(57)【要約】  内視鏡／トリプル内視鏡（胃内視鏡と気管支鏡と喉頭鏡の組み合わせ）デバイス及び／又はシステムは、約４．０ミリメートル未満、特に約３．５ミリメートル未満の外径を有する内視鏡であって、４方向先端偏向を可能にする光学要素を含む遠位要素を有する、高解像度視覚化を可能にする内視鏡を含む。更に、デバイスは、必要に応じて内視鏡可撓性を最小限に抑えるための内視鏡補剛装置と、送気／送水及び画像／映像取得を可能にするためのフット及びハンド作動部と、光源と、約２ｍｍより大きな直径を有する内部導管と、１つ又は複数のセンサアレイと、レポートの書き起こしのための音響要素と、体腔所見を測定するためのセンサとを含み得る。
2021506519.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイスであって、
１つ又は複数のポートと、１つ又は複数のインターフェース要素と、１つ又は複数のインジケータとを備える制御要素と、
前記制御要素に結合され且つ約５ミリメートル未満の断面外径を有する細長い要素であって、直径が約１．０〜約３．２ミリメートルの範囲の直径を有する非圧潰性導管を備える、前記細長い要素と、
照明要素と、画像及び／又は映像を符号化するデータを外部ディスプレイに送信するための光学要素とを備える、前記細長い要素に結合された遠位要素と
を備えるデバイス。
【請求項２】
前記非圧潰性導管の前記直径が、１．３〜２．２ミリメートルの範囲内である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記制御要素が、任意選択的に取り外し可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記制御要素の前記インターフェース要素のうちの少なくとも１つが、４方向又はより大きな遠位要素制御機構である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
音声起動及び音声ディクテーション報告システムを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記ディスプレイが、ビデオモニタ、ウェアラブル電子機器、及びビデオゴーグルのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記光学要素が、有線伝送及び無線伝送のうちの少なくとも１つを用いてデータを送信するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記光学要素が、少なくとも８５度の視野と、５ｍｍよりも大きい視野深さとを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記光学要素が、少なくとも８５度の視野と、１００ｍｍよりも大きい視野深さとを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
ユーザの音声のディクテーション又はその機能の音声起動を可能にするために、コンピュータシステムに結合された制御要素内に音声インターフェースを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
内視鏡の挿入点からの内視鏡の位置及び距離を記述するためにコンピュータシステムとインターフェースする距離及び位置センサを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記距離及び位置センサが、使用中に、患者に位置決めされたセンサ又はマーカのうちの少なくとも１つと相互作用する、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記内視鏡が視覚化している前記体腔の内腔直径及び表面特徴を測定するセンサを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
システムであって、
１つ又は複数のポートと、１つ又は複数のインターフェース要素と、１つ又は複数のインジケータとを備える取り外し可能な制御要素と、
４ミリメートル未満の断面外径を有する、前記制御要素に結合された細長い要素であって、１．３ｍｍ〜２．２ｍｍの範囲の直径を有するチャネルを備える、前記細長い要素と、
照明要素と光学要素とを備える遠位要素と、
１つ又は複数のデバイスドライバと、コンピュータと、ディスプレイ要素とを備えるコンピュータ制御ユニットと
を備えるシステム。
【請求項１５】
音響要素を更に備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１６】
センサアレイを更に備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１７】
照明源を更に備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
少なくとも１つのインターフェース要素が、前記光学要素、前記音響要素及び前記センサアレイのうちの少なくとも１つからコンピュータにデータを送るように構成される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
システムであって、
４ミリメートル未満の外径を有する細長い要素であって、少なくとも１．３ｍｍの且つ２．２ｍｍ以下の直径を有するチャネルと、供給管として使用できる導管とを備える、前記細長い要素と、
照明要素と光学要素とを備える遠位要素と、
コンピュータとディスプレイ要素とを備えるコンピュータ制御ユニットと
を備えるシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１２月２２日付けで出願された米国特許出願第１５／８５３，５２１号の優先権を主張するものである。
【０００２】
前述の出願、及びそこで又は審査中に引用された全ての文献（「出願引用文献」）及び出願引用文献において引用又は参照された全ての文献、及び本明細書において引用又は参照された全ての文献（「本明細書中の引用文献」）、及び本明細書中の引用文献において引用又は参照された全ての文献は、本明細書において又は参照により本明細書に組み込まれた任意の文献において言及した任意の製品に関する、任意の製造業者の指示書、説明書、製品仕様書、及び製品シートと共に、参照により本明細書に組み込まれ、本発明の実施の際に用いられ得る。より具体的には、全ての参照文献は、個々の文献が参照により組み込まれるべく具体的且つ個々に示されているのと同程度に、参照により組み込まれる。
【０００３】
本発明は、複数の症状を評価するためのデバイス及びその使用に関する。本明細書で説明するデバイスは、例えば、経鼻内視鏡、トリプル内視鏡、気管支鏡、喉頭鏡、胃内視鏡、気道消化器内視鏡、及び／又は適合する任意の体腔を視覚化するために使用される内視鏡デバイスなどの、内視鏡を含む、複数の最終用途に使用することが可能であってもよい。
【０００４】
本明細書で説明するように、デバイスは、使いやすさ及び／又は患者の快適さを実現するために特定のサイズを維持する一方で、複数の機能を包含し得る。いくつかの例では、例えば、小児科又は若年成人などにおける、獣医学及び／又は医学では、機能性を維持しながら、より小さな直径を有するデバイスを作ることが必要である場合がある。例えば、小児、若年成人における、及び消化器処置室又は手術室が利用できない外来診療又は緊急の現場における、好酸球性食道炎、食道炎、胃炎、セリアック病、胃感染、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、及び気道消化器疾患の評価及び治療は、特に興味深い場合がある。より具体的には、本発明のいくつかの実施形態は、小児又は成人経鼻内視鏡に関するものであってもよい。
【背景技術】
【０００５】
好酸球性食道炎（ＥｏＥ）は、米国では１／１０，０００の推定発病率で小児及び成人が罹患する一般化しつつある慢性炎症性疾患である［Ｄｅｌｌｏｎ  ＥＳ，Ｇｏｎｓａｌｖｅｓ  Ｎ，Ｈｉｒａｎｏ  Ｉ，ｅｔ  ａｌ．  ＡＣＧ  ｃｌｉｎｉｃａｌ  ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ：Ｅｖｉｄｅｎｃｅｄ  ｂａｓｅｄ  ａｐｐｒｏａｃｈ  ｔｏ  ｔｈｅ  ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｅｏｓｉｎｏｐｈｉｌｉａ  ａｎｄ  ｅｏｓｉｎｏｐｈｉｌｉｃ  ｅｓｏｐｈａｇｉｔｉｓ（ＥｏＥ）．Ａｍ  Ｊ  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ  ２０１３；１０８：６７９−９２；ｑｕｉｚ  ６９３］。好酸球性食道炎が進行して食道狭窄が起こる可能性と、症状が常に好酸球増多の程度と相関するとは限らないことから、治療後の食道粘膜治癒を確実にするために食道粘膜の繰り返しの評価に多くの注意が払われてきた。対照的に、従来の鎮静下上部消化管内視鏡検査（ＥＧＤ）に関連するリスク、コスト及び時間的拘束が著しく、担当者と親に同様に懸念を生じさせてきた［Ｇｌｅｉｃｈ  ＳＪ，Ｆｌｉｃｋ  Ｒ，Ｈｕ  Ｄ，ｅｔ  ａｌ．  Ｎｅｕｒｏｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ｃｈｉｌｄｒｅｎ  ｅｘｐｏｓｅｄ  ｔｏ  ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ：Ｄｅｓｉｇｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｍａｙｏ  Ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ  Ｓａｆｅｔｙ  ｉｎ  Ｋｉｄｓ  （ＭＡＳＫ）  ｓｔｕｄｙ．  Ｃｏｎｔｅｍｐ  Ｃｌｉｎ  Ｔｒｉａｌｓ  ２０１４；４１Ｃ：４５−５４］。これらのジレンマにより、胃腸科医は、ＥｏＥでのＥＧＤの使用が、有効な治療、低コストのケア、及び最適且つ安全な医療体験を提供するために、医療においてＢｅｒｗｉｃｋの３つの目的の目標を満たしているかどうかの熟考を迫られる［Ｂｅｒｗｉｃｋ  ＤＭ，Ｎｏｌａｎ  ＴＷ，Ｗｈｉｔｔｉｎｇｔｏｎ  Ｊ．  Ｔｈｅ  ｔｒｉｐｌｅ  ａｉｍ：ｃａｒｅ，ｈｅａｌｔｈ，ａｎｄ  ｃｏｓｔ．  Ｈｅａｌｔｈ  Ａｆｆ（Ｍｉｌｌｗｏｏｄ）２００８；２７：７５９−６９］。総合的症状に関わらず各治療的変化後に生検を伴うＥＧＤを行うべきか、治療に対して臨床的に好反応を示していない患者に対してＥＧＤを控えるべきか、又は患者の体調が良い場合にＥＧＤを再び行うべきでないか。
【０００６】
これらの問題に対処するために、食道炎症を測定する代替方法が緊急に必要とされている。生検を伴う食道鏡検査は、依然として、粘膜炎症を評価するための至適基準技法であるが、考えられる代替技法として、Ｃｙｔｏｓｐｏｎｇｅ、食道ストリングテスト及び共焦点係留式顕微内視鏡などの他の技術が登場してきた［Ｆｕｒｕｔａ  ＧＴ，Ｋａｇａｌｗａｌｌａ  ＡＦ，Ｌｅｅ  ＪＪ，ｅｔ  ａｌ．Ｔｈｅ  ｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｓｔｒｉｎｇ  ｔｅｓｔ：ａ  ｎｏｖｅｌ，ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｍｅｔｈｏｄ  ｍｅａｓｕｒｅｓ  ｍｕｃｏｓａｌ  ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｅｏｓｉｎｏｐｈｉｌｉｃ  ｏｅｓｏｐｈａｇｉｔｉｓ．  Ｇｕｔ  ２０１３；６２：１３９５−４０５；Ｔａｂａｔａｂａｅｉ  Ｎ，Ｋａｎｇ  Ｄ，Ｗｕ  Ｔ，ｅｔ  ａｌ．Ｔｅｔｈｅｒｅｄ  ｃｏｎｆｏｃａｌ  ｅｎｄｏｍｉｃｒｏｓｃｏｐｙ  ｃａｐｓｕｌｅ  ｆｏｒ  ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ｏｆ  ｅｏｓｉｎｏｐｈｉｌｉｃ  ｅｓｏｐｈａｇｉｔｉｓ．  Ｂｉｏｍｅｄ  Ｏｐｔ  Ｅｘｐｒｅｓｓ  ２０１３；５：１９７−２０７；Ｋａｔｚｋａ  ＤＡ，Ｇｅｎｏ  ＤＭ，Ｒａｖｉ  Ａ，ｅｔ  ａｌ．Ａｃｃｕｒａｃｙ，ｓａｆｅｔｙ，ａｎｄ  ｔｏｌｅｒａｂｉｌｉｔｙ  ｏｆ  ｔｉｓｓｕｅ  ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  ｂｙ  Ｃｙｔｏｓｐｏｎｇｅ  ｖｓ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ｆｏｒ  ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｅｏｓｉｎｏｐｈｉｌｉｃ  ｅｓｏｐｈａｇｉｔｉｓ．Ｃｌｉｎ  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ  Ｈｅｐａｔｏｌ  ２０１５；１３：７７−８３  ｅ２．］。今日まで、これらのツールは低侵襲性であるが、依然として研究の現場でのみ利用可能である［Ｄｅｌｌｏｎ  ＥＳ，Ｇｏｎｓａｌｖｅｓ  Ｎ，Ｈｉｒａｎｏ  Ｉ，ｅｔ  ａｌ．  Ａｍ  Ｊ  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ  ２０１３；１０８：６７９−９２；ｑｕｉｚ  ６９３；Ｆｕｒｕｔａ  ＧＴ，Ｋａｇａｌｗａｌｌａ  ＡＦ，Ｌｅｅ  ＪＪ，ｅｔ  ａｌ．，Ｇｕｔ  ２０１３；６２：１３９５−４０５］。
【０００７】
近年の研究により、成人の食道粘膜を評価する経鼻内視鏡／食道鏡検査（ＴＮＥ）の開発に至った［Ｂｉｒｋｎｅｒ  Ｂ，Ｆｒｉｔｚ  Ｎ，Ｓｃｈａｔｋｅ  Ｗ，ｅｔ  ａｌ．Ａ  ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ  ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ  ｏｆ  ｕｎｓｅｄａｔｅｄ  ｕｌｔｒａｔｈｉｎ  ｖｅｒｓｕｓ  ｓｔａｎｄａｒｄ  ｅｓｏｐｈａｇｏｇａｓｔｒｏｄｕｏｄｅｎｏｓｃｏｐｙ  ｉｎ  ｒｏｕｔｉｎｅ  ｏｕｔｐａｔｉｅｎｔ  ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ  ｐｒａｃｔｉｃｅ：ｄｏｅｓ  ｉｔ  ｗｏｒｋ  ｂｅｔｔｅｒ  ｔｈｒｏｕｇｈ  ｔｈｅ  ｎｏｓｅ？  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ２００３；３５：６４７−５１；Ｄｕｍｏｒｔｉｅｒ  Ｊ，Ｊｏｓｓｏ  Ｃ，Ｒｏｍａｎ  Ｓ，ｅｔ  ａｌ．  Ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ  ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  ｎｅｗ  ｕｌｔｒａｔｈｉｎ  ｏｎｅ−ｐｌａｎｅ  ｂｅｎｄｉｎｇ  ｖｉｄｅｏｅｎｄｏｓｃｏｐｅ  ｆｏｒ  ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  ＥＧＤ：ａ  ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ  ｓｔｕｄｙ  ｏｎ  ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  ａｎｄ  ｔｏｌｅｒａｎｃｅ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２００７；６６：１３−９；Ｄｕｍｏｒｔｉｅｒ  Ｊ，Ｐｏｎｃｈｏｎ  Ｔ，Ｓｃｏａｚｅｃ  ＪＹ，ｅｔ  ａｌ．  Ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ  ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  ｅｓｏｐｈａｇｏｇａｓｔｒｏｄｕｏｄｅｎｏｓｃｏｐｙ：ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ  ａｎｄ  ｓｔｕｄｙ  ｏｎ  ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  ａｎｄ  ｔｏｌｅｒａｎｃｅ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  １９９９；４９：２８５−９１；Ｈｕ  ＣＴ．  Ｇａｕｚｅ  ｐｌｅｄｇｅｔｔｉｎｇ  ｖｅｒｓｕｓ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ−ｇｕｉｄｅｄ  ａｅｒｏｓｏｌｉｚｅｄ  ｓｐｒａｙ  ｆｏｒ  ｎａｓａｌ  ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ  ｂｅｆｏｒｅ  ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  ＥＧＤ：ａ  ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ，ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  ｓｔｕｄｙ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２０１０；７１：１１−２０；Ｍｏｋｈａｓｈｉ  ＭＳ，Ｗｉｌｄｉ  ＳＭ，Ｇｌｅｎｎ  ＴＦ，ｅｔ  ａｌ．Ａ  ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ，ｂｌｉｎｄｅｄ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  ｅｓｏｐｈａｇｏｓｃｏｐｙ  ｗｉｔｈ  ａ  ｓｕｐｅｒｔｈｉｎ，ｓｔａｎｄ−ａｌｏｎｅ，ｂａｔｔｅｒｙ−ｐｏｗｅｒｅｄ  ｅｓｏｐｈａｇｏｓｃｏｐｅ．  Ａｍ  Ｊ  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ  ２００３；９８：２３８３−９；Ｍｕｌｃａｈｙ  ＨＥ，Ｒｉｃｈｅｓ  Ａ，Ｋｉｅｌｙ  Ｍ，ｅｔ  ａｌ．Ａ  ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｔｒｉａｌ  ｏｆ  ａｎ  ｕｌｔｒａｔｈｉｎ  ｖｅｒｓｕｓ  ａ  ｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎａｌ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ  ｉｎ  ｕｎｓｅｄａｔｅｄ  ｕｐｐｅｒ  ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ．  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ２００１；３３：３１１−６；Ｙａｇｉ  Ｊ，Ａｄａｃｈｉ  Ｋ，Ａｒｉｍａ  Ｎ，ｅｔ  ａｌ．  Ａ  ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ  ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ  ｓｔｕｄｙ  ｏｎ  ｔｈｅ  ｓａｆｅｔｙ  ａｎｄ  ｔｏｌｅｒａｂｉｌｉｔｙ  ｏｆ  ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  ｅｓｏｐｈａｇｏｇａｓｔｒｏｄｕｏｄｅｎｏｓｃｏｐｙ．  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ２００５；３７：１２２６−３１］。従来のＥＧＤと対照的に、ＴＮＥは、外来患者の診療室で行うことができ、麻酔又は鎮静が不要であり、成人が忍容できる成人経鼻胃内視鏡を使用し、バレット食道の評価に適切な試料を取得することを含む利点を提供する［Ｓｈａｒｉｆｆ  ＭＫ，Ｂｉｒｄ−Ｌｉｅｂｅｒｍａｎ  ＥＬ，Ｏ’Ｄｏｎｏｖａｎ  Ｍ，ｅｔ  ａｌ．  Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  ｃｒｏｓｓｏｖｅｒ  ｓｔｕｄｙ  ｃｏｍｐａｒｉｎｇ  ｅｆｆｉｃａｃｙ  ｏｆ  ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ｗｉｔｈ  ｔｈａｔ  ｏｆ  ｓｔａｎｄａｒｄ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ｔｏ  ｄｅｔｅｃｔ  Ｂａｒｒｅｔｔ’ｓ  ｅｓｏｐｈａｇｕｓ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２０１２；７５：９５４−６１；Ｓａｅｉａｎ  Ｋ，Ｓｔａｆｆ  ＤＭ，Ｖａｓｉｌｏｐｏｕｌｏｓ  Ｓ，ｅｔ  ａｌ．  Ｕｎｓｅｄａｔｅｄ  ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ａｃｃｕｒａｔｅｌｙ  ｄｅｔｅｃｔｓ  Ｂａｒｒｅｔｔ’ｓ  ｍｅｔａｐｌａｓｉａ  ａｎｄ  ｄｙｓｐｌａｓｉａ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２００２；５６：４７２−８］。しかしながら、成人の処置で使用される内視鏡は、小児の場合での使用には適していない。成人内視鏡は及び経鼻内視鏡は、大型で嵩張る頭部を有し、多くの小児サイズ又は若年成人の鼻腔に適合せず、手の小さな人による制御は困難であり、操作性の向上のための任意選択的な補剛能力を有しておらず、フット制御部又は完全なアレイのハンドボタン制御部を有しておらず、レポートの音声ディクテーションに接続されないか又は音声ディクテーションを可能にせず、小児科で又は若年成人に使用することができず、気管支鏡検査に使用することができない。よって、必要なものは、上記の組織の完全な評価を可能にするのに十分に大きな、完全なアレイの操縦装置及びチャネルを用いて、鎮静状態と非鎮静状態の両状態において小児及び若年成人における食道粘膜、胃粘膜、十二指腸粘膜、気管粘膜、及び気管支粘膜を評価するようにＴＮＥを適合させるために使用できる、デバイス及び関連方法である。本発明は、この重要な必要を満たすツール及び技法を提供する。
【０００８】
本出願における任意の文献の引用又は特定は、そのような文献が本発明に対する従来技術として利用可能であることを認めるものではない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
例えば、長年にわたるがこれまで実現されていない必要性は、新しく、有用で且つ自明ではない内視鏡、トリプル内視鏡、胃内視鏡、気道消化器内視鏡、気管支鏡によって満たされる。本発明の実施形態は、鼻粘膜、咽頭、及び上部消化管の高解像度、高精細度で且つ鮮明な光学系を実現する、約３ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の外径を有する、長さが約１〜１．２メートルの可撓性内視鏡であって、様々なサイズの手を有する人による使用を可能にするために４方向先端偏向を可能にする気管支鏡の頭部と、使いやすくするために送気／送水を可能にするための任意選択的なフットペダルと、明るい光源と、気道消化器医術（組み合わされたＥＮＴ−喉頭鏡検査、肺（気管支鏡検査）及び胃腸病学（ＥＧＤ）処置）での利用を可能にする任意選択的な内視鏡補剛装置と、挿入部からの距離を内視鏡が報告システムと協働して検知するための任意選択的なセンサアレイと、体腔内の対象物をマッピング及び測定するための任意選択的なセンサアレイと、報告システムへのディクテーション及び／又は音声起動を可能にするためのマイクロホンと、内視鏡カテーテルシャフト設計のための１．３ｍｍ〜５ｍｍの範囲の直径を有する生検チャネルとを備えた可撓性内視鏡を含む。
【００１０】
内視鏡デバイスは、ポートと、インターフェース要素と、インジケータとを有する制御要素を含み得る。制御要素は、遠位要素にも結合される細長い要素に結合されてもよい。細長い要素は、約３．５ミリメートル未満の断面外径を有し得る。いくつかの例では、細長い要素は、４〜５ｍｍの範囲の断面外径を有し得る。更に、細長い要素は、導管、特に、直径が約１．０ミリメートル〜約２．５ミリメートルの範囲の直径を有する非圧潰性導管を含み得る。いくつかの例では、非圧潰性導管は、より大きなカテーテルシャフト設計のために約２．８〜３．２ｍｍの範囲の直径を有し得る。遠位要素は、照明要素と、（有線又は無線伝送によって）画像及び／又は映像をディスプレイ（ビデオゴーグルを含む）に送信する光学要素と、報告システムとを含み得る。報告システムは、インターフェース要素を用いて、音声起動及び／又は起動若しくは制御されてもよい。デバイスは、約１．０〜約３．５５ミリメートルの範囲の非圧潰性導管の直径を有し得る。いくつかの例では、導管は、利用されるツールに応じて約２．８〜約３．２ｍｍの範囲の直径を有し得る。更に、デバイスのある特定の構成では、約１．３ｍｍ〜約２．２ｍｍの範囲の非圧潰性導管の直径を有することが有用である場合がある。
【００１１】
制御要素は、いくつかの実施形態では、任意選択的に取り外し可能である。
【００１２】
制御要素のインターフェース要素のうちの少なくとも１つは、４方向の又はより大きな遠位要素制御機構である。
【００１３】
いくつかの実施形態では、非圧潰性導管の直径は、約１．３ｍｍ〜約３．２ｍｍの範囲である。非圧潰性導管の直径は、所与の処置及び／又は患者に必要であるツールに基づいて選択されてもよい。更に、内視鏡及び／又は非圧潰性導管の寸法を決めるときに、患者、診察すべき開口及び／又はシミュレータのサイズを考慮に入れてもよい。
【００１４】
実施形態で使用される光学要素は、少なくとも８５度の視野と、少なくとも５ｍｍの視野深さとを有する。いくつかの例では、視野深さは１００ｍｍを超えてもよい。
【００１５】
いくつかの実施形態では、デバイス内、特に、制御要素内の音響インターフェースは、音声コマンドの使用を可能にするためにコンピュータシステムに結合されてもよい。特に、デバイスの使用中にディクテーションモジュールを起動し、その結果、メモを記録できることが可能であってもよい。更に、デバイスの任意の数の機能を起動するために、音声起動が使用されてもよい。
【００１６】
センサ及び／又は要素は、有線及び／又は無線接続を用いてデータを送信するように構成されてもよい。センサは、患者の位置又は状態を測るために、使用中に患者の上、内部、又は近傍に位置決めされたセンサ及び／又はマーカと相互作用するように構成されてもよい。例えば、距離及び位置センサは、内視鏡の挿入点からの内視鏡の位置及び距離を記述するためにコンピュータシステムとインターフェースしてもよい。更なるセンサは、内視鏡が視覚化している体腔の内腔直径及び表面特徴を測定してもよい。
【００１７】
内視鏡システムは、ポートと、インターフェース要素と、インジケータとを有する取り外し可能な制御要素を含み得る。更に、内視鏡は、４ミリメートル未満の断面外径を有する、制御要素に結合された細長い要素であって、少なくとも１．３ｍｍであり２．２ｍｍ以下である直径を有する導管又はチャネルを含む細長い要素を含み得る。いくつかの例では、細長い要素は、少なくとも２．８ｍｍであるが３．２ｍｍ以下である直径を有する導管又はチャネルを有し得る。更に、遠位要素は、照明要素と光学要素とを含む。システムは、１つ又は複数のデバイスドライバを有するコンピュータ制御ユニットを更に含む。加えて、システムは、コンピュータと、１つ又は複数のディスプレイ要素とを含み得る。
【００１８】
例えば、センサの機能を含む、システムの機能を制御するために、マイクロホンなどの音響要素が利用されてもよい。更に、音響要素は、自動報告、音声起動コマンド、ディクテーション、録音、並びに／又はレポート及び／若しくはデータベースへの入力を容易にするために使用されてもよい。インターフェース要素は、光学要素、音響要素及びセンサアレイのうちの少なくとも１つからコンピュータにデータを送るように構成されてもよい。
【００１９】
よって、本発明の目的は、既知の製品、製品を製造する工程、又は製品を使用する方法を本発明に一切含めず、その結果、本出願人らが権利を留保し、これにより、あらゆる既知の製品、工程、又は方法の権利放棄を開示することである。更に、本発明は、ＵＳＰＴＯ（３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２、最初の段落）又はＥＰＯ（ＥＰＣの条項８３）の記載要件及び実施可能要件を満たさない、あらゆる製品、工程、製品の製造、又は製品を使用する方法を本発明の範囲に含めることを意図せず、その結果、本出願人らが権利を留保し、これにより、既に説明された製品、製品を製造する方法、又は製品を使用する方法の権利放棄を開示することも留意される。本発明の実施では、条項５３（ｃ）ＥＰＣ及び規則２８（ｂ）及び（ｃ）ＥＰＣを順守することが有利であり得る。本出願の系統における、又は他の任意の系統における、又は第三者の任意の先願における出願人の付与された特許の主題である実施形態を明示的に権利放棄する全ての権利は、明示的に留保される。本明細書に記載のいずれも保証として解釈されるべきではない。
【００２０】
本開示において、特に特許請求の範囲及び／又は段落において、「備える」、「備えた」「備えている」などの用語は、米国特許法による意味を有し得、例えば、これらは、「含む」、「含んだ」、「含んでいる」などを意味し得るものであり、「〜から本質的になっている」及び「〜から本質的になる」などの用語は、米国特許法による意味を有し、例えば、それらは、明示的に列記されない要素を考慮するが、従来技術に見出される要素、又は本発明の基本的又は新規の特徴に影響を与える要素を除外することが留意される。
【００２１】
これら及び他の実施形態は、以下の詳細な説明により開示されるか又は明らかであり、且つ以下の詳細な説明に包含される。
【００２２】
本特許又は出願書類は、カラーで作成された少なくとも１つの図面を含む。カラー図面を伴う本特許又は特許出願公開のコピーは、請求と必要な手数料の支払いとに応じて特許庁によって提供される。
【００２３】
例として与えられるが、説明する具体的な実施形態のみに本発明を限定するように意図されていない、以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて最も良く理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、標準２．８ｍｍＥＧＤ鉗子を用いた、活動性ＥｏＥを有する生検を示す画像である。表面積は０．１０ｍｍ２である。
【図２】図２は、ＴＮＥ１．２ｍｍ鉗子を用いた、活動性ＥｏＥを有する同じ患者からの生検を示す画像である。表面積は０．１２ｍｍ２である。
【図３】図３は、活動性溝及び好酸性白斑を有する対象から撮影された画像である。
【図４】図４は、小児経鼻内視鏡の例示的な例を図示する図である。
【図５】図５は、小児経鼻内視鏡生検鉗子の例示的な例を図示する図である。
【図６】図６は、内視鏡を組み込んだシステムを図示するブロック図である。
【図７Ａ】図７Ａは、内視鏡の遠位要素及び細長い要素の例示的な例の分解図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、内視鏡の遠位要素及び細長い要素の例示的な例の分解図である。
【図８】図８は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の端面図を図示する図である。
【図９】図９は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の断面図を図示する図である。
【図１０】図１０は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の斜視図を図示する図である。
【図１１】図１１は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の端面図を図示する図である。
【図１２】図１２は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の断面図を図示する図である。
【図１３】図１３は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の斜視図を図示する図である。
【図１４】図１４は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の上面図を図示する図である。
【図１５】図１５は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の端面図を図示する図である。
【図１６】図１６は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の端面図を図示する図である。
【図１７】図１７は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の断面図を図示する図である。
【図１８】図１８は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の斜視図を図示する図である。
【図１９】図１９は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の上面図を図示する図である。
【図２０】図２０は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の端面図を図示する図である。
【図２１】図２１は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の断面図を図示する図である。
【図２２】図２２は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の斜視図を図示する図である。
【図２３】図２３は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の上面図を図示する図である。
【図２４】図２４は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の端面図を図示する図である。
【図２５】図２５は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の斜視図を図示する図である。
【図２６】図２６は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の側面図を図示する図である。
【図２７】図２７は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の端面図を図示する図である。
【図２８】図２８は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の断面図を図示する図である。
【図２９】図２９は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の斜視図を図示する図である。
【図３０】図３０は、内視鏡用の遠位要素の例示的な例の上面図を図示する図である。
【図３１】図３１は、内視鏡用の遠位要素のオーバーモールドの例示的な例の端面図を図示する図である。
【図３２】図３２は、内視鏡用の遠位要素のオーバーモールドの例示的な例の端面図を図示する図である。
【図３３】図３３は、内視鏡用の遠位要素のオーバーモールドの例示的な例の端面図を図示する図である。
【図３４】図３４は、内視鏡用の制御要素の例示的な例の上面斜視図を図示する図である。
【図３５】図３５は、内視鏡用の制御要素の例示的な例の正面斜視図を図示する図である。
【図３６】図３６は、内視鏡用の制御要素の例示的な例の上面斜視図を図示する図である。
【図３７】図３７は、内視鏡用の制御要素の例示的な例の側面斜視図を図示する図である。
【図３８】図３８は、内視鏡用の制御要素の例示的な例の側面斜視図を図示する図である。
【図３９】図３９は、内視鏡を組み込んだシステムを図示するブロック図である。
【図４０】図４０は、内視鏡を組み込んだシステムを図示するブロック図である。
【図４１】図４１は、システムの設定用ディスプレイのスクリーンショットである。
【図４２】図４２は、システムの作業用ディスプレイのスクリーンショットである。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本開示は、ＥｏＥを有する小児対象において食道粘膜、胃粘膜、十二指腸粘膜、気管粘膜及び気管支粘膜を評価するために、これらの極細径可撓性内視鏡を用いる、生検を伴うＴＮＥの性能について記載する。ＴＮＥに対する親及び患者対象の反応の評価と、疾患をモニタリングするために適切である試料を取得することができる能力の評価と、有害事象のモニタリングと、処置時間及び発生した料金の記録とを通して性能を部分的に評価した。この評価により、本明細書に開示する小児経鼻内視鏡を用いる非鎮静下経鼻内視鏡検査が、鎮静下上部消化管内視鏡検査に対する優れた代替技法を提供することが示された。
【００２６】
成人における非鎮静下経鼻内視鏡検査（ＴＮＥ）は、鎮静下上部消化管内視鏡検査（ＥＧＤ）よりも安全且つ低コストである。適切なツール及び技法を用いて、好酸球性食道炎（ＥｏＥ）又は上部消化管の他の病状がある小児の食道粘膜、胃粘膜及び十二指腸粘膜をモニタリングするための有効なツールとして、生検を伴うＴＮＥを適合させることができる。この技法により、安全性を劇的に向上させ、小児のケアにおけるコストを削減することができる。本開示は、小児ＥｏＥにおける生検を伴うＴＮＥの性能の進展について記載する。
【００２７】
本研究では、８〜１７歳のＥｏＥを有する対象及びその親を登録した。非鎮静下ＴＮＥを行った。２．８ｍｍ（１．２ｍｍチャネル）として気管支鏡検査用に設計された現在入手可能な小型内視鏡、又は４ｍｍ可撓性気管支鏡（２ｍｍチャネル）を使用して、食道生検を取得した。これらの内視鏡は、本出願人らのここで提案する小児経鼻内視鏡よりも短く、水路、吸引、空気、フット制御部、高精細度光学系又は補剛能力がなかった。ＴＮＥの生検分析、時間、有害事象及び請求料金を評価した。ＴＮＥの直後及び最短２週間後に、ｍＧＨＡＡ−９（ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｇｒｏｕｐ  Ｈｅａｌｔｈ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａ）及び選好質問票にそれぞれ回答した。
【００２８】
登録した２２人の対象のうちの２１人がＴＮＥを完了した。ＴＮＥは、深刻な有害事象なしに忍容された。組織病理学的分析により、０ｅｏｓ／ｈｐｆ（ｎ＝１２）、＜１５ｅｏｓ／ｈｐｆ（ｎ＝４）及び＞１５ｅｏｓ／ｈｐｆ（ｎ＝５）が明らかとなり、標準内視鏡鉗子によって取得されたものと比較して、いずれのＴＮＥ鉗子からの粘膜生検試料の総上皮表面積も統計的に異ならなかった。全ての親及び対象の７６．２％が再度ＴＮＥを受けることになった。ＴＮＥは、親の８５．７％及び対象の５２．４％により、ＥＧＤよりも好ましかった。ｍＧＨＡＡ−９により、高い満足度（平均４３．１９±２．６最大スコア−４５）が明らかとなった。ＴＮＥに関連する料金は、以前のＥＧＤよりも６０．１％低かった。この研究の結果により、非鎮静下ＴＮＥは、ＥｏＥを有する小児の食道粘膜をモニタリングするときに、好ましく、効果的であり、且つより低コストの処置であることが示された。
【００２９】
ＥｏＥの発生により、食道炎症の発症機序を判断することと、粘膜治癒を評価するための食道粘膜のサンプリングとに対して新たな関心が持たれるようになった。診断基準、治療、及びＥｏＥ患者に著しく影響を及ぼす可能性がある発症機序に関する新規の遺伝子の確立が急速に進歩したにも関わらず、ＥｏＥの自然な経過を文書化するために入手可能なデータは限られている。このような理解の不足が、治療後に好酸球増多症が解消したかどうかを確かめるための食道粘膜の高コストでよりリスクの高い複数回の鎮静下評価という現在の臨床診療につながっている。好酸球増多症が解消すると、ＥｏＥ関連の合併症の可能性が低下しているという判断が下される。好酸球増多症が持続している場合、総合的症状に関わらず炎症を消散させる努力がなされ、炎症は、その後の生活の質及び治療費に影響を及ぼす。これに関して、新規なデバイス及びサンプリング方法が緊急に必要とされる。これに対処し且つＥｏＥの評価において新たなツールを提供するために、本出願人らは、ＴＮＥが、忍容性がよく且つ適切な方法で食道粘膜をサンプリングできるか否かを判断しようと努めてきた。ＥｏＥにおける食道粘膜評価のより効率的な方法が緊急に必要であることを考慮して、本出願人らは、小児集団において生検を伴うＴＮＥを行うために、集学的チーム内でこの研究を行った。本出願人らは、麻酔の反復リスクを最小限に抑え、ＥｏＥ病因の理解を深め、最終的に新しい治療標的を同定することが緊急に必要であるため、この集団を選択する。
【００３０】
非鎮静下ＴＮＥは、複数の小児及び成人下位専門分野において確立された技法であるが、小児胃腸科医により使用されてこなかった［Ｂｉｒｋｎｅｒ  Ｂ，Ｆｒｉｔｚ  Ｎ，Ｓｃｈａｔｋｅ  Ｗ，ｅｔ  ａｌ．  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ２００３；３５：６４７−５１；Ｄｕｍｏｒｔｉｅｒ  Ｊ，Ｊｏｓｓｏ  Ｃ，Ｒｏｍａｎ  Ｓ，ｅｔ  ａｌ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２００７；６６：１３−９；Ｄｕｍｏｒｔｉｅｒ  Ｊ，Ｐｏｎｃｈｏｎ  Ｔ，Ｓｃｏａｚｅｃ  ＪＹ，ｅｔ  ａｌ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  １９９９；４９：２８５−９１；Ｈｕ  ＣＴ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２０１０；７１：１１−２０；Ｍｏｋｈａｓｈｉ  ＭＳ，Ｗｉｌｄｉ  ＳＭ，Ｇｌｅｎｎ  ＴＦ，ｅｔ  ａｌ．  Ａｍ  Ｊ  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ  ２００３；９８：２３８３−９；Ｍｕｌｃａｈｙ  ＨＥ，Ｒｉｃｈｅｓ  Ａ，Ｋｉｅｌｙ  Ｍ，ｅｔ  ａｌ．  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ２００１；３３：３１１−６；Ｙａｇｉ  Ｊ，Ａｄａｃｈｉ  Ｋ，Ａｒｉｍａ  Ｎ，ｅｔ  ａｌ．  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ２００５；３７：１２２６−３１］。複数の研究がＴＮＥ使用の利点、限界及び課題について説明しており、２０１０年に、米国消化器内視鏡学会（Ａｍｅｒｉｃａ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ）は、成人におけるＴＮＥの使用に対するガイドラインを策定した［Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ  ＡＴ，Ｒｏｄｒｉｇｕｅｚ  ＳＡ，Ｂａｎｅｒｊｅｅ  Ｓ，ｅｔ  ａｌ．  Ｕｌｔｒａｔｈｉｎ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｅｓ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２０１０；７１：８９３−８；Ｆａｕｌｘ  ＡＬ，Ｃａｔａｎｚａｒｏ  Ａ，Ｚｙｚａｎｓｋｉ  Ｓ，ｅｔ  ａｌ．  Ｐａｔｉｅｎｔ  ｔｏｌｅｒａｎｃｅ  ａｎｄ  ａｃｃｅｐｔａｎｃｅ  ｏｆ  ｕｎｓｅｄａｔｅｄ  ｕｌｔｒａｔｈｉｎ  ｅｓｏｐｈａｇｏｓｃｏｐｙ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２００２；５５：６２０−３；Ｆａｕｌｘ  ＡＬ，Ｖｅｌａ  Ｓ，Ｄａｓ  Ａ，ｅｔ  ａｌ．  Ｔｈｅ  ｃｈａｎｇｉｎｇ  ｌａｎｄｓｃａｐｅ  ｏｆ  ｐｒａｃｔｉｃｅ  ｐａｔｔｅｒｎｓ  ｒｅｇａｒｄｉｎｇ  ｕｎｓｅｄａｔｅｄ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ａｎｄ  ｐｒｏｐｏｆｏｌ  ｕｓｅ：ａ  ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｗｅｂ  ｓｕｒｖｅｙ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２００５；６２：９−１５；Ｔａｔｓｕｍｉ  Ｙ，Ｈａｒａｄａ  Ａ，Ｍａｔｓｕｍｏｔｏ  Ｔ，ｅｔ  ａｌ．  Ｃｕｒｒｅｎｔ  ｓｔａｔｕｓ  ａｎｄ  ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  ｅｓｏｐｈａｇｏｇａｓｔｒｏｄｕｏｄｅｎｏｓｃｏｐｙ．  Ｄｉｇ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２００９；２１：１４１−６］。このガイドラインはコスト抑制に対する注目を高め、食道疾患に対する最近の関心の高まりにより、この技法に対して新たな関心が持たれるようになった［Ｆａｕｌｘ  ＡＬ，Ｃａｔａｎｚａｒｏ  Ａ，Ｚｙｚａｎｓｋｉ  Ｓ，ｅｔ  ａｌ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２００２；５５：６２０−３；Ｃｈａｋ  Ａ，Ａｌａｓｈｋａｒ  ＢＭ，Ｉｓｅｎｂｅｒｇ  ＧＡ，ｅｔ  ａｌ．  Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ  ａｃｃｅｐｔａｂｉｌｉｔｙ  ｏｆ  ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  ｅｓｏｐｈａｇｏｓｃｏ���ｙ  ａｎｄ  ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｃａｐｓｕｌｅ  ｅｓｏｐｈａｇｏｓｃｏｐｙ：ａ  ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ，ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｔｒｉａｌ  ｉｎ  ｖｅｔｅｒａｎｓ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２０１４；８０：７７４−８２；Ｌｉｎ  ＬＦ，Ｓｈｅｎ  ＨＣ．  Ｕｎｓｅｄａｔｅｄ  ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ  ｃａｒｒｉｅｄ  ｏｕｔ  ｂｙ  ａ  ｓｉｎｇｌｅ  ｐｈｙｓｉｃｉａｎ．  Ｄｉｇ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２０１３；２５：１３０−５；Ｃｈｏ  Ｓ，Ａｒｙａ  Ｎ，Ｓｗａｎ  Ｋ，ｅｔ  ａｌ．  Ｕｎｓｅｄａｔｅｄ  ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ：ａ  Ｃａｎａｄｉａｎ  ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ  ｉｎ  ｄａｉｌｙ  ｐｒａｃｔｉｃｅ．  Ｃａｎ  Ｊ  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ  ２００８；２２：２４３−６］。最新の研究は、バレット食道の成人におけるＴＮＥの有用性についても論証した［Ｔａｔｓｕｍｉ  Ｙ，Ｈａｒａｄａ  Ａ，Ｍａｔｓｕｍｏｔｏ  Ｔ，ｅｔ  ａｌ．  Ｃｕｒｒｅｎｔ  ｓｔａｔｕｓ  ａｎｄ  ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  ｅｓｏｐｈａｇｏｇａｓｔｒｏｄｕｏｄｅｎｏｓｃｏｐｙ．  Ｄｉｇ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２００９；２１：１４１−６；Ｃｈａｋ  Ａ，Ａｌａｓｈｋａｒ  ＢＭ，Ｉｓｅｎｂｅｒｇ  ＧＡ，ｅｔ  ａｌ．  Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ  ａｃｃｅｐｔａｂｉｌｉｔｙ  ｏｆ  ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  ｅｓｏｐｈａｇｏｓｃｏｐｙ  ａｎｄ  ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｃａｐｓｕｌｅ  ｅｓｏｐｈａｇｏｓｃｏｐｙ：ａ  ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ，ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｔｒｉａｌ  ｉｎ  ｖｅｔｅｒａｎｓ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２０１４；８０：７７４−８２；Ｂｕｓｈ  ＣＭ，Ｐｏｓｔｍａ  ＧＮ．  Ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  ｅｓｏｐｈａｇｏｓｃｏｐｙ．  Ｏｔｏｌａｒｙｎｇｏｌ  Ｃｌｉｎ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍ  ２０１３；４６：４１−５２］。今日まで、１つの研究のみが小児における非鎮静下経口内視鏡を評価し、それが腹痛、消化不良及び嚥下困難の評価のために２１人の小児を評価する際の時間及び安全性を改善したと結論付けた［Ｂｉｓｈｏｐ  ＰＲ，Ｎｏｗｉｃｋｉ  ＭＪ，Ｍａｙ  ＷＬ，ｅｔ  ａｌ．  Ｕｎｓｅｄａｔｅｄ  ｕｐｐｅｒ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ｉｎ  ｃｈｉｌｄｒｅｎ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  ２００２；５５：６２４−３０］。
【００３１】
ＥｏＥの罹患率の急速な上昇、その病態生理学に関する知識が限られていること、及び食道粘膜を評価することが新たに臨床的に必要となっていることにより、本出願人らは、小児ＥｏＥにおけるＴＮＥが実現可能且つ効果的なツールであるかどうかを判断しようとした。本出願人らの研究の結果により、鎮静下ＥＧＤを受けた患者及び親はＴＮＥをよく忍容し、患者及び患者の親がＥＧＤと比較してＴＮＥを好むことが明らかとなった。副作用プロファイルが限られており、且つ重大な有害事象が全くないことが、小児対象の５２．４％（４人の対象がＥＧＤもＴＮＥも好まなかった）及び親の８５．７％（１人の親がＴＮＥもＥＧＤも好まなかった）が鎮静下ＥＧＤよりも非鎮静下ＴＮＥを好んだという所見の一因であった可能性がある。親は、小児における処置に関して判断を行うことが多く、小児の大部分がその処置を好むという点で、これらの割合は、ＥＧＤに代わる非常に成功した代替技法であることを示す。患者に対するこの選好の直接の利益としては、麻酔をなくすことによる患者の満足度の向上と安全性の向上とが挙げられる。
【００３２】
多くの点で、本出願人らの結果は成人調査において報告された結果と極めて類似している。例えば、Ｃｈｏらによる大規模なカナダでの調査は、ルーチンＴＮＥに対して平均年齢５７歳の２３１人の患者を評価し、その調査により、ＴＮＥは忍容性が良好で、安全で且つ実現可能であることも分かった［Ｃｈｏ  Ｓ，Ａｒｙａ  Ｎ，Ｓｗａｎ  Ｋ，ｅｔ  ａｌ．  Ｕｎｓｅｄａｔｅｄ  ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ：ａ  Ｃａｎａｄｉａｎ  ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ  ｉｎ  ｄａｉｌｙ  ｐｒａｃｔｉｃｅ．  Ｃａｎ  Ｊ  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ  ２００８；２２：２４３−６］。しかしながら、この調査は、患者が主に成人であり、使用した内視鏡が大型であり（５．３ｍｍ）、十二指腸挿管が行われたという点で異なっていた。本出願人らの調査は、２つのより小型の内視鏡の使用と、より小型の生検鉗子の使用と、小児におけるＴＮＥ性能とを評価した。本出願人らの所見と同様の成人の調査との相違のいくつかの範囲としては、（１）本出願人らの調査では親及び小児対象の両方が本技法を事後評価したことと、（２）ＥｏＥにおける食道粘膜を評価するためのより小型の鉗子の妥当性が評価されたことと、（３）以前に複数回ＥＧＤを受けた対象によって好ましいとされる、観念的なタイプではなく実際のタイプの将来の内視鏡検査が検査されたこととが挙げられる。これらの発見は、この研究の結果と、成人及び小児の内視鏡診療の実施へのその潜在的な応用とを補う。
【００３３】
本出願人らは、特に、いくつかの理由から本出願人らの発見により後押しされる。第１に、患者及び親間でこの処置に大きな関心があった。本出願人らは、ここで報告した２１人の対象を登録するために、２２人の対象を検査するのみでよかった。このことは、ＥｏＥ患者集団が、代替方法を直ちに見つけようとしている非常に積極的に関心を抱いており、経験があり且つ知識がある集団を表すということによっておそらく説明される。本出願人らは、これが技術的に実現可能な処置であることを強く確信しており、気道消化器疾患及びＥｏＥを有する小児の治療を専門とする集学的小児チームによって容易になった処置の迅速な全体的成功によってさらに後押しされる。本出願人らの調査は、ＥｏＥの自然な経過に対する新規な洞察を提供する手法であって、ＥｏＥを有する小児の生活をより安全で、費用効率が高く且つ有効な方式で大幅に改善するこの手法を検証するための、より大規模な調査への強力な支持を提供する。
【００３４】
第２に、本出願人らの調査により、ＴＮＥを繰り返すことに対する高度な満足度及び熱意が分かった。患者及び親の圧倒的多数が満足し、標準ＥＧＤと比較して非鎮静下ＴＮＥを好んだ。定性調査での対象反応は、麻酔がないこと、処置中の親の立会い、処置の時間が限られていること、及び迅速な回復を含む重大な要素を明らかにした。ＴＮＥは、その後の治療又は評価を必要とする１つ又は複数の深刻な有害事象がないという事実によって証明されるように、安全であった。対象及び親は、ＴＮＥにより対象及び親が直後に学校及び仕事に戻り食事をすることが可能になったので、ＴＮＥによるその生活の質の向上を認識した。実際に、いくつかの家族は、ＴＮＥ後に患者が学校又はスポーツ活動に戻ったと述べた。ＣＨＣＯでの標準ＥＧＤのための時間は、ＴＮＥの６０分〜９０分（ＴＮＥだけでなく、リサーチプロトコル文書化も含む時間）と比較して３時間である。ＥＧＤのためのこの３時間の処置センターの時間には、通常、受付手続きと、看護、胃腸病学及び麻酔による術前評価と、処置自体と、回復と、退院指導とが含まれる。診療所でのＴＮＥの６０分〜９０分の時間には、リサーチ文書化と、処置前文書化と、処置自体と、退院指導とが含まれていた。上述した、時間の削減及び満足度の向上におけるこれらの改善の大部分は、ＴＮＥに対して麻酔又は鎮静をなくすという効果に関する。この実施は、患者及び親の満足度を向上させるようであるだけでなく、有害な薬物反応、吸込み、及び成長中の小児の脳への起こり得る影響のリスクを低減する可能性も高い［Ｇｌｅｉｃｈ  ＳＪ，Ｆｌｉｃｋ  Ｒ，Ｈｕ  Ｄ，ｅｔ  ａｌ．  Ｃｏｎｔｅｍｐ  Ｃｌｉｎ  Ｔｒｉａｌｓ  ２０１４；４１Ｃ：４５−５４］。これは、小児麻酔科医の間での新たな関心事である。鎮静又は全身麻酔なしの小児対象は、軽い咽頭痛及び吐き気を示したが、これは非常に僅かであったため、大部分がその最初の調査処置後に自らのＥｏＥ評価のために経過観察ＴＮＥを選択した。これは、単に仮定に基づく質問にとどまらないものとして確認されており、調査が終了した後に本出願人らの対象の何人かは経過観察ＴＮＥを要求した。
【００３５】
本出願人らの調査の第３の肯定的な成果は、粘膜試料の完全性に関する。粘膜食道試料を評価する際の技法の有効性に関して、本出願人らは、好酸球数の評価に必要な上皮表面積が、ＴＮＥの２ｍｍ又は１．２ｍｍ生検鉗子のいずれと比較しても標準ＥＧＤ２．８ｍｍ生検鉗子と著しく異ならないことを発見した。この発見により、ＴＮＥの時点で取得された試料が、至適基準ＥＧＤ生検鉗子で得られたものと比較して同じ表面積を有するという高度な確信が与えられる。２ｍｍ鉗子は、粘膜固有層を取得することもできた。
【００３６】
この調査での最終的に関心のある範囲は、コストの削減及び効率の向上であった。ＴＮＥの金銭上の利益には、標準鎮静下小児ＥＧＤと比較した場合に、ＴＮＥでは、かかる料金がより少なく、且つ仕事及び学校から離れる時間がより少なくて済むことが含まれる。この研究計画は、料金の６０．１％という大幅な低下を論証した。このコストの削減の大部分は、ＴＮＥ中に麻酔がない／麻酔科医がいないことに関する。このことの重要性を控えめに述べることはできない。例えば、本出願人らの機関が、ＥｏＥに対して年間１００の鎮静下ＥＧＤを、全身麻酔が提供される内視鏡検査の受診毎に９，３９０ドルの仮想平均の非保険査定料金で行った場合、これは、ＥｏＥに対して年間９３９，０００ドルの総額になる。この金額は、全ての施設使用料、医師、病理及び麻酔の費用を含む。ＥｏＥに対するこれらの１００回のＥＧＤが非鎮静下ＴＮＥに変更された場合、年間５６４，０００ドルの医療制度料金の節約になる可能性がある。しかしながら、これらはあり得る料金であり、それぞれの保険料ではない。
【００３７】
将来の評価において、いくつかの範囲が対処される。第１に、実際的な理由から、本出願人らは、ＴＮＥのために２つの異なるサイズの内視鏡を使用する必要があった。将来の研究では、患者の快適さ及び生検サイズに対してこれが標準化されるであろう。第２に、１．２ｍｍ鉗子は粘膜固有層を取得することができなかったが、この調査での２ｍｍ鉗子は、粘膜固有層を取得することができた。組織のこの部分は、線維症を分類するために使用されてきたが、この測定基準は、標準化されていなかった又は臨床的評価に対する至適基準とはならなかった。本出願人らの調査は、小児における実現可能性を論証するが、安全性及び他の測定基準について著しい検出力を達成するために、はるかに大きいコホートを評価する必要がある。本出願人ら自身の機関の品質及び安全性データに基づく検出力分析では、単一の深刻な有害事象を見つけるために１０，０００回を超える内視鏡検査が必要となる。これは、更なるデータベースの発展により少なくすることができ、なぜなら、本出願人らの機関での又は小児における本技法の使用を評価する国家プログラムでの本技法の使用が増えているためである。最後に、本出願人らは、本出願人らの小児肺疾患及び耳鼻咽喉学の同僚と共に集学的共同でこの調査を行った。この調査は、小児におけるＴＮＥ進行中の患者の快適さと、胃腸科医、耳鼻咽喉科医及び呼吸器科医による気道消化器及び好酸球疾患への同様に強い関心と、異なる単一の専門診療所で提示される、ＥｏＥを診断し管理するより実際的な集合的手法の必要性とを最大化するための、調査設計のために行われた。調査開始以来、胃腸科医、耳鼻咽喉科医及び呼吸器科医は、コスト及び効率、診断、並びにＥｏＥの管理のための照会を更に改善する、生検を伴う単一の医師によるＴＮＥで経験を積んだ。
【００３８】
結論として、小児ＥｏＥの評価のための、小児胃腸病学におけるＴＮＥの実施は、安全であり、患者及び親に同様に好まれ、コストを劇的に削減する可能性がある。したがって、ＴＮＥは、３つの目的についてのＢｅｒｗｉｃｋの説明、すなわち、治療体験の改善の追求、全住民の健康を向上させるべきであること、１人当たりの医療のコストを削減すべきであることにより、小児ＥｏＥ管理において非常に有効な診療として評価されると思われる。［Ｂｅｒｗｉｃｋ  ＤＭ，  Ｎｏｌａｎ  ＴＷ，Ｗｈｉｔｔｉｎｇｔｏｎ  Ｊ．Ｈｅａｌｔｈ  Ａｆｆ（Ｍｉｌｌｗｏｏｄ）２００８；２７：７５９−６９］。このことは、ＴＮＥの使用が、小児ＥｏＥの経過観察評価のための標準鎮静下ＥＧＤ又は食道鏡検査の代替技法として大いに考慮されるべきであることを示唆している。本技法は、高度化及び改善され続け、治療に対する反応をモニタリングし、経過観察評価を取得し、且つＥｏＥにおけるリサーチを行う際に本技法が使用される多くの機会を提供する。
【００３９】
図４に移ると、小児においてＴＮＥを行うために小児経鼻内視鏡１０が開発された。小児経鼻内視鏡１０は、約１．０５メートルの長さと約３．５ｍｍの幅とを有する、滑らかなコーティングが施された医療グレードの滑り易い（疎水性などの）材料から作製された可撓性内視鏡シャフト２０を含む。可撓性内視鏡シャフト２０は、内視鏡シャフトの長さにわたって延在する生検チャネル３０を有し、且つ小児経鼻内視鏡生検鉗子７０（図３を参照）をチャネルの内腔内に摺動式に受け入れるように又は吸引若しくは洗浄を可能にするように適合される。３０。可撓性内視鏡シャフト２０の遠位端部４０は、丸みを帯びており、且つ平坦状とすることができ、又はエンドユーザが希望する場合、任意選択的で取り外し可能な軟質シリコーン先端４１で終端されるように設計することができる。可撓性内視鏡シャフト２０の遠位端部４０はまた、先端において光を提供する高ルーメンＬＥＤ４２と、可撓性内視鏡シャフト２０の遠位端部４０の領域において画像又は映像を取得する高解像度映像取得デバイス４４とを含む。可撓性内視鏡シャフト２０の近位端部５０は、内視鏡の先端の変位を制御するための単一の４方向先端偏向制御レバー５２と、内視鏡の報告システム能力に関連する写真若しくは映像及び／又は自動書き起こし機能を起動するためのボタン５４と、空気及び／又は水の吸引を動作させるためハンド制御部５６と、コンピュータモニタなどの撮像システムへのライン出力端子５７と、気道消化器医術での使用を可能にする任意選択的な内視鏡補剛デバイス５８とを含むことができる。水流及び空気吸引並びに／又は内視鏡の他の制御機能を起動し且つ制御するために、フットペダル６０を内視鏡に結合することも可能である。
【００４０】
上述したように、可撓性内視鏡シャフト２０は、内視鏡の長さにわたって延在する生検チャネル３０を有し、且つ小児経鼻内視鏡生検鉗子７０（図５を参照）をチャネル３０の内腔内に摺動式に受け入れるように適合される。図５に移ると、例示的な小児経鼻内視鏡生検鉗子７０が図示されている。小児経鼻内視鏡生検鉗子７０は、生検チャネル３０の長さよりも僅かに長い約１．２メートルの長さと、約２ｍｍの幅と、遠位端部７１及び近位端部７２を形成する両端部とを有する。遠位端部７１は、約２．８ｍｍから完全に開いたときの５ｍｍまでの開口部を備えたカップ状の尖頭先端を含む。近位端部７２は、鉗子７０の遠位端部７１における先端を開閉するためのアクチュエータを含む。以下に提示する実施例１及び２は、小児経鼻内視鏡を用いて小児における食道粘膜を評価するための経鼻内視鏡検査／食道鏡検査（ＴＮＥ）の発展形態について記載する。
【００４１】
本明細書では、内視鏡デバイス、その要素、及び／又は内視鏡を利用するシステムの更なる実施形態を説明する。内視鏡は、内視鏡の能力を高めるために且つ／又は内視鏡が使用され得る使用数を増加させるために、システム内の他の要素と組み合わせて使用されてもよい。
【００４２】
内視鏡６２を含むシステムが図６に示されている。図示するように、内視鏡６２は、遠位要素６３と、細長い要素６４と、制御要素６５とを含む。内視鏡は、材料の外部供給源及び／又はリザーバに結合されてもよい。図６の例示的な例に図示するように、内視鏡６２は、空気供給源６６と、液体供給源６７と、吸引部６８とに結合される。加えて、内視鏡６２は、インターフェース要素６９、７３を含む。内視鏡６２は、コンピュータ制御ユニット７５とコンピュータ７６とに結合される。
【００４３】
制御要素は、材料を標的領域に提供し且つ／又は材料を標的領域から除去するために使用されるポート又は多数のポートを含み得る。例えば、ポートは、特定の測定量の水、空気、及び／又は薬剤などの、流体を標的領域に供給し且つ／又は流体を標的領域から除去するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、インターフェース要素は、処置、プロトコル、患者の要求（例えば患者のサイズ）及び／又は操作者の好みに基づいて使用中に操作者により１つ又は複数の所定量の水、空気及び／又は薬剤を送達するように構成されてもよい。代替実施形態では、インターフェース要素は、所定量の流体を除去するように構成されてもよい。
【００４４】
いくつかの例では、吸引部は、標的領域に対して吸引を行うためにポートに接続されてもよい。ポートは、種々の送達システムを制御要素に結合するための結合構造を含み得る。
【００４５】
制御要素のいくつかの実施形態は、インターフェース要素を含み得る。例えば、インターフェース要素は、遠位要素の位置決め及び／又は機能、細長い要素の一部分、細長い要素及び／若しくは遠位要素に沿って位置決めされた装置並びに／又はセンサの機能を制御するために使用されてもよい。特定の実施形態では、インターフェース要素は、挿入点からの距離を決定し且つ／又は内腔体の所見を測定するために使用されてもよい。例えば、食道又は気管支などの、内腔の直径を決定すること、並びに／又は胃ポリープ又は胃潰瘍などの、内腔のサイズ及び／若しくは内腔内の所見を測定すること。例えば、インターフェース要素は、光学システムの態様を制御してもよい。いくつかの実施形態では、インターフェース要素は、画像取得、映像録画、及び／又は音声録音を制御してもよい。
【００４６】
例えば、図６に図示するように、インターフェース要素６９は、撮像要素を制御してもよい。特に、いくつかの例では、インターフェース要素は、異なるユーザインタラクションがシステムによって異なるコマンドとして認識され得るようにプログラムされてもよい。特に、インターフェース要素６９は、瞬時の接触で画像を取得するようにプログラムされてもよい。対照的に、インターフェース要素６９は、インターフェース要素が長押しされたときに映像取得を開始及び／又は終了するようにプログラムされてもよい。更に、インターフェース要素７３は、長押し動作によりデバイスが音声を録音するように指示される一方で、接触、例えば、瞬時の接触により、デバイスがレポートの一部に自動入力するように指示が与えられ得るように、プログラムされてもよい。例えば、自動入力機能は、制御要素内のマイクロホンから報告システムに音声を送信することを可能にし、この報告システムでは、音声が報告システムに自動的に書き起こされる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、自動入力機能は、書き起こされた音声データ、音声ファイル、映像ファイル、センサによって測定された測定基準、特に、内視鏡の寸法、位置、及び／又は視認される身体内又は身体の一部内の他の生理学的状態を、フォームの任意の部分に入力するために使用されてもよい。
【００４８】
制御要素は、操縦機構を含み得る。例えば、図６は、操縦機構として使用され得るユーザインターフェース７４を図示している。いくつかの実施形態では、操縦機構は、４方向機構である。例えば、操縦機構は、片手操作及び操縦を可能にするために、ジョイスティック及び／又はローラボールのラインに沿って作製されてもよい。
【００４９】
制御要素は、新たに開発された技術だけでなく、当技術分野で既知の標準方法も使用して作製されたハウジングを有し得る。例えば、制御要素は、３次元印刷によって作製されるハウジングを有し得る。
【００５０】
図７Ａ、図７Ｂは、内視鏡７７の部分切欠分解図を図示している。特に、図７Ａに示すように、遠位要素６３は、細長い要素６４の近傍に位置決めされる操縦用カラー７８の近傍に位置決めされる。図示のように、撮像要素７９の一部分は遠位要素から延び、その一方で、一部分は、遠位要素６３の導管２２内に位置決めされ、操縦用カラー７８を貫通して細長い要素７７の導管２４内に延びる。
【００５１】
内視鏡の遠位要素は、丸みを帯びた端部、平坦な端部及び／又はこれらの組み合わせを有し得る。いくつかの実施形態では、遠位要素の端部は、軟質先端、例えば軟質シリコーン先端を含み得る。
【００５２】
遠位要素の端面図の種々な実施形態が、図７Ａ、図７Ｂ、図８、図１１、図１５、図１８、図２２、図２６、図２９に図示されている。遠位要素は、限定されるものではないが、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリカーボネート／アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＰＣ／ＡＢＳ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、及び／又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などのプラスチック、アルミニウム、ステンレス鋼、炭素鋼、チタン、及び／又はマグネシウムなどの金属、並びに／或いはこれらの組み合わせを含む、１つ又は複数の材料から作製されてもよい。これらの種々の実施形態に図示する材料は、使用の必要性に基づいて組み合わされてもよい。遠位要素の例示的な例は、ステンレス鋼を含む。
【００５３】
図７Ａ〜図７Ｂの細長い要素７７は、操縦用カラー７８と、押出要素２６と、管状要素２８と、収縮要素２９とを含む。図７Ａ〜図７Ｂに示すように、押出要素は、管状要素２８によって少なくとも一部が取り囲まれ、この管状要素２８は、収縮要素２９によって取り囲まれる。図７Ａと図７Ｂの両図で分かるように、操縦用ガイド２５は、押出要素２６における溝２７内に位置決めされる。図７Ａは、溝２７において操縦用カラー７８に接続された操縦用ガイドを図示している。
【００５４】
図８に示すように、遠位要素８０の端部は、複数の導管８２、８３、８４を示している。実施形態では、導管８２、８３、８４は、内視鏡の機能に必要であるデバイス及び／又はその一部を収納するために使用されてもよい。特定の実施形態では、１つ又は複数の導管は、光ファイバを収納するために使用されてもよい。内視鏡の設計と内視鏡内の種々の要素の位置に応じて、導管は、細長い要素の遠位端部から近位端部に延びてもよい。代替実施形態では、導管の１つ又は複数は、細長い要素の中央から端部に延びてもよい。例えば、照明源が、細長い要素の中央に相当する点に位置決めされる場合、遠位要素に光を提供するために光ファイバを収納する導管は、遠位要素から、細長い要素の中央に位置する照明源の位置に延在してもよい。
【００５５】
遠位要素８０はチャネル８５を含む。図８に示すように、チャネル８５は、部分的に開放していてもよい。図９は、線Ａ−Ａに沿った図８の断面を図示している。図９に示すように、遠位要素８０は、導管８２とチャネル８５とを含み、導管８２とチャネル８５の両方は、遠位要素８０の長さに沿って延びる。見て分かるように、導管８２の幾何学形状は、遠位要素の長さに沿って変化してもよい。例えば、内径を変化させることができる。遠位要素の外径も変化してもよい。例えば、図９で分かるように、遠位要素は、細長い要素に取り付けられてもよい。図９で分かるように、遠位要素８０の面は成形される。
【００５６】
図１０は、単一の導管１０２と開チャネル１０４とを有する遠位要素の実施形態の斜視図を図示している。更に、図１０において、遠位要素１００の外径がその長さを変化させていることが分かる。結合部分１０６は、遠位要素の残り部分よりも小さな直径を有する。結合部分は、細長い要素に結合するような方式で作製されてもよい。
【００５７】
図１１は、複数の導管１１２、１１４を有する遠位要素１１０の端部を図示している。導管１１４は、滑らかに切断された経路を用いて切断される。図１２は、遠位要素１１０の断面図を図示している。図１２で分かるように、導管１１４の経路は、遠位要素の長さに沿って変化する。特に、導管１１４の経路は、遠位要素１１０の縁部から遠位要素１１０の中央へ進む。導管１１２の幾何学形状は、遠位要素１１０の長さに沿って変化する。図１２で分かるように、導管１１２の断面は矩形形状を有し、且つ導管１１２の更なる断面は略円形形状を有する。図１２に示すように、遠位要素１１０の外径は、遠位要素の長さに沿って変化する。
【００５８】
図１３は、図１１、図１２、図１４に示す遠位要素１１０の斜視図を図示している。図１３で分かるように、導管１１２は、切欠１３２を含む。切欠は、デバイス、管類、及び／又は他の要素の形状に適合してもよい。いくつかの例では、切欠は、要素が導管内に配置されるのを補助し得る。図１３に示すように、外径及び幾何学形状は、遠位要素１１０の長さに沿って変化させる。切欠１３４は、遠位要素１１０の外面に位置決めされる。いくつかの実施形態では、切欠１３４は、細長い要素と結合するように設計されてもよい。
【００５９】
実施形態は、センサ、撮像要素、光源などの、デバイス、ケーブル、ワイヤ、及び／又は光ファイバ要素を収納するように設計された切欠を含み得る。図１４は、遠位要素１１０の上面斜視図を図示している。この図から、遠位要素の長さに沿った幾何学形状の変化が視認可能である。
【００６０】
図１５に示すように、遠位要素１５０は、複数の導管１５２、１５４、１５６とチャネル１５６とを含む。導管１５２は、残りの導管よりも大きな直径を有する。導管１５２は、作業導管として機能してもよい。チャネル１５６は、部分的に開放している。いくつかの実施形態では、部分的に開放しているチャネルは、カメラセンサ及び／又は光ファイバを収納してもよい。
【００６１】
図１６〜図１９は、スライス層を用いて作製された遠位要素の種々の図を図示している。スライス層構造は、より複雑な幾何学形状を可能にし得る。標準的な作製方法の加工制限によって、これらの要素のサイズ範囲の設計が制限される場合があり、これにより、３次元印刷などの、スライス層構造及び／又は付加製造を使用することが望ましい場合がある。例えば、スライス層作製工程は、遠位要素の導管内の滑らかに切断された経路の使用を可能し得る。
【００６２】
図１６、図１７に示すように、スライス層は、遠位要素の長さに沿って導管１６２の高さを変化させることを可能にする。導管１６４は、遠位要素１６０の長さに沿って幾何学形状が変化する。図１８は、遠位要素１６０の斜視図を図示している。遠位要素は、導管１６２、１６４、及びチャネル１６６を含む。
【００６３】
図２０〜図２３に図示するように、遠位要素２０２は、複数の部分から作製される。遠位要素における複数の部分の使用により、アンダーカットが抑制され得る。遠位要素２０２は、導管２０４と、開チャネル２０６とを含む。光パイプ、光ファイバ要素、又は透明エポキシなどの、照明要素のためのチャネル２０８を含む、遠位要素２０２の端面図を示す図２０に図示するように。図２１は、線Ａ−Ａに沿った図２０に示す遠位要素２０２の断面図を図示している。光源２１０は、光源がチャネル２０８を通して標的領域に光を提供するように、導管２０４の近傍に位置決めされる。光源は、限定されるものではないが、キセノン光、有機発光ダイオード（「ＯＬＥＤ」）光、発光ダイオード（「ＬＥＤ」）光、例えば、高ルーメンＬＥＤを含み得る。図２２、図２３は、遠位要素２０２の外面に位置決めされたチャネル２２２を示している。
【００６４】
図２４は、導管２４５を画定する可撓性部材２４２及び剛体２４４から作製された遠位要素２４０の端面図を図示している。導管２４８は、遠位要素の斜視図を示す図２５に明確に図示されている。遠位要素２４０の側面図が図２６に示されている。
【００６５】
図２７は、卵形の面を有する遠位要素の端面図を図示している。遠位要素２７０は、導管２７２、２７４、２７６を含む。線Ａ−Ａに沿った図２７の断面図が図２８に示されている。導管２７２、２７６は両方とも、遠位要素の長さに沿って様々な直径を有するように示されている。導管２７２は、作業導管又は作業チャネルであってもよい。実施形態では、導管２７６は、光学センサを収納してもよい。
【００６６】
図２９〜図３０は、遠位要素２７０の斜視図及び上面図をそれぞれ図示している。チャネル２９２、２９４は、遠位要素２７０の外面に位置決めされる。図３０は、遠位要素の長さに沿って変化する外径を明確に図示している。
【００６７】
オーバーモールドの図は、遠位要素を作製するのに必要なツールを示している。図３１〜図３３で分かるように、遠位要素の幾何学形状に対応する種々の構成が作製された。
【００６８】
図９に示すように、遠位要素８０は、導管８２とチャネル８５とを含み、導管８２とチャネル８５の両方は、遠位要素８０の長さに沿って延びる。見て分かるように、導管８２の幾何学形状は、遠位要素の長さに沿って変化してもよい。例えば、内径を変化させることができる。遠位要素の外径も変化してもよい。例えば、図９で分かるように、遠位要素は、細長い要素に取り付けられてもよい。図９で分かるように、遠位要素８０の面は成形される。
【００６９】
内視鏡は、追加のデバイス又は要素のための開口部を有する遠位要素を含み得る。例えば、遠位要素は、光ファイバケーブル、光、及び／若しくは光源などの照明要素、並びに／又はカメラなどの光学要素のための開口部を含み得る。
【００７０】
光学要素は、６０°よりも大きい視野を有するデバイスを含み得る。いくつかの実施形態では、光学要素の視野は、８５°よりも大きいか又は１５０°程度の広さであってもよい。更に、視野深さは、１５ｍｍよりも５ｍｍ大きい程度の小ささであってもよい。いくつかの例では、視野深さは、１９ｍｍよりも大きくてもよい。カメラ、例えば高解像度カメラ又はビデオスコープなどの光学要素は、限定されるものではないが、小型ビデオスコープなどのデバイスを含み得る。
【００７１】
遠位要素はまた、所定の箇所での操作、空気、液体、医薬品、デバイスなどの、材料の送達、及び／又は、組織、デバイス、流体などの、材料の回収を可能にし得る開口部を含み得る。実施形態では、遠位要素は、所定の位置及び／又は標的領域での吸引の使用を可能にする開口部を含み得る。
【００７２】
細長い要素は、遠位要素と制御要素の両方に結合してもよい。細長い要素の長さは、０．５〜１．５メートルの範囲であってもよい。例えば、細長い要素は、いくつかの実施形態では、約０．８〜１．２メートルの範囲の長さを有し得る。細長い要素の外径は、約４．５ミリメートル未満であってもよい。いくつかの実施形態では、細長い部材の外径は、４．０ミリメートル未満であってもよい。例えば、細長い要素は、実施形態では、約３．５ミリメートル未満の外径を有し得る。
【００７３】
更なる例示的な例は、４ｍｍ〜５ｍｍの範囲の直径を有する細長い部材及び／又はシャフトを含む。細長い部材又はシャフトを貫通して延びるチャネルは、約２．５〜３．０ｍｍの範囲の直径を有し得る。そのような例では、複数の軸線上を移動することが可能なカメラを使用することが望ましい場合がある。例えば、４方向の偏向が可能なカメラが使用されてもよい。
【００７４】
例示的な一例では、内視鏡の細長い部材は、４．３〜４．５ｍｍの範囲の外径と、約２．８〜３．０ｍｍの範囲の直径を有するチャネル又は導管とを有し得る。このような内視鏡は、開口部がより大きなものであり得るか又は内視鏡が追加の要素のための追加の空間を必要とする用途に利用されてもよい。これは、成人に関わる用途及び／又はシミュレータなどのデバイスでのトレーニングに特に当てはまる場合がある。
【００７５】
細長い要素の剛性は、その長さに沿って変化してもよい。長さの少なくとも一部分は可撓性であってもよい。いくつかの実施形態では、細長い要素の長さに沿った可変剛性は、可変断続螺旋パターンでレーザ切断されるステンレス鋼管を用いてもたらされてもよい。切断が多いほど、除去される材料も多くなり、シャフトの可撓性がより高くなる。したがって、細長い要素は、きつい曲げを調整し且つ／又は患者の快適さを改善できるように遠位要素の近傍に高い可撓性を有する一方でトルクを伝達できるように、制御要素の近傍に補剛領域を有するように設計されてもよい。代替実施形態では、細長い要素は、可変剛性をもたらすための編組金属部分を含み得る。
【００７６】
いくつかの実施形態では、細長い要素の可撓性部分の長さは、約３０ミリメートル〜約５０ミリメートルの範囲であってもよい。例えば、細長い部材の可撓性部分は、約３５〜４５ミリメートルの範囲の長さを有し得る。実施形態では、細長い要素の可撓性部分の長さは、およそ４０ｍｍであってもよい。
【００７７】
細長い要素は、１つ又は複数の導管を含み得る。導管は、種々の構成を有し得る。例えば、導管は、同軸であってもよく、互いの近傍に位置決めされてもよく、且つ／又は細長い要素の断面の両側に位置決めされてもよい。導管は、１つ又は複数の内腔を含み得る。例えば、導管は、多内腔導管であってもよい。
【００７８】
導管は、細長い要素に挿入される要素のためのハウジングとして機能してもよい。いくつかの実施形態では、細長い要素は、標的領域へのアクセスを提供するためにデバイス及び／又はセンサを受け入れるように構成された１つ又は複数の導管を有し得る。
【００７９】
いくつかの実施形態では、導管は、材料が遠位要素及び／又は標的領域に達するための経路を提供してもよい。更に、導管は、標的領域から制御要素に又は、場合により、制御要素の外部の位置に材料を搬送するために使用されてもよい。
【００８０】
細長い要素６２は、内視鏡の細長い要素の長さにわたって延在する導管２４を含む。いくつかの例では、導管は、経鼻内視鏡生検鉗子７０（図３を参照）などの、器具を導管の内腔内に摺動式に受け入れ且つ／又は吸引若しくは洗浄を可能にしてもよい。
【００８１】
細長い要素内の作業導管は、約２．０ミリメートルよりも大きい内径を有し得る。更に、作業導管の内径は、いくつかの実施形態では、約２．１ミリメートルよりも大きくてもよい。
【００８２】
細長い要素を通る少なくとも１つの導管は、約１．３ミリメートルよりも大きい内径を有し得る。いくつかの実施形態は、限定されるものではないが、最大で２．８ミリメートルを含む、約１．４ミリメートル以上の内径を有する導管を含み得る。
【００８３】
処置全体を通して測定を行うためにセンサアレイが使用されてもよい。例えば、センサアレイは、距離測定、例えば、内視鏡が体内を移動した距離、直径、長さ、及び／若しくは容積などの、内腔測定、定量的変化、温度などの、体内の生理学的測定、パルスオキシメトリ測定、及び／又はその他を行ってもよい。
【００８４】
内視鏡は、可撓性部分を有する細長い要素を含み得る。細長い要素のこの可撓性部分は、医療グレードの材料から作製されてもよい。特に、疎水性材料が使用されてもよい。疎水性材料は、滑りやすい表面を形成することがあり、この滑りやすい表面により、デバイスをより容易に且つ／又はあまり不快感なしに患者に挿入することが可能となる。
【００８５】
内視鏡の細長い部材６２はまた、撮像要素７９と照明要素３６とを含む。例えば、光を提供するために高ルーメンＬＥＤが使用してもよく、且つ内視鏡の遠位端部の領域において画像及び／又は映像を取得するために高解像度映像取得デバイスが使用されてもよい。
【００８６】
図６及び図３４〜図４２に示すように、制御要素は、ポート、インターフェース要素、及び／又はインジケータの任意の組み合わせを含み得る。いくつかの例では、インターフェース要素は、内視鏡の遠位要素及び／又は光学要素の移動及び／又は変位を制御し得る操縦要素を含み得る。例えば、遠位要素の正常位置からの偏向度は、少なくとも１方向において９０°よりも大きくてもよい。例えば、遠位要素の正常位置からの偏向度は、３方向において９０°であり、且つ４方向において９０°よりも大きくてもよい。偏向は、操縦用ガイド、例えば、操縦用ワイヤを引っ張ることによって達成することができる。
【００８７】
インターフェース要素は、操作者に使いやすさを提供するために、制御要素上に位置決めされてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、インターフェース要素は、制御要素の上面、側面、及び／又は下面に沿って位置決めされてもよい。インターフェース要素の実施形態は、遠位要素の移動を制御ために、ジョイスティックのように機能してもよい。
【００８８】
図３４は、手の形状に適合するように設計された制御要素３６０２を図示している。インターフェース要素３６０４は、使いやすくするために、ローラボールと同様の方式で制御される。更に、インターフェース要素３６０６、３６０８は、音声録音及び画像取得をそれぞれ制御してもよい。いくつかの実施形態では、インターフェース要素３６０６は、音声録音及び書き起こしを制御してもよい。これらのインターフェース要素は、複数の設定を有し得る。例えば、早押しにより、撮像するか、又は所定量の音声を録音してもよく、その一方で、これらの要素の長押しにより、映像録画又は延長される音声録音が起動されてもよい。更に、インターフェース要素は、１つ又は複数のレポート、データベース、又はプロセッサへのデータの自動報告を開始するようにプログラムされてもよい。データは、例えば、音声データ、視覚データ、位置決めデータ、及び時間データ、並びに身体的及び生理学的測定値を含み得る。
【００８９】
いくつかの例では、インターフェース要素の機能は、使いやすいようにユーザによってプログラム可能であってもよい。代替実施形態では、インターフェース要素の機能は、デバイスの使用によって定められてもよい。例えば、内視鏡デバイスが供給管をモニタリングするために使用される場合、その必要性は、内視鏡デバイスがＴＮＥを実施するために使用される場合とは異なる場合がある。図３５は、手の形状に適合する制御要素３７０２の正面斜視図を図示している。図３５で分かるように、ポート３７０４、３７０６は、インターフェース要素と、内視鏡の態様を制御できるユーザの能力とに干渉しないように位置決めされてもよい。例えば、ポート３７０４は、吸引のための接続点としての役割を果たし、その一方で、ポート３７０６は、流体、特に空気及び／又は水の接続を可能にする。ポート３７０８は、細長い要素３７１０を貫通して延在する導管及び／又はチャネルへのアクセスを提供する。
【００９０】
いくつかの実施形態では、制御要素は、複数のポートを含み得る。少なくとも１つのポートは、細長い部材内のチャネル及び／又は導管へのアクセスを提供してもよい。挿入要素、例えば器具は、ポートを使用して細長い要素の導管内に挿入されてもよい。更に、器具は、細長い要素内の導管及び／又はチャネルへのアクセスを提供するポートにおいて制御要素に結合されてもよい。挿入要素は、限定されるものではないが、鉗子、特に生検鉗子などの器具、供給管、センサ用のケーブル、センサ、付属品、照明要素及び／又は光学要素を含み得る。更に、インターフェース要素は、インターフェース要素が遠位要素の容易な操作性を提供するように制御要素上に位置決めされてもよい。
【００９１】
いくつかの実施形態では、細長い要素内への器具の位置決め後に、制御要素が取り外されてもよい。種々の要素、例えば、音響及び撮像要素、センサなどへのワイヤ及び／又はコネクタは、これらの要素を使用できるように残っていてもよい。
【００９２】
図３６は、制御要素の更なる実施形態の後面斜視図を図示している。制御要素３９０２は、インターフェース要素３９０４、３９０６、３９０８、３９１０、３９１２を含む。ポート３９１４は、コンピュータ制御要素、ディスプレイ及び／又はコンピュータに接続し得るライン３９１６に接続する。いくつかの例では、ポート３９１４は、吸引、空気、及び／又は水を提供し、且つ電子機器を収納するために使用される。インターフェース要素３９０６は、内視鏡の写真又は映像機能を起動するために使用されてもよく、その一方で、インターフェース３９０４は、音声入力を制御するために使用されてもよい。インターフェース要素３９１０、３９１２は、例えば、部分的に操縦用カラー（図７Ａ、図７Ｂに示す）によって、遠位要素の移動を制御するために使用されてもよい。インターフェース要素３９０８は、内視鏡を介して標的領域に流体が提供される量及び／又は時間を制御する。例えば、インターフェース要素３９０８は、所定の時間枠にわたって所定量の流体を送達するようにプログラムされてもよい。これらの設定は、ユーザによって及び／又は内視鏡の各使用のために設計されたプロトコルによって制御されてもよい。特に、インターフェース要素３９０８を短く捻ることにより、５ｍＬの水の噴流が標的領域に送達されてもよい。
【００９３】
図３７は、制御要素の側面図を図示しており、且つ制御要素の人間工学的設計を図示している。ポート４００６は、吸引のためのコネクタを提供し、その結果、標的領域に対して吸引を行うことができる。ポート４００４は、標的領域に送達され得る流体のための接続部を提供する。流体の量及び／又は流体の種類は、インターフェース要素４０１２を使用して制御されてもよい。インターフェース要素４０１４は、遠位要素の位置決めを制御する。ポート４００８は、挿入要素４０１０のための細長い要素を貫通して延在する導管を介して標的領域へのアクセスを提供する。
【００９４】
いくつかの実施形態では、気道消化器医術における内視鏡の使用を可能にするための内視鏡補剛要素が存在してもよい。例えば、ワイヤは、細長い要素内の補剛要素として使用されてもよい。
【００９５】
追加のインターフェース要素は、デバイスの様々な態様を制御するために使用されてもよい。例えば、フットペダルは、流体の流れ及び／又は吸引を駆動し且つ制御し、撮像デバイス及び／又は音響デバイスを制御するために使用されてもよい。種々のシステムに情報を提供することが可能な入力デバイスは、インターフェース要素、例えば、ボタン、ジョイスティック、トラッカーボール、フットペダル、仮想現実デバイス、ゴーグル、眼鏡など、センサ、撮像要素、音響要素、及び／又は値を報告するように構成された任意のデバイスを含み得る。
【００９６】
いくつかの実施形態では、インターフェース要素は、所望の成果を達成するために、操作者の特定の動きと相互作用するようにプログラムされてもよい。したがって、ユーザの必要性及び／若しくは要望並びに／又は用途に基づいて、入力をカスタマイズすることが可能であり得る。例えば、一部のユーザは、片手又は両手及び／又は片足又は両足からの入力を組み合わせるインターフェース要素の特定の構成を好む場合がある。更に、いくつかのプロトコルは、他の目的で手を使用するユーザの能力が高まるように、入力を変更することを望ましくし得るユーザによる特定の動きを必要とする場合がある。
【００９７】
本明細書で述べるように、細長い要素４１０７は、内視鏡の長さにわたって延在する導管を有し、且つポート４１０６を通して生検鉗子などの挿入要素を導管の内腔に摺動式に受け入れるように適合される。制御要素４１０２はまた、コンピュータ制御ユニット、コンピュータ及び／又はディスプレイに接続するためのポート４１１０を含む。ポート４１１２、４１１４は、内視鏡を介して標的領域に流体及び／又はそのようなものを送達するように構成されてもよい。
【００９８】
図３８は、制御要素４２０２の更なる実施形態の側面図を図示している。インターフェース要素４２０４は、標的領域で起こっていることを制御するために使用されてもよい。ポート４２０６、４２０８、４２１０は、標的領域への投入を行い且つ／又は材料を除去するために使用されてもよい。
【００９９】
図３９に示すように、制御要素４３０２は、ケーブル４３０６を介してコンピュータ制御要素４３０４に接続されてもよい。更に、制御要素は、コンピュータ及び／又はディスプレイに接続されてもよい。図３９は、内視鏡と共に使用される光源の位置を図示している。いくつかの実施形態では、光源４３０８は、遠位要素４３１０の近傍に且つ／又は遠位要素４３１０内に位置決めされてもよい。また、光源４３１２は、制御要素４３０２内に位置決めされてもよい。更に、光源４３１６は、コンピュータ制御ユニット４３０４上に位置決めされてもよい。位置に関わらず、遠位要素４３１０上に位置決めされた照明要素に光ファイバを用いて光が提供されてもよい。
【０１００】
コンピュータ制御要素は、ベンチに着座するように設計されてもよい。コンピュータ制御要素のサイズは、３０ｃｍ×１６ｃｍ×１０ｃｍ未満であってもよい。いくつかの場合では、コンピュータ制御要素は、搬送しやすいように持ち運び可能であるように設計されてもよい。
【０１０１】
図４０に示すように、内視鏡４４０２は、ケーブル４４０８及び光ファイバ４４０６を使用してコンピュータ制御要素４４０４に接続されてもよい。特に、光ファイバ４４０６は、コンピュータ制御要素４４０４内の光源４４１０を内視鏡上に位置決めされた照明要素と接続してもよい。
【０１０２】
撮像要素で取得された画像は、コンピュータ制御要素に接続されたコンピュータを用いて表示されてもよい。図４０は、複数のドライバ４４１２、４４１４を含むコンピュータ制御ユニット４４０４に結合された内視鏡４４０２を含むシステムの例示的な例を図示している。特に、光学要素制御装置４４１２は、コンピュータ制御要素４４０４内に位置決めされる。データが光学要素制御装置４４１２からコンピュータ４４１６及び／又はディスプレイ４４１８に送信されてもよい。加えて、プロセッサ４４１４は、コンピュータ４４１４にデータを提供する前に、光学要素制御装置からのデータを変更してもよい。
【０１０３】
処置中、コンピュータに接続された画面は、患者及び／又は処置に関する情報及び／又は画像が画面上に表示されるように、ソフトウェアによって制御される。図４１に示すように、ソフトウェアは、ディスプレイ上に現れる設定フォーム４５００を有し得る。設定フォームの欄は、医師、病院、及び／又は処置の要件によって異なってもよい。
【０１０４】
画像、フォーム及び／又はレポートは、プログラム、ユーザ、音響要素、撮像要素、及び／又はセンサからの１つ又は複数の入力からコンピュータによって生成されてもよい。コンピュータは、行われる処置の種類に応じて種々の画像を表示する所定のアルゴリズムに従ってもよい。例えば、図４２は、ライブストリーム映像４６００、静止画像４６０２及び／又はレポート４６０４を示す、処置中に使用されるディスプレイを図示している。これらの欄は、医師、病院などの、エンドユーザによって決定されてもよい。コンピュータを用いて、システムは、自動報告するように設計されてもよい。いくつかの例では、自動報告は、所定の時間間隔、移動間隔及び／又は事象に基づいて行われてもよい。更に、自動報告は、エンドユーザによって制御されてもよい。
【０１０５】
本明細書で説明するデバイス及び／又はシステムの用途は様々であり得る。例えば、本明細書で説明するデバイス及び／又はシステムは、中でも、標的領域に薬剤を送達し、標的領域から組織を除去し、例えば、生検を行い、止血／焼灼を促進し、異物を除去し、標的領域、特に体液、調査標的領域、特に消化管から試料を採取し、組織、特に咽頭／喉頭／食道／胃／小腸組織を検査することによって既存の疾患及び／又は起こり得る疾患を評価し、疾患又は症状、例えば、セリアック病、感染症などを診断し、且つ／又は気道を確保するために使用されてもよい。
【０１０６】
本発明はまた、気道若しくは消化管又は他の人体内腔のサイズ、気道、消化（ＧＩ）管及び／又は咽喉の拡張を測定するため、気道若しくは消化管、咽喉及び／又は他の人体内腔における筋肉組織によって及ぼされる内腔の体腔圧を測定するため、並びに、経腸栄養管及び体内器具を気道及び消化管内に留置するための、本明細書に開示した内視鏡の使用を検討する。
【０１０７】
本明細書で説明する組立体、方法、及びシステムは、肺、食道、鼻腔、副鼻腔、結腸、血管などの、中空器官又は他の中実器官の外側に位置する組織に影響を及ぼすために使用することができる。エネルギーを出力するために、種々の種類の作動可能な要素（例えば、エネルギーエミッタ）を利用することができる。作動可能な要素は、患者の外傷を最小限に抑えるか又は抑制するために経皮送達を容易にするのに十分に小さなものとすることができる。
【０１０８】
本明細書に開示する実施形態は、消化器系、神経系、血管系、又は他の系を治療することができる。本明細書に開示する治療システム及びその構成要素は、低侵襲的処置、開腹処置、準開腹処置、又は所望の標的部位へのアクセスを提供する他の外科処置（例えば、肺容量減少手術）などの、別の医療処置中に補助するものとして使用することができる。胸部の種々の外科処置は、肺組織、気管支樹などへのアクセスを提供し得る。標的領域へのアクセスを提供するために使用されるアクセス技法及び処置は、外科医及び／又はロボットシステムによって行うことができる。当業者であれば、標的領域にアクセスできる多くの異なる方法があることを認識する。
【０１０９】
本明細書に開示するデバイスは、１回の使用後に廃棄されるように設計することもでき、又は複数回使用されるように設計することもできる。しかしながら、いずれの場合も、デバイスは、少なくとも１回の使用後に再使用のために再調整することができる。再調整は、デバイスを分解するステップ、それに続いて特定の部片を洗浄又は交換するステップ、及びその後に再組み立てするステップの任意の組み合わせを含むことができる。特に、デバイスを分解することができ、また、デバイスの任意の数の特定の部片又は部品を、任意の組み合わせで選択的に交換するか或いは取り外すことができる。特定の部品の洗浄及び／又は交換の際に、再調整用の施設で、又は外科処置の直前に外科チームによって、デバイスを後の使用のために再組み立てすることができる。当業者であれば、デバイスの再調整では、分解、洗浄及び／又は交換、並びに再組立のための種々の技術を利用できることを理解するであろう。そのような技術の利用、及びその結果として得られる再調整されたデバイスは全て、本出願の範囲内に含まれる。
【０１１０】
本明細書で説明する内視鏡デバイス及び／又はその要素のいずれかも、システムと併せて使用されてもよい。内視鏡システムは、本明細書に概説するように、複数の要素を含み得る。
【０１１１】
上記の利点、及び前述の説明から明らかになる利点が効率的に得られることと、本発明の範囲から逸脱せずに上記の構成にある程度の変更が加えられ得るので、前述の説明に含まれるか又は添付の図面に示される全ての事項を限定的な意味ではなく例示的なものとして解釈すべきであることが意図されていることが分かるであろう。
【０１１２】
これまで、本発明の好ましい実施形態を詳細に説明してきたが、上記の段落によって定義される本発明は、本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく実施形態の多くの明らかな変形が可能であるので、上記の説明に記載した特定の詳細に限定されるべきでないことを理解されたい。
【０１１３】
以下の特許請求の範囲は、本明細書で説明した本発明の包括的及び具体的な特徴の全て、並びに、言語の問題として、本発明の範囲に含まれると考えられ得る本発明の範囲の全ての記述を網羅するように意図されていることも理解されたい。以上、本発明について説明した。
【０１１４】
本発明は、単に例示目的のために与えられる以下の実施例において更に説明されるものであり、本発明を限定するように意図されたものでは決してない。
【実施例】
【０１１５】
実施例１−材料及び方法
ＥｏＥと明確に診断され且つ少なくとも１回の先行するＥＧＤを麻酔下で受けた、２０１４年３月〜２０１５年１月の間に年齢が８歳〜１７歳の対象を、Ｃｈｉｌｄｒｅｎ’ｓ  Ｈｏｓｐｉｔａｌ  Ｃｏｌｏｒａｄｏ（ＣＨＣＯ）における外来診療所から募集した。予定された臨床的に指示された再診予約時に、対象のプライマリＧＩ担当者が、治療に対する臨床反応を評価するために経過観察食道鏡検査が必要であると感じた場合に、対象にアプローチした。対象に対して、鎮静下ＥＧＤの代わりに映画による気晴らしを伴う非鎮静下ＴＮＥが行われることに興味があるかどうかを質問した。興味があった場合、インフォームドコンセントを得て、人口統計データを収集した。
【０１１６】
ＴＮＥ前の２時間は飲食しないように対象に指示した。標準診療室において、外来患者喉頭鏡処置用に設計された椅子に座るように対象に求めた。局所麻酔を達成するために、鼻孔に４％エアロゾル化リドカインの２〜６回の噴霧を適用した。対象の選択する没入型映画又はテレビ番組の鑑賞を容易にするために顔面サイズに応じて、ＨＭＺ−Ｔ３Ｗ  ３Ｄムービーゴーグル（Ｓｏｎｙ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｔｏｋｙｏ，Ｊａｐａｎ）又はＣｉｎｅｍｉｚｅｒ  Ｇｏｇｇｌｅ（Ｃａｒｌ  Ｚｅｉｓｓ  ＡＧ，Ｏｂｅｒｋｏｃｈｅｎ，Ｇｅｒｍａｎｙ）のいずれかを用いて、対象の気晴らしを達成した。調査中、親は室内に残った。調査設計の目的及び患者の快適さのために、２人の指定された呼吸器科医（ＥＤ、ＲＤ）のうちの１人又は１人の耳鼻咽喉科医（ＪＰ）が、Ｏｌｙｍｐｕｓ  ＢＦＸＰ１６０Ｆ  ２．８ｍｍ気管支鏡（１．２ｍｍ生検チャネル）を１１／２１人の対象に用い、且つ近位食道内において内視鏡で終端する４ｍｍＢＰＭＰ１６０Ｆ（２ｍｍ生検チャネル）を１０／２１人の対象に用いて、経鼻喉頭鏡検査を行った。消化器内科医（ＪＦ）は、食道鏡検査と生検採取（食道近位から３カ所、食道遠位から３カ所）を行った。生検標本の妥当性の視覚的確認は、内視鏡を引き抜く前に行った。有害事象、対象の症状、最大１５分間の５分間隔でのＴＮＥの時間を収集した。処置後に、家族に対して、ｍＧＨＡＡ−９（ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｇｒｏｕｐ  Ｈｅａｌｔｈ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａ）内視鏡満足度質問票に回答するように依頼し、家族を帰宅させた。
【０１１７】
処置の晩と＞７２時間後に対象に電話をして、任意の有害事象について評価した。ＴＮＥの最短２週間後、ただしＴＮＥ後１０週間を超えずに、対象及び親に、そのＴＮＥの体験に関する電子的定性調査に回答するように依頼した。
【０１１８】
単一の小児病理医（ＫＣ）は、試料のサイズと、好酸球計数を含む炎症所見とを評価するために生検標本を評価した。適切な高倍率視野（ｈｐｆ）分析を保証するために、好酸球を計数するために用いた総上皮表面積を、グラフィカルなソフトウェア及び分析（ｃｅｌｌＳｅｎｓ  Ｓｔａｎｄａｒｄ，２０１３，Ｏｌｙｍｐｕｓ  Ａｍｅｒｉｃａ，ＵＳＡ）を用いて分析した。この分析は、標準２．８ｍｍ生検鉗子を用いた対象の利用可能な以前の食道生検を、ＴＮＥ中に収集した１．２又は２ｍｍ生検鉗子標本と比較することによって達成された。
【０１１９】
ＴＮＥと対象の以前の単発的な鎮静下ＥＧＤとからの料金を収集し、２つの処置のコストを比較した。対象の以前の内視鏡検査における、ｐＨプローブ、ｐＨインピーダンスプローブ、結腸鏡検査、又は軟性Ｓ状結腸鏡検査などの、長期の鎮静を有し得る組み合わされた処置を受けた対象は、この計算から排除した（ｎ＝１２）。Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｃｏｌｏｒａｄｏ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ  Ｒｅｖｉｅｗ  Ｂｏａｒｄ（ＣＯＭＩＲＢ−１３−２７２１）は、全ての調査手順を承認した。
【０１２０】
Ｒｅｄ−Ｃａｐ  Ｓｅｃｕｒｅ  Ｄａｔａｂａｓｅ内にデータを記録した。データは、平均、平均値、及び標準偏差（ＳＤ）で示すように定性的基準として報告される。スチューデントの対応のあるノンパラメトリックｔ−検定を用いて、適切な試料サイズを確実にするための表面積分析を行った。対応のないｔ−検定を用いて料金分析を行った。
【０１２１】
実施例２−小児経鼻内視鏡の評価
内視鏡検査のために紹介された２２人の対象のうちの２２人に連絡をとり、２１人の対象（９５．５％）がこの調査に登録した。１人の女性の対象は、「感覚上の問題」のために参加を選択しなかった。これらの２１人の対象の臨床的特徴を表１に示す。平均年齢は１３．０４歳（±２．７歳ＳＤ、８歳〜１７歳の範囲）であった。対象番号１及び１３〜２１は、４ｍｍ内視鏡を用いるＴＮＥを受け、８歳〜１６歳の範囲の年齢であった。対象番号２〜１２は、２．８ｍｍ内視鏡を用いるＴＮＥを受け、１０歳〜１７歳の範囲の年齢であった。対象コホートに対して以前に行われた内視鏡検査の平均回数は２．１９（ＳＤ±１．１２）であった。全ての対象が深刻な有害事象なしにＴＮＥを忍容した。内視鏡医（ＪＦ、ＥＤ、ＪＰ、ＲＤ）がＴＮＥの経験を積むにつれて、ＴＮＥ処置の時間が短縮された（表２）。最も若い小児は８歳であり、４ｍｍ内視鏡を問題なく忍容することができた。ＴＮＥに関連する症状には、吐き気及び咽頭痛が含まれた（表３）。何らかの救急部門評価又は意図されない評価若しくは治療に関連した有害事象は全くなかった。１人の対象は、処置前にパニック発作を起こしたが、それにも関わらず、追加の投薬なしにＴＮＥを完了することができた。その対象には不安障害の既往歴があった。
【０１２２】
処置後評価により、直後及びその後の調査においてＴＮＥでの高度の満足度及び快適さが明らかとなった。ｍＧＨＡＡ−９満足度尺度平均スコアは、４３．１９±２．６ｎ＝２１、最大４５であった。対象の高い割合、すなわち、小児対象（８１％）及び親（９０．５％）がＴＮＥへの満足度を報告した。これは、ＴＮＥ調査時に質問したときの、以前の鎮静下ＥＧＤに満足した親／子対象の合計である８１％に匹敵する。対象は、定性尺度においてＴＮＥよりもＥＧＤに強い関心を表した（それぞれ６１．９％対２８．６％）。小児の大部分（７６．２％）がＴＮＥを繰り返すことになり、親対象の１００％が自らの子に処置を再度受けさせるのをいとわなかった。小児対象の半分を超える５２．４％がＴＮＥを好み、４人の対象がＴＮＥも鎮静下ＥＧＤも好まず、親対象の８５．７％が自らの子に対してＴＮＥを好んだ（表４）。親がＴＮＥを好ましいとする理由としては、麻酔がない（６１．９％）、処置及び回復が早い（５２．３％）、処置中の親の立会い（２８．５％）、及びコストが低い（１９％）ことが挙げられた。
【０１２３】
視覚的なＴＮＥ所見により、１１人の対象が正常な食道鏡検査結果であり、９人に溝があり、１人に溝及び白斑があることが明らかとなった。視覚的所見は、対象の８５．７％における適切な組織学的所見と相関があった。視覚的所見と組織学的所見とに相関がなかった対象では、視覚的溝のある２人の対象は正常な生検を有し、正常に見える粘膜を有する１人は、好酸球１５個／ｈｐｆ未満の好酸球増多の組織学的証拠を示した（画像１、表５）。
【０１２４】
生検標本は、１２の正常生検、好酸球１５個／ｈｐｆ未満の４つの生検、及び好酸球１５個／ｈｐｆを超える５つの生検を明らかにした（表５、画像１）。ＴＮＥ生検の総上皮表面積を一致した対象の以前のＥＧＤの生検表面積と比較したときに、有意な差は認められなかった（表５）。外部の機関で最初に評価された１人の対象は、分析に利用可能な以前の生検を有していなかった。標準内視鏡鉗子で取得されたものと比較したＴＮＥ鉗子からの粘膜生検試料の総上皮表面積は、統計的に異なっていなかった（０．３３ｍｍ２±０．０９対０．３８ｍｍ２±０．１４ｍｍ、ｐ＝０．３０８、ｎ＝１１、ＴＮＥ１．２ｍｍ鉗子対ＥＧＤ２．８ｍｍ鉗子±ＳＤ０．５０ｍｍ２±０．１５対０．５２ｍｍ２±０．１９、ｐ＝０．４９６、ｎ＝９、ＴＮＥ２ｍｍ鉗子対ＥＧＤ２．８ｍｍ鉗子±ＳＤ）。２つの２．８ｍｍ対照群間に表面積の差があるように見える（０．３８ｍｍ２及び０．５２ｍｍ２）が、サブ分析により、対応のないノンパラメトリックｔ−検定を用いて有意な差がないことが明らかとなった（ｐ＞０．０５）。
【０１２５】
ＴＮＥを受けた２１人の対象のうちの１１人は、比較可能で且つ分析に利用可能な料金データを有していた。ＴＮＥに対する料金は、麻酔、病理、施設使用料、及び医師の診察料を含む、生検を伴う鎮静下ＥＧＤよりも６０．１％少ないと計算された。
【０１２６】
【表１】
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【０１２７】
【表２】
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【０１２８】
【表３】
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【０１２９】
【表４】
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【０１３０】
【表５】
2021506519.tif 000007
【０１３１】
これまで、本発明の好ましい実施形態を詳細に説明してきたが、上記の段落によって定義される本発明は、本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく、実施形態の多くの明らかな変形が可能であるので、上記の説明に記載した特定の詳細に限定されるべきでないことを理解されたい。
【図１】
2021506519.tif 000008
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
2021506519.tif 000043
【図３６−３７】
2021506519.tif 000044
【図３８】
2021506519.tif 000045
【図３９】
2021506519.tif 000046
【図４０】
2021506519.tif 000047
【図４１】
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【図４２】
2021506519.tif 000049
【手続補正書】
【提出日】令和1年6月6日(2019.6.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイスであって、
１つ又は複数のポートと、１つ又は複数のインターフェース要素と、１つ又は複数のインジケータと、４方向先端偏向制御レバーとを備える制御要素と、
前記制御要素に結合され且つ約３．５ミリメートル未満の断面外径を有する細長い要素であって、直径が約２．０〜約２．８ミリメートルの範囲の直径を有する非圧潰性導管を備える、前記細長い要素と、
前記４方向先端偏向制御レバーが、前記細長い要素に対する遠位要素の偏向を制御するように構成される、前記細長い要素に結合された前記遠位要素であって、照明要素と、画像及び／又は映像を符号化するデータを外部ディスプレイに送信するための光学要素とを備える前記遠位要素と
を備えるデバイス。
【請求項２】
前記非圧潰性導管の前記直径が、２．５〜２．８ミリメートルの範囲である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記制御要素が、任意選択的に取り外し可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
音声起動及び音声ディクテーション報告システムを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記ディスプレイが、ビデオモニタ、ウェアラブル電子機器、及びビデオゴーグルのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記光学要素が、有線伝送及び無線伝送のうちの少なくとも１つを用いてデータを送信するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記光学要素が、少なくとも８５度の視野と、５ｍｍよりも大きい視野深さとを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記光学要素が、少なくとも８５度の視野と、１００ｍｍよりも大きい視野深さとを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
ユーザの音声のディクテーション又はその機能の音声起動を可能にするために、コンピュータシステムに結合された制御要素内に音声インターフェースを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
内視鏡の挿入点からの内視鏡の位置及び距離を記述するためにコンピュータシステムとインターフェースする距離及び位置センサを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記距離及び位置センサが、使用中に、患者に位置決めされたセンサ又はマーカのうちの少なくとも１つと相互作用する、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記内視鏡が視覚化している前記体腔の内腔直径及び表面特徴を測定するセンサを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
システムであって、
１つ又は複数のポートと、１つ又は複数のインターフェース要素と、１つ又は複数のインジケータと、４方向先端偏向制御レバーとを備える取り外し可能な制御要素と、
４ミリメートル未満の断面外径を有する、前記制御要素に結合された細長い要素であって、１．３ｍｍ〜２．２ｍｍの範囲の直径を有するチャネルを備える、前記細長い要素と、
前記４方向先端偏向制御レバーが、前記細長い要素に対する遠位要素の偏向を制御するように構成される、前記細長い要素に結合された前記遠位要素であって、照明要素と光学要素とを備える前記遠位要素と、
１つ又は複数のデバイスドライバと、コンピュータと、ディスプレイ要素とを備えるコンピュータ制御ユニットと
を備えるシステム。
【請求項１４】
音響要素を更に備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１５】
センサアレイを更に備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１６】
照明源を更に備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
少なくとも１つのインターフェース要素が、前記光学要素、前記音響要素及び前記センサアレイのうちの少なくとも１つからコンピュータにデータを送るように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
システムであって、
４ミリメートル未満の外径を有する細長い要素であって、少なくとも２．０ｍｍの且つ２．８ｍｍ以下の直径を有するチャネルと、供給管として使用できる導管とを備える、前記細長い要素と、
照明要素と光学要素とを備える遠位要素と、
コンピュータとディスプレイ要素とを備えるコンピュータ制御ユニットと
を備えるシステム。
【国際調査報告】
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