(57)【要約】  第１のアクセス部位を通って進入するブレードまたはスコアリング機能、およびブレードまたはスコアリング機能を異なる部位を通じて操作または駆動するためのバルーン機能を有する二重アクセス部位カテーテルシステム。ブレードまたはスコアリング機能は、場合によっては、アテローム性動脈硬化病変に対し、針または流体送達機能も提供する。【選択図】図１
2021513375.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能なデバイスと接続して病変を切開するための装置であって、
ガイドワイヤルーメンと、近位端と、径方向に延在する突起を有するテールピースを備える遠位端とを備えるカテーテルであって、前記テールピースは、前記病変を切開するために、前記径方向に延在する突起を作動構成まで外側に動かすように前記拡張可能なデバイスを収容するように適合される、前記カテーテル、
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記テールピースは、前記拡張可能なデバイスを収容するためのポケットを含む、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、
前記径方向に延在する突起はブレードを備える、装置。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記カテーテルはバルーンを含まない、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記径方向に延在する突起は開口部を有する、カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のカテーテルであって、
前記開口部と流体連通する注入管を更に備える、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記テールピースは、前記径方向に延在する突起を支持するための可撓性支持部を備える、カテーテル。
【請求項８】
病変を切開するためのシステムであって、
径方向に延在する突起を有する第１のカテーテルと、
拡張可能な部分を有する第２のカテーテルと、
を備え、
前記第１のカテーテルは、前記病変を切開するために、前記径方向に延在する突起を作動構成まで外側に動かすように前記第２のカテーテルの前記拡張可能な部分を収容するように適合される、システム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムであって、
前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルは単一のガイドワイヤ上に位置する、システム。
【請求項１０】
請求項８に記載のシステムであって、
前記拡張可能な部分は膨張可能なバルーンを含み、前記第１のカテーテルはバルーンを有しない、システム。
【請求項１１】
請求項８に記載のシステムであって、
前記径方向に延在する突起は縁部を有するブレードを備える、システム。
【請求項１２】
請求項８に記載のシステムであって、
前記径方向に延在する突起は開口部を有する、システム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムであって、
前記開口部と流体連通する注入管を更に備える、システム。
【請求項１４】
請求項８に記載のシステムであって、
前記第１のカテーテルは、前記径方向に延在する突起を支持するための可撓性支持部を備える、システム。
【請求項１５】
請求項８に記載のシステムであって、
前記径方向に延在する突起は、前記第１のカテーテルの遠位端におけるテールピースにある、システム。
【請求項１６】
ガイドワイヤルーメンと、タイプ１近位端と、テールピースとを有するタイプ１カテーテルであって、前記テールピースは、
前記タイプ１近位端に接続されたテールピース近位端と、
テールピース遠位端と、
前記テールピース遠位端から径方向に外側に延在する突起と、
前記突起と反対側のプッシュ領域と、
を備え、
前記プッシュ領域はバルーンポケットを備え、前記テールピース遠位端は弛緩構成を有し、外側に作用する力に反応して、作動構成まで動く、タイプ１カテーテル。
【請求項１７】
請求項１６に記載のカテーテルであって、
前記プッシュ領域は、血管形成バルーンを補完する形状を有する、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１７に記載のカテーテルであって、
前記弛緩構成において、前記突起は血管壁に実質的に力を加えない、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカテーテルであって、
前記作動構成において、前記突起は前記血管壁に操作力を加える、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載のカテーテルであって、
前記突起は、縁部を有するブレードを備える、カテーテル。
【請求項２１】
請求項２０に記載のカテーテルであって、
前記縁部は開口部を有する、カテーテル。
【請求項２２】
請求項２１に記載のカテーテルであって、
前記開口部および前記タイプ１近位端と流体連通する注入管を更に備える、カテーテル。
【請求項２３】
請求項２０に記載のカテーテルであって、
前記ブレードは、可撓性支持部を通じて前記テールピース遠位端に接続する、カテーテル。
【請求項２４】
請求項１７〜２３のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
前記血管形成バルーンは、前記外側に作用する力を加える、カテーテル。
【請求項２５】
請求項１６〜２３のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
前記タイプ１カテーテルは血管形成バルーンを含まない、カテーテル。
【請求項２６】
請求項１６〜２３のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
前記突起は針状突起を含む、カテーテル。
【請求項２７】
請求項２６に記載のカテーテルであって、
前記針状突起内で前記タイプ１近位端と流体連通する注入管を更に備え、前記突起は、可撓性支持部を通じて前記テールピース遠位端に接続する、カテーテル。
【請求項２８】
請求項２７に記載のカテーテルであって、
前記針状突起の開口部および前記タイプ１近位端と流体連通する注入管を更に備え、前記タイプ１カテーテルは血管形成バルーンを含まない、カテーテル。
【請求項２９】
システムであって、
ガイドワイヤと、
ガイドワイヤルーメン、タイプ１近位端、及び、テールピースを有するタイプ１カテーテルであって、前記テールピースは、
前記タイプ１近位端の遠位端に前記テールピースを接続するテールピース近位端と、
テールピース遠位端と、
前記テールピース遠位端から径方向に外側に延在する突起と、
前記突起と反対側のプッシュ領域であって、前記プッシュ領域はバルーンポケットを備え、前記テールピース遠位端は弛緩構成を有し、外側に作用する力に反応して、作動構成まで動く、前記プッシュ領域と、
を備える、前記タイプ１カテーテルと、
タイプ２カテーテルであって、
本体と、
前記本体の前記遠位端に配置された血管形成バルーンと、
前記本体に関連付けられたガイドワイヤルーメンであって、前記プッシュ領域は、前記血管形成バルーンを補完する形状を有する、前記ガイドワイヤルーメンと、
を有する、前記タイプ２カテーテルと、
を備える、システム。
【請求項３０】
請求項２９に記載のシステムであって、
前記突起は縁部を有するブレードであり、前記弛緩構成において、前記突起は血管壁に実質的に力を加えず、前記作動構成において、前記突起は前記血管壁に操作力を加える、システム。
【請求項３１】
請求項３０に記載のシステムであって、
前記縁部は開口部を有し、前記タイプ１カテーテルは、前記開口部および前記タイプ１近位端と流体連通する注入管を更に備える、システム。
【請求項３２】
請求項３０に記載のシステムであって、
前記突起は針状突起を含み、前記弛緩構成において、針状突起は血管壁に実質的に力を加えず、前記作動構成において、針状突起は前記血管壁に操作力を加える、システム。
【請求項３３】
請求項２９に記載のシステムであって、
前記血管形成バルーンは、前記外側に作用する力を加える、システム。
【請求項３４】
病変を切開する方法であって、
径方向に延在する突起を有する第１のカテーテル、およびガイドワイヤに沿った反対方向に拡張可能な部分を有する第２のカテーテルを前進させるステップと、
前記径方向に延在する突起に前記病変を切開させるように、前記拡張可能な部分を拡張させるステップと、
を含む、方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法であって、
前記径方向に延在する突起に流体を提供するステップを更に含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、参照によりその開示が本明細書に援用される、米国特許出願第１５／８５９，４６１号の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
[0001]様々な医療的状態がヒトの血管系に影響を及ぼし得る。一般的に、アテローム性動脈硬化は、病変または狭窄と呼ばれる場所で動脈を狭める。動脈硬化性病変は血管壁上に形成され、血流を阻害または制限する。
【０００３】
[0002]様々なタイプの動脈硬化性病変が様々な形で現れる。いくつかの形態は、血流を妨げる場合があり、石灰化性または線維性を有する場合がある。最終的に、病変は周囲の動脈組織を弱め、場合によってはこの組織は断裂する。
【０００４】
[0003]バルーン血管形成およびステント留置処置は、動脈硬化性病変を治療する。膝下（ＢＴＫ）および狭い血管の血管形成では、他の血管形成処置と共に、バルーンカテーテルが用いられる。これらのタイプの血管形成は、末梢動脈疾患（ＰＡＤ）等の疾患を治療するのに用いられる。ＰＡＤの発生は増大し続けており、有用な治療の需要の増大へとつながっている。
【０００５】
[0004]血管形成処置が他の選択肢よりも侵襲性がかなり低いことに起因して、血管形成処置は、ＰＡＤによって生じた病変を治療するための一般的な選択肢となっている。例えば、ＰＡＤを引き起こす病変は、バイパス手術で治療することができる。しかし、バイパス手術は非常にリスクおよび侵襲性が高く、長い回復時間を要する。通常、バイパス手術は、末梢血管系を開口し、閉塞部または病変の周りに代替血管を移植することを伴う。
【０００６】
[0005]バルーン血管形成において、バルーンを有するカテーテルが患者の血管内に配置される。バルーンは、小さめの血管を通り抜け得る低プロファイル（薄い又は平たい形状）を呈する。病変にわたって位置決めされると、膨張流体を用いてバルーンを膨張させる。バルーンが膨張するとき、バルーンは血管壁を押し、内腔を径方向に拡張するかまたは消失させて、血管を部分的または完全に開く。
【０００７】
[0006]多くの標的病変は、石灰化したまたは線維性のプラークまたは壊死組織を含む。従来のバルーンは、膨張時に十分な外方向の圧力を供給しないこともあるため、これらの狭窄は、従来のバルーンを用いて完全に拡張させることが困難である場合がある。また、標的動脈は、多くの場合に、血管形成処置に対し血管のリコイル（ｒｅｃｏｉｌ；はね返りとも言う）で反応する。
【０００８】
[0007]現時点では、スライスおよび切断技術が血管形成において用いられる。この技術は、デバイスが標的病変を切断または粉砕するために或る種の支援または力集中デバイスを使用するが、現時点で有用なデバイスは、膝下または小さな血管の血管形成には大きすぎ、この狭い（１．３３ｍｍ（４フレンチ）〜１．６７ｍｍ（５フレンチ））範囲のためのデバイスは限られている。ＢＴＫ病変のスライスまたは切断は、より大きな血管に匹敵する圧力を必要とするが、操作者が作業しなくてはならない空間ははるかに小さい。通常、処置デバイスは固定ブレードまたはワイヤを用い、このような固定ブレードまたはワイヤはバルーンに直接接合もしくは配置されるか、または病変を切断するために病変を通して引かれる展開アームに接合される、。医師が、小さなまたは小児の患者の血管における膝下血管等の、より狭い血管にアクセスしようとするほど、ＢＴＫおよび小さな血管の病変の治療は、より低プロファイルのシステムを必要とする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
[0008]開示される二重アクセス血管形成システムのいくつかの変形形態は、２つの相補的カテーテルを含む。一方は、通常のカテーテル状のコンポーネントを有するタイプ１カテーテルである。タイプ１カテーテルは、患者の身体の外側に留まる近位端と、アテローム性動脈硬化病変の内面に、突起、ブレード、歯、または針等の力を集中させる手段を送達するように構成された遠位端とを有する。タイプ１カテーテルは、一般的なオーバーザワイヤー送達システムにおけるように配置されたガイドワイヤルーメンを有する。他の変形形態において、ガイドワイヤルーメンは、一般的な高速交換送達システムにおけるように配置される。テールピース（ｔａｉｌｐｉｅｃｅ；尾部とも言う）は、タイプ１カテーテルの遠位端としての役割を果たす。テールピース近位端はタイプ１近位端に接続し、テールピース遠位端は、突起の反対側のプッシュ領域を有し、プッシュ領域はバルーンポケットを含む。テールピース遠位端の一部分は、外側に作用する力に反応して、弛緩構成から作動構成に動く。
【００１０】
[0009]これらのまたは他の変形形態において、プッシュ領域は、血管形成バルーンを補完する形状を有する。いくつかの変形形態では、テールピースの一部が弛緩構成にあるとき、突起は、血管壁に実質的に力を加えない。これらのまたは他の変形形態において、テールピースの一部が作動構成にあるとき、突起は血管壁に操作力を加える。いくつかの変形形態において、突起は、縁部（刃）を有するブレードを含む。これらのまたは他の変形形態において、タイプ１カテーテルは血管形成バルーンを含まない。縁部を有するブレードを含むいくつかの変形形態において、縁部は開口部を有する。これらのまたは他の変形形態において、タイプ１カテーテルは、開口部およびタイプ１近位端と流体連通する注入管を有する。場合によっては、ブレードは可撓性支持部を通じてテールピース遠位端に接続する。
【００１１】
[0010]これらのまたは他の変形形態において、血管形成バルーンは、外方向に作用する力を加え、タイプ１カテーテルは血管形成バルーンを有しない。
[0011]これらのまたは他の変形形態において、突起は針状突起を有する。これらの変形形態のうちのいくつかにおいて、針状突起はタイプ１近位端と流体連通する。場合によっては、突起は可撓性支持部を通じてテールピース遠位端と接続する。
【００１２】
[0012]更に、いくつかの変形形態では、システムが開示される。システムは、ガイドワイヤと、ガイドワイヤルーメンを有するタイプ１カテーテルと、タイプ１近位端と、テールピースとを有する。テールピースは、タイプ１カテーテルの近位端の遠位端にテールピースを接続するテールピース近位端と、テールピース遠位端と、テールピース遠位端から径方向に外側に延在する突起とを備え、突起の反対側にはプッシュ領域がある。プッシュ領域はバルーンポケットを有し、テールピース遠位端は弛緩構成を有し、外側にまたは径方向に外側に作用する力に反応して、作動構成まで動く。システムはまた、タイプ２カテーテルを有し、このタイプ２カテーテルは、本体と、本体の遠位端に配置された血管形成バルーンと、本体に関連付けられたガイドワイヤルーメンとを有する。プッシュ領域および血管形成バルーンは、互いを補完する形状を有する。
【００１３】
[0013]これらのまたは他の変形形態において、突起は縁部を有するブレードである。弛緩構成において、突起は血管壁に実質的に力を加えず、作動構成において、突起は血管壁に操作力を加える。
【００１４】
[0014]これらのまたは他の変形形態において、縁部は、タイプ１カテーテルの近位端と流体連通する開口部を有する。
[0015]代替的に、いくつかの変形形態において、突起は針状突起を含む。弛緩構成において、針状突起は血管壁に実質的に力を加えず、作動構成において、針状突起は血管壁に操作力を加える。これらのまたは他のシステムにおいて、血管形成バルーンは、外側に作用する力を加える。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１Ａは、タイプ１カテーテルのテールピースの底部の斜視図である。図１Ｂは、図１Ａのテールピースの上面図である。
【図２】図２Ａは、図１のテールピースの側面図である。図２Ｂは、切断線２Ｂに沿った図１Ａのテールピースの端面図の断面である。
【図３】図３Ａは、図１Ａのテールピースの上面図である。図３Ｂは、切断線３Ｂに示される断面図である。図３Ｃは、切断線３Ｃに示される断面図である。
【図４】タイプ１カテーテルの代替バージョンの斜視図である。
【図５】タイプ１カテーテルの代替バージョンの別の斜視図である。
【図６】タイプ１カテーテルの代替バージョンの更に別の斜視図である。
【図７】タイプ１カテーテルおよびタイプ２カテーテルの斜視図である。
【図８】タイプ１カテーテルブレードの流体送達バージョンの斜視図である。
【図９】針状突起の配置を有するタイプ１カテーテルの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
１１０  テールピース
１１５  テールピース近位端
１２０  テールピース遠位端
１２２  プッシュ領域
１２３  テールピース遠位端外面
１２４  バルーンポケット
１２５  遠位カテーテル先端
１３０  突起またはブレード
１３１  縁部
４００  タイプ１カテーテル
４０１  カテーテル本体
４１０  テールピース
４１５  テールピース近位端
４１６  可撓性支持部
４２０  テールピース遠位端
４２５  遠位カテーテル先端
４３０  ノーズ
５０１  カテーテル本体
５３０  引き込まれたシース
５４０  ガイドワイヤ
６００  タイプ２カテーテル
６４１  ガイドワイヤルーメン
６５０  タイプ２カテーテル本体
６６０  バルーン
６６０’  膨張したバルーン
８１０  テールピース
８２０  テールピース遠位端
８６１  スリットまたはノッチ
８７０  注入管
９００  タイプ１カテーテル
９１０  テールピース
９２０  テールピース遠位端
９６１  注入アレイ
９６２  針状突起
９７０  注入管
[0016]次の説明および添付図面は、いくつかの可能な構成を非限定的に実証するために、いくつかの変形形態を説明し、図示している。
【００１７】
[0017]本明細書は、いくつかの切開カテーテル、および二重アクセスカテーテルを用いるためのシステムについて記載している。本開示のために、「二重アクセス」とは、２つの別個の血管開口部から血管病変にアクセスするように設計されたデバイスまたは方法を意味する。いくつかの場合、別個の血管開口部は、病変の異なる側（例えば、上および下）に存在する。以下で説明されるように、二重アクセス方法を用いる１つの理由は、経皮的医療デバイスのプロファイル、寸法または幅を最小限にすることである。直径が小さいほど、通常１．３３ｍｍ（４フレンチ）以上の直径を有する最近の切断およびスコアリングデバイスと比較して低プロファイルになる。開示される切開カテーテルは、血管形成バルーンの圧力を制御することによって、または適切なブレードもしくは針寸法を選択することによって、制御された切開深さを提供する。この改善された制御に起因して、これらの切開カテーテルは、最近の切開およびスコアリングデバイスよりも深い深さまで組織を安全に切断、スコアリングまたは切開する。通常、最近のデバイスは、血管組織を０．５ｍｍ未満の深さまで切断またはスコアリングする。
【００１８】
[0018]いくつかの変形形態において、切開コンポーネントは、標的病変の上に位置決めされた血管開口部等の別個の血管開口部から到来する一般的な血管形成バルーンによって作動または拡張される。切開コンポーネントへのバルーンの結合は、ガイドワイヤを用いて、いくつかの場合、切開カテーテルすなわちタイプ１カテーテル、およびバルーンカテーテルすなわちタイプ２カテーテルを通じて配置された単一のガイドワイヤを用いて達成することができる。
【００１９】
[0019]デバイスを用いる方法のデバイスの変形形態の概要
[0020]いくつかの変形形態において、タイプ１カテーテルは、０．１ｍｍ〜２ｍｍの長さのブレードを含む１ｍｍ（３フレンチ）〜２ｍｍ（６フレンチ）のカテーテルである。これらのデバイスにおいて、ブレードは、血管形成バルーンによって作動されると、組織（動脈壁組織を含む）をスライスする。いくつかの変形形態において、タイプ１カテーテルは、カテーテルが病変の上または下から病変に接近するように、血管開口部から病変に送達される。タイプ２カテーテルは、タイプ１カテーテルの血管開口部と反対側の血管開口部から送達することができる。これらの２つのカテーテルは、切開プロセスの前に、共に単一のガイドワイヤと結合される。切開プロセスにおいて、バルーンが膨張され、このサイズの増大により、タイプ１カテーテルのブレードが病変組織内に押し込まれる。処置中、組織はブレードの高さによって調節された所定の深さまでスライスされるが、通常、動脈壁の厚みを超えない。これらのデバイスおよび処置の使用は、様々な身体部分の血管系において生じ得る。切開カテーテルは、多くの最近のスコアリング（切り込みを入れること）および切断バルーンよりも良好な効率性を有する。最近のバルーンは、限られた深さを有し、比較的鈍いスコアリングコンポーネントを有するからである。
【００２０】
[0021]これらの方法を実施するために多岐にわたるガイドワイヤまたはガイドワイヤサイズが有用である。ガイドワイヤまたはガイドワイヤサイズの選択は、これらの二重アクセスデバイスを用いるとき、十分に当業者の能力内にある。例えば、これらのデバイスは、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）〜０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）の直径のガイドワイヤを使用することができる。
【００２１】
[0022]以下において、本発明のデバイスを用いて頚骨動脈等のＢＴＫ動脈を治療する例示的な処置が説明される。
[0023]アクセスシースが標的病変の下の動脈に挿入される。ここで挿入されるデバイスは、下流方向から、または血流方向の反対の方向から病変にアクセスすることになる。操作者は、同じ脚または他方の脚における大腿アクセス等を用いて病変の上方のアクセス部位を形成し、病変の下方のアクセス部位を形成する。次に、アクセスシースが挿入される。タイプ２カテーテル（１．３３ｍｍ（４フレンチ）バルーン）が導入され、標的病変に向かって通される。ガイドワイヤが下側アクセス部位を通って導入され、タイプ２カテーテル遠位先端内へ進められる。ガイドワイヤは、上側アクセスポイントと下側アクセスポイントとを接続する単一のガイドワイヤを残してタイプ２カテーテル近位端から身体の外側に出るまでカテーテルを通される。次に、タイプ１カテーテルは、タイプ２カテーテルに向かって、それらが遭遇するまで病変へと進められる。遭遇すると、シースを引き込むことができ、バルーンを膨張させることによってスライス処置を行うことができる。バルーンの膨張により、血管内部から、血管の内腔壁に対しブレードを外側に押す。バルーンが膨張する前に、突起またはブレード縁部または針状突起が病変に接触するが、実質的に病変に力を加えない。
【００２２】
[0024]本明細書において、「実質的に力を加えない」とは、特定のカテーテルの変形形態に応じて、全く力を加えないか、またはいくらか力を加えることを意味する。いくつかの変形形態では、弛緩構成とは、バルーン膨張前の標的病変への送達後のタイプ１−タイプ２カテーテルペアの構成を意味する。「実質的に力を加えない」がいくらか力を加えることを意味するとき、これは、操作力の０．１％〜５０％、０．１％〜４０％、０．１％〜３０％、０．１％〜２０％、０．１％〜１０％、または０．１％〜１％である、外側に方向付けられた力を加えることを含む。いくつかの変形形態において、実質的に力を加えないとは、操作力の０．０％〜５０％、０．０％〜４０％、０．０％〜３０％、０．０％〜２０％、０．０％〜１０％、または０．０％〜１％である外方向の力を加えることを意味する。いくつかの変形形態において、実質的に力を加えないとは、典型的な血管形成処置の０．０％〜５０％、０．０％〜４０％、０．０％〜３０％、０．０％〜２０％、０．０％〜１０％、または０．０％〜１％である外方向の力を加えることを意味する。いくつかの変形形態において、「実質的に力を加えない」とは、バルーン膨張の開始前に、病変に送達されるデバイスまたは病変に隣接して配置されたデバイスによって生じる任意の量の力を加えることを意味する。いくつかの変形形態において、「操作力」とは、標的病変における石灰沈着を破砕するのに必要な最小量の力である。これらのまたは他の変形形態において、「操作力」とは、病変組織を切断またはスライスするのに必要な最小量の力である。いくつかの変形形態において、「作動構成」は、バルーンが「操作力」を送達した後のタイプ１−タイプ２カテーテルペアの構成を意味する。
【００２３】
[0025]膝下の観点から検討すると、いくつかの変形形態において、ガイドワイヤの先端は、タイプ２カテーテルの遠位端（下部端）の付近に配置される。
[0026]操作者は、タイプ１カテーテルの端部が病変に近くなるまで、ＢＴＫまたは他の下流アクセスから上にタイプ１カテーテルを前進させる。いくつかの変形形態において、タイプ１カテーテルの上方端は標的病変の近くかつ下にある。
【００２４】
[0027]次に、バルーンは、治療部位内にまたは治療ロケーションを横切って進められる。次に、タイプ１カテーテルは、バルーンの近傍に到達するまで挿入される。タイプ１カテーテルのブレードまたは突起は、病変に対し適切な向きに回転され、シースが引き込まれ、バルーンおよび切開デバイスが結合される。これにより、タイプ１カテーテルおよびタイプ２カテーテルが病変と並んで入れ子式にされる。
【００２５】
[0028]この時点において、バルーンが膨張され、ブレードを組織内に押し込める。操作者は、バルーン圧力を用いて駆動力を制御することができる。治療部位がブレードよりも長い状況では、操作者は、デバイスを再位置決めし、バルーン膨張を繰り返すことができる。最終的に、ブレードデバイスは動脈から回収される。
【００２６】
[0029]いくつかの変形形態において、この処置の後に、薬剤コーティングされたバルーンによる治療を含む同様の治療が続く。薬剤コーティングされたバルーンによる治療では、切開が行われた後、切開された病変にパクリタキセル等の薬剤を堆積させて再狭窄を防ぐために、薬剤コーティングされたバルーンが用いられる。
【００２７】
[0030]図１Ａ〜図３Ｃは、タイプ１カテーテルのテールピース１１０を示す。テールピース１１０と共に、タイプ１カテーテルは、血管内病変へのテールピース１１０の送達を容易にする様々なチューブおよびハンドル（図示せず）を備える。タイプ１カテーテルは、タイプ１近位端（図示せず）も備え、その少なくとも一部が患者の外側にあり、少なくとも一部がテールピース近位端１１５に接続される。
【００２８】
[0031]テールピース１１０は、テールピース近位端１１５と、テールピース遠位端１２０と、テールピース１１０の側面に位置するプッシュ領域１２２とを有する。プッシュ領域１２２はバルーンポケット１２４を含み、このバルーンポケット１２４は、テールピース遠位端１２０から近位方向に延在するテールピース１１０の長手方向部分を除去し、テールピース近位端１１５の手前で終端させることによって形成される。テールピース遠位端１２０は突起またはブレード１３０も有し、この突起またはブレード１３０は、テールピース遠位端１２０の外面１２３に対し垂直にもしくは９０°で、または外面１２３に対し４５°〜９０°、６０°〜９０°、７５°〜９０°、もしくは８５°〜９０°で位置決めされている。突起またはブレード１３０は、テールピース遠位端１２０の側面の、プッシュ領域１２２と反対側に配置される。除去される部分は、テールピース１１０の直径の１０％〜９０％、１０％〜６０％、１０％〜５０％、または１０％〜４０％に形成されるテールピース１１０の円形部分の弦によって画定することができる。
【００２９】
[0032]以下でより詳細に説明されるように、バルーンポケット１２４は、タイプ２カテーテル６００からバルーン６６０を受けるように適合される。「受けるように適合される」とは、その構造が、このように適合されていない類似の構造と比較して、より良好にバルーン６６０を受けるかまたは保持するようになっていることを意味する。例えば、バルーンポケット１２４は、長さ、幅、深さ、曲率、粘着性、側壁高さ等の変更を含む多岐にわたる適応形態を有し得る。これらの適応形態は、操作者が使用中にバルーン６６０を膨張させる際にバルーン６６０を適所に保持するのを容易にする。
【００３０】
[0033]図１Ａ〜図３Ｃは、カテーテル遠位先端１２５およびブレード縁部１３１も示す。バルーンポケット１２４は、血管形成バルーンの湾曲した外面を補完する湾曲形状を有する。この形状は、バルーンと、切開縁部、ブレードまたは針状突起との間の位置合わせ（ｒｅｇｉｓｔｒｙ）を維持するのに役立つ。
【００３１】
[0034]図４は、タイプ１カテーテル４００の代替バージョンを示す。この変形形態は、図１Ａ〜図３Ｃにおいて説明した変形形態に類似している。図４は、タイプ１カテーテル４００のテールピース４１０を示す。テールピース４１０に加えて、タイプ１カテーテル４００は、血管内病変へのテールピース４１０の送達を容易にするための様々なチューブおよびハンドル（図示せず）を含む。
【００３２】
[0035]テールピース４１０は、テールピース近位端４１５と、テールピース遠位端４２０と、テールピース４１０の側面に位置するプッシュ領域１２２とを有する。プッシュ領域１２２はバルーンポケット１２４を含み、このバルーンポケット１２４は、テールピース遠位端１２０から近位方向に延在するテールピース４１０の長手方向部分を除去し、テールピース近位端４１５の手前で終端させることによって形成される。テールピース遠位端４２０は突起またはブレード１３０も有しており、この突起またはブレード１３０は、テールピース遠位端４２０の外面１２３に対し垂直にもしくは９０°で、または外面１２３に対し４５°〜９０°、６０°〜９０°、７５°〜９０°、もしくは８５°〜９０°で位置決めされている。除去される部分は、テールピース４１０の直径の１０％〜９０％、１０％〜６０％、１０％〜５０％、または１０％〜４０％に形成されるテールピース４１０の円形部分の弦によって画定することができる。
【００３３】
[0036]バルーンポケット１２４は、タイプ２カテーテル６００からバルーン６６０を受けるように適合される。類似の参照符号を付されたコンポーネントを示す類似の参照符号を付された要素に加えて、この変形形態は、ノーズ４３０、カテーテル本体４０１および可撓性支持部４１６も示す。可撓性支持部４１６はカテーテル本体４０１内に延在する。
【００３４】
[0037]可撓性支持部４１６は、弛緩位置および作動位置を有する。作動位置において、別個のカテーテルから膨張した血管形成バルーン（図示せず）が、可撓性支持部４１６をタイプ１カテーテル４００の長手方向軸から外方向に、または離して保持し、すなわち、血管形成バルーンは外方向に作用する力を供給する。いくつかの変形形態において、ノーズ４３０は、バルーンポケット１２４内へのバルーン６６０の誘導、方向付け等を行うか、ガイドワイヤルーメン６４１内へのガイドワイヤ５４０の誘導、方向付け等を行うか、またはこれらの双方を行う。
【００３５】
[0038]図５は、上で説明したテールピース４１０を有する類似のタイプ１カテーテル４００を示す。図５は、カテーテル本体５０１、シース５３０およびガイドワイヤ５４０も示す。
【００３６】
[0039]図６は、タイプ２カテーテル６００とペアにされたタイプ１カテーテル１００、４００を示す。タイプ２カテーテル６００は、タイプ２本体６５０と、その遠位端に配置されたバルーン６６０とを有する。タイプ２カテーテル６００は、遠位端に開口部を有し、いくつかの変形形態では、漏斗、誘導部品等の、ガイドワイヤ５１０を受けるか、方向付けるか、もしくは誘導するのに適した開口部、または一般的な開口部を有する。バルーンポケット１２４は、タイプ２カテーテル６００からのタイプ１バルーン６６０を嵌め込むかまたは受ける。
【００３７】
[0040]図７は、膨張したバルーン７６０を有する図６のタイプ１−タイプ２カテーテルペアを示す。図は、タイプ１カテーテル４００のテールピース４１０を示す。テールピース４１０に加えて、タイプ１カテーテル４００は、血管内病変へのテールピース４１０の送達を容易にするための様々なチューブおよびハンドル（図示せず）を備える。
【００３８】
[0041]テールピース４１０は、テールピース近位端４１５と、テールピース遠位端４２０と、プッシュ領域１２２とを有する。プッシュ領域１２２は、テールピース４１０の側面に位置する。プッシュ領域１２２はバルーンポケット１２４を含み、このバルーンポケット１２４は、テールピース遠位端１２０から近位方向に延在するテールピース４１０の長手方向部分を除去し、テールピース近位端４１５の手前で終端させることによって形成される。テールピース遠位端４２０は突起またはブレード１３０も有しており、この突起またはブレード１３０は、テールピース遠位端４２０の外面１２３に対し垂直にもしくは９０°で、または外面１２３に対し４５°〜９０°、６０°〜９０°、７５°〜９０°、もしくは８５°〜９０°で位置決めされている。除去される部分は、テールピース４１０の直径の１０％〜９０％、１０％〜６０％、１０％〜５０％、または１０％〜４０％に形成されるテールピース４１０の円形部分の弦によって画定することができる。
【００３９】
[0042]この図は、バルーンポケット１２４の形状内に嵌り、この形状によって保持または位置決めされる膨張したバルーンを示す。
[0043]図８は、タイプ２カテーテル６００からの膨張したバルーン６６０を有するタイプ１カテーテル８００の代替変形形態の一部分を示す。突起またはブレード１３０は、テールピース遠位端１２０の側面の、プッシュ領域１２２と反対側に配置される。除去される部分は、テールピース１１０の直径の１０％〜９０％、１０％〜６０％、１０％〜５０％、または１０％〜４０％に形成されるテールピース１１０の円形部分の弦によって画定することができる。
【００４０】
[0044]更に、図８は、ブレード１３０およびブレード縁部１３１が、ブレード縁部１３１から病変に流体を送達する機能を含むことを示す。流体送達ノッチまたはスリット８６１がブレード縁部１３１の一部分に沿って存在する。ノッチ８６１は、注入管８７０と接続し、注入管８７０からノッチ８６１への流体送達経路を構成する。
【００４１】
[0045]図９は、タイプ１カテーテル９００の代替バージョンを示す。この図は、タイプ１カテーテル９００のテールピース遠位端９２０を示す。この変形形態は、タイプ１テールピース１１０に類似したタイプ１テールピース９１０を有する。この変形形態は、注入管８７０に類似した注入管９７０も備える。注入管９７０は、注入アレイ９６１のアレイ（列）に流体を送達する。注入アレイ９６１は、注入管９７０と流体連通する１つまたは複数のチューブまたは針状突起９６２を備える。いくつかの変形形態において、これらのチューブまたは針状突起９６２は、０．１６ｍｍ（３４ゲージ）チューブを用いる。
【００４２】
[0046]いくつかの変形形態において、タイプ１カテーテル１００、４００は、タイプ１カテーテルのガイドワイヤルーメンの遠位端内にガイドワイヤ５４０を方向付けるために、図示されないガイドまたは漏斗を備える。
【００４３】
[0047]タイプ１カテーテル１００、４００は、細長い本体を有し、任意の適切な生体適合材料を含むことができる。また、タイプ１カテーテル１００、４００は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリアミド、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、マーレックス高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、低密度線状ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、またはペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）等のポリマーのうちの１つまたは複数を含む代表的な材料を含有することができる。タイプ１カテーテル１００、４００はまた、他の適切な材料、または、混合物、組合せ、コポリマー、ポリマー／金属複合材料等から作製されてもよい。
【００４４】
[0048]タイプ２カテーテルは、標準的な血管形成バルーンカテーテルであってもよく、またはタイプ１カテーテルと共に、もしくはタイプ１カテーテルを有するシステムにおいて使用するように適合されてもよい。例えば、いくつかの変形形態では、タイプ２カテーテル６００は、タイプ２カテーテルのガイドワイヤルーメンの遠位端内にガイドワイヤ５４０を導くために、ガイドまたは漏斗（図示せず）を備える。
【００４５】
[0049]タイプ２カテーテル６００は、細長い本体を有し、任意の適切な生体適合材料を含むことができる。また、タイプ２カテーテル６００は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリアミド、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、マーレックス高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、低密度線状ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、またはペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）等のポリマーのうちの１つまたは複数を含む代表的な材料を含有することができる。タイプ２カテーテル６００はまた、他の適切な材料、または、混合物、組合せ、コポリマー、ポリマー／金属複合材料等から作製されてもよい。
[0050]バルーン６６０は、任意の適切な生体適合材料を含むことができる。また、バルーン６６０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリアミド、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、マーレックス高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、低密度線状ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、またはペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）等のポリマーのうちの１つまたは複数を含む代表的な材料を含有することができる。バルーン６６０はまた、他の適切な材料、または、混合物、組合せ、コポリマー、ポリマー／金属複合材料等を含有することもできる。
【００４６】
[0051]注入管８７０、９７０は、任意の適切な生体適合ポリマーまたは金属を含む。
[0052]ブレード１３０は、鋭い縁部および支持部を含み、ニチノール、ステンレススチール、チタン、コバルトクロム、他の金属合金およびポリマーを含む材料から作製される。
【００４７】
[0053]ブレード１３０は、テールピース１１０の直径の１倍〜２００倍、１倍〜１５０倍、１倍〜１００倍、１倍〜５０倍、または１倍〜２５倍の範囲の多岐にわたる長さを有することができる。ブレード１３０は、テールピース遠位端１２０から近位方向に延びるか、またはテールピース遠位先端１２５よりも近位の地点から、テールピース１１０の直径の１倍〜１００倍、５倍〜８０倍、１０倍〜５０倍、５倍〜４０倍、１０倍〜４０倍、５倍〜２０倍、１０倍〜２０倍の距離を延びる。ブレード１３０の長さは、１ｍｍ〜５００ｍｍまたは２０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲をとる。ブレード１３０の高さは、テールピース遠位端１２０から、０．１ｍｍ〜２ｍｍ上方に延在する。ブレード１３０の厚さは、ブレードに沿って一様である必要がなく、０．０２５ｍｍ〜０．２５ｍｍの範囲をとる。
【００４８】
[0054]ブレード１３０がブレード縁部１３１を有し、ブレード縁部１３１は、ブレード１３０の長さの１００％、９０％、８０％、７０％、または５０％の領域に沿って先鋭化される。ブレード縁部１３１は、高さが増大するにつれ、力を集中させ、より大きく貫入することができる。ブレード１３０は、ブレード長が増大するにつれ、力をより集中させる。
【００４９】
[0055]ノーズ４３０は、ポリエーテルブロックアミド（ＡｔｏＦｉｎａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓの登録商標である、ＰＥＢＡＸ）、ナイロンまたはポリウレタン等のポリマーから作製することができる。
【００５０】
[0056]テールピース１１０、４１０は、ブレード１３０の剛体ベースを形成するのに十分硬く頑丈な材料を含む。いくつかの変形形態において、テールピース１１０、４１０は、金属、合金、セラミック、またはポリマー材料である。代替的に、テールピース１１０は、以下の材料、すなわち、ニチノール、ステンレススチール、チタン、コバルトクロム、他の金属合金およびポリマーのうちの任意の１つまたは任意の組合せである。
【００５１】
[0057]ブレード１３０は、テールピース１１０、４１０に概ね直交して延在する。ブレード縁部１３１は、カテーテルの種類によって、鈍いものからカミソリのように鋭いものまで多岐にわたる鋭さを呈する。多くのバージョンの鋭さは、カミソリのように鋭いものよりも低いかまたははるかに低い。また、ブレード縁部１３１が直線状でない変形形態、すなわち、波状の縁部、歯状の縁部、三角歯状の縁部等も有用な縁部の範囲内にある。
【００５２】
[0058]ノッチ８６１は、ブレード１３０の長さに沿って０．１ｍｍ〜５ｍｍの幅であり、ブレード１３０の高さに沿ってブレードの高さの１０％〜８０％の高さである。針状突起を用いる変形形態では、多くの変形形態において０．１ｍｍ〜３ｍｍの長さの０．５１ｍｍ（２４ゲージ）チューブが有用である。
【００５３】
[0059]動作時に、操作者は、標的病変の下の適切な動脈（または静脈）を開く。操作者は、タイプ１カテーテルをそのアクセス、すなわちアクセス１に挿入し、テールピース遠位端１２０が標的病変の近くに収まるまでカテーテルを前進させる。操作者は、標的病変の上の適切な動脈（または静脈）に対し、第２のアクセス、すなわちアクセス２を開く。次に、操作者は、タイプ２カテーテル６００を第２のアクセスを通じて挿入し、カテーテル６００の遠位端が標的病変の近くに来るまでカテーテルを前進させる。
【００５４】
[0060]操作者は、タイプ１カテーテルを通じて、病変を通過し、他方のカテーテルの先端に達するまで、ガイドワイヤ５４０を追跡する。操作者は、ガイドワイヤ５４０が他方のカテーテルの生体外端部を出るまで下方または上方にガイドワイヤ５４０を前進させ続ける。
【００５５】
[0061]操作者は、ガイドワイヤ５４０の端部を他方のカテーテル内に取り込む。いくつかの変形形態において、操作者は、カテーテルまたはノーズ４３０の遠位端において漏斗または取り込みデバイスを用いて、ガイドワイヤの取り込みを容易にする。
【００５６】
[0062]操作者は、ブレード１３０が標的病変に隣接して収まるまでタイプ１カテーテル１００を前進させる。そして、操作者は、バルーン６６０がタイプ１カテーテルに隣接して収まり、実質的にブレード１３０の反対でバルーンポケット１２４に入るまで、タイプ２カテーテル６００を前進させる。
【００５７】
[0063]操作者がバルーン６６０とバルーンポケット１２４との間の嵌合に満足すると、操作者はバルーン６６０を膨張させ、ブレード１３０を病変内に押し進める。膨張しているバルーンの力は、実質的にブレード１３０およびブレード縁部１３１に集中する。操作者は、バルーンを膨張させ続け、これによりブレード１３０は更なる圧力を加える。この圧力により、ブレード１３０が押し当てられた石灰堆積等の病変の硬い部分を切断または破砕する。切断または破砕の結果として、周囲の血管の一部が破砕するのに十分な圧力を受けることになるが、血管の周囲の残りの部分は、これらのより高い圧力から保護されたままである。いくつかの変形形態において、操作者は、タイプ１−タイプ２カテーテルペアを再位置決めして、ブレード１３０を病変の隣接した未治療部分に動かし、次に操作者は膨張プロセスを繰り返す。代替的に、操作者は、前回の治療部位から離間した位置において次の未治療部分を選択してもよい。
【００５８】
[0064]いくつかの変形形態において、操作者は、病変の下で血管を開き、カテーテル遠位先端４２５が標的病変の近くに来るまでタイプ１カテーテル４００を前進させる。そこに達すると、操作者はガイドワイヤ５４０を挿入し、タイプ１カテーテル４００を通じて前進させ、病変を通過して病変から上方に位置する第２のアクセス開口部から出す。病変の下のアクセス１から病変の上のアクセス２へのガイドワイヤアクセスを用いて、操作者はアクセス２においてタイプ２カテーテルをガイドワイヤ５４０上に通す。
【００５９】
[0065]次に、操作者は、バルーン６６０が標的病変の近くに来るまでガイドワイヤ５４０を介してタイプ２カテーテルを前進させる。操作者は、突起またはブレード１３０が標的病変の内側または内方に来るまでカテーテルを調整し、バルーン６６０が、バルーン膨張および病変への突起またはブレード１３０の延長の準備時に適切にバルーンポケット１２４と係合するまでカテーテルを共に（端部同士を接続して）動かす。次に、操作者は、バルーン１６０を膨張させ、これにより、突起またはブレード１３０が病変に対し押され、病変に対するブレードまたは突起１３０に沿ったバルーン膨張の力が集中する。突起またはブレード１３０の圧力により、病変、病変内の石灰堆積、またはその両方が破砕される。操作者は、操作者が適切な治療または消失（ｅｆｆａｃｅｍｅｎｔ）に適切であるとみなす限りこの圧力を維持する。いくつかの変形形態において、操作者は、最大で５分、４分、３分、２分、１分、０．７５分、０．５分または０．２５分にわたって圧力を維持する。
【００６０】
[0066]他の変形形態において、操作者は、病変の下にアクセス１を作成し、病変の上にアクセス２を作成する。操作者は、タイプ２カテーテルをアクセス２に挿入し、バルーン６６０が病変に達するまで、血管系を通じて下方にタイプ２カテーテルを追跡する。操作者は、タイプ２カテーテルのガイドワイヤルーメンを通って下方に、病変を通過し、他方のアクセス部位、この例ではアクセス１までガイドワイヤ５４０を通す。その後、操作者は、双方のカテーテルがガイドワイヤ５４０上にあり、互いに面している状態で、カテーテル遠位先端４２５がバルーン６６０の近くに来るまで、ガイドワイヤ５４０を介してタイプ１カテーテルを追跡する。
【００６１】
[0067]次に、操作者は、バルーン６６０を、バルーンポケット１２４等のタイプ１カテーテル１００、４００にまたはタイプ１カテーテル１００、４００内に取り付け、突起またはブレード１３０を治療位置に対し調整する。操作者はバルーン６６０を膨張させ、これによりバルーン６６０は、病変付近のまたは病変にある血管系の内腔壁に対し、ただし突起またはブレード１３０上に集中して押し付けられる。治療時間後、操作者はバルーン６６０を収縮させる。
【００６２】
[0068]より長い病変の治療時等の必要に応じて、操作者は、タイプ１−タイプ２カテーテルペアを次の治療部位に、場合によっては未治療部位または隣接部位に再位置決めする。第２のまたは後続の治療部位を選択する際、操作者は、所望に応じて、突起またはブレード１３０を、既に治療された部位と重ね合わせるか、または後続の部位を、前回の治療部位から或る距離だけ離間することができる。これらのプロセスの変形形態は、標的病変または標的病変における石灰堆積を粉砕するかまたは消失させる。
【００６３】
[0069]他の変形形態において、ガイドワイヤ５４０、タイプ１カテーテル８００、およびタイプ２カテーテル６００は、上で説明した変形形態のうちの任意のものに記載のように組み合わされて通常の標的病変内に配置される。しかし、この変形形態は、ブレード縁部１３１内にノッチまたはスリット８６１を有するブレード１３０を有する。位置決めされると、操作者は、上記で説明したようにバルーン６６０を膨張させるか、または上記で説明した変形形態と異なる、操作者が適すると考える方式でバルーン６６０を膨張させる。
【００６４】
[0070]設置後、操作者は注入管８７０を通る流体を管理し、スリット８６１の外へ、最終的には病変内へ流体を流す。管理時間は、０．５分〜２０分、１分〜１０分、２分〜５分、もしくは３分〜４分、または操作者が適すると考える長さで実行することができる。
【００６５】
[0071]いくつかの変形形態において、流体は、以下で列挙するような治療薬または治療薬の組合せを含む。
[0072]このプロセス群は、病変（または病変内の石灰堆積）を破砕するかまたは消失させ、その後、１つまたは複数の治療薬を粉砕または消失部位に送達する。
【００６６】
[0073]別のプロセスの変形形態において、ガイドワイヤ５４０、タイプ１カテーテル８００およびタイプ２カテーテル６００は、治療部位の近くに配置され、上で説明した変形形態のうちの任意のものに記載のように組み合わされる。しかし、この変形形態群において、図９に示すように、突起１３０は、テールピース遠位端８２０から垂直方向に延在するチューブのアレイである。これらのチューブまたは針状突起９６２は、特定の変形形態に依拠して、多岐にわたる鋭さを有する。膨張時、針状突起９６２は、上で説明したように、ブレード１３０またはブレード縁部１３１が力を集中させるのと同じように膨張力を集中させる。膨張力は針状突起９６２上に集中する。
【００６７】
[0074]注入アレイ９６１を用いて上で説明した変形形態と同様に、操作者は、後続の治療のために注入アレイ９６１を任意に再位置決めすることができる。
[0075]これらの変形形態のうちのいくつかにおいて、バルーン６６０の膨張後に、操作者は、注入アレイ９６１を通じて注入管９７０を通して流体を注入し、最終的に血管組織に注入する。ここでもまた、これにより、操作者がまず病変（または病変内の石灰堆積）を消失させるかまたは粉砕し、次に、消失または粉砕に対し流体を供給する治療プロセスが生じる。上記で説明したように、流体は、変形形態に応じて１つまたは複数の治療薬を含むことができる。そして、治療時間は、上で説明したように、変形形態に依拠する。
【００６８】
[0076]プロセスおよびデバイスにおける複数の変形形態が上で説明された。当業者は認識するように、いくつかの特徴は、他の変形形態と組み合わせることができるが、いくつかはできない。変形形態およびプロセスステップも説明された。長年の経過により、多くの変形形態が特定のステップ順序に対し曖昧でなくなる。当業者は、いずれのステップが順序どおりに行われなくてはならず、いずれのステップが順序どおりに行われなくてもよいかを認識する。いくつかの変形形態において重要なことは、バルーンが膨張するときに病変に接触する正しい方向にブレードが向いた状態で、標的病変においてタイプ１およびタイプ２カテーテルが組み立てられることのみである。
【００６９】
[0077]宿主の血管または導管への移送のために、（例えば、コーティングによってまたは再吸収性ポリマー等の担体媒体を介して）生体活性剤を切開デバイスに添加することができる。生体活性剤は、デバイスをコーティングするのにも用いることができる。コーティングは、１つまたは複数の非遺伝子性治療薬、遺伝学的物質、および細胞、ならびにこれらの組合せに加えて、他のポリマーコーティングを含むことができる。非遺伝子性治療薬は、ヘパリン、ヘパリン派生物、ウロキナーゼ、およびＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニン・プロリン・アルギニン・クロロメチルケトン）等の抗血栓薬；エノキサプリン、アンジオペプチン、または平滑筋細胞増殖を阻害することができるモノクロナール抗体、ヒルジン、およびアセチルサリチル酸等の抗増殖剤；デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、およびメサラミン等の抗炎症薬；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポシロン、エンドスタチン、アンジオスタチン、およびチミジンキナーゼ阻害剤等の抗新生物／抗増殖／抗縮瞳薬；リドカイン、ブピバカイン、およびロピバカイン等の麻酔薬；抗凝固薬；ＲＧＤペプチド含有化合物；抗トロンビン化合物；血小板受容体拮抗薬；抗血栓抗体；抗血小板受容体抗体；アスピリン；プロスタグランジン阻害剤；血小板阻害剤およびダニ由来の抗血小板ペプチド；成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写活性剤および翻訳促進剤等の血管細胞成長促進剤；成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写レプレッサ、翻訳レプレッサ、複製阻害剤、阻害抗体、成長因子に直接働きかける抗体、成長因子および細胞毒素からなる二機能性分子、抗体および細胞毒素を有する二機能性分子等の血管細胞成長阻害剤；コレステロール低下剤；血管拡張剤；ならびに内因性血管活性メカニズムと干渉する薬剤を含む。遺伝学的物質は、アンチセンスＤＮＡおよびアンチセンスＲＮＡと、アンチセンスＲＮＡ、アンチセンスｔＲＮＡ、または、アンチセンスｒＲＮＡについて暗号付けをして欠陥のある内因性分子または不完全な内因性分子を置換するＤＮＡと、酸性線維芽細胞成長因子および塩基性線維芽細胞成長因子等の成長因子を含む血管由来の因子と、血管内皮細胞成長因子と、表皮細胞成長因子と、形質転換成長因子アルファおよび形質転換成長因子ベータと、血小板由来の内皮細胞成長因子と、血小板由来の成長因子と、腫瘍壊死因子アルファと、肝細胞成長因子およびインシュリンに似た成長因子と、ＣＤ阻害剤を含む細胞周期阻害剤と、チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）と、細胞増殖を阻害するのに有用な他の薬剤と、骨形態発生蛋白質（「ＢＭＰ」）群、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、およびＢＭＰ−１６とを含む。望ましいＢＭＰはＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６、およびＢＭＰ−７のいずれかである。このような蛋白質二量体はホモ二量体、ヘテロ二量体、またはそれらの組合せを、単独で、または、他の分子と一緒にしたものとして供与することができる。代替的に、または、これに加えて、ＢＭＰの上流側機能または下流側機能を誘発することができる分子が提供されてもよい。このような分子は「ヘッジホッグ」蛋白質群のうちのいずれか、または、このような蛋白質群に暗号付けをするＤＮＡを含む。細胞はヒト由来細胞（自家または同種）であってもよいし、または、動物源（異種）であってもよいが、関心の対象となる蛋白質を配備部位に移送するのが望ましい場合には遺伝子操作されてもよい。細胞は移送媒体に準備される。移送媒体は、細胞機能および細胞生存能力を維持する必要に応じて調製することができる。適切なポリマーコーティング材料は、ポリカルボン酸と、セルロースアセテートおよびニトロセルロースを含むセルロースポリマーと、ゼラチンと、ポリビニルピロリドンと、架橋ポリビニルピロリドンと、無水マレイン酸ポリマーを含むポリアンヒドリド、ポリアミドと、ポリビニルアルコールと、ＥＶＡ等の、ビニルモノマーのコポリマーと、ポリビニルエーテルと、ポリビニル芳香族化合物と、ポリエチレン酸化物と、グリコサミノグリカンと、ポリサッカライドと、ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステルと、ポリアクリアミドと、ポリエーテルと、ポリエーテルスルホンと、ポリカーボネートと、ポリプロピレン、ポリエチレン、および高分子重量ポリエチレンを含むポリアルキレンと、ポリテトラフルオロエチレンを含むハロゲン化ポリアルキレンと、ポリウレタンと、ポリオルトエステルと、蛋白質と、ポリペプチドと、シリコーンと、シロキサンポリマーと、ポリ乳酸と、ポリグリコール酸と、ポリカプロラクトンと、ポリヒドロキシブチレートバリレートおよびその混合物ならびにそのコポリマーと、ポリウレタン分散体（例えば、ＢＡＹＨＤＲＯＬ（登録商標））等のポリマー分散体由来のコーティング剤と、フィブリンと、コラーゲンと、コラーゲン派生物と、セルロース、スターチ、デキストラン、アルギナート、アルギナート派生物、ヒアルロン酸、スクアレンエマルジョン等の多糖類とを含む。
【００７０】
[0078]要約すると、本開示は以下の事項に関する。
１．拡張可能なデバイスと接続して病変を切開するための装置であって、
ガイドワイヤルーメンと、近位端と、径方向に延在する突起を有するテールピースを備える遠位端とを備えるカテーテルであって、テールピースは、病変を切開するために、径方向に延在する突起を作動構成まで外側に動かすように拡張可能なデバイスを収容するように適合される、カテーテル、
を備える、装置。
【００７１】
２．テールピースは、拡張可能なデバイスを収容するためのポケットを含む、事項１に記載の装置。
３．径方向に延在する突起はブレードを備える、事項１または２に記載の装置。
【００７２】
４．カテーテルはバルーンを含まない、上記または下記の事項のうちの任意のものに記載のカテーテル。
５．径方向に延在する突起は開口部を有する、上記または下記の事項のうちの任意のものに記載のカテーテル。
【００７３】
６．開口部と流体連通する注入管を更に備える、事項５に記載のカテーテル。
７．テールピースは、径方向に延在する突起を支持するための可撓性支持部を備える、事項１に記載のカテーテル。
【００７４】
８．病変を切開するためのシステムであって、
径方向に延在する突起を有する第１のカテーテルと、
拡張可能な部分を有する第２のカテーテルと、
を備え、
第１のカテーテルは、病変を切開するために、径方向に延在する突起を作動構成まで外側に動かすように第２のカテーテルの拡張可能な部分を収容するように適合される、システム。
【００７５】
９．第１のカテーテルおよび第２のカテーテルは単一のまたは共通のガイドワイヤ上に位置する、事項８に記載のシステム。
１０．拡張可能な部分は膨張可能なバルーンを含み、第１のカテーテルはバルーンを有しない、事項８または９に記載のシステム。
【００７６】
１１．径方向に延在する突起は縁部を有するブレードを備える、事項８〜１０のいずれかに記載のシステム。
１２．径方向に延在する突起は開口部を有する、事項８に記載のシステム。
【００７７】
１３．開口部と流体連通する注入管を更に備える、事項１２に記載のシステム。
１４．第１のカテーテルは、径方向に延在する突起を支持するための可撓性支持部を備える、事項８〜１２のいずれかに記載のシステム。
【００７８】
１５．径方向に延在する突起は、第１のカテーテルの遠位端におけるテールピースにある、事項８〜１４のいずれかに記載のシステム。
１６．ガイドワイヤルーメンと、タイプ１近位端と、テールピースとを有するタイプ１カテーテルであって、テールピースは、
タイプ１近位端に接続されたテールピース近位端と、
テールピース遠位端と、
テールピース遠位端から径方向に外側に延在する突起と、
突起と反対側のプッシュ領域と、
を備え、
プッシュ領域はバルーンポケットを備え、テールピース遠位端は弛緩構成を有し、外側に作用する力に反応して、作動構成まで動く、タイプ１カテーテル。
【００７９】
１７．プッシュ領域は、血管形成バルーンを補完する形状を有する、事項１６に記載のカテーテル。
１８．弛緩構成において、突起は血管壁に実質的に力を加えない、事項１６または１７に記載のカテーテル。
【００８０】
１９．作動構成において、突起は血管壁に操作力を加える、事項１６〜１８のいずれかに記載のカテーテル。
２０．突起は、縁部を有するブレードを備える、事項１６〜１９のいずれかに記載のカテーテル。
【００８１】
２１．縁部は開口部を有する、事項２０に記載のカテーテル。
２２．開口部およびタイプ１近位端と流体連通する注入管を更に備える、事項２１に記載のカテーテル。
【００８２】
２３．ブレードは、可撓性支持部を通じてテールピース遠位端に接続する、事項１６〜２０のいずれかに記載のカテーテル。
２４．血管形成バルーンは、外側に作用する力を加える、事項１７〜２３のいずれかに記載のカテーテル。
【００８３】
２５．タイプ１カテーテルは血管形成バルーンを含まない、事項１６〜２４のいずれかに記載のカテーテル。
２６．突起は針状突起を含む、事項１６〜２５のいずれかに記載のカテーテル。
【００８４】
２７．針状突起内でタイプ１近位端と流体連通する注入管を更に備え、突起は、可撓性支持部を通じてテールピース遠位端に接続する、事項２６に記載のカテーテル。
２８．針状突起の開口部およびタイプ１近位端と流体連通する注入管を更に備え、タイプ１カテーテルは血管形成バルーンを含まない、事項２７に記載のカテーテル。
【００８５】
２９．ガイドワイヤと、
ガイドワイヤルーメンと、タイプ１近位端と、テールピースとを有するタイプ１カテーテルであって、テールピースは、
タイプ１近位端の遠位端にテールピースを接続するテールピース近位端と、
テールピース遠位端と、
テールピース遠位端から径方向に外側に延在する突起と、
突起と反対側のプッシュ領域であって、プッシュ領域はバルーンポケットを備え、テールピース遠位端は弛緩構成を有し、外側に作用する力に反応して、作動構成まで動く、プッシュ領域と、
を備える、タイプ１カテーテルと、
タイプ２カテーテルであって、
本体と、
本体の遠位端に配置された血管形成バルーンと、
本体に関連付けられたガイドワイヤルーメンであって、プッシュ領域は、血管形成バルーンを補完する形状を有する、ガイドワイヤルーメンと、
を有する、タイプ２カテーテルと、
を備える、システム。
【００８６】
３０．突起は縁部を有するブレードであり、弛緩構成において、突起は血管壁に実質的に力を加えず、作動構成において、突起は血管壁に操作力を加える、事項２９に記載のシステム。
【００８７】
３１．縁部は開口部を有し、タイプ１カテーテルは、開口部およびタイプ１近位端と流体連通する注入管を更に備える、事項３０に記載のシステム。
３２．突起は針状突起を含み、弛緩構成において、針状突起は血管壁に実質的に力を加えず、作動構成において、針状突起は血管壁に操作力を加える、事項３０に記載のシステム。
【００８８】
３３．血管形成バルーンは、外側に作用する力を加える、事項２９〜３２のいずれかに記載のシステム。
３４．病変を切開する方法であって、
径方向に延在する突起を有する第１のカテーテル、およびガイドワイヤに沿った反対方向に拡張可能な部分を有する第２のカテーテルを前進させるステップと、
径方向に延在する突起に病変を切開させるように、拡張可能な部分を拡張させるステップと、
を含む、方法。
【００８９】
３５．径方向に延在する突起に流体を提供するステップを更に含む、事項３４に記載の方法。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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