(57)【要約】  電子デバイス（１０４）であって：注射デバイス（１０２）に取り付けるためのハウジング（２０３）と；第１のコイル（４０６ａ）および反対の極性の２つの磁石（４０２ａ、４０４ａ）を含む第１のセンサアセンブリ（３０４）であって、第１のセンサアセンブリ（３０４）の一方の磁石（４０２ａ）に近い第１の位置から第１のセンサアセンブリ（３０４）の他方の磁石（４０４ａ）に近い第２の位置に注射デバイス（１０２）の第１のウィーガントワイヤ（２２４）が移動したときに第１の電圧パルスを提供するように、第１のコイル（４０６ａ）が構成されている、第１のセンサアセンブリ（３０４）と；第１のコイル（４０６ａ）から第１の電圧パルスを受信した後にスリープ状態から使用可能状態に入るように構成された１つまたはそれ以上のプロセッサ（３０８）とを含む電子デバイス。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電子デバイス（１０４）であって：
注射デバイス（１０２）に取り付けるためのハウジング（２０３）と；
第１のコイル（４０６ａ）および反対の極性の２つの磁石（４０２ａ、４０４ａ）を含む第１のセンサアセンブリ（３０４）であって、該第１のセンサアセンブリ（３０４）の一方の磁石（４０２ａ）に近い第１の位置から第１のセンサアセンブリ（３０４）の他方の磁石（４０４ａ）に近い第２の位置に注射デバイス（１０２）の第１のウィーガントワイヤ（２２４）が移動したときに第１の電圧パルスを提供するように、第１のコイル（４０６ａ）が構成されている、第１のセンサアセンブリ（３０４）と；
第１のコイル（４０６ａ）から第１の電圧パルスを受信した後にスリープ状態から使用可能状態に入るように構成された１つまたはそれ以上のプロセッサ（３０８）と
を含む前記電子デバイス。
【請求項２】
１つまたはそれ以上のプロセッサ（３０８）は、該１つまたはそれ以上のプロセッサ（３０８）がスリープ状態にあるときに電力を消費しない、請求項１に記載の電子デバイス（１０４）。
【請求項３】
１つまたはそれ以上のプロセッサ（３０８）は、該１つまたはそれ以上のプロセッサ（３０８）が使用可能状態にあるときにデータを処理するように構成されている、請求項１または２に記載の電子デバイス（１０４）。
【請求項４】
１つまたはそれ以上のプロセッサ（３０８）は、第１のコイル（４０６ａ）から第１の電圧パルスを受信するように構成されており、第１の電圧パルスの受信時刻は、注射デバイス（１０２）による薬剤の注射の開始時刻を示す、請求項１に記載のシステム（１００）。
【請求項５】
第２のコイル（４０６ｂ）および反対の極性の２つの磁石（４０２ｂ、４０４ｂ）を含む第２のセンサアセンブリ（３０６）を含み：
第２のコイル（４０６ｂ）は、第２のセンサアセンブリ（３０６）の一方の磁石（４０４ｂ）に近い第１の位置から第２のセンサアセンブリ（３０６）の他方の磁石（４０２ｂ）に向かう第２の位置に注射デバイス（１０２）の第２のウィーガントワイヤ（２２６）が移動したときに、第２の電圧パルスを提供するように構成されており、
１つまたはそれ以上のプロセッサ（３０８）は、第２のコイル（４０６ｂ）から第２の電圧パルスを受信するように構成されており、第２の電圧パルスの受信時刻は注射の終了時刻を示す、
請求項４に記載のシステム（１００）。
【請求項６】
第１のウィーガントワイヤ（２２４）および第２のウィーガントワイヤ（２２６）はそれぞれ外殻および内核を含み、外殻の保磁力は内核の保磁力よりも大きい、請求項５に記載のシステム（１００）。
【請求項７】
第１の電圧パルスおよび第２の電圧パルスはそれぞれ、所定のしきい値を満たす大きさを有する、請求項５または６に記載のシステム（１００）。
【請求項８】
第２のウィーガントワイヤ（２２６）は、注射デバイス（１０２）の駆動機構（２０６）に固定されている、請求項５〜７のいずれか１項に記載のシステム（１００）。
【請求項９】
第１のセンサアセンブリ（３０４）は、ニードルシールド（２２０）の近くに位置し、第２のセンサアセンブリ（３０６）は、駆動機構（２０６）の近くに位置する、請求項８に記載のシステム（１００）。
【請求項１０】
第１の電圧パルスは、ニードルシールド（２２０）が伸長位置から後退位置に移動するときに提供され、第２の電圧パルスは、駆動機構（２０６）が実質的に伸長したときに提供される、請求項８または９に記載のシステム（１００）。
【請求項１１】
第１の電圧パルスの受信時刻と第２の電圧パルスの受信時刻のうちの一方または両方の受信時刻は、１つまたはそれ以上の非一時的コンピュータ可読媒体（８３０）に記憶される、請求項５〜１０のいずれか１項に記載のシステム（１００）。
【請求項１２】
１つまたはそれ以上の非一時的コンピュータ可読媒体（８３０）は、連続電源（３１２）なしでデータを記憶するように構成された不揮発性メモリを含む、請求項１１に記載のシステム（１００）。
【請求項１３】
メモリは、強誘電体ランダムアクセスメモリ（ＦＲＡＭ）である、請求項１２に記載のシステム（１００）。
【請求項１４】
システム（１００）であって：
ニードルシールド（２２０）を含む注射デバイス（１０２）であって、ニードルシールド（２２０）に第１のウィーガントワイヤ（２２４）が固定されている、注射デバイス（１０２）と；
請求項１に記載の電子デバイス（１０４）と
を含む前記システム。
【請求項１５】
システム（１００）であって：
投薬量ノブ（２１２）；および
該投薬量ノブ（２１２）の周辺部の周囲に位置する複数のウィーガントワイヤであって、該複数のそれぞれのウィーガントワイヤは、可変用量注射デバイス（１０２）によって注射される薬剤の投薬量の増分に対応する、ウィーガントワイヤ；
を含む可変用量注射デバイス（１０２）と、
請求項１に記載の電子デバイス（１０４）と
を含み、
第２のセンサアセンブリの磁石に近い第１の位置から第２のセンサアセンブリの別の磁石に近い第２の位置に移動する複数のそれぞれのウィーガントワイヤに関して電圧パルスが提供され、
１つまたはそれ以上のプロセッサ（３０８）は、電圧パルスを受信し、該電圧パルスを受信するたびにカウンタを増分させるように構成されており、カウンタによって記憶された値は、可変用量注射デバイス（１０２）によって注射される薬剤の投薬量に対応する、
前記システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、注射の状態を決定することに関し、より詳細には、注射デバイスによって投与された薬剤の注射の状態を決定することに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射によってさまざまな疾患を治療することができる。かかる注射は、注射デバイスを使用して実行することができ、注射デバイスは、医療従事者によってまたは患者自身によって適用される。一例として、患者自身によるインスリン用量の注射によって、たとえば、１日１回または数回の注射によって、Ｉ型およびＩＩ型糖尿病を治療することができる。たとえば、使い捨ての充填済みインスリンペンまたは自動注射器を注射デバイスとして使用することができる。あるいは、再使用可能なペンまたは自動注射器を使用することもできる。使い捨てのまたは再使用可能なペンまたは自動注射器では、空の薬剤カートリッジを新しい薬剤カートリッジに取り換えることができる。いずれのタイプのペンまたは自動注射器にも、使用する毎に事前に取り換える使い捨ての一組の針が付属している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
一態様において、電子デバイスは、注射デバイスに取り付けるためのハウジングと、第１のセンサアセンブリとを含む。第１のセンサアセンブリは、第１のコイルおよび反対の極性の２つの磁石を含む。第１のコイルは、第１のセンサアセンブリの一方の磁石に近い第１の位置から第１のセンサアセンブリの他方の磁石に近い第２の位置に注射デバイスの第１のウィーガントワイヤが移動したときに第１の電圧パルスを提供するように構成されている。この電子デバイスはさらに、第１のコイルから第１の電圧パルスを受信した後にスリープ状態から使用可能状態に入るように構成された１つまたはそれ以上のプロセッサを含む。
【０００４】
実施態様は、以下の構成のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。
【０００５】
いくつかの実施態様において、１つまたはそれ以上のプロセッサは、１つまたはそれ以上のプロセッサがスリープ状態にあるときに電力を消費しない。
【０００６】
いくつかの実施態様において、１つまたはそれ以上のプロセッサは、１つまたはそれ以上のプロセッサが使用可能状態にあるときにデータを処理するように構成されている。
【０００７】
いくつかの実施態様において、１つまたはそれ以上のプロセッサは、第１のコイルから第１の電圧パルスを受信するように構成されている。第１の電圧パルスの受信時刻は、注射デバイスによる薬剤の注射の開始時刻を示す。
【０００８】
いくつかの実施態様において、この電子デバイスは、第２のコイルおよび反対の極性の２つの磁石を含む第２のセンサアセンブリを含む。第２のコイルは、第２のセンサアセンブリの一方の磁石に近い第１の位置から第２のセンサアセンブリの他方の磁石に向かう第２の位置に注射デバイスの第２のウィーガントワイヤが移動したときに、第２の電圧パルスを提供するように構成されている。１つまたはそれ以上のプロセッサは、第２のコイルから第２の電圧パルスを受信するように構成されている。第２の電圧パルスの受信時刻は注射の終了時刻を示す。
【０００９】
いくつかの実施態様において、第１のウィーガントワイヤおよび第２のウィーガントワイヤはそれぞれ外殻および内核を含む。外殻の保磁力は内核の保磁力よりも大きい。
【００１０】
いくつかの実施態様において、第１の電圧パルスおよび第２の電圧パルスはそれぞれ、所定のしきい値を満たす大きさを有する。
【００１１】
いくつかの実施態様において、第１のウィーガントワイヤは、注射デバイスのニードルシールドに固定されており、第２のウィーガントワイヤは、注射デバイスの駆動機構に固定されている。
【００１２】
いくつかの実施態様において、第１のセンサアセンブリは、ニードルシールドの近くに位置し、第２のセンサアセンブリは、駆動機構の近くに位置する。
【００１３】
いくつかの実施態様において、第１の電圧パルスは、ニードルシールドが伸長位置から後退位置に移動するときに提供され、第２の電圧パルスは、駆動機構が実質的に伸長したときに提供される。
【００１４】
いくつかの実施態様において、第１の電圧パルスの受信時刻と第２の電圧パルスの受信時刻のうちの一方または両方の受信時刻は、１つまたはそれ以上の非一時的コンピュータ可読媒体に記憶される。
【００１５】
いくつかの実施態様において、１つまたはそれ以上の非一時的コンピュータ可読媒体は、連続電源なしでデータを記憶するように構成された不揮発性メモリを含む。
【００１６】
いくつかの実施態様において、メモリは、強誘電体ランダムアクセスメモリ（ＦＲＡＭ）である。
【００１７】
いくつかの実施態様において、１つまたはそれ以上のプロセッサは、第１の電圧パルスの受信時刻と第２の電圧パルスの受信時刻のうちの一方または両方の受信時刻をコンピューティングデバイスに送信するように構成されている。
【００１８】
いくつかの実施態様において、第１の信号の受信時刻と第２の信号の受信時刻のうちの一方または両方の受信時刻は、無線で送信される。
【００１９】
いくつかの実施態様において、第１の信号の受信時刻と第２の信号の受信時刻のうちの一方または両方の受信時刻は、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）インタフェースを介して送信される。
【００２０】
いくつかの実施態様において、ハウジングは、スリーブ形であり、注射デバイスの外ハウジングを取り囲んで取外し可能に取り付けるように構成されている。
【００２１】
別の態様において、システムは、ニードルシールドを含む注射デバイスを含む。ニードルシールドにウィーガントワイヤが固定されている。このシステムはさらに、注射デバイスに取り付けるための電子デバイスを含む。電子デバイスは、コイルおよび反対の極性の２つの磁石を含むセンサアセンブリを含む。コイルは、一方の磁石に近い第１の位置から他方の磁石に近い第２の位置にウィーガントワイヤが移動したときに電圧パルスを提供するように構成されている。電子デバイスはさらに、コイルから電圧パルスを受信した後にスリープ状態から使用可能状態に入るように構成された１つまたはそれ以上のプロセッサを含む。
【００２２】
別の態様において、システムは、投薬量ノブと、投薬量ノブの周辺部の周囲に位置する複数のウィーガントワイヤとを含む可変用量注射デバイスを含む。それぞれのウィーガントワイヤは、可変用量注射デバイスによって注射される薬剤の投薬量の増分に対応する。このシステムはさらに、可変用量注射デバイスに取り付けるように構成された電子デバイスを含む。電子デバイスは、コイルおよび反対の極性の２つの磁石を含むセンサアセンブリを含む。コイルは、一方の磁石に近い第１の位置から他方の磁石に近い第２の位置に移動する複数のそれぞれのウィーガントワイヤに関して電圧パルスを提供するように構成されている。電子デバイスはさらに、電圧パルスを受信し、電圧パルスを受信するたびにカウンタを増分させるように構成された１つまたはそれ以上のプロセッサを含む。カウンタによって記憶された値は、可変用量注射デバイスによって注射される薬剤の投薬量に対応する。
【００２３】
別の態様において、方法は、注射デバイスのウィーガントワイヤが第１の位置から第２の位置に移動したときに、注射デバイスに取り付けるように構成された電子デバイスによって、センサアセンブリのコイルから電圧パルスを受信することを含む。第１の位置は、センサアセンブリに対応する１つの磁石の近くにあり、第２の位置は、センサアセンブリに対応する別の磁石の近くにある。これらの磁石は反対の極性を有する。この方法はさらに、コイルから電圧パルスを受信した後に、電子デバイスによって、スリープ状態から使用可能状態に入ることを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】注射デバイスを起動させるためおよび／または薬剤の注射の状態を決定するためのシステムの例を示す図である。
【図２】図１の注射デバイスの例を示す図である。
【図３】図１および２のアドオンデバイスの例を示す図である。
【図４】アドオンデバイスの第１のセンサアセンブリおよび第２のセンサアセンブリのブロック図の例を示す図である。
【図５】図５Ａ〜Ｄは、第１のセンサアセンブリに対する注射デバイスの第１のウィーガントワイヤのさまざまな位置を示す図である。
【図６】図６Ａ〜Ｃは、第２のセンサアセンブリに対する注射デバイスの第２のウィーガントワイヤのさまざまな位置を示す図である。
【図７】薬剤の注射の状態を決定する例示的なプロセスの流れ図である。
【図８】例示的なコンピュータシステムのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
各種図面の同様の参照符号は同様の要素を指示する。
【００２６】
本明細書には、とりわけ注射の開始時刻、注射の終了時刻および注射の保持時刻などの、薬剤注射に関係した事象を識別するように構成された薬物送達デバイスが記載されている。この薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの構成要素に固定され、かつ／または薬物送達デバイスの構成要素に組み込まれたウィーガントワイヤとの相互作用に基づいて、かかる事象を識別するように構成されたさまざまな構成要素および電子回路を含むアドオンデバイスを含むことができる。ウィーガントワイヤは、外殻および内核を含み、外殻の保磁力が内核の保磁力よりも大きい（たとえば、かなり大きい）ようなワイヤである。ウィーガントワイヤは、磁気しきい値に達したとき（たとえば、アドオンデバイスの磁石に対する特定の位置にウィーガントワイヤが位置するとき）にアドオンデバイスのコイル内に電圧パルス／スパイクを発生させる比較的に大きな磁気ヒステリシスを示す。
【００２７】
いくつかの実施態様では、この電圧パルスが、アドオンデバイスをウェイクアップさせる（たとえば、スリープ状態から「ウェイクアップさせて」使用可能状態にする）ことができる。たとえば、最初は、アドオンデバイスを、アドオンデバイスがほとんどまたは全く電力を消費しないスリープ状態に置くことができる。電圧パルスを受信した後、アドオンデバイスは、１つまたはそれ以上の電気構成要素（たとえば、アドオンデバイスのセンサ、別個のセンサなど）からのデータおよび／または信号を電子回路が処理することができる状態にアドオンデバイスの電子回路が入るように、ウェイクアップすることができる。
【００２８】
いくつかの実施態様では、薬物送達デバイスのニードルシールドが第１のウィーガントワイヤを含むことができ、さまざまな時点において第１のウィーガントワイヤの位置（したがってニードルシールドの位置）を決定するように、アドオンデバイスを構成することができる。第１の時刻におけるニードルシールドの決定された位置を使用して、注射の開始時刻を決定することができ、第２の時刻におけるニードルシールドの決定された位置を使用して、注射の保持時刻を決定することができる。同様に、薬物送達デバイスの駆動機構は第２のウィーガントワイヤを含むことができ、さまざまな時点において第２のウィーガントワイヤの位置（したがって駆動機構の位置）を決定するように、アドオンデバイスを構成することができる。第３の時点における駆動機構の決定された位置を使用して、注射の終了時刻を決定することができる。
【００２９】
本明細書に記載された主題は主に、使い捨てのまたは再使用可能な注射デバイスなどの注射デバイス（たとえば、インスリン注射デバイス）のような薬物送達デバイスに関して説明される。しかしながら、本明細書に記載されたシステムおよび技法は、かかる用途だけに限定されるものではなく、他の薬剤を放出する注射デバイスまたは他のタイプの医療用デバイス（たとえば、ポンプ）とともに等しく都合よく展開することができる。言い換えると、本明細書に記載されたシステムおよび技法を使用して、他のデバイスの電子回路を使用可能にすること、および／または他のデバイスによる注射に関する情報が記録されるようにすることができる。
【００３０】
「薬物送達デバイス」という用語は、ヒトまたは動物の体に１つの体積の薬物を投薬するように構成された任意のタイプのデバイスまたはシステムを包含する。この体積は通常、約０．５ｍｌから約１０ｍｌの範囲とすることができる。限定はされないが、薬物送達デバイスとしては、シリンジ、針安全システム、ペン注射器、自動注射器、大容積デバイス（ＬＶＤ）、ポンプ、灌流システム、または薬物の皮下、筋肉内もしくは血管内送達のために構成された他のデバイスを挙げることができる。かかるデバイスはしばしば針を含み、針は、（たとえば、約２４ゲージよりも大きな、２７、２９または３１ゲージを含む）小ゲージ針を含むことができる。
【００３１】
特定の薬物との組合せにおいて、ここで説明しているデバイスを、必要なパラメータ内で動作するように、たとえば、ある期間（たとえば、注射器については約３から約２０秒、ＬＶＤについては約５分から約６０分）内で、または低レベルもしくは最低レベルの不快感で、または人的要因、貯蔵寿命、期間満了、生体適合性、環境考慮事項などに関係するある種の条件の範囲内で動作するように、カスタマイズすることもできる。かかる変動は、たとえば、薬物が約３ｃＰから約５０ｃＰの範囲の粘度を有することなど、さまざまな因子に起因しうる。
【００３２】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスとともに使用するように適用された１次パッケージまたは「薬物容器」に収容することができる。薬物容器は、たとえば、薬学的に活性な１つまたはそれ以上の化合物を貯蔵（たとえば、短期または長期貯蔵）するための適当なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバまたは他の容器とすることができる。たとえば、いくつかの事例では、少なくとも１日（たとえば、１日から少なくとも３０日）の間、薬物を貯蔵するように、チャンバを設計することができる。いくつかの事例では、１ヵ月から約２年の間、薬物を貯蔵するように、チャンバを設計することができる。貯蔵は、室温（たとえば、約２０℃）または冷温（たとえば、約−４℃から約４℃）で行うことができる。いくつかの事例では、薬物容器を、薬物製剤の２つ以上の成分（たとえば、薬物と希釈剤または２つの異なるタイプの薬物）をそれぞれのチャンバに１つずつ別々に貯蔵するように構成された２チャンバカートリッジとすることができ、または薬物容器がかかる２チャンバカートリッジを含むことができる。かかる事例では、ヒトまたは動物の体への投薬前および／または投薬中に薬物または薬剤の２つ以上の成分を混合することを可能にするように、２チャンバカートリッジの２つのチャンバを構成することができる。たとえば、２つのチャンバが（たとえば、２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通するように、および投薬前の使用者が希望しているときに２つの成分を混合することを可能にするように、２つのチャンバを構成することができる。その代わりに、またはそれに加えて、ヒトまたは動物の体に成分が投薬されているときに混合することを可能にするように、２つのチャンバを構成することもできる。
【００３３】
図１は、注射デバイスをウェイクアップさせるためおよび／または薬剤の注射の状態を決定するためのシステム１００の例である。システム１００は、注射デバイス１０２と、注射デバイス１０２に取外し可能に取り付けることができるアドオンデバイス１０４とを含む。注射デバイス１０２は、薬剤を保持し、薬剤を患者に投薬するように構成された、使い捨てのまたは再使用可能な充填済み注射ペンとすることができる。アドオンデバイス１０４は電子デバイス（たとえば、コンピューティングデバイス）とすることができる。システム１００は、たとえば、注射デバイス１０２によって投与されたインスリン注射の状態を、アドオンデバイス１０４を使用して決定する目的に使用することができる。状態情報は、注射の開始時刻、注射の終了時刻、注射の保持時刻などを含むことができる。この開始時刻、終了時刻および／また保持時刻に基づいて、とりわけ注射の継続時間などの追加の状態情報を決定することができる。かかる状態情報を使用して、注射デバイス１０２によって提供された１つまたはそれ以上の注射の履歴を記録することができる。
【００３４】
一般に、注射デバイス１０２は、薬剤の選択された投薬量の選択および患者への投薬を可能にする。注射デバイス１０２にアドオンデバイス１０４が取り付けられた状態で、薬剤の投薬量を投与することができる。アドオンデバイス１０４は、アドオンデバイス１０４の構成要素と注射デバイス１０２の構成要素との間の相互作用に基づいて、注射デバイス１０２のさまざまな事象および／または状態ならびにそれらの事象／状態が生じた対応する時刻を識別するように構成されている。たとえば、注射デバイス１０２のニードルシールド（図２の２２０）が後退した時刻を識別することによって注射の開始時刻を決定するように、アドオンデバイス１０４を構成することができ（ニードルシールドの後退は、たとえば、注射デバイス１０２が患者の皮膚に押し当てられたことまたは押し当てられている最中であることを意味する）；注射デバイス１０２の駆動機構（図２の２０６）が実質的に伸ばされた時刻を識別することによって注射の終了時刻を決定するように、アドオンデバイス１０４を構成することができ（駆動機構が実質的に伸ばされたことは、たとえば、薬剤が実質的に放出されたことを意味する）；注射デバイス１０２のニードルシールド２２０が伸長する時刻を識別することによって注射の保持時刻を決定するように、アドオンデバイス１０４を構成することができる（ニードルシールドの伸長は、たとえば、患者の皮膚から注射デバイス１０２が除去されたことまたは除去されている最中であることを意味する）。
【００３５】
図２は、図１の注射デバイス１０２の例の分解図である。注射デバイス１０２は、使い捨てのまたは再使用可能な充填済み注射ペンとすることができ。注射デバイス１０２はハウジング２０３およびカートリッジ２０４を含む。カートリッジ２０４は、（たとえば、流体の形態の）１つの体積の薬剤を保持するように構成されている。いくつかの実施態様では、カートリッジ２０４が、インスリン容器などの薬剤容器である。いくつかの実施態様では、カートリッジ２０４の一部分が、注射デバイス１０２のハウジング２０３内および／またはカートリッジハウジング２０５内に位置することができ、したがって直には見えないことがある。
【００３６】
注射デバイス１０２は、カートリッジ２０４から薬剤を放出させるように構成された駆動機構２０６を含む。駆動機構２０６は、カートリッジ２０４およびピストン２０８（たとえば、プランジャアーム）の中に移動可能に配置されたストッパ（ｓｔｏｐｐｅｒ）２０７を含む。ピストン２０８は、カートリッジ２０４の遠位端からカートリッジ２０４の近位端に向かってストッパ２０７を移動させ、それによりカートリッジ２０４の近位端を通して流体が投薬されるようにするように構成されている。注射デバイス１０２はさらに、カートリッジ２０４の近位端に配置されたニードルアセンブリ２１５を含む。ニードルアセンブリ２１５は、そこを通して流体が投薬される開口部を含む。投薬されるときに流体が開口部および針２０９を通って移動するように、ニードルアセンブリ２１５の開口部の近くに針２０９を固定することができる。ニードルアセンブリ２１５に針２０９を螺着することができるように、いくつかの実施態様では、ニードルアセンブリ２１５および／または針２０９にねじが切られている。カートリッジ２０４にニードルアセンブリ２１５を螺着することができるように、いくつかの実施態様では、カートリッジ２０４にねじが切られている。
【００３７】
不注意による針２０９との接触を防ぐニードルシールド２２０によって針２０９を保護することができる。ニードルシールド２２０は、注射デバイス１０２の長さに沿ってハウジング２０３内に位置する管形の構造体である。伸長位置と後退位置との間で移動するようにニードルシールド２２０を構成することができる。図２に示された例では、ニードルシールド２２０が、不注意による針２０９との接触を最小限に抑えかつ／または防ぐための伸長位置にある。ニードルシールド２２０は通常、デフォルトで（たとえば、ニードルシールド２２０に圧力が加えられていない状態で）、伸長位置に留まるように構成されている。ニードルシールド２２０は、注射デバイス１０２（および、たとえば、特にニードルシールド２２０）が患者の皮膚に押し当てられ、患者の皮膚に向かって圧力が加えられたときに、伸長位置から後退位置に向かって移動し、それにより針２０９を患者の皮膚に挿入させるように構成されている。いくつかの実施態様では、圧力が加えられたときに注射デバイス１０２のハウジング２０３の中へニードルシールド２２０が後退することを可能にする伸縮自在の構成を、ニードルシールド２２０が有することができる。
【００３８】
投薬量ノブ２１２を回すことにより、注射デバイス１０２から放出される（たとえば、インスリン用量などの）薬剤用量を選択することができ、投薬量窓２１３により、選択した用量を表示することができる。いくつかの例では、投薬量窓２１３が、電子式表示装置などの表示装置である。いくつかの例では、選択した用量を国際単位（ＩＵ）の倍数で表示することができ、１ＩＵは、純粋な結晶インスリンなどの薬剤、約４５．５マイクログラム（たとえば、１／２２ｍｇ）の生物学的当量である。投薬量窓２１３に表示される選択した用量の例は、図２に示されているように、たとえば、３０ＩＵとすることができる。いくつかの例では、選択した用量を、異なる方式で、たとえば、非電子式表示装置によって表示することができる。いくつかの例では、投薬量窓２１３が、選択した投薬量をそこを通してまたはその上で見ることができる注射デバイス１０２のセクションに関係する。
【００３９】
投薬量ノブ２１２を回すと、使用者への音響フィードバックを提供する機械的クリック音が鳴るようにすることができる。投薬量窓２１３に表示される数字は、ハウジング２０３に含まれるスリーブ上に印刷されており、スリーブは、駆動機構２０６と機械的に相互作用する。患者の皮膚部分に針２０９が挿入され、次いで注射ボタン２１１が押されると、注射デバイス１０２から薬剤が放出される。用量の放出によっても機械的クリック音が鳴るようにすることができる。かかる機械的クリック音は、投薬量ノブ２１２が回されたときに生じる音とは異なる音とすることができる。
【００４０】
カートリッジ２０４が空になるまで、または注射デバイス１０２の使用期限（たとえば、最初に使用してから２８日）に達するまで、注射デバイス１０２を使用して、複数回の注射プロセスを実行することができる。いくつかの例では、注射デバイス１０２を最初に使用する前に、カートリッジ２０４および針２０９から空気を除くため、たとえば、２単位の薬剤を選択し、針２０９を上に向けて注射デバイス１０２を保持したまま注射ボタン３１１を押すことによって、「プライムショット」を実行する必要があることがある。
【００４１】
注射デバイス１０２は、アドオンデバイス１０４と相互作用するように構成された注射デバイス１０２の対応するそれぞれの構成要素に固定され、かつ／または組み込まれた、１つまたはそれ以上の構成要素を含むことができる。たとえば、アドオンデバイス１０４と無線通信するように、および／またはアドオンデバイス１０４に無線信号を提供するように、この１つまたはそれ以上の構成要素を構成することができ、また、スリープ状態からウェイクアップして使用可能状態になるように、および／または無線信号の特性に基づいて注射デバイス１０２の対応するそれぞれの構成要素の位置を決定するように、アドオンデバイス１０４を構成することができる。
【００４２】
図２に示された例では、第１のウィーガントワイヤ２２４が、ニードルシールド２２０上に提供されており（たとえば、ニードルシールド２２０に固定されており）、第２のウィーガントワイヤ２２６が、駆動機構２０６、特に駆動機構のピストン２０８上に提供されている（たとえば、駆動機構２０６、特に駆動機構のピストン２０８に固定されている）。ウィーガントワイヤ２２４、２２６はそれぞれ外殻および内核を含む。外殻の保磁力は、内核の保磁力よりも大きい（たとえば、かなり大きい）。そのため、ウィーガントワイヤ２２４、２２６は比較的に大きな磁気ヒステリシスを示す。ウィーガントワイヤ２２４、２２６に磁石を近づけると、特定の磁気しきい値に達するまで、高保磁力の外殻は、低保磁力の内核からの磁場をかなり排除する。磁気しきい値に達すると、ウィーガントワイヤ２２４、２２６の全体の磁化極性が急速に切り換わる。この現象はときにウィーガント効果と呼ばれる。
【００４３】
内核の磁化極性が切り換わり、一方で、外殻の磁化極性が同じままであるときには、近くのコイル（たとえば、センサコイル）内に電圧スパイク（たとえば、いくつかの例では比較的に大きな電圧スパイク）が誘導される。誘導される電圧の大きさは切り換わり速度に比例する。ウィーガントワイヤ２２４、２２６の切り換わり速度は、比較的に小さい磁気ヒステリシスを有するワイヤで得られるであろう切り換わり速度に比べて比較的に高速（たとえば、数マイクロ秒）であるため、誘導される電圧スパイクは比較的に大きくなり、電子的により簡単に検出することができる。ウィーガントワイヤ２２４、２２６の全体（たとえば、内核と外殻の両方）の磁化極性が切り換わると、（たとえば、磁気しきい値を満たす反対極性の磁場を導入することによって）ウィーガントワイヤ２２４、２２６が反対方向に切り換えられるまで、ウィーガントワイヤ２２４、２２６はその極性を保持する。内核の磁化極性が再び切り換わると、近くのコイルに第２の電圧スパイクが誘導される。第２の電圧スパイクは、第１の電圧スパイクの極性とは反対の極性を有しうる。
【００４４】
図２に示された例では、ウィーガントワイヤ２２４、２２６がそれぞれ、注射デバイス１０２の可動構成要素上に位置する。注射デバイス１０２の対応する構成要素の移動により、対応するそれぞれのウィーガントワイヤ２２４、２２６が第１の極性の磁場から第２の極性の磁場に移行し、それにより対応するコイル内に電圧スパイクを誘導するように、それぞれのウィーガントワイヤ２２４、２２６について、センサコイルおよび反対の極性の磁石を、対応するそれぞれのウィーガントワイヤ２２４、２２６に対して固定された位置に配置することができる。そのため、電圧スパイクが発生した時刻に基づいて、注射デバイスの対応する構成要素の位置を推測することができる。これについては後により詳細に説明する。いくつかの実施態様では、このセンサコイルおよび磁石を、アドオンデバイス１０４に組み込むことができる。
【００４５】
図３は、図１および２のアドオンデバイス１０４の例を示す。アドオンデバイス１０４は、注射デバイス１０２に取り付ける（たとえば、取外し可能に取り付ける）ように構成されたハウジング３０２を含む。いくつかの実施態様では、アドオンデバイス１０４が、注射デバイス１０２の長さに沿って摺動し、注射デバイス１０２のハウジング２０３を取り囲んで所定の位置に固定されるように構成されたスリーブの形状（たとえば、円筒の形状）を有する。
【００４６】
アドオンデバイス１０４は、第１のセンサアセンブリ３０４、第２のセンサアセンブリ３０６およびマイクロコントローラ３０８を含み、マイクロコントローラ３０８は、１つまたはそれ以上のプロセッサおよび１つまたはそれ以上のメモリデバイスを含むことができる。いくつかの実施態様では、１つまたはそれ以上のメモリデバイスが、１つまたはそれ以上のプロセッサに演算を実行させるように機能可能な命令を記憶した１つまたはそれ以上の非一時的コンピュータ可読媒体を含む。第１のセンサアセンブリ３０４は、アドオンデバイス１０４が注射デバイスに取り付けられたときに、第１のセンサアセンブリ３０４が、注射デバイス１０２のニードルシールド２２０の第１のウィーガントワイヤ２２４の近くに位置するように配置されており、第２のセンサアセンブリ３０６は、アドオンデバイス１０４が注射デバイスに取り付けられたときに、第２のセンサアセンブリ３０６が、注射デバイス１０２の駆動機構２０６の第２のウィーガントワイヤ２２６の近くに位置するように配置されている。これについては後により詳細に説明する。マイクロコントローラ３０８の１つまたはそれ以上のプロセッサは、第１のセンサアセンブリ３０４および第２のセンサアセンブリ３０６から信号を受信するように構成されている。
【００４７】
場合により、アドオンデバイス１０４は、日付／時刻情報などの情報、および／または患者が注射デバイス１０２を操作するのを支援するための指示を提示するように構成された表示装置３１０を含む。たとえば、現在の日付／時刻、注射が投与された日付／時刻、ならびに患者が注射を開始、保持および／または完了するのを支援する指示などを提示するように、表示装置３１０を構成することができる。
【００４８】
アドオンデバイス１０４は、バッテリ３１２などの電源、たとえば、コイン電池型バッテリを含むことができる。アドオンデバイス１０４からのデータを１つまたはそれ以上の他のコンピューティングデバイスに転送するために、アドオンデバイスはさらに、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）インタフェースなどのデータ通信インタフェース３１４を含むことができる。いくつかの実施態様では、短距離無線プロトコル（たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）などの他の手段によって１つまたはそれ以上の他のコンピューティングデバイスと無線通信するように、アドオンデバイスを構成することができる。
【００４９】
図４は、図３の第１のセンサアセンブリ３０４および第２のセンサアセンブリ３０６のブロック図の例を示す。センサアセンブリ３０４、３０６はそれぞれ、第１の極性を有する第１の磁石４０２ａ、４０２ｂおよび第２の（たとえば、反対の）極性を有する第２の磁石４０４ａ、４０４ｂを含む。いくつかの実施態様では、第１の磁石４０２ａ、４０２ｂがＮ極性（Ｎｏｒｔｈ  ｐｏｌａｒｉｔｙ）を有し、第２の磁石４０４ａ、４０４ｂがＳ極性（Ｓｏｕｔｈ  ｐｏｌａｒｉｔｙ）を有する。それぞれのセンサアセンブリ３０４、３０６はさらにコイル４０６ａ、４０６ｂ（たとえば、センサコイル）を含む。磁場の変化に応答して、コイル４０６ａ、４０６ｂ内に、（たとえば、対応するそれぞれのウィーガントワイヤ３２４、３２６が一方の磁石の近くの第１の位置から他方の磁石の近くの第２の位置に移動したときに、対応するそれぞれのウィーガントワイヤ３２４、３２６が第１の極性の磁場から第２の極性の磁場に移行することによって生じた）電圧パルス／スパイクを誘導することができる。
【００５０】
図５Ａ〜Ｄは、第１のセンサアセンブリ３０４に対する図２の第１のウィーガントワイヤ２２４のさまざまな位置を示す。これらの図には注射デバイス１０２の正面図が示されている。明瞭さを考慮して、システム１００のこの付随する説明に関連する部分に焦点を合わせるために、これらの図は一定の倍率では描かれていない。さらに、これらの図では、アドオンデバイス１０４のハウジング３０２および他の構成要素が省かれている。
【００５１】
図５Ａでは、ニードルシールド２２０が伸長位置にある。不注意による針２０９との接触を防ぐため、デフォルトで（たとえば、ニードルシールド２２０に圧力が加えられていない状態で）、ニードルシールド２２０を伸長位置に置くことができる。図５Ａに示された注射デバイス１０２の状態は、薬剤の注射が始まる前の時刻に対応しうる。ニードルシールド２２０が伸長位置にあるとき、ニードルシールド２２０の第１のウィーガントワイヤ２２４は、第１のセンサアセンブリ３０４の第１の磁石４０２ａと実質的に一直線上にある。図示の位置では、第１のウィーガントワイヤ２２４が、第１の極性（たとえば、Ｎ極性）を有する磁場で飽和されている。すなわち、第１のウィーガントワイヤ２２４が図示の位置に位置するときに第１の磁石４０２ａによって提供される磁場は、第１のウィーガントワイヤ２２４の外殻と内核の極性を同じ方向に向ける磁気しきい値を満たしている。外殻と内核の極性が同じ方向に向けられたままであるとき（たとえば、第１のウィーガントワイヤ２２４内で磁化極性の切り換わり（ｓｗｉｔｃｈｉｎｇ）が起こらないとき）、コイル４０６ａ内に電圧スパイクは誘導されない。
【００５２】
図５Ｂでは、ニードルシールド２２０が、伸長位置から後退位置に移動し始めている。図５Ｂに示された注射デバイス１０２の状態は、患者が自分の皮膚に針２０９を押し込み始めた時刻に対応しうる。かかる時刻は、薬剤の注射の開始時刻を示しうる。ニードルシールド２２０が後退すると、第１のウィーガントワイヤ２２４は、第２の磁石４０４ａによって提供される反対の第２の極性（たとえば、Ｓ極性）を有する磁場に導入される。ニードルシールド２２０が後退し続け、第１のウィーガントワイヤ２２４が第２の磁石４０４ａのより近くに移動すると、Ｓ極性磁場の強度が増大し、ついには、内核の磁化極性が切り換わる磁気しきい値に達する。かかる切り換わりはコイル４０６ａ内に電圧スパイクを誘導する。コイル４０６ａは、（たとえば、電圧スパイクを含む）信号をアドオンデバイス１０４のマイクロコントローラ３０８に提供することができる。いくつかの実施態様では、この信号がアナログ−ディジタル（Ａ／Ｄ）変換器に提供され、このＡ／Ｄ変換器がマイクロコントローラ３０８にディジタル信号を提供する。この信号の受信時刻は注射の開始時刻を示す。電圧スパイクが所定のしきい値を満たしている場合に、この受信時刻を記録することができる。
【００５３】
いくつかの実施態様では、注射が始まる前、アドオンデバイス１０４をスリープ状態に置くことができる。たとえば、（たとえば、マイクロコントローラ３０８を含む）アドオンデバイス１０４を、アドオンデバイス１０４がほとんどまたは全く電力を消費しない状態に置くことができる。上述のとおり、ニードルシールド２２０が伸長位置から後退位置に移動し始めたとき、（たとえば、図５Ｂに示された）注射デバイス１０２の状態は、患者が自分の皮膚に針２０９を押し込み始めた時刻に対応しうる。かかる時刻に、アドオンデバイス１０４が「ウェイクアップする」（たとえば、スリープ状態から使用可能状態に入る）ことが望ましいことがある。ウェイクアップするとすぐに、アドオンデバイス１０４の電子回路は、１つまたはそれ以上の電気構成要素からのデータおよび／または信号を電子回路が処理することができる状態に入ることができる。
【００５４】
コイル４０６ａ内に誘導された電圧スパイクによって、アドオンデバイス１０４は使用可能状態に入ることができる。具体的には、コイル４０６ａは、この電圧スパイクをマイクロコントローラ３０８に提供することができ、これによってマイクロコントローラ３０８は使用可能状態に入る。いくつかの実施態様では、この電圧スパイクをスイッチング回路（たとえば、インターバルスイッチ回路）に提供することができ、スイッチング回路は、マイクロコントローラ３０８が使用可能状態に入るようにすることができる。いくつかの実施態様では、この電圧スパイクを、電圧整流器を介してインターバルスイッチに提供することができる。インターバルスイッチ回路は、電子式継電器（ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  ｒｅｌａｙ）と同様に動作することができる。いくつかの実施態様では、インターバルスイッチ回路をトランジスタベースエミッタスイッチとすることができる。
【００５５】
この電圧スパイクによって、マイクロコントローラ３０８（および、たとえば、アドオンデバイス１０４）は、所定の時間、使用可能状態に入ることができる。たとえば、注射が完了することを可能にするため、および注射に関する情報を記憶することを可能にするために、マイクロコントローラ３０８は、１０〜１５秒の間、使用可能状態に留まることができる。これについては後により詳細に説明する。マイクロコントローラ３０８が使用可能状態にある間、データ処理は電源（たとえば、バッテリ３１２）によってサポートされる。いくつかの実施態様では、（たとえば、注射の終わりに対応する）第２の電圧パルスがマイクロコントローラ３０８で受信されるまで、マイクロコントローラ３０８が使用可能状態に留まることができる。これについては後により詳細に説明する。
【００５６】
図５Ｃでは、ニードルシールド２２０が、さらなる後退位置に移動し続けている。図５Ｃに示された注射デバイス１０２の状態は、患者が自分の皮膚に対して注射デバイス１０２を保持している（たとえば、その間に注射を完了させる）時間に対応しうる。ニードルシールド２２０が後退し続けると、第１のウィーガントワイヤ２２４は第２の磁石４０４ａと実質的に一直線に並ぶ。後退し続けている間、Ｓ極性磁場の強度は増大し、ついには、外殻の磁化極性が内核の磁化極性と同じ磁化極性に切り換わる磁気しきい値に達する。かかる切り換わりはコイル４０６ａ内に電圧スパイクを誘導する。かかる電圧スパイクを、図５Ｂに示された配置で発生する電圧スパイクよりもかなり小さくすることができる。コイル４０６ａは、（たとえば、電圧スパイクを含む）信号を（たとえば、Ａ／Ｄ変換器を介して）マイクロコントローラ３０８に提供することができる。しかしながら、いくつかの実施態様では、この電圧スパイクの大きさが所定のしきい値を満たしていない場合には信号を無視するように、マイクロコントローラ３０８を構成することができる。
【００５７】
図５Ｄでは、ニードルシールド２２０が後退位置から伸長位置に向かって移動し始めている。図５Ｄに示された注射デバイス１０２の状態は、患者が自分の皮膚から注射デバイス１０２を除去し始めた時刻に対応しうる。かかる時刻は、ホールディング時刻（たとえば、保持の終わり）を示しうる。ホールディング時刻は、注射が完了し、薬剤が注射された後に注射部位において（たとえば、皮膚に対して）患者が注射デバイス１０２を保持し続けるべき時間などのドウェル時間を表しうる。かかるホールディング時刻は、全ての薬剤が注射されたことを保証することができる。ニードルシールド２２０が伸長すると、第１のウィーガントワイヤ２２４は、第１の磁石４０２ａによって提供される第１の極性（たとえば、Ｎ極性）を有する磁場に再導入される。ニードルシールド２２０が伸長し続け、第１のウィーガントワイヤ２２４が第１の磁石４０２ａのより近くに移動すると、Ｎ極性磁場の強度は増大し、ついには、内核の磁化極性が切り換わる磁気しきい値に達する。かかる切り換わりはコイル４０６ａ内に電圧スパイクを誘導する。この電圧スパイクは、図５Ｂに示された配置で発生する電圧スパイクと同様の大きさおよび反対の極性を有しうる。コイル４０６ａは、（たとえば、電圧スパイクを含む）信号を（たとえば、Ａ／Ｄ変換器を介して）マイクロコントローラ３０８に提供することができる。この信号の受信時刻はホールディング時刻を示す。電圧スパイクが所定のしきい値を満たしている場合に、この受信時刻を記録することができる。
【００５８】
図６Ａ〜Ｃは、第２のセンサアセンブリ３０６に対する図２の第２のウィーガントワイヤ２２６のさまざまな位置を示す。これらの図には注射デバイス１０２の側面図が示されている。明瞭さを考慮して、システム１００のこの付随する説明に関連する部分に焦点を合わせるために、これらの図は一定の倍率では描かれていない。さらに、これらの図では、アドオンデバイス１０４のハウジング３０２および他の構成要素が省かれている。
【００５９】
図６Ａでは、駆動機構２０６が、実質的に後退した位置にある。図６Ａに示された注射デバイス１０２の状態は、注射が開始される前の時刻に対応しうる。たとえば、カートリッジ２０４に薬剤が含まれている状態で、カートリッジ２０４の遠位端に駆動機構２０６のストッパ２０７を配置することができる。駆動機構２０６が後退位置にあるとき、ピストン２０８上に位置する第２のウィーガントワイヤ２２６は、第２のセンサアセンブリ３０６の第２の磁石４０４ｂと実質的に一直線上にある。図示の位置では、第２のウィーガントワイヤ２２６が、第２の極性（たとえば、Ｓ極性）を有する磁場で飽和されている。すなわち、第２のウィーガントワイヤ２２６が図示の位置に位置するときに第２の磁石４０４ｂによって提供される磁場は、第２のウィーガントワイヤ２２６の外殻と内核の極性を同じ方向に向ける磁気しきい値を満たしている。外殻と内核の極性が同じ方向に向けられたままであるとき（たとえば、第２のウィーガントワイヤ２２６内で磁化極性の切り換わりが起こらないとき）、コイル４０６ｂ内に電圧スパイクは誘導されない。
【００６０】
図６Ｂでは、駆動機構２０６が、実質的に伸ばされた位置にある。図６Ｂに示された注射デバイス１０２の状態は、注射が完了した時刻（たとえば、注射の終了時刻）に対応しうる。たとえば、注射デバイス１０２の針２０９が患者の皮膚に挿入された後（これは、たとえば、図５Ｃに示された位置に対応する）、患者は、注射ボタン２１１を押して、それによりピストン２０８が、カートリッジ２０４の近位端に向かってストッパ２０７を押し、それにより薬剤を放出させるようにすることができる。ピストン２０８が実質的に伸ばされたとき、第２のウィーガントワイヤ２２６は、第１の磁石４０２ｂによって提供された（たとえば、Ｎ極性を有する）第１の磁気磁場に導入される。ピストン２０８が伸びると、Ｎ極性磁場の強度は増大し、ついには、内核の磁化極性が切り換わる磁気しきい値に達する。かかる切り換わりはコイル４０６ｂ内に電圧スパイクを誘導する。コイル４０６ｂは、（たとえば、電圧スパイクを含む）信号を（たとえば、Ａ／Ｄ変換器を介して）アドオンデバイス１０４のマイクロコントローラ３０８に提供することができる。この信号の受信時刻は注射の終了時刻を示す。電圧スパイクが所定のしきい値を満たしている場合に、この受信時刻を記録することができる。
【００６１】
コイル４０６ｂ内に誘導された電圧スパイクによって、アドオンデバイス１０４はスリープ状態に入ることができる。具体的には、コイル４０６ｂは、この電圧スパイクをマイクロコントローラ３０８に提供することができ、これによって、マイクロコントローラ３０８は、使用可能状態から再びスリープ状態に入る。上述のとおり、いくつかの実施態様では、この電圧スパイクをスイッチング回路に提供することができる。いくつかの実施態様では、電圧スパイクを受信した後、再びスリープ状態に入る前に、マイクロコントローラ３０８は、特定の時間（たとえば、５〜１０秒）の間、使用可能状態に留まることができる。かかる時延は、注射が完了すること、および注射に関する情報が記憶されることを可能にする。
【００６２】
図６Ｃでは、駆動機構２０６が、実質的に後退した位置に戻っている。図６Ｃに示された注射デバイス１０２の状態は、後続の注射のために薬剤の別の用量を収容する準備がなされている注射デバイス１０２に対応しうる。たとえば、いくつかの実施態様では、カートリッジ２０４を再充填することができ、別の注射に備えて、ストッパ２０７を、カートリッジ２０４の遠位端に戻すことができる。いくつかの実施態様では、カートリッジ２０４を新しいカートリッジと交換することができ、別の注射に備えて新しいカートリッジの遠位端にストッパ２０７を配置することができる。駆動機構２０６が後退位置に戻されたとき、第２のウィーガントワイヤ２２６は、第２のセンサアセンブリ３０６の第２の磁石４０４ｂと実質的に一直線に並んでいる。図示の位置では、第２のウィーガントワイヤ２２６がＳ極性磁場で再び飽和されており、それによって第２のウィーガントワイヤ２２６の外殻と内核の極性は再び同じ方向を向く。このようにすると、第２のウィーガントワイヤ２２６は、後続の注射のために駆動機構２０６が伸ばされたときに内核の磁化極性が再び切り換わることができ、それにより後続の注射の終了時刻を記録することができる状態に置かれる。
【００６３】
システム１００（たとえば、アドオンデバイス１０４）は、図５Ａ〜Ｄおよび６Ａ〜Ｃに関して上で説明した信号の受信時刻に基づいて薬剤の注射の状態を決定するように構成されている。たとえば、図５Ｂに関して説明した信号の受信時刻を、注射の開始時刻として識別および／または記録することができ；図５Ｄに関して説明した信号の受信時刻を、注射の保持時刻（たとえば、保持の終わり）として識別および／または記録することができ；図６Ｂに関して説明した信号の受信時刻を、注射の終了として識別および／または記録することができる。この開始時刻、終了時刻および／また保持時刻に基づいて、とりわけ注射の継続時間などの追加の状態情報を決定することができる。たとえば、開始時刻と終了時刻の間の経過時間は注射の継続時間に対応しうる。この状態情報を使用して、注射デバイス１０２によって提供された１つまたはそれ以上の注射の履歴を記録することができる。かかる状態情報を使用して、処方された薬剤投与計画を患者が遵守していることを保証すること、および／または患者の健康状態を記録された注射時刻と相関させることができる。
【００６４】
いくつかの実施態様では、マイクロコントローラ３０８によって状態情報の一部または全部を記憶することができる。たとえば、マイクロコントローラ３０８の１つまたはそれ以上のメモリデバイスに状態情報を記憶することができる。いくつかの実施態様では、１つまたはそれ以上のメモリデバイスが、データを記憶するのに連続電源を必要としない、強誘電体ランダムアクセスメモリ（ＦＲＡＭ）などの不揮発性メモリを含む。言い換えると、連続電源なしでデータを記憶するように、不揮発性メモリを構成することができる。かかるメモリは、アドオンデバイス１０４が電力を保存し、それにより長期の使用を容易にするのを支援することができる。上述のマイクロコントローラ３０８上の目覚まし機構の使用に加えて、ＦＲＡＭを使用することは、長期使用のために最小限のバッテリ容量を必要とするアドオンデバイス１０４に対する低電力解決策を提供することができる。
【００６５】
いくつかの実施態様では、状態情報の一部または全部を、アドオンデバイス１０４によって、別個のデバイス（たとえば、別個のコンピューティングデバイス）に提供することができる。いくつかの実施態様では、データ通信インタフェース（たとえば、ＵＳＢインタフェース）を介してアドオンデバイス１０４に接続されたスマートフォン、ラップトップなどの接続されたコンピューティングデバイスに、状態情報を送信することができる。いくつかの実施態様では、アドオンデバイス１０４が、サーバ（たとえば、クラウドサーバ）などの遠隔コンピューティングデバイスに状態情報を（たとえば、無線で）送信するように構成されたトランシーバを含むことができる。いくつかの実施態様では、状態情報を、医療用サーバに送信すること、および／または医療専門家に直接送信することができる。このようにすると、分析および／またはさらなる治療推奨のために、注射に関する状態情報を、遠隔医療実体に提供することができる。
【００６６】
図７は、図１、２、５Ａ〜Ｄおよび６Ａ〜Ｃの注射デバイス１０２などの注射デバイスからの薬剤の注射の状態を決定する例示的なプロセス７００の流れ図である。プロセス７００は、図１、３、５Ａ〜Ｄおよび６Ａ〜Ｃのアドオンデバイス１０４などの電子デバイスの構成要素によって実行することができる。
【００６７】
ステップ７０２で、注射デバイス１０２の第１のウィーガントワイヤ２２４が第１の位置から第２の位置に移動したときに、第１の信号を受信する。たとえば、第１の信号は、注射デバイス１０２に取り付けるように構成された電子デバイスによって受信することができる。第１の信号は、１つの磁石（たとえば、第１の磁石４０２ａ）の近くの第１の位置から、第１の磁石４０２ａとは反対の極性を有する別の磁石（たとえば、第２の磁石４０４ａ）の近くの第２の位置に第１のウィーガントワイヤ２２４が移動したときに、第１のセンサアセンブリ３０４のコイル４０６ａから受信することができる。第１のウィーガントワイヤ２２４は、注射デバイス１０２のニードルシールド２２０に固定することができる。
【００６８】
ステップ７０４で、第１の信号の受信時刻に基づいて薬剤の注射の開始時刻を決定する。たとえば、この第１のウィーガントワイヤ２２４の移動は、伸長位置から後退位置に移動している注射デバイス１０２のニードルシールド２２０に対応しうる。ニードルシールド２２０のかかる移動は、患者が自分の皮膚に針２０９を押し込み始めた時刻に対応しうる。
【００６９】
ステップ７０６で、注射デバイス１０２の第２のウィーガントワイヤ２２６が第１の位置から第２の位置に移動したときに、第２信号を受信する。たとえば、第２の信号は、１つ磁石（たとえば、第２の磁石４０４ｂ）の近くの第１の位置から、この磁石および第２の磁石４０４ｂとは反対の極性を有する別の磁石（たとえば、第１の磁石４０２ｂ）の近くの第２の位置に第２のウィーガントワイヤ２２６が移動したときに、第２のセンサアセンブリ３０６のコイル４０６ｂから、電子デバイスによって受信することができる。いくつかの実施態様では、第２の位置が、第２の磁石４０４ｂの方よりも第１の磁石４０２ｂの方に近い。第２のウィーガントワイヤ２２６は、注射デバイス１０２の駆動機構２０６に固定することができる。
【００７０】
ステップ７０８で、第２の信号の受信時刻に基づいて注射の終了時刻を決定する。たとえば、第２のウィーガントワイヤ２２６の移動は、実質的に伸長した位置にある注射デバイス１０２の駆動機構２０６に対応しうる。駆動機構２０６のかかる移動は、薬剤がカートリッジ２０４から完全に放出された時刻に対応しうる。
【００７１】
いくつかの実施態様では、第１のウィーガントワイヤ２２４が第２の位置から第１の位置に向かって移動するときに、第３の信号を受信する。たとえば、第３の信号は、第１のセンサアセンブリ３０４のコイル４０６ａから受信することができる。第３の信号の受信時刻に基づいて注射のホールディング時刻を決定する。
【００７２】
いくつかの実施態様では、これらの信号がそれぞれ、所定のしきい値を満たした大きさの電圧スパイクを含む。いくつかの実施態様では、第１の信号の電圧スパイクの符号が、第２の信号の電圧スパイクの符号とは反対である。
【００７３】
本明細書ではいくつかの実施態様を説明したが、他の実施態様も可能である。
【００７４】
センサアセンブリが２つの磁石を含むものとして説明してきたが、いくつかの実施態様では、システムの他の部分に磁石を配置することができる。たとえば、いくつかの実施態様では、注射デバイス上および／またはシステムの別個の構成要素に磁石を配置することができる。磁石は、対応するウィーガントワイヤに対して、図５Ａ〜Ｄおよび６Ａ〜Ｃに関して説明したように、ウィーガントワイヤが、対応するセンサアセンブリのコイルに信号（たとえば、電圧スパイク）を提供することができるように配置することができる。いくつかの実施態様では、これらの磁石のうちの１つまたはそれ以上の磁石を注射デバイスのハウジングに組み込むことができる。たとえば、注射デバイスのハウジング内の、１つのウィーガントワイヤの開始位置（たとえば、デフォルト位置）の近くの位置に第１の磁石を組み込み、それにより第１の極性の磁場でウィーガントワイヤを飽和させることができる。注射デバイスのハウジング内の、１つのウィーガントワイヤの標的位置（たとえば、注射の開始時刻、終了時刻ならびに／またはホールディング時刻に対応する位置）の近くの位置に第２の磁石は組み込むことができる。このようにすると、ウィーガントワイヤは、ウィーガントワイヤが標的位置に到達したときに、対応するコイル内に電圧スパイクを発生させることができる。
【００７５】
いくつかの実施態様では、カートリッジの遠位端からカートリッジの近位端に向かってピストンが移動し始めた時刻が記録されるように、ウィーガントワイヤまたは磁石をピストン上に配置することができる。ピストンのかかる移動の検出は、上述のセンサアセンブリによってまたは別個のセンサアセンブリによって実行することができる。
【００７６】
センサアセンブリが磁石を含むものとして説明し、注射デバイスがウィーガントワイヤを含むものとして説明してきたが、いくつかの実施態様では、注射デバイスに磁石を配置し、センサアセンブリ（たとえば、アドオンデバイス）にウィーガントワイヤを配置することができる。たとえば、ニードルシールドおよび／またはピストンに１つまたはそれ以上の磁石を組み込み、対応するそれぞれのセンサアセンブリのコイルの隣にまたはコイル内に、対応するウィーガントワイヤを配置することができる。かかる構成は、ニードルシールドおよびピストンにウィーガントワイヤが組み込まれた（たとえば、３．５Ｖ未満の電圧スパイクを発生させることができる）構成に比べて、比較的に大きな電圧スパイク（たとえば、３．５〜５Ｖ）を発生させることができる。
【００７７】
電圧スパイクが主にアドオンデバイスを「ウェイクアップさせる」（たとえば、使用可能状態に入れる）ために使用される実施態様に対しては、比較的に小さな電圧スパイク（たとえば、３．５Ｖ未満）を発生させる構成で十分なことがある。たとえば、電圧スパイクが、アドオンデバイスを使用可能状態に入れるために使用される（たとえば、注射に関する情報が記憶されるようにする目的には使用されない）ときには、ニードルシールドおよびピストンにウィーガントワイヤが組み込まれており、アドオンデバイスに磁石が組み込まれている実施態様で十分なことがある。かかる実施態様に対してかかる構成が望ましいことがあるのは、注射デバイスにウィーガントワイヤを組み込むほうが、注射デバイスに磁石を組み込むよりも簡単（かつ、たとえば、安価）となることがあるためである。他方、注射に関する情報が記憶されるようにするために電圧スパイクが使用される実施態様に対しては、比較的に大きな電圧スパイク（たとえば、３．５〜５Ｖ）を発生させる構成が望ましいことがある。これは、かかる大きな電圧スパイク（たとえば、大きな出力信号）は、注射デバイスの対応する状態の検出可能性を向上させることができるためである。
【００７８】
センサアセンブリまたは注射デバイスが１つまたはそれ以上の磁石を含むものとして説明してきたが、いくつかの実施態様では、それに加えてまたはその代わりに、他の磁性材料を使用することもできる。たとえば、いくつかの実施態様では、ニードルシールドおよび／またはピストンに磁石を組み込むのではなく、ニードルシールド自体および／またはピストン自体の一部分を磁性体にすることもできる。いくつかの実施態様では、ニードルシールドおよび／またはピストンが、Ｎ極性磁石およびＳ極性磁石に関して上で説明した作用と同様の作用を示す磁化されたプラスチック材料を含むことができる。このようにすると、対応するコイルの近くに磁化されたプラスチック材料が移動したときに、そのコイル内に電圧スパイクを誘導することができる。
【００７９】
いくつかの実施態様では、可変用量注射デバイス（たとえば、Ｓａｎｏｆｉ（登録商標）によって製造されているＳｏｌｏＳＴＡＲ（登録商標）  Ｐｅｎ）を、上述のセンサアセンブリ（たとえば、センサアセンブリ３０４）と同様のセンサアセンブリと相互作用するように構成することができる。この可変用量注射デバイスは、上述の注射デバイス１０２と同様のものとすることができる。たとえば、このセンサアセンブリを使用して、可変用量注射デバイスによって注射するための選択された用量を検出および／または記録することができる。いくつかの実施態様では、可変用量注射デバイスの投薬量ノブの近くに位置する別個のデバイス（たとえば、別個のアドオンデバイス）に、センサアセンブリを組み込むことができる。この別個のアドオンデバイスは、可変用量注射デバイスの適当な部分への取付けを容易にするためにハウジングにいくつかの変更が加えられた、上述のアドオンデバイス１０４と実質的に同様のものとすることができる。たとえば、投薬量ノブは、投薬量ノブの周辺部の周囲にそれぞれが位置する複数のウィーガントワイヤを含むことができる。ウィーガントワイヤは、それぞれのウィーガントワイヤが、投薬量ノブ上に示された投薬量の増分に対応するように、互いから等距離のところに配置することができる。それぞれのウィーガントワイヤは、投薬量ノブを回転させたときにその位置で「クリック音が鳴る」投薬量ノブ上の位置に配置することができる。このようにすると、それぞれのクリック音が投薬量の増分に対応しうる。いくつかの例では、国際単位（ＩＵ）の単一の増分を単位として投薬量ノブが回転する。したがって、投薬量ノブを回転させたときのクリック音のたびに、別個のウィーガントワイヤがセンサアセンブリに近くに回転する。センサアセンブリの近くにウィーガントワイヤが回転するたびに（たとえば、ウィーガントワイヤが一方の磁石の近くの第１の位置から他方の磁石の近くの第２の位置に移動したときに）、コイル内に電圧パルスが生成される。それぞれの電圧パルスは、カウンタによって記憶された値がダイヤル設定された投薬量のＩＵの数に対応するように、センサアセンブリのカウンタを増分させることができる。かかる投薬量情報を、注射の開始、終了およびホールディング時刻と一緒に記憶することができる。
【００８０】
図８は、例示的なコンピュータシステム８００のブロック図である。たとえば、図１および３のアドオンデバイス１０４は、コンピュータシステム８００の例となりうる。いくつかの実施態様では、図１および２の注射デバイス１０２にコンピュータシステム８００を組み込むことができ、かつ／または別個のコンピュータシステム８００と相互作用するように、注射デバイス１０２を構成することができる。システム８００は、プロセッサ８１０、メモリ８２０、記憶デバイス８３０および入力／出力デバイス８４０を含む。たとえば、システムバス８５０を使用して、それぞれの構成要素８１０、８２０、８３０および８４０を相互接続することができる。プロセッサ８１０は、システム８００内で実行するための命令を処理することができる。プロセッサ８１０は、シングルスレッドプロセッサ、マルチスレッドプロセッサまたは量子コンピュータとすることができる。プロセッサ８１０は、メモリ８２０または記憶デバイス８３０に記憶された命令を処理することができる。プロセッサ８１０は、上述のプロセス（たとえば、図７のプロセス７００）に従ってアドオンデバイス１０４に薬剤の注射の状態を決定させるための演算を実行することができる。
【００８１】
メモリ８２０は、システム８００内の情報を記憶する。いくつかの実施態様では、メモリ８２０がコンピュータ可読媒体である。メモリ８２０はたとえば、揮発性メモリユニットまたは不揮発性メモリユニットとすることができる。いくつかの実施態様では、メモリ８２０が、注射の開始時刻、注射の終了時刻、注射のホールディング時刻、注射の継続時間などを示す時間データなど、薬剤の注射の状態に関する情報を記憶する。
【００８２】
記憶デバイス８３０は、大容量記憶域をシステム８００に提供することができる。いくつかの実施態様では、記憶デバイス８３０が非一時的コンピュータ可読媒体である。記憶デバイス８３０は、たとえば、ハードディスクデバイス、光ディスクデバイス、ソリッドステートドライブ、フラッシュドライブ、磁気テープまたは他のある大容量記憶デバイスを含むことができる。あるいは、記憶デバイス８３０を、クラウド記憶デバイスとすること、たとえば、ネットワークを使用してアクセスされる、ネットワーク上に分散した多数の物理記憶デバイスを含む論理記憶デバイスとすることもできる。いくつかの実施態様では、メモリ８２０上に記憶された情報を、記憶デバイス８３０上にも記憶すること、または、メモリ８２０の代わりに記憶デバイス８３０上に記憶することもできる。
【００８３】
入力／出力デバイス８４０は、入力／出力動作をシステム８００に提供する。いくつかの実施態様では、入力／出力デバイス８４０が、ネットワークインタフェースデバイス（たとえば、Ｅｔｈｅｒｎｅｔカード）、シリアル通信デバイス（たとえば、ＲＳ−２３２ポート）および／または無線インタフェースデバイス（たとえば、短距離無線通信デバイス、８０２．１１カード、３Ｇ無線モデムもしくは４Ｇ無線モデム）のうちの１つまたはそれ以上を含む。いくつかの実施態様では、入力／出力デバイス８４０が、入力データを受信し、他の入力／出力デバイス、たとえば、キーボード、プリンタおよび表示デバイスに出力データを送信するドライバデバイスを含む。いくつかの実施態様では、モバイルコンピューティングデバイス、モバイル通信デバイスおよび他のデバイスが使用される。
【００８４】
いくつかの実施態様では、システム８００がマイクロコントローラである。マイクロコントローラは、コンピュータシステムの多数の要素を単一の電子回路パッケージとして含むデバイスである。たとえば、単一の電子回路パッケージは、プロセッサ８１０、メモリ８２０、記憶デバイス８３０および入力／出力デバイス８４０を含むことができる。
【００８５】
図８では例示的な処理システムを説明したが、上で説明した主題および機能的動作の実施態様は、他のタイプのディジタル電子回路内、または本明細書に開示された構造およびそれらの構造等価物を含むコンピュータソフトウェア、ファームウェアもしくはハードウェア内、またはこれらのうちの１つもしくはそれ以上の組合せ内に実装することができる。本明細書に記載された主題の実施態様は、１つまたはそれ以上のコンピュータプログラム製品として実装することができ、たとえば、処理システムによる実行のためまたは処理システムの動作の制御のために有形のプログラム担体上、たとえばコンピュータ可読媒体上にコード化されたコンピュータプログラム命令の１つまたはそれ以上のモジュールとして実装することができる。コンピュータ可読媒体は、機械可読記憶デバイス、機械可読記憶基板、メモリデバイス、機械可読伝搬信号を生成する組成物、またはこれらのうちの１つもしくはそれ以上の組合せとすることができる。
【００８６】
「コンピュータシステム」という用語は、例としてプログラム可能プロセッサ、コンピュータまたは多数のプロセッサもしくはコンピュータを含む、データを処理するための全ての装置、デバイスおよび機械を包含しうる。処理システムは、ハードウェアに加えて、当該コンピュータプログラムの実行環境を生み出すコード、たとえば、プロセッサファームウェア、プロトコルスタック、データベース管理システム、オペレーティングシステムまたはこれらのうちの１つもしくはそれ以上の組合せを構成するコードを含むことができる。
【００８７】
（プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、スクリプト、実行可能論理またはコードとしても知られている）コンピュータプログラムは、コンパイラ型言語もしくはインタプリタ型言語または宣言型言語もしくは手続き型言語を含むあらゆる形態のプログラミング言語で書くことができ、独立型プログラム、またはモジュール、コンポーネント、サブルーチン、もしくはコンピューティング環境で使用するのに適した他のユニットを含む、あらゆる形態で展開することができる。コンピュータプログラムは、ファイルシステム内のファイルに必ずしも対応しない。別のプログラムもしくはデータ（たとえば、マーク付け言語文書に記憶された１つもしくはそれ以上のスクリプト）を保持しているファイルの一部分、当該プログラム専用の単一のファイル、または協調した多数のファイル（たとえば、１つもしくはそれ以上のモジュール、サブプログラムもしくはコード部分を記憶した複数ファイル）に、プログラムが記憶されていることもありうる。１つのコンピュータ上で実行されるように、または通信ネットワークによって相互接続された、１つのサイトに位置する多数のコンピュータ上もしくは多数のサイトにわたって分散した多数のコンピュータ上で実行されるように、コンピュータプログラムを展開することができる。
【００８８】
コンピュータプログラム命令およびデータを記憶するのに適したコンピュータ可読媒体は、例として、半導体メモリデバイス、たとえば、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭおよびフラッシュメモリデバイス；磁気ディスク、たとえば、内蔵ハードディスクまたは取外し可能なディスクもしくは磁気テープ；光磁気ディスク；ならびにＣＤ−ＲＯＭおよびＤＶＤ−ＲＯＭディスクを含む、全ての形態の不揮発性または揮発性メモリ、媒体およびメモリデバイスを含む。プロセッサおよびメモリは、専用論理回路によって補うことができ、または専用論理回路に組み込むことができる。システムの構成要素は、ディジタルデータ通信の任意の形態または媒体、たとえば、通信ネットワークによって相互接続することができる。通信ネットワークの例としては、ローカルエリアネットワーク（「ＬＡＮ」）およびワイドエリアネットワーク（「ＷＡＮ」）、たとえば、インターネットが挙げられる。
【００８９】
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を記述するために使用される。以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つの低分子もしくは高分子またはそれらの組合せを含みうる。例示的な薬学的に活性な化合物としては、低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、ならびにオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物も企図される。
【００９０】
本発明に記載の薬物送達デバイスおよび薬物は、多くの異なるタイプの障害の治療および／または予防のために使用可能である。例示的な障害としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。
【００９１】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のための例示的な薬物としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１アナログもしくはＧＬＰ−１レセプターアゴニスト、もしくはそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「誘導体」という用語は、元の物質と実質的に同様の機能性または活性（たとえば、治療効果）を有するように、構造的に十分同様である任意の物質を指す。
【００９２】
例示的なインスリンアナログは、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００９３】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１アナログおよびＧＬＰ−１レセプターアゴニストは、たとえば、リキシセナチド／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア、エキセナチド／エキセンジン−４／バイエッタ／ビデュリオン／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド／ビクトーザ、セマグルチド、タスポグルチド、シンクリア／アルビグルチド、デュラグルチド、ｒエキセンジン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン、ビアドール−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００９４】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセン／キナムロである。
【００９５】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。
【００９６】
例示的なホルモンとしては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。
【００９７】
例示的な多糖としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ−Ｆ２０／シンビスク、ヒアルロン酸ナトリウムである。
【００９８】
本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施態様では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施態様では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。
【００９９】
「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。
【０１００】
「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。
【０１０１】
例示的な抗体は、抗ＰＣＳＫ−９  ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ−６  ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ−４  ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。
【０１０２】
本明細書に記載の化合物は、（ａ）化合物またはその薬学的に許容可能な塩、および（ｂ）薬学的に許容可能な担体を含む医薬製剤に使用可能である。化合物は、１つもしくはそれ以上の他の活性医薬成分を含む医薬製剤、または本化合物もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩が唯一の活性成分である医薬製剤にも使用可能である。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書に記載の化合物と薬学的に許容可能な担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１０３】
本明細書に記載のいずれの薬物の薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、またはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は当業者には公知である。
【０１０４】
薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラートもしくはエタノラートなどのアルカノラートである。
【０１０５】
本発明の発想の全体範囲および趣旨を逸脱することなく、本明細書に記載された物質、製剤、装置、方法、システム、デバイスおよび実施態様のさまざまな構成要素の（たとえば、調整、追加または除去などの）変更を実施することができることを当業者は理解するであろう。本発明の発想の全体範囲および趣旨は、かかる変更およびそれらのあらゆる等価物を包含する
【０１０６】
本明細書に記載されたシステムおよび技法のいくつかの実施態様を提示した。それでもなお、かかるシステムおよび技法の趣旨および範囲を逸脱することなく、さまざまな変更を実施することができる。したがって、以下の特許請求の範囲には他の実施態様が含まれている。
【図１】
2021506508.tif 000003
【図２】
2021506508.tif 000004
【図３】
2021506508.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2021506508.tif 000010
【国際調査報告】
2021506508.tif 000011
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2021506508.tif 000013