ得、１つまたは複数リードを介して、またはリードレス方式で、心臓１６Ａの左心室に接続され得る。他の例では、ＰＤ１２Ａまたは他のＰＤは、心臓１６Ａの他の腔内、またはその外側に植え込まれ得る。
【００５６】
[0073]ＰＤ１２Ａは、心臓１６Ａの左心室の利用可能な容積内にフィットするように、または心臓１６Ａの左心室の壁に、例えば、心臓１６Ａの左心室の尖部もしくはその近くに、装着可能であるように、寸法を有するように構築され得る。より小さいサイズのＰＤ１２Ａはまた、心臓１６Ａ内に形成される血栓のリスクを低減し得る。いくつかの例では、ＰＤ１２Ａは、ＩＣＤ１０ＡのＥＧＭ感知能力を活用することができ、したがって、ＥＧＭ感知回路を含まなくてもよい。そのようなものとして、ＰＤ１２Ａは、電気心臓イベントについて通常のＥＧＭ感知が実施されるシナリオよりも小さい容量のバッテリを利用し得る。
【００５７】
[0074]例えば、ＩＣＤ１０Ａは、心房脱分極またはＰ波など、心臓１６Ａの電気活動を感知し、いつＰＤ１２Ａが１つまたは複数のペーシング信号（例えば、パルス）を心臓１６Ａの左心室に送達すべきかを決定するように構成され得る。次いで、ＩＣＤ１０Ａは、送達されることになるペーシングパルスと関連付けられたタイミング情報を提供するために制御信号をＰＤ１２Ａに伝送し得る。タイミング情報は、上に説明されるように、例えばＩＣＤ１０Ａおよび／またはＰＤ１２Ａの処理回路によって決定され得る、１つまたは複数の記憶されたＡ−ＶまたはＶ−Ｖ間隔に基づいて決定され得る。ＩＣＤ１０Ａから制御信号を受信すると、ＰＤ１２Ａは、受信した制御信号によって示されるタイミング情報に従ってペーシング信号またはパルスを送達し得る。ＩＣＤ１０ＡおよびＰＤ１２Ａは、ＰＤ１２Ａが、電源オン状態で制御信号を受信する通信回路を動作させる時間量を制限するために、伝送スケジューおよび通信スケジュールを使用して動作し得る。
【００５８】
[0075]いくつかの例では、ＩＣＤ１０Ａはまた、除細動リード１８Ａの感知電極２２Ａおよび／または２２Ｂを使用して、ペーシング信号をＣＲＴの部分として提供し得る。他の例では、ＩＣＤ１０Ａは、心臓１６Ａの右心房および右心室内に配設されるように構成される、それぞれの電極を持つ１つまたは複数の心臓内リードに結合され得、ＰＤ１２Ａと一緒に、これらの心臓内リードを介してペーシングパルスをＣＲＴの部分として送達し得る。他の例では、ＰＤ１２Ａのような追加のＰＤが、心臓１６Ａの右心房および／または右心室内に配設され得る。心臓１６Ａの右心房および／または右心室内内に置かれる任意のＰＤは、ＩＣＭ１０Ａによって同様に制御され得る。代替的に、右心房および／または右心室内の一方または両方のＰＤが、心臓１６Ａの左心室内に配設されるＰＤ１２Ａに制御信号を提供し得る。
【００５９】
[0076]別の例では、左心室に植え込まれるＰＤ１２Ａおよび／または右心室もしくは他の心腔に植え込まれるＰＤは、徐脈ペーシング療法、抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）、および／またはショック後ペーシングなどの他のペーシング療法を心臓１６Ａに送達するように構成され得る。例えば、右心室内または右心室上に植え込まれるＰＤ１２ＡまたはＰＤは、本明細書に説明される技術に従ってＩＣＤ１０Ａから受信される制御信号に基づいて心房脱分極に対してタイミングが合わせられるＡ−Ｖ同期徐脈ペーシング療法を送達し得る。
【００６０】
[0077]ここでも、いくつかの例では、ＰＤ１２Ａは、ＥＧＭ感知回路を含まなくてもよい。他の例では、ＰＤ１２Ａは、ＰＤ１２Ａのハウジングに搭載された電極を使用して電気信号を感知することができる場合がある。これらの電気信号は、心筋によって生成され、心周期の間の様々な時間における心臓１６Ａの脱分極（例えば、心室脱分極もしくはＲ波、または心房脱分極もしくはＰ波）および再分極（例えば、心室再分極またはＴ波）を示す電気信号であり得る。ＰＤ１２Ａは、感知した電気信号を分析して、心室頻脈もしくは心室細動などの頻脈性不整脈、徐脈性不整脈、またはショックさえも検出し得る。これらの疾患の検出に応答して、ＰＤ１２Ａは、例えば、不整脈またはショックの種類に応じて、別のデバイスからの情報ありまたはなしで、徐脈ペーシング療法またはショック後ペーシングを送達し始め得る。いくつかの例では、ＰＤ１２Ａは、既定の期間にわたってまたは既定の数の通信ウィンドウを超えてＩＣＭ１０Ａからの制御信号を検出できないことに応答して、不整脈を検出するだけであり得る。
【００６１】
[0078]図１Ａは、胸骨下ＩＣＤシステム４ＡおよびＰＤ１２Ａの文脈で例証および説明されるが、本開示の１つまたは複数の態様に従う技術は、他の医療デバイスシステムに適用可能であり得る。本開示の技術を実装し得る別の医療デバイスシステム８の例は、図２に示され、図２に関して以下にさらに詳細に論じられる。別の例では、血管外ＩＣＤ（ＥＶ−ＩＣＤ）システムの代わりに、心室心臓内リードに結合される皮下または筋下ペーシングデバイスが患者内に植え込まれ得る。この様式では、ペーシングデバイスは、心臓内リードを介してペーシングパルスを心臓１６Ａの右心室に提供し得、またペーシングパルスを心臓１６Ａの左心室に提供するようにＰＤ１２Ａを制御し得る。別の例では、電極を持つ心室心臓内リードに結合される皮下または筋下ペーシングデバイスは、例えば、そのリードにより、別のリードにより、またはワイヤレスで、運動センサに結合され得、ＣＲＴ中の収縮を評価するための本開示の技術を実装し得る。そのようなものとして、いくつかの例では、センサは、左心内膜リードなど、心内膜リードの一部として含まれ得る。図１Ａ〜図１Ｃおよび図２の例は、例証の目的のためのものであり、本明細書に説明される技術を制限するといかようにも見なされるべきではない。
【００６２】
[0079]外部デバイス２４は、ＩＣＤ１０Ａおよび／またはＰＤ１２Ａと通信するように構成され得る。外部デバイス２４がＩＣＤ１０ＡまたはＰＤ１２Ａの一方のみと通信する例において、非通信のデバイスは、外部デバイス２４と通信しているデバイスから命令を受信し得るか、またはそこにデータを伝送し得る。いくつかの例では、外部デバイス２４は、ハンドヘルドコンピューティングデバイス、コンピュータワークステーション、またはネットワーク化したコンピューティングデバイスのうちの１つまたは複数を含み得るか、これらであり得るか、またはこれらの部分であり得る。外部デバイス２４は、ユーザからの入力を受信するように、構成される、または別途動作可能である、ユーザインタフェースを含み得る。他の例では、外部デバイス２４は、ネットワーク化したコンピューティングデバイスを介するなど、遠隔で中継されるユーザインタラクションを処理し得る。外部デバイス２４は、ユーザがＰＤ１２Ａおよび／またはＩＣＤ１０Ａと通信することができるようにユーザインタラクションを処理し得る。例えば、外部デバイス２４は、インテロゲーション要求を送信し療法送達データを取得するため、療法を規定する療法パラメータを更新するため、ＰＤ１２Ａおよび／もしくはＩＣＤ１０Ａの間の通信を管理するため、またはＰＤ１２Ａおよび／もしくはＩＣＤ１０Ａに関する任意の他の活動を実施するために、ユーザ入力を処理し得る。ユーザは、典型的には、医師、技師、外科医、電気生理学者、または他の医療従事者であるが、いくつかの例では、ユーザは患者１４であってもよい。
【００６３】
[0080]外部デバイス２４はまた、ユーザが、ＰＤ１２Ａおよび／またはＩＣＤ１０Ａがどのように電気信号を感知し（例えば、心電図（ＥＧＭ））、不整脈（例えば、頻脈性不整脈）を検出し、療法（例えば、ＣＲＴ）を送達し、心臓医療デバイスシステム８Ａの他のデバイスと通信するかを規定することを可能にし得る。例えば、外部デバイス２４は、頻脈性不整脈検出パラメータを変更するために使用され得る。別の例では、外部デバイス２４は、療法パラメータを管理するために使用され得る。ＰＤ１２ＡおよびＩＣＤ１０Ａが互いと通信するように構成されるとき、外部デバイス２４は、ＰＤ１２ＡとＩＣＤ１０Ａとの間の通信プロトコルを変えるために使用され得る。例えば、外部デバイス２４は、ＰＤ１２Ａおよび／またはＩＣＤ１０Ａに、単方向通信と双方向通信とで切り替えるように、ならびに／またはＰＤ１２Ａおよび／もしくはＩＣＤ１０Ａのどちらが不整脈の初期検出を担うかを変更するように命令し得る。
【００６４】
[0081]外部デバイス２４はまた、ユーザが、ＣＲＴのためのＡ−Ｖおよび／またはＶ−Ｖ間隔をプログラムすることを可能にし得る。例えば、外部デバイス２４Ａは、ユーザが、Ａ−Ｖ間隔を選択し、選択したＡ−Ｖ間隔に基づいて、検出されたＰ波の後の特定の時間において心室ペーシングパルスを送達するようにＰＤ１２ＡをトリガするようにＩＣＤ１０Ａをプログラムするか、選択したＡ−Ｖ間隔に基づいて、ＩＣＤ１０Ａからのトリガ信号の後の特定の時間において心室ペーシングパルスを送達するようにＰＤ１２Ａをプログラムすることを可能にし得る。外部デバイス２４はまた、または代替的に、ウィンドウの持続、ウィンドウのレート、同期化信号のレート、１つまたは複数のデバイスが通信を再確立しようとする前の通信における許容期間、および他のそのようなパラメータなど、通信を規定するパラメータを調節するように構成され得る。外部デバイス２４はまた、ユーザが、運動信号内の心収縮の特徴を識別し、本開示の技術に従って、心収縮が融合拍動であるか、または内因性拍動もしくは完全にペーシングされた拍動などの別の種類の拍動であるかを、１つまたは複数の特徴に基づいて決定するように、例えばＩＣＤ１０Ａ、ＰＤ１２Ａ、および／または外部デバイス２４の処理回路によって使用されるパラメータをプログラムすることを可能にし得る。
【００６５】
[0082]外部デバイス２４は、当該技術分野において知られている任意の技術を使用するワイヤレス通信によりＰＤ１２Ａおよび／またはＩＣＤシステム４Ａと通信し得る。通信技術の例は、例えば、独自または非独自の無線周波数（ＲＦ）テレメトリ、誘導的テレメトリ、音響、および組織伝導通信（ＴＣＣ）を含み得るが、他の技術も企図される。ＴＣＣの間、電流は、伝送デバイスの２つ以上の電極の間の組織を貫通する。電気信号は、拡散し、受信デバイスの２つの電極の間に発生する電圧を測定することによって、ある距離のところで検出され得る。
【００６６】
[0083]いくつかの例では、ＰＤ１２ＡおよびＩＣＤ１０Ａは、不整脈の適切な検出および／またはペーシング療法の適切な送達を促進するために通信に従事し得る。通信は、それぞれのスケジュールに従って、一方のデバイスが通信メッセージを伝送するように構成され、他方のデバイスがそれらのメッセージを受信するように構成されるという単方向通信を含み得る。通信は、代わりに、各デバイスが通信メッセージを伝送および受信するように構成されるという双方向通信を含み得る。ＰＤ１２ＡおよびＩＣＤ１０Ａの両方は、患者１４が必要とし得る療法に基づいて単方向通信モードと双方向通信モードとでトグルするように構成され得る。通信は、ＴＣＣまたは他の通信信号、例えば、ＲＦ通信信号を介し得る。
【００６７】
[0084]ＰＤ１２Ａは、ＰＤ１２ＡがＣＲＴまたは別の療法を患者１４に送達するかどうかを少なくとも部分的に決定し得るが、ＰＤ１２Ａは、いくつかの例では、ＩＣＤ１０Ａからのリクエストを受信することに応答して、およびＰＤ１２Ａによるいかなるさらなる分析もなしに、１つまたは複数の機能を実施し得る。この様式では、ＩＣＤ１０Ａは、マスターデバイスとしての機能を果たし得、ＰＤ１２Ａは、スレーブデバイスとしての機能を果たし得る。
【００６８】
[0085]ＩＣＤ１０ＡおよびＰＤ１２Ａは、ＣＲＴおよび他のペーシング療法を提供するために連携通信を実施し得るが、これらの医療デバイスは、本明細書に説明される伝送および通信スケジュールを使用して他の療法を患者１４に提供し得る。例えば、ＩＣＤ１０Ａは、心房脱分極（即ち、Ｐ波）を検出し、ＩＣＤ１０Ａの機能性にＣＲＴを追加するためにペーシング信号をいつ送達すべきかを左心室（ＬＶ）内のリードレスペーサー（例えば、ＰＤ１２Ａ）に伝える制御信号伝送する、皮下、胸骨下、または経静脈デバイス（図１Ａに関しては胸骨下デバイスとして論じられる）であり得る。別の例では、任意のデバイスが、患者１４の胴体内に皮下に植え込まれて、心房脱分極（Ｐ波）を検出し、制御信号を左心室内のＰＤ１２Ａまたは両心室内のＰＤに伝送して、心房脱分極の発生にタイミングを合わせてＣＲＴまたは他の形態の心室ペーシングを心臓１６Ａに送達し得る。
【００６９】
[0086]別の例では、２つのＰＤ（例えば、図１Ａに例証されるＰＤ１２Ａを含む）は、右心室内の１つのＰＤによる心房感知（ＶＤＤ）による心室ペーシング中、通信状態にあり、Ｐ波を検出して、ペーシング信号を右心室に送達し、かつ右心室から活動を感知し、ＴＣＣまたは他の信号を左心室内のＰＤ１２Ａに送信して、心房同期両室（ｂｉ−Ｖ）ペーシングを実施するためにペーシング信号を送達し得る。このペーシングモードは、右心室に植え込まれるＰＤが、感知を提供し得、およびデバイス間のＴＣＣ信号が失われる場合に心室イベント抑制（ＶＶＩ）ペーシング療法によるバックアップ心室ペーシングおよび感知を提供することが理由で、ＰＶＣに続くＴ波におけるペーシングを回避し得る。
【００７０】
[0087]図２は、本開示の１つまたは複数の態様に従う、患者内に皮下挿入または胸骨下挿入される挿入可能な心モニタリング（ＩＣＭ）デバイス１０Ｂ、および患者１４の心外膜上または心腔内のいずれかに植え込まれるＰＤ１２Ｂを含む、別の例示的な医療デバイスシステム８Ｂが植え込まれた患者１４の例示的な正面図を例証する概念図である。図１Ａ〜図１Ｃの構成要素と同様の番号を有する図２に例証される構成要素は、同様に構成され得、図１Ａ〜図１Ｃに例証される同様に番号付けされた構成要素に類似する機能性を提供し得る。図２の医療デバイスシステム８Ｂは、ＰＤ１２Ｂの動作を最適化すること、ならびに、任意の対応するレポートまたはアラートを生成することを含む、様々な形態の診断データを収集、測定、および記憶することに関して本明細書に説明される技術のうちの１つまたは複数を実施するために、ＩＣＭ１０ＢまたはＰＤ１２Ｂの心臓信号感知能力を活用し得る。特定の場合において、ＩＣＭ１０ＢまたはＰＤ１２Ｂは、収集した診断データを直接分析し、任意の対応するレポートまたはアラートを生成し得る。しかしながら、いくつかの場合において、ＩＣＭ１０ＢまたはＰＤ１２Ｂは、診断データを外部デバイス２４に送信し得る。いくつかの例では、ＩＣＭ１０Ｂは、アイルランド、ダブリンのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  ｐｌｃから入手可能なＲｅｖｅａｌ  ＬＩＮＱ（商標）ＩＣＭの形態をとり得る。
【００７１】
[0088]図１Ａ〜図１Ｃの医療デバイスシステム８Ａおよび図２の医療デバイスシステム８Ｂは各々、本開示の、ＣＲＴ適合技術ならびにＣＲＴ診断データの表化および報告技術を実施するように構成され得る。そのようなものとして、本開示のＣＲＴ適合技術および報告技術は、全体的に「医療デバイスシステム８」、例としてＩＣＤ１０ＡおよびＩＣＭ１０Ｂを含み得る「植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）１０」、ならびに／または「ＰＤ１２」によって実施されるとして以後説明されるが、説明される技術は、図１Ａ〜図１Ｃまたは図２に例証されるそれぞれの対応するシステム／デバイスによって実施され得ることを理解されたい。本開示の様々な態様によると、医療デバイスシステム８および／またはそれらの構成要素は、心臓１６の活動を検出し、記憶された間隔、例えば、Ａ−ＶまたはＶ−Ｖ間隔に基づいて、そのような活動に、タイミングを合わせた関係でペーシング療法を送達するように構成され得る。例として、医療デバイスシステム８は、本開示に説明される技術に従って適合される間隔情報、または他のプログラミングもしくは診断データを、図１Ａ〜図１Ｃおよび図２に例証される構成要素に含まれる１つもしくは複数のメモリデバイスに、および／または医療デバイスシステム８の例証される構成要素のうちの１つもしくは複数に通信可能に別途結合されるメモリデバイスに記憶し得る。
【００７２】
[0089]上に説明されるように、ＩＭＤ１０は、様々な例において、胸骨下に、皮下に、または患者１４の体内の他の場所に植え込まれ得る異なる種類の心臓モニタリング（およびいくつかの場合には療法）デバイスを表し得る。これらの実装形態のいずれかにおいて、ＩＭＤ１０は、インタフェースハードウェア、および心臓１６の心周期の関数として変化する心臓信号を感知する感知回路を含む。例えば、ＩＭＤ１０の感知回路は、心周期の関数として変化する心臓信号に基づいて、心臓脱分極および／または機械的心収縮イベントのタイミングを検出し得る。
【００７３】
[0090]そのような感知回路からの信号に基づいて、または他の情報（例えば、ペーシングパルスの送達を示す）に基づいて、ＩＭＤ１０の処理回路は、心房および／もしくは心室脱分極（ペーシングされたまたは内因性）の発生、または他の心房もしくは心室イベントもしくは基準を検出し、そこからＡ−ＶもしくはＶ−Ｖタイミング間隔の始まりもしくは終わりを設定し得る。脱分極の検出に応答して、処理回路は、ＣＲＴのための心室ペーシングパルスを送達するようにＰＤ１２をトリガし得る。ＣＲＴのための心室ペーシングパルスの送達は、記憶されたＡ−ＶまたはＶ−Ｖ間隔、および検出された心房または心室脱分極が発生した時間に基づいて、タイミングが合わせられ得る。
【００７４】
[0091]本開示の技術によると、ＰＤ１２内の、またはＰＤ１２に結合される運動センサ、例えば、３軸加速度計は、ＣＲＴの送達中、収縮を含む心臓の機械的活動を示す信号を生成し得る。本開示の技術によると、例えば、ＰＤ１２、ＩＭＤ１０、外部デバイス２４、および／または本明細書に説明される任意のデバイスの、処理回路は、運動信号により心収縮の１つまたは複数の特徴を識別し、心収縮が、融合拍動、内因性拍動、または完全にペーシングされた拍動のうちの１つであるかどうかを、１つまたは複数の特徴に基づいて決定し得る。融合拍動が望ましく、処理回路は、他の種類の拍動のうちの１つまたは複数の検出に基づいて融合拍動を達成するために、ＣＲＴペーシング制御パラメータ値、例えば、Ａ−Ｖ、Ｖ−Ｖ、または他のタイミング間隔を適合させ得る。処理回路はまた、異なる種類の拍動（例えば、融合対非融合）の回数に基づいて診断情報を生成し得、これがユーザに報告され得る。診断情報は、融合拍動である、または別途心臓を効果的に補足した、拍動の量、例えば、パーセンテージを示す１つまたは複数のメトリックの値を含み得る。
【００７５】
[0092]図３は、図２に例証されるＩＣＭ１０Ｂの例示的な構成を例証する概念図である。図３に示される例では、ＩＣＭ１０Ｂは、ハウジング３２、近位電極３４、および遠位電極３６を有するモニタリングデバイスとして具現化され得る。ハウジング３２は、第１の主要面３８、第２の主要面４０、近位端４２、および遠位端４４をさらに含み得る。ハウジング３２は、ＩＣＭ１０Ｂの内側に位置付けられる電気回路を囲み、中に含まれる回路を体液から保護する。電気フィードスルーは、電極３４および３６の電気接続を提供する。
【００７６】
[0093]図３に示される例では、ＩＣＭ１０Ｂは、長さＬ、幅Ｗ、および厚さまたは深さＤによって規定され、細長い直角プリズムの形態をとり、長さＬは、幅Ｗよりもはるかに大きく、そして幅Ｗは深さＤよりも大きい。１つの例において、深さＤよりも大きい幅ＷというＩＣＭ１０Ｂの幾何学的形状は、ＩＣＭ１０Ｂが低侵襲手技を使用して患者の皮膚の下に挿入され、挿入中に所望の配向に留まることを可能にするために選択される。例えば、図３に示されるデバイスは、挿入後にデバイスを正しい配向に維持する長手方向軸に沿って径方向非対称（とりわけ、長方形）含む。例えば、１つの例では、近位電極３４と遠位電極３６との間隔は、３０ミリメートル（ｍｍ）〜５５ｍｍ、３５ｍｍ〜５５ｍｍ、および４０ｍｍ〜５５ｍｍの範囲にあり得、また２５ｍｍ〜６０ｍｍの任意の範囲または個々の間隔であり得る。
【００７７】
[0094]加えて、ＩＣＭ１０Ｂは、３０ｍｍ〜約７０ｍｍの範囲にわたる長さＬを有し得る。他の例では、長さＬは、４０ｍｍ〜６０ｍｍ、４５ｍｍ〜６０ｍｍの範囲にわたり得、約３０ｍｍ〜約７０ｍｍの任意の長さまたは長さの範囲であり得る。加えて、主要面３８の幅Ｗは、３ｍｍ〜１０ｍｍの範囲にわたり得、３ｍｍ〜１０ｍｍの任意の単一または範囲の幅であり得る。ＩＣＭ１０Ｂの深さＤの厚さは、２ｍｍ〜９ｍｍの範囲にわたり得る。他の例では、ＩＣＭ１０Ｂの深さＤは、２ｍｍ〜５ｍｍの範囲にわたり得、２ｍｍ〜９ｍｍの任意の単一または範囲の深さであり得る。
【００７８】
[0095]さらには、本開示の例に従うＩＣＭ１０Ｂは、植え込みの容易さおよび患者快適さのために設計された幾何学的形状およびサイズを有する。本開示に説明されるＩＣＭ１０Ｂの例は、３立方センチメートル（ｃｍ）以下の体積、１．５立方センチメートル以下、または３〜１．５立方センチメートルの任意の体積を有し得る。加えて、図３に示される例では、近位端４２および遠位端４４は、患者の皮膚の下に挿入された後の不快感および周囲組織への刺激を低減するために丸みを帯びている。いくつかの例では、ＩＣＭ１０Ｂを挿入するための器具および方法を含め、ＩＣＭ１０Ｂは、例えば、「ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＴＯＯＬ」という表題の、２０１４年９月１８日に公開された米国特許公開第２０１４／０２７６９２８号に説明されるように構成される。Ｖａｎｄｅｒｐｏｏｌらに対する米国特許公開第２０１４／０２７６９２８号は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの例では、ＩＣＭ１０Ｂは、例えば、「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ  Ａ  ＰＲＥＭＡＴＵＲＥ  ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ  ＣＯＮＴＲＡＣＴＩＯＮ  ＩＮ  Ａ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥ」という表題の、２０１６年１０月２７日に公開された米国特許公開第２０１６／０３１００３１号に説明されるように構成される。Ｓａｒｋａｒに対する米国特許公開第２０１６／０３１００３１号は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００７９】
[0096]図３に示される例では、一旦患者内に挿入されると、第１の主要面３８は、患者の皮膚に向かって外方に向く一方、第２の主要面４０は、第１の主要面３８の反対に位置付けられる。結果として、第１および第２の主要面は、患者１４Ａの矢状軸に沿った方向に向き得（例えば、図２を参照されたい）、この配向は、ＩＣＭ１０Ｂの寸法に起因して植え込み時に一貫して達成され得る。加えて、加速度計、または加速度計の軸が、矢状軸に沿って配向され得る。
【００８０】
[0097]近位電極３４および遠位電極３６は、心臓信号、例えば、心臓ＥＧＭ信号を、筋下または皮下であり得る胸部内または胸部外で、感知するために使用され得る。ＥＧＭ信号は、ＩＣＭ１０Ｂのメモリに記憶され得、ＥＧＭデータは、統合アンテナ５２を介して、別の植え込み型デバイスまたは外部デバイス１４Ａなどの外部デバイスであり得る別の医療デバイスに伝送され得る。いくつかの例では、電極３４および３６は、追加的にまたは代替的に、例えば、任意のＥＧＭ、脳波図（ＥＥＧ）、筋電図（ＥＭＧ）、または神経信号であり得る、目的の任意の生体電位信号を、任意の植え込み場所から感知するために使用され得る。
【００８１】
[0098]図３に示される例では、近位電極３４は、近位端４２に近く、遠位電極３６は、遠位端４４に近い。この例では、遠位電極３６は、平らにされた外向きの表面に限定されない。遠位電極３６は、第１の主要面３８から丸みを帯びた縁４６および／または端表面４８の周り、ならびに第２の主要面４０上まで延び得、その結果として、電極３６は３次元湾曲構成を有する。図３に示される例では、近位電極３４は、第１の主要面３８に位置付けられ、実質的に平坦の外向きである。しかしながら、他の例では、近位電極３４は、図３の遠位電極３６に関して例証される３次元湾曲構成を利用し得、３次元近位電極をもたらす。依然として他の例では、遠位電極３６は、近位電極３４に関して図３に示されるもののような、第１の主要面３８に位置付けられる実質的に平坦の外向きの電極を利用し得る。
【００８２】
[0099]様々な電極構成は、近位電極３４および遠位電極３６が第１の主要面３８および第２の主要面４０の両方に位置付けられる構成を可能にする。図３に示される構成などの他の構成では、近位電極３４または遠位電極３６のうちの一方のみが、両方の主要面３８および４０に位置付けられる。依然として他の構成では、近位電極３４および遠位電極３６の両方が、第１の主要面３８または第２の主要面４０のうちの一方に位置付けられる（即ち、近位電極３４が第１の主要面３８に位置付けられる一方、遠位電極３６は第２の主要面４０に位置付けられる）。別の例では、ＩＣＭ１０Ｂは、デバイスの近位端および遠位端に、またはその近くにおいて、主要面３８および４０の両方に電極を含み得、その結果として、合計で４つの電極がＩＣＭ１０Ｂ上に含まれる。電極３４および３６は、複数の異なる種類の生体適合性の導電材料、例えば、ステンレス鋼、チタン、白金、イリジウム、またはそれらの合金で形成され得、窒化チタンまたはフラクタル窒化チタンなど、１つまたは複数のコーティングを利用し得る。
【００８３】
[0100]図３に示される例では、近位端４２は、近位電極３４、統合アンテナ５２、マイグレーション防止突出部５４、および／または縫合穴５６のうちの１つまたは複数を含むヘッダーアセンブリ５０を含む。統合アンテナ５２は、近位電極３４と同じ主要面（即ち、第１の主要面３８）に位置付けられ、また、ヘッダーアセンブリ５０の部分として含まれる。統合アンテナ５２は、ＩＣＭ１０Ｂがデータを伝送および／または受信することを可能にする。他の例では、統合アンテナ５２は、近位電極３４と反対の主要面に形成され得るか、またはＩＣＭ１０Ｂのハウジング３２内に組み込まれ得る。図３に示される例では、マイグレーション防止突出部５４は、統合アンテナ５２に隣接して位置付けられ、デバイスの長手方向の動きを防ぐために第１の主要面３８から離れる方に突き出る。図３に示される例では、マイグレーション防止突出部５４は、第１の主要面３８から離れる方に延びる複数（例えば、９つ）の小さい隆起または突起を含む。
【００８４】
[0101]上で論じられるように、他の例では、マイグレーション防止突出部５４は、近位電極３４および／または統合アンテナ５２とは反対の主要面に位置付けられ得る。加えて、図３に示される例では、ヘッダーアセンブリ５０は、縫合穴５６を含み、これが挿入後の動きを防ぐためにＩＣＭ１０Ｂを患者に固定する別の手段を提供する。示される例では、縫合穴５６は、近位電極３４に隣接して位置付けられる。１つの例において、ヘッダーアセンブリ５０は、ポリマー材料またはプラスチック材料製の成形ヘッダーアセンブリであり、これは、ＩＣＭ１０Ｂの主要部分に統合され得るか、またはそこから分離可能であり得る。
【００８５】
[0102]図４は、図１ＡのＰＤ１２Ａまたは図２のＰＤ１２Ｂのいずれかまたは両方に対応し得る、例示的なＰＤ１２を例証する概念図である。図４に示されるように、ＰＤ１２は、ケース５０、キャップ５８、電極６０、電極５２、固定機序６２、フランジ５４、および開口部５６を含む。ケース５０およびキャップ５８は一緒に、ＰＤ１２のハウジングと見なされ得る。この様式では、ケース５０およびキャップ５８は、ＰＤ１２内の様々な電気構成要素を包囲し保護し得る。ケース５０は、実質的にすべての電気構成要素を包囲し得、またキャップ５８は、ケース５０を密封し、ＰＤ１２の密閉式ハウジングを作成し得る。ＰＤ１２は、全体的に、１つまたは複数の電極を含むと説明されるが、ＰＤ１２は、典型的には、電気信号（例えば、ＣＲＴなどの療法）を送達するおよび／または少なくとも１つの感知ベクトルを提供するために、少なくとも２つの電極（例えば、電極５２および６０）を含み得る。電極５２および６０は、ケース５０およびキャップ５８によって作成されるハウジングに搭載される。この様式では、電極５２および６０は、リードレス電極と見なされ得る。
【００８６】
[0103]図４の例では、電極６０は、キャップ５８の外面に配設される。電極６０は、植え込みの際に心臓組織に接触するように位置決めされる円形電極であり得る。電極５２は、ケース５０の外面に配設されるリングまたは円筒電極であり得る。ケース５０およびキャップ５８の両方は、電気絶縁性であり得る。ＣＲＴまたは他の適切な心臓療法（徐脈ペーシング、ＡＴＰ、ショック後ペーシングなど）を送達するため、電極６０は陰極として使用され得、電極５２は陽極として使用され得るか、またはその逆である。しかしながら、電極５２および６０は、任意の刺激構成で使用され得る。加えて、電極５２および６０は、心筋からの内因性電気信号を検出するために使用され得る。他の例では、ＰＤ１２は、３つ以上の電極を含み得、各電極が、療法を送達し得、および／または内因性信号を検出し得る。ＰＤ１２によって送達されるＣＲＴおよび他のペーシングは、電気刺激が、心筋の非常に近くまたは心筋において、代替デバイスと比較して比較的低いエネルギーレベルで発生するため、患者１４にとって「無痛」であり得るか、または患者１４によって検出不可能でさえあり得る。
【００８７】
[0104]固定機序６２は、ＰＤ１２を心臓組織に装着し得る。固定機序６２は、能動的な固定歯、ねじ、クランプ、接着部材、またはデバイスを組織に装着する任意の他の種類のものであり得る。図４の例に示されるように、固定機序６２は、予め形成された形状を保持する記憶材料で構築され得る。植え込み中、固定機序６２は、組織に穴を開けるために前に曲げられ、ケース５０の方へ曲げ戻され得る。この様式では、固定機序６２は、標的組織内に埋め込まれ得る。
【００８８】
[0105]フランジ５４は、ＰＤ１２の連結または摘出を可能にするためにケース５０の一端に提供され得る。例えば、縫合または他のデバイスは、フランジ５４の周りにおよび／または開口部５６を通って挿入され、組織に装着され得る。この様式では、フランジ５４は、固定機序６２が機能しなくなった場合にＰＤ１２を心臓１６内に連結または保持するために、二次的な装着構造を提供し得る。フランジ５４および／または開口部５６はまた、ＰＤが患者１４から外植される（または除去される）必要があると、そのような行為が必要と見なされる場合、ＰＤ１２を摘出するために使用され得る。
【００８９】
[0106]別の例では、ＰＤ１２は、心臓１６の外側、例えば、近くに植え込まれる、または心臓１６の心外膜に装着されるように構成され得る。融合ペーシングＰＤ１２のハウジングに搭載される電極は、心外膜、および／または療法を提供するのに十分な場所に（例えば、左および／または右心室の外表面に）心外膜と接触して置かれる１つまたは複数の電極、と接触して置かれ得る。任意の例において、ＩＭＤ１０は、心臓１６の内側または外側に植え込まれる１つまたは複数のリードレスまたはリード付きデバイスと通信し得る。
【００９０】
[0107]図５は、本開示の１つまたは複数の態様に従って構成されるＩＭＤ１０の例示的な構成を例証するブロック図である。図５のＩＭＤ１０は、様々なユースケースシナリオにおいて、図１Ａ〜図１ＣのＩＣＤ１０Ａまたは図２のＩＣＭ１０Ｂの例を表す。ＩＭＤ１０は、除細動電極２０（図１Ａ〜Ｃ）、感知電極２２（図１Ａ〜Ｃ）、ＩＣＤ１０Ａの１つもしくは複数のハウジング電極（図１Ａ〜Ｃ）、または電極３４および３６（図３）に対応し得る２つ以上の電極７１Ａ〜Ｎ（まとめて「電極７１」）を含む。
【００９１】
[0108]ＩＭＤ１０は、感知回路７６を制御するための処理回路７０、通信回路７８、（任意選択的に）スイッチング回路７２、メモリ８２、および（任意選択的に）療法生成回路８０を含み得る。スイッチング回路７２および療法生成回路８０の任意選択の特性は、図５において、任意選択の態様を示すために破線の境界線を使用して示される。１つの例として、療法生成回路８０は、ＩＣＭとして構成されるＩＭＤのいくつかの実施形態が療法を送達しないことが理由で任意選択として示される。スイッチング回路７２は、金属酸化膜半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）またはバイポーラトランジスタなどの１つまたは複数のスイッチを含み得る。処理回路７０は、１つまたは複数の生理学的電気信号を感知するために電極７１の選択されたグループを感知回路７６に接続するようにスイッチング回路７２を制御し得る。
【００９２】
[0109]感知回路７６は、２つ以上の電極７１の選択された組み合わせから心臓電気信号を受信し、心臓組織の脱分極および再分極に付随する心臓イベントを感知するように構成される。感知回路７６は、１つまたは複数の感知チャネルを含み得、１つまたは複数の感知チャネルの各々が、例えば、１つまたは複数の心房および／または心室感知チャネルなどの、心臓１６の特定の腔の電気活動を検出するために、電極７１のそれぞれの組み合わせに選択的に結合され得る。各感知チャネルは、心臓イベント、例えば、Ｐ波およびＲ波を検出するために、それぞれの感知チャネルに結合される選択された電極から受信される心臓電気信号の増幅、フィルタリング、および整流を行うように構成され得る。例えば、各感知チャネルは、電極の選択された対から受信される信号をフィルタリングおよび増幅するための１つまたは複数のフィルタおよび増幅器を含み得る。結果として生じる心臓電気信号は、心臓電気信号が感知しきい値を越えるときに心臓イベントを検出する心臓イベント検出回路に渡され得る。心臓イベント検出回路は、整流器、フィルタおよび／もしくは増幅器、センス増幅器、比較器、ならびに／またはアナログデジタル変換器を含み得る。感知回路７６は、目的の腔内の心臓イベント、例えば、Ｐ波またはＲ波を感知することに応答して、処理回路７０に標示を出力し得る。この様式では、処理回路７０は、検出されたＰ波およびＲ波の発生に対応する検出された心臓イベント信号を受信し得る。検出されたＲ波の標示は、心室不整脈発作を検出するために処理回路７０によって使用され得、検出されたＰ波の標示は、心房不整脈発作を検出するために処理回路７０によって使用され得る。感知回路７６はまた、１つまたは複数のデジタル化ＥＧＭ信号を、分析のため、例えば、心臓律動区別における使用のため、および形態素解析のために、処理回路７０に渡し得る。
【００９３】
[0110]通信回路７８は、連続したおよび／またはパルス状の通信波形を、生成および変調するため、およびいくつかの場合においては受信および復調するための回路を含み得る。通信回路７８は、アンテナ（図示せず）を介したＲＦ信号、または電極７１を介したＴＣＣ信号の一方または両方を伝送および／または受信するように構成され得る。図５には示されないが、通信回路７８は、ＴＣＣのためのスイッチング回路７２を介して、選択された２つ以上の電極７１に結合され得る。
【００９４】
[0111]いくつかの例では、処理回路７０は、ペーシング、電気除細動、または除細動パルスなどの療法パルスを心臓に送達するために電極７１を療法生成回路８０に接続するようにスイッチング回路７２を制御し得る。療法生成回路８０は、電極７１に電気的に結合可能であり、電気療法を生成し、電極７１の選択された組み合わせを介して心臓１６に送達するように構成される。療法生成回路８０は、充電回路、ならびに１つもしくは複数の高電圧コンデンサおよび／または１つもしくは複数の低電圧コンデンサなどの１つまたは複数の電荷蓄積デバイスを含み得る。スイッチング回路７２は、コンデンサが電極７１の選択された組み合わせに放電されるときを制御し得る。療法生成回路８０および／または処理回路７０は、周波数、振幅、および療法パルスの他の特徴を制御し得る。療法生成回路８０は、スイッチング回路７２が療法生成回路８０を電極７１に接続するときに、療法パルスを電極７１に送達し得る。
【００９５】
[0112]処理回路７０は、スイッチング回路７２の１つまたは複数のスイッチの制御端子に制御信号を送信することによってスイッチング回路７２を制御し得る。制御信号は、スイッチング回路７２のスイッチがスイッチの負荷端子間に電気を通すかどうかを制御し得る。スイッチング回路７２がＭＯＳＦＥＴスイッチを含む場合、制御端子はゲート端子を含み得、負荷端子は、ドレイン端子およびソース端子を含み得る。
【００９６】
[0113]処理回路７０は、１つまたは複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または任意の他の等価の集積もしくは離散論理回路、ならびにそのような構成要素の任意の組み合わせを含む、様々な種類のハードウェアを含み得る。用語「処理回路」は、一般的に、前述の論理回路のうちのいずれかを、単独でもしくは他の論理回路と組み合わせて、または任意の他の等価の回路を、指し得る。処理回路７０は、本明細書に説明されるアルゴリズムのうちの１つまたは複数を明記するファームウェアおよび／またはソフトウェアを実施するように構成され得るハードウェアを表す。メモリ８２は、処理回路７０によって実行されると、ＩＭＤ１０および処理回路７０に本明細書内のＩＭＤ１０および処理回路７０のものとされる様々な機能を実施させる、コンピュータ可読命令を含む。メモリ８２は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気的に消去可能なプログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、または任意の他のデジタルメディアなど、任意の揮発性、不揮発性、磁気、光学、または電気媒体を含み得る。
【００９７】
[0114]いくつかの例では、処理回路７０は、感知回路７６からＰ波もしくは他の心房イベント（またはＲ波もしくは他の心室イベント）の発生の標示を受信するか、または、当該技術分野において知られている様々な技術のいずれかを使用して感知回路から受信されるファーフィールドＥＧＭ信号の処理によってＰ波もしくは心房イベントの発生を識別する。心房または心室イベントに応答して、処理回路７０は、信号を心臓内ＰＤ１２に伝送するように通信回路７８を制御し得る。信号は、Ａ−ＶまたはＶ−Ｖ間隔などのタイミング間隔の満了前に内因性の心室脱分極がない限り、心臓内ＰＤ１２にＣＲＴための心室ペーシングパルスを送達させる。上に説明されるように、ＩＭＤ１０および心臓内ＰＤ１２の一方または両方が、Ａ−Ｖ間隔またはＶ−Ｖ間隔に基づいてＣＲＴの送達を制御する調節可能なタイミング間隔を記憶し得る。ＩＭＤ１０は、そのような間隔をメモリ８２に記憶し得る。
【００９８】
[0115]いくつかの例では、ＩＭＤ１０の処理回路７０は、心臓の機械的活動、例えば、収縮中の心臓内での心臓内ＰＤおよびそのセンサの運動を示す、心臓内ＰＤ１２のセンサからの運動信号を受信し得る。処理回路７０は、本明細書に説明される技術によると、信号内の心収縮の１つまたは複数の特徴を識別し、心収縮が融合拍動であるかどうかを１つまたは複数の特徴に基づいて決定し、この決定に基づいてＰＤ１２によるＣＲＴのための心室ペーシングの送達のためのタイミング間隔または他の制御パラメータ値を制御し得る。処理回路７０は、メモリ８２に記憶される、および、例えば、いつ信号をＰＤ１２に伝送するか、または心室ペーシングパルスを送達するようにいつＰＤに指示するかを決定するために処理回路によって使用される、タイミング間隔を制御し得る。処理回路７０は、通信回路７８を介して信号を心臓内ＰＤ１２に伝送して、心臓内ＰＤによって使用されるタイミング間隔を調節し得る。処理回路７０はまた、ＣＲＴの有効性を示すもう１つのメトリックの値を、本明細書に説明される技術に従う、ＣＲＴ中の収縮が融合拍動であるかどうかの決定に基づいて、決定し得る。
【００９９】
[0116]ＣＲＴの有効性を例証するための既存の技術は、ペーシングされる拍動のパーセンテージを決定することを含む。しかしながら、そのような技術は、ペーシングされた拍動が心臓を捕捉することに成功したかどうかについては説明しない。アイルランド、ダブリンのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  ｐｌｃから入手可能なＥｆｆｅｃｔｉｖＣＲＴ（商標）アルゴリズムを実装するＩＭＤは、例えば、左心室ペーシング陰極から右心室コイル電極まで、そのような電極を含むシステムにおいてなど、特に観察ベクトルにおける、結果として生じる心臓信号のモルフォロジーに基づいて、心臓を捕捉することに実際に効果的であったＣＲＴペーシングのパーセンテージまたは他の量を決定する。ＥｆｆｅｃｔｉｖＣＲＴ（商標）の例は、「ＥＦＦＥＣＴＩＶＥ  ＣＡＰＴＵＲＥ  ＴＥＳＴ」という表題の、２０１４年６月１０日に出願された、Ｇｈｏｓｈらに対する米国特許第８，７５０，９９８号に説明される。Ｇｈｏｓｈらに対する米国特許第８，７５０，９９８号は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。心房細動中の効果的なＣＲＴを維持するためにＥｆｆｅｃｔｉｖＣＲＴ（商標）アルゴリズムを使用する別の例は、「ＭＯＤＵＬＡＴＥ  ＰＡＣＩＮＧ  ＲＡＴＥ  ＴＯ  ＩＮＣＲＥＡＳＥ  ＴＨＥ  ＰＥＲＣＥＮＴＡＧＥ  ＯＦ  ＥＦＦＥＣＴＩＶＥ  ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ  ＣＡＰＴＵＲＥ  ＤＵＲＩＮＧ  ＡＴＲＩＡＬ  ＦＩＢＲＩＬＬＡＴＩＯＮ」という表題の、２０１４年９月１８日に公開された、Ｌｕらに対する米国特許公開第２０１４／０２７７２４５号に説明される。Ｌｕらに対する米国特許公開第２０１４／０２７７２４５号は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０１００】
[0117]図６は、図１Ａ〜図１ＣのＰＤ１２Ａまたは図２のＰＤ１２Ｂに対応し得る、ＰＤ１２の例示的な構成を例証する機能ブロック図である。例証された例において、ＰＤ１２は、処理回路９０、メモリ９２、療法生成回路９６、感知回路９８、運動センサ１００、および通信回路９４を含む。メモリ９２は、処理回路９０によって実行されると、本明細書内ではＰＤ１２および処理回路９０のものとされる様々な機能（例えば、心臓の機械的活動、例えば、収縮中の心臓内での心臓内ＰＤおよびセンサ１００の運動を示すセンサ１００からの運動信号を分析すること、信号内の心収縮の１つまたは複数の特徴を識別すること、心収縮が融合拍動であるかどうかを１つまたは複数の特徴に基づいて決定すること、決定に基づいて、療法生成回路９６によるＣＲＴのための心室ペーシングの送達のタイミング間隔を制御すること、および決定に基づいて、ＣＲＴの有効性を示すもう１つのメトリックの値を決定すること）をＰＤ１２および処理回路９０に実施させるコンピュータ可読命令を含む。メモリ９２は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気的に消去可能なプログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、または任意の他のデジタルもしくはアナログ媒体など、任意の揮発性、不揮発性、磁気、光学、または電気媒体を含み得る。
【０１０１】
[0118]処理回路９０は、マイクロプロセッサ、コントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または等価の離散もしくはアナログ論理回路のうちの任意の１つまたは複数を含み得る。いくつかの例では、プロセッサ９０は、１つもしくは複数のマイクロプロセッサ、１つもしくは複数のコントローラ、１つもしくは複数のＤＳＰ、１つもしくは複数ＡＳＩＣ、または１つもしくは複数ＦＰＧＡ、ならびに他の離散もしくは集積論理回路の任意の組み合わせなど、複数の構成要素を含み得る。本明細書内では処理回路９０のものとされる機能は、ソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア、またはそれらの任意の組み合わせとして具現され得る。
【０１０２】
[0119]処理回路９０は、メモリ９２に記憶され得る療法パラメータに従って刺激療法を心臓１６に送達するように療法生成回路９６を制御する。例えば、処理回路９０は、療法パラメータによって指定される振幅、パルス幅、周波数、または電極極性を有する電気パルスを送達するように療法生成回路９６を制御し得る。この様式では、療法生成回路９６は、電極５２および６０を介してペーシングパルス（例えば、ＣＲＴのための融合ペーシング）を心臓１６に送達し得る。ＰＤ１２は、２つの電極、例えば、電極５２および６０のみを含み得るが、ＰＤ１２は、他の例では、３つ以上の電極を利用し得る。ＰＤ１２は、療法を送達する、および／または患者１４から電気信号を検出するために、電極の任意の組み合わせを使用し得る。
【０１０３】
[0120]療法生成回路９６は、ＰＤ１２のハウジングに搭載された電極５２および６０に電気的に結合される。例証された例では、療法生成回路９６は、電気刺激療法を生成して心臓１６に送達するように構成される。例えば、療法生成回路９６は、電極５２および６０を介して心臓１６内の心筋の一部分にパルスを送達し得る。いくつかの例では、療法生成回路９６は、ペーシング刺激を電気パルスの形態で送達し得る。他の例では、信号発生器が、これらの種類の刺激のうちの１つまたは複数を、正弦波、方形波、または他の実質的に連続した時間信号など、他の信号の形態で送達し得る。療法生成回路９６は、充電回路、および１つまたは複数コンデンサなどの１つまたは複数の電荷蓄積デバイスを含み得る。スイッチング回路（図示せず）は、コンデンサが電極５２および６０にいつ放電されるかを制御し得る。
【０１０４】
[0121]感知回路９８は、心臓１６の電気活動、インピーダンス、または別の電気現象をモニタするために、電極５２および６０のうちの少なくとも一方からの信号をモニタする。感知は、心拍数もしくは心拍変動を決定するため、または心室同期不全、不整脈（例えば、頻脈性不整脈）、もしくは他の電気信号を検出するために行われ得る。感知回路９８は、心臓活動を感知するために使用される電極極性を選択するためにスイッチング回路を含み得る。３つ以上の電極を有する例では、処理回路９０は、センス電極として機能する、即ち、感知構成を選択する電極を、感知回路９８内のスイッチング回路を介して選択し得る。感知回路９８は、１つまたは複数の検出チャネルを含み得、１つまたは複数の検出チャネルの各々が、心臓信号の検出のための選択された電極構成に、その電極構成を介して結合され得る。例えば、１９９２年６月２日に出願された、「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣ  ＳＩＧＮＡＬＳ」という表題の、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、Ｋｅｉｍｅｌらに対する米国特許第５，１１７，８２４号に説明されるように、いくつかの検出チャネルは、Ｒ波などの心臓イベントを検出し、そのようなイベントの発生の標示を処理回路９０に提供するように構成され得る。処理回路９０は、データ／アドレスバスを介して信号を提供することによって、感知回路９８の機能性を制御し得る。
【０１０５】
[0122]特定の種類の心臓律動（心臓イベントの種類）を検出および識別することに加えて、感知回路９８はまた、電位図または心臓イベントの他の時間ベースの標示を生成するために、検出された内因性信号をサンプリングし得る。処理回路９０はまた、他の心室に植え込まれるＰＤなど、例えば、心臓１６の異なる腔に植え込まれる異なるＰＤからのペーシングパルスの送達を協調させることが可能であり得る。例えば、処理回路９０は、感知回路９８を介した他のＰＤからの送達パルスを識別し、パルスタイミングを更新し得る。他の例では、ＰＤは、通信回路９４および／または搬送波（刺激波形など）を通じた命令を介して互いと通信し得る。
【０１０６】
[0123]メモリ９２は、様々な動作パラメータ、療法パラメータ、感知および検出されたデータ、ならびに患者１４の療法および治療に関連した任意の他の情報を記憶するように構成され得る。図６の例では、メモリ９２は、感知されたＥＧＭ、運動センサ１００から受信される信号、ＩＭＤ１０からの通信、ＣＲＴペーシングパルスのタイミングを制御するタイミング間隔または他のＣＲＴ制御パラメータ値などの療法パラメータ値、ＣＲＴ中の心収縮が融合であったかまたは他の拍動であったかを示す情報、およびＣＲＴ有効性を示す１つまたは複数のメトリックの値を記憶し得る。いくつかの例では、メモリ９２は、データが、ＩＭＤ１０、別の植え込まれたデバイス、または外部デバイス２４にアップロードされ得るまでデータを記憶するための一時バッファとしての機能を果たし得る。
【０１０７】
[0124]運動センサ１００は、ＰＤ１２のハウジング内に含まれ得、１つもしくは複数の加速度計、ジャイロスコープ、電界もしくは磁界センサ、またはＰＤ１２の運動および／もしくは位置を検出することができる他のデバイスを含み得る。例えば、運動センサ１００は、空間内の任意の方向の加速を検出するように構成される３軸加速度計（３次元加速度計）を含み得る。特に、３軸加速度計は、心臓イベントおよび／またはノイズを示すものであり得るＰＤ１２運動を検出するために使用され得る。例えば、処理回路９０は、不整脈を確認または検出するために運動センサ１００からの加速度をモニタし得る。ＰＤ１２は心臓１６の腔壁と共に動き得るため、加速度における検出された変化はまた、収縮を示すものであり得る。したがって、ＰＤ１２は、センサ１００からの信号に基づいて、心拍数を識別し、感知回路９８を介して感知される心室同期不全を確認するように構成され得る。
【０１０８】
[0125]処理回路９０が、ＣＲＴのための心室ペーシングパルスを送達するように療法生成回路９６を制御するとき、処理回路９０は、心収縮により変動する信号を生成するように運動センサ１００も制御し得る。いくつかの例では、運動センサ１００は、信号を実質的に連続的に生成し得る。心室ペーシングパルスが送達される各心周期の間、処理回路９０は、信号内の心収縮の１つまたは複数の特徴を識別し得る。処理回路９０は、収縮が融合拍動であるか、または他の種類の拍動、例えば、内因性の拍動もしくは完全にペーシングされた拍動であるかを、１つまたは複数の特徴に基づいて決定し得る。
【０１０９】
[0126]心収縮の１つまたは複数の特徴は、例として、心収縮中の運動信号のスロープ、収縮中の運動信号の振幅、心収縮中の信号の最大値、心収縮中の信号の最小値、心収縮中の最大値と最小値との比、または心収縮中の信号の極性のうちの１つまたは複数を含み得る。図１１Ａおよび図１１Ｂに関してなど、以下により詳細に説明されるように、信号内の心収縮の１つまたは複数の特徴は、収縮中の、発生地点に対する運動の量または方向のうちの１つまたは複数を含み得る。いくつかの例では、運動の量は、心収縮中の運動の一次軸以外の少なくとも１つの方向にある、例えば、心収縮中の運動の一次軸に直交する少なくとも１つの平面における運動の量である。いくつかの例では、目的の運動は、心収縮中の運動の一次軸に直交する平面における径方向運動であり得る。
【０１１０】
[0127]１つまたは複数のセンサ１００が加速度計以外である例において、本明細書に説明される技術を使用して心収縮を評価するために使用される特徴は、加速度計によって提供されるものと同じであるか、または異なり得る。例えば、ジャイロスコープは、加速度計によって提供されるものとは異なる回転機械情報を提供し得るが、収縮を評価するために同様に使用され得る。例えば、テンプレート信号または値は、そのような信号に基づいて決定され、現在の信号または値と比較され得る。
【０１１１】
[0128]比較的健康な心臓の左心室収縮中、すべての左心室壁は、同期的に、および同様の力で、短くなる。そのような収縮は、房室平面および左心室尖部を互いに向かって引っ張る。房室平面および左心室尖部の互いに向かう動きが、心収縮中の運動の一次軸を規定する。
【０１１２】
[0129]すべての左心室壁の完全に同期した活性化の場合、尖部において合計力平衡が存在し、結果として生じる尖部の径方向運動成分は最小限であるか、または存在しない。対照的に、非同期収縮中、「心尖揺動」（例えば、まず自由壁に向かい、後に隔膜に向かう、収縮期中の尖部の動き）、または一次軸に直交する方向における尖部もしくは他の心臓組織の他の運動が観察され得る。いくつかの研究は、心尖揺動の観察が、その後のＣＲＴ反応の前兆となるということを示している。心尖揺動は、心エコー検査によって測定されてきた。例えば、「４チャンバービュー」から、尖部は、収縮期の間、左心室の側壁または自由壁に向かって５ｍｍ動く。４チャンバービューは、心臓の２次元標準化心エコー視覚表示である。４チャンバービューは、（左）心腔の尖部から心臓を視覚表示する。心臓を通る視覚表示平面は、４つすべての心腔（右心房、左心房、右心室、および左心室）が同時に視覚表示されるようなやり方で、心臓の尖部から向けられる。
【０１１３】
[0130]尖部またはその近くに位置付けられた運動センサ１００は、例えば、ＰＤ１２がその場所に植え込まれることから、心尖揺動を検出するように構成され得る。しかしながら、他の場所、例えば、心室自由壁または隔膜に植え込まれた運動センサ１００はまた、心収縮中の運動の一次軸以外の方向における運動を検出し得る。さらに、運動センサ１００は、心周期の原点から離れる任意の径方向における運動または変位を検出し得る。
【０１１４】
[0131]いくつかの例では、信号内の心収縮の１つまたは複数の１つまたは複数の特徴は、１つまたは複数のテンプレートに対する心収縮中の信号の比較から生じる１つまたは複数の値を含む。そのような値は、信号テンプレート間の差を含み得、これは、信号が、テンプレートに「一致するか」、例えば、テンプレートに十分に類似するかどうかを決定するためにしきい値と比較され得る。１つまたは複数テンプレートは、メモリ９２（またはシステム８の別のメモリ）に記憶され得る。１つまたは複数テンプレートは、特定の患者の既知の分類、または１つもしくは複数の類似する患者の母集団からの既知の分類のいずれかの１つまたは複数の以前の拍動中の運動信号に基づいて（所与の分類の複数の既知の拍動について信号を平均することによってなど）、処理回路９０または他の処理回路によって生成され得る。１つまたは複数のテンプレートは、内因性拍動テンプレート、完全にペーシングされた拍動テンプレート、または融合拍動テンプレートのうちの１つまたは複数を含み得、処理回路は、所与の収縮を、テンプレートが信号に最も一致する融合拍動、内因性拍動、または完全にペーシングされた拍動のうちの１つとして特徴づけ得る。
【０１１５】
[0132]さらには、テンプレートは、収縮中の１つまたは複数のセンサからの、いくつかの値を表す、１つまたは複数の実質的に連続した時間信号（またはそのような信号の部分）の形態をとる必要はない。むしろ、テンプレートは、本明細書に開示される収縮特徴のうちの任意の１つまたは複数についてのテンプレート値の形態をとり得る。しかし、テンプレート値は、テンプレート信号に基づいて決定されること、あるいは、特定の患者の既知の分類、または１つもしくは複数の類似する患者の母集団からの既知の分類のいずれかからの１つまたは複数の以前の拍動中に収集される運動信号から別途決定されること（所与の分類の複数の既知の拍動について信号を平均することによってなど）を必ずしも必要としない。テンプレート値は、例として、心収縮中の運動信号のスロープ、収縮中の運動信号の振幅、心収縮の信号の最大値、心収縮中の信号の最小値、心収縮中の最大値と最小値との比、心収縮中の信号の極性、または、心尖揺動を含み得る、運動の一次軸に直交などの１つもしくは複数の特定の方向における運動の量、といった値を含み得る。テンプレートは、複数の収縮特徴についてのテンプレート値を含み得る。心臓内ＰＤ１２の処理回路９０の文脈において説明されるが、本明細書に説明される任意の１つまたは複数のデバイスの処理回路は、収縮を分類するためにテンプレートを同様に使用し得る。
【０１１６】
[0133]通信回路９４は、本明細書に説明されるように、外部デバイス２４またはＩＭＤ１０などの別のデバイスとＴＣＣまたはＲＦ信号を介して通信するための、任意の好適なハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、またはそれらの任意の組み合わせを含む。いくつかの例では、通信回路９４は、電極５２および６０を介したＩＭＤ１０とのＴＣＣ通信のために構成され得る。ＰＤ１２は、ＩＭＤ１０を介して外部デバイス２４と通信し得るか、または、通信回路９４は、例えば、アンテナを介した、外部デバイス２４とのＲＦ通信のために構成され得る。いくつかの例では、ＰＤ１２は、アイルランド、ダブリンのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  ｐｌｃによって開発されたＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＣａｒｅＬｉｎｋ（登録商標）ネットワークなどのネットワーク、または患者１４を臨床医と繋ぐ何らかの他のネットワークとさらに通信し、それを通じてアラートを出すために、外部デバイス２４に信号を送り得る。ＰＤ１２は、自発的に、またはユーザからのインテロゲーション要求に応答して、情報をネットワークに伝送し得る。
【０１１７】
[0134]本明細書に説明されるように、ＰＤ１２の構成には多数の変形形態が存在し得る。１つの例において、ＰＤ１２は、患者１４の心臓１６内に植え込まれるように構成されるハウジング、ハウジングに結合される１つまたは複数の電極（例えば、電極５２および６０）、ハウジングを心臓１６の組織に装着するように構成される固定機序６２、１つまたは複数の電極を介して患者１４の心臓１６からの電気信号を感知するように構成される感知回路９８、および１つまたは複数の電極を介して患者１４の心臓１６に療法を送達するように構成される信号生成回路９６を含む。ＰＤ１２はまた、ＣＲＴを心臓１６に送達するようにＰＤ１２に要求するＩＭＤ１０からの通信メッセージを受信するように構成される処理回路９０を含み得、ＩＭＤ１０は、患者１４の胸郭の外側に植え込まれるように構成される。処理回路９０はまた、感知した電気信号に基づいて、ＣＲＴを心臓１６に送達すべきかどうかを決定し、その決定に応答して、ＣＲＴ療法を送達するように信号生成回路９６に命令するように構成され得る。例えば、処理回路９０は、感知回路９８が、タイミング間隔、例えば、Ａ−Ｖ間隔の満了の前に内因性Ｒ波の検出を示す場合、特定の心周期の間、ＣＲＴペーシングパルスの送達を保留し得る。処理回路９０が、ペーシングパルスを送達するように信号生成回路９６を制御する場合、処理回路９０または１つもしくは複数の他のデバイスの他の処理回路は、本明細書に説明されるように、運動センサ１００からの信号を分析して心収縮を分類し得る。
【０１１８】
[0135]図７は、外部デバイス２４の例示的な構成を例証する機能ブロック図である。図７に示されるように、外部デバイス２４は、処理回路１１０、メモリ１１２、ユーザインタフェース１１４、および通信回路１１６を含み得る。外部デバイス２４は、ＰＤ１２および／またはＩＭＤ１０との通信、例えば、ＰＤ１２および／またはＩＭＤ１０のプログラミングのための専用ソフトウェアを有する専用ハードウェアデバイスであってもよい。代替的に、外部デバイス２４は、外部デバイス２４がＰＤ１２および／もしくはＩＭＤ１０をプログラムすること、ならびに／またはＰＤ１２および／もしくはＩＭＤ１０と別途通信することを可能にするアプリケーションを実行する市販品のコンピューティングデバイスであってもよい。
【０１１９】
[0136]ユーザは、ＰＤ１２および／またはＩＭＤ１０の動作パラメータを構成し、ＰＤ１２および／またはＩＭＤ１０からデータを取得するために外部デバイス２４を使用し得る。１つの例において、外部デバイス２４は、ＰＤ１２およびＩＭＤ１０の両方と直接通信し得る。他の例では、外部デバイス２４は、ＰＤ１２およびＩＭＤ１０のうちの一方と通信し得、そのデバイスが、任意の命令または情報を他方のデバイスへ、または他方のデバイスから中継し得る。臨床医は、ユーザインタフェース１１４を介して外部デバイス２４と対話し得、ユーザインタフェース１１４は、グラフィカルユーザインタフェースをユーザに提示するためにディスプレイを、およびユーザからの入力を受信するためのキーパッドまたは別の機序を含み得る。加えて、ユーザは、ショックが送達されていること、任意の他の療法が送達されていること、または患者１４の処置に関連した任意の問題点もしくは問題を示す、ＩＭＤ１０からのアラートまたは通知を受信し得る。
【０１２０】
[0137]処理回路１１０は、１つまたは複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、プログラマブル論理回路等の形態をとり得、本明細書内で処理回路１１０のものとされる機能は、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、またはそれらの任意の組み合わせとして具現化され得る。メモリ１１２は、本明細書内では外部デバイス２４に帰せられる機能性を処理回路１１０に提供させる命令、および本明細書内では外部デバイス２４に帰せられる機能性を提供するために処理回路１１０によって使用される情報を記憶し得る。メモリ１１２は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＣＤ−ＲＯＭ、ハードもしくはフロッピー磁気ディスク、ＥＥＰＲＯＭ等など、任意の固定式またはリムーバブルの磁気、光学、または電気媒体を含み得る。メモリ１１２はまた、メモリ更新を提供するために使用され得るか、またはメモリ容量を増大させる、リムーバブルメモリ部を含み得る。リムーバブルメモリはまた、患者データが別のコンピューティングデバイスに容易に転送されること、または外部デバイス２４が別の患者のための療法をプログラムするために使用される前に取り外されることを可能にし得る。
【０１２１】
[0138]外部デバイス２４は、ＲＦ通信または近位誘導的インタラクションを使用するなどして、ＰＤ１２および／またはＩＭＤ１０とワイヤレスで通信し得る。このワイヤレス通信は、内部アンテナまたは外部アンテナに結合され得る通信回路１１６により可能である。外部デバイス２４に結合される外部アンテナは、図１に関して上に説明されるように、心臓１６の上、または意図する移植片の場所に置かれ得るプログラミングヘッドに対応し得る。通信回路１１６は、図５の通信回路７８のような回路によって構成され得る。
【０１２２】
[0139]通信回路１１６はまた、ワイヤレス通信技術、または有線接続を通じた直接通信を介して別のコンピューティングデバイスと通信するように構成され得る。外部デバイス２４と別のコンピューティングデバイスとの通信を促進するために用いられ得るローカルワイヤレス通信技術の例は、８０２．１１またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ仕様セットに従うＲＦ通信、例えば、ＩｒＤＡ標準に従う、赤外線通信、または他の標準もしくは専売テレメトリプロトコルを含む。外部デバイス２４と通信状態にある追加のコンピューティングデバイスは、ＩＭＤ１０および／またはＰＤ１２から取得される情報を処理することができるサーバなどのネットワーク化デバイスであってもよい。
【０１２３】
[0140]いくつかの例では、処理回路１１０は、通信回路１１６を使用したＰＤ１２との直接または間接通信を介してＰＤ１２のセンサ１００から信号を受信し得る。信号を使用して、処理回路１１０は、全体または部分が、信号に基づいて拍動を融合または他のものとして分類すること、拍動の分類に基づいて、ＰＤ１２によるＣＲＴの送達のタイミングを計るためのＩＭＤ１０および／またはＰＤ１２により使用されるタイミング間隔または他の制御パラメータ値を制御すること、ならびに融合拍動であった拍動の量、したがって、ＣＲＴの有効性、を示す１つまたは複数のメトリックの値を決定すること、のうちの１つまたは複数を含む、ＣＲＴを適合させ評価するための本明細書に説明される方法のうちのいずれかを実施し得る。いくつかの例では、処理回路１１０は、運動信号以外の収縮の特徴についての値、または特徴値以外の拍動の分類を受信し、受信した特徴または分類情報を使用して、本明細書に説明される方法のいくつかの部分を実施し得る。
【０１２４】
[0141]図８は、１つの例に従う、サーバなどの外部デバイス１４２、ならびに、ネットワーク１５０を介してＩＭＤ１０、ＰＤ１２、および外部デバイス２４に結合される、１つまたは複数のコンピューティングデバイス１４４Ａ〜１４４Ｎを含む、システム１４０を例証するブロック図である。この例では、ＩＭＤ１０は、通信回路を使用して、第１のワイヤレス接続を介して外部デバイス２４と通信し、第２のワイヤレス接続を介してアクセスポイント１５２と通信する。ＰＤ１２は、通信回路を使用して、第１のワイヤレス接続を介して外部デバイス２４と通信し、第２のワイヤレス接続を介してアクセスポイント１５２と通信する。ＩＭＤ１０およびＰＤ１２は、共有の第３のワイヤレス接続を介して互いと通信する。図８の例では、アクセスポイント１５２、外部デバイス２４、外部デバイス１４２、およびコンピューティングデバイス１４４Ａ〜１４４Ｎは、相互接続され、ネットワーク１５０を通じて互いと通信することができる。いくつかの場合において、アクセスポイント１５２、外部デバイス２４、外部デバイス１４２、およびコンピューティングデバイス１４４Ａ〜１４４Ｎのうちの１つまたは複数は、１つまたは複数のワイヤレス接続を通じてネットワーク１５０に結合され得る。ＩＭＤ１０、ＰＤ１２、外部デバイス２４、外部デバイス１５２、およびコンピューティングデバイス１４４Ａ〜１４４Ｎは、各々、本明細書に説明されるものなどの様々な機能および動作を実施し得る、１つまたは複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、プログラマブル論理回路等などの１つまたは複数の処理回路を備え得る。
【０１２５】
[0142]アクセスポイント１５２は、電話ダイヤルアップ、デジタル加入者線（ＤＳＬ）、またはケーブルモデム接続など、様々な接続のいずれかを介してネットワーク１５０に接続するデバイスを備え得る。他の例では、アクセスポイント１５２は、有線またはワイヤレス接続を含む異なる形態の接続を通じてネットワーク１５０に結合され得る。いくつかの例では、アクセスポイント１５２は、外部デバイス２４、ＰＤ１２、および／またはＩＭＤ１０と通信し得る。アクセスポイント１５２は、患者１４と同一場所に位置付けられ得る（例えば、患者１４と同じ室内または同じ敷地内）か、または患者１４から遠隔に配置され得る。例えば、アクセスポイント１５２は、患者の自宅に位置付けられるホームモニタであり得るか、または患者１４による持ち運びのためにポータブルである。
【０１２６】
[0143]動作中、ＩＭＤ１０および／またはＰＤ１２は、様々な形態の診断データを収集、測定、および記憶し得る。例えば、ＩＭＤ１０および／またはＰＤ１２は、ＥＧＭおよび運動信号を収集し、異なるＣＲＴ構成およびＡ−Ｖ間隔を決定し得る。特定の場合において、ＩＭＤ１０および／またはＰＤ１２は、収集した診断データを直接分析し、任意の対応するレポートまたはアラートを生成し得る。しかしながら、いくつかの場合において、ＩＭＤ１０および／またはＰＤ１２は、遠隔処理および分析のために、外部デバイス２４、アクセスポイント１５２、および／または外部デバイス１４２に、ワイヤレスで、またはアクセスポイント１５２およびネットワーク１５０を介してのいずれかで、診断データを送信し得る。例えば、ＩＭＤ１０および／またはＰＤ１２は、外部デバイス２４に、内因性ＡＶ伝導の損失またはＣＲＴ捕捉（融合）が検出されたかどうかを示すデータを送信し得る。外部デバイス２４は、データを分析した後に、レポートまたはアラートを生成し得る。
【０１２７】
[0144]別の例では、ＩＭＤ１０および／またはＰＤ１２は、アクセスポイント１５２およびネットワーク１５０を介して、外部デバイス１４２に、収集したＥＧＭおよび運動信号データ、システム保全性標示、ならびに任意の他の関連した生理学的データまたはシステムデータを提供し得る。外部デバイス１４２は、１つまたは複数の処理回路１４８を含む。いくつかの場合において、外部デバイス１４２は、そのようなデータを要求し得、いくつかの場合において、ＩＭＤ１０および／またはＰＤ１２は、そのようなデータを自動的または定期的に外部デバイス１４２に提供し得る。入力／出力デバイス１４６を介して診断データを受信すると、外部デバイス１４２は、そのデータを分析し、変更されたＣＲＴパラメータの潜在的必要性があり得るという決定時に、またはＣＲＴの有効性を示すために、レポートまたはアラートを生成することができる。
【０１２８】
[0145]１つの例において、外部デバイス１４２は、ＩＭＤ１０、ＰＤ１２、および／または外部デバイス２４から収集された情報のための安全な記憶場所を備え得る。この例では、ネットワーク１５０は、インターネットネットワークを含み得、臨床医などの訓練を受けた専門家は、コンピューティングデバイス１４４Ａ〜１４４Ｎを使用して外部デバイス１４２上の記憶されたデータに安全にアクセスし得る。例えば、訓練を受けた専門家は、外部デバイス１４２上の記憶された情報にアクセスするためにユーザ名およびパスワードを入力する必要があり得る。１つの実施形態において、外部デバイス１４２は、アイルランド、ダブリンのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  ｐｌｃによって提供されるＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＣａｒｅＬｉｎｋ（登録商標）サーバであってもよい。
【０１２９】
[0146]いくつかの例では、アクセスポイント１５２、サーバ１４２、またはコンピューティングデバイス１４４のうちの１つまたは複数の処理回路およびメモリ、例えば、サーバ１４２の処理回路１４８およびメモリは、ＩＭＤ１０および／またはＰＤ１２の処理回路およびメモリに帰せられる一部またはすべての機能性を提供するように構成され得る。例えば、サーバ１４２は、ネットワーク１５０ならびにアクセスポイント１５２および外部デバイス２３４のうちの１つまたは複数を介したＰＤ１２との通信を介してＰＤ１２のセンサ１００から信号を受信するように構成され得る。信号を使用して、処理回路１４６は、全体または部分が、信号に基づいて拍動を融合または他の拍動として分類すること、拍動の分類に基づいて、ＰＤ１２によるＣＲＴの送達のタイミングを計るためのＩＭＤ１０および／またはＰＤ１２により使用されるタイミング間隔または他の制御パラメータ値を制御すること、ならびに融合拍動であった拍動の量、したがって、ＣＲＴの有効性、を示す１つまたは複数のメトリックの値を決定すること、のうちの１つまたは複数を含む、ＣＲＴを適合させ評価するための本明細書に説明される方法のうちのいずれかを実施し得る。外部デバイス１４２は、ネットワーク１５０を介して、ＣＲＴのための心室ペーシングパルスタイミングを制御するタイミング間隔についての更新された値をＩＭＤ１０および／またはＰＤ１２に通信し得る。いくつかの例では、ＩＭＤ１０および／またはＰＤ１２へのそのような通信は、コンピューティングデバイス１４４を介して認証のために臨床医へ更新された値を提示した後であり得る。いくつかの例では、外部デバイス１４２の処理回路１４８は、本明細書に説明される技術を使用してＣＲＴの有効性を示す１つまたは複数のメトリックの値を決定し得るか、またはそのような値をコンピューティングデバイス１４４を介して臨床医に別途報告し得る。いくつかの例では、処理回路１４８は、運動信号以外の収縮の特徴、または特徴以外の拍動の分類を受信し、受信した特徴または分類情報を使用して、本明細書に説明される方法のいくつかの部分を実施し得る。
【０１３０】
[0147]図９は、本開示の１つまたは複数の態様に従う、ＰＤ１２を通じてＣＲＴを送達するための例示的なプロセスを例証するフロー図である。図８は、融合ペーシングなどのＣＲＴが、患者内に存在する心室同期不全に対処するために、ＩＭＤ１０と通信状態にあるＰＤ１２を通じて心臓組織に送達される方法２００を例証する。方法２００は、ＩＭＤ１０およびＰＤ１２が患者内に植え込まれている間、またはその後に開始する。方法２００は、マスタースレーブ通信モードにあるＩＭＤ１０およびＰＤ１２を使用し得るが、他の通信手段も同様に適用され得る。追加的に、方法２００は、ＰＤ１２が左心室の内壁に固着され、ＩＭＤ１０とワイヤレス通信状態にある例に限定されない。他の構成が使用され得る。例えば、ＬＶの代わりにＲＶが融合ペーシングを受け得る。追加的に、ＰＤ１２は、ＬＶおよび／またはＲＶの外壁に置かれ得る。さらには、ＰＤ１２、およびＰＤ１２の処理回路９０が、図９の例に例証されるいくつかの機能を実施する例の文脈で説明されるが、他の例では、これらの機能のうちの１つまたは複数は、ＩＭＤ１０、外部デバイス２４、外部デバイス１４２、またはコンピューティングデバイス１４４など、ＰＤ１２と通信する１つまたは複数の他のデバイスによって、例えば、そのようなデバイスの処理回路によって、実施され得る。
【０１３１】
[0148]例示的な方法２００によると、運動信号が、例として、加速度計またはジャイロスコープであり得る、センサ１００から、ＰＤ１２の処理回路９０によって受信される（２０２）。ここでも、本明細書に論じられるように、運動信号は、ＩＭＤ１０、外部デバイス２４、外部デバイス１４２、およびコンピューティングデバイス１４４を含むがこれらに限定されない、他のデバイスの処理回路によって受信され得る。そのようなデバイスにおける処理回路は、運動信号を受信することができる。さらに、運動信号は、いくつかの例では、２つ以上の運動信号、例えば、多軸加速度計の２つ以上の軸の各々についての信号であってもよい。
【０１３２】
[0149]処理回路９０は、運動信号内の収縮を識別し（２０４）、収縮の特徴を識別する（２０６）。収縮は、送達された心室ペーシングパルスに対する予測されるタイミング関係にある特定の振幅の識別に基づいて識別される。収縮の特徴は、例えば、運動の量もしくは大きさ、または、収縮中の運動の一次軸に直交する平面においてなど、ある方向における変位を含み得る。いくつかの例では、運動の量は、収縮中の様々な時間点における、収縮の発生地点からの距離の合計によって、あるいは、発生地点からの最大距離または別の１つもしくは複数の距離によって特徴づけられ得る。収縮信号の例示的な特徴は、図１２に関してさらに詳細に例証および説明される。
【０１３３】
[0150]処理回路９０は、収縮の識別された特徴を１つまたは複数の基準と比較し、これは、本明細書に説明されるように、特徴の１つまたは複数のテンプレート値との比較を含み得る（２０８）。比較に基づいて、処理回路９０は、収縮を、融合拍動または別の拍動として分類し得る。例証された例では、処理回路９０は、収縮を、融合拍動、完全にペーシングされた拍動、または内因性拍動として特徴づける（２１０）。ＰＤ１２は、各ペーシング後の心収縮を解析し、これをペーシングタイミングのその後の最適化のために使用し得る。
【０１３４】
[0151]完全にペーシングされた拍動は、一方の心室に送達される心室ペーシングパルスが、他方の心室からの内因性の脱分極と融合するのではなく、他方の心室を捕捉した拍動を指し得る。完全にペーシングされた拍動は、ペーシングパルスが送達されるのが早すぎたことを示唆する。完全にペーシングされた拍動としての収縮の分類に応答して、処理回路は、ＣＲＴペーシングのためのタイミング間隔、例えば、Ａ−ＬＶ間隔などのＡ−Ｖ間隔を増大させ得る（２１２）。他の例では、完全にペーシングされた拍動としての収縮の分類に応答して、処理回路は、Ｖ−Ｖ間隔を減少させることによってなど、Ａ−ＬＶ間隔を増大させることによる以外の様式で、ＬＶの前興奮の程度を減少させ得る。例えば、処理回路は、Ａ−Ｖ間隔を約１０ｍｓ増大させ得るか、またはＶ−Ｖ間隔を約１０ｍｓ減少させ得る。
【０１３５】
[0152]ＣＲＴのための心室ペーシングパルスの送達後の内因性拍動（偽融合とも称される）の発生は、ペーシングパルス送達されるのが遅すぎたことを示唆する。偽融合は、ペーシングからの最小限の寄与で、または寄与なしに、内因性電気活動のほぼ全体を通じた心臓組織の電気活性化を伴う。融合は、典型的には、２つの異なる焦点、通常、ＰＤからの外来刺激および自然刺激、によって開始される心筋の脱分極によって形成される波複合により特徴づけられる一方、偽融合は、典型的には、自然刺激によって開始される心筋の脱分極によって形成される波複合により特徴づけられるが、脱分極に寄与しない外来刺激が、自然の波複合にペーシングアーチファクトを追加する。
【０１３６】
[0153]偽融合は、ペーシングパルスが心室ペーシング中に自然発生のＱＲＳ複合と完全に一致するときに起こる。電極周辺の組織がすでに自然発生的に脱分極しており、その不応期にある場合、ペーシング刺激は非効果的であり得る。心臓ＥＧＭに基づいて偽融合拍動を検出するための技術が提案されてきた。しかしながら、本開示の技術によると、偽融合拍動は、運動信号の１つまたは複数の特徴に基づいて検出され得る。
【０１３７】
[0154]内因性拍動としての収縮の分類に応答して、処理回路は、ＣＲＴペーシングのためのタイミング間隔、例えば、Ａ−ＬＶ間隔などのＡ−Ｖ間隔を減少させ得る（２１４）。他の例では、内因性拍動としての収縮の分類に応答して、処理回路は、Ｖ−Ｖ間隔を増大させることによってなど、Ａ−ＬＶ間隔を減少させることによる以外の様式で、ＬＶの前興奮の程度を増大させ得る。例えば、処理回路は、Ａ−Ｖ間隔を約１０ｍｓ減少させ得るか、またはＶ−Ｖ間隔を約１０ｍｓ増大させ得る。両室ペーシングが送達されるような例など、いくつかの例では、Ｖ−Ｖ間隔は、本明細書に説明されるように維持および調節され得る。例えば、ＬＶペーシング場所の近くに遅延された伝導がある場合、ペーシングされたＲＶ活性化は、ＬＶが「ヘッドスタート」を与えられない限り、ペーシングされたＬＶ活性化より優位に立つ（例えば、最終的に不十分な融合）。この場合、Ｖ−Ｖ遅延は、ＬＶを前興奮させるように設定および修正され得る。
【０１３８】
[0155]図９に例証されるていないが、処理回路９０はまた、感知回路９８からのＲ波標示の受信、およびペーシングパルスの送達の保留に基づいて、タイミング間隔を減少させ得る（または心室の前興奮の程度を別途増大させ得る）。この減少は、ペーシングパルスが内因性として分類される収縮によって送達されるときに適用される減少と同じであり得るか、または異なり得る。例えば、処理回路は、Ａ−Ｖ間隔を約１０ｍｓ減少させ得る（またはＶ−Ｖ間隔を約１０ｍｓ増大させる）。図９によって例証されるように、処理回路９０は、収縮を融合拍動として分類することに基づいて、タイミング間隔を変更せずにしておくことができる。
【０１３９】
[0156]図９の例に例証されるように、処理回路９０はまた、収縮の分類に基づいて、例えばメモリ９２に記憶される収縮データを更新し得る（２１６）。収縮データは、融合拍動を結果としてもたらすペーシングされた心周期のパーセンテージまたは他の量など、ＣＲＴの有効性を示す１つまたは複数のメトリックの値を含み得る。様々な例において、記憶された心収縮データは、ＩＭＤ１０、ＰＤ１２、外部デバイス２４、外部デバイス１５２、およびコンピューティングデバイス１４４Ａ〜１４４Ｎを含むがこれらに限定されない、いくつかの場所にあり得る。いくつかの例では、記憶された収縮データは、ユーザへの提示のために、外部デバイス２４、外部デバイス１４２、またはコンピューティングデバイス１４４に提供され得る。
【０１４０】
[0157]図９の例示的な方法は、拍動ごとに、例えば、ＰＤ１２がペーシングパルスを送達する各心周期にわたって、または、時間期間スケジュールおきのＹのうちのＸサイクルもしくはＸサイクルに従うなど、少ない頻度で、またはユーザからの命令に応答して、実施され得る。例えば、図９の方法は、１０サイクルのうちの１サイクル、または毎分１サイクルにわたって、実施され得る。
【０１４１】
[0158]他の例では、図９の方法は、例えば、ＩＭＤ１０による、心房細動（ＡＦ）の検出に応答して実施され得る。損なわれていないＡＶ伝導を伴う患者内でのＡＦ中、ＡＶノードを通過する無作為のインパルスは、心室の無秩序な活性化タイミングを結果としてもたらす。結果として、ＡＦ中に一貫したペーシングタイミングおよび高品質のＣＲＴを維持することは非常に困難である。特定の例では、ＩＭＤ１０は、Ｐ波についてモニタし、適時にペーシングするようにＰＤ１２に命令する。ＡＦが始まると、ＩＭＤ１０は、ＡＦを検出し、患者がＡＦにあるということをＰＤ１２に通信し得る。この通信に応答して、ＰＤ１２は、運動信号の分析を含む図９の例示的な方法を開始して、効果的なペーシングタイミングを維持し、ＡＦ中にＣＲＴを捕捉し得る。
【０１４２】
[0159]ＡＦが検出される例において、ペーシングは、心房トラッキングモードから非心房トラッキングモードへと切り替わり得る。非心房トラッキングモードでは、心室ペーシングの送達を制御するために使用されるタイミング間隔は、前の心周期のペーシングされたまたは内因性の心室脱分極からの補充収縮間隔である。心房同期心室ペーシングがＩＭＤ１０からの信号に基づいて心臓内ＰＤ１２によって送達される例では、ＩＭＤ１０は、送信を停止し得、および／またはＰＤ１２は、ＡＦに応答するそのような信号を無視し得る。
【０１４３】
[0160]図９の方法は、ＡＦ中に実施され得るが、間隔を増大させること（２１２）または減少させること（２１４）は、補充収縮間隔を指し得る。ＡＦ中に補充収縮間隔を増大または減少させる例示的な量は、約１０ｍｓ〜約５０ｍｓである。このシナリオでは、処理回路はまた、速すぎるペーシングを避けるために、完全にペーシングされた拍動の検出（２１２）に応答して、比較的小さい量、例えば、約１０ｍｓほど補充収縮間隔を増大させ得る。
【０１４４】
[0161]いくつかの例では、医療デバイスシステム８は、ＩＭＤ１０としてＥＶ−ＩＣＤおよびＰＤ１２としてＬＶペーシングデバイスを備える心臓再同期療法除細動器（ＣＲＴ−Ｄ）システムである。ＥＶ−ＩＣＤは、Ｐ波を感知し、Ｐ波のタイミングをＬＶペーシングデバイスに通信し、ＬＶペーシングデバイスが、ペーシングの最良のＡ−Ｖ遅延を決定する。選択されたＡ−Ｖ遅延が長すぎた場合、ＬＶペーシングデバイスは、内因性の脱分極（例えば、感知されたイベント）を感知することができるか、または偽融合が発生したことを、速度計を通じて決定することができる。これは、将来のＡ−Ｖ間隔が短縮される必要があることを暗示する。ＬＶペーシングデバイスは、偽融合または感知されたイベントを回避する最長のＡ−Ｖ間隔を達成するためにタイミング間隔を自動的に調節することができ、こうして融合を維持する。いくつかの例では、ペーシングデバイスはまた、最適な融合加速度計パターンよりも、完全にペーシングされた加速度計パターンを観察することによってあまりにも短いＡ−Ｖ間隔を区別し得る。これは、将来のＡ−Ｖ間隔を増大させる必要性を暗示する。この方法は、たまに起こるペーシングされた拍動のスキッピングを回避し、機械的収縮の直接測定を使用し、拍動ごとのＡ−Ｖ間隔を調節することができる。
【０１４５】
[0162]別の例では、ＰＤ１２は、効果的な捕捉がそのＬＶ  ＥＧＭに基づいて発生するかどうかを決定することができない場合がある（ペーシングデバイスからのＥＧＭは、ニアフィールドであるが、ファーフィールドＥＧＭは、効果的な捕捉をより良好に解析し得る）。しかしながら、ＰＤ１２には、３次元加速度計またはジャイロスコープなどの運動センサ１００が装備される。加速度計は、機械的収縮パターンに関するフィードバックを提供する。ペーシングデバイスは、内因性拍動について、および別個に、効果的な捕捉拍動について、加速度計パターンを学習することができる。ＡＦ中、ペーシングデバイスがペースを送達するが、内因性加速度計パターンが見られる場合、これは、偽融合が発生したことを示唆し、ＡＦ伝導をオーバードライブするためにペーシングレートを増大させる必要性を示唆する。ペーシングデバイスが内因性心室活性化を感知する場合、これもまた、ペーシングレートを増大させる必要性を示唆する。代替的に、ペーシングデバイスが、（加速度計を介して）ペースの後に効果的な捕捉拍動を感知する場合、これは、効果的な捕捉が発生していること、および将来のペーシングレートが、速すぎるペーシングを回避するために少量減少され得ることを示唆する。この拍動ごとのアセスメントおよびペーシングレートの調節は、ペーシングレートを最小限にすることを試みると同時に、ＡＦ中の最大の効果的な捕捉を結果としてもたらす。
【０１４６】
[0163]方法２００は、左心室内に置かれるＰＤ１２に関して説明されるが、当業者は、本開示が、ＩＭＤ１０がＰＤ１２と組み合わせて使用される多くの異なる実施形態に適用され得ることを理解する。例えば、ＰＤ１２は、参照により全体が本明細書に組み込まれる、２０１３年５月６日に出願された、「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＳＹＳＴＥＭ  ＨＡＶＩＮＧ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＳＵＢＳＴＥＲＮＡＬ  ＬＥＡＤＬＥＳＳ  ＰＡＣＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥ」という表題の米国仮特許出願第６１／８１９，９４６号（代理人整理番号Ｃ０００５６８２．ＵＳＰ１）、２０１３年５月６日に出願された、「ＡＮＣＨＯＲＩＮＧ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨＩＮ  Ａ  ＳＵＢＳＴＥＲＮＡＬ  ＳＰＡＣＥ」という表題の米国仮特許出願第６１／８２０，０２４号（代理人整理番号Ｃ０００５６８４．ＵＳＰ１）、ならびに２０１３年５月６日に出願された、「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＩＭＰＬＡＮＴＩＮＧ  Ａ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＬＥＡＤ  ＷＩＴＨＩＮ  Ａ  ＳＵＢＳＴＥＲＮＡＬ  ＳＰＡＣＥ」という表題の米国仮特許出願第６１／８２０，０１４号（代理人整理番号Ｃ０００５６８５．ＵＳＰ１）に説明されるように、心臓の腔内または胸骨下／胸骨後に植え込まれ得、これら特許のすべてが参照により本明細書に組み込まれる。ＩＭＤは、患者の血管系および／または心臓内にいかなるリードも植え込まれることなく、患者にショックを送達するように構成される、
[0164]図１０は、１つまたは複数の心収縮特徴の評価に基づいて心臓再同期療法のパラメータ値を決定するための例示的なプロセスを例証するフロー図である。方法３００は、マスタースレーブ通信モードにあるＩＭＤ１０およびＰＤ１２を使用し得るが、他の通信手段も同様に適用され得る。追加的に、方法２００に類似して、方法３００は、ＰＤ１２が左心室の内壁に固着され、ＩＭＤ１０とワイヤレス通信状態にある例に限定されない。他の構成が、図９の方法２００により論じられるように使用され得る。さらには、ＰＤ１２、およびＰＤ１２の処理回路９０が、図１０の例に例証されるいくつかの機能を実施する例の文脈で説明されるが、他の例では、これらの機能のうちの１つまたは複数は、ＩＭＤ１０、外部デバイス２４、外部デバイス１４２、またはコンピューティングデバイス１４４など、ＰＤ１２と通信する１つまたは複数の他のデバイスによって、例えば、そのようなデバイスの処理回路によって、実施され得る。
【０１４７】
[0165]図１０は、本明細書に説明される技術を使用して異なるパラメータ値に従うＣＲＴの送達から生じる収縮をモニタしながら、１つまたは複数のＣＲＴ制御パラメータの複数の値をテストするための例示的な方法を例証する。所望の収縮を提供するＣＲＴ制御パラメータの値、例えば、１つまたは複数の収縮特徴の所望の値は、ＣＲＴ療法の進行中の送達のために選択され得る。図１０の例示的な方法は、システム８の植え込みのすぐ後に、病院訪問時に、および／または遠隔コマンドに応答してもしくは定期的に自動で、実施され得る。
【０１４８】
[0166]図１０の例によると、例えば、ＡＶ遅延、ＶＶ遅延、およびペーシング構成を含む、１つまたは複数のパラメータについての値（値の範囲など）は、テストするためにＣＲＴパラメータ空間から選択される（３０２）。パラメータ空間が一旦確立されると、パラメータ値空間からのパラメータ値がテストされる（３０４）。
【０１４９】
[0167]図９のステップ２０６に類似して、処理回路９０は、収縮の特徴を識別する（３０６）。収縮は、送達された心室ペーシングパルスに対する予測されるタイミング関係にある特定の振幅の標示に基づいて識別され得る。収縮の特徴は、例えば、運動の量もしくは大きさ、または、収縮中の運動の一次軸に直交する平面においてなど、ある方向における変位を含み得る。いくつかの例では、運動の量は、収縮中の様々な時間点における、収縮の発生地点からの距離の合計によって、あるいは、発生地点からの最大距離または別の１つもしくは複数の距離によって特徴づけられ得る。収縮信号の例示的な特徴は、図１２に関してさらに詳細に例証および説明される。
【０１５０】
[0168]処理回路９０は、本明細書に説明されるように、パラメータ値空間から選択されたパラメータ値と関連した特徴値を記憶する（３０８）。値は、ローカルに記憶され得るか、タイミングを直接調節するために閉ループ方式で使用され得るか、または何らかの種類の制御ユニットに有線またはワイヤレスで通信され得るかのいずれかである。
【０１５１】
[0169]すべての値がテストされていない場合（３１０）、本方法は、ステップ３０４における方法の始まりへと戻り、パラメータ値空間から次のパラメータ値を選択し得る。パラメータ値空間からのパラメータのすべてがテストされると（３１０）、所望の収縮特徴値、例えば、最小の径方向変位、を有するパラメータ値が選択され得る（３１２）。
【０１５２】
[0170]図９および図１０の例示的な技術は、左心室に植え込まれるＰＤ１２の文脈において主に説明されるが、他の例示的な医療デバイスが、ＣＲＴ制御パラメータ値の有効性を評価するための技術を実施し得る。例えば、心臓外ペースメーカーは、１つまたは複数のリードの電極を通じて心室ペーシングを送達し得る。このペースメーカーはまた、心収縮中に運動信号を受信するために、例えば、リードによって、またはワイヤレスで、運動センサに結合され得る。
【０１５３】
[0171]図１１Ａおよび図１１Ｂは、ペーシングデバイスから実際の人間の３次元加速度計データを（１＝地球の重力である単位で）示す。図１１Ａは、収縮軸を見下ろした、正常洞調律（ＮＳＲ、内因性拍動）を例証するプロットである。軸は、ペーシングデバイスの加速度計軸から変換されており、その結果として、収縮期収縮の一次軸は、ここでは、画像の平面から外へ向く軸に沿う。したがって、画像の平面は、一次収縮期収縮に直交する加速度計成分を示す。図１１Ｂは、収縮軸を見下ろした、右心室（ＲＶ）ペーシングを例証するプロットである。図１１Ａおよび図１１Ｂは各々、１つの心周期を示す。図１１Ａでは、収縮の発生地点は、参照項目番号４１０Ａにより識別され、心周期の収縮期部分は、参照項目番号４２０Ａにより識別され、心周期の拡張期部分は、参照項目番号４３０Ａにより識別される。図１１Ｂでは、収縮の発生地点は、参照項目番号４２０Ｂにより識別され、心周期の収縮期部分は、参照項目番号４２０Ｂにより識別され、心周期の拡張期部分は、参照番号４３０Ｂにより識別される。図１１Ｂは、ＲＶペーシングされた拍動が同期不全の収縮を引き起こすことが理由で、ＲＶペーシングされた拍動がこの直交平面において図１１Ａ（内因性（ＮＳＲ）拍動）よりも大きい収縮期運動を有することを示す。収縮期収縮の一次軸以外の方向、例えば軸に直交する平面、における運動の量を決定することにより、同期不全の程度が推測され得る。いくつかの例では、運動の量は、心周期の収縮期部分の間の様々な地点における起源からの距離の合計であってもよい。同期不全の運動の量は、本開示の技術に従って、融合（Ａ−Ｖ間隔が申し分ない）を、内因性の脱分極（Ａ−Ｖ間隔が長すぎる）および完全にＬＶペーシングされた拍動（Ａ−Ｖ間隔が短すぎる）などの他の種類の拍動から区別するために使用される得る。
【０１５４】
[0172]図１２は、本開示の１つまたは複数の態様に従う、心臓運動信号の例示的な特徴を例証する心臓運動の概念プロットである。図１２は、運動の一次収縮軸を見下ろした、心周期の１つの収縮期部分６００の例を例証するプロットを示す。ベクトル６２０Ａ、６２０Ｂ、および６２０Ｃ（まとめて「ベクトル６２０」）は、一次収縮軸に沿っているもの以外の方向における収縮６１０の起源からの運動または変位、例えば、心尖揺動に起因するなど、一次軸に直交する平面における径方向運動を例証する。３つのベクトル６２０が図１２に例証されるが、処理回路は、本明細書に説明されるように心収縮の特徴を決定するために、より多くのまたは少ないベクトル６２０を決定し得る。図１２は、収縮６１０の起源からベクトル６２０Ａを用いて大きい収縮期運動を有する拍動を示す。収縮期収縮の一次軸以外の方向における運動の量、例えば、ベクトル６２０の最大値、合計、または平均は、例えば、心収縮の特徴の値として、同期不全の程度を推測するために使用され得る。ベクトル６２０Ｂおよび６２０Ｃなど、収縮６１０の起源までの距離が短いベクトルは、同期不全の収縮がないことを示すために使用され得る。その一方で、ベクトル６２０Ａなど、収縮６１０の起源までの距離が長いベクトルは、同期不全の収縮を示し得る。
【０１５５】
[0173]本開示はまた、本明細書に説明される機能および技術のいずれかをプロセッサに実施させる命令を含むコンピュータ可読記憶媒体を企図する。コンピュータ可読記憶媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＮＶＲＡＭ、ＥＥＰＲＯＭ、またはフラッシュメモリなど、任意の揮発性、不揮発性、磁気、光学、または電気媒体の例示的な形態をとり得る。コンピュータ可読記憶媒体は、非一時的と称され得る。患者プログラマもしくは臨床医プログラマなどのプログラマ、または他のコンピューティングデバイスはまた、容易なデータ転送またはオフラインデータ分析を可能にするために、より携帯型のリムーバルメモリタイプを含み得る。
【０１５６】
[0174]加えて、本明細書に説明されるシステムは、人間の患者の治療に限定されない場合があるということに留意されたい。代替の例では、本システムは、人間以外の患者、例えば、霊長類の動物、イヌ、ウマ、豚およびネコにおいて実施され得る。これらの他の動物は、本開示の主題から利益を得ることができる臨床または研究療法を受けることができる。
【０１５７】
[0175]ＩＭＤ１０、ＰＤ１２、外部デバイス２４、および様々な構成要素部品に帰せられるものを含む、本開示に説明される技術は、少なくとも部分的に、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせで実装され得る。例えば、本技術の様々な態様は、医師もしくは患者プログラマなどのプログラマ、刺激装置、遠隔サーバ、または他のデバイスにおいて具現化される、１つまたは複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または任意の他の等価の集積もしくは離散論理回路、ならびにそのような構成要素の任意の組み合わせを含む、１つまたは複数のプロセッサ内に実装され得る。用語「プロセッサ」または「処理回路」は、全体的に、単独のもしくは他の論理回路と組み合わせた、前述の論理回路のうちのいずれか、または任意の他の等価の回路を指し得る。
【０１５８】
[0176]そのようなハードウェア、ソフトウェア、ファームウェアは、本開示に説明される様々な動作および機能をサポートするために、同じデバイス内または別個のデバイス内に実装され得る。例えば、本明細書に説明される技術またはプロセスのいずれかは、１つのデバイス内で実施され得るか、または、ＩＭＤ１０、ＰＤ１２、外部デバイス２４など、２つ以上のデバイス間で、少なくとも部分的に分散され得る。加えて、説明されたユニット、モジュール、または構成要素のいずれかは、離散だが相互運用可能な論理デバイスとして、一緒にまたは別個に、実装され得る。モジュールまたはユニットとしての異なる特徴の描写は、異なる機能面を強調することを目的とし、そのようなモジュールまたはユニットが、別個のハードウェアまたはソフトウェア構成要素によって実現されなければならないことを必ずしも暗示しない。むしろ、１つまたは複数のモジュールまたはユニットと関連付けられた機能性は、別個のハードウェアもしくはソフトウェア構成要素によって実施され得るか、または共通もしくは別個のハードウェアもしくはソフトウェア構成要素内に統合され得る。
【０１５９】
[0177]本開示に説明される技術はまた、命令で符号化されるコンピュータ可読記憶媒体を含む製造品において具現化または符号化され得る。符号化されるコンピュータ可読記憶媒体を含む製造品内に埋め込まれるかまたは符号化される命令は、コンピュータ可読記憶媒体内に含まれるかまたは符号化される命令が１つまたは複数のプロセッサによって実行されるときなど、１つまたは複数のプログラマブルプロセッサ、または他のプロセッサに、本開示に説明される技術のうちの１つまたは複数を実施させ得る。例示的なコンピュータ可読記憶媒体は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、プログラマブルリードオンリメモリ（ＰＲＯＭ）、消去可能なプログラマブルリードオンリメモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラマブルリードオンリメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、ハードディスク、コンパクトディスクＲＯＭ（ＣＤ−ＲＯＭ）、フロッピーディスク、カセット、磁気媒体、光学媒体、または任意の他のコンピュータ可読記憶デバイスもしくは有形コンピュータ可読媒体を含み得る。
【０１６０】
[0178]様々な例が説明されてきた。これらの例および他の例は、以下の特許請求項の範囲内である。
【図１Ａ】
2021510315.tif 000003
【図１Ｂ】
2021510315.tif 000004
【図１Ｃ】
2021510315.tif 000005
【図２】
2021510315.tif 000006
【図３】
2021510315.tif 000007
【図４】
2021510315.tif 000008
【図５】
2021510315.tif 000009
【図６】
2021510315.tif 000010
【図７】
2021510315.tif 000011
【図８】
2021510315.tif 000012
【図９】
2021510315.tif 000013
【図１０】
2021510315.tif 000014
【図１１Ａ】
2021510315.tif 000015
【図１１Ｂ】
2021510315.tif 000016
【図１２】
2021510315.tif 000017
【国際調査報告】
2021510315.tif 000018
2021510315.tif 000019
2021510315.tif 000020