(57)【要約】  人工僧帽弁が、アンカー組立体と、支材フレームと、環状支材フレームに固定された複数の置換尖とを含む。アンカー組立体が、心室アンカーと、心房アンカーと、心室アンカーと心房アンカーとの間における中央部とを含む。心室アンカーおよび心房アンカーは、中央部に対して半径方向外向きに広がるように構成されている。環状支材フレームが、アンカー組立体内において半径方向に位置し、アンカー組立体に装着されている。中央部が、自然弁オリフィスと整列するように構成されており、心室アンカーおよび心房アンカーが、心室アンカーと心房アンカーとの間において自然心臓組織を圧迫するように構成されている。
2021528161.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心室アンカーと中央部と心房アンカーとを備える弁支持組立体であって、前記弁支持組立体が、潰れた構成から拡張した構成に自己拡張するように構成された、弁支持組立体と、
前記弁支持組立体に固定された複数の尖と、
前記心室アンカーに装着された複数の保持フックであって、前記弁支持組立体が前記拡張した構成であるとき、前記保持フックの各々が心房方向を指すように半径方向外向きに湾曲しており、各保持フックが、４：１以上の曲率半径対厚さの比をもつ、複数の保持フックと、
を備える、人工僧帽弁。
【請求項２】
前記比が、４：１から８：１の間である、
請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項３】
前記複数の保持フックの各々が、前記人工僧帽弁の中心長軸に対して１０〜４０度の角度を指すように構成された、
請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項４】
前記角度が、約２８°である、
請求項３に記載の人工僧帽弁。
【請求項５】
前記複数の保持フックの各々の曲率半径が、４ｍｍ未満である、
請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項６】
前記複数の保持フックの各々の曲率半径が、２ｍｍ〜４ｍｍの間である、
請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項７】
前記複数の保持フックの各々の厚さが、１．６ｍｍ未満である、
請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項８】
各保持フックの厚さが、０．２５ｍｍから１ｍｍの間である、
請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項９】
各保持フックの幅対厚さの比が、０．３：１から１：１の間である、
請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項１０】
各フックが、前記弁支持組立体が前記拡張した構成であるとき、約３ｍｍ〜１０ｍｍの僧帽弁組織に係合するように構成された、
請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項１１】
前記複数の保持フックが、前記弁支持組立体と統合された、
請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項１２】
前記弁支持組立体が、前記心室アンカーと前記心房アンカーと前記中央部とを備えるアンカー組立体と、前記アンカー組立体内において半径方向に位置する環状支材フレームとを含む、
請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項１３】
前記複数の保持フックが、前記アンカー組立体に装着された、
請求項１２に記載の人工僧帽弁。
【請求項１４】
前記中央部が、自然弁オリフィスと整列するように構成され、前記心室アンカーと前記心房アンカーとが、前記心室アンカーと前記心房アンカーとの間において自然心臓組織を圧迫するように構成された、
請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項１５】
前記弁支持組立体が、複数のダイヤモンド形セルを備え、前記保持フックの各々が、内側ダイヤモンド形セルの頂点から延びている、
請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項１６】
保持フックが、尖装着点に最も近い位置を除いて、前記人工僧帽弁の周囲において円周線における各頂点から延びている、
請求項１５に記載の人工僧帽弁。
【請求項１７】
心室アンカーと中央部と心房アンカーとを備える弁支持組立体と、
前記弁支持組立体に固定された複数の尖と、
前記心室アンカーに装着された複数の保持フックであって、前記保持フックの各々が、心房方向を指すように半径方向外向きに湾曲しており、各保持フックが、４：１より大きい曲率半径対厚さの比をもち、人工僧帽弁の中心長軸に対して１０°〜４０°の角度を指す、複数の保持フックと、
を備える、人工僧帽弁。
【請求項１８】
各保持フックの幅対厚さの比が、０．３：１から１：１の間である、
請求項１７に記載の人工僧帽弁。
【請求項１９】
各フックが、前記弁支持組立体が拡張した構成であるとき、約３ｍｍ〜１０ｍｍの僧帽弁組織に係合するように構成された、
請求項１７に記載の人工僧帽弁。
【請求項２０】
前記複数の保持フックの各々の曲率半径が、４ｍｍ未満である、
請求項１７に記載の人工僧帽弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年６月１９日に出願された米国特許出願第１６／０１２，６６６号の継続出願であり、同出願は、「ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＭＩＴＲＡＬ  ＶＡＬＶＥＳ」を名称とする２０１８年１月２３日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／１４９０２号の一部継続出願であり、同出願は、２０１７年６月１日に出願された米国仮特許出願第６２／５１３，８７７号、および、「ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＭＩＴＲＡＬ  ＶＡＬＶＥＳ」を名称とする２０１７年１月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／４４９，４９８号に基づく優先権を主張し、これらの出願の全体が本明細書に参照により組み込まれる。
【０００２】
本出願は、「ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＭＩＴＲＡＬ  ＶＡＬＶＥＳ」を名称とする２０１６年５月１３日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３２５５０号、現時点で米国特許第８，８７０，９４８号である「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＶＡＬＶＥ  ＲＥＰＡＩＲ  ＡＮＤ  ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ」を名称とする２０１４年１月３１日に出願された米国特許出願第１４／１７０，３８８号、および、「ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＶＡＬＶＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＯＦ  ＵＳＥ  ＡＮＤ  ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＥ」を名称とする２０１５年４月２日に出願された米国特許出願第１４／６７７，３２０号にも関連し得、これらの出願の全体が本明細書に参照により組み込まれる。
【０００３】
参照による組み込み
本明細書において言及されるすべての刊行物および特許出願は、個々の刊行物または特許出願の各々が明確に、および個々に参照により組み込まれるように示されているとした場合と同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００４】
僧帽弁は、心臓の左心房と左心室との間に位置する。様々な疾患が、変性僧帽弁疾患および僧帽弁逸脱を含む形で、僧帽弁の機能に影響を与え得る。これらの疾患は、弁が完全には開かないことにより血流を妨害する僧帽弁狭窄、および／または、僧帽弁が機能不全となり血液が不適切な方向に受動的に流れる僧帽弁不全をもたらし得る。
【０００５】
僧帽弁に問題を抱える患者を含む心疾患を患った多くの患者は、心臓切開手術に関連した外傷に耐えられない。年齢または進行した疾病が心臓切開工程の損傷から回復する患者の能力を低下させた状態にし得る。更に、心臓切開手術に関連した高いコストおよび体外灌流が、このような工程を手が出ないものにし得る。
【０００６】
心臓弁修復または心臓弁置換を必要としている患者は、低侵襲手術技術により処置され得る。多くの低侵襲工程では、小さいデバイスが、超音波、蛍光透視法、または内視鏡検査などのライブイメージングソースからの可視化のもとで、患者の体内において操作される。低侵襲性心臓手術は、開放術に比べて本質的に外傷が少なく、処置合併症の非常に高いリスクを伴う体外灌流を使用せずに実施され得る。
【０００７】
低侵襲性大動脈弁置換デバイス、例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＣｏｒｅｖａｌｖｅまたはＥｄｗａｒｄｓ  Ｓａｐｉｅｎは、大腿動脈を介して大動脈を通して、または心臓の心尖を通して心臓内に配置され得る小さい管を通して大動脈弁人工装具を送達する。しかし、僧帽弁は、形状、および弁のすぐ周辺解剖学的構造が弁の一方側から他方に大幅に変わるという点で大動脈弁と異なる。更に、現在の心臓弁人工装具は、僧帽弁内において効果的に機能するように設計されていない。更に、低侵襲性デバイスを介して送達される現在の心臓弁人工装具は多くの場合、自然弁内に正しく配置することが困難であり、自然弁にサイズの点で適合することが困難であり、最初に正しくない状態で配置された場合、回収すること、および置換することが困難である。
【０００８】
既存の手法におけるこれらの、および他の欠点が本明細書において説明されている。
【発明の概要】
【０００９】
概して、一実施形態において、人工僧帽弁は、アンカー組立体と支材フレームと環状支材フレームに固定された複数の置換尖とを含む。アンカー組立体は、心室アンカーと、心房アンカーと、心室アンカーと心房アンカーとの間における中央部とを含む。心室アンカーおよび心房アンカーは、中央部に対して半径方向外向きに広がるように構成されている。環状支材フレームはアンカー組立体内において半径方向に位置しており、アンカー組立体の中央部と最も心房側の縁部との間に位置する複数の装着位置においてアンカー組立体に装着されている。中央部は、自然弁オリフィスと整列するように構成されており、心室アンカーおよび心房アンカーは、心室アンカーと心房アンカーとの間において自然心臓組織を圧迫するように構成されている。
【００１０】
この実施形態および他の実施形態が以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。支材フレームの心房側端部は、アンカー組立体に装着され得る。支材フレームの心房側先端部は、アンカー組立体に装着され得る。支材フレームの心房側端部は、半径方向外向きに広がったものであり得る。支材フレームの広がり部は、心房アンカーの広がり部に実質的に適合するように構成され得る。支材フレームの心室側端部は、アンカー組立体から離隔したものであり得る。支材フレームの心室側端部は、１ｍｍ〜１５ｍｍの半径方向距離分アンカー組立体から離隔したものであり得る。アンカー組立体および支材フレームは、制約された構成から拡張した構成に自己拡張するように構成され得る。支材フレームは、複数のリベットによりアンカー組立体に装着され得る。複数の装着位置の各々は、心房アンカーの先端部と半径方向に整列し得る。複数の装着位置は、各々が、アンカー組立体の残りの部分より半径方向内向きに更に延びた、アンカー組立体の部分であり得る。アンカー組立体は、複数のダイヤモンド形セルを備え得る。複数の装着位置は、最も外側の心房ダイヤモンド形セルの中点に位置し得る。支材フレームは、複数の線形支材と、複数の線形支材間におけるｖ字形接続体とを含み得る。アンカー組立体は、実質的に砂時計形状を形成し得る。
【００１１】
概して、一実施形態において、人工僧帽弁は、アンカー組立体と、環状支材フレームと、環状支材フレームに固定された複数の置換尖とを含む。アンカー組立体は、心室アンカーと、心房アンカーと、心室アンカーと心房アンカーとの間における中央部とを含む。心室アンカーおよび心房アンカーは、中央部に対して半径方向外向きに広がるように構成されている。更に、アンカー組立体は複数のダイヤモンド形セルを備える。環状支材フレームは、アンカー組立体内において半径方向に位置しており、アンカー組立体の中央部と最も心房側の縁部との間における最も外側の心房ダイヤモンド形セルの中点に位置する複数の装着位置においてアンカー組立体に装着されている。
【００１２】
この実施形態および他の実施形態が以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。支材フレームの心房側端部は、アンカー組立体に装着され得る。支材フレームの心房側先端部は、アンカー組立体に装着され得る。支材フレームの心房側端部は、半径方向外向きに広がったものであり得る。支材フレームの広がり部は、心房アンカーの広がり部に実質的に適合するように構成され得る。支材フレームの心室側端部は、アンカー組立体から離隔したものであり得る。支材フレームの心室側端部は、１ｍｍ〜１５ｍｍの半径方向距離分アンカー組立体から離隔したものであり得る。アンカー組立体および支材フレームは、制約された構成から拡張した構成に自己拡張するように構成され得る。支材フレームは、複数のリベットによりアンカー組立体に装着され得る。複数の装着位置の各々は、心房アンカーの先端部と半径方向に整列し得る。複数の装着位置は、各々が、アンカー組立体の残りの部分より半径方向内向きに更に延びた、アンカー組立体の部分であり得る。支材フレームは、複数の線形支材と、複数の線形支材間におけるｖ字形接続体とを含み得る。アンカー組立体は、実質的に砂時計形状を形成し得る。
【００１３】
概して、一実施形態において、人工僧帽弁は、アンカー組立体と、環状支材フレームと、環状支材フレームに固定された複数の置換尖とを含む。アンカー組立体は、心室アンカーと、心房アンカーと、心室アンカーと心房アンカーとの間における中央部とを更に含む。心室アンカーおよび心房アンカーは、中央部に対して半径方向外向きに広がるように構成されている。更に、心房アンカーは、複数の心房側セルを含み、心室アンカーは、複数の心室側セルを含む。環状支材フレームは、アンカー組立体内において半径方向に位置する。第１の複数のセルがアンカー組立体に支材フレームを装着するように、第１の複数の心房側セルが第２の複数の心房側セルに対して半径方向内向きに位置する。
【００１４】
この実施形態および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。中央部は、自然弁オリフィスと整列するように構成され得、心室アンカーおよび心房アンカーは、心室アンカーと心房アンカーとの間において自然心臓組織を圧迫するように構成され得る。支材フレームの心房側端部は、アンカー組立体に装着され得る。支材フレームの心房側先端部は、アンカー組立体に装着され得る。支材フレームの心房側端部は、半径方向外向きに広がったものであり得る。支材フレームの広がり部は、心房アンカーの広がり部に実質的に適合するように構成され得る。支材フレームの心室側端部は、アンカー組立体から離隔したものであり得る。支材フレームの心室側端部は、１ｍｍ〜１５ｍｍの半径方向距離分アンカー組立体から離隔したものであり得る。アンカー組立体および支材フレームは、制約された構成から拡張した構成に自己拡張するように構成され得る。支材フレームは、複数のリベットによりアンカー組立体に装着され得る。第１の複数の心房側セルは、接続されていない頂点において終端し得る。接続されていない頂点は、第２の複数の心房側セルの最も外側の先端部と半径方向に整列し得る。第１の複数の心房側セルは、中央部を通って延びた軸に対して約７０〜８０度の角度にされ得る。第２の複数の心房側セルは、中央部を通って延びた軸に対して約２０〜３０度の角度にされ得る。環状支材フレームは、中央部を通って延びた軸に対して７０〜８０度で半径方向外向きに広がり得る。
【００１５】
概して、一実施形態において、人工僧帽弁は、アンカー組立体と、環状支材フレームと、環状支材フレームに固定された複数の置換尖とを含む。アンカー組立体は、心室アンカーと、心房アンカーと、心室アンカーと心房アンカーとの間における中央部とを含む。心室アンカーおよび心房アンカーは、中央部に対して半径方向外向きに広がるように構成されている。更に、心房アンカーは複数の心房側セルを含む。環状支材フレームは、アンカー組立体内において半径方向に位置する。第１の複数の心房側セルは内側の接続されていない頂点であり、第２の複数の心房側セルは最も外側の心房側セルである。第１の複数のセルがアンカー組立体に支材フレームを装着するように、第１の複数のものが第２の複数の心房側セルに対して半径方向内向きに位置する。
【００１６】
この実施形態および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。中央部は、自然弁オリフィスと整列するように構成され得る。心室アンカーおよび心房アンカーは、心室アンカーと心房アンカーとの間において自然心臓組織を圧迫するように構成され得る。支材フレームの心房側端部は、アンカー組立体に装着され得る。支材フレームの心房側先端部は、アンカー組立体に装着され得る。支材フレームの心房側端部は、半径方向外向きに広がったものであり得る。支材フレームの広がり部は、心房アンカーの広がり部に実質的に適合するように構成され得る。支材フレームの心室側端部は、アンカー組立体から離隔したものであり得る。支材フレームの心室側端部は、１ｍｍ〜１５ｍｍの半径方向距離分アンカー組立体から離隔したものであり得る。アンカー組立体および支材フレームは、制約された構成から拡張した構成に自己拡張するように構成され得る。支材フレームは、複数のリベットによりアンカー組立体に装着され得る。接続されていない頂点は、第２の複数の心房側セルの最も外側の先端部と半径方向に整列し得る。第１の複数の心房側セルは、中央部を通って延びた軸に対して約７０〜８０度の角度にされ得る。第２の複数の心房側セルは、中央部を通って延びた軸に対して約２０〜３０度の角度にされ得る。環状支材フレームは、中央部を通って延びた軸に対して７０〜８０度で半径方向外向きに広がり得る。
【００１７】
概して、一実施形態において、人工僧帽弁は、心室アンカーと心房アンカーとを含む弁支持組立体を含む。弁支持組立体は、弁支持組立体を通る複数のスロットを含む。人工僧帽弁は、複数の置換尖を更に含む。各尖は、複数のスロットのうちの１つを通って延びた尖アームを含む。人工僧帽弁は複数の交連プレートを更に含む。各交連プレートは、交連装着機構を形成するように、複数のスロットのうちの１つと円周方向に、および軸方向に整列している。各交連プレートは、交連プレートの側部に複数の経路部を更に含む。少なくとも１つの縫合糸が各交連装着機構に位置しており、弁支持組立体の一部の周囲に、複数の刻み目を通して、および交連プレートの周囲に巻かれている。
【００１８】
この実施形態および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。弁支持組立体は、心室アンカーと心房アンカーとを含むアンカー組立体と、複数のスロットを含む環状支材フレームとを含み得る。環状支材フレームは、アンカー組立体内において半径方向に位置し得る。複数のスロットは、心室方向にアンカー組立体を越えて延びた支材フレームの部分に存在し得る。アンカー組立体は中央部を更に含み得、心室アンカーおよび心房アンカーは中央部に対して半径方向外向きに広がり得る。複数の経路部は、各交連プレートの側部からプレートの中心に向かって延び得る。複数の経路部は、実質的に直線であり得る。各交連プレートに６個から１２個の間の経路部が存在し得る。スロットの各々は、軸方向に延びた支材に存在し得る。尖のアームは、複数のスロットを通って延び得る。アームは、弁支持組立体の内側支材フレームの外縁の周囲に更に巻き付けられ得る。複数のスロットは、弁支持組立体の外周にわたって等距離に位置し得る。複数のスロットの各々は、弁支持組立体の心室側端部に向かって位置し得る。弁支持組立体は、制約された構成から拡張した構成に自己拡張するように構成され得る。尖の心房側縁部は、弁支持組立体の内周において縫合され得る。尖の各々は、尖上の尖保護体を更に含む。尖保護体は、滑らかな布から作られ得、弁支持組立体の内周からそれぞれの尖を保護するように構成され得る。
【００１９】
概して、一実施形態において、人工僧帽弁は弁支持組立体を含む。弁支持組立体は、心室アンカーと心房アンカーとを含むアンカー組立体と、アンカー組立体内において半径方向に位置する環状支材フレームとを含む。環状支材フレームは、環状支材フレームを通る複数のスロットを含む。人工僧帽弁は、複数の置換尖を更に含む。各尖は、複数のスロットのうちの１つを通って延びた尖アームを含む。人工僧帽弁は、複数の交連プレートを更に含む。各交連プレートは、交連装着機構を形成するように、複数のスロットのうちの１つと円周方向に、および軸方向に整列している。各交連プレートは、交連プレートの側部に複数の経路部を更に含む。
【００２０】
この実施形態および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。人工僧帽弁は、各交連装着機構に少なくとも１つの縫合糸を含み得る。少なくとも１つの縫合糸は、支材フレームの周囲に、複数の刻み目を通して、および、交連プレートの周囲に位置し得る。複数のスロットは、心室方向にアンカー組立体を越えて延びた支材フレームの部分に存在し得る。アンカー組立体は中央部を更に含み得、心室アンカーおよび心房アンカーは、中央部に対して半径方向外向きに広がったものであり得る。複数の経路部は、各交連プレートの側部からプレートの中心に向かって延び得る。複数の経路部は、実質的に直線であり得る。各交連プレートに６個から１２個の間の経路部が存在し得る。スロットの各々は、軸方向に延びた支材に存在し得る。尖のアームは、複数のスロットを通って延び得る。アームは、支材フレームの外縁の周囲に更に巻き付けられ得る。複数のスロットは、支材フレームの外周にわたって等距離に位置し得る。複数のスロットの各々は、支材フレームの心室側端部に向かって位置し得る。弁支持組立体は、制約された構成から拡張した構成に自己拡張するように構成され得る。尖の心房側縁部は、支材フレームの内周において縫合され得る。尖の各々は、尖上の尖保護体を更に含み得る。尖保護体は、滑らかな布から作られ得、弁支持組立体の内周から尖を保護するように構成され得る。
【００２１】
概して、一実施形態において、人工僧帽弁は、弁支持組立体と、弁支持組立体に固定された複数の尖と、複数の保持フックとを含む。弁支持組立体は、心室アンカーと中央部と心房アンカーとを含む。弁支持組立体は、潰れた構成から拡張した構成に自己拡張するように構成されている。複数の保持フックが、心室アンカーに装着されている。弁支持組立体が拡張した構成であるとき、保持フックの各々が心房方向を指すように半径方向外向きに湾曲している。各保持フックが、４：１より大きい曲率半径対厚さの比をもつ。
【００２２】
この実施形態および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。複数の保持フックの各々は、人工僧帽弁の中心長軸に対して５０°〜８０°の角度を指すように構成され得る。角度は、約６５°であり得る。複数の保持フックの各々の曲率半径は、３ｍｍ〜５ｍｍの間であり得る。各保持フックの厚さは、０．８ｍｍから１．６ｍｍの間であり得る。複数の保持フックは、弁支持組立体と統合され得る。弁支持組立体は、心室アンカーと心房アンカーと中央部とを更に含むアンカー組立体と、アンカー組立体内において半径方向に位置する環状支材フレームとを含み得る。複数の保持フックは、アンカー組立体に装着され得る。中央部は、自然弁オリフィスと整列するように構成され得、心室アンカーおよび心房アンカーは、心室アンカーと心房アンカーとの間において自然心臓組織を圧迫するように構成され得る。弁支持組立体は、複数のダイヤモンド形セルを含み得る。保持フックの各々は、内側ダイヤモンド形セルの頂点から延び得る。保持フックは、尖装着点に最も近い位置を除いて、人工僧帽弁の周囲において円周線における各頂点から延び得る。
【００２３】
概して、一実施形態において、人工僧帽弁は、弁支持組立体と、弁支持組立体に固定された複数の尖と、複数の保持フックとを含む。弁支持組立体は、心室アンカーと中央部と心房アンカーとを含む。保持フックの各々が、心室アンカーに装着されており、心房方向を指すように半径方向外向きに湾曲している。各保持フックは、４：１より大きい曲率半径対厚さの比をもち、人工僧帽弁の中心長軸に対して１０°〜４０°の角度を指す。
【００２４】
この実施形態および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。角度は、約６５°であり得る。複数の保持フックの各々の曲率半径は、３ｍｍ〜５ｍｍの間であり得る。各保持フックの厚さは、０．８ｍｍから１．６ｍｍの間であり得る。複数の保持フックは、弁支持組立体と統合され得る。弁支持組立体は、心室アンカーと心房アンカーと中央部とを更に含むアンカー組立体と、アンカー組立体内において半径方向に位置する環状支材フレームとを含み得る。複数の保持フックは、アンカー組立体に装着され得る。中央部は、自然弁オリフィスと整列するように構成され得、心室アンカーおよび心房アンカーは、心室アンカーと心房アンカーとの間において自然心臓組織を圧迫するように構成され得る。弁支持組立体は、複数のダイヤモンド形セルを含み得る。保持フックの各々は、内側ダイヤモンド形セルの頂点から延び得る。保持フックは、尖装着点に最も近い位置を除いて、人工僧帽弁の周囲において円周線における各頂点から延び得る。
【００２５】
概して、一実施形態において、置換僧帽弁は、心室アンカーと中央部と心房アンカーとを含む自己拡張可能な弁支持組立体を含む。弁支持組立体は、心室アンカーおよび心房アンカーが中央部に対して半径方向外向きに広がっている自己拡張した構成をとる。弁組立体が自己拡張した構成であるとき、心房アンカーは心室アンカーより大きい直径をもつ。置換僧帽弁は弁組立体に固定された複数の置換尖を更に含む。
【００２６】
この実施形態および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。心室アンカーは、５５ｍｍ未満の外径をもち得る。心房アンカーは、心室アンカーの直径より３％〜１０％大きい直径をもち得る。弁支持組立体は、中央部と心室アンカーと心房アンカーとを含むアンカー組立体を含み得る。弁支持組立体は、アンカー組立体内において半径方向に位置する環状支材フレームを更に含み得る。アンカー組立体は、一緒に連結された複数のダイヤモンド形セルから作られ得る。弁支持組立体は、制約された構成から拡張した構成に自己拡張するように構成され得る。アンカー組立体は、制約された構成から拡張した構成に遷移するとき、先細りするように構成され得る。アンカー組立体は、砂時計形状をとるように構成され得る。心房アンカーの先端部は、心室方向を指し得る。心房アンカーおよび心室アンカーは、心房アンカーと心室アンカーとの間において自然心臓組織を圧迫するように構成され得る。心房アンカーは複数の心房側先端部を含み得、心室アンカーは複数の心室側先端部を含み得る。心房側先端部より多くの心室側先端部が存在し得る。
【００２７】
概して、一実施形態において、置換僧帽弁は、心室アンカーと中央部と心房アンカーとを含む弁支持組立体を含む。弁支持組立体は、心室アンカーおよび心房アンカーが中央部に対して半径方向外向きに広がっている自己拡張した構成をとる。心房アンカーは、心室アンカーの直径より３％〜１０％大きい直径をもつ。置換僧帽弁は、弁組立体に固定された複数の置換尖を更に含む。
【００２８】
この実施形態および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。心室アンカーは、５５ｍｍ未満の外径をもち得る。弁支持組立体は、中央部と心室アンカーと心房アンカーとを含むアンカー組立体を含み得る。弁支持組立体は、アンカー組立体内において半径方向に位置する環状支材フレームを更に含み得る。アンカー組立体は、一緒に連結された複数のダイヤモンド形セルから作られ得る。弁支持組立体は、制約された構成から拡張した構成に自己拡張するように構成され得る。アンカー組立体は、制約された構成から拡張した構成に遷移するとき、先細りするように構成され得る。アンカー組立体は、砂時計形状をとるように構成され得る。心房アンカーの先端部は、心室方向を指し得る。心房アンカーおよび心室アンカーは、心房アンカーと心室アンカーとの間において自然心臓組織を圧迫するように構成され得る。心房アンカーは複数の心房側先端部を含み得、心室アンカーは複数の心室側先端部を含み得る。心房側先端部より多くの心室側先端部が存在し得る。
【００２９】
概して、一実施形態において、人工僧帽弁は、心室アンカーと、心房アンカーと、心室アンカーと心房アンカーとの間における中央部とを含むアンカー組立体を含む。アンカー組立体は、心室アンカーと心房アンカーとの間において自然心臓組織を圧迫するように構成されている。環状支材フレームは、アンカー組立体内において半径方向に位置し、アンカー組立体に装着されている。人工僧帽弁は、環状支材フレームに固定された複数の置換尖を更に含む。アンカー組立体および環状支材フレームは、潰れた構成から拡張した構成に自己拡張するように構成される。アンカー組立体は、潰れた構成から拡張した構成に拡張するとき、人工僧帽弁の中心軸に沿って先細りするように構成される。環状支材フレームは、潰れた構成から拡張した構成に拡張するとき、中心軸に沿って実質的に先細りしないように構成される。
【００３０】
この実施形態および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。アンカー組立体は、複数のダイヤモンド形セルを含み得る。心室アンカーは、複数の支材とｖ字形接続部材とを含み得る。心室アンカーおよび心房アンカーは、拡張した構成であるとき、中央部に対して半径方向外向きに広がり得る。アンカー組立体は、潰れた構成から拡張した構成に自己拡張するとき、２０％〜３０％分先細りするように構成され得る。
【００３１】
概して、一実施形態において、人工僧帽弁は、心室アンカーと、心房アンカーと、心室アンカーと心房アンカーとの間における中央部とを含むアンカー組立体を含む。アンカー組立体は、心室アンカーと心房アンカーとの間において自然心臓組織を圧迫するように構成されている。環状支材フレームがアンカー組立体の中央部から離れるように半径方向に離隔しているように、環状支材フレームがアンカー組立体内において半径方向に位置する。人工僧帽弁は、環状支材フレームに固定された複数の置換尖を更に含む。
【００３２】
この実施形態および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。環状支材フレームは、２ｍｍ〜３ｍｍ分中央部から離れるように半径方向に離隔したものであり得る。環状支材フレームは、心房側端部において広がったものであり得る。環状支材フレームの心房側先端部は、アンカー組立体に装着され得る。アンカー組立体の部分が、環状支材フレームに装着するために、アンカー組立体の残部に対して半径方向内向きに引かれ得る。
【００３３】
概して、一実施形態において、人工僧帽弁は、心室アンカーと中央部と心房アンカーとを含む弁組立体を含む。アンカー組立体は、潰れた構成から拡張した構成に拡張するように構成されている。心房アンカーは、心房アンカーの外周にわたって頂部と谷部とを形成する複数の心房側セルを含み、心室アンカーは、心室アンカーの外周にわたって頂部と谷部とを形成する複数の心室側セルを含む。複数の置換尖は、弁組立体に固定されている。複数の保持フックは、心室アンカーのみに装着されている。弁組立体が拡張した構成であるとき、複数の保持フックの各々が心室側セル間の谷部に位置する。
【００３４】
この実施形態および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。アンカー組立体が拡張した構成であるとき、複数の保持フックは心房方向を指すように湾曲し得る。弁組立体は、自己拡張するように構成され得る。複数の保持フックは、人工僧帽弁の横軸に対して５０°〜８０°の角度を指し得る。複数の保持フックは、尖装着点に最も近い谷部を除いて各谷部に位置し得る。
【００３５】
概して、一実施形態において、人工僧帽弁は、心室アンカーと中央部と心房アンカーとを含むアンカー組立体を含む。アンカー組立体は、潰れた構成から拡張した構成に拡張するように構成されている。心房アンカーは、心房アンカーの心房側縁部に複数の心房側セルを含み、心室アンカーは、心室アンカーの心室側縁部に複数の心室側セルを含む。心室側セルの数は２で割り切れ、心房側セルの数は３で割り切れる。環状支材フレームはアンカー組立体内に位置し、接続部材により接続された複数の支材を含む。支材のうちの３つが、交連装着点を含む。３つの交連装着点は、環状支材フレームの外周にわたって等間隔で離隔している。３つの置換尖は、交連装着点において環状支材フレームに固定されている。
【００３６】
この実施形態および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。３０個の心室側セル、１５個の心房側セル、および１５個の支材が存在し得る。２４個の心室側セル、１２個の心房側セル、および１２個の支材が存在し得る。心房側セルより多くの心室側セルが存在し得る。心室側セルの数は更に３で割り切れ得る。
【００３７】
概して、一実施形態において、人工僧帽弁は、弁支持組立体と複数の尖と複数の保持フックとを含む。弁支持組立体は、心室アンカーと中央部と心房アンカーとを含む。弁支持組立体は、潰れた構成から拡張した構成に自己拡張するように構成されている。複数の尖は弁支持組立体に固定されており、複数の保持フックが心室アンカーに装着されている。弁支持組立体が拡張した構成であるとき、保持フックの各々が心房方向を指すように半径方向外向きに湾曲しており、各保持フックは４：１以上の曲率半径対厚さの比をもつ。
【００３８】
この実施形態および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。比は、４：１から８：１の間であり得る。複数の保持フックの各々が、人工僧帽弁の中心長軸に対して１０〜４０度の角度を指すように構成され得る。角度は、約２８°であり得る。複数の保持フックの各々の曲率半径は、４ｍｍ未満であり得る。複数の保持フックの各々の曲率半径は、２ｍｍ〜４ｍｍの間であり得る。複数の保持フックの各々の厚さは、１．６ｍｍ未満であり得る。各保持フックの厚さは、０．２５ｍｍから１ｍｍの間であり得る。各保持フックの幅対厚さの比は、０．３：１から１：１の間であり得る。弁支持組立体が拡張した構成であるとき、各フックが約３ｍｍ〜１０ｍｍの僧帽弁組織に係合するように構成され得る。複数の保持フックは、弁支持組立体と統合され得る。弁支持組立体は、心室アンカーと心房アンカーと中央部とを含むアンカー組立体と、アンカー組立体内において半径方向に位置する環状支材フレームとを含み得る。複数の保持フックは、アンカー組立体に装着され得る。中央部は、自然弁オリフィスと整列するように構成され得、心室アンカーおよび心房アンカーは、心室アンカーと心房アンカーとの間において自然心臓組織を圧迫するように構成され得る。弁支持組立体は、複数のダイヤモンド形セルを含み得、保持フックの各々は、内側ダイヤモンド形セルの頂点から延び得る。保持フックは、尖装着点に最も近い位置を除いて、人工僧帽弁の周囲において円周線における各頂点から延び得る。
【００３９】
概して、一実施形態において、人工僧帽弁は、弁支持組立体と複数の尖と複数の保持フックとを含む。弁支持体は、心室アンカーと中央部と心房アンカーとを含む。複数の尖は、弁支持組立体に固定されており、複数の保持フックは、心室アンカーに装着されている。保持フックの各々が、心房方向を指すように半径方向外向きに湾曲しており、各保持フックは、４：１より大きい曲率半径対厚さの比をもち、人工僧帽弁の中心長軸に対して１０°〜４０°の角度を指す。
【００４０】
この実施形態および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。各保持フックの幅対厚さの比は、０．３：１から１：１の間であり得る。弁支持組立体が拡張した構成であるとき、各フックが約３ｍｍ〜１０ｍｍの僧帽弁組織に係合するように構成され得る。複数の保持フックの各々の曲率半径は、４ｍｍ未満であり得る。
【００４１】
本発明の新規な特徴が下記の特許請求の範囲に詳細とともに記載されている。本発明の原理が使用されている例示的な実施形態を記載した以下の詳細な説明および添付図面を参照することにより、本発明の特徴および利点のより良い理解が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１Ａ】例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した構成における僧帽弁人工装具を示す図である。
【図１Ｂ】例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した構成における僧帽弁人工装具を示す図である。
【図１Ｃ】例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張したアンカー組立体の一部を二次元で示す図である。
【図２Ａ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した構成における僧帽弁人工装具を示す図である。
【図２Ｂ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した構成における僧帽弁人工装具を示す図である。
【図２Ｃ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張したアンカー組立体の一部を二次元で示す図である。
【図２Ｄ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した環状支材フレームを示す図である。
【図２Ｅ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、支材フレームに対する（拡張前の）二次元パターンを示す図である。
【図３Ａ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した構成における僧帽弁人工装具を示す図である。
【図３Ｂ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した構成における僧帽弁人工装具を示す図である。
【図３Ｃ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した環状支材フレームを示す図である。
【図４Ａ】拡張した構成における別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図４Ｂ】拡張した構成における別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図４Ｃ】拡張した構成における別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図５Ａ】拡張した構成における例示的な先細りしないアンカー組立体を示す図である。
【図５Ｂ】拡張した構成における例示的な先細りしないアンカー組立体を示す図である。
【図５Ｃ】拡張した構成における例示的な先細りしないアンカー組立体を示す図である。
【図６Ａ】拡張した構成における別の例示的な先細りしないアンカー組立体を示す図である。
【図６Ｂ】拡張した構成における別の例示的な先細りしないアンカー組立体を示す図である。
【図６Ｃ】拡張した構成における別の例示的な先細りしないアンカー組立体を示す図である。
【図７Ａ】例示的なアンカー組立体が砂時計形状に熱処理される前の例示的なアンカー組立体を示す図である。
【図７Ｂ】例示的なアンカー組立体が砂時計形状に熱処理される前の例示的なアンカー組立体を示す図である。
【図８Ａ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した構成における僧帽弁人工装具を示す図である。
【図８Ｂ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した構成における僧帽弁人工装具を示す図である。
【図８Ｃ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した構成における僧帽弁人工装具を示す図である。
【図８Ｄ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張したアンカー組立体を示す図である。
【図８Ｅ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張したアンカー組立体を示す図である。
【図８Ｆ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張したアンカー組立体の一部を二次元で示す図である。
【図８Ｇ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、アンカー組立体に対する（拡張前の）二次元パターンを示す図である。
【図９Ａ】別の例示的な先細りしないアンカー組立体を示す図であり、拡張した構成におけるアンカー組立体を示す図である。
【図９Ｂ】別の例示的な先細りしないアンカー組立体を示す図であり、拡張した構成におけるアンカー組立体を示す図である。
【図９Ｃ】別の例示的な先細りしないアンカー組立体を示す図であり、拡張した構成におけるアンカー組立体を示す図である。
【図９Ｄ】別の例示的な先細りしないアンカー組立体を示す図であり、アンカー組立体に対する（拡張前の）二次元パターンを示す図である。
【図１０】アンカー組立体と支材フレームとスカートと尖とを含む例示的な弁組立体を示す図である。
【図１１Ａ】尖を支材フレームに装着する１つの例示的な機構を示す図であり、例示的な交連プレートを示す図である。
【図１１Ｂ】尖を支材フレームに装着する１つの例示的な機構を示す図であり、２つの交連プレート間に延びた尖の断面図である。
【図１１Ｃ】尖を支材フレームに装着する１つの例示的な機構を示す図であり、弁組立体に対する尖の装着のために支材内に一連の孔をもつ支材を含む弁組立体を示す図である。
【図１１Ｄ】尖を支材フレームに装着する１つの例示的な機構を示す図であり、支材に装着された尖および交連プレートの断面図である。
【図１１Ｅ】尖を支材フレームに装着する１つの例示的な機構を示す図であり、支材内に孔をもつ支材の一部の拡大図である。
【図１２】尖を支材フレームに装着する別の例示的な機構を示す図である。
【図１３Ａ】シースから外への例示的な僧帽弁人工装具の心室アンカーの展開を示す図である。
【図１３Ｂ】シースから外への例示的な僧帽弁人工装具の心室アンカーの展開を示す図である。
【図１４】尖を装着する別の例示的な機構を示す断面図である。
【図１５Ａ】尖を装着する別の例示的な機構を示す図であり、スロットを含む二次部材を示す図である。
【図１５Ｂ】尖を装着する別の例示的な機構を示す図であり、二次部材のスロットに通された、および支材フレームの支材の周囲における尖を示す断面図である。
【図１５Ｃ】尖を装着する別の例示的な機構を示す図であり、二次部材と支材との整列状態を示す図である。
【図１６Ａ】スカートまたはカバーを含む例示的な僧帽弁人工装具を含むホルダーを示す図である。
【図１６Ｂ】スカートまたはカバーを含む例示的な僧帽弁人工装具を含むホルダーを示す図である。
【図１６Ｃ】スカートまたはカバーを含む例示的な僧帽弁人工装具を含むホルダーを示す図である。
【図１６Ｄ】スカートまたはカバーを含む例示的な僧帽弁人工装具を含むホルダーを示す図である。
【図１７Ａ】弁人工装具を展開する例示的な方法を示す図である。
【図１７Ｂ】弁人工装具を展開する例示的な方法を示す図である。
【図１７Ｃ】弁人工装具を展開する例示的な方法を示す図である。
【図１７Ｄ】弁人工装具を展開する例示的な方法を示す図である。
【図１７Ｅ】弁人工装具を展開する例示的な方法を示す図である。
【図１７Ｆ】弁人工装具を展開する例示的な方法を示す図である。
【図１７Ｇ】弁人工装具を展開する例示的な方法を示す図である。
【図１７Ｈ】弁人工装具を展開する例示的な方法を示す図である。
【図１７Ｉ】弁人工装具を展開する例示的な方法を示す図である。
【図１７Ｊ】弁人工装具を展開する例示的な方法を示す図である。
【図１８Ａ】支材フレームに尖を装着する別の例示的な機構を示す図であり、弁組立体に尖を装着するために弁組立体に装着されたプレートを示す図である。
【図１８Ｂ】支材フレームに尖を装着する別の例示的な機構を示す図であり、プレートと支材との間に装着された尖を示す断面図である。
【図１８Ｃ】支材フレームに尖を装着する別の例示的な機構を示す図であり、例示的な機構の平面図である。
【図１８Ｄ】支材フレームに尖を装着する別の例示的な機構を示す図であり、２つの尖および弁組立体の支材に重なって位置するプレートを示す図である。
【図１８Ｅ】支材フレームに尖を装着する別の例示的な機構を示す図であり、支材フレームに装着されたプレートを示す図である。
【図１９】支材フレームの外周にわたって尖を縫合する方法を示す図である。
【図２０Ａ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した構成における例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図２０Ｂ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、明確となるように尖およびスカートを伴わない拡張した人工装具を示す図である。
【図２０Ｃ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、明確となるように尖およびスカートを伴わない拡張した人工装具を示す図である。
【図２０Ｄ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張したアンカー組立体を示す図である。
【図２０Ｅ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張したアンカー組立体を示す図である。
【図２０Ｆ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張したアンカー組立体を示す図である。
【図２０Ｇ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張したアンカー組立体を示す図である。
【図２０Ｈ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した弁人工装具の心房側端部を示す図である。
【図２０Ｉ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した弁人工装具の心室側端部を示す図である。
【図２０Ｊ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、（拡張していない）アンカー組立体の二次元図である。
【図２０Ｋ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した支材フレームを示す図である。
【図２０Ｌ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、（拡張していない）支材フレームの二次元図である。
【図２０Ｍ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、支材フレームの側面図である。
【図２０Ｎ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、支材フレームの（心房側の）平面図である。
【図２０Ｏ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張したアンカー組立体の別の図である。
【図２０Ｐ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、明確となるように尖およびスカートを伴わない拡張した人工装具の更なる図である。
【図２０Ｑ】別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図であり、明確となるように尖およびスカートを伴わない拡張した人工装具の更なる図である。
【図２１】本明細書において説明されている僧帽弁人工装具とともに使用するための例示的な尖を示す図である。
【図２２】支材フレームに縫合された尖の流入縁部を示す図である。
【図２３Ａ】例示的な僧帽弁人工装具をカバーするスカートを含む、例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図２３Ｂ】例示的な僧帽弁人工装具をカバーするスカートを含む、例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図２３Ｃ】例示的な僧帽弁人工装具をカバーするスカートを含む、例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図２４Ａ】第１の寸法集合を採用した例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図２４Ｂ】第１の寸法集合を採用した例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図２４Ｃ】第１の寸法集合を採用した例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図２５Ａ】第２の寸法集合を採用した例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図２５Ｂ】第２の寸法集合を採用した例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図２５Ｃ】第２の寸法集合を採用した例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図２６】スカートを成形するための例示的なマンドレルを示す図である。
【図２７Ａ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、支材におけるスロットを含む支材フレームと、支材の周囲に位置する第１の縫合糸とを示す図である。
【図２７Ｂ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、支材の周囲に位置する第２の縫合糸を示す図である。
【図２７Ｃ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、支材の周囲に位置する第３の縫合糸を示す図である。
【図２７Ｄ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、尖保護体の整列状態を示す図である。
【図２７Ｅ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、尖が互いに面一であるような尖の配置を示す図である。
【図２７Ｆ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、支材フレームにおけるスロットを通した尖アームの配置を示す図である。
【図２７Ｇ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、支材フレームにおけるスロットを通した尖アームの配置を示す図である。
【図２７Ｈ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、支材フレームにおけるスロットを通した尖アームの配置を示す図である。
【図２７Ｉ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、更なる交連点に装着するための２つの尖の離隔状態を示す図である。
【図２７Ｊ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、尖が交連装着点に装着された後における尖の流入側の図である。
【図２７Ｋ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、尖が交連装着点に装着された後における尖の流出側の図である。
【図２７Ｌ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、支材フレームの周囲に巻き付けられた尖のアームを示す図である。
【図２７Ｍ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、支材フレームの内側に巻き付けられた尖保護体を示す図である。
【図２７Ｎ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、尖アームと支材フレームとの整列状態を示す図である。
【図２７Ｏ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、支材フレームに重なったプレートの配置を示す図である。
【図２７Ｐ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、プレートの周囲における２つの縫合糸の巻き付きを示す図である。
【図２７Ｑ】僧帽弁人工装具に尖を装着する別の例示的な方法を示す図であり、支材フレームに尖を装着するためのプレートの周囲における最後の縫合糸の巻き付きを示す図である。
【図２８】自然僧帽弁オリフィスにおける例示的な弁人工装具の配置を示す図である。
【図２９Ａ】送達システム装着機構を含む僧帽弁人工装具を示す図であり、拡張した弁組立体内にピンを含む拡張した弁組立体を示す図である。
【図２９Ｂ】送達システム装着機構を含む僧帽弁人工装具を示す図であり、ピンの拡大図である。
【図２９Ｃ】送達システム装着機構を含む僧帽弁人工装具を示す図であり、ピンへのアクセスを可能にするためのスカートにおけるスロットを示す図である。
【図２９Ｄ】送達システム装着機構を含む僧帽弁人工装具を示す図であり、ピンを含むアンカー組立体の（拡張していない）二次元図である。
【図２９Ｅ】送達システム装着機構を含む僧帽弁人工装具を示す図であり、ある大きさをもつピンの拡大図である。
【図３０】僧帽弁人工装具上のスカートを伴う別の例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図３１Ａ】僧帽弁人工装具のための例示的なフックを示す図である。
【図３１Ｂ】僧帽弁人工装具のための例示的なフックを示す図である。
【図３１Ｃ】僧帽弁人工装具のための例示的なフックを示す図である。
【図３２】僧帽弁人工装具におけるフックの係合半径Ｒを示す図である。
【図３３】尖装着のための例示的なプレートを示す図である。
【図３４】尖装着のための別の例示的なプレートを示す図である。
【図３５】例示的な管状の予め形成されたスカートを示す図である。
【図３６Ａ】例示的なアンカー組立体および支材フレームに重なって延びたスカートを伴う、例示的なアンカー組立体および支材フレームを示す図である。
【図３６Ｂ】例示的なアンカー組立体および支材フレームに重なって延びたスカートを伴う、例示的なアンカー組立体および支材フレームを示す図である。
【図３７Ａ】尖およびスカートを伴わない更なる例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【図３７Ｂ】尖およびスカートを伴わない更なる例示的な僧帽弁人工装具を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
本開示は、（本明細書において人工心臓弁とも呼ばれる）置換心臓弁、置換心臓弁のサブ組立体を含む置換心臓弁を製造する方法、および、置換心臓弁を使用する方法を含む。本開示は、置換僧帽弁に関する文脈において人工装具を説明するが、本明細書の人工装具が他の置換心臓弁として使用され得、または使用されるように変更され得ることが考えられる。幾つかの実施形態において、置換心臓弁は、低侵襲性技術を使用して送達されるように構成された自己配向置換僧帽弁である。
【００４４】
本明細書において説明されている置換心臓弁は、（例えば僧帽弁輪の心房側に位置するように構成された）心房アンカーと、（例えば僧帽弁輪の心室側に位置するように構成された）心室アンカーと、および、心房アンカーと心室アンカーとの間において軸方向に位置する中央部とを含むアンカー組立体を含む。アンカー組立体は、送達または潰れた構成に潰れるように、および、拡張した構成に拡張するように適応される。置換心臓弁は、中央部、心室アンカー、または心房アンカーに対して複数の置換尖を装着するために、中央部、心室アンカー、または心房アンカーのうちの少なくとも１つに固定された支材フレームを更に含む。支材フレームは、アンカー組立体の残りの部分が潰れたときに、変形するように、および潰れるように構成され得る。支材フレームの支材は、心室アンカーに向かって延びており、および／または、心室アンカーを越えている。
【００４５】
本明細書において説明されている置換心臓弁は、弁オリフィスより直径が大きい心室アンカーと心房アンカーとの間において心臓オリフィスを挟むことにより、アンカーからの軸方向圧縮力、中心部から心臓オリフィスに対する外向きの半径方向の力を印加することにより、および／または、オリフィスの組織内に延びたフックまたは返しを使用することにより、自然弁オリフィスに固定されるように構成されている。
【００４６】
更に、本明細書において説明されている置換心臓弁は、心臓弁にアクセスするために低侵襲性技術を使用することにより、僧帽弁などの心臓弁オリフィスに送達され得る。幾つかの実施形態において、僧帽弁人工装具は、すなわち、患者の体内に小さい切開部を作ること、および、人工装具を心臓の心尖を通して例えば僧帽弁まで通すことにより、経心房ルートを通して送達され得る。他の実施形態において、僧帽弁人工装具は、経中隔ルートを通して、すなわち、静脈系を通して、および、経中隔穿刺孔を介して左心房内に送達され得る。経心房送達方法と経中隔送達方法との両方において、最遠位アンカーが心室に送達され得るのに対し、最近位アンカーが心房に送達され得る。
【００４７】
図１Ａ〜図１Ｃは、拡張した構成における例示的な僧帽弁人工装具１００を示す。図１における置換弁人工装具１００の部分は、アンカー組立体１０１と支材フレーム１０５とを含むが最終的な置換弁に組み込まれ得る尖およびすべてのスカートを除いた人工装具サブ組立体と呼ばれ得る。アンカー組立体１０１は、心房アンカー１０２と、心室アンカー１０４と、心房アンカー１０２と心室アンカー１０４との間における中央部１０３とを含む。この実施形態において、心房アンカー１０２は、僧帽弁オリフィスの心房側に位置するように構成され、および適応されており、心室アンカー１０４は、僧帽弁オリフィスの心室側に位置するように構成され、および適応されている。更に、中央部１０３は、僧帽弁オリフィス内に位置するように構成され得る。幾つかの実施形態において、中央部１０３は、自然僧帽弁輪と実質的に同じサイズの直径をもつ（すなわち、中央部１０３は弁輪より大きいように設計されていない）。
【００４８】
幾つかの実施形態において、アンカー組立体１０１および／または支材フレーム１０５は、ワイヤ、例えば形状記憶金属ワイヤ（例えばニチノール）から作られ得る。他の実施形態において、アンカー組立体および／または支材フレームは、１つまたは複数の管、例えば形状記憶金属管（例えばニチノール）からレーザー切削され得る。例えば、アンカー組立体１０１が第１のハイポチューブからレーザー切削され得るのに対し、支材フレーム１０５はより小さい直径の第２のハイポチューブからレーザー切削され得る。アンカー組立体１０１が例えば直径９ｍｍ〜１２ｍｍの管、例えば１０ｍｍの管から切削され得るのに対し、支材フレーム１０５は、例えば直径７ｍｍから９ｍｍの管、例えば８ｍｍの管から切削され得る。
【００４９】
弁人工装具１００は、潰れたまたは制約された（送達）構成から拡張した（処置）構成に拡張（例えば自己拡張）するように構成され得る。図１Ａ〜図１Ｂに示される拡張した構成において、心房アンカー１０２および心室アンカー１０４は、中央部１０３から半径方向外向きに延びており、中央部１０３に対して外向きに広がっているとみなされる。心房アンカー１０２および心室アンカー１０４は、中央部１０３に対してフランジ状であるともみなされ得る。図１Ｂにおいて最も良く視認され得るように、中央部１０３に対する心房アンカー１０２および心室アンカー１０４の広がった構成が、アンカー組立体の側面からの見た目に関する文脈において説明される。幾つかの実施形態において、広がった構成の２つのアンカー１０２、１０４および中央部１０３が、アンカー組立体１０１の側面からの見た目において全体としての砂時計形状を規定する。すなわち、アンカー１０２、１０４は、中央部１０３に対して外向きに広がっており、更に少なくとも部分的に戻って軸方向を指すように湾曲した、または屈曲したものであり得る。しかし、砂時計構成が対称な構成に限定されないことが理解されなければならない。
【００５０】
アンカー組立体１０１は、弁人工装具１００が潰れた送達構成から拡張した処置構成に拡張するとき、円周方向に拡張するように、および軸方向に先細りするように構成され得る。例えば、図１Ａ〜１Ｃに示されるように、アンカー組立体１０１は複数のセル１１１から作られ得、複数のセル１１１の各々がアンカー組立体１０１の拡張時に、円周方向に拡張するように、および軸方向に先細りするように構成されている。図１Ｃに最も良く示されるように、セル１１１は各々がダイヤモンド形であり得る。更に、セル１１１は、各ダイヤモンド頂点１１７が、組立体１０１の心房側先端部１１２または心室側先端部１１４を除いて別のダイヤモンド頂点１１７に接続されるように相互接続され、および構成され得る。アンカー組立体１０１は、例えば、ダイヤモンドセル１１１の３つの円周方向の行を含み得る。例えば、心房アンカー１０２は、円周方向に延びたダイヤモンド形セル１１１の１つの行を備え得、中央部１０３は、円周方向に延びたダイヤモンド形セル１１１の１つの行を備え得、心室アンカー１０４は、円周方向に延びたダイヤモンド形セル１１１の１つの行を備え得る。
【００５１】
弁人工装具１００が潰れた送達構成から拡張した処置構成に拡張するとき、支材フレーム１０５は円周方向に拡張するが、同じ軸方向寸法を維持するように構成され得る（すなわち先細りしない）。先細りしないことにより、支材フレーム１０５が、送達中に、および／または梱包中に尖に加わるゆがみがより小さいものとなることを有益に確実なものとし得る。したがって、アンカー組立体１０１が先細りするように設計されるのに対して、支材フレーム１０５は実質的に先細りしないように設計される。図１Ｂにおいて最も良く視認され得るように、支材フレーム１０５は、複数の長手方向に延びた支材１５１と相互接続するｖ字形部材１５３とを含み得る。更に、幾つかの実施形態において、および、ここでも図１Ａ〜１Ｂに示されるように、支材フレーム１０５は、アンカー組立体１０１のセル１１１より少ない、例えば半分の個数の、支材フレーム１０５の直径の周囲で円周方向に延びたｖ字形部材１５１を含み得る。更に、支材フレーム１０５は、例えば、心房アンカー１０２の広がり部に適合するように、心房側端部において半径方向外向きに広がったものであり得る。
【００５２】
支材フレーム１０５およびアンカー組立体１０１は、結合部材、例えばリベットを使用して一緒に結合され得る。幾つかの実施形態において、および図１Ａ〜１Ｂに示されるように、支材フレーム１０５の心房側先端部１２９は、アンカー組立体１０１の心房側先端部１１２に結合され得る。（図１Ｂに示されるように）アンカー組立体１０１におけるセル１１１より少ないｖ字形部材１５１が、支材フレーム１０５に存在する場合、支材フレーム１０５はアンカー組立体１０１における１つおきの心房側先端部１１２に装着され得る。
【００５３】
支材フレーム１０５の半径方向内側表面は、中央開口１０６の外縁を実質的に規定し得る。明確となるように図１Ａ〜図１Ｂに示されていない置換尖が、支材フレーム１０５に固定され得、中央開口１０６内に少なくとも部分的に位置し得る。尖は、尖を通る血流を制御するように構成されている。
【００５４】
幾つかの実施形態において、弁１００は、僧帽弁オリフィスに組立体を留めることに役立つようにフック１８８または返しを含み得る。図１Ａ〜１Ｃに示されるように、一実施形態において、フック１８８は、心室アンカー１０４の最も心室側の先端部１１４に存在し得る。
【００５５】
図２Ａ〜図２Ｅは、別の例示的な弁人工装具２００を示す。弁人工装具２００は、弁人工装具１００と同様であり、例えば（心房アンカー２０２と心室アンカー２０４と中央部２０３とを含む）アンカー組立体２０１および支材フレーム２０５といった、弁人工装具１００と同じ特徴の多くを含み得る。人工装具１００と対照的に、アンカー２０１のセル２１１は、各内側頂点２１７に一緒に接続されていない。むしろ、セル２１１の中央行は、心房側における１つおきの心房側頂点２１９において接続されていないものであり得る。結果として、心室側先端部２１４より少ない心房側先端部２１２が存在し得、最も心房側のセルは、先端を切り欠いた形またはｖ字形（すなわち、接続されていない頂点２１９の各々および対応するダイヤモンド形セルをまたいだもの）であり得る。例えば、１５個の心房側先端部２１２（および心房側端部における１５個のｖ字形セル２１１）および３０個の心室側先端部２１４（および心室側端部における３０個のダイヤモンド形セル）が存在し得る。有益には、心房側先端部２１２は心室側先端部２１４より大きい／より幅の広いものであるので、心房側先端部２１２は、心房アンカー２０２が組織に適合することを可能にするように、より柔軟であり得る。心房側頂点２１９は、心房側先端部２１２と半径方向に整列し得、中心長軸に沿って心房側先端部２１２におけるダイヤモンド形セルに沿ったおおむね中間に位置し得る（上述のように、内側セルおよび頂点２１９は外側のより大きいダイヤモンド内に位置して、それをｖ字形にするので、最も外側のセルは特に二次元でｖ字形ともみなされ得る）。
【００５６】
幾つかの実施形態において、心房側頂点２１９の各々が、心房側頂点２１９に、支材フレーム２０５の心房側先端部２２９への接続のためのリベット孔を含み得る。更に、幾つかの実施形態において（および図２Ａと図２Ｂとに示されるように）、心房側頂点２１９はすべて、支材フレーム２０５に向かって半径方向内向きに（例えば、支材フレーム２０５に接触するようにアンカー組立体２０１の残りの部分より更に半径方向内向きに）わずかに屈曲したものであり得る。心房側頂点２１９は、心房アンカー２０２の心房側先端部２１２と半径方向に整列し得る。更に、頂点２１９は、半径方向内向きに屈曲している場合、支材フレーム２０５に対して半径方向外向きに、および支材フレーム２０５から空間的に離されるように、中央部２０３および心室アンカー２０４を保持する統合されたサスペンションとして効果的に機能し得る。例えば、心室アンカー２０４は、例えば１ｍｍ〜１５ｍｍ、例えば２ｍｍ〜１１ｍｍ、例えば約３ｍｍといった半径方向距離分支材フレーム２０５から離され得る。更に、中央部２０３は、例えば２ｍｍ〜３ｍｍの半径方向距離分支材フレーム２０５から離され得る。心室アンカー２０４および／または中央部２０３のこの離隔が、アンカー組立体２０１における最大ゆがみ量が発生する心室側におけるアンカー組立体２０１から尖を有益に分離し得る。
【００５７】
更に、この実施形態において、支材フレーム２０５およびアンカー組立体２０１は、心房アンカー２０２の最も外側の、または最も心房側の先端部２１２ではなく、心房アンカー２０２の中央点に（すなわち頂点２１９に）装着され得る。心房側先端部２１２にではなく心房アンカー２０２の中点においてアンカー組立体２０１に内側支材フレーム２０５を装着することにより、心房アンカー２０２が組織に適合するので、より小さいトルクまたはねじれが支材フレーム２０５に印加され、それにより、尖が尖に要求される位置を維持することを確実なものとすることを補助する。
【００５８】
図２Ｄおよび図２Ｅに最も良く示されるように、支材フレーム２０５は、（支材フレーム１０５に関連して説明されているように実質的に先細りしないように）複数の支材２２１およびｖ字形部材２２３を含み得る。この実施形態において、各ペアの支材２２１間に軸方向に延びた４つのｖ字形部材２２３が存在する。２つの最も心室側のｖ字形部材２２３と最も心房側のｖ字形部材２２３とのすべてが心房方向を指している。最後に残ったｖ字形部材２２３は、心室方向を指している。心室方向を指すｖ字形部材２２３を含むことが、支材フレーム２０５の剛性を高め得る。更に、最後に残ったｖ字形部材２２３を心房を指すようにすることが、支材の長さを短くし、（心室への外傷を減らすために）心室内を指すようにされた頂点の数を減らす。支材フレーム２０５の心房側先端部２２９は、「Ｖ」字形の頂点により形成され得る。各心房側先端部２２９は、心房側先端部２２９内に、アンカー組立体２０１への接続のためのリベット孔を含み得る。更に、支材フレーム２０５は、支材フレームが頂点２１９に接触することを可能にするように、および／または、心房アンカー２０２の広がり部に適合するように、支材フレーム２０５の心房側端部に広がり部を含み得る。更に、幾つかの実施形態において、（および図２Ｄに示されるように）、支材フレーム２０５の心房側端部における広がり部は、広がり部の中に比較的可撓性のある部材２０９またはジグザグ形状部を含み得る。可撓性のある部材２０９は、心房側の広がり部が梱包／送達中に簡単に折り畳み状態になることを可能にするように構成され得る。
【００５９】
幾つかの実施形態において、弁２００（または、本明細書において説明されている任意の弁）における心室側セルまたは心室側先端部２１４の数は、２と３との両方で割り切れ得る。例えば、１８個、２４個、または３０個の心室側セルまたは先端部２１４が存在し得る。心室側先端部２１４の数が２で割り切れるので、半分の数の心房側先端部２１２が存在し得る。更に、３で割り切れるセル数をもつことにより、支材フレーム２０５の３つの尖に対する３つの装着点（例えば支材２２１ａ、ｂ、ｃ）が、中央開口２０６の外周にわたって等間隔に離隔し得る。任意の所与の設計において（例えば１８個のセルから３０個のセルまで）心室側先端部／セルの数を増やすことが、個々のセルの各々の要求される外周の拡張の総量が減ることを意味し、それにより、セルの縦方向の長さがより短くされることを可能にし、梱包状態の組立体の（すなわち送達中における）全長を短くする。幾つかの実施形態において、セルは、潰れているとき、例えば拡張前に、４ｍｍから６ｍｍの間の長さ、および０．２ｍｍから０．４ｍｍの間の幅をもつ。これらの寸法をもつことにより、梱包状態の組立体は、例えば３０ｍｍ〜４０ｍｍ、例えば３２ｍｍ〜３５ｍｍであり得る。更に、幾つかの実施形態において、アンカー組立体が送達のためにカテーテル内に後退させられたとき、幅対長さの比がシースひずみの８％〜１０％以下となるように、セル寸法が選択される。
【００６０】
図３Ａ〜図３Ｃは、別の例示的な弁人工装具３００を示す。弁人工装具３００は、（組立体２０１と同様のアンカー組立体３０１を含む）弁人工装具２００と同様である。しかし、支材フレーム３０５は、可撓性部材２０９ではなく、心房側の広がり部における薄い厚さの部材３１０を含む。薄い厚さの部材３１０は、支材フレーム３０５の残りの部分より小さい直径をもち得る。薄い厚さの部材３１０は、可撓性部材２０９と同様に、支材フレーム３０５の広がり部における、より簡単な屈曲を可能にし得、それにより、簡単な梱包を可能にする。
【００６１】
図４Ａ〜図４Ｃは、別の例示的な弁人工装具４００を示す。弁４００は、支材フレーム４０５とアンカー組立体４０１との間の装着点が支材フレーム４０５の心室側端部にあることを除いて、弁１００〜３００と同様である。支材フレーム４０５の心室側端部にアンカー組立体４０１を接続するために、接続部材４９４がアンカー組立体４０１から（例えば中央部４０３または心室アンカー４０４から）支材フレーム４０５の心室側先端部まで延びている。接続部材４９４は、例えばアンカー組立体４０１と統合されて、更に、支材フレーム４０５にリベット止めされ得る。幾つかの実施形態において、図４Ａ〜４Ｃに示されるように、接続部材４１４は、１つの長手方向部材であり得る。他の実施形態において、接続部材４９４は、半径方向内向きに引かれた心室アンカー４０４のセルまたは先端部４１４であり得る（例えば、心室アンカー４０４の１つおきの先端部４１４が内側に引かれ得る）。更に、幾つかの実施形態において、セルの更なる層が、心室アンカー４０４の剛性を調整するために心室アンカー４０４に結合され、またはリベット止めされ得る。図４Ａ〜４Ｃに示されるように、支材フレーム４０５の心房側端部は、例えばアンカー組立体４０１の心房アンカー４０２の広がり部に実質的に適合するように、依然としてある角度で広がったものであり得る。
【００６２】
図８Ａ〜図８Ｇは、弁組立体８０１と支材フレーム８０５とを含む、別の例示的な弁人工装具８００を示す。弁人工装具８００は、弁人工装具８００が心室アンカー８０４の広がり部において、より大きい湾曲を含むことを除いて、弁人工装具２００と同様である。この湾曲は、幾つかの実施形態において保持力を改善することに役立ち得る。例えば、心室アンカー８０４は、中央部８０３を通る水平面に対して５°〜１５°、例えば１０°（および／または、人工装具８００を通る中心軸に対して７５°〜９５°、例えば８０°）の初期角度で広がり得る。更に、アンカー組立体８０１は、心室アンカー８０４から延びた複数の返しまたはフック８８８を含む。心室アンカー８０４にフックを配置することは、僧帽弁の心室側が最高圧を受けるときに適所に人工装具を保持することに有益に役立つ。フック８８８は心室側先端部８１４間の谷部に位置する。更に、各フック８８８は、アンカー組立体８０１が拡張した構成であるとき、心房方向を少なくとも部分的に指すように後方に湾曲している。
【００６３】
図２０Ａ〜図２０Ｑは、弁組立体２００１と支材フレーム２００５とを含む別の例示的な弁人工装具２０００を示す。心室アンカー２００４の先端部２０１４が、水平面２０２０に対して５°〜１５°の角度で半径方向外向きに広がった後、水平面２０２０に対して例えば６０°〜７０°の角度、例えば６７°で、軸（心室）方向を実質的に指すように横軸２０２０から離れるように湾曲し得ることを除いて、人工装具２０００は弁人工装具８００と同様である。２つの部分の湾曲は、それぞれ、２ｍｍから８ｍｍの間であり得る。同様に、心房アンカー２００２は、中央部２００３を通る水平面２０２０に対して２０°〜３０°、例えば約２６°の初期角度で延び得る。したがって、心房側セルの先端部２０１２は、水平面２０２０に対して例えば６０°〜７０°、例えば６７°の角度で更に軸（心房）方向を指すように軸２０２０から離れるように湾曲し得る。２つの部分の湾曲は、それぞれ、２ｍｍから８ｍｍの間であり得る。更に、心房側頂点２０１９内にリベット孔を含む心房側頂点２０１９が、軸２０２０に対して約５０°〜７０°、例えば６０°の角度で延びて、支材フレーム２０５０に接触し、および装着され得る。同様に、支材フレーム２００５の心房側先端部２０２９は、心房側頂点２０１９の広がり部に実質的に適合するように、横軸２０２０に対して約７０°〜８０°で広がり得る。１つの外周に沿った３０個の心房側セルと１５個のみの心室側セルとが存在し得る。
【００６４】
更に、図２０Ｋ〜図２０Ｎに最も良く示されるように、支材フレーム２２０５が支材フレーム２００５の心房側端部における広がり部に可撓性部材（例えばジグザグ形状部）を含まないという点で、支材フレーム２００５は支材フレーム８０５と異なる。むしろ、アンカー構造部における接続部材は、より柔軟に作られ得る。支材フレーム２０５と同様に、支材フレーム２００５は、先細りしないように複数の支材２０２１とｖ字形部材２０２３とを含む。しかし、支材フレーム２００５に、４つではなく、各ペアの支材２０２１間に延びた５つのｖ字形部材２０２３が存在する。追加的なｖ字形部材２０２３は、最も心房側のｖ字形部材２０２３の近くに位置し、支材２０２３から心房方向に延びている。追加的なｖ字形部材は、支材フレーム２００５に外周の強度を有益に与え得る。支材フレーム２００５は、後述のように尖の装着を可能にするために、支材２０２１に１つまたは複数のスロット２７３３を更に含み得る。
【００６５】
アンカー組立体２００１は、フック８８８と同様の、谷部における心室側先端部２０１４間に位置する、および、心房側端部に向かって後方に湾曲している返しまたはフック２０８８を更に含む。更に、幾つかの実施形態において、および図２０Ｏ〜図２０Ｑに示されるように、フック２０８８は、交連装着点に最も近い谷部を除いて（例えば谷部において）各心室側セル２０１１の間に位置し得る。これらの点において、フック２０８８のうちの１つまたは複数（例えば１つ、２つ、または３つ）は、人工装具が潰れた構成であるときに交連部および／または尖と干渉することを防止するために、取り外され得る。
【００６６】
例えばアンカー組立体２０００に対する幾つかの実施形態において、心房アンカー２００２は、心室アンカー２００４より大きい直径をもち得る。心室アンカー２００４より大きい心房アンカー２００２をもつことが、心室アンカー２００４が大動脈弁への流れを妨げることを防ぎながら、アンカー２００２、２００４が組織を把持することを可能にする。すなわち、図２８に示されるように、心室アンカーが過度に大きい場合、左心室流出路（ＬＶＯＴ：Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｏｕｔｆｌｏｗ  Ｔｒａｃｔ）２８２８が閉塞され、近接した大動脈弁２８２９を通る流れを制限し得る。幾つかの実施形態において、例えば、心房アンカー２００２は、心室アンカー２００４の直径より３％〜１０％大きい直径をもち得る。したがって、心室アンカー２００４は、５５ｍｍ未満例えば５４以下ｍｍ、例えば５２以下ｍｍであり得る。
【００６７】
上述のように、本明細書において説明されている弁のうちの任意のものにおける心室側セルまたは心室側先端部の数は、２と３との両方で割り切れ得る。例えば、図３７Ａに示されるように、３０個の心室側先端部と１５個の心房側先端部とが存在し得る。別の例として、図３７Ｂに示されるように、２４個の心室側先端部と１２個の心房側先端部とが存在し得る。
【００６８】
幾つかの実施形態において、本明細書において説明されている人工装具は、自然弁オリフィスのサイズの範囲内で適合するように、複数の異なる寸法で作られ得る。例えば、図２４Ａ〜図２４Ｃを参照すると、幾つかの実施形態において、弁人工装具２４００は、５４ｍｍの外径をもつ心房アンカー２４０２と、５２ｍｍの外径をもつ心室アンカー２４０４と、３６ｍｍの外径をもつ中央部２４０３とを含み得る。更に、支材フレーム２４０５は、２７ｍｍ〜３０ｍｍ、例えば約２９ｍｍの内径をもち得る。人工装具２４００の全高は、例えば２２ｍｍ〜２８ｍｍ、例えば２６ｍｍであり得る。対照的に、図２５Ａ〜図２５Ｃの弁人工装具２５００は、より大きい自然弁オリフィス内に適合するように、より大きい直径をもち得る。例えば、心房アンカー２５０２は５９ｍｍの外径をもち得、心室アンカーは５４ｍｍの外径をもち得、中央部２５０３は４０ｍｍの外径をもち得る。支材フレーム２５０５は、支材フレーム２４０５と同様に、２７ｍｍ〜３０ｍｍ、例えば２９ｍｍの内径をもち得る。支材フレーム２５０５に対する弁組立体２５０１の、より大きい直径を補償するために、接続されていない心房側頂点２５１９が半径方向内向きに更に引かれ得る（例えば、接続されていない心房側頂点２５１９が、更に内側に到達するようにｓ字形に下向きに引かれ得る）。拡張した弁２５００の全長は、２８ｍｍ〜２９ｍｍであり得る。更に、梱包に伴うゆがみを小さく維持するために、弁２５００のシースに収められた、または梱包状態の長さは、弁２４００の梱包状態の長さより長いものであり得る。例えば、弁２４００の梱包状態の長さが３２ｍｍ〜３５ｍｍであり得るのに対し、弁２５００の梱包状態の長さは３４ｍｍ〜３７ｍｍであり得る。
【００６９】
アンカー組立体１０１〜４０１、８０１、２００１、２４０１、および２５０１はすべて、（それらのセル状の設計に起因して）拡張後に先細りしたものとなる。例えば、アンカー組立体は、２０％〜３０％分先細りし得る。対照的に、対応する支材フレーム１０５〜４０５、８０５、２００５、２４０５、および２５０５は、実質的に同じ軸方向長さを維持する。
【００７０】
幾つかの実施形態において、人工装具全体が拡張中に先細りしないように人工装具が設計され得る。人工装具を先細りしないようにすることが、例えば３５ｍｍ未満、例えば３０ｍｍ未満、または２５ｍｍ未満というように、梱包状態の長さがはるかに短くされることを有益に可能にする。
【００７１】
例えば、図５Ａ〜図５Ｃは、複数の支材５０５と、拡張後に実質的に先細りしない外周のｖ字形接続体５０７とを含むアンカー組立体５０１を示す。アンカー組立体５０１は、拡張した構成において主に砂時計形状を形成する。更に、心房側端部は、自然オリフィスに適合することに役立つように、可撓性部材５１９（例えばジグザグ部材）を含む。
【００７２】
図６Ａ〜図６Ｃは、複数の支材６０５と外周のｖ字形接続体６０７とを含む、別の例示的な先細りしないアンカー組立体６０１を示す。この実施形態において、心室アンカー６０４は、自然な心室の解剖学的構造との相互作用を最小化するように、先端において内側にカールしている。
【００７３】
図９Ａ〜図９Ｄは、複数の支材９０５と外周のｖ字形接続体９０７とを含む別の例示的な先細りしないアンカー組立体９０１を示す。この実施形態において、各組の支材９０５間に延びた５つのｖ字形接続体９０７が存在する。心室アンカー９０４の心室側端部は、心室アンカー６０４と同様に、自然な解剖学的構造との相互作用を最小化するように、先端において内側にカールしている。更に、支材９０５の各々が、心房側先端部から中央部９０３に延びた可撓性部分９２９（例えばジグザグまたは蛇行区域）を含む。可撓性部分９２９は、自然オリフィスに心房アンカー９０２を適合させることに役立つ。この実施形態において、（本明細書において説明されている任意の支材フレームであり得る）支材フレームが、例えばリベット位置９３９といった、心房アンカー９０２に沿った途中に装着されるように構成され得る。有益には、心房アンカー（すなわち心室アンカーではない）において支材フレームを装着することにより、支材フレームは、心室アンカーが送達中に拡張した場合に発生し得るゆがみをより生じにくくし得る。
【００７４】
様々なフックまたは返し機構が、本明細書において説明されている弁のうちの任意のものとともに使用され得る。例えば、返しまたはフックは、アンカー組立体にリベット止めされ得、組立体からレーザー切削され得、および、アンカー組立体のｖ字形特徴部の一部として形成され得る。フックまたは返し機構は、フックまたは返し機構が展開中に半径方向外向きを指し（すなわち組織内を指さず）、完全に解放されるまで組織と係合しないように設計され得、それにより展開との干渉を防ぐ。これは、例えば適切な曲率半径対厚さ比をもつフックを使用することにより達成され得る。
【００７５】
幾つかの実施形態において、フックは、図１Ａ〜図１Ｃに示されるように心室アンカーの最も心室側の先端部に存在し得る。他の実施形態において、フックは、（すなわち、図８Ａ〜図８Ｇおよび図２０Ａ〜図２０Ｎに示されるように花弁状部または先端部間の）谷部に存在し得る。例えば、フックは、心室アンカーにおける谷部に（例えば内側ダイヤモンド形セルの頂点から）位置し得る。心室アンカーにおける谷部間に位置しているとき、フックは、ぐるりと湾曲し、デバイスの横軸に対して４０°〜９０°、例えば５０°〜８０°、例えば５７°〜６７°、例えば約６２°（または、デバイスの中心長軸に対して最大５０°、例えば１０°〜４０°、例えば２３°〜３３°、例えば約２８°）の角度で心房方向を指し得る。この角度は、フックが組織内に掘り進むように心房方向を指すことを有益に可能にし得る。
【００７６】
図３１Ａ〜図３１Ｃを参照すると、（本明細書において説明されている任意のインプラントであり得る）インプラント３１００における各フック３１８８は、９９°〜１１９°の間の、例えば１０４°〜１１４°の間の、例えば約１０９の角度αにわたって弧を描き得る。更に、各フック３１８８は、４：１以上の曲率半径ＲＣ対厚さＴの比をもち得る。４：１以上の曲率半径ＲＣ対厚さＴの比をもつことは、フック３１８８が（例えば送達のために）潰れ中に平らになるように、フック３１８８の湾曲した構成から屈曲し得ることを確実なものとする。幾つかの実施形態において、各フック３１８８の幅Ｗ対厚さＴの比は、０．３：１から１：１の間、例えば０．４：１から０．６：１の間であり得る。比をこの範囲内にすることは、（例えばインプラントの送達のために）潰れているとき、または平らであるときに、フック３１８８がねじれないこと、および側方に屈曲しないことを有益に確実なものとする。
【００７７】
幾つかの実施形態において、曲率半径ＲＣ対厚さＴの比は、４：１から１０：１の間、例えば５：１から９：１の間である。曲率半径ＲＣは、例えば、４ｍｍ未満、例えば２ｍｍから４ｍｍの間、例えば２．５ｍｍから３．５ｍｍの間、例えば約３ｍｍであり得る。フックの厚さＴは、１．６ｍｍ未満、例えば０．２５ｍｍから１ｍｍの間、例えば０．３ｍｍから０．５ｍｍの間、例えば０．３９ｍｍから０．４５ｍｍの間、例えば約０．４２ｍｍであり得る。フックの幅Ｗは、０．１ｍｍから０．４ｍｍの間例えば０．２ｍｍから０．３ｍｍの間、例えば約０．２２ｍｍであり得る。
【００７８】
例示的な一実施形態において、フックの曲率半径は３ｍｍであり、フックの厚さは０．４２ｍｍであり、フックの幅は０．２２ｍｍである。したがって、曲率半径対厚さの比は約７．１：１であり、したがって、幅対厚さの比は０．５：１である。
【００７９】
図３２を参照すると、幾つかの実施形態において、（本明細書において説明されている任意のインプラントであり得る）インプラント３２００におけるフック３２８８は、２ｍｍ〜２０ｍｍの間、例えば３〜１０ｍｍ、例えば約３．４ｍｍの半径Ｒで組織に係合する（例えば自然僧帽弁輪の組織内に延びている）ように構成され得る。係合の半径をこの範囲内とすることは、フック３２８８が近接した大動脈弁に干渉しないことを確実なものとしながら、自然弁が円形でない場合でもフック３２８８が組織と係合し得ることを有益に確実なものとする。例えば、各フック３２８８の接続部（例えばフックの半径方向に最も内側の点）におけるインプラント３２００の直径Ｄ１は、３０ｍｍ〜５０ｍｍ、例えば４０〜４８ｍｍ、例えば約４５ｍｍであり得る。各フック３２８８の先端（例えばフックの半径方向に最も外側の点）におけるインプラント３２００の直径Ｄ２は、４０ｍｍ〜６０ｍｍ、例えば４５〜５５ｍｍ、例えば５２ｍｍであり得る。
【００８０】
幾つかの実施形態において、フックは、アンカー組立体にリベット止めされ得る。（図７Ａ〜図７Ｂに示されるように）他の実施形態において、フックは、アンカー組立体から外側に広がったタブであり得る。
【００８１】
幾つかの実施形態において、図９Ａ〜図９Ｄに示されるように、アンカー組立体９０１の部分は、組織内へのフックまたは返しとして機能するように、半径方向外向きを指す部分を含み得る。例えば、ｖ字形外周部材９０７の１つの集合が、外側を指すように屈曲したものであり得る。屈曲したｖ字形部材は、例えば心房を指すように心室アンカー９０４の内径に位置し得る。
【００８２】
本明細書において説明されている弁人工装具のうちの任意のものが、デバイスの１つまたは複数の部分に布カバーおよび／またはスカートを含み得る。例えば、図１６Ａ〜図１６Ｄを参照すると（明確となるようにホルダー内に弁が示されている）、カバーまたはスカート１６１６は、心房アンカー１６１６の内径および支材フレーム１６０５の広がり部に沿って、および、支材フレーム１６０５の内径全体まで下方に縫合され得る。したがって、このスカート１６１６は、尖１６２２内への血液に対する滑らかな進入を実現し得る。更に、スカート１６１６は、アンカー組立体の外径全体に沿って、そして更には心室アンカー１６０４の先端部の周囲に延び得る。幾つかの実施形態において、スカート１６１６は単一部品であり得るのに対し、他の実施形態において、スカート１６１６は複数の部品から作られ得る。
【００８３】
幾つかの実施形態において、図２０Ａに示されるように、スカート２０１６は、心室アンカー２００４の心室側先端部をカバーされないまま残し得る。他の実施形態において、図３０に示されるように、スカート３００６は、心室アンカー３００４の心室側先端部の周囲に完全に巻き付けられ得る。
【００８４】
幾つかの実施形態において、スカート、またはスカートの一部は、人工装具に対するスカートの安定した封止を維持することに役立つように、および、送達中にスカートによりカバーされた人工装具を梱包することに役立つように三次元形状、例えば砂時計形状に編まれ得る。例えば、図２３Ａ〜図２３Ｃに示されるように、スカート２３１６は砂時計形状に切られ、心房側における弁の露出した区域のすべてをカバーするように構成され得る（心室アンカーの心室側および支材フレームの外径のみをカバーされないまま残す）。
【００８５】
更に、幾つかの実施形態において、および図２３Ａ〜図２３Ｃに示されるように、スカート２３１６は、心室アンカーの最外径まで延びたセルのパターンを模倣するように、心室側において鋸歯パターンに切られ得る。このような手法によりスカートを切ることは、心室アンカーの梱包状態の直径を小さくすることにより、送達デバイス内に心室アンカーを梱包することに役立ち得る。
【００８６】
図３５を参照すると、スカート３５１６は、管状三次元構造物として予め形成され得る。スカート３５１６は、アンカー組立体の外側または外面の周囲に形成されるように構成された幅広い区域３５３５と、および支材フレームの内側または内面に対向して形成されるように構成された狭い区域３５５３とを含み得る。幅広い区域３５３５と狭い区域３５５２との間の中央区域３５５２は、先細になった直径をもち得る。第１の端部３５５４が心室アンカーの先端部に位置するように、幅広い部分３５３５がアンカー組立体の外側に適合するように、先細になった中央区域３５５２が心房アンカーと支材フレームの心房側端部との間に延びているように、および、狭い区域３５５３が（第２の端部３５５５が支材フレームの心室側端部に位置した状態で）支材フレームの内面に適合するように支材フレーム内に折り畳まれる、またはめくり返されるように、スカート３５１５がアンカー組立体および支材フレームの周囲に巻かれ得る。示されるように、第１の端部３５５４は、心室アンカーを形成するセルの点を模倣するように鋸歯パターンをもち得、および／または、第２の端部３５５５は、支材フレームの心室側端部における頂点を模倣するように鋸歯パターンをもち得る。幾つかの実施形態において、スカート３５１６は、フック、交連装着機構、送達システム装着機構、または基礎となるフレーム他の要素へのアクセスを提供するための、予め形成されたカット部（例えばレーザーによるカット部）を含み得る。
【００８７】
図３６は、スカート３５１６に関連して説明されるものと同様の、弁の周囲に形成された、および巻かれたスカート３６１６を示す。しかし、この実施形態において、第１の端部３６５４および第２の端部３６５５は鋸歯構成ではない。むしろ、端部３６５４は直線であり、心室アンカー３６０４の先端部において終端しているのに対し、端部３６５５は直線であり、支材フレーム３６０５の心室側端部の先端部の周囲に巻かれている。端部３６５５、３６５４のうちの一方または両方が鋸歯であり得、一方または両方が巻き付けられ得、および／または、一方または両方が、先端において終端し得ることが理解されなければならない。更に、スカート３６５５は、その縁部において（例えばポリエチレン縫合糸を使用して）フレームに対して縫合され得る。
【００８８】
図２６を参照すると、スカートが三次元形状に編まれる、または別様に形成される場合、内部マンドレル２６２６が使用され得る（すなわち、スカートは、マンドレルに重ねて編まれる、または形成され得る）。スカートがマンドレル２６２６の周囲において形成された後、マンドレル２６２６は、形成されたスカートを残して溶解し、または別様に分解し得る。幾つかの実施形態において、織布、例えば織られたポリエステルが、マンドレル２６２６に重ねてスカートを形成するために使用され得る。他の実施形態において、ポリウレタン層が、マンドレル２６２６に重ねて塗られ、または別様に塗布され得る。ポリウレタンは、織布より少ないしわを有益に生成し得る。ポリウレタン層が使用される場合、弁が梱包されているとき、および／または梱包されていないときスカートに幾らかの弾力性をもたせるために、材料のフラップが追加され得る。更に、幾つかの実施形態において（例えばスカートをフレームに縫合されることによりもたらされる任意の孔を材料で満たすために）スカートがフレームに縫合された後に、１つまたは複数のポリウレタン層が追加され得る。
【００８９】
本明細書において説明されているスカートは、ポリエチレンテレファレート（ＰＥＴ）、ポリエステル、またはポリウレタンを分散させたＰＥＴから作られ得る。
【００９０】
スカートは、弁の一方側から他方側に越える血流を遮ることに有益に役立ち得る。スカートは、解剖学的構造がフレーム自体と有害な相互作用を起こすことを防ぐために更に役立ち得る。
【００９１】
幾つかの実施形態において、結合具は、アンカー組立体に支材フレームを接続するために使用され得る。本明細書におけるリベットは、結合具の例である。コンポーネントが互いに固定される位置は、本明細書において結合部と呼ばれ得る。結合は、更に、一緒に固定された２つのコンポーネントを表す。本明細書において使用されるリベット止めは、結合部において２つ以上のコンポーネントを一緒に固定するための結合具を塑性変形させる方法の例である。結合部およびリベットは、「ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＶＡＬＶＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＯＦ  ＵＳＥ  ＡＮＤ  ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＥ」を名称とする、２０１５年４月２日に出願された米国特許出願第１４／６７７，３３４号において更に説明されており、同出願の全内容が本明細書に参照により組み込まれる。
【００９２】
幾つかの実施形態において、弁人工装具は、明確となるように尖を含まずに示される。本明細書において説明されている実施形態の各々が、図１０に示されるように弁人工装具に装着された置換尖１０２２ａ、ｂ、ｃを含み得ることが理解される。例示的な尖２１２２が図２１に示される。尖は、支材フレーム内において浮遊するように構成された流出（または自由）縁部２１９１と、支材フレームに縫合されるように構成された流入縁部２１９３と、および２つのアーム２１９５ａ、ｂとを含み得る。複数の縫合孔２１９７が、支材フレームに対する尖２１２２の縫合を提供し得る。したがって、図１９に示されるように、流入縁部における尖の外周は、支材フレームに、および／または、スカートフレームをカバーするスカートに縫合され得る。すなわち、尖の交連部または縁部が上述のように装着され得るのに対し、尖の流入縁部は、支材フレームの外周全体にわたって縫合され得る。
【００９３】
更に、尖は、様々な異なる手法により弁人工装具設計のうちの任意のものに装着され得る。
【００９４】
例えば、図１１Ａ〜図１１Ｆを参照すると、２つの交連プレート１０１０ａ、ｂが、交連プレート１０１０ａ、ｂの間に尖１０２２ａ、ｂのアームを挟むために使用され得る。したがって、尖１０２２ａ、ｂは、孔１０１３ａ、ｂ、ｃを通る１つまたは複数の縫合糸１０１１により一緒に（および、プレート１０１０ａ、ｂに）縫合され得る。一緒に縫合された後、次に、連結された尖および交連プレートが、（縫合糸１０１１と同じであり得るか、または異なり得る）縫合糸１０１７を使用して支材１１２１のうちの１つにおいて例えば一連の孔１１１３ａ、ｂ、ｃを通して支材フレーム１１０５に装着され得る。交連プレート１０１０ａ、ｂは、例えばステンレス鋼またはプラスチックから作られ得る。有益には、交連プレート１０１０ａ、ｂは、尖１０２２ａ、ｂに圧迫を加え得、交連プレートの長さ方向に沿ってゆがみを拡散し得、それにより、断裂、または組織を通したゆがみの伝播を低減する。
【００９５】
尖装着のための別の例示的な機構が図１２に示される。本例では、２つの交連プレートを使用するのではなく、両側に孔の集合をもつ１つのｕ字形プレート１１１０が使用され得る。交連プレート１０１０ａ、ｂとは対照的に、プレート１１１０は、プレート１１１０間に挟まれた尖に固定量の圧迫を加え得る。
【００９６】
尖装着のための更なる例示的な機構が図１４および図１５Ａ〜図１５Ｃに示される。図１４のバージョンでは、２つの尖１０２２ａ、ｂのアームが、支材フレーム１３２１の支材の一部であるスロット１３３３を通して引かれる。スロット１３１３の幅より大きい幅をもつ二次部材１３１３が、両方アーム尖に対向して位置しており、更に、尖１０２２ａ、ｂのアームが二次部材１１３１３の周囲に巻かれており、縫合糸１３１１またはステープルを使用して一緒に装着されている。二次部材１３１３は、例えばリベットを使用して支材フレームに結合され得る。図１５Ａ〜図１５Ｃに示される同様の実施形態において、尖１０２２ａ、ｂは、二次部材１５１５におけるスロットに通され得、更に、支材フレームの支材１５２１の周囲に巻かれている。有益には、図１４および図１５Ａ〜図１５Ｃの機構は、支材１３１２またはリベット止めされたスロット１３２１の長さ方向に沿って尖の高い応力のエリアを一様に分布させる。これらの部材の所与の長さに沿った負荷分布は、多くの応力集中が生み出される装着方法、すなわち縫合糸と比較して応力を小さくする。
【００９７】
尖装着のための別の例示的な機構が図１８Ａ〜図１８Ｅに示される。この実施形態では、複数の孔１８１９を含むプレート１８１８が、支材フレーム１８０５の外側に位置し得る。更に、支材フレーム１８０５は、支材フレーム１８０５を通るスロット１８３３を含み得る。更に、尖１８２２ａ、ｂのアームは、スロット１８３３を通って延びており、支材フレーム１８０５の外面に対して平坦であり得る。プレート１８１８は、尖１８２２ａ、ｂのアームに対向して位置し得、更に、例えば孔１８１９を通して尖のアームに縫合されている。したがって、尖１８２２ａ、ｂのアームは、プレート１８１８と支材フレーム１８０５との間に挟まれ得る。幾つかの実施形態において、縫合糸は、支材フレームに直接的ではなく、支材フレーム１８０５におけるスカートまたは布層に装着されている。
【００９８】
尖装着のための別の例示的な機構が、図２７Ａ〜図２７Ｒに示される。この実施形態において、プレート２７２７の側部に複数の経路部２７７３（または、開放されたスロットもしくは刻み目）を含むプレート２７２７が、支材フレーム２７０５の外側に位置し得る。経路部２７７３は、プレート２７２７の中心に向かって対角線上に延び得る。２つ以上の経路部２７７３、例えば６個から１２個の間の経路部２７７３、例えば１０個の経路部２７７３が存在し得る。更に、フレーム２７０５は、支材フレーム２７０５の外周にわたって互いに等距離に位置するフレーム２７０５を通る３つのスロット２７３３（各装着点に対して１つ）を含み得る。スロット２７３３は、心室側端部における支材２７２１内に位置し得る。フレーム２７０５に尖２７２２ａ、ｂを装着するために、まず、第１の縫合糸２７７２ａが、フレーム２７０５とスカート２７１６の布との間に、およびスロット２７３３の周囲に通され得る。第１の縫合糸２７７２ａは、次に、支材フレーム２７０５（図２７Ａ）の心室側先端部２７７７に向けて遠位にスライドされ得る。図２７Ｂにおいて、第２の縫合糸２７７２ｂが、第１の縫合糸２７７２ａと同様に通される。図２７Ｃにおいて、第３の縫合糸２７７２ｃがスロット２７３３のちょうど遠位において外側から布に刺し通されて戻され、第３の縫合糸２７７２ｃをフレーム２７０５の周囲に巻き付ける。図２７Ｄにおいて、２つの尖２７２２ａ、ｂが整列され得、尖保護体２７７３（例えば滑らかな布、例えば織られたポリエステルから作られた）が、尖１０２２ａ、ｂの各アーム２７９５ａ、ｂの外を向いた側に沿って位置し得る。図２７Ｅにおいて、尖１０２２ａ、ｂのアーム２７９５ａ、ｂおよび尖保護体２７７３ａ、ｂは面一に維持され得る。図２７Ｇ〜図２７Ｉに示されるように、尖アーム２７９５ａ、ｂは、スロット２７３３を通してスライドされ得る。図２７Ｆに示されるように、アーム２７９５ａ、ｂは、スロット２７３３に対して約９０度の角度で位置し得る。図２７Ｇにおいて示されるように、各アーム２７９５ａ、ｂは、アーム２７９５ａ、ｂにおける隆起部２７７８の開始部がスロット２７３３の内側と面一となるまで、スロット２７３３を通してスライドされ得る。（そうするために、流入縁部２７９３は、互いに向かって、および中心軸に向かって内側に折り畳まれ得る。図２７Ｈにおいて、アーム２７９５ａ、ｂは、スロット２７３３を通して引かれた後、スロット２７３３に対して約９０度であり得る。図２７Ｉでは、２つの尖２７２２ａ、ｂが離され得、図２７Ｊおよび図２７Ｋでは、工程が、他のスロットおよび装着点（例えば２つの更なるスロット／尖装着点）の各々に対して繰り返され得る。図２７Ｌおよび図２７Ｍに示されるように、尖アーム２７９５ａ、ｂが互いに離れるように折り畳まれ得、尖保護体２７７３ａ、ｂが互いに離れるように折り畳まれ得る。図２７Ｎに示されるように、各アーム２７９５ａ、ｂの縁部は、流出平面に対して水平に位置し得、側部／縦縁部は、支材部材２７２１に平行であり得る。図２７Ｏにおいて、プレート２７２７は、尖アーム上に位置し得、スロット２７３３と整列され得る。保持プレート２７２７の縦縁部２７６１は、縦支材部材２７２１に平行に整列され得る。保持プレート２７２７の上部２７６２は、支材フレーム２７０５の流出先端部２７７７と整列され得る。保持プレート２７２７の中心は、スロット２７３３の中心と整列され得る。図２７Ｐにおいて、第１の縫合糸２７７２ａは、プレート２７２７における上部の刻み目２７７３ａ、ｂのセットの周囲に巻かれ得、第３の縫合糸２７７２ｃは、底部の刻み目２７７３ｉ、ｊのセットの周囲に巻かれ得る。図２７Ｑにおいて、第２の縫合糸２７７２ｂは、十字交差パターンにより残りの刻み目２７７３ｃ〜ｈ内にプレート２７２７の周囲において編まれ得る（点線は、プレート２７２７の後側における縫合糸を表す）。工程は、交連装着点の各々において繰り返され得る。縫合糸は、スロット２７３３およびフレーム２７０５に対するプレート２７２７の並進移動を防ぐことに有益に役立ち得る。更に、プレート２７２７およびスロット２７３３は、フレーム２７０５、尖２７２２ａ、ｂ、および／またはスカート２７１６に損傷を与えずに、フレーム２７０５に対して尖２７２２を有益に固定するように装着し得る。
【００９９】
図３３〜図３４は、プレート２７２７と同様の更なるプレートの実施形態を示す。図３３を参照すると、刻み目３３７３がより長く、プレート２７２７の刻み目２７７３と異なる角度をもつことを除いて、プレート３３２７はプレート２７２７と同様である。したがって、プレート３４２７における刻み目３３７３ａ、ｂの上部セントは、デバイスの長軸３３３３に対して約９０度の角度である。刻み目３３７３ｃ、ｄは、長軸３３３３に対して３０〜６０度、例えば約４５度上向きに角度決めされている。刻み目３３７３ｅ、ｆは、長軸３３３３に対して３０〜６０度、例えば約４５度下向きに角度決めされている。刻み目３３７３ｇ、ｈは、同様に、長軸３３３３に対して３０〜６０度、例えば約４５度上向きに角度決めされており、インテント３３７３ｉは長軸３３３３に対して約９０度の角度である。更に、インテント３３７３ｃ〜ｈの各々は、プレート３３２７の幅の１５％〜３０％、例えば２０％〜２５％分延びている。
【０１００】
図３４Ａを参照すると、刻み目３４７３のすべてが長軸３４３３に対して実質的に９０度の角度であることを除いて、プレート３４２７はプレート２７２７と同様である。更に、刻み目３４７３ｃ〜ｈの各々の内縁部が実質的に円形を含む。刻み目３４７３ｃ〜ｈの各々がプレート３４２７の幅の約１０％〜２５％、例えば１５％〜２０％分延びている。
【０１０１】
幾つかの実施形態において、図２２を参照すると、尖２２２２のアームが支材フレーム２２０５に装着された後、流入縁部が支材フレーム２２０５に縫合され得る。（支材フレーム２２０５の心房側端部におけるリベット２５２７に近い）例示的な縫合線２５２５が図２２に示される。
【０１０２】
幾つかの実施形態において、本明細書において説明されている弁人工装具は、送達システム装着機構を含み得る。例えば、図２Ａ〜図２Ｂに示されるように、心房側先端部２１２の各々が、周囲に送達システムからのつなぎ紐が巻かれ得る心房側先端部２１２から（例えば心室方向に）延びたピン２１５を含み得る。
【０１０３】
別の送達システム装着機構が、図２９Ａ〜図２９Ｅに示される。心房側先端部２９１２の各々が、心房側先端部２９１２から（例えば心室方向に）延びたピン２９１５を含む。各ピンは、例えば、０．０３０インチの長さをもち、約０．０１２インチの厚さをもち得る。更に、図２９Ｅに示されるように、スカート２９１６は、ピン２９１５と整列された、スカート２９１６内のスロット２９８５を含み得る。スロット２９８５は、スロット２９８５を通るつなぎ紐の通過を可能にし得る（すなわち、ピン２１９５へのアクセスを提供するためのものである）。
【０１０４】
送達システムのつなぎ紐への装着後の（本明細書において説明されている弁人工装具のうちの任意のものであり得る）弁人工装具１７００を送達する例示的な方法が図１７Ａ〜図１７Ｊに示される。図１７Ａおよび図１７Ｂでは、心室アンカー１７０４の先端部が心室側端部を指すように（すなわち、中央部１７０３から離れるように）、および、心房アンカーの先端部１７０２が心房側端部を指すように（すなわち、中央部１７０３から離れるように）弁がシースの内部に梱包されている。弁１７００は、この梱包された配置をとって自然弁輪まで、例えば経中隔的に送達され得る。図１７Ｃ〜図１７Ｅでは、心室アンカー１７０４が部分的に展開されており、すなわち、心室アンカー１７０４が外向きに広がり始めることを可能にするようにされている。この実施形態では、デバイスにおける返しは、初期展開ステップ中に心房を指すのではなく半径方向外向きを指す。図１７Ｆおよび図１７Ｇでは、心室アンカー１７０４を弁輪の心室側に載置するように、弁が心房に向けて１ｃｍ〜３ｃｍ引かれる。図１７Ｈでは、心室アンカー１７０４が完全に展開されており、返しが組織内に延びることを可能にする。この時点において、（尖を保持する）支材フレーム１７０５が更に完全に露出している。図１７Ｉでは、アンカー１７０２が心房の壁に対して下がることを可能にするように、心房アンカー１７０２が部分的に解放されている。図１７Ｊでは、心房アンカー１７０２が完全に解放されており、弁１７００が適所に載置されている。
【０１０５】
本明細書において説明されている弁人工装具は、３２フレンチカテーテルを使用した送達のために、非常に短い梱包長さ、例えば４ｃｍ未満、３．８ｃｍ未満、３．６ｃｍ未満、３．２ｃｍ未満、または３．０ｃｍ未満に有益に梱包され得る。この短い軸方向梱包長さは、人工装具が経中隔的に送達されること、例えば隔膜を通して屈曲部の周囲において簡単に操縦されることを有益に可能にする。
【０１０６】
更に、本明細書において説明されている弁人工装具のセルおよび／またはｖ字形パターンは、送達されるときに心室側が外向きに広がらないことを確実なものとするように特別に設計され得る。例えば、（例えば可撓性部材を使用して）心房アンカーを柔軟にすることにより、心室アンカーが送達されるときに周囲に引っかかる可能性が小さくなる。別の例として、弁が送達されるときに引っかかること／外向きに広がることを起こしにくくすることを確実なものとするために、弁（アンカーまたは支材フレーム）の半径が調整され得、および／または、弁が（アンカーまたは支材フレームの）特定のエリアにおいて、より柔軟に作られ得る。すなわち、図１３Ａおよび図１３Ｂを参照すると、一実施形態において、領域１４０１内における曲率半径の変化が、領域１４０２内における心室アンカーの展開角度φの変化をもたらす。領域１４０１内における湾曲を小さくすることは、心室アンカーがカテーテルから露出されたときに、フレームがカテーテル先端部の周囲に巻き付くことを起こしにくくする。別の実施形態において、範囲１４０１を柔軟にするが、心室アンカーおよび心房アンカーの残りの部分を比較的硬質なままにしておくことにより、領域１４０２内における展開角度φは、心室アンカーがカテーテル先端部から露出されたとき、カテーテル先端部の周囲に巻き付くことを起こしにくくする。
【０１０７】
本明細書において説明されている弁人工装具は、弁を通る血流との干渉を有益に防ぎ得る。例えば、弁の流入（または、心房側）部分におけるニチノールのスカートおよび形状は、弁オリフィスへの滑らかな進入を提供するように外形を規定され得る。これは、任意の乱流またはよどんだ血液のポケットのリスクを下げることに役立つ。別の例として、内側支材とおよび外側フレームとの間の装着点は、血流に伴う内側支材の、および心室サブ弁装置の相対的閉塞を変えるために長手方向に調節され得る。更に異なる別の例として、スカートは、人工装具と解剖学的構造との間における血液の漏れのリスクが存在するエリアのみに選択的に適用され得る。特に心室アンカー部材において幾つかのセルが開くことを可能にすることにより、流れに対する障害がより少なくなる。
【０１０８】
本明細書において説明されている任意のデバイスの実施形態の弁の特徴または構造的詳細のうちの任意のものが、本明細書における他の実施形態のうちの任意の実施形態に組み込まれ、本明細書における他の実施形態のうちの任意の実施形態と組み合わされ得る。例えば、本明細書において説明されている中央部材は、特定の実施形態におけるアンカー組立体および支材フレームとの使用に限定されず、任意の他の実施形態において説明されている特徴のうちの任意の特徴と置換され得る。
【０１０９】
使用中、本明細書において説明されているデバイスは、僧帽弁置換物として使用され得る。幾つかの実施形態において、置換心臓弁が僧帽弁付近に送達されたとき、心室アンカーが、まず、心臓の心腔、例えば心室内において展開され、僧帽弁オリフィスなどの弁オリフィスに対向した載置位置まで後退され得る。次に、中心部および心房アンカー部は、別の心臓の心腔、例えば心房内において展開され得、心房アンカーおよび中央部の拡張および再配置は、弁輪の両側において展開されたアンカー間に弁オリフィスを固定するように挟む。送達の方法の他の例示的な態様が、２０１４年１０月２８日に発効された米国特許第８，８７０，９４８号において、「ＣＡＲＤＩＡＣ  ＶＡＬＶＥ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＳＹＳＴＥＭＳ」を名称とする２０１６年５月１３日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３２５４６号において、および「ＣＡＲＤＩＡＣ  ＶＡＬＶＥ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＳＹＳＴＥＭＳ」を名称とする、ともに２０１６年１１月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／４２４，０２１号および米国仮特許出願第６２／４２４，０５１号において説明されており、すべての出願が全体として参照により組み込まれる。
【０１１０】
特徴または要素が本明細書において別の特徴または要素「上にある」と表現されている場合、特徴または要素が他の特徴または要素上に直接的に存在し得るか、または、介在する特徴および／または要素が存在してもよい。対照的に、特徴または要素が別の特徴または要素の「上に直接的にある」と表現されている場合、介在する特徴または要素は存在しない。特徴または要素が別の特徴または要素に「接続された」、「装着された」または「結合された」と表現されている場合、特徴または要素が他の特徴または要素に直接接続され、装着され、または結合され得るか、または、介在する特徴または要素が存在してもよいことが更に理解される。対照的に、特徴または要素が別の特徴または要素に「直接接続された」、「直接装着された」、または「直接結合された」と表現される場合、介在する特徴または要素は存在しない。一実施形態に関連して説明され、または示されるが、そのように説明され、または示される特徴および要素は他の実施形態に適用され得る。別の特徴「に近接して」位置する構造物または特徴についての言及が、近接した特徴に重なる、または近接した特徴の下方にある部分を含み得ることも当業者により理解される。
【０１１１】
本明細書において使用される用語は、特定の実施形態を説明することだけを目的としており、本発明の限定であることを意図したものではない。例えば、本明細書において使用されるとき、英語の「ａ（不定冠詞）」、「ａｎ（不定冠詞）」、および「ｔｈｅ（定冠詞）」という単数形に対応した表現は、文脈上そうでないことが明示されていない限り、複数形も同様に含むことが意図される。「備える（含む、有する、もつ）」および／または「備えている（含んでいる、有している、もっている）」という表現は、本明細書において使用されるとき、記載された特徴、ステップ、動作、要素、および／またはコンポーネントの存在を記述しているのであり、１つまたは複数の他の特徴、ステップ、動作、要素、コンポーネント、および／またはそれらの群の存在または追加を排除しないことが更に理解される。本明細書において使用されるとき、「および／または」という表現は関連する列記された項目のうちの１つまたは複数のものの任意の組み合わせ、およびすべての組み合わせを含み、「／」と略記される場合もある。
【０１１２】
空間に関する相対的な表現、例えば「下」、「下方」、「下側」、「上方」、「上側」などが、図に示される別の要素または特徴に対するある要素または特徴の関連性を説明するための説明を簡単にするために本明細書において使用される場合がある。空間に関する相対的な表現は、図に示される配向に加えて、使用または動作時におけるデバイスの異なる配向を包含することを意図したものであることが理解される。例えば、図中のデバイスが反転された場合、他の要素または特徴の「下」または「下方」にあると説明される要素は、結果的に他方の要素または特徴の「上方」に配向される。したがって、「下方」という例示的な表現は、上方の配向と下方の配向との両方を包含し得る。デバイスは、別様に配向され（９０度または他の配向で回転させられ）てよく、本明細書において使用される空間に関する相対的な記述子は相応に解釈される。同様に、「上向きに」、「下向きに」、「縦方向の」、「横方向の」などの表現は、そうではないことが明記されていない限り、説明のみを目的として本明細書において使用される。
【０１１３】
「第１の」および「第２の」という表現が（ステップを含む）様々な特徴／要素を説明するために本明細書において使用される場合があるが、文脈がそうでないことを示していない限り、これらの特徴／要素がこれらの表現により限定されてはならない。これらの表現は、ある特徴／要素を別の特徴／要素から区別するために使用され得る。したがって、本発明の教示から逸脱することなく、以下で説明される第１の特徴／要素は第２の特徴／要素と表現され得、同様に、以下で説明される第２の特徴／要素は第１の特徴／要素と表現され得る。
【０１１４】
本明細書および後述の特許請求の範囲を通して、文脈上、そうでないことが必要とされない限り、「備える（含む、有する、もつ）」という表現、および、「備えている／備えた」などの類似表現は、様々な構成要素が方法および物品（例えばデバイスおよび方法を含む構成および装置）において組み合わされて採用され得ることを意味する。例えば、「備えた」という表現は、任意の記載された要素またはステップの包含を含意し、任意の他の要素またはステップの排除を含意しないと理解される。
【０１１５】
本願の明細書および請求項において使用されるとき、例で使用されるものを含み、そうでないことが明示的に規定されていない限り、すべての数字は、「約」または「おおむね」という表現が明示されていない場合でも、「約」または「おおむね」という表現により前置きされていると仮定して読まれてもよい。「約」または「おおむね」という表現は、説明されている値および／または位置が値および／または位置の相応の想定範囲内にあることを示すために、大きさおよび／または位置を説明するときに使用される場合がある。例えば、数値は、記載されている値（または値の範囲）の＋／−０．１％、記載されている値（または値の範囲）の＋／−１％、記載されている値（または値の範囲）の＋／−２％、記載されている値（または値の範囲）の＋／−５％、記載されている値（または値の範囲）の＋／−１０％などの値をもってもよい。本明細書に記載されている任意の数値範囲は、その数値範囲に包含されるすべての部分的な範囲を含むことが意図される。
【０１１６】
様々な例示的な実施形態がここまでに説明されているが、請求項により説明されている本発明の範囲から逸脱することなく、多くの変更のうちの任意のものが様々な実施形態に対して行われてもよい。例えば、様々な説明されている方法ステップが実施される順序は、多くの場合、代替的な実施形態において変えられてもよく、他の代替的な実施形態において１つまたは複数の方法ステップが完全にスキップされてもよい。様々なデバイスおよびシステムの実施形態の任意選択的な特徴は、幾つかの実施形態に含まれていてもよく、他の実施形態に含まれていなくてもよい。したがって、上述の説明は主に例示を目的として提供され、実際に請求項に記載されている本発明の範囲を限定すると解釈されてはならない。
【０１１７】
本明細書に含まれている例および例示は、例示により、および限定ではなく、主題が実施され得る特定の実施形態を示す。説明されるように、そこから他の実施形態が利用されてもよく、および導出されてもよく、結果的に、本開示の範囲から逸脱することなく、構造的な、および理論的な置換および変更が行われてもよい。本発明の主題のこのような実施形態は、単に便宜上の理由から、および、１つより多くのものが実際に開示されている場合、本出願の範囲を任意の１つの発明または発明の概念に自発的に限定することを意図せずに、本明細書において個々に、またはまとめて「発明」という表現により参照される場合がある。したがって、特定の実施形態が本明細書において例示および説明されているが、同じ目的を達成するように計算された任意の構成が示される特定の実施形態と置き換えられてもよい。本開示は、様々な実施形態の任意の、およびすべての適応例または変形例を包含することを意図したものである。上述の実施形態の組み合わせ、および本明細書において具体的に説明されない他の実施形態が、上述の説明を読んだ当業者に明らかとなる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１７Ｇ】
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【図１７Ｈ】
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【図１７Ｉ】
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【図１７Ｊ】
2021528161.tif 000062
【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
2021528161.tif 000069
【図２０Ｂ】
2021528161.tif 000070
【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２０Ｆ】
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【図２０Ｇ】
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【図２０Ｈ】
2021528161.tif 000076
【図２０Ｉ】
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【図２０Ｊ】
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【図２０Ｋ】
2021528161.tif 000079
【図２０Ｌ】
2021528161.tif 000080
【図２０Ｍ】
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【図２０Ｎ】
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【図２０Ｏ】
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【図２０Ｐ】
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【図２０Ｑ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
2021528161.tif 000099
【図２７Ｃ】
2021528161.tif 000100
【図２７Ｄ】
2021528161.tif 000101
【図２７Ｅ】
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【図２７Ｆ】
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【図２７Ｇ】
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【図２７Ｈ】
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【図２７Ｉ】
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【図２７Ｊ】
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【図２７Ｋ】
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【図２７Ｌ】
2021528161.tif 000109
【図２７Ｍ】
2021528161.tif 000110
【図２７Ｎ】
2021528161.tif 000111
【図２７Ｏ】
2021528161.tif 000112
【図２７Ｐ】
2021528161.tif 000113
【図２７Ｑ】
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【図２８】
2021528161.tif 000115
【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
2021528161.tif 000117
【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
2021528161.tif 000120
【図３０】
2021528161.tif 000121
【図３１Ａ】
2021528161.tif 000122
【図３１Ｂ】
2021528161.tif 000123
【図３１Ｃ】
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【図３２】
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【図３３】
2021528161.tif 000126
【図３４】
2021528161.tif 000127
【図３５】
2021528161.tif 000128
【図３６Ａ】
2021528161.tif 000129
【図３６Ｂ】
2021528161.tif 000130
【図３７Ａ】
2021528161.tif 000131
【図３７Ｂ】
2021528161.tif 000132
【手続補正書】
【提出日】令和3年2月19日(2021.2.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２９Ｄ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２９Ｄ】
2021528161.tif 000133
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３３】
2021528161.tif 000134
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３４】
2021528161.tif 000135
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３５】
2021528161.tif 000136
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３６Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３６Ａ】
2021528161.tif 000137
【手続補正６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３６Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３６Ｂ】
2021528161.tif 000138
【手続補正７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３７Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３７Ａ】
2021528161.tif 000139
【手続補正８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３７Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３７Ｂ】
2021528161.tif 000140
【国際調査報告】
2021528161.tif 000141
2021528161.tif 000142