(57)【要約】  操向可能な血管内カテーテルが、対向する近位端部分および遠位端部分を有し、近位端部分と遠位端部分との間に長手軸を定めているハンドルアセンブリを含む。細長い鞘が、ハンドルアセンブリの遠位端部分から延び、かつ対向する近位端部分および遠位端部分を有しており、装置の導入に対応する中央管腔と、中央管腔の半径方向外側かつ中央管腔に平行な流体管腔とを形成する管状の本体壁を含む。細長い鞘の遠位端部分を、細長い鞘の近位端部分に対して偏向させることが可能である。回転可能な操作アセンブリが、細長い鞘の遠位端部分の偏向を制御するためにハンドルアセンブリに関連付けられる。膨張式の閉塞バルーンが、細長い鞘の遠位端部分の外面上に配置される。細長い鞘の流体管腔は、バルーンの内部に流体連通している。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
操向可能な血管内カテーテルであって、
ａ）対向する近位端部分および遠位端部分を有しており、前記近位端部分と前記遠位端部分との間に長手軸を定めているハンドルアセンブリと、
ｂ）細長い鞘であって、前記ハンドルアセンブリの前記遠位端部分から延び、対向する近位端部分および遠位端部分を有しており、装置の導入に対応するための中央管腔と、前記中央管腔の半径方向外側かつ前記中央管腔に平行な流体管腔とを形成する管状の本体壁を含んでおり、前記遠位端部分を前記近位端部分に対して偏向させることができる細長い鞘と、
ｃ）前記細長い鞘の前記遠位端部分の偏向を制御するために前記ハンドルアセンブリに動作可能に関連付けられた回転可能な操作アセンブリと、
ｃ）前記細長い鞘の前記遠位端部分の外面上に配置された膨張式の閉塞バルーンと
を備え、
前記細長い鞘の前記流体管腔は、前記バルーンの内部に流体連通している、操向可能な血管内カテーテル。
【請求項２】
前記ハンドルアセンブリ上に配置され、前記流体管腔に流体連通し、前記膨張式の閉塞バルーンの膨張および収縮を可能にする膨張ポート
をさらに備える、請求項１に記載の操向可能な血管内カテーテル。
【請求項３】
前記細長い鞘は、前記中央管腔の半径方向外側かつ前記中央管腔に平行な引きワイヤ管腔を含む、請求項１に記載の操向可能な血管内カテーテル。
【請求項４】
前記細長い鞘の前記引きワイヤ管腔を通って延び、前記細長い鞘の前記遠位端部分の中で終わる細長い引きワイヤ
をさらに備える、請求項３に記載の操向可能な血管内カテーテル。
【請求項５】
前記細長い引きワイヤは、前記ハンドルアセンブリに動作可能に接続された近位端と、前記細長い鞘の前記遠位端部分に固定された遠位端とを有する、請求項４に記載の操向可能な血管内カテーテル。
【請求項６】
前記細長い引きワイヤの遠位端を前記細長い鞘の前記遠位端部分に機械的に結合させる引きワイヤ固定リング
をさらに備える、請求項４に記載の操向可能な血管内カテーテル。
【請求項７】
前記回転可能な操作アセンブリは、前記細長い引きワイヤの近位端に動作可能に接続された回転可能な制御ノブを含み、前記回転可能な制御ノブの回転により、前記細長い引きワイヤが引っ張られ、あるいは緩められて、前記細長い鞘の前記遠位端部分が前記長手軸から遠ざかるように偏向し、あるいは再び前記長手軸に向かって偏向する、請求項４に記載の操向可能な血管内カテーテル。
【請求項８】
前記ハンドルアセンブリは、前記回転可能な制御ノブの双方向の角度回転に応答して前記細長い引きワイヤを動かすための駆動機構を含む、請求項７に記載の操向可能な血管内カテーテル。
【請求項９】
前記ハンドルアセンブリの前記長手軸を中心とする前記回転可能な制御ノブの双方向の角度回転により、前記細長い引きワイヤの軸方向の往復移動、したがって前記細長い鞘の前記遠位端部分の対応する角度偏向が達成される、請求項７に記載の操向可能な血管内カテーテル。
【請求項１０】
前記細長い鞘の前記遠位端部分は、偏向に適応するために前記細長い鞘の前記近位端部分よりも柔らかい材料から作られている、請求項１に記載の操向可能な血管内カテーテル。
【請求項１１】
前記細長い鞘は、外周と、前記細長い鞘の前記近位端部分から実質的に前記細長い鞘の前記遠位端部分まで延びる所定の使用可能長（ＵＬ）とを定め、前記所定のＵＬは、３０ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲である、請求項１に記載の操向可能な血管内カテーテル。
【請求項１２】
前記ハンドルアセンブリは、失血を最小限にし、空気塞栓を防止するように設計された前記中央管腔に動作可能に接続された止血弁を含む、請求項１に記載の操向可能な血管内カテーテル。
【請求項１３】
前記ハンドルアセンブリは、前記中央管腔の近位端にルアー式ロック接続部を含む、請求項１に記載の操向可能な血管内カテーテル。
【請求項１４】
前記ハンドルアセンブリは、前記中央管腔を洗浄するために前記中央管腔に流体連通した洗浄ポートを含む、請求項１に記載の操向可能な血管内カテーテル。
【請求項１５】
前記細長い鞘の前記近位端部分は、前記ハンドルアセンブリを完全に通過して延び、前記管状の本体壁によって定められた前記中央管腔に連絡した密封されたアクセスポートで終わる、請求項１に記載の操向可能な血管内カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１８年２月１６日に提出された米国特許仮出願第６２／７１０，４３６号の利益および優先権を主張し、この米国特許仮出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
１．発明の分野
本発明は、血管内カテーテルに関し、より詳細には、遠位端に取り付けられた膨張バルーンと、鞘の遠位端およびバルーンを患者の体内の目標位置に正確に配置するための操向アセンブリとを有する誘導式血管内カテーテル装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
２．関連技術の説明
医師が、診断用および治療用の電極、超音波トランスデューサ、ならびに他の手術ツールなど、診断用および治療用の装置を体内へと導入しなければならない場合が存在する。これらの診断用および治療用の装置は、多くの場合、カテーテルによって運ばれ、これにより、医師は、身体の管腔を通って最低限の侵襲で身体にアクセスすることができる。例えば、心臓の治療において、カテーテルは、治療すべき心臓の領域へと大静脈または大動脈を通って進められる。
【０００４】
診断用および治療用の装置を体内に導入する１つの方法は、管状の部材（典型的には、「カテーテルの鞘」）を目標の領域の近くへと導入することである。次いで、診断用または治療用のカテーテル装置が、鞘を通って目標の領域へと進められる。必要に応じて、診断用または治療用のカテーテル装置を、機能を果たした後に取り出すことができる一方で、鞘をその場に残すことで、別のカテーテルまたは別の装置を目標の領域へと進めて、診断および／または治療の処置を完了させることができる。カテーテルの鞘を通って目標の領域へと一般的に進められる１つのそのような装置は、バルーン閉塞カテーテルである。バルーン閉塞カテーテルを、血管を一時的に塞ぎ、次いで収縮媒体および／または薬物を人体または血管系の内部の特定の場所へと配置するために、血管を閉塞させるために使用することができる。伝統的なバルーン閉塞カテーテルを、カテーテルの鞘の中央管腔を通って血管系へと導入することができる。
【０００５】
カテーテルの鞘は、操向可能であってよい。操向可能な鞘および装置の例が、本出願と同じ譲受人に譲渡済みのＯｓｙｐｋａらの米国特許第９，４９８，６０２号明細書および米国特許第９，５７２，９５７号明細書ならびにＯｓｙｐｋａらの米国特許出願公開第２０１５／００５７６１０号明細書に開示されている。これらの装置は、患者の体内における診断用または治療用の装置の正確な配置に充分に適しているが、これらの操向可能な鞘装置は、処置用のバルーンを含んでいない。
【０００６】
したがって、遠位側に膨張バルーンが取り付けられた誘導式の鞘であって、鞘の遠位部分を偏向させることができ、喜ばしい誘導式の鞘として容易に操縦することができ、効率的に製造でき、容易に使用することができる改良された誘導式の鞘について、ニーズが存在する。
【発明の概要】
【０００７】
操向可能な血管内カテーテルが、対向する近位端部分および遠位端部分を有し、近位端部分と遠位端部分との間に長手軸を定めているハンドルアセンブリを含む。細長い鞘が、ハンドルアセンブリの遠位端部分から延び、かつ対向する近位端部分および遠位端部分を有する。細長い鞘は、装置の導入に対応する中央管腔と、中央管腔の半径方向外側かつ中央管腔に平行な流体管腔とを形成する管状の本体壁を含む。細長い鞘の遠位端部分を、細長い鞘の近位端部分に対して偏向させることが可能である。回転可能な操作アセンブリが、細長い鞘の遠位端部分の偏向を制御するためにハンドルアセンブリに動作可能に関連付けられる。膨張式の閉塞バルーンが、細長い鞘の遠位端部分の外面上に配置される。細長い鞘の流体管腔は、バルーンの内部に流体連通している。
【０００８】
いくつかの実施形態によれば、操向可能な血管内カテーテルは、ハンドルアセンブリ上に配置され、流体管腔に流体連通し、膨張式の閉塞バルーンの膨張および収縮を可能にする膨張ポートを備える。
【０００９】
細長い鞘は、中央管腔の半径方向外側かつ中央管腔に平行な引きワイヤ管腔を含むことができる。操向可能な血管内カテーテルは、細長い鞘の引きワイヤ管腔を通って延び、細長い鞘の遠位端部分の中で終わる細長い引きワイヤを含むことができる。細長い引きワイヤは、ハンドルアセンブリに動作可能に接続された近位端と、細長い鞘の遠位端部分に固定された遠位端とを有することができると考えられる。いくつかの実施形態において、操向可能な血管内カテーテルは、細長い引きワイヤの遠位端を細長い鞘の遠位端部分に機械的に結合させる引きワイヤ固定リングを含む。
【００１０】
細長い鞘の遠位端部分を、偏向に適応するために、細長い鞘の近位端部分よりも柔らかい材料から作ることができる。細長い鞘は、外周と、細長い鞘の近位端部分から実質的に細長い鞘の遠位端部分まで延びる所定の使用可能長（ＵＬ）を定めることができる。所定のＵＬは、３０ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲であってよい。
【００１１】
回転可能な操作アセンブリは、細長い引きワイヤの近位端に動作可能に接続された回転可能な制御ノブを含むことができる。回転可能な制御ノブの回転により、細長い引きワイヤを引っ張り、あるいは緩めることができ、細長い鞘の遠位端部分を長手軸から遠ざかるように偏向させ、あるいは再び長手軸に向かって偏向させることができる。ハンドルアセンブリは、回転可能な制御ノブの双方向の角度回転に応答して細長い引きワイヤを動かすための駆動機構を含むことができる。ハンドルアセンブリの長手軸を中心とする回転可能な制御ノブの双方向の角度回転により、細長い引きワイヤの軸方向の往復移動、したがって細長い鞘の遠位端部分の対応する角度偏向を達成することができる。
【００１２】
いくつかの実施形態によれば、ハンドルアセンブリは、失血を最小限にし、空気塞栓を防止するように設計された中央管腔に動作可能に接続された止血弁を含むことができる。ハンドルアセンブリは、中央管腔の近位端にルアー式（ｌｕｅｒ  ｔｙｐｅ）ロック接続部を含むことができる。ハンドルアセンブリは、中央管腔を洗浄するために中央管腔に流体連通した洗浄ポートを含むことができる。細長い鞘の近位端部分は、ハンドルアセンブリを完全に通過して延びることができ、管状の本体壁によって定められた中央管腔に連絡した密封されたアクセスポートで終わる。
【００１３】
本開示のシステムおよび方法のこれらの特徴および他の特徴は、以下の実施形態の詳細な説明を図面と併せて検討することで、当業者にとってより容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明の操向可能な血管内カテーテルに関係する当業者が、過度の実験を必要とすることなく本装置を作製および使用するやり方を容易に理解できるよう、本発明の好ましい実施形態を、本明細書で以下でいくつかの図を参照して詳細に説明する。
【図１Ａ】本発明の実施形態に従って構成された操向可能な血管内カテーテルの概略の斜視図であり、細長い鞘の遠位端部分に取り付けられた膨張式の閉塞バルーンを示している。
【図１Ｂ】図１Ａの操向可能な血管内カテーテルの近位端の概略の斜視図であり、止血弁を示している。
【図２】図１Ａの操向可能な血管内カテーテルの概略の断面図であり、引張ワイヤ管腔および流体管腔を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
ここで、添付の図面を参照するが、添付の図面において、同様の参照番号は本発明の同様の構造または特徴を示している。限定の目的ではなく、説明および例示の目的で、本発明の好ましい実施形態に従って構築された新規かつ有用な操向可能な血管内カテーテルが、図１Ａに示され、全体として参照番号１０で指し示されている。本開示による操向可能な血管内カテーテル１０の他の実施形態、およびそれらの態様が、以下で説明されるように、図１Ｂおよび図２に示される。操向可能な血管内カテーテル１０は、外科的処置の最中の診断用および治療用の装置の心臓、腎臓、および／または末梢への配置を容易にするように調整および構成される。
【００１６】
図１Ａに示されるように、操向可能な血管内カテーテル１０は、対向する近位端および遠位端を有しているハンドルアセンブリ１３を含み、近位端と遠位端との間に長手軸Ａが定められる。細長い鞘１が、ハンドルアセンブリ１３の遠位端部分から延びている。細長い鞘１は、対向する近位端部分および遠位端部分を有し、管状の本体壁２２を含む。細長い鞘１の遠位端部分６は、細長い鞘１の近位端部分７に対して偏向可能である。細長い鞘１の偏向可能な遠位端部分６は、偏向に適応するために、細長い鞘１の近位端部分（例えば、より堅固な鞘部分７）よりも柔らかい材料から作られる。ハンドルアセンブリ１３は、細長い鞘１の偏向可能な遠位端部分６の偏向を制御するための回転可能な操作アセンブリ１７を含む。膨張式の閉塞バルーン２４が、細長い鞘１の偏向可能な遠位端部分６の外面に配置される。細長い鞘１は、円周Ｃと、ハンドルアセンブリ１３による細長い鞘１の近位端部分７の始端から実質的に細長い鞘１の遠位端部分６の最遠位端まで延びる所定の使用可能長（ＵＬ）を定める。所定のＵＬは、３０ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲であってよい。
【００１７】
操向可能な鞘装置１０により、機械的吸引／血栓切除システムによる末梢閉塞の血管内治療などの処置を、より効率的かつより容易に実行できるようになる。細長い鞘１と、取り付けられた膨張式の閉塞バルーン２４と、遠位先端部分６を機械的に偏向させてシステムを正しい目標の血管へと適切に操向できることとが組み合わさって、伝統的なカテーテルの鞘と比べて効率の向上を可能にする。
【００１８】
図１Ａおよび図２に示されるように、管状の本体壁２２は、中央管腔９と、中央管腔９の半径方向外側かつ中央管腔９に平行な流体管腔３とを定めている。細長い鞘１の流体管腔３は、膨張式の閉塞バルーン２４の内部２６に流体連通している。流体管腔３は、分かりやすくするために、図１Ａでは破線として概略的に示されている。当業者であれば、流体管腔３が管状であり、管状の本体壁２２の内部を、膨張ポート１６に近い長手方向位置から、細長い鞘１の長さに沿って、バルーン２４の内部２６において管状の本体壁２２に定められたポート１６０まで延びることを、容易に理解できるであろう。膨張ポート１６は、ハンドルアセンブリ１３上に配置されて流体管腔３に流体連通し、膨張式の閉塞バルーン２４の膨張および収縮を可能にする。当業者であれば、接続管などを、管状の本体壁２２内の流体管腔３から膨張ポート１６まで延ばすことができることを、容易に理解できるであろう。バルーン２４を膨張させるために、生理食塩水または造影剤などの膨張流体が、膨張シリンジなどを使用して、膨張ポート１６を介してバルーン２４の内部２６へと供給される。バルーン２４を収縮させるために、膨張シリンジは、膨張ポート１６を通じてバルーン２４の内部２６に吸引の真空をもたらすことができ、バルーン２４が収縮状態へと戻る。
【００１９】
さらに図１Ａおよび図２を参照すると、細長い鞘１は、中央管腔９の半径方向外側かつ中央管腔９に平行な引きワイヤ管腔２を含む。操向可能な鞘装置１０は、細長い鞘１の引きワイヤ管腔２を通って延び、細長い鞘１の遠位端部分６において終わる細長い引きワイヤ４を含む。分かりやすくするために、図１Ａは、引きワイヤ管腔２を示さずに細長い引きワイヤ４のみを示している。当業者であれば、図面に示されている実施形態において、引きワイヤ管腔２が管状であり、管状の本体壁２２の内部を、さらに詳しくは後述される手動で回転させることができる制御ノブ１８の遠位端に近い長手方向位置から、細長い鞘１の長さに沿って、引きワイヤ固定リング５まで延びることを、容易に理解できるであろう。細長い引きワイヤ４は、引きワイヤ管腔２内に配置され、引きワイヤ管腔２から延出してハンドルアセンブリ１３に動作可能に接続された近位端と、引きワイヤ固定リング５において細長い鞘１の遠位端部分６に固定された遠位端とを有する。引きワイヤ固定リング５は、細長い引きワイヤ４の遠位端を細長い鞘１の遠位端部分６に機械的に結合させる。図１Ａの実施形態において、引きワイヤ固定リング５は、遠位端部分６の先端２５のすぐ近くに取り付けられている。
【００２０】
さらに図１Ａを参照すると、回転可能な操作アセンブリ１７の手動で回転させることができる制御ノブ１８は、駆動機構１５０を介して細長い引きワイヤ４の近位端に動作可能に接続されている。回転可能な制御ノブ１８を手動で回転させることで、後述の駆動機構１５０によって細長い引きワイヤ４が引っ張られ、あるいは緩められ、細長い鞘１の遠位端部分６を長手軸Ａから離れるように偏向させ、あるいは再び長手軸Ａに向かって偏向させる。ハンドルアセンブリ１３は、以下でさらに詳しく説明されるように、回転可能な制御ノブ１８の双方向の角度回転に応答して細長い引きワイヤ４を作動させるための駆動機構１５０を含む。
【００２１】
図１Ａに示されるように、駆動機構は、細長い鞘１に対してハンドルアセンブリ１３の内部空洞内を長手方向に往復移動するように取り付けられたウォームギア１５３を含む。駆動機構１５０は、ウォームギア１５３を長手方向に往復移動させるためにウォームギア１５３のねじ山と噛み合う軸方向の回転可能な駆動ナット１５１をさらに含む。回転可能な制御ノブ１８は、ハンドルアセンブリ１３の内部空洞内の駆動ナット１５１に直接接続されている。駆動ナット１５０を回転させてウォームギア（例えば、ワークコイル）１５３を移動させるために、回転可能な制御ノブ１８を、ユーザが把持して回転させるように構成することができる。回転可能な制御ノブ１８の回転によって駆動ナット１５０が回転すると、ウォームギア１５３が回転して、遠位方向または近位方向のいずれかへと長手方向に移動する。ハンドルアセンブリ１３の遠位端部分１５５は、回転可能な制御ノブ１８を細長い鞘１に対して回転させることができるように、細長い鞘１に対して固定されている。
【００２２】
さらに図１Ａを参照すると、ハンドルアセンブリ１３内で、引きワイヤ４は、ウォームギア１５３に結合できるように、手動で回転させることができる制御ノブ１８の遠位端２６の付近において管状の本体壁２２から延出する。引きワイヤ４は、ウォームギア１５３の軸方向の並進によって引きワイヤ４が引っ張られ、あるいは緩められることで、遠位端部分６の偏向が引き起こされるように、例えば止めねじによってウォームギア１５３に結合させられる。図１Ａにおいて、ウォームギア１５３は、ウォームギア１５３がハンドルアセンブリ１３の内面に当接するように遠位位置まで前進しており、したがってウォームギア１５３を遠位方向にさらに前進させることはできない。この位置を、鞘１の直線状態（実線で示されている）に関連付けることができる。ウォームギア１５３を駆動ナット１５１の回転によって近位側へと進めることで、引きワイヤ４を引っ張って、鞘１の遠位端部分６を（破線で示されるように）偏向させることができる。偏向位置にあるより柔らかい鞘の遠位端６が、数字８で指し示されている。
【００２３】
ハンドルアセンブリ１３の長手軸Ａを中心とする回転可能な制御ノブ１８の双方向の角度回転により、細長い引きワイヤ４の軸方向の往復移動、および図１Ａに弓形の矢印Ｂで概略的に示されている細長い鞘１の遠位端部分６の対応する角度偏向が達成される。遠位端部分６の偏向を、７ｍｍ〜５０ｍｍの範囲であってよい偏向曲線直径（ＤＣＤ）によって規定することができる。いくつかの実施形態においては、遠位端部分６の先端２５を、最大１８０度、またはそれ越えて偏向させることができる。換言すると、遠位方向を向いた状態から、近位方向を向いた状態に移行することができる。駆動機構１５０に関して図示および説明したが、本出願と同じ譲受人に譲渡済みのＯｓｙｐｋａらの米国特許第９，４９８，６０２号明細書および米国特許第９，５７２，９５７号明細書ならびにＯｓｙｐｋａらの米国特許出願公開第２０１５／００５７６１０号明細書に図示および説明されている駆動機構など、他の適切な駆動機構を使用することも可能であり、これらの米国特許および米国特許出願公開は、いずれもその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２４】
図１Ａおよび図２に示されるように、細長い鞘１の近位端部分は、ハンドルアセンブリ１３を完全に貫いて延び、管状の本体壁２２によって定められた中央管腔９に連絡する密封されたアクセスポート１１で終わる。ハンドルアセンブリ１３は、失血を最小限にし、空気塞栓を防止するように設計された中央管腔９に動作可能に接続された止血弁１４を含む。ハンドルアセンブリ１３は、中央管腔９の近位端に例えば継手などのルアー式ロック接続部２０を含む。ハンドルアセンブリ１３は、中央管腔９を洗浄するために、中央管腔９に流体連通した洗浄ポート１９を含む。中央管腔９は、ＰＴＦＥライナ１５を含むことができる。鞘１の管状の本体２２は、６〜３０フレンチ（Ｆ）の範囲の外径（ＯＤ）を有することができる。中央管腔９を部分的に定める管状の本体２２の内径（ＩＤ）は、５〜２６Ｆの範囲であってよい。止血弁１４、ルアー式ロック機構２０、および洗浄ポート１９は、本出願と同じ譲受人に譲渡済みのＯｓｙｐｋａらの米国特許第９，４９８，６０２号明細書、米国特許第９，５７２，９５７号明細書、および米国特許第８，９７４，４２０号明細書、ならびにＯｓｙｐｋａらの米国特許出願公開第２０１５／００５７６１０号明細書に記載のものと同様であってよく、これらの米国特許および米国特許出願公開は、いずれもその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２５】
本発明の操向可能な血管内カテーテル装置を、好ましい実施形態を参照して図示および説明したが、それらについて、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更および／または修正が可能であることを、当業者であれば容易に理解できるであろう。
【図１Ａ】
2021513874.tif 000003
【図１Ｂ】
2021513874.tif 000004
【図２】
2021513874.tif 000005
【国際調査報告】
2021513874.tif 000006