(57)【要約】  本開示は、薬剤投与装置と、薬剤投与装置内の薬剤と、薬剤投与装置を受容するキャビティを画定する容器と、容器に取り付けられ、薬剤投与装置をキャビティ内に封止するキャップとを含む薬剤送達システムに関する。薬剤投与装置は、本体から延伸し、アクチュエータを本体内に押し下げることによって薬剤を吐出するように動作可能であるアクチュエータを含む。キャップは、薬剤投与装置の本体に当接するように配置された押さえ部材を含み、所定の距離を越えてキャップに向かう薬剤投与装置の移動を防止する。これにより、薬剤投与装置は、とりわけ、保管および輸送中に薬剤を時期尚早に吐出することを防止する。【選択図】なし
2021513382.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達システムであって、
薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部と、を有する、本体を備える、薬剤投与装置であって、前記薬剤投与装置が、薬剤リザーバを含み、前記薬剤投与装置が、前記吐出ポートを通して前記リザーバから薬剤を放出するためのアクチュエータをさらに含み、
前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出し、
前記アクチュエータが、延伸位置から押下位置へ直線的に移動可能であり、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記延伸位置にあるときに封止され、かつ前記吐出ポートが、前記アクチュエータが前記押下位置にあるときに開放され、前記アクチュエータは、前記アクチュエータが前記延伸位置から前記押下位置への軸方向移動時に、前記リザーバから薬剤を吐出するように動作可能である、薬剤投与装置と、
前記薬剤投与装置の前記リザーバ内に受容された薬剤と、
容器であって、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する、軸方向に延伸する側壁および閉鎖された底壁であって、前記薬剤投与装置が、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部とともに前記キャビティ内に受容される、側壁および底壁と、前記キャビティ内に配設された乾燥剤と、を有する、容器と、
前記容器に連結され、かつ前記容器に対して開放位置と閉鎖位置との間で移動可能である、キャップであって、前記閉鎖位置にある前記キャップが、前記容器と封止可能に係合し、前記薬剤投与装置を前記キャビティ内に封入し、
前記キャップが、１つ以上の押さえ軸方向突起を画定し、前記キャップが前記閉鎖位置にあるとき、前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、前記キャップから前記底壁に向かう方向において軸方向に延伸し、前記底壁から離れる方向における前記薬剤投与装置の多くても既定量の軸方向移動を可能にするようにサイズ設定され、前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、前記薬剤投与装置の非アクチュエータ部分と接触可能である、キャップと、を備える、薬剤送達システム。
【請求項２】
前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、剛性構造である、請求項１に記載の薬剤送達システム。
【請求項３】
前記薬剤投与装置の本体が、前記アクチュエータを取り囲み、前記底壁から離れて面する、半径方向に延伸する周面を含み、前記キャップが前記閉鎖位置にあるとき、前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、前記周面に抗して接触可能であるように、前記アクチュエータの半径方向外向きに位置付けられる、請求項１〜２のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項４】
前記キャップが、キャップ側壁を備え、前記アクチュエータの一部分を受容するように構成された凹部を画定する、カップ形状の本体を有し、前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、前記凹部を越えて延出する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項５】
前記キャップ側壁の内面と、前記１つ以上の押さえ軸方向突起の内面とが、連続面を画定する、請求項４に記載の薬剤送達システム。
【請求項６】
前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、前記キャップの半径方向両側において、前記キャップの前記カップ形状の本体から延伸する一対の押さえ軸方向突起を備える、請求項４に記載の薬剤送達システム。
【請求項７】
前記キャップが、前記カップ形状の本体の周りに配設された外側リムと、前記外側リムの底壁対向面から軸方向に垂下する周方向フランジと、を含み、前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、前記フランジに対して半径方向内向きに離間して配設され、前記フランジを越えて軸方向に延伸する、請求項４に記載の薬剤送達システム。
【請求項８】
前記キャップが、ヒンジ接続によって前記容器に結合される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項９】
前記ヒンジ接続が、リビングヒンジである、請求項８に記載の薬剤送達システム。
【請求項１０】
前記キャップが、２つの押さえ軸方向突起を含み、前記２つの押さえ軸方向突起が、互いから周方向に離れて配設され、前記ヒンジ接続が、前記２つの押さえ軸方向突起間に周方向に配設される、請求項８に記載の薬剤送達システム。
【請求項１１】
前記キャップが、単一の押さえ軸方向突起を含む、請求項８に記載の薬剤送達システム。
【請求項１２】
前記キャップが、前記カップ形状の本体から半径方向に延伸する外側リムと、前記外側リムの底壁に面する表面から軸方向に垂下する周縁フランジと、を含み、前記容器および前記キャップが、前記閉鎖位置において前記キャップを前記容器に固定するためのラッチ部材を備え、前記ラッチ部材が、前記キャップの前記外側リムから軸方向に延伸するラッチを含み、前記フランジが、前記ラッチを越えて軸方向に延伸する、請求項３に記載の薬剤送達システム。
【請求項１３】
前記キャップの前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、２つの押さえ軸方向突起を備え、前記２つの押さえ突起が、互いから周方向に離れて配設され、前記ヒンジ接続が、前記２つの押さえ軸方向突起間に周方向に配設され、前記ラッチが、前記ヒンジ接続とは半径方向反対に、前記２つの押さえ軸方向突起間に周方向に配置される、請求項１２に記載の薬剤送達システム。
【請求項１４】
薬剤送達システムであって、
薬剤投与装置であって、薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部とを有する本体と、薬剤を収容する薬剤リザーバと、前記リザーバから前記吐出ポートを通して前記薬剤を放出するためのアクチュエータと、を備え、前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出し、前記アクチュエータが、延伸位置から押下位置まで直線的に移動可能であり、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記延伸位置にあるときに封止され、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記押下位置にあるときに開放され、前記アクチュエータが、前記延伸位置から前記押下位置への軸方向移動時に、前記リザーバから薬剤を吐出するように動作可能であり、前記薬剤投与装置の前記本体が、前記アクチュエータを取り囲み、前記底壁から離れて面する半径方向に延伸する周面を含む、薬剤投与装置と、
容器であって、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する、軸方向に延伸する側壁および閉鎖された底壁であって、前記薬剤投与装置が、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部とともに前記キャビティ内に受容される、側壁および底壁と、前記容器にヒンジ結合されたキャップであって、前記キャップが、開放位置と閉鎖位置との間で前記容器に対して移動可能であり、前記閉鎖位置にある前記キャップが、前記薬剤投与装置を前記キャビティ内に封入するように前記容器と封止可能に係合する、キャップと、前記キャビティ内に配設された乾燥剤であって、前記乾燥剤が、前記薬剤投与装置の前記薬剤吐出ポートを受容するための開口部を画定するような環状形状を有する、乾燥剤と、を備える容器と、を備え、
前記キャップが、一対の押さえ軸方向突起を画定し、前記キャップが前記閉鎖位置にあるとき、前記押さえ軸方向突起が、前記キャップから前記底壁に向かう方向において軸方向に延伸し、前記底壁から離れた方向における薬剤投与装置の多くても既定量の軸方向移動を可能にするようにサイズ設定され、前記押さえ軸方向突起の各々が、前記薬剤投与装置の前記アクチュエータの半径方向外向きに、前記装置の前記周面と接触可能な接触端面を有し、前記押さえ軸方向突起は、前記接触端面の各々が、前記キャップおよび前記装置の前記周面に対するその相対的な軸方向位置および半径方向位置を維持することを可能にするように構成されている、薬剤送達システム。
【請求項１５】
前記容器が、前記容器の前記側壁の内面から半径方向内向きに配設された連続的な内リングを含み、前記内リングが、前記底壁から軸方向に離間して配置され、前記内リングと前記底壁との間に前記乾燥剤をしっかりと保持する、請求項１４に記載の薬剤送達システム。
【請求項１６】
前記乾燥剤が、前記乾燥剤の半径方向外面に沿って画定された環状ノッチを含み、前記環状ノッチは、前記乾燥剤が前記容器内に配設されたときに前記内リングを受容するように構成されている、請求項１５に記載の薬剤送達システム。
【請求項１７】
前記薬剤投与装置が、空気分散装置である、請求項１４に記載の薬剤送達システム。
【請求項１８】
前記薬剤が、鼻腔内送達粉末剤である、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項１９】
前記粉末剤が、グルカゴンである、請求項１８に記載の薬剤送達システム。
【請求項２０】
グルカゴン組成物を含む薬剤送達システムを提供するための方法であって、
薬剤投与装置を容器内に位置付けることであって、
前記薬剤投与装置が、薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部とを有する本体を備え、前記薬剤投与装置が、グルカゴン薬剤を収容する薬剤リザーバを含み、前記薬剤投与装置が、前記リザーバから前記吐出ポートを通して前記薬剤を放出するためのアクチュエータをさらに含み、前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出し、前記アクチュエータが、延伸位置から押下位置へ直線的に移動可能であり、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記延伸位置にあるときに封止され、かつ前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記押下位置にあるときに開放され、前記アクチュエータは、前記アクチュエータが前記延伸位置から前記押下位置への軸方向移動時に、前記リザーバから前記グルコガン薬剤を吐出するように動作可能であり、
前記容器が、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する側壁および閉鎖された底壁を有し、前記キャビティが、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部によって、前記キャビティ内に前記薬剤投与装置を受容する、位置付けることと、
前記薬剤投与装置を前記キャビティ内に封入する気密封止を提供するように、前記キャップを前記容器に封止することであって、前記キャップが、前記底壁から離れた方向への前記薬剤投与装置の多くても既定量の移動を、前記アクチュエータを前記キャップの軸方向端面に接触させることなく可能にするように、前記薬剤投与装置の移動を妨げるように位置付けられかつ構成される、１つ以上の押さえ軸方向突起を画定する、封止することと、を含む方法。
【請求項２１】
薬剤投与装置を収容するための薬剤容器およびキャップアセンブリであって、前記薬剤投与装置が、薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部とを有する本体を備え、前記薬剤投与装置が、グルカゴン薬剤を収容する薬剤リザーバを含み、前記薬剤投与装置が、前記リザーバから前記吐出ポートを通して前記グルコガン薬剤を放出するためのアクチュエータをさらに含み、前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出し、前記アクチュエータが、延伸位置から押下位置へ直線的に移動可能であり、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記延伸位置にあるときに封止され、かつ前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記押下位置にあるときに開放され、前記アクチュエータは、前記アクチュエータが前記延伸位置から前記押下位置への軸方向移動時に、前記リザーバから前記グルコガン薬剤を排出するように動作可能であり、前記アセンブリが、
容器であって、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する側壁および閉鎖された底壁を有し、前記キャビティが、前記薬剤投与装置を受容するようにサイズ設定および構成され、前記薬剤投与装置が、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部によって、前記キャビティ内に受容されることが可能である、容器と、
キャップであって、ヒンジ接続によって前記容器に連結され、かつ閉鎖位置にあるときに前記容器と嵌合され、前記キャビティ内に挿入された前記薬剤投与装置を密閉するための気密封止を提供するように構成され、前記キャップが、前記底壁から離れる方向における前記薬剤投与装置の多くても既定量の移動を可能にするように、前記薬剤投与装置の移動に干渉するように位置付けられかつ構成される一対の押さえ部材を画定し、前記押さえ部材が、互いから周方向に離れるように配設され、前記ヒンジ接続が、前記２つの押さえ部材間に周方向に配設される、キャップと、を備える、アセンブリ。
【請求項２２】
前記容器側壁は、前記アクチュエータの端部分が前記容器側壁を越えて延出することを可能にするようにサイズ設定され、前記キャップが、前記アクチュエータの前記端部分を受容するように構成された凹部を画定するカップ形状の本体を有し、前記押さえ部材の各々が、前記カップ形状の本体から延伸し、前記凹部に面する前記カップ形状の本体の内面と、前記押さえ部材の内面とが、連続した滑らかな表面を画定する、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記容器が、前記底壁に隣接する前記容器内にフィットするように構成された乾燥剤を含み、前記乾燥剤が、前記薬剤投与装置の前記薬剤吐出ポートを内部に受容するように構成された中央キャビティを有する環状形状の本体を備え、前記容器が、前記容器の前記側壁の内面から半径方向に配設された内リングを含み、前記乾燥剤が、前記底壁から離れて面する前記環状形状の本体の半径方向外端部に沿って画定された環状ノッチを含み、前記環状ノッチは、前記乾燥剤が前記容器内に配設されると前記内リングを受容するように構成されている、請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
薬剤送達システムで使用するためのトレーニングモジュールであって、
模擬薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、模擬アクチュエータを含む対向するアクチュエータ端部とを有する本体を備えるトレーニングモジュールであって、前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出する、トレーニングモジュールと、
端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する側壁および閉鎖された底壁を有するトレーニング容器であって、前記キャビティが、トレーニングモジュールを受容するようにサイズ設定および構成され、前記トレーニングモジュールが、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部とともに前記キャビティ内に受容される、トレーニング容器と、
前記トレーニング容器にヒンジで取り付けられたトレーニングキャップであって、前記トレーニングキャップが、前記トレーニング容器と嵌合され、前記キャビティ内に前記トレーニングモジュールを封入し、前記トレーニングキャップが、前記底壁から離れる方向における前記トレーニングモジュールの多くても既定量の移動を可能にするように、前記トレーニングモジュールの移動に干渉するように位置付けられかつ構成される１つ以上の押さえ部材を画定し、前記１つ以上の押さえ部材の各々が、前記トレーニングキャップから前記底壁に向かう方向に延伸する突起を備える、トレーニングキャップと、を備える、トレーニングモジュール。
【請求項２５】
薬剤送達システムであって、
薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部と、を有する、本体を備える、薬剤投与装置であって、前記薬剤投与装置が、薬剤リザーバを含み、前記薬剤投与装置が、前記吐出ポートを通して前記リザーバから薬剤を放出するためのアクチュエータであって、前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出し、前記アクチュエータが、延伸位置から押下位置まで直線的に移動可能であり、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記延伸位置にあるときに封止され、かつ前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記押下位置にあるときに開放され、前記アクチュエータが、前記延伸位置から前記押下位置への軸方向移動時に、前記リザーバから薬剤を吐出するように動作可能である、アクチュエータと、前記薬剤投与装置の前記リザーバ内に受容された薬剤と、をさらに含む、薬剤投与装置と、
製品容器であって、底壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する側壁および閉鎖された底壁であって、前記キャビティが、前記薬剤投与装置を受容するようにサイズ設定および構成され、前記薬剤投与装置が、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部とともに前記キャビティ内に受容される、側壁および底壁と、前記容器に取り付けられた製品キャップであって、前記製品キャップが、前記容器と嵌合し、かつ前記キャビティ内に前記薬剤投与装置を封入する気密封止を提供し、前記製品キャップが、前記底壁から離れる方向における前記薬剤投与装置の多くても既定量の移動を可能にするように、前記薬剤投与装置の移動に干渉するように位置付けられかつ構成される１つ以上の押さえ部材を画定し、前記１つ以上の押さえ部材の各々が、前記キャップから前記底壁に向かう方向において延伸する突起を備える、製品キャップと、を備える、製品容器と、
模擬薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、模擬アクチュエータを含む対向するアクチュエータ端部と、を有する、本体を備える、トレーニングモジュールであって、前記模擬アクチュエータが、前記トレーニングモジュールの前記本体の前記アクチュエータ端部から延出する、トレーニングモジュールと、
トレーニング容器であって、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する、側壁および閉鎖された底壁であって、前記キャビティが、前記トレーニングモジュールを受容するようにサイズ設定および構成され、前記トレーニングモジュールが、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部とともに前記キャビティ内に受容される、側壁および底壁と、前記トレーニング容器に取り付けられたトレーニングキャップであって、前記トレーニングキャップが、前記トレーニング容器と嵌合し、前記キャビティ内に前記トレーニングモジュールを封入し、前記トレーニングキャップが、前記底壁から離れる方向における前記トレーニングモジュールの多くても既定量の移動を可能にするように、前記トレーニングモジュールの移動に干渉するように位置付けられかつ構成される１つ以上の押さえ部材を画定し、前記１つ以上の押さえ部材の各々が、前記トレーニングキャップから前記底壁に向かう方向において延伸する突起を備える、トレーニングキャップと、を有する、トレーニング容器と、を備え、
前記薬剤送達装置が、それが、前記トレーニングキャップが閉鎖された状態で前記トレーニング容器内に受容されている状態では適合不可能である寸法を含む、薬剤送達システム。
【請求項２６】
前記トレーニングモジュールが、それが、前記製品キャップが閉じられた状態で前記製品容器内に受容されている状態では適合不可能である寸法を含む、請求項２５に記載の薬剤送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬剤投与装置および収容された薬剤を実行可能な状態に維持することを提供する薬剤送達システムに関する。本開示はさらに、薬剤投与装置が使用のために容器アセンブリから迅速かつ容易に取り外され得る薬剤送達システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤を収容している薬剤投与装置を含む薬剤システムは、薬剤投与装置が薬剤で満たされているときから、患者によって最終的に使用されるまで、適切な状態に維持される必要がある。保管および輸送中の予め充填された薬剤投与装置の実行可能性を高めるような送達システムに対する特定の必要性が存在する。このタイプの薬剤投与装置は、様々な品質問題の影響を受けやすい。例えば、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は最近、エアロゾル薬剤送達システムの品質への配慮に関するガイダンス草案を発表した。ｗｗｗ．ｆｄａ．ｇｏｖ／ｄｏｗｎｌｏａｄｓ／Ｄｒｕｇｓ／ＧｕｉｄａｎｃｅＣｏｍｐｌｉａｎｃｅＲｅｇｕｌａｔｏｒｙＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／Ｇｕｉｄａｎｃｅｓ／ＵＣＭ０７０５７３．ｐｄｆ（２０１８年４月）を参照のこと。ガイダンスは、エアロゾルの開発および製造に関する推奨事項を提供する。ガイダンスは、安定性、剤形、空力性能、および送達システム等の要素を含む品質プロファイルに対応している。これらの態様はすべて、調剤された薬剤の効用に影響する。
【０００３】
特定の態様では、開示された薬剤送達システムは、グルカゴンの送達に関連して使用される。通常、グルカゴンは膵臓で産生され、インスリンと連携して体内の血中グルコース値を調節する。グルカゴンは、血中グルコース値が低いときに体内で放出され、肝臓に血中にグルコースを放出するように信号を送る。糖尿病の人々は、もはやインスリンを産生しない（１型）か、または体がインスリンに反応する能力が低下している（２型）かのいずれかである。
【０００４】
薬剤投与装置および薬剤の両方が、分配された薬剤の安全性および有効性を著しく強化させる方法で提供される必要がある。薬剤は、適切な含水量、空気力学的粒子サイズ分布、および／または活動を維持するために、安定した環境で提供され得る。薬剤投与装置は、適切な条件下で維持され得る。薬剤投与装置は、使用前に気密封止された筐体に保持されることができる。これは、水分、異物粒子状物質、不純物、分解物、および薬剤投与装置の適切な機能を損なうおそれがある他の有害物質との接触を抑制することができる。薬剤投与装置はまた、物理的損傷および時期尚早の作動から保護されるべきである。
【０００５】
インスリンおよびインスリンポンプは、糖尿病を治療するための非常に技術的かつ効果的なツールに進化してきたが、低血糖を経験している糖尿病の人々の命を救うために緊急にグルカゴンを送達する方法は、望ましいほどには進歩していない。粉末状のグルカゴンを再構成して注入することは困難である可能性があり、多くの場合、糖尿病の人は支援を必要とする。簡易な点鼻スプレーにより、救急状況においてグルカゴンを迅速かつ簡単に投与することが可能になる。
【０００６】
１型糖尿病（Ｔ１Ｄ）の患者については、過剰なインスリンは、血中グルコース値が下がるとグルカゴンを放出する身体の能力を制限する可能性があり、したがって、Ｔ１Ｄの人が糖を飲食することが可能ではない場合、血中グルコース値のバランスを元に戻すために、グルカゴンによる治療が必要である。重度の低血糖症は、入院や、極端な場合には死に至る可能性がある。したがって、グルカゴンおよびその送達装置の両方の完全性を維持することが非常に重要であると理解される。
【発明の概要】
【０００７】
本開示の一態様によれば、薬剤投与装置と、薬剤投与装置内に受容される薬剤と、薬剤投与装置を受容するキャビティを画定する容器と、容器内に薬剤を封止するためのキャップとを備える薬剤送達システムが提供される。薬剤投与装置は、アクチュエータが本体から延伸し、薬剤を吐出するために延伸位置から押下位置に移動可能であるタイプのものである。容器は、薬剤投与装置が配置されるキャビティへのアクセス開口部を画定する。キャップが閉鎖位置で容器に固定されて、キャビティ内の薬剤投与装置の気密封止を形成する。キャップは、薬剤投与装置がキャップに抗して移動することを防止するように位置付けられた１つ以上の押さえ部材を含む。
【０００８】
別の態様では、トレーニングシステムは、薬剤送達装置をシミュレートするように構成されるが、薬剤製品を含まないトレーニングモジュール、および／または製品容器の動作をシミュレートするように構成されるトレーニング容器を含む。
【０００９】
薬剤の時期尚早の吐出を防止するコンポーネントをさらに含み、一方で薬剤投与装置のための安全で密封された封入を提供するキャップおよび容器アセンブリを提供することを目的とする。
【００１０】
別の目的は、薬剤投与装置を使用のために容器から容易かつ迅速に取り外すことができるように薬剤投与装置を収容する薬剤送達システムを提供することである。
【００１１】
薬剤投与装置の操作性および封入された薬剤の実行可能性を維持するように薬剤投与装置を封入する方法も開示される。
【００１２】
開示された薬剤送達システムの他の目的および利点は、当業者には明らかとなろう。
【００１３】
本開示の特徴および利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を考慮すると、当業者にさらに明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】薬剤送達システムと併用して有用であるコンポーネントの斜視図であり、薬剤投与装置と容器とが併設関係で描画されている。
【図２】薬剤送達システムの一実施形態の斜視図であり、キャップが開放位置にある状態で容器内に挿入された装置を描画してる。
【図３】装置が挿入された状態の、図２の薬剤送達システムの容器の側面断面図である。
【図４】図２の薬剤送達システムの側面立面図であり、キャップと容器とのヒンジ接続を示している。
【図５】キャップが閉鎖位置にある状態の容器の側面立面図であり、リビングヒンジのさらなる詳細を示している。
【図６】図２に示す薬剤送達システムの部分斜視図であり、容器およびキャップのラッチ機構の詳細を示している。
【図７】薬剤送達システムの容器の側面部分断面図であり、装置が挿入された容器で封止された、閉鎖位置にあるキャップを示している。
【図８】容器の部分断面図であり、乾燥剤プラグを備えた容器の内部を示している。
【図８Ａ】図８の乾燥剤プラグ保持機構の詳細図である。
【図９】キャップが開放位置にある状態のトレーニング容器の斜視図である。
【図１０】キャップが閉鎖位置にある状態の、図９に示されるトレーニング容器の側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本開示の原理の理解を促進するために、次に、図面に例示された実施形態を参照し、特定の言語を使用して、これを説明しよう。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるであろう。
【００１６】
一態様では、薬剤を分配するための薬剤投与装置を含む鼻腔内送達システムが開示される。そのような薬剤投与装置は、典型的には、吐出ポートを通して連通する薬剤リザーバを含む本体と、吐出ポートを通して薬剤を吐出するためのアクチュエータ機構とを含む。吐出ポートは使用前に密閉されている。アクチュエータは、吐出ポートの封止を開け、薬剤の送達を引き起こすように動作可能である。そのような薬剤投与装置の一般的な構成は、薬剤の送達前に本体から延伸するアクチュエータを含む。アクチュエータを延伸位置から押し下げた位置に動かすと、吐出ポートの封止が解除され、薬剤が吐出される。
【００１７】
一実施形態では、薬剤投与装置、薬剤投与装置内に受容される薬剤、薬剤送達システムを受容する容器、および容器内の薬剤送達システムを封止するキャップを含む薬剤送達システムが開示される。別の実施形態では、封止された薬剤を保護する密封状態で薬剤投与装置を封じ込める方法が提供される。さらに別の実施形態では、薬剤投与装置を受容するための内部キャビティを有する容器と、容器に取り付けられて内部位置を閉鎖位置に封止するキャップとを含む薬剤投与装置用の容器アセンブリが提供される。
【００１８】
図１を参照すると、薬剤（図示せず）を含む薬剤投与装置１２、薬剤投与装置１２を受容するための容器１４、および容器１４を密封するためのキャップ１６を含む例示的な薬剤送達システム１０が示される。薬剤投与装置１２は、吐出端部２０および対向するアクチュエータ端部２２を有する、装置軸ＤＡに沿って概ね長手方向に配置された本体１８を備える。薬剤投与装置は、本体１８によって画定され、薬剤投与装置から分配される薬剤を含む薬剤リザーバを含む。薬剤は、薬剤リザーバと連通する開口部を含む薬剤吐出ポート２４を通して分配される。
【００１９】
薬剤投与装置１２はさらに、吐出ポート２４を通してリザーバから薬剤を吐出するためのアクチュエータ２６を含む。アクチュエータ２６は、本体１８のアクチュエータ端部から延出する。アクチュエータ２６はさらに、図１に示される延伸位置から押下位置（図示せず）まで直線的に移動可能である。アクチュエータ２６が延伸位置にあるとき、薬剤吐出ポート２４は、薬剤リザーバとの連通から密閉されて、収容された薬剤を密閉状態に保持する。アクチュエータ２６は、延伸位置から押下位置への軸方向移動時に、リザーバから薬剤を吐出するように動作可能である。そのような動きの間、吐出ポートとリザーバとの間の連通が提供され、薬剤の分配を可能にする。
【００２０】
図１には、容器１４およびキャップ１６も示されている。容器１４は、容器軸ＣＡに沿って長手方向に配設された管状の側壁２８を有する。側壁２８は、一端部で底壁３０によって閉じられ、容器１４内にキャビティ３２を画定する。対向する端部は、端壁部分３６によって画定されるアクセス開口部３４を提供する。キャビティ３２は、底壁３０に隣接する吐出端部２０とともに薬剤投与装置１２を受容するようにサイズ設定および構成される。側壁２８は、概して、円筒形状を画定し得る。
【００２１】
キャップ１６は、閉鎖位置において容器１４と嵌合し、キャビティ３２の中に受容されたときに薬剤投与装置１２に対する気密封止を提供するようにサイズ設定および構成される。キャップ１６は、薬剤投与装置１２の本体１８の非アクチュエータ部分に当接するように位置付けおよび構成される１つ以上の押さえ部材（図２を参照して後述される）を含む。１つ以上の押さえ部材は、キャップ１６が閉鎖位置にある間、アクチュエータ２６に圧力が加えられることなく、薬剤投与装置をキャビティ３２内に保持する。特に、各押さえ部材は、キャップ１６から底壁３０に向かって延伸する突起を含む。一例では、各押さえ部材は、成形プロセスを使用して、キャップと同じ材料から一体的に形成される。他の例では、押さえ部材は、別個に形成され、キャップに接着または他の方法でしっかりと固定されてもよい。押さえ部材は、剛性構造を提供する材料から作られてもよい。一例では、剛性保持部材は、キャップに対する（そして、２つ以上の場合は互いに対する）、かつ薬剤投与装置１２の本体１８の非アクチュエータ部分に対するそれらの相対的な向きおよび位置付けを維持して、押さえ部材の端部が、装置の時期尚早の作動を引き起こす可能性のある望ましくない位置に移動すること回避するように構成される。剛性保持部材は、キャップおよび装置に対する部材端部のその相対的な軸方向位置および半径方向位置を維持することができる。
【００２２】
薬剤投与装置１２は、図２〜３の容器１４内に受容されて示される。アクチュエータ２６は、薬剤投与装置１２の本体１８から軸方向に延出して示される。アクチュエータ２６の少なくとも１つの端部分３８は、端壁部分３６の平面を越えて延伸する。キャップ１６は、アクチュエータ２６の端部分３８を受容する凹部４０を画定するキャップ側壁４１を有するカップ形状の本体３９を含むことができる。キャップ１６のカップ形状の本体３９は、半径方向外向きのリム部分６６を含み得る。
【００２３】
図２では、薬剤投与装置１２の本体１８は、装置軸ＤＡを中心としてアクチュエータ２６を取り囲み、それと同軸であり、底壁３０から離れて面する周面４２を含む。押さえ部材４４は、キャップが閉鎖位置にあるとき、容器の軸ＣＡに沿って軸方向に延伸するように図２〜３に示されている。一実施形態では、キャップ１６から延伸する２つの押さえ部材４４がある。押さえ部材は、周面４２に当接するように配置された端部接触面４６を有するように構成され、非アクチュエータ部分が、薬剤投与装置１２が底壁３０から離れて軸方向に移動するように促された場合に、半径方向外側にあり、かつアクチュエータから離れて表されている。剛性保持部材により、端部接触面４６は、キャップおよび装置の周面４２に対するその相対的な軸方向位置および半径方向位置を維持する。ばね構成を有する構造からの端部接触面４６の移動は、端部接触面が装置の時期尚早の作動を意図せずに引き起こすことを許すおそれがある。図７に示す一実施形態では、キャップ側壁４１の内面４１ａおよび押さえ部材４４の内面４４ａは、連続面を画定し、いくつかの例では、連続した平滑面を画定する。押さえ部材４４は、押さえ部材の半径方向外面に沿った支持リブを含み得る。装置の他の部分は、押さえ部材によって接触される非アクチュエータ部分として使用されてもよい。
【００２４】
コンポーネントの相対的な配置は、図３から明らかである。１つ以上の押さえ部材は、薬剤投与装置が、アクチュエータ２６の端部分３８をキャップ１６の内部軸方向表面４８に当接させる距離だけ底壁３０から離れることを防止するために設けられる。そのような接触が可能である場合、薬剤投与装置が損傷したり、薬剤を時期尚早に吐出したりする可能性があり得る。
【００２５】
１つ以上の押さえ部材は、薬剤投与装置の移動に干渉し、薬剤投与装置の底壁３０から離れ、方向およびキャップ１６に向かう方向への多くても既定量の移動を可能にするように位置付けおよび構成される。端部接触面４６は、常に周面４２と係合している必要はない。むしろ、薬剤送達システムのコンポーネントが静止位置にあるとき、端部接触面４６と周面４２との間にわずかな空隙を設けることができる。薬剤投与装置１２を底壁３０から離すような外力が加えられた場合、押さえ部材４４の接触面４６は、そのような動きに対するエンドストップとして機能する。
【００２６】
この点において、図３に示すように、接触面４６と本体１８の表面４２との間に小さな空隙が設けられる。また、端部分３８の端面４７とキャップ１６の内面４８との間には、より大きな空隙がある。２つの空隙のこの相対的なサイズは、内面４８がアクチュエータ２６に接触することを防止する。より小さい空隙は、例えば、０．１ｍｍ〜１．８６５ｍｍの間であってもよい。
【００２７】
図４〜５を参照すると、キャップ１６は、ヒンジ接続５０によって容器１４に接合され得る。接続部５０は、キャップ１６と容器１４とを一体的に接続する連続的な材料のブリッジ５２を含む「リビングヒンジ」の形態であってもよい。図５は、ヒンジ接続に関する外観図を示す。側壁２８の拡大された軸方向延伸部分５４は、端壁部分３６まで延伸して、リビングヒンジ５２を提供する。部分５４は、壁２８の半径と一致する代わりに、平坦である。ヒンジがまっすぐでない場合、ヒンジの両端部に高い応力がかかる。このヒンジの設計は、外観を改善するために容器の外側の形状を最小限に変更することを目的としている。他の一般的なヒンジは、結果としてヒンジの一部分が壁２８から突出することになる。この実施形態では、キャップおよび容器は、射出成形等によって１つの一体部品として形成される。
【００２８】
好適なヒンジの様々な実施形態が既知である。例えば、別の実施形態では、ヒンジは、容器の外側に沿って水平に延伸する軸状部材を含む。軸は、一対の外向きに延伸するフランジ等によって、容器の壁の外側から間隔を置かれた位置に保持される。本実施形態では、キャップは、軸の上方で受容され、軸の周囲を旋回する、部分的に円筒形の部材を含む。代替的には、これらの構造は、旋回軸を含むキャップおよび円筒形コンポーネントを含む容器によって反転させてもよい。これらの代替的な実施形態では、キャップおよび容器は別個に形成され、一緒に組み立てられる。
【００２９】
２つの押さえ部材は、互いから周方向に離れて配設され、ヒンジ接続５０は、２つの押さえ突起の間に周方向に配置される。例示的な実施形態では、キャップ１６は、ヒンジ接続５０に対して、対向する直交位置、すなわち約９０度に位置付けられた２つの押さえ部材４４を含む。これは、押さえ部材４４と本体１８との間の２つの接触点を提供する。押さえ部材は、キャップの半径方向反対側において、キャップのカップ形状の本体から延伸することができる。いくつかの例では、これは正反対であり得る。他の例では、半径方向に正反対である必要はないが、例えば、１５０度だけオフセットされ得る。また、押さえ部材の相対的な位置付けは、キャップ１６が開放位置と閉鎖位置との間で移動するとき、押さえ部材が側壁２８およびアクチュエータ２６を「クリアにする」ことをより容易にする。しかしながら、任意の数および位置付けの押さえ部材４４が使用されてもよいことが理解されよう。また、キャップ１６は、容器１４にヒンジ接続される必要はなく、それ自体が、異なる構成の１つ以上の押さえ部材を必要とし得るかまたは可能にし得ることが理解されよう。
【００３０】
別の例示的な実施形態では、キャップは、キャップを容器に結合するヒンジを含む。一態様では、キャップは、キャップの内部から任意の位置に沿って配設されることができる単一の押さえ部材のみを含む。一実施形態では、単一の押さえ部材は、ヒンジの内部に配置され、ヒンジと半径方向に位置合わせされ、容器内の薬剤送達装置の良好な封入を提供する。別の実施形態では、単一の押さえ部材は、例えば、図２に示される押さえ部材のいずれか１つの場所に位置付けられてもよく、または、例えば、図９に示される位置に位置付けられてもよい。
【００３１】
代替的には、キャップ１６は、容器１４から完全に取り外し可能であってもよい。しかしながら、ヒンジ接続の利点は、それがキャップ１６の取り付けおよび取り外しを容易にすることである。また、押さえ部材を、容器１４に対して望ましい位置に向ける。
【００３２】
閉鎖位置にある容器１４へのキャップ１６の取り付け方法に関係なく、キャップの一部としての押さえ部材の提供は、明確な利点を提供する。押さえ部材４４は、薬剤投与装置が必要とされるときに取り外されるキャップに取り付けられている間、薬剤投与装置を保持するために利用可能にされる。したがって、キャップ１６を取り外すことにより、結果として、薬剤投与装置を容器からロック解除するための別個の動作を必要とせずに、押さえ部材が取り外される。これにより、薬剤投与装置を容器から迅速かつ容易に取り外すことが可能になる。必須ではないが、押さえ部材は、キャップ１６の一体部品として設けられてもよく、これにより、押さえ部材の製造が容易になり、別個の部品として提供される場合の追加の製造工程およびコストが回避される。
【００３３】
図６を参照すると、薬剤送達システムは、２つのコンポーネントが意図的に分離されていない場合に、キャップ１６を容器１４とともに閉鎖位置に保持するためのロック機構５６を含み得ることが示される。コンポーネントをロック状態で保持するために十分な安全性を提供する一方で、必要に応じてロック機構の合理的な解放も可能にする、任意のそのようなロック機構を使用してもよい。一実施形態では、ロック機構５６は、嵌合するラッチ部材またはラッチ機構を含む。ラッチ５８は、キャップ１６に取り付けられ、キャップ１６が閉鎖位置にあるとき、容器の軸に沿って軸方向に延伸する。この位置では、ラッチ５８は、側壁２８の外面６０に隣接して受容されるように位置付けられる。ラッチ５８は、一対のアパーチャ６２を含む。一対の相補的なナブ６４が外面６０に形成され、キャップ１６がその閉鎖位置に配置されたときにアパーチャ６２内に受容されるように位置付けられる。ラッチコンポーネントおよび支持部材は、必要に応じてラッチを開閉するために十分に柔軟かつ弾性的である。
【００３４】
また、代替のロックおよび封止機構を使用してもよい。例えば、一実施形態では、キャップは容器とスナップフィットする。別の実施形態では、キャップは、プレスフィットによって容器に固定される。
【００３５】
ラッチ５８は、図２に示されるように、キャップ１６のリム部分６６の下面の直下に取り付けられ、そこから垂下し得る。これにより、ラッチ５８が側壁２８の外面６０に隣接して受容されるように装着されることが可能になる。キャップのカップ形状の本体の外面から離れたリム部分６６の半径方向の範囲は、一定であり得る。一例では、リム部分６６の半径方向範囲は、例えば、ラッチ５８に隣接するリム部分６６の部分６７が、ラッチの外側のリム部分６６の一部分よりも半径方向に延伸し得る場合等、変化し得る。延伸部分６７は、容器１４のアクセス開口部３４からのキャップ１６の取り外しを容易にするための親指タブとしても機能し得る。延長部分６７の下面は、親指接触タブを画定して、外方に延伸する表面を提供し、これを押し上げて容器１４から離し、容器からのキャップの取り外しを容易にし得る。ユーザは、部分６７に軸力を加えて、材料の可撓性により部分６７を枢動させ、それにより、ラッチアパーチャ６２がナブ６４から取り除かれ、ラッチ５８がナブ６４をクリアさせて、キャップを開放位置に移動させる。
【００３６】
薬剤送達システムは、それらがキャップおよび容器アセンブリ内に密封されたときから薬剤投与装置が取り外されて薬剤を分配するために使用されるまで、薬剤投与装置および薬剤の完全性を維持するように構成される。キャップおよび容器は、それらの間の気密封止を確実にするために、補完的な封止コンポーネントを備えている。図６および７を参照すると、容器１４は、アクセス開口部３４を画定する端壁部分３６を含む。キャップ１６は、端壁部分３６の内面に沿って延伸して密接に嵌合し、薬剤投与装置をキャップ１６および容器１４のアセンブリに封入する密閉封止を提供するようにサイズ設定および構成される、周辺軸方向に延伸するフランジ６８を備える周辺封止部材を含む。キャップ密封フランジ６８は、容器軸ＣＡに沿って軸方向に延伸し、ラッチ５８から半径方向内向きに離間して配置され、端壁部分３６の半径方向の厚さを受容するための空隙を画定する。周方向封止フランジ６８は、リム部分６６の下面から軸方向に垂下し得る。押さえ部材４４は、図７に示すように、フランジ６８に対して半径方向内向きに離間して配設される。押さえ部材４４は、フランジ６８の端部壁に面する底壁を越えて軸方向に延伸するようにサイズ設定される。フランジ６８は、ラッチ機構のラッチ５８を越えて軸方向に延伸して示されている。フランジ壁に比べてラッチが短いと、キャップを開く力が低下する場合がある。ラッチ５８は、２つの押さえ部材４４の間で周方向に配設されて示されているが、凹部を横切り、ヒンジ接続５０とは半径方向に対向している。押さえ部材４４は、約１８０度離れていてもよく、ラッチ５８およびヒンジ接続５０は、約１８０度離れていてもよい。
【００３７】
キャップおよび容器に使用される材料は、当技術分野で周知のタイプのものである。材料は、望ましい封止機能を提供する必要がある。リビングヒンジ、ラッチ、またはその他の機能が含まれる場合、材料は、機能要件を満たすために十分な強度、伸縮性、および弾性を有する必要がある。容器１４およびキャップ１６での使用に好適な多種多様な材料が当技術分野で既知であり、通常、プラスチック、特にポリプロピレンおよびポリエチレン等の熱可塑性プラスチックが含まれる。
【００３８】
多くの薬剤は、有害なレベルの水分との接触により悪影響を受ける。一実施形態では、薬剤送達システムは、湿度に敏感な薬剤を含み、容器１４および／またはキャップ１６は、乾燥剤を含む。図８を参照すると、容器１４内に受容された乾燥剤プラグ７０が示される。乾燥剤プラグは、底壁３０に隣接する容器１４内にフィットするように構成され、薬剤投与装置１２の薬剤吐出ポート２４を受容するための中央キャビティ７１が設けられた環状形状の本体を有する。
【００３９】
乾燥剤プラグは、例えば、さもなければ薬剤を分解し得る水分を吸収するための周知の材料を使用して、分子ふるい型の射出成形プラグとして形成されてもよい。乾燥剤プラグは、湿気の十分な吸収を提供するために十分な材料を備えるようにサイズ設定される。この目的のために、乾燥剤プラグは、薬剤投与装置１２と容器１４の側壁２８の内部との間のキャビティ３２をほぼ満たすように構成され得る。
【００４０】
乾燥剤プラグ７０は、締まり嵌め等の様々な手段によってキャビティ３２内に固定されてもよい。容器１４はまた、スナップフィット保持機能を含んでもよく、容器の側壁の内面から延伸する半径方向内向きに突出する連続リングまたは連続内部肩部７２が、キャビティ３２内に十分な距離だけ傾動すると、乾燥剤プラグ７０の軸方向端面と係合する。乾燥剤プラグ７０は、乾燥剤本体の半径方向外面７５に沿って画定される環状ノッチ７３を含み得、これは、乾燥剤本体の軸方向平面７７に面するキャップと乾燥剤本体の半径方向外面との交点に形成されることが示されている。環状ノッチ７３は、図８ａに示されるように、乾燥剤が容器内に配置されたときに肩７２を受容するようにサイズ設定および構成される。代替的には、肩部７２は、ノッチ７３を有する乾燥剤なしで、乾燥剤本体の軸方向平面７７に面するキャップと係合することにより、環状の乾燥剤を保持するように動作可能であり得る。
【００４１】
開示された薬剤送達システムは、とりわけ、予め充填され、剤形の薬剤を提供する薬剤投与装置により用途を有する。特に、薬剤投与装置は、本明細書で使用される場合、計量エアロゾルまたはスプレー装置等の分散する形態で薬剤を送達する装置と考えられる分散装置を含み得る。これらの薬剤投与装置は、完成した剤形の薬剤で予め充填されている。実施形態は、連邦官報第３６，６７５号、３６，６７６号、および３６，６８０号（２００３年６月１８日）において６８で参照されているような装置を含む。例示的な実施形態は、鼻腔内エアロゾルおよびスプレー装置を含む。
【００４２】
薬剤送達システムは、広範な薬剤投与装置および薬剤を含み得る。薬剤送達システムは、鼻腔内送達粉末剤等の粉末薬剤の投与に使用される薬剤投与装置での使用に特によく好適である。薬剤は、分散装置によって送達され得る任意のものであり得る。薬剤は、例えば連邦規則法典第２１巻セクション３１４．３で参照されているように、１つ以上の他の成分に関連付けられていてもよい。
【００４３】
例示的な実施形態では、薬剤はグルカゴンである。グルカゴンの送達を単純な使い捨ての鼻用粉末剤で提供する薬剤投与装置が開発されている。これは、液体と粉末を一緒に混合してから溶液を注入することを含む複雑なシステムよりも大きな利点を提供する。この薬剤投与装置の使用は、粉末グルカゴンを服用してから３０分以内に血糖値を正常に近づけると判断されている。
【００４４】
一実施形態において、薬剤は、用量に応じて、２０ｍｇの乾燥粉末中に２ｍｇのグルカゴンまたは３０ｍｇの乾燥粉末中に３ｍｇのグルカゴンを含有する鼻腔内ＡＭＧ５０４−１製品（Ｌｏｃｅｍｉａ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ）である。鼻用粉末剤は、使い捨てのワンステップ分配装置で投与される。装置の先端部は、１つの鼻孔に挿入され、粉末剤を鼻孔に排出するピストンに接続されたアクチュエータを単に押すことにより、投与量が送達される。鼻粘膜を通して吸収が行われるため、患者からの協力的な測定は必要とされない。グルカゴン製剤は、本明細書に開示されるような薬剤送達システムで提供され、グルカゴンおよびその送達装置の両方の実行可能性に対する非常に効果的な保護をもたらす。
【００４５】
潜在的なユーザが市販の形態の薬剤送達システムを使用する方法に慣れる機会を可能にするトレーニング装置を提供することが望ましい場合がある。一態様では、市販の装置と同じ基本構造および機能を有する、説明された薬剤送達システムの変更バージョンが提供される。しかしながら、トレーニング装置には同じレベルの改良を設ける必要がないので、トレーニング装置を市販の装置と混同する可能性がないことも重要である。例えば、市販の装置は、蓋が容器上で閉鎖されたときに緊密な封止を提供するように設計され、これはトレーニング装置には必要とされない。
【００４６】
したがって、トレーニング装置は、市販の装置との部品の交換を含まないように設計されている。例えば、トレーニング薬剤送達装置は、市販の容器および／またはキャップ内の装着を防止するように構成されている。逆に、トレーニング容器および／またはキャップは、市販の薬剤送達装置の受容を含まないように構成されている。
【００４７】
一例では、トレーニング装置は、その容器および／またはキャップが、市販の投薬装置を受容するには短すぎ、および／または狭すぎるキャビティを画定するようにサイズ設定され得る。同様に、トレーニング薬剤送達装置は、市販の容器および／またはキャップによって画定されるキャビティ内に受容され得ない寸法を有するように設計され得る。トレーニング装置および市販の装置用の容器、キャップ、および／または薬剤送達装置は、様々な他の方法で互換性がないようにされてもよいことが理解されよう。
【００４８】
図９および１０を参照すると、例示的なトレーニング容器およびキャップアセンブリが示されている。容器７４は、前の実施形態の乾燥剤プラグ７０が占める空間をシミュレートするグリッド７６を含む円筒形本体を含む。一対のアーム７８は、容器７４の上部から外向きに延伸し、ヒンジピン８０を支持する。キャップ８２は、ヒンジピン８０が受容されるチャネルを画定するカップ形状部分８４を含む。カップ形状部分８４は、ヒンジピン８０上に押圧されることを可能にするのに十分に可撓性である材料から形成される。ヒンジピン８０の上方に受容されたカップ形状部分８４の組み合わせは、キャップ８２と容器７４とを接続するヒンジ８６を提供する。
【００４９】
容器７４は、ヒンジ８６に対向する位置に容器７４の上端部に沿って隆起８８をさらに含む。隆起８８は、容器７４を横切って延伸し、断面で見るとわずかに凸状の形状を有する。図１０を参照のこと。キャップ８２は、キャップ８２が閉鎖位置にあるときに隆起部８８によって係合されるように位置付けられたフランジ９０を含む。
【００５０】
キャップ８２は、ヒンジ８６と位置合わせされた単一の押さえ部材９２をさらに含む。押さえ部材９２は、容器７４に受容された模擬投与装置の上方への変位を防止するように配置されたＴ字形の端面９４を含む。
【００５１】
これにより、容器７４およびキャップ８２は、先に説明した実施形態の設計からの変形を有するレセプタクルを形成する。例えば、キャップ８２は、一対の押さえ部材４４ではなく、単一の押さえ部材を有する設計を呈する。ヒンジ８６およびフランジ９０は、先の実施形態のリビングヒンジおよびラッチの代替設計を表す。
【００５２】
一態様では、製品システムおよびトレーニングシステムを構成する２つの異なる容器およびキャップアセンブリを含む薬剤送達システムが提供される。製品システムは、患者に送達される薬剤を含む薬剤投与装置を収容するために使用される。トレーニングシステムは、患者が製品システムの構造と機能に慣れるために使用される。代わりに、これは、製品アセンブリの動作方法を学習するために、患者がトレーニングシステムの容器およびキャップアセンブリに対してトレーニングモジュールを操作できるようにする目的のみを果たす。
【００５３】
図２および９の実施形態は、本薬剤送達システム全体を表す。例として、図２の実施形態は製品システムとして機能し得、図９の実施形態はトレーニングシステムとして機能し得る。
【００５４】
最大の効果を得るために、トレーニングシステムには、薬剤送達装置をシミュレートするトレーニングモジュールが含まれているが、薬剤製品は含まれていない。しかしながら、トレーニングモジュールは、薬剤投与装置が製品システムの収容およびキャップアセンブリとともに動作するように構成されているのとほぼ同じように、トレーニングシステムの容器およびキャップアセンブリとともに動作するように構成される。
【００５５】
したがって、トレーニングモジュールは、模擬薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、模擬アクチュエータを含む対向するアクチュエータ端部とを有する本体を含み得る。アクチュエータは、本体のアクチュエータ端部から延出し、アクチュエータは、延伸位置から押下位置まで直線的に移動可能である。トレーニングモジュールは、薬剤送達装置と同様に構成されるが、完全に機能する必要はなく、例えば作動アクチュエータを含む必要はない。トレーニング容器およびキャップアセンブリは、同様に、製品システムの容器およびキャップアセンブリをシミュレートするように構成されているが、例えば、乾燥剤を収容する等、完全に機能する必要はない。
【００５６】
前述のように、製品およびトレーニングシステムのコンポーネントは、薬剤投与装置がトレーニング容器およびキャップアセンブリと互換性がなく、トレーニングモジュールが製品容器およびキャップアセンブリと互換性がないように構成されている。これは、さまざまな方法で達成され得る。例えば、トレーニングモジュールは、製品システムの容器内にフィットしない外径を備えていてもよい。代替的には、トレーニングシステムの容器は、薬剤投与装置に対してキャップを閉じることができないように、薬剤投与装置にとって短かすぎるように作られてもよい。一般に、キャップが閉じられた状態でトレーニング容器に受容されている装置と互換性がない寸法の薬剤投与装置があれば十分である。
【００５７】
図面および前述の説明において本発明を詳細に図示および説明してきたが、これらは例示であり、特性を制限するものではないと考えられるべきであり、好ましい実施形態のみが示されかつ説明されていること、そして以下に続く特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨内であるすべての変更、均等物および修正が、保護されることが望まれることが理解される。本明細書で引用されたすべての公開公報、特許、および特許出願は、個々の出版物、特許、または特許出願が参照により本明細書に組み込まれ、その全体が説明されるように具体的かつ個別に示されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。
【００５８】
以下の態様を含むがこれらに限定されない様々な態様が、この開示に記載されている。
【００５９】
１．薬剤送達システムであって、薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部と、を有する、本体を含む、薬剤投与装置であって、薬剤投与装置が、薬剤リザーバを含み、薬剤投与装置が、吐出ポートを通してリザーバから薬剤を放出するためのアクチュエータをさらに含み、アクチュエータが、本体のアクチュエータ端部から延出し、アクチュエータが、延伸位置から押下位置へ直線的に移動可能であり、吐出ポートが、アクチュエータが延伸位置にあるときに封止され、かつ吐出ポートが、アクチュエータが押下位置にあるときに開放され、アクチュエータが、アクチュエータが延伸位置から押下位置への軸方向移動時に、リザーバから薬剤を吐出するように動作可能である、薬剤投与装置と、薬剤投与装置のリザーバ内に受容された薬剤と、容器であって、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する、軸方向に延伸する側壁および閉鎖された底壁であって、薬剤投与装置が、容器の底壁に隣接する吐出端部とともにキャビティ内に受容される、側壁および底壁と、を有する、容器と、容器に連結され、かつ容器に対して開放位置と閉鎖位置との間で移動可能である、キャップであって、閉鎖位置にあるキャップが、容器と封止可能に係合し、薬剤投与装置をキャビティ内に封入し、キャップが、１つ以上の押さえ軸方向突起を画定し、キャップが閉鎖位置にあるとき、１つ以上の押さえ軸方向突起が、キャップから底壁に向かう方向において軸方向に延伸し、底壁から離れる方向における薬剤投与装置の多くても既定量の軸方向移動を可能にするようにサイズ設定され、１つ以上の押さえ軸方向突起が、薬剤投与装置の非アクチュエータ部分と接触可能である、キャップと、を含む、薬剤送達システム。
【００６０】
２．１つ以上の押さえ軸方向突起が、剛性構造である、態様１に記載の薬剤送達システム。
【００６１】
３．薬剤投与装置の本体が、アクチュエータを取り囲み、底壁から離れて面する、半径方向に延伸する周面を含み、キャップが閉鎖位置にあるとき、１つ以上の押さえ軸方向突起が、周面に抗して接触可能であるように、アクチュエータの半径方向外向きに位置付けられる、態様１〜２のいずれか１つに記載の薬剤送達システム。
【００６２】
４．キャップが、キャップ側壁を含み、アクチュエータの一部分を受容するように構成された凹部を画定する、カップ形状の本体を有し、１つ以上の押さえ軸方向突起が、凹部を越えて延出する、態様１〜３のいずれか１つに記載の薬剤送達システム。
【００６３】
５．キャップ側壁の内面と、１つ以上の押さえ軸方向突起の内面とが、連続面を画定する、態様４に記載の薬剤送達システム。
【００６４】
６．１つ以上の押さえ軸方向突起が、キャップの半径方向両側において、キャップのカップ形状の本体から延伸する一対の押さえ軸方向突起を含む、態様１〜５のいずれか１つに記載の薬剤送達システム。
【００６５】
７．キャップが、カップ形状の本体の周りに配設された外側リムと、外側リムの底壁対向面から軸方向に垂下する周方向フランジと、を含み、１つ以上の押さえ軸方向突起が、フランジに対して半径方向内向きに離間して配設され、フランジを越えて軸方向に延伸する、態様１〜６のいずれか１つに記載の薬剤送達システム。
【００６６】
８．キャップが、ヒンジ接続によって容器に結合される、態様１〜７のいずれか１つに記載の薬剤送達システム。
【００６７】
９．ヒンジ接続が、リビングヒンジである、態様８に記載の薬剤送達システム。
【００６８】
１０．キャップが、２つの押さえ軸方向突起を含み、２つの押さえ軸方向突起が、互いから周方向に離れて配設され、ヒンジ接続が、２つの押さえ軸方向突起間に周方向に配設される、態様８に記載の薬剤送達システム。
【００６９】
１１．キャップが、単一の押さえ軸方向突起を含む、態様８に記載の薬剤送達システム。
【００７０】
１２．キャップが、カップ形状の本体から半径方向に延伸する外側リムと、外側リムの底壁に面する表面から軸方向に垂下する周縁フランジと、を含み、容器およびキャップが、閉鎖位置においてキャップを容器に固定するためのラッチ部材を含み、ラッチ部材が、キャップの外側リムから軸方向に延伸するラッチを含み、フランジが、ラッチを越えて軸方向に延伸する、態様１〜１１のいずれか１つに記載の薬剤送達システム。
【００７１】
１３．キャップの１つ以上の押さえ軸方向突起が、２つの押さえ軸方向突起を含み、２つの押さえ突起が、互いから周方向に離れて配設され、ヒンジ接続が、２つの押さえ軸方向突起間に周方向に配設され、ラッチが、ヒンジ接続とは反対に、２つの押さえ軸方向突起間に周方向に配置される、態様１２に記載の薬剤送達システム。
【００７２】
１４．薬剤送達システムであって、薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部とを有する本体と、薬剤を収容する薬剤リザーバと、リザーバから吐出ポートを通して薬剤を放出するためのアクチュエータとを含み、アクチュエータが、本体のアクチュエータ端部から延出し、アクチュエータが、延伸位置から押下位置まで直線的に移動可能であり、吐出ポートは、アクチュエータが延伸位置にあるときに封止され、吐出ポートは、アクチュエータが押下位置にあるときに開放され、アクチュエータが、延伸位置から押下位置への軸方向移動時に、リザーバから薬剤を吐出するように動作可能であり、薬剤投与装置の本体が、アクチュエータを取り囲み、底壁から離れて面する半径方向に延伸する周面を含む、薬剤投与装置と、容器であって、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する、軸方向に延伸する側壁および閉鎖された底壁であって、薬剤投与装置が、容器の底壁に隣接する吐出端部とともにキャビティ内に受容される、側壁および底壁と、容器にヒンジ結合されたキャップであって、キャップが、開放位置と閉鎖位置との間で容器に対して移動可能であり、閉鎖位置にあるキャップが、薬剤投与装置をキャビティ内にかつキャビティ内に配設された乾燥剤を封入するように容器と封止可能に係合する、キャップと、を含む容器と、を含み、
キャップが、一対の押さえ軸方向突起を画定し、キャップが閉鎖位置にあるとき、押さえ軸方向突起が、キャップから底壁に向かう方向において軸方向に延伸し、底壁から離れた方向における薬剤投与装置の多くても既定量の軸方向移動を可能にするようにサイズ設定され、押さえ軸方向突起の各々が、薬剤投与装置のアクチュエータの半径方向外向きに、装置の周面と接触可能な接触端面を有し、押さえ軸方向突起は、接触端面の各々が、キャップおよび装置の周面に対するその相対的な軸方向位置および半径方向位置を維持することを可能にするように構成される、薬剤送達システム。
【００７３】
１５．容器が、容器の側壁の内面から半径方向内向きに配設された連続的な内リングを含み、内リングが、底壁から軸方向に離間して配置され、内リングと底壁との間に乾燥剤をしっかりと保持する、態様１４に記載の薬剤送達システム。
【００７４】
１６．乾燥剤が、乾燥剤の半径方向外面に沿って画定された環状ノッチを含み、環状ノッチが、乾燥剤が容器内に配設されたときに内リングを受容するように構成される、態様１５に記載の薬剤送達システム。
【００７５】
１７．薬剤投与装置が、空気分散装置である、態様１〜１６のいずれか１つに記載の薬剤送達システム。
【００７６】
１８．薬剤が、鼻腔内送達粉末剤である、態様１〜１７のいずれか１つに記載の薬剤送達システム。
【００７７】
１９．粉末剤が、グルカゴンである、態様１８に記載の薬剤送達システム。
【００７８】
２０．グルカゴン組成物を含む薬剤送達システムを提供するための方法であって、薬剤投与装置を容器内に位置付けることであって、薬剤投与装置が、薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部とを有する本体を含み、薬剤投与装置が、グルカゴン薬剤を収容する薬剤リザーバを含み、薬剤投与装置が、リザーバから吐出ポートを通して薬剤を放出するためのアクチュエータをさらに含み、アクチュエータが、本体のアクチュエータ端部から延出し、アクチュエータが、延伸位置から押下位置へ直線的に移動可能であり、吐出ポートは、アクチュエータが延伸位置にあるときに封止され、かつ吐出ポートは、アクチュエータが押下位置にあるときに開放され、アクチュエータは、アクチュエータが延伸位置から押下位置への軸方向移動時に、リザーバからグルコガン薬剤を吐出するように動作可能であり、容器が、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する側壁および閉鎖された底壁を有し、キャビティが、容器の底壁に隣接する吐出端部によって、キャビティ内に薬剤投与装置を受容する、位置付けることと、薬剤投与装置をキャビティ内に封入する気密封止を提供するように、キャップを容器に封止することであって、キャップが、底壁から離れた方向への薬剤投与装置の多くても既定量の移動を、アクチュエータをキャップの軸方向端面に接触させることなく可能にするように、薬剤投与装置の移動を妨げるように位置付けられかつ構成される、１つ以上の押さえ軸方向突起を画定する、封止することと、を含む方法。
【００７９】
２１．薬剤投与装置を収容するための薬剤容器およびキャップアセンブリであって、薬剤投与装置が、薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部とを有する本体を含み、薬剤投与装置が、グルカゴン薬剤を収容する薬剤リザーバを含み、薬剤投与装置が、リザーバから吐出ポートを通してグルコガン薬剤を放出するためのアクチュエータをさらに含み、アクチュエータが、本体のアクチュエータ端部から延出し、アクチュエータが、延伸位置から押下位置へ直線的に移動可能であり、吐出ポートは、アクチュエータが延伸位置にあるときに封止され、かつ吐出ポートは、アクチュエータが押下位置にあるときに開放され、アクチュエータは、アクチュエータが延伸位置から押下位置への軸方向移動時に、リザーバからグルコガン薬剤を排出するように動作可能であり、アセンブリが、容器であって、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する側壁および閉鎖された底壁を有し、キャビティが、薬剤投与装置を受容するようにサイズ設定および構成され、薬剤投与装置が、容器の底壁に隣接する吐出端部によって、キャビティ内に受容されることが可能である、容器と、キャップであって、ヒンジ接続によって容器に連結され、かつ閉鎖位置にあるときに容器と嵌合され、キャビティ内に挿入された薬剤投与装置を密閉するための気密封止を提供するように構成され、キャップが、底壁から離れる方向における薬剤投与装置の多くても既定量の移動を可能にするように、薬剤投与装置の移動に干渉するように位置付けられかつ構成される一対の押さえ部材を画定し、押さえ部材が、互いから周方向に離れるように配設され、ヒンジ接続が、２つの押さえ部材間に周方向に配設される、キャップと、を含む、アセンブリ。
【００８０】
２２．容器側壁は、アクチュエータの端部分が、容器の開放端部を通して容器側壁を越えて延出することを可能にするようにサイズ設定され、キャップが、アクチュエータの端部分を受容するように構成された凹部を画定するカップ形状の本体を有し、凹部に面するカップ形状の本体の内面と、カップ形状の本体から延伸する押さえ部材の各々の内面とが、連続した表面を画定する、態様２１に記載のアセンブリ。
【００８１】
２３．容器が、底壁に隣接する容器内にフィットするように構成された乾燥剤を含み、乾燥剤が、薬剤投与装置の薬剤吐出ポートを内部に受容するように構成された中央キャビティを有する環状形状の本体を含み、容器が、容器の側壁の内面から半径方向に配設された内リングを含み、乾燥剤が、底壁から離れた方向に面する環状形状の本体の半径方向外端部に沿って画定された環状ノッチを含み、環状ノッチが、乾燥剤が容器内に配設されると内リングを受容するように構成される、態様２２に記載のアセンブリ。
【００８２】
２４．薬剤送達システムで使用するためのトレーニングモジュールであって、模擬薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、模擬アクチュエータを含む対向するアクチュエータ端部とを有する本体を含むトレーニングモジュールであって、アクチュエータが、本体のアクチュエータ端部から延出する、トレーニングモジュールと、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する側壁および閉鎖された底壁を有するトレーニング容器であって、キャビティが、トレーニングモジュールを受容するようにサイズ設定および構成され、トレーニングモジュールが、容器の底壁に隣接する吐出端部とともにキャビティ内に受容される、トレーニング容器と、トレーニング容器にヒンジで取り付けられたトレーニングキャップであって、トレーニングキャップが、トレーニング容器と嵌合され、キャビティ内にトレーニングモジュールを封入し、トレーニングキャップが、底壁から離れる方向におけるトレーニングモジュールの多くても既定量の移動を可能にするように、トレーニングモジュールの移動に干渉するように位置付けられかつ構成される１つ以上の押さえ部材を画定し、押さえ部材が、互いから周方向に離れるように配設され、１つ以上の押さえ部材の各々が、トレーニングキャップから底壁に向かう方向に延伸する突起を含む、トレーニングキャップと、を含む、トレーニングモジュール。
【００８３】
２５．薬剤送達システムであって、薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部と、を有する、本体を含む、薬剤投与装置であって、薬剤投与装置が、薬剤リザーバを含み、薬剤投与装置が、吐出ポートを通してリザーバから薬剤を放出するためのアクチュエータであって、アクチュエータが、本体のアクチュエータ端部から延出し、アクチュエータが、延伸位置から押下位置まで直線的に移動可能であり、吐出ポートは、アクチュエータが延伸位置にあるときに封止され、かつ吐出ポートは、アクチュエータが押下位置にあるときに開放され、アクチュエータが、延伸位置から押下位置への軸方向移動時に、リザーバから薬剤を吐出するように動作可能である、アクチュエータと、薬剤投与装置のリザーバ内に受容された薬剤と、をさらに含む、薬剤投与装置と、製品容器であって、底壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する側壁および閉鎖された底壁であって、キャビティが、薬剤投与装置を受容するようにサイズ設定および構成され、薬剤投与装置が、容器の底壁に隣接する吐出端部とともにキャビティ内に受容される、側壁および底壁と、容器に取り付けられた製品キャップであって、製品キャップが、容器と嵌合し、かつキャビティ内に薬剤投与装置を封入する気密封止を提供し、製品キャップが、底壁から離れる方向における薬剤投与装置の多くても既定量の移動を可能にするように、薬剤投与装置の移動に干渉するように位置付けられかつ構成される１つ以上の押さえ部材を画定し、１つ以上の押さえ部材の各々が、キャップから底壁に向かう方向において延伸する突起を含む、製品キャップと、を含む、製品容器と、模擬薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、模擬アクチュエータを含む対向するアクチュエータ端部と、を有する、本体を含む、トレーニングモジュールであって、模擬アクチュエータが、トレーニングモジュールの本体のアクチュエータ端部から延出する、トレーニングモジュールと、トレーニング容器であって、端壁部分によって画定されるアクセス開口部を有するキャビティを画定する、側壁および閉鎖された底壁であって、キャビティが、トレーニングモジュールを受容するようにサイズ設定および構成され、トレーニングモジュールが、容器の底壁に隣接する吐出端部とともにキャビティ内に受容される、側壁および底壁と、トレーニング容器に取り付けられたトレーニングキャップであって、トレーニングキャップが、トレーニング容器と嵌合し、キャビティ内にトレーニングモジュールを封入し、トレーニングキャップが、底壁から離れる方向におけるトレーニングモジュールの多くても既定量の移動を可能にするように、トレーニングモジュールの移動に干渉するように位置付けられかつ構成される１つ以上の押さえ部材を画定し、１つ以上の押さえ部材の各々が、トレーニングキャップから底壁に向かう方向において延伸する突起を含む、トレーニングキャップと、を有する、トレーニング容器と、を含み、薬剤送達装置は、それが、トレーニングキャップが閉鎖された状態でトレーニング容器内に受容されている状態では適合不可能である寸法を含む、薬剤送達システム。
【００８４】
２６．トレーニングモジュールは、それが、製品キャップが閉じられた状態で製品容器内に受容されている状態では適合不可能である寸法を含む、態様２５に記載の薬剤送達システム。
【図１】
2021513382.tif 000003
【図２】
2021513382.tif 000004
【図３】
2021513382.tif 000005
【図４】
2021513382.tif 000006
【図５】
2021513382.tif 000007
【図６】
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【図７】
2021513382.tif 000009
【図８】
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【図８Ａ】
2021513382.tif 000011
【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年7月27日(2020.7.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達システムであって、
薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部と、を有する、本体を備える、薬剤投与装置であって、前記薬剤投与装置が、薬剤リザーバを含み、前記薬剤投与装置が、前記吐出ポートを通して前記リザーバから薬剤を放出するためのアクチュエータをさらに含み、
前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出し、
前記アクチュエータが、延伸位置から押下位置へ直線的に移動可能であり、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記延伸位置にあるときに封止され、かつ前記吐出ポートが、前記アクチュエータが前記押下位置にあるときに開放され、前記アクチュエータは、前記アクチュエータが前記延伸位置から前記押下位置への軸方向移動時に、前記リザーバから前記薬剤を吐出するように動作可能である、薬剤投与装置と、
前記薬剤投与装置の前記リザーバ内に受容された前記薬剤と、
容器であって、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する、軸方向に延伸する側壁および閉鎖された底壁であって、前記薬剤投与装置が、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部とともに前記キャビティ内に受容される、側壁および底壁と、前記キャビティ内に配設された乾燥剤であって、前記薬剤投与装置の前記薬剤吐出ポートを受容するための開口部を画定するような環状形状を有する、乾燥剤と、を有し、ここで前記容器が、前記軸方向に延伸する側壁の内面から半径方向内向きに配設された連続的な内部肩部を含み、前記連続的な内部肩部が、前記閉鎖された底壁から軸方向に離間して配置され、前記内部肩部と前記底壁との間に前記乾燥剤をしっかりと保持し、前記乾燥剤は、前記乾燥剤の半径方向外面に沿って画定された環状ノッチを含み、前記環状ノッチは、前記乾燥剤が前記容器内に配設されたときに前記内部肩部を受容するように構成されている、容器と、
前記容器に連結され、かつ前記容器に対して開放位置と閉鎖位置との間で移動可能である、キャップであって、前記閉鎖位置にある前記キャップが、前記容器と封止可能に係合し、前記薬剤投与装置を前記キャビティ内に封入し、
前記キャップが、１つ以上の押さえ部材を画定し、前記キャップが前記閉鎖位置にあるとき、前記１つ以上の押さえ部材が、前記キャップから前記閉鎖された底壁に向かう方向において軸方向に延伸し、前記底壁から離れる方向における前記薬剤投与装置の多くても既定量の軸方向移動を可能にするようにサイズ設定され、前記１つ以上の押さえ部材が、前記薬剤投与装置の非アクチュエータ部分と接触可能である、キャップと、を備える、薬剤送達システム。
【請求項２】
前記１つ以上の押さえ部材が、剛性構造である、請求項１に記載の薬剤送達システム。
【請求項３】
前記薬剤投与装置の本体が、前記アクチュエータを取り囲み、前記閉鎖された底壁から離れて面する、半径方向に延伸する周面を含み、前記キャップが前記閉鎖位置にあるとき、前記１つ以上の押さえ部材が、前記周面に抗して接触可能であるように、前記アクチュエータの半径方向外向きに位置付けられる、請求項２に記載の薬剤送達システム。
【請求項４】
前記キャップが、キャップ側壁を備え、前記アクチュエータの一部分を受容するように構成された凹部を画定する、カップ形状の本体を有し、前記１つ以上の押さえ部材が、前記凹部を越えて延出する、請求項３に記載の薬剤送達システム。
【請求項５】
前記キャップ側壁の内面と、前記１つ以上の押さえ部材の内面とが、連続面を画定する、請求項４に記載の薬剤送達システム。
【請求項６】
前記１つ以上の押さえ部材が、前記キャップの半径方向両側において、前記キャップの前記カップ形状の本体から延伸する一対の押さえ部材を備える、請求項４に記載の薬剤送達システム。
【請求項７】
前記キャップが、前記カップ形状の本体の周りに配設された外側リムと、前記外側リムの底壁対向面から軸方向に垂下する周方向フランジと、を含み、前記１つ以上の押さえ部材が、前記フランジに対して半径方向内向きに離間して配設され、前記フランジを越えて軸方向に延伸する、請求項４に記載の薬剤送達システム。
【請求項８】
前記キャップが、ヒンジ接続によって前記容器に結合される、請求項２に記載の薬剤送達システム。
【請求項９】
前記ヒンジ接続が、リビングヒンジである、請求項８に記載の薬剤送達システム。
【請求項１０】
前記１つ以上の押さえ部材が、２つの押さえ部材を含み、前記２つの押さえ部材が、互いから周方向に離れて配設され、前記ヒンジ接続が、前記２つの押さえ部材間に周方向に配設される、請求項８に記載の薬剤送達システム。
【請求項１１】
前記１つ以上の押さえ部材が、単一の押さえ部材を含む、請求項８に記載の薬剤送達システム。
【請求項１２】
前記キャップが、前記カップ形状の本体から半径方向に延伸する外側リムと、前記外側リムの底壁に面する表面から軸方向に垂下する周縁フランジと、を含み、前記容器および前記キャップが、前記閉鎖位置において前記キャップを前記容器に固定するためのラッチ部材を備え、前記ラッチ部材が、前記キャップの前記外側リムから軸方向に延伸するラッチを含み、前記フランジが、前記ラッチを越えて軸方向に延伸する、請求項３に記載の薬剤送達システム。
【請求項１３】
前記キャップの前記１つ以上の押さえ部材が、２つの押さえ部材を備え、前記２つの押さえ部材が、互いから周方向に離れて配設され、前記ヒンジ接続が、前記２つの押さえ部材間に周方向に配設され、前記ラッチが、前記ヒンジ接続とは半径方向反対に、前記２つの押さえ部材間に周方向に配置される、請求項１２に記載の薬剤送達システム。
【請求項１４】
薬剤送達システムであって、
薬剤投与装置であって、薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部とを有する本体と、薬剤を収容する薬剤リザーバと、前記リザーバから前記吐出ポートを通して前記薬剤を放出するためのアクチュエータと、を備え、前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出し、前記アクチュエータが、延伸位置から押下位置まで直線的に移動可能であり、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記延伸位置にあるときに封止され、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記押下位置にあるときに開放され、前記アクチュエータが、前記延伸位置から前記押下位置への軸方向移動時に、前記リザーバから前記薬剤を吐出するように動作可能である、薬剤投与装置と、
容器であって、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する、軸方向に延伸する側壁および閉鎖された底壁であって、前記薬剤投与装置が、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部とともに前記キャビティ内に受容される、側壁および底壁と、前記容器にヒンジ結合されたキャップであって、前記キャップが、開放位置と閉鎖位置との間で前記容器に対して移動可能であり、前記閉鎖位置にある前記キャップが、前記薬剤投与装置を前記キャビティ内に封入するように前記容器と封止可能に係合する、キャップと、前記キャビティ内に配設された乾燥剤であって、前記乾燥剤が、前記薬剤投与装置の前記薬剤吐出ポートを受容するための開口部を画定するような環状形状を有する、乾燥剤と、を備える容器と、を備え、ここで、前記薬剤投与装置の前記本体が、前記アクチュエータを取り囲み、前記閉鎖された底壁から離れて面する半径方向に延伸する周面を含み、
前記容器が、前記容器の前記軸方向に延伸する側壁の内面から半径方向内向きに配設された連続的な内部肩部を含み、前記連続的な内部肩部が、前記閉鎖された底壁から軸方向に離間して配置され、前記内部肩部と前記底壁との間に前記乾燥剤をしっかりと保持し、前記乾燥剤は、前記乾燥剤の半径方向外面に沿って画定された環状ノッチを含み、前記環状ノッチは、前記乾燥剤が前記容器内に配設されたときに前記内部肩部を受容するように構成されており、
前記キャップが、一対の押さえ部材を画定し、前記キャップが前記閉鎖位置にあるとき、前記押さえ部材が、前記キャップから前記閉鎖された底壁に向かう方向において軸方向に延伸し、前記閉鎖された底壁から離れた方向における薬剤投与装置の多くても既定量の軸方向移動を可能にするようにサイズ設定され、前記押さえ部材の各々が、前記薬剤投与装置の前記アクチュエータの半径方向外向きに、前記薬剤投与装置の前記周面と接触可能な接触端面を有し、前記押さえ部材は、前記接触端面の各々が、前記キャップおよび前記装置の前記周面に対するその相対的な軸方向位置および半径方向位置を維持することを可能にするように構成されている、薬剤送達システム。
【請求項１５】
前記薬剤投与装置が、空気分散装置である、請求項１４に記載の薬剤送達システム。
【請求項１６】
前記薬剤が、鼻腔内送達粉末剤である、請求項１５に記載の薬剤送達システム。
【請求項１７】
前記粉末剤が、グルカゴンである、請求項１６に記載の薬剤送達システム。
【請求項１８】
グルカゴン組成物を含む薬剤送達システムを提供するための方法であって、
薬剤投与装置を容器内に位置付けることであって、
前記薬剤投与装置が、薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部とを有する本体を備え、前記薬剤投与装置が、グルカゴン薬剤を収容する薬剤リザーバを含み、前記薬剤投与装置が、前記リザーバから前記吐出ポートを通して前記グルカゴン薬剤を放出するためのアクチュエータをさらに含み、前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出し、前記アクチュエータが、延伸位置から押下位置へ直線的に移動可能であり、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記延伸位置にあるときに封止され、かつ前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記押下位置にあるときに開放され、前記アクチュエータは、前記アクチュエータが前記延伸位置から前記押下位置への軸方向移動時に、前記リザーバから前記グルカゴン薬剤を吐出するように動作可能であり、
前記容器が、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する側壁および閉鎖された底壁であって、前記キャビティが、前記容器の前記閉鎖された底壁に隣接する前記吐出端部によって、前記キャビティ内に前記薬剤投与装置を受容する、側壁および底壁と、前記キャビティ内に配設された乾燥剤であって、前記薬剤投与装置の前記薬剤吐出ポートを受容するための開口部を画定するような環状形状を有する、乾燥剤と、を備え、ここで、前記容器が、前記容器の前記側壁の内面から半径方向内向きに配設された連続的な内部肩部を含み、前記内部肩部が、前記底壁から軸方向に離間して配置され、前記内リングと前記底壁との間に前記乾燥剤をしっかりと保持し、前記乾燥剤は、前記乾燥剤の半径方向外面に沿って画定された環状ノッチを含み、前記環状ノッチは、前記乾燥剤が前記容器内に配設されたときに前記内リングを受容するように構成されている、ことと、
前記薬剤投与装置を前記キャビティ内に封入する気密封止を提供するように、前記キャップを前記容器に封止することであって、前記キャップが、前記閉鎖された底壁から離れた方向への前記薬剤投与装置の多くても既定量の移動を、前記アクチュエータを前記キャップの軸方向端面に接触させることなく可能にするように、前記薬剤投与装置の移動を妨げるように位置付けられかつ構成される、１つ以上の押さえ部材を画定する、封止することと、を含む方法。
【請求項１９】
薬剤投与装置を収容するための薬剤容器およびキャップアセンブリであって、前記薬剤投与装置が、薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部とを有する本体を備え、前記薬剤投与装置が、薬剤を収容する薬剤リザーバを含み、前記薬剤投与装置が、前記リザーバから前記吐出ポートを通して前記薬剤を放出するためのアクチュエータをさらに含み、前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出し、前記アクチュエータが、延伸位置から押下位置へ直線的に移動可能であり、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記延伸位置にあるときに封止され、かつ前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記押下位置にあるときに開放され、前記アクチュエータは、前記アクチュエータが前記延伸位置から前記押下位置への軸方向移動時に、前記リザーバから前記薬剤を排出するように動作可能であり、前記アセンブリが、
容器であって、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する側壁および閉鎖された底壁であって、前記キャビティが、前記薬剤投与装置を受容するようにサイズ設定および構成され、前記薬剤投与装置が、前記容器の前記閉鎖された底壁に隣接する前記吐出端部によって、前記キャビティ内に受容されることが可能である、側壁および底壁と、容器前記キャビティ内に配設された乾燥剤であって、前記薬剤投与装置の前記薬剤吐出ポートを受容するための開口部を画定するような環状形状を有する、乾燥剤と、を有し、ここで、前記容器が、前記側壁の内面から半径方向内向きに配設された連続的な内部肩部を含み、前記内部肩部が、前記閉鎖された底壁から軸方向に離間して配置され、前記内部肩部と前記底壁との間に前記乾燥剤をしっかりと保持し、前記乾燥剤は、前記乾燥剤の半径方向外面に沿って画定された環状ノッチを含み、前記環状ノッチは、前記乾燥剤が前記容器内に配設されたときに前記内部肩部を受容するように構成されている、容器と、
キャップであって、ヒンジ接続によって前記容器に連結され、かつ閉鎖位置にあるときに前記容器と嵌合され、前記キャビティ内に挿入された前記薬剤投与装置を密閉するための気密封止を提供するように構成され、前記キャップが、前記閉鎖された底壁から離れる方向における前記薬剤投与装置の多くても既定量の移動を可能にするように、前記薬剤投与装置の移動に干渉するように位置付けられかつ構成される一対の押さえ部材を画定し、前記押さえ部材が、互いから周方向に離れるように配設され、前記ヒンジ接続が、前記２つの押さえ部材間に周方向に配設される、キャップと、を備える、アセンブリ。
【請求項２０】
前記容器側壁は、前記アクチュエータの端部分が前記容器側壁を越えて延出することを可能にするようにサイズ設定され、前記キャップが、前記アクチュエータの前記端部分を受容するように構成された凹部を画定するカップ形状の本体を有し、前記押さえ部材の各々が、前記カップ形状の本体から延伸し、前記凹部に面する前記カップ形状の本体の内面と、前記押さえ部材の内面とが、連続した滑らかな表面を画定する、請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記薬剤投与装置が、空気分散装置である、請求項１に記載の薬剤送達システム。
【請求項２２】
前記薬剤が、鼻腔内送達粉末剤である、請求項２１に記載の薬剤送達システム。
【請求項２３】
前記粉末剤が、グルカゴンである、請求項２２に記載の薬剤送達システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８４】
２６．トレーニングモジュールは、それが、製品キャップが閉じられた状態で製品容器内に受容されている状態では適合不可能である寸法を含む、態様２５に記載の薬剤送達システム。
本発明の様々な実施形態を以下に示す。
１．薬剤送達システムであって、
薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部と、を有する、本体を備える、薬剤投与装置であって、前記薬剤投与装置が、薬剤リザーバを含み、前記薬剤投与装置が、前記吐出ポートを通して前記リザーバから薬剤を放出するためのアクチュエータをさらに含み、
前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出し、
前記アクチュエータが、延伸位置から押下位置へ直線的に移動可能であり、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記延伸位置にあるときに封止され、かつ前記吐出ポートが、前記アクチュエータが前記押下位置にあるときに開放され、前記アクチュエータは、前記アクチュエータが前記延伸位置から前記押下位置への軸方向移動時に、前記リザーバから薬剤を吐出するように動作可能である、薬剤投与装置と、
前記薬剤投与装置の前記リザーバ内に受容された薬剤と、
容器であって、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する、軸方向に延伸する側壁および閉鎖された底壁であって、前記薬剤投与装置が、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部とともに前記キャビティ内に受容される、側壁および底壁と、前記キャビティ内に配設された乾燥剤と、を有する、容器と、
前記容器に連結され、かつ前記容器に対して開放位置と閉鎖位置との間で移動可能である、キャップであって、前記閉鎖位置にある前記キャップが、前記容器と封止可能に係合し、前記薬剤投与装置を前記キャビティ内に封入し、
前記キャップが、１つ以上の押さえ軸方向突起を画定し、前記キャップが前記閉鎖位置にあるとき、前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、前記キャップから前記底壁に向かう方向において軸方向に延伸し、前記底壁から離れる方向における前記薬剤投与装置の多くても既定量の軸方向移動を可能にするようにサイズ設定され、前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、前記薬剤投与装置の非アクチュエータ部分と接触可能である、キャップと、を備える、薬剤送達システム。
２．前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、剛性構造である、上記１に記載の薬剤送達システム。
３．前記薬剤投与装置の本体が、前記アクチュエータを取り囲み、前記底壁から離れて面する、半径方向に延伸する周面を含み、前記キャップが前記閉鎖位置にあるとき、前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、前記周面に抗して接触可能であるように、前記アクチュエータの半径方向外向きに位置付けられる、上記１〜２のいずれかに記載の薬剤送達システム。
４．前記キャップが、キャップ側壁を備え、前記アクチュエータの一部分を受容するように構成された凹部を画定する、カップ形状の本体を有し、前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、前記凹部を越えて延出する、上記１〜３のいずれかに記載の薬剤送達システム。
５．前記キャップ側壁の内面と、前記１つ以上の押さえ軸方向突起の内面とが、連続面を画定する、上記４に記載の薬剤送達システム。
６．前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、前記キャップの半径方向両側において、前記キャップの前記カップ形状の本体から延伸する一対の押さえ軸方向突起を備える、上記４に記載の薬剤送達システム。
７．前記キャップが、前記カップ形状の本体の周りに配設された外側リムと、前記外側リムの底壁対向面から軸方向に垂下する周方向フランジと、を含み、前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、前記フランジに対して半径方向内向きに離間して配設され、前記フランジを越えて軸方向に延伸する、上記４に記載の薬剤送達システム。
８．前記キャップが、ヒンジ接続によって前記容器に結合される、上記１〜７のいずれかに記載の薬剤送達システム。
９．前記ヒンジ接続が、リビングヒンジである、上記８に記載の薬剤送達システム。
１０．前記キャップが、２つの押さえ軸方向突起を含み、前記２つの押さえ軸方向突起が、互いから周方向に離れて配設され、前記ヒンジ接続が、前記２つの押さえ軸方向突起間に周方向に配設される、上記８に記載の薬剤送達システム。
１１．前記キャップが、単一の押さえ軸方向突起を含む、上記８に記載の薬剤送達システム。
１２．前記キャップが、前記カップ形状の本体から半径方向に延伸する外側リムと、前記外側リムの底壁に面する表面から軸方向に垂下する周縁フランジと、を含み、前記容器および前記キャップが、前記閉鎖位置において前記キャップを前記容器に固定するためのラッチ部材を備え、前記ラッチ部材が、前記キャップの前記外側リムから軸方向に延伸するラッチを含み、前記フランジが、前記ラッチを越えて軸方向に延伸する、上記３に記載の薬剤送達システム。
１３．前記キャップの前記１つ以上の押さえ軸方向突起が、２つの押さえ軸方向突起を備え、前記２つの押さえ突起が、互いから周方向に離れて配設され、前記ヒンジ接続が、前記２つの押さえ軸方向突起間に周方向に配設され、前記ラッチが、前記ヒンジ接続とは半径方向反対に、前記２つの押さえ軸方向突起間に周方向に配置される、上記１２に記載の薬剤送達システム。
１４．薬剤送達システムであって、
薬剤投与装置であって、薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部とを有する本体と、薬剤を収容する薬剤リザーバと、前記リザーバから前記吐出ポートを通して前記薬剤を放出するためのアクチュエータと、を備え、前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出し、前記アクチュエータが、延伸位置から押下位置まで直線的に移動可能であり、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記延伸位置にあるときに封止され、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記押下位置にあるときに開放され、前記アクチュエータが、前記延伸位置から前記押下位置への軸方向移動時に、前記リザーバから薬剤を吐出するように動作可能であり、前記薬剤投与装置の前記本体が、前記アクチュエータを取り囲み、前記底壁から離れて面する半径方向に延伸する周面を含む、薬剤投与装置と、
容器であって、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する、軸方向に延伸する側壁および閉鎖された底壁であって、前記薬剤投与装置が、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部とともに前記キャビティ内に受容される、側壁および底壁と、前記容器にヒンジ結合されたキャップであって、前記キャップが、開放位置と閉鎖位置との間で前記容器に対して移動可能であり、前記閉鎖位置にある前記キャップが、前記薬剤投与装置を前記キャビティ内に封入するように前記容器と封止可能に係合する、キャップと、前記キャビティ内に配設された乾燥剤であって、前記乾燥剤が、前記薬剤投与装置の前記薬剤吐出ポートを受容するための開口部を画定するような環状形状を有する、乾燥剤と、を備える容器と、を備え、
前記キャップが、一対の押さえ軸方向突起を画定し、前記キャップが前記閉鎖位置にあるとき、前記押さえ軸方向突起が、前記キャップから前記底壁に向かう方向において軸方向に延伸し、前記底壁から離れた方向における薬剤投与装置の多くても既定量の軸方向移動を可能にするようにサイズ設定され、前記押さえ軸方向突起の各々が、前記薬剤投与装置の前記アクチュエータの半径方向外向きに、前記装置の前記周面と接触可能な接触端面を有し、前記押さえ軸方向突起は、前記接触端面の各々が、前記キャップおよび前記装置の前記周面に対するその相対的な軸方向位置および半径方向位置を維持することを可能にするように構成されている、薬剤送達システム。
１５．前記容器が、前記容器の前記側壁の内面から半径方向内向きに配設された連続的な内リングを含み、前記内リングが、前記底壁から軸方向に離間して配置され、前記内リングと前記底壁との間に前記乾燥剤をしっかりと保持する、上記１４に記載の薬剤送達システム。
１６．前記乾燥剤が、前記乾燥剤の半径方向外面に沿って画定された環状ノッチを含み、前記環状ノッチは、前記乾燥剤が前記容器内に配設されたときに前記内リングを受容するように構成されている、上記１５に記載の薬剤送達システム。
１７．前記薬剤投与装置が、空気分散装置である、上記１４に記載の薬剤送達システム。
１８．前記薬剤が、鼻腔内送達粉末剤である、上記１４〜１７のいずれかに記載の薬剤送達システム。
１９．前記粉末剤が、グルカゴンである、上記１８に記載の薬剤送達システム。
２０．グルカゴン組成物を含む薬剤送達システムを提供するための方法であって、
薬剤投与装置を容器内に位置付けることであって、
前記薬剤投与装置が、薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部とを有する本体を備え、前記薬剤投与装置が、グルカゴン薬剤を収容する薬剤リザーバを含み、前記薬剤投与装置が、前記リザーバから前記吐出ポートを通して前記薬剤を放出するためのアクチュエータをさらに含み、前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出し、前記アクチュエータが、延伸位置から押下位置へ直線的に移動可能であり、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記延伸位置にあるときに封止され、かつ前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記押下位置にあるときに開放され、前記アクチュエータは、前記アクチュエータが前記延伸位置から前記押下位置への軸方向移動時に、前記リザーバから前記グルコガン薬剤を吐出するように動作可能であり、
前記容器が、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する側壁および閉鎖された底壁を有し、前記キャビティが、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部によって、前記キャビティ内に前記薬剤投与装置を受容する、位置付けることと、
前記薬剤投与装置を前記キャビティ内に封入する気密封止を提供するように、前記キャップを前記容器に封止することであって、前記キャップが、前記底壁から離れた方向への前記薬剤投与装置の多くても既定量の移動を、前記アクチュエータを前記キャップの軸方向端面に接触させることなく可能にするように、前記薬剤投与装置の移動を妨げるように位置付けられかつ構成される、１つ以上の押さえ軸方向突起を画定する、封止することと、を含む方法。
２１．薬剤投与装置を収容するための薬剤容器およびキャップアセンブリであって、前記薬剤投与装置が、薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部とを有する本体を備え、前記薬剤投与装置が、グルカゴン薬剤を収容する薬剤リザーバを含み、前記薬剤投与装置が、前記リザーバから前記吐出ポートを通して前記グルコガン薬剤を放出するためのアクチュエータをさらに含み、前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出し、前記アクチュエータが、延伸位置から押下位置へ直線的に移動可能であり、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記延伸位置にあるときに封止され、かつ前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記押下位置にあるときに開放され、前記アクチュエータは、前記アクチュエータが前記延伸位置から前記押下位置への軸方向移動時に、前記リザーバから前記グルコガン薬剤を排出するように動作可能であり、前記アセンブリが、
容器であって、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する側壁および閉鎖された底壁を有し、前記キャビティが、前記薬剤投与装置を受容するようにサイズ設定および構成され、前記薬剤投与装置が、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部によって、前記キャビティ内に受容されることが可能である、容器と、
キャップであって、ヒンジ接続によって前記容器に連結され、かつ閉鎖位置にあるときに前記容器と嵌合され、前記キャビティ内に挿入された前記薬剤投与装置を密閉するための気密封止を提供するように構成され、前記キャップが、前記底壁から離れる方向における前記薬剤投与装置の多くても既定量の移動を可能にするように、前記薬剤投与装置の移動に干渉するように位置付けられかつ構成される一対の押さえ部材を画定し、前記押さえ部材が、互いから周方向に離れるように配設され、前記ヒンジ接続が、前記２つの押さえ部材間に周方向に配設される、キャップと、を備える、アセンブリ。
２２．前記容器側壁は、前記アクチュエータの端部分が前記容器側壁を越えて延出することを可能にするようにサイズ設定され、前記キャップが、前記アクチュエータの前記端部分を受容するように構成された凹部を画定するカップ形状の本体を有し、前記押さえ部材の各々が、前記カップ形状の本体から延伸し、前記凹部に面する前記カップ形状の本体の内面と、前記押さえ部材の内面とが、連続した滑らかな表面を画定する、上記２１に記載のアセンブリ。
２３．前記容器が、前記底壁に隣接する前記容器内にフィットするように構成された乾燥剤を含み、前記乾燥剤が、前記薬剤投与装置の前記薬剤吐出ポートを内部に受容するように構成された中央キャビティを有する環状形状の本体を備え、前記容器が、前記容器の前記側壁の内面から半径方向に配設された内リングを含み、前記乾燥剤が、前記底壁から離れて面する前記環状形状の本体の半径方向外端部に沿って画定された環状ノッチを含み、前記環状ノッチは、前記乾燥剤が前記容器内に配設されると前記内リングを受容するように構成されている、上記２２に記載のアセンブリ。
２４．薬剤送達システムで使用するためのトレーニングモジュールであって、
模擬薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、模擬アクチュエータを含む対向するアクチュエータ端部とを有する本体を備えるトレーニングモジュールであって、前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出する、トレーニングモジュールと、
端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する側壁および閉鎖された底壁を有するトレーニング容器であって、前記キャビティが、トレーニングモジュールを受容するようにサイズ設定および構成され、前記トレーニングモジュールが、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部とともに前記キャビティ内に受容される、トレーニング容器と、
前記トレーニング容器にヒンジで取り付けられたトレーニングキャップであって、前記トレーニングキャップが、前記トレーニング容器と嵌合され、前記キャビティ内に前記トレーニングモジュールを封入し、前記トレーニングキャップが、前記底壁から離れる方向における前記トレーニングモジュールの多くても既定量の移動を可能にするように、前記トレーニングモジュールの移動に干渉するように位置付けられかつ構成される１つ以上の押さえ部材を画定し、前記１つ以上の押さえ部材の各々が、前記トレーニングキャップから前記底壁に向かう方向に延伸する突起を備える、トレーニングキャップと、を備える、トレーニングモジュール。
２５．薬剤送達システムであって、
薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、対向するアクチュエータ端部と、を有する、本体を備える、薬剤投与装置であって、前記薬剤投与装置が、薬剤リザーバを含み、前記薬剤投与装置が、前記吐出ポートを通して前記リザーバから薬剤を放出するためのアクチュエータであって、前記アクチュエータが、前記本体の前記アクチュエータ端部から延出し、前記アクチュエータが、延伸位置から押下位置まで直線的に移動可能であり、前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記延伸位置にあるときに封止され、かつ前記吐出ポートは、前記アクチュエータが前記押下位置にあるときに開放され、前記アクチュエータが、前記延伸位置から前記押下位置への軸方向移動時に、前記リザーバから薬剤を吐出するように動作可能である、アクチュエータと、前記薬剤投与装置の前記リザーバ内に受容された薬剤と、をさらに含む、薬剤投与装置と、
製品容器であって、底壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する側壁および閉鎖された底壁であって、前記キャビティが、前記薬剤投与装置を受容するようにサイズ設定および構成され、前記薬剤投与装置が、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部とともに前記キャビティ内に受容される、側壁および底壁と、前記容器に取り付けられた製品キャップであって、前記製品キャップが、前記容器と嵌合し、かつ前記キャビティ内に前記薬剤投与装置を封入する気密封止を提供し、前記製品キャップが、前記底壁から離れる方向における前記薬剤投与装置の多くても既定量の移動を可能にするように、前記薬剤投与装置の移動に干渉するように位置付けられかつ構成される１つ以上の押さえ部材を画定し、前記１つ以上の押さえ部材の各々が、前記キャップから前記底壁に向かう方向において延伸する突起を備える、製品キャップと、を備える、製品容器と、
模擬薬剤吐出ポートを画定する吐出端部と、模擬アクチュエータを含む対向するアクチュエータ端部と、を有する、本体を備える、トレーニングモジュールであって、前記模擬アクチュエータが、前記トレーニングモジュールの前記本体の前記アクチュエータ端部から延出する、トレーニングモジュールと、
トレーニング容器であって、端壁部分によって画定されたアクセス開口部を有するキャビティを画定する、側壁および閉鎖された底壁であって、前記キャビティが、前記トレーニングモジュールを受容するようにサイズ設定および構成され、前記トレーニングモジュールが、前記容器の前記底壁に隣接する前記吐出端部とともに前記キャビティ内に受容される、側壁および底壁と、前記トレーニング容器に取り付けられたトレーニングキャップであって、前記トレーニングキャップが、前記トレーニング容器と嵌合し、前記キャビティ内に前記トレーニングモジュールを封入し、前記トレーニングキャップが、前記底壁から離れる方向における前記トレーニングモジュールの多くても既定量の移動を可能にするように、前記トレーニングモジュールの移動に干渉するように位置付けられかつ構成される１つ以上の押さえ部材を画定し、前記１つ以上の押さえ部材の各々が、前記トレーニングキャップから前記底壁に向かう方向において延伸する突起を備える、トレーニングキャップと、を有する、トレーニング容器と、を備え、
前記薬剤送達装置が、それが、前記トレーニングキャップが閉鎖された状態で前記トレーニング容器内に受容されている状態では適合不可能である寸法を含む、薬剤送達システム。
２６．前記トレーニングモジュールが、それが、前記製品キャップが閉じられた状態で前記製品容器内に受容されている状態では適合不可能である寸法を含む、上記２５に記載の薬剤送達システム。
【国際調査報告】
2021513382.tif 000014
2021513382.tif 000015
2021513382.tif 000016
2021513382.tif 000017