(57)【要約】  体腔内の閉塞性材料を除去するためのカテーテルシステム（１１０）。カテーテルシステム（１１０）は、遠位端（２０）と近位端（２２）との間に延在し、近位部分（２９）と遠位部分（２８）とを有するカテーテル本体（１０）を含む。カテーテル本体（１０）は、血液がカテーテル本体（１０）の管腔を通過することを可能にし、閉塞性材料がカテーテル本体（１０）から出て通過することを阻止するように構成されたろ材（３２）を有するろ過セクション（３０Ａ）を含む。カテーテルシステム（１１０）はまた、カテーテル本体（１０）の近位部分（２９）に結合された制御ハンドル（１２０）と、前記制御ハンドル（１２０）に操作可能に結合された駆動機構（４０）を有するカッターアセンブリ（１２）とを含む。カッターアセンブリ（１２）は、駆動機構（４０）と、前記駆動機構（４０）に結合され、前記駆動機構（４０）とともに回転可能であり、閉塞性材料をカテーテル本体（１０）内で近位にろ過セクション（３０Ａ）を通して搬送するコンベヤ（４４）とを含む。
2021506496.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内の閉塞性材料を除去するためのカテーテルシステムであって、前記システムは、
管腔を有し、遠位端と近位端との間に延在するカテーテル本体であって、前記カテーテル本体は遠位部分、近位部分及び遠位端を有し、前記遠位部分は、血液を前記カテーテル本体の管腔から通過させることができ、閉塞性材料が前記カテーテル本体の管腔から外に通過するのを阻止するように構成されているろ材を含むろ過セクションを含む、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記近位部分に結合された制御ハンドルと、
カッターアセンブリと、
を含み、
前記カッターアセンブリは、
前記カテーテル本体の近位部分と遠位部分との間に延在している駆動機構であって、前記制御ハンドルに操作可能に接続されている駆動機構と、
前記カテーテル本体の遠位部分内に延在しているコンベヤであって、前記コンベヤは前記駆動機構とともに回転可能であるように駆動機構に結合されており、前記閉塞性材料を体腔から前記カテーテル本体内で近位方向にそしてろ過セクションを通して搬送し、血液は、前記カテーテル本体の管腔から通過することができ、前記閉塞性材料は前記カテーテル本体の管腔から外に通過することが阻止され、前記カテーテル本体の管腔内で近位に搬送される、コンベヤと、
を含む、カテーテルシステム。
【請求項２】
前記カッターアセンブリは、閉塞性材料を切断するように構成されたカッターを含み、前記カッターは前記カテーテル本体の遠位端から延在し、前記駆動機構に結合されて、前記カッターは前記駆動機構とともに回転可能であり、前記閉塞性材料を切断する、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記カッターは１つ以上のバリ要素を含み、前記コンベヤは１つ以上のスクリュー要素及び／又はインペラ要素を含む、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記ろ材はｅＰＴＦＥを含む、請求項１〜３のいずれか１項記載のシステム。
【請求項５】
外側シースをさらに含み、前記シースは管腔を有し、ろ過セクションの上に延在して、流体が外側シースの管腔を通してデリバリー可能であり、前記流体を前記カテーテル本体の管腔中に導入しそしてコンベヤを回転することによって閉塞性材料をカッターアセンブリからフラッシュするように構成されている、請求項１〜４のいずれか１項記載のシステム。
【請求項６】
前記ろ過セクションは前記カテーテル本体の管腔の一部を画定しており、さらに前記コンベヤは前記ろ過セクションに接触して、前記閉塞性材料が前記カテーテル本体内に搬送されるときにコンベヤとろ過セクションとの間に閉塞性材料を捕捉するように構成された空間を画定する、請求項１〜５のいずれか１項記載のシステム。
【請求項７】
前記カッターアセンブリはカッターを含み、前記駆動機構は、電気モータと、前記電気モータを前記コンベヤ及び前記カッターのうちの少なくとも１つに操作可能に結合しているシャフトとを含む、請求項１〜６のいずれか１項記載のシステム。
【請求項８】
前記カテーテル本体の遠位部分は、カテーテル本体の遠位端とろ過セクションとの間に不透過性セクションをさらに含み、前記不透過性セクションは流体に対して不透過性である、請求項１〜７のいずれか１項記載のシステム。
【請求項９】
前記カッターアセンブリは、体腔に適合するように、第一の直径プロファイルから第二のより大きい直径プロファイルに自己拡張可能である、請求項１〜８のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１０】
前記カッターアセンブリは形状記憶材料から形成された自己拡張性フレームを含む、請求項１〜９のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１１】
患者の体腔から閉塞性材料を除去する方法であって、
請求項１〜１０のいずれか１項記載のカテーテルシステムを患者の体腔内の所望の治療部位に管腔内デリバリーすることと、
圧力降下を生成するのに十分な速度で体腔内で閉塞性材料に近接してカッターアセンブリの回転を作動させ、前記閉塞性材料を前記カテーテル本体の遠位端に引き込み、カテーテル本体内で近位方向に搬送し、一方、血液は、前記閉塞性材料が近位方向に搬送されるときに、ろ過セクションのろ材を通って体腔に戻ることができることと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１２月２１日に出願された仮出願第６２/６０９，０４６号の利益を主張し、すべての目的のためにその全体を参照により本明細書に取り込む。
【０００２】
分野
本開示は、一般に、体腔内の不要なデブリ又は他の材料の除去に関する。より具体的には、本開示は、体腔内の閉塞性材料を除去するためのカテーテルシステム及びその方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
閉塞物の除去及び体腔を通る血流の回復のための血管内浄化処置は存在する。このような処置は様々な血管内疾患の結果として必要になる場合がある。例えば、末梢動脈疾患（ＰＡＤ）は、プラークの蓄積による動脈の狭窄を伴う状態である。管腔の内壁にプラークが形成されると、管腔を通るそれぞれの臓器への血流が制限される。管腔が浄化されなければ、永久的な閉塞及び血流の制限が起こり、壊死などのより深刻な状態につながる可能性がある。同様の閉塞を引き起こす可能性のある他の閉塞性材料としては、血栓（すなわち、血餅）、脂肪球、気泡及び血流内の他の異物が挙げられる。体内のこれらのタイプの異物は、本開示では一般に「閉塞性材料」、「閉塞性デブリ」又は「閉塞性凝集物」と呼ばれる。
【０００４】
様々な血管内処置を行うときに、閉塞、塞栓を防止し、適切な血流を回復するために、閉塞性材料は体腔内から除去される。そのような処置の例としては、例えば、塞栓除去術及びアテレクトミーが挙げられ、そこでは、閉塞性材料は、様々な除去技術を使用して、動脈、静脈、血管及び他の脈管構造から除去される。現在の技術は、一般に、閉塞物を切断し、削り、サンド処理し、グラインドし又は他の方法で低減するように設計された様々なデバイスによる閉塞性材料の解離を含む。しかしながら、これは、体腔内に自由に流れる閉塞性デブリをしばしば作り出し、その除去は、さらなる遠位の塞栓を防止するためにしばしば望まれる。デバイスは、血流から閉塞性デブリを捕捉、ろ過又は吸引することによってデブリを除去することができる。しかしながら、これらのような技術は、患者にとってかなりの失血をもたらすことが多く、失血なく閉塞性デブリを除去することは難しい。さらに、有意な量の閉塞性デブリが血流に残っているならば、塞栓は再発する可能性がある。したがって、最少の失血又は塞栓形成のリスクを伴う、現場での血液からの閉塞性デブリの除去を可能にするデバイスが必要である。
【発明の概要】
【０００５】
概要
様々な例は、カテーテル本体、制御ハンドル及びカッターアセンブリを含む閉塞物除去システムに関する。カッターアセンブリは、駆動機構と、閉塞性材料を体腔からカテーテル本体を通して搬送するためのコンベヤとを含む。様々な例において、閉塞物除去システムは、プロセス中に、血液などの体液を実質的に失うことなく、体腔からの閉塞性デブリ又は他の材料の除去を促進する。
【０００６】
一例（「例１」）によれば、閉塞物除去システムは、カテーテル本体、カテーテル本体の近位部分に結合された制御ハンドル及びカッターアセンブリを含む。カテーテル本体は、遠位端と近位端との間に延在し、遠位部分と近位部分とを有する。遠位部分は、血液がカテーテル本体の管腔から通過することを可能にし、かつ閉塞性材料がカテーテル本体を通って出ることを阻止するように構成されたろ材を含むろ過セクションを含む。カッターアセンブリは、カテーテル本体の近位部分と遠位部分との間に延在し、制御ハンドルに操作可能に結合された駆動機構を含む。カッターアセンブリはまた、カテーテル本体の遠位部分内に延在するコンベヤを含む。コンベヤは駆動機構に結合されており、それにより、コンベヤは駆動機構とともに回転して、閉塞材料を体腔からカテーテル本体内で近位に搬送し、血液はカテーテル本体の管腔から通過することを可能にし、閉塞材料はカテーテル本体の管腔を通って出て行くのを阻害され、カテーテル本体の管腔内で近位に搬送される。
【０００７】
例１に加えて、別の例（「例２」）によれば、カッターアセンブリは閉塞性材料を切断するように構成されたカッターを含む。カッターは、カテーテル本体の遠位端から延在し、駆動機構に結合されており、それにより、カッターは、閉塞性材料を切断するために駆動機構とともに回転可能である。
【０００８】
例２に加えて、別の例（「例３」）によれば、カッターは１つ以上のバリ要素を含み、コンベヤは１つ以上のスクリュー要素及び／又はインペラ要素を含む。
【０００９】
例１〜３のいずれかにさらに加えて、別の例（「例４」）によれば、ろ材はｅＰＴＦＥを含む。
【００１０】
例１〜４のいずれかにさらに加えて、別の例（「例５」）によれば、システムはまた、外側シースも含む。外側シースは管腔を有し、ろ過セクションの上に延在するように構成されており、それにより、流体は外側シースの管腔を通してデリバリー可能であり、カテーテル本体の管腔に流体を導入してそしてコンベヤを回転させることにより、カッターアセンブリから閉塞性材料をフラッシュさせる。
【００１１】
例１〜５のいずれかにさらに加えて、別の例（「例６」）によれば、ろ過セクションは、カテーテル本体の管腔の一部を画定している。コンベヤはろ過セクションを収縮させて、閉塞性材料がカテーテル本体内を搬送されるときに、コンベヤとろ過セクションとの間に閉塞性材料を捕捉するように構成された空間を画定する。
【００１２】
例２に加えて、別の例（「例７」）によれば、駆動機構は、電気モータと、前記電気モータをコンベヤ及びカッターのうちの少なくとも１つに操作可能に結合しているシャフトとを含む。
【００１３】
例１〜７のいずれかにさらに加えて、別の例（「例８」）によれば、カテーテル本体の遠位部分はまた、カテーテル本体の遠位端とろ過セクションとの間に不透過性セクションを含む。不透過性セクションは流体に対して不透過性である。
【００１４】
例１〜８のいずれかにさらに加えて、別の例（「例９」）によれば、カッターアセンブリは、体腔に適合するように、第一の直径プロファイルから第二のより大きい直径プロファイルに自己拡張可能である。
【００１５】
例１〜９のいずれかにさらに加えて、別の例（「例１０」）によれば、カッターアセンブリは形状記憶材料から形成された自己拡張型フレームを含む。
【００１６】
別の例（「例１１」）によれば、体腔から閉塞性材料を除去する方法は、カテーテルシステムを患者の体腔内の所望の治療部位に管腔内デリバリーすること、圧力降下を生成するのに十分な速度で体腔内の閉塞性材料の近傍でカッターアセンブリの回転を作動させること、前記閉塞性材料をカテーテル本体の遠位端に引き込み、カテーテル本体内で近位に搬送し、閉塞性材料が近位に運ばれるときに、ろ過セクション内のろ材を通して血液を体腔に戻させることを含む。
【００１７】
上述の実施例は、本開示により提供されていたであろう発明の概念の範囲を制限又はさもなければ狭めるものとして読まれるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、実施形態を例示し、記載とともに本開示の原理を説明するのに役立つ。
【００１９】
【図１】図１は幾つかの実施形態による閉塞物除去システムを示す。
【００２０】
【図２】図２は幾つかの実施形態によるカテーテルシステムを示す。
【００２１】
【図３】図３は幾つかの実施形態によるカテーテルシステム内のろ過セクションの拡大図である。
【００２２】
【図４】図４は、幾つかの実施形態による、閉塞物除去プロセス中の体管中で展開された、図２のカテーテルシステムを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
詳細な説明
図１は、幾つかの実施形態による、体腔内から閉塞性材料を除去するための閉塞物除去システム１００を示す。閉塞物除去システム１００が使用される体腔の例としては、動脈、静脈、気道、胆道系、胃腸管路及び他の体管が挙げられる。閉塞物除去システム１００は、カテーテルシステム１１０、制御ハンドル１２０、弁１４０、デリバリー管１６０及び流体供給部１８０を含む。示されるように、カテーテルシステム１１０は制御ハンドル１２０に結合されている。弁１４０はカテーテルシステム１１０と連通し、１つの実施形態において、制御ハンドル１２０に近接して配置されうる。デリバリー管１６０は弁１４０に取り付けられ、そして反対側の端部では、流体供給部１８０に取り付けられる。
【００２４】
様々な例において、閉塞物除去システム１００は、プロセス中に、血液などの体液を実質的に損失することなく、体腔からの閉塞性デブリ又は他の材料の除去を促進する。例えば、血栓症又はプラーク除去手術において、閉塞物除去システム１００は、血液から凝集物をろ過し、血液を血流に戻すことにより、血液中の閉塞性凝集物の除去を促進する。このタイプの操作は、様々な実施形態に従って、単一の連続的な切断及び除去プロセスの一部として有利に行うことができる。
【００２５】
幾つかの実施形態において、カテーテルシステム１１０は、操作中にカテーテルシステム１１０の特定の態様を制御するために制御ハンドル１２０内から延在している駆動シャフト（図１に示さず）を介して制御ハンドル１２０に結合されうる。制御ハンドル１２０はまた、カテーテルシステム１１０を体腔内に配置するために使用可能であり、そこから、閉塞性材料は除去されることになる。
【００２６】
示されるように、閉塞物除去システム１００はまた、場合により、制御ハンドル１２０に結合されそしてカテーテルシステム１１０の少なくとも一部の上に配置される外側シース２００を含むことができる。幾つかの実施形態において、弁１４０は、外側シース２００上に配置されている。
【００２７】
幾つかの実施形態において、外側シース２００は、近位端２００ａ（図示せず）及び遠位端２００ｂを有する管腔を画定している。外側シース２００は、カテーテル本体１０の近位端２０を受容するように構成されている。幾つかの実施形態において、外側シース２００は、カテーテル本体１０の少なくとも一部の上に延在するのに適切な長さであることができる。例えば、外側シース２００がカテーテルシステム１１０の操作中にろ過された血液を収容又は格納するように動作可能であるように、カテーテル本体１０の１つ以上のろ過セクション３０の上に延在することができる。他の実施形態において、外側シース２００は、（例えば、１つ以上のろ過セクション３０の部分を選択的に覆うか又は露出することにより）カテーテルシステム１１０中への及び／又はそこから外への血流の位置の制御を助けるようにカテーテル本体１０の１つ以上の部分の上に延在している。
【００２８】
幾つかの実施形態において、外側シース２００は、カテーテル本体１０の外側表面２５上を長手方向に移動可能である。例えば、外側シース２００は、カテーテル本体１０の所望の長さを露出させるために近位方向及び／又は遠位方向に移動可能であることができる。幾つかの例において、生理食塩水などの流体をカテーテル本体１０、カテーテルシステム１１０に注入するか、又はカテーテル本体１０内から閉塞性材料を除去することができる。
【００２９】
図２は、幾つかの実施形態によるカテーテルシステム１１０を示す。示されるように、カテーテルシステム１１０は、カテーテル本体１０、制御ハンドル１２０及び前記カテーテル本体１０内のカッターアセンブリ１２を含む。
【００３０】
幾つかの実施形態において、カテーテル本体１０は遠位端２０と近位端２２との間に延在し、中心軸Ｘｂを画定し、外側表面２５及び内側表面２６を画定する壁２４を含み、内側表面２６は管腔を形成している。カテーテル本体１０は、遠位端２０に向かう遠位部分２８と、近位端２２に向かう近位部分２９とを含む。遠位端２０は、場合により、作業端又は終端と記載される。
【００３１】
幾つかの実施形態において、遠位部分２８は、ろ過セクション３０ａを含む１つ以上のろ過部分３０と、第一の不透過セクション３４ａ及び第二の不透過セクション３４ｂを含む１つ以上の不透過セクション３４とを含む。一般に、カテーテル本体１０の１つ以上のろ過部分３０は、閉塞性凝集物（例えば、体腔中の破壊されたプラーク沈着物、血栓材料又は他の粒子からのデブリ）を、ろ過セクション３０ａを通してろ過又はさもなければ通過阻止しながら、流体（例えば、血液）が通過できるように構成されている。次に、１つ以上の不透過性セクション３４は、一般に、閉塞性凝集物に対して透過性をより低くし、又は、血液などの流体及び閉塞性凝集物の全体の通過を阻害するように構成されている。
【００３２】
図３は、ろ材３２を含むろ過セクション３０ａの拡大図を示す。幾つかの実施形態において、ろ材３２は、カテーテルシステム１１０の操作中に血液がろ材３２を通過できるように構成され、一方で、閉塞性凝集物の通過を阻止又は防止する。
【００３３】
幾つかの例において、ろ材３２は、流体（例えば、血液）が、カテーテル本体１０の内側から壁２４を通ってカテーテル本体１０の外側に一方向に通過することを可能にし、流体（例えば、血液）が逆方向（すなわち、外側から内側）に通るのを阻止又は防止するように構成されている。他の例において、ろ材３２は、ろ過セクション３０ａにおける内側表面２６と外側表面２５との間の圧力差に応じて、流体（例えば、血液）が壁２４を通っていずれの方向にも流れることができるように構成されている。
【００３４】
次に、様々な実施形態によれば、ろ材３２は、閉塞性凝集物（例えば、プラーク又は血栓などの閉塞性材料を破壊することから得られるデブリ）がろ過セクション３０ａで壁２４を通過するのを阻止又は防止するように構成されている。ろ材３２は、様々な適切な材料から形成されることもできるが、幾つかの例において、金属箔又はメッシュなどの生体適合性材料から形成され、又は、フルオロポリマー（例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン又はｅＰＴＦＥ及びそれらの複合材料）などのポリマー材料から形成されたシート又はメッシュから形成される。幾つかの例において、ろ材３２は、薄いポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）膜の１つ以上の層をレーザ穿孔することによって形成される。ろ材３２として使用するための材料の幾つかの適切な例は、「管腔内デバイス、塞栓フィルタ、製造及び使用の方法」という発明の名称で、W.L. Gore and Associatesにより２００２年４月１日に出願された米国特許出願第２００３／０１８７４９５号明細書に記載され、また、「ループされたサポートストラット要素を持つ塞栓フィルタフレーム」という発明の名称で、W.L. Gore and Associatesにより２００２年１０月１７日に出願された米国特許出願第２００４/００９３０１２号明細書に記載されている。
【００３５】
幾つかの実施形態において、ろ材３２は、カテーテル本体１０内部の閉塞性凝集物４６を捕捉することができる塞栓ろ材と同様に構成される。ろ材３２はまた、血液がカテーテル本体１０から血流（すなわち、体腔）に戻ることを可能にするべきである。様々な実施形態において、ろ材３２は、カテーテルシステム１１０の使用中にろ材３２がその形態を維持するのを助けるために（例えば、１つ以上の補強層又は補強部材で）補強されうる。
【００３６】
幾つかの例において、ろ材３２の微細構造（例えば、ｅＰＴＦＥの場合のノード及びフィブリル構造）は、上述のろ過機能を提供するのに役立つ。追加的に又は代替的に、ろ材３２は、適切なサイズのアパチャ、折り目、プリーツ又はろ材３２の透過性を変更するための、例えば、ろ材３２を通ることができる閉塞性凝集物のタイプ及びサイズ及び／又はろ材３２を通る拡散速度を変更するための他の特徴を有することができる。
【００３７】
幾つかの実施形態において、ろ材３２は性能を向上させるための１つ以上のコーティング、表面処理剤又は変性剤を治療剤とともに含む。例えば、幾つかの実施形態において、ろ過セクション３０は、Ｃａｒｍｅｄａ ＡＧによって「ＣＢＡＳ」の商品名で提供されるヘパリン生物活性表面処理剤などのヘパリンのコーティング又は表面処理剤を含む。このような表面処理剤は、カテーテルシステム１１０の操作中のろ材３２のファウリングを遅延又は防止するのに役立つことができる。
【００３８】
当業者によって理解されるように、材料の全体的な透過性は、材料サンプルを横切る圧力差、評価される浸透性及びサンプルを横切る拡散の時間などの変数によって影響を受ける。本開示の関係において、透過性は、評価されている材料に基づいて選択されるＡＳＴＭ標準を使用して評価されうる。一例において、ろ材３２は、流体を血流に戻すのに十分な圧力で流体（例えば、血液）に対して透過性である。幾つかの例において、ろ材３２は、少なくとも１０ｍｍＨｇ、２０ｍｍＨｇ、５０ｍｍＨｇ、１００ｍｍＨｇの圧力、１００ｍｍＨｇを超える圧力、又は所望される他の値で、例えば、少なくとも３０秒又は３０分などの所望の時間にわたって、流体に対して透過性である。次に、様々な例によれば、同様の圧力及び同様の時間でろ材３２は、１００マイクロメートル以上、２００マイクロメートル以上、３００マイクロメートル以上、５００マイクロメートル以上のサイズ又は所望に応じて他のサイズの閉塞性凝集物（例えば、プラーク又は血栓デブリ）に対して不透過性である。
【００３９】
１つ以上の不透過性セクション３４のそれぞれは同様であることができるが、異なる特性（例えば、透過性特性）を有する１つ以上の不透過性セクション３４が考えられる。幾つかの実施形態において、第一の不透過性セクション３４ａは、遠位端２０とろ過セクション３０ａとの間に位置し、一方、第二の不透過性セクション３４ｂは、ろ過セクション３２ａと近位端２２との間に位置する。参照されるように、１つ以上の不透過性セクション３４は、一般に、例えば血液などの流体に対して不透過性であり、ろ過セクション３０ａに入る前及び/又はろ材３２に接触する前に、流体がカテーテルから出るのを防止することができる。幾つかの例において、１つ以上の不透過性セクション３４は、１０ｍｍＨｇ、２０ｍｍＨｇ、５０ｍｍＨｇ、１００ｍｍＨｇの圧力、１００ｍｍＨｇより高い圧力又は所望される他の値で、例えば、少なくとも３０秒又は３０分などの所望の時間にわたって、流体（例えば、血液）に対して不透過性である。
【００４０】
幾つかの実施形態において、カテーテル本体１０のろ過セクション３０ａは、カテーテル本体１０の全周の周りでカテーテル本体１０のある長さのセグメントに沿って連続的に延在しているカテーテル本体１０の連続部分として規定される。例えば、カテーテル本体１０の壁２４の連続的な周囲部分は、場合により、流体に対して所望の透過性を有するが、閉塞性凝集物に対して不透過性であるように構成された材料から形成される。幾つかの実施形態において、ろ過セクション３０ａは、カテーテル本体１０の５０％超に沿って連続的に延在することができる。他の実施形態において、ろ過セクション３０ａは、カテーテル本体１０の全長に沿って延在することができる。なおも他の実施形態において、ろ過セクション３０ａは、カテーテル本体１０の長さに沿って長手方向に分離された、及び／又はカテーテル本体１０の周囲で円周方向に分離された、壁２４の複数の区別される部分を含む。
【００４１】
１つ以上のろ過部分３０のそれぞれは、上記のものと同様であることができるが、異なる構成を有する複数のろ過部分３０が考えられる。ろ過セクション３０ａの様々な選択肢を記載し、単一のろ過セクション（すなわち、ろ過セクション３０ａ）のみを図２に示しているが、複数のろ過セクションが使用される場合に、ろ過セクション３０ａに関連して記載されるあらゆる特徴が所望に応じて１つ以上のろ過部分３０に適用可能であることを理解されたい。
【００４２】
図２に示されるように、幾つかの実施形態によれば、カッターアセンブリ１２は、駆動機構４０、カッター４２及びコンベヤ４４を含む。カッターアセンブリ１２は、カテーテル本体１０内に受け取られて維持される。一般的に言えば、駆動機構４０は、カテーテル本体１０の管腔内で回転可能であり、カッター４２及びコンベヤ４４に結合されて、カッター４２及びコンベヤ４４を切断作業中に回転させる。
【００４３】
幾つかの実施形態において、駆動機構４０は、例えば長手方向軸Ｘｂに沿ってカテーテル本体１０内で長手方向に延在して近位端４０ｂ及び遠位端４０ｃを画定するシャフト４０ａを含む。様々な例において、駆動機構４０は、カテーテル本体１０の近位端２２からカテーテル本体１０の遠位端２０まで延在している。
【００４４】
幾つかの実施形態において、カッター４２は、バリ又は他の切削器具として構成され、シャフト４０ａの回転がカッター４２の回転に変換されるように、シャフト４０ａの遠位端４０ｃに結合されている。示されるように、カッター４２の少なくとも一部は、カテーテル本体１０から遠位に突出している（例えば、切断操作中に体腔内の閉塞性材料を引き込むため）。幾つかの実施形態において、コンベヤ４４は、スクリューコンベヤとして構成され、オーガーコンベヤ又はインペラとしても記載される。示されるように、コンベヤ４４は、液体（例えば、血液）及び閉塞性凝集物を近位方向に移動させるように構成された回転可能ならせん状のスクリューブレード４４ａを含む。幾つかの実施形態において、コンベヤ４４はろ過セクション３０ａと接触して、閉塞性材料がカテーテル本体１０内で搬送されるときにコンベヤ４４とろ過セクション３０ａとの間に閉塞性材料を捕捉するように構成された空間を画定する。
【００４５】
幾つかの例において、らせん状スクリューブレード４４ａは、縁部分４４ｂ及びウェブ部分４４ｃを含む。縁部分４４ｂは、適切な材料（例えば、ポリマー又は金属材料）から形成される。幾つかの実施形態において、カッターアセンブリ１２は、体腔に適合するように、第一の直径プロファイルから第二のより大きな直径プロファイルに自己拡張可能である。例えば、縁部分４４ｂは、拡張可能又は自己拡張可能であるように構成されうる（例えば、ステンレス鋼などの弾性材料又はニチノールなどの形状記憶材料から形成される）。幾つかの例において、ウェブ部分４４ｃはまた、縁部分４４ｂとともに拡張するように構成されている。例えば、ウェブ部分４４ｃは縁部分４４ｂと同様の材料から形成されることができ、及び／又はｅＰＴＦＥなどの回復特性を有する材料から形成することができる。拡張可能なインペラの幾つかの適切な例は、「カテーテルアセンブリ」という発明の名称であり、２００９年４月１４日にW.L. Gore and Associatesにより出願された米国特許出願第２００９/０１９８２１９号明細書に記載されている。幾つかの実施形態において、ウェブ部分４４ｃは、ウェブ部分４４ｃに接触する閉塞性凝集物４６がろ材３２に対して半径方向外側に向けられるように角度を付けられることができる。
【００４６】
幾つかの実施形態において、駆動機構４０は、カッター４２、コンベヤ４４又は両方のカッター４２とコンベヤ４４との組み合わせを回転させるように構成されており、カッター４２はシャフト４０ａの遠位端４０ｃに結合されている。駆動機構４０は、駆動機構４０に操作可能に結合された電気モータによって動力を供給され、又は、幾つかの実施形態において、制御ハンドル１２０内に配置されることができる。幾つかの実施形態において、シャフト４０a及びコンベヤ４４及び／又はカッター４２の回転速度は制御ハンドル１２０により調整可能である。当該技術分野で知られているように、所望の回転速度は、コンベヤ４４、カッター４２及び／又は閉塞性材料の様々な特性の構成に依存しうる。しかしながら、幾つかの実施形態において、シャフト４０ａ及びコンベヤ４４及び／又はカッター４２は、例えば、最大約１００ＲＰＭ（１分あたりの回転数）、５００ＲＰＭ、１，０００ＲＰＭ、１０，０００ＲＰＭ、２０，０００ＲＰＭ又は２０，０００ＲＰＭを超える速度で回転可能であるが、様々な速度は考えられる。
【００４７】
図４は体腔５０内での１つの例示的な使用中のカテーテルシステム１１０を示す。カテーテル本体１０は、体腔５０内に所望の治療部位まで導入される。所望の治療部位の例としては、限定するわけではないが、動脈、静脈、気道、胃腸通路、胆道系通路及び他の体管内の管閉塞の領域が挙げられる。閉塞部５２に近接すると、カッターアセンブリ１２の回転は駆動機構４０を介して起動され、閉塞部５２に加えられる。幾つかの実施形態において、カッター４２の回転速度は調整可能である。閉塞部５２が切断されるか、又はさもなければ浸軟され、グラインディングされ、サンド処理されるなどして、ゆるく、自由に動く閉塞性凝集物４６を形成する。カッターアセンブリ１２が回転すると、体腔５０内に圧力差が生成され、閉塞性凝集物４６は周囲の体液５４（例えば、血液）とともにカテーテル本体１０内に引き込まれる。体液５４は、ろ材３２を通して体腔５０に戻ることができ、一方、閉塞性凝集物４６は、カテーテル本体１０を通して近位に搬送される。
【００４８】
幾つかの実施形態において、閉塞性凝集物４６は、操作中に、カテーテル本体１０のろ過セクション３０ａの保持部分３１（図３）に蓄積される。例えば、閉塞性凝集物４６は、カテーテル本体１０の遠位端４０ｃを通って入り、カッターアセンブリ１２から離れてカテーテル本体１０を通って保持部分３１中へと近位方向に搬送されうる。幾つかの実施形態において、保持部分３１はカテーテル本体１０の近位端に配置されうる。他の実施形態において、閉塞性凝集物４６はまた、コンベヤ４４又はカテーテル本体１０の他の任意の部分に蓄積しうる。
【００４９】
幾つかの実施形態において、保持部分３１は、バッグ、サック、メッシュ又は任意の他のタイプの包囲部分のうちの１つであることができる。保持部分３１に捕捉された閉塞性凝集物４６は、患者からカテーテル本体１０が除去されるまで保持部分３１内に保持されうる。他の実施形態において、保持部分３１に捕捉された閉塞性凝集物４６は操作中に継続的に除去されうる。
【００５０】
閉塞性凝集物４６はカテーテル本体１０に沿った位置での流体注入によってカテーテル本体１０から除去することができる。幾つかの実施形態において、流体はカテーテル本体の遠位端２０又は近位端２２のいずれかに注入される。幾つかの実施形態において、流体は、カテーテル本体１０の近位端２２の近くで弁又はポートを通してカテーテル本体１０に導入される。幾つかの実施形態において、デリバリー管１６０を遠位端で弁１４０に取り付けることができる。流体は、デリバリー管１６０の近位端でデリバリー管１６０中に注入されうる。例えば、流体は、注射器又は他の流体注入手段でデリバリーされうる。デリバリーされる流体の体積は、例えば、カテーテルシステム１１０のサイズ及び必要とされるフラッシングの量に依存する。流体は、通常の生理食塩水、ヘパリン添加生理食塩水又は当業者に知られている他の任意の適切なフラッシング溶液を含むことができる。
【００５１】
幾つかの実施形態において、外側シース２００は、カテーテル本体１０の外側表面２５に沿って長手方向に延在して、ろ過セクション３０ａ、ろ材３２、保持部分３１及び／又はコンベヤ４４を覆い、流体を外側シース２００の管腔中に注入できるようにし、浄化目的でコンベヤ４４中に流体及び閉塞性デブリをフラッシュする。幾つかの実施形態において、外側シース２００の１つ以上のろ過部分３０を露出させるのに望ましい量だけ引き込まれることができる。一例において、外側シース２００は、ろ材３２の上をカテーテル本体１０の遠位端２０までスライドして密なシールを形成することができる。幾つかの実施形態において、流体は、外側シース２００に沿った場所に注入され、そして近位方向に圧力差を生成して、それにより、閉塞性デブリは近位方向に除去／フラッシュされるようにすることができる。幾つかの例において、これにより、カテーテル本体１０が患者の体内に留まっている間に、カテーテル本体１０から閉塞性デブリを除去することができる。
【００５２】
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現されうることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は必ずしも縮尺通りに描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されている場合があり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。
【００５３】
この出願の発明は、一般的に及び特定の実施形態の両方に関して上記で記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入るかぎり、本発明の変更及び変形を網羅することが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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