(57)【要約】【解決手段】  本発明は、薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）上で行われた動作、またはそれによって行われた動作に対応して、互いに対する移動を受けるように構成された第１の要素（１３０）および第２の要素（１０２、１０２’、１０２’’）を含み、第１の要素（１３０）が、連続的に配置された突起部（１３３）を含み、第２の要素（１０２、１０２’、１０２’’）が、第２の要素基部と、偏向可能な変換器（１７０、１７０’、１７０’’）と、を含む、薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）を提供する。偏向可能な変換器（１７０、１７０’、１７０’’）は、第２の要素基部に取り付けられた基部部分と、複数の突起部（１３３）と連続的に協働するように構成された偏向可能な部分（１６２）と、を画定し、プロセッサ（１６５）は、起動信号を記録するように、偏向可能な変換器（１７０、１７０’、１７０’’）と電気的に接続される。偏向可能な変換器（１７０、１７０’、１７０’’）は、基部部分から偏向可能な部分（１６２）の先端部まで延在する、担体箔（１６１）と、担体箔（１６１）上に配置され、かつ基部部分から偏向可能な部分（１６２）の先端部に向かって延在する歪み感受性材料（１７５）を含む、センサ要素と、を含み、基部部分と偏向可能な部分（１６２）の先端部との間の担体箔（１６１）は、非支持部分に沿って少なくとも部分的に配置されたその歪み感受性材料（１７５）を有する非支持部分を含む。【選択図】図７
2021512687.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）であって、
−互いに対する相対的な移動を受けるように構成された第１の要素（１３０）および第２の要素（１０２、１０２’、１０２’’）であって、前記移動が、前記薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）上で行われた動作、またはそれによって行われた動作に対応し、前記薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）から送達された、または送達される薬剤量を表し、
−前記第１の要素（１３０）が、前記相対的な移動の軌道に沿って連続的に配置された複数の突起部（１３３）であって、前記突起部が、突起方向に突出する、複数の突起部（１３３）を含み、
−前記第２の要素（１０２、１０２’、１０２’’）が、第２の要素基部と、少なくとも１つの偏向可能な変換器（１７０、１７０’、１７０’’）であって、前記偏向可能な変換器（１７０、１７０’、１７０’’）が、各突起部（１３３）を通過するときに、前記突起方向に偏向するにつれて、起動信号を生成するために、前記第１の要素（１３０）の前記複数の突起部（１３３）と連続的に協働するように構成されている、少なくとも１つの偏向可能な変換器（１７０、１７０’、１７０’’）と、を含み、前記少なくとも１つの偏向可能な変換器（１７０、１７０’、１７０’’）が、前記第２の要素基部に取り付けられた基部部分であって、前記第２の要素基部に対して前記突起方向において移動不可能に配置されている、基部部分を画定し、かつ先端部を有する偏向可能な部分（１６２）をさらに画定し、前記偏向可能な部分が、前記第１の要素（１３０）の突起部（１３３）と協働すると、前記突起方向において前記基部部分に対して偏向する、第１の要素（１３０）および第２の要素（１０２、１０２’、１０２’’）と、
−生成された起動信号を記録するように、前記少なくとも１つの偏向可能な変換器（１７０、１７０’、１７０’’）と電気的に接続されており、記録された起動信号から、前記薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）から送達された、または送達される薬剤量を判定するように構成された、プロセッサ（１６５）と、を含み、
前記少なくとも１つの偏向可能な変換器（１７０、１７０’、１７０’’）が、
−前記基部部分から前記偏向可能な部分（１６２）の前記先端部まで延在する、担体箔（１６１）と、
−前記担体箔（１６１）上に配置され、かつ前記基部部分から前記偏向可能な部分（１６２）の前記先端部に向かって延在する歪み感受性材料（１７５）を含む、センサ要素と、を含み、
前記基部部分と前記偏向可能な部分（１６２）の先端部との間の前記担体箔（１６１）が、非支持部分に沿って少なくとも部分的に配置された前記歪み感受性材料（１７５）を有する前記非支持部分を含む、薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）。
【請求項２】
前記担体箔（１６１）の少なくとも前記非支持部分が、４０〜５００ミクロン以内の前記突起方向における厚さ、好ましくは、５０〜２５０ミクロン以内の厚さ、より好ましくは、７５〜２００ミクロン以内の厚さ、最も好ましくは、１００〜１２５ミクロン以内の厚さを有する部分を含む、請求項１に記載の薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）。
【請求項３】
前記少なくとも１つの偏向可能な変換器（１７０’’）の前記偏向可能な部分（１６２）が、前記第１の要素（１３０）の前記突起部を直接的に係合することによって、前記第１の要素（１３０）の前記突起部（１３３）と連続的に協働するように構成されている、請求項１または２に記載の薬剤注入デバイス（１００’’）。
【請求項４】
前記相対的な移動が、第１の方向における前記第２の要素（１０２’’）に対する前記第１の要素（１３０）の一方向の移動として提供され、それぞれの偏向可能な変換器（１７０’’）の前記担体箔（１６１）が、前記第１の方向とほぼ反対の前記基部部分から屈曲部分まで延在する第１のセグメントを含み、第２のセグメントであって、前記第２のセグメントが、第１のサブ部分に対して８０度未満、好ましくは、６０度未満、およびより好ましくは、４０度未満の角度を形成するサブセグメントを含むように、前記屈曲部分から前記偏向可能な部分（１６２）の前記先端部までほぼ前記第１の方向の方向におけるある方向に延在する、第２のセグメントをさらに含むように配設され、前記歪み感受性材料（１７５）が配置された前記担体箔（１６１）の前記非支持部分が、前記第２のセグメントに沿って配設される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス（１００’’）。
【請求項５】
前記歪み感受性材料（１７５）が、前記担体箔（１６１）の前記屈曲部分を含む部分において、その半径方向内向きの表面上に配置される、請求項４に記載の薬剤注入デバイス（１００’’）。
【請求項６】
前記少なくとも１つの偏向可能な変換器（１７０、１７０’）が、前記第１の要素（１３０）と前記偏向可能な変換器（１７０、１７０’）との間に配設されたそれぞれの起動アーム（１５０、１５０’）を介して間接的に協働することにより、前記第１の要素（１３０）の前記突起部（１３３）と連続的に協働し、前記起動アーム（１５０、１５０’）が、前記第２の要素（１０２、１０２’）に対して固定的に配設された基部と、前記第１の要素の前記突起部（１３３）との協働によって、前記突起方向に弾性的に偏向するように構成されている、偏向可能な端部と、を含み、前記担体箔（１６１）の前記偏向可能な端部が、前記起動アーム（１５０、１５０’）と直接的に係合することにより、前記起動アーム（１５０、１５０’）の前記偏向可能な端部と協働する、請求項１または２に記載の薬剤注入デバイス（１００、１００’）。
【請求項７】
前記担体箔（１６１）の前記偏向可能な部分（１６２）が、前記起動アーム（１５０、１５０’）の前記偏向可能な端部に取り付けられていない、請求項６に記載の薬剤注入デバイス（１００、１００’’）。
【請求項８】
保持部材（１４５’）が、前記第２の要素基部に対して前記偏向可能な変換器（１７０’）の前記基部部分を保持するように配設され、前記偏向可能な変換器の前記基部部分が、前記保持要素（１４５’）と前記第２の要素基部との間に締め付けられる、請求項６または７に記載の薬剤注入デバイス（１００’）。
【請求項９】
前記保持要素（１４５’）が、前記基部部分を前記第２の要素基部と接触するように付勢するために、前記偏向可能な変換器（１７０’）の前記基部部分にばね力を提供するように構成された保持部分を含む、請求項８に記載の薬剤注入デバイス（１００’）。
【請求項１０】
前記相対的な移動が、軸周りの相対的な回転移動であり、前記第１の要素（１３０）が、前記軸と同軸に配設された円筒形部材を画定し、前記突起構成の前記突起部（１３３）が、前記軸の周りで前記第１の要素（１３０）上に規則的に配置される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）。
【請求項１１】
前記薬剤注入デバイスが、前記第１の要素（１３０）と前記第２の要素（１０２、１０２’）との間の相対的な移動と反対の方向への前記相対的な移動を防止するように、前記第１の要素（１３０）と前記第２の要素（１０２、１０２’）との間にラチェット機構を画定する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの偏向可能な変換器（１７０、１７０’、１７０’’）が、圧電センサ、ピエゾ抵抗センサおよび歪みゲージのうちの１つとして提供される、またはそれを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの偏向可能な変換器（１７０、１７０’、１７０’’）が、印刷プロセスによって前記担体箔（１６１）上に形成される圧電材料（１７５）を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）。
【請求項１４】
前記担体箔（１６１）が、担体箔シートを画定し、前記少なくとも１つの偏向可能な変換器（１７０、１７０’、１７０’’）が、前記担体箔シート上に形成される複数の偏向可能な変換器として提供され、前記担体箔シートが、前記複数の偏向可能な変換器（１７０、１７０’、１７０’’）に共通であり、前記プロセッサ（１６５）が、前記担体箔シート上に配置される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）。
【請求項１５】
前記薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）が、長手方向軸に沿って延在するハウジング（１０１、１０２、１０２’、１０２’’）を画定し、リザーバからある量の薬剤を排出するための薬剤排出機構をさらに含み、前記第１の要素（１３０）および／または前記第２の要素（１０２、１０２’、１０２’’）が、前記薬剤排出機構の部分を形成し、前記相対的な移動が、排出用量に従う薬剤排出動作中に、前記長手方向軸を中心とする前記第１の要素（１３０）と前記第２の要素（１０２、１０２’、１０２’’）との間の相対的な一方向の移動として提供される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス（１００、１００’、１００’’）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、対象に薬を送達するためのデバイスに関するものであり、より詳細には、薬剤リザーバから１回以上の薬剤を排出することが可能な注入デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病ケアセグメントでは、従来のバイアルおよびシリンジシステムを用いて実施される非経口薬剤投与は、ペン注入デバイスを用いた投与によってますます置き換えられている。ペン注入デバイスは、特定の用量をあるリザーバ（バイアル）から別のリザーバ（シリンジ）へと手動で移さずに、予め充填された薬剤リザーバから用量注入を実行することを可能にするという点で、特に便利である。
【０００３】
主に、２つのタイプのペン注入デバイスが利用できる。耐久性のある注入デバイスは、使用前にデバイスの中へと装填し、かつ使い果たした後に交換することができる、予め充填された薬剤カートリッジから１回以上の用量の薬剤を送達できる。また、使い捨て注入デバイスは、予め充填された非交換式の薬剤カートリッジから薬剤の１回以上の用量を送達することができる。これらのタイプのペン注入デバイスの各々は、例えば、例えば、薬剤カートリッジから一回の用量のみを送達するように適合されたシングルショットデバイス、薬剤カートリッジから複数の用量を送達できるマルチショットデバイス、ユーザが注入に必要な力を提供する手動デバイス、注入の機会に解放可能な組み込みエネルギー源を有する自動デバイス、所定の用量の薬剤を送達するように適合された固定用量デバイス、ユーザが設定可能な様々な用量の薬剤の送達を提供する可変用量デバイスなどのような様々なサブタイプで実現されるか、または原理として実現され得る。
【０００４】
ラベルとして、耐久性のある注入デバイスは、複数の薬剤カートリッジがその間に使い果たされおよび交換される相当な期間にわたって使用することを意図しており、一方で、使い捨て注入デバイスは、その専用薬剤カートリッジが使い果たされるまで使用することが意図されており、その後、注入デバイス全体が廃棄されることを示唆する。
【０００５】
糖尿病の治療では、特定の薬剤（例えば、インスリンまたはｇｌｐ−１）の投与された用量および用量投与のそれぞれの時刻の記録を保持することが望ましい。したがって、いくつかの注入デバイスは、デジタルディスプレイ上で、電子用量収集および用量関連情報を見直す機会を提供する。
【０００６】
一例として、米国特許第６，２７７，０９９（Ｂ１）号（Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ）は、電子薬剤送達ペンを開示しており、ここで、ダイヤルされた用量は、使用者が操作可能な用量ノブの回転に応答して起動し、液晶ディスプレイ上に表示される圧電センサ配置によって検出される。薬剤送達ペンは、メモリ機能も備え、液晶ディスプレイとともに、用量サイズおよび最後の５回の注入の時刻を伝えるための操作可能なインターフェースを提供する。
【０００７】
ＵＳ２０１５／０３０２８１８Ａ１（Ｏｗｅｎ  Ｍｕｍｆｏｒｄ  Ｌｉｍｉｔｅｄ）は、より大きなフォントサイズの投与表示を可能にするためだけに、従来のスケールドラムに加えて電子ペーパーディスプレイデバイスの使用を開示している。電子ディスプレイは、投与設定ノブの回転中に連続して通電される圧電素子からの信号によって駆動される。
【０００８】
最近まで、上記のような電子機能の使用は、耐久性のある注入デバイスに限定されていたが、使い捨て式注入デバイスにこのような機能を組み込むことに関連する追加コストは、経済的に採算が取れない最終製品につながると考えられてきた。しかし、特にプリントエレクトロニクスの進歩は、電子部品を内蔵した使い捨て式注入デバイスを合理的なコストで製造する可能性に対して有望である。
【０００９】
ＷＯ  ２０１５／０７１３５４Ａ１（Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ）は、そのハウジングの外部に少なくとも部分的に取り付けられた可撓性シートを有する薬剤送達デバイスを開示し、その可撓性シートは、例えばディスプレイ、プロセッサ、エネルギー源、およびデバイス上でまたはデバイスによって実行される動作によって作動可能な入力手段のなどの印刷された電子部品を有する。ディスプレイは、入力手段の作動に応答して、例えば、設定された用量の大きさ、排出された用量の大きさ、および／または時間パラメータを視覚的に表示するように構成されている。入力手段は、様々なスイッチ構造によって例示され、それぞれが、ハウジング内の開口部を介して内部のデバイス構成要素との接続を提供するように適合されている。
【００１０】
単純かつ手頃なスイッチ構造は、一般的に、例えば、デバイスの１つ以上の構成要素の移動を表すものではないスイッチ起動の不良などのエラーが発生しやすくなる。例えば、電磁ノイズにより、スイッチまたはセンサからの信号は、信頼できない信号を生成する場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
先行技術の少なくとも１つの欠点を除去するかもしくは減少させること、または先行技術の解決に対する有用な代替案を提供することが、本発明の目的である。
【００１２】
特に、本発明の目的は、デバイスの１つ以上の構成要素の移動の信頼性のある正確な監視を可能にするための手段を有する、薬剤注入デバイスを提供することである。
【００１３】
薬剤の設定用量および／または排出用量を電子的に判定するための手段を有する薬剤注入デバイスを提供することは、本発明のさらなる目的である。
【００１４】
比較的単純であり、安価に製造されるそのような薬剤注入デバイスを提供することは、本発明のなおもさらなる目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の開示では、上記の目的のうちの１つ以上に対処し、かつ／または、以下の文章から明らかである目的に対処する、態様および実施形態が記載される。
【００１６】
第１の態様によれば、本発明の原理を具体化する薬剤注入デバイスは、
−互いに対する相対的な移動を受けるように構成された第１の要素および第２の要素であって、その移動が、薬剤注入デバイス上で行われた動作、またはそれによって行われた動作に対応し、薬剤注入デバイスから送達された、または送達される薬剤量を表し、
−第１の要素が、その相対的な移動の軌道に沿って連続的に配置された単一の突起部または複数の突起部のいずれかであって、突起部が、突起方向に突出する、単一の突起部または複数の突起部を含み、
−第２の要素が、１つ以上の偏向可能な変換器であって、偏向可能な変換器（複数可）が、偏向可能な変換器（複数可）が各突起部を通過するときに、突起方向に偏向するにつれて、起動信号を生成するために、第１の要素の突起部（複数可）と連続的に協働するように構成されている、１つ以上の偏向可能な変換器を含み、各偏向可能な変換器が、第２の要素基部に取り付けられた基部部分であって、突起方向において移動不可能に配置されている、基部部分を画定し、かつ先端部を有する偏向可能な部分をさらに画定し、偏向可能な部分が、第１の要素の突起部と協働すると、突起方向において基部部分に対して偏向する、第１の要素および第２の要素と、
−生成された起動信号を記録するように、１つ以上の偏向可能な変換器と電気的に接続されており、記録された起動信号から、薬剤注入デバイスから送達された、または送達される薬剤量を判定するように構成された、プロセッサと、を含み、
各偏向可能な変換器は、
−基部部分から偏向可能な部分の先端部まで延在する、担体箔と、
−担体箔上に配置され、かつ基部部分から偏向可能な部分の先端部に向かって延在する歪み感受性材料を含む、センサ要素と、を含むように提供されており、
基部部分と偏向可能な部分の先端部との間の担体箔は、非支持部分に沿って少なくとも部分的に配置されたその歪み感受性材料を有する非支持部分を含む。
【００１７】
その他の構成要素によって支持されない担体箔を形成することによって、すなわち、歪み感受性材料自体を除いて、担体箔の非支持部分に沿って配置された歪み感受性材料は、担体箔のみによって支持される。担体箔の非支持部分により、歪み感受性材料が配置されている場所での偏向可能な変換器の高い屈曲度合いが得られ得る。結果として、優れた信号振幅を得ることができるため、高い信号対雑音比が得られる。また、改善された信号振幅は、休眠状態またはスリープ状態のマイクロプロセッサの起動など、特定の目的に利用され得る。基材自体を屈曲して離すと、迅速に高電圧出力が得られ、それはシステムのノイズと簡単に区別できる。基材は非常に薄くかつ短いビームを形成するため、デバイスが意図せずに硬い表面に落とされた場合に発生する可能性のある注入デバイスにおける振動の影響を受けにくくなる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、担体箔およびセンサ素子は、偏向可能な部分の先端部に配置された自由端を有する片方のカンチレバー構造体を形成するように形成されてもよい。
【００１９】
偏向可能な変換器のいくつかの実施形態では、偏向可能な部分の先端部は、他の構成要素に固定して取り付けられていない自由端を画定する。これにより、偏向可能な変換器の自由端が、例えば、第１の要素の突起部によって直接的に、または代替的に、第１の要素と偏向可能な変換器との間に配設される活性化中間偏向可能な構造体によって、突起部によって作用されるようになる。偏向可能な変換器の自由端は、衝突作用により、または連続的な当接が維持されている間に偏向されることにより、突起部により作用されるように構成され得る。
【００２０】
例示的な実施形態では、担体箔の少なくとも非支持部分は、４０〜５００ミクロン以内の突起方向における厚さ、例えば、５０〜２５０ミクロン以内の厚さ、例えば、７５〜２００ミクロン以内の厚さ、または例えば、１００〜１２５ミクロン以内の厚さを有する部分を含む。
【００２１】
担体箔は、０．１〜１００ＧＰａ、例えば、０．２〜５０ＧＰａ、例えば、０．１〜２０ＧＰａ、例えば、１〜１０ＧＰａの弾性率を示すことができる。
【００２２】
担体箔は、平面シート形成された箔であり得、単層箔または多層箔として提供され得る。いくつかの実施形態では、担体箔は、非金属材料から作製される１つ以上の層として提供される。いくつかの実施形態では、単層または多層の担体箔は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリマー材料から作製される。
【００２３】
各偏向可能な変換器の偏向可能な部分は、第１の要素の突起部に直接係合することによって、第１の要素の突起部と連続的に協働するように構成されている。第１の要素が複数の突起部よりもむしろ単一の突起部のみを含む薬剤注入デバイスの代替的な実施形態では、本発明による偏向可能な変換器がまた利用され得る。
【００２４】
複数の偏向可能な変換器を含む薬剤注入デバイスの実施形態において、その複数の偏向可能な変換器は、それらが移動の軌跡に沿って互いに対してオフセットされ、かつ相対的な移動中に個々の偏向可能な変換器によってピックアップされる生成された起動信号間に位相シフトを提供するような様式で配設され得る。
【００２５】
その注入デバイスの一部の実施形態は、その相対的な移動が、第１の方向における第２の要素に対する第１の要素の一方向の移動として提供され、それぞれの偏向可能な変換器の担体箔が、第１の方向とほぼ反対の基部部分から屈曲部分まで延在する第１のセグメントを含み、第２のセグメントであって、第２のセグメントが、第１のセグメントに対して８０度未満、好ましくは、６０度未満、およびより好ましくは、４０度未満の角度を形成するサブセグメントを含むように、屈曲部分から偏向可能な部分の先端部までほぼ第１の方向の方向におけるある方向に延在する、第２のセグメントをさらに含むように配設され、歪み感受性材料が配置された担体箔の非支持部分が、第２のセグメントに沿って配設されるように構成されている。
【００２６】
偏向可能な変換器を屈曲部分で１３０度より大きく屈曲させることにより、担体箔のプレテンションが得られる。これにより、プレテンション力によって、歪み感受性材料を含む第２のセグメントが隣接する突起部間の底部に押し下げられるため、均一で高振幅の信号を得るのに役立つ。また、幾何学的形状により、担体箔の第２のセグメントが、突起部の高さ全体に近い程度に偏向されて、優れた電圧出力が得られることが確実になる。さらに、プレテンションは、システム内の許容範囲を占める。
【００２７】
特定の実施形態では、歪み感受性材料は、担体箔の屈曲部分を含む部分に追加的に配置される。歪み感受性材料は、半径方向内側を向く担体箔の側、すなわち、屈曲の内側で内側を向く側に配置され得る。
【００２８】
特定の実施形態では、その角度は、それぞれの偏向可能な変換器が突起部のピークと協働する状態で画定される。その他の実施形態では、その角度は、それぞれの偏向可能な変換器が２つの隣接する突起部の間に形成された谷内に位置する状態で画定される。
【００２９】
例示的な実施形態には、屈曲部分が、屈曲部分で０．１ｍｍ〜１．０ｍｍ以内、例えば、０．２ｍｍ〜０．５ｍｍ以内の曲率半径を有する屈曲された担体箔を画定する実施形態を含み得る。
【００３０】
一部の例示的な実施形態は、各１つの偏向可能な変換器が、第１の要素と偏向可能な変換器との間に配設されたそれぞれの起動アームを介して間接的に協働することにより、第１の要素の突起部と連続的に協働し、起動アームが、第２の要素に対して固定的に配設された基部と、第１の要素の突起部との協働によって、突起方向に弾性的に偏向するように構成されている、偏向可能な端部と、を含み、担体箔の偏向可能な端部が、起動アームと直接的に係合することにより、起動アームの偏向可能な端部と協働するように構成されている。
【００３１】
こうした実施形態では、担体箔の非支持部分は、基部部分と、担体箔の偏向可能な端部が起動アームの偏向可能な端部と係合する場所との間に配設される。
【００３２】
特定の実施形態では、起動アームは、突起構成の突起部と協働すると突起方向に偏向するように構成された弾性的に偏向可能なポリマーまたは金属材料部分を含む。
【００３３】
いくつかの実施形態では、担体箔の偏向可能な端部は、起動アームの偏向可能な端部の表面に取り付けられる。他の実施形態では、担体箔の偏向可能部分は、起動アームの偏向可能な端部に取り付けられていない。
【００３４】
さらなる実施形態では、担体箔の非支持部分は、偏向可能な変換器の先端部を含む。
【００３５】
特定の実施形態において、保持部材は、偏向可能な変換器の基部部分を第２の要素に取り付けるように配設されており、偏向可能な変換器の基部部分は、保持要素と第２の要素との間に締め付けられている。
【００３６】
保持要素は、一部の実施形態では、偏向可能な変換器の基部部分を起動アームの基部と接触するように付勢するために、偏向可能な変換器の基部部分にばね力を提供するように構成された保持部分を含むように形成され得る。特定の実施形態では、保持部分は、偏向可能な変換器の偏向可能な端部と係合していない。
【００３７】
いくつかの実施形態では、保持部材は、ばね鋼から形成される。複数の独立した偏向可能な変換器を含む構成では、保持部材は、追加の保持部分を含むことができ、それにより、各保持部分は、起動アームの基部に対して変換器を保持するために、それぞれの偏向可能な変換器の基部部分にばね力を提供するように構成される。
【００３８】
いくつかの例示的な実施形態では、突起部の各々は、その相対的な移動時に、偏向可能な変換器のバイアス状態への徐々に上昇する偏向を提供し、その後、各突起部が偏向可能な変換器を通過するときにバイアス状態からの急な解放を提供するように形成され得る。
【００３９】
特定の実施形態では、その相対的な移動は、軸周りの相対的な回転移動であり、第１の要素が、軸と同軸に配設された円筒形部材を画定し、突起構成の突起部が、軸の周りで第１の要素上に規則的に配置される。いくつかの実施形態では、第１の要素は、第２の要素を囲むように配設され得る。別の方法として、第２の要素は、第１の要素を囲むように配設され得る。さらに別の方法として、第１および第２の要素は、互いに面する表面と整列し、第１の要素の突起部が第２の要素に向かって軸方向に向くように軸方向に配設されてもよい。
【００４０】
薬剤注入デバイスのいくつかの構成では、薬剤注入デバイスは、第１の要素と第２の要素との間の相対的な移動と反対方向における相対的な移動を防ぐように、第１の要素と第２の要素との間にラチェット機構を画定している。他の実施形態では、相対的な移動は、可逆的に構成されている。
【００４１】
１つ以上の偏向可能な変換器の各々は、圧電センサ、ピエゾ抵抗センサおよび歪みゲージのうちの１つとして提供されてもよく、またはそれらを含んでいてもよい。
【００４２】
特定の実施形態において、１つ以上の偏向可能な変換器は、印刷プロセスによって担体箔上に形成される圧電材料を含む。一部の実施形態は、単一の偏向可能な変換器のみを含む。他の実施形態は、複数の個々の偏向可能な変換器を含む。一部の実施形態は、複数の個々の偏向可能な変換器を含んでおり、ここにおいて、個々の偏向可能な変換器は、複数の偏向可能な変換器に共通である担体箔上に形成される。
【００４３】
一部の実施形態では、１つ以上の偏向可能な変換器は、複数の偏向可能な変換器に共通である担体箔シート上に形成される複数の偏向可能な変換器として提供され、ここにおいて、プロセッサは、偏向可能な変換器と同一の担体箔シート上に配置されてもよい。さらなる電子構成要素がまた、同一の担体箔シート上に含まれ得る。
【００４４】
第２の態様によれば、本発明の原理を具体化する薬剤注入デバイスは、
−互いに対する相対的な移動を受けるように構成された第１の要素および第２の要素であって、その移動が、薬剤注入デバイス上で行われた動作、またはそれによって行われた動作に対応し、薬剤注入デバイスから送達された、または送達される薬剤量を表し、
−第１の要素が、その相対的な移動の軌道に沿って連続的に配置された単一の突起部または複数の突起部のいずれかであって、突起部が、突起方向に突出する、単一の突起部または複数の突起部を含み、
−第２の要素が、第２の基部要素と、少なくとも１つの偏向可能な変換器であって、偏向可能な変換器が、偏向可能な変換器（複数可）が各突起部を通過するときに、突起方向に偏向するにつれて、起動信号を生成するために、第１の要素の突起部（複数可）と連続的に協働するように構成されている、少なくとも１つの偏向可能な変換器と、を含み、少なくとも１つの偏向可能な変換器が、第２の要素基部に取り付けられた基部部分であって、突起方向において移動不可能に配置されている、基部部分を画定し、かつ先端部を有する偏向可能な部分をさらに画定し、偏向可能な部分が、第１の要素の突起部（複数可）と協働すると、突起方向において基部部分に対して偏向する、第１の要素および第２の要素と、
−生成された起動信号を記録するように、１つ以上の偏向可能な変換器と電気的に接続されており、記録された起動信号から、薬剤注入デバイスから送達された、または送達される薬剤量を判定するように構成された、プロセッサと、を含み、
少なくとも１つの偏向可能な変換器が、
−基部部分から偏向可能な部分の先端部まで延在する、担体箔と、
−担体箔上に配置され、かつ基部部分から偏向可能な部分の先端部に向かって延在する歪み感受性材料を含む、センサ要素と、を含み、
保持部材が、第２の要素に対して偏向可能な変換器の基部部分を保持するように配設されており、偏向可能な変換器の基部部分は、保持要素と第２の要素との間に締め付けられている。
【００４５】
その保持部材を利用して、第２の要素に対して偏向可能な変換器の基部部分を締め付けることによって、例えば、第２の要素基部に対する、製造中の接着剤の使用が避けられる。これは、改善された組立て手順を提供し、さらに、センサ組立品の優れた長期安定性を提供する。さらに、これにより、担体箔として使用され得る様々な材料および第２の要素をそれぞれ選択することができるようになる。したがって、担体箔が第２の要素から脱離するリスクは、第２の要素に対して担体箔を取り付けるための接着または融合プロセスを含む代替的な実施形態と比較して軽減される。
【００４６】
さらなる実施形態において、保持要素は、偏向可能な変換器の基部部分を第２の要素（例えば、第２の要素基部）と接触するように付勢するために、その基部部分にばね力を提供するように構成された保持部分を含む。
【００４７】
さらなる実施形態において、第２の要素は、第１の要素の１つ以上の突起部と協働するためのこうした弾性偏向可能なアームを含む起動アームを含む。このような実施形態では、少なくとも１つの偏向可能な変換器は、第１の要素と偏向可能な変換器との間に配設されたそれぞれの起動アームを介して間接的に協働することにより、第１の要素の突起部（複数可）と協働し、例えば、複数の突起部と連続的に協働し、起動アームは、第２の要素に対して固定的に配設された基部と、第１の要素の突起部（複数可）との協働によって、突起方向に弾性的に偏向するように構成されている、偏向可能な端部と、を含み、担体箔の偏向可能な端部は、起動アームと直接的に係合することにより、起動アームの偏向可能な端部と協働する。保持部分は、一部の実施形態では、偏向可能な変換器の基部部分を、第２の要素基部（例えば、起動アームの基部）と接触するように付勢するように構成されている。
【００４８】
特定の実施形態では、担体箔の偏向可能部分は、起動アームの偏向可能な端部に取り付けられておらず、一部の実施形態では、保持部材によって係合されない場合がある。
【００４９】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの偏向可能な変換器は、複数の偏向可能な変換器に共通である担体箔シート上に形成される複数の偏向可能な変換器として提供され、ここにおいて、プロセッサは、偏向可能な変換器と同一の担体箔シート上に配置されている。電力ユニットなどのさらなる電子構成要素がまた、一部の実施形態では、同一の担体箔シート上に含まれ得る。
【００５０】
さらなる実施形態において、保持部材は、偏向可能な変換器の基部部分を第２の要素基部（例えば、起動アームの基部）と接触するように付勢するために、偏向可能な変換器のうちのそれぞれ１つの基部部分にばね力を提供するように各々構成された複数の保持部分を含む。
【００５１】
なおもさらなる実施形態において、保持部材は、第２の要素に対して１つ以上のバッテリーなどの電力ユニットを保持するための保持構造体を含む。こうした実施形態では、保持構造体は、担体箔シートの電極部分を電力ユニットの電極との導電性接触に付勢するように構成された保持部分を含むことができる。保持部材の特定の形態では、保持部材は、例えば金属スタンピングプロセスで準備された鋼板などの１枚の折り曲げられた鋼板から作製される単一の部材を画定する。
【００５２】
第２の態様による薬剤注入デバイスのさらなる実施形態には、第１の態様による薬剤注入デバイスに関連して上述したさらなる選択的な特徴のうちのいずれかが含まれる。
【００５３】
特定の実施形態では、第１または第２の態様による薬剤注入デバイスは、長手方向軸に沿って延在するハウジングを画定し、リザーバからの薬剤の容積を排出するための薬剤排出機構をさらに含む。第１の要素および／または第２の要素は、薬剤排出機構の部分を形成する。その相対的な移動は、排出された用量に応じた薬剤排出動作中に、長手方向軸の周りの第１の要素と第２の要素との間の相対的な一方向の移動として提供される。
【００５４】
本明細書で使用されるように、「薬剤注入デバイス」という用語は、薬剤を経皮的に投与するためのすべてのタイプのデバイスをカバーし、すなわち、比較的短い時間スパンで薬剤が送達される従来のラベル付き注入デバイス（注入針を有するか否かを問わず）であるデバイスと、より長い時間にわたって連続的に薬剤が送達される従来のラベル付き注入デバイスであるデバイスとを含む。
【００５５】
また本明細書で使用される場合、「遠位」および「近位」という用語は、薬剤送達デバイスに沿った位置または方向を示し、「遠位」は薬剤出口端を指し、また「近位」は薬剤出口端の反対側の端を指す。
【００５６】
本明細書において、特定の態様または特定の実施形態（例えば、「一態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」など）への言及は、それぞれの態様または実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または、特性が、少なくとも本発明のその一態様または実施形態に含まれるか、または固有のものであるが、必ずしも本発明のすべての態様または実施形態の中に含まれるわけではなく、それらすべての固有のものでもないことを表す。しかしながら、本発明に関連して説明した様々な特徴、構造および／もしくは特性の任意の組み合わせが、本明細書に明示的に記載されていない限り、または明確に文脈上矛盾しない限り、本発明に包含されることが強調される。
【００５７】
本文中のありとあらゆる例、または例示的な言語（例えば、など）の使用は、単に本発明をよりよく明らかにすることを意図したものであり、別段の特許請求がされていない限り、本発明の範囲を制限するものではない。さらに、本明細書中のいずれの言語または言い回しも、特許請求されていないいずれかの要素が本発明の実施に必須であると示しているとは解釈されない。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
以下において、本発明は、図面を参照してさらに説明される。
【００５９】
【図１】図１は、従来技術のペンデバイス２００の斜視図を示している。
【図２】図２は、図１のペンデバイスの構成要素の分解立体図である。
【図３Ａ】図３Ａおよび図３Ｂは、２つの状態における、図１のペンデバイスの排出機構の断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａおよび図３Ｂは、２つの状態における、図１のペンデバイスの排出機構の断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃ〜図３Ｅは、図１のペンデバイスの構成要素を示している。
【図３Ｄ】図３Ｃ〜図３Ｅは、図１のペンデバイスの構成要素を示している。
【図３Ｅ】図３Ｃ〜図３Ｅは、図１のペンデバイスの構成要素を示している。
【図４】図４は、本発明の第１の実施形態による例示的なペンデバイス１００の外部斜視図であり、ここで、ハウジング構成要素は省略されており、偏向可能な変換器１７０を可視化している。
【図５】図５は、異なる角度からの同様の図である。
【図６】図６は、ペンデバイス１００の電子回路網を有する可撓性の基材を概略的に図示し、基材は圧電変換器を含む。
【図７】図７は、第１の実施形態のペンデバイス１００の後方部分の斜視断面図である。
【図８】図８は、本発明による、第２の実施形態のペンデバイス１００’の斜視断面図である。
【図９】図９は、組立中のペンデバイス１００’の後方部分の主要構成要素の斜視断面図である。
【図１０】図１０は、ペンデバイス１００’のセンサアセンブリの構成要素の分解斜視図である。
【図１１】図１１は、組み立てられた状態の図１１のセンサアセンブリの斜視図である。
【図１２】図１２は、図１０および図１１に示したセンサアセンブリの可撓性の担体１６０’の斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明による、第３の実施形態のペンデバイス１００’’の斜視断面図である。
【００６０】
図面において、同様の構造体は、主として同様の参照番号で識別される。
【発明を実施するための形態】
【００６１】
以下の相対的な表現において、「時計回り」および「反時計回り」、「左」および「右」などの相対的な表現が使用される場合、これらは添付の図を参照し、必ずしも使用の実際の状況を参照しない。図示された図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成および相対的寸法は例示的な目的のみを果たすことを目的としている。部材または要素という用語が所与の構成要素に対して使用される場合、それは一般的に、記載された実施形態において構成要素が単一の構成要素であることを示すが、記載された構成要素の２つ以上を単一の構成要素として提供することができる（例えば、単一の射出成形部品として製造された）ように、同一の部材または要素は、別の方法として多数のサブ構成要素を備えてもよい。「アセンブリ」という用語は、記載された構成要素が、所与のアセンブリ手順中に単一または機能的アセンブリを提供するために必ず組み立てられることを暗示していないが、機能的により密接に関連しているとして一緒に分類された構成要素を説明するために使用される。
【００６２】
図１は、ペン形成された自動注入デバイス２００の形態の先行技術の薬剤送達デバイス、すなわち、ばね駆動を組み込んだ排出機構を含む、いわゆる「注入ペン」を示す。図２は、図１に示す従来技術の自動注入デバイス２００の分解立体図を示す。図３Ａおよび３Ｂは、図１および２に示された先行技術の自動注入デバイス２００の排出機構の断面図であり、図３Ａは用量設定状態のデバイスを示し、図３Ｂは用量排出状態のデバイスを示す。
【００６３】
本文脈では、デバイス２００は、本発明による、薬剤送達内の移動の電子的な監視を提供するデバイスを得るために修正され得る、デバイスの具体例を提供する「汎用」薬剤送達デバイスを表している。
【００６４】
ペンデバイス２００は、キャップ部品２０７と、薬剤排出機構がその中に配置または統合されるハウジング２０１を持つ近位本体または駆動アセンブリ部分を有する主要部分と、遠位針貫通可能隔壁を有する薬剤充填透明カートリッジ２１３が、近位部分に取り付けられる取り外し不可能なカートリッジホルダによって定位置に配置され保持される遠位カートリッジホルダ部分であって、カートリッジホルダはカートリッジの部分が検査されるのを可能にする開口部を有し、遠位カップリング手段２１５が、針アセンブリが取り外し可能に取り付けられるのを可能にする、遠位カートリッジホルダ部分と、を含む。カートリッジには、排出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンが設けられており、例えば、インシュリン、ＧＬＰ−１または成長ホルモン製剤を含み得る。最近位回転可能な用量ダイヤル部材２８０は、ディスプレイウィンドウ２０２に示された薬剤の所望の用量を手動で設定するのに役立ち、その後、解放ボタン２９０が作動されたときに排出されることができる。薬剤送達デバイスに具現化された排出機構のタイプに応じて、排出機構は、図示された実施形態のように、用量設定中に張られ、その後、解放ボタン２９０が作動されたときにピストンロッドを駆動するために解放されるスプリングから構成されてもよい。
【００６５】
見ての通り、図１は、予め充填されたタイプの薬剤送達デバイスを示し、すなわち、予め取り付けられたカートリッジが供給され、カートリッジが空になったら廃棄されるようになっている。代替的な実施形態では、そして本発明により、薬剤送達デバイスは、装填されたカートリッジを交換できるように設計されてもよく、例えば、カートリッジホルダがデバイス本体部分から取り外されるように適合されている「後装填型」薬剤送達デバイスの形態で、または代替的に、カートリッジがデバイス本体部分に取り付けられた取り外し不可能なカートリッジホルダの遠位開口を通して挿入される「前装填型」デバイスの形態で、カートリッジを交換できるように設計されてもよい。
【００６６】
より具体的には、図２を参照すると、ペンは、ウィンドウ開口２０２を有する管状ハウジング２０１を含み、その上にカートリッジホルダ２１０が固定的に取り付けられ、薬剤が充填されたカートリッジ２１３がカートリッジホルダ内に配置されている。カートリッジホルダは、針アセンブリ２１６を解放可能に取り付けられるようにする遠位結合手段２１５と、キャップ２０７がカートリッジホルダと取り付けられた針アセンブリを覆うように解放可能に取り付けられるようにする２つの対向する突起部２１１の形態の近位結合手段と、ペンが例えばテーブルの上で転がるのを防ぐ突起部２１２とを備えている。ハウジング遠位端において、ナット要素２２５が固定的に取り付けられ、ナット要素は中央ねじ孔２２６を含み、ハウジング近位端には中央の開口部を有するばねベース部材２０８が固定的に取り付けられる。駆動システムは、対向する二つの長軸方向の溝を有し、ナット要素のねじ孔内に受けられる、ねじピストンロッド２２０と、ハウジング内に回転するように配置されたリング形成ピストンロッド駆動要素２３０と、駆動要素（下記参照）と回転係合し、その係合がクラッチ要素の軸方向移動を許容する、リング形成されたクラッチ要素２４０とを備える。クラッチ要素は、ハウジング内面上の対応するスプラインと係合するように適合された外側スプライン要素２４１を備えており、これにより、クラッチ要素は、スプラインが係合している回転方向にロックされた近位位置と、スプラインが係合していない回転方向に自由な遠位位置との間で移動することができる。上述したように、両方の位置において、クラッチ要素２４０は、駆動要素２３０に対して回転方向にロックされている。駆動要素は、ピストンロッドの溝と係合する二つの対向する突起部２３１を有する中央の孔を備え、それによって駆動要素の回転を生じ、結果としてピストンロッドとナット要素との間のねじ係合によってピストンロッドの遠位軸移動となる。駆動要素は、ハウジング内側表面上に配置された対応するラチェット歯２０５を係合するように適合された、一対の対向する周方向に延びる可撓性のラチェットアーム２３５をさらに含む。駆動要素およびクラッチ要素は、それらを回転方向にロックする互いに協力的に係合する構造を備えるが、クラッチ要素を軸方向に動かすことを可能にし、これによってクラッチ要素が遠位位置に軸方向に移動するのを可能にし、その位置において、回転することが可能であり、それによってダイヤルシステム（下記参照）から駆動システムへの回転運動を伝達する。クラッチ要素、駆動要素およびハウジング間の相互作用は、図３Ｃおよび３Ｄを参照して、より詳細に示され、説明される。
【００６７】
ピストンロッド上では、内容物の端（ＥＯＣ：Ｅｎｄ−Ｏｆ−Ｃｏｎｔｅｎｔ）部材２２８（ＥＯＣリミッター）が螺合され、遠位端上では、ワッシャ２２７が回転方向に取り付けられる。ＥＯＣ部材は、リセットチューブと係合するための一対の対向する半径方向突起部２２９を備える（下記参照）。
【００６８】
ダイヤルシステムは、ラチェットチューブ２５０と、リセットチューブ２６０と、外側に螺旋状に配置された用量数字列を有する目盛りドラム２７０と、排出される薬剤の用量を設定するためのユーザ操作式の用量ダイヤル部材２８０と、解放ボタン２９０と、トルクスプリング２５５とを備えている（図３Ａおよび３Ｂ参照）。リセットチューブはラチェットチューブの内側に軸方向にロックされるが、数度回転することができる（下記参照）。リセットチューブは、その内側表面に、ＥＯＣ部材の半径方向突起部２２９と係合するように適合された二つの対向する長軸方向の溝２６９を含むが、ＥＯＣはリセットチューブによって回転することができるが、軸方向に移動することができる。クラッチ要素は、ラチェットチューブ２５０の外側遠位端部分に軸方向にロックされて取り付けられており、これにより、ラチェットチューブは、クラッチ要素を介してハウジングと回転係合に入り、回転係合から外れ、軸方向に移動することができる。用量ダイヤル部材２８０は、軸方向にロックされているが、ハウジング近位端に回転方向自在に取り付けられており、用量ダイヤル部材は、通常の操作の下では、リセットチューブに回転方向にロックされており（下記参照）、それにより、用量ダイヤル部材の回転は、リセットチューブの対応する回転をもたらし、それによりラチェットチューブが回転する。解放ボタン２９０は、リセットチューブに軸方向にロックされるが、回転することが自由である。戻りばね２９５は、ボタンおよびそこに取り付けられたリセットチューブの近位に向いた力を提供する。スケールドラム２７０は、ラチェットチューブとハウジングとの間の周状空間内に配置され、ドラムは協働する長軸方向のスプライン２５１、２７１を介してラチェットチューブに回転方向にロックされ、また協働するねじ構造２０３、２７３を介してハウジングの内側表面と回転のねじ係合となっており、ドラムがラチェットチューブによってハウジングに対して回転するときに数値の列がハウジングのウィンドウ開口部２０２を過ぎる。トルクばねは、ラチェットチューブとリセットチューブとの間の周状空間に配置され、またその近位端において、ばねベース部材２０８に固定され、その遠位端において、ラチェットチューブに固定され、ラチェットチューブがダイヤル部材の回転によってハウジングに対して回転するときにばねが変形される。ラチェットチューブとクラッチ要素との間に可撓性のラチェットアーム２５２を備えたラチェット機構が設けられ、後者は内周の歯部構造２４２を設け、それぞれの歯は、用量が設定された時にリセットチューブを介してユーザによって回転される位置にラチェットチューブが保持されるように、ラチェットストップを提供する。設定用量が減少するのを可能にするため、ラチェット解放機構２６２がリセットチューブ上に設けられ、ラチェットチューブに作用し、このことにより、ダイヤル部材を反対方向に回転することにより、１つ以上のラチェット増分によって設定用量が減少するのを可能にし、解放機構は、リセットチューブがラチェットチューブに対して上記の数度だけ回転するときに、駆動される。
【００６９】
排出機構およびそれらの機能的関係の異なる構成要素について説明したが、機構の動作について、主に図３Ａおよび３Ｂを参照しながら次に説明する。
【００７０】
ペン機構は、上述の通り、用量システムおよびダイヤルシステムの二つの相互作用システムと見なすことができる。用量設定時には、ダイヤル機構が回転し、ばねドライブのねじればねには負荷がかけられる。用量機構はハウジングにロックされ、移動できない。押しボタンが押された時、用量機構はハウジングから解放され、ダイヤルシステムへの係合によって、ねじればねはスタート地点にダイヤルシステムを後ろに回転させ、用量システムをそれとともに回転させる。
【００７１】
用量機構の中央部分はピストンロッド２２０であり、ピストンの実際の変位はピストンロッドによって行われる。用量送達中、ピストンロッドは、駆動要素２３０によって回転し、ハウジングに固定されたナット要素２２５とのねじの相互作用によって、ピストンロッドが遠位方向に前方に移動する。ゴムピストンとピストンロッドとの間に、回転ピストンロッドの軸方向軸受として機能し、ゴムピストンの圧力を均一にするピストンワッシャ２２７が、配置される。ピストンロッドが、ピストンロッド駆動要素がピストンロッドと係合する非円形断面を持つので、駆動要素はピストンロッドに回転方向にロックされるが、ピストンロッド軸に沿って自由に移動する。結果として、駆動要素の回転は、ピストンの直線的な前進の動きをもたらす。駆動要素には、駆動要素が時計回りに（押しボタンの端から見た）回転することを防止する小さなラチェットアーム２３４が設けられる。従って、駆動要素との係合のために、ピストンロッドは前方にのみ移動することができる。用量送達中、駆動要素は反時計回りに回転し、ラチェットアーム２３５は、ラチェット歯２０５と係合することによってユーザに小さなクリックを提供する。例えば、単位インシュリン排出に対し１クリックである。
【００７２】
ダイヤルシステムを見ると、用量は、用量ダイヤル部材２８０を回転させることによって、設定され、リセットされる。ダイヤルをターンすると、リセットチューブ２６０、ＥＯＣ部材２２８、ラチェットチューブ２５０およびスケールドラム２７０はすべてそれとともに回転する。ラチェットチューブがトルクばね２５５の遠位端に接続されるので、ばねがロードされる。用量設定の間、ラチェットのアーム２５２は、クラッチ要素の内側歯構造２４２との相互作用により、ダイヤルされたそれぞれのユニットに対してダイヤルクリックを行う。示された実施形態では、クラッチ要素には、ハウジングに対して３６０度回転すると２４回のクリック（増分）を提供する２４のラチェット停止部が設けられている。ばねはアセンブリ時に予めロードされており、これによって機構は小さい用量および大きな用量の両方を許容速度間隔で送達できるようになる。スケールドラムがラチェットチューブと回転係合するが、軸方向で移動可能であり、スケールドラムはハウジングとねじ係合しているため、ダイヤルシステムが回転した時に、スケールドラムはヘリカルパターンで移動するが、設定用量に対応する数字はハウジングウィンドウ２０２に示される。
【００７３】
ラチェットチューブとクラッチ要素２４０との間のラチェット２５２、２４２は、ばねが部品の回転を戻すことを防止する。リセットの間、リセットチューブはラチェットアーム２５２を移動し、それによってクリックごとにラチェットを解放し、一つのクリックは、説明した実施形態ではインシュリンの一つのユニットＩＵに対応する。より具体的には、ダイヤル部材が時計回りに回転すると、リセットチューブは単にラチェットチューブを回転させ、ラチェットのアームがクラッチ要素の歯部構造２４２と自由に相互作用することを可能にする。ダイヤル部材が反時計回りに回転すると、リセットチューブはラチェットクリックアームと直接相互作用し、クラッチ内の歯部からペンの中心に向かってクリックアームを押し、ラチェットのクリックアームがロードされたばねによって引き起こされるトルクによって「１クリック」後方に移動することを可能にする。
【００７４】
設定用量を送達するために、図３Ｂに示すように、解放ボタン２９０はユーザによって遠位方向に押される。リセットチューブ２６０はダイヤル部材から分離し、その後クラッチ要素２４０はハウジングスプライン２０４と係合が外れる。ここで、ダイヤル機構は、駆動要素２３０とともに「ゼロ」に戻り、これが排出される薬剤の用量につながる。薬剤送達中いつでも押しボタンを解放または押すことにより、いつでも用量を停止し開始することが可能である。ゴムピストンが非常に迅速に圧縮されるとゴムピストンを圧縮し、その後、ピストンが元の寸法に戻る時にインシュリンの送達が行われるので、通常、５ＩＵ未満の用量は一時停止できない。
ＥＯＣ機能は、ユーザがカートリッジ内に残されたより大きな用量を設定することを防止する。ＥＯＣ部材２２８は、リセットチューブに回転方向にロックされており、これは用量設定の間、リセットの間および用量送達中にＥＯＣ部材を回転させ、それらの期間中、ピストンロッドのスレッドのねじに従い、前後に軸方向に移動することができる。ピストンロッドの近位端に達すると、停止し、これはダイヤル部材を含むすべての接続された部品が用量設定方向にさらに回転するのを防ぐ。すなわち、ここで設定用量はカートリッジ内の残りの薬剤含有量に対応する。
【００７５】
スケールドラム２７０は、ハウジング内面の対応する停止面と係合するように適合された遠位停止面を備えており、これは、ダイヤル部材を含むすべての連結部品が用量設定方向にさらに回転されることを防止するスケールドラムの最大容量停止を提供する。示された実施形態では、最大用量は８０ＩＵに設定されている。それに相応して、スケールドラムには、ばねベース部材上の対応する停止表面と係合するように適合された近位停止表面が設けられており、これは、ダイヤル部材を含むすべての接続された部品が、用量排出方向にさらに回転するのを防ぎ、それによって排出機構全体に「ゼロ」停止を提供する。以下では、設定された用量の排出完了後にダイヤル部材が想定する位置を「ゼロ用量位置」と呼ぶことにする。
【００７６】
万が一、ダイヤル機構に不具合が発生した場合、スケールドラムがそのゼロ位置を超えて移動してしまうことがあっても、偶発的な過剰投与が発生することを防ぐために、ＥＯＣ部材はセキュリティシステムを提供する役割を果たす。より具体的には、フルカートリッジを有する初期状態では、ＥＯＣ部材は、駆動要素と接触する軸方向に最も遠位側の位置に位置付けられている。所与の用量が排出された後、ＥＯＣ部材は再び駆動要素と接触するように位置付けられる。それに相応して、機構がゼロ位置を超えて用量を送達しようとする場合、ＥＯＣ部材は駆動要素に対してロックする。機構の異なる部品の許容範囲および柔軟性のため、ＥＯＣは短距離を移動し、例えば３〜５ＩＵのインシュリンなど、薬剤の少量の「過剰用量」が排出されることがある。
【００７７】
排出機構は、排出用量の終了時に明確なフィードバックを提供して、薬剤の全量が排出されたことをユーザに知らせる用量終了（ＥＯＤ）クリック機能をさらに含む。より具体的には、ＥＯＤ機能は、ばねベースとスケールドラムとの間の相互作用によって作られる。スケールドラムがゼロに戻ると、ばねベース上の小さなクリックアーム２０６は、前進するスケールドラムによって強制的に後方に戻る。「ゼロ」の直前に、アームが解放され、アームはスケールドラム上の皿穴面を打つ。
【００７８】
図示の機構には、用量ダイヤル部材を介してユーザによって掛けられる過負荷から機構を保護するために、トルクリミッタがさらに設けられている。この特徴は、上述のように、互いに回転方向にロックされている用量ダイヤル部材とリセットチューブとの間の界面によって設けられている。より具体的には、用量ダイヤル部材には、リセットチューブの可撓性担体部分２６１上に配置された、いくつかの対応する歯に係合する周方向内側歯構造２８１が設けられている。リセットチューブ歯は、所与の指定の最大サイズのトルク、例えば、１５０〜３００Ｎｍｍを伝えるように設計されており、この値を超えると、可撓性担体部分および歯が内向きに曲がり、ダイヤル機構の残りの部分を回転させることなく、用量ダイヤル部材を回す。従って、ペンの内側の機構は、トルクリミッタが歯を介して伝達するよりも高い負荷でストレスを受けることはない。
【００７９】
図３Ｃでは、クラッチ要素、駆動要素、およびハウジング（部分的）は、用量設定状態で示され、図３Ｄでは、同じ構成要素が、排出状態で示されている。見ての通り、駆動要素が配置されるピストンロッドと、クラッチ要素が取り付けられるラチェットチューブは、示されていない。ハウジングの内部表面に設けられた構造体をより良く示すために、図３Ｅには、ハウジング２０１内に配置された部分的なクラッチ要素２４０が示されている。
【００８０】
ハウジング２０１の内部表面は、内側に突き出している、周方向環状配列の軸方向に向くスプライン要素２０４と、周方向環状配列の一方向のラチェット歯２０５と、を含み、スプライン要素２０９のそれぞれは、尖った遠位端を有する。内部表面は、スケールドラム２７０上の螺旋状雌ねじ２７３に係合するように適合された螺旋状雄ねじ２０３をさらに含む。遠位周方向溝が、ナット要素２２５に係合し、それを取り付けるように形成されている。クラッチ要素２４０は、ラチェットチューブ２５０上のラチェットアーム２５２に係合するように適合された内周環状配列のラチェット歯２４２と、ハウジングのスプライン要素２０４および駆動要素（以下参照）内の連結スロットに係合するように適合された外周環状配列の軸方向に向くスプライン要素２４１と、を含み、各スプラインは、尖った近位端２４３を有する。駆動要素２３０は、一対の対向する結合部分を含み、それぞれの結合部分は、その間に軸方向に延在する結合スロット２３３が形成されている２つの近位に延在するスカート部分２３２を含み、スロットは、クラッチ要素のスプライン要素の一部に係合するように適合されている。このようにして、係合面は、回転力を伝え、それによってクラッチ要素から排出状態の駆動要素へトルクをかけるように働く。駆動要素は、環状配列の一方向ラチェット歯２０５に係合するように適合された、一対の対向する周方向に延在する可撓性ラチェットアームをさらに含む。用量送達中、駆動要素は、反時計回りに回転し、ラチェットアーム２３５も、ラチェット歯２０５との係合によって、ユーザに小さなクリック音、例えば、インシュリン一単位排出ごとに１クリック音を与える。図示の実施形態では、インスリン一単位当たり１５度の回転に対応して、２４個のラチェット歯が設けられている。駆動要素の中央の穴は、ピストンロッド上の軸方向に向く溝と係合するように適合された２つの対向する突起部２３１を含む。
【００８１】
図３Ｃに示す用量設定状態では、クラッチ要素のスプライン要素２４１は、ハウジングのスプライン要素２０４と係合し、それによってハウジングに対してクラッチ要素を回転的にロックする。図３Ｃから分かるように、クラッチスプライン要素群は、わずかな回転の遊びを残して対応する結合スロット内に受容される。図３Ｄに示す排出状態では、クラッチ要素のスプライン要素２４１は、ハウジングのスプライン要素２０４との係合から遠位に移動し、それによってハウジングに対するクラッチ要素の回転を可能にする。図３Ｄから分かるように、クラッチスプライン要素群は、これで回転の遊びなしに対応する結合スロット内に受容される。
【００８２】
図３Ｃは、上述の内周環状配列のラチェット歯２４２および外周環状配列の軸方向に向くスプライン要素２４１を示すクラッチ要素２４０を示す。見ての通り、スプライン要素は、群内を除いて環上に等間隔には配置されていないが、群には、結合スロット２３３に係合する結合手段としての役割を果たす２つの対向する結合群２４５がある。したがって、スプライン要素の一部のみが、クラッチ要素と駆動要素との間の結合手段としての役割を果たすが、それらはすべて、クラッチ要素とハウジングスプライン２０４との間の結合手段としての役割を果たす。
【００８３】
図４〜図７は、本発明の第１の例示的な実施形態によるペン注入デバイス１００を示している。図４および図５は、デバイス１００の第１および第２の斜視外部図を異なる角度から提供する。上述の先行技術ペン注入デバイス２００と同様に、ペン注入デバイス１００は、管状ハウジング１０１、最近位回転可能な用量ダイヤル部材１８０、押しボタン１９０、およびデバイスの遠位端に取り付けられた注入針１１６を含む。従来技術の注入デバイス２００に対して、注入デバイス１００は、近位端に配設された長さが減少された管状ハウジング１０１と、ハウジング１０１の遠位に配設されたおよび追加的な中間ハウジングセクション１０２と、を含む改良されたハウジング構造体を含む。ハウジングセクション１０２は、排出アセンブリの一部分を取り囲み、半径方向外向きの円筒状の表面を提供する。例示的な目的のために、図４、図５および図７は、ハウジングセクション１０２の詳細が明らかになるように、ハウジングの追加的な部分が省略されたデバイス１００を示している。ペン注入デバイス１００の最終的なバージョンでは、ハウジングの追加的な部分は示されていないが、すなわち、スリーブ形成構成要素は、完全に組み立てられたデバイスに対して、デバイスの近位部分がほぼ円筒形の外観を呈するように、ハウジングセクション１０２の小径部分の上に装着されることが意図されている。
【００８４】
ハウジングセクション１０２の半径方向外向きの円筒状の表面は、ハウジングセクション１０２の残りの部分に接続された材料部分が弾性偏向可能なアーム１５０を画定することを可能にする、平行に円周方向に延びるスリット形状の貫通開口部を含む。したがって、弾性偏向可能なアーム１５０は、部分的に排出アセンブリを取り囲み、半径方向外側方向に弾性的に偏向可能である自由端を有する。図４および図５を詳細に検査すると、偏向可能なアーム１５０の領域において、回転可能な要素１３０が、半径方向外向きの表面が偏向可能なアーム１５０と協働できるように軸方向の位置に配設されることがわかる。回転可能な要素１３０は、ハウジングに対して軸方向に固定されて装着されているが、デバイスのばね駆動によって強制的に回転することができる。
【００８５】
機能的には、回転可能な要素１３０は、上述の従来技術のペン注入デバイス２００の駆動要素２３０に大部分は対応する。したがって、回転の量がデバイスから排出される用量のサイズに比例する様式で、回転可能な要素１３０は排出中に回転する。
【００８６】
ペンデバイス１００の近位部分の斜視断面図を示す図７を参照すると、回転可能な要素１３０は、ペンデバイスの長手方向軸の周りに回転可能な歯車を画定し、回転可能な要素１３０は、半径方向外側に突出する複数の連続的に配置された突起部１３３を含む突起構成を有する。突起部１３３は、回転可能な要素１３０の周囲に沿って等間隔に離間している。図７では、回転可能な要素は、反時計回り方向（デバイスの押しボタン端から見て）にのみ駆動されるように構成されている。各突起部１３３は、徐々に上がる立ち上がり側面および急激に落ちる立ち下がり側面で形成されている。図示の実施形態では、回転可能な要素１３０の突起構成は、１５度の角度段で間隔を置いている突起部を画定し、２４個の突起部が周囲に均等に分布していることを意味する。いずれか２つの隣接する突起部１３３間で、第１の要素は、谷の最下位を画定する一方、突起部１３３の頂は、最上位を画定している。
【００８７】
弾性偏向可能なアーム１５０は、その偏向可能な端部に、回転可能な要素が排出中に回転するにつれて、回転可能な要素１３０の突起部１３３上に乗り上げるように構成された半径方向内向き形状を含む。弾性偏向可能なアーム１５０は、アームの係合形状が隣接する突起部１３３の間に位置するときの、すなわち、最下位にあるときの比較的偏りのない半径方向の第１の位置から、アームの係合形状が突起部１３３の上部部分に位置するときの偏向した半径方向の第２の位置へと半径方向に移動可能である。ハウジングセクション１０２は、通常、高分子材料から形成され、弾性偏向可能なアームは、ハウジングセクション１０２の残りの部分と一体成形される。示される実施形態では、弾性偏向可能なアーム１５０は、突起部の間の谷を含む回転可能な要素１３０の外側輪郭と密着したままである。したがって、弾性偏向可能なアーム１５０は、排出された用量のサイズに比例する振動数を有する回転可能な要素の突起部と協働すると、突出方向、すなわち半径方向外向きに弾性的に偏向するように構成されている。
【００８８】
示される実施形態では、本発明に従って、また図６を参照すると、電子手段によってデバイスの動作を監視できるようにするために、電子回路網１６０は、デバイスによって実行される動作と関連付けられた事象を記録するために、部分的にデバイス１００の上および部分的にデバイス１００の内部に配設される。電子回路網は、通常、プロセッサ１６５と、バッテリーなどのエネルギー源と、薬剤注入デバイス内の１つ以上の構成要素の移動を監視するための少なくとも１つのセンサ１７０と、を含む。図示の実施形態では、電子回路網１６０はまた、印刷されたバッテリー１６９と、記録された事象をスマートフォンなどの外部デバイスに通信するための通信手段、例えば、アンテナ１６７、およびＢｌｕｅｔｏｏｔｈユニットなどの通信回路網１６６と、を含む。図示の実施形態には組み込まれていないが、他の実施形態では、電子回路網は、記録された事象に関係した情報の目に見える読み出しを提供するように、ディスプレイをさらに含み得る。
【００８９】
図示の実施形態では、電子回路網１６０は、可撓性シート上に印刷された圧電センサ材料１７５を含むプリント回路を含む可撓性電子ラベルとして形成された可撓性シート１６１として設けられている。示された実施形態では、可撓性シート１６１は、ＰＥＴなどの高分子材料によって形成される約１２５ミクロンの厚さを有する担体箔、例えば、１．０００〜２０．０００ＭＰａ程度の弾性係数を示す材料として選択されるＰＥＴ箔として提供される。こうした材料は、本発明による圧電センサ配設に特に適している。その他の実施形態では、電子回路網は、例えば、電子構成要素のいくつかが可撓性シート１６１上への印刷による様式以外の様式で配置される、他の様式で構成されてもよい。例えば、個別の電子構成要素は、ハウジングの外側に、または完全にもしくは部分的にハウジング１０１／１０２内に配設され得、個別の構成要素は、可撓性シート１６１上のセンサ１７０に電子的に接続される。
【００９０】
示される実施形態では、センサ１７０は、可撓性シート１６１から自由タブ端に向かって延在し、圧電材料１７５がタブ１６２上に配置されたタブ１６２を組み込んだ能動的な偏向可能変換器として提供される。図７を参照すると、電子回路網１６０は、ハウジングセクション１０２の外側表面の周りを包み、かつそれに接着する接着ラベルとして提供される可撓性シート１６１として形成されている。可撓性シート１６１は、タブ１６２が、弾性偏向可能なアーム１５０の自由端と角度的に整列するが、弾性偏向可能なアーム１５０の長手方向に対して直角に配設されるように装着される。したがって、示される実施形態では、タブ１６２は、弾性偏向可能なアーム１５０の両側に配設される上述の平行な円周方向に延びるスリット形状の貫通開口部にまたがっている。他の実施形態では、タブ１６２は、タブの自由端に向かって単一の円周方向に延びるスリット形状の開口部を横切って１６１個の電子回路部分を搬送する可撓性シート部分の領域にのみまたがり、ここで、タブ１６２の自由端は、少なくとも排出中に瞬間的に、弾性偏向可能なアーム１５０によって支持される。
【００９１】
タブ１６２は、弾性偏向可能なアーム１５０に接着されないが、弾性偏向可能なアーム１５０の上面からわずかに離れて偏向することが許容される。しかしながら、示された実施形態では、可撓性のシート１６１のすべての他の部分は、ハウジングセクション１０２に取り付けられ、従って、タブ１６２の基部は、突出方向、すなわち半径方向に移動不可能に配設される偏向可能な変換器１７０の基部部分を画定する。自由タブ１６２の先端部は、回転可能な要素１３０の突起部との係合協働により、基部部分に対して突出方向に偏向する、担体箔の偏向可能な部分を提供する。
【００９２】
示される実施形態では、弾性偏向可能なアーム１５０は、回転可能な要素１３０と偏向可能な変換器１７０との間に配設される起動アームとして作用し、ここで、担体箔の偏向可能な端は、直接係合することによって起動アームの偏向可能な端と協働する。したがって、偏向可能な変換器１７０の偏向可能な部分は、回転可能な要素１３０の突起部１３３との弾性偏向可能なアーム１５０との間の協働に基づいて、基部部分に対して半径方向外側に偏向する。偏向に従って、圧電センサ材料１７５は、偏向可能なアーム１５０を通過する各突起部１３３に対する起動信号を生成する。
【００９３】
圧電センサ材料１７５は、タブ１６２の先端部から担体箔の基部部分の一部分まで延在するように、タブ１６２上に配置される（図７、拡大部分を参照）。したがって、基部部分と偏向可能な部分の先端部との間の担体箔は、非支持部分に沿って少なくとも部分的に配置された圧電センサ材料１７５を有する非支持部分を含む。その他の構成要素によって支持されない箔部分を有する担体箔を形成することによって、すなわち、歪み感受性材料自体を除いて、担体箔の非支持部分に沿って配置された歪み感受性材料は、したがって担体箔のみによって支持される。これは、圧電素子が可撓性のビームなどの支持構造体に取り付けられている従来技術システムと対照的であり、したがって、追加的な体重、異なる屈曲特性、および偏向可能な変換器の動的特性に影響を与える様々なその他の機械的特性を持つ追加的構造体によって支持されている。
【００９４】
ここで図８〜図１１を参照して、本発明の第２の実施形態によるペンデバイス１００’に関する詳細が説明される。ペンデバイス１００’は、ほとんどの態様では第１の実施形態のペンデバイス１００に対応するが、以下に記載されるように、ペンデバイス１００とは異なる特徴を有する。
【００９５】
再び、図８に示すように、回転可能な要素１３０は、ペンデバイスの長手方向軸の周りに回転可能に配設された歯車を画定し、回転可能な要素１３０は、半径方向外向きに突出する連続的に配置された突起部１３３を有する。第２の実施形態では、２つの弾性偏向可能なアーム１５０は、ペンデバイスの軸の周りに異なる周辺位置に配設され、各アームは、その偏向可能な端部に、回転可能な要素が排出中に回転するにつれて、回転可能な要素１３０の突起部１３３上に乗り上げるように構成された半径方向内向き形状を含む。
【００９６】
ペンデバイスのハウジング構造に対して接着する可撓性の電子ラベルとして提供される電子回路網を持つ代わりに、第２の実施形態は、締付要素によってハウジング構造体に対して保持される可撓性の担体１６１として提供される電子回路網１６０’を含む。可撓性の担体１６１は、図１２で最も明瞭に示されている。
【００９７】
同時係属中の特許出願第ＷＯ２０１８ＥＰ８３５５０号に開示されるように、２つ以上のセンサを使用して、エラーを軽減したり、または単に薬剤排出運動の検出の精度および信頼性を高めたりすることができる。これに従って、ペン注入デバイス１００’の第２の実施形態は、２つの独立したセンサ１７０’を含み、各センサは、２つの偏向可能なアーム１５０’のそれぞれ１つと協働するように配設された能動的な偏向可能な変換器として提供される。
【００９８】
第２の実施形態では、能動的な組立プロセスを提供するために、電子回路網は、図１１に示されるセンサ組立品の部分である。組み立てられる場合、センサ組立品は、他のペンデバイス構成要素に対して配設されていない状態であっても試験され得る。さらに、センサ組立品は、組立作業中に簡単に取り扱うことができる。センサ組立品の構成要素は、図１０に示された分解図で示されており、これはハウジング要素１０２’と、コインセルの形態のバッテリー１６９’と、電子回路網１６０’と、保持要素１４５’と、を示す。
【００９９】
ハウジング要素１０２’は、変更された近位ハウジング要素１０１に連結するように構成されており、かつ２つの偏向可能なアーム１５０’を備えている。また、示される第２の実施形態では、弾性偏向可能なアーム１５０は、回転可能な要素１３０と偏向可能な変換器１７０との間に配設される起動アームとして作用しここで、可撓性の担体１６１ｌから突出する偏向可能な端は、直接係合することによって起動アームの偏向可能な端と協働する。
【０１００】
ハウジング要素１０２’は一般的にスリーブとして成形され、さらにバッテリー１６９’を収容するためのバッテリー区画を提供するように形成された直径が小さい部分を含み、直径が小さい部分は、指定された順序で電子回路網１６０’および保持要素１４５’を収容するためにさらに形成される。ハウジング要素１０２’は、半径方向外向きの表面に、固定ピン１０２’Ｃと、スリーブ形成ハウジング要素１０２’の直径方向に対向する側に配設された２つの対のクランプリブ１０２’Ｂと、を含む位置決め形状をさらに含む。
【０１０１】
図１２に示すように、電子回路網１６０’は、例えば、印刷プロセスによって電子構成要素および導電性配線が配置される可撓性シート１６１としてさらに提供される。位置決めタブは、近位方向に延在し、位置決めタブには、固定ピン１０２’Ｃと協働するよう配設された穴１６０’Ｃが提供されている。第１の実施形態に類似した様式で偏向可能な変換器１７０’を形成するために、２つのタブ１６２がシートから近位に延在し、タブ１６２の各々には、タブ上に配置された圧電材料１７５が提供されている。可撓性のシート１６１は、バッテリー１６９’に電気的に連結するために折り畳まれるように構成されたタブ形成された領域１６０’Ｄをさらに含む。
【０１０２】
図９では、注入ペン１００’の最も近位部分の主要構成要素の斜視断面図であり、電子回路網１６０’は、平面状の構成を想定する中間状態で示されている。電子回路網１６０’は、バッテリー１６９’と嵌合し、かつ偏向可能な変換器１７０’のうちの１つが近位方向に向かうように示されている。しかしながら、図１０を参照すると、電子回路網１６０’の可撓性のシート１６１は、ハウジング要素１０２’およびバッテリー１６９’を部分的に取り囲むように、組み立て中に湾曲した構成をとるように折り畳まれる一方で、２つのタブ１６２をハウジング要素１０２’の２つの偏向可能なアーム１５０’’と位置合わせして、各タブ１６２がそれぞれの偏向可能なアーム１５０’の半径方向外側の表面と接触して位置付けられるようにする。タブ形成された領域１６０’Ｄは、バッテリー１６９’の側部に隣接して折り畳まれ、それにより、可撓性のシート１６１とバッテリーの両方の電極との間の電気的接触が提供される。
【０１０３】
本発明の態様によれば、製造中に接着剤を使用することを避け、センサ組立品の優れた長期安定性を提供するために、電子回路網１６０’は、ばね構成１４５’の形態の保持部材によってハウジング要素１０２’上に保持される。ばね構成１４５’は、図１０に示される外形をとるように連続的に折り畳まれたばね鋼から作られた１枚の打ち抜きシートから形成される。ばね構成１４５’は、緩んだ状態で示される。ばね構成１４５’は、近位方向に延在する位置決めタブを含み、この位置決めタブには、固定ピン１０２’Ｃと協働するように配設された穴１４５’Ｃが設けられている。さらに２つの位置決めタブ１４５’Ｂが円周方向に延在しており、その各々が、スリーブ形成ハウジング要素１０２’の直径方向に対向する側に配設されたクランプリブ１０２’Ｂのそれぞれ１つに対して係合および係止するように構成されている。ばね構成１４５’のさらなる折り畳みタブ１４５’Ｄは、電子回路網１６０’のタブ形成領域１６０’Ｄと係合して保持し、可撓性シート１６１とバッテリーとの間の接触を提供するように構成されている。最後に、２つのセンサー保持タブ１４５’Ａが提供され、各タブは、各偏向可能な変換器１７０’とそのそれぞれの設計された偏向可能なアーム１５０’との間に密接な接触を提供するように、可撓性のシート１６１のそれぞれのタブ１６２に隣接する領域と係合するように形成される。タブ１４５’Ａの各々は、可撓性のシート１６１の領域に付勢クランプ力を提供するように形成され、それにより、可撓性のシートを、それぞれの偏向可能なアーム１５０’の基部を形成するハウジング要素１０２’の領域に対して付勢する。また、タブ１４５’Ｄは、可撓性のシートをバッテリー１６９’に付勢するように、可撓性のシート１６１の領域に付勢クランプ力を提供するように形成される。
【０１０４】
各センサ保持タブ１４５’Ａは、タブが偏向可能なアーム１５０’の基部部分に対して偏向可能な変換器１７０’の基部部分のみを保持するように構成されている。したがって、偏向可能な変換器１７０’の自由端、すなわちタブ１６２は、ばね構成１４５’によって係合されておらず、偏向可能な変換器１７０’の自由端は、可撓性のシート１６１の固有の剛性に起因して、そのそれぞれの偏向可能な作動アーム１５０’との係合においてのみ保持される。
【０１０５】
図１１では、センサ組立品は、組み立てられた状態で示されており、ペン注入デバイス１００’の排出組立品と嵌合する準備ができている。２つの偏向可能な変換器１７０’のうちの１つは、可視的であり、変換器１７０’の自由端がばね構成１４５’によって係合されることなく偏向可能なアーム１５０’と係合するように、ばね構成１４５’に対して近位に延在して示されている。ペン注入デバイス１００’の最終的な構成では、図示されていないスリーブは、センサ組立品を取り囲み、それにより、センサ組立品を保護し、滑らかな外面を提供するように構成されている。図示されていないスリーブは、ハウジング要素１０２’上に固定的に位置付けられたばね構成１４５’を保持するのを助けるために、ばね構成１４５’から半径方向外向きに延在する非基準ばねタブと係合するように構成されている。
【０１０６】
ここで、本発明の第３の実施形態によるペン注入デバイス１００’’の断面図を示す図１３を参照する。再び、上述の先行技術ペン注入デバイス２００と同様に、ペン注入デバイス１００’’は、管状ハウジング１０１、最近位回転可能な用量ダイヤル部材１８０、および近位に突出するように配設された押しボタンを含む。デバイス１００’’は、先行技術デバイス２００に組み込まれたものと同様の駆動機構を組み込むことができる。図１３は、回転可能な要素１３０がハウジング１０１に対して一方向の回転移動を経験するように、放出中にピストンロッド１２０と一緒に回転する円筒形のピストンロッド駆動要素１３０を示している。
【０１０７】
回転可能な要素１３０は、半径方向外向きに突出している複数の連続的に配置された突起部１３３を含む突起構成を有する歯車を画定している。突起部は、回転可能な要素１３０の周囲に沿って等間隔に離間している。この実施形態では、回転可能な要素１３０は、反時計回り方向（デバイスの押しボタン端から見て）にのみ一方向に駆動されるように構成されている。各突起部１３３は、徐々に上がる立ち上がり側面１３３ａおよび急激に落ちる立ち下がり側面１３３ｂで形成されている。図示の実施形態では、回転可能な要素１３０の突起構成は、１５度の角度段で間隔を置いている突起部を画定し、２４個の突起部が周囲に均等に分布していることを意味する。いずれか２つの隣接する突起部１３３間で、回転可能な要素１３０は、谷の最下位を画定する一方、突起部１３３の頂は、最上位を画定している。
【０１０８】
また、この第３の実施形態では、電子回路網１６０’’は、可撓性のシートに印刷された圧電センサ材料１７５を含む印刷された電子回路網を含む可撓性の接着剤電子ラベルを形成する可撓性のシート１６１として提供される。示された実施形態では、可撓性シート１６１は、ＰＥＴなどの箔材料によって形成される約１２５ミクロンの厚さを有する担体箔、例えば、１．０００〜２０．０００ＭＰａ程度の弾性係数を示す材料として選択されるＰＥＴ箔として提供される。
【０１０９】
図１３に示す実施形態では、センサは、可撓性のシートの自由タブを組み込み、タブ上に配置された圧電材料を有する能動的な偏向可能な変換器１７０’’として提供される。図１３を参照すると、可撓性のシートは、ハウジング１０１の外面の周りを包み、それに接着するように装着されている。可撓性のシートは、自由タブ、したがって偏向可能な変換器１７０’’の主要部分が、偏向可能な変換器１７０’’が回転可能な要素１３０と軸方向に整列する位置で、ハウジング１０１に形成された軸方向スリット状の開口部１０４に入り、回転可能な要素１３０に向かって内向きに突出するように装着されている。偏向可能な変換器１７０’’は、図１３に示される動作状態に示されるように、偏向可能な変換器が配設可能であるような長さであり、それにより、ハウジング１０１の外側の基部部分から屈曲部分まで回転方向に対して反対に延在する第１のセグメントを含み、屈曲部分から偏向可能な変換器１７０’’の先端部まで概ね回転方向におけるある方向に延在する第２のセグメントをさらに含む。しかしながら、偏向可能な変換器１７０’’は、回転可能な要素１３０の円周部分と協働するように構成されているため、偏向可能な変換器１７０’’の先端部分は、回転的に整列された突起部１３３の徐々に上昇する前側１３３ａと密接に接触すると想定し、第２のセグメントは、第１のセグメントに対して４０〜６０度の範囲内の角度を形成するサブセグメントを含む。
【０１１０】
第１の実施形態と同様に、偏向可能な変換器は、支持されていない部分、すなわち、この第３の実施形態では第２のセグメントに沿って配設されたその歪み感受性材料を有する担体箔の非支持部分を含む。図１３に示す実施形態では、圧電材料は、その半径方向内向きの表面上の担体箔の屈曲部分を含む部分、すなわち、第１のセグメントと第２のセグメントとの間の凹面部分に配置される。
【０１１１】
簡単な組立てを促進するために、示される実施形態は、回転可能な要素１３０に軸方向通路１３４を形成するいくつかの半径方向のカットアウトを含む。示される実施形態では、そのような４つの軸方向通路が形成されるが、他の数の軸方向通路も同様に適用可能であり得る。少なくとも１つのそのような軸方向通路は、簡単な組立方法について利益をもたらすように形成されるべきである。軸方向通路１３４は、回転可能な要素１３０の挿入の前に、可撓性のシートを装着することを可能にする。通路１３４は、偏向可能な変換器１７０’’が受動的な休止状態にとどまることを可能にするのに十分な半径方向の深さを有し、偏向可能な変換器は、軸に向かって半径方向内向きに延在する。回転可能な要素１３０が組立品に挿入されると、回転可能要素１３０は、最初に偏向可能な変換器１７０’’と角度的に整列され、回転可能な要素は、偏向可能な変換器に対して軸方向に容易に挿入されるので、偏向可能な変換器は、当該通路１３４内に完全に収容される。組立ての後、回転可能な要素１３０は、偏向可能な変換器が通路１３４から出るように回転される。偏向可能な変換器１７０’’が図１３に示す状態になるまで回転が続けられ、その後、偏向可能な変換器１７０’’は、通路１３４のいずれにも落ちることなく、すべての突起部１３３上を一方向に移動することができる。
【０１１２】
第１、第２および第３の実施形態による上述のデバイス１００、１００’および１００’’などの特定の実施形態では、プロセッサ１６５は、デバイスから放出された用量単位の数を反映する生成された信号の数を計数するように適合された計数器を含む。計数器は、一実施形態では、単一の圧電変換器からの情報を使用して、排出されたユニットを計数することができる。別の方法として、その他の実施形態では、計数器はさらに、追加的な圧電変換器からの情報を使用して、排出されたユニットを計数することができる。示される実施形態では、プロセッサは、偏向可能な変換器１７０、１７０’、１７０’’を通過する各突起部に対して計数器の値を修正するように構成される。
【０１１３】
プロセッサは、通常、時間を追跡するための回路網を含む。このようにして、排出される用量の量がリアルタイム値、または相対タイムスタンプなどの時間パラメータとともに保存されるように、ログが電子回路網のメモリに格納され得る。排出される用量の保存された量と関連の時間値との複数の個々のセットは、後の取り出しのために保存され得る。図示の実施形態では、記憶域の内容物、すなわちログは、無線通信などで外部デバイスに転送され得る。
【０１１４】
他の実施形態では、非支持部分に沿って少なくとも部分的に配置された歪み感受性材料を有する非支持部分を含む偏向可能な部分を備えた偏向可能な変換器を使用する原理は、排出中に移動する説明された構成要素以外の、注入デバイス内の構成要素の移動を監視するために利用され得る。例えば、排出中に移動した構成要素の上述の監視の代わりに、またはそれに加えて、用量設定中に移動する構成要素が、同じ原理を使用して監視され得る。
【０１１５】
また、回転可能な構成要素の移動を監視する代わりに、または互いに対して回転して移動する構成要素を監視する代わりに、記載されている移動を監視する原理は、デバイス内で直線的に移動する構成要素を監視するために使用されてもよい。
【０１１６】
例示的な実施形態の上記の説明では、異なる構成要素について記載された機能を提供する異なる構造および手段を、本発明の概念が当業者にとって明らかである程度に説明してきた。異なる構成要素に対する詳細な構築および仕様は、本明細書に記載されるラインに沿って当業者によって実施される通常の設計手順の対象とみなされる。
【図１】
2021512687.tif 000003
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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