(57)【要約】  （ａ）ＰＡＭを単一の既知の配置および配向で人間に装着することであって、ＰＡＭは単一の配置および配向のみで人間の体表面と正確に正しく嵌合する表面を備える、装着することと、（ｂ）レファレンスＩＭＵを人間に装着することと、（ｃ）ガイドをＰＡＭに動作可能に結合することであって、ガイドは、器具ＩＭＵと切削スロットおよびピンオリフィスのうちの少なくとも１つとを備える、結合することと、（ｄ）人間に関するガイドの位置および配向の変化を示すデータをレファレンスＩＭＵおよび器具ＩＭＵから出力することと、（ｅ）人間に関するガイドを、切削およびピン留置のうちの少なくとも１つを実行するための計画と一致する位置および配向に再配置することと、（ｆ）レファレンスＩＭＵおよび器具ＩＭＵから出力されたデータを使用して人間に関するガイドの位置および配向に関するフィードバックを視覚的に表示することであって、データはコンピュータプログラムによって処理され、コンピュータプログラムは視覚的に表示されたフィードバックを指示する、表示することとを含む。
2021528212.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンピュータシステムを介して、切削器具をナビゲートする方法であって、
患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）を単一の既知の配置および配向で人間に装着するステップであって、前記ＰＡＭは、単一の配置および配向のみで人間の体表面と正確に正しく嵌合する表面を備える、ステップと、
レファレンス慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を前記人間に装着するステップと、
ガイドを前記ＰＡＭに動作可能に結合するステップであって、前記ガイドは、器具慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と切削スロットおよびピンオリフィスのうちの少なくとも１つとを備える、ステップと、
前記人間に関する前記ガイドの位置および配向の変化を示すデータを前記レファレンスＩＭＵおよび前記器具ＩＭＵから出力するステップと、
前記人間に関する前記ガイドを、切削およびピン留置のうちの少なくとも１つを実行するための計画と一致する位置および配向に再配置するステップと、
前記レファレンスＩＭＵおよび前記器具ＩＭＵから出力されたデータを使用して前記人間に関する前記ガイドの前記位置および配向に関するフィードバックを視覚的に表示するステップであって、データはコンピュータプログラムによって処理され、前記コンピュータプログラムは前記視覚的に表示されたフィードバックを指示する、ステップとを含む、方法。
【請求項２】
前記ＰＡＭは、脛骨および大腿骨の少なくとも一方に装着される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記レファレンスＩＭＵは、脛骨および大腿骨の少なくとも一方に装着される、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４】
前記ガイドを動作可能に前記ＰＡＭに結合するステップは、少なくとも２つの関節を備える機械的接続部を使用して前記切削ガイドを前記ＰＡＭから独立して再配置することを可能にするステップを含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節のうちの少なくとも一方を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記少なくとも２つの関節は、一対の回転関節および球関節を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記器具ＩＭＵに関する前記レファレンスＩＭＵのレジストレーションを、前記レファレンスＩＭＵおよび前記器具ＩＭＵの少なくとも一方が前記人間に関して既知の位置および配向にある間に行うステップをさらに含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記器具ＩＭＵは、単一の既知の配置および配向のみで前記ガイドに装着可能である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記レファレンスＩＭＵは、複数の配置および配向で前記患者に装着可能である、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記器具ＩＭＵに関する前記レファレンスＩＭＵのレジストレーションを実行するステップは、所定の時間期間の間、前記ＩＭＵを互いに関して静止状態に保持するステップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記人間に関して前記ガイドを再配置するステップは、前記ＰＡＭに関して前記ガイドを再配置するステップを含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
膝関節の弛緩を評価するために前記器具ＩＭＵに動作可能に結合されている荷重測定デバイスを使用して評価を実行するステップをさらに含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記計画は、前記ピンを留置するための計画を含む、請求項１から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
フィードバックを視覚的に表示するステップは、患者の解剖学的構造の仮想モデルと、前記患者の解剖学的構造に関する前記ガイドの位置を反映するレファレンス標示とを表示するステップを含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
フィードバックを視覚的に表示するステップは、患者の解剖学的構造の仮想モデルと、前記仮想モデル上の前記切削部に対する意図された配置を反映するレファレンス標示とを表示するステップを含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
少なくとも１本のピンを前記患者の切除部に装着するステップと、
前記少なくとも１本のピンを使用して前記患者に関して静的切削ガイドを配向するステップと、
前記静的切削ガイドを配向した後に前記静的切削ガイドを前記患者に装着するステップとをさらに含む、請求項１から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
少なくとも１本のピンを前記患者の切除部に装着するステップと、
前記少なくとも１本のピンを使用して前記患者に関してガイドフットを配向するステップと、
前記ガイドフットを配向した後に前記ガイドフットを前記患者に装着するステップと、
前記ＰＡＭと前記ガイドとの間の前記動作可能な結合を中断するステップと、
前記ガイドを前記ガイドフットに動作可能に結合するステップとをさらに含む、請求項１から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
外科手術用機器システムであって、
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）であって、患者の解剖学的構造に装着されるように構成されるレファレンスデバイスに装着されるように構成されている、第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
単一の配置および配向のみで患者の解剖学的表面と正確に正しく嵌合する表面を備える患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記患者の解剖学的表面に装着されるように構成されている、患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、
使用時に前記ＰＡＭに動作可能に結合されるように構成されているガイドであって、切削スロットおよびピンオリフィスのうちの少なくとも一方を備え、所定の既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成されているガイドとを備える、外科手術用機器システム。
【請求項１９】
前記患者の解剖学的構造の少なくとも１つの仮想解剖学的モデルと、前記患者の解剖学的構造の前記少なくとも１つの仮想解剖学的モデルに関して意図された骨切除の前記位置および配向を示す術前外科手術計画とを事前ロードしたソフトウェアを備えるコントローラをさらに具備し、前記コントローラは前記第１および第２のＩＭＵと通信可能に結合され、ＩＭＵデータを受信し、前記受信されたＩＭＵデータを翻訳して、前記患者の解剖学的構造に関する前記ガイドの前記位置および配向を決定し、前記患者の解剖学的構造の前記仮想解剖学的モデルを視覚的に表現して、前記ガイドが前記患者の解剖学的構造に関して前記術前外科手術計画と一致するように位置決めされているかどうかについてのガイダンスを提供し前記意図された骨切除を達成するためのディスプレイ用の命令を出力するように構成されている、請求項１８に記載の外科手術用機器システム。
【請求項２０】
前記患者固有の解剖学的マッピング装置は、近位脛骨および遠位大腿骨のうちの少なくとも一方と係合するように構成される、請求項１８または１９のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
【請求項２１】
前記患者固有の解剖学的マッピング装置は、第１の脛骨ＰＡＭおよび第２の大腿骨ＰＡＭを備える、請求項１８または１９のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
【請求項２２】
前記ガイドを前記ＰＡＭに結合するように動作可能な機械的接続部をさらに備え、前記機械的接続部は少なくとも１つの関節を備える、請求項１８から２１のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの関節は、少なくとも２つの関節を含む、請求項２２に記載の外科手術用機器システム。
【請求項２４】
前記少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節を含む、請求項２３に記載の外科手術用機器システム。
【請求項２５】
前記少なくとも２つの関節は、一対の回転関節を含む、請求項２３に記載の外科手術用機器システム。
【請求項２６】
前記機械的接続部は、前記ＰＡＭの第１の所定の配置および前記ガイドの第２の所定の配置に同時に装着して、レジストレーション位置および配向をとるように構成される、請求項２２に記載の外科手術用機器システム。
【請求項２７】
既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成されている荷重測定デバイスをさらに備える、請求項１８から２６のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
【請求項２８】
前記荷重測定デバイスは、複数のピエゾ抵抗センサ、複数の容量センサ、および複数の圧電ベースの歪みセンサのうちの少なくとも１つを備える、請求項２７に記載の外科手術用機器システム。
【請求項２９】
既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成されている整形外科用インプラント留置デバイスをさらに備える、請求項１８から２８のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
【請求項３０】
前記整形外科用インプラント留置デバイスは、所定の配置および配向で整形外科用インプラントに結合するように構成され、前記整形外科用インプラントは、整形外科用トライアルおよび最終整形外科用インプラントのうちの少なくとも一方を含む、請求項２９に記載の外科手術用機器システム。
【請求項３１】
前記整形外科用インプラントは、膝置換手術または膝再置換手術のうちの少なくとも一方の手術の一部として脛骨インプラントおよび大腿骨インプラントのうちの少なくとも一方を含む、請求項３０に記載の外科手術用機器システム。
【請求項３２】
前記コントローラに通信可能に結合されているディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは前記患者の解剖学的構造の前記仮想解剖学的モデルを視覚的に表現し、前記ガイドが前記患者の解剖学的構造に関して前記術前外科手術計画と一致するように位置決めされるかどうかについてのガイダンスを提供し前記意図された骨切除を達成するように動作可能である、請求項１８から３１のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
【請求項３３】
前記ディスプレイは、複数のディスプレイウィンドウを備える、請求項３２に記載の外科手術用機器システム。
【請求項３４】
前記複数のディスプレイウィンドウの各々は、スタンドアロン画面に関連付けられている、請求項３３に記載の外科手術用機器システム。
【請求項３５】
最終整形外科用インプラントおよび整形外科用トライアルのうちの少なくとも一方を含む整形外科用インプラントをさらに備える、請求項１８から３４のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
【請求項３６】
前記最終整形外科用インプラントは、人工膝関節置換術または部分的膝関節置換術のコンポーネントを含む、請求項３５に記載の外科手術用機器システム。
【請求項３７】
前記最終整形外科用インプラントは、人工膝関節置換の患者固有の大腿骨コンポーネントおよび患者固有の脛骨コンポーネントのうちの少なくとも一方を備える、請求項３５に記載の外科手術用機器システム。
【請求項３８】
少なくとも１つの骨切削を円滑にするためにガイドフットが前記患者の解剖学的構造に装着されるときに前記ガイドに動作可能に結合されるように構成されている前記ガイドフットをさらに備える、請求項１８から３７のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
【請求項３９】
コンピュータシステムを介して、慣性測定ユニットを使用して外科手術用道具の３次元追跡を円滑にする方法であって、
第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を第１の哺乳類の組織に装着するステップであって、前記第１のＩＭＵが前記第１の哺乳類の組織に関して再配置可能でないように装着するステップと、
第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を前記第１の哺乳類の組織に動作可能に結合することを、単一の配置および配向のみで前記第１の哺乳類の組織の表面と正確に正しく嵌合する表面を有する患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）を使用することによって、行うステップであって、前記第２のＩＭＵは前記第１の哺乳類の組織に関して再配置可能である、ステップと、
前記第１の哺乳類の組織および前記第１のＩＭＵに関して前記第２のＩＭＵの位置および配向のレジストレーションを、前記ＰＡＭが前記第１の哺乳類の組織に装着されている間に実行するステップと、
前記第２のＩＭＵを外科手術用道具に装着するステップと、
３次元内で前記外科手術用道具および第１の哺乳類の組織の位置および配向を追跡することを、前記第２のＩＭＵが前記外科手術用道具に装着され、再配置可能に前記ＰＡＭに結合されている間に行うステップとを含む、方法。
【請求項４０】
前記第１および第２のＩＭＵから出力されたデータを使用して前記第１の哺乳類の組織に関する前記外科手術用道具の前記位置および配向に関係するフィードバックを視覚的に表示するステップであって、前記データはコンピュータプログラムによって処理され、前記コンピュータプログラムは視覚的に表示されたフィードバックを指示する、ステップをさらに含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記フィードバックは、前記第１の哺乳類の組織の仮想モデルと、前記第１の哺乳類の組織に関する前記外科手術用道具の前記相対的な現実世界での位置を示す前記仮想モデル上の第１の標示とを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記フィードバックは、所定の計画と一致する前記第１の哺乳類の組織に関する前記外科手術用道具の意図された位置を示す前記仮想モデル上の第２の標示をさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記ＰＡＭは、脛骨および大腿骨の少なくとも一方に装着される、請求項３９から４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４４】
前記第１の哺乳類の組織は、脛骨および大腿骨の少なくとも一方を含む、請求項３９から４３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４５】
前記外科手術用道具は、前記ＰＡＭに動作可能に結合される、請求項３９から４４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４６】
前記外科手術用道具を前記ＰＡＭに動作可能に結合するステップは、前記ＰＡＭから独立して前記外科手術用道具の再配置を可能にするために少なくとも２つの関節を備える機械的接続部を使用するステップを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節のうちの少なくとも一方を含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記少なくとも２つの関節は、一対の回転関節および球関節を含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
前記第２のＩＭＵは、単一の既知の配置および配向のみで前記外科手術用道具に装着可能である、請求項３９から４８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
前記第１のＩＭＵは、複数の配置および配向で前記第１の哺乳類の組織に装着可能である、請求項３９から４９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５１】
前記第１の哺乳類の組織に関する前記第２のＩＭＵの前記位置および配向は、所定の期間の間、前記第１および第２のＩＭＵを互いに関して静止した状態に保持するステップを含む、請求項３９から５０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５２】
膝関節の弛緩を評価するために前記第２のＩＭＵに動作可能に結合されている荷重測定デバイスを使用して評価を実行するステップをさらに含む、請求項３９から５１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
膝置換術または再置換術のための外科手術用機器キットであって、
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
単一の配置および配向のみで脛骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記脛骨ＰＡＭは前記脛骨表面に装着されるように構成されている、脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、
単一の配置および配向のみで大腿骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記大腿骨ＰＡＭは前記大腿骨表面に装着されるように構成されている、大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）とを備え、
前記第２のＩＭＵは前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に動作可能に結合されるように構成される、外科手術用機器キット。
【請求項５４】
前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に再配置可能に結合されるように構成されている切削ガイドをさらに備え、前記切削ガイドは切削スロットおよびピンオリフィスの少なくとも一方を備え、前記ガイドは所定の既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成される、請求項５３に記載のキット。
【請求項５５】
前記切削ガイドを前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭのうちの少なくとも一方に動作可能に結合するための少なくとも２つの関節を備える機械的接続部をさらに具備する、請求項５３または５４のいずれか一項に記載のキット。
【請求項５６】
前記少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節のうちの少なくとも一方を含む、請求項５５に記載のキット。
【請求項５７】
前記少なくとも２つの関節は、一対の回転関節および球関節を含む、請求項５５に記載のキット。
【請求項５８】
膝関節の少なくとも一部を置換するように構成されている整形外科用インプラントをさらに備える、請求項５３から５７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項５９】
前記整形外科用インプラントは、患者固有のインプラントを含む、請求項５８に記載のキット。
【請求項６０】
前記患者固有のインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、請求項５９に記載のキット。
【請求項６１】
前記患者固有のインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、請求項５９に記載のキット。
【請求項６２】
前記整形外科用インプラントは、マスカスタマイズインプラントを含む、請求項５８に記載のキット。
【請求項６３】
前記マスカスタマイズインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、請求項６２に記載のキット。
【請求項６４】
前記マスカスタマイズインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、請求項６２に記載のキット。
【請求項６５】
前記整形外科用インプラントは、非患者固有のインプラントを含む、請求項５８に記載のキット。
【請求項６６】
前記非患者固有のインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、請求項６５に記載のキット。
【請求項６７】
前記非患者固有のインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、請求項６５に記載のキット。
【請求項６８】
脛骨および大腿骨の少なくとも一方に剛性的に装着されるように構成されているレファレンスハウジングをさらに備え、前記レファレンスハウジングは単一の位置および配向のみで前記第１のＩＭＵに正しく装着されるように構成されている、請求項５３から６７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項６９】
４−ｉｎ−１静的切削ブロックをさらに含む、請求項５３から６８のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７０】
４−ｉｎ−１再構成可能切削ブロックをさらに含む、請求項５３から６８のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７１】
コンピュータによって実行されたときに、術前計画と一致する外科手術ナビゲーションガイダンスを提供するように動作可能であるコンピュータ可読コードが記憶されている物理メモリデバイスをさらに備える、請求項５３から７０のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７２】
コンピュータによって実行されたときに、術前計画と一致する外科手術ナビゲーションガイダンスを提供するように動作する記憶されているコンピュータ可読コードを提供するためにアクセスされ得るインターネットアドレスのコピーをさらに含む、請求項５３から７０のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７３】
膝置換術または再置換術のための外科手術用機器キットであって、
単一の配置および配向のみで脛骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記脛骨ＰＡＭは前記脛骨表面に装着されるように構成されている、脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、
単一の配置および配向のみで大腿骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記大腿骨ＰＡＭは前記大腿骨表面に装着されるように構成される、大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）とを備える、外科手術用機器キット。
【請求項７４】
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）とをさらに備え、
前記第２のＩＭＵは前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に動作可能に結合されるように構成される、請求項７３に記載のキット。
【請求項７５】
前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に再配置可能に結合されるように構成されている切削ガイドをさらに備え、前記切削ガイドは切削スロットおよびピンオリフィスの少なくとも一方を備え、前記ガイドは所定の既知の位置および配向で第１のＩＭＵに結合するように構成される、請求項７３または７４のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７６】
前記切削ガイドを前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭのうちの少なくとも一方に動作可能に結合するための少なくとも２つの関節を備える機械的接続部をさらに具備する、請求項７３から７５のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７７】
前記少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節のうちの少なくとも一方を含む、請求項７６に記載のキット。
【請求項７８】
前記少なくとも２つの関節は、一対の回転関節および球関節を含む、請求項７６に記載のキット。
【請求項７９】
膝関節の少なくとも一部を置換するように構成されている整形外科用インプラントをさらに備える、請求項７３から７８のいずれか一項に記載のキット。
【請求項８０】
前記整形外科用インプラントは、患者固有のインプラントを含む、請求項７９に記載のキット。
【請求項８１】
前記患者固有のインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、請求項８０に記載のキット。
【請求項８２】
前記患者固有のインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、請求項８０に記載のキット。
【請求項８３】
前記整形外科用インプラントは、マスカスタマイズインプラントを含む、請求項７９に記載のキット。
【請求項８４】
前記マスカスタマイズインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、請求項８３に記載のキット。
【請求項８５】
前記マスカスタマイズインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、請求項８３に記載のキット。
【請求項８６】
前記整形外科用インプラントは、非患者固有のインプラントを含む、請求項７９に記載のキット。
【請求項８７】
前記非患者固有のインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、請求項８６に記載のキット。
【請求項８８】
前記非患者固有のインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、請求項８６に記載のキット。
【請求項８９】
脛骨および大腿骨の少なくとも一方に剛性的に装着されるように構成されているレファレンスハウジングをさらに備え、前記レファレンスハウジングは単一の位置および配向のみで前記第１のＩＭＵに正しく装着されるように構成されている、請求項７３から８８のいずれか一項に記載のキット。
【請求項９０】
４−ｉｎ−１静的切削ブロックをさらに含む、請求項７３から８９のいずれか一項に記載のキット。
【請求項９１】
４−ｉｎ−１再構成可能切削ブロックをさらに含む、請求項７３から８９のいずれか一項に記載のキット。
【請求項９２】
コンピュータによって実行されたときに、術前計画と一致する外科手術ナビゲーションガイダンスを提供するように動作可能であるコンピュータ可読コードが記憶されている物理メモリデバイスをさらに備える、請求項７３から９１のいずれか一項に記載のキット。
【請求項９３】
コンピュータによって実行されたときに、術前計画と一致する外科手術ナビゲーションガイダンスを提供するように動作する記憶されているコンピュータ可読コードを提供するためにアクセスされ得るインターネットアドレスのコピーをさらに含む、請求項７３から９１のいずれか一項に記載のキット。
【請求項９４】
既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成されている荷重測定デバイスをさらに備える、請求項７４から９３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項９５】
前記荷重測定デバイスは、複数のピエゾ抵抗センサ、複数の容量センサ、および複数の圧電ベースの歪みセンサのうちの少なくとも１つを備える、請求項９４に記載のキット。
【請求項９６】
既知の位置および配向で前記第２のＩＭＵに結合するように構成されている整形外科用インプラント留置デバイスをさらに備える、請求項７４から９３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項９７】
前記整形外科用インプラント留置デバイスは、所定の配置および配向のみで整形外科用インプラントに正しく結合するように構成される、請求項９６に記載のキット。
【請求項９８】
外科手術ナビゲーションシステムであって、
単一の配置および配向のみで脛骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記脛骨ＰＡＭは前記脛骨表面に装着されるように構成されている、脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、
単一の配置および配向のみで大腿骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記大腿骨ＰＡＭは前記大腿骨表面に装着されるように構成されている、大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、
ジャイロスコープ、複数の加速度計、および磁力計を有する第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
前記第１のＩＭＵに通信可能に結合されている第１の送信機と、
ジャイロスコープ、複数の加速度計、および磁力計を有する第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
前記第２のＩＭＵに通信可能に結合されている第２の送信機と、
前記第１および第２の送信機に通信可能に結合されている第１の信号受信機と、
前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に動作可能に結合されるように構成されている切削ガイドであって、切削スロットおよびピンオリフィスの少なくとも一方を備え、単一の位置および配向のみで前記第１のＩＭＵに正しく結合するように構成されている、切削ガイドと、
前記第１の信号受信機に通信可能に結合されているコントローラであって、患者の解剖学的構造の仮想モデルおよび前記仮想モデルに関して意図された切除切削を示す術前外科手術計画にアクセスできるソフトウェアを備える、コントローラとを具備する、外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項９９】
前記コントローラに通信可能に結合されている視覚的ディスプレイをさらに備え、コントローラソフトウェアは、前記第１および第２のＩＭＵからのデータを処理して、前記患者の解剖学的構造に関する前記切削ガイドの前記位置および配向を決定し、前記患者の解剖学的構造の前記仮想モデルを視覚的に表現して、前記切削ガイドが前記患者の解剖学的構造に関して前記術前外科手術計画と一致するように位置決めされているかどうかについてのガイダンスを提供し前記意図された切除切削部を形成するための前記視覚的ディスプレイ用の命令を出力するように構成されている、請求項９８に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１００】
前記脛骨ＰＡＭは脛骨の近位部分と係合するように構成され、前記大腿骨ＰＡＭは大腿骨の遠位部分と係合するように構成される、請求項９８または９９のいずれか一項に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１０１】
前記切削ガイドを前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に結合するように動作する機械的接続部をさらに備え、前記機械的接続部は少なくとも１つの関節を含む、請求項９８から１００のいずれか一項に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１０２】
前記少なくとも１つの関節は、少なくとも２つの関節を含む、請求項１０１に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１０３】
前記少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節を含む、請求項１０２に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１０４】
前記少なくとも２つの関節は、回転関節の対を含む、請求項１０２に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１０５】
前記機械的接続部は、前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭのうちの少なくとも一方の第１の所定の配置および前記切削ガイドの第２の所定の配置に同時に装着して、レジストレーション位置および配向をとるように構成される、請求項１０１に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１０６】
既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成されている荷重測定デバイスをさらに備える、請求項９８から１０５のいずれか一項に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１０７】
前記荷重測定デバイスは、複数のピエゾ抵抗センサ、複数の容量センサ、および複数の圧電ベースの歪みセンサのうちの少なくとも１つを備える、請求項１０６に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１０８】
既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成されている整形外科用インプラント留置デバイスをさらに備える、請求項９８から１０７のいずれか一項に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１０９】
前記整形外科用インプラント留置デバイスは、所定の配置および配向で整形外科用インプラントに結合するように構成され、前記整形外科用インプラントは、整形外科用トライアルおよび最終整形外科用インプラントのうちの少なくとも一方を含む、請求項１０８に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１１０】
前記整形外科用インプラントは、膝置換手術または膝再置換手術のうちの少なくとも一方の手術の一部として脛骨インプラントおよび大腿骨インプラントのうちの少なくとも一方を含む、請求項１０９に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１１１】
前記視覚的ディスプレイは、複数のディスプレイウィンドウを備える、請求項９９から１１０のいずれか一項に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１１２】
前記複数のディスプレイウィンドウの各々は、スタンドアロン画面に関連付けられている、請求項１１１に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１１３】
最終整形外科用インプラントおよび整形外科用トライアルのうちの少なくとも一方を含む整形外科用インプラントをさらに備える、請求項９８から１１２のいずれか一項に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１１４】
前記最終整形外科用インプラントは、人工膝関節置換術または部分的膝関節置換術のコンポーネントを含む、請求項１１３に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１１５】
前記最終整形外科用インプラントは、人工膝関節置換の患者固有の大腿骨コンポーネントおよび患者固有の脛骨コンポーネントのうちの少なくとも一方を備える、請求項１１３に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１１６】
少なくとも１つの骨切削を円滑にするためにガイドフットが前記患者の解剖学的構造に装着されるときに前記切削ガイドに動作可能に結合されるように構成されている前記ガイドフットをさらに備える、請求項９８から１１５のいずれか一項に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
【請求項１１７】
外科手術を実施する方法であって、
視覚的ディスプレイ上に表示されているナビゲーションガイダンスを使用して切削ガイドを再配置するステップを含み、前記切削ガイドは第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を備え、前記切削ガイドは単一の配置および配向のみで大腿骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）に動作可能に結合され、前記ナビゲーションガイダンスは、前記切削ガイドの仮想モデルおよび患者大腿骨の仮想モデルの少なくとも一方、さらには前記第１のＩＭＵからのデータを使用する前記患者大腿骨に関する前記切削ガイドの３次元位置に関する指示を含み、前記ナビゲーションガイダンスは、術前外科手術計画と一致する大腿骨切削を行えるように前記切削ガイドを再配置するためのガイダンスも含む、方法。
【請求項１１８】
前記視覚的ディスプレイ上に表示されているナビゲーションガイダンスを使用して前記切削ガイドを再配置するステップをさらに含み、前記切削ガイドは前記第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を備え、前記切削ガイドは単一の配置および配向のみで脛骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）に動作可能に結合され、前記ナビゲーションガイダンスは、前記切削ガイドの前記仮想モデルおよび患者脛骨の仮想モデルの少なくとも一方、さらには前記第１のＩＭＵからのデータを使用する前記患者脛骨に関する前記切削ガイドの前記３次元位置に関する指示を含み、前記ナビゲーションガイダンスは、前記術前外科手術計画と一致する脛骨切削を行えるように前記切削ガイドを再配置するためのガイダンスも含む、請求項１１７に記載の方法。
【請求項１１９】
前記大腿骨ＰＡＭ表面を前記患者の大腿骨表面に前記正しい単一の配置および配向で装着するステップと、
第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を前記患者の大腿骨に結合するステップと、
前記第１のＩＭＵおよび第２のＩＭＵの互いに関するレジストレーションを実行するステップとをさらに含む、請求項１１７または１１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２０】
前記脛骨ＰＡＭ表面を前記患者の脛骨表面に前記正しい単一の配置および配向で装着するステップと、
第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を前記患者の脛骨に結合するステップと、
前記第１のＩＭＵおよび第２のＩＭＵの互いに関するレジストレーションを実行するステップとをさらに含む、請求項１１７または１１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２１】
前記ナビゲーションガイダンスは、前記切削ガイドの前記仮想モデルのみを含む、請求項１１７から１２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２２】
前記ナビゲーションガイダンスは、前記患者大腿骨の前記仮想モデルのみを含む、請求項１１７から１２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２３】
前記ナビゲーションガイダンスは、前記切削ガイドの前記現実世界位置を表す第１の切断線ならびに前記大腿骨切削および前記脛骨切削の少なくとも一方を行うための前記切削ガイドの意図された術前計画位置を表す第２の切断線に加えて前記患者大腿骨の前記仮想モデルおよび前記患者脛骨の前記仮想モデルのうちの少なくとも一方を含む、請求項１１８から１２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２４】
前記切削ガイドによって誘導される外科手術用鋸を使用して前記大腿骨切削を行うステップと、
前記視覚的ディスプレイ上に表示されているナビゲーションガイダンスを使用して前記切削ガイドを再配置するステップであって、前記切削ガイドは前記第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を備え、前記大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）に動作可能に結合され、前記ナビゲーションガイダンスは、前記切削ガイドの前記仮想モデルおよび前記患者大腿骨の前記仮想モデルの少なくとも一方、さらには前記第１のＩＭＵからのデータを使用する前記患者大腿骨に関する前記切削ガイドの前記３次元位置に関する指示を含み、前記ナビゲーションガイダンスは、前記術前外科手術計画と一致するその後の大腿骨切断を行えるように前記切削ガイドを再配置するためのガイダンスも含む、ステップとをさらに含む、請求項１１８から１２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２５】
前記切削ガイドによって誘導される外科手術用鋸を使用して前記大腿骨切削を行うステップであって、前記大腿骨切削は遠位切除である、ステップと、
前記視覚的ディスプレイ上に表示されているナビゲーションガイダンスを使用して前記切削ガイドを再配置するステップであって、前記切削ガイドは前記第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を備え、前記大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）に動作可能に結合され、前記ナビゲーションガイダンスは、前記切削ガイドの前記仮想モデルおよび前記患者大腿骨の前記仮想モデルの少なくとも一方、さらには前記第１のＩＭＵからのデータを使用する前記患者大腿骨に関する前記切削ガイドの前記３次元位置に関する指示を含み、前記ナビゲーションガイダンスは、前記術前外科手術計画と一致する前記切除された大腿骨内にドリルで穴を開けるために前記切削ガイドを再配置するためのガイダンスも含む、ステップをさらに含む、請求項１１８から１２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２６】
前記切削ガイドによって誘導される外科手術用ドリルを使用して前記切除された大腿骨の大腿骨内に穴を開けるステップと、
前記ドリル穴に外科手術用ピンを挿入するステップと、
位置合わせのために前記挿入された外科手術用ピンを使用して前記切除された大腿骨に対して４−ｉｎ−１切削ガイドを再配置するステップと、
前記４−ｉｎ−１切削ガイドからの誘導を使用して少なくとも１つの大腿骨切除切削を行うステップとをさらに含む、請求項１２５に記載の方法。
【請求項１２７】
前記切削ガイドによって誘導される外科手術用ドリルを使用して前記切除された大腿骨の大腿骨内に穴を開けるステップと、
前記ドリル穴に外科手術用ピンを挿入するステップと、
位置合わせのために前記挿入された外科手術用ピンを使用して前記切除された大腿骨に対して固定位置切削ガイドを再配置するステップと、
前記固定位置切削ガイドからの誘導を使用して少なくとも１つの大腿骨切除切削を行うステップとをさらに含む、請求項１２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、開示が参照により本明細書に組み込まれている、２０１８年６月２０日に出願した米国仮特許出願第６２／６８７，４６２号、名称「METHODS AND DEVICES FOR KNEE SURGERY WITH INERTIAL SENSORS」の利益を主張するものである。
【０００２】
本開示は、コンピュータ支援手術(computer aided surgery)およびコンピュータ計画手術(computer planned surgery)に関係するデバイス、方法、および技術を対象とする。
【背景技術】
【０００３】
コンピュータ支援手術は、ほとんどの大関節、具体的には股関節および膝関節における整形外科手術の精度を向上させることが示されている。従来の膝関節置換手術では、多数の独自の外科手術用器具とともにいくつかの外科手術用トレイが必要であり、各外科手術用トレイは高価で重く、再利用するために滅菌を必要とする。コンピュータ支援手術の分野では、精度を維持するか、またはわずかに向上させながら、器具の数を減らすための技術が開発されてきた。このような技術の現在の構成は、外科手術ロボット工学、光学ナビゲーション技術、および慣性センサベース計装機器を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これらの現在のシステムの各々には、固有の得失がある。たとえば、ロボットシステムは、高価であり、かさばり、そしてしばしば、セットアップ、取り壊し、および外科手術の実行に著しい時間を必要とする。光学系もまた、高価であり、視線問題に悩まされ、セットアップおよび取り壊しにロボットと同様の時間を必要とする。慣性系は、現在の形態のほとんどにおいて、技術に不十分な点があるせいで自由度を制約する著しい手動計装機器を必要とし、多くの場合に、少なくとも１つまたは２つの器具用トレイを必要とする。したがって、現行技術において要求されるコスト、広さの制約、および資本設備の問題を解消して外科手術の精度を高める技術が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書において開示されているのは、膝関節手術のためのコンピュータ支援外科手術用ナビゲーションシステムの一部、および最低限度の計装機器とともに「ジャストインタイム」方式でナビゲーションシステムが納入されるようにそれをサポートするための計装機器としての技術、方法、およびデバイスである。
【０００６】
本発明の第１の態様は、コンピュータシステムを介して切開器具をナビゲートする方法を提供することであり、その方法は、（ａ）患者固有の解剖学的マッピング装置(anatomical mapper)（ＰＡＭ）を単一の既知の配置および配向で人間に装着することであって、ＰＡＭは、単一の配置および配向のみで人間の体表面と正確に正しく嵌合する表面を備える、装着することと、（ｂ）レファレンス慣性測定ユニット(reference inertial measurement unit)（ＩＭＵ）を人間に装着することと、（ｃ）ガイドをＰＡＭに動作可能に結合することであって、ガイドは、器具慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と切削スロットおよびピンオリフィスのうちの少なくとも１つとを備える、結合することと、（ｄ）人間に関するガイドの位置および配向の変化を示すデータをレファレンスＩＭＵおよび器具ＩＭＵから出力することと、（ｅ）人間に関するガイドを、切削およびピン留置のうちの少なくとも１つを実行するための計画と一致する位置および配向に再配置することと、（ｆ）レファレンスＩＭＵおよび器具ＩＭＵから出力されたデータを使用して人間に関するガイドの位置および配向に関するフィードバックを視覚的に表示することであって、データはコンピュータプログラムによって処理され、コンピュータプログラムは視覚的に表示されたフィードバックを指示する、表示することとを含む。
【０００７】
第１の態様のより詳細な実施形態において、ＰＡＭは脛骨および大腿骨のうちの少なくとも一方に装着される。さらに別のより詳細な実施形態において、レファレンスＩＭＵは脛骨および大腿骨の少なくとも一方に装着される。さらなる詳細な実施形態において、ガイドを動作可能にＰＡＭに結合することは、少なくとも２つの関節を備える機械的接続部を使用して切削ガイドをＰＡＭから独立して再配置することを可能にすることを含む。なおもさらなる詳細な実施形態において、少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節のうちの少なくとも一方を含む。より詳細な実施形態において、少なくとも２つの関節は、一対の回転関節および球関節を含む。より詳細な実施形態において、方法は、器具ＩＭＵに関するレファレンスＩＭＵのレジストレーションを、レファレンスＩＭＵおよび器具ＩＭＵの少なくとも一方が人間に関して既知の位置および配向にある間に行うことをさらに含む。別のより詳細な実施形態において、器具ＩＭＵは、単一の既知の配置および配向のみでガイドに装着可能である。さらに別のより詳細な実施形態において、レファレンスＩＭＵは、複数の配置および配向で患者に装着可能である。なおも別のより詳細な実施形態において、器具ＩＭＵに関するレファレンスＩＭＵのレジストレーションを実行することは、所定の時間期間の間、ＩＭＵを互いに関して静止状態に保持することを含む。
【０００８】
第１の態様のさらに別のより詳細な実施形態において、人間に関してガイドを再配置することは、ＰＡＭに関してガイドを再配置することを含む。さらに別のより詳細な実施形態において、方法は、膝関節の弛緩を評価するために器具ＩＭＵに動作可能に結合されている荷重測定デバイスを使用して評価を実行することをさらに含む。さらなる詳細な実施形態において、計画は、ピンを留置するための計画を含む。なおもさらなる詳細な実施形態において、フィードバックを視覚的に表示することは、患者の解剖学的構造の仮想モデルと、患者の解剖学的構造に関するガイドの位置を反映するレファレンス標示とを表示することを含む。より詳細な実施形態において、フィードバックを視覚的に表示することは、患者の解剖学的構造の仮想モデルと、仮想モデル上の切削部に対する意図された配置を反映するレファレンス標示とを表示することを含む。より詳細な実施形態において、この方法は、少なくとも１本のピンを患者の切除部に装着することと、少なくとも１本のピンを使用して患者に関して静的切削ガイドを配向することと、静的切削ガイドを配向した後に静的切削ガイドを患者に装着することとをさらに含む。別のより詳細な実施形態において、この方法は、少なくとも１本のピンを患者の切除部に装着することと、少なくとも１本のピンを使用して患者に関してガイドフットを配向することと、ガイドフットを配向した後にガイドフットを患者に装着することと、ＰＡＭとガイドとの間の動作可能な結合を中断することと、ガイドをガイドフットに動作可能に結合することとをさらに含む。
【０００９】
本発明の第２の態様は、外科手術用機器システムを提供することであり、前記システムは、（ａ）ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、（ｂ）ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）であって、患者の解剖学的構造に装着されるように構成されているレファレンスデバイスに装着されるように構成されている、第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、（ｃ）単一の配置および配向のみで患者の解剖学的表面と正確に正しく嵌合する表面を備える患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、患者の解剖学的表面に装着されるように構成されている、患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、（ｄ）使用時にＰＡＭに動作可能に結合されるように構成されているガイドであって、切削スロットおよびピンオリフィスのうちの少なくとも一方を備え、所定の既知の位置および配向で第１のＩＭＵに結合するように構成されている、ガイドとを具備する。
【００１０】
第２の態様のより詳細な実装形態において、システムは、患者の解剖学的構造の少なくとも１つの仮想解剖学的モデルと、患者の解剖学的構造の少なくとも１つの仮想解剖学的モデルに関して意図された骨切除の位置および配向を示す術前外科手術計画とを事前ロードしたソフトウェアを備えるコントローラをさらに具備し、コントローラは第１および第２のＩＭＵと通信可能に結合され、ＩＭＵデータを受信し、受信されたＩＭＵデータを翻訳して、患者の解剖学的構造に関するガイドの位置および配向を決定し、患者の解剖学的構造の仮想解剖学的モデルを視覚的に表現して、ガイドが患者の解剖学的構造に関して術前外科手術計画と一致するように位置決めされているかどうかについてのガイダンスを提供し意図された骨切除を達成するためのディスプレイ用の命令を出力するように構成されている。さらに別のより詳細な実施形態において、患者固有の解剖学的マッピング装置は、近位脛骨および遠位大腿骨のうちの少なくとも一方と係合するように構成される。さらなる詳細な実施形態において、患者固有の解剖学的マッピング装置は、第１の脛骨ＰＡＭおよび第２の大腿骨ＰＡＭを備える。なおもさらなる詳細な実施形態において、システムは、ガイドをＰＡＭに結合するように動作可能な機械的接続部をさらに備え、機械的接続部は少なくとも１つの関節を備える。より詳細な実施形態において、少なくとも１つの関節は、少なくとも２つの関節を含む。より詳細な実施形態において、少なくとも２つの関節は、回転関節と球関節とを含む。別のより詳細な実施形態において、少なくとも２つの関節は、一対の回転関節を含む。さらに別のより詳細な実施形態において、機械的接続部は、ＰＡＭの第１の所定の配置およびガイドの第２の所定の配置に同時に装着して、レジストレーション位置および配向をとるように構成される。なおも別のより詳細な実施形態において、システムは、既知の位置および配向で第１のＩＭＵに結合するように構成されている荷重測定デバイスをさらに備える。
【００１１】
第２の態様のさらに別のより詳細な実施形態において、荷重測定デバイスは、複数のピエゾ抵抗センサ、複数の容量センサ、および複数の圧電ベースの歪みセンサのうちの少なくとも１つを備える。さらに別のより詳細な実施形態において、システムは、既知の位置および配向で第１のＩＭＵに結合するように構成されている整形外科用インプラント留置デバイスをさらに備える。さらなる詳細な実施形態において、整形外科用インプラント留置デバイスは、所定の配置および配向で整形外科用インプラントに結合するように構成され、整形外科用インプラントは、整形外科用トライアルおよび最終整形外科用インプラントのうちの少なくとも一方を含む。なおもさらなる詳細な実施形態において、整形外科用インプラントは、膝置換手術または膝再置換手術のうちの少なくとも一方の手術の一部として脛骨インプラントおよび大腿骨インプラントのうちの少なくとも一方を含む。より詳細な実施形態において、システムは、コントローラに通信可能に結合されているディスプレイをさらに備え、ディスプレイは、患者の解剖学的構造の仮想解剖学的モデルを視覚的に表現し、ガイドが患者の解剖学的構造に関して術前外科手術計画と一致するように位置決めされるかどうかについてのガイダンスを提供し意図された骨切除を達成するように動作可能である。より詳細な実施形態において、ディスプレイは、複数のディスプレイウィンドウを備える。別のより詳細な実施形態において、複数のディスプレイウィンドウの各々は、スタンドアロン画面に関連付けられている。さらに別のより詳細な実施形態において、システムは、最終整形外科用インプラントおよび整形外科用トライアルのうちの少なくとも一方を備える整形外科用インプラントをさらに具備する。なおも別のより詳細な実施形態において、最終整形外科用インプラントは、人工膝関節置換術または部分的膝関節置換術のコンポーネントを含む。
【００１２】
第２の態様のより詳細な実施形態において、最終整形外科用インプラントは、人工膝関節置換の患者固有の大腿骨コンポーネントおよび患者固有の脛骨コンポーネントのうちの少なくとも一方を備える。さらに別のより詳細な実施形態において、システムは、少なくとも１つの骨切削を円滑にするためにガイドフットが患者の解剖学的構造に装着されるときにガイドに動作可能に結合されるように構成されているガイドフットをさらに備える。
【００１３】
本発明の第３の態様は、コンピュータシステムを介して、慣性測定ユニットを使用して外科手術用道具の３次元追跡を円滑にする方法を提供し、この方法は、（ａ）第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を第１の哺乳類の組織に装着することであって、第１のＩＭＵが第１の哺乳類の組織に関して再配置可能でないように装着することと、（ｂ）単一の配置および配向でのみ第１の哺乳類の組織の表面と正確に正しく嵌合する表面を有する患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）を使用することによって第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を第１の哺乳類の組織に動作可能に結合することであって、第２のＩＭＵは第１の哺乳類の組織に関して再配置可能である、動作可能に結合することと、（ｃ）ＰＡＭが第１の哺乳類の組織に装着されている間に第１の哺乳類の組織および第１のＩＭＵに関して第２のＩＭＵの位置および配向のレジストレーションを実行することと、（ｄ）第２のＩＭＵを外科手術用道具に装着することと、（ｅ）第２のＩＭＵが外科手術用道具に装着され、再配置可能にＰＡＭに結合されている間に３次元内で外科手術用道具および第１の哺乳類の組織の位置および配向を追跡することとを含む。
【００１４】
第３の態様のより詳細な実施形態において、この方法は、第１および第２のＩＭＵから出力されたデータを使用して第１の哺乳類の組織に関する外科手術用道具の位置および配向に関係するフィードバックを視覚的に表示することであって、データはコンピュータプログラムによって処理され、コンピュータプログラムは視覚的に表示されたフィードバックを指示する、表示することをさらに含む。さらに別のより詳細な実施形態において、フィードバックは、第１の哺乳類の組織の仮想モデルと、第１の哺乳類の組織に関する外科手術用道具の相対的な現実世界での位置を示す仮想モデル上の第１の標示とを含む。さらなる詳細な実施形態において、フィードバックは、所定の計画と一致する第１の哺乳類の組織に関する外科手術用道具の意図された位置を示す仮想モデル上の第２の標示をさらに含む。なおもさらなる詳細な実施形態において、ＰＡＭは、脛骨および大腿骨の少なくとも一方に装着される。より詳細な実施形態において、第１の哺乳類の組織は、脛骨および大腿骨のうちの少なくとも一方を含む。より詳細な実施形態において、外科手術用道具は、ＰＡＭに動作可能に結合される。別のより詳細な実施形態において、外科手術用道具をＰＡＭに動作可能に結合することは、ＰＡＭから独立して外科手術用道具の再配置を可能にするために少なくとも２つの関節を備える機械的接続部を使用することを含む。さらに別のより詳細な実施形態において、少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節のうちの少なくとも一方を含む。なおも別のより詳細な実施形態において、少なくとも２つの関節は、一対の回転関節および球関節を含む。
【００１５】
第３の態様のさらに別のより詳細な実施形態において、第２のＩＭＵは、単一の既知の配置および配向のみで外科手術用道具に装着可能である。さらに別のより詳細な実施形態において、第１のＩＭＵは、複数の配置および配向で第１の哺乳類の組織に装着可能である。さらなる詳細な実施形態において、第１の哺乳類の組織に関する第２のＩＭＵの位置および配向は、所定の期間の間、第１および第２のＩＭＵを互いに関して静止した状態に保持することを含む。なおもさらなる詳細な実施形態において、この方法は、膝関節の弛緩を評価するために第２のＩＭＵに動作可能に結合されている荷重測定デバイスを使用して評価を実行することをさらに含む。
【００１６】
本発明の第４の態様は、膝置換術または再置換術のための外科手術用機器キットを提供することであり、これは（ａ）ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、（ｂ）ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、（ｃ）単一の配置および配向のみで脛骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、脛骨ＰＡＭは脛骨表面に装着されるように構成されている、脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、（ｄ）単一の配置および配向のみで大腿骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、大腿骨ＰＡＭは大腿骨表面に装着されるように構成されている、大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）とを備え、第２のＩＭＵは脛骨ＰＡＭおよび大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に動作可能に結合されるように構成される。
【００１７】
第４の態様のより詳細な実装形態において、このキットは、脛骨ＰＡＭおよび大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に再配置可能に結合されるように構成される切削ガイドであって、切削スロットおよびピンオリフィスのうちの少なくとも一方を備え、所定の既知の位置および配向で第１のＩＭＵに結合するように構成されている、切削ガイドをさらに含む。さらに別のより詳細な実施形態において、キットは、切削ガイドを脛骨ＰＡＭおよび大腿骨ＰＡＭのうちの少なくとも一方に動作可能に結合するための少なくとも２つの関節を備える機械的接続部をさらに含む。さらなる詳細な実施形態において、整形外科用インプラントは、非患者固有のインプラントを含む。なおもさらなる詳細な実施形態において、非患者固有のインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む。より詳細な実施形態において、非患者固有のインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む。より詳細な実施形態において、キットは、脛骨および大腿骨の少なくとも一方に剛性的に装着されるように構成されているレファレンスハウジングをさらに含み、レファレンスハウジングは、単一の位置および配向のみで第１のＩＭＵに正しく装着されるように構成されている。別のより詳細な実施形態において、キットは、４−ｉｎ−１静的切削ブロックをさらに含む。さらに別のより詳細な実施形態において、キットは、４−ｉｎ−１再構成可能切削ブロックをさらに含む。さらに別のより詳細な実施形態において、キットは、コンピュータによって実行されたときに、術前計画と一致する外科手術ナビゲーションガイダンスを提供するように動作するコンピュータ可読コードが記憶されている物理メモリデバイスを含む。
【００１８】
第４の態様のさらに別のより詳細な実施形態において、マスカスタマイズインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む。さらに別のより詳細な実施形態において、少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節のうちの少なくとも一方を含む。さらなる詳細な実施形態において、少なくとも２つの関節は、一対の回転関節および球関節を含む。なおもさらなる詳細な実施形態において、キットは、膝関節の少なくとも一部を置換するように構成されている整形外科用インプラントをさらに含む。より詳細な実施形態において、整形外科用インプラントは、患者固有のインプラントを含む。より詳細な実施形態において、患者固有のインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む。別のより詳細な実施形態において、患者固有のインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む。さらに別のより詳細な実施形態において、整形外科用インプラントは、マスカスタマイズインプラントを含む。なおも別のより詳細な実施形態において、マスカスタマイズインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む。さらに別のより詳細な実施形態において、キットは、コンピュータによって実行されたときに、術前計画と一致する外科手術ナビゲーションガイダンスを提供するように動作する記憶されているコンピュータ可読コードを提供するためにアクセスされ得るインターネットアドレスのコピーを含む。
【００１９】
本発明の第５の態様は、膝置換術または再置換術のための外科手術用機器キットを提供することであり、これは（ａ）単一の配置および配向のみで脛骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、脛骨ＰＡＭは脛骨表面に装着されるように構成されている、脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、（ｂ）単一の配置および配向のみで大腿骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、大腿骨ＰＡＭは大腿骨表面に装着されるように構成される、大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）を含む。
【００２０】
第５の態様のより詳細な実施形態において、キットは、ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）とをさらに含み、第２のＩＭＵは脛骨ＰＡＭおよび大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に動作可能に結合されるように構成される。さらに別のより詳細な実施形態において、キットは、脛骨ＰＡＭおよび大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に再配置可能に結合されるように構成されている切削ガイドをさらに含み、切削ガイドは切削スロットおよびピンオリフィスのうちの少なくとも一方を備え、ガイドは所定の既知の位置および配向で第１のＩＭＵに結合するように構成される。さらなる詳細な実施形態において、キットは、切削ガイドを脛骨ＰＡＭおよび大腿骨ＰＡＭのうちの少なくとも一方に動作可能に結合するための少なくとも２つの関節を備える機械的接続部をさらに具備する。なおもさらなる詳細な実施形態において、少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節のうちの少なくとも一方を含む。より詳細な実施形態において、少なくとも２つの関節は、一対の回転関節および球関節を含む。より詳細な実施形態において、キットは、膝関節の少なくとも一部を置換するように構成されている整形外科用インプラントをさらに含む。別のより詳細な実施形態において、整形外科用インプラントは、患者固有のインプラントを含む。
【００２１】
第５の態様のより詳細な実施形態において、患者固有のインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む。さらに別のより詳細な実施形態において、患者固有のインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む。さらなる詳細な実施形態において、整形外科用インプラントは、マスカスタマイズインプラントを含む。なおもさらなる詳細な実施形態において、マスカスタマイズインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む。より詳細な実施形態において、マスカスタマイズインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む。より詳細な実施形態において、整形外科用インプラントは、非患者固有のインプラントを含む。別のより詳細な実施形態において、非患者固有のインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む。さらに別のより詳細な実施形態において、非患者固有のインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む。なおも別のより詳細な実施形態において、キットは、脛骨および大腿骨の少なくとも一方に剛性的に装着されるように構成されているレファレンスハウジングをさらに含み、レファレンスハウジングは、単一の位置および配向のみで第１のＩＭＵに正しく装着されるように構成されている。
【００２２】
第５の態様のさらに別のより詳細な実施形態において、キットは、４−ｉｎ−１静的切削ブロックをさらに含む。さらに別のより詳細な実施形態において、キットは、４−ｉｎ−１再構成可能切削ブロックをさらに含む。さらなる詳細な実施形態において、キットは、コンピュータによって実行されたときに、術前計画と一致する外科手術ナビゲーションガイダンスを提供するように動作するコンピュータ可読コードが記憶されている物理メモリデバイスをさらに含む。なおもさらなる詳細な実施形態において、キットは、コンピュータによって実行されたときに、術前計画と一致する外科手術ナビゲーションガイダンスを提供するように動作する記憶されているコンピュータ可読コードを提供するためにアクセスされ得るインターネットアドレスのコピーをさらに含む。より詳細な実施形態において、キットは、既知の位置および配向で第１のＩＭＵに結合するように構成されている荷重測定デバイスをさらに含む。より詳細な実施形態において、荷重測定デバイスは、複数のピエゾ抵抗センサ、複数の容量センサ、および複数の圧電ベースの歪みセンサのうちの少なくとも１つを備える。別のより詳細な実施形態において、キットは、既知の位置および配向で第２のＩＭＵに結合するように構成されている整形外科用インプラント留置デバイスをさらに含む。さらに別のより詳細な実施形態において、整形外科用インプラント留置デバイスは、所定の配置および配向のみで整形外科用インプラントに正しく結合するように構成される。
【００２３】
本発明の第６の態様は、外科手術ナビゲーションシステムを提供することであり、前記システムは、（ａ）単一の配置および配向のみで脛骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、脛骨ＰＡＭは脛骨表面に装着されるように構成されている、脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、（ｂ）単一の配置および配向のみで大腿骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、大腿骨ＰＡＭは大腿骨表面に装着されるように構成されている、大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、（ｃ）ジャイロスコープ、複数の加速度計、および磁力計を有する第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、（ｄ）第１のＩＭＵに通信可能に結合されている第１の送信機と、（ｅ）ジャイロスコープ、複数の加速度計、および磁力計を有する第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、（ｆ）第２のＩＭＵに通信可能に結合されている第２の送信機と、（ｇ）第１および第２の送信機に通信可能に結合されている第１の信号受信機と、（ｈ）脛骨ＰＡＭおよび大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に動作可能に結合されるように構成されている切削ガイドであって、切削スロットおよびピンオリフィスの少なくとも一方を備え、単一の位置および配向のみで第１のＩＭＵに正しく結合するように構成されている、切削ガイドと、（ｉ）第１の信号受信機に通信可能に結合されているコントローラであって、患者の解剖学的構造の仮想モデルおよび仮想モデルに関して意図された切除切削部を示す術前外科手術計画にアクセスできるソフトウェアを備える、コントローラとを備える。
【００２４】
第６の態様のより詳細な実装形態において、システムは、コントローラに通信可能に結合されている視覚的ディスプレイをさらに備え、コントローラソフトウェアは、第１および第２のＩＭＵからのデータを処理して、患者の解剖学的構造に関する切削ガイドの位置および配向を決定し、患者の解剖学的構造の仮想モデルを視覚的に表現して、切削ガイドが患者の解剖学的構造に関して術前外科手術計画と一致するように位置決めされているかどうかについてのガイダンスを提供し意図された切除切削部を形成するための視覚的ディスプレイ用の命令を出力するように構成されている。さらに別のより詳細な実施形態において、脛骨ＰＡＭは脛骨の近位部分と係合するように構成され、大腿骨ＰＡＭは大腿骨の遠位部分と係合するように構成される。さらなる詳細な実施形態において、システムは、切削ガイドを脛骨ＰＡＭおよび大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に結合するように動作する機械的接続部をさらに備え、機械的接続部は少なくとも１つの関節を含む。なおもさらなる詳細な実施形態において、少なくとも１つの関節は、少なくとも２つの関節を含む。より詳細な実施形態において、少なくとも２つの関節は、回転関節と球関節とを含む。より詳細な実施形態において、少なくとも２つの関節は、一対の回転関節を含む。別のより詳細な実施形態において、機械的接続部は、脛骨ＰＡＭおよび大腿骨ＰＡＭのうちの少なくとも一方の第１の所定の配置および切削ガイドの第２の所定の配置に同時に装着して、レジストレーション位置および配向をとるように構成される。
【００２５】
第６の態様のより詳細な実施形態において、システムは、既知の位置および配向で第１のＩＭＵに結合するように構成されている荷重測定デバイスをさらに備える。さらに別のより詳細な実施形態において、荷重測定デバイスは、複数のピエゾ抵抗センサ、複数の容量センサ、および複数の圧電ベースの歪みセンサのうちの少なくとも１つを備える。さらなる詳細な実施形態において、システムは、既知の位置および配向で第１のＩＭＵに結合するように構成されている整形外科用インプラント留置デバイスをさらに備える。なおもさらなる詳細な実施形態において、整形外科用インプラント留置デバイスは、所定の配置および配向で整形外科用インプラントに結合するように構成され、整形外科用インプラントは、整形外科用トライアルおよび最終整形外科用インプラントのうちの少なくとも一方を含む。より詳細な実施形態において、整形外科用インプラントは、膝置換手術または膝再置換手術のうちの少なくとも一方の手術の一部として脛骨インプラントおよび大腿骨インプラントのうちの少なくとも一方を含む。より詳細な実施形態において、視覚的ディスプレイは、複数のディスプレイウィンドウを備える。別のより詳細な実施形態において、複数のディスプレイウィンドウの各々は、スタンドアロン画面に関連付けられている。さらに別のより詳細な実施形態において、システムは、最終整形外科用インプラントおよび整形外科用トライアルのうちの少なくとも一方を備える整形外科用インプラントをさらに具備する。なおも別のより詳細な実施形態において、最終整形外科用インプラントは、人工膝関節置換術または部分的膝関節置換術のコンポーネントを含む。さらに別のより詳細な実施形態において、最終整形外科用インプラントは、人工膝関節置換の患者固有の大腿骨コンポーネントおよび患者固有の脛骨コンポーネントのうちの少なくとも一方を備える。さらに別のより詳細な実施形態において、システムは、少なくとも１つの骨切削を円滑にするためにガイドフットが患者の解剖学的構造に装着されるときに切削ガイドに動作可能に結合されるように構成されているガイドフットをさらに備える。
【００２６】
本発明の第７の態様は、外科手術を実施する方法を提供することであり、外科手術は視覚的ディスプレイ上に表示されているナビゲーションガイダンスを使用して切削ガイドを再配置することを含み、切削ガイドは第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を備え、切削ガイドは単一の配置および配向のみで大腿骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）に動作可能に結合され、ナビゲーションガイダンスは、切削ガイドの仮想モデルおよび患者大腿骨の仮想モデルの少なくとも一方、さらには第１のＩＭＵからのデータを使用する患者大腿骨に関する切削ガイドの３次元位置に関する指示を含み、ナビゲーションガイダンスは、術前外科手術計画と一致する大腿骨切削を行えるように切削ガイドを再配置するためのガイダンスも含む。
【００２７】
第７の態様のより詳細な実装形態において、この方法は、視覚的ディスプレイ上に表示されているナビゲーションガイダンスを使用して切削ガイドを再配置することをさらに含み、切削ガイドは第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を備え、切削ガイドは単一の配置および配向のみで脛骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）に動作可能に結合され、ナビゲーションガイダンスは、切削ガイドの仮想モデルおよび患者脛骨の仮想モデルの少なくとも一方、さらには第１のＩＭＵからのデータを使用する患者脛骨に関する切削ガイドの３次元位置に関する指示を含み、ナビゲーションガイダンスは、術前外科手術計画と一致する脛骨切削を行えるように切削ガイドを再配置するためのガイダンスも含む。さらに別のより詳細な実施形態において、この方法は、大腿骨ＰＡＭ表面を患者の大腿骨表面に正しい単一の配置および配向で装着することと、第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を患者の大腿骨に結合することと、第１のＩＭＵおよび第２のＩＭＵの互いに関するレジストレーションを実行することとをさらに含む。さらなる詳細な実施形態において、方法は、脛骨ＰＡＭ表面を患者の脛骨表面に正しい単一の配置および配向で装着することと、第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を患者の脛骨に結合することと、第１のＩＭＵおよび第２のＩＭＵの互いに関するレジストレーションを実行することとをさらに含む。なおもさらなる詳細な実施形態において、ナビゲーションガイダンスは、切削ガイドの仮想モデルのみを含む。より詳細な実施形態において、ナビゲーションガイダンスは、患者大腿骨の仮想モデルのみを含む。より詳細な実施形態において、ナビゲーションガイダンスは、切削ガイドの現実世界位置を表す第１の切断線および大腿骨切削および脛骨切削の少なくとも一方を行うための切削ガイドの意図された術前計画位置を表す第２の切断線に加えて患者大腿骨の仮想モデルおよび患者脛骨の仮想モデルのうちの少なくとも一方を含む。
【００２８】
さらなる詳細な実施形態において、方法は、切削ガイドによって誘導される外科手術用鋸を使用して大腿骨切削を行うことと、視覚的ディスプレイ上に表示されているナビゲーションガイダンスを使用して切削ガイドを再配置することとをさらに含み、切削ガイドは第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を備え、大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）に動作可能に結合され、ナビゲーションガイダンスは、切削ガイドの仮想モデルおよび患者大腿骨の仮想モデルの少なくとも一方、さらには第１のＩＭＵからのデータを使用する患者大腿骨に関する切削ガイドの３次元位置に関する指示を含み、ナビゲーションガイダンスは、術前外科手術計画と一致するその後の大腿骨切削を行えるように切削ガイドを再配置するためのガイダンスも含む。なおもさらなる詳細な実施形態において、方法は、切削ガイドによって誘導される外科手術用鋸を使用して大腿骨切削を行うことであって、大腿骨切削は遠位切除である、大腿骨切削を行うことと、視覚的ディスプレイ上に表示されているナビゲーションガイダンスを使用して切削ガイドを再配置することとをさらに含み、切削ガイドは第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を備え、大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）に動作可能に結合され、ナビゲーションガイダンスは、切削ガイドの仮想モデルおよび患者大腿骨の仮想モデルの少なくとも一方、さらには第１のＩＭＵからのデータを使用する患者大腿骨に関する切削ガイドの３次元位置に関する指示を含み、ナビゲーションガイダンスは、術前外科手術計画と一致する切除された大腿骨内にドリルで穴を開けるために切削ガイドを再配置するためのガイダンスも含む。より詳細な実施形態において、方法は、切削ガイドによって誘導される外科手術用ドリルを使用して切除された大腿骨の大腿骨内にドリルで穴を開けることと、ドリル穴に外科手術用ピンを挿入することと、位置合わせのために挿入された外科手術用ピンを使用して切除された大腿骨に対して４−ｉｎ−１切削ガイドを再配置することと、４−ｉｎ−１切削ガイドからの誘導を使用して少なくとも１つの大腿骨切除切削を行うこととをさらに含む。より詳細な実施形態において、方法は、切削ガイドによって誘導される外科手術用ドリルを使用して切除された大腿骨の大腿骨内にドリルで穴を開けることと、ドリル穴に外科手術用ピンを挿入することと、位置合わせのために挿入された外科手術用ピンを使用して切除された大腿骨に対して固定位置切削ガイドを再配置することと、固定位置切削ガイドからの誘導を使用して少なくとも１つの大腿骨切除切削を行うこととをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本開示による例示的な画像誘導外科手術システムの一部を示す図である。
【図２】手術前画像が最終的に外科手術キットおよび手外科術ガイダンス指示書に変換される本開示による例示的なシーケンスの概要を示す図である。
【図３】遠位大腿骨に装着された画像誘導外科手術システムの例示的なコンポーネントを示す遠位大腿骨の立面斜視図である。
【図４】遠位大腿骨に装着された画像誘導外科手術システムの例示的なおよび代替的例示的なコンポーネントを示す遠位大腿骨の立面斜視図である。
【図５】三角法と遠位大腿骨切除平面の可能な配置との相関を示す一連の図である。
【図６】装着された例示的な患者解剖学的構造マッピング装置を示す、さらには内外側方向の寸法および前後方向の寸法を識別する遠位大腿骨の端面図である。
【図７】解剖学的統計学的アトラス内の集団を横切って取られた遠位大腿骨からのいくつかの異なる患者解剖学的構造表面、および一般的モデルを使用して、患者解剖学的マッピング装置を作成するときにモデルが患者固有のものにどのように変形させることができるかを示すグラフィック図である。
【図８】本開示による同じ例示的な切削ガイドおよび機械的接続部の輪郭図および俯瞰図である。
【図９】本開示による同じ代替的例示的な切削ガイドおよび機械的接続部の正面図および俯瞰図である。
【図１０】本開示によるさらなる代替的例示的な切削ガイドの俯瞰図である。
【図１１】本開示による例示的なピンガイドおよび機械的接続部の俯瞰図である。
【図１２】統計的アトラス内の自動ランドマークがどのように識別され得るかを反映しているグラフィックを集めたものの図である。
【図１３】人工膝関節全置換術のための遠位切除の内外側幅の違いを示す３つの重ね合わされた大腿骨の遠位端面図である。
【図１４】異なるサイズの大腿骨の遠位切除切削のためにどれだけの骨が取り除かれるかを示す統計的アトラスからの大腿骨の一連の遠位端面図である。
【図１５】大腿骨の遠位端での切除深さの変化の結果として取り除かれる骨が徐々に増えてゆく様子を示す重ね合わされた平面図である。
【図１６】統計的アトラスの集団にわたる統計的分布の、内外側方向の切除幅が集団にわたってどのように変化するかを示す図である。
【図１７】３つの位置の間で再配置可能である例示的な切削ガイドを示す遠位大腿骨の図であり、複数のさらなる位置が可能であり、切削ガイドの位置が下側の回転関節を中心とする枢動によってどのように変化し得るかを示す図である。
【図１８】仮想遠位大腿骨モデルを示し、点線がモデルに関する切除の意図された術前配置を示している、本システムおよび本開示によるディスプレイからのスクリーンショットである。
【図１９】複数の位置の間で再配置可能である例示的な切削ガイドを示す遠位大腿骨の図であり、複数のさらなる位置が可能であり、切削ガイドの位置が上側球関節を再配置することによってどのように変化し得るかを示す図である。
【図２０】仮想遠位大腿骨モデルを示し、第１の点線がモデルに関する切除の意図された術前配置を示し、第２の点線が患者解剖学的構造に関する切削ガイドスロットの実際の位置を示している、本システムおよび本開示によるディスプレイからのスクリーンショットである。
【図２１】大腿骨の遠位端からの立面斜視図であって、本開示によるコンポーネントが大腿骨に装着され、本開示による数学的計算のためのレファレンスポイントが示されている、立面斜視図である。
【図２２】下側関節に特有の、大腿骨の側面図であって、本開示によるコンポーネントが大腿骨に装着され、本開示による数学的計算のためのレファレンスポイントが示されている、側面図である。
【図２３】上側関節に特有の、大腿骨の側面図であって、本開示によるコンポーネントが大腿骨に装着され、本開示による数学的計算のためのレファレンスポイントが示されている、側面図である。
【図２４】上側球関節に特有の、大腿骨の立面斜視図であって、本開示によるコンポーネントが大腿骨に装着され、本開示による数学的計算のためのレファレンスポイントが示されている、側面斜視図である。
【図２５】大腿骨の遠位端の立面斜視図であって、本開示によるコンポーネントが大腿骨に装着され、遠位大腿骨切除切削を行うことの一部として外科手術用鋸を誘導するために使用されていることを示す、立面斜視図である。
【図２６】大腿骨の遠位端の立面斜視図であって、遠位大腿骨切除切削を行った後に本開示によるコンポーネントが大腿骨に装着されていることを示す、立面斜視図である。
【図２７】大腿骨の遠位端の立面斜視図であって、本開示によるコンポーネントが大腿骨に装着され、遠位大腿骨切除切削を行った後に切除された大腿骨中への外科手術用ピン留置を予想して切削ガイドが再配置されていることを示す、立面斜視図である。
【図２８】大腿骨の遠位端の立面斜視図であって、切除された大腿骨中への外科手術用ピン留置を予想して、遠位大腿骨切除切削を行った後に、本開示によるコンポーネントが大腿骨に装着されていることを示す、立面斜視図である。
【図２９】第１の仮想遠位大腿骨モデルを示し、第１の点線がモデルに関する切除の意図された術前配置を示し、第２の点線が患者解剖学的構造に関する切削ガイドスロットの実際の位置を示し（前方切削部および後方切削部の両方について）、さらには輪郭図からの第２の仮想モデルがまだ切除されていない大腿骨の遠位切除および領域を示している、本システムおよび本開示によるディスプレイからのスクリーンショットである。
【図３０】大腿骨の遠位端の立面斜視図であって、本開示によるコンポーネントが大腿骨に装着され、４−ｉｎ−１切削ガイドが図２８に示されているように取り付けられたピンを使用して切除済み大腿骨に装着されることを示す、大腿骨の遠位端の立面図である。
【図３１】ＴＫＡ術前計画に従って５回の切除切削を行った後の大腿骨の遠位端の輪郭図である。
【図３２】大腿骨の遠位端の立面斜視図であって、本開示によるコンポーネントが大腿骨から外されていることを示す、立面斜視図である。
【図３３】大腿骨の遠位端の立面斜視図であって、ＰＡＭを置き換えるガイドフットを含む、本開示によるコンポーネントが大腿骨に装着されていることを示す、立面斜視図である。
【図３４】大腿骨の遠位端の立面斜視図であって、本開示によるコンポーネントが大腿骨に装着され、前方大腿骨切除切削を行うことの一部として外科手術用鋸を誘導するために使用されていることを示す、立面斜視図である。
【図３５】第１の仮想遠位大腿骨モデルを示し、第１の点線がモデルに関する前方切除の意図された術前配置を示し、第２の点線が患者解剖学的構造に関する切削ガイドスロットの実際の位置を示している、本システムおよび本開示によるディスプレイからのスクリーンショットである。
【図３６】大腿骨の遠位端の立面斜視図であって、本開示によるコンポーネントが大腿骨に装着され、後方大腿骨切除切削を行うことの一部として外科手術用鋸を誘導するために使用されていることを示す、立面斜視図である。
【図３７】大腿骨の遠位端の立面斜視図であって、本開示によるコンポーネントが大腿骨に装着され、前方面取り大腿骨切除切削を行うことの一部として外科手術用鋸を誘導するために使用されていることを示す、立面斜視図である。
【図３８】大腿骨の遠位端の立面斜視図であって、本開示によるコンポーネントが大腿骨に装着され、後方面取り大腿骨切除切削を行うことの一部として外科手術用鋸を誘導するために使用されていることを示す、立面斜視図である。
【図３９】脛骨の近位端の正面図であって、本開示によるコンポーネントが脛骨に装着され、近位脛骨切除切削を行うことを予想して切削ガイドが再配置されていることを示す、正面図である。
【図４０】図３９の脛骨およびコンポーネントの立面斜視図である。
【図４１】本開示による、脛骨トライアルに装着されている、例示的な留置デバイスの立面斜視図である。
【図４２】本開示による荷重測定デバイスの立面斜視図である。
【図４３】本開示による外科手術キットを備え得る例示的なコンポーネントを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本開示の例示的な実施形態は、以下では、コンピュータ支援手術およびコンピュータ計画手術に関係する例示的なデバイス、方法、および技術を包含するように説明され例示される。もちろん、以下で説明される例示的な実施形態が本質的に例示的であり、本発明の範囲および精神から逸脱することなく再構成され得ることは、当業者には明らかであろう。しかしながら、明確にし、正確さを期すために、以下で説明される例示的な実施形態は、本発明の範囲内に収まるための必須条件ではないと当業者が認識すべき任意選択のステップ、方法、および特徴を含み得る。
【００３１】
図１〜図３を参照すると、外科医１０１または他の要員によって使用される本開示による画像誘導外科手術システム１００は、整形外科置換または再置換手術に関係する外科手術ナビゲーションを円滑にするために１以上の視覚的ディスプレイ１０６および入力デバイス１０９（たとえば、キーボード、マウスなど）と通信可能に結合されているコンピュータ／コントローラおよび関連するソフトウェア１０４を備えるワークステーション１０２、および外科手術器具１７０、１９０を具備し得る。例示的な形態では、本外科手術は、人工膝関節全置換術または再置換術を伴う。それにもかかわらず、当業者であれば、例示的な技術、システム、ソフトウェア、およびコンポーネントは、任意の整形外科置換または再置換外科手術の一部として使用されてよく、決して膝に限定されるものではないことを理解するであろう。
【００３２】
この例示的な実施形態において、関連するソフトウェア１０４は、患者１１０に固有であり得る組織モデル（骨および軟組織モデルを含み得る）１１４を使用する外科手術ナビゲーションソフトウェアを含む。例として、患者１１０の撮像は、限定はしないがＸ線、蛍光透視、超音波、ＣＴ、ＭＲＩを含む、１以上の患者固有の仮想組織モデル１１４を生成するのに十分な既知のイメージングモダリティ１１２のうちのいずれかを使用して、外科手術の間または外科手術に先立って実施され得る。少なくとも１つのイメージングモダリティ１１２を使用して出力されたデータから、１以上の患者固有の仮想組織モデル１１４は、骨再建術の当業者に公知の様々な方法のうちのいずれかを使用して作成され得る。たとえば、膝の外科手術のために、例示的な患者固有の仮想組織モデルは、限定はしないが、大腿骨、脛骨、および膝蓋骨の骨、これらの骨のうちの１以上に関連する軟骨、ならびに結合靭帯組織を含み得る。仮想組織モデル１１４の一部として、ソフトウェア１０４は、モデルの静的姿勢が運動の範囲にわたって利用可能であり、それに加えてまたは代替的に、モデルの動的画像が運動の範囲にわたって互いに関するモデルの仮想的運動を示すために利用可能であるように互いに関する骨の相対的位置を反映するデータとともにアップロードされてもよい。これらの動的画像は、限定しないが、蛍光透視などの特定のモダリティから直接抽出され得るか、または運動の範囲にわたって多数の静的姿勢を使用するコンピュータシミュレーションソフトウェアを使用して外挿されてもよい。
【００３３】
例示的なソフトウェア１０４は、仮想組織モデル１１４を使用して、膝置換または再置換を達成するための術前手術計画を作成または組み込むものとしてよい。例示的な外科手術計画の一部として、１以上の整形外科用インプラントの仮想モデル１２０がロードされるかまたは作成され、次いで、インプラントのサイズ設定、行われる必要がある骨切削（切除切削）、および最終的整形外科用インプラントの適切な留置を識別するために仮想組織モデル１１４上に試験嵌合されてもよい。例として、例示的なソフトウェア１０４は、適合性、サイズ設定、解剖学的ランドマークの識別、および最終インプラントを受け入れるための骨切削位置を評価するために整形外科用インプラントの仮想モデル１２０を患者の仮想骨モデル１１４の少なくとも１つに適合させることを可能にする静的プランナー１２２を組み込んでいる。この静的プランナー１２２の一部として、仮想インプラントが選択され、その位置が仮想組織モデル１１４に関して最終的に決定されると、プランナーは、整形外科用インプラントの埋め込みを達成するために必要な（実際の患者の骨に対する）骨切削の位置を計算し得る。この静的プランナー１２２は、ソフトウェア１０４の一部として利用可能な動的プランナー１２４と対照的であり、このプランナーは、仮想組織モデル１１４および整形外科用インプラントモデル１２０を統一ユニットとして同時に再配置することを可能にし、それにより、切除された患者骨上のインプラントのタイプ、形状、サイズ、および位置を決定するための運動学的要因を評価し得る。当業者は、外科医が整形外科用インプラントを区別するために利用する運動学的考慮事項、および外科医が運動学的データを使用して整形外科用インプラントを選択する際に使用する要因を熟知している。この動的プランナー１２４の一部として、仮想インプラントが選択され、その位置が仮想組織モデル１１４に関して最終的に決定されると、プランナーは、整形外科用インプラントの埋め込みを達成するために必要な（実際の患者の骨に対する）骨切削の位置を計算し得る。
【００３４】
術前手術計画が作成されるか、またはアップロードされた後に、術前計画を使用して、限定はしないが、患者解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）１３０および切削ガイド１９０を含む、大腿骨、脛骨、および／または膝蓋骨に対するカスタム計装機器を作成し得る。
【００３５】
ＰＡＭ１３０は、単一の既知の位置および配向のみで患者の解剖学的構造に適合する患者固有の装置を備え、外科手術用ピン２１０を使用して患者に装着され得る。例として、ＰＡＭ１３０は、患者の解剖学的構造に正確に嵌合するネガティブ幾何学的形状を有する１つの表面を有してもよい（言い換えれば、ＰＡＭの表面形状は、患者の解剖学的構造の、形状変化を含む表面に正確に追従し、これにより患者のトラフはＰＡＭのクレストを反映し、患者のクレストはＰＡＭのトラフを反映する）。患者の解剖学的構造に単一の配置および配向のみで適合するＰＡＭを利用することによって、既知の幾何学的形状（サイズ、幅、長さ、高さなど）を有する計装機器または他の部品がＰＡＭに取り付けられ、それにより外科手術ナビゲーションソフトウェアによって利用されるレファレンスのフレーム内での計装機器または他の部品の位置と配向の局在化を円滑にし得る。言い換えると、人は患者の解剖学的構造（たとえば、骨）に関するＰＡＭの正確な位置および配向を知っているので、ＰＡＭに剛性的に装着された任意の構造物（既知の寸法を有する）もまた、患者の解剖学的構造に関する既知の位置および配向を有することになる。そして、ＰＡＭは、切削ガイド１９０と組み合わせて利用され得る。
【００３６】
本開示により、例示的な切削ガイド１９０は、ＰＡＭ１３０を用いて位置合わせされ、位置決めされ得る。前置きとして、例示的な切削ガイド１９０は、患者の骨に関する切削ガイドの位置および配向を知るためにＰＡＭがそのレファレンス位置に使用されるようにＰＡＭ１３０に再配置可能に装着されるものとしてよい。逆に、またはそれに加えて、切削ガイド１９０は、ＰＡＭ１３０から係脱されてもよい。そのような場合において、ＰＡＭ１３０は、単一の配向のみで位置合わせピンを受けるように構成されているオリフィスを有するピナーに結合され得る。ピナーを使用することで、正しく位置決めされた後、ピンが（ＰＡＭ１３０から外れている）例示的な切削ガイドのオリフィスと位置が合うように２以上のピンが患者の骨内に挿入される。この方式で、例示的な切削ガイドは、１以上の骨切削を行うために、ピンの上で摺動させて切削ガイドが位置が合うようにすることによって位置合わせされ得る。
【００３７】
術前手術計画はまた、関連する外科手術計装機器のリアルタイム誘導を円滑にするために関連する外科手術ナビゲーションソフトウェアアプリケーション１０４にロードされ得る、本明細書において患者ケースファイルまたは外科手術計画と称されるコンピュータ命令を作成するためにも使用され得る。それに加えて、静的プランナー１２２および／または動的プランナー１２４を使用して作成もしくは選択され得る外科手術に必要な計装機器および器具は、ジャストインタイム方式で納入できるように、製造され、パッケージ化され、滅菌され、キット５００内に組み立てられ得る。
【００３８】
図３を参照すると、患者１１０の遠位大腿骨１６０は、既存の外科的切開を介して、または経皮的に、のいずれかで、患者の骨に取り付けられた剛体レファレンス１７０を含んでいてもよい。例示的な形態において、剛体レファレンス１７０は、画像誘導外科手術システム１００のコンポーネントを含み、大腿骨１６０に固定されている一対のピン１７６に装着されているハウジング１７４を含み得る。剛体レファレンス１７０は、ハウジング１７４が慣性測定ユニットデバイス１７２または外科手術ナビゲーションワークステーション１０２と通信する（有線または無線のいずれか）他の追跡デバイスと結合するか、またはそれを備えることによって患者の骨１６０の追跡を円滑にする。例示的な形態において、慣性測定ユニット（ＩＭＵ）デバイス１７２は、慣性測定ユニット（ＩＭＵ）１７３、電池、および単一のハウジング内に収容される無線送信機を備えるものとしてよく、デバイス１７２は、データを作成して外科手術ナビゲーションソフトウェアアプリケーション１０４に伝送するように動作可能であるものとしてよい。各ＩＭＵ１７３、１８３は、少なくとも１つの３軸加速度計、１つの３軸磁力計、および１つの３軸ジャイロスコープからなるものとしてよい。この方式で、ＩＭＵ１７３、１８３は、３本の直交する軸における加速度を示すデータ、磁気データ、およびジャイロスコープデータを生成し、外科手術ナビゲーションソフトウェアアプリケーション１０４はこれらのデータを使用してＩＭＵの位置および配向の変化を決定する。したがって、剛体レファレンス１７０を使用してＩＭＵ１７３を骨（たとえば、大腿骨１６０）に剛性的に装着させることによって、ＩＭＵの位置および配向の変化を、骨に対する位置および配向の変化に迅速に、正確に帰すことができる。したがって、ＩＭＵ１７３が時間の関数としてどのように再配置されているかを知ることによって、外科手術ナビゲーションソフトウェアアプリケーション１０４は、同じ時間期間にわたって骨の位置および配向の変化を決定することもできる。以下で説明されるように、切削ガイド１９０に関連付けられている第２のＩＭＵデバイス１８２に関して剛体レファレンス１７０のＩＭＵデバイス１７２を初期化することによって、患者の骨に関する切削ガイドの相対的位置が、外科手術ナビゲーションソフトウェアアプリケーション１０４によって決定され得る。
【００３９】
図３を再び参照すると、本開示による例示的な切削ガイド１９０は、１以上の骨切削を行う外科医を誘導するためにＰＡＭ１３０に再配置可能に装着されるように構成されている。この例示的な切削ガイド１９０は、人工膝関節全置換術の一部として大腿骨切除および脛骨切除のそれぞれに使用され得る。
【００４０】
この例示的な実施形態において、切削ガイド１９０は、外科手術用矢状鋸または類似の工具２５０（図２５参照）を平面状経路に沿って誘導して１以上の骨切削を行うための少なくとも１つの切削スロット２００を有するガイド本体部１９２を備える。ガイド本体部１９２は、スロット２００とは別に、またはスロット２００に加えて、外科手術用ピン２１０の性能を見越して余裕を持たせたサイズの１以上の貫通オリフィス２０２を画定し得る。例として、各外科手術用ピン２１０は、患者の骨に装着され、固定位置切削ブロック３００（図３０を参照）を誘導し結合するために利用され得る。この例示的な実施形態において、ガイド本体部１９２は、第２の慣性測定デバイス１８２が装着されるように構成されている受信機２０８で終端する首部２０６を含む。
【００４１】
例として、第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）デバイス１８２は、慣性測定ユニット（ＩＭＵ）１８３、電池、および単一のハウジング内に収容される無線送信機を備えるものとしてよく、デバイス１８２は、データを作成して外科手術ナビゲーションソフトウェアアプリケーション１０４に伝送するように動作可能であるものとしてよい。
【００４２】
本明細書において開示されているように、各ＩＭＵ１７３、１８３は、互いに垂直な３つの方向（たとえば、Ｘ、Ｙ、Ｚ方向）に関するデータを出力するために、単一の回路基板に集積化されるか、または１つもしくは複数のセンサ（たとえば、ジャイロスコープ、加速度計、磁力計）の別々の基板から構成され得る３つのジャイロスコープ、３つの加速度計、および３つのホール効果磁力計（３軸ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計からなる３つのセット）を備え得る。この方式で、各ＩＭＵ１７３、１８３は、３つのジャイロスコープ、３つの加速度計、および３つの磁力計から２１個の電圧または数値出力を生成するように動作可能であるものとしてよい。例示的な形態において、各ＩＭＵ１７３、１８３は、センサ基板および処理基板を含んでいてもよく、センサ基板は３つの加速度計、３つのジャイロスコープセンサ、および３つの磁力計からなる統合感知モジュール（ＬＳＭ９ＤＳ、ST-Microelectronics）と、３つの加速度計および３つの磁力計からなる２つの統合感知モジュール（ＬＳＭ３０３、ＳＴ−Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ）を含んでもよい。特に、ＩＭＵ１７３、１８３は、ピッチ（上下）、ヨー（左右）、ロール（時計回りまたは反時計回りの回転）の少なくとも３軸についての空間内の回転変化を測定する角運動量センサも備え得る。この方式で、ＩＭＵ１７３、１８３は、３本の直交する軸における加速度を示すデータ、磁気データ、およびジャイロスコープデータを生成し、外科手術ナビゲーションソフトウェアアプリケーション１０４はこれらのデータを使用して各ＩＭＵの各位置および配向の変化を決定する。
【００４３】
ＩＭＵ１８３を切削ガイド１９０に剛体的に装着したことによって、各ＩＭＵ１７３、１８３の位置および配向の変化は、患者の骨に関する切削ガイドの位置および配向の変化に迅速、正確に帰すことができる。したがって、ＩＭＵ１８３が時間の関数としてどのように再配置されているかを知ることによって、外科手術ナビゲーションソフトウェアアプリケーション１０４は、同じ時間期間にわたって切削ガイド１９０の位置および配向の変化を決定することもできる。以下で説明されるように、切削ガイド１９０に関連付けられている第２のＩＭＵ１８３に関して剛体レファレンス１７０のＩＭＵ１７３を初期化することによって、患者の骨に関する切削ガイドの相対的位置が、外科手術ナビゲーションソフトウェアアプリケーション１０４によって決定され得る。
【００４４】
例として、切削ガイド１９０は、任意の数の既知の位置を有するものとしてよく、それにより、切削スロット２００がこれらの既知の位置のうちの１つに留置されるときに、切削スロット２００の位置がＰＡＭ１３０に関して知られる。切削ガイド１９０をＰＡＭ１３０に再配置可能に装着するために、１以上の関節を備え得る機械的接続部２２０がそれらの間に存在する。例示的な形態において、機械的接続部２２０は、下側関節２２２、調整器２２４、および上側関節２２６を備える。
【００４５】
例として、下側関節２２２は、ＰＡＭ１３０と切削スロット２００との接続部のところ、またはその近くにあってもよい。下側関節２２２は、ＰＡＭ１３０に関して調整器２２４の回転を選択的に阻止し、それに応じて粗い意味で切削スロット２００の位置を調整するために締め付けられ得るボルトまたはネジ２３０（任意選択でバネ仕掛け）を含む回転関節を備えるものとしてよい。代替的に、下側関節２２２は、望ましいときに、ＰＡＭに関する調整器の再配置が実質的に阻止されるようにＰＡＭ１３０に関する調整器２２４の選択的な再配置を可能にする任意の関節または運動活性化デバイス（モータ駆動）であってよい。
【００４６】
例として、調整器２２４は、下側関節２２２の少なくとも一部が下側関節に関する調整器の位置を固定および解放するために係合する長方形または伸展したリングを備えるものとしてよい。同様に、調整器２２４は、例示的な形態において回転関節２３４を備え得る上側関節２２６にも装着される。
【００４７】
例示的な形態において、回転関節２３４は、切削ガイド１９０に関する調整器２２４の回転を選択的に阻止するように締め付けられ得るボルトまたはネジ２４０（任意選択でバネ仕掛け）を備え得る。代替的に、上側関節２２６は、望ましいときに、切削ガイドに関する調整器の再配置が実質的に阻止されるように切削ガイド１９０に関する調整器２２４の選択的な再配置を可能にする任意の関節または運動活性化デバイス（モータ駆動）であってよい。回転関節２３４に加えて、上側関節２２６は、球関節２３６を含んでいてもよい。この方式で、球関節が係止されていないときに、切削ガイド１９０は、回転関節２３４の回転軸に平行に延在する軸に関して４５度まで調整器２２４（およびＰＡＭ１３０）に関して角度再配置されてもよい。以下でより詳細に説明されるように、球関節２３６が調整可能であることを利用して、遠位大腿骨切削の内反性または外反性を調整し得る。
【００４８】
図４を参照すると、図３の剛体レファレンス１７０の代わりに、またはそれに加えて使用され得る代替的な例示的剛体レファレンス２７０は、大腿骨１６０に固定された一対のピン２７６に装着されている、慣性測定ユニットを含む、レファレンスハウジング２７２を備える。この代替的な例示的剛体レファレンス２７０は、レファレンスハウジング２７２（ＩＭＵ２７４を含む）を電源（たとえば、バッテリ）も収納するハウジング２７８内に配置されているレファレンス送信機に通信可能に結合することによって（有線２７３またはワイヤレスであるかどうかにかかわらず）、患者の骨１６０の追跡を円滑にする。例示的な形態では、比較的小さいサイズのレファレンスハウジング２７２は、関節置換または再置換の手術部位にアクセスするための追加の切開もしくはより大きな切開を必要とすることなく患者の骨１６０に装着されることを可能にする。言い換えると、この代替的な例示的剛体レファレンス２７０は、送信機および電源が患者の骨に剛性的に装着されることを必要としないことによって、他の剛体レファレンス１７０に比べてサイズ的に勝る利点（より小さい）を提供する。たとえば、ＩＭＵは、データを作成し、送信機に伝達するように動作し、これはデータを外科手術ナビゲーションソフトウェアアプリケーション１０４に渡す。ＩＭＵ２７４は、少なくとも１つの３軸加速度計、１つの３軸磁力計、および１つの３軸ジャイロスコープからなるものとしてよい。この方式で、ＩＭＵ２７４は、３本の直交する軸における加速度を示すデータ、磁気データ、およびジャイロスコープデータを生成し、外科手術ナビゲーションソフトウェアアプリケーション１０４はこれらのデータを使用してＩＭＵの位置および配向の変化を決定する。したがって、剛体レファレンス２７０を使用してＩＭＵ２７４を骨（たとえば、大腿骨１６０）に剛性的に装着させることによって、ＩＭＵの位置および配向の変化を、骨に対する位置および配向の変化に迅速に、正確に帰すことができる。したがって、ＩＭＵ２７４が時間の関数としてどのように再配置されているかを知ることによって、外科手術ナビゲーションソフトウェアアプリケーション１０４は、同じ時間期間にわたって骨の位置および配向の変化を決定することもできる。以下で説明されるように、切削ガイド１９０に関連付けられている第２のＩＭＵデバイス１８２に関して剛体レファレンス２７０のＩＭＵデバイス２７４を初期化することによって、患者の骨に関する切削ガイドの相対的位置が、外科手術ナビゲーションソフトウェアアプリケーション１０４によって決定され得る。
【００４９】
再び図１を参照すると、外科手術ナビゲーションソフトウェア１０４を実行しているワークステーション１０２は、ＩＭＵ１７３／２７４、１８３からのセンサデータを処理し、このセンサデータを患者の解剖学的構造に関する切除平面配置に関係する情報に変換するように動作可能である。それに加えて、外科手術ナビゲーションソフトウェア１０４は、１以上の視覚的ディスプレイ１０６を介して外科医に可視化を提供するように動作可能である。例示的な形態において、可視化は、３Ｄ仮想組織モデル１１４、切削ガイド１９０もしくは切削スロット２００の３Ｄ仮想モデル、突起、テキスト、または患者の解剖学的構造に関する切削スロットの配向および位置を伝達する任意の他の形態を含み得る。可視化の一部として伝達される情報は、表示されている情報がほぼリアルタイムまたはリアルタイムとみなされるように最低でも毎秒１０フレームで更新され得る。
【００５０】
切削ガイド１９０のコンポーネントのうちのいずれかまたはすべてが、１回だけの使用のために使い捨てであってもよい。代替的に、切削ガイド１９０のコンポーネントのうちのいずれかまたはすべてが、再利用可能であり、再滅菌に従うものとしてよい。いずれの場合においても、切削ガイド１９０、ＰＡＭ１３０、および剛体レファレンス１７０、２７０のコンポーネントのうちのいずれかまたはすべては、限定はしないが、ポリマー、金属、および複合材料などの多数の材料から作製されてもよく、限定はしないが、付加製造、射出成形、機械加工、および鋳造を含む技術を用いて作製されてもよい。切削ガイド１９０、ＰＡＭ１３０、および剛体レファレンス１７０、２７０の個々のコンポーネントの組立および接続は、適切なプレス嵌め、係止、止めネジなどの外部固定デバイスの利用、接着剤、溶接、またはコンポーネントを互いに固定するための機械的組立に熟練している当業者に公知の他の方法など、利用可能な任意の手段によって実行され得る。切削ガイド１９０、ＰＡＭ１３０、および剛体レファレンス１７０、２７０の様々なコンポーネントは、本明細書において別々に説明されている場合があるが、いずれかまたはすべてのコンポーネントは一体化されていても分離可能であってもよいことは理解される。
【００５１】
図５を参照すると、切削スロット２００の位置および配向に関するリアルタイムフィードバックを提供するために、ＩＭＵ１７３／２７４、１８３は、ワークステーション１０２上で実行される外科手術ナビゲーションソフトウェア１０４に伝達される、配向および位置を示すデータを生成するように動作可能である。以下では、人工膝関節全置換術（ＴＫＡ）のための例示的な手順において、外科手術用機器（たとえば、切削ガイド１９０、ＰＡＭ１３０）に対する既知の寸法と組み合わせたときに切削スロット２００の配向および位置が外科手術ナビゲーションソフトウェア１０４によってどのように決定されるかについて説明する。
【００５２】
本開示によるＩＭＵ１７３／２７４、１８３は、ｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸の周りの配向を測定し得るが、並進運動を直接測定し得ない。ＩＭＵの並進運動を決定するために、１つは、外部センサを使用するか、または現実世界の物体（たとえば、骨）に関して既知の開始位置および配向を使用してＩＭＵを初期化させてもよい。たとえば、外部センサは、並進運動情報を提供するために、直線位置決めセンサ（たとえば、直線可変変位変換装置、直線運動エンコーダ、超音波測距、または光学測距）を含み得る。
【００５３】
例示的な形態において、以下で説明されているように、本開示は、ＩＭＵ１７３／２７４、１８３がそれぞれ切削ガイド１９０およびＰＡＭ１３０に剛体的に装着されている初期化位置を使用してよく、それによりＰＡＭに関する切削ガイドの相対的な位置および配向が知られる（およびＩＭＵ１７３／２７４、１８３の相対的な位置および配向も知られる）。さらなる例として、この初期化位置は、切削スロット２００がＰＡＭと同じ平面に沿って位置合わせされるようにし得る。この初期化位置を確立した後、切削ガイド１９０は、術前外科手術計画を介して確立された大腿骨切削を実行するためにＰＡＭ１３０に関して再配置され得る。
【００５４】
本開示の文脈において、術前外科手術計画は、ＴＫＡのための遠位骨切削の深さ（たとえば、配置）、さらには患者の骨１６０上へのＰＡＭ１３０の留置を確立する。図５に示されているように、「ｘ」として識別されている遠位骨切削の深さが知られており、開始位置Ｂが骨１６０に関してＰＡＭ１３０の留置から知られている場合に、遠位切削を達成するように切削ガイド１９０を正しく位置決めするためには、２つの情報、すなわち、（１）角度α、および（２）距離ＡＢが必要である。距離ＡＢは、既知の器具寸法（これは、ＰＡＭの中心から切削スロット２００の中心までの直線距離である）の関数であり、距離ＡＢは、本開示により一定であり、切削ガイド１９０が下側関節２２２を介してＰＡＭ１３０の周りで回転するときに変化しない。その結果、三角法を使用することで、人は図５の式から角度αを計算することができる。そして、この角度αを知ることで、外科手術ナビゲーションソフトウェア１０４は、ＩＭＵ１７３、２７４を介して、ＰＡＭ１３０のＩＭＵ１８３を使用して患者の骨に関して切削スロット２００の角度変化を追跡し、それにより、切削スロットが角度αに位置決めされたときに、外科手術ナビゲーションソフトウェアは、外科医が遠位大腿骨切削を実施することができるように、切削スロットが術前外科手術計画に従って位置決めされていることを外科医に通知する。切削スロット２００が角度αに位置合わせされていない場合、外科手術ナビゲーションソフトウェアは、角度αを達成するために切削スロットがどのように再配置されるべきかを示すフィードバックを外科医に提供する。後で説明されるように、切削ガイド１９０に関連する関節２２６、２３６は、内反／外反、屈曲／伸展、および他の既知の自由度について調整するように再配置され得る。
【００５５】
本開示により、器具（ＰＡＭ１３０、切削ガイド１９０）の寸法を知ることは、ＴＫＡなど、外科手術時に器具の相対的な位置および配向を動的に計算する上で重要である。たとえば、ＰＡＭ１３０、切削ガイド１９０、および切削スロット２００の各々は、好ましくは、標準切開または低侵襲切開に対する最小限の変更で、所望の外科手術を実行することを円滑にする適切なサイズにされ得る。各コンポーネント（たとえば、ＰＡＭ１３０、切削ガイド１９０、および切削スロット２００）の適切な寸法は、様々な仕方で手術に先立って選択され得る。たとえば、各コンポーネントは、患者固有の方法で作られてよく、すべての寸法が患者および外科手術計画に最適になるように選択される。患者固有の製造は、費用効果が高くない場合があるので、母集団分析に基づき寸法を選択する別のオプションもある。整形外科用計装機器の当業者であれば、母集団分析に基づくサイズ設定を熟知している。
【００５６】
一般に、解剖学的構造の寸法は、測定の範囲および変動がサンプル全体にわたって既知であるようにいくつかのサンプル（母集団）にわたって測定される。望ましい場合、母集団は細分されてよく、それにより各母集団の細分内での測定の範囲および変動が知られる。この細分を実行する方法は、限定はしないが、回帰モデルの構築、教師なしまたは教師ありクラスタリング、混合モデリング、分割、または他の任意の方法を含む。このような仕方で、各コンポーネントに対する寸法、またはサイズの最適な集合が選択され得る。このプロセスは、統計的幾何学的モデルまたは機械学習法を使用して自動または半自動方式で実行され得る。
【００５７】
ポストアセンブリを含む各器具のコンポーネント部品の既知の寸法を使用して、ロボットマニピュレータおよび順運動学の当業者が熟知する方法を使用して、外科手術用器具の許容可能な可動範囲（特に、到達可能な切削配向および位置）を決定することができる。たとえば、各関節のDenavit-Hartenberg(DH)パラメータは、関節のタイプ（回転、球、または他の任意のもの）および上で概要を述べたような機械的接続部２２０の各リンケージの既知の寸法が与えられれば知られる。この情報から、第１の回転関節２２２と切削スロット２００との間の適切な一連の変形を確立するためにＤＨ規約が使用され得る。各関節に対する変数の許容範囲のすべてまたは大部分における終端位置および配向を計算することによって、切削スロット２００の可動範囲は外科手術のステップの各々について計算することができる。この規約は、選択されたコンポーネントの寸法が所望の外科手術計画を達成するのに十分であることを確認するために使用され得る。図６〜図１５は、システム１００のコンポーネント部品のいくつかの可能な限界寸法さらには母集団変動の例を示しており、これらは寸法選択への入力として働く。
【００５８】
図６を参照すると、ＰＡＭ１３０は、患者固有の特徴に加えて、（内外側方向）ＭＬ幅および（前後方向）ＡＰ高さを含む限界寸法を含み得る。この例示的な開示において、ＰＡＭ１３０は、切削ガイド１９０に対する回転の中心を設定し、ＰＡＭ１３０の配置は、システム１００の精度および性能を最適化するように選択され得る。ＡＰおよびＭＬ寸法は、ＰＡＭ１３０を切削ガイド１９０に結合する機械的接続部２２０が、組み立てられた後に骨または軟組織との切削ガイドの衝突を引き起こすことなく意図された切開および大腿骨の内側面の両方をクリアするように慎重に選択されるべきである。同様に、切削ガイド１９０の長さ、さらには機械的接続部２２０を介した係止位置の配置は、手術ステップの各々を円滑にし、切削スロット２００が衝突を生じることなく適切に位置決めされ、操作されることを可能にするように選択されるべきである。
【００５９】
図７を参照すると、患者の骨１６０上にＰＡＭ１３０の嵌合部位を確立し最適化するための例示的な方法は、術前計画の一部として、または人工知能（ＡＩ）を使用することに加えて、もしくはその代わりに、訓練を受けた人間の専門家の利用を含む。ＡＩは、母集団統計（すなわち、統計的アトラス）から抽出された測定値または表面幾何学的形状を使用して、精度および母集団形態に関する設計上の制約を学習し、所望の計画を達成する精度について最適化されたＰＡＭ１３０の配置を出力する。
【００６０】
図８および図９を参照すると、本開示による例示的な切削ガイド１９０は、鋸刃を適切に捕捉するために、外科医がＴＫＡにおいて使用すると予想する意図された鋸刃に基づき一部は構成され得る寸法を有する切削スロット２００を含み得る。多くのＴＫＡ手術において、外科医は、振動チップソーを利用して遠位大腿骨から骨を取り除き整形外科手術用インプラントを受け入れるように大腿骨を準備する。振動チップソーの例示的な鋸刃は、約１．１９ミリメートルの厚さを有するものとしてよいが、ときには他の厚さのものが使用されてもよい。この方式で、切削スロット２００の幅（ＡＰ方向）は、意図された鋸刃の厚さよりもわずかに大きくてもよい。切削スロット２００の幅と鋸刃との間の公差が正確であればあるほど、鋸刃の骨切削部がスロットと同一平面上にある精度が高くなる。切削スロット２００のＡＰ幅を確立することに加えて、切削スロットの長さＭＬは、術前外科手術計画によって指示されるような遠位面、後面、および前面全体の切除を可能にするように選択されるべきである。
【００６１】
図１０を参照すると、代替的な例示的切削ガイド２９０は、切削スロット２００を少なくとも２つのガイドピン穴２９４で置き換えるガイド本体部２９２を備える。この代替的な例示的切削ガイド２９０において、ガイドピン穴２９４は別の切削ブロック３００（図３０参照）の対応する穴と一致し、次いで、ガイド２９０は、切削ブロックを位置合わせするために利用される２以上の外科手術用ピン２１０を位置決めするために利用され得る。言い換えると、切削ガイド２９０は、ドリル穴がどこにあるかを知り、それに応じて外科手術用ピン２１０を患者の骨に固定するために外科医によって利用される。さらなる例として、患者の骨にドリルで開けられたピン穴（または外科手術用ピンそれ自体の位置）は、従来の遠位切削ブロック３００上のピン穴と同じ距離であってもよい。ピン穴をドリルで開けた後、ガイド２９０は、外科手術用ピンを使用して患者の骨に位置合わせされた別個の切削ブロックで置き換えられ得る。例として、例示的な従来の切削ブロックは、Smith & Nephew、Zimmer、DePuy、およびStrykerから入手可能である。
【００６２】
図１１を参照すると、例示的な切削ガイド１９０は、切削スロット２００を貫通する外科手術用ブレードに安定性をもたらすためにガイド本体部１９２に選択的に結合されているブレード支持アタッチメント１９５を備え得る。
【００６３】
図１２〜図１６は、術前外科手術計画ソフトウェア１０４を使用して、患者骨モデル１１４、この場合は大腿骨、の自動ランドマーキングのための例示的なプロセスを反映している。図１２に示されているように、ソフトウェア１０４は、統計的アトラス自動ランドマーキングを使用して、機械軸、遠位切除点の配置を計算するように動作可能であり、これらは両方とも、提案された好ましい大腿骨遠位切除平面１５６を計算するために使用される。図１３は、統計的アトラスの所定の母集団にわたる切除の内外側方向幅の抽出および測定を示している。抽出および測定された内外側方向幅は、遠位切削スロット２００の寸法に対する設計エンベロープを作成するために使用される（統計的アトラス集団からの代表が示されており、青色は最大サイズを反映し、緑色は中程度のサイズを反映し、赤色は最小サイズを反映している）。図１４は、統計的アトラスの代表に対して行われた遠位大腿骨切除切削を示している。図１５は、切除された内外側方向寸法と遠位切除平面１５６の深さ変化との間の関係を反映している。たとえば、黄色は、計画された、または提案された切除平面位置より４ミリ遠位に切除平面１５６を位置決めすることを反映しているが、赤色は、切除平面を計画された、または提案された配置に位置決めすることを反映し、最後に、明るい青色は、切除平面を計画された、または提案された切除平面配置より４ミリ近位に位置決めすることを反映している。最後に、図１６は、所与の集団の大部分またはすべてを捕捉する切削スロット２００の寸法を確立するために統計的アトラス集団を横切る内外側方向幅を示している。
【００６４】
図１７〜図２０を参照すると、外科手術ナビゲーションの初期段階として、画像誘導外科手術システム１００を患者の骨１６０に位置合わせするためにレジストレーションが行われる。レジストレーションの確立の一環として、ＰＡＭ１３０は、ＰＡＭの患者固有の表面が単一の配向および位置のみで患者の解剖学的構造と一致し、正確に接触するように患者の骨１６０に対して位置合わせされ得る。ＰＡＭ１３０を患者の骨１６０上で位置決めした後、したがって、ＰＡＭが組織（たとえば、骨）の起伏と正確に一致する単一の配向および位置を占めると、ＰＡＭは、患者組織内にドリルで開けられ得る穴の中に受け入れられる１つもしくは複数の外科手術用ピン２１０またはネジを使用して患者組織（たとえば、骨）に装着され得る。この方式で、ＰＡＭ１３０は、組織が再配置されるとＰＡＭも同様になるように患者組織に剛性的に貼り付けられる。ＰＡＭ１３０を患者組織に装着することに加えて、剛体レファレンス１７０も患者組織に装着される。本明細書において説明されているように、切削ガイド１９０は、機械的接続を介してＰＡＭ１３０に再配置可能に装着される。
【００６５】
図１７および図１８に示されているように、例示的な形態において、切削ガイド１９０は、機械的接続部２２０を使用して既知のレジストレーション位置および配向でＰＡＭ１３０に装着され、これは次いでＰＡＭを用いて患者の骨１６０（たとえば、大腿骨）に関して既知の位置および配向にある。より具体的には、図１７に示されているように、下側関節２２２は、ＰＡＭ１３０を調整器２２４に結合し、上側関節２２６は、切削ガイド１９０を調整器に結合する。特に、切削ガイド１９０は、切削スロット２００の支配的な長手方向軸が切削ガイドの支配的な長手方向軸と平行になるように配向され、したがって軸は同一平面上にある。それに加えて、既知の所定の間隔に対応する、間隔が、関節２２２、２２６を使用して、調整器２２４に沿って、切削ガイド１９０とＰＡＭ１３０との間に設定されている。この方式で、実線で示されている切削ガイド１９０の位置は、ＰＡＭ１３０に関する所定の位置である。回転下側関節２２２を調整することによって、切削ガイド１９０は、想像線で示されているように、ＰＡＭ１３０の周りに回転され得ることに留意されたい。切削ガイド１９０が、機械的接続部２２０を介してＰＡＭ１３０に装着され、既知のレジストレーション位置をとるときに（および剛体レファレンス１７０が患者組織に装着されたときに）、ＩＭＵ１７３、１８３からのデータは、レファレンスポイントを確立するために画像誘導外科手術システム１００によって記録される。より具体的には、ＩＭＵ１７３、１８３からのデータは、患者の骨１６０に関する切削ガイド１９０の位置および配向の変化を決定するために処理される。この方式で、患者の骨１６０の将来の動きは、剛体レファレンス１７０のＩＭＵ１７３を使用して独立して追跡されるが、切削ガイド１９０の動きは、追跡ＩＭＵ１８３を使用して別々に追跡される。その結果、図１８に示されているように、画像誘導外科手術システム１００は、骨切削面の位置および配向を確立する術前外科手術計画と一致しているか、または一致していない切削スロットの位置を区別するために、切削スロット２００の位置および配向を示す想像線１８５（色で強調されていてもよい（たとえば、緑色））とともに患者の骨１６０の仮想骨モデル１１４を表示する。
【００６６】
図１９および図２０を参照すると、患者の骨に関して切削ガイド１９０のレジストレーションを確立することは、上側球関節２３６を使用して機械的接続部２２０に関して切削ガイドを再配置することも含み得る。例示的な形態において、上側球関節２３６は、ガイド本体部１９２が、回転関節２３４の回転軸に平行に延在する軸に関して４５度まで調整器２２４（およびＰＡＭ１３０）に関してガイド本体（および切削スロット２００）が角度再配置されることを選択的に可能にするように可能にする。この方式で、球関節２３６は、切削スロット２００の内反または外反調整を可能にする。例として、切削ガイド１９０の本体部１９２の実線位置は、レジストレーション位置を表すが、想像線は、ガイド本体部１９２が回転関節２３４の回転軸に関して占有し得る角度配向の可能な変化を表す。ＩＭＵ１８３は、ガイド本体部１９２に剛性的に装着されているので、切削スロット２００の位置および配向の変化は、それに対応して、ＩＭＵ１８３の位置および配向の変化に反映され、これはそのデータを画像誘導外科手術システム１００に送信する。画像誘導外科手術システムは、ガイド本体部１９２の寸法およびそれに関する球関節２３６の位置を知ることとともに、ＩＭＵ１８３からのデータを使用して、切削スロット２００の位置および配向を計算する。その結果、図２０に示されているように、画像誘導外科手術システム１００は、骨切削面の位置および配向を確立する術前外科手術計画と一致しているか、または一致していない切削スロットの位置および／または配向を区別するために意図された切削スロットの位置および配向（色で強調されていてもよい（たとえば、緑色１８７））に関して切削スロット２００の位置および配向を表す一対の想像線１８７、１８９（色で強調されていてもよい（たとえば、白色１８９））とともに患者の骨１６０の仮想骨モデル１１４を表示する。レジストレーション後、画像誘導外科手術システム１００は、ＴＫＡの一部として大腿骨の遠位端での１以上の骨切削を円滑にするために利用され得る。
【００６７】
図２２を参照すると、ＴＫＡ外科手術は、遠位大腿骨切除を含んでもよい。前に説明されているような画像誘導外科手術システム１００のレジストレーション後、切削ガイド１９０は、関節２２２、２２６の一方または両方を使用して、ＰＡＭに関して再配置され得る。例として、下側回転関節２２２は、遠位大腿骨切除に備えてボルト／ネジ２３０を貫通する回転軸を介して切削ガイド１９０がＰＡＭ１３０の周りで回転することを可能にするように操作され得る。例示的な形態において、画像誘導外科手術システム１００は、ＩＭＵ１７３、１８３からのデータを処理し、患者の骨に関する切削ガイド１９０の相対的な位置および配向を計算することから患者の骨１６０の仮想骨モデル１１４および切削スロット２００の相対的な更新された位置および配向を表示するように動作可能であるものとしてよい。下側関節２２２の文脈では、単一の回転関節のみが使用されているので、１以上の視覚的ディスプレイ１０６は、「到達可能な」領域、すなわち上側球関節を操作することによって切削され得る骨の許容範囲を示し得る。特に、三角法を使用することで、画像誘導外科手術システム１００は、第１の関節２２２と第２の関節２２６との間の既知の距離「ｌＲＩ＿１」を取り、角度θを切削ガイド１９０のレジストレーション位置と切削ガイドの現在の位置との間の角度として正弦θを乗算することによって遠位から近位までの距離「ｄｅｐｔｈ１」を計算する。ＩＭＵ１７３、１８３からのデータを使用することで、画像誘導外科手術システム１００は、切削ガイドの位置を計算し、それに対応して角度θを計算するように動作可能である。計算された角度θを使用することで、画像誘導外科手術システム１００は、次いで、「ｄｅｐｔｈ１」を計算し、患者の骨１６０の仮想骨モデル１１４と、切削スロット２００の相対的な更新された位置および配向とを示す。この方式で、外科医は、正しい遠位大腿骨切削を行うために術前外科手術計画に従って切削ガイド１９０がＰＡＭ１３０に関してさらに回転されるべきかどうかを決定することができる。大腿骨切削の「ｄｅｐｔｈ１」に達したと仮定して、外科医は、下側関節２２２を適所に係止し、上側関節２２６の再配置に重点を置くものとしてよい。
【００６８】
図２３を参照すると、上側関節２２６は、回転関節２３４および球関節２３６を含み得る。各々は、ＰＡＭ１３０に関して切削ガイド１９０の位置を調整するために再配置され得る。例示的な形態において、切削ガイド１９０は、ボルト／ネジ２４０を貫通する回転軸の周りで回転させられてよい。ボルト／ネジ２４０の周りの回転は、切除のための屈曲および伸展角度を補正する（または調整する）ために使用され得る。特に、三角法を使用することで、画像誘導外科手術システム１００は、第２の関節２２６と切削ガイド本体部１９２の中心との間の既知の距離「ｌＲＩ＿２」を取り、角度σを切削ガイド１９０のレジストレーション位置と上側関節２２６に関する切削ガイドの現在の位置との間の角度として、正弦σを掛けることによって遠位から近位までの距離「ｄｅｐｔｈ２」を計算する。ＩＭＵ１７３、１８３からのデータを使用することで、画像誘導外科手術システム１００は、切削ガイド１９０の位置を計算し、それに対応して角度σを計算するように動作可能である。計算された角度σを使用することで、画像誘導外科手術システム１００は、次いで、「ｄｅｐｔｈ２」を計算し、患者の骨１６０の仮想骨モデル１１４と、切削スロット２００の相対的な更新された位置および配向とを示す。この方式で、外科医は、正しい遠位大腿骨切削を行うために術前外科手術計画に従って切削ガイド１９０が第２の関節２２６に関してさらに回転されるべきかどうかを決定することができる。大腿骨切削の「ｄｅｐｔｈ２」に達したと仮定して、外科医は、上側回転関節２３４を適所に係止し、球関節２３６の再配置に重点を置くものとしてよい。
【００６９】
図２４に示されているように、球関節２３６の調整は、内反および外反の角度調整に対応するために切削スロット２００を回転することを可能にする。言い換えると、球関節２３６を係止解除することで、切削の切除深さ、内反配向、および屈曲配向が術前計画に関して許容可能であるように切削スロット２００が操作されることを可能にする。例示的な形態において、切削ガイド１９０は、球関節２３６の球体の周りで回転させられてよい。特に、三角法を使用することで、画像誘導外科手術システム１００は、以下の式を用いて、内側コンパートメントオフセットおよび外側コンパートメントオフセットを計算する。
【００７０】
【数１】
2021528212.tif 000003
【００７１】
ここで、
「ｌＲｌ＿３Ｍ」は内側コンパートメントにまたがるガイド本体部１９２の長さであり、
「ｌＲｌ＿３Ｌ」は外側コンパートメントにまたがるガイド本体部１９２の長さであり、
角度「λ」は、レジストレーション位置と角度オフセットとの間の角度である。
【００７２】
図２２〜図２６を参照すると、大腿骨切削の「ｄｅｐｔｈ２」に達したと仮定して、外科医は上側回転関節２３４を係止し得る。したがって、内側深さオフセット「ｄｅｐｔｈ３Ｍ」を得るために、既知の長さ「ｌＲｌ＿３Ｍ」に正弦λを掛ける。同様に、外側深さオフセット「ｄｅｐｔｈ３Ｌ」を得るために、既知の長さ「ｌＲｌ＿３Ｌ」に正弦λを掛ける。内側コンパートメントの実際の切除深さを計算するために、「ｄｅｐｔｈ１」および「ｄｅｐｔｈ２」および「ｄｅｐｔｈ３Ｍ」が足し合わされる（図２２〜図２４を参照）。同様に、外側コンパートメントの実際の切除深さを計算するために、「ｄｅｐｔｈ１」および「ｄｅｐｔｈ２」および「ｄｅｐｔｈ３Ｌ」が足し合わされる（図２２〜図２４を参照）。ＩＭＵ１７３、１８３からのデータを使用することで、画像誘導外科手術システム１００は、前述の内容を計算するように動作可能である。この方式で、外科医は、正しい遠位大腿骨切削を行うために術前外科手術計画に従って切削ガイド１９０が球関節２３６の周りでさらに回転されるべきかどうかを決定することができる。切削ガイド１９０の位置および配向が受け入れ可能になった後、関節２２２、２２６、２３６は係止され、遠位大腿骨切除切削は図２５および図２６に描かれているように実施されてよく、外科医が外科手術用鋸２５０を制御する。
【００７３】
図２７〜図３０を参照すると、遠位大腿骨切除切削が完了した後、切削ガイド１９０およびＰＡＭ１３０は、固定位置切削ブロック３００を誘導し、係合する固定デバイス（たとえば、外科手術用ピン２１０）の留置を円滑にするために使用され得る。５つの骨切削を有する大腿骨ＴＫＡ外科手術において、残りの切削は（遠位大腿骨切除の他に）前方、後方、および２つの面取り切削である。これらの４つの骨切削を円滑にするために、人は、４−ｉｎ−１切削ブロック３００と称される従来の器具を使用し得る。この切削ブロック３００は、患者の切除された大腿骨１６０の遠位端に固定され、切除された遠位表面から延在する２以上の外科手術用ピン２１０を受け入れるように構成されている２以上の開口部を備える。この方式において、外科手術用ピン２１０は、遠位大腿骨に関して切削ブロック３００の位置合わせをし、切削ブロックを切除された大腿骨表面に当たるように所定の位置に誘導するために動作可能である。外科手術用ピン２１０を受け入れるように構成されている開口部に加えて、切削ブロック３００は、４以上の切削スロットを含み、各切削スロットは、言及されている４つの残りの骨切削のうちの１つに属する。しかしながら、異なる膝インプラントは、異なる切削位置を、さらには異なる数の骨切削を必要とし得ることに留意されたい。それにもかかわらず、本明細書において開示されている例示的なデバイスおよび方法は、物理的な位置合わせガイドによって配置されていても、コンピュータフィードバックまたは制御を介して配置されていても、任意の切削ガイド（たとえば、スマートまたはダム）に適用され得る。
【００７４】
図２８および図２９に示されているように、４−ｉｎ−１切削ブロック３００を使用するように切除された大腿骨を準備するために、画像誘導外科手術システム１００は、ＩＭＵ１７３、１８３からのデータに基づき、ガイド本体部１９２が切除された遠位大腿骨１０７の露出面に対して位置決めされるように切削ガイド１９０を再配置するための命令を１以上の視覚的ディスプレイ１０６を介して送る。特に、ガイド本体部１９２は、１以上の貫通オリフィス２０２が切除された大腿骨１０７の意図された配置で位置合わせされ、外科手術用ドリルがオリフィスを貫通し、大腿骨内に穴を開けるように位置決めされる。ピン穴は、残りの骨切削部の内外部方向回転および前後方向位置決めを規定する。穴形成後、２以上の外科手術用ピン２１０が、各穴に１つずつ留置されるが、その際に、任意選択でガイド本体部のオリフィス２０２を使用して外科手術用ピンを適所に位置合わせし、これにより外科手術用ピンは切除された大腿骨内に貫入し、切除された大腿骨平面に対して一般的に垂直に遠位に延在する。外科手術用ピン２１０が切除された大腿骨に装着された後、切削ガイド１９０およびＰＡＭ１３０は、手術部位から取り外され得る。
【００７５】
図３０および図３１を参照すると、外科手術用ピン２１０が切除された大腿骨１０７上の適所に置かれた状態で、４−ｉｎ−１切削ブロック３００は、遠位の切除された大腿骨１０７に関して位置合わせされ、それにより、切削ブロック３００の２以上の開口部は、２以上の外科手術用ピン２１０を受け入れ、切削ブロックが遠位大腿骨切除切削部の露出した骨表面に当たって再配置され得るように構成される。切断ブロックが外科手術用ピン２１０を使用し、切除された遠位大腿骨表面に対して位置合わせされた状態で、外科医は、切削ブロック３００を適所に係止し得る。その後、外科医は、前方、後方、および２つの面取り遠位大腿骨切削を行うためにブロック３００のそれぞれのスロット３０２を通して外科手術用ブレードを再配置してよい。骨切削が完了した後（図３１を参照）、ブロック３００および外科手術用ピン２１０は、整形外科サイズ合わせを予想して遠位大腿骨から取り外され得る。前述の例示的な外科手術では前方、後方、および２つの面取り遠位大腿骨切削を行うために４−ｉｎ−１切削ブロック３００を使用するが、切削ガイド１９０、ＰＡＭ１３０、およびガイドフット２６０を利用することも本開示の範囲内にある。
【００７６】
図３２〜図３７を参照すると、遠位大腿骨切除切削が完了した後、切削ガイド１９０およびＰＡＭ１３０は、ガイドフット２６０を誘導し、係合する固定デバイス（たとえば、外科手術用ピン２１０）の留置を円滑にするために使用され得る。本明細書において説明されているように、大腿骨ＴＫＡ外科手術は、一般に、５つの骨切削を含み、そのうちの４つは、遠位大腿骨切除が完了した後に残る。これらの４つの骨切削を円滑にするために、機械的接続部２２０および切削ガイド１９０が装着されるアンカーとしてＰＡＭ１３０を置き換えるガイドフット２６０を使用してよい。
【００７７】
図３２に示されているように、ＰＡＭ１３０、機械的接続部２２０、および切削ガイド１９０が外科手術用ピン２１０を位置決めするために利用された後、前述のコンポーネントは、手術部位から取り外されてよい。例示的な形態において、ＰＡＭ１３０は、ＰＡＭが行ったのと同様に機械的接続部２２０に接続するガイドフット２６０に置き換えられ、それにより、ガイドフット、機械的接続部、および切削ガイド１９０が互いに装着される。例示的な形態において、ガイドフット２６０は、大腿骨１０７の切除された部分から延在する外科手術用ピン２６０をそれぞれ受け入れるように構成されている２以上のオリフィスを備える。ガイドフット２６０のオリフィスは、ガイドフットが外科手術用ピンを受け入れ、切除された大腿骨１０７に対して再配置され、適所に貼られたときに、画像誘導外科手術システム１００が大腿骨に関するガイドフットの位置および配向を正確に知るように単一の配向のみで外科手術用ピン２１０を受け入れる構成をとる。
【００７８】
この例示的な形態において、画像誘導外科手術システム１００は、ガイドフットがレジストレーション位置にあるときに、大腿骨に関する切削ガイド１９０の位置が知られるようにガイドフット２６０の正確な寸法でプログラムされる。言い換えると、切削ガイド１９０は、機械的接続部２２０を使用して既知のレジストレーション位置および配向でガイドフット２６０に装着され、これは次いでガイドフットを用いて患者の骨１６０（たとえば、大腿骨）に関して既知の位置および配向にある。
【００７９】
本明細書において説明されているように、下側関節２２２は、ガイドフット２６０を調整器２２４に結合し、上側関節２２６は、切削ガイド１９０を調整器に結合する。特に、切削ガイド１９０は、切削スロット２００の支配的な長手方向軸が切削ガイドの支配的な長手方向軸と平行になるように配向され、したがって軸は同一平面上にある。それに加えて、既知の所定の間隔に対応する、間隔が、関節２２２、２２６を使用して、調整器２２４に沿って、切削ガイド１９０とガイドフット２６０との間に設定されている。この方式では、切削ガイド１９０の位置は、ガイドフット２６０に関して既知である。切削ガイド１９０が、機械的接続部２２０を介してガイドフット２６０に装着され、既知のレジストレーション位置をとるときに（および剛体レファレンス１７０が患者組織に装着されたときに）、ＩＭＵ１７３、１８３からのデータは、切除された大腿骨に関する既知の位置および配向を有する切削ガイド１９０に対するレファレンスポイントを確立するために画像誘導外科手術システム１００によって記録される。そして、以下で説明されているように、このレファレンスポイントは、画像誘導外科手術システム１００によって利用され、ユーザ（たとえば、外科医）を追跡し、切削ガイドの位置および配向をユーザに通知し、切削ガイドを利用して前方、後方、および２つの面取り遠位大腿骨切削を実行することを円滑にする。
【００８０】
図３４および図３５を参照すると、ＩＭＵ１７３、１８３からのデータは、患者の骨１６０に関する切削ガイド１９０の位置および配向の変化を決定するために画像誘導外科手術システム１００によって処理される。この方式で、患者の骨１６０の動きは、剛体レファレンス１７０のＩＭＵ１７３を使用して独立して追跡されるが、切削ガイド１９０の動きは、追跡ＩＭＵ１８３を使用して別々に追跡される。その結果、画像誘導外科手術システム１００は、意図された切断線が術前外科手術計画に従っていることを確認するために、色分けされた（たとえば、緑色の）想像線３１０とともに患者の骨１６０の仮想骨モデル１１４を表示する。この例示的な手順において、外科医は、回転関節２２２、２３４および球関節２３６を緩めることおよび締めることによって切削ガイド１９０を再配置し、術前外科手術計画に従って切削スロット２００を位置決めして配向し必要な切削、すなわち図３４に示されているような前方切削を行う。１以上の視覚的ディスプレイ１０６は、切削スロット２００を通過する投影された切断線に関する患者の実際の骨の位置および配向と一致する骨モデル１１４を表すためにリアルタイムまたはほぼリアルタイムで更新される。その結果、切削ガイド１９０が術前外科手術計画と一致するように位置決めされ配向されるときに、外科医は、１以上の視覚的ディスプレイ１０６を使用して位置を視覚的に確認し、切削スロット２００内に受け入れられるブレードを有する外科手術用鋸２５０を使用することによって骨切削を実行し得る。このプロセスは、回転関節２２２、２３４および球関節２３６を緩めることおよび締め付けることを介して切削ガイド１９０を再配置することによって繰り返され、これにより、切削スロット２００を再配置しおよび再配向し、後方切削（図３６参照）、前方面取り切削（図３７参照）、および後方面取り切削（図３８参照）も行う。切削ガイド１９０を使用して最後の４つ（かまたはそこら）の骨切削を行った後、切削ガイド、機械的接続部２２０、およびガイドフット２６０は、外科手術用ピン２１０から取り外され、手術部位から離しておくものとしてよい。同様に、外科手術用ピン２１０は、整形外科サイズ合わせに対応できるように遠位切除済み大腿骨から取り外されてもよい。しかし、本実施形態は、遠位大腿骨切削を越える骨切削とともにも使用できる。
【００８１】
図３９および図４０を参照すると、画像誘導外科手術システム１００が遠位大腿骨の切削を越える骨切削を誘導するために利用されることも本開示による。例として、画像誘導外科手術システム１００は、ＴＫＡ手技（再置換または置換）の一部として脛骨切除を実施するために利用され得る。たとえば、画像誘導外科手術システム１００は、同じワークステーション１０２、ソフトウェア１０４、視覚的ディスプレイ１０６、機械的接続部２２０、および手術器具１７０、１９０を使用し得る。しかし、異なるのは、患者固有の仮想組織モデル１１４（上で説明されている遠位大腿骨ではなく近位脛骨を含む）およびＰＡＭ１３０（大腿骨に対するＰＡＭは脛骨に対するＰＡＭと同じではない）である。
【００８２】
この例示的な説明において、ＰＡＭ１３０は、患者の近位脛骨のネガティブ部分と一致する幾何学的形状を有する少なくとも１つの表面を有するように構成される（言い換えると、ＰＡＭの表面形状は、患者の近位脛骨の、形状変化を含む、表面に正確に追従する）。患者の脛骨に単一の配置および配向のみで適合するＰＡＭ１３０を利用することによって、既知の幾何学的形状（サイズ、幅、長さ、高さなど）を有する計装機器または他の部品がＰＡＭに取り付けられ、それにより外科手術ナビゲーションソフトウェア１０４によって利用されるレファレンスのフレーム内での計装機器または他の部品の位置と配向の局在化を円滑にし得る。言い換えると、人は患者の脛骨に関するＰＡＭ１３０の正確な位置および配向を知っているので、ＰＡＭに剛性的に装着された任意の構造物（既知の寸法を有する）もまた、患者の脛骨に関する既知の位置および配向を有することになる。この方式で、ＰＡＭ１３０は、レファレンスの仮想フレームをレファレンスの現実世界のフレームに相関させるように動作する。
【００８３】
本開示の文脈において、仮想術前外科手術計画は、ＴＫＡに対する近位脛骨切除骨切削の位置および配向、さらには患者の脛骨１６２上のＰＡＭ１３０の留置を確立し得る。この術前外科手術計画の一環として、画像誘導外科手術システム１００は、患者１１０に対して画像誘導外科手術システムを位置合わせするためにレジストレーションを使用する。レジストレーションの確立の一環として、ＰＡＭ１３０は、ＰＡＭの患者固有の表面が単一の配向および位置のみで患者の脛骨と一致し、正確に接触するように患者に対して位置合わせされる。ＰＡＭ１３０を患者の脛骨１６２上で位置決めした後、したがって、ＰＡＭが脛骨の起伏と正確に一致する単一の配向および位置を占めると、ＰＡＭは、脛骨内にドリルで開けられ得る穴の中に受け入れられる１つもしくは複数の外科手術用ピン１３２またはネジを使用して脛骨に装着され得る。この方式で、ＰＡＭ１３０は、脛骨が再配置されるとＰＡＭも同様になるように脛骨に剛性的に貼り付けられる。ＰＡＭ１３０を患者組織に装着することに加えて、剛体レファレンス（図示せず）も脛骨に装着される。同様に、前に説明されたように、切削ガイド１９０は、機械的接続部２２０を介してＰＡＭ１３０に再配置可能に装着される。
【００８４】
例示的な形態において、切削ガイド１９０は、機械的接続部２２０を使用して既知のレジストレーション位置および配向でＰＡＭ１３０に装着され、これは次いでＰＡＭを用いて患者の骨（たとえば、脛骨１６２）に関して既知の位置および配向にある。前の説明と一致しているが、下側関節２２２は、ＰＡＭ１３０を調整器２２４に結合し、上側関節２２６は、切削ガイド１９０を調整器に結合する。特に、切削ガイド１９０は、切削スロット２００の支配的な長手方向軸が切削ガイドの支配的な長手方向軸と平行になるように配向されるものとしてよく、したがって軸は同一平面上にある。それに加えて、既知の所定の間隔に対応する、間隔が、関節２２２、２２６を使用して、調整器２２４に沿って、切削ガイド１９０とＰＡＭ１３０との間に設定されている。下側回転関節２２２を調整することによって、切削ガイド１９０は、ＰＡＭ１３０の周りに回転され得ることに留意されたい。切削ガイド１９０が、機械的接続部２２０を介してＰＡＭ１３０に装着され、既知のレジストレーション位置をとるときに（および剛体レファレンス１７０が患者組織に装着されたときに）、ＩＭＵ１７３、１８３からのデータは、レファレンスポイントを確立するために画像誘導外科手術システム１００によって記録される。より具体的には、ＩＭＵ１７３、１８３からのデータは、患者の骨１６２に関する切削ガイド１９０の位置および配向の変化を決定するために処理される。この方式で、脛骨１６２の将来の動きは、剛体レファレンス１７０のＩＭＵ１７３を使用して独立して追跡されるが、切削ガイド１９０の動きは、追跡ＩＭＵ１８３を使用して別々に追跡される。その結果、画像誘導外科手術システム１００は、骨切断面の位置および配向を確立する術前外科手術計画と一致しているか、または一致していない切削スロットの位置を区別するために、切削スロット２００の位置および配向を示す視覚的レファレンス（色で強調されていてもよい（たとえば、緑色））とともに脛骨の仮想骨モデル１１４を表示する。
【００８５】
ＩＭＵ１８３は、ガイド本体部１９２に剛性的に装着されているので、切削スロット２００の位置および配向の変化は、それに対応して、ＩＭＵ１８３の位置および配向の変化に反映され、これはそのデータを画像誘導外科手術システム１００に送信する。画像誘導外科手術システムは、ガイド本体部１９２の寸法を知ることとともに、ＩＭＵ１８３からのデータを使用して、切削スロット２００の位置および配向を計算する。その結果、画像誘導外科手術システム１００は、脛骨切除切削の位置および配向を確立する術前外科手術計画と一致しているか、または一致していない切削スロットの位置および／または配向を区別するために意図された切削スロットの位置および配向（色で強調されていてもよい（たとえば、緑色））に関して切削スロット２００の位置および配向を表す一対の想像線（色で強調されていてもよい（たとえば、白色））とともに患者の脛骨１６２の仮想骨モデル１１４を表示し得る。レジストレーション後に、画像誘導手術システム１００は、脛骨切除切削を円滑にするために利用され得る。
【００８６】
再び図３９および図４０を参照すると、切削ガイド１９０は、関節２２２、２２６の一方または両方を使用してＰＡＭ１３０に関して再配置され得る。例として、下側回転関節２２２は、遠位大腿骨切除に備えてボルト／ネジ２３０を貫通する回転軸を介して切削ガイド１９０がＰＡＭ１３０の周りで回転することを可能にするように操作され得る。例示的な形態において、画像誘導外科手術システム１００は、ＩＭＵ１７３、１８３からのデータを処理し、患者の脛骨に関する切削ガイド１９０の相対的な位置および配向を計算することから患者の脛骨１６２の仮想骨モデル１１４および切削スロット２００の相対的な更新された位置および配向を表示するように動作可能であるものとしてよい。下側関節２２２の文脈では、単一の回転関節のみが使用されているので、１以上の視覚的ディスプレイ１０６は、「到達可能な」領域、すなわち上側球関節を操作することによって切削され得る近位脛骨の許容範囲を示し得る。特に、本明細書において説明されているように、三角法を使用することで、画像誘導外科手術システム１００は、ＩＭＵ１７３、１８３からのデータを使用して、切削スロット２００の位置を決定する。視覚的ディスプレイ１０６によって確認されるように、適切な位置に到達した後、外科医は、脛骨の近位部分を切除するために、切削スロット２００内に貫入する外科手術用鋸刃（図示せず）を利用してもよい。脛骨の切除切断を行った後、剛体レファレンス１７０、ＰＡＭ１３０、機械的接続部２２０、および切削ガイド１９０は、手術部位から取り外され得る。代替的に、剛体レファレンス１７０は、整形外科用トライアルまたは永久インプラントの位置決めの一部として維持され得る。
【００８７】
図４１を参照すると、第２の慣性測定デバイス１８２を切削ガイド１９０から取り外し、慣性測定デバイスを留置デバイス４００に装着することも本開示の範囲内にある。このような状況において、第２の慣性測定デバイス１８２は、整形外科用トライアル４１０（たとえば、脛骨トライアルプレート）または最終的な整形外科用インプラントが装着される留置デバイス４００に装着され得る。次の例は脛骨トライアル４１０に関して説明されているが、任意の関節（たとえば、膝、股関節、肩、足首など）のための任意の整形外科用トライアルまたは最終インプラントが、留置デバイス４００とともに同様に使用され得ることに留意されたい。
【００８８】
例示的な形態において、留置デバイス４００は、既知の寸法を有し、単一の方向および位置のみで第２の慣性測定デバイス１８２を受け入れ得る。その結果、第２の慣性測定デバイス１８２が留置デバイス４００に装着されたときに、画像誘導外科手術システム１００は、この装着を自動的に認識するか、または第２の慣性測定デバイスが留置デバイスに現在装着されていることをシステムに知らせるために手動入力に頼ってもよい。いずれにしても、画像誘導外科手術システム１００は、第２の慣性測定デバイス１８２のレジストレーション位置および配向（切削ガイド１９０に装着されたときの）を使用して、リアルタイムでＩＭＵ１８３の位置および配向を計算する。第２の慣性測定デバイス１８２に関するＩＭＵ１８３の位置および配向は一定であり、第２の慣性測定デバイスは、単一の位置および配向で留置デバイス４００に装着され得るのみなので、ＩＭＵの位置および配向を計算することによって、画像誘導外科手術システム１００は、留置デバイス４００の位置および配向を計算するように動作可能である。
【００８９】
この例示的な実施形態において、留置デバイス４００は、所定の位置および配向で整形外科用トライアルまたは最終インプラントに装着されるだけであり、画像誘導外科手術システム１００は、ＴＫＡ手術中に利用され得る各整形外科用トライアルまたは最終インプラントのためのＣＡＤファイルまたは類似のデータを含む。この方式で、画像誘導外科手術システム１００は、留置デバイスの位置および配向を知り、どの整形外科用トライアルまたはインプラントが留置デバイスに装着されているかを知ることによって（自動的にまたは手動入力を介して）、患者の骨（たとえば、脛骨）に関する整形外科用トライアルまたはインプラントの相対的位置を計算する。その結果、外科医は、術前外科手術計画に従って整形外科用トライアルまたはインプラントの位置および配向に関して誘導され得る。最終インプラントおよび／または整形外科用トライアルの留置および配向に関して外科医を誘導することによって、外科医は、インプラント／トライアルをより正確に配置および配向させることができる。インプラント／トライアルが確認するように見えない場合、外科医は、さらなる骨切削が必要かどうか、異なるサイズのインプラント／トライアルが必要かどうか、および異なるインプラントが全体として必要かどうかについて専門的な判断を下すものとしてよい。
【００９０】
図４２を参照すると、第２の慣性測定デバイス１８２を切削ガイド１９０（またはそれが装着されている他の外科手術用デバイス）から取り外し、慣性測定デバイスを（患者の骨に装着されている剛体レファレンス１７０を保持しながら）テンショニングデバイス４２０に装着することも本開示の範囲内にある。この例示的な状況において、テンショニングデバイス４２０は、ワイヤレステンショナーまたは荷重測定デバイスを備え得る。例として、荷重測定デバイス４２０は、多数のピエゾ抵抗、容量、および／または圧電ベースの歪みセンサを備え得る。これらのセンサは、関節表面上の高歪みの配置をマッピングするためのセンサのアレイ内に構成され得る。例示的な形態において、荷重測定デバイス４２０は、関節コンポーネントの関節摺動面に適合するように平坦であるか、またはそのような表面を有するものとしてよい。さらに、荷重測定デバイス４２０は、データ通信のためのマイクロコンピュータおよび／または無線送信機を備え得る。
【００９１】
例示的な形態において、荷重測定デバイス４２０は、ＴＫＡの文脈において、関節のタイトネスを評価するために大腿骨および脛骨の切除の後に留置され得る。関節のタイトネスを評価する一環として、整形外科用トライアルまたは最終インプラントが適所にある間、関節が可動域内に通され得る。より具体的には、ＩＭＵデータと組み合わされたときに、荷重測定デバイス４２０は、ＩＭＵデータから計算された屈曲角度とともに関節タイトネス情報を提供するものとしてよく、ＩＭＵデータを用いたデバイスの全体的な位置および配向は言うまでもない。
【００９２】
例示的な形態において、荷重測定デバイス４２０は、既知の寸法を有し、単一の方向および位置のみで第２の慣性測定デバイス１８２を受け入れ得る。その結果、第２の慣性測定デバイス１８２が荷重測定デバイス４２０に装着されたときに、画像誘導外科手術システム１００は、この装着を自動的に認識するか、または第２の慣性測定デバイスが荷重測定デバイスに現在装着されていることをシステムに知らせるために手動入力に頼ってもよい。いずれにしても、画像誘導外科手術システム１００は、第２の慣性測定デバイス１８２のレジストレーション位置および配向（切削ガイド１９０に装着されたときの）を使用して、リアルタイムでＩＭＵ１８３の位置および配向を計算する。第２の慣性測定デバイス１８２に関するＩＭＵ１８３の位置および配向は一定であり、第２の慣性測定デバイスは、単一の位置および配向で荷重測定デバイス４２０に装着され得るのみなので、ＩＭＵの位置および配向を計算することによって、画像誘導外科手術システム１００は、荷重測定デバイス４２０の位置および配向を計算するように動作可能である。
【００９３】
この例示的な実施形態において、画像誘導外科手術システム１００は、ＩＭＵ１８２の位置および配向を知ることによって、患者の骨（たとえば、脛骨）に関する荷重測定デバイス４２０の相対的位置を計算する。その結果、外科医は、荷重測定デバイス４２０から、関節負荷が術前外科手術計画と一致しているか、または一致していないかを示すフィードバックを受け取るものとしてよい。関節のタイトネスに関して外科医を誘導することによって、外科医は、さらなる骨切削が必要かどうか、異なるサイズのインプラント／トライアルが必要かどうか、および異なるインプラントが全体として必要かどうかに関する専門的な判断によりあらゆる懸念に対処することができる。
【００９４】
要約すると、ＴＫＡ置換または再置換外科手術を実施するための例示的な開示されているステップは、任意の順序で、限定することなく、（ａ）ＰＡＭ１３０を大腿骨１６０に装着するステップ、（ｂ）レファレンスＩＭＵ１７３を大腿骨１６０に装着するステップ、（ｃ）器具ＩＭＵ１８３を切削ガイド１９０に装着するステップ、（ｄ）ＩＭＵ１７３、１８３の互いに関するレジストレーションを行うステップであって、少なくとも１つのＩＭＵは患者の骨１６０に関して既知の位置にある、ステップ、（ｅ）切削ガイド１９０をＰＡＭ１３０（大腿骨固有の）に関して再配置し（回転関節２２２、２３４および球関節２３６の再配置を含み得る）、ＩＭＵガイダンスを使用して切削スロット２００を位置決めし術前外科手術計画に一致する遠位大腿骨切除切削を誘導するステップ、（ｆ）遠位大腿骨切除切削を行うステップ、（ｇ）切削ガイド１９０をＰＡＭ１３０（脛骨固有の）に関して再配置し（回転関節２２２、２３４および球関節２３６の再配置を含み得る）、ＩＭＵガイダンスを使用して切削スロット２００を位置決めし術前外科手術計画に一致する近位脛骨切除切削を誘導するステップ、（ｈ）近位脛骨切除切削を行うステップ、（ｉ）誘導ＩＭＵ負荷測定デバイスを用いて評価を実行し、任意の必要な切除変更および適切なコンポーネント回転を決定するステップ、（ｊ）ＩＭＵガイダンスを使用し、ディスプレイを使用して、ピン位置、後方切除、前方ノッチ形成、内部／外部回転に関するリアルタイムまたはほぼリアルタイムの更新をユーザに示し、（１）切削ガイドを４−ｉｎ−１ピン位置に再配置し、（２）下側回転関節を係止解除し、所望のピン近さが達成可能になるまで回転させ、（３）底部回転関節を係止し、球関節を係止解除し、所望のピン位置が達成可能になるまで再配置し、（４）許容可能な位置が達成されたときにすべての関節を係止し、（５）外科手術用ピン穴をドリルで開け、（６）ドリルで開けた穴を使用して切除された大腿骨に外科手術用ピンを装着するステップ、（ｋ）ＰＡＭ１３０、機械的接続部２２０、および切削ガイド１９０を取り外すステップ、（ｌ）外科手術用ピンをガイドとして使用して切除された遠位大腿骨にマルチカット切削ガイドを装着するステップ、（ｍ）外科手術用ピンをガイドとして使用して切除された遠位大腿骨にガイドフット２６０を装着するステップであって、ガイドフットは最終的に再配置可能な切削ガイド１９０に装着される、ステップ、（ｎ）遠位大腿骨上の後方、後方面取り、前方面取り、および前方切削のうちの各々について切削スロットを調整するステップ、（ｏ）遠位大腿骨上に後方、後方面取り、前方面取り、および前方切削のうちの各々を行うステップ（これは、外科手術用鋸を使用することを含み得る）、（ｐ）切除された大腿骨および脛骨上に整形外科用トライアルコンポーネントを位置決めしてコンポーネントのサイズおよび留置位置を検証するステップ、（ｑ）切除された大腿骨および脛骨上に、最終整形外科用コンポーネントを留置するステップ、のうちの１以上を含み得る。
【００９５】
図４３を参照すると、最終整形外科用インプラント（および任意選択でトライアル整形外科用インプラント）に加えて、本明細書において開示されているコンポーネントのうちの１以上を含むキット５００を提供することもまた本開示の範囲内にある。整形外科手術、特に一次膝関節形成術における器具および在庫削減の必要性がある場合、キット５００は、医療施設における必要な棚スペースおよびインプラント製造業者のための器具／在庫コストを削減するために「ジャストインタイム」またはオーダーメイド方式で納入可能であることが望ましい。キット５００の各コンポーネントは、顧客の要件に応じて、無菌または非無菌で納入され得る。
【００９６】
例示的なキット５００の一部として、キットは、２以上のＩＭＵデバイス１７２、１８２、剛体レファレンスハウジング１７４、機械的接続部２２０、切削ガイド１９０、ガイドフット２６０、留置デバイス４００、およびテンショニングデバイス４２０のうちの１以上を含む非患者固有のパッケージ５１０を備え得る。キット５００の前述の例示的なパッケージ５１０のコンポーネントは、１回だけの使用（すなわち、使い捨て）であることが予想されるが、複数回使用コンポーネントとして再滅菌して再使用することも可能である。このような方式で、キット５００は、特に外科医が以前のキットからのコンポーネントを再利用している場合に、非患者固有のパッケージ５１０を含んでいても、含んでいなくてもよい。非患者固有のコンポーネントに加えて、キット５００は、様々な患者固有のコンポーネントを含み得る。
【００９７】
例として、キット５００は、遠位大腿骨ＰＡＭ１３０、近位脛骨ＰＡＭ１３０、患者固有の整形外科用インプラント、および任意選択で整形外科用トライアル（たとえば、大腿骨コンポーネント、脛骨トレイ、脛骨トレイインサートなど）のうちの１以上を備える患者固有のパッケージ５２０を含んでいてもよい。キット５００の前述の例示的なパッケージ５２０のコンポーネントは、１回の外科手術にのみ（すなわち、使い捨てで）使用されることが予想される。
【００９８】
さらなる例として、キット５００は、コンポーネントが１回だけの使用であるか再利用可能であるかにかかわらず、外科医または病院側が外科手術の一部として使用することを予想し得るコンポーネントを含む任意選択のパッケージ５３０を含んでいてもよい。例示的な形態において、オプションパッケージ５３０は、外科手術用ピン、外科手術用ドリルビット、静的マルチカット骨切削ガイド（たとえば、４−ｉｎ−１切削ブロック３００）、ナビゲーションなしの再構成可能マルチカット骨切削ガイド、ならびに非患者固有の整形外科用インプラントおよび任意選択で整形外科用トライアル（たとえば、大腿骨コンポーネント、脛骨トレイ、脛骨トレイインサートなど）のうちの１以上を含み得る。キット５００の前述の例示的なパッケージ５３０のコンポーネントは、１回だけの使用（すなわち、使い捨て）であることが予想されるが、複数回使用コンポーネントとして再滅菌して再使用することも可能である。
【００９９】
よりさらなる例として、キット５００は、パッケージ５１０、５２０、５３０のうちの１以上を含んでいてもよく、患者固有のパッケージ５２０を含んでいるときに、ジャストインタイム方式で製造され、納入されてもよい。さらに、キットの一部として、外科手術前または外科手術時に、外科手術計画が作成され、外科手術ナビゲーションソフトウェア１０４からワイヤレス方式またはＵＳＢもしくは類似の携帯型メモリを介して利用できるようにされ、それにより、キット５００のコンポーネントとともに使用して、限定はしないが、ＴＫＡなどの所望の外科手術を実行し得る。
【０１００】
上記の説明に続いて、本明細書において説明されている方法および装置が本発明の例示的な実施形態を構成するが、本明細書において説明されている発明は、いかなる正確な実施形態にも限定されず、特許請求の範囲によって定義されているような本発明の範囲から逸脱することなくそのような実施形態に変更が加えられ得ることは、当業者には明らかであろう。それに加えて、本発明は請求項によって定義されており、本明細書において述べられている例示的な実施形態を説明するいかなる制限または要素も、そのような制限または要素が明示的に記載されていない限りいかなる請求項要素の解釈にも組み込まれることを意図していないことが理解されるべきである。同様に、本発明は請求項によって定義されているので、また本発明の固有および／または予見されない利点が、本明細書で明示的に説明され得ないとしても存在し得るので、任意の請求項の範囲内に収まるために、本明細書において開示されている本発明の識別された利点または目的のいずれかまたはすべてを満たす必要はないことは理解されるべきである。
【符号の説明】
【０１０１】
１００  画像誘導外科手術システム、１０１  外科医、１０２  ワークステーション、１０４  ソフトウェア、１０６  視覚的ディスプレイ、１０７  切除された遠位大腿骨、１０９  入力デバイス、１１０  患者、１１２  イメージングモダリティ、１１４  組織モデル、１２０  仮想モデル、１２２  静的プランナー、１２４  動的プランナー、１３０  患者解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）、１３２  外科手術用ピン、１５６  大腿骨遠位切除平面、１６０  遠位大腿骨、１６２  脛骨、１７０，１９０  外科手術器具、１７０  剛体レファレンス、１７２  慣性測定ユニットデバイス、１７３  慣性測定ユニット（ＩＭＵ）、１７４  ハウジング、１７６  ピン、１８２  第２のＩＭＵデバイス、１８３  ＩＭＵ、１８７，１８９  想像線、１９０  切削ガイド、１９２  ガイド本体部、１９５  ブレード支持アタッチメント、２００  切削スロット、２０２  貫通オリフィス、２０６  首部、２０８  受信機、２１０  外科手術用ピン、２２０  機械的接続部、２２２  下側関節、２２４  調整器、２２６  上側関節、２３０  ボルトまたはネジ、２３４  回転関節、２３６  球関節、２５０  工具、２５０  外科手術用鋸、２６０  外科手術用ピン、２６０  ガイドフット、２７０  剛体レファレンス、２７２  レファレンスハウジング、２７３  有線、２７４  ＩＭＵ、２７６  ピン、２７８  ハウジング、２９０  切削ガイド、２９２  ガイド本体部、２９４  ガイドピン孔、３００  固定位置切削ブロック、３０２  スロット、３１０  想像線、４００  留置デバイス、４１０  整形外科用トライアル、４２０  テンショニングデバイス，荷重測定デバイス、５００  キット、５１０  パッケージ、５２０  パッケージ、５３０  パッケージ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年12月16日(2020.12.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膝置換術または再置換術のための外科手術用機器キットであって、
（ｉ）単一の配置および配向のみで脛骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記脛骨ＰＡＭは前記脛骨表面に装着されるように構成されている、脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）、および、
（ｉｉ）単一の配置および配向のみで大腿骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記大腿骨ＰＡＭは前記大腿骨表面に装着されるように構成される、大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）、
のうちの少なくとも一方と、
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に再配置可能に結合されるように構成されている切削ガイドであって、前記切削ガイドは切削スロットおよびピンオリフィスの少なくとも一方を備え、前記ガイドは所定の既知の位置および配向で第１のＩＭＵに結合するように構成された、切削ガイドと、
前記切削ガイドを前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭのうちの少なくとも一方に動作可能に結合するための少なくとも２つの関節を備える機械的接続部と、
を備え、
前記第２のＩＭＵは前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に動作可能に結合されるように構成される外科手術用機器キット。
【請求項２】
膝置換術または再置換術のための外科手術用機器キットであって、
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
単一の配置および配向のみで脛骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記脛骨ＰＡＭは前記脛骨表面に装着されるように構成されている、脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、
単一の配置および配向のみで大腿骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記大腿骨ＰＡＭは前記大腿骨表面に装着されるように構成されている、大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、
前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に再配置可能に結合されるように構成されている切削ガイドであって、前記切削ガイドは切削スロットおよびピンオリフィスの少なくとも一方を備え、前記ガイドは所定の既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成された切削ガイドと、
前記切削ガイドを前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭのうちの少なくとも一方に動作可能に結合するための少なくとも２つの関節を備える機械的接続部と、
を備え、
前記第２のＩＭＵは前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に動作可能に結合されるように構成される外科手術用機器キット。
【請求項３】
前記少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節のうちの少なくとも一方を含む、請求項１または２に記載のキット。
【請求項４】
前記少なくとも２つの関節は、一対の回転関節および球関節を含む、請求項１または２に記載のキット。
【請求項５】
膝関節の少なくとも一部を置換するように構成されている整形外科用インプラントをさらに備える、請求項１または２に記載のキット。
【請求項６】
前記整形外科用インプラントは、患者固有のインプラントを含む、請求項５に記載のキット。
【請求項７】
前記患者固有のインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、請求項６に記載のキット。
【請求項８】
前記患者固有のインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、請求項７に記載のキット。
【請求項９】
前記整形外科用インプラントは、マスカスタマイズインプラントを含む、請求項５に記載のキット。
【請求項１０】
前記マスカスタマイズインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
前記マスカスタマイズインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、請求項９に記載のキット。
【請求項１２】
前記整形外科用インプラントは、非患者固有のインプラントを含む、請求項５に記載のキット。
【請求項１３】
前記非患者固有のインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
前記非患者固有のインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、請求項１２に記載のキット。
【請求項１５】
脛骨および大腿骨の少なくとも一方に剛性的に装着されるように構成されているレファレンスハウジングをさらに備え、前記レファレンスハウジングは単一の位置および配向のみで前記第１のＩＭＵに正しく装着されるように構成されている、請求項１または２に記載のキット。
【請求項１６】
４−ｉｎ−１静的切削ブロックをさらに含む、請求項１または２に記載のキット。
【請求項１７】
４−ｉｎ−１再構成可能切削ブロックをさらに含む、請求項１または２に記載のキット。
【請求項１８】
コンピュータによって実行されたときに、術前計画と一致する外科手術ナビゲーションガイダンスを提供するように動作可能であるコンピュータ可読コードが記憶されている物理メモリデバイスをさらに備える、請求項１または２に記載のキット。
【請求項１９】
コンピュータによって実行されたときに、術前計画と一致する外科手術ナビゲーションガイダンスを提供するように動作する記憶されているコンピュータ可読コードを提供するためにアクセスされ得るインターネットアドレスのコピーをさらに含む、請求項１または２に記載のキット。
【請求項２０】
既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成されている荷重測定デバイスをさらに備える、請求項１または２に記載のキット。
【請求項２１】
荷重測定デバイスは、複数のピエゾ抵抗センサ、複数の容量センサ、および複数の圧電ベースの歪みセンサのうちの少なくとも１つを備える、請求項１８に記載のキット。
【請求項２２】
既知の位置および配向で前記第２のＩＭＵに結合するように構成されている整形外科用インプラント留置デバイスをさらに備える、請求項１または２に記載のキット。
【請求項２３】
前記整形外科用インプラント留置デバイスは、所定の配置および配向のみで整形外科用インプラントに正しく結合するように構成される、請求項２２に記載のキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１００
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１００】
上記の説明に続いて、本明細書において説明されている方法および装置が本発明の例示的な実施形態を構成するが、本明細書において説明されている発明は、いかなる正確な実施形態にも限定されず、特許請求の範囲によって定義されているような本発明の範囲から逸脱することなくそのような実施形態に変更が加えられ得ることは、当業者には明らかであろう。それに加えて、本発明は請求項によって定義されており、本明細書において述べられている例示的な実施形態を説明するいかなる制限または要素も、そのような制限または要素が明示的に記載されていない限りいかなる請求項要素の解釈にも組み込まれることを意図していないことが理解されるべきである。同様に、本発明は請求項によって定義されているので、また本発明の固有および／または予見されない利点が、本明細書で明示的に説明され得ないとしても存在し得るので、任意の請求項の範囲内に収まるために、本明細書において開示されている本発明の識別された利点または目的のいずれかまたはすべてを満たす必要はないことは理解されるべきである。
［付記項１］
コンピュータシステムを介して、切削器具をナビゲートする方法であって、
患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）を単一の既知の配置および配向で人間に装着するステップであって、前記ＰＡＭは、単一の配置および配向のみで人間の体表面と正確に正しく嵌合する表面を備える、ステップと、
レファレンス慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を前記人間に装着するステップと、
ガイドを前記ＰＡＭに動作可能に結合するステップであって、前記ガイドは、器具慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と切削スロットおよびピンオリフィスのうちの少なくとも１つとを備える、ステップと、
前記人間に関する前記ガイドの位置および配向の変化を示すデータを前記レファレンスＩＭＵおよび前記器具ＩＭＵから出力するステップと、
前記人間に関する前記ガイドを、切削およびピン留置のうちの少なくとも１つを実行するための計画と一致する位置および配向に再配置するステップと、
前記レファレンスＩＭＵおよび前記器具ＩＭＵから出力されたデータを使用して前記人間に関する前記ガイドの前記位置および配向に関するフィードバックを視覚的に表示するステップであって、データはコンピュータプログラムによって処理され、前記コンピュータプログラムは前記視覚的に表示されたフィードバックを指示する、ステップとを含む、方法。
［付記項２］
前記ＰＡＭは、脛骨および大腿骨の少なくとも一方に装着される、付記項１に記載の方法。
［付記項３］
前記レファレンスＩＭＵは、脛骨および大腿骨の少なくとも一方に装着される、付記項１または２のいずれか一項に記載の方法。
［付記項４］
前記ガイドを動作可能に前記ＰＡＭに結合するステップは、少なくとも２つの関節を備える機械的接続部を使用して前記切削ガイドを前記ＰＡＭから独立して再配置することを可能にするステップを含む、付記項１から３のいずれか一項に記載の方法。
［付記項５］
前記少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節のうちの少なくとも一方を含む、付記項４に記載の方法。
［付記項６］
前記少なくとも２つの関節は、一対の回転関節および球関節を含む、付記項４に記載の方法。
［付記項７］
前記器具ＩＭＵに関する前記レファレンスＩＭＵのレジストレーションを、前記レファレンスＩＭＵおよび前記器具ＩＭＵの少なくとも一方が前記人間に関して既知の位置および配向にある間に行うステップをさらに含む、付記項１から６のいずれか一項に記載の方法。
［付記項８］
前記器具ＩＭＵは、単一の既知の配置および配向のみで前記ガイドに装着可能である、付記項７に記載の方法。
［付記項９］
前記レファレンスＩＭＵは、複数の配置および配向で前記患者に装着可能である、付記項７に記載の方法。
［付記項１０］
前記器具ＩＭＵに関する前記レファレンスＩＭＵのレジストレーションを実行するステップは、所定の時間期間の間、前記ＩＭＵを互いに関して静止状態に保持するステップを含む、付記項７に記載の方法。
［付記項１１］
前記人間に関して前記ガイドを再配置するステップは、前記ＰＡＭに関して前記ガイドを再配置するステップを含む、付記項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１２］
膝関節の弛緩を評価するために前記器具ＩＭＵに動作可能に結合されている荷重測定デバイスを使用して評価を実行するステップをさらに含む、付記項１から１１のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１３］
前記計画は、前記ピンを留置するための計画を含む、付記項１から１２のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１４］
フィードバックを視覚的に表示するステップは、患者の解剖学的構造の仮想モデルと、前記患者の解剖学的構造に関する前記ガイドの位置を反映するレファレンス標示とを表示するステップを含む、付記項１から１３のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１５］
フィードバックを視覚的に表示するステップは、患者の解剖学的構造の仮想モデルと、前記仮想モデル上の前記切削部に対する意図された配置を反映するレファレンス標示とを表示するステップを含む、付記項１から１３のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１６］
少なくとも１本のピンを前記患者の切除部に装着するステップと、
前記少なくとも１本のピンを使用して前記患者に関して静的切削ガイドを配向するステップと、
前記静的切削ガイドを配向した後に前記静的切削ガイドを前記患者に装着するステップとをさらに含む、付記項１から１５のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１７］
少なくとも１本のピンを前記患者の切除部に装着するステップと、
前記少なくとも１本のピンを使用して前記患者に関してガイドフットを配向するステップと、
前記ガイドフットを配向した後に前記ガイドフットを前記患者に装着するステップと、
前記ＰＡＭと前記ガイドとの間の前記動作可能な結合を中断するステップと、
前記ガイドを前記ガイドフットに動作可能に結合するステップとをさらに含む、付記項１から１５のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１８］
外科手術用機器システムであって、
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）であって、患者の解剖学的構造に装着されるように構成されるレファレンスデバイスに装着されるように構成されている、第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
単一の配置および配向のみで患者の解剖学的表面と正確に正しく嵌合する表面を備える患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記患者の解剖学的表面に装着されるように構成されている、患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、
使用時に前記ＰＡＭに動作可能に結合されるように構成されているガイドであって、切削スロットおよびピンオリフィスのうちの少なくとも一方を備え、所定の既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成されているガイドとを備える、外科手術用機器システム。
［付記項１９］
前記患者の解剖学的構造の少なくとも１つの仮想解剖学的モデルと、前記患者の解剖学的構造の前記少なくとも１つの仮想解剖学的モデルに関して意図された骨切除の前記位置および配向を示す術前外科手術計画とを事前ロードしたソフトウェアを備えるコントローラをさらに具備し、前記コントローラは前記第１および第２のＩＭＵと通信可能に結合され、ＩＭＵデータを受信し、前記受信されたＩＭＵデータを翻訳して、前記患者の解剖学的構造に関する前記ガイドの前記位置および配向を決定し、前記患者の解剖学的構造の前記仮想解剖学的モデルを視覚的に表現して、前記ガイドが前記患者の解剖学的構造に関して前記術前外科手術計画と一致するように位置決めされているかどうかについてのガイダンスを提供し前記意図された骨切除を達成するためのディスプレイ用の命令を出力するように構成されている、付記項１８に記載の外科手術用機器システム。
［付記項２０］
前記患者固有の解剖学的マッピング装置は、近位脛骨および遠位大腿骨のうちの少なくとも一方と係合するように構成される、付記項１８または１９のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
［付記項２１］
前記患者固有の解剖学的マッピング装置は、第１の脛骨ＰＡＭおよび第２の大腿骨ＰＡＭを備える、付記項１８または１９のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
［付記項２２］
前記ガイドを前記ＰＡＭに結合するように動作可能な機械的接続部をさらに備え、前記機械的接続部は少なくとも１つの関節を備える、付記項１８から２１のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
［付記項２３］
前記少なくとも１つの関節は、少なくとも２つの関節を含む、付記項２２に記載の外科手術用機器システム。
［付記項２４］
前記少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節を含む、付記項２３に記載の外科手術用機器システム。
［付記項２５］
前記少なくとも２つの関節は、一対の回転関節を含む、付記項２３に記載の外科手術用機器システム。
［付記項２６］
前記機械的接続部は、前記ＰＡＭの第１の所定の配置および前記ガイドの第２の所定の配置に同時に装着して、レジストレーション位置および配向をとるように構成される、付記項２２に記載の外科手術用機器システム。
［付記項２７］
既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成されている荷重測定デバイスをさらに備える、付記項１８から２６のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
［付記項２８］
前記荷重測定デバイスは、複数のピエゾ抵抗センサ、複数の容量センサ、および複数の圧電ベースの歪みセンサのうちの少なくとも１つを備える、付記項２７に記載の外科手術用機器システム。
［付記項２９］
既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成されている整形外科用インプラント留置デバイスをさらに備える、付記項１８から２８のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
［付記項３０］
前記整形外科用インプラント留置デバイスは、所定の配置および配向で整形外科用インプラントに結合するように構成され、前記整形外科用インプラントは、整形外科用トライアルおよび最終整形外科用インプラントのうちの少なくとも一方を含む、付記項２９に記載の外科手術用機器システム。
［付記項３１］
前記整形外科用インプラントは、膝置換手術または膝再置換手術のうちの少なくとも一方の手術の一部として脛骨インプラントおよび大腿骨インプラントのうちの少なくとも一方を含む、付記項３０に記載の外科手術用機器システム。
［付記項３２］
前記コントローラに通信可能に結合されているディスプレイをさらに備え、前記ディスプレイは前記患者の解剖学的構造の前記仮想解剖学的モデルを視覚的に表現し、前記ガイドが前記患者の解剖学的構造に関して前記術前外科手術計画と一致するように位置決めされるかどうかについてのガイダンスを提供し前記意図された骨切除を達成するように動作可能である、付記項１８から３１のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
［付記項３３］
前記ディスプレイは、複数のディスプレイウィンドウを備える、付記項３２に記載の外科手術用機器システム。
［付記項３４］
前記複数のディスプレイウィンドウの各々は、スタンドアロン画面に関連付けられている、付記項３３に記載の外科手術用機器システム。
［付記項３５］
最終整形外科用インプラントおよび整形外科用トライアルのうちの少なくとも一方を含む整形外科用インプラントをさらに備える、付記項１８から３４のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
［付記項３６］
前記最終整形外科用インプラントは、人工膝関節置換術または部分的膝関節置換術のコンポーネントを含む、付記項３５に記載の外科手術用機器システム。
［付記項３７］
前記最終整形外科用インプラントは、人工膝関節置換の患者固有の大腿骨コンポーネントおよび患者固有の脛骨コンポーネントのうちの少なくとも一方を備える、付記項３５に記載の外科手術用機器システム。
［付記項３８］
少なくとも１つの骨切削を円滑にするためにガイドフットが前記患者の解剖学的構造に装着されるときに前記ガイドに動作可能に結合されるように構成されている前記ガイドフットをさらに備える、付記項１８から３７のいずれか一項に記載の外科手術用機器システム。
［付記項３９］
コンピュータシステムを介して、慣性測定ユニットを使用して外科手術用道具の３次元追跡を円滑にする方法であって、
第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を第１の哺乳類の組織に装着するステップであって、前記第１のＩＭＵが前記第１の哺乳類の組織に関して再配置可能でないように装着するステップと、
第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を前記第１の哺乳類の組織に動作可能に結合することを、単一の配置および配向のみで前記第１の哺乳類の組織の表面と正確に正しく嵌合する表面を有する患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）を使用することによって、行うステップであって、前記第２のＩＭＵは前記第１の哺乳類の組織に関して再配置可能である、ステップと、
前記第１の哺乳類の組織および前記第１のＩＭＵに関して前記第２のＩＭＵの位置および配向のレジストレーションを、前記ＰＡＭが前記第１の哺乳類の組織に装着されている間に実行するステップと、
前記第２のＩＭＵを外科手術用道具に装着するステップと、
３次元内で前記外科手術用道具および第１の哺乳類の組織の位置および配向を追跡することを、前記第２のＩＭＵが前記外科手術用道具に装着され、再配置可能に前記ＰＡＭに結合されている間に行うステップとを含む、方法。
［付記項４０］
前記第１および第２のＩＭＵから出力されたデータを使用して前記第１の哺乳類の組織に関する前記外科手術用道具の前記位置および配向に関係するフィードバックを視覚的に表示するステップであって、前記データはコンピュータプログラムによって処理され、前記コンピュータプログラムは視覚的に表示されたフィードバックを指示する、ステップをさらに含む、付記項３９に記載の方法。
［付記項４１］
前記フィードバックは、前記第１の哺乳類の組織の仮想モデルと、前記第１の哺乳類の組織に関する前記外科手術用道具の前記相対的な現実世界での位置を示す前記仮想モデル上の第１の標示とを含む、付記項４０に記載の方法。
［付記項４２］
前記フィードバックは、所定の計画と一致する前記第１の哺乳類の組織に関する前記外科手術用道具の意図された位置を示す前記仮想モデル上の第２の標示をさらに含む、付記項４１に記載の方法。
［付記項４３］
前記ＰＡＭは、脛骨および大腿骨の少なくとも一方に装着される、付記項３９から４２のいずれか一項に記載の方法。
［付記項４４］
前記第１の哺乳類の組織は、脛骨および大腿骨の少なくとも一方を含む、付記項３９から４３のいずれか一項に記載の方法。
［付記項４５］
前記外科手術用道具は、前記ＰＡＭに動作可能に結合される、付記項３９から４４のいずれか一項に記載の方法。
［付記項４６］
前記外科手術用道具を前記ＰＡＭに動作可能に結合するステップは、前記ＰＡＭから独立して前記外科手術用道具の再配置を可能にするために少なくとも２つの関節を備える機械的接続部を使用するステップを含む、付記項４５に記載の方法。
［付記項４７］
前記少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節のうちの少なくとも一方を含む、付記項４６に記載の方法。
［付記項４８］
前記少なくとも２つの関節は、一対の回転関節および球関節を含む、付記項４６に記載の方法。
［付記項４９］
前記第２のＩＭＵは、単一の既知の配置および配向のみで前記外科手術用道具に装着可能である、付記項３９から４８のいずれか一項に記載の方法。
［付記項５０］
前記第１のＩＭＵは、複数の配置および配向で前記第１の哺乳類の組織に装着可能である、付記項３９から４９のいずれか一項に記載の方法。
［付記項５１］
前記第１の哺乳類の組織に関する前記第２のＩＭＵの前記位置および配向は、所定の期間の間、前記第１および第２のＩＭＵを互いに関して静止した状態に保持するステップを含む、付記項３９から５０のいずれか一項に記載の方法。
［付記項５２］
膝関節の弛緩を評価するために前記第２のＩＭＵに動作可能に結合されている荷重測定デバイスを使用して評価を実行するステップをさらに含む、付記項３９から５１のいずれか一項に記載の方法。
［付記項５３］
膝置換術または再置換術のための外科手術用機器キットであって、
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
単一の配置および配向のみで脛骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記脛骨ＰＡＭは前記脛骨表面に装着されるように構成されている、脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、
単一の配置および配向のみで大腿骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記大腿骨ＰＡＭは前記大腿骨表面に装着されるように構成されている、大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）とを備え、
前記第２のＩＭＵは前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に動作可能に結合されるように構成される、外科手術用機器キット。
［付記項５４］
前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に再配置可能に結合されるように構成されている切削ガイドをさらに備え、前記切削ガイドは切削スロットおよびピンオリフィスの少なくとも一方を備え、前記ガイドは所定の既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成される、付記項５３に記載のキット。
［付記項５５］
前記切削ガイドを前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭのうちの少なくとも一方に動作可能に結合するための少なくとも２つの関節を備える機械的接続部をさらに具備する、付記項５３または５４のいずれか一項に記載のキット。
［付記項５６］
前記少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節のうちの少なくとも一方を含む、付記項５５に記載のキット。
［付記項５７］
前記少なくとも２つの関節は、一対の回転関節および球関節を含む、付記項５５に記載のキット。
［付記項５８］
膝関節の少なくとも一部を置換するように構成されている整形外科用インプラントをさらに備える、付記項５３から５７のいずれか一項に記載のキット。
［付記項５９］
前記整形外科用インプラントは、患者固有のインプラントを含む、付記項５８に記載のキット。
［付記項６０］
前記患者固有のインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、付記項５９に記載のキット。
［付記項６１］
前記患者固有のインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、付記項５９に記載のキット。
［付記項６２］
前記整形外科用インプラントは、マスカスタマイズインプラントを含む、付記項５８に記載のキット。
［付記項６３］
前記マスカスタマイズインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、付記項６２に記載のキット。
［付記項６４］
前記マスカスタマイズインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、付記項６２に記載のキット。
［付記項６５］
前記整形外科用インプラントは、非患者固有のインプラントを含む、付記項５８に記載のキット。
［付記項６６］
前記非患者固有のインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、付記項６５に記載のキット。
［付記項６７］
前記非患者固有のインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、付記項６５に記載のキット。
［付記項６８］
脛骨および大腿骨の少なくとも一方に剛性的に装着されるように構成されているレファレンスハウジングをさらに備え、前記レファレンスハウジングは単一の位置および配向のみで前記第１のＩＭＵに正しく装着されるように構成されている、付記項５３から６７のいずれか一項に記載のキット。
［付記項６９］
４−ｉｎ−１静的切削ブロックをさらに含む、付記項５３から６８のいずれか一項に記載のキット。
［付記項７０］
４−ｉｎ−１再構成可能切削ブロックをさらに含む、付記項５３から６８のいずれか一項に記載のキット。
［付記項７１］
コンピュータによって実行されたときに、術前計画と一致する外科手術ナビゲーションガイダンスを提供するように動作可能であるコンピュータ可読コードが記憶されている物理メモリデバイスをさらに備える、付記項５３から７０のいずれか一項に記載のキット。
［付記項７２］
コンピュータによって実行されたときに、術前計画と一致する外科手術ナビゲーションガイダンスを提供するように動作する記憶されているコンピュータ可読コードを提供するためにアクセスされ得るインターネットアドレスのコピーをさらに含む、付記項５３から７０のいずれか一項に記載のキット。
［付記項７３］
膝置換術または再置換術のための外科手術用機器キットであって、
単一の配置および配向のみで脛骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記脛骨ＰＡＭは前記脛骨表面に装着されるように構成されている、脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、
単一の配置および配向のみで大腿骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記大腿骨ＰＡＭは前記大腿骨表面に装着されるように構成される、大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）とを備える、外科手術用機器キット。
［付記項７４］
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計を有する第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）とをさらに備え、
前記第２のＩＭＵは前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に動作可能に結合されるように構成される、付記項７３に記載のキット。
［付記項７５］
前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に再配置可能に結合されるように構成されている切削ガイドをさらに備え、前記切削ガイドは切削スロットおよびピンオリフィスの少なくとも一方を備え、前記ガイドは所定の既知の位置および配向で第１のＩＭＵに結合するように構成される、付記項７３または７４のいずれか一項に記載のキット。
［付記項７６］
前記切削ガイドを前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭのうちの少なくとも一方に動作可能に結合するための少なくとも２つの関節を備える機械的接続部をさらに具備する、付記項７３から７５のいずれか一項に記載のキット。
［付記項７７］
前記少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節のうちの少なくとも一方を含む、付記項７６に記載のキット。
［付記項７８］
前記少なくとも２つの関節は、一対の回転関節および球関節を含む、付記項７６に記載のキット。
［付記項７９］
膝関節の少なくとも一部を置換するように構成されている整形外科用インプラントをさらに備える、付記項７３から７８のいずれか一項に記載のキット。
［付記項８０］
前記整形外科用インプラントは、患者固有のインプラントを含む、付記項７９に記載のキット。
［付記項８１］
前記患者固有のインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、付記項８０に記載のキット。
［付記項８２］
前記患者固有のインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、付記項８０に記載のキット。
［付記項８３］
前記整形外科用インプラントは、マスカスタマイズインプラントを含む、付記項７９に記載のキット。
［付記項８４］
前記マスカスタマイズインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、付記項８３に記載のキット。
［付記項８５］
前記マスカスタマイズインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、付記項８３に記載のキット。
［付記項８６］
前記整形外科用インプラントは、非患者固有のインプラントを含む、付記項７９に記載のキット。
［付記項８７］
前記非患者固有のインプラントは、大腿顆および脛骨トレイインサートを含む、付記項８６に記載のキット。
［付記項８８］
前記非患者固有のインプラントは、一対の顆を有する大腿骨インプラントと、一対の顆受部を有する脛骨トレイインサートとを含む、付記項８６に記載のキット。
［付記項８９］
脛骨および大腿骨の少なくとも一方に剛性的に装着されるように構成されているレファレンスハウジングをさらに備え、前記レファレンスハウジングは単一の位置および配向のみで前記第１のＩＭＵに正しく装着されるように構成されている、付記項７３から８８のいずれか一項に記載のキット。
［付記項９０］
４−ｉｎ−１静的切削ブロックをさらに含む、付記項７３から８９のいずれか一項に記載のキット。
［付記項９１］
４−ｉｎ−１再構成可能切削ブロックをさらに含む、付記項７３から８９のいずれか一項に記載のキット。
［付記項９２］
コンピュータによって実行されたときに、術前計画と一致する外科手術ナビゲーションガイダンスを提供するように動作可能であるコンピュータ可読コードが記憶されている物理メモリデバイスをさらに備える、付記項７３から９１のいずれか一項に記載のキット。
［付記項９３］
コンピュータによって実行されたときに、術前計画と一致する外科手術ナビゲーションガイダンスを提供するように動作する記憶されているコンピュータ可読コードを提供するためにアクセスされ得るインターネットアドレスのコピーをさらに含む、付記項７３から９１のいずれか一項に記載のキット。
［付記項９４］
既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成されている荷重測定デバイスをさらに備える、付記項７４から９３のいずれか一項に記載のキット。
［付記項９５］
前記荷重測定デバイスは、複数のピエゾ抵抗センサ、複数の容量センサ、および複数の圧電ベースの歪みセンサのうちの少なくとも１つを備える、付記項９４に記載のキット。
［付記項９６］
既知の位置および配向で前記第２のＩＭＵに結合するように構成されている整形外科用インプラント留置デバイスをさらに備える、付記項７４から９３のいずれか一項に記載のキット。
［付記項９７］
前記整形外科用インプラント留置デバイスは、所定の配置および配向のみで整形外科用インプラントに正しく結合するように構成される、付記項９６に記載のキット。
［付記項９８］
外科手術ナビゲーションシステムであって、
単一の配置および配向のみで脛骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記脛骨ＰＡＭは前記脛骨表面に装着されるように構成されている、脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、
単一の配置および配向のみで大腿骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）であって、前記大腿骨ＰＡＭは前記大腿骨表面に装着されるように構成されている、大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）と、
ジャイロスコープ、複数の加速度計、および磁力計を有する第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
前記第１のＩＭＵに通信可能に結合されている第１の送信機と、
ジャイロスコープ、複数の加速度計、および磁力計を有する第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）と、
前記第２のＩＭＵに通信可能に結合されている第２の送信機と、
前記第１および第２の送信機に通信可能に結合されている第１の信号受信機と、
前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に動作可能に結合されるように構成されている切削ガイドであって、切削スロットおよびピンオリフィスの少なくとも一方を備え、単一の位置および配向のみで前記第１のＩＭＵに正しく結合するように構成されている、切削ガイドと、
前記第１の信号受信機に通信可能に結合されているコントローラであって、患者の解剖学的構造の仮想モデルおよび前記仮想モデルに関して意図された切除切削を示す術前外科手術計画にアクセスできるソフトウェアを備える、コントローラとを具備する、外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項９９］
前記コントローラに通信可能に結合されている視覚的ディスプレイをさらに備え、コントローラソフトウェアは、前記第１および第２のＩＭＵからのデータを処理して、前記患者の解剖学的構造に関する前記切削ガイドの前記位置および配向を決定し、前記患者の解剖学的構造の前記仮想モデルを視覚的に表現して、前記切削ガイドが前記患者の解剖学的構造に関して前記術前外科手術計画と一致するように位置決めされているかどうかについてのガイダンスを提供し前記意図された切除切削部を形成するための前記視覚的ディスプレイ用の命令を出力するように構成されている、付記項９８に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１００］
前記脛骨ＰＡＭは脛骨の近位部分と係合するように構成され、前記大腿骨ＰＡＭは大腿骨の遠位部分と係合するように構成される、付記項９８または９９のいずれか一項に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１０１］
前記切削ガイドを前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭの少なくとも一方に結合するように動作する機械的接続部をさらに備え、前記機械的接続部は少なくとも１つの関節を含む、付記項９８から１００のいずれか一項に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１０２］
前記少なくとも１つの関節は、少なくとも２つの関節を含む、付記項１０１に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１０３］
前記少なくとも２つの関節は、回転関節および球関節を含む、付記項１０２に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１０４］
前記少なくとも２つの関節は、回転関節の対を含む、付記項１０２に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１０５］
前記機械的接続部は、前記脛骨ＰＡＭおよび前記大腿骨ＰＡＭのうちの少なくとも一方の第１の所定の配置および前記切削ガイドの第２の所定の配置に同時に装着して、レジストレーション位置および配向をとるように構成される、付記項１０１に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１０６］
既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成されている荷重測定デバイスをさらに備える、付記項９８から１０５のいずれか一項に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１０７］
前記荷重測定デバイスは、複数のピエゾ抵抗センサ、複数の容量センサ、および複数の圧電ベースの歪みセンサのうちの少なくとも１つを備える、付記項１０６に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１０８］
既知の位置および配向で前記第１のＩＭＵに結合するように構成されている整形外科用インプラント留置デバイスをさらに備える、付記項９８から１０７のいずれか一項に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１０９］
前記整形外科用インプラント留置デバイスは、所定の配置および配向で整形外科用インプラントに結合するように構成され、前記整形外科用インプラントは、整形外科用トライアルおよび最終整形外科用インプラントのうちの少なくとも一方を含む、付記項１０８に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１１０］
前記整形外科用インプラントは、膝置換手術または膝再置換手術のうちの少なくとも一方の手術の一部として脛骨インプラントおよび大腿骨インプラントのうちの少なくとも一方を含む、付記項１０９に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１１１］
前記視覚的ディスプレイは、複数のディスプレイウィンドウを備える、付記項９９から１１０のいずれか一項に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１１２］
前記複数のディスプレイウィンドウの各々は、スタンドアロン画面に関連付けられている、付記項１１１に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１１３］
最終整形外科用インプラントおよび整形外科用トライアルのうちの少なくとも一方を含む整形外科用インプラントをさらに備える、付記項９８から１１２のいずれか一項に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１１４］
前記最終整形外科用インプラントは、人工膝関節置換術または部分的膝関節置換術のコンポーネントを含む、付記項１１３に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１１５］
前記最終整形外科用インプラントは、人工膝関節置換の患者固有の大腿骨コンポーネントおよび患者固有の脛骨コンポーネントのうちの少なくとも一方を備える、付記項１１３に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１１６］
少なくとも１つの骨切削を円滑にするためにガイドフットが前記患者の解剖学的構造に装着されるときに前記切削ガイドに動作可能に結合されるように構成されている前記ガイドフットをさらに備える、付記項９８から１１５のいずれか一項に記載の外科手術ナビゲーションシステム。
［付記項１１７］
外科手術を実施する方法であって、
視覚的ディスプレイ上に表示されているナビゲーションガイダンスを使用して切削ガイドを再配置するステップを含み、前記切削ガイドは第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を備え、前記切削ガイドは単一の配置および配向のみで大腿骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）に動作可能に結合され、前記ナビゲーションガイダンスは、前記切削ガイドの仮想モデルおよび患者大腿骨の仮想モデルの少なくとも一方、さらには前記第１のＩＭＵからのデータを使用する前記患者大腿骨に関する前記切削ガイドの３次元位置に関する指示を含み、前記ナビゲーションガイダンスは、術前外科手術計画と一致する大腿骨切削を行えるように前記切削ガイドを再配置するためのガイダンスも含む、方法。
［付記項１１８］
前記視覚的ディスプレイ上に表示されているナビゲーションガイダンスを使用して前記切削ガイドを再配置するステップをさらに含み、前記切削ガイドは前記第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を備え、前記切削ガイドは単一の配置および配向のみで脛骨表面と正確に正しく嵌合する表面を備える脛骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）に動作可能に結合され、前記ナビゲーションガイダンスは、前記切削ガイドの前記仮想モデルおよび患者脛骨の仮想モデルの少なくとも一方、さらには前記第１のＩＭＵからのデータを使用する前記患者脛骨に関する前記切削ガイドの前記３次元位置に関する指示を含み、前記ナビゲーションガイダンスは、前記術前外科手術計画と一致する脛骨切削を行えるように前記切削ガイドを再配置するためのガイダンスも含む、付記項１１７に記載の方法。
［付記項１１９］
前記大腿骨ＰＡＭ表面を前記患者の大腿骨表面に前記正しい単一の配置および配向で装着するステップと、
第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を前記患者の大腿骨に結合するステップと、
前記第１のＩＭＵおよび第２のＩＭＵの互いに関するレジストレーションを実行するステップとをさらに含む、付記項１１７または１１８のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１２０］
前記脛骨ＰＡＭ表面を前記患者の脛骨表面に前記正しい単一の配置および配向で装着するステップと、
第２の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を前記患者の脛骨に結合するステップと、
前記第１のＩＭＵおよび第２のＩＭＵの互いに関するレジストレーションを実行するステップとをさらに含む、付記項１１７または１１８のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１２１］
前記ナビゲーションガイダンスは、前記切削ガイドの前記仮想モデルのみを含む、付記項１１７から１２０のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１２２］
前記ナビゲーションガイダンスは、前記患者大腿骨の前記仮想モデルのみを含む、付記項１１７から１２０のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１２３］
前記ナビゲーションガイダンスは、前記切削ガイドの前記現実世界位置を表す第１の切断線ならびに前記大腿骨切削および前記脛骨切削の少なくとも一方を行うための前記切削ガイドの意図された術前計画位置を表す第２の切断線に加えて前記患者大腿骨の前記仮想モデルおよび前記患者脛骨の前記仮想モデルのうちの少なくとも一方を含む、付記項１１８から１２０のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１２４］
前記切削ガイドによって誘導される外科手術用鋸を使用して前記大腿骨切削を行うステップと、
前記視覚的ディスプレイ上に表示されているナビゲーションガイダンスを使用して前記切削ガイドを再配置するステップであって、前記切削ガイドは前記第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を備え、前記大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）に動作可能に結合され、前記ナビゲーションガイダンスは、前記切削ガイドの前記仮想モデルおよび前記患者大腿骨の前記仮想モデルの少なくとも一方、さらには前記第１のＩＭＵからのデータを使用する前記患者大腿骨に関する前記切削ガイドの前記３次元位置に関する指示を含み、前記ナビゲーションガイダンスは、前記術前外科手術計画と一致するその後の大腿骨切断を行えるように前記切削ガイドを再配置するためのガイダンスも含む、ステップとをさらに含む、付記項１１８から１２３のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１２５］
前記切削ガイドによって誘導される外科手術用鋸を使用して前記大腿骨切削を行うステップであって、前記大腿骨切削は遠位切除である、ステップと、
前記視覚的ディスプレイ上に表示されているナビゲーションガイダンスを使用して前記切削ガイドを再配置するステップであって、前記切削ガイドは前記第１の慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を備え、前記大腿骨患者固有の解剖学的マッピング装置（ＰＡＭ）に動作可能に結合され、前記ナビゲーションガイダンスは、前記切削ガイドの前記仮想モデルおよび前記患者大腿骨の前記仮想モデルの少なくとも一方、さらには前記第１のＩＭＵからのデータを使用する前記患者大腿骨に関する前記切削ガイドの前記３次元位置に関する指示を含み、前記ナビゲーションガイダンスは、前記術前外科手術計画と一致する前記切除された大腿骨内にドリルで穴を開けるために前記切削ガイドを再配置するためのガイダンスも含む、ステップをさらに含む、付記項１１８から１２３のいずれか一項に記載の方法。
［付記項１２６］
前記切削ガイドによって誘導される外科手術用ドリルを使用して前記切除された大腿骨の大腿骨内に穴を開けるステップと、
前記ドリル穴に外科手術用ピンを挿入するステップと、
位置合わせのために前記挿入された外科手術用ピンを使用して前記切除された大腿骨に対して４−ｉｎ−１切削ガイドを再配置するステップと、
前記４−ｉｎ−１切削ガイドからの誘導を使用して少なくとも１つの大腿骨切除切削を行うステップとをさらに含む、付記項１２５に記載の方法。
［付記項１２７］
前記切削ガイドによって誘導される外科手術用ドリルを使用して前記切除された大腿骨の大腿骨内に穴を開けるステップと、
前記ドリル穴に外科手術用ピンを挿入するステップと、
位置合わせのために前記挿入された外科手術用ピンを使用して前記切除された大腿骨に対して固定位置切削ガイドを再配置するステップと、
前記固定位置切削ガイドからの誘導を使用して少なくとも１つの大腿骨切除切削を行うステップとをさらに含む、付記項１２５に記載の方法。
【国際調査報告】
2021528212.tif 000047
2021528212.tif 000048