(57)【要約】  付勢された偏向特性を有する偏向可能なカテーテルが、中心コアと、外向きに延在する対向するストラットと、長手方向に整列されかつ別個のものであるフィンの１つ以上のセットと、を備えて構成されたマイクロ射出成形スパインを有する細長いカテーテル本体を有し、ストラットは、第１の平面におけるスパインの偏向に抵抗し、第２の平面におけるスパインの偏向を付勢し、別個のフィンのパラメータは、第２の平面におけるスパインの偏向特性を規定する。
2021506383.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
偏向可能なカテーテルであって、
可撓性材料から構成されたスパインを有する細長いカテーテル本体であって、前記スパインは長手方向に延在し、外側カバーが、前記カテーテル本体の長さに沿って前記スパインを周方向に取り囲み、前記スパインは、中心コアと、２つの対向するストラットと、前記スパインの区分Ｓ（ａ）に沿って長手方向に整列されたフィンの第１のセットと、を有し、前記対向するストラットは、前記スパインを前記長手方向に沿って部分Ｎ（ａ）と部分Ｎ（ｂ）とに概ね二分する平面Ｐ（ａ）を規定する上で前記コアから外向きに延在し、前記ストラットは、前記平面Ｐ（ａ）内での前記スパインの偏向に抵抗し、前記平面Ｐ（ａ）に対して概ね垂直な平面Ｐ（ｂ）内での偏向を付勢するように構成され、フィンの前記第１のセットは、前記スパインの前記部分Ｎ（ａ）において前記コアから外向きに延在し、前記平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有し、前記第１のセットの前記フィンの各々は、前記長手方向における第１の既定の長さを有し、前記第１のセットの隣り合うフィンから第１の既定の間隙距離だけ分離されており、前記スパインの前記区間Ｓ（ａ）内のフィンの前記第１のセットの方向における前記平面Ｐ（ｂ）内の第１の既定の偏向曲率を前記スパインに与えるようになっている、細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルであって、前記カテーテル本体を偏向させるように構成された制御ハンドルと、を備える、偏向可能なカテーテル。
【請求項２】
前記部分Ｎ（ｂ）における前記スパインの前記区分Ｓ（ａ）に沿って、長手方向に整列されたフィンの第２のセットを更に備え、フィンの前記第２のセットは、前記スパインの前記部分Ｎ（ａ）におけるフィンの前記第１のセットの概ね反対側にあり、前記第２の平面Ｐ（ｂ）と概ね同一の広がりを有する、請求項１に記載の偏向可能なカテーテル。
【請求項３】
前記第２のセットの前記フィンの各々は、前記長手方向において第２の既定の長さを有し、前記第２のセットの隣り合うフィンから第２の既定の間隙距離だけ分離されて、前記スパインの前記区分Ｓ（ａ）内のフィンの前記第２のセットの方向における前記平面Ｐ（ｂ）内の第２の既定の偏向曲率を前記スパインに与えるようになっており、前記第２の既定の長さは、前記第１の既定の長さと概ね等しく、前記第２の既定の間隙距離は、前記第１の既定の間隙距離に概ね等しい、請求項２に記載の偏向可能なカテーテル。
【請求項４】
前記スパインは、フィンの前記第２のセットの方向における前記平面Ｐ（ｂ）内の第２の既定の偏向曲率を与えられ、前記第２の既定の偏向曲率は、フィンの前記第１のセットの前記方向における前記平面Ｐ（ｂ）内の前記第１の既定の偏向曲率と概ね等しい、請求項２に記載の偏向可能なカテーテル。
【請求項５】
前記第２のセットの前記フィンの各々は、前記長手方向における第２の既定の長さを有し、前記第２の既定の長さは、フィンの前記第１のセットの前記第１の既定の長さとは異なる、請求項２に記載の偏向可能なカテーテル。
【請求項６】
前記第２のセットの前記フィンの各々は、前記第２のセットの隣り合うフィンから第２の既定の間隙距離だけ分離されており、前記第２の既定の間隙距離は、フィンの前記第１のセットの前記第１の既定の間隙距離とは異なる、請求項２に記載の偏向可能なカテーテル。
【請求項７】
前記スパインは、フィンの前記第２のセットの方向における前記平面Ｐ（ｂ）内の第２の既定の偏向曲率を与えられ、前記第２の既定の偏向曲率は、フィンの前記第１のセットの前記方向における前記平面Ｐ（ｂ）内の前記第１の既定の偏向曲率とは異なる、請求項２に記載の偏向可能なカテーテル。
【請求項８】
前記ストラットのうちの１つと前記長手方向に整列されたフィンの前記セットは、前記外側カバーの一部分によって被覆される四分円空間をそれらの間に画定する、請求項１に記載の偏向可能なカテーテル。
【請求項９】
前記四分円空間を通過する引張部材を更に備える、請求項８に記載の偏向可能なカテーテル。
【請求項１０】
前記四分円空間を通過するチューブを更に備える、請求項８に記載の偏向可能なカテーテル。
【請求項１１】
前記第１のセットの少なくとも２つのフィンを接続するインサートを更に備える、請求項１に記載の偏向可能なカテーテル。
【請求項１２】
前記インサートは、前記フィンの各々に形成されたノッチ内に受容される、請求項１１に記載の偏向可能なカテーテル。
【請求項１３】
前記コアは、前記長手方向に貫通孔を有する、請求項１に記載の偏向可能なカテーテル。
【請求項１４】
前記スパインは、前記スパインの別の区分Ｓ（ｂ）において前記コアから外向きに延在し、前記平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有するフィンの別のセットを有し、前記別のセットの前記フィンの各々は、前記第１のセットの前記フィンの前記第１の既定の長さとは異なる、前記長手方向における別の既定の長さを有する、請求項１に記載の偏向可能なカテーテル。
【請求項１５】
前記スパインは、前記スパインの別の区分Ｓ（ｂ）において前記コアから外向きに延在し、前記平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有するフィンの別のセットを有し、前記別のセットの前記フィンの各々は、前記別のセットの隣り合うフィンから、前記第１のセットの前記フィンの前記第１の既定の間隙距離とは異なる別の既定の間隙距離だけ分離されている、請求項１に記載の偏向可能なカテーテル。
【請求項１６】
偏向可能なカテーテル本体を製造する方法であって、
射出成形を用いてスパインを形成することであって、前記スパインは可撓性材料から構成され、前記スパインは長手方向に延在し、前記スパインは、中心コアと、２つの対向するストラットと、前記スパインの区分Ｓ（ａ）に沿って長手方向に整列されたフィンの第１のセットと、を有し、前記対向するストラットは、前記スパインを前記長手方向に沿って部分Ｎ（ａ）と部分Ｎ（ｂ）とに概ね二分する平面Ｐ（ａ）を規定する上で前記コアから外向きに延在し、前記ストラットは、前記平面Ｐ（ａ）内での前記スパインの偏向に抵抗し、前記平面Ｐ（ａ）に対して概ね垂直な平面Ｐ（ｂ）内での偏向を付勢するように構成され、フィンの前記第１のセットは、前記スパインの前記部分Ｎ（ａ）において前記コアから外向きに延在し、前記平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有し、前記第１のセットの前記フィンの各々は、前記長手方向における第１の既定の長さを有し、前記第１のセットの隣り合うフィンから第１の既定の間隙距離だけ分離されており、前記スパインの前記区分Ｓ（ａ）内のフィンの前記第１のセットの方向における前記第２の平面内の第１の既定の偏向曲率を前記スパインに与えるようになっている、ことと、
前記ストラットのうちの１つとフィンの前記第１のセットとの間に画定される第１の四分円空間内に、前記カテーテル本体に沿って延在するように第１のプーラワイヤを配置することによって、スパインアセンブリを組み立てることと、
前記カテーテル本体の長さに沿って、前記スパインアセンブリをカバーで周方向に取り囲むことと、を含む方法。
【請求項１７】
前記スパインを形成することは、前記部分Ｎ（ｂ）における前記スパインの前記区分Ｓ（ａ）に沿って、長手方向に整列されたフィンの第２のセットを形成することを更に含み、フィンの前記第２のセットは、前記スパインの前記部分Ｎ（ａ）におけるフィンの前記第１のセットの概ね反対側にあり、前記第２の平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記スパインアセンブリを組み立てることは、前記ストラットのうちの他のストラットとフィンの前記第２のセットとの間に画定される第２の四分円内に、前記カテーテル本体に沿って延在するように第２のプーラワイヤを配置することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記スパインアセンブリを組み立てることは、前記第１のセットの少なくとも２つのフィンを接続するためにインサートを配置することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記スパインアセンブリを組み立てることは、前記第１のセットの少なくとも２つのフィンを接続するために第１のインサートを配置し、前記第２のセットの少なくとも２つのフィンを接続するために第２のインサートを配置することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記スパインを形成することは、前記スパインの前記コアに貫通孔を形成することを含む、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテル、特に、組織をマッピング及び／又はアブレーションするためのＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルによる心不整脈の診断及び治療には、心臓組織の電気特性をマッピングすること、及びエネルギーの印加によって心組織を選択的にアブレーションすることが含まれる。そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを停止させるか又は修正させることができる。アブレーション法は、非伝導性の損傷部を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。様々なエネルギー送達の様式が、損傷部を形成する目的でこれまでに開示されており、心臓組織壁に沿って伝導ブロック部分を形成するためのマイクロ波、レーザー、及びより一般的には高周波エネルギーの使用が挙げられる。
【０００３】
マッピングの後に焼灼が続く、２段階の処置では、心臓内部の場所での電気的活動は、典型的には、１つ又は２つ以上の電気センサー（又は電極）を収容するカテーテルを心臓内へと前進させ、複数の場所でのデータを取得することによって、検知及び測定される。次いでこれらのデータが利用されて、アブレーションが実施される組織の標的領域が選択される。
【０００４】
使用にあたり、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿動脈の中に挿入され、次いで対象となる心室の中に案内される。基準電極は、一般に患者の皮膚にテープで貼られて提供されるか、又はアブレーションカテーテル若しくは別のカテーテル上に提供される。高周波（ＲＦ）電流がカテーテルのアブレーション電極に印加され、周囲の媒体、すなわち血管及び組織を通じて、基準電極に向かって流れる。電流の分布は、組織よりも導電率の高い血液と比べると、組織と接触する電極表面の量に依存する。
【０００５】
マッピング及びアブレーション処置の成功は、多くの場合、遠位先端部上で担持されるカテーテル電極（複数可）の適切な配置に大きく依存する。したがって、カテーテルの偏向の異なる程度及び構成並びに偏向の改善された制御が、偏向可能なカテーテルにおいて望ましい。
【０００６】
更に、従来のカテーテルの構造は、「アウトサイドイン」からのアセンブリとして説明され得るものであり、カテーテルチューブは、取り扱われる第１の構成要素のうちの１つであり、ワイヤ及びケーブルがそれに続くものであり、ワイヤ及びケーブルは通常、組み立て技術者によって手探りでチューブの１つ以上のルーメンを通じて供給され、その結果として、ワイヤ及びケーブルに損傷が生じることがある。このような手動アセンブリは労働集約的であり、したがって費用を要する。超小型の部品及び構成を高精度で射出成形することを可能にするマイクロ射出成形の出現により、電気生理学的カテーテルの部品及び部分は、費用効率よく大量に生産製造することができると共に、カテーテルアセンブリを簡略化して、労力及びコストを更に低減することが可能となっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、改善された偏向特性及びカスタマイズを有するカテーテルを提供することが望まれており、並びに、マイクロ射出成形を含む、組み立てのコストを低減することができ、組み立て中の部品及び構成要素への損傷のリスクを低減し得る、「インサイドアウト」方式に向かって構造を前進させるための組み立て方法が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のいくつかの実施形態では、「インサイドアウト」方式で構築及び組み立てされる偏向可能な電気生理学的カテーテルが、スパインを備えた細長いカテーテル本体を有し、そのスパインは、可撓性材料からマイクロ射出成形され、プーラワイヤ、チューブ、リード線及び／又はケーブルを組み付けられてスパインアセンブリを形成し、その後にスパインアセンブリは、チューブ構造の中に挿入されるか、あるいは別様にチューブ構造によって被覆されてカテーテル本体を形成する。スパインは、中心コアと、２つの対向するストラットと、スパインの少なくとも区分Ｓ（ａ）に沿った長手方向に整列されたフィンの第１のセットと、を伴ってマイクロ射出成形される。対向するストラットは、スパインを長手方向に沿って部分Ｎ（ａ）と部分Ｎ（ｂ）とに概ね二分する平面Ｐ（ａ）を規定する上でコアから外向きに延在する。ストラットは、平面Ｐ（ａ）内でのスパインの偏向に抵抗し、平面Ｐ（ａ）に対して概ね垂直な平面Ｐ（ｂ）内での偏向を付勢するように構成される。フィンの第１のセットは、スパインの部分Ｎ（ａ）においてコアから外向きに延在し、平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有する。第１のセットのフィンの各々は、長手方向における第１の既定の長さを有し、第１のセットの隣り合うフィンから第１の既定の間隙距離だけ分離されており、スパインの区分Ｓ（ａ）内のフィンの第１のセットの方向における平面Ｐ（ｂ）内の第１の既定の偏向曲率をスパインに与えるようになっている。カテーテルは、カテーテル本体を偏向させるように構成された制御ハンドルを含む。
【０００９】
いくつかの実施形態では、偏向可能なカテーテルは、部分Ｎ（ｂ）におけるスパインの区分Ｓ（ａ）に沿って、長手方向に整列されたフィンの第２のセットを更に備え、フィンのその第２のセットは、スパインの部分Ｎ（ａ）におけるフィンの第１のセットの概ね反対側にあり、平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有する。
【００１０】
いくつかの実施形態では、第２のセットのフィンの各々は、長手方向において第２の既定の長さを有し、第２のセットの隣接するフィンから第２の既定の間隙距離だけ分離されて、スパインの区分Ｓ（ａ）内のフィンの第２のセットの方向における平面Ｐ（ｂ）内の第２の既定の偏向曲率をスパインに与えるようになっており、第２の既定の長さは、第１の既定の長さと概ね等しい。
【００１１】
いくつかの実施形態では、第２のセットのフィンの各々は、長手方向において第２の既定の長さを有し、第２のセットの隣接するフィンから第２の既定の間隙距離だけ分離されて、スパインの区分Ｓ（ａ）内のフィンの第２のセットの方向における平面Ｐ（ｂ）内の第２の既定の偏向曲率をスパインに与えるようになっており、第２の既定の間隙距離は、第１の既定の間隙距離と概ね等しい。
【００１２】
いくつかの実施形態では、スパインは、フィンの第２のセットの方向における平面Ｐ（ｂ）内の第２の既定の偏向曲率を与えられ、第２の既定の偏向曲率は、フィンの第１のセットの方向における平面Ｐ（ｂ）内の第１の既定の偏向曲率と概ね等しい。
【００１３】
いくつかの実施形態では、第２のセットのフィンの各々は、長手方向における第２の既定の長さを有し、第２の既定の長さは、フィンの第１のセットの第１の既定の長さとは異なる。
【００１４】
いくつかの実施形態では、第２のセットのフィンの各々は、第２の既定の間隙距離だけ、第２のセットの隣接するフィンから分離されており、第２の既定の間隙距離は、フィンの第１のセットの第１の既定の間隙距離とは異なる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、スパインは、フィンの第２のセットの方向における平面Ｐ（ｂ）内の第２の既定の偏向曲率を与えられ、第２の既定の偏向曲率は、フィンの第１のセットの方向における平面Ｐ（ｂ）内の第１の既定の偏向曲率とは異なる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、ストラットのうちの１つと、長手方向に整列されたフィンの１セットは、外側カバーの一部分によって被覆される四分円空間をそれらの間に画定する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、偏向可能なカテーテルは、四分円空間を通過する引張部材を含む。
【００１８】
いくつかの実施形態では、偏向可能なカテーテルは、四分円空間を通過するチューブを含む。
【００１９】
いくつかの実施形態では、偏向可能なカテーテルは、第１のセットの少なくとも２つのフィンの間の少なくとも１つの間隙距離にわたって広がるインサートを含む。
【００２０】
いくつかの実施形態では、インサートは、フィンの各々に形成されたノッチ内に受容される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、スパインのコアは長手方向に貫通孔を有する。
【００２２】
いくつかの実施形態では、スパインは、スパインの別の区分Ｓ（ｂ）においてコアから外向きに延在し、平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有するフィンの別のセットを有し、その別のセットのフィンの各々は、第１のセットのフィンの第１の既定の長さとは異なる、長手方向における別の既定の長さを有する。
【００２３】
いくつかの実施形態では、スパインは、スパインの別の区分Ｓ（ｂ）においてコアから外向きに延在し、平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有するフィンの別のセットを有し、別のセットのフィンの各々は、別のセットの隣接するフィンから第１のセットのフィンの第１の既定の間隙距離とは異なる別の既定の間隙距離だけ分離されている。
【００２４】
本発明のいくつかの実施形態では、偏向可能なカテーテル本体を製造する方法が、射出成形を用いてスパインを形成することと、ストラットのうちの１つとフィンの第１のセットとの間に画定されるスパインの第１の四分円空間内に、カテーテル本体に沿って延在するように第１のプーラワイヤを配置することによって、スパインアセンブリを組み立てることと、カテーテル本体の長さに沿って、スパインアセンブリをカバーで周方向に取り囲むことと、を含む。
【００２５】
いくつかの実施形態では、スパインを形成することは、部分Ｎ（ｂ）におけるスパインの区分Ｓ（ａ）に沿って、長手方向に整列されたフィンの第２のセットを形成することを更に含み、フィンの第２のセットは、スパインの部分Ｎ（ａ）におけるフィンの第１のセットの概ね反対側にあり、第２の平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有する。
【００２６】
いくつかの実施形態では、スパインアセンブリを組み立てることは、ストラットのうちの他のストラットとフィンの第２のセットとの間に画定される第２の四分円区間内に、カテーテル本体に沿って延在するように第２のプーラワイヤを配置することを更に含む。
【００２７】
いくつかの実施形態では、スパインアセンブリを組み立てることは、第１のセットの少なくとも２つのフィンを接続するためにインサートを配置することを含む。
【００２８】
いくつかの実施形態では、スパインアセンブリを組み立てることは、第１のセットの少なくとも２つのフィンを接続するために第１のインサートを配置し、第２のセットの少なくとも２つのフィンを接続するために第２のインサートを配置することを含む。
【００２９】
いくつかの実施形態では、スパインを形成することは、スパインのコアに貫通孔を形成することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。選択された構造及び機構が、残りの構造及び機構を見やすくするために、特定の図面では示されていないことを理解されたい。
【図１】一実施形態による、本発明のカテーテルの斜視図である。
【図２】部分的に破断した、一実施形態による、スパインを備えたカテーテル本体の斜視図である。
【図３Ａ】一実施形態による、その遠位端部を含んだスパインの斜視頂面図である。
【図３Ｂ】図３Ａのスパインの斜視底面図である。
【図４】一実施形態によるスパインの詳細斜視図である。
【図５Ａ】線Ｇ−Ｇに沿った、図４のスパインの端部断面図である。
【図５Ｂ】線Ｆ−Ｆに沿った、図４のスパインの端部断面図である。
【図５Ｃ】線Ｈ−Ｈに沿った、図４のスパインの端部断面図である。
【図６】一実施形態による、スパイン及び外側カバーを有するカテーテル本体の端部断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図１は、カテーテルの１つ以上の区分における付勢偏向を含む、改善された偏向特性を有するカテーテル１０の実施形態を示す。カテーテルは有利にも、ある平面内における対照的な二方向の偏向及び／又は細長い偏向可能な本体１２のそのような１つ以上の区分における非対称的な偏向をもたらすための、細長い射出成形された支持構造、すなわち「スパイン」と、偏向可能な本体１２の１つ以上の区分の偏向を作動及び制御するための、偏向可能な本体１２の近位側にある制御ハンドル１６と、を含んでいる。いくつかの実施形態では、カテーテルはまた、１つ以上の電極、例えばチップ電極１７及びリング電極２１を有する遠位区分１５を含む。
【００３２】
図２を参照すると、偏向可能な本体１２は、非導電性の生体適合性材料、例えば、編組ポリウレタンの細長い軟質の外側カバー又はチューブ１３を備え、この外側カバー又はチューブは、随時又は適宜、偏向可能な本体１２の既定の長さ、例えばその長さの全体又はその長さの一部分にわたって広がる支持構造又はスパイン１８を周方向及び長手方向に被覆する。後者の例では、スパイン１８は、随時又は適宜、任意の位置で、偏向可能な本体１２の任意の区分を通って長手方向に延在し得る。いくつかの実施形態において、偏向可能な本体１２は、随時又は適宜、異なる偏向特性を有する異なるスパイン区分と長手方向に接続されるか又はそれに据え付けられた複数のスパイン区分を含んでもよい。
【００３３】
図２、図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、スパイン１８は、コア１４と、コア１４に沿って長手方向に広がり、コア１４から外向きに延在する第１の細長い隆起形成体又は「ストラット」１９Ａと、を含む。図示された実施形態では、スパイン１８は、コア１４に沿って長手方向に広がり、外向きに、ただし第１のストラット１９Ａに対しては概ね正反対に対向する第２の細長い隆起形成体又は「ストラット」１９Ｂを含み、これにより、ストラット１９Ａ及び１９Ｂは全体として、偏向可能な本体１２をその長さに沿って二分する平面Ｐ（Ａ）を画定する。各ストラットは、例えば、厚さＴ及び幅Ｗを含むパラメータによって定義されてもよい。図示のように、ストラットは、概ね矩形の断面を有する。しかしながら、ストラットは、図５Ａ及び図５Ｂに示されるように、１つの方向又は平面における偏向に対する抵抗を増加させるために、かつ／又は別の方向若しくは平面における偏向に対する付勢力を増加させるために剛性を高めた、より厚い端部部分１９Ｅを含めた様々な断面を有し得ることが理解されよう。ストラット１９Ａ及び１９Ｂの各々は、圧縮力及び張力に抵抗し、したがって、二等分平面Ｐ（Ａ）に対して概ね垂直な偏向平面Ｐ（Ｂ）における偏向のために好都合にスパイン１８を付勢する際に、二等分平面Ｐ（Ａ）におけるスパインの偏向に抵抗する。図示の実施形態では、ストラット１９Ａとストラット１９Ｂは、平面Ｐ（Ｂ）における対称的な偏向のための同様のパラメータを有するが、当業者であれば、これらのストラットは、例えば、平面Ｐ（Ｂ）における非対称な偏向のために、随時又は適宜、それらのストラット間で異なるパラメータを有し得ることが理解される。
【００３４】
複数の又はセットの第１の個別のフィン２４Ａが、第１のストラット１９Ａから、スパイン１８の長手方向軸線を中心として半径方向に約９０度をなし、これらのフィン２４Ａは、長手方向に広がり、コア１４から外向きに延在し、隣接する対の間の第１の欠損間隙ＧＡによって分離されている。フィン及びコアは、スパインを側面から見たときにジグザグのパターンを有する。同じ複数の又はセットの第２の個別のフィン２４Ｂが、第２のストラット１９Ｂから、スパイン１８の長手方向軸線を中心として半径方向に約９０度をなし（また、第１のフィン２４Ａと正反対に対向し）、これらのフィン２４Ｂは、長手方向に広がり、コア１４から外向きに延在し、隣接する対の間の第２の欠損間隙ＧＢによって分離されている。したがって、第１のフィン２４Ａと第２の複数のフィン２４Ｂは概ね偏向平面Ｐ（Ｂ）に位置し、ここで、スパイン１８がフィン２４Ａに向かう方向に偏向するとき、第１のフィン２４Ａの間の第１の間隙ＧＡは減少し、第２のフィンＧＢの間の第２の間隙２０Ｂは増加し、スパイン１８が第２のフィン２４Ｂに向かう方向に偏向するとき、第１のフィン２４Ａ間の第１の間隙ＧＡは増加し、第２のフィン２４Ｂ間の第２の間隙ＧＢは減少する。
【００３５】
いくつかの実施形態では、各第１のフィン２４Ａは、スパイン１８の長さに沿って概ね同じ長手方向位置に、対応する第２フィン２４Ｂを有する。いくつかの実施形態では、第１のフィン２４Ａと第２のフィン２４Ｂは、当業者には理解されるように、スパイン１８の長さに沿った異なる位置又は非整合の位置にあってもよく、例えば、長さに沿った互い違いの位置にあってもよい。
【００３６】
図示した実施形態では、第１のフィン２４Ａ及び第２のフィン２４Ｂのそれぞれの長手方向セットは、別個の分離したものであり、厚さＴＦ、幅ＷＦ、長さＬＦ、及び／又は長手方向セットを有する隣接するフィンからの長手方向分離間隙Ｇを含むパラメータのセットによって一様に規定される。他の実施形態では、フィンの第１の長手方向セット２４Ａは、フィン２４Ｂの第２の長手方向セットを規定するパラメータの第２のセット（例えば、ＴＦＢ、ＷＦＢ、ＬＦＢ、及び／又はＧＢ）とは異なるパラメータの第１のセット（例えば、ＴＦＡ、ＷＦＡ、ＬＦＡ、及び／又はＧＡ）によって規定されてもよい。他の実施形態では、フィン２４Ａ、２４Ｂの第１のセット及び／又は第２のセットの各々の又は選択された個体は、スパイン１８の異なる又はカスタマイズされた偏向特性（例えば、ＴＦＡ≠ＴＦＢ、ＷＦＡ≠ＷＦＢ、ＬＦＡ≠ＬＦＢ、及び／又はＧＡ≠ＧＢ）に関するパラメータの固有のセットによって規定され得る。例えば、第１のフィン２４Ａのうちの１つ以上の長さＬＦＡを増加させる（又は隣接するフィン間の分離間隙を減少させる）ことにより、スパインのそれらの区分における強度が増大し、したがって、スパイン１８のそれらの区分における第１のフィン２４Ａの方向への偏向の曲率半径が影響を与えるか、又は増加する。逆に、１つ以上の第１のフィン２４Ａの長さＬＦＡを減少させる（又は分離間隙を増加させる）ことにより、スパインのそれらの区分における可撓性が増大し、したがって、スパイン１８のそれらの区分における第１のフィン２４Ａの方向への偏向の曲率半径が減少する。したがって、当業者であれば、カテーテルの長さに沿った又はその１つ以上の区分に対する異なる偏向特性は、選択されたパラメータ又は選択されたパラメータの組み合わせを調節することによって達成され得ることが理解される。
【００３７】
いくつかの実施形態では、スパインの偏向特性はまた、一対以上の長手方向に隣接するフィン２４Ａ及び２４Ｂを効果的に接続する１つ以上の補剛インサート２６によって調整される。各インサート２６は、欠損間隙ＧＡ又はＧＢを埋めること及びそれらを排除することによって、１つ以上の接続されたフィンの対の間におけるスパインの剛性を増加させるが、そうしなければ、スパイン１８はその方向に屈曲及び偏向することになる。この点に関して言えば、スパイン１８の長さに沿って１つ以上の区分に配置されてそれら１つ以上の区分における剛性を別個に増加させ得るインサート２６を受容するために、インターフェースノッチ４９が、隣接するフィン内に形成されている。いくつかの実施形態では、偏向特性は、一対の隣接するフィンの間の単一の間隙にわたって広がりかつその間隙を埋めるのに十分な長さを各々が有する１つ以上の「単一間隙」インサートによって調整され、各フィンは、隣接するフィンのノッチ４９に面するノッチ４９を有する。インサート２６は、フィンがインサートを受容しているスパインの偏向に抵抗するのに十分な剛性を提供する材料で構成される。他の実施形態では、偏向特性は、それぞれが複数対の隣接するフィンの間の２つ以上の間隙を埋めるように適合された好適な長さ及び外形又は構成をそれぞれ有する１つ以上の「複数間隙」インサートによって調整される。
【００３８】
インサート２６は、フィン２４Ａ及び２４Ｂの両方のセットにおいて使用されてもよく、あるいは、それらは、異なる偏向特性のために、随時又は適宜、フィン２４Ｂの他のセットでは使用されずに、フィン２４Ａの１セットにおいて使用されてもよい。異なる曲率及び偏向特性は、スパインの長さに沿って１つ以上のインサートを選択的に使用及び配置することによって達成され得る。例えば、１つ以上のインサートを選択的に使用及び配置することにより、カテーテル本体は、曲線の提供において、最も開いた曲線プロファイルを提供することが可能となり得る（例えば、スパインは、Ｂ、Ｄ、及びＦ曲線を提供する製品におけるＦ曲線を可能にする）。更に、スパインの偏向プロファイル又は特性を調節するために、１つ以上のインサートを選択的に使用及び配置することにより、スパインの局所的特性の有効長を変更することができる。スパインの有効長を減少させることによって、例えば、より緊密な偏向曲線が達成され得る。
【００３９】
１つ以上のストラットがスパインを既定の方向に曲げるように付勢することが理解される。この方向は、既定の平面上にあってもよく、あるいは、スパインの湾曲／偏向が三次元の曲線プロファイルを取るようなものであってもよい。
【００４０】
図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃ、及び図６を参照すると、第１のフィン２４Ａの方向における偏向平面Ｐ（Ｂ）内での偏向を達成するために、長手方向に整列された貫通孔２２Ａが、第１のプーラワイヤ２８Ａを通過させる第１の長手方向の「ルーメン様」経路を一緒に画定又はトレースする各第１のフィンに設けられる。二方向偏向のために、長手方向に整列された貫通孔２２Ｂが、第２のプーラワイヤ２８Ｂを通過させる第２の長手方向の「ルーメン様」経路を共に画定又はトレースする各第２のフィン２４Ｂ内に設けられる。
【００４１】
第１及び第２のプーラワイヤの近位端部は、当該技術分野で知られているように制御ハンドル１６内に係留されており、ここで、プーラワイヤは、当業者には理解されるように、第１のプーラワイヤ２８Ａを近位側に引き込むことによって第１のフィン２４Ａの側部に向かって、あるいは、第２のプーラワイヤ２８Ｂを近位側に引き込むことによって第２のフィン２４Ｂの側部に向かって、偏向可能な本体１２を偏向平面Ｐ（Ｂ）内で偏向させるために、オペレータによる操作のために構成された偏向制御部２７によって作動される。各プーラワイヤは、例えば、Ｔｅｆｌｏｎ．ＲＴＭの潤滑性コーティングを有する。プーラワイヤは、ステンレス鋼又はニチノールなどの任意の適切な金属から作製されてよく、Ｔｅｆｌｏｎコーティングはプーラワイヤに潤滑性を付与する。各プーラワイヤはまた、偏向中にプーラワイヤがフィン２４Ａ及び２４Ｂに切り込むことを防ぐために、それぞれの保護シースを通って延在してもよい。
【００４２】
図５に示されるように、空間領域又は四分円区間は、隣接するストラット１９とフィン２４との間に画定された外側チューブ１３の下に広がる。長手方向に整列された四分円区間は、リード線、ケーブル、及び／又は他の引張部材を含む構成要素を受容するために、偏向可能な本体１２の長さに延在する長手方向の「ルーメン様」経路３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ及び３０Ｄを画定又はトレースする。図示された実施形態では、チップ電極１７及びリング電極２１のためのリード線３２Ｔ及び３２Ｒが四分円区間３０Ａを通過している。熱電対線４４及び４５は、四分円区間経路３０Ｂを通過する。ケーブル４０（例えば、遠位区分１５に収容された電磁（ＥＭ）位置センサの直交感知コイルＣｘ、Ｃｙ、及びＣｚに接続されたワイヤを含む）は、経路３０Ｃを通過する。ケーブル４０はまた、遠位区分１５に収容された力センサ（図示せず）及び／又は位置センサ（図示せず）のコイルに接続されたワイヤを含んでもよい。好適な力センサが、２０１３年１月２２日にＧｏｖａｒｉらに発行された米国特許第８，３５７，１５２号、発明の名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＳＥＮＳＩＮＧ」、及び２００９年１１月３０日に出願されたＢｅｅｃｋｌｅｒらへの米国特許出願公開第２０１１／０１３０６４８号、発明の名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＭＥＡＳＵＲＩＮＧ  ＴＩＰ」に開示されており、これらの両方の開示内容が参照により本明細書に組み込まれる。
【００４３】
いくつかの実施形態では、コア１４は、スパイン１８に対して長手方向に同軸性となり得る、コア１４内に形成された長手方向の「ルーメン様」経路５０を含む。図示した実施形態では、経路５０は、遠位区分１５のチップ電極１７に流体を通すための灌注チューブ４６を受容する。
【００４４】
図３Ａ及び図３Ｂに示されるように、ストラット１９Ａ及び１９Ｂの各々の遠位端部部分１９Ｄは、本発明のいくつかの実施形態では、力センサの円筒状筐体の近位端部に挿入するために外周をより小さくするよう、インステップ（instep）を付してトリミングされ得る。このようにして、スパイン１８及び力センサは、互いに容易に取り付けられ、依然として互いに同軸上にある。また、力センサの円筒状筐体の近位端部に挿入するために、センタリングフィン４７がコア１４の周囲に設けられてもよい。
【００４５】
カテーテルアセンブリ
カテーテル１０を組み立てる際、所望の偏向曲率（複数可）を達成するために、必要に応じて、任意の及び全てのインサート２６Ｓ、２６Ｍがフィン２４Ａ、２４Ｂのノッチ４９内に配置される。また、灌注チューブ４６は、コア１４の経路５０を通じて挿入され、プーラワイヤ２８Ａ、２８Ｂは、それぞれ貫通孔２２Ａ、２２Ｂを通じて挿入される。電極リード線３２Ｔ、３２Ｒ及び熱電対線４４、４５は、四分円区間２９Ａによって画定される経路３０Ａ内に位置付けられ、ケーブル４０は、四分円区間２９Ｂによって画定される経路３０Ｂ内に位置付けられる。そのように組み立てられると、スパイン１８と前述の引張構成要素のうちの１つ以上とを含むスパインアセンブリが、外側チューブ１３の中へと、外側チューブを通じて挿入される。このようにして、例えばリード線、ケーブル、及び熱電対線を含む引張構成要素は、スパイン１８によって支持され、したがって、外側チューブ１３のルーメンを通じて前進されるときに破損及び損傷を受けにくくなる。
【００４６】
スパインの遠位端部及び近位端部は、例えば、近位端部におけるカテーテル本体のチューブ、及び遠位端部における力センサの円筒状部材を含む、他の構成要素との連結のためにトリミングされるか、ないしは別様に付形される。後者に関して言えば、外側チューブはまた力センサを被覆してもよく、あるいは外側チューブの遠位端部が、力センサ用の別のより短いカバーに接続される。
【００４７】
スパインのマイクロ射出成形
いくつかの実施形態では、上記の説明を参照し、かつこれを取り入れることにより、スパイン１８は、以下のうちの１つ以上を有するスパインを形成するマイクロ成形アセンブリを提供することを含むプロセスによって製造される。
（ａ）コア
（ｂ）１つ以上のストラット
（ｂ）１つ以上のフィン
（ｃ）１つ以上の四分円区間
【００４８】
本プロセスはまた、以下の工程
（ａ）コアにその中を貫く通路を設けること
（ｂ）各フィンに貫通孔を設けること
（ｃ）各フィンに、インサートを受容するように構成されたノッチを設けること
（ｄ）フィンの第１のセットとフィンの第２のセットとを設けることであって、
１．フィンの第１のセットとフィンの第２のセットは、互いに対して概ね正反対に対向し、かつ／又は
２．フィンの第１のセットとフィンの第２のセットは、スパインの長さに沿って概ね同じ長手方向距離にあるか、あるいはスパインの長さに沿って異なる（偏倚した）長手方向距離にある、こと
（ｅ）互いに対して正反対に対向する少なくとも第１のストラットと第２のストラットとを設けること
（ｆ）拡大された自由端部を備えたストラットを構成することのうちの１つ以上を含んでもよい。
【００４９】
スパインは、射出成形による成形に好適な任意のプラスチック又はポリマーから形成されてよい。
【００５０】
「射出成形」、「インサート成形」、及び「オーバーモールディング」という用語（並びにそれらの改変）は、場合に応じて本明細書で互換的に使用され、材料が型穴に射出される任意のプロセスを含み、ここで材料は冷えて成形部品を形成する際の空洞の構成に硬化することが理解される。いくつかの適用例では、型穴は、成形部品を形成する際に第１の材料又は基材を、部分的に又は完全に覆うように構成されている。いくつかの適用例では、型穴は、成形部品を形成する際に第１の材料又は基材の、中又はこれを通って構成されている。これらの適用例の組み合わせは、適切に又は所望されるように使用され得る。
【００５１】
上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態に関連して示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。とりわけ、図面は、必ずしも縮尺ではなく、任意の１つ以上の実施形態のいずれか１つ以上の特徴は、所望されるように又は適切に任意の特徴に加えて又はそれに代えて、任意の他の１つ以上の実施形態に含まれてもよい。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。
【００５２】
〔実施の態様〕
（１）  偏向可能なカテーテルであって、
可撓性材料から構成されたスパインを有する細長いカテーテル本体であって、前記スパインは長手方向に延在し、外側カバーが、前記カテーテル本体の長さに沿って前記スパインを周方向に取り囲み、前記スパインは、中心コアと、２つの対向するストラットと、前記スパインの区分Ｓ（ａ）に沿って長手方向に整列されたフィンの第１のセットと、を有し、前記対向するストラットは、前記スパインを前記長手方向に沿って部分Ｎ（ａ）と部分Ｎ（ｂ）とに概ね二分する平面Ｐ（ａ）を規定する上で前記コアから外向きに延在し、前記ストラットは、前記平面Ｐ（ａ）内での前記スパインの偏向に抵抗し、前記平面Ｐ（ａ）に対して概ね垂直な平面Ｐ（ｂ）内での偏向を付勢するように構成され、フィンの前記第１のセットは、前記スパインの前記部分Ｎ（ａ）において前記コアから外向きに延在し、前記平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有し、前記第１のセットの前記フィンの各々は、前記長手方向における第１の既定の長さを有し、前記第１のセットの隣り合うフィンから第１の既定の間隙距離だけ分離されており、前記スパインの前記区間Ｓ（ａ）内のフィンの前記第１のセットの方向における前記平面Ｐ（ｂ）内の第１の既定の偏向曲率を前記スパインに与えるようになっている、細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルであって、前記カテーテル本体を偏向させるように構成された制御ハンドルと、を備える、偏向可能なカテーテル。
（２）  前記部分Ｎ（ｂ）における前記スパインの前記区分Ｓ（ａ）に沿って、長手方向に整列されたフィンの第２のセットを更に備え、フィンの前記第２のセットは、前記スパインの前記部分Ｎ（ａ）におけるフィンの前記第１のセットの概ね反対側にあり、前記第２の平面Ｐ（ｂ）と概ね同一の広がりを有する、実施態様１に記載の偏向可能なカテーテル。
（３）  前記第２のセットの前記フィンの各々は、前記長手方向において第２の既定の長さを有し、前記第２のセットの隣り合うフィンから第２の既定の間隙距離だけ分離されて、前記スパインの前記区分Ｓ（ａ）内のフィンの前記第２のセットの方向における前記平面Ｐ（ｂ）内の第２の既定の偏向曲率を前記スパインに与えるようになっており、前記第２の既定の長さは、前記第１の既定の長さと概ね等しく、前記第２の既定の間隙距離は、前記第１の既定の間隙距離に概ね等しい、実施態様２に記載の偏向可能なカテーテル。
（４）  前記スパインは、フィンの前記第２のセットの方向における前記平面Ｐ（ｂ）内の第２の既定の偏向曲率を与えられ、前記第２の既定の偏向曲率は、フィンの前記第１のセットの前記方向における前記平面Ｐ（ｂ）内の前記第１の既定の偏向曲率と概ね等しい、実施態様２に記載の偏向可能なカテーテル。
（５）  前記第２のセットの前記フィンの各々は、前記長手方向における第２の既定の長さを有し、前記第２の既定の長さは、フィンの前記第１のセットの前記第１の既定の長さとは異なる、実施態様２に記載の偏向可能なカテーテル。
【００５３】
（６）  前記第２のセットの前記フィンの各々は、前記第２のセットの隣り合うフィンから第２の既定の間隙距離だけ分離されており、前記第２の既定の間隙距離は、フィンの前記第１のセットの前記第１の既定の間隙距離とは異なる、実施態様２に記載の偏向可能なカテーテル。
（７）  前記スパインは、フィンの前記第２のセットの方向における前記平面Ｐ（ｂ）内の第２の既定の偏向曲率を与えられ、前記第２の既定の偏向曲率は、フィンの前記第１のセットの前記方向における前記平面Ｐ（ｂ）内の前記第１の既定の偏向曲率とは異なる、実施態様２に記載の偏向可能なカテーテル。
（８）  前記ストラットのうちの１つと前記長手方向に整列されたフィンの前記セットは、前記外側カバーの一部分によって被覆される四分円空間をそれらの間に画定する、実施態様１に記載の偏向可能なカテーテル。
（９）  前記四分円空間を通過する引張部材を更に備える、実施態様８に記載の偏向可能なカテーテル。
（１０）  前記四分円空間を通過するチューブを更に備える、実施態様８に記載の偏向可能なカテーテル。
【００５４】
（１１）  前記第１のセットの少なくとも２つのフィンを接続するインサートを更に備える、実施態様１に記載の偏向可能なカテーテル。
（１２）  前記インサートは、前記フィンの各々に形成されたノッチ内に受容される、実施態様１１に記載の偏向可能なカテーテル。
（１３）  前記コアは、前記長手方向に貫通孔を有する、実施態様１に記載の偏向可能なカテーテル。
（１４）  前記スパインは、前記スパインの別の区分Ｓ（ｂ）において前記コアから外向きに延在し、前記平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有するフィンの別のセットを有し、前記別のセットの前記フィンの各々は、前記第１のセットの前記フィンの前記第１の既定の長さとは異なる、前記長手方向における別の既定の長さを有する、実施態様１に記載の偏向可能なカテーテル。
（１５）  前記スパインは、前記スパインの別の区分Ｓ（ｂ）において前記コアから外向きに延在し、前記平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有するフィンの別のセットを有し、前記別のセットの前記フィンの各々は、前記別のセットの隣り合うフィンから、前記第１のセットの前記フィンの前記第１の既定の間隙距離とは異なる別の既定の間隙距離だけ分離されている、実施態様１に記載の偏向可能なカテーテル。
【００５５】
（１６）  偏向可能なカテーテル本体を製造する方法であって、
射出成形を用いてスパインを形成することであって、前記スパインは可撓性材料から構成され、前記スパインは長手方向に延在し、前記スパインは、中心コアと、２つの対向するストラットと、前記スパインの区分Ｓ（ａ）に沿って長手方向に整列されたフィンの第１のセットと、を有し、前記対向するストラットは、前記スパインを前記長手方向に沿って部分Ｎ（ａ）と部分Ｎ（ｂ）とに概ね二分する平面Ｐ（ａ）を規定する上で前記コアから外向きに延在し、前記ストラットは、前記平面Ｐ（ａ）内での前記スパインの偏向に抵抗し、前記平面Ｐ（ａ）に対して概ね垂直な平面Ｐ（ｂ）内での偏向を付勢するように構成され、フィンの前記第１のセットは、前記スパインの前記部分Ｎ（ａ）において前記コアから外向きに延在し、前記平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有し、前記第１のセットの前記フィンの各々は、前記長手方向における第１の既定の長さを有し、前記第１のセットの隣り合うフィンから第１の既定の間隙距離だけ分離されており、前記スパインの前記区分Ｓ（ａ）内のフィンの前記第１のセットの方向における前記第２の平面内の第１の既定の偏向曲率を前記スパインに与えるようになっている、ことと、
前記ストラットのうちの１つとフィンの前記第１のセットとの間に画定される第１の四分円空間内に、前記カテーテル本体に沿って延在するように第１のプーラワイヤを配置することによって、スパインアセンブリを組み立てることと、
前記カテーテル本体の長さに沿って、前記スパインアセンブリをカバーで周方向に取り囲むことと、を含む方法。
（１７）  前記スパインを形成することは、前記部分Ｎ（ｂ）における前記スパインの前記区分Ｓ（ａ）に沿って、長手方向に整列されたフィンの第２のセットを形成することを更に含み、フィンの前記第２のセットは、前記スパインの前記部分Ｎ（ａ）におけるフィンの前記第１のセットの概ね反対側にあり、前記第２の平面Ｐ（ｂ）と同一の広がりを有する、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記スパインアセンブリを組み立てることは、前記ストラットのうちの他のストラットとフィンの前記第２のセットとの間に画定される第２の四分円内に、前記カテーテル本体に沿って延在するように第２のプーラワイヤを配置することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記スパインアセンブリを組み立てることは、前記第１のセットの少なくとも２つのフィンを接続するためにインサートを配置することを含む、実施態様１６に記載の方法。
（２０）  前記スパインアセンブリを組み立てることは、前記第１のセットの少なくとも２つのフィンを接続するために第１のインサートを配置し、前記第２のセットの少なくとも２つのフィンを接続するために第２のインサートを配置することを含む、実施態様１７に記載の方法。
【００５６】
（２１）  前記スパインを形成することは、前記スパインの前記コアに貫通孔を形成することを含む、実施態様１７に記載の方法。
【図１】
2021506383.tif 000003
【図２】
2021506383.tif 000004
【図３Ａ】
2021506383.tif 000005
【図３Ｂ】
2021506383.tif 000006
【図４】
2021506383.tif 000007
【図５Ａ】
2021506383.tif 000008
【図５Ｂ】
2021506383.tif 000009
【図５Ｃ】
2021506383.tif 000010
【図６】
2021506383.tif 000011
【国際調査報告】
2021506383.tif 000012
2021506383.tif 000013