(57)【要約】  閉塞アセンブリおよびREBOA手順におけるその使用が開示されている。閉塞アセンブリは、膨張可能なバルーン、近位ネック部分、遠位ネック部分を有する単一の細長いシャフトを含む。シャフトは、当該シャフトを支持するためにワイヤが配置される単一の管腔を画定し、バルーンを膨張させるために膨張流体も通過する。【選択図】図１１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管を閉塞するための閉塞アセンブリであって、該デバイスは低プロファイルであり、
内部に単一の管腔を画定し、遠位端および近位端を有する膨張可能なバルーン部分を有する細長いシャフト、前記膨張可能なバルーン部分の遠位端に取り付けられた遠位ネック部分、および、前記膨張可能なバルーン部分の近位端に取り付けられた近位ネック部分を備え、
前記管腔は、少なくとも前記近位ネック部分および前記膨張可能なバルーン部分を通って延び、内腔は、前記近位ネック部分から前記膨張可能なバルーン部分への流体の通過のための流路として機能し、前記遠位ネック部分で終わる先端を有するワイヤを含むように構築および配置される、閉塞アセンブリ。
【請求項２】
前記膨張可能なバルーン部分、前記遠位ネック部分、および前記近位ネック部分は、単一の一体構造である、請求項１に記載の閉塞アセンブリ。
【請求項３】
前記膨張可能なバルーン部分、前記遠位ネック部分、および前記近位ネック部分が、ＰＥＴ、ナイロン、ポリウレタン、または熱可塑性エラストマー、低デュロメータウレタンからなる群から選択される少なくとも１つの材料、もしくは、それらの任意の組み合わせから構成される、請求項２に記載の閉塞アセンブリ。
【請求項４】
前記膨張可能なバルーン部分、前記遠位ネック、および前記近位ネックが、大腿アクセスポイントからのゾーン１、ゾーン２、またはゾーン３の展開、好ましくはゾーン３またはゾーン１の展開のためのサイズである、請求項１に記載の閉塞アセンブリ。
【請求項５】
前記膨張可能なバルーン部分が、円形、球形、管状、円錐形、およびアイスクリームコーン形状からなる群の少なくとも１つの形状から選択される形状を有する、請求項１に記載の閉塞アセンブリ。
【請求項６】
前記ワイヤが親水性コーティングを含む、請求項１に記載の閉塞アセンブリ。
【請求項７】
前記ワイヤは、０．０３５、０．０２５、０．０１８、または０．０１４インチからなる群の直径のうちの少なくとも１つから選択される直径を有する、請求項１に記載の閉塞アセンブリ。
【請求項８】
前記遠位ネック部分および前記近位ネック部分の外径は、５５ミルである、請求項１に記載の閉塞アセンブリ。
【請求項９】
前記遠位ネック部分は、封止されたプラグで終わり、前記ワイヤの先端は、前記封止されたプラグに隣接して終端する、請求項１に記載の閉塞アセンブリ。
【請求項１０】
前記ワイヤの先端は、血管を通る前記細長いシャフトの非外傷性通路を提供するように、Ｊ先端、ｐ先端、直線、または角度付きとして構成される、請求項９に記載の閉塞アセンブリ。
【請求項１１】
前記細長いシャフトの近位端に結合され、前記管腔と流体連通している少なくとも１つの接続部品をさらに備え、前記少なくとも１つの接続部品は、前記ワイヤの挿入および前記流体の注入のための少なくとも１つのポートを画定する、請求項１に記載の閉塞アセンブリ。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの接続部品が、ルアーロック、少なくとも１つのバルブ、少なくとも１つのストップコック、ジョイナー、テューイボーストアタッチメント、Ｙアダプターおよびこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、請求項１１に記載の閉塞アセンブリ。
【請求項１３】
血管を閉塞するための閉塞アセンブリであって、該デバイスは低プロファイルであり、
内部に単一の管腔を画定し、遠位端および近位端を有する膨張可能なバルーン部分を有する細長いシャフト、前記膨張可能なバルーン部分の遠位端に取り付けられた遠位ネック部分、および、前記膨張可能なバルーン部分の近位端に取り付けられた近位ネック部分を備え、
前記管腔は、少なくとも前記近位ネック部分および前記膨張可能なバルーン部分を通って延び、内腔は、前記近位ネック部分から前記膨張可能なバルーン部分への流体の通過のための流路として機能し、ワイヤを含むように構成および配置され、
前記ワイヤは、前記管腔内に配置され、前記遠位ネック部分で終わる先端を有する、閉塞アセンブリ。
【請求項１４】
前記膨張可能な第１のバルーン部分がアイスクリームコーン形状であり、前記膨張可能な第２のバルーン部分が球形である、請求項１３に記載の閉塞アセンブリ。
【請求項１５】
血管を閉塞するためのキットであり、
容器であって、
内部に単一の管腔を画定し、遠位端および近位端を有する膨張可能なバルーン部分を有する細長いシャフト、前記膨張可能なバルーン部分の遠位端に取り付けられた遠位ネック部分、および、前記膨張可能なバルーン部分の近位端に取り付けられた近位ネック部分が収容されており、
前記管腔は、少なくとも前記近位ネック部分および前記膨張可能なバルーン部分を通って延び、内腔は、前記近位ネック部分から前記膨張可能なバルーン部分への流体の通過のための流路として機能し、ワイヤを含むように構成および配置されている、容器；
前記ワイヤ；および
少なくとも１つの接続部品であって、ルアーロック、少なくとも１つのバルブ、少なくとも１つのストップコック、ジョイナー、テューイボーストアタッチメントおよびこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、少なくとも１つの接続部品、
を備えている、キット。
【請求項１６】
細長いチューブおよびワイヤを血管内に挿入するためのシースをさらに含み、該シースは、前記容器の内側に配置される、請求項１５に記載のキット。
【請求項１７】
前記容器は、前記流体を注入するためのシリンジのバレルであり、前記少なくとも１つの接続部品は、前記細長いシャフトを前記シリンジに接続する、請求項１５に記載のキット。
【請求項１８】
前記シリンジのバレルが滅菌されている、請求項１７に記載のキット。
【請求項１９】
血管を閉塞する方法であって、
ａ）遠位端と近位端を有する膨張可能なバルーン部分、前記膨張可能なバルーン部分の遠位端に取り付けられた遠位ネック部分、および、前記膨張可能なバルーン部分の近位端に取り付けられた近位ネック部分を備える細長いチューブであって、該細長いチューブの内腔は、少なくとも前記近位ネック部分および前記膨張可能なバルーン部分を通って延び、該内腔は、流体が前記細長いチューブの近位端から前記内腔に注入されたときに、流体が前記膨張可能なバルーン部分を膨張させるための流路を画定する、細長いチューブの内腔にワイヤを挿入すること；
ｂ）シース、または、シリンジと血管カテーテルを挿入して動脈を穿刺すること；
ｃ）前記細長いチューブとワイヤを、前記シースまたは血管カテーテルを介して、適切な長さまで動脈に挿入して標的位置に到達させること；および
ｄ）前記細長いチューブの前記近位端から前記内腔に前記流体を注入して、前記膨張可能なバルーン部分を膨張させ、前記標的位置で動脈を閉塞すること；
を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、血管の一時的な閉塞のためのカテーテルアセンブリおよび他のデバイスの分野に関する。より具体的には、本開示は、独特の閉塞アセンブリを介した蘇生的な大動脈バルーン遮断（REBOA）およびそれを使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
出血は、軍事的外傷における主な死因であり、民間環境では２番目に多い死因である。これらの死亡の約６０％と９０％は、それぞれ民間および軍環境で、入院する前に発生し、効果的な入院前治療が存在する場合、それらは潜在的に回避可能であると考えられる。ただし、非圧縮性幹出血（non-compressible truncal hemorrhage）の現場での治療の選択肢は、入院前の状況では非常に限られている。したがって、広範な外科的トレーニングまたは機器を必要としない、過度の出血を制御するための現場での装置／方法が必要とされている。このニーズに対処するために開発されているひとつのオプションは、REBOA処置を実行するために使用されるアセンブリと医療技術である。
【０００３】
REBOAは、血圧を維持し、外傷における出血を減少させるために使用される新しい技術である。しかし、それは専門家の外科的アプローチおよび/または高度な機器を必要とするため、大抵は一般的な方法ではない。後ろ向き分析（retrospective analysis）により、現代の戦闘死傷者の１８％がREBOA治療の恩恵を受ける可能性があることが示された。この手法は、蘇生的開胸術よりも罹患率が低く、心停止となり蘇生的開胸術が必要になる前に血圧を上昇させ出血を減少させることにより、低血圧の心停止前患者に役立つであろう。
【０００４】
REBOAは軍医学の新しい技術であり、REBOAに関するデータの大部分は、民間環境で働いている、かなりの血管内経験をもつ外傷および血管外科医からのものである。この手法の先駆者の多くは、その急速な採用に警戒している。何人かの著者はまた、REBOAの広範な採用に警告し、適格性が低い施術者による使用は、この手法が適切に研究され、その使用適応と必要なプロバイダーのトレーニングが明らかにされる前に、より悪い結果を生み出すかもしれないと恐れた。アメリカのREBOAレジストリへの貢献者のほとんどは、REBOAトレーニングコースを受講したまたはインストラクターである、外傷および血管外科医である。
【０００５】
したがって、特に軍事環境およびその他の緊急状況において、広範な外科的訓練または機器を必要とせず、そして、容易に持ち運び可能な、非圧縮性の過剰出血を（一時的に）制御する現場装置／方法が依然として必要とされている。
【０００６】
１つのアプローチは、バルーンと、一方はバルーンを充填するためで他方は血管内ワイヤを追跡するための２つの内腔（inner lumen）を有するバルーンシャフトを備える、かなり標準的な血管形成術バルーンデバイスを使用することである。血管形成術用バルーンデバイスは、バルーンを充填し、血管内ワイヤを挿入するための２つの外部ポートまたはハブをさらに含み得る。バルーンは、アプリケーションによっては特定のコンプライアンスをもつ場合がある。例えば、コンプライアントバルーンは、バルーンを充填できる「バルーン充填」内腔と流体連通する一連の穴またはポートを有するカテーテルを備えたREBOAに使用される。
【０００７】
好ましくは、REBOA技術で使用されるカテーテルは、合併症、特に動脈にアクセスするときの出血のリスクに関連する合併症を最小限にするために、可能な限り低いプロファイルを有するべきである。動脈のより小さなアクセス穴で十分であるため、より低いプロファイルのカテーテルは、デバイスのより簡単な挿入を可能にする。次に、これは、入口を案内するための大きなシース（sheath）の必要性を低減または排除する可能性がある。さらに、より小さなアクセスホールはまた、アクセス部位からの出血の減少につながるので、カテーテルの除去はまた、出血のリスクを減少させ得る。非外傷性の先端が追加された低プロファイルのカテーテルは、最小限のトレーニングで使いやすさを含む他の利点を提供し、動脈の閉塞のためにデバイスを目的の場所にガイドするためにＸ線やＵＳなどのイメージングを使用する必要性をなくすこともできる。既知のREBOAバルーンは、動脈の膨張と閉塞の前にバルーンが所定の位置にあることを確認するために、蛍光透視法によるガイダンスを必要とすることがよくある。
【０００８】
例えば、既知のREBOAバルーンのひとつは、Prytime MedicalTMのER-REBOATMカテーテルであり、これは、バルーンの反対側の端から伸びる２つのチャネル（一方はバルーンを膨張させるため、他方は動脈血圧モニタリング用）を備えたカテーテルに取り付けられたバルーンを有し、７フレンチシース（7 French sheath）を使用している。このような低プロファイルのREBOAカテーテルは確かに大規模なデバイスよりも改善されるが、それでもなお、REBOA処置での使用に適したより低プロファイルのカテーテルを提供する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本開示の実施形態は、より従来的なカテーテルアセンブリではなく、単一管腔（single lumen）チューブを提供することによってこの必要性を満たし、そのより合理化された構造によって、４フレンチ程度の小さなシースを介して挿入することができる。そのような閉塞アセンブリは、既知のデバイスではできない、さまざまな動脈の場所での使用に適しており（たとえば、頸動脈、上腕動脈、または橈骨動脈アクセス）、外部の視覚的イメージングの必要の有無にかかわらず利用できる。その結果、既知のREBOAカテーテルシステムよりも広範囲の潜在的な患者（例えば、小児科および成人）、および、より多様な設定（例えば、大まかなフィールド条件および院内設定）で使用できる。本明細書に開示される閉塞アセンブリの実施形態のこれらおよび他の利点は、以下の説明でより明らかになるであろう。閉塞アセンブリは、これらに限定されないが、分娩後出血、心停止、および、REBOA／血管閉塞が有益である追加の臨床シナリオなど、入院前と病院内の両方のさまざまな用途で使用できることに注意すべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
少なくとも１つの実施形態では、血管を閉塞するための閉塞アセンブリが提供される。閉塞アセンブリは、従来のカテーテルよりも低いプロファイルを有し、以下を含む単一の細長いバルーンシャフトを含む：膨張可能なバルーン部分の遠位端に取り付けられた遠位ネック；膨張可能なバルーン部分の近位端に取り付けられた近位ネック；少なくとも近位ネックおよび膨張可能なバルーン部分を通って拡張する内腔を有する細長いチューブであって、この内腔は流体が流体の近位端から内腔に注入されたときに流体が膨張可能なバルーン部分を膨張させるための流路を規定する、細長いチューブ;内腔に挿入された血管内ワイヤであり、第１の端部が遠位ネックで終端している、内腔に挿入された血管内ワイヤ。
【００１１】
別の実施形態では、閉塞アセンブリは、以下を含む細長いバルーンシャフトを含む：膨張可能な第１のバルーン部分;膨張可能な第２のバルーン部分；膨張可能な第２のバルーン部分の遠位端に取り付けられた遠位ネック；膨張可能な第１のバルーン部分の遠位端を膨張可能な第２のバルーン部分の近位端に接続する中間ネック；第１の膨張可能なバルーン部分の近位端に取り付けられた近位ネック；少なくとも近位ネック、膨張可能な第１のバルーン部分、中間ネック、および膨張可能な第２のバルーン部分を通して拡張する内腔を有する細長いチューブであって、内腔は、流体が細長いチューブの近位端から内腔に注入されたときに膨張可能な第１および第２のバルーン部分を流体が膨張させるための流路を規定する内腔である、細長いチューブ；第１の端部が遠位ネックで終端している内腔に挿入された血管内ワイヤ。
【００１２】
別の実施形態では、血管を閉塞するためのキットが提供される。このキットは、容器；この容器の内部に配置された上記の閉塞アセンブリおよびワイヤ；細長いチューブに取り付けるために容器内に配置された１つまたは複数の接続部品を備え、上記１つまたは複数の接続部品は、ワイヤを挿入するための第１のポートおよび流体を注入するための第２のポートを有する。
【００１３】
REBOAについての上述の閉塞アセンブリまたはキットの使用も提供される。
【００１４】
別の実施形態では、血管を閉塞する方法が提供される。この方法はいくつかのステップを含む。１つのステップでは、ワイヤが、閉塞部材の管のような細長い管の管腔内に挿入されるか、または事前に配置される。細長いチューブは、遠位端および近位端を有する膨張可能なバルーン部分、膨張可能なバルーン部分の遠位端に取り付けられた遠位ネック部分、および膨張可能なバルーン部分の近位端に取り付けられた近位ネック部分を含む。内腔は、少なくとも近位ネックおよび膨張可能なバルーン部分を通って延びる。ワイヤを含む内腔は、流体が細長いチューブの近位端から内腔に注入されたときに、流体が膨張可能なバルーン部分を膨張させるための流路としても機能する。動脈に針で穴を開けてシースを挿入するか、血管カテーテルを使用して動脈に穴を開けて針を取り外す。閉塞アセンブリは、シースまたは血管カテーテルを介して適切な長さまで動脈に挿入され、目標の場所に到達する。流体は、動脈の外側に留まる細長いチューブの近位端から管腔に注入され、膨張可能なバルーン部分を膨張させ、標的位置で動脈を閉塞する。
【００１５】
本明細書に開示される閉塞アセンブリのこれらおよび他の実施形態は、以下の画像および下記の付随する詳細な説明に示される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、閉塞アセンブリの実施形態が使用を意図されている人体解剖領域の図である。
【図２】図２は、バルーンシャフトおよびルアーロックを示す閉塞アセンブリの一実施形態の側断面図である。
【図３】図３は、図２に示される閉塞アセンブリの一実施形態の側面斜視図であり、ワイヤがシャフトおよびロックを通過し、ハンドルアセンブリとの接続前が示されている。
【図４】図４は、図２〜３に示されたアセンブリの組み立て後の閉塞アセンブリの側面斜視図である。
【図５】図５は、図２〜４に示された実施形態のバルーンの遠位部分および遠位ネック部分の拡大図である。
【図６】図６は、図２〜４に示された実施形態のバルーンの遠位部分および遠位ネック部分の拡大図である。
【図７ａ】図７ａは、図２〜４に示されたルアーロックの斜視図である。
【図７ｂ】図７ｂは、図７ａに示されたルアーロックの側断面図である。
【図７ｃ】図７ｃは、図７ａおよび図７ｂに示されたルアーロックの縦断面図である。
【図８】図８は、代替のハンドルアセンブリを有する閉塞アセンブリの実施形態の斜視図である。
【図９】図９は、図８に示された閉塞アセンブリの構成要素のすべてを含み自己完結型キットとして提示されたシリンジの斜視図である。
【図１０】図１０は、図１〜９に示された実施形態のバルーンシャフトを血管に通すために挿入されるデバイスの例示的タイプの斜視図である。
【図１１】図１１は、図８および図９に示したものの代替のハンドルアセンブリを有する閉塞デバイスのトップダウンコンポーネント図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
上記のように、本発明の実施形態は、REBOA処置で使用するための閉塞アセンブリ１０を対象とする。ヒト大動脈１００内の標的部位へと前進させられている本発明の閉塞アセンブリ１０の一例が図１に示されている。図示されているように、大動脈１００は３つのゾーンまたは展開ゾーンに分割されている。本明細書で使用される場合、「ゾーン」または「展開ゾーン」は、閉塞アセンブリ１０の膨張可能部分またはバルーン部分１４が展開される予定の大動脈閉塞の領域を指す。ゾーン１は、左鎖骨下動脈の起点から腹腔動脈まで伸びており、潜在的な閉塞ゾーンである。ゾーン２は腹腔動脈から最下腎動脈まで伸びており、非閉塞ゾーンである。ゾーン３は、最下腎動脈から大動脈分岐まで存在している。このゾーンのREBOAは、骨盤および接合部の大腿出血の事例に特定の有用性を提供する。
【００１８】
閉塞アセンブリ１０は、様々な異なる動脈経路を使用して大動脈に挿入されてもよいが、示される実施形態では、閉塞アセンブリ１０は、最初に大腿動脈１０２に挿入され、次に大動脈を越えて大動脈１００に前進する。次に、閉塞アセンブリ１０を前進させて、バルーン部分１４を、大動脈を閉塞するようにバルーン部分１４が膨張するゾーン１またはゾーン３内の所望の展開部位に配置する。
【００１９】
図２を参照すると、閉塞アセンブリ１０の実施形態がより詳細に示されている。閉塞アセンブリ１０は、近位端１６および遠位端１８を有する膨張可能なバルーン部分１４を含む細長いバルーンシャフト１２から構成される。シャフト１２の中空の近位ネック部分２０は、バルーンの近位端１６から近位に延びる。中空の遠位ネック部分２２は、バルーン部分１４の遠位端１８から遠位に延びる。バルーン部分１４、近位ネック部分２０および遠位ネック部分２２は、すべて互いに流体連通しており、バルーン部分１４を膨張させ、血管内ワイヤが配置される共通の内部または管腔２４を画定する。
【００２０】
好ましい実施形態では、遠位および近位ネック部分２０および２２ならびに膨張可能なバルーン部分１４は、単一の一体構造（すなわち、バルーンシャフト１２）として提供または製造される。この材料の単一シャフトは、ブロー成形または押出成形などのその他の成形プロセス（またはそのようなプロセスの組み合わせ）によって作製される。単一の連続管腔２４は、このバルーンシャフト１２の長さを延ばす。一実施形態では、バルーンシャフト１２は、低デュロメータ（low durometer）ウレタンなどのウレタンで作製される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、遠位および近位ネック部分２２および２０は、流体が管腔に注入されると、バルーン部分１４が優先的に流体で満たされるように、バルーン部分１４よりも厚いウレタンの壁または層を有し、これによりバルーン部分が膨張する。いくつかの実施形態では、バルーン部分１４が膨張するとき、より柔軟でない遠位および近位ネック部分２０および２２は膨張しないか、または、最小限に（すなわち、仮にあったとしても、遠位および近位ネック部分がバルーン部分１４が展開されている血管を閉塞するように作用しないように、バルーン部分１４よりもはるかに少ない程度に）膨張する。
【００２２】
単一の一体型バルーンシャフト１２はまた、ブロー成形のみが従来の成形プロセスで達成するよりも長い長さを得るために、ブロー成形と適切なサイズの押出チューブの突合せ溶接を組み合わせて製造することもできる。
【００２３】
単一の一体型バルーンシャフト１２を有することによるさらなる利点は、例えば、より小さなプロファイルはもちろん、より単純で安価な製造を含む。単一の一体構造を有する閉塞アセンブリの最も好ましい実施形態は、５フレンチ以下のシース、例えば４フレンチのシースで使用することができる。たとえば対照的に、ER-REBOATMブランドのカテーテルには７フレンチシースが必要である。さらに、典型的なマルチチャネル血管形成術バルーンデバイスのプロファイルが低くなるにつれて、流体のための流路が小さくなる。結局、カテーテルの流路は非常に小さく、ガスだけが流れることができる。本開示による閉塞アセンブリ１０は、ワイヤ４０が所定の位置にある場合でも妥当な流路を提供する管腔２４を可能にし、その結果、流体を使用して、他のREBOA装置よりも低いプロファイルでバルーンを膨張させることができる。Prytime MedicalTMのER-REBOATMカテーテルなどを使用して、デバイスの配置と大動脈の閉塞を可能にする剛性を提供するために代わりにカテーテルが使用される場合、カテーテルはデバイスのプロファイルを制限し（７フレンチ）、したがって流れの内腔を制限する。Cook MedicalのCoda BalloonTMのように、剛性を提供するためにカテーテルとワイヤが使用されている場合、カテーテルとワイヤの両方がデバイスのプロファイル（１２フレンチ）を制限し、したがって流れの内腔を制限する。本発明は、単一の一体型管腔と、最も低いプロファイルでの流体の最大の流れが大動脈閉塞を達成することを可能にする硬い低プロファイルワイヤとを備えた、非常に薄い閉塞アセンブリ（最小の剛性）を可能にする。
【００２４】
いくつかの実施形態では、バルーン部分１４は、２〜３ｃｍの典型的な大動脈サイズに対応するために、直径３〜４ｃｍまで膨張可能である。場合によっては、バルーンは、所定の直径まで膨張するように作製されている（通常、準コンプライアンスまたは非コンプライアンスのバルーン）。しかしながら、好ましい実施形態でコンプライアントバルーンを使用するとき、バルーンは、血管の閉塞を提供するためにしばしば過剰に膨らまされる。一実施形態では、バルーンの長さは約６ｃｍであるが、１〜２ｃｍほど短くすることもできる。バルーンのサイズおよび長さは、本明細書に記載される実施形態によって限定されないが、意図される使用または必要性に基づいて、より大きくまたはより小さくなり得る。バルーンを作製するための例示的な材料には、ＰＥＴ、ナイロン、ポリウレタン、または他の熱可塑性エラストマーが含まれるが、これらに限定されない。１つの好ましい材料は、低デュロメータのまたは軟質のウレタンである。
【００２５】
いくつかの実施形態では、遠位ネック部分２２は、長さが約４ｃｍ〜約１５ｃｍ、好ましくは長さが１０ｃｍ〜１５ｃｍ、最も好ましくは長さが約１５ｃｍである。これは、ワイヤ４０／カテーテル遠位部分２２の前縁がバルーン部分１４を適切な位置に安全に案内することを可能にする。いくつかの実施形態では、近位ネック部分２０は、長さが約１０ｃｍ〜４０ｃｍであり、最も好ましくは、ゾーン３閉塞アセンブリの場合約２０ｃｍ、またはゾーン１閉塞アセンブリの場合４０ｃｍである。遠位ネック部分および近位ネック部分の長さは、本明細書に記載される実施形態によって限定されないが、意図される標的位置または閉塞部位に基づいて、より長くまたはより短くなり得る。
【００２６】
バルーンシャフト１２の遠位ネック部分２２および近位ネック部分２０、ならびにバルーン部分１４の長さも、アクセスポイントと標的位置との間の距離に依存する。例えば、大腿アクセスポイントから大動脈分岐までのこの距離は約２０〜２５ｃｍであり、それに対応して、閉塞アセンブリ１０は、例えばゾーン３の配置のためにバルーン部分１４をアクセスポイントからこの距離に配置できるようにするべきである。成人の場合、ゾーン３の展開では、大腿アクセスポイントから、大動脈分岐部まで（バルーンはこの上に配置される）およそ２０ｃｍ、腎動脈までおよそ３０ｃｍ（バルーンはこの下に配置される）である。この配置を達成するために、近位ネック部分２０およびバルーン部分１４は、収縮して２０ｃｍの寸法をとるが、膨張すると、それは約２５ｃｍまでの長さに膨らむ。ゾーン３の展開のための閉塞アセンブリの一実施形態では、近位ネックおよび膨張したバルーンの全長は、約２６ｃｍである。たとえば、近位ネックは２０ｃｍで、バルーン部分も２６ｃｍである。ゾーン３の展開では、他の組み合わせで全長を２０〜３０ｃｍ（それぞれ収縮−膨張）にすることもできる。
【００２７】
少なくとも１つの実施形態では、閉塞アセンブリ１０は、ゾーン３の展開のみに適合される。他の実施形態では、デバイスは、ゾーン１の展開、ゾーン２の展開、ゾーン３の展開、またはそれらの組み合わせに適合されている。全体的な安全性のために、ゾーン３での閉塞は、未習熟なユーザーのゾーン１での閉塞よりもはるかに安全である。長さは、他のゾーンまたは他のアクセスポイントに準拠するように変更できる。たとえば、ゾーン１は頸動脈アクセスポイントから約２０〜２５ｃｍである。上記の有効長２０〜２５ｃｍの例では、デバイスを頸動脈から展開してゾーン１の展開を行うこともできる。ゾーン２の配置は約３０〜４０ｃｍ、ゾーン１は大腿アクセスポイントから約４０〜６０ｃｍである。したがって、ゾーン２の展開のための閉塞アセンブリの一実施形態では、近位ネックおよびバルーンは共に約３０〜４０ｃｍ（収縮−膨張）である。一方、ゾーン１の展開の別の実施形態では、近位のネックとバルーンを合わせて約４０〜６０ｃｍ（収縮−膨張）になる。
【００２８】
バルーン部分１４に関して、バルーンの例示的な形状には、円形、球形、管状、円錐形、または「アイスクリームコーン」形、または標的位置および所望の用途に基づく他の任意の形が含まれるが、これらに限定されない。一例が図２に示されている一実施形態では、バルーン部分１４は、長さが３０ｃｍ、長さが２０ｃｍである近位ネック部分２０および遠位ネック領域２２を有する「アイスクリームコーン」形状である。１５ｃｍの長さ３４を有し、バルーンシャフト１２の全長３６を４１ｃｍにする。アイスクリームコーンの構成の利点としては、たとえば、球形のバルーンよりも適所に留まり、バルーンの上端の血管壁に下端よりも圧力がかかることが挙げられる。この形状の他の利点は、バルーンがワイヤに固定されていないという事実と相まって、血管の狭窄に応じてバルーン部分が前方または後方に移動できることである。たとえば、ゾーン３の展開で誤って腸骨動脈内でバルーンが膨張している場合、バルーンの形状により、バルーン部分が腸骨動脈内に固定されたままではなく、上向きに大動脈分岐部に移動できる。したがって、この形状では血管破裂のリスクが低くなる。この形状の別の利点は、バルーンが大動脈分岐部に着座して固定されることを可能にし、特に患者の輸送中に重要な、バルーンの移動を防ぐ。本明細書で使用するとき、「アイスクリームコーン」形状とは、円錐台によって半球の平面に取り付けられた概ね先細の円錐形状を有する形状を指す。
【００２９】
前述のように、シャフト１２の共通管腔２４は、近位ネック部分２０、バルーン部分１４、および遠位ネック部分２２を通って延在する。この空間は、膨張流体が伝達され得る膨張管腔として利用されるが、近位ネック部分２２の開放端２６からバルーン部分１４へと、管腔はまた、その中にワイヤ４０を受容するように構成される。
【００３０】
ワイヤ４０は、図３に示されるように、開放端２６から管腔２４を通って挿入される。ワイヤ４０は、管腔２４に挿入されて、シャフト１２の遠位端領域５０に進められてもよく（例えば、図５を参照）、少なくとも１つの実施形態では、ワイヤ４０は、管腔２４内に予め配置されており、ワイヤの一部がシャフト１２の近位端または遠位端のいずれからも露出または出ていない。これにより、ユーザーがアセンブリのさまざまなコンポーネントを操作する必要性が最小限に抑えられ、より速く、より安全で、より効率的な展開が保証される。ワイヤはまた、好ましい実施形態では、バルーン内で自由に移動することができ、または、近位ネック端、遠位ネック端、あるいは両端で、固定または結合することができる。
【００３１】
当業者によって認識されるように、図２に示されるような閉塞アセンブリ１０は、専用の膨張管腔および専用のガイドワイヤ管腔を有する多層またはマルチチャネルカテーテルを提供する必要性を回避する。ワイヤ管腔と膨張管腔の両方の「二重の任務」を実行する単一の管腔２４を有することにより、構造が単純化され、したがってプロファイルが低減された閉塞アセンブリ１０を提供する。同様に、この構成では、アセンブリを構成する材料が少なくて済み、製造コストも削減される。その結果、閉塞アセンブリ１０は、例えば、軍事用途において理想的な、より小さなパッケージを提供しながら、より安価に製造することができる。
【００３２】
まず、ワイヤ４０を収容する際の管腔２４の機能に目を向けると、いくつかの実施形態では、ワイヤ４０は、近位ネック部分２０からバルーン部分１４内に延びる。好ましい実施形態では、ワイヤは、近位ネック部分から延びる。図４に示されるように、ネック部分２０は、バルーン部分１４を通って、遠位ネック部分２２に入る。
【００３３】
いくつかの実施形態では、ワイヤ４０は、遠位および近位ネック部分の一方または両方の長さを超えて延びる。ワイヤ４０が遠位ネック部分２２を越えて遠位方向に延びる場合、ワイヤ４０は、漏れ防止システムを提供するために、遠位ネック部分２２への結合を必要とする。好ましい実施形態では、ワイヤ４０は、図５に示すように、遠位ネック部分２２の遠位端領域または先端（tip）５０で終端する。
【００３４】
一実施形態では、遠位ネック部分２２の先端５０は、盲端（blind ended）セグメントである。先端５０は接着剤で接着されているため、ワイヤ４０は遠位ネックを超えて延在しない。バルーン製造プロセス中に遠位ネック部分２２を封鎖することを含む、先端５０を閉鎖する様々な方法が利用可能である。その例が図２に示されている少なくとも１つの実施形態では、遠位ネック部分２２の遠位端領域５０は、長さ３８が１〜３ｃｍのプラグまたは接合（bonded）領域５２を含み、これに対して、ワイヤ４０の終端４２が当接し、閉塞アセンブリ１０の標的部位への前進中に押し付けられる。プラグまたは接合領域５２は、遠位ネック部分２２に修正器（straightener）を使用せずに、閉塞アセンブリ１０をシースまたは血管カテーテル内に容易に配置できる適切な長さを有することができる。遠位ネック部分２２は、非外傷性の遠位端をさらに維持するために、湾曲したＪ字型など、様々な構成をとることもできる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、それらの例が図５および６に示されるように、先端５０は、解剖学的構造を通るバルーンシャフト１２の非外傷性の通過を確実にするのを助けるために、Ｊ先端、ｐ先端、直線、または角度付のような様々な構成に形作られる。
【００３６】
好ましい実施形態では、ワイヤ４０は血管内ワイヤであり、特に、バルーン部分１４は、動脈内の標的位置に向けられるときにバルーン部分１４を押す血流を経験するので、閉塞アセンブリ１０およびバルーン部分１４を動脈内の所定の位置に案内してそれをそこに留めるのに必要な剛性または支持を提供するために、バルーン部分１４およびネック部分２０および２２に通すように適合される。例えば、バルーン部分１４が大腿動脈から逆行して展開され、血液がバルーン部分１４を心臓から前方に押している。したがって、ワイヤ４０は、バルーン部分１４を定位置に配置することを可能にし、バルーン部分１４が滑ることなく定位置にとどまることを可能にするように適合される。
【００３７】
他の場所で述べたように、好ましい実施形態では、ワイヤ４０は、管腔２４内に事前配置され、シャフト１２の近位端の近くからシャフト１２の長さに沿って延在し、遠位先端５０に隣接する点で終端する（図５を参照）。
【００３８】
ワイヤ４０は、任意のタイプのガイドワイヤであり得る。ガイドワイヤは２つの基本的な構成で提供され、ソリッドスチールまたはニチノールのコアワイヤと、より小さなワイヤコイルまたは編組（braid）にラップされたソリッドコアワイヤである。コイル状または編組状（braided）のワイヤは、柔軟性、押込性、耐捻性に優れている。ワイヤの例としては、Boston ScientificTMのガイドワイヤがあり、編組ワイヤの代わりにマイクロカットスロットの付いたニチノールチューブを使用してトルク制御を改善している。ニチノールワイヤは、単独で使用するか、ステンレス鋼で編んだもので、柔軟性を高め、曲がりくねった血管部分を移動した後、ワイヤが元の形状に戻るのを助ける。多くの場合、ガイドワイヤは、フロッピーチップと硬いボディを備えているため、チップナビゲーションが簡単で、ワイヤのより硬い部分で優れた押し込みが可能である。一部のワイヤは、潤滑性を高めるために、シリコーンやポリテトラフルオロエチレン（PTFE）などのポリマーでコーティングされている。親水性コーティングにより、展開中の摩擦が軽減され、曲がりくねった血管内での動きが容易になる。ワイヤはＸ線透視画像では見づらいことがあるので、放射線不透過性マーカーを使用して視認性を向上させる。これらには、金のマーカーバンドまたはプラチナワイヤの追加が含まれる。ワイヤの先端４２は、「Ｊ」カーブ、さまざまな角度、またはさまざまな血管の解剖学的構造をナビゲートするのに役立つ直線の先端など、さまざまな構成で提供される（たとえば、図５〜６を参照）。ワイヤの直径は１０００分の１インチで寸法付けされ、通常は０．０１４〜０．０３８インチである。長さはセンチメートルで寸法付けされ、８０〜４５０ｃｍの範囲である。
【００３９】
一実施形態では、ワイヤ４０は、０．０３５インチの直径であり、２４ｃｍ以上の長さを有し、親水性コーティングが施された硬いステンレス鋼線である。Cook MedicalTMアンプラッツァーワイヤ(amplatzer wire)またはランダーキストワイヤ（lunderquist wire）は、バルーンシャフト１２と共に使用できる例である。いくつかの実施形態では、血管内ワイヤは、０．０３５、０．０２５、０．０１８、または０．０１４インチの直径を有する。したがって、バルーン部分１４の管腔２４ならびに近位および遠位ネック部分２０および２２は、ワイヤ４０の直径よりもわずかに大きい直径を有し、バルーン部分１４を流体（液体または気体）で充填するためのワイヤ４０の周りに空間を提供する。一実施形態では、ワイヤ４０は０．０３５インチの直径を有し、遠位および近位ネック部分２０および２２の外径は５５ミル（１．３９ｍｍ）である。そして、近位および遠位ネック部分２０および２２ならびにバルーン部分１４は、４Ｆｒシースまたは１４ゲージの血管カテーテルに嵌合し、それを通り抜ける。
【００４０】
通常、特に展開ゾーンが既知であるか、または閉塞アセンブリ１０がそのようなゾーン固有の使用のために事前構成されているREBOA処置では、ワイヤ４０は、バルーン部分１４を目的のゾーン中に配置するのに必要な長さに対応する長さを有するように選択される。このような実施形態では、ワイヤ４０は、身体内の位置を示すためにマーキングまたは他の印（例えば、蛍光透視検査などの下で位置の視覚的確認を提供するための金または他の材料）を備えることができ、および／または、シャフトがその位置に前進したときにシャフト深さの見やすいインジケータを提供するために近位ネック部分２０を通して見える長さマーキング（length marking）を有することができる。
【００４１】
ワイヤ４０がバルーン部分１４の支持および案内を提供することの利点の１つは、ユーザーがデバイスの剛性（バルーンの剛性）およびワイヤ先端４２の形状／可撓性も選択できることである。剛性は、展開中に最終的にバルーン部分１４を定位置に保持する。逆に、先端４２は、装置の非外傷性の導入を可能にし、様々な形状、例えば、ストレートフロッピーおよびＪチップフロッピーであり得る。
【００４２】
例えば、ワイヤは、バルーンシャフト１２の遠位ネック部分２２に挿入された柔軟な先端部分を有することができ、したがって、遠位ネック部分２２は、ワイヤ４０の柔軟な先端部分４２を収容するサイズまたは十分な長さを有する。ワイヤのフロッピーチップの長さは、ワイヤにもよるが、通常４〜１５ｃｍである。そのため、遠位のネックは４〜１５ｃｍより少し長くなる。遠位ネックのサイズまたは長さは、本明細書で説明される実施形態によって限定されないが、使用されるワイヤのタイプに応じてそれに応じたサイズであり得る。
【００４３】
挿入されたワイヤ４０は、異なるワイヤに切り替えることによってデバイスの剛性を調整できるという事実を可能にする。他の利点には、ワイヤ４０がリーディングエッジであるためにリーディングエッジを変更できることが含まれ（Ｊチップ、直線、角度付き）、また、ワイヤ４０はウレタンによって保護されているので血管を通る外傷の移動が少ない。さらに、デバイスが患者からぶら下がることが少なくなり外れる可能性が低くなり、部品が減ったために液体の漏れやバルーン閉塞の可能性が低くなり、バルーンが血管にうまく成形でき血管に順応するように前後に移動できるためにバルーンの破裂が少なくなる。特に、バルーン部分１４がカテーテルシャフトまたは同様のハウジングに別個に取り付けられていないので、漏れが少ない。ワイヤ４０はまた、クック・メディカル・ランダーキスト・ワイヤ（Cook Medical Lunderquist wire）で使用されるような二重曲線または延長曲線などの他の形状をとることができ、これにより、閉塞アセンブリ１０全体の形状のはるかに多様性を可能にする。二重曲線は、閉塞アセンブリ１０が上肢アクセスアプローチから挿入され、下行胸部大動脈に湾曲して大動脈閉塞を提供する必要がある場合に特に有用である。
【００４４】
図２〜４に示される例示的なアセンブリ１０に戻ると、いくつかの実施形態では、閉塞アセンブリ１０は、バルーンシャフト１２の近位ネック部分２０をテューイボーストバルブアセンブリ（tuohy borst valve assembly）６２などの接続部品に取り付けるために、ルアーロックまたはラグ６０を使用することが示される。ルアーロックまたはラグ６０の詳細な例が図７ａ〜７ｃに示されている。接続部品６２の例には、限定はしないが、バルブ、ストップコック、ジョイナー（joiners）、延長管、または所望の機能または使用に基づく他の接続部品が含まれる。
【００４５】
好ましくは、接続部品６２は、装置に１つ以上のポートまたはハブを提供する。一実施形態では、ルアーロック６０は、接着剤で近位ネック部分２２の開口端２６に結合される。様々な接着剤、例えば、シアノアクリレートなどの医療用接着剤または熱接着性接着剤を使用することができる。いくつかの実施形態では、ルアーロック６０はまた、近位ネック部分２０の開口端２６で管腔２４に機械的に係合および受容され、それとの摩擦係合によってバルーンシャフト１２内に保持される先細先端６４を有することができる。一例では、ルアーロック６０は、古典的なバーブ（barb）に対するメスのルアーラグである。
【００４６】
いくつかの実施形態では、閉塞アセンブリ１０は、Ｙアダプタまたはハンドルアセンブリ６４内の２つのポートまたはハブを含み、第１のポート６６は、管腔２４内へのワイヤ４０の受容および通過を可能にし、第２のポート６８は、膨張流体を受容する。第１の「ワイヤポート」６６は、挿入中にワイヤを曲げることなくワイヤを受容するために、シャフト１２の長手方向軸と直線的に整列しなければならない。第２の「流体膨張ポート」６８は、近位および遠位ネックの長手方向軸ならびにバルーンに対して角度を付けることができる。
【００４７】
２ポートハンドルアセンブリ６４の一例が図３および４に示されており、これは、ロック６０に取り付けられたテューイボーストバルブ（tuohy-borst valve）アタッチメント６２を含む。この実施形態では、アダプタ６４は、ポート６８を提供する。したがって、ワイヤは、近位および遠位ネック部分２０および２２ならびにバルーン部分１４だけでなく、近位ネック部分２０および遠位ネック部分２２を通って延びるのに十分な長さでなければならない。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ６４、および／またはテューイボーストバルブアタッチメント６２は、ワイヤ４０をバルーンシャフト１２内の設定位置にロックすることができる。
【００４８】
いくつかの実施形態では、その一例が図８に示されているが、ハンドルアセンブリ６４は、ワイヤ４０がバルーンシャフト１２の内部に保持されるかまたはその中に含まれる単一ポート７２のみを含む。この実施形態では、三方ストップコック７４がルアーロック６０に取り付けられて、ワイヤ４０をバルーンシャフト１２の内部に保持する。三方ストップコック７４は、管腔２４を介してバルーンを流体で満たすことによりバルーン部分１４を膨張させるために、シリンジ７０への流体接続のための膨張ポート６８を有する。いくつかの実施形態では、流体は、気体、液体、または空気である。必要に応じて、第２のストップコック７６、例えば、双方向ストップコックが、膨張ポート６８とシリンジ７０との間に取り付けられる。第２のストップコック７６は、ガス／空気／液体が逃げることができないようにバルーンが「ロックオフ」されることを可能にする。このシングルポートオクルージョンアセンブリ１０では、一連のストップコック、ジョイナーなどを使用できる。
【００４９】
ワイヤ４０が完全にバルーンシャフト１２内に含まれ、好ましい実施形態では固定されておらず、既知の血管形成術バルーンデバイスとは異なり、ユーザーおよび／または遠位端に対して近位端でバルーンおよびカテーテルを越えて延びるワイヤを有し、その結果、デバイスはワイヤ上で追跡され得る本閉塞アセンブリ１０の実施形態は注目に値する。
【００５０】
図９は、上で論じられ、図８に示されるタイプの閉塞アセンブリ１０の例示的なパッケージングを示す。上述のような閉塞アセンブリ１０の実施形態の１つの利点は、閉塞処置を実行するために必要な構成要素の数が減ることである。したがって、閉塞アセンブリ１０は、小さなパッケージで提供され得る。これは、特に軍用などの、供給品が小さくて軽量でなければならない複数の環境で利点となる。例えば、閉塞アセンブリ１０は、６０ｃｃシリンジなどのシリンジ７０に提供され得る。ワイヤ４０、ストップコック７２（７６）、バルーンシャフト１２、挿入針８０（血管カテーテルなど）などはすべて、６０ｃｃシリンジのバレルの範囲内で、事前に組み立てられているかまたは使用時に組み立てることができる。いくつかの実施形態では、シリンジ７０およびシリンジ内容物は滅菌され、それにより、シリンジは、閉塞アセンブリ１０を滅菌状態に保つための滅菌区画として機能する。
【００５１】
閉塞アセンブリ１０のさらなる実施形態は、複数のバルーンを含む。例えば、閉塞アセンブリ１０は、ひとつは本体の内側に、もうひとつは本体の外側にある、二重バルーン構成を有することができる。追加のバルーンは、さまざまな形状とサイズにすることができる。これの利点は、外側のバルーンが、内側のバルーンがどの程度「満たされているか」の代用になる可能性があることである。REBOAの未習熟のユーザーは、バルーンをどれだけ膨らませるのかわからないことが多く、不十分に充填されたままであることがよくあり、過剰に充填された場合には血管またはバルーンが破裂することがある。この外部バルーンのもうひとつの利点は、患者の輸送中に液体／空気が漏れていないことをすばやく確認できることである。二重バルーンは、外側のバルーンを折りたたむことにより、外側のバルーンから内側のバルーンに空気／気体／液体を輸送するときにも使用でき、これにより、内側のバルーンが同時に膨張する。バルーンは同じ寸法である必要はなく、外側のバルーンを小さくしてユーザーフレンドリーにすることができる。一実施形態では、外部バルーンは、例えば１００ｍｍＨｇなどの内部圧力に到達するまで膨張を開始せず、これは、ほとんどの個体で大動脈を閉塞するであろう。外側バルーンは、内側バルーンが圧力制限に基づいて標的血管を完全に閉塞していることをユーザーに知らせる異なる材料で作ることもできる。外側のバルーンをメインの単一の一体構造に取り付ける必要はなく、それは、例えば、テューイボースト（tuohy-borst）アタッチメントに取り付けられた単一の一体型バルーンユニットに系列をなして取り付けることもできる。バルーンが標的血管を閉塞するのに十分な圧力を持っていることをユーザーに知らせるために、様々な方法を使用することができる。この例に限定されないが、この一例は、制限に達したときに色が変化する材料でバルーンが作製されることである。センサーを使用して、制限に達したことをより正確に通知することもできる。
【００５２】
閉塞アセンブリ１０の別の実施形態では、その例が図１１に示されているが、閉塞アセンブリ１０は、近位ネック部分２０、遠位ネック部分２２、それらの間に配置された拡張可能なバルーン部分１４、および近位ネック部分２０の最も近位端に配置された漏れ防止ルアーロック６０を有する、盲端（遠位端領域５０を参照）のコンプライアントバルーンシャフト１２の内側に位置する、非外傷性の遠位Ｊ先端４２を有する、非外傷性の硬い０．０３５インチのＰＴＦＥコーティングされたワイヤ４０を含む。
【００５３】
ハンドルアセンブリ６４は、ルアーロック６０に結合するために提供される。示される実施形態では、ハンドルアセンブリ６４は、前の実施形態のものよりも合理化された（そして最小のパッケージングフレンドリー）構成として提供される。ここで、ハンドルアセンブリ６４は、ルアーロック６０と係合して管腔２４と流体係合する膨張ポート６８を提供するための１つまたは複数のアダプタ９２を含む延長管９０の一部である。
【００５４】
延長管９０上に保持されているのは、ロックタブ９４である。ロックタブ９４は、延長管上で緩んでおり、シャフト１２が挿入または除去されているときに、ワイヤを延長管に固定するために使用される。シャフト１２が定位置にあり、タブ９４が係合してワイヤ４０を固定すると、タブを使用して、シャフト１２を患者の皮膚に縫合することもできる。タブ９４は、バルーン部分１４の膨張が始まると（シリンジ７０を膨張ポート６８に結合し、膨張流体を管腔２４に注入することにより）外れ得る。
【００５５】
バルーンシャフト１２の遠位端領域５０は、導入器シース止血弁または同等の１４ゲージの血管カテーテルへの導入を容易にする、より硬い１ｃｍの結合先端を有する。
【００５６】
いくつかの実施形態では、バルーン部分１４がいったんその標的位置にあり膨張すると、シャフト１２の一部を皮膚に縫合できるようにする、バルーンシャフトまたはアセンブリの近位端に位置するランヤード（lanyard）アタッチメントまたは目（eye）が存在する。これは、ずれを防ぐためである。
【００５７】
別の実施形態では、部分的REBOAを可能にするために、REBOAデバイスと平行にかつ体外に移動する拡張バルーン部分のすぐ遠位の遠位ネックに縫合糸材料（またはワイヤ）を取り付けることができる。この構成により、標準的な血管形成術用バルーンを縫合糸の上に通すか、拡張したバルーン部分１４を配線することができる。いったん両方のバルーン（現在のアセンブリ１０のバルーン部分１４と血管形成術カテーテル（図示せず）のバルーン）が膨張すると、部分的REBOAが達成されるように、ある程度の血流が遠位に進むことを可能にする溝を備えたチャネルが形成される。
【００５８】
二重バルーン閉塞アセンブリの一実施形態では、１つのバルーンを大動脈分岐部（ゾーン３）に配置し、別のバルーンを下行胸部大動脈（ゾーン１）に配置することができる。既存のバルーン（たとえば、PrytimeのER-REBOA）に対するこの構成の利点は、大動脈分岐部のバルーン（特にアイスクリームコーンのような形状の場合）がデバイス全体を所定の位置に固定し、動脈から外れないことである。一実施形態では、分岐部のバルーンは「アイスクリームコーン」形状であり、胸部大動脈のバルーンは球状バルーンである。必要に応じて、ワイヤを嵌め込むために、長い遠位および／または近位ネックを提供することができる。
【００５９】
REBOAで使用されることに加えて、閉塞アセンブリ１０の他の潜在的な用途としては、これらに限定されるものではないが、大動脈内バルーンポンプとして、または、塞栓形成を必要とする領域で膨張したバルーンを分離するためのワイヤまたは他の方法を使用することによる塞栓形成デバイスとしての使用が挙げられる。このバルーンは、狭窄した血管を拡張するための血管形成術バルーンとしても使用でき、極めて低プロファイルであるという利点がある。
【００６０】
軍事用途を意図したものなどのいくつかの実施形態では、様々な構成要素は、暗闇で見ることができるか、または暗い場所で点灯することができる材料で作ることができる。
【実施例】
【００６１】
例１  単一バルーン閉塞アセンブリ
【００６２】
上記の図２〜５の例では、閉塞アセンブリ１０は、近位および遠位ネック部分２０および２２と、低デュロメータウレタンで作られた単一の一体部品として提供される膨張可能なバルーン部分１４とを有する。バルーン部分１４は、直径約３〜４ｃｍまで膨張可能である。バルーンは長さが６ｃｍの「アイスクリームコーン」の形をしており、２０ｃｍの近位ネックと１５ｃｍの遠位ネックがあり、全長は４１ｃｍである。遠位ネックは長さ１ｃｍの接合端（bond tip）を備えている。直径０．０３５インチ、親水性コーティング、およびＪ端の３０ｃｍのアンプラッツァー（amplatzer）ワイヤ４０を使用する（図５を参照）。内腔２４は、０．０３５インチよりわずかに大きい直径を有し、遠位および近位ネック部分２２および２０は５５ミルの外径を有する。バルーン部分１４の完全に膨らんだ直径は４ｃｍである。テューイボースト（tuohy-borst）バルブ６２を備えたハンドルアセンブリ６４は、バルーンシャフト１２の近位端に取り付けられている。
【００６３】
例２  二重バルーン閉塞アセンブリ
【００６４】
二重バルーン閉塞アセンブリの一例は、２０ｃｍの近位ネック、６ｃｍの近位アイスクリームコーンバルーン（３〜４ｃｍの膨張した直径）、２５〜３０ｃｍの中頸部、３ｃｍの遠位球状バルーン（直径３〜４ｃｍの膨張した直径））、１５ｃｍの遠位ネックを有する。
【００６５】
例３  閉塞デバイスキット
【００６６】
図９に示されるように、本発明による閉塞アセンブリ１０は、キットとして提供され得る。キットには６０ｃｃのシリンジ７０が含まれており、バルーンシャフト１２と接続部品の容器として機能するバレル、シースと血管カテーテル８０が含まれている。必要に応じて、バレルの内容物は滅菌され、プランジャーで閉空間を維持することにより滅菌状態に保たれる。
【００６７】
例４  閉塞アセンブリを使用するREBOA処置
【００６８】
１．REBOA閉塞アセンブリ１０を準備する。シャフト１２内に事前配置されない場合、血管内ワイヤ４０をバルーンシャフト１２を通して盲端５０に通す。好ましくは、ワイヤ４０は、管腔２４内に事前通される。バルーン部分１４を膨張させて、漏れを探し、ワイヤ通を容易にすることができる。ワイヤがバルーンシャフト１２内の所定の位置に配置されると、テューイボースト（tuohy-borst）／ストップコック（stop-cock）の組み合わせがルアーロック６０に取り付けられて、ワイヤ４０を所定の位置にロックする。シリンジ７０が取り付けられ、空気／流体／ガスのすべてがバルーンから吸い出されて、非常に低いプロファイルが得られる。
【００６９】
２．経皮的アクセスが得られる。これは、標準的な方法でシース８２を挿入するか、シリンジと針８０を備えた血管カテーテルを使用して動脈を穿刺し、血液をフラッシュバックすることによって実行される。針８０を備えた例示的な血管カテーテル、ならびに例示的なシース８２が、図１０に示されている。例えば、４フレンチのシースまたは１４ゲージの血管カテーテルが使用される。シース８２を使用する利点は、一方向弁が失血を防ぐことである。欠点は、これを配置するのに時間がかかり、より多くのスキルが必要になることである。血管カテーテル８０の利点は、それを得ることができる速さであるが、欠点は失血がある可能性があることである。理想的には、血液損失を防ぐために、１４ゲージの血管カテーテル（針付き）にバルブがある。
【００７０】
３．バルーンシャフト１２を挿入する。シャフト１２の遠位端は、シース８２または血管カテーテル８０内に、所望のゾーンで大動脈を閉塞するのに適切な長さまで進められる（図１を参照）。
【００７１】
４．装置を膨らませる：コンプライアントバルーンを用いて、一定量の流体を使用してバルーン部分１４を膨らませる。例えば、１０ｃｃの流体を注入してバルーンを膨らませる。また、動脈ラインを他の大腿動脈または橈骨動脈に配置して、大動脈が閉塞されてフローが検出されない場合（大腿動脈ライン）または血圧が上昇した場合（橈骨動脈ライン）を示すことができる。
【００７２】
５．出血が制御されたら、バルーン部分１４を収縮させ、閉塞アセンブリ１０を取り除く。
【００７３】
６．シース／血管カテーテル８２／８０を取り外し、大腿血管に圧力をかけて止血を達成する。
【００７４】
本発明の多くの特徴および利点は、上記の説明から明らかである。当業者は、数多くの修正および変更を容易に想起するであろう。そのような変更が可能であるため、本発明は、図示および説明されたそのままの構成および動作に限定されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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