(57)【要約】  第１のコネクタによって連結された主ストラットからそれぞれが構成されたストリップを含み、隣接するストリップ同士が第２のコネクタによって連結された埋入可能ステント。ストラット・コネクタは、静脈用途を考慮するように、拡張または縮小した幅もしくは厚さの区域を含む構造を有する。静脈用途に使用するとき、（静脈用途の弾性がより高いことに起因して）可撓性を向上させるとともに、（メイ・ターナー症候群などの）選択された区域において静脈構造にかかる圧力に抵抗するのに充分な剛性を維持する構成からの恩恵を、このステントが伝える。このステントは、（これに限定されないが）静脈用途に特に有利な特定の構造的特徴を含む。【選択図】図１０
2021517025.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントであって、
複数の主ストラットおよび複数の第１のコネクタ・ストラットを含む少なくとも１つのストリップであって、
該主ストラットが、該ステントの長手方向軸に対して傾斜して配向され、該ステントの該長手方向軸の周りに周方向に延在し、
該第１のコネクタ・ストラットが、周方向に隣接する該主ストラットの対の間に延在し、それらを連結する、前記少なくとも１つのストリップと、
隣接するストリップ部分の間に延在し、それらを連結する複数の第２のコネクタ・ストラットであって、該第２のコネクタ・ストラットの端部が、該主ストラットの端部間で該主ストラットに連結されて、拡張中に該ステントの短縮を低減する、前記複数の第２のコネクタ・ストラットと、を備えるステント。
【請求項２】
前記少なくとも１つのストリップが、全体的に管状の構造に形成される、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記主ストラットの前記端部が、前記少なくとも１つのストリップの縁部を画定する、請求項１または２に記載のステント。
【請求項４】
前記主ストラットが、全体的に真っ直ぐである、請求項１から３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項５】
前記主ストラットが、前記第１のコネクタ・ストラットの幅の少なくとも２倍の幅を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のステント。
【請求項６】
前記少なくとも１つのストリップの前記主ストラットがそれぞれ、前記ステントの前記長手方向軸に対して同じ傾斜角度で配向される、請求項１から５のいずれか一項に記載のステント。
【請求項７】
前記傾斜角度が、前記ステントの前記長手方向軸から１０〜５０度である、請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記主ストラットが、前記第１のコネクタ・ストラットよりも長い、請求項１から７のいずれか一項に記載のステント。
【請求項９】
各第１のコネクタ・ストラットの長さが、各主ストラットの長さの３０％、５０％、または７０％である、請求項１から８のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１０】
第１のコネクタ・ストラットの少なくとも１つの対が、前記主ストラットの各対を連結する、請求項１から９のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１１】
第１のコネクタ・ストラットの前記対のうち、１つの第１のコネクタ・ストラットの端部が、前記主ストラットの前記対のうち、１つの主ストラットの端部に連結される、請求項１０に記載のステント。
【請求項１２】
前記第１のコネクタ・ストラットの前記対のうち、別の第１のコネクタ・ストラットの端部が、主ストラットの前記対のうち、別の主ストラットの端部に連結される、請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
前記第１のコネクタ・ストラットが、前記ステントの前記長手方向軸に対して傾斜して配向される、請求項１から１２のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１４】
各ストリップの前記第１のコネクタ・ストラットがすべて、同じ傾斜角度で配向される、請求項１３に記載のステント。
【請求項１５】
前記第１のコネクタ・ストラットが、前記主ストラットとは全体的に反対に配向される、請求項１から１４のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１６】
前記第１のコネクタ・ストラットのそれぞれが、その端部間で全体的に真っ直ぐである、請求項１から１５のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１７】
前記第２のコネクタ・ストラットの前記端部が、前記主ストラットの中央部分に取り付けられる、請求項１から１６のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１８】
前記第２のコネクタ・ストラットのそれぞれが、少なくとも１つの曲がりを有する、請求項１から１７のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１９】
前記第２のコネクタ・ストラットのそれぞれが、全体的に反対方向に湾曲した２つの曲がりを有する、請求項１から１８のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２０】
前記第２のコネクタ・ストラットが、前記第１のコネクタ・ストラットが取り付けられている前記主ストラットの側とは反対の前記主ストラットの別の側に取り付けられる、請求項１から１９のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２１】
ステントであって、
前記ステントの長手方向軸の周りにらせん状に延在し、複数の主ストラットおよび複数の第１のコネクタ・ストラットを含む少なくとも１つのストリップであって、
該主ストラットが、該ステントの該長手方向軸に対して傾斜して配向され、該ステントの該長手方向軸の周りにらせん状に延在し、
該第１のコネクタ・ストラットが、周方向に隣接する該主ストラットの対の間に延在し、それらを連結する、前記少なくとも１つのストリップと、
隣接するストリップ部分の間に延在し、それらを連結する複数の第２のコネクタ・ストラットであって、該第２のコネクタ・ストラットの端部が、該主ストラットの端部間で該主ストラットに連結されて、拡張中に該ステントの短縮を低減する、前記複数の第２のコネクタ・ストラットと、を備えるステント。
【請求項２２】
前記第２のコネクタ・ストラットが、１つの主ストラットの中央部分と、それぞれの隣接する主ストラットの中央部分との間で、隣接する主ストラット同士を連結する、請求項２１に記載のステント。
【請求項２３】
前記第２のコネクタ・ストラットのそれぞれが、少なくとも１つの曲がりを有する、請求項２１または２２に記載のステント。
【請求項２４】
前記第２のコネクタ・ストラットのそれぞれが、全体的に反対方向に湾曲した少なくとも２つの曲がりを有する、請求項２１から２３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２５】
前記第１のコネクタ・ストラットが、前記ステントの前記長手方向軸に対して傾斜して配向される、請求項２１から２４のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２６】
前記第１のコネクタ・ストラットが、前記主ストラットの傾斜配向とは全体的に反対の方向に傾斜して配向される、請求項２５に記載のステント。
【請求項２７】
前記主ストラットが、全体的に真っ直ぐである、請求項２１から２６のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２８】
前記主ストラットが、前記第１のコネクタ・ストラットの幅の少なくとも２倍の幅を有する、請求項２１から２７のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２９】
前記少なくとも１つのストリップの前記主ストラットがそれぞれ、前記ステントの前記長手方向軸に対して同じ傾斜角度で配向される、請求項２１から２８のいずれか一項に記載のステント。
【請求項３０】
前記傾斜角度が、前記ステントの前記長手方向軸から１０〜５０度である、請求項２９に記載のステント。
【請求項３１】
前記主ストラットが、前記第１のコネクタ・ストラットよりも長い、請求項２１から３０のいずれか一項に記載のステント。
【請求項３２】
各第１のコネクタ・ストラットの長さが、各主ストラットの長さの３０％、５０％、または７０％である、請求項２１から３１のいずれか一項に記載のステント。
【請求項３３】
第１のコネクタ・ストラットの少なくとも１つの対が、前記主ストラットの各対を連結する、請求項２１から３２のいずれか一項に記載のステント。
【請求項３４】
第１のコネクタ・ストラットの前記対のうち、１つの第１のコネクタ・ストラットの端部が、前記主ストラットの前記対のうち、１つの主ストラットの端部に連結される、請求項３３に記載のステント。
【請求項３５】
前記第１のコネクタ・ストラットの前記対のうち、別の第１のコネクタ・ストラットの端部が、主ストラットの前記対のうち、別の主ストラットの端部に連結される、請求項３４に記載のステント。
【請求項３６】
前記第１のコネクタ・ストラットのそれぞれが、その端部間で全体的に真っ直ぐである、請求項２１から３５のいずれか一項に記載のステント。
【請求項３７】
ステントであって、
複数の主ストラットおよび複数の第１のコネクタ・ストラットを含む少なくとも２つのストリップであって、
該主ストラットが、該ステントの長手方向軸に対して傾斜して配向され、該ステントの該長手方向軸の周りに周方向に延在し、
該第１のコネクタ・ストラットが、周方向に隣接する該主ストラットの対の間に延在し、それらを連結し、
該少なくとも２つのストリップが、少なくとも２つのそれぞれの周囲リングを形成する、前記少なくとも２つのストリップと、
隣接する周囲リングの間に延在し、それらを連結する複数の第２のコネクタ・ストラットであって、該第２のコネクタ・ストラットの端部が、該主ストラットの端部間で該主ストラットに連結されて、拡張中に該ステントの短縮を低減する、前記複数の第２のコネクタ・ストラットと、を備えるステント。
【請求項３８】
前記少なくとも２つの周囲リングが、前記ステントの前記長手方向軸に沿って連続して延在している、請求項３７に記載のステント。
【請求項３９】
それぞれの各主ストラットが、隣接するストリップのそれぞれの主ストラットの傾斜配向とは全体的に反対の、前記ステントの前記長手方向軸に対する傾斜配向を有する、請求項３７または３８に記載のステント。
【請求項４０】
前記少なくとも２つのストリップのそれぞれのストリップの前記第１のコネクタ・ストラットが、前記少なくとも２つのストリップのうちの隣接するストリップの前記第１のコネクタ・ストラットの傾斜配向とは全体的に反対の、前記ステントの前記長手方向軸に対する傾斜配向を有する、請求項３７から３９のいずれか一項に記載のステント。
【請求項４１】
前記主ストラットの前記端部が、前記少なくとも２つのストリップのそれぞれのストリップの縁部を画定する、請求項３７から４０のいずれか一項に記載のステント。
【請求項４２】
前記主ストラットが、全体的に真っ直ぐである、請求項３７から４１のいずれか一項に記載のステント。
【請求項４３】
前記主ストラットが、前記第１のコネクタ・ストラットの幅の少なくとも２倍の幅を有する、請求項３７から４２のいずれか一項に記載のステント。
【請求項４４】
前記少なくとも２つのストリップの前記主ストラットがそれぞれ、前記ステントの前記長手方向軸に対して同じ傾斜角度で配向される、請求項３７から４３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項４５】
前記傾斜角度が、前記ステントの前記長手方向軸から１０〜５０度である、請求項４４に記載のステント。
【請求項４６】
前記主ストラットが、前記第１のコネクタ・ストラットよりも長い、請求項３７から４５のいずれか一項に記載のステント。
【請求項４７】
各第１のコネクタ・ストラットの長さが、各主ストラットの長さの３０％、５０％、または７０％である、請求項３７から４６のいずれか一項に記載のステント。
【請求項４８】
第１のコネクタ・ストラットの少なくとも１つの対が、前記主ストラットの各対を連結する、請求項３７から４７のいずれか一項に記載のステント。
【請求項４９】
第１のコネクタ・ストラットの前記対のうち、１つの第１のコネクタ・ストラットの端部が、前記主ストラットの前記対のうち、１つの主ストラットの端部に連結される、請求項４８に記載のステント。
【請求項５０】
前記第１のコネクタ・ストラットの前記対のうち、別の第１のコネクタ・ストラットの端部が、主ストラットの前記対のうち、別の主ストラットの端部に連結される、請求項４９に記載のステント。
【請求項５１】
前記第１のコネクタ・ストラットが、前記ステントの前記長手方向軸に対して傾斜して配向される、請求項３７から５０のいずれか一項に記載のステント。
【請求項５２】
各ストリップの前記第１のコネクタ・ストラットがすべて、同じ傾斜角度で配向される、請求項５１に記載のステント。
【請求項５３】
前記第１のコネクタ・ストラットが、前記主ストラットとは全体的に反対に配向される、請求項３７から５２のいずれか一項に記載のステント。
【請求項５４】
前記第１のコネクタ・ストラットのそれぞれが、その端部間で全体的に真っ直ぐである、請求項３７から５３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項５５】
前記第２のコネクタ・ストラットの前記端部が、前記主ストラットの中央部分に取り付けられる、請求項３７から５４のいずれか一項に記載のステント。
【請求項５６】
前記第２のコネクタ・ストラットが、隣接する周囲リング同士間の空間を越えて延在する弧形状を有する、請求項３７から５５のいずれか一項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書では、身体内に埋入するためのステント、ならびに送達および／または導入するための方法が開示される。本明細書に開示するある特定の実施形態は、メイ・ターナー症候群、および／または深部静脈性血栓症、ならびにその結果生じる血栓症後症候群を処置するための手順において使用されてもよい。
【背景技術】
【０００２】
腸骨静脈圧迫症候群としても知られるメイ・ターナー症候群は、左下肢の総静脈流出路の圧迫により、これらに限定されないが不快感、腫れ、疼痛、および／または深部静脈性血栓症（ＤＶＴ）（凝血塊としてよく知られている）を含む様々な悪影響が引き起こされることがある状態である。メイ・ターナー症候群は、左総腸骨静脈が、重なっている右総腸骨動脈によって圧迫されて血液の閉塞につながるときに発生し、これにより一部の個人において凝血塊の形成が生じることがある。右総腸骨動脈による右総腸骨静脈の圧迫など、メイ・ターナー症候群のそれほど一般的ではない他の変種が説明されてきている。
【０００３】
メイ・ターナー症候群は、下肢静脈障害の２〜５％を占めると思われるが、認識されずにいることも多い。しかし、メイ・ターナー症候群は、男性よりも女性に約３倍多く見られ、通常２０歳〜４０歳で顕在化することが、一般に認められている。凝固性亢進と左下肢血栓症の両方を呈する患者は、メイ・ターナー症候群に罹っている恐れがある。その診断を確定するために、たとえばアンチトロンビン、プロテインＣ、プロテインＳ、第５因子ライデン、およびプロトロンビンＧ２０２１０Ａのレベルを評価することにより、凝固性亢進状態の他の原因を除外することが必要な場合がある。
【０００４】
下大静脈に平行に、ほぼ垂直に上がる右総腸骨静脈とは対照的に、左総腸骨静脈は、より横向きのコースを取る。このコースに沿って、左総腸骨静脈は右総腸骨動脈の下にあり、これが左総腸骨静脈を腰部脊椎に対して圧迫することがある。腸骨静脈の圧迫は、よくある解剖学的変異であり、健康な個人の４分の１において、５０％程度の左腸骨静脈の管腔圧迫が生じると考えられる。しかし、左総腸骨静脈の圧迫は、こうした圧迫が静脈流もしくは静脈圧において顕著な血行動態変化を引き起こすことがある場合のみ、または急性もしくは慢性の深部静脈性血栓症につながれば、臨床的に有意なものになり、これについては以下でより詳細に検討する。圧迫に関連する他の問題に加えて、上にある動脈からの慢性的な脈動の圧迫力の影響により、静脈には腔内の線維状突起も発現することがある。
【０００５】
メイ・ターナー症候群に関連して狭窄した乱流路により、罹患患者は血栓症に罹りやすくなることがある。また損なわれた血流により、側枝血管が形成されることが多く、最も多くの場合、水平方向に骨盤を横断する側枝が形成されて、両方の内腸骨静脈が連結され、右総腸骨静脈を通る流出がさらに起きる可能性が生じる。場合によっては垂直な側枝が形成され、最も多くの場合、腰椎の側に形成され、これにより刺痛および痺れなどの神経学的症状が生じることがある。
【０００６】
メイ・ターナー症候群を処置および／または管理するのに現在最もよいやり方は、臨床所見の重症度に応じて異なる。脚の腫れおよび疼痛が、血管外科医、介入心臓学専門医、および介入放射線専門医などの血管専門医によって最もよく評価され、これらの専門医は、四肢の疼痛の原因が確実に評価されるように、動脈および静脈の疾患を診断するとともにそれを処置する。メイ・ターナー症候群の診断は、一般に、磁気共鳴静脈撮影、および静脈造影を含んでもよい１つまたは複数の画像化手法によって確認され、しぼんだ／平たくなった左総腸骨静脈は、従来の静脈撮影を使用しては見えないまたは気付けないことがあるので、これらは通常、血管内超音波法を用いて確定される。左総腸骨静脈のうっ血の結果、下流で生じる腫れまたは疼痛が長引くのを防ぐため、脚から出る血流を改善する／増加させることが必要である。初期のまたは合併症のない症例は、単に圧迫ストッキングを用いて管理することができる。後期または重度のメイ・ターナー症候群は、最近発症した血栓症がある場合、血栓溶解を必要とすることがあり、それに続いて、静脈造影または血管内超音波法を用いて診断を確定した後に、腸骨静脈の血管形成およびステント留置がおこなわれる。ステントは、血管形成の後にさらなる圧迫が生じないようにその区域を支持するために使用されてもよい。しかし、現在利用可能なステント留置法の選択肢はいくつかの合併症を被り、それらは重度の短縮、（血管を過度に真っ直ぐにさせることがある）柔軟性の欠如、血管の摩耗および最終的な穿孔、早期の疲労破損を生じさせるステントにかかる荷重の増大およびステントの変形、ならびに／または末梢動脈疾患を引き起こす恐れのある重なった左腸骨動脈の血流障害を含む。メイ・ターナー症候群に存在する圧迫され狭窄した流出路は、血行停止を生じさせることがあり、これは深部静脈血栓症の重要な要因である。
【０００７】
メイ・ターナー症候群に罹患した患者は、血栓症を呈する場合もあれば、そうでない場合もある。しかし、血栓症状のない患者でも、いつでも血栓症に罹ることがある。患者に広範な血栓症がある場合、薬理学的および／または機械的（すなわち、薬理機械的）な血栓切除が必要になることがある。メイ・ターナー症候群により生じるうっ血は、深部静脈血栓症（「ＤＶＴ」）の発生率の上昇に明確に関与してきている。
【０００８】
深部静脈血栓症または深部静脈性血栓症は、主に脚の深部静脈内における凝血塊（血栓）の形成である。右および左の総腸骨が、深部静脈血栓症のよく生じる場所であるが、他の場所に生じることもよくある。この状態に関連した非特異的症状は、疼痛、腫れ、発赤、熱感、および浅静脈のうっ血を含んでもよい。命に関わることもある深部静脈血栓症の合併症である肺塞栓症は、血栓の一部または全体が分離して肺に移動することによって生じる。深部静脈性血栓症に関連した別の長期合併症である血栓症後症候群は、心臓に戻る静脈血が低下することにより生じる医学的状態であり、慢性的な脚の疼痛、腫れ、発赤、および潰瘍またはただれの症状を含むことがある。
【０００９】
深部静脈血栓の形成は、通常、ふくらはぎの静脈弁の内側で始まり、ここで血液は相対的に酸欠状態になり、これによりある特定の生化学的経路が活性化する。がん、外傷、および抗リン脂質症候群を含むいくつかの医学的状態は、深部静脈血栓症のリスクを増大させる。他のリスク要因は、加齢、手術、（たとえば、ベッドでの静養、整形外科用ギプス、および長時間のフライトでの着座によって受ける）運動抑制、複合経口避妊薬、妊娠、出生後期、および遺伝因子を含む。これらの遺伝因子は、アンチトロンビン、プロテインＣ、およびプロテインＳの欠乏、第５因子ライデンの変異、ならびに非Ｏ血液型を有するという特性を含む。深部静脈血栓症の新たな症例の割合は、幼児期から高齢期までに劇的に増大し、成人期では毎年１０００人に約１人の大人がこの状態を発症する。
【００１０】
深部静脈血栓症の一般的な症状は、疼痛または圧痛、腫れ、熱感、発赤または変色、および表面静脈の膨張を含むが、この状態を有するものの約半分は症状がない。兆候や症状だけでは、診断を下すのに充分な感度または特異度はないが、知られているリスク因子と併せて考えると、それらは深部静脈血栓症の可能性を判定するのに役立つ。深部静脈血栓症は、患者を評価した後の診断として除外されることが多い。というのも、疑わしい症状は、蜂巣炎、ベイカー嚢胞、筋骨格系損傷、またはリンパ浮腫など、他の無関係の原因によることの方が多いからである。他の鑑別診断は、血腫、腫瘍、静脈瘤または動脈瘤、および結合組織疾患を含む。
【００１１】
さらなる凝固を防ぐが、既存の血塊には直接作用しない抗凝固が、深部静脈血栓症の標準的な処置である。他の、場合によっては補助的な治療／処置は、圧迫ストッキング、選択的な運動および／またはストレッチ、下大静脈フィルタ、血栓溶解、ならびに血栓切除を含んでもよい。
【００１２】
いずれの場合でも、上述したものを含む様々な静脈疾患の処置は、ステントを用いて改善することができる。したがって、静脈に使用するためのステントの改良が望まれている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、様々な実施形態による本発明は、関連技術の限界および欠点に起因する問題のうちの１つまたは複数を未然に防ぐ、導入用の埋入可能血管内ステントを対象とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本明細書では、複数の主ストラットとコネクタ・ストラットとを含む拡張可能なステントを開示する。発明者らは、静脈用途を考慮するように、拡張または縮小した幅もしくは厚さの区域を含む構造を有するストラットおよび可撓性コネクタを設計してきた。別の例として、発明者らは、（静脈用途の弾性がより高いことに起因して）可撓性を向上させるとともに、（メイ・ターナー症候群などの）選択された区域において静脈構造にかかる圧力に抵抗するのに充分な剛性を維持する構成から、静脈用途が恩恵を受けることを認識してきた。
【００１５】
以下のステントの実施形態は、短縮を低減するとともに、静脈（および同様の）用途に特によく適した径方向剛性および可撓性を実現するステント構造を提供することにより、上述した必要性に対応し、他の利点を付与する。たとえば、こうした改善点は、傾斜して（またはらせん状に）配向されたステント・ストラットを、ストリップまたはストリップ片を形成する反対向きに配向された傾斜コネクタとともに使用することによって実現される。次いで、これらのストリップまたはストリップ片（もしくは部分）が、短縮をさらに低減する／最小に抑える可撓性コネクタで相互連結される。
【００１６】
一実施形態では、ステントは、複数の主ストラットおよび複数の第１のコネクタ・ストラットを含む少なくとも１つのストリップを含む。主ストラットは、ステントの長手方向軸に対して傾斜して配向され、ステントの長手方向軸の周りに周方向に延在する。第１のコネクタ・ストラットは、周方向に隣接した主ストラットの対の間に延在し、それらを連結する。またこのステントは、隣接するストリップ部分の間に延在し、それらを連結する複数の第２のコネクタ・ストラットも含む。第２のコネクタ・ストラットの端部は、主ストラットの端部間で主ストラットに連結されて、拡張中にステントの短縮を低減する。
【００１７】
一態様では、少なくとも１つのストリップが、全体的に管状の構造に形成される。別の態様では、主ストラットの端部は、少なくとも１つのストリップの縁部を画定する。別の態様では、主ストラットは全体的に真っ直ぐである。別の態様では、主ストラットは、第１のコネクタ・ストラットの幅の少なくとも２倍の幅を有する。別の態様では、少なくとも１つのストリップの主ストラットはそれぞれ、ステントの長手方向軸に対して同じ傾斜角度で配向される。
【００１８】
別の態様では、少なくとも１つのストリップの主ストラットはそれぞれ、ステントの長手方向軸に対して同じ傾斜角度で配向され、この傾斜角度は、ステントの長手方向軸から１０〜５０度である。別の態様では、主ストラットは第１のコネクタ・ストラットより長い。別の態様では、各第１のコネクタ・ストラットの長さは、各主ストラットの長さの３０％、５０％、または７０％である。
【００１９】
別の態様では、第１のコネクタ・ストラットの少なくとも１つの対は、主ストラットの各対を連結する。別の態様では、第１のコネクタ・ストラットの対のうち、一方の第１のコネクタ・ストラットの端部は、主ストラットの対のうち、一方の主ストラットの端部に連結される。別の態様では、第１のコネクタ・ストラットの対のうち、２つめの第１のコネクタ・ストラットの端部は、主ストラットの対のうち、他方の主ストラットの反対側の端部に連結される。
【００２０】
別の態様では、第１のコネクタ・ストラットは、ステントの長手方向軸に対して傾斜して配向される。別の態様では、第１のコネクタ・ストラットはすべて、ステントの長手方向軸に対して同じ傾斜角度で配向される。別の態様では、第１のコネクタ・ストラットは、主ストラットとは全体的に反対に配向される。
【００２１】
別の態様では、第１のコネクタ・ストラットのそれぞれは、その端部間で全体的に真っ直ぐである。別の態様では、第２のコネクタ・ストラットの端部は、主ストラットの中央部分に取り付けられる。別の態様では、第２のコネクタ・ストラットのそれぞれは、少なくとも１つの曲がりを有する。別の態様では、第２のコネクタ・ストラットのそれぞれは、全体的に反対方向に湾曲した２つの曲がりを有する。別の態様では、第２のコネクタ・ストラットは、第１のコネクタ・ストラットが取り付けられている主ストラットの側とは反対の主ストラットの別の側に取り付けられる。
【００２２】
別の実施形態では、ステントは、ステントの長手方向軸の周りにらせん状に延在する少なくとも１つのストリップを含む。この少なくとも１つのストリップは、複数の主ストラットおよび複数の第１のコネクタ・ストラットを含む。主ストラットは、ステントの長手方向軸に対して傾斜して配向され、ステントの長手方向軸の周りにらせん状に延在し、第１のコネクタ・ストラットは、周方向に隣接する主ストラットの対の間に延在し、それらを連結する。またこのステントは、隣接するストリップ部分の間に延在し、それらを連結する複数の第２のコネクタ・ストラットも含む。第２のコネクタ・ストラットの端部は、主ストラットの端部間で主ストラットに連結されて、拡張中にステントの短縮を低減する。
【００２３】
一態様では、第２のコネクタ・ストラットは、１つの主ストラットの中央部分と、それぞれの隣接する主ストラットの中央部分との間で、隣接する主ストラット同士を連結する。別の態様では、第２のコネクタ・ストラットのそれぞれは、少なくとも１つの曲がりを有する。別の態様では、第２のコネクタ・ストラットのそれぞれは、全体的に反対方向に湾曲した少なくとも２つの曲がりを有する。
【００２４】
別の態様では、第１のコネクタ・ストラットは、ステントの長手方向軸に対して傾斜して配向される。別の態様では、第１のコネクタ・ストラットは、主ストラットの傾斜配向とは全体的に反対の方向に、長手方向軸に対して傾斜して配向される。別の態様では、主ストラットは全体的に真っ直ぐである。別の態様では、主ストラットは、第１のコネクタ・ストラットの幅の少なくとも２倍の幅を有する。
【００２５】
別の態様では、少なくとも１つのストリップの主ストラットはそれぞれ、ステントの長手方向軸に対して同じ傾斜角度で配向される。別の態様では、少なくとも１つのストリップの主ストラットはそれぞれ、ステントの長手方向軸に対して同じ傾斜角度で配向され、この傾斜角度は、ステントの長手方向軸から１０〜５０度である。別の態様では、主ストラットは第１のコネクタ・ストラットより長い。別の態様では、各第１のコネクタ・ストラットの長さは、各主ストラットの長さの３０％、５０％、または７０％である。
【００２６】
別の態様では、第１のコネクタ・ストラットの少なくとも１つの対は、主ストラットの各対を連結する。別の態様では、第１のコネクタ・ストラットの対のうち、一方の第１のコネクタ・ストラットの端部は、主ストラットの対のうち、一方の主ストラットの端部に連結される。別の態様では、第１のコネクタ・ストラットの対のうち、別の第１のコネクタ・ストラットの端部は、主ストラットの対のうち、別の主ストラットの端部に連結される。別の態様では、第１のコネクタ・ストラットのそれぞれは、その端部間で全体的に真っ直ぐである。
【００２７】
別の実施形態では、ステントは、複数の主ストラットおよび複数の第１のコネクタ・ストラットを含む少なくとも２つのストリップを含む。主ストラットは、ステントの長手方向軸に対して傾斜して配向され、ステントの長手方向軸の周りに周方向に延在する。第１のコネクタ・ストラットは、周方向に隣接する主ストラットの対の間に延在し、それらを連結し、少なくとも２つのストリップは、少なくとも２つのそれぞれの周囲リングを形成する。またステントは、隣接する周囲リングの間に延在し、それらを連結する複数の第２のコネクタ・ストラットも含む。第２のコネクタ・ストラットの端部は、主ストラットの端部間で主ストラットに連結されて、拡張中にステントの短縮を低減する。
【００２８】
一態様では、少なくとも２つの周囲リングは、ステントの長手方向軸に沿って連続して延在している。別の態様では、それぞれの各主ストラットは、隣接するストリップのそれぞれの主ストラットの傾斜配向とは全体的に反対の、ステントの長手方向軸に対する傾斜配向を有する。別の態様では、少なくとも２つのストリップのそれぞれのストリップの第１のコネクタ・ストラットは、少なくとも２つのストリップの隣接するストリップの第１のコネクタ・ストラットの傾斜配向とは全体的に反対の、ステントの長手方向軸に対する傾斜配向を有する。
【００２９】
別の態様では、主ストラットの端部は、少なくとも２つのストリップのそれぞれのストリップの縁部を画定する。別の態様では、主ストラットは全体的に真っ直ぐである。別の態様では、主ストラットは、第１のコネクタ・ストラットの幅の少なくとも２倍の幅を有する。別の態様では、少なくとも２つのストリップの主ストラットはそれぞれ、ステントの長手方向軸に対して同じ傾斜角度で配向される。別の態様では、少なくとも２つのストリップの主ストラットはそれぞれ、ステントの長手方向軸に対して同じ傾斜角度で配向され、この傾斜角度は、ステントの長手方向軸から１０〜５０度である。
【００３０】
別の態様では、主ストラットは第１のコネクタ・ストラットより長い。別の態様では、各第１のコネクタ・ストラットの長さは、各主ストラットの長さの３０％、５０％、または７０％である。別の態様では、第１のコネクタ・ストラットの少なくとも１つの対は、主ストラットの各対を連結する。別の態様では、第１のコネクタ・ストラットの対のうち、一方の第１のコネクタ・ストラットの端部は、主ストラットの対のうち、一方の主ストラットの端部に連結される。別の態様では、第１のコネクタ・ストラットの対のうち、別の第１のコネクタ・ストラットの端部は、主ストラットの対のうち、別の主ストラットの端部に連結される。
【００３１】
別の態様では、第１のコネクタ・ストラットは、ステントの長手方向軸に対して傾斜して配向される。別の態様では、各ストリップの第１のコネクタ・ストラットはすべて、ステントの長手方向軸に対して同じ傾斜角度で配向される。別の態様では、第１のコネクタ・ストラットは、主ストラットとは全体的に反対に配向される。
【００３２】
別の態様では、第１のコネクタ・ストラットのそれぞれは、その端部間で全体的に真っ直ぐである。別の態様では、第２のコネクタ・ストラットの端部は、主ストラットの中央部分に取り付けられる。別の態様では、第２のコネクタ・ストラットは、隣接する周囲リング同士間の空間を越えて延在する弧形状を有する。
【００３３】
血管内ステントのさらなる実施形態、特徴、および利点、ならびに血管内ステントの様々な実施形態の構造および動作を、添付図面を参照しながら以下に詳細に説明する。
【００３４】
上述した全般的な説明と、以下の詳細な説明は両方とも、例示的かつ説明的なものに過ぎず、特許請求される本発明を限定するものではないことが理解されるべきである。
【００３５】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する添付図面が、血管内ステントを図示する。説明とともに、図はさらに、本明細書に記載の血管内ステントの原理を説明する役割を果たし、それにより血管内ステントを当業者が作製および使用できるようにする。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】腹部大動脈および下大静脈のＬ５腰椎および分岐部の下部後方を示す図である。
【００３７】
【図２】左総腸骨静脈の上に右総腸骨動脈のある標準的な重なりを示す概略図である。
【００３８】
【図３】点線に沿って切り取られた図２に示す動静脈系の概略断面図である。
【００３９】
【図４】一実施形態によるステントの斜視図である。
【００４０】
【図５】開かれ平らに置かれた図４のステントの拡大図である。
【００４１】
【図６】図５からの、隣接し連結された２つのストリップ部分の拡大側面図である。
【００４２】
【図７】図４に示すステントからの、隣接し連結されたストリップ部分の拡大斜視図である。
【００４３】
【図８】連結され隣接している２つの周囲リングから構成され、各リングが、それぞれ複数の主ストラットおよび可撓性の第１のコネクタ・ストラットによって形成されている、ステントを示す図である。
【００４４】
【図９】別の実施形態によるステントの斜視図である。
【００４５】
【図１０】開かれ平らに置かれた図９のステントの拡大図である。
【００４６】
【図１１】主ストラット、第１のコネクタ・ストラット、および第２のコネクタ・ストラットから構成される、図９のステントのある特定の連結構造を示す拡大側面図である。
【００４７】
【図１２】主ストラットおよび第１のコネクタ・ストラットのセットを、主ストラットおよび第１のコネクタ・ストラットの他のセットに連結するＳ字形状の第２のコネクタ・ストラットを有する、図９のステントのある特定の構造を示す拡大斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
発明者らは、ステントの短縮、特に静脈用途に使用されるステントの短縮に関連する先行技術のある特定の問題を観察してきた。送達システムから最初に出る端部が、導入中、拘束された端部に向かって管腔を動かす、または管腔内で動くことになるので、短縮は、ステントを患者の管腔内に的確に配置する際に困難を生じさせる。さらに、この動きにより、処置されているすでに損傷した／脆弱な管腔に外傷を生じさせる恐れがある。
【００４９】
的確な配置は、あらゆる医学的介入において理想的であるが、最初に導入される端部が肝心な区域では、これは不可欠なことである。こうした区域は、血管分岐部および分岐血管を含み、したがって埋入物は、処置を必要としない血管部分に入らないように、またはその血管部分を妨げないようにする。こうした分岐部は下大静脈に存在し、さらに詳しく後述するように、この場所で、下大静脈が右腸骨静脈と左腸骨静脈に分岐する。
【００５０】
メイ・ターナー症候群、または腸骨静脈圧迫症候群は、図１に示すように、腸骨動脈が腸骨静脈を脊椎に対して圧迫するとき、末梢静脈系に生じる。図１は、椎骨、腹部大動脈の分岐部に近い左右の総腸骨動脈、および下大静脈の分岐部に近い左右の総腸骨動脈を示す。分岐部は一般に、Ｌ５腰椎の近くに生じる。したがって図１は、Ｌ５腰椎、および腹部大動脈と下大静脈の分岐部の下部後方図を示していることがわかる。
【００５１】
図示してあるように、強力な右総腸骨動脈が腸骨静脈を圧迫してきており、腸骨静脈の狭窄を引き起こしている。これは、典型的とは言わないまでも、１つの考えられるメイ・ターナー症候群の所見である。時間の経過とともに、こうした狭窄部は血管の瘢痕を引き起こし、これが結果的に腔内を変化させ、腸骨大腿静脈の流出障害、および／または深部静脈血栓症を引き起こすことがある。上述したように、静脈不全（すなわち、静脈を通る血流が弱くなる状態）は、最終的に、疼痛、腫れ、浮腫、皮膚の変化、および潰瘍を含むがこれらに限定されない様々な有害な病状につながることがある。静脈不全は、通常、持続的な静脈障害および機能不全の（または機能不十分な）静脈弁の結果として発現する静脈性高血圧によって引き起こされる。静脈流出障害の現在の処置は、抗凝固、血栓溶解、バルーン血管形成、およびステント留置を含む。
【００５２】
図２は、左総腸骨静脈の上に右総腸骨動脈のある標準的な重なりを示す。示してある動脈は、腹部大動脈１５００を含み、これが左総腸骨動脈１５０１と右総腸骨動脈１５０２に分岐している。示してある静脈は、下大静脈１５０３を含み、これが左総腸骨静脈１５０４と右総腸骨静脈１５０５に分岐している。図２に示す大まかな図は、仰臥位の患者を見下ろす図を表している（すなわち、腹部大動脈１５００および下大静脈１５０３の分岐部の位置における患者の前後方向の図である）。相対的に強力で筋肉質である右総腸骨動脈１５０２が、左総腸骨静脈１５０４の上に重なっていることにより、静脈１５０４が押し下げられ、それが脊椎に当たって圧壊し、血流が制限され、最終的には、左総腸骨静脈１０５４およびその上流のあらゆる部分（すなわち、とりわけ左足の静脈系）の血栓症、ならびに潜在的には部分的もしくは全体的なその凝血を引き起こすことにより、メイ・ターナー症候群が引き起こされることがある。
【００５３】
図３は、点線に沿って切り取られた、図２に示す動静脈系の断面を示す。概略的に示してあるのは、右総腸骨動脈１６００、左総腸骨静脈１６０１、および脊椎の椎骨１６０２（おそらく腰部脊椎のＬ５腰椎）である。図からわかるように、右総腸骨動脈１６００は、（他の潜在的な要因の中でも）その強力な筋肉質の構造のおかげで、実質的に円筒形である。その強力な筋肉質の動脈は、左総腸骨静脈１６０１を押し下げてきており、最終的に左総腸骨静脈は、ほぼ完全に開存性を失ってしまっている。すなわち、左総腸骨静脈は、ほとんど完全に挟み付けられている。メイ・ターナー症候群は、実際、下にある左総腸骨静脈１６０１が、腰部脊椎の椎骨１６０２に対してこのようにひどく挟まれる／圧壊されることを伴う場合があることが理解されよう。しかし、メイ・ターナー症候群は、下にある左総腸骨静脈１６０１が椎骨１６０２に対してはるかに軽く挟まれる／圧壊されることを伴う場合があることも理解されよう。実際、本明細書に開示する実施形態は、右総腸骨動脈１６００による左総腸骨静脈１６０２の完全な圧壊／挟み付けを含め、様々な程度のメイ・ターナー症候群を処置するのに適している。本明細書に開示する他の実施形態は、下にある左総腸骨静脈１６０１の圧壊／挟み付けが、約１０〜９５％、約１５〜９０％、約２０〜８５％、約２５〜８０％、約３０〜７５％、約３５〜７０％、約４０〜６５％、約４５〜６０％、および約５０〜５５％であるもの、または本明細書に開示する装置の１つまたは複数を使用して処置するに値する任意の他の圧壊／挟み付けを含むがこれらに限定されない様々な程度のメイ・ターナー症候群を処置するのに適している。
【００５４】
本明細書では、様々な実施形態により、複数の主ストラットとコネクタ・ストラットを含むステントを開示する。たとえば、発明者らは、静脈用途を考慮するように、拡張または縮小した幅もしくは厚さの区域を含む構造を有するストラットを設計してきた。別の例として、発明者らは、（静脈用途の弾性がより高いことに起因して）可撓性を向上させるとともに、（メイ・ターナー症候群などの）選択された区域において静脈構造にかかる圧力に抵抗するのに充分な剛性を維持する構成から、静脈用途が恩恵を受けることを認識してきた。この目的のために、本明細書では、発明者らが決定した特定の構造的特徴（多くの場合、異なる測定値間の割合または範囲として表す）が、（これに限定されないが）静脈用途に特に有利であることを探求する。
【００５５】
これらのストラットの寸法および配向は、静脈用途での使用に特に有利な実質的に低減した短縮、または静脈用途の実用的な目的として「ゼロ」の短縮と組み合わせて、可撓性および径方向剛性を提供するように設計される。こうした利点は、傾斜して（またはらせん状に）配向されたステント・ストラットを、ストリップまたはストリップ片を形成する反対向きに配向された傾斜コネクタとともに使用することによって実現される。次いで、これらのストリップまたはストリップ片（もしくは部分）は、短縮をさらに調整する可撓性コネクタで相互連結される。
【００５６】
とりわけ本明細書のステントは、特許請求の範囲により明示的に必要とされない限り、必ずしも静脈用途に限定されない。開示するステントは、たとえば動脈および胆管の用途において利用することができる。しかし、開示するステントは、全般的な動脈管腔よりもはるかに多くの曲げ、ねじれ、伸長、ならびに他の捻転および荷重を受ける管腔を画定する、相対的に柔らかい構造の需要に、特に適している。
【００５７】
「垂直な」、「傾斜した」、「厚さ」、「長さ」、「幅」、「隣接した」、「中央」などの用語、および他の寸法および形状に関する用語は、それらの用途において厳密または完璧なものとみなされるべきではないことに留意すべきである。そうではなく、形状および他の寸法に関する指示語は、許容される製造公差、およびそれらの用語が使用されるステントの機能的な必要性との対応関係に基づき、解釈されるべきである。たとえば、「垂直な」および「真っ直ぐな」という用語は、製造上の不完全さ、またはステント設計において切り出されるまたは形成される実際の意図的な曲線に起因する妥当な量の角度のばらつきがあるものとして理解されるべきである。また、任意の厚さ、幅、または他の寸法は、理想的な測定値ではなく、設計の公差および機能的な必要性に基づき評価されるべきである。
【００５８】
図４は、一実施形態によるステント１０の斜視図である。ステント１０は、その長手方向軸１１（本明細書では「長軸」とも呼ぶ）に沿って全体的に円筒形状を有し、これは、隣接して連結された閉じた周囲部分（本明細書では、「周囲リング」とも呼ぶ）によって形成され、これらがステント１０の長さに沿って連続して延在するように連結される。図５〜図８にさらに詳細に示すように、周囲部分は、可撓性コネクタ・ストラットによって連結された複数の主ストラットから構成される。
【００５９】
図５および図６の図では、ステント１０は開かれ平らに置かれて、それにより隣接するストリップ１２を示している。図４に示す円筒形ステントの構造的特徴が、切り開かれ平らに置かれた状態で、ステント１０の図によって示される。対向する端部において連結されると、各ストリップ１２は、ステント１０の長軸１１の周りに周方向に延在する閉じた周囲部分（周囲リング）を形成する。たとえば、ともにステント１０を形成する周囲部分は、ストリップ１２の対向する端部を互いに溶接することによって形成することができる。
【００６０】
図５および図６に示すように、隣接して連結された複数のストリップ１２のそれぞれは、複数の主ストラット１４を含む。それぞれの各主ストラット１４は、可撓性の複数の第１のコネクティング・ストラット１６によってそれぞれの次の主ストラット１４に連結される。各ストリップ１２の縁部は、主ストラット１４の対向する端部によって画定され、各主ストラット１４は実質的に真っ直ぐである。第２のコネクタ・ストラット１８は、１つのストリップ１２の主ストラット１４を、ステント１０の長さに沿って隣接する次のストリップ１２の主ストラット１４に連結する。特に図６に示すように、各第２のコネクタ・ストラット１８は、主ストラット１４間に延在することによって、１つのストリップ１２の主ストラット１４を、隣接するストリップ１２の主ストラット１４に連結する。
【００６１】
ステント１０の構造的構成要素は、短縮の低減を容易にするとともに、径方向剛性および可撓性を提供する材料から形成される。主ストラット１４、第１のコネクタ・ストラット１６、および／または第２のコネクタ・ストラット１８は、たとえばニチノール、ばね鋼、ステンレス鋼、または耐久性のあるポリマーから形成されてもよい。
【００６２】
ステント１０が、たとえば送達するためにカテーテル内で圧縮された状態にあるとき、主ストラット１４は、ステントの中心線とほぼ平行に、たとえば長軸１１にほぼ平行に位置合わせされる。ステント１０が導入され、非圧縮状態に拡張されると、主ストラット１４の角度配向は増大し、それにより主ストラット１４はそれぞれ、長軸１１に対してさらに傾斜して配向される。例示的な実施形態では、ステント１０が非拘束状態に拡張されたときに、主ストラット１４の配向角度θは長軸１１から１０〜５０度であり、患者の管腔に導入されるときには５〜４０度とすることができる。いくつかの実施形態では、ストラット角度の範囲は、非拘束状態において長軸から１５〜３０度であり、管腔に導入されるときには１０〜２５度とすることができる。いくつかの実施形態では、角度配向の変化は、圧縮状態または他のやり方で拘束された状態から拡張されるときに、第１のコネクティング・ストラット１６に対する主ストラット１４の回転に対応する。
【００６３】
図示するように、各ストリップ１２の各主ストラット１４は、ステント１０の長軸１１に対して傾斜した配向を有し、この配向は、他の主ストラット１４と同じ傾斜配向である。１つまたは複数の主ストラットの配向角度は、ステントの所望の拡張性能または圧縮性能を実現するために、ステントの同じストリップ内でまたは異なるストリップ内で、他の主ストラットの配向角度とは異なっていてもよいことが理解される。また第２のコネクタ・ストラット１８も、ステント１０の長軸に対して傾斜して配向されるが、主ストラット１４の傾斜配向とは全体的に反対の角度配向である。ステント１０の長軸に対して反対の角度を有する第２のコネクタ・ストラット１８は、主ストラット１４の角度変化を容易にして第２のコネクタ・ストラット１８の長さを長くし、こうしてステント全体の短縮を最小に抑える。
【００６４】
図４〜図６に示し、図６のより厳密な詳細図において特に確認できるように、ステント１０の例示的な実施形態では、１つのストリップ１２の主ストラット１４それぞれの角度配向は、隣接するストリップの主ストラット１４それぞれの角度配向とは全体的に反対である。たとえば、図６に示す左ストリップ１２ａの主ストラット１４は、右ストリップ１２ｂの主ストラット１４の角度配向とは異なる全体的に反対の角度配向を有する。ステント１０の長さに沿って（長軸１１に沿って）見たとき、各ストリップ１２は、このように１つのストリップ１２と別のストリップとで反対に配向されたその主ストラット１４を有することが分かる。すなわち、主ストラット１４の角度配向は、ステント１０の長さに沿って１つのストリップと別のストリップとで交互になっている。こうして、１つの閉じた周囲部分の角度配向が、ステント１０の長さに沿って隣接した次の閉じた周囲部分の角度配向とは反対になることを企図することができる。反対の配向を有するこの交互の配置により、導入中にステント１０の短縮を最小に抑えるやり方で、ステント１０を的確に配置しやすくなる。
【００６５】
主ストラット１４は、第１のコネクタ・ストラット１６よりも幅広く長い。例示的な実施形態では、主ストラット１４はそれぞれ、第１のコネクタ・ストラット１６の少なくとも２倍の幅である。たとえば、主ストラットはそれぞれ幅０．０３インチであってもよく、第１のコネクタ・ストラットは幅０．０１インチであってもよい。本明細書に記載のストラットの幅は、全体的にストラットの径方向に垂直である。本明細書に記載のストラットの長さは、全体的にストラットの対向する端部間の長手方向軸に沿った距離である。第１のコネクタ・ストラット１６の長さは、主ストラット１４の長さの３０％、５０％、または７０％とすることができる。図７の斜視図において特に確認できるように、より細い、可撓性の第１のコネクタ・ストラット１６は、（主ストラットの片側、たとえば右側において）１つの主ストラット１４の端部とおおよそ中央との間から、次の主ストラット１４の（他方の側、たとえば左側において）おおよそ中央とそれぞれの他の端部との間の位置で、主ストラット１４同士を互いに連結し、このパターンが、周囲周りで繰り返される。
【００６６】
各第２のコネクタ・ストラット１８は、主ストラット１４間に延在することによって、１つのストリップ１２の主ストラット１４を、隣接するストリップ１２の主ストラット１４に連結する。特に、第２のコネクタ・ストラット１８は、１つの主ストラット１４のおおよそ中央の位置から、隣接した主ストラット１４の、その隣接した主ストラットの端部により近接した位置までを連結する。このずれにより、ステントが圧縮されたとき、または曲げ力下にあるときに、主ストラットおよび第１のコネクタ・ストラットによって形成される隣接部分を互いに入れ子にするのが容易になる。
【００６７】
図４〜図７に示す例示的な実施形態では、第２のコネクタ・ストラット１８はそれぞれ、全体的に弧形状として示される湾曲した形状を有する。拡張中、湾曲したコネクタ・ストラット１８は、主ストラット１４がステント１０の長軸１１と全体的に位置合わせされた角度配向から、傾斜した配向にシフトするのを補償するように真っ直ぐになり、かつ長くなり、それによりステント１０の短縮を最小に抑える、またはゼロにすることを実現する。図５において特に確認できるように、隣接するストリップ１２のいくつかの対は、全体的に上を向く湾曲を形成する第２のコネクタ・ストラット１８によって連結され、一方で、隣接するストリップ１２の他の対は、全体的に下を向く湾曲形状を有する第２のコネクタ・ストラット１８によって連結される。第２のコネクタ・ストラット１８の湾曲が、１つの隣接するストリップ１２から次のストリップに上向きと下向きとで交互になっている実施形態では、この配置により、ステント１０がその長さに沿ってラチェット運動できるようになり、長さに沿って隣接する各ストリップ１２が、異なる方向に回転する。図４〜図７に示す例示的な実施形態では、１つのストリップ１２の各主ストラット１４は、第２のコネクタ・ストラット１８によって、隣接するストリップ１２の隣接する主ストラット１４に連結されるが、構成は、１対１の対応関係を有することに限定されない。いくつかの実施形態（図示せず）では、たとえば隣接する主ストラットの１つおきのセット、または２つおきのセットが、第２のコネクタ・ストラットによって連結されてもよい。
【００６８】
図８は、隣接し連結された２つの閉じた周囲部分（周囲リング）によって形成されたステントの斜視図を示し、図４〜図７に関して上述したように、それぞれの周囲部分は、それぞれ複数の主ストラット１４と、可撓性の第１のコネクタ・ストラット１６によって形成される。周囲リング同士は、図４〜図７に関して上述したように、第２のコネクタ・ストラット１８によって連結される。
【００６９】
図９は、別の実施形態によるステント２０の斜視図を示す。ステント２０は、主ストラット、第１のコネクタ・ストラット、および第２のコネクタ・ストラットを有する部分からなり、これらの部分が、長軸２１の周りでらせん状に周方向に延在する連続した単一のストリップ構造を形成するように連結されている。図１０および図１１の図では、ステント２０が開かれ平らに置かれて、それによりストリップ２２は端部が切断された状態で（したがって、いくつかのストリップまたはストリップ片から形成された状態で）示されている。図９に示す全体的に円筒形状のステント２２の構造的特徴は、これにより、切り開かれ平らに置かれた状態のステント２０の図によって示される。図１０に示す対向する端部において連結すると、ストリップ２２は、図９に示すらせん状に配向された周囲配置を形成する。連結されたストリップは、これにより、ステントの長軸の周りにらせん状に延在する連続したらせん状ストリップと考えられてもよい。
【００７０】
図１０の平らに置かれた図に示すように、ストリップ２２は、可撓性の複数の第１のコネクタ・ストラット２６によって連結される複数の主ストラット２４を含む。ストリップ片２２の一方の端部から他方の端部に通る（たとえば、図１０に示すストリップの上から下への）軸という観点から表すと、ストリップ片２２の各主ストラット２４は、この軸に沿った次の主ストラット２４に、これらの間にある複数のそれぞれの第１のコネクタ・ストラット２６を介して連結される。主ストラット２４のそれぞれは、その長さに沿って実質的に真っ直ぐである。図１２の斜視図において特に確認できるように、第１のコネクタ・ストラット２６は、１つの主ストラット２４の端部とおおよそ中央との間から、次の主ストラット２４のおおよそ中央と端部との間までの位置において、主ストラット２４同士を互いに連結する。
【００７１】
図１１の拡大側面図、および図１２の斜視図にさらに詳細に示すように、１つのストリップ片の主ストラット２４は、それぞれの第２のコネクタ・ストラット２８によって、隣接するストリップ片２２の隣接する主ストラット２４に連結される。各主ストラット２４は、ステント２０の長軸２１に全体的に位置合わせされた方向に延在するそれぞれの第２のコネクタ・ストラット２８によって、隣接する主ストラット２４に連結される。示してある例示的な実施形態では、各第２のコネクタ・ストラットは全体的にＳ字形状であり、反対向きの２つの湾曲（曲がり）を有し、これにより、ストラットを入れ子にするのが容易になり、短縮を最小に抑えやすくなる。
【００７２】
ステント２０の構造的構成要素は、短縮の低減を容易にするとともに、径方向剛性および可撓性を提供する材料から形成される。主ストラット２４、第１のコネクタ・ストラット２６、および／または第２のコネクタ・ストラット２８は、たとえばニチノール、ばね鋼、ステンレス鋼、または耐久性のあるポリマーから形成されてもよい。
【００７３】
図１２の斜視図において詳細に確認できるように、各第２のコネクタ・ストラット２８は、主ストラット２４の対向する端部間の、それぞれの各主ストラット２４の中央に近接した位置から、隣接する主ストラット２４の長さに沿った中央に近接した位置まで取り付けられて、短縮を最小に抑えやすくする。図９〜図１２に示す例示的な実施形態では、１つのストリップ片２２の各主ストラット２４は、第２のコネクタ・ストラット２８によって、隣接するストリップ片２２の隣接する主ストラット２４に連結されるが、構成は、１対１の対応関係を有することに限定されない。いくつかの実施形態（図示せず）では、たとえば隣接する主ストラットの１つおきのセット、または２つおきのセットが、第２のコネクタ・ストラットによって連結されてもよい。
【００７４】
主ストラット２４は、第１のコネクタ・ストラット２６よりも幅広く長い。例示的な実施形態では、主ストラット２４はそれぞれ、第１のコネクタ・ストラット２６の少なくとも２倍の幅である。たとえば、主ストラット２４はそれぞれ幅０．０３インチであってもよく、第１のコネクタ・ストラット２８は幅０．０１インチであってもよい。第１のコネクタ・ストラット２６の長さは、主ストラット２４の長さの３０％、５０％、または７０％とすることができる。
【００７５】
ステント２０が、たとえば送達するためにカテーテル内で圧縮された状態にあるとき、主ストラット２４は、ステントの中心線とほぼ平行に、長軸２１にさらに平行に位置合わせされる。ステント２０が導入され、非圧縮状態に拡張されると、主ストラット２４の角度配向は増大し、それにより主ストラット２４はそれぞれ、長軸２１に対してさらに傾斜して配向されるようになる。例示的な実施形態では、ステント２０が拡張状態のとき、主ストラット２４の配向角度θは、ステント２０の長軸２１から１０〜５０度である。
【００７６】
示してある実施形態では、各ストリップ２２の各主ストラット２４は、ステント２０の長軸２１に対して配向角度θを有し、この角度は、他の主ストラット２４の配向角度と同じである。１つまたは複数の主ストラットの配向角度は、ステントの所望の拡張性能または圧縮性能を実現するために、ステントの同じストリップ内でまたは異なるストリップ内で、他の主ストラットの配向角度とは異なっていてもよいことが理解される。また第２のコネクタ・ストラット２８も、ステント２０の長軸に対して傾斜して配向されるが、主ストラット２４の傾斜配向とは全体的に反対の角度配向である。ステントの長軸に対して反対の角度を有する第２のコネクタ・ストラットは、主ストラットの角度変化を容易にして第２のコネクタ・ストラットの長さを長くし、こうしてステント全体の短縮を最小に抑える。
【００７７】
本明細書に記載の実施形態による埋入可能ステントを導入するために、ステントをより小さい直径に径方向に圧縮／クリンプして、送達カテーテル上に／その中に組み込んでもよい。ステントは、送達システムの内側コアのバルーンを覆うようにクリンプされてもよく、このバルーンは、その後、膨らまされて、コイル状ステントを所望の直径に拡張してもよい。ステントを非連続的に徐々に拡張できるように、係合フィンガが特定の位置に事前構成される。いくつかの実施形態では、ステントは、０．５ｍｍずつ徐々に拡張されてもよい。いくつかの実施形態では、２つ以上のステントが互いに接合されてもよい。たとえば、ステントの最終的な長さは、任意の所望の数の、適応性のある直径の個々のセルを、可撓性または剛性のブリッジ部材により接合することによって制御されてもよい。
【００７８】
上述したものなどの埋入可能ステントは、有利なことに、脚／骨盤の末梢静脈の動的な動きに合うように、適応性のある直径および／または可撓性を提供し、それにより腸骨静脈圧迫症候群と腸骨大腿骨静脈の流出障害との両方の処置を容易にすることができる。
【００７９】
ステントにより血管を真っ直ぐにするのではなく、既存の静脈経路に合うステントを有することが望ましい場合がある。圧壊荷重の下でステントのつぶれに抵抗するように、ステントの高い径方向剛性を有すること、およびステント導入の位置において処置された血管の結果的な直径を最大にすることも望ましい場合がある。ほとんどのステント構成では、径方向剛性と軸方向剛性との間に直接的な関係がある。
【００８０】
一般的な市販のバルーン拡張型ステントは、バルーンを使用して血管内でステントを拡張するので、長さの劇的な変化を経る。一般的な市販の自己拡張型ステントは、それほど劇的な長さの変化を経ないが、それでもなお実質的な変化はあり、この変化は、ステントの長さが長くなるにつれ大きくなる。送達システム内での構成と、血管に導入されたときとの間で、長さが変わることから、ターゲット位置にステントを正確に配置する／着地させるのに困難が生じる。ステントがそのクリンプ構成で導入され、拡張される場合には、長さが短くなることにより、ステントのターゲット導入位置を、ターゲット留置位置からずらさなくてはならなくなる。この影響の大きさは、ターゲット留置位置の長さに沿った管腔の断面に依存するので、制御可能なものでも、容易に予想できるものでもない（その断面は、残りの狭窄、外部の物体に起因する異常な形状、および／または力などによって頻繁に予期せず影響される）。目的とする病変が、ＩＶＣに入る左右の腸骨の接合部につながる場合には、これにより、下大静脈に交差することなく下大静脈への接合部までの全長に沿って腸骨内に完全に留置するようにステントを配置するのが困難になる。
【００８１】
いくつかの実施形態では、高い径方向力を有し、影響力の強い短縮が複数の長さに沿って生じず、高い可撓性／血管適合性を有する静脈ステントが提供される。短縮を最小に抑えることにより、有利なことに、ステントの的確で予測可能な導入が可能になる。また、高い可撓性により、曲げ力下にあるステントの疲労寿命が最大になる。当然ながらこのステントは、動脈系においても同様に用途を見いだせることが理解される。
【００８２】
本明細書に開示する実施形態は、バルーン拡張型と、自己拡張型の両方のステント設計に使用することができる。このステント設計は、冠状動脈、末梢血管、頸動脈、神経、胆管、およびとりわけ静脈の用途を含む、あらゆるステント介入治療に使用することができる。さらに、これはステント・グラフト、経皮弁などにも有益な場合がある。
【００８３】
現在利用可能な埋入物は、通常、クリンプ構成で送達システムに組み込まれて保持され、次いで所望の解剖学的位置にナビゲートおよび導入され、ここで埋入物は、埋入構成に拡張される。最終的な埋入構成は、機械的な拡張／作動（たとえば、バルーン拡張型）または自己拡張（たとえば、ニチノール）によって実現することができる。自己拡張型埋入物は、超弾性または形状記憶の合金材料から製造される。自己拡張型埋入物の的確で正確な導入は、自己拡張型埋入物に関連した元々ある複数の設計属性が原因で、困難になることがある。埋入物は、蓄積された材料の弾性エネルギーが原因で、導入中に送達システムの遠位端部から飛び出す／前進することがある。さらに埋入物は、埋入物の直径がクリンプ構成から拡張構成に変化することが原因で、導入中に短縮することがある。最後に、身体管腔の分岐部への、またはその近くへの配置など、生理学的および解剖学的な構成が、埋入物の的確な配置に影響することがある。埋入物が身体管腔内に配置されると、拡張が不均等になったり、埋入物が身体管腔に対して周囲方向に並置されなかったりすることが生じる恐れがあり、これは結果的に、移動、遊走、またはある特定の重篤な事例では、埋入物塞栓症を引き起こすことがある。
【００８４】
いくつかの実施形態では、身体管腔の常時の圧迫に抵抗するのに充分な径方向力を有するとともに、最適な耐疲労性、的確な配置、および防止するための体内での固定を実現するように設計された自己拡張型埋入物が提供される。さらに、腸骨静脈圧迫症候群および静脈不全疾患を処置するための様々な導入方法および埋入方法が提供される。
【００８５】
いくつかの実施形態では、埋入物は、腸骨静脈の圧迫（メイ・ターナー症候群）を局所的に処置することを目的とした、意図的に設計されたステントを含む。埋入物は、長さが相対的に短くてもよく（〜４０ｍｍ）、固定特徴部が組み込まれた自己拡張型ニチノールから製造されて、的確な配置を支援し、埋入後の遊走を軽減してもよい。埋入物および送達システムは、下大静脈が左右の総腸骨静脈になる分岐部において、正確な導入および配置ができるように設計される。
【００８６】
本発明は、ある特定の好ましい実施形態および例の文脈で開示されてきたが、本発明は、明示的に開示された実施形態を超えて、本発明の他の代替的な実施形態および／または使用法、ならびにそれらの明確な修正形態および等価物にも及ぶことが、当業者によって理解されよう。さらに、本発明の複数の変形形態が、詳細に示され説明されてきたが、本発明の範囲内にある他の修正形態は、本開示に基づき、当業者には容易に明らかになろう。実施形態の特定の特徴および態様の様々な組合せまたは部分的な組合せが作られてもよく、これらはなお本発明の範囲内に含まれることが企図される。したがって、開示する実施形態の様々な特徴および態様を互いに組み合わせ、または置き換えて、開示する発明の様々なモードを形成できることを理解すべきである。したがって、本明細書における本発明の範囲は、上に述べた開示した特定の実施形態によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきである。
【００８７】
本発明の特定の態様、実施形態、または例と併せて記載する特徴は、それらが矛盾しない限り、本明細書に記載の任意の他の態様、実施形態、または例に適用可能であると理解されるべきである。本明細書（添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む）に開示するすべての特徴、および／またはそのように開示される任意の方法またはプロセスのすべてのステップは、こうした特徴および／またはステップの少なくとも一部分が相互排他的である組合せを除き、任意の組合せで組み合わされてもよい。
【００８８】
同様に、いずれの請求項も、その請求項に明示的に言及された特徴よりも多くの特徴を必要とするという意図を、この開示方法が反映しているとは解釈されないものとする。むしろ、以下の請求項が反映しているように、本発明の態様は、先に開示したいずれか１つの実施形態のすべての特徴よりも少ない特徴の組合せのなかにある。したがって、発明を実施するための形態に続く特許請求の範囲は、この発明を実施するための形態に明示的に組み込まれており、各請求項は、別個の実施形態として独立している。
【００８９】
本発明の様々な実施形態を上述してきたが、これらは単に例として提示されてきており、限定ではないことを理解すべきである。本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、形状および細部に様々な変更がなされてもよいことが、当業者には明らかであろう。したがって、本発明の広さおよび範囲は、上述した例示的な実施形態のいずれによっても限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲およびそれらの等価物だけにより定められるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年11月9日(2020.11.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
図２は、左総腸骨静脈の上に右総腸骨動脈のある標準的な重なりを示す。示してある動脈は、腹部大動脈１５００を含み、これが左総腸骨動脈１５０１と右総腸骨動脈１５０２に分岐している。示してある静脈は、下大静脈１５０３を含み、これが左総腸骨静脈１５０４と右総腸骨静脈１５０５に分岐している。図２に示す大まかな図は、仰臥位の患者を見下ろす図を表している（すなわち、腹部大動脈１５００および下大静脈１５０３の分岐部の位置における患者の前後方向の図である）。相対的に強力で筋肉質である右総腸骨動脈１５０２が、左総腸骨静脈１５０４の上に重なっていることにより、静脈１５０４が押し下げられ、それが脊椎に当たって圧壊し、血流が制限され、最終的には、左総腸骨静脈１５０４およびその上流のあらゆる部分（すなわち、とりわけ左足の静脈系）の血栓症、ならびに潜在的には部分的もしくは全体的なその凝血を引き起こすことにより、メイ・ターナー症候群が引き起こされることがある。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
図５および図６に示すように、隣接して連結された複数のストリップ１２のそれぞれは、複数の主ストラット１４を含む。それぞれの各主ストラット１４は、可撓性の複数の第１のコネクタ・ストラット１６によってそれぞれの次の主ストラット１４に連結される。各ストリップ１２の縁部は、主ストラット１４の対向する端部によって画定され、各主ストラット１４は実質的に真っ直ぐである。第２のコネクタ・ストラット１８は、１つのストリップ１２の主ストラット１４を、ステント１０の長さに沿って隣接する次のストリップ１２の主ストラット１４に連結する。特に図６に示すように、各第２のコネクタ・ストラット１８は、主ストラット１４間に延在することによって、１つのストリップ１２の主ストラット１４を、隣接するストリップ１２の主ストラット１４に連結する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
ステント１０が、たとえば送達するためにカテーテル内で圧縮された状態にあるとき、主ストラット１４は、ステントの中心線とほぼ平行に、たとえば長軸１１にほぼ平行に位置合わせされる。ステント１０が導入され、非圧縮状態に拡張されると、主ストラット１４の角度配向は増大し、それにより主ストラット１４はそれぞれ、長軸１１に対してさらに傾斜して配向される。例示的な実施形態では、ステント１０が非拘束状態に拡張されたときに、主ストラット１４の配向角度θは長軸１１から１０〜５０度であり、患者の管腔に導入されるときには５〜４０度とすることができる。いくつかの実施形態では、ストラット角度の範囲は、非拘束状態において長軸から１５〜３０度であり、管腔に導入されるときには１０〜２５度とすることができる。いくつかの実施形態では、角度配向の変化は、圧縮状態または他のやり方で拘束された状態から拡張されるときに、第１のコネクタ・ストラット１６に対する主ストラット１４の回転に対応する。
【国際調査報告】
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