(57)【要約】経皮電気刺激での電気刺激の質を評価するシステムにおいて、少なくとも３つの電極（Ａ、Ｂ、Ｃ）を有するアレイであって、アレイにおける少なくとも２つの電極対（ＡＢ、ＢＣ）が共通電極（Ｂ）を有する、アレイと、アレイの異なる電極対（ＡＢ、ＡＣ、ＢＣ）間における電流パルスのフローを制御する制御手段と、一定電流パルスに応答する刺激パルス中にアレイの少なくとも２つの異なる電極対（ＡＢ、ＢＣ）各々における少なくとも１つの電圧を測定する測定手段と、を備える、評価システム。【選択図】図１４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮電気刺激における電気的接触の品質を評価するシステムであって、
i.    少なくとも２つの電極を有するアレイと、
ii.   前記アレイにおける電極対内での電流パルスのフローを制御する制御手段と、
iii.  刺激パルス内の少なくとも１つの時点における電極間の少なくとも１つの電圧サンプルを測定する測定手段と、
iv.   前記１つ又は複数の前記電圧サンプルに基づいて時間依存因子を計算する手段と、
v.    電極接触の品質を評価する評価手段であって、
計算した時間依存因子を所定容認限界値と比較し、
前記計算した時間依存因子が前記所定容認限界値未満又は等しい場合に、電極接触の品質を容認可能であると特徴付け、また
前記計算した時間依存因子が前記所定容認限界値より大きい場合に、電極接触の品質を容認不可であると特徴付けるよう構成されている、評価手段と、
を備える、システム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムにおいて、前記測定手段は、前記刺激パルスにおける複数の時点での電極間の少なくとも１つの電圧サンプルを測定するよう構成されている、システム。
【請求項３】
請求項１又は２記載のシステムにおいて、前記時間依存因子は、前記刺激パルスの初期電圧ステップと後時点での電圧との間における差である、システム。
【請求項４】
請求項１又は２記載のシステムにおいて、前記時間依存因子は、前記刺激パルスの規定後時点での電圧である、システム。
【請求項５】
請求項３記載のシステムにおいて、前記時間依存因子は、前記パルスの初期電圧ステップと前記刺激パルスの終了時での電圧との間における差である、システム。
【請求項６】
請求項１記載のシステムにおいて、前記時間依存因子は、電圧波形の推定時定数である、システム。
【請求項７】
請求項１記載のシステムにおいて、前記時間依存因子は、所定時点における時間に対する電圧の推定変換率である、システム。
【請求項８】
請求項１記載のシステムにおいて、前記時間依存因子は、ある時点における蓄積電荷をその時点における差動電圧で除算することによって計算される電極キャパシタンスである、システム。
【請求項９】
請求項１記載のシステムにおいて、前記時間依存因子は、多項式モデルの係数である、システム。
【請求項１０】
請求項１〜９のうちいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記所定容認限界値は、前記刺激パルスに対して選択された電流振幅に依存する、システム。
【請求項１１】
請求項１〜９のうちいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記所定容認限界値は、前記刺激パルス内の選択された電流におけるその時点に対する最大予測電圧値である、システム。
【請求項１２】
請求項１記載のシステムにおいて、前記アレイは少なくとも３つの電極を有し、前記制御手段は、前記少なくとも３つの電極における２つの電極間に一定電流を駆動するとともに、これら２つの電極間における電圧及び前記第３電極における電圧をサンプリングし、前記２つの電極及び前記第３電極の時間依存因子を計算し、これら時間依存因子の比を計算し、前記比を容認限界値と比較するよう構成されている、システム。
【請求項１３】
請求項１２記載のシステムにおいて、前記評価手段は、前記各電極のキャパシタンスを計算し、最小キャパシタンスを有する電極を不良であると同定するよう構成されている、システム。
【請求項１４】
請求項１〜１１のうちいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記アレイは、少なくとも３つの電極（A, B, C）を有し、前記アレイの少なくとも２つの電極対（AB, BC）が共通電極（B）を有する、システム。
【請求項１５】
請求項１４記載のシステムにおいて、前記測定手段は、前記刺激パルス中の複数の時点で、前記アレイにおける前記少なくとも２つの電極対（AB, BC）各々での複数の電圧（V1, V2, V3）を測定するよう構成されている、システム。
【請求項１６】
請求項１４記載のシステムにおいて、前記測定手段は、前記刺激パルス中の前記複数の時点で、前記アレイにおける３つの電極対（AB, AC, BC）各々での電圧を測定するよう構成されている、システム。
【請求項１７】
請求項１６記載のシステムにおいて、さらに、不良電極を同定するため、３つの電極対（AB, AC, BC）各々での測定電圧を、少なくとも１つの基準値と比較することにより少なくとも１つの不良電極を同定する同定手段を備える、システム。
【請求項１８】
請求項１７記載のシステムにおいて、前記評価手段は、不良電極を同定するため、少なくとも１つの電極における電圧低下を計算し、また前記電圧低下を所定容認限界値と比較することによって少なくとも１つの不良電極を同定するよう構成されている、システム。
【請求項１９】
請求項１〜１８のうちいずれか１項に記載のシステムにおいて、さらに、１つ又はそれ以上の測定電圧が基準値又は所定容認限界値を超える場合、ユーザーにアラートを発するアラート手段を備える、システム。
【請求項２０】
請求項１〜１９のうちいずれか１項に記載のシステムにおいて、さらに、所定の振幅、持続時間及び周波数のパルスを発生するための一定電流制御パルス発生器を備える、システム。
【請求項２１】
請求項１〜２０のうちいずれか１項に記載のシステムにおいて、さらに、電極を活性化するブリッジ回路を備え、前記ブリッジ回路は、回路を形成するよう電極を選択するための１組のハイサイドスイッチ及びローサイドスイッチのスイッチセットを有する、システム。
【請求項２２】
請求項１〜２１のうちいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記システムは、衣類又はベルトをベースにした刺激システムである、システム。
【請求項２３】
請求項１〜２２のうちいずれか１項に記載のシステムにおいて、少なくとも３つの電極を有する前記アレイは、モジュール、アプリケータ、ベルト又は衣類のうち少なくとも１つに一体化されている、システム。
【請求項２４】
経皮電気刺激における電気的接触の品質を評価する方法であって、
i.    少なくとも２つの電極を有するアレイを形成するステップと、
ii.   前記アレイにおける電極対内での電流パルスのフローを制御するステップと、
iii.  刺激パルス内の少なくとも１つの時点における電極間の少なくとも１つの電圧サンプルを測定するステップと、
iv.   前記１つ又は複数の前記電圧サンプルに基づいて時間依存因子を計算するステップと、
v.    電極接触の品質を評価する評価ステップであって、
計算した時間依存因子を所定容認限界値と比較し、
前記計算した時間依存因子が前記所定容認限界値未満又は等しい場合に、電極接触の品質を容認可能であると特徴付け、また
前記計算した時間依存因子が前記所定容認限界値より大きい場合に、電極接触の品質を容認不可であると特徴付ける
ことによって評価する、評価ステップと、
を備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は経皮電気刺激での電気的接触の質を評価するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮電気刺激において、電気信号が皮膚を通して下層組織内に伝達されるとともに、皮膚に対するダメージを回避し、また疼痛（ペイン）受容体の刺激に起因するいかなる苦痛又は不快感をも減少するよう、皮膚に対する良質な電気的接触を得ることは重要である。皮膚電極は、一般的に５〜２００ｃｍ２の範囲での皮膚面積にわたり延在するよう設計する。皮膚に通電することは、刺激システムのワイヤ及び金属電極内における電子の電流フローと、身体内におけるイオンの電流フローとの間での変換を伴う。この変換は、部分的には電解質によって生じ、またひいては電解質は金属（又は他の導電材料）電極と皮膚との間における界面に存在することが必要となる。通常、経皮刺激には電流密度が少なくなるようにするのが望ましく、これはすなわち、このことが皮膚の単位面積あたりのワット損を減少し、また皮膚における疼痛受容体を刺激する可能性を減少するからである。したがって、通常、電解質は、皮膚内への電流密度が接触表面積にわたり確実に均一となるよう、電極の全体面積にわたり延在させることを必要とする。さらに、電極の利用可能面積全体が皮膚に接触することも重要である。例えば、電極が皮膚から部分的に持ち上がることに起因して、有効電極面積が減少する場合、接触面積が減少する。定電流制御発生器を使用するとき、この事態は残存接触面積における電流密度が増加することを意味する。この事態は、皮膚のヒリつき、不快感又は痛みを引き起こすことがあり得る。同じことは、電解質が接触表面積にわたり不均一に分布されている場合、又は皮膚が部分的に油脂又はほこりで覆われている場合にも当てはまる。このことは、無視できる程度の電流しか伝達されない、心電計（ＥＣＧ）のような生物物理学的信号モニタリング電極とは対照的である。このような電極に関する原理は、低接触抵抗を達成し、またとくに、コモンモードノイズ（同相雑音）を抑制するよう各電極で類似接触抵抗を有することに関連する。ＥＣＤ電極が不完全接触をしている場合、接触抵抗が低く他の電極と区別できる限り問題はない。電気刺激においては、接触面積が大幅に減少する程度に電極が剥離することは決して容認できない。
【０００３】
電極面積は電流密度を減少するのに重要であるとともに、適切な電解質の存在は、電流が皮膚に対してダメージ最小となるよう確実に結合する上で重要な意味を持つ。電解質のバルク導電率、並びに電解質層の厚さは、電極と皮膚との間の界面における全体シート抵抗を決定する。
【０００４】
したがって、電気的接続の質を評価する、及び接触面積を推定するメカニズムを有することが望ましい。
【０００５】
特許文献１（米国特許第９,４７４,８９８号）において、直列接続した２つの電極組合せに関するこの問題に対する解決策が提案されており、この場合、刺激セッション中に測定されるインピーダンスがセッション開始時に測定される基準インピーダンスによって割り算される。このインピーダンス比が面積依存所定値を超えて増加する場合、１つの電極における接触面積がその量を超えて減少したと見なす。
【０００６】
この手法には幾つかの限界があり、とくに、２つの電極のうちどちらが剥がれているかを認識できず、これはすなわち、それら電極が直列接続されているからである。双方の電極が部分的に剥がれていることもあり得る。さらに、何らかの理由、例えば、スキンクリームによる皮膚介在、又は乾燥したヒドロゲルに起因してベースライン時における電気的接続が欠乏している場合、インピーダンス比は行為を開始できなくし、また結果を信頼性低いものにする。
【０００７】
特許文献２（米国特許第４,０８８,１４１号）は、経皮刺激電極の抵抗をモニタリングする回路について記載している。これは電流パルスに応答して生ずる波形を示しているが、電極品質を評価するのに初期ステップ電圧Ｖ１のみが必要であることを述べている（第３欄第５５〜６８行）。しかし、このことは、接触面積に依存する容量性要素を推定することができない。非特許文献１（Vargas Luna, J. L., M. Krenn, J. A. Cortes Ramirez and W. Mayr (2015). "Dynamic impedance model of the skin-electrode interface for transcutaneous electrical stimulation." PLoS One 10(5): e0125609.
）を参照されたい。
【０００８】
特許文献３（国際公開第２０１４／０４７０４４号）は、ＡＣ検査電流を電極対に印加し、第３電極における電圧を測定することによってＥＣＧ電極接触の質を評価するシステムについて記載している。この手法は、単に或る時点においてオームの法則を用いて抵抗を測定するもので、評価すべき電極キャパシタンスに関する情報を得ることができない。
【０００９】
特許文献４（国際公開第２０１４／０２１８８３号）は、抵抗を測定するため電極対を使用し、また各電極の抵抗を推定するため対間で分解することについて記載している。この手法は、単に或る時点においてオームの法則を用いて抵抗を測定するもので、評価すべき電極キャパシタンスに関する情報を得ることができない。ＥＣＧ電極は、面積にわたる電流散逸には関連せず、生ずる接触抵抗にのみ関連する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第９,４７４,８９８号明細書
【特許文献２】米国特許第４,０８８,１４１号明細書
【特許文献３】国際公開第２０１４／０４７０４４号パンフレット
【特許文献４】国際公開第２０１４／０２１８８３号パンフレット
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Vargas Luna, J. L., M. Krenn, J. A. Cortes Ramirez and W. Mayr (2015). "Dynamic impedance model of the skin-electrode interface for transcutaneous electrical stimulation." PLoS One 10(5): e0125609.
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、皮膚からの電極剥離を検出する改善された手段に対する必要性が存在する。
本発明の目的は、上述した欠点を除去又は軽減することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
皮膚界面に対する電極のキャパシタンスは電極接触面積に依存し、またしたがって、キャパシタンス測定は接触面積に関する付加的情報を含む。従来の解決策は、電極インピーダンスの抵抗成分にのみ傾注しており、また接触面積の評価にはあまり有効でないことがあり得る。皮膚の等価回路は非線形的であることが知られており、またひいては測定値に対する線形アプローチは常に信頼を置くことができない。
【００１４】
本発明の第１態様によれば、経皮電気刺激における電気的接触の品質を評価するシステムを提供し、このシステムは、少なくとも２つの電極を有するアレイと、前記アレイにおける電極対内での電流パルスのフローを制御する制御手段と、刺激パルス内の少なくとも１つの時点における電極間の少なくとも１つの電圧サンプルを測定する測定手段と、前記１つ又は複数の前記電圧サンプルに基づいて時間依存因子を計算する手段と、電極接触の品質を評価する評価手段であって、計算した時間依存因子を所定容認限界値と比較し、前記計算した時間依存因子が前記所定容認限界値未満又は等しい場合に、電極接触の品質を容認可能であると特徴付け、また前記計算した時間依存因子が前記所定容認限界値より大きい場合に、電極接触の品質を容認不可であると特徴付けるよう構成されている、評価手段と、を備える。
【００１５】
１つ又はそれ以上の実施形態において、電圧の時間依存因子は、１対の電極にかかる電圧の１つ又は複数のサンプルにおける振幅、並びにその又はそれらサンプルが採取されるパルス内の時間を入力として採用する計算である。例としては、２つの時点間での電圧変換率、各サンプルとそれ自体時間とともに変化する上限値との間の差、電圧波形の時定数、テンプレート波形を有する相互相関関数、電圧波形における多項式曲線適合の係数があり得る。時間依存因子は、さらに、他の因子を計算するために、例えば、キャパシタンスを推定するために、パルスに使用される電流の振幅によって調整することもできる。代案として、電流振幅を使用して、容認可能限界値を調整することができる。
【００１６】
前記測定手段は、前記刺激パルスにおける複数の時点での電極間の少なくとも１つの電圧サンプルを測定するよう構成することができる。
【００１７】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記時間依存因子は、前記刺激パルスの初期電圧ステップと後時点での電圧との間における差である。
【００１８】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記時間依存因子は、前記刺激パルスの規定後時点での電圧である。
【００１９】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記時間依存因子は、前記パルスの初期電圧ステップと前記終了時での電圧との間における差である。
【００２０】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記時間依存因子は、前記電圧波形の推定時定数である。
【００２１】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記時間依存因子は、所定時点における時間に対する電圧の推定変換率である。
【００２２】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記時間依存因子は、或る時点における蓄積電荷をその時点における差動電圧で除算することによって計算される電極キャパシタンスである。
【００２３】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記時間依存因子は、多項式モデルの係数である。
【００２４】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記所定容認限界値は、前記刺激パルスに対して選択された電流振幅に依存する。
【００２５】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記所定容認限界値は、前記刺激パルス内の選択された電流におけるその時点に対する最大予測電圧値である。
【００２６】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記アレイは少なくとも３つの電極を有し、また前記制御手段は、前記少なくとも３つの電極における２つの電極間に一定電流を駆動するとともに、これら２つの電極間における電圧をサンプリングし、かつ第３電極において前記２つの電極及び前記第３電極の時間依存因子を計算し、これら時間依存因子の比を計算し、また前記比を容認限界値と比較するよう構成されている。
【００２７】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記評価手段は、前記各電極のキャパシタンスを計算し、また最小キャパシタンスを有している電極を不良であると同定するよう構成されている。
【００２８】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記アレイは、少なくとも３つの電極を有し、前記アレイの少なくとも２つの電極対が共通電極を有する。
【００２９】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記測定手段は、前記刺激パルス中の複数の時点で、前記アレイにおける前記少なくとも２つの電極対各々での複数の電圧を測定するよう構成されている。
【００３０】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記測定手段は、前記刺激パルス中の前記複数の時点で、前記アレイにおける３つの電極対各々での電圧を測定するよう構成されている。
【００３１】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記システムは、さらに、不良電極を同定するため、３つの電極対各々での測定電圧を、少なくとも１つの基準値と比較することにより少なくとも１つの不良電極を同定する同定手段を備える。
【００３２】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記評価手段は、不良電極を同定するため、少なくとも１つの電極における電圧低下を計算し、また前記電圧低下を所定容認限界値と比較することによって少なくとも１つの不良電極を同定するよう構成されている。
【００３３】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記システムは、さらに、１つ又はそれ以上の測定電圧が基準値又は所定容認限界値を超える場合、ユーザーにアラートを発するアラート手段を備える。
【００３４】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記システムは、さらに、所定の振幅、持続時間及び周波数のパルスを発生するための一定電流制御パルス発生器を備える。
【００３５】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記システムは、さらに、電極を活性化するブリッジ回路を備え、前記ブリッジ回路は、回路を形成するよう電極を選択するための１組のハイサイドスイッチ及びローサイドスイッチのスイッチセットを有している。
【００３６】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記システムは、衣類又はベルトをベースにした刺激システムである。
【００３７】
１つ又はそれ以上の実施形態において、前記少なくとも３つの電極を有する前記アレイは、モジュール、アプリケータ、ベルト又は衣類のうち少なくとも１つに一体化されている。
【００３８】
本発明の第２態様において経皮電気刺激における電気的接触の品質を評価する方法を提供し、この方法は、少なくとも２つの電極を有するアレイを形成するステップと、前記アレイにおける電極対内での電流パルスのフローを制御するステップと、刺激パルス内の少なくとも１つの時点における電極間の少なくとも１つの電圧サンプルを測定するステップと、前記１つ又は複数の前記電圧サンプルに基づいて時間依存因子を計算するステップと、電極接触の品質を評価する評価ステップであって、計算した時間依存因子を所定容認限界値と比較し、前記計算した時間依存因子が前記所定容認限界値未満又は等しい場合に、電極接触の品質を容認可能であると特徴付け、また前記計算した時間依存因子が前記所定容認限界値より大きい場合に、電極接触の品質を容認不可であると特徴付けることによって評価する、評価ステップと、を備える。
【００３９】
本発明の他の態様によれば、経皮電気刺激における電気的接触の品質を評価するシステムを提供し、このシステムは、少なくとも３つの電極を有するアレイであって、前記アレイにおける２つの電極対が共通電極を有する、アレイと、前記アレイにおける異なる電極間における電流パルスのフローを制御する制御手段と、一定電流パルスに応答して刺激パルス中に前記アレイにおける少なくとも２つの電極対各々にかかる少なくとも１つの差動電圧を測定する測定手段と、を備える。差動電圧は、前記パルスの開始時における電圧と、前記パルスの後時点の対応電圧との間の差である。
【００４０】
前記測定手段は、前記一定電流パルスに応答して前記刺激パルス中における複数の時点での前記アレイの少なくとも２つの電極対各々にかかる複数の電圧を測定するよう構成することができる。
【００４１】
前記システムは、さらに、前記少なくとも２つの電極対（AB, BC）各々にかかる少なくとも１つの測定差動電圧を、基準値と比較することにより少なくとも１つの不良電極を同定する同定手段を備える。
【００４２】
前記測定手段は、前記一定電流パルスに応答して前記刺激パルス中の前記複数の時点で、前記アレイにおける３つの電極対各々にかかる差動電圧を測定するよう構成されている。
【００４３】
前記システムは、さらに、前記３つの電極対（AB, AC, BC）各々にかかる測定差動電圧を、基準値と比較することにより少なくとも１つの不良電極を同定する同定手段を備える。
【００４４】
前記同定手段は、３つの電極（A, B, C）各々における電圧低下を計算し、また前記電圧低下を所定容認限界値と比較することによって少なくとも１つの不良電極を同定するよう構成されている。
【００４５】
前記システムは、さらに、１つ又はそれ以上の測定電圧が基準値又は所定容認限界値を超える場合、ユーザーにアラートを発するアラート手段を備える。
【００４６】
前記システムは、さらに、所定の振幅、持続時間及び周波数の、代表的には０〜１５０ｍＡの範囲内におけるパルスを発生するための一定電流制御パルス発生器を備える。
【００４７】
前記システムは、さらに、少なくとも３つの電極を活性化するブリッジ回路を備え、前記ブリッジ回路は、回路を形成するよう電極を選択するための１組のハイサイドスイッチ及びローサイドスイッチのスイッチセットを有することができる。
【００４８】
前記システムは、衣類又はベルトをベースにした刺激システムとすることができる。
【００４９】
前記少なくとも３つの電極（A, B, C）を有する前記アレイは、モジュール、アプリケータ、ベルト又は衣類のうち少なくとも１つに一体化されることができる。
【００５０】
本発明のさらに他の態様において経皮電気刺激における電気的接触の品質を評価する方法を提供し、この方法は、少なくとも３つの電極を有するアレイから少なくとも２つの電極対を形成するステップであって、前記アレイにおける前記少なくとも２つの電極対は共通電極を有するものである、ステップと、前記アレイにおける異なる電極対間における電流パルスのフローを制御するステップと、一定電流パルスに応答して刺激パルス中に前記アレイにおける少なくとも２つの電極対各々にかかる少なくとも１つの電圧を測定するステップとを備える。
【００５１】
本発明の第１態様におけるすべての基本的な、好適又は随意的な特徴若しくはステップは、本発明の第２態様の特徴に関連して設けることができ、その逆もあり得る。
【００５２】
本発明の実施形態を以下に添付図面につき説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】経皮刺激の回路モデルを示す。
【図２】直列接続した２つの電極を有する回路モデルを示す。
【図３】３電極構成の回路モデルを示す。
【図４】経皮電極対を経由する一定電流の矩形波に関する電流及び電圧の関係を示す。
【図５】刺激電流パルスｉ通電中に電極電圧を測定する手段及び皮膚接触電極Ａ、Ｂ及びＣを備える本発明システムの例示的実施形態を示す。
【図６】人の腹部に位置決めした３つの電極ｅ１、ｅ２及びｅ３を示す。
【図７】図１のモデルにおける１０ｍＡの電流に起因する予測電圧を示す。
【図８】電流２４ｍＡ、２９０μｓパルスでの、６人のユーザーに対する電極対間電圧を縦軸にボルト単位で示す。
【図９】単独ユーザーにおける電流レベル範囲にわたる３００μｓの単一パルス通電中の電圧波形を示す。
【図１０】直列回路における２つの電極間及び第３モニタリング電極における時間に対する電圧（ＡＤＣカウント）を示す。電圧対時間の比もプロットしている。
【図１１】等しい接触面積を有する電極における直列接続電極及び第３電極双方の差動電圧Ｖ−Ｖ１を示す。注：全体にわたり比はおおよそ５０％である。
【図１２】一致しない接触面積を有する電極における直列接続電極及び第３電極双方の差動電圧Ｖ−Ｖ１を示す。注：比が４０％未満に変化する電極電圧には明確に不一致があることを示す。
【図１３】異なる電解質での同一電流パルスに関する電極電圧波形の比較を示す。Ｃｈ１電流（３５ｍＡ）Ｃｈ２電極電圧ヒドロゲルシート
【図１４】一定電流制御及び出力スイッチアレイを含むＭＣＵベースの刺激コントローラを示す。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
皮膚インピーダンスのモデル
経皮刺激の広範囲に使用された回路モデルを図１に示す。Ｒｐ及びＣｐの並列組合せは角質層（ＳＣ）のインピーダンスを表す。この角質層は、表皮の外側層であり、また二重層に配列される脂質層状角質細胞基質（２５〜１００）から成るもので、またほぼ１０〜１００μｍの間における厚さを有する。この層は、比較的高い電気的インピーダンスを有するが、イオンフローのために低インピーダンス経路を提供する汗腺及び毛嚢のような付属器が横断する。皮膚内への電流伝達は角質層に対する容量結合によって生ずることができ、またこの経路はＣｐによって表される。この容量結合とは別に、電流が皮膚を横切る２つの主要経路が存在し、すなわち、第１の経路は付属器を介するものであり、また第２の他方の経路は角質細胞基質を経由するものである。抵抗成分Ｒｐは、電場が薄膜に対して印加されるとき生ずるエレクトロポレーション（電気穿孔法）を表す。Ｒｐは、非線形的要素であることが知られており、電流密度が増大するにつれてその値は減少し、さらに、パルスで伝達される蓄積した電荷に依存し、またひいては時間に依存する。Ｒｐは低電流密度及び短パルスに対してオームの法則に従うと考えられる。キャパシタＣｐはＳＣの薄い層を横切って生ずる電荷貯蔵に起因する。抵抗Ｒｓは、刺激器具から電極へのリード線の抵抗に加えて、皮膚の下側における組織の抵抗を表す。Ｒｓは、一般的にはＲｐよりも相当小さい。
【００５５】
皮膚接触の品質を評価するためには、電圧波形の付加的時間依存アスペクトを評価することが有用であり得る。図１の等価回路を考慮すると、振幅ｉの電流パルスに応答する電圧は次式、すなわち、
【数１】
2021518226.tif 000003
式１
である。
【００５６】
これは、上記の第１項に対応する開始時における電圧の初期ステップと、次に皮膚キャパシタンスが増大するときの逆指数関数成分を有する。以下の図７を参照されたい。
【００５７】
時定数ＣＲｐがパルス持続時間よりも相当大きい場合、パルス中の電圧波形は時間に対してほぼ線形的になる。そうでない場合、波形はパルスが進行するにつれて減少する勾配を有する曲線に従う。
【００５８】
パルスの開始時又は任意な時点において電圧を電流で除算した単純な商は、電極接触の品質を特徴付けるには不十分な場合があり得る。電圧波形の形状は、皮膚-電極接触のキャパシタンス及び分流並列経路の抵抗に関する情報を含む。したがって、刺激パルス中複数の時点でサンプリングし、また波形形状に関する情報を取得しかつ検出した情報を容認可否のものとして分類するよう収集した情報を使用するのが望ましい。例えば、パルス内の所定時点における電圧を、その時点に関する基準電圧限界と比較する。限界値を超える場合容認不可のものとして分類し、限界値未満又は等しい場合容認可能とする。一連の時間依存基準電圧限界値は、使用する電極サイズに関して電流レベルの範囲にわたり収集した実験上のデータから導き出すことができる。
【００５９】
図２は直列接続した２つの電極を有する等価回路を示すが、各電極を表す２つのネットワークは、成分値が適正に調整される同一フォーマットの単一ネットワークとしてひとまとめにする。図３は３つの電極構成を示す。
【００６０】
電圧と電流との関連性
経皮電極対を経由する一定電流矩形波における代表的な電圧及び電流の関連性を図４に示す。Ｒｓの値は電圧波形で生起する初期ステップから容易に計算される。Ｒｓ＝Ｖ１／ｉであり、ここでＶ１はパルスの開始時における電圧ステップの振幅であり、ｉは入力電流の振幅である。パルス内の時点ｔにおける差動電圧を、時点ｔの電圧と初期ステップ電圧ｖ１との間における差、すなわち、
Ｖ′＝ｖ（ｔ）−Ｖ１
として定義する。
【００６１】
パルス中の電圧増加はＲＰ経由の電流における幾分かの分流による電荷Ｃｐに起因する。すべての回路抵抗がオームの法則に従うと仮定すると、キャパシタは最終的に、ＲＰ経由の分流が入力電流に等しいときに帯電を停止する。
【００６２】
しかし、Ｒｐは非線形的であるため、Ｒｐを経由する電流が増加し、またパルスが継続するにつれて電流のより多くの割合が分流し、より早期に電圧飽和を招くことになる。
【００６３】
エレクトロポレーション法に関する電圧依存効果がある。脂質薄膜へのイオン浸透性は電場印加に起因して増大する。ＳＣを横切る付属器経路に関しては２、３層のみが関与し、したがって、必要とされる電圧は低い。ＳＣの角質細胞基質に関しては、しかし、より多くの層（２５〜１００）が存在し、またエレクトロポレーション法に必要な電圧は相当高い（＞３０Ｖ）ものとなり得る。本発明者らは、より高い電圧でのエレクトロポレーション法は、皮膚のヒリヒリ感をもたらす恐れがあり、またひいては回避すべきである。したがって、電流パルス中における皮膚での高電圧検出は、このリスクを検出及び回避する手段を提供する。
【００６４】
本発明の１つ又はそれ以上の実施形態の説明
キャパシタンスＣｐは皮膚と接触する電極の面積に依存するが、ただしＳＣによって得られる誘電体の厚さが不変であると仮定する。このキャパシタンスは、刺激パルス中に充電し、この結果としての電圧波形はアレイの電極と基準値との比較に使用できる。
【００６５】
５０ｃｍ２より大きい、時には単独電極で６００ｃｍ２にも達することもある接触面積を有する極めて大きな電極を使用する傾向がある。このような電極のキャパシタンスは極めて高く、またしたがって、電圧変化率ｄｖ／ｄｔはより小さい電極のものより相当低いものである。
【００６６】
本発明の一実施形態において、既知の振幅及び持続時間の電流パルスを２つの皮膚接触電極間に順次に流し、また波形形状に関する情報を取得するため複数の時点で結果として生ずる電極での電圧をサンプリングする装置を提供する。
【００６７】
持続時間２９０μｓの２４ｍＡ定電流パルスを印加する、面積が既知の少なくとも２つの皮膚接触電極を含む身体装着衣類又はアプリケータについて考察する。この結果生ずる電圧波形は、パルス中１０μｓごとにアナログ-デジタル変換器によってサンプリングし、Ｖ１〜Ｖ３０にわたりインデックス付けされ得る３０個の測定値を生ずる。対応する電圧限界値のセットが一対の電極への検査電流２４ｍＡに対して与えられ、これらはＲ１〜Ｒ３０としてインデックス付けされる。ＭＣＵが行うべき検査は、ｎ＝１〜３１に対してＶｎ＞Ｒｎか否かである。各サンプル及びすべてのサンプルを検査する必要はなく、利用可能なサンプルの部分集合（サブセット）を使用すれば十分であり得る。通常電極及び点線ラインとして示した線形的時間依存電圧限界値を有する６人の被験者から収集したサンプル電圧波形を示す図８を参照されたい。
【００６８】
このようにして、システムは電圧波形が１つ又はそれ以上の特定時点で容認可能な形状エンベロープ内に納まるか否かを決定することができる。
【００６９】
パルスは、電圧がその時点に対する時間依存基準限界値を超える、又は所定数を超える数のサンプルがそれぞれに対応する基準ポイントを越える任意のサンプルポイントでＭＣＵによって終了させることができる。例えば、検査は、１００μｓの単独時点における測定電圧、上述のケースでは約２１Ｖである測定電圧の単なる比較とすることができる。
【００７０】
基準限界値のセットは、より長いパルス持続時間、又はより大きい振幅、又は異なるサイズ若しくはタイプの電極にまで、経験的な検査若しくは解析方法又はこれら手法の組合せによって拡張することができる。４０ｍＡの範囲に対して被験者における一連の電圧波形の実施例に関する図９を参照されたい。
【００７１】
ある条件において、電極のキャパシタンスは、電圧波形の勾配から推定することができる。上述した式１の右辺における第２項は、以下の式で示すべき級数展開に拡張することができる。すなわち、
【数２】
2021518226.tif 000004
であり、ここでｔはパルスの開始時からの時間である。時定数ＣＲｐがパルス持続時間より相当大きいとき、展開式の二次及び三次の項は無視することができる。初期電圧ステップが全体波形から差し引かれる場合、次式を得る。すなわち、
【数３】
2021518226.tif 000005
【００７２】
したがって、パルスにおける後々の任意なポイントにおける電圧を使用してキャパシタンスの値を推定することができる。このキャパシタンスは、以下の簡単な公式で推定することができる。すなわち、
【数４】
2021518226.tif 000006
【００７３】
したがって、キャパシタンスは、所定時点でパルスとして電極に送給される電荷を計算し、またその時点における電圧と初期ステップ電圧ｖ１との間の差で割り算することによって推定することができる。結果として得られる推定値は、メモリに記憶された関連する電極の基準値と比較することができる。
【００７４】
Ｖ３０〜Ｖ１として図９に示されるこれら波形各々の勾配ｄｖ／ｄｔを推定することによって、以下の表のようにキャパシタンスを推定することができる。すなわち、
【表１】
2021518226.tif 000007
【００７５】
キャパシタンスの推定は理想的には電流範囲にわたり一定であることに留意されたい。このケースにおいては、０.２μＦのキャパシタンス限界値がこの電極／電解質系にとって適切な基準限界値である。推定キャパシタンスがこの限界値より少ない場合、不良であるとの信号を発する。
【００７６】
時定数ＣＲｐがパルス持続時間より相当大きくない場合、第２及び３項は無視できず、曲線適合化によって識別することができる。時定数自体は、電極の接触品質を決定する因子として使用することができる。
【００７７】
本発明の重要な態様は、電極特性に関する幾つかのパラメータが基準限界値としてマイクロコントローラに利用可能とすることである。このことは、電極が他の電極に対して改変され、交換され、又は異なるやり方で変更若しくは接続され得る場合にのみ信頼を置くことができる。したがって、ユーザーが任意のこのような調整をする必要とせずに、電極、配線及び接続を一体化する衣類がより好適である。
【００７８】
ユーザーのサンプル母集団は、電流振幅の範囲にわたる一連のパルスに応答する実際の電圧波形を測定するために評価することができる。統計学的モデルは、所定電流に対する予測電圧エンベロープの上限端のために、平均及び９５％信頼区間を構築する。信頼区間の上限値に対するオフセットを適用して、波形の任意なポイントにおける電圧の容認閾値として後で使用される基準限界値を生成することができる。
【００７９】
代案として、上述した式１で示すような解析モデルを使用して、波形の任意なポイントにおける所定電流に応答する予想電圧を計算することができる。モデル値であるＲｐ及びＣは実験によって導き出すことができるとともに、Ｒｓは初期ステップ値の振幅から直接計算することができる。測定における標準分散を可能にするようオフセットを計算値に適用することができ、またこの値を、波形の任意なポイントにおける電圧の容認閾値として使用することができる。
【００８０】
上述の実施例においては、電圧波形をパルス中順次の時点でサンプリングし、また時間依存基準限界値と比較した。他の実施例においては、波形の勾配を使用して、基準限界値と比較するのに使用できるキャパシタンスを推定した。より一般的にはサンプリングした波形データ又はその一部分を使用して、勾配、時定数、他の時間依存曲線適合特性のような時間依存電圧因子を推定する。サンプリングデータの理想波形における形状テンプレートとの相互相関は別の時間依存因子であり得る。この因子推定は、次に当該電極設計因子に関する実験的に導出された容認範囲と比較することができる。
【００８１】
例えば、既知電流に起因するパルスの開始時に向かう電圧波形勾配は、単にサンプル５からサンプル３を差し引き、マイクロ秒、例えば２０μｓの時間差で割り算することによって推定することができる。結果として得られる値を、波形のこの時点におけるパラメータの上限値及び下限値を与えるテーブルで比較する。このことは、時定数ＣＲｐがパルス持続時間よりも小さい状況で有用である。勾配は波形における他のポイントで推定することができ、また測定した勾配がその時点に対する基準限界値を超える場合、コントローラはパルスを終了するようプログラムすることができる。他の電流値に対して、同一サイズの電極に関して実験的に導き出した調整因子を設けることができる。インピーダンスが電気刺激中に時間につれて変化できる事実を反映する他の調整因子も設けることができる。様々な他の因子、例えば、二次又は三次の多項フィットの時定数又は係数はサンプル集合から導き出すことができる。これら因子の選択は、電極容認を決定するため基準値と比較することができる。皮膚-電極モデルは非線形的であることが知られているため、波形勾配評価において、方程式Ａ１は、とくに、２ｍＡ／ｃｍ２より高いピーク電流密度が含まれる場合、常に信頼することができない。既知振幅のパルス中の電圧エンベロープにおける容認範囲を画定する経験上のデータがこのような場合に好適である。
【００８２】
他の実施形態において、少なくとも３つの電極のアレイ及び制御手段を備える経皮電気刺激における電気的接触の品質を評価する装置を提供し、これにより既知振幅及び持続時間の電流パルスを第１及び第２の電極間に流すよう導くことができるとともに、同時に、第１及び第２の電極における波形形状に関する情報を取得するよう、第１及び第２の電極並びに第３電極における、結果として生ずる電圧を複数の時点でモニタリングする。
【００８３】
電流が２つの電極間に導かれる図３に示す３つ（又はそれ以上）の電極システムにおいて、第３電極で観測される電圧を使用して２つの電極各々における電圧を推定することができる。このための回路を図５に示し、ここでブロックＡ各々は、測定電圧をＭＣＵのＡ-Ｄコンバータに提示する減衰器を表す。ＭＣＵは、Ｖｈｉ及び皮膚接触電極端子であるＶｅ１、Ｖｅ２、Ｖｅ３等々のうち１つの双方における電圧をサンプリングすることができる。図３の実施例において、信号Ｖｈｉは、直列接続した２つの電極Ａ及びＢに電圧を与えることができるとともに、Ｖｅ３は電極Ｃを介して身体の電圧を与える。電流パルス中電極Ａが陽極及び電極Ｂが陰極と仮定すると、Ｖｅ３は電圧Ｖｂｃの推定を与える。ＣＰの帯電に対応する電圧の緩慢な上昇が続く電圧の初期ステップを見ることができる図１０を参照されたい。キャパシタにおける電荷は、上述したように、単に電圧ステップＶ１を減算することで推定することができる。
【００８４】
ＲＳ１＝ＲＳ２、Ｒｐ１＝Ｒｐ２、及びＣ１＝Ｃ２とする等サイズの２つの直列接続した電極に関しては、各電極-皮膚界面の電圧は同一である。図１１を参照されたい。しかし、１つの電極が部分的に剥がれ、例えば、Ｃ２が５０％に減少するとともに、Ｒｐ２が５０％増大する場合、同一電流が各電極を通過するため、より低い値のキャパシタンスに溜まる電圧はより大きくなる。したがって、電極間の電圧差は時間とともに増加し、この事実を使用して電極剥離を検出することができる。
【００８５】
例えば、上述したＶｈｉ及びＶｂを示すが、電極Ａは接触面積が５０％のみである図１２を参照する。各ケースにおいて、Ｒｓに起因するオフセット電圧は差し引いておき、モデルのＣＲｐ部分の電圧のみを与える。電極における電圧はパルスが進行するにつれて発散することが分かる。したがって、電極剥離を検出できるのは、以下のこと、すなわち、
(i)     既知電流に起因する２つの直列接続した電極における電圧波形を測定すること、
(ii)    同時に第３電極の波形を測定し、かつそれを陰極電極の電圧として指定すること、
(iii)   各ケース(i)及び(ii)それぞれのステップ電圧Ｖ１を差し引いてキャパシタンス電圧のみを取得すること、
(iv)    ２つのキャパシタンス電圧間の比 (ii)／(i)を形成すること、
(v)     この比を容認限界窓と比較すること、
(vi)    容認限界を超える場合、エラー条件を信号発生すること、
(vii)   どの電極が最高電圧であるかを同定し、かつこの電極同定の信号発生すること、
によってである。
【００８６】
例えば、これら２つの電極が同一サイズであることを意図する場合、容認窓は４０％〜６０％の範囲内にセットする。その限界外のいずれの比も剥離電極であることを示唆する。
【００８７】
或る範囲にわたるサイズを有するとともに、経皮電極はそれらのインピーダンス特性に影響を及ぼす幾つかの技術で実装することができる。ヒドロゲルシートは、カーボン薄膜、導電性ＴＰＵ、印刷した銀インク、導電性織物又は金属フォイルで作成することができる導電層に塗布される電解質層としてしばしば使用される。図１３は、２つのタイプの電解質間、すなわち、ヒドロゲル層と生理食塩水スプレーとの間での同一電流に対する電極電圧の比較を示す。それ以外には、電極材料、皮膚の場所及びリード線は同一とした。生理食塩水の電圧はヒドロゲルの電圧よりも相当低い。したがって、規定することが必要である。
【００８８】
上述した説明において、刺激器具は、マイクロコンピュータ（ＭＰＵ）又は中央処理ユニット（ＣＰＵ）を含む電子モジュールを備え、この電子モジュールは、ユーザー入力、波形合成、波形サンプリング、ユーザーディスプレイ及び通信を管理するようプログラムされる。このようなデバイスの代表的ブロック図を図１４に示し、この図は、電流制御回路と、及び電流パルスを選択電極に差し向けるのに使用される出力Ｈブリッジアレイとを示す。図５に示す電圧モニタリングはこの図では示さない。
【００８９】
一実施形態において、少なくとも３つの電極のアレイと、及び電流パルスをアレイの異なる電極対間で流れるよう導くことができる制御手段であって、少なくとも2対は１つの共通電極を有するものとした、制御手段とを備える経皮電気刺激における電気的接触の品質を評価する装置を提供する。
【００９０】
刺激パルス中１つ又はそれ以上の時点における電圧を測定する手段は、一定電流パルスに応答する、例えば、パルス開始時の初期ステップ電圧の振幅である第1電圧Ｖ１、パルスの中間電圧である第2電圧Ｖ２、及びフェーズ終了時におけるパルス振幅である第3電圧Ｖ３に応答するように設ける。
【００９１】
図３に示すような参照符号Ａ、Ｂ及びＣで示した３つの電極を考慮する。可能な３つの電極対［Ａ,Ｂ］、［Ａ,Ｃ］、［Ｂ,Ｃ］がある。電流経路は、未使用電極は接続されないものとして、これら対のうち任意な対で確立することができる。アレイから２つの対［Ａ,Ｂ］及び［Ｂ,Ｃ］を考慮する。先ず、既知の振幅ｉ１の電流パルスが対［Ａ,Ｂ］に印加され、フェーズの開始時及び終了時に電圧Ｖ１及びＶ３が記録される。関連するのは皮膚接触の品質であり、皮下組織の抵抗ではないため、Ｖ１をＶ３から減算して皮膚における蓄積電圧低下、すなわち、
Ｖab’ ＝Ｖ３−Ｖ１
を取得する。ここで符号Ｖab’ は、対［Ａ,Ｂ］に関連し、また対における２つの電極における電圧低下の合計に言及していること示す。次に、同一時点で同一振幅及び持続時間の電流パルスを［Ｂ,Ｃ］に印加し、また測定してＶbc’ を取得する。
【００９２】
図３につき説明すると、Ｒsiにおける電圧低下は、
Ｖab’ ＝Ｖa＋Ｖb  及び  Ｖbc’ ＝Ｖb＋Ｖc
したがって、Ｖab’−Ｖbc’ ＝Ｖa−Ｖc
となる。
【００９３】
各電極の皮膚接触の意図する面積は前もって既知であるため、Ｖab’及びＶbc’ 各々、並びにそれらの差のおおまかな予測値を規定することができる。測定値をこれら所定限界値と比較することによって、高抵抗電極の場所を同定することができる。Ｖab’及びＶbc’ の双方が限界値を超える場合、電極Ｂが不良である可能性がある。Ｖab’又はＶbc’ のいずれか一方が限界値内である場合、不良電極は他方の電極である可能性がある。
【００９４】
第３の対［Ａ,Ｃ］を測定することによって、直列接続した電極対と区別される各電極における電圧を推定することができ、これはすなわち、このとき、一揃えの連立方程式が得られるからである。対［Ａ,Ｃ］に対して以下の対応電圧が利用可能であると仮定する。すなわち、
Ｖab’ ＝Ｖa＋Ｖb        １
Ｖbc’ ＝Ｖb＋Ｖc        ２
Ｖac’ ＝Ｖa＋Ｖc        ３
Ｖab’−Ｖbc’ ＝Ｖa−Ｖc        ４
Ｖab’−Ｖac’ ＝Ｖb−Ｖc        ５
Ｖbc’−Ｖac’ ＝Ｖb−Ｖa        ６
【００９５】
方程式４及び５を足し合わせ、またＶa＋Ｖbを推定するため方程式１を使用すると、次式を得る。すなわち、
Ｖc＝（Ｖac＋Ｖbc−Ｖac）／２
Ｖb及びＶcに対して類似の方程式を得ることができる。すなわち、
Ｖa＝（Ｖab＋Ｖac−Ｖbc）／２
Ｖb＝（Ｖab＋Ｖbc−Ｖac）／２
【００９６】
このようにして、各電極における電圧低下を推定し、容認限界値と比較することができる。このことは不良電極を同定することができ、ユーザーとの通信時に不良を修復する上で大いに役立つ。設計及び接触面積が既知の電極アレイに関して、電極電圧の予測値は、解析及び実験によって決定することができる。これには、すべての電極が同一サイズではない電極アレイを含むことができる。例えば、皮膚タイプに起因する電極インピーダンスの通常の変動を許容できるようにするため、電圧の通常容認範囲を展開することができる。したがって、規定通常範囲外の電圧が測定されるときの異常条件を検出することができる。電極インピーダンスは刺激セッションのコース中に変化し得ることは知られているが、他の電極と比較される１つの電極の相対電極インピーダンスは大きく変化すべきでない。したがって、電極電圧間の容認可能な差の限界値を規定することができ、電極が容認範囲外にあるときユーザーにアラートを発生する。
【００９７】
上述した説明は３つの電極に関するものであるが、この原理は３つより多い任意な数の電極であり、電極が対として選択されることができる場合に関しても有効であることは容易に分かるであろう。
【００９８】
さらに、本発明で実施される原理は波形の他のポイントで取得した電圧サンプルに適用できることは明らかである。電圧サンプルＶ１は直列抵抗Ｒｓの直接推定を可能にする。通常、これは皮下組織の抵抗を示すが、その値は、回路に他の直列抵抗が生ずる場合に増加する。上述した解析において、Ｒｓが皮膚抵抗Ｒｐより低いと仮定した。最近の衣類ベース刺激システムにおいては、導体は導電性より糸又は印刷インクから作成されることがよくある。これら導体又は電極自体は高い抵抗を生じ、この結果性能を低下させることがあり得る。本明細書記載の実施形態は、モデルの各分岐における直列抵抗を決定し、これに応じてユーザーにアラートを発生することができる。好適には、各分岐におけるＲｓの値は、他のサンプルを評価するに先立って容認可能範囲内であると有効である。Ｒｓの値が容認できないほど高いと判明した場合、電極接触面積のその後の評価の解釈は信用できないものになり得る。
【００９９】
上述の実施形態の例示的実施を図５に示す。３つの電極ｅ１、ｅ２及びｅ３は腹部に位置決めして示し（図６参照）、またこれらは通常、サイズ及び相対位置が固定となるようベルト又は衣類に一体化される。一定電流制御パルス発生器を設け、この発生器は、所定の振幅、持続時間及び周波数で、代表的には０〜１５０ｍＡの範囲内のパルスを発生することができる。これら電極は、マイクロプロセッサ（ここでは示さないが、図１４参照）の制御下にあるハイサイドスイッチ及びローサイドスイッチのセットを有するブリッジ回路から活性化される。端子ｅ１が電極ｅ１に接続され、他の電極もそのように接続される。直列接続回路を形成し、また電流パルスを受け取るよう電極ｅ１及びｅ２を選択するため、対応するハイサイド及びローサイドのスイッチを作動させ、ｅ１がアノードとなるようＳ1hを閉、Ｓ1lを開にするとともに、ｅ２がカソードとなるようＳ2hを開にし、Ｓ2lを閉にするよう選択する。任意な瞬間におけるブリッジの電圧（図５のＶhi参照）は、実際には選択した電極対における電圧（スイッチにおける電圧低下は無視する）であり、減衰器Ａ及びアナログ-デジタル変換器により測定することができる。結果として得られるデジタル化したサンプルはマイクロコントローラのソフトウェアによって読み取られ、またアルゴリズムに従って処理される。最近のマイクロコントローラはアナログ-デジタル変換器に組み込まれており、またさらに、十分な時間及び振幅の分解能でサンプリングすることができる。ダイレクト・メモリ・アクセスによれば、サンプルを自動的にメモリ内に流し込むことを可能にする。このようなマイクロコントローラは、差動電圧を計算し、キャパシタンスを計算し、計算した値を基準値のルックアップテーブルと比較するのに十分な速度を有する。
【０１００】
マイクロコントローラは対ｅ１及びｅ２を選択し、また既知の電流振幅のパルスを適用する。マイクロコントローラはＶ１及びＶ３を読み取り、またそれらを記憶し、差Ｖ３−Ｖ１を計算する。いかなる身体キャパシタンスが帯電するのを確実にするため１０ミリ秒又はそれ以上の経過後、ｅ１、ｅ３に対する測定及び計算を繰り返す。ｅ２、ｅ３対を検査する前に更なる期間待機する。第３電極に対する測定をするとき、図１４に示すように、付加的なアナログ-デジタル変換器、又は２つまたはそれ以上のソース間での切替えを行うマルチプレクサを使用することができる。サンプル間での遅延はこの背景では無視できる。
【０１０１】
第１段階は、各分岐における直列抵抗Ｒｓが限界値内であるかを見る。このことは、メモリに記憶された所定限界値と比較される各分岐のＶ１サンプルを使用して行う。測定した電圧が３つすべての分岐の限界値を超える場合、少なくとも２つの電極が不良であるが、どの電極が不良かを同定することができない。２つの分岐が限界値を超えるものの第３電極が不良でない場合、問題は２つの分岐における共通電極にあることになる。このとき、プロセッサは可聴又は可視インジケータ（図示せず）によってユーザーにアラートを発する。
【０１０２】
代案的又は付加的に、プロセッサは上述した連立方程式セットを解くことによって各電極の有効直列抵抗を計算することができる。パルスの開始の極早期時における皮膚モデルのキャパシタは短絡回路として出現し、これにより図３の等価回路はＲｓ抵抗の星形結線に減少する。したがって、Ｒｓ同定のためにパルス開始直後の電圧をサンプリングすることは重要である。
【０１０３】
Ｒｓの値が限界値内であると仮定すると、この場合プロセッサはこのモデルの皮膚抵抗部分を解析することができる。各分岐に関してＶ１をＶ３から除算することは、皮膚のみの電圧、すなわち、対における２つの電極に対応する２つの皮膚界面の直列接続の電圧を残す。信号-ノイズ比を最大化するため、パルスの終了時直前の電圧波形をサンプリングすることが重要であり、これはすなわち、この時点での皮膚電圧が最大となるためである。
【０１０４】
マイクロプロセッサは、各電極における皮膚の電圧低下を見出すため連立方程式セットを解く。この解をメモリから検索される所定限界値と比較する。電圧が限界値を超えている場合、ユーザーにアラートを発し、また不良電極を、例えば、画面上図表（図示せず）で同定する。電極電圧の所定限界値は、理論又は実験によって立てることができる。電圧は、サイズ、形状及び電極の相対位置、並びにその材料構成に依存する。電極はそれらの構成を衣類内に共通して組み込むため、サイズ及び相対位置は固定であり、したがって、所定限界値は有効のままである。可変態様としては、電解質の品質、衣類の摩耗及び破損、衣類の誤着用であり、本発明はこれら問題の検出に役立てることができる。
【０１０５】
刺激セッション中、この技術を使用して電極を連続的にモニタリングし、それら値をベースライン値及び互いの値と比較することができる。ベースライン及び他電極に対する顕著な電圧上昇は接続品質が損なわれたことを示唆する。
【０１０６】
この技術によれば、システムが電極及び／又はリード線における直列抵抗出現によって生ずる不良と、電極の皮膚に対する接触面積減少との間でのある程度の判別を可能にする。
【０１０７】
米国特許第６,７２８,５７７号は、電極アレイ及びアレイにわたる種々の経路に電流を導くスイッチについて記載している。国際公開第０３／００６１０６の下で公開されている国際特許出願番号ＰＣＴ／ＩＢ０２／０３３０９は、スイッチングに関するより詳細な記載を含み、また図１０にはスイッチングアレイに対して一定電流制御をどのようにセットアップするかのブロック図を提示している。これら２つの文献は、電極対選択、電流制御及び電極の衣類一体化に関して本発明に記載される制御手段についての詳細を提示している。これら特許文献双方の開示は、参照により本明細書に組み入れられるものとする。
【０１０８】
上述の説明において、用語「電極（electrode）」及び「電極（electrodes）」は他に明記しない限り互換的に使用される。
【０１０９】
変更例は本発明の範囲内であり得るもので、本発明は特許請求の範囲で定義される。
【図１】
2021518226.tif 000008
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2021518226.tif 000014
【図８】
2021518226.tif 000015
【図９】
2021518226.tif 000016
【図１０】
2021518226.tif 000017
【図１１】
2021518226.tif 000018
【図１２】
2021518226.tif 000019
【図１３】
2021518226.tif 000020
【図１４】
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【国際調査報告】
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