(57)【要約】  血液及び血液製剤用のフィルタユニットが、熱可塑性ポリマー材料からなる２個の射出成形されたハーフシェル（２、３）によって構成された本体（１）を備え、前記ハーフシェル（２、３）の間には、２個の、互いに反対側にある平坦な面（５Ａ、５Ｂ）を有するフィルタ要素（５）を収容したキャビティ（４）があり、前記キャビティ（４）と連通して、前記本体（１）の、互いに反対側にある外側面（２Ｋ、３Ｋ）に設けられた入口開口（９）及び出口開口（１３）がある。前記ハーフシェル（２、３）は各々、突出した外周フランジ（３０）を備え、重なり合うハーフシェルの外周フランジ（３０）は、溶接されて一緒になり、フィルタユニットの本体のフランジ（４０）を構成して２個のハーフシェル（２、３）を接合し、フィルタ要素（５）は、前記本体（１）のキャビティ（４）内に全面的に収容され、各ハーフシェル（２、３）から前記キャビティ（４）に突出する棚状部（５５）により、少なくともフィルタ要素の外周縁（７０）の近傍において２個の平坦な両面（５Ａ、５Ｂ）に接するように沿って押圧され、前記棚状部（５５）は、前記フィルタ要素（５）を、キャビティ（４）内の安定した位置に保持し、前記熱可塑性ポリマー材料は、柔軟な半硬質である。【選択図】図３
2021506382.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液及び血液製剤用のフィルタユニットであって、熱可塑性ポリマー材料からなる２個の射出成形されたハーフシェル（２、３）によって構成された本体（１）を備え、前記ハーフシェル（２、３）の間には、２個の、互いに反対側にある平坦な面（５Ａ、５Ｂ）を有するフィルタ要素（５）を収容したキャビティ（４）があり、前記キャビティ（４）と連通して、前記本体（１）の、互いに反対側にある外側面（２Ｋ、３Ｋ）に設けられた入口開口（９）及び出口開口（１３）があるフィルタユニットにおいて、前記ハーフシェル（２、３）は各々、突出した外周フランジ（３０）を備え、直接接触した重なり合うハーフシェルの外周フランジ（３０）は、単一の溶接線に沿って溶接されて一緒になり、フィルタユニットの本体のフランジ（４０）を構成して２個のハーフシェル（２、３）を接合し、フィルタ要素（５）は、前記本体（１）のキャビティ（４）内に全面的に収容され、各ハーフシェル（２、３）から前記キャビティ（４）に突出する棚状部（５５）により、少なくともフィルタ要素の外周縁（７０）の近傍において２個の平坦な両面（５Ａ、５Ｂ）に接するように沿って押圧され、前記棚状部（５５）は、前記フィルタ要素（５）を、キャビティ（４）内の安定した位置に保持し、前記熱可塑性ポリマー材料は、柔軟な半硬質であり、熱可塑性ポリマー材料は、８５〜９５のショアＡ硬度を有することを特徴とするフィルタユニット。
【請求項２】
充填係数が、１００％超であることを特徴とする請求項１に記載のフィルタユニット。
【請求項３】
２個のハーフシェル（２、３）のフランジ（３０）が、したがって、フィルタユニットの本体（１）のフランジ（４０）が、前記本体の縁に沿って２〜５ｍｍ突出していることを特徴とする請求項１に記載のフィルタユニット。
【請求項４】
フィルタユニットの本体（１）の前記フランジ（４０）が、外側に向かって又は前記本体から離れるにつれて厚さが減少することを特徴とする請求項３に記載のフィルタユニット。
【請求項５】
前記棚状部（５５）は、連続的又は不連続のいずれかであり、前記ハーフシェル（２、３）の縁の近くに連続的又は不連続なリングを構成していることを特徴とする請求項１に記載のフィルタユニット。
【請求項６】
フィルタ要素（５）の縁（７０）は、前記フィルタ要素の残りの部分と比較して厚さが小さいことを特徴とする請求項１に記載のフィルタユニット。
【請求項７】
前記ハーフシェル（２、３）は、フィルタユニットの前記本体（１）のキャビティ（４）に向いた面（２Ｗ、３Ｗ）を有し、これらの面からフィルタ要素（５）の対向する面（５Ａ、５Ｂ）を押圧することのできるリブ（２０）が突出し、前記リブ（２０）は、それらの間に流路（２１）を形成し、フィルタユニットの前記本体（１）の入口開口（９）から出口開口（１３）への血液及び血液製剤の動きを促進することを特徴とする請求項１に記載のフィルタユニット。
【請求項８】
前記入口開口（９）及び前記出口開口（１３）は、フィルタユニットの本体（１）の外面を構成する前記ハーフシェルの面（２Ｋ、３Ｋ）から突出する付属部分（８、１２）に設けられ、前記付属部分（８、１２）は、前記ハーフシェルと一体になっていることを特徴とする請求項１に記載のフィルタユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の対象は、主請求項の公知要件事項部に記載の全血及び血液製剤用のフィルタユニットである。
【背景技術】
【０００２】
研究室及び病院の双方において、フィルタユニットを用いて患者の血液をその構成成分に分けることが公知である。各フィルタユニットは、特に柔軟なポリマー材料からなる本体を備えており、前記本体は、通常本体の内部キャビティの境界となる２個のシェルをつなぎ合わせることにより得られ、この内部キャビティには、例えば、血液中に存在する白血球を濾別するのに適したフィルタ手段又はフィルタ要素が配置される。本体は、入口開口及び出口開口を備え、濾過する血液が、フィルタユニットに入りフィルタユニットから出られるようにしている。２個のシェルは、それらの周縁部に沿ってつなぎ合わされる。
【０００３】
血液製剤を分離する間、各フィルタユニットは、遠心分離機にかけられ、全血の袋及び血液製剤を集める種々の袋とともに、閉回路を構成する滅菌集合体の一部となる。
【０００４】
時には高速で、遠心分離を受ける硬質材料（ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、アクリル、その他）からなるフィルタは、遠心分離機のロータ内で発生する衝撃によってひび割れが生じたり壊れたりすることがある。
【０００５】
これに加え、滅菌集合体の他の構成要素に対する衝撃は、それらの構成要素を破裂させることがあり、遠心分離機をその後も使用すると、血液成分の損失（遠心分離機及び血液成分の汚染）のため、明らかな結果となる。
【０００６】
米国特許公開明細書第２００１／００３７９７８号は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などの柔軟な熱可塑性ポリマー材料からなり、成形工程により製造される第１及び第２の収納シェルを備えた全血及び血液製剤などの流体を濾過するフィルタを開示している。こうした材料を使用すると、収納シェル内における非圧縮性の流体（例えば、血液のような流体）又は流体の組み合わせ（空気と血液など）の存在により、フィルタユニット又はフィルタが、潰れる又は膨らむことがある。液体の体積が減少すると、フィルタユニットそれ自体が潰れ、フィルタユニットの内部容積が減少し、泡立ちの発生を防止する。これが、空気と液体が同時に通過して前記の泡立ちをもたらすという、硬質で非伸縮性のフィルタユニットにおいて生じる不利益を克服することを可能にしている。
【０００７】
米国特許公開明細書第２００１／００３７９７８号は、硬質プラスチック、例えばアクリル樹脂又はポリプロピレンを用いてフィルタが得られる先行技術を引用している。
【０００８】
この先行技術文献（米国特許公開明細書第２００１／００３７９７８号）は、１枚以上の柔軟なポリ塩化ビニルシートから構成されるフィルタを備えた先行技術についても記述しているが、このシートには、濾過する流体（例えば、血液）がこうしたフィルタに入りフィルタから出られるようにするフィルタと通常のチューブとの間の漏れのない連結部用の開口を形成することが困難であるという欠点がある。
【０００９】
米国特許公開明細書第２００１／００３７９７８号は、フィルタ自体のシェルと一体に形成された開口を有するフィルタを記述している。これに加え、このフィルタでは、内部フィルタ要素又はフィルタ膜が、シェルの外周縁で終わり、２個のシェルの縁が接合される（通常、局所加熱又は超音波による溶接によって接合される）手段によって、フィルタの本体内の安定した位置に保持される。しかしながら、この解決手段には、フィルタ又はフィルタ要素が、フィルタユニットのキャビティ内において縁の付近で変形することがあり、このことが、フィルタユニットの濾過作用を最適に用いることを損なうという欠点がある。
【００１０】
米国特許公開明細書第２００６／００４９０９７号は、フィルタ、特に白血球を他の血液成分から分離するフィルタに関し、このフィルタは、外側の筐体又はケーシングを備え、フレームの一部である又はフレームを構成する少なくとも１個の中間層を有し、濾過すべき媒体用の入口と連通した吸込チャンバと、濾液用の出口と連通した排出チャンバを有している。これらのチャンバは、濾材によって隔てられている。
【００１１】
外側のケーシング又は筐体は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などの柔軟な材料からなっている。外側のケーシングは、中間層に溶接されている。
【００１２】
濾材は、一緒に押され、外側のケーシング又は筐体と中間層に溶接される。これは、フィルタ内の第１の溶接及び外側の筐体を構成する２個のシェルを外側の筐体の自由縁において連結する第２の溶接によってもたらされる。
【００１３】
濾材は、第１及び第２の溶接された部材間に存在することにより、フィルタ内のフィルタ手段への入口において空きスペースをつくらないようにしている。
【００１４】
国際公開第０１／９１８８０号は、血液用容器と、血液用容器と連通して配置され、一体品として取り扱い易いようになっているフィルタを備えた血液収集システムを開示している。このフィルタは、医療グレードのプラスチック材料からなる２個の柔軟なシェルを備え、これらのシェルは、濾材を収容している。
【００１５】
これらのシェルは、２個の連続する中心が同じの溶接によって接合され、この結果、フィルタ２０の周囲に、フィルタ周辺部に柔らかなクッションが形成され、この柔らかいクッションが、フィルタの取り扱い中、上記のシステムが全体として作動する時、例えば、こうしたシステムがかけられる通常の遠心分離作業の間、上記のシステムと、こうしたシステムに用いられるチューブや他の容器との間に生じ得る損傷に対する向上した保護をもたらす。
【００１６】
米国特許公開明細書第２０１０／０１０８５９６号も、血液又は血液製剤などの流体から、特定の物質（白血球、病原体、タンパク質など）を選択的に取り除くことのできるフィルタユニット又はフィルタに関するものである。このフィルタユニット又はフィルタは、柔軟で、周縁において溶接されて一緒になった２枚の柔軟なシートを備え、これらのシートの間には、濾材が配置されている。
【００１７】
米国特許公開明細書第２００７／０１９９８９７号は、血液及び血液成分の濾過方法及びポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン又は他の熱可塑性エラストマーなどの柔軟な合成樹脂からなるシート材料から得られるのが好ましい容器を有するフィルタ装置を開示している。このフィルタ装置は、白血球などの物質を血液から取り除く濾材を有しており、この濾材は、特定の厚さと濾過面積を有し、フィルタ装置における特定の圧力低下を生じさせる。濾材は、平坦な形状を有し、濾過をする血液（又は血液製剤）用の入口と、濾過をした血液用の出口を備えた容器内に入っている。この容器は、どのような形状を有していてもよく（多角形、湾曲形状）、濾材の形状と合致している。容器を収容し、容器の外側の境界になる本体も備わっている。
【００１８】
ヨーロッパ特許公開第３０５３６１０号は、入口側に柔軟な容器、出口側にも柔軟な容器を備えた血液を処理するフィルタを開示しており、前記容器は、濾材を封入し、入口開口及び出口開口を挟むようにして閉鎖している。このフィルタユニットは、流体の流路を供する本体、第１の封止部分及び第２の封止部分も備えており、フィルタユニットにおいて、流体の流路を供する本体は、一対の対向するリブを備えている。出口開口は、前記リブの間に位置している。流体の流路を供するこの本体は、一対の対向するリブ内に設けられたスロット及び一対の対向するリブの外側に位置し、第１の封止部分の側部に向かって連続的に開口した拡散開口を備えている。
【００１９】
この先行技術文献は、硬質の容器を有するフィルタユニットによって定義される先行技術から始まっているが、このような容器は、血液の構成成分、特に白血球を分離するのに用いる遠心分離機の部品を損傷させ得ることが知られている。
【００２０】
この理由により、ヨーロッパ特許公開第３０５３６１０号は、柔軟な容器を用いて、こうしたフィルタユニットを構成することを開示している。しかしながら、この解決手段は、血液をその成分に分ける過程の間に、容器の膨らみ及び／又は扁平化を招く傾向があることが報告されている。この理由で、容器内における流れを確保する（流路確保シート）装置を提供することにより、何よりも容器が内部フィルタ要素上に潰れることを防止している。
【００２１】
ヨーロッパ特許公開第３０５３６１２号は、血液を処理して血液又は血液製剤から望ましくない成分を除去するフィルタユニットに関するものである。このフィルタは、シート状のフィルタ要素、及び入口側に容器の要素又は部品と出口側に容器の要素又は一部を備えることにより、フィルタ要素をそれらの間に強固に保持するように構成された容器を備えている。容器内において、スペースが、フィルタ要素によって入口スペースと出口スペースに分けられている。フィルタ要素は、入口スペース側の濾面、出口スペース側の濾面及びこれらの濾面の外周に沿う縁面を備えている。入口側の容器の要素及び出口側の容器の要素は、フィルタ要素の一対の濾面の外縁の部分を締めて押す把持部材（グリッパー）を備えている。グリッパーは、溶融樹脂によって縁面に接着される。
【００２２】
この先行技術文献は、柔軟な樹脂からなり柔軟な容器を構成することのできる入口側及び出口側の容器要素の使用を開示している。
【００２３】
別の形態として、ヨーロッパ特許公開第３０５３６１２号は、容器の材料は、硬質の材料でもよいことを開示している。
【００２４】
しかしながら、ヨーロッパ特許公開第３０５３６１２号は、容器は半硬質の変形する材料からなるものでもよいことを開示していない。したがって、この公知の解決手段には、以下の欠点がある。もしも容器が軟質の材料からなるものであれば、容器内の血液が処理される時に、圧力の変化を受けると、容器がフィルタ要素上で膨れたり潰れたりすることがある。代わりに、容器が硬質の材料からなるものであると、この容器は、容器を入れて全血をその血液成分に分ける遠心分離機の構成要素に損傷を与えることがある。
【００２５】
さらに、この容器は、溶接で一緒になった２個の部品を備えている（からなる）のではなく、この容器は、閉じられると出来上がった容器を作ることができる半型に入った部品を成形することによって得られる。こうした部品の一方が、フィルタ要素上に成形される。閉じた金型にインサートされてインサートされたフィルタ要素を有する容器を得るグリッパーは、容器の部品とフィルタ要素を接合することを可能にする。
【００２６】
容器の部品の溶接は行われず、代わりに、前記部品を接合するのに必要な手段として、グリッパーの注入が行われる。
【００２７】
フィルタユニットの充填率に関しては、開示は一切ない。
【００２８】
米国特許第５６８８４６０号は、密閉されたフィルタユニットの製造方法及びその方法によって製造されたフィルタユニット製品を開示している。この方法は、多孔質のフィルタ要素を、包囲体の２個の部品の間に位置合わせをし、包囲体の少なくとも一方の部品と重なり合う熱可塑性のエッジ（スカート）を、フィルタ要素の縁に近接して配置することにより、フィルタ要素の縁を遮蔽し、包囲体の２個の部品に圧力を加え、次いで、熱可塑性材料からなるオーバーモールドストリップを、包囲体の（２個の）部品の外側部分の周囲に射出成形して、フィルタ要素の縁に漏れのない封止部を形成することを含んでいる。
【００２９】
この公知技術における発明は、成形中、熱可塑性材料がフィルタユニットに噴入する現象を回避するという問題を解決している。
【００３０】
前記フィルタユニットの２個の部品間の外周の溶接は、行われない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００３１】
本発明の目的は、公知のフィルタユニットと比較して改善された血液及び血液製剤用のフィルタユニットを提供することである。
【００３２】
特に、本発明の目的は、血液をその血液成分に分ける際に、フィルタユニットが入れられる遠心分離機内の構成要素を破損することのないように本体が構成されているフィルタユニットを提供することである。
【００３３】
本発明の別の目的は、全体にわたって効率の高い内部フィルタ要素を有するフィルタユニットを提供することである。
【００３４】
本発明のさらに別の目的は、接触しても柔らかく取り扱い易いフィルタユニットを提供することである。
【００３５】
本発明の他の目的は、フィルタユニットであって、フィルタ要素がフィルタユニットの本体に溶接される上記の先行技術における解決手段において行われるような前記フィルタユニットのシェルを接合するのに用いる加熱処理を濾過手段が受けることなしに、フィルタ要素が、所定の位置に安定して保持され、フィルタユニットのキャビティ内で平坦であるフィルタユニットを提供することである。
【００３６】
本発明の別の目的は、シェルを効果的に長時間接合することのできる上記のタイプのフィルタユニットを提供することである。
【００３７】
本発明のさらに別の目的は、濾過効率の高いフィルタユニットを提供することである。
【００３８】
これらの目的及び当業者には明らかになる他の目的は、添付の特許請求の範囲に記載のフィルタユニットによって達成される。
【００３９】
本発明をより良く理解することができるよう、純粋に非限定的な例示としての目的で、以下の図面を添付する。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明により得られるフィルタユニットの一例を斜視図で示す。
【図２】本発明により得られるフィルタユニットの図１とは別の角度から見た斜視図を示す。
【図３】図２の線３−３に沿う断面図を示す。
【図４】図１におけるフィルタユニット例の側面図を示す。
【図５】図１及び図２に示す側と反対側から見たフィルタユニットの平面図を示す。
【図６】図１及び図２におけるフィルタユニットの構成要素の側面図を示す。
【図７】図６に示すフィルタユニットの構成要素を上から見た図を示しており、図７に示すこの構成要素の周縁部は、図１及び図２におけるフィルタユニット内にある。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
上記の図面を参照すると、本発明によるフィルタユニットは、つなぎ合わされてキャビティ又は内部空間４を構成する２個のハーフシェル２及び３によって形成される本体１を備え、キャビティ又は内部空間には、このキャビティをさらに２個の部分、第１のキャビティ部分４Ａ及び第２のキャビティ部分４Ｂに分割するフィルタ要素５が配置されている。フィルタ要素５は、それ自体公知の態様で、濾過する流体及び／又は所望の濾過効果に応じて組み立てることのできるフィルタ層を備えたモジュール式パックによって構成されている。
【００４２】
第１のハーフシェル２は（例えば、図２及び図３では上側に配置されている）、孔を穿った外側付属部材８、及び符号９で示す箇所において開口を有している。（ハーフシェル２と一体の）こうした外側付属部材８には、第１のキャビティ部分４Ａに開口した導管１０がある。
【００４３】
同様に、第２のハーフシェル３は（図３では下側）、ハーフシェル３と一体の孔を穿った第１の外側付属部材１２を備え、孔を穿った第１の外側付属部材は、符号１３で示す箇所において開口し、第２のキャビティ部分４Ｂに開口する導管１４を有している。符号１７で示す箇所において開口する孔を穿った第２の外側付属部材１９に形成された導管１６も、この第２のキャビティ部分４Ｂに開口している。
【００４４】
ハーフシェル２及び３は、射出成形によって得られ、それらと一体の対応する外側付属部材を有している。第１の外側付属部材８は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタンなどの柔軟なチューブ（図示せず）に取り付けることができ、第２の外側付属部材１２も、柔軟なチューブに取り付けることができる。第３の外側付属部材１９だけは、第２のキャビティ部分４Ｂが、フィルタ要素を通して、第１のキャビティ部分４Ａから血液又は血液製剤流体を受容した時に、フィルタ１内に存在する空気用のガス抜き孔として作用する。
【００４５】
各ハーフシェル２、３は、本体１の対応する外面を構成する第１の側の面２Ｋ、３Ｋ及び第１の側の面とは反対側に、キャビティ４を構成する（したがって、本体１内にある）第２の側の面２Ｗ、３Ｗを有している。この第２の側の面２Ｗ及び３Ｗにおいて、各ハーフシェル２、３は、一連の流路２１を構成する長さが異なる複数のリブ２０を有している。
【００４６】
第１のハーフシェル２における、これらの流路２１は、第１のキャビティ部分４Ａに入る流体が、フィルタ要素５の対応する面５Ａ（第１のキャビティ部分４Ａと向かい合う面）全体に亘ってかき乱されるようにする。このようにして、流体（例えば、血液）は、このようなフィルタ要素５を通して適切に濾過される。
【００４７】
同様に、第２のハーフシェル３における流路２０は、第２のキャビティ部分４Ｂに存在するこうして濾過された流体を、外側付属部材１２に送り、この外側付属部材から、濾過された流体が排出される。
【００４８】
フィルタ要素５及びその両面５Ａ、５Ｂも、これらのリブ２０に支持されており、これらのリブは、このフィルタ要素５の全体的な平面性及び剛性を確保する。これらは、以下にさらに示すように、フィルタ要素が最適な濾過効率を有するのに必要な、フィルタ要素に対して適切な封じ込めを行えるようにする要素となることに加えて、血液流体の適切な分布を得るのに必要不可欠である。
【００４９】
ハーフシェル２、３は、８５〜９５のショアＡ硬度を有する半硬質の熱可塑性ポリマー材料からなっている。これらの特性を有する材料も、半硬質の曲がりやすい性質を本体１に付与するものとして、本明細書において例示される。言い換えれば、本体１は、以下に示す特性を有する「半硬質で曲がりやすい」ものとしても示される。
【００５０】
好適な材料は公知であり、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、スチレン・ブタジエン系熱可塑性エラストマー（ＳＢＳ）、ポリウレタン（ＰＵ）などがある。これらのハーフシェル２、３は、射出成形される。それらのハーフシェルを得る材料の硬さのおかげで、ハーフシェル２、３は、外部構成要素に対する衝撃に関して穏やかな減衰作用を有している。これは、この穏やかな減衰作用が、こうした遠心分離器にある採血及び血液処理システムの部品（袋、チューブ、フィルタユニット）が、本体１と接触した場合に、破損するのを防止するので、遠心分離器を洗浄する際に、特に好ましい。
【００５１】
これに加え、ハーフシェルの製造に用いる材料の（固有の）剛性が、（前記のように、通常、複数のフィルタ層によって構成される）フィルタ要素５の密度の調整を可能にしている。実際には、このフィルタ要素５の効率は、このフィルタ要素の圧縮係数すなわち「充填係数」と関連していることが公知である。これは、（層状の）圧縮されたフィルタ要素の密度と、圧縮されていない時の同じフィルタ要素の密度との間の比率によって表される。
【００５２】
異なる充填係数を持つフィルタ要素５を備えるフィルタユニット１を用いると、フィルタユニット１の濾過効率における変化は、以下の表１に示すようになることが、実際に分かった。
【００５３】
【表１】
2021506382.tif 000003
ここで
充填率＝上記の圧縮係数
濾別後の単位あたりの白血球＝「残留白血球」
白血球対数減少＝「対数減少」
上記から、濾過効率は、フィルタ要素の圧縮係数とどのような関係があるのかが分かる。すなわち、圧縮係数が高いほど、濾過能力が大きいことが分かる。これは、同じフィルタ要素に関しては、フィルタ要素があまり圧縮されていないフィルタユニットは、フィルタ要素がより圧縮されたフィルタユニットよりも濾過が良好でないことを意味している。
【００５４】
本体１のハーフシェル２及び３を構成する材料の硬さを特に選択することにより、本発明は、軽い圧縮を受けているフィルタ要素を収容することができ、同時に、そうしたフィルタ要素を適切に保護することができ、取り扱いを容易にする十分硬質なフィルタユニットを得ることを可能にしている。同時に、この硬さは、十分に柔らかいフィルタユニットであって、採血及び血液処理システムとともに遠心分離器に入れてこうしたシステムが受ける通常の作業を行う際に、他のフィルタユニット、チューブ、袋又は採血及び血液処理システムの他の構成部品に損傷を与えないフィルタユニットを得ることを可能にしている。
【００５５】
上に示す表における「構成」１、２、３による３個のフィルタユニットを作成し、本発明によるフィルタユニットの濾過効率を試験した。
【００５６】
特に、第１の構成（構成１）においては、フィルタユニットが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）／ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）の４０枚の濾過層のパックからなるフィルタ要素５を備え、各濾過層は、０．３１ｍｍの理論上の厚さと、５２ｇ／ｍ２の表面積あたりの重さを有している。第２の構成（「構成２」）においては、フィルタ要素の層の数のみが変わっており（この構成では、３６枚）、第３の構成（「構成３」）においては、フィルタ要素における層の数が、５０枚に変更されている。
【００５７】
フィルタ手段の各構成に関して３個のフィルタユニットのセットを作成した。各構成に関して、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）のハーフシェルを有するが、異なる硬度を有するフィルタユニット、すなわち、本発明による半硬質ハーフシェルを有する第１のフィルタユニット（ショアＡ硬度９３±２）、軟質ハーフシェルを有するフィルタユニット（ショアＡ硬度８５±２）、及び硬質ハーフシェルを有するフィルタユニット（Ｈ３５８／３０硬度９５ＭＰａ）を作成した。
【００５８】
硬質のハーフシェルを有するフィルタユニットが、（内部フィルタ要素に高圧を与えることができるという点で）高い充填係数を有することを可能にするのであれば、上掲の表を見ると、このようなフィルタユニットを、硬質の材料を用いて得られたフィルタユニットの例と比較することが重要である。
【００５９】
（異なる方法で得られたフィルタ要素を有する）フィルタユニットの種々の構成を、以下の特徴を有する試験プロトコルによる濾過試験に使用した（以下の表２参照）。
【００６０】
【表２】
2021506382.tif 000004
異なる構成による種々のユニットを用いて、以下の表３に示す結果が得られた。
【００６１】
【表３】
2021506382.tif 000005
上記の表に示す事柄を検討すると、半硬質の本体１を有するフィルタユニットは、硬質の本体を有するフィルタユニットに匹敵するフィルタ内での密度を有すること、したがって、充填係数が同等又は同じであることが分かる。逆に、軟質の本体を有するフィルタユニットの場合には、フィルタ内での密度がより低く、充填係数もより低い。
【００６２】
したがって、行った試験は、フィルタユニットの本体１は、上記のように曲がりやすい半硬質のハーフシェルからなっているが、同時に、１１０％を超える充填係数、いずれにしても、公知の硬質のフィルタユニットの充填係数に匹敵する充填係数を有していることと関連して、本発明がどのように利点を有しているかを示している。
【００６３】
各ハーフシェル２、３は、シェルから側方に突出した外周フランジ３０を有している。２個のハーフシェル２、３の外周フランジ３０は、本体１を構成すると重なり合ってアセンブリ（本体１から突出した外周フランジ４０）を構成する。このアセンブリは、（ハーフシェルができている材料のおかげで）柔軟であり、そのため、具合よく取り扱うことができる。
【００６４】
これに加え、このようにして得られる本体１は、半硬質又は軟質材料の柔軟性及び耐衝撃性のおかげで、遠心分離過程の間、損傷がない（無傷の）ままであり、同時に、遠心分離の進行中に（上記に示したような）採血及び血液処理システムの構成部品を損傷させないことが可能である。
【００６５】
フランジ３０同士は、溶接されて、それらの全表面積にわたり１本の溶接線に沿って、それらの間に何も夾雑物を挟まずに、特に、それらの間にフィルタ要素を存在させずに、一体にされる。溶接は、通常、熱溶接により又は超音波を用いることにより行われ、溶接が同じ材料からなる同形の部品の間で直に行われることにより、溶接は、耐久性があり、長時間にわたって強さが持続する。溶接線は、連続していることが好ましい。
【００６６】
フランジ３０同士は、溶接されると、溶融によって生じる厚さが１〜２．５ｍｍであり、これが、先に示した予め選択された範囲にある硬さを有する材料とともに（組み合わせて）、使い勝手のよい柔軟なフランジ４０を得る助けとなる。
【００６７】
こうしたフランジ４０は、厚さが変化する、例えば、外側に向かって厚さが減少するものでもよい。
【００６８】
フィルタ要素５は、ハーフシェル２及び３によって保持され、リブ２０に加えて、突出した棚状部５５によっても保持されており、棚状部は、それらのハーフシェルの縁近くで前記ハーフシェルの両面２Ｗ及び３Ｗに、それらの外周縁近くに配置されている。これらの棚状部５５は、各面２Ｗ又は３Ｗ上で連続していても不連続でもよく、フィルタ要素５の両面５Ａ及び５Ｂを押す一種の（連続した又は不連続の）リングを構成し、フィルタ要素を、ハーフシェルの間に固定する。特に、これらの棚状部５５は、前記フィルタ要素の厚みの少ない外周縁７０の付近で前記フィルタ要素５を押す。このため、濾過層の数及び種類を異にするモジュール式の組み合わせを、濾過モジュールは、ハーフシェルの溶接を妨げないが、溶接されたハーフシェル内に全体的に収容され、その外周縁において圧縮されるので、特定の用途又は種々の血液製剤に適した製品（フィルタユニット）が得られるという点で、フランジ３０の溶接、及びその結果生じる本体１の周縁部の封止を妨げることなしに、変更することができる。
【００６９】
以上説明したように、棚状部５５は、キャビティ部材４Ａ及び４Ｂの外周を封止する。この特徴は、流路２１を構成する流路２１を構成するリブ２０の形態とともに、外側付属部材８を通ってフィルタユニットに入る流体が、最適な態様で、フィルタ要素５に向かい、フィルタ要素を通過した後、外側付属部材１２に向かって送られるようにしている。これにより、フィルタ要素の外周縁７０において、フィルタ要素５をバイパスしないようにしている。
【００７０】
本発明により、上述の特徴を有するフィルタユニットが得られる。しかしながら、以下の特許請求の範囲に記載の発明の範囲内において、他の実施の形態も可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年9月7日(2020.9.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
ハーフシェル２及び３は、射出成形によって得られ、それらと一体の対応する外側付属部材を有している。その外側付属部材８は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタンなどの柔軟なチューブ（図示せず）に取り付けることができ、第１の外側付属部材１２も、柔軟なチューブに取り付けることができる。第２の外側付属部材１９だけは、第２のキャビティ部分４Ｂが、フィルタ要素を通して、第１のキャビティ部分４Ａから血液又は血液製剤流体を受容した時に、フィルタ１内に存在する空気用のガス抜き孔として作用する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
同様に、第２のハーフシェル３における流路２１は、第２のキャビティ部分４Ｂに存在するこうして濾過された流体を、外側付属部材１２に送り、この外側付属部材から、濾過された流体が排出される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
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【国際調査報告】
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