(57)【要約】本発明は、身体部分を受けるため、又は身体部分に締結するための装具又はプロテーゼ構成要素の製造の方法に関し、前記方法は、以下の工程を有し、ａ．身体部分の形状に対応して形成された支持体（１）にベース層（２）を適用し、ｂ．ベース（１１）及び前記ベース（１１）から突出する連結要素（１２）を有する多数の締結要素（１０）を、互いに関連して規定された位置で前記層（２）上に、配置し、前記締結要素（１０）の前記ベース（１１）は、前記ベース層（２）上にある、又は前記ベース層（２）の方を向き、ｃ．繊維複合材料の少なくとも１つの層（８）を前記ベース層（２）上に配置し、前記ベース（１１）を埋め込み、前記連結要素（１２）は、前記ベース層（２）とは反対側を向いている前記側からアクセス可能なままであり、ｄ．少なくとも１つの繊維複合材料層（８）を硬化させる。
2021518185.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体部分を受けるため、又は身体部分に締結するための装具又はプロテーゼ構成要素の製造の方法であって、前記方法は、以下の工程を有し、
ａ．前記身体部分の形状に対応して成形された支持体（１）にベース層（２）を適用し、
ｂ．ベース（１１）及び前記ベース（１１）から突出する形状適合要素（１２）を有する複数の締結要素（１０）を、互いに関連して規定された位置で前記層（２）上に、配置し、前記締結要素（１０）の前記ベース（１１）は、前記ベース層（２）を支持するか、又は前記ベース層（２）の方を向き、
ｃ．繊維複合材料の少なくとも１つの層（８）を前記ベース層（２）上に配置し、前記ベース（１１）を埋め込み、前記形状適合要素（１２）は、前記ベース層（２）とは反対側を向いている前記側からアクセス可能なままであり、
ｄ．少なくとも１つの繊維複合材料層（８）を硬化させる、
身体部分を受けるため、又は身体部分に締結するための装具又はプロテーゼ構成要素の製造の方法。
【請求項２】
前記ベース層（２）は、少なくとも１つの繊維複合材料層（８）に接続され、前記締結要素（１０）の前記ベース（１１）は、前記ベース層（２）と前記少なくとも１つの繊維複合材料層（８）との間に積層されている、ことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記形状適合要素（１２）は、シャフト上又はシャフト内に形成又は配置され、前記シャフト（１３）は、前記少なくとも１つの繊維複合材料（８）に部分的に埋め込まれ、前記繊維複合材料層（８）から部分的に突出している、ことを特徴とする、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
複数の締結要素（１０）、特に全ての締結要素（１０）の前記シャフト（１３）は、互いに平行に向いている、ことを特徴とする、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
少なくとも１つの結合面（１４）が前記締結要素（１０）上に配置又は形成され、前記結合面（１４）は、前記ベース（１１）から間隔を空けて、前記少なくとも１つの繊維複合材料層（８）によって覆われていない、ことを特徴とする、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記ベース（１１）は、（接着剤、フィラー化合物、などで）前記ベース層（２）に固定されている、ことを特徴とする、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記支持体（１）は、前記身体部分のポジティブモデルとして構成され、少なくとも１つの繊維複合材料層（８）の硬化は、支持体（１）上で行われる、ことを特徴とする、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
窪みは、前記少なくとも１つの適用された繊維複合材料層（８）に形成され、前記締結要素（１０）の窪み部分は、前記窪みを通して案内される、ことを特徴とする、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記締結要素（１０）は、回転に対して固定され、前記装具又は前記プロテーゼ構成要素に開放不可能に締結されている、ことを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記締結要素（１０）は、前記装具構成要素又は前記プロテーゼ構成要素の前記身体部分に面する前記側の前記ベース層（２）によって完全に覆われている、ことを特徴とする、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
全ての前記締結要素（１０）の前記ベース（１１）から間隔を空けて配置された前記締結要素（１０）上に配置された結合面（１４）は、平面内又は２つの平行な平面の間の領域内に事前に配置され、前記ベース（１１）及び前記ベース層（２）の間に存在する間隔は、補償要素又は補償化合物（７）を介して満たされる、ことを特徴とする、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記締結要素（１０）は、互いに関連して、及び前記身体部分の関節の関節軸（３）に関連して所定の位置に事前に配置され、前記ベース（２）上に配置又は割り当てられる、ことを特徴とする、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
締結要素（１０）は、ホルダ（１１０、１２０）又は位置決め装置（１００）上に配置され、前記締結要素が前記ベース層（２）上に配置又は割り当てられる前に、互いに関連して事前に配置されている、ことを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
遠位構成要素（２２）及び近位構成要素（２１）を有する装具を形成するために、前記少なくとも１つの繊維複合材料層（８）は、自然な関節部が配置された領域に対応する領域で、前記支持体（１）上に配置され、本体（２０）を形成するために硬化され、前記締結要素（１０）は、前記硬化前に、関節軸（３）から近位及び遠位に配置され、少なくとも１つの繊維複合材料層（８）に埋め込まれ、そして、前記硬化後、前記少なくとも１つの繊維複合材料層（８）、又は前記繊維複合材料層（８）によって覆われていない前記本体（２０）の前記ベース層（２）の領域は、前記本体（２０）から前記装具の前記構成要素（２２）及び前記近位構成要素（２１）を形成するために、前記関節軸（３）の領域で分離されている、ことを特徴とする、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
装具の製造の方法であって、
前記装具構成要素（２１、２２）は、請求項１４に記載の方法によって、及び関節装置（３０）を前記締結要素（１０）に固定するために、生成されている、前記装具の製造の方法。
【請求項１６】
身体部分を受けるため、又は身体部分に締結するための装具又はプロテーゼ構成要素であって、前記装具又は前記プロテーゼ構成要素（２１、２２）は、前記身体部分の前記形状に対応する方法で成形された支持体（１）上に配置することができるベース層（２）を有し、ベース（１１）及び前記ベース（１１）から突出する形状適合要素（１２）を有する少なくとも１つの締結要素（１０）が、前記ベース層（２）上に配置され、前記ベース層（１１）は、前記ベース層（２）を支持するか、又は前記ベース層（２）に面し、前記締結要素（１０）は、繊維複合材料（８）の少なくとも１つの層に埋め込まれ、前記形状適合要素（１２）は、前記少なくとも１つの繊維複合材料層（８）が硬化された後、前記ベース層（２）とは反対側に面する前記側からアクセス可能なままである、身体部分を受けるため、又は身体部分に締結するための装具又はプロテーゼ構成要素。
【請求項１７】
形状適合要素（１２）を有する又は前記形状適合要素（１２）としてのシャフト（１３）と少なくとも１つの埋め込まれていない結合面（１４）とを有する複数の締結要素（１０）が埋め込まれ、前記シャフト（１３）は、互いに平行に向けられている、ことを特徴とする、請求項１６に記載の装具又はプロテーゼ構成要素。
【請求項１８】
前記結合面（１４）は、互いに平行に向けられている、ことを特徴とする、請求項１７に記載の装具又はプロテーゼ構成要素。
【請求項１９】
前記結合面（１４）は、平面（Ｅ１、Ｅ２）に配置されるか、又は２つの相互に平行な平面の間でオフセットされるか、又は互いにある角度で配置される、ことを特徴とする、請求項１７又は１８に記載の装具又はプロテーゼ構成要素。
【請求項２０】
前記ベース層（２）は、繊維複合材料から形成され、前記身体部分に面する前記側に閉じた表面を形成する、ことを特徴とする、請求項１６乃至１９のいずれか１項に記載の装具又はプロテーゼ構成要素。
【請求項２１】
前記締結要素（１０）は、解放不可能に、且つ回転に対して固定した方法で埋め込まれている、ことを特徴とする、請求項１６乃至２０のいずれか１項に記載の装具又はプロテーゼ構成要素。
【請求項２２】
前記締結要素（１０）は、回転に対して固定するための非円形のベース（１１）及び／又は突起及び／又は窪み（１６）を有する、ことを特徴とする、請求項１６乃至２１のいずれか１項に記載の装具又はプロテーゼ構成要素。
【請求項２３】
ねじ山は、前記形状適合要素（１２）上又は前記形状適合要素（１２）内に配置又は形成される、ことを特徴とする、請求項１６乃至２２のいずれか１項に記載の装具又はプロテーゼ構成要素。
【請求項２４】
締結装置（４０）は、身体部分に固定するために前記装具又は前記プロテーゼ構成要素上に配置されている、ことを特徴とする、請求項１６乃至２３のいずれか１項に記載の装具又はプロテーゼ構成要素。
【請求項２５】
請求項１６乃至２４のいずれか１項に記載の複数の装具構成要素と、前記締結要素（１０）に固定された少なくとも１つの関節装置（３０）とからなる装具。
【請求項２６】
自然な関節にまたがるように互いに接続され、少なくとも１つの所定の分離点（６）又は前記自然な関節の前記関節軸（３）がある所定の分離領域を有する、請求項１６乃至２４のいずれか１項に記載の複数の装具構成要素からなる装具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体部分を受けるための、若しくは身体部分に締結するための装具又はプロテーゼ構成要素の製造の方法、並びに装具及びプロテーゼ構成要素、並びに複数の装具構成要素からなる装具に関する。
【背景技術】
【０００２】
身体部分を受けるための、若しくは身体部分に締結するための装具又はプロテーゼ構成要素は、特に、四肢の断端が挿入されるプロテーゼソケット、又は関節（joint）装置を介して第２の装具構成要素に、関節を介して、接続するために、身体に配置され、そこに締結される装具シェル若しくはブラケットである。
【０００３】
プロテーゼソケットは、しばしば、支持体上に配置され、樹脂を含浸させて硬化させる繊維強化プラスチックから生成される。その支持体は、標準モデルとして設計することができ、又はそれぞれの断端の外観（cast）に基づいて作成することができる。ピラミッドアダプタ若しくはアダプタレセプタクルを固定するためのアンカープレートは、プロテーゼソケットを遠位関節装置及び遠位プロテーゼ構成要素に接続できるように、プロテーゼソケットの遠位端部に入れられ（cast）、又は締結される。
【０００４】
身体部分を受けるための、又は身体部分を締結するための装具構成要素は、プラスチック構成要素から生成できる。シェル又はブラケットなどとして設計することができるこれらの構成要素は、同様に繊維強化プラスチック材料から生成できる。装具構成要素は、ストラップやバックルなどの締結装置を介して身体部分にしばしば固定できる。締結装置を介して、四肢が囲まれ、適切な場合、装具構成要素は、弾性変形する。したがって、装具構成要素は、限られた範囲で弾性変形可能です。
【０００５】
個別に調整された装具の場合、身体部分若しくは四肢を支持したり受けたりする装具構成要素を有する装具を生成するために、装具構成要素と一緒に関節装置が四肢のモデルに固定され、積層される。あるいは、関節装置の締結要素は、装具構成要素の硬化及び製造中にそのままで留まらなければならない、固定装置、いわゆるダミー又はスペースホルダーを介して互いに関連してある向きに保持される。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の目的は、身体部分を受けるための、若しくは身体部分に締結するための装具又はプロテーゼ構成要素の製造の方法を利用可能にすることであり、前記方法は、より簡単且つより費用効果的に実行できる。目的は、関節構成要素及び機能性の構成要素の簡単で安全な締結を許可し、要求に従ってそれらが固定されることを保証することである。
【０００７】
本発明によれば、この目的は、代替独立請求項によると、主請求項の特徴を有する方法によって、並びに装具若しくはプロテーゼ構成要素、又は複数のそのような装具構成要素から構成される装具によっても達成される。本発明の有利な実施形態及び展開は、従属請求項、説明及び図面に開示されている。
【０００８】
身体部分を受ける、若しくは身体部分に締結するための装具構成要素又はプロテーゼ構成要素の製造の本発明による方法は、最初に、身体部分の形状に対応する支持体にベース層を適用することを含む。支持体は、身体部分の外観（cast）、身体部分の改変された外観（cast）、身体部分の、若しくは他の方法で生成された改変された身体部分の成形物、又は身体部分自体として構成され得る。外観（cast）の場合には、改変は、材料を取り除くことにより、若しくは追加することにより、若しくはパディング（Padding）層を適用することにより、又は別の方法で生成された支持体の場合には、例えば、身体部分若しくは断端の外形の光学的検出若しくは他の形態の検出後に、物理的な支持体の製造において、例えばブランクからのフライス加工若しくは、例えば、３Ｄプリンティングによる一次成形により、対応する支持体が生成されるように、データレコードが改変される、例えば、平滑化されるようなデータレコードの改変により、行われる。ベース層は、屈曲的な緩みがあり、硬化タイプであり得る。あるいは、ベース層は、非常に優れた固有の安定性を有しているため、支持体上若しくは外観などの支持体上に形成した後、又は特に身体部分に適用した後、特にベース層がその後の取り扱いの過程で適切に注意深く取り扱われる場合、形状を変化させない又はほとんど変化させないように提供される。締結要素がベース層に適用される前に、ベース層は、高温で適切な場合に、硬化することによって達成され得る十分な固有の安定性を有していなければならない。
【０００９】
次に、複数の締結要素が互いに関連して規定された位置でベース層上に配置され、ここで、締結要素は、少なくとも１つの形状適合要素が突出するベースを有する。形状適合要素によって、プロテーゼ若しくは装具のさらなる構成要素を、プロテーゼ構成要素若しくは装具構成要素、例えば、アクチュエータ若しくは関節装置に固定することが可能である。形状適合要素は、ねじ若しくはねじ山を付けたロッドとしても理解される。互いに関連して以前に規定された位置に締結要素を配置することにより、標準化された接続装置を有する構成要素のプールから選択して、それらをそれぞれの装具構成要素若しくはプロテーゼ構成要素に固定することができる。したがって、例えば、装具構成要素をそれぞれの患者若しくは装具使用者に個別に適合させ、構成要素上に異なるアクチュエータ、若しくは関節装置、若しくは補正装置を配置することがすることが可能である。それぞれの締結要素のベース、特にベース層上に配置された全てのベースは、ベース層を支持するか、又はベース層に面している。ベースは、より適切な力の配分と、適切な場合は力の導入とを保証するために、形状適合要素に関連して拡大された表面を利用可能にすることが好ましい。ベース層に面するベースの表面は、ベース層上に直接支持することができる、又は中間部分、例えば、スペーサ要素若しくは成形可能な、好ましくは硬化性化合物を介してベース層に割り当てることができる。締結要素が配置された後、プリプレグ（prepreg）などの繊維複合材料の少なくとも１つの層がベース層及びベースに埋め込まれ、ここで、形状適合要素は、ベース層に面する側からアクセス可能なままである。ベース層とは反対側から形状適合要素にアクセスできることにより、装具構成要素若しくはプロテーゼ構成要素の製造後に、さらなる構成要素を締結要素に固定することが可能である。次に、繊維複合材料の少なくとも１つの層が硬化され、装具構成要素又はプロテーゼ構成要素が完成する。
【００１０】
この方法の発展では、ベース層が少なくとも１つの繊維複合材料層に接続され、締結要素のベースがベース層及び少なくとも１つの繊維複合材料層の間に積層されることが提供される。繊維複合材料層に接続又は適用されるベース層によって、寸法安定性のある装具構成要素又はプロテーゼ構成要素は、締結要素のベースの内面に配置された層によって少なくとも部分的に覆われる。これは、締結要素が繊維複合材料層から分離できることを阻止する。ベース層自体もまた、適用された繊維複合材料層の内面に形状適合係合で締結要素を固定するために恒久的及び剛性の接続が提供されるように、例えば、プリプレグから、繊維複合材料層として構成されることができる。ベース層は、装具又は装具構成要素の製造後に、少なくとも１つの繊維複合材料層から取り除くことができる。
【００１１】
この方法の発展では、形状適合要素は、シャフト上若しくはシャフト内に形成若しくは配置され、ここで、シャフトは、少なくとも１つの繊維複合材料層に部分的に埋め込まれ、繊維複合材料層から部分的に突出する。シャフトは、締結要素のベースから突出し、ここで、ベースは、繊維複合材料の適用された層を支持する肩の形状のような、シャフトよりも大きい断面を有する。シャフトの部分的な突出により、形状適合要素を容易にアクセス可能に保ち、装具構成要素若しくはプロテーゼ構成要素に配置される装具装置又はプロテーゼ装置を固定できるようにすることが可能である。
【００１２】
複数の締結要素のシャフトは、互いに平行に向けることができる。特に、特定の装具装置上に配置される締結要素の１つのグループのシャフトは、互いに平行に向けられることができる。特定の装具構成要素は、例えば、関節軸に関連して近位若しくは遠位に配置された装具構成要素、例えば、大腿シェル若しくは大腿ブラケットと下腿シェル若しくは下腿ブラケットとである。全ての締結要素のシャフトが互いに平行に向けられている場合、これは、それに締結されている、又はそれに締結される要素、例えば、関節装置若しくはアクチュエータの取り付けを容易にする。あるグループの相互に平行なシャフトは、他のグループの平行な向きに関連して傾けて配置されることができる。
【００１３】
本発明のさらなる発展において、少なくとも１つの結合面は、締結要素上に配置又は形成され、その結合面は、ベースから間隔を空けて、少なくとも１つの繊維複合材料層によって覆われないように提供される。結合面は、例えば、ダンパ又は関節装置などのさらなる装置の配置のための規定された表面積を利用可能にし、その正確な配分及び形状適合要素を介してそれらのしっかりした接続を許可する。装具構成要素若しくはプロテーゼ構成要素の全ての締結要素の全ての結合面が自由にアクセスできる場合、対応する接触面若しくはその結合面が同様に１つの平面にあるか、又は少なくとも互いに平行に向けられている場合にさらなる構成要素を装具構成要素に固定することがより容易になる。全ての結合面は、好ましくは１つの平面にあるか、又は少なくとも平行平面で互いに平行に向けられ、その結果、装具構成要素又はプロテーゼ構成要素に固定される装置の正確な向きが可能になる。
【００１４】
締結要素のベースは、例えば接着接合して、ベース層上に固定され得るか、又はフィラー化合物（filler compound）を使用してベース層上に固定され得る。一般に比較的に接着層は、高さ補償を全く又は実質的に許可しない。締結要素のベースの恒久的な固定及びベース層の締結要素自体の恒久的な固定に加えて、フィラー化合物は、一般に、互いに関連して規定された平面内、又は少なくとも互いに関連して平面領域内の全ての締結要素の配分を許可するために、高さ補償を提供する。全ての締結要素は、少なくとも１つの四肢の装具構成要素上の締結要素に関して、基準面に関連して互いに平行に好適には向けられる。四肢部分は、四肢部分が関節を介して他の四肢部分又は他の身体部分に接続されているとみなされる。
【００１５】
本発明の発展において、支持体は身体部分のポジティブモデル(positive model)として構成され、少なくとも１つの繊維複合材料層の硬化は、適切な場合、ベース層と少なくとも１つの繊維複合材料層との接続に関連して、支持体上で行われるように提供される。ベース層への締結要素の配置と任意の締結及び固定とのため、装具構成要素又はプロテーゼ構成要素を予備成形し、追加の固定装置又は外部の固定要素なしでそれらを互いに関連して向けることを維持し、プロテーゼ構成要素若しくは装具構成要素の硬化及び安定化を得ることが可能である。ベース層が十分に安定している場合、少なくとも１つの繊維複合材料層の硬化もまた、支持体なしで行われ得る。装具構成要素の最終的な製造のために、さらなる要素又は構成要素は、装具構成要素又はプロテーゼ構成要素、例えば、パディング（padding）装置などに配置することができる。
【００１６】
本発明の発展において、窪みが少なくとも１つの適用された繊維複合材料層に形成され、例えばベースから突出するシャフト、又は突起、フックなどのようなベースから突出する形状適合要素などの、締結要素の窪み部分が、それを通して案内され、少なくとも１つの繊維複合材料層への形状適合ロッキング(locking)、したがって、少なくとも１つの複合材料層上の締結要素の追加の固定がこれを介して達成される、ように提供される。締結要素のベース上の突起のこれらの追加の形成又は配置によって、締結要素は、繊維複合材料層若しくは装具構成要素若しくはプロテーゼ構成要素上又はその中で回転に対して固定され得る。
【００１７】
本発明の発展において、締結要素又は少なくとも１つの締結要素が、回転に対して固定され、装具構成要素又はプロテーゼ構成要素に開放不可能に締結されるように提供される。これは、ベース及び／又はシャフトを成形することによって達成することができ、これは、非円形、角のあるものであり、又は突起若しくは突出要素を備え得る。解放不可能性は、特に、ベース及び形状適合要素又はシャフトを少なくとも１つの繊維複合材料層に埋め込むことによって達成される。ベース及び／又は形状適合要素及び／又はシャフトにおいて、シャフトの長手方向範囲の回転及び／又は変位と軸方向シフトとが防止されるように、繊維複合材料層の一部と形状適合係合する突起又は窪みをが形成され得る。
【００１８】
閉じた表面が内面、すなわちプロテーゼ構成要素又は装具構成要素の使用者に面する側に存在し、これにより装着の快適さが向上するように、締結要素は、装具構成要素又はプロテーゼ構成要素の身体部分に面する側のベース層によって完全に覆うことができる。さらに、これは、締結要素が装具使用者又はプロテーゼ使用者の方向に装具構成要素又はプロテーゼ構成要素から押し出されるのを阻止する。
【００１９】
本発明の発展おいて、全ての締結要素の結合面が、共通の平面又は２つの平行な平面の間の領域に事前に配置され、ここで、締結要素の結合面が、ベースから間隔を空けて配置されるように提供される。平行平面に沿った向きは、関節軸の反対側のグループに設定する必要はない。締結要素のベースとベース層との間に任意に存在する間隔は、事前に規定された締結要素を動かすことができるように、補償要素又は補償化合物を介して満たされる。したがって、結合面の締結面が事前に規定されるか、又は少なくとも１つの２つの平面の間の領域が事前に規定され、その中に締結要素の結合面が配置されなければならない。次に、標準化され、事前に規定された締結要素のベースと、装具構成要素又はプロテーゼ構成要素のそれぞれの使用者に対して個別に構成されたベース層との間に存在する距離が、補償要素又は補償化合物を介して補償される。補償要素は、ベース層の固定と同時に供給でき、同じことが、例えば、フィラー化合物として、又は装具構成要素若しくはプロテーゼ構成要素の上若しくは中に締結要素を保持するために十分な強度及び安定性を有する硬化接着剤として構成される補償化合物に適用される。
【００２０】
この方法の発展において、締結要素は、互いに所定の位置で、且つ身体部分の関節の関節軸に事前に配置され、ベース層上に配置されるか、少なくともベース層に割り当てられるように提供される。それぞれのベースとベース層との間の直接接触が可能である場合、位置決め及び任意の固定は、補償要素又は補償化合物を介在させないで実行される、これが不可能である場合、ベースとベース層との間の間隔は、補償要素又は補償化合物を介して補償される。固定は、フィラー化合物を介して、又はベース及びベース層の間に接続層若しくは感知できるほどの接続層を形成しない接着剤を介してのどちらかで得られる。互いに関連する締結要素の位置、特に共通の装具構成要素上の全ての締結要素の結合面の位置は、事前に規定され、且つ装置構成要素若しくはプロテーゼ構成要素上に配置されるか、若しくは配置されることが意図される、締結装置又は構成要素の結合点に対応している。
【００２１】
締結要素は、ホルダ若しくは位置決め装置上に配置され、それらがベース層上に配置され、若しくはベース層に割り当てられる前に、互いに関連して事前に配置され得る。締結要素がベース層上に配置された、又はベース層に割り当てられた、締結要素がベース層上に固定された後、ホルダ又はプロテーゼ装置が取り外される。
【００２２】
この方法の発展において、遠位構成要素及び近位構成要素を有する装具を形成するために、ベース層に適用され、ベースを埋め込む少なくとも１つの繊維複合材料層が、自然な関節の領域に対応する支持体上の領域に配置され、次いで、本体を形成するために硬化されるように提供される。硬化の前に、締結要素は、自然な関節の関節軸から近位及び遠位に配置され、少なくとも１つの繊維複合材料層に埋め込まれる。硬化の後に、本体の少なくとも１つの繊維複合材料層、及び適切な場合にベース層もまた、後者が適用された繊維複合材料層と一緒に硬化される場合、装具の遠位構成要素及び近位構成要素を本体から形成するために、関節軸の領域で分離される。繊維複合材料層が関節軸の領域でベース層に適用されていない場合、装具本体上に固定された締結要素を有する装具本体が同様に得られ、ここで、関節軸についての領域は、ベース層によってのみ形成される。近位構成要素及び遠位構成要素への分離と分割とのために、ベース層のみが取り除かれなければならない。個々の装具を生成するための１つの支持体上の２つの装具構成要素の実施形態及び設計の代わりに、関節にまたがる装具本体が生成され、これが硬化される。装具本体では、締結要素は、関節装置又はアクチュエータを外側に配置するために固定され、ここで、締結要素の固定は、互いに関連して所定の向きで所定の標準化された位置で行われる。近位構成要素上の締結要素又は締結要素の向きと、遠位装具構成要素上の締結要素又は締結要素の向きとの両方が、事前に決定され、事前に規定された許容範囲内で移動する。
【００２３】
結合面は、好ましくは締結要素上に規定され、その結合面は、互いに平行に、より好ましくは、それぞれの装具構成要素、すなわち、近位装具構成要素及び遠位装具構成要素の共通の平面に向けられる。さらなる構成要素、特に関節装置及びアクチュエータの容易な割り当てを容易にするために、異なる構成要素上の結合面の向きも、同様に事前に規定され、事前に規定された許容範囲内にある。
【００２４】
傾きが必要な場合、例えば、関節にまたがっている装具が設置される予定である四肢の特定の形状が理由で、構成要素の全ての結合面は、好ましくは他の構成要素の結合面の平面の向きに関してほぼ同じ角度で傾いている。互いに関連する規定された位置と互いに関連する一定の許容範囲内で規定された角度向きとでの配置の後で、次に、本体を近位構成要素と遠位構成要素とに分離するために、分離プロセスが、関節にまたがる本体の自然な関節の関節軸の領域で実行され、その後、締結要素を介して近位構成要素及び遠位構成要素に関節装置を固定し、装具を生成する。もちろん、硬化及び分離後、例えば、形状の平滑化、エッジのバリ取り、シーリング、塗装、パディング、さらにまたストラップ若しくはストラップ等のような締結装置の締結など、装具構成要素のさらなる加工を行うことができる。
【００２５】
上記の方法で生成された装具構成要素を有する装具を生成するために、関節装置が、例えば、形状適合要素がねじ山を有する場合にねじ止めされるなど、形状適合要素を介して締結要素に固定される。
【００２６】
身体部分を受けるための、若しくは身体部分に締結するための本発明による装具又はプロテーゼ構成要素は、身体部分の形状に対応する方法で成形された支持体上に配置することができるベース層を有し、ここで、支持体は、部分自体であり、身体部分の印象（impression）若しくはモデルであることができる。ベース及びベースから突出する形状適合要素を有する少なくとも１つの締結要素がベース層上に配置され、ここで、ベースはベース層を支持し、且つベース層に面している。締結要素は、繊維複合材料の少なくとも１つの層、好ましくは複数の層に埋め込まれ、形状適合要素は、繊維複合材料層又は複数の繊維複合材料層が硬化した後に、ベース層とは反対側を向いている側からアクセス可能なままである。
【００２７】
本発明の発展において、形状適合要素として、又は形状適合要素及び少なくとも１つの非埋め込み結合面を有するシャフトを有する複数の締結要素が、埋め込まれ、ここで、装具構成要素又はプロテーゼ構成要素の全ての締結要素のシャフトが互いに平行に向けられているように提供される。シャフトを互いに平行に配置することにより、締結要素へのさらなる構成要素の取り付けを簡素化することが可能である。締結要素は、好ましくはグループ、例えば、近位構成要素のためのグループ及び遠位構成要素のためのグループに配置される。グループ内の締結要素の向きは、好ましくは一様である。
【００２８】
装具構成要素又はプロテーゼ構成要素に固定された構成要素上の対応する結合面が、互いに関連してように向けられることができ、且つ容易に交換可能な方法でその上に固定されることができるように、結合面は、同様に、互いに平行に配置される。全ての結合面は、平行に又は共通の平面に配置することができる。同様に、個々のグループの結合面は、平行又は共通の平面に配置することができる。装具構成要素若しくはプロテーゼ構成要素の全ての結合面は、好ましくは、共通の平面内にあるか、又は少なくとも互いに関連してオフセットされた２つの相互に平行な平面の間にある。共通の平面は、また、互いに関連して傾けることができ、１８０°から逸脱する角度で互いに関連して向けることができる。
【００２９】
ベース層も同様に繊維複合材料層として構成でき、身体部分に面する装具構成要素又はプロテーゼ構成要素の側に閉じた表面を形成できる。
【００３０】
締結要素は、少なくとも１つの繊維複合材料層に、回転に対して固定した方法で、解放不可能に埋め込むことができる。
【００３１】
締結要素は、回転に対して固定するための非円形のベース及び／又は突起及び／又は窪みを有することができ、これらは、少なくとも１つの繊維複合材料層に形状適合係合で埋め込まれ、その上に保持される。
【００３２】
ねじ山は、形状適合要素若しくはシャフトに配置及び形成され得る。ねじ山は、締結要素が固定ねじ又は固定ナットとして機能するように、内ねじ山又は外ねじ山のいずれかとして構成され得る。
【００３３】
装具構成要素又はプロテーゼ構成要素を身体部分に固定するための締結装置は、装具構成要素又はプロテーゼ構成要素、例えば、ストラップ、バックル、又は吸引ソケット技術の実施のためのプロテーゼライナー（prosthesis liners）上に配置され得る。
【００３４】
上記のように、複数の装具構成要素から構成される装具は、複数の締結要素に固定された少なくとも１つの関節装置を有する。同様に、アクチュエータは、締結要素を介して近位装具構成要素及び遠位装具構成要素に固定され得る。
【００３５】
装具の発展において、装具構成要素は、自然な関節にまたがるように互いに接続され、自然な関節の関節軸がある所定の分離点又は所定の分離領域を有する。
【００３６】
本発明の例示的な実施形態は、添付の図を参照して以下でより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１ａ】図１ａは、締結要素の図を示している。
【図１ｂ】図１ｂは、締結要素の図を示している。
【図１ｃ】図１ｃは、締結要素の図を示している。
【図１ｄ】図１ｄは、締結要素の図を示している。
【図２】図２は、適用されたベース層を有する支持体の概略斜視図を示している。
【図３】図３は、適用された締結要素を有する図２によるベース層を示している。
【図４】図４は、適用された繊維複合材料層の概略側面図を示している。
【図５】図５は、図２による断面図を示している。
【図６】図６は、図３による断面図を示している。
【図７】図７は、図４による断面図を示している。
【図８】図８は、完成した装具の図を示している。
【図９】図９は、締結要素のための位置決め装置を示している。
【図１０】図１０は、図９による位置決め装置を底面図で示している。
【図１１】図１１は、位置決め装置の分解図を示している。
【図１２】図１２は、異なる角度位置でのホルダの図を示している。
【図１３】図１３は、異なる角度位置でのホルダの図を示している。
【図１４】図１４は、図１２の断面図を示している。
【図１５】図１５は、図１３の断面図を示している。
【図１６】図１６は、中央部品の変形を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１ａ乃至１ｄは、締結要素１０の異なる図を示し、ここで、図１ａは、斜視図を示し、図１ｂは、側面図を示し、図１ｃは、底面図を示し、図１ｄは、さらなる側面図を示している。締結要素１０は、図示の例示的な実施形態では、実質的に平坦で板状であるベース１１を有する。滑らかな変遷を形成するために、基板又は支持面への改善された接触を提供するために、斜面は、ベース１１の端部に形成されている。さらに、接続材料又は接着剤は、締結要素１０をその上に固定するために、斜面と繊維複合材料との間に配置され得る。ベース１１は、非円形であり、相互に反対側に２つの平坦な領域１６を有する。平坦化な領域１６の間で、ベース１１は、半径を形成し、その延長は、円形状をもたらす。したがって、ベース１１の輪郭は、平行な弦を有するカットオフ円セグメントを有する円に対応する。内ねじ山の形状の形状適合要素１２を有する中央ボア（bore）がベース１１の中間に形成されている。内ねじ山１２は、ベース１１から突出するシャフト１３の長手方向の範囲に沿って延長している。実質的に平面である結合面１４は、ベース１１から離れたシャフト１３の側に形成される。結合面１４の反対側にあり、底面１５がベース１１に形成され、結合面１１及び底面１５は、互いに実質的に平行に向けられている。シャフト１３は、回転対称であり、内ねじ山１２を有する中央ボア（bore）は、シャフト１３の長手方向範囲に関して同軸に形成されている。シャフト１３は、結合面１０に向けて案内する前部３分の１に肩を設けられ、すなわち、シャフト１３は、ベース１１の領域よりも小さい直径を有する。肩のサイズは、変化し得る。特に、肩は、ベース１１に適用された繊維複合材料の層がこの肩まで到達するか、又は少なくとも結合面の方向でこの肩を越えて到達しないように選択される。シャフト１３の外側輪郭は、また、他の外側輪郭、特に、ベース１１の非円形構成によって提供される回転に対する固定に加えて、回転に対して固定するための非回転対称の外側輪郭を有し得る。
【００３９】
整形外科用装置の本体を生成するためのベース層へのさらなる固定を提供するために、窪み、突起、又はアンダーカットはまた、締結要素１０上に配置又は形成され得る。装具、プロテーゼ又は他の整形外科用構成要素などの整形外科用装置の製造に関連した締結要素１０の使用を以下に説明する。ベース１１は、締結要素１０を本体に固定するために役立ち、さらに、形状適合要素１２は、整形外科装置のさらなる構成要素が締結要素１０、例えば、関節（joint）、アクチュエータ、ダンパ又は他の装置若しくは構成要素に固定され得ることを保証するために役立つ。
【００４０】
整形外科装置としての装具の製造は、図２乃至４を参照して詳細に説明される。
【００４１】
図２は、装具又はプロテーゼが着用されることを意図される身体部分に対応して整形された支持体１の概略図を示している。示される例示的な実施形態では、支持体１は、大腿部分、膝関節、及び下腿部分を有する脚の一部として形成される。脚の形状の実施形態の代替として、支持体は、また、アーム又はアームの一部の形状で構成され得る。装具を形成するために必要とされる幾つかの他の形状で支持体１を構成することもできる。プロテーゼが生成される場合、支持体１は、患者又はプロテーゼ使用者の身体の形状、すなわち、断端がまだ存在する場所に部分的にのみ対応することができる。次に、支持体の遠位部分が、例えば、３Ｄコンピュータ方法又はその他の方法を使用してモデル化される。
【００４２】
１つ又は複数のブランクから形成されるベース層２が、支持体１に適用される。ベース層２は、好ましくは、繊維複合材料、例えば、プリプレグ（prepreg）又は別の繊維複合材料から形成される。例示的な実施形態では、ベース層２は、一体に形成され、それぞれの四肢の自然な又は想定される関節の関節軸３上に延出する。大腿部分として支持体１で示される例示的な実施形態で、ベース層２は、膝関節軸３を覆う。ベース層２は、支持体１の表面輪郭に一致することができるように十分に柔軟である。支持体１は、例えば、生成される装具若しくはプロテーゼの内面上のパディング（Padding）層を配置できるようにするために、例えば、材料の追加、３Ｄモデルの平滑化などによって、四肢の実際の輪郭に従って修正することができる。プロテーゼの場合、身体部分に過度な圧力をかけることなくライナ(liners)又は他の保護カバーを受けることができるように、プロテーゼソケット又は受容装置をより大きく選択する必要があり得る。
【００４３】
ベース層２は、閉じた構成である、すなわち、ベース層２に適用される締結要素１０などの構成要素の通過のために開いていない。ベース層２は、機械的に又は接着剤によってのいずれか一方で支持体１に固定され得る。固定は、装具又はプロテーゼが生成された後、ベース層２が再び取り除くことができるような方法で行われる。
【００４４】
図３は、装具構成要素の製造における次の段階を示し、図１を参照して既に説明したように、相締結要素１０が、ベース層２の側面、すなわち、支持体１とは反対側を向いている表面上に配置されている。締結要素１０は、下側１５、すなわち、当接（abutment）面１４とは反対側を向いているベース１１の表面を介して適用される。締結要素１０は、例示的な実施形態では、５つの締結要素１０の内、２つが、遠位領域に位置され、３つが、近位領域に位置され、好ましくは位置決め装置を介してベース層２上に位置されている。位置決め装置については、以下でさらに詳細に説明する。位置決め装置によって、締結要素１０は、互いに、及び関節軸３から規定された間隔でベース層２上に配置される。位置決め装置は、レセプタクル４に固定又は配置され、例えば、磁気ロックを介してプラグオン、ねじ込み、又は固定される。レセプタクル４は、好ましくは、支持体１上にすでに配置され、ベース層２のブランクの窪みを通って突出している。レセプタクル４は、例えば、キャストイン（cast in）する、又は挿入などして、サポート１に組み入れることができる。それは、好ましくは、その長手方向の範囲が膝関節軸と一致するねじ山、スリーブ、又はペグを有する。一般的に言えば、レセプタクル４の長手方向の範囲は、装具上部分が装具下部分に関連して旋回するか、又は近位構成要素が装具の遠位構成要素に関連して旋回する関節軸と一致する必要がある。
【００４５】
締結要素１０は、例えば、接着剤、フィラー化合物によって、又は補償材料を使用することによって固定される。その目的は、フィラー又は接着剤などの締結媒体が、装具の後の処理中に変形しないことである。装具を生成するために、後者は、高温及び真空下で硬化させることができ、これは、締結要素１０の変位又は締結要素１０の傾きを引き起こしてはいけない。
【００４６】
後で詳細に説明するように、全ての締結要素がベース層２に締結された後、位置決め装置が取り除かれる。締結要素１０及びまた受容装置４は、ベース層２の外面又は側面にしっかりと残っている。
【００４７】
次に、打ち抜かれた窪みを有する繊維複合材料の少なくとも１つの層８が、締結要素１０のシャフトの上に置かれ、ここで、繊維複合材料の層８の窪みは、それぞれのシャフトが通過できるが、ベース１１は通過できない寸法になっている。このようにして、締結要素１０のベース１１は、ベース層と外側の複合繊維材料層８との間に埋め込まれる。分離を容易又はより容易に行うことができる所定の分離線６は、外側の繊維複合材料層８に組み入れることができる。示される例示的な実施形態では、２つの所定の分離線６は、関節軸３及びまた受容装置４がアンカープレートの前にある所定の分離領域を形成する。所定の分離線６での分離後、装具の近位構成要素２１及び遠位構成要素２２、すなわち、締結要素１０がその中に積層された大腿シェル２１及び下腿シェル２２が得られる。所定の分離線６の間の所定の分離領域の分離又は除去は、少なくとも１つの繊維複合材料層８と一緒にベース層２が外側に接合され、次いで互いの上に固定された後にのみもたらされる。これは、例えば、低圧を加えた後、高温のオーブンで行われます。繊維複合材料層８は、好ましくは、シャフト１３の肩まで適用される。肩は、十分な材料の厚さが締結要素の領域に存在することを保証する。直径に関してシャフト１３のシャフト直径に対応し、且つそれらの位置に関してベース層２上の締結要素１０の位置に関して対応する、予め形成された窪み８０を有するブランクとしての繊維複合材料８が、図４の左に示されている。
【００４８】
積層材料が硬化及び冷却された後、本体２０は、内側で連続するベース層２、その上に置かれた締結要素１０、及び締結要素が中で積層されるように互いに接続された繊維複合材料８の少なくとも１つの層、好ましくは複数の層が存在する。硬化及び冷却後、装具本体２０は、大腿シェル又は近位装具構成要素２１を下腿シェル又は遠位装具構成要素２２から分離するために、所定の分離点６の領域で、分離される、例えば、切断される。次に、装具構成要素２１、２２は、支持体１から取り外され、任意で再加工及び研磨され、ストラップなどの締結装置のためのレセプタクルが提供され、関節装置、ダンパ、又はパッドなどの必要なアタッチメントが装備される。
【００４９】
図５乃至７に、製造シーケンスを概略断面図で示す。最初に、アンカープレート又はレセプタクル４は、支持体１上、特に自然な関節の関節軸又は妥協軸３の領域に配置される。次に、ベース層２は、支持体１の外面又は側面に適用され、任意で固定される。支持体１の外面で可能な限り完全に支持することを許可するように、ベース層２の材料は、塑性変形可能であり、低い復元力を有する。問題を明確にするために、支持体１からの間隔が示されている。
【００５０】
図６は、締結要素１０がベース層２の側面に適用された後の状態を示している。締結要素１０は、位置決め装置を介して、関節軸３と一直線に並ぶように、ベース２上に配置される。締結要素１０のそれぞれのベース１１は、ベース層２の表面に可能な限り近く配置されるべきであることがわかるだろう。示される例示的な実施形態では、締結要素１０のそれぞれのベース１１のそれぞれの下側１５の接続は、フィラー化合物７を介して行われ、これは同時に、ベース層２の表面の不規則性を平らにし、締結要素１０がベース層２に固く固定されることを保証する。
【００５１】
図６から、全ての結合面１４がそれぞれの平面Ｅ１、Ｅ２にあり、ここで、平面Ｅ１は近位構成要素２１の締結要素１０を表し、平面Ｅ２は遠位構成要素２２の締結要素１０を表していることがわかるだろう。図６から、示される例示的な実施形態における平面Ｅ１、Ｅ２は、互いに平行になく、又は共通の平面を形成していないことがわかるだろう。これは、例えば、例示的な実施形態において、側面側（lateral side）又は中間側（medial side）に完全に真っすぐな脚があった場合であろう。膝関節から始まる大腿と下腿との両方に側面の湾曲があるより自然な描写が示される。示される例示的な実施形態では、平面Ｅ１、Ｅ２の両方は、関節軸３において互いに交差し、したがって、好ましくは関節軸３に直交する共通の断面線を生じる。結合面が平面Ｅ１、Ｅ２に正確になく、代わりに特定の垂直オフセットがある可能性もある。同様に、例えば、垂直オフセットが確立されているために、平面Ｅ１、Ｅ２が関節軸３において互いに交差しない可能性がある。装具構成要素２１、２２の全ての締結要素１０の全ての結合面１４は、好ましくは、共通の平面Ｅ１、Ｅ２上にある。締結要素１０の内ねじ又は外ねじなどの全てのボア、ペグ、又は形状適合要素１２の長手方向の範囲は、好ましくは、装具構成要素に関するそれぞれの場合において、互いに平行に向けられている。すなわち、近位装具構成要素２１上の締結要素１０の全ての長手方向軸は、好ましくは、遠位装具構成要素２２上の締結要素１０の長手方向範囲又は長手方向軸と同様に、互いに平行に向けられる。
【００５２】
締結要素１０がベース層２に固定された後、図７に示されるように、複合繊維材料のいくつかの層８、例えば、樹脂含浸繊維マットが、任意で、さらなる接着剤、硬化剤、溶媒などの追加とともに適用される。繊維複合材料又は複数の繊維複合材料の層８は、締結要素１０のベース１１に積層するために、異なる向きを適用され得る。この目的のために、それぞれのシャフト１３の形状及び直径に対応する窪み８０又はパンチ穴が、繊維複合材料層８のブランクに形成される。ベース１１はシャフト１３の直径よりも大きいので、繊維複合材料層８がベース層２に接続された後、締結要素１０は、それぞれの装具構成要素２１、２２から取り外すことはできない。ベース１１の非円形構成のために、全ての締結要素１０は、回転に対して固定されている。回転に対する固定を高めるために、突起、フック、アンダーカットなどを設けることが可能であり、その結果、装具構成要素２１、２２が生成された後、締結要素１０は、回転できない。
【００５３】
結合面１４は、形状適合要素１２へのアクセス可能性を保証し、取り付けられる構成要素の規定された支持を保証するために、繊維複合材料層８によって全て覆われていない。形状適合要素１２の汚染を回避するために、それは守られ得る。形状適合要素１２が内ねじとして設計されている図１による実施形態では、これは、例えば、装具構成要素が生成された後に緩められたねじによって達成され得る。形状適合要素１２が外ねじとして設計されている場合、ねじ山を保護するためにねじキャップがねじ込まれ得る。同じことが、ペグ、ボアなどの他の形状適合要素にも適用する。繊維複合材料層８が適用された後、装具本体２０は、真空下及び高温で支持体１上に生成される。所定の分離点６は、例えば、繊維複合材料層８に作られた跡若しくは切り込みによって、又は単に所定の分離点６の間の領域に繊維複合材料層８を全く若しくはより少なく適用することによって、関節軸３で近位及び遠位に形成される。
【００５４】
装具構成要素２１、２２を互いに硬化及び分離した後、他の構成要素は、締結要素１０に固定することができる。
【００５５】
図８は、近位構成要素２１が大腿シェルとして設計され、遠位構成要素２２が下腿シェルとして設計される膝関節装具の変形を示している。装具５０を脚に固定するために、ストラップとして設計された装具装置４０は、装具構成要素２１、２２の両方に配置されている。油圧アクチュエータ３５を有する関節装置３０は、例えば、ねじを介して、もはや見えなくなった締結要素に固定される。関節装置３０は、そのピボット軸を自然な関節の関節軸の領域に有する。関節装置３０上の関節軸３の位置は、位置決め装置を介した自然な関節の関節軸３に関連する締結要素の正確な位置決めによって安全にされる。装具シェルの形態の装具構成要素２１、２２の設計は、それぞれの装具着用者の形状に非常に効果的且つ個別に適合される。装具の製造は、装具構成要素２１、２２上に関節装置３０又は油圧構成要素３５を前もって配置することなく行うことができ、これは、特に電子制御のために、製造中に生じる高温及び負圧に関して極めて有利である。製造の性質は、ダンパやコントロールなど、使用する取り付け部品に制限を起こらないようにする。
【００５６】
図９は、例えば図１を参照して説明された種類の締結要素１０（図示せず）を位置決め及び整列するための位置決め装置１００の斜視図を示す。位置決め装置１００は、２つのホルダ１１０、１２０がピボット軸１３０について枢動可能に配置されている中央本体２００を有する。示される例示的な実施形態では、第１のホルダ１１０は、近位装具構成要素２１上の締結要素１０を割り当てて配置するために提供され、第２のホルダ１２０は、遠位装具構成要素２２上の締結要素１０のために提供される。ホルダ１１０、１２０の両方は、固定要素１２３が案内され得る貫通ボアを有するスリーブとして設計された受容装置１１１、１２１を有する。図９では、締結要素１２３は、第２のホルダ１２０上にのみ示されている。受容装置１１１、１２１では、支持面１１２、１２２は、締結要素１０のベース１１の上面のために形成される。ベース１１の上面は、下面１５の反対側にあるベース１１の側である。示される例示的な実施形態では、全ての締結要素１０が、それらがそれぞれのホルダ１１０、１２０上に配置され、固定要素１２３によってそこで固定される場合に、共通の平面内にあることを保証するために、全てのベアリング面１１２，１２０は、共通の平面内の共通のホルダ１１０、１２０上に配置されている。
【００５７】
中央本体２００上に配置されているのは、中央本体２００が支持体１又はベース層２に固定されているレセプタクル４に固定されているねじの形状の固定装置２４０である。固定装置２４０の長手方向範囲は、ピボット軸１３０に垂直に広がり、好ましくは後者と交差し、その結果、固定装置２４０の長手方向軸は、ピボット軸１３０に直交する。固定装置２４０の長手方向範囲は、好ましくは、関節装置の、且つ自然な関節軸の長手方向軸３又は自然な関節の妥協軸と同一平面上にある。全ての支持面１１２，１２２が平行な面又は共通の面に配置されている場合、支持面１１２、１２０の面がどのように配置されているかに応じて、位置決め装置１００は、開始位置に配置される。この開始位置から、第１のホルダ１１０及び第２のホルダの両方が、ピボット軸１３０を中心に、限定された角度範囲、例えば、＋／−１０°にわたって旋回することができる。関節装置３０又は他の取り付け部品は、それらの結合部位の可能な角度オフセットに関して敏感であり得る。位置決め装置１００によって、互いに、及び接合装置３０についての関節軸３に関連する締結要素１０の正確な位置決めに加えて、この角度オフセットを考慮に入れることが可能である。前もって２つのホルダ１１０、１２０の角度オフセットの範囲を固定する可能性がある。例えば、１０°の結合面１４の平面の最大オフセットが許容可能である場合、この最大角度範囲は、位置決め装置１００で設定することができる。開始位置から進んで、第１のホルダ１１０が次にベース層２に適用され、横方向に３°まで旋回する必要がある場合、開始位置から進むと、横方向にさらに７°の最大ピボット範囲が第２のホルダ１２０に利用可能である。そのような最大設定で、全ての締結要素１０のベース１１の下側１５の満足な向きが不可能である場合、位置決め装置１００の全体は、さらに横方向にオフセットしなければならない、又は締結要素１０は、補償化合物若しくはフィラー化合物を介してベース層に固定されなければならない。
【００５８】
位置決め装置１００は、軸対称で設計されている。例えば、図９は、上面を示し、図１０は、下面を示している。図９及び図１０の比較は、締結装置１１０のための同一のレセプタクルが、受容装置１１１、１１２の両側に形成されていることを示している。固定装置２４０は、中央本体２００から取り外して、逆に再挿入することができ、その結果、位置決め装置１００は、右脚及び左脚の両方とベース層２上の中間(medial)及び側面(lateral)の位置決めとにも適している。
【００５９】
図１０では、ねじの形状の固定要素１１３が、全ての受容装置１１１に示されている。図１による内ねじ１２は、固定要素１１３の外ねじに対応して設計されており、その結果、組み立ては、各受容装置１１において、シャフト１３が、結合面を前にしてスリーブ状の受容装置１１１のボアに挿入されるように進行する。締結要素は、固定要素１１３を介して固定される。受容装置１１１の支持面１１２の形状は、ベース１１１の形状及び輪郭に対応し、その結果、各締結要素は、それぞれのホルダ１１０、１２０上で規定された方法で割り当てられ、向けられることがわかるであろう。２つの締結要素１０の２つのベース１１のための溝状のガイドが、第２のホルダ１２０に提供される。レール又は強化要素又はスペーサなどのさらなる挿入要素は、その中に受けることができ、これらの要素は、同様に所定の位置に積層することができる。固定要素１０が受容装置１１１、１２１の内部に固定された後、位置決め装置１００は、レセプタクル４内の固定装置２４０で固定される。ピボット軸１３０に沿った中央ねじ１５０は、２つのホルダ１１０、１２０を互いに関連する規定された位置に、好ましくは締結要素１０の下側１５の全てが共通の平面又は少なくとも平行な平面で互いに関連して向いている開始位置に維持する。中央ねじ１５０による固定が解除された場合、２つのホルダ１１０，１２０は、所定の角度範囲内でピボット軸１３０について旋回することができる。
【００６０】
図１１は、中央本体２００を有する位置決め装置１００と、中央本体２００の内側のボアを通って案内され、ピボット軸１３０と直交して交差する固定装置２４０との分解図を示している。固定要素１１３は、２つのホルダ１１０、１２０、及びピボット軸１３０に沿って延びる中央ねじ１５０と同様に、見ることができる。中央本体２００の内側で、当接（abutment）要素２３０は、同様に、中央本体２００のボア２１０内に長手方向に変位可能に取り付けられている。ボア２１０は、ピボット軸１３０に平行に延びる。
【００６１】
当接（abutment）要素２３０の２つの端部で支持面２３３と相互作用する支持面１１５３，１２５３を有する嵌合部品１１５，１２０は、３本のねじを介してホルダ１１０、１２０上に配置される。相互作用については、以下で説明する。示される例示的な実施形態では、嵌合部品１１５，１２５は、それぞれのホルダ１１０、１２０上の固定位置に取り付けられている。また、例えば、楕円形の穴によって、それぞれのホルダ１１０、１２０上の嵌合部品１１５，１２５の回転可能性を許可する可能性もある。角度範囲は、嵌合部品１１５，１２５の回転を介して設定することができ、最大角度範囲は、例えば、嵌合部品１１５、１２５を交換することによって拡大することができる。同様に、第１のホルダ１１０が第２のホルダ１２０に関連してピボット軸１３０について旋回することができる角度範囲を設定するために、当接（abutment）面１１５３，１２５３の位置を修正することが可能である。この目的のために、調整ねじは、嵌合部品１１５，１２５の窪みにねじ込まれたり、窪みから外すことができる。
【００６２】
図１２及び１３は、同じ図における位置決め装置１００を示している。図１２では、開始位置から進んで、第２のホルダ１２０が、ピボット軸１３０について反時計回りに最大範囲まで旋回される。図１３では、開始位置から進んで、第１のホルダ１１０は、最大範囲まで反時計回りに旋回される。最大旋回範囲は、図１２及び図１３の両方の位置で達する。図１２及び図１３に対応する断面図を図１４及び図１５に示す。
【００６３】
図１４は、当接（abutment）要素２３０の領域における中央部品２００の断面を示している。断面図では、当接（abutment）要素２３０は、中央部品２００の内側に変位可能に配置されたフェザーキーのように見える。図１４では、対応する支持面２３３を有する丸い端部領域２３３０は、嵌合部品１１５の窪み内で対応して成形した支持面１１５３に当接している。嵌合部品１１５は、回転に関して第１のホルダにしっかりと接続されている。嵌合部品１１５は、第１のホルダ１１０が対応して向けられる開始位置に配置されている。この開始位置では、当接（abutment）要素２３０は、ピボット軸１３０に左に平行に最大範囲まで変位することができる。このようにして、当接（abutment）要素２３０の右側の端部は、第２のホルダ１２０が両方向に最大範囲に移動できるように、第２のホルダ１２０の嵌合部品１２５の内側の自由空間から外に出される。示される例示的な実施形態では、ホルダ１２０は、支持面１２５３が当接（abutment）要素２３０の右側の端部の丸い支持面２３３を支持するように、ピボット軸について上方に旋回された。両方のホルダ１１０、１２０が開始位置に配置され、当接（abutment）部品２３０が中間に配置された場合、両方のホルダ１１０、１２０は、支持面２３３、１１５３、１２５３が互いに支持するようになるまで、同じ角度でピボット軸１３０について旋回することができるだろう。当接（abutment）要素２３０が一方向又は他の方向に変位するほど、他のホルダの可能な角度範囲は、一つの旋回方向又は他の方向で増加又は減少する。嵌合部品１１５，１２５の支持面１１５３、１２５３が同じ形状又は対象でない場合、異なる角度調整の可能性が生じる。支持面２３３，１１５３，１２５３の丸い形状に加えて、後者は、他の形状を有することもできる。
【００６４】
図１５は、図１３による逆の位置を示している：当接（abutment）要素２３０は、右に最大範囲で変位しており、その結果、当接（abutment）要素２３０の右側の端部は、嵌合部品１２５の窪みにあり、したがって、支持面１２５３に当接している。これは、ピボット軸１３について第１のホルダ１１５の最大の旋回可能性をもたらす。
当接（abutment）要素２３０の代替の実施形態が図１６に示され、ここでは、２つの端部部品２３３０の丸い構成の代わりに、端部部品２３３０及び支持面２３３の真っすぐな円錐形の構成が存在する。支持面１１５３、１２５３の対応する円錐形の構成は、大きな支持面、したがって低い面圧を許容する。当接（abutment）要素２３０の縦方向の変位可能性は、容易な調整を許可する。当接（abutment）要素２３０では、互いに関連するホルダ１１０、１２０の調整範囲を制限するために、ねじ又は移動制限器を挿入することができる楕円形の穴が存在し得る。当接（abutment）要素２３０は、それぞれ所望の位置に固定することができる。支持面２３３，１１５３，１２５３の傾いた構成は、反対側のホルダに向かって変位方向に沿って接触すると、当接（abutment）要素２３０の変位を与え、その結果、両方の旋回方向におけるその調整角度が変化する。ホルダのそれぞれの旋回範囲は、互いに関連するホルダの位置により、事前に規定された角度範囲内で修正することができる。ホルダ１１０、１２０は、締結要素１０がベース層２上に配置されるそれぞれの発見された最適位置にしっかりと保持されるように提供される。これは、例えば、中央ねじ１１５によってクランプすることによって行うことができる。
【図１ａ】
2021518185.tif 000003
【図１ｂ】
2021518185.tif 000004
【図１ｃ】
2021518185.tif 000005
【図１ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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