(57)【要約】低プロファイルを有する血管内および他の医学的適用のためのテキスタイルが、提供される。テキスタイルは、織られ、編まれ、または編組され、かつ低（＜１７）デニールおよび高テナシティ（少なくとも７グラム／デニール）を有するヤーンから形成される。結果として得られるテキスタイルは、低プロファイル、高い縫合糸保持および極めて低い水透過性を有する。【選択図】図７
2021513388.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下：
１７デニール未満のデニールおよび少なくとも７グラム／デニールのテナシティを有するヤーン；
を含む移植可能な医療用テキスタイルであって、
該テキスタイルが、織られており、編組されており、または編まれており；かつ
該テキスタイルが、２００マイクロメートル未満の厚さであるテキスタイル。
【請求項２】
請求項１に記載のテキスタイルであって、該テキスタイルが、織られており、かつ該テキスタイルが、６０マイクロメートル未満の厚さであるテキスタイル。
【請求項３】
請求項２に記載のテキスタイルであって、該テキスタイルが、平織り、綾織り、縦うね織りまたは横うね織りを含むテキスタイル。
【請求項４】
請求項３に記載のテキスタイルであって、該テキスタイルが、横うね織りであるテキスタイル。
【請求項５】
請求項１に記載のテキスタイルであって、該テキスタイルが、編まれており、かつ該テキスタイルが、１４０マイクロメートル未満の厚さであるテキスタイル。
【請求項６】
請求項５に記載のテキスタイルであって、該テキスタイルが、縦編みであるテキスタイル。
【請求項７】
請求項１に記載のテキスタイルであって、該ヤーンのデニールが、１５デニール〜１７デニールであるテキスタイル。
【請求項８】
請求項１に記載のテキスタイルであって、該ヤーンのデニールが、約１６デニールであるテキスタイル。
【請求項９】
請求項１に記載のテキスタイルであって、該テキスタイルが、織られており、該テキスタイルが、縦糸方向に１インチ当たり約１０回の撚りを有する１６デニールのポリエチレンヤーンおよび横糸方向に１６デニールのポリエチレンヤーンを有するテキスタイル。
【請求項１０】
請求項１に記載のテキスタイルであって、該テキスタイルが、５００ミリリットル／分／センチメートル２未満の水透過性を示すテキスタイル。
【請求項１１】
請求項１に記載のテキスタイルであって、該テキスタイルが、１００ミリリットル／分／センチメートル２未満の水透過性を示すテキスタイル。
【請求項１２】
請求項１に記載のテキスタイルであって、さらに該テキスタイルを覆う生体吸収性コーティングを含み、該コーティングが、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリ（グリセロールセバケート）（ＰＧＳ）、リジン−ポリ（グリセロールセバケート）（ＫＰＧＳ）、ポリ（グリセロールセバケートウレタン）（ＰＧＳＵ）、アミノ酸が組み込まれたＰＧＳおよびそれらの組み合わせからなる群から選択され、それにより複合材テキスタイルを形成するテキスタイル。
【請求項１３】
請求項１２に記載のテキスタイルであって、該テキスタイルが、織られており、かつ該複合材テキスタイルが、５ミリリットル／分／センチメートル２未満の水透過性を示し、かつ５０マイクロメートル〜７５マイクロメートルの厚さを有するテキスタイル。
【請求項１４】
請求項１２に記載のテキスタイルであって、該コーティングが、織成または編成後に該テキスタイルに適用されるテキスタイル。
【請求項１５】
請求項１２に記載のテキスタイルであって、該テキスタイルが、編まれており、かつ該複合材テキスタイルが、５ミリリットル／分／センチメートル２未満の水透過性を示し、かつ１００マイクロメートル〜２００マイクロメートルの厚さを有するテキスタイル。
【請求項１６】
請求項１に記載のテキスタイルであって、さらにポリウレタンコーティングを含むテキスタイル。
【請求項１７】
移植可能な医療用テキスタイルであって、以下：
該縦糸および横糸のそれぞれにおいて少なくとも１０デニールかつ１７デニール未満のデニールを有するヤーンから形成された織られたテキスタイルであって、該ヤーンが、さらに少なくとも７グラム／デニールのテナシティを有するテキスタイル；
を含み、該テキスタイルが、６０マイクロメートル未満の厚さであり、かつ２００ミリリットル／分／センチメートル２未満の水透過性を有する医療用テキスタイル。
【請求項１８】
請求項１７に記載の医療用テキスタイルであって、さらに該テキスタイルを覆って複合材テキスタイルを形成するコーティングを含み、該複合材テキスタイルが、７０マイクロメートル未満の厚さであり、５ミリリットル／分／センチメートル２未満の水透過性を有する医療用テキスタイル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
[0001]  本出願は、２０１８年１月３１日に出願された米国特許出願第６２／６２４，５４６号の利益およびそれに対する優先権を主張し、それは、参照により本明細書にそのまま援用される。
【０００２】
[0002]  本発明は、高テナシティ（ＨＴ）ヤーンで作製された超低プロファイルの織られた、編まれた、および編組された（ｂｒａｉｄｅｄ）テキスタイルおよびテキスタイル複合材に向けられている。
【背景技術】
【０００３】
[0003]  血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）術式のための血管ステントグラフトにおいて、テキスタイルは、送達デバイスの不動産（ｒｅａｌ  ｅｓｔａｔｅ）の３０％までを占める。織られたＥＶＡＲおよび経カテーテル弁置換／修復（ＴＶＲ）グラフト材料における現在の技術水準は、６１マイクロメートル（μｍ）以上の厚さである。この厚さは、送達カテーテルの大きさを１４ｆｒに制限し、それは、特に女性において、より小さい大腿動脈を有する多くの患者を除外する。
【発明の概要】
【０００４】
[0004]  例示的な態様は、例えば、裸のテキスタイルの厚さが６０μｍ未満であるがなお意図される適用に望ましい強度および透過性の特徴を示す織られた血管内ステントグラフトならびに経カテーテル心臓弁スカートおよびカフ布帛における使用のためのより低いプロファイルのテキスタイルを提供することによって、医学的適用および他の適用のためのテキスタイルにおけるこの限界および他の限界を克服しようとする。加えて、低減したテキスタイルプロファイルを有する例示的な態様を提供することは、より小さな送達システムによるこれらのデバイスの患者への送達を可能にし、潜在的に便益を受け得る患者集団を拡張する。加えて、例示的な態様はまた、医学的適用において用いられる現在の編成テキスタイルよりも著しく薄い厚さを有する編成テキスタイルを達成する。
【０００５】
[0005]  一態様において、血管内テキスタイルは、１７デニール未満のデニールおよび少なくとも７グラム／デニールのテナシティを有するヤーンを含む。テキスタイルは、織成された、編組された、または編成された構造のものであることができる。裸のテキスタイルの厚さは、１００マイクロメートル未満であり、テキスタイルが織られている場合、６０マイクロメートル未満であり、コーティングされた織られた血管内テキスタイルは、７０マイクロメートル未満の厚さを有する。
【０００６】
[0006]  本発明の他の特徴および利点は、本発明の原理を例として図説する添付の図面と合わせて受け取られる以下のより詳細な記載から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】[0007]  図１は、例示的な態様に従う平織りの移植可能なテキスタイルの一領域の模式的表現である。
【図２】[0008]  図２は、例示的な態様に従う横うね織りの移植可能なテキスタイルの一領域の模式的表現である。
【図３】[0009]  図３は、例示的な態様に従う２×２の綾織りの移植可能なテキスタイルの一領域の模式的表現である。
【図４】[0010]  図４は、一態様に従うコーティングされたシングルバー（ｓｉｎｇｌｅ  ｂａｒ）（１−０／１−２）複合材の移植可能な編成テキスタイルである。
【図５】[0011]  図５は、一態様に従うコーティングされた２ＧＢ（１−０／１−２）複合材の移植可能な編成テキスタイルである。
【図６】[0012]  図６は、一態様に従うコーティングされていない平織りの移植可能なテキスタイルである。
【図７】[0013]  図７は、一態様に従うＰＧＳでコーティングされた平織り複合材の移植可能なテキスタイルである。
【図８】[0014]  図８は、一態様に従うコーティングされていない横うね織りの移植可能なテキスタイルである。
【図９】[0015]  図９は、一態様に従う例示的なグラフト構造物である。
【図１０】[0016]  図１０は、一態様に従う例示的な心臓弁である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
[0017]  血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）および経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）術式のための低プロファイルの移植可能なテキスタイルが、提供される。
[0018]  本開示の態様は、例えば、本明細書で開示される特徴の１以上を含まないような概念と比較して、１７デニール（ｄｎ）未満の高テナシティヤーン（少なくとも７グラム／デニール）を含み２００マイクロメートル未満のテキスタイルの厚さを有する血管内テキスタイルを提供する。
【０００９】
[0019]  経カテーテル術式、例えば血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）および経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）術式の間に、血管内テキスタイルが、血管の冒された領域を補強するために患者内に挿入されることができる。そのような挿入物が用いられることができる体の領域は、冒された血管の直径によって制限される。低プロファイルのテキスタイルは、血管がより小さい直径のものである体の領域に救命外科技法を適用する機会を与える。さらに、血管内インプラントのプロファイルを低減することにより、インプラントは、デバイスの送達カテーテル内でより少ない空間を占め、身体の追加の領域への送達をさらに増強させる。図９および図１０は、例示的な態様に従うテキスタイルと共に使用するためのグラフトおよび弁の構造の基本的な形態をそれぞれ模式的に図説しているが、特定の立体構造は広く変動することは、理解されるであろう。
【００１０】
[0020]  血管インプラントで必要とされる機能特性を犠牲にすることなくより薄い布帛を作り出すために、低デニール（＜１７デニール）、高テナシティ（＞７グラム／デニール）のヤーンが、より高いヤーン密度を可能にするために使用される。これは、結果として布帛におけるより大きい縫合糸保持および強度特性を達成し、一方でテキスタイル構造の厚さも減少させる能力をもたらす。ある態様において、低デニール、高テナシティヤーンは、マルチフィラメントヤーンである。
【００１１】
[0021]  横うね織りのような安定な構造と合わせて高テナシティ特徴を有する１７デニール未満の微細なデニールのヤーンを利用することにより、例示的な態様は、より厚い従来のテキスタイルと類似の縫合糸保持強度および水透過性を維持する一方でさらにそのプロファイルも低下させることができる。テキスタイルは、様々な織られた、編まれた、または編組された構造から形成されることができ、それは、ダブルニードル・バーニット、トリコット・ワープ・ニット、平織り、綾織り、うね織り（例えば縦うね織りまたは横うね織り）、繻子織り、朱子織り、模紗織りおよび／または杉綾織りを含むが、それらに限定されない。ある態様において、テキスタイルは、平織り、２×２の綾織り、横うね織りまたは繻子織りから形成される。ある態様において、テキスタイルは、ダブルニードル・バーニットまたはトリコット・ワープ・ニットから形成される。ある態様において、ＨＴヤーンのデニールは、１０デニール以上、１２デニール以上、１４デニール以上、１５デニール超、約１６デニール、１７デニール未満およびそれらの組み合わせである。
【００１２】
[0022]  ヤーンは、例えばポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）およびコラーゲンを含む、血管内テキスタイルに適切に使用されることができるあらゆる適切な構造の材料から形成されることができる。特定の現在好ましい態様では、ヤーンは、ＰＥＴを含む。ある態様において、ヤーンは、実質的に丸い横断面を有する。
【００１３】
[0023]  ある態様において、テキスタイルは、織られる。例示的な態様において、織られた血管内テキスタイルを作製する方法は、１７未満のデニールおよび７グラム／デニールより大きいテナシティを有する高テナシティＰＥＴヤーンを織ることを含む。一態様において、テキスタイルは、縦糸に関して１０ｚ撚り（すなわち１インチ当たり１０回転）を有する１６デニールの高テナシティＰＥＴヤーンおよび横糸に対してゼロ回の撚りを有する１６デニールの高テナシティＰＥＴヤーンを使用して織られる。撚りが付与される場合、最初の撚りプロセスの後、ヤーンは、オートクレーブされることができる。これは、織成プロセスを開始する前に寸法安定性を加えるためにヤーンにおける撚りを熱硬化させるのを助ける。
【００１４】
[0024]  利用され得る様々な織成パターンの中には、平織り、綾織り、縦うね織りおよび横うね織りがある。平織り、横うね織りおよび２×２の綾織りのそれぞれを利用する例示的な態様の図説が、それぞれ図１、図２および図３において示されている。
【００１５】
[0025]  例示的な態様に従うテキスタイルは、好ましくは１インチ当たり４５０エンド未満のエンド数（ＥＰＩ）を有し、１７０未満の１インチ当たりのピック数（ＰＰＩ）を有する。ある態様において、テキスタイルは、横うね織り構造を有する織機において１２０〜３２０ＥＰＩおよび８０〜１４８ＰＰＩを有する織られたテキスタイルである。場合により、数本の縦糸のエンドが、それぞれのエンドを補強するために束ねられて１つとして織られることができる。これは、結果として向上した縫合糸保持強度特徴を有するテキスタイル構造をもたらし得る。
【００１６】
[0026]  織成後、結果として得られたテキスタイルは、布帛上のあらゆる潤滑（ｌｕｂｒｉｃａｔｉｏｎｓ）または汚れを除去するためにごしごし洗われる（ｓｃｏｕｒｅｄ）ことができ、次いで例えば大気オーブン中に置かれているステンレス鋼ドラム上で熱硬化させられる、または加熱された幅出し機を通して連続的に供給されることができる。一度布帛が乾燥したら、それは、場合により布帛を圧縮して結果的にさらに薄いプロファイルをもたらすためにカレンダー加工または熱プレスされることができる。
【００１７】
[0027]  一態様において、布帛は、洗浄され、次いで寸法安定性のために約２０５℃（約４００°Ｆ）で熱硬化させられる。一態様において、布帛は、綿で包まれたローラーおよびステンレス鋼ローラーを使用して約１５０℃（約３００°Ｆ）でカレンダー加工される。
【００１８】
[0028]  結果として得られた裸のテキスタイルは、一般に３５〜６０または７０マイクロメートルの範囲の厚さを有する。ある態様において、テキスタイルの厚さは、３５マイクロメートルより大きい、４０マイクロメートルより大きい、５０マイクロメートルより大きいことができ、一般に７０マイクロメートル未満、例えば６０マイクロメートル未満、およびそれらの間のあらゆる範囲または部分範囲である。
【００１９】
[0029]  他の態様において、テキスタイルは、低デニール、高テナシティヤーンにより、編組または編成により形成されることができる。例示的な態様に従って編まれたテキスタイルは、単一の連続的な低デニール、高テナシティヤーンを使用して製造され、単一または二重ガイドバー（ＧＢ）技法のどちらかを用いて成し遂げられるもの両方を含め、あらゆる適切な編成技法を使用して編まれることができる。結果として得られた裸の編成テキスタイルは、１４０マイクロメートル未満、例えば約１２０マイクロメートル以下、例えば約１１０マイクロメートルの厚さを有する。例示的な態様に従う織られたテキスタイルと同様に、テキスタイルの厚さは、編成後に熱プレスを導入してその厚さを圧縮し、その密度を増大させることによってさらに低減することができ、カレンダー加工されることもできることは、理解されるであろう。
【００２０】
[0030]  心臓弁置換または修復のような様々な医学的適用において、水不透過性の障壁を有することが望ましい可能性があることは、理解されるであろう。従って、裸のテキスタイルは、水透過性を低下させるために、織った後に生体吸収性または非生体吸収性材料でコーティングされ、それにより複合材テキスタイルを形成することができる。
【００２１】
[0031]  適切な非生体吸収性コーティング材は、ポリウレタン類（ＰＵ）および様々なエラストマーを含む。適切な吸収性材料は、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリ（グリセロールセバケート）（ＰＧＳ）、リジン−ポリ（グリセロールセバケート）（ＫＰＧＳ）、ポリ（グリセロールセバケートウレタン）（ＰＧＳＵ）、アミノ酸が組み込まれたＰＧＳおよびそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。ある態様において、コーティングは、スプレーコーティング、浸漬コーティングまたは積層技法によって適用されることができる。
【００２２】
[0032]  ある態様において、テキスタイルの水透過性は、５００ｍＬ／分／ｃｍ２未満、４００ｍＬ／分／ｃｍ２未満、３７５ｍＬ／分／ｃｍ２未満、３５０ｍＬ／分／ｃｍ２未満、３２５ｍＬ／分／ｃｍ２未満、３００ｍＬ／分／ｃｍ２未満、２７５ｍＬ／分／ｃｍ２未満、２５０ｍＬ／分／ｃｍ２未満、２２５ｍＬ／分／ｃｍ２未満、２００ｍＬ／分／ｃｍ２未満、１５０ｍＬ／分／ｃｍ２未満、１００ｍＬ／分／ｃｍ２未満、７５ｍＬ／分／ｃｍ２未満、５０ｍＬ／分／ｃｍ２未満、３０ｍＬ／分／ｃｍ２未満、２０ｍＬ／分／ｃｍ２未満、１０ｍＬ／分／ｃｍ２未満、５ｍＬ／分／ｃｍ２未満、３ｍＬ／分／ｃｍ２未満および／または１ｍＬ／分／ｃｍ２未満である。
【００２３】
[0033]  さらに、複合材テキスタイルを形成するためのコーティングの適用はテキスタイルの厚さを増大させることは、理解されるであろう。ある態様において、コーティングされた織られたテキスタイル複合材の厚さは、１１０マイクロメートル未満、例えば９０マイクロメートル未満、好ましくは７０マイクロメートル未満であり、４０マイクロメートルより大きい、５０マイクロメートルより大きい、６０マイクロメートルより大きいことができ、または例えば前記のいずれかのあらゆる範囲もしくは部分範囲であることができる。
【００２４】
[0034]  例示的な態様において、低プロファイルの編成構造をコーティングする場合、テキスタイルと共に伸長し、その低い水透過性特徴を維持するエラストマーポリマーが、使用されることができる。エラストマーコーティングは、その完全性を維持する一方で独特の幾何学的形状に適合し、編成構造の伸縮性との組み合わせで、体の内部運動および脈動に適合することができる。ある態様において、コーティングされた編成テキスタイル複合材の厚さは、好ましくは１７０マイクロメートル未満、例えば１５０マイクロメートル未満、１３０マイクロメートル未満または１２０マイクロメートル未満であるが、ある態様において、さらに７０マイクロメートルより大きく、８０マイクロメートルより大きく、９０マイクロメートルより大きく、または前記のいずれかのあらゆる範囲もしくは部分範囲である。
【００２５】
[0035]  複合材テキスタイルは、その後、厚さをさらに減少させるためにカレンダー加工されることができる。
【実施例】
【００２６】
[0036]  本発明は、実施化されており、平織りおよび横うね織りのテキスタイルが７グラム／デニールより大きいテナシティを有する１７デニール未満のＨＴポリエステル（ＰＥＴ）を使用して形成される例示的な態様が、形成されている。
【００２７】
実施例１
[0037]  平織りテキスタイルを、１６／１０ｚ  ＨＴ  ＰＥＴ縦糸を用いて織り、横糸は、ゼロ回の撚りを有する１６デニールＨＴ  ＰＥＴヤーンであった。実施例１のテキスタイルが、図６において示されている。
【００２８】
実施例２
[0038]  続いて、実施例１の平織りテキスタイルを、ポリ（グリセロールセバケート）（ＰＧＳ）の吸収性コーティングでコーティングした。実施例２のテキスタイルが、図７において示されている。
【００２９】
実施例３
[0039]  実施例１で使用された縦糸および横糸を使用して、横うね織りテキスタイルを織った。
【００３０】
[0040]  実施例１〜３を、縫合糸保持および水透過性に関して測定し、７グラム／デニール未満のテナシティを有する２０デニールのＰＥＴマルチフィラメントヤーンから織られた従来の平織りＰＥＴグラフトテキスタイルに対して比較し、結果が、以下の表１において示されている。
【００３１】
【表１】
2021513388.tif 000003
【００３２】
[0041]  １６デニールのＨＴ  ＰＥＴは、低減した厚さとの組み合わせで向上した縫合糸保持を有することによって、従来の２０デニールのＰＥＴより性能が優れていた。結果として得られた複合材テキスタイルは、なお７０マイクロメートル未満の複合材の厚さおよび１ｍＬ／分／ｃｍ２未満の水透過性を示した。
【００３３】
[0042]  編成構造も、実施化されてきた。複合材の編成テキスタイルを形成するためのＰＧＳでコーティングされたシングルバー（１−０／１−２）編成テキスタイルが、図４において示されており、それは、約１２４マイクロメートルの厚さを有し、ここで、裸の編成テキスタイルは、約１１１マイクロメートルの厚さを有していた。複合材の編成テキスタイルを形成するためのＰＧＳでコーティングされた、コーティングされた２ＧＢ（１−０／１−２）編成テキスタイルが、図５において示されている。図５の二重バーの複合材の編成テキスタイルは、約１６８マイクロメートルの厚さを有し、ここで、裸の編成テキスタイルは、約１６４マイクロメートルの厚さを有する。シングルバーのテキスタイルは、同じヤーンを使用する場合、構造を作り出すために必要とされるそのヤーンの量の増大のため、一般に二重ガイドバーパターンよりも薄いプロファイルを有するであろうことは、理解されるであろう。
【００３４】
[0043]  本明細書で記載される材料および技法によって製造されるテキスタイルは、主に血管内適用、例えば真っ直ぐな、または二股の織られた血管内グラフト；血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）および経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）術式；ならびに編成血管内グラフトにおける使用に関して記載されているが、ヘルニア修復、泌尿器科、失禁および豊胸術；コーティングされた編組された縫合糸およびテザーを（全て例として）含む様々な他の適用において用いられることもできる。
【００３５】
[0044]  本発明は、１以上の態様への参照により記載されてきたが、本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更がなされることができ、均等物がその要素の代わりに用いられることができることは、当業者には理解されるであろう。加えて、多くの改変が、特定の状況または材料を本発明の教示に適合させるために、その本質的な範囲から逸脱することなくなされることができる。従って、本発明は、本発明を実施するために意図される最高の方式として開示された特定の態様に限定されず、本発明は、添付された特許請求の範囲内に入る全ての態様を含むであろうことが、意図されている。加えて、詳細な記載において同定された全ての数値は、あたかも正確な値および近似値が両方とも明示的に同定されているかのように解釈されるものとする。
【図１】
2021513388.tif 000004
【図２】
2021513388.tif 000005
【図３】
2021513388.tif 000006
【図４】
2021513388.tif 000007
【図５】
2021513388.tif 000008
【図６】
2021513388.tif 000009
【図７】
2021513388.tif 000010
【図８】
2021513388.tif 000011
【図９】
2021513388.tif 000012
【図１０】
2021513388.tif 000013
【国際調査報告】
2021513388.tif 000014
2021513388.tif 000015
2021513388.tif 000016