(57)【要約】  骨に埋め込まれるように構成されている様々な骨ねじ、及びその使用方法が提供される。例示的な実施形態では、骨ねじ（１００）は、細長いシャンク（１０２）を備える。細長いシャンク（１０２）は、表面に少なくとも２つのねじ山（１３０）を有する。細長いシャンク（１０２）は、少なくとも２つの切削縁部（１２２）を有する遠位対向面（１１５）を有する。切削縁部は、骨ねじが骨内へ回転される際に骨を切削するように構成することができ、それによってねじ山のための経路を形成する。
2021506432.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨ねじであって、
長手方向中心軸線を画定する細長いシャンクであって、前記細長いシャンクは、近位端と、遠位方向内方にテーパ状となる円錐状遠位先端領域を有する遠位端と、遠位対向面と、を有する、細長いシャンクと、
前記細長いシャンク上に形成された少なくとも２つのねじ山であって、それぞれのねじ山は、前記長手方向中心軸線の半径方向外側に位置付けられ、前記ねじ山の近位対向面と前記円錐状遠位先端領域の前記遠位対向面との間の交点によって画定される先導切削縁部において、前記遠位端で終端する、少なくとも２つのねじ山と、を備える、骨ねじ。
【請求項２】
前記少なくとも２つのねじ山は、互いに１８０度オフセットされた第１のねじ山及び第２のねじ山を含む、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項３】
前記少なくとも２つのねじ山は、前記細長いシャンクを中心として互いに半径方向に等距離にある、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項４】
前記遠位対向面は、長円形状を有し、第１及び第２の湾曲縁部が、その対向する側面に沿って延びる、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項５】
前記第１及び第２の湾曲縁部は、それぞれ凹状領域及び凸状領域を有し、前記少なくとも２つのねじ山のそれぞれの前記先導切削縁部は、前記凹状領域に沿って延びる、請求項４に記載の骨ねじ。
【請求項６】
前記第１及び第２の湾曲縁部は、それぞれ凹状領域及び凸状領域を有し、前記凸状領域は、前記長手方向中心軸線を中心として円周方向に位置付けられている、請求項４に記載の骨ねじ。
【請求項７】
前記長手方向中心軸線に沿って前記遠位対向面から遠位方向に延びる遠位突出部を更に備え、前記遠位突出部は、前記細長いシャンクの小径より小さい直径を有する、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項８】
前記遠位対向面は、円錐形状を有し、前記細長いシャンクの前記長手方向中心軸線に対して垂直に延びる平面と鋭角を形成する、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項９】
前記遠位対向面は、前記遠位対向面が凹状となるように、少なくとも２つの切削縁部から近位方向に延びる、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項１０】
骨ねじであって、
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延びる長手方向中心軸線と、を有する細長いシャンクであって、前記細長いシャンクは、前記細長いシャンクの少なくとも近位部分に沿った大径と、前記遠位端において遠位方向内方にテーパ状となる円錐状遠位先端領域と、遠位対向面であって、前記遠位対向面の外周を画定する縁部を有する、遠位対向面と、を有する、細長いシャンクと、
前記遠位対向面の前記外周の一部に沿って形成された、少なくとも２つの切削縁部と、
前記細長いシャンクに沿って延びる少なくとも２つのねじ山であって、それぞれのねじ山は、近位面及び遠位面を有し、それぞれのねじ山の前記近位面は、前記少なくとも２つの切削縁部のうちの１つで終端する、少なくとも２つのねじ山と、を備える、骨ねじ。
【請求項１１】
前記細長いシャンクの前記遠位対向面は、凹状である、請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１２】
前記少なくとも２つの切削縁部は、前記長手方向中心軸線上に位置付けられた前記遠位対向面の中間点から遠位方向に位置付けられている、請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１３】
前記少なくとも２つのねじ山は、互いに１８０度オフセットされた第１及び第２のねじ山を含む、請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１４】
前記遠位対向面の前記外周を画定する前記縁部の少なくとも一部は、前記遠位対向面と前記少なくとも２つのねじ山の前記遠位面との間の交点によって画定されている、請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１５】
前記遠位対向面の前記外周は、凹状領域及び凸状領域を有する長円形状を有する、請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１６】
前記長手方向中心軸線に沿って前記遠位対向面から遠位方向に延びる遠位突出部を更に備え、前記遠位突出部は、前記細長いシャンクの小径より小さい直径を有する、請求項１０に記載の骨ねじ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
改良された切削先端を有する骨ねじ及びその使用方法が本明細書に提供される。
【背景技術】
【０００２】
様々な病気が原因で、脊椎の異常を手で整骨したり又は手当てしたりする必要性が生じる可能性があり、多くの脊椎の手術においては、１つ以上の骨ねじを使用する必要がある。具体的には、骨ねじを脊椎内で使用して、変形部を矯正したり、外傷部及び／又は退行性変性部を治療したりすることができる。例えば、骨ねじは、ロッド及びプレートを脊椎に固着するための器具使用手術に使用することができ、複数の骨構造物を一つに保持することによってその融合を支援するために脊椎の一部を固定するために使用することができ、脊椎の異常を治療するための様々な他の手術で使用することができる。骨ねじは、これらの施術中に様々な要素を脊椎のセグメントにアンカーしたりあるいはしっかり取り付けたりする手段を提供することができる。
【０００３】
このような手術では、選択された進入点で、骨ねじを正確に挿入することが重要である。最初の挿入試行中に、骨ねじが進入点から外へ回転し、又はそぐ傾向を低減することも重要である。別の望ましい特質は、挿入のための骨の解剖学的構造を準備するために必要な器具の数を低減することであろう。最初のねじ挿入は、手術を一層困難かつ危険なものとし得る、相当に難しい課題であり得る一方で、正確なねじ配置のための進入点を準備するために追加の装置を必要とし得る。追加の装置の必要性を低減するための１つのアプローチは、ねじのねじ山にひだ又は垂直切込み若しくは溝を作ることである。このひだ特徴部は、ねじが骨内へ回転される際に、骨を切除するための垂直縁部を形成する。しかし、このアプローチによる結果として、一旦ねじが完全に挿入されると骨の解剖学的構造内での固定が弱められる。このように固定が弱められる可能性は、より短いねじにおいて増強される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、進入点を準備するための追加の器具の必要性を低減し、特により短い長さのねじの場合に潜在的なねじ固定を犠牲にしない、最初のねじ挿入のための改良された構造を有する骨ねじが依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
骨ねじ及び骨ねじを製造及び使用するための方法が、本明細書に提供される。一実施形態では、長手方向中心軸線を画定しており、かつ、近位端と、遠位方向内方にテーパ状となる円錐状遠位先端領域を有する遠位端と、遠位対向面と、を有する、細長いシャンクを含む骨ねじが提供される。骨ねじは、細長いシャンク上に形成された少なくとも２つのねじ山も含む。それぞれのねじ山は、長手方向中心軸線の半径方向外側に位置付けられ、ねじ山の近位対向面と円錐状遠位先端領域の遠位対向面との間の交点によって画定される先導切削縁部において、遠位端で終端し得る。
【０００６】
骨ねじは、様々な構成を有し得る。例えば、骨ねじは、互いに１８０度オフセットされた第１のねじ山及び第２のねじ山を有し得る。他の態様では、少なくとも２つのねじ山は、細長いシャンクを中心として互いに半径方向に等距離にあり得る。
【０００７】
他の実施形態では、遠位対向面は、長円形状を有し得、第１及び第２の湾曲縁部が、その対向する側面に沿って延びる。第１及び第２の湾曲縁部は、それぞれ凹状領域及び凸状領域を有し得る。少なくとも２つのねじ山のそれぞれの先導切削縁部は、凹状領域に沿って延び得る。他の態様では、第１及び第２の湾曲縁部は、それぞれ凹状領域及び凸状領域を有し得、凸状領域は、長手方向中心軸線を中心として円周方向に位置付けられ得る。
【０００８】
別の実施形態では、長手方向中心軸線に沿って遠位対向面から遠位方向に延びる遠位突出部を備え得る。遠位突出部は、細長いシャンクの小径より小さい直径を有し得る。
【０００９】
他の態様では、遠位対向面は、円錐形状を有し得、細長いシャンクの長手方向中心軸線に対して垂直に延びる平面と鋭角を形成し得る。他の実施形態では、遠位対向面は、遠位対向面が凹状となるように、少なくとも２つの切削縁部から近位方向に延び得る。
【００１０】
別の実施形態では、骨ねじが提供され、骨ねじは、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延びる長手方向中心軸線と、を有する細長いシャンクを備える。細長いシャンクは、細長いシャンクの少なくとも近位部分に沿った大径と、遠位端において遠位方向内方にテーパ状となる円錐状遠位先端領域と、遠位対向面であって、遠位対向面の外周を画定する縁部を有する、遠位対向面と、を有し得る。骨ねじは、遠位対向面の外周の一部に沿って形成された、少なくとも２つの切削縁部と、細長いシャンクに沿って延びる、少なくとも２つのねじ山と、も有し得る。それぞれのねじ山は、近位面及び遠位面を有し得、それぞれのねじ山の近位面は、少なくとも２つの切削縁部のうちの１つで終端し得る。
【００１１】
骨ねじは、様々な構成を有し得る。例えば、細長いシャンクの遠位対向面は、凹状であり得る。特定の実施形態では、少なくとも２つの切削縁部は、長手方向中心軸線上に位置付けられた遠位対向面の中間点から遠位方向に位置付けられ得る。他の実施形態では、骨ねじは、互いに１８０度オフセットされた第１のねじ山及び第２のねじ山を含み得る。
【００１２】
他の実施形態では、遠位対向面の外周を画定する縁部の少なくとも一部は、遠位対向面と少なくとも２つのねじ山の遠位面との間の、交点によって画定され得る。他の態様では、遠位対向面の外周は、凹状領域及び凸状領域を有する長円形状を有し得る。
【００１３】
骨ねじは、長手方向中心軸線に沿って遠位対向面から遠位方向に延びる遠位突出部などの他の表面特徴部を含んでもよく、遠位突出部は、細長いシャンクの小径より小さい直径を有する。
【００１４】
頸椎内に骨ねじを埋め込む方法もまた提供される。一実施形態では、本方法は、患者の頸椎内の骨表面と接触している骨ねじの、遠位対向面の外周に沿って形成された少なくとも２つの切削縁部を位置付けることを含み得る。したがって、少なくとも２つの切削縁部は、骨表面と係合し得る。少なくとも２つの切削縁部は、遠位対向面の外周の一部と、骨ねじに沿って延びる少なくとも２つのねじ山の近位面とによって画定され得る。本方法は、少なくとも２つの切削縁部のねじ山が、骨を切除して、骨ねじを骨の中に前進させるように、骨ねじを回転させることを更に含み得る。
【００１５】
一実施形態では、骨ねじは、骨表面に対して９０度以外の角度で位置付けられ得る。他の態様では、骨と接触している少なくとも２つの切削縁部を位置付けることは、遠位対向面上の遠位突出部を、骨内に形成されたガイド穴の中に挿入すること、を含み得る。
【００１６】
別の実施形態では、遠位対向面の中央領域は、少なくとも２つの切削縁部が骨表面と接触して位置付けられているときに中央領域が骨表面に接触しないように、少なくとも２つの切削縁部から近位に位置付けられ得る。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本発明は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて検討することで、より完全な理解がなされるであろう。
【図１Ａ】骨ねじの一実施形態の側面図である。
【図１Ｂ】ねじ山が取り除かれた、図１Ａの骨ねじのシャンクの側面図である。
【図１Ｃ】図１Ａの骨ねじの近位−遠位端方向から見た図である。
【図１Ｄ】図１Ａの骨ねじの遠位部分の断面側面図である。
【図１Ｅ】図１Ａの骨ねじの遠位部分の側面図である。
【図１Ｆ】図１Ａの骨ねじの遠位−近位端方向から見た図である。
【図１Ｇ】図１Ａの骨ねじの遠位先端の斜視図である。
【図１Ｈ】図１Ａの骨ねじの遠位先端の別の斜視図である。
【図１Ｉ】図１Ａの骨ねじの遠位先端の別の斜視図である。
【図２】骨ねじの別の実施形態の断面側面図である。
【図３Ａ】骨ねじの別の実施形態の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの骨ねじの断面側面図である。
【図３Ｃ】図３Ａの骨ねじの遠位−近位端方向から見た図である。
【図３Ｄ】図３Ａの骨ねじの遠位先端の断面部分の斜視図である。
【図３Ｅ】図３Ｄの骨ねじの遠位先端の断面部分の別の斜視図である。
【図４】骨ねじの別の実施形態の遠位先端の断面側面図である。
【図５Ａ】骨ねじの別の実施形態の側面図である。
【図５Ｂ】ねじ山が取り除かれた図５Ａの骨ねじのシャンクの側面図である。
【図５Ｃ】図５Ａの骨ねじの断面側面図である。
【図５Ｄ】図５Ａの骨ねじの遠位−近位端方向から見た図である。
【図５Ｅ】図５Ａの骨ねじの遠位先端の斜視図である。
【図５Ｆ】図５Ａの骨ねじの遠位先端の別の斜視図である。
【図５Ｇ】図５Ａの骨ねじの遠位先端の別の斜視図である。
【図６】骨ねじ組立体を形成するための受容部材及び加圧キャップと共に示される図１の骨ねじの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下に、本明細書で開示する装置及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理の全体的な理解が得られるように、特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態のうちの１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に例示されている。当業者であれば、本明細書で具体的に説明され、かつ添付の図面に例示される装置及び方法が、非限定的な典型的な実施形態であること、並びに本発明の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。１つの例示的な実施形態に関連して図示又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改変及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。
【００１９】
骨ねじを骨の中へ、特に、頸椎内で前進させるとき、外科医は、様々な角度で、かつ様々な位置から、ねじを前進させることを要求される場合が多い。これらの様々な前進条件によって、ねじを成功裏に前進させることが難題となる場合がある。したがって、骨内のガイド穴によって、又は骨内のガイド穴なしに、様々な角度で前進させられることができる、頸椎内などの骨内に埋め込まれるように構成されている様々なねじが本明細書で提供される。骨ねじは、脊椎手術に、特に、頸椎内への配置に関連して説明されているが、このねじは、任意の種類の骨、若しくは組織（縫合糸アンカー内など、又は肩部内の骨のような骨に軟組織を固定するため）に関連して使用でき、又は、他の非外科的用途で使用することができる。
【００２０】
例示的な実施形態では、骨ねじには、細長いシャンクが備えられ、このシャンクは、骨ねじが骨にねじ込まれる際に骨を切削するように構成されている遠位端又は先端を有する。ねじは、この細長いシャンクに沿って延びる、少なくとも２つのねじ山を有することができる。骨ねじの遠位先端部分は、遠位対向面を有することができ、ねじ山のそれぞれと遠位対向面は、細長いシャンクの長手方向中心軸線から半径方向外側に位置付けられている切削縁部を画定することができる。切削縁部は、骨の表面に対して様々な角度で骨に当ててねじを配置する際に、切削縁部が骨と接触することを可能にするために、遠位対向面の少なくとも一部の遠位であることができる。その結果、ねじが、回転させられるとき、切削縁部は、骨に係合し、かつ骨の中へと切削するように構成されることができ、ねじによって、ねじ自体の骨の中への経路が作リ出されることが可能となる。
【００２１】
図１Ａ〜図１Ｉは、細長いシャンク１０２を有する骨ねじ１００の一実施形態を図示する。この細長いシャンク１０２は、近位端１０４、遠位端１０６、及び長手方向中心軸線Ｌ１を有する。ねじ１００は、近位端に頭部１１２を含むことができ、この頭部１１２は、ねじ１００を骨内へと前進させるための、ドライバーツール（図示せず）と連結するように構成されている駆動機構１１４を有する。ねじは、骨を切削するように構成されている遠位端１０６上の遠位先端で終端する、ねじに沿って形成された２つ以上のねじ山も有することができる。
【００２２】
骨ねじ１００の頭部１１２は、様々な構成を有することができ、頭部内又は頭部上に様々な駆動機構を形成することができる。図１Ｃに示されるように、駆動機構１１４は、ねじ回し、六角ドライバなどのドライバーツールを受容するように構成されることができる。しかしながら、任意の相補的な嵌合機構を使用することができる。他の実施形態では、頭部は、ドライバーツールのドライブソケット内に受容されるように成形されてもよく、あるいは、骨ねじは、頭部のない形状であってもよく、シャンクがドライバーツールと嵌合してもよい（図示せず）。
【００２３】
骨ねじ１００の細長いシャンク１０２はまた、様々な構成を有することができる。細長いシャンク１０２は、ねじ山が取り除かれて図１Ｂに示されている。図示されるように、図示されるシャンク１０２は、シャンク１０２の大部分に沿って延びる（骨ねじ１００の小径を表す）一定の直径を有する円筒形本体を有する。シャンクは、例えば遠位端で、遠位方向にテーパ状にすることができ、より大きい直径からより小さい最遠位の直径に移行するようにすることができる。例えば、直径は、シャンク１０２の全長の約７０〜８５％に沿って一定であることができ、テーパ状の遠位端が、１５〜３０％であるようにすることができる。他の実施形態では、シャンク１０２は、シャンクの近位端でより大きい直径で、その遠位端に向かってより小さい直径になるように全長に沿ってテーパ状にすることができる。したがって、シャンクのテーパは、シャンクの長さに沿って一定の割合で直径が減少するように、シャンクの長さに沿って連続的であってもよく、あるいは遠位端のみがテーパ状となる一方で、近位部は一定の直径であるように、シャンクの遠位端のみにテーパが位置していてもよい。
【００２４】
上記のように、細長いシャンクは、それに沿って形成されたねじ山を含み得る。図示される実施形態では、ねじ１００は、その外面に形成された２つのねじ山１３０を有するが、２つ以上の、例えば２つ、３つ、４つ、又は５つのねじ山を使用することができる。図示される実施形態では、ねじ山１３０はそれぞれ、シャンク１０２の互いに反対側（例えば、１８０度離れた）で開始し、近位端１０４と遠位端１０６との間の細長いシャンク１０２の少なくとも一部に沿って回転するパターンで延びて、螺旋を形成する。シャンク１０２に沿って形成されたねじ山の数にかかわらず、ねじ山は、そのねじ山の初めが互いにバランスされるように、シャンク１０２の周りで互いから等距離に位置付けられることが好ましい。ねじ山１３０はそれぞれ、以下で更に詳細に説明するように、切削縁部１２２又はその近くで終端する最遠位端を有することができる。ねじ山１３０は、シャンク１０２の全長に沿って、ほぼ一定のねじ山ピッチと一定のリードとを有することができる。
【００２５】
図示される実施形態では、ねじ山１３０のそれぞれは、近位方向に面する近位面１３２と、遠位方向に面する遠位面１３４と、近位対向面１３２と遠位対向面１３４との間の角度で近位対向面１３２及び遠位対向面１３４に対して相対的に延びることができる最外径方向面１３６と、を有する。ねじ山１３０のそれぞれのねじ山輪郭は、例えば、正方形又は矩形の形状であり得る。他の実施形態では、ねじ山のねじ山輪郭は、径方向面のない三角形、丸みを帯びたものなどであり得るが、ねじ山のそれぞれの高さ及び幅は変化し得る。図示される実施形態では、図１Ｄ及び図１Ｅに見られるように、ねじ山は非対称であり、近位面１３２が、遠位面１３４と比較して、長手方向軸線Ｌ１に垂直な平面に対してより急勾配の角度で最外径方向面１３６へと延びている。しかしながら、様々な実施形態において、対称なねじを使用することができる。
【００２６】
他の例示的なねじ山の形態が、例えば、２０１１年５月１８日付け出願の米国特許出願公開第２０１１／０２８８５９９号、及び２０１２年８月２２日付け出願の米国特許出願公開第２０１３／００５３９０１号に開示され、双方の開示内容は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれている。
【００２７】
ねじ山の数、ピッチ、リード、大径及び小径、並びにねじ山の形状を含めて、本明細書において論じられるねじ山は、骨との係合を容易にするように選択することができる。加えて、ねじ山の直径は、上述の細長いシャンクの直径と同様に変化させることができるが、ここでねじ山の直径とは、骨ねじの大径を表す。小径を表す細長いシャンクの直径について既に論じたように、骨ねじの大径及び小径は、骨ねじの一方の端部から他方の端部まで（例えば、近位端から遠位端まで）テーパ状になり得る。大径及び小径のテーパは、互いに同一であっても、又は互いに異なっていてもよい。大径及び小径のテーパの開始位置は、骨ねじの細長いシャンクに沿って同じ位置であっても、又は異なる位置であってもよく、その結果、一定の頂部間の幅又は様々な頂部間の幅がもたらされ得る。大径は、ねじ山の最大径を表し得、一方、小径は、ねじ山の最小径を表し得る。ねじ山が本明細書に示されているが、他の実施形態では、他の表面特徴部を使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、骨ねじは、ねじが一方向に回転することを可能にするが、反対方向の回転に抵抗するか、若しくは回転を防止するように構成されてもよく、かつ／又はその上に形成された滑り止め、スパイク、摩擦嵌め特徴部などを含むことができる。
【００２８】
ねじ１００はまた、遠位先端の様々な異なる構成を有することができる。例えば、図１Ｆ〜図１Ｉに示されるように、骨ねじ１００の遠位端１０６は、骨ねじ１００の最遠位面を形成する遠位対向面１１５を有し得る。図１Ｆ及び図１Ｈに最もよく示されるように、遠位対向面１１５は、遠位対向面１１５の周りに延びて遠位対向面１１５の外周を画定する外縁を有し得る。遠位対向面１１５の形状は、様々であり得るが、図示される実施形態では、遠位対向面１１５は、実質的に長円であり、上記外周を画定する上記外縁に沿って形成された、凹状領域及び凸状領域を有する。例示的な実施形態では、遠位対向面１１５は、長手方向中心軸線を中心として半径方向に位置付けられ、外周の大部分を画定する、互いに対向する凸状領域１１７を有する。より小さい、互いに対向する凹状領域１１９は、遠位対向面１１５の互いに対向する端部に沿って延び、凸状領域１１７の半径方向外側に更に離間している。
【００２９】
遠位対向面１１５の形状は、様々であり得るが、図示される実施形態では、長手方向中心軸線Ｌ１と整列し、遠位対向面１１５の中点に形成された、非常に小さい先端又は突端を有する。これにより、例えば図１Ｄに示されるように、遠位対向面１１５の非常に小さい円錐形の形状をもたらすことができ、軸線Ｌ１を通って延びる断面に沿って見たときにねじ１００の遠位端１０６が凸状であることができる。したがって、ねじ１００の遠位対向面１１５は、長手方向中心軸線Ｌ１に対して垂直に延び、かつ最遠位点の中点を通って延びる平面と鋭角Ａ１を画定することができる。特定の実施形態では、角度Ａ１は、例えば、約１０度であり得る。この円錐形状により、骨の中への骨ねじ１００の効果的なドッキングを容易にすることができる一方、依然として、切削縁部１２２が、骨と直接係合することを可能にする。
【００３０】
図１Ｆ〜図１Ｉに示されるように、遠位端１０６は、上に形成された２つ以上の切削縁部１２２を有することもできる。切削縁部１２２は、骨ねじ１００が回転している間の、骨の中への骨の切削を容易にするように構成されている。切削縁部１２２は、遠位対向面１１５の外周の一部に沿って形成され得る。図示される実施形態では、切削縁部１２２は、遠位対向面１１５の外周の凹状領域１１９に沿って、長手方向中心軸線Ａ１の半径方向外側の位置の、骨ねじの互いに対向する側に、形成される。切削縁部１２２は、遠位対向面１１５とそれぞれのねじ山１３０の近位面１３２との交点によって画定され得る。それぞれのねじ山の遠位面１３４は、図１Ｇに最もよく示されるように、切削縁部１２２よりも前で終端し得る。具体的には、図示される実施形態では、それぞれのねじ山の、近位面１３４及び最外径方向面１３６は、ねじ山の終端の遠位端で互いに向かってテーパ状になっており、切削縁部１２２の一方の端部で終端する。この構成の結果、骨ねじの遠位端におけるそれぞれのねじ山の遠位面１３４は、ねじ山の最外径方向面１３６と骨ねじの遠位対向面１１５との間に延びる。
【００３１】
図１Ｆ〜図１Ｉを引き続き参照すると、上記のように、各切削縁部１２２は、凹状湾曲形状を有し得、遠位対向面１１５の外周の一部を画定する。切削縁部１２２は、湾曲しているが、長手方向軸線Ｌ１と骨ねじ１００の外径との間で概ね半径方向に延び得る。切削縁部１２２の形状及び位置の結果として、切削縁部１２２は、ねじが骨内へ回転されるときに、切削縁部１２２が骨を切削し、それによってねじ山のための経路を形成するように、構成される。骨表面に対して垂直ではない極端な角度であっても効果的な係合及び切削を行うことができる。これは、しばしば、頸椎内で必要とされることである。例えば、ユーザは、ねじ１００が、骨の表面に対して約１８〜２０度などの斜角又は鋭角であるときでさえ、ねじ１００を骨の中へ前進させることができる。このように、切削縁部１２２を含む、骨ねじ１００の遠位端又は遠位先端は、骨ねじ１００の効率を最大化し、骨ねじ１００を骨内に打ち込むのに必要なトルク及び下向きの力を最小化するように構成することができる。
【００３２】
骨ねじ１００は、いかなる内側ルーメン又はカニュレーションも有しないが、所望に応じて、特定の用途のために内側ルーメンが備えられてもよい。例えば、図２は、骨ねじ１００に類似する骨ねじ２００を示し、骨ねじ２００は、細長いシャンク２０２は、近位端２０４、遠位端２０６、及び長手方向軸線Ｌ２を有する。図示されているねじ２００は、頭部２１２も含み、この頭部２１２は、ねじ２００を骨内へと前進させるための、ドライバーツール（図示せず）と連結するように構成されている駆動機構２１４を有する。ねじは、ねじに沿って形成された２つ以上のねじ山２３０を有することができる。ねじ山２３０は、骨を切削するように構成されている先導切削縁部を有する、遠位端１０６上の遠位先端で終端する。内側ルーメン２０８は、軸線Ｌ２に沿って、ねじ２００の内部を通って延びるように示されており、内側ルーメン２０８は、骨ねじの固定を支援するために、骨及び／又は骨セメント内への骨ねじの配置を容易にするためのガイドワイヤを受容するように構成され得る。
【００３３】
加えて、骨ねじの遠位端を変更して、骨ねじの切削縁部を、骨と更に大きく係合させることができる。例えば、凹状の遠位対向面を使用して、骨内にねじを前進させる際に、切削縁部が、骨とのより大きな直接的かつじかの係合を有することを可能にすることができる。図３Ａ〜図３Ｅに示されるように、骨ねじ１００に類似する骨ねじ３００は、近位端３０４及び遠位端３０６を有する細長いシャンク３０２を有し得る。ねじ３００は、頭部３１２を含むことができ、この頭部３１２は、ねじ３００を骨内へと前進させるための、ドライバーツール（図示せず）と連結するように構成されている駆動機構３１４を有する。ねじは、そのねじに沿って形成された２つ以上のねじ山３３０を有し得る。ねじ山３３０のそれぞれは、近位方向に面する近位面３３２と、遠位方向に面する遠位面３３４と、近位対向面３３２と遠位対向面３３４との間に延びることができる最外径方向面３３６と、を有し得る。ねじ山３３０は、遠位端３０６上の、先導切削縁部３２２を有する遠位先端で終端することができる。先導切削縁部３２２は、上述の切削縁部１２２と同様に、骨を切削するように構成されている。
【００３４】
この実施形態では、遠位対向面３１５は、凹状であり、中間部分が、遠位対向面３１５の外縁よりも近位に位置付けられている。図３Ｂに示されるように長手方向の断面に沿って見ると、ねじ３００が骨内に前進させられるときに、切削縁部３２２と骨との間の直接かつ遮られない接触を可能にするように、骨ねじが、構成されるように、ねじ３００の遠位端３０６は、椀形状を有し得る。換言すれば、切削縁部３２２は、より遠位にあり、それから遠位対向面３１５の中間部分である。したがって、遠位対向面３１５は、長手方向軸線Ｌ３に対して垂直に延びる平面に対して、鋭角で延びる側壁を有し得る。特定の例示的な実施形態では、この角度は、約−１０度であり得る。
【００３５】
前の実施形態と同様に、かつ図３Ｃ〜図３Ｅに示されるように、切削縁部３２２は、遠位対向面３１５の外周に沿って、互いに対向する側に形成され得る。各切削縁部３２２は、切削縁部１２２と同様に、遠位対向面３１５と、ねじ山３３０のそれぞれの近位面３３２との間の交点によって画定され得る。切削縁部３２２は、骨ねじ３００の長手方向軸線Ｌ３と骨ねじ３００の外径との間で半径方向外側に延び得る。各切削縁部３２２はまた、湾曲した凹状の形状を有することができる。遠位対向面３１５の外周は、面１１５に関して上述したものと同様の凸状領域を含むこともできる。使用中、遠位対向面３１５は、凹状であるから、切削縁部３２２は、遠位方向に突出して骨内により一層大きく係合するものであり、切削縁部３２２が骨と係合するまでは、ねじ３００の遠位端３０６上にはいかなる接触点もない。したがって、切削縁部３２２は、様々な異なる角度から骨を効果的に切削することができ、ねじ３００がねじ３００自体の経路を骨内に作ることを可能にしながら、多くの異なる運用状況でユーザがねじ３００を骨内に配置することを可能にする。例えば、ユーザは、ねじ３００が、骨の表面に対して約１８〜２０度などの斜角又は鋭角であるときでさえ、ねじ３００を骨内に前進させることができる。切削縁部３２２は、骨ねじ３００の効率を最大化し、骨ねじ３００を骨内に打ち込むのに必要なトルク及び下向きの力を最小化する一方で、切削縁部３２２の動作に偶発的に干渉し得る任意の遠位突出部を除去するようにも構成することができる。
【００３６】
骨ねじ２００の内側ルーメン２０８と同様に、内側ルーメンが、凹状遠位端を有する骨ねじ内に形成され得る。例えば、図４は、骨ねじ３００に類似する骨ねじ４００を示し、細長いシャンク４０２は、近位端（図示せず）、遠位端４０６、及び長手方向軸線Ｌ４を有する。図示されているねじ４００は、頭部を含み、この頭部は、ねじ４００を骨内へと前進させるためのドライバーツール（図示せず）と連結するように構成されている駆動機構（図示せず）を有する。ねじは、ねじに沿って形成された２つ以上のねじ山４３０を有することができる。ねじ山４３０は、骨を切削するように構成されている先導切削縁部４２２を有する、遠位端４０６上の遠位先端で終端する。内側ルーメン４０８は、軸線Ｌ４に沿って細長いシャンク４０２を通って形成されることができ、内側ルーメン４０８は、骨ねじの固定を支援するために、骨及び／又は骨セメント内への骨ねじの配置を容易にするためのガイドワイヤを受容するように構成され得る。
【００３７】
本明細書に開示される骨ねじの遠位対向面は、遠位対向面に形成された様々な特徴を有することができる。例えば、骨ねじの遠位端に先導するこぶ又は突出部が位置することができ、ユーザが、骨ねじを骨内に形成されたパイロット穴と整列させることが可能となる。例えば、図５Ａ〜図５Ｇは、骨ねじ１００に類似する骨ねじ６００を示し、細長いシャンク６０２は、近位端６０４及び遠位端６０６を有する。ねじ６００は、頭部６１２も含むことができ、この頭部６１２は、ねじ６００を骨内へと前進させるための、ドライバーツール（図示せず）と連結するように構成されている駆動機構６１４を有する。ねじは、そのねじに沿って形成された２つ以上のねじ山６３０を有し得る。ねじ山６３０のそれぞれは、近位面６３２と、遠位面６３４と、近位面６３２及び遠位面６３４に対して角度をもって延びることができる最外径方向面６３６と、を有し得る。ねじ山６３０は、遠位端６０６上の、切削縁部６２２を有する遠位先端で終端することができる。切削縁部６２２は、骨を切削するように構成されている。切削縁部６２２を含む遠位先端の構成は、上述した骨ねじと同じ構成を有することができる。しかし、この実施形態では、こぶ６０８は、骨ねじ６００の遠位対向面６１５の中央部分又は中間部分から遠位方向に延びる。こぶ６０８は、概ね円錐形状など様々な形状を有し得る。例えば、こぶ６０８は、遠位対向面６１５に接続している近位基部において円筒形であり得、最遠位端の丸みを帯びた又は湾曲した先端に向かって、テーパ状となり得る。こぶ６０８は、長手方向中心軸線と整列させることができ、かつ骨に打ち抜かれ又は穿孔されたパイロット穴に嵌入するように構成することができ、例えば、円錐形状を使用して、ユーザが、素早くかつ容易にねじ６００を骨と整列させて、ねじ６００がパイロット穴内にしっかりと配置されることを確実にすることを可能にする。こぶ６０８の直径は、好ましくは、ねじ６００のねじ山６３０の小径より小さく、切削縁部６２２が形成されることを可能にし、ねじ６００が骨内へと前進させられる際、ねじ山６３０がなおも骨に係合するために、十分な大きさであることを確実にするのに役立つ。
【００３８】
特定の実施形態では、本明細書に開示される骨ねじ及びシャンクは、骨アンカー組立体の一部であり得る。例えば、図６に示されるように、骨ねじ１００は、多軸受容体１０００及び加圧キャップ１１００と共に使用することができる。受容体１０００は、受容体１０００から近位に延びるねじ延長タブ１００２を有するＵ字体の形態であり得る。受容体１０００は、骨ねじ１００の頭部１１２を着座させるように構成された内側空洞を有し得る。細長いシャンク１０２は、受容体１０００の遠位端の開口部を通って延びることができる。加圧キャップ１１００は、受容体１０００内に受容され、骨ねじ１００から近位に位置付けられるように構成され得る。脊椎ロッド（図示せず）を、ねじ延長タブ１００２どうしの間に位置付けることができ、加圧キャップ１１００の近位部分に着座させることができる。組立体はまた、ねじ延長タブ１００２どうしの間に受容されるように構成されている止めねじ（図示せず）を含むことができ、その止めねじは、遠位方向への力を脊椎ロッドと加圧キャップ１１００とにかけて、そのロッドを、受容体１０００にロックさせ、骨ねじ１００を受容体１０００に対して所定の位置にロックすることができるようになっている。ねじ延長タブ１００２のそれぞれの外面は、受容体１０００の器具への接続を容易にするために、例えば、凹部、くぼみ、切り欠き、凸部などの特徴部を含むことができる。例えば、ねじ延長タブ１００２は、タブのそれぞれの自由端に弓状の溝を含むことができる。そのような溝は、２００７年２月２０日発行の米国特許第７，１７９，２６１号により詳細に説明され、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。また骨ねじ１００は、例えば、２００５年１２月１３日付けで発行の米国特許第６，９７４，４６０号、及び２００４年５月１８日付けで発行の米国特許第６，７３６，８２０号に開示されるような、好みの角度のねじであることができ、双方の開示内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。あるいは、骨アンカー組立体は、骨ねじがすべての方向に同じだけ枢動する、従来の（付勢されていない）多軸ねじであり得る。本明細書に開示される手術用器具は、当技術分野で公知であるタイプの骨アンカー組立体と一緒に動作するように構成することができる。ねじに関する更なる情報は、２０１２年１０月９日付け出願の米国特許出願第１３／６４８，１８４号に見出すことができ、その開示内容は参照によって本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、図８に示されるような１つ以上のねじ組立体と共に、本明細書に開示されるねじのうちの１つ以上を含む、キットを提供することができる。例えば、例示的なキットは、外科医が、特定の用途のために適切なねじ及び／又はねじアセンブリを選択することができるように、様々なタイプ及びサイズの複数のねじ及び／又はねじアセンブリを含むようになっていてよい。
【００３９】
使用中、骨ねじ１００、２００、３００、４００、６００は、ねじ組立体の一部として、又は別の施術の一部として、患者の体内に挿入することができる。一例として骨ねじ１００を使用すると、骨ねじ１００の遠位端１０６は、例えば患者の頸椎内の、椎弓根などの骨に当てて配置され得る。ドライバーツール（図示せず）は、駆動機構１１４に係合することができ、ドライバーツールは、骨ねじ１００を、骨に対して、例えば、時計回りに回転させるように回転されることができる。切削縁部１２２が回転すると、それらは骨を切削し、ねじ１００を骨の中に前進させることができる。ねじ山１３０は、骨に係合することができ、それによって骨内に骨ねじ１００を固定することができる。ドライバーツールは、骨ねじ１００が骨内に完全に駆動されるまで、引き続き回転させることができる。例えば、ユーザは、患者の頸椎内の骨表面と接触して、骨ねじ１００の遠位対向面１１５の外周に沿って形成された少なくとも２つの切削縁部１２２を位置付けることができる。切削縁部１１２は、骨表面に係合することができ、切削縁部１２２は、遠位対向面１１５の外周の一部及び少なくとも２つのねじ山１３０の近位面１３２によって画定され得る。骨ねじ１００を回転させることにより、切削縁部１１２が骨を切除して、骨ねじを骨内へと前進させるようにすることができる。骨ねじ１００は、骨表面に対して９０度以外の角度で位置付けることができ、遠位対向面１１５上の遠位突出部は、骨内に形成されたガイド穴に挿入されることができる。遠位対向面１１５の中央領域は、上記少なくとも２つの切削縁部が骨表面と接触して位置付けられているときに、この中央領域が骨表面に接触しないように、切削縁部１２２から近位に位置付けられ得る。
【００４０】
本明細書で開示するねじは、様々な材料のうちの任意のもので形成することができる。いくつかの実施形態では、ねじは、例えばポリスルホンなどの非吸収性材料、又は例えばチタン及びチタン合金などの金属から形成することができる。他の実施形態では、ねじは、長期間にわたり体内に異物を有することに関連した免疫的問題を低減することができる生体適合性の生体吸収性材料から形成したり、あるいはそれらから作製されるコーティングを含んだりすることができる。本明細書で開示するねじを形成することができる代表的な材料としては、生体吸収性エラストマー、ポリ乳酸ポリグリコール酸（ＰＬＡ−ＰＧＡ）等のコポリマーの組み合わせ、及び脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル−エステル）、ポリアルキレンオキザラート、ポリアミド、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリ（イミノカーボネート）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエステル、アミン基含有ポリオキサエステル、ポリ（無水物）、ポリホスファゼン、生体分子（すなわち、例えば、コラーゲン、エラスチン、生体吸収性デンプン等のバイオポリマー）等の生体吸収性ポリマー、並びにこれらのブレンドが挙げられる。いくつかの実施形態では、ねじは、ポリ乳酸、又はリン酸三カルシウムとポリ乳酸との複合ブレンドから形成することができる。例えば骨成長を促進するか、又は骨ねじへの骨の付着性を改善するためのコーティングなどの、１つ以上のコーティングを骨ねじに使用することができる。本明細書に開示されるねじは、単一の一体型材料及び構造物から形成することができ、又は上記に列挙したうちの１つ以上の材料から形成することができる。
【００４１】
本明細書に開示されるねじは、患者の解剖学的構造、手術のタイプ、ねじ組立体のサイズ、及び当業者には容易に明らかとなる様々な他のパラメータに応じて、様々なサイズのうちの任意のサイズで提供することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるねじは、例えば約３０ｍｍ〜６０ｍｍ又は約８０ｍｍ〜１００ｍｍの、様々な長さを有することができ、約３．０ｍｍ、３．５ｍｍ、４．０ｍｍ、４．５ｍｍ、５ｍｍ、又は５．５ｍｍなどの様々な直径を有することができる。
【００４２】
更に、本開示において、実施形態の同様の参照番号が付された構成要素は概ね同様の特徴部を有し、したがって、特定の実施形態内において同様の参照番号が付された各構成要素の各特徴は、必ずしも十分に説明されていない。本明細書に説明されている装置の寸法及び形状、並びにその構成要素は、装置が使用されることになる患者の解剖学的形態、装置が使用されることになる構成要素（例えば、脊椎ロッド）の寸法及び形状、並びに装置が使用されることになる方法及び手技に少なくとも依存し得る。本明細書で提供される図面は、必ずしも原寸に比例していない。本明細書に開示される装置及び方法は、概して外科的技法を目的とするが、これらは、外科分野以外の用途に使用されてもよい。以上、特定の実施形態を参照して本発明を説明したが、記載された発明の概念の趣旨及び範囲内で多くの変更がなされ得る点を理解されたい。したがって、本発明は記載された実施形態に限定されるものではなく、むしろ、以下の「特許請求の範囲」の文言によって定義される完全な範囲を有するものとする。
【００４３】
〔実施の態様〕
（１）  骨ねじであって、
長手方向中心軸線を画定する細長いシャンクであって、前記細長いシャンクは、近位端と、遠位方向内方にテーパ状となる円錐状遠位先端領域を有する遠位端と、遠位対向面と、を有する、細長いシャンクと、
前記細長いシャンク上に形成された少なくとも２つのねじ山であって、それぞれのねじ山は、前記長手方向中心軸線の半径方向外側に位置付けられ、前記ねじ山の近位対向面と前記円錐状遠位先端領域の前記遠位対向面との間の交点によって画定される先導切削縁部において、前記遠位端で終端する、少なくとも２つのねじ山と、を備える、骨ねじ。
（２）  前記少なくとも２つのねじ山は、互いに１８０度オフセットされた第１のねじ山及び第２のねじ山を含む、実施態様１に記載の骨ねじ。
（３）  前記少なくとも２つのねじ山は、前記細長いシャンクを中心として互いに半径方向に等距離にある、実施態様１に記載の骨ねじ。
（４）  前記遠位対向面は、長円形状を有し、第１及び第２の湾曲縁部が、その対向する側面に沿って延びる、実施態様１に記載の骨ねじ。
（５）  前記第１及び第２の湾曲縁部は、それぞれ凹状領域及び凸状領域を有し、前記少なくとも２つのねじ山のそれぞれの前記先導切削縁部は、前記凹状領域に沿って延びる、実施態様４に記載の骨ねじ。
【００４４】
（６）  前記第１及び第２の湾曲縁部は、それぞれ凹状領域及び凸状領域を有し、前記凸状領域は、前記長手方向中心軸線を中心として円周方向に位置付けられている、実施態様４に記載の骨ねじ。
（７）  前記長手方向中心軸線に沿って前記遠位対向面から遠位方向に延びる遠位突出部を更に備え、前記遠位突出部は、前記細長いシャンクの小径より小さい直径を有する、実施態様１に記載の骨ねじ。
（８）  前記遠位対向面は、円錐形状を有し、前記細長いシャンクの前記長手方向中心軸線に対して垂直に延びる平面と鋭角を形成する、実施態様１に記載の骨ねじ。
（９）  前記遠位対向面は、前記遠位対向面が凹状となるように、少なくとも２つの切削縁部から近位方向に延びる、実施態様１に記載の骨ねじ。
（１０）  骨ねじであって、
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延びる長手方向中心軸線と、を有する細長いシャンクであって、前記細長いシャンクは、前記細長いシャンクの少なくとも近位部分に沿った大径と、前記遠位端において遠位方向内方にテーパ状となる円錐状遠位先端領域と、遠位対向面であって、前記遠位対向面の外周を画定する縁部を有する、遠位対向面と、を有する、細長いシャンクと、
前記遠位対向面の前記外周の一部に沿って形成された、少なくとも２つの切削縁部と、
前記細長いシャンクに沿って延びる少なくとも２つのねじ山であって、それぞれのねじ山は、近位面及び遠位面を有し、それぞれのねじ山の前記近位面は、前記少なくとも２つの切削縁部のうちの１つで終端する、少なくとも２つのねじ山と、を備える、骨ねじ。
【００４５】
（１１）  前記細長いシャンクの前記遠位対向面は、凹状である、実施態様１０に記載の骨ねじ。
（１２）  前記少なくとも２つの切削縁部は、前記長手方向中心軸線上に位置付けられた前記遠位対向面の中間点から遠位方向に位置付けられている、実施態様１０に記載の骨ねじ。
（１３）  前記少なくとも２つのねじ山は、互いに１８０度オフセットされた第１及び第２のねじ山を含む、実施態様１０に記載の骨ねじ。
（１４）  前記遠位対向面の前記外周を画定する前記縁部の少なくとも一部は、前記遠位対向面と前記少なくとも２つのねじ山の前記遠位面との間の交点によって画定されている、実施態様１０に記載の骨ねじ。
（１５）  前記遠位対向面の前記外周は、凹状領域及び凸状領域を有する長円形状を有する、実施態様１０に記載の骨ねじ。
【００４６】
（１６）  前記長手方向中心軸線に沿って前記遠位対向面から遠位方向に延びる遠位突出部を更に備え、前記遠位突出部は、前記細長いシャンクの小径より小さい直径を有する、実施態様１０に記載の骨ねじ。
（１７）  頸椎内に骨ねじを埋め込む方法であって、
患者の頸椎内の骨表面と接触している骨ねじの遠位対向面の外周に沿って形成された少なくとも２つの切削縁部を位置付けることであって、前記少なくとも２つの切削縁部は、前記骨表面と係合し、前記少なくとも２つの切削縁部は、前記遠位対向面の前記外周の一部と、前記骨ねじに沿って延びる少なくとも２つのねじ山の近位面とによって画定されている、ことと、
前記少なくとも２つの切削縁部が骨を切除して、前記骨ねじを骨の中に前進させるように、前記骨ねじを回転させることと、を含む、方法。
（１８）  前記骨ねじは、前記骨表面に対して９０度以外の角度で位置付けられている、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記骨と接触している前記少なくとも２つの切削縁部を位置付けることは、前記遠位対向面上の遠位突出部を前記骨内に形成されたガイド穴の中に挿入することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０）  前記遠位対向面の中央領域は、前記少なくとも２つの切削縁部が前記骨表面と接触して位置付けられているときに前記中央領域が前記骨表面に接触しないように、前記少なくとも２つの切削縁部の近位に位置付けられている、実施態様１７に記載の方法。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
2021506432.tif 000005
【図１Ｄ】
2021506432.tif 000006
【図１Ｅ】
2021506432.tif 000007
【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
2021506432.tif 000009
【図１Ｈ】
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【図１Ｉ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
2021506432.tif 000017
【図４】
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【図５Ａ】
2021506432.tif 000019
【図５Ｂ】
2021506432.tif 000020
【図５Ｃ】
2021506432.tif 000021
【図５Ｄ】
2021506432.tif 000022
【図５Ｅ】
2021506432.tif 000023
【図５Ｆ】
2021506432.tif 000024
【図５Ｇ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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