(57)【要約】  装置本体および装置本体に結合された用量設定構成要素を含む薬物送達装置。構成要素は、設定または送達された用量の量に関して、装置本体に対して回転可能である。金属リングまたは磁気リングなどの環状の被検知素子は、用量設定構成要素の近位表面上に位置決めされる。キャリアは、被検知素子を用量設定構成要素に固定する。キャリアは、用量設定構成要素の近位表面の反対側の被検知素子に対して接触可能な近位の重なり合う支持体を含む。キャリアは、被検知素子を用量設定構成要素に軸方向および回転的に固定するように構成される。装置は、被検知要素により動作可能な用量検出システムを含んでもよい。
2021513409.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達装置であって、
装置本体と、
前記装置本体に結合され、設定または送達される用量の量に関して、前記装置本体に対して回転可能であり、近位表面を有する、用量設定構成要素と、
前記用量設定構成要素の前記近位表面上に位置決めされた環状の被検知素子と、
前記用量設定構成要素の前記近位表面の反対側の前記環状の被検知素子に対して接触可能な近位の重なり合う支持体を含み、前記用量設定構成要素に軸方向におよび回転的に固定される、キャリアと、を備える、薬物送達装置。
【請求項２】
前記キャリアが、前記環状の被検知素子の遠位の位置で前記用量設定構成要素に固定される、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項３】
前記キャリアが、前記支持体から遠位に延在する複数の脚部を備え、前記用量設定構成要素が、前記脚部の一部を受容して前記キャリアをフランジに回転的に係止する軸スロットを含む前記フランジを備える、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項４】
前記環状の被検知素子が、環状磁石である、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項５】
前記環状の被検知素子が、接着剤を伴わずに前記キャリアを有する用量設定構成要素に結合される、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項６】
前記装置本体の端部に結合された用量ボタンと、前記用量ボタンと前記用量設定構成要素との間に配設され、前記キャリアを前記用量ボタンから離れるように付勢するばねと、を含む、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項７】
前記用量ボタンに結合された用量検出システムを含む、請求項６に記載の薬物送達装置。
【請求項８】
前記用量検出システムが、前記環状の被検知素子の運動を検出するための複数のセンサを含む、請求項７に記載の薬物送達装置。
【請求項９】
前記用量検出システムが、前記用量ボタンに取り外し可能に取り付けられたモジュール内に収容されている、請求項８に記載の薬物送達装置。
【請求項１０】
前記モジュールが、前記用量ボタンの側壁と係合するための複数のアームを含む、請求項９に記載の薬物送達装置。
【請求項１１】
前記用量検出システムが、前記用量ボタン内に収容されている、請求項８に記載の薬物送達装置。
【請求項１２】
前記キャリアが、前記環状の被検知素子内に適合するサイズの管状本体を含む、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項１３】
前記管状本体が、前記近位の重なり合う支持体に対して遠位に位置決めされた半径方向リップを含む、請求項１２に記載の薬物送達装置。
【請求項１４】
薬物送達装置であって、
装置本体と、
前記装置本体に結合され、設定または送達される用量の量に関して、前記装置本体に対して回転可能であり、近位表面を有する、フランジと、
前記フランジの前記近位表面上に位置決めされた環状の磁気素子と、
前記フランジの前記近位表面の反対側の前記環状の磁気素子と重なり合う近位支持体を含み、前記フランジに軸方向におよび回転的に固定される、キャリアと、を備える、薬物送達装置。
【請求項１５】
前記キャリアが、前記環状の磁気素子の遠位の位置で前記フランジに固定される、請求項１４に記載の薬物送達装置。
【請求項１６】
前記キャリアが、前記環状の被検知素子内に適合するサイズの管状本体を含む、請求項１５に記載の薬物送達装置。
【請求項１７】
前記キャリアが、前記近位支持体から遠位に延在して前記フランジに結合する複数の脚部を備える、請求項１６に記載の薬物送達装置。
【請求項１８】
前記環状の磁気素子が、環状の双極磁石である、請求項１４に記載の薬物送達装置。
【請求項１９】
前記装置本体が、カートリッジと、前記カートリッジ内に含まれる薬物とを含む、請求項１または１４に記載の薬物送達装置。
【請求項２０】
被検知素子を、薬物送達装置の近位表面を有する用量設定構成要素に結合する方法であって、
環状の被検知素子および、前記環状の被検知素子内に適合するサイズの管状本体、前記管状本体を越えて半径方向に延在する近位リップ、および前記管状本体から遠位方向に近位リップから離れて延在する複数の結合脚部を含むキャリア、を提供することと、
前記環状の被検知素子を前記キャリアの前記管状本体上に、および前記近位リップの下で接触するように、結合することと、
前記半径方向リップと前記用量設定構成要素の前記近位表面との間に前記環状の被検知素子を挟むために、前記キャリアを前記環状の被検知素子と共に前記用量設定構成要素に結合することと、を含み、前記キャリアの前記結合脚部は、前記キャリアを前記環状の被検知素子と共に前記用量設定構成要素に回転的に係止するように、前記用量設定構成要素に係合されている、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬物送達装置に関し、例示的には、用量検出に使用される被検知素子を有する薬物送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な疾患に罹患している患者は、自分自身に薬物を注射しなければならないことが頻繁にある。人が薬物を便利にかつ正確に自己投与することを可能にするために、ペン型注射器または注射ペンとして広く知られている様々な装置が開発されている。一般に、これらのペンには、ピストンが含まれ、かつ複数用量の液体薬物を含有するカートリッジが装填されている。駆動部材は、前方に移動可能であり、カートリッジ内のピストンを前進させて、含有された薬物を遠位カートリッジ端の出口から、典型的には針を介して、分注する。使い捨てまたは事前充填されたペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給量を使い果たすように利用された後、ユーザは、ペン全体を廃棄し、新しい代わりのペンを使用し始める。再使用可能なペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給量を使い果たすように利用された後、ペンは、分解されて、使用済みのカートリッジを新しいカートリッジに交換することが可能になり、次に、ペンは、その後の使用のために再組み立てされる。
【０００３】
多くのペン型注射器および他の薬物送達装置は、装置の動作によって送達される用量に比例した様態で、部材が互いに対して回転および／または平行移動する機械的システムを利用する。したがって、当該技術分野では、送達される用量を評価するために、薬物送達装置の部材の相対的な運動を正確に測定する信頼性の高いシステムを提供する努力がなされてきた。そのようなシステムは、薬物送達装置の第１の部材に固定され、装置の第２の部材に固定された被検知構成要素の相対的な運動を検出するセンサを含み得る。
【０００４】
適切な量の薬物の投与は、薬物送達装置によって送達される用量が正確であることを必要とする。多くのペン型注射器および他の薬物送達装置は、注射事象中に装置によって送達される薬物の量を自動的に検出して記録するための機能を含まない。自動化システムがない場合、患者は各注射の量および時間を手動で追跡しなければならない。したがって、注射事象中に薬物送達装置によって送達される用量を自動的に検出するように動作可能な装置が必要である。さらに、そのような用量検出装置は、取り外し可能であり、かつ複数の送達装置と共に再使用可能である必要がある。他の実施形態では、そのような用量検出装置は、送達装置と一体化される必要がある。
【０００５】
正しい薬物を送達することも重要である。患者は、状況に応じて、異なる薬物、または所与の薬物の異なる形態のいずれかを選択する必要があり得る。どの薬物が薬物送達装置内にあるかを間違えると、患者に適切に投与されず、用量の投与の記録が不正確になる。これが起こる可能性は、薬物送達装置に含まれる薬物のタイプを自動的に確認する用量検出装置が使用されると大幅に減少する。
【発明の概要】
【０００６】
一実施形態では、用量検出システムの一部として利用され得る回転可能な被検知素子を含む薬物送達装置が開示される。金属リング、磁気リングなどの環状の被検知素子は、用量設定構成要素の近位表面上に位置決めされる。用量設定構成要素は、装置本体に結合され、設定および／または送達される用量の量に関して、装置本体に対して回転可能である。キャリアは、被検知素子を用量設定構成要素に軸方向および回転的に固定することができる。キャリアは、用量設定構成要素の近位表面の反対側の環状の被検知素子に対して接触可能な近位の重なり合う支持体を含む。いくつかの実施形態では、キャリアは、用量設定構成要素へのその取り付けにおいて支援する要素で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、被検知素子は、接着剤を伴わずに用量設定部材に結合される。
【０００７】
開示される別の実施形態は、被検知素子を薬物送達装置の用量設定構成要素に結合する方法である。ステップは、キャリアおよび環状の被検知素子を提供することであって、キャリアが、環状の被検知素子内に適合するサイズの管状本体、管状本体を越えて半径方向に延在する近位リップ、および管状本体から遠位方向に近位リップから離れて延在する複数の結合脚部を含む、提供することと、環状の被検知素子をキャリアの管状本体上に、および近位リップの下で接触するように結合することと、半径方向リップと用量設定構成要素の近位表面との間に環状の被検知素子を挟むために、キャリアを環状の被検知素子と共に用量設定構成要素に結合することと、を含み、キャリアの結合脚部は、キャリアを環状の被検知素子と共に用量設定構成要素に回転的に係止するように、用量設定構成要素に係合されている。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本開示の特徴および利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を考慮すると、当業者にさらに明らかになるだろう。
【図１】本開示の用量検出システムが動作可能である例示的な薬物送達装置の斜視図である。
【図２】図１の例示的な薬物送達装置の断面斜視図である。
【図３】図１の例示的な薬物送達装置の近位部分の斜視図である。
【図４】本開示の用量検出システムと共に、図１の例示的な薬物送達装置の近位部分の部分分解斜視図である。
【図５】薬物送達装置の近位部分に取り付けられた別の例示的実施形態による用量検出システムモジュールの側面部分断面概略図である。
【図６】薬物送達装置の近位部分に取り付けられた別の例示的実施形態による用量検出システムのモジュールの断面図である。
【図７】例示的な実施形態による用量設定部材に取り付けられた磁気被検知素子を検出するように位置決めされた回転センサを示す上面概略図である。
【図８】磁気被検知素子を含む図７の用量設定部材の斜視図である。
【図９】磁気用量検出システムの代替的な実施形態の斜視図である。
【図１０Ａ】磁気検知を利用した用量検出システムのさらに他の例示的な実施形態を示す。
【図１０Ｂ】磁気検知を利用した用量検出システムのさらに他の例示的な実施形態を示す。
【図１１Ａ】磁気検知を利用した用量検出システムのさらに他の例示的な実施形態を示す。
【図１１Ｂ】磁気検知を利用した用量検出システムのさらに他の例示的な実施形態を示す。
【図１２】別の実施形態による用量検出システムの断面図であり、センサおよび被検知素子が薬物送達装置に統合されている。
【図１３】薬物送達装置の近位部分に取り付けられた別の例示的な実施形態による用量検出システムモジュールの側面断面概略図である。
【図１４】薬物送達装置用の用量ボタンの例の斜視図である。
【図１５】図１３の用量検出システムモジュールのモジュールのハウジングのサブアセンブリの斜視図である。
【図１６】図１５のサブアセンブリの構成要素の近位斜視図である。
【図１７】図１５の構成要素の遠位図である。
【図１８】薬物送達装置用の用量ボタンの別の例の斜視図である。
【図１９】薬物送達装置用の用量ボタンの別の例の斜視図である。
【図２０】薬物送達装置用の用量ボタンの別の例に装着された用量検出システムモジュールの別の例のモジュールハウジングのサブアセンブリの斜視図である。
【図２１】用量ボタンから取り外された用量検出システムモジュールのモジュールハウジングのサブアセンブリの斜視図である。
【図２２】図２０の用量ボタンの斜視図である。
【図２３】図２０のモジュールハウジングのサブアセンブリの断面図である。
【図２４】図２０の用量ボタンに装着された用量検出システムモジュールのモジュールハウジングのサブアセンブリの断面図である。
【図２５】薬物送達装置の近位部分に取り付けられた別の例示的な実施形態による用量検出システムモジュールの側面断面概略図である。
【図２６】薬物送達装置の近位部分に取り付けられた別の例示的な実施形態による用量検出システムモジュールの側面断面概略図である。
【図２７】用量検出システムモジュールの電子機器アセンブリの例の近位斜視図である。
【図２８】図２５の線２８−２８に沿った軸方向断面図である。
【図２９】図２７の電子機器アセンブリの遠位斜視図である。
【図３０】薬物送達装置の近位部分のサブアセンブリの斜視部品部分分解図である。
【図３１】組み立てられた図３０のサブアセンブリの近位部分の側面部分断面概略図である。
【図３２】フランジ、キャリア、および回転センサが互いに組み立てられた状態の近位斜視図である。
【図３３】フランジ、キャリア、回転センサ、およびばねが組み立てられた状態の近位斜視図である。
【図３４】フランジ、キャリア、および回転センサが組み立てられた状態の近位図である。
【図３５】薬物送達装置の近位部分に取り付けられた用量送達検出システムのモジュールの別の実施形態の断面図である。
【図３６】図３５のモジュールの近位軸方向図であり、近位壁アセンブリが取り外された状態で示されている。
【図３７】図３５のモジュールのユニット構成要素の近位斜視図である。
【図３８】図３５のモジュールの遠位部分斜視図であり、送達装置が省略されて示されている。
【図３９】図３５のモジュールに設けられた光ガイド部材構成要素の斜視図である。
【図４０】磁気検知を利用した用量送達検出システムのさらに他の例示的な実施形態の軸方向図である。
【図４１】薬物送達装置の近位部分の断面図、および磁気検知システムに対するその相対位置である。
【図４２】測定された回転磁束波形を、回転位置検知中の磁束波形の純粋な正弦波モデルと比較したグラフである。
【図４３】４つ、５つ、および６つのセンサアーキテクチャの通常の生産手段から作製されたＮ３５グレードの磁石のサンプル数からの磁気不均一性および高調波歪みから寄与されるダイヤル／用量エラーの結果を比較するグラフである。
【図４４】４つ、５つ、および６つのセンサアーキテクチャの通常のカスタマイズ生産から作製されたＮ３５高グレードの磁石のサンプル数からの磁気不均一性および高調波歪みから寄与されるダイヤル／用量エラーの結果を比較するグラフである。
【図４５】通常の生産手段から作製されたＮ３５グレードの磁石のロット間変動に対する高調波の割合の異なる次数を示すグラフである。
【図４６】コントローラおよびその構成要素のブロック図を示す。
【図４７】図３５のモジュールの分解図を示しており、その構成要素が互いに対して軸方向に変位している。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本開示の原理の理解を促進するために、次に、図面に例示された実施形態を参照し、特定の言語を使用して、これを説明しよう。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるだろう。
【００１０】
本開示は、薬物送達装置用の検知システムに関する。一態様では、検知システムは、薬物送達装置の用量設定部材とアクチュエータとの間の相対回転運動の検知に基づいて、薬物送達装置によって送達される投与量を判定するためのものである。検知された相対角度位置または動きは、送達される投与量と相関している。第２の態様では、検知システムは、薬物送達装置に含まれる薬物のタイプを決定するためのものである。例として、薬物送達装置は、ペン型注射器の形態で記載されている。しかしながら、薬物送達装置は、注入ポンプ、ボーラス注射器または自動注射装置などの、ある用量の薬物を設定して送達するために使用される任意の装置であり得る。薬物は、このような薬物送達装置によって送達され得るタイプのうちのいずれかであり得る。
【００１１】
装置１０などの本明細書に記載の装置は、例えば、リザーバまたはカートリッジ２０内などに、薬物をさらに含むことができる。別の実施形態では、システムは、装置１０を含む１つ以上の装置および薬物を含み得る。「薬物」という用語は、限定されないが、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギンなどのインスリンアナログ、インスリン誘導体、ダラグルチドまたはリラグルチドなどのＧＬＰ−１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体および上記の装置による送達が可能な任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を指す。本装置において使用されるような薬物は、１つ以上の賦形剤と共に製剤化されてもよい。装置は、ヒトに薬物を送達するために、患者、介護者または医療専門家によって、概して上述のような様態で操作される。
【００１２】
例示的な薬物送達装置１０は、針を通して患者に薬物を注射するように構成されるペン型注射器として図１〜図４に示されている。ペン型注射器１０は、遠位部分１４および近位部分１６を含む細長いペン型ハウジング１２を備えた本体１１を含む。遠位部分１４は、ペンキャップ１８内に受容されている。図２を参照すると、遠位部分１４は、分注動作中にその遠位出口端を通して分注されるべき薬液を保持するように構成されたリザーバまたはカートリッジ２０を含む。遠位部分１４の出口端には、取り外し可能なカバー２５によって囲まれた注射針２４を含む取り外し可能な針アセンブリ２２が装備されている。ピストン２６は、リザーバ２０内に位置決めされる。近位部分１６内に位置決めされた注射機構は、用量分注動作中にピストン２６をリザーバ２０の出口に向かって前進させて、含まれる薬物を強制的に針端に通すように動作可能である。注射機構は、リザーバ２０を通してピストン２６を前進させるために、例示的にハウジング１２に対して軸方向に移動可能なねじの形態である駆動部材２８を含む。
【００１３】
用量設定部材３０は、装置１０によって分注されるべき用量を設定するためにハウジング１２に連結される。例示される実施形態では、用量設定部材３０は、用量設定中および用量分注中にハウジング１２に対して螺旋運動する（すなわち、軸方向にかつ回転的に同時に移動する）ように動作可能なねじ要素の形態である。図１および図２は、そのホームまたはゼロ用量位置でハウジング１２内に完全にねじ込まれた用量設定部材３０を示す。用量設定部材３０は、１回の注射で装置１０によって送達可能な最大用量に対応する完全に伸張された位置に到達するまで、ハウジング１２から近位方向にねじ切るように動作可能である。
【００１４】
図２〜図４を参照すると、用量設定部材３０がハウジング１２に対して螺旋運動することを可能にするように、用量設定部材３０は、ハウジング１２の対応するねじ山付き内面に係合する螺旋状ねじ山付き外面を有する円筒状用量ダイヤル部材３２を含む。用量ダイヤル部材３２は、装置１０のスリーブ３４（図２）のねじ山付き外面に係合する螺旋状ねじ山付き内面をさらに含む。ダイヤル部材３２の外面は、ユーザに設定用量を示すために、投与量窓３６を介して視認可能な数字などの用量指標マーキングを含む。用量設定部材３０は、ダイヤル部材３２の開放近位端に連結され、かつダイヤル部材３２の開放４１内に受容される戻り止め４０によってダイヤル部材３２に対して軸方向にかつ回転的に係止される、管状フランジ３８をさらに含む。用量設定部材３０は、その近位端でダイヤル部材３２の外周の周りに位置決めされるカラーまたはスカート４２をさらに含むことができる。スカート４２は、スロット４６に受容されるタブ４４によってダイヤル部材３２に対して軸方向にかつ回転的に係止される。後述するさらなる実施形態は、スカートのない装置の例を示した。
【００１５】
したがって、用量ダイヤル部材３２、フランジ３８、およびスカート４２が全て、回転的にかつ軸方向に一緒に固定されているため、用量設定部材３０はそれらのいずれかまたは全てを含むと見なすことができる。用量ダイヤル部材３２は、用量の設定および薬物の送達の推進に直接関与している。フランジ３８は、用量ダイヤル部材３２に取り付けられ、後述するように、クラッチと協働してダイヤル部材３２を用量ボタン５６に選択的に連結する。スカート４２は、ユーザが用量を設定するためにダイヤル部材３２を回転させることができるように、本体１１の外部に表面を提供する。
【００１６】
スカート４２は、例示的に、スカート４２の外面上に形成された複数の表面特徴部４８および環状隆起部４９を含む。表面特徴部４８は、例示的に、スカート４２の外面の周りに円周方向に離間された長手方向に延在するリブおよび溝であり、ユーザがスカートを把持して回転させ易くする。代替的な実施形態では、スカート４２は取り外されるか、またはダイヤル部材３２と一体化され、ユーザは、用量設定のために、用量ボタン５６および／または用量ダイヤル部材３２を把持して回転させることができる。図４の実施形態では、ユーザは、用量設定のために、同様に複数の表面特徴部を含む一体型用量ボタン５６の半径方向外側表面を把持して回転させることができる。
【００１７】
送達装置１０は、ダイヤル部材３２内に受容されるクラッチ５２を有するアクチュエータ５０を含む。クラッチ５２は、その近位端に軸方向に延在するステム５４を含む。アクチュエータ５０は、用量設定部材３０のスカート４２の近位に位置決めされた用量ボタン５６をさらに含む。代替的な実施形態では、用量設定部材３０は、例えば図１４、図１８、図１９、および図２２に示されるように、スカートのない一体型用量ボタンを含むことができる。用量ボタン５６は、用量ボタン５６の遠位面の中央に位置する装着カラー５８（図２）を含む。カラー５８は、用量ボタン５６とクラッチ５２を一緒に軸方向にかつ回転的に固定するために、締まり嵌めまたは超音波溶接などによりクラッチ５２のステム５４に取り付けられる。
【００１８】
用量ボタン５６は、円盤状の近位端表面または面６０と、遠位に延在し、かつ面６０の外周縁の半径方向内側に離間された環状壁部分６２とを含み、その間に環状リップ６４を形成する用量ボタン５６の近位面６０は、アクチュエータ５０を遠位方向に押すために、手動で、すなわち、ユーザによって直接的に、力が加えられ得る押圧表面として機能する。用量ボタン５６は、例示的に、近位面６０の中央に位置する凹状部分６６を含むが、近位面６０は、代替的に平坦な表面であってもよい。同様に、一体型用量ボタンは、図２２に示されるように、近位表面６０の中央に位置する凹状部分６６を含んでもよく、または代替的に平坦な表面であってもよい。付勢部材６８、例示的にばねが、ボタン５６の遠位表面７０と管状フランジ３８の近位表面７２との間に配設され、アクチュエータ５０および用量設定部材３０を互いから軸方向に離して付勢する。用量ボタン５６は、用量分注動作を開始するようにユーザによって押下可能である。
【００１９】
送達装置１０は、用量設定モードおよび用量分注モードの両方で動作可能である。用量設定モードの動作では、装置１０によって送達されるべき所望の用量を設定するために、用量設定部材３０をハウジング１２に対してダイヤルする（回転させる）。近位方向へのダイヤルは、設定用量を増加させるように機能し、遠位方向へのダイヤルは、設定用量を減少させるように機能する。用量設定部材３０は、用量設定動作中に設定用量の最小増分増加または減少に対応する回転増分（例えば、クリック）で調節可能である。例えば、１回の増分または「クリック」は、２分の１または１単位の薬物と等しくなり得る。設定用量は、投与窓３６を通して示されるダイヤル指標マーキングを介してユーザに視認可能である。用量ボタン５６およびクラッチ５２を含むアクチュエータ５０は、用量設定モードでのダイヤル中に用量設定部材３０と共に軸方向にかつ回転的に移動する。
【００２０】
用量ダイヤル部材３２、フランジ３８、およびスカート４２は全て互いに回転固定されており、用量ダイヤル部材３２とハウジング１２とのねじ接続に起因して、用量設定中に回転して薬物送達装置１０の近位に伸張する。この用量設定動作中、用量ボタン５６は、付勢部材６８によって一緒に付勢されるフランジ３８およびクラッチ５２の相補的スプライン７４（図２）によってスカート４２に対して回転固定される。用量設定の過程で、スカート４２および用量ボタン５６は、ハウジング１２に対して「開始」位置から「終了」位置まで螺旋状に移動する。ハウジングに対するこの回転は、薬物送達装置１０の操作によって設定される投与量に比例する。
【００２１】
所望の用量が設定されてから、注射針２４が、例えばユーザの皮膚を適切に貫通するように装置１０を操作される。用量分注モードの動作は、用量ボタン５６の近位面６０に加えられる軸方向の遠位力に応答して開始される。軸方向の力は、ユーザによって用量ボタン５６に直接加えられる。これにより、アクチュエータ５０をハウジング１２に対して軸方向に遠位に移動させる。
【００２２】
アクチュエータ５０の軸方向への移動動作は、付勢部材６８を圧縮し、用量ボタン５６と管状フランジ３８との間の間隙を縮小するかまたは閉鎖する。この相対的な軸方向への移動は、クラッチ５２およびフランジ３８上の相補的スプライン７４を分離し、それにより、アクチュエータ５０、例えば用量ボタン５６を、用量設定部材３０に回転固定された状態から解放する。具体的には、用量設定部材３０は、アクチュエータ５０から回転的に連結解除され、アクチュエータ５０およびハウジング１２に対する用量設定部材３０の後方駆動回転を可能にする。用量分注モードの動作はまた、別個のスイッチまたはトリガー機構を起動させることによっても開始され得る。
【００２３】
アクチュエータ５０がハウジング１２に対して回転しない状態で軸方向に押し込まれ続けると、ダイヤル部材３２が用量ボタン５６に対して回転するにつれて、ダイヤル部材３２がハウジング１２内にねじ戻される。注射されるべき量がまだ残っていることを示す用量マーキングは、窓３６を通して視認可能である。用量設定部材３０が遠位にねじ止めされると、駆動部材２８は、遠位に前進されて、リザーバ２０を通してピストン２６を押し込み、かつ針２４（図２）を通して薬物を放出する。
【００２４】
用量分注動作中に、薬物送達装置から放出される薬物の量は、ダイヤル部材３２がハウジング１２内にねじ戻される際のアクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の回転運動の量に比例する注射は、ダイヤル部材３２の雌ねじがスリーブ３４の対応する雄ねじの遠位端に到達したときに完了する（図２）。次に、装置１０は、図２および図３に示されるような準備状態またはゼロ用量位置に再び位置決めされる。
【００２５】
用量ボタン５６に対する用量ダイヤル部材３２の、したがって回転固定されたフランジ３８およびスカート４２の開始および終了角度位置は、用量送達中に角度位置の「絶対」変化を提供する。相対回転が３６０°を超えたかどうかの判定は、いくつかの方法で判定される。例として、全回転は、検知システムによって任意の数の方法で測定することができる用量設定部材３０の増分運動も考慮に入れることによって決定することができる。
【００２６】
例示的な送達装置１０の設計および動作のさらなる詳細は、Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｗｉｔｈ  Ｔｒｉｐｌｅ  Ｓｃｒｅｗ  Ｔｈｒｅａｄｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ａｄｖａｎｔａｇｅと題される米国特許第７，２９１，１３２号に見出すことができ、その全体的な開示は、参照により本明細書に組み込まれる。送達装置の別の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ａｕｔｏｍａｔｉｃ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｗｉｔｈ  Ｄｅｌａｙ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｄｕａｌ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎｉｎｇ  Ｂｉａｓｉｎｇ  Ｍｅｍｂｅｒ」と題される米国特許第８，７３４，３９４号に見出すことができる自動注射装置であり、そのような装置は、薬物送達装置内の相対回転の検知に基づいて薬物送達装置から送達された薬物の量を判定するように、本明細書に記載の１つ以上の様々なセンサシステムを用いて変更される。
【００２７】
本明細書に記載の用量検出システムは、薬物送達装置の部材に取り付けられた検知構成要素および被検知構成要素を使用する。「取り付けられた」という用語は、それらが本明細書に記載されるように動作可能であるように、構成要素の位置を薬物送達装置の別の構成要素または部材に固定する任意の様態を包含する。例えば、検知構成要素は、部材上に直接位置決めされるか、部材内に受容されるか、部材に一体化されるか、または別様に部材と接続されることによって、薬物送達装置の部材に取り付けられ得る。接続は、例えば、摩擦係合、スプライン、スナップまたは圧入、音波溶接または接着剤によって形成される接続を含み得る。
【００２８】
「直接取り付けられた」という用語は、２つの構成要素、または１つの構成用途と１つの部材が、取り付け構成要素以外の中間部材を用いることなく物理的に一緒に固定される取り付けを説明するために使用される。取り付け構成要素は、取り付けを容易にするために２つの構成要素間に介在する締結具、アダプタ、または締結システムの他の部品（圧縮膜など）を備えることができる。「直接的な取り付け」は、例えば、図２においてダイヤル部材３２がクラッチ５２によって用量ボタン５６に連結される方法などの、構成要素／部材が１つ以上の中間機能部材によって連結される接続と区別される。
【００２９】
「固定された」という用語は、示される運動が起こってもまたは起こらなくてもよいことを示すために使用される。例えば、２つの部材が回転して一緒に移動することが必要とされる場合、第１の部材は第２の部材と「回転固定」される。一態様では、部材は、構造的にではなく機能的に別の部材に対して「固定」されてもよい。例えば、２つの部材間の摩擦係合がそれらを一緒に回転固定するようにある部材が別の部材に対して押圧されてもよいが、２つの部材は第１の部材の押圧がなければ一緒に固定され得ない。
【００３０】
様々なセンサシステムが本明細書において企図される。一般に、センサシステムは検知構成要素および被検知構成要素を含む。「検知構成要素」という用語は、被検知構成要素の相対位置を検出することができる任意の構成要素を指す。検知構成要素は、検知素子または「センサ」を、検知素子を操作するための関連する電気構成要素と共に含む。「被検知構成要素」は、検知構成要素が検知構成要素に対する被検知構成要素の位置および／または動きを検出することができる任意の構成要素である。用量送達検出システムの場合、被検知構成要素は検知構成要素に対して回転し、それによって被検知構成要素の角度位置および／または回転運動を検出することができる。用量タイプ検出システムの場合、検知構成要素は被検知構成要素の相対角度位置を検出する。検知構成要素は１つ以上の検知素子を含むことができ、被検知構成要素は１つ以上の被検知素子を含むことができる。センサシステムは、被検知構成要素（複数可）の位置または動きを検出し、被検知構成要素（複数可）の位置（複数可）または動き（複数可）を表す出力を提供することができる。
【００３１】
センサシステムは、典型的には、被検知領域内の１つ以上の被検知素子の位置に関連して変動する検知されたパラメータの特性を検出する。被検知素子は、検知されたパラメータの特性に直接的または間接的に影響を及ぼす様態で被検知領域内に及ぶかまたは別様に影響する。センサと被検知素子との相対位置は、検知されたパラメータの特性に影響を及ぼし、センサシステムのマイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）が被検知素子の異なる回転位置を決定することを可能にする。
【００３２】
好適なセンサシステムは、能動的構成要素と受動的構成要素の組み合わせを含み得る。検知構成要素が能動的構成要素として動作している場合、両方の構成要素が電源またはＭＣＵなどの他のシステム要素に接続される必要はない。
【００３３】
２つの部材の相対位置を検出することができる様々な検知技術のいずれが組み込まれてもよい。そのような技術は、例えば、触覚的、光学的、誘導的または電気的測定に基づく技術を含み得る。そのような技術は、磁場などの場に関連する検知されたパラメータの測定を含み得る。一形態では、磁気構成要素をセンサに対して移動させると、磁気センサが、検知された磁場における変化を検知する。別の実施形態では、対象物を磁場内に配置したときおよび／または磁場を通って移動させたときに、センサシステムが磁場の特性および／または磁場への変化を検知することができる。場の変動は、被検知領域内の被検知素子の位置に関連して検知されたパラメータの特性を変化させる。そのような実施形態では、検知されたパラメータは、静電容量、コンダクタンス、抵抗、インピーダンス、電圧、インダクタンスなどであり得る。例えば、磁気抵抗型センサは、センサの素子の抵抗に特性変化をもたらす印加磁場の歪みを検出する。別の例として、ホール効果センサは、印加磁場の歪みから生じる電圧の変化を検出する。
【００３４】
一態様では、センサシステムは、被検知素子、したがって薬物送達装置の関連する部材の相対位置または動きを検出する。センサシステムは、被検知構成要素の位置（複数可）または移動量を表す出力を生成する。例えば、センサシステムは、用量送達中の用量設定部材の回転を判定することができる出力を生成するように動作可能であり得る。出力を受信するために、ＭＣＵが各センサに動作可能に接続される。一態様では、ＭＣＵは、薬物送達装置の動作によって送達される用量を出力から決定するように構成される。
【００３５】
用量送達検出システムは、２つの部材間の相対回転運動を検出することを含む。送達される投与量と既知の関係を有する回転の程度により、センサシステムは、用量注射の開始から用量注射の終了までの角度移動量を検出するように動作する。例えば、ペン型注射器の典型的な関係は、用量設定部材の１８°の角変位が１単位用量に等しいということであるが、他の角度関係もまた好適である。センサシステムは、用量送達中の用量設定部材の全角変位を判定するように動作可能である。したがって、角度変位が９０°であれば、５単位の用量が送達されたことになる。
【００３６】
角度変位を検出するための１つの手法は、注射が進むにつれて用量の増分をカウントすることである。例えば、センサシステムは、各繰り返しが既定の程度の回転角度の指標となるように、被検知素子の繰り返しパターンを使用することができる。都合のよいことに、パターンは、各繰り返しが薬物送達装置を用いて設定され得る用量の最小増分に対応するように確立することができる。
【００３７】
代替的な手法は、相対的に移動する部材の開始位置と停止位置を検出し、それらの位置の間の差として送達投与量を判定することである。この手法では、センサシステムが用量設定部材の全回転数を検出することが判定の一部であり得る。このための様々な方法は十分に当業者の範囲内であり、全回転数を評価するために増分数を「カウントする」ことを含み得る。
【００３８】
センサシステム構成要素は、恒久的にまたは取り外し可能に薬物送達装置に取り付けることができる。例示的な実施形態では、用量検出システムの構成要素の少なくともいくつかは、薬物送達装置に取り外し可能に取り付けられるモジュールの形態で提供される。これは、これらのセンサ構成要素を１つより多くのペン型注射器で使用できるようにするという利点を有する。
【００３９】
いくつかの実施形態では、検知構成要素がアクチュエータに取り付けられ、被検知構成要素が用量設定部材に取り付けられる。被検知構成要素はまた、用量設定部材またはその任意の部分を含み得る。センサシステムは、用量送達中に、被検知構成要素、したがって用量設定部材の相対回転を検出し、それから薬物送達装置によって送達される投与量が判定される。例示的な実施形態では、回転センサがアクチュエータに取り付けられ、回転固定される。アクチュエータは、用量送達中に薬物送達装置の本体に対して回転しない。この実施形態では、被検知構成要素が、用量送達中にアクチュエータおよび装置本体に対して回転する用量設定部材に取り付けられ、回転固定される。被検知構成要素はまた、用量設定部材またはその任意の部分を含み得る。例示的な実施形態では、回転センサは、用量送達中に、相対的に回転する用量設定部材に直接取り付けられない。
【００４０】
図５を参照すると、装置１０などの薬物送達装置との組み合わせにおいて有用なモジュール８２の一例を含む用量送達検出システム８０が概略的な形態で示されている。モジュール８２は、回転センサ８６およびプロセッサ、メモリ、電池などの他の関連構成要素を含む、８４に概略的に示されるセンサシステムを担持する。モジュール８２は、アクチュエータに取り外し可能に取り付けることができる別個の構成要素として提供される。
【００４１】
用量検出モジュール８２は、用量ボタン５６に取り付けられた本体８８を含む。本体８８は、例示的に、円筒状の側壁９０と、側壁９０にわたって広がりそれを密封する頂壁９２とを含む。例として、図５において、上側壁９０は、モジュール８２を用量ボタン５６に取り付ける内側に延在するタブ９４を有するように概略的に示されている。用量検出モジュール８２は、代替的に、スナップまたは圧入、ねじインターフェースなどの任意の好適な締結手段を介して用量ボタン５６に取り付けられ得るが、但し、一態様では、モジュール８２を第１の薬物送達装置から取り外し、その後、第２の薬物送達装置に取り付けることができるものとする。取り付けは用量ボタン５６上のいずれの位置であってよいが、但し、本明細書で論じるように、用量ボタン５６が用量設定部材３０に対して軸方向に任意の必要量を移動することができるものとする。モジュール８２の代替的な取り付け要素の例は、後述の図１５、図２３および図３７に示されている。
【００４２】
用量送達中、用量設定部材３０は用量ボタン５６およびモジュール８２に対して自由に回転できる。例示的な実施形態では、モジュール８２は用量ボタン５６と回転固定されており、用量送達中は回転しない。これは、例えば、図５のタブ９４を用いて、または、用量ボタン５６に対してモジュール８２が軸方向に移動したときにモジュール本体８８および用量ボタン５６上の互いに向かい合うスプラインまたは他の表面特徴部を係合させることによって、構造的に提供され得る。別の実施形態では、モジュールの遠位への押圧が、モジュール８２と用量ボタン５６との間に十分な摩擦係合をもたらし、用量送達中にモジュール８２と用量ボタン５６一緒に回転固定されたままにする。
【００４３】
頂壁９２は、用量ボタン５６の面６０から離間され、それによって回転センサおよび他の構成要素の一部または全部を含むことができるキャビティ９６を提供する。キャビティ９６は底部が開口していてもよいか、または底壁９８などによって囲まれていてもよい。底壁９８は、用量ボタン５６の面６０に直接当接するように配置することができる。代替的に、底壁９８が存在する場合、それは用量ボタン５６から離間されてもよく、モジュール８２と用量ボタン５６との間の他の接触は、モジュール８２に加えられる軸方向力が用量ボタン５６に伝達されるように使用され得る。別の実施形態では、モジュール８２は、図２２に示されるように、一体型用量ボタン構成に回転固定されてもよい。
【００４４】
代替的な実施形態では、用量設定中のモジュール８２は、代わりに用量設定部材３０に取り付けられる。例えば、側壁９０は、隆起部４９の下の位置でスカート４２と係合する内側への突起１０２を有する下壁部分１００を含み得る。この手法では、タブ９４が省略されてもよく、モジュール８２が用量ボタン５６の近位面６０および環状隆起部４９の遠位側に効果的に係合する。この構成では、スカート４２の表面特徴部と係合してモジュール８２をスカート４２に回転固定する表面特徴部が下壁部分１００に提供されてもよい。用量設定中にハウジング８２に加えられる回転力は、それによって、下壁部分１００とスカート４２との連結によってスカート４２に伝達される。
【００４５】
用量送達を続行するために、モジュール８２はスカート４２から回転的に解放される。下壁部分１００とスカート４２との連結は、スカート４２に対するモジュール８２の遠位軸方向に移動したときに切り離されるように構成され、それにより、用量送達中にスカート４２がモジュール８２に対して回転することが可能になる。
【００４６】
同様に、モジュール８２は、用量設定中に用量ボタン５６およびスカート４２の両方と連結されてもよい。これは、用量設定におけるモジュールの回転中に追加の連結面を提供するという利点を有する。次に、用量送達が開始される際のスカート４２に対するモジュール８２の軸方向への移動などによって、スカート４２へのモジュール８２の連結が用量注射前に解放され、それにより、用量送達中に用量設定部材３０がモジュール８２に対して回転することが可能になる。
【００４７】
特定の実施形態では、回転センサ８６が、被検知構成要素を検出するために側壁９０に連結される。下壁部分１００はまた、用量送達中に用量設定部材３０がモジュール８２およびハウジング１２に対して回転するときに、ユーザの手が誤ってそれに抗力を加える可能性を減少させるのに役立つ。さらに、用量ボタン５６は用量設定中に用量設定部材３０に回転固定されているため、下壁部分１００を含む側壁９０は、用量設定中にユーザによって容易に把持および操作され得る単一の連続的な表面を提供する。
【００４８】
用量検出モジュール８２を押下することによって注射プロセスが開始されると、用量ボタン５６と用量設定部材３０とが一緒に回転固定される。モジュール８２、したがって用量ボタン５６を短い距離、例えば２ｍｍ未満移動させると、回転係合が解放され、用量が送達されると用量設定部材３０がモジュール８２に対して回転する。フィンガーパッドまたは他のトリガー機構の使用にかかわらず、用量ボタン５６が用量ボタン５６と用量設定部材３０との回転係止を解除するのに十分な距離を移動する前に用量検出システムが起動する。
【００４９】
例示的に、用量送達検出システムは、本明細書に記載されるようなセンサシステムの動作に好適な電子機器アセンブリを含む。電子機器アセンブリは、１つ以上の回転センサからの出力を受信するために、センサシステムに動作可能に接続される。電子機器アセンブリは、例えばモジュール本体８８によって画定されたキャビティ９６内に含まれるプロセッサ、電源、メモリ、マイクロコントローラなどの従来の構成要素を含むことができる。代替的に、少なくともいくつかの構成要素は、コンピュータ、スマートフォン、または他の装置などの外部装置によって、別個に提供されてもよい。次に、有線または無線接続などによって適切なときに外部コントローラ構成要素をセンサシステムに動作可能に接続するための手段が提供される。
【００５０】
例示的な電子機器アセンブリ１２０は、複数の電子部品を有するフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）を含む。電子機器アセンブリは、検知された相対回転を表す信号をセンサから受信するためにプロセッサと動作可能に通信する１つ以上の回転センサ８６を含むセンサシステムを備える。電子機器アセンブリは、少なくとも１つの処理コアおよび内部メモリを備えるＭＣＵをさらに含む。電子機器アセンブリの概略の一例が図４６に示されている。このシステムは、構成要素に電力を供給するための電池、例示的にコイン型電池を含む。ＭＣＵは、アクチュエータに対する用量設定部材の検出された回転に基づいて薬物送達装置１０によって送達される用量を検出することを含む、本明細書に記載される動作を実行するように動作可能な制御ロジックを含む。一実施形態では、検出された回転は、ペン型注射器のスカート４２と用量ボタン５６との間である。
【００５１】
ＭＣＵは、検出された用量をローカルメモリ（例えば、内部フラッシュメモリまたはオンボードＥＥＰＲＯＭ）に格納するように動作可能である。ＭＣＵは、検出された用量を表す信号を、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）または他の好適な短距離もしくは長距離無線通信プロトコルを介して、ユーザのスマートフォンなどの対を成す遠隔電子装置に無線で送信および／または受信するようにさらに動作可能である。例示的に、ＢＬＥ制御ロジックおよびＭＣＵは、同じ回路上に集積される。電子機器の配列のさらなる説明をさらに詳細に後述する。
【００５２】
検知電子機器の多くはキャビティ９６内に含まれる。しかしながら、回転センサは、被検知構成要素の相対的な動きを検知するために様々な場所に位置決めされ得る。例えば、回転センサは、キャビティ９６内、本体８８内であるがキャビティ９６の外側、または下壁部分１００などの本体の他の場所に位置してもよい。唯一の要件は、回転センサが、用量送達中に被検知構成要素の回転運動を効果的に検出するように位置決めされることである。いくつかの実施形態では、回転センサは装置１０と一体化される。
【００５３】
１つ以上の被検知素子が用量設定部材３０に取り付けられる。一態様では、被検知素子は用量設定部材のスカート４２に直接取り付けられる。代替的に、被検知素子は、ダイヤル部材、フランジ、および／またはスカートを含む、用量設定構成要素のうちのいずれか１つ以上に取り付けられてもよい。唯一の要件は、検知素子（複数可）が、用量送達中の相対回転運動中に回転センサによって検知されるように位置決めされることである。他の実施形態では、被検知構成要素は用量設定部材３０またはその任意の部分を含む。
【００５４】
用量送達検出システム８０のさらなる例示的な実施形態が図６〜図１３に提供される。実施形態は、図１〜図５に関して共通の詳細が既に提供されているため、若干概略的に示されている。概して、各実施形態は、円筒状の上壁９０および頂壁９２を有する本体８８を含む、用量検出モジュール８２の同様の構成要素を含む。各実施形態はまた下壁１００を含むが、下壁１００が存在しないことを含むこれらの構成要素の変形例が本開示の範囲内であることが理解されるであろう。本明細書におけるこれまでの説明と共通する他の部品は、モジュール本体８８のキャビティ９６内に含まれる電子機器アセンブリ１２０、用量ボタン５６、用量設定部材３２および装置ハウジング１２を含む。さらに、各実施形態では、用量検出モジュール８２は、用量ボタン５６の環状側壁６２に取り付けられているように概略的に示されているが、代替的な取り付け形態および取り付け位置が用いられてもよい。例えば、用量検出モジュール８２が用量ボタン５６に取り付けられてもよく、いくつかの実施形態では、スカート４２に解放可能に取り付けられてもよい。また、用量検出モジュール８２は、図２２および図３５に示されるように、一体型用量ボタンに取り付けることができる。
【００５５】
各実施例も、特定のタイプのセンサシステムの使用を示す。しかしながら、いくつかの実施形態では、用量検出システムは、同じかまたは異なる検知技術を使用する複数の検知システムを含む。これは、検知システムのうちの１つが故障した場合に冗長性を提供する。それはまた、第１の検知システムが適切に機能していることを定期的に確認するために第２の検知システムを使用する能力を提供する。
【００５６】
特定の実施形態では、図６に示されるように、モジュール８２の頂壁９２にフィンガーパッド１１０が取り付けられている。フィンガーパッド１１０は頂壁９２に連結され、頂壁９２は上側壁９０に取り付けられる。指パッド１１０は、半径方向内向きに延在し、かつ壁構成要素９２の円周方向の溝１１６内に受容される隆起部１１４を含む。溝１１６は、指パッド１１０と壁構成要素９２との間のわずかな軸方向の運動を可能にする。ばね（図示せず）は通常、指パッド１１０を壁構成要素９２から離れる方向に上向きに付勢する。指パッド１１０は、壁構成要素９２に回転的に固定され得る。注射プロセスが開始される際のモジュール本体８８に向かって遠位方向への指パッド１１０の軸方向の運動を使用して、選択された事象を引き起こすことができる。指パッド１１０の１つの用途は、用量注射が開始されるときのモジュール本体８８に対する指パッド１１０の初期の押圧および軸方向への運動時の薬物送達装置電子機器の起動であり得る。例えば、この初期の軸方向への移動は、装置、特に用量検出システムに関連する構成要素を「目覚めさせる」ために使用されてもよい。一例では、モジュール８２は、情報をユーザに示すための表示部を含む。そのような表示部は、フィンガーパッド１１０と一体化することができる。ＭＣＵは、検知されたデータを受信して処理し、例えば、用量設定、分注された用量、注射の状態、注射の完了、日付および／もしくは時間、または次の注射までの時間などの情報を当該表示部に表示するように動作可能な表示部駆動ソフトウェアモジュールおよび制御ロジックを含む。
【００５７】
フィンガーパッドが存在しない場合、システム電子機器は他の様々な方法で起動することができる。例えば、用量送達の開始時におけるモジュール８２の初期の軸方向への運動は、接点の閉鎖またはスイッチの物理的な係合などによって直接検出され得る。また、他の様々な動作、例えば、ペンキャップの取り外し、加速度計を用いたペンの動きの検出、または用量の設定に基づいて、薬物送達装置を起動することも知られている。多くの手法において、用量検出システムは用量送達の開始前に起動される。
【００５８】
図６〜図８を参照すると、用量検出モジュール８２は磁気検知システム８４を用いて動作する。２つの磁気センサ１３０が、用量設定部材３０のスカート４２の反対側の下壁部分１００（例示的には下壁部分１００の内面）に位置決めされている。全ての実施形態に関して、回転センサ（複数可）および被検知素子（複数可）の数および位置は異なってもよい。例えば、図６〜図８の実施形態は、代わりに、スカート４２の周りに均等にまたは不均等に離間された任意の数の磁気センサ１３０を含んでもよい。被検知構成要素１３２（図７および図８）は、例示的にスカート４２の内部に示される、スカート４２に固定された磁気ストリップ１３４を含む。例示的な実施形態では、ストリップは、５対の南北磁気構成要素、例えば１３６および１３８を含み、したがって各磁気部分は３６°にわたって延在する。磁気センサ１３０は１８°の間隔で位置決めされ（図７）、磁気ストリップ１３２の、したがってスカート４２のデジタル位置を２ビットのグレイコード方式で読み取る。例えば、センサがＮ−Ｓ磁気対の通過を検出すると、スカート４２が３６°回転したことが検出され、これは２単位の、例えば加算（または減算）された用量に相当する。
【００５９】
異なる数または位置の磁気素子を含む他の磁気パターンも使用することができる。さらに、代替的な実施形態では、図９に示されるように、被検知構成要素１３３が用量設定部材３０のフランジ３８に取り付けられるかまたは一体化される。
【００６０】
前述のように、検知システム８４は、磁気センサ１３０に対する検知素子の回転量を検出するように構成される。この回転量は、装置によって送達される投与量と直接相関している。相対回転は、例えば、スカート４２の開始位置と停止位置との間の差を識別することによって、または薬物の送達中にスカート４２の増分移動の数を「カウントする」ことによって、用量送達中のスカート４２の動きを検出することにより判定される。
【００６１】
図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１Ａ、および図１１Ｂを参照すると、Ｎ極１５４およびＳ極１５６を有する環状のリング形状の双極磁石１５２を被検知素子として含む例示的な磁気センサシステム１５０が示されている。本明細書の記載の磁石は、直径方向に磁化されたリングと呼ばれることもある。磁石１５２はフランジ３８に取り付けられており、したがって用量送達中にフランジと共に回転する。一例では、磁石１５２は、図３１〜図３３に示されるように、取り付けキャリアでフランジ３８に取り付けられる。磁石１５２は、代替的に、用量ダイヤル３２または用量設定部材に回転固定された他の部材に取り付けられてもよい。磁石１５２は、例えばネオジムなどの希土類磁石、および他の後述するような様々な材料から構成されてもよい。
【００６２】
センサシステム１５０は、モジュール８２内に含まれるセンサ電子機器（図示せず）と動作可能に接続された１つ以上の検知素子１６０を含む測定センサ１５８をさらに含む。センサ１５８の検知素子１６０は、図１１Ａにおいて、プリント回路基板１６２に取り付けられて示されており、回路基板１６２は、今度はモジュール８２に取り付けられており、モジュール８２は用量ボタン５６に回転固定されている。その結果、用量送達中、磁石１５２は検知素子１６０に対して回転する。検知素子１６０は、磁石１５２の相対角度位置を検出するように動作可能である。検知素子１６０は、リング１５２が金属リングである場合、誘導センサ、容量センサ、または他の非接触センサを含むことができる。これにより、磁気センサシステム１５０は、用量ボタン５６に対するフランジ３８の全回転、したがって用量送達中のハウジング１２に対する回転を検出するように動作する。一例では、磁石１５２および検知要素１６０を備えたセンサ１５８を含む磁気センサシステム１５０は、図１３、図２５、および図３５に示されるモジュール内に配列されてもよい。
【００６３】
一実施形態では、磁気センサシステム１５０は、図示されるように、リングパターンを画定するためのモジュール８２内で等半径で離間された４つの検知素子１６０を含む。検知素子の代替的な数および位置が用いられてもよい。例えば、図１１Ｂに示される別の実施形態では、単一の検知素子１６０が使用されている。さらに、図１１Ｂの検知素子１６０はモジュール８２内の中心にあるように示されているが、他の位置が用いられてもよい。図３３および図４０に示される別の実施形態では、例えば、モジュール内で等円周方向および等半径で離間された５つの検知素子９０６。前述の実施形態では、検知素子１６０はモジュール８２内に取り付けられて示されている。代替的に、用量送達中に構成要素がハウジング１２に対して回転しないように、検知素子１６０は、用量ボタン５６に回転固定された構成要素の任意の部分に取り付けられてもよい。
【００６４】
説明のために、磁石１５２は、フランジ３８に取り付けられた単一の環状の双極磁石として示されている。しかしながら、磁石１５２の代替的な構成および位置も企図される。例えば、磁石は、交互のＮ極とＳ極などの複数の極を備えてもよい。一実施形態では、磁石は、フランジ３８の個別の回転用量設定位置の数と等しいいくつかの極対を含む。磁石１５２はまた、いくつかの別個の磁石部材を含み得る。加えて、磁石構成要素は、スカート４２または用量ダイヤル部材３２などの、用量送達中にフランジ３８に回転固定された部材の任意の部分に取り付けることができる。
【００６５】
代替的に、センサシステムは誘導センサシステムまたは容量センサシステムであってもよい。この種のセンサシステムは、本明細書に記載の磁気リングの取り付けと同様に、フランジに取り付けられた金属帯を含む被検知素子を利用する。センサシステムは、モジュールハウジングまたはペンハウジングの遠位壁に沿って等角度で離間された４つ、５つ、６つ、またはそれ以上の独立したアンテナまたはアーマチュアなどの１つ以上の検知要素をさらに含む。それらのアンテナは、１８０度または他の角度だけ離れた位置にあるアンテナ対を形成し、送達される用量に比例した金属リングの角度位置のレシオメトリック測定を提供する。
【００６６】
金属帯リングは、モジュールに対する金属リングの１つ以上の異なる回転位置を検出できるような形状である。金属帯は、金属リングがアンテナに対して回転すると変化する信号を発生する形状を有する。アンテナは電子機器アセンブリと動作可能に接続されており、そのためアンテナは用量送達中に、センサに対する、したがってペン１０のハウジング１２に対する金属リングの位置を検出するように機能する。金属帯は、フランジの外側に取り付けられた単一の円筒状の帯であってもよい。しかしながら、金属帯の代替的な構成および位置も企図される。例えば、金属帯は、複数の異なる金属元素を含み得る。一実施形態では、金属帯は、フランジの個別の回転用量設定位置の数と等しいいくつかの要素を含む。代替的な金属帯は、ダイヤル部材３２など、用量送達中にフランジ３８に回転的に固定された構成要素の任意の部分に取り付けることができる。金属帯は、部材の内側もしくは外側で回転部材に取り付けられた金属要素を含んでもよいか、または構成要素に組み込まれた金属粒子によって、もしくは金属帯を用いて構成要素をオーバーモールドすることによって、そのような部材に組み込まれてもよい。ＭＣＵは、センサで金属リングの位置を決定するように動作可能である。
【００６７】
ＭＣＵは、標準の直交差動信号計算に従って最大サンプリングレートで検知素子１６０の数（例えば４つ）を平均化することによって、磁石１５２の開始位置を決定するように動作可能である。用量送達モード中、磁石１５２の回転数を検出するように、ＭＣＵによってターゲット周波数でのサンプリングが実行される。用量送達の終わりに、ＭＣＵは、標準の直交差動信号計算に従って最大サンプリングレートで検知素子１６０の数（例えば４つ）を平均化することによって、磁石１５２の最終位置を決定するように動作可能である。ＭＣＵは、決定された開始位置、回転数、および最終位置からの全回転角の計算から決定するように動作可能である。ＭＣＵは、全回転角を、装置および薬物の設計と相関する所定の数（１０、１５、１８、２０、２４など）で割ることによって、投与ステップまたは単位の数を決定するように動作可能である。
【００６８】
一態様では、モジュール形態の用量検出システムが開示されている。取り外し可能に取り付けられたモジュールの使用は、アクチュエータおよび用量設定部材の両方が薬物装置ハウジングの外部にある部分を含む薬物送達装置と共に使用するのに特に適している。これらの外部部分は、本明細書に記載されるように、用量ボタンなどのアクチュエータへの検知構成要素の直接的な取り付け、および用量スカート、フランジ、またはダイヤル部材などの用量設定部材への被検知構成要素の直接的な取り付けを可能にする。これに関して、「用量ボタン」は、装置ハウジングの外側に位置する部分を含む薬物送達装置の構成要素をより一般的に指し、ユーザが設定された用量を送達するために使用するのに利用可能な露出表面を含む。同様に、用量「スカート」は、装置ハウジングの外側に位置し、それによりユーザが用量を設定するために構成要素を把持して回転させるのに利用可能な露出部分を有する薬物送達装置の構成要素をより一般的に指す。本明細書に開示されるように、用量スカートは、用量送達中に用量ボタンに対して回転する。また、用量スカートまたは用量ボタンのいずれかを回転させて用量を設定することができるように、用量設定中に用量スカートを用量ボタンに回転固定することができる。代替的な実施形態では、送達装置が用量スカートを含まない場合があり、ユーザは用量設定のためにアクチュエータ（例えば用量ボタン）を把持して回転させてもよい。いくつかの実施形態では、用量検出モジュールがアクチュエータおよび／または用量スカートに取り付けられた状態で、用量検出モジュールを回転させ、それによって送達装置の用量設定部材を回転させて送達されるべき用量を設定することができる。
【００６９】
本開示のさらなる特徴は、用量検出システム８０の検知システムを、追加モジュールとしてよりもむしろ統合型システムとして、薬物送達装置に最初から組み込むことができるということである。
【００７０】
上記は、用量送達中にアクチュエータに対する用量設定部材の相対回転を検知するための様々な構造および方法についての考察を提供する。薬物送達装置の特定の実施形態では、アクチュエータは、用量設定中、ペン本体に対して螺旋状に移動する。例示目的のために、本開示は、そのような螺旋運動するアクチュエータに関する用量検出システムについて説明する。しかしながら、開示される用量検出システムの原理および物理的動作は、用量送達中に回転するが平行移動しないアクチュエータと組み合わせて使用されてもよいことを当業者は理解するであろう。用量検出システムは、装置が用量注射中に用量設定部材に対して回転するアクチュエータを含むという条件で、他の構成の医療用送達装置と共に動作可能であることも理解されよう。
【００７１】
検出システムはまた、ペン型注射器によって投与されるべき薬物の特徴を識別するためのモジュールと共に使用されてもよい。ペン型注射器は、多種多様な薬物と共に、さらには、先述のような様々なタイプの所与の薬物と共に使用される。例えば、インスリンは、意図する目的に応じて異なる形態で入手可能である。インスリンのタイプには、速効型、短時間作用型、中時間作用型および長時間作用型が含まれる。別の観点では、薬物のタイプは、どの薬物が関与しているか、例えばインスリン対非インスリン薬物、および／または薬物の濃度を指す。その結果が深刻な影響を与える場合があるため、薬物のタイプを混同しないことが重要である。
【００７２】
薬物のタイプに基づいて特定のパラメータを相関させることができる。インスリンを例として使用すると、どのタイプのインスリンが関与しているか、インスリンのタイプが投与のタイミングとどのように相関しているかなどの要因に基づいて、適切な量の用量に関する既知の制限が存在する。別の観点では、治療方法を正確に監視および評価するために、どのタイプの薬物が投与されたかを知ることが必要である。一態様では、投与されるべき薬物のタイプを識別することができるセンサシステムが提供される。
【００７３】
薬物のタイプを決定するために、例えば、薬物送達装置に含まれる、本明細書に記載の薬物のいずれかなどの薬物のタイプの一意の識別情報を検出するモジュールが提供される。モジュールを薬物送達装置、例えばペン型注射器に装着すると、モジュールは薬物のタイプを検出し、それをメモリに格納する。その後、モジュールは、ペン内の薬物のタイプ、ならびに以前の投与履歴および他の情報を考慮して、薬物の設定または送達を評価することができる。薬物のタイプを検出する一例は、図２９の識別センサ６８０で後述する。別の例を次に記載する。
【００７４】
この薬物タイプの検出は、位置合わせ特徴部に対する被検知素子の所定の角度位置を検出するように動作可能である様々なセンサシステムに有用である。これらのセンサシステムは、本明細書で先に開示したものを含む。この薬物タイプの決定が用量送達の量を検出するためにセンサシステムと容易に組み合わされることは、さらなる態様である。２つのシステムは、独立してまたは互いに協調して動作し得る。
【００７５】
特定の態様では、用量送達を検出するために使用されるセンサシステムはまた、薬物タイプを識別するためにも使用される。例えば、図１０Ａ〜図１０Ｂおよび図１１Ａ〜図１１Ｂ、ならびに関連する文章は、送達される用量の量を決定するための検知素子１６０および磁石１５２を含む磁気センサシステムについて記載している。磁石１５２は、センサシステムが検知素子に対する磁石１５２の特定の角度位置を検出することができるように一意の構成を有する。
【００７６】
例示的なセンサシステム２３０はまた、取り外し可能なモジュールとして提供されるよりもむしろ、薬物送達装置に統合されたシステムとしても有用である。図１２を参照すると、図１〜図４の装置１０と実質的に同じ薬物送達装置３１０が示されている。薬物送達装置３１０は、装置本体１１と、用量ダイヤル部材３２、フランジ３８、およびスカート４２を備える用量設定部材３０とを含む。これらの構成要素は、前述のように機能するように構成される。アクチュエータ５０は、クラッチ５２およびそれに取り付けられた用量ボタン５６を備える。用量設定中、用量ボタン５６は、用量設定部材３０に回転固定される。用量を送達するために、この回転的な固定が解除され、用量設定部材３０は、送達された投与量に比例して用量ボタン５６に対して回転する。本明細書に記載の用量検出システムの他の実施形態は、装置３１０に一体的に組み込まれてもよい。
【００７７】
図１３〜図１５は、装置の軸ＡＡの周りに同軸に配設された円筒状の側壁４０４および頂壁４０６を含む用量ボタン４０２を有する薬物送達装置に取り付け可能なモジュール（ここではモジュール４００と呼ぶ）の別の例を示す。用量ボタン４０２の頂壁４０６は、モジュール４００が用量ボタン４０２に装着されていないときに用量を送達するために使用者によって直接押される上部または近位軸方向表面４０８を含む。頂壁４０６は、側壁４０４の半径方向外向きに延在し、それによってリップ４１０を形成する。側壁４０４は、図１４に示されるように、上面４０８と遠位端との間に延在する。
【００７８】
モジュール４００は、近位壁４１２および遠位壁４１４を一般的に含むハウジング４１１を含む。モジュール４００は、近位壁４１２と遠位壁４１４との間に延在し、それらとの区画４１８を形成する周囲側壁４１６をさらに含む。用量ボタンに装着されたときに、遠位壁４１４の遠位に面する軸方向表面４１３は、例示的に、用量ボタン４０２の上面４０８に対して受容される。モジュール４００の壁が特定の構成で示されているが、壁は、区画４１８の形成に適した任意の所望の構成であってもよい。一例では、区画４１８は、水分および粒子状物質の侵入に抵抗するように構成されてもよい。別の例では、区画４１８は、塵および破片には抵抗するが、水分の直接的な侵入には抵抗しないように構成されてもよい。業界標準では、防湿および防塵のための異なる標準のガイダンスが提供されている。
【００７９】
図５〜図６のモジュール８２と同様の構成要素を有する区画４１８は、本明細書に開示するように、薬物送達装置と共に使用するための様々な所望の構成要素を含むことができる。そのような構成要素は、例えば測定センサまたは他のセンサ、１つ以上の電池、ＭＣＵ、クロックタイマー、メモリ、および通信アセンブリを含むことができる。区画４１８はまた、後述するように使用するための様々なスイッチも含むことができる。
【００８０】
本明細書に記載のモジュールのいずれも、モジュールハウジング４１１に結合された取り付け要素４１９を介して、本明細書に記載の用量ボタンのいずれかに取り外し可能に結合することができる。取り付け要素４１９は、複数の遠位方向に延在するアーム４２０を含む。図１３に概して示されるように、モジュール４００は、ハウジング４１１に取り付けられてそこから遠位方向に延在するアーム４２０によって用量ボタン４０２に取り付けられる。例示的な実施形態では、アーム４２０は、用量ボタン４０２の周りに等半径で離間される。アーム４２０は、取り付け位置４２２で遠位壁４１４に取り付けられているように示されている。代替的に、アーム４２０は、側壁４１６などの他の位置でモジュール４００に取り付けられてもよい。側壁４１６は、アーム４２０の半径方向外向きに配設され、側壁４１６から遠位方向にアーム４２０の最も遠位の延長部よりも遠い距離だけ延在して、装置に装着されたときに、アームのタンパーまたはアクセスを防止するように、アーム４２０を少なくとも部分的にまたは完全に覆う遠位部分４２４を含むことができる。遠位部分４２４は、アーム４２０をさらに囲む内向きに延在する部分４２６を含むことができる。代替的に、遠位部分４２４は、側壁４１６に対してスライド可能な部材として提供されてもよい。
【００８１】
アーム４２０は、用量ボタン４０２のリップ４１０上を移動し、側壁４０４の半径方向外向きに面する表面４２１との摩擦係合を提供するように構成される。アーム４２０は、軸方向に延在し、リップ４１０を越えて延在するように構成された第１の部分４２８を含む。アーム４２０は、第１の部分４２８の半径方向内向きに延在し、用量ボタン４０２の半径方向外向きに面する側壁４０４に対して受容される支え部分４３０をさらに含む。部分４２８、４３０は、それらの間に結合された丸い基部４２９によって接合されて、「Ｊ」形状を形成し、第１の部分４２８がスタッフ部分を形成し、基部および支えがフック端を形成する。支え部分４３０は、リップ４１０の下側に対して受容される軸方向支え部分４３２を含むことができる。これにより、用量ボタン４０２に対するモジュール４００の近位変位に対する抵抗が追加される。しかしながら、リップ４１０の下面と軸方向支え部分４３２の係合表面には、所望の場合にモジュール４００の取り外しを容易にするために傾斜面が設けられてもよい。一例では、アーム４２０の各々は、用量ボタンへの取り付け中およびそれからの脱離中にリップ４１０を取り除くために半径方向に移動可能である。一例では、両方の部分４２８、４３０が外向きに屈曲し、いくつかの例では、第１の部分４２８または支え部分４３０のうちの一方のみが外向きに屈曲してリップの上を移動する。アーム４２０は、半径方向内向きの構成で付勢されてもよく、取り付け位置４２２の周りで外向きに偏向または枢動されてもよい。付勢された構成では、アーム４２０は、用量ボタン４０２への軸方向の保持、ならびに用量設定中および／または用量分注中のトルク伝達（許容可能なスリップを全くまたはほとんど伴わない）に適している、側壁４０４の表面に沿ったいくつかの係合スポットに対して半径方向の垂直力を加えるように適合およびサイズ決定される。
【００８２】
遠位壁４１４に取り付けられたアーム４２０を含むアセンブリ４３４（成形または製造された構成要素として示されている）が図１５に示されている。製造の目的のために、アーム４２０および他の構成要素は、遠位壁４１４（壁４１４の半径方向外向きの表面として示される）と組み合わされ、遠位壁４１４は次にモジュール４００の他の部分に取り付けられる。図１６および図１７は、遠位壁４１４およびその構成要素部品のいくつかを示している。遠位壁４１４は、後述する識別センサが用量ボタン４０２の上面４０８を見ることを可能にするための、内部に形成された孔４３６を含む。光ガイド孔４３６は、図示のように、「Ｄ」形状を含む様々な形状を有してもよい。内部に形成された別の開口部４３８は、後述もする、モジュール４００が用量ボタン４０２に装着されたときを決定することを可能にするプレゼンススイッチを収容する。一例では、開口部４３８は、遠位壁４１４から省略されている。センサ受容凹状位置４４０は、例えば、先に開示した磁気、誘導、または容量検知素子などの４つの測定センサを半径方向に離間して配置するために遠位壁に設けられる。凹部４４０の深さは、製造中および使用中にセンサを構造的に支持するのに十分な材料の厚さを残しつつ、検知される構成要素に近接してセンサを配置するようにサイズ決定されている。凹部４４０により、センサの安全な固定が可能になり、そのためセンサは、より一貫した検知能力のために、それぞれの位置を維持する。センサが互いに対して等角度に配設され（９０度離れた４つのセンサ（図示のとおり）、７２度離れた５つのセンサ、６０度離れた６つのセンサなど）、かつモジュールの長手方向軸から等半径で配設されるように、凹部４４０が配列される。凹部４４０を画定する壁もまた、共通平面に沿ってセンサを配設するように構成される。モジュールの通気のために、他のポートが提供され得る。遠位壁４１４をモジュールハウジングの相補的な取り付け機能に結合するために、取り付け軸方向翼４４１が提供されてもよい。
【００８３】
アーム４２０の数は、所望の軸方向保持力および／またはトルク伝達に起因して、例えば３から３６の範囲で変化し得る。アーム４２０は、ポストによって画定される取り付け位置４２２で遠位壁４１４に取り付けられるように示されており、図示されるようにポストは、単一のポストまたは一対のポスト４４２、４４４であり得る。１６個のアーム４２０を含むアセンブリ４３４が示されている。アセンブリ４３４は、遠位壁４１４の周囲の周りに円周方向に離間されている、４対の装着ポスト４４２、４４４を含むように示されている。装着ポストの各対は、各々４本のアームなどの複数のアームを有する円周セグメント４４５を支持するように構成される。各セグメント４４５は、装着ポスト４４２、４４４を受容する装着穴４４６を含む。所定の位置に受容されると、装着ポスト４４２、４４４は、しっかりと固定された様態で遠位壁４１４にアームセグメントを熱かしめ成形するために使用される。
【００８４】
ハウジングへのアーム４２０の取り付けは、様々な材料からのアームの製造を可能にする。それらの材料は、強度、弾性、耐久性などの所望の特徴を得るために選択されてもよい。例えば、ベリリウム銅はアームとして使用するのに有利な特性を有していることが分かっている。別個の取り付け具はまた、用量ボタンに対するアームの配置に関して柔軟性も提供する。例えば、アームは、遠位壁４１４、側壁４１６、または遠位部分４２４を含む、モジュールの様々な壁に装着されてもよい。
【００８５】
アーム４２０は、用量ボタン４０２の表面４２１の異なる構成に適し得る。図１４は、表面４２１が平滑さを有していることを示している（リブもしくは溝または平面変動を伴わない）。ボタンの表面４２１は、アーム４２０とのトルク伝達を強化する表面特徴を含むことができる。他の実施形態が、アームと用量ボタンの周囲壁との間の相互作用に使用されてもよい。図１８は、例えば、離間して軸方向に延在する隆起部４７４を有し、それらの間に一連の凹部４７６を形成する、側壁４７２を含む装置の用量ボタン４７０の別の例を示す。この実施形態では、アーム４２０の部分は、凹部４７６内に受容可能であり得る。アーム４２０は、図２２に示される隆起部の別の構成に適している場合がある。凹部４７６の円周方向幅は、アーム４２０の円周方向幅を受容するようにサイズ決定されてもよい。このサイズ決定により、ぴったりと適合することが可能になってもよく、または腕の動きを円周方向にいくらか自由にすることが可能になってもよい。隣接する隆起部の存在は、使用中にモジュールが用量ボタンに対して回転しないことをさらに保証する。図１９は、用量ボタン４８０が多角形で提供される側壁４８２を含み、それによってモジュールのアームを受容するための一連の平坦な表面４８４を画定する代替的な設計を示す。隣接する平坦な表面４８４を分離するのは、丸い軸方向ジョイント４８５である。平坦で平滑な円筒状の表面の使用により、用量ボタンに対するモジュールの向きに関するあらゆる問題が回避される一方、凹状および多角形の設計により、アームと用量ボタンの側壁との追加の摩擦係合が提供される。
【００８６】
図２０〜図２４は、モジュールの一部であるときに、取り付け要素５１９を介して本明細書に記載の用量ボタンのいずれかに取り外し可能に結合されるように構成された、ユニット５００と呼ばれるモジュール取り付けサブアセンブリの別の例を示す。取り付け要素５１９は、管状取り付けハウジング５１１に結合される（モジュールハウジングの他の部分は省略されているが、完全なモジュールハウジングを画定するそれらの部分の態様が図１３および図２５に示されている）。取り付け要素５１９を備えた取り付けハウジング５１１は、後述するようにモジュール６００の一部を形成してもよい。取り付け要素５１９は、複数の遠位方向に延在するアーム５２０を含む。図２０に概して示されるように、モジュールの一部が、ハウジング５１１に取り付けられ、かつそれから遠位方向に、特に遠位壁５１４によって画定される凹状区域でハウジング５１１の環状ハウジング部分５１７から遠位方向に延在する、アーム５２０によって用量ボタン５０２の別の実施例に取り付けられるときのユニット５００。環状ハウジングは、例えば少なくとも部分的に電子機器を受容するためのキャビティを画定する。例示的な実施形態では、アーム５２０は、用量ボタン５０２の周りに等半径で離間される。アーム５２０は、取り付けハウジング５１１の遠位壁５１４に結合され、そこから垂下するものとして示されている。
【００８７】
図２１は、用量ボタン５０２のリップ５１０上を移動し、用量ボタン５０２の側壁５０４の半径方向外向きに面する表面５２１との摩擦係合を提供するように弾性的に構成されるアーム５２０を示す。図２３をさらに参照すると、アーム５２０は、アーム５２０の軸方向本体の半径方向内向きに延在し、半径方向外向きに面する側壁５０４に対して受容される支え部分５３０を含む。支え部分５３０は、アーム５２０の内面から半径方向内向きに延在する突出本体５３１を含むことができる。突出体５３１は、図２４に示されるリップ５１０の下側５３３に対して受容されるか、またはそれに近接して配置される軸方向支え面５３２を含むことができる。これにより、取り付けられたときの用量ボタン５０２に対するモジュールの近位変位に対する抵抗が追加される。支え部分５３０の突出体５３１は、遠位端５３７を含むことができる。表面５３２および／または遠位に面する端部５３７は、突出体５３１にテーパー状のプロファイルを与えるために、任意の角度で角度を付けることができる。突出体５３１は、表面５３２と端部５３７との間に延在する軸方向長さを有する半径方向に面する係合表面５３８を含むことができる。係合表面５３８は、平面、丸い（図示のように）、テーパー状、またはＶ字形であってもよい。図２３に示されるように、突出体５３１は、アーム５２０の幅よりも小さい幅を有し得る。別の例では、アームは、隣接する隆起部内または交互の隆起部内に適合するように配列された複数の突出体を含むことができる。
【００８８】
図２２は、用量ボタン５０２の側壁５０４が、離間されて軸方向に延在する複数の隆起部５４５を含み、それらの間に一連の凹部５４７を形成することを示している。ボタン５０２はまた、近位上面５０８を備えた近位壁を含む。近位表面５０８のうちの少なくとも一部は、独特の種類の薬物および／または用量に対応する色を有し得る。色付きのボタン５０２は、他のボタンが同様の配色を有していてもよいため、本明細書に記載の他のすべてのボタンの代表となる。この目的のために、本明細書に記載のモジュールのいずれかを異なる種類のペンに取り付けることができ、色検出を使用して、モジュールは識別情報を外部装置に通信することができる。モジュールおよび／または外部装置は、ペンが所与の薬物および用量に対して一意の回転プロファイルを有することに起因して、同じ全回転量に対して送達される薬物の異なる数のユニットを決定してもよい。一例では、ボタン５０２の上面５０８全体が単色である。別の例では、凹部または突出部またはボタン表面の中心などの、表面特徴または領域５０７Ａは、第１の色を有してもよく、表面特徴または特定の領域に隣接する領域５０７Ｂは、第１の色とは異なる第２の色を有してもよい。本明細書に記載の薬物識別検知は、モジュールの構成に応じて第１の色または第２の色を対象としてもよい。この実施形態では、アーム５２０の支え部分５３０のうちの少なくとも一部は、凹部５４７内に受容可能である。一例では、凹部５４７の各々の円周幅は、支え部分５３０の係合表面５３８の円周幅を受容するようにサイズ決定されてもよく、他の実施形態では、凹部５４７は、例えば図２０に示されるような、本明細書に記載のアームの先端のいずれかの係合表面の先端端部を受容するようにサイズ決定されてもよい。各支え部分５３０の円周方向幅は、凹部５４７を覆うように大きくサイズ決定されており、凹部に入ることなく隣接する隆起部と係合する。一実施形態では、凹部５４７の近位範囲５４９は、半径方向リップ５１０内に延在し得る。図２４に示される凹部５４７の深さＤ１は、凹部の軸方向範囲に沿って一定であってもよい。他の例では、凹部５４７の深さは、例えば、凹部５４７の遠位端に向かってよりも近位端に向かって、より深くなるようにサイズ決定されているなど、軸方向範囲に沿って変化し得る。アーム５２０はまた、例えば図１４、図１８、および図１９に示されるような他のボタン表面にも適し得る。遠位壁５１４の遠位に面する軸方向表面５１３に対するアーム５２０の軸方向支え面５３２の突出軸方向距離Ｏは、半径方向リップ５０２の軸方向深さＤより大きくてもよい。
【００８９】
図２４を参照すると、アーム５２０の延長部の長さは、遠位壁５０６の遠位に面する軸方向表面５０５によって画定され、軸ＡＡに直交する平面を越えて、用量ボタン５０２の側壁５０４の半径方向外向き面５２１に沿って支え部分５３０を配置するようにサイズ決定されてもよい。一例では、延長部分の長さは、側壁５０４の遠位下部がアームの任意の部分によって係合されないままであるように、側壁５０４の近位上部５０９のみに沿って支え部分５３０を配置するようにサイズ決定される。図２４に示される用量ボタンは、用量ボタン５０２の上面５０８と用量ボタン５０２の遠位端５１１との間で測定される軸方向の高さＨを含む。支え部分５３０の遠位端５１３、すなわち、アーム５２０の側壁５０４と直接係合する支え部分５３０の最遠位部分は、軸方向距離ＨＬで側壁５０４の表面５２１と係合し、それによって半径方向リップ５１０と側壁に対する遠位端５１３の係合位置との間の支え部分５３０の表面係合部分５３８を配置する。支え部分は、リム５１０の下側と、側壁５０４の上半分に沿って位置する遠位端５１３の係合位置との間で軸方向に延在することができる。軸方向距離ＨＬは、図２４に示されるように、用量ボタン５０２の上面５０８に接する表面５０５および遠位端５１３のそのような係合位置によって画定される当該平面の間で測定される。一例では、軸方向距離ＨＬは、側壁５０４の近位部分５０９に沿って支え部分５３０を配置するために、用量ボタン５０２の軸方向高さＨの最大５０％にサイズ決定されてもよい。この位置は、ボタンを配置した取り付けられたモジュール内のアームの空間的な影響を軽減し得る。支え部分５３０の係合表面５３８は、より大きな半径方向の力のために、半径方向リップ５１０の軸方向の厚さよりも軸方向に大きくなるようにサイズ決定される。図示されるように、より軸方向にコンパクトな構成のアーム５２０の支え部分５３０は、リム５１０に沿った支え部分の表面５３８の力を生じさせる軸方向の移動および摩擦の量を減少し、それによりユーザの取り付けおよび／または離脱力を減少させ得る。より軸方向にコンパクトな構成のアームの支え部分はまた、モジュールの取り付けおよび／または離脱の継続時間を短縮することができ、それによりユーザに取り付けが成功したかどうかの疑問が残らないようにする。
【００９０】
図２１は、アーム５２０の各々が、用量ボタンへの取り付け（または用量ボタンに対する近位方向Ｐへのモジュールの移動）中および用量ボタンからの脱離（または用量ボタンに対する遠位方向ＤＤへのモジュールの移動）中にリップ５１０を取り除くように、矢印５３５の方向に半径方向に移動可能であることを示している。アーム５２０は、半径方向内向きの構成で付勢されてもよく、アームが遠位壁５１４から垂下する場所の周りで外向きに偏向または枢動されてもよい。付勢される構成では、アーム５２０は、用量ボタン５０２への軸方向の保持、ならびに用量設定中および／または用量分注中のトルク伝達（許容可能なスリップを全くまたはほとんど伴わない）に適している、側壁５０４の表面に沿ったいくつかの係合スポットに対して半径方向の垂直力を加えるように適合およびサイズ決定される。言い換えれば、用量設定中、ボタン５０２に結合されたユニット５００は、モジュール／ボタンを装置ハウジングからさらに遠くに移動させる第１の方向に回転する。
【００９１】
要素４１９および５１９などの本明細書に記載の取り付け要素のいずれかを用いて、ユーザが遠位方向ＤＤに加える取り付け力は、ユーザが近位方向Ｐに加える脱離力よりも小さくてもよい。脱離力は、４Ｎ〜３０Ｎの範囲であってもよい。一例では、アームは、脱離力が取り付け力の少なくとも１．５倍であり、モジュールの不注意による脱離を防止するように、取り付け力の少なくとも２倍大きくなり得るように構成される。一例では、脱離力は２０Ｎを上回り、取り付け力は１１Ｎ未満である。他の例では、モジュールが装置に取り付けられると、用量設定からのトルクに起因して用量ボタンに沿った支え部分の小さな程度のスリップは、用量設定装置の構成要素への過剰なトルクおよび潜在的な損傷を避けるために許容されてもよい。
【００９２】
アーム５２０およびハウジング５１１は、アセタール熱可塑性樹脂（例えば、デルリン（登録商標））またはポリカーボネート材料（例えば、マクロロン（登録商標））などのプラスチック材料の成形などにより、一体型ユニットとして形成され得る。そのような一体型ユニット５６１が図２３に示されている。プラスチック材料は、強度、弾性、耐久性などの所望の特徴を得るために選択されてもよい。代替的に、アーム５２０は、ハウジングから別個に作製され、後に接着剤または溶接により取り付けられてもよい。アーム５２０の数は異なってもよい。図示される例では、円周方向に等間隔で位置決めされた４本のアームがある。いくつかの例では、３本のアームが提供されてもよく、他の例では、５本、６本、７本、または８本のアームが提供されてもよい。
【００９３】
本明細書に記載の、アーム４２０または５２０などのアームは、用量ボタンへのモジュールの便利で効果的な取り付けを提供する。モジュールは複数の薬物送達装置での使用を目的としているため、モジュールの取り付けにより、用量ボタンに対するモジュールの取り付けおよび取り外しをすぐに行うことが可能になる。これは、モジュールの取り付け／離脱に必要な力の量を設定するための適切な構成および物理的特性を有する、本明細書に記載のアームに由来する。本明細書に記載のアームはまた、薬物送達装置への繰り返される取り付けに十分な耐久性を有し、半径方向の圧縮力を提供するために外側に沿って配設されたコイルばねまたはリングなどの別個のリテーナ部品を使用せずに、ボタンに適切な固定および保持を提供する弾性を保持するように構成される。
【００９４】
例えば、取り付け要素４１９または５１９のうちのいずれか一方の使用などによって薬物送達装置に装着されると、モジュールは、用量ボタンと摩擦係合する。これにより、いくつかの薬物送達装置の用量設定中など、必要に応じて、モジュールを使用して、用量ボタンを回転させることが可能になる。本明細書に記載のアームの支え部分の表面係合は、様々なパラメータを介して制御され得る。摩擦係合は、モジュールの表面に垂直に加えられる力および接触面に適用可能な摩擦係数の要因に依存する。加えられる半径方向の力は、とりわけ、アームのサイズおよび形状、アームの弾性および弾力性、ならびにその他の要因に依存する。開示された取り付け要素により、回転のためにモジュールを用量ボタンで摩擦係止するための所望のバランスを提供するために、それらのパラメータおよび他のパラメータから選択することが可能になり、用量ボタンに対するモジュールの容易な取り付けおよび脱離が可能になる。
【００９５】
以下の説明はモジュール６００に関連しているが、本明細書に記載のモジュールのいずれも、モジュールの使用を容易にするために１つ以上のスイッチを含むことができる。前述したように、モジュールは、薬物送達装置に取り外し可能に取り付けられる。必要に応じて、モジュールを１つの薬物送達装置から取り外し、次いで別の薬物送達装置と組み合わせて使用すると便利である。当業者は、本明細書に記載の様々な取り付け要素が、装置へのそのような結合に使用され得ることを理解するであろう。図２５〜図２８を参照すると、モジュール６００は、近位壁アセンブリ６０２、側壁６０４、および遠位壁６０６を含む。それによって、モジュール６００の壁６０２、６０４、６０６は、電子機器アセンブリ６１０を収容するように構成された内部区画６０８を画定する。壁６０２は、ＬＥＤが使用されるときに光ガイドを提供するために、上縁の周りに透明または半透明の材料を含むことができる。
【００９６】
取り付け要素６０７は、図１５では取り付け要素４１９として例示的に示されているが、モジュール６００に本明細書に記載の任意の他の取り付けユニットを設けることもできるため、限定するものではない。そのような構成では、管状の取り付けハウジング５１１の近位端開口部は、摩擦嵌めまたは他の方法でしっかりと固定されて遠位壁６０６の外周面６０９上に適合するようにサイズ決定される。この構成では、ポスト４４２、４４４およびポスト４４２、４４４の間に配設されたブロック突出部が省略され、それによりユニット５００を受容するようなサイズおよび形状である遠位壁６０６の平滑な外面６０６Ａを提供することを除いて、遠位壁６０６は、遠位壁４１４（例えば、開口４３８、４３６および特徴部４４０、４４１などの特徴を有する）として図１６〜図１７に例示的に示されている。
【００９７】
図２５、図２６、図２７、および図２９は、本明細書に記載のモジュールのいずれにも使用できる電子機器アセンブリ６１０の例を示している。アセンブリ６１０は、第１の遠位セグメント６１２、第２の近位セグメント６１４、およびそれらの間の第３の中間セグメント６１６を含み、各々概して６１８Ａ〜Ｂで示される接続およびリード線によって電子的に接続される。セグメント６１２、６１４、６１６は、「Ｓ」パターンで互いに同軸に配設されて結合されてもよい。電池６２１は、第１のセグメント６１２と第３のセグメント６１６との間に軸方向に配設され、弾性アームによって捕捉されて示されている。第２のセグメント６１４は、例えば、検知素子１６０などの測定センサを受容するために、内部に画定されたセンサポケット６２３を含むことができる。ポケット６２３は、モジュールハウジングの遠位壁の凹状の位置４４０内に整列して挿入される。代替的に、ポケット６２３の代わりに、測定センサはポケットを伴わずに第２のセグメント回路に直接結合されてもよい。
【００９８】
図２７では、第１のセグメント６１２は、近位に面する表面６１５を含み、その上に装着されたウェイクアップスイッチシステム６２０のスイッチ６２２の例を含む。モジュールは、装置および／またはモジュールのオペレータ状態を示すＬＥＤなどのインジケータ要素６２４を含むことができる。一例では、インジケータ要素６２４は、第１のセグメント６１２の表面６１５に動作可能に装着される。ウェイクアップスイッチ６２２の作動は、用量の送達に関連付けられているものなどの関連する電子機器をオンにするために使用され得る。例えば、ウェイクアップスイッチ６２２は、被検知素子の回転によって生成される用量送達の測定に関与する、例えば検知要素１６０などの測定センサをオンにすることができる。ＬＥＤまたは可聴スピーカーおよび／または振動発生器などの他のインジケータ要素を使用して、用量送達の完了を通じてシステムの進行をユーザに通知し、または例えば電池充電表示などの用量送達の期間の間にユーザに通知してもよい。一例では、ＬＥＤは、スイッチ６２２の側面に装着される。ウェイクアップスイッチシステムは、電子機器への電力を低電力状態から完全な動作状態に上げるように構成されてもよい。
【００９９】
本明細書に記載のモジュールのいずれかは、ウェイクアップスイッチシステム６２０を含むことができる。モジュールによるこのようなウェイクアップスイッチの提供はオプションであってもよい。一例では、図２５〜図２６に示されるモジュール６００は、近位壁アセンブリ６０２の上面に画定された凹部内に配設された軸方向に移動可能なセグメント６２６を含むウェイクアップスイッチシステム６２０を含む。ウェイクアップセグメント６２６は、モジュール６００内に遠位方向に移動することができ、図示されるように付勢される構成を有する。ウェイクアップセグメント６２６は、例えば、通常は近位位置にある可撓性ディスク形状部材を備えてもよく、またはばね（図示せず）などにより近位方向に付勢される部材であってもよい。ウェイクアップセグメントの材料は、セグメント６２６の円周縁６２９に対するセグメント６２６の中心６２７のいくらかの偏向を可能にし得る。セグメント６２６は、モジュールハウジングの近位部分６０２内の凹部を画定する壁に沿ってスライド可能に配設された剛性部材であってもよい。セグメント６２６は、モジュールハウジングに移動可能に結合された固定セグメント（図示せず）を含み、そのためセグメント６２６がその付勢された近位位置にあるとき、セグメントはモジュールを出ることなくモジュールハウジング内に留まる。近位壁アセンブリ６０２の壁６３０は、付勢された近位位置からのセグメント６２６の遠位移動のための物理的停止またはその最遠位位置を画定するように構成された近位に面する軸方向表面６３１を画定する形状であってもよい。壁６３０は、近位壁６０２を通って軸ＡＡに沿って軸方向に延在する貫通穴６３２のより小さいサイズの部分を画定する。
【０１００】
ユーザがウェイクアップセグメント６２６を遠位方向に作動させると、軸方向の力は、ばね（図示せず）の付勢力に打ち勝ち、直接的または間接的にスイッチシステム６２０を作動させるまで、セグメント６２６の遠位方向の動きを可能にするのに十分である。ウェイクアップを作動させるこの軸方向の力は、用量送達のための送達装置の作動を引き起こす軸方向の力よりも小さい。一例では、セグメント６２６は、軸方向表面６３１と係合するように遠位方向に移動し得る一方、貫通穴６３２を画定する壁６３０は、セグメント６２６が軸方向表面６３０を越えて遠位方向に継続的に軸方向に撓むことを可能にするようなサイズおよび形状であってもよく、そのためスイッチシステム６２０を作動させるのに十分である。図示されるスイッチは、機械的スイッチまたはゴム製ドームスイッチを含むが、電気接点などの他のスイッチも企図される。本明細書に記載のスイッチは、別の構成要素との係合によって機械的に作動またはトリガーすることができる。
【０１０１】
一例では、スイッチシステム６２０は、ユーザによって押されたときにセグメント６２６の遠位偏向の移動を制限して、ウェイクアップスイッチ６２０への損傷を抑制するように構成された可撓性シュラウド６３５をさらに含むことができる。シュラウド６３５は、セグメント６２６とスイッチ６２２との間に軸方向に配置されてもよい。ユーザからの軸方向の力は、セグメント６２６を介してシュラウド６３５に伝達されて、シュラウド６３５の中央部分６３８が軸方向に偏向してスイッチ６２２のトリガーと係合する。シュラウド６３５は、偏向の最大遠位範囲を有するように構成されてもよい。そのような遠位範囲は、スイッチのトリガーの係合を可能にするが、スイッチを損傷する可能性のある位置までは遠くないようにサイズ決定されてもよい。シュラウドは、このような機能のために様々なサイズおよび形状を含む。
【０１０２】
図２８は、シュラウド６３５の一例を示し、シュラウドの中央部分６３８を囲むハブ６４２の中心点から延在する、互いに対して円周方向に配設された複数の半径方向脚部６４０を含む。ハブの中心点は、軸ＡＡと同軸上に位置する。ハブ６４２および中央部分６３８は、任意の形状を有してもよく、図示されるように長方形、楕円形、または円形であってもよい。中央部分６４２は、凹状領域の半径方向外側の周囲のハブ領域に対して遠位方向にハブを延長する凹状領域を含むことができる。脚部６４０Ａの第１のセットの端部先端６４３は、例えば、先端６４３のサイズおよび形状を受容するようなサイズおよび形状のスロット付き領域を有するアンカー部分６４４の遠位表面などのアンカー部分６４４に結合され得る。アンカー部分６４４は、軸方向に可動なセグメント６２６から遠位方向に延在し、これによりアンカー部分６４４が先端６４３の上部に配置される。アンカー部分６４４は、ユーザが軸方向の力を加えると、貫通穴６３２内でセグメント６２６とともに軸方向に移動する。アンカー部分６４４は、成形などからセグメント６２６と一体的に形成されてもよく、または部分６４４は、別個に形成され、セグメント６２６の遠位表面にしっかりと固定されてもよい。脚部６４０Ｂの第２のセットの先端６４６は、自由であるか、またはセグメント６２６と係合しないままであってもよい。脚部６４０Ａの第１のセットは、軸方向の力および偏向を脚部６４０の各々に分配するために、等角度位置でアンカー部分６４４と接触してもよい。一例では、脚部６４０Ａの第１のセットは、より長い脚部の第２のセット６４０Ｂよりも半径方向の長さが短い。脚部６４０Ａの第１のセットは、第２のセット６４０Ｂの隣接する脚部の間で半径方向に直接延在してもよい。脚部６４０のすべてがシュラウド６３５に柔軟性を提供し得るが、自由脚部６４０Ｂは、シュラウド６３６が最大遠位範囲の偏向を有することを抑制できる一方、力は、セグメント６２６から先端６４３にアンカー部分６４４を介して軸方向に伝達されて、先端６４３を貫通穴６３２内に移動させる。示されている例では、８つの合計脚部６４０があり、各々が中心点から４５度だけ離れて半径方向に配設される。短い固定脚部は９０度離れて配設されてもよく、長い脚部は９０度離れて配設され、短い固定脚部に対して半径方向にずれていてもよい。他の数の脚部およびそれらの相対位置が使用されてもよい。一例では、電子アセンブリ６１０は、例えば、モジュールおよび／または用量ボタンのいかなる遠位方向の動きも伴うことなどなく、スイッチ６２２の軸方向のトリガーに接触する程度までユーザによって引き起こされるセグメント６２６およびシュラウド６３５の軸方向の動きによってスリープ状態から電源が投入される。代替として、ウェイクアップスイッチは、第１のセグメントに装着された対応する接触パッドとの接触から離れる方向に付勢され、部材６２６を介した力の伝達から接触パッドに接触するために移動可能な１つ以上の板ばね電気接触要素を含むことができる。一部の例では、電子機器アセンブリの電源投入は、接触要素の各々の同時接触によって発生する。
【０１０３】
本明細書に記載のモジュールのいずれかは、プレゼンススイッチシステム６５０を含むことができる。このようなプレゼンススイッチおよびモジュールの提供はオプションであってもよい。図２５、図２６および図２７によれば、モジュール６００は、モジュール６００が薬物送達装置に装着されたとき、またはそれから取り外されたときを検出する様態で遠位壁６０６に装着されたプレゼンススイッチシステム６５０を含む。システム６５０のプレゼンススイッチ６５２は、電子機器アセンブリ６１０の第２のセグメント６１４の近位表面６１７に動作可能に接続される。スイッチ６５２は、遠位壁６０６によって画定される開口部６５７（図１６の開口部４３８を参照）と少なくとも部分的に重なるように位置決めされた枢動スイッチアーム６５４を含む。遠位壁６０６は、例えば、図１６〜図１７に示される開口部４３８、４３６および特徴部４４０、４４１などの特徴部の同じレイアウト（または実質的に同じレイアウト）を含むことができる。スイッチ６５２のスイッチアーム６５４は、付勢位置（図２７に示される）および遠位位置（破線で示される）を有する。図２５〜図２６に示されるように、スイッチシステムは、薬物装置の不在を表すその付勢遠位位置（図２６に示されるように）から、モジュール６００が薬物送達装置に装着されていることを示す近位位置（図２５に示される）まで移動可能である。
【０１０４】
プレゼンススイッチシステム６５０は、遠位壁６０６に装着されたスイッチアクチュエータ６６０を含む。アクチュエータ６６０は、第２の部材６６４と入れ子関係にある第１の部材６６２を含む。第２の部材６６４は、第１の部材６６２を受容するための円筒状の空洞を画定するカップ構成を有する。第２の部材６６４は、開口部６５７を通してスライド可能に配設される。第２の部材６６４は、その近位端に沿って外側の半径方向リップ６６３を含み、モジュール内に収容されて、微粒子および／または水の浸入の抑制を強化する。半径方向リップ６６３が図２５に遠位壁から離れる方向に配設されて示されているが、モジュールが装置に取り付けられたときに、図２６に示されるように、半径方向リップ６６３は遠位壁と係合したままでもよい。第２の部材６６４は、柔軟性のためにエラストマーまたは軟質プラスチック材料で作製されてもよい。第２の部材６６４は、モジュールを装置に装着するときに装置と直接係合することにより、モジュールハウジング内で近位位置に移動可能である。第１の部材６６２は、第２の部材６６４によって画定される空洞内に適合するような形状およびサイズにされる。第１の部材６６２は、その近位の軸方向端部と遠位の軸方向端部との間で軸方向に延在する円筒状の本体６６６を含む。遠位ハットセグメント６７０がアクチュエータばね６７２の遠位端への挿入のために画定されるように、第１の部材本体６６６の中間セグメントから延在する外側半径方向リム６６８が示されている。アクチュエータばね６７２は、その近位端でモジュールハウジングの内部構成要素に固定されており、アクチュエータばねの遠位端はリム６６８を支えており、リム６６８と共に移動可能である。リム６６８は、リム６６８の遠位表面から垂下する遠位スカート６７４を含むことができる。一例では、遠位スカート６７４は、リムの外側半径方向端部に結合される。リム６６８は、連続的な円周方向要素の代わりに、直径方向に配設された半径方向要素を備えてもよい。
【０１０５】
アクチュエータばね６７２の付勢力の下で、第１の部材６６２は、第２の部材６６４内の入れ子位置にあり、第１の部材６６２のリム６６８は、スイッチアーム６５４に接触して遠位方向に移動して、モジュールが装置から取り外されると、遠位位置に付勢される位置にシステムを配置するように構成される。その遠位位置にあるスイッチシステム６５０は、モジュールが装置に装着されていないことを電子的に示し、最小限の機能を実行するために電力制限をプロセッサにプログラムすることができる。スカート６７４は、遠位壁６０６の内面に対して第２の部材のリップ６６３に沿って半径方向の圧力を提供して、特定の侵入の抑制を強化することができる。モジュールを装置に結合すると、第１の部材６６２を備えた第２の部材６６４の外側端部は入れ子位置にあり、装置の用量ボタンに接触し、第１の部材の本体を介してリムに力が伝達されてばね６７２の力に打ち勝ち、それにより第１および第２の部材をモジュールハウジング内で近位方向に移動させ、かつそれによりスイッチシステムが近位位置に戻ることを可能にする。その近位位置にあるスイッチシステム６５０は、モジュールが装置に装着されていることを電子的に示し、すべての機能を実行するためにプロセッサに全電力をプログラムすることができる。
【０１０６】
アクチュエータ６６０は、ばね６７２によって遠位方向に付勢されており、モジュール６００が薬物送達装置に装着されていない場合、通常、開口部６５７から遠位方向に延在する。図２５にいくらか概略的に示すように、モジュール６００を本明細書に記載の用量ボタンのうちのいずれか１つ、一般的には６０１に装着すると、用量ボタン６０１の上面がアクチュエータ６６０を近位方向に押し、この動きがスイッチアームを近位方向に動かし、プレゼンススイッチ６５２をトリガーする。電子アセンブリ６１０のＭＣＵは、ユニット５００が薬物送達装置に装着されていることの確認として、スイッチアーム６５４の近位位置を認識する。それに応じて、ＭＣＵは、薬物送達装置の使用に備えて、電子機器アセンブリ６１０の関連する構成要素をウェイクアップさせるか、または電力を提供する。続いてモジュール６００が取り外されると、ばね６７２はアクチュエータ６６０を遠位壁６０６の外側に戻し、スイッチアーム６５４はその遠位位置に戻り、モジュール６００が薬物送達装置に装着されていないことを識別する。次に、ＭＣＵは、モジュールシステムをオフにするか、またはスリープモードに設定することなどによって、薬物送達装置を非使用状態に戻す。電子アセンブリ６１０の一例が図４６に概略的に示されている。
【０１０７】
実例として、モジュール６００などの本明細書に記載のモジュールのいずれかはまた、薬物送達装置のタイプ、または薬物送達装置に含まれる薬物のタイプを識別するためのセンサも含むことができる。図２９を参照すると、識別センサ６８０は、電子アセンブリ６１０の第３のセグメント６１６の遠位表面６１７に動作可能に接続される。第２のセグメント６１４は、内部に画定された窓開口部６８２を含む。識別センサ６８０は、窓開口部６８２および遠位壁６０６の孔６８４（図１６〜図１７の孔４３６の孔構成およびレイアウトを参照）上に配置され、用量ボタン６０１の露出表面を見ることができる。凹部６８６は、孔６８４と重なり合う遠位壁６０６の遠位表面に沿って形成されてもよい。凹部６８６は、内部に結合されたレンズまたはシールドを受容して、破片を寄せ付けないようにし得る。用量ボタン６０１には、孔６８４を通してタイプセンサ６８０に見えるしるしが設けられている。しるしは、装置のタイプまたは装置に含まれる薬物など、薬物送達装置に関する情報と相関している。識別センサ６８０は、しるしを読み取り、ＭＣＵは、薬物送達装置情報を示すものとしてしるしを認識する。光ガイド部材６８５を孔６８４内に配設して、識別センサの光路を提供することができる。スナップフ嵌めまたは接着剤または超音波溶接などにより、光ガイド部材６８５を遠位壁６０６に固定することにより、光ガイド部材の相対運動または振動によって引き起こされる光および検知歪みを防ぐことができる。例えばポリカーボネートなどの透明または半透明の材料から作製することができる光ガイド部材６８５は、ボタン６０１の上面と開口部６８２との間で軸方向に延在するように示されている。凹部６８６はまた、導光部材６８５の拡大されたベース部分を受容するように構成されてもよい。
【０１０８】
例として、識別センサ６８０は、用量ボタンから反射される色を検出するためのＲＧＢ源（複数可）およびセンサを含んでもよく、しるしは異なる色を含んでもよく、各色は薬物送達装置に関する特定の情報に関連付けられる。ＲＧＢ光源をボタンに軸方向に誘導し、光形成センサの時期尚早な読み取りを抑制するために、遮蔽要素が提供されてもよい。代替的に、しるしは、グレースケール、パターン、または光学的に認識可能な他の材料を含んでもよい。加えて、薬物送達装置に関する情報の検出を強化するために、複数のタイプのセンサが使用されてもよい。一実施形態では、識別センサ６８０は、用量ボタン６０１の近位上面の近中心または中心を検出するように位置決めされる。しるしは、同時に、同心カラーリングなどの用量ボタン６０１の中心の周りに対称的に位置決めされたパターンを含んでもよい。タイプセンサ６８０がそのように配置されると、プレゼンススイッチ６５２は、モジュール６００の中心からずれて位置決めされる。
【０１０９】
使用中、識別センサ６８０は、薬物送達装置に装着されたモジュール６００で作動される。一例では、プレゼンススイッチ６５２は、ユニット５００の薬物送達装置への装着を検出し、その時点で識別センサ６８０が作動する。収集されるたびに、薬物送達装置に関する検知された情報が保存および／または送信されてもよい。次いで、モジュール６００は、所定の期間の後など、用量送達中に再作動されるまで、低電力モードに移動されてもよい。
【０１１０】
図２７に概略的に示すように、光インジケータ要素６２４（ＬＥＤとして示される）、または他の信号装置は、モジュール６００の様々な状態、ならびに薬物送達装置自体を含む他の構成要素をユーザに通知し得る。例えば、光信号は、薬物送達装置または薬物送達装置によって含まれる薬物のタイプを示すために使用されてもよい。薬物送達装置上のモジュールの適切な配置を確認するために、別の信号が提供されてもよい。さらに、信号は、ウェイクアップ状態またはスリープ状態などの様々な状態間のモジュール６００の遷移を示してもよい。インジケータ要素は、モジュールと装置の用量ボタンとの間の取り付けの成功（緑など）を一形態で、または取り付けの失敗（黄色など）を別の形態で示すように動作可能であってもよい。
【０１１１】
モジュールの組み立ては、大量生産を考慮して構成することができる。以下のステップは、図２５および図２７を全体的に参照して、本明細書で説明されるモジュールのいずれにも、以下で説明されるものとは別の連続した順序で適用され得る。構成要素としての遠位壁６０６は、図１６に示す向きおよび配列で提供される。第１および第２の要素を備えたスイッチアクチュエータ６６０は、開口部６５７を通して挿入され、第１の要素のリム６６８は、開口部の縁を囲み、そこから延在する直立壁によって形成される軸方向スロット内に収まるようにサイズ決定されている（図１６に示すように）。アクチュエータばね６７２は、図２５に示すようにアクチュエータの上部に配置される。第２のセグメント６１４は、遠位壁の構成要素の内部が、遠位の構成要素に沿って形成された様々な特徴部および開口部の周りに整列して配置される。軸方向スペーサ構成要素６７５（図２５に示される）は、第２のセグメント６１４および遠位壁の上部に配置される。スペーサ６７５は、セグメントを所定の相対距離に位置決めするための位置合わせ特徴部を含む。次に、第３のセグメント６１６をスペーサ６７５の上部に近位に配置するために、セグメントは接続部６１８Ａに沿って折り重ねられる。電池６２１は、第３のセグメント６１６の上部に配設され、すべてのセグメントに電力を動作可能に提供するように構成されている。次いで、第１のセグメント６１２を電池６２１の上部に近位に配置するために、第１のセグメント６１２は接続部６１８Ｂに沿って折り重ねられる。その後、前述のように軸受部分を備えたアーム５２０を備えたユニット５００で遠位壁６０６上を摺動するか、または前述のように取り付け要素４１９のアームに取り付けるかのどちらかで、取り付け要素を遠位壁６０６に結合する。近位壁部分の構成要素６０２は、第１のセグメント６１２上に位置決めされ、図１６に示す取り付け軸方向翼への取り付けを含む、遠位壁６０６に確実に取り付けられてプリアセンブリを形成するための取り付け特徴部を含む。近位壁部分６０２は、側壁６０４への取り付けの前に、本明細書で説明されるように共に組み立てられた軸方向に移動可能なセグメント６２６およびシュラウド６３５を含むことができる。管状構成された側壁構成要素６０４は、プリアセンブリおよびその近位端を半径方向に囲んで摺動可能に配置し、近位壁部分６０６にしっかりと固定される。遠位スカート部分６７７は、側壁６０４の遠位端にしっかりと固定され、それにより完全に組み立てられたモジュールを形成する。
【０１１２】
図３５を参照すると、ここではモジュール８００と呼ばれるモジュールの別の実施形態は、近位壁８０２、側壁８０４、および遠位壁８０６を含む。それにより、モジュール８００の壁８０２、８０４、８０６は、電子機器アセンブリ８１０を収納するように構成された内部区画８０８を画定する。近位壁８０２は、ディスク形状を有し、装置操作のためにユーザが押す指パッドを形成してもよい。モジュールは、図２７に示すように、例えばＬＥＤなどの光源が使用されるときに、半径方向の光ガイドを提供するために、上縁の周りに透明または半透明の材料のリング８１２を含むことができる。そのような光源は、アセンブリ８１０の回路基板８０９の近位表面上に位置することができ、光ガイドリング８１２によって画定される開口部８１３を通して光を放出するように位置決めされる。リング８１２および近位壁８０２のそれぞれの対向面は、モジュールハウジングの近位壁アセンブリを画定するために互いに確実に固定されてもよい。一例では、確実な取り付けは、粘着、接着、超音波溶接などによるものであってもよい。別の例では、確実な取り付けは両面粘着テープ８６０であってもよい。近位壁アセンブリは、開口部８１３を通して放出された光リング８１２内の改善された半径方向の光透過性のために、開口部８１３を覆うように配設された白色表面または反射表面を含むことができる。近位壁の遠位表面は、白色または反射表面を含んでもよい。一例では、テープ８６０の遠位表面８６２は、白色または反射表面を含み、他の例では、白色または反射表面を備えたディスク要素が使用されてもよい。本明細書で説明される近位壁アセンブリは、光リングのない近位壁のみを指す場合がある。リング８１２は、別のモジュール構成要素に取り付けるための取り付け要素を含み得る。例えば、リング８１２は、リング８１２の遠位表面から垂下する複数の保持スナップアーム８１２Ａを含み得る。アーム８１２Ａは、ハウジングに対する近位壁の軸方向移動を可能にするように構成され、特定の位置へのリング８１２の取り外しを防止するように構成された先端を含む。リング形状を有するボタンガスケット８１１は、リング８１２の遠位表面と係合して示されており、アーム８１２Ａに対して半径方向外向きに配設されている。図４７は、共通軸に沿って個々の構成要素に分離されたモジュール８００などのモジュールの一実施形態の分解図を示す。
【０１１３】
モジュールは、リング形状を有し、スナップアーム８１２Ａによって画定された円周に沿って配設された内側半径方向表面８１７を画定する第１のスペーサ要素８１５を含むことができる。ウェイクアップ能力のために、表面８１７は、近位壁アセンブリの近位位置から遠位位置までの制御された軸方向移動を可能にするように構成されている。内側半径方向表面８１７に沿ったスペーサ要素８１５の遠位表面は、近位壁アセンブリが付勢力の下で近位位置に戻るときに、スナップアーム８１２Ａが保持のために係合する領域を提供する。いくつかの実施形態では、光リングは省略され、近位壁は、表面８１７と係合するためのスナップアームを含む。スペーサ要素８１５は、スペーサ要素の半径方向外向きの範囲に沿って配設された近位フランジ８１９Ａを含むことができる。フランジ８１９Ａの上端は、近位壁８０２の遠位方向の移動を制限するための物理的停止を提供することができる。スペーサ要素８１５は、スペーサ要素の半径方向外向きに沿って配設され、近位フランジ８１９Ａに対して半径方向内向きに凹状の遠位フランジ８１９Ｂを含むことができる。凹部は、側壁の上端が遠位フランジ８１９Ｂの半径方向外面と係合するとき、側壁８０４の厚さを収容するようにサイズ決定されてもよい。
【０１１４】
ボタンガスケット８１１は、近位壁８０２およびリング８１２と、スペーサ要素８１５の形態のハウジング部分との間に軸方向に配設されている。一例では、ボタンガスケット８１１は、リング８１２、またはリングがなければ近位壁と要素８１５との間に係合される。ガスケット８１１は、その自然状態から軸方向に圧縮可能である。例えば、多孔性ウレタンフォームなどのガスケット材料は、圧縮性を提供するように構成されてもよい。ガスケット８１１の材料はまた、液体流出の密封を提供し得るが、換気を可能にする。他の実施形態では、ガスケット材料は、液体および空気流出の密封を提供し得る。その自然状態では、ガスケット８１１は、近位壁アセンブリをその伸長された近位位置に維持するために、近位壁アセンブリの外周に沿って付勢力および支持を提供することができる。ユーザが装置を使用するために近位壁を押し下げたとき、ボタンガスケット８１１は、固定位置にあるスペーサ要素８１５に対してリング／近位壁ユニットが遠位方向に移動するにつれて軸方向に圧縮する場合がある。ガスケット８１１は、近位壁アセンブリを伸張された位置に戻すのを助け、その移動を通して一貫した触覚フィードバックをユーザに提供することができる。圧縮可能なガスケットの代わりに、ライニングまたは他の密封手段を備えたばねを使用してもよい。
【０１１５】
モジュールは、要素８１５と遠位壁８０６との間に、第１のスペーサ要素８１５に対して遠位に配設された第２のスペーサ要素８２１を含むことができる。第２のスペーサ要素８２１は、リング形状を有する。第２のスペーサ要素８２１は、例えば、各々が結合を可能にする軸方向に延在する特徴部を有するなど、第１のスペーサ要素８１５に結合される。電池８６１は、要素８１５と８２１との間に配設されて示されている。電池保持要素（図示せず）は、第２の空間要素の近位表面に結合され得る。電池支持要素８６４は、電池の近位側と電子機器アセンブリの回路基板の１つとの間に含まれ、電池と摩擦接触して、モジュール内での電池の移動を禁止してもよい。一例では、電池支持要素８６４は、独立気泡フォームなどの軸方向に圧縮可能な材料のリングを含むことができる。要素８６４は、電池の断面積よりも小さい断面積を有し得る。側壁８０４は、モジュールの内容物に対して半径方向外向きに配設され、第１のスペーサ要素８１５と、側壁８０４の遠位端に結合されたベースリング８２３との間に軸方向に延在して示されている。ベースリング８２３はオプションである。側壁８０４は、構成要素を共に確実に固定する様態で、ベースリング８２３の内面に沿って形成された、対応する形状の凹部と係合する複数の遠位方向に延在する保持スナップアーム８０４Ａを含むことができる。スナップアーム８０４Ａは、側壁８０４の全体的な外周から半径方向内向きに配設されて、ベースリング８２３の上端の全体的な厚さを受容するようにサイズ決定されている凹部を画定してもよい。座面８０４Ｂは、側壁８０４の内面に沿って形成され、表面の半径方向内向きにさらに延在することができる。座面８０４Ｂは、遠位ガスケット８２５を受容するように構成されている。
【０１１６】
遠位ガスケット８２５は、リング形状を有し、側壁８０４の内面と遠位壁８０２の外周との間、および遠位壁８０２から延在する半径方向フランジ８２７によって画定された座面８０４Ｂと座面８２７Ａとの間で軸方向に半径方向に配設されている。一例では、ガスケット８２５は、側壁８０４と遠位壁８０２との間に密封可能に係合される。ガスケット８２５は、例えば、多孔性ウレタンフォームなどのガスケット材料から作られてもよく、圧縮性を提供するように構成されてもよい。
【０１１７】
モジュール８００は、存在スイッチが省略されて示されているが、例えば、前述のシステム６５０などの存在スイッチシステムは、当業者が理解できるようにモジュールに組み込むことができる。
【０１１８】
ウェイクアップスイッチシステムの別の実施形態を含むモジュール８００が示されており、ここではウェイクアップスイッチシステム８２０と呼ばれている。ウェイクアップスイッチシステム８２０が例示的に示されているが、モジュール８００にウェイクアップスイッチシステム６２０を設けることもできるので、限定するものではない。同様に、本明細書で説明される他のモジュールは、ウェイクアップスイッチシステム８２０を含み得る。
【０１１９】
図３６をさらに参照すると、ウェイクアップスイッチシステム８２０は、電子機器アセンブリ８１０の、およびＭＣＵと電気通信するフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）であり得る回路基板８０９に結合された１つまたは軸方向に移動可能な接触アーム８２２および対応する接触パッド８２４を含む。接触アーム８２２は、図に示すように、付勢された非接触の自然な構成から遠位方向に移動することができ、接触アーム８２２は、接触アーム８２２および接触パッド８２４が、その２つの間に電気通信があるように（したがって、電子機器への電力が完全な動作状態に増加する）接触関係にある、接触構成への電気通信（したがって、低電力状態の電子機器）がないように接触パッド８２４から軸方向に離間している。接触アーム８２２は、移動可能な近位壁の異なる軸方向位置に沿って近位壁８０２との接触を維持するためのプリロードを有することができる。付勢は、別個のばねによって提供されてもよく、または接触アーム８２２は、示されるような板ばね構成を有してもよい。
【０１２０】
一実施形態では、接触アーム８２２は、回路基板８０９にしっかりと装着されたベース８３０、ジョイント８３４を介してベース８３０に結合された移動可能なアーム長さ部分８３２を含む。アーム長さ部分８３２は、ジョイント８３４の周りでベース８３０に対して旋回運動することができる。接触アーム８２２からの付勢力は、上部近位壁８０２を近位の第１の位置に維持するのに十分であり得る。ユーザが近位壁８０２を遠位方向に作動させたとき、軸方向の力は、接触アーム８２２の付勢力に打ち勝ち、接触アーム８２２および接触パッド８２４が、スイッチシステムの制御および／または制御システムのウェイクアップのために接触している、近位壁８０２のその第１の位置から遠位の第２の部分への遠位方向の移動を可能にするのに十分である。近位壁８０２の移動は、この動作中に固定位置にあるモジュールハウジングに対して起こり、アクチュエータに作動力を加えることなくシステムの電源を投入することができる。近位壁８０２の移動は、アクチュエータに加えられる作動力中に最終的な遠位位置に移動して用量送達を生じさせるプロセスにあるモジュールハウジングに対しても生じ得る。スイッチシステム８２０は、例えば、機械式スイッチまたはゴム製ドームスイッチなどの代替スイッチ構成を含み得る。
【０１２１】
接触長さのアーム部分８３２は、ベース８３０によって画定された平面に対して鋭角でベース８３０から延在してもよいが、アーム部分の延長角度はベースに対して直角または鋭角であってもよい。半径方向の視点から見ると、接触アームはＶ字型の本体を有することができる。一例では、アーム部分８３２の任意の部分は、接触パッド８２４と接触可能な接触部分を含むことができる。図示の一実施形態では、アーム部分８３２の先端８３５が接触部分を画定する。別の実施形態では、接触部分は、アーム部分８３２の中間本体に沿っている。アーム部分８３２の接触部分は、例えば、研磨または平滑化表面および／または丸みを帯びた表面またはフック形状および／またはドーム状表面（図３５〜図３６に示すような）を含むなど、接触パッド８２４との接触を強化するように構成され得る。
【０１２２】
近位壁８０２へのあらゆる印加力は、接触アームをその自然な状態からその接触構成へと移動させることができる。一実施形態では、アーム部分８３２は、近位に延在する第１の部分８４０Ａおよび遠位方向に延在する第２の部分８４０Ｂを画定するために、軸受ジョイント８３７でその本体に沿って角度を付けることができる。第１の部分８４０Ａは、ベース８３０およびジョイント８３４の部分と軸受ジョイント８３７との間に延在している。第２の部分８４０Ｂは、軸受ジョイント８３７と先端８３５との間に延在している。第１の部分８４０Ａの延長部の長さおよび角度は、近位壁の内面８０２Ａまたは光リングとの接触を維持するための場所に軸受ジョイント８３７を配置するように、あるいは、第１の位置と第２の位置との間を移動するときに、近位上壁８０２の表面８０２Ａから遠位方向に延在する、対応するボス８０２Ｂを配置するように構成されている。遠位方向の第２の部分８４０Ｂの延長部の長さおよび角度は、近位壁８０２が第１の位置にあるときに先端８３５を接触パッド８２４と離間した関係に配置し、近位壁８０２が第２の位置にあるときに接触パッド８２４に接触するのに十分な距離で近位壁８０２と共に先端８３５の遠位方向の移動を可能にするように構成されている。代替的な実施形態、接触アーム８２２の軸受部分８３７は、接触部分の場所よりもアーム部分の先端８３５に近接して位置してもよい。この目的のために、接触部分は、アーム部分の谷部または凹部に沿って形成されてもよい。いくつかの接触アームの実施形態では、接触アームの軸受部分は、接触部分よりも近位の場所に配設される。
【０１２３】
軸方向の視点から見ると、接触アーム８２２のアーム部分８３２の構成は、直線状、角状、または湾曲状であってもよい。図３６は、弓形状のアーム部分８３２の一例を示している。モジュールのウェイクアップ機能には、１つの接触アームおよび接触パッドシステムで十分であるが、図３６は、３つのセットの接触アーム８２２および接触パッド（図には明確に示されていない）を含むシステムを示している。図示のように、３つの接触アーム８２２は、長手方向軸からほぼ同じ距離で半径方向に配設されてもよい。アーム８２２は、例えば、接触アームの隣接する端部間の２０〜４０度の分離を可能にするように、等距離で互いに円周方向に離間して配設されてもよい。２、３、４、５、またはそれ以上などの複数のセットは、接触アーム８２２から上壁８０２への付勢力をより均等に分配することができる。複数のセットであっても、制御装置は、起動のために接触するように、接触アーム８２２および接触パッド８２４の１のセットのみ、または総数セットのすべてより少ないセットを必要とするように構成されてもよい。起動に必要な接触の総数が少ないと、ユーザは、ユーザの正確な指の配置を要求するのではなく、近位壁の任意の部分を押してウェイクアップさせることができる。偶発的な起動を支援するために、制御装置は、起動用に接触するために、例えば、接触アーム８２２および接触パッド８２４の３つのセットすべてのような２つ以上のセットを必要とするように構成され得る。
【０１２４】
ベース８３０および接触アーム部分８３２は、金属などの導電性材料などの同じ材料から一体的に形成されてもよい。接触パッド８２４は、接触アームと導電性の材料でできている。ベースおよびアーム部分は、同じ材料または異なる材料から別々に形成されてもよい。別個に形成される場合、ベースおよびアーム部分は、例えば、溶接、金属溶接エポキシ、ろう付け、または構成要素の材料に応じた他の手段など、互いに結合されてもよい。ベースおよびアーム部分は、少なくとも先端部分にプラスチック材料を含浸させる導電材料を有するか、または先端に沿って導電材料被膜を有するプラスチック材料から形成されてもよい。一例では、ベースおよびアーム部分は、導電性金属材料から一体的に形成され、接触アームが板ばね構成を有するように、リビングヒンジジョイントで互いに結合される。
【０１２５】
図３７は、ここでスペーサユニット８３９として参照されているモジュール取り付けサブアセンブリの別の例を示している。ユニット８３９は、モジュールの一部である場合、取り付け要素８０７を介してモジュール８００を本明細書に記載の用量ボタンのいずれかに取り外し可能に結合できるように構成されている。遠位壁８０６は、例えば、図２９の識別センサ６８０などの識別センサ用の光ガイド部材８４９を受容するためにその中に画定された開口８３６を含む。通気開口部８４１は、遠位壁８０６に画定されてもよい。センサ受容凹状場所８４２は、例えば、本明細書に開示されているような５つの磁気、誘導、または容量性検知素子または磁気センサ９０６などの等半径方向で離間した、および等角度の測定センサの配置のために、遠位壁８０６の近位表面に画定される。凹部８４２は、遠位壁８０６の遠位表面に位置してもよい。遠位壁８０６および／またはユニット８３９をモジュールハウジングの相補的な取り付け特徴部に結合するために、取り付け杭８４３を設けることができる。
【０１２６】
図３９を参照すると、ベース８５５から延在する光ガイドポスト８５３を備えた光ガイド部材８４９が示されている。光ガイド部材は、光学的に透明なポリカーボネートなどの材料で作られており、識別センサがボタンの近位表面の着色部分から反射された光を放出および検知するための少なくともいくらかの光透過を可能にする。ポスト８５３は、開口８３６内に収まるようにサイズ決定されている。図３８に示すように、遠位壁８０６の遠位表面８０６Ａに画定された凹状領域８５７は、開口８３６を囲むことができる。凹状領域８５７は、ベース８５５の厚さおよび形状に対応する深さおよび形状を有してもよい。開口８３６および凹状領域８５７は、固定された様式で光ガイド部材８４９を受容するようなサイズおよび形状とすることができる。延長部の軸方向の長さは、センサに直接接触するために近位で装置ボタンの着色表面特徴部に対して当接する、遠位壁８０６の遠位表面からの識別センサの光ガイド経路を提供することができるか、または、図示のように、ポスト８５３の端部と光色センサとの間に軸方向に離間した隙間があってもよい。光ガイドポスト８５３は、円形、楕円形、または長方形などのさまざまな幾何学的形状のいずれか１つの断面形状を有する。一例では、ポスト８５３は楕円形の断面形状を有する。１つ以上の取り付けポスト８５９（２つが示されている）もまた、ベース８５５から近位に延在してもよい。各取り付けポスト８５９は、光ガイドポスト８５３から半径方向に離間することができる。この目的のために、ベース８５５は、取り付けポストを収容するための翼部分８５５Ａを含み得る。対応する数のポストの開口８６３を遠位壁８０６に画定して、製造中に取り付けポスト８５９を受容することができる。取り付けポストを内部に受容したら、例えば、超音波溶接などにより加熱され、材料がそれぞれのポストの開口の空所を満たし、確実な取り付けのために一貫した検知能力を高めることができる。
【０１２７】
モジュール８００は、取り付け要素８０７の別の実施形態を含む。取り付け要素８０７は例示的に示されているが、モジュール８００に取り付けユニット５００または取り付け要素４１９を設けることもできるので、限定するものではない。同様に、本明細書で説明する他のモジュールは、取り付け要素８０７を含んでもよい。
【０１２８】
遠位壁８０６を備えた取り付け要素８０７は、モジュール８００のユニット部を形成し得る。取り付け要素８０７は、複数の遠位方向に延在するアーム８５０を含み得る。例示的な一実施形態では、アーム８５０は、用量ボタンの周りに等角度で離間している。アーム８５０は、遠位壁８０６に結合され、遠位壁８０６から遠位方向に垂下しているように示されている。モジュールが装置に取り付けられたとき、アーム８５０は、用量ボタンの半径方向外向きに面する表面に接触するように位置決めされる。アーム８５０は、軸方向に延在する本体８５４を含む。本体８５４は、本体８５４の半径方向内向きに延在する突出軸受部分８５２を含むことができる。アーム８５０の本体８５４は、Ｗ字型の本体を含むことができ、アーム本体の外側遠位方向に延在する脚部８５６Ａ〜Ｂは、２つの取り付け場所で遠位壁８０６から延在し、近位に延在する内側アーム８５８は、突出本体８５２を含む。軸受部分８５２の突出本体の表面は、直角、湾曲、および／または角度付きであってもよい。あるいは、本体８５４は、近位方向に延在するアームを画定する部分を有するＪ字型を含んでもよい。
【０１２９】
図３５をさらに参照すると、電池８６１は、磁気センサおよび磁気リングに遮蔽特性を提供し得る。一例では、電池８６１は、強磁性ニッケル被膜を備えたコイン型電池であってもよい。電池８６１の配置は、磁気センサの軸方向に近位にあり、センサに遮蔽を提供し、近位方向からの磁場の影響を阻止するために、その近位側に沿って遮蔽を提供し、および／または、その遠位側に沿って遮蔽を提供して、磁気リングからセンサに向かって磁束を偏向させる。一例では、電池８６１は、回転センサ７０６などのリングからなど、センサ９０６などのセンサの位置に向けた磁束線のリダイレクト、およびセンサ位置からの望ましくない外部干渉からの磁束線のリダイレクトを支援することができる。この例では、半径などの電池のサイズは、軸からのセンサの半径方向の場所と一致する場合がある。別の例では、電池８６１の構成は、適切な厚さの鉄（ほとんどのシリーズ）、コバルトまたは他のニッケル合金を含む電池など、他の遮蔽特性を提供し得る。電池８６１は、磁気センサの半径方向配置に対して断面積サイズを有することができ、および／または磁気センサから軸方向に離間して、そのような遮蔽を提供することができる。
【０１３０】
例えば、モジュール８００などの本明細書に記載のモジュールのいずれも、磁気センサなどの５つ（図示）または６つの検知素子を含むことができる。検知要素は、モジュール区画８０８内に配設され、電子機器アセンブリ８１０の回路基板８０９に、したがってＭＣＵに結合されてもよい。一例では、検知素子は、図３７に示すように、遠位壁８０６内に画定された、対応するセンサ受容凹状場所８４２内に配設された５つまたは６つの磁気センサを含むが、検知素子は、遠位壁８０６の上部に（すなわち、凹部ではなく）、またはモジュールの区画内の遠位壁８０６により近位に配設されてもよい。
【０１３１】
図４０〜図４１は、磁気リングに対するセンサの配列の例を示しており、本明細書に記載の他のすべての磁気用量検出システムについて例示している。図４０は、Ｎ極９０３およびＳ極９０５を有する直径方向に磁化されたリング９０２を検知素子として含む、現在システム９００と呼ばれる磁気センサシステムの別の例を示している。磁化されたリング９０２は、前述のように、例えばフランジなどの用量設定部材に取り付けられる。磁化されたリング９０２に対する、例えばホール効果センサなどの磁気センサ９０６の半径方向の配置は、リングパターンで互いに対して等角度であり得る。一例では、図４０に示されるように、磁気センサ９０６は、磁気センサ９０６の一部が磁化されたリング９０２の上にあり、残りの部分が磁化されたリング９０２の外側にあるように、磁化されたリング９０２の外周縁９０２Ａと重なり合う関係で半径方向に配設される。重なり合う配列は、高磁束能力の範囲内にセンサを配置し、それにより、より一貫した磁束検知を実現することがわかった。図４１は、磁気センサ９０６の中心からＡＡ軸までの決定された半径方向距離９０７を示す。半径方向距離９０７は、少なくとも磁化されたリング９０２の外半径９０８となるようにサイズ決定することができる。一例では、半径方向距離９０７は、磁化されたリング９０２の外半径よりも０．１〜２０％大きく、別の例では、半径方向距離９０７は、磁化されたリング９０２の外半径よりも少なくとも１０％大きい。この位置が、他の半径方向位置を超えて検知するための強化されたピーク磁束を提供することができることは驚くべきことであった。図１１Ａは、磁気センサがリング全体に配設された関連する半径方向配置の別の例を示す。図１１Ｂは、リングによって形成された開口部の内側全体に磁気センサが配設された関連する半径方向配置の別の例を示す。
【０１３２】
図４１は、磁化されたリング９０２に対する磁気センサ９０６の軸方向配置および半径方向配置の例を示している。センサ９０６は、ＡＡ軸に実質的に直交する共通平面に沿って配設されるモジュール（明確にするためモジュール構成要素は省略）の電子機器アセンブリの回路基板９０３に沿って配設され得る。厚さ９１３の磁気リング９０２は、センサ９０６の平面に平行な平面位置に配設され得る。リング９０２は、装置７２０の配列に配設することができ、センサ９０６は、装置に取り外し可能に取り付け可能なモジュールに配設することができる。代替的な例では、センサ９０６を含むモジュールの構成要素は、図１２に示されるもののような磁化されたリング９０２を備えた装置と永久的に一体化され得る。
【０１３３】
選択されるセンサの磁束性能要件を満たすために、利用可能な空間の制約内でリングの形状を変更することができる。図４１は、用量設定中など、用量ボタンが圧縮されていないときの、磁化されたリング９０２上の磁気センサ９０６の相対的な軸方向位置９１１を示す。用量送達中、用量ボタンおよびセンサ９０６を軸方向に静止した回転する磁化されたリング９０２に向かって矢印９０９で示される距離だけ遠位に変位させた後、磁化されたリング９０２上の磁気センサ９０６の相対的な軸方向位置が変化する。磁気センサ９０６の遠位方向の移動量は、磁化されたリング９０２に対して１ｍｍ〜３ｍｍの範囲であり得る。一例では、使用中、ユーザがモジュールの上部に圧力をかけると、ボタン／ばねサブアセンブリは軸方向の圧縮を受け、センサ９０６と磁化されたリング９０２との間の相対的な軸方向距離を１．７ｍｍの軸方向距離だけ減少させる。用量送達位置では、センサ９０６による読み取りに利用可能な磁化されたリング９０２の磁束は、センサ９０６が用量設定位置にあるときよりも少なくとも２倍の値である。
【０１３４】
直径方向に磁化されたリング９０２の磁石材料は、ダイヤル距離および投与距離で利用可能な磁束が信頼性のある検知のために許容可能であるように選択されるべきである。一例では、被検知構成要素に使用される磁気リングは、例えば、ニッケルコーティングを有する焼結ネオジムＮ３５グレードの材料から作製され得る。ネオジム磁石（ＮｄＦｅＢ、ＮＩＢ、またはＮｅｏ磁石としても知られている）は、ネオジム、鉄、およびホウ素の合金から作製された希土類永久磁石である。Ｎ４２、Ｎ４５、Ｎ５０などの他の焼結ネオジム磁石グレードおよび同様のまたは結合されたネオジムグレード（熱可塑性樹脂または熱硬化性樹脂で射出成形または圧縮成形された）は、磁気センサでの適切な磁束の可用性を考慮することができる。選択される磁石材料は、キャリア７０８などのプラスチックキャリアにしっかりと適合するための機械的強度要件を満たし、亀裂または故障なしに操作および手渡しの衝撃を維持することができるようにサイズ決定されると予想される。固定された磁化されたリングは、それ自体回転しないように用量設定部材にしっかりと固定されているが、ダイヤルまたは投与中に用量設定部材と共に回転する。
【０１３５】
用量送達中の磁化されたリングに対するセンサの軸方向の動き、ならびにこの軸方向の位置の変化およびリングの回転による磁束の変化は、用量検出の精度を難しくする可能性がある。また、焼結Ｎ３５  Ｎｅｏ磁石のより費用対効果の高い直径方向に磁化されたリングは、不均一な磁場特性を提供し、より一貫性のない検知検出およびダイヤルエラーにつながる可能性がある。用量検出モジュールのダイヤルエラーは、磁気リングなどの装置の用量構成要素の実際の物理的回転位置（「ダイヤル位置」）と、磁気センサシステムによって検出された検知された回転位置（「被検知位置」）との間の回転位置の程度の差である。例えば、ユーザが装置から特定の単位数の薬物を送達することを望む場合、ユーザは、モジュールが取り付けられた装置ボタンを、装置のハウジングに対して、１０単位などの投与ダイヤルによって示される量だけ回転させるか、または１単位あたり１８度±Ｘ％に基づいて約１８０度回転させる。ボタンを押して送達操作を開始すると、用量検出システムは、用量送達の完了時に初期位置および最終位置を追跡することができ、初期位置と最終位置との間の差は、いくつかの回転角度および送達される用量単位の相関量に対応している。
【０１３６】
ダイヤルエラーは、以下の例で示すことができる。ダイヤルされた初期位置は、装置の用量／ダイヤル部材、したがって磁気リングを、用量設定が行われた後の公称ゼロ初期物理位置、および用量送達中の５単位に相関する、９０度の実際の回転後のリングの送達された最終物理位置に配置することができる。ダイヤルエラーの場合、通常生産の直径方向に磁化されたリングを備えた４つのセンサシステムの用量検出システムは、リングの公称ゼロ初期位置で−１０度、および送達された最終位置で１００度を検出し、合計１１０度の検出されたリングの回転をもたらし得る。これは、実際に送達される５単位よりも大きい、送達される６単位を超える被検知用量に相当するであろう。
【０１３７】
ダイヤルエラーは、磁気センサおよびその他の要因からシステムに導入される可能性がある。最初の空間高調波波形（主波形／信号）は、正弦波を測定するセンサに対して磁化されたリングの回転中に、位相、ゲイン、またはオフセットエラーの影響を受けやすい可能性があり、互いに円周に沿って等間隔離間しており、磁石から軸方向に等間隔に離間しているセンサの数は、正弦波がサンプリングされる回数を表すだろう。センサの適切なキャリブレーションは、これらのエラーを大幅に減少させることができる。しかしながら、他のエラーへの寄与は、３次または４次高調波などのより高次の高調波から１次高調波までであり得る。モジュール軸からの磁石センサの一貫した半径方向の配設、ならびに各センサ間の一貫した円周方向の離間、モジュール軸に実質的に垂直であり、磁気リングに平行であるように共に位置付けられたセンサの平面の傾斜の減少、およびシステムのキャリブレーションによって、ある程度のエラーを減少させることができる。
【０１３８】
例えばＮ５０グレードのネオジム磁石などの高グレードの磁気材料源を使用するか、または製造管理をより厳密にすることにより、直径方向に磁化されたリングの磁気特性における磁束の均一性を改善することで、ダイヤルエラーを減少させることができる。そのような改善された磁気構成要素はより高価であり、磁石の供給能力を制限するだろう。加えて、既に不均一な特性を示している追加の磁石センサ（さらに１つまたは２つ）を提供することで、検知能力が改善されるかどうかについては不確実であった。用量送達中に回転する直径方向に磁化されはたリング９０２に５つまたは６つの磁石センサ９０６を使用すると、通常生産の磁石に通常存在するオフセット２次および３次高調波信号歪みを適切にフィルタリングすることにより、用量決定に使用される位置信号が改善され、これがダイヤルエラーの削減につながることが発見された。このようなフィルタリングは、４つのセンサアーキテクチャには存在しなかった。この目的のために、用量検出システムによって検出された送達される単位の量が送達される単位の実際の量に対応することを保証する改善が発見された。
【０１３９】
通常生産Ｎ３５  Ｎｅｏ焼結直径方向磁化リングをテストして、２次、３次、４次、および５次高調波の割合振幅対１次高調波のセンサ信号の高調波歪みを決定した。結果は図４２に示されている。カスタマイズされた磁気テストフィクスチャを構築して、本明細書で説明されるモジュールに配列された磁石センササブシステム機能をエミュレートした。フィクスチャは、異なる構成をテストするだけでなく、図４０および図４１の軸方向および半径方向の配列を再現するために、センサおよび磁気リングの相対的な半径方向および円周方向の位置ならびに軸方向（平面外傾斜）位置を調節するように構成されている。個々のセンサの結果を分析して、高調波歪みおよびダイヤル／用量エラーに対する磁気不均一性の影響を理解することができる。通常の生産（より費用対効果の高い）およびカスタマイズされた生産（費用対効果の低い）方法から作製されたＮ３５グレード磁石の４つ対５つおよび６つのセンサアーキテクチャに起因するダイヤルエラーは、それぞれ図４３〜４４に示されている。図４５は、通常の生産でのＮ３５  Ｎｅｏ焼結直径方向磁化リングの３次高調波に対する４つのセンサアーキテクチャの感度を示しており、ダイヤルエラーが６度を超えて増加しやすくなり、通常生産のＮ３５  Ｎｅｏ焼結直径方向磁化リングの３次高調波に対する５つのセンサアーキテクチャの耐性が得られ、ダイヤルエラーを２度未満に大幅に減少させる。
【０１４０】
図４２は、通常の生産Ｎ３５磁気リングで使用される４つのセンサアーキテクチャのダイヤルエラーを示している。４つのセンサアーキテクチャは、位置信号の信頼性に影響を与える３次高調波による望ましくないエラーの寄与を増加させることが実証されている。半径方向に等距離のセンサ構成は、回転する磁化されたリングの磁束による小さな振幅変動に耐性があると考えられていた。ネオジム磁石の磁束特性を考慮した４つ対５つおよび６つのセンサアーキテクチャの数値シミュレーションにより、円周に沿って等間隔に離間したセンサを追加すると、角度測定のより高次の高調波が減少し、それによりダイヤルおよび投与エラーの変動が減少することが示された。通常生産の焼結Ｎ３５  Ｎｅｏ磁石（元は不均一な特性を示すもの）、カスタマイズされた生産方法による焼結Ｎ３５磁石（より厳密な制御あり）、および焼結Ｎ５０  Ｎｅｏ高グレード磁石による様々なテストを実行して、センサアーキテクチャ効果を互いに、かつ数値モデリングシミュレーションと比較すると、３次高調波が角度測定に最も大きな影響を与えることがわかった。この目的のために、５つのセンサアーキテクチャは、４つのセンサアーキテクチャよりも優れた３次高調波歪みを削除することができたが、６つのセンサアーキテクチャでは最大４次の高調波を削除することができた。
【０１４１】
図４２では、磁石の形状およびその特性に基づく回転位置検知中の（ライン１０１０で）磁束波形の計算された所望の数学的モデルと比較した、４つのセンサアーキテクチャの３６０度に沿った回転位置検知中に（ライン１０００で）測定された回転磁束波形の偏差につながる、より高次の高調波からのエラー寄与の影響。２つのライン１０００と１０１０との間のこのような偏差は、４つのセンサシステムのダイヤルエラーに寄与する可能性がある。
【０１４２】
テストデータから、５つまたは６つの磁気センサを備えたモジュールは、歪みエラーを大幅に減少させるように構成されており、その様態では、センサ／リング配列からの磁石の歪みから２度以下になるダイヤルエラーの寄与を生成する可能性が高い。一例では、図４３において、多くの通常生産の磁石について、４つのセンサアーキテクチャのダイヤルエラーは平均６．５度（ライン１１００で）であった。同様の通常生産の磁石による５つのセンサアーキテクチャのダイヤルエラーは、それぞれ平均１．２度（ライン１１１０で）であり、さらに６つのセンサアーキテクチャでは平均０．５度（ライン１１２０で）であった。通常生産のＮ３５磁気リングを備えた５つのセンサまたは６つのセンサアーキテクチャは、４つのセンサアーキテクチャと比較して、ダイヤルエラーを５倍以上減少させたことが示されている。カスタム生産磁石による５つのセンサまたは６つのセンサアーキテクチャは、４つのセンサアーキテクチャと比較して、エラーを３倍以上減少させたことが示されている。図４４では、カスタマイズされた生産磁石について、ダイヤルエラーは、４つのセンサ（ライン１２００で）から５つのセンサアーキテクチャ（ライン１２１０で）まで、それぞれ平均１．４度から平均０．４度まで減少し、６つのセンサアーキテクチャ（ライン１２２０で）では平均０．４度減少した。
【０１４３】
図４５は、４つのセンサおよび５つのセンサシステムの通常の生産方法によって生産されたＮ３５グレードの焼結磁気リングの３ロット（１３０１、１３０２、１３０３）からの高調波変動の割合を要約している。４つのセンサアーキテクチャ（ライン１３１０で）は、平均最大３．８パーセントの３次高調波を示し、５つのセンサアーキテクチャ（ライン１３２０で）は、３次高調波で約０パーセントを示した。５つのセンサアーキテクチャ（ライン１３２０で）は平均最大０．８パーセントの４次高調波を示し、４つのセンサアーキテクチャ（ライン１３４０で）は４次高調波で約０パーセントを示した。主波形への第３高調波の寄与は、図４３に示されるように、４つのセンサアーキテクチャのダイヤルエラーを６度以上にしたものであり、５つのセンサまたは６つのセンサアーキテクチャへのセンサの追加による第３高調波の減少による主波形の改善により、図４３に示されるように、ダイヤルエラーが２度未満に減少される。
【０１４４】
用量送達検出システムのさらなる例示的な実施形態が、図３０〜図３４に提供される。実施形態は、図１〜図５に関して共通の詳細が既に提供されているため、若干概略的に示されている。本明細書では、用量送達の磁気検知を利用する薬物送達装置のいくつかの例示的な実施形態を記載する。例えば、磁石または金属リングなどのリング形状の要素は、接着剤、溶接、または機械的取り付けなどの様々な取り付け手段によって、装置の用量ダイヤル部材および／またはフランジにしっかりと固定することができる。大量生産の場合、取り付け手段が有益な場合がある。図３０〜図３４では、薬物送達装置の一部を形成するフランジにリング形状の要素を装着する例示的な様態が示されている。図３０は、単一ユニットとして回転し、かつ軸方向に移動する一体型単一ユニット（図３１に示されるように）として互いに結合された軸方向に整列した構成要素を示しており、これには、ダイヤル部材７００、例示的なクラッチ７０２、回転センサ７０６を受け入れる、例えばフランジ７０４などの用量設定構成要素、回転センサ７０６をフランジ７０４にしっかりと結合するキャリア７０８、用量ボタン７１２を付勢するためのボタンばね７１０が含まれる。フランジの代わりに、本明細書に記載の他の用量設定構成要素を使用してもよい。用量ボタン７１２は、本明細書に記載のボタンのうちのいずれかの構成を有し得る。図３１を参照し、図１〜図４に関して前述したように、薬物送達装置７２０は、装置本体７２２内に装着されたダイヤル部材７００を含む。フランジ７０４は、用量ダイヤル部材７００内に受け入れられ、クラッチ７０２は、フランジ７０４内に配設される。用量ダイヤル部材７００、フランジ７０４は、一緒に回転的に固定され、用量設定および／または設定もしくは送達用量の量に直接関係する用量送達中に回転する。クラッチ７０２は、用量ボタン７１２が装着されるステム７２４を含む。ばね７１０は、用量ボタン７１２とフランジ７０４との間で作用して、用量ボタン７１２をフランジ７０４から近位に離れるように付勢する。前述のように、薬物送達装置は、フランジに取り付けられた回転センサをさらに備え、例えばセンサは用量ボタン内に完全に収容されている。本明細書に記載のモジュールのうちのいずれも、用量設定および／または送達中に回転センサ７０６の回転を検出して、関与する用量の量を決定する電子機器アセンブリおよび検知素子を含む。
【０１４５】
フランジ７０４は、形状がほぼ円筒形であり、側壁７３４の端部に近位軸方向表面７３２を画定する。フランジ７０４は、近位表面７３２の内部にある中央開口部７３６をさらに画定する。図３２に示されるように、回転センサ７０６は、環状磁石、金属リング、または磁化もしくは金属化ポリマーリングなどの環状形状を有し、フランジ７０４の近位表面７３２上に配設される。キャリア７０８は、近位表面７３２の反対側の回転センサ７０６の近位表面に対して配設され、センサ７０６をそれらの間に挟むように配設される、重なり合う近位リップまたは支持体７４２を含む。支持体７４２は、ほぼリング形状の構成要素として示されているが、代替的に、セグメント化されたリングまたは回転センサ７０６の周りで離間した複数の支持体を備えてもよい。
【０１４６】
この構成では、キャリア７０８は、支持体７４２をセンサ７０６に対して遠位方向に当接させることにより、フランジ７０４の上部の位置にセンサ７０６を保持する。これは、キャリア７０８をフランジ７０４に対して軸方向に固定することで実現される。一実施形態では、キャリア７０８は、例えばセンサ７０６の遠位の位置で、フランジ７０４に直接取り付けられる。別の例示的な実施形態では、キャリア７０４は、キャリア７０８を用量ボタン７１２から離れるように付勢するばね７１０によって、またはキャリア７０４をフランジ７０４に向かって引っ張るように作用するばねによってなど、遠位方向にばね付勢される。
【０１４７】
再び図３０を参照すると、キャリア７０８は、キャリアを通って延在するほぼ軸方向の孔７５４の周りで円周方向に互いに離間した複数の軸方向に延在する脚部７５２を有する管状本体７５０を含む。本体７５０は、フランジに対して回転センサ７０６を捕捉するようサイズ決定された支持体７４２を含む。本体７５０は、センサ７０６の内径または断面積を受け入れるようサイズ決定されている。図３１に示されるように、支持体７４２は、本体７５０のサイズを超えて半径方向外向きに延在する。本体７５０の部分は、そこから垂下する脚部７７２を備えており、センサ７０６の軸方向厚さのサイズまで支持体７４２から遠位に離れるように配設され、センサ７０６の遠位面に係合するスナップラジアルリップ７７１を含み得る。図３４に示されるように、脚部７７２のそれぞれは、フランジの側壁７３４に形成された対応する好適にサイズ決定された軸方向スロット７６０内に挿入するようサイズ決定および形状決定された半径方向内向きの突出要素７５６を含む。スロットは、摩擦係合により２つの構成要素が回転的に係止され、それらの間にトルクが伝達されるように、要素７５６をぴったりと受け入れるようなサイズに決定することができる。
【０１４８】
要素７５６の半径方向端部は、図３１および図３３に示されるように、フランジ７０４の中央ハブと係合していてもよい。図３１に示されるように、１つの手法では、キャリア７０８の脚部７５２は、フランジ７０４の開口部７３６内に挿入されたときに、フランジ７０４の円筒状内面７５９に沿って確実に摩擦係合するようにサイズ決定された円周方向の断面スパンを画定する。一例では、脚部７５２は中央開口部７３６内に延在し、１つの手法では、センサ７０６の遠位の位置でフランジ７０４に直接取り付けられる。ばね７１０の関連する配置は、図３１および図３３に示されている。フランジ７０４は、その近位軸方向表面７３２に形成された半径方向スロット７６２を含み得る。スロット７６０は、図３１に示されるように、脚部７５２の内面が半径方向スロット７６２を画定する外壁の内面と密接に整列するような様態でフランジに形成される。この構成では、ばね７１０の遠位端は、半径方向スロット７６２内に配設される。半径方向スロット７６２を画定する壁は、ばね７１０の遠位端を支持し、装着カラーで用量ボタンに当接することを可能にし、それにより、キャリア７０８を用量ボタンから遠位方向に離れるように付勢する。
【０１４９】
キャリア７０８の様々な構成要素は、部分的または完全な円周方向部材のいずれかを備え得る。例えば、キャリア７０８の本体は、フランジの周りに完全に延在し得るか、または離間したセグメントとして形成され得る。有利には、キャリアの使用は、回転センサが接着剤を使用せずに所定の位置にしっかりと保持されることを意味する。接着剤を使用することができるが、接着剤は製造プロセスを複雑にする可能性がある。
【０１５０】
電子機器アセンブリ６１０は、電源および関連する接触子用の電池６２１、プログラムされた命令を実行するためのＭＣＵ、プログラムおよびデータを格納するためのメモリ、データを送信および／または受信するための通信アセンブリ、時間を追跡するためのタイマー、ならびに説明されている様々なスイッチおよびセンサを含む、モジュール６００ならびに本明細書に記載の他のモジュールのうちのいずれかのための様々な動作可能に接続された構成要素を含む。例えば、モジュール８２、２３２、４００、または６００などの本明細書に記載のモジュールのうちのいずれも、前述のセンサシステム１５０と共に使用するための検知素子１６０を収容するように構成されることを含む、本明細書に記載の電子機器アセンブリのうちのいずれかを収容するように構成され得る。
【０１５１】
図４６は、本明細書に記載のモジュールのうちのいずれかに含まれ得る、１４００と呼ばれる電子機器アセンブリの例を示している。ＭＣＵは、モジュールの電子機能を実現するようにプログラムされている。ＭＣＵは、アクチュエータに対する用量送達部材の検出された回転に基づいて薬物送達装置によって送達される用量を決定するのに使用されるデータを得ることを含む、本明細書に記載の動作を実行するように動作可能な制御ロジックを含む。ＭＣＵは、フランジに固定された回転センサの回転量を決定することによりデータを得るように動作可能であり得、これは、例えばホール効果センサなどのシステムの測定センサの検知素子によって回転センサの磁場を検出することにより決定される。
【０１５２】
アセンブリは、用量センサ１４０２Ａ〜Ｅ、メモリ１４０８、識別センサ１４０４、カウンター１４１４、光駆動部１４１１および光インジケータ１４１２、電源投入モジュール１４０６、通信モジュール１４１０、表示部駆動部／表示部１４１６、電源１４１８、ならびにプレゼンスモジュール１４２０のうちの１つ以上に動作可能に結合され得るＭＣＵを含む。アセンブリ１４００は、例えば、５つの磁気センサ１４０２Ａ〜Ｅ（図示）または６つのセンサなど、任意の数の用量センサを含み得る。ＭＣＵは、総回転単位を決定するように構成されている。ＭＣＵは、プレゼンススイッチシステムのトリガーを介してモジュールが装置のボタンに結合されているかどうかを判定するために、この実施形態では破線でオプションであると示されているプレゼンスモジュール１４２０を介して構成され得る。ＭＣＵは、識別センサ１４０４を介して用量ボタンの色を決定するように構成されており、いくつかの例では、特定の薬物に対応する、オンボードまたはオフボードで決定された色データを外部装置に関連付ける。ＭＣＵは、パワーオンモジュール１４０６として示される、使用のために電子機器アセンブリの電源を投入するためにウェイクアップスイッチのトリガーを決定するように構成される。一例では、全回転は、データベース、早見表、またはメモリに格納された他のデータを有するメモリを含む外部装置と通信して、総回転単位を特定された所与の薬剤に対して送達される薬剤の量に相関させることができる。別の例では、ＭＣＵは、送達される薬物の量を決定するように構成され得る。ＭＣＵは、検出された用量をローカルメモリ１４０８（例えば、内部フラッシュメモリまたはオンボードＥＥＰＲＯＭ）に格納するように動作可能であり得る。ＭＣＵはさらに、例えば、回転ユニット（いずれか１つまたはそれらの任意の組み合わせ）、薬物識別（色など）データ、タイムスタンプ、最終投与からの時間、電池の充電状態、モジュール識別番号、モジュールの着脱時間、非アクティブ時間、および／またはその他のエラー（例えば、用量検出および／または送信エラー、薬剤識別検出および／または送信エラーなど）などの装置データを表す信号を、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）または他の好適な短距離もしくは長距離無線通信プロトコルモジュール１４１０（例えば、近距離無線通信（ＮＦＣ）、ＷＩＦＩ、またはセルラーネットワーク）上のユーザのスマートフォンなどの対を成す遠隔電子装置に無線で送信するように動作可能である。例示的に、ＢＬＥ制御ロジックおよびＭＣＵは、同じ回路上に集積される。一例では、モジュール６００などの本明細書に記載のモジュールのうちのいずれも、ユーザへの情報の表示のために、この実施形態では破線でオプションであると示されている表示部モジュール１４２０を含み得る。そのような表示部は、ＬＥＤ、ＬＣＤ、またはその他のデジタルもしくはアナログ表示部であってもよく、近位部分の指パッドと一体化され得る。ＭＣＵは、検知されたデータを受信して処理し、例えば、用量設定、分注された用量、注射の状態、注射の完了、日付および／もしくは時間、または次の注射までの時間などの情報を当該表示部に表示するように動作可能な表示部駆動部ソフトウェアモジュールおよび制御ロジックを含む。別の例では、ＭＣＵは、データが正常に送信されたかどうか、電池の充電が高いかもしくは低いか、または他の臨床通信について、オン／オフのシーケンスおよび異なる色によって患者と通信するために使用される、例えば、ＲＧＢ  ＬＥＤ、オレンジ色ＬＥＤ、および緑色ＬＥＤなどの１つ以上のＬＥＤ１４１２に結合されたＬＥＤ駆動部１４１１を含む。カウンター１４１４は、例えば投与時間などの時間を追跡するためにＭＣＵに電子的に結合されたリアルタイムクロック（ＲＴＣ）として示されている。カウンター１４１４は、通電に基づいてゼロからの秒を追跡する時間カウンターでもあり得る。時間またはカウント値は、外部装置に通信することができる。
【０１５３】
用量検出システムは、例としてペン型注射器などの薬物送達装置の特定の設計を用いて説明されてきた。しかしながら、例示的な用量検出システムはまた、本明細書に記載の様態で動作可能な、代替的な薬物送達装置と共に、および他の検知構成と共に使用されてもよい。例えば、様々な検知およびスイッチシステムのうちのいずれか１つ以上がモジュールから省略される場合がある。
【０１５４】
本発明は、図面および前述の説明において詳細に示され、記載されてきたが、これらは例示的なものであり、本質的に限定するものではないと見なすべきである。例えば、装置検知モジュールは、投与量設定中に相対回転を経験する好適な部品を有する装置部分と共に機能するように適合されている場合、用量設定量を検知することができる。したがって、本出願は、その一般原則を使用して、本発明のあらゆる変形、使用、または適合を包含することが意図されている。さらに、本出願は、本発明が関係する技術分野における既知のまたは慣習的な実施内にある本開示からのそのような逸脱を包含することが意図されている。本明細書に含まれる特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨の範囲内にある全ての変更、等価、および修正は、保護されることが望まれる。
【０１５５】
以下の態様を含むがこれらに限定されない様々な態様が、本開示において記載されている。
【０１５６】
１．装置本体と、装置本体に結合され、設定または送達される用量の量に関して、装置本体に対して回転可能であり、近位表面を有する、用量設定構成要素と、用量設定構成要素の近位表面上に位置決めされた環状の被検知素子と、用量設定構成要素の近位表面の反対側の環状の被検知素子に対して接触可能な近位の重なり合う支持体を含み、用量設定構成要素に軸方向におよび回転的に固定される、キャリアと、を備える、薬物送達装置。
【０１５７】
２．キャリアが、環状の被検知素子の遠位の位置で用量設定構成要素に固定される、態様１に記載の薬物送達装置。
【０１５８】
３．キャリアが、支持体から遠位に延在してフランジに結合する複数の脚部を含み、用量設定構成要素が、脚部の一部を受容してキャリアをフランジに回転的に係止する軸スロットを含むフランジを含む、態様１〜２のいずれか１つに記載の薬物送達装置。
【０１５９】
４．環状の被検知素子が、環状磁石である、態様１〜３のいずれか１つに記載の薬物送達装置。
【０１６０】
５．環状の被検知素子が、接着剤を伴わずにキャリアを有する用量設定構成要素に結合される、態様１〜４のいずれか１つに記載の薬物送達装置。
【０１６１】
６．装置本体の端部に結合された用量ボタンと、用量ボタンと用量設定構成要素との間に配設され、キャリアを用量ボタンから離れるように付勢するばねと、を含む、態様１〜５のいずれか１つに記載の薬物送達装置。
【０１６２】
７．用量ボタンに結合された用量検出システムを含む、態様６に記載の薬物送達装置。
【０１６３】
８．用量検出システムが、環状の被検知素子の運動を検出するための複数のセンサを含む、態様７に記載の薬物送達装置。
【０１６４】
９．用量検出システムが、用量ボタンに取り外し可能に取り付けられたモジュール内に収容されている、態様８に記載の薬物送達装置。
【０１６５】
１０．モジュールが、用量ボタンの側壁と係合するための複数のアームを含む、態様９に記載の薬物送達装置。
【０１６６】
１１．用量検出システムが、用量ボタン内に収容されている、態様８に記載の薬物送達装置。
【０１６７】
１２．キャリアが、環状の被検知素子内に適合するサイズの管状本体を含む、態様１〜１１のいずれか１つに記載の薬物送達装置。
【０１６８】
１３．管状本体が、近位の重なり合う支持体に対して遠位に位置決めされた半径方向リップを含む、態様１２に記載の薬物送達装置。
【０１６９】
１４．装置本体と、装置本体に結合され、設定または送達される用量の量に関して、装置本体に対して回転可能であり、近位表面を有する、フランジと、フランジの近位表面上に位置決めされた環状の磁気素子と、フランジの近位表面の反対側の環状の磁気素子と重なり合う近位支持体を含み、フランジに軸方向におよび回転的に固定される、キャリアと、を含む、薬物送達装置。
【０１７０】
１５．キャリアが、環状の磁気素子の遠位の位置でフランジに固定される、態様１４に記載の薬物送達装置。
【０１７１】
１６．キャリアが、環状の被検知素子内に適合するサイズの管状本体を含む、態様１４〜１５のいずれか１つに記載の薬物送達装置。
【０１７２】
１７．キャリアが、近位支持体から遠位に延在してフランジに結合する複数の脚部を含む、態様１４〜１６のいずれか１つに記載の薬物送達装置。
【０１７３】
１８．環状の磁気素子が、環状の双極磁石である、態様１４〜１７のいずれか１つに記載の薬物送達装置。
【０１７４】
１９．装置本体が、カートリッジと、カートリッジ内に含まれる薬物とを含む、態様１〜１８のいずれか１つに記載の薬物送達装置。
【０１７５】
２０．被検知素子を、薬物送達装置の近位表面を有する用量設定構成要素に結合する方法であって、キャリアおよび環状の被検知素子を提供することであって、キャリアが、環状の被検知素子内に適合するサイズの管状本体、管状本体を越えて半径方向に延在する近位リップ、および管状本体から遠位方向に近位リップから離れて延在する複数の結合脚部を含む、提供することと、環状の被検知素子をキャリアの管状本体上に、および近位リップの下で接触するように、結合することと、半径方向リップと用量設定構成要素の近位表面との間に環状の被検知素子を挟むために、キャリアを環状の被検知素子と共に用量設定構成要素に結合することと、を含み、キャリアの結合脚部が、キャリアを環状の被検知素子と共に用量設定構成要素に回転的に係止するように、用量設定構成要素に係合されている、方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月11日(2020.8.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達装置であって、
装置本体と、
前記装置本体の端部に結合された用量ボタンと、
前記装置本体に結合され、設定または送達される用量の量に関して、前記装置本体に対して回転可能であり、近位表面を有する、用量設定構成要素と、
前記用量設定構成要素の前記近位表面上に位置決めされた環状の被検知素子と、
前記用量設定構成要素の前記近位表面の反対側の前記環状の被検知素子に対して接触可能な近位の重なり合う支持体を含み、前記用量設定構成要素に軸方向におよび回転的に固定される、キャリアと、を備え、ばねが前記用量ボタンと前記用量設定構成要素との間に配設されて、前記キャリアを前記用量ボタンから離れるように付勢する、薬物送達装置。
【請求項２】
前記キャリアが、前記環状の被検知素子の遠位の位置で前記用量設定構成要素に固定される、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項３】
前記キャリアが、前記支持体から遠位に延在する複数の脚部を備え、前記用量設定構成要素が、前記脚部の一部を受容して前記キャリアをフランジに回転的に係止する軸スロットを含む前記フランジを備える、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項４】
前記環状の被検知素子が、環状磁石である、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項５】
前記環状の被検知素子が、接着剤を伴わずに前記キャリアを有する用量設定構成要素に結合される、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項６】
前記用量ボタンに結合された用量検出システムを含む、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項７】
前記用量検出システムが、前記環状の被検知素子の運動を検出するための複数のセンサを含む、請求項６に記載の薬物送達装置。
【請求項８】
前記用量検出システムが、前記用量ボタンに取り外し可能に取り付けられたモジュール内に収容されている、請求項７に記載の薬物送達装置。
【請求項９】
前記モジュールが、前記用量ボタンの側壁と係合するための複数のアームを含む、請求項８に記載の薬物送達装置。
【請求項１０】
前記用量検出システムが、前記用量ボタン内に収容されている、請求項７に記載の薬物送達装置。
【請求項１１】
前記キャリアが、前記環状の被検知素子内に適合するサイズの管状本体を含む、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項１２】
前記管状本体が、前記近位の重なり合う支持体に対して遠位に位置決めされた半径方向リップを含む、請求項１１に記載の薬物送達装置。
【請求項１３】
薬物送達装置であって、
装置本体と、
前記装置本体の端部に結合された用量ボタンと、
前記装置本体に結合され、設定または送達される用量の量に関して、前記装置本体に対して回転可能であり、近位表面を有する、フランジと、
前記フランジの前記近位表面上に位置決めされた環状の磁気素子と、
前記フランジの前記近位表面の反対側の前記環状の磁気素子と重なり合う近位の支持体を含み、前記フランジに軸方向におよび回転的に固定される、キャリアと、を備え、ばねが前記用量ボタンと前記フランジとの間に配設されて、前記キャリアを前記用量ボタンから離れるように付勢する、薬物送達装置。
【請求項１４】
前記キャリアが、前記環状の磁気素子の遠位の位置で前記フランジに固定される、請求項１３に記載の薬物送達装置。
【請求項１５】
前記キャリアが、前記環状の被検知素子内に適合するサイズの管状本体を含む、請求項１４に記載の薬物送達装置。
【請求項１６】
前記キャリアが、前記近位支持体から遠位に延在して前記フランジに結合する複数の脚部を備える、請求項１５に記載の薬物送達装置。
【請求項１７】
前記環状の磁気素子が、環状の双極磁石である、請求項１３に記載の薬物送達装置。
【請求項１８】
前記装置本体が、カートリッジと、前記カートリッジ内に含まれる薬物とを含む、請求項１または１３に記載の薬物送達装置。
【請求項１９】
被検知素子を、薬物送達装置の近位表面を有する用量設定構成要素に結合する方法であって、
環状の被検知素子および、前記環状の被検知素子内に適合するサイズの管状本体、前記管状本体を越えて半径方向に延在する近位リップ、および前記管状本体から遠位方向に近位リップから離れて延在する複数の結合脚部を含むキャリア、を提供することと、
前記環状の被検知素子を前記キャリアの前記管状本体上に、および前記近位リップの下で接触するように、結合することと、
前記半径方向リップと前記用量設定構成要素の前記近位表面との間に前記環状の被検知素子を挟むために、前記キャリアを前記環状の被検知素子と共に前記用量設定構成要素に結合することと、を含み、前記キャリアの前記結合脚部は、前記キャリアを前記環状の被検知素子と共に前記用量設定構成要素に回転的に係止するように、前記用量設定構成要素に係合されている、方法。
【国際調査報告】
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