(57)【要約】  腔内超音波画像診断デバイス、方法、及びシステムが提供される。本開示のいくつかの実施形態は、患者の蛇行状の脈管系を探査し操作するように構成された腔内デバイスを含む。例えば、脈管内画像診断デバイスは、画像診断デバイスの遠位側部分に可撓性支持部材を含むことができる。可撓性支持部材は、複数の超音波変換器及び複数の制御回路を支持する。可撓性支持部材は、変換器部分とコントローラ部分との間に可撓性継手部分を含む。可撓性継手部分を変換器部分とコントローラ部分との間に導入することで、画像診断デバイスの可撓性を向上させ、デバイスが患者の解剖学的構造の蛇行状領域を探査できるようにすることができる。
2021513398.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
画像診断データを獲得する複数の超音波変換器素子と、
前記複数の超音波変換器素子と通信する複数の制御回路と、
前記複数の超音波変換器素子と前記複数の制御回路との間に延在する複数の導電性トレースと、
患者の体腔内に位置付けられ得る可撓性の細長い本体と、
前記可撓性の細長い本体の遠位側部分に連結された支持部材とを備える、腔内超音波画像診断デバイスであって、
該支持部材が、
前記複数の超音波変換器素子に隣接した変換器部分と、
前記複数の制御回路に隣接した制御部分と、
前記変換器部分と前記制御部分との間に配設された可撓性要素を備える屈曲継手部分であって、前記複数の導電性トレースに隣接し、前記変換器部分及び前記制御部分よりも可撓性が高い、屈曲継手部分とを備える、腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項２】
前記支持部材がほぼ円筒状である、請求項１に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項３】
前記支持部材がステンレス鋼を含む、請求項１に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項４】
前記屈曲継手部分が複数のカットを備える、請求項３に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項５】
前記支持部材がポリマー及び導電剤を含む、請求項１に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項６】
前記ポリマーが音響減衰材料を含む、請求項５に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項７】
前記屈曲継手部分が、前記変換器部分及び前記制御部分に連結されたコイルを備える、請求項１に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項８】
前記支持部材の周りに位置付けられた可撓性基板を更に備え、前記複数の超音波変換器素子、前記複数の制御回路、及び前記複数の導電性トレースが、前記可撓性基板に連結される、請求項１に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項９】
前記支持部材が、細長い本体と該細長い本体に連結された１つ以上のフランジとを備え、前記１つ以上のフランジの外径が前記細長い本体の外径よりも大きい、請求項８に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項１０】
前記細長い本体と前記複数の超音波変換器素子との間に配設された音響バッキング材料を更に含む、請求項９に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項１１】
前記可撓性基板が、前記可撓性基板の屈曲を容易にする１つ以上のスロット開口部を備える、請求項１０に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項１２】
前記可撓性基板が、前記支持部材と連通している１つ以上の接地領域を備える、請求項８に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項１３】
前記複数の超音波変換器素子が、前記支持部材の前記変換器部分の周りに位置付けられた超音波変換器アレイを含む、請求項１に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項１４】
前記複数の超音波変換器素子、
前記複数の制御回路、又は、
前記複数の導電性トレースのうち、少なくとも１つの周りに位置付けられると共に気密封止する、収縮管材を更に備える、請求項１に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項１５】
前記支持部材が、前記変換器部分の近位側部分に第１のフランジと、前記変換器部分の遠位側部分に第２のフランジとを更に備え、前記第１のフランジ及び前記第２のフランジが前記複数の変換器素子を前記支持部材から離間させる、請求項１に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項１６】
前記支持部材が、前記制御部分の近位側部分に第３のフランジと、前記制御部分の遠位側部分に第４のフランジとを更に備え、前記第３のフランジ及び前記第４のフランジが前記複数の制御回路を支持する、請求項１５に記載の腔内超音波画像診断デバイス。
【請求項１７】
患者の体腔内に位置付けられ得る可撓性の細長い本体と、
前記可撓性の細長い本体の遠位側部分に配設されると共に、前記体腔と関連付けられた画像診断データを獲得する画像診断アセンブリであって、複数の変換器素子、複数の制御回路、及び複数の通信線路が周りに位置付けられた支持部材を備える、画像診断アセンブリとを備える、腔内超音波画像診断システムであって、
前記支持部材が、
前記複数の変換器素子に隣接した変換器部分と、
前記複数の制御回路に隣接した制御部分と、
前記変換器部分と前記制御部分との間に配設された可撓性要素を備える屈曲継手部分であって、前記複数の通信線路に隣接し、前記変換器部分及び前記制御部分よりも可撓性が高い、屈曲継手部分とを備える、腔内画像診断デバイスと、
前記腔内画像診断デバイスと通信すると共に、獲得した前記画像診断データに基づいて前記体腔の画像をディスプレイに出力する、コンピューティングデバイスとを備える、腔内超音波画像診断システム。
【請求項１８】
前記腔内画像診断デバイスがカテーテルを含む、請求項１７に記載の腔内超音波画像診断システム。
【請求項１９】
前記腔内画像診断デバイスが脈管内超音波（ＩＶＵＳ）デバイスを含む、請求項１７に記載の腔内超音波画像診断システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１８年２月９日付けの米国仮特許出願第６２／６２８，３４０号の利益及び優先権を主張し、該出願を参照により本明細書に援用する。
【０００２】
[0001]  本開示は、全体として、脈管内超音波（ＩＶＵＳ）画像診断などの腔内画像診断に関し、特に、腔内画像診断デバイスの遠位側構造に関する。例えば、遠位側構造は、腔内画像診断デバイスの効率的な組立て及び操作を容易にするように配置される、支持部材及びフレックス回路を含むことができる。
【背景技術】
【０００３】
[0002]  脈管内超音波（ＩＶＵＳ）画像診断は、治療の必要性の判断、処置のガイド、及び／又はその有効性の評価を行うのに、人体内の動脈などの患部脈管を評価する診断ツールとして、介入性心臓学において広く使用されている。１つ以上の超音波変換器を含むＩＶＵＳデバイスが、脈管に通され、撮像すべき区域へとガイドされる。変換器は、関心脈管の画像を作成するために、超音波の形態で超音波エネルギーを放射する。超音波は、組織構造（脈管壁の様々な層など）、赤血球、及び他の関心特徴によって生じる不連続によって部分的に反射される。反射波は変換器によって受信され、ＩＶＵＳ画像診断システムに送られる。画像診断システムは、受信した超音波エコーを処理して、デバイスが配置されている脈管の断面画像を生成する。
【０００４】
[0003]  固体（合成アパーチャとしても知られている）ＩＶＵＳカテーテルは、今日一般に使用されている２つのタイプのＩＶＵＳデバイスのうち１つであり、もう１つのタイプは回転ＩＶＵＳカテーテルである。固体ＩＶＵＳカテーテルは、円周の周りに分配された超音波変換器のアレイと、変換器アレイに隣接して搭載された１つ以上の集積回路コントローラチップとを含む、スキャナアセンブリを保持している。コントローラは、超音波パルスを送信し、超音波エコー信号を受信する、個々の変換器素子（又は素子群）を選択する。送受信の組み合わせのシーケンスを通ることによって、固体ＩＶＵＳシステムは、機械的にスキャンされた超音波変換器の効果を合成することができるが、可動部品は有さない（したがって固体的なデザインである）。回転する機械要素がないので、変換器アレイを、最小限の脈管外傷リスクで、血液及び脈管組織と直接接触させて配置することができる。更に、回転要素がないので、電気的インターフェースが単純化される。固体スキャナは、回転ＩＶＵＳデバイスに求められる複雑な回転電気インターフェースではなく、単純な電気ケーブル及び標準の取外し可能な電気コネクタを用いて、画像診断システムに直接配線することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
[0004]  人体内の生理機能を効率的に横断することができる脈管内画像診断デバイスの製造は困難である。その点に関して、画像診断デバイスの遠位側部分の構成要素は、脈管内デバイスの高剛性区域をもたらすので、脈管内デバイスを蛇行状の脈管系に通す際に屈折する傾向が増大する。いくつかの例では、高剛性区域は、脈管系の特定の蛇行状領域を通して探査し操作する画像診断デバイスの能力を制限してしまう場合がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
[0005]  本開示は、有利には、患者の蛇行状の脈管系を探査し操作するように構成された脈管内画像診断デバイスについて記載する。例えば、脈管内画像診断デバイスは、画像診断デバイスの遠位側部分に可撓性支持部材を含むことができる。可撓性支持部材は、変換器部分とコントローラ部分との間に可撓性継手部分を含む。可撓性継手部分を変換器部分とコントローラ部分との間に導入することで、画像診断デバイスの可撓性を向上させ、デバイスが患者の解剖学的構造の蛇行状領域を探査できるようにすることができる。
【０００７】
[0006]  いくつかの態様では、腔内超音波画像診断デバイスは、画像診断データを獲得するように構成された複数の超音波変換器素子と、複数の超音波変換器素子と通信する複数の制御回路と、複数の超音波変換器素子と複数の制御回路との間に延在する複数の導電性トレースと、患者の体腔内に位置付けられるように構成された可撓性の細長い本体と、可撓性の細長い本体の遠位側部分に連結された支持部材とを含む。支持部材は、複数の超音波変換器素子に隣接した変換器部分と、複数の制御回路に隣接した制御部分と、変換器部分と制御部分との間に配設された可撓性要素を備える屈曲継手部分とを含むことができる。屈曲継手部分は複数の導電性トレースに隣接し、いくつかの実施形態では、継手部分は変換器部分及び制御部分よりも可撓性が高い。
【０００８】
[0007]  いくつかの実施形態では、支持部材はほぼ円筒状である。支持部材はステンレス鋼を含む。いくつかの実施形態では、支持部材はポリマー及び導電剤を含むことができる。屈曲継手部分は複数のカットを含むことができる。他の実施形態では、ポリマーは音響減衰材料を含む。更に他の実施形態では、屈曲継手部分は、変換器部分及び制御部分に連結されたコイルを備える。可撓性基板が支持部材の周りに位置付けられ、いくつかの態様では、複数の導電性トレースが可撓性基板に連結される。支持部材は、細長い本体と細長い本体に連結された１つ以上のフランジとを含むことができ、１つ以上のフランジの外径は細長い本体の外径よりも大きい。デバイスは、細長い本体と複数の超音波変換器素子との間に配設された、音響バッキング材料を更に含む。可撓性基板は、可撓性基板の屈曲を容易にするように構成された、１つ以上のスロット開口を含むことができる。可撓性基板はまた、支持部材と連通している１つ以上の接地領域を備えることができる。
【０００９】
[0008]  いくつかの実施形態によれば、複数の超音波変換器素子は、支持部材の変換器部分の周りに環状の構成で配設された超音波変換器アレイを備える。他の実施形態では、デバイスは、複数の超音波変換器素子、複数の制御回路、又は複数の通信線路のうち少なくとも１つの周りに位置付けられ、それを気密封止するように構成された、収縮管材（ｓｈｒｉｎｋ  ｔｕｂｉｎｇ）を含む。支持部材は、変換器部分の近位側部分に第１のフランジと、変換器部分の遠位側部分に第２のフランジとを更に含むことができ、第１のフランジ及び第２のフランジは、複数の変換器素子を支持部材から離間させるように構成される。いくつかの態様では、支持部材は、制御部分の近位側部分に第３のフランジと、制御部分の遠位側部分に第４のフランジとを含む。第３のフランジ及び第４のフランジは、複数の制御回路を支持するように構成することができる。
【００１０】
[0009]  本開示の他の態様によれば、腔内画像診断デバイスとコンピューティングデバイスとを含む、腔内超音波画像診断システムが提供される。腔内画像診断デバイスは、患者の体腔内に位置付けられるように構成された可撓性の細長い本体と、可撓性の細長い本体の遠位側部分に配設され、体腔と関連付けられた画像診断データを獲得するように構成された、画像診断アセンブリとを含む。画像診断アセンブリは支持部材を含み、その周りに、複数の変換器素子、複数の制御回路、及び複数の通信線路が位置付けられる。支持部材は、複数の変換器素子に隣接した変換器部分と、複数の制御回路に隣接した制御部分と、屈曲継手部分とを含むことができる。屈曲継手部分は、変換器部分と制御部分との間に配設された可撓性要素を備えることができる。屈曲継手部分は、複数の通信線路に隣接することができ、変換器部分及び制御部分よりも高い可撓性を有することができる。いくつかの態様では、コンピューティングデバイスは、腔内画像診断デバイスと通信し、獲得した画像診断データに基づいて体腔の画像をディスプレイに出力するように構成される。
【００１１】
[0010]  いくつかの実施形態では、腔内画像診断デバイスはカテーテルを含む。他の実施形態では、腔内画像診断デバイスは脈管内超音波（ＩＶＵＳ）デバイスを含む。本開示の更なる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明によって明白となるであろう。
【００１２】
[0011]  本発明の例示的な実施形態について添付図面を参照して記載する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】[0012]  本開示の態様による腔内画像診断システムの概略図である。
【図２】[0013]  本開示の態様による平らな状態のフレックス回路の概略上面図である。
【図３】[0014]  本開示の態様による、支持部材の周りで丸められた状態のフレックス回路の概略側面図である。
【図４】[0015]  本開示の態様による脈管内デバイスの遠位側部分の概略横断面図である。
【図５】[0016]  本開示の態様による、血管の蛇行状部分内における脈管内デバイスを示す概略上面図である。
【図６】[0017]  本開示の態様による平らな状態のフレックス回路を示す概略上面図である。
【図７】[0018]  本開示の態様によるフレックス回路の導電性トレース領域を示す概略上面図である。
【図８】[0019]  本開示の態様によるフレックス回路の導電性トレース領域を示す概略上面図である。
【図９】[0020]  本開示の態様によるフレックス回路の導電性トレース領域を示す概略上面図である。
【図１０】[0021]  本開示の態様による、平らな状態のフレックス回路の一部分を示す概略上面図である。
【図１１】[0022]  本開示の態様による、平らな状態のフレックス回路の一部分を示す概略上面図である。
【図１２】[0023]  本開示の態様による支持部材の概略側面図である。
【図１３】[0024]  本開示の態様による、丸められた状態の支持部材及びフレックス回路を示す概略側面図である。
【図１４】[0025]  本開示の態様による支持部材の概略側面図である。
【図１５】[0026]  本開示の態様による支持部材の概略側面図である。
【図１６】[0027]  本開示の態様による、丸められた状態のポリマー製支持部材及びフレックス回路を示す概略側面図である。
【図１７】[0028]  本開示の態様による、丸められた状態の支持部材及びフレックス回路の遠位側部分を示す概略断面図である。
【図１８】[0029]  本開示の態様による、血管の蛇行状部分内における脈管内画像診断デバイスを示す概略上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
[0030]  本開示の原理の理解を促進する目的で、以下、図面に例証される実施形態を参照し、それらを説明するのに特定の用語を使用する。それにもかかわらず、本開示の範囲は限定されないものとすることが理解される。記載するデバイス、システム、及び方法、並びに本開示の原理の更なる任意の適用に対する、あらゆる変更及び更なる修正は、本開示が関連する分野の当業者が通常想起するであろうものとして、十分に想到され本開示に含まれる。特に、ある実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップは、他の実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わされてもよいことが十分に想到される。しかしながら、簡潔にするため、これらの組み合わせの多数の反復については別々に記載しない。
【００１５】
[0031]  図１は、本開示の態様による腔内画像診断システム１００の概略図である。例えば、システム１００は、脈管内超音波（ＩＶＵＳ）画像診断システムであることができる。画像診断システム１００は、腔内超音波画像診断デバイス１０２（固体若しくはフェーズドアレイＩＶＵＳデバイスなど）と、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４と、処理システム又はコンソール１０６と、モニタ１０８とを含む。デバイス１０２は、カテーテルガイドワイヤ、即ちガイドカテーテルであることができる。
【００１６】
[0032]  高いレベルで、ＩＶＵＳデバイス１０２は、カテーテルデバイスの遠位端付近に搭載されたスキャナアセンブリ１１０に含まれる変換器アレイ１２４から、超音波エネルギーを放射する。本開示の目的のため、スキャナアセンブリ１１０は、場合によっては、フレックス回路又は画像診断アセンブリとも呼ばれる。超音波エネルギーは、スキャナアセンブリ１１０を取り囲む脈管１２０などの媒質中の組織構造によって反射され、超音波エコー信号が変換器アレイ１２４によって受信される。ＰＩＭ  １０４は、受信したエコー信号をコンソール又はコンピュータ１０６に転送し、そこで超音波画像（フロー情報を含む）が再構築され、モニタ１０８に表示される。コンソール又はコンピュータ１０６は、プロセッサ及びメモリを含むことができる。コンピュータ又はコンピューティングデバイス１０６は、本明細書に記載するＩＶＵＳ画像診断システム１００の特徴を促進するように動作可能であり得る。例えば、プロセッサは、非一時的な有形コンピュータ可読媒体に格納されたコンピュータ可読命令を実行することができる。
【００１７】
[0033]  ＰＩＭ  １０４は、ＩＶＵＳコンソール１０６とＩＶＵＳデバイス１０２に含まれるスキャナアセンブリ１１０との間での信号の通信を容易にする。この通信は次のステップを含む。（１）送信及び受信に使用される特定の変換器アレイ素子を選択するのに、スキャナアセンブリ１１０に含まれる、図２に示される制御論理ダイ２０６Ａ、２０６Ｂに対してコマンドを提供するステップ、（２）送信機回路構成を活性化して、選択された変換器アレイ素子を励起する電気パルスを発生させるのに、スキャナアセンブリ１１０に含まれる制御論理ダイ２０６Ａ、２０６Ｂに対して送信トリガ信号を提供するステップ、並びに／或いは（３）スキャナアセンブリ１１０の制御論理ダイ２０６上に含まれる増幅器を介して、選択された変換器アレイ素子から受信される増幅エコー信号を受理するステップ。いくつかの実施形態では、ＰＩＭ  １０４は、データをコンソール１０６に中継する前に、エコーデータの予備処理を実施する。かかる実施形態の例では、ＰＩＭ  １０４は、データの増幅、フィルタ処理、及び／又は集約を実施する。一実施形態では、ＰＩＭ  １０４はまた、スキャナアセンブリ１１０内に回路構成を含むデバイス１０２の動作を支援する、高電圧及び低電圧ＤＣ電力を供給する。
【００１８】
[0034]  コンソール１０６は、ＰＩＭ  １０４を用いてエコーデータをスキャナアセンブリ１１０から受信し、データを処理して、スキャナアセンブリ１１０を取り囲む媒質中の組織構造の画像を再構築する。コンソール１０６は画像データを出力し、それによって、脈管１２０の断面画像など、脈管１２０の画像がモニタ１０８に表示される。脈管１２０は、天然及び人造両方の、流体が満たされた、又は流体で取り囲まれた構造を表す。脈管１２０は患者の体内にある。脈管１２０は患者の体腔と呼ばれることがある。体腔又は脈管１２０は、心臓脈管系、末梢脈管系、神経脈管系、腎臓脈管系、及び／又は体内の他の任意の適切な内腔を含む、患者の脈管系の動脈又は静脈などの血管である。例えば、デバイス１０２は、非限定的に、器官（肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺など）、導管、腸、神経系構造（脳、硬膜嚢、脊髄、末梢神経など）、泌尿器系、並びに心臓の血液、心室、又は他の部分内の弁、並びに／或いは身体の他の系を含む、あらゆる解剖学的位置及び組織タイプを検査するのに使用される。天然構造に加えて、デバイス１０２は、非限定的に、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ、及び他のデバイスなど、人造構造を検査するのに使用される。
【００１９】
[0035]  いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳデバイスは、Ｖｏｌｃａｎｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル、及び全体を参照により本明細書に援用する米国特許第７，８４６，１０１号に開示されているものなど、従来の固体ＩＶＵＳカテーテルに類似したいくつかの特徴を含む。例えば、ＩＶＵＳデバイス１０２は、デバイス１０２の遠位端付近のスキャナアセンブリ１１０と、デバイス１０２の長手方向本体に沿って延在する送信線束１１２とを含む。送信線束又はケーブル１１２は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、又はそれ以上の導体２１８（図２）を含む、複数の導体を含むことができる。任意の適切なゲージワイヤを導体２１８に使用できることが理解される。一実施形態では、ケーブル１１２は、例えば４１ＡＷＧゲージワイヤを用いた、４導体送信線構成を含むことができる。一実施形態では、ケーブル１１２は、例えば４４ＡＷＧゲージワイヤを利用する、７導体送信線構成を含むことができる。いくつかの実施形態では、４３ＡＷＧゲージワイヤを使用することができる。
【００２０】
[0036]  送信線束１１２は、デバイス１０２の近位端にあるＰＩＭコネクタ１１４内で終端する。ＰＩＭコネクタ１１４は、送信線束１１２をＰＩＭ  １０４に電気的に連結し、ＩＶＵＳデバイス１０２をＰＩＭ  １０４に物理的に連結する。一実施形態では、ＩＶＵＳデバイス１０２は、ガイドワイヤ出口ポート１１６を更に含む。したがって、いくつかの例では、ＩＶＵＳデバイスはラピッドエクスチェンジ型カテーテルである。ガイドワイヤ出口ポート１１６によって、脈管１２０を通してデバイス１０２を方向付けるために、ガイドワイヤ１１８を遠位端に向かって挿入することが可能になる。
【００２１】
[0037]  図２は、本開示の一実施形態による、超音波スキャナアセンブリの一部分、即ちフレックス回路２１４の上面図である。フレックス回路２１４は、変換器領域２０４に形成された変換器アレイ１２４と、制御領域２０８に形成された変換器制御論理ダイ２０６（ダイ２０６Ａ及び２０６Ｂを含む）とを含み、それらの間に移行領域２１０が配設される。本開示の目的のため、変換器制御論理ダイ２０６は制御回路とも呼ばれる。変換器制御論理ダイ２０６及び変換器２１２は、可撓性の基板又はフィルム上に搭載され、その上に様々な電気的構成要素を形成する、並びに／又は取り付けることができる。図３は、フレックス回路２１４の丸められた状態を示している。変換器アレイ１２４は、医用センサ素子及び／又は医用センサ素子アレイの非限定例である。変換器領域２０４は、フレックス回路２１４の遠位部分２２０に隣接して配設される。制御領域２０８は、フレックス回路２１４の近位側部分２２２に隣接して配設される。移行領域２１０は、制御領域２０８と変換器領域２０４の間に配設される。変換器領域２０４、制御領域２０８、及び移行領域２１０の寸法（例えば、長さ２２５、２２７、２２９）は、異なる実施形態では異なる場合がある。いくつかの実施形態では、長さ２２５、２２７、２２９は実質的に同様であることができ、又は移行領域２１０の長さ２２７は、変換器領域及びコントローラ領域それぞれの長さ２２５、２２９よりも長い長さであることができる。図２及び図３の実施形態は、フレックス回路を含むものとして記載しているが、変換器及び／又はコントローラは、フレックス回路を省略したものを含む他の構成で作られてもよいことが理解される。
【００２２】
[0038]  変換器アレイ１２４は、任意の数及びタイプの超音波変換器２１２、即ち超音波変換器素子を含むが、明瞭にするため、限定された数の超音波変換器のみを図２に示している。一実施形態では、変換器アレイ１２４は６４個の個々の超音波変換器２１２を含む。更なる実施形態では、変換器アレイ１２４は３２個の超音波変換器２１２を含む。他の数が想到され、また提供される。変換器のタイプに関して、一実施形態では、超音波変換器１２４は、例えば、全体を参照により本明細書に援用する米国特許第６，６４１，５４０号に開示されているような、ポリマー圧電材料を使用して微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）基板上に作製された圧電型微細加工超音波変換器（ＰＭＵＴ）である。代替実施形態では、変換器アレイは、バルクＰＺＴ変換器などの圧電性ジルコン酸チタン酸塩（ＰＺＴ）変換器、容量性微細加工超音波変換器（ｃＭＵＴ）、単結晶圧電材料、他の適切な超音波送信器及び受信器、並びに／或いはそれらの組み合わせを含む。
【００２３】
[0039]  フレックス回路２１４は、図示される実施形態では別個の制御論理ダイ２０６に分割されている、様々な変換器制御論理を含む。様々な例では、フレックス回路２１４の制御論理は、ＰＩＭ  １０４によってケーブル１１２を通して送られる制御信号を復号し、超音波信号を放射する１つ以上の変換器２１２を駆動し、超音波信号の反射したエコーを受信する１つ以上の変換器２１２を選択し、受信したエコーを表す信号を増幅し、並びに／或いはケーブル１１２を通して信号をＰＩＭに送信する。図示される実施形態では、６４個の超音波変換器２１２を有するフレックス回路２１４は、９つの制御論理第２０６（そのうち５つが図２に示されている）にわたって制御論理を分割する。８つ、９つ、１６個、１７個、又はそれ以上を含む、他の数の制御論理ダイ２０６を組み込んだ設計が、他の実施形態で利用される。一般に、制御論理ダイ２０６は、駆動が可能な変換器の数によって特徴付けられ、例示の制御論理ダイ２０６は、４つ、８つ、及び／又は１６個の変換器を駆動する。
【００２４】
[0040]  制御論理ダイは必ずしも均質でなくてもよい。いくつかの実施形態では、単一のコントローラが主制御論理ダイ２０６Ａとして指定され、ケーブル１１２に対する通信インターフェースを含む。したがって、主制御回路は、ケーブル１１２を通じて受信した制御信号を復号し、ケーブル１１２を通じて制御応答を送信し、エコー信号を増幅し、並びに／或いはケーブル１１２を通じてエコー信号を送信する制御論理を含む。残りのコントローラは従属コントローラ２０６Ｂである。従属コントローラ２０６Ｂは、変換器２１２を駆動して超音波信号を放射し、エコーを受信する変換器２１２を選択する、制御論理を含む。図示される実施形態では、主コントローラ２０６Ａはいずれの変換器２１２も直接制御しない。他の実施形態では、主コントローラ２０６Ａは、従属コントローラ２０６Ｂと同じ数の変換器２１２を駆動するか、又は従属コントローラ２０６Ｂと比べて低減された数の変換器２１２を駆動する。例示的な実施形態では、単一の主コントローラ２０６Ａ及び８つの従属コントローラ２０６Ｂが、各従属コントローラ２０６Ｂに割り当てられた８つの変換器を備える。
【００２５】
[0041]  変換器制御論理ダイ２０６及び変換器２１２が搭載されたフレックス回路２１４は、構造的支持と電気的連結のための相互接続を提供する。フレックス回路２１４は、ＫＡＰＴＯＮ（商標）（ＤｕＰｏｎｔの商標）などの可撓性ポリイミド材料のフィルム層を含むように構築される。他の適切な材料としては、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、又はポリエチルイミドフィルム、他の可撓性プリント半導体基板、並びにＵｐｉｌｅｘ（登録商標）（Ｕｂｅ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓの登録商標）及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔの登録商標）などの製品が挙げられる。図２に示される平らな状態では、フレックス回路２１４はほぼ長方形の形状を有する。本明細書に図示し記載するように、フレックス回路２１４は、支持部材２３０（図３）に巻き付けられて、いくつかの例では円環体を形成するように構成される。したがって、フレックス回路２１４のフィルム層の厚さは、一般に、最終的な組立て済みのフレックス回路２１４における湾曲度に関連する。いくつかの実施形態では、フィルム層は５μｍ〜１００μｍであり、いくつかの特定の実施形態の場合は１２．７μｍ〜２５．１μｍである。
【００２６】
[0042]  制御論理ダイ２０６及び変換器２１２を電気的に相互接続するため、一実施形態では、フレックス回路２１４は、制御論理ダイ２０６と変換器２１２との間で信号を搬送する、フィルム層上に形成された導電性トレース２１６を更に含む。いくつかの例では、導電性トレース２１６は通信線路と呼ばれる場合がある。特に、制御論理ダイ２０６と変換器２１２との間に通信をもたらす導電性トレース２１６は、移行領域２１０内のフレックス回路２１４に沿って延在する。いくつかの例では、導電性トレース２１６はまた、主コントローラ２０６Ａと従属コントローラ２０６Ｂとの間の電気的通信を容易にすることができる。導電性トレース２１６はまた、ケーブル１１２の導体２１８がフレックス回路２１４に機械的及び電気的に連結されたとき、ケーブル１１２の導体２１８に接触する、一組の導電性パッドを提供することができる。導電性トレース２１６に適した材料としては、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル、及びスズが挙げられ、スパッタリング、めっき、及びエッチングなどのプロセスによって、フレックス回路２１４上に堆積される。一実施形態では、フレックス回路２１４はクロム接着層を含む。導電性トレース２１６の幅及び厚さは、フレックス回路２１４が丸められたときに、適切な導電性及び弾力性をもたらすように選択される。その点に関して、導電性トレース２１６及び／又は導電性パッドの厚さの例示的範囲は１０〜５０μｍである。例えば、一実施形態では、２０μｍの導電性トレース２１６は２０μｍの空間によって分離される。フレックス回路２１４上における導電性トレース２１６の幅は、トレース／パッドに連結される導体２１８の幅によって更に決定される。
【００２７】
[0043]  フレックス回路２１４は、いくつかの実施形態では、導体インターフェース２４０、即ちインターフェース領域を含むことができる。導体インターフェース２４０は、ケーブル１１４の導体２１８がフレックス回路２１４に連結される、フレックス回路２１４上の場所であり得る。例えば、ケーブル１１４の裸導体は、導体インターフェース２４０でフレックス回路２１４に電気的に連結される。導体インターフェース２４０は、フレックス回路２１４の主本体から延在するタブであり得る。その点に関して、フレックス回路２１４の主本体は、変換器領域２０４、コントローラ領域２０８、及び移行領域２１０と集合的に呼ぶことができる。図示される実施形態では、導体インターフェース２４０はフレックス回路２１４の近位側部分２２２から延在する。他の実施形態では、導体インターフェース２４０は、遠位側部分２２０など、フレックス回路２１４の他の部分に位置付けられ、又はフレックス回路２１４は導体インターフェース２４０を省略する。幅２２４など、タブ又は導体インターフェース２４０の寸法値は、幅２２６など、フレックス回路２１４の主本体の寸法値よりも小さい値であることができる。いくつかの実施形態では、導体インターフェース２４０を形成する基板は、フレックス回路２１４と同じ材料で作られ、並びに／或いは同様に可撓性である。他の実施形態では、導体インターフェース２４０は、フレックス回路２１４とは異なる材料で作られ、並びに／或いはそれよりも比較的剛性が高い。例えば、導体インターフェース２４０は、ポリオキシメチレン（例えば、ＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、及び／又は他の適切な材料を含む、プラスチック、サーモプラスチック、ポリマー、硬質ポリマーなどで作ることができる。本明細書に更に詳細に記載するように、支持部材２３０、フレックス回路２１４、導体インターフェース２４０、及び／又は導体２１８は、フレックス回路２１４の効率的な製造及び操作を容易にするように、様々に構成することができる。
【００２８】
[0044]  いくつかの例では、フレックス回路２１４は、平らな状態（図２）から丸められた又はより円筒状の状態（図３及び図４）へと移行させられる。例えば、いくつかの実施形態では、それぞれ全体を参照により本明細書に援用する「ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＡＲＲＡＹ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ  ＴＨＥ  ＳＡＭＥ」という名称の米国特許第６，７７６，７６３号、及び「ＨＩＧＨ  ＲＥＳＯＬＵＴＩＯＮ  ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＨＡＶＩＮＧ  Ａ  ＦＬＥＸＩＢＬＥ  ＳＵＢＳＴＲＡＴＥ」という名称の米国特許第７，２２６，４１７号の１つ以上に開示されているような技術が利用される。
【００２９】
[0045]  図３及び図４に示されるように、フレックス回路２１４は、丸められた状態では支持部材２３０の周りに位置付けられる。図３は、本開示の態様による、フレックス回路２１４が支持部材２３０の周りで丸められた状態である、脈管内画像診断デバイス１０２の概略側面図である。図４は、本開示の態様による、フレックス回路２１４及び支持部材２３０を含む脈管内デバイス１０２の遠位側部分の概略横断面図である。
【００３０】
[0046]  支持部材２３０は、いくつかの例ではユニボディとして参照することができる。支持部材２３０は、ステンレス鋼などの金属材料、又は全体を参照により本明細書に援用する、２０１４年４月２８日付けの米国仮出願第６１／９８５，２２０号、「Ｐｒｅ−Ｄｏｐｅｄ  Ｓｏｌｉｄ  Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」に記載されているような、プラスチック若しくはポリマーなどの非金属材料で構成することができる。支持部材２３０は、遠位側部分２６２及び近位側部分２６４を有するフェルールであり得る。支持部材２３０は、長手方向で中を通って延在する管腔２３６を規定することができる。管腔２３６は、出口ポート１１６と連通しており、ガイドワイヤ１１８（図１）を受け入れるようにサイズ及び形状が決められる。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスにしたがって製造することができる。例えば、支持部材２３０は、材料をブランクから取り除いて支持部材２３０を形作ることなどによって加工するか、又は射出成形プロセスなどによって成型することができる。いくつかの実施形態では、支持部材２３０は単体構造として一体的に形成されるが、他の実施形態では、支持部材２３０は、互いに固定的に連結されるフェルール及びフランジ２４２、２４４などの異なる構成要素で形成される。
【００３１】
[0047]  支持部材２３０から外側に延在するフランジ２４２、２４４は、支持部材２３０の遠位側部分２６２及び近位側部分２６４に設けられる。フランジ２４２、２４４は、フレックス回路２１４の遠位側及び近位側部分を支持する。その点に関して、変換器領域２０４など、フレックス回路２１４の部分を、フランジ２４２、２４４の間に延在する支持部材２３０の中央本体部分から離間させることができる。フランジ２４２、２４４は、同じ外径又は異なる外径を有することができる。例えば、遠位側フランジ２４２は近位側フランジ２４４よりも大きい又は小さい外径を有することができる。音響性能を改善するため、フレックス回路２１４と支持部材２３０の表面との間のキャビティにバッキング材料２４６を充填することができる。バッキング材料２４６を、フランジ２４２、２４４の通路２３５を介して、フレックス回路２１４と支持部材２３０との間に導入することができる。いくつかの実施形態では、フランジ２４２、２４４のうち一方の通路２３５を介して吸引を適用する一方で、フランジ２４２、２４４のうち他方の通路２３５を介して、フレックス回路２１４と支持部材２３０との間にバッキング材料２４６を供給することができる。いくつかの実施形態では、バッキング材料は液体であることができる。バッキング材料を硬化させて、凝固し固化するようにすることができる。様々な実施形態では、支持部材２３０は、２つを超えるフランジ２４２、２４４を含むか、フランジ２４２、２４４のうち１つのみを含むか、又はどちらのフランジも含まない。その点に関して、支持部材２３０は、フレックス回路２１４の遠位側及び／又は近位側部分を持ち上げて支持するようにサイズ及び形状が決められた、直径を大きくした遠位側部分２６２及び／又は直径を大きくした近位側部分２６４を有することができる。
【００３２】
[0048]  支持部材２３０は、いくつかの実施形態では実質的に円筒状であることができる。幾何学的形状、非幾何学的形状、対称形状、非対称形状、断面形状を含む、支持部材２３０の他の形状も想到される。支持部材２３０の異なる部分は、他の実施形態では様々に形作ることができる。例えば、近位側部分２６４は、遠位側部分２６２、又は遠位側部分２６２と近位側部分２６４との間に延在する中央部分の外径よりも、大きい外径を有することができる。いくつかの実施形態では、支持部材２３０の内径（例えば、管腔２３６の直径）は、外径の変化に対応して増加又は減少することができる。他の実施形態では、外径の変動にかかわらず、支持部材２３０の内径は同じままである。他の実施形態では、支持部材２３０の外径はそのままで内径を変更することができる。
【００３３】
[0049]  いくつかの実施形態では、変換器素子２１２、アレイ１２４、及び／又はコントローラ２０６は、画像診断デバイス１０２の長手方向軸線ＬＡ（図１）を中心にして、円形構成又は多角形構成など、環状構成で位置付けることができる。例えば、変換器素子２１２、アレイ１２４、及び／又はコントローラ２０６における画像診断アセンブリ１１０の断面プロファイルは、円形又は多角形であることができる。コントローラ／変換器の数、コントローラ／変換器の可撓性などに基づいて、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、十角形などを含む、任意の適切な環状の多角形形状を実現することができる。領域２０８、２１０、２０４における画像診断デバイス１０２の断面形状は異なる。例えば、領域２０８の断面形状は九角形であることができ、領域２１０の断面形状はほぼ円形であることができ、領域２０４の断面形状は多角形（多角形の辺の数はアレイ１２４の変換器素子２１２の数に等しい）であることができる。
【００３４】
[0050]  近位側内側部材２５６及び近位側外側部材２５４は、支持部材２３０の近位側部分２６４に連結される。近位側内側部材２５６及び／又は近位側外側部材２５４は、近位側コネクタ１１４など、脈管内デバイス１０２の近位側部分から、フレックス回路２１４まで延在する可撓性の細長い本体であることができる。例えば、近位側内側部材２５６は近位側部分２６４内に受け入れることができる。近位側外側部材２５４は、フレックス回路２１４に当接し接触する。遠位側部材２５２は、支持部材２３０の遠位側部分２６２に連結される。遠位側部材２５２は、脈管内デバイス１０２の最遠位側部分を規定する可撓性構成要素であり得る。例えば、遠位側部材２５２は遠位側部分２６２の周りに位置付けられる。遠位側部材２５２は、フレックス回路２１４及びフランジ２４２に当接し接触することができる。遠位側部材２５２は、脈管内デバイス１０２の最遠位側構成要素であり得る。
【００３５】
[0051]  １つ以上の接着剤を、脈管内デバイス１０２の遠位側部分にある様々な構成要素間に配設することができる。例えば、フレックス回路２１４、支持部材２３０、遠位側部材２５２、近位側内側部材２５６、及び／又は近位側外側部材２５４の１つ以上を、接着剤を介して互いに連結することができる。
【００３６】
[0052]  図５は、患者の脈管１０内における脈管内画像診断デバイス１０２の遠位側部分の一実施形態を示している。脈管１０は、内径１６と半径１８を有する円１５とによって部分的に特徴付けることができる曲がり部分を備える。その点に関して、血管１０の曲がり部分は、円１５の円周の一部分に添うものとして説明することができる。画像診断デバイス１０２は、支持部材及びフレックス回路を含む、図３及び図４に関して上述した構成要素を複数備えることができる。いくつかの実施形態では、画像診断デバイス１０２は、支持部材及びフレックス回路の幾何学形状によって部分的に特徴付けられる、いわゆる「剛性長さ（ｓｔｉｆｆ  ｌｅｎｇｔｈ）」７０を有する。剛性長さ７０は、画像診断デバイス１０２が横断することができる脈管系の種類を決定する。
【００３７】
[0053]  例えば、長さＬの剛性支持部材を備える実施形態では、画像診断デバイス１０２の遠位側部分の剛性長さ７０は長さＬである。剛性長さ７０は、部分的には、画像診断デバイス１０２の遠位側部分の幅によっても特徴付けられる。画像診断デバイス１０２の遠位側部分が血管１０の曲がり部分へと進行するにつれて、剛性長さ７０を含む、画像診断デバイス１０２の遠位側部分の形状、サイズ、及び構成によって、画像診断デバイス１０２が通ることができる患者の脈管系の領域が制限される場合がある。図５の脈管１０の曲がり部分は、画像診断デバイス１０２が横断できる中で最も蛇行した経路である。換言すれば、図５の画像診断デバイス１０２は、図５の脈管１０よりも急な曲がり部分を有する脈管、及び／又は図５の脈管１０の内径１６よりも小さい内径を有する脈管を通過できない。比較的長い剛性長さを有する画像診断デバイスを蛇行状の脈管系に無理に通そうとすると、脈管１０の組織又は構造が損傷する恐れがある。
【００３８】
[0054]  図６は、平らな状態のフレックス回路３１４又は可撓性基板の例示的実施形態を示している。移行領域３１０など、フレックス回路３１４の少なくとも一部分を、脈管内デバイスの可撓性を改善するように形作り構成することができる。図１３に関して後述するように、フレックス回路３１４が周りに位置付けられる支持部材３３０を、支持部材３３０の周りにおけるフレックス回路３１４の配向を補完するように形作ることができる。フレックス回路３１４及び支持部材３３０は、有利には、脈管内デバイスが患者の脈管系を通って操縦される際に、脈管内デバイスの可撓性を増加させ、屈折の傾向を減少させるように形作ることができる。フレックス回路３１４は、脈管内デバイスの遠位側部分に位置付けることができる（例えば、デバイス１０２）。
【００３９】
[0055]  フレックス回路３１４は、いくつかの態様では、図２のフレックス回路２１４に類似するものであり得る。フレックス回路３１４は、遠位側部分３２０の複数の変換器３１２を有する変換器領域３０４と、近位側部分３２２の複数の制御回路３０６を有するコントローラ領域３０８とを含む。コントローラ領域３０８と変換器領域３０４との間に延在する複数の導電性トレース３１６を有する移行領域３１０によって、複数の変換器３１２と複数の制御回路３０６との間の通信が容易になる。フレックス回路３１４は、導電性トレース３１６がその上に形成される可撓性基板を備えることができる。図２のフレックス回路２１４と同様に、移行領域３１０は、約０．２ｍｍ〜１０ｍｍを含む、任意の適切な値の幅を有することができる。変換器領域３０４及び／又はコントローラ領域３０８は、例えば、約１ｍｍ〜１０ｍｍの幅を有することができる。フレックス回路３１４の長さなどの別の寸法は、変換器領域３０４及びコントローラ領域３０８それぞれの長さなどの対応する寸法よりも大きい値を有することができる。移行領域の長さは、約０．１ｍｍ〜１２ｍｍを含む、任意の適切な値であることができる。変換器領域３０４の長さは、例えば、約０．５ｍｍ〜６ｍｍであることができる。コントローラ領域３０８の長さは、例えば、約０．５ｍｍ〜８ｍｍであることができる。
【００４０】
[0056]  フレックス回路３１４は可撓性の基板又はフィルムを含むことができる。フレックス回路３１４の移行領域３１０は、支持部材に巻き付けられるか、その周りで丸められるか、又はその周りに別の形で配設されるフレックス回路３１４の可撓性を向上するように構成された、１つ以上のレリーフカット３０１、３０３、３０５、スロット、又は開口部を備えることができる。レリーフカット３０１、３０３、３０５は、移行領域３１０内で可撓性基板３１４の長さに添って長手方向に延在する。カット３０１、３０３、３０５は互いに平行に延在する。図６の実施形態を参照すると、フレックス回路３１４は、フレックス回路３１４の可撓性を増加させるように構成された、３つのレリーフカット３０１、３０３、３０５を備える。いくつかの実施形態では、フレックス回路３１４は、図６に示される実施形態よりも多数又は少数のレリーフカットを含むことができる。例えば、可撓性基板３１４は、ゼロ、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、又は更に多数のカットを含むことができる。いくつかの実施形態では、フレックス回路３１４はレリーフカットを含まない。いくつかの実施形態では、フレックス回路３１４は、可撓性基板の１つ以上の貫通孔、溝、及び／又は厚さが減少した区域など、可撓性を向上する他の手段を備えることができる。
【００４１】
[0057]  移行領域３１０は、単に例示の目的で、台形状の形で示されているのであって、必ずしもフレックス回路３１４のレイアウトを示しているものではない。例えば、移行領域３１０は長方形であり、レリーフカット３０１、３０３、３０５は線形のカットを含む。他の実施形態では、移行領域３１０は、平行四辺形形状、凹状形状、又は他の任意の適切な形状を含む。
【００４２】
[0058]  フレックス回路３１４は、遠位側接地領域３１５及び近位側接地領域３１７を含む、接地領域３１５、３１７を含む。遠位側接地領域３１５は、複数の変換器３１２の遠位側の、フレックス回路３１４の遠位端３１９付近に配設することができる。他の実施形態では、遠位側接地領域３１５は変換器３１２の近位側に配設することができる。近位側接地領域３１７は、フレックス回路３１４の近位側部分３２４付近に配設することができる。更に後述するように、接地領域３１５、３１７は、フレックス回路３１４の１つ以上の構成要素（例えば、変換器３１２及びコントローラ３０６）の接地を容易にするため、フランジなど、支持部材の１つ以上の導電性領域に当接又は接触するように構成することができる。いくつかの実施形態では、フレックス回路３１４は、図６に示される実施形態よりも多数又は少数の接地領域を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、フレックス回路３１４は、フレックス回路３１４の電気的接地を容易にするように構成された、単一の接地領域を含むことができる。他の実施形態では、フレックス回路３１４は接地領域を有さない。更に他の実施形態では、フレックス回路３１４は、３つ、４つ、又は更に多数の接地領域を含むことができる。
【００４３】
[0059]  フレックス回路３１４は、フレックス回路の近位側部分３２４にインターフェース領域３５０を備える。インターフェース領域３５０は、脈管内画像診断デバイス及び／又は画像診断システムの他の構成要素にインターフェース接続及び／又は連結するように構成された、複数の構成要素を備える。インターフェース領域３５０は、複数の変換器３１２が受信した画像診断データを修正するように構成することができる、複数のコンデンサ３５２を備える。いくつかの実施形態では、コンデンサ３５２は、複数の変換器３１２が獲得した画像診断データに含まれるノイズを低減するように構成することができる。インターフェース領域３５０はまた、複数のコネクタ領域３５４と試験領域３５６とを含む。コネクタ領域３５４は、フレックス回路３１４と画像診断デバイス及び／又は画像診断システムの他の構成要素との間の電気的接続をもたらすように構成された、導電性領域又はパッドを備えることができる。例えば、いくつかの実施形態では、コネクタ領域３５４は複数のはんだ付けパッドを備える。試験領域３５６は、いくつかの態様では、コネクタ領域３５４と同様に構成することができる。いくつかの実施形態では、試験領域３５６はコネクタ領域３５４と通信する。試験領域３５６は、フレックス回路の製造、組立て、及び／又は試験の間、フレックス回路３１４の構成要素との通信インターフェースを提供するように構成することができる。試験領域３５６は、場合によっては、組立て中又は組立て後に、インターフェース領域３５０から除去することができる。インターフェース領域３５０は、フレックス回路３１４の近位側部分３２４に配設されているが、遠位端３１９付近など、フレックス回路の他の領域、又は移行領域３１０付近に配設することができる。
【００４４】
[0060]  図７〜図９はそれぞれ、コントローラ領域３０８、移行領域３１０、及び変換器領域３０４の導電性トレースのトレースパターンを示している。図７を参照すると、コントローラ領域３０８の導電性トレース３１６は、フレックス回路３１４の軸線に対して角度を付けた又は傾斜させた構成で配置される。図８を参照すると、移行領域３１０の導電性トレース３１６は、フレックス回路３１４の軸線に対して線形又は直線の構成で配置される。図９を参照すると、変換器領域３０４の導電性トレース３１６は、カウンタ角度で、即ち「ジグザグ」の構成で配置される。図７〜図９に示されるパターン又は配置のいくつかは、動作中のフレックス回路３１４の堅牢性を増加させる。例えば、図７の角度付きの構成及び図９の「ジグザグ」構成は、コントローラ領域３０８及び／又は変換器領域３０４付近の導電性トレース３１６に、歪み、応力、及び／又は圧縮を加える頻繁な移動中、導電性トレース３１６を保護する。図７及び図９の構成により、フレックス回路３１４を丸め、支持部材上に設置することが可能になり、導電性トレース３１６の１つ以上が屈折又は破断するリスクを軽減しながら、患者の脈管系の蛇行状領域を探査することが可能になる。
【００４５】
[0061]  本開示は、図７〜図９に示されるもの以外の導電性トレース３１６の構成及びパターンを想到し得る。例えば、いくつかの実施形態では、変換器領域３０４における導電性トレース３１６は、図７に類似した角度付きの構成を有することができる。更に、いくつかの実施形態では、フレックス回路３１４の様々な領域がジグザグ配置の導電性トレース３１６を含むことができる。いくつかの実施形態では、フレックス回路３１４の領域の一部又は全てが、図７に類似した角度付きの構成、及び／又は図８のような直線構成を含むことができる。明示的に記載していないが、本開示は、複数の変換器３１２を複数の制御回路３０６に通信可能に連結するのに適した、複数の導電性トレースパターンの他の組み合わせを想到し得る。
【００４６】
[0062]  図１０及び図１１は、いくつかの実施形態による、変換器領域３０４を含むフレックス回路３１４の遠位側部分を示している。特に、図１０及び図１１は、フレックス回路３１４の遠位側領域にある、図６に対応して名付けられた領域を示すことができる。いくつかの態様では、図１０及び図１１に示されるフレックス回路３１４は、図６に示されるのと同じフレックス回路３１４であることができる。図１０では、導電性トレース３１６は、領域３１１ではジグザグ形状で、領域３１２では線形構成で、フレックス回路３１４上に形成されている。導電性トレース３１６は、変換器３１２を制御回路３０６に通信可能に連結するため、コントローラ領域３０８など、フレックス回路３１４の他の領域に続くことができる。図１１では、導電性トレース３１６は、領域３１１では角度付きの構成で、領域３１２では線形構成で形成される。図７〜図９に関して上述したように、導電性トレース３１６のジグザグ及び／又は角度付きの構成は、画像診断デバイスの使用中における導電性トレース３１６の耐久性及び耐用寿命を増加させることができる。画像診断デバイスのフレックス回路３１４が、患者の蛇行状の脈管系を通過しながら曲がり、屈曲し、歪む際に、導電性トレース３１６のジグザグ及び／又は角度付きの構成は、導電性トレース３１６の破断及び／又は屈折のリスクを軽減して、変換器３１２と制御回路３０６との通信を維持する。図１０及び図１１は、フレックス回路３１４の遠位側部分を示しているが、本開示は、コントローラ３０６につながる、又はそこから延在する導電性トレースなど、フレックス回路３１４の他の部分にも同様に適用できる。
【００４７】
[0063]  図１２は、支持部材３３０の側面図を示している。支持部材３３０は、ステンレス鋼などの金属材料、又は全体を参照により本明細書に援用する、２０１４年４月２８日付けの米国仮出願第６１／９８５，２２０号、「Ｐｒｅ−Ｄｏｐｅｄ  Ｓｏｌｉｄ  Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」に記載されているような、プラスチック若しくはポリマーなどの非金属材料で構成することができる。支持部材３３０は、コントローラ部分３３８と、変換器部分３３４と、コントローラ部分３３８と変換器部分３３４との間に延在する屈曲継手部分３３６とを有する。支持部材３３０は、異なる実施形態では様々にサイズ及び形状が決められる。例えば、図示される実施形態は実質的に円筒状の支持部材３３０を示しているが、支持部材３３０は、直方柱、楕円体、及び／又は他の適切な形状など、他の形状を含む。支持部材３３０は、脈管内デバイスにより大きい可撓性を与えるようにサイズ及び形状が決められる。例えば、支持部材３３０はフレックス回路３１４のサイズ及び形状を補完する。
【００４８】
[0064]  コントローラ部分３３８及び変換器部分３３４は、実質的に円筒状である外形を有することができる。屈曲継手部分３３６は、コントローラ部分３３８と変換器部分３３４との間に延在するブリッジであることができる。図示される実施形態では、屈曲継手部分３３６は、円筒状に形作ることができ、コントローラ部分３３８と変換器部分３３４との間で線形的に延在することができる。例えば、コントローラ部分３３８、屈曲継手部分３３６、及び変換器部分３３４の外表面は、連続する表面を形成する。他の実施形態では、屈曲継手部分３３６は、支持部材３３０の外表面が不連続であるようにして、コントローラ部分３３８と変換器部分３３４との間に延在する。屈曲継手部分３３６の他の構成も想到される。
【００４９】
[0065]  支持部材３３０の様々な部分における１つ以上の寸法は、フレックス回路３１４の領域における１つ以上の対応する寸法に対応することができる。いくつかの例では、支持部材３３０の様々な部分の周囲、幅、及び／又は長さは、フレックス回路３１４の切断された状態、広げられた状態、及び／又は平らな状態に基づくことができる。支持部材３３０とフレックス回路３１４との間の対応する寸法は、有利には、フレックス回路３１４の様々な領域３０４、３０８、３１０の支持を容易にする。
【００５０】
[0066]  支持部材３３０のコントローラ部分３３８及び変換器部分３３４は、フレックス回路が支持部材の周りに位置付けられたときにフレックス回路を支持する、様々なサイズ及び形状にすることができる。支持部材３３０の寸法は、脈管内デバイス１０２が、例えば、約０．７ｍｍ〜約３．３ｍｍ（約２フレンチ〜約１０フレンチ）の直径を有するように選択することができる。いくつかの実施形態では、支持部材３３０のコントローラ部分３３８及び変換器３３４はサイズ及び形状が同様に決められる。他の実施形態では、コントローラ部分３３８は変換器部分３３４よりも大きいか又は小さいサイズであり得る。いくつかの実施形態では、コントローラ部分３３８の長さは約３ｍｍ〜７ｍｍであることができ、変換器部分３３４の長さは約０．５ｍｍ〜２ｍｍであることができ、屈曲継手部分の長さは約２ｍｍ〜１０ｍｍであることができる。
【００５１】
[0067]  コントローラ部分３３８、変換器部分３３４、及び屈曲継手部分３３６は一体的に形成することができる。いくつかの実施形態では、支持部材３３０は円筒状ブランクから材料を取り除くことによって形作ることができる。例えば、ブランクは、カット３３５の部分の材料を切断する、即ち取り除くのに、ツールを使用して機械加工することができる。カット３３５を形成することで、有利には、支持部材３３０の剛性に寄与する材料の量を低減することによって支持部材３３０の可撓性が増加する。図示される実施形態では、カット３３５を屈曲継手部分３３６から取り除くことができる。カット３３５は、支持部材３３０の外表面から径方向内側に延在することができる。管腔３６０は、支持部材３３０を通って長手方向に延在することができる。管腔３６０は、支持部材３３０の近位端の近位側開口部３６２と、支持部材３３０の遠位端の遠位側開口部３６４とを含むことができる。管腔３６０は、ガイドワイヤが貫通できるようにサイズ及び形状を決めることができる。
【００５２】
[0068]  カット３３５が代替のパターンで示される。例えば、支持部材３３０に沿った第１の複数の地点で、支持部材３３０の上面及び下面から支持部材を管腔３６０に向かって切り込み、第１の複数の地点に対して互い違いのパターンで配置された、支持部材３３０に沿った第２の複数の地点で、支持部材３３０の前面及び後面から支持部材３３０を管腔３６０に向かって径方向内側に切り込むことによって、カット３３５を形成することができる。いくつかの実施形態では、支持部材３３０は、射出成形プロセスなどを用いて成型される。かかる例では、コントローラ部分３３８、変換器部分３３４、及び屈曲継手部分３３６を含む支持部材３３０は、カット３３５によって示される材料を取り除くことなく形成される。コントローラ部分３３８、変換器部分３３４、及び屈曲継手部分３３６は一体的に形成することができる。
【００５３】
[0069]  図１２の支持部材３３０は、複数のフランジ３４１、３４２、３４３、３４４を備える。フランジ３４１、３４２、３４３、３４４は、支持部材３３０に沿った様々な地点に、支持部材３３０のワッシャ又は隆起部分を備える。いくつかの実施形態では、フランジ３４１、３４２、３４３、３４４は、ワッシャ又はフランジを支持部材３３０の円筒状体３３２に固定することによって形成することができる。他の実施形態では、フランジ３４１、３４２、３４３、３４４は、例えば、材料を円筒状ブランクから取り除くことによって、支持部材３３０の他の部分と一体的に形成することができる。フランジ３４１は、支持部材３３０の近位側部分で、コントローラ部分３３８の近位端付近に位置付けられて示され、フランジ３４２は、コントローラ部分３３８の遠位端付近に配設される。いくつかの態様では、フランジ３４１、３４２はコントローラ部分３３８を規定することができる。フランジ３４２の位置は、屈曲継手部分３３６の近位端とも説明できる。フランジ３４３は、屈曲継手部分３３６の遠位端付近に位置付けられる。いくつかの態様では、フランジ３４２、３４３は屈曲継手部分３３６を規定することができる。フランジ３４３の位置は、変換器部分３３４の近位端とも説明できる。フランジ３４４は、変換器部分３３４の遠位端付近に位置付けられる。いくつかの態様では、フランジ３４３及びフランジ３４４は変換器部分３３４を規定することができる。フランジ３４１、３４２、３４３、３４４は、図６のフレックス回路３１４などのフレックス回路を、丸められた又は巻き付けられた形態で支持するように構成される。いくつかの実施形態では、フランジ３４１、３４２、３４３、３４４は、フレックス回路３１４を、支持部材３３０の円筒状体３３２から離して支持することができる。フランジ３４１、３４２、３４３、３４４はそれぞれ、直径３４９などの直径を有することができる。いくつかの実施形態では、フランジ３４１、３４２、３４３、３４４は同じ直径３４９を有する。他の実施形態では、フランジ３４１、３４２、３４３、３４４の１つ以上は異なる直径を有することができる。フランジ３４１、３４２、３４３、３４４は、支持部材３３０の本体３３２の直径よりも大きい直径を有することができる。
【００５４】
[0070]  フランジ３４１、３４２、３４３、３４４の１つ以上は、接地を容易にするため、導電性であることができる。フランジ３４１、３４２、３４３、３４４はそれぞれ、支持をもたらす支持部材３３０の部分とフレックス回路３１４の様々な構成要素とを規定するように配置することができる。例えば、コントローラ部分３３８を規定することができるフランジ３４１、３４２は、フレックス回路３１４のコントローラ領域３０８を支持して、制御回路３０６を保護し、並びに／又は制御回路３０６を構造的に支持することができる。同様に、フランジ３４３、３４４は、変換器部分３３４を規定することができ、フレックス回路３１４の変換器領域３０４を保護し、並びに／又は変換器領域３０４を構造的に支持して、複数の変換器３１２の適切な動作を容易にすることができる。フランジ３４１、３４２、３４３、３４４はまた、フレックス回路と支持部材３３０の円筒状体３３２との間に空間を設けて、フレックス回路３１４の構成要素のための隙間を設けることができる。後述するように、フレックス回路３１４は支持部材３３０の周りに巻き付けられるか又は丸められて、フレックス回路３１４の１つ以上の構成要素が、支持部材３３０の円筒状体３３２に向かって径方向内側に突出するので、フレックス回路３１４の平滑面は脈管内デバイス３００の外側に位置付けられる。
【００５５】
[0071]  図１３は、超音波画像診断デバイス３００の遠位側部分の概略側面図である。例えば、支持部材３３０の周りに位置付けられたフレックス回路３１４などの画像診断アセンブリは、可撓性の細長い部材（例えば、カテーテル）の遠位側部分に配設することができる。支持部材３３０のコントローラ部分３３８、変換器部分３３４、及び屈曲継手部分３３６は、フレックス回路３１４を支持すると共に、有利には、支持部材３３０の材料の量を最小限に抑え、画像診断デバイス３００の可撓性及び操作性を向上する。変換器領域３０４及びコントローラ領域３０８は、支持部材３３０の周りに巻かれた、円筒状又は円環体構成を有することができる。ガイドワイヤを受け入れるようにサイズ及び形状が決められた管腔３６０は、支持部材３３０を通って長手方向に延在する。フレックス回路３１４の変換器領域３０４は、変換器３１２が変換器部分３３４に隣接するようにして、支持部材３３０の変換器部分３３４の周りに位置付けられる。フレックス回路３１４のコントローラ領域３０８は、制御回路３０６がコントローラ部分３３８に隣接するようにして、支持部材３３０のコントローラ部分３３８の周りに位置付けられる。デバイス３００の寸法は、デバイス３００が、例えば、約０．７ｍｍ〜約３．３ｍｍ（約２フレンチ〜約１０フレンチ）の直径３４９を有するように選択することができる。いくつかの実施形態では、デバイス３００の直径３４９は、フランジ３４１、３４２、３４３、３４４のうち１つ以上の直径３４５とほぼ同じである。
【００５６】
[0072]  フレックス回路３１４の移行領域３１０は、支持部材３３０の屈曲継手部分３３６と位置合わせされる。支持部材３３０は、屈曲継手部分３３６が移行領域３１０を支持するように形作ることができる。その点に関して、移行領域３１０は、フレックス回路３１４が支持部材３３０の周りに位置付けられた状態で、屈曲継手部分３３６に隣接することができる。フレックス回路３１４は、画像診断デバイス３００の外表面が平滑面を含むように、フレックス回路の構成要素が円筒状体３３２に向かって内側に突出した状態で、複数のフランジ３４１、３４２、３４３、３４４によって支持することができる。
【００５７】
[0073]  他の実施形態では、フレックス回路３１４の移行領域３１０は、コントローラ領域３０８と変換器領域３０４との間に、線形状、曲線状、らせん状、及び／又は他の適切な形で延在する。フレックス回路３１４の少なくとも一部分をらせん状に巻き付けることは、「単一のユニボディデザイン（Ｓｉｎｇｌｅ  Ｕｎｉｂｏｄｙ  Ｄｅｓｉｇｎｓ）」という名称の、２０１６年３月３０日付けの米国仮特許出願第６２／３１５，３９５号に記載されており、その全体を参照により本明細書に援用する。フレックス回路３１４及び／又は支持部材３３０の寸法は、異なる実施形態では異なる。例えば、近位側及び／又は遠位側部分はそれぞれ、制御回路３０６及び変換器３１２に適応するようにサイズ決めされる。図１７に関して後述するように、いくつかの例では、フレックス回路３１４は支持部材３３０から径方向で離間され、音響減衰材料、即ち音響バッキング材料３４６は、フレックス回路３１４と支持部材３３０との間の空間に配設されて、変換器の操作が容易になる。
【００５８】
[0074]  可撓性基板３１４は、いくつかの実施形態では、基板３１４の構成要素（例えば、変換器３１２、制御回路３０６）のうち１つ以上を気密封止するように構成することができる。例えば、可撓性基板は、基板３１４と支持部材３３０との間に気密封止された空間を作るように、フランジ３４１、３４２、３４３、３４４の周りで丸められるか又はそれに巻き付けられる。いくつかの実施形態では、画像診断デバイス３００は、フレックス回路３１４が支持部材３３０上で丸められるとフレックス回路３１４を取り囲むように構成された、可撓性管材を更に備える。可撓性管材は、場合によっては、収縮性管材を含む。収縮性管材は熱に反応して収縮する。可撓性管材は、低ジュロメータの、即ち軟質の材料を含む。可撓性管材は、変換器３１２及び／又は制御回路３０６など、フレックス回路３１４の１つ以上の構成要素を封止及び／又は保護するように構成される。
【００５９】
[0075]  一般に、画像診断デバイス３００は、カテーテル、ガイドカテーテル、又はガイドワイヤであることができる。画像診断デバイス３００は、可撓性の細長い部材、即ち細長い本体（例えば、外側部材２５４及び／又は内側部材２５６）を含む。画像診断アセンブリ（例えば、フレックス回路３１４及び／又は支持部材３３０）は、可撓性の細長い部材の遠位側部分に配設することができる。本明細書で使用するとき、「細長い部材」又は「可撓性の細長い部材」は、解剖学的構造の内腔内に位置付けられるように構造的に構成された（例えば、サイズ及び／又は形状が決められた）、少なくとも任意の薄く長い可撓性の構造を含む。例えば、可撓性の細長い部材の遠位側部分は内腔内に位置付けられ、可撓性の細長い部材の近位側部分は患者の体外に位置付けられる。可撓性の細長い部材は長手方向軸線を含むことができる。いくつかの例では、長手方向軸線は、可撓性の細長い部材の長手方向中心軸であることができる。いくつかの実施形態では、可撓性の細長い部材は、様々なグレードのナイロン、Ｐｅｂａｘ、ポリマー複合材、ポリイミド、及び／又はＴｅｆｌｏｎで形成された、１つ以上のポリマー／プラスチック層を含むことができる。いくつかの実施形態では、可撓性の細長い部材はステンレス鋼を含むことができる。いくつかの実施形態では、可撓性の細長い部材は、編組金属及び／又はポリマーストランドの１つ以上の層を含むことができる。編組層は、任意の適切なインチ単位計数（ｐｉｃ）を含む任意の適切な構成で、きつく又は緩く編むことができる。いくつかの実施形態では、可撓性の細長い部材は、１つ以上の金属及び／又はポリマーコイルを含むことができる。可撓性の細長い部材の全て又は一部分は、任意の適切な幾何学形状断面プロファイル（例えば、円形、卵形、長方形、正方形、楕円形など）、又は非幾何学形状の断面プロファイルを有する。例えば、可撓性の細長い部材は、円形断面プロファイルが可撓性の細長い部材の外径を規定する、ほぼ円筒状のプロファイルを有することができる。例えば、可撓性の細長い部材の外径は、１．２ｍｍ（３．５フレンチ）、１．７ｍｍ（５フレンチ）、２．３ｍｍ（７フレンチ）、２．８ｍｍ（８．２フレンチ）、３．０ｍｍ（９フレンチ）などの値を含む、約０．３ｍｍ〜約５．０ｍｍ（約１フレンチ〜約１５フレンチ）、並びに／又はそれ以上及び以下の他の適切な値を含む、解剖学的構造内に位置付けるのに適した任意の値であることができる。直径３４５及び３４９は、場合によっては、類似の値を有することができる。
【００６０】
[0076]  図１４は、本開示のいくつかの実施形態による、支持部材４３０の概略側面図である。支持部材４３０は、いくつかの態様では、支持部材２３０及び３３０を含む、本明細書に記載の支持部材に類似することができる。支持部材４３０は、コントローラ部分４３８と変換器部分４３４との間に位置付けられた屈曲継手部分４３６を含む。図１２に示される屈曲継手部分３３６と同様に、図１４の屈曲継手部分４３６は、有利には、支持部材４３０を屈曲継手部分４３６のところで曲げられるようにするので、脈管系内における脈管内デバイスの操作性が向上する。図１４の支持部材４３０は、図１２に示される支持部材３３０よりも少数のフランジ４４３、４４４を備える。支持部材４３０は、支持部材４３０の変換器部分４３４又はその付近にフランジ４４３及びフランジ４４４と、支持部材４３０のコントローラ部分４３８又はその付近に接地区域４４１とを備えることができる。４４３、４４４は、図６のフレックス回路３１４の変換器領域３０４など、フレックス回路の対応する変換器領域を構造的に支持するように構成することができる。支持部材４３０はまた、屈曲継手部分４３６における支持部材４３０の可撓性を増加させるように構成された、複数のカット４３５を備えることができる。
【００６１】
[0077]  接地区域４４１は、いくつかの実施形態では、「はんだバンプ」と呼称される。接地区域４４１は、フレックス回路の対応する接地領域に電気的に連結して、支持部材４３０を介してフレックス回路を接地するのを容易にするように構成される。支持部材４３０の接地区域４４１は、フレックス回路の対応する接地領域とのしっかりした電気的接触を容易にするように構成された、金属など、材料が隆起した区域を備えることができる。いくつかの実施形態では、接地区域４４１は、熱に反応して接地区域４１１とフレックス回路の対応する接地領域とのはんだ接続を作る、脈管内デバイスの組立て中に使用されるはんだ剤を含むことができる。図示される実施形態では、変換器部分３３４は、フレックス回路３１４の変換器領域３０４など、フレックス回路の対応する変換器領域を支持するように構成された、フランジ４４３、４４４を含む。フランジ４４３、４４４は、変換器３１２の性能を改善する音響バッキング材料を含めることができる空間が設けられるようにして、変換器３１２及び変換器領域３０４を支持部材４３０から離して（例えば、径方向に離間させて）支持するように構成される。変換器領域３０４とは対照的に、コントローラ領域３０８は、コントローラ３０６と支持部材４３０との間に空間を必要とせず、並びに／又は空間を利用しない。したがって、支持部材４３０は、コントローラ部分４３８にフランジを含まない。コントローラ３０６及び／又はフレックス回路３１４のコントローラ領域３０８は、コントローラ部分４３８又はその付近で、支持部材４３０を取り囲みそれに当接することができる。
【００６２】
[0078]  図１５は、脈管内画像診断デバイスで使用される支持部材５３０の概略側面図である。支持部材５３０は、いくつかの態様では、支持部材２３０、３３０、及び４３０を含む、本明細書に記載する支持部材に類似することができる。支持部材５３０は、異なる程度の可撓性を有する異なる材料で形成することができる。支持部材５３０はまた、固定的に接合される別個の構成要素で形成することができる。例えば、支持部材５３０は、コントローラ部分５３８と、変換器部分５３４と、屈曲継手部分５３６とを含むことができる。支持部材５３０の屈曲継手部分５３６は、コントローラ部分５３８と変換器部分５３４との間に配設され、それらに連結された、コイル５３５又はバネを含むことができる。コイル５３５は、はんだ及び／又は接着剤を含む任意の適切な手法で、支持部材５３０の他の部分に固定的に連結することができる。いくつかの実施形態では、コイル５３５は、屈曲継手部分５３６を機械加工し、並びに／又はそこから材料を取り除いて、コイル５３５若しくはバネを作り出すことによって、支持部材５３０の他の部分と共に、固形体、即ちユニボディ（例えば、円筒状ブランク）から形成される。コイル５３５は、図１２及び図１４の支持部材のカット３３５、４３５と同様に作用して、画像診断デバイスの可撓性及び操作性を向上する。
【００６３】
[0079]  図１４の支持部材は、フレックス回路を支持するように構成された、複数のフランジ５４１、５４２、５４３、５４４を含む。支持部材５３０のフランジ５４１、５４２、５４３、５４４は、図１２及び図１３の実施形態のフランジと同様に構成される。コントローラ部分５３８、屈曲継手部分５３６、及び変換器部分５３４はそれぞれ、フレックス回路のコントローラ領域、移行領域、及び変換器領域それぞれの長さに対応する長さを有する。支持部材の部分の対応する長さは、図１２及び図１４に示される支持部材３３０、４３０の部分の対応する長さよりも長いか、短いか、又は実質的に等しい。いくつかの実施形態では、図１４の支持部材のある部分の長さは、図１２の支持部材３３０の対応する部分の長さよりも長く、図１４の支持部材４３０の別の部分の長さは、図１２の支持部材３３０の対応する部分の長さよりも短く、或いはその逆も真である。
【００６４】
[0080]  図１６は、本開示のいくつかの実施形態による、支持部材６３０及びフレックス回路６１４を含む脈管内画像診断デバイス６００の概略側面図である。図１６の支持部材６３０は、ポリマーで形成された細長い本体６３２を備えることができる。ポリマーは、可鍛性又は軟質なので、フレックス回路６１４の１つ以上の構成要素を受け入れるように変形させることができる。例えば、複数の変換器６１２及び複数の制御回路６０６を含むフレックス回路６１４が、可鍛性ポリマーの細長い本体３３２の周りに巻き付けられると、ポリマーが変形して、制御回路６０６及び変換器６１２がポリマーの細長い本体６３２に部分的に埋め込まれ、フレックス回路６１４が、細長い本体６３２の外表面に対して実質的に平ら及び／又は共面になる。いくつかの実施形態では、支持部材６３０は、フレックス回路６１４の接地を容易にするため、導電剤をポリマーに含めることができる。いくつかの実施形態では、ポリマーの細長い本体６３２は、変換器６１２の性能を改善するように構成された、音響減衰剤（ａｃｏｕｓｔｉｃ  ｄａｍｐｅｎｉｎｇ  ａｇｅｎｔ）を含むことができる。例えば、音響減衰剤は、変換器６１２が内側に（例えば、支持部材６３０に向かって）放射する超音波エネルギーの伝播を阻害することができるので、超音波エネルギーが外側に（例えば、腔内画像診断デバイス６００が中に位置付けられる解剖学的構造に向かって）方向付けられる。支持部材６３０の可鍛性ポリマーは、接地を容易にするように導電性であることができ、画像診断デバイスの実質的に共面の又は平滑な外表面を作り出すように変形することができるので、支持部材６３０は、図１２〜図１５に記載したような支持フランジを含まない。
【００６５】
[0081]  支持部材６３０は、フレックス回路の接地領域（例えば、３１５、３１７）と支持部材６３０との間の接地を容易にするように構成された、接地部分６４１、６４４を含むことができる。いくつかの実施形態では、接地部分６４１、６４４は、フレックス回路の対応する接地領域をはんだ付けすることができる、はんだ付けパッドを備えることができる。
【００６６】
[0082]  いくつかの実施形態では、可鍛性ポリマーは、熱に反応して硬化、即ち固化するように構成される。焼成プロセスは、支持部材を硬化して、フレックス回路６１４を細長い本体６３２に固定する。硬化しても、支持部材６３０は、１つ以上の態様では、患者の脈管系の蛇行状領域を進行するように可撓性のままである。したがって、いくつかの態様では、焼成又は硬化プロセスは支持部材６３０を固化又は硬化するが、支持部材６３０は、支持部材６３０の１つ以上の区域における屈折又は屈曲が可能なままである。
【００６７】
[0083]  図１７は、線１７−１７で取った図１３の画像診断デバイスにおける変換器領域の概略断面図である。支持部材３３０には、複数の変換器３１２を備える変換器領域３０４がフランジ３４３とフランジ３４４との間の空間内に少なくとも部分的に配設されるようにして、フレックス回路３１４が巻き付けられる。支持部材３３０のフランジ３４３及びフランジ３４４とフレックス回路３１４との間に形成される空間には、音響バッキング材料３４６を充填することができる。音響バッキング材料３４６は、場合によっては、液体であることができる。フランジ３４３とフランジ３４２との間の空間３４８など、フレックス回路３１４と支持部材３３０との間に形成される他の空間は、音響バッキング材料を含まない。フレックス回路３１４の遠位側部分の接地領域は、フランジ３４４と接触して、フレックス回路３１４の電気的接地を容易にすることができる。管腔３６０は、支持部材３３０の細長い本体３３２によって部分的に規定することができ、ガイドワイヤを受け入れるように構成することができる。
【００６８】
[0084]  図１８は、血管７１０の蛇行状領域を横断して示される、脈管内画像診断デバイス７００の遠位側部分の概略側面図である。図１８は、図５で図示したのと同様の態様を示している。脈管内画像診断デバイス７００は、図１２及び図１３に示されるような支持部材及びフレックス回路を備え、支持部材は、コントローラ部分７３８と変換器部分７３４との間に屈曲継手部分７３６を備える。コントローラ部分７３８及び変換器部分７３４は、相対的に屈曲継手部分７３６よりも剛性であることができる。コントローラ部分は剛性長さ７７０によって特徴付けられ，変換器部分は剛性長さ７８０によって特徴付けられる。剛性長さ７７０、７８０はそれぞれ、図５に示されるデバイス１０２の剛性長さ１７０よりも短い。屈曲継手部分７３６は、血管７１０の曲がり部分など、脈管系の蛇行状領域を探査するため、屈折又は屈曲するように構成される。コントローラ部分７３８及び変換器部分７３４を屈曲継手部分７３６によって分離することで、脈管内画像診断デバイス７００が、図５に示される実施形態よりも更に蛇行した脈管系の領域を探査することができるようになる。例えば、図１８に示される血管７１０は、図５の血管１０の内径１６よりも小さい内径７１６を備える。更に、図１８の血管７１０は、図５に示される血管１０の曲がり部分よりも急な曲がり部分を有する。例えば、図１８の血管７１０の曲がり部分は、部分的には、図５の円１５の半径１８よりも小さい半径７１８を有する円７１５によって特徴付けられる。換言すれば、図５のデバイス１０２は、図１８に示される血管７１０の領域を安全に横断できない。対照的に、図１８のデバイス７００は、部分的には、屈曲継手部分７３６をコントローラ部分７３８と変換器部分７３４との間に設けることによって、血管７１０の領域を安全に横断することができる。
【００６９】
[0085]  当業者であれば、上述した装置、システム、及び方法を様々な形で修正できることを認識するであろう。したがって、当業者であれば、本開示に包含される実施形態は上述した特定の例示的実施形態に限定されないことを理解するであろう。その点に関して、例証となる実施形態を図示し記載してきたが、広範囲の修正、変更、及び置換が上述の開示において想到される。かかる変形は、本開示の範囲から逸脱することなく、上記に対して行われることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は概括的に、また本開示と一貫した形で解釈されることが適切である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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