(57)【要約】  一実施形態では、硬膜下血腫を排出するためのシステムは、硬膜下腔と流体連通して配置されるように構成された入口と、入口と流体連通し、入口および硬膜下腔に洗浄流体を供給するよう構成された洗浄リザーバと、入口から離間し、やはり硬膜下腔と流体連通して配置されるように構成された出口と、出口と流体連通し、硬膜下腔内に陰圧を生成し、硬膜下腔から流体を排出するように構成されたポンプとを含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
硬膜下血腫を排出するためのシステムであって、
硬膜下腔と流体連通して配置されるように構成された入口と、
前記入口と流体連通し、前記入口および前記硬膜下腔に洗浄流体を供給するように構成された洗浄リザーバと、
前記入口と離間して、また、前記硬膜下腔と流体連通して配置されるように構成された出口と、
前記出口と流体連通し、前記硬膜下腔内に陰圧を生成し、前記硬膜下腔から流体を排出するように構成されたポンプと、を備える、硬膜下血腫を排出するためのシステム。
【請求項２】
前記入口が第一の頭蓋内ボルトを備え、前記出口が第二の頭蓋内ボルトを備え、各頭蓋内ボルトが、前記流体が通過できる内部通路を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記入口が、前記第一の頭蓋内ボルトに接続された入口マニホールドをさらに備え、前記出口が、前記第二の頭蓋内ボルトに接続された出口マニホールドをさらに備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ポンプが、蠕動ポンプを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記入口、前記出口、または前記硬膜下腔内の圧力を測定するように構成された、少なくとも一つの圧力センサをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも一つの圧力センサが、前記入口に関連する第一の圧力センサと、前記出口に関連する第二の圧力センサと、を備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記第一の圧力センサが、前記入口と一体型であり、前記第二の圧力センサが、前記出口と一体型である、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記少なくとも一つの圧力センサと通信し、前記測定された圧力に応じて前記ポンプの動作を制御するように構成されたポンプコントローラをさらに備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記少なくとも一つのポンプにより前記硬膜下腔から排出された流体を収集する排出リザーバをさらに備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項１０】
前記硬膜下腔から排出された前記流体のパラメータを測定するように構成された、前記出口と流体連通する監視センサをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記監視センサが、前記排出された流体のスペクトルを測定するように構成された分光光度計を備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記監視センサによって測定されたデータを分析するように構成されたコンピュータシステムをさらに備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記システムが、前記硬膜下腔と流体連通して配置されるように構成された、複数の入口および複数の出口を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
硬膜下血腫を排出するための方法であって、
前記硬膜下血腫が存在する前記硬膜下腔にアクセスするために患者の頭蓋に入口開口部を形成することと、
前記硬膜下腔にアクセスするために前記入口開口部と離間して前記頭蓋に出口開口部を形成することと、
前記入口開口部を通して前記硬膜下腔に洗浄流体を供給することと、
同時に前記出口開口部に関連するポンプで前記硬膜下腔に陰圧を加え、前記硬膜下腔から流体を排出することと、を含む、硬膜下血腫を排出するための方法。
【請求項１５】
前記硬膜下腔内の圧力を測定することと、前記測定された圧力に応じて前記陰圧を制御することと、をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
陰圧を加えることは、前記硬膜下腔を約−１〜−８ｍｍＨｇの圧力で維持することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記出口を介して前記硬膜下腔から排出された前記流体を監視することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記流体を監視することは、分光光度計で前記流体を監視することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記分光光度計によって収集されたデータを分析し、前記流体の組成を判定することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
混合密度の硬膜下血腫の異なる領域にアクセスするために、前記頭蓋内に複数の入口開口部および複数の出口開口部を形成することを含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
【０００２】
本出願は、２０１７年１２月１４日に出願された同時係属中の米国特許仮出願番号第６２／５９９，６４４号に対する優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
硬膜下血腫は、硬膜と脳との間に血液が集まる外傷性脳損傷にしばしば関連する血腫の一種である。硬膜下血腫は、頭蓋内圧（ＩＣＰ）の上昇を引き起こす可能性があり、これはデリケートな脳組織に圧迫および損傷を引き起こす可能性がある。したがって、硬膜下血腫は急性である場合、しばしば生命を脅かす。
【０００４】
現在、急性硬膜下血腫は、頭蓋に一つまたは複数の比較的大きな穿頭孔を硬膜下腔まで形成することによって典型的に治療され、収集された流体および他の物質を腔から排出することができる。より最近では、低侵襲技術が開発され、小さな頭蓋内ボルトを頭蓋に硬膜下腔までねじ込んで、排液を可能にする。
【０００５】
このような技術が効果的でありうる一方で、そうでないことも多く、硬膜下血腫の再発は比較的一般的である。こう考えると、硬膜下血腫を排出するための代替的なシステムおよび方法を有することが望ましいことが理解できよう。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
本開示は、以下の図面を参照にすると、より理解することができる。一致する参照番号は、図面全体にわたって対応する部分を示し、必ずしも一定の縮尺で描かれていない。
【図１】図１は、硬膜下血腫を排出するためのシステムの一実施形態のブロック図である。
【図２】図２は、図１に示されたコンピュータシステムの一実施形態のブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
上述のように、硬膜下血腫を排出するための代替的なシステムおよび方法を有することが望ましい。本明細書に開示されるのは、そのようなシステムおよび方法の例である。いくつかの実施形態では、硬膜下血腫を排出するためのシステムは、入口を備え、そこを通して生理食塩水などの洗浄液を硬膜下腔に送達させ、また別個の出口を備え、そこを通して液体ならびに凝固物質および／または硬膜下血腫の他の副生物などの他の物質を排出することができる。いくつかの実施形態では、入口と出口はそれぞれ、流体および他の物質が通過できる内部通路を有する、比較的小さな直径の頭蓋内ボルトを備える。入口は、洗浄流体を収容する洗浄リザーバに流体連通し、出口は、硬膜下腔に陰圧を生成して、液体および他の物質を腔から排出するポンプと流体連通する。いくつかの事例では、陰圧はまた、血腫で以前占拠されていた硬膜下腔に、脳を再膨張させるのにも役立つ。ポンプの動作は、入口および出口に関連する圧力センサから圧力信号を受信するポンプコントローラで制御され、それによって所望のレベルの陰圧が維持され、システム１０で詰まりまたは漏れなどの意図しない結果が起こった場合は、ポンプを停止することができる。いくつかの実施形態では、システムは、排出された流体の一つまたは複数のパラメータ、例えばその組成などを特定するのに使用できる、一つまたは複数の監視センサをさらに含む。取得したデータは、関連するコンピュータシステムで実行される、一つまたは複数の適切なアルゴリズムを使用して分析することができる。
【０００８】
以下の開示では、さまざまな特定の実施形態が説明される。これらの実施形態は、開示された発明の例示的な実施であって、代替的な実施形態が可能であることを理解されたい。このような実施形態はすべて、本開示の範囲内に入ることが意図されている。
【０００９】
図１は、硬膜下血腫を排出するためのシステムの例示的な実施形態を示す。図１では、患者１２が示される。より具体的には、患者が仰向けになっている間の患者の頭部１２の一部が示される。この部分図で目視できるのは、患者の頭蓋１６に重なる患者の頭皮１４、および頭蓋と接触して示される硬膜１８である。硬膜１８と脳２０との間は、硬膜下血腫を含むと想定される、硬膜下腔２２である。このように、参照番号２２は、硬膜下腔および硬膜下血腫の両方を特定するということができる。
【００１０】
図１にさらに示されるように、二つの離間した開口部が、頭部１２を通して形成され、硬膜下腔２２へのアクセスを提供する。これらの開口部は、例えば、頭部の下方位置に配置されうる入口開口部２４と、頭部の上方位置に配置されうる出口開口部２６とを含む。このような構成では、出口開口部２６は、入口開口部２４よりも高くすることができ、それにより硬膜下腔２２からの気体（例えば、空気）の除去を容易にする。いくつかの実施形態では、開口部２４、２６は、頭部１２に沿って、約２〜４インチの距離だけ互いに離間する場合がある。開口部２４、２６は、任意の適切な方法で形成されうる。例として、開口部２４、２６は、頭皮１４を通して刺切創を作成し、ツイストドリルを使用して、頭蓋１６および硬膜１８を通して穴を開けることにより形成されてもよい。硬膜は、ドリルで開かない場合、ツイストドリル穴を介して鋭くまたは鈍く開くことができる。
【００１１】
開口部２４、２６が形成されると、頭蓋内ボルトを開口部に設けることができる。より具体的には、入口頭蓋内ボルト２８を、入口開口部２４にねじ込み、出口頭蓋内ボルト３０を、出口開口部２６にねじ込むことができる。図１から理解できるように、各ボルト２８、３０は、頭蓋１６の骨に食い込むことができる雄ねじ３２を含む。さらに、各ボルト２８、３０は、流体および他の物質が通過できる内部通路３４を含む。これらの通路３４によって、各ボルト２８、３０は、硬膜下腔２２と流体連通して配置される。頭蓋内ボルトが図１に示され、本明細書に説明される一方で、代替的な実施形態では、従来の穿頭孔を形成し、穿頭孔カバーを使用して硬膜下カテーテルを所定の位置に固定できることに留意されたい。
【００１２】
図１をさらに参照すると、入口マニホールド３６は、入口頭蓋内ボルト２８に接続され、出口マニホールド３８は、出口頭蓋内ボルト３０に接続される。これらのマニホールド３６、３８はそれぞれ、ボルト２８、３０を入口管４０および出口管４２に接続することができる。入口管４０はまた、洗浄リザーバ４４に接続され、したがって洗浄リザーバを入口マニホールド３６および入口頭蓋内ボルト２８と流体連通するように配置する。このように、洗浄リザーバ４４に収容される生理食塩水などの洗浄流体は、重力またはポンプ（図示せず）によって、入口頭蓋内ボルト２８および硬膜下腔２２に流れうる。入口頭蓋内ボルト２８および入口マニホールド３６は、共にシステム１０の「入口」と呼ばれる場合があり、出口頭蓋内ボルト３０および出口マニホールド３８は、共にシステムの「出口」と呼ばれる場合があることに留意されたい。
【００１３】
出口管４２は、蠕動ポンプなどのポンプ４６にも接続され、それによって出口マニホールド３８および出口頭蓋内ボルト３０は、ポンプと流体連通して配置される。ポンプ４６は、出口頭蓋内ボルト３０および出口マニホールド３８を介して、硬膜下腔２２から流体を引き出し、腔内に陰圧状態を作り出すように動作する。いくつかの実施形態では、ポンプ４６の動作は、システム１０の圧力センサからフィードバックを受信するポンプコントローラ４８によって制御される。いくつかの実施形態では、圧力センサは、入口に関連する入口圧力センサ５０、および出口に関連する出口圧力センサ５２を含む。図１の例では、入口圧力センサ５０は、入口マニホールド３６内に設けられ、出口圧力センサ５２は、出口マニホールド３８内に設けられる。その位置に関わらず、入口および出口の圧力センサ５０、５２は、信号ライン５４および５６を介して、ポンプコントローラ４８に圧力信号を提供し、ポンプコントローラは、それらの信号に応答してポンプ４６を調整して、硬膜下腔２２内に所望の陰圧が維持されることを確実にすることができる。いくつかの実施形態では、硬膜下腔２２内の圧力は、手術中、約−１〜−８ｍｍＨｇに維持される。上述のように、この陰圧は、血腫の流体および他の物質の除去を容易にするだけでなく、硬膜下腔２２を埋めるように脳２０が再膨張するのをさらに助ける。
【００１４】
流体および他の物質が、ポンプ４６を使用して硬膜下腔２２から排出されると、この流体／物質は、排出リザーバ６０に堆積されうる。このリザーバ６０は、システムのユーザ（例えば、医師または医師の助手）が、硬膜下腔２２から排出された流体／物質を視認できるサイトグラスまたはチューブ（図示せず）を含むことができる。さらに、安全バルブ６２は、排出リザーバ６０と関連して、気体（例えば、空気）がリザーバを出ることができるようにする。図１にさらに示すように、排出リザーバ６０と安全バルブ６２との間に抗菌フィルタ６４を設け、気体排出中に閉鎖システムが汚染されるのを防ぐことができる。
【００１５】
上述から理解できるように、システム１０は、硬膜下血腫を洗浄流体で置換することができ、硬膜下腔への空気の導入を完全にまたはほぼ排除できる、無菌の閉鎖システムである。硬膜下腔への空気の導入の防止は、術後の混乱に関連し、患者が病的な膜形成および／または慢性硬膜下血腫の再発をしやすくなるため、重要である。
【００１６】
いくつかの実施形態では、硬膜下腔２２から排出された流体は、その組成を判定するために監視されることができる。とりわけ、このような監視は、いつ排出プロセスを終了できるか、すなわち硬膜下腔２２から排出された流体が主に洗浄流体である場合、指示を提供することができる。したがって、システム１０は、一つまたは複数の監視センサ６６をさらに含むことができる。一例として、このようなセンサ５８の一つは、出口管４２内の流体のスペクトルを測定するように構成された、分光光度計を備えることができる。このような測定は、ユーザおよびシステム１０に、流体が気体（例えば、空気）を含有するかどうかを含む、流体の組成の表示を提供することができる。他のセンサ６６が設けられて、流体を、血液、血液分解産物、タンパク質、核酸、またはイオンなどの病理学的物質の存在について評価することができる。
【００１７】
一つまたは複数の監視センサ６６によって収集されたデータの性質に関わらず、センサによって生成された信号は、信号を分析するように構成されたソフトウェアおよび／またはファームウェアを備えるコンピュータシステム７０に提供される前に、例えば、信号を増幅および／または修正（例えば、信号をアナログからデジタル信号に変換）することのできるデータ取得ユニット６８に提供されることができる。このような分析は、一つまたは複数の監視センサによって測定されたスペクトルを分析し、システムのユーザに排出手順を終了する指示を提供することを含みうる。このような場合、硬膜下腔２２への洗浄流体の流れを停止し、硬膜下腔２２内の残りの流体を、ポンプ４６を使用して排出することができる。他の実施形態では、コンピュータシステム７０は、自動的にシステムをシャットダウンするように構成することができる。コンピュータシステム７０のソフトウェアおよび／または、ファームウェアを使用して、ポンプコントローラ４８から圧力データを受信し、そのデータを分析することもできることにさらに留意されたい。さらに、コンピュータシステム７０は、いくつかの実施形態では、ポンプコントローラ４８の動作を制御するように構成されうる。
【００１８】
図２は、コンピュータシステム７０の例示的実施形態のブロック図である。コンピュータシステム７０は一般に、処理デバイス７２、メモリ７４、ユーザインターフェース７６、および一つまたは複数の入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス７８を備え、それぞれがシステムバス８０に接続されている。処理デバイス７２は、例えば、メモリ７４内に格納されたコンピュータ実行可能命令を実行することができる中央処理装置（ＣＰＵ）を含むことができる。メモリ７４は、揮発性メモリ素子（例えば、ＲＡＭ、フラッシュなど）および不揮発性メモリ素子（例えば、ハードディスク、ＲＯＭなど）のうちのいずれか一つまたはそれらの組み合わせを含むことができる。ユーザインターフェース７６は、キーボードおよびマウスなどのコンピューティングデバイス７０にユーザ入力を入力できる一つまたは複数のデバイス、ならびにディスプレイなどのユーザに情報を伝達することができる一つまたは複数のデバイスを備えることができる。Ｉ／Ｏデバイス７８は、コンピューティングデバイス７０が、ネットワークアダプタなどの他のデバイスとの通信が可能になるコンポーネントを備えることができる。
【００１９】
メモリ７４（非一時的なコンピュータ可読媒体）は、少なくとも監視センサ６６から受信したデータを分析し、評価された液体の組成の表示を提供するのに使用できるオペレーティングシステム８２および流体分析プログラム８４を含む、ソフトウェアアプリケーション（プログラム）を格納する。図２にさらに示すように、メモリ７４は、そのような分析の結果を格納することができるデータベース８６をさらに含むことができる。
【００２０】
開示されたシステムおよび方法は、低侵襲性であり、手術室またはベッドサイドで実施することができる。現状では、慢性硬膜下血腫の排出に関する定量的エンドポイントは含まれていないが、開示されたシステムおよび方法は、硬膜下血腫が完全に排出されたかどうかを臨床医が知ることのできる定量的尺度と、硬膜下腔から病理的物質の完全な除去を達成するための増加した時間窓とを提供する。これは、ルーチンの画像診断（例えば、コンピュータ断層撮影）と組み合わせて、脳の再膨張を伴う硬膜下血腫の完全な排出を評価することができる。さらに、開示されたシステムおよび方法は、気頭症と緊張性気頭症、およびそれらに関連するリスクと必要な治療を最小限にするか、または排除する。
【００２１】
現状では、硬膜下腔の回復は脳の受動的な再膨張に依存するが、開示されたシステムおよび方法は、脳の再膨張を伴う硬膜下腔のより速い回復をもたらしうる、陰圧を硬膜下腔に加え、脳圧迫および／または刺激により引き起こされる神経障害の回復の改善につながりうる。さらに、慢性硬膜下血腫のより迅速な治癒は、脳圧迫または刺激による発作のリスクを減らす傾向がある。
【００２２】
さらなる問題として、開示されたシステムおよび方法は、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）の化学的予防（例えば、ヘパリンの皮下注）の早期導入のリスクを低減する傾向がある。化学的予防は、再発のリスク因子であることが示されており、これは化学的ＤＶＴ予防から生じる少量の血液製剤の継続的な排液で緩和することができる。これにより、ＤＶＴのリスクが低下すると予想される。
【００２３】
本開示のシステムに対し、さまざまな変更がなされうる。例えば、複数の入口および／または出口の頭蓋内ボルトは、混合密度の硬膜下血腫、または混合密度の硬膜下血腫の場合のように、一つまたは複数の膜により分離された一つまたは複数のコンポーネント（個別の血腫領域を形成）を有するものに使用されうる。さらに、システムは、硬膜を開いて流体を除去できるようにするための工具をさらに含むことができる。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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