(57)【要約】  医療装置用の人工収縮構造（１）であって、該人工収縮構造（３）は、−中空人体器官に接触するように適合された細長い部材（３）と、−人工収縮構造体（１）が前記中空人体器官の周りで閉ループを形成するように適合されたクロージャ（９）と、−制御ユニット（２８）に接続されるように配置された張力システム（１１）であって、前記張力システム（１）は、前記制御ユニット（２８）によって加えられる力に応じて前記閉ループの内径を修正するように適合されている前記張力システム（１１）とを備える。本発明によれば、前記細長い部材（３）は、弾性コア（５）および生体適合性の外側シース（７）を備える。前記張力システム（１１）は、更にまた、前記細長い部材の第１の点（３ｃ）に取り付けられた第１の張力要素（１３）と、前記細長い部材の第２の点（３ｄ）に取り付けられた第２の張力要素（１５）とを備え、前記張力要素（１５、１７）のそれぞれは、前記第１の点（３ｃ）と前記第２の点（３ｄ）との間に位置するアダプタ（１７）を通過する。
2021513425.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置用の人工収縮構造（１）であって、
前記人工収縮構造（３）は、
−中空人体器官に接触するように適合され、第１の端部と第２の端部との間で長手方向に延びる細長い本体を含む細長い部材（３）と、
−制御ユニット（２８）に接続されるように配置され、前記制御ユニット（２８）によって加えられる力に応答して前記細長い本体の前記第１および第２の端部を互いに近づけるように適合される張力システム（１１）と
を備え、
前記細長い部材（３）は、弾性コア（５）と生体適合性の外側シース（７）とを備えることを特徴とし、前記張力システム（１１）は、前記細長い部材の前記第１の端部（３ａ）に取り付けられた第１の張力要素（１３）と、前記細長い部材の前記第２の端部（３ｂ）に取り付けられた第２の張力要素（１５）とを備え、前記張力要素（１５、１７）のそれぞれは、前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置するアダプタ（１７）を通過することを特徴とする、人工収縮構造（１）。
【請求項２】
前記弾性コア（５）が格子構造を備える、請求項１に記載の人工収縮構造（１）。
【請求項３】
前記弾性コア（５）が形状記憶合金を備える、請求項１または２のいずれか一項に記載の人工収縮構造（１）。
【請求項４】
前記人工収縮構造（１）が前記中空人体器官の周りで閉ループを形成するように適合されたクロージャ（９）を更に備え、前記第１の張力要素（１３）は前記クロージャ（９）の第１の部分に取り付けられ、前記第２の張力要素（１５）は前記クロージャ（９）の第２の部分に取り付けられる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の人工収縮構造（１）。
【請求項５】
弓形の自己支持構造（２７）を更に備え、前記細長い部材が取り付けられ、該自己支持構造が円形の横紋筋と患者の膣壁との間に挿入されるように構成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の人工収縮構造（１）。
【請求項６】
前記張力システム（１１）は、前記細長い部材（３）に枢動可能に取り付けられた可撓性トランスミッション（１９）と、前記第１の張力要素（１３）と、前記可撓性トランスミッション（１９）を通過する前記第２の張力要素（１５）とを更に備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の人工収縮構造（１）を含む医療装置。
【請求項７】
前記可撓性トランスミッション（１９）はアダプタ（１７）に取り付けられ、該アダプタ（１７）は、前記第１の張力要素（１３）および前記第２の張力要素（１５）が、その周りを通過して前記可撓性トランスミッション（１９）に入る少なくとも１つの固定または回転可能なプーリ（２１ａ、２１ｂ）を備える、請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
アクチュエータ（２８ｂ）を備える制御システム（２８）を更に備え、前記第１の張力要素（１３）および前記第２の張力要素（１５）はそれぞれコネクタ（２９）によって前記アクチュエータ（２８ｂ）に取り付けられ、前記コネクタ（２９）は押込み式接続によって前記アクチュエータ（２８ｂ）に取り付けられる、請求項６〜７のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項９】
前記押込み式接続は、前記アクチュエータ（２８ｂ）および前記コネクタ（２９）のうちの一方に設けられた第１の環状溝（３３ｇ、３２ｄ）とリンクし、前記アクチュエータ（２８ｂ）および前記コネクタ（２９）のうちの他方に設けられた更なる環状溝（３２ｄ、３３ｇ）と運動学的にリンクするヘリコイドばね（３３）またはＯリングを備える、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記コネクタ（２９）は、同軸プラグ（３０）内で長手方向に移動可能な接続ロッド（３２）を備え、該接続ロッドが前記張力要素（１３、１５）に取り付けられている、請求項８〜９のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１１】
接続ロッド（３２）は、前記プラグ内で前記接続ロッド（３２）の係合を可能にするために、前記プラグ（３０）のフック部材と協働する鋸歯状部分（３２ａ）を備える、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１２】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の人工収縮構造（１）を製造する方法であって、
−前記弾性コア（５）を形成するステップと、
−前記生体適合シース（７）を前記弾性コア（５）に適用するステップと、
−前記生体適合シース（７）を適用する前または後のいずれかに、前記クロージャ（９）および前記張力システム（１１、１３、１５）を前記細長い部材に組み立てるステップと
を含む、方法。
【請求項１３】
前記弾性コア（５）は、第１の状態と第２の状態になることができる形状記憶合金から形成され、前記方法は、
−前記弾性コア（５）を、前記第１の状態では実質的に平らであり、前記第２の状態では湾曲するように適合させるステップと、
−前記弾性コア（５）を第１の状態にするステップと、
−前記弾性コア（５）が前記第１の状態にある場合、前記生体適合シース（７）を前記弾性コア（５）に適用するステップと、
−前記生体適合シース（７）の適用後に、前記弾性コア（５）をその第２の状態にして、前記細長い部材（３）を湾曲させるステップと
を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記生体適合シース（７）を前記弾性コア（５）に適用する前記ステップの前に、前記張力システム（１１、１３、１５）が少なくとも部分的に前記細長い部材（３）に適用される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記生体適合シース（７）が、オーバーモールディングによって前記弾性コア（５）上に適用される、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に、尿失禁の治療のための人工括約筋の分野に関するが、これに限定されない。
【背景技術】
【０００２】
国際公開第２０１５／１１７６６４号は、アメリカン・メディカル・システムズ社によって販売されているＡＵＳ  ８００などの問題のある油圧システムの代替として提案された機械的な人工収縮構造の形式を説明している。上記の文献に開示された人工収縮構造は、平らなストリップを備え、クロージャによって患者の尿道（または他の任意の中空人体器官）の周りで閉じてループを形成するように配置される。中空人体器官に適用されると、これは、ストリップの構造を通過するワイヤによって加えられる張力によって、収縮され得る。一連の横補強要素がストリップの外側に形成され、これにより、前記張力が加えられると、実質的にＵ字形の断面になり、したがって、圧力が器官に穏やかにかかる。
【０００３】
急性試験では、この人工収縮構造は男性の失禁の治療に有望であるが、その形状は女性の尿道に十分に適合していないため、女性の同じ状態の治療にはいくつかの欠点がある。実際、国際公開第２０１５／１１７６６４号に開示されている収縮構造は、それが男性の尿道に巻き付けられるとき、係合システムの両側に延びるように設計されている。ケーブルに力を加えると、係合システムを超えて延びる部分は収縮に対する抵抗が小さくなり最初に収縮するため、そのように設計されたカフの効率は低下する。尿道を囲む収縮部分が優先的に収縮するように、この部分、いわゆる「デッドゾーン」を強化する方法は存在するが、追加の装置が必要となり、手術が複雑になる。本発明は、この状況を改善することを意図している。
【０００４】
女性の尿道は男性の尿道よりも大きく、その解剖学的状態が非常に異なるため、構造を収縮させるために必要な牽引距離は、国際公開第２０１５／１１７６６４号に開示されている構造の実際の長さを超え、したがって、長期的には患者を再び排泄抑制可能にするために必要な意図した牽引距離を達成できない場合がある。
【０００５】
更に、女性の尿道を閉じたり開いたりするための括約筋は、実質的にＵ字形（解剖学的な正中面で表示）であり、部分的にのみ尿道を囲んでいる。したがって、男性の患者の場合のように、女性の尿道の全周囲に収縮力を与えることは禁忌であり、特に、膣壁がある場合、尿道の下で摩擦とびらんを引き起こす可能性がある。
【０００６】
現在、女性患者の失禁の標準的な治療は、尿道に圧力をかけるように取り付けられた受動装置であるいわゆるスリングによるものであり、これにより、一定量の筋肉機能が置き換えられ、それによって調節機能を回復する。ただし、長期使用では、軟組織へのスリングの一定の圧力が尿道を通るスリングの侵食または移動につながり、したがって尿道にかかる圧力が低下し、更に別のスリングを留置する必要があるため、スリングはしばしば失敗する。実際、一部の患者は、時間の経過とともに、いくつかのスリングの留置を受けることができる。
【０００７】
スリングの不十分さと油圧システムの限界により、女性の失禁をよりよく治療するための改善されたシステムが長い間切実に必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】国際公開第２０１５／１１７６６４号明細書
【発明の概要】
【０００９】
本発明の目的は、先行技術の上記の欠点を克服し、したがって、女性の失禁の治療に特に適した人工収縮構造を提供することである。本発明の人工収縮構造は、主に女性の失禁の治療を目的とするが、男性にも使用でき、血管、管（例えば、胆管）、腸などの他の中空人体器官を収縮させるために使用することもできる。
【００１０】
この目的は、請求項１で定義されている医療装置の人工収縮構造によって達成される。この人工収縮構造は、「カフ」としても知られ、細長い部材、即ち、平らな断面のストリップであるか、またはＶ字形やＵ字形の形状、または波形形状などのより精巧な断面を有することができる長くて比較的薄い部材を備え、該細長い部材は、第１の端部と第２の端部との間で長手方向に延びる細長い本体を備える。前記細長い部材は、その周囲の少なくとも一部の周りで尿道などの中空人体器官に接触するように適合されている。
【００１１】
制御ユニットに接続されるように配置された張力システムも提供されており、前記張力システムは、中空人体器官を収縮させる、したがって、人工括約筋を形成するように、前記制御ユニットによって加えられる力に応答して、細長い本体の前記第１および第２の端部を互いに近づけるように適合されている。
【００１２】
本発明によれば、細長い部材は、弾性コアおよび生体適合性の外側シースを含み、張力システムは、前記細長い部材の前記第１の端部に取り付けられた第１の張力要素（例えば、ワイヤ、コード、糸、テープなど）と、前記細長い部材の第２の点に取り付けられた第２の張力要素（例えば、やはり、ワイヤ、コード、糸、テープなど）とを備える。前記張力要素のそれぞれは、前記第１の点と前記第２の点との間で細長い部材上に配置されたアダプタを通過する。
【００１３】
この構造により、中空人体器官に選択的圧力を均一に加えることが可能になり、腹腔鏡手術によって中空人体器官の周りに配置および調整するのが簡単である。
【００１４】
有用には、前記弾性コアは格子構造を含む。この構造により、弾性コアの弾性と寸法の最適化が可能になる。
【００１５】
有用には、弾性コアは形状記憶合金を含む。これらの合金は、通常、優れた弾性特性を有し、以下に開示する特に有用な製造方法を可能にする。
【００１６】
有用には、前記第１の張力要素は、細長い部材の前記本体の前記第１の端部に取り付けられ、前記第２の張力要素は、細長い部材の前記本体の前記第２の端部に取り付けられる。それにより、カフは、いわゆる「デッドゾーン」、即ち、機能していない部分を見せない。
【００１７】
代替的に、前記第１の張力要素は、前記第１の端部で細長い部材内に配置された第１の固定部材に取り付けられてもよく、前記第２の張力要素は、細長い部材の本体の前記第２の端部で細長い部材内に配置された第２の固定部材に取り付けられてもよい。
【００１８】
一実施形態では、前記第１および第２の固定部材は、中空人体器官を収縮させるように、したがって人工括約筋を形成するように、前記制御ユニットが加える力に応じて前記第１および第２の張力要素がアンカー部材の周りをスライドするピボット手段を備える。
【００１９】
実施形態では、第１および第２の固定部材は、人工収縮構造の前記弾性コアに一体的に形成されてもよい。
【００２０】
実施形態では、人工収縮構造は、人工構造が前記中空器官の周りで閉ループを形成するように適合されたクロージャを更に備えてもよい。次いで、好ましくは、前記クロージャは、前記細長い部材の前記第１および第２の端部の間にリンクを形成する。
【００２１】
一実施形態では、人工収縮構造は、弓形の自己支持構造を更に含んでもよく、前記細長い部材が取り付けられ、前記自己支持構造は、円形の横紋筋の上に挿入するように構成され、それにより患者の膣壁の解離を防ぐ。このような構成は、女性患者の埋込みに非常に有用な場合がある。
【００２２】
有用には、前記クロージャは、前記細長い部材と一体である、即ち、それと一体鋳造であり、それにより、最小数の部品の単純な構造がもたらされる可能性がある。
【００２３】
有用には、前記張力システムは、前記細長い部材に枢動可能に取り付けられた可撓性トランスミッションを更に含み、前記第１の張力要素および前記第２の張力要素は、前記可撓性トランスミッションを通過する。したがって、可撓性トランスミッションは、ねじれることなく細長い部材に対して旋回することができ、これは、使用時だけでなく、カフと一緒に簡単に折り畳むことができるため、トロカールによって患者に挿入される場合にも有用である。カフと可撓性トランスミッションは一緒に医療装置を構成する。
【００２４】
有用には、前記可撓性トランスミッションは、アダプタに取り付けられ、前記アダプタは、前記可撓性トランスミッションに入るために、前記第１の張力要素および前記第２の張力要素がその周りを通過する少なくとも１つのプーリを備える。１つ以上のプーリは、回転式または固定式であってよく、張力要素がカフから可撓性トランスミッションへ移行するとき、張力要素との摩擦を最小化するのに役立つ。
【００２５】
有用には、アクチュエータを備える制御システムが提供され、前記第１の張力要素および前記第２の張力要素は、コネクタによって前記アクチュエータに取り付けられ、前記コネクタは、押込み式接続によって前記アクチュエータに取り付けられる。したがって、張力要素および可撓性トランスミッションとアクチュエータとの接続は簡単であり、回転を必要としない。
【００２６】
有用には、前記押込み式接続は、前記アクチュエータおよび前記コネクタのうちの一方に設けられた第１の環状溝とリンクし、前記アクチュエータおよび前記コネクタのうちの他方に設けられた更なる環状溝と運動学的にリンクする１つ以上のコイルばねおよび１つ以上のＯリングを備える。したがって、特に単純な形の押込みが提案される。
【００２７】
有用には、コネクタは、同軸プラグ内で長手方向に移動可能な接続ロッドを備え、前記接続ロッドは、前記張力要素に取り付けられている。好ましくは、接続ロッドは、前記プラグの解放可能なフック部材と協働して前記プラグ内の接続ロッドの係合を可能にする鋸歯状部分を備え、一方、コネクタは、所定の力に達すると自動的に外れるように設計されて患者への危害を防止し、また、鋸歯状部分により、張力要素に力を加えることなく、ロッドの任意の位置で張力要素を切り離すことが可能になる（これにより、尿道が制御不能な牽引力から保護される）。
【００２８】
本発明の目的は、上で定義された人工収縮構造の製造方法によっても達成され、本方法は、
−平らに製造して追従する作業（張力要素用ガイドの曲げ、オーバーモールディング、シーティング、スリービングなど）を容易にすることができる記憶合金のおかげで、前記弾性コアを形成するステップと、
−例えば、事前に準備されたシースをオーバーモールディングまたはスリービングなどによって、前記生体適合シースを前記弾性コアに適用するステップと、
−前記生体適合シースを適用する前または後のいずれかに、前記クロージャおよび前記張力システムを前記細長い部材に組み立てるステップと
を含む。
【００２９】
この方法は、結果として、上記の利点を示す人工収縮構造をもたらす。
【００３０】
有用には、弾性コアは、第１の状態と第２の状態になることができ、したがって少なくとも一方向のメモリ効果を示すことができる形状記憶合金から形成されており、本方法は、
−前記弾性コアを、前記第１の状態では実質的に平らであり、前記第２の状態では湾曲するように、例えば、円または楕円の弧に倣うか、馬蹄形に倣うように適合させるステップと、
−例えば、曲げることによって第２の状態から前記第１の状態にするなど、前記弾性コアを第１の状態にするステップと、
−前記弾性コアが前記第１の状態にある場合、前記生体適合シースを前記弾性コアに適用するステップと、
−前記生体適合シースの適用後に、例えば、弾性コアの材料の転移温度を超えて加熱することによって、前記弾性コアを前記第２の状態にして、前記細長い部材を湾曲させるステップと
を含む。
【００３１】
結果として、人工収縮構造を組み立てることができ、またその外側シースを平らな状態で適用することができ、これにより、処理が簡単になり、可撓性の細長い部材を損傷する可能性のある外力を加えることなく、患者への埋込みに有益な湾曲状態にすることができる。
【００３２】
有用には、張力システムは、前記生体適合シースを前記弾性コアに適用する前記ステップの前に、前記細長い部材に少なくとも部分的に適用される。次いで、張力要素は、外側シースの中を通過するか、その下を通過できる。
【００３３】
有用には、オーバーモールディングによって、外側シースを前記弾性コアに適用すると、接合部のない単一構造が得られる。
【００３４】
本発明は、添付の図面に関連して以下に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】第１の実施形態における本発明による人工収縮構造の概略透視図である。
【図２Ａ】図１の人工収縮構造の一部を形成するアダプタの第１の実施形態の細部の概略透視図である。
【図２Ｂ】図１の人工収縮構造の一部を形成するアダプタの第２の実施形態の細部の概略透視図である。
【図３Ａ】第１の実施形態における本発明による人工収縮構造の概略透視図である。
【図３Ｂ】第２の実施形態における本発明による人工収縮構造の概略断面図である。
【図４Ａ】女性の尿道についての異なる収縮位置における図３の人工収縮構造の概略断面図である。
【図４Ｂ】女性の尿道についての異なる収縮位置における図３の人工収縮構造の概略断面図である。
【図４Ｃ】女性の尿道についての異なる収縮位置における図３の人工収縮構造の概略断面図である。
【図５】本発明による人工収縮構造用の制御システムへ向かうコネクタの概略断面図である。
【図６】本発明による人工収縮構造の制御システムに接続された図５のコネクタの概略断面図である。
【図７】本発明による人工収縮構造を製造する特に有利な方法の概略フロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図１は、本発明による人工収縮構造１を示す。このような人工収縮構造は、しばしば「カフ」と呼ばれ、この用語は、読みやすくするために、以下の説明では「人工収縮構造」と交換可能に使用される。
【００３７】
カフ１は、細長い部材３、即ち、実質的に平らな断面のストリップであるか、またはＶ字形、Ｕ字形、または波形の（または同様の）断面を有し、弾性コア５および生体適合性の外側シース７を備える、長くて比較的薄い部材を備える。細長い部材３は、たとえそれが長手方向の波形または他の同様の構造を備えていても、通常、実質的に平らであると考えられるであろうし、言い換えれば、「平らな」は「平面の」と同義であると解釈されるべきではない。
【００３８】
図示の実施形態では、弾性コア５は、金属などの弾力のある弾性材料の格子として形成されるが、ＳＭＰ（形状記憶ポリマ）などの特定のポリマもまた、細長い部材３に十分な剛性と可撓性を与えるのに適している。ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）などの形状記憶合金は、以下で明らかになる理由から、特に適しているが、例えば、チタンまたはステンレス鋼などの他の金属も可能である。図には楕円形の格子形状が示されているが、弾性材料でできた中実のリボンと同様に、任意の他の都合の良い格子形状（例えば、正方形、三角形、六角形など）も可能である。弾性コアの一般的な厚さは０．２５〜０．５  ｍｍで、その幅は一般的に５〜２０  ｍｍである。しかしながら、このような寸法は、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきである。
【００３９】
生体適合性の外側シース７は、弾性コア５を含む中空スリーブとして形成してもよいし、またはオーバーモールドまたはラミネート加工してもよいし、液体シリコーン混合物に浸漬してステントを弾性コア５に含浸させてもよいし、したがって、生体適合性の外側シース７を弾性コア５の格子構造の開口部に通して、単一構造を形成してもよい。また、一緒に組み立てられたときに外側シース７を形成する２つの個別のシート（半分）の間に弾性コア５を収容してもよい。生体適合シリコーン、ＰＴＦＥなど、外側シース用の多くの適切な材料が埋込み型装置の分野で知られている。外側シース７の厚さは、柔軟になるほど十分に薄くなければならないが、クッションとして機能したり、格子構造が存在する場合、格子構造が中空人体器官に過度の圧力を加えたり、あるいは隣接する組織を傷つけたりしないように十分に厚くなければならない。当業者は、弾性コア５の所与の構造に必要な厚さを決定するために必要な実験を実行することができる。休止位置、即ち、応力のない位置では、細長い部材は、カフ１向けの中空人体器官の最大直径に対応する曲線、例えば、円または楕円の弧、または馬蹄形などの曲線に倣ってもよい。このことにより、カフ１を中空人体器官の周りに配置することが容易になるが、このようなカフ１に平らな休止形状を提供することが可能である。
【００４０】
オプションとして、図１および図２に示されるように、人工収縮構造１は、クロージャバンドまたはクロージャストラップ９を備えてもよい。このようなクロージャストラップ９は、場合によっては、カフ１が尿道、血管、腸などの中空人体器官の周りでループを形成するのを助ける場合がある。図示の実施形態では、クロージャストラップ９は、一方の端部９ａで細長い部材３の第１の端部３ａに永久的に取り付けられた実質的に自由なリボンまたはテープとして形成され、その遊端部９ｂは、細長い部材３の適切な開口部３ｃを通り、その中に保持されるように構成される。この開口部３ｃは、弾性コア５と一体の、および／または外側シース７と一体の材料のバーまたはループによって形成されてもよい。代替的に、バックル構成は、細長い部材３の第２の端部３ｂに固定されるか、または一体化される追加の部品として提供されてもよい。更に代替的に、リボンまたはテープは、細長い部材３に対して完全に別個の部品であり、その各端部に取り付けられてもよい。
【００４１】
クロージャ９の遊端部９ｂを所望の位置に固定するために、カフ１が、その周りに固定される患者の中空人体器官に適合する所望の周囲を有するようにクロージャ９を所望の点に固定するために、複数の波形９ｃが、間隔をあけて、例えば、２．５〜４ｍｍあけて設けられる。他の形態のクロージャも適切である。細長い部材３の第２の端部３ｂに配置された開口部３ｃの中にクロージャストラップ９の端部９ｂを通すことを助けるために、細長い部材の外側シース７の自由遊端部として保持タブ３ｄが効果的に提供されており、これは、外科医が細長い部材の端部３ｂをしっかりと保持しながら、クロージャストラップの端部９ｂを開口部３ｃに通して、クロージャ９を腹腔鏡下またはその他の方法で所定の位置にセットするのを効果的に助ける。格子構造のないクロージャ９は、適切な調整を受けた後、容易に切断することができる。
【００４２】
カフ１に中空人体器官を収縮させるために、張力システム１１が設けられている。この張力システム１１は、図２にも示されているが、細長い部材３の第１の端部３ａまたはその近くの第１の点に、例えば、結ばれる、溶接される、接着されることによって固定される、または、それ以外の場合は、弾性コア５の端部の点に固定される、第１の張力要素１３を備える。張力システム１１はまた、細長い部材３の第２の端部３ｂおよび開口部３ｃに、またはその近くに、再び同様に固定される第２の張力要素１５も備える。理想的には、第１および第２の張力要素１３、１５は、クロージャストラップ９が取り付けられる細長い部材のまさに端部３ａ、３ｂに固定され、カフのいわゆる「デッドゾーン」を最小化し、カフ１の最大限の長さにわたって中空人体器官に圧力をかける。
【００４３】
張力要素１３、１５は、ワイヤ、コード、糸、リボンまたは同様のものであってよい。実際には、ダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ）（登録商標）（超高分子量ポリエチレン）、アラミド、または同様の編上げ糸がうまく機能する。これらは、弾性コア５の構造に設けられた１つ以上のチューブおよび／または長手方向通路を通ることができ、または、例えば１つ以上のチューブを通って外側シース７の内側または外側のいずれかでその外側の周りを通過することができる。また、第１および第２の張力要素１３、１５は、単独で単一のワイヤ、コード、糸、リボンなどの２つの端部であってもよいし、または２つの別個の部品であってもよい。このような張力要素は、通常、張力でのみ機能するので、弾性コア５および下にある組織の固有の弾性により、制御ユニット２８によって張力要素１３、１５から張力が取り除かれると、カフ１は弛緩する（下記参照）。カフのシステムのフェイルセーフ状態は、収縮した中空人体器官をもともと開いた位置に戻すために、自動的に再び開くものであるので、これは特に有用である。
【００４４】
細長い部材の前記端部３ａ、３ｂの中間の第３の点３ｄに、アダプタ１７が設けられている。このアダプタ１７は、張力要素１３、１５を可撓性トランスミッション１９に導くように機能し、可撓性トランスミッション１９は、張力要素１３、１５に張力を加えるように構成され、そして完全な医療装置を形成するように構成された制御システム２８（図４および図５を参照）につながる。可撓性トランスミッション１９は、任意の好都合なタイプのもの、例えば、外側シースに設けられたワイヤコイルで、張力要素１３、１５がこのコイルの中心にある開口部を通過するようなものであってもよく、更に説明する必要はない。国際公開第２０１５／１１７６６４号は、このような可撓性トランスミッションの様々な実施形態の議論を含み、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００４５】
図２は、カバー１７ａが取り外されたアダプタ１７を詳細に示している。
【００４６】
アダプタ１７は、張力要素１３、１５が細長い部材３から可撓性トランスミッション１９へ移行するのを助けるのに役立つ。図示の実施形態では、このことは、第１の張力要素１３および第２の張力要素１５にそれぞれ関連付けられ、それぞれの張力要素１３、１５がその周りを通過する一対のプーリ２１ａ、２１ｂによって達成される。プーリ２１ａ、２１ｂは、車軸２３に回転可能にまたは固定して取り付けられ、車軸２３自体は、弾性コア５の上に固定された支持要素２５によって、弾性コア５上に取り付けられている。有用には、可撓性トランスミッション１９の端部は、車軸２３の軸の周りを旋回することが可能になるように、同じ車軸２３に取り付けられている。図示のように、可撓性トランスミッション１９の端部には、２つの平行なアーム１９ａ（そのうちの１つだけが見える）が設けられており、このアーム１９ａは車軸２３に向かって延び、車軸２３にクリップ留めするために、「Ｃ」字形のクリップで終結している。これらのアーム１９ａは、トランスミッション１９用の支持プラットフォーム２４を支える。円形ベアリングなど他の配置も可能であるが、図示された変形例は特に簡単で組立てが容易である。カフ１の可撓性トランスミッション１９のこの関節はまた、カフ１およびトランスミッション１９で形成されたアセンブリをトロカールに折り畳んで腹腔鏡手術による挿入を可能にするのに特に有用である。この設計は、カフ１に対して垂直に引く場合に特に適している。しかしながら、場合によっては、トランスミッション１９を実質的に水平に、またはより一般的にはカフ１の接線に沿って引っ張ることが都合が良い場合がある。このような場合、有用には、図２と比較して、「プーリ」を９０°の方向に回転してもよい。
【００４７】
支持要素２５は、堅固に固定されているか、または、例えば、レーザはんだ付けによって、弾性コアと一体であってもよく、またはジンバルタイプの継手を作成するために、少なくとも１つの別の軸の周りを移動できるように固定してもよい。例えば、支持要素は、細長い部材３の長手方向軸に平行な軸に従って、および／または、細長い部材３がアダプタ１７と合流する所で細長い部材３の接平面に垂直な軸に従って旋回するように構成されてもよい。このような構成は、可撓性トランスミッション１９のよじれを防止するのに役立ち、それをトロカールに折り畳むことが可能になる。
【００４８】
より単純な実施形態では、張力要素１３、１５は、適切に配置された通路または適切に配置された表面の周りを単に通過してもよく、高度に磨かれた生体適合金属、ＰＴＦＥなどの低摩擦表面を備えてもよい。しかしながら、プーリ２１ａ、２１ｂの使用により確実に、摩擦が最小に保たれ、制御ユニット（図示せず）によって加えられる最大の力がカフ１に加えられる。
【００４９】
女性の失禁防止のために特別に設計されたカフ１００の第２の実施形態を図３〜図５に示す。
【００５０】
その実施形態では、カフ１００は全体として馬蹄形を示し、弓形の自己支持構造２７が、細長い部材３、張力システム１１およびアダプタ１７にわたって調整される。この馬蹄形は、女性の失禁の主な原因である横紋筋の弱さを補うために、円形の横紋筋の周りにカフ１を簡単に埋め込むために、特別に選択されている。図１のカフ１のクロージャストラップを巻こうとする場合、膣壁の解剖が危険を伴う処置になるため、図３の馬蹄形カフ１は女性患者の埋込みに非常に適している。
【００５１】
自己支持構造２７は、図１のカフの細長い部材の外側シース７と同じ材料の外膜２７１を備えており、この外膜は、アーチが膣壁Ｖを傷つけずに着実に静止するための２つの静止脚２７４に適合するように、張力がかけられるか、または実質的に可撓性ポリマリブ２７３で作られたアーチ２７２上にオーバーモールドされている。
【００５２】
患者の尿道Ｕに接触して収縮力を提供するように配置された自己支持構造２７のアーチの内壁は、クロージャストラップ９、通過穴３ｃおよび保持タブ３ｄがないことを除いて、図１のカフ１の細長い部材と構造が同様な、図３Ａの陰影で見える細長い部材３で有効に作られている。細長い部材３は、使用される材料に応じて、熱、超音波または高周波を使用して支持構造２７に接着または溶接されてもよい。
【００５３】
アダプタ１７および可撓性トランスミッション１９は、図１に関連して説明したものと同一のままであり、細長い部材３の完全解放位置からその収縮位置までのカフ１０の形状変化を表す図４Ａ〜図４Ｃに示すように、細長い部材３を患者の尿道の周りに締め付けるために、アクチュエータから張力要素１３、１５に収縮力を伝達する役割を果たす。
【００５４】
図３Ｂは、カフ１００の別の実施形態を示し、自己支持構造２７は、張力要素１３、１５に張力をかけるプーリ２７６を支持する２つのアーム２７５ａ、２７５ｂを有するアーチ２７５を備え、張力要素１３、１５の端部は細長い部材３の頂上で結合する。この構造のおかげで、張力要素１３、１５の張力は、尿道Ｕへの収縮圧力に対してさえも、プーリ２７６を支持するアーム２７５ａ、２７５ｂにわたって広がる。
【００５５】
図５および図６は、張力要素１３、１５を含む可撓性トランスミッション１９を遠隔操作アクチュエータなどの制御システム２８に取り付けるための押込み式接続システム２９を示す。ただし、本発明のカフ１、１００は、任意の都合の良い制御システムで使用可能であることに注意すべきである。
【００５６】
図示の制御システム２８は、ねじ式アクチュエータ２８ｂが内部に取り付けられたハウジング２８ａを備える。もちろん、他のタイプのアクチュエータ２８ｂも可能である。
【００５７】
以下でより詳細に説明するように、現場で、即ち、患者の体腔内で、システム全体の組立てを簡略化するために、制御システム２８へのコネクタ２９の取付けは、押込み式継手によって行われる。
【００５８】
図５および図６に示されるように、張力要素１３、１５は単一の糸から形成され、その端部１３ｅ、１５ｅはプラグ３０に固定される。図５において、プラグ３０は実質的に円筒形の本体３０ａを備え、生体適合可撓性材料、特に、例えば、シリコンベースの材料で作られた保護シェル３１の空洞内で長手方向に延び、プラグ３０上でオーバーモールドされ、本体の外面に配置された凹部（図示せず）へのマテリアルインサートによりその上に保持され得る。プラグヘッド３０ｂは、保護シェル３１の外側で前記本体３０ａから外向きに延びる。プラグ３０は、その全長にわたって延びる開いた内部チャネルまたはチューブ３０ｃを有し、接続ロッド３２が嵌合しており、該接続ロッドは、プラグの本体３０ａ内に収容された鋸歯状部分３２ａと、プラグのヘッド３０ｂを通って延びる接続ヘッド３２ｂとを備える。各張力要素１３、１５は、接続ロッド３２のルーメンまたは毛細管を通過し、その端部１３ｅ、１５ｅは、接続ヘッド３２ｂ内の端部凹部３２ｃ内に収容される保持点を形成するように結び目を作って結ぶことが好ましい。したがって、張力要素１３、１５は、以下で説明するように、トランスミッション１９を制御システム２８に機械的にリンクする接続ロッド３２に固定される。
【００５９】
有用には、接続ロッド３２はプラグ３０内で並進することができ、その変位は、鋸歯状部分の歯付き構成によって制限されるが、この鋸歯状部分は、プラグの本体３０ａから内部に半径方向に延びる内側フック部材と係合する。これらのフック部材は、図５の矢印Ｆで示されるように、圧力が加えられると、鋸歯状部分と係合するように作動でき、それにより、接続ロッドを所定の位置に係合し、張力要素に過度の張力をかけることなく、コネクタをアクチュエータから安全に取り外すことができる。
【００６０】
プラグ３０のヘッド３０ｂｃは円筒形であり、制御システムのハウジングから延びるチューブソケット２８ｃ内でスライド嵌合する。プラグヘッド３０ｂをソケット２８ｃに挿入すると、接続ヘッド３２ｂは、任意の都合の良い取付けによって、ねじ式アクチュエータ２８ｂの遠位端２８ｄに結合する。図示の実施形態では、ねじ式アクチュエータ２８ｂの遠位端２８ｄの対応する第１の環状溝３３ｇ内に保持される第１のコイルばね３３は、接続ヘッド３２ｂの外面に配置される対応する溝３２ｄ内で協働する。代替方法として、コイルばねの代わりにＯリングを使用してもよい。ねじ式アクチュエータ２８ｂの遠位端２８ｄに接続ヘッド３２ｂを挿入すると、コイルばね３５は、環状溝３２ｄ内にしっかり留まり、ねじ式アクチュエータ２８ｂの遠位端に接続ヘッド３２ｂおよびプラグ３０を保持し、それに力と動きを伝達する。この意味で、コイルばねは、接続ロッド３２とアクチュエータの遠位端との間に運動学的なリンクを提供している。一変形例として、２つの環状溝３３ｇ、３２ｄの位置を必要に応じて逆にすることができ、これにより、コイルばね３３は、接続ヘッド３２ｂで支持され、アクチュエータの遠位端２８ｄの溝にしっかり留まる。
【００６１】
可撓性トランスミッション１９の外側シース１９ａを支持するために、コネクタの保護シェル３１の遠位端は、張力要素１３、１５と一方の端部のシース１９ａとの間に設けられた更なるコイルばね３４と、接続ロッド３２の鋸歯状部分３２ａの遠位端と空洞３０ｃの遠位端との間に配置されたシート３５とによって、シース１９ａの外側に固定された中空のエンドキャップを形成する。張力要素１３、１５（図４を参照）は、シート３５の軸方向通路を貫通する。
【００６２】
コネクタ２９とソケットチューブ２８ｃとの間に流体の流入を最小限に抑えるために、１つ以上のコイルばね３５とシーリングリング３６が、ソケットチューブ２８ｃの内壁の対応する溝に、プラグヘッド３０ｂの外側部分と接触して設けられる。
【００６３】
本発明の人工収縮構造１は、任意の都合の良い従来の製造方法によって製造することができ、外側シース７は、弾性コア５上にオーバーモールドされるか、またはスリーブを付けられ、プロセスの都合の良いときに、それに張力システムが組み立てられる。しかしながら、特に有用な製造方法を以下に説明する。
【００６４】
この製造方法は、弾性コア５がニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）などの形状記憶合金で構成される場合に適用される。この方法では、形状記憶特性は、カフ１を患者に取り付けるときに中空人体器官に力を加えるために利用されることはないが、その製造中に利用される。
【００６５】
この方法の主な手順の概要を図６に示す。
【００６６】
ステップ１０１では、弾性コア５は、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）などの形状記憶合金（ＳＭＡ）で形成されるが、他のＳＭＡも利用可能であり適切である。
【００６７】
このステップでは、弾性コア５は、実質的に平らな平面構成、例えば、機械加工、堆積、押出し（中実ストリップの場合）などによって形成される。平面部品での作業は容易であるため、これは、この段階ですでに最終的な湾曲状態にある弾性コア５を形成するよりも大幅に簡単である。
【００６８】
ＳＭＡは、一般的に知られているように、一方向および／または双方向のメモリ効果を表すことができるため、弾性コア５に２つの形状を定義することが可能であり、転移温度を超えるまたは下回る温度の変化により、材料はある形状から別の形状へ移行する。以下で明らかになるように、この方法には一方向のメモリ効果の活用で十分である。
【００６９】
この効果を利用する簡単な方法は、弾性コア５をマンドレルの周りで所望の最終的な湾曲した形状に曲げながら、材料の転移温度を超えて加熱し、それによって「第２の状態」を定義することである（以下で明らかになるように、それは製造時になる最終的な形状であるので、ここでは「第２」が選択される）。この第２の状態は、周りにカフ１が配置されることが意図されている中空人体器官の最大直径に対応する形態を有することができるが、異なる直径であってもよく、円または楕円の弧、または馬蹄形に形成してもよい。次に、弾性コア５を転移温度未満に冷却し、曲げて、その「第１の状態」として定義される実質的に平らな構成にすることができる（ステップ１０３）。
【００７０】
弾性コア５が第２の状態から曲げられて第１の状態に置かれると、外側シース７の組立ておよび適用が起こり得る（ステップ１０４）。アダプタ１７または支持要素２５などの少なくともその一部は、組み立てることができ、張力要素１３、１５が弾性コア５の構造および／または外側シース７の下を通過する場合、次に、これらは配置され、必要に応じて細長い部材３の端部３ａ、３ｂに取り付けられる。それ以外の場合は、これらは後で都合の良いときに取り付けられる。次に、例えば、オーバーモールディングによって、またはチューブ状のシースをスリービングすることによって、外側シース７が弾性コア５に適用される。オーバーモールディングは、単一の処理工程で、継ぎ目や接合部がなく、密封されカプセル化された細長い部材３が得られるため、最も有用な処理である。更に、クロージャ９は、別の工程で形成され、任意の適切な方法で細長い部材３に固定されてもよいが、このようなオーバーモールド工程中に外側シース７と一体的に形成することができる。
【００７１】
張力要素１３、１５が外側シース７の下を通過しない場合、張力要素１３、１５は外側シース７の適用後に取り付け得る、即ち、そのような変形例では、組立ては外側シース７の適用後に行われる。
【００７２】
カフ１がこのように組み立てられると、ステップ１０５で、弾性コア５は、ＳＭＡの転移温度を超えて加熱することによって、その第２の状態に置かれる（即ち、その状態になる）。したがって、カフ１の所望の形状および湾曲が得られ、弾性コア５が転移温度未満に冷却されると、その状態はそのまま残る。
【００７３】
これで、カフ１は滅菌、包装、および使用の準備が整う。
【００７４】
カフ１にはすでに適切な湾曲が付けられているので、外科医が中空人体器官の周りに配置するのは容易である。平らなカフの場合、外科医がクロージャ９を閉じることができるようになる前に所望の湾曲を付ける必要があるので、外科医が腹腔鏡下で扱うのは困難である。
【００７５】
この方法の１つの特定の利点は、外側シース７を適用する前に細長い部材３の湾曲を形成する必要がないことであり、このことは、外側シース７の組立ておよび適用を困難にするであろう。また、組立て後および外側シース７の適用後に、組み立てられたカフ１を形状に曲げる必要もなくなる。弾性コア５に使用される材料は弾性があるので、塑性変形によって必要な最終形状を得るのに十分に応力をかけ、しかも十分な弾性特性を保持するために、大きい湾曲を付ける必要があり、熱を加える必要がある場合がある。これらの湾曲（および適用される場合は熱）は、外側シース７を損傷させる可能性が高く、その健全性を低下させ、弾性コアから剥離する可能性がある。これは、このようなプロセスが本発明のカフ１を製造するために使用できないということではないが、このようなプロセスは、上記の方法ほどカフ１の製造に適合していない。更にまた、カフ１を曲げて腹腔鏡手術で挿入するためにトロカールに嵌合させる場合、弾性コア５の材料は、いかなる場合でも、塑性変形を受けずに大きな湾曲に耐えられる必要があるため、組立て後にカフ１をその最終形状に塑性的に曲げる必要がある製造方法は、最適とは言えない可能性がある。
【００７６】
使用時には、カフ１がトロカールによって患者に挿入され、細長い部材３が中空人体器官の周りを通過できるように、必要に応じて（カフ１が適用されている中空人体器官に応じて）切開が行われ、クロージャ９が閉じられて締め付けられ、カフ１に所望の直径を与える。続いて、可撓性トランスミッション１９並びに第１および第２の張力要素１３、１５が、例えば、図４または図５に示すように、制御モジュール２８に取り付けられる。
【００７７】
本発明を特定の実施形態に関して説明してきたが、添付の特許請求の範囲に定義されている本発明の範囲から逸脱することなく、その変形が可能である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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