(57)【要約】  本発明は、充填済みのシリンジをパッケージングするために実装したパッケージングラインに関する。パッケージングラインは、ＮＳＤ載置ステーション（１）と、ＮＳＤ載置ステーション（１）の前に位置し、充填済みのシリンジ（２１）を、ＮＳＤ載置ステーション（１）に自動的にデリバリするよう適合されたＰＦＳデリバリアレンジメント（２）と、ＮＳＤ載置ステーション（１）の前に位置し、ニードル安全デバイス（３１）を、ＮＳＤ載置ステーション（１）に自動的にデリバリするよう適合されたＮＳＤデリバリアレンジメント（３）と、を含む。ＮＳＤ載置ステーション（１）は、ニードル安全デバイス（３１）を、充填済みのシリンジ（２１）に自動的に装備するよう配置されている。ＮＳＤ外観検査ステーション（４）は、ＮＳＤ載置ステーション（１）の後に位置し、不適切なニードル安全デバイス（３１）が装備された充填済みのシリンジ（２１）を自動的に識別し、識別した充填済みのシリンジ（２１、３１））を、パッケージングラインから自動的に排除するよう適合されている。再挿入ステーション（５）が、さらに提供されている。再挿入ステーション（５）は、ニードル安全デバイス（３１）が装備された充填済みのシリンジ（２１）を受け取り、受け取った充填済みのシリンジ（２１、３１）を、好ましくは、排斥されたセカンダリパッケージングから自動的に供給し、パッケージングラインにおいて、ＮＳＤ載置ステーション（１）の後、及び、ＮＳＤ外観検査ステーション（４）の前に戻す。本発明はまた、充填済みのシリンジをパッケージングする自動化されたプロセスにも関する。その各作動ステップは、上記のパッケージングラインにより実装されている。【選択図】図１
2021510360.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
充填済みのシリンジをパッケージングするために実装したパッケージングラインであって、
ＮＳＤ載置ステーション（１）と、
前記ＮＳＤ載置ステーション（１）の前に位置し、充填済みのシリンジ（２１）を、前記ＮＳＤ載置ステーション（１）に自動的にデリバリするよう適合されたＰＦＳデリバリアレンジメント（２）と、
前記ＮＳＤ載置ステーション（１）の前に位置し、ニードル安全デバイス（３１）を、前記ＮＳＤ載置ステーション（１）に自動的にデリバリするよう適合されたＮＳＤデリバリアレンジメント（３）と、を含み、
前記ＮＳＤ載置ステーション（１）は、前記ニードル安全デバイス（３１）を、前記充填済みのシリンジ（２１）に自動的に装備するよう配置されており、
ＮＳＤ外観検査ステーション（４）は、前記ＮＳＤ載置ステーション（１）の後に位置し、不適切なニードル安全デバイス（３１）が装備された充填済みのシリンジ（２１）を自動的に識別し、前記識別した充填済みのシリンジ（２１、３１））を、前記パッケージングラインから自動的に排除するよう適合されているパッケージングラインであって、
再挿入ステーション（５）は、ニードル安全デバイス（３１）が装備された充填済みのシリンジ（２１）を受け取り、前記受け取った充填済みのシリンジ（２１、３１）を、前記パッケージングラインにおいて、前記ＮＳＤ載置ステーション（１）の後、及び、前記ＮＳＤ外観検査ステーション（４）の前に自動的に供給するよう適合されていることを特徴とする、パッケージングライン。
【請求項２】
前記ＮＳＤ外観検査ステーション（４）へのデリバリを、前記ＮＳＤ載置ステーション（１）と前記再挿入ステーション（５）との間にて切り替えるよう適合された配送スイッチアレンジメントを含む、請求項１に記載のパッケージングライン。
【請求項３】
充填済みのシリンジ（２１）にラベルを自動的に付与するよう適合されたシリンジラベリングステーション（７）を含む、請求項１又は請求項２に記載のパッケージングライン。
【請求項４】
前記シリンジラベリングステーション（７）の後に位置し、不適切なラベルが付与された充填済みのシリンジ（２１）を自動的に識別し、前記識別した充填済みのシリンジ（２１）を、前記パッケージングラインから自動的に排除するよう適合されたラベル外観検査ステーション（８）を含む、請求項３に記載のパッケージングライン。
【請求項５】
前記ＮＳＤ外観検査ステーション（４）の後に位置し、前記充填済みのシリンジ（２１、３１）を、セカンダリパッケージングに収めるよう適合されたセカンダリパッケージングアレンジメント（６）を含む、請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のパッケージングライン。
【請求項６】
前記セカンダリパッケージングアレンジメント（６）は、不適切なセカンダリパッケージングを自動的に識別し、前記識別したパッケージングを、前記パッケージングラインから自動的に排除するよう適合されたパッケージング外観検査ステーションを含む、請求項５に記載のパッケージングライン。
【請求項７】
前記セカンダリパッケージングアレンジメント（６）は、セカンダリパッケージングにラベルを自動的に付与するよう適合されたパッケージングラベリングステーション（６０）を含む、請求項５又は請求項６に記載のパッケージングライン。
【請求項８】
不適切なラベルが付与されたパッケージングを自動的に識別し、前記識別したパッケージングを、前記パッケージングラインから自動的に排除するよう適合されたパッケージングラベル外観検査ステーション（９０）を含む、請求項７に記載のパッケージングライン。
【請求項９】
前記再挿入ステーション（５）は、前記ニードル安全デバイス（３１）が装備された前記充填済みのシリンジ（２１）を受け取り、前記充填済みのシリンジ（２１、３１）を、前記パッケージングラインにスライドさせるよう適合された供給ランプ（５１）を含む、請求項１から請求項８のいずれか一項に記載のパッケージングライン。
【請求項１０】
前記ＮＳＤ外観検査ステーション（４）は、
前記ＮＳＤ載置ステーション（１）からデリバリされる充填済みのシリンジ（２１）に向けられたカメラと、
前記カメラの各画像を自動的に評価し、不適切なニードル安全デバイス（３１）を識別した場合に、充填済みのシリンジ（２１、３１）の、前記パッケージングラインからの排除を自動的に開始するよう適合された制御ユニットと、
を含む、請求項１から請求項９のいずれか一項に記載のパッケージングライン。
【請求項１１】
充填済みのシリンジをパッケージングする自動化されたプロセスであって、
充填済みのシリンジ（２１）を、ＮＳＤ載置ステーション（１）に自動的にデリバリすることと、
ニードル安全デバイス（３１）を、前記ＮＳＤ載置ステーション（１）に自動的にデリバリすることと、
前記ニードル安全デバイス（３１）を、前記充填済みのシリンジ（２１）に自動的に装備することと、
不適切なニードル安全デバイス（３１）が装備された充填済みのシリンジ（２１、３１）を自動的に識別することと、
前記識別した充填済みのシリンジ（２１、３１）を、前記パッケージングラインから自動的に排除することと、を含み、
ニードル安全デバイス（３１）が装備された充填済みのシリンジ（２１、３１）を受け取ることと、
前記受け取った充填済みのシリンジ（２１、３１）を、前記パッケージングラインにおいて、前記ＮＳＤ載置ステーション（１）の後、及び、ＮＳＤ外観検査ステーション（４）の前に自動的に供給することと、
をさらに含むことを特徴とする、プロセス。
【請求項１２】
ニードル安全デバイス（３１）が装備された充填済みのシリンジ（２１、３１）を、再挿入ステーション（５）が受け取った場合に、充填済みのシリンジ（２１）を、前記ＮＳＤ載置ステーション（１）に自動的にデリバリすることを止めることと、
前記再挿入ステーション（５）が受け取った前記充填済みのシリンジ（２１、３１）を、前記パッケージングラインにおいて、前記ＮＳＤ外観検査ステーションの前に供給することと、
を含む、請求項１１に記載の自動化されたプロセス。
【請求項１３】
前記ＮＳＤ外観検査ステーション（４）の後に位置するセカンダリパッケージングアレンジメント（２）から、再挿入ステーション（５）が受け取った、ニードル安全デバイス（３１）が装備された前記充填済みのシリンジ（２１、３１）をリダイレクトすることを含む、請求項１１又は請求項１２に記載の自動化されたプロセス。
【請求項１４】
ニードル安全デバイス（３１）が装備された前記充填済みのシリンジ（２１、３１）を、前記パッケージングラインに、前記再挿入ステーション（５）の供給ランプ（５１）を通してスライドさせることを含む、請求項１３に記載の自動化されたプロセス。
【請求項１５】
前記セカンダリパッケージングアレンジメント（２）により、セカンダリパッケージングにラベルを付与することと、
パッケージングラベル外観検査ステーション（９０）により、不適切なラベルが付与されたセカンダリパッケージングを自動的に識別することと、
を含む、請求項１３又は請求項１４に記載の自動化されたプロセス。
【請求項１６】
不適切なラベルが付与されたセカンダリパッケージングに含まれる、ニードル安全デバイス（３１）が装備された前記充填済みのシリンジ（２１、３１）は、前記再挿入ステーション（５）にリダイレクトされる、請求項１５に記載の自動化されたプロセス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、独立請求項１のプリアンブルに係る、充填済みのシリンジをパッケージングするためのパッケージングラインに関し、とりわけ、そのような充填済みのシリンジのユーザ又はオペレータを、シリンジのニードルコンポーネントとの危険な接触から保護するよう設計されたニードル安全デバイスの不適切な接続を自動的に識別するよう適合されたパッケージングラインに関する。
【０００２】
そのようなパッケージングラインは、それらのライン自体の情報のコレクションにより、医薬製品のパッケージングが、医療デバイス及び／又は相関する製品において、所定の仕様に適合することを確かにすることに使用できる。これにより、患者の安全が第一に保証され、医薬製品の有効性が、意図する保存期間を通して保持され、加工した製品の特性が均一に維持され、各製造ロットにわたって不変となる、などを導くことができる。したがって、国家規制当局が要求する優良製造規範（Ｇｏｏｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｐｒａｃｔｉｃｅｓ又はＧＭＰ）にしたがって保持する必要がある均一性、清浄度、無菌状態、及び他の要件を達成できる。
【０００３】
本発明はまた、上記のパッケージングラインを用いて、これに沿っての、特別に設計されたステップのシーケンスの実装による、充填済みのシリンジをパッケージングする自動化されたプロセスにも関する。
【背景技術】
【０００４】
実証されたプロセスに応じた正しいパッケージングはしばしば、医薬製品の良好な調剤、投薬、及び最終的な使用の達成を反映する。適切な使用、配合データ、バッチ製造日、及び／又は有効期限などを伝えるようデザインされたラベルは通常、パッケージング中に付与される。これらのラベルは、厳格な規制要件を満たす必要もある。
【０００５】
セカンダリパッケージングとは、充填済みのシリンジなどの、種々の製品をともにグループ化するために使用するパッケージングを指す。製品と直接接触し、一般的にプライマリパッケージングと呼ばれる、パッケージングの第１のレイヤは、パッケージングラインの以前のステーションにてすでに適用されている。
【０００６】
従来、セカンダリパッケージングは主として、パッケージ製品のブランディング機能、販売のための表示機能、及び、輸送、取り扱い、並びに保管を容易にするための物流機能に主に供するが、セカンダリパッケージングは、適切な使用、及び、プライマリパッケージングでの製品の保存についての重要な情報を包含する場合があることもまた真である。医薬製品、又は、そのような医薬製品を投与するためのデバイスがもたらされ、所与の制約のもとでパッケージ化され、続いて、配布のために出力される、一連の、実証されたパッケージングプロセスの全般的な実行において、セカンダリパッケージング中、及び／又は、相関するセカンダリラベリングにおいて、誤って実行されたステップがたった１つでもあると、これは、さもなければ完璧に機能する、実証された医薬製品又は相関する投与デバイスを収める段ボール箱又はプラスチック製のクレートと呼ばれる箱などのパッケージ全体を、使用できないものとしてそのまま廃棄する必要がある、ということを暗示し得る。
【０００７】
したがって、あらかじめ定められた実証プロセスに厳格にしたがうことは、セカンダリパッケージの接着不良や折れ曲がり、又は、同封するリーフレットについての問題などの、ささいなアクシデントそのものの結果であったとしても、完璧に機能する薬剤、及び、その投与のためのデバイスのロスを導き得る。
【０００８】
製品そのものは通常の使用に適するものの、セカンダリパッケージングのレベルにて１つの問題が発生している場合であっても、医薬会社は現在、廃棄された薬剤及び／又はそれらの投与を想定したデバイスを焼却処分すること、又は、さもなければ処分することを強いられている。
【０００９】
特に、パッケージングラインが、ニードル安全デバイスを、充填済みのシリンジなどの、ニードルを備えるデバイスに接続する、デリケートなステップを含む場合、ニードル安全デバイス及び充填済みのシリンジの正しい装置にリンクする取り組みは、セカンダリパッケージングのフェーズにおける単なる誤り又は不整合のせいで、そのプロセスの下流にて無駄になり得る。使用可能なリソースのそのような無駄は、大きなコストとなる場合があり、これは、全般的なプロセスの効率を下げる場合がある。これは、比較的高価な薬剤を使用する場合に、特に問題となり得る。
【００１０】
したがって、適合する薬剤及び／又はそのような薬剤のデリバリに適合されたデバイスの無駄、そして、パッケージングラインのセカンダリフェーズにおいて生じる比較的ささいなエラーによる、そのような製品を処分する必要性を削減できるパッケージングラインが必要とされている。そのようなパッケージングラインの作動により、そのものが使用に適することがわかっている製品をできるだけたくさん製造することを促進できる、パッケージングステップのシーケンスを実行する、自動化されたパッケージングプロセスもまた必要とされている。
【発明の概要】
【００１１】
本発明によると、この必要性は、独立請求項１の特徴により画定されるようなパッケージングライン、及び、独立請求項１１の特徴により画定されるような自動化されたパッケージングプロセスにより解決される。好ましい実施形態は、従属請求項が対象とするものである。
【００１２】
特に、本発明は、ＮＳＤ載置ステーションと、ＮＳＤ載置ステーションの前に位置し、充填済みのシリンジをＮＳＤ載置ステーションに自動的にデリバリするよう適合されたＰＦＳデリバリアレンジメントと、を含む、充填済みのシリンジのパッケージングのために実装したパッケージングラインを取り上げる。
【００１３】
本発明のコンテキストにおいて、「充填済みのシリンジ（ｐｒｅ−ｆｉｌｌｅｄ  ｓｙｒｉｎｇｅ）」という用語は、ＰＦＳという頭字語と省略し、そのバレルが、所与の投薬量の医薬製品で満たされているシリンジに関する。「医薬製品（ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  ｐｒｏｄｕｃｔ）」という用語は、そのシリンジを介して患者の皮下や筋肉などに注射する物質、薬剤、治療薬、又はドラッグのいずれであり得る。シリンジは、薬剤デリバリシステムとしての、より包括的な用語と考えることができる。これは原理上、従来型のシリンジなどのような手動と、自動と、の双方にて操作して、人であれ動物であれ、患者の体に、適切な投薬量の充填済みの医薬製品を投与できる。本コンテキストでは、シリンジはまた、自動注射デバイスの形態をとり得る。自動注射デバイスは、医薬製品で予防的に満たされたコンテナを収める。自動注射デバイスは、操作されると、コンテナを、患者のデリバリサイトに向かって近位方向に動かし、コンテナ上のニードルを、デバイスハウジングの外に突出させ、患者の体に治療薬を注射する。この機械的動作は通常、オペレータが起動すると、患者への治療薬のデリバリを自動的に実行するメカニズムにより達成される。したがって、「シリンジ（ｓｙｒｉｎｇｅ）」という用語はまた、患者による自己投与、又は、訓練を受けていない人による投与を意図する、自動注射デバイスとしても知られる注射デバイスを含んでよい。これらのデバイスは、習熟していないオペレータによる、ニードルベースのデリバリデバイスを通してのドラッグの投与に関連する取り扱いと、安全についての困難さと、を克服するよう特別に設計されている。
【００１４】
本発明に関連して、「ニードル安全デバイス（ｎｅｅｄｌｅ  ｓａｆｅｔｙ  ｄｅｖｉｃｅ）」という用語は、ＮＳＤという頭字語と省略し、シリンジのユーザ又はオペレータを、シリンジのニードルから保護するアレンジメントに関する。ＮＳＤは通常、シリンジを使用した後にニードルを覆うスリーブを含む。例えば、充填済みの薬剤又はドラッグ製品を投与するためのシリンジのプランジャロッドを押すことにより、ＮＳＤのメカニズムが起動し、ニードルを覆うようにスリーブを動かしてよい。通常、ＮＳＤは、初期的に荷重が掛けられたスプリングと、動いているプランジャロッドと相互作用するリリース構造と、を含む。プランジャロッドが動いて、ニードルを介してドラッグ製品をシリンジの外に押し出すと、リリース構造がスプリングに機能し、スリーブを押す。スリーブは、ニードルの側方に、又は、ニードルを中心に動く。
【００１５】
本発明では、ＮＳＤデリバリアレンジメントは、ＮＳＤ載置ステーションの前に位置し、ニードル安全デバイスを、ＮＳＤ載置ステーションに自動的にデリバリするよう適合されている。
【００１６】
ＮＳＤ載置ステーションは、各デリバリアレンジメントにより、ＰＦＳ及びＮＳＤがＮＳＤ載置ステーションに到着した後に、ニードル安全デバイスを、充填済みのシリンジに自動的に装備する、又は、接続するよう配置されている。ニードル安全デバイスの適切な載置は、オペレータが注射後にニードルと偶発的に接触するいずれのリスクを防ぐ。
【００１７】
本発明に係るパッケージングラインは、ＮＳＤ載置ステーションの後に位置し、不適切なニードル安全デバイスが装備された充填済みのシリンジを自動的に識別し、その識別した充填済みのシリンジを、パッケージングラインから、不適切なニードル安全デバイスとともに自動的に排除するよう適合されているＮＳＤ外観検査ステーションを含む。
【００１８】
本発明に関連して使用されるような「不適切な（ｕｎｆｉｔ）」という用語は、ニードル安全デバイスなどのエレメントの不適切なアレンジメントに関し得る。特にニードル安全デバイスに関連して、この用語は、充填済みのシリンジによる、薬剤又は医薬製品の投与後に、ニードルを覆うことが保証され得ない、又は、確かめられ得ないなどの、ニードル安全デバイスが適切に起動していない、及び／又は、配置されていないというリスクに耐えるアレンジメントに関し得る。
【００１９】
また、明確にするため、「後（ａｆｔｅｒ）」及び「前（ｂｅｆｏｒｅ）」という用語は、本発明に係るパッケージングラインに関連して、一連のパッケージングプロセスに関連する位置に関する。したがって、一連のパッケージングプロセスは、充填済みのシリンジを取り扱う後続のステップにより画定できる。したがって、「特定のエレメントの後に（ａｆｔｅｒ  ａ  ｃｅｒｔａｉｎ  ｅｌｅｍｅｎｔ）」という用語は、「一連のパッケージングプロセスにおけるそのエレメントの後に（ａｆｔｅｒ  ｔｈｅ  ｅｌｅｍｅｎｔ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｃｏｕｒｓｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｐａｃｋａｇｉｎｇ  ｐｒｏｃｅｓｓ）」、又は、そのパッケージングプロセスにおけるその特定のエレメントの下流、と同等とすることができる。「特定のエレメントの前に（ｂｅｆｏｒｅ  ａ  ｃｅｒｔａｉｎ  ｅｌｅｍｅｎｔ）」という用語は、「一連のパッケージングプロセスにおけるそのエレメントの前に（ｂｅｆｏｒｅ  ｔｈｅ  ｅｌｅｍｅｎｔ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｃｏｕｒｓｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｐａｃｋａｇｉｎｇ  ｐｒｏｃｅｓｓ）」、又は、そのパッケージングプロセスにおけるその特定のエレメントの上流、と同等とすることができる。
【００２０】
パッケージングラインは、ニードル安全デバイスが充填済みのシリンジに適合しない又は適切に装備されていないシチュエーションを、ＮＳＤ外観検査ステーションが検出又は識別するといつでも、不完全に装備されたニードル安全デバイスを好ましくは含む、その対応する充填済みのシリンジが、パッケージングラインを迂回して、廃棄アウトレットなどを介して自動的に排除されるよう設計されている。
【００２１】
パッケージングラインのエレメントのいくつかに関連して使用されるような、「自動的に（ａｕｔｏｍａｔｉｃａｌｌｙ）」という用語は、手動ではない取り扱いに関する。これは特に、パッケージングプロセスが、人とのいずれの相互作用を必要とすることなく、多くの部分に対して実行できるような機械又はデバイスによる取り扱いに関する。
【００２２】
本発明に係るパッケージングラインは、ニードル安全デバイスが装備された充填済みのシリンジを受け取り、その受け取った充填済みのシリンジを、パッケージングラインにおいて、ＮＳＤ載置ステーションの後、及び、ＮＳＤ外観検査ステーションの前に自動的に供給するよう適合された再挿入ステーションを好適に含む。
【００２３】
良好でない状態又は正常に機能しない状態に装備された充填済みのシリンジとニードル安全デバイスとは、外観検査セクション後にすぐに廃棄される一方で、パッケージングラインに沿うさらなる下流には、パッケージングラインから依然として最終的に取り除かれるであろう、完璧に機能する、適切かつ相互に装備された充填済みのシリンジとニードル安全デバイスとが実際にはたくさんあると考えられる。これは一般的に、ニードル安全デバイスを介してシリンジが組み込む安全システムの良好な作動以外の理由により、パッケージングラインの下流にて、セカンダリパッケージングアレンジメントと呼ばれるレベルにて起こる。
【００２４】
実際には、本発明に係るパッケージングラインは、好ましくは、ＮＳＤ外観検査ステーションの後に位置し、充填済みのシリンジをセカンダリパッケージングに収めるよう適合されたセカンダリパッケージングアレンジメントを含む。
【００２５】
そのようなセカンダリパッケージングアレンジメントは、好ましくは、不適切なセカンダリパッケージングを自動的に識別し、その識別したパッケージングを、パッケージングラインから自動的に排除するよう適合されたパッケージング外観検査ステーションを含む。
【００２６】
セカンダリパッケージングアレンジメントはまた、セカンダリパッケージングにラベルを自動的に付与するよう適合されたパッケージングラベリングステーションをも含んでよい。この場合、パッケージングラベル外観検査ステーションは、不適切なラベルが付与されたパッケージングを自動的に識別し、その識別したパッケージングを、パッケージングラインから自動的に排除するよう適合されてよい。
【００２７】
本発明に係るパッケージングラインは、ＰＦＳ及び接続されたＮＳＤの技術的機能に直接影響しないものの、ラベルが間違っていたり、ＰＦＳを収めるセカンダリパッケージの形成不良や接着不良、又は同様の不具合などの、不適合を理由として排除される適切なＰＦＳを節約することができる。
【００２８】
本発明に係るパッケージングラインの再挿入ステーションは、各ＮＳＤとの不適切な接続以外に検出されたいずれの不適合により、パッケージングラインから以前に排除された、そのような正しく作動するＰＦＳの、パッケージングラインの上流に戻っての再合流を可能にする。
【００２９】
したがって、そのようなＰＦＳは特に、実施されている、実証されたプロセスの継続的な順守に応じた、ＮＳＤとの不適切な装備や、他の不適合という理由に関連して、ＮＳＤ外観検査ステーションによる新たな検証を経る前に、プロセスに戻される。これは、同じ、好ましくは実証されたプロセス内にて、そのような使用可能なＰＦＳを取り扱うことを可能にし、シリンジを高品質に確実にパッケージする。
【００３０】
正しく作動する使用可能なＰＦＳのプロセスへの再挿入は、少なくともある程度手動にて、又は、好ましくは適切なロボットなどにより自動的に行われてよい。
【００３１】
好ましくは、再挿入ステーションは、ニードル安全デバイスが装備された充填済みのシリンジを受け取り、それらをパッケージングラインにスライドさせるよう適合された供給ランプを含む。したがって、充填済みのシリンジを、正しく装備されたニードル安全デバイスのそれぞれとともに、パッケージングラインのフローに再導入し、ＮＳＤ外観検査ステーションにて依然として必要とされる外観検査に供することができる。
【００３２】
好ましくは、本発明に係るパッケージングラインは、ＮＳＤ外観検査ステーションへのデリバリを、ＮＳＤ載置ステーションと再挿入ステーションとの間にて切り替えるよう適合された配送スイッチアレンジメントを含む。
【００３３】
したがって、ＮＳＤ外観検査ステーションに供する、充填済みのシリンジとニードル安全デバイスとの各アセンブリが、以下のものであるようにすることを、タイムリーに制御できる：
充填済みのシリンジが、ＮＳＤ載置ステーションの前に位置するＰＦＳデリバリアレンジメントから新たに供給され、ニードル安全デバイスが、パッケージングラインの上流において、ＮＳＤデリバリアレンジメントから新たに供給される、ＮＳＤ載置ステーションの作動の結果として新たに作られるもの、又は、
ＮＳＤ外観検査ステーションのチェックを経たものの、ＮＳＤ外観検査の下流のパッケージングラインから、セカンダリパッケージングアレンジメントのレベルなどにて取り除かれた、すでに正しく装備されたもの、のいずれ。
【００３４】
したがって、そのような配送スイッチアレンジメントは、新たなＰＦＳが加工される通常の作動と、再挿入されたＰＦＳが加工されるリサイクリング作動と、の間の変更を可能にする。ＰＦＳデリバリアレンジメントにより新たに導入された充填済みのシリンジを取り扱う、パッケージングプロセスの通常のフローと、その代わりに、リサイクルされた正しく機能する、充填済みのシリンジと関連するニードル安全デバイスとの各アセンブリが、パッケージングラインに再挿入ステーションを通して戻される代替フローと、の間を効果的に行き交うことにより、充填済みのシリンジ又は同様の薬剤デリバリデバイスの製造と配布との全般的なコストを大きく節約することを確かにすることができる。正しく装備された充填済みのシリンジとニードル安全デバイスとの不必要な処分を回避できる。対応する充填済みの医薬製品、シリンジ、及び関連するニードル安全デバイスをしたがって保有し、市場に出荷できるようにする。
【００３５】
好ましくは、ＮＳＤ外観検査ステーションは、ＮＳＤ載置ステーションからデリバリされる充填済みのシリンジに向けられたカメラと、カメラの各画像を自動的に評価し、不適切なニードル安全デバイスを識別した場合に、充填済みのシリンジの、パッケージングラインからの排除を自動的に開始するよう適合された制御ユニットと、を含む。ニードル安全デバイスが充填済みのシリンジと適切に組み合っていないことを判定した場合、誤って装備された、シリンジと、関連するニードル安全デバイスと、は、パッケージングラインのフローから、指定された廃棄アウトレットにより取り除かれる。これは、パッケージングラインの通常の作動のシチュエーションにおいて、ＮＳＤ外観検査ステーションを少なくとも利用可能にする。
【００３６】
好ましくは、供給ランプを通して再挿入され、そこからＮＳＤ外観検査ステーションにデリバリされてリサイクルされた、充填済みのシリンジとニードル安全デバイスとの各アセンブリの代替フローにも関連して、同じＮＳＤ外観検査ステーションが、実質的に同じ制御機能を実行する。類似的に、万が一、それらの再挿入されたコンポーネントのいずれかが、仕様に適合しないことを最終的に判定した場合、不完全な各アセンブリは、パッケージングラインのフローから、通常の作動フローに用いられている、おそらくは同じ廃棄アウトレットにより、取り除かれる。
【００３７】
好ましくは、本発明に係るパッケージングラインは、充填済みのシリンジにラベルを自動的に付与するよう適合されたシリンジラベリングステーションを含む。そのようなシリンジラベリングステーションは、ＰＦＳデリバリアレンジメントの後、及び、ＮＳＤ載置ステーションの前に位置してよい。
【００３８】
この場合、ラベル外観検査ステーションは、シリンジラベリングステーションの後に位置し、不適切なラベルが付与された充填済みのシリンジを自動的に識別するよう適合されてよい。識別した充填済みのシリンジをしたがって、ラベリングが誤っていることにより、パッケージングラインから、専用の廃棄アウトレットを通して排除できる。
【００３９】
本発明はまた、パッケージングラインにおいて、充填済みのシリンジをパッケージングする自動化されたプロセスに関する。このプロセスは、以下のステップを含む：
充填済みのシリンジを、ＮＳＤ載置ステーションに自動的にデリバリすること。このステップは、上記のようなパッケージングラインのＰＦＳデリバリアレンジメントにより実行できる。
ニードル安全デバイスを、ＮＳＤ載置ステーションに自動的にデリバリすること。このステップは、上記のようなパッケージングラインのＮＳＤデリバリアレンジメントにより達成できる。
ニードル安全デバイスを、充填済みのシリンジに自動的に装備すること。このステップは、ＮＳＤ載置ステーションにより実装できる。
不適切なニードル安全デバイスが装備された充填済みのシリンジを、自動的に識別すること。このステップは、上記のようなパッケージングラインのＮＳＤ外観検査ステーションにより実行できる。
識別した充填済みのシリンジを、パッケージングラインから自動的に排除すること。このステップは、ＮＳＤ外観検査デバイスのカメラの各画像を評価するよう適合された制御ユニットにより開始できる。これにより、充填済みのシリンジと不適切な安全ニードルデバイスとが認識され、その結果、それらは、パッケージングラインのアウトレットに向けられて廃棄される。
【００４０】
本発明に係る、充填済みのシリンジをパッケージングする自動化されたプロセスの要旨は、すでに製造されたが、排斥されてしまい、それでもなお使用可能な、充填済みのシリンジと、対応するニードル安全デバイスと、の各アセンブリをリサイクルすることにある。これは、ニードル安全デバイスが装備された充填済みのシリンジを受け取り、その受け取った充填済みのシリンジを、パッケージングラインにおいて、ＮＳＤ載置ステーションの後、及び、ＮＳＤ外観検査ステーションの前に自動的に供給するステップを提供することにより達成される。そのようなステップは、再挿入ステーションによりサポートできる。再挿入ステーションは、パッケージングラインにおける、セカンダリパッケージングにて以前に廃棄されたものの、すでに正しく装備されている、充填済みのシリンジと、関連するニードル安全デバイスと、の再導入を可能にする。
【００４１】
好ましくは、装備された充填済みのシリンジと、ニードル安全デバイスと、を、パッケージングプロセスに、再挿入ステーションを介して再挿入することは、専用のロボットユニットなどにより自動的に行われるが、全体として、又は、ある程度、手動にて実行することもできる。
【００４２】
好ましくは、本発明に係る、パッケージングラインにおける、充填済みのシリンジをパッケージングする自動化されたプロセスは、通常の作動を止めるステップを含む。このステップは、ニードル安全デバイスが装備された充填済みのシリンジを、ＮＳＤ載置ステーションの後の再挿入ステーションが受け取ると、充填済みのシリンジを、ＮＳＤ載置ステーションに自動的にデリバリするステップを止める。本発明に係る自動化されたプロセスは、再挿入ステーションが受け取った充填済みのシリンジを、パッケージングラインにおいて、ＮＳＤ外観検査ステーションの前に、続いて供給するステップを含む。これらのステップは、新たなＰＦＳが加工される通常の作動から、再挿入されたＰＦＳが加工されるリサイクリング作動への行き交いを可能にする、上記の配送スイッチアレンジメントにより実装できる。
【００４３】
好ましくは、再挿入ステーションが受け取った、ニードル安全デバイスが装備された充填済みのシリンジは、ＮＳＤ外観検査ステーションの後に位置するセカンダリパッケージングアレンジメントから生じ、そこにリダイレクトされる。
【００４４】
そのようなセカンダリパッケージングアレンジメントは、例えば、セカンダリパッケージングにラベルを付与するよう適合されてよい。パッケージングラベル外観検査ステーションを通しての例示のために、セカンダリパッケージングに、不適切なラベルが付与されたことを自動的に識別した場合、そこに含まれる、ニードル安全デバイスが装備された充填済みのシリンジは、好ましくは、セカンダリパッケージングアレンジメントから、再挿入ステーションにリダイレクトされて供給され、それらをパッケージングラインに再び導入できるようにする。
【００４５】
好ましくは、ニードル安全デバイスが装備された上記の充填済みのシリンジをリダイレクトすることは、それらを、パッケージングラインに、再挿入ステーションの供給ランプを通して、スライドして戻すことを含む。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
本発明に係るパッケージングライン及び自動化されたパッケージングプロセスを、例示的な実施形態を用い、添付の、本発明に係るパッケージングラインの一部の概略的上面図を示す図１を参照して、以下にさらに詳細に説明する。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
以下の説明では、利便性を理由として特定の用語を使用するが、これらは本発明を制限することを意図しない。「右（ｒｉｇｈｔ）」、「左（ｌｅｆｔ）」、「上（ｕｐ）」、「下（ｄｏｗｎ）」、「下（ｕｎｄｅｒ）」、及び「上（ａｂｏｖｅ）」という用語は、図面における各方向を示す。用語としては、明確に説明する用語、それらの派生語、及び、同様の意味を持つ用語が含まれる。また、「下（ｂｅｎｅａｔｈ）」、「下（ｂｅｌｏｗ）」、「下（ｌｏｗｅｒ）」、「上（ａｂｏｖｅ）」、「上（ｕｐｐｅｒ）」、「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」、「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」などの空間的に相対的な用語を使用して、図面に示すような、１つのエレメント又は特徴の、別のエレメント又は特徴との関係を説明する場合がある。これらの空間的に相対的な用語は、図面に示す位置及び向きに加えて、使用中又は作動中の各デバイスの異なる位置及び向きを含むことを意図する。例えば、図面内のデバイスの上下が逆になっている場合、他のエレメント又は特徴の「下（ｂｅｌｏｗ）」又は「下（ｂｅｎｅａｔｈ）」と説明されているエレメントは、その他のエレメント又は特徴の「上（ａｂｏｖｅ）」又は「上（ｏｖｅｒ）」となる。したがって、「下（ｂｅｌｏｗ）」という例示的な用語は、上（ａｂｏｖｅ）及び下（ｂｅｌｏｗ）の位置及び向きの双方を含み得る。各デバイスは、他に（９０度回転されて、又は、他の向きに）向けられてよく、ここで使用する空間的に相対的な記述子によりしたがって解釈されてよい。同様に、種々の軸に沿う動き、及び、それらを中心とする動きの説明は、種々の特別なデバイスの位置及び向きを含む。
【００４８】
種々の態様及び理解を助けるための実施形態の図面及び説明において繰り返しを回避するため、多くの特徴が、多くの態様及び実施形態に共通することが理解されるべきである。説明又は図面からの、ある態様の省略は、その態様が、その態様を組み込む実施形態から欠落していることを暗示しない。その代わりに、その態様は、明確にするためや、冗長な説明を回避するために省略されてよい。このコンテキストにおいて、以下は、本明細書の他の部分にも言える：図面を明確にするために、図面が、本明細書の直接関連する部分に説明されていない参照符号を含む場合、それは、以前又は以降の説明セクションに付託される。さらに、明快さのために、図面において、ある部分のすべての特徴に参照符号が提供されていない場合、それは、同じ部分を示す他の図面に付託される。２つ又はそれ以上の図面内の同じ番号は、同じ又は同様のエレメントを表す。
【００４９】
図１を参照すると、本発明に係る、充填済みのシリンジ２１をパッケージングするために実装したパッケージングラインの一例は、ＮＳＤ載置ステーション１と、ＮＳＤ載置ステーション１の前又は上流に位置するＰＦＳデリバリアレンジメント２と、を含む。ＰＦＳデリバリアレンジメント２は、新たな充填済みのシリンジ２１を、ＮＳＤ載置ステーション１に、それらの連続する加工のために自動的に続けてデリバリするよう適合されている。
【００５０】
ＮＳＤデリバリアレンジメント３もまた、ＮＳＤ載置ステーション１の前又は上流に位置し、ニードル安全デバイス３１を、ＮＳＤ載置ステーション１に自動的にデリバリするよう適合されている。
【００５１】
ＮＳＤ載置ステーション１は、ニードル安全デバイス３１のそれぞれを、各充填済みのシリンジ２１に自動的に装備するよう配置されている。特に、１つのニードル安全デバイス３１は、１つの充填済みのシリンジ２１に上向きにクリップされる。
【００５２】
ＮＳＤ外観検査ステーション４は、ＮＳＤ載置ステーション１の後に位置する。ＮＳＤ外観検査ステーション４は、不適切なニードル安全デバイス３１が装備された充填済みのシリンジ２１の、不適合な載置を自動的に識別し、識別した充填済みのシリンジ２１を、不適切なニードル安全デバイス３１とともに、パッケージングラインから自動的に排除するよう適合されている。
【００５３】
この目的のため、ＮＳＤ外観検査ステーション４は、ＮＳＤ載置ステーション１からデリバリされる充填済みのシリンジ２１の１つに向けられたカメラと、カメラの各画像を自動的に評価し、不適切なニードル安全デバイス３１を識別した場合に、充填済みのシリンジ２１の、パッケージングラインからの排除を自動的に開始するよう適合された制御ユニットと、を含む。より具体的には、充填済みのシリンジ２１が、各ニードル安全デバイスと、予め定められた様式にて組み合うことなく、ＮＳＤ載置ステーション１から出てきたことを検出した場合、各ニードル安全デバイス３１が装備されたそのようなシリンジ２１の不適合なアセンブリは、パッケージングラインから、廃棄アウトレット４０を介して取り除かれる。
【００５４】
再挿入ステーション５は、ニードル安全デバイス３１が装備された充填済みのシリンジ２１を受け取り、受け取った充填済みのシリンジ２１を、載置したニードル安全デバイス３１とともに、パッケージングラインにおいて、ＮＳＤ載置ステーション１の後、及び、ＮＳＤ外観検査ステーション４の前に自動的に供給するよう適合されている。
【００５５】
再挿入ステーション５は、いずれの不適合が検出されたことにより、パッケージングラインから排除されたものの、ニードル安全デバイス３１を、充填済みのシリンジ２１上に載置することにより作られた、安全システムの適切な機能に技術的に影響を与えないであろう、使用可能なＰＦＳの、パッケージングラインに戻しての、好適で経済的な再合流を可能にする。したがって、そのような充填済みのシリンジは特に、ＮＳＤ外観検査ステーション４にて、不適切なＮＳＤ、又は、いずれの他の不適合に関連して今一度検証される前に、プロセスに戻される。これは、ＰＦＳの、同じ、好ましくは実証されたプロセス内にて、そのような再合流を取り扱うことを可能にし、したがって、シリンジを依然として高品質に確実にパッケージする。
【００５６】
図１に示す実施形態では、本発明に係るパッケージングラインは、ラベルが間違っていたり、セカンダリパッケージの箱詰めが不良、などにリンクする理由により、パッケージングプロセスにおけるさらなる下流にて以前に排除された、適切に機能するＰＦＳを節約することを可能にする。
【００５７】
実際には、セカンダリパッケージングアレンジメント６は、ＮＳＤ外観検査ステーション４の後に位置し、充填済みのシリンジ２１を、載置されたニードル安全デバイス３１とともに、セカンダリパッケージングに収めるよう適合されている。
【００５８】
すでに説明したように、セカンダリパッケージングアレンジメント６は、不適切なセカンダリパッケージングを自動的に識別し、その識別したパッケージングを、パッケージングラインから自動的に排除するよう適合されたパッケージング外観検査ステーションを含む。箱詰めが間違っているセカンダリパッケージングはしたがって、不適切なものとして、上記のパッケージング外観検査ステーションが検出する。
【００５９】
さらに、セカンダリパッケージングアレンジメント６は、セカンダリパッケージングにラベルを自動的に付与するよう適合されたパッケージングラベリングステーション６０を含む。この点において、適合性を保証するため、不適切なラベルが付与されたパッケージングを自動的に識別し、その識別したパッケージングを、パッケージングラインから自動的に排除するよう適合されたパッケージングラベル外観検査ステーション９０が提供される。
【００６０】
再挿入ステーション５は、充填済みのシリンジ２１を、それらの各ニードル安全デバイス３１とともに受け取るよう適合された供給ランプ５１を含む。充填済みのシリンジ２１と、それらの各ニードル安全デバイス３１と、は、パッケージングラインに再合流する。ランプ５１を通して、充填済みのシリンジ２１とニードル安全デバイス３１との各アセンブリは、パッケージングラインにスライドして戻され、ＮＳＤ外観検査ステーション４による再度の検査に供される。
【００６１】
パッケージングラインに、ＰＦＳデリバリアレンジメント２を介して新たに導入された充填済みのシリンジ２１は、シリンジラベリングステーション７にて、ラベルが自動的に付与される。
【００６２】
シリンジラベリングステーション７の後に位置するラベル外観検査ステーション８は、不適切なラベルが付与された充填済みのシリンジ２１を自動的に識別し、識別した充填済みのシリンジ２１を、パッケージングラインから自動的に排除するよう適合されている。したがって、不適切にラベル付けされた充填済みのシリンジ２１を、ＮＳＤ載置ステーション１に到達する前に、廃棄アウトレット８０を通して処分できる。
【００６３】
本発明の各態様及び各実施形態を示す本明細書及び添付の図面は、保護される発明を定義する特許請求の範囲を制限するものと理解するべきではない。換言すると、本発明を、図面及び先述の明細書において詳細に提示して説明したが、そのような図示及び説明は、理解を助けるためのもの、又は、例示的なものとみなし、なんら制限するものではない。種々の機械的、組成的、構造的、電気的、及び作動上の変更が、本明細書及び特許請求の範囲の精神と範囲を逸脱しない範囲において行われてよい。いくつかの例では、既知の回路、構造、及び技術は、本発明を不明瞭にしないために、詳細には示していない。したがって、当業者による、以下の特許請求の範囲の範囲と精神内における変更及び改変が行われてよいことが理解されるべきである。特に、本発明は、上述及び後述する実施形態とは異なる特徴をいずれに組み合わせた、さらなる実施形態を網羅する。
【００６４】
本開示はまた、図面に個別に示す、すべてのさらなる特徴をも網羅する。それらは、上述又は後述する説明には記述していないものもある。また、図面及び明細書に説明した実施形態の単一の代替形態、及び、それらの特徴の単一の代替形態は、本発明の対象、又は、開示する対象から免責できる。本開示は、特許請求の範囲、又は、例示的な実施形態において定義する特徴をなす対象、同様に、当該特徴を含む対象を含む。
【００６５】
さらに、特許請求の範囲では、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、他の要素又はステップを排除しない。不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」は、複数を排除しない。単一のユニット又はステップは、特許請求の範囲に列挙するいくつかの特徴の機能を満たす場合がある。特定の測定値が、互いに異なる独立請求項に列挙されているという単なる事実は、それらの測定値の組み合わせが、利点となるように使用できないということを示さない。属性又は値に関連する、「本質的に（ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ）」、「おおよそ（ａｂｏｕｔ）」、「約（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」などの用語はまた、特に、正確なその属性又は正確なその値をそれぞれ定義する。所与の数値又は範囲のコンテキストにおける、「おおよそ（ａｂｏｕｔ）」という用語は、例えば、所与の値又は範囲の２０％以内、１０％以内、５％以内、又は２％以内の、ある値、又は、ある範囲を指す。接合された、又は、接続されたものとして説明するコンポーネントは、電気的又は機械的に直接接合されたものであってよいし、若しくは、１つ又はそれ以上の中間コンポーネントを介して間接的に接合されたものであってよい。特許請求の範囲に記載のいずれの参照符号は、本発明の範囲を制限するものと理解されるべきではない。
【図１】
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【国際調査報告】
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