(57)【要約】【課題】安全かつ効率的な方法で器具の不正操作を検出する。【解決手段】タンパーエビデント閉鎖具アセンブリ１００は、コネクタ１１０と、コネクタに取外し可能に取り付けられるタンパー部材１２０と、レセプタクル１５４を画定する内面を有するキャップ１５０とを備え、コネクタの一部分は、レセプタクル内に入り、キャップは、タンパー部材に係合するように構成されている。タンパー部材は、取外し力が加えられると、コネクタから分離され、キャップのレセプタクル内に保持されるように構成され、後でレセプタクルから取り外すことができるようになっている。タンパーエビデント閉鎖具アセンブリのキットは、レセプタクルを画定する内面を有するキャップと、レセプタクル内でキャップに係合するように構成されたタンパー部材と、キャップを収納するように構成されたハウジングとを備える。【選択図】図７
2021512710.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具とともに用いるタンパーエビデント閉鎖具アセンブリであって、該アセンブリは、
接続部が画定される近位端部を有するコネクタと、
前記コネクタに取外し可能に取り付けられるタンパー部材であって、取外し力を加えると前記コネクタから分離されように構成されたタンパー部材と、
レセプタクルを画定する内面を有するキャップであって、前記コネクタの少なくとも一部分が前記レセプタクル内に入るように、前記タンパー部材に係合するように構成されたキャップと、
を備え、
前記取外し力を加えると、前記タンパー部材は、前記コネクタから分離され、前記キャップの前記レセプタクル内に保持され、前記コネクタは、前記レセプタクルから取り外すことができる、タンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項２】
前記タンパー部材は、前記タンパー部材から前記コネクタまで延在する突起を介して前記コネクタに取り付けられ、それにより、前記タンパー部材と前記コネクタとの間に隙間が画定される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記コネクタは、前記タンパー部材から前記コネクタまで延在する前記突起を受けるように構成された溝を更に画定する、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記キャップの前記内面は、前記タンパー部材が前記レセプタクルから取り外されることを防止するように構成された保持要素を画定し、該保持要素は、斜面及び該斜面に隣接する保持面を有し、前記キャップの前記内面及び前記保持要素の前記保持面は、前記レセプタクルの係止部分を画定し、
前記斜面は、前記タンパー部材が前記保持要素を越えて前記係止部分内に摺動可能に移動することを可能にするように構成され、前記保持面は、前記タンパー部材が前記保持要素を越えて前記係止部分から出ることを防止するように構成されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記係止部分における前記タンパー部材は、前記キャップの他端部よりも前記キャップの一端部の方に近くなるように配置される、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記キャップの前記内面は、前記タンパー部材が前記レセプタクルの前記係止領域内にある場合、前記タンパー部材に接触するように構成された突出部を更に画定する、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記タンパー部材が前記コネクタから分離され、前記キャップ内に保持されている場合、前記タンパー部材は、前記レセプタクル内で少なくとも１つの角度から視認可能である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記接続部は、ルアーコネクタを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記キャップの前記内面は、前記コネクタ及び前記タンパー部材が前記キャップの前記レセプタクル内に保持されている場合、前記コネクタに接触するように構成された柱体を更に画定し、該柱体は、前記コネクタが前記レセプタクルに挿入された後、前記キャップ内での前記コネクタの動きを減少させるように構成されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記キャップは、第１のラチェット式斜面部を更に有し、該第１のラチェット式斜面部は、前記コネクタにおける対応する第２のラチェット式斜面部に接触するように構成され、
前記コネクタが螺合方向に回転されたときに、前記第１のラチェット式斜面部は、前記コネクタにおける前記第２のラチェット式斜面部に接触し、前記キャップも前記螺合方向に回転するようになっており、
前記コネクタが前記螺合方向とは反対の解除方向に回転されたときに、前記第１のラチェット式斜面部は、前記コネクタにおける前記第２のラチェット式斜面部に摺動可能に接触し、前記第１のラチェット式斜面部は、前記第２のラチェット式斜面部に沿って摺動し、前記キャップは、前記解除方向に回転されないようになっている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記キャップは、ハウジングに係合するように構成された係合部を更に画定する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記タンパー部材は、輪状体である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
タンパーエビデント閉鎖具アセンブリのキットであって、
レセプタクルを画定する内面を有するキャップと、
前記レセプタクル内で前記キャップに係合するように構成されたタンパー部材と、
前記キャップを収納するように構成されたハウジングであって、前記キャップは、前記ハウジングに取外し可能に固定される、ハウジングと、
を備える、キット。
【請求項１４】
前記キットは、複数のキャップを更に備え、前記ハウジングは、前記複数のキャップのうちの任意のものを収納するように構成されている、請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
前記タンパー部材は、医療器具に取り付けられるように構成されている、請求項１３に記載のキット。
【請求項１６】
前記タンパー部材は、コネクタに取り付けられ、該コネクタは、医療器具に取り付けられるように構成されている、請求項１３に記載のキット。
【請求項１７】
前記タンパー部材は、該タンパー部材又は前記コネクタに取外し力が加えられると、前記コネクタから分離されるように構成されている、請求項１６に記載のキット。
【請求項１８】
前記タンパー部材は、前記コネクタから分離されると、前記レセプタクル内に保持されるように構成されている、請求項１７に記載のキット。
【請求項１９】
前記キャップは、係合部を画定し、前記ハウジングは、固定部を画定し、前記係合部は、前記固定部に係合するように構成され、それにより、前記キャップは、前記ハウジング内に保持される、請求項１３に記載のキット。
【請求項２０】
前記係合部は、複数の歯部を有し、前記固定部は、複数の歯部を有し、前記キャップの前記係合部における前記複数の歯部は、前記ハウジングの前記固定部における前記複数の歯部に解除可能に係合するように構成されている、請求項１９に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１８年２月８日に出願された米国特許出願第１５／８９２，１８１号の優先権を主張し、この米国特許出願の開示は、引用することによりその全体が本明細書の一部をなす。
【０００２】
本開示は、包括的には、不正操作検出装置に関し、より詳細には、医療器具のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ（不正操作明示閉鎖具組立体）に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの産業用途では、特定の製品に対する不正操作を防止する機構が必要とされる。これは、特に、医療業界において当てはまる。医療業界では、医療従事者及び患者が医療器具又は医療物質に対する何らかの不正操作に気が付くことが重要となる。不正操作を検出及び防止する既存の技術は、多くの場合、煩雑で、使用が難しく、使用者の怪我のリスクを増大し、患者又は医療環境の汚染の機会を増す。したがって、安全かつ効率的な方法で器具の不正操作を検出する、改善されたシステム及び装置が必要である。
【発明の概要】
【０００４】
タンパーエビデント閉鎖具アセンブリに関する装置及び方法が開示される。１つの実施形態において、医療器具とともに用いるタンパーエビデント閉鎖具アセンブリは、接続部が画定される近位端部を有するコネクタと、コネクタに取外し可能に取り付けられるタンパー部材と、レセプタクル（入れ物）を画定する内面を有し、コネクタの一部分がレセプタクル内に入るようになっているキャップとを備える。キャップは、タンパー部材に係合するように構成され、タンパー部材は、取外し力が加えられるとコネクタから分離されるように構成されている。取外し力を加えると、タンパー部材は、コネクタから分離され、キャップのレセプタクル内に保持される。その後、コネクタは、レセプタクルから取り外すことができる。
【０００５】
別の実施形態において、タンパーエビデント閉鎖具アセンブリのキットは、レセプタクルを画定する内面を有するキャップと、レセプタクル内でキャップに係合するように構成されたタンパー部材と、キャップを収納するように構成されたハウジングとを備える。キャップは、ハウジングに取外し可能に固定される。
【０００６】
本願は、添付図面と併せて読むと更に理解される。図面には、主題を例示する目的で、主題の例示的な実施形態が示されているが、本明細書に開示される主題は、開示される特定の方法、装置、及びシステムに限定されない。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】一実施形態に係るタンパーエビデント閉鎖具アセンブリの分解等角図である。
【図２】一実施形態に係るコネクタ及びタンパー部材の等角図である。
【図３】図２のコネクタ及びタンパー部材の別の角度からの等角図である。
【図４】一実施形態に係るキャップの断面図である。
【図５】図１のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリの断面図である。
【図６】一実施形態に係るタンパー部材を備えるキャップの等角図である。
【図７】一実施形態に係るタンパーエビデント閉鎖具アセンブリを備えるシステムの等角図である。
【図８】一実施形態に係るタンパーエビデント閉鎖具アセンブリを備えるキットの等角図である。
【図９】一実施形態に係るハウジングの等角図である。
【図１０】図９のハウジングの一部分の上面斜視図である。
【図１１】一実施形態に係るキャップの等角図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
医療器具用のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリを提供するシステム及び方法が開示される。タンパーエビデントアセンブリは、アセンブリを医療器具に接続するコネクタと、使用者に不正操作を知らせるタンパーエビデント機構とを備える。不正操作が確認されると、使用者は、問題を解決する適切なステップをとることができる。
【０００９】
いくつかの例示的な実施形態において、医療器具とともに用いるタンパーエビデントアセンブリが開示されるが、そのようなアセンブリは、他の非医療環境において用いることもできることが理解されよう。図１〜図６を参照すると、タンパーエビデントアセンブリ１００が示されており、タンパーエビデントアセンブリ１００は、コネクタ１１０及びキャップ１５０を備える。コネクタ１１０は、遠位端部１１１及び遠位端部１１１とは反対側の近位端部１１２を有する。近位端部１１２は、外部ツール、例えば医療器具に取外し可能に接続する接続部（接続面）１１３を画定する。いくつかの実施形態において、コネクタ１１０は、実質的に円筒形とすることができるが、本開示ではコネクタ１１０の特定の形状に限定されないことが理解されよう。
【００１０】
タンパー部材１２０は、コネクタ１１０に取り付けられる。タンパー部材１２０は、キャップ１５０がコネクタ１１０から取り外されたこと、及びコネクタ１１０にアクセスされた可能性があることを示す役目を果たす。タンパー部材１２０は、コネクタ１１０の本体に取外し可能に取り付けられ、コネクタ１１０と一体の部品を含むことができる。図１〜図３を参照すると、タンパー部材１２０は、実質的に円形状を有することができ、内径を規定する内面１２１ａと、外径を規定する外面１２１ｂとを有する輪状体として形成することができる。
【００１１】
タンパー部材１２０は、タンパー部材１２０からコネクタ１１０の本体まで延在する１つ以上の突起１２２を介して、コネクタ１１０に取り付けることができる。突起１２２は、コネクタ１１０とタンパー部材１２０との間の空間に隙間１２４を画定する。図１〜図３の例示的な実施形態を参照すると、３つの突起１２２が、輪形状のタンパー部材１２０の内面１２１ａからコネクタ１１０まで延在することができる。いくつかの実施形態において、突起１２２は、タンパー部材１２０の異なる部分から、例えば、輪状体の外面１２１ｂから、頂面１２１ｃから、及び／又は底面１２１ｄから延在することができる。図１〜図３は、３つの突起１２２を有する一実施形態を示しているが、タンパー部材１２０は、異なる数の突起、例えば、１つ、２つ、．．．、８つ、又は別の好適な数の突起１２２を有することができることが理解されよう。
【００１２】
いくつかの実施形態において、コネクタ１１０は、１つ以上の突起１２２を受けるように構成された１つ以上の波状部すなわち溝１１８を有する。溝１１８は、コネクタ又はタンパー部材の破片による鋭い縁部がコネクタ１１０の外径から飛び出ることのないようにする。これにより、安全性が増し、装置の取扱い及び処分が改善される。
【００１３】
代替的な実施形態において、タンパー部材１２０は、突起１２２又は隙間１２４なしでコネクタ１１０に取り付けることもできる。
【００１４】
タンパー部材１２０が取り付けられたコネクタ１１０は、挿入軸線Ａに沿ってキャップ１５０に挿入することができる。図１〜図６を参照すると、キャップ１５０は、外面１５１と、レセプタクル１５４を画定する内面１５２とを有する。レセプタクル１５４は、コネクタ１１０及びタンパー部材１２０を収納するように構成される。いくつかの実施形態において、タンパー部材１２０の全体及びコネクタ１１０の少なくとも一部分がレセプタクル１５４内に入る。キャップ１５０は、一度挿入されると、タンパー部材１２０をレセプタクル１５４から取り外すことができないように、タンパー部材１２０を収納及び保持するように構成される。
【００１５】
レセプタクル１５４は、非係止部分（非ロック部分）１５４ａ及び係止部分（ロック部分）１５４ｂを有する。タンパー部材１２０は、非係止部分１５４ａ内では自由に動くことができる。タンパー部材１２０が係止部分１５４ｂ内に入り込むと、タンパー部材１２０は、係止部分１５４ｂ内に保持され、それにより、取り外すことができなくなる。
【００１６】
図４〜図６を参照すると、キャップ１５０は、タンパー部材１２０に係合する１つ以上の保持要素１５６を備えることができる。保持要素１５６は、非係止部分１５４ａと係止部分１５４ｂとの間の移行部を画定することができる。各保持要素１５６は、非係止部分１５４ａ内に設けられた斜面１５８と、係止部分１５４ｂにおける保持面１６０とを有することができる。キャップ１５０は、特定の数の保持要素を有することに限定されず、例えば、１つ、２つ、．．．、８つ、又は別の数量の保持要素１５６を有することができることが理解されよう。
【００１７】
タンパー部材１２０は、レセプタクル１５４に挿入される際、斜面１５８に摺動可能に接触することができる。いくつかの実施形態において、タンパー部材１２０の外面１２１ｂは、キャップ１５０への挿入を容易にするために、斜面１５８に対応するテーパーを付けることができる。タンパー部材１２０が係止部分１５４ｂ内に移動すると、保持面１６０は、タンパー部材１２０の頂面１２１ｃに接触することができ、タンパー部材１２０は、非係止部分１５４ａに戻ることができなくなる。そのような実施形態において、タンパー部材１２０は、頂面１２１ｃが保持面１６０を越えて通過する第１の挿入方向に一度移動すると、タンパー部材１２０が、係止部分１５４ｂから出る反対方向に移動することができなくなるように構成することができる。
【００１８】
コネクタ１１０及びタンパー部材１２０がレセプタクル１５４内にあるときにコネクタ１１０にアクセスするためには、コネクタ１１０を力ずくでタンパー部材１２０から分離し、キャップ１５０内から取り外すことができる。コネクタ１１０及びタンパー部材１２０は、一度分離されると、再び取り付けられないように構成される。いくつかの実施形態において、コネクタ１１０は、タンパー部材１２０から分離されたときにキャップ１５０内に保持される手段を備えない場合がある。
【００１９】
タンパー部材１２０から分離されると、コネクタ１１０は、キャップ１５０から取り外すことができ、使用者がアクセスすることができる。コネクタ１１０は、手で取り外すことができるか、又は外部ツール、別のコネクタ、若しくは医療器具に係合することができる。コネクタ１１０がタンパー部材１２０から分離していることは、コネクタ１１０がキャップから取り外された、アクセスされた、又は不正操作された可能性を示す。
【００２０】
タンパー部材１２０は、十分な力を加えると、コネクタ１１０から取り外されるように構成される。タンパー部材１２０が係止部分１５４ｂ内に保持されている場合、キャップ１５０及びコネクタ１１０は、容易に分離することができない。十分な取外し力がキャップ１５０又はコネクタ１１０のいずれかに加えられ、コネクタ１１０がレセプタクル１５４内から引き出される場合、タンパー部材１２０は、コネクタ１１０から分離し、キャップ１５０内に保持することができる。その後、コネクタ１１０は、キャップ１５０から分離し、取り外すことができる。
【００２１】
１つ以上の突起１２２を有する実施形態において、各突起１２２は、タンパー部材１２０をコネクタ１１０から分離するように破断することができる。代替的に、タンパー部材１２０が、突起１２２なしでコネクタ１１０に直接取り付けられる場合、タンパー部材１２０は、取外し力を加えた際に、接続部においてコネクタ１１０から破断することができる。
【００２２】
本開示は、取外し力の任意の特定の量に限定されないが、タンパー部材１２０をコネクタ１１０から離脱させることは、外部ツールを用いることなく、平均的な使用者によって行うことができることが理解されよう。好適な力とは、例えば、約４．４５Ｎ〜約２２．２４Ｎ、約８．９０Ｎ〜約１７．７９Ｎ、約１１．１２Ｎ〜約１３．３４Ｎ、又は上記の組合せを含むことができる。いくつかの実施形態において、例えば、平均的な使用者であれば、片手で十分な力を及ぼすことが可能であり得る。力は、コネクタ１１０及びタンパー部材１２０をキャップ１５０に入れる挿入軸線Ａに沿って加えることができる。いくつかの実施形態において、力は、挿入軸線Ａの周りに回転するように加えることもでき、又は挿入軸線Ａに対して或る角度で加えることもできる。取外し力は、コネクタ１１０、タンパー部材１２０、及び／又はキャップ１５０に加えることができる。いくつかの実施形態において、力は、上述の構成要素のうちの１つ以上に固定的に接続される外部ツールに加えることができる。
【００２３】
図４〜図６を再び参照すると、いくつかの実施形態において、キャップ１５０は、レセプタクル１５４内に１つ以上の突出部１６２を有することができる。タンパー部材１２０が係止部分１５４ｂ内にある場合、突出部１６２は、タンパー部材１２０の底面１２１ｄに係合し、タンパー部材１２０を、頂面１２１ｃ又は底面１２１ｄによって規定される実質的に同じ水平平面に維持することができる。突出部１６２は、タンパー部材１２０がコネクタ１１０から分離されたとき、タンパー部材１２０がキャップ１５０から捻り出されて落下することを防ぐ。いくつかの実施形態において、キャップ１５０は、内面１５２の周縁部の周りに延在する１つの突出部１６２を有することができる。代替的に、キャップ１５０は、２つ、３つ、．．．、８つ、又は別の好適な数の突出部１６２を有することができる。
【００２４】
突出部１６２と保持面１６０との間の距離は、例えば、頂面１２１ｃから底面１２１ｄまで測定した場合のタンパー部材１２０の厚さ以上とすることができる。いくつかの実施形態において、保持面１６０と突出部１６２との間の距離は、タンパー部材１２０の厚さよりも大きくすることで、タンパー部材１２０が係止部分１５４ｂに入るための公差を与えることができる。このより大きな空間は、発生すればタンパー部材１２０がコネクタ１１０から不慮に又は尚早に分離する原因となり得る不要な摩擦又は抵抗を伴わずに、タンパー部材１２０が係止部分１５４ｂ内に移動することを可能にする。
【００２５】
いくつかの実施形態において、キャップ１５０は、突出部１６２を有しない場合があり、タンパー部材１２０は、突出部１６２を使用せずに、保持面１６０と内面１５２との間に保持することができる。
【００２６】
いくつかの実施形態において、キャップ１５０は、レセプタクル１５４内に配置された柱体（ポスト）１６６を更に備えることができる。図４〜図６の例示的な実施形態を参照すると、柱体１６６は、実質的に円筒形であり、キャップ１５０の内面１５２に取り付けることができる。柱体１６６は、コネクタ１１０がレセプタクル１５４に挿入されると、コネクタ１１０に係合するように構成される。いくつかの実施形態において、柱体１６６は、コネクタ１１０の遠位端部１１１に接触することができる。柱体１６６は、コネクタ１１０がキャップ１５０内にある場合、コネクタ１１０が不所望に摺動、回転、又は並進しないように、コネクタ１１０が挿入軸線Ａと整合した状態に維持することができる。これにより、アセンブリの剛性を向上することができ、不慮の離脱、構成要素間の圧着、又はアセンブリ内の若しくはアセンブリに取り付けられた１つ以上の構成要素に対する損傷の事例を減少させることができる。
【００２７】
タンパー部材１２０がコネクタ１１０から分離していることは、使用者が容易に検出することができる。いくつかの実施形態において、タンパー部材１２０は、キャップ１５０の内側から少なくとも１つの視野角度で視認可能及び視覚的に識別可能とすることができる。図６の例示的な実施形態を参照すると、タンパー部材１２０は、コネクタ１１０を挿入及び取り外すのに用いる開口から、レセプタクル１５４内を覗くことによって、視認可能とすることができる。別の実施形態において、キャップ１５０上に１つ以上の更なる開口（不図示）が存在する場合があり、タンパー部材１２０を１つ以上の更なる開口を通して視認可能になっている。
【００２８】
別の実施形態において、タンパー部材１２０は、触れることによって物理的に識別可能とすることもできる。タンパー部材１２０の１つ以上の部分は、キャップ１５０の表面を通してキャップ１５０の表面を越えて延出するように構成することができ、それにより、使用者は、タンパー部材１２０がレセプタクル１５４内にある場合、その延出部を触知することができる。いくつかの実施形態において、タンパー部材１２０の１つ以上の部分は、キャップ１５０のものとは異なる質感を有する表面を有することができ、タンパー部材１２０がレセプタクル１５４内に保持されている場合、使用者は、タンパー部材１２０のその異なる質感を感取することができるようになっている。
【００２９】
いくつかの実施形態において、タンパーエビデントアセンブリ１００は、タンパー部材１２０がキャップ１５０内に保持されているという信号を使用者に提供する表示器（不図示）を備えることができる。表示器は、物理的表示器、例えば、タンパー部材１２０がレセプタクル１５４内にない第１の位置と、タンパー部材１２０がレセプタクル１５４内にある第２の位置とをとるように構成される切替器とすることができる。
【００３０】
本開示は、コネクタ１１０、キャップ１５０、タンパー部材１２０、又はタンパーエビデントアセンブリ１００の他の構成要素の特定の寸法に限定されないことが理解されよう。いくつかの実施形態において、タンパー部材１２０は、タンパー部材１２０が挿入軸線Ａに沿って実質的にキャップ１５０の中心にある場合、係止部分１５４ｂ内にあることができる。代替的な実施形態において、キャップ１５０、タンパー部材１２０、及びコネクタ１１０は、係止部分１５４ｂがキャップ１５０の他端部よりも一端部の方に近くなるように配置され、それにより、タンパー部材１２０が他端部よりも一端部の近くに係合することができるように、設計及び製造することができる。そのような実施形態は、相互作用する構成要素の安定性を向上し、不慮の離脱又はタンパーエビデントアセンブリの１つ以上の構成要素に対する損傷のリスクを低減することができる。
【００３１】
別の実施形態において、係止部分１５４ｂは、タンパー部材１２０がキャップ１５０の略中心に係合するように、挿入軸線Ａに沿ってキャップ１５０の中心近くに配置することができる。本願を通して記載される種々の構成要素は、上記の種々の実施形態における好適な機能を提供するために対応する形状及び寸法を有して設計及び製造することもできることが理解されよう。例えば、柱体１６６は、係止部分１５４ｂがキャップ１５０の一端部又は他端部のいずれに対してより近くにあるかに応じて、より短く又はより長くなるように設計することができる。
【００３２】
タンパーエビデントアセンブリ１００は、種々の器具、例えば医療器具とともに使用することができる。好適な医療器具として、限定はしないが、シリンジ、ボトル、チューブ、又は、アセンブリ若しくは医療器具に対して事前に不正操作があったか若しくは不正操作が試みられたことを示す閉鎖具アセンブリから利益を得ることができる他の医療器具を挙げることができる。図７におけるシステム３００の例示の実施形態を参照すると、タンパーエビデントアセンブリ１００は、シリンジ３０１に固定的に取り付けることができる。
【００３３】
タンパーエビデントアセンブリ１００は、所望の用途又は器具に適合することができる独立したコンポーネントとして製造、販売、及び流通することができる。代替的には、タンパーエビデントアセンブリ１００は、所望の器具に取り付けられ、特定用途のために意図された状態で製造、販売、及び流通することができる。再び図７を参照すると、システム３００は、シリンジ３０１に固定的に取り付けられたタンパーエビデントアセンブリ１００を備える個別のユニットとして販売することができる。シリンジ３０１には、流通の前に所望の医療物質を予め充填することができる。タンパーエビデントアセンブリ１００が取り付けられた状態で事前充填シリンジ３０１を流通させることは、末端使用者が、不正操作されていないシリンジ３０１と、充填されてから末端使用者に届くまでの間に不正操作された可能性がある又は別様にアクセスされた可能性があるシリンジ３０１とを識別することに役立つことができる。
【００３４】
タンパーエビデントアセンブリ１００は、所望の器具に様々な方法で取り付けることができ、本開示は、タンパーエビデントアセンブリ１００を器具に接続する特定の方法に限定されないことが理解されよう。図１〜図６をもう一度参照すると、コネクタ１１０は、近位端部１１２において接続部１１３を有することができる。接続部１１３は、スナップ留め、摩擦嵌合、螺合、又は別の好適な接続方法等の既知の接続方法により、外部器具すなわち外部ツールに取り付けることができる。図２及び図３の例示的な実施形態を参照すると、接続部１１３は、外部ツールにおける対応するねじ山（不図示）に係合するように構成されたねじ山１１６を有することができる。
【００３５】
いくつかの実施形態において、コネクタ１１０がタンパー部材１２０に取り付けられ、レセプタクル１５４内にある場合、接続部１１３もレセプタクル１５４内にある。この配置は、コネクタ１１０をキャップ１５０から少なくとも部分的に取り外すことなく、したがって、コネクタ１１０をタンパー部材１２０から分離することなく、接続部１１３に容易にアクセスすることはできないことから、有利であり得る。これは、接続された器具、例えば事前充填シリンジが、タンパーエビデントアセンブリ１００に接続された後にアクセスされていないことを保証することによって、有利であり得る。
【００３６】
タンパーエビデントアセンブリ１００は、コネクタ１１０及びタンパー部材１２０がキャップ１５０から分離された状態で製造及び流通することができる。そのような実施形態において、使用者は、コネクタ１１０を外部ツールすなわち外部器具、例えばシリンジに取り付け、その後、コネクタ１１０をタンパー部材１２０とともにキャップに挿入することができる。代替的に、使用者は、アセンブリを外部器具すなわち外部ツールに取り付ける前に、タンパー部材１２０の付いたコネクタ１１０をキャップ１５０に係合させることができる。
【００３７】
別の実施形態において、タンパーエビデントアセンブリ１００は、コネクタ１１０及びタンパー部材１２０が既にキャップ１５０に挿入され係合した状態で製造及び流通することができる。使用者は、アセンブリ１００を外部器具すなわち外部ツールに取り付けることができる。
【００３８】
図４〜図６を参照すると、キャップ１５０は、キャップ１５０及びコネクタ１１０が回転して、タンパーエビデントアセンブリ１００を外部器具すなわち外部ツールに係合させるように、コネクタ１１０と連通するように設計することができる。図４〜図６に示されているように、キャップは、内面１５２によって画定される第１のラチェット式斜面部１６４を有することができる。任意の好適な数、例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、又は別の許容可能な数の第１のラチェット式斜面部１６４が存在し得ることが理解されよう。
【００３９】
コネクタ１１０は、第１のラチェット式斜面部１６４と係合するように構成された第２のラチェット式斜面部１１４を有することができる。コネクタ１１０は、１つ、２つ、３つ、４つ、又は他の任意の好適な数の第２のラチェット式斜面部１１４を有することができる。いくつかの実施形態において、第１のラチェット式斜面部１６４の数は、第２のラチェット式斜面部１１４の数と等しい。
【００４０】
タンパーエビデントアセンブリ１００を外部器具に係合させるためには、取付け力をアセンブリの１つ以上の構成要素又は外部器具に加えることができる。コネクタ１１０が外部器具の対応するねじ付き接続部（不図示）に螺合するように構成される。いくつかの実施形態において、タンパーエビデントアセンブリ１００の１つ以上の構成要素は、上記係合を作動させるように回転することができる。そのような実施形態において、キャップ１５０が第１の方向（例えば、挿入軸線Ａの周りに時計回り）に回転する場合、キャップ１５０上に設けられた第１のラチェット式斜面部１６４も動き、第２のラチェット式斜面部１１４に強制的に接触する。コネクタ１１０上に固定的に設けられた第２のラチェット式斜面部１１４に力が加わると、コネクタ１１０も同じ第１の方向（例えば、挿入軸線Ａの周りに時計回り）に回転し、接続部１１３が外部器具に係合する。キャップ１５０が第１の方向とは反対の第２の方向（例えば、挿入軸線Ａの周りに反時計回り）に回転する場合、第１のラチェット式斜面部１６４は、第２のラチェット式斜面部１１４に摺動可能に接触し、第２のラチェット式斜面部１１４に沿って摺動するため、キャップ１５０が第２の方向に回転を続けても、第２のラチェット式斜面部１１４に伝達される回転力は、コネクタ１１０を回転させるのには不十分となる。これにより、タンパーエビデントアセンブリ１００が係合した後に外部器具から離脱する可能性が低減する。
【００４１】
いくつかの実施形態において、キャップ１５０は、コネクタ１１０に対する第１の位置と、第１の位置から挿入軸線Ａに沿って軸線方向に変位した第２の位置とを有することができる。第１の位置では、第１のラチェット式斜面部１６４は、第２のラチェット式斜面部１１４と同じ平面に少なくとも部分的に位置し、それにより、２つの斜面部が、キャップ１５０の回転時に互いに接触することができる。第２の位置では、キャップ１５０は、第１のラチェット式斜面部１６４の位置する平面が、第２のラチェット式斜面部１１４の位置する平面に重ならないように、軸線方向に十分な距離だけ変位している。キャップ１５０が第２の位置にある場合、第１の方向における回転も第２の方向における回転も、第１のラチェット式斜面部１６４と第２のラチェット式斜面部との間の接触をもたらさない。
【００４２】
タンパーエビデントアセンブリは、個別に又は複数のアセンブリのセットの一部として製造及び流通することができる。図８〜図１１を参照すると、キット２００は、使用に際して取り外すことができる複数のタンパーエビデントアセンブリ１００を収容するハウジング２０１を備える。図８は、１０個のタンパーエビデントアセンブリ１００を収容する１つのハウジング２０１を有するキット２００を示しているが、他の数量及び配置のハウジング及びアセンブリを有するキットも本開示に包含されることが理解されよう。いくつかの実施形態において、例えば、キット２００は、１つ、２つ、３つ、４つ、又は別の数のハウジング２０１を備えることができる。
【００４３】
各ハウジング２０１は、１個、２個、．．．、２０個、又は別の好適な数のタンパーエビデントアセンブリ１００を収容することができる。ハウジング２０１は、同じアセンブリを備えてもよく、本明細書を通して開示される種々の実施形態のアセンブリを備えてもよい。図８の例示の実施形態に示されているように、ハウジング２０１は、それぞれ２つのタンパーエビデントアセンブリ１００を収納するように構成された５つの区画２０２を有することができる。本開示は、ハウジング２０１又は区画２０２の任意の特定の配置に限定されないことが理解されよう。いくつかの実施形態において、ハウジング２０１は、１個、２個、．．．、１０個、又は別の好適な数の区画２０２を有することができる。各区画２０２は、１個、２個、．．．、６個、又は別の好適な数のタンパーエビデントアセンブリ１００を収納及び取外し可能に収容するように構成することができる。
【００４４】
図１０及び図１１を参照すると、タンパーエビデントアセンブリ１００は、ハウジング２０１に係合するように構成された係合部（嵌合部）１７０を有することができる。ハウジング２０１は、係合部１７０を受け、タンパーエビデントアセンブリ１００をハウジング２０１上又はハウジング２０１内に取外し可能に保持するように構成された対応する固定部２０４を有することができる。タンパーエビデントアセンブリ１００は、任意の許容可能な手段、例えば、スナップ留め、摩擦嵌合、螺合、又は別の好適な接続方法によって、ハウジング２０１に取り付けることができる。
【００４５】
図１１の例示的な実施形態を参照すると、係合部１７０は、１つ以上の壁１７２を備えることができる。壁１７２は、対応する固定部２０４との接触面積を増大させる。図１１は、３つの壁１７２を有するように示されているが、本開示は、壁の特定の数に限定されず、好適な係合部１７０は、０、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、又は別の許容可能な数の壁１７２を有することができる。
【００４６】
いくつかの実施形態において、複数の歯部１７４を、係合部１７０、壁１７２、又は係合部及び壁の双方に設けることができる。歯部１７４は、壁１７２又は係合部１７０から離れる方向に突出し、タンパーエビデントアセンブリ１００をハウジング２０１内に保持するのを向上させるように構成される。いくつかの実施形態において、固定部２０４は、係合部１７０における歯部１７４と相互作用し係合するように構成された複数の歯部２０６を有することができる。例示の実施形態に示されている歯部の数量は、限定的なものではなく、他の許容可能な数量の歯部１７４、２０６が本開示に包含されることが理解されよう。
【００４７】
キット２００に複数のタンパーエビデントアセンブリ１００を設けることで、使用者がアセンブリを外部器具に迅速かつ容易に取り付けることを可能にする。ハウジング２０１は、より把持及び取扱いしやすいより大きなコンポーネントを呈するため、外部器具の取付け中、アセンブリの取扱いミス又は取り落としの可能性が低くなる。さらに、ハウジング２０１により、使用者がアセンブリ自体の取扱いを回避することが可能であり、それにより、清潔性が向上し、滅菌性が維持され、汚染の機会を減少させる。
【００４８】
複数のアセンブリ１００を備えるキット２００は、使用者が個別のアセンブリのパッケージを取得する必要がないため、効率を向上させる。いくつかの実施形態において、キット２００は、特定の手順に必要とされ得る特定の数量及び分類のタンパーエビデントアセンブリ１００を備えることができる。そのような場合、使用者は、種々のアセンブリの一式を個々に探して準備するのではなく、単数又は複数の関連する所望のキット２００のみを取得し、準備し、開封し、使用するだけでよい。
【００４９】
いくつかの実施形態において、別個の機器（不図示）を使用することによって、タンパーエビデントアセンブリ１００を外部器具に接続することが望ましい場合がある。機器の例として、使用者によって操作される装置、及び自動化プロセスを有するロボット式装置を挙げることができる。そのような実施形態において、キット２００は、機器に装填することで、各タンパーエビデントアセンブリ１００を所望の外部器具に接続することができるように構成することができる。いくつかの実施形態において、スループットを向上し、時間を節約するために、複数のアセンブリを複数の外部器具に同時に接続することができる。
【００５０】
キット２００は、耐用寿命を向上し、タンパーエビデントアセンブリ１００の流通に関連したコストを低減する。ハウジング２０１は、内部のアセンブリに対する追加の保護を提供し、それにより、包装、輸送、流通、保管、及び準備中のコンポーネントに対する損傷の例を低減する。いくつかの実施形態において、ハウジング２０１による追加の保護により、タンパーエビデントアセンブリ１００の製造により薄くより安価な材料を使用することができる。こうした材料は、ハウジング２０１による保護がなければ、製品に対する物理的な応力がより大きくなることが予期されることから好適ではない。
【００５１】
本明細書を通して記載される構成要素は、様々な材料、例えば、金属、プラスチック、ゴム、又は金属、プラスチック、及びゴムの組合せを用いて製造することができる。いくつかの実施形態において、種々の構成要素に対して複数の材料を用いることができる。いくつかの実施形態において、医療環境における使用のために滅菌を施すことができる材料を用いることが有利であり得る。本開示は、特定の材料の使用に限定されず、他の好適な材料の組合せを用いることができることが理解されよう。
【００５２】
本明細書に開示される実施形態は、複数の利点を提供する。タンパーエビデントアセンブリ１００により、使用者は、アセンブリ又はアセンブリが接続された器具に不正操作があれば即座に正確に検出することが可能になる。このことは、医療分野において、不正な医療物質を患者に誤って投与するリスクを減少させる。さらに、いくつかの実施形態において、タンパー部材１２０は、一度係止部分１５４ｂ内に配置されると、非係止部分１５４ａに戻すことができない。アセンブリを外部器具から離脱させるためには、タンパー部材１２０をコネクタ１１０から分離し、キャップ１５０内に残したままにする。これにより、器具は、タンパー部材１２０がキャップ１５０内にあり、コネクタ１１０から分離している場合、既に使用、開封、アクセス、又は別様に不正操作されているということを、後の時点で別の使用者に警告する役目を果たす。使用者に対するそのような表示は、或る特定の医療器具、例えばシリンジの再使用による感染、又は汚染された若しくは不正な医療品の流通のリスクを低減するのに役立つ。
【００５３】
タンパーエビデントアセンブリ１００により、使用者は、アセンブリが不正操作されているか否かを容易かつ迅速に識別することが可能である。このことは、使用者が、不正操作された製品を即座に識別し、それに応じてその製品を廃棄することができることにより、時間の節約になる。さらに、そのような実施形態は、使用者に不正操作状態を迅速に知らせることによって、各アセンブリの安全性についての不安を減少させる。これは、使用者が、ペースの速い環境の中で、アクセスされた可能性がある又は不正操作された製品を処理する際に経験し得るストレスを低減するのに役立つ。
【００５４】
本開示は、既存の不正操作防止技術に優る様々な利点を提供する。多くの現行の選択肢は、不正操作を示すのに装置の一部分の取外しが必要となる。例えば、いくつかの既存のアセンブリは、アセンブリを囲む輪状体又は突起を断裂又は破壊する必要がある。この手法では、アセンブリの異物片が生じ、それらの除去が必要となる。医療シナリオにおいて、分離した小片は、ツールの汚染及び／又は患者の感染を引き起こすおそれがあるため、望ましくないものであり得る。さらに、アセンブリの一部分を破壊する又は取り外すと、鋭い縁部が露出するが、そうした縁部の場所及び角度は、多くの場合、予測が困難である。これにより、直接的には、使用者及び／又は患者に怪我をもたらすおそれもあり、間接的には、手袋の破れ又は自由になった縁部がツール若しくは材料に引っかかることを原因とした汚染又は感染のリスクをもたらすおそれもある。
【００５５】
開示の実施形態は、適切な使用を支援するために、製品の人間工学的な取扱いを提供する。これらの人間工学的アセンブリは、適切な使用のために過剰な力を必要としないため、より広範な専門家にとって利用可能になる。既存の技術は、多くの場合、器具の接続部に直接アクセスする必要があり、そのため、使用者が、例えば、鋭い縁部、針、又は器具内の危険な物質に接触することによる怪我のリスクにさらされる可能性がより大きい。
【００５６】
システム及び方法について、様々な図の種々の実施形態に関連して記載したが、当業者であれば、それらの実施形態の広範な発明的概念から逸脱することなく、実施形態に対して変更を行うことができることが理解されよう。したがって、本開示は、開示されている特定の実施形態に限定されず、特許請求の範囲によって規定される本開示の趣旨及び範囲内の変更形態を包含するように意図されることが理解される。
【００５７】
本明細書において用いられる或る特定の術語は、便宜上のものにすぎず、限定的なものではない。「近位」及び「遠位」という用語は、それぞれ、混合システムを使用している個人に向かう側及び離れる側の位置又は方向を概ね指す。「軸線方向」、「鉛直」、「横断」、「左」、「右」、「上」、及び「下」という用語は、参照される図面における方向を示す。「実質的に」という用語は、記載されている範囲の必ずしも全体ではなく、相当な程度又は大部分を意味するように意図される。これらの術語は、上記に挙げた用語、その派生語、及び同様の意味の用語を含む。
【００５８】
本明細書において用いられる場合、「複数」という用語は、２つ以上であることを示す。単数形の用語（「a」、「an」、及び「the」）は、複数のものを指す場合も含み、特定の数値に対する参照は、別段明記されない限り、少なくともその特定の値を含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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