(57)【要約】流体収集システムが提供される。流体収集システムは、概して、ベースプレートであって、ベースプレートは、患者の皮膚に前記ベースプレートを結合するように構成される接着性バッキングを有し、かつ、およそ中心に位置付けられる開口部を有しかつ外科的ドレーン管の第１端を受容するように構成される薄片と、開口部の周囲に配置される薄片コネクタとを画定する、ベースプレートと、漏洩流体リムーバを含む器具であって、漏洩流体リムーバは、薄片コネクタと取り外し可能に結合するように作用可能である流体リムーバコネクタを有し、漏洩流体リムーバは、隔膜空間と隔膜空間内に収容される隔膜とを含み、隔膜は、外科的ドレーン管の第２端を受容するためのオリフィスを含み、隔膜は、外科的ドレーン管の変位によって引き起こされる隔膜における側部負荷引張を軽減させるために、径方向、軸方向および／または枢動的に動き回ることが可能である、器具とを含む。
2021507787.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体収集システムであって、前記流体収集システムは、
ベースプレートであって、前記ベースプレートは、患者の皮膚に前記ベースプレートを結合するように構成される接着性バッキングを有し、かつ、およそ中心に位置付けられる開口部を有しかつ外科的ドレーン管の第１端を受容するように構成される薄片と、前記開口部の周囲に配置される薄片コネクタとを画定する、ベースプレートと、
漏洩流体リムーバを含む器具であって、前記漏洩流体リムーバは、前記薄片コネクタと取り外し可能に結合するように作用可能である流体リムーバコネクタを有し、前記漏洩流体リムーバは、隔膜空間と前記隔膜空間内に収容される隔膜とを含み、前記隔膜は、前記外科的ドレーン管の第２端を受容するためのオリフィスを含み、前記隔膜は、前記外科的ドレーン管の変位によって引き起こされる前記隔膜における側部負荷引張を軽減させるために、径方向、軸方向および／または枢動的に動き回ることが可能である、器具と
を備える、流体収集システム。
【請求項２】
前記隔膜空間は、前記隔膜の前記径方向、軸方向および／または枢動的な動きを制限する、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項３】
前記漏洩流体リムーバコネクタは、スナップフィット配置で前記ベースプレートに取り外し可能に結合される、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項４】
前記漏洩流体リムーバから前記漏洩流体を収集するための漏洩流体コレクタをさらに備える、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項５】
前記漏洩流体コレクタは、前記漏洩流体リムーバの周縁に沿って、前記漏洩流体コレクタに作用可能に結合される、請求項４に記載の流体収集システム。
【請求項６】
漏洩流体の流体流動経路は、外科的切開部から、前記薄片開口部を通り、前記漏洩流体リムーバを通り、前記漏洩流体リムーバ内の流体流動室へ、そして前記漏洩流体コレクタに出るように延在する、請求項５に記載の流体収集システム。
【請求項７】
前記ベースプレートに作用可能に結合されるアコーディオンをさらに備え、前記アコーディオンは、前記アコーディオンの下側と前記ベースプレートの頂部側との間の指のクリアランス空間を作り出す、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項８】
前記流体リムーバコレクタは、前記外科的ドレーン管を受容するために、外向きの流体リムーバ開口部と、内向きの流体リムーバ開口部とを含む、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項９】
前記流体リムーバコレクタは、前記外科的ドレーン管の設置の前および／または後に、前記薄片に取り除き可能に結合される、請求項８に記載の流体収集システム。
【請求項１０】
隔膜リムの下側に嵌合して結合される圧力シールをさらに備え、前記圧力シールは、外科的ドレーン管がない場合に流体の漏洩を防ぐように構成される、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項１１】
前記圧力シールは、１方向のダックビルバルブを備える、請求項１０に記載の流体収集システム。
【請求項１２】
前記流体取り除きコレクタ上に位置付けられ、かつ、外科的ドレーン管が付着されないときに漏洩流体が退出することを防ぐために前記流体リムーバコレクタの前記隔膜を封止するように構成される隔膜オリフィスプラグをさらに備える、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項１３】
前記漏洩流体コレクタは、前記漏洩流体コレクタからの漏洩流体の収集を支援するために、取り除き可能な閉鎖要素をその近位端に含む、請求項４に記載の流体収集システム。
【請求項１４】
漏洩流体リムーバを含む器具を備える流体収集システムであって、前記漏洩流体リムーバは、患者の皮膚と取り外し可能に結合するように作用可能である流体リムーバコネクタを有し、前記漏洩流体リムーバは、隔膜空間と前記隔膜空間内に収容される隔膜とを含み、前記隔膜は、前記外科的ドレーン管の第２端を受容するためのオリフィスを含み、前記隔膜は、前記外科的ドレーン管の変位によって引き起こされる前記隔膜における側部負荷引張を軽減させるために、径方向、軸方向および／または枢動的に動き回ることが可能である、流体収集システム。
【請求項１５】
ベースプレートをさらに備え、前記ベースプレートは、前記患者の皮膚に前記ベースプレートを結合するように構成される接着性バッキングを有し、前記ベースプレートは、およそ中心に位置付けられる開口部を有しかつ外科的ドレーン管の第１端を受容するように構成される薄片と、前記開口部の周囲に配置される薄片コネクタとを画定し、前記漏洩流体リムーバは、前記ベースプレートに流体リムーバコネクタを結合するように作用可能な径方向に延在するカラーを有する前記流体リムーバコネクタを含む、請求項１４に記載の流体収集システム。
【請求項１６】
前記流体コネクタは、前記患者の皮膚に直接的に前記流体リムーバコレクタを作用可能に結合するように構成される接着剤でバッキングされたパッドを含む、請求項１４に記載の流体収集システム。
【請求項１７】
前記患者の皮膚に接着して結合されるように構成される薄片をさらに備え、前記流体取り除きコレクタは、前記薄片と結合するように構成される接着性バッキングを含む、請求項１４に記載の流体収集システム。
【請求項１８】
前記隔膜空間は、前記隔膜の前記径方向、軸方向および／または枢動的な動きを制限する、請求項１４に記載の流体収集システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（本発明の分野）
本発明は、患者内の外科的ドレナージ切開部から漏洩する体液の管理のための方法およびデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
（本発明の背景）
外科的ドレーン（ｄｒａｉｎ）は、膿、血液または他の流体（本明細書では、集合的に「流体」と称される）を取り除くために、手術後の患者内の外科的切開部の近くに設置される管であり、流体が体内に蓄積されることを防ぐ。挿入されるドレナージ（ｄｒａｉｎａｇｅ）システムのタイプは、患者のニーズ、外科術のタイプ、創傷のタイプ、いくつのドレナージが予期されるか、および外科医の好みに基づく。毎日、何百万の外科的ドレーンが、種々の体腔および空間に設置される。外科的ドレーンの設置は、典型的に、ドレーンのサイズに適合する皮膚切開部を作製すること、および引き続いて切開部を通して（ｔｒｏｕｇｈ）ドレーンをトンネリングすること、用途による適切な空間でのドレーンの設置、ならびに縫糸で皮膚にドレーンを固定することを伴う。所定位置にドレーンを固定する他の方法は、腔の内側でのドレーンの貼り付けまたは巻き付けを含む。ドレーンが設置される方法に関係なく、切開部のサイズをドレーンサイズに一貫して適合させることは不可能である。加えて、人間の皮膚の伸張する能力は、切開部のサイズとドレーンの径との間のサイズの不適合に寄与する。その結果が、流体の漏洩を引き起こすドレーンの周囲の小さい皮膚開口部である。
【０００３】
外科的ドレーン切開部の周囲での流体の漏洩は、世界中の外科的ユニットにおいて一貫した問題である。漏洩流体は、増加した供給コスト、増加した病院ランドリー回転率に通じる、使い捨て外科的包帯の増加した使用の有意な影響、外科的ユニットにおいて増加したスタッフの存在および業務を要求する人員雇用の有意な影響を有する。そのうえ、漏洩流体は、いくつかのセッティングでは、極度に深刻であり得る皮膚感染症に帰着する皮膚炎症および皮膚離解に導き得る。加えて、腔との開かれた連絡は、皮下組織および体腔自体の感染症につながり得る。これは、種々の皮膚バリアの継続的な使用および頻繁に替えられる必要がある保護包帯を要求し、従って、コストを増加させることに通じる。
【０００４】
開いて漏洩する流体は、外科的部位の無菌性を刺激する。加えて、漏洩する流体は感染症のリスクを増加させる。これらの問題の両方が、ドレーン設置部位の適切な出力を記録する能力に有意に影響を与え、従って、外科的決定および結果に影響を及ぼす。価値に基づく購買（ＶＢＰ）の時代における病院の視点から、この問題は、病院にとって極度にコストがかかることがわかる。漏洩するドレーンは、外科的な／ドレーンの部位の感染症を引き起こし、皮膚感染症および皮膚炎症は再入院に通じる。濡れたシーツおよびガウンでベッドに滞在する患者は、調査においてより低いレベルの病院全体の経験およびケアを報告し、病院のスコアおよび究極的には補償を減少させる。患者および家族は、見慣れない流体を漏洩している外科的ドレーンを観察して、増加したストレスおよび心配を経験する。このことは、ケアの貧弱な品質の知覚、不信、ならびに医師および人員との緊張に通じる。
【０００５】
どのような創傷管理コストも、消耗品のコスト、看護時間および患者が病院内で過ごす余分な時間等の３つの主要な要因に依存する。第４の要因は、ＶＢＰの患者および家族の経験、ならびに補償に影響する病院全体のスコアである。
【０００６】
１回のガーゼ包帯の取り換えは、材料について＄６．３６、看護サービスについて＄９．１４、合計して＄１５．５４がかかることが推定される。漏洩が進行中のドレーン部位がある患者に、毎時間替えられる包帯を有することは、一般的でない。
【０００７】
よって、外科的ドレナージ切開部から漏洩する流体の問題を最小化または除去し、それによって頻繁な包帯の取り換えの必要性を除去する、方法およびデバイスの必要性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（本発明の概要）
前述の問題が、本発明による外科的ドレーンの周囲で漏洩する体液の管理のための方法およびデバイスによって対処される。
【０００９】
一側面では、デバイスは流体収集システムを備える。流体収集システムは、概して、漏洩流体リムーバと、患者の皮膚に漏洩流体リムーバを固定するための接着剤をバッキングした薄片と、外科的ドレーン切開部から漏洩した流体を捕捉するための漏洩物収集ポーチとを含む。漏洩流体リムーバは、薄片内の開口部上に位置付けられる。いくつかの側面では、漏洩流体リムーバは、接着剤薄片組立体上の嵌合式コネクタ上に封止可能に結合されるように構成されるコネクタまたは接続組立体を含み得る。
【００１０】
別の側面では、漏洩流体リムーバは、外科的切開部から侵入する外科的ドレーンチュービングを受容するための中心開口部を有するハウジングと、外科的ドレーンチュービングが通過して漏洩流体リムーバハウジングを退出する離間された同軸上の第２の開口部とを含み得る。第２の開口部は、ある範囲の様々にサイズ設定された外科的ドレーンチュービングを受容し、かつその周囲を封止するための流体密封エラストマ隔膜と共に構成され得る。
【００１１】
外科的切開部から漏洩する、外科的ドレーン管を通過しなかった流体は、漏洩流体リムーバによって捕捉され、漏洩流体リムーバと流体連絡しているコレクタポーチに方向転換される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
（図面の簡単な説明）
本発明のより良い理解のために、かつ本発明がどのようにして実施され得るかを示すために、ここで、例として、付随する図面に参照がなされる。
【００１３】
【図１】図１は、本発明の一側面による流体収集システムの斜視図である。
【００１４】
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の一側面による、廃液（ｄｒａｉｎａｇｅ）収集容器を含む流体収集システムの斜視図である。
【００１５】
【図２Ｂ】図２Ｂは、漏洩流体コレクタの漏洩流体を空にするためのオルタナティブ方法を示す、本発明の一側面による、流体収集システムの斜視図である。
【００１６】
【図３】図３は、システム全体にわたる液体密封を図示する、本発明の一側面による流体収集システムの分解斜視図である。
【００１７】
【図４Ａ】図４Ａおよび図４Ｂは、本発明の一側面による流体収集システムの器具の断面図である。
【図４Ｂ】図４Ａおよび図４Ｂは、本発明の一側面による流体収集システムの器具の断面図である。
【００１８】
【図５Ａ】図５Ａおよび図５Ｂは、本発明の一側面による器具のエラストマ隔膜の動的な径方向の動きを図示する斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａおよび図５Ｂは、本発明の一側面による器具のエラストマ隔膜の動的な径方向の動きを図示する斜視図である。
【００１９】
【図６】図６は、本発明による流体収集システムの別の側面を図示する断面図である。
【００２０】
【図７Ａ】図７Ａおよび図７Ｂは、エラストマ圧力シールの静止状態および動的状態をそれぞれ図示する、本発明の一側面による流体収集システムの断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａおよび図７Ｂは、エラストマ圧力シールの静止状態および動的状態をそれぞれ図示する、本発明の一側面による流体収集システムの断面図である。
【００２１】
【図８】図８は、隔膜オリフィスプラグを示す、本発明による漏洩流体リムーバの１つの側面の斜視図である。
【００２２】
【図９Ａ】図９Ａは、オルタナティブ構成を有する漏洩流体リムーバを含む器具の断面図である。
【００２３】
【図９Ｂ】図９Ｂは、患者の皮膚に添付された図９Ａの器具の斜視図である。
【００２４】
【図１０Ａ】図１０Ａおよび図１０Ｂは、患者に器具を結合するための他の方法を図示する、本発明による流体収集システムの斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａおよび図１０Ｂは、患者に器具を結合するための他の方法を図示する、本発明による流体収集システムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
（発明の詳細な説明）
本明細書で用いられる場合、漏洩流体は、外科術後に外科的切開部の周囲で漏洩する流体であって、流体を取り除くことを支援するために切開部内に挿入される外科的ドレーンチュービングによって捕捉されない流体を意味する。それに対応して、外科的流体または排液された外科的流体は、外科的ドレーンチュービングによって捕捉される流体を意味する。
【００２６】
本発明による流体収集システム１００の同様の要素は、図においてかつ本開示を通して、同様の参照番号でラベル付けされる。
【００２７】
概して図１−図３を参照すると、本発明の一側面による流体収集システム１００が図示される。流体収集システム１００は、概して、ベースプレート１２０および器具１４０を含む。流体収集システム１００は、種々のタイプの外科的ドレーンおよび外科的ドレーン容器を含む、当業者に公知である他の外科的製品と共に使用され得る。
【００２８】
ベースプレート１２０は、薄片１２１と、接着性バッキング１２２と、略中心にある薄片開口部１２４とを含む。薄片１２１は、薄片開口部１２４を含む。いくつかの側面では、コネクタ１３２が、薄片開口部１２４上に添付され薄片開口部１２４を略中心にし得る。接着性バッキング１２２は、皮膚接触に対して非アレルギー性である材料から構築され、数日間皮膚に接着し続けるために十分な粘着性があり、そして、痛みなく取り除かれることが可能であり得る。そのような材料は、シリコーンゲル、アクリル、親水コロイドおよび当業者に公知である他の同様の接着性材料を含み得る。薄片１２１は、患者の皮膚１０５に接着されるときに容易に変形および屈曲するように弾性材料から構築され得る。薄片１２１の外周形状は、丸形、正方形、長方形、ひし形および他の同様の形状であり得る。使用時に、ベースプレート１２０は、外科的ドレーンチュービング１１１を受容するために、薄片開口部１２４が外科的ドレーン切開部１０４を略中心にするようにして、患者の皮膚１０５上に接着によって添付され得る。この態様では、外科的ドレーンチュービング１１１は、薄片開口部１２４により貫通してアクセス可能であるように、切開部１０４を囲む皮膚１０５に縫糸で留められ得る。さらに、ドレーンチュービング１１１は、隣接する皮膚１０５に、ならびに／または開口部１２４を囲みかつ薄片カラー１３２内にある薄片の一部にテープで留められ得る。
【００２９】
構成されるときに、流体収集システム１００は、ベースプレート１２０内の薄片開口部１２４が、既に設置された外科的ドレーンチュービング１１１を通して位置付けられることを可能とする。代替として、ベースプレート１２０が外科的切開部１０４を囲む患者の皮膚１０５に既に接着されている場合、ドレーンチュービング１１１は、ベースプレート１２０内の薄片開口部１２４を通って設置され得る。外科的ドレーンチュービング１１１の第１端は、外科的切開部１０４、または患者の皮膚１０５内の創傷を通って挿入され得る。外科的ドレーンチュービング１１１は、薄片１２１を通過し、加えて漏洩流体リムーバ１４１を通過し得る。
【００３０】
器具１４０は、漏洩流体リムーバ１４１を含む。漏洩流体リムーバ１４１は、後ろ向きの流体リムーバコネクタ１３４を含み得る。器具１４０はさらに、漏洩流体コレクタ１６０に封止可能に接続され得る。漏洩流体コレクタ１６０は、前向きの外側フィルム１６３および後ろ向きの内側フィルム１６２を含み得る。フィルム材料は、ポリエチレンおよびポリ塩化ビニル等の当業者に公知である任意の熱可塑性材料を含み得、これらは、例えば高周波数封止工程、超音波封止工程、および／または熱封止工程によって、それ自体および他の熱可塑性射出成形材料に容易に接着および封止する。前向きの外側フィルム１６３は、ヘルスケアの専門家による漏洩流体の色および他の特性の可視化を促進するように透明であり得る一方で、後ろ向きの内側フィルム１６２は、漏洩流体の可視化を支援するように不透明であり得る。
【００３１】
漏洩流体コレクタ１６０は、概して、ポーチとして構成され得る。漏洩流体コレクタ１６０は、その中に収集される流体の体積をより容易に可視化するように細長の形態を有することが描写される。しかし、当業者は、漏洩流体コレクタ１６０が、正方形、長方形、丸形、円錐形、円筒形および同様のもの等の任意の形状を有し得、そのような形状が本発明の範囲内にあることを認識し得る。文字目盛１６６は、ヘルスケアの専門家が収集された流体の相対的な体積を識別することを可能とするために、例えばパッド印刷工程によって、前向きの外側フィルム１６３上に付与され得る。目盛１６６は、例えば、１０ｍｌの増分で１００ｍｌまでマークされ得るか、または当業者に公知である任意の他の適切な目盛を備え得る。
【００３２】
器具１４０は、例えばスナップフィット、クオーターターン、バヨネットおよび当業者に公知である他のタイプのコネクタで、薄片コネクタ１３２上に流体リムーバコネクタ１３４を封止するように結合することによって、ベースプレート１２０上に機械的かつ流体的に接続され得る。結合すると、外科的切開部１０４から漏洩した流体は、流路Ｆ（図４Ｂに最も良く見られる）を介して薄片開口部１２４を通過して漏洩流体リムーバ１４１内に、それからさらに漏洩流体コレクタ１６０内に進み得る。
【００３３】
概して、外科的ドレーンチュービング１１１は、器具１４０の後方を通して位置付けられ、それから、漏洩流体リムーバ１４１内に位置付けられたエラストマ隔膜１５１を通過させられる。外科的ドレーンチュービング１１１はそれから、器具１４０の対向する前面から退出する。外科的ドレーンチュービング１１１は、いずれかの方向から隔膜１５１を通して位置付けられ得る。この態様では、器具１４０は、外科的ドレーンチュービング１１１が外科的切開部１０４内に設置された後か、または代替として、外科的ドレーンチュービング１１１が外科的切開部内に設置される前に、ベースプレート１２０上に結合され得る。従って、有利には、例えば外科的切開部１０４もしくは切開部１０４を囲む皮膚１０５のメンテナンスのためか、またはベースプレート１２０を取り替えるためか、または、外科的ドレーンチュービング１１１を妨げることなく器具１４０もしくは任意の構成要素部品を取り替えるために、必要に応じて、器具１４０が外科的ドレーンチュービング１１１から取り除かれ得る。
【００３４】
流体収集システム１００は、それによって、漏洩流体リムーバ１４１を軸方向に通過する外科的ドレーンチュービング１１１を通して、外科的切開部１０４から、内部の器官からのデトリタスを連続して排液することを可能とする一方で、漏洩流体リムーバ１４１は同時に、外科的切開部１０４から離れた漏洩流体を取り除き、そして漏洩流体コレクタ１６０内に捕捉および収集されるように漏洩流体を方向転換させる。
【００３５】
漏洩流体コレクタ１６０は、その近位端にポート１７５を含み得る。ポート１７５は、ユーザが漏洩流体コレクタ１６０から漏洩流体を排液することを可能とするように構成される。ポート１７５は、バルブアクチュエータ１７３、例えばレバー、カラー、ノブまたはパドルを有する開／閉可能な出口バルブ１７１を含み得る。ポート１７５はまた、任意の残留する除去された物質の滴下を防ぐための取り外し可能なキャップ１７６を随意に含み得る。キャップ１７６は、使用の容易さおよびアクセス可能性のために、ポート１７５に隣接して添付されるようにテザー１７７を随意に含み得る。
【００３６】
ここで図２Ａを参照すると、使用時の流体収集システム１００の斜視図が描写される。流体収集システム１００は、廃液収集容器１１４ａと共に使用される閉鎖式システムとして描写される。器具１４０は、患者の皮膚１０５に接着して取り付けられた薄片１２１を有するベースプレート１２０に結合されて示される。外科的ドレーンチュービング１１１の長さが、漏洩流体リムーバ１４１を通過し、そしてエラストマ隔膜１５１を通って器具１４０を退出する。外科的ドレーンチュービング１１１の第２端１１２は、遠隔に置かれた外科的廃液収集容器１１４ａに接続されて示され、かつ（漏洩せず）排液された外科的流体を収集するように構成される。外科的ドレーンバッグは、公知であり、かつ、概して、就床患者から離れて就床患者の下に位置付けられ、しばしば、例えば、外科的ドレーンチュービングを通した廃液収集容器１１４ａ内への最適な受動的重力流を促進するために、例えばベッドフレームに位置付けられる。
【００３７】
ここで図２Ｂを参照すると、全体的な図２Ａのシステム構成が描写され、破線のオルタナティブ通路１７８ａ、１７８ｂ、１７８ｃで、漏洩流体は漏洩流体コレクタ１６０から放出され得ることを示す。漏洩流体は、漏洩流体コレクタからバルブ１７１を通ってポート１７５へ放出され得、ポート１７５で、処分のために選択の選ばれた廃棄物容器内に向けられ得る。漏洩流体ドレーン導管１７８ａの第１端１０９は、漏洩流体コレクタポート１７５上に接続され、第２端１１３は、選択の廃棄物容器または貯蔵器（示されていない）に経路を定められ得る。代替として、長期間にわたって全体的な合計の漏洩流体の体積をさらに監視することが望まれ得るときは、漏洩流体ドレーン導管１７８ｂの第２端１１３は、二次廃液収集容器上に接続され得る。または、漏洩流体ドレーン導管１７８ｃの第２端は、外科的ドレーンチュービングの長さ内で下流に挿入された「Ｙ」コネクタ１７９上に接続され得、それによって、漏洩流体は、蓄積された外科的廃液と共に追加され得かつ一緒に収集され得る。
【００３８】
ここで図３を参照すると、流体収集システム１００の全体にわたる基本的な液密封止の箇所が描写される。器具１４０および薄片１２０は、液密固着を達成するために、従来のタイプの超音波封止方法、高周波数封止方法または熱封止方法と共に特注の固定具を用いて容易に組み立てられ得る。そのため、構成要素は低パイロット生産量の場合は、手で組み立てられ得る。代替として、組み立ては、輪転フィルム入力および自動化された構成要素設置で、自動化され得る。
【００３９】
フランジ１３１は、薄片開口部１２４上に位置付けられ、かつ周縁部に沿って固着１３３で薄片１２１へ周方向に結合される。固着１３３は、溶接かまたは当業者に公知である他の方法を備え得る。ハウジング１４２および／または完全に組み立てられた漏洩流体リムーバ１４１はまた、その周縁部まわりで内側フィルム１６２上に固着１６５されて、内側フィルム開口部１６７に関して中心に位置付けられ得る。部分組み立てされたバルブ１７１は、外側フィルム１６３の下位末端上に固着１７２されて、バルブ開口部１７４に関して中心に位置付けられ得る。最終的に、外側フィルム１６３は、ハウジングの中心軸１４４について外側フィルム開口部１６８が中心にあるように、ハウジング１４２上に固着１６５され得、かつ、外側フィルム１６３は、内側フィルム１６２に固着１６４されて、漏洩流体収集室１６９のまわりで封止された周縁部を作り出し得る。
【００４０】
ここで図４−図７を参照すると、器具１４０および流体収集システム１００の断面図が描写される。描写される構成要素の各々は、薄片１２１および漏洩流体コレクタ１６０を除いて、略円形形態であり、かつ中心軸１４４について径方向に構造化される。従って、静止状態での構成要素を示すときは、断面図は、円形形態における特定の特徴を別として、左右対称に示される。
【００４１】
図４Ａを参照すると、ベースプレート１２０の分解図が、器具１４０の下に示される。種々の側面では、ベースプレート１２０は、その内面の周囲に径方向に設置されたワイパーシール１３５を有する周方向の薄片コネクタ１３２を含み、両方が、フランジ１３１上に一体的に成形される。種々の側面では、フランジ１３１は、可撓性の薄片１２１に固着または熱封止され、薄片開口部１２４を中心にし得る。
【００４２】
器具１４０は、概して、漏洩流体リムーバ１４１と、ハウジング１４２内に位置付けられた隔膜１５１とを含む。ハウジング１４２が、射出成形され得、かつ、単一の部品か、または２もしくはそれより多い部品を備え得ることを当業者は認識する。２部品のハウジング１４２は、ハウジング構成要素１４２．１とハウジング構成要素１４２．２とを含み、それらの中に隔膜リム１５１．２を収容するように構成される。ハウジング構成要素１４２．１および１４２．２は、例えば嵌合式スナップフィット構造、超音波溶着、または接着性固着で接合され得る。他の側面では、ハウジング１４２は、機能的関係にある隣接する空間および構成要素を相互接続するために用いられる構造を提供する。別の側面では、ハウジングは、ハウジング固着１６５へのフィルムのために、離間された円形プラットフォーム表面のペアを含み、１つは外側フィルム１６３を封止可能に固着するためのものであり、もう一方は、内側フィルム１６２のためのものである。
【００４３】
ハウジング１４２は、ここでは、例えば２つの射出成形された熱可塑性ハウジング構成要素１４２．１および１４２．２から成り立つ構造体として描写される。当業者は、そのような特定の機能を有するそのような構造体が、各種の異なる方法で構成され得、依然として本発明の範囲に属することを認識する。例えば、いくつかの側面では、クロスハッチングのハウジング構成要素１４２．１および１４２．２を詳しく見ると、ハウジング構成要素１４２．１は、流体リムーバコネクタ１３４と、漏洩流体リムーバ開口部１４５ａ（隔膜の上）と、内側フィルム１６２および外側フィルム１６３の両方のためのハウジング固着１６５へのフィルムとを含む。嵌合式構成要素１４２．２は、漏洩流体リムーバ開口部１４５ｂ（隔膜の下）を含み、隔膜リム１５１．２を下から捕捉する。別の側面では、図６に最も良く見られるように、ハウジング１４２についてのオルタナティブ構造的実施形態が示される。構成要素１４２．１は、流体リムーバコネクタ１３４と、内側フィルム１６２のためのハウジング固着１６５へのフィルムとを含む。しかし、外側フィルム１６３のためのハウジング固着１６５へのフィルム、および漏洩流体リムーバ開口部１４５ａ（隔膜の上）は、ここでは両方とも、代わりに嵌合式構成要素１４２．２上に位置付けられる。さらに、漏洩流体リムーバ開口部１４５ａ（隔膜の上）、および外側フィルム１６３のためのハウジング固着１６５へのフィルムは、ここでは、嵌合式構成要素１４２．２の一部である。これらの設計および他の設計のバリエーションが、例えば、成形、製造、熱封止および／または組み立ての順序を最適化するために考え出され得る。
【００４４】
図４Ｂを再度参照すると、ベースプレート１２０および器具１４０が、薄片コネクタ１３２および流体リムーバコネクタ１３４によって嵌合して結合されて示される。流体リムーバコネクタ１３４は、嵌合式円形チャンネルとして、ハウジング１４２の下位部分内へ差し込まれる。輪形の薄片コネクタ１３２は、フランジ１３１から径方向上向きに延在し、スナップフィット配置で流体リムーバコネクタ１３４に結合される。しかし、当業者は、スナップフィット配置とは別の結合が用いられ得ることを認識する。嵌合式機械的インターロック１３６は、コネクタ構成要素を組み立てる。嵌合される円形コネクタ構成要素１３２および１３４は、選択された熱可塑性材料で射出成形され、それらに内在するフープ応力は、固定しさらに解放可能である取り付け、およびワイパーシール１３５における緊密な流密の締まり嵌めを促進する。ベースプレート１２０および器具１４０は、この態様で一緒に結合されるときに、外科的切開部から漏洩された流体が、漏洩流体リムーバ１４１内に流動してそこを通過するように、かつ、進んで、流路Ｆを通って漏洩流体コレクタ１６０内で捕捉および収集されるように、流体流動室１４３を作り出す。
【００４５】
ハウジング１４２内に収容されるエラストマ隔膜１５１は、例えば、２０から３０ショアＡ等の高弾性シリコーンまたは熱可塑性エラストマで成形される。隔膜オリフィス１５１．１は、隔膜１５１を略中心にし、かつ静止状態にあるときにもハウジング１４２の中心軸１４４を略中心にし得る。隔膜オリフィス１５１．１は、その長さを通して略丸形か、略円筒形か、または略円錐台状であり得、かつ使用されることが意図される外科的ドレーンチュービング１１１よりも小さい内径にサイズ設定され得る。当業者は、種々の隔膜１５１のサイズが、商業的に利用可能な外科的チュービングの外径に依存して提供され得ることを認識する。従って、ある範囲の器具１４０の製品が利用可能であり得、その各々が、様々なサイズの隔膜１５１を有することが企図される。
【００４６】
代替として、単一の器具１４０は、小量の、容易に交換可能な、交互のサイズの隔膜１５１を含み、その各々が、種々のタイプの外科的ドレーンチュービング１１１と共に使用するためか、または特定のタイプの手技について使用するために意図され得る。例えば、およそ２．３ｍｍ／．０９”の直径を有する１つの隔膜オリフィス１５１．１が、膿瘍を排液するための使用のために意図される外科的ドレーンチュービング１１１の周囲の確実な締まり嵌めを達成するために役立ち得、そのための外科的ドレーンチュービング１１１は、典型的には直径２．７ｍｍ／８フレンチから４．７ｍｍ／１４Ｆｒまでの範囲にわたる。他のサイズの隔膜オリフィス１５１．１が、他の特定の外科的用途のために意図され得、例えば、およそ８ｍｍ直径の隔膜オリフィスが、胸部／気管支の手技のために役立ち得、そのための外科的ドレーンチュービングは、典型的に、およそ９．３ｍｍ／２８Ｆｒからおよそ１１．３ｍｍ／３４Ｆｒまでの範囲にわたる。代替として、別の例の場合、流体収集デバイス１００は、２またはそれより多い交互のサイズの隔膜１５１で提供され得、異なるサイズのオリフィス１５１．１は、およそ２．３ｍｍ直径の小さい方のサイズから、およそ５ｍｍ直径の大きい方のサイズまでの範囲にわたり、一緒に、封止された適合が、小さい膿瘍のために必要とされる外科的ドレーンチュービング１１１から、より大きい胸部／気管支の手技のために必要とされる外科的ドレーンチュービング１１１−典型的にはおよそ３４Ｆｒ／１１．３ｍｍ直径までの範囲にわたる−に対して達成され得る。
【００４７】
隔膜１５１は、完全に成形された厚いセクションおよび薄いセクション、ならびに特定の機能を達成するためのオルタナティブ特徴的幾何学形状を含み得る。他の側面では、略円形エラストマ隔膜１５１は、漏洩流体リムーバアパーチャ１４７ａの流体封鎖を達成するために、嵌合式の射出成形されたハウジング１４２構成要素の間の周方向リム１５１．２の辺りで捕捉され得る。他の側面では、隔膜１５１は、高弾性隔膜オリフィス１５１．１を含み、高弾性隔膜オリフィス１５１．１は、ある範囲の外科的ドレーンサイズを受容してさらにその周囲を封止し続けるように伸縮する能力を有する。隔膜オリフィス１５１．１は、より硬い隔膜ボディ１５１．３内の中心にある。高可撓性の隔膜ダイアフラム１５１．４は、より硬い隔膜ボディ１５１．３を囲んでおり、隔膜オリフィス１５１．１上の側部負荷引張を軽減するために、より硬い隔膜ボディ１５１．３が、径方向、軸方向および／または枢動的に動き回ることを可能とし、−これは、例えば、隔膜オリフィス１５１．１を通過する外科的ドレーンを引っ張ることによって引き起こされ、−さもなければ、隔膜オリフィス１５１．１が伸長される場合に漏洩状態を誘発し得る。別の側面では、隔膜ボディ１５１．３の軸方向および径方向ならびに／または枢動的な動きを制御可能に制限するために用いられ得る場合は、隔膜ダイアフラム１５１．４および隔膜ボディ１５１．３は、緩く適合する隔膜空間１５２内に封入される。
【００４８】
前の図を通して概略的にのみ説明された流体収集システム１００の動的な内側の機能を図示および説明するために、器具１４０が、図４Ａおよび４Ｂに静止状態で、かつ図５Ａおよび図５Ｂに動的状態で提示される。図５Ａおよび図５Ｂの両方を参照すると、流体収集システム１００がインサイチュで図示され、薄片１２１は、接着性バッキング１２２によって患者の皮膚１０５に添付されている。隔膜オリフィス１５１．１は、様々なサイズの外科的ドレーンチュービング１１１を収納するように伸縮して示される。隔膜ボディ１５１．３は、隔膜空間１５２の領域内で、軸方向、径方向および／または枢動的に動き回り得るように示される。
【００４９】
図５Ａを参照すると、器具１４０は、外科的切開部１０４を通して既に設置された外科的ドレーンチュービング１１１を通して据え付けまたは取り替えられ得る。同様にして、必要とされ得る場合には、例えば、外科的切開部１０４および／もしくは患者の皮膚１０５の隣接する領域を清潔にするかまたは処置するために、器具１４０は、外科的ドレーンチュービング１１１を取り替えるかまたはそれを妨げることなく、ベースプレート１２０から結合を解かれ、さらに外科的ドレーンチュービング１１１の第２端を通して取り除かれ得る。加えて、器具１４０は、患者の皮膚１０５からベースプレート１２０を取り除く必要なく、外科的ドレーンチュービング１１１の取り替えを容易にするために必要に応じて取り除かれ得る。
【００５０】
既に言及されたように、外科的ドレーンチュービング１１１は、いずれかの方向から、すなわち、器具１４０の頂部からか、または底部から、器具１４０を通して挿入され得る。従って、ハウジング１４２は、２つの漏洩流体リムーバ開口部１４５、つまり、隔膜１５１の上にある外向きの開口部１４５ａと、隔膜１５１の下にある内向きの開口部１４５ｂとを含み得る。開口部１４５ａ、１４５ｂの両方は、およそ同一のサイズであり、かつ、器具１４０が意図され得る最大サイズの外科的ドレーンチュービング１１１をクリアするためのものであり得る。胸部／気管支の手技のための３４Ｆｒ／１１．３ｍｍの外科的ドレーンチュービング１１１が、典型的に用いられる最大である。従って、そのような開口部１４５は、約１２または１４ｍｍ直径までのサイズの範囲にわたり得る。それに対して、隔膜オリフィス１５１．１は、これを通してユーザが外科的ドレーンチュービングを挿入する必要があり、外向きの開口部１４５ａを通してユーザに可視であり、内向きの開口部１４５ｂおよび関連付けられる隔膜オリフィス１５１．１は、本質的に下に隠れる。従って、内向きの開口部１４５ｂは、隔膜オリフィスを通る外科的ドレーンチュービングをガイドすることを支援するために、双方向の、内側漏斗状経路１４７ａおよび外側漏斗状経路１４７ｂを含み得る。
【００５１】
図５Ａおよび図５Ｂの両方を再度参照すると、当業者は、特に、大きい方の外向きの開口部１４５．１を通過する小さい方の直径のドレーンチュービング１１１に関しては、外科的ドレーンチュービング１１１が通過する隔膜オリフィス１５１．１を、伸長させることによって、外科的ドレーンチュービング１１１を引っ張ることは器具１４０からの漏洩を誘発しないことが重要であることを認識する。従って、漏洩流体リムーバ開口部１４５のサイズ設定は、意図される外科的ドレーンチュービング１１１の最小のサイズおよび隔膜空間１５２内で制御可能な隔膜オリフィス１５１．１の径方向の動きに対して調整され得る。換言すると、ハウジング１４２の固定された位置に対して、引っ張り力が外科的ドレーンチュービング１１１に付与される場合、隔膜オリフィス１５１．１を通して、力が概して伝達される。隔膜オリフィス１５１．１の外縁が、例えばハウジング１４２に、または例えばハウジング１４２に定位置に固定され得る隔膜ボディ１５１．３内で、定位置に固定される場合、径方向に付与される外科的ドレーン管１１１での引っ張り力は、外科的ドレーン管１１１が通過するエラストマ隔膜オリフィス１５１．１が、伸縮し、ねじれ、かつ伸長することを引き起こし得る。変形および伸長された隔膜オリフィス１５１．１は、流体が流体流動室１４３から外向きに逃げることを可能とするように十分拡大され、流体は、外科的ドレーンチュービング１１１と、ねじれた隔膜オリフィス１５１．１の内縁との間を流動し得る。
【００５２】
そのような潜在的漏洩可能性の問題を軽減するために、漏洩流体リムーバ１３２は、特別に構成された隔膜１５１を含み得る。エラストマ隔膜オリフィス１５１．１は、外向きの開口部１４５ａ内の略中心にあり、かつ、エラストマ隔膜オリフィス１５１．１はまた、隔膜ボディ１５１．３上の略中心にあってその中に含有され得、次に、隔膜ボディ１５１．３は可撓性のエラストマダイアフラム内の略中心にあり得、次に、エラストマダイアフラムは、例えばハウジング１４２のハウジング構成要素１４２．１と１４１．２との間にクランプされた隔膜リム１５１．２で、ハウジング１４２内に添付され得る。
【００５３】
図５Ａおよび図５Ｂに概して示されるように、エラストマ隔膜ダイアフラム１５１．４は、隔膜ボディ１５１．３および付随する隔膜オリフィス１５１．１が、隔膜オリフィス１５１．１を通過する外科的ドレーンチュービング１１１での引っ張り力の方向に、隔膜空間１５２内で一緒に動き回ることを可能とし得る。
【００５４】
漏洩流体リムーバ１４１が、画定／制限された範囲の様々なサイズの外科的ドレーンチュービング１１１と共に用いられるために構成される場合は、最小のサイズのチュービング１１１は、内在的に、漏洩流体リムーバ１４１の外向きの開口部１４５ａ内で、より大きい外科的ドレーンチュービング１１１よりも径方向に遠くに動き回る。
【００５５】
従って、隔膜空間１５２内で可能とされる隔膜ボディ１５１．３の径方向の動きの量は、最小の直径の外科的ドレーンチュービング１１１の、外向きの開口部１４５ａ内で可能とされる径方向の動きの量よりも大きいはずである。そのような態様では、径方向に引っ張られたときに、隔膜ボディが隔膜空間の周縁部に対して支持される前に、外科的チュービング１１１が、外向きの開口部１４５ａの周縁部に対して支持されるようになり、これによって、隔膜オリフィス上の外科的ドレーンチュービング１１１の引っ張りを制限し、それによって、隔膜オリフィス１５１．１の伸長および結果的に流体流動室１４３からの漏洩を減ずる。
【００５６】
少なくとも一側面では、隔膜オリフィス１５１．１、隔膜ボディ１５１．３、隔膜ダイアフラムおよび隔膜リムは、単一の一体に成形された構成要素であり得る。別の側面では、隔膜の特徴は、組立体として生産され得る。さらに別の側面では、エラストマ隔膜オリフィス１５１．１およびエラストマ隔膜ダイアフラム１５１．４は、可塑性隔膜ボディ１５１．３上に、射出オーバーモールドか、またはツーショット成形され得る。
【００５７】
ここで図６を参照すると、どのようにして漏洩流体が、外科的切開部１０４から流体流動チャンネル１４３を通って漏洩流体収集室１６９内に重力で受動的に流動するのかを、より明確に描写するために、流体収集システム１００が鉛直に向けられて示される。断面分解図は、薄片１２１の接着性バッキング１２２によって患者の皮膚１０５上に添付されたベースプレート１２０から離間された器具１４０を描写する。このベースプレート１２０は、代替として、瘻造設術の製品において一般に称されるような、アコーディオン１２５を含むように構成される。アコーディオン１２５は、概して、アコーディオンフランジ１２７およびアコーディオンフランジ固着１２８を含む。この用途でのアコーディオン１２５は、典型的に円形であり、薄片開口部１２４に対応する中心開口部を含む可撓性のフィルムで形成され、薄片１２１の外側の周縁部辺りで、内側の周縁部に沿って薄片開口部１２４の周縁部に熱封止固着１３３されている。この態様では、流体リムーバコネクタ１３４に薄片コネクタ１３２をより容易に係合させるアコーディオンフランジ１２７の下に指のクリアランス空間１２９を作り出すために、薄片１２１の外端周辺が、薄片から離間され得る。御覧のように、漏洩流体の流体流動経路Ｆは、薄片開口部１２４を通って患者の皮膚を退出し、流体流動室１４３内に流動し、漏洩流体収集室１６９に出て、最終的に漏洩流体コレクタ１６０に流動する。
【００５８】
ここで図７を参照すると、本発明の別の側面が示される。ここでは、漏洩流体リムーバ１４１は隔膜１５１を含み、隔膜１５１は、エラストマ隔膜１５１と同軸上に配置される嵌合式エラストマ圧力シール１５５を有する。この特徴は、有利には、例えば、患者の病院滞在の間か、または患者が家に帰るとき等の、各種の患者ケアのセッティングにおいて、外科的ドレーン管１１１が取り除かれることを可能とする。エラストマ圧力シール１５５は、漏洩流体の漏洩を防ぎ、かつ、本明細書において以降で説明されるように、漏洩流体が、流動経路Ｆを介して漏洩流体コレクタ１６内に退出することを確実にする。
【００５９】
外科的切開部１０４は、漏洩流体が流動し終えるまで、外科的ドレーンチュービング１１１を取り除いた後で開かれたままにする必要があり得る。隔膜オリフィス１５１．１を通過する外科的ドレーン管１１１がないと、閉塞されていない隔膜オリフィス１５１．１は、器具１４０から潜在的に流体を漏洩し得る。１方向のダックビルタイプのバルブ等の、エラストマ圧力シール１５５を含めることは、外科的ドレーン管１１１がない場合の流動を閉塞するために、エラストマ隔膜オリフィス１５１．１と協働して作用し得る。エラストマ隔膜タイプのバルブは、閉塞する外科的ドレーン管１１１のない場合に無効となり得る一方で、エラストマダックビルタイプの圧力シールは、外科的ドレーン管１１１の挿入時に無効となり得る。しかし、それらは一緒になって、外科的ドレーン管１１１があるときおよびないときの両方において、確実なシールが維持されることを保証する。
【００６０】
例えば、静止状態の図７Ａおよび動的状態の図７Ｂに構成されて示される場合は、隔膜オリフィス１５１．１および隔膜ボディ１５１．３を有するエラストマ隔膜１５１は、既に説明されたのと同様の態様で、圧力シールアパーチャ１５５．１および代替として構成された漏斗状経路１４７ｂを有するエラストマ圧力シール１５５と共に、隔膜空間１５２内で機能するように構成され得、両方が、共通の中心軸１４４に沿って位置付けられる。隔膜１５１は、隔膜リム１５１．２で封止可能に捕捉され、かつ圧力シールは、嵌合式圧力シールリム１５５．２で封止可能に捕捉され、両方とも第１のハウジング構成要素１４１．１と第２のハウジング構成要素１４１．２との間で一緒に捕捉され得る。
【００６１】
本発明の他の側面では、外科的ドレーン管１１１のない場合に封止された器具１４０を達成するために他の方法が実施され得る。図８を参照すると、隔膜オリフィスプラグ１５８が示される。隔膜オリフィスプラグ１５８は、開いた隔膜オリフィス１５１．１内に圧入するようにサイズ設定および構成される。例えば、隔膜オリフィスプラグ１５８は、例えば器具１４０のハウジング１４２上にキャップテザー１５９によって接続される流体リムーバキャップ１５７を含み得る。当業者は、これらの構成要素の全てまたは一部が一体的に成形され得ることを認識する。そのような態様では、隔膜オリフィスプラグ１５８は、容易く利用可能であり、外科的ドレーンチュービング１１１のない場合に、開かれた隔膜オリフィス１５１．１内に、中心軸１４４に沿って挿入されるように、適切に位置付けられ得る。
【００６２】
ここで図９Ａを参照すると、漏洩流体リムーバ９４１を含む器具９４０が、例えば内側フィルム９６２または外側フィルム９６３なしで、添付された漏洩流体コレクタ９６０の代わりに代替として出口ポート９４９で構成されて示される。そのため、漏洩流体リムーバ９４１は、すでに説明されたように、ハウジング９４２であって、ハウジング９４２はハウジング構成要素９４２．１を含み、ハウジング構成要素９４２．１はハウジング構成要素９４２．２に封止可能に接続され、一緒に、隔膜９５１を隔膜リム９５１．２の辺りで封止可能に捕捉する、ハウジング９４２と、ここで、隔膜９５１は、隔膜オリフィス９５１．１、隔膜ボディ９５１．３および隔膜ダイアフラム９５１．４を有する点において同様に機能する、外向きの開口部９４５ａおよび内向きの開口部９４５ｂと、漏斗状経路９４７ａおよび９４７ｂと、流体流動室９４３と、接着性バッキング９２２および中心開口部９２４によって、薄片９２１上のランジ９３１でベースプレート９２０上の薄片コネクタ９３３上に同様の態様で結合する流体リムーバコネクタ９３４とから成り立つ。この器具９４０は、流体流動室９４３を完全に封入し、かつ出口ポート９４９を有するそのハウジング９４２に関して、既に説明された実施形態と異なり、出口ポート９４９によって、この漏洩流体リムーバ９４１は、漏洩流体収集導管９７８を介して例えば廃液収集容器９１４に結合され得る。
【００６３】
図９Ａで説明されるような器具９４０の実施形態が、図９Ｂでより概略的に示される。この場合では、この器具９４０は、薄片９２１と共に接着性バッキング９２２によって患者の皮膚９０５上に添付されて示されるベースプレート９２０上に結合される。器具は、流体出口ポート９４９を有し、漏洩流体収集導管９７８は、外科的ドレーンチュービング９１１から放出される排液外科的流体と共に蓄積されるために、例えば「Ｙ」コネクタ９７９を通して取り除かれた漏洩流体を方向転換させるように、流体出口ポート９４９上に接続され得る。
【００６４】
ここで図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、患者の皮膚１０５上に流体収集システム１００を添付するオルタナティブ方法が提供される。図１０Ａでは、接着剤で添付される１ピースのシステム１９１が示される。１ピースの接着性システムは、患者の皮膚に対して直接付与される接着剤がバッキングされたパッドを含む。図１０Ｂは、接着剤で添付される２ピースのシステム１９４を描写する。パッド１９５は、接着性背面１９７を含む。接着性背面１９７は、患者の皮膚１０５に付与される接着性背面１９９も含む薄片１９６に付与される。薄片１９６は、パッド１９５が接着され得る外側の滑面を有し得る。接着性背面１９７を有するパッド１９５が薄片１９６に付与されることで、接着剤で添付される２ピースのシステム１９４を必要なときに容易に取り除くことを可能にする。
【００６５】
本発明が、種々の図面に図示されかつ本明細書で議論されたように、複数の異なる側面に関連して説明された一方で、当業者は、他の同様の側面または特徴が用いられ得、本明細書の範囲から逸脱することなく、変形物および追加物が作製され得ることを認識する。例えば、種々の特徴は、本発明の一側面に関して特に詳細に説明され得たが、そのような特徴は、本開示によって企図される発明の範囲から逸脱することなく、本明細書中で説明された他の側面に統合され得る。よって、本発明は、特に示されかつ説明されたものによって限定されるべきではない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
2021507787.tif 000017
【図１０Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年9月18日(2020.9.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
漏洩流体収集システムであって、前記流体収集システムは、
ベースプレートであって、前記ベースプレートは、患者の皮膚に前記ベースプレートを結合するように構成される接着性バッキングを有し、前記ベースプレートは、およそ中心に位置付けられる開口部を有する薄片と、前記薄片に結合され、前記開口部の周囲に配置される輪形の径方向に延在する薄片コネクタとを画定する、ベースプレートと、
漏洩流体リムーバを含む器具であって、前記漏洩流体リムーバは、前記薄片コネクタと取り外し可能に結合するように作用可能である流体リムーバコネクタを有し、前記漏洩流体リムーバコネクタは、第１のハウジング要素と、前記第１のハウジング要素によって受容される第２のハウジング要素とを含み、前記第１のハウジング要素は、前記第１のハウジング要素の周辺に周方向に配置される隔膜リム受容チャンネルを含み、前記第１のハウジング要素および第２のハウジング要素は、結合されるときにそれらの中に隔膜空間体積を画定する、器具と、
隔膜リムを有する隔膜であって、前記隔膜リムは、前記隔膜受容チャンネルによって受容され、結合されたときに前記第１のハウジング構成要素と前記第２のハウジング構成要素との間に収容され、前記隔膜は、前記隔膜の前面または前記隔膜の背面から外科的ドレーン管を受容するためのオリフィスを含み、前記隔膜は、前記外科的ドレーン管が変位するときの前記隔膜における側部負荷引張を軽減させるために、前記隔膜空間体積内で径方向、軸方向および／または枢動的に可動である、隔膜と、
外側フィルムおよび内側フィルムを有する漏洩流体コレクタであって、前記外側フィルムは、前記第１のハウジング構成要素の上位部分に結合され、前記内側フィルムは、前記第１のハウジング構成要素の下位部分に結合され、それによって、前記漏洩流体コレクタの内部を前記流体リムーバコネクタに結合する、漏洩流体コレクタと
を備え、
前記薄片コネクタへの前記流体リムーバコネクタの結合は、それらの間に流体流動室を形成し、切開部からの漏洩流体は、前記流体流動室を通って前記漏洩流体コレクタ内へ流動する、流体収集システム。
【請求項２】
前記隔膜空間体積は、前記隔膜の前記径方向、軸方向および／または枢動的な動きを制限する、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項３】
前記漏洩流体リムーバコネクタは、スナップフィット配置で前記ベースプレートに取り外し可能に結合される、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項４】
前記漏洩流体コレクタは、前記漏洩流体リムーバの周縁に沿って、前記漏洩流体リムーバに作用可能に結合される、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項５】
漏洩流体の流体流動経路は、前記外科的切開部から、前記薄片開口部を通り、前記漏洩流体リムーバを通り、前記漏洩流体リムーバ内の前記流体流動室へ、そして前記漏洩流体コレクタに出るように延在する、請求項４に記載の流体収集システム。
【請求項６】
前記ベースプレートに作用可能に結合されるアコーディオンをさらに備え、前記アコーディオンは、前記アコーディオンの下側と前記ベースプレートの頂部側との間の指のクリアランス空間を作り出す、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項７】
前記流体リムーバコレクタは、前記外科的ドレーン管を受容するために、外向きの流体リムーバ開口部と、内向きの流体リムーバ開口部とを含む、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項８】
前記流体リムーバコレクタは、前記外科的ドレーン管の設置の前および／または後に、前記薄片に取り除き可能に結合される、請求項７に記載の流体収集システム。
【請求項９】
前記隔膜チャンネルの下側に嵌合して結合される圧力シールをさらに備え、前記圧力シールは、外科的ドレーン管がない場合に流体の漏洩を防ぐように構成される、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項１０】
前記圧力シールは、１方向のダックビルバルブを備える、請求項９に記載の流体収集システム。
【請求項１１】
前記流体取り除きコレクタ上に位置付けられ、かつ、外科的ドレーン管が付着されないときに漏洩流体が退出することを防ぐために前記流体リムーバコレクタの前記隔膜を封止するように構成される隔膜オリフィスプラグをさらに備える、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項１２】
前記漏洩流体コレクタは、前記漏洩流体コレクタからの漏洩流体の収集を支援するために、取り除き可能な閉鎖要素をその近位端に含む、請求項４に記載の流体収集システム。
【請求項１３】
流体収集システムであって、前記流体収集システムは、
外科的ドレーン管を伴わずに用いられるように構造化される器具であって、前記器具は、漏洩流体リムーバを含み、前記漏洩流体リムーバは、患者の皮膚と取り外し可能に結合するように作用可能である流体リムーバコネクタを有し、前記漏洩流体リムーバコネクタは、第１のハウジング要素と、前記第１のハウジング要素によって受容される第２のハウジング要素とを含み、前記第１のハウジング要素は、前記第１のハウジング要素の周辺に周方向に配置される隔膜受容チャンネルを含み、前記第１のハウジング要素および第２のハウジング要素は、その中に隔膜空間体積を画定する、器具と、
隔膜リムを有する隔膜であって、前記隔膜は、前記隔膜空間内に収容され、前記隔膜リムは、前記隔膜受容チャンネルによって受容され、前記隔膜は、前記外科的ドレーン管の第２端を受容するためのオリフィスを含み、前記隔膜は、前記外科的ドレーン管の変位によって引き起こされる前記隔膜における側部負荷引張を軽減させるために、前記隔膜空間体積内で径方向、軸方向および／または枢動的に可動である、隔膜と、
外側フィルムおよび内側フィルムを有する漏洩流体コレクタであって、前記外側フィルムは、第１のハウジング構成要素の上位部分に結合され、前記内側フィルムは、前記第１のハウジング構成要素の下位部分に結合され、それによって、前記漏洩流体コレクタの内部を前記流体リムーバコネクタに結合し、前記患者の前記皮膚への前記流体リムーバコネクタの結合は、流体流動室を作り出し、前記患者内の切開部からの漏洩流体は、前記流体流動室を通って前記漏洩流体コレクタ内へ流動する、漏洩流体コレクタと
を備える、流体収集システム。
【請求項１４】
ベースプレートをさらに備え、前記ベースプレートは、前記患者の皮膚に前記ベースプレートを結合するように構成される接着性バッキングを有し、前記ベースプレートは、およそ中心に位置付けられる開口部を有しかつ外科的ドレーン管の第１端を受容するように構成される薄片と、前記開口部の周囲に配置される薄片コネクタとを画定し、前記流体リムーバコネクタは、前記ベースプレートに前記流体リムーバコネクタを結合するように作用可能な径方向に延在するカラーを有する、請求項１３に記載の流体収集システム。
【請求項１５】
前記流体リムーバコネクタは、前記患者の皮膚に直接的に前記流体リムーバコネクタを作用可能に結合するように構成されるパッドおよび接着性背面をさらに備える２ピースの接着性添付システムを含む、請求項１３に記載の流体収集システム。
【請求項１６】
前記患者の皮膚に接着して結合されるように構成される薄片をさらに備え、前記流体リムーバコレクタは、前記薄片と結合するように構成される接着性バッキングを含む、請求項１３に記載の流体収集システム。
【請求項１７】
前記隔膜空間は、前記隔膜の前記径方向、軸方向および／または枢動的な動きを制限する、請求項１３に記載の流体収集システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
外科的切開部から漏洩する、外科的ドレーン管を通過しなかった流体は、漏洩流体リムーバによって捕捉され、漏洩流体リムーバと流体連絡しているコレクタポーチに方向転換される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
流体収集システムであって、前記流体収集システムは、
ベースプレートであって、前記ベースプレートは、患者の皮膚に前記ベースプレートを結合するように構成される接着性バッキングを有し、かつ、およそ中心に位置付けられる開口部を有しかつ外科的ドレーン管の第１端を受容するように構成される薄片と、前記開口部の周囲に配置される薄片コネクタとを画定する、ベースプレートと、
漏洩流体リムーバを含む器具であって、前記漏洩流体リムーバは、前記薄片コネクタと取り外し可能に結合するように作用可能である流体リムーバコネクタを有し、前記漏洩流体リムーバは、隔膜空間と前記隔膜空間内に収容される隔膜とを含み、前記隔膜は、前記外科的ドレーン管の第２端を受容するためのオリフィスを含み、前記隔膜は、前記外科的ドレーン管の変位によって引き起こされる前記隔膜における側部負荷引張を軽減させるために、径方向、軸方向および／または枢動的に動き回ることが可能である、器具と
を備える、流体収集システム。
（項目２）
前記隔膜空間は、前記隔膜の前記径方向、軸方向および／または枢動的な動きを制限する、項目１に記載の流体収集システム。
（項目３）
前記漏洩流体リムーバコネクタは、スナップフィット配置で前記ベースプレートに取り外し可能に結合される、項目１に記載の流体収集システム。
（項目４）
前記漏洩流体リムーバから前記漏洩流体を収集するための漏洩流体コレクタをさらに備える、項目１に記載の流体収集システム。
（項目５）
前記漏洩流体コレクタは、前記漏洩流体リムーバの周縁に沿って、前記漏洩流体コレクタに作用可能に結合される、項目４に記載の流体収集システム。
（項目６）
漏洩流体の流体流動経路は、外科的切開部から、前記薄片開口部を通り、前記漏洩流体リムーバを通り、前記漏洩流体リムーバ内の流体流動室へ、そして前記漏洩流体コレクタに出るように延在する、項目５に記載の流体収集システム。
（項目７）
前記ベースプレートに作用可能に結合されるアコーディオンをさらに備え、前記アコーディオンは、前記アコーディオンの下側と前記ベースプレートの頂部側との間の指のクリアランス空間を作り出す、項目１に記載の流体収集システム。
（項目８）
前記流体リムーバコレクタは、前記外科的ドレーン管を受容するために、外向きの流体リムーバ開口部と、内向きの流体リムーバ開口部とを含む、項目１に記載の流体収集システム。
（項目９）
前記流体リムーバコレクタは、前記外科的ドレーン管の設置の前および／または後に、前記薄片に取り除き可能に結合される、項目８に記載の流体収集システム。
（項目１０）
隔膜リムの下側に嵌合して結合される圧力シールをさらに備え、前記圧力シールは、外科的ドレーン管がない場合に流体の漏洩を防ぐように構成される、項目１に記載の流体収集システム。
（項目１１）
前記圧力シールは、１方向のダックビルバルブを備える、項目１０に記載の流体収集システム。
（項目１２）
前記流体取り除きコレクタ上に位置付けられ、かつ、外科的ドレーン管が付着されないときに漏洩流体が退出することを防ぐために前記流体リムーバコレクタの前記隔膜を封止するように構成される隔膜オリフィスプラグをさらに備える、項目１に記載の流体収集システム。
（項目１３）
前記漏洩流体コレクタは、前記漏洩流体コレクタからの漏洩流体の収集を支援するために、取り除き可能な閉鎖要素をその近位端に含む、項目４に記載の流体収集システム。
（項目１４）
漏洩流体リムーバを含む器具を備える流体収集システムであって、前記漏洩流体リムーバは、患者の皮膚と取り外し可能に結合するように作用可能である流体リムーバコネクタを有し、前記漏洩流体リムーバは、隔膜空間と前記隔膜空間内に収容される隔膜とを含み、前記隔膜は、前記外科的ドレーン管の第２端を受容するためのオリフィスを含み、前記隔膜は、前記外科的ドレーン管の変位によって引き起こされる前記隔膜における側部負荷引張を軽減させるために、径方向、軸方向および／または枢動的に動き回ることが可能である、流体収集システム。
（項目１５）
ベースプレートをさらに備え、前記ベースプレートは、前記患者の皮膚に前記ベースプレートを結合するように構成される接着性バッキングを有し、前記ベースプレートは、およそ中心に位置付けられる開口部を有しかつ外科的ドレーン管の第１端を受容するように構成される薄片と、前記開口部の周囲に配置される薄片コネクタとを画定し、前記漏洩流体リムーバは、前記ベースプレートに流体リムーバコネクタを結合するように作用可能な径方向に延在するカラーを有する前記流体リムーバコネクタを含む、項目１４に記載の流体収集システム。
（項目１６）
前記流体コネクタは、前記患者の皮膚に直接的に前記流体リムーバコレクタを作用可能に結合するように構成される接着剤でバッキングされたパッドを含む、項目１４に記載の流体収集システム。
（項目１７）
前記患者の皮膚に接着して結合されるように構成される薄片をさらに備え、前記流体取り除きコレクタは、前記薄片と結合するように構成される接着性バッキングを含む、項目１４に記載の流体収集システム。
（項目１８）
前記隔膜空間は、前記隔膜の前記径方向、軸方向および／または枢動的な動きを制限する、項目１４に記載の流体収集システム。
【手続補正書】
【提出日】令和2年10月20日(2020.10.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
漏洩流体収集システムであって、前記流体収集システムは、
ベースプレートであって、前記ベースプレートは、患者の皮膚に前記ベースプレートを結合するように構成される接着性バッキングを有し、前記ベースプレートは、およそ中心に位置付けられる開口部を有する薄片と、前記薄片に結合され、前記開口部の周囲に配置される輪形の径方向に延在する薄片コネクタとを画定する、ベースプレートと、
漏洩流体リムーバを含む器具であって、前記漏洩流体リムーバは、前記薄片コネクタと取り外し可能に結合するように作用可能である流体リムーバコネクタを有し、前記漏洩流体リムーバコネクタは、第１のハウジング構成要素と、前記第１のハウジング構成要素によって受容される第２のハウジング構成要素とを含み、前記第１のハウジング構成要素は、前記第１のハウジング構成要素の周辺に周方向に配置される隔膜リム受容チャンネルを含み、前記第１のハウジング構成要素および第２のハウジング構成要素は、結合されるときにそれらの中に隔膜空間を画定する、器具と、
隔膜リムを有する隔膜であって、前記隔膜リムは、前記隔膜受容チャンネルによって受容され、結合されたときに前記第１のハウジング構成要素と前記第２のハウジング構成要素との間に収容され、前記隔膜は、前記隔膜の前面または前記隔膜の背面から外科的ドレーン管を受容するためのオリフィスを含み、前記隔膜は、前記外科的ドレーン管が変位するときの前記隔膜における側部負荷引張を軽減させるために、前記隔膜空間内で径方向、軸方向および／または枢動的に可動である、隔膜と、
外側フィルムおよび内側フィルムを有する漏洩流体コレクタであって、前記外側フィルムは、前記第１のハウジング構成要素の上位部分に結合され、前記内側フィルムは、前記第１のハウジング構成要素の下位部分に結合され、それによって、前記漏洩流体コレクタの内部を前記流体リムーバコネクタに結合する、漏洩流体コレクタと
を備え、
前記薄片コネクタへの前記流体リムーバコネクタの結合は、それらの間に流体流動室を形成し、切開部からの漏洩流体は、前記流体流動室を通って前記漏洩流体コレクタ内へ流動する、流体収集システム。
【請求項２】
前記隔膜空間体積は、前記隔膜の前記径方向、軸方向および／または枢動的な動きを制限する、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項３】
前記漏洩流体リムーバコネクタは、スナップフィット配置で前記ベースプレートに取り外し可能に結合される、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項４】
前記漏洩流体コレクタは、前記漏洩流体リムーバの周縁に沿って、前記漏洩流体リムーバに作用可能に結合される、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項５】
漏洩流体の流体流動経路（Ｆ）は、前記外科的切開部から、前記薄片開口部を通り、前記漏洩流体リムーバを通り、前記漏洩流体リムーバ内の前記流体流動室へ、そして前記漏洩流体コレクタに出るように延在する、請求項４に記載の流体収集システム。
【請求項６】
前記ベースプレートに作用可能に結合されるアコーディオンをさらに備え、前記アコーディオンは、前記アコーディオンの下側と前記ベースプレートの頂部側との間の指のクリアランス空間を作り出す、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項７】
前記流体リムーバコレクタは、前記外科的ドレーン管を受容するために、外向きの流体リムーバ開口部と、内向きの流体リムーバ開口部とを含む、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項８】
前記流体リムーバコレクタは、前記外科的ドレーン管の設置の前および／または後に、前記薄片に取り除き可能に結合される、請求項７に記載の流体収集システム。
【請求項９】
前記隔膜チャンネルの下側に嵌合して結合される圧力シールをさらに備え、前記圧力シールは、外科的ドレーン管がない場合に流体の漏洩を防ぐように構成される、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項１０】
前記圧力シールは、１方向のダックビルバルブを備える、請求項９に記載の流体収集システム。
【請求項１１】
前記流体リムーバコレクタ上に位置付けられ、かつ、外科的ドレーン管が付着されないときに漏洩流体が退出することを防ぐために前記流体リムーバコレクタの前記隔膜を封止するように構成される隔膜オリフィスプラグをさらに備える、請求項１に記載の流体収集システム。
【請求項１２】
前記漏洩流体コレクタは、前記漏洩流体コレクタからの漏洩流体の収集を支援するために、取り除き可能な閉鎖要素をその近位端に含む、請求項４に記載の流体収集システム。
【請求項１３】
流体収集システムであって、前記流体収集システムは、
漏洩流体リムーバを含む器具であって、前記漏洩流体リムーバは、患者の皮膚と取り外し可能に結合するように作用可能である流体リムーバコネクタを有し、前記漏洩流体リムーバコネクタは、第１のハウジング要素と、前記第１のハウジング要素によって受容される第２のハウジング要素とを含み、前記第１のハウジング要素は、前記第１のハウジング要素の周辺に周方向に配置される隔膜受容チャンネルを含み、前記第１のハウジング要素および第２のハウジング要素は、その中に隔膜空間を画定する、器具と、
隔膜リムを有する隔膜であって、前記隔膜は、前記隔膜空間内に収容され、前記隔膜リムは、前記隔膜受容チャンネルによって受容され、前記隔膜は、外科的ドレーン管の第２端を受容するためのオリフィスを含み、前記隔膜は、前記外科的ドレーン管の変位によって引き起こされる前記隔膜における側部負荷引張を軽減させるために、前記隔膜空間内で径方向、軸方向および／または枢動的に可動である、隔膜と、
外側フィルムおよび内側フィルムを有する漏洩流体コレクタであって、前記外側フィルムは、第１のハウジング要素の上位部分に結合され、前記内側フィルムは、前記第１のハウジング要素の下位部分に結合され、それによって、前記漏洩流体コレクタの内部を前記流体リムーバコネクタに結合し、前記患者の前記皮膚への前記流体リムーバコネクタの結合は、流体流動室を作り出し、前記患者内の切開部からの漏洩流体は、前記流体流動室を通って前記漏洩流体コレクタ内へ流動する、漏洩流体コレクタと
を備える、流体収集システム。
【請求項１４】
ベースプレートをさらに備え、前記ベースプレートは、前記患者の皮膚に前記ベースプレートを結合するように構成される接着性バッキングを有し、前記ベースプレートは、およそ中心に位置付けられる開口部を有しかつ外科的ドレーン管の第１端を受容するように構成される薄片と、前記開口部の周囲に配置される薄片コネクタとを画定し、前記流体リムーバコネクタは、前記ベースプレートに前記流体リムーバコネクタを結合するように作用可能な径方向に延在するカラーを有する、請求項１３に記載の流体収集システム。
【請求項１５】
前記流体リムーバコネクタは、前記患者の皮膚に直接的に前記流体リムーバコネクタを作用可能に結合するように構成されるパッドおよび接着性背面をさらに備える２ピースの接着性添付システムを含む、請求項１３に記載の流体収集システム。
【請求項１６】
前記患者の皮膚に接着して結合されるように構成される薄片をさらに備え、前記流体リムーバコレクタは、前記薄片と結合するように構成される接着性バッキングを含む、請求項１３に記載の流体収集システム。
【請求項１７】
前記隔膜空間は、前記隔膜の前記径方向、軸方向および／または枢動的な動きを制限する、請求項１３に記載の流体収集システム。
【国際調査報告】
2021507787.tif 000019