(57)【要約】人体のような動物の身体が生成する一以上の信号／音を検出するのに適した装着可能健康状態監視デバイスが開示される。装着可能健康状態監視デバイスを作る方法及び使用する方法も開示される。
2021510113.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装着可能健康状態監視デバイスであって、
患者の身体に取り付け可能な基材と
前記基材に取り付けられ又は前記基材の中に埋め込まれた一以上のセンサと
を含み、
前記一以上のセンサはそれぞれが、
本体であって、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延びる本体側壁と、前記近位端における端壁と、前記遠位端におけるアパチャとを含む本体と、
前記遠位端に前記アパチャを覆うように取り付けられて実質的な気密シールを形成する身体結合器であって、前記患者と係合可能な身体結合器と、
前記本体側壁、前記端壁及び前記身体結合器が取り囲むキャビティと、
前記キャビティの中の導電バックプレートであって、前記導電バックプレートと前記端壁との間にバックチャンバを画定する導電バックプレートと、
前記キャビティの中の導電膜であって、前記導電バックプレートと前記導電膜とが互いに離間してキャパシタを形成する導電膜と、
前記導電バックプレートに電気的に接続されたプリアンプ基板と
を含み、
前記プリアンプは、（ｉ）前記導電膜と前記導電バックプレートとの間の容量を測定して当該測定容量を電圧信号に変換する能力を有し、（ｉｉ）前記導電バックプレート及び前記導電膜のそれぞれに平行であり、
前記一以上のセンサはそれぞれが、０．０１Ｈｚから３０Ｈｚの周波数範囲にある音響信号を検出する能力を有する、装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項２】
各センサはさらに、
前記キャビティの中の前記本体側壁の内表面に取り付けられた導電支持プレートであって、（ｉ）底壁であって、前記キャビティを、前記底壁と前記本体の遠位端との間の遠位チャンバと、前記底壁と前記本体の近位端との間の近位チャンバとに分割する底壁と、（ｉｉ）前記底壁の中の底壁アパチャと、（ｉｉｉ）空気が前記遠位チャンバから前記近位チャンバへと流れるのを許容する前記底壁の中の少なくとも一つのアパチャ又はスロットとを含む導電支持プレートと、
前記導電支持プレートにおいて底壁アパチャを通るように延びる絶縁部材と、
前記絶縁部材を貫通して延びる導電体であって、前記導電バックプレート及び前記プリアンプ基板に電気的に接続された導電体と
を含み、
前記導電バックプレートは前記導電支持プレートの一側に存在し、前記プリアンプ基板は前記導電支持プレートの対向側に存在する、請求項１の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項３】
（ｉ）前記導電バックプレートは複数の孔を画定し、（ｉｉ）前記導電バックプレートの外径と前記本体の内壁との間にスロットが画定され、（ｉｉｉ）前記孔の位置及びサイズと前記スロットのサイズとが、膜の動きが実質的に臨界的に減衰されるように選択される、請求項１又は２の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項４】
前記導電バックプレートは前記絶縁部材に着座する、請求項１から３のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項５】
スロットが前記プリアンプ基板と前記本体の側壁との間に画定されて前記プリアンプ基板のまわりに延びる、請求項１から４のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項６】
前記プリアンプ基板は、前記プリアンプ基板と前記端壁との間に第１近位チャンバを画定し、前記プリアンプ基板と前記導電支持プレートの底壁との間に第２遠位チャンバを画定する、請求項１から５のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項７】
前記第１近位チャンバは、近似的に０．１２８７立方インチ（２．１０９０２立方センチメートル）の容積を有し、前記第２遠位チャンバは近似的に０．６立方インチ（９．８３２２６立方センチメートル）の容積を有する、請求項６の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項８】
前記身体結合器は、可撓性かつ非導電性のダイアフラムが取り付けられた外側リングから形成され、前記外側リングが前記身体に取り付けられる、請求項１から７のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項９】
前記本体の側壁を貫通するシール電気接続部をさらに含み、前記シール電気接続部により前記センサの電子機器基板への電気接続が可能となる、請求項１から８のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項１０】
前記センサから遠隔したデジタイザ基板をさらに含み、前記デジタイザ基板は、前記プリアンプからの電圧信号をデジタル化することができる、請求項１から９のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項１１】
前記電圧信号はデジタル化されて遠隔箇所まで電気的に送信される、請求項１から１０のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項１２】
各センサは、０．０１Ｈｚの増分で０．０１Ｈｚから３０Ｈｚまでの周波数を有する音響信号を検出することができる、請求項１から１１のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項１３】
前記デバイスは、健康への悪影響の状態が前記一以上のセンサにより検出されると前記患者に直接のフィードバックを与えることができる、請求項１から１２のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項１４】
前記デバイスは、健康への悪影響の状態が前記一以上のセンサにより検出されると前記患者に直接のフィードバックを与えることができ、前記直接のフィードバックは視覚信号、音響信号、振動信号、又はこれらの任意の組み合わせを含む、請求項１から１３のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項１５】
前記デバイスは、インターネットメッセージにより、患者の可聴下音データを前記患者の一般開業医又は任意の他の医療専門家に即時のレビューを求めて直接通信することができる、請求項１から１４のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項１６】
前記デバイスは、前記患者が自身の心血管健康状態を理解することができるように１〜１００の心血管疾患スコアを与えることができる、請求項１から１５のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項１７】
前記基材は、前記患者の手首まわりにフィットするサイズとされたリストバンドを含む、請求項１から１６のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項１８】
前記基材は、前記患者の手首まわりにフィットするサイズとされたリストバンドを含み、
前記基材は、前記患者の手首まわりに配置されると前記患者の手首の脈拍取得箇所に前記センサを配置させる、請求項１から１７のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項１９】
前記基材は、前記患者の身体の任意部分まわりにフィットするサイズとされた一衣類を含む、請求項１から１６のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項２０】
各センサが矩形の形状を有し、長さが約１インチ（２．５４センチメートル）、幅が約１／４インチ（０．６３５センチメートル）から約１／２インチ（１．２７センチメートル）である、請求項１から１９のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項２１】
前記リストバンドは、一材料ストラップと、前記一材料ストラップの対向端の係合締結具とを含む、請求項１７から１８及び２０のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項２２】
前記一以上のセンサは２以上のセンサを含み、
各センサは、請求項１〜１６及び２０のいずれか一項に記載のセンサを含む、請求項１から２１のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項２３】
請求項１から２２のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイスを作る方法であって、
前記一以上のセンサを独立して前記基材の上に又は前記基材の中に取り付け又は埋め込むことを含む、方法。
【請求項２４】
請求項１から２２のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイスを使用する方法であって、
前記一以上のセンサが前記患者の身体の中の一以上の箇所から音を検出することができるように前記装着可能健康状態監視デバイスを配置することを含む、方法。
【請求項２５】
前記装着可能健康状態監視デバイスは、前記一以上のセンサの中の少なくとも一つのセンサが前記患者の手首の脈拍取得箇所に位置決めされるように、前記患者の身体に配置される、請求項２４の方法。
【請求項２６】
前記装着可能健康状態監視デバイスは、前記一以上のセンサの中の少なくとも一つのセンサが前記患者の身体の、患者の手首以外の箇所に位置決めされるように、前記患者の身体に配置される、請求項２４の方法。
【請求項２７】
前記装着可能健康状態監視デバイスは、前記一以上のセンサの中の２以上のセンサが前記患者の身体の２以上の異なる箇所に位置決めされるように、前記患者の身体に配置される、請求項２４から２６のいずれか一項の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国企業のＩｎｆｒａｓｏｎｉｘ社の名義による２０１８年１０月１８日付けの、すべての国を指定するＰＣＴ国際特許出願として出願されている。これは、「装着可能健康状態監視デバイスとその製造及び使用の方法」との名称の２０１７年１０月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／５７３，８５１号の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は装着可能健康状態監視デバイスに関する。本発明はさらに、装着可能健康状態監視デバイスを製造し及び使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
米国では毎年、６００，０００人を超える人々が心血管疾患で死亡しており、死亡者４人のうちの１人を占める。統計により示されるのは、この死亡者のうち、ほぼ３２５，０００人が、初めての心臓発作経験者であり、心停止によるこの事象の近似的に１時間以内に死亡している。世界的には、これらの数は２０倍大きくなる。
【０００４】
診断されない心疾患は、主要な死因となっている。これは、毎年の健康診断で初期発症した又は進行した心血管疾患状態のいずれかの被験者を特定するための高費用効果の技術が、すべての第一線の医療専門家の手中に存在するわけではないからである。この診断により、患者は、早期の予防カウンセリング及びライフスタイル変更の推奨を受けることができ、また、進行した場合には、適時のフォローアップ診療のための心臓専門医への紹介を受けることができる。
【０００５】
１８１７年以来、医療専門家は医療決定を目的とする音響診断情報を与えるべく聴診器に頼っている。聴診器は、有用な情報を与え続けるが、いくつかの制限を被る。聴診器が依存する検出デバイスは、近似的に２０ヘルツから２０，０００ヘルツの周波数範囲の音を聞く能力を有する人間の耳である。残念なことに、この周波数範囲内の音は、人間の細胞組織によって大きく吸収されるので、所与音の元の音源を検出又は特定することが困難になる。
【０００６】
最近、センサ技術における重要な飛躍的進歩により、科学者は初めて、人間に聞こえる２０ヘルツしきい値を十分に下回る周波数、すなわち「可聴下音」を正確に検出及び記録することができるようになった。かかるセンサ技術における飛躍的進歩は、主題の全体がここに参照により組み入れられる特許文献１に開示されるセンサの進展であった。センサ技術におけるもう一つの飛躍的進歩は、主題の全体がここに参照により組み入れられる特許文献２に開示される可聴下音聴診器で使用されるセンサの進展であった。
【０００７】
センサ技術の最近の進展によって証明されるように、医療診断技術は過去５０年にわたって著しく進展している。過去５０年にわたって開発された医療診断技術は、解剖学的方法（例えばＸ線コンピュータ断層撮影、コンピュータ断層撮影冠動脈カルシウムスコア、内膜中膜厚［ＩＭＴ］及び血管内超音波［ＩＶＵＳ］）、及び生理学的方法（例えばリポ蛋白分析、ＨｂＡｌｃ、Ｈｓ−ＣＲＰ及びホモシステイン）を含むが、これらに限られない。これらの方法はすべて、心血管疾患の発症の検出及び治療の双方に大きな影響を及ぼしている。残念ながら、心血管疾患率とそれに関連する劇的な死亡率が、過去５０年の間にひたすら増加している。
【０００８】
解剖学的方法は、アテローム性動脈硬化症自体の実際のプロセスのいくつかの側面を直接測定するので、早期診断の可能性を与えるが、こうした方法は非常に高価であり、Ｘ線コンピュータ断層撮影（従来のＸ線よりも１００〜１，０００倍高く、多数回の使用の場合は５，０００倍にもなる）の例のように著しい放射線量を必要とし、又は血管内超音波の場合のように著しく侵襲的である。生理学的方法は安価であるが、疾患の状態を定量化することができず、または疾患の進行を直接追跡することができない。さらに重要なことに、既存の医療診断技術は、世界の心血管健康状況に著しい影響を与えるのに必要な心血管健康状況の大規模な予防的監視を達成することができない。
【０００９】
心血管健康状況の一次予防的監視のパワーは、個人が自身の一次診療医の指導及び支援を介して自身の心血管健康状況に積極的な改善をもたらすことを可能にするだけでなく、危険な状態にある患者を迅速に特定することも許容する。その結果、そのような患者が顧問心臓専門医から必要なフォローアップ注意を受けることができるので、４番目の主要な死因による悲劇的な死者統計にならずに済む。その照会により心臓専門医は、初めに概要を述べた方法のいくつかを含み得る追加のフォローアップ診断作業を行うことができるが、高額な費用及び放射線被ばくが、定義された既存の状態の文脈で正当化され、これらの使用が適切に正当化されることを知っている。
【００１０】
上述した理由により、心血管疾患及び他の疾患との闘いをさらに進めるべく、医療技術、装置及び処置をさらに進展せる努力が続いている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第８，４０１，２１７号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１６／００９５５７１号明細書（米国特許第９，４４５，７７９号明細書）
【発明の概要】
【００１２】
本発明は、２つの解決策の発見により、上述した困難及び問題のいくつかに対処する。解決策の一方「医療技術」は、患者評価中に患者を評価するべく一般開業医のオフィス、病院又は介護施設において医師が操作するように設計され、他方「消費者製品」は、エンドユーザが自身の健康状況を継続的に監視するべく着用するように設計される。
【００１３】
医療製品
【００１４】
医師は、一般開業医のオフィス、病院又は介護施設において展開することができるユビキタス技術を必要とする。これにより、短い健康診断の間にすべての患者の心臓血管健康状況を迅速かつ簡単に報告することができる。その報告は、生涯を通じて１〜１００のスコアによる簡単な数値出力を介して病気の状態の程度を即座に示す。そのスコアにより、患者は自身の健康状態を即座に把握することができ、医療従事者は、患者の心血管健康状況を改善するべく患者に役立つ積極的な指導を与えることができる。この技術はまた、心臓専門医への迅速な紹介とフォローアップケアが必要な患者を医師が迅速に特定することも許容する。この技術はさらに、人間の心臓の状態に関する詳細な情報を与える。この技術は、人間の心臓の６４の状態すべてを検出し、これらの状態のいずれかの存在を即時に報告することができる程度に十分進歩している。
【００１５】
消費者製品
【００１６】
消費者製品が、腕時計又は同様の装着可能デバイス（例えば衣服等）として装着されるように設計される。手首装着製品は、医療製品に対して記載されたものと同様の健康情報を取得することを許容する手首上の一定位置に存在する。手首装着製品は、人間の心臓の６４の条件すべてを診断する能力を有する。
【００１７】
消費者製品は、健康への悪影響の情報がデバイスにより検出されると、装着者に直接のフィードバックを与えるように設計される。これについての一例は、「あなたの一般開業医にコンタクトを取ってフォローアップを求めてください」又は「今すぐ９１１番に電話してください」というものである。消費者製品はまた、患者の可聴下音データをインターネット又は他の医療専門家を介して当該患者の一般開業医に、迅速なレビューを求めて直接通信する。医療専門家は、患者の監視から得られた情報に基づいて迅速な疾患状態診断を許容して処置アプローチを提案することを可能にするソフトウェアを所有する。
【００１８】
消費者製品の成功はまた、装着者から個人のケアを担当する施設及び医療専門家への健康データの安全な送信を与える通信エコシステムにも依存する
【００１９】
手首装着製品又は同様の装着可能デバイス（例えば衣類等）はまた、患者が自身の心血管健康状態を理解できるように１〜１００の心血管疾患スコアを与える能力も有する。これは、手首装着センサ又は同様の装着可能デバイス（例えば衣類等）を第２のセンサ（すなわちＥＫＧ出力を検出及び処理するセンサのような、他の患者健康特性を測定することができる患者に沿って又は患者内に配置された第２のセンサ）にリンクさせることによって達成される。収集された情報は、クラウドベースのソフトウェア又は一つのアプリケーションを使用して評価及びスコア化される。
【００２０】
技術
【００２１】
この技術は、上述され及びここに記載される新たに開発されたセンサに基づく。このセンサは、「可聴下音」として知られる０．０１から２０ヘルツの周波数範囲の、人間の可聴限界未満の音を検出することができる。人体から出現する可聴下音は、心臓及び心血管系並びに他の様々な疾患状態に関する豊富な医療情報源である。
【００２２】
この技術から開発された製品は、人体から出現する可聴下音に基づく検出及び診断を与える。この技術は、身体の中にいずれのエネルギーも導入しない。第１の製品は、心臓及び心血管系の状態に焦点を当てる。この技術はまた、心臓からの正確な時間関連の可聴下音情報の相関を可能にするべくＥＫＧ情報の同時収集も必要とする。
【００２３】
医療製品は、近似的に直径１．５インチ（３．８１センチメートル）の円形ハウジング内のセンサを利用する。消費者製品は、これよりも小さなセンサを使用して情報を検出する。このセンサの形状は、長さが近似的に１インチ（２．５４センチメートル）、幅が近似的に１／４インチ（６．３５ミリメートル）から１／２インチ（１２．７ミリメートル）の矩形である。センサの寸法は、動脈が皮膚の表面に近接して監視が容易な、手の上掌に隣接する手首の領域の皮膚の表面上に２本の指を置く寸法を反映する。
【００２４】
結果
【００２５】
この技術の累積的な結果により、被験者が人生の早い段階から自身の心臓及び心血管疾患の状態を理解することができ、自身の一般開業医からの支援及び指導により自身の生涯を通して心臓及び心血管の健康状態を積極的に管理することができる。
【００２６】
この技術の目的は、あらゆる被験者が、このデバイスが与える情報を通じ、及び自身の心臓の健康状態を改善するべく自身の一般開業医がとり得る積極的なステップに関する当該開業医からのガイダンスにより、心血管の健康状態を確実に制御できるようにすることによって、心血管健康状態の悪化に関連する心臓発作及び脳卒中の発生を防止することにある。
【００２７】
したがって、本発明は、装着可能健康状態監視デバイスの形態にある消費者製品に関する。一つの典型的な実施形態において、本発明の装着可能健康状態監視デバイスは、（１）患者の身体に取り付け可能な基材と、（２）当該基材に取り付けられ又は当該基材の中に埋め込まれた一以上のセンサとを含み、当該一以上のセンサはそれぞれが、本体であって、近位端と、遠位端と、当該近位端と当該遠位端との間に延びる本体側壁と、当該近位端における端壁と、当該遠位端におけるアパチャとを含む本体と、当該遠位端に当該アパチャを覆うように取り付けられ実質的な気密シールを形成する身体結合器であって、当該患者と係合可能な身体結合器と、当該本体側壁、当該端壁及び当該身体結合器が取り囲むキャビティと、当該キャビティの中の導電バックプレートであって、当該導電バックプレートと当該端壁との間にバックチャンバを画定する導電バックプレートと、当該キャビティの中の導電膜であって、当該導電バックプレートと当該導電膜とが互いに離間してキャパシタを形成する導電膜と、当該導電バックプレートに電気的に接続されたプリアンプ基板とを含み、当該プリアンプは、（ｉ）当該導電膜と当該導電バックプレートとの間の容量を測定して当該測定容量を電圧信号に変換する能力を有し、（ｉｉ）当該導電バックプレート及び当該導電膜のそれぞれに平行であり、当該一以上のセンサはそれぞれが、０．０１ヘルツ（Ｈｚ）から３０Ｈｚ（又は、端点０．０１Ｈｚ及び３０Ｈｚを含む０．０１Ｈｚから３０Ｈｚの、増分０．０１Ｈｚでの任意の値、例えば０．０５Ｈｚ、若しくは、端点０．０１Ｈｚ及び３０Ｈｚを含む０．０１Ｈｚから３０Ｈｚの、増分０．０１Ｈｚでの任意の値の範囲、例えば０．８１Ｈｚから８．７５Ｈｚ）の周波数範囲にある音響信号を検出する能力を有する。
【００２８】
本発明はなおもさらに、装着可能健康状態監視デバイスを作る方法に関する。一つの典型的な実施形態において、装着可能健康状態監視デバイスを作る方法は、患者の身体に取り付け可能な基材の上に又は当該基材の中に一以上のセンサを取り付け又は埋め込むことを含み、当該一以上のセンサはそれぞれが、本体であって、近位端と、遠位端と、当該近位端と当該遠位端との間に延びる本体側壁と、当該近位端における端壁と、当該遠位端におけるアパチャとを含む本体と、当該遠位端に当該アパチャを覆うように取り付けられ実質的な気密シールを形成する身体結合器であって、当該患者と係合可能な身体結合器と、当該本体側壁、当該端壁及び当該身体結合器が取り囲むキャビティと、当該キャビティの中の導電バックプレートであって、当該導電バックプレートと当該端壁との間にバックチャンバを画定する導電バックプレートと、当該キャビティの中の導電膜であって、当該導電バックプレートと当該導電膜とが互いに離間してキャパシタを形成する導電膜と、当該導電バックプレートに電気的に接続されたプリアンプ基板とを含み、当該プリアンプは、（ｉ）当該導電膜と当該導電バックプレートとの間の容量を測定して当該測定容量を電圧信号に変換する能力を有し、（ｉｉ）当該導電バックプレート及び当該導電膜のそれぞれに平行であり、当該一以上のセンサはそれぞれが、０．０１Ｈｚから３０Ｈｚの周波数範囲にある音響信号を検出する能力を有する。
【００２９】
本発明はなおもさらに、装着可能健康状態監視デバイスを使用する方法に関する。一つの典型的な実施形態において、装着可能健康状態監視デバイスを使用する方法は、ここに記載の装着可能健康状態監視デバイスを、当該装着可能健康状態監視デバイスの一以上のセンサが患者の身体内の一以上の箇所から音を検出することができるように配置することを含み、当該一以上のセンサはそれぞれが、本体であって、近位端と、遠位端と、当該近位端と当該遠位端との間に延びる本体側壁と、当該近位端における端壁と、当該遠位端におけるアパチャとを含む本体と、当該遠位端に当該アパチャを覆うように取り付けられ実質的な気密シールを形成する身体結合器であって、当該患者と係合可能な身体結合器と、当該本体側壁、当該端壁及び当該身体結合器が取り囲むキャビティと、当該キャビティの中の導電バックプレートであって、当該導電バックプレートと当該端壁との間にバックチャンバを画定する導電バックプレートと、当該キャビティの中の導電膜であって、当該導電バックプレートと当該導電膜とが互いに離間してキャパシタを形成する導電膜と、当該導電バックプレートに電気的に接続されたプリアンプ基板とを含み、当該プリアンプは、（ｉ）当該導電膜と当該導電バックプレートとの間の容量を測定して当該測定容量を電圧信号に変換する能力を有し、（ｉｉ）当該導電バックプレート及び当該導電膜のそれぞれに平行であり、当該一以上のセンサはそれぞれが、０．０１Ｈｚから３０Ｈｚの周波数範囲にある音響信号を検出する能力を有する。
【００３０】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点が、開示される実施形態の以下の詳細な説明、及び添付される特許請求の範囲を概観した後に明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本発明がさらに、添付される図面を参照して記載される。
【００３２】
【図１】本発明の典型的な装着可能健康状態監視デバイスの図を描く。
【図２】図１に示される典型的な装着可能健康状態監視デバイスの、患者の手首上にある図を描く。
【図３】図１〜２に示される典型的な装着可能健康状態監視デバイスにおける使用に適した典型的なセンサの断面図である。
【図４】本発明の典型的な装着可能健康状態監視デバイスにおいて使用されるセンサからの信号を処理するべく、図１〜２に示される典型的な装着可能健康状態監視デバイスとの使用に適した電子機器のフロー図である。
【図５】センサからの信号を処理して表示目的の３次元画像を生成するべく、図１〜２に示される典型的な装着可能健康状態監視デバイスとの使用に適した電子機器／ソフトウェアのフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本発明の原理の理解を促すべく、本発明の特定の実施形態の説明が続き、その特定の実施形態を説明するべく特定の言語が使用される。それにもかかわらず、本発明の範囲は、特定の言語の使用によって限定が意図されるわけではないことが理解される。本発明の原理の変更、さらなる修正、及びそのようなさらなる適用は、本発明が関係する当業者に正常に想起されるように企図される。
【００３４】
本発明は装着可能健康状態監視デバイスに関する。本発明はさらに、装着可能健康状態監視デバイスを作る方法に関する。本発明はなおもさらに、装着可能健康状態監視デバイスを使用する方法に関する。
【００３５】
本発明の典型的な装着可能健康状態監視デバイス１０が図１に示される。図１に示されるように、典型的な装着可能健康状態監視デバイス１０は、基材１２と、基材１２に沿って配置されるセンサ１１とを含む。この実施形態において、装着可能健康状態監視デバイス１０の典型的な基材１２は、対応するインターロック／ラッチ締結具１５を基材１２の対向端に有するリストバンドを含む。図２は、患者１４において、センサ１１が手首箇所１３の脈拍取得箇所１６に配置されるように、患者１４の手首箇所１３にある典型的な装着可能健康状態監視デバイス１０を描く。
【００３６】
センサ１１は、特許文献２に記載されるのと同様の又は同一の、図３にも示されるセンサを含む。典型的なセンサ１１は、マイクロホン２２、カップ状本体３０、カップ状支持プレート３２、絶縁部材３４、導電体３６、バックプレート３８、膜４０、及び低雑音プリアンプ基板４２を含み得る。本体３０は、近位端４５及び遠位端４７を有する円筒側壁４４と、本体３０の近位端４５における端壁４６と、端壁４６から近位方向に延びる接続ポート４８とを有する。本体３０は、ステンレス鋼又はアルミニウムのような金属から形成されてよい。側壁４４及び端壁４６により、内部キャビティ５０が本体３０の中に画定される。本体３０の遠位端４７は、アパチャ５２が本体３０に画定されるように開放されている。遠位端４７において側壁４４の外表面４９には、ねじ構造５４が与えられる。
【００３７】
端壁４６は、本体３０の近位端４５を、そこを通るアパチャ５６を例外として実質的に閉止し、側壁４４に対して直交して延びてよい。アパチャ５６は、端壁４６の中心に位置決めされ、接続ポート４８の中に存在する。接続ポート４８は、端壁４６から近位方向に延びて通路５８を有する。通路５８は、アパチャ５６を介してキャビティ５０と連通する。接続ポート４８の外表面３３は、ねじ構造６０を有する。アパチャ６２は、側壁４４の近位端４５から離間した一位置に側壁４４を通るように設けられる。
【００３８】
支持プレート３２は、側壁４４の内表面３５に取り付けられ、キャビティ５０の中に着座する。支持プレート３２は、金属から形成されてよく、円形の底壁６４及び垂下側壁６６を有する。底壁６４は、側壁４４の直径にわたって広がり、端壁４６と平行に存在する。垂下側壁６６は、底壁６４から遠位方向に延びる。側壁６６は、自由端６７において終端する。側壁６６は、本体３０の側壁４４の内表面３５に係合する。その結果、側壁６６の自由端６７は、本体３０の遠位端４７に近接する。底壁６４は、本体３０の遠位端４７から離間する。支持プレート３２は、アセンブリ全体がプリアンプ基板４２のグランドに接続され得るように、溶接のような適切な手段によって本体３０に固定される。この配列の結果、遠位チャンバ６８は、本体３０の底壁６４と遠位端４７との間に形成され、近位チャンバ７０は、本体３０の底壁６４と近位端４５との間に形成される。底壁６４は、中心に位置決めされ得るアパチャ７２を有する。底壁６４はまた、空気が遠位チャンバ６８から近位チャンバ７０へ流れることを許容する少なくとも一つのアパチャ７４又はスロットを有する。
【００３９】
プラスチック、セラミック、木、又は任意の適切な絶縁材料から形成され得る絶縁部材３４は、支持プレート３２にあるアパチャ７２の中に着座し、導電体３６、バックプレート３８及びプリアンプ基板４２を支持プレート３２から電気的に絶縁するべく使用される。図示のように、絶縁部材３４は、アパチャ７２を通るように延びる中心部分７６と、底壁６４の遠位側において中心部分７６から径方向外側へと延びる近位部分７８と、底壁６４の近位側において中心部分７６から径方向と側へと延びる遠位部分８０とを有する。通路８２は、中心部分７６を通るように延びる。
【００４０】
バックプレート３８は、導電材料から形成され、底壁８８から形成され、さらには、底壁８８から直交方向に延びる近位延伸部分９０から形成されてよい。バックプレート３８は、例えば、導電性セラミックス、真ちゅう又はステンレス鋼から形成してよい。通路８９は、底壁８８を通ってその近位表面から遠位表面まで延び、設けられていれば延伸部分９０も通るように延びる。永久的に分極した薄いポリマー膜９１が、バックプレート３８の遠位表面上にコーティングされる。分極した薄いポリマー膜９１は、外部電源を必要とせずに動作する。主題の全体がここに参照により組み入れられる特許文献１に記載されるように、バックプレート３８は、複数の離間した貫通孔９２を有する（２つの孔が図３において可視である）。延伸部分９０は、絶縁部材３４の遠位部分８０に係合し、導電体３６の遠位端に固定される。その結果、バックプレート３８と導電体３６とが電気的に連通する。バックプレート３８の底壁８８は、支持プレート３２の底壁６４と平行である。スロット９４が、バックプレート３８の外径と本体３０の側壁４４との間に画定される。バックプレート３８と本体３０の近位端４５との間のエリアがバックチャンバを画定する。
【００４１】
導電体３６が、通路８２、８９を通るように延び、近位チャンバ７０の中へと延びる。導電体３６は、バックプレート３８に電気的に接続される。図示のように、導電体３６は、通路８２、８９を通るように延びる導電性のロッド又はワイヤ８４と、導電性のロッド又はワイヤ８４及び絶縁部材３４から近位方向に延びる導電性のロッド８６とから形成される。２つのコンポーネントから形成される場合、当該コンポーネントは、電気接続を形成するべく互いに適切に接続される。ロッド又はワイヤ８４とロッド８６とは、真ちゅうから形成されてよく、又は異なる導電材料から形成されてよい。導電体４６の近位端が端壁４６に近接する一方で離間されて一定のギャップが画定される。
【００４２】
膜４０は、可撓性の導電材料から形成され、支持プレート３２の側壁６６の遠位自由端６７に着座する。その結果、膜４０は、遠位チャンバ６８の中に配置され、本体３０の遠位端４７に近接する一方で離間される。膜４０の直径は、膜４０が側壁６６の中に留まるように選択される。膜４０は、本体３０の端壁４６と平行であり、支持プレート３２の底壁６４とも平行である。その結果、膜４０は、支持プレート３２と電気的に連通する。膜４０の張力は、約４００ニュートン／メートル未満としてよい。
【００４３】
バックプレート３８は、膜４０に近接する一方で離間する。その結果、空気ギャップ９８が膜４０とバックプレート３８との間に形成され、マイクロホン２２におけるキャパシタがもたらされる。これは特許文献１に記載されるとおりである。特許文献１に記載されるように、孔９２の数、位置及びサイズ、スロット９４のサイズ、並びにバックチャンバの内部容積は、膜４０の動きを適切に減衰させるのに十分な空気流を許容するように選択される。特許文献１に記載されるように、バックチャンバは、バックプレート３８において孔９２を通過する空気流のためのリザーバとしての役割を果たす。
【００４４】
特許文献２に記載されるように、典型的な実施形態において、膜４０は、近似的に１．０５インチ（０．０２６８メートル）の直径を有する。膜４０は、以下の特徴／寸法を有し得る。すなわち、半径＝０．０１３４メートル、厚さ＝２．５４×１０−５メートル、密度＝８０００キログラム／立方メートル、張力＝４００Ｎ／メートル、表面密度＝０．１７８０キログラム／平方メートル、及び応力＝４７．４０４５ＰＳＩ（３２６．８４２６５ｋＮ／平方メートル）である。さらに、マイクロホン２２は、以下の特徴／寸法を有し得る空気層を含んでよい。すなわち、空気ギャップ＝２．５４×１０−５メートル、密度＝１．２０５０キログラム／立方メートル、粘度＝１．８×１０−５パスカル秒、空気ギャップを通過する音速＝２９０．２メートル／秒、及びガンマ＝１．４である。マイクロホン２２はまた、以下の特徴／寸法を有し得るスロット９４も含んでよい。すなわち、バックプレ０との中心からの距離＝０．０１１７メートル、幅＝０．００３５１メートル、深さ＝０．００１１４メートル、及び面積＝０．０００２５８平方メートルである。バックプレート３８は６つの孔９２を画定してよく、各孔９２は、以下の特徴／寸法を有し得る。バックプレートの中心から孔の中心までの距離＝０．００５２６メートル、半径＝０．００２メートル、高さ＝０．０４５メートル、バックプレートの中心から孔の両側縁まで延びる２つの直線間の角度＝４３．５度、及び面積＝１．２６×１０−５平方メートルである。マイクロホン２２はまた、以下のさらなる特徴／寸法を有し得る。すなわち、バックチャンバの容積＝５×１０−５立方メートル、膜質量＝４８０キログラム／平方メートル、膜コンプライアンス＝３．２×１０−１１メートル５／ニュートン、及び空気ギャップコンプライアンス＝３．５×１０−１０メートル５／ニュートンである。一つの典型的な実施形態において、マイクロホン２２の共振周波数は、３１０８．０１ヘルツとなり得る。
【００４５】
プリアンプ基板４２は平板状であり、導電体３６の近位端から径方向外側に延びる。プリアンプ基板４２は、適切な手段によって導電体３６の近位端に接続されるので、プリアンプ基板４２と真ちゅうねじ９９のような導電体３６との間には電気接続が存在する。プリアンプ基板４２は、本体３０の端壁３６、支持プレート３２の底壁６４、及びバックプレート３８の底壁８８と平行である。プリアンプ基板４２の位置により、プリアンプ基板４２と本体３０の端壁４６との間に容積Ｖ１を有する第１近位チャンバ１００と、プリアンプ基板４２と支持プレート３２の底壁６４との間に容積Ｖ２を有する第２遠位チャンバ１０２とが画定される。スロット１０４が、プリアンプ基板４２の外径と本体３０の側壁４４との間に形成され、空気が遠位チャンバ１０２から近位チャンバ１００へと流れることが許容される。一実施形態において、容積Ｖ１は近似的に０．１２８７立方インチ（２．１０９０２立方センチメートル）であり、容積Ｖ２は近似的に０．６立方インチ（９．８３２２６立方センチメートル）である。空気は、スロット１０４のみを通って遠位チャンバ１０２から近位チャンバ１００へと流れ得る。一実施形態において、スロット１０４は、近似的に０．０２５インチ（０．６３５ミリメートル）の、プリアンプ基板４２の外径と側壁４４との間のクリアランス距離を有する。このスロット１０４は、プリアンプ基板４２まわりに延びる。
【００４６】
電気接続部１０６が、側壁４４のアパチャ６２を通るように延び、適切な手段によって側壁４４へとシールされる。電気接続部１０６は、ワイヤ１０８、１１０を介してプリアンプ基板４２と電気的に連通する。プリアンプ基板４２はまた、プリアンプ基板４２へのグランドを与えるワイヤ１１０を介して本体３０に電気的に接続される。プリアンプ基板４２は、膜４０とバックプレート３８との間の容量を測定してこの測定容量を電圧に変換する周知のコンポーネントを包含する。
【００４７】
接続ポート４８を、ラテックス又はゴムから形成され得る可撓性チューブ（すなわち特許文献２に示される可撓性チューブ２６のようなもの）の遠位端に接続してよい。このチューブの近位端は、イヤーピース（すなわち特許文献２におけるイヤーピース２８のようなもの）を有する。かかる可撓性チューブ及びイヤーピースは、典型的な聴診器と同様に、音伝達の業界において知られている。可撓性チューブは、存在する場合、この可撓性チューブと本体３０との間に空気交換が存在しないように、かつ、当該チューブを通る通路が通路５８及びアパチャ５６を介して遠位チャンバ１００と連通するように、接続ポート４８に取り付けられる。イヤーピースが医療従事者の耳に挿入されると、これにより、マイクロホン２２のキャビティ５０とマイクロホン２２の外側との間の空気交換が実質的になくなり得る。可撓性チューブの長さは、医療従事者が所望の音をリアルタイムで聞き取るべく使用されるイヤーピースにおいて最大可聴音が受信されるように調整される。
【００４８】
他実施形態において、キャップ（図示せず）を、本体３０のこの開口をシールするべく接続ポート４８を覆うように配置してよい。さらなる他実施形態において、接続ポート４８は存在せず、本体３０の端壁４６は連続する（すなわち、端壁４６の中の又は端壁４６を通過するアパチャ／開口が存在しない）。
【００４９】
容積Ｖ１及びＶ２とプリアンプ基板４２まわりのスロット１０４との組み合わせにより、圧力均等化のための十分な音響抵抗が得られ、低周波数しきい値が下がる。可撓性チューブがイヤーピースに接続される場合、増加した音響抵抗と、圧力均等化に必要な長い期間とに起因して、低い−３ｄＢ周波数が０．０３ヘルツまで低下する。
【００５０】
特許文献２に記載されるように、このマイクロホンは、プリアンプ基板４２が、バックチャンバを２つの低い方のチャンバ１００及び１０２に分割するべく本体３０において水平に取り付けられている点で異なり、プリアンプ基板４２が、特許文献１においてのように膜４０に直交するように垂直に配列されるのではなく、膜４０に平行とされている点で異なり、特許文献１のグリッドは排除され、その代わりに本体３０は、身体結合器２４（又は特許文献２に記載される身体結合器２４ａ）を本体３０の遠位端４７に接続するためのねじ５４を含む点で異なる。
【００５１】
身体結合器２４（又は身体結合器２４ａ）は、身体結合器２４（又は身体結合器２４ａ）と本体３０との間に空気交換が存在しないように、本体３０の遠位端４７においてねじ構造物５４に螺着される。一実施形態において、図２に示されるように、身体結合器２４は外側リング１１４から形成される。外側リング１１４には、当該リング１１４の直径にわたる可撓性の非導電ダイアフラム１１６が取り付けられる。外側リング１１４は、異なる密度を有するように作ることができる密度熱可塑性ポリウレタンエラストマー（ＴＰＵ）又は独立気泡ポリウレタン発泡体材料のいずれかから形成されてよく、この外側リング１１４を本体３０の遠位端４７に取り付けるための雌ねじ構造１１８を有する。ＴＰＵ材料は、心臓からの音響信号の全スペクトルが記録される場合に使用され、独立気泡ポリウレタン発泡体材料は、可聴下音信号が記録される場合にのみ使用される。この材料が受動フィルタとして作用することにより可聴音がオフ状態へとそらされるからである。取り付け時、マイクロホン２２の膜４０と身体結合器２４（又は身体結合器２４ａ）のダイアフラム１１６とは、近似的に０．１インチ（２．５４ミリメートル）離れている。身体結合器２４（又は身体結合器２４ａ）は、生理学的プロセスの監視中に患者の身体に配置される。
【００５２】
いくつかの実施形態において、本発明の音検出システム及びそこで使用されるセンサ１１において特許文献２の図５Ａに示される身体結合器２４ａを使用してよい。しかしながら、本発明の好ましい実施形態において、身体結合器２４のような身体結合器は、患者（例えば図２に示される患者１４）の可聴下音を検出する非侵襲性の方法において使用される。
【００５３】
ここで説明されるように、プリアンプ基板４２は、底壁５４及び膜２４に平行に搭載される。プリアンプ基板４２の縁と側壁４４との間のスロット１０４は、音響抵抗を増加させるべく小さくされ、例えば０．０２５インチ（６３５マイクロメートル）である。容積Ｖ１及びＶ２、並びに存在する場合は可撓性チューブの容積の合計は、約５×１０−５立方メートル以下である。増加した音響抵抗ゆえに、０．０３ヘルツまでの低い−３ｄＢ周波数を補助する圧力均等化には、長い時間がかかる。
【００５４】
図４のブロック図に示されるように、いくつかの実施形態において、センサ１１からの信号は、アナログ・デジタルデジタイザ基板１４０を介してデジタル化され得る。ひとたびデジタル化されると、この信号は、無線又はケーブルによって、ラップトップ又はパーソナルコンピュータのようなワークステーション１４２へと送信される。１４４において、図２に示される患者１４の手首箇所１３において収集されたデータの時間履歴がプロットされる。ワークステーション１４２は、記録されたデータの制御、分析及び表示を行う。ＭＡＴＬＡＢ（登録商標）ソフトウェアを使用してデータを処理し、１４６及び１４８において、対応するデータの短時間フーリエ変換（ＳＴＦＴ）スペクトルを使用したリアルタイムのスペクトログラムを生成することもできる。生物学的信号の時間履歴及びスペクトログラムは、所望により、観測及び分析を目的として遠隔ワークステーション１５２にインターネット１５０を介して転送される。かかる遠隔ワークステーション１５２の例は、遠隔のコンピュータモニタ、スマートフォン又はタブレットとしてよい。信号は、有線接続を介して送信されてよく、又は、市販のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュールを使用すること等により、処理のためのＰＣ又はラップトップに無線で送信されてもよい。データは、医師が異常を診断するのに役立ち得るスペクトログラムとも呼ばれる有用な視覚的フォーマットに変換される。データの中の短期事象の存在を検出するべく、短期スペクトルの表示がリアルタイムで行われる。
【００５５】
図５のブロック図に示されるように、いくつかの実施形態において、センサ１１からの信号７００は、（ｉ）可聴下音信号検出ハードウェア１２０（例えば特許文献１に記載されるデバイス、すなわちセンサ及び統合プリアンプ基板）を使用して検出され、（ｉｉ）アナログ・デジタルデジタイザ基板１４０を介してデジタル化され、（ｉｉｉ）ラップトップ又はパーソナルコンピュータのような一以上のワークステーション１４２へと無線又はケーブルによって送信され、（ｉｖ）一以上のファイル（例えばテキストファイル及び／又は画像ファイル）へと変換される。一以上のファイルはその後、観測及び分析を目的として、必要であれば、一以上のワークステーション１４２及び／又は一以上の遠隔ワークステーション１５２へと無線又はケーブルによって送信してよい。いくつかの実施形態において、センサ１１からの信号７００を一以上のファイルに変換するステップは、信号処理ソフトウェア１３０（例えば任意数の市販３次元画像処理ソフトウェアパッケージ）を介して行うことにより、３次元（３Ｄ）ダイナミック画像ディスプレイ１５８に表示可能な３Ｄ画像を生成してよい。
【００５６】
本発明の装着可能健康状態監視デバイス及び方法が、以下の実施形態にさらに記載される。
【００５７】
他実施形態
【００５８】
装着可能健康状態監視デバイス
【００５９】
［実施形態１］
装着可能健康状態監視デバイスであって、
（１）患者の身体に取り付け可能な基材と、
（２）当該基材に取り付けられ又は当該基材の中に埋め込まれた一以上のセンサと
を含み、
当該一以上のセンサはそれぞれが、
本体であって、近位端と、遠位端と、当該近位端と当該遠位端との間に延びる本体側壁と、当該近位端における端壁と、当該遠位端におけるアパチャとを含む本体と、
当該遠位端に当該アパチャを覆うように取り付けられ実質的な気密シールを形成する身体結合器であって、当該患者と係合可能な身体結合器と、
当該本体側壁、当該端壁及び当該身体結合器が取り囲むキャビティと、
当該キャビティの中の導電バックプレートであって、当該導電バックプレートと当該端壁との間にバックチャンバを画定する導電バックプレートと、
当該キャビティの中の導電膜であって、当該導電バックプレートと当該導電膜とが互いに離間してキャパシタを形成する導電膜と、
当該導電バックプレートに電気的に接続されたプリアンプ基板と
を含み、
当該プリアンプは、（ｉ）当該導電膜と当該導電バックプレートとの間の容量を測定して当該測定容量を電圧信号に変換する能力を有し（ｉｉ）当該導電バックプレート及び当該導電膜のそれぞれに平行であり、
当該一以上のセンサはそれぞれが、０．０１ヘルツ（Ｈｚ）から３０Ｈｚ（又は、端点０．０１Ｈｚ及び３０Ｈｚを含む０．０１Ｈｚから３０Ｈｚの、増分０．０１Ｈｚでの任意の値、例えば０．０５Ｈｚ、若しくは、端点０．０１Ｈｚ及び３０Ｈｚを含む０．０１Ｈｚから３０Ｈｚの、増分０．０１Ｈｚでの任意の値の範囲、例えば０．８１Ｈｚから８．７５Ｈｚ）の周波数範囲にある音響信号を検出する能力を有する、装着可能健康状態監視デバイス。いくつかの実施形態において、各センサは、２０１４年１０月２日に出願された米国仮特許出願第６２／０５８，７９４号の利益及び優先権を主張する２０１５年３月１６日に出願された米国非仮特許出願第１４／６５８，５８４号の利益及び優先権を主張する２０１５年３月１７日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０２０９６４号に記載されるセンサであり、これらすべては、これらの全体がここに参照により組み入れられる。他実施形態において、各センサは、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０２０９６４号に記載されたセンサの、わずかに修正されたバージョンとしてよい。ここで使用されるように、用語「取り付け可能」とは、（ａ）接着剤のような材料を介して実際に患者の身体に物理的に取り付けられるか、又は（ｂ）接着剤（例えばセンサを包含する一時的な包帯又はリストバンド）若しくは機械装置（例えばリストバンドに使用されるフック及びループ材料、患者の身体の皮膚に隣接してセンサを配置する一衣類に使用されるジッパー等）を介して患者の身体の皮膚上に位置決め可能であるが物理的に取り付けられてはいないか、又は（ｃ）任意の接着剤（例えば患者の衣類の上にセンサを配置する一時的な包帯若しくは衣服）若しくは機械装置（例えばリストバンドに使用されるフック及びループ材料、患者の衣類の上にセンサを配置する一衣類に使用されるジッパー等）を介して患者の身体の皮膚に近接するように位置決め可能であるが皮膚上に若しくは物理的に取り付けられていない、基材を称する。
［実施形態２］
各センサはさらに、当該キャビティの中の本体側壁の内表面に取り付けられた導電支持プレートであって、（ｉ）底壁であって、当該キャビティを、当該底壁と当該本体の遠位端との間の遠位チャンバと、当該底壁と当該本体の近位端との間の近位チャンバとに分割する底壁と、（ｉｉ）当該底壁の中の底壁アパチャと、（ｉｉｉ）空気が当該遠位チャンバから当該近位チャンバへと流れるのを許容する当該底壁の中の少なくとも一つのアパチャ又はスロットとを含む導電支持プレートと、
当該導電支持プレートにおいて底壁アパチャを通るように延びる絶縁部材と、
当該絶縁部材を貫通して延びる導電体であって、当該導電バックプレート及び当該プリアンプ基板に電気的に接続された導電体と
を含み、
当該導電バックプレートは当該導電支持プレートの一側に存在し、当該プリアンプ基板は当該導電支持プレートの対向側に存在する、実施形態１の装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態３］
（ｉ）当該導電バックプレートは複数の孔を画定し、（ｉｉ）当該導電バックプレートの外径と当該本体の内壁との間にスロットが画定され、（ｉｉｉ）当該孔の位置及びサイズと当該スロットのサイズとが、膜の動きが実質的に臨界的に減衰されるように選択される、実施形態１又は２の装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態４］
当該導電バックプレートは当該絶縁部材に着座する、実施形態１から３のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態５］
スロットが当該プリアンプ基板と当該本体の側壁との間に画定されて当該プリアンプ基板のまわりに延びる、実施形態１から４のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態６］
当該プリアンプ基板は、当該プリアンプ基板と当該端壁との間に第１近位チャンバを画定し、当該プリアンプ基板と当該導電支持プレートの底壁との間に第２遠位チャンバを画定する、実施形態１から５のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態７］
当該第１近位チャンバは、近似的に０．１２８７立方インチ（２．１０９０２立方センチメートル）の容積を有し、当該第２遠位チャンバは近似的に０．６立方インチ（９．８３２２６立方センチメートル）の容積を有する、実施形態６の装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態８］
当該身体結合器は、可撓性かつ非導電性のダイアフラムが取り付けられた外側リングから形成され、当該外側リングが当該身体に取り付けられる、実施形態１から７のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態９］
当該本体の側壁を貫通するシール電気接続部をさらに含み、当該シール電気接続部により当該センサの電子機器基板への電気接続が可能となる、実施形態１から８のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態１０］
当該センサから遠隔したデジタイザ基板をさらに含み、当該デジタイザ基板は、当該プリアンプからの電圧信号をデジタル化することができる、実施形態１から９のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態１１］
当該電圧信号はデジタル化されて遠隔箇所まで電気的に送信される、実施形態１から１０のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態１２］
各センサは、０．０１Ｈｚの増分で０．０１Ｈｚから３０Ｈｚまでの周波数を有する音響信号を検出することができる、実施形態１から１１のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。［実施形態１３］当該デバイスは、健康への悪影響の状態が当該センサにより検出されると当該患者に直接のフィードバックを与えることができる、実施形態１から１２のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態１４］
当該デバイスは、健康への悪影響の状態が当該センサにより検出されると当該患者に直接のフィードバックを与えることができ、当該直接のフィードバックは視覚信号、音響信号、振動信号、又はこれらの任意の組み合わせを含む、実施形態１から１３のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。直接のフィードバックの一例は、「あなたの一般開業医にコンタクトを取ってフォローアップを求めてください」又は「今すぐ９１１番に電話してください」というような視覚、音響及び／又は振動である。
［実施形態１５］
当該デバイスは、インターネットメッセージにより、患者の可聴下音データを当該患者の一般開業医又は任意の他の医療専門家に即時のレビューを求めて直接通信することができる、実施形態１から１４のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態１６］
当該デバイスは、当該患者が自身の心血管健康状態を理解することができるように１〜１００の心血管疾患スコアを与えることができる、実施形態１から１５のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態１７］
当該基材は、当該患者の手首まわりにフィットするサイズとされたリストバンドを含む、実施形態１から１６のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態１８］
当該基材は、当該患者の手首まわりにフィットするサイズとされたリストバンドを含み、当該基材は、当該患者の手首まわりに配置されると、当該患者の手首の脈拍取得箇所（すなわち典型的に脈拍が取られる患者の手首の下側の箇所）に当該センサを配置させる、実施形態１から１７のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。図面に示されないにもかかわらず、当該基材はさらに、実際の腕時計、患者の他の生理学的特性を検出する第２のセンサ、（例えば歩数、歩行／走行距離、心拍数等を計数する）運動監視特徴部のような一以上の付加的な特徴部を含んでよい。
［実施形態１９］
当該基材は、当該患者の身体の任意部分まわりにフィットするサイズとされた一衣類を含む、実施形態１から１６のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。適切な一衣類は、ヘッドバンド、ベスト、靴下、バンダナ、シャツ、パンツ、ガウン、下着、ストッキング、コート／ジャケット等を含むがこれらに限られない。上述した一衣類はいずれも、上述した接着剤、機械デバイス等のいずれかを介して患者に取り付けられ及び／又は配置されてよい。靴下のようないくつかの場合、靴下の中の弾性材料が、センサを患者の身体に隣接するように又は患者身体上に保持するのに十分な取り付け力を与える。［実施形態２０］各センサが矩形の形状を有し、長さが約１インチ（２．５４センチメートル）、幅が約１／４インチ（０．６３５センチメートル）から約１／２インチ（１．２７センチメートル）である、実施形態１から１９のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。
［実施形態２１］
当該リストバンドは、一材料ストラップと、当該一材料ストラップの対向端の係合締結具とを含む、実施形態１７から１８及び２０のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。一材料ストラップは、皮革、プラスチック、布、金属、又はこれらの任意の組み合わせを含むがこれらに限られない任意の材料を含んでよい。
［実施形態２２］
当該一以上のセンサは２以上のセンサを含み、各センサは、実施形態１〜１６及び２０のいずれか一つに記載のセンサを含む、実施形態１から２１のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイス。例えば、いくつかの実施形態において、装着可能健康状態監視デバイスは、ベスト（又は他の衣類）を含み、当該ベストは多数のセンサが、当該ベストに沿った多数の箇所に配置され、当該患者の身体に沿った多数箇所における可聴下音活動を測定することができる。さらに理解すべきことだが、実施形態１から２１のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイスはさらに、実施形態１〜１６及び２０のいずれか一つに記載のセンサ以外の一以上のセンサを含んでよい。例えば、ＥＫＧ出力を検出及び処理する一以上の第２センサ（又は他タイプの非可聴下音センサ）を、本発明の装着可能健康状態監視デバイスにおける「可聴下音タイプ」のセンサと組み合わせて使用してよい。
【００６０】
装着可能健康状態監視デバイスを作る方法
【００６１】
［実施形態２３］
実施形態１から２２のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイスを作る方法であって、当該センサを当該基材の上に又は当該基材の中に取り付け又は埋め込むことを含む、方法。
【００６２】
装着可能健康状態監視デバイスを使用する方法
【００６３】
［実施形態２４］
実施形態１から２２のいずれか一つの装着可能健康状態監視デバイスを使用する方法であって、当該一以上のセンサが当該患者の身体の中の一以上の箇所から音を検出することができるように当該装着可能健康状態監視デバイスを配置することを含む、方法。
［実施形態２５］
当該装着可能健康状態監視デバイスは、当該一以上のセンサの中の少なくとも一つのセンサが当該患者手首の脈拍取得箇所（すなわち典型的に脈拍が取られる患者の手首の下側の箇所）に位置決めされるように、当該患者の身体に配置される、実施形態２４の方法。
［実施形態２６］
当該装着可能健康状態監視デバイスは、当該一以上のセンサの中の少なくとも一つのセンサが当該患者の身体の、患者の手首以外の箇所に（例えば、患者の胸、患者のこめかみ、患者の頸部領域等に沿って）位置決めされるように、当該患者の身体に配置される、実施形態２４の方法。
［実施形態２７］
当該装着可能健康状態監視デバイスは、当該一以上のセンサの中の２以上のセンサが当該患者の身体の２以上の異なる箇所に（例えば、患者の手首、患者の胸、患者のこめかみ、患者の頸部領域等、又はこれらの任意の組み合わせに沿って）位置決めされるように、当該患者の身体に配置される、実施形態２４から２６のいずれか一つの方法。
【００６４】
理解すべきことだが、上述した装着可能健康状態監視デバイス及び方法が一以上のコンポーネント又はステップを「含む」として記載されるにもかかわらず、上述した構成及び方法は、当該構成及び方法の上述したコンポーネント又はステップのいずれか「を含み」、「から構成され」、又は「から本質的に構成され」てよい。結果的に、本発明又はその一部分が、「含む」のようなオープンエンドの用語により記載されている場合、容易に理解すべきことだが、本発明又はその一部分の記載はまた（別段の定めがない限り）、以下に説明されるように「から本質的に構成され」若しくは「から構成され」又はこれらのバリエーションを使用して本発明又はその一部分を記載するように解釈するべきである。
【００６５】
ここで使用されるように、「含む」、「備える」、「有する」、「包含する」、「特徴とする」、又はこれらの任意の他のバリエーションの用語は、列挙されたコンポーネントの非排他的な包含を包摂することが意図され、それ以外で明示された任意の制限に従う。例えば、要素（例えばコンポーネント又はステップ）のリストを「含む」装着可能健康状態監視デバイス及び／又は方法は、必ずしも、これらの要素（又はコンポーネント若しくはステップ）のみに限られるわけではなく、明示的にリストにされていない、又は当該装着可能健康状態監視デバイス及び／又は方法に固有の、他の要素（又はコンポーネント若しくはステップ）も含んでよい。
【００６６】
ここで使用されるように、「から構成される」とのトランジションフレーズは、特定されていない要素、ステップ又はコンポーネントはいずれも除外する。例えば、請求項において使用される「から構成される」は当該請求項を、当該請求項において特定的に記載されたコンポーネント、材料又はステップに限定する。ただし、通常関連付けられる不純物（すなわち所与のコンポーネントの中の不純物）は除かれる。「から構成される」とのフレーズが、プリアンブルの直後にではなく、請求項のボディの一節に現れる場合、「から構成される」とのフレーズは、その一節に記載の要素（又はコンポーネント若しくはステップ）のみを限定し、他の要素（又はコンポーネント）は当該請求項全体からは除外されない。
【００６７】
ここに使用されるように、「から本質的に構成される」とのトランジションフレーズは、材料、ステップ、特徴物、コンポーネント、又は要素を含む装着可能健康状態監視デバイス及び／又は方法を、文字通り開示されたものに加えて画定する。ただし、これらの付加的な材料、ステップ、特徴物、コンポーネント、又は要素は、請求項に係る発明の基本的かつ新規な特徴に実質的に影響することはない。「から本質的に構成される」との用語は、「含む」と「から構成される」との間の中間領域を占める。
【００６８】
さらに、理解すべきことだが、ここに記載される装着可能健康状態監視デバイス及び方法は、ここに記載されるコンポーネント及び特徴物のいずれを含んでも、から本質的に構成されても、又はから構成されてもよい。これらは、図面において図示されないいずれかの特徴物あり又はなしで示される。換言すれば、いくつかの実施形態において、本発明の装着可能健康状態監視デバイス及び／又は方法は、図面に示されるもの以外のいずれの付加的な特徴物も有しない。図面に示されないこのような付加的な特徴物は、装着可能健康状態監視デバイス及び／又は方法から特定的に除外される。他実施形態において、本発明の装着可能健康状態監視デバイス及び／又は方法は、図面に示されない一以上の付加的な特徴物を有する。
【００６９】
本発明は、その範囲に制限を課すと決して解釈してはならない以下の例によってさらに例示される。それどころか、ここの記載を読んだ後に、本発明の要旨及び／又は添付の特許請求の範囲から逸脱することなく当業者にそれ自体を示唆し得る様々な他の実施形態、修正形態、及びその均等物に、最後の手段として有してよいことは、明確に理解するべきである。
【００７０】
例１
【００７１】
実施形態１から２２に記載されかつ図面に示される装着可能健康状態監視デバイスが準備された。
【００７２】
本明細書が、その特定の実施形態について詳述されてきたが、当業者が前述したことを理解すれば、これら実施形態の改変例、バリエーション及び均等物に容易に想到することは明かである。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲として評価すべきである。
【図１】
2021510113.tif 000003
【図２】
2021510113.tif 000004
【図３】
2021510113.tif 000005
【図４】
2021510113.tif 000006
【図５】
2021510113.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】令和2年7月8日(2020.7.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装着可能健康状態監視デバイスであって、
患者の身体に取り付け可能な基材であって、前記患者の手首まわりにフィットするサイズとされたリストバンドを含む基材と
前記基材に取り付けられ又は前記リストバンドの中に埋め込まれた一以上のセンサと
を含み、
前記一以上のセンサはそれぞれが、
本体であって、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延びる本体側壁と、前記近位端における端壁と、前記遠位端におけるアパチャとを含む本体と、
前記遠位端に前記アパチャを覆うように取り付けられて実質的な気密シールを形成する身体結合器であって、前記患者と係合可能な身体結合器と、
前記本体側壁、前記端壁及び前記身体結合器が取り囲むキャビティと、
前記キャビティの中の導電バックプレートであって、前記導電バックプレートと前記端壁との間にバックチャンバを画定する導電バックプレートと、
前記キャビティの中の導電膜であって、前記導電バックプレートと前記導電膜とが互いに離間してキャパシタを形成する導電膜と、
前記導電バックプレートに電気的に接続されたプリアンプ基板と
を含み、
前記プリアンプ基板は、（ｉ）前記導電膜と前記導電バックプレートとの間の容量を測定して測定容量を電圧信号に変換する能力を有し、（ｉｉ）前記導電バックプレート及び前記導電膜のそれぞれに平行であり、
前記一以上のセンサはそれぞれが、０．０１Ｈｚ及び３０Ｈｚの音響信号を検出することを含んで０．０１Ｈｚから３０Ｈｚの周波数範囲にある音響信号を検出する能力を有し、
前記装着可能健康状態監視デバイスが前記患者の手首まわりに配置されると、前記リストバンドは、前記一以上のセンサを前記患者の手首の脈拍取得箇所に配置させる、装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項２】
各センサはさらに、
前記キャビティの中の前記本体側壁の内表面に取り付けられた導電支持プレートであって、（ｉ）底壁であって、前記キャビティを、前記底壁と前記本体の遠位端との間の遠位チャンバと、前記底壁と前記本体の近位端との間の近位チャンバとに分割する底壁と、（ｉｉ）前記底壁の中の底壁アパチャと、（ｉｉｉ）空気が前記遠位チャンバから前記近位チャンバへと流れるのを許容する前記底壁の中の少なくとも一つのアパチャ又はスロットとを含む導電支持プレートと、
前記導電支持プレートにおいて底壁アパチャを通るように延びる絶縁部材と、
前記絶縁部材を貫通して延びる導電体であって、前記導電バックプレート及び前記プリアンプ基板に電気的に接続された導電体と
を含み、
前記導電バックプレートは前記導電支持プレートの一側に存在し、前記プリアンプ基板は前記導電支持プレートの対向側に存在する、請求項１の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項３】
（ｉ）前記導電バックプレートは複数の孔を画定し、（ｉｉ）前記導電バックプレートの外径と前記本体の内壁との間にスロットが画定され、（ｉｉｉ）前記孔の位置及びサイズと前記スロットのサイズとが、膜の動きが実質的に臨界的に減衰されるように選択される、請求項１又は２の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項４】
前記装着可能健康状態監視デバイスは、（ｉ）健康への悪影響の状態が前記一以上のセンサにより検出されると前記患者に直接のフィードバックを与えることと、(ｉｉ）健康への悪影響の状態が前記一以上のセンサにより検出されると前記患者に直接のフィードバックを与えることであって、前記直接のフィードバックは視覚信号、音響信号、振動信号、又はこれらの任意の組み合わせを含むことと、（ｉｉｉ）インターネットメッセージにより、患者の可聴下音データを前記患者の一般開業医又は任意の他の医療専門家に即時のレビューを求めて直接通信することと、（ｖｉ）前記患者が自身の心血管健康状態を理解することができるように１〜１００の心血管疾患スコアを与えることとのうち一つ以上ができる、請求項１から３のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイス。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイスを作る方法であって、
前記一以上のセンサを独立して前記リストバンドの上に又は前記リストバンドの中に取り付け又は埋め込むことを含む、方法。
【請求項６】
請求項１から４のいずれか一項の装着可能健康状態監視デバイスを使用する方法であって、
前記一以上のセンサが前記患者の手首の脈拍取得箇所に位置決めされるように前記装着可能健康状態監視デバイスを配置することを含む、方法。
【国際調査報告】
2021510113.tif 000008
2021510113.tif 000009