(57)【要約】  本発明は、人体内または動物体内に導入するための、あるいは人間または動物の血液サンプルまたはその他の体細胞を生体外で検査するための、診断機器、手術機器および／または治療機器、特に内視鏡または使い捨て内視鏡に関する。この機器は、電磁放射を伝達するための少なくとも１つの照明ライトガイドおよび／またはイメージガイドを含み、その際に照明ライトガイドまたはイメージガイドはそれぞれ、電磁放射の入射もしくは出射のための近端面と、電磁放射の出射もしくは入射のための遠端面と、を有する。近端面および／または遠端面は、少なくとも部分的にまたは一部の区間で透明なプラスチック部材から成り、または透明なプラスチックからそれらに一体成形されており、この場合、透明なプラスチックは生体親和性があり、かつ／または１日以内の作用時間について人間または動物の細胞構造に対し細胞毒性の特性を有していない。したがって特に使い捨て内視鏡のために、低コストで製造されるユニットを実現することができる。
2021517049.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体内または動物体内に導入するための、あるいは人間または動物の血液サンプルまたはその他の体細胞を生体外で検査するための、診断機器、手術機器および／または治療機器、特に内視鏡（１）または使い捨て内視鏡であって、
前記機器は、電磁放射を伝達するための少なくとも１つの照明ライトガイド（３０）および／またはイメージガイドを含み、前記照明ライトガイドまたは前記イメージガイドは、それぞれ、電磁放射の入射もしくは出射のための近端面（４３）と、電磁放射の出射もしくは入射のための遠端面（５３）と、を有する、診断機器、手術機器および／または治療機器において、
前記近端面（４３）および／または前記遠端面（５３）は、少なくとも部分的にまたは一部の区間で透明なプラスチック部材から成り、あるいは前記近端面（４３）および／または前記遠端面（５３）に透明なプラスチックが一体成形されており、
前記透明なプラスチックは、生体親和性があり、かつ／または、１日以内の作用時間について人間または動物の細胞構造に対し細胞毒性がなく、以下から成るグループすなわち、環状オレフィンコポリマー、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、パーフルオロアルコキシポリマー、ポリフッ化ビニリデン、ポリメチルメタクリレート、ポリメチルメタクリルイミド、アクリルスチロールアクリルニトリルコポリマー、あるいは室温架橋性シリコーン、高温架橋性液状シリコーン、エポキシ注型樹脂またはエポキシ接着剤、熱架橋性または紫外線架橋性アクリレート注型樹脂、ポリウレタン注型樹脂、ポリエステル注型樹脂から成るグループの中から、あるいはこれらの混合物および／またはこれらの組み合わせから、選定されている、
診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項２】
前記照明ライトガイド（３０）および／または前記イメージガイドの前記近端面および／または前記遠端面（４３、５３）は、さらにそれぞれ、フェルールの輪郭の形態の機械的界面（４４、５４）を有しており、前記機械的界面（４４、５４）は、プラスチックから成り、またはプラスチック射出成形により前記照明ライトガイド（３０）または前記イメージガイドに一体成形されており、
前記プラスチックは、前記近端面または前記遠端面の透明なプラスチックとは、材料、透明度および／または色に関して、少なくとも部分的にまたは一部の区間で異なる、
請求項１記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項３】
前記照明ライトガイド（３０）および／または前記イメージガイドの前記近端面および／または前記遠端面（４３、５３）の前記透明なプラスチックは、１．０μｍ以下、好ましくは０．５μｍ以下、特に好ましくは０．１μｍ以下の表面粗面度Ｒａを有する、
請求項１または２記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項４】
前記照明ライトガイド（３０）および／または前記イメージガイドの前記近端面または前記遠端面（４３、５３）の前記透明なプラスチックは、使用される前記照明ライトガイドまたは前記イメージガイドにおいて用いられるファイバまたはファイバコンポーネントのコア材料の屈折率に実質的に相応する屈折率を有しており、前記コア材料の屈折率に対する偏差は、最大で±０．１、好ましくは最大で±０．０５である、
請求項１から３までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項５】
前記照明ライトガイド（３０）または前記イメージガイドは、グラスファイバ、石英ファイバまたはプラスチックファイバから成る１つのファイバ束（３２）から、かつ／または、前記材料から成る複数の個別ファイバから成り、前記照明ライトガイド（３０）または前記イメージガイドは、少なくとも部分的にまたは一部の区間で、外被部、チューブ、収縮チューブまたはメッシュチューブ織布によって取り囲まれており、または、前記内視鏡（１）のシャフト（２５）によって保護されている、
請求項１から４までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項６】
前記外被部は、さらなるプラスチック材料から成り、押出成形されたケーブル（３１）として構成されている、
請求項５記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項７】
前記押出成形された外被部のための前記プラスチックは、少なくとも部分的にまたは一部の区間で半透明な、不透明な、または着色されたプラスチックから成る、
請求項６記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項８】
前記照明ライトガイド（３０）または前記イメージガイドは、フレキシブルまたはセミフレキシブルなファイバ束から成り、前記外被部は、少なくとも部分的にまたは一部の区間でリジッドなシースとして構成されている、
請求項１から７までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項９】
前記照明ライトガイド（３０）または前記イメージガイドは、延伸されたファイバロッドまたはプレスされたファイバロッドから成り、リジッドな照明ライトガイド（３０）またはイメージガイドを形成している、
請求項１から８までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項１０】
前記ファイバ、前記ファイバ束、前記ファイバロッドまたは前記プレスされたファイバロッドは、鉛フリーもしくは重金属フリーのコアガラスおよびクラッドガラスから成る、
請求項５から９までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項１１】
前記ファイバ、前記ファイバ束、前記ファイバロッドまたは前記プレスされたファイバロッドは、案内すべき光に対し８０°よりも大きい受光角２α、特に好ましくは１００°よりも大きい受光角２α、を有するガラス系から成る、
請求項５から９までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項１２】
前記機械的界面（４４、５４）を有する前記近端面および／または前記遠端面（４３、５３）は、別個に製造されたフェルールとして構成されており、接着剤または注型樹脂によって、前記照明ライトガイド（３０）または前記イメージガイドのファイバ束端部またはファイバロッド端部に固定されており、
前記接着剤は、熱硬化性または紫外線光硬化性の接着剤として構成されており、前記接着剤は、使用される前記照明ライトガイドまたは前記イメージガイドにおいて用いられるファイバまたはファイバコンポーネントのコア材料の屈折率に実質的に相応する光学的屈折率を有しており、前記コア材料の屈折率に対する偏差は、最大で±０．１、好ましくは最大で±０．０５であり、
前記フェルールの屈折率は、前記接着剤または前記注型樹脂の屈折率よりも僅かに小さい、
請求項１から１１までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項１３】
前記フェルールは、ファイバ束（３２）を収容するための収容区間（４２、５２）を有しており、前記収容区間（４２、５２）は、最初は円錐状である区間から、実質的に平行に配置された側壁を有する区間へと連通しており、前記フェルールは、さらに、電子コンポーネントのための収容部を有しており、前記収容区間（４２、５２）は、電子コンポーネントのための前記収容部の領域を少なくとも一部の領域で取り囲んでいる、
請求項１２記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項１４】
フェルールの形態の前記機械的界面（４４、５４）を有する前記近端面および／または前記遠端面（４３、５３）は、事前に長さが短くされたケーブル区間に射出成形により一体成形されており、
前記プロセスを２段階のプロセスとして構成することができ、
第１のステップにおいて、ケーブル端部が少なくとも２つの互いに対向する個所で、前記ケーブルの外側輪郭に整合された工具を用いて固定され、少なくとも部分的にまたは一部の区間で、第１のプラスチックによりオーバーモールドされ、
第２のステップにおいて、フェルールのジオメトリが第２のプラスチックによって一体成形され、
前記ステップのうちの１つにおいて、前記近端面および／または前記遠端面（４３、５３）を、前記透明なプラスチックにより一体成形可能である、
請求項２から１１までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項１５】
エンドレスプロセスにおいて、事前に押出成形されたケーブル（３１）に、最終部品長に従い特定の間隔で、自身の輪郭に関して二重のフェルールが、機械的界面（４４、５４）として一体成形され、次いで前記機械的界面（４４、５４）を、次のプロセスステップにおいて分離可能であり、このようにして形成されたケーブル区間に、１つまたは複数のさらなる射出成形プロセスを用い曇りなく透明なプラスチックによって、前記近端面および／または前記遠端面（４３、５３）を一体成形可能である、
請求項１から１１までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項１６】
押出成形されたケーブル（３１）が特定の間隔で、あるいはチューブまたは収縮チューブにより取り囲まれた相応のファイバ束区間が、最終部品長に従い分割され、
前記押出成形されたケーブルの区間または前記ファイバ束区間の内部に設けられている前記ファイバ束（３２）が、内部に向かって押され、
前記ファイバ束の端部と、前記外被部の周縁部または前記チューブまたは前記収縮チューブの周縁部と、の間の空間が、透明なセルフレベリング性のプラスチックにより充填される、
請求項１から１１までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項１７】
事前に押出成形されたケーブル（３１）が特定の間隔で、あるいはチューブまたは収縮チューブにより取り囲まれた相応のファイバ束区間が、最終部品長に従い分割され、
前記ケーブルの前記外被部、前記チューブまたは前記収縮チューブは、前記ファイバ束よりも長くされ、それにより生じた空洞に、光学的に透明なプラスチックが充填されるか、あるいは事前に製造された曇りなく透明なプラスチック部材が、あるいはガラスまたはプラスチックから成るライトガイドロッドまたはファイバロッドが、前記空洞内に組み込まれて固定される、
請求項１から１１までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項１８】
前記空洞を形成する前記外被部の区間、前記チューブまたは前記収縮チューブの区間が変形され、前記プラスチックの硬化後、あるいは前記プラスチック部材または前記ライトガイドロッドの組み込み後、特定の光入射輪郭または光出射輪郭を形成する、
請求項１５または１７記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項１９】
前記照明ライトガイド（３０）または前記イメージガイドの前記近端面または前記遠端面（４３、５３）は、ＬＥＤ（６０）、レーザダイオード、センサまたはカメラチップ（７０）の形態のさらなる能動電子素子を有しており、前記能動電子素子を、一体成形された前記フェルールに組み込み可能であり、または前記フェルールに係止結合により差し込み可能である、
請求項１から１８までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項２０】
前記近端面または前記遠端面（４３、５３）における前記能動電子素子をカバーするために、ガラスまたはプラスチックから成る付加的な部材が設けられている、
請求項１から１９までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項２１】
前記近端面および／または前記遠端面（４３、５３）は、特定のビーム成形を達成するための光学素子として構成されており、平坦な面、凸面、凹面、またはトポグラフィに関して任意に構成された自由曲面を有する、
請求項１から２０までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項２２】
前記照明ライトガイド（３０）または前記イメージガイドのための押出成形されたケーブル（３１）は、ハイブリッドケーブルとして構成されている、
請求項１から２１までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項２３】
前記ハイブリッドケーブルはマルチルーメンケーブル（２００）として構成されており、前記マルチルーメンケーブル（２００）により、ファイバ束（３２）、個別の石英ファイバ（２２０）、流体ダクト（２３０）内のガスまたは液体の形態の媒体、および／または、電気導体（２１０）を別個に案内可能である、
請求項１から２２までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項２４】
前記マルチルーメンケーブル（２００）は、前記内視鏡（１）のフレキシブルな区間（２０）を形成しており、または、前記マルチルーメンケーブル（２００）は、室温でリジッドなプラスチックから成り、前記内視鏡（１）のリジッドなシャフト（２５）を形成している、
請求項２３記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項２５】
前記ハイブリッドケーブルまたは前記マルチルーメンケーブル（２００）は、同時押出成形プロセスにおいて一部の区間で透明または不透明に構成されている、
請求項２２から２４までのいずれか１項記載の診断機器、手術機器および／または治療機器。
【請求項２６】
フレキシブルまたはリジッドな使い捨て内視鏡における、請求項１から２５までのいずれか１項記載の照明ライトガイド（３０）および／またはイメージガイドの使用方法。
【請求項２７】
生体外診断機器のための、請求項１から２５までのいずれか１項記載の照明ライトガイド（３０）の使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体内または動物体内に導入するための、あるいは人間または動物の血液サンプルまたはその他の体細胞を生体外で検査するための、診断機器、手術機器および／または治療機器、特に内視鏡または使い捨て内視鏡に関する。この機器は、電磁放射を伝達するための少なくとも１つの照明ライトガイドおよび／またはイメージガイドを含み、その際に照明ライトガイドまたはイメージガイドはそれぞれ、電磁放射の入射もしくは出射のための近端面と、電磁放射の出射もしくは入射のための遠端面と、を有する。
【背景技術】
【０００２】
診断のための、低侵襲介入のための、または治療のための内視鏡は、リジッドまたはフレキシブルな構成として知られており、文献において十分に説明されている。「ディスポーザブル内視鏡」とも称される使い捨て内視鏡は今日、１回かぎりの使用により汚染が防止されることから、医療検査、治療および／または低侵襲介入において、特に患者の安全性を高める目的で、ますます使用されるようになってきている。たしかにこれまでの内視鏡は、医療技術の観点から内視鏡を再処理できるように、つまり洗浄可能、殺菌可能、しかもオートクレーブできるように、構想されている。それにもかかわらずこの場合に、再処理の誤った適用もしくはかかる機器の不都合な設計に起因して、必要とされる微生物削減が達成されず、これに付随して微生物が次回の適用時に患者に伝染するかもしれない、ということが散発的に発生するおそれがある。上述のような使い捨て内視鏡を使用することで、このことを阻止することができる。
【０００３】
使い捨て内視鏡の使用が増えたことについてのさらに別の側面は、経済的な考察でもある。特に、毎回処置後に規則どおり定期的に実施される再処理プロセスのためには、開業医または診療所においてその間に高いコストが必要とされる。しかも、加熱消毒器およびオートクレーブ機器および／またはプラズマ滅菌機器などのような洗浄機器のためには、高い投資が必要とされるので、全体として上述のような使い捨て内視鏡を使用する理由には根拠がある。
【０００４】
以下のことからさらなる利点がもたらされる。すなわち、かかる使い捨て内視鏡は一方では、「ハンドヘルド」機器として移動させて使用することができ、したがって救急医療、軍隊の衛生部隊においても、または接近が困難な地域においても、例えば災害時の出動においても、使用することができ、そのようなところでは特に再処理を行うことはできない。
【０００５】
文献で説明されているこの種の使い捨て内視鏡、「シングルユース」内視鏡、または「ディスポーザル内視鏡」は、例えば以下の刊行物に記載されている。
【０００６】
米国特許出願公開第３５８１７３８号明細書に開示されている使い捨て内視鏡は、検鏡を成す一般に管状の側壁を備えた合成樹脂材料から成る本体と、側壁に埋め込まれた一体的な縦長のライトガイド部材と、を含む。その際にこのライトガイド部材はライトガイド材料から成り、この材料は、ライトガイド材料の屈折率とは異なる屈折率を有する透明材料で覆われており、この場合、本体は、軸線方向で内視鏡から分割された２つのペア半部によって形成されており、その際に各半部は部材を取り囲む要素を有する。
【０００７】
米国特許出願公開第４９６４７１０号明細書には、対物レンズ系と接眼レンズと中間リレーレンズとを備えたリジッドな内視鏡について記載されている。リレーレンズ系は、プラスチック部材もガラス部材も使用するハイブリッド系である。プラスチック部材は、軸線方向に配向された均一の個数（Ｎ）のレンズから成り、これらのレンズはそれぞれ、直径と同じオーダの長さを有する。プラスチックレンズは、軸線方向に配向された多数（Ｎ−１個）の平坦なガラスシリンダであり、その端面が研磨されている。
【０００８】
欧州特許出願公開第１８９０１７３号明細書には、上述のような内視鏡において使用可能であるようなライトガイドの製造方法について記載されている。この場合、多数の光ファイバが束ねられ、次いで、ファイバ束の中間部に取り付けられた口金の部分で、ファイバ束が切断される。このようにしてファイバ束が、第１の光ファイバ束と第２の光ファイバ束とに分割される。第１および第２の光ファイバ束の分割面は、同じ特性および条件を有しており、その理由は、第１および第２の光ファイバ束は、同じ光ファイバを束ねることにより得られるファイバ束から形成されているからである。第１の光ファイバ束は内視鏡の挿入区間に取り付けられており、第２の光ファイバ束はフレキシブルなチューブに取り付けられており、したがって第１のライトガイドが内視鏡の挿入区間において形成されており、第２のライトガイドがフレキシブルなチューブにおいて形成されている。これにより、ライトガイドの分離可能な光伝達区間が生じる。
【０００９】
かかる内視鏡には、これがシングルユースであることから、コストに関して大きな圧迫があるため、ユニットもしくはコンポーネントを最適なコストで製造することができなければならない。撮像および照明のための主コンポーネントの１つは、照明ライトガイドまたはイメージガイドである。これらは目下のところ、依然としてかなり煩雑なプロセスステップで組み立てられる、もしくは加工される。しばしば一方では、複雑な機械的コンポーネントが、上述のライトガイドもしくはイメージガイドを含むレンズなどの光学素子と組み合わせられており、他方では、端面の研削および研磨などの煩雑な加工ステップも行われ、これによって目下の照明ライトガイドもしくはイメージガイドは、かなりコストがかかるものとなっている。
【００１０】
とはいえ反面、特に医療技術において内視鏡を使用するのであれば、さらに特定の光技術的要求も考慮しなければならない。そのような技術的要求とは、光源から供給される光を診断部位にできるかぎり損失なく供給することに加え、診断部位を本当の色もしくは所期のように着色された色で表現すること、さらには不必要な熱が診断部位にもたらされるのを回避することでもある。
【００１１】
しかも、例えばカメラチップおよび／または照明用ＬＥＤといった能動電子部品を使用する際には、電気的絶縁、電気的遮蔽ならびに患者への漏れ電流に関する要求もさらに考慮しなければならず、そのような漏れ電流は、内視鏡の適用領域に応じて最大限界値を超えてはならない。つまり例えば、心臓での適用であれば、１０μＡの最大漏れ電流が要求され、このことはＣＦ分類に対応する（ＥＮ６０６０１−１、第３版、表３を参照されたい）。
【００１２】
光技術的および電気的なこれらの要求に加え、さらに生体親和性に関する要求にも留意しなければならない。生体親和性のためには、材料が人体組織と親和性がある、ということを保証しなければならない。人体と接触状態に至る可能性のある医療製品については、起こり得る相互作用および不所望な副作用を特定して評価することが、規則で要求されている。必要とされる試験の選択は、人体内での接触形式および接触時間から明らかになる。欧州医療機器指令ＭＤＤ９３／４２ＥＷＧによれば、材料／製品と患者との直接的な接触がある場合には、製品のこのような生物学的影響評価が常に必要とされる。
【００１３】
原材料の生物学的検査および判定のための規制は、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ １０９９３および米国薬局方クラスＶＩ（ＵＳＰ Ｃｌａｓｓ ＶＩ）による試験である。著しく広範囲にわたるＩＳＯ １０９９３は、本来はＵＳＰクラスＶＩによるテストを置き換えようとしたものであったのにもかかわらず、ＵＳＰ試験は今日、特に、人体親和性のプラスチックを判定するために非常に頻繁に利用される。この目的で、侵襲用途のために想定されている材料が、一方ではそれらの化合結合について評価され、他方ではその材料に対し細胞毒性テストが実施され、その際に生体細胞構造に対する毒性作用が検査される。このための要求が、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ １０９９３、特に第１部および第５部にまとめられている（ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ １０９９３−１：２０１０−０４）。米国では、これはＦＤＡの要求の支配下にある。ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ １０９９３に対応する要求は、米国ではＵＳＰクラスＶＩに入れられている。
【００１４】
さらに内視鏡を使い捨て内視鏡として構成することにより得られる利点とは、再処理方法として公知の強塩基性溶剤を用いた洗浄／殺菌方法、および１３５℃までの温度で一般に約３バールの蒸気圧において行われるオートクレーブによる滅菌を、材料選定にあたりこのような尺度で考慮する必要がなく、このことにより特に、より低コストの材料選択も可能となる。材料において、ＲｏＨＳ指令とＲＥＡＣＨ規則とを考慮するだけでよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
したがって本発明の課題は、製造において特に低コストである一方、医療技術における内視鏡に対する一般的な光技術的要求、特に高い透過率と高い色再現忠実度を可能にする、使い捨て内視鏡のための照明ライトガイドまたはイメージガイド、もしくは照明ライトガイド、イメージライトガイドおよび／またはカメラを備えたユニットを提供することである。さらにこのことが、医療技術的な要求および効果に従い、同時に高い生体親和性および低い細胞毒性において実現されるようにした。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の課題は以下のことにより解決される。すなわち、近端面および／または遠端面が、少なくとも部分的にまたは一部の区間で透明なプラスチック部材から成り、あるいは近端面および／または遠端面に透明なプラスチックが一体成形されており、この場合、透明なプラスチックは生体親和性があり、かつ／または１日以内の作用時間について人間または動物の細胞構造に対し細胞毒性の特性を有していない。このようにすれば、極めて低コストの照明ライトガイドまたはイメージガイドを製造することができ、その際にさもなければ手間のかかる端部加工処理すなわち、近端面もしくは遠端面の研削および研磨を省略することができる。プラスチックの生体親和性もしくは細胞毒性のない特性によって、体内（生体内）における侵襲介入が可能となり、または細胞構造または血液サンプルを損傷もしくは変化させることなく、それらについての生体外検査が実現される。特に使い捨て内視鏡のためにはプラスチックの温度耐性がたいして高くなくてよく、したがって選択の制約が少なくなることからなおさらのこと、プラスチックの選択によって、特に内視鏡のための光技術的要求に適合した光学的に価値の高いシステムを提供することができる。適切なプラスチックは、以下の材料分類すなわち、環状オレフィンコポリマー、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、パーフルオロアルコキシポリマー、ポリフッ化ビニリデン、ポリメチルメタクリレート、ポリメチルメタクリルイミド、アクリルスチロールアクリルニトリルコポリマー、あるいは室温架橋性シリコーン、高温架橋性液状シリコーン、エポキシ注型樹脂またはエポキシ接着剤、熱架橋性または紫外線架橋性アクリレート注型樹脂、ポリウレタン注型樹脂、ポリエステル注型樹脂のうちの少なくとも１つから成るプラスチックのうちの少なくとも１つから成るプラスチック、あるいはこれらの混合物および／またはこれらの組み合わせから成るプラスチックである。選択にあたりここでは、冒頭で挙げた規格要求に適合するそれ相応に生体親和性のあるバリエーションに留意しなければならない。ここでは特に、一方では容易に射出成形することができ、かつ透明である熱可塑性プラスチック、例えばＰＣ、ＰＭＭＡ、ＣＯＣなどが適しており、ただし注型樹脂として適用可能なプラスチックも適している。このようにすれば、粗面度値が著しく低いそれ相応に滑らかな表面を実現することができる。しかも上述のプラスチックを、生体親和性のあるバージョンとして入手することができる。
【００１７】
特に、内視鏡の他のコンポーネントとの機械的な結合のために、以下のようにすることが考えられる。すなわち、近端面および／または遠端面はさらにそれぞれ、フェルールの輪郭の形態の機械的界面を有しており、この機械的界面は、プラスチックから成り、またはプラスチック射出成形により照明ライトガイドまたはイメージガイドに一体成形されており、その際にこのプラスチックを、近端面または遠端面の透明なプラスチックとは、材料、透明度および／または色に関して、少なくとも部分的にまたは一部の区間で異ならせることができる。このようにすれば例えば、カラーまたは段状部を生じさせることができ、しかもアンダーカット領域を形成することもでき、これらによって照明ライトガイドまたはイメージガイドを、内視鏡のハンドピースおよび／またはシャフトと接続することができる。このようにすれば特に、迅速な組み立てを可能にする係止結合を実現することもでき、これによりひいては製造コストを下げることができる。
【００１８】
特に好ましいのは、以下のような変形実施形態である。すなわちこれによれば、近端面および／または遠端面の透明なプラスチックは、１．０μｍ以下、好ましくは０．５μｍ以下、特に好ましくは０．１μｍ以下の表面粗面度Ｒａを有する。このようにすれば、表面における散乱損失を最小限に抑えることができ、このような散乱損失はさもなければ、照明ライトガイドの場合であれば照明強度の低減をもたらしてしまう。かくしてイメージガイドの場合であれば、照射される物体のシャープな結像を達成することができる。
【００１９】
近端面または遠端面の透明なプラスチックが、使用される照明ライトガイドまたはイメージガイドにおいて用いられるファイバまたはファイバコンポーネントのコア材料の屈折率に実質的に相応する屈折率を有するならば、反射損失を最小限に抑えることができ、このことによって照明ライトガイドの場合には照明強度の上昇がもたらされ、イメージガイドの場合には反射に起因するアーチファクトが抑圧される。ファイバまたはファイバコンポーネントの屈折率と、曇りなく透明なプラスチックと屈折率と、の偏差が、最大で±０．１であれば、既に良好な結果を達成することができる。最大で±０．０５の偏差であれば、屈折率は既にほぼ完全に整合されており、したがって照明ライトガイドにおける反射損失を無視することができる。イメージガイドの場合には特に、多重反射に起因するゴーストイメージを排除することができる。
【００２０】
本発明の有利な実施形態において、内視鏡のための照明ライトガイドおよび／またはイメージガイドは、グラスファイバ、石英ファイバまたはプラスチックファイバから成るファイバ束を含んでいる。グラスファイバは特に、可視スペクトル領域から近赤外線領域までの光またはイメージ情報を伝送するために、特に適している。このことはプラスチックファイバについても当てはまるが、ただしその場合にはプラスチックファイバの適用長さが、典型的には数ｃｍから最長で約１ｍまでに制限される。石英ファイバは特に、適用波長が一般には２．２μｍまでの赤外線領域に達する場合に、または約４００ｎｍよりも短い近紫外線領域における光成分も利用しようという場合にも、使用される。このことは、特に蛍光用途の場合に重要である。この場合、束または個別ファイバが少なくとも部分的にまたは一部の区間で、外被部、チューブ、収縮チューブまたはメッシュチューブ織布によって取り囲まれていると、または内視鏡のシャフトによって保護されていると、特に有利である。これによってシステムの機械的な剛性が高められる。
【００２１】
この場合に考えられるのは、外被部がさらなるプラスチック材料から成り、押出成形されたケーブルとして構成されている、ということである。かかるケーブルを、特に低コストでエンドレスプロセスにおいて製造することができる。
【００２２】
特に、上述の変形実施形態においてケーブルに関してもフェルールに関しても、温度安定性の低い安価なプラスチックを使用することができる。それというのもシングルユース用途の場合には特に、オートクレーブ（一般的には飽和水蒸気において１３０〜１４０℃）および／または加熱消毒プロセス（９５℃まで、ｐＨ１１の洗浄剤）といった熱的／化学的再処理プロセスは不要だからである。通常、使い捨て機器を殺菌するためには、エチレンオキシド燻蒸が適用され、または一部ではプラズマベースのガス殺菌（過酸化水素およびプラズマによるＳＴＥＲＡＤ、または過酸化水素のみによるＳＴＥＲＩＳ）が適用され、これらは最高６０℃で行われる。
【００２３】
押出成形された外被部のためのプラスチックが、少なくとも部分的にまたは一部の区間で半透明な、不透明な、または着色されたプラスチックから成るようにすることができる。したがって例えば、側方で放射するライトガイドファイバを用いることで、内視鏡において側方照射を行えるようにすることができる。
【００２４】
照明ライトガイドまたはイメージガイドがフレキシブルまたはセミフレキシブルなファイバ束から構成されており、外被部が少なくとも部分的にまたは一部の区間でリジッドなシースとして構成されているならば、これによってリジッドな内視鏡のためのシャフトを実現することができる。
【００２５】
本発明は、例えば延伸されたファイバロッドの形態の、またはプレスされたファイバロッドの形態のリジッドな光ファイバのライトガイドまたはイメージガイドにも関する。これは有利にはやはり、対応するフレキシブルなグラスファイバ束のために用いられるような同じガラス系をベースとしている。この場合も、ダイレクトに一体成形されたプラスチックキャップを用いて、ライトガイドの近端面および／または遠端面に光学素子および／またはフェルールを低コストで形成することができる。
【００２６】
グラスファイバ、ファイバロッドまたはプレスされたファイバロッドが、鉛フリーもしくは重金属フリーのコアガラスおよびクラッドガラスから成ると、特に有利である。かかるファイバシステムによって特に、可視スペクトル領域において高い透過率が提供され、比較的高い透過率ゆえに青色のスペクトル領域において高い色忠実性を示し、このことは組織の医学的判定において特に重要である。この場合、組織のごく僅かな色の相違によって、良性の組織変化であるのか悪性の組織変化であるのかが、しばしば区別される。したがって、光源と照明ライトガイドと撮像装置とから成るシステム全体が高いＣＲＩ値であることが重要となり、ここでＣＲＩ（演色評価数）は測光量の特性値であって、これにより同じ相関色温度の光源の演色品質が表される。上述のグラスファイバ、ファイバロッドまたはプレスされたファイバロッドによって、９０よりも大きいＣＲＩ値を達成することができる。かかるファイバシステムは、本出願人によりＳＣＨＯＴＴ ＰＵＲＡＶＩＳ（登録商標）の名称で知られており、その構成については、独国特許発明第１０２０１２１００２３３号明細書および独国特許発明第１０２０１３２０８８３８号明細書に記載されている。同様のファイバシステムは欧州特許第２０７２４７７号明細書にも記載されており、これも同様に鉛フリーである。
【００２７】
グラスファイバ、ファイバロッドまたはプレスされたファイバロッドが、案内すべき光に対し８０°よりも大きい受光角２α、特に好ましくは１００°よりも大きい受光角２α、を有するガラス系から成ると、特に内視鏡における使用のために有利である。一方では以下のことを達成することができる。すなわち特に、通常は著しく広い放射角度を有するＬＥＤの光を、近端部に複雑な光学系を設けることなく、グラスファイバもしくはファイバロッドまたはプレスされたファイバロッドに、入射損失を高めずに入射させることができる。他方、遠端部において、光学系を付加的に設ける必要なく広角の照射を達成することができ、このことは特に内視鏡検査では好ましい。このようにすれば、現在一般的なカメラ視野角（通常は斜め方向で１２０°）において最適な照射を達成することができる。
【００２８】
特に好ましい変形実施形態において、以下のようにすることが考えられる。すなわち、機械的界面を有する近端面および／または遠端面は、別個に製造されたフェルールとして構成されており、接着剤によって、照明ライトガイドまたはイメージガイドのファイバ束端部またはファイバロッド端部に固定されており、その際に接着剤は、熱硬化性または紫外線光硬化性の接着剤として構成されており、この接着剤は、使用される照明ライトガイドまたはイメージガイドにおいて用いられるファイバまたはファイバコンポーネントのコア材料の屈折率に実質的に相応する光学的屈折率を有しており、コア材料の屈折率に対する偏差は、最大で±０．１、好ましくは最大で±０．０５であり、その際にフェルールの屈折率は、接着剤の屈折率よりも僅かに小さい。このようにすることで、高い結合係数を達成することができる。フェルールの屈折率が接着剤よりもごく僅かに小さいことは、側方でのフェルールからの放射損失を最小限に抑えるために役立つ。かかるフェルールを低コストで射出成形部材として、ここでは特に精密射出成形部材として、製造することができる。この場合、ファイバの収容、機械的界面、および近端面もしくは遠端面のトポグラフィについてのそれらの面の形成に関して、それらの機能すべてを射出成形工具において具現化することができる。熱硬化性または紫外線光硬化性の接着剤を使用すれば、ファイバコンポーネントの組み立てもしくは接着において、一般に６０秒よりも短い範囲内の短いプロセス時間を実現することができ、しかもこのことにより製造コストを低減することができる。
【００２９】
この場合、特に有利な実施形態において、以下のようにすることが考えられる。すなわち、フェルールは、ファイバ束を収容するための収容区間を有しており、この収容区間は、最初はいくらか円錐状である区間から、実質的に平行に配置された側壁を有する区間へと連通しており、フェルールはさらに、電子コンポーネントのための収容部を有しており、上述の収容区間は、電子コンポーネントのための収容部の領域を少なくとも一部の領域で取り囲んでいる。したがって例えば、近端面または遠端面の電子部品がそれらによって取り囲まれた、ファイバおよび電子コンポーネントの配置を実現することができる。さらに、実質的にＵ字型の配置も考えることができ、あるいは電子部品がＤ字型に形成された２つの近端面または遠端面により両側から取り囲まれた配置も考えられる。
【００３０】
これに加え、３個または４個に分割された遠端面または近端面も考えられ、それらによって電子部品が、円形または楕円形もしくは腎臓型の出射面として取り囲まれている。この場合、ファイバの固定および配向ならびに端面の配置の機能全体を、フェルールの技術的設計に組み込むことができ、もしくは工具設計において具現化することができる。この場合、寸法が著しく僅かであることから、特に精密射出成形工具もしくは精密射出成型機械が有利である。
【００３１】
１つの択一的な変形実施形態によれば、以下のようにすることが考えられる。すなわち、フェルールの形態の機械的界面を有する近端面および／または遠端面は、事前に長さが短くされたケーブル区間に射出成形により一体成形されており、その際にこのプロセスを２段階のプロセスとして構成することができ、この場合、第１のステップにおいて、ケーブル端部が少なくとも２つの互いに対向する個所で、ケーブルの外側輪郭に整合された工具を用いて固定され、少なくとも部分的にまたは一部の区間で、第１のプラスチックによりオーバーモールドされ、さらに第２のステップにおいて、フェルールのジオメトリが第２のプラスチックによって一体成形され、その際にこれらのステップのうち１つのステップにおいて、近端面および／または遠端面を、曇りなく透明なプラスチックにより一体成形可能である。２段階のプロセスによって、通常は数１０バールの圧力を伴う射出成形プロセスにおいてファイバが制御不可能に散開してしまうのを、阻止することができる。第１のプロセスステップによって、少なくとも１つの一種の固定されたカラーを、ケーブル区間端部のところでケーブル周囲に形成することができ、これによって散開が阻止される。このためのプラスチックとして、不透明もしくは着色されたプラスチックを用いることもできる。次いで第２のステップにおいて、曇りなく透明なプラスチックによって、本来の近端面および／または遠端面が形成される。
【００３２】
以下のようにすれば、特に大量の個数のために有利である格別低コストのプロセスが得られる。すなわちエンドレスプロセスにおいて、事前に押出成形されたケーブルに、最終部品長に従い特定の間隔で、自身の輪郭に関して二重のフェルールが、機械的界面として一体成形され、次いでこの機械的界面を、次のプロセスステップにおいて分離可能であり、このようにして形成されたケーブル区間に、１つまたは複数のさらなる射出成形プロセスを用い曇りなく透明なプラスチックによって、近端面および／または遠端面を一体成形可能であるようにするのである。このようにすることで、ほぼ完全自動化された製造を実現することができ、このことによって特に、かかるライトガイドを極めて低コストで提供することができる。
【００３３】
さらなる択一的な実施形態によれば、以下のようにすることが考えられる。すなわち、事前に押出成形されたケーブルが特定の間隔で、あるいはチューブまたは収縮チューブにより取り囲まれた相応のファイバ束区間が、最終部品長に従い分割され、押出成形されたケーブルの区間またはファイバ束区間の内部に設けられているファイバ束が、内部に向かって押され、ファイバ束端部と、外被部周縁部またはチューブまたは収縮チューブの周縁部と、の間の空間が、曇りなく透明なセルフレベリング性のプラスチックにより充填される。このようにすれば特に注型樹脂によって、十分に滑らかな表面を形成する光入射面もしくは光出射面を実現することができる。
【００３４】
択一的に、以下のようにすることが考えられる。すなわち、事前に押出成形されたケーブルが特定の間隔で、あるいはチューブまたは収縮チューブにより取り囲まれた相応のファイバ束区間が、最終部品長に従い分割され、ケーブル外被部、チューブまたは収縮チューブが、ファイバ束よりも長くされ、それにより生じた空洞に、光学的に曇りなく透明なプラスチックが充填されるか、あるいは事前に製造された曇りなく透明なプラスチック部材が、あるいはガラスまたはプラスチックから成るライトガイドロッドまたはファイバロッドが、空洞内に組み込まれて固定される。これによっても、相応の光入射面もしくは光出射面を実現することができる。
【００３５】
１つの変形実施形態において、空洞を形成する外被部区間、チューブ区間または収縮チューブ区間が変形され、プラスチックの硬化後、あるいはプラスチック部材またはライトガイドロッドの組み込み後、特定の光入射輪郭または光出射輪郭を形成する、ということも考えられる。特別な工具を用いてこれを行うことができる。したがって様々な近端輪郭もしくは遠端輪郭を形成することができ、それらを例えば、遠端部においてカメラチップまたは作業ダクトを収容するために利用することができる。
【００３６】
ＬＥＤ、センサまたはカメラチップの形態の能動電子素子を、一体成形されたフェルール内に組み込み可能であれば、またはこのフェルールに係止結合により差し込み可能であれば、低コストであるがスペースも節約するライトガイドの構成の点で、特に有利である。したがってＬＥＤ素子を例えば近端フェルールに組み込むことができ、そのようにすることで格別高い入射効率が可能となり、このことは特に有利にはライトガイドの遠端部における照射強度に関して顕著になる。ＬＥＤとして白色光ＬＥＤ以外に、様々な色を切り替え可能なＲＧＢＷ−ＬＥＤを使用することもできる。これによって、組織の通常の照射に加え、組織が特定の波長で検査されるような特定の診断検査も可能になる。白色光ＬＥＤもしくはＲＧＢＷ−ＬＥＤと、藍色のスペクトル領域（例えば４０５ｎｍ）または近紫外線領域で放射するＬＥＤと、の組み合わせも考えられる。このようにすることで、蛍光励起も行えるようにすることができる。熱管理の点で考えられるのは、金属ピンを用いてＬＥＤが内視鏡のハンドピース内のヒートシンクと熱的に結合されているようにすることである。遠端フェルールへのカメラチップの組み込み（チップオンティップ）によって、検査すべき組織表面をダイレクトに撮像可能であるようにすることができる。
【００３７】
近端面および／または遠端面が、特定のビーム成形を達成するための光学素子として構成されていて、その際に平坦な面、凸面、凹面、またはトポグラフィに関して任意に構成された自由曲面を有するならば、有利であるとすることができる。それ相応に工具を構成することによって、例えば光入射を改善するために近端フェルールにコンデンサレンズを設けることができ、これによって例えば、通常はどちらかといえば広く放射を行うＬＥＤの光を束ねて、ファイバの開口数（０．５５〜０．７０、例えばＳＣＨＯＴＴ ＰＵＲＡＶＩＳ（登録商標）ＧＯＦ７０は開口数０．５７、ＳＣＨＯＴＴ ＰＵＲＡＶＩＳ（登録商標）ＧＯＦ８５は開口数０．６８）に応じてファイバに入射させることができる。遠端部において凸レンズを相応に構成することも、例えばカメラチップ用の撮像光学系を実現するために、有利に利用することもできる。さらにライトガイドの遠端部において、例えば球状または環状の放射特性を有する広角放射特性も、そのように形成された光学素子を用いることで実現することができる。球状の放射特性によって、例えば体の空洞の均質な照射を行うことができる。
【００３８】
１つの好ましい変形実施形態において考えられるのは、近端面または遠端面における能動電子素子をカバーするために、ガラスまたはプラスチックから成る付加的な部材が設けられている、ということである。このようにすれば、付加的な電気的絶縁および／または電気的遮蔽を達成することができ、これによって特に、絶縁もしくは漏れ電流の要求が高められた用途に対処することができる。
【００３９】
これに加え考えられるのは、カメラチップを備えた遠端フェルールが、２つのコンポーネントから成る射出成形部材として形成されている、ということであり、この場合、カメラチップを収容する区間は、黒く着色されたもしくは不透明なプラスチック材料として形成されており、遠端面は透明なプラスチックから成る。このようにすることで、散乱光に関してカメラチップの付加的な遮蔽を達成することができる。
【００４０】
医療技術のための使い捨て内視鏡に関連して、いわゆるハイブリッドケーブルを使用するならば、特に有利であるとすることができ、このようなハイブリッドケーブルの場合、光学的なライトガイド部材および／またはイメージガイド部材に加えて、電気導体もケーブル内で案内されている。したがって例えば、カメラチップに電圧を供給することができ、もしくはイメージ情報を評価ユニットへ伝送することができる。
【００４１】
１つの変形実施形態において、以下のようにすることが考えられる。すなわち、照明ライトガイドまたはイメージガイドのための押出成形されたケーブルが、種々のチャンバを有するマルチルーメンケーブルとして構成されており、このケーブルによってファイバ束、個別の石英ファイバ、流体ダクト内のガスまたは液体の形態の媒体、および／または電気導体を、別個に案内することができる。この場合、特に有利であるのは、光もしくはエネルギーを案内する複数のコンポーネントが、分離可能に互いに独立して組み込まれることであり、それらのコンポーネントにより最小のスペースで高い機能を実現することができる。したがって、光を案内するためにファイバ束を利用し、例えばレーザビームのエネルギー伝送のために石英ファイバを利用することができる。その際に電気導体を、カメラチップのイメージ信号をモニタへ転送するために利用することができる。かかるマルチルーメンケーブルを、相応の押出成形工具を用いることにより著しく低コストで製造することができる。
【００４２】
この場合、以下のようにすることが考えられる。すなわちマルチルーメンケーブルは、内視鏡のフレキシブルな区間を構成しており、またはマルチルーメンケーブルは、室温でリジッドなプラスチックから成り、つまりは内視鏡のリジッドなシャフトを形成している。このようにすることで特に低コストで、フレキシブルまたはリジッドな使い捨て内視鏡を実現することができる。
【００４３】
マルチルーメンケーブルが同時押出成形プロセスにおいて、所期のようにセグメントごとに透明または不透明に構成されているならば、例えば照明の役割または光学的検出の役割を満たすこともできる。その際にマルチルーメンケーブルを、少なくとも部分的にまたは一部の区間で、個々のルーメン内でも、導電性材料から、例えば相応に充填されたプラスチックから、構成することができ、かつ／または導電性材料によって取り囲むことができる。
【００４４】
これまでに言及したすべての実施例は、フレキシブルまたはリジッドな使い捨て内視鏡に組み込み可能な相応に低コストの光ファイバ部品もしくは光ファイバユニットを提供するために適している。使い捨て内視鏡という総称はここでは、一方では光を体内に案内し、他方では光学系、イメージガイドまたはカメラチップを用いてイメージ情報を外科医に向けて送出する、すべての医療機器を包含する。そのような機器を例えば、フレキシブルな内視鏡による血管検査のための血管鏡、それぞれリジッドな内視鏡による腹腔内検査のための腹腔鏡および関節検査のための関節鏡とすることができ、さらにそれぞれリジッドな内視鏡による耳鼻咽喉検査のための耳内視鏡、鼻内視鏡、環状静脈鏡または耳咽頭鏡とすることができる。
【００４５】
この場合、照明ライトガイドおよび／またはイメージガイドの前述の変形実施形態を、内視鏡のハンドピース内に組み込むことができ、内視鏡の構造に応じてこの変形実施形態が、部分的にそのまま内視鏡のフレキシブル区間またはシャフトを形成することができる。ときには著しく煩雑な研削プロセスおよび研磨プロセスが省かれ、組み立て自体が容易になることから、これに伴いコストを節約することができる。
【００４６】
特に、これまで様々な変形実施形態において説明したような照明ライトガイドのさらなる使用によれば、医療機器分野における適用に加えて、生体外診断機器のために適用することも考えられる。その際にかかるライトガイドを、検出器ライトガイドとして適用することもできる。この場合に例えば、多数のかかる照明ライトガイドもしくは検出器ライトガイドは、１つの機器内で例えば血液サンプルを並行して検査するために用いられることが多い。この場合、組み立ての手間が削減された結果であるにせよ、または付加的な機能が組み込まれた結果であるにせよ、コストに関する利点を挙げることができる。例えば血液サンプルまたは細胞構造を、照明ライトガイドもしくは検出器ライトガイドとじかに接触した状態にする目的で、生体親和性のあるプラスチックの実施形態をこの場合にそのまま利用することができる。しかも前述のグラスファイバまたは石英ファイバを用いることで、光学的伝送におけるそれらの利点ゆえに分光学的検査が可能となり、かつ／または蛍光励起による検査も可能となる。
【００４７】
さらなる使用例として、ここでは特に以下を挙げておく。すなわち、例えば動作状態を知らせるための、かつ／または特に照明ライトガイドが食品と接触状態になるときに、調理空間または内部空間を照明するための、家庭用機器（コンロ、食器洗い機、冷蔵庫／冷凍庫、オーブンなど）もしくは小型台所機器（ミキサー、トースター、卓上コンロ、コーヒーメーカーなど）における照明ライトガイド、室内環境照明、自動車の車外／車内の照明。
【００４８】
次に、図面に示された実施例に基づき本発明について詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】フレキシブルな内視鏡として構成された使い捨て内視鏡を概略的にごく簡単に示す図である。
【図２】リジッドな内視鏡として構成された使い捨て内視鏡を概略的にごく簡単に示す図である。
【図３】遠端フェルールが接着された照明ライトガイドを概略的に示す図である。
【図４】遠端フェルールが一体成形された照明ライトガイドを概略的に示す図である。
【図５】遠端フェルールを備えカメラチップが組み込まれた照明ライトガイドを概略的に示す図である。
【図６ａ】カメラチップを備えた遠端面の種々の配置を概略的に示す図である。
【図６ｂ】カメラチップを備えた遠端面の種々の配置を概略的に示す図である。
【図６ｃ】カメラチップを備えた遠端面の種々の配置を概略的に示す図である。
【図７】図６ａによる配置を有する遠端フェルールの断面を概略的に示す図である。
【図８】近端フェルールおよびその中に組み込まれた照明装置を備えた照明ライトガイドを概略的に示す図である。
【図９】照明ライトガイドの製造方法をごく簡単なプロセスシーケンスで示す図である。
【図１０】様々なコンポーネントもしくは機能を収容するためのマルチルーメンケーブルを概略的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
図１には、本発明による内視鏡１の構造が概略的に示されている。例示的にこの図面には、シンプルでフレキシブルな内視鏡１がごく簡略化されて示されており、この内視鏡１は、ハンドピース１０とフレキシブル区間２０とを有しており、この場合、フレキシブル区間２０を例えば体腔に挿入することができる。この図には概略的に照明ライトガイド３０が示されており、この照明ライトガイド３０は、ハンドピース１０においてＬＥＤ６０として構成された照明装置のところに設けられた近端フェルール４０と、フレキシブル区間２０の端部に設けられた遠端フェルール５０と、を有する。ＬＥＤ６０の光は、近端フェルール４０の端面に入射され、照明ライトガイド３０を介して遠端フェルール５０へ導かれ、次いで相応の出射光学系を介してこの光を体内に放射させることができる。図１には、撮像コンポーネントは図示されていない。それらのコンポーネントを例えば、遠端フェルール５０に組み込まれた複数のＣ−ＭＯＳカメラとすることができ、これらのカメラはやはり図示されていないモニタへイメージ情報を電気的に伝送する。同様に考えられるのは、イメージ情報をカメラへ、または接眼光学系へダイレクトに伝送する光ファイバイメージガイドである。かかるイメージガイドは、僅か数μｍの太さの数１０００本の細い個別グラスファイバから成り、これらのグラスファイバによって相応にピクセルごとにイメージ情報が伝送される。
【００５１】
内視鏡の形式および用途に応じて、かかるライトガイドに関して以下の一般的な寸法が考えられる。すなわち、長さは１００ｍｍ〜３０００ｍｍ、一般には５００〜１０００ｍｍ、ライトガイド直径は０．５ｍｍ〜５ｍｍ、一般には１〜２ｍｍ。
【００５２】
図２には、リジッドな内視鏡１として構成された内視鏡１が、やはり概略的にごく簡単に示されている。照明ライトガイド３０は、ここではリジッドなシャフト２５内を案内されている。この図でも既述のように、撮像コンポーネントもしくはイメージ伝送コンポーネントは、見やすくする理由で示されていない。
【００５３】
以下では特に、照明ライトガイド３０に関連する実施例もしくは製造方法について説明する。基本的には、それらをイメージガイドにも転用可能である。
【００５４】
図３には、遠端フェルール５０を含む部分図として、照明ライトガイド３０が示されている。照明ライトガイド３０は、この事例では押出成形されたケーブル３１から成り、その際にプラスチックから成る材料によってファイバ束３２が取り囲まれている。
【００５５】
この場合、ファイバ束のターミネーションが以下のようにして行われる。すなわち、押出成形されたケーブル３１の外被部が端部で剥離され、事前に射出成形プロセスにおいて製造された曇りなく透明なフェルールが、遠端フェルール５０としてその収容区間５２で、露出したファイバ束３２に押し込まれ、例えば好ましくは急速に熱架橋または紫外線架橋する接着剤の形態で、事前にこのフェルールに塗布された曇りなく透明な樹脂によって、フェルールが固定される。かくしてファイバ束３２の遠端面５３は、曇りなく透明なプラスチックによって覆われている。このような形式のターミネーションを、照明ライトガイド３０の近端フェルール４０にも転用することができる。したがってこの事例では、近端面４３を曇りなく透明なプラスチックによって覆うことができる。
【００５６】
しかも近端フェルール４０および遠端フェルール５０は、これらの近端フェルール４０および遠端フェルール５０の外側輪郭から結果として生じる機械的界面４４、５４を有することができる。これを環状の溝、係止突起、ノッチ、フランジおよびこれらに類するものとすることができる。
【００５７】
これらのフェルールを、平坦な端面以外にも、レンズ（凸状または凹状）の形態の光学素子５１として、またはビーム成形のために不規則に形成された端面として、構成することができる。図３には、射出成形プロセスにおいて形成されたドーム状レンズの形態の光学素子５１を有する遠端フェルール５０が単に概略的に示されており、このドーム状レンズによって出射光を例えば束ねることができる。入射フェルールおよび／または出射フェルールもしくは近端フェルール４０および／または遠端フェルール５０の機能を、特に低コストで工具の設計に取り入れて具現化することができ、これによって近端面４３もしくは遠端面５３の格別低コストのターミネーションが可能となる。
【００５８】
照明ライトガイド３０のファイバ束３２は、またはイメージガイドのファイバ束３２も、グラスファイバ（ＧＯＦ）、石英ファイバ、またはプラスチックファイバ（ＰＯＦ）から成るようにすることができ、このファイバ束３２は、図３に示されているように押出成形された外被部によって、あるいはチューブまたはメッシュチューブ織布によって取り囲まれている。押出成形されたケーブル３１の外被プラスチックは、不透明に着色されたプラスチックから成る。さらなる実施形態において、ファイバ束３２自体および／またはファイバ束３２の個別ファイバが、少なくとも部分的にまたは一部の区間で、導電性コーティングを有することができ、かつ／または外被プラスチックが、少なくとも部分的にまたは一部の区間で、導電性材料から成るようにすることができ、または導電性材料によって形成することができる。
【００５９】
以下の表には、ケーブル３１の外被部のために、ならびに近端面４３もしくは遠端面５３の曇りなく透明なカバーのために、もしくは近端フェルール４０もしくは遠端フェルール５０のために適したプラスチックが、材料概観として示されている。
【００６０】
熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）において、以下のグループが区別される。すなわち、
・ＴＰＥ−ＡまたはＴＰＡ＝熱可塑性コポリアミド
・ＴＰＥ−ＥまたはＴＰＣ＝熱可塑性ポリエステルエラストマー／熱可塑性コポリエステル
・ＴＰＥ−ＯまたはＴＰＯ＝オレフィンベースの熱可塑性エラストマー、好ましくはＰＰ／ＥＰＤＭ
・ＴＰＥ−ＳまたはＴＰＳ＝スチレンブロックコポリマー（ＳＢＳ、ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＳＥＥＰＳおよびＭＢＳ）
・ＴＥＰ−ＵまたはＴＰＵ＝ウレタンベースの熱可塑性エラストマー
・ＴＰＥ−ＶまたはＴＰＶ＝熱可塑性加硫物、またはオレフィンベースの熱可塑性架橋エラストマー、好ましくはＰＰ／ＥＰＤＭ
【００６１】
【表１】
2021517049.tif 000003
【表２】
2021517049.tif 000004
【表３】
2021517049.tif 000005
【表４】
2021517049.tif 000006
【００６２】
特に、プラスチックタイプＴＰＥ−Ｅ，ＴＰＥ−ＶおよびＴＰＥ−Ｕは、押出成形に関して格別重要であり、その理由は、これらのプラスチックタイプは著しく良好な押出成形性を有しており、特に医療での使用のために良好ないしは著しく良好な適正を有しているからである。しかも、低コストの製造に関して、これらの材料はさらに比較的好適な材料コストを有する。ＰＶＣ、ＰＰ、ＰＥ、ＴＰＥ−Ｓ（ＳＥＢＳ）から成る化合物および配合物など、低コストのプラスチックは、場合によってはまさに温度耐性の点でたしかに著しく不十分である。これらはたいてい、１００℃を超えて使用することはできない。ただし、使い捨て内視鏡に対する温度要求はこれよりもかなり低いので、これらの材料は、その材料コストが低くかつ問題なく処理できることからも、使い捨て内視鏡としての使用に特に適している。そうではなく、１３３℃〜１３７℃よりも高い一般的な最低温度耐性、これは再利用可能もしくは再処理可能な医療機器もしくは医療コンポーネントに対するオートクレーブの際の温度帯域幅に相応するものであるが、そのような最低温度耐性はこの場合には必要とされない。なぜならば、使い捨て医療製品において一般的な殺菌プロセスのためには通常、最高で６０℃までの室温領域内のみで進行するプロセスが用いられるからである。一般的に使用される殺菌方法の例として、ここでは酸化エチレンによる燻蒸を挙げておく。
【００６３】
低価格および中庸な価格のプラスチックのグループを通常、それらの弾性および硬度に関してたいていは広い帯域幅で利用可能であり、もしくは複数のプラスチックタイプの混合により所望の性能のポリ配合物となるように製造することができる。例えばＦＥＰ、ＰＶＤＦといった「高価な」プラスチックに対しこのことが有する利点とは、その結果としてほぼ同一の特性を有するがフレキシビリティがそれぞれ異なる照明ライトガイド３０を製造できる、ということである。
【００６４】
例えばＦＥＰ、ＰＦＡ、ＰＶＤＦといった高価なプラスチックは、たしかに汎用的に使用することができ、しばしば高い化学的耐性と合わさって、特に高い持続温度耐性を有するけれども、例えばフレキシビリティを高める目的で、他のプラスチックと組み合わせること、またはポリ配合物として混合することは、非常に制限されたかたちでしか行えない。
【００６５】
ここで挙げたすべてのプラスチックは、程度の差こそあれ医療製品のために既に使用されている。
【００６６】
透明なフェルールのための材料として、ＰＣおよびＰＡに加えてＣＯＣも極めて良好に適している。それというのもＣＯＣは、高い透明性および低い濁りの点で高い光学的品質を有しており、特に注射器および薬剤容器のために使用されるからである。これらは特に、生体親和性のバリエーションとしても得られる。
【００６７】
近端面４３または遠端面５３として平坦な面を形成することに関して、有利な実施形態において、特に低粘性であり所定のセルフレベリング特性を有する注型樹脂を使用することもできる。
【００６８】
押出成形プロセスの代わりに、グラスファイバ束またはプラスチックライトガイドを保護するために、それらを薄壁のチューブ内または収縮チューブ内に収納することもできる。収縮チューブの場合に有利には、極度に薄壁の収縮チューブを使用することができる（例えば６μｍの壁厚のＰＥＴ収縮チューブ）。ガラスウールまたはプラスチックウールから成る薄壁のメッシュ織布チューブも考えられる。
【００６９】
グラスファイバは特に好ましくは医療用途のために、鉛フリーもしくは重金属フリーのコアガラスとクラッドガラスとから成るようにすることができ、このことは特にＲｏＨＳ指令およびＲＥＡＣＨ規則ならびに医療認可の点で好ましい。本出願人によりＳＣＨＯＴＴ ＰＵＲＡＶＩＳ（登録商標）の名称で知られている、鉛フリーおよび重金属フリーのファイバを製造するためのかかるガラス系は、特に国際公開第２０１３／１０４７４８号および独国特許発明第１０２００７０６３４６３号明細書に記載されている。鉛フリーおよび重金属フリーのリジッドな光ファイバ部材は、独国特許発明第１０２０１３２０８８３８号明細書に記載されている。内視鏡分野の用途のために、一方では広い照射を、他方ではＬＥＤによる最適な光入射を可能にする目的で、高いＮＡ値を有するグラスファイバ、すなわち２α＞８０°、好ましくは２α＞１００°の受光角を有するグラスファイバが特に適している。かかるファイバは例えば、ＳＣＨＯＴＴ ＰＵＲＡＶＩＳ（登録商標）ＧＯＦ８５またはＧＯＦ１２０の名称で知られている。
【００７０】
図４には、遠端フェルール５０を備えた照明ライトガイド３０の代替的なアプローチが部分的に示されており、これを同じように近端フェルール４０のために行うこともできる。
【００７１】
この目的で、図３において既に説明したように、ファイバ束が例えば事前に押し出され、すなわちファイバ束３２がケーブル３１となるようプラスチックにより覆われ、長さが短くされ、これに続いて一方では、射出成形プロセスに供給され、このプロセスにおいてケーブル区間が直接、透明なプラスチックによってオーバーモールドされ、これによりフェルール、ここでは遠端フェルール５０、が形成される。ファイバ端部が散開するのを回避する目的で、場合によっては最初のステップにおいて、ケーブル端部を少なくとも２つの対向する個所で、半円状のコレットにより把持し、少なくとも部分的にオーバーモールドする必要がある。次いで第２の射出成形プロセスにおいて、最終的なフェルールジオメトリをオーバーモールドすることが考えられる。このようにすることで一方では、遠端面５３の曇りなく透明なカバーを、成形されたレンズ素子（光学素子５１）の形態の光学的機能を場合によっては組み込みながら、形成することができ、さらに場合によっては別のプラスチックタイプであり不透明であってもよい別のプラスチックによって、機械的界面５４を形成することができる。同じことは近端フェルール４０についても当てはまり、この場合には、これらの方法ステップによって、一方では近端面４３の曇りなく透明なカバーを、場合によっては一体成形された光学素子４１と共に製造可能であり、さらに機械的界面４４を製造可能である。
【００７２】
図５には、図３で示した実施形態のバリエーションが示されている。押出成形されたケーブル３１としてファイバ束３２と共に示された照明ライトガイド３０のところに、この図でもやはり例示的に示された遠端フェルール５０は、ここでは中心に、例えばカメラチップ７０（Ｃ−ＭＯＳチップ）を組み込むことができる領域を有しており、この場合、照明ライトガイド３０のファイバ束３２は、環状に、少なくとも部分的に環状に、または少なくとも２つの部分ストランドとして、カメラチップ７０の周囲に案内されて配置されている。この目的で、ファイバ束３２の収容領域５２が相応に円錐状に拡開されている。光学素子５１を、フェルールの製造時に一体成形することもでき、または後に続く接着プロセスにおいて付加的に取り付けることができる。このようにして一方では、検査すべき組織面のとりわけ陰のない最適な照射を実現することができ、他方ではカメラチップ７０のための撮像光学系を実現することができる。同様に考えられるのは、検査すべき面から散乱する光の特定の波長を検出するために、フォトダイオードまたはこれに類するものなどのセンシング素子を組み込むことである。
【００７３】
図６ａ〜図６ｃには、照明ライトガイド３０の遠端面５３の一般的な配置が、カメラチップ７０との関連で概略的に示されており、その際にこれらの実施例では、遠端フェルール５０が内視鏡１のシャフト２５の終端部を成している。図６ａには、カメラチップ７０が遠端面５３により実質的に取り囲まれている配置が示されている。図６ｂには、実質的にＵ字型に形成された遠端面５３が示されている。図６ｃには例示的に、カメラチップ７０の周縁部が、Ｄ字型に形成された２つの遠端面５３により両側から取り囲まれている配置が示されている。これに加え、３個または４個に分割された遠端面５３も考えられ、それらによってカメラチップ７０が、円形または楕円形もしくは腎臓型の出射面として、取り囲まれている。
【００７４】
これによれば相応に遠端フェルール５０において、幾何学的配置が構造的に予め定められている。かかるフェルールを、射出成形により特に低コストで製造することができる。
【００７５】
図７には、図６ａに示した遠端面５３およびカメラチップ７０の配置に従って、例示的に遠端フェルール５０が断面図で示されている。
【００７６】
例えばこの図では遠端フェルール５０は、内視鏡１のリジッドなシャフト２５の終端部として示されており、このシャフト２５を例えば特殊鋼管として形成することができる。遠端面５３はこの図では、中央に配置されたカメラチップ７０の周囲に実質的に環状に配置されている。ここから放射される光は、例えば検査すべき組織表面９０から反射させられ、カメラチップ７０によって捕捉される。カメラチップ７０は、一方では保護のために覆われており、その際にカバーを光学素子５１として、例えば収束レンズとして構成することができる。同様に、光学素子５１としてマルチレンズ配置も考えられる。この場合、カメラチップ７０は電気導体２１０と接触されており、これらの電気導体２１０は、遠端フェルール５０内の貫通孔５６を介してシャフト２５の内部に案内されている。この場合、高いＮＡ（受光角２α＞１００°）を有する複数のグラスファイバから構成されているファイバ束３２は、ここでは環状に散開されており、貫通孔５６の周囲に配置された環状の収容区間５２内に固定されている。この収容区間５２は、ここではできるかぎり平行なファイバの配向を実現する目的で、この場合にはほぼ互いに平行な壁部を有する。ファイバを通しやすくする目的で、収容区間５２に続いて遠端フェルール５０は、円錐状に成形された領域を有する。ファイバ束３２は、シャフト２５の内部で保護シース３３によって取り囲まれており、この保護シース３３を押出成形された外被部、メッシュチューブまたは収縮チューブとすることができる。シャフト２５内の組み込みスペースがごく僅かしかない点で、保護シースとして例えば薄壁のＰＥＴ収縮チューブを用いると、特に有利である。このチューブは１０μｍ未満の壁厚を有する。遠端フェルール５０はその外側輪郭のところで場合によっては、遠端フェルール５０をシャフト２５と結合する目的で、例えばカラーの形態のさらなる機械的界面５４を、または図示されているように直径方向突出部を有する。さらに、一方ではファイバ束３２のファイバを固定するために、他方ではカメラチップ７０を取り付けるために、もしくは電気導体２１０の貫通孔５６を付加的に密閉するために、種々の接着領域５５が設けられている。遠端フェルール５０全体が、曇りなく透明なプラスチックから、例えばＰＣまたはＰＭＭＡから構成されており、接着領域５５のための接着剤もしくは注型樹脂として、紫外線硬化性接着剤が用いられると、プロセス時間ひいてはコストの点で格別に有利であり、その際に特に、収容区間５２内でファイバを固定するために、以下のような接着剤もしくは注型樹脂が用いられ、すなわちその光学的な屈折率がファイバのコア材料の屈折率に実質的に整合されており、かつこの屈折率の偏差が最大で±０．１、好ましくは最大で±０．０５であり、さらにその際にフェルールの屈折率は、接着剤の屈折率よりも僅かに小さい。
【００７７】
例示的に挙げたこれらの特徴を備えたかかる実施形態は、当然ながら近端フェルール４０のためにも考えられ、その場合にはカメラチップ７０の代わりにＬＥＤ６０を組み込み可能とすることができる。
【００７８】
図示されていない変形実施形態において、カメラチップ７０が背面で遠端フェルール５０に取り付けられており、遠端面５３がカバーを形成している、というようにすることも考えられる。このようにすれば、付加的なカバー部材を設けることなく、改善された電気的絶縁を達成することができる。
【００７９】
図８の場合には、照明ライトガイド３０のところに近端フェルール４０が示されており、この場合、近端フェルール４０には、ＬＥＤ６０がＬＥＤコントローラユニット７０と共に組み込まれている。このようにすることで特に、省スペース型の光源を実現することができる。ＬＥＤ６０およびＬＥＤコントローラユニット７０はこの場合、図３に従い別個に製造された近端フェルール４０内に組み込まれており、その際にファイバ束３２の端部が、近端フェルール４０内に形成された収容部４２に取り付けられており、もしくは固定されている。この場合、ファイバ束３２への最適な光入射を可能にする目的で、曇りなく透明なカバーを近端面４３に設けることができ、このカバーをコンデンサレンズもしくはＬＥＤチップを含む構造体として構成することができる。
【００８０】
図９に示したように、択一的に、ごく簡略化されたプロセスシーケンスを、「エンドレス」プロセスにおいて、以下のようにすることが考えられる。すなわち、ファイバ束３２を有する事前に押し出されたケーブル３１が繰り出し器から巻き付け器へと巻き戻され、特定の間隔をおいて巻き戻しが停止され、第１の射出成形工具１００によって、二重に構成されたプラスチックフェルールがオーバーモールドされる。この個所に、ケーブル３１の周囲に形状による結合で中間層なく二重フェルールが形成され、これが分離装置１１０によって後続の切断プロセスにおいて、ケーブル３１と共に分離される。このことを押出成形プロセスの直後に行うことも考えられるが、ただしこれはその際に必要に応じて、例えば押し出されたケーブルを一時的に保管するためのバッファゾーンなど、プロセス速度を整合もしくは補償するそれ相応の措置がとられている場合にかぎる。照明ライトガイド３０に後で対応することになる、このようにしてターミネートされたケーブル区間を、次いでさらなるステップにおいて第２および第３の射出成形工具１２０、１３０を用い、最終的なフェルール設計によって、ここでは特に光学的に曇りのない透明なプラスチックによって、オーバーモールドすることができ、その結果、これによってその後、特に、簡単な入射光学系もしくは出射光学系（光学素子４１、５１）も、照明ライトガイド３０の近端面４３もしくは遠端面５３のところで実現することができる。択一的に、これを接着プロセスにおいて実現することもでき、この場合、さらなるコンポーネントも、特に例えばＣ−ＭＯＳカメラまたはセンサも、一緒に取り付けることができる。この場合の利点とは、一方では、堅牢なフェルールを製造することができ、特に、第２の最終的なオーバーモールドプロセスのための工具内での固定も、相応の機械的界面４４、５４の形成により簡単になる、ということである。これによって、密閉された束のターミネーションを実現することができる。したがって特に簡単な照明ライトガイドを、著しく低コストで大量に実現することができ、このことは特に使い捨て分野において、また、民生分野においても、関心が高いことである。
【００８１】
図１０に概略的に示されているように、１つの好ましい実施形態において、いわゆるマルチルーメンケーブル２００を製造することができる。このマルチルーメンケーブル２００は、ファイバ束３２、石英ファイバ２２０、電気ケーブル２１０、ならびにガス（例えば窒素）、水、薬剤もしくは洗浄液の媒体案内のための流体ダクト２３０を有することができる。この場合、石英ファイバ２２０を、例えば光学的データ伝送もしくは制御のために利用することができる。マルチルーメンチューブは既に文献から公知である。この場合に特に有利であるのは、光もしくはエネルギーを案内する複数のコンポーネントが組み込まれることであり、この場合、それらのコンポーネントにより最小のスペースで高い機能を実現することができる。特にこの場合、ケーブルを同時押出成形プロセスにおいて、所期のようにセグメントごとに透明または不透明に形成することができ、そのようにして照明の役割または光学的検出の役割を満たすこともできる、というようにすることも考えられる。
【００８２】
低コストのターミネーションに対するさらなる代案は、独国特許発明第１０２００４０４８７４１号明細書に記載されているような、クリンプされたフェルールである。これに対し択一的に、プラスチッククリンプもしくは係止スリーブを使用することもでき、これらは事前に射出成形法により製造され、折り畳み可能に折り畳みヒンジ（ここではフィルムヒンジ）と共に構成されている。次いでこれらのフェルールは、押出成形されたケーブルのケーブル区間の端部のところに係止可能に取り付けられ、その後、これらのフェルールに光学的に透明な接着剤を注入もしくは射出することができる。この場合、紫外線硬化性接着剤も有利である。係止に加え、フェルールがレーザ溶接、超音波溶接によってケーブルに固定される、というようにすることも考えられる。
【００８３】
さらなる方法がケーブルの弾性特性からもたらされる。この場合、押出成形されたケーブルを切断し、それに続いてケーブル外被部を長くし、その際に生じた空洞に光学的に曇りのない接着剤を充填し、あるいは事前に製造された曇りなく透明なプラスチック部材を、あるいはガラスまたはプラスチックから成るライトガイドロッドまたはファイバロッドを、空洞に組み込み固定する、というようにすることが考えられる。これに加え、露出したケーブル区間を所期のように変形させることによって、取り付け部材を成形することができる。この場合、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、あるいはゴムまたはシリコーンなどのエラストマーが、外被部材料として特に適している。
【００８４】
ライトガイドの低コストのターミネーションのさらなる代案を、ゲルで充填されたケーブルの部分的な加熱とすることができ、その目的は、そこにおいてゲルを硬化させ、その際にケーブルを切断し、必要に応じて変形させることもできるようにし、もしくはフェルールをオーバーモールドすることができるようにすることである。ケーブルを同時押出成形によって製造することもでき、このケーブルは、ケーブルの軸線に沿って透明な区間を有することができ、この区間を介して、次いで所期のように紫外線光によって、一部の区間で部分的にゲルを硬化させることができる。このようにすることで、やはりターミネーションのためのエンドレスプロセスを実現することができる。
【符号の説明】
【００８５】
１  内視鏡
１０  ハンドピース
２０  フレキシブル区間
２５  シャフト
３０  照明ライトガイド
３１  ケーブル
３２  ファイバ束
３３  保護シース
４０  近端フェルール
４１  光学素子
４２  収容区間
４３  近端面
４４  機械的界面
５０  遠端フェルール
５１  光学素子
５２  収容区間
５３  遠端面
５４  機械的界面
５５  接着領域
５６  貫通孔
６０  ＬＥＤ
７０  カメラチップ
８０  ＬＥＤコントローラユニット
９０  組織表面
１００  第１の射出成形工具
１１０  分離装置
１２０  第２の射出成形工具
１３０  第３の射出成形工具
２００  マルチルーメンケーブル
２１０  電気導体
２２０  石英ファイバ
２３０  流体ダクト
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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