(57)【要約】  自己注射器デバイスの完全性を試験し、検査するためのデバイス及び方法が開示される。自己注射器デバイスは、薬剤容器と、薬剤容器を受け入れるハウジングであって、薬剤容器に対して円周方向に配置される複数の電極を含むハウジングと、複数の電極に対応し、これと電気連通する複数の電気接点とを含み、電気接点は、自己注射器の外部からアクセス可能であり、電気接点において測定される少なくとも１対の電極間の回路が、薬剤容器内の欠陥を示す。自己注射器デバイスの完全性を試験する方法も開示され、自己注射器デバイス内の薬剤容器の完全性を判定するために、電圧が電気接点に印加される。したがって、自己注射器デバイス内の事前にパッケージ化された薬剤容器内の欠陥が、検出され得る。
2021513646.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己注射器デバイスであって、
液体製品容器と、
前記液体製品容器を内部に受け入れるハウジングであって、前記液体製品容器の周りに円周方向に配置される複数の電極をさらに含むハウジングと、
複数の電気接点であって、前記複数の電気接点の各電気接点は、前記複数の電極の少なくとも１つの電極に対応し且つ電気的に連通し、また前記電気接点は、前記自己注射器デバイスの外部からアクセス可能である、複数の電気接点と
を有し、
前記電気接点に印加された電圧が、液体製品容器の完全性の測定値を提供する、自己注射器デバイス。
【請求項２】
前記複数の電極の各電極は実質的に直線状であり、前記液体製品容器の長さと平行に位置決めされる、請求項１に記載の自己注射器デバイス。
【請求項３】
前記液体製品容器内に含まれる液体製品を投与するように構成されたアクチュエータデバイスが、前記ハウジング内にさらに配設されている、請求項２に記載の自己注射器デバイス。
【請求項４】
事前充填された液体製品容器の欠陥を検出するための試験回路を有する自己注射器組立体であって、
実質的に円筒形状を有するハウジングと、
液体製品によって事前充填された液体製品容器であって、前記ハウジング内に配設された液体製品容器と、
前記ハウジング内で円周方向に、且つ前記液体製品容器の周りに配設された複数の電極であって、前記液体製品容器の長さに沿って延びる複数の電極と、
複数の電気接点であって、前記複数の電気接点の各電気接点は、前記複数の電極の少なくとも１つの電極に対応し且つ電気的に連通し、また前記電気接点は、前記自己注射器デバイスの外部からアクセス可能である、複数の電気接点と
を有し、
前記複数の電極のうちの少なくとも１つの電極に高電圧が印加されると、前記電気接点において測定される、少なくとも１対の電極間の回路が、前記液体製品容器内の欠陥を判定することができるデータを伝達する、自己注射器組立体。
【請求項５】
前記ハウジングが、前記液体製品をユーザに投与することを可能にするための取り外し可能な部分をさらに含む、請求項４に記載の自己注射器組立体。
【請求項６】
前記複数の電極が、４つの電極をさらに有し、前記複数の電気接点が、前記４つの電極に対応する４つの電気接点をさらに有する、請求項４に記載の自己注射器組立体。
【請求項７】
前記複数の電極の各電極が、ハウジングの全長に沿って延びている、請求項４に記載の自己注射器組立体。
【請求項８】
前記複数の電極が実質的に円形であり、前記ハウジングの内面に沿って円周方向に、且つ前記液体製品容器の周りに配設されている、請求項４に記載の自己注射器組立体。
【請求項９】
前記複数の電極が前記ハウジング内に埋め込まれている、請求項４に記載の自己注射器組立体。
【請求項１０】
前記複数の電極が前記液体製品容器の外面に沿って配設されている、請求項４に記載の自己注射器組立体。
【請求項１１】
自己注射器内の事前充填された容器の完全性を試験する方法であって、前記自己注射器は、内部に含まれた前記容器の周りに円周方向に配設された、前記容器の長さに沿って延びる複数の電極と、前記複数の電極に対応する複数の電気接点とを含み、また前記方法は、
前記複数の電気接点のうちの第１の接点に電圧を印加し、前記複数の電気接点のうちの第２の接点において電流の測定値を記録するステップであって、前記第１の接点及び前記第２の接点は、前記容器の反対側に設けられている、ステップと、
前記複数の電気接点のうちの第３の接点に電圧を印加し、前記複数の電気接点のうちの第４の接点において電流の測定値を記録するステップであって、前記第３の接点及び第４の接点は、前記容器の反対側に設けられている、ステップと、
前記第２の接点に電圧を印加し、前記第１の接点において電流の測定値を記録するステップと、
前記第４の接点に電圧を印加し、前記第３の接点において電流の測定値を記録するステップと、
前記印加した電圧の前記記録した測定値を、欠陥の無い事前充填された容器の対応する測定値と比較して、試験下にある前記事前充填された容器の完全性を判定するステップと
を含む、方法。
【請求項１２】
前記自己注射器がハウジングをさらに有し、前記複数の電極が、前記ハウジングに沿って円周方向に配設され、前記事前充填された容器が、前記ハウジング内に配設される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記ハウジングが、前記事前充填された容器内に保持された液体の投与を可能にするための取り外し可能な部分をさらに含む、請求項１２に記載の自己注射器組立体。
【請求項１４】
前記複数の電極が、前記ハウジングの内面に沿って円周方向に配設されている、請求項１２に記載の自己注射器組立体。
【請求項１５】
前記複数の電極が、前記ハウジング内に埋め込まれている、請求項１２に記載の自己注射器組立体。
【請求項１６】
前記複数の電極が、前記事前充填された容器の外面に沿って配設されている、請求項１２に記載の自己注射器組立体。
【請求項１７】
前記複数の電極が、４つの電極をさらに有し、前記複数の電気接点が、前記４つの電極に対応する４つの電気接点をさらに有する、請求項１１に記載の自己注射器組立体。
【請求項１８】
自己注射器デバイスの完全性を試験する方法であって、前記自動注射器デバイスは、液体製品容器と、前記液体製品容器を受け入れるハウジングであって、前記薬剤容器に対して円周方向に配置された複数の電極を含むハウジングと、前記複数の電極に対応し、前記電極と電気的に連通する複数の電気接点とを有し、また前記方法は、
少なくとも１つの第１の接点に電圧を印加し、少なくとも１つの第２の接点において電流を測定するステップと、
前記測定された電流にしたがって前記自己注射器デバイスの前記薬剤容器の完全性を判定するステップと
を含む、方法。
【請求項１９】
前記液体製品容器はシリンジ又はカートリッジであり、前記薬剤容器は、液体製品で事前充填されてパッケージ化されている、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義の概念では、容器閉鎖完全性試験に関し、より詳細には、薬剤を投与及び注射するための自己注射器（オートインジェクター）の完全性（ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）を試験及び検査するデバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
高電圧式リーク検出（ＨＶＬＤ）は、高電圧の印加によってパッケージング内のリークを検出するための手段である。例示的なＨＶＬＤ検出システム及び方法は、２０１７年８月１０日にＷＯ２０１７１３６００７Ａ１として公開された、国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５６９７６に開示されており、この文献は、参照によって本明細書に組み込まれる。ＨＶＬＤ検出方法は、電気抵抗及び電気容量の原理で作動する。ＨＶＬＤを使用してパッケージを試験するために、パッケージは非伝導性材料で作製されなければならず、内側の製品は伝導性でなければならない。パッケージは、少なくとも２つのプローブ間で高電圧に露出され、ここでは一方のプローブがパッケージに高電圧を印加し、第２のプローブが接地源である。パッケージがリークを有する場合、パッケージ壁の電気抵抗は低減され、電圧がパッケージを通って伝導する。
【０００３】
ＨＶＬＤ検査は、通常、無菌バリアの適切な検査のためにＨＶＬＤプローブがパッケージの無菌バリアにアクセスできることを必要とする。注射可能な製品の場合、検査は、患者の安全性に対して重要である。注射についての一般的な説明は、自己注射器組立体に装填された事前充填のシリンジであり、全体として、通常、自己注射器と呼ばれる。自己注射器は、薬物用量の自己投薬を可能にするように設計された医療デバイスである。自己注射器組立体は、通常、内部に一体化又は構成される針及び液体容器を保護するプラスチック・ハウジングを含む。例示的な自己注射器組立体は、米国特許第７，４４９，０１２号及び米国特許第８，９４５，０６７号に開示される。プラスチック・ハウジングは、シリンジ及び液体製品を目で見るためのウインドウ機能を有することができるが、これは自己注射器の容器閉鎖完全性（ＣＣＩ）試験のためのアクセスを提供するものではない。ＨＶＬＤ方法などによるＣＣＩ試験を実行するために自己注射器組立体内のシリンジ又は類似の液体薬剤容器にアクセスできないことは、現在、リーク又は他のパッケージの不具合に関してこれらの製品を試験する際の重大な技術的難題となっている。現在の構成下において、自己注射器組立体のＨＶＬＤ検査は、高リスクの用途では自己注射器の分解又はこれと同様の非効率な検査手段を必要とする。本明細書において説明する本発明は、これらの難題を解決しようとするものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＷＯ２０１７１３６００７Ａ１
【特許文献２】米国特許第７，４４９，０１２号
【特許文献３】米国特許第８，９４５，０６７号
【発明の概要】
【０００５】
特許請求する本発明の目的は、自己注射器組立体内に収容された、注射可能な薬剤の事前充填されたシリンジ及びカートリッジのＣＣＩ試験を提供することである。特許請求する本発明の実施例によれば、自己注射器デバイスは、
薬剤容器と、
薬剤容器を内部に受け入れるハウジングであって、薬剤容器に対して円周方向に配置される複数の電極をさらに含む、ハウジングと、
複数の電極に対応し、これと電気連通する複数の電気接点であって、自己注射器デバイスの外部からアクセス可能である、複数の電気接点とを有し、
電気接点において測定される、少なくとも１対の電極間の回路が、薬剤容器内の欠陥を判定することができるデータを伝達する。この実施例の薬剤容器は、液体製品によって事前充填される、自己注射器内で通常使用されるカートリッジ又はシリンジ或いは類似の容器であり得る。複数の電極は、代替の実施例では、４つの等間隔に離間された電極を有する。さらなる実施例では、複数の電極は、ハウジングの内面に沿って位置決めされるか、ハウジング内に埋め込まれるか、又は薬剤容器上に固定されてもよい。ハウジングは、代替の実施例では、取り外し可能なキャップ部分をさらに有することができ、又は別の形で端部に沿って開放可能であってもよく、それによって薬剤容器に取り付けられた針は、液体製品をユーザに投与するようにアクセス可能となる。自己注射器デバイスのさらなる実施例は、薬剤容器から液体を投与するための、当技術分野で標準であるアクチュエータ組立体を含む
【０００６】
特許請求する別の実施例によれば、自己注射器組立体は、事前充填されたシリンジの欠陥を検出するための試験回路を有し、自己注射器組立体は、
実質的に円筒形状を有するハウジングと、
ハウジング内に配設された、事前充填されたシリンジであって、シリンジ内で移動可能なプランジャと、シリンジに動作可能に取り付けられた針と、針を通して投与される、シリンジ内に含まれた液体製品とを含む、事前充填されたシリンジと、
針を通してシリンジから液体製品を投与するためにプランジャに動作可能に接続された、ハウジング内に配設されたアクチュエータ組立体と、
シリンジの周りに円周方向に配設されシリンジの長さに沿って延びる複数の電極と、
複数の電極に対応し、これと電気連通する複数の電気接点であって、ハウジングの外面を通って露出される、複数の電気接点とを有し、
電気接点に印加された電圧は、シリンジ完全性の測定値を提供する。
【０００７】
特許請求する別の実施例によれば、自己注射器デバイスの完全性を試験する方法は、薬剤容器と、薬剤容器を受け入れるハウジングであって、薬剤容器に対して円周方向に配置される複数の電極を含む、ハウジングと、複数の電極に対応し、これと電気連通する複数の電気接点とを含み、方法は、
少なくとも１つの第１の接点に電圧を印加し、少なくとも１つの第２の接点において電流を測定するステップと、
測定された電流にしたがって自己注射器デバイスの薬剤容器の完全性を判定するステップとを含む。この実施例の薬剤容器は、液体製品によって事前充填される、自己注射器内で通常使用されるカートリッジ又はシリンジ又は類似の容器であり得る。複数の電極は、代替の実施例では、４つの等間隔に離間された電極を有する。さらなる実施例では、複数の電極は、ハウジングの内面に沿って位置決めされるか、ハウジング内に埋め込まれるか、又は薬剤容器上に固定されてもよい。ハウジングは、代替の実施例では、取り外し可能なキャップ部分をさらに有することができ、又は別の形で端部に沿って開放可能であってもよく、それによって薬剤容器に取り付けられた針は、液体製品をユーザに投与するようにアクセス可能となる。自己注射器デバイスのさらなる実施例は、薬剤容器から液体を投与するための、当技術分野で標準であるアクチュエータ組立体を含む。
【０００８】
特許請求するさらに別の実施例によれば、自己注射器内の事前充填されたシリンジの完全性を試験する方法であって、自己注射器は、シリンジの周りに円周方向に配設されシリンジの長さに沿って延びる複数の電極と、複数の電極に対応する複数の電気接点とを含み、方法は、
複数の電気接点のうちの第１の接点に電圧を印加し、複数の電気接点のうちの第２の接点において電流の測定値を記録するステップであって、第１の接点及び第２の接点は、シリンジの対向する側に設けられる、ステップと、
複数の電気接点のうちの第３の接点に電圧を印加し、複数の電気接点のうちの第４の接点において電流の測定値を記録するステップであって、第３の接点及び第４の接点は、シリンジの対向する側に設けられる、ステップと、
第２の接点に電圧を印加し、第１の接点において電流の測定値を記録するステップと、
第４の接点に電圧を印加し、第３の接点において電流の測定値を記録するステップと、
印加された電圧の記録された測定値を、欠陥の無い事前充填されたシリンジの対応する測定値と比較して、試験下にある事前充填されたシリンジの完全性を判定するステップとを含む。
【０００９】
本発明のこれら及び他の態様並びに利点は、本発明の以下の詳細な説明及び添付の図から明らかになるであろう。
【００１０】
本発明は、以下の図に照らしてより良好に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】いくつかの異なる従来技術の自己注射器の側面図である。
【図２Ａ】自己注射器内で一般的に使用されるシリンジの側面図である。
【図２Ｂ】自己注射器内で一般的に使用されるカートリッジの側面図である。
【図３Ａ】本発明による自己注射器の実施例の簡略化された図の側部斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａの実施例の上面図である。
【図４】本発明によって自己注射器を試験するための方法の実施例の流れ図である。
【図５Ａ】リークを有さない薬剤容器に対する従来のＨＶＬＤ試験の図である。
【図５Ｂ】図５Ａの従来のＨＶＬＤ試験の簡略化された電気等価回路の図である。
【図５Ｃ】リークを有する薬剤容器に対する従来のＨＶＬＤ試験の図である。
【図５Ｄ】図５Ｃの従来のＨＶＬＤ試験の簡略化された電気等価回路の図である。
【図６Ａ】リークを有さない薬剤容器に対する、ＡＣ高電圧をＤＣ高電圧オフセットと共に使用するＨＶＬＤの図である。
【図６Ｂ】図６Ａの、ＤＣ高電圧を伴ったＡＣ高電圧試験を使用するＨＶＬＤの簡略化された電気等価回路の図である。
【図６Ｃ】リークを有する薬剤容器に対する、ＡＣ高電圧をＤＣ高電圧オフセットと共に使用するＨＶＬＤの図である。
【図６Ｄ】図６Ｃの、ＤＣ高電圧を伴ったＡＣ高電圧試験を使用するＨＶＬＤの簡略化された電気等価回路の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明のより良好な理解は、本発明の実施例の詳細な説明から得られる。
【００１３】
本発明は、ＨＶＬＤ試験チャンバとして働く自己注射器組立体を提供することによって、自己注射器の内側に収容された薬剤容器の容器完全性試験に関する問題を解決するものであり、自己注射器は、自己注射器のハウジング内に複数の電極を含み、複数の電極は、高電圧整流器、パルス単巻変圧器、ＤＣ電圧電源、検出基板、プログラマブル・ロジック・コントローラ、及びディスプレイなどのＨＶＬＤリーク検出装置のその他の構成要素に電気的に接続可能である。
【００１４】
添付の図を参照して実施例を詳細に説明する。しかし、本発明の概念は、さまざまな異なる形態で具現化されてよく、図示する実施例のみに限定されると解釈されてはならない。そうではなく、これらの実施例は、本開示が完全且つ完璧となり、本発明の概念を当業者にすべて伝えるように例として提供される。したがって、知られているプロセス、要素、及び技術は、当業者に知られているため、これらは、実施例の一部に関して常に説明されるわけではない。別途注記しない限り、添付の図及び記載された説明を通じて、同じ参照番号は同じ要素を示し、したがって、説明は繰り返されない。図では、要素及び領域のサイズ及び相対サイズは、明確にするために誇張又は簡略化され得る。
【００１５】
別途定義されない限り、本明細書において使用する（技術的及び科学的用語を含む）すべての用語は、本開示が属する当技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。一般的に使用される辞書に定義されるものなどの用語は、関連する技術分野及び／又は本明細書の文脈の意味と一致する意味を有するものとして解釈されなければならず、本明細書において明示的にそう定義されない限り、理想とされることも、過度に形式的な意味で解釈されることもないことが、さらに理解されよう。
【００１６】
以下の説明では、「薬剤容器」という用語は、自己注射器デバイス又は類似の薬物送達システムと共に使用するための注射可能な液体薬剤で事前充填され、固定された針組立体の有無を問わない、容器、カートリッジ、シリンジなどを指す。自己注射器間のサイズ及び形状の多様性を示すために、例示的な知られている自己注射器の図が、図１に示される。例示的な自己注射器の技術的開示は、本開示の背景技術セクションに提供されている。
【００１７】
本発明は、本明細書において説明する、改良された自己注射器の実施例を特定のサイズ又は形状に限定せず、制限もしない。本発明は、図１に示す多様性と同様に、異なる長さ、直径、及び形状で実施され得る。ほとんどの液体薬剤容器は円筒状の形状であるため、本明細書において説明する自己注射器の実施例も同様に、前記薬剤容器を受容するために全体的に円筒形の形状である。自己注射器デバイスに見出され得る薬剤容器のタイプの例示的な、固定された針組立体及びプランジャを備えたシリンジが、図２Ａに示される。自己注射器デバイスに見出され得る薬剤容器のタイプの例示的な、固定された針組立体を有さず、プランジャを有するカートリッジが、図２Ｂに示される。
【００１８】
ＨＶＬＤ試験回路用の電極を含む、改良された自己注射器１０の実施例が、図３Ａに示される。自己注射器１０は、全体的に中空であるハウジング１６と、ハウジング内に配設された薬剤容器３０とを含む。前に論じたように、ハウジング１６は、全体的に円筒状の薬剤容器３０を受容するために実質的に円筒状である。ハウジング１６は、通常、プラスチック材料から作製されるが、製品の完全性を確実にするために医療デバイス分野で知られている別の適切な材料から作製されてもよい。薬剤容器３０は、図示しない液体薬剤を薬剤容器からユーザに送るために、固定された又は固定されていない針３１、又は類似の構造を有する。
【００１９】
薬剤を薬剤容器から針を通して押し出すための、プランジャ又は類似のデバイスを備えたアクチュエータ組立体もまた、通常提供される。アクチュエータ組立体及びプランジャは、図３Ａに示されない。本明細書において説明する自己注射器の実施例は、液体薬剤製品を薬剤容器からユーザに投与するために、知られているアクチュエータ組立体を使用する。これらの知られている要素及び構造は、図における混乱を減らし、実施例の発明的態様をより明確に示すために、図３Ａの図には示されない。
【００２０】
ハウジング１６のキャップ４０、又は他の類似の取り外し可能又は開放可能な部分が、輸送中、そして自己注射器１０が使用されていないときに薬剤容器３０の針３１を保護する。キャップ４０は、自己注射器１０の使用中取り外され、又は開かれて、針３１を挿入又はユーザと相互作用するために露出させることができる。
【００２１】
本発明では、伝導性材料のストリップから構成された複数の電極１１、１２、１３、及び１４が、ハウジング１６の周囲に亘って設けられ、ハウジングに沿って長さ方向に、且つ薬剤容器３０の長さに平行に延び、それによって薬剤容器のＨＶＬＤ試験を容易にする。図３Ａに示す実施例では、４つの電極が、約９０度ごとに円筒状の薬剤容器３０の周囲に亘って周りに配設される。電極は、好ましくは、図３Ａに示すようにハウジング１６の内面１８に沿って置かれ、又はハウジング１６内に埋め込まれるが、薬剤容器３０の外面に接続されてもよい。
【００２２】
本明細書において説明する、対応するＨＶＬＤ試験方法の実施例の作動では、正反対の電極の対が、電圧を受け取るソース電極と、接地電極とを提供する。測定データを提供するには単一対の電極で十分となり得るが、薬剤容器完全性の正確で精度の高い判定を適切に確実にするには最適になり得ないことが、認識されよう。また、追加の測定データのために追加の対の電極を実装してもよいことも認識されよう。
【００２３】
図３Ｂに示すように、各電極１１、１２、１３、及び１４に対応する４つの電気接点２１、２２、２３、及び２４が、ハウジング１６の端部に設けられ、それにより、接点は、ＨＶＬＤ試験器具によって自己注射器の外部からアクセス可能となり、それによって電極１１、１２、１３、及び１４のそれぞれは、それぞれの電気接点を介してＨＶＬＤ試験器具と電気通信する。電気接点の数が、自己注射器の特定の実施例に存在する電極の数にしたがって変動することが、理解される。さらに、ハウジング１６に沿った接点の場所は、各接点が対応する電極と電気連通する限り、変動してもよいことが、理解される。
【００２４】
自己注射器の他の実施例では、電極１１、１２、１３及び１４は、さまざまな対向する対の位置に配置され得る。４つ又はそれ以上の電極が、潜在的欠陥への近接を低減するのに理想的であるが、いくつかの実施例では、本発明は、欠陥を検出するのに１つの電極対を必要とするだけでもよい。自己注射器のさらなる実施例は、４つを超える電極を含むことができる。さらに別の実施例では、複数の電極のうち各電極は、図３Ａに示す線形（直線状）の平行な電極の代わりに、薬剤容器周りの完全リングとして形成される。そのような実施例では、対向する電極の代わりに、検査プローブ及び検出プローブの電圧は、隣り合わない電極リングに印加されて、結果として生じる回路を測定し、それによって薬剤容器内の欠陥を検出する。試験下の電極対の各電極は、互いに近接するべきではなく、欠陥が生じた場合に回路をブリッジするため、又はしないためにサンプルを必要とする。電極が近すぎる場合、これらは、抵抗バリアをその間に有さない。これにより、電流はサンプルを通り抜けずに、電極間にアークが引き起こされる。
【００２５】
自己注射器の実施例のＨＶＬＤ試験は、対応する電気接点を介して対応する試験プローブによって電極の対に高電圧を印加することを伴い、このとき、一方の試験プローブは検査プローブであり、他方の試験プローブは検出プローブである。自己注射器１０内の薬剤容器は、特有のインピーダンス及び抵抗を有する。欠陥の無い薬剤容器を通る結果として生じる電流は、試験前に標準として知られている。電圧の印加時、容器がリークを有する場合、放電電流は、ピンホール、割れ、又は欠陥シールを流れ抜けて薬剤容器に入り、その結果、特有のインピーダンスの損失が生じる。製品を通る信号は、次いで、検出プローブによって検出される。結果として電流が欠陥容器を通ることにより、特有のインピーダンスの損失によって異なる値を有する電流が結果として生じる。この電流内の変化を検出することにより、欠陥の存在を検出することが可能になる。欠陥容器は、欠陥を有さない容器より大きい電流が存在する。知られている標準と、測定された電流との間の差異によって、容器が欠陥であるかどうかを判定する。
【００２６】
インピーダンス及び／又は抵抗は、電極の対の各組み合わせに対して測定され、したがって図３Ａに示す実施例では、カートリッジの長さに沿って四分円ごとに高電圧が印加される。図４は、検査プローブ（電圧）及び検出プローブ（接地）を使用して、接点において図３Ａの自己注射器の実施例に基づいて薬剤容器の円周周りに電圧を印加するためのプロセスを示す。ステップ１００では、読み取り値Ａは、接点２１を介して検査電極１１に電圧を印加することによって生み出され、接点２３を介して検出プローブ１３によって検出された測定値である。ステップ１０２では、読み取り値Ｂは、接点２２を介して検査電極１２に電圧を印加することによって生み出され、接点２４を介して検出プローブ１４によって検出された測定値である。ステップ１０４では、読み取り値Ｃは、接点２３を介して検査電極１３に電圧を印加することによって生み出され、接点２１を介して検出プローブ１１によって検出された測定値である。ステップ１０６では、読み取り値Ｄは、接点１４を介して検査電極２４に電圧を印加することによって生み出され、接点２２を介して検出プローブ１２によって検出された測定値である。ステップ１０８では、各測定値Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤは、たとえば検出回路によって、欠陥の無い容器の知られている電気シグネチャと比較される。薬剤容器の完全性が、次いで判定され得る。ステップ１１０では、測定された読み取り値Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤが、欠陥の無い容器の標準測定値と比較して十分に類似する場合、薬剤容器は欠陥ではない。ステップ１１２において、読み取り値Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤが、欠陥の無い薬剤容器の標準測定値と比較して異なる場合、リークが検出される。さらなる実施例では、このプロセスは、存在する電極の数の相違に応じて変更されてもよい。
【００２７】
次に、薬剤容器のＨＶＬＤ試験の簡略化された方法論が、説明される。しかし、説明する方法論は、本発明を以下の説明に限定し、又は制限するものと考えられてはならない。電極特性の測定による自己注射器カートリッジの薬剤容器内のリークの検出が他のデバイス及び方法によって達成されてもよいことを、当業者は認識している。したがって、ＨＶＬＤ試験の任意の知られている方法又は将来的な方法が、本明細書に示し説明する例示的な方法論に対する適切な代替策として企図され、したがって、これらは、特許請求する本発明に、その範囲から逸脱することなく組み込まれ得る。
【００２８】
「実例１」
生成された高電圧が、液体製品で充填された薬剤容器に検査プローブによって印加される。高電圧は、たとえばそれぞれの電気接点を介して自己注射器の電極に電気的に接続された、高電圧生成回路及びパルス単巻変圧器又はパルス変圧器及び高電圧整流器によって生成される。薬剤容器がリークを有する場合、放電電流がピンホール、割れ、又は欠陥シールを流れ抜けて薬剤容器に入る。次いで、液体薬剤製品を通る信号が、検出プローブによって検出される。この電流の変化を検出することにより、欠陥の存在を認識することが可能になる。
【００２９】
ＡＣ高電圧を使用することによるＨＶＬＤの原理は、図５Ａ〜５Ｄに示される。図５Ａ及び５Ｂは、リークを有さない容器に対するＨＶＬＤ試験に対応する。図５Ｃ及び５Ｄは、リークを有する容器に対するＨＶＬＤ試験に対応する。図５Ａ及び５Ｃはいずれも、単一対のプローブを用いた容器の試験を示す。図５Ｂ及び５Ｄは、図５Ａ及び５Ｃそれぞれに示す純粋なＡＣ高電圧に基づく従来のＨＶＬＤシステム試験の簡略化された電気等価回路を示す。以下は、図５Ａから５Ｄを参照するための凡例を提供する。
Ｃ１、Ｒ１：  薬剤容器の＃１壁の比容量及び抵抗器
Ｃ２、Ｒ２：  薬剤容器の＃２壁の比容量及び抵抗器
ＲＰｒｏ：  薬剤容器内側の液体製品の比高オーム抵抗
ｆ：  ＡＣ高電圧の周波数
ＩＷＤ：  欠陥を有さない薬剤容器を通る電流
ＩＤ：  欠陥のある薬剤容器を通る電流
【００３０】
Ｃ１、Ｒ１、Ｃ２、Ｒ２、及びＲＰｒｏは変数であり、印加されたＡＣ高電圧の振幅、（薬剤容器及びその内部に含まれた液体製品の絶縁耐力などの）材料特性、及び液体製品の伝導性に応じて変化することに留意することが重要である。基本的に、印加される電圧が高いほど、Ｃ１、Ｒ１、Ｃ２、Ｒ２、ＲＰｒｏのインピーダンスは低くなる。大きすぎる電圧を印加することのリスクは、空気のイオン化であり、これによって高電圧は、上記で挙げたインピーダンスを超えてアークを発し、又はスパークし、誤ったリークとして現れるものを作りだす。そのため、いかなるＨＶＬＤ技術においても、薬剤容器周りにスパークを引き起こして薬剤容器及び薬剤容器内側の液体製品の絶縁を壊すことなく、（リーク検出の感度をより良好に得るために）最大限の電圧に到達することが必要である。
【００３１】
欠陥を有さない薬剤容器を通る電流は、以下の通りに見出され得る。
【数１】
2021513646.tif 000003
式中、
【数２】
2021513646.tif 000004
であり、且つ
【数３】
2021513646.tif 000005
である。
【００３２】
リークが存在する場合、コンデンサの１つは失われる。欠陥のある薬剤容器を通る電流は、以下の通りに見出され得る。
【数４】
2021513646.tif 000006
【００３３】
欠陥のある薬剤容器は、欠陥を有さない薬剤容器（ＩＷＤ）よりも大きい電流（ＩＤ）が存在する。電流間の差異によって、薬剤容器が欠陥であるかどうかを判定する。
ΔＩ＝ＩＤ−ＩＷＤ  （５）
【００３４】
「実例２」
ＨＶＬＤための他のシステム及び方法が、ＷＯ２０１７１３６００７Ａ１として公開された、本出願人の国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５６９７６に開示されている。これらの実施例では、薬剤容器内のリークの存在は、回路内でＡＣ高電圧をＤＣ高電圧オフセットと共に生成することによって判定される。検査プローブは、ＡＣ高電圧をＤＣ高電圧オフセットと共に薬剤容器に印加する。次いで、薬剤容器を流れ抜ける電流が、検出プローブによって検出される。次いで、検出基板は電流の流れを処理し、処理された信号を、リークが薬剤容器内に存在するかどうかを判定するプログラマブル・ロジック・コントローラに送信する。
【００３５】
参照した出願の方法及びデバイスは、別個の試験装置を使用して１つだけの薬剤容器を試験するが、電圧は、対応する電気接点を介して、本明細書において説明する自己注射器の実施例に組み込まれた電極に印加される。ＡＣ電圧がＤＣ高電圧オフセットと共にリーク検出に使用される場合、欠陥を有さない薬剤容器内側の製品は、印加されたＤＣ高電圧に直接的に露出されず、かなり低い電圧にのみ露出される。これは、薬剤容器が通常、本質的に容量性であるガラス及びプラスチックなどの絶縁材から作製されるためである。したがって、ガラス及びプラスチックの容器は、非常に高いオーム抵抗器と並列のコンデンサとしてモデル化され得る。コンデンサは、印加されたＤＣ電圧を完全にブロックし、高オーム抵抗器は、印加されたＤＣ高電圧を強く減衰させる。
【００３６】
ＡＤＨＶ（交番直流高電圧）に基づくＨＶＬＤ技術が、図６Ａ〜６Ｄに示される。図６Ａ及び６Ｂは、リークを有さない容器に対するＨＶＬＤ−ＡＤＨＶ試験に対応する。図６Ｃ及び６Ｄは、リークを有する容器に対するＨＶＬＤ−ＡＤＨＶ試験に対応する。図６Ａ及び６Ｃはいずれも、単一対のプローブによる容器の試験を示す。図６Ｂ及び６Ｄは、図６Ａ及び６ＣそれぞれのＨＶＬＤ−ＡＤＨＶシステムの簡略化された電気等価回路を示す。以下に、図６Ａから６Ｄを参照するための凡例を提供する。
Ｃ１、Ｒ１：  容器の＃１壁の比容量及び抵抗器
Ｃ２、Ｒ２：  容器の＃２壁の比容量及び抵抗器
Ｒ３：  容器の＃１壁の比高オーム抵抗
Ｒ４：  容器の＃２壁の比高オーム抵抗
ＲＰｒｏ：  容器内側の液体製品の比高オーム抵抗
ｆ：  ＡＣ電圧の周波数
Ｌ０：  ＡＣ電流をブロックするための簡略化された等価回路内の理想的なインダクタ
Ｃ０：  ＤＣ電流をブロックするための簡略化された等価回路内の理想的なコンデンサ
ＩＷＤ：  欠陥を有さない薬剤容器を通る電流
ＩＤ：  欠陥のある薬剤容器を通る電流
【００３７】
容器内側の製品は、検査された容器内に欠陥又は複数の欠陥が存在する場合にのみ、ＤＣ電圧に直接的に露出される。ＡＤＨＶに基づくＨＶＬＤ技術は、ＡＣ及びＤＣ電圧の両方を印加するため、ＡＣ及びＤＣの電流はいずれも、検査される容器を流れ抜ける。総電流は、ＡＣ及びＤＣ電流の合計として見出され得る。簡略化された電気回路では、ＡＣ電流は、回路内のすべての構成要素を流れ抜けることができ、その一方でＤＣ電流は、コンデンサの無い経路のみしか流れ抜けることはできない。
【００３８】
Ｃ１、Ｒ１、Ｃ２、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、ＲＰｒｏは、変数であり、印加されたＡＣ電圧の振幅、印加されたＤＣ高電圧オフセットのレベル、（容器及びその内部に含まれた液体製品の絶縁耐力などの）材料特徴、及び液体製品の伝導性に応じて変化することに留意することが重要である。ＩＷＤ、すなわち欠陥を有さない容器を通る総電流は、等式（６）に見出すことができ、ここで等式内の最初の項は、ＡＣ電流に関するものであり、２番目はＤＣに関するものである。インダクタＬ０及びコンデンサＣ０は、試験システムの信号励起回路の等価回路であり、製品の等価モデルの一部ではないため、ここでは省略される。
【数５】
2021513646.tif 000007
式中、
【数６】
2021513646.tif 000008
であり、且つ
【数７】
2021513646.tif 000009
である。
【００３９】
リークが存在する場合、Ｒ１、Ｒ３及びＣ１は失われ、したがってゼロに等しい。次いで、ＩＤ、すなわち欠陥のある容器を通る電流が、以下の通りに見出され得る。
【数８】
2021513646.tif 000010
【００４０】
等式（１）及び（４）から、欠陥のある容器を通る電流ＩＤが、欠陥を有さない容器を通る電流ＩＷＤより大きいことが見出され得る。これにより、等式（１０）にしたがって容器内のリーク又はピンホールの検出が可能になる。
ΔＩ＝ＩＤ−ＩＷＤ  （１０）
【００４１】
本発明を前述の実施例及び実例に関連して開示してきたが、追加の変形形態がここで当業者に明らかになろう。上記で説明した自己注射器完全性試験のシステム及び方法に対するさまざまな変更及び変形が、本発明の範囲から逸脱することなく加えられ得る。本発明は、具体的に説明した実施例に限定されることは意図せず、したがって、専有権が主張される本発明の趣旨及び範囲を査定するために、好ましい実施例及び実例の前述の論議ではなく、付属の特許請求の範囲を参照すべきである。
【図１】
2021513646.tif 000011
【図２Ａ】
2021513646.tif 000012
【図２Ｂ】
2021513646.tif 000013
【図３Ａ】
2021513646.tif 000014
【図３Ｂ】
2021513646.tif 000015
【図４】
2021513646.tif 000016
【図５Ａ】
2021513646.tif 000017
【図５Ｂ】
2021513646.tif 000018
【図５Ｃ】
2021513646.tif 000019
【図５Ｄ】
2021513646.tif 000020
【図６Ａ】
2021513646.tif 000021
【図６Ｂ】
2021513646.tif 000022
【図６Ｃ】
2021513646.tif 000023
【図６Ｄ】
2021513646.tif 000024
【国際調査報告】
2021513646.tif 000025