(57)【要約】医療装置及び医療装置を使用するための方法が開示される。回転式アテレクトミー装置は、近位端領域及び遠位端領域を有する長尺状駆動コイルを含み、長尺状駆動コイルは、第１のらせん方向に延びるコイル巻線を有し、長尺状駆動コイルは、コイルピッチを有する。管状部材は、管状部材の外周面に少なくとも部分的にらせん状に延びる１つ以上のらせん状溶接部を介して駆動コイルの遠位端部に溶接され、切開部材は、長尺状駆動コイルに溶接される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端領域及び遠位端領域を有し、かつ長手軸線を有する長尺状シャフトと、
前記長尺状シャフトの遠位端領域に固定された張力緩和部材と、
前記張力緩和部材に固定されて外面を画定する切開部材と
を備えるアテレクトミー装置。
【請求項２】
前記長尺状シャフトは、前記長手軸線に対して第１のらせん方向に延びる複数のコイル巻線を有する駆動コイルを備える、請求項１に記載のアテレクトミー装置。
【請求項３】
前記張力緩和部材は、１つ以上の溶接部を介して前記駆動コイルに溶接された管状部材を備え、前記１つ以上の溶接部は、前記複数のコイル巻線に係合する為に前記管状部材の外周面に少なくとも部分的にらせん状に延びる、請求項２に記載のアテレクトミー装置。
【請求項４】
前記管状部材を前記駆動コイルに固定する前記１つ以上の溶接部は、第１のらせん方向に角度が付けられているが、異なるピッチである、請求項３に記載のアテレクトミー装置。
【請求項５】
前記管状部材を前記駆動コイルに固定する前記１つ以上の溶接部は、前記第１のらせん方向とは異なる第２のらせん方向に角度が付けられている、請求項３に記載のアテレクトミー装置。
【請求項６】
近位端領域及び遠位端領域を有する長尺状駆動コイルであって、第１のらせん方向に延びるコイル巻線を有し、コイルピッチを有する前記長尺状駆動コイルと、
1つ以上のらせん状溶接部を介して前記長尺状駆動コイルの遠位端領域に溶接された管状部材であって、前記1つ以上のらせん状溶接部は、前記管状部材の外周面に少なくとも部分的にらせん状に延びる、前記管状部材と、
前記管状部材に溶接された切開部材と
を備えるアテレクトミー装置。
【請求項７】
前記切開部材は、湾曲状の切開面と環状取り付け面とを備え、前記切開部材は、前記環状取り付け面を貫通して延びる１つ以上の溶接部を介して前記管状部材に溶接される、請求項６に記載のアテレクトミー装置。
【請求項８】
前記環状取り付け面を貫通して延びる１つ以上の溶接部は、前記環状取り付け面の外周面に延びる円周方向の溶接部を備える、請求項７に記載のアテレクトミー装置。
【請求項９】
前記環状取り付け面を貫通して延びる１つ以上の溶接部は、複数の異なる溶接部を含む、請求項７に記載のアテレクトミー装置。
【請求項１０】
前記１つ以上のらせん状溶接部はそれぞれ、複数の隣接するコイル巻線と交差する、請求項６〜９のいずれか一項に記載のアテレクトミー装置。
【請求項１１】
前記１つ以上のらせん状溶接部はそれぞれ、前記第１のらせん方向に延びるが、前記コイルピッチとは異なるピッチで延びる、請求項６〜１０のいずれか一項に記載のアテレクトミー装置。
【請求項１２】
前記切開部材の少なくとも一部に配置された研磨材をさらに備える、請求項６〜１１のいずれか一項に記載のアテレクトミー装置。
【請求項１３】
近位端領域及び遠位端領域を有する長尺状駆動コイルであって、長手軸線と、前記長手軸線に対するコイルピッチとを有する前記長尺状駆動コイルと、
管状部材の外周面の少なくとも一部にらせん状に延びる１つ以上の溶接部を介して前記長尺状駆動コイルの遠位端領域に溶接された前記管状部材であって、前記１つ以上の溶接部が、前記長手軸線に対して溶接ピッチで延びる、前記管状部材と、
前記管状部材に溶接された切開部材と
を備えるアテレクトミー装置。
【請求項１４】
前記溶接ピッチは、前記コイルピッチとは異なる為、前記１つ以上の溶接部の少なくとも１つは、複数の隣接するコイル巻き線に係合する、請求項１３に記載のアテレクトミー装置。
【請求項１５】
前記切開部材は、研磨性の切開面を含む、請求項１３又は１４に記載のアテレクトミー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置、並びに医療装置を製造及び使用するための方法に関する。より詳細には、本発明は、体管腔から閉塞物質を除去するための装置及び方法に関する。さらには、本発明は、血管などの体管腔の閉塞を貫通する通路を形成するためのアテレクトミー装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血流を制限する閉塞した動脈やその他の血管を抱える患者は多い。閉塞には、血管の閉塞した部分を通過する血流が減少する部分閉塞、又は閉塞した血管を通過する血流がほぼ遮断される完全閉塞（例えば、慢性完全閉塞）がある。いくつかの場合には、治療した閉塞部にステントが配置される。しかしながら、ステント内で再び狭窄が生じると、血管をさらに閉塞して血流を制限する可能性がある。血行再建術には、様々な装置を用いて閉塞部を貫通して閉塞部に開口を形成、又は拡張する工程が含まれる。アテレクトミーは、切開要素を搭載したカテーテルを、閉塞部を貫通して前進させて、閉塞部を貫通する通路を形成したり拡張したりする技術である。閉塞部の横断を容易にするための代替的なアテレクトミー装置が依然として必要とされている。
【発明の概要】
【０００３】
本発明は、医療機器の為の設計、材料、製造方法、及び代替的用途を提供する。例えば、本発明は、近位端領域と、遠位端領域とを有する長尺状シャフトを含むアテレクトミー装置に関し、近位端領域と遠位端領域との間には長手軸線が延びる。長尺状シャフトの遠位端領域には、張力緩和部材が固定される。切開部材は、張力緩和部材に固定されて外面を画定する。
【０００４】
追加的又は代替的に、長尺状シャフトは、長手軸線に対して第１のらせん方向に延びる複数のコイル巻線を有する駆動コイルを含む。
追加的又は代替的に、張力緩和部材は、複数のコイル巻線にまたがる１つ以上の溶接部を介して駆動コイルに溶接された管状部材を含む。
【０００５】
追加的に又は代替的に、管状部材を駆動コイルに固定する１つ以上の溶接部は、管状部材の外周面に少なくとも部分的にらせん状に延びる。
追加的に又は代替的に、管状部材を駆動コイルに固定する１つ以上の溶接部は、第１のらせん方向に角度が付けられるが、異なるピッチである。
【０００６】
追加的に又は代替的に、管状部材を駆動コイルに固定する１つ以上の溶接部は、第１のらせん方向とは異なる第２のらせん方向に角度が付けられる。
追加的又は代替的に、長尺状シャフトはステンレス鋼を含む。
【０００７】
追加的又は代替的に、張力緩和部材はステンレス鋼を含む。
追加的又は代替的に、張力緩和部材はステンレス鋼を含む。
追加的に又は代替的に、アテレクトミー装置は、切開部材の外面の少なくとも一部に配置された研磨材をさらに含む。
【０００８】
本発明の別例は、近位端領域及び遠位端領域を有する長尺状駆動コイルを含むアテレクトミー装置であり、長尺状駆動コイルは第１のらせん方向に延びるコイル巻線を有し、長尺状駆動コイルはコイルピッチを有する。管状部材は、管状部材の外周面に少なくとも部分的にらせん状に延びる１つ以上のらせん状の溶接部を介して長尺状駆動コイルの遠位端領域に溶接される。切開部材は、管状部材に溶接される。
【０００９】
追加的に又は代替的に、切開部材は、湾曲状の切開面と環状取り付け面とを含み、切開部材は、環状取り付け面を貫通して延びる１つ以上の溶接部を介して管状部材に溶接される。
【００１０】
追加的又は代替的に、環状取り付け面を貫通して延びる１つ以上の溶接部は、環状取り付け面の外周面に延びる周方向の溶接部を含む。
追加的又は代替的に、環状取り付け面を貫通して延びる１つ以上の溶接部は、複数の別個の溶接部を含む。
【００１１】
追加的に又は代替的に、１つ以上のらせん状溶接部はそれぞれ、複数の隣接するコイル巻線と交差する。
追加的に又は代替的に、１つ以上のらせん状溶接部はそれぞれ、第１のらせん方向に延びるが、コイルピッチとは異なるピッチである。 
【００１２】
追加的に又は代替的に、アテレクトミー装置は、切開部材の少なくとも一部に配置された研磨材をさらに含む。
本発明の別例は、近位端領域及び遠位端領域を有する長尺状駆動コイルを含むアテレクトミー装置であり、長尺状駆動コイルは、長手軸線と、長手軸線に対してコイルピッチとを有する。管状部材は、管状部材の外周面に少なくとも部分的にらせん状に延びる１つ以上のらせん状溶接部を介して長尺状駆動コイルの遠位端領域に溶接され、１つ以上のらせん状溶接部は長手軸線に対して溶接ピッチで延びる。切開部材は、管状部材に溶接される。
【００１３】
追加的に又は代替的に、溶接ピッチはコイルピッチとは異なり、１つ以上のらせん状溶接部の少なくとも１つは、複数の隣接するコイル巻線に係合する。
追加的又は代替的に、切開部材は、研磨性の切開面を含む。
【００１４】
いくつかの実施形態の上記概要は、本発明の各実施形態又はすべての実装を説明することを意図していない。以下の図面及び詳細な説明が上記実施形態をより詳細に例示する。
本発明は、添付の図面に関連して本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解できる
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】例示的なアテレクトミー装置を示す斜視図。
【図２】図１の例示的なアテレクトミー装置の部分分解斜視図。
【図３】図２の線３−３に沿った例示的なアテレクトミー装置の断面図。
【図４】図１の例示的なアテレクトミー装置の分解斜視図。
【図５】図１の例示的なアテレクトミー装置の一部を示す斜視図。
【図６】図５に類似するが別の溶接パターンを有する例示的なアテレクトミー装置の一部を示す斜視図。
【図７】図５の例示的なアテレクトミー装置の一部において、コイル巻線に対する溶接パターンを示すために切開部材を仮想線で示す拡大斜視図。
【図８】図１の例示的なアテレクトミー装置の一部において、切開部材をカプラー管に固定する溶接パターンを示す斜視図。
【図９】図１の例示的なアテレクトミー装置の一部を示す斜視図であって、切開部材をカプラー管に固定する別の溶接パターンを示す図。
【図１０】図１〜図９のアテレクトミー装置を利用し得る例示的なアテレクトミーシステムを示す概略図。
【図１１】図１〜図９のアテレクトミー装置を利用し得る別の例示的なアテレクトミーシステムを示す概略図。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、様々な変更形態及び代替形態が可能であるが、それらのうちの特別なものが例示することを目的として、図面に示され且つ詳細に説明されている。しかし、その意図は、本発明を説明する特定の実施形態に限定することではないことを理解されたい。むしろその意図は、本発明の趣旨及び範囲に含まれるすべての変更物、均等物及び代替物を網羅することにある。
【００１７】
以下の定義された用語については、請求項又は本明細書の他の場所で異なる定義が与えられない限り、以下の定義が適用されるものとする。
本明細書では、数値はすべて明示的に示されているか否かに関係なく、「約」という用語で修飾されることが想定されている。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等である（つまり、同じ機能又は結果を有する）と考える数値の範囲を指す。多くの場合には、「約」という用語には、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数値が含まれる。
【００１８】
終点による数値の範囲の列挙には、その範囲内のすべての数値が含まれる（例えば、１〜５には、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５が含まれる）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されているように、単数形「ひとつ（ａ）」、「ひとつ（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかに別に指示しない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用する場合、「又は（ｏｒ）」という用語は、内容が明確に別に指示しない限り、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で一般に使用される。
【００１９】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれたい。異なる図面の類似する要素には同一番号が付されている。図面は必ずしも縮尺通りではないが、例示的な実施形態を示したものであり、本発明の範囲を限定することは意図されていない。
【００２０】
閉塞した動脈、その他の血管及び／又は体液の流れを制限する閉塞した管又は体管腔（例えば、血液、胆汁など）を抱える患者は多い。閉塞には、閉塞した血管の部分を通過する血流が減少する部分閉塞、又は閉塞した血管内を通過する血流がほぼ遮断される完全閉塞（例えば、慢性完全閉塞）がある。血行再建術には、様々な装置を使用して閉塞部を貫通して閉塞部に開口を形成、又は拡張することが含まれる。アテレクトミーは、切開要素を搭載したカテーテルを、閉塞部内を貫通して前進させて、閉塞部を貫通する通路を形成、又は拡張する技術である。切開要素は、再狭窄が生じた場所において周囲の血管壁や以前に埋め込まれたステントを損傷することなく閉塞部を切開することが望ましい。しかしながら、切開要素が血管壁及び／又はステントに接触するように操作されたり前進されたりする場合がある。したがって、再狭窄が生じた場所において周囲の血管や以前埋め込まれたステントを損傷することなく閉塞部を切開することができる、材料を用いたり、アテレクトミー装置を設計したりすることが望ましい。加えて、切開要素は、よりやわらかな閉塞物質だけでなく、石灰化した物質などの堅くなった閉塞物質を除去する際にも有用であることが望ましい。本明細書に記載の方法及びシステムは、従来のアテレクトミー装置が有する制限の少なくともいくつかを克服するとともに閉塞物質を効果的に切除するように設計されている。例えば、本明細書に開示する装置及び方法のいくつかは、独特の切開面の形状及び／又はデザインを有する切開要素を備える。
【００２１】
図１は、例示的なアテレクトミー装置１０を示す斜視図である。図２は、アテレクトミー装置１０の部分分解斜視図である。図３は、図２の線３−３に沿った断面図である。図４は、アテレクトミー装置１０の分解斜視図である。アテレクトミー装置１０は、長尺状シャフト１２と、長尺状シャフト１２に連結された切開部材１４とを含む。いくつかの場合には、切開部材１４は外面１５を含む。一般的に示すが、いくつかの場合には、外面１５は、外面１５に接着又は別の方法で固定された研磨材を含む。例えば、外面１５、又は少なくともその一部は、ダイヤモンドコートを含む。別の場合では、外面１５は、必要に応じて、外面１５に形成された任意の数の異なるカットパターンを画定する。
【００２２】
いくつかの場合には、長尺状シャフト１２は、ともに巻かれた１つ以上のコイルで形成された駆動コイルである。いくつかの場合には、駆動コイルは、1本のコイルすなわち1本の線条だけを含んでもよいし、又は複数の線条を含んでもよい。例えば、駆動コイルは、３〜５本の線条を含んでもよい。駆動コイルは、１層又は複数の層を有する。これらは単なる例である。いくつかの場合には、図に示すように、長尺状シャフト１２と切開部材１４との間に張力緩和部材１６が配置される。いくつかの場合には、張力緩和部材１６はカプラー管であり、いくつかの場合には、応力の集中を軽減すること及び1個の平面で曲がることを排除することにより、長尺状シャフト１２に対する切開部材１４の固定を容易にする。アテレクトミー装置の文脈で説明するが、張力緩和部材１６の使用は、高速回転装置がコイルを電力伝達媒体として用いる様々な異なる用途にも適用できる。
【００２３】
いくつかの場合には、ルーメン１８は、切開部材１４及び長尺状シャフト１２内を貫通して延びる。長尺状シャフト１２は、遠位端領域２０から近位端領域２２まで延びる。近位端領域２２は、全体が示されていないが、長尺状シャフト１２の近位端領域２２の具体的な構成は、アテレクトミー装置１０が用いられるアテレクトミーシステムの駆動機構及びその他の機構により異なり得る。
【００２４】
以下で説明するが、図１０は、アテレクトミー装置１０が使用されるアテレクトミーシステムの例を示すがこれに限定されない。図１１は、アテレクトミー装置１０が使用されるアテレクトミーシステムの例を示すがこれに限定されない。
【００２５】
図１〜４に戻る。いくつかの場合には、外面１５は湾曲状であり、例えば図１に直径Ｄ１で示す最大直径であって、例えば図１に直径Ｄ２で示す直径Ｄ２を有する環状取り付け部２４に収縮する最大直径を有する。直径Ｄ２は、直径Ｄ１よりも小さいが、例えば図１に直径Ｄ３で示す長尺状シャフト１２の直径よりも大きい。いくつかの場合には、切開部材１４の直径よりも小さな直径を備える長尺状シャフト１２を設けることにより、切開部材１４は、生じ得る閉塞の全体の大きさを横断して生じ得る閉塞に完全に接するような寸法に形成されるが、長尺状シャフト１２は、閉塞を生じた血管よりも直径が小さいため、長尺状シャフト１２を回転させた時の摩擦問題を軽減し得る。いくつかの場合には、切開部材１４の直径Ｄ１は、長尺状シャフト１２の直径Ｄ３よりも最大５パーセント大きい。いくつかの場合には、Ｄ１は、Ｄ３よりも最大で１０パーセント大きくてもよいし、さらに大きくてもよい。
【００２６】
後述するように、いくつかの場合には、張力緩和部材１６は長尺状シャフト１２に溶接され、切開部材１４は長尺状シャフト１２に溶接される。いくつかの場合には、張力緩和部材１６は、長尺状シャフト１２の複数のコイルに溶接されることにより、1個の平面で曲がることを防止して応力の集中を軽減することに役立つ。図２〜４で分かるように、張力緩和部材１６は、いくつかのらせん状に配置された溶接部２６を介して長尺状シャフト１２に溶接される。いくつかの場合には、らせん状に配置された溶接部２６は、別の溶接工程も考えられるが、レーザー溶接を用いて実施される。例えば、らせん状に配置された溶接部２６は、マイクロパルスアーク溶接を用いて実施される。図から分かるように、らせん状に配置された溶接部２６はそれぞれ、張力緩和部材１６の外周面に少なくとも部分的に延びる。いくつかの場合には、らせん状に配置された溶接部２６はそれぞれ、長尺状シャフト１２の複数のコイルに接触して、応力の集中を軽減することに役立つ、さらなる接触点を形成する。
【００２７】
図５，６は、らせん状に配置された溶接部２６が長尺状シャフト１２の複数のコイルとどのように接触することができるかについて、さらなる詳細を示す。図５は、明確化のために切開部材１４が取り外されたアテレクトミーシステム１０の側面図である。個々のコイル２８は、コイルピッチ又は長手方向軸Ｌに対する角度を定義すると考えられる。らせん状に配置された溶接２６は、溶接ピッチ又は長手方向軸Ｌに対する角度を定義すると考えられる。らせん状に配置された溶接部２６は、張力緩和部材１６の外周面の全体又はほぼ全体に延びる。らせん状に配置された溶接部２６の数、らせん状に配置された溶接部２６が配置される溶接角度、及びらせん状に配置された溶接部２６それぞれの全長は、異なってもよい。溶接ピッチは、図５にらせん状に配置された溶接２６で示すように、コイルピッチと同じ方向であってもよいし、図６にらせん状に配置された溶接２６で示すように、コイルピッチと逆方向であってもよい。溶接ピッチは、コイルピッチに対して、オフセットの角度がゼロ度からプラス又はマイナス９０度まで異なり得る。
【００２８】
いくつかの場合には、らせん状に延びる溶接部２６（又は２６ａ）はそれぞれ、複数のコイル巻線に係合される。これは、図７に示す。図７は、透視図で、長尺状シャフト１２の遠位端領域２０に対して配置された張力緩和部材１６を示す。一例として、矢印３０で示すらせん状に延びる溶接部２６は、巻線３２、３４、３６、３８及び４０で示す合計５つの隣接するコイル巻線に係合されている。これは、生じ得る応力の集中を軽減するのに役立つ。いくつかの場合には、らせん状に延びる溶接部２６の数及び／又はらせん状に延びる溶接部２６の全体的な形状は、異なる。いくつかの場合には、らせん状に延びる溶接部２６のいくつかは、（図５のように）第１のらせん方向に延び、らせん状に延びる溶接部２６のいくつかは、第２の異なるらせん方向（図６のように）に延びる。これらは単なる例である。いくつかの場合には、らせん状に延びる溶接部２６は、張力緩和部材１６を完全には貫通しないため、長尺状シャフト１２を形成する個々の線条に影響を与えない。
【００２９】
張力緩和部材１６が長尺状シャフト１２に溶接された後に、切開部材１４が張力緩和部材１６に溶接されてもよい。張力緩和部材１６は、切開部材１４の下から近位方向に、ある距離だけ延びるように示されているが、いくつかの場合には、張力緩和部材１６は、切開部材１４と同一平面をなし、又は約１０分の１インチ（０．２５４センチメートル）の距離だけ延びる。いくつかの場合には、切開部材１４は、環状取り付け部２４を介した溶接により張力緩和部材１６に固定される。図８，９は、切開部材１４を張力緩和部材１６に固定する際に使用される溶接パターンの例であるがこれに限定されない。図８には、一連のスポット溶接５６が示されている。いくつかの場合には、一連のスポット溶接５６は、環状取り付け部２４の外周面全体に延びる。図９には、周方向に延びる一対の溶接部６６が示されている。いくつかの場合には、環状取り付け部２４の外周面の全体に延びる1個の溶接部６６が存在する。いくつかの場合には、３個以上の周方向に延びる溶接部６６が存在する。これらは単なる例である。
【００３０】
いくつかの場合には、長尺状シャフト１２、切開部材１４、及び張力緩和部材１６は、様々な異なる金属材料で形成される。いくつかの場合には、長尺状シャフト１２、切開部材１４、及び張力緩和部材１６は、ともに溶接するのに適した材料で形成される。例えば、張力緩和部材１６は、長尺状シャフト１２が製造された材料に溶接するために適した材料で形成される。切開部材１４は、張力緩和部材１６が製造された材料に溶接するために適した材料で形成される。例えば、これは、マルテンサイト材料を別のマルテンサイト材料に溶接すること、又はオーステナイト材料を別のオーステナイト材料に溶接することを意味する。ニチノールは、マルテンサイトとオーステナイトの両方の特性を備えたユニークな材料であり、ニチノールにレーザー溶接することができる。いくつかの場合には、長尺状シャフト１２、切開部材１４、及び張力緩和部材１６は、すべて１つ以上の特定の種類のステンレス鋼で形成することができる。具体的であるが限定的ではない例として、長尺状シャフト１２は、３０４Ｖステンレス鋼で形成され、張力緩和部材１６は、３１６Ｌステンレス鋼で形成され、切開部材１４は、１７−４ＰＨステンレス鋼で形成され、これらは全てオーステナイト系の材料である。
【００３１】
適切な金属及び金属合金のいくつかの例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、及び３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性及び／又は超弾性ニチノールなどのニッケルチタン合金／ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル-銅合金（ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル−クロム合金、その他のニッケル−モリブデン合金、その他のニッケル−コバルト合金、その他のニッケル−鉄合金、その他のニッケル−銅合金、その他のニッケル−タングステン又はタングステン合金などのその他のニッケル合金；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、プラチナ強化ステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせ；など；又はその他の好適な材料が含まれる。
【００３２】
図１０は、本明細書で説明したアテレクトミー装置とともに使用される介入カテーテルアセンブリ４１０の例を示すが、これに限定されない。介入カテーテルアセンブリ４１０は、コンソールユニット４１２、コントローラ４６０、及びカテーテルシステムの遠位端、又はその近くに配置された操作ヘッド４４０を有するカテーテルシステム４３２を含む。コントローラ４６０は、カテーテルシステム４３２及び操作ヘッド４４０を操作（例えば、前進及び／又は回転）するために使用され、又は代替的な制御が設けられる。いくつかの場合には、コンソールユニット４１２の機能の少なくともいくつかは、ハンドル又はアテレクトミー装置の別の部分に代わりに組み込まれる。
【００３３】
コンソールユニット４１２は、注入ポンプ４１４及び吸引ポンプ４１６を含む。介入カテーテルの動作中、注入液導管４１８は、流体を注入液リザーバ４２０から引き込み、注入ポンプ４１４に動作可能に接続して、流体をカテーテルシステム４３２の注入ルーメン内を通って操作ヘッドに近接して設けられた１つ以上の注入ポートに提供する。同様であるが逆方向に、微粒子が混入した流体は、もしあれば、カテーテルシステム４３２の吸引ルーメン内を通って介入部位から引き抜かれて、吸引ポンプ４１６と動作可能に接続されて吸引回収容器４２４に連通する吸引導管４２２に運ばれる。コンソールユニット４１２は、操作ヘッド及びシステム要素を操作するための電源を設けること、又は外部電源に通信することもできる。いくつかの場合には、コンソールユニット４１２は、装置の電源ポート４２５及び電源コード４２６を介して介入カテーテルアセンブリ及びコントローラ４６０に電力を提供することができる。
【００３４】
本明細書で説明する介入カテーテルの動作を制御するために、様々なマイクロプロセッサ、電子コンポーネント、ソフトウェア及びファームウェアコンポーネントが、コンソールユニット内、又はコンソールユニットと通信して設けられる。ソフトウェアは、ユーザー固有のデータを処理する機構の１つ又は組み合わせを形成するために、実行可能コード及び／又は他のデータを格納する機械可読媒体で形成される。代替的には、さまざまなシステム及びコンポーネントは、ハードウェア又はファームウェアの実装を使用して制御される。データ記憶及び処理システムも、コンソールユニット４１２に設けることができる。コンソールユニット４１２は、一般に、再利用可能なアセンブリとして提供され、一般に無菌領域外で操作される。介入中に使い勝手の良い配置とするために、持ち運び可能なスタンドに取り付け可能であってもよい。
【００３５】
コンソールユニット４１２の１つの機能は、システム及び／又は環境条件又は動作パラメータのフィードバックを提供することである。コンソールユニットは、操作条件に関する操作情報や物質を取り除く部位からのフィードバックをオペレータに出力することができる。いくつかの場合には、コンソールユニット４１２は、実際の実施速度ならびに所望の速度を含む操作ヘッドの回転速度、操作ヘッドの進行速度、吸引速度及び／又は量、注入速度及び／又は量、通過される体又は除去される物体の長さなどの操作パラメータのオペレータに連続して更新される出力を提供する。
【００３６】
特定の自動化された選択可能な制御機能がコンソールユニット４１２に実装されてもよい。様々な動作パラメータを含む予め設定されたルーチン又はプログラムは、例えば、オペレータによって事前に選択され、格納され、及び選択されることが可能である。したがって、いくつかの場合には、開示された物質除去システムは、オペレータによる特定のパラメータの入力に基づいて制御要素を実行する。特定のパラメータには、例えば、病変の長さ、病変の種類及び特徴、例えば石灰化、線維化、脂質／脂肪など、再狭窄などの履歴要因、血流速度、血流量、制限の割合、ルーメンの種類及び／又は部位、ルーメンの直径、切開アセンブリの所望される回転速度及び／又は回転プロファイル、切開アセンブリの所望する進行速度及び／又は進行プロファイル、所望される吸引速度及び／又は吸引プロファイル、所望される注入速度及び／又は吸引プロファイルなどが含まれる。オペレータが入力した特定のパラメータに基づいて、制御ユニットは、以下のような自動化された動作条件、例えば、切断アセンブリの回転速度及びプロファイル、切開アセンブリの進行速度及びプロファイル、吸引速度及びプロファイル、注入速度及びプロファイル、切開アセンブリの寸法などを、計算して実施できる。様々なシステム動作パラメータ、動作状態、患者状態なども、患者及び介入操作パラメータの記録を保存するために介入中に記録及び保存することができる。
【００３７】
いくつかの場合には、本明細書で説明する介入カテーテルシステムでは、高効率の吸引が設けられる。ある場合には、流体及び関連する微粒子は、操作ヘッドの実行時間の少なくとも１５ｍｌ／ｍｉｎの速度で介入部位から吸引され、多くの場合、流体及び関連する微粒子は、操作ヘッドの実行時間の少なくとも２５ｍｌ／ｍｉｎの速度で吸引される。例示的な介入カテーテルシステムでは、吸引部位は、コントローラ４６０から、カテーテルシステム４３２に配置された吸引物除去通路であって、０．１０インチ（０．２５４センチメートル）未満、例えば、約０．０５０〜０．０７０インチ（０．１２７〜０．１７８センチメートル）の直径を有する吸引物除去通路を経て、１メートル以上離間している。コントローラ４６０とコンソールユニット４１２との間で吸引物が移動する距離は、約１／２メートル〜数メートルであり、直径が約０．１２５〜約１．０インチ（約０．３１８〜２．５４センチメートル）の吸引導管を通る。吸引される血液とデブリは比較的粘稠な流体であり、これらの条件下で比較的一定した高レベルの吸引を達成することが不可欠である。
【００３８】
ある場合には、吸引ポンプ４１６は、マルチローブ型のローラーポンプである。複数のローラーの回転速度、又はマルチローブ型の回転構造の回転速度は、吸引速度及び容量を制御するために可変又は選択可能であってよい。ローラーポンプは、流体が大気圧でポンプのローラーを介して導管内を流れることを許容するため、排出される液体への気泡や泡の形成を低減又は防止する。吸引物はローラーポンプを出るときには大気圧であるため、真空の回収容器ではなく、単純な大気圧の回収容器を使用することができる。血液の収集に使用されるような単純なバッグ又は別の収集容器が使用されてもよい。例えば、収集バッグ４２４及び密封された吸引導管は、無菌の使い捨て介入カテーテルキットの一部として提供される。吸引導管の遠位端は、コントローラ４６０に予め取り付けられてコントローラ４６０に封止される。介入カテーテルの操作に先立って、吸引導管の近位部分は、吸引ポンプに取り付けられ、吸引物収集バッグは、制御モジュールに、又は制御モジュールに近接して取り付けられる。
【００３９】
注入ポンプ４１４も、注入速度及び注入量を制御するために可変又は選択可能な回転速度を使用するマルチローブ型ローラーポンプであってもよい。いくつかの場合には、ＩＶポール上の生理食塩水バッグに圧力カフが設けられる。注入剤を供給するために静脈内注入に使用されるような単純なバッグ又は別の注入剤リザーバを使用することができる。例えば、介入カテーテルの操作中に、注入ポンプ４１６に取り付けられる密封導管を有する注入液リザーバ４２０が設けられてもよい。いくつかの場合には、密封された注入導管は、無菌の使い捨て介入カテーテルシステムの一部として形成され、注入導管の遠位端は、コントローラ４６０に予め取り付けられて密封される。注入液導管の近位部分は、生理食塩水バッグなどの注入液リザーバに接続され、操作に先だって注入ポンプに近接して取り付けられる。注入液中の気泡の存在を検出するために、コンソールユニット４１２及び注入液導管４１８に対応して気泡検出器４１５又は気泡トラップ（図示せず）を設けることができる。注入ポンプ及び／又は操作ヘッドへの電力を自動的に無効にする制御要素は、注入液導管内の故障（例えば、気泡）を検出した時に作動される。
【００４０】
コンソールユニット４１２は、吸引ポンプ及びシステムをアクティブにすること及びシャットダウンすることの為、ならびに注入ポンプ及びシステムをアクティブにすること及びシャットダウンすることの為の制御スイッチも有する。これらの制御要素は、単純なオン／オフスイッチとして形成できる。代替的には、オペレータが選択可能な吸引及び／又は注入の異なるレベル又は速度を提供するシステムが設けられる。さらに、コンソールユニット４１２は、操作ヘッド及び／又は吸引システム及び注入システムの動作の経過時間を決定して表示するタイミング機構を備える。吸引された吸引液の量及び導入された注入液の量も、コンソールユニット４１２によって検出されて表示される。それぞれのリザーバ内の吸引液及び注入液のレベルを監視するための検出システムが組み込まれ、吸引液収集システムの過充填状態又は注入液リザーバの低供給状態を示すアラームが設けられてもよい。バックアップ吸引物収集システム及び注入物供給システムも設けることができる。
【００４１】
いくつかの場合には、コンソールユニット４１２は、吸引ポンプ４１６、注入ポンプ４１４、並びに対応する制御要素及び表示要素とともに、別個の再利用可能なユニットとして設けられ、例えば手術室の標準的な機器として使用される。図に示すシステムでは、コンソールユニット４１２は、動作中の血液又は吸引液との接触により汚染されず、電力システム及び制御システムは、耐久性があり、且つ長持ちし、多くの介入に再利用することができる。コンソールユニット４１２は、動作中にプラットフォーム上に置くように設計されたハウジング内に設けられ、又はハウジングは、ＩＶポール又は別の構造などの持ち運び可能な構造に取り付けられるように構成される。操作ヘッド４４０を備えたカテーテルシステム４３２、コントローラ４６０、吸引導管４２２、吸引収集容器４２４、及び注入導管４１８を含む介入カテーテルシステムは、無菌の使い捨てシステムキットとして形成されてもよい。
【００４２】
硬質プラスチックなどの耐久性のある滅菌可能な材料で構築されるコントローラ４６０は、任意の便利な人間工学的設計で提供され、体外に近接して及び／又は接触して配置するように構築される。一例では、コントローラは、操作中にコントローラを保持及び支持する際のオペレータの便宜のために一体型ハンドルを含む。コントローラ４６０を出るカテーテルシステム４３２は、操作ヘッド及びカテーテルシステムが標的物質除去部位にガイドされるとき、コントローラ４６０に対して軸方向に移動可能である。コントローラ４６０に関して説明した制御及び操作要素のいくつかは、コンソールユニット４１２に設けられてもよいし、コンソールユニット４１２に関して説明した制御及び操作要素のいくつかは、コントローラ４６０に設けられてもよい。
【００４３】
図１１は、本明細書で説明したアテレクトミー装置が使用される例示的な回転式アテレクトミーシステム５１０を示す。回転式アテレクトミーシステム５１０は、回転式アテレクトミー装置５１２と、回転式アテレクトミー装置５１２を制御するためのコントローラ５１４とを含む。回転式アテレクトミー装置５１２は、ハウジング５１６と、ハウジング５１６から長尺状シャフト５１８の遠位端に位置する切開部材５２０まで遠位方向に延びる長尺状シャフト５１８とを含む。長尺状シャフト５１８は、切開部材５２０に回転運動を付与するために駆動シャフト５２４を含む。いくつかの例では、長尺状シャフト５１８は、内部を貫通して延びるルーメンを有する外側管状部材５２２を含み、駆動シャフト５２４は、外側管状部材５２２のルーメン内を貫通して延びる。切開部材５２０に固定された駆動シャフト５２４は、切開部材５２０を回転させるために外側管状部材５２２に対して回転可能である。いくつかの場合には、外側管状部材５２２に対する切開部材５２０の軸方向の位置は、外側管状部材５２２に対して長手方向に駆動シャフト５２４を動かすことによって調整される。例えば、アテレクトミー装置５１２は、ハウジング５１６に配置、又は設けられた前進アセンブリ５２６を備え、ハウジング５１６に対して長手方向に移動できる。外側管状部材５２２は、ハウジング５１６に連結されるが、駆動シャフト５２４は、前進アセンブリ５２６に連結される。したがって、駆動シャフト５２４（したがって切開部材５２０）は、ハウジング５１６に対して前進アセンブリ５２６を駆動させることによって、外側管状部材５２２に対して長手方向に移動できる。
【００４４】
回転式アテレクトミー装置５１２は、駆動シャフト５２４に回転運動を付与して、切開部材５２０を回転させるための原動機（図示せず）を含む。例えば、いくつかの例では、原動機は、例えば、前進アセンブリ５２６とともに設けられるハウジング５１６内の流体タービンである。しかしながら、別例では、原動機は電気モーターなどである。コントローラ５１４は、原動機を制御するために使用される。例えば、使用者は、原動機に動力を提供したり、コントローラ５１４を介して駆動シャフト５２４の回転速度を制御したりすることができる。例えば、コントローラ５１４のフロントパネル５２８は、電源スイッチ、速度制御機構（例えば、速度制御ノブ及び／又はボタン）、ディスプレイ、及び／又は回転式アテレクトミー装置５１２を制御するための別の要素を含むユーザーインターフェースを含む。いくつかの場合には、回転式アテレクトミーシステム５１０は、例えば、フットペダル、ハンドコントロール、又は、例えば原動機への動力、及び／又は速度を制御するために使用される別の機構などの遠隔制御装置５３０を含む。
【００４５】
原動機がタービンである場合には、回転式アテレクトミーシステム５１０は、タービンに加圧流体を付与して駆動シャフト５２４を回転させる加圧流体源５３２を含む。いくつかの例では、図に示すように、加圧流体源５３２は、空気圧縮機を含む又は含まない加圧流体（例えば、圧縮空気）のタンクである。別例では、圧力流体源５３２は、医療施設の壁出口からなど、回転式アテレクトミーシステム５１０の外部に設けられる。圧力流体源５３２は、流体導管５３４を介してコントローラ５１４に接続され、流体導管５３４は、流体導管５３６を介して回転式アテレクトミー装置５１２に接続される。コントローラ５１４は、例えば、流体導管５３６を通って回転式アテレクトミー装置５１２への流体の流れ及び／又は圧力を調整して、駆動シャフト５２４及び切開部材５２０の回転速度を制御する。
【００４６】
原動機が電気モーターである場合には、電気モーターは、電気接続を介してコントローラ５１４に接続されて、電気モーターを制御したり電気モーターに電力を供給したりする。
【００４７】
いくつかの例では、回転式アテレクトミー装置５１２は、光ファイバーコネクタなどのコネクタ５３８を介してコントローラ５１４に接続されて、コントローラ５１４に速度データを提供する、光学速度センサなどの速度センサを含む。別例では、ホール効果センサなどの電子センサ、又は他のタイプのセンサを使用して、駆動シャフト５２４及び切開部材５２０の速度を感知する。速度データは、フロントパネル５２８及び／又はコントローラ５１４などに表示され、及び／又は医療処置中に切開部材５２０の所望の速度を維持するなど、切開部材５２０の速度を制御するために使用され得る。
【００４８】
いくつかの場合には、回転式アテレクトミーシステム５１０は、長尺状シャフト５１８を介して治療部位に流体を注入し及び／又は治療部位から流体を吸引するように構成される。例えば、回転式アテレクトミーシステム５１０は、長尺状シャフト５１８のルーメン内を通って治療部位に流体の流れを形成するための流体供給５４０を含む。いくつかの例では、流体供給部５４０は、圧力カフ５４４によって加圧されて、流体供給ライン５４６を介して回転式アテレクトミー装置５１２に加圧流体（例えば、生理食塩水）を提供する生理食塩水バッグ５４２を含む。別例では、蠕動ポンプなどの注入ポンプを使用して、加圧された流体を回転式アテレクトミー装置５１２に送達することができる。追加的又は代替的に、いくつかの場合では回転式アテレクトミーシステム５１０は、治療部位から流体を吸引するように構成される。例えば、回転式アテレクトミーシステム５１０は、必要に応じて、真空を形成して、長尺状シャフト５１８のルーメン内を貫通して流体収集容器（図示せず）に流体を吸引するために、蠕動ポンプなどの吸引ポンプを含む。
【００４９】
いくつかの例では、回転式アテレクトミー装置５１２の長尺状シャフト５１８は、ガイドワイヤ５４８に沿って治療部位まで前進される。例えば、駆動シャフト５２４は、ガイドワイヤ５４８が貫通し得るガイドワイヤルーメンを含む。追加的又は代替的に、長尺状シャフト５１８は、ガイドカテーテルのルーメン内を貫通して治療部位まで前進される。
【００５０】
本開示は、多くの点で単なる例示であることを理解されたい。本発明の範囲を超えることなく、詳細において、特に形状、寸法、及び工程の構成に関して変更を行うことができる。これは、適切な範囲で、１つの例示的な実施形態の要素の任意の使用が他の実施形態で使用されることを含む。本発明の範囲は、言うまでもないが、添付の請求項に表現される文言で定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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