(57)【要約】  医療器具が、シャフトと、膨張可能なバルーンと、高周波（ＲＦ）アブレーション電極と、を含む。シャフトは、患者の体内に挿入するように構成されている。膨張可能なバルーンはシャフトの遠位端部に連結される。ＲＦアブレーション電極は、バルーンの外部表面上に配設され、遠位縁部から放出されるＲＦ電場の電場角度勾配を低減するように構成された遠位縁部を有する。
2021506450.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具であって、
患者の体内に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端部に連結される膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの外部表面上に配設され、遠位縁部を有する高周波（ＲＦ）アブレーション電極であって、前記遠位縁部は、前記遠位縁部から放出されるＲＦ電場の電場角度勾配を低減するように構成されている、高周波（ＲＦ）アブレーション電極と、を備える、医療器具。
【請求項２】
前記電極は、
前記遠位縁部に向かって漸進的に狭くなる細長い主要区間と、
前記主要区間の最遠位端部に接続され、前記最遠位端部において前記主要区間よりも幅広である遠位端部区間と、を備える、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記電極の前記遠位縁部は、少なくとも所与の曲率半径を有する球根状の形状を有する、請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記電場角度勾配を低減することによって、前記遠位縁部は、前記電極上の炭化付着物を減少させるように構成されている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
医療器具を製造するための方法であって、
膨張可能なバルーンの外部表面上に、遠位縁部を有する高周波（ＲＦ）アブレーション電極を配設することであって、前記遠位縁部は、前記遠位縁部から放出されるＲＦ電場の電場角度勾配を低減するように構成される、ことと、
患者の体内に挿入されるように構成されたシャフトに前記膨張可能なバルーンを連結することと、を含む、方法。
【請求項６】
前記電極は、
前記遠位縁部に向かって漸進的に狭くなる細長い主要区間と、
前記主要区間の最遠位端部に接続され、前記最遠位端部において前記主要区間よりも幅広である遠位端部区間と、を備える、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記電極の前記遠位縁部は、少なくとも所与の曲率半径を有する球根状の形状を有する、請求項５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療用プローブに関し、詳細には、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な既知のカテーテル設計は、その遠位端部に装着された膨張可能な高周波アブレーションバルーンを有するものである。例えば、米国特許出願公開第２０１４／０３３３９３号には、心臓アブレーションカテーテル及び使用方法が記載されている。いくつかの実施形態では、カテーテルは、アブレーション処置を可視化するために、拡大可能な膜の内側に少なくとも１つのカメラを含む。ある実施形態では、電極は膨張可能なバルーンの上に配設される。電極は、バルーンが膨張されたときにアブレーション高周波エネルギーを組織に送達するように構成及び配置される。電極又は電極群は、それらの形状に基づいて視覚的に識別され得る。例えば、電極群は、円形、卵形、六角形、長方形、正方形などであり得る。
【０００３】
別の例として、米国特許出願公開第２０１０／０２０４５６０号は、患者体内に配備可能である、拡大可能でかつ適合性のある本体を形成するように構成された膜を含む組織電極アセンブリについて記載している。アセンブリは、膜の表面に配置され、かつ少なくとも１つのベース基板層、少なくとも１つの絶縁層及び少なくとも１つの平面導電層を含む、フレキシブル回路を更に含む。導電性電極が、フレキシブル回路の少なくとも一部分と、フレキシブル回路によって覆われていない膜の表面の一部分を覆っており、導電性電極は、膜と共に折り畳まれて、患者にアセンブリを低侵襲的に送達するのに適した直径を有する送達形態にすることができる。電極の形状及びパターンは変動してもよい。電極の表面積、形状、及びパターンは、印加されるエネルギーの量及び生成されるアブレーションラインに影響を及ぼし得る。限定するものではないが、円形、長方形、八角形、及び多角形を含めて、様々な電極パターン及び電極形状が本明細書において考慮される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明のある実施形態は、シャフトと、膨張可能なバルーンと、高周波（ＲＦ）アブレーション電極と、を含む医療器具を提供する。シャフトは、患者の体内に挿入するように構成されている。膨張可能なバルーンはシャフトの遠位端部に連結される。ＲＦアブレーション電極は、バルーンの外部表面上に配設され、遠位縁部から放出されるＲＦ電場の電場角度勾配を低減するように構成された遠位縁部を有する。
【０００５】
いくつかの実施形態において、電極は、遠位縁部に向かって漸進的に狭くなる細長い主要区間と、主要部分の最遠位端部に接続され、最遠位端部において主要区間よりも幅広である遠位端部区間と、を含む。いくつかの実施形態において、電極の遠位縁部は、少なくとも所与の曲率半径を有する球根状の形状を有する。ある実施形態では、電場角度勾配を低減することによって、遠位縁部は、電極上の炭化付着物を減少させるように構成される。
【０００６】
本発明の実施形態によれば、膨張可能なバルーンの外部表面上に、遠位縁部を有する高周波（ＲＦ）アブレーション電極を配設することであって、遠位縁部は、遠位縁部から放出されるＲＦ電場の電場角度勾配を低減するように構成される、ことを含む、医療器具を製造するための方法が更に提供される。膨張可能なバルーンは、患者の体内に挿入されるように構成されたシャフトに連結される。
【０００７】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の実施形態による、高周波（ＲＦ）アブレーションバルーンを備えたカテーテルベースのアブレーションシステムの概略絵画図である。
【図２】本発明の実施形態による、球根形状のＲＦアブレーション電極を備えたアブレーションバルーンの概略絵画図である。
【図３】本発明の実施形態による、ＲＦアブレーション電極の遠位縁部において発生された電場勾配を比較する概略絵画図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
概論
以下に記載される本発明の実施形態は、過剰な電場勾配に起因する組織又は血液の炭化などのアブレーションの悪影響を低減するように設計された電極を備えるＲＦアブレーションバルーンを提供する。
【００１０】
アブレーション中の組織又は血液の炭化は、非常に望ましくない副作用である。ＲＦアブレーションにおいて直面する１つの問題は、電極の周囲の組織炭化であり、これは、電極を取り囲む組織がその電気抵抗を増加させ、それに伴って回路インピーダンスを増加させる、「ロールオフ」（インピーダンスの急激な増加）と呼ばれる現象を生じる。結果として、電流循環が停止し、組織への更なるダメージは生じない。
【００１１】
典型的には、炭化はまた、電極表面の一部を良好な電気導体から不良な電気導体に変換することになり、これは、アブレーション電流の急激な低下を引き起こし得る。上述のように、このような低下は、アブレーションされる組織の深さを制限することになり（組織自体は炭化されていなくても、使用中の電極が少なくとも部分的にチャーで覆われる他の後続の位置においても同様である）、したがってアブレーション処置の有効性を低減することになる。更に、まれな例では、炭化は、トロンビン塞栓合併症（すなわち、血栓塞栓症の血栓症）を引き起こす可能性があり、これはその後、脳卒中などの深刻な臨床転帰をもたらし得る。
【００１２】
例えば、灌注を用いた組織冷却及び局所的な血液希釈によって炭化を排除する努力にもかかわらず、電極の縁部（すなわち、電極の外形）が小さい曲率半径を有するＲＦアブレーション電極の遠位端部（すなわち、遠位縁部）の周囲で、炭化は依然として明白であり得る。
【００１３】
この原因は、本開示において体系的であると推定され、すなわち、このような電極の導電縁部が一定電位φの線であるため、電場Ｅ＝−∇φは、縁部に沿ったあらゆる点において電極縁部に対して垂直であるはずである。電極の遠位端部の縁部が鋭く湾曲していると、結果として、力線が互いに対して大きい角度をなして発散することになる。したがって、大きな電場勾配は、鋭い曲線で生じる。組織又は血液を通過するとき、非常に大きな電場勾配は、炭化をもたらし得る。
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態では、カテーテルの遠位端部に取り付けられるアブレーションバルーンは、拡大された丸い遠位縁部を有するＲＦアブレーション電極を備える。すなわち、典型的には遠位に向かうにつれて連続的に狭まり、先細の遠位端部を有する電極の代わりに、開示される電極端部は、比較的大きな曲率半径を有する球根状の円形領域を備えるものである。
【００１５】
開示されるＲＦアブレーションバルーンは、拡大された丸形の遠位縁部を有する電極を備えたものであり、電極遠位縁部における小さな曲率半径に関連付けられる高度な電場勾配によって引き起こされ得る組織炭化を低減し得る。組織炭化を低減することによって、開示されるＲＦアブレーションバルーンは、ＲＦバルーンアブレーション処置の場合によっては重大となる臨床的副作用を低減し得る。加えて、炭化を回避することはまた、信頼性の問題を緩和し、電極の寿命を増加させることになり得る。
【００１６】
システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、ＲＦアブレーションバルーン４０を備えたカテーテルベースのアブレーションシステム２０の概略絵画図である。システム２０は、カテーテル２１を備え、カテーテルのシャフト２２の遠位端部は、シース２３を通して、台２９の上に横になっている患者２８の心臓２６の中へ挿入される。カテーテル２１の近位端部は、制御コンソール２４に接続されている。本明細書に記載される実施形態では、カテーテル２１は、心臓２６内の組織の電気的検知及び／又はアブレーションなどの任意の好適な治療及び／又は診断目的で使用することができる。
【００１７】
医師３０は、カテーテルの近位端部付近にあるマニピュレータ３２、及び／又はシース２３からの偏向を使用してシャフト２２を操作することによって、心臓２６内の標的位置へシャフト２２の遠位端部をナビゲートする。シャフト２２の挿入中に、バルーン４０は、シース２３によって畳み込まれた構成で維持されている。バルーン４０を畳み込まれた構成で収容することにより、シース２３はまた、標的位置までの経路に沿った血管外傷を最小限に抑える働きをする。
【００１８】
制御コンソール２４は、カテーテル２１からの信号を受信するとともに、心臓２６内でカテーテル２１を介して治療を施し、更にシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインタフェース回路３８を備えたプロセッサ４１、通常は汎用コンピュータを備える。プロセッサ４１は、通常、汎用コンピュータを備え、このコンピュータには、本明細書に記載されている機能を実行するソフトウェアがプログラムされている。ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は代替的に若しくは付加的に、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的な有形媒体上に提供及び／若しくは記憶されてもよい。
【００１９】
図１に示される例示的な構成は、単に概念を分かりやすくする目的で選択されたものである。本開示の技法は、他のシステム構成要素及び設定を使用して、同様に適用することができる。例えば、システム２０は、他の構成要素を含み、非心臓切除処置を実行してもよい。
【００２０】
球根形状のＲＦ電極を有するバルーンカテーテル
図２は、本発明の実施形態による、球根形状のＲＦアブレーション電極４２を備えたアブレーションバルーン４０の概略絵画図である。図示のように、基板４４の上に配設された電極４２は、その遠位端部に丸形の縁部５０のそれぞれを備えている。
【００２１】
図示のように、丸形の（すなわち、球根状の）縁部５０は、その遠位端部において電極の曲率半径を増加させているが、そうでなければ、それらの電極は、（破線５２が示すように）幅狭となり、また場合によっては高度な局所的電場を発生させる傾向がある。換言すれば、所与のアブレーション電極４２は、（ｉ）電極の遠位縁部に向かって漸進的に狭くなる細長い主要区間と、（ｉｉ）主要区間の最遠位端部に接続され、最遠位端部において主要区間よりも幅広い遠位端部区間と、を備える。
【００２２】
図２に示されている例示的な説明図は、単に概念を分かりやすくする目的で選択されたものである。遠位端部の湾曲の他の設計、例えば楕円形のもの、又は様々な丸形の形状の組み合わせも考えられる。
【００２３】
図３は、本発明の実施形態による、ＲＦアブレーション電極の遠位縁部において発生された電場勾配を比較する概略絵画図である。図の左側に示された電極は、比較的尖った端部を有する仮想的な従来の電極である。本発明の実施形態によれば、図の右側に示された電極は、曲率半径を増大させた端部を備える。
【００２４】
図３に例示される電極４２の縁部上の位置６２の間の（又は位置６０の間の）電場勾配の大きさはそれぞれ、位置６２（又は６０）における電極縁部に対する法線６８（又は７０）の間の角度に比例する。
【００２５】
図示のように、球根状の縁部における角度θ２は、共通の縁部における対応する角度θ１よりも小さい。したがって、曲率５２に対する増加した曲率５０は、電場角度勾配を減少させる働きをする。
【００２６】
図３に示される例示的な図は、純粋に、概念を分かりやすくするために選択されたものである。電極４２の遠位縁部における電場角度勾配を低下させるための、遠位端部の湾曲の他の設計も考えられる。１つの代替的な例は、楕円状の遠位縁部、又は、例えば、局所的な過剰な炭化を緩和（すなわち、電極の遠位縁部全体にわたって特定の位置における）するために、可変の曲率を有する遠位縁部である。
【００２７】
本明細書に記述される実施形態は、主として肺静脈隔離術に関するものであるが、本明細書に記載される方法及びシステムは、耳鼻咽喉学又は神経学の手術などの他の用途でも用いられ得る。
【００２８】
したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上記に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部と見なすものとする。
【００２９】
〔実施の態様〕
（１）  医療器具であって、
患者の体内に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端部に連結される膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの外部表面上に配設され、遠位縁部を有する高周波（ＲＦ）アブレーション電極であって、前記遠位縁部は、前記遠位縁部から放出されるＲＦ電場の電場角度勾配を低減するように構成されている、高周波（ＲＦ）アブレーション電極と、を備える、医療器具。
（２）  前記電極は、
前記遠位縁部に向かって漸進的に狭くなる細長い主要区間と、
前記主要区間の最遠位端部に接続され、前記最遠位端部において前記主要区間よりも幅広である遠位端部区間と、を備える、実施態様１に記載の医療器具。
（３）  前記電極の前記遠位縁部は、少なくとも所与の曲率半径を有する球根状の形状を有する、実施態様１に記載の医療器具。
（４）  前記電場角度勾配を低減することによって、前記遠位縁部は、前記電極上の炭化付着物を減少させるように構成されている、実施態様１に記載の医療器具。
（５）  医療器具を製造するための方法であって、
膨張可能なバルーンの外部表面上に、遠位縁部を有する高周波（ＲＦ）アブレーション電極を配設することであって、前記遠位縁部は、前記遠位縁部から放出されるＲＦ電場の電場角度勾配を低減するように構成される、ことと、
患者の体内に挿入されるように構成されたシャフトに前記膨張可能なバルーンを連結することと、を含む、方法。
【００３０】
（６）  前記電極は、
前記遠位縁部に向かって漸進的に狭くなる細長い主要区間と、
前記主要区間の最遠位端部に接続され、前記最遠位端部において前記主要区間よりも幅広である遠位端部区間と、を備える、実施態様５に記載の方法。
（７）  前記電極の前記遠位縁部は、少なくとも所与の曲率半径を有する球根状の形状を有する、実施態様５に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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