(57)【要約】脊柱変形を矯正するためのシステムおよび方法は、着用中の運動を可能にする動的多構造胴装具を利用する。開示される実施形態は、患者の胴体の周囲に合う一連の弾性的に結合されたリング構造を利用する。調節可能な弾性結合機構は、これらのリング構造を通して胴体に印加される力およびモーメントを作成ならびに改変するために利用される。いくつかの事例では、リング構造は、特定の解剖学的構造に適応するように連結されることができる個々の要素から形成される。他の事例では、上位リング構造は、患者の上側胴体に適応するように構成されることができる。
2021506538.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の胴体に外部から矯正力を印加するためのシステムであって、前記システムは、
垂直軸に沿って離間される複数のリング構造であって、前記複数のリング構造は、下位末端リング構造と、上位末端リング構造と、前記下位末端リング構造と前記上位末端リング構造との間に配置される少なくとも１つの中間リング構造とを含み、前記リング構造のうちの少なくともいくつかは、前記リング構造が、前記患者の胴体の周囲に合うようにともに連結される複数の要素を備える、複数のリング構造と、
各垂直に隣接するリング構造の対間に配置される少なくとも１つの結合部材であって、各結合部材は、下端において下位リング構造に、かつ、上端において上位リング構造に調節可能に固定される、少なくとも１つの結合部材と
を備える、システム。
【請求項２】
前記連結される要素は、個々の要素が、前記リング構造に追加され、または、前記リング構造から除去され、前記リング構造の予め選択されたサイズと予め選択された形状とのうちの少なくとも一方を変更し得るように、構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記リング構造は、異なる幾何学形状を有する個々の連結された要素を備え、それによって、前記個々の連結された要素は、特定の周囲形状を提供するように選択される順序で接続されることが可能である、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
少なくともいくつかの円周方向に隣接する連結された要素は、相互に固定して取り付けられる、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記少なくともいくつかの円周方向に隣接する連結された要素は、ねじ山付き締結具によって接続される、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記リング構造のうちの少なくともいくつかは、調節可能な閉鎖構成要素によって継合されるように構成される前方間隙を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記調節可能な閉鎖構成要素は、ストラップを備える、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
垂直に隣接するリング構造の対間に配置される少なくとも１つの結合部材が、前記リング構造の背側に位置する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記リング構造の側面に位置し、垂直に隣接するリング構造の対間に配置される少なくとも１つの付加的結合部材をさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記リング構造のうちの少なくともいくつかは、単一平面内に存在する周辺を画定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記リング構造のうちの少なくともいくつかは、垂直に離間される異なる平面内に存在する部分を有する周辺を画定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記リング構造は、第１の平面と第２の平面との間に垂直に延在する連結された要素を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記リング上位構造は、垂直に離間された異なる平面内に存在する部分を有する周辺を画定し、他の全てのリング構造が、単一平面内に存在する周辺を画定する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
患者の胴体に外部から矯正力を印加するためのシステムであって、前記システムは、
複数のリング構造であって、前記複数のリング構造は、各々が、前記患者の胴体の周囲に合うように構成され、各々が、垂直軸周りの離間された実質的に同軸の構成で位置付けられ、前記複数のリング構造は、下位末端リング構造と、上位末端リング構造と、前記下位末端リング構造と前記上位末端リング構造との間に配置される少なくとも１つの中間リング構造とを含み、前記上位リング構造は、前記患者の背面の上側領域に跨架し、かつ、前記患者の両腕の下方において前記患者の胴体に跨架するように下向きに延在するように構成される、複数のリング構造と、
各垂直に隣接するリング構造の対間に配置される少なくとも１つの弾性部材であって、各弾性部材は、下端において下位リングユニットに、かつ、上端において前記上位リングに固着され、調節可能に固定される、少なくとも１つの弾性部材と
を備える、システム。
【請求項１５】
前記上位リング構造は、前記患者の両腕の上方において前記患者の胴体の前方領域に跨架するようにさらに構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記上位リング構造は、後方領域と、一対の側方領域と、前方領域とを有し、前記後方領域、前記側方領域、および前記前方領域の各々は、前記垂直軸に対して略水平に整列され、前記領域は、垂直領域によって相互接続される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記リング構造のうちの少なくともいくつかは、前記リング構造が、前記患者の胴体の周囲に合うようにともに連結される、複数の要素を備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ともに連結された複数の要素は、水平要素と、垂直要素との両方を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
患者の脊柱に矯正力を印加するためのシステムを構成するための方法であって、前記方法は、
複数のリング要素を提供することと、
個々のリング要素をともに連結し、下位末端リング構造と、上位末端リング構造と、前記下位末端リング構造と上位末端リング構造との間に配置される少なくとも１つの中間リング構造とを形成することであって、各リング構造は、前記患者の胴体の周囲に合う、ことと、
前記下位末端リング構造と、前記上位末端リング構造と、前記少なくとも１つの中間リング構造とを垂直軸に沿って弾性的に継合し、前記システムを形成することと
を含む、方法。
【請求項２０】
前記個々のリング要素のうちの少なくともいくつかは、異なる幾何学形状を有する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記個々のリング要素のうちの少なくとも５０％は、異なる幾何学形状を有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記下位末端リング構造と、前記上位末端リング構造と、前記少なくとも１つの中間リング構造とを垂直軸に沿って弾性的に継合することは、各垂直に隣接するリング構造の対間に少なくとも１つの弾性部材を設置することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
各弾性部材は、下端において前記下位リング構造に、かつ、上端において前記上位リング構造に固着され、調節可能に固定される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
患者の胴体に外部から矯正力を印加するためのシステムであって、前記システムは、
垂直軸に沿って離間される複数のリング構造であって、前記複数のリング構造は、下位末端リング構造と、上位末端リング構造と、前記下位末端リング構造と前記上位末端リング構造との間に配置される少なくとも１つの中間リング構造とを含む、複数のリング構造と、
各垂直に隣接するリング構造の対間に配置される少なくとも１つの結合部材であって、各結合部材は、下端において前記下位リング構造に、かつ、上端において前記上位リング構造に固定され、前記結合部材は、前記垂直に隣接するリング間に水平な変位力を印加するように構成される、少なくとも１つの結合部材と、
前記患者の肩にわたって垂直かつ調節可能に位置付けられるように構成され、上位構造に取り付けられるハーネスと、
各前記垂直に隣接するリングの対間の複数の垂直懸吊部材と
を備える、システム。
【請求項２５】
患者の胴体に外部から矯正力を印加するためのシステムであって、前記システムは、
垂直軸に沿って離間される複数のリング構造であって、前記複数のリング構造は、下位末端リング構造と、上位末端リング構造と、前記下位末端リング構造と前記上位末端リング構造との間に配置される少なくとも１つの中間リング構造とを含む、複数のリング構造と、
各垂直に隣接するリング構造の対間に配置される少なくとも１つの結合部材であって、各結合部材は、下端において前記下位リング構造に、かつ、上端において前記上位リング構造に固定され、前記結合部材は、前記垂直に隣接するリング間に水平な変位力を印加するように構成される、少なくとも１つの結合部材と、
前記上位リング構造の上方に垂直に位置付けられる右側方端部および左側方端部を有する後部バーと、
前記上位リング構造と前記後部バーとの間に配置される少なくとも１つの上位結合部材であって、前記上位結合部材は、下端において前記上位リング構造に、かつ、上端において前記後部バーに固着され、前記上位結合部材は、前記上位リング構造と前記後部バーとの間に水平な変位力を印加するように構成される、少なくとも１つの上位結合部材と、
前記後部バーの側方端部のうちの一方に取付可能な少なくとも１つの肩ストラップであって、前記ストラップは、隣接する肩を囲み、前記後部バーからの力を伝達するように構成される、少なくとも１つの肩ストラップと
を備える、システム。
【請求項２６】
患者の胴体に外部から矯正力を印加するためのシステムであって、前記システムは、
垂直軸に沿って離間される複数のリング構造であって、前記複数のリング構造は、下位末端リング構造と、上位末端リング構造と、前記下位末端リング構造と前記上位末端リング構造との間に配置される少なくとも１つの中間リング構造とを含む、複数のリング構造と、
各垂直に隣接するリング構造の対間に配置される少なくとも１つの結合部材であって、各結合部材は、
（ａ）上端と下端とを有する軸方向に拡張可能な板ばねと、
（ｂ）前記下位リング構造と前記軸方向に拡張可能な板ばねの下端との間に枢軸可能に固着される水平付勢部材と、
（ｃ）前記軸方向に拡張可能な板ばねの上端と前記上位リング構造との間に固着される自在継手と
を備える、少なくとも１つの結合部材と
を備える、システム。
【請求項２７】
前記軸方向に拡張可能な板ばねは、相互に摺動可能に固着される一対のばねプレートを備え、前記プレートの第１のものの下端は、前記水平付勢部材に枢軸可能に取り付けられ、前記プレートの第２のものの上端は、前記自在継手に固着される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記水平付勢部材は、前記プレートの第１のものの下端に取り付けられる回転可能な軸と、前記水平軸に対して選択された撓みで前記拡張可能な板ばねを固定するためのクランプとを備える、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記自在継手は、第２のプレートの上端に固定されるボールと、前記上位リング構造に固定されるソケットとを備える、請求項２８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１７年１２月１４日に出願された米国仮出願第６２／５９８，６５７号（代理人整理番号第５３０１３−７０４．１０１号）、および、２０１８年１０月１６日に出願された米国非仮出願第１６／１６１，４４７号（代理人整理番号第５３０１３−７０４．２０１号）の利益を主張し、その全開示が、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の背景）
思春期突発性側弯症（ＡＩＳ）は、人口の２〜３％に影響を及ぼす脊柱の不自然な湾曲である。この疾患の発病は、典型的には、約１０歳であり、一般的には、（米国では）学校での検査において検出される。変形の重症度は、コブ角（２つの最も傾斜した脊椎骨によって形成される内側角度）を用いて測定される。ＩＡＳの診断のための最小コブ角は、１０度である。多くの人が、脊柱側弯症を冠状面内の湾曲であると考えているが、脊柱側弯症は、多くの場合に矢状方向の湾曲と軸平面内の回転変形とを伴う複雑な３次元変形であり得る。
【０００３】
この疾患の自然史は、多くの子供が、静的なままである１０〜２０℃の湾曲を有することである。そのような量の湾曲は、治療を殆ど要求しない。脊柱側弯症を患う残りの子供は、進行し続ける湾曲を有する。いったん患者が骨格の成熟に達すると、コブ角が４０度未満と測定される場合、それらの湾曲は、進行を停止する。４０度以上のコブ角を伴う湾曲は、典型的には、進行し続ける。
【０００４】
脊柱側弯症のための治療は、典型的には、湾曲が２５度未満であるとき、観察的なものである。いったん湾曲が２５〜３０度のコブ角に到達すると、患者は、湾曲の進行過程を減速または停止させる試みとして、矯正具を付けられる。４０度以上の角度まで進行した湾曲は、脊椎固定術を用いて外科手術的に治療される。
【０００５】
臨床研究は、矯正具治療における成功のための２つの要件（１日あたり２０時間以上にわたる矯正具着用、および、矯正具の適用における少なくとも５０％の脊柱側弯の湾曲の急性矯正）を発見している。
【０００６】
矯正具付けにおける最先端（標準治療）は、胸腰椎仙骨装具（ＴＬＳＯ）として公知である堅固な完全胴矯正具である。これは、典型的には、接触力を通して曲率を低減させることが意図される修正を伴う、患者の胴体に対してカスタム成型された熱可塑性シェルである。これらの矯正具は、治療周期を通して包括的に（多くの場合、１日あたり２０時間を超える時間）着用されると、湾曲の進行過程を停止させることにおいてある効果を有し得る。多くの場合、これらの患者は、４年以上の期間にわたって矯正具を処方される。
【０００７】
現在の最新技術に優る有意な改良が、共同所有の米国特許公開第２０１５／０２９７３８７号に説明され、その全開示は、参照により本明細書に援用される。その公報は、患者の脊柱に外部から矯正力を印加するためのシステムを説明する。図１に図示されるように、第‘３８７号公報のシステムは、複数のリング区画を含み、複数のリング区画は、各々、患者の胴体の周囲に合うように適合され、リング構造が、垂直に離間された実質的に同軸の構成で位置付けられる。リング構造は、下位末端リング構造と、上位末端リング構造と、下位末端リング構造間に配置される少なくとも１つの中間リング構造とを含む。駆動ユニットが、上位リング構造を除いて全てのものの上に配置され、受取部が、下位リング構造を除いて全てのものの上に配置される。駆動ユニットおよび受取部は、リング構造の少なくとも背領域上に配置され、通常は、側方領域のうちの少なくとも一部の上にも配置される。弾性部材が、各駆動ユニットから、垂直に隣接する受取部に延在し、駆動ユニットは、弾性部材の端部に回転力を印加し、弾性部材の軸を偏向させ、隣接するリング構造上の受取部上の側方平面内に力を印加するように構成される。背部に位置する駆動ユニットおよび受取部は、胴体に前後（背腹）方向に力を印加する一方、側方に位置する駆動ユニットおよび受取部は、側方−内側方向に力を印加する。
【０００８】
第‘３８７号公報の改良された設計は、非常に効果的であるが、説明されるシステムのある設計側面が、改良され得る。例えば、第‘３８７号公報に説明されるリング構造は、異なる解剖学的構造に適応するように再構成することが困難である。加えて、リング構造は、幾分か可撓性を有し、駆動ユニットから脊柱に印加される復元力を低減させ得る。なおもさらに、上位リング構造は、これが患者の背面および胸部に拡張することができる距離が限定され、したがって、上側胴体に印加されることができる力を低減させる。
【０００９】
これらの理由から、患者の胴体に、特に、その脊柱に矯正力を外部から印加するための改良されたシステムを提供することが望ましい。特に、そのような改良されたシステムは、異なる患者の解剖学的構造に合うように調節可能であるべきであり、患者の脊柱に力を効果的に印加するために十分な堅固さを有するべきであり、患者の胴体に係合し、両腕の上方の領域にわたって力を印加することが可能であるべきである。これらの目的の少なくともいくつかは、本明細書において説明および請求される発明によって満足される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許公開第２０１５／０２９７３８７号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
第１の側面では、本発明は、例えば、脊柱側弯症および他の脊柱変形を治療する目的のために、患者の胴体に外部から矯正力を印加するためのシステムを提供する。このシステムは、ともに取り付けられ、垂直軸に沿って離間される複数のリング構造を備え、複数のリング構造は、典型的には、少なくとも、下位末端リング構造と、上位末端リング構造と、下位端リング構造と上位末端リング構造との間に配置される１つ以上の中間リング構造とを含む。リング構造のうちの少なくともいくつかは、複数の離散したまたは個々の要素を備え、複数の離散したまたは個々の要素は、該リング構造が特定のレベルにおいて（典型的には、臀部および肩において、または、臀部と肩との間において）患者の胴体の周囲に合うために、選択された個々の要素から組み立てられることができるようにともに連結される。少なくとも大部分の事例では、個々のリング要素は、それらが置換可能であるように、相補的形状と、噛合表面とを有する。置換可能なリング要素のうちの少なくともいくつかは、組み立てられると、リング構造の幾何学形状全体が、形状、サイズ、典型的には形状とサイズとの両方で変化し得るように、異なる幾何学形状および／またはサイズ（例えば、異なる屈曲度、および／または異なる長さ）を有する。
【００１２】
個々のリング要素の大部分は、固体であり、他の個体要素に縦に並んで堅固に取り付けられ、概して堅固なアセンブリを形成するように構成されるが、個々のリング要素のうちのいくつかは、他の特性または特徴を有し得る。例えば、個々のリング要素のうちのいくつかは、いったん個々のリング要素が、組み立てられ、構造において概して堅固になると、リング構造自体が、これが患者にわたって設置され、患者から除去され得るように、依然としてヒンジにおいて開放および閉鎖され得るように、中央で蝶着されてもよい。
【００１３】
複数のリング構造は、通常、結合部材によって垂直に継合される。典型的には、少なくとも１つの結合部材は、各垂直に隣接するリング構造の対間に配置される。結合部材は、下端において下位リングに、かつ、上端において上位リングに取り付けられ、通常、脊柱側弯症または他の患者条件を治療するために、垂直に隣接するリング構造間に水平な変位力を印加するように構成される。これらの力を印加する結合部材に加えて、垂直に隣接するリング構造もまた、通常、リングを支持して各リングを患者の胴体上のその適切なレベルに位置特定する別の外部構造によって継合される。下記により詳細に説明されるように、外部構造は、リングを受け取る軟質カバーまたはベストであり得る、上位リングに取り付けられる肩ストラップと、上位リングの下方の各リングの対間の付加的ストラップまたは他の懸吊部材との組み合わせであり得る、または、種々の他の構造またはアセンブリであり得る。垂直に隣接するリング構造間の適切な懸吊部材は、可撓性ストラップ、堅固な支柱、製織ネット、薄型ばねなどを含む。懸吊部材は、弾性、堅固さ、およびそれらの組み合わせを有してもよく、異なる特性を有する懸吊部材は、単一の装具上で組み合わせられて採用されてもよい。
【００１４】
個々のリング要素は、種々の方法で円周方向に継合されてもよい。典型的には、それらは、例えばねじまたは他の締結具によって、相互に固定して取り付けられる。代替として、それらは、ピン、ストラップ、クランプ、または他の除去可能な固定要素によって継合され得る。典型的には、リング構造は、蝶着された要素または他の要素を含み、蝶着された要素または他の要素は、それらが十分に開放され、患者の胴体の周囲に設置され、次いで、閉鎖され、患者の周囲の比較的に堅固な外接構造を提供することを可能にする。多くの場合、間隙が、閉鎖要素（例えば、ストラップまたは他の除去可能な間隙閉鎖デバイス）を使用してリングが閉鎖および締結されることができるように、リング構造内、典型的には、前側に残される。
【００１５】
垂直に隣接するリング構造の対間に配置される結合部材のうちの少なくともいくつかは、典型的には、リング構造の背側に位置する。リング構造の背側の結合部材は、典型的には、矯正力を提供するために前後方向に力を印加するように構成される一対のばね部材を含む。多くの場合、特定の結合部材の中のばね部材の対は、反対方向に力を印加し、上側リングと下側リングとの間に回転変位力を付与する。加えて、結合部材が、多くの場合、側方向に復元力を提供するために、リング構造の側面に提供される。多くの場合、側方の結合部材は、単一のばね部材のみを含む。
【００１６】
リング構造は、平面状であり得、すなわち、リング要素全体は、単一平面内に存在する周辺を有し得る。他の事例では、リング構造は、垂直に離間された平面内に存在するそれらの周辺の一部を有し得る。そのような場合、個々のリング要素のうちの少なくともいくつかは、典型的には、垂直に延在し、所望の平面分離を提供する。
【００１７】
第２の側面では、本発明は、脊柱または他の変形を矯正するための、患者の胴体に力を外部から印加するためのシステムを提供する。本システムは、複数のリング構造を含み、複数のリング構造は、患者の胴体に沿って異なるレベルにおいて患者の周囲に合うように構成され、リング構造は、各々、患者の垂直（上下）軸周りに、垂直に離間された実質的に同軸の構成で位置付けられる。複数のリング構造は、下位末端リング構造と、上位末端リング構造と、下位末端リング構造と上位末端リング構造との間に配置される１つ以上の中間リング構造とを含む。本発明のこの側面では、上位リング構造は、少なくとも、患者の両腕またはその上方において患者の背面の上側領域に跨架する後方領域と、後方領域から下向きに変位し、患者の両腕の下方に延在する対向側方領域とを有するように構成される。そのような上位リングの前方部分は、患者の胴体を横断して、両腕の上方または下方のレベルにおいて延在し、通常、女性患者の乳房を回避するように構成され得る。そのような上位リング構造は、特に、胴体の上側領域と脊柱とに力を印加することにおいて効果的であることが見出されている。通常、中間リング構造および下位リング構造は、垂直変位のない、平坦または平面状の構成を有する。前述の実施形態と同様に、結合部材は、垂直に隣接するリング構造の対間に配置され、リングに所望の復元力を提供する。
【００１８】
特定の実施形態では、上位リングの前方部分および後方部分は、患者の両腕の上方において患者の前方胴体および後方胴体に跨架するように同一のレベルに存在し、ウェルまたはＵ字形のくぼみが、患者の両腕を収容するために、上位リングの側方部分内に形成されてもよい。これらの実施形態における上位リング構造および他のリング構造は、好ましくは、本明細書の前述の実施形態で前述に説明されるように、複数の個々のリング要素から形成される。
【００１９】
本発明の第３の側面では、脊柱または他の変形を治療するための、患者の胴体に矯正力を印加するためのシステムを構成するための方法は、複数の個々のリング要素を提供することと、個々のリング要素のうちの選択されたものをともに連結し、下位末端リング構造と、上位末端リング構造と、下位リング構造と上位リング構造との間に配置される少なくとも１つの中間リング構造とを形成することとを含む。個々のリング要素は、リング構造が常駐する垂直レベルにおいて各リング構造が患者の胴体の周囲に合う幾何学形状を有するように組み立てられる。個々のリング要素が組み立てられた後、それらは、患者を治療するために、垂直スタックに弾性的に継合され、リング構造の３つ以上のレベルを提供する。
【００２０】
通常、個々のリング要素のうちの少なくともいくつかは、個々のリング要素のうちの他のものと異なる幾何学形状を有し、典型的には、異なる湾曲度と異なる長さとのうちの少なくとも一方を有する。このように、リング構造は、種々の幾何学形状、形状、およびサイズを有し、個々のリング要素の同一の在庫品またはキットから構成されることができる。個々のリング要素は、多くの場合、本発明のリング構造および装具への組み立てのためにユーザに利用可能なキット、在庫品、または他の集合物として提供または維持される。そのような集合物は、通常、リング要素を含み、リング要素は、少なくとも２つの異なる幾何学形状（すなわち、サイズおよび／または形状が異なる）を有し、さらに通常、少なくとも３つの異なる幾何学形状、多くの場合、少なくとも４つ、５つ、６つ、７つ、８つ以上の異なる幾何学形状を有する。
【００２１】
異なるレベルのリング構造を弾性的に継合することは、典型的には、各垂直に隣接するリング構造の対間に少なくとも１つの結合部材（典型的には、弾性結合部材）を設置することを含む。典型的には、リング構造の後面の上に少なくとも１つの弾性部材と、多くの場合、リング部材の側面に少なくとも１つの弾性部材とを含む。
【００２２】
本発明の第４の側面では、患者の胴体に外部から矯正力を印加するためのシステムは、垂直軸に沿って離間される複数のリング構造を備え、複数のリング構造は、下位末端リング構造と、上位末端リング構造と、下位末端リング構造と上位末端リング構造との間に配置される少なくとも１つの中間リング構造とを含む。少なくとも１つの結合部材が、各垂直に隣接するリング構造の対間に配置され、各結合部材は、典型的には、下端において下位リング構造に、かつ、上端において上位リング構造に固着される。全ての前述の実施形態と同様に、結合部材のうちの少なくともいくつかは、所望の復元力を達成するために、垂直に隣接するリング間に水平な変位力を印加するように構成される。垂直に離間されるリング構造のアセンブリは、ハーネスによって、患者に固着され、ハーネスは、上位リング構造に取り付けられ、患者の後方解剖学的構造に対してリング構造を適切に位置付けるように垂直に調節可能であるように構成される。上位リング構造を懸吊するハーネスに加えて、支持システムは、好ましくは、垂直に隣接するリングの対の各々の間に設置される複数の垂直の懸吊ストラップを含む。このように、患者の胴体上のリングの位置は、リングが患者の移動によって変位されないように、ハーネスおよび垂直の懸吊ストラップによって維持される。懸吊システムは、隣接する垂直のリング間に配置される結合部材に加えて提供される。結合部材の目的は、患者によって着用されている間にリング構造を垂直に支持することではなく、変位力を水平方向に印加することである。そのような支持機能は、別個の懸吊システムによって提供される。
【００２３】
本発明の第５の側面では、患者の胴体に外部から矯正力を印加するためのシステムは、下位末端リング構造と、上位末端リング構造と、下位末端リング構造と上位末端リング構造との間に配置される少なくとも１つの中間主要構造とを含む複数のリング構造を備える。少なくとも１つの結合部材は、各垂直に隣接するリング構造の対間に配置され、各結合部材は、下端において下位リング構造に、かつ、上端において上位リング構造に固着される。結合部材は、垂直に隣接するリング間に水平な変位力を印加するように構成される。本発明のこの側面では、右側方端部および左側方端部を有する後部バーが、上位リング構造の上方に垂直に位置付けられる。少なくとも１つの上位結合部材は、上位結合部材が下端において上位リング構造にかつ上端において後部バーに固着され、上位結合部材が上位リング構造と後部バーとの間に水平な変位力を印加するように構成されるように、上位リング構造と後部バーとの間に配置される。後部バーの２つの側方端部のうちの少なくとも一方にストラップを取り付けることによって、患者の肩が、ストラップで囲まれ、肩が、後部バーによって印加される力によって変位されることができ、力が、上位リング構造から伝達される。
【００２４】
本発明の第６の側面では、患者の胴体に外部から矯正力を印加するためのシステムは、垂直軸に沿って離間される複数のリング構造を備える。複数のリング構造は、下位末端リング構造と、上位末端リング構造と、上位末端リング構造と下位末端リング構造との間に配置される少なくとも１つの中間リング構造とを含む。少なくとも１つの結合部材は、各垂直に隣接するリング構造の対間に配置され、結合部材は、（ａ）上端と下端とを有する軸方向に拡張可能な（伸縮自在な）板ばねと、（ｂ）下位リング構造と軸方向に拡張可能な板ばねの下端との間に枢軸可能に固着される水平付勢部材と、（ｃ）軸方向に拡張可能な板ばねの上端と上位リング構造との間に固着される自在継手とを備える。そのような結合部材は、隣接するリング構造の垂直変位および水平変位に対して拘束されないが、板ばねの平面に対する法線方向に力を印加し、胴体に所望の矯正力を印加するように構成される。すなわち、後方結合部材および駆動ユニットは、前後方向に内向きまたは外向きの力を印加する。側方結合部材および駆動ユニットに関して、力は、側方−内側方向である。
【００２５】
これまでに説明されたように、伸縮自在な板ばねは、一直線状であり、付勢度は、駆動ユニットを使用してそれらの付属品を回転させることによって調節される。他の実施形態では、付勢することは、屈曲されたまたは他の態様で予め付勢された伸縮自在な板ばねまたは他の弾性結合部材のキット、在庫品、または集合物から選択することによって調節されることができる。その方法で、付勢力は、駆動ユニットを調節して一直線状のばね要素を配向させる代わりに、所望の形状とばね力とを伴うばねを選択することによって変動されることができる。さらに他の実施形態では、本明細書に説明される駆動ユニットは、屈曲されたまたは他の予め付勢されたばね要素にさらに付勢するために使用され得る。
【００２６】
具体的な実施形態では、軸方向に拡張可能な板ばねは、相互に摺動可能に固着される一対のばねプレートを含み、プレート内の第１のものの下端が、水平付勢部材に枢軸可能に取り付けられ、プレートの第２のものの上端が、自在継手に固着される。水平付勢部材は、典型的には、プレートの第１のものの下端に取り付けられる回転可能な軸と、水平軸に対して選択された撓みで拡張可能な板ばねを固定するためのクランプとを備える。自在継手は、典型的には、第２のプレートの上端に固定されるボールと、上位リング構造に固定されるソケットとを備える。
【００２７】
（参照による引用）
本明細書において言及される全ての公報、特許、および特許出願は、各個々の公報、特許、または特許出願が参照により援用されるように具体的かつ個々に示された場合と同程度に、参照により本明細書に援用される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本発明の新規の特徴は、添付される請求項において具体的に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解が、本発明の原理が利用される例証的実施形態を記載する以下の詳細な説明と付随の図面とを参照することによって得られる。
【００２９】
【図１】図１、図２Ａ〜図２Ｃ、および図３は、米国特許公開第２０１５／０２９７３８７号の装具の特徴を図示する。
【図２】図１、図２Ａ〜図２Ｃ、および図３は、米国特許公開第２０１５／０２９７３８７号の装具の特徴を図示する。
【図３】図１、図２Ａ〜図２Ｃ、および図３は、米国特許公開第２０１５／０２９７３８７号の装具の特徴を図示する。
【００３０】
【図４】図４および図５は、異なる患者の解剖学的構造に合うように選択されるパターンでともに固着されることができる複数の個々のリング要素を備える例示的なモジュール式リング構造を図示する。
【図５】図４および図５は、異なる患者の解剖学的構造に合うように選択されるパターンでともに固着されることができる複数の個々のリング要素を備える例示的なモジュール式リング構造を図示する。
【００３１】
【図６】図６は、駆動ユニットまたは受取部ユニットを本発明のモジュール式リング構造の中に固着することが意図される蝶着されたリング要素を図示する。
【００３２】
【図７】図７Ａおよび図７Ｂは、異なる形状を有する一対の個々のリング要素を図示する。
【００３３】
【図８】図８Ａ〜図８Ｄは、異なる形状を有する個々のリング要素を継合することによって達成されることができる異なる湾曲度を図示する。
【００３４】
【図９】図９は、患者の胴体を囲む軟質カバー上に搭載される一対の例示的リング構造を図示する。
【００３５】
【図１０】図１０は、例示的後方駆動ユニットを図示する。
【００３６】
【図１１】図１１は、図９の例示的後方駆動ユニットの分解図である。
【００３７】
【図１２】図１２は、患者の肩に合うように適合される上位リング構造を有し、本発明の原理に従って構成される４つのレベルの装具を図示する。
【００３８】
【図１３】図１３は、軟質カバー上に敷設されたリングを伴う、図１２に図示されるものと類似する装具によって係合される解剖学上のレベルまたは平面を図示する。
【００３９】
【図１４】図１４は、患者の胴体上に位置付けられる、図１２および図１３のものに類似する装具の別の図である。
【００４０】
【図１５Ａ】図１５Ａおよび図１５Ｂは、後方から患者の肩に力を印加するように適合される肩リングを伴う、その上端に後方プレートを有する代替装具構造を図示する。
【図１５Ｂ】図１５Ａおよび図１５Ｂは、後方から患者の肩に力を印加するように適合される肩リングを伴う、その上端に後方プレートを有する代替装具構造を図示する。
【００４１】
【図１６】図１６は、図１５Ａおよび図１５Ｂの装具の下側リングを図示し、後方駆動ユニットの具体的な実施形態を図示する。
【００４２】
【図１７】図１７は、図１６の後方駆動ユニットの分解図である。
【００４３】
【図１８】図１８は、図１６および図１７の後方駆動ユニットの運動の自由度を図示する。
【００４４】
【図１９】図１９および図２０は、図１６〜図１８の後方駆動ユニットの伸縮自在な板ばねの構成要素を図示する。
【図２０】図１９および図２０は、図１６〜図１８の後方駆動ユニットの伸縮自在な板ばねの構成要素を図示する。
【００４５】
【図２１】図２１および図２２は、患者に本発明のリング構造を固着させるためのポケットまたは嚢状部を有する軟質カバーを図示する。
【図２２】図２１および図２２は、患者に本発明のリング構造を固着させるためのポケットまたは嚢状部を有する軟質カバーを図示する。
【００４６】
【図２３】図２３は、患者上に本発明の装具を懸吊するための代替の静置およびストラップアセンブリを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
（発明の詳細な説明）
本発明は、多くの異なる形態で具現化され得るが、以下の説明および図面は、本開示が、発明の原理の例示として見なされるべきであり、かつ、説明される具体的な実施形態に限定されるべきではないという理解を伴って、その具体的な実施形態を詳細に説明する。
【００４８】
図４に示されるように、脊柱変形の矯正のための装具の中への組み込みのためのリング構造１０のある実施形態は、下記に説明されるような様式で継合される複数のリング要素を備える。リング構造は、図５に示されるように、その後方側に沿った後方駆動要素１４と、リング構造が開放していることを可能にする一対のヒンジ要素１６とを含む。ヒンジ要素１６は、図６において詳細に示され、一対の停止表面１８および２０を含み、一対の停止表面１８および２０は、リング構造が開放することを可能にするが、リング構造が図４に示されるように閉鎖された構成にあるとき、相互に係合し、堅固な閉鎖のための幅を提供する。後方駆動ユニットは、一対の結合部材２２を含み、一対の結合部材２２は、下記により詳細に説明されるように、垂直に隣接するリング要素上の受取部要素に継合される。
【００４９】
リング構造への組立のために利用可能な個々のリング要素１２は、類似しているが、同じではない構成を有する。特に、図７Ａを参照すると、例示的リング要素１２ａは、外部表面２６ａと、内部表面２８ａと、一対の噛合表面３０ａとを含む。噛合表面３０は、湾曲中心領域３２ａによってともに継合され、それは、典型的には異なるリング要素を区別する湾曲領域３２ａの長さおよび湾曲度である。例えば、図７Ｂに示されるように、リング要素１２ｂは、類似する噛合面積３０Ａおよび３０Ｂを有し得るが、リング要素１２ａのその湾曲領域３２ａより大きい湾曲度と、それと異なる長さとを有する湾曲中心領域３２ｂを有し得る。種々の湾曲度と長さとを伴うそのようなリング要素の在庫を有することによって、実質的に無限の数の具体的なリング構造幾何学形状が、組み立てられることができる。図７Ａおよび図７Ｂの実施形態では、隣接するリング要素１２は、噛合表面内の孔の中に挿入される他のねじ山付き締結具のエンクロージャによって継合される。このように、隣接する個々のリング要素１２間の高度な堅固さが、達成され得る。
【００５０】
図８Ａから図８Ｄは、異なる曲率を有するリング要素１２を利用することによって異なる湾曲度が達成され得る様子を図示する。図８Ａは、異なる湾曲度が、リング構造においてより締まった湾曲を提供する様子を示す。図８Ｂ〜図８Ｄは、個々のリング要素が相互に取り付けられると達成されることができる湾曲の実施例である。
【００５１】
ここで図９を参照すると、一対の例示的リング構造３８および４０が、胴体Ｔ上にリング構造を位置付けるための軟質カバー４２上に搭載されて示される。このリング構造の幅は、個々の装具内で変動し得ることが見られることができる。結合要素または駆動ユニットは、垂直に隣接するリング構造３８および４０間に示されていないが、典型的には、それらが、提供され得ることに留意されたい。
【００５２】
ここで図１０および図１１を参照すると、前述に図示される後方駆動ユニット１４が、より詳細に説明される。後方駆動ユニット１４は、基部プレート４６を含み、基部プレート４６は、基部ユニットが、リング構造１０内の隣接するリング要素１２に堅固に接続されることができるように、いずれかの端部において噛合表面４７を有する。結合部材２２は、それらの下側または下位端部において、円筒形軸４８に固着される。各軸は、ひいては、サドル５０によって基部プレート４６に固着され、サドル５０は、止めねじ５２によって軸４８にわたって緊締されてもよい。このように、結合部材２２は、図２Ｂおよび図２Ｃの先行技術に示されるようにそれらが水平に内向きまたは外向きに配向されることができるように、基部プレート４６の平面に対して選択可能に位置付けられてもよいまたは偏向されてもよい。結合部材２２は、前述に説明されているように、弾性であり、このように、垂直に隣接するリング構造に付勢力を提供することができる。
【００５３】
図１２は、本発明の原理に従って構成される例示的な４つのレベルの装具５４を図示する。装具５４は、臀部リング構造５６と、腰部リング構造５８と、肋骨リング構造６０と、肩リング構造６２とを含む。結合要素２２を有する後方駆動ユニット１４が、垂直に隣接するリング構造間に位置付けられ、側方結合部材６６を有する側方駆動ユニット６４が、隣接するリング構造のうちの少なくともいくつかの間に提供される。肩リング構造６２は、特に、患者の上側胴体を治療するために適合され、リング構造６２内に肩スロット７０を形成するように継合される垂直のリング要素６８を含む。肩スロット７０と患者の胴体との間の関係が、図１３および図１４に図式的に見られることができる。図１３は、軟質カバー７２上での装具の設置をさらに図示し、臀部リング構造５６が、臀部レベルＨにおいて患者に係合し、腰部リング構造５８が、腰部レベルＬにおいて患者に係合し、肋骨リング構造１６が、患者の下側肋骨ＬＲに係合し、肩リング構造が、患者の上側肋骨ＵＲおよび肩レベルＳに係合する。リング構造５６、５８、６０、および６２は、軟質カバー７２に固着され、軟質カバーが患者によって着用されると、リングをそれらの所望のレベルに維持する。
【００５４】
ここで図１５Ａおよび図１５Ｂを参照すると、本発明の原理に従って構成される別の装具７４が、説明される。装具７４は、下位リング構造７６と、上位リング構造７８と、単一の中間リング構造ＡＤとを含む。リング構造は、後方駆動ユニット８２によって継合され、駆動ユニットの最上部が、その上端において、上側プレート８４に取り付けられる。プレート８４は、リング構造とは異なり、患者を囲まないが、代わりに、患者の肩の一方に矯正力を印加するために、一端において肩リング８６に取り付けられる。特に、後方駆動ユニット８２は、リング８６、したがって、肩を所望の方向に引動または押動するように付勢されることができる。ワイヤリングとして図示されているが、肩リング８６は、ストラップ、ベルトなどを含む種々の構造を有することができる。
【００５５】
ここで図１６から図１６〜図２０を参照すると、ボールの装具の後方駆動ユニット８２が、より詳細に説明される。各後方駆動ユニット８２は、伸縮自在な板ばね９０を含み、伸縮自在な板ばね９０は、その下端においてボルト８８によって下側下位リング構造７６に、かつ、その上端においてボール継手９２によって内部リング構造８０に継合される。駆動ユニット８２は、基部プレート９３によってそれらの個別のリング構造に取り付けられる。
【００５６】
特に、図１７に示されるように、伸縮自在な板ばね９０は、軸９４に固着され、上部クランプ９６および底部クランプ９８によって定位置に保持される。上部クランプ９６および底部クランプ９８は、ひいては、ボルト８８とスペーサ９９と一対のワッシャ１００とを含むアセンブリによって、圧縮される。上部クランプ９６および底部クランプ９８は、止めねじ１０２によってともに緊締されることができる。このように、伸縮自在な板ばね９０は、手動で、（所望の付勢力を達成するように）所望の撓み度に、かつ、止めねじを使用して底部クランプにわたって上部クランプを緊締してボルト８８を緊締することによって設定される撓みで、設置されることができる。板ばね９０より厚いスペーサ９９を有することによって、ボルト８８の軸周りの板ばねの回転が、許容され、患者の運動範囲を向上させる。
【００５７】
しかしながら、スペーサ９９およびワッシャ１００の存在は、図１８の矢印によって示されるように、伸縮自在な板ばね９０が、枢動し、患者の移動に適応することを可能にする。加えて、伸縮自在な板ばね９０は、図１８の第２の矢印によって示されるように、軸方向に拡張および後退し、患者の運動にさらに適応することが可能である。板ばね９０は、前後方向に固定され、患者に比較的に一定の力を印加する一方で、他の方向に移動し、患者の移動に適応することが可能である。患者の移動は、板ばねの上端を上側リング構造に固着させる自在継手９２によってさらに適応される。
【００５８】
ここで図１９および図２０を参照すると、伸縮自在な板ばね９０は、内側プレート１０６と、外側プレート１０８と、プレートをともに継合し、それらがスロット１１２内で摺動することを可能にする保定器１１０とを備える。外側プレート１０８に取り付けられたボール１０４は、ボール継手８２内に受け取られる。
【００５９】
ここで図２１および図２２を参照すると、本発明の装具を支持するための軟質カバー１１６が、図示される。軟質カバー１１６は、その正面上にジッパーまたは他の閉鎖部を典型的に有するベストまたは同様の衣服を備える。加えて、軟質カバーは、典型的には、カバーの長さに沿って異なるレベルに形成または取り付けられる複数の嚢状部またはレセプタクル１１４を含み、嚢状部は、装具の個々のリング構造を受け取って保持するように構成される。加えて、ストラップ１２２が、それらが嚢状部の中に挿入された後、リング構造を閉鎖させるために提供される。
【００６０】
ここで図２３を参照すると、患者上に本発明の装具を懸吊するための代替の支持アセンブリ１３０が、図示される。支持アセンブリ１３０は、背面パネルと一対の前面ストラップとを有するベストとして図示される肩ストラップ構造１３２を含む。肩ストラップアセンブリ１３２は、その下端において、上位リング構造１３４に取り付けるためのＶｅｌｃｒｏ（登録商標）面締結具または他の同様の締結具を有する。加えて、接続ストラップ１４０が、装具のリング構造が肩ストラップアセンブリ１３２によって完全に支持されるように、上側リング構造１３４と中央リング構造１３６との間、かつ中央リング構造と下側リング構造１３８との間に提供される。後方および側方駆動ユニットもまた、垂直に隣接するリング構造間に位置付けられることを理解されたい。肩ストラップアセンブリおよび下側接続ストラップ１４０を用いてリング構造を支持することによって、リング構造の位置は、後方および側方駆動ユニットにおける移動の柔軟性および自由度を可能にする一方で、維持されることができる。
【００６１】
本発明の前述の説明は、例証および説明の目的のために提示されている。包括的であること、または、開示される精密な形態に本発明を制限することは、意図されておらず、他の修正ならびに変形例が、上記の教示に照らして可能であり得る。実施形態は、本発明の原理およびその実践的な用途を最良に説明し、それによって、他の当業者が、種々の実施形態ならびに種々の修正において、考慮される特定の使用に適するものとして最良に本発明を利用することを可能にするために、選定および説明された。添付の請求項は、先行技術によって限定される限りを除いて、本発明の他の代替の実施形態を含むものと解釈されることが、意図される。
【００６２】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されているが、そのような実施形態が実施例としてのみ提供されることが、当業者に明白である。多数の変形例、変更、および代用が、ここで、本発明から逸脱することなく、当業者に想起される。本明細書に説明される本発明の実施形態への種々の代替物が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項が、本発明の範囲を定義すること、および、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法および構造が、それによって網羅されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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