(57)【要約】  使用者の運転能力レベルを伝達するためのデバイスであって、このデバイスは、少なくともプロセッサ（２４）、メモリおよび無線トランシーバを含む。デバイスは：医療デバイスの状態に関する情報を含む通信情報を、医療デバイスから受信し；通信情報を車両に送信するように構成される。医療デバイスの状態に関する情報は、使用者の運転能力レベルを決定するために、第１のカテゴリおよび第２のカテゴリを含む群から選択されるカテゴリを割り当てることによって処理される。【選択図】図３
2021507793.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
使用者の運転能力レベルを伝達するためのデバイスであって、少なくともプロセッサ、メモリおよび無線トランシーバを含み：
医療デバイスの状態に関する情報を含む通信情報を、医療デバイスから受信し；
通信情報を車両に送信するように構成され；
ここで、医療デバイスの状態に関する情報は、使用者の運転能力レベルを決定するために、第１のカテゴリおよび第２のカテゴリを含む群から選択されるカテゴリを割り当てることによって処理される、前記デバイス。
【請求項２】
デバイスは、通信情報を車両へ、車両と関連付けられたスマートキーを介して送信するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
デバイスは、車両と関連付けられた、医療監視アプリケーションを記憶するスマートキーである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイスを含むシステムであって、車両の電子警告システムをさらに含み、ここで、該電子警告システムは：
使用者の運転能力レベルが第１のカテゴリに割り当てられている場合に、警告信号を発せず；
使用者の運転能力レベルが第２のカテゴリに割り当てられている場合に、警告信号を発するように
構成される、前記システム。
【請求項５】
使用者の運転能力レベルは、第３のカテゴリをさらに含む群から選択されるカテゴリに割り当てられ、車両の電子警告システムはさらに：
使用者の運転能力レベルが第３のカテゴリに割り当てられている場合に、車両のエンジンを始動させないように、または安全補助システムを起動させるように
構成される、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
使用者の運転能力レベルが第２のカテゴリに割り当てられている場合に、通信情報をナビゲーションシステムへ送信するように
構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
使用者の医薬品用量履歴に関する情報を記憶し；
記憶された医薬品用量履歴に基づいて、次の医薬品用量投与の予定時刻を決定し；
次の医薬品用量投与の予定時刻を表すデータを、車両と関連付けられたスマートキーへ、または車両の電子警告システムへ無線で送信するように
構成される、請求項２または３に記載のデバイス。
【請求項８】
注射監視デバイスと無線で通信するように、また日付、時刻、および投与された薬剤用量を表すデータを含む投薬情報を、注射監視デバイスから受信するようにさらに構成され、受信された投薬情報に基づいて、記憶された医薬品用量履歴を更新するようにさらに構成される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
現在時刻と次の医薬品用量投与の予定時刻との比較に基づいて使用者の生理学的状態を推測することによって、使用者の運転能力レベルを決定するようにさらに構成される、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
次の医薬品用量投与の予定時刻を表すデータを、関連付けられた車両の電子警告システムへ無線で送信するように、および／または使用者の運転能力レベルのインジケーションを、関連付けられた車両の電子警告システムへ無線で送信するように構成される、請求項７〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１１】
次の医薬品用量投与の予定時刻を表すデータを受信したことに応答して、妥当性検査を行うようにさらに構成され、該妥当性検査は、受信された情報を確認することを含む、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
スマートキーはさらに：
関連付けられた車両にロック解除信号を送信し；
関連付けられた車両にロック解除信号を送信することに応答して、現在の時刻と次の医薬品用量投与の予定時刻を表す受信されたデータとを比較し；
比較の結果を、関連付けられた車両の電子警告システムへ伝達するように
構成される、請求項１０または１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載のデバイスを含むシステムであって、車両の電子警告システムをさらに含み、ここで、該電子警告システムは：
現在の時刻と次の医薬品用量投与の予定時刻との比較の結果を受信し；
現在の時刻が予定時刻よりも後である場合に、警告信号を発するように
構成される、前記システム。
【請求項１４】
車両の電子警告システムはさらに：
現在の時刻が予定時刻よりも後である場合に、車両のエンジンを始動させないように
構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス、および車両の電子警告システムを含むシステムであって、ここで、該デバイスは：
医療デバイスから通信情報を受信するように構成され、医療デバイスは恒久的な監視デバイスであり、通信情報は、使用者の生理学的状態に関する情報を含み；
該使用者の生理学的状態に関する情報は、使用者の運転能力レベルを決定するために、第１のカテゴリ、第２のカテゴリ、および第３のカテゴリを含む群から選択されるカテゴリを割り当てることによって処理され；
車両の電子警告システムは：
使用者の運転能力レベルが第２のカテゴリに割り当てられている場合に、警告信号を発するように、および／または
使用者の運転能力レベルが第３のカテゴリに割り当てられている場合に、車両のエンジンを始動させないように、もしくは安全補助システムを起動させるように
構成される、前記システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、注射デバイスなどの医療デバイスの使用を監視し、車両を運転することに対する使用者の障害を評価し、その評価に関連した情報を送信するように構成されたデバイスおよびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による規則的な治療を必要とする様々な疾患が存在する。このような注射は、医療従事者または患者自身によって利用される注射デバイスを使用して行われる。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日に１回または数回、患者自身がインスリン用量を注射することによって治療される。たとえば、事前充填使い捨てインスリンペンが注射デバイスとして使用される。あるいは、再使用可能ペンが使用される。再使用可能ペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能になる。どちらのペンにも、それぞれの使用前に交換される１組の１回限りの針が付いている場合がある。次に、注射予定のインスリン用量は、たとえば、インスリンペンの投与量つまみを回し、インスリンペンの用量窓または表示装置により実際の用量を確認することによって、手動で選択することができる。次に、その用量が、適切な皮膚部分に針を挿入し、インスリンペンの投与量つまみまたは注射ボタンを押すことによって注射される。
【０００３】
たとえば、インスリンペンの誤った取扱いを防止するために、またはすでに施された用量を追跡するために、インスリン注射を監視できるように、たとえば注射されたインスリン用量の情報などの、注射デバイスの状態および／または使用に関連する情報を評価することが望ましい。
【０００４】
使い捨て注射ペンの代替形態には、薬物ポンプなどの連結可能注射デバイスが含まれる。たとえば、インスリンが薬物ポンプによって送達される。他の医療デバイスには、血糖値計または血糖値を間接的に測定する方法、血圧計、脈拍計などの、患者の状態を監視する計器が含まれる。インテリジェント電子ピルボックスを、非注射可能薬剤の送達を監視するために使用することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
患者が、正しい量の薬剤を投与すること、または正しい投与計画に従うことを怠ることがある。これにより、患者に障害が生じるおそれがある。たとえば、正しい薬剤投与計画に従っていなかった糖尿病患者は、疲労する、目がかすむ、および／または錯乱することになりうる。循環器疾患薬剤を必要とする患者、および疼痛薬剤を必要とする患者は、同様に障害が生じることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の一態様によれば、使用者の運転能力レベルを伝達するためのデバイスが提供され、このデバイスは、少なくともプロセッサ、メモリおよび無線トランシーバを含み：医療デバイスの状態に関する情報を含む通信情報を、医療デバイスから受信し；通信情報を車両に送信するように構成され；ここで、医療デバイスの状態に関する情報は、使用者の運転能力レベルを決定するために、第１のカテゴリおよび第２のカテゴリを含む群から選択されるカテゴリを割り当てることによって処理される。
【０００７】
デバイスは、通信情報を車両へ、車両と関連付けられたスマートキーを介して送信するように構成される。あるいは、デバイスは、車両と関連付けられた、医療監視アプリケーションを記憶するスマートキーとすることができる。
【０００８】
スマートキーは、使用者が車両にアクセスできるように、および／または車両を起動できるように構成される。
【０００９】
デバイスは、医療監視アプリケーション、および車両と通信するためのアプリケーションを記憶するスマートフォンとすることができる。
【００１０】
本開示の別の態様によれば、本明細書に開示された任意のデバイスを含み、車両の電子警告システムをさらに含むシステムが提供される。
【００１１】
電子警告システムは：使用者の運転能力レベルが第１のカテゴリに割り当てられている場合に、警告信号を発せず；使用者の運転能力レベルが第２のカテゴリに割り当てられている場合に、警告信号を発するように構成される。
【００１２】
使用者の運転能力レベルは、第３のカテゴリをさらに含む群から選択されるカテゴリに割り当てられ、車両の電子警告システムはさらに：使用者の運転能力レベルが第３のカテゴリに割り当てられている場合に、車両のエンジンを始動させないように、または安全補助システムを起動させるように構成される。
【００１３】
デバイスは：使用者の運転能力レベルが第２のカテゴリに割り当てられている場合に、通信情報をナビゲーションシステムへ送信するように構成される。
【００１４】
デバイスは：使用者の医薬品用量履歴に関する情報を記憶し；記憶された医薬品用量履歴に基づいて、次の医薬品用量投与の予定時刻を決定し；次の医薬品用量投与の予定時刻を表すデータを、車両と関連付けられたスマートキーへ、または車両の電子警告システムへ無線で送信するように構成される。
【００１５】
デバイスはさらに、注射監視デバイスと無線で通信し、日付、時刻、および投与された薬剤用量を表すデータを含む投薬情報を、注射監視デバイスから受信するように構成され、デバイスはさらに、受信された投薬情報に基づいて、記憶された医薬品用量履歴を更新するように構成される。
【００１６】
デバイスはさらに、現在の時刻と次の医薬品用量投与の予定時刻との比較に基づいて使用者の生理学的状態を推測することによって、使用者の運転能力レベルを決定するように構成される。
【００１７】
デバイスは、医療監視アプリケーションを記憶しているスマートフォンとすることができる。前述のデバイス、および車両と関連付けられたスマートキーを含むシステムが提供され、スマートキーは、次の医薬品用量投与の予定時刻を表すデータを、関連付けられた車両の電子警告システムへ無線で送信するように構成される。スマートキーはさらに、使用者の運転能力レベルのインジケーションを、関連付けられた車両の電子警告システムへ無線で送信するように構成される。スマートキーはさらに、次の医薬品用量投与の予定時刻を表すデータを受信したことに応答して、妥当性検査（ｐｌａｕｓｉｂｉｌｉｔｙ  ｃｈｅｃｋ）を行うように構成され、妥当性検査は、受信された情報をスマートフォンで確認することを含む。スマートキーはさらに：関連付けられた車両にロック解除信号を送信し；関連付けられた車両にロック解除信号を送信することに応答して、現在の時刻と次の医薬品用量投与の予定時刻を表す受信されたデータとを比較し；比較の結果を、関連付けられた車両の電子警告システムへ伝達するように構成される。スマートフォンおよびスマートキーは、現在の時刻と次の医薬品用量投与の予定時刻比較の結果を受信し；現在の時刻が予定時刻よりも後である場合に、警告信号を発するように構成された車両の電子警告システムをさらに含みうるシステムの一部とすることができる。車両の電子警告システムはさらに：現在の時刻が予定時刻よりも後である場合に、車両のエンジンを始動させないように構成される。
【００１８】
あるいは、デバイスは、車両と関連付けられたスマートキーとすることができ、このスマートキーは医療監視アプリケーションを記憶し、またスマートキーは、次の医薬品用量投与の予定時刻を表すデータを、関連付けられた車両の電子警告システムへ無線で送信するように構成される。スマートキーはさらに、使用者の運転能力レベルのインジケーションを、関連付けられた車両の電子警告システムへ無線で送信するように構成される。スマートキーはさらに、次の医薬品用量投与の予定時刻を表すデータを受信したことに応答して、妥当性検査を行うように構成され、妥当性検査は、受信された情報を注射監視デバイスで確認することを含む。スマートキーはさらに：関連付けられた車両にロック解除信号を送信し；関連付けられた車両にロック解除信号を送信することに応答して、現在の時刻と次の医薬品用量投与の予定時刻を表す受信されたデータとを比較し；比較の結果を、関連付けられた車両の電子警告システムへ伝達するように構成される。スマートキーは、現在の時刻と次の医薬品用量投与の予定時刻との比較の結果を受信し；現在の時刻が予定時刻よりも後である場合に、警告信号を発するように構成された電子警告システムをさらに含みうるシステムの一部とすることができる。システムは、現在の時刻が予定時刻よりも後である場合に、車両のエンジンを始動させないようにさらに構成された車両の電子警告システムを含みうる。
【００１９】
前述のシステムはさらに、医療デバイスを含みうる。このシステムは、注射監視デバイスをさらに含みうる。
【００２０】
一態様では、本明細書に開示された任意のデバイス、および車両の電子警告システムを含むシステムが開示され、このデバイスは：医療デバイスから通信情報を受信するように構成され、この医療デバイスは恒久的な監視デバイスであり、この通信情報は、使用者の生理学的状態に関する情報を含み；この使用者の生理学的状態に関する情報は、使用者の運転能力レベルを決定するために、第１のカテゴリ、第２のカテゴリ、および第３のカテゴリを含む群から選択されるカテゴリを割り当てることによって処理され；車両の電子警告システムは：使用者の運転能力レベルが第３のカテゴリに割り当てられている場合に、車両のエンジンを始動させないように、または安全補助システムを起動させるように構成される。
【００２１】
安全補助システムが起動すると、車両は減速および／または停止しうる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】注射デバイスの分解組立図である。
【図２】図１の注射デバイスに取り付けられたデータ収集デバイスを示す図である。
【図３】本開示が使用されるシステムの概略図である。
【図４】本開示が使用される別のシステムの概略図である。
【図５】連続血糖値計、スマートキー、および車両を含むシステムの一例を示す、本開示が使用されるシステムの概略図である。
【図６】アプリケーションを含むスマートフォンなどのデバイス、インテリジェント医療デバイスまたはこのような医療デバイスの補助デバイス、遠隔記憶サービス、および車両を含むシステムの一例を示す、本開示が使用されるシステムの概略図である。
【図７】アプリケーションを含むスマートフォンなどのデバイス、インテリジェント医療デバイスまたはこのような医療デバイスの補助デバイス、スマートキー、遠隔記憶サービス、および車両を含むシステムの一例を示す、本開示が使用されるシステムの概略図である。
【図８】アプリケーションを含むスマートフォンなどのデバイス、インテリジェント医療デバイスまたはこのような医療デバイスの補助デバイス、および車両を含むシステムの一例を示す、本開示が使用されるシステムの概略図である。
【図９】本開示のシステムと共に使用するのに適している、薬剤包装の標準化された標識記号の例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下の開示では、諸実施形態についてインスリン注射デバイスに関連して説明する。しかし、本開示は、このような用途に限定されず、他の薬剤を射出する注射デバイスと共に、または薬剤ポンプ、患者の状態を監視する計器、血糖値計、血糖値を間接的に測定する計器、血圧計、脈拍計、インテリジェント電子ピルボックスなどを含む任意の他の種類の医療デバイスと共に、同様に適切に配置することができる。
【００２４】
医療デバイスが言及される場合、これは、医療デバイス自体を言及する、または医療デバイスに取り付けるように、およびその医療デバイスから情報を得るように設計された補助デバイスを言及することがある。
【００２５】
医療デバイスの状態が言及される場合、これは、本明細書で言及される任意の状態を言及することがある。医療デバイスの状態には、これだけには限らないが：薬剤送達日時、薬剤送達量、送達される薬剤のタイプ、薬剤バッチの識別情報、薬剤有効期限日、およびこれらの任意の組み合わせが含まれる。医療デバイの状態はまた、これだけには限らないが：医療デバイスによって収集または決定された情報、たとえば、血糖値、血圧、脈拍、またはこれらの任意の組み合わせを含みうる。
【００２６】
スマートキーは、使用者が車両にアクセスできるように、および／または車両を起動できるように構成されたデバイスとすることができる。車両を起動することは、エンジンを始動させること、および／または点火装置を起動することを含みうる。
【００２７】
図１は、注射デバイス１の分解組立図であり、たとえば、ＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏｓｔａｒ（登録商標）インスリン注射ペンまたはＳａｎｏｆｉのＡｌｌＳｔａｒ（登録商標）インスリン注射ペンを表しうるが、本開示はまた、他のタイプにも適合し、以下で説明される注射ペンを構成する。
【００２８】
図１の注射デバイス１は事前充填使い捨て注射ペンであり、ハウジング１０を含み、針１５を付けられるインスリン容器１４を含む。針は、内側針キャップ１６および外側針キャップ１７によって保護され、外側針キャップはキャップ１８によって覆われる。注射デバイス１から排出予定のインスリン用量は、投与量つまみ１２を回すことによって選択され、その場合、選択用量は、たとえば、いわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数として投与量窓１３を介して表示される。ここで１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純粋結晶のインスリン（１／２２ｍｇ）の生物学的等量物である。投与量窓１３に表示される選択用量の一例は、図１ａに示されるように、たとえば３０ＩＵである。選択用量は、別様でも等しく適切に表示されることに留意されたい。ラベル（図示せず）がハウジング１０上に設けられる。このラベルは、注射デバイス内に含まれる薬剤についての情報を、その薬剤を識別する情報を含めて含む。薬剤を識別する情報は文字の形であってよい。薬剤を識別する情報はまた、色の形であってもよい。薬剤を識別する情報はまた、バーコード、ＱＲコードなどに符号化される。薬剤を識別する情報はまた、白黒パターン、カラーパターンまたはシェーディングの形でもよい。
【００２９】
投与量窓１３は、ハウジング１０のアパーチャの形でもよく、使用者が数字スリーブ７０の限られた部分を見ることを可能にし、この数字スリーブは、投与量つまみ１２が回されたときに動いて、現在プログラムされている用量の視覚的インジケーションを提供するように構成される。あるいは、数字スリーブ７０は、用量ダイヤル設定段階中に固定されたままでもよく、投与量窓１３は、用量がダイヤル設定されるときに動いて、ダイヤル設定された用量に対応する数字が見えてもよい。どちらの場合でも、数字スリーブ７０は、用量が注射デバイス１から投薬されているときに回転する構成要素とすることができる。
【００３０】
注射デバイス１は、投与量つまみ１２を回すことにより機械的なクリック音が生じて、使用者への聴覚的フィードバックがもたらされるように構成される。数字スリーブ７０は、インスリン容器１４の中でピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に突き刺され、次に注射ボタン１１が押されると、表示窓１３に表示されたインスリン用量が注射デバイス１から排出される。注射ボタン１１が押された後に注射デバイス１の針１５が皮膚部分に一定の時間とどまっているときに、高い比率の用量が患者の体に実際に注射される。インスリン用量の排出によってもまた、機械的なクリック音が生じるが、この音は、投与量つまみ１２を使用するときに生成される音とは異なる。いくつかの別の実施形態では、注射デバイス１に別個の注射ボタン１１がなく、薬剤が投薬されるようにするために使用者が、ハウジング１０に対して長手方向に動く投与量つまみ１２を押し下げる。
【００３１】
様々な実施形態では、インスリン用量の送達中、投与量つまみ１２は、その初期位置へと軸方向運動で、すなわち回転せずに向けられ、数字スリーブ７０は、その初期位置まで回転して戻り、それにより、たとえばゼロ単位の用量を表示する。
【００３２】
注射デバイス１は、インスリン容器１４が空になるか、または注射デバイス１の有効期限日（たとえば、最初の使用から２８日後）に達するまで、数回の注射処置に使用される。
【００３３】
さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、インスリン容器１４および針１５から空気を除去するためのいわゆる「プライムショット」を、たとえば２単位のインスリンを選択し、針１５を上向きにして注射デバイス１を保持しながら注射ボタン１１を押すことによって実施する必要がありうる。説明を簡単にするために、以下では、排出される用量は注射される用量と実質的に一致すると例示的に仮定され、それにより、たとえば、次の注射予定の用量の提案がなされるときに、この用量は、注射デバイスによって排出されなければならない用量と等しくなる。しかし、排出される用量と注射される用量との差異（たとえば、損失）が、当然ながら考慮に入れられる。
【００３４】
図２は、いくつかの実施形態による注射監視デバイス２（本明細書では、付加デバイス、補助デバイス、または投与量監視デバイスとも呼ばれる）を示す。注射監視デバイス２は、注射デバイス１に解放可能に固定されるように構成され、図２では注射デバイス１に取り付けられて示されている。図２は、注射監視デバイス２の主要な内部および外部の構成要素のいくつかを示す。外部では、注射監視デバイス２は表示ユニット４、使用者入力部６、および電池室１０２を含む。
【００３５】
内部では、注射監視デバイス２は電子回路２４を含む。電子回路２４は、少なくともプロセッサ２５およびメモリを含む。電子回路２４は、プログラムメモリとメインメモリの両方を含みうる。プロセッサ２５は、たとえば、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などとすることができる。プロセッサ２５は、プログラムメモリに記憶されたプログラムコード（たとえば、ソフトウェアまたはファームウェア）を実行し、たとえば中間結果を記憶するために、メインメモリを使用する。メインメモリはまた、実施された排出／注射のログブックを記憶するためにも使用される。プログラムメモリは、たとえば読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）でよく、メインメモリは、たとえばランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）であってよい。
【００３６】
注射監視デバイス２はまた、無線ユニット２８を含み、このユニットは、別のデバイスとの間で情報を無線で送信および／または受信するように構成される。このような伝送は、たとえば、無線伝送または光伝送によることができる。いくつかの実施形態では、無線ユニット２８はブルートゥーストランシーバである。別法として、無線ユニット２８は、たとえばケーブルまたはファイバ接続を介した有線結合によって他のデバイスとの間で情報を送信および／または受信するように構成された有線ユニットによって置き換えられ、または補完される。データが送信されるとき、転送されるデータ（値）の単位は、明示的または暗黙的に定義される。たとえば、インスリン用量の場合、常に国際単位（ＩＵ）が使用され、または別に、使用される単位が明示的に、たとえばコード化された形で転送される。送信データはまた、注射と関連付けられたタイムスタンプを含む。注射監視デバイス２はまた、使用者の薬剤投与計画、および結果として得られる生理学的状態に関する他のデータを計算、記憶および送信することもできる。
【００３７】
注射監視デバイス２はまた、注射監視デバイス２の使用者に音声フィードバックを提供するように構成された音声モジュール１０４を含む。無線ユニット２８も音声モジュール１０４も、電子回路２４に連結され制御される。
【００３８】
注射監視デバイス２はまた、薬剤を識別する情報を読み取るための光学センサ２６を含むこともできる。薬剤を識別する情報は、注射デバイスのハウジング１０の色、またはハウジングの一領域の色もしくはハウジングに貼り付けられたラベルの色であってよい。これらの実施形態では、光学センサ２６は、色を検出するように構成された簡単な光度計であってよい。いくつかの他の実施形態では、薬剤を識別する情報は、ＱＲコードまたは他の同様の符号化情報であることがあり、光学センサ２６は、カメラまたはＱＲコードリーダであってよい。さらに、１つまたはそれ以上の光源が、光学センサ２６の読み取りを改善するために設けられる。光源は、光学センサ２６による色検出を改善するために、特定の波長またはスペクトルの光をもたらすことができる。光源は、たとえばハウジング１０の湾曲部による不要な反射が回避または低減されるように配置される。例示的な実施形態では、光学センサ２６は、注射デバイスおよび／またはそれに含まれる薬剤に関連する符号（たとえばバーコード、これは、たとえば一次元または二次元バーコードでありうる）を検出するように構成されたカメラユニットである。この符号は、いくつか例を挙げると、たとえばハウジング１０、または注射デバイス１に含まれる薬剤容器に設置される。この符号は、注射デバイスならびに／もしくは薬剤の種類、および／またはさらなる特性（たとえば、有効期限日）を示しうる。この符号は、ＱＲコードであってよい。ＱＲコードは一般に白黒であり、したがって、光学センサ２６の部分での色検出が不要である。これにより光学センサ２６は、簡易におよび廉価で製造することができる。
【００３９】
プロセッサ２５は、使用者が正しい薬剤を注射していることを確認するために、光学センサ２６によって読み込まれた情報を事前記憶された情報と照合するように構成される。プロセッサ２５がその情報を認識しない場合、またはその時点で使用者が受けているべきものと異なる薬剤を示しているとして情報を認識した場合に、注射監視デバイス２は、警告信号を生成することができる。警告信号は、表示ユニット６に表示される言葉もしくはグラフィック、または音声モジュール１０４によって生成される音を含みうる。別法として、または加えて、注射監視デバイス２は、警告信号を外部デバイスへ無線ユニット２８を介して送信することができる。
【００４０】
注射監視デバイス２は、注射デバイス状態センサ１１０（本明細書では、非接触センサまたは第１の非接触センサとも呼ばれる）を含む。状態センサ１１０は、いくつかの形を取ることができる。状態センサ１１０は、注射デバイス１の中の１つまたはそれ以上の構成要素の位置を示す信号を出力するように構成される。状態センサ１１０は、センサ１１０と検知される構成要素のいずれかとが接触しなくても、注射デバイス１の中の構成要素の絶対位置および／または動きを検知することができるので、非接触センサと呼ばれることがある。電子回路２４は、これらの信号を受信し、注射デバイス１の動作状態を推測して、注射デバイス１の動作のタイミングに関する情報がメインメモリに記録されるように、および／または無線ユニット２８を介して外部デバイスへ送信されるようにする。
【００４１】
注射監視デバイス２の中の状態センサ１１０の正確な位置は、測定されている注射デバイスの移動可能構成要素の位置および動き範囲による。移動可能構成要素は、注射デバイス１のハウジング１０の円筒形構成要素に近接していることがある。したがって、状態センサ１１０は、ハウジング１０の円筒形構成要素に隣接して位置する。
【００４２】
状態センサ１１０は、窓１３から数字スリーブ７０を観察するように、およびそれによって、注射デバイス１にダイヤル設定された用量を読み取るように構成された光学センサとすることができる。あるいは、状態センサ１１０は赤外線センサとすることができ、注射監視デバイス２は、別個の赤外線光源を含むことができる。この場合、状態センサ１１０は、可視光を通さないハウジング１０、投与量つまみ１２または注射ボタン１１の領域を通して注射デバイス１の中の構成要素の動きを観察し、観察された動きから、ダイヤル設定または送達された薬剤の用量を推測することができる。いくつかの代替実施形態では、状態センサ１１０は、注射デバイス１の内部構成要素の動きを測定するために、容量変位検知、磁気誘導検知または渦電流検知などの、別の非接触検知技術を使用することができる。
【００４３】
いずれの場合も、注射監視デバイス２は、注射デバイス１から注射された薬剤の量を測定し、用量履歴を記録する。いくつかの実施形態では、注射監視デバイス２はさらに、決定された用量履歴、および注射デバイス１の使用者についての他の記憶された情報を用いて、使用者の次の用量の予定日時および／または使用者の次の用量の量を決定するように構成される。
【００４４】
図３および図４は、本開示を使用できる２つの異なるシステムを概略的に示す。
【００４５】
最初に図３を参照すると、注射監視デバイス２が、使用者の医薬品投与計画を管理するためのデバイス３００と無線で通信するシステム２００が示されている。デバイス３００は、たとえば、医療監視アプリケーションを記憶しているスマートフォンとすることができる。医療監視アプリケーションは、注射監視デバイス２から投薬情報を受信するようにプログラムされ、この投薬情報は、最も近時の注射の日時と、投与された薬剤用量を表すデータとを少なくとも含む。注射デバイス２は、新たな注射が行われるときはいつでも、または別法として使用者入力にだけ応答して、デバイス３００へ投薬情報を送信するように構成される。
【００４６】
システム２００はまた、スマートキー４００を含む。スマートキー４００は、デバイス３００と無線で通信するように構成される。スマートキー４００はまた、関連付けられた車両５００を少なくとも部分的に制御するように、および車両と無線で通信するように構成される。車両５００は、たとえば、車両をロック／ロック解除すること、および車両を始動／停止させることに関連する、いくつかの電子システムを含みうる。車両５００はまた、諸状況のもとで警報を発するように、またはさらには車両のエンジンを始動させないように構成された電子警告システムを含みうる。
【００４７】
スマートキー４００を外部デバイスと車両５００の間のインターフェースとして使用すると、システムの安全性を向上させることができる。その理由は、使用者への受け渡し点においてスマートキー４００がすでに使用者の車両５００に特有のものであり、したがって、たとえばハッキングを回避するためのセキュリティシステムを含むことがより容易になるからである。このことは、車両５００が、車両５００に直接影響を及ぼすこと、たとえば車両の速度を変えることができる、本明細書に記載の安全性補助システムを含むことができるので重要でありうる。
【００４８】
第２の利点は、使用者が自分の車両にスマートフォンなどのサードパーティデバイスを必ずしも接続しないことである。スマートキー４００をシステム内に含むことによって、必要なデバイスを起動および／または接続することを使用者が強いられるようにシステムを構成することが可能である。
【００４９】
デバイス３００の医療監視アプリケーションは、使用者用量履歴を記憶し管理する。医療監視アプリケーションは、記憶された用量履歴を用いて使用者の次の医薬品用量および／または用量の量／単位の予定日時を決定するように構成される。医療監視アプリケーションはまた、現在の時刻を次の医薬品用量の決定予定時刻と比較することによって、使用者の生理学的状態を推測することもできる。たとえば、使用者の薬剤が、糖尿病を治療するために使用されるインスリンである場合、医療監視アプリケーションが、現在の時刻が次の用量の予定時刻の後であると判断するならば、使用者の血糖値が低いと推測される。医療監視アプリケーションが、現在の時刻が予定時刻のずっと後である、たとえば所定の閾値の後であると判断するならば、使用者は低血糖症であると推測される。使用者の生理学的状態は、車両を運転するための使用者の適性の観点から表される。これはまた、使用者に障害がある可能性のレベルを定義できる「健康パラメータ」とも呼ばれる。
【００５０】
医療監視アプリケーションは、使用者の次の医薬品用量投与の予定日時と、もしも現在の時刻が決定予定日時の後である場合には何らかの警告とを含めて、情報を使用者に提示するようにデバイス３００を制御することができる。医療監視アプリケーションはまた、少なくとも使用者の次の医薬品用量の決定予定日時をスマートキー４００へ送信するようにデバイス３００を制御するためにプログラムされる。いくつかの実施形態では、デバイス３００はまた、使用者の生理学的状態および／または車両を運転するための適性についてのインジケーションを送信することもできる。
【００５１】
スマートキー４００は、使用者の次の医薬品用量投与の予定時刻を受信し、記憶する。スマートキー４００が車両５００の距離範囲内にあるときにはいつでも、または別法として、スマートキー４００が車両５００をロック解除するために使用されるときにはいつでも、スマートキーは、予定時刻を車両５００の電子警告システムに伝達する。使用者の次の用量が遅れている場合（すなわち、現在の時刻が予定時刻の後である場合）には、電子警告システムは、警告を発するように構成される。この警告は、たとえば、発話による伝達でありうる可聴警報、または視覚的インジケーションである、いくつかの形を取ることができる。車両５００は、「次のインスリン用量が遅れており、運転する能力が損なわれる場合がある」などの警告文を表示できる内部表示画面を備えることができる。追加の交通標識記号または医薬包装の標準化標識記号もまた使用される（図９）。
【００５２】
加えて、表示画面は、使用者の次の用量の予定がいつであったかを明示することもできる。表示画面ではまた、使用者の潜在的な障害の重症度を、たとえば１〜３の尺度、ならびに黄、オレンジおよび赤などのカラーコードを使用して示すこともできる。いくつかの実施形態では、電子警告システムは、車両が実際に始動されたときに警告を発するだけであるか、または車両が始動されたときに別の警告、たとえば可聴警告を発してもよい。
【００５３】
車両５００は、使用者に助言を提供することができ、この助言は視覚的に、または聴覚的に提供される。たとえば、内部表示画面は、使用者の用量履歴に基づいて障害があると推測される使用者に、自分の状態を緩和するための行動を取るように助言することができる。この助言は、薬剤の用量を摂取すること、または任意の推奨ステップを取ることの指示もしくは合図を含みうる。
【００５４】
車両５００は、ナビゲーションシステムを含みうる。ナビゲーションシステムがナビゲーションのために使用中の場合、システムは、次の医薬品用量投与の予定日時に基づいて、使用者が自分の用量を投与できる適切な停車場を組み込む経路を計算することができる。この停車は、運転するための使用者の適性が注射の前に損なわれないように時間を合わせなければならない。ナビゲーションシステムは、停車場が使用者に伝達され、薬剤用量が投与されるべきであることを使用者に知らせるように構成される。ナビゲーションシステムがナビゲーションのために使用中でない場合には、システムは、次の医薬品用量投与の予定日時に基づいて、次の薬剤用量がいつ投与されるべきかの合図を示すこと、および使用者が停車するのに適切な可能なところ、たとえば休憩施設を示すことができる。
【００５５】
ナビゲーションシステムがデバイス３００によって構成されること、または別個のナビゲーションデバイスによって構成されることもまた可能である。この場合、ナビゲーションシステムは上述のように構成され、必要な情報は、デバイス３００ですでに受信されているか、または別個のナビゲーションシステムに伝達されている。この情報は、デバイス３００、スマートキー４００、または車両５００から送信される。
【００５６】
図４は、別のシステム２５０を概略的に示す。このシステム２５０では、注射監視デバイス２は、スマートキー４００と直接通信する。これらの実施形態では、スマートキー４００に上述の医療監視アプリケーションがプログラムされる。したがって、スマートキー４００は、注射監視デバイス２から直接に投薬情報を受信することができ、この投薬情報は、最も近時の注射の日時と、投与された薬剤用量を表すデータとを少なくとも含む。注射デバイス２は、新たな注射が行われるときはいつでも、または別法として、使用者入力にだけ応答して、スマートキー４００へ投薬情報を送信するように構成される。
【００５７】
したがって、スマートキー４００は、医療監視アプリケーションを用いて使用者用量履歴を記憶および管理することができる。医療監視アプリケーションは、記憶された用量履歴を用いて使用者の次の医薬品用量の予定時刻を決定するように構成される。スマートキー４００は、注射監視デバイス２と通信して、記憶された情報の正確さを確認することによって、受信されたデータの妥当性検査を行うことができる。医療監視アプリケーションはまた、前に説明したように、現在の時刻を次の医薬品用量の決定予定時刻と比較することによって、使用者の生理学的状態を推測することもできる。使用者の生理学的状態は、車両を運転するための使用者の適性の観点から表される。
【００５８】
次に、スマートキー４００は、この情報の一部または全部を車両５００へ直接伝達する。たとえば、スマートキー４００は、運転するための使用者の適性を判定し、この情報だけを車両５００へ伝達する。あるいは、スマートキー４００が、使用者の次の薬剤用量の予定時刻を車両へ伝達し、車両の電子警告システムが比較を行うことができる。スマートキー４００また、小型表示画面を有することもできる。この画面を使用して、使用者の次の医薬品用量投与の予定時刻と、もしも現在の時刻が決定予定時刻の後である場合には何らかの警告とを含めて、情報を使用者に提示することができる。スマートキー４００が車両５００の距離範囲内にあるときにはいつでも、または別法として、スマートキー４００が車両５００をロック解除するために使用されるときにはいつでも、スマートキーは、運転するための使用者の適性および／または予定時刻を車両５００の電子警告システムに伝達する。次いで、車両５００の電子警告システムは、図３を参照して上述したように挙動することができる。
【００５９】
スマートキー４００は、車両５００が出発した後、すなわち運転中に、記憶データの妥当性を継続して検査することができる。運転中に、使用者の次の薬剤用量の時刻が期限になった場合には、車両５００の電子警告システムが運転者に通知することができる。
【００６０】
図５は、別のシステム２６０を概略的に示す。このシステム２６０では、医療デバイスは、使用者の生理学的状態などの状態を継続的または定期的に監視することができる恒久的な監視デバイス２６１である。たとえば、恒久的な監視デバイス２６１は、血糖値を直接または間接的に検出するデバイスとすることができる。あるいは、恒久的な監視デバイス２６１は、使用者の血圧および／または脈拍を監視するデバイスとすることができる。
【００６１】
恒久的な監視デバイス２６１によって収集される、たとえば使用者の状態または生理学的状態を含む情報の少なくとも一部は、次に、スマートキー４００に直接伝達される。これらの実施形態で、スマートキー４００には、上述の医療監視アプリケーションがプログラムされる。したがって、スマートキー４００は、血糖値などの情報を恒久的な監視デバイス２６１から直接受信することができる。恒久的な監視デバイス２６１は、この情報を、新たな測定が行われたときにはいつでも、または前の状態からの偏位が検出されたときにはいつでも、スマートキー４００へ送信するように構成される。
【００６２】
スマートキー４００は、医療監視アプリケーションを用いて使用者の状態の履歴を記憶および管理することができる。医療監視アプリケーションは、記憶された履歴を用いて、車両を運転するための使用者の適性についての推測を決定するように構成される。医療監視アプリケーションは、記憶された履歴を用いて、使用者の次の医薬品用量の予定時刻を決定するように構成され；たとえば、血糖値により医療監視アプリケーションは、次のインスリン用量がいつ送達されるべきかを決定することができる。
【００６３】
次に、スマートキー４００は、この情報の一部または全部を車両５００へ直接伝達する。たとえば、スマートキー４００は、運転するための使用者の適性についての推測を決定し、この情報だけを車両５００へ伝達する。あるいは、スマートキー４００は、使用者の生理学的状態、または次の用量の推定予定時刻を車両へ伝達し、車両の電子警告システムは比較を行うことができる。スマートキー４００また、小型表示画面を有することもできる。この画面を使用して、使用者の生理学的状態、次の用量の推定時刻と、運転するための使用者の適性と、もしも使用者が運転するには不適正である場合には何らかの警告とを含めて、情報を使用者に提示することができる。スマートキー４００が車両５００の距離範囲内にあるときにはいつでも、または別法として、スマートキー４００が車両５００をロック解除するために使用されるときにはいつでも、スマートキーは、運転するための使用者の適性および／または使用者の状態を車両５００の電子警告システムに伝達することができる。車両５００の電子警告システムは次に、図３を参照して上述したように挙動することができる。たとえば、使用者には、運転することに対する使用者の障害に関する警告が与えられ、あるいは、使用者の状態を緩和することに関する助言が提供される。この助言は、薬剤用量または任意の他の推奨ステップに関連する合図を含みうる。
【００６４】
スマートキー４００は、車両５００が出発した後、すなわち運転中に、使用者の状態を車両５００に伝達することができる。運転中に使用者の状態が変化した場合、または使用者が、運転するには不適正であると判断された場合には、車両５００の電子警告システムは、運転者に通知すること、および／または使用者の状態を緩和することに関する助言を提供することができる。車両５００は、スマートキー４００および／または医療デバイスからの、受信された情報または受信された指示に基づいてゆっくりと減速および／または停止するように構成される。たとえば、車両５００は、カメラを使用して方向安定性を制御するための車線補助手段などの安全補助システムと、車両速度を制御するための速度補助手段とを含むことができる。安全補助システムは、スマートキー４００および／または医療デバイスから受信された情報または指示に基づいて制御される。車両５００は、受信された情報または指示に基づいて、ハザードライト、ヘッドライト（すれ違いビームまたは走行ビーム）を起動し、および／または車両警笛などの何らかの可聴警告を起動できることがある。
【００６５】
スマートキー４００は、緊急呼び出しを始動できることがあり、たとえばスマートキー４００は、外部通信デバイスと直接、または車両５００を介して、通信できることがある。通信が車両５００を介する場合、この通信は、「ハンズフリー」システムなどの、車両の既存の移動通信デバイスとの接続を利用することができる。緊急呼び出しが始動された場合、スマートキー４００は、使用者の状態、使用者の名前、使用者が患っている医学的障害、使用者に用いられている薬剤の種類、用量履歴、使用者の生理学的状態の履歴、およびこれらの任意の組み合わせなどの、関連する情報を伝達できることがある。
【００６６】
説明としての一例では、糖尿病の使用者に、接続可能な血糖監視（ＢＧＭ）デバイスが装着される。ＢＧＭデバイスは、スマートキーにインストールされた医療監視アプリケーションと通信し、その通信情報には使用者の血糖値が含まれる。医療監視アプリケーションは、この情報を受信し、使用者がたとえば低血糖であるかどうかを判定するための比較を行う。医療監視アプリケーションが、使用者の生理学的状態により使用者が運転するには不適正であると推測した場合には、通信情報が車両へ送信される。この通信情報には、使用者に警告を表示する指示が含まれる。加えて、車両は、内部表示画面を介して使用者に助言を表示することもでき、この場合、助言は、砂糖、果物、チョコレート、オレンジジュースなどを含む食物を含めて、使用者の状態を緩和する可能性のある食物を摂取するようにとの助言を含みうる。車両が静止しており、使用者の状態が所定の重症度のレベルである場合には、医療監視アプリケーションは、エンジンが始動できなくなるように指示を車両に送信する。車両が動いており、使用者の状態が所定の重症度のレベルである場合には、医療監視アプリケーションは通信情報を車両へ送信して、車両の安全補助システムが車両を静止位置までゆっくりと動かし、ハザードライトを始動させ、車両警笛を鳴らし、使用者の状態、使用者の血糖値、使用者の名前、使用者が使用しているインスリンの種類、および受けたインスリンの最後の用量を含む、緊急電話呼び出しを始動させる。
【００６７】
説明としての別の例では、鎮痛剤、たとえばＣＯＸ−２阻害剤を服用している使用者が、血圧計および／または脈拍計などの医療デバイスによって監視される。これらの医療デバイスは、スマートキーにインストールされた医療監視アプリケーションと通信し、この通信情報には使用者の生理学的状態が含まれる。その生理学的状態に基づいて、医療監視アプリケーションは、上述のいずれかの動作を行うことができる。
【００６８】
図６は、別のシステム２７０を概略的に示す。このシステム２７０では、医療デバイス２は、デバイス２７１と無線で通信する。デバイス２７１は、たとえば、上述の医療監視アプリケーションを記憶する、および車両との通信を有効にするアプリケーションも記憶するスマートフォンとすることができる。
【００６９】
医療監視アプリケーションは、医療デバイス２から情報を受信するようにプログラムされる。この情報は、最も近時の注射の日時と、投与された薬剤用量を表すデータとを少なくとも含む投薬情報を含み、および／または使用者の状態もしくは生理学的状態を含む情報を含みうる。医療デバイス２は、新たな注射または測定が行われたときにはいつでも、または前の状態からの偏位が検出されたときに、または別法として使用者入力にだけ応答して、情報をデバイス２７１へ送信するように構成される。
【００７０】
デバイス２７１は、情報を遠隔記憶装置２７２へ伝達することができる。たとえば、遠隔記憶装置２７２はクラウド記憶サービスとすることができる。遠隔記憶装置２７２は、使用者の状態の履歴および用量履歴を記憶および管理するために使用することができる。デバイス２７１は、任意の薬剤用量の日時、薬剤の種類、薬剤用量の量、または記録された任意の生理学的状態を含む以前の情報を受信するために、遠隔記憶装置２７２にアクセスすることが可能でありうる。デバイス２７１はまた、使用者の次の薬剤用量の計算または画成された予定時刻を受信するために、遠隔記憶装置２７２にアクセスすることも可能でありうる。デバイス２７１は、前述のように、現在の時刻を次の医薬品用量の決定予定時刻と比較することによって使用者の推測された生理学的状態を示すデータを受信するために、遠隔記憶装置２７２にアクセスすることが可能でありうる。デバイス２７１は、車両を運転するための使用者の適性を示すデータを受信するために、遠隔記憶装置２７２にアクセスすることが可能でありうる。
【００７１】
次に、デバイス２７１は、この情報の一部または全部を車両５００へ直接伝達する。たとえば、デバイス２７１は、運転するための使用者の適性を車両５００へ伝達することができる。あるいは、デバイス２７１は、使用者の次の薬剤用量の予定時刻を車両へ伝達することができ、車両の電子警告システムが比較を行うことができる。次に、車両５００は、図３、図４または図５を参照して上述したように挙動することができる。
【００７２】
デバイス２７１はまた、表示画面を有することもでき、この画面を使用して、使用者の次の医薬品用量投与の予定時刻と、もしも現在の時刻が決定予定時刻の後である場合には何らかの警告とを含めて、情報を使用者に提示することができる。
【００７３】
図７は、別のシステム２８０を概略的に示す。このシステム２８０では、医療デバイス２は、デバイス２８１と無線で通信する。デバイス２８１は、スマートキー４００と、クラウド記憶サービスであってよい遠隔記憶装置２７２の両方と通信することができる。
【００７４】
いくつかの態様では、システム２８０は、図３に関連して説明したものと同様に動作する。しかし、デバイス２８１は、医療デバイス２から受信された情報を遠隔記憶装置２７２へ伝達することができる。遠隔記憶装置２７２は、使用者の状態の履歴および用量履歴を記憶および管理するために使用することができる。デバイス２８１は、図６について説明したように遠隔記憶装置２７２にアクセスし通信することが可能でありうる。
【００７５】
図８は、別のシステム２９０を概略的に示す。このシステム２９０では、医療デバイス２は、デバイス２９１と無線で通信する。医療デバイス２とデバイス２９１の間の通信は、図３に関連して上述したものと同じである。車両５００へ伝達される情報の内容、および車両の対応する動作もまた、図３に関連して上述したものと同じである。しかし、デバイス２９１は、車両５００と直接通信することができ、車両５００との通信のためのアプリケーションを含みうる。この通信は、無線通信でも有線通信でもよく、場合により、この通信はブルートゥースを介する。この通信は、たとえば、スマートフォンを車両の娯楽システムとペアリングするための既存の機構を介することができる。
【００７６】
上述のシステムでは、運転するための使用者の適性が推測されると、その情報は、「運転能力レベル」カテゴリのもとに分類される。これらのカテゴリは、重症度によって異なることがあり、たとえば、第１のカテゴリは、運転するための適性がある使用者に割り当てられる。第２のカテゴリは、軽度の障害のある可能性のある使用者に割り当てられる。第３のカテゴリは、重度の障害のある使用者に割り当てられる。様々な重症度を示す、さらなるカテゴリが想定される。デバイスまたはスマートキーは、使用者の運転能力レベルが割り当てられたカテゴリに応じて、異なる指示を送信するように構成される。車両は、使用者の運転能力レベルが割り当てられたカテゴリに応じて、異なる動作を行うように構成される。たとえば、車両は、第２のカテゴリの使用者に警告を発することができるのに対し、上述のように、第３のカテゴリの使用者が運転しないようにする、または安全補助システムを起動することができる。
【００７７】
インスリンを必要とする糖尿病患者に関する上記の例は説明のためのものである。本開示はまた、障害が生じうるどんな使用者にも適用可能である。たとえば、循環器疾患医薬品を必要とする患者、またはＣＯＸ−２阻害剤などの鎮痛剤を必要とする患者。
【００７８】
本明細書では、注射監視デバイス２のいくつかの例が示されているが、上述のシステムは、患者に投与される薬剤の量または投与量を監視するように構成された任意のデバイスと共に動作するように構成することができる。たとえば、上記のシステムは、一体型注射監視解決策を有する注射デバイス（たとえば、オンボードで注射デバイスに保持された一体型用量監視解決策を含む注射デバイス）、ならびに既存の注射デバイスに後付けまたは追加されることが意図された他のタイプの注射監視デバイス（たとえば、注射デバイス１の注射ボタン１１の上に嵌合する、および／または注射ボタンを部分的もしくは完全に封入する追加の注射監視デバイス）を収容することができる。上述のシステムはまた、注射デバイス自体の一体型注射監視デバイスを含む、一回きりの使用または使い捨ての注射デバイスを収容することもできる。
【００７９】
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。
【００８０】
以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組み合わせを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。
【００８１】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間〜少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月〜約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約−４℃〜約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。
【００８２】
本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ  ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ  Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ  ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。
【００８３】
１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１アナログもしくはＧＬＰ−１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。
【００８４】
インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８〜Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００８５】
インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９−Ｎ−オメガ−カルボキシペンタデカノイル−ガンマ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００８６】
ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１アナログおよびＧＬＰ−１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン−４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン、ビアドール−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００８７】
オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。
【００８８】
ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。
【００８９】
ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。
【００９０】
多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ−Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。
【００９１】
本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。
【００９２】
「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本開示に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。
【００９３】
「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。
【００９４】
抗体の例は、抗ＰＣＳＫ−９  ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ−６  ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ−４  ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。
【００９５】
本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。
【００９６】
当業者には、本明細書に記載のＡＰＩ、製剤、装置、方法、システムおよび諸実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または除去）が、このような修正、およびありとあらゆるその等価物を包含する本開示の全範囲および趣旨から逸脱せずになされることが理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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