(57)【要約】  注射に関連する疼痛を軽減するためのデバイスであって、使用時に、注射を行っている間に使用者が注射部位を見ることを可能にしながら注射部位の周辺または近位に位置決めされるように構成されたボディを備え、ボディが、使用者の皮膚に接して配置されるように構成された５作用面を備え、ボディが、注射部位の周辺または近位の使用者の皮膚に接触して使用者の皮膚を刺激するために作用面を越えて延在するように構成された少なくとも１つの突起の形態をした刺激要素を有する、デバイス。【選択図】図１
2021518233.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射に関連する疼痛を軽減するためのデバイスであって、
使用時に、前記注射を行っている間に使用者が注射部位を見ることを可能にしながら前記注射部位の周辺または近位に位置決めされるように構成されたボディであって、使用者の皮膚に接して配置されるように構成された作用面を備えるボディ
を備え、
前記ボディが、
前記注射部位の周辺または近位の前記使用者の前記皮膚に接触して前記使用者の前記皮膚を刺激するために前記作用面を越えて延在するように構成された少なくとも１つの突起の形態をした刺激要素
を有する、デバイス。
【請求項２】
第２の刺激要素をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ボディが、前記注射部位の周辺または近位に位置決めされた状態に維持されるように、前記使用者に固定されるように構成される、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ボディが、前記作用面の少なくとも一部分上の粘着剤により前記使用者に固定される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記ボディが、ストラップにより前記使用者に固定される、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記少なくとも１つの突起が、前記作用面からまたは前記作用面を通って延在する複数の突起を含む、請求項１から５までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記複数の突起の少なくとも一部が、前記作用面からまたは前記作用面を通って延在する突出部、スパイク、もしくはとげの形態である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記複数の突起の少なくとも一部が、後退位置と拡張位置との間で移動可能である、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記突起が、前記ボディ上に位置決めされたパッドまたはリザーバを通って延在するように構成される、請求項６から８までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記突起の少なくとも一部が、前記パッドまたはリザーバが前記突起を覆う位置から、前記突起が前記パッドまたはリザーバを越えて延在する位置まで、移動可能である、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第２の刺激要素が、活性物質の形態である、請求項２、または請求項２に従属したときの請求項３から１０までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記活性物質が、前記皮膚への刺激作用を有する組成物を含む、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記活性物質が、局所的な鎮痛剤、麻酔剤、または天然もしくは草本の産物である、請求項１１または１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記活性物質が、前記ボディの前記作用面上に配置された詰物内に保存される、請求項１１から１３までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記ボディの前記作用面を覆うように適合されたカバーをさらに備える、請求項１から１４までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記ボディの前記作用面が、それに付着される詰物を有し、前記カバーが、前記詰物を覆うように成形される、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記詰物が、使用中に活性物質を保持し、前記カバーが、前記詰物の圧縮を防止するように設計される、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記第２の刺激要素が、前記注射部位の近位の前記皮膚に熱刺激を与える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記第２の刺激要素が、前記注射部位の近位の前記皮膚に音波刺激または他の振動性の刺激を与える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記第２の刺激要素が、前記注射部位の近位の神経に電気刺激を与える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項２１】
止血帯に組み込まれる、請求項１から２０までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２２】
粘着絆が、前記ボディから延在し、かつ、前記注射部位を覆う位置まで移動され得る、請求項１から２１までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２３】
注射に関連する疼痛を軽減するためのデバイスであって、
そこから延在する突起を有する第１の刺激層と、
前記刺激層の上に位置決めされる第２の詰物層と、
前記第１の刺激層および前記第２の詰物層を覆い、かつ、使用のために取り外すことができる、取外し可能なカバーと、
を備え、
前記デバイスは、使用時に、前記カバーが取り外され、前記詰物層が前記皮膚に接触した状態で前記デバイスが位置決めされ、前記刺激層に圧力が加えられることで前記刺激層の前記突起が前記詰物層を通って延在して使用者の前記皮膚に接触するようにするために、前記第１の刺激層および前記第２の詰物層が位置合わせされるように構成される、
デバイス。
【請求項２４】
前記詰物層が、活性物質を保持するように構成される、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
注射に関連する疼痛を軽減するためのデバイスであって、
使用時に、前記注射を行っている間に使用者が注射部位を見ることを可能にしながら前記注射部位の周辺または近位に位置決めされるように構成されたボディであって、使用者の皮膚に接して配置されるように構成された作用面を備えるボディ
を備え、
前記ボディが、
前記デバイス内に保存されかつ放出される活性物質の形態の第１の刺激要素であって、前記活性物質が、接触時に前記皮膚または神経を刺激して前記注射の前記疼痛を軽減または遮断する活性物質の群から選択される、第１の刺激要素と、
少なくとも１つの第２の刺激要素と、
を有する、デバイス。
【請求項２６】
注射または小規模処置に関連する疼痛を軽減するためのデバイスであって、
使用時に、前記注射を行っている間に使用者が注射部位を見ることを可能にしながら前記注射部位の周辺または近位に位置決めされるように構成されたボディ
を備え、
前記ボディが、使用者の皮膚に接して配置されるように構成された作用面を備え、
前記ボディが、後退位置と拡張位置との間で移動するように構成された少なくとも１つの突起の形態をした刺激要素を有し、前記拡張位置では、前記突起が、前記注射部位の周辺または近位の前記使用者の前記皮膚に接触して前記使用者の前記皮膚を刺激するために、前記作用面を越えて延在する、
デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
注射中の患者または使用者の苦痛を軽減するためのデバイスが開示される。
【背景技術】
【０００２】
注射により活性物質を投与すること、または皮下注射針を使用して試料を採取すること、または他の小規模処置に起因する疼痛および苦痛は、医療分野におけるストレスの大きな原因である。小児期の予防接種は、患者および患者の周囲の者に恐怖と不安をもたらす傾向があり、また、長期恐怖の原因になり得る。高齢患者もまた、注射への恐怖心を有する場合があり、このことは、医療従事者との親密さを低下させ、また、医療従事者がその職務を行う能力を妨げる可能性がある。このことは、必要なときに医療サービスを受けない個人を生む結果となることすらあり得る。注射に関連する疼痛または苦痛を少なくする処置および／またはデバイスには、大きな便益が存在する。
【０００３】
インスリン、テストステロン、または他のホルモンの水準を維持するために定期的な注射を行うことを必要とする個人への特段の便益が存在する。習慣的な注射によって誘発される疼痛は、個人への持続的な不安およびストレスの原因になり得る。場合により、そのような疼痛は、患者が注射回数の増加を回避することができるのであれば、患者がより積極的な治療プログラムに従うのを阻む可能性がある。毎日のまたは毎日よりも多くの注射に関連する疼痛を少なくする任意のデバイスおよび／または処置は大いに役立つものになるはずであることが、理解されるであろう。
【０００４】
注射および小規模処置に関連する疼痛および苦痛を最小限に抑えるために医療従事者によって使用されるいくつかの技法が存在する。一部の専門家は、患者に咳について尋ねること、または患者の視覚的注意を注射部位から遠くに向けるように試みることなどの、気持ちをそらす技法を使用する。人が注射部位を見るのを防ぐ、視覚的な障壁も存在する。しかし、これらの気持ちをそらす技法は、注射の疼痛を軽減または遮断（mask）せず、ひどい恐怖心によって引き起こされる反応を患者が有するリスクが依然として存在する。
【０００５】
最新の研究は、疼痛認識および伝達のゲートコントロール理論を支持している。疼痛インパルスは、脊髄を経ることにより脳に伝達される。ゲート理論は、脳への疼痛信号の伝達を促進または抑制する働きをするゲーティング機構が脊髄内に存在すると述べる。これらの「ゲート」は、接触および振動の機械的刺激に応答する神経繊維などの代替知覚神経繊維の刺激を含む多くの事柄の影響を受ける。
【０００６】
ゲートコントロール理論の実際的な応用は、ゲートコントロールを利用して疼痛信号を阻止するために反復性の電気インパルスにより知覚繊維を刺激する、経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ：ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｎｅｒｖｅ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）ユニットの開発および広範な使用に結びついてきた。慢性疼痛を有する多くの個人において、疼痛管理のゲートコントロール理論を用いるＴＥＮＳユニットは、疼痛のかなりのかつ予測可能な軽減を提供する。しかし、ＴＥＮＳユニットは、費用がかかり、注射には使用することができない傾向がある。
【０００７】
医療従事者による事例に基づく経験は、局所的な圧力の印加が単純な注射による疼痛を減少させ得ることを示した。しかし、この圧力は、圧力を与えることができる自由な手を有することを医療従事者に要求する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
医療従事者が制限なく操作することを可能にしながら１つまたは複数の方法での刺激を可能とするデバイスを提供することが、有益なはずである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
第１の態様によれば、注射または小規模処置に関連する疼痛を軽減するためのデバイスであって、使用時に、注射を行っている間に使用者が注射部位を見ることを可能にしながら注射部位の周辺または近位に位置決めされるように構成されたボディであって、使用者の皮膚に接して配置されるように構成された作用面を備える、ボディを備え、ボディが、注射部位の周辺または近位の使用者の皮膚に接触して使用者の皮膚を刺激するために作用面を越えて延在するように構成された少なくとも１つの突起の形態をした第１の刺激要素を有するデバイスが、開示される。
【００１０】
いくつかの形態では、デバイスは、少なくとも１つの第２の刺激要素を含む。
デバイスは、使用者への疼痛の影響を遮断または軽減する刺激を提供すること、および、医療従事者がデバイスを位置決めし、次いで注射または処置のために手を自由にすることを可能にすることの利点を有する。デバイスはまた、十分な刺激を提供するために一緒に作用することができる、化学的刺激、熱刺激、物理的刺激、聴覚的刺激、電気刺激、または視覚的刺激などの様々な刺激の組合わせを可能にする。
【００１１】
第２の態様では、注射または小規模処置に関連する疼痛を軽減するためのデバイスであって、使用時に、注射を行っている間に使用者が注射部位を見ることを可能にしながら注射部位の周辺または近位に位置決めされるように構成されたボディであって、使用者の皮膚に接して配置されるように構成された作用面を備えるボディを備え、ボディが、後退位置と拡張位置との間で移動するように構成された少なくとも１つの突起の形態をした刺激要素を有し、拡張位置では、突起が、注射部位の周辺または近位の使用者の皮膚に接触して使用者の皮膚を刺激するために、作用面を越えて延在する、デバイスが開示される。第１の位置と第２の位置との間での移動は、機械的な圧迫を通じたもの、または一部分の別の部分に対する相対的な拡張もしくは後退を通じたものであってよい。
【００１２】
デバイスは、早期に皮膚を刺激することまたは使用に先立って皮膚を傷付けることの危険を伴わずに使用者への疼痛の影響を遮断または軽減する刺激を提供する利点を有する。
次いで、本開示の範囲に含まれ得る任意の他の形態にかかわらず、単なる例として、添付の図面を参照しながら特定の実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】疼痛管理デバイスの一実施形態の上面斜視図である。
【図２】図１のデバイスの底面斜視図である。
【図３】図１のデバイスの上面図である。
【図４】図１のデバイスの側面図である。
【図５】カバーが外された状態で部分的に組み立てられた図１のデバイスの上面斜視図である。
【図６】図５のデバイスの底面斜視図である。
【図７】図５のデバイスの側面図である。
【図８】組み立てられかつ閉じられた図１のデバイスの上面斜視図である。
【図９】図８に示されたデバイスの底面斜視図である。
【図１０】図８に示されたデバイスの側面図である。
【図１１】本開示の疼痛管理デバイスの第２の実施形態の上面斜視図である。
【図１２】図１１の実施形態の正面斜視図である。
【図１３】図１１の実施形態の垂直断面図である。
【図１４】使用中の図１１の実施形態の垂直断面図である。
【図１５】図１１の実施形態の正面斜視図である。
【図１６】図１１の実施形態の正面斜視図である。
【図１７】図１１の実施形態の正面斜視図である。
【図１８】図１１の実施形態の正面斜視図である。
【図１９】デバイスの第３の実施形態の正面斜視図である。
【図２０】カバーを含み完全に組み立てられた図１９の実施形態の正面斜視図である。
【図２１】デバイスの第４の実施形態の斜視図である。
【図２２】図２１の実施形態の側面図である。
【図２３】図２１の実施形態の上面図である。
【図２４】デバイスのさらなる実施形態の斜視図である。
【図２５】図２４のデバイスの上面図である。
【図２６】図２４のデバイスの底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
注射に関連する疼痛を軽減するためのデバイスがいくつかの形態で開示され、このデバイスは、使用時に、注射を行っている間に使用者が注射部位を見ることを可能にしながら注射部位の周辺または近位に位置決めされるように構成されたボディを備え、ボディは、使用者の皮膚に接して配置されるように構成された作用面を備え、ボディは、注射部位の周辺または近位で使用者の皮膚に接触して使用者の皮膚を刺激するために作用面を越えて延在するように構成された少なくとも１つの突起の形態をした第１の刺激要素を有し、デバイスはまた、少なくとも１つの第２の刺激要素を備える。
【００１５】
いくつかの形態では、ボディは、注射部位の周辺または近位に位置決めされた状態に維持されるように、使用者に固定されるように構成される。
いくつかの形態では、ボディは、作用面の少なくとも一部分上の粘着剤により使用者に固定される。
【００１６】
いくつかの形態では、ボディは、ストラップにより使用者に固定される。
いくつかの形態では、ボディは、注射部位を部分的に取り囲むように成形される。
いくつかの形態では、ボディは、注射部位開口部を提供するために、実質的にＣ形状とされる。
【００１７】
いくつかの形態では、先の請求項のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、少なくとも１つの突起は、作用面からまたは作用面を通って延在する複数の突起を含む。
いくつかの形態では、複数の突起の少なくとも一部は、作用面からまたは作用面を通って延在するスパイクまたはとげの形態である。
【００１８】
いくつかの形態では、複数の突起の少なくとも一部は、後退位置と拡張位置との間で移動可能である。
いくつかの形態では、突起は、ボディ上に位置決めされたパッドまたはリザーバなどの間隔空け層を通って延在するように構成される。
【００１９】
いくつかの形態では、突起の少なくとも一部は、パッドまたはリザーバが突起を覆う位置から、突起がパッドまたはリザーバを越えて延在する位置まで、移動可能である。
いくつかの形態では、第２の刺激要素は、活性物質の形態である。
【００２０】
いくつかの形態では、活性物質は、皮膚への刺激作用を有する組成物を含む。
いくつかの形態では、活性物質は、局所的な鎮痛剤、麻酔剤、または天然もしくは草本の産物である。
【００２１】
いくつかの形態では、活性物質は、ボディの作用面上に配置された詰物内に保存される。
いくつかの形態では、デバイスは、ボディの作用面を覆うように適合されたカバーをさらに備える。
【００２２】
いくつかの形態では、ボディの作用面は、それに付着される詰物を有し、カバーは、詰物を覆うように成形される。
いくつかの形態では、詰物は、使用中に活性物質を保持し、カバーは、詰物の圧縮を防止するように設計される。
【００２３】
いくつかの形態では、第２の刺激要素は、注射部位の近位の皮膚に熱刺激を与える。
いくつかの形態では、第２の刺激要素は、注射部位の近位の皮膚に音波刺激または他の振動性の刺激を与える。
【００２４】
いくつかの形態では、第２の刺激要素は、注射部位の近位の神経に電気刺激を与える。
いくつかの形態では、デバイスは、止血帯に組み込まれる。
いくつかの形態では、粘着絆が、ボディから延在し、かつ、注射部位を覆う位置まで移動され得る。
【００２５】
注射に関連する疼痛を軽減するためのデバイスがさらに開示され、このデバイスは、そこから延在する突起を有する第１の刺激層と、刺激層の上に位置決めされる第２の間隔空け層と、第１の刺激層および第２の間隔空け層を覆い、かつ、使用のために取り外すことができる、取外し可能なカバーとを備え、デバイスは、使用時に、カバーが取り外され、詰物層が皮膚に接触した状態でデバイスが位置決めされ、刺激層に圧力が加えられることで刺激層の突起が間隔空け層を通って延在して使用者の皮膚に接触するようにするために、第１の刺激層および第２の間隔空け層が位置合わせされるように構成される。
【００２６】
注射または小規模処置に関連する疼痛を軽減するためのデバイスが開示され、このデバイスは、使用時に、注射を行っている間に使用者が注射部位を見ることを可能にしながら注射部位の周辺または近位に位置決めされるように構成されたボディを備え、ボディは、使用者の皮膚に接して配置されるように構成された作用面を備え、ボディは、後退位置と拡張位置との間で移動するように構成された少なくとも１つの突起の形態をした刺激要素を有し、拡張位置では、突起は、注射部位の周辺または近位の使用者の皮膚に接触して使用者の皮膚を刺激するために、作用面を越えて延在する。
【００２７】
いくつかの形態では、間隔空け層は、詰物の形態である。いくつかの形態では、詰物は、活性物質を保持するように構成される。
いくつかの形態では、デバイスの材料は、柔軟であり、かつ、歪みを伴わずに成形可能である。いくつかの形態では、材料は、柔軟性または成形可能特性に影響を及ぼすことなく冷却または加熱され得る。いくつかの形態では、材料は透明であり、血腫、皮膚炎、または他の望ましいもしくは望ましくない結果を視診するためにデバイスを通して皮膚を見ることを可能にする。いくつかの形態では、材料は、シリコンである。いくつかの形態では、デバイスは、活性流体を包含するカプセルを含む。
【００２８】
さらに、注射に関連する疼痛を軽減するためのデバイスが開示され、このデバイスは、使用時に、注射を行っている間に使用者が注射部位を見ることを可能にしながら注射部位の周辺または近位に位置決めされる用に構成されたボディを備え、ボディは、使用者の皮膚に接して配置されるように構成された作用面を備え、ボディは、デバイス内に保存されかつ放出される活性物質の形態の第１の刺激要素を有し、この活性物質は、接触時に皮膚または神経を刺激して注射の疼痛を軽減または遮断する活性物質の群から選択され、ボディはさらに、少なくとも１つの第２の刺激要素を有する。
【００２９】
次に図１〜１０を参照すると、皮下注射針を使用した注射または試料採取の疼痛を軽減するか抑えるか遮断するための疼痛管理デバイス１が開示される。デバイス１の全体形状は、実質的に、注射部位開口部１１を内側に有するＣ形状である。デバイスは、注射部位が開口部１１内に位置決めされて目に見えるように、注射部位の近位に位置決めされるように適合される。
【００３０】
デバイス１は、Ｃ形状の第１の支持層２を備える。支持層２は、裏当て面３、および近位面または作用面４を備える。作用面４は、使用時に使用者の皮膚に対面した関係で位置決めされるように適合される。図１で最も良く分かるように、この例示された形態における作用面は、複数の突起５を含む。この形態では、突起５は、作用面４から外向きに延在する、離間された複数のとげまたはスパイクの形態である。とげまたはスパイクは、任意のパターンを有してもよく、または、１つの領域に集められてもよい。これらの突起は、皮膚と接触したときに皮膚を刺激するように設計された形状を有する単一のまたは複数の突起の形態であってよいことは、明確に理解されるであろう。例示された形態では、突起５は、作用面４の表面全体に拡散されている。この形態では、突起は尖った先端で終端するが、この目的のために他の形状が可能であることが明らかであろう。
【００３１】
デバイス１は、第２の間隔空け層７をさらに備え、この第２の間隔空け層７は、この形態では支持層と位置合わせされるように成形される。間隔空け層７は、デバイスが作動されるまで突起を使用者の皮膚から隔てる。いくつかの形態では、間隔空け層７は、詰物材料または代替材料の形態である。
【００３２】
例示された形態では、間隔空け層７は、作用面４の突起５と位置合わせされるように位置決めされた複数のオリフィス８を含む。いくつかの形態では、これらのオリフィスは必要とされず、突起５は、間隔空け層を突き破るか、または両方の層が移動するように間隔空け層を押す。
【００３３】
いくつかの形態では、間隔空け層は、活性物質を保持するためのリザーバまたは詰物の形態である。活性物質は、患者の皮膚または神経への刺激作用を有し得る。例えば、活性物質は、刺激特性、冷却特性、または他の特性を有する草本であり得る。あるいは、活性物質は、局所的な鎮痛剤または麻酔剤であってもよい。
【００３４】
デバイス１は、突起および間隔空け層を覆うように成形されまたデバイスへの圧迫を防ぐように成形された、カバー９をさらに含む。いくつかの形態では、カバーは、突起および間隔空け層を覆いかつそれらを押さないように、湾曲される。いくつかの形態では、カバーは、使用前の突起および間隔空け層を保護するために、剛体である。
【００３５】
使用時には、図５〜１０に最も良く示されるように、カバー９は、デバイスから取り外される。次いで、デバイスは、支持層２の裏当て面３が皮膚と反対の側を向くとともに支持層２の作用面４が皮膚に面するように、注射部位の周辺または近位の皮膚と接触して位置決めされる。
【００３６】
デバイスの裏当て面３への圧力により、作用面の突起５は、間隔空け層７を通って皮膚と接触するように移動する。突起５は、皮膚に圧力を加え、かつ、皮膚を刺激して、注射または針に対する疼痛反応を軽減する。圧力はまた、いくつかの形態では、間隔空け層７から活性物質を吐出させる。
【００３７】
デバイス１は、粘着絆１０をさらに含み、この粘着絆１０は、注射のために折り返され、次いで患者の皮膚に封着されるように開口部１１において注射部位上に折り返され得るように、開口部１１上に配置される。いくつかの形態では、粘着絆は、開口部１１内に収まるように成形された小さな絆創膏であり、かつ、デバイスからの容易な取外しのために、もろい引裂き線１２を含む。
【００３８】
疼痛管理デバイス１００の第２の実施形態が、図１１〜１８に示されている。この形態では、デバイス１００は、本体および背面カバーを形成する、実質的に半球状の２つの羽根１０２を有する。刺激要素１０３が、各羽根１０２に配置され、かつ、複数の突起１０４を含む。疼痛管理デバイス１００は、異なる材料のいくつかの層を備える。この形態では、注射部位または処置部位が羽根間に位置決めされて医療従事者によって目視されることを可能にするために、羽根間に開口部１０６が配置される。
【００３９】
この形態では、本体および背面カバー１０２内に形成された密閉リザーバ内に活性物質が保持される。したがって、刺激要素１０３は、使用時に患者の皮膚を刺激する役割と、カバー１０２内のリザーバの下側シール１０５を破壊する役割の、２つの役割を有する。
【００４０】
デバイス１００の下側には、詰物層１０７が付着される。詰物層１０７は、スポンジもしくは発泡体などの多孔質材料、あるいはリザーバ内に保持された麻酔性物質または鎮痛性物質などの流動性活性物質を吸収することができる他の適切な材料で作られる。粘着絆１１０も含まれ得る。
【００４１】
図１３および１４を参照すると、疼痛管理デバイス１００が使用される際、使用者は、裏当てカバー１０２によって形成された２つのチャンバのそれぞれを押し下げる。使用者は、チャンバを押しつぶし、図１４に見られるように、刺激要素１０３の突起１０４に下側封止部材１０５を穿刺させる。刺激要素１０３は、患者の皮膚に接触するように、当て物層１０７を通って下方に延在し、突出する。反応性物質は、下側封止部材１０５に穿たれた穴を通して放出され、したがって、活性物質を保持するリザーバと詰物層１０７との間の流体連通を提供する。反応性物質は、穴を通じて詰物層１０７内に放出されると、多孔質の詰物層内に迅速に広がり、患者の皮膚に到達する。活性物質は、詰物層１０７内に広がってそれを通過して、その下の患者の皮膚を麻痺させるか刺激するかまたは他の方法で影響を与える。この下側封止部材を穿刺する圧迫部材の構造により、疼痛管理デバイスが使用されている間に活性物質が投与されることが可能になる。使用者は、下側封止部材を最初に穿刺することを選択することができるが、圧迫部材の突起は、疼痛管理デバイスが患者の皮膚に付着されているときであっても、下側封止部材が穿刺されるときに患者に痛みを与えることがないように、適切な高さのものであることが意図されている。圧迫部材の高さは、おおよそ２０ｍｍとされるであろうが、リザーバのサイズおよび詰物層の厚さに応じて異なってもよい。
【００４２】
疼痛管理デバイス１００は、裏当てカバー１０２の上に保護フィルム１０９をさらに有し得る。この保護層は、上側封止層１０２を下側封止部材１０５に向かって圧迫することを可能にするシリコーンまたはゴムなどの弾性材料で作られ、また、保護フィルムは、圧迫が終わるとその元の形状に戻る。
【００４３】
図１５〜１８に見られるように、疼痛管理デバイス１００は、粘着絆１１０をさらに含む。絆創膏１１０は、デバイス１００の開口部１０４の端部に取り付けられたフラップの形態である。粘着絆１１０の他方の端部は、デバイスの一部分に解放可能に取り付けられる。図１６は、取り除かれたときにフラップの粘着部分１１３および詰物部分１１４を露出する、剥がすことが可能なプラスチックまたは紙製のライナ１１２を示す。処置または注射が完了すると、フラップは、処置の部位を覆うように、開口部１０４上に閉じられる。フラップ１１３上の詰物層１１４は処置部位を覆い、したがって、綿球またはプラスタの必要性をなくす。疼痛管理デバイスに容易に取り付けられるフラップを有することにより、処置に必要とされる総時間が短縮され、また、包帯材またはプラスタなどの他の製品の必要が最小限に抑えられる。
【００４４】
本発明の例示的な実施形態のそれぞれでは、活性物質がデバイスから放出される速度は、少なくとも全体の処置に望ましい便益を提供するように構成され得る。また、活性物質を放出することと、突起を皮膚に押し当てることと、注射または処置を行うこととの間で、時間は必要に応じて変更され得る。
【００４５】
使用される活性物質は、当技術分野で知られている任意の局所的な麻酔剤、鎮痛剤、天然もしくは草本の産物、またはその組合わせであってよい。例えば、バニリルブチルエーテル、ベンゾカイン、リドカイン、または局所的に投与される痛み止めに適した他のアミノエステルもしくはアミノアミドが使用され得る。局所麻酔剤の利点は、非常に迅速に効果を与えることであり、そのため、疼痛管理デバイスを患者の皮膚上に設置した後、数分以内に処置を行うことができる。麻酔剤の強さおよび量は、リザーバのサイズ、ならびに詰物層の厚さおよび吸収能力に依存する。
【００４６】
麻酔剤の量は、いかなる余剰分も疼痛管理デバイスの下からあふれ出ることを考慮した上で、患者の皮膚を一時的に麻痺させて患者をより落ち着かせることを可能にするのに十分であるべきである。それに加えて、使用者にある程度の心地よさを提供するために、天然産物などの他のタイプの適切な物質が使用されてもよい。適切な天然産物の例は、Ｔｉｇｅｒ  Ｂａｌｍ（商標）またはＤｅｅｐ  Ｈｅａｔ（商標）またはＫｗａｎ  Ｌｏｏｎｇ（商標）薬用油などのリニメント剤である。リニメント剤は、皮膚に加えられる圧力と同様に働くことが知られている。
【００４７】
したがって、リニメント剤を塗布することは、神経に過剰な刺激を与えて神経受容体を活動停止させ、それにより疼痛信号が脳に伝達されることを阻止する。
疼痛管理デバイス２００の第３の実施形態が、図１９および２０に見られる。この実施形態では、疼痛管理デバイス２００は、活性物質を収容するための落花生形状の１つのリザーバ、および圧迫部材を有する。落花生形状のリザーバは、上方に突出するチャンバを形成する上側封止部材２８０、および下側封止部材２７５を有する。下側封止部材２７５は、落花生形状のチャンバを取り囲む上側封止部材２８０の周辺領域において上側封止部材２８０の下側に付着された材料のシートである。下側封止部材２７５は、落花生形状のリザーバが本体の切欠き部分を取り囲むように、本体２０５に付着される。本体２０５は、切欠き部分の周りおよび下側封止部材２７５の下に配置された複数の開口を有する。詰物層２３５が、本体２０５の下側に付着され、この詰物層は、本体２０５の開口と一致する複数の開口を有する。詰物層２３５はまた、本体２０５の切欠き部分と一致する切欠き部分を有し、その結果、この切欠き部分は、疼痛管理デバイスが使用されるときに、処置部位の周りに馬蹄形状を形成する。
【００４８】
図２０に見られるように、活性物質で満たされたリザーバ内に圧迫部材が収容される。圧迫部材は、好ましくは落花生形状であり、かつ、上側および下側の封止部材２８０、２７５によって形成されたリザーバ内にぴったりと収まる。この実施形態では、圧迫部材は、複数の管状突起を有し、管状突起はそれぞれ、下方に突出する突起を尖らせるように、傾斜した端部を有する。圧迫部材２６０の突起は、圧迫部材が押し下げられたときに突起が下側封止部材に穴を開け、次いで本体および詰物層の穴を通過するように、本体２０５および詰物層２３５にある穴と一致する。圧迫部材が下側封止部材に穴を開けると、活性物質は、患者の皮膚に隣接する詰物層内へと本体の穴を自由に流れることができる。
【００４９】
図１９および２０に見られるように、上側封止部材２８０は、上側封止部材２８０に脆弱領域を提供するいくつかの刻み目２８１を含む。これらの刻み目は、使用者が苦労せずに圧迫部材２６０を押し下げて下側封止部材２７５を通過させることができるように、上側封止部材によって形成されたチャンバがより容易に押し下げられることを可能にする。
【００５０】
次に図２１から２３を参照すると、皮下注射針を使用した注射または試料採取の疼痛を軽減するか抑えるか遮断するための疼痛管理デバイス３０１が開示される。デバイスは、注射部位と止血帯との間、または注射部位と脳との間などの、注射部位の近位に位置決めされるように適合される。デバイスは、注射部位がはっきりと目に見えるように構成される。
【００５１】
デバイス３０１は、接触部材３０３を備える。接触部材は、作用面３０５を有する支持体３０４を備える。支持体はまた、裏当て面３０６を有する。作用面３０５は、使用時に使用者の皮膚に対面した関係で位置決めされるように適合される。接触部材３０３は、波の形状で輪郭整形された縁部を有する細長いタブの形態である。したがって、タブは、中央拡大領域３０８、中央拡大領域の両側のテーパ付きくびれ部３０９、およびフレア状端部３１０を有する。
【００５２】
この例示された形態における作用面は、複数の突起３０７を含む。この形態では、突起３０７は、作用面３０５から外向きに延在する、離間された複数の柱の形態である。突起は基本的に、作用面の平面に対して横向きである。柱は、任意のパターンを有してもよく、または、１つの領域に集められてもよい。柱は、例示された形態に示されるように、鈍い端部を有してもよい。あるいは、柱は、鋭いもしくは尖った端部、または様々な端部を有してもよい。柱は、様々なサイズおよび形状を有してもよい。
【００５３】
例示された形態に示されるように、柱は、中央拡大部分内の１つの点から外向きに延在する柱の貨車車輪３１１の形態であり、さらなる柱のＣ形状構造３１２が、フレア状端部３１０に向かっている。これらの突起は、皮膚と接触したときに皮膚を刺激するように設計された形状を有する単一のまたは複数の突起の形態であってよいことが、明確に理解されるであろう。
【００５４】
デバイス３０１は、いくつかの形態では、作用面３０５の少なくとも一部分上に粘着剤を含み得る。例えば当技術分野で知られている任意の局所的な麻酔剤、鎮痛剤、天然産物もしくは草本産物、またはそれらの組合わせなどの、化学的な刺激剤または麻酔剤が、作用面上に沈着されてもよい。例えば、バニリルブチルエーテル、ベンゾカイン、リドカイン、または局所的に投与される痛み止めに適した他のアミノエステルもしくはアミノアミドが、使用されてもよい。麻酔剤の量は、いかなる余剰分も疼痛管理デバイスの下からあふれ出ることを考慮した上で、患者の皮膚を一時的に麻痺させて患者をより落ち着かせることを可能にするのに十分であるべきである。それに加えて、使用者にある程度の心地よさを提供するために、天然産物などの他のタイプの適切な物質が使用されてもよい。適切な天然産物の例は、Ｔｉｇｅｒ  Ｂａｌｍ（商標）またはＤｅｅｐ  Ｈｅａｔ（商標）またはＫｗａｎ  Ｌｏｏｎｇ（商標）薬用油などのリニメント剤である。リニメント剤は、皮膚に加えられる圧力と同様に働くことが知られている。
【００５５】
したがって、リニメント剤を塗布することは、神経に過剰な刺激を与えて神経受容体を活動停止させ、それにより疼痛信号が脳に伝達されることを阻止する。
デバイスは、接触部材３０３に取外し可能に係合されるストラップまたはテープ３１５をさらに含む。ストラップまたはテープは、微小孔テープまたは他の知られたテープの形態であってよい。
【００５６】
図２６に最も良く示されるように、裏当て面３０６は、テープ位置決め凹部３１７を含む。
デバイスは、ストラップまたはテープの有無にかかわらず使用され得る。
【００５７】
例示された形態では、間隔空け層７は、作用面４の突起５と位置合わせされるように位置決めされた複数のオリフィス８を含む。いくつかの形態は、これらのオリフィスは必要とされず、突起５は、間隔空け層を突き破るか、または両方の層が移動するように間隔空け層を押す。
【００５８】
いくつかの形態では、間隔空け層は、活性物質を保持するためのリザーバまたは詰物の形態である。活性物質は、患者の皮膚または神経への刺激作用を有し得る。例えば、活性物質は、刺激特性、冷却特性、または他の特性を有する草本であり得る。あるいは、活性物質は、局所的な鎮痛剤または麻酔剤であってもよい。
【００５９】
デバイス１は、突起および間隔空け層を覆うように成形されまたデバイスへの圧迫を防ぐように形成された、カバー９をさらに含む。いくつかの形態では、カバーは、突起および間隔空け層を覆いかつそれらを押さないように、湾曲される。いくつかの形態では、カバーは、使用前の突起および間隔空け層を保護するために、剛体である。
【００６０】
使用時には、図５〜１０に最も良く示されるように、カバー９は、デバイスから取り外される。次いで、デバイスは、支持層２の裏当て面３が皮膚と反対の側を向くとともに支持層２の作用面４が皮膚に面するように、注射部位の周辺または近位の皮膚と接触して位置決めされる。
【００６１】
デバイスの裏当て面３への圧力により、作用面の突起５は、間隔空け層７を通って皮膚と接触するように移動する。突起５は、皮膚に圧力を加え、かつ、皮膚を刺激して、注射または針に対する疼痛反応を軽減する。圧力はまた、いくつかの形態では、間隔空け層７から活性物質を吐出させる。
【００６２】
デバイス１は、粘着絆１０をさらに含み、この粘着絆１０は、注射のために折り返され、次いで患者の皮膚に封着されるように開口部１１において注射部位上に折り返され得るように、開口部１１上に配置される。いくつかの形態では、粘着絆は、開口部１１内に収まるように成形された小さな絆創膏であり、かつ、デバイスからの容易な取外しのために、もろい引裂き線１２を含む。
【００６３】
有利には、疼痛管理デバイスは、滅菌された使い捨て製品であり、したがって、浄化は必要とされず、それにより、感染制御上の問題点が最小限に抑えられる。
有利には、疼痛管理デバイスの上側表面は、子どもの興味を引くように意図された画像または他のアートワークを備え得る。
【００６４】
いくつかの形態では、デバイスは、デバイスが付着されるかまたはデバイスが組み込まれる止血帯またはスリーブにより患者に固定されるように構成され得る。
いくつかの形態では、デバイスは、代替的な刺激を含み得る。いくつかの形態では、この刺激は、音波振動または電気刺激の形態であり得る。あるいは、冷却などの熱刺激が利用されてもよい。例えば、材料は、デバイスの成形可能な性質を変化させることなしに冷却または凍結されることが可能とされ得る。デバイスの温度は、色変化材料を通じて示されてもよい。他の形態では、気を散らすものまたは色変化または視覚的アピールとしての役割を果たす照明またはストロボ効果などの視覚刺激が、疼痛の出入りを阻止するために、または他の方法で疼痛を遮断もしくは軽減するために、利用され得る。
【００６５】
いくつかの形態では、スパイクまたは柱への温度または圧力は、柱の硬さに影響を及ぼし得る。突起の変形は、時間または温度とともに和らいで、皮膚の刺激を維持する変動圧力を可能にし得る。いくつかの形態では、突起は、熱さもしくは冷たさ、または他の変化とともに拡張または後退して、進行中の移動および刺激をもたらし得る。１つの実施形態では、突起の側方運動が温度または他の変化から生じて、刺激の変化をもたらし得る。
【００６６】
いくつかの形態では、デバイスが加熱されるか冷却されるかまたは他の方法で変化させられたときに突起が保護層よりも迅速に拡張して刺激を可能にし得るように、突起および保護層に対して２つの別々の材料が利用され得る。いくつかの形態では、突起だけではなくデバイスの縁部が、刺激に影響を及ぼす。
【００６７】
いくつかの形態では、電気刺激、熱刺激、または視覚刺激は、スマートデバイスまたは専用のデバイスによって行われ得る。アプリが、刺激の提供を制御するために利用されてもよく、かつ、画像、映像、または音像に関連付けられてもよい。
【００６８】
いくつかの形態では、システムは、脈拍または発汗状態を測定することなどのバイオフィードバックを提供し得る。
いくつかの形態では、種々の刺激要素の形態は、使用者によって選択可能とされ得る。
【００６９】
本明細書における開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、多くの他の修正がなされ得ることが、当業者には理解されるであろう。
以下の特許請求の範囲において、また、先の説明において、表現言語または必然的な含意により文脈上別の解釈をする必要がある場合を除き、単語「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、または「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」もしくは「備えている、含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などのその変形は、包括的な意味で使用されるものであり、すなわち、述べられた特徴の存在を明確化するために使用されるものであるが、本明細書において開示されるようなアクチュエータ、アクチュエータの製造方法、および構成に関する種々の実施形態におけるさらなる特徴の存在または追加を除外するために使用されるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年11月17日(2020.11.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射に関連する疼痛を軽減するためのデバイスであって、
使用時に、患者の皮膚上に位置決めされて、前記注射を行っている間に使用者がボディの近くの注射部位を選択しかつ前記注射部位を見ることを可能にするように構成されたボディであって、使用者の皮膚に接して配置されるように構成された作用面を備える、ボディ
を備え、
前記ボディが、
前記注射部位の周辺または近位の前記使用者の前記皮膚に接触して前記使用者の前記皮膚を刺激するために前記作用面を越えて延在するように構成された少なくとも１つの突起の形態をした刺激要素
を有する、デバイス。
【請求項２】
前記ボディが、輪郭整形された縁部を有する細長いタブの形態である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記タブが、中央拡大領域、前記中央拡大領域の両側のテーパ付きくびれ部、およびフレア状端部を備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
第２の刺激要素をさらに備える、請求項１から３までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記ボディが、前記注射部位の近位の位置に維持されるように、前記使用者に固定されるように構成される、請求項１から４までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記ボディが、前記作用面の少なくとも一部分上の粘着剤により前記使用者に固定される、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ボディが、ストラップにより前記使用者に固定される、請求項５に記載のデバイス。
【請求項８】
前記少なくとも１つの突起が、前記作用面からまたは前記作用面を通って延在する複数の突起を含む、請求項１から７までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記複数の突起の少なくとも一部が、前記作用面からまたは前記作用面を通って延在する突出部、スパイク、もしくはとげの形態である、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記複数の突起の少なくとも一部が、後退位置と拡張位置との間で移動可能である、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記突起が、前記ボディ上に位置決めされたパッドまたはリザーバを通って延在するように構成される、請求項８から１０までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記突起の少なくとも一部が、前記パッドまたはリザーバが前記突起を覆う位置から、前記突起が前記パッドまたはリザーバを越えて延在する位置まで、移動可能である、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第２の刺激要素が、活性物質の形態である、請求項４、または請求項４に従属したときの請求項５から１２までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記活性物質が、前記皮膚への刺激作用を有する組成物を含む、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記活性物質が、局所的な鎮痛剤、麻酔剤、または天然もしくは草本の産物である、請求項１３または１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記活性物質が、前記ボディの前記作用面上に配置された詰物内に保存される、請求項１３から１５までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記ボディの前記作用面を覆うように適合されたカバーをさらに備える、請求項１から１６までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記ボディの前記作用面が、それに付着される詰物を有し、前記カバーが、前記詰物を覆うように成形される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記詰物が、使用中に活性物質を保持し、前記カバーが、前記詰物の圧縮を防止するように設計される、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記第２の刺激要素が、前記注射部位の近位の前記皮膚に熱刺激を与える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記第２の刺激要素が、前記注射部位の近位の前記皮膚に音波刺激または他の振動性の刺激を与える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記第２の刺激要素が、前記注射部位の近位の神経に電気刺激を与える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項２３】
止血帯に組み込まれる、請求項１から２２までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２４】
粘着絆が、前記ボディから延在し、かつ、前記注射部位を覆う位置まで移動され得る、請求項１から２３までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２５】
注射に関連する疼痛を軽減するための方法であって、
患者の皮膚上にデバイスを位置決めするステップであって、前記デバイスが、使用者の前記皮膚に接して配置されるように構成された作用面を有するボディ、および、前記使用者の前記皮膚に接触して前記使用者の前記皮膚を刺激するために前記作用面を越えて延在するように構成された少なくとも１つの突起の形態をした刺激要素を備える、ステップと、
前記デバイスの前記ボディの近くの注射部位を選択するステップであって、前記注射部位が、前記デバイスの前記ボディの外側に配置される、ステップと、
を含む方法。
【国際調査報告】
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