(57)【要約】  集中圧力を目的血管に加えて、目的血管を血液透析のために拡張する方法。目的血管は、瘻外科手順前に１日に複数回、圧力で処置されて静脈サイズが増大される。目的血管はまた、瘻外科手順の後、１日に複数回、圧力を用いて処置されて静脈サイズが増大または維持される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液透析のために処置される患者の目的静脈を拡張する方法であって、肢圧迫デバイスを、瘻の外科形成の後、血液透析のために処置される患者の肢に固定することを含み、該肢は目的静脈が存在するところであり、肢圧迫デバイスは、効果的な圧力を間欠的に瘻部の下流の目的静脈に１日に複数回、患者が歩行できるようにしながら効果的な時間だけ加えて、血液透析のためのアクセスを提供するのに適しているサイズまで瘻静脈を拡張する、前記方法。
【請求項２】
肢圧迫デバイスは、１日に少なくとも３回、少なくとも１時間の期間起動される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
肢圧迫デバイスは、１日に少なくとも３回、少なくとも２時間の期間起動される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
肢圧迫デバイス期間は、第１の圧力と後続の第２の圧力からなる一定の間欠圧力を含み、第１の圧力と第２の圧力は共に周囲圧力よりも高い、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
第１の圧力が約６０ｍｍＨｇ以上である、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
第２の圧力が約１０ｍｍＨｇ以上である、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
デバイスは、１週間の回復期間の後、４週間から６週間の間、肢の上で起動される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
瘻の外科形成の後に目的静脈に加えられる間欠圧力に加えて、間欠圧力は瘻の外科形成前にも目的静脈に加えられる、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
瘻の外科形成前に目的静脈に加えられる間欠圧力は、手術より３カ月以上前の期間に実行される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
瘻の外科形成前に目的静脈に加えられる間欠圧力は、手術より６カ月以上前の期間に実行される、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
血液透析のために処置される患者の目的静脈の瘻部を拡張する方法であって：
（Ａ）目的静脈の瘻部のサイズを決定する工程と；
（Ｂ）瘻の外科形成の後、しかし血液透析前に、間欠圧力を瘻の下流の目的静脈に加える工程とを含み、間欠圧力は、処置期間の間、瘻が少なくとも３．５ｍｍの直径サイズを実現するまで１日に複数回加えられる、前記方法。
【請求項１２】
工程（Ｂ）の処置期間は、瘻の外科形成の後の回復期間後に始まって２週間以上である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
工程（Ｂ）の処置期間は、瘻の外科形成の後の回復期間後に始まって４週間以上である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
瘻の外科形成前に間欠圧力を瘻の下流の目的静脈に加える（Ｃ）の工程をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
瘻の外科形成前に間欠圧力を瘻の下流の目的静脈に加える工程（Ｃ）は、瘻の形成より少なくとも３カ月前に開始する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
瘻の外科形成前に間欠圧力を瘻の下流の目的静脈に加える工程（Ｃ）は、瘻の形成より少なくとも６カ月前に開始する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
血液透析のために処置される患者の目的静脈を拡張する方法であって、肢圧迫デバイスを、瘻の外科形成前に血液透析のために処置される患者の肢に固定することを含み、該肢は目的静脈が存在するところであり、肢圧迫デバイスは、効果的な圧力を間欠的に瘻部の下流の目的静脈に１日に複数回、患者が歩行できるようにしながら効果的な時間だけ加えて、血液透析のためのアクセスを提供するのに適しているサイズまで瘻静脈を拡張する、前記方法。
【請求項１８】
肢圧迫デバイスは、１日に少なくとも３回、少なくとも１時間の期間起動される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
肢圧迫デバイスは、１日に少なくとも３回、少なくとも２時間の期間起動される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
肢圧迫デバイス期間は、第１の圧力と後続の第２の圧力からなる一定の間欠圧力を含み、第１の圧力と第２の圧力は共に周囲圧力よりも高い、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
第１の圧力が約６０ｍｍＨｇ以上である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
第２の圧力が約１０ｍｍＨｇ以上である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
デバイスは、瘻形成手術より少なくとも３カ月前に肢の上で起動される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
瘻の外科形成前に目的静脈に加えられる間欠圧力に加えて、間欠圧力は瘻の外科形成の後にも目的静脈に加えられる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
瘻の外科形成の後に目的静脈に加えられる間欠圧力は、２週間以上の期間実行される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
瘻の外科形成前に目的静脈に加えられる間欠圧力は、４週間以上の期間実行される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
血液透析のために処置される患者の目的静脈の瘻部を拡張する方法であって：
（Ａ）瘻部の目的静脈のサイズを目的静脈において決定する工程と；
（Ｂ）瘻の外科形成前、しかし血液透析前に、間欠圧力を瘻部位の下流の目的静脈に加える工程とを含み、間欠圧力は、処置期間の間、目的静脈が少なくとも３．５ｍｍの直径サイズを実現するまで１日に複数回加えられる、前記方法。
【請求項２８】
工程（Ｂ）の間欠圧力処置期間は、瘻の外科形成よりも前の３カ月以上の期間である、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
工程（Ｂ）の間欠圧力処置期間は、瘻の外科形成よりも前の６カ月以上の期間である、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
瘻部の形成の後、間欠圧力を目的静脈に加える（Ｃ）の工程をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
瘻の外科形成の後に間欠圧力を加える工程（Ｃ）は、少なくとも２週間の期間継続する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
瘻の外科形成の後に間欠圧力を加える工程（Ｃ）は、少なくとも４週間の期間継続する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
血液透析のために処置される患者の目的静脈を拡張する方法であって、肢圧迫デバイスを、瘻の外科形成の前と後の両方で血液透析のために処置される患者の肢に固定することを含み、肢は目的静脈が存在するところであり、肢圧迫デバイスは、効果的な圧力を間欠的に瘻部の下流の目的静脈に１日に複数回、患者が歩行できるようにしながら効果的な時間だけ加えて、血液透析のためのアクセスを提供するのに適しているサイズまで瘻静脈を拡張する、前記方法。
【請求項３４】
肢圧迫デバイスは、瘻の外科形成の前と後の両方で、１日に少なくとも３回、少なくとも１時間の期間起動される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
肢圧迫デバイスは、瘻の外科形成の前と後の両方で、１日に少なくとも３回、少なくとも２時間の期間起動される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
肢圧迫デバイス期間は、第１の圧力と後続の第２の圧力からなる一定の間欠圧力を含み、第１の圧力と第２の圧力は共に周囲圧力よりも高い、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
第１の圧力が約６０ｍｍＨｇ以上である、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
第２の圧力が約１０ｍｍＨｇ以上である、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
デバイスは、瘻部の形成の後の１週間の回復期間の後、４週間から６週間の間、肢の上で起動される、請求項３３に記載の方法。
【請求項４０】
瘻の外科形成前に目的静脈に加えられる間欠圧力は、３カ月以上の期間に実行される、請求項３３に記載の方法。
【請求項４１】
瘻の外科形成前に目的静脈に加えられる間欠圧力は、６カ月以上の期間に実行される、請求項３３に記載の方法。
【請求項４２】
血液透析のために処置される患者の目的静脈の瘻部を拡張する方法であって：
（Ａ）瘻部の外科形成の部位における目的静脈サイズを決定する工程と；
（Ｂ）瘻の外科形成の前と後の両方、しかし血液透析前に、間欠圧力を瘻部部位の下流の目的静脈に加える工程とを含み、間欠圧力は、瘻部の外科形成前に、処置期間の間、目的静脈に、瘻部部位の目的静脈が少なくとも３．５ｍｍの直径サイズを実現するまで１日に複数回加えられる、前記方法。
【請求項４３】
工程（Ｂ）の瘻部の形成の後の処置期間は、瘻の外科形成の後の回復期間後に始まって２週間以上である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
工程（Ｂ）の瘻部の形成の後の処置期間は、瘻の外科形成の後の回復期間後に始まって４週間以上である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
工程（Ｂ）の瘻部の形成の前の処置期間が、瘻の形成より少なくとも３カ月前に開始する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
工程（Ｂ）の瘻部の形成の前の処置期間が、瘻の形成より少なくとも６カ月前に開始する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４７】
工程（Ｂ）の瘻部の形成の後の処置期間は、瘻の外科形成の後の回復期間後に始まって２週間以上である、請求項４６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は末期腎不全（ＥＳＲＤ）に関し、より詳細には血液透析の血管準備に関する。
【背景技術】
【０００２】
世界中の多くの患者が、高血圧、泌尿生殖器感染症、および米国だけで約２０００万人が冒されている疾患である糖尿病を含む、いくつもの基礎疾患による腎不全に苦しんでいる。
【０００３】
残念なことに、これらの腎不全患者の多くが、血液が濾過される透析、および可能な場合には最終的に腎移植を必要とする、ＥＳＲＤにまで進行することになる。透析選択肢には、一時的中心静脈カテーテル治療、腹膜透析、ならびに腕に入れられた、動脈と静脈を連結する瘻またはグラフトを介する血液透析が含まれる。静脈は、血液が患者の静脈から透析機へ流れることができるようにアクセスされ、透析機は、老廃物、余剰体液を除去するフィルタを有し、電解質を平衡させる。濾過された血液は次に、患者の動脈アクセス部位の下流の静脈へ戻される。多くの患者および医療提供者が、腕の部位を介する血液透析を最善の血液透析選択肢として選ぶ。
【０００４】
患者が血液透析を末期腎不全治療の選択肢として選んだ場合には、以下の手順が一般的である。患者の腕の静脈がデュプレックス超音波を用いて臨床的に評価され測定されて、３ｍｍ以上である静脈が見つけられる。３ｍｍ静脈は、動脈に外科的に連結するための適切な候補である。患者の腕の動脈の脈が触診されて、静脈が連結される目的の動脈が見つけられる。医師が目的の動脈と静脈を、最善の静脈およびその位置に応じて、手首または肘のいずれかで連結する。このようにして、医師は２つの血管の間に瘻を形成する。連結が手首で行われる例では、瘻は、手首の橈骨動脈と橈側皮静脈の間に作ることができる（ブレシア瘻（brescia fistula））。患者は、自分の手および腕を日中に動かして、この運動が静脈サイズを流量の増大によって増すことになる望みを持って、動脈および静脈の血流を増やすようにという指示と共に、家に帰される。しばしば用いられる１つの運動技法には、静脈が拡大することになるという望みを持って、ボールなどのデバイスを握ることが含まれる。患者は、少なくとも６ｍｍの直径の静脈がより小さな静脈直径と比較してより良質の透析をもたらすはずであることに留意して、静脈の拡大が起きたかどうかを監視するために約６〜８週間観察される。数週間のこのような運動の後で静脈が拡大しない、または血栓症を引き起こす場合、代替の治療選択肢が議論される。このような代替の治療選択肢には、別の場所の別の瘻配置、血管内手段による瘻サルベージ、合成グラフト配置、またはカテーテル配置が含まれる。
【０００５】
多くの研究で、動脈に連結された腕の静脈が、血液透析のために最も信頼性、耐久性のある血管アクセス選択肢をもたらすと結論づけられた。腕の静脈と動脈を連結するこの手順後、患者は、待機して自分の静脈が透析に使用されるのに十分に大きくなるかどうかを注視するように告げられる。どの静脈が透析用に適切なサイズまで拡大するかを予測するのは困難である。残念ながら、多くの腕の静脈が、透析が行われることを可能にするためにそこに動脈流が流された後、十分に拡張し拡大することができない。一部の患者は、その静脈があまりに小さいと告げられ、他の患者には根拠が提示されない。このことが、より高い社会への費用で、さらなる手術、起こり得るグラフト配置、または長期のカテーテル使用をまねく。それぞれの結果として生じる手順にもまた、透析が遅れるので、患者への増大するリスクがある。
【０００６】
静脈が血液透析には十分に大きいと考えられるが１０ｍｍの目標直径未満である一部の場合には、血液透析治療中の比較的短い期間にさらに機能喪失しやすいことがある。透析に使用される静脈が約１０ｍｍの目標直径まで適切に拡張された場合には、瘻は長持ちする。処置されている静脈は、患者が通常は１週間ごとに約３回の血液透析セッションを受けるときに、かなりの外傷を受ける。最終的に、動脈が連結されている瘻（静脈）は、拡張したまま、または機能的なままでいられないために機能しなくなる。この機能不全は、静脈が血液透析前に最適直径まで拡張しない場合にはより急速に起こり得る。静脈が機能しなくなると、血液透析のために別の静脈と動脈を連結して別の静脈を設けなければならない。このプロセスは手術を必要とし、不快であり、透析に適している静脈の数が限られている。
【０００７】
広範囲にわたる研究では、間欠的な圧迫、外部熱を加えること、および一酸化窒素のような外用剤が表在静脈を拡張する助けになることが判明している。通常、目的静脈に針が入れられる透析治療を透析技師が開始するとき、技師は自分の指で患者の腕に間欠的な圧力を加えて、針を入れる前に静脈を拡張する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、当技術分野では、血液透析のために十分かつ／もしくは効果的に静脈を拡張するための、または患者が血液透析治療を受けている間に静脈拡張を長期間維持するための、改善された静脈拡張方法を提供することが必要とされている。したがって、本発明が主に対象とするのは、このようなものを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の好ましい形態では、血液透析のために処置される患者の目的静脈を拡張する方法は、デバイスを血液透析のために処置される患者の肢に固定することを含み、肢は、血液透析に適している目的静脈が存在するところであり、デバイスは、効果的な圧力を間欠的に目的静脈のセクションに効果的な時間だけ加えて、血液透析のためのアクセスを提供するのに適しているサイズまで静脈を拡張する。
【００１０】
本発明による別の実施形態では、血液透析のために処置される患者の静脈を拡張する方法は、血液透析のためにアクセス予定の目的静脈のセクションに間欠圧力を、患者の肘に固定され圧迫部材を含むデバイスを用いて加えることを含み、この圧迫部材は、圧迫部材が固定される患者の肘の実質的にまっすぐな外面部分に、血液透析に適しており外面部分の下にある目的静脈を拡張するように間欠圧力をかけ；圧迫部材は１〜２ｃｍの幅を有し、患者の肘に固定されるときにその肘を取り囲まない。
【００１１】
血液透析のために処置される患者の目的静脈の瘻部を拡張する方法であって、目的静脈の瘻部のサイズを決定する工程と、瘻の外科形成の後、しかし血液透析前に、間欠圧力を瘻の下流の目的静脈に加える工程とを含み、間欠圧力は、処置期間の間、瘻が少なくとも３．５ｍｍの直径サイズを実現するまで１日に複数回加えられる、方法。
【００１２】
血液透析のために処置される患者の目的静脈の瘻部を拡張する方法であって、目的静脈における瘻部の目的静脈のサイズを決定する工程と、瘻の外科形成前、しかし血液透析前に、間欠圧力を瘻部位の下流の目的静脈に加える工程とを含み、間欠圧力は、処置期間の間、目的静脈が少なくとも３．５ｍｍの直径サイズを実現するまで１日に複数回加えられる、方法。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明による静脈拡張装置の一実施形態の上面図である。
【図２】患者の腕に巻き付けられた図１の静脈拡張装置の端面図である。
【図３】図１の装置の一変形形態を示し、膨張可能部材の膨張を制御する制御回路を略図化して示す図である。
【図４】本発明による静脈拡張装置の別の実施形態の斜視図である。
【図５】図４の静脈拡張装置の底面図である。
【図６Ａ】図５の装置の、その膨張可能部材の１つが非膨張状態で示されている端面図である。
【図６Ｂ】図５の装置の、その膨張可能部材の１つが膨張状態で示されている端面図である。
【図７】本発明による静脈拡張装置の別の実施形態を示す図である。
【図８】図７の装置の底面図である。
【図９Ａ】図８の装置の線９Ａ−９Ａに沿った端面図である。
【図９Ｂ】図８の装置の線９Ｂ−９Ｂに沿った断面図である。
【図９Ｃ】図８の装置の線９Ｃ−９Ｃに沿った断面図である。
【図９Ｃ１】図９Ｃの実施形態の一変形形態を示す図である。
【図９Ｄ】図８の装置の長手方向断面図である。
【図１０】患者の前腕の静脈を拡張するための、本明細書に記載の静脈拡張装置の使用法を示す図である。
【図１１Ａ】図７および図８の実施形態の一変形形態の底面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの装置の線１１Ｂ−１１Ｂに沿った端面図である。
【図１２】事例研究の患者の実態的人口統計を示す表である。
【図１３】患者選択基準を示すフローチャートである。
【図１４】図１２の事例研究のパーセント増加結果を示す表である。
【図１５】図１２の事例研究の静脈サイズ直径のパーセント増加についての１カ月データのボックスプロットである。
【図１６】図１２の事例研究の１カ月のパーセント増加を示す表である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の説明は図面を参照して行われるが、様々な図を参照する場合には、同じ数字または文字は同じ要素を示していることを理解されたい。さらに、本発明について説明される前に、説明される特定の実施形態または例は、そのようなものは当然ながら変化し得るので、本発明を限定するものではないことを理解されたい。
【００１５】
本発明の一実施形態によれば、集中的な間欠圧力が、血液透析に使用予定の目的静脈に加えられる。この圧力は、患者の肢の狭い帯に沿って加えられる。圧力は、患者の肢の狭い帯に沿って、圧力が目的静脈に集中して目的静脈を拡張するように加えられる。長期間にわたって圧力を加える助けにするために、本明細書で説明される図示の装置のいずれかが患者の肢に固定される。図示の装置は一般に、圧迫部材を含み、この部材は、単一の膨張可能セルもしくは拡張可能部材、複数の膨張可能セルもしくは拡張可能部材、または患者の肢の狭い帯の上を進むか転がる部材とすることができる。このような進むか転がる部材の一例は、患者の肢に固定されているデバイスの支持機能に回転可能に取り付けられるローラ部材である。ある方向に延びるように、またはある方向に動くように構築できる圧迫部材は、患者の肢を取り巻かずに、患者の肢の軸方向に沿って、もしくは患者の肢の長さに沿って実質的にまっすぐな方向に延び、または動き、患者の肢の狭い、実質的にまっすぐな外面部分に圧力をかけて、その下の目的静脈（たとえば、橈側皮静脈）を本発明の一構成によって拡張する。
【００１６】
本明細書で説明される図示の膨張装置は携帯型であり、患者が治療中に歩行できるようにする。したがって、治療は、病院または血液透析クリニックの外部で完全に実行することができ、あるいはこれらの施設の外部でも内部でも実行することができる。以下の説明から明らかなように、患者は装置を病院で着用して、外科医が瘻を作成するときまで静脈拡張を維持すること、またはクリニックで着用して血液透析の時間まで静脈拡張を維持することができる。
【００１７】
図１および図２を参照すると、本発明による一実施形態が略図化して示されており、全体が参照数字１００で示されている。装置またはデバイス１００は、可撓性シート１０２および圧迫部材１０４を含む。可撓性シート１０２は、布地または任意の他の適切な材料でよく、患者の腕または脚を取り囲んで配置されてスリーブを形成するように適用されている。一実施形態の圧迫部材１０４は、可撓性シート１０２に固定されたバルーンなどの拡張可能または膨張可能部材を含む。拡張可能圧迫部材１０４は、空気などの流体媒体の膨張を維持する任意の適切な弾性シート材料から作られ、一例ではナイロンから作られる。別の実施形態では、圧迫部材１０４は、可撓性シート１０２と一体化して形成される。
【００１８】
図１および図２に示された実施形態では、圧迫部材１０４が、拡大予定の目的静脈に集中圧力をもたらすようにスリーブの内面に配置され固定される。図２は、装置１００が腕「Ａ」に巻き付けられ、圧迫部材１０４が橈側皮静脈「ＣＶ」の上に、橈側皮静脈に集中圧力をもたらすように位置合わせされている一例を示す。一般に、要素１０４は１ｃｍ以上２ｃｍ以下の幅「Ｗ」を有し、より一般的には１．５ｃｍの幅を有する。これにより、長期間の使用に適している低背型デバイスがもたらされ、患者はデバイスを、通常の活動を維持しながら着用することができる。比較的狭い幅もまた、幅広の膨張部材または円筒形の膨張部材と比較して、目的ゾーンすなわち静脈に圧力を集中させる。
【００１９】
装置１００は、たとえば患者の肘の近くに配置される近位端１００ａと、デバイスが患者の前腕に配置される場合に、患者の手首の近くに配置されることになる遠位端１００ｂとを有する。図示の実施形態では、シート１０２は、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）ブランドの面ファスナ（hook and loop fastener）とすることができる面ファスナを含む。面ファスナの帯１０５ａが、シート１０２の一方の辺の縁に沿って設けられ、反対側の辺に沿ったループの帯１０５ｂがシート１０２の裏側に設けられて（したがって隠れて見えない）、使用中にシートが患者の肢のまわりにスリーブを形成するように巻かれると、これらの辺の縁を一緒にして固定できるようになる。１つの面ファスナ構成が図示されているが、他の構成を使用して、ならびに他の固定機構を使用して、シートが患者の肢に巻き付けられたときにシートの複数の部分を一緒にして固定し、圧迫部材が所望の圧力を患者に伝達するように、患者の肢に所望通りにフィットするものをもたらすこともできる。
【００２０】
入口または開口部が圧迫部材１０４に、空気などの加圧流体を送出する圧力源に圧迫部材１０４を流体連結するために、形成される。圧力源は、コンプレッサまたはポンプでよく（たとえば、空気ポンプ）、これらは、当技術分野で知られているように携帯型デバイスとして構成することができる。１つの例では、この携帯型デバイスは小型デバイスとすることができ、上述の面ファスナ部分を有するストラップなどの任意の適切な手段を用いて拡張装置または患者に固定することができる。制御ユニット、または制御ユニットと電源（下記）の両方もまた、拡張装置に固定されるように、かつ／または拡張装置によって保持予定の患者の肢に固定されるように構成される。さらに、圧力源、および圧力源を収容できる制御ユニットは、携帯型装置１００に解放可能に連結され、電源は、圧力源および／または制御ユニットに解放可能に連結される。図１および図２に示された実施形態では、線で略図化して表された管１１２は、圧迫部材１０４の入口ポートまたは開口部と制御ユニット１１０に収容されている圧力源との間の導管を提供する。制御ユニット１１０は電源１１６に連結され、この電源は、再充電可能電池とすること、または他の、制御ユニット１１０に電力を提供するための適切な手段とすることができる。制御ユニット１１０は圧力源の起動を制御し、この圧力源は、所望の圧力を送出するように事前設定される。あるいは、制御ユニット１１０は、圧力源の起動、および圧力源からの圧力出力（たとえば、ポンプ速度）を制御して、圧迫部材１０４への加圧流体の送出を所望の圧力で制御することができる。別の代替形態では、制御ユニット１１０は、圧力源の起動と、弁などの１つまたはそれ以上の流体制御デバイスとを制御することができ、この流体制御デバイスは、制御ユニット１１０が圧迫部材１０４への加圧流体の送出を制御するような方法で、導管１１２および制御ユニット１１０に動作可能に連結される。１つの例では、制御ユニット１１０はタイミング回路を有し、圧力源からの圧力送出を制御して、間欠圧力を提供するか、またはタイミング回路によって、膨張可能圧迫部材１０４の目標もしくはピーク圧力を間欠的に提供する。たとえば、タイミング回路は加圧サイクルを提供することができ、このサイクルでは、圧力源が所望の圧力（たとえば、圧迫部材１０４を膨張させ、それにより十分な圧力を患者の肢に加えて目的血管の血流を閉塞するのに十分な圧力）を所定の期間提供し、その後、圧力送出がない、または収縮する所定の期間が続き、これが事前設定の期間繰り返される。患者の肢に加えられる所望の圧力は、約６ｍｍＨｇから約２５ｍｍＨｇまでとすることができる。患者によっては、必要であれば血管閉塞にもっと大きい圧力が用いられ、またはもっと小さい圧力が適切なこともある。治療期間を開始または中止する手段を提供するために、オンオフスイッチが設けられ、制御ユニット１１０に動作可能に連結される（たとえば、制御ユニットと電源の間）。１つの配置では、ソレノイド弁が導管１１２に入れられ、制御ユニット１１０に動作可能に連結され、それにより制御ユニット１１０は、ソレノイド弁を経由して圧迫部材１０４に向かう加圧流体の流れをタイミング回路によって制御する。
【００２１】
１つの変形形態では、シート１０２に、圧迫部材１０４の辺に沿って位置する加熱要素１０６ａおよび１０６ｂが、目的血管の拡張を強化するために備えられる。しかし、これらの加熱要素は任意選択であり、要求はされないことを理解されたい。各加熱要素は、シート１０２と布地１０７ａおよび１０７ｂの別の部片または層それぞれとの間に挟まれている、従来の加熱線とすることができる。リード１０８ａ、ｂは、加熱要素を制御ユニット１１０に接続し、制御ユニットは、所望の電力を加熱要素１０６ａ、ｂへ送出する。１つの加熱要素構成が図示されているが、任意の従来の加熱要素配置が使用されることもある。１つの変形形態では、温度センサが、加熱要素が存在する加熱領域に当業者に知られている任意の方法で固定され、また制御ユニット１１０に連結され、この制御ユニットは、検知された温度に応答して加熱要素への電力出力を制御して、これらの領域の温度を華氏約９８度から約１５０度に維持する。
【００２２】
別の変形形態では、外用拡張剤（たとえば、一酸化窒素）が目的静脈の領域内の患者の皮膚に、圧迫部材が目的血管と位置合わせされた状態で拡張デバイスを患者に固定する前に、塗布される。外用剤もまた、血管拡張を強化することができる。
【００２３】
図３を参照すると、装置１００に使用するための別の圧迫部材が示されている。図３の圧迫部材を図１の装置に組み込む拡張装置実施形態は、圧迫部材構成が異なること、ならびに制御ユニット、および図３のマルチセル圧迫部材を収容するために修正された加圧導管を除いて、図１の実施形態と同じである。この実施形態では、参照数字１０４’で示されている圧迫部材は、所望の順序に従って膨張および／もしくは収縮できる複数の別々の拡張可能もしくは膨張可能な区画またはセル（たとえば、区画またはセル１０４’ａ、１０４’ｂ、および１０４’ｃ）を含む。たとえば、これらの区画またはセルは、１つの方向（たとえば、セル１０４’ａからセル１０４’ｃへ、またはセル１０４’ｃからセル１０４’ａへ）の移動する圧迫波をもたらし、そのサイクルが所望の期間に繰り返されるようにして、連続的に膨張することができる。圧迫セル１０４’ａ、１０４’ｂ、および１０４’ｃは、導管１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃを経由して多岐管１１４に流体連結され、多岐管１１４は、制御ユニット１１０’の圧力源に流体連結され、それにより制御ユニット１１０’は、圧迫セルに圧力（たとえば、空気圧）を所定の順序に従って選択的に提供することができる。上述のような任意の適切な知られている圧力源および制御機構を使用して、セル１０４’ａ、１０４’ｂ、および１０４’ｃへの流体送出を制御し、所望の順序に従ってセルを順次に加圧することができる。制御ユニット１１０’は、圧力のかかった流体がいつセルに上述のように送出されるかを制御するための、かつセル膨張順序を制御するためのタイミング回路を含むことができる。さらに、流体流を制御するためのよく知られている機構である複数のソレノイド弁が、制御ユニット１１０’および導管１１２ａ、ｂ、ｃに動作可能に連結され、制御ユニット１１０’はタイミング回路を備え、それにより制御ユニット１１０’は、各圧迫部材セルの個別の加圧および排出を制御することができる。使用できる様々なソレノイド弁構成が、たとえば、本開示が参照によって本明細書に組み入れる、ＫｌｏｅｃｋｅｒらのＣｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  Ｇａｒｍｅｎｔ  ｆｏｒ  Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｌｙｍｐｈｅｄｅｍａ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｉｌｌｎｅｓｓｅｓ  Ｍａｎｉｆｅｓｔｅｄ  ａｔ  Ｖａｒｉｏｕｓ  Ｌｏｃａｔｉｏｎｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｂｏｄｙという名称の、米国特許第６，８５２，０８９号に開示されている。セル１０４’ａが膨張し、他のセルが収縮し、次にセル１０４’ｂが膨張しセル１０４’ａが収縮し、次にセル１０４’ｃが膨張し１０４’ｂが収縮し、このサイクルが治療期間に繰り返される。あるいは、参照することにより開示が本明細書に組み込まれる、Ｂｅｎ−ＮｏｏｎのＢｏｄｙ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ａｐｐａｒａｔｕｓという名称の米国特許第６，０１０，４７１号に記載のように、単一のサイクルが、各セルを１つの方向に、これらがすべて膨張するまで連続して膨張させ、次にすべてのセルを収縮させることに対応することができる。
【００２４】
例示的な実施形態には３つの膨張可能な区画またはセルが示されているが、もっと多いまたは少ない区画またはセルを使用できることも理解されたい。
【００２５】
加圧されると、上述の拡張可能要素またはセルのうちのいずれか１つの圧力は、上述のように患者の肢に所望の圧力を（たとえば、十分な圧力が患者の肢に加えられて目的血管の血流を閉塞する）、それぞれのセルの下にもたらす。制御ユニットは、この圧力をもたらすように設定される。
【００２６】
圧迫部材１０４’は、圧迫部材１０４と同じ幅を有する。上述のように、比較的幅が狭いことにより、もっと幅広の膨張部材または円筒形の膨張部材と比較して、圧迫部材の圧力が目的静脈に集中する。
【００２７】
図４〜図６を参照すると、別の実施形態が示されており、全体が参照数字３００で示されている。拡張装置またはデバイス３００は、ハウジングまたはケーシング３０２と、長手方向に間隔があけられ、ケーシング３０２に収容され固定された、複数の別々の膨張可能バルーンまたはセルを含む圧迫部材とを含む。４つの膨張可能セル３０４ａ、ｂ、ｃ、ｄが図示されているが、もっと多いまたは少ない膨張可能セルを使用することもできる。ケーシングは通常、装置の処置長さよりも少し長く（たとえば、２ｃｍ長く）、この長さは、圧迫部材３０４ａと３０４ｄの遠端間の距離に対応し、その中の構成要素は通常、デバイスの高さを最小限にするように選択される。例示的な実施形態に示されるように、ケーシング３０２は、その長さに沿ったまっすぐな構成と、直線に沿って配置された膨張可能部材とを有することができ、膨張可能部材の外側縁部は、図示のようにケーシング３０２の内部側壁と嵌合関係にあり、これと位置合わせされている。ケーシング３０２の幅は、膨張可能セルの幅「Ｗ」よりもわずかに大きく、圧迫部材１０４および１０４’の幅と同じである。通常、図４および図５に略図化して示されているケーシング３０２は、３〜６ｃｍの幅を有する。この構成は、円筒形膨張部材を含むデバイスを含んでいるより大きいデバイスと比較して、圧力を目的ゾーンまたは血管に集中するように目的血管と容易に位置合わせできる構造をもたらす。ケーシングが低背型であることは、デバイスを長期間着用するための、および／または活動している間にデバイスを着用するための機能を向上させる。１つの実施形態では、ケーシング３０２は堅い剛性材料であり、プラスチックでもよい。剛性の態様は、血液透析中に傷つくことがある処置部位を保護する機構を含めて、様々な利点をもたらす。
【００２８】
ストラップ３１０ａ、ｂ、３１４ａ、ｂ、および３１８ａ、ｂは、ケーシング３０２から延び、固定機構３１２ａと３１２ｂ、３１６ａと３１６ｂ、および３２０ａと３２０ｂの協働する対を含み、これらの対は、面ファスナまたは他の任意の適切な固定機構とすることができる。図６Ａおよび図６Ｂは、係合部分３１２ａおよび３１２ｂの側面図を示す。
【００２９】
拡張装置３００の底面図を示す図５を参照すると、膨張可能セルは、ケーシング３０２の長手方向軸「Ｘ」に沿って対称に整列している。ラテックスなどの材料の防水層３０８もまた、膨張可能セル間に設けられている。あるいは、防水材料の層は、患者の肢に接触する部位全体を覆う防水面を提供するために、ケーシング３０２（膨張可能セルを含む）の底面全体を覆って設けられる。１つの変形形態では、加熱要素が図１の実施形態に関連して上述したように設けられる。別の変形形態では、加熱要素は、複数の加熱ノード対３０６ａ１と３０６ａ２、３０６ｂ１と３０６ｂ２、３０６ｃ１と３０６ｃ２、および３０６ｄ１と３０６ｄ２を含むことができ、これらは、各膨張可能セルの両側に位置し、制御ユニット１１０’と電源１１６のように、制御ユニットを経由して電源に連結される。
【００３０】
図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、ケーシング３０２は、外壁３０２ａと、膨張可能セルまたはバルーンが固定されるか取り付けられる内壁３０２ｂとを含み得る。壁３０２ａと３０２ｂの間の空間はチャンバを提供し、このチャンバには、電源１１６と、制御ユニット１１０’（小型空気ポンプを含む）と、図３に示された実施形態に関連して説明されたのと同様の方法で膨張可能セルを空気ポンプに連結する導管とが、膨張可能セル３０４ａ、ｂ、ｃ、ｄの膨張順序を上述のように制御するために配置される。電源１１６は、上述のように任意の適切な電源でよく、図示のケーシング３０２に収容された電池でもよい。電池は再充電可能または非再充電可能なＤＣ電池とすること、およびポンプはＤＣポンプとすることができる。オンオフスイッチ「Ｓ」（図４）は、電源を制御ユニットおよび圧力源（たとえば、ポンプ）から切断するために、または別の方法で装置を始動または停止させるために、装置３００の外面に設けられる。あるいは、制御ユニットおよび電源のどちらかまたは両方が、ケーシング３０２の外面に、または外面から遠くに取り付けられる。ソレノイド弁が、上述のように流体流を制御するために、セルおよび制御ユニットに動作可能に連結される。図６Ａは、未膨張または未拡張状態のセル３０４ａを示し、図６Ｂは、膨張または拡張状態のセル３０４ａを示す。
【００３１】
本発明の別の実施形態によれば、圧迫部材が患者の肢の表面に沿って動いて、集中圧力が目的静脈に加えられる。この実施形態の１つの例が図７〜図９に示されており、例示的な拡張装置またはデバイス４００は、目的静脈の上を１つの方向に駆動されてから次に戻り方向に駆動される圧迫部材を含む。様々な圧迫部材構成が使用されるが、図示の例ではローラ圧迫部材構成が示されている。ローラ圧迫部材４０４は、所望の圧力を患者の肢に加えるために図示の円筒形状または他の任意の適切な形状を有することができる。たとえば、圧迫部材４０４は球状とし、円筒形構成よりも大きい集中圧力をもたらすローラボールを形成することができる。球状ローラボール圧迫部材は、より詳細に以下で説明する、円筒形圧迫部材と同じ駆動部を組み込むことができ、それにより、直線の軌道または経路に沿って前後に動くことができる。たとえば、球状ローラボールは、図８に示されたベルト駆動部または他の往復駆動機構に対応するために、下記の軸４１０のような、その中心を通って延びる軸を有することができる。さらに、直線の軌道または経路が図示されているが、目的静脈がそれとは別に圧迫部材４０４の経路の外側にある場合には、本明細書に記載の実施形態のいずれの軌道または経路も、目的静脈の経路に一致する経路を形成するように構成されることを理解されたい。
【００３２】
図８に戻って参照すると、拡張装置４００はケーシング４０２を含み、これは、プラスチックまたは他の適切な材料から作られた剛性のケーシングであり、圧迫部材４０４を支持する。圧迫部材４０４および駆動部が中に存在する凹部を形成するケーシング４０２は、ケーシングを患者の肢に固定するためのストラップを含むことができ、また、拡張装置３００と関連して図４に示された固定ストラップと同じである、同様に配置されたストラップを含むことができる。１つの実施形態では、ケーシング４０２は、３〜６ｃｍの幅「ＣＷ」（図９Ａ）と、２〜３ｃｍの高さと、圧迫部材に十分な空間をもたらしケーシング３０２の全長に対応できる長さとを有する。ケーシング４０２の底面図を参照すると、ケーシング４０２は、ケーシング４０２の内部チャンバ４０６へのアクセスを提供するスロット４０５が形成されている底面４０３を有する。図示の実施形態では、圧迫部材４０４は、スロット４０５に沿って前後に移動するようにハウジング４０２に連結されている。
【００３３】
任意の従来の駆動システムが、ローラ部材を順方向および逆方向に繰り返し動かすために使用される。ベルト駆動ローラ駆動部が図８および図９Ａ〜Ｄの図示の例に示されている。図８を参照すると、ローラ部材４０４は、端部がブラケット４１２ａ、ｂに回転可能に取り付けられている軸４１０を有し、ブラケットは、軸４１０の端部を受けるように適用された開口部を有し、連続ベルト４１４ａ、ｂに固定される。ベルト４１４ａ、ｂは、円筒形部材またはハブ４１６ａ、ｂ、ｃ、ｄに取り付けられる。部材４１６ａ、ｂは、モータ４３０の軸４３２の端部に固定され、モータはケーシング４０２に固定される。部材４１６ｃ、ｄが軸４２０に固定され、軸はケーシング４０２に回転可能に取り付けられる。あるいは、軸４２０がケーシング４０２に固定して取り付けられ、部材４１６ｃ、ｄが軸４２０に回転可能に取り付けられる。図９Ｄに矢印で略図化して示されているように、ケーシング４０２に固定されているモータ４３０が１つの方向に回転すると、モータは、その方向にベルトを回転させ、圧迫部材４０４をスロット４０５に沿って動かす。またモータ４３０が反対方向に回転すると、モータは、反対方向にベルトを回転させ、圧迫部材４０４をスロット４０５に沿って反対方向に動かす。ベルト４１４ａ、ｂを支持する他の任意の適切な配置もまた使用される。たとえば、ハブ４１６ａ〜ｄが削除され、ベルトがモータ軸４３２および軸４２０に直接連結される。
【００３４】
図９Ｃ１に示された変形形態では、ローラ軸４１０が延長ローラ軸４１０’に置き換えられ、軸４１０’の各端部がチャネルの中に延びており、このチャネルは、ローラの垂直の動きを制限するためにハウジング４０２に形成され、スロット４０５の全長に及ぶ。各チャネルは、圧迫部材４０４の軌道を形成し、この軌道は、圧迫部材が装置の全処置長さに沿って動くことを可能にし、したがって、軌道または圧迫部材経路は、装置の処置長さに等しい長さを有することができる。これについては、より詳細に以下で説明する。図９Ｃ１で、１つのチャネルが参照数字４２１で示されている。同様のチャネル（図示せず）が、軸４１０’の他方の端部を受けるためにスロットの他方の側に設けられる。軸およびチャネルの表面は、これらの間の摩擦を最小にするために任意の適切な材料で形成され、同様に任意の適切な材料でコーティングされるか覆われる。
【００３５】
１つの従来の制御についての説明を例示の目的で以下に記述する。駆動モータ４３０は、コントローラまたは制御ユニット４５０を介して再充電可能電池４５２に連結されるＤＣモータとすることができる。モータの回転方向、すなわち、スロット４０５に沿ってローラが動く方向は、モータに加えられる電圧の極性を制御する制御ユニット４５０によって制御される。制御ユニット４５０は、ローラが位置センサに達したときにモータ方向を逆転させるために、位置センサ４４０および４４２（スロット４０５の各末端に１つ）に連結される。位置センサ４４０と４４２は通常、圧迫部材が装置の全処置長さに沿って動けるようにする距離だけ離して配置され、したがって、その間隔は処置長さと等しくなり得る。位置センサは、磁気もしくは光センサ、または機械的なリミットスイッチとすることができる。たとえば、位置センサ４４０および４４２はリミットスイッチとすることができ、このスイッチは、ローラ部材が軌道の末端（位置センサに接するスロット４０５の部分である軌道）に達するとローラ部材に係合し、それにより制御ユニットがモータへの電池電圧の極性を逆転させる。
【００３６】
モータ軸４３２が１つの方向に回転するとき、モータ軸はベルト４１４ａ、ｂを駆動し、ベルトは、回転可能に取り付けられたローラ部材を１つの方向に駆動する。ローラ部材が軌道の末端に達すると、ローラ部材はスイッチを起動し、これにより、制御ユニット４５０がモータ方向を逆転させる。これによりローラ部材は逆転し、すなわち経路に沿って反対方向に動く。ローラ部材が他方のスイッチに達すると、同じ一連の動作が起こり、モータは方向を逆転させ、ベルトおよびローラ部材を他方の方向に動かす。このようにして、ローラ部材がその経路に沿って動くにつれて、間欠圧力が静脈の複数のセクションまたは静脈上の無数の点に加えられる。装置４００は通常、圧迫部材４０４が肢に十分な圧力をもたらして、圧迫部材の下にある目的静脈の一部分または点を閉塞するように患者の肢に固定される。
【００３７】
以下では、末期腎不全（ＥＳＲＤ）を患い治療選択肢として血液透析を選んだ患者に瘻を作成する例示的な一般的手順について説明し、次に、上述の血管拡張装置のいずれかを使用して瘻の下流の静脈を血液透析のために準備する静脈拡張の説明的な例について説明するが、この例は単なる例示の目的で提示され、本発明を限定するものではない。
【００３８】
患者が血液透析を治療選択肢として選んだ後、患者の腕の静脈が超音波を用いて臨床的に評価され測定されて、３ｍｍ以上の静脈が存在する場合、見つけられる。３ｍｍ静脈は、動脈に外科的に連結するための適切な候補である。
【００３９】
患者は手術室に入れられ、外科医は、選択された静脈が連結される目的の動脈を見つけるために、患者の腕の動脈の脈を触診する。外科医は、選択した動脈と目的静脈の間に連結部を作成し、それによって瘻を形成する。図１０に示された処置例では、患者の左橈骨動脈が、患者の手首の領域で患者の左橈側皮静脈に連結された。橈側皮静脈および尺側皮静脈は、これらだけが人の腕の主静脈であり、またこれらだけが人の腕の血液透析に適するものであり、点線で示され、参照文字「ＣＶ」および「ＢＶ」で示されている。橈側皮静脈の下部は前腕にあり、橈側皮静脈の上部は肘の上の上腕にある。
【００４０】
手術が完了し瘻が作成された後、包帯材が傷の上に設けられ、本発明の原理によって構築された装置（たとえば、装置１００（または、図３に示されたマルチセル圧迫部材を有する修正された１００）、３００、４００、または４００’（下記））が、患者が手術室を出る前に患者の肢に固定される。装置は、患者の前腕（瘻が患者の手首に形成された場合）、または上腕（瘻が肘に形成された場合）に配置される。どちらの場合でも、装置は、圧迫部材が瘻の下流および目的静脈（対象の静脈）の上に設置されて、圧迫部材によってもたらされる圧力が目的静脈に対して集中するように配置される。処置によって影響を受ける他の静脈は、主静脈から離れる副分岐（accessory branch）だけであり、これらは透析に使用されない。言い換えると、圧迫部材は、目的静脈と動脈の間の、瘻と呼ばれる連結部に近い静脈の上に設置される。しかし、圧迫部材は、瘻または、静脈および動脈にアクセスを提供して瘻を作るために生じた傷を閉じるのに使用された、縫合糸を覆わないように設置されなければならない。
【００４１】
説明的な例では、瘻は患者の左手首に作成され、装置は患者の前腕に、間欠圧力が目的静脈（橈側皮静脈「ＣＶ」）に加えられるように固定され、この目的静脈は、圧迫部材によって圧力が目的静脈に集中されるようにして、血液透析のためにアクセスされる。この例に示されるように、圧迫部材は、患者の肢を取り巻かずに、患者の肢の軸方向または長さに沿って実質的にまっすぐな方向に延びるか動くように、かつ、患者の肢の狭い、実質的にまっすぐな外面部分に圧力をかけて、その下の目的静脈（たとえば、橈側皮静脈）を拡張するように、構成され配置される。圧迫部材は、図１０に示されるように、橈側皮静脈と実質的に平行に延びる、または伸びる。上述のように、圧迫部材は、一般的に１ｃｍ以上２ｃｍ以下の幅、より一般的には１．５ｃｍの幅を有する。
【００４２】
圧迫部材は閉塞圧力を患者の肢に加え、この圧力は次に目的静脈に伝達されて、目的静脈を一時的に閉塞する。装置１００が使用される場合には、実質的に均一な圧力が間欠的に目的静脈に加えられる。たとえば、圧迫部材１０４を、目的静脈を閉塞させるのに十分な圧力まで約５秒間膨張させ、次に約３秒間収縮させ、このサイクルが処置期間に繰り返される。図３もしくは図４のマルチセル装置、またはローラ装置４００が使用される場合には、圧力プロファイルは１つの波に対応し得る。１つの方法では、装置３００は、各セルを個別に加圧するように構成され、それにより圧力波が、たとえば手首から肘に向かって動く。図３に示された３つのセル実施形態が使用される１つの例では、手首に最も近いセルが、目的静脈を閉塞させるのに十分な圧力まで約５秒間膨張してから、隣接する中間のセルが同じ期間に目的静脈を閉塞させるのに十分な圧力まで膨張する間に、収縮することができ、その後、肘に隣接する次のセルが、中間のセルが収縮することができる間の同じ期間、目的静脈を閉塞させるのに十分な圧力まで膨張する。このサイクルは、装置が患者の肢の上で連続して動作する時間に一致する処置期間の間繰り返される。装置４００を使用する方法では、装置は、圧迫部材を処置期間に目的静脈の上で約１ｃｍ／秒の速度で前後に動かすように設定される。転がる圧迫部材は、静脈の上で動くときにストローク圧力波を静脈にもたらす。このようにして、間欠閉塞圧力が、目的静脈の複数のセクションまたは目的静脈上の無数の点に加えられる。
【００４３】
所望の血管拡張をもたらすために使用される全体処置、および処置期間の回数は、患者ごとに異なり得る。処置期間は通常、約１時間から約８時間の範囲になり、通常は約８週間まで毎日設けられる。静脈拡張は、処置を継続させるかどうかを決定するために定期的に検査される。低背型で細い外形、および目的静脈を覆う機能を含むデバイス構成により、デバイスは、患者が比較的活動的であることを可能にしながら、比較的長期の使用に特に適しているものになる。
【００４４】
拡張方法は、上述の装置を用いて患者の肢に熱を加えることを含み得る。通常、加熱要素は、患者の皮膚に接触する装置の部分の温度を華氏約９８〜１５０度に維持する。１つの例では、制御ユニットは、患者の肢に接触する装置の表面で華氏１２０度の一定の温度をもたらすように設定される。
【００４５】
別の方法では、一酸化窒素などの外用血管拡張剤が、静脈拡張装置の使用前ごとに、目的静脈の上の患者の皮膚に塗布される。
【００４６】
ただ圧力だけ、熱もしくは外用拡張剤と一緒の圧力、または圧力、熱および外用剤が、処置期間全体を通して使用される。
【００４７】
本発明の別の実施形態によれば、本発明の原理によって構築された拡張装置が、通常は１週間に３回予定される血液透析セッションの間に使用される。装置は、血液透析が予定されていない日中に着用され、圧力が約８時間まで加えられる。このような持続的な静脈刺激は、静脈拡張が長期間継続することを確実にする助けになり、より長い瘻の開存性をもたらすことができる。
【００４８】
本発明の別の方法によれば、本発明の原理によって構築された拡張装置が、瘻が作られる前に使用される。この方法では、装置は通常、目的静脈を瘻の所望の直径まで拡張するために、手術前の約１カ月間、毎日使用される。圧力および毎日の処置期間は、手術後処置に関して上述した通りになる。前述の処置が、外科的連結前に静脈を準備および拡張するために実行される。しかし、この処置はまた、透析を提供するために動静脈グラフトが構築された領域近くの静脈拡張を助けるためにも行われる。この例では、装置は通常、上腕橈側皮静脈に適用され、処置はグラフト障害の前に行われる。
【００４９】
本発明の別の方法によれば、本発明の原理によって構築された拡張装置は、以前に拡張された静脈を使用して血液透析が継続する間に、新たな部位で別の静脈を拡張するために適用される。たとえば、血液透析セッションの間に使用されている装置は、医師が左腕橈側皮静脈が機能不全に近づいていると結論づけると、左腕橈側皮静脈から右腕橈側皮静脈へ移される。このような機能不全の徴候（indication）には、それだけには限らないが、瘻からの血液流が顕著に減少することが含まれる。このようにして、患者は、別の瘻を外科的に作成するために準備中の、別の静脈の拡張を開始することができる。こうすることにより、血液透析治療全体の効率を改善することができる。
【００５０】
図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、本発明の別の実施形態が示されており、全体が参照数字４００’で示されている。拡張装置またはデバイス４００’は、以下を除いて装置４００と同じである。すなわち、装置４００’は、膨張可能もしくは拡張可能な圧迫部材またはバルーン４７２および４７４（ハウジング４０２の底面４０３に固定され、スロット４０５の両側でハウジング４０２の長手方向に延びる）と、これらの付随する流体送出導管とをさらに含み、装置４００’の制御ユニットは、ローラ圧迫部材４０４が、ストローク圧力波を目的静脈に伝達して目的静脈を上述のように拡張するために目的静脈の上で前後に動いている間に、バルーン４７２および４７４を治療期間全体を通して膨張したままにして、目的静脈から枝分かれしている血管枝を部分的に閉塞させるための圧力源およびタイミング回路を含むように修正されている。このようにして、目的静脈から枝分かれしている血管枝の拡張は、処置中に低減または最小化される。バルーン４７２および４７４はまた、血管枝が目的静脈から血液を搬送することを防止するか、血管枝が目的静脈から離れて搬送する血液流量を低減させるかして、目的静脈の拡大を助ける。制御ユニットは参照数字４５０’で示され、制御ユニット４５０が装置４００で電源４５２に連結されているのと同じように、電源４５２に連結されている。導管４８２ａ、ｂは、分岐管４８４に流体連結され、分岐管は、制御ユニット４５０’の圧力源に流体連結され、制御ユニットは、圧力源から圧迫部材またはバルーン４７２および４７４への圧力送出を制御する。バルーン４７２および４７４は膨張して、処置期間中に継続する閉塞圧力を血管枝にもたらす。しかし、バルーン４７２および４７４は、処理期間中に継続して膨張する必要がないことを理解されたい。ソレノイド弁、または上述の任意の適切な手段が、バルーン４７２および４７４を所望の膨張−収縮プロファイルに従って膨張および／または収縮させるために使用される。バルーンまたは圧迫部材４７２および４７４の長さは通常、ローラ圧迫部材４０４がたどって動く軌道または経路の長さ（すなわち、ローラ圧迫部材が各方向に移動する距離）と同じであり、通常は、より詳細に以下で説明するように、少なくとも５ｃｍになる。さらに、バルーン４７２および４７４に類似している拡張可能部材またはバルーンは、本明細書に記載の任意の他の実施形態と組み合わされ、同様に位置している。
【００５１】
血液透析の間、２つの針が通常は使用される。一方の針は血液を引き出すために使用され、他方は、濾過血液の帰路を提供する。針は通常、少なくとも５ｃｍ離して配置され、したがって少なくとも５ｃｍの拡張血管が必要とされる。本明細書に記載のデバイスは、ある処置長さを有し、この長さは、拡張可能部材１０４または１０４’の長さ、セル３０４ａと３０４ｄの最も外側の縁の間の距離、または動いている（たとえば、往復運動をしている）圧迫デバイスが動く経路もしくは軌道の長さに一致し、一般的には少なくとも５ｃｍになり、より一般的には処置長さは、患者の肢（たとえば、患者の上腕または前腕）のサイズに応じて５〜２５ｃｍになり、さらに一般的には２０〜２５ｃｍになる。装置ハウジングまたはケーシング（たとえば、ハウジングまたはケーシング３０２または４０２）の長さは通常、装置処置長さよりも約２ｃｍ長くなる。ハウジングまたはケーシング長さは、患者の関節（たとえば、肘関節）に重ならないように一般的に４０ｃｍ以下になり、より一般的には３０ｃｍ以下になる。この装置、または拡張装置１００もしくは図３に示され上述のマルチセル圧迫部材３００および４００を有する、修正された装置１００のいずれかは、血液透析に十分な、または血液透析治療中に静脈拡張を維持するのに十分な長期間静脈拡張をもたらすように構築される。
【００５２】
本発明の別の形態では、前述の圧迫デバイスを利用する方法は、前述の、より詳細に以下で説明するプロトコルへの修正を含む。新しいプロトコルはテストされ、このようなテストの結果は本明細書に含まれる。
【００５３】
圧迫デバイスとは、前述の、自立型、小型化、ウェアラブル間欠空気圧迫デバイスのことである。小型制御ユニットは、面ファスナを使用して上肢に保持される膨張可能カフに、一体化して取り付けられる。患者は、デバイスを自分自身で、反対側の手だけを使って取り付け、取り外すことができる。圧迫デバイスは電池駆動であり、デバイスをオンオフするための単一の制御部を有する。すべての圧力パラメータおよびタイミングパラメータが工場で事前設定される：空気袋は６０ｍｍＨｇの圧力まで膨張させ、２０秒間保持した後、次の膨張サイクルの前に５５秒間１０ｍｍＨｇ圧力まで収縮させる。
【００５４】
研究には、治療デバイスと見かけが同じであり、同じタイミングを有するが、１０ｍｍＨｇまで膨張しゼロ圧力まで収縮する疑似ユニットの形の制御部も含まれた。
【００５５】
研究では専門の研究コーディネータが、治験を行うために活用された。適格の患者は初期ステージ５の腎不全を患っており、瘻設置のために血管アクセス外科医に照会された。患者は、瘻設置手術、および活動的研究治験について研究のセンターで教育された。患者は、完全な教育の後で治験に登録され、研究コーディネータによって対照群または治療群のどちらかに無作為に入れられた。手術の１週間以内（回復期間）に、触診可能血管振動、またはデュプレックスにより記述された静脈内流れのどちらかで手術の成功が記述された後、患者はどちらかのデバイスの着用を開始した。各患者の実態的人口統計：年齢、性別、腎不全の原因、基準血圧、現在の医薬品、以前のアクセス履歴、カテーテル設置日、および瘻手術日、が記録された。
【００５６】
静脈直径が、手術中に測定されるか、またはプロトコルによる、かつ静脈撮像のための標準血管検査所プロトコルを用いる手術前デュプレックス検査によって測定された。測定は、手術前および手術後、デュプレックス（ＤＯＰＰＬＥＲ−Ｍｉｎｄａｒｙ  Ｍｏｄｅｌ−Ｍ７とＰＲＯＢＥ：Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ  Ｌｉｎｅａｒ  Ｐｒｏｂｅ８−１２ＭＨｚ）によって止血帯なしで行われて、最大直径読取値が取得された。測定時間および室内気候が、攣縮を回避するために標準化された。すべての測定値が精度の評価をされ、記録された。全患者が、瘻作成および外科医による臨床的評価の後、圧迫デバイスを着用した。研究のために、手術の瘻は標準的外科プロトコルに従って作成されて、流入動脈と流出静脈が手首または肘前のいずれかの位置で連結された。外科医の間での全般的な瘻選好を反映して、前腕ＲＣＦまたは上腕ＢＣＦだけが作成された。慎重な静脈および動脈切開、静脈可動化ならびに吻合作成からなる標準的な血管外科業務によって、成功した瘻が各患者に作成された。患者は、デバイスを毎日合計６時間、断続的に、３０日の期間で着用するように指示された。患者およびその家族は、使用時間を毎日のログに記録した。
【００５７】
研究組入れ基準には以下が含まれた：現在カテーテルで透析を受けている末期腎不全（ＥＳＲＤ）患者、上腕または前腕にＡＶＦを設置することを計画しており、圧迫デバイス適用に適合することを望んでおり、圧迫デバイスをどこで、どのように、いつ適用するかを理解している、将来の血液透析患者。
【００５８】
研究除外基準には以下が含まれた：治験についての理解不足、腕の感染、瘻血栓症、静止不能腕、人工グラフト、血液透析中に７０ｍｍＨｇ未満の収縮期血圧、軽度の痛みの不耐性、または頻繁な治療を要する皮膚疾患。
【００５９】
３０日後、患者にデュプレックス検査測定が行われた。すべての合併症、望ましくない事象、血栓症および他の問題が記録された。患者選択基準および研究プロトコルが図１３にさらに詳述されている。
【００６０】
患者の実態的人口統計には、治療群に合計４３人の患者が含まれた。全群には、１カ月経過観察で、ＲＣＦを持つ１９人の患者、およびＢＣＦを持つ２４人の患者が含まれた。対照群には、ＲＣＦを持つ２人の患者、およびＢＣＦを持つ１４人の患者を含む合計１６人の患者がいた。治療群および対照群から１人だけが、１カ月経過観察の前に治験から離脱した。患者のリスク要因は、全般の腎不全流行病と類似しており、糖尿病および高血圧が登録患者の中で非常に一般的であった。図１２は、性別、糖尿病（ＤＭ）の存在、高血圧（ＨＴＮ）の存在、および年齢によって組み合わされた治療群と対照群両方の患者動態人口統計を示す（単位％）。年齢については、平均および標準偏差が性別で示されている。確認されるように、相当の数の患者（８９．８３％）が高血圧を患っている。これらの患者動態人口統計は、米国腎不全蔓延を含めて、腎不全患者に関して全般に典型的なものであり、腎不全の標準的リスク要因を反映している。
【００６１】
研究結果によれば、ＲＣＦおよびＢＣＦ治療群の１カ月後の静脈拡張の、吻合から５ｃｍ、１０ｃｍ、および１５ｃｍの近位距離における増加率がそれぞれ図１４に示され；この図は、図示のサンプルサイズに基づく、平均、標準偏差、平均の標準誤差（ＳＥ）を示す。加えて、第１四分位（Ｑ１）値、中央値、および第３四分位（Ｑ３）値も表に示されている。したがって、これらの値は、静脈サイズ拡張の平均増加の尺度、ならびにこの統計値のばらつきを伝える。ＲＣＦを持つ治験群の静脈サイズ拡張の平均増加率が、ＢＣＦを持つ群の平均増加率を３つの近位位置すべてにおいて上回っていることに留意することが重要である。このような比較の統計的検定について、引き続き論じる。これらの結果のグラフによる表示が図１５にさらに描写されており、この図は、ＲＣＦおよびＢＣＦの対照群および治験群の３つの近位位置すべてにおける静脈増加率のボックスプロットを示す。ボックスプロットは、位置の尺度、および静脈拡張の増加率のばらつきを、対照群および治療群によって、ならびに各群内の瘻タイプによって示す。中央値はボックス内側の線で示され、第１四分位および第３四分位は、ボックスの下縁および上縁である。プロット内に＊で示された外れ値は、ボックスのどちらかの縁から、四分位間範囲の１．５倍よりも大きい値である。外れ値のすべてが、高い側にある。
【００６２】
図１６は、ＲＣＦ治療群（クラス＝１）、全患者の対照群（クラス＝２）、およびＢＣＦだけの治療群（クラス＝３）の患者の静脈拡張の増加率を比較している。図１４と同様に、平均、標準偏差、平均の標準誤差、第１四分位値、中央値、および第３四分値が、クラスごと、および近位位置ごとに示されている。すべての近位距離において、ＲＣＦを持つ患者の静脈拡張増加率が対照の増加率を上回っている。このような比較の統計的検定について、引き続き論じる。
【００６３】
静脈サイズ拡張の平均増加率の仮説検定が、ＲＣＦおよびＢＣＦ治療群について行われる。片側２サンプルｔ検定が、ＲＣＦ治療群の１カ月後静脈サイズ拡張の平均増加率がＢＣＦ治療群の平均増加率を有意に上回るかどうかを決定するために行われた。５ｃｍ、１０ｃｍ、および１５ｃｍの近位距離において、結果は有意である（それぞれ、ｔ＝３．５０、ｐ値＝０．００１；ｔ＝４．３２、ｐ値＝０．０００；ｔ＝２．９２、ｐ値＝０．００３）。
【００６４】
片側２サンプルｔ検定がまた、ＲＣＦ治療群の静脈サイズ拡張の平均増加率が対照群（ＢＣＦ対照とＲＣＦ対照の組み合わせ）の平均増加率を１カ月で上回るかどうかを決定するために行われた。結果は、５ｃｍ、１０ｃｍ、および１５ｃｍの近位距離において有意である（それぞれ、ｔ＝４．６９、ｐ値＝０．０００；ｔ＝４．２６、ｐ値＝０．０００；ｔ＝２．２３、ｐ値＝０．０１６）。
【００６５】
拡張および成熟が後に続くＡＶＦ作成が、腎不全患者の血液透析を確実なものにするために重要であることはよく知られている。それにもかかわらず、ＡＶＦの低い成熟率および付随する合併症の故に、米国の患者の１４％しかＡＶＦを用いて血液透析を開始していなく、ＡＶＦ使用は依然として世界中で低いままである。ＲＣＦは、その流量が低いことが低い合併症のリスクにつながるので、ＡＶＦを作成するときの第１の選択肢と考えられている。ＢＣＦは、腕の膨潤、スチール症候群、偽動脈瘤、および橈側皮アーチ狭窄などのリスクを伴う高流量の作用を受ける。しかし、ＲＣＦに伴う低流量により、このタイプの瘻を成熟させることが困難になる。機能する瘻を用いて患者が透析を開始できるようにする、効率的な瘻成熟は極めて重要である。瘻の一次開存性は、成熟した瘻を用いて血液透析を開始する患者と比較して、カテーテルを用いて血液透析を開始する患者の中では劣ることが判明した。
【００６６】
本研究では、ＡＶＦ設置後の静脈拡張率に対する新規の間欠空気圧迫デバイス、圧迫デバイスの効果が、ＲＣＦに特別な関心を持って研究された。吻合の近く、かつ流出静脈のすぐ上に配置された間欠空気圧迫デバイスは、患者の早期の瘻拡大を助けるこのタイプの最初のデバイスになり得る。この研究は、ＲＣＦ静脈拡張に対する空気圧迫の早期の利点を、瘻設置手術後の、約１週間の回復期間後に開始して早くも１カ月で実証している。
【００６７】
圧迫デバイスを付けることは非常に簡単で、患者に十分に容認された。圧迫デバイスは、安全であり、全般的な腎不全、ならびに手術後の外科合併症および圧迫デバイスに関する通常の全身的なリスク要因を持つ患者集団への重大なリスクまたは危険にはならないことが判明した。当初の懸念は、静脈および動脈の血栓症、痛みの増加、皮膚反応、または部位からの出血を引き起こすデバイスの可能性に向けられた。しかし、圧迫デバイスを使用した患者は、誰もそのＡＶＦの有害な合併症または血栓症をこうむらず、デバイスは、その非重大リスクインジケーションまで持続した。６０ｍｍＨｇの最大膨張圧力を有する、よく研究されている急性動静脈瘻の血行動態に基づくデバイスは、患者の収縮期血圧が７０ｍｍＨｇ未満である場合には患者が除外されたので、動脈閉塞のリスクをもたらさなかった。初期のパイロット研究では、デバイスが患者、患者の瘻、または患者の健康全般に対し有害ではなかったことが実証された。
【００６８】
データエンドポイントの見直しでは、圧迫デバイスは、ＢＣＦを持つ治療群の患者と比較して、ＲＣＦを持つ患者に顕著な静脈拡張を１カ月（３０日）後にもたらすことが実証される。加えて、平均静脈拡張の顕著な増加が、すべての近位距離のＲＣＦ治療群において、対照と比較して、ＢＣＦ患者とＲＣＦ患者の組み合わせについて、１カ月で実証された。この研究では、６０％の静脈直径の平均増加率が、成功した瘻成熟に伴ったことが実証された。１カ月後、ＲＣＦを持つ治療群の患者の静脈直径の平均増加率が、５ｃｍ、１０ｃｍ、および１５ｃｍの近位距離で６０％を超えたことに留意することは重要である（図１４参照）。さらに、１カ月後、ＢＣＦを持つ治療群の患者の静脈直径の平均増加率は、すべて６０％未満であった。このデータは、圧迫デバイスがＲＣＦの成熟を優先的に支援できることを実証している。さらに、デバイスの潜在的能力は、多くの患者が、ボールを握ること、ゴムバンド閉塞デバイスを着用すること、または瘻がそれ自体で成熟するのを待つことよりも、着用することが快適であり、耐容性がよいと分かったので、期待が持てる。
【００６９】
研究に関わったすべての外科医が、瘻作成の標準業務および外科ステップに従った。ＲＣＦおよびＢＣＦ作成は、血管アクセス外科医によって開発され採用された、標準的な容認外科技法によって行われた。
【００７０】
このデータは、圧迫デバイスが臨床のＲＣＦ発達を助ける潜在的能力を有することを実証している。ＲＣＦ成熟および拡張を助けることができる、着用しやすく耐容性がよい外部デバイスは、非常に重要な発見である。このデバイスが、より早い透析開始、およびより少ないカテーテル接触時間につながる（translate）ことができる場合、デバイスは、腎不全治療を支援し、血管アクセスに伴う費用を減少させることになる。
【００７１】
瘻手術の最も最近のプロトコルは、「６のルール」と呼ばれる方法に従う。このプロトコルは、少なくとも６ｍｍの瘻静脈長さ、皮膚外面から最大６ｍｍの静脈位置、少なくとも６００ｍＬ／分の静脈流量、および少なくとも６ｃｍの瘻長さを要求する。
【００７２】
これらのパラメータを利用して、本発明は、圧迫デバイスを、瘻手術が行われた後、かつ１週間の回復期間の後、１日ごとに最小限で１時間３回、および好ましくは１日ごとに最小限で２時間３回、適用することを提供する。この手術後手順は、１週間の回復期間の後、約４〜６週間行われる。
【００７３】
これらのパラメータを利用して、本発明は、圧迫デバイスを、瘻手術が行われる前に１日ごとに最小限で１時間３回、および好ましくは１日ごとに最小限で２時間３回、適用することを提供する。この手術前手順は、手術より少なくとも３カ月前、好ましくは手術より少なくとも６カ月前の間に行われる。この手順は、少なくとも３．５ｍｍの手術前の目的静脈直径に達することに基づいている。
【００７４】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態で説明されたどの機能も、選ばれようと選ばれなかろうと他の実施形態のいずれかの１つまたはそれ以上の任意の他の機能と組み合わせることができる。
【００７５】
本明細書に記載のデバイスおよび方法の変形形態ならびに修正形態は、当業者には容易に明らかになろう。そのようなものとして、上述の詳細な説明および添付の図は、分かりやすく理解しやすくする目的で作成されており、添付の特許請求の範囲に定義されている本発明の範囲を限定するものではないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｃ１】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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