(57)【要約】  承認後の変更（ＰＡＣ）の影響に基づいて、グローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化のためのコンピューティングデバイス実装方法について説明する。例示的な方法は、少なくとも在庫データベース、規制データベース、及びＰＡＣ情報データベースを含むデータソースからデータを取得することを含む。この方法はさらに、各ロットに実施された変更を決定するための事前に規定されたルールセットを使用して、取得されたデータを分析して、１つまたは複数の医薬品または原薬に対する少なくとも１つのＰＡＣの１つまたは複数の影響を特定することを含む。この方法はまた、１つまたは複数の医薬品または原薬に対する特定された１つまたは複数の影響のリストを生成することを含む。
2021528727.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
承認後の変更（ＰＡＣ）の影響に基づくグローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化のためのコンピューティングデバイス実装方法であって、前記コンピューティングデバイスは、１つまたは複数のプロセッサを含み、
グローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化（ＡＴＯＭＳ）モジュールを介して、データソースからデータを取得することであって、前記データソースは、少なくとも在庫データベース、規制データベース、及びＰＡＣ情報データベースを含み、前記在庫データベースは、医薬品、原薬、またはその両方に関連するロット情報を保持し、前記ＰＡＣ情報データベースは、１つまたは複数のＰＡＣによって影響を受ける製造プロセスまたは材料供給の制御情報を保持し、前記規制データベースは、前記１つまたは複数のＰＡＣの複数の国の規制当局による規制認可に関する情報を保持する、前記データソースからデータを取得することと、
前記ＡＴＯＭＳモジュールと、各ロットに実施された変更を決定するために事前に規定されたルールセットとを使用して、１つまたは複数の医薬品または原薬に対する少なくとも１つのＰＡＣの１つまたは複数の影響を特定するために、前記取得したデータを分析することと、
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響のリストを生成することと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記リストは、集合表記法によって生成される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記分析することは、
前記複数の国のそれぞれにおける医薬品または原薬に関する消費データを分析することと、
前記分析することに基づいて、医薬品または原薬の在庫が枯渇状態に近づいている前記複数の国のうちの少なくとも１つの国を特定することと、
前記医薬品または原薬の製造に使用される上流の成分ロットに対する前記少なくとも１つのＰＡＣの前記影響を事前に確認するために、人工知能または機械学習モジュールを実行することと、
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記分析することは、インテリジェント配分を使用する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記確認された影響に基づいて、少なくとも１つの上流成分ロットが、医薬品または原薬の前記在庫が枯渇状態に近づいている前記少なくとも１つの国の需要に対処するように、製造のために下流への出荷を加速するために特定される、請求項３または４に記載の方法。
【請求項６】
前記確認された影響に基づいて、原材料が製造ロットのために注文される、請求項３または４に記載の方法。
【請求項７】
前記確認された影響に基づいて、出荷スケジュールを変更する命令が、前記少なくとも１つの国の前記枯渇状態に近づいている在庫状況に基づいて生成される、請求項３または４に記載の方法。
【請求項８】
前記確認された影響に基づいて、ＰＡＣに関連する規制当局への申請のタイミングがスケジュールされる、請求項３または４に記載の方法。
【請求項９】
前記影響を前記確認することは、インテリジェント申請を使用する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記確認された影響に基づいて、原薬または医薬品の製造を開始する命令が、生成される、請求項３または４に記載の方法。
【請求項１１】
表示面に視覚的なダッシュボードとして提供されるグラフィカルユーザインタフェースを介して、前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストを表示すること、
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記１つまたは複数のＰＡＣのそれぞれに関連付けられた国を特定する、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれに対するＰＡＣ承認ステータスまたは申請ステータスを示す、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれの前記ＰＡＣ承認ステータスに基づいて、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットを出荷できる場所を特定する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記リストは、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分ロットに貼付されるバーコードに変換される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記複数の国のうちの１つまたは複数の特定の国で医薬品ロットが消費されるまでの時間を決定することと、
前記少なくとも１つの製品ロットが消費されるまでの予測時間に基づいて、前記１つまたは複数の特定の国でＰＡＣを申請する最も早い日と最も遅い日を決定することと、
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記分析に基づいて、製造プロセスまたはラベリングプロセスを実行するように、製造デバイスまたは在庫管理デバイスを制御する命令を送信すること、
をさらに含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記１つまたは複数のＰＡＣの少なくとも１つの結果として原薬または医薬品が無効になる日を特定すること、
をさらに含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
製薬規制当局によって規制されている国の患者に医薬品を供給するコンピューティングデバイス実装方法であって、前記コンピューティングデバイスは、１つまたは複数のプロセッサを含み、
少なくとも１つのデータソースから承認後変更（ＰＡＣ）関連のデータを取得することと、
前記医薬品の製造または供給に対する少なくとも１つのＰＡＣの１つまたは複数の影響を特定することと、
前記国への前記医薬品の供給に対する前記少なくとも１つのＰＡＣの将来の影響を予測するために、人工知能または機械学習モジュールを実行することと、
前記ＰＡＣの前記影響に基づいて、前記国の前記患者に前記医薬品を供給するための行動を開始することと、
を含む、方法。
【請求項２０】
前記行動は、原材料の規制当局への申請、出荷、調達、ＤＳまたはＤＰの製造、及び国固有のパッケージングまたはラベリングからなる群から選択される少なくとも１つのアクティビティを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ＰＡＣの前記影響は、前記ＰＡＣの規制ステータスまたは規制要件である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記医薬品は、ブレンツキシマブベドチン、ベドリズマブ、及びイキサゾミブからなる群から選択される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記少なくとも１つのＰＡＣ関連データソースは、在庫データベース、規制データベース、及びＰＡＣ情報データベースからなる群から選択される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記在庫データベースは、医薬品、原薬、またはその両方に関連付けられたロット情報を保持し、前記ＰＡＣ情報データベースは、１つまたは複数のＰＡＣによって影響される製造プロセスもしくは材料供給の制御情報を保持し、前記規制データベースは、１つまたは複数の国の規制当局による規制認可に関する情報を保持する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記医薬品に対する少なくとも１つのＰＡＣの１つまたは複数の影響を特定することは、
前記医薬品の各ロットに対して実施された変更を決定するために事前に規定されたルールセットを使用して、前記取得したデータを分析すること、
を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
前記少なくとも１つのＰＡＣの前記影響を確認することは、
前記医薬品の前記在庫が枯渇状態に近づいている前記少なくとも１つの国の需要に対処するように、製造のために下流への出荷を加速する必要がある上流の成分ロットを特定すること、
を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
表示面に視覚的なダッシュボードとして提供されるグラフィカルユーザインタフェースを介して、前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響のリストを表示すること、
をさらに含む、請求項１９〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記１つまたは複数のＰＡＣのそれぞれに関連付けられた国を特定する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれのＰＡＣ承認ステータスまたは申請ステータスを示す、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれの前記ＰＡＣ承認ステータスに基づいて、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットを出荷できる場所を特定する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記リストは、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットに貼付されるバーコードに変換される、請求項１〜１８及び２７〜３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記複数の国のうちの１つまたは複数の特定の国で医薬品ロットが消費されるまでの時間を決定することと、
前記少なくとも１つの製品ロットが消費されるまでの予測時間に基づいて、前記１つまたは複数の特定の国でＰＡＣを申請する最も早い日と最も遅い日を決定することと、
をさらに含む、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
前記分析に基づいて製造プロセスまたはラベリングプロセスを実行するように、製造デバイスまたは在庫管理デバイスを制御する命令を送信すること、
をさらに含む、請求項１〜３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
前記１つまたは複数のＰＡＣの少なくとも１つの結果として原薬または医薬品が無効になる日を特定すること、
をさらに含む、請求項１〜３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
承認後の変更（ＰＡＣ）の影響に基づいて、グローバルな製造及び供給を自動追跡及び最適化するためのシステムであって、
医薬品、原薬、またはその両方に関連するロット情報を保持する在庫データベースと、
前記１つまたは複数のＰＡＣの複数の国の規制当局による規制認可に関する情報を保持する規制データベースと、
前記１つまたは複数のＰＡＣによって影響を受ける原薬及び医薬品の少なくとも１つの製造プロセスまたは材料供給の制御情報を保持するＰＡＣ情報データベースと、
１つまたは複数のプロセッサを備え、グローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化（ＡＴＯＭＳ）モジュールを実行するように構成されたコンピューティングデバイスと
を含み、前記ＡＴＯＭＳモジュールは、実行されると、
前記在庫データベース、規制データベース、ＰＡＣ情報データベースを含むデータをデータソースから取得することと、
１つまたは複数の医薬品または原薬に対する少なくとも１つのＰＡＣの１つまたは複数の影響と、各ロットに実施された変更を決定するための事前に規定されたルールセットとを特定するために、前記取得したデータを分析することと、
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響のリストを生成することと、
を行う、システム。
【請求項３６】
前記ＡＴＯＭＳモジュールは、実行されると、さらに、
前記複数の国のそれぞれにおける医薬品または原薬に関する消費データを分析することと、
前記分析することに基づいて、医薬品または原薬の在庫が枯渇状態に近づいている前記複数の国のうちの少なくとも１つの国を特定することと、
前記医薬品または原薬の製造に使用される上流の成分ロットに対する前記少なくとも１つのＰＡＣの前記影響を事前に確認するために、人工知能または機械学習モジュールを実行することと、
を行う、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記確認された影響に基づいて、前記ＡＴＯＭＳモジュールは、実行されると、
医薬品または原薬の前記在庫が枯渇状態に近づいている前記少なくとも１つの国の需要に対処するように、製造のために下流への出荷を加速する少なくとも１つの上流の成分ロットを特定する、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記確認された影響に基づいて、前記ＡＴＯＭＳモジュールは、実行されると、
ロットを製造するための原材料の注文を送信する、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３９】
前記確認された影響に基づいて、前記ＡＴＯＭＳモジュールは、実行されると、
前記少なくとも１つの国における前記在庫が枯渇状態に近付いていることに基づいて、出荷スケジュールを変更する命令を生成する、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４０】
前記確認された影響に基づいて、前記ＡＴＯＭＳモジュールは、実行されると、
ＰＡＣに関連する規制当局への申請のタイミングをスケジュールする、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４１】
前記確認された影響に基づいて、前記ＡＴＯＭＳモジュールは、実行されると、
原薬または医薬品の製造を開始する命令を生成する、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４２】
前記ＡＴＯＭＳモジュールは、実行されると、さらに、
表示面に視覚的なダッシュボードとして提供されるグラフィカルユーザインタフェースを介して、前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストの表示を生成する、
請求項３５に記載のシステム。
【請求項４３】
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記１つまたは複数のＰＡＣのそれぞれに関連付けられた国を特定する、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４４】
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれに対するＰＡＣ承認ステータスまたは申請ステータスを示す、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれの前記ＰＡＣ承認ステータスに基づいて、医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットを出荷できる場所を特定する、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
前記リストは、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットに貼付されるバーコードに変換される、請求項３２〜４５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４７】
前記ＡＴＯＭＳモジュールは、実行されると、さらに、
前記複数の国のうちの１つまたは複数の特定の国で医薬品ロットが消費されるまでの時間を決定することと、
前記少なくとも１つの製品ロットが消費されるまでの予測時間に基づいて、前記１つまたは複数の特定の国でＰＡＣを申請する最も早い日と最も遅い日を決定することと、
を行う、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４８】
前記ＡＴＯＭＳモジュールは、実行されると、さらに、
前記分析に基づいて、製造プロセスまたはラベリングプロセスを実行するように、製造デバイスまたは在庫管理デバイスを制御する命令を送信する、
請求項３５〜４７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４９】
前記ＡＴＯＭＳモジュールは、実行されると、さらに、
前記１つまたは複数のＰＡＣの少なくとも１つの結果として原薬または医薬品が無効になる日を特定する、
請求項３５〜４８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５０】
承認後の変更（ＰＡＣ）の影響に基づいて、グローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化のための命令を記憶する非一時的媒体であって、前記命令は、１つまたは複数のプロセッサを備えた少なくとも１つのコンピューティングデバイスによって実行可能であり、前記命令は、実行されると、前記少なくとも１つのコンピューティングデバイスに、
グローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化（ＡＴＯＭＳ）モジュールを介して、データソースからデータを取得することであって、前記データソースは、少なくとも在庫データベース、規制データベース、及びＰＡＣ情報データベースを含み、前記在庫データベースは、医薬品、原薬、またはその両方に関連するロット情報を保持し、前記ＰＡＣ情報データベースは、１つまたは複数のＰＡＣによって影響を受ける製造プロセスまたは材料供給の制御情報を保持し、前記規制データベースは、前記１つまたは複数のＰＡＣの複数の国の規制当局による規制認可に関する情報を保持する、前記データソースからデータを取得することと、
前記ＡＴＯＭＳモジュールと、各ロットに実施された変更を決定するための事前に規定されたルールセットとを使用して、１つまたは複数の医薬品または原薬に対する少なくとも１つのＰＡＣの１つまたは複数の影響を特定するために、前記取得したデータを分析することと、
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響のリストを生成することと、
を行わせる、前記非一時的媒体。
【請求項５１】
前記分析することは、さらに、
前記複数の国のそれぞれにおける医薬品または原薬に関する消費データを分析することと、
前記分析することに基づいて、医薬品または原薬の在庫が枯渇状態に近づいている前記複数の国のうちの少なくとも１つの国を特定することと、
前記医薬品または原薬の製造に使用される上流の成分ロットに対する前記少なくとも１つのＰＡＣの前記影響を事前に確認するために、人工知能または機械学習モジュールを実行することと、
を含む、請求項５０に記載の媒体。
【請求項５２】
前記確認された影響に基づいて、少なくとも１つの上流の成分ロットが、医薬品または原薬の前記在庫が枯渇状態に近づいている前記少なくとも１つの国の需要に対処するように、製造のために下流への出荷を加速するために特定される、請求項５１に記載の媒体。
【請求項５３】
前記確認された影響に基づいて、原材料が、ロットを製造するために注文される、請求項５１に記載の媒体。
【請求項５４】
前記確認された影響に基づいて、出荷スケジュールを変更する命令が、前記少なくとも１つの国の前記在庫が枯渇状態に近づいていることに基づいて生成される、請求項５１に記載の媒体。
【請求項５５】
前記確認された影響に基づいて、ＰＡＣに関連する規制当局への申請のタイミングがスケジュールされる、請求項５１に記載の媒体。
【請求項５６】
前記確認された影響に基づいて、原薬または医薬品の製造を開始する命令が生成される、請求項５０に記載の媒体。
【請求項５７】
表示面に視覚的なダッシュボードとして提供されるグラフィカルユーザインタフェースを介して、前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストを表示すること、
をさらに含む、請求項５０に記載の媒体。
【請求項５８】
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記１つまたは複数のＰＡＣのそれぞれに関連付けられた国を特定する、請求項５０に記載の媒体。
【請求項５９】
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれについてＰＡＣ承認ステータスまたは申請ステータスを示す、請求項５８に記載の媒体。
【請求項６０】
前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれの前記ＰＡＣ承認ステータスに基づいて、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットを出荷できる場所を特定する、請求項５９に記載の媒体。
【請求項６１】
前記リストは、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットに貼付されるバーコードに変換される、請求項５０〜６０のいずれか一項に記載の媒体。
【請求項６２】
前記複数の国のうちの１つまたは複数の特定の国で医薬品ロットが消費されるまでの時間を決定することと、
前記少なくとも１つの製品ロットが消費されるまでの予測時間に基づいて、前記１つまたは複数の特定の国でＰＡＣを申請する最も早い日と最も遅い日を決定することと、
をさらに含む、請求項５０に記載の媒体。
【請求項６３】
前記分析に基づいて、製造プロセスまたはラベリングプロセスを実行するように、製造デバイスまたは在庫管理デバイスを制御する命令を送信すること、
をさらに含む、請求項５０〜６２のいずれか一項に記載の媒体。
【請求項６４】
前記１つまたは複数のＰＡＣの少なくとも１つの結果として原薬または医薬品が無効になる日を特定すること、
をさらに含む、請求項５０〜６３のいずれか一項に記載の媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年５月２８日出願の米国仮特許出願番号第６２／６７７，１６３号の優先権と利益を主張し、この開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
製薬及びバイオテクノロジー企業は、医薬品の最初の規制当局の承認に続いて、承認後の変更（ＰＡＣ）及び医薬品の製造プロセスの更新を定期的に行う。変更は、最初の規制当局の承認後にメーカーによって開始された変更の場合もあれば、最初の規制当局の承認の一部として必要な義務の場合もある。一部のＰＡＣは、企業が変更されたプロセスを使用して製造した製品を供給する前に、各国の国内規制当局による変更後の承認を必要とする。
【発明の概要】
【０００３】
ＰＡＣの自動追跡及び最適化のシステムと、関連する方法とを作成及び使用する当業者を助けるために、添付の図面を参照する。添付の図面は、この明細書の一部に組み込まれ、これを構成し、１つまたは複数の実施形態を示し、明細書の記載と併せて、実施形態の説明を助ける。例示的な実施形態は、添付の図面に例として示されているものであり、限定的なものと見なされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】例示的な実施形態による、承認後の変更の自動追跡及び最適化のシステムに適した例示的なネットワーク環境を示す。
【図２】例示的な実施形態による、ＡＴＯＭＳモジュールを使用して、データベースから取得したデータを処理し、ダッシュボードに結果を表示する例示的な方法を示す。
【図３】例示的な実施形態による、申請推定を決定する方法を示す。
【図４】例示的な実施形態による、出荷リストを生成する方法を示す。
【図５】例示的な実施形態によって提供される方法の１つまたは複数のステップを行うために使用できるコンピューティングデバイスの例のブロック図である。
【図６】例示的な実施形態による、ＰＡＣの影響に基づいたグローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化の方法である。
【図７】例示的な実施形態による、製造中に実施された変更の結果として将来の日に無効になるロットを表示する第１のサンプルのグラフィカルユーザインタフェースを示す。
【図８】例示的な実施形態による、製造中に実施された変更の結果として将来の日に無効になるロットを表示する第２のサンプルのグラフィカルユーザインタフェースを示す。
【図９】例示的な実施形態による、ロットが消費されるまでの時間を表示するサンプルのグラフィカルユーザインタフェースを示す。
【図１０】例示的な実施形態による、承認後の変更によって影響を受けるロットを表示するサンプルのグラフィカルユーザインタフェースを示す。
【図１１】例示的な実施形態による、選択された国における保留中の承認後の変更を表示するサンプルのグラフィカルユーザインタフェースを示す。
【図１２】例示的な実施形態による、選択された国における承認後の変更のステータスを表示するサンプルのグラフィカルユーザインタフェースを示す。
【図１３】例示的な実施形態による、選択された国における変更実施の日付が欠落している承認後の変更を表示するサンプルのグラフィカルユーザインタフェースを示す。
【図１４】例示的な実施形態による、ＡＴＯＭＳモジュールによって行われる分析プロセスの実行を表示するサンプルのグラフィカルユーザインタフェースを示す。
【図１５】例示的な実施形態による、ＰＡＣの影響に基づくグローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化の方法である。
【図１６】例示的な実施形態による、ＰＡＣの影響に基づくグローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化の方法である。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
医薬品不足の問題は世界的に認識されており、不足の要因の１つは、承認後の変更（ＰＡＣ）管理という課題である。ＰＡＣは、製品需要の増加に対応するための新しい製造拠点の追加や、製品の歩留まりを向上させるための製造プロセスの修正など、製品ライフサイクル管理活動によって必要になる。これらの課題は、ＰＡＣ承認プロセスが６か月未満から１８か月を超える場合があるグローバルな規制環境の複雑さによって推進される。ＰＡＣにより、スポンサは、患者中心の価値を提供する、後に開発された製造戦略を前進させることができるのが理想的である。しかしながら、様々なグローバルな提出タイムラインに関連する規制の不確実性を考えると、継続的な改善の環境をサポートすることは困難である。
【０００６】
さらに、ＰＡＣが製品に対して承認されると、ＰＡＣを用いて生産されたロットは、所与の市場の規制当局によって、ロットの生産に使用された実施された変更が、そのロットが供給される市場で承認されていることを確認するために製薬組織内の品質保証グループによって評価されることが必要とされる。
【０００７】
医薬品不足に寄与する追加の要因は、ＰＡＣの影響を受けるロットの追跡である。ロットは、特定の量の医薬品または原薬であり、通常は単一の製造業者からのものであり、ロット番号で識別される。ロット番号は、医薬品または原薬の特定のロットに割り当てられた識別子である。ＰＡＣの影響を受けるロットが、様々な市場内の各ＰＡＣの承認ステータスに関する情報を保持するＴｒａｃｋｗｉｓｅ  Ｑｕａｌｉｔｙ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｏｆｔｗａｒｅ（商標）またはＣＡＴＳＷｅｂ  Ｑｕａｌｉｔｙ  ＭａｎａｇｅｍｅｎｔＳｏｆｔｗａｒｅ（商標）とＬｉｑｕｅｎｔＩｎＳｉｇｈｔ  Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｏｆｔｗａｒｅ（商標）の組み合わせなど、品質管理システム（ＱＭＳ）に入力されたロットに関する規制当局の承認の更新後に、対象の市場にリリースされる場合がある。製造量とＰＡＣ量が増えると、影響を受けるロットをリリースするために必要なＰＡＣ評価の総数が幾何学的に増加する。
【０００８】
供給計画担当者は、ある国に配分された所与のロットがその市場のＰＡＣ規制ステータスによって禁止されているかどうかを判断する必要があるため、並行した課題に直面する。ある国へのロットのリリースを禁止するＰＡＣ規制ステータスは、「提出書類が不完全」、「提出書類の審査中」、「提出書類が拒否された」、「変更実施不可」、または類似の用語のステータスカテゴリを含み得る。ＰＡＣがその市場の規制当局によって承認されていない場合、製品を販売することはできない。Ｌｉｑｕｅｎｔ  ＩｎＳｉｇｈｔ  Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｏｆｔｗａｒｅ（商標）を含むが、これに限らない、規制更新を保持するデータベースと、ＣＡＴＳＷｅｂ  Ｑｕａｌｉｔｙ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｏｆｔｗａｒｅ（商標）やＴｒａｃｋｗｉｓｅ  Ｑｕａｌｉｔｙ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｏｆｔｗａｒｅ（商標）を含むが、これらに限らない、ＰＡＣ情報を保持するデータベース、ＳＡＰ  Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ  Ｒｅｓｏｕｒｃｅ  Ｐｌａｎｎｅｒ（商標）やＯｒａｃｌｅ  Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ  Ｒｅｓｏｕｒｃｅ  Ｐｌａｎｎｅｒ（商標）を含むが、これらに限らない、製品在庫データを保持するデータベースの間には、情報のギャップが存在し、情報のギャップは、様々なシステムがリンクされていない結果である。ＰＡＣ関連の情報を保持するデータベースなど、リンクされていない他のデータベースに依存する場合にも、同様の問題が存在する。その結果、各医薬品または原薬のロットのＰＡＣ評価の総数は、承認された市場の数とともに幾何学的に増加する。ＰＡＣシステム、規制システム、及びサプライチェーンシステム間の透明性が不十分なとき、様々な国の承認を通じて製品がコンプライアンスを維持することを保証することは、大きなリスクになる。その結果、製品が、コモンテクニカルドキュメント（ＣＴＤ）及び適応を有する単一の製造プロセス、サプライチェーンを有する製品から、そのライフサイクルを通して、複数の製造プロセス、多角的サプライチェーン、複数のＣＴＤ、及び、場合によっては、複数の適応を有する製品に移行するにつれて、製品に対するコンプライアンスの圧力は、増加する。ＣＴＤは、処方情報、医薬品文書、薬理学及び毒物学データ、安全性及び有効性データを含む、販売される所与の製品の仕様を詳述する。ＣＴＤは、製品が所与の国で販売用に登録されるときに、市場ごとに作成される。製品のライフサイクルにわたって、製品は、更なる適応症に対して、または追加の病気や状態の治療法として登録されてよい。時間の経過とともに、製品が販売される市場の数が増えるため、ＣＴＤと適応症の数は大幅に増加する。
【０００９】
例示的な実施形態による、ＰＡＣの影響に基づくグローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化のためのシステム及び方法が本明細書で提供される。一実施形態では、システムは、ストレージデバイスに通信可能に結合されたプロセッサを備えたコンピューティングデバイスを含む。コンピューティングデバイスは、グローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化（ＡＴＯＭＳ）モジュールを実行するように構成される。一部の実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、人工知能（ＡＩ）及び／または機械学習モジュール（以下、ＡＩ／ＭＬ）をさらに含み得る。一実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールを実行するコンピューティングデバイスは、３つ以上のデータベースまたはデータリポジトリに通信可能に結合される。例示的な実施形態では、コンピューティングデバイスは、製品在庫データを記憶するデータベース、ＰＡＣを生産プロセスに実装する変更制御プロセスのデータを含むＰＡＣ関連データを記憶するデータベース、及び規制データを記憶するデータベースに結合される。一実施形態では、記憶されたデータは、様々な正式なソフトウェアシステム、静的ファイル入力、または非公式のアドホックデータリポジトリ間で分散される。
【００１０】
ＡＴＯＭＳモジュールに接続されたデータソースは、分析対象の製品を所有する組織によって一元的に維持される。在庫、規制、及びＰＡＣのデータベースは全て、内部で管理、維持、及び更新される。在庫データは、組織内のサプライチェーン及び品質グループによって維持及び更新される。外部在庫データは、他のソースの外部製造拠点によって個別に維持される場合があるが、データは内部データベースに複製される。ＰＡＣデータは、組織内のサプライチェーン、品質及び技術運用グループによって維持及び更新される。規制データは、国の関連する規制当局からデータを取得する組織内の規制関連グループによって維持及び更新される。
【００１１】
実施形態では、ＰＡＣが原薬及び／または医薬品のロットの既存の及び計画された製造に関するとき、ＡＴＯＭＳモジュールは、ＰＡＣ及び規制データベース、ならびに在庫データベースから重要な情報を抽出することによってＰＡＣを追跡するプロセスを改善する。事前に規定されたルールセットを使用して、ＡＴＯＭＳモジュールは各ロットの製造中に実施されたＰＡＣを決定する。ＡＴＯＭＳモジュールは、在庫データベースまたはデータソースから、ロット番号、製造日、製造施設などのロット情報を抽出する。ＡＴＯＭＳモジュールは、ＰＡＣデータベースまたはデータソースから、製造受託機関（ＣＭＯ）または影響を受ける内部製造拠点、影響を受ける材料、影響を受ける機器、及び実施日に関する情報など、製造プロセスまたは材料供給のＰＡＣ情報を抽出する。内部製造能力が利用できない場合、ＣＭＯまたは外部メーカーが、製造サプライチェーンで使用するために契約されてよい。ＡＴＯＭＳモジュールはまた、ＰＡＣの規制申請ステータス、規制発送日、規制提出日、規制認可日などの規制情報を規制データベースまたはデータソースから抽出する。ＡＴＯＭＳモジュールは、３つのデータセットから取得した情報を比較し、本明細書に記載するように、適用可能な承認後ＰＡＣのリストを生成する。
【００１２】
一部の実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、国ごとに、グローバルサプライチェーンに関して適用可能なＰＡＣを追跡及び評価する。例えば、ＡＴＯＭＳモジュールは、各グローバル市場で、所与のロットの製造中に実施された各ＰＡＣの規制申請ステータスを評価してよい。ＡＴＯＭＳモジュールは、適切な国内規制当局が各ＰＡＣを承認したかどうかを判断及び追跡する。ＡＴＯＭＳモジュールは、製造中に実施されたＰＡＣの規制当局の評価に基づいて、原薬及び／または医薬品を受け入れることができる国をさらに確認する。
【００１３】
一部の実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、サプライチェーンの各ステップでのＰＡＣの影響について完成医薬品のロットを評価する。医薬品有効成分（ＡＰＩ）やバルク原薬（ＢＤＳ）など、完成医薬品ロットの各成分は、ＰＡＣの影響と、その後の規制順守について、本書に記載されている方法で評価される。ＡＴＯＭＳモジュールは、下流の製造プロセスで組み合わされる各成分に実施されたＰＡＣを集約する。ＡＴＯＭＳコンピューティングモジュールは、個々の成分バッチと１つまたは複数の成分を組み合わせた下流のバッチの両方に適用可能なＰＡＣを報告する。
【００１４】
一実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、事前に規定されたルールセットを使用して、製品のサプライチェーンの様々な段階で製造された様々な材料に対するＰＡＣの影響を評価する。これらのルールは、ロットが生産された製造拠点、製造中に使用された機器、及び製造中に使用されたプロセスを評価することと、この情報をＰＡＣによって修正または提案されたとして示される情報と比較することとを含むが、これらに限定されない。ＰＡＣは、１つまたは複数のＣＭＯ、内部製造拠点、機器、またはプロセスに影響を与え得る。ＰＡＣは、各製造拠点の製造プロセスに実施され、実施日が記録される。ＡＴＯＭＳモジュールは、バルク原薬や医薬品など、分析材料の物質に関する系統情報を収集する。この系統は、ＰＡＣによる影響について評価されるロットを構成する各材料の製造日、製造拠点、及び適用可能な機器またはプロセスを規定している。ＡＴＯＭＳモジュールは、所与のＰＡＣによって示される影響を受ける製造拠点、機器、及びプロセスと、分析されるロットの系統情報を照合することにより、影響を判定する。材料の製造日より前に示された拠点でＰＡＣが実施された場合、ＡＴＯＭＳモジュールは、ＰＡＣが分析対象のロットのメーカーに影響を与えたことを確認する。この事前に規定されたルールセットが、本出願明細書全体に記載されている実施形態で活用されて、適用可能なＰＡＣを決定してよい。
【００１５】
一実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、集合表記法を使用して、各ロットに影響を与える変更を、各国で承認された変更と比較する。集合表記法は、所与のロットを所与の国に出荷できるかどうかを確認する比較機構である。例えば、集合表記法では、｛‘アクティブ（Ａｃｔｉｖｅ）’：（３１３７７、３１３８０、３２７９７）｝−｛‘承認（Ａｐｐｒｏｖｅｄ）’：（３１３７７、３１３８０、３１６４２、３１６８２、３２７９７、３３３４２）｝＝｛｝となり、選択された市場向けの製品のリリースを禁止しているＰＡＣは無いことを示す。逆の例では、集合表記法は、｛‘アクティブ（Ａｃｔｉｖｅ）’：（３１３７７、３１３８０、３２７９７、５２３９８）｝−｛‘承認（Ａｐｐｒｏｖｅｄ）’：［３１３７７、３１３８０、３１６４２、３１６８２、３２７９７、３３３４２］｝＝｛５２３９８｝となり、ＰＡＣ番号５２３９８が選択された市場向けの製品のリリースを禁止していることを示す。結果は、規制の観点から、どのロットの医薬品が完全に準拠しているかを判定する。所与の国で変更が実施されているが承認されていない場合、ＡＴＯＭＳモジュールは、未承認のＰＡＣを、市場固有の準拠医薬品の数量と共に特定して、規制当局への新しい提出戦略を通知し、医薬品不足のリスクを低減する。ある実施形態では、集合表記法の結果は、ロットのバーコードに変換される。ある実施形態では、集合表記法の結果は、ある国に送ることができるロットのリストに入力される。
【００１６】
実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、製品が承認された各国で分析を実行し、集計結果を使用して、製品がグローバル市場全体で準拠しているかどうかを判断してよい。ＡＴＯＭＳモジュールはまた、グローバル市場全体で未処理の（つまり、まだ承認されていない）ＰＡＣを決定し、それによって規制当局への新しい提出戦略を通知してよい。例示的な実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、３０秒未満で情報の分析を完了して、追跡された製品または物質を提供するエンティティの機能的ビジネスユニット全体の利害関係者がタイムリーなコンプライアンスステータス情報を有することを保証する。
【００１７】
コンプライアンスの追跡と決定に加えて、一実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、新しい変更が承認されると、変更前の材料を禁止している国でＰＡＣを申請するべき時を推定する。ＡＴＯＭＳモジュールは、在庫の減少時間と平均承認期間を推定することによって、新しい在庫を導入する前に古い在庫を完全に使い果たすことを可能にする新しいＰＡＣの最適な申請期間を決定する。
【００１８】
一実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、インテリジェントな配分を使用して、信頼値を示すことによる月間消費率及び利用可能な在庫に基づいて、有効な医薬品を出荷すべき場所を最適化する。所与の国について、ＡＴＯＭＳモジュールは、医薬品（ＤＰ）単位（ｕ）を消費率（ｃ）で割ることにより、単純な消費時間（ｔ）を決定し得る。インテリジェントな配分プロセスは、予測リスク要因に関して、有効な国々全体で単純な消費時間を均等化するのに役立つ。所与の国について、ＡＴＯＭＳモジュールは単純な消費時間を延長して、予測リスク要因に関して製品を消費する時間を決定してよく、ここで、消費時間（ｔ）＝ＤＰ単位（ｕ）／（消費率（ｃ）＊消費誤差（Ｅｃ））である。ＡＴＯＭＳモジュールは、消費時間が等しくなるように、利用可能な医薬品ユニットを各ＰＡＣ準拠国に配分する。ここで、全てのＰＡＣ準拠国について、（ｐ）：Ｅｑ（ｔ）：＝｛ｕ／（ｃ＊ＥＣ），ｃ∈ｐ｝である。したがって、ＡＴＯＭＳモジュールは、消費時間が予測リスク要因に関して等しくなるように、各ＰＡＣ準拠国に医薬品ユニットを配分し得る。
【００１９】
ＡＴＯＭＳモジュールは、消費率と承認時間を含む予測リスク要因評価を行ってよい。消費率の予測リスク要因は、記録されたデータセットの履歴の不一致の平均であってよく、ここで、消費誤差
【数１】
2021528727.tif 000003
である。承認時間の予測リスク要因は、記録されたデータセットの履歴の不一致の平均であってよく、ここで、承認誤差
【数２】
2021528727.tif 000004
である。予測リスク要因は、ハイリスク要因を有する各市場での申請日及び在庫の調整を決定するために使用されてよい。
【００２０】
ある実施形態では、消費率の予測リスク要因は、市場で医薬品の配分を消費する時間を計算するときに使用されてよく、これは主に、各国の消費予測の精度が異なるためである。ある国の市場で慢性的に過大評価または過小評価が行われている場合、消費時間はその傾向に基づいて計算されてよい。同様に、最適な申請日を計算するとき、消費予測リスクと承認時間予測リスクが考慮される。ある国がＰＡＣを承認するのにかかる時間に関して過大評価または過小評価が慢性的に行われる場合、消費時間予測リスクに加えて、その傾向に基づいて申請期間が計算されてよい。
【００２１】
ある実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールはさらに、インテリジェント申請を使用して、所与の国の市場における医薬品の配分を前提として、変更の承認を申請するための最も早い日及び最も遅い日を決定してよい。インテリジェント申請は、消費の予測リスク要因と承認の予測リスク要因に関して、国別の目標申請日と国別の申請期間を確立する。国別の目標申請日は、完全な消費予測を想定した最良のシナリオの申請日を決定する。ここで、目標申請日は（ｄ０）＝ｔ−（ａ０＊Ｅａ）として表されてよい。国別の申請期間は、申請する最も早い日と最も遅い日を見つけ、最小申請日（ｄ１）＝ｔ−（ａ０＊Ｅａ）−（Ｅｃ＊猶予期間（ｇ））、及び最大申請日（ｄ２）＝ｔ−（ａ０＊Ｅａ）＋（Ｅｃ＊ｇ）として表される最適期間を確立する。
【００２２】
一実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、（ＡＩ／ＭＬモジュールを使用して）、下流の患者用成果物になるようにまだ処理されていない在庫成分ロットを分析する。ＡＴＯＭＳモジュールは、ＡＩ／ＭＬモジュールを使用して、ＰＡＣが上流の成分ロットに与える影響を事前に確認し、在庫切れに近い国の需要に対応するように、製造のために下流への出荷を加速する必要がある上流の成分ロットを決定する。さらに、特に在庫切れに近い、または在庫切れが予測される国では、完成医薬品の各原料のＰＡＣ申請ステータスを特定することにより、原料を医薬品に製造する前に、ＡＴＯＭＳモジュールが、人工知能と機械学習を使用して、新しいバッチのリリースに必要な規制措置の量を最小限にする最適な成分ロットを選択することができる。一実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュール（特にＡＩ／ＭＬモジュール）は、予測モデリング及び最適化を使用してＰＡＣコンプライアンスを確実にするために、将来のロットをインテリジェントに計画及びスケジュールする。
【００２３】
例えば、ある実施形態では、ＡＩ／ＭＬモジュールからの予測は、一部の原材料は季節的であるため、及び／または複雑な出荷要件があるため、材料を受け取るのにかかる時期及び時間を考慮して、製造ロットの原材料を注文すべき時を制御するために利用される。別の実施形態では、ＡＩ／ＭＬモジュールからの予測は、出荷スケジュールを制御するために利用される。さらなる実施形態では、ＡＩ／ＭＬモジュールからの予測は、規制当局への申請のタイミングを制御するために利用される。別の実施形態では、ＡＩ／ＭＬモジュールからの予測は、国固有のパッケージング及びラベリングを制御するためにＡＴＯＭＳモジュールによって利用される。一実施形態では、ＡＩ／ＭＬモジュールからの予測は、原薬及び／または医薬品の製造を開始するコマンドを実行するために、ＡＴＯＭＳモジュールによって利用されてよい。
【００２４】
ＡＴＯＭＳモジュールは、製品のリリースを禁止するＰＡＣの影響を受ける成分ロットの規制当局への提出戦略をさらに生成する。これは、上流の成分が患者に送られる下流の製品に前方処理される時を決定することによって達成されてよい。その結果、規制当局への提出戦略の改善、潜在的な不足の早期発見、製造ライフサイクル管理の決定の結果に対する見通しの拡大が可能になる。
【００２５】
ＡＴＯＭＳ  ＡＩ／ＭＬモジュールモデルは、所与のタイプのＰＡＣの製品消費率の履歴、製品流通の履歴、承認タイムラインの履歴、及び製造における材料の前方処理率について訓練される。「前方処理」とは、原薬や医薬品などの下流材料を製造する際の原料として成分ロットを利用することを指す。このモデルは、ＰＡＣの承認に関して、需要と需要を満たす能力の両方を正確に記述する履歴から確立されたデータセットを生成する。製品需要に対応するように製造のために下流への出荷を加速すべき材料を決定するために、ＡＩ／ＭＬモジュールは、需要と製造スケジュールの両方を考慮して、市場に出荷される製品に成分が存在するまでに、各入手可能な上流の成分のＰＡＣが各グローバル市場で承認される可能性を確認し、各市場で承認のチャンスが最も大きい成分を選択する。これにより、ＰＡＣが流通前に承認されるような製造スケジュールが通知される。このモデル出力を使用して、流通前に申請する必要のあるＰＡＣの数が最も少ない成分ロットを特定することもできる。さらに、このモデル出力は、所与の市場での潜在的な「在庫切れ」を特定するように同様の方法で利用することができる（「在庫切れ」とは、製品の在庫を使い果たすことを意味する）。モデルが、流通前に全てのＰＡＣが承認される可能性が十分にある上流成分を特定できない場合、アラートが生成される。同じモデル出力を使用することにより、ＡＴＯＭＳ  ＡＩ／ＭＬモジュールは、製品のリリースを禁止する多数のＰＡＣを有する成分ロットの規制当局への提出戦略を生成する。モデルを使用して、市場に出荷される製品に成分が現れる時と、承認期間の履歴を確立することにより、ＡＩ／ＭＬモジュールは、流通前にＰＡＣが承認されることを保証するために、ＰＡＣの理想的な申請期間を提案する。
【００２６】
製造受託機関（ＣＭＯ）及び内部製造拠点は、承認後の変更（ＰＡＣ）の影響を直接受ける可能性がある。一部の実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、ＰＡＣがＣＭＯまたは内部製造拠点に関係するときに、ＰＡＣの影響を確立する。ＡＴＯＭＳモジュールは、品質管理システムから情報を収集し、その情報を製品固有のフォーマットで出力して、バーコードヘッダを生成する。例えば、表１に示すように、１はＰＡＣが（ＩＤ番号で識別される）製造拠点に影響を与えることを示し、０は製造拠点に影響を与えないことを示す。表１に示すように、製造拠点には、原薬の製造拠点（ＤＳ−ＣＭＯ  Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤ）と医薬品の製造拠点（ＤＰ−ＣＭＯ  Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、及びＦ）が含まれる。
表１．影響バーコードの実例
【表１】
2021528727.tif 000005
【００２７】
他の実施形態では、集合表記法の結果またはルールセットから導出されたロットのリストに、バーコードに変換することができる参照番号を割り当てることができる。
【００２８】
ＡＴＯＭＳモジュールは、所与の変更によって影響を受けるＣＭＯまたは製造拠点を記述するバーコードヘッダを生成する。物理的なバーコードは、様々なＣＭＯまたは製造拠点での製造を通して成分に添付されてよい。特定のＣＭＯまたは製造拠点はまた、個別の規制措置を必要とする様々なスイート／部屋を実装している。各医薬成分は異なる施設で製造される。各成分は、多くの異なる施設またはスイートの１つで製造することができる（例えば、成分Ａは２つの施設の１つで製造でき、成分Ｂは４つの施設の１つで製造できる）。変更は施設の１つまたは一部のみに影響することが多く、１つまたは複数の成分に影響を与え得る。物理的なバーコードは、上記の事前に規定されたルールセットで確認される。
【００２９】
別の実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、ＣＭＯによる製造で使用されるＰＡＣに基づいてバッチ製造記録（例えば、プロセスプロトコル）を生成する。バッチ製造記録には、バッチ製造プロセスのデータが含まれる。ＡＴＯＭＳモジュールは、特定の国のＰＡＣを含むように、バッチ製造記録を修正する。１つまたは複数のＣＭＯがバッチ製造記録に従って、特定の国の在庫レベルを補充するために必要な医薬成分を生成する。完成したロットには、その国の関連するＰＡＣが組み込まれている。
【００３０】
一部の実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、第１の製造デバイスに通信可能に結合される。一実施形態では、第１の製造デバイスは、製品ラベラーである、及び／または製品ラベラーを含む。そのような実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールによって判定されたＰＡＣ影響に基づいて、ＡＴＯＭＳモジュールは、バーコードまたはバーコードヘッダなどの影響ラベルを生成し、１つまたは複数のロットに追加するように第１の製造デバイスに命令を送信してよい。他のＣＭＯにわたって、成分ロットが組み合わされて下流の医薬品ロットになるので、製品がサプライチェーンを移動するときに影響ラベルが集約され、患者に送られる最終製品は、製造中に実施されたＰＡＣの記録と共に購買組織にリリースされる。このラベルは、世界市場でのＰＡＣ申請コンプライアンスを決定するために、内部及び外部の規制グループによって使用することができる。
【００３１】
別の実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、第２の製造デバイスに通信可能に結合される。一実施形態では、第２の製造デバイスは、製品ラベラーである、及び／または製品ラベラーを含む。そのような実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、バーコードまたはバーコードヘッダなどの系統ラベルを生成し、１つまたは複数のロットに追加するように第２の製造デバイスに命令してよい。系統は、例えば、製造拠点、製造拠点で使用されている処理スイート、製造日、及び使用された成分の量を含み得る。他のＣＭＯにわたって、成分ロットが組み合わされて下流の医薬品ロットになるので、製品がサプライチェーンを移動するときに系統ラベルが集約され、患者に送られる最終製品は、完全な系統及び製造日スタンプの記録と共に購買組織にリリースされる。
【００３２】
さらなる実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールはまた、第３の製造デバイスに通信可能に結合される。一実施形態では、第３の製造デバイスは、在庫管理システムである、及び／または在庫管理システムを含む。ＡＴＯＭＳモジュールによって決定されたＰＡＣの影響に基づくそのような実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、消費によって在庫切れに近い市場または国に対応するように、在庫の特定のロットを特定の市場または国に前方展開するように第３の製造デバイスに命令してよい。
【００３３】
別の実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールはまた、在庫管理デバイスに通信可能に結合されている。一実施形態では、在庫デバイスは、ＳＡＰ  Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ  Ｒｅｓｏｕｒｃｅ  Ｐｌａｎｎｅｒなどの在庫数量集約システムである、及び／またはそれを含む。ＡＴＯＭＳモジュールによって決定されたＰＡＣ影響に基づくそのような実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、各市場における成分及び医薬品ごとの有効な在庫レベルを報告し、ＡＴＯＭＳモジュールによって決定された配分に基づいて利用可能な在庫量を更新するように在庫管理デバイスに命令してよい。一部の実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、在庫管理デバイスから成分、賦形剤、及び／または医薬品を、認定または製造ストリームに組み込むのに間に合うように自動的に注文することによって、利用可能な在庫量を更新してよい。例えば、ＡＴＯＭＳモジュールは、消費と在庫切れのリスクに基づいて特定の医薬品を注文してよい。
【００３４】
別の実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュールは、原薬及び／または医薬品の有効期限を含む成分の有効期限をデータベースから取得して、国の供給が使用率及び製品の有効期限を考慮に入れることを確実にする。ＡＴＯＭＳモジュールは、成分の有効期限が事前に規定されたしきい値を超えているかどうかを、有効期限を事前に規定されたしきい値（例えば、有効期限まで６０日未満である）と比較することにより判断することができる。ＡＴＯＭＳモジュールは、有効期限が近づいている成分の製造を促すアラート、または在庫が期限切れに近づいている国への成分の迅速な出荷供給を促すアラートを送信することができる。
【００３５】
記載の方法とシステムは、様々な薬剤タイプに移植可能であり、様々なサプライチェーンに適応できる。この方法及びシステムは、（単一成分の）小分子及び生物学的製品、並びに、抗体薬物複合体などの多成分製品に有用であるが、これらに限定されない。
【００３６】
図７〜図１３に示されるように、一部の実施形態では、上記の情報は、ユーザコンピューティングデバイス上のダッシュボードに表示されてよい。この情報は、製造中に実施された変更の結果として将来の日に無効になるロット、ロットが消費されるまでの時間、ＰＡＣの影響を受けるロット、選択した国で保留中のＰＡＣ、選択した国でのＰＡＣステータス、及び／または実施日と申請ステータスが欠落したＰＡＣが含まれるが、これらに限定されない。
【００３７】
図１は、例示的な実施形態による、承認後の変更の自動追跡及び最適化のシステム１００に適した例示的なネットワーク環境を示す。システム１００は、ＡＴＯＭＳモジュール１０４を実行する少なくとも１つのコンピューティングデバイス１０２、第１のデータベース１０７を含む少なくとも１つのストレージデバイス１０６、第２のデータベース１０９を含む少なくとも１つのストレージデバイス１０８、第３のデータベース１１１を含む少なくとも１つのストレージデバイス１１０、少なくとも１つのユーザコンピューティングデバイス１１２、及び少なくとも１つの製造デバイス１１３を含む。ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、承認後の変更の自動追跡及び最適化のための本明細書に記載する機能を備えた１つまたは複数のアプリケーション、プロセス、または他の形式の実行可能コードを含む。
【００３８】
一実施形態では、第１のデータベース１０７は、成分の製造日など、薬物系統を含む、医薬品及び／または原薬の情報を保持する在庫データベースである。第１のデータベース１０７の例示的なタイプは、ＳＡＰ  Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ  Ｒｅｓｏｕｒｃｅ  Ｐｌａｎｎｅｒを含み得る。第１のデータベース１０７はさらに、完成医薬品の系統（有効成分（ＡＰＩ）、バルク原薬（ＢＤＳ）等、完成医薬品を構成する全ての成分）、各成分の製造拠点、及び各成分の製造日の１つまたは複数をさらに含んでよい。ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、データベース１０７から、薬物系統及び供給量の形でデータを抽出する。ＡＴＯＭＳモジュール１０４はまた、自動化されたフォーマットでデータベース１０７から必要な情報を抽出し、処理のために必要な情報を中継する。
【００３９】
一実施形態では、第２のデータベース１０９は、ＰＡＣの影響、ＰＡＣの実施日、及びＰＡＣの承認を含むＰＡＣデータベースである。第２のデータベース１０９の例示的なタイプは、Ｔｒａｃｋｗｉｓｅ  Ｑｕａｌｉｔｙ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍを含み得る。第２のデータベース１０９は、ＰＡＣによって影響を受ける成分タイプもしくは材料、ＰＡＣによって影響を受ける製造拠点、ＰＡＣによって影響を受ける製造スイート、ＰＡＣによって影響を受ける製造機器、ＰＡＣによって影響を受ける製造仕様、ＰＡＣの実施日（複数可）、及び世界市場でのＰＡＣの規制当局の承認に関するデータをさらに含んでよい。ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、自動化されたフォーマットでデータベース１０９から必要な情報を抽出し、処理のために必要な情報を中継する。
【００４０】
一実施形態では、第３のデータベース１１１は、ＰＡＣの規制申請ステータス、規制発送日、規制提出日、及び規制認可日を含む規制データベースである。ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、自動化されたフォーマットでデータベース１０９から必要な情報を抽出し、その必要な情報を処理のために中継する。
【００４１】
ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、データベース１０７、１０９、及び１１１からデータを取得するために１つまたは複数のデータハンドラを利用する。データハンドラは、個別のデータベースからデータを取得し、標準化された方法でデータをフォーマットして、本明細書に記載するように、ＰＡＣの追跡と最適化を可能にする。標準化されたフォーマットは、ＰＡＣの追跡と最適化を容易にするように設計された専用のデータ構造である。データ構造によって可能になる追跡と最適化は、製品流通への影響に応じた規制申請ステータスの並べ替え、下流の製品によって消費された製品ロットを判定するためのロット系統の生成、及び製品流通への影響に応じたＰＡＣ関連データの並べ替えを含む。
【００４２】
ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、均一なデータ構造を使用して、様々なソースからの追跡及び最適化を可能にする。在庫データの均一なデータ構造は、内部ロット番号に従って各ロットを参照することと、製造日、製造拠点、材料タイプ、及び生産された製品の数量を収集することとを含む。他の材料を消費する在庫ロットごとに、各入力材料のロット番号も収集されて、薬剤系統が形成される。ＰＡＣデータの均一なデータ構造は、各ＰＡＣをそのオリジンデータベースの識別番号で参照することと、材料タイプ、製造拠点、ＰＡＣの実施日を収集することとを含む。ＰＡＣ規制当局申請データの均一なデータ構造は、各申請をそのオリジンデータベースの識別番号で参照することと、申請が行われているＰＡＣ識別番号、申請が行われる国、行われる申請のタイプ、規制当局の申請ステータス、及び申請の最新更新日を収集することとを含む。一部の実施形態では、上記の全てのデータ構造について、モジュールは、使用されるデータハンドラに応じて、データベースのこの情報を単一のインベントリテーブルの記録、またはデータベースクエリ内の単一の記録として記憶または表示する。
【００４３】
さらなる実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、データベース１０７、１０９、及び１１１以外のデータベースからデータを取得するための追加のデータハンドラを含み得る。一実施形態では、データハンドラは、異なるフォーマットまたはソースからＰＡＣを追跡及び最適化するために必要なデータを取得するようにカスタマイズされる。必要なデータは、ＰＡＣデータ、規制データ、及び在庫データが含まれるが、これらに限定されない。一部の実施形態では、必要なデータは、データハンドラによってデータソースからコピーされ、ＡＴＯＭＳモジュール内の均一な集約データベースに記憶され、ＰＡＣの追跡及び最適化を可能にするために使用される。ＡＴＯＭＳモジュール内の集約データベースは、ＡＴＯＭＳモジュールの分析機能を有効にするように、様々なソースからのデータを標準化されたフォーマットで記憶する。一部の実施形態では、必要なデータは、データハンドラによってデータソースからメモリにコピーされ、ＡＴＯＭＳモジュールが実行されると、メモリ内の均一なデータ構造で記憶され、そこでＰＡＣの追跡及び最適化を可能にするために使用される。ＡＴＯＭＳモジュールの実行が終了すると、データはメモリから解放される。一部の実施形態では、必要なデータは、データベースビューを使用してデータハンドラによってデータソースで永続的にアクセスされ、ＡＴＯＭＳモジュール内の均一な集約データベースで閲覧され、ＰＡＣの追跡及び最適化を可能にするために使用される。データハンドラによって取得された全てのデータは標準化されたフォーマットで組み合わされるため、ＡＴＯＭＳモジュールの分析機能は、任意のデータソースを使用したＰＡＣの追跡と最適化に利用できる。
【００４４】
一旦検索されフォーマットされると、データベース１０７、１０９、及び１１１からの情報は、ＡＴＯＭＳモジュール１０４によって比較されてよく、適用可能なＰＡＣのリストが生成されてよい。
【００４５】
一部の実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、ＳＱＬ（構造化照会言語）クエリを使用して、データベース１０７、１０９、及び１１１からデータを取得する。ＡＴＯＭＳモジュール１０４はまた、ＳＱＬを使用して、必要な情報について他のデータソースに直接、クエリしてよい。
【００４６】
一実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、データベースから情報を取得するために特定の方法を利用してよい。一部の実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、薬剤系統に対するＰＡＣの影響を確認する。これは、系統の各成分の製造日（ＤＯＭ）を成分が作成されたＣＭＯ／プロセスに影響を与えるＰＡＣの実施日（ＤＯＩ）と比較して、ＰＡＣがその特定のロットの成分に影響を与えるかどうかを判断するプロセスによって達成されてよい。
【００４７】
一部の実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、第１のデータベース１０７を含む在庫管理システム、第２のデータベース１０９を含むＰＡＣ情報システム、及び／または第３のデータベース１１１を含む規制管理システムから直接、報告を実行するためのアプリケーション拡張を含む。ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、追加のＳＱＬクエリを他の在庫データベースにさらに統合して、薬剤系統と成分の製造日を取得してよい。
【００４８】
一実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、ＳＡＰから直接報告を実行するＳＡＰ  ＥＲＰ拡張を含む。ＡＴＯＭＳモジュールは、追加のＳＱＬクエリを他の在庫データベースにさらに統合して、薬剤系統と成分の製造日を取得してよい。
【００４９】
例示的な実施形態では、ユーザコンピューティングデバイス１１２は、従業員または顧客によって使用されるデスクトップ、ラップトップ、スマートフォン、タブレット、または他のコンピューティングデバイスである。ユーザコンピューティングデバイス１１２は、ユーザコンピューティングデバイス１１２にインストールされたアプリケーション、及び／または通信ネットワーク１１４を介してコンピューティングデバイス１０２及びＡＴＯＭＳモジュール１０４と通信するウェブブラウザ内に表示されたウェブページを含み得る。ユーザコンピューティングデバイス１１２は、アプリケーション及び／またはウェブページ内に表示されるダッシュボード１１６を含む。
【００５０】
通信ネットワーク１１４は、ネットワークに通信可能に結合されたデバイス間で情報を送信することができる任意のネットワークであってよい。例えば、通信ネットワーク１１４の１つまたは複数の部分は、アドホックネットワーク、イントラネット、エクストラネット、仮想プライベートネットワーク（ＶＰＮ）、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイヤレスＬＡＮ（ＷＬＡＮ）、広域エリアネットワーク（ＷＡＮ）、ワイヤレス広域ネットワーク（ＷＷＡＮ）、メトロポリタンエリアネットワーク（ＭＡＮ）、インターネットの一部、公衆交換電話ネットワーク（ＰＳＴＮ）の一部、携帯電話ネットワーク、ワイヤレスネットワーク、ＷｉＦｉネットワーク、ＷｉＭａｘネットワーク、その他のタイプのネットワーク、または２つ以上のこのようなネットワークの組み合わせであってよい。
【００５１】
図２は、第１のデータベース１０７、第２のデータベース１０９、及び／または第３のデータベース１１１から取得されたデータを処理し、ＡＴＯＭＳモジュール１０４を使用してダッシュボード１１６に結果を表示するための例示的な方法２００を示す。第１のデータベース１０７は、薬物系統、及び成分の製造日を含む。第１のデータベース１０７は、例えば、ＳＡＰ  Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ  Ｒｅｓｏｕｒｃｅ  Ｐｌａｎｎｅｒであってよい。第２のデータベース１０９は、ＰＡＣの影響、ＰＡＣの実施日、及び国によるＰＡＣの承認を含む。第２のデータベース１０９は、Ｔｒａｃｋｗｉｓｅ（商標）プラットフォームを含み得る。第２のデータベース１０９はまた、ＣＡＴＳＷｅｂ  Ｑｕａｌｉｔｙ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ及びＬｉｑｕｅｎｔ  Ｉｎｓｉｇｈｔ  Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ（商標）を含むリンクされたデータベースプラットフォームとして機能し得る。第３のデータベース１１１は、ＰＡＣの規制申請ステータス、規制発送日、規制提出日、及び規制認可日などの規制データを含む。
【００５２】
図２の説明を続けると、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、第１のデータベース１０７、第２のデータベース１０９、及び／または第３のデータベース１１１から情報を取得する。ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、本明細書に記載されているように情報を分析する。ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、分析の結果を、ユーザコンピューティングデバイス１１２上に表示されたＡＴＯＭＳダッシュボード１１６に送信する。ＡＴＯＭＳダッシュボード１１６は、例えば、出荷先リスト、ロットごとのＰＡＣの影響、ロット／国ごとの保留中のＰＡＣ、ＰＡＣステータス、ＰＡＣによって影響を受ける最初のロット、新しいＰＡＣのための最適な申請期間、及びインテリジェントな配分を含み得る。
【００５３】
一部の実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、データ整合性アラートをＡＴＯＭＳダッシュボード１１６に送信する。データ整合性アラートは、例えば、ＰＡＣの実施日の欠落、ＰＡＣの材料指示の欠落、一貫性のない申請／承認ステータス、承認日が必要な申請／承認日を有する申請、無効な申請ステータス、及び申請ステータスの欠落を含み得る。
【００５４】
図３は、例示的な実施形態による、申請推定を決定する方法を示す。この方法は、ＰＡＣ分析３０２、除外分析３０４、在庫分析３０６、及び申請推定３０８を含む。ＰＡＣ分析３０２において、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、ＰＡＣの影響に基づいて、利用可能なロットを受け入れることができる市場または国を決定する。除外分析３０４において、変更前の材料を禁止している国に対して適格と見なされている全てのロットについて、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、市場で承認された全てのＰＡＣを用いて、または、現在市場で必要とされているが製造中に実施されていないＰＡＣに対する猶予期間内に、ロットが製造されたかどうかを判断する。在庫分析３０６では、除外分析３０４に合格した全てのロットについて、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、国が利用可能な在庫を消費するのにかかる時間を決定する。申請推定３０８では、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、消費期間と推定承認期間を使用して、全ての変更前の材料を、国が申請ごとにその変更前材料を禁止する前に、消費するように、新しい変更をいつ申請するかを推定する。さらなる実施形態では、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、例えば、変更前の供給の消費と調整するために、その国で新しい変更を申請するコマンドを実行する。
【００５５】
図４は、例示的な実施形態による、出荷リストを生成する方法を示す。４０２で、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、影響を受ける材料、機器、及び製造拠点を含むＰＡＣ情報を、品質データを含む必要なデータソースから収集する。４０４で、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、規制データを含む必要なデータソースから、全ての国の各ＰＡＣの規制当局申請ステータスを収集する。
【００５６】
４０６で、ＡＴＯＭＳモジュールは、全ての成分のロット系統と製造日を収集する。４０８で、ＡＴＯＭＳモジュールは、（本明細書に記載する事前に規定されたルールセットを使用して）各ＰＡＣがロット系統に影響を与えるかどうかを判断する。４１０で、ＡＴＯＭＳモジュールは国ごとにＰＡＣ承認ステータスを決定する。４１２で、ＡＴＯＭＳモジュールは、適用可能なＰＡＣの承認に基づいて、分析された製品ロットを受け入れることができる国の出荷リストを生成する。
【００５７】
図５は、例示的な実施形態によって提供される方法の１つまたは複数のステップを実行するために使用できる例示的なコンピューティングデバイス５００のブロック図である。例示的な実施形態では、コンピューティングデバイス５００は、ＡＴＯＭＳモジュール１０４を実行する図１に示すようなコンピューティングデバイス１０２、及び／または図１に示すユーザコンピューティングデバイス１１２である。コンピューティングデバイス５００は、本明細書に記載する例示的な実施形態を実施するための１つまたは複数のコンピュータ実行可能命令またはソフトウェアを記憶するための１つまたは複数の非一時的コンピュータ可読媒体を含む。非一時的コンピュータ可読媒体は、１つまたは複数のタイプのハードウェアメモリ、非一時的有形媒体（例えば、１つまたは複数の磁気記憶ディスク、１つまたは複数の光ディスク、１つまたは複数のＵＳＢフラッシュドライブ）などを含み得るが、これらに限定されない。例えば、コンピューティングデバイス５００に含まれるメモリ５０６は、本明細書に記載の例示的な実施形態を実施するためのコンピュータ可読の及びコンピュータ実行可能な命令またはソフトウェアを記憶することができる。コンピューティングデバイス５００はまた、メモリ５０６に記憶されたコンピュータ可読の及びコンピュータ実行可能な命令もしくはソフトウェア、及び、システムハードウェアを制御する他のプログラムを実行するために、プロセッサ５０２及び関連するコア５０４と、任意選択で、（例えば、複数のプロセッサ／コアを有するコンピュータシステムの場合）１つまたは複数の追加のプロセッサ（複数可）５０２’及び関連するコア（複数可）５０４’を含む。プロセッサ５０２及びプロセッサ（複数可）５０２’は、それぞれ、シングルコアプロセッサまたはマルチコア（５０４及び５０４’）プロセッサであってよい。コンピューティングデバイス５００はまた、ユーザがコンピューティングデバイス５００に関する情報を取得できるように、ブラウザアプリケーション５１５及びブラウザキャッシュ５１７を含んでよい。
【００５８】
仮想化をコンピューティングデバイス５００で採用して、コンピューティングデバイスのインフラストラクチャとリソースを動的に共有することができる。複数のプロセッサで実行されているプロセスを処理するために仮想マシン１４１４を備えることができ、それによって、プロセスが複数のコンピューティングリソースではなく１つのコンピューティングリソースのみを使用しているように見える。１つのプロセッサで複数の仮想マシンを使用することもできる。
【００５９】
メモリ５０６は、ＤＲＡＭ、ＳＲＡＭ、ＥＤＯ  ＲＡＭなどのコンピュータシステムメモリまたはランダムアクセスメモリを含み得る。メモリ５０６は、他のタイプのメモリ、またはそれらの組み合わせも含み得る。一部の実施形態では、顧客は、タッチスクリーンディスプレイまたはコンピュータモニタなどの視覚的ディスプレイデバイス５１８に関連付けられたグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）５２２を介してコンピューティングデバイス５００と対話することができる。視覚的ディスプレイデバイス５１８はまた、例示的な実施形態に関連付けられた他の態様、要素、及び／または情報またはデータを表示してよい。コンピューティングデバイス５００は、顧客からの入力を受信するための他のＩ／Ｏデバイス、例えば、キーボードまたは任意の適切なマルチポイントタッチインタフェース５０８、ポインティングデバイス５１０（例えば、ペン、スタイラス、マウス、またはトラックパッド）を含み得る。キーボード５０８及びポインティングデバイス５１０は、視覚的ディスプレイデバイス５１８に結合されてよい。コンピューティングデバイス５００は、他の適切な従来型Ｉ／Ｏ周辺機器を含み得る。
【００６０】
コンピューティングデバイス５００はまた、本明細書に記載のシステム、または、その一部の実施形態を実施する、データ及びコンピュータ可読命令及び／またはソフトウェアを記憶するための、ハードドライブ、ＣＤ−ＲＯＭ、または他のコンピュータ可読媒体などの１つまたは複数のストレージデバイス５２４を含むことができる。例示的なストレージデバイス５２４はまた、例示的な実施形態を実施するために必要な任意の適切な情報を記憶するための１つまたは複数のストレージデバイスを記憶することができる。
【００６１】
コンピューティングデバイス５００は、標準的な電話回線、ＬＡＮまたはＷＡＮリンク（例えば、８０２．１１、Ｔ１、Ｔ３、５６ｋｂ、Ｘ．２５）、ブロードバンド接続（例えば、ＩＳＤＮ、フレームリレイ、ＡＴＭ）、ワイヤレス接続、コントローラエリアネットワーク（ＣＡＮ）、または、これらのいずれかまたは全ての何らかの組み合わせを含むが、これらに限定されない様々な接続を通して、１つまたは複数のネットワーク、例えば、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、広域ネットワーク（ＷＡＮ）、または、インターネットと１つまたは複数のネットワークデバイスを介してインタフェースするように構成されたネットワークインタフェース５１２を含み得る。ネットワークインタフェース５１２は、ビルトインネットワークアダプタ、ネットワークインタフェースカード、ＰＣＭＣＩＡネットワークカード、カードバスネットワークアダプタ、ワイヤレスネットワークアダプタ、ＵＳＢネットワークアダプタ、モデム、または、コンピューティングデバイス５００を、通信可能な任意のタイプのネットワークにインタフェースし、本明細書に記載の動作を実行することができる任意の他のデバイスを含むことができる。さらに、コンピューティングデバイス５００は、ワークステーション、デスクトップコンピュータ、サーバ、ラップトップ、ハンドヘルドコンピュータ、タブレットコンピュータ、モバイルコンピューティングもしくは通信デバイス、または、通信可能で、本明細書に記載の動作を実行するのに十分なプロセッサ能力及びメモリ容量を有する他の形態のコンピューティングまたはテレコミュニケーションデバイスのなどの任意のコンピュータシステムであってよい。
【００６２】
コンピューティングデバイス５００は、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ（登録商標）Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）オペレーティングシステムの任意のバージョン、Ｕｎｉｘ及びＬｉｎｕｘ（登録商標）オペレーティングシステムの様々なリリース、Ｍａｃｉｎｔｏｓｈコンピュータ用のＭａｃＯＳ（登録商標）の任意のバージョン、任意の組み込みオペレーティングシステム、任意のリアルタイムオペレーティングシステム、任意のオープンソースオペレーティングシステム、任意の独自オペレーティングシステム、モバイルコンピューティングデバイスの任意のオペレーティングシステム、またはコンピューティングデバイスで実行でき、本明細書に記載の動作を実行することができる任意の他のオペレーティングシステムなど、任意のオペレーティングシステム５１６を実行することができる。例示的な実施形態では、オペレーティングシステム５１６は、ネイティブモードまたはエミュレートされたモードで実行することができる。例示的な実施形態では、オペレーティングシステム５１６は、１つまたは複数のクラウドマシンインスタンス上で実行することができる。
【００６３】
図６は、例示的な実施形態による、ＰＡＣの影響に基づくグローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化のための方法６００である。ステップ６０２において、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、ＰＡＣの規制ステータスに従って、国ごとにＰＡＣを追跡する。ステップ６０４において、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、ＤＰ及びＤＰの規制承認ステータスに影響を与えるＰＡＣに基づいて、ＤＰ及び成分ロットを出荷できる場所を決定する。ステップ６０６において、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、インテリジェント配分を使用して、消費率及び利用可能な在庫に基づいて、ＤＰを出荷することができる場所を最適化する。ステップ６０８において、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、インテリジェント申請を使用して、承認後変更の申請の最も早い日及び最も遅い日を決定する。ステップ６１０において、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、データベース（品質管理システム、規制管理システム、及び在庫管理システムなど）からエクスポートされた情報に基づいて、所与の製品ロットに影響を与えるＰＡＣの包括的なリストを生成する。ステップ６１４において、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、市場固有の準拠医薬品の量とともに、未承認のＰＡＣを特定する。ステップ６１６において、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、製品が承認されている国ごとに分析を実行して、製品がグローバル市場全体で準拠しているかどうかを判断する。
【００６４】
図７は、例示的な実施形態による、製造中に実施された承認後の変更の結果として将来の日に無効になるロットのリストを表示するサンプルのグラフィカルユーザインタフェース７００を示す。例えば、暫定猶予期間の無い国が、４月２５日にＰＡＣ番号３３３４４及び３４３５７を承認している場合があり、そうすると、市場が、その市場の規制当局によって現在承認されている全てのＰＡＣを有する製品の製造を要求するため、ロット１０３５５２、２２３００、２２４２２１、２２４２２２、及び２２４２２３は無効になる。
【００６５】
図８は、例示的な実施形態による、製造中に実施された変更の結果として将来の日に無効になるロットを表示するサンプルのグラフィカルユーザインタフェース８００を示す。例えば、６ヶ月の暫定猶予期間を有する国が、４月２５日にＰＡＣ番号３３３４４及び３４３５７を承認している場合がある。そうすると、市場が、その市場の規制当局によって現在承認されている全てのＰＡＣを有する製品の製造を要求するため、ロット１０３５５２、２２３００、２２４２２１、２２４２２２、及び２２４２２３は、１０月２５日までしか、このサンプル市場に出荷することができない。
【００６６】
図９は、ロットが消費されるまでの時間、及び新しい変更のための最適な申請日を表示するサンプルのグラフィカルユーザインタフェース９００を示す。この例では、消費の予測リスク要因に関する現在の需要予測に従って、変更前の材料の利用可能な在庫を消費するのに特定の国で９か月かかる。日本で新しい変更を申請する時を決定するために、日付が２０１８年４月２４日で、新しい材料を送る必要のある時が９か月後の２０１９年１月２４日の場合、承認の予測リスク要因に関する現在の承認予測に従って、日本が変更を承認するのに３か月かかる場合、新しい変更のための目標申請日は２０１８年１０月２４日である。
【００６７】
図１０は、承認後の変更によって影響を受けるロットを表示するサンプルのグラフィカルユーザインタフェース１０００を示す。グラフィカルユーザインタフェース１０００は、指定されたロット番号（１００４に示されている）に影響を与える承認後の変更のリスト（１００２に示されている）を表示する。例えば、インタフェース１０００は、指定されたロット番号（１００８に示される）に関連する承認後の変更のリスト（１００６に示される）を含む。承認後の変更の影響に基づいて、ＡＴＯＭＳモジュール１０４は、ロット番号に関連付けられたロットが出荷されてよい１つまたは複数の国を決定する（１００６に示されている）。
【００６８】
図１１は、例示的な実施形態による、選択された国の指定されたロットの保留中のＰＡＣを表示するサンプルのグラフィカルユーザインタフェース１１００を示す。さらなる実施形態では、グラフィカルユーザインタフェース１２００は、より多くのまたはより少ない国及びより多いまたはより少ないロットを表示してよい。
【００６９】
図１２は、例示的な実施形態による、選択された国におけるＰＡＣステータスを表示するサンプルのグラフィカルユーザインタフェース１２００を示す。例えば、インタフェース１２００は、少なくとも１つの国について、その国に関連付けられたＰＡＣ、その国に関連付けられた承認されたＰＡＣ、その国に関連付けられた未承認のＰＡＣ、その国で申請する必要があるＰＡＣ、その国で既に申請されたもしくはその国で申請の必要が無いＰＡＣ、及び／またはその国で実施できないＰＡＣを表示する。さらなる実施形態では、グラフィカルユーザインタフェース１２００は、より多くのまたはより少ない国を表示してよい。
【００７０】
所与の市場でＰＡＣが規制当局によって審査されている間、ＰＡＣの影響を受ける製品をその市場で販売できないことを理解する必要がある。同様に、ＰＡＣが所与の市場でまだ申請されていない場合、ＰＡＣの影響を受ける製品をその市場で販売することはできない。審査プロセスの最後に、規制当局がＰＡＣの申請を却下し、ＰＡＣを承認しない場合、規制当局は、申請の内容をサポートする追加情報を要求するか、または永久に申請を却下する場合がある。ＰＡＣが市場で未承認のままである場合、ＰＡＣの影響を受ける製品をその市場で販売することはできない。規制当局は、ＰＡＣに記載されている変更をサポートするデータが不十分であること、ＰＡＣに記載されている変更の性質に関して提供された情報が不十分であること、またはＰＡＣに記載されている変更の性質に関する疑問が未解決であることを含む、幾つかの理由で申請を却下する場合がある。
【００７１】
図１３は、例示的な実施形態による、選択された国におけるＰＡＣの申請ステータスを表示するサンプルのグラフィカルユーザインタフェース１３００を示す。インタフェース１３００は、選択された国ごとに、１つまたは複数のＰＡＣの申請ステータスを表示する。申請ステータスは、指定されたＰＡＣはその国で申請する必要がある、指定されたＰＡＣはその国で申請する必要がない、指定されたＰＡＣはその国で承認されている、指定されたＰＡＣはその国で実施できない、または指定されたＰＡＣはその国で申請されていない、を含み得る。さらなる実施形態では、グラフィカルユーザインタフェース１２００は、より多くのまたはより少ない国を表示してよい。
【００７２】
図１４は、例示的な実施形態による、ＡＴＯＭＳコンピューティングデバイスによって実行される分析プロセスの実行を表示するサンプルのグラフィカルユーザインタフェース１４００を示す。
【００７３】
一部の実施形態においては、製造される医薬品は、ブレンツキシマブベドチン、ベドリズマブ、及びイキサゾミブからなる群から選択される。一実施形態では、医薬品はブレンツキシマブベドチンである。ブレンツキシマブベドチンは、その商品名ＡＤＣＥＴＲＩＳ（登録商標）（Ｓｅａｔｔｌｅ  Ｇｅｎｅｔｉｃｓ社）でも知られており、古典的ホジキンリンパ腫及びＴ細胞リンパ腫の治療薬として承認されている。ブレンツキシマブベドチンは、ペプチドリンカーを介してモノメチルオーリスタチンＥに結合したキメラＩｇＧ１抗ＣＤ３０抗体を含む抗体薬物複合体である。一実施形態では、医薬品はベドリズマブである。ベドリズマブも、商品名ＥＮＴＹＶＩＯ（登録商標）（Ｍｉｌｌｅｎｎｉｕｍ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，  Ｉｎｃ．）によって知られており、中等度から重度の活動潰瘍性大腸炎とクローン病の治療薬として承認されている。ベドリズマブは、α４β７インテグリンを結合させるヒト化抗体である。一実施形態では、医薬品はイキサゾミブである。イキサゾミブも、その商品名ＮＩＮＬＡＲＯ（登録商標）（Ｍｉｌｌｅｎｎｉｕｍ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，  Ｉｎｃ．）によって知られており、例えば、レナリドマイド及びデキサメタゾンとの併用など、多発性骨髄腫の治療薬として承認されている。２０Ｓプロテアソームの経口阻害剤であるイキサゾミブはペプチドボロン酸である。
【００７４】
図１５は、例示的な実施形態による、ＰＡＣの影響に基づくグローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化の方法１５００である。ステップ１５０２において、ＡＴＯＭＳモジュールは、１つまたは複数のＰＡＣによって影響を受ける製造プロセスまたは材料供給のための制御情報を保持するＰＡＣ情報データベースからデータを取得する。ステップ１５０４において、ＡＴＯＭＳモジュールは、１つまたは複数のＰＡＣによって影響を受ける国の規制当局による規制認可に関する情報を保持する規制データベースからデータを取得する。ステップ１５０６において、ＡＴＯＭＳモジュールは、医薬品、原薬、またはその両方に関連するロット情報を保持する在庫データベースからデータを取得する。一部の実施形態では、ステップ１５０２、１５０４、及び１５０６は、並行して、同時に、及び／または異なる順序で行われてよい。ステップ１５０８において、取得されたデータは、各ロットに実施された変更を決定するために事前に規定されたルールセットを使用してＡＴＯＭＳモジュールによって分析されて、１つまたは複数の医薬品または原薬に対する少なくとも１つのＰＡＣの１つまたは複数の影響を特定する。ステップ１５１０において、ＡＴＯＭＳモジュールは、１つまたは複数の医薬品または原薬に対する特定された１つまたは複数の影響のリストを生成する。
【００７５】
図１６は、例示的な実施形態による、ＰＡＣの影響に基づくグローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化の方法１６００である。ステップ１６０２において、ＡＴＯＭＳモジュールは、少なくとも１つのデータソースからＰＡＣ関連データを取得する。ステップ１６０４において、ＡＴＯＭＳモジュールは、医薬品の製造または供給に対する少なくとも１つのＰＡＣの１つまたは複数の影響を特定する。ステップ１６０６において、ＡＴＯＭＳモジュールは、人工知能または機械学習モジュールを実行して、その国への医薬品の供給に対する少なくとも１つのＰＡＣの将来の影響を予測する。ステップ１６０８において、ＡＴＯＭＳモジュールは、ＰＡＣの影響に基づいて、その国の患者に医薬品を供給するための行動を開始する。
【００７６】
本明細書の説明は、当業者が、ＰＡＣの自動追跡及び最適化のためのコンピュータシステム構成及び関連する方法及びシステムを作成及び使用できるようにするために提示されている。これらの例示的な実施形態に対する様々な修正は、当業者にとって容易に明らかであり、本明細書で規定された一般的な原理は、本発明の趣旨または範囲を逸脱することなく他の実施形態及び用途に適用されてよい。また、以下の記載では、説明のために多くの詳細が記載されている。しかしながら、本発明がこれらの具体的な詳細を使用せずに実施されてよいことを、当業者は認識されよう。他の例では、不必要な詳細で本発明の説明を曖昧にしないために、周知の構造及びプロセスは、ブロック図の形で示されている。したがって、本開示は、示される実施形態に限定されず、本明細書に開示される原理及び特徴と一致する最も広い範囲を許容する。例えば、実施形態は、ＰＡＣデータ、在庫データ、及び規制当局データを別々に保持する３つのデータベースと相互作用するＡＴＯＭＳモジュールに関して本明細書に記載したが、３つのデータベースに含まれる情報は、本発明の範囲を逸脱することなく、より多いまたはより少ない数のデータベースに結合または分離されてよい。
【００７７】
例示的な実施形態の説明では、明確にするために、特定の用語が使用される。説明の目的で、各特定の用語は、少なくとも、同様の目的を達成するために同様の方法で動作する全ての技術的及び機能的同等物を含むことを意図している。さらに、特定の例示的な実施形態が複数のシステム要素、デバイスコンポーネント、または方法ステップを含む一部の例では、それらの要素、コンポーネント、またはステップは、単一の要素、コンポーネント、またはステップで置き換えることができる。同様に、単一の要素、コンポーネント、またはステップは、同じ目的を果たす複数の要素、コンポーネント、またはステップで置き換えることができる。さらに、例示的な実施形態をその特定の実施形態を参照して示し、記載したが、本発明の範囲を逸脱することなく、形態及び詳細の様々な置換及び変更を行うことができることを当業者は理解されよう。さらに、他の態様、機能、及び利点も、本発明の範囲内にある。
【００７８】
本発明の実施形態の一部または全ては、１つまたは複数の非一時的媒体上またはその中に具体化された１つまたは複数のコンピュータ可読プログラムまたはコードとして提供されてよい。媒体は、ハードディスク、コンパクトディスク、デジタル多用途ディスク、フラッシュメモリ、ＰＲＯＭ、ＲＡＭ、ＲＯＭ、または磁気テープであってよいが、これらに限定されない。一般に、コンピュータ可読プログラムまたはコードは、多くのコンピューティング言語で実装されてよい。
【００７９】
例示的なフローチャートは、例示の目的で本明細書に提供され、方法の非限定的な例である。例示的な方法が、例示的なフローチャートに示されるものよりも多いまたは少ないステップを含むことができ、例示的なフローチャートのステップが、例示的なフローチャートに示される順序とは異なる順序で実行できることを、当業者は認識されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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