(57)【要約】 神経損傷を防止することのできる低温治療装置を提供する。本出願の実施形態による低温治療装置は、直腸内に挿入されて配置され、膨張すると所定の形状になる冷却ポケット１００と、流体が出入りする通路を有し、前記冷却ポケットに挿入されて前記冷却ポケットの内部空間で前記流体を循環させる循環管２００とを含んでもよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
直腸内に挿入されて配置され、膨張すると所定の形状になる冷却ポケット１００と、
流体が出入りする通路を有し、前記冷却ポケットに挿入されて前記冷却ポケットの内部空間で前記流体を循環させる循環管２００とを含む低温治療装置。
【請求項２】
前記冷却ポケット１００は、挿入対象個体の前立腺と直腸が接する形状に対応する形状を有する、請求項１に記載の低温治療装置。
【請求項３】
前記冷却ポケット１００は、膨張時に、
楕円形状の第１面１０１と、
前記第１面１０１と平行に配置され、前記第１面１０１の面積より広い面積を有する楕円形状の第２面１０２と、
前記第１面１０１と前記第２面１０２を連結する連結面１０３とを含む、請求項２に記載の低温治療装置。
【請求項４】
前記連結面１０３は、前記第１面１０１から前記第２面１０２に向かって延びるにつれてその内径が大きくなるように形成される、請求項３に記載の低温治療装置。
【請求項５】
前記第１面１０１と前記連結面１０３が接する部分と、前記第２面１０２と前記連結面１０３が接する部分は、ラウンド処理されている、請求項４に記載の低温治療装置。
【請求項６】
前記第１面１０１が前記第２面１０２より先に前記直腸に挿入され、
前記第１面１０１が前記第２面１０２より直腸の内側に配置される、請求項３に記載の低温治療装置。
【請求項７】
前記冷却ポケット１００は、所定の流体収容量を有し、
前記冷却ポケット１００に前記流体収容量の流体が貯蔵されると、前記所定の形状になる、請求項３に記載の低温治療装置。
【請求項８】
前記流体収容量より多量の流体が前記冷却ポケット１００に注入されても、前記所定の形状が維持される、請求項７に記載の低温治療装置。
【請求項９】
前記循環管２００は、前記冷却ポケット１００に連通する第１循環管２０１と、前記第１循環管２０１に連通するように前記第１循環管２０１に対して所定の角度αで折り曲げられた第２循環管２０２とを含む、請求項１に記載の低温治療装置。
【請求項１０】
前記循環管２００は、
前記冷却ポケット１００に注入される流体が流れる通路である流体注入管２１０と、
前記冷却ポケット１００に注入された流体が排出される通路である流体排出管２２０とを含む、請求項９に記載の低温治療装置。
【請求項１１】
前記冷却ポケット１００の内部に配置される循環管２００には、前記流体注入管２１０に連通する注入孔２１０ａと、前記流体排出管２２０に連通する排出孔２２０ａが形成され、
前記注入孔２１０ａから前記冷却ポケット１００に流体が注入され、
前記排出孔２２０ａから前記冷却ポケット１００の流体が排出される、請求項１０に記載の低温治療装置。
【請求項１２】
前記循環管２００は、
前記冷却ポケット１００に収容された流体の温度を検知する温度センサ２３１が設置される温度測定管２３０と、
前記冷却ポケット１００に収容された流体の圧力を検知する圧力センサ２４１が設置される圧力測定管２４０とをさらに含む、請求項１０に記載の低温治療装置。
【請求項１３】
前記第１循環管２０１と前記第２循環管２０２がなす角度αは１２６度〜１５４度である、請求項９に記載の低温治療装置。
【請求項１４】
前記低温治療装置は、
前記循環管２００を介して注入又は排出される流体が冷却される冷却バッグ３００をさらに含む、請求項１０に記載の低温治療装置。
【請求項１５】
前記冷却バッグ３００は、複数回折り曲げられた冷却流路３１０を含み、
前記冷却流路３１０の一端は、前記流体注入管２１０に連通し、他端は前記流体排出管２２０に連通する、請求項１４に記載の低温治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、神経損傷を防止することのできる低温治療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
前立腺疾患を代表するものの一つが前立腺癌である。前立腺癌においては、根治的前立腺摘出術が標準的な手術的治療法であり、一般に前立腺と共に精嚢、精管の一部を切除して摘出する。ここで、高周波電気エネルギーにより生体組織を切開すると同時に凝固させる電気焼灼器を用いて手術するが、その際に前立腺の周辺に熱が伝導して前立腺の周辺にある神経組織に損傷を与える恐れがある。
【０００３】
一般に、膀胱、精嚢、前立腺の下側周辺に重要な神経が多く通っており、交感神経である下腹神経と副交感神経である内臓神経が骨盤神経叢をなして下方に延び、膀胱、精嚢、前立腺、骨盤筋肉、陰茎などに分枝する。
【０００４】
特に、勃起を調節する陰茎海綿体神経は、前立腺周辺の下方両側に主に連結されている。一般に、４０〜６０度以上の熱が加えられると、神経を損傷する恐れがある。
【０００５】
また、女性の場合、子宮筋腫、子宮頸癌などにより子宮摘出術を受けても同様の状況になる。すなわち、女性の場合、膀胱、子宮、膣の下側周辺に重要な神経が多く通っているので、子宮摘出術後の神経損傷による合併症として排尿障害などが発生することがある。
【０００６】
前述した神経損傷による合併症を防止するために、特許文献１（２０１２年５月１０日）は直腸内に挿入される冷却バルーンカテーテルを開示しているが、バルーンに注入される流体量の制御に困難が伴い、バルーンの内部に配置される別途の冷媒循環管により熱交換する構造であるので冷却効率が高くないという欠点がある。
【０００７】
また、特許文献２（１９９８年６月２６日）は直腸内に挿入されるプローブ装置を開示しているが、これもバルーンに注入される流体量の制御に困難が伴う。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】韓国登録特許第１０−１１４２７１５号公報
【特許文献２】特許第２７９５５４０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本出願は、前記問題を解決するためになされたものである。具体的には、前立腺摘出術、子宮摘出術などの手術の際に前立腺や子宮周辺の神経に加えられる熱を最大効率で吸収することのできる形状を有する冷却ポケットと、挿入対象部位を圧迫することなく最大の冷却効率が得られる流体の注入量を比較的容易に制御することのできる低温治療装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記課題を解決するための本出願の一実施形態は、直腸内に挿入されて配置され、膨張すると所定の形状になる冷却ポケット１００と、流体が出入りする通路を有し、前記冷却ポケットに挿入されて前記冷却ポケットの内部空間で前記流体を循環させる循環管２００とを含む低温治療装置を提供する。
【００１１】
一実施形態において、冷却ポケット１００は、挿入対象個体の前立腺と直腸が接する形状に対応する形状を有してもよい。
【００１２】
一実施形態において、冷却ポケット１００は、膨張時に、楕円形状の第１面１０１と、第１面１０１と平行に配置され、第１面１０１の面積より広い面積を有する楕円形状の第２面１０２と、第１面１０１と第２面１０２を連結する連結面１０３とを含んでもよい。
【００１３】
一実施形態において、連結面１０３は、第１面１０１から第２面１０２に向かって延びるにつれてその内径が大きくなるように形成されてもよい。
【００１４】
一実施形態において、第１面１０１と連結面１０３が接する部分と、第２面１０２と連結面１０３が接する部分は、ラウンド処理されてもよい。
【００１５】
一実施形態において、第１面１０１が第２面１０２より先に前記直腸に挿入され、第１面１０１が第２面１０２より直腸の内側に配置されてもよい。
【００１６】
一実施形態において、冷却ポケット１００は、所定の流体収容量を有し、冷却ポケット１００に前記流体収容量の流体が貯蔵されると、前記所定の形状になるようにしてもよい。
【００１７】
一実施形態において、前記流体収容量より多量の流体が冷却ポケット１００に注入されても、前記所定の形状が維持されるようにしてもよい。
【００１８】
一実施形態において、循環管２００は、冷却ポケット１００に連通する第１循環管２０１と、第１循環管２０１に連通するように第１循環管２０１に対して所定の角度αで折り曲げられた第２循環管２０２とを含んでもよい。
【００１９】
一実施形態において、循環管２００は、冷却ポケット１００に注入される流体が流れる通路である流体注入管２１０と、冷却ポケット１００に注入された流体が排出される通路である流体排出管２２０とを含んでもよい。
【００２０】
一実施形態において、冷却ポケット１００の内部に配置される循環管２００には、流体注入管２１０に連通する注入孔２１０ａと、流体排出管２２０に連通する排出孔２２０ａとが形成され、注入孔２１０ａから冷却ポケット１００に流体が注入され、排出孔２２０ａから冷却ポケット１００の流体が排出されるようにしてもよい。
【００２１】
一実施形態において、循環管２００は、冷却ポケット１００に収容された流体の温度を検知する温度センサ２３１が設置される温度測定管２３０と、冷却ポケット１００に収容された流体の圧力を検知する圧力センサ２４１が設置される圧力測定管２４０とをさらに含んでもよい。
【００２２】
一実施形態において、第１循環管２０１と第２循環管２０２がなす角度αは１２６度〜１５４度であってもよい。
【００２３】
一実施形態において、前記低温治療装置は、循環管２００を介して注入又は排出される流体が冷却される冷却バッグ３００をさらに含んでもよい。
【００２４】
一実施形態において、冷却バッグ３００は、複数回折り曲げられた冷却流路３１０を含み、冷却流路３１０の一端は流体注入管２１０に連通し、他端は流体排出管２２０に連通するようにしてもよい。
【００２５】
一実施形態において、冷却バッグ３００と循環管２００間に配置され、冷却バッグ３００により冷却された流体を冷却ポケット１００に注入したり、冷却ポケット１００に収容された流体を排出する動力を供給する連動ポンプ４００をさらに含んでもよい。
【００２６】
一実施形態において、連動ポンプ４００を制御する制御装置５００をさらに含んでもよい。
【００２７】
一実施形態において、制御装置５００は、冷却ポケット１００に収容された流体の温度と圧力を表示するディスプレイ５１０と、連動ポンプ４００を制御するコントローラ５２０とを含んでもよい。
【００２８】
また、本出願は、直腸内に挿入されて挿入対象個体の前立腺の背面に対向する位置に配置され、膨張すると所定の形状になる冷却ポケット１００と、流体が出入りする通路を有し、前記冷却ポケットに挿入されて前記冷却ポケットの内部空間で前記流体を循環させる循環管２００とを含み、冷却ポケット１００は、所定の流体収容量を有し、冷却ポケット１００に前記所定の流体収容量の流体が貯蔵されると、前記所定の形状になり、前記所定の流体収容量より多量の流体が冷却ポケット１００に注入されても、前記所定の形状が維持され、前記所定の形状のうち前記前立腺の背面に対向する面は、前記前立腺と直腸が接する形状に対応する形状を有し、前記所定の形状は、先端に配置される第１面１０１と、第１面１０１に対向し、第１面１０１より広い面積を有する第２面１０２と、第１面１０１と第２面１０２を連結する連結面１０３とを含み、第１面１０１と第２面１０２には、循環管２００を挿入するための挿入孔がそれぞれ形成され、循環管２００は、第１面１０１及び第２面１０２に形成された挿入孔を貫通するように冷却ポケット１００に設置され、循環管２００は、冷却ポケット１００に連通する第１循環管２０１と、第１循環管２０１に連通するように第１循環管２０１に対して所定の角度αで折り曲げられた第２循環管２０２とを含む低温治療装置を提供する。
【発明の効果】
【００２９】
前述した本出願には、次のような効果がある。
【００３０】
第一に、前立腺摘出術などの手術の際に前立腺周辺の神経に加えられる熱を吸収するので、神経損傷が防止される。
【００３１】
第二に、低温治療により手術後に発生する炎症反応が抑制され、手術の副作用が最小限に抑えられる。
【００３２】
第三に、冷却ポケットの一面が前立腺と直腸が接する形状に対応する形状で備えられるので、前立腺周辺組織の冷却効率が最大化される。
【００３３】
第四に、冷却ポケットが所定の流体収容量を有し、流体収容量以上の流体が注入されないようにする反発力を有する材質で形成されるので、流体が過剰注入されて冷却ポケットが直腸や前立腺を圧迫する現象が発生しない。
【００３４】
第五に、第１循環管と第２循環管が折り曲げ形成されるので、冷却ポケットの直腸挿入が容易であり、挿入状態でも周辺の直腸組織を圧迫しない。
【００３５】
第六に、冷却ポケットの内部に収容された流体の温度と圧力を測定し、それをディスプレイにより確認することができるので、手術の利便性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本出願の実施形態による低温治療装置について説明するための全体的な斜視図である。
【図２】図１の低温治療装置の冷却ポケットについて説明するための斜視図である。
【図３】図２の冷却ポケットを他の方向から見た図面であり、（ａ）は側面図であり、（ｂ）は正面図である。
【図４】図１の低温治療装置の循環管について説明するための斜視図である。
【図５】図４のＡ−Ａ’線断面図である。
【図６】図４のＢ−Ｂ’線断面図である。
【図７】図１の低温治療装置の冷却バッグについて説明するための図である。
【図８】本出願の実施形態による低温治療装置の使用状態図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
以下、添付図面を参照して本出願について詳細に説明する。
【００３８】
本出願は、医療用器具である低温治療装置に関する。人体を直接の対象とする治療方法ではないことに留意されたい。
【００３９】
以下、説明の便宜上、図１における図面の上側を上といい、図面の下側を下という。
【００４０】
図１に示すように、本出願の実施形態による低温治療装置は、冷却ポケット１００と、循環管２００と、冷却バッグ３００と、連動ポンプ４００と、制御装置５００とを含む。
【００４１】
まず、図２及び図３を参照して、冷却ポケット１００について詳細に説明する。
【００４２】
冷却ポケット１００は、直腸内に挿入されて配置され、流体が注入されて排出される循環により、冷却ポケット１００付近に位置する神経の損傷を防ぐ部分である（図８参照）。
【００４３】
図２及び図３に示すように、冷却ポケット１００は、膨張すると所定の形状になる。冷却ポケット１００は、所定の流体収容量を有する。前記流体収容量の流体が冷却ポケット１００に貯蔵されると、冷却ポケット１００は前記所定の形状になる。
【００４４】
ここで、重要なポイントは、前記流体収容量より多量の流体が冷却ポケット１００に注入されても、前記所定の形状が維持されるということである。従来の低温治療装置においては、流体注入量に応じてその形状が変化するバルーンを用いる。
【００４５】
それに対して、本出願においては、流体注入量が前記流体収容量より少量であると、流体注入量に応じてその形状が変化するが、流体注入量が前記流体収容量に一致すると、前記所定の形状になり、流体収容量より多量の流体を注入しても、前記所定の形状が維持される。すなわち、冷却ポケット１００は、流体収容量より多量の流体が注入されることを防止するために、所定の弾性力を有する材質で形成されることが好ましい。
【００４６】
図２及び図３を参照して、冷却ポケット１００の形状について詳細に説明する。図２は冷却ポケット１００の斜視図であり、図３の（ａ）は図２のＡ−Ａ’線断面図であり、（ｂ）は図２のＢ−Ｂ’線断面図である。
【００４７】
冷却ポケット１００は、膨張時に、楕円形状の第１面１０１と、第１面１０１と平行に配置され、第１面１０１の面積より広い面積を有する楕円形状の第２面１０２と、第１面１０１と第２面１０２を連結する連結面１０３とを有する。図５及び図６に示すように、第１面１０１と第２面１０２の幅は同一であるが、第２面１０２の高さが第１面１０１の高さより高くなるように備えられる。
【００４８】
また、第１面１０１と第２面１０２には、循環管２００が挿入される挿入孔がそれぞれ形成される。
【００４９】
第２面１０２の面積が第１面１０１の面積より大きいので、連結面１０３は、第１面１０１から第２面１０２に向かって延びるにつれてその内径が大きくなるように形成される。また、冷却ポケット１００は、直腸に実際に挿入される部分であるので、挿入過程で周辺組織に傷を負わせないように、全体的にラウンド処理されることが好ましい。特に、第１面１０１と連結面１０３が接する部分と、第２面１０２と連結面１０３が接する部分は、ラウンド処理されることが好ましい。
【００５０】
このように、冷却ポケット１００の一面（具体的には、冷却ポケットの側面）が挿入対象個体の前立腺と直腸が接する形状に対応した形状を有する（図２、３及び図８参照）。前記形状を有するので、前立腺手術の際に前立腺周辺を通る神経の損傷を効率的に防ぐことができる。
【００５１】
図８に示すように、冷却ポケット１００は、第１面１０１が先に直腸に挿入され、第２面１０２より直腸の内側に配置される。
【００５２】
よって、図８に示すように、挿入対象個体の側面から見ると、冷却ポケット１００が同じ幅の形状に観察され、正面から見ると、冷却ポケット１００が第２面１０２に向かうほど幅が増加する形状に観察される（図５の形状）。
【００５３】
循環管２００は、流体が出入りする通路を有し、冷却ポケット１００に挿入されて冷却ポケット１００の内部空間で流体を循環させる部分であり、冷却ポケット１００に形成された挿入孔から冷却ポケット１００に挿入される。
【００５４】
図４に示すように、循環管２００は、冷却ポケット１００に連通する第１循環管２０１と、第１循環管２０１に連通するように第１循環管２０１に対して所定の角度αで折り曲げられた第２循環管２０２とを含む。
【００５５】
前記所定の角度αは、１２６度〜１５４度であることが好ましく、特に１４０度であることがより好ましい。
【００５６】
冷却ポケット１００を直腸に挿入する際に、手術者は循環管２００を把持する。次に、冷却ポケット１００に向かって力を加えて冷却ポケット１００を直腸に挿入するが、循環管２００が一字状に形成されたものに比べて、より少ない力で冷却ポケット１００を挿入できるという利点を有する。
【００５７】
また、図８に示すように、直腸は、一字状に形成されているのではなく、直腸の入口部と内側の通路が所定角度をなすように形成されている。冷却ポケット１００の冷却効率を最大化するためには、冷却ポケット１００が前立腺のすぐ後ろになる位置に配置されることが重要である。
【００５８】
本出願においては、第１循環管２０１と第２循環管２０２が所定角度αをなすように折り曲げられるので、冷却ポケット１００が前記位置に配置されても、循環管２００が周辺の直腸組織を圧迫するなどの問題が生じない。すなわち、前記構造は、挿入の容易性を追求しながらも、挿入の副作用を最小限に抑えることのできる構造である。
【００５９】
図４に示すように、循環管２００の内部には、流体注入管２１０、流体排出管２２０、温度測定管２３０及び圧力測定管２４０が長手方向に貫通形成されている。
【００６０】
流体注入管２１０を介して冷却ポケット１００に流体が注入され、流体排出管２２０を介して冷却ポケット１００に収容された流体が排出される。
【００６１】
流体は、挿入対象個体の体温より温度が低いが、時間が経過すると、熱交換により温度が上昇する。よって、冷却効率を維持するために、流体を続けて循環させる作業が必要である。この作業が流体注入管２１０と流体排出管２２０により行われる。流体排出管２２０を介して排出された流体は、後述する冷却バッグ３００に注入されて冷却される。
【００６２】
冷却ポケット１００の内部に配置される循環管２００には、流体注入管２１０に連通する注入孔２１０ａと、流体排出管２２０に連通する排出孔２２０ａが形成される。冷却バッグ３００により冷却された流体は、流体注入管２１０を介して注入孔２１０ａから冷却ポケット１００に注入され、熱損失した流体は、排出孔２２０ａから流体排出管２２０を介して冷却バッグ３００に注入される。
【００６３】
温度測定管２３０には温度センサ２３１が設置され、冷却ポケット１００に収容された流体の温度を測定し、圧力測定管２４０には圧力センサ２４１が設置され、冷却ポケット１００に収容された流体の圧力を測定する。このようにして測定された温度と圧力は、後述する制御装置５００のディスプレイ５１０に表示され、手術に役立つ情報として手術者に提供される。
【００６４】
冷却バッグ３００の内部には冷却流路３１０が形成されている。冷却流路３１０は、流体注入管２１０及び流体排出管２２０に連通しており、所定の面積を有する冷却バッグ３００において最大の冷却効率を得るために複数回折り曲げられることが好ましい。折り曲げられる角度は限定されるものではなく、折り曲げられる回数も限定されるものではない。図７は１８０度の角度で３回折り曲げられた冷却流路３１０の一実施形態を示す図である。
【００６５】
流体を循環させるためには、循環動力を供給する部分が必要である。連動ポンプ４００がその役割を果たす部分であって、連動ポンプ４００は、循環管２００と冷却バッグ３００間に配置され、流体注入管２１０及び流体排出管２２０が連結される。連動ポンプ４００が作動すると、冷却バッグ３００、流体注入管２１０、冷却ポケット１００、流体排出管２２０、冷却バッグ３００の順に流体循環が行われる。
【００６６】
連動ポンプ４００は、制御装置５００により制御される。制御装置５００は、連動ポンプ４００の作動のための電力を供給する部分であって、冷却ポケット１００の内部の流体の温度、圧力を表示するディスプレイ５１０と、連動ポンプ４００を制御するコントローラ５２０とを含む。
【００６７】
例えば、コントローラ５２０は、連動ポンプ４００のポンピング速度を調節し、挿入初期には速い速度でポンピングさせて冷却ポケット１００を膨張させ、膨張後には初期速度より遅いポンピング速度になるように連動ポンプ４００を制御することにより、前立腺周辺組織の熱を奪う流体の流れが一定になるようにすることができる。
【００６８】
冷却バッグ３００は、制御装置５００の内部に収容され、循環する流体を冷却する。温度が上昇した流体は冷却バッグ３００により再び冷却され、その冷却された流体は冷却ポケット１００に再び注入される。
【００６９】
以上、本明細書には本出願を当業者が容易に理解して再現できるように図面に示す実施形態を参照して説明したが、これは例示的なものにすぎず、当業者であれば本出願の実施形態から様々な変形及び均等な他の実施形態が可能であることを理解するであろう。よって、本出願の保護範囲は請求の範囲により定められるべきである。
【符号の説明】
【００７０】
１００  冷却ポケット
１０１  第１面
１０２  第２面
１０３  連結面
２００  循環管
２１０  流体注入管
２２０  流体排出管
２３０  温度測定管
２３１  温度センサ
２４０  圧力測定管
２４１  圧力センサ
３００  冷却バッグ
３１０  冷却流路
４００  連動ポンプ
５００  制御装置
５１０  ディスプレイ
５２０  コントローラ
１０００  低温治療装置
【図１】
2021507748.tif 000003
【図２】
2021507748.tif 000004
【図３（ａ）】
2021507748.tif 000005
【図３（ｂ）】
2021507748.tif 000006
【図４】
2021507748.tif 000007
【図５】
2021507748.tif 000008
【図６】
2021507748.tif 000009
【図７】
2021507748.tif 000010
【図８】
2021507748.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】令和2年7月30日(2020.7.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
図２、図５及び図６を参照して、冷却ポケット１００の形状について詳細に説明する。図２は冷却ポケット１００の斜視図であり、図５は図４のＡ−Ａ’線断面図であり、図６は図４のＢ−Ｂ’線断面図である。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2021507748.tif 000012
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
2021507748.tif 000013
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５】
2021507748.tif 000014
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６】
2021507748.tif 000015
【国際調査報告】
2021507748.tif 000016
2021507748.tif 000017
2021507748.tif 000018
2021507748.tif 000019