(57)【要約】血管用拡張型デバイスおよび関連する方法が本明細書に開示される。拡張型血管用デバイスには、複数の網状ストランドで形成される略管状の側壁が含まれ得る。本デバイスは、本デバイスの圧縮状態時直径が０．０２７インチ以下となる、送達のための圧縮状態を有し得る。本デバイスは、本デバイスが拡張状態時直径を有する拡張状態を有し得る。本デバイスの完全拡張距離は、拡張型デバイスの遠位端が拡張状態時直径に達する長手方向非拘束距離に対応する。完全拡張距離は２０ｍｍ以下であり得る。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管内の動脈瘤にわたって植込み可能な拡張型デバイスであって、
複数の網状ストランドで形成される略管状の側壁と、
送達カテーテルをとおした送達のための圧縮状態であって、前記拡張型デバイスが、前記送達カテーテルの内径に対応する０．０２７インチ以下の圧縮状態時直径を有する、圧縮状態と、
前記拡張型デバイスが前記拡張型デバイスに対応する拡張状態時直径に達する、拡張状態と、
前記拡張型デバイスの前記遠位端が前記拡張状態時直径に達する前記カテーテルの遠位開口部を越える長手方向距離に対応する完全拡張距離と、を含み、
前記完全拡張距離が２０ｍｍ以下である、拡張型デバイス。
【請求項２】
前記完全拡張距離が５〜１４ｍｍである、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項３】
前記拡張状態時直径が２ｍｍ以上である、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項４】
前記拡張状態時直径が２〜６ｍｍである、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項５】
前記圧縮状態時直径が０．０２１インチ以下である、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項６】
前記圧縮状態時直径が０．０１７インチ以下である、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項７】
前記圧縮状態時直径が０．０１７〜０．０２７インチである、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項８】
前記拡張状態時直径が２ｍｍ以上である、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項９】
前記拡張状態時直径が２〜６ｍｍである、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項１０】
前記側壁が、前記ストランド間のある数の細孔を有し、前記細孔は、前記側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、前記動脈瘤に対する血流迂回効果を有するようにサイズ決定されている、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載の拡張可能な装置において、前記側壁は、前記ストランド間に多数の細孔を有し、前記側壁は、前記動脈瘤を横切って延びるときに、動脈瘤に対して分流効果をもたらすのに十分な気孔率を有する。
【請求項１２】
前記ストランドが、０．００２インチ以下の断面直径を有する、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項１３】
前記ストランドが、０．００１５インチ以下の断面直径を有する、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項１４】
前記ストランドのうちの少なくともいくつかが、０．０００９インチ以下の断面直径を有する、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項１５】
前記ストランドのうちの少なくともいくつかが、金属製であり、厚さ４００オングストローム以下の酸化層を有する、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項１６】
前記拡張型デバイスが、前記拡張状態時直径に自己拡張可能である、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項１７】
前記側壁は、内腔が前記側壁によって画定されるチューブと、前記チューブの近位端および遠位端にある開口部と、を形成する、請求項１６に記載の拡張型デバイス。
【請求項１８】
前記内腔が非濾過性であり、液体が中を通って流動できる、請求項１７に記載の拡張型デバイス。
【請求項１９】
前記側壁が前記網状ストランドからなる、請求項１７に記載の拡張型デバイス。
【請求項２０】
前記ストランドが、全体として、第１の金属材料および第２の金属材料で構成され、前記第２の金属材料が、前記第１の金属材料よりも放射線不透過性である、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項２１】
前記第２の金属材料が、白金または白金合金を含む、請求項２０に記載の拡張型デバイス。
【請求項２２】
前記拡張状態時直径は、前記拡張型デバイスが自己拡張することになる直径であり、拡張型デバイスの最大非拘束自己拡張直径を２．５％〜１２．５％下回る、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項２３】
システムであって、
コアアセンブリと、
前記コアアセンブリ上に配設された略管状構造と、を備え、前記管状構造は、複数の網状ストランドで形成され、
前記拡張型デバイスの送達のための圧縮状態と、
前記管状構造が前記管状構造に対応する拡張状態時直径を有する、拡張状態と、
前記拡張型デバイスの前記遠位端が前記拡張状態時直径に達する長手方向非拘束距離に対応する、２０ｍｍ以下の完全拡張距離と、を有する、システム。
【請求項２４】
管状シースをさらに備え、前記コアアセンブリおよび前記管状構造が前記管状シースの内腔内に配設されている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記管状シースが第１の管状シースであり、前記システムが第２の管状シースをさらに備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記管状構造が、０．０２７インチ以下の圧縮状態時直径を有する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２７】
前記完全拡張距離が５〜１４ｍｍである、請求項２３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年２月８日出願の米国特許出願第１５／８９２，２６８号、２０１８年２月８日出願の米国特許出願第１５／８９２，２８４号、および２０１８年２月８日出願の米国特許出願第１５／８９２，２９３号に対する利益を主張し、これらの各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本技術は、概して、血管内の血流を迂回させるための植込み可能なデバイス、および動脈瘤への血液流入の阻害に関する。
【背景技術】
【０００３】
動脈瘤は、疾患、損傷、または先天性異常によって弱まった血管壁に起因し得る、血管の異常な膨隆または肥大化である。動脈瘤は、薄くて弱い壁を有し、破裂する傾向にあり、これにより、脳卒中、死亡、障害などが生じ得る。そのようなステントまたは編組は、折り畳まれた状態で血管に挿入され、動脈瘤の頸部の隣に配置され、血管壁と並置するように拡張され得る。そのようなステントまたはブレードは、畳まれた状態で血管に挿入し、動脈瘤の首部の隣に位置付け、拡張させて血管壁と並置にすることができる。ステントまたはブレードは、多孔度が十分に低い場合、デバイスを通過し動脈瘤に入る血流を遮断して、動脈瘤の塞栓を誘発するように機能することができる。
【０００４】
しかしながら、一部の動脈瘤、特に脳動脈瘤は、血管系の小さくて蛇行した部分に位置する。フローダイバーターステントまたはブレードの現在の設計では、親血管が湾曲、捻転、または分岐している場合、動脈瘤の首部にかけての血管壁に接近することは困難である。例えば、現在の設計は、概して、そのような蛇行した血管内に位置付けると、圧着または屈曲を被る。これにより、フローダイバーターデバイスを位置付けることがさらに困難となり得、デバイスが血管内で拡張する際に、デバイスの多孔度が不十分となり得る。また、現在の設計は、動脈瘤に近い分岐血管または副血管への血流を不必要に遮断することが多い。したがって、動脈瘤を治療するための改善されたフローダイバーターデバイスが必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本技術は、動脈瘤の首部にわたる血管内腔内に位置付けて、拡張型デバイスを通過して動脈瘤に入る血流を、血栓形成および動脈瘤の治癒を生じさせるのに十分な程度に阻害するように構成されている拡張型デバイスを対象とする。本技術の拡張型デバイスは、複数の網状または織状ストランドで形成されてもよく、それらのうちの少なくともいくつかは、個々の直径が０．００１インチ（２５．４μｍ）未満である。本明細書に開示の拡張型デバイスは、可撓性、形状保持、および様々な拡張時直径にわたる開口力が改善されている。本技術のいくつかの態様には、例えば本明細書に開示の新規のヒートセット加工によりヒートセットされた拡張型デバイスが含まれる。結果として得られる拡張型デバイスは、酸化層の厚さが減少し、様々なストランドサイズにわたる形状保持が改善されている。
【０００６】
主題の技術を、例えば、図１Ａ〜５Ｂの参照を含めて以下に記載の様々な態様に従って例示する。主題の技術の態様の様々な例は、便宜上付番した条項（１、２、３など）として記載する。これらは、例として提供するものであり、主題の技術を限定するものではない。
【０００７】
条項１．患者の血管内の動脈瘤にわたって植込み可能な拡張型デバイスであって、
複数の網状ストランドで形成される略管状の構造を含み、管状構造が、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間の長さを有し、
複数のストランドの各々が、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）以下の直径を有し、複数のストランドのうちの少なくともいくつかの各々が、０．０００９インチ（０．０２２８６ｍｍ）以下の直径を有し、
拡張型デバイスが、圧縮状態および拡張状態を有し、圧縮状態から拡張状態へと自己拡張可能であり、拡張状態において、拡張型デバイスが、少なくとも１．７５ｍｍの拡張状態時直径を有する、拡張型デバイス。
【０００８】
条項２．拡張型デバイスが、拡張状態から圧縮状態へと圧縮可能であり、圧縮状態において、拡張型デバイスが、０．０２７インチ（０．６８５８ｍｍ）以下の直径を有する、条項１に記載の拡張型デバイス。
【０００９】
条項３．拡張型デバイスが、拡張状態から圧縮状態へと圧縮可能であり、圧縮状態において、拡張型デバイスが、０．０２１インチ（０．５３３４ｍｍ）以下の直径を有する、条項１に記載の拡張型デバイス。
【００１０】
条項４．拡張型デバイスが、拡張状態から圧縮状態へと圧縮可能であり、圧縮状態において、拡張型デバイスが、０．０１７インチ（０．４３１８ｍｍ）以下の直径を有する、条項１に記載の拡張型デバイス。
【００１１】
条項５．複数のストランドのうちの少なくともいくつかの各々が、外側材料によって取り巻かれたコア材料を含む、条項１〜４のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００１２】
条項６．コア材料が放射線不透過性材料であり、外側材料が弾性材料である、条項５に記載の拡張型デバイス。
【００１３】
条項７．複数のストランドが、４８個のストランドで構成される、条項１〜６のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００１４】
条項８．拡張状態にある拡張型デバイスのＰＰＩが、約２５０ＰＰＩ〜約２７５ＰＰＩである、条項１〜７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００１５】
条項９．複数のストランドが、６４個のストランドで構成される、条項１〜６または８のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００１６】
条項１０．拡張状態にある拡張型デバイスのＰＰＩが、約１５０ＰＰＩ〜約２００ＰＰＩである、条項１〜７または９のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００１７】
条項１１．拡張状態時直径が約２．５ｍｍ〜約３．５ｍｍである、条項１〜１０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００１８】
条項１２．拡張状態時直径が約４ｍｍ〜約６ｍｍである、条項１〜１０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００１９】
条項１３．拡張型デバイスが、血管動脈瘤の隣に展開されるようにサイズ決定され、拡張型デバイスの側壁が、側壁を通過して動脈瘤に入る血流を、血栓形成および動脈瘤の治癒を生じさせるのに十分な程度に阻害するように構成されている多孔度を有する、条項１〜１２のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００２０】
条項１４．拡張型デバイスが、血管動脈瘤の隣に展開されるようにサイズ決定され、拡張型デバイスの側壁が、側壁を通過して動脈瘤に入る血流を、血栓形成および動脈瘤の治癒を生じさせるのに十分な程度に阻害するように構成されている細孔径を有する、条項１〜１３のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００２１】
条項１５．管状構造が、内腔を画定し、管状構造の近位端および遠位端に開口部を有する、条項１〜１４のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００２２】
条項１６．内腔が非濾過性であり、液体が中を通って流動できる、条項１５に記載の拡張型デバイス。
【００２３】
条項１７．管状構造が網状ストランドからなる、条項１〜１６のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００２４】
条項１８．
拡張型デバイスを動脈瘤にわたる血管に送達カテーテル内で圧縮状態で位置付けることであって、拡張型デバイスが、複数の網状ストランドで形成される略管状の構造であり、複数のストランドの各々が、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）以下の直径を有し、複数のストランドのうちの少なくともいくつかの各々が、０．０００９インチ（０．０２２８６ｍｍ）以下の直径を有する、位置付けることと、
送達カテーテルを近位に引っ張り、拡張型デバイスを圧縮状態から解放することにより、拡張型デバイスを拡張させることであって、少なくとも１．７５ｍｍの拡張状態時直径に拡張する、拡張させることと、を含み、
拡張状態にあるときに、拡張型デバイスが、拡張型デバイスの側壁を通過して動脈瘤に入る血流を、血栓形成および動脈瘤の治癒を生じさせるのに十分な程度に阻害する、方法。
【００２５】
条項１９．送達カテーテルが、０．０２７インチ以下の内径を有する、条項１８に記載の方法。
【００２６】
条項２０．複数のストランドのうちの少なくともいくつかの各々が、外側材料によって取り巻かれたコア材料を含む、条項１８または条項１９に記載の方法。
【００２７】
条項２１．コア材料が放射線不透過性材料であり、外側材料が弾性材料である、条項２０に記載の方法。
【００２８】
条項２２．拡張型デバイスが、約２．５ｍｍ〜約３．５ｍｍの拡張状態時直径に拡張し、複数のストランドが、４８個のストランドで構成される、条項１８〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【００２９】
条項２３．拡張型デバイスが、約４ｍｍ〜約６ｍｍの拡張状態時直径に拡張し、複数のストランドが、６４個のストランドで構成される、条項１８〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【００３０】
条項２４．システムであって、
コアアセンブリと、
コアアセンブリ上に配設された略管状の構造と、を備え、
管状構造が、複数の網状ストランドで形成され、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間の長さを有し、
複数のストランドの各々が、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）以下の直径を有し、複数のストランドのうちの少なくともいくつかの各々が、０．０００９インチ（０．０２２８６ｍｍ）以下の直径を有し、
管状構造が、圧縮状態および拡張状態を有し、圧縮状態から拡張状態へと自己拡張可能であり、拡張状態において、管状構造が、少なくとも１．７５ｍｍの拡張状態時直径を有する、システム。
【００３１】
条項２５．管状シースをさらに備え、コアアセンブリおよび管状構造が管状シースの内腔に配設されている、条項２４に記載のシステム。
【００３２】
条項２６．管状構造が、拡張状態から圧縮状態へと圧縮可能であり、圧縮状態において、管状構造が、０．０２７インチ（０．６８５８ｍｍ）以下の直径を有する、条項１に記載のシステム。
【００３３】
条項２７．管状構造が、拡張状態から圧縮状態へと圧縮可能であり、圧縮状態において、管状構造が、０．０２１インチ（０．５３３４ｍｍ）以下の直径を有する、条項１に記載のシステム。
【００３４】
条項２８．管状構造が、拡張状態から圧縮状態へと圧縮可能であり、圧縮状態において、管状構造が、０．０１７インチ（０．４３１８ｍｍ）以下の直径を有する、条項２４に記載のシステム。
【００３５】
条項２９．複数のストランドのうちの少なくともいくつかの各々が、外側材料によって取り巻かれたコア材料を含む、条項２４〜２８のいずれか一項に記載のシステム。
【００３６】
条項３０．コア材料が放射線不透過性材料であり、外側材料が弾性材料である、条項２９に記載のシステム。
【００３７】
条項３１．複数のストランドが、４８個のストランドで構成される、条項２４〜３０のいずれか一項に記載のシステム。
【００３８】
条項３２．拡張状態にある管状構造のＰＰＩが、約２５０ＰＰＩ〜約２７５ＰＰＩである、条項２４〜３１のいずれか一項に記載のシステム。
【００３９】
条項３３．複数のストランドが、６４個のストランドで構成される、条項２４〜３０または３２のいずれか一項に記載のシステム。
【００４０】
条項３４．拡張状態にある管状構造のＰＰＩが、約１５０ＰＰＩ〜約２００ＰＰＩである、条項２４〜３１または３３のいずれか一項に記載のシステム。
【００４１】
条項３５．拡張状態時直径が約２．５ｍｍ〜約３．５ｍｍである、条項２４〜３４のいずれか一項に記載のシステム。
【００４２】
条項３６．拡張状態時直径が約４ｍｍ〜約６ｍｍである、条項２４〜３４のいずれか一項に記載のシステム。
【００４３】
条項３７．管状構造が、血管動脈瘤の隣に展開されるようにサイズ決定され、管状構造の側壁が、側壁を通過して動脈瘤に入る血流を、血栓形成および動脈瘤の治癒を生じさせるのに十分な程度に阻害するように構成されている多孔度を有する、条項２４〜３６のいずれか一項に記載のシステム。
【００４４】
条項３８．管状構造が、血管動脈瘤の隣に展開されるようにサイズ決定され、管状構造の側壁が、側壁を通過して動脈瘤に入る血流を、血栓形成および動脈瘤の治癒を生じさせるのに十分な程度に阻害するように構成されている細孔径を有する、条項２４〜３７のいずれか一項に記載のシステム。
【００４５】
条項３９．管状構造が、内腔を画定し、管状構造の近位端および遠位端に開口部を有する、条項２４〜３８のいずれか一項に記載のシステム。
【００４６】
条項４０．内腔が非濾過性であり、液体が中を通って流動できる、条項３９に記載のシステム。
【００４７】
条項４１．管状構造が網状ストランドからなる、条項２４〜４０のいずれか一項に記載のシステム。
【００４８】
条項４２．患者の血管内の動脈瘤にわたって植込み可能な拡張型デバイスであって、
複数の網状ストランドで形成される略管状の側壁と、
送達カテーテルをとおした送達のための圧縮状態であって、拡張型デバイスが、送達カテーテルの内径に対応する０．０２７インチ以下の圧縮状態時直径を有する、圧縮状態と、
拡張型デバイスが拡張型デバイスに対応する拡張状態時直径に達する、拡張状態と、
拡張型デバイスの遠位端が拡張状態時直径に達する送達カテーテルの遠位開口部を越える長手方向距離に対応する完全拡張距離と、を含み、
完全拡張距離が２０ｍｍ以下である、拡張型デバイス。
【００４９】
条項４３．完全拡張距離が５〜１４ｍｍである、条項４２に記載の拡張型デバイス。
【００５０】
条項４４．拡張状態時直径が２ｍｍ以上である、条項４２または条項４３に記載の拡張型デバイス。
【００５１】
条項４５．拡張状態時直径が２〜６ｍｍである、条項４２〜４４のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００５２】
条項４６．圧縮状態時直径が０．０２１インチ以下である、条項４２〜４５のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００５３】
条項４７．圧縮状態時直径が０．０１７インチ以下である、条項４２〜４５のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００５４】
条項４８．圧縮状態時直径が０．０１７〜０．０２７インチである、条項４２〜４５のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００５５】
条項４９．拡張状態時直径が２ｍｍ以上である、条項４２〜４８のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００５６】
条項５０．拡張状態時直径が２〜６ｍｍである、条項４２〜４９のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００５７】
条項５１．側壁が、ストランド間のある数の細孔を有し、細孔は、側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、動脈瘤に対する血流迂回効果を有するようにサイズ決定されている、条項４２〜５０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００５８】
条項５２．側壁が、ストランド間のある数の細孔と、側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、動脈瘤に対する血流迂回効果を有するのに十分な多孔度測定値と、を有する、条項４２〜５１のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００５９】
条項５３．ストランドが、０．００２インチ以下の断面直径を有する、条項４２〜５２のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００６０】
条項５４．ストランドが、０．００１５インチ以下の断面直径を有する、条項４２〜５３のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００６１】
条項５５．ストランドのうちの少なくともいくつかが、０．０００９インチ以下の断面直径を有する、条項４２〜５４のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００６２】
条項５６．ストランドのうちの少なくともいくつかが、金属製であり、厚さ４００オングストローム以下の酸化層を有する、条項４２〜５５のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００６３】
条項５７．拡張型デバイスが、拡張状態時直径に自己拡張可能である、条項４２〜５６のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００６４】
条項５８．側壁は、側壁によって内腔が画定されるチューブと、チューブの近位端および遠位端にある開口部と、を形成する、条項４２〜５７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００６５】
条項５９．内腔が非濾過性であり、液体が中を通って流動できる、条項５８に記載の拡張型デバイス。
【００６６】
条項６０．側壁が網状ストランドからなる、条項４２〜５９のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００６７】
条項６１．ストランドが、全体として、第１の金属材料および第２の金属材料で構成され、第２の金属材料が、第１の金属材料よりも放射線不透過性である、条項４２〜６０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００６８】
条項６２．第２の金属材料が、白金または白金合金を含む、条項６１に記載の拡張型デバイス。
【００６９】
条項６３．拡張状態時直径は、拡張型デバイスが自己拡張することになる直径であり、拡張型デバイスの最大非拘束自己拡張直径を２．５％〜１２．５％下回る、条項４２〜６２のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００７０】
条項６４．患者の血管内の動脈瘤にわたって植込み可能な拡張型デバイスであって、
複数の網状ストランドで形成される略管状の側壁と、
送達カテーテルをとおした送達のための圧縮状態であって、拡張型デバイスが、送達カテーテルの内径に対応する０．０２７インチ以下の圧縮状態時直径を有する、圧縮状態と、
拡張型デバイスの遠位端が最初に圧縮状態時直径を越えて拡張するカテーテルの遠位開口部を越える長手方向距離に対応する第１の拡張距離と、を含み、
第１の拡張距離が１２ｍｍ以下である、拡張型デバイス。
【００７１】
条項６５．第１の拡張距離が３〜７ｍｍである、条項６４に記載の拡張型デバイス。
【００７２】
条項６６．圧縮状態時直径が０．０２１インチ以下である、条項６４または条項６５に記載の拡張型デバイス。
【００７３】
条項６７．圧縮状態時直径が０．０１７インチ以下である、条項６４または条項６５に記載の拡張型デバイス。
【００７４】
条項６８．圧縮状態時直径が０．０１７〜０．０２７インチである、条項６４または条項６５に記載の拡張型デバイス。
【００７５】
条項６９．側壁が、ストランド間のある数の細孔を有し、細孔は、側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、動脈瘤に対する血流迂回効果を有するようにサイズ決定されている、条項６４〜６８のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００７６】
条項７０．側壁が、ストランド間のある数の細孔と、側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、動脈瘤に対する血流迂回効果を有するのに十分な多孔度測定値と、を有する、条項６４〜６９のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００７７】
条項７１．ストランドが、０．００２インチ以下の断面直径を有する、条項６４〜７０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００７８】
条項７２．ストランドが、０．００１５インチ以下の断面直径を有する、条項６４〜７０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００７９】
条項７３．ストランドのうちの少なくともいくつかが、０．０００９インチ以下の断面直径を有する、条項６４〜７０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００８０】
条項７４．ストランドのうちの少なくともいくつかが、金属製であり、厚さ４００オングストローム以下の酸化層を有する、条項６４〜７３のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００８１】
条項７５．拡張型デバイスが、２ｍｍ以上の拡張状態時直径を有する、条項６４〜７４のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００８２】
条項７６．拡張型デバイスが、２〜６ｍｍの拡張状態時直径を有する、条項６４〜７５のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００８３】
条項７７．拡張状態時直径は、拡張型デバイスが自己拡張することになる直径であり、拡張型デバイスの最大非拘束自己拡張直径を２．５％〜１２．５％下回る、条項７５または条項７６に記載の拡張型デバイス。
【００８４】
条項７８．拡張型デバイスが、圧縮状態時直径から自己拡張可能である、条項６４〜７７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００８５】
条項７９．拡張状態にある拡張型デバイスは、側壁によって内腔が画定されるチューブと、チューブの近位端および遠位端にある開口部と、を含む、条項７５〜７７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００８６】
条項８０．内腔が非濾過性であり、液体が中を通って流動できる、条項７９に記載の拡張型デバイス。
【００８７】
条項８１．側壁が網状ストランドからなる、条項６４〜８０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００８８】
条項８２．ストランドが、全体として、第１の金属材料および第２の金属材料で構成され、第２の金属材料が、第１の金属材料よりも放射線不透過性である、条項６４〜８１のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００８９】
条項８４．拡張型デバイスであって、
複数の網状ストランドで形成される略管状の側壁と、
拡張型デバイスの圧縮状態時直径が０．０２７インチ以下である、拡張型デバイスの送達のための圧縮状態と、
拡張型デバイスが拡張型デバイスに対応する拡張状態時直径を有する、拡張状態と、
拡張型デバイスの遠位端が前拡張状態時直径に達する長手方向非拘束距離に対応する、完全拡張距離と、を含み、
完全拡張距離が２０ｍｍ以下である、拡張型デバイス。
【００９０】
条項８５．完全拡張距離が５〜１４ｍｍである、条項８４に記載の拡張型デバイス。
【００９１】
条項８６．拡張状態時直径が２ｍｍ以上である、条項８４または条項８５に記載の拡張型デバイス。
【００９２】
条項８７．拡張状態時直径が２〜６ｍｍである、条項８４または条項８５に記載の拡張型デバイス。
【００９３】
条項８８．圧縮状態時直径が０．０２１インチ以下である、条項８４〜８７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００９４】
条項８９．圧縮状態時直径が０．０１７インチ以下である、条項８４〜８７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００９５】
条項９０．圧縮状態時直径が０．０１７〜０．０２７インチである、条項８４〜８７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００９６】
条項９１．側壁が、ストランド間のある数の細孔を有し、細孔は、側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、動脈瘤に対する血流迂回効果を有するようにサイズ決定されている、条項８４〜９０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００９７】
条項９２．側壁が、ストランド間のある数の細孔と、側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、動脈瘤に対する血流迂回効果を有するのに十分な多孔度測定値と、を有する、条項８４〜９１のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００９８】
条項９３．ストランドが、０．００２インチ以下の断面直径を有する、条項８４〜９２のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【００９９】
条項９４．ストランドが、０．００１５インチ以下の断面直径を有する、条項８４〜９２のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１００】
条項９５．ストランドのうちの少なくともいくつかが、０．０００９インチ以下の断面直径を有する、条項８４〜９２のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１０１】
条項９６．ストランドのうちの少なくともいくつかが、金属製であり、厚さ４００オングストローム以下の酸化層を有する、条項８４〜９５のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１０２】
条項９７．拡張型デバイスが、拡張状態時直径に自己拡張可能である、条項８４〜９６のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１０３】
条項９８．側壁は、側壁によって内腔が画定されるチューブと、チューブの近位端および遠位端にある開口部と、を形成する、条項８４〜９７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１０４】
条項９９．内腔が非濾過性であり、液体が中を通って流動できる、条項９８に記載の拡張型デバイス。
【０１０５】
条項１００．側壁が網状ストランドからなる、条項８４〜９９のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１０６】
条項１０１．ストランドが、全体として、第１の金属材料および第２の金属材料で構成され、第２の金属材料が、第１の金属材料よりも放射線不透過性である、条項８４〜１００のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１０７】
条項１０２．第２の金属材料が、白金または白金合金を含む、条項１０１に記載の拡張型デバイス。
【０１０８】
条項１０３．拡張状態時直径は、拡張型デバイスが拡張することになる直径であり、拡張型デバイスの最大非拘束自己拡張直径を２．５％〜１２．５％下回る、条項８４〜１０２のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１０９】
条項１０４．拡張型デバイスであって、
複数の網状ストランドで形成される略管状の側壁と、
拡張型デバイスの圧縮状態時直径が０．０２７インチ以下である、拡張型デバイスの送達のための圧縮状態と、
拡張型デバイスの遠位端が最初に圧縮状態時直径を越えて拡張する長手方向非拘束距離に対応する第１の拡張距離と、を含み、
第１の拡張距離が１２ｍｍ以下である、拡張型デバイス。
【０１１０】
条項１０５．第１の拡張距離が３〜７ｍｍである、条項１０４に記載の拡張型デバイス。
【０１１１】
条項１０６．圧縮状態時直径が０．０２１インチ以下である、条項１０４または条項１０５に記載の拡張型デバイス。
【０１１２】
条項１０７．圧縮状態時直径が０．０１７インチ以下である、条項１０４または条項１０５に記載の拡張型デバイス。
【０１１３】
条項１０８．圧縮状態時直径が０．０１７〜０．０２７インチである、条項１０４または条項１０５に記載の拡張型デバイス。
【０１１４】
条項１０９．側壁が、ストランド間のある数の細孔を有し、細孔は、側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、動脈瘤に対する血流迂回効果を有するようにサイズ決定されている、条項１０４〜１０８のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１１５】
条項１１０．側壁が、ストランド間のある数の細孔と、側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、動脈瘤に対する血流迂回効果を有するのに十分な多孔度測定値と、を有する、条項１０４〜１０９のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１１６】
条項１１１．ストランドが、０．００２インチ以下の断面直径を有する、条項１０４〜１１０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１１７】
条項１１２．ストランドが、０．００１５インチ以下の断面直径を有する、条項１０４〜１１０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１１８】
条項１１３．ストランドのうちの少なくともいくつかが、０．０００９インチ以下の断面直径を有する、条項１０４〜１１２のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１１９】
条項１１４．ストランドのうちの少なくともいくつかが、金属製であり、厚さ４００オングストローム以下の酸化層を有する、条項１０４〜１１３のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１２０】
条項１１５．拡張型デバイスが、２ｍｍ以上の拡張状態時直径を有する、条項１０４〜１１４のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１２１】
条項１１６．拡張型デバイスが、２〜６ｍｍの拡張状態時直径を有する、条項１０４〜１１４のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１２２】
条項１１７．拡張状態時直径は、拡張型デバイスが自己拡張することになる直径であり、拡張型デバイスの最大非拘束自己拡張直径を２．５％〜１２．５％下回る、条項１１５または条項１１６に記載の拡張型デバイス。
【０１２３】
条項１１８．拡張型デバイスが、圧縮状態時直径から自己拡張可能である、条項１０４〜１１７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１２４】
条項１１９．拡張状態にある拡張型デバイスは、側壁によって内腔が画定されるチューブと、チューブの近位端および遠位端にある開口部と、を含む、条項１０４〜１１８のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１２５】
条項１２０．内腔が非濾過性であり、液体が中を通って流動できる、条項１１９に記載の拡張型デバイス。
【０１２６】
条項１２１．側壁が網状ストランドからなる、条項１０４〜１２０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１２７】
条項１２２．ストランドが、全体として、第１の金属材料および第２の金属材料で構成され、第２の金属材料が、第１の金属材料よりも放射線不透過性である、条項１０４〜１２１のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１２８】
条項１２３．第２の金属材料が、白金または白金合金を含む、条項１２２に記載の拡張型デバイス。
【０１２９】
条項１２４．拡張型デバイスであって、
複数の網状ストランドで形成される略管状の側壁と、
拡張型デバイスの圧縮状態時直径が０．０２７インチ以下である、拡張型デバイスの送達のための圧縮状態と、
拡張型デバイスが拡張型デバイスに対応する拡張状態時直径を有する、拡張状態と、
拡張型デバイスの遠位端が最初に圧縮状態時直径を越えて拡張する第１の長手方向非拘束距離に対応する、１２ｍｍ以下の第１の拡張距離と、
拡張型デバイスの遠位端が拡張状態時直径に達する第２の長手方向非拘束距離に対応する、２０ｍｍ以下の完全拡張距離と、を有する、拡張型デバイス。
【０１３０】
条項１２５．システムであって、
コアアセンブリと、
コアアセンブリ上に配設された略管状構造と、を備え、管状構造は、複数の網状ストランドで形成され、
拡張型デバイスの送達のための圧縮状態と、
管状構造が管状構造に対応する拡張状態時直径を有する、拡張状態と、
拡張型デバイスの遠位端が拡張状態時直径に達する長手方向非拘束距離に対応する、２０ｍｍ以下の完全拡張距離と、を有する、システム。
【０１３１】
条項１２６．管状シースをさらに備え、コアアセンブリおよび管状構造が管状シースの内腔に配設されている、条項１２５に記載のシステム。
【０１３２】
条項１２７．管状シースが第１の管状シースであり、システムが第２の管状シースをさらに備える、条項１２６に記載のシステム。
【０１３３】
条項１２８．管状構造が、０．０２７インチ以下の圧縮状態時直径を有する、条項１２５〜１２７のいずれか一項に記載のシステム。
【０１３４】
条項１２９．完全拡張距離が５〜１４ｍｍである、条項１２５〜１２８のいずれか一項に記載のシステム。
【０１３５】
条項１３０．システムであって、
コアアセンブリと、
コアアセンブリ上に配設された略管状構造と、を備え、管状構造は、複数の網状ストランドで形成され、
拡張型デバイスの送達のための圧縮状態と、
拡張型デバイスの遠位端が最初に圧縮状態時直径を越えて拡張する長手方向非拘束距離に対応する、１２ｍｍ以下の第１の拡張距離と、を含む、システム。
【０１３６】
条項１３１．管状シースをさらに備え、コアアセンブリおよび管状構造が管状シースの内腔に配設されている、条項１３０に記載のシステム。
【０１３７】
条項１３２．管状シースが第１の管状シースであり、システムが第２の管状シースをさらに備える、条項１３１に記載のシステム。
【０１３８】
条項１３３．管状構造が、０．０２７インチ以下の圧縮状態時直径を有する、条項１３０〜１３２のいずれか一項に記載のシステム。
【０１３９】
条項１３４．第１の拡張距離が３〜７ｍｍである、条項１３０〜１３３のいずれか一項に記載のシステム。
【０１４０】
条項１３５．
複数の網状ストランドで形成される略管状の構造を含む拡張型デバイスを圧縮状態で含む送達カテーテルを血管内に位置付けることであって、拡張型デバイスが、拡張型デバイスが拡張型デバイスに対応する拡張状態時直径に達する拡張状態を有する、位置付けることと、
【０１４１】
遠位端が、送達カテーテルの遠位開口部を越える２０ｍｍ以下の長手方向距離であるときに、拡張型デバイスの遠位端を拡張状態時直径に拡張させることと、を含む、方法。
【０１４２】
条項１３６．拡張型デバイスの遠位端を拡張させることが、送達カテーテルを、遠位端を越えて近位に引っ張ることを含む、条項１３５に記載の方法。
【０１４３】
条項１３７．拡張型デバイスの長さ全体を拡張状態時直径に拡張させることをさらに含む、条項１３６または条項１３６に記載の方法。
【０１４４】
条項１３８．拡張型デバイスを拡張状態で血管内の動脈瘤の首部にわたって位置付けることをさらに含む、条項１３５〜１３７のいずれか一項に記載の方法。
【０１４５】
条項１３９．拡張状態にあるときに、拡張型デバイスが、拡張型デバイスの側壁を通過して動脈瘤に入る血流を、血栓形成および動脈瘤の治癒を生じさせるのに十分な程度に阻害する、条項１３８に記載の方法。
【０１４６】
条項１４０．長手方向距離が５〜１４ｍｍである、条項１３５〜１３９のいずれか一項に記載の方法。
【０１４７】
条項１４１．拡張型デバイスが、拡張状態時直径に自己拡張可能である、条項１３５〜１４０のいずれか一項に記載の方法。
【０１４８】
条項１４２．拡張型デバイスが、０．０２７インチ以下の圧縮状態時の直径を有する、条項１３５〜１３７のいずれか一項に記載の方法。
【０１４９】
条項１４３．拡張型デバイスが、条項１〜１７および４２〜１２４に記載の拡張型デバイスのうちのいずれかである、条項１３５〜１４２のいずれか一項に記載の方法。
【０１５０】
条項１４４．
複数の網状ストランドで形成される略管状の構造を含む拡張型デバイスを圧縮状態で含む送達カテーテルを血管内に位置付けることと、
【０１５１】
遠位端が、送達カテーテルの遠位開口部を越える１２ｍｍ以下の長手方向距離であるときに、拡張型デバイスの遠位端をその圧縮状態時の直径を越えて拡張させることと、を含む、方法。
【０１５２】
条項１４５．拡張型デバイスが、０．０２７インチ以下の圧縮状態時の直径を有する、条項１４４のいずれか一項に記載の方法。
【０１５３】
条項１４６．拡張型デバイスの遠位端を拡張させることが、送達カテーテルを、遠位端を越えて近位に引っ張ることを含む、条項１４４または条項１４５に記載の方法。
【０１５４】
条項１４７．拡張型デバイスは、拡張型デバイスが拡張型デバイスに対応する拡張状態時直径に達する、拡張状態を有し、方法は、拡張型デバイスの長さ全体を拡張状態時直径に拡張させることをさらに含む、条項１４４〜１４６のいずれか一項に記載の方法。
【０１５５】
条項１４８．拡張型デバイスを拡張状態で血管内の動脈瘤の首部にわたって位置付けることをさらに含む、条項１４４〜１４７のいずれか一項に記載の方法。
【０１５６】
条項１４９．拡張状態にあるときに、拡張型デバイスが、拡張型デバイスの側壁を通過して動脈瘤に入る血流を、血栓形成および動脈瘤の治癒を生じさせるのに十分な程度に阻害する、条項１４８に記載の方法。
【０１５７】
条項１５０．長手方向距離が３〜７ｍｍである、条項１４４〜１４９のいずれか一項に記載の方法。
【０１５８】
条項１５１．拡張型デバイスが自己拡張可能である、条項１４４〜１５０のいずれか一項に記載の方法。
【０１５９】
条項１５２．拡張型デバイスが、条項１〜１７および４２〜１２４に記載の拡張型デバイスのうちのいずれかである、条項１４４〜１５１のいずれか一項に記載の方法。
【０１６０】
条項１５３．患者の血管内の動脈瘤にわたって植込み可能な拡張型デバイスであって、
複数の網状の金属製ストランドで形成される略管状の構造であって、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間の長さを有する、管状構造と、
拡張型デバイスの圧縮状態時直径が０．０２７インチ以下である、圧縮状態と、
拡張型デバイスが拡張型デバイスに対応する拡張状態時直径を有し、拡張状態時直径が１．７５ｍｍ以上である、拡張状態と、を含み、
複数の金属製ストランドの各々が、約４００オングストローム以下の厚さを有する酸化層を有し、
管状構造が、圧縮状態から拡張状態に自己拡張するように構成されている、拡張型デバイス。
【０１６１】
条項１５４．酸化層の厚さが、１０オングストローム〜４００オングストロームである、条項１５３に記載の拡張型デバイス。
【０１６２】
条項１５５．酸化層の厚さが、１００オングストローム〜３５０オングストロームである、条項１５３に記載の拡張型デバイス。
【０１６３】
条項１５６．酸化層の厚さが、２００オングストローム〜３５０オングストロームである、条項１５３に記載の拡張型デバイス。
【０１６４】
条項１５７．酸化層の厚さが、２００オングストローム〜３００オングストロームである、条項１５３に記載の拡張型デバイス。
【０１６５】
条項１５８．複数のストランドの各々が、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）以下である直径を有する、条項１５３〜１５７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１６６】
条項１５９．複数のストランドの各々が、０．００１５インチ（０．０３８１ｍｍ）以下である直径を有する、条項１５３〜１５７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１６７】
条項１６０．複数のストランドの各々が、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）以下である直径を有し、複数のストランドのうちの少なくともいくつかが、０．０００９インチ（０．０２２８６ｍｍ）以下の個々の直径を有する、条項１５３〜１５７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１６８】
条項１６１．圧縮状態時直径が０．０２１インチ（０．５３３４ｍｍ）以下である、条項１５３〜１６０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１６９】
条項１６２．圧縮状態時直径が０．０１７インチ（０．４３１８ｍｍ）以下である、条項１５３〜１６０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１７０】
条項１６３．圧縮状態時直径が０．０１７〜０．０２７インチである、条項１５３〜１６０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１７１】
条項１６４．拡張状態時直径が２ｍｍ以上である、条項１５３〜１６３のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１７２】
条項１６５．拡張状態時直径が２〜１０ｍｍである、条項１５３〜１６３のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１７３】
条項１６６．拡張状態時直径が２〜６ｍｍである、条項１５３〜１６３のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１７４】
条項１６７．網状ストランドが、ストランド間のある数の細孔を有する管状構造の側壁を形成し、細孔は、側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、動脈瘤に対する血流迂回効果を有するようにサイズ決定されている、条項１５３〜１６６のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１７５】
条項１６８．網状ストランドが、ストランド間のある数の細孔を有する管状構造の側壁を形成し、側壁は、側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、動脈瘤に対する血流迂回効果を有するのに十分な多孔度測定値を有する、条項１５３〜１６７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１７６】
条項１６９．管状構造が、内腔を画定し、構造の近位端および遠位端に開口部を有する、条項１５３〜１６８のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１７７】
条項１７０．内腔が非濾過性であり、液体が中を通って流動できる、条項１６９に記載の拡張型デバイス。
【０１７８】
条項１７１．管状構造が網状ストランドからなる、条項１５３〜１７０のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１７９】
条項１７２．網状ストランドが、単独で、管状構造を拡張状態に自己拡張させるのに足りる、条項１５３〜１７１のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１８０】
条項１７３．ストランドが、全体として、第１の金属材料および第２の金属材料で構成され、第２の金属材料が、第１の金属材料よりも放射線不透過性である、条項１５３〜１７２のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１８１】
条項１７４．第２の金属材料が、白金または白金合金を含む、条項１７３に記載の拡張型デバイス。
【０１８２】
条項１７５．拡張状態時直径は、拡張型デバイスが自己拡張することになる直径であり、拡張型デバイスの最大非拘束自己拡張直径を２．５％〜１２．５％下回る、条項１５３〜１７４のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１８３】
条項１７６．管状構造が、拡張状態時直径に向けて自己拡張するようにヒートセットされる、条項１５３〜１７５のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１８４】
条項１７７．ストランドが、抗血栓形成外側表面を保有する、条項１５３〜１７６のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【０１８５】
条項１７８．
複数の金属製ストランドをマンドレル上に位置付けることと、
複数のストランドを６００°Ｆ超の温度に加熱し、少なくとも５分の間、その温度を維持することと、を含み、
複数のストランドを少なくとも５分の間加熱した後、フィラメントの各々の外側表面が、４００オングストローム以下の厚さの酸化層を有する、方法。
【０１８６】
条項１７９．複数のストランドを加熱する時間が、少なくとも１０分である、条項１７８に記載の方法。
【０１８７】
条項１８０．複数のストランドを加熱する時間が、少なくとも１５分である、条項１７８に記載の方法。
【０１８８】
条項１８１．温度が少なくとも６２５℃である、条項１７８〜１８０のいずれか一項に記載の方法。
【０１８９】
条項１８２．温度が少なくとも６５０℃である、条項１７８〜１８０のいずれか一項に記載の方法。
【０１９０】
条項１８３．温度が少なくとも６７５℃である、条項１７８〜１８０のいずれか一項に記載の方法。
【０１９１】
条項１８４．温度が少なくとも７００℃である、条項１７８〜１８０のいずれか一項に記載の方法。
【０１９２】
条項１８５．酸化層が、１０オングストローム〜４００オングストロームの厚さである、条項１７８〜１８４のいずれか一項に記載の方法。
【０１９３】
条項１８６．酸化層が、２００オングストローム〜３５０オングストロームの厚さである、条項１７８〜１８４のいずれか一項に記載の方法。
【０１９４】
条項１８７．複数のストランドの各々が、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）以下である直径を有し、複数のストランドのうちの少なくともいくつかが、０．０００９インチ（０．０２２８６ｍｍ）以下の個々の直径を有する、条項１７８〜１８６のいずれか一項に記載の方法。
【０１９５】
条項１８８．ストランドのうちの少なくともいくつかが、弾性外側材料に取り巻かれた放射線不透過性コア材料を含む、条項１７８〜１８７のいずれか一項に記載の方法。
【０１９６】
条項１８９．ストランドを加熱することが、無酸素チャンバ内で行われる、条項１７８〜１８８のいずれか一項に記載の方法。
【０１９７】
条項１９０．ストランドを加熱することが、水素ガスを含むチャンバ内で行われる、条項１７８〜１８９のいずれか一項に記載の方法。
【０１９８】
条項１９１．ストランドを加熱することが、ストランドの金属に対して化学的還元効果を有するガスを含むチャンバ内で行われる、条項１７８〜１９０のいずれか一項に記載の方法。
【０１９９】
条項１９２．加熱中にチャンバ内のガス圧を５ＰＳＩ超に維持することをさらに含む、条項１７８〜１９１のいずれか一項に記載の方法。
【０２００】
条項１９３．患者の血管内の動脈瘤にわたって植込み可能な拡張型デバイスであって、
複数の網状の金属製ストランドで形成される略管状の構造であって、複数のストランドの各々が、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）以下である直径を有する、管状構造と、
拡張型デバイスが拡張型デバイスに対応する拡張状態時直径を有し、拡張状態時直径が１．７５ｍｍ以上である、拡張状態と、を含み、
複数の金属製ストランドの各々が、約４００オングストローム以下の厚さを有する酸化層を有し、
管状構造が、圧縮状態から拡張状態に自己拡張するように構成されている、拡張型デバイス。
【０２０１】
条項１９４．酸化層の厚さが、１０オングストローム〜４００オングストロームである、条項１９３に記載の拡張型デバイス。
【０２０２】
条項１９５．酸化層の厚さが、１００オングストローム〜３５０オングストロームである、条項１９３に記載の拡張型デバイス。
【０２０３】
条項１９６．酸化層の厚さが、２００オングストローム〜３５０オングストロームである、条項１９３に記載の拡張型デバイス。
【０２０４】
条項１９７．酸化層の厚さが、２００オングストローム〜３００オングストロームである、条項１９３に記載の拡張型デバイス。
【０２０５】
条項１９８．網状ストランドが、単独で、管状構造を拡張状態に自己拡張させるのに足りる、条項１９３〜１９７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
【図面の簡単な説明】
【０２０６】
本開示の多くの態様は、以下の図面を参照してよりよく理解することができる。図面の構成要素は、必ずしも縮尺どおりではない。代わりに、本開示の原理を明確に説明することに重点が置かれている。
【図１Ａ】動脈瘤の首部にわたって血管内に位置付けられた拡張状態で示される、本技術に従う拡張型デバイスの側面図である。
【図１Ｂ】送達カテーテル内で圧縮状態にある図１Ａの拡張型デバイスを示す。
【図２Ａ】図１Ａおよび図１Ｂの拡張デバイスの一部の拡大図である。
【図２Ｂ】図１Ａおよび１Ｂの拡張型デバイスのストランドの拡大断面端面図である。
【図３】図１Ａ〜図２Ｂの拡張型デバイスの第１の拡張距離についての試験器具および試験の側面図である。
【図４】図１Ａ〜２Ｂの拡張型デバイスの完全拡張距離についての試験器具および試験の側面図である。
【図５Ａ】従来のヒートセット加工に従って熱処理された拡張型デバイスのストランドの外側表面を示す走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）画像である。
【図５Ｂ】本技術に従って熱処理された拡張型デバイスのストランドの外側表面を示すＳＥＭ画像である。
【発明を実施するための形態】
【０２０７】
図１Ａは、動脈瘤Ａの首部Ｎにわたって血管Ｖ（脳血管もしくは大脳動脈、または末梢動脈、冠動脈、肺動脈、腹部動脈、胸部動脈、もしくは大動脈）内に位置付けられた拡張状態で示される、本技術に従う拡張型デバイス１０の側面図である。図１Ａに示されるように、拡張型デバイス１０は、網状または織状である複数のストランド１８を備えてもよく、それにより、拡張型デバイス１０が拡張状態にあるときに観察され得るように、管状側壁を有する略管状のデバイス１０を形成する。
【０２０８】
本明細書で使用される場合、「拡張状態時直径」は、拡張型デバイス１０が自己拡張することになるが、完全拡張（拡張型デバイス１０がその最大または非拘束直径に到達するとき）には至らない直径である。したがって、拡張状態時直径において、拡張型デバイス１０は、さらに自己拡張する能力を保持している。これにより、拡張型デバイス１０が、中に拡張型デバイスが配備される体積（例えば、血管もしくは他の体管腔、またはチューブ）の内壁に並置され、接触したままであることが可能になる。したがって、拡張状態時直径は、典型的には、拡張型デバイス１０を有効に展開できる最大血管直径または他の体腔直径（拡張型デバイスの「ラベル付き直径（ｌａｂｅｌｅｄ  ｄｉａｍｅｔｅｒ）」と称されることがある）に対応する。例えば、所与のデバイス１０の拡張状態時直径は、拡張型デバイスの最大直径よりも、わずかな量、例えば、約０．２５ｍｍまたは約２．５％〜１２．５％小さくてもよい。拡張状態時直径とは対照的に、拡張型デバイス１０の最大直径または非拘束直径は、外部の拘束がなく、一切の拡張支援を伴わない、拡張型デバイスが自己拡張する直径である。拡張状態時直径および最大／非拘束直径は、拡張型デバイス１０の外径として測定される。
【０２０９】
例えば、拡張状態において、拡張型デバイス１０は、拡張状態時直径が、１．７５ｍｍ〜約７ｍｍ、２ｍｍ〜約３．７５ｍｍ、４ｍｍ〜約６．２５ｍｍ、２ｍｍ〜約６．７５ｍｍ、２．２５ｍｍ〜約６．５０ｍｍ、２．５ｍｍ〜約６．２５ｍｍ、２．７５  ｔｏ  ａｂｏｕｔ  ６ｍｍ、３ｍｍ〜約５．７５ｍｍ、３．２５ｍｍ〜約５．５０ｍｍ、３．５ｍｍ〜約５．２５ｍｍ、３．７５ｍｍ〜約５ｍｍ、４ｍｍ〜約４．７５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、拡張状態において、拡張型デバイス１０は、拡張状態時直径が、約１．７５ｍｍ、約２．００ｍｍ、約２．２５ｍｍ、約２．５０ｍｍ、約２．７５ｍｍ、約３．００ｍｍ、約３．２５ｍｍ、約３．５０ｍｍ、約３．７５ｍｍ、約４．００ｍｍ、約４．２５ｍｍ、約４．５０ｍｍ、約４．７５ｍｍ、約５．００ｍｍ、約５．２５ｍｍ、約５．５０ｍｍ、約５．７５ｍｍ、約６．００ｍｍ、約６．２５ｍｍ、約６．５０ｍｍ、約６．７５ｍｍ、約７．００ｍｍ、および他の好適な直径であってもよい。
【０２１０】
拡張型デバイス１０は、送達カテーテルを介して圧縮状態で治療部位に血管内送達されるように構成され得る。例えば、図１Ｂは、遠位開口部１４を有するカテーテルまたはマイクロカテーテル１２の管腔内に位置付けられた、圧縮状態にある拡張型デバイス１０の遠位部分を示す。いくつかの実施形態では、拡張型デバイス１０は、０．０２７インチ（０．６８５８ｍｍ）以下、０．０２１インチ（０．５３３４ｍｍ）以下、０．０１７インチ（０．４３１８ｍｍ）以下、および他の好適な直径の圧縮状態の外径または圧縮状態時直径ｄを有してもよい。同様に、拡張型デバイス１０は、０．０２７インチ（０．６８５８ｍｍ）以下、０．０２１インチ（０．５３３４ｍｍ）以下、０．０１７インチ（０．４３１８ｍｍ）以下、および他の好適な直径の内径を有する送達カテーテル１２をとおして送達されるように構成されてもよい。
【０２１１】
図２Ａは、拡張状態にある拡張型デバイス１０の一部の拡大図であり、図２Ｂは、拡張型デバイス１０のいくつかの実施形態の複数のストランド１８のうちの１つ、いくつか、またはすべてを表す断面端面図である図２Ａおよび２Ｂを参照して、拡張型デバイス１０のストランド１８のうちのいくつかまたはすべては、０．００２インチ（５０．８ミクロン）以下の外側断面寸法ｄｏを有してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、拡張型デバイス１０のストランド１８のうちの半分（またはそれ以下）が、０．００２インチ（５０．８μｍ）以下（または０．００１５インチ（３８．１μｍ）以下）である外側断面寸法ｄｏを有してもよく、残りのストランドの各々が、０．０００９インチ（２２．８６μｍ）以下である外側断面寸法ｄｏを有してもよい。いくつかの実施形態では、ストランド１８の各々の外側断面寸法ｄｏは、０．００１インチ（２５．４ミクロン）以下であり、いくつかの実施形態では、ストランドの各々の外側断面寸法ｄｏは、０．０００９インチ（２２．８６μｍ）以下、０．０００８インチ（２０．３２μｍ）以下、または０．０００７インチ（１７．７８μｍ）以下である。いくつかの実施形態では、ストランド１８のうちのいくつかまたはすべては、円形の断面形状（例えば、図２Ｂに示されるとおり）を有してもよく、関連する断面寸法は、ストランドの直径である。いくつかの実施形態では、ストランドのうちのいくつかまたはすべては、他の断面形状、例えば、多角形（例えば、長方形、正方形、三角形など）、卵形、楕円形、および他の好適な形状を有してもよい。これらの非円形の実施形態では、関連する断面寸法は、ストランドの長軸に直交して測定された最大の断面寸法を含むものである。いくつかの実施形態では、拡張型デバイス１０は、異なる断面形状および／またはサイズを有するストランド１８の混合を含んでもよい。いくつかの実施形態では、拡張状態にある拡張型デバイスの直径が大きくなるほど、ストランドの平均断面寸法が大きくなる。
【０２１２】
本技術の拡張型デバイスは、少なくとも部分的に、小さなストランド（例えば、０．００１インチまたは２５．４μｍ未満の断面寸法を有するストランド）で形成することができ、これにより、いくつかの利点がもたらされる。例えば、小さなストランドを使用することで、拡張型デバイスの全体的な外形が縮小するため、拡張型デバイスをより小さな直径に圧縮し、より離れたより小さな血管に、および／またはより小さなカテーテルをとおして送達することが可能になる。こうして、より小さな外形により、カテーテル内摩擦が低減し、よって、拡張型デバイスの押し込み可能性および／または拡張型デバイスの送達の容易さが改善される。少なくともいくつかの小さなストランドを含めることで、より大きなデバイス（例えば、拡張状態時直径または４ｍｍ以上のデバイス）により多くの総ストランドを使用できるようになり、このことは、非常に広く植え込まれた様々なデバイスにわたって比較的一貫した細孔径または拡張状態時直径を維持するのに役立つ。植込み時に、小さなストランドを有する拡張型デバイスはより容易に内皮化される（過剰成長し、血管壁組織で覆われる）ため、より速い治癒、および血流がストランド１８の材料に露出することから生じる悪影響（例えば、血栓症）の排除が得られる。
【０２１３】
拡張型デバイス１０は、１、２、８、１０、１２、１４、２２、２８、３０、３２、３６、４０、４４、４８、５２、５８、６４、７０、８６、９０、１１０、１１６、１２０、１２８、１３６、１５０、またはそれ以上のストランドを含んでもよく、これらを組み立てるかまたは構成して、管状ブレードまたは織物を形成してもよい。
【０２１４】
拡張型デバイス１０および／またはストランド１８は、１つ以上の金属、ポリマー、複合材料、および／または生物材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、拡張型デバイス１０および／またはそのストランド１８のうちのいくつかもしくはすべては、超弾性金属／合金（例えば、ニチノールなどのニッケルチタン合金など）、または他の金属／合金、例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、コバルトニッケル合金（例えば、Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ，Ｉｎｄｉａｎａ  ＵＳＡのＦｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓから入手可能な３５Ｎ  ＬＴ（商標））などを含む、金属（複数可）または合金（複数可）から形成されてもよく、送達カテーテル１２から放出されるときに自己拡張するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、拡張型デバイス１０および／またはそのストランド１８のうちのいくつかもしくはすべては、白金、白金−タングステン合金、金、マグネシウム、イリジウム、クロム、亜鉛、チタン、タンタル、および／または前述の金属のうちのいずれかの合金もしくは前述の金属の任意の組み合わせを含む合金から形成され得る。いくつかの実施形態では、拡張型デバイス１０および／またはそのストランド１８のうちのいくつかまたはすべては、血液適合性をさらに改善するように高度に研磨および／または表面処理されてもよい。拡張型デバイス１０および／またはそのストランド１８のうちのいくつかもしくはすべては、いずれのポリマー材料も含まずに金属材料のみから構築されてもよく、またはポリマーと金属材料との組み合わせを含んでもよい。ストランド１８のうちのいくつかまたはすべては、少なくとも部分的に、放射線不透過性材料、金属、または合金から形成されてもよい。
【０２１５】
いくつかの実施形態では、ストランド１８のうちのいくつかまたはすべては、二成分（または多成分）構成、例えば、図２Ｂに示されるような同軸二成分構成であってもよい。図２Ｂの同軸二成分ストランド１８は、外側シェル材料２４によって取り巻かれた内側コア材料２２を含む。コア材料２２は、前の段落で開示された材料のうちのいずれを含んでもよく、外側材料２４は、前の段落で開示された材料のうちのいずれを含んでもよい。いくつかの実施形態では、コア材料２２は、外側材料２４とは異なってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、コア材料は、放射線不透過性材料（例えば、白金、白金タングステン合金、タンタル、金、タングステンなど、または一般に、外側材料２４よりも放射線不透過性であるもの）であり、外側材料２４は、高度に弾性または高弾性および／または超弾性の材料（例えば、ニチノール、３５Ｎ  ＬＴなど、または一般に、外側材料２４よりもヤング率が高いもの）である。コア材料２２は、個々のストランドの総断面積の約５％〜約５０％、約１０％〜約４５％、約１５％〜約４０％、約１０％、約１５％、約２０％、約２５％、約３０％、約３５％、約４０％、約４５％を構成する断面積（断面寸法ｄｃに基づく）を有してもよい（この測定単位は、コア材料２２が占めるストランド１８の「占有パーセント（ｐｅｒｃｅｎｔ  ｆｉｌｌ）」と称される）。
【０２１６】
拡張型デバイス１０のストランド１８のためのいくつかの好適な材料および組み合わせには、以下が含まれる：（ａ）コバルトニッケル外側材料および白金または白金タングステン（または他の放射線不透過性）コア材料を有する同軸二成分構成のすべてのストランド、（ｂ）ニッケルチタン外側材料および白金または白金タングステン（または他の放射線不透過性）コア材料を有する同軸二成分構成のすべてのストランド、（ｃ）コバルトニッケル外側材料および白金または白金タングステン（または他の放射線不透過性）コア材料のいくつかの二成分構成ストランドと、コバルトニッケルのいくつかの一成分ストランドとの組み合わせ、（ｄ）ニッケルチタン外側材料および白金または白金タングステン（または他の放射線不透過性）コア材料のいくつかの同軸二成分ストランドと、ニッケルチタンのいくつかの一成分ストランドとの組み合わせ、（ｅ）コバルトニッケルまたはニッケルチタンのいくつかの一成分ストランドと、白金または白金タングステン（または他の放射線不透過性材料）のいくつかの一成分ストランドとの組み合わせ。
【０２１７】
図２Ａの拡大図に最もよく示されているように、拡張型デバイス１０のストランド１８は、互いに交差して細孔２０を形成する。拡張型デバイス１０の側壁の全部または一部は、拡張状態にあるとき、血流を迂回させる多孔度を有してもよい。「血流を迂回させる多孔度」は、側壁を通過して動脈瘤Ａ（図１Ａ）に入る血流を、血栓形成および動脈瘤の治癒を生じさせるのに十分な程度に阻害するように構成されている多孔度を指し得る。（一般に、拡張型デバイス１０の多孔度は、細孔２０が占める拡張型デバイス１０の側壁の表面積のパーセンテージとして計算され得る。多孔度は、所与のデバイスに関連する測定または公称ブレードパラメータから計算され得る。）例えば、いくつかの実施形態では、拡張型デバイス１０の全部または一部の多孔度は、拡張状態にあるとき、５％〜９５％であり得る。いくつかの実施形態では、拡張型デバイス１０の全部または一部の多孔度は、３０％〜９０％であってもよく、いくつかの実施形態では、多孔度は、拡張状態にあるとき、５０％〜８５％、または６０％〜７５％であってもよい。前述の例のいずれにおいても、拡張型デバイス１０は、動脈瘤への血行力学的流れを低減および／または動脈瘤内の血栓形成を誘導するように構成された多孔度を有してもよいが、拡張型デバイス１０の多孔度は、血管口が拡張型デバイス１０の一部と交差する隣接する分岐血管（図１Ａの分岐血管Ｐなど）への灌流を同時に可能にしてもよい。
【０２１８】
本明細書に記載される血流を迂回させる多孔度の代わりに、またはそれに加えて、拡張型デバイス１０の細孔２０のうちのいくつかまたはすべては、拡張型デバイス１０が拡張状態にあるときに、血流を迂回させる細孔径を有してもよい。一般に、本明細書に記載の細孔径は、最大内接円技法を介して測定または計算でされ得、かつ／あるいは平均細孔径、および／または所与のデバイスに関する測定もしくは公称ブレードパラメータから計算される細孔径であり得る。「血流を迂回させる細孔径」は、拡張型デバイス１０が、血管内に、かつ動脈瘤に隣接してまたは動脈瘤の首部にわたって位置付けられるときに、側壁を通過して動脈瘤に入る血流を、血栓形成および動脈瘤の治癒を生じさせるのに十分な程度に阻害するのに足りるだけ小さい細孔径（または平均細孔径）を指し得る。例えば、拡張型デバイス１０が拡張状態にあるとき、血流を迂回させる細孔径は、５００ミクロン未満の細孔径で達成され得る。いくつかの実施形態では、血流を迂回させる細孔径は、５〜４５０ミクロンであり得る。いくつかの実施形態では、血流を迂回させる細孔径は、３２０ミクロン未満、２０〜３００ミクロンの範囲、２５〜２５０ミクロンの範囲、または５０〜２００ミクロンの範囲であり得る。
【０２１９】
いくつかの実施形態では、拡張型デバイスは、２．５〜３．５ｍｍの拡張状態時直径を有し、各々０．０００９〜０．００１３インチのストランド外径を有する４８本のストランドを含んでもよい。そのような実施形態（または本明細書に開示される拡張型デバイスの任意の他の実施形態）では、拡張型デバイスは、任意選択で、（ａ）半径方向ブレード角が、当拡張型デバイスをその内腔が水平に延在するように見たときに（例えば、図２Ａにあるとおり）セルの上方の頂点または下方の頂点に対する角である場合に、５３〜６１度の拡張状態時の半径方向ブレード角、（ｂ）２５０〜２７５のマンドレル上ブレード横打ち込み本数（ｐｉｃｋｓ−ｐｅｒ−ｉｎｃｈ、ＰＰＩ）、および／または（ｃ）１−オーバー−２−アンダー−２のブレードパターンを有してもよい。そのような実施形態では、ストランドのすべては、任意選択で、コバルトニッケル合金（３５ＮＬＴ）外側環状シェルが、同心円状に配設された白金の内側円筒形コアを取り巻く、延伸充填チューブ（ｄｒａｗｎ−ｆｉｌｌｅｄ−ｔｕｂｅ、ＤＦＴ）ワイヤであってもよい。ＤＦＴワイヤは２８％〜４１％であってもよい（このパーセンテージは、コアが占める総ストランド断面積の割合を表す）。
【０２２０】
いくつかの実施形態では、拡張型デバイスは、４．０〜６．０ｍｍの拡張状態時直径を有し、各々０．０００９〜０．００１５インチのストランド外径を有する６４本のストランドを含んでもよい。そのような実施形態（または本明細書に開示される拡張型デバイスの任意の他の実施形態）では、拡張型デバイスは、任意選択で、（ａ）半径方向ブレード角が、当拡張型デバイスをその内腔が水平に延在するように見たときに（例えば、図２Ａにあるとおり）セルの上方の頂点または下方の頂点に対する角である場合に、４８〜５５度の拡張状態時の半径方向ブレード角、（ｂ）１５０〜２００のマンドレル上ブレード横打ち込み本数（ｐｉｃｋｓ−ｐｅｒ−ｉｎｃｈ、ＰＰＩ）、および／または（ｃ）１−オーバー−２−アンダー−２のブレードパターンを有してもよい。そのような実施形態では、ストランドのすべては、任意選択で、コバルトニッケル合金（３５ＮＬＴ）外側環状シェルが、同心円状に配設された白金の内側円筒形コアを取り巻く、ＤＦＴワイヤであってもよい。ＤＦＴワイヤは２８％〜４１％であってもよい（このパーセンテージは、コアが占める総ストランド断面積の割合を表す）。
【０２２１】
いくつかの実施形態では、拡張型デバイス１０は、少なくともその一部、例えば、ストランド１８のうちのいくつかもしくはすべての外側表面上に、および／または拡張型デバイス１０の長さの一部もしくはすべてに沿って配設されたコーティングもしくは表面処理を含んでもよい。そのようなコーティングまたは表面処理は、抗血栓形成性であってもよく、それにより、拡張型デバイス１０の植込みに応答して、血液の凝固を低減または最小化する。本明細書で使用される場合、「抗血栓形成性」は、コーティングされていないかまたは処理されていないときに、ストランド１８の外側表面を形成する材料よりも血栓形成性が低いことを意味し得る。いくつかの実施形態では、抗血栓性コーティングまたは表面処理は、ホスホリルコリン、例えば、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（Ｔｏｋｙｏ，ＪａｐａｎのＮＯＦ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからＬＩＰＩＤＵＲＥ（商標）として入手可能なＭＰＣ）を含む。ＭＰＣの好適な形態は、ＬＩＰＩＤＵＲＥ（商標）−ＣＭ２０５６、または２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン−ポリ（ｎ−ブチルメタクリレート）である。他の好適な抗血栓形成性コーティングまたは表面処理には、血小板凝集阻害剤、および抗血栓形成性ポリマーまたはモノマーが含まれる。これらには、Ｉｎｄｉａｎａｐｏｌｉｓ，Ｉｎｄ．のＳｐｅｃｉａｌｔｙ  Ｃｏａｔｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓから入手可能なＰＡＲＹＬＥＮＥ  Ｃ（商標）またはＰＡＲＹＬＥＮＥ  ＨＴ（商標）；Ｌｅｖｅｒｋｕｓｅｎ，ＧｅｒｍａｎｙのＢａｙｅｒ  ＡＧから入手可能なＢＡＹＭＥＤＩＸ（商標）；Ｈｏｒｓｈａｍ，Ｐａ．のＢｉｏＣｏａｔ，Ｉｎｃ．から入手可能なＢＩＯＣＯＡＴ（商標）ヒアルロン酸；またはポリエチレンオキシドが含まれ得る。他の好適な抗血栓性物質には、ヘパリン、ヘパリン様物質または誘導体、ヒルジン、Ｈ−ヘパリン、ＨＳＩ−ヘパリン、アルブミン、リン脂質、ストレプトキナーゼ、組織プラスミノーゲン活性化因子（ＴＰＡ）、ウロキナーゼ、ヒアルロン酸、キトサン、メチルセルロース、ポリ（エチレンオキシド）、ポリ（ビニルピロリドン）、内皮細胞成長因子、上皮成長因子、骨芽細胞成長因子、線維芽細胞成長因子、血小板由来成長因子または血管新生成長因子が含まれるが、これらに限定されない。
【０２２２】
血管壁と一致する円周方向の並置を得ることは、多くの従来の植込み型デバイスの課題である。展開に伴って短縮する網状または織状のデバイスを使用する場合、制御された展開および正確な位置付けはさらに困難となる。多くの従来のデバイスでは、拡張型デバイスの拡張力および形状保持特性は、多くの場合、一貫した自己拡張性能を保証するのに十分ではない。このような課題は、より大きな血管直径に拡張する必要がある、より大きな直径のデバイスにおいて深刻である。適切に自己拡張できないデバイスには、例えば拡張型デバイスの最初の植込み後に挿入される別個のカテーテル搭載バルーンを使用して、拡張型デバイスを完全に開くために、医師によるさらなる介入（および患者へのリスク）が必要となり得る。
【０２２３】
従来のデバイス展開の前述の欠点および課題に対処するために、本明細書に開示される拡張型デバイスのある特定の実施形態は、より可撓性で、より小さな直径に圧縮可能であり、かつより小さな直径のストランド（例えば、０．００１インチまたは２５．４μｍ未満）を含めることで、より小さなカテーテルをとおしてより遠位の位置に送達可能である。いくつかの実施形態におけるそのようなより小さな直径のストランドの使用（および他の実施形態では、従来のデバイスより大きくないストランド、例えば、０．００２インチ（５０．８μｍ）または０．００１５インチ（３８．１μｍ）未満であるストランドの使用）にもかかわらず、本明細書に開示のデバイス１０の開放性能および形状保持は、高温のヒートセット加工に部分的に起因して改善している（図５Ａおよび５Ｂを参照して以下でより詳細に説明される）。本明細書に開示の拡張型デバイスは、拡張状態時直径（例えば、１．７５ｍｍ〜７ｍｍ）、圧縮状態時直径、およびストランドの数に関係なく、改善された可撓性、開放力、および形状保持が改善している。従来、可撓性の増加および／またはより小さな直径のストランドの使用は、開放力および形状保持の減少を伴う。しかしながら、本技術により、図５Ａおよび図５Ｂを参照して以下でより詳細に考察されるように、より小さな直径のストランド（または従来のデバイスより大きくないストランド）の使用にもかかわらず、両方の性能測定の改善が達成される。
【０２２４】
図３および４は、拡張型デバイス１０の長手方向の開口性能の測定を示す。長手方向試験器具３０は、試験される拡張型デバイス１０の拡張状態の直径に対応する一定の内径を有する真っ直ぐな透明管３２を備え、カテーテル１２は、透明管３２の内腔３４内にその長手方向軸Ａ−Ａに沿って同軸上に位置付けられる。カテーテル１２は、内径が、０．０２１インチ（拡張状態時直径が３．５ｍｍ以下のデバイスの場合）または０．０２７インチ（拡張状態時直径が３．５ｍｍを超えるデバイスの場合）である。
【０２２５】
試験を開始するためには、拡張型デバイス１０の遠位部分を、カテーテル１２の遠位開口部１４から遠位に前進させる。最初に、図３に示すように、拡張型デバイス１０を、カテーテル１２の遠位開口部１４を越えて、拡張型デバイス１０の遠位部分が最初に目に見えて拡張する第１の拡張点３６まで前進させる。（この最初の目に見える拡張は、図示の遠位先端だけでなく、カテーテル１２から前進した拡張型デバイス１０の部分に沿ったいずれの地点でも生じ得る。したがって、第１の拡張点３６は、拡張型デバイス１０のいずれかの部分が最初に目に見えて拡張する瞬間に、拡張型デバイス１０の遠位先端がカテーテル１２の遠位開口部１４から前進した距離である。）第１の拡張点３６とカテーテルの遠位端との間の長手方向距離Ｄ１は、拡張型デバイス１０の「第１の拡張距離」である。
【０２２６】
図４に示すように、拡張型デバイス１０は、拡張型デバイス１０の遠位端が最初にチューブ３２の内壁との円周方向の並置を達成する完全拡張点３８までさらに前進する。完全拡張点３８とカテーテル１２の遠位開口部１４との間の長手方向距離Ｄ２は、拡張型デバイス１０の「完全拡張距離」である。
【０２２７】
いくつかの実施形態では、拡張型デバイス１０は、１２ｍｍ以下、または１０ｍｍ以下、または９ｍｍ以下、または８ｍｍ以下、または７以下、または３ｍｍ〜７ｍｍの第１の拡張距離を、最大１０ｍｍ、または最大８ｍｍ、または最大６ｍｍ、または１．７５ｍｍ〜１０ｍｍ、または２ｍｍ〜６ｍｍ、または２．５ｍｍ〜６ｍｍ、または１．７５ｍｍ、２ｍｍ、または２．５ｍｍ以上の拡張状態時直径の範囲にかけて、達成することができる。３．５ｍｍ以下の拡張状態時直径のデバイスは、０．０２１インチ（または０．０２１インチ以下）の圧縮状態時直径から達成することができ、４．０ｍｍ以上の拡張状態時直径のデバイスは、０．０２７インチ（または０．０２７インチ以下）の圧縮状態時直径から達成することができる。２．５ｍｍ〜３．５ｍｍの拡張状態時直径のデバイスは、４ｍｍ以下の第１の拡張距離を達成することができ、４ｍｍ〜６ｍｍの拡張状態時直径のデバイスは、７ｍｍ以下の第１の拡張距離を達成することができる。
【０２２８】
本明細書に記載の第１の拡張距離の代わりに、またはそれに加えて、いくつかの実施形態では、拡張型デバイス１０は、２０ｍｍ以下、または１７ｍｍ以下、または１６ｍｍ以下、または１５ｍｍ以下、または１４ｍｍ以下、または５ｍｍ〜１４ｍｍの完全拡張距離を、最大１０ｍｍ、または最大８ｍｍ、または最大６ｍｍ、または１．７５ｍｍ〜１０ｍｍ、または２ｍｍ〜６ｍｍ、または２．５ｍｍ〜６ｍｍ、または１．７５ｍｍ、２ｍｍ、または２．５ｍｍ以上の拡張状態時直径の範囲にかけて、達成することができる。３．５ｍｍ以下の拡張状態時直径のデバイスは、０．０２１インチ（または０．０２１インチ以下）の圧縮状態時直径から達成することができ、４．０ｍｍ以上の拡張状態時直径のデバイスは、０．０２７インチ（または０．０２７インチ以下）の圧縮状態時直径から達成することができる。２．５ｍｍ〜３．５ｍｍの拡張状態時直径のデバイスは、７ｍｍ以下の完全拡張距離を達成することができ、４ｍｍ〜６ｍｍの拡張状態時直径のデバイスは、１４ｍｍ以下の完全拡張距離を達成することができる。
【０２２９】
選択された製造方法
本技術の拡張型デバイス１０は、マンドレル、器具、または型（管状マンドレルなど）の周りに１つ以上のストランドを編み組むまたは織り込むことによって、および／またはマンドレルへとすでに編み組まれたまたは織り込まれた構造（管状のブレードまたは織物など）を位置付けることによって、形成されてもよい。次に、マンドレルを使用して、網状／織状の管状構造を、その望ましい形状または構成（典型的には真っ直ぐかつ一定の直径）に保持しながら、網状／織状の管状構造またはデバイス１０のストランドがマンドレルの外径または輪郭をとるか、さもなければそれに形状設定されるように、熱処理に供する。これは、拡張型デバイス１０が圧縮された後に自己拡張して、拡張状態時直径または最大直径に戻るように、拡張型デバイス１０をその拡張状態時直径に「セット」するために行われ得る。
【０２３０】
従来のデバイスは、より小さな直径のストランドが、一般的には望ましいものの、所望の形状保持プロファイルまたは開放力を達成するためにより大きな直径のストランドよりも強い熱処理パラメータ（すなわち、より高い温度および／またはより長い加熱時間）を必要とするという点で、熱処理プロセスによって制限される。しかしながら、熱処理パラメータが強いほど、ストランドの外側表面において結果として得られる酸化層の厚さが大きくなる。図５Ａは、例えば、従来の熱処理プロセスに従って熱処理され、比較的厚い酸化層（すなわち、４００オングストローム超）を有するストランドＳの表面を示すＳＥＭ画像である。酸化層の厚さの増加は、ストランドと送達カテーテルの内側表面との間の摩擦を増加させるため、一般に望ましくなく、より厚い酸化層は脆性で、ストランドが交差部で互いに屈曲または横断するときに割れて、塞栓性物質を創出し得る。ストランドは、拡張中に交差部で互いにスライドする必要があるため、ストランド間の摩擦が増加すると、拡張性能が低下する。これらの欠点を回避するために、従来のデバイスは、一般に、より小さなストランドの使用を制限または回避するか、あるいはより小さなストランドを使用するが、これにより、ある特定の機械的特性（形状保持および拡張性能など）が犠牲となる。
【０２３１】
本技術は、得られる熱処理されたストランドが、ストランドのサイズに関係なく、大幅に減少した酸化層および改善された形状保持を有する、熱処理プロセスの実施形態を含む。図５Ｂは、例えば、本技術に従って熱処理された金属製ストランド１８の外側表面を示す。図５Ｂに示すように、ストランド１８は、図５Ａに示す従来の熱処理プロセスのもとで熱処理されたストランドＳと比較して、酸化層が大幅に減少している。
【０２３２】
本技術のいくつかの実施形態では、網状／織状構造またはデバイス１０を、実質的にまたは完全に酸素が欠乏した環境で熱処理してもよい。例えば、網状／織状構造またはデバイス１０を保持するマンドレルを、ガスチャンバ内に位置付けてもよく、ガスチャンバには、１つ以上の真空段階および／または１つ以上のガスパージを介して酸素をパージしてもよい。ガスパージは、例えば、水素ガスパージであってもよく、その結果、真空段階およびパージ段階の後、チャンバが水素分子のみを含む（いかなる酸素分子も含まない（または比較的少ない酸素分子を含む））ようになる。水素ガスは、加熱プロセス中に、拡張型デバイス１０の金属製ストランドに対して化学的還元効果を有すると考えられている。したがって、水素の代わりに、ストランドに対してこのような化学的還元効果を有するいずれのガスも使用することができる。次に、チャンバを、所定の期間、所定の圧力および温度に設定し得る。
【０２３３】
例えば、網状／織状構造またはデバイス１０（マンドレル上）は、５〜１５ＰＳＩの圧力を有するチャンバ内で、６００℃以上、６１０℃以上、６１５℃以上、６２０℃以上、６２５℃以上、６３０℃以上、６３５℃以上、６４０℃以上、６４５℃以上、６５０℃以上、６５５℃以上、６６０℃以上、６６５℃以上、６７０℃以上、６７５℃以上、６８０℃以上、６８５℃以上、６９０℃以上、６９５℃以上、７００℃以上、７０５℃以上、７１０℃以上、７１５℃以上、７２０℃以上、７２５℃以上、約６００℃〜約７００℃、約６２５℃〜約７００℃、約６５０℃〜約７５０℃、約６７５℃〜約７５０°Ｃ、または約６７５℃〜約７００°Ｃの温度で、少なくとも１分、少なくとも２分、少なくとも３分、少なくとも４分、少なくとも５分、少なくとも７分、少なくとも１０分、少なくとも１２分、少なくとも１３分、少なくとも１５分、少なくとも１８分、少なくとも２０分、少なくとも２２分、少なくとも２５分、少なくとも２７分、少なくとも３０分、および他の好適な期間、加熱されてもよい。
【０２３４】
上記で詳述したように網状／織状構造またはデバイス１０をヒートセットした後、ストランドの各々は、酸化層厚が４００オングストローム未満となってもよい。いくつかの実施形態では、構造またはデバイス１０をヒートセットした後、ストランド１８の各々は、酸化層厚が、約１０オングストローム〜約４００オングストローム、約１００オングストローム〜約３５０オングストローム、約２００オングストローム〜約３５０オングストローム、または約２００オングストローム〜約３００オングストロームとなってもよい。比較的薄い酸化層により、対応するストランドの外側表面が滑らかになり（図５Ａと５Ｂとの比較で示されるとおり）、その結果、拡張型デバイス１０のストランド間、および拡張型デバイス１０と送達カテーテル１２の内側表面との間の全体的な摩擦が減少する。したがって、本技術のヒートセット加工の少なくとも１つの利点は、送達の容易さが改善された拡張型デバイスが提供されることである。加えて、拡張型デバイス１０が拡張するときに、ストランド１８はそれらの交差部で互いを横切ってスライドする必要があるため、摩擦の低減により、より良好なデバイスの開／拡張性能が促進される。これにより、直径の小さなワイヤであっても良好な開放または拡張性能が得られる。
【０２３５】
酸化物層の厚さが低減されることに加えて、本技術のヒートセット方法により、形状保持特性が改善された拡張型デバイスがもたらされる。例えば、拡張型デバイスをマンドレルから取り外して拡張できるようにすると、拡張型デバイスは、マンドレル上にあるときのそのＰＰＩの少なくとも９０％であるブレード横打ち込み本数（ＰＰＩ）を有する。いくつかの実施形態では、拡張型デバイスは、そのマンドレル上ＰＰＩの少なくとも９２％、少なくとも９４％、少なくとも９６％、少なくとも９８％、または少なくとも９９％であるＰＰＩを有してもよい。
【０２３６】
表１に従って、ある数のデバイス１０を準備した。
【表１】
2021512717.tif 000003
【０２３７】
いくつかのデバイス１０を、表１に従って編組することによって構築し、以下のように熱処理した。拡張型デバイスを、脱気後に５ＰＳＩで水素ガスを充填した圧力チャンバ内で、拡張型デバイスの拡張状態時直径（拡張型デバイスの壁厚未満）に対応する直径を有するマンドレル上に配置した。次に、デバイスを中に置いた圧力チャンバをオーブンに配置し、６７５℃で１５分間加熱した。その後、チャンバおよびデバイスを取り出し、室温に冷却させた。圧力チャンバには、熱処理を介して水素ガスの圧力を５〜１５ＰＳＩの範囲内に調節するための入口および出口バルブ配置を備え付けた。
【０２３８】
このようにして作製したデバイス１０は、以下のように拡張性能を達成することができる。（試験機器および技法については、図３〜４を参照されたい。）拡張状態時直径が２．５〜３．５ｍｍの範囲にあるデバイスは、３．１２〜３．２６ｍｍの第１の拡張距離、および５．１６〜５．８８ｍｍの完全拡張距離を達成することができる。拡張状態時直径が４．０〜６．０ｍｍの範囲にあるデバイスは、３．９９〜６．４６ｍｍの第１の拡張距離、および８．９７〜１３．５８ｍｍの完全拡張距離を達成することができる。
【０２３９】
本明細書に開示の拡張型デバイスは、本明細書に開示のパラメータおよび／または性能測定値（個々の値および／またはそれらの範囲）のうちのいずれか、例えば、本明細書の発明を実施するための形態に開示される（例えば、図１Ａ〜１Ｂを参照して考察される）圧縮状態時直径のうちのいずれか、本明細書の発明を実施するための形態に開示される（例えば、図１Ａ〜１Ｂを参照して考察される）拡張状態時直径のうちのいずれか、本明細書の発明を実施するための形態に開示される（例えば、図１Ｃ〜１Ｄを参照して考察される）ストランドの断面寸法および形状のうちのいずれか、本明細書の発明を実施するための形態に開示されるストランド材料のうちのいずれか、本明細書の発明を実施するための形態に開示されるＰＰＩ値または範囲のうちのいずれか、本明細書の発明を実施するための形態に開示される（例えば、図３〜４を参照して考察される）長手方向開放性能メトリックのうちのいずれか、本明細書の発明を実施するための形態に開示される（例えば、図５Ａ〜５Ｂを参照して考察される）形状保持特性のうちのいずれか、本明細書の発明を実施するための形態に開示される（例えば、図５Ａ〜５Ｂを参照して考察する）酸化層厚のうちのいずれか、本明細書の発明を実施するための形態に開示される多孔度のうちのいずれか、本明細書の発明を実施するための形態に開示される範囲のうちのいずれかなどのいずれの組み合わせを含んでもよい。多くの例のうちの１つにすぎないが、拡張型デバイス１０は、４８個のストランドで形成されてもよく、各々約４００オングストローム以下の酸化層厚を有し、ここで、ストランドのうちの半分の各々は０．００２インチ（５０．８μｍ）以下の直径を有し、ストランドのうちの半分の各々は０．００１インチ（２５．４μｍ）未満の直径を有する。ストランドは、外側弾性材料によって取り巻かれた内側放射線不透過性材料を有してもよい。前述のデバイス１０は、０．０２１インチ（０．５３３４ｍｍ）以下の直径に圧縮可能であってもよく、拡張状態での直径が約２．７５ｍｍ〜約３．７５ｍｍ、ＰＰＩが２５０〜２７５である。多くの例のうちの別の例として、いくつかの実施形態では、拡張型デバイス１０は、６４個のストランドで形成されてもよく、各々約４００オングストローム以下の酸化層厚を有し、ストランドのうちの少なくともいくつかの各々は０．００１インチ（２５．４μｍ）〜約０．００２インチ（５０．８μｍ）の直径を有し、ストランドのうちの少なくともいくつかの各々は０．００１インチ（２５．４μｍ）未満の直径を有する。ストランドは、外側弾性材料によって取り巻かれた内側放射線不透過性材料を有してもよい。前述のデバイス１０は、０．０２１インチ（０．５３３４ｍｍ）以下の直径に圧縮可能であってもよく、拡張状態での直径が約４．２５ｍｍ〜約６．２５ｍｍ、ＰＰＩが１５０〜２００である。
【０２４０】
選択された使用方法
本明細書の他箇所で述べたように、本開示は、本明細書に開示された拡張型デバイスの実施形態のいずれかを用いて、動脈瘤などの血管状態を治療する方法を含む。拡張型デバイスは、動脈瘤の首部にわたって展開され得、その血流迂回特性を利用して、動脈瘤と親血管との間の血流を妨げ、動脈瘤内の血液を血栓にし、動脈瘤の治癒を生じさせる。本明細書に開示の拡張型デバイスはまた、他の血管欠損を治療するために使用されてもよい。例えば、本技術の拡張型デバイスは、血管から血餅物質を除去するために（例えば、血栓切除デバイスとして）、またはプラークもしくは病変にわたってステントを展開して血管の開存性を改善もしくは維持することによる血管形成術において、または他の血管ステント留置術において、使用されてもよい。
【０２４１】
本明細書に開示の拡張型デバイスのうちのいずれかを植え込むために、拡張型デバイスは、送達システム、例えば、全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年１月１９日に出願された米国出願第１５／４１０，４４４号、題「ＣＯＵＰＬＩＮＧ  ＵＮＩＴＳ  ＦＯＲ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭＳ」に開示されている送達システムのうちのいずれかに搭載することができる。例えば、拡張型デバイスの端部領域は、細長い送達システムに取り外し可能に結合されるように構成され得る。一般に、送達システムは、拡張型デバイスを係合する、支持する、または含む細長いコア部材を備えることができ、両方の構成要素は、マイクロカテーテル（例えば、０．０１７インチ、０．０２１インチ、０．０２７インチのマイクロカテーテル）の内腔、またはマイクロカテーテルの遠位開口部を前進させることができる任意の領域に送達するための他の細長いシース内に摺動可能に受容され得る。コア部材を用いて、拡張型デバイスを、マイクロカテーテルを通してマイクロカテーテルの遠位端から出て前進させることで、拡張型デバイスを、動脈瘤にかけて（例えば、図１Ａにあるとおり）、血管内の所定の位置、プラークもしくは病変にかけて、血管または体腔壁に対して、または他の治療場所で、自己拡張させるようにする。したがって、血管治療装置は、本明細書に記載の送達システムのうちのいずれかなどの送達システムと、送達システム内または送達システム上に搭載された本明細書に記載の拡張型デバイスのうちのいずれかなどの拡張型デバイスとを含み得る。
【０２４２】
治療手順は、典型的には脚または腕の主要な血管を介して、患者の動脈系への経皮的アクセスを得ることから始まり得る。ガイドワイヤは、経皮的アクセスポイントをとおして配置し、頭蓋内動脈、または任意の神経血管動脈もしくは静脈、または末梢動脈、冠動脈、肺動脈、腹部動脈、胸部動脈、または大動脈、または任意の体腔にあり得る治療位置に前進させることができる。次に、カテーテルまたはマイクロカテーテルをガイドワイヤ上で治療位置まで前進させ、カテーテルまたはマイクロカテーテルの遠位開口端が治療位置に隣接するように配置する。続いて、ガイドワイヤを、マイクロカテーテルおよびコア部材から、その上に搭載されるかまたはそれによって支持されている拡張型デバイスとともに引き出すことができ、マイクロカテーテルをとおしてその遠位端から出るように前進させることができる。その後、拡張型デバイスは、血管の内壁と並置するように自己拡張することができる。動脈瘤が治療されている場合、拡張型デバイスを動脈瘤の首部にかけて配置することで、拡張型デバイスの側壁が動脈瘤の内部を親動脈の内腔から分離するようにする（例えば、図１Ａにあるとおり）。血管形成術では、拡張型デバイスを標的プラークまたは病変にわたって配置して、血管の開存性を維持し、他のステント留置術では、拡張型デバイスを、支持または療法を必要とする血管の内壁または体腔に対して配置する。
【０２４３】
拡張型デバイスを配置したら、コア部材およびマイクロカテーテルを患者から取り除く。動脈瘤治療では、こうして、拡張型デバイスの側壁の全部または一部が動脈瘤に対して血流迂回機能を果たして、動脈瘤内の血液を血栓にし、動脈瘤の治癒を生じさせることができるようになる。
【０２４４】
結論
前述の説明は、当業者が本明細書に記載の様々な構成を実施できるようにするために提供されている。主題の技術が様々な図面および構成を参照して特に説明されているが、これらは例示のみを目的とし、主題の技術の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことを理解されたい。
【０２４５】
主題の技術を実装するための方法は他にも多く存在し得る。本明細書に記載の様々な機能および要素は、主題の技術の範囲から逸脱することなく、示されるものとは異なるように分割されてもよい。これらの構成に対する様々な修正が当業者には容易に明らかとなり、本明細書で定義される一般的な原理が他の構成に適用されてもよい。したがって、主題の技術の範囲から逸脱することなく、当業者によって、主題の技術に多くの変更および修正が行われてもよい。
【０２４６】
「態様」などの語句は、そのような態様が主題の技術に不可欠であること、またはそのような態様が主題の技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。態様に関する開示は、すべての構成、または１つ以上の構成に適用されてもよい。態様は、本開示の１つ以上の例を提供してもよい。「一態様（ａｎ  ａｓｐｅｃｔ）」などの語句は、１つ以上の態様を指してもよく、逆もまた同様である。「実施形態」などの語句は、そのような実施形態が主題の技術に不可欠であること、またはそのような実施形態が主題の技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。実施形態に関する開示は、すべての実施形態、または１つ以上の実施形態に適用されてもよい。実施形態は、本開示の１つ以上の例を提供してもよい。「一実施形態（ａｎ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」などの語句は、１つ以上の実施形態を指してもよく、逆もまた同様である。「構成」などの語句は、そのような構成が主題の技術に不可欠であること、またはそのような構成が主題の技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。構成に関する開示は、すべての構成、または１つ以上の構成に適用されてもよい。構成は、本開示の１つ以上の例を提供してもよい。「一構成（ａ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）」などの語句は、１つ以上の構成を指してもよく、逆もまた同様である。
【０２４７】
開示されたプロセスにおけるステップの特定の順序または階層は、例示的なアプローチの例示であることが理解される。設計の好みに基づいて、プロセス中のステップの特定の順序または階層を並べ替えてもよいことが理解される。ステップのうちのいくつかを同時に実行してもよい。様々な方法が、見本の順序で様々なステップの要素を提示して開示され、これは、提示された特定の順序または階層に限定されることを意味するものではない。
【０２４８】
さらに、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「有する（ｈａｖｅ）」などの用語が本明細書で使用される限り、そのような用語は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」が条項内の移行語として用いられる場合に解釈される「含む」という用語に類似した様式で包含的であることが意図される。
【０２４９】
単数形の要素への言及は、特に述べられていない限り、「１つのみ」を意味することを意図しておらず、むしろ「１つ以上」を意味している。「いくつかの」という用語は、１つ以上を指す。「約」という用語には、指定された値、およびその値の最大±５％の変動が含まれる。当業者に知られている、または後に知られるようになる、本開示全体にわたって記載される様々な構成の要素に対する構造的および機能的等価物はすべて、参照により本明細書に明示的に組み込まれ、主題の技術に包含されることが意図される。さらに、本明細書に開示されているものは一切、そのような開示が上記の説明で明示的に列挙されているかどうかに関係なく、公に捧げることを意図したものではない。
【０２５０】
主題の技術のある特定の態様および実施形態について記載してきたが、これらは例としてのみ提示したものであり、主題の技術の範囲を限定することを意図していない。実際、本明細書に記載の新規の方法およびシステムは、その趣旨から逸脱することなく、様々な他の形態で具体化され得る。付番した条項およびそれらの等価物は、主題の技術の範囲および趣旨に含まれるような形式または修正を網羅することが意図される。
【０２５１】
さらに、「または」という単語が２つ以上の項目のリストに関して他の項目から除外される単一の項目のみを意味するように明確に限定されていない限り、そのようなリストにおける「または」の使用は、（ａ）リスト内の任意の単一の項目、（ｂ）リスト内のすべての項目、または（ｃ）リスト内の項目の任意の組み合わせを含むものと解釈されるべきである。前述の定義は、「および／または」の使用にも適用される。さらに、「含む」という用語は、同じ機能および／または他の機能の追加のタイプがこれ以上排除されないように、少なくとも列挙された機能を含むことを意味するために全体にわたって使用される。加えて、「備える」という用語は、全体をとおして、同じ特徴および／または追加のタイプの他の特徴がそれ以上多く排除されないように、少なくとも列挙された特徴（複数可）を含むことを意味するために使用される。また、特定の実施形態が例示の目的で本明細書に説明されたが、様々な修正が本技術から逸脱することなく行われてもよいことが理解されるであろう。さらに、ある特定の実施形態に関連する利点がそれらの実施形態の文脈で説明されたが、他の実施形態もそのような利点を呈することができ、本技術の範囲内に含まれるために、すべての実施形態が必ずしもそのような利点を呈する必要はない。したがって、本開示および関連する技術は、本明細書に明示的に示されないまたは説明されない他の実施形態を包含することができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2021512717.tif 000005
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月13日(2020.8.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管内の動脈瘤にわたって植込み可能な拡張型デバイスであって、
複数の網状ストランドで形成される略管状の構造を含み、前記管状構造が、近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間の長さを有し、
前記複数のストランドの各々が、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）以下の直径を有し、前記複数のストランドのうちの少なくともいくつかの各々が、０．０００９インチ（０．０２２８６ｍｍ）以下の直径を有し、
前記拡張型デバイスが、圧縮状態および拡張状態を有し、前記圧縮状態から前記拡張状態へと自己拡張可能であり、前記拡張状態において、前記拡張型デバイスが、少なくとも１．７５ｍｍの拡張状態時直径を有する、拡張型デバイス。
【請求項２】
前記拡張型デバイスが、前記拡張状態から前記圧縮状態へと圧縮可能であり、前記圧縮状態において、前記拡張型デバイスが、０．０２７インチ（０．６８５８ｍｍ）以下の直径を有する、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項３】
前記拡張型デバイスが、前記拡張状態から前記圧縮状態へと圧縮可能であり、前記圧縮状態において、前記拡張型デバイスが、０．０２１インチ（０．５３３４ｍｍ）以下の直径を有する、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項４】
前記拡張型デバイスが、前記拡張状態から前記圧縮状態へと圧縮可能であり、前記圧縮状態において、前記拡張型デバイスが、０．０１７インチ（０．４３１８ｍｍ）以下の直径を有する、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項５】
前記複数のストランドのうちの少なくともいくつかの各々が、外側材料によって取り巻かれたコア材料を含む、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項６】
前記コア材料が第１の金属材料であり、前記外側材料が第２の金属材料であり、前記第１の金属材料が、前記第２の金属材料よりも放射線不透過性である、請求項５に記載の拡張型デバイス。
【請求項７】
前記複数のストランドが、４８個のストランドで構成される、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項８】
前記拡張状態にある前記拡張型デバイスのＰＰＩが、約２５０ＰＰＩ〜約２７５ＰＰＩである、請求項７に記載の拡張型デバイス。
【請求項９】
前記複数のストランドが、６４個のストランドで構成される、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項１０】
前記拡張状態にある前記拡張型デバイスの前記ＰＰＩが、約１５０ＰＰＩ〜約２００ＰＰＩである、請求項９に記載の拡張型デバイス。
【請求項１１】
前記拡張状態時直径が約２．５ｍｍ〜約３．５ｍｍである、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項１２】
前記拡張状態時直径が約４ｍｍ〜約６ｍｍである、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項１３】
前記拡張型デバイスが、血管動脈瘤の隣に展開されるようにサイズ決定され、前記拡張型デバイスの側壁が、前記側壁を通過して前記動脈瘤に入る血流を、血栓形成および前記動脈瘤の治癒を生じさせるのに十分な程度に阻害するように構成されている多孔度を有する、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項１４】
前記拡張型デバイスが、血管動脈瘤の隣に展開されるようにサイズ決定され、前記拡張型デバイスの側壁が、前記側壁を通過して前記動脈瘤に入る血流を、血栓形成および前記動脈瘤の治癒を生じさせるのに十分な程度に阻害するように構成されている細孔径を有する、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項１５】
前記管状構造が、内腔を画定し、前記管状構造の前記近位端および前記遠位端に開口部を有する、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項１６】
前記内腔が非濾過性であり、液体が中を通って流動できる、請求項１５に記載の拡張型デバイス。
【請求項１７】
前記管状構造が前記網状ストランドからなる、請求項１に記載の拡張型デバイス。
【請求項１８】
システムであって、
コアアセンブリと、
コアアセンブリ上に配設された略管状の構造と、を備え、
前記管状構造が、複数の網状ストランドで形成され、近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間の長さを有し、
前記複数のストランドの各々が、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）以下の直径を有し、前記複数のストランドのうちの少なくともいくつかの各々が、０．０００９インチ（０．０２２８６ｍｍ）以下の直径を有し、
前記管状構造が、圧縮状態および拡張状態を有し、前記圧縮状態から前記拡張状態へと自己拡張可能であり、前記拡張状態において、前記管状構造が、少なくとも１．７５ｍｍの拡張状態時直径を有する、システム。
【請求項１９】
管状シースをさらに備え、前記コアアセンブリおよび前記管状構造が前記管状シースの内腔内に配設されている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記管状構造が、前記拡張状態から前記圧縮状態へと圧縮可能であり、前記圧縮状態において、前記管状構造が、０．０２７インチ（０．６８５８ｍｍ）以下の直径を有する、請求１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記管状構造が、前記拡張状態から前記圧縮状態へと圧縮可能であり、前記圧縮状態において、前記管状構造が、０．０２１インチ（０．５３３４ｍｍ）以下の直径を有する、請求１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記管状構造が、前記拡張状態から前記圧縮状態へと圧縮可能であり、前記圧縮状態において、前記管状構造が、０．０１７インチ（０．４３１８ｍｍ）以下の直径を有する、請求１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記拡張状態時直径が約２．５ｍｍ〜約３．５ｍｍである、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
前記拡張状態時直径が約４ｍｍ〜約６ｍｍである、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２５】
患者の血管内の動脈瘤にわたって植込み可能な拡張型デバイスであって、
複数の網状ストランドで形成される略管状の側壁と、
送達カテーテルをとおした送達のための圧縮状態であって、前記拡張型デバイスが、前記送達カテーテルの内径に対応する０．０２７インチ以下の圧縮状態時直径を有する、圧縮状態と、
前記拡張型デバイスが前記拡張型デバイスに対応する拡張状態時直径に達する、拡張状態と、
前記拡張型デバイスの前記遠位端が前記拡張状態時直径に達する前記カテーテルの遠位開口部を越える長手方向距離に対応する完全拡張距離と、を含み、
完全拡張距離が２０ｍｍ以下である、拡張型デバイス。
【請求項２６】
前記完全拡張距離が５〜１４ｍｍである、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項２７】
前記拡張状態時直径が２ｍｍ以上である、請求項２６に記載の拡張型デバイス。
【請求項２８】
前記拡張状態時直径が２〜６ｍｍである、請求項２６に記載の拡張型デバイス。
【請求項２９】
前記圧縮状態時直径が０．０２１インチ以下である、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項３０】
前記圧縮状態時直径が０．０１７インチ以下である、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項３１】
前記圧縮状態時直径が０．０１７〜０．０２７インチである、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項３２】
前記拡張状態時直径が２ｍｍ以上である、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項３３】
前記拡張状態時直径が２〜６ｍｍである、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項３４】
前記側壁が、前記ストランド間のある数の細孔を有し、前記細孔は、前記側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、前記動脈瘤に対する血流迂回効果を有するようにサイズ決定されている、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項３５】
前記側壁が、前記ストランド間のある数の細孔と、前記側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、前記動脈瘤に対する血流迂回効果を有するのに十分な多孔度測定値と、を有する、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項３６】
前記ストランドが、０．００２インチ以下の断面直径を有する、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項３７】
前記ストランドが、０．００１５インチ以下の断面直径を有する、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項３８】
前記ストランドのうちの少なくともいくつかが、０．０００９インチ以下の断面直径を有する、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項３９】
前記ストランドのうちの少なくともいくつかが、金属製であり、厚さ４００オングストローム以下の酸化層を有する、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項４０】
前記拡張型デバイスが、前記拡張状態時直径に自己拡張可能である、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項４１】
前記側壁は、前記側壁によって内腔が画定されるチューブと、前記チューブの近位端および遠位端にある開口部と、を形成する、請求項４０に記載の拡張型デバイス。
【請求項４２】
前記内腔が非濾過性であり、液体が中を通って流動できる、請求項４１に記載の拡張型デバイス。
【請求項４３】
前記側壁が前記網状ストランドからなる、請求項４１に記載の拡張型デバイス。
【請求項４４】
前記ストランドの各々が、内側コア金属材料を含み、前記内側コア金属材料は、前記内側コア金属材料とは異なる外側シェル金属材料によって取り巻かれている、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項４５】
前記内側コア金属材料が、前記外側シェル金属材料よりも放射線不透過性である、請求項４４に記載の拡張可能なデバイス。
【請求項４６】
前記拡張状態時直径は、前記拡張型デバイスが自己拡張することになる直径であり、拡張型デバイスの最大非拘束自己拡張直径を２．５％〜１２．５％下回る、請求項２５に記載の拡張型デバイス。
【請求項４７】
システムであって、
コアアセンブリと、
前記コアアセンブリ上に配設された略管状構造と、を備え、前記管状構造は、複数の網状ストランドで形成され、
前記拡張型デバイスの送達のための圧縮状態と、
前記管状構造が前記管状構造に対応する拡張状態時直径を有する、拡張状態と、
前記拡張型デバイスの前記遠位端が前記拡張状態時直径に達する長手方向非拘束距離に対応する、２０ｍｍ以下の完全拡張距離と、を有する、システム。
【請求項４８】
管状シースをさらに備え、前記コアアセンブリおよび前記管状構造が前記管状シースの内腔内に配設されている、請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
前記管状シースが第１の管状シースであり、前記システムが第２の管状シースをさらに備える、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記管状構造が、０．０２７インチ以下の圧縮状態時直径を有する、請求項４７に記載のシステム。
【請求項５１】
前記完全拡張距離が５〜１４ｍｍである、請求項４７に記載のシステム。
【請求項５２】
患者の血管内の動脈瘤にわたって植込み可能な拡張型デバイスであって、
複数の網状の金属製ストランドで形成される略管状の構造であって、近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間の長さを有する、管状構造と、
前記拡張型デバイスの圧縮状態時直径が０．０２７インチ以下である、圧縮状態と、
前記拡張型デバイスが前記拡張型デバイスに対応する拡張状態時直径を有し、前記拡張状態時直径が１．７５ｍｍ以上である、拡張状態と、を含み、
前記複数の金属製ストランドの各々が、約４００オングストローム以下の厚さを有する酸化層を有し、
前記管状構造が、前記圧縮状態から前記拡張状態に自己拡張するように構成されている、拡張型デバイス。
【請求項５３】
前記酸化層の厚さが、１０オングストローム〜４００オングストロームである、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項５４】
前記酸化層の厚さが、１００オングストローム〜３５０オングストロームである、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項５５】
前記酸化層の厚さが、２００オングストローム〜３５０オングストロームである、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項５６】
前記酸化層の厚さが、２００オングストローム〜３００オングストロームである、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項５７】
前記複数のストランドの各々が、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）以下である直径を有する、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項５８】
前記複数のストランドの各々が、０．００１５インチ（０．０３８１ｍｍ）以下である直径を有する、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項５９】
前記複数のストランドの各々が、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）以下である直径を有し、前記複数のストランドのうちの少なくともいくつかが、０．０００９インチ（０．０２２８６ｍｍ）以下の個々の直径を有する、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項６０】
前記圧縮状態時直径が０．０２１インチ（０．５３３４ｍｍ）以下である、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項６１】
前記圧縮状態時直径が０．０１７インチ（０．４３１８ｍｍ）以下である、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項６２】
前記圧縮状態時直径が０．０１７〜０．０２７インチである、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項６３】
前記拡張状態時直径が２ｍｍ以上である、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項６４】
前記拡張状態時直径が２〜１０ｍｍである、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項６５】
前記拡張状態時直径が２〜６ｍｍである、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項６６】
前記網状ストランドが、前記ストランド間のある数の細孔を有する前記管状構造の側壁を形成し、前記細孔は、前記側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、前記動脈瘤に対する血流迂回効果を有するようにサイズ決定されている、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項６７】
前記網状ストランドが、前記ストランド間のある数の細孔を有する前記管状構造の側壁を形成し、前記側壁は、前記側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、前記動脈瘤に対する血流迂回効果を有するのに十分な多孔度測定値を有する、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項６８】
前記管状構造が、内腔を画定し、前記構造の前記近位端および前記遠位端に開口部を有する、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項６９】
前記内腔が非濾過性であり、液体が中を通って流動できる、請求項６８に記載の拡張型デバイス。
【請求項７０】
前記管状構造が前記網状ストランドからなる、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項７１】
前記網状ストランドが、単独で、前記管状構造を前記拡張状態に自己拡張させるのに足りる、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項７２】
前記ストランドが、全体として、第１の金属材料および第２の金属材料で構成され、前記第２の金属材料が、前記第１の金属材料よりも放射線不透過性である、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項７３】
前記第２の金属材料が、白金または白金合金を含む、請求項７２に記載の拡張型デバイス。
【請求項７４】
前記拡張状態時直径は、前記拡張型デバイスが自己拡張することになる直径であり、拡張型デバイスの最大非拘束自己拡張直径を２．５％〜１２．５％下回る、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項７５】
前記管状構造が、前記拡張状態時直径に向けて自己拡張するようにヒートセットされる、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項７６】
前記ストランドが、抗血栓形成外側表面を保有する、請求項５２に記載の拡張型デバイス。
【請求項７７】
患者の血管内の動脈瘤にわたって植込み可能な拡張型デバイスであって、
複数の網状の金属製ストランドで形成される略管状の構造であって、前記複数のストランドの各々が、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）以下である直径を有する、管状構造と、
前記拡張型デバイスが前記拡張型デバイスに対応する拡張状態時直径を有し、前記拡張状態時直径が１．７５ｍｍ以上である、拡張状態と、を含み、
前記複数の金属製ストランドの各々が、約４００オングストローム以下の厚さを有する酸化層を有し、
前記管状構造が、前記圧縮状態から前記拡張状態に自己拡張するように構成されている、拡張型デバイス。
【請求項７８】
前記酸化層の厚さが、１０オングストローム〜４００オングストロームである、請求項７７に記載の拡張型デバイス。
【請求項７９】
前記酸化層の厚さが、１００オングストローム〜３５０オングストロームである、請求項７７に記載の拡張型デバイス。
【請求項８０】
前記酸化層の厚さが、２００オングストローム〜３５０オングストロームである、請求項７７に記載の拡張型デバイス。
【請求項８１】
前記酸化層の厚さが、２００オングストローム〜３００オングストロームである、請求項７７に記載の拡張型デバイス。
【請求項８２】
前記網状ストランドが、単独で、前記管状構造を前記拡張状態に自己拡張させるのに足りる、請求項７７に記載の拡張型デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２０５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２０５】
条項１９８．網状ストランドが、単独で、管状構造を拡張状態に自己拡張させるのに足りる、条項１９３〜１９７のいずれか一項に記載の拡張型デバイス。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
患者の血管内の動脈瘤にわたって植込み可能な拡張型デバイスであって、
複数の網状ストランドで形成される略管状の側壁と、
送達カテーテルをとおした送達のための圧縮状態であって、前記拡張型デバイスが、前記送達カテーテルの内径に対応する０．０２７インチ以下の圧縮状態時直径を有する、圧縮状態と、
前記拡張型デバイスが前記拡張型デバイスに対応する拡張状態時直径に達する、拡張状態と、
前記拡張型デバイスの前記遠位端が前記拡張状態時直径に達する前記カテーテルの遠位開口部を越える長手方向距離に対応する完全拡張距離と、を含み、
前記完全拡張距離が２０ｍｍ以下である、拡張型デバイス。
（項目２）
前記完全拡張距離が５〜１４ｍｍである、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目３）
前記拡張状態時直径が２ｍｍ以上である、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目４）
前記拡張状態時直径が２〜６ｍｍである、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目５）
前記圧縮状態時直径が０．０２１インチ以下である、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目６）
前記圧縮状態時直径が０．０１７インチ以下である、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目７）
前記圧縮状態時直径が０．０１７〜０．０２７インチである、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目８）
前記拡張状態時直径が２ｍｍ以上である、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目９）
前記拡張状態時直径が２〜６ｍｍである、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目１０）
前記側壁が、前記ストランド間のある数の細孔を有し、前記細孔は、前記側壁が動脈瘤にわたって延在するときに、前記動脈瘤に対する血流迂回効果を有するようにサイズ決定されている、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目１１）
項目１に記載の拡張可能な装置において、前記側壁は、前記ストランド間に多数の細孔を有し、前記側壁は、前記動脈瘤を横切って延びるときに、動脈瘤に対して分流効果をもたらすのに十分な気孔率を有する。
（項目１２）
前記ストランドが、０．００２インチ以下の断面直径を有する、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目１３）
前記ストランドが、０．００１５インチ以下の断面直径を有する、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目１４）
前記ストランドのうちの少なくともいくつかが、０．０００９インチ以下の断面直径を有する、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目１５）
前記ストランドのうちの少なくともいくつかが、金属製であり、厚さ４００オングストローム以下の酸化層を有する、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目１６）
前記拡張型デバイスが、前記拡張状態時直径に自己拡張可能である、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目１７）
前記側壁は、内腔が前記側壁によって画定されるチューブと、前記チューブの近位端および遠位端にある開口部と、を形成する、項目１６に記載の拡張型デバイス。
（項目１８）
前記内腔が非濾過性であり、液体が中を通って流動できる、項目１７に記載の拡張型デバイス。
（項目１９）
前記側壁が前記網状ストランドからなる、項目１７に記載の拡張型デバイス。
（項目２０）
前記ストランドが、全体として、第１の金属材料および第２の金属材料で構成され、前記第２の金属材料が、前記第１の金属材料よりも放射線不透過性である、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目２１）
前記第２の金属材料が、白金または白金合金を含む、項目２０に記載の拡張型デバイス。
（項目２２）
前記拡張状態時直径は、前記拡張型デバイスが自己拡張することになる直径であり、拡張型デバイスの最大非拘束自己拡張直径を２．５％〜１２．５％下回る、項目１に記載の拡張型デバイス。
（項目２３）
システムであって、
コアアセンブリと、
前記コアアセンブリ上に配設された略管状構造と、を備え、前記管状構造は、複数の網状ストランドで形成され、
前記拡張型デバイスの送達のための圧縮状態と、
前記管状構造が前記管状構造に対応する拡張状態時直径を有する、拡張状態と、
前記拡張型デバイスの前記遠位端が前記拡張状態時直径に達する長手方向非拘束距離に対応する、２０ｍｍ以下の完全拡張距離と、を有する、システム。
（項目２４）
管状シースをさらに備え、前記コアアセンブリおよび前記管状構造が前記管状シースの内腔内に配設されている、項目２３に記載のシステム。
（項目２５）
前記管状シースが第１の管状シースであり、前記システムが第２の管状シースをさらに備える、項目２４に記載のシステム。
（項目２６）
前記管状構造が、０．０２７インチ以下の圧縮状態時直径を有する、項目２３に記載のシステム。
（項目２７）
前記完全拡張距離が５〜１４ｍｍである、項目２３に記載のシステム。
【国際調査報告】
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