(57)【要約】経血管的人工腱索移植のための方法および装置が開示される。左心房にカテーテルを進める。心房側から、カテーテルを僧帽弁尖の上面に固定し、弁尖アンカーを僧帽弁尖に進めて僧帽弁尖を弁尖縫合糸に固定することができる。心室アンカーは、心室壁を心室縫合糸に固定するために、心室の壁に固定される。弁尖縫合糸と心室縫合糸は、縫合ロックによって引っ張られて連結され、人工腱索を形成することができる。
2021517485.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経血管的人工腱索の移植方法であって、
カテーテルを前記左心房内に進入させ、前記僧帽弁を通って前記左心室内に進入させるステップと、
前記カテーテルから前記左心室の壁内に心室アンカーを展開し、前記心室アンカーに装着されて前記カテーテルを介して近位側に伸びる心室縫合糸を残すステップと、
心房側から、僧帽弁尖に弁尖アンカーを固定するステップと、
前記僧帽弁尖を、前記カテーテルを通って近位側に延在する弁尖縫合糸に固定するために、前記弁尖に固定された前記弁尖アンカーカテーテルを用いて、弁尖アンカーを前記カテーテルから前記僧帽弁尖を通して進入させるステップと、
前記弁尖縫合糸を前記心室縫合糸に固定して前記弁尖の前記左心房方向への移動範囲を制限するステップと、
を備える方法。
【請求項２】
前記僧帽弁尖を弁尖縫合糸に固定するために弁尖アンカーを前記カテーテルから前記僧帽弁尖を通して進入させるステップは、前記弁尖アンカーを予め装填した針を前記僧帽弁尖の上面を通して進めるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
僧帽弁尖に弁尖アンカーカテーテルを固定する前記ステップは、弁尖コネクタを使用するステップを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記弁尖コネクタは、螺旋状アンカーを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記弁尖コネクタは、フックを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
弁尖アンカーを僧帽弁尖に固定する方法であって、
カテーテルを前記心房内に進入させるステップと、
心房側から、前記カテーテルと結合した弁尖コネクタを、前記弁尖の心房側から僧帽弁尖に固定するステップと、
前記弁尖コネクタを前記僧帽弁尖に固定した後、前記僧帽弁尖を弁尖縫合糸に固定するために、弁尖アンカーを前記僧帽弁尖を通して進入させるステップと、
を備える方法。
【請求項７】
前記僧帽弁尖を弁尖縫合糸に固定するために前記僧帽弁尖を通して弁尖アンカーを進めるステップは、前記弁尖アンカーをあらかじめ装填した針を心房側から前記僧帽弁尖を通して進めるステップを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記針は、前記弁尖コネクタを通して進められる、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記弁尖コネクタは、螺旋状アンカーを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記弁尖コネクタは、フックを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
弁尖アンカー展開システムであって、
近位端と遠位端とを有するカテーテルと、
前記カテーテルの遠位端に配置された弁尖コネクタと、
前記弁尖コネクタを通って侵入可能な針と、を備え、
前記針は、予め装填された放射状に拡大可能な弁尖アンカー内部に有すると共に、前記カテーテルを通って近位側に延在する縫合糸を有する弁尖アンカー展開システム。
【請求項１２】
前記弁尖コネクタが螺旋状アンカーである、請求項１１に記載の弁尖アンカー展開システム。
【請求項１３】
新生腱索展開システムであって、
近位端と遠位端とを有するカテーテルと、
前記カテーテルを通して伸長可能であって、前記カテーテルを通って近位側に延在する心室縫合糸を有する螺旋状心室アンカーサブアセンブリと、
前記カテーテルを通して伸長可能であって、内部で放射状に拡大可能な弁尖アンカーと前記カテーテルを通って近位側に延在する弁尖縫合糸とを有する弁尖アンカー展開サブアセンブリと、
を備える新生腱索展開システム。
【請求項１４】
前記放射状に拡大可能な弁尖アンカーがプレジェットを含む、請求項１３に記載の新生腱索展開システム。
【請求項１５】
前記プレジェットが、前記縫合糸の近位側への収縮によって、細長いストリップ構造から放射状に拡大した軸方向に短縮した構造に変換可能である、請求項１４に記載の新生腱索展開システム。
【請求項１６】
前記放射状に拡大可能な弁尖アンカーは、２枚の材料シートの間に配置された弁尖縫合糸を備える、請求項１３に記載の新生腱索展開システム。
【請求項１７】
前記放射状に拡大可能な弁尖アンカーは、前記弁尖を穿孔するための鋭利な先端を有する針内に運ばれる、請求項１３に記載の新生腱索展開システム。
【請求項１８】
前記弁尖アンカー展開サブアセンブリは、遠位端および中央内腔を有する細長いチューブと、前記遠位端に弁尖コネクタとを含む、請求項１７に記載の新生腱索展開システム。
【請求項１９】
前記弁尖コネクタは、螺旋状弁尖アンカーを備える、請求項１８に記載の新生腱索展開システム。
【請求項２０】
前記針は、前記螺旋状弁尖アンカーに対して軸方向に移動可能である、請求項１９に記載の新生腱索展開システム。
【請求項２１】
さらに、前記カテーテルを通して前進可能であり、前記心室縫合糸を前記弁尖縫合糸に接続するように構成された縫合糸ロックサブアセンブリを備える、請求項１３に記載の新生腱索展開システム。
【請求項２２】
弁尖アンカーデリバリーサブシステムであって、
近位端、遠位端及び中心内腔を有する細長い可撓性管状体と、
前記中心内腔を通して軸方向に移動可能に前進可能な展開針と、
前記展開針内に運ばれる、折り畳み可能なプレジェット弁尖アンカーと、
前記管状体の遠位端によって運ばれる弁尖コネクタと、
を備える弁尖アンカーデリバリーサブシステム。
【請求項２３】
前記弁尖アンカーは、螺旋状エレメントを含む、請求項２２に記載の弁尖アンカーデリバリーシステム。
【請求項２４】
前記展開針は、前記螺旋状エレメントを通して軸方向に伸長可能である、請求項２３に記載の弁尖アンカーデリバリーシステム。
【請求項２５】
組織アンカーであって、
ハブと、
前記ハブから近位側に延在する縫合糸と、
前記ハブから遠位側に延在する螺旋状アンカーと、
前記螺旋状アンカーを通して、前記螺旋状アンカーの前記遠位端を越えて同心円状に延在するコアワイヤと、
を備える組織アンカー。
【請求項２６】
さらに、前記ハブから近位側に伸びる縫合糸アンカーガイドを備える、請求項２５に記載の組織アンカー。
【請求項２７】
さらに、前記ハブから近位側に伸びる約１０ｃｍ以下の長さを有する管状スリーブを備える、請求項２５に記載の組織アンカー。
【請求項２８】
さらに、前記スリーブによって運ばれる放射線不透過性マーカーを備える、請求項２７に記載の組織アンカー。
【請求項２９】
さらに、前記コアワイヤによって軸方向に移動可能に運ばれる放射線不透過性マーカーを備える、請求項２５に記載の組織アンカー。
【請求項３０】
さらに、前記コアワイヤによって運ばれるバネを備える、請求項２９に記載の組織アンカー。
【請求項３１】
さらに、前記螺旋状アンカーの遠位端上の組織穿孔点と、組織との係合を解く前記螺旋状アンカーの回転に抵抗するように構成された当該螺旋状アンカー上の棘とを備える、請求項２５に記載の組織アンカー。
【請求項３２】
動的深度インジケータを有する組織アンカーであって、
ハブと、
前記ハブから遠位側に延在する組織アンカーと、
前記ハブから遠位側に延在するコアワイヤと、
前記ハブによって移動可能に運ばれる放射線不透過性マーカーと、
前記放射線不透過性マーカーを遠位方向に付勢するスプリングとを備え、
前記放射線不透過性マーカーは、前記組織アンカーが組織内に進むことに対応して、前記組織アンカーに対して近位側に進む、組織アンカー。
【請求項３３】
血管内縫合糸ロックであって、
内部を通って延在する縫合糸経路を有する本体と、
前記縫合糸経路の断面寸法を減少させるための前記ハウジング内の可動壁と、
前記ハウジング内の回転可能な結合部と、
前記結合部の回転に応じて前記可動壁を前進させる駆動機構と、
を備える血管内縫合糸ロック。
【請求項３４】
前記縫合糸経路に露出した摩擦増強面を備える、請求項３３に記載の血管内縫合糸ロック。
【請求項３５】
前記摩擦増強面は、可動壁上にある、請求項３４に記載の血管内縫合糸ロック。
【請求項３６】
角度付き表面を有し、前記ハウジング内で軸方向に移動可能なプッシュウェッジを備える、請求項３３に記載の血管内縫合糸ロック。
【請求項３７】
前記カップリングの回転は、前記可動壁を側方に進ませる前記プッシュウェッジを軸方向に前進させて、前記縫合糸経路の断面寸法を変化させる、請求項３６に記載の血管内縫合糸ロック。
【請求項３８】
前記可動壁は、第１の側の縫合糸把持面と第２の側の傾斜面とを含み、前記傾斜面が前記プッシュウェッジ上の角度付き表面と滑り接触するように構成されている、請求項３７に記載の血管内縫合糸ロック。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１８年３月１２日に出願した米国仮出願第６２／６４１，６１２号の３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９条（ｅ）に基づく利益を主張するものであり、その全てはあらゆる目的のために本明細書中に参照として組み込まれる。本願はまた、２０１７年１２月２９日に出願された米国特許出願第１５／８５８，６７１号の一部継続出願であり、これは２０１７年６月２９日に出願された米国特許出願第１５／６３８，１７６号、現在は米国特許第９，８７７，８３３号の一部継続出願であり、２０１６年１２月３０日に出願された米国仮出願第６２／４４１，０３１号に対する優先権を主張するものであり、これらの各出願の全ては、あらゆる目的のために本明細書中に参照として組み込まれる。本願と共に提出された出願データシートにおいて特定される外国又は国内の優先権主張を伴う全ての出願は、３７  ＣＦＲ  １．５７条に基づき本明細書中に参照として組み込まれる。
【０００２】
本開示は、僧帽弁修復または僧帽弁置換に関し、より一般的には、僧帽弁逆流の状態から僧帽弁の適切な機能を回復するために僧帽弁腱索の再形成、修復および／または置換のための方法および方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓には４つの心臓弁があり、血液が心臓の４つの部屋を一方向に通過できるようになっている。４つの弁は三尖弁、僧帽弁、肺弁および大動脈弁である。４つの部屋は左右の心房（上部の部屋）と左右の心室（下部の部屋）である。
【０００４】
僧帽弁は前尖と後尖と呼ばれる２つの弁尖で形成され、心臓のポンピングにより弁尖にかかる圧力に応じて開閉する。僧帽弁に関しては、いくつかの問題が発生または発生しうる。このような問題には僧帽弁逆流（ＭＲ）があり、僧帽弁尖が適切に閉鎖しないために僧帽弁に漏れが生じることがある。重度の僧帽弁逆流は心機能に悪影響を及ぼし、患者のＱＯＬおよび寿命を損なう可能性がある。
【０００５】
僧帽弁逆流を是正するために、いくつかの技術が開発されている。これらには、病気および基礎にある病因に応じて、心臓移植、弁置換または弁修復、腱索短縮または腱索置換、弁輪形成術としても知られる僧帽弁輪修復が含まれる。
【０００６】
腱索の置換または修復に関連して、ある種の外科的アプローチおよび経心尖アプローチ（Trans Apical Approach）が提案されている。しかしながら、これらの努力にもかかわらず、ＭＲを減少または除去するために、腱索置換または腱索修復のための経血管アプローチの必要性が残されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の態様は、経血管的人工腱索の移植方法を含み、本方法は、カテーテルを左心房内に進入させ、僧帽弁を通って左心室内に進入させるステップと、カテーテルから左心室の壁内に心室アンカーを展開し、心室アンカーに装着されてカテーテルを介して近位側に伸びる心室縫合糸を残すステップと、カテーテルを介し、心房側から僧帽弁尖の上面を通って弁尖アンカーを進め、弁尖を通して近位側に延びる弁尖縫合糸で弁尖の下（心室）側に対して弁尖アンカーを配置するステップと、弁尖縫合糸を弁尖の頂上から心室縫合糸に固定して弁尖の左心房方向への移動範囲を制限するステップと、を含む。
【０００８】
本開示の別の態様は、近位端および遠位端を有するカテーテルと、カテーテルの遠位端に配置された弁尖アンカーと、弁尖アンカーを通して前進可能な針とを含み、針は、予め装填され、カテーテルを通して近位側に伸びる縫合糸を有する放射状に拡大可能な弁尖アンカーを解放可能に運ぶ、弁尖アンカー展開システムである。
【０００９】
本発明の別の態様によれば、経血管的人工腱索の移植方法が提供される。この方法は、カテーテルを左心房内に進入させ、僧帽弁を通って左心室内に進入させるステップと、カテーテルから左心室の壁内に心室アンカーを展開し、心室アンカーに装着されてカテーテルを介して近位側に伸びる心室縫合糸を残すステップと、心房側から弁尖アンカーカテーテルを僧帽弁尖に固定し、弁尖アンカーカテーテルを弁尖に固定した状態で、僧帽弁尖を通してカテーテルから弁尖アンカーを進め、僧帽弁尖を、カテーテルを通って近位側に延びる弁尖縫合糸に固定し、弁尖縫合糸を心室縫合部に固定して弁尖の左心房方向への移動範囲を制限する、ステップとを含む。
【００１０】
僧帽弁尖を固定するためにカテーテルから僧帽弁尖を通して弁尖アンカーを進めるステップは、僧帽弁尖の上面を通して弁尖アンカーを予め装填した針を進めるステップを含むことができる。僧帽弁尖に弁尖アンカーカテーテルを固定するステップは、弁尖コネクタを使用することを含むことができる。弁尖コネクタは、螺旋状のアンカーまたは組織フックを含んでいてもよい。
【００１１】
本発明の別の態様によれば、僧帽弁尖に弁尖アンカーを固定する方法が提供される。この方法は、カテーテルを左心房内に進めるステップと、心房側から、カテーテルに連結された弁尖コネクタを弁尖の心房側から僧帽弁尖に固定するステップと、および弁尖コネクタを僧帽弁尖に固定した後、僧帽弁尖を弁尖縫合糸に固定するために弁尖アンカーを僧帽弁尖を通して進めるステップとを含む。
【００１２】
僧帽弁尖を弁尖縫合糸に固定するために弁尖アンカーを僧帽弁尖を通して進めるステップは、弁尖アンカーを予め装填した針を心房側から僧帽弁尖を通して進めるステップを含むことができる。針は、弁尖コネクタから進めることもできる。弁尖コネクタは、螺旋状のアンカーを含んでいてもよい。
【００１３】
本発明の別の態様によれば、弁尖アンカー展開システムが提供される。このシステムは、近位端および遠位端を有するカテーテルと、カテーテルの遠位端に配置された弁尖コネクタと、弁尖コネクタを通って前進可能な針を含み、この針は、そこに予め装填され、カテーテルを通して近位側に延びる縫合糸を有する放射状に拡大可能な弁尖アンカーを含む。弁尖コネクタは、螺旋状のアンカーを含んでいてもよい。
【００１４】
本発明の別の態様によれば、新生腱索展開システムが提供される。このシステムは、近位端および遠位端を有するカテーテルと、カテーテルを通して近位側に伸びる心室縫合糸を有し、カテーテルを通して伸長可能な螺旋状心室アンカーサブアセンブリと、カテーテルを通して伸びる弁尖アンカー展開サブアセンブリとを有するシステムであって、弁尖アンカー展開サブアセンブリは、その内部に放射状に拡大可能な弁尖アンカーと、カテーテルを通して近位側に伸びる弁尖縫合糸とを有する。
【００１５】
放射状に拡大可能な弁尖アンカーは、プレジェット（pledget）を含むことができる。このプレジェットは、縫合糸の近位への収縮により、細長いストリップ形状から放射状に拡大した軸方向に後退した形状に変換可能であり得る。放射状に拡大可能な弁尖アンカーは、２枚の材料シートの間に配置された弁尖縫合糸を含むことができる。放射状に拡大可能な弁尖アンカーは、弁尖を穿孔するための鋭利な先端を有する針内に運ばれ得る。弁尖アンカー展開サブアセンブリは、遠位端および中心内腔を有する細長い管、および遠位端上の弁尖コネクタを含むことができる。弁尖コネクタは、螺旋状弁尖アンカーを含むことができる。針は、螺旋状弁尖アンカーに対して軸方向に移動することができる。システムは、さらに、カテーテルを通して前進可能であり、心室縫合糸を弁尖縫合糸に接続するように構成された縫合糸ロックサブアセンブリを含むことができる。
【００１６】
本発明の別の態様によれば、弁尖アンカーデリバリーサブシステムが提供される。このサブシステムは、近位端、遠位端および中心内腔を有する細長い可撓性管状体と、中心内腔を通して軸方向に移動可能に前進可能な展開針と、展開針内に運ばれる弁尖アンカーと、管状体の遠位端によって運ばれる弁尖コネクタとを含む。弁尖アンカーは、螺旋状要素を含むことができる。展開ニードルは、螺旋要素を通して軸方向に伸長可能であってもよい。
【００１７】
本発明の別の態様によれば、組織アンカーが提供される。組織アンカーは、ハブと、ハブから近位側に伸びる縫合糸と、ハブから遠位側に伸びる螺旋状アンカーと、螺旋状アンカーを通して、螺旋状アンカーの遠位端を越えて同心円状に伸びるコアワイヤとを含む。
【００１８】
組織アンカーはさらに、ハブから近位側に延びる縫合糸アンカーガイドを含むことができる。組織アンカーはさらに、ハブから近位側に伸びる約１０ｃｍ以下の長さを有する管状スリーブを含むことができる。組織アンカーはさらに、スリーブによって運ばれる放射線不透過性マーカーを含むことができる。組織アンカーはさらに、コアワイヤによって軸方向に移動可動に運ばれる放射線不透過性マーカーを含むことができる。組織アンカーはさらに、コアワイヤによって運ばれるバネを含むことができる。組織アンカーはさらに、螺旋状アンカーの遠位端上の組織穿孔点、および組織との係合状態からの螺旋状アンカーの回転に抵抗するように構成された螺旋状アンカー上の棘を含んでいてもよい。
【００１９】
本発明の別の態様によれば、動的深度インジケータを有する組織アンカーが提供される。この組織アンカーは、ハブと、ハブから遠位側に伸びる組織アンカーと、ハブから遠位側に伸びるコアワイヤと、ハブによって移動可能に運ばれる放射線不透過性マーカーと、放射線不透過性マーカーを遠位方向に付勢するスプリングとを含み、放射線不透過性マーカーは、組織アンカーが組織内に進むことに対応して、組織アンカーに対して近位側に進む。
【００２０】
本発明の別の態様によれば、血管内縫合糸ロックが提供される。縫合糸ロックは、そこを通して延びる縫合糸経路を有する本体と、縫合糸経路の断面寸法を減少させるためのハウジング内の可動壁と、ハウジング上の回転可能な結合部と、結合部の回転に応じて可動壁を前進させるための駆動機構とを含む。
【００２１】
縫合糸ロックはさらに、縫合糸経路に露出した摩擦増強面を含むことができる。摩擦増強面は、可動壁上にあってもよい。縫合糸ロックは、角度付き表面を有し、ハウジング内を軸方向に移動可能なプッシュウェッジを含むことができる。結合部の回転は、可動壁を横方向に前進させて縫合糸経路の断面寸法を変化させるプッシュウェッジを軸方向に前進させることができる。可動壁は、第１の側の縫合糸把持面と第２の側の傾斜面を含むことができ、傾斜面は、プッシュウェッジ上の角度付き表面と滑り接触するように構成される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本開示の前述の特徴および他の特徴は、添付の図面と併せて、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるであろう。これらの図は、開示に従っていくつかの実施形態のみを描いており、範囲を限定しているとは考えられないことを理解するべきである。
【００２３】
【図１】図１は、僧帽弁への経頭的アプローチを介した心室アンカーの配置を示している。
【図２Ａ】図２Ａは、心室アンカーを示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、心室アンカーを示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、心室アンカー展開ツールの遠位端上の心室アンカーの斜視図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、心室アンカー展開ツールの近位端の斜視図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、心室アンカーおよび心室アンカー展開ツールの遠位端の部分分解斜視図である。
【図３】図３は、僧帽弁の弁尖と結合するように配置されたカテーテルの展開端を示している。
【図４】図４は、螺旋状の弁尖アンカーによって捕らえられた弁尖と、心房から心室へと弁尖を横切る針を示している。
【図５】図５は、針から心室内に展開したプレジェット型の弁尖アンカーを示している。
【図６Ａ】図６Ａは、弁尖の心室側に対してプレジェットを折り畳むための弁尖縫合糸上の近位牽引を示している。
【図６Ｂ】図６Ｂは、プレジェット型弁尖アンカーの詳細を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、プレジェット型弁尖アンカーの詳細を示す。
【図６Ｄ】図６Ｄは、プレジェット型弁尖アンカーの詳細を示す。
【図７】図７は、展開された弁尖アンカーおよび縫合糸、ならびに縫合ロックの緊張および付着のための準備が整った展開された心室アンカーおよび縫合糸を示す。
【図８】図８は、弁尖アンカーデリバリーサブシステムの遠位端の斜視図を示す。
【図９】図９は、弁尖アンカーデリバリーサブシステムの近位端の斜視図を示す。
【図１０】図１０は、弁尖アンカーデリバリーサブシステムの遠位端の分解図を示す。
【図１１】図１１は、縫合糸ロックデリバリーサブシステムを介して、弁尖アンカー縫合糸および心室アンカー縫合糸を超えて縫合糸ロックを進め、弁尖アンカーを心室アンカーに接続する様子を示す。
【図１２】図１２は、張力が調節され、縫合糸末端が切断された後にロック位置にされた縫合糸ロックを示す。
【図１３】図１３は、縫合糸ロックデリバリーサブシステムの遠位端の斜視図を示す。
【図１４】図１４は、縫合糸ロックデリバリーサブシステムの近位端の斜視図を示す。
【図１５】図１５は、縫合糸ロックデリバリーサブシステムの遠位端の部分分解図を示す。
【図１６】図１６は、縫合糸切断アセンブリの遠位端の斜視図を示す。
【図１７】図１７は、切断される前に縫合糸を保持するために切断ヘッドがまだ前進していない構成における縫合糸ロックデリバリーサブシステムの切断アセンブリ部の側面図を示す。
【図１８】図１８は、縫合糸を切断するために切断ヘッドが進められた構成における縫合糸ロックデリバリーサブシステムの切断アセンブリ部の側面図を示す。
【図１９】図１９は、縫合糸ロックと、縫合糸ロックに結合するように構成されたトルク駆動部の遠位端の側面図を示す。
【図２０】図２０は、縫合糸ロックの近位端の図を示す。
【図２１】図２１は、縫合糸ロックの遠位端の図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
２０１７年１２月２９日に出願された米国特許出願１５／８５８，６７１（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）は、経血管的人工腱索移植のためのシステムおよび方法を開示する。１つの態様は、カテーテルを左心房内に進入させ、僧帽弁を通って左心室内に進入させ、カテーテルから心室アンカーを展開し、左心室の壁内に留置し、心室アンカーに付着し、カテーテルを通して近位側に伸びる心室縫合を残し、僧帽弁尖をカテーテルを通して近位側に伸びる弁尖縫合糸に固定するために、弁尖アンカーを僧帽弁尖に進入させ、弁尖縫合糸を弁尖端の上面に伸展させ、弁尖縫合を心室縫合糸に固定して、弁尖の左心房方向への移動範囲を制限することを含む。特定の態様については、本明細書でさらに展開される。
【００２５】
僧帽弁へのアプローチは、左心房へのアクセスを提供する標準的な経中隔アプローチによって達成することができる。このアクセスにより、最初のステップは、弁尖捕捉カテーテルを、逆流を最も良く補正するように決定された位置で僧帽弁の弁尖に固定することができる。上心房表面から弁尖の表面を検査することは、僧帽弁腱索を追加するための最適な位置に関して、有利に即時のフィードバックを提供することができる。本発明の別の実施では、まず心室アンカーを展開し、続いて弁尖アンカーを展開する。
【００２６】
図１を参照すると、螺旋状アンカー３２のような心室アンカーが左心室２４の心尖部２０付近に展開されている。以下の図において、螺旋状アンカー３２は心尖部２０付近に配置されているが、アンカー３２は、心尖部の薄い組織からオフセットされた位置に取り付けることもでき、あるいは、２つの乳頭筋の間など、心室の一般的により厚い隣接壁に埋め込むこともできる。これにより、移植された新生腱索構成物（縫合糸、任意の新生乳頭筋、および／または螺旋状アンカー）を、本来の腱索の元の経路と実質的に平行または同心円状の軸に沿って整列される。特定の実施形態では、移植された新生腱索構成物は、本来の腱索の元の経路および／または本来の腱索の経路に隣接する経路と平行な線から５度、１０度、または１５度以内の縦軸に沿って整列される。さらに、螺旋状アンカーが図示されている一方で、アンカーは、心臓の組織を係合するための異なる構造を有することができ、したがって、組織を係合するために公知の様々なピアス、フックまたは放射状に拡張可能な構造を含む螺旋状構造の代わりに他の組織アンカー構造を使用することができる。
【００２７】
図２Ａおよび２Ｂを参照すると、本発明による心室アンカーとしての使用に適した組織アンカーの１つの実施例が示されている。アンカーアセンブリ５０は、主に本願の腱索修復用途の文脈で説明されるが、アンカーは、軟部組織または骨アンカーが所望され得る広範な他の用途のいずれにおいても利用され得る。
【００２８】
アンカーアセンブリ５０は、一般に、ステンレススチール又はニチノールのような種々の材料のいずれかを含み得るコイル５４を含む。コイル５４は、近位端５６と遠位端５８との間に螺旋状に延びている。遠位端５８は、鋭利な先端５９を備え、また、コイルの逆回転および組織からの剥離に抵抗するように構成された保持棘６１を運ぶ。コイル５４の近位端５６は、以下にさらに詳しく論じるハブ５７によって運ばれる（ハブに取り付けられるか、またはハブと一体的に形成される）。
【００２９】
ハブ５７から遠位、およびコイル５４内に延びるのは、鋭利な組織に突き刺される遠位端６４を有する細長いコアワイヤ６２である。遠位端６４は、コイル５４の遠位端５８の遠位側に位置している。これにより、鋭利な遠位端６４は、接触時、およびコイル５４の回転を開始する前に、標的組織内にコイル５４を埋め込むために組織を穿孔することができる。アンカーの回転に先立って先端６４をエンゲージさせることにより、アンカーを横方向の動きに対して安定化させ、アンカー５０を組織に対して一か所に留置し、これにより、当業者が理解するように、所望の標的部位からアンカーが「ぶれる」ことなく、コイル５４を回転させて組織にエンゲージすることができる。コアワイヤ６２の近位端は、例えば、はんだ付け、ろう付け、接着剤、および／または、ハブ５７の側壁または他の表面の開口部に挿し込むなどの機械的干渉手段など、様々な方法でハブに取り付けることができる。
【００３０】
放射線不透過性の深さマーカー６６は、開口部６８を備え、コアワイヤ６２上で軸方向に可動な状態で運ばれる。放射状に外向きに伸びる突起または輪状突出部のような遠位ストップ７０は、コアワイヤ６２によって運ばれ、鋭利な遠位端６４と近位側に間隔があけられており、マーカー６６が遠位チップ６４の組織固定機能を害しないように、ストップ７０の遠位側にコアワイヤ誘導セグメント７２を提供する。ストップ７０は、マーカー６６の遠位移動を制限するように機能する。マーカー６６は、コアワイヤ６２を受け入れるための中央開口を有する円形ディスクのような環状構造であってもよい。
【００３１】
コイルスプリング７１は、コアワイヤ６２上に同心円状に運ばれ、放射線不透過性マーカー６６を遠位方向に付勢する。従って、放射線不透過性マーカー６６は、ストップ７０の近位側面に対して位置に保持される。使用時には、マーカー６６は標的付着部位の組織の表面に乗る。螺旋状コイルアンカー５４が回転して組織内に遠位側に進むにつれて、マーカー６６は組織表面とともにコアワイヤ６２上に近位側に乗り、組織アンカーが完全に埋め込まれてマーカー６６がハブの近位側に後退するまでコイルスプリング７１を圧縮する。これは、マーカー６６とハブ５７または他の放射線不透過性マーカーのような基準との間の変化する距離を観察することによって、組織内へのコイルの進行およびコイル５４を標的組織内に埋め込む完全に嵌合した終点の蛍光透視可視化を可能にする。
【００３２】
ハブ５７は、本明細書の他の箇所で考察されるように、回転駆動部との係合のための近位コネクタを含む。一実施形態では、コネクタは、駆動部の遠位端上の相補的表面構造と取り外し可能に係合するための六角形の開口部のような開口部を備える。縫合糸７４は、アンカーアセンブリ５０、例えば、ハブ５７、コイル５４またはコアワイヤ６２に固定される。図示の実施形態では、縫合糸７４は、ハブの側壁の１つまたは２つの開口部を通って、中央のハブ内腔を横切って挿入されるクロスピン７６に取り付けられる。縫合糸は、ハブ５７から離れた位置に１つまたは２つ以上の放射線不透過性マーカー８２を付加的に運搬することができ、回転駆動部の近位コネクタおよび中央内腔を通して近位側に延びることができる。
【００３３】
管状スリーブ７８のような縫合糸ロックガイドは、ハブ５７から少なくとも約２ｍｍまたは４ｍｍまたは８ｍｍ近位側に延びるが、一般的には所望の性能に応じて約５ｃｍまたは２ｃｍ以下である。ガイドスリーブ７８は、ｅＰＴＦＥのような柔軟な材料を含んでいてもよい。好適には、放射線不透過性マーカーバンド８０は、スリーブ７８の近位端によって担持され、縫合糸７４上でマーカー８２から軸方向に離れて配置され、縫合糸７４上で遠位側に進められる際の縫合糸ロックの透視可視化を容易にする。マーカーバンド８０は、バンドをスリーブの上に置き、スリーブをその上に反転させてリングを包み込むことによって、ｅＰＴＦＥスリーブの内層と外層との間に位置してもよい。
【００３４】
縫合糸ロックガイドは、展開カテーテルからの離脱後、縫合糸ロックの向きを維持するために、図示したようなスリーブ、またはハブから近位側に延び、縫合糸ロック内の内腔内に受容されるアライメントピンのような様々な構造のいずれかを含んでいてもよい。縫合糸の張力は、展開カテーテルによって縫合糸ロックが適所に保持されている間に最適化されるので、カテーテルからの解放後の縫合糸ロックの向きのあらゆる変化は、弁尖上の張力に影響したり、インプラントの治療価値に潜在的に負の影響を及ぼしたりし得る。縫合糸ロックガイドは、心室アンカーと弁尖アンカーとの間の最大距離をカテーテルからの展開前と展開後の両方で一定に維持するのに役立つ。このようにして、（収縮期の）弁尖縫合糸の最大張力は、カテーテルの離脱の前後のいずれにおいても、縫合糸ロックがロックされた後は変化しない。
【００３５】
螺旋状アンカーアセンブリ５０は、心室アンカーデリバリーサブシステム３００によって送達され得る。図２Ｃ〜２Ｅは、心室アンカーデリバリーサブシステム３００およびその部品の様々な図を示す。図２Ｃは、サブシステム３００の遠位端の斜視図を示す。図２Ｄは、サブシステム３００の近位端の斜視図を示す。図２Ｅは、サブシステム３００の遠位端の部分分解図を示す。
【００３６】
サブシステム３００は、デリバリーカテーテル１００を通して送達され得る。デリバリーカテーテル１００は、心房経中隔穿刺などの従来の技術を介して左心房にアクセスすることができる。デリバリーカテーテル１００は、種々のサブシステムが配置され、デリバリーカテーテル１００から除去される間、処置全体にわたって実質的に一定の位置に維持され得る。例えば、デリバリーカテーテル１００の遠位端は左心房に配置される。他の実施形態では、デリバリーカテーテル１００の遠位端は、処置の間全体にわたって左心室内に配置されてもよい。
【００３７】
図２Ｃ〜２Ｅに示すように、心室アンカーデリバリーサブシステム３００は、外鞘３０４、駆動部（シャフト３０７およびヘッド３０６を含む）、アンカーハブ３０８、およびアンカー３０２を含み得る。アンカーは螺旋状アンカー３０２であってもよく、駆動ヘッド３０６は螺旋状アンカー３０２を回転させるように構成することができる。螺旋状アンカー３０２は、アンカーハブ３０８の外径上に受容されるように構成された内径を含むことができる。螺旋状アンカー３０２は、締まりばめ又は他の摩擦係合、はんだ付け又は他の公知の取り付け技術によってアンカーハブ３０８にしっかりと固定されてもよい。アンカーハブ３０８は、螺旋状アンカー３０２とともに埋め込まれたままでもよい。
【００３８】
アンカーハブ３０８は、縫合糸７４を受容し（図２Ａ）、縫合糸７４を螺旋状アンカー３０２に取り付けるために、アンカーハブ３０８の中心軸に実質的に沿って配置された内腔を含むことができる。いくつかの実施形態において、縫合糸７４は、縫合糸７４がアンカーハブ３０８内腔を通して近位側に引っ張られるのを防止する大きさの直径を有する接着要素（例えば、結節またはワッシャー）を含んでいてもよい。例えば、縫合糸７４は、内腔の遠位側に結びつけることができる。いくつかの実施形態では、縫合糸７４は、アンカーハブ３０８に縛られることができる（例えば、内腔を通過し、図２Ｂに示されるように外表面またはクロスピン７６のような構造の周りに包まれ、それ自身に縛られる）。
【００３９】
螺旋状アンカー３０２は、巻線の遠位部および巻線の近位部を含むことができる。巻線の近位部は、巻線の遠位部よりも間隔を狭くしてもよく、螺旋状アンカー３０２をアンカーハブ３０８に固定するように構成してもよい。巻線の遠位部は、巻線の近位部よりも間隔を広げて配置されてもよく、心室組織への挿入のために構成されてもよい。アンカーハブ３０８は、螺旋状アンカー３０２に接するように構成され、かつ／または螺旋状アンカー３０２がアンカーハブ３０８の近位端を超えて近位側に進むのを妨げるように構成された、その近位端が拡大された断面を有することができる。本明細書の他の箇所に記載される他の螺旋状アンカーは、同様に本明細書に記載された心室アンカーデリバリーサブシステム３００と共に使用されるように構成されてもよい。
【００４０】
螺旋状アンカー３０８の近位面は、駆動ヘッド３０６の延長部分３０６’を受容するための凹部を含むことができる。凹部は、駆動部の回転時に駆動部からアンカーハブ３０８にトルクを伝達するように構成されるように、非円形（例えば、長方形または六角形などの多角形）であってもよい。凹部は、アンカーハブ３０８の中心内腔の周囲に位置してもよい。
【００４１】
他の実施形態では、アンカーハブ３０８は延長部分を含むことができ、駆動部３０６は相対する凹部を有することができる。駆動ヘッド３０６は、アンカー上の対応する構成要素と回転係合するように相補的な構成を有する遠位側に面したポスト又は開口部を有する略円筒形であってもよい。駆動ヘッド３０６は、駆動シャフト３０７に固定的に連結されてもよい。駆動部は、駆動ヘッド３０６と、縫合糸７４を受容するように構成された駆動シャフト３０７とを通る中心内腔を含むことができる。駆動部の中心内腔は、アンカーハブ３０８の中心内腔と整列するように構成されてもよい。駆動シャフト３０７は、ガイドシャフト３０５内に受容され得る。駆動ヘッド３０６の直径は、ガイドシャフト３０５の内径よりも大きくてもよい。外鞘３０４は、駆動ヘッド３０６、アンカーハブ３０８、及び螺旋状アンカー３０２と共に、ガイドシャフト３０５を受け入れるような寸法とすることができる。
【００４２】
外鞘３０４は、デリバリーカテーテル１００を介して左心室内および心室付着部位の近位側に送達され得る。いくつかの実施形態において、外鞘３０４は、デリバリーカテーテルなしで送達され得る。いくつかの実施形態では、外鞘３０４が心室付着部位の近位側に配置され、次いで外鞘３０４を通して遠位側に押されるか、または外鞘３０４が近位側に後退して螺旋状アンカー３０２が露出するようになるまで、螺旋状アンカー３０２を外鞘３０４内に隠してもよい。螺旋状アンカー３０２は、心室組織と接触させることができる。駆動シャフト３０７を回転させると、駆動ヘッド３０６、アンカーハブ３０８、および螺旋状アンカー３０２が回転し、それによって心室アンカー３０２が心室組織にねじ込まれる。駆動部３０９の回転は、駆動部３０９、アンカーハブ３０８、および螺旋状スクリュー３０２を外鞘３０４に対して遠位方向に軸方向に前進させることができる。
【００４３】
駆動シャフト３０７は、図２Ｄに示すように、駆動ハンドル３１２を用いてユーザによって手動で回転させることができる。図２Ｄに示されるように、心室アンカーデリバリーサブシステム３００の近位端は、第１および第２の止血弁３１４、３１６を含むことができる。第１止血弁３１４は、駆動ハンドル３１２の遠位側に位置してもよく、ガイドシャフト３０５へのアクセスを提供してもよい。第２止血弁３１６は、駆動ハンドル３１２の近位側に位置してもよく、駆動部の中心内腔へのアクセスを提供してもよい。心室アンカー縫合糸（図示せず）は、第２止血弁３１６を通って延びることがある。
【００４４】
いくつかの実施形態では、駆動ヘッド３０６の挿入部３０６’とアンカーハブ３０８の凹部は、２つの構成要素を一時的に一緒に保持する摩擦的な係合を有していてもよい。摩擦係合は、螺旋状アンカー３０２が挿入されると、心室組織からの反力によって、駆動部の近位への後退時に解放され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸７４上の近位張力は、近位ハブ３０８と駆動ヘッド３０６との間の係合力を提供することができ、これは、駆動部３０９の後退時に解放することができる。駆動ヘッド３０６は、外鞘３０４がデリバリーカテーテル１００内に引き込まれる前に、外鞘３０４内に近位側に引き込まれてもよい。
【００４５】
心室アンカーデリバリーサブシステム３００の埋め込まれていない部品をデリバリーカテーテル１００から取り出し、後続のサブシステムをデリバリーカテーテル１００に配置して、新生腱索の埋め込みを完了することができる。改変された実施形態では、心室アンカーデリバリーサブシステム３００および弁尖アンカーデリバリーサブシステム３３０のような後続のサブシステムは、デリバリーカテーテル１００内に同時に配置されてもよく、ある配置では、組織および弁尖アンカーの両方をデリバリーカテーテル内に予め装填することができる。代替の実施形態では、心室アンカーの移植は、異なる順序（例えば、弁尖アンカーの移植後）で実施されてもよい。心室アンカーデリバリー部品は、デリバリーカテーテル１００を通して心室アンカー３０２まで延びたままの縫合糸７４の近位端を超えて近位側に後退されてもよい。
【００４６】
図３〜６は、弁尖アンカーの展開を示している。図３を参照すると、心室アンカー３２が展開され、心室アンカー縫合糸７４によってカテーテル１００に連結され、心室アンカーサブシステムは除去されている。弁尖アンカーは、弁尖の心房側の標的部位に向けられた針３３８内に運ばれる。針３３８は、カテーテル１００を通って前進可能な管状スリーブ３３２内など、カテーテル１００内を軸方向に相互に運ばれる。針および針駆動部の追加の詳細については、以下で考察する。
【００４７】
図３に示したように、図に示した配置では、針は心房から心室へと弁尖を通過し、そして予め搭載された縫合糸を心室内に進めることができる。その後、縫合糸を用いて、弁尖の心室側に対してプレジェットを折り畳み、図４に示すように弁尖に縫合糸を固定することができる。したがって、プレジェットは放射状に拡大可能な弁尖アンカーを形成する。特定の実施形態では、放射状に拡大可能な弁尖アンカーの他の形態を使用することができる。
【００４８】
次に、弁尖アンカーおよび縫合糸を、心室アンカー、縫合糸および縫合糸ロックと組み合わせて使用して、図５に示されるような新しい僧帽腱索を効果的に作製することができる。前述のように、弁尖アンカーおよび縫合糸を、米国特許出願第１５／８５８，６７１号（その全体は本明細書中に基準として組み込まれる）およびそこに開示される心室アンカー、縫合糸および縫合糸ロックの様々な実施形態で開示される経血管的人工腱索移植のためのシステムおよび方法と組み合わせて使用することができる。
【００４９】
好適には、弁尖アンカー展開サブアセンブリには、弁尖を捕捉して安定化するための一時的なアンカーが備えられ、一方、針先３３８は、標的側でそれを通して前進する。図３および図４に示されるように、デリバリーチューブ３３２または他のシステム構成要素の遠位端４００は、螺旋状組織アンカー４０２などの一時的な組織アンカーを有する。一時的なアンカー４０２は弁尖と一時的にしか係合しないように意図されているため、アンカー４０２は遠位の棘を有していないが、それを除けば、弁尖アンカー５４と類似のものでよい。このように、アンカー４０２は、遠位先端４０８で終わる螺旋状エレメント４０６を含む。
【００５０】
使用時には、遠位先端４０８は、弁尖表面上の標的部位に配置され、螺旋状エレメント４０６は、軸周りに回転し、弁尖とかみ合い、貫通する。針先３３８は、螺旋状エレメント４０６の回転に先立って、任意に弁尖とかみ合ってもよく、心室アンカーと図２Ａおよび図２Ｂと関連して述べたのと同様の方法で、回転に応じてアンカーが標的部位から離れるのに逆らって動くのを安定化させるために利用されてもよい。
【００５１】
螺旋状エレメント４０６が心房側から弁尖を捕捉し、弁尖をカテーテルに固定するように係合した後に、針は、螺旋状エレメント４０６によって規定される中心内腔を通して遠位側に進められ、弁尖を完全に通過して、針先３３８が図４に見られるように弁尖の心室側から出るようにすることができる。針を通して伸びるプッシャーのようなアンカー展開アクチュエータを利用して、アンカーを針から心室内に展開することができる。
【００５２】
図５を参照すると、弁尖アンカーは、本明細書の他の箇所に記載されたものと同様のプレジェット３４０であってもよい。プレジェット３４０は、弁尖アンカー縫合糸３４４の遠位端に結合されるか、または付着され得る。プレジェットは、布のようなソフトなおよび／または柔軟な材料を含んでいてもよい。縫合糸３４４は、針３３６を通って延びてもよい。プレジェット３４０は、以下で考察する図８および１０に示すように、送達のために針３３６内に配置することができるように、縮小した放射状断面を含む形態で折りたたまれるか、または圧縮されることができる。プレジェット３４０は、図５に示すように、針先３３８の遠位端からの展開時に、より大きな放射状断面を想定するために、縮小した断面から拡大することができる。いくつかの実施形態では、プッシュワイヤーまたはリリースワイヤー（図示せず）を介して、プレジェット３４０を針３３６を通して押し込むことができる。針先３３８を通って送達されると、図６に示されるように、弁尖縫合糸３４４の近位側への後退は、弁尖アンカーが軸方向に折り畳まれ、放射状に拡大された形態をとることができ、これは、図７に示されるように、弁尖アンカーが弁尖の穿刺を通って後退することを防ぎ、それによって弁尖縫合糸３４４を弁尖に固定する。
【００５３】
図６Ａ〜６Ｄは、弁尖縫合糸３４４の遠位端に接続されたプレジェット３４０を模式的に示す。プレジェット３４０は、２つの羽３４１、３４２を含んでいてもよく、これらは、プレジェット３４０の縦軸の周りで（例えば、両方とも時計回りまたは反時計回りに）丸められ／折りたたまれ、縮小した断面形態を形成することができる。いくつかの実施形態において、弁尖縫合糸３４４は、プレジェット３４０と一体的に形成されてもよい。折り畳み可能な構成を産み出すために、縫合糸３４４は、プレジェットを通って遠位方向に延び、プレジェットの遠位端の周りをループし、近位方向に戻り、図６Ａに示すように、プレジェット３４０内に形成された１つまたは複数の開口部（例えば、２つの開口部、３つの開口部、４つの開口部など）を通ってねじ戻されてもよい。いくつかの実施形態において、開口部は、プレジェット３４０の中心に沿って並べてもよい。
【００５４】
開口部は、プレジェット３４０を通って、およびプレジェット３４０と一体化している縫合糸３４４の埋め込まれた部分の部分を通って延びることができる。縫合糸３４４の埋め込まれた部分は、少なくともプレッジェット３４０内で部分的に平らになっていてもよい。いくつかの実施形態では、開口部は、実質的に、プレッジェットの中心付近に配置されてもよい（例えば、埋め込まれた縫合糸３４４の左または右のすぐ近く、または縫合糸３４４の左側と右側の間で交互に配置されてもよい）。展開された場合、縫合糸３４４は、プレジェット３４０の遠位端に効果的に連結され得る（例えば、縫合糸３４４は、プレジェットシートの間で挿入される位置にループを戻すことができる）。
【００５５】
図６Ｂ〜６Ｄは、本明細書の他の箇所に記載されているようなプレジェットの例を模式的に示す。図６Ｂは、縫合糸３４４の遠位端（破線で示す）を２枚の平らなシートの間に貼付して形成されたプレジェット３４０を模式的に示し、その結果、左右の羽３４１、３４２に対するシートが形成される。図６Ｃは、図６Ｂに図示されたＢ−Ｂの軸に沿ったプレジェット３４０の断面を示す。いくつかの実施形態において、縫合糸３４４は、２枚のシートの間に挿入され（例えば、シートの真ん中に実質的に下方に）、３つの構成要素を一緒に接合するために（例えば、熱および／または圧力下で）押さえられかつ／または積層され得る。少なくとも１つの層は、部分的に焼結され得る。縫合糸３４４は、縫合糸の断裂に対する抵抗を改善するために、平坦化および／または緻密化され得る。シートは、平坦なポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）シート（例えば、薄い未硬化の拡張ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）シート）または他の適当な材料であってもよい。いくつかの実施形態では、弁尖縫合糸３４４は、ジグザグまたはＳ字形の形状のような別の構成でシート間に配置されてもよい。図６Ｄは、縫合糸３４４の近位尾端を縫着する複数の開口部３４３を含む図６Ｂのプレジェット３４０を示す。
【００５６】
いくつかの実施形態では、本明細書の別の箇所に記載されているように、縫合糸３４４を僧帽弁尖に固定するように構成されている、折り畳み可能な構造を形成するために、１つ以上の開口部３４３を、様々な形態で、プレジェットを通して形成することができる。図６Ｄは、縫合糸３４４の両側の周りで交互に開口部３４３を示す。いくつかの実施形態において、開口部３４３は、縫合糸３４４の同じ側（例えば、羽３４１または羽３４２）に形成されてもよい。いくつかの実施形態では、縫合糸３４４を通して開口部３４３を形成することができる。開口部３４３は、プレジェット３４０の中心に沿って並べてもよい。開口部３４３は、縫合糸３４４の長さに沿って並べてもよい（例えば、直線を形成してもよい）。縫合糸３４４は、２つの対向するシートの間で少なくとも部分的に平坦にすることができ、これにより、縫合糸３４４を介して開口部３４３の配置が容易になる。上記の配置を含め、開口部３４３の様々な組み合わせが使用され得る。
【００５７】
プレジェット３４０は、羽３４１、３４２がほぼ同じ大きさになるように形成されてもよく、または異なる大きさになるように形成されてもよい。弁尖縫合糸３４４の近位側への後退に際して、図６Ａに示されるように、プレジェット３４０を折りたたんでアコーディオン状の形態をとってもよい。プレッジ３４０は、弁尖縫合糸３４４の長軸に対して概ね垂直な略平面の近位表面を含む形態としてもよい。この形態は、縫合糸３４４を弁尖に固定することを容易にし得る。弁尖中に弁尖縫合糸３４４を固定すると、弁尖アンカーデリバリーサブシステム３４０は、デリバリーカテーテル１００から引き抜かれる。弁尖アンカーデリバリー部品は、心室アンカー縫合糸７４と共に、デリバリーカテーテル１００を通って弁尖アンカー３４０まで延在したままの縫合糸３４４の近位端を超えて近位側に後退してもよい。
【００５８】
図８〜１０は、弁尖アンカーデリバリーサブシステム３３０およびその部品の様々な図を示す。図８は、サブシステム３３０の遠位端の斜視図を示す。図９は、サブシステム３３０の近位端の斜視図を示す。図１０は、サブシステム３３０の遠位端の分解図を示す。
【００５９】
図８および図１０に示すように、弁尖アンカーデリバリーサブシステム３３０は、外側デリバリーチューブ３３２を含むことができる。チューブ３３２は、任意に偏向ゾーンを含んでいてもよく、可撓性チューブ３３２の種々の側面に沿った１本または２本以上の引っ張りワイヤー（図示しない）の近位側への後退などによって、操作者が操作できるように構成されていてもよい。操作者は、図９に示すように、弁尖アンカーデリバリーサブシステム３３０の近位端のハンドル３５０上に位置するノブ３５２またはレバーまたは他の作動機構を介して、可撓性チューブの屈曲を制御することができる。
【００６０】
針先３３８で遠位端で終わる内側管状シャフトまたは針３３６は、デリバリーチューブ３３２を通して延びることができる。内部針３３６は、任意の可撓性チューブ３３２の形状に適合するのに十分な柔軟性を有するハイポ管、押出管または編組管またはカテーテルを含んでいてもよい。針先３３８は、内側柔軟性シャフト３３６の遠位端に結合されてもよい。可撓性ジャケット３３３は、可撓性チューブ３３２およびデリバリーシャフト３３４を取り囲んでもよい。
【００６１】
図９に示すように、内側管状シャフト３３６の近位端は、針用ハンドル３５４に接続されてもよい。針ハンドル３５４は、止血弁３５６を含むことができる。弁尖縫合糸３４４は、弁３５６を通して挿入することができる。弁３５６は、チューイ・ボレスト弁（tuohy-borst valve）であってもよい。針用ハンドル３５４は、内側可撓性シャフト３３６の内腔にアクセスするための追加ポート３５８を含むことができる。針用ハンドル３５４は、内側可撓性シャフト３３６がハンドル３５０を通ってデリバリーシャフト３３４の内腔に伸びるように、ハンドル３５０の近位側に配置されてもよい。ハンドル３５０は、内側可撓性シャフト３３６を受け入れ、デリバリーシャフト３３４への開口部を含むハンドルの内部構成要素を周囲環境からシールするための止血弁を備えてもよい。
【００６２】
針先３３８は、針用ハンドル３５４をハンドル３５０に向かって伸展させるか、または針用ハンドル３５４をハンドル３５０から引っ込めることにより、伸縮可能であってもよい。針３３６の遠位側への前進は、ハンドル３５４を手動で前進させることによって達成することができる。あるいは、針の遠位側への前進は、比較的高速でストローク長の短い遠位側前進を生じさせる機械的または電気機械的機構によってアシストされてもよい。
【００６３】
針先３３８が管３３２を越えて遠位側に伸展したときの弁尖への圧力の発生により、図４に示すように、針先３３８が弁尖の反対側（例えば、心房側）まで伸展するように、針先３３８を弁尖に穿刺させてもよい。この圧力は、針先３３８を伸展させること、および／または針先３３８が伸展位置にある状態でデリバリー装置３３０全体を近位方向に後退させることによって発生し得る。
【００６４】
心室アンカー縫合糸７４と弁尖アンカー縫合糸３４４は、新生腱索インプラントを形成するために、または新生腱索インプラントの２つの切片を一緒に連結するために、緊張した状態で一緒に連結することができ、その結果、新生腱索は、弁尖の接合端部（coaptive edge）の心房側を横切って、心室アンカー３０２と弁尖アンカー３４０との間に延びる。新生腱索の全長は、適度な張力が弁尖に加えられるように、縫合糸ロック３７６に係合する前に縫合糸７４、３４４の一方または両方の近位側に牽引して調節され、続いて心室アンカー３０２によって張力が維持される。縫合糸７４、３４４は、デリバリーカテーテル１００を通して本体の外側位置まで近位側に延在してもよい。いくつかの実施形態において、縫合糸７４、３４４の近位端は、縫合糸ロックの配置および縫合糸７４、３４４の切断を容易にするために、縫合糸ロックデリバリーシステム３７０のハンドルまたは近位部に供給されてもよい。いくつかの実施形態において、近位端は、フリーのままであってもよく、または他の手段によって連結または固定されていてもよい。
【００６５】
図１１は、心室アンカー縫合糸７４および弁尖縫合糸３４４にわたる縫合糸ロック３７６の前進を示す。縫合糸ロックデリバリーサブシステム３７０は、デリバリーカテーテル１００を通して進めることができ、管状プッシャーカテーテル３７２は、縫合糸７４、３４４の遠位方向に沿って縫合糸ロック３７６を押すことができる。縫合糸ロック３７６が心室に到達すると、縫合糸７４上の近位牽引により縫合糸ロック３７６を心室縫合糸７４に沿って押し続けることができ、一方、縫合糸ロック３７６が心室アンカーに遠位側に進むのに必要であれば、弁尖縫合糸３４４をカテーテルを通して遠位側に供給することができる。以下でさらに考察するように、図１２は、弁尖アンカーと心室アンカーを連結して人工腱索を形成した最終構成を示している。２本の縫合糸の近位尾部を切断し、心室から僧帽弁を通してカテーテルを近位側に後退させた。
【００６６】
図１３〜１４は、縫合糸ロックデリバリーサブシステム３７０およびその部品の様々な図を示す。図１３は、サブシステム３７０の遠位端の斜視図を示す。図１４は、サブシステム３７０の近位端の斜視図を示す。図１５は、サブシステム３７０の遠位端の部分分解図を示す。図１６は、切断アセンブリの遠位端の斜視図を示す。図１７および１８は、サブシステム３７０の切断アセンブリ部分の側面図を示す。図１９は、縫合糸ロック３７６と、縫合糸ロック３７６に係合するように構成されたトルク駆動部３８８の遠位端の側面図を示す。図２０および図２１は、縫合糸ロック３７６の近位端図および遠位端図をそれぞれ示す。
【００６７】
縫合糸ロックデリバリーサブシステム３７０は、縫合糸７４、３４４の両方（またはさらに３本もしくは４本もしくは追加の縫合糸）にわたって縫合糸ロック３７６を進める（例えばスライドする）ように構成されていてもよい。縫合糸７４、３４４は、各々、縫合糸７４、３４４に張力を与え、縫合糸ロック３７６と対応する組織アンカー３０２、３４０との間の各縫合糸７４、３４４の長さを調節するために、縫合糸ロック３７６に対して近位側に後退してもよい。新生腱索インプラントの張力および長さが最適化されると、縫合糸ロック３７６は、縫合糸７４、３４４が縫合糸ロック３７６に対してもはや動けなくなるように、縫合糸７４、３４４の長さを固定するようにロックされてもよい。次いで、縫合糸７４、３４４を縫合糸ロック３７６の近位の点で切断することができる。縫合糸７４、３４４は、縫合糸ロック３７６を送達したものと同一の縫合糸ロック送達サブシステム３７０によって切断することができる。他の実施形態では、縫合糸ロックが適所にロックされた後、別個の切断デバイスを送達カテーテル１００に挿入してもよい。
【００６８】
縫合糸ロックは、それを通して１つまたは２つ以上の縫合糸を進め、調整することを可能にし、その後、ｅＰＴＦＥ縫合糸が通常の使用条件（例えば、滑らずに縫合糸破断強度の少なくとも約６０％または８０％以上の張力に耐える使用条件）下で縫合糸ロックから滑らないようにすることができる十分なクランプ効率でロックする。僧帽弁尖の張力を再調整するためにロックを再開放し、所望の結果が得られるまで、締め直すこともできる。その後、縫合糸を固定したまま、締め付けツールを外してもよい。
【００６９】
縫合糸ロック３７６は、保持カテーテル３７３によって縫合糸に沿って進めることができる。保持カテーテル３７３の遠位端は、保持エレメント３７７に結合されてもよい（図１５）。保持エレメントは、縫合糸ロック３７６に係合するように構成されたフランジ３７１または他の機械的特徴を含むことができる。例えば、フランジ３７１は、縫合糸ロック３７６の近位端の凹部に挿入することができる。いくつかの実施形態において、保持カテーテル３７３の回転および／または保持カテーテル３７３の軸方向に略垂直な移動により、保持カテーテル３７３を縫合糸ロック３７６から外すことができる。
【００７０】
縫合糸７４、３４４は、それぞれの組織アンカーから伸びて縫合糸ロック３７６を通過し、図２１に示す縫合糸ロック３７６の遠位面の遠位開口部３９５から入り、図２０に示す縫合糸ロック３７６の近位面における近位開口部３９４から縫合糸経路へと出ることができる。縫合糸７４、３４４は、縫合糸ロック３７６の近位側にあるカッターヘッド３７５内のチャネルを通り、保持カテーテル３７３の外側に沿って、デリバリーカテーテル１００を通って延びることができる。カッターヘッド３７５は、カッターカテーテル３７２の遠位端に結合することができる。保持カテーテル３７３は、２つのカテーテル３７２、３７３が相互に伸長可能または収縮可能となるように、カッターカテーテル３７２の内部内腔を通って延在することができる。
【００７１】
縫合糸７４、３４４が縫合糸ロック３７６内にロック（しっかりと固定）されると、縫合糸７４、３４４の近位端は、縫合糸ロックの近位面の隣で切断され得る。縫合糸７４、３４４は、カッターヘッド３７５に連結されたカッターカテーテル３７２を縫合糸ロック３７６の近位面に向かって進めることによって切断することができる。図１７〜１８に模式的に示されるように、カッターヘッド３７５が保持カテーテル３７３に沿って保持エレメント３７７に向かって進めると、カッターヘッドは縫合糸７４、３４４を保持エレメント３７７上に配置された切断ブレード３７９に近接させる。カッターヘッド３７５は、縫合糸７４、３４４を保持するカッターヘッド３７５内のチャネルがブレード３７９によって空間的に徐々に占有されるように、保持エレメント３７７の上を前進するように構成される。ブレード３７９がカッターヘッド３７５のチャンネルに押し込まれると、ブレード３７９は縫合糸７４、３４４を剪断する。縫合糸７４、３４４への近位張力の付加は、縫合糸７４、３４４の切断を容易にすることができる。他の実施形態では、縫合糸７４、３４４を切断するために異なる作動（例えば、切断カテーテルの回転）を構成することができる。
【００７２】
いくつかの実施形態では、２つ以上の縫合糸を使用することができ、縫合糸ロック３７６内でロックし、縫合糸ロックデリバリーサブシステム３７０によって同様の方法で切断することができる。いくつかの実施形態では、保持エレメント３７７上のカッターヘッド３７５の前進は、保持カテーテル３７３を縫合糸ロック３７６から取り外すのを容易にすることができる。例えば、カッターヘッド３７５は、縫合糸ロック３７６を安定化するように構成されている遠位位置まで前進し、保持カテーテル３７３を、縫合糸ロック３７６から軸方向および／または回転方向に離脱させることができる。
【００７３】
図１９は、縫合糸ロック３７６の例の側面図を示す（その外側ケーシング／シェルを除去した状態を示す）。縫合糸は、本明細書の別の箇所に記載されているように、縫合ロック３７６を遠位端から近位端まで通過することができる。縫合糸ロック３７６は、回転方向に応じて、プッシュウェッジ３８４を遠位側に前進または近位側に後退させるように構成されたねじ３８２を含むことができる。ねじ３８２は、トルクシャフト３８８によって回転されてもよい。トルクシャフト３８８は、トルクシャフト３８８の回転がねじ３８２の回転を引き起こすように、縫合糸ロック３７６の近位端に配置された凹部３８１（例えば、図２０に示すように、多角形の凹部または他の非円形状の凹部）と嵌合するように構成された駆動部ヘッドを備えることができる。トルクシャフト３８８は、保持カテーテル３７３の内部内腔を貫通して延びることができる。トルクシャフト３８８は、サブシステムハンドル３９６の近位端に配置されたノブ３９８または他の作動機構によって、その近位端で回転させることができる。ハンドル３９６は、止血弁３９７を含むことができる。いくつかの実施形態では、縫合糸３１１、３４４は止血弁３９７を通過することができる。
【００７４】
トルクシャフト３８８によるプッシュウェッジ３８４の前進は、角度付き表面３８６により、スプリングピン３８８のような１つ以上のスプリングを徐々に圧縮させることができる。スプリングは、トルクシャフト３８８の回転によって強制的に閉鎖されるまで、クランプを上方に付勢して縫合糸経路を開放する。１つ以上のバネ３８８の圧縮力により、縫合糸３１１、３４４上にクランプ３９０が下方に押し付けられ、２つの対向する表面の間で縫合糸３１１、３４４が圧縮される。いくつかの実施形態では、クランプ３９０および対向面３９２は、個々の増量で互いに嵌合するように構成された切り欠き面を有してもよい。嵌合されたノッチ表面は、増強された摩擦を提供することができ、いくつかの実施形態では、縫合糸３１１、３４４を縫合糸ロック３７６から近位側または遠位側のいずれかで引き外すことができないように、対向面の間で縫合糸を保持するための機械的干渉を提供することができる。いくつかの実施形態では、トルクシャフトを反対方向に回転させることによって、締め付けが逆転可能であってもよい。
【００７５】
縫合糸ロックが縫合糸７４、３４４上に適切に配置され、所定の位置にロックされると、縫合糸７４、３４４は、本明細書の他の箇所に記載されているように切断され得る。図１２は、縫合糸７４、３４４が切断された後の縫合糸ロックデリバリーサブシステム３７０の格納を示す。縫合糸ロックデリバリーサブシステム３７０がデリバリーカテーテル１００から取り外されると、デリバリーカテーテル１００は体内から引き抜くことができる。
【００７６】
本開示は、特定の実施形態および実施例を記載するが、上記のシステムおよび方法の多くの態様は、さらに別の実施形態または受容可能な例を形成するために、異なるように組み合わされ、および／または改変され得る。このような全ての改変および変形例は、本開示の範囲内で本明細書に含まれることを意図している。実際、多種多様なデザインおよびアプローチが可能であり、本開示の範囲内である。
【００７７】
更に、別個の実施形態の内容として本開示に記載される特定の特徴は、単一の実施形態において組み合わせて実施することもできる。反対に、単一の実施形態の内容として説明される様々な特徴は、複数の実施形態で別々に、又は、任意の適切なサブコンビネーションで実施することもできる。更に、特定の組み合わせで作用するものとして記述された特徴も、特許請求される組み合わせのうちの１つ以上の特徴は、場合によっては、組み合わせから削除されてもよく、そのような組み合わせは、サブコンビネーション又はその変形例として特許請求されてもよい。
【００７８】
種々の実施形態に関連した任意の特定の特徴、態様、方法、特性、特性、品質、属性、要素などの本明細書における開示は、本明細書に示される全ての他の実施形態において使用することができる。また、ここに記載されたいずれの方法も、記載されたステップを実施するのに適した任意の装置を用いて実施することができる。
【００７９】
さらに、部品及び動作は、図面に描かれたり、特定の配列又は順序で明細書に記述されているが、所望の結果を得るために、そのような部品及び動作は、図面に示した特定の配列及び順序で配列及び実施される必要はなく、連続した順序でもなく、また部品及び動作の全てを含む必要もない。図示や記載されていない他の構成要素及び動作は、実施例及び実施例に組み込むことができる。例えば、１つ又は複数の追加の動作を、説明した動作のいずれかの前、後、同時、又は、その間に実行することができる。更に、動作は、他の実施形態では、再編成又は再実施されてもよい。また、上述の実施態様における種々のシステム部品の分離は、すべての実施態様においてそのような分離を必要とするものとして理解されるべきではなく、記載した部品及びシステムは、一般に、単一の製品に一体化される、又は、複数の製品にパッケージ化され得ることを理解されたい。
【００８０】
要約すると、様々な例示的な実施形態および例が本明細書に記載されている。システムおよび方法は、それらの実施形態および実施例として開示されているが、本開示は、具体的に開示された実施形態を超えて、実施形態の他の別の実施例および／または他の使用、ならびにそれらの特定の改変および均等物にまで及ぶ。本開示は、開示された実施形態の様々な特徴及び態様を互いに組み合わせるか、または代替することができることを明示的に意図している。したがって、本開示の範囲は、上述の特定の開示された実施形態によって限定されるべきではなく、請求項の公正な読み方ならびにそれらの均等物の全範囲によってのみ決定されるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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