(57)【要約】  本発明は、患者サンプル分析システムに関する。本システムは、サンプルを受け取り、サンプルに対して測定を実行し、測定に基づいて測定結果を生成するように適合されている少なくとも１つの医療分析デバイスであって、測定結果は、一意の識別子を有する、少なくとも１つの医療分析デバイスと、少なくとも１つの医療分析デバイスから測定結果を収集するように適合されている入力インターフェース、測定結果に基づくサンプル分析データを送達ポイントに向かって出力するように適合されている出力インターフェース、及び入力インターフェースにおける上流端から出力インターフェースにおける下流端まで延在するデータ経路内に配置されている少なくとも１つの処理モジュールを備える、医療用デバイス管理装置と、を備える。患者サンプル分析システムは、データ経路に配置された１つ以上のチェックポイントであって、各チェックポイントは、一意の識別子によって結果を識別し、結果がチェックポイントを通過したときに、一意の識別子に関連する対応する結果ステータスエントリをチェックポイント記録に追加するように構成されている、１つ以上のチェックポイント、及びチェックポイント記録を検査し、その検査に基づいてエラーの発生を検出し、データ経路上におけるエラーのエラー位置を判定し、エラー位置に基づいてエラー訂正を展開するように動作可能なエラーハンドラを更に備える。更なる態様では、医療用サンプル分析をハンドリングするための対応する方法が開示される。
2021504839.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者サンプル分析システムであって、
サンプルを受け取り、前記サンプルに対して測定を実行し、前記測定に基づいて測定結果を生成するように適合されている少なくとも１つの医療分析デバイスであって、前記測定結果は、一意の(unique)識別子を有する、少なくとも１つの医療分析デバイスと、
前記少なくとも１つの医療分析デバイスから前記測定結果を収集するように適合されている入力インターフェース、前記測定結果に基づくサンプル分析データを送達ポイント(point of delivery)に向かって出力するように適合されている出力インターフェース、及び前記入力インターフェースにおける上流端(upstream end)から前記出力インターフェースにおける下流端(downstream end)まで延在するデータ経路内に配置されている少なくとも１つの処理モジュールを備える、医療用デバイス管理装置と、
を備え、
前記患者サンプル分析システムは、
前記データ経路に配置された１つ以上のチェックポイントであって、各チェックポイントは、前記一意の識別子によって前記測定結果を識別し、前記結果が前記チェックポイントを通過したときに、前記一意の識別子に関連する対応する結果ステータスエントリをチェックポイント記録に追加するように構成されている、１つ以上のチェックポイント、及び
前記チェックポイント記録を検査し、その検査に基づいてエラーの発生を検出し、前記データ経路上における前記エラーのエラー位置を判定し、前記エラー位置に基づいてエラー訂正を展開するように動作可能なエラーハンドラ
を更に備える、患者サンプル分析システム。
【請求項２】
各チェックポイントは、その一意の識別子に基づいて、前記チェックポイントを通過した測定結果を一意に識別するように適合されている識別プロセス、及び前記一意の識別子に関連する結果ステータスエントリを生成するように適合されている記録保持プロセスを含む、請求項１に記載の患者サンプル分析システム。
【請求項３】
前記結果ステータスエントリは、前記チェックポイントを通過するための、前記測定結果の前記一意の識別子に関連するタイムスタンプを含む、請求項１又は２に記載の患者サンプル分析システム。
【請求項４】
前記１つ以上のチェックポイントのうちの少なくとも第１のチェックポイントは、前記少なくとも１つの処理モジュールの上流に配置されている、請求項１〜３のいずれかに記載の患者サンプル分析システム。
【請求項５】
前記１つ以上のチェックポイントのうちの少なくとも第１のチェックポイントは、前記少なくとも１つの処理モジュールの下流に配置されている、請求項１〜４のいずれかに記載の患者サンプル分析システム。
【請求項６】
少なくとも１つの処理モジュールは、エラーログを保持するように更に構成されている、請求項１〜５のいずれかに記載の患者サンプル分析システム。
【請求項７】
前記エラーハンドラは、検査プロセス、エラー検出プロセス、エラーローカライゼーションプロセス、及びエラー訂正プロセスを含む、請求項１〜６のいずれかに記載の患者サンプル分析システム。
【請求項８】
前記検査プロセスは、前記データ経路内の前記１つ以上のチェックポイントに関する結果ステータス情報の検査を実行するように適合されており、
前記エラー検出プロセスは、前記検査プロセスによる前記結果ステータス情報に基づいて、前記エラーの発生を検出するように適合されており、
前記エラーローカライゼーションプロセスは、エラーを検出すると、前記エラーを前記データ経路内のチェックポイントに、及び／又は前記データ経路内のチェックポイントに隣接するデータ経路セクション（その上流又は下流）にローカライズする(localize)ように適合されており、かつ／あるいは、
前記エラー訂正プロセスは、エラー訂正措置を、前記エラーが前記エラーローカライゼーションプロセスによってローカライズされた前記チェックポイント又は前記データ経路セクションと関連付けるように適合されている、
請求項７に記載の患者サンプル分析システム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの処理モジュールは、デバイス通信、データフォーマット変換及び集計、品質管理及び較正管理、規制要件の遵守の調査、並びに結果の記憶及び回収、統計分析、測定結果の分析、患者の１つ以上の病理状態についての既知の値による測定結果の分類、データの提示、データの転送及び提示、並びに電子診療記録システムとのデータ交換のうちの１つ以上を実装するプロセスを含む、請求項１〜８のいずれかに記載の患者サンプル分析システム。
【請求項１０】
前記エラーハンドラの動作は、要求されると開始し、かつ／又は前記エラーハンドラの動作は、定期的に実行される、請求項１〜９のいずれかに記載の患者サンプル分析システム。
【請求項１１】
前記データ経路は、前記医療用デバイス管理装置の前記入力インターフェースを越えて上流方向に、及び／又は前記医療用デバイス管理装置の前記出力インターフェースを越えて下流方向に配置された追加のデータ経路セクションを含み、前記追加のデータ経路セクションは、少なくとも１つ以上の追加のチェックポイントを含む、請求項１〜１０のいずれかに記載の患者サンプル分析システム。
【請求項１２】
少なくとも１つの検体に関して、患者サンプル分析システム内でサンプルを分析する方法であって、前記方法は、
前記検体に関して、前記サンプルに対して実行される測定に基づく測定結果を取得するステップと、
前記測定結果に一意の識別子を割り当てるステップと、
前記測定結果を処理し、搬送するためのデータ処理経路を判定するステップと、
前記測定を、前記データ経路内に配置された少なくとも１つのチェックポイントを通過させ、前記一意の識別子に関連する結果ステータスエントリをチェックポイント記録に追加するステップと、
前記測定結果に基づくサンプル分析データを生成するように、前記測定結果を処理するステップと、
前記サンプル分析データを送達ポイントに向かって出力するステップと、
前記チェックポイント記録を検査するステップと、
エラーの発生を検出し、その検査に基づいて、前記データ経路上における前記エラーのエラー位置を判定するステップと、
前記エラー位置に基づいて、エラー訂正を展開するステップと、
を含む、方法。
【請求項１３】
前記データ経路に沿って配置された少なくとも１つの別個の処理モジュールにおいて処理が実行される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
エラーを検出するステップは、
前記一意的に識別された測定結果の結果ステータスエントリの存在を、第１及び第２のチェックポイントに関して検査することと、
前記第１及び第２のチェックポイントに関する前記結果ステータスエントリ間の不一致が見つかった場合に、前記第１のチェックポイントと前記第２のチェックポイントとの間の前記データ経路上の位置におけるエラーの発生を述べることと、
を含む、請求項１２又は請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記測定結果を処理するステップは、処理中に生じるエラーに関するエラー情報を含むエラーログを保持することを含む、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
エラー訂正を展開するステップは、
前記判定されたエラー位置に関して、エラーを識別するメッセージについてエラーログを検査すること、並びに／あるいは
前記測定結果と関連付けられたエラーメッセージを識別すること、並びに／あるいは
前記エラー位置及び／又は前記エラー情報に従って、訂正アクションのリストからエラーハンドリングアクションを選択することと、
を含む、請求項１２〜１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に開示される方法、製品手段、システム、及びデバイスの実施形態は、試験結果及び測定結果、並びに／又は他の臨床データなどの患者に関するデータの獲得及び処理の分野に関する。より具体的には、本発明は、そのような臨床データを医療データソースから送達ポイントに搬送するための方法、製品手段、システム、及びデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
病院などの現代の保健施設は、専用の分析機器を使用して実行される多くの異なる分析を要する。このような分析機器は、ポイントオブケア（point-of-care：ＰＯＣ）デバイスとも呼ばれる、多種多様な異なる医療用デバイスを含む。これらのデバイスは、医療施設全体にわたって異なる位置に分散していてもよく、医療施設自体が、異なる位置にあるサイトにわたって分散され得る異なる部署を有し得る。これらのＰＯＣデバイスの適切な動作は、高信頼性の応答を提供するために必須であり、正確性及び適時利用可能性は、治療の結果に対して決定的なものであり得、これは、最悪の場合には、生命及び死の問題となり得る。したがって、ＰＯＣデバイスは、正確な較正、品質管理手順（ＱＣ）、消費型コンテンツ若しくは類似の動作ステータスインジケータ、及び／又はオペレータの適切なトレーニングの態様を含む、広範な遵守要件を対象とする。現代の保健施設では、そのような態様は、多くの場合、分散したデバイス同士を、データ管理システムを介してリンクさせることによって処理される。データ管理システムは、例えば、遵守に関する任意の問題を管理するために、デバイスからステータス表示又は測定結果を受信するために、これらの結果を搬送及び処理するために、これらの結果を記憶するために、並びに／あるいはそのようなデータを、病院情報システム（ＨＩＳ）、臨床検査情報システム（ＬＩＳ）などを含み得る後続の電子診療記録システムに提供又は提示するために、デバイスと通信するように適合されている。
【０００３】
患者に関する医療分析結果は、典型的には、特定の患者の健康状態の診断又は監視するために特定の医療分析が必要であるという臨床医の決定に由来する。次いで、医療分析は、サンプル採取について待ち行列に入れられ、サンプルが採取されると、好適なデバイスにおいて要求された測定が実行される。次いで、データ管理システムによって測定結果が収集され、データ管理システムにおいて、患者に関する医療結果が処理され、後続の電子診療記録システムに、最終的には使用ポイントまで搬送され、そこで、例えば臨床医によって、患者に関する特定の医療分析結果として処理され得る。
【０００４】
デバイスに関する測定結果は、典型的には、関連する要件及び規制を継続的に遵守して、利用可能な測定機器の適切な動作を保証及び維持するというニーズに由来する。例えば、このような測定は、関連するデバイスに対して定期的に実行される較正及び／又は品質管理手順を含み得る。デバイスに関する測定は、自動的に及び／又はスケジュールされた様式で開始されてもよく、得られたデバイスに関する測定値は、関与する測定デバイスの実際のステータスを示してもよい。次いで、デバイスに関する測定結果は、データ管理システムによって収集され、データ管理システムにおいて、デバイスに関する測定結果が処理され、最終的には、使用ポイントに搬送され、使用ポイントにおいて、処理された結果は、例えば、設備の医療分析デバイスの適切な機能を担う技術者及び／又はサポートシステムによって、デバイスに関する特定の結果としてアクセスされ得る。
【０００５】
いずれの場合も、（複数の医療分析デバイスのうちの）１つの医療分析デバイスが、医療分析の実行に関連する測定結果を生成する。次いで、測定結果は、医療用デバイスのデータ管理システムによって収集及び処理され、データ処理経路に沿って送達ポイントに搬送される。
【０００６】
ＰＯＣデバイス又は他の医療分析デバイスの例としては、体液などの生体物質のサンプルを分析するように動作可能な分析器が挙げられる。複数のデバイス製造業者によるＰＯＣ及び／又は他の医療分析デバイスを病院が使用することは珍しいことではない。多くの保健施設は、医療、経営、財務、及び規制に関する問題、並びに対応するサービス処理のうちの１つ以上など、医療施設の様々な運営面に関するデータを管理するように構成されたデータ処理システムを更に利用する。このようなデータ処理システムは、しばしば、病院情報システム（ＨＩＳ）と呼ばれる。データ処理システムの機能の範囲に応じて、このようなシステムは、臨床検査情報システム（ＬＩＳ）、放射線科情報システム（ＲＩＳ）などとも呼ばれることがある。本明細書の目的では、このようなシステムは、総じて、医療施設情報システムと称される。
【０００７】
様々なＰＯＣ又は他の医療用デバイスからのデータは、典型的には、患者に関する記録を含むデータベース及び／又は医療データのための任意の他の関連する送達ポイントを含む、医療施設情報システムに供給される。この目的のためには、医療データ処理装置を提供することが望ましく、医療データ処理装置は、例えば、医療分析デバイスからの測定結果又は他の情報を処理し、データ経路を介して医療施設情報システムにそれを搬送するように、医療データ処理装置の上流端において、ＰＯＣデバイス又は他の医療分析デバイスなどの複数の医療データソースと通信し、かつ、その下流端において、医療施設情報システムと通信するように動作可能である。１つのこのような医療データ処理装置は、Ｒａｄｉｏｍｅｔｅｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ａｐｓ（Ｄｅｎｍａｒｋ）により名称「ＡＱＵＲＥ」Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ  ＰＯＣデータ管理システムの名称で市販されているソフトウェアプログラムを実行するコンピュータシステムである。ＡＱＵＲＥ  Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ  ＰＯＣデータ管理システムは、好適なデータ処理システム上で実行されると、データ処理システムに、異なるデバイス製造業者の医療分析デバイスと通信させ、デバイスを監視するための機能を提供させ、直接的に又は更なるミドルウェア構成要素を介してのいずれかで、医療施設情報システムに後で送達するために測定結果を処理させるように動作可能である。このような医療データ処理装置は、典型的には、医療分析デバイスから得られたデータを、例えば、医療分析デバイスからのデータを表示する、ロギングする、記憶する、検証する、及び／又は他の方法で処理するように動作可能であるので、医療データ処理装置は、医療用デバイスデータ管理装置又は医療用デバイスデータ管理システムとも呼ばれる。医療データ処理装置は、しばしば、ＰＯＣデバイスと関連付けられたデータを通信及び管理するために使用されるので、ＰＯＣデータ管理装置と呼ばれることもある。一般に、医療データ処理装置は、複数の医療分析デバイスと通信し、前記医療分析デバイスの動作ステータスを監視するための機能を提供するように、例えば、医療デバイス管理装置又はシステムのユーザに、それぞれの医療分析デバイスと関連付けられたステータスインジケータを提示する機能を提供するように構成され得る。医療データ処理装置によって提示され得る動作ステータスを示すパラメータの例としては、エラーインジケータ、較正情報、要求される品質管理（ＱＣ）手順を示す情報、要求されるメンテナンスに関する情報などのうちの１つ以上が挙げられる。
【０００８】
ＰＯＣデバイス及び他の医療用デバイスからの測定結果など、多数の医療データソースからのより多くの患者に関するデータが、より統合された医療施設情報システムに集約される。一定量の医療データの量が調査され、様々な医療データソース、並びに医療データソースと処理システムとの統合レベルが増大するにつれて、レガシー及び規制要件、システム統合アーキテクチャの複雑性から、並びにそのようなセットアップにおける様々な構成要素の不均一性から、相当な問題が生じる場合がある。このような問題は、デバイスとミドルウェアと医療施設情報システムとの間の通信のための正規化されたフォーマットへ／からのデータのシームレスな変換、医療データソースに応じて規制条項を遵守するための分析結果の正確な検証から、最良のケアを提供するために必要とされる正確で高信頼性のタイムリーな結果の送達の信頼性まで及び得る。これらの問題は、複数の分散した医療施設情報システムをアップスケールし、例えば、データソースと病院及び研究施設内の送達ポイントとを多くの異なる位置及びデバイスにおいてリンクしている共通プラットフォームへの統合を高めることによって特に顕著になる。したがって、一般に、医療データの収集、処理、ソースから送達ポイントへの搬送を、セキュアに高信頼性に、かつ効率的に実行できることが望ましい。
【０００９】
データ管理を改善するための１つの試みとして、例えば、医療分析結果のトレーサビリティを改善するシステムが、参照により本明細書に組み込まれる国際公開第２０１２／１６３３６０（Ａ１）号に開示されている。
【００１０】
医療分析結果のハンドリングにおけるデータ管理を改善するためのこのような努力にもかかわらず、患者に関する測定結果又はデバイスに関する測定結果などの医療分析に関連する測定結果を処理し、ソースから送達ポイントまで搬送するための高信頼性の安定したシステムが依然として必要とされ続けている。
【発明の概要】
【００１１】
本発明の第１の態様は、患者サンプル分析システムであって、サンプルを受け取り、サンプルに対して測定を実行し、測定に基づいて測定結果を生成するように適合されている少なくとも１つの医療分析デバイスであって、測定結果は、一意の識別子を有する、少なくとも１つの医療分析デバイスと、少なくとも１つの医療分析デバイスから測定結果を収集するように適合されている入力インターフェース、測定結果に基づくサンプル分析データを送達ポイントに向かって出力するように適合されている出力インターフェース、及び入力インターフェースにおける上流端から出力インターフェースにおける下流端まで延在するデータ経路内に配置されている少なくとも１つの処理モジュールを備える、医療用デバイス管理装置と、を備え、患者サンプル分析システムは、データ経路に配置された１つ以上のチェックポイントであって、各チェックポイントは、一意の識別子によって結果を識別し、結果がチェックポイントを通過したときに、一意の識別子に関連する対応する結果ステータスエントリをチェックポイント記録に追加するように構成されている、１つ以上のチェックポイント、及びチェックポイント記録を検査し、その検査に基づいてエラーの発生を検出し、データ経路上におけるエラーのエラー位置を判定し、エラー位置に基づいてエラー訂正を展開するように動作可能なエラーハンドラを更に備える、患者サンプル分析システムに関する。エラーハンドラは、例えば、特定の、すなわち一意に識別された測定結果のステータス要求に応答して呼び出され得る。呼び出されると、エラーハンドラは、患者サンプル分析システムにおいて測定結果のステータスを調査する。エラーハンドラは、エラーの発見を戻し、エラーを、特定のチェックポイントに、又はこのチェックポイントと関連付けられたデータ経路のセクションにローカライズすることができる。問題となっているデータ経路セクションは、エラーが関連する処理タスクを含んでもよい。概念的には、エラーが実際に検出された場合に、エラーのローカライゼーションが実行される。それにもかかわらず、実際のエラーが発生していない場合であっても、患者サンプル分析システムにおける測定結果の現在のステータスは、有利なことに、ステータス要求に応答して戻され得る。戻されたステータスはまた、患者サンプル分析システムにおける測定結果のローカライゼーションを含んでもよい。
【００１２】
それにより、患者サンプル分析システムと関連付けられる改善されたエラーハンドリングが達成される。特に、このようなシステムの複雑性、不均一性、及び分散が高まると、エラーが発生するリスクが必然的により大きくなる。したがって、本発明の重要な利点は、このような複雑なシステムでは、発生し得る任意のエラーに効率的に対処可能であることが、システムの信頼性及び安定性にとって最も重要であることが既に洞察されている。実際には、潜在的エラーに対して迅速かつ効率的に反応する能力は、存立可能なサンプル分析データを得るように測定結果を保存できるか否かについて、又は、対応する患者サンプルが失われたという結論により、測定結果が廃棄されなければならないかどうかについて決定的であり得る。したがって、サンプル分析システム全体にわたる任意のエラーのタイムリーで効率的なハンドリングは、患者の安全性に著しい影響を与えるが、患者サンプル分析システムを維持し、動作させるためのランニングコストにも著しい影響を与える。
【００１３】
少なくとも１つの処理モジュールは、測定結果に基づくサンプル分析データを生成するように、測定結果を処理するように適合される。要求される処理を実行するための処理モジュール（単数又は複数）は、データ経路内に配置されている。このような処理は、（患者サンプル分析システムの上流端における）デバイスのフォーマットから正規化されたフォーマットへの変換ステップ、（患者サンプル分析システムの下流端における）正規化されたフォーマットから送達ポイントフォーマットへの変換ステップ、結果分類ステップ、品質管理及び較正タスクステップ、提示ステップ、記憶ステップ、測定結果に対して実行される任意の分析タスク及び同様の処理タスクのステップを含み得るが、これらには限定されない。上流端から下流端までの経路までの間で所与の測定結果を処理するためのデータ経路は、所与の測定結果のタイプに対して実行される特定の処理ワークフローに依存し得る。
【００１４】
用語「上流（upstream）」及び「下流（downstream）」は、サンプル分析サイクルの文脈における一般的な情報フローの方向に関して理解されるべきである。サンプル分析サイクルでは、患者に関する情報は、臨床医などのユーザがサンプル分析を要求するポイントから、対応するサンプル分析結果がユーザに戻されるポイントまでのフローの方向に沿って伝播及び展開する。関連情報は、サンプル分析サイクルを通じて、異なる形態で（例えば、要求形態におけるサンプル分析の要求及びこの要求に起因する一意の識別子から始まり、サンプル分析要求に関して患者から採取され、関連付けられた一意の識別子にリンクされたサンプル、そのサンプルに関して医療用デバイスにより提供される測定結果、医療用デバイス管理システム全体で処理される測定結果、医療施設情報システムにおける記録、最終的には、患者の状態の診断時に臨床医を支援するためのサンプル分析結果）搬送される。
【００１５】
チェックポイントは、結果の処理ステータスに関する情報を受信するコンピュータ実装要素である。チェックポイントは、後で使用するためにその情報を保持してもよく、あるいは即時に使用するために及び／又は後で使用するように記憶するために、ステータスを別個の位置にパスしてもよい。具体的には、チェックポイントは、エラーハンドラにとってアクセス可能なフォーマット及び位置で結果ステータス情報を提示するように構成される。結果ステータス情報は、典型的には、少なくとも、サンプル分析データの送達の成功が報告されるまで保持されるが、例えば、所与のサイトに配備される患者サンプル分析システムに関するトレーサビリティ及び性能分析を理由に、より長く保持されてもよい。チェックポイントは、少なくとも一意の結果識別子及びその一意の結果識別子により識別される測定結果のステータスを表す関連付けられたインジケータの記録を、チェックポイント記録に保持するように更に構成される。チェックポイントは、これらのアクションのうちのいずれかを実行するプロセスを含む。
【００１６】
記録保持は、各チェックポイントに関するチェックポイント記録を用いて実行される。記録保持は、結果ステータスエントリをチェックポイント記録に追加することを含む。チェックポイント記録は、任意の好適な方法で実装され得る。例えば、ローカルチェックポイント記録は、各チェックポイントで保持され得る。代替的に又はそれに加えて、グローバルチェックポイント記録は、測定結果が通過したチェックポイントに関連して一意に識別可能な測定結果が追跡される限り、中央の位置に保持され得る。それと同様に、チェックポイント記録もまた、データ経路内の複数のチェックポイントのうちのチェックポイントのサブグループに関連して結果ステータス情報をバンドルしてもよい。したがって、チェックポイント記録への言及は、チェックポイント記録のローカルな実装、グループ化された実装、又はグローバルな実装、又はこれらの任意の組み合わせに対する言及として理解され得る。
【００１７】
エラーハンドラは、チェックポイント記録エントリの検査のためにチェックポイントと通信するコンピュータ実装要素である。上記の範囲において、エラーハンドラとチェックポイントとの間の通信はローカルチェックポイント記録の検査によって発生し得るが、グローバルチェックポイント記録及び／又はグループ化されたチェックポイント記録の直接的な検査によっても生じ得る。上述のように、エラーハンドラは、要求イベントに応答して動作されてもよく、要求イベントは、ユーザ開始要求であってもよく、及び／又は、スケジュールされた様式で、さもなくば定期的な様式で、など系統的な方法で開始されるように構成されていてもよい。エラーハンドラのスケジュールされた動作、さもなくば定期的な動作により、分析プロセスのステータスを、続いて、任意のエラーが発生したかどうかを検出するように、各患者サンプルを連続的に監視することが可能になる。したがって、エラーの検出に応答して、好適な訂正アクションを展開し、即時にそのアクションをとることができる。
【００１８】
データ経路は、データ経路内に配置されたチェックポイントにより画定されるデータ経路セクションへと細分される。データ経路セクションは、処理モジュール全体など、１つ以上の処理ステップを含んでもよく、あるいは、処理ステップ間での測定結果の搬送／転送のためであってもよい。チェックポイントはまた、患者サンプル分析システムの処理モジュールと直接的に関連付けられても、あるいは処理モジュールに統合されてもよい。例えば、処理モジュールの各々は、その上流端におけるチェックポイント、及びその下流端における更なるチェックポイントを備えていてもよく、上流チェックポイントは、処理モジュールへのチェックインとして機能し、下流チェックポイントは、一意に識別された測定結果の処理モジュールからのチェックアウトとして機能する。それにより、処理中に発生する任意のエラーの正確なローカライゼーションが達成される。
【００１９】
一般的に言えば、第１のチェックポイントと第１のチェックポイントの下流の第２のチェックポイントとを検査することによって（第１のチェックポイントと第２のチェックポイントとが、これら２つを接続するデータ経路セクションを画定する）、エラーハンドラは、そのデータ経路セクションのチェックイン−チェックアウト関係を判定し、エラーの存在（又は不在）を判定するためにその関係を評価し、データ経路上のエラーが発生した位置を更に判定するように適合されている。エラーハンドラは、好ましくは、データ経路内の２つのチェックポイント間に画定されたデータ経路セクションのうちのいずれかのチェックイン−チェックアウト関係を管理するように適合されている。典型的には、エラーハンドラは、２つの隣接するチェックポイント間に画定されたデータ経路セクションのチェックイン−チェックアウト関係を判定し得る。しかしながら、例えば、自発的な要求により開始された調査検索ルーチンの文脈では、隣接していないチェックポイント間のより長いデータ経路セクションと比較して、検査の粒度がより粗くなることが想定される。エラーの発生は、隣接していないチェックポイントの第１の対についてのチェックイン（例えば、測定結果のチェックインが登録される）とチェックアウト（例えば、同じ測定結果のチェックアウトがない）と間の不一致から検出されることがあり、エラーの後続のローカライゼーションは、チェックポイントの第２の対の間のデータ経路セクション上で徐々に「ズームイン」し、チェックポイントの第２の対は、依然として不一致を呈するが、チェックポイントの第１の組よりも互いに近接し、好ましくは、不一致を依然として呈する２つの隣接するチェックポイント間のデータ経路セクションを最終的に識別する。したがって、エラーハンドラは、エラーを検出し、データ経路内のチェックポイントにより画定されたデータ経路セクションのうちのいずれかのチェックイン−チェックアウト関係を評価することによって、そのエラーをローカライズする。
【００２０】
より広義には、チェックイン−チェックアウト関係は、臨床医などのユーザがサンブル分析を要求するポイントから、対応するサンプル分析結果がユーザに戻されるポイントまでのサンブル分析のサイクル全体にわたって、このサイクルに沿ったイベントが、測定及びその測定に由来する一意に識別された測定結果に関連して、要求されたサンプル分析の一意の識別にリンクされる限り、エラーハンドラによって確立されてもよい。これらのイベントは、エラーハンドラに通知されてもよく、さもなくばエラーハンドラによる検査のためにアクセス可能にされてもよい。
【００２１】
より広義には、チェックイン−チェックアウト関係は、臨床医などのユーザがサンプル分析を要求するポイントから対応するサンプル分析結果がユーザに戻されるまでのサンプル分析のサイクル全体にわたって、エラーハンドラによって確立され得る。例えば、チェックインは、臨床医による患者サンプル分析の要求を登録することによって確立され得る。次いで、サンプルの要求及びサンプルを採取する手順からの正常なチェックアウトは、患者サンプル分析システムの医療分析デバイスに登録された測定についてのサンプルの正常な受領により確立され得る。次いで、サンプルの正常な受領の登録は、測定に対するチェックインとして解釈され得る。次いで、測定からの後続のチェックアウトがないことが、分析デバイスの下流に、例えば、デバイス通信をハンドリングする医療用デバイス管理装置の入力インターフェースに配置されたチェックポイントに対応するチェックポイント記録の検査によって検出され得る。エラーハンドラは、チェックアウトがないことに起因する不一致をエラーと解釈し、医療用デバイスをエラー位置として判定し得る。エラーハンドラは、このエラーを示し、例えば、列挙されたサービスオペレータに、異常のある医療用デバイスに注意を払うように警告することによって、エラー訂正を展開させ、それによって、異常を即時に訂正するようにサービスオペレータを支援することができる。エラーハンドラは更に、例えば、患者分析システムのデバイス通信モジュールからの、所望の測定に適した他の医療用デバイスの動作状態に関する情報にアクセスでき、更なるエラー訂正として、異常のある医療用デバイスの動作可能な交換の指示を展開することができる。指示は、システムのユーザに、異常のある医療用デバイスを回避し、代替デバイスを使用するように指示しても、あるいは、命令され得るロボットのサンプルハンドリングシステムに、代替デバイスにサンプルを再ルーティングするように指示してもよい。その結果、システムを実行する施設の利益のために、システムを使用する臨床医の利益のために、最後ではあるが重要なことに、適切なケアを受けるためのシステムに依存する患者の利益のために、システムのアップタイム及びフォールトトレランスが改善する。
【００２２】
有利なことに、エラーの評価に関連する更なる情報は、チェックポイントの直ぐ上流又は下流のデータ経路セクションの処理モジュールにおける処理が成功したか又は失敗したかに関する情報、期待される実際の処理時間、エラータイプ情報などのような、特定のチェックポイントにリンクされたチェックポイント記録内に保持された情報を介してアクセス可能としてもよい。それにより、エラーハンドラは、エラー訂正をより効率的に展開することができる。
【００２３】
更なる情報を使用して、エラーハンドラは、エラー位置に関連する記憶された情報から、発生したエラーの詳細を導き出すこと、又はエラーハンドラにとってアクセス可能になった更なる情報を検査することのいずれかによって、発生したエラーの詳細を更に調査してもよい。このような更なる情報として、現在の処理ステータス、エラータイプ、未知のエラーが指摘されたという指示、又は任意の他の関連情報が挙げられ得る。それにより、改善されたエラー訂正が展開され得る。上記の例では、エラーハンドラは、測定が進行中であるデバイス通信モジュールから警告を取り出し、正常でない測定がエラーメッセージとして登録されたとき、又は予想された処理時間が経過後、若しくは所定のタイムアウトが完了した後にのみ、警告を送出し得る。エラーメッセージは更に、好適な較正が完了若しくは失敗したこと、又は測定を実行するために要求される消耗品がないことなど、測定が正常でない又は無効化されていないことの理由として、関連情報を示してもよい。
【００２４】
更に、患者サンプル分析システムのいくつかの実施形態によれば、各チェックポイントは、その一意の識別子に基づいて、チェックポイントを通過した測定結果を一意に識別するように適合されている識別プロセス、及び一意の識別子に関連する結果ステータスエントリを生成するように適合されている記録保持プロセスを含む。それにより、チェックポイントの単純な構造が実装される。１つ以上のチェックポイントのうちの少なくとも１つ又は複数が、最も好ましくは全てのチェックポイントが、その構造に従う。
【００２５】
更に、患者サンプル分析システムのいくつかの実施形態によれば、結果ステータスエントリは、チェックポイントを通過するための、測定結果の一意の識別子に関連するタイムスタンプを含む。
【００２６】
測定結果がチェックポイントを通過するためのタイムスタンプを、測定結果の一意の識別子にリンクすることによって、測定結果の単純で高信頼性の正確な記録が、医療用デバイスから患者サンプル分析システムを通って送達ポイントに向かって搬送されるときに保持される。多くの位置に分散され得る、かつ／又は後続の処理の一部若しくは全部が分散された様式で、若しくは例えばクラウドコンピューティング及びストレージを使用するサービスとして実行され得る、多数の医療用デバイスを伴うより複雑なシステムにおいて、精度及び信頼性は特に重要である。したがって、とりわけ、厳密なグローバルクロックを参照すると同期性が容易に確保されるので、グローバルトラッキングパラメータとしてタイムスタンプを使用することは特に有用である。それにより、高信頼性の効率的なエラーハンドリングを可能にする、効果的なトレーサビリティが保証される。
【００２７】
測定結果は、任意の好適な一意の識別子によって識別されてもよく、例えば、分析デバイス上の情報に基づいて展開されたコード、実行回数、及び／又は結果の由来となる測定のタイムスタンプに基づいてもよい。好ましくは、測定結果の一意の識別子は、サンプル分析要求からサンプル分析データの送達までの上記のサンプル分析サイクルに埋め込まれる、あるいは少なくとも明白にリンクされる。
【００２８】
したがって、エラーハンドラは、データ経路内のチェックポイントを通過するためのタイムスタンプを単純に検査することによって、システム内の所与のサンプル分析タスクのステータスを容易に監視又は単に確認し、対応するチェックイン−チェックアウト関係を導き出すことができる。例えば、医療用デバイス管理装置の入力インターフェースが患者に関する測定結果を収集する場合、エラーハンドラに、タイムスタンプ及び前記患者に関する測定結果の一意の識別子が通知され得る。エラーハンドラは次いで、チェックアウトが発生したかどうかを判定するために、後続のチェックポイントをチェックする。チェックアウトが発生しなかった場合、エラーハンドラは、問題を解決しようとする、あるいは少なくとも、問題がどこで発生したかを識別するようにオペレータ又はユーザに警告することができる。
【００２９】
更に、患者サンプル分析システムのいくつかの実施形態によれば、１つ以上のチェックポイントのうちの少なくとも第１のチェックポイントは、少なくとも１つの処理モジュールの上流に配置されている。
【００３０】
少なくとも１つの処理モジュール又は複数の処理モジュールは、好ましくは各処理モジュールは、その上流に配置された少なくともそれぞれの第１のチェックポイントと関連付けられる。第１のチェックポイントは、関連付けられた処理モジュールによって実行される処理タスクの上流に配置される。それにより、チェックポイントの下流に配置された関連付けられた処理モジュールにおける（又は、測定結果の処理のためのデータ経路のセクションにおける）処理のためのチェックインを登録する、処理モジュールのためのチェックイン機能が実装される。したがって、チェックインは、関連付けられた処理モジュール又はその下流のデータ経路セクションにおいて処理が行われる前に、測定結果の記録を保持する。
【００３１】
更に、患者サンプル分析のいくつかの実施形態によれば、１つ以上のチェックポイントのうちの少なくとも第１のチェックポイントは、少なくとも１つの処理モジュールの下流に配置されている。
【００３２】
少なくとも１つの処理モジュール又は複数の処理モジュールは、好ましくは各処理モジュールは、その上流に配置された少なくともそれぞれの第２のチェックポイントと関連付けられる。第２のチェックポイントは、関連付けられた処理モジュールによって実行される処理タスクの下流に配置される。それにより、それぞれの第２のチェックポイントの上流に配置された関連付けられた処理モジュールにおける（又は、測定結果の処理のためのデータ経路の関連付けられたセクションにおける）処理からのチェックアウトを登録する、処理モジュールのためのチェックアウト機能が実装される。したがって、チェックアウトは、関連付けられた処理モジュール又はその上流のデータ経路セクションにおいて処理タスクが行われた後に、測定結果の記録を保持する。
【００３３】
処理モジュールの第１のチェックポイントと第２のチェックポイントの両方が組み合わせて実装されると、相乗効果が生じる。それにより、エラーを、特にエラーが発生する処理モジュールに即時にローカライズし、したがって、その処理モジュールに特有のエラー訂正を直接的に展開することができる。
【００３４】
更に、患者サンプル分析システムのいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの処理モジュールは、エラーログを保持するように更に構成される。少なくとも１つの処理モジュール又は複数の処理モジュールは、好ましくは各処理モジュールは、エラーログを保持するように構成される。それにより、発生する任意のエラーの更なる詳細が保持され、エラーハンドラにとってアクセス可能にすることができ、エラーハンドラを使用して、実際に発生したエラーに特に適合されている、より適格なエラー訂正を展開することができる。更に、ローカルな実装、グループ化された実装、及び／又はグローバルな実装におけるチェックポイント記録の上記定義と同様に、エラーログはまた、ローカルな実装、グループ化された実装、及び／又はグローバルな実装として理解され得る。
【００３５】
追加情報は、チェックポイントと組み合わせて保持されてもよく、プロセスステータスインジケータ、エラーログ、エラータイプ情報、エラーのローカライゼーション及び識別に有用な記録にわたるインデックスのうちの１つ以上を含んでもよく、すなわち、チェックポイントは、有利なことに、この追加情報の記録を保持することもできる。有利なことに、エラーハンドラは、この情報を探し求めるように動作可能であり、エラー訂正措置を展開するためにこの情報を使用する。それにより、より速く、より効率的なエラーハンドリングが達成される。
【００３６】
更に、患者サンプル分析システムのいくつかの実施形態によれば、エラーハンドラは、検査プロセス、エラー検出プロセス、エラーローカライゼーションプロセス、及びエラー訂正プロセスを含む。それにより、エラーハンドラの実装のための構造が達成される。構造化された実装は、改善されたモジュラリティを提供し、複雑なシステムの実装においてエラーハンドラのスケーラビリティにとって、更に、規制又は同様の要件を遵守するための検査に相対して容易な文書化を促進するために有利である。
【００３７】
更に、患者サンプル分析システムのいくつかの実施形態によれば、検査プロセスは、データ経路内の１つ以上のチェックポイントに関する結果ステータス情報の検査を実行するように適合されている。更に、いくつかの実施形態によれば、エラー検出プロセスは、検査プロセスによる結果ステータス情報に基づいて、エラーの発生を検出するように適合されている。更に、いくつかの実施形態によれば、エラーローカライゼーションプロセスは、エラーを検出すると、エラーをデータ経路内のチェックポイントに、及び／又はデータ経路内のチェックポイントに隣接するデータ経路セクション（その上流又は下流）にローカライズするように適合されている。更に、いくつかの実施形態によれば、エラー訂正プロセスは、エラー訂正措置を、エラーがエラーローカライゼーションプロセスによってローカライズされたチェックポイント又はデータ経路セクションと関連付けるように適合されている。
【００３８】
それにより、エラーハンドラの実装のための上記の構造について更に詳述する。この実装のより詳細な構造は、モジュラリティを更に改善し、したがって、例えばスケーラビリティ及び文書化の上述の利点を追加する。更に、適応型エラー訂正を実装する構造を提供すること、すなわち、エラーハンドラにより判定されるエラー位置に従って適合されるエラー訂正によって、より効率的かつ高信頼性のエラーハンドリングが達成され、自動化されたエラーハンドリングが容易になる。
【００３９】
エラーの位置と関連付けられた情報に基づいてエラー訂正を展開することは、エラーハンドラにより提案及び／又は取られる訂正措置が、エラーの起点におけるソースに従って、かつ、患者サンプル分析システムの動作の摂動を最小限に抑えるように、システムの残りの部分に対して有し得る訂正アクションの影響の両方に従って、カスタマイズされ得るという更なる利点を有する。
【００４０】
例えば、エラーは、例えば、２つの処理モジュール間に接続されていないデータケーブルに起因するデータ経路の物理的中断を示す、データ転送のためのデータ経路セクションに位置してもよい。エラーをローカライズし、異常のあるデータ接続を識別できることにより、長期にわたるエラー診断のバイパス、及び迅速な修復の取得が可能になる。同様に、厳格なソフトウェアに関する処理エラーが発生し得る。考えられ得る解決策は、システムの再始動であってもよく、それによって、患者サンプル分析システムの動作に深刻な影響を及ぼす。しかしながら、本発明によるエラーハンドラを提供することによって、測定結果の処理のための特定のデータ経路セクションに、エラーをローカライズしてもよい。エラーのローカライゼーション時に、エラーハンドラにより検査される関連付けられたエラーログから、更なる情報が即時に利用可能であり得る。したがって、エラーハンドラは、エラー位置と関連付けられ、かつ／又はエラー位置と関連付けられたエラーログからの追加情報により識別されるソフトウェアモジュールの再始動など、より適切であまり侵襲的でないエラー訂正を展開することができる。適切なエラー訂正を展開する際に、エラーハンドラは、その間にわたって持ち越され得る冗長モジュールを有し得るソフトウェアモジュールの再始動など、要求されるエラー訂正を実行するための、あるいは、病院における実装の中央サーバの再始動などの必要な訂正アクションを単に提案するための特権のレベルなど、更なる規則を対象とし得る。
【００４１】
更に、患者サンプル分析システムのいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの処理モジュールは、患者サンプル分析システムの上流端に向かうようなデバイス通信、データフォーマット変換及び集計、品質管理及び較正管理、規制要件の遵守の監視、並びに結果の記憶及び回収、統計分析、測定結果の分析、患者の１つ以上の病理状態についての既知の値に従った測定結果の分類、データの提示、データの転送及び提示、並びに患者サンプル分析システムの下流などにある）電子診療記録システムとのデータ交換のうちの１つ以上を実装するプロセスを含む。
【００４２】
有利なことに、処理モジュールは、関連する処理タスクを一緒にグループ化する。処理モジュールは、分散された様式で実装されても、あるいはクラウドサービスなどのサービスとしてリモートで動作されてもよい。例えば、そのようなクラウドサービスタスクとして、データ処理及び記憶、異なる結果及び／又はデバイスにわたる統計、デバイス較正／ＱＣ及び遵守監視、結果分析、下流のシステムへのデータの供給等のうちの１つ以上が挙げられ得る。その意味において、処理タスクとは、１つの処理モジュールから後続の処理モジュールへの測定結果を搬送することを指すこともある。
【００４３】
それにより、広範なデータ処理タスクが患者サンプル分析システムによりハンドリングされることによって、患者サンプル分析システムの下流端における対応する患者サンプル分析データを生成するために、データ経路に沿って測定結果を処理することができる。チェックポイントを処理タスクの各々と関連付けることによって、又は少なくとも、データ経路に沿って分散している複数の処理タスクのうちの選択されたタスクと関連付けることによって、並びに、これらのチェックポイントをエラーハンドラによる検査のために更に構成することによって、患者サンプル分析システム全体にわたる測定結果の処理及び搬送のトレーサビリティが大幅に強化されるだけでなく、即時訂正アクションも促進される。迅速な応答時間及び適切な訂正アクションは、貴重な患者サンプルの無駄を低減するために必須のものであり、救急ケアなどの重大な事例において、人命救助ケアの実行を可能にするために力を発揮することがきる。システムの安定性及びシステムのアップタイムに関して、迅速なエラーハンドリングによる更なる相乗効果及び訂正アクションによる連続的で迅速な応答が生じる。これは、異なる位置にわたって分散され得、かつ、他の電子ヘルスケアシステムと統合され得る複雑な患者サンプル分析システムにおいて特に重要である。
【００４４】
更に、患者サンプル分析システムのいくつかの実施形態によれば、エラーハンドラの動作は、エラーハンドラの要求及び／又は動作が定期的に実行される際に開始される。エラーハンドラの動作は、自発的に、例えば、ユーザ要求に応じて、又は別の電子システムからの要求に応じて開始されても、あるいは、系統的に、例えば継続的な監視によって、例えば、スケジュールされた様式で、さもなくば定期的に開始されてもよい。ユーザはいつでも、要求されたサンプル分析のステータス及び結末を調査することができるので、ユーザ要求に応じた動作は、ユーザに対するシステムの透明性を改善するという利点を有する。自動化された様式のエラーハンドラの定期的に開始される動作には、エラーが発生した場合に即時応答が可能になるという利点があり、それによって、信頼性の上述の利点、応答時間の短縮、及びシステム安定性が、予想した様式で、すなわち、例えば、サンプルの寿命が満了したことを理由に、訂正アクションがもはや利用できないかもしれないときに、後段階で遡及するのではなく、そのような訂正アクションが依然として可能である時点において実効化される、高応答性かつ高信頼性のシステムが促進される。
【００４５】
更に、患者サンプル分析システムのいくつかの実施形態によれば、データ経路は、医療用デバイス管理装置の入力インターフェースを越えて上流方向に、及び／又は医療用デバイス管理装置の出力インターフェースを越えて下流方向に配置された追加のデータ経路セクションを含み、追加のデータ経路セクションは、少なくとも１つ以上の追加のチェックポイントを含む。
【００４６】
データ経路は、有利なことに、医療用デバイス管理装置の入力インターフェースを越えて上流方向に、及び／又は医療用デバイス管理装置の出力インターフェースを越えて下流方向に延在され得る。したがって、データ経路は、患者サンプル分析を要求すること、サンプルの採取、測定のためのサンプルの調製、及び／又は測定自体の実行など、測定結果を収集する前に行われる任意のステップを含むように上流方向に延在され得る。同様に、データ経路は、患者の電子診療記録内に対応するエントリを生成すること、外部データベースにデータを記憶すること、患者サンプル分析データを病院情報システムに、最終的には、サンプル分析を要求した臨床医に供給すること、ＱＣ及び較正サンプル分析データを臨床検査情報システムに供給すること、及び／又は任意の他の医療施設情報システムにデータを供給することなど、サンプル分析データを出力した後に行われる任意のステップを含むように延在され得る。具体的には、チェックポイントは、医療用デバイス管理装置の上流及び／又は下流に配置された、これらの追加のステップのうちのいずれか、又は少なくとも選択されたステップと関連付けられ得る。それにより、トレーサビリティの利点は、臨床医がサンプル分析を要求することから、臨床ケアにおけるサンプル分析の使用まで全てに及びサンプル分析プロセス全体を網羅するように拡張される。
【００４７】
データ経路は、一般的に、処理ステップを並行して実行するための、処理ステップを分散させるための、処理ステップを組み合わせるための、及び／又は処理ステップを分岐させるためのトポロジーを有するデータ経路セクション及びノードなど、分岐したトポロジーを有するセクションを含む、任意の好適なトポロジーを有すると考えられ得ることに留意されたい。したがって、チェックポイントは、有利なことに、このような複雑なデータ経路トポロジー内の任意の位置に配置され得、したがって、データ経路の任意のそのようなセクション及び／又はノードと関連付けられ得る。データ経路のトポロジーは、所与のサンプル分析タスクに依存し得、所与のタスクに関しては、所与のサイトの特定の実装及び要件に依存し得る。しかしながら、典型的には、所与の実装における所与のタスクのためのデータ経路は既知である。更に、所与のタスクに参加する任意の処理ステップ、これらの処理ステップへの任意の変更、並びにそれと関連付けられた任意のチェックポイントは、エラーハンドラに告知されてもよく、それに応じて検査のためにフラグを立てられてもよい。
【００４８】
本発明の第２の態様は、少なくとも１つの検体に関して、患者サンプル分析システムにおいて体液サンプルなどの医療用サンプルを分析する方法に関する。この方法により、本明細書に開示される実施形態のいずれかによるサンプル分析システムに関して既に論じたものと同様の利点が達成される。更に有利なことに、本方法は、本明細書に開示される実施形態のいずれかによる患者サンプル分析システムを使用して実装される。
【００４９】
いくつかの実施形態によれば、本方法は、
検体に関して、サンプルに対して実行される測定に基づく測定結果を取得するステップと、
測定結果に一意の識別子を割り当てるステップと、
測定結果を処理し、上流端から下流端まで搬送するためのデータ処理経路を判定するステップと、
測定を、データ経路内に配置された少なくとも１つのチェックポイントを通過させ、一意の識別子に関連する結果ステータスエントリをチェックポイント記録に追加するステップと、
測定結果に基づくサンプル分析データを生成するように、測定結果を処理するステップと、
サンプル分析データを送達ポイントに向かって出力するステップと、
チェックポイント記録を検査するステップと、
エラーの発生を検出し、その検査に基づいて、データ経路上におけるエラーのエラー位置を判定するステップと、
エラー位置に基づいて、エラー訂正を展開するステップと、
を含む。
【００５０】
更に、本方法のいくつかの実施形態によれば、データ経路に沿って配置された少なくとも１つの別個の処理モジュールにおいて処理が実行される。
【００５１】
有利なことに、いくつかの実施形態によれば、１つ以上のチェックポイントのうちの少なくとも第１のチェックポイントは、少なくとも１つの処理モジュールの上流に配置されている。（チェックイン）。有利なことに、いくつかの実施形態によれば、１つ以上のチェックポイントのうちの少なくとも第２のチェックポイントは、少なくとも１つの処理モジュールの下流に配置されている（チェックアウト）。
【００５２】
更に、本方法のいくつかの実施形態によれば、エラーを検出するステップは、
一意的に識別された測定結果の結果ステータスエントリの存在を、第１及び第２のチェックポイントに関して検査することと、
第１及び第２のチェックポイントに関する結果ステータスエントリ間の不一致が見つかった場合に、第１のチェックポイントと第２のチェックポイントとの間のデータ経路上の位置におけるエラーの発生を述べることと、
を含む。
【００５３】
有利なことに、いくつかの実施形態によれば、処理モジュールにおいて処理が実行される。有利なことに、処理モジュールは、関連する処理タスクを一緒にグループ化する。処理タスクは、データを調製／変換すること、例えば、後続の処理、データフォーマット変換及び集計、品質管理及び較正管理、デバイス較正／ＱＣ及び遵守調査などの規制要件の遵守の調査、結果の記憶及び回収、統計分析、測定結果の分析、患者の１つ以上の病理状態についての既知の値による測定結果の分類、データの提示、データの転送及び提示、並びに他のシステムとのデータ交換など、上述のタスクのうちの１つ以上を実装するプロセスを含み得るが、これには限定されない。
【００５４】
更に、本方法のいくつかの実施形態によれば、測定結果を処理するステップは、処理中に生じるエラーに関するエラー情報を含むエラーログを保持することを含む。
【００５５】
更に、本方法のいくつかの実施形態によれば、エラー訂正を展開するステップは、
判定されたエラー位置に関して、エラーを識別するメッセージについてエラーログを検査すること、並びに／あるいは
測定結果の一意の識別子などによって、測定結果と関連付けられたエラーメッセージを識別すること、並びに／あるいは
エラー位置及び／又はエラー情報に従って、訂正アクションのリストからエラーハンドリングアクションを選択すること、
を含む。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
本発明の好ましい実施形態は、添付の図面を参照してより詳細に説明される。
【図１】臨床状況における、一実施形態による患者サンプル分析システム及び方法の概略図である。
【図２】更なる実施形態による患者サンプル分析システム及び方法の概略図である。
【図３】第３の実施形態による患者サンプル分析システム及び方法の概略図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５７】
図１は、臨床状況における、一実施形態による患者サンプル分析システム１００の概略図を示している。図１は、サンプル分析を要求してから、サンプル分析の結果を戻すまでのサンプル分析サイクルを示している。情報は、以下のように、サンプル分析サイクルに沿って、要求者（上流）から患者サンプル分析システムを通って要求者（下流）に戻る方向で流れる。患者９の治療を担当する臨床医１、２、３は、例えば、病床端末１６１、モバイル端末１６２、又は定置型コンピュータ端末１６３などの電子的手段を介して、サンプル分析を要求する。既にその時点で、実行されるサンプル分析について、サンプル分析サイクル全体にわたってサンプルを一意的に識別する一意の識別子が生成され得る。臨床スタッフ４は、患者９からの体液、例えば、血液、尿、又は任意の他の好適なサンプルの要求されるサンプル９９を採取することを見る。サンプル９９は、転送１０９を介して患者サンプル分析システム１００に到達する。患者サンプル分析システム１００は、複数の特定の検体に関して、患者サンプル９９に対して測定を実行するように各々が適合されている医療分析デバイス１１０を含む。サンプル９９に対して測定を実行すると、測定結果が生成される。一意の識別子は、各測定結果に割り当てられ、患者サンプルに対して測定された場合、測定結果は、典型的には、少なくともサンプル分析要求の一意の識別子に言及／関連し得る。患者サンプル分析システム１００は、入力インターフェース１１５を介して医療分析デバイス１１０と通信する医療用デバイス管理装置１２０を更に備える。医療用デバイス管理装置１２０において測定結果を処理すると、医療データ管理装置１２０の出力インターフェース１３５においてサンプル分析データが生成される。サンプル分析データは、病院情報システム（ＨＩＳ）などの医療施設情報システム１５０に送達され、電子患者記録などの電子記録１５９において患者サンプル分析データを提示することができる。電子記録１５９においてサンプル分析データが利用可能となると、臨床医１、２、３は、端末１６１、１６２、１６３などの任意の好適な手段によって、有線リンク、無線リンク、又は任意の他の好適なデータ転送手段などのリンク１５１、１５２、１５３を介して、医療施設情報システム１５０内のデータにアクセスすることができる。
【００５８】
測定結果はまた、例えば、デバイスの適切な機能を確保し、規制要件に準拠するために、医療分析デバイス１１０の各々に対して定期的に実行される較正及び／又は品質管理（ＱＣ）ルーチンの最中に、医療分析デバイス自体において発してもよい。このような測定は、典型的には、医療用デバイス１１０に記憶された好適な較正／ＱＣサンプルに対して実行される。このような医療用デバイス固有の測定は、典型的には、スケジュールされたルーチンの最中に、又は例えば医療用デバイス管理システム１２０のユーザインターフェース１２９を通じてオペレータにより要求されると開始される。この場合にも、一意の識別子は、デバイス固有の測定によって生成された測定結果に割り当てられ、測定結果は、医療用デバイス管理システム１２０により入力インターフェース１１５を介して収集される。測定結果は、医療用デバイス管理システム１２０において処理され、サンプル分析データとして出力インターフェース１３５で出力される。サンプル分析データは、臨床検査情報システム（ＬＩＳ）などの医療施設情報システム１５０に送達され、電子記録１５９において患者サンプル分析データを提示することができる。また、医療分析デバイスに固有の測定結果に基づくこのサンプル分析データには、医療施設情報システム１５０にリンク１５１、１５２、１５３を介して接続されている好適な端末１６１、１６２、１６３からアクセスすることができる。
【００５９】
医療用デバイス１１０によって提供される測定結果は、医療用デバイス管理システム１２０内で、入力インターフェース１１５の上流端から出力インターフェース１３５の下流端まで延在するデータ経路に沿って配置された処理モジュール１２１、１２２、１２４、１２６において処理される。処理モジュール１２１、１２２、１２４、１２６は、１つの処理モジュールにおける処理の後の測定結果を、更に下流の後続処理モジュールに転送するように、又は出力インターフェース１３５においてサンプル分析データとして提示するように適合されたデータ経路セクション１２３、１２５、１２７によって接続されている。
【００６０】
例として、図１に示す患者サンプル分析システム１００は、データ変換及び集計タスクを含む、医療分析デバイス１１０と医療用デバイス管理装置１２０との間の任意の通信タスクをハンドリングするように適合されたデバイスドライバ構成要素１２１を備えるデバイス通信基盤モジュール（「ＤＣＦ」）１２２と、デバイス管理、較正／ＱＣタスク、プロセス最適化、及び規制条項の遵守などのサービスタスクをハンドリングするように適合されたサービスモジュール（「ＡＦＳ」）と、医療施設情報システム１５０などの下流のシステムとの通信をハンドリングするように適合されたシステム統合モジュール（「ＳＩＰ」）と、を備えている。更に、医療用デバイス管理システム１２０と医療施設情報システム１５０との間の正確な相互作用を促進するように適合された追加のミドルウェア構成要素１４０が提供され得る。医療用デバイス管理システム１２０はまた、測定結果を記憶するための構造化データ記憶手段１２８を備えている。
【００６１】
医療用デバイス管理装置１２０全体を通じて、チェックポイント（ＣＰ）１７１〜１７６がデータ経路内に配置されている。追加のチェックポイント１７７は、医療用デバイス管理装置１２０の出力インターフェースを越えて下流方向にある追加のデータ経路セクション１４５内に配置される。測定結果（又はそれから導出されたデータ）がチェックポイント１７１〜１７７のうちの１つを通過するたびに、測定結果（又は導出されたデータ）は、測定結果に割り当てられた一意の識別子によって識別され、対応する結果ステータスエントリがチェックポイント記録に追加される。所与のチェックポイント１７１〜１７７を所与の測定結果（又は導出されたデータ）が通過する結果ステータスエントリは、最小限として、測定結果の一意の識別子に関連するタイムスタンプを含む。
【００６２】
第１のチェックポイント１７１は、ドライバ構成要素と関連付けられており、医療用デバイス管理システム１２０による測定結果の受信についてのタイムスタンプを提供し、ＤＣＦモジュール１２２内における処理の後、データ経路セクション１２３を介した転送の前に、第２のタイムスタンプがチェックポイント１７２に提供され、セクション１２３から測定結果を受信すると、ＡＦＳモジュール１２４の上流側にあるチェックポイントによって、第３のタイムスタンプが与えられ、ＡＦＳモジュールによる処理の後、データ経路セクション１２５による転送の前に、ＡＦＳモジュール１２４の下流側に配置されたチェックポイント１７４によって第４のタイムスタンプが与えられる。第５のタイムスタンプは、ＳＩＰモジュール１２６の上流側に配置されたチェックポイントによって、測定結果の受信時に与えられ、ＳＩＰモジュール１２６において測定結果を処理した後、ＳＩＰモジュールの下流側にあるチェックポイントによって与えられる第６のタイムスタンプは、処理された測定結果の正常な提出を、データ経路セクション１２７を介して送達ポイントに向かって転送するためのサンプル分析データとして証明し、追加のチェックポイント１７７は、医療施設情報システム（ＨＩＳ／ＬＩＳ）１５０への送達前に、更なるミドルウェア構成要素１４０の正常な通過についての第７のタイムスタンプを提供する。
【００６３】
一意の識別子によって識別される所与の測定結果がチェックポイント１７１〜１７７を通過したことに関して、エントリのチェックポイント記録を検査することにより、チェックポイントのうちのいずれか２つのチェックポイント間のチェックイン−チェックアウト関係を確立することができる。例えば、チェックポイント１７１の第１のタイムスタンプは、医療用デバイス管理装置１２０における処理のためのチェックインを表してもよく、チェックポイント１７６の第６のタイムスタンプは、医療用デバイス管理装置１２０からの適切なチェックアウトを表してもよい。より詳細なレベルにおいて、例えば、処理モジュール１２２、１２４、１２６のレベルにおいて、処理モジュール１２２、１２４、１２６の上流側に位置するチェックポイント１７１、１７３、１７５のレベルは、前記モジュール１２２、１２４、１２６による処理のためのチェックインと見なすことができ、処理モジュール１２２、１２４、１２６の下流側に位置する対応するチェックポイント１７２、１７４、１７６は、前記モジュール１２２、１２４、１２６内における関連する処理タスクが正常に完了したことを示すチェックアウトと見なすことができる。
【００６４】
患者サンプル分析システム１００は、チェックポイント１７１〜１７７のいずれかに関してチェックポイント記録を検査するように動作可能なエラーハンドラ１３０を更に備えている。エラーハンドラは、自発的なユーザ要求に応じて動作されても、あるいは、患者サンプル分析システムの動作を監視するためなど、スケジュールされた検査、さもなくば定期的な検査を実行する同時プロセスとして動作されてもよい。チェックポイント１７１〜１７７の検査に基づいて、上述のチェックイン−チェックアウト関係のいずれかが確立されてもよい。エラーの発生は、例えば、測定結果のより早い時点で登録されたチェックインに対応するチェックアウトが存在しないことに起因する、チェックインとチェックアウト記録との間の不一致から検出される。同時に、エラーは、問題となっている２つのチェックポイント間のデータ経路セクション上で発生するようにローカライズされ得る。このデータ経路セクション上で更なるチェックポイントが利用可能である場合、エラー位置は、これらのチェックポイントに関してチェックポイント記録エントリを検査することによっても、より正確に判定することができる。ローカライズされると、エラー位置に従ってそのエラーに対して適切な訂正が展開され得る。所与のエラー位置についての適切な訂正措置は、事前に知られて記憶されており、かつエラーハンドラ１３０が利用できるようになっていてもよい。次いで、エラーハンドラ１３０は、所定の基準と一致する利用可能な測定のリストから測定を選択し、前記測定を開始することができる。エラーハンドラは更に、例えば、エラーが発生した処理モジュールで保持されたエラーログに／から、発生したエラーについての追加情報を要求及び／又は受信し、前記追加のエラー情報を使用して、より関連性の高いエラー訂正措置を展開することができる。
【００６５】
一例では、欠落した測定結果は、チェックポイントによって測定結果が最後に登録された位置に近いデータ経路内の以前のポイントから、再送信／再提出され得る。別の例では、所与の医療分析デバイスについての欠落した較正遵守情報は、較正又はＱＣ測定が即時に実行されるように要求することによって修復され得、それにより、関連する遵守基準を医療分析デバイスが継続的に遵守していることが確認される。代替的に又はそれに加えて、エラーハンドラ１３０はまた、エラーに対処する際に患者サンプル分析システム１００のオペレータを支援するように、オペレータインターフェース１２９における誘導された手順の形態でエラー訂正を提示してもよい。
【００６６】
図２及び図３を参照して２つの例について以下に簡単に説明し、本発明によるエラーハンドリングを備える患者分析システムを、複雑性が増大した多数の異なる構成で実装できることを示す。
【００６７】
図２は、医療分析デバイス１１０と、処理モジュール１２１、１２２、１２４、１２６と、上述したような病院情報システム１５０にサンプル分析データを送達する更なるミドルウェア構成要素１４０と、を備える患者サンプル分析システム２００を概略的に示している。医療分析デバイス１１０は、例えば、病院サイトの中央検査室に配置されてもよく、データ経路は、医療分析デバイス１１０から病院情報システム１５０までの間で測定結果の本質的に連続的な処理を反映することができる。患者サンプル分析システム２００は、異なる位置に配置され得る、例えば、病院全体にわたって臨床医及び患者のより近くに分散している、及び／又は、例えば、リモートケアでは患者の家にある、更なる医療分析デバイス２１０を備える。更なる分析デバイス２１０は、医療分析デバイス２１０により生成される測定結果の要求された処理のいずれかが、サービスとして提供され得るクラウドサービスに接続するように構成されてもよい。遠隔に配置された医療分析デバイス２１０は、任意の好適な通信プロトコル、例えば、インターネットベースのプロトコル（ＩＯＴ）を介して通信し、処理モジュール２２１、２２２、２２３、２２４において処理を行ってもよい。次いで、処理された測定結果は、クラウドストレージ構造２２５、２２６にサンプル分析データとして送達され得る。遠隔に配置された医療分析デバイス２１０により生成された測定結果のためのデータ経路は、医療分析デバイス２１０の位置に近い測定結果処理のためのプロキシモジュール２２１と、測定結果をハンドリングし、ルーティングするためのゲートウェイ２２２と、後続のクラウドベースの処理ステップ及び最終的にクラウドストレージ構造２２５、２２６への送達のためのクラウドベースのモジュール２２３、２２４とを含み得る。また、医療分析デバイス１１０により生成された測定結果は分岐して、モジュール内で処理及び記憶するためにクラウドサービスにパスされ得る。例えば、病院の検査室に配置された医療分析デバイス１１０からの結果は、モジュール１２１、１２２内におけるハンドリング及び処理の後に、分岐し、更なる医療分析デバイス２１０からの測定結果に関して上述したのと同じ方法で、接続Ｃを介して、モジュール２２１、２２２、２２３、２２４内における処理及び構造２２５、２２６における保管へとパスされ得る。
【００６８】
したがって、所与の測定結果のためのデータ経路は、測定結果を処理し、実行されるタスクに応じて、測定結果が生成された医療分析デバイスから送達ポイントに向かって測定結果を搬送するための複数の分岐Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇを含んでもよい。クラウドストレージ構造２２５、２２６はまた、データサービスを患者分析システムに、例えば、病院情報システム１５０、処理モジュール１２２、１２４、１２６、２２１、２２２、２２３、２２４のうちのいずれか、及び／又は図１に関して上述した任意のユーザ端末に戻し得ることに留意されたい。したがって、データ管理は、患者サンプル分析システム２００の高度に分散し、分岐した実装の複雑性によって困難になる。したがって、患者サンプル分析システム２００は、患者サンプル分析システム２００全体にわたって、様々なデータ経路分岐Ａ〜Ｇに配置された多数のチェックポイント１７１〜１７７、２７１〜２７４を備えている。チェックポイント１７１〜１７７、２７１〜２７４の各々は、その一意の識別子によって受信された測定結果を識別し、結果が前記チェックポイントを通過したときに、一意の識別子に関連する対応する結果ステータスエントリをチェックポイント記録に追加するように構成されている。患者サンプル分析システム２００は、チェックポイント１７１〜１７７、２７１〜２７４のチェックポイント記録を検査し、その検査に基づいてエラーが発生したかどうかを検出するように動作可能なエラーハンドラ２３０を更に備える。例えば、チェックポイント記録の不一致からエラーが検出された場合、エラーハンドラ２３０は、データ経路上のエラーのエラー位置を判定し、エラー位置に基づいてエラー訂正を展開する。したがって、エラーハンドラ２３０は、システム全体に配置されたチェックポイント１７１〜１７７、２７１〜２７４と相互作用し、欠落した結果の消息を判定し、潜在的エラーソースの位置を特定し、システムのユーザ又はオペレータに警告し、エラー訂正アクションを試みる又は少なくとも提案することができる。したがって、生じ得るいかなる問題も、エラーハンドラ２３０によって素早く効率的な様式で対処でき、あるいは少なくとも、エラーハンドラによって提供される誘導された手順に従ってその情報に対して作用することができる人の注意を引くことができる。したがって、クラウドサービス３００は、複数のローカル患者サンプル分析システムを接続してこれにサービスを提供し、グローバル患者サンプル分析システムを形成することができる。
【００６９】
図３は、異なるサイトＡ、Ｂ、Ｃに位置する複数のローカル患者サンプル分析システム１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃを概略的に示している。患者サンプル分析システムの各々は、医療分析デバイスからの測定結果を処理し、処理モジュール及び更なるミドルウェア構成要素を介して、病院情報システムへのサンプル分析データとしてのそれらの送達に搬送するように適合されている。ローカル患者サンプル分析システム１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃはプロキシ処理モジュールを更に備え、それを介して、クラウド処理モジュール３２２、３２３、３２３及びサンプル分析データの構造化ストレージのためのクラウドストレージ構造３２５、３２６を備えるクラウドベースの実装３００内のクラウドベースの処理に測定結果がパスされ得る。上述したものと同様に、クラウド実装３００はまた、サイトＡ、Ｂ、Ｃにあるローカルシステム１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃにデータサービスを戻すこともできる。そのような構成では、複数のサイトエラーハンドラ１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ、及びクラウドエラーハンドラ３３０を有し、サイト及びクラウドエラーハンドラの各々がサイト実装１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ、及びクラウド実装３００と関連付けられていることが有利であり得る。エラーハンドラ１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ、３３０はそれぞれ、前述のように、それぞれのサイト実装１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ及びクラウド実装３００内のチェックポイントと相互作用する検査タスク、エラーローカライゼーションタスク、及びエラー訂正タスクを実行するように動作可能である。好ましくは、サイトエラーハンドラ１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ及びクラウドエラーハンドラ３３０は、グローバルな様式で検査タスク、ローカライゼーションタスク、及び訂正タスクを実行するように適合された分散型エラーハンドラを形成するように、図３の概略図に破線で示されるように一緒にリンクされ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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