(57)【要約】  本開示は、注射デバイス用の回転センサ（１）に関し、回転センサは：−  ラチェット機構（９０；１９０）に機械的に係合するように構成され、外側リム（２０８）およびハブ（２１０）を含み、外側リム（２０８）とハブ（２１０）との間でトルクを伝送するように構成された回転可能要素（２０１）と、−  回転可能要素（２０１）に取り付けられ、回転可能要素（２０１）の回転中に回転可能要素（２０１）の一部分で機械的力、機械的圧力、または機械的歪みのうちの少なくとも１つを測定するように構成された少なくとも１つのセンサ（２２０、２２２、２２４）と、−  少なくとも１つのセンサ（２２０、２２２、２２４）に連結され、少なくとも１つのセンサ（２２０、２２２、２２４）のセンサ出力に基づいて、回転可能要素の回転角度を計算するように構成されたプロセッサ（１１２）とを含む。【選択図】図４
2021506427.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイス用の回転センサ（１）であって：
ラチェット機構（９０；１９０）に機械的に係合するように構成され、外側リム（２０８）およびハブ（２１０）を含み、該外側リム（２０８）と該ハブ（２１０）との間でトルクを伝送するように構成された回転可能要素（２０１）と、
該回転可能要素（２０１）に取り付けられ、該回転可能要素（２０１）の回転中に該回転可能要素（２０１）の一部分で機械的力、機械的圧力、または機械的歪みのうちの少なくとも１つを測定するように構成された少なくとも１つのセンサ（２２０、２２２、２２４）と、
該少なくとも１つのセンサ（２２０、２２２、２２４）に連結され、該少なくとも１つのセンサ（２２０、２２２、２２４）のセンサ出力に基づいて、回転可能要素の回転角度を計算するように構成されたプロセッサ（１１２）とを含む前記回転センサ。
【請求項２】
少なくとも１つのセンサ（２２４）は、外側リム（２０８）上に配置される、請求項１に記載の回転センサ。
【請求項３】
回転可能要素（２０１）は、少なくとも２つのスポーク（２０４、２０６）を含み、外側リム（２０８）およびハブ（２１０）は、少なくとも２つのスポーク（２０４、２０６）を介して連結される、請求項１または２に記載の回転センサ。
【請求項４】
少なくとも１つのセンサ（２２０、２２２、２２４）は、少なくとも２つのスポーク（２０４、２０６）のうちの少なくとも１つに取り付けられる、請求項３に記載の回転センサ。
【請求項５】
少なくとも２つのスポーク（２０４、２０６）のうちの少なくとも１つは、外側リム（２０８）に連結された外側部分（２０７）と、ハブ（２１０）に連結された内側部分（２０９）と、外側部分（２０７）および内側部分（２０９）を連結する中間部分（２１１）とを含み、内側部分（２０９）、中間部分（２１１）、および外側部分（２０７）のうちの１つは、内側部分（２０９）、中間部分（２１１）、および外側部分（２０７）のうちの別の１つの断面より小さい断面を含む、請求項３または４に記載の回転センサ。
【請求項６】
中間部分（２１１）の断面は、外側部分（２０７）および内側部分（２０９）のうちの少なくとも１つの断面より小さい、請求項５に記載の回転センサ。
【請求項７】
少なくとも１つのセンサ（２２０、２２２、２２４）は、内側部分（２０９）、中間部分（２１１）、および外側部分（２０７）のうち、内側部分（２０９）、中間部分（２１１）、および外側部分（２０７）のうちの別の１つの断面より小さい断面を有する部分に配置される、請求項５または６に記載の回転センサ。
【請求項８】
少なくとも２つのスポーク（２０４、２０６）のうちの少なくとも１つは、ハブ（２１０）とリム（２０８）との間でトルクが伝送されると弾性変形するように構成される、請求項３〜７のいずれか１項に記載の回転センサ。
【請求項９】
少なくとも１つのセンサ（２２０、２２２、２２４）は、回転可能要素（２０１）内に一体化されまたは該回転可能要素（２０１）の一部分に接着によって取り付けられた量子トンネル複合材料ＱＴＣ、力感知抵抗器、および歪みゲージのうちの少なくとも１つを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の回転センサ。
【請求項１０】
回転可能要素（２０１）は、少なくとも１つのラチェット機能（２１２）を含み、該少なくとも１つのラチェット機能は、回転可能要素（２０１）が少なくとも１つのカウンタラチェット機能（２４０；３４０）に対する回転を受けると、カウンタラチェット機能（２４０；３４０）に周期的に係合するように構成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の回転センサ。
【請求項１１】
ラチェット機能（２１２）およびカウンタラチェット機能（２４０；３４０）の少なくとも一方は、可撓性のまたは旋回可能なアーム（２４１；３４１）を含み、該アームは、ラチェット機能（２１２）およびカウンタラチェット機能（２４０；３４０）のうちの他方に対して屈曲または旋回して、ラチェット機能（２１２）が少なくとも１つのカウンタラチェット機能（２４０；３４０）を越えて回転することを有効にするように構成される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の回転センサ。
【請求項１２】
プロセッサ（１１２）は、センサ出力の振幅の時間的な変動を検出するように構成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の回転センサ。
【請求項１３】
注射デバイスに取り付けるための付属デバイスであって、注射デバイスは、少なくともハウジング（１０）、トリガ（１１）、ダイヤル部材（１２）、および排出機構（８）を含み、該付属デバイスは：
ダイヤル部材（１２）に取り付けられるように構成された本体（１０１）と、
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の回転センサ（２００）とを含み、ここで、回転可能要素（２０１）は、ダイヤル部材（１２）の一方またはハウジング（１０）およびトリガ（１１）のうちの一方に回転不能にロック可能であり、回転可能要素（２０１）は、ダイヤル部材（１２）の他方またはハウジング（１０）およびトリガ（１１）のうちの一方に対して、ラチェット機構（１９０）を介して回転可能である、前記付属デバイス。
【請求項１４】
薬剤の用量を設定および排出する注射デバイスであって：
ハウジング（１０）と、
用量の排出を開始および／または制御するためのトリガ（１１）と、
用量の設定のためにハウジング（１０）に対して回転可能なダイヤル部材（１２）と、
ラチェット機構（９０）と、
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の回転センサ（２００）とを含み、ここで、回転可能要素（２０１）は、ダイヤル部材（１２）およびハウジング（１０）のうちの一方に回転不能にロックされ、回転可能要素（２０１）は、ダイヤル部材（１２）およびハウジング（１０）のうちの他方に対して、ラチェット機構（９０）を介して回転可能である、前記注射デバイス。
【請求項１５】
注射デバイスまたは該注射デバイスに取り付けられるように構成された付属デバイスの回転可能要素の回転を検出および／または定量測定する方法であって：
ラチェット機構（９０；１９０）に機械的に係合している回転可能要素（２０１）へのトルクを誘起する工程と、
回転可能要素（２０１）の一部分で、該回転可能要素（２０１）に取り付けられた少なくとも１つのセンサ（２２０、２２２、２２４）によって、機械的力、機械的圧力、または機械的歪みのうちの少なくとも１つを測定する工程と、
少なくとも１つのセンサ（２２０、２２２、２２４）の出力に基づいて、回転可能要素（２０１）の回転角度を計算するように構成されたプロセッサによって、センサ（２２０、２２２、２２４）の出力を処理する工程とを含む前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、回転センサの分野に関し、詳細には、注射デバイスの構成要素の回転を検出および／または定量測定するように構成された回転センサに関する。一態様では、本開示は、注射デバイスに取り付けられるように構成された付属デバイス内に実装される回転センサに関する。一態様では、本開示は、注射デバイス内に実装される回転センサに関する。さらなる態様では、本開示は、注射デバイスの構成要素の回転を検出および／または定量測定するように構成された回転センサを装備した注射デバイスに関する。さらなる態様では、本開示は、注射デバイスの構成要素の回転を判定および／または定量測定する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
液体薬剤の単一または複数の用量を設定および投薬するための薬物送達デバイスは、それ自体、当技術分野ではよく知られている。概して、そのようなデバイスは、通常のシリンジの目的と実質的に類似の目的を有する。
【０００３】
ペン型注射器などの薬物送達デバイスは、使用者特有の複数の要件を満たさなければならない。たとえば、患者が糖尿病などの慢性疾患を患っている場合、患者は身体的に弱い可能性があり、視覚障害を患っている可能性もある。したがって、特に家庭用医薬品向けの好適な薬物送達デバイスは、構造上頑強である必要があり、容易に使用できるべきである。さらに、デバイスおよびその構成要素の操作および一般的な取扱いは、分かりやすく容易に理解できるべきである。そのような注射デバイスは、可変サイズの薬剤の用量の設定および後の投薬を提供するべきである。さらに、用量設定ならびに用量投薬処置は、容易に操作できて明快でなければならない。
【０００４】
典型的には、そのようなデバイスは、投薬予定の薬剤が少なくとも部分的に充填されたカートリッジを受けるように適用されたハウジングまたは特定のカートリッジホルダを含む。デバイスは、駆動機構をさらに含み、駆動機構は通常、カートリッジの栓またはピストンに動作可能に係合する変位可能なピストンロッドを有する。駆動機構およびそのピストンロッドによって、カートリッジの栓またはピストンは、遠位または投薬方向に変位可能であり、したがって、たとえば注射針の形態の穿孔アセンブリを介して、所定の量の薬剤を排出することができる。穿孔アセンブリは、薬物送達デバイスのハウジングの遠位端部に解放可能に結合される（ｃｏｕｐｌｅｄ）。
【０００５】
薬物送達デバイスによって投薬予定の薬剤は、複数用量のカートリッジ内に提供および収容することができる。そのようなカートリッジは典型的には、ガラス質の胴部を含み、胴部は、穿孔可能な封止によって遠位方向に封止され、栓によって近位方向にさらに封止される。再利用可能な薬物送達デバイスの場合、空のカートリッジを新しいものに交換可能である。それとは対照的に、使い捨てタイプの薬物送達デバイスは、カートリッジ内の薬剤が投薬されまたは使い尽くされたときは完全に廃棄されることになる。
【０００６】
ペン型注射デバイスなどのいくつかの薬物送達デバイスの場合、使用者は、注射デバイスの本体またはハウジングに対して用量ダイヤルを時計回りまたは用量増分方向に回転させることによって、等しいサイズまたは可変サイズの用量を設定しなければならない。液体薬剤の用量を注射および排出する場合、使用者は、トリガまたは用量ボタンを遠位方向に、したがって注射デバイスの本体またはハウジングの方へ押し下げなければならない。典型的には、使用者は、自身の親指を使用して、用量ダイヤルおよび用量ダイヤルスリーブの近位端に位置する用量ボタンに遠位向きの圧力をかけながら、同じ手の残りの指で注射デバイスのハウジングを保持する。
【０００７】
機械的に実装される注射デバイスの場合、注射デバイスの使用中に、注射関連データの正確で確実な準自動の監督および／または収集を有効にすることが望ましい。機械動作式の注射デバイスは、注射デバイスの使用者誘起動作を監視するように構成された電子的に実装される付属デバイスまたはデータ収集デバイスを装備することができる。注射デバイスに取り付けるためのデータ収集デバイスは、その幾何学的なサイズに関してかなり小型にするべきである。機械的に実装される注射デバイスに取り付けられるように構成されたデータ収集デバイスの場合、たとえば用量の設定中に使用者が注射デバイスのダイヤル部材を回転させたとき、または用量の排出中に注射デバイスの回転可能な構成要素が回転を受けたとき、デバイスの使用者によって行われるデバイスの手動動作を検出および／または定量測定することは困難である。
【０００８】
しかし、電子的に実装される注射デバイス、たとえば電気駆動装置を装備した注射デバイスの場合でも、注射デバイスの回転可能な構成要素の正確で確実なフェイルセーフの定量測定を提供することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、目的は、注射デバイスの回転可能な構成要素の回転を検出および／または定量測定するように構成された改善された回転センサを提供することである。回転センサおよびセンサ原理は、注射デバイスならびにそのような注射デバイスに取り付けられるように構成された付属デバイスに例外なく適用可能であるべきである。
【００１０】
回転センサは、概して、注射デバイスまたは付属デバイスの様々な異なる回転可能な構成要素に適用可能であるべきである。回転センサは、コスト効率的に製造できるべきであり、かなり小型の設計および幾何形状を有するべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一態様では、本開示は、注射デバイス用の回転センサに関する。回転センサは、ラチェット機構に機械的に係合するように構成された回転可能要素（ｒｏｔａｔａｂｌｅ  ｅｌｅｍｅｎｔ）を含む。回転可能要素は、外側リムおよびハブを含む。回転可能要素は、外側リムとハブとの間でトルクを伝送するように構成される。回転センサは、回転可能要素に取り付けられ、回転可能要素の回転中に回転可能要素の一部分で機械的力、機械的圧力、または機械的歪みのうちの少なくとも１つを測定するように構成された少なくとも１つのセンサをさらに含む。回転センサは、少なくとも１つのセンサに連結され、少なくとも１つのセンサのセンサ出力に基づいて、回転可能要素の回転角度を計算するように構成されたプロセッサをさらに含む。
【００１２】
回転センサは、注射デバイスまたはそのような注射デバイスに取り付けられるように構成された付属デバイスで例外なく適用可能および／または実施可能である。回転センサは、注射デバイスの動作を監視するように構成された監視デバイスなどの付属デバイス内に実装することができる。別法として、回転センサは、注射デバイス内に実装することができる。ラチェット機構は、付属デバイス内または注射デバイス内に、たとえば注射デバイスの駆動機構または用量設定機構内に位置することができる。
【００１３】
ラチェット機構は、典型的には、ラチェット係合している第１および第２の構成要素を含む。第１および第２の構成要素は、互いに対して回転可能である。第１および第２の構成要素のうちの一方は、傾斜した歯を含み、第１および第２の構成要素のうちの他方は、傾斜した歯に係合する少なくとも１つの歯止めまたは戻り止めを含み、したがって、第２の構成要素に対する第１の構成要素の回転運動を阻止、抑制、または防止することができる。回転可能要素とラチェット機構との間の機械的係合、すなわち耐トルクまたは回転結合は、回転可能要素の外側リムとハブとの間のトルクの変動を招き、このトルクは回転可能要素の回転角度とともに変動する。少なくとも１つのセンサによって、回転可能要素における回転に依存するトルク伝送の変動を検出または定量測定することができる。
【００１４】
回転可能要素の回転中、ラチェット機構も回転を受ける。ラチェット機構の第２の構成要素の歯止めまたは戻り止めは、ラチェット機構の第１の構成要素の連続する歯に規則的に係合する。第１の構成要素の歯がラチェット機構の第２の構成要素の歯止めまたは戻り止めを通過するたびに、回転可能要素におけるトルクが著しく上昇または下降する。回転可能要素におけるトルクのそのような上昇または下降は、少なくとも１つのセンサによって検出することができ、プロセッサによってさらに処理することができる。回転可能要素におけるトルクのすべての検出された正または負のピークは、ラチェット機構の第１の構成要素の歯状構造の周期ならびに／または第２の構成要素の歯止めもしくは戻り止めの数および位置によって決定される個別のステップだけ、ラチェット機構の構成要素が回転したことを示す標示である。
【００１５】
本明細書に提案する回転センサは、様々な異なる方法で注射デバイスに取り付けることができ、または注射デバイス内に実装することができるという点で、有益である。回転センサは、注射デバイスまたは付属デバイスの既存の回転可能要素とともに実施することができる。回転センサは、既存の注射デバイスまたは付属デバイスの１つの構成要素のみの修正を必要とすることがある。回転可能要素は、少なくとも１つのセンサおよびプロセッサを装備するだけでよい。
【００１６】
いくつかの例では、回転可能要素はラチェット機構に属する。ここで、回転可能要素は、ラチェット機構の第１または第２の構成要素に相当することができる。回転可能要素は、少なくともラチェット機構の第２の構成要素の歯止めまたは戻り止めに係合する歯状構造を含むことができる。別の例では、回転可能要素は、少なくとも歯止めまたは戻り止めを含むことができ、ラチェット機構の第１の構成要素の歯状構造にラチェット係合するラチェット機構の第２の構成要素を形成することができる。
【００１７】
別の例によれば、少なくとも１つのセンサは、外側リム上に配置される。この例では、回転可能要素は、ラチェット機構の一部であり、または一部を形成する。外側リム上に配置されたとき、センサは、ラチェット機構の別の構成要素に機械的に係合するように構成される。たとえば、回転可能要素は、少なくともラチェット機構の第２の構成要素の歯止めまたは戻り止めに係合する歯状構造を外周に有するラチェット機構の第１の構成要素を構成することができる。外側リム上に位置するセンサを有することによって、回転可能要素は、ラチェット機構の第２の構成要素の歯止めまたは戻り止めに直接機械的に係合することができる。
【００１８】
少なくとも１つのセンサは、ラチェット機構の第１の構成要素の歯状構造上に位置することができる。少なくとも１つのセンサが第２の構成要素の歯止めまたは戻り止めに係合するたびに、これは少なくとも１つのセンサによって検出される。少なくとも１つのセンサは、機械的力センサ、機械的圧力センサ、または機械的接触センサを含むことができる。外側リムの円周に沿って、複数のセンサを設けることができる。回転可能要素の歯状構造のすべての歯が、別個のセンサを含むことが考えられる。このため、プロセッサは、センサのうちのいずれか１つに個々に連結することができる。このとき回転センサは、回転角度を判定するように構成されるだけでなく、たとえば注射デバイスまたは付属デバイスのハウジングに対する回転可能要素の角度位置も判定するように構成される。
【００１９】
別の例によれば、回転可能要素は、少なくとも２つのスポークを含む。外側リムおよびハブは、少なくとも２つのスポークを介して連結される。２つのスポークのみを有するとき、これらのスポークは、典型的には、回転可能要素の中心に位置するハブに対して互いに対極に位置する。３つのスポークを有する場合、個々のスポークは、回転可能要素の接線方向または円周方向に約１２０°分離することができる。４つのスポークを有する場合、個々のスポーク間の角度分離は約９０°とすることができ、以下同様である。典型的には、スポークは、外側リムの接線方向または円周方向に対して等距離に分離される。
【００２０】
回転可能要素が外側リムおよびハブを有する中実の円板として構成された構成と比較すると、少なくとも２つまたはそれ以上のスポークによって、回転可能要素の総重量を低減させることができる。少なくとも２つのスポークによって、外側リムと中心ハブとの間のトルクの伝送を少なくとも１つのセンサによって容易に検出および判定することができる。
【００２１】
典型的には、少なくとも２つのスポーク、外側リム、およびハブは一体形成される。回転可能要素は、回転可能なホイールを含むことができる。外側リムは、円形の構造を含むことができ、スポークは各々、外側リムからハブに向かって径方向内方へ延びるかなりまっすぐな形状の厚板状の構造を含むことができる。回転可能要素または回転可能なホイールは、ゴムホイール、プラスチックホイール、または金属ホイールを含むことができる。回転可能要素が作られる特有の材料は、回転可能要素に取り付けられるセンサのタイプに依存することができる。
【００２２】
別の例によれば、少なくとも１つのセンサは、少なくとも２つのスポークのうちの少なくとも１つに取り付けられる。さらなる実施形態では、少なくとも２つのスポークのいずれかに別個のセンサが備えられることが考えられる。ここで、個々のスポークに取り付けられるセンサは、実質的に同一とすることができ、または同じタイプのセンサに属することができる。さらに、少なくとも２つのスポークのうちの１つにいくつかのセンサが配置されること、または少なくとも２つのスポークのうちのいずれかに複数のセンサが備えられることが考えられる。
【００２３】
少なくとも２つのスポークのうちの少なくとも１つに少なくとも１つのセンサを配置することによって、機械的力センサ、機械的圧力センサ、または機械的歪みセンサのうちの少なくとも１つによって、外側リムとハブとの間のトルクの伝送を正確に検出することができる。スポークは、外側リムとハブとの間でトルクが伝送されるときに弾性変形を受けることができる。少なくとも２つのスポークのうちの少なくとも１つに取り付けられた少なくとも１つのセンサによって、この弾性変形を検出または定量判定することができる。かなり微細なまたは細いサイズのスポークは、回転可能要素にトルクが印加されたとき、明確な弾性変形挙動を示すことができる。少なくとも２つのスポークのうちの少なくとも１つに少なくとも１つのセンサを配置することによって、外側リムとハブとの間で伝送されるトルクの変動を示すそのような弾性変形を正確に検出および／または定量判定することができる。
【００２４】
別の例によれば、少なくとも２つのスポークのうちの少なくとも１つは、外側リムに連結された外側部分と、ハブに連結された内側部分と、外側部分および内側部分を連結する中間部分とを含む。内側部分、中間部分、および外側部分のうちの１つは、内側部分、中間部分、および外側部分のうちの別の１つの断面より小さい断面を含む。したがって、少なくとも２つのスポークのうちの少なくとも１つは、その径方向延長に沿って不均質の断面または可変の断面を含む。少なくとも１つのスポークの断面の変動は、回転可能要素にトルクが印加されたときにそれぞれのスポークが明確な弾性変形挙動を示すという点で有益である。典型的には、その径方向延長に沿って不均質または可変の断面を示すスポークには、少なくとも１つのセンサが装備され、かつ備えられる。
【００２５】
別の例によれば、少なくとも１つのスポークの中間部分の断面は、外側部分および内側部分のうちの少なくとも１つの断面より小さい。いくつかの例では、中間部分の断面は、外側部分の断面より小さく、また内側部分の断面よりも小さい。ここで、スポークの外側部分および内側部分は、実質的に同一の断面を含むことができる。このようにして、それぞれのスポークの中間部分は、それぞれのスポークの構造的に弱い構造を含みまたは構成する。スポークの他の部分と比較すると低減された断面を含むそれぞれのスポークのその部分が、少なくとも１つのセンサを備えることができる
【００２６】
別の例によれば、少なくとも１つのセンサは、内側部分、中間部分、および外側部分のうち、内側部分、中間部分、および外側部分のうちの別の１つの断面より小さい断面を有する部分に配置される。このようにして、少なくとも１つのスポークのうち、低減された断面を有し、明確な機械的変形または弾性変形挙動を示すその断面または部分が、少なくとも１つのセンサに装備および連結される。その限りにおいて、スポークの一部分の機械的変形または弾性変形の正確な検出および／または定量測定を行うことができる。
【００２７】
さらなる例では、少なくとも１つのスポークは、内側部分内、すなわちハブ付近、および／または外側部分内、すなわちリム付近に、低減された断面を含みまたは示す。
【００２８】
中間部分は、内側部分および外側部分の両方の断面より大きい断面を含むことが考えられる。そのような構成では、それぞれのスポークに２つのセンサを配置することができる。一方のセンサをスポークの内側部分に取り付けることができ、他方のセンサをそれぞれのスポークの外側部分に取り付けることができる。回転可能要素が回転を受けたとき、すなわち回転可能要素が外側リムとハブとの間でトルクを伝送するとき、内側部分および外側部分はどちらも、明確で弾性の検出可能な変形を受けることができ、内側部分に取り付けられた第１のセンサおよび外側部分に取り付けられた第２のセンサによって、そのような変形を同時に検出および／または定量測定することができる。
【００２９】
別の例によれば、少なくとも２つのスポークのうちの少なくとも１つは、ハブとリムとの間でトルクが伝送されると弾性変形するように構成される。弾性変形可能なスポークは、それぞれのスポークの他の部分と比較すると低減された断面の一部分を含むと特に有益である。断面が低減された領域で、スポークは、外側リムとハブとの間でトルクが伝送されると明確な弾性変形挙動を示すことができる。
【００３０】
別の例によれば、少なくとも１つのセンサは、回転可能要素内に一体化されまたは回転可能要素の一部分に接着によって取り付けられた量子トンネル複合材料（ＱＴＣ）、力感知センサ、および歪みゲージのうちの少なくとも１つを含む。少なくとも１つのセンサは、回転可能要素内に、たとえば回転可能要素の少なくとも２つのスポークのうちの少なくとも１つに埋め込むことができる。他の実施形態では、センサは、回転可能要素の外面に、たとえば少なくとも２つのスポークのうちの少なくとも１つの外面に、接着によって取り付けられる。
【００３１】
ＱＴＣセンサとして実装されるとき、それぞれのセンサは、金属および非導電性エラストマ接着剤の複合材料を含む。ＱＴＣセンサは、圧力センサとして使用することができる。ＱＴＣの作動原理は、いわゆる量子トンネリングを使用する。ＱＴＣセンサに圧力が印加されていないとき、導電要素は電気を伝えるには離れすぎている。圧力が印加されると、導電要素が近づき、電子は非導電性エラストマ接着剤または絶縁体を通り抜けることができる。この作用は、従来の作用、すなわち量子以外の作用のみから予期されるものよりはるかに顕著である。従来の電気抵抗は線形であり、すなわち導電要素間の距離に比例するのに対して、量子トンネリングは、導電要素間の距離の減少に対して指数関数的であり、加圧状態と非加圧状態との間で抵抗が最高１０１２倍変化する可能性がある。
【００３２】
力感知抵抗器として実装されるとき、センサは、力または圧力が印加されると電気抵抗が変化する材料を含むことができる。力感知抵抗器は、その表面に力が印加されると抵抗を予測可能に変化させる導電性ポリマーを含むことができる。力感知抵抗器は、典型的には、スクリーン印刷によって施すことができるポリマーシートまたはインクとして供給される。圧力感知膜は、母材内に懸濁した導電性粒子と非導電性粒子との両方からなる。これらの粒子は、典型的には、マイクロメートル未満の範囲内の平均サイズを含む。感知膜の表面に力を印加することで、粒子が導電電極に接触し、膜の抵抗が変化する。
【００３３】
抵抗に基づくすべてのセンサに対して、力感知抵抗器は、比較的簡単なインターフェースを必要とし、ある程度過酷な環境でも十分に動作することができる。他の力センサと比較すると、力感知抵抗器の利点は、サイズが制限されていることである。典型的には、力感知抵抗器の厚さは０．５ｍｍ未満である。力感知抵抗器は、中程度から低いコストでさらに作製および製造することができる。力感知抵抗器は、良好な耐衝撃性をさらに示す。力感知抵抗器から取得可能な電気信号は、比較的大きい公差を受けることができ、そのような力感知抵抗器の測定精度は、ある程度制限することができる。回転可能要素に回転不能に結合または回転不能に連結されたラチェット機構によって誘起される回転可能要素におけるトルク伝送の変動を検出することに対して、そのような力感知抵抗器の精度および信頼性は十分である。
【００３４】
歪みゲージとして実装されたとき、回転センサのセンサは、回転可能要素における歪みを測定するように構成される。最も一般的なタイプの歪みゲージは、金属箔パターンを支持する絶縁性で可撓性の裏打ちからなる。歪みゲージは、シアノアクリレートなどの好適な接着剤によって、回転可能要素に取り付けられる。回転可能要素またはその一部分が機械的変形を受けると、歪みゲージの箔が変形し、その電気抵抗が変化する。この電気抵抗の変化は、ホイートストンブリッジなどの電気回路によって測定可能である。電気導体がその弾性の制限範囲内で伸張すると、その電気抵抗は典型的には増大する。逆に、導体が圧縮されると、電気抵抗は減少することがある。歪みゲージの測定された電気抵抗から、誘起された応力または歪みの量を推測することができる。
【００３５】
回転可能要素における機械的歪みを測定または検出するように構成されたセンサとして実装されるとき、少なくとも２つのスポークのうちの少なくとも１つのうち、低減された断面を示す部分に、少なくとも１つまたはいくつかの歪みゲージを取り付けることができる。ここで、スポークの１つの側縁部に、第１の歪みゲージを接着によって取り付けることができる。同じスポークの第２の側縁部に、第２の歪みゲージを取り付けることができる。したがって、第１の歪みゲージは、スポークの一方の側面に取り付けることができ、第２の歪みゲージは、同じスポークの反対に位置する側面に取り付けることができる。スポークが機械的変形を受けると、これらの歪みゲージのうちの一方は伸張を受け、他方の歪みゲージは圧縮を受ける。このようにして、スポークの機械的変形を冗長測定することができる。これにより、回転センサの信頼性、フェイルセーフ、および精度が増大する。
【００３６】
別の例によれば、回転可能要素は、少なくとも１つのラチェット機能を含み、少なくとも１つのラチェット機能は、回転可能要素がカウンタラチェット機能（ｃｏｕｎｔｅｒ−ｒａｔｃｈｅｔ  ｆｅａｔｕｒｅ）に対する回転を受けると、少なくとも１つのカウンタラチェット機能に周期的に係合するように構成される。この例では、回転可能要素は、ラチェット機構を構成し、またはラチェット機構に属する。ラチェット機能は、歯状構造を含むことができ、カウンタラチェット機能は、ラチェット機能の歯状構造に係合する少なくとも１つの歯止めまたは戻り止めを含むことができる。このようにして、回転可能要素がカウンタラチェット機能の影響を受けると、可変の制動作用を回転可能要素に加えることができる。回転可能要素自体をラチェット機構の構成要素として実装することで、少なくとも１つのラチェット機能および少なくとも１つのカウンタラチェット機能のラチェット係合を介して印加される回転可能要素におけるトルクの変動のかなり直接的な測定が有効になる。さらに
【００３７】
別の例では、回転可能要素は、少なくとも１つのカウンタラチェット機能を含み、少なくとも１つのカウンタラチェット機能は、回転可能要素がカウンタラチェット機能に対する回転を受けると、少なくとも１つのラチェット機能に周期的に係合するように構成される。この例では、回転可能要素は、ラチェット機構を構成し、またはラチェット機構に属し、かつカウンタラチェット機能を形成する。カウンタラチェット機能は、ラチェット機能の歯状構造に係合する少なくとも１つの歯止めまたは戻り止めを含むことができる。
【００３８】
さらなる例によれば、プロセッサは、センサ出力の振幅の時間的な変動を検出するように構成される。センサ出力は、電気信号の形態で提供される。時間的な変動を検出し、したがってセンサの出力を常に監視することによって、外側リムとハブとの間で伝送されるトルクの変動を正確に検出することができる。センサ出力が正または負のピークを示すたびに、これは、ラチェット機構のラチェット機能がラチェット機構のカウンタラチェット機能を通過したことを示す標示である。ラチェット機構のラチェット機能およびカウンタラチェット機能の数はプロセッサに知られており、回転可能要素の１回転にラチェット機能の固定の数の歯が割り当てられているため、プロセッサは、伝送トルクの連続するピークまたは変動の数を数えるように構成される。数えられたトルク変動の数がラチェット機能の歯の総数に等しいとき、これは、回転可能要素がカウンタラチェット機能に対して１回転を受けたことを示す明白な標示である。
【００３９】
別の態様では、本開示は、注射デバイスに取り付けるための付属デバイスに関する。注射デバイスは、少なくともハウジング、トリガ、ダイヤル部材、および排出機構を含む。付属デバイスは、ダイヤル部材に取り付けられるように構成された本体と、上述した回転センサとを含む。ここで、回転センサの回転可能要素は、ダイヤル部材の一方またはハウジングおよびトリガのうちの一方に回転不能にロック可能であり、または回転不能にロックされている。回転可能要素は、ダイヤル部材の他方またはハウジングおよびトリガのうちの一方に対して、ラチェット機構を介して回転可能である。ラチェット機構は、付属デバイスに属することができる。別の例では、ラチェット機構は、注射デバイスの排出または用量設定機構内に実装される。しかし、注射デバイスのラチェット機構に回転不能に結合または回転不能に連結されたダイヤル部材でも、角運動量の変動を等しく測定することができる。
【００４０】
その限りにおいて、回転センサおよびラチェット機構はどちらも、付属デバイス内に位置することができる。別の例では、回転センサは付属デバイス内に位置し、付属デバイスによって提供されるのに対して、ラチェット機構は注射デバイス内または注射デバイス上に設けられる。
【００４１】
別の態様では、本開示はまた、薬剤の用量を設定および排出する注射デバイスに関する。注射デバイスは、ハウジングと、用量の排出を開始および／または制御するためのトリガと、用量の設定のためにハウジングに対して回転可能であるダイヤル部材と、ラチェット機構とを含む。ラチェット機構は、典型的には、ダイヤル部材に回転不能に連結または回転不能に結合される。注射デバイスは、上述した回転センサをさらに含む。ここで、回転センサの回転可能要素は、ダイヤル部材およびハウジングのうちの一方に回転不能にロックされる。回転可能要素は、ダイヤル部材およびハウジングのうちの他方に対して、ラチェット機構を介して回転可能である。
【００４２】
別の態様では、本開示は、注射デバイスまたはそのような注射デバイスに取り付けられるように構成された付属デバイスの回転可能要素の回転を検出および／または定量測定する方法に関する。この方法は、回転可能要素へのトルクを誘起する工程を含み、回転可能要素は、ラチェット機構に機械的に係合している。次の工程で、回転可能要素の一部分で、回転可能要素に取り付けられた少なくとも１つのセンサによって、機械的力、機械的圧力、または機械的歪みのうちの少なくとも１つが測定される。次の工程で、少なくとも１つのセンサの出力に基づいて、回転可能要素の回転角度を計算するように構成されたプロセッサによって、センサの出力が処理される。
【００４３】
典型的には、この方法は、上述した回転センサによって行うことができ、回転センサは、注射デバイスに取り付けるための付属デバイス内に実装することができ、または回転センサは、注射デバイス内に直接実装することができる。
【００４４】
この文脈で、「遠位」または「遠位端」という用語は、ヒトまたは動物の注射部位に面している注射デバイスの端部に関する。「近位」または「近位端」という用語は、ヒトまたは動物の注射部位から最も遠く離れている注射デバイスの反対の端部に関する。
【００４５】
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書で用いられる場合、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態では、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、かつ／あるいはペプチド、タンパク質、多糖、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモン、もしくはオリゴヌクレオチド、または上述した薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病もしくは糖尿病に伴う合併症、たとえば、糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害、たとえば、深部静脈血栓塞栓症もしくは肺血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチの治療および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病に伴う合併症、たとえば、糖尿病性網膜症の治療および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはそのアナログもしくは誘導体、もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４のアナログもしくは誘導体を含む。
【００４６】
インスリンアナログは、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００４７】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００４８】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２の配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００４９】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；もしくは
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００５０】
もしくは、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４  Ａｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５  ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物
から選択される。
【００５１】
ホルモンは、たとえば、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンである。
【００５２】
多糖は、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化形たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩である。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。
【００５３】
抗体は、基本構造を共有するイムノグロブリンとしても公知の球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位はイムノグロブリン（Ｉｇ）単量体（Ｉｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体は、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもありうる。
【００５４】
Ｉｇ単量体は、４本のポリペプチド鎖；システイン残基間のジスルフィド結合によって結合した２本の同一の重鎖および２本の同一の軽鎖からなる「Ｙ」字型の分子である。各重鎖は約４４０アミノ酸長であり、各軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化する鎖内ジスルフィド結合を含む。各鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインで構成される。これらのドメインは、７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に従って異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的なイムノグロブリン折り畳み構造を有する。
【００５５】
α、δ、ε、γ、およびμで表される５タイプの哺乳動物Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプにより抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧ、およびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００５６】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）とを有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、αおよびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つのイムノグロブリンドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００５７】
哺乳動物では、λおよびκで表される２タイプのイムノグロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は、２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を含み、哺乳動物の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００５８】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）について３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００５９】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化により、Ｉｇプロトタイプが３つのフラグメントに切断される。１つの完全なＬ鎖と約半分のＨ鎖とをそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズは同等であるが鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶化可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合を、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域を融合して、単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することができる。
【００６０】
薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋から選択されるカチオン、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００６１】
薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００６２】
本開示の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更を本開示に加えることができることが、当業者にはさらに明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用されるいかなる参照番号も、本開示の範囲を限定すると解釈されるべきではないことに留意されたい。
【００６３】
以下、容器および注射デバイスの多数の例について、図面を参照することによってより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】注射デバイスの一例を示す図である。
【図２】図１の注射デバイスを示す分解斜視図である。
【図３】付属デバイスのブロック図である。
【図４】注射デバイスの近位端に取り付けられた付属デバイスの縦断面図である。
【図５】回転可能要素およびカウンタラチェット機能を含む回転センサの斜視概略図である。
【図６】回転可能要素の別の例の分離部分図である。
【図７】回転可能要素およびラチェット機構を含む回転センサの部分図である。
【図８】回転可能要素が回転を受けたときのセンサ信号の概略図である。
【図９】回転可能要素が第１の回転方向に沿って回転を受けたときの弾性変形の概略図である。
【図１０】トルクがないときの回転可能要素の概略図である。
【図１１】第２の回転方向に沿って回転を受けたときの回転可能要素の弾性変形の概略図である。
【図１２】回転を判定または検出する方法の流れ図である。
【図１３】回転センサのセンサに連結された測定回路の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００６５】
図１および図２に示す注射デバイス１は、ハウジング１０を含む充填済みの使い捨て注射デバイスであり、ハウジング１０に注射針１５を取り付けることができる。注射針１５は、内側ニードルキャップ１６および外側ニードルキャップ１７または保護キャップ１８によって保護され、保護キャップ１８は、注射デバイス１のハウジング１０の遠位セクションを取り囲んで保護するように構成される。ハウジング１０は、図２に示す駆動機構８を収容するように構成された主ハウジング部材を含むことができ、そのような主ハウジング部材を形成することができる。注射デバイス１は、カートリッジホルダ１４として示されている遠位ハウジング構成要素をさらに含むことができる。カートリッジホルダ１４は、主ハウジング１０に恒久的または解放可能に連結することができる。カートリッジホルダ１４は、典型的には、液体薬剤が充填されたカートリッジ６を収容するように構成される。カートリッジ６は、胴部２５内に位置する栓７によって近位方向３に封止された円筒形状または管状の胴部２５を含む。栓７は、ピストンロッド２０によって、カートリッジ６の胴部２５に対して遠位方向２に変位可能である。カートリッジ６の遠位端は、セプタムとして構成される穿孔可能な封止２６によって封止されており、封止２６は、注射針１５の近位向きの先端によって穿孔可能である。カートリッジホルダ１４は、その遠位端に、注射針１５の相応のねじ付部分にねじ係合するねじ付ソケット２８を含む。注射針１５をカートリッジホルダ１４の遠位端に取り付けることによって、カートリッジ６の封止２６を貫通し、それによってカートリッジ６の内部への流体伝達アクセスを確立する。
【００６６】
注射デバイス１がたとえばヒトインスリンを投与するように構成されたとき、注射デバイス１の近位端にある用量ダイヤル１２によって設定された投与量をいわゆる国際単位（ＩＵ）で表示することができ、１ＩＵは、約４５．５μｇの純結晶インスリン（１／２２ｍｇ）と生物学的に同等である。用量ダイヤル１２は、用量ダイヤルを含むことができ、または用量ダイヤルを形成することができる。
【００６７】
図１および図２にさらに示すように、ハウジング１０は投与量窓１３を含み、投与量窓１３は、ハウジング１０内のアパーチャの形態とすることができる。投与量窓１３により、使用者は、現在設定されている用量の視覚的標示を提供するために、用量ダイヤル１２が回されたときに動くように構成された数字スリーブ（ｎｕｍｂｅｒ  ｓｌｅｅｖｅ）８０の制限された部分を見ることが可能になる。用量ダイヤル１２は、用量の設定および／または投薬もしくは排出中に回されると、ハウジング１０に対して螺旋経路上を回転する。
【００６８】
注射デバイス１は、投与量ノブ１２を回すことで機械的なクリック音が生じて音響フィードバックを使用者に提供するように構成することができる。数字スリーブ８０は、インスリンカートリッジ６内のピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に刺さり、トリガ１１または注射ボタンが押されると、表示窓１３内に表示されているインスリン用量が、注射デバイス１から排出される。トリガ１１が押された後、注射デバイス１の針１５が特定の時間にわたって皮膚部分内にとどまったとき、用量の大部分が実際に患者の体内へ注射されている。インスリン用量の排出でも、機械的なクリック音を生じさせることができるが、このクリック音は、用量ダイヤル１２を使用したときに生じる音とは異なる。
【００６９】
この実施形態では、インスリン用量の送達中、用量ダイヤル１２は、軸方向運動で、すなわち回転なしで、その初期位置へ戻され、数字スリーブ８０は、回転してその初期位置へ戻り、たとえばゼロ単位の用量を表示する。
【００７０】
注射デバイス１は、カートリッジ６が空になるまで、または注射デバイス１内の薬剤の有効期日（たとえば、最初の使用から２８日後）に到達するまで、数回の注射プロセスに対して使用することができる。
【００７１】
さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、たとえば薬剤の２単位を選択し、針１５を上向きにして注射デバイス１を保持しながらトリガ１１を押下することによって、カートリッジ６および針１５から空気を除去するためのいわゆる「プライムショット」を実行することが必要なことがある。以下、提示を簡単にするために、排出された量が注射された用量に実質的に対応し、したがってたとえば注射デバイス１から排出された薬剤の量が、使用者が受け取った用量に等しいものと仮定する。
【００７２】
駆動機構８の一例について、図２により詳細に示す。駆動機構８は、機械的に相互作用する多数の構成要素を含む。ハウジング１０のフランジ状の支持体は、ピストンロッド２０の第１のねじ山または遠位ねじ山２２にねじ係合する軸方向のねじ付貫通口を含む。ピストンロッド２０の遠位端は支承部２１を含み、支承部２１上では、押さえ２３がピストンロッド２０の長手方向軸を回転軸として自由に回転する。押さえ２３は、推力を受けているカートリッジ６の栓７の近位向きの面に軸方向に当接するように構成される。投薬動作中、ピストンロッド２０は、ハウジング１０に対して回転し、それによってハウジング１０に対して、したがってカートリッジ６の胴部２５に対して、遠位向きの前進運動を受ける。その結果、カートリッジ６の栓７は、ピストンロッド２０とハウジング１０とのねじ係合のため、遠位方向２に明確な距離だけ変位する。
【００７３】
ピストンロッド２０には、その近位端に第２のねじ山２４がさらに備えられる。遠位ねじ山２２および近位ねじ山２４は反対の向きである。
【００７４】
ピストンロッド２０を受けるための中空の内部を有する駆動スリーブ３０が、さらに設けられる。駆動スリーブ３０は、ピストンロッド２０の近位ねじ山２４にねじ係合する内側ねじ山を含む。さらに、駆動スリーブ３０は、その遠位端に外側ねじ付セクション３１を含む。ねじ付セクション３１は、遠位フランジ部分３２と、遠位フランジ部分３２から所定の軸方向距離をあけて位置する別のフランジ部分３３との間に、軸方向に制限される。２つのフランジ部分３２、３３間には、駆動スリーブ３０のねじ付セクション３１に嵌合する内部ねじ山を有する半円形ナットの形態の最終用量リミッタ３５が設けられる。
【００７５】
最終用量リミッタ３５は、その外周に、径方向の凹部または突起をさらに含み、この凹部または突起は、ハウジング１０の側壁の内側にある相補形状の凹部または突起に係合する。このようにして、最終用量リミッタ３５は、ハウジング１０にスプライン連結される。連続用量設定処置中に駆動スリーブ３０が用量増分方向４または時計回り方向に回転すると、最終用量リミッタ３５が駆動スリーブ３０に対して累積的に軸方向に変位する。フランジ部分３３の近位向きの表面に軸方向に当接する環状ばね４０が、さらに設けられる。さらに、管状クラッチ６０が設けられる。クラッチ６０の第１の端部には、一連の円周方向向きの鋸歯が備えられる。クラッチ６０の第２の反対の端部には、径方向内方向きのフランジが位置する。
【００７６】
さらに、数字スリーブ８０としても示されている用量ダイヤルスリーブが設けられる。数字スリーブ８０は、ばね４０およびクラッチ６０の外側に設けられ、ハウジング１０の径方向内方に位置する。数字スリーブ８０の外面の周りに、螺旋溝８１が設けられる。ハウジング１０には投与量窓１３が備えられており、投与量窓１３を通して、数字スリーブ８０の外面の一部を見ることができる。ハウジング１０には、挿入片６２の内側壁部分に螺旋リブがさらに備えられ、螺旋リブは、数字スリーブ８０の螺旋溝８１内に着座させられる。管状の挿入片６２は、ハウジング１０の近位端内へ挿入される。挿入片６２は、ハウジング１０に回転不能に軸方向に固定される。ハウジング１０上には、数字スリーブ８０がハウジング１０に対して螺旋運動で回転する用量設定処置を制限するために、第１および第２の止め具が設けられる。以下により詳細に説明するように、止め具のうちの少なくとも１つは、プリセレクタ７０上に設けられたプリセレクタ止め機能７１によって提供される。
【００７７】
用量ダイヤルグリップの形態の用量ダイヤル１２は、数字スリーブ８０の近位端の外面の周りに配置される。用量ダイヤル１２の外径は、典型的には、ハウジング１０の外径に対応および整合する。用量ダイヤル１２は、用量ダイヤル１２と数字スリーブ８０との間の相対運動を防止するために、数字スリーブ８０に固定される。用量ダイヤル１２には、中心開口部が備えられる。
【００７８】
用量ボタンとしても示されているトリガ１１は、実質的にＴ字形である。トリガ１１は、注射デバイス１の近位端に設けられる。トリガ１１の心棒６４が、用量ダイヤル１２内の開口部を通り、駆動スリーブ３０の延長部の内径を通って延びて、ピストンロッド２０の近位端にある受け凹部に入る。心棒６４は、駆動スリーブ３０内の軸方向運動を制限し、駆動スリーブ３０に対して回転しないように保持される。トリガ１１のヘッドは略円形である。トリガの側壁またはスカートが、ヘッドの周辺部から延びており、近位からアクセス可能な用量ダイヤル１２の環状凹部内に着座するようにさらに適用される。
【００７９】
用量をダイヤル設定するために、使用者は用量ダイヤル１２を回転させる。ばね４０がクリッカとしても作用し、クラッチ６０が係合しているとき、駆動スリーブ３０、ばねまたはクリッカ４０、クラッチ６０、および数字スリーブ８０が、用量ダイヤル１２とともに回転する。ダイヤル設定されている用量の可聴および触覚フィードバックが、ばね４０およびクラッチ６０によって提供される。ばね４０とクラッチ６０との間の鋸歯を介して、トルクが伝送される。数字スリーブ８０上の螺旋溝８１および駆動スリーブ３０内の螺旋溝は、同じリードを有する。これにより、同じ速度で数字スリーブ８０がハウジング１０から延び、駆動スリーブ３０がピストンロッド２０を上がることが可能になる。移動範囲の限界で、数字スリーブ８０上の径方向止め具が、ハウジング１０上に設けられた第１の止め具または第２の止め具に係合して、第１の回転方向、たとえば用量増分方向４へのさらなる動きを防止する。ピストンロッド２０上の全体的な駆動ねじ山の方向が反対であるため、ピストンロッド２０の回転が防止される。
【００８０】
ハウジング１０に掛止された最終用量リミッタ３５は、駆動スリーブ３０の回転によってねじ付セクション３１に沿って前進する。最終用量投薬位置に到達したとき、最終用量リミッタ３５の表面上に形成された径方向止め具が、駆動スリーブ３０のフランジ部分３３上の径方向止め具に当接して、最終用量リミッタ３５および駆動スリーブ３０の両方がさらに回転することを防止する。
【００８１】
使用者が不注意で所望の投与量を超えてダイヤル設定した場合、ペン注射器として構成された注射デバイス１は、薬剤をカートリッジ６から投薬することなく、投与量を下方へダイヤル設定することを可能にする。このため、用量ダイヤル１２は簡単に逆回転する。これにより、システムは逆に作用する。このときばねまたはクリッカ４０の可撓アームは、ばね４０が回転することを防止するラチェットとして作用する。クラッチ６０を介して伝送されるトルクにより、鋸歯は互いを載り越えて、ダイヤル設定された用量の低減に対応するクリックを生み出す。典型的には、鋸歯は、各鋸歯の円周方向範囲が単位用量に対応するように配置される。ここで、クラッチは、ラチェット機構として働くことができる。
【００８２】
代替または追加として、ラチェット機構９０は、管状クラッチ６０の側壁上に、可撓アームなどの少なくとも１つのラチェット機能９１を含むことができる。少なくとも１つのラチェット機能９１は、たとえば可撓アームの自由端上に、径方向外方へ延びる突起を含むことができる。突起は、数字スリーブ８０の内側にある相応の形状のカウンタラチェット構造に係合するように構成される。数字スリーブ８０の内側は、鋸歯プロファイルを有する長手方向の形状の溝または突起を含むことができる。
【００８３】
用量のダイヤル設定または設定中、ラチェット機構９０は、数字スリーブ８０がクラッチ６０に対して第２の回転方向５に沿って回転することを可能にしてそのような回転を支持し、そのような回転に付随して、クラッチ６０の可撓アームの規則的なクリックが生じる。第１の回転方向に沿って数字スリーブ８０に印加される角運動量が、クラッチ６０へ不変に伝達される。ここで、ラチェット機構９０の相互に対応するラチェット機能は、数字スリーブ８０からクラッチ６０へのトルク伝送を提供する。
【００８４】
所望の用量がダイヤル設定されたとき、使用者は、トリガ１１を押し下げることによって、設定用量を簡単に投薬することができる。これにより、クラッチ６０が数字スリーブ８０に対して軸方向に変位し、その犬歯を係合解除する。しかし、クラッチ６０は、駆動スリーブ３０に対して回転不能に掛止されたままである。ここで、数字スリーブ８０および用量ダイヤル１２は、螺旋溝８１に応じて自由に回転する。
【００８５】
この軸方向運動により、ばね４０の可撓アームが変形して、投薬中に鋸歯が緩まないことを確実にする。これにより、駆動スリーブ３０がハウジング１０に対して回転することを防止するが、ハウジング１０に対して軸方向には自由に動く。次に、遠位向きの投薬圧力がトリガ１１から除去されたとき、この変形を使用して、ばね４０およびクラッチ６０を駆動スリーブ３０に沿って後方へ付勢し、クラッチ６０と数字スリーブ８０との間の連結を回復する。
【００８６】
駆動スリーブ３０の長手方向の軸方向運動により、ピストンロッド２０は、ハウジング１０の支持体の貫通口を通って回転し、それによってカートリッジ６内の栓７を前進させる。ダイヤル設定された用量が投薬された後、用量ダイヤル１２から延びる少なくとも１つの止め具が、ハウジング１０の少なくとも１つの対応する止め具に接触することによって、数字スリーブ８０のさらなる回転が防止される。数字スリーブ８０の軸方向に延びる縁部または止め具のうちの１つが、ハウジング１０の少なくとも１つまたはいくつかの対応する止め具に当接することによって、ゼロ用量位置を判定することができる。
【００８７】
上述した排出機構または駆動機構８は、使い捨てのペン注射器内に概して実装可能な異なる構成の複数の駆動機構のうちの１つに関する単なる例示である。上述した駆動機構は、全体として参照によって本明細書に組み入れる、たとえばＷＯ２００４／０７８２３９Ａ１、ＷＯ２００４／０７８２４０Ａ１、またはＷＯ２００４／０７８２４１Ａ１に、より詳細に説明されている。
【００８８】
図２に示す用量設定機構９は、少なくとも用量ダイヤル１２および数字スリーブ８０を含む。用量の設定中、用量の設定のために用量ダイヤル１２が回転すると、数字スリーブ８０は、その外側ねじ山または螺旋溝８１と、ハウジングの内面にある相応の形状のねじ付セクションとのねじ係合によって画成された螺旋経路に沿って、ハウジングに対して回転し始める。
【００８９】
用量設定中、駆動機構８または用量設定機構９が用量設定モードにあるとき、駆動スリーブ３０は、用量ダイヤル１２および数字スリーブ８０とともに回転する。駆動スリーブ３０は、用量設定中にハウジング１０に対して静止しているピストンロッド２０にねじ係合する。したがって、駆動スリーブ３０は、用量設定中に螺着または螺旋運動を受ける。用量ダイヤルが第１の回転方向または用量増分方向４、たとえば時計回り方向に回転すると、駆動スリーブ３０は近位方向に移動し始める。用量のサイズを調整または補正するために、用量ダイヤル１２は、反対の第２の回転方向に、したがって用量減分方向５、たとえば反時計回りに回転可能である。
【００９０】
回転センサ２００の作動原理について、図５〜図１１に示す。回転センサ２００は、回転可能要素２０１を含む。回転可能要素２０１は、ホイール２０２を含むことができる。回転センサ２００は、図５に示すように、少なくとも１つのセンサ２２０、２２２、２２４をさらに含む。回転可能要素２０１に連結されまたは埋め込まれた等しいタイプまたは異なるタイプの複数のセンサを設けることができる。センサ２２０、２２２、２２４は、ＱＴＣ、力感知抵抗器、および歪みゲージのうちの少なくとも１つを含む。いくつかのセンサ２２０、２２２、２２４を回転可能要素２０１の異なる部分に適用することによって、回転可能要素２０１の外側リム２０８とハブ２１０との間で伝送されるトルクのフェイルセーフで冗長な測定値を、いくつかのセンサ２２０、２２２、２２４によって同時に検出することができる。原則的には、外側リム２０８とハブ２１０との間のトルク伝送の変動を検出するのに、１つのセンサ２２０、２２２、２２４のみで概して十分である。
【００９１】
回転可能要素２０１は、ラチェット機構９０、１９０に機械的に係合する。注射デバイス１内にラチェット機構９０を実装することができる。図３および図４に関連して説明する付属デバイス１００内にラチェット機構１９０を実装することができる。
【００９２】
図５および図６では、回転センサ２００の回転可能要素２０１は、ラチェット機構１９０の構成要素と一致する。このため、回転可能要素２０１は、少なくとも１つのラチェット機能２１２を含む。回転可能要素２０１の外側リム２０８上に、複数のラチェット機能２１２を設けることができる。ラチェット機能２１２は、回転可能要素２０１の外周上に等距離に配置することができる。ラチェット機能２１２は、ホイール２０２の径方向外方向きの側縁部上に位置することができる。様々なラチェット機能２１２は、等しいまたは同一の幾何形状とすることができる。ラチェット機能２１２は各々、ラチェット歯を含むことができ、または構成することができる。
【００９３】
したがって、各ラチェット機能２１２は、第１の回転方向４を向いている面取り縁部２１４を含む。ラチェット機能２１２は、第２の回転方向５を向いている斜面２１６を含む。第１および第２の回転方向は、互いに反対である。図５に示すように、面取り縁部２１４は時計回り方向を向いているのに対して、斜面２１６は反時計回り方向を向いている。ラチェット機能２１２は、対称の幾何形状を示すことができる。したがって、面取り縁部２１４および斜面２１６は、ホイール２０２の円周方向または接線方向に見て互いに対称とすることができる。他の例では、面取り縁部２１４の形状および／または勾配は、斜面２１６の形状および／または勾配とは異なることができる。
【００９４】
ラチェット機構１９０は、第１の回転方向４および第２の回転方向５に沿って回転可能要素２０１の回転を支持することができる。ラチェット機構１９０は、回転可能要素２０１が、第１の回転方向４および第２の回転方向５のうちの一方のみに沿ってカウンタラチェット機能２４０に対して回転することが有効になるように実施することができ、第１の回転方向４および第２の回転方向５のうちの他方に沿って回転することは防止または阻止される。
【００９５】
さらに、第１の回転方向４に沿った回転および第２の回転方向５に沿った回転を支持して可能にするとき、ラチェット機構１９０は、異なる大きさの可変の機械抵抗または可変の制動作用を提供するように構成することができる。回転可能要素２０１上のカウンタラチェット機能２４０によって誘起される制動作用の大きさは、回転方向に依存することができる。回転可能要素２０１を第１の回転方向４に沿って回転させるために必要とされるトルクは、回転可能要素２０１をカウンタラチェット機能２４０に対して第２の回転方向５に沿って回転させるために必要とされるトルクとは異なることができる。この図で、回転可能要素２０１は、カウンタラチェット機能２４０に対して回転可能である。カウンタラチェット機能２４０は、注射デバイス１のハウジング１０に固定または連結することができる。カウンタラチェット機能２４０はまた、付属デバイス１００のハウジング１０１に連結することができる。同様に、回転可能要素２０１は、それぞれのハウジング１０、１０１に回転不能にロックされるのに対して、カウンタラチェット機能２４０は、たとえば注射デバイス１によって行われる用量設定または用量排出処置中に回転を受けることが考えられる。
【００９６】
カウンタラチェット機能２４０は、回転可能要素２０１の少なくとも１つのラチェット機能２１２に機械的に係合するように構成された少なくとも１つの突起２４２を含む可撓アーム２４１を含む。突起２４２は、面取り縁部２４４および斜面２４６を含む。面取り縁部２４４は、第２の回転方向５を向くことができるのに対して、斜面２４６は、突起２４２の反対の縁部に位置する。斜面２４６は、第１の回転方向４を向くことができる。
【００９７】
回転可能要素２０１およびカウンタラチェット機能２４０の面取り縁部２１４、２４４は、相補形である。同じことが、相互に対応する斜面２１６、２４６にも当てはまる。このようにして、回転可能要素２０１は、カウンタラチェット機能２４０に対して回転可能であり、少なくとも１つのラチェット機能２１２は、カウンタラチェット機能２４０の相応の形状の突起２４２に周期的に係合する。典型的な実装では、カウンタラチェット機能２４０は、１つまたは制限された数の径方向内方へ延びる突起２４２のみを含み、回転可能要素２０１は、外側リム２０８の径方向外向きの縁部上に、連続して等距離に配置された複数の歯またはラチェット機能２１２の歯状構造を含む。
【００９８】
ラチェット機能２１２または複数のラチェット機能２１２がカウンタラチェット機能２４０に機械的に係合することで、回転可能要素２０１に可変のトルクが誘起される。回転可能要素２０１のハブ２１０は、注射デバイス１または付属デバイス１００の構成要素に回転不能に固定される。たとえば用量設定動作または用量排出動作中、回転可能要素２０１が回転を受けると、外側リム２０８と中心に位置するハブ２１０との間でトルクが伝送される。ラチェット機構１９０は、回転可能要素におけるトルクの変動を誘起するため、様々なセンサ２２０、２２２、２２４は、トルク伝送のそのような変動を測定するように構成される。
【００９９】
センサ２２０、２２２、２２４に連結されたプロセッサ１１２は、伝送トルクの時間的な変動を測定するように実施される。少なくとも１つのセンサ２２０、２２２、２２４によって検出される伝送トルクの時間的な変動は、回転可能要素２０１のラチェット機能２１２が相応の形状のカウンタラチェット機能２４０を通過したことを示す直接的な標示である。ラチェット機能２１２およびカウンタラチェット機能２４０の数および配置が分かっているため、プロセッサ１１２は、外側リム２０８とハブ２１０との間で伝送されるトルクの検出可能な変動の数を数えることによって、回転角度を判定することが有効になる。
【０１００】
図５、図６、および図９〜図１１に示す回転可能要素２０１は、多数のスポーク２０４、２０６を含む。スポーク２０４、２０６は、外側リム２０８とハブ２１０との間の機械的連結を形成する。スポーク２０４、２０６によって、外側リム２０８とハブ２１０との間でトルクを伝送することができる。２つのスポーク、３つのスポーク、４つまたはさらにそれ以上のスポーク２０４、２０６など、多数のスポークを設けることができる。かなり制限された数のスポークの場合、様々なスポークは、外側リム２０８とハブ２１０との間でトルクが伝達されるとき、機械的変形の影響をかなり受けやすいことがある。
【０１０１】
典型的には、スポーク２０４、２０６は、外側リム２０８の内周またはハブ２１０の外周に沿って典型的には等距離に配置される。スポーク２０４、２０６は、外側リム２０８とハブ２１０との間でトルクが伝送されると弾性変形するように構成される。スポーク２０４、２０６のうちの少なくとも１つに少なくとも１つのセンサ２２０、２２２、２２４を配置することによって、それぞれのスポーク２０４、２０６の弾性変形の程度を検出および／または定量判定することができる。これらのスポークの少なくとも一部分で明確な変形挙動を有するために、個々のスポーク２０４、２０６は、断面が低減された部分を含むことができる。
【０１０２】
図９により詳細に示すように、スポーク２０４は、外側リム２０８に連結された外側部分２０７を含む。スポーク２０４は、ハブ２１０に連結された内側部分２０９をさらに含む。スポーク２０４は、外側部分２０７と内側部分２０９との間に位置する中間部分２１１をさらに含む。外側部分２０７および内側部分２０９の断面を比較すると、中間部分２１１は、より小さいまたは低減された断面を含む。このようにして、図９および図１１に示すように、中間部分２１１は、機械的変形の影響を特に受けやすい。図示のように、中間部分２１１は、第１の回転方向４に沿ってハブ２１０にトルクが印加されると幾何学的変形を受ける。
【０１０３】
図示のように、外側リム２０８は、静止したカウンタラチェット機能２４０にラチェット係合しているため、外側リム２０８は、第１の回転方向４に沿った回転に対するそれぞれの機械抵抗を受ける。ここで、カウンタラチェット機能２４０は、付属デバイス１００のハウジング１０１またはその中に配置することができる。別法として、カウンタラチェット機能２４０は、注射デバイス１のハウジング１０の上または中に設けることができ、または位置することができる。
【０１０４】
したがって、相互に対応するラチェット機能２１２およびカウンタラチェット機能２４０によって誘起される制動作用の可変の大きさに応じて、スポーク２０４の中間部分２１１は、回転可能要素２０１が第１の回転方向４に沿って回転すると規則的な機械的変形を受ける。中間部分２１１に、少なくとも１つのセンサ２２０が連結されまたは取り付けられる。図９、図１０、および図１１の図示の例では、センサ２２０は、２つの歪みゲージ２２６、２２８を含む。第２の回転方向５を向いているスポーク２０４の側面に、第１の歪みゲージ２２６が取り付けられる。第１の回転方向４を向いているスポーク２０４の側面に、第２の歪みゲージ２２８が配置される。言い換えれば、２つの歪みゲージ２２６、２２８は、スポーク２０４の両側に位置する。
【０１０５】
図９〜図１１にさらに示すように、歪みゲージ２２６、２２８は、スポーク２０４の中間部分２１１の両側に位置する。第１の方向４に沿ってハブ２１０にトルクが印加されると、外側部分２０７は、第２の回転方向５に沿って内側部分２０９に対する変位を受ける。したがって、歪みゲージ２２６は圧縮を受けるのに対して、歪みゲージ２２８は伸張を受ける。ハブ２１０が第２の回転方向５に沿ってトルクを受ける別のシナリオでは、リム２０８は、ハブ２１０に対して第１の回転方向４に沿って円周方向または接線方向の変位を受ける。したがって、図１１に示すように、歪みゲージ２２６が伸張を受け、歪みゲージ２２８が圧縮を受ける。
【０１０６】
回転可能要素２０１に実質的なトルクが印加されていない図１０に示す中性の構成では、歪みゲージ２２６、２２８のいずれに対しても実質的な圧縮または伸張作用が生じていない。
【０１０７】
たとえば薬剤の用量の設定中および／または用量の排出中、回転可能要素２０１が第１の回転方向４または第２の回転方向５に沿って回転すると、中間部分２１１は、センサ２２０によって検出可能および測定可能な繰返しの機械的変形を受ける。典型的には、機械的変形の程度は、リム２０８とハブ２１０との間で伝送されるトルクの大きさに比例する。
【０１０８】
他の構成では、外部からのトルクが外側リム２０８に印加され、したがって外側リム２０８から中心に位置するハブ２１０に径方向内方へ伝達されることが考えられる。このとき中間部分２１１は、それぞれの変形を受ける。
【０１０９】
変形の大きさまたは程度は、外側リム２０８とハブ２１０との間で伝達されるトルクの大きさに直接対応する。回転可能要素２０１は、ラチェット機構１９０に機械的または回転不能に係合するため、外側リム２０８とハブ２１０との間で伝達されるトルクは、図８に示すように変動を受ける。回転可能要素２０１のラチェット機能２１２がカウンタラチェット機能２４０を通過するたびに、伝送トルクは、図８のグラフ２６０に示すように、検出可能な下降２６２を示す。グラフ２６０におけるすべての検出可能なピークまたは下降２６２は、回転センサ２００の少なくとも１つのセンサ２２０、２２２、２２４によって検出可能である。
【０１１０】
歪みゲージ２２６、２２８の例に関して、図１３は、歪みゲージ２２６、２２８のうちの少なくとも１つの可変の電気抵抗を測定するように構成された複数の測定回路２８０のうちの１つを示す。歪みゲージ２２６、２２８は、図１３に示すホイートストンブリッジ回路内に配置される。測定回路２８０は、知られている一定の抵抗の第１の基準抵抗器２８１および第２の基準抵抗器２８２を含む。抵抗器２８１および２８２は、並列に配置される。抵抗器２８２は、歪みゲージ２２６と直列に連結される。抵抗器２８１は、歪みゲージ２２８と直列である。歪みゲージ２２６、２２８はまた、並列に連結される。測定回路２８０の２つの対頂点が、電流源２８４に連結される。基準抵抗器２８２と歪みゲージ２２６との間に、ノード２８３が設けられる。基準抵抗器２８１と歪みゲージ２２８との間に、さらなるノード２８５が設けられる。２つのノード２８３、２８５にわたって、歪みゲージ２２６および／または歪みゲージ２２８の可変抵抗を直接的に示す電圧を検出することができる。このようにして、回転可能要素２０１がカウンタラチェット機能２４０に対する回転を受けたとき、歪みゲージ２２６、２２８の可変電気抵抗を検出および定量測定することができ、したがってグラフ２６０におけるピークまたは下降２６２の検出を支持することができる。
【０１１１】
図１２に、回転可能要素２０１の回転を測定する方法を示す。第１の工程３００で、回転可能要素がそれぞれ注射デバイス１または付属デバイス１００のラチェット機構９０、１９０に機械的に係合したとき、回転可能要素にトルクが誘起または印加される。その後、さらなる工程３０２で、少なくとも１つのセンサ２２０、２２２、２２４のセンサ出力が測定される。さらなる工程３０４で、測定されたセンサ出力が、プロセッサ１１２によって処理される。プロセッサ１１２および少なくとも１つのセンサ２２０、２２２、２２４へのその電気接続は、センサ出力の振幅の時間的な変動を監視するように構成される。少なくとも１つのセンサ２２０、２２２、２２４の出力または出力信号における時間的な変動または特定のピークは、回転可能要素が個別のステップだけ回転したことを示し、ステップサイズは、ラチェット機構９０、１９０の幾何形状および相互作用によって管理および決定される。
【０１１２】
回転センサ２００が図１および図２に示す注射デバイス内に実装されたとき、回転センサ２００は、回転可能なクラッチ６０などの回転可能要素２０１上に位置することができ、クラッチ６０は、数字スリーブ８０にラチェット係合している可撓ラチェット機能９１を有するクラッチスリーブを含む。用量を設定するために、数字スリーブ８０は、クラッチ６０に対する回転を受ける。ここで、径方向外方へ延びる突起を有する可撓アームを含むラチェット機能は、数字スリーブ８０の内側壁セクション上に設けられた相応の形状のカウンタラチェット機能に規則的に係合する。用量の設定中、ダイヤル部材１２は、数字スリーブ８０に耐トルク係合する。ダイヤル部材１２が第１の回転方向４および第２の回転方向５のうちの少なくとも１つに回転すると、数字スリーブ８０とクラッチ６０との間のラチェット係合が規則的に緩む。用量ダイヤルまたは用量部材１２を第１の回転方向４または第２の回転方向５に沿って回転させるために、たとえば用量のサイズの低減または用量設定の補正のために、ダイヤル部材１２をさらに１ステップ回転させるために必要とされるトルクは、数字スリーブ８０とクラッチ６０との間のラチェット係合によって、規則的な変動を受ける。
【０１１３】
原則的に、クラッチ６０と用量ダイヤル１２との間のトルク伝送に配置されるあらゆる回転可能な構成要素が、上述した回転可能要素２０１として働くことができる。たとえば、用量ダイヤル１２自体を回転可能要素２０１として構成することができる。
【０１１４】
図３および図４に、付属デバイス１００内の回転センサ２００の実装を概略的に示す。ここで、付属デバイス１００は、ペン型注射デバイス１の近位端に組み立てられるように構成されたハウジング１０１を含む。付属デバイス１００は、ハウジング１０１に回転不能に連結され、したがって回転不能にロックされたインサート１４０をさらに含む。インサート１４０は、回転可能な用量ダイヤル１２に対する摩擦嵌めまたはポジティブロック嵌め（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｆｉｔ）のために構成されたスカート１４１を含む。ハウジング１０１内に回転可能に支持された押圧片（ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｐｉｅｃｅ）１５０がさらに設けられる。押圧片１５０は、ハウジング１０１に対して自由に回転する。押圧片１５０は、円板セクション１５１と、円板セクション１５１の径方向中心から長手方向に延びる長手方向の心棒１５２とを含む。円板セクション１５１から離れる方を向いている心棒１５２の自由端は、トリガ１１に回転不能にロック可能であり、またはロックされている。
【０１１５】
トリガ１１は、少なくとも用量の設定および用量の投薬のうちの１つの間、注射デバイス１のハウジング１０に回転不能にロックされる。トリガ１１に軸方向に当接する心棒１５２によって、トリガ１１は、押圧片１５０を介して遠位方向２に押下げ可能である。押圧片１５０は、付属デバイス１００のハウジング１０１に軸方向に当接または軸方向に係合する。ハウジング１０１は、インサート１４０に対して軸方向に摺動可能に変位可能である。インサート１４０がダイヤル部材１２に軸方向に固定されるのに対して、ハウジング１０１は、用量排出処置を開始するために、インサート１４０に対して遠位方向２に軸方向に変位させることができる。このようにして、トリガ１１は、付属デバイス１００のハウジング１０１を注射デバイス１のハウジング１０に対して遠位方向２に付勢することによって、ハウジング１０に対して遠位方向２に変位可能である。
【０１１６】
心棒１５２は、トリガ１１に対してフォームフィット係合（ｆｏｒｍ  ｆｉｔｔｉｎｇ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）および摩擦係合のうちの１つで係合する。心棒１５２は、注射デバイス１のハウジング１０に対して回転することが妨げられる。心棒１５２は、回転センサ２００の回転可能要素２０１を交差する。心棒１５２は、回転可能要素２０１のハブ２１０に回転不能にロックされる。心棒１５２は、ハブ２１０にスプライン係合することができる。このため、心棒１５２およびハブ２１０の内径のうちの少なくとも一方は径方向の突起を含み、この径方向の突起は、心棒１５２およびハブ２１０のうちの他方の相応の形状の径方向の凹部に係合する。
【０１１７】
図４に示すハウジング１０１は、付属デバイス１００の電子構成要素を受けるための区画をさらに含む。押圧片１５０とハウジング１０１の近位端面との間に、収容空間１６０が設けられる。この収容空間１６０は、プロセッサ１１２を備えるプリント回路基板１０２を受けるように構成される。プロセッサ１１２は、センサ２２０、２２２、２２４に電気的に接続される。収容空間１６０は、ボタン電池などの電源１２０を受けるようにさらに構成される。
【０１１８】
図４に示す回転可能要素２０１は、インサート１４０のカウンタラチェット機能２４０内に径方向に位置する。付属デバイス１００のハウジング１０１が注射デバイスのハウジング１０に対して回転し、それによって用量ダイヤル１２にトルクが誘起されると、インサート１４０およびしたがってカウンタラチェット機能２４０は、回転可能要素２０１のラチェット機能２１２およびインサート１４０のカウンタラチェット機能２４０によって構成されたラチェット機構１９０に応じて、回転可能要素２０１に対して回転する。
【０１１９】
その限りにおいて、図４に示す付属デバイス１００内の回転センサ２００の実装は、図５、図６、および図９〜図１１のいずれかに示す回転センサ２００の図に直接適合している。
【０１２０】
図７に、回転センサ２００の別の例を示す。ここで、回転可能要素２０１は回転可能なホイール２０２を含み、図７では、回転可能なホイール２０２は一部のみが示されている。ホイール２０２は、多数の規則的または不規則に配置されたラチェット機能２１２を含む。各ラチェット機能は、ラチェット機構９０の歯に相当する。カウンタラチェット機能３４０がさらに設けられ、カウンタラチェット機能３４０は、径方向内方へ延びる突起３４２を有する可撓アーム３４１を含む。突起３４２は、反対に位置する円周方向または接線方向の側縁部上に、面取り縁部３４４および斜面３４６を含む。カウンタラチェット機能３４０は、回転可能要素２０１がカウンタラチェット機能３４０に対して回転すると、繰返しの規則的な弾性屈曲を受ける。図７に示すように、ラチェット機能２１２の径方向外方に位置する先端に、センサ２２４が備えられる。ここで、センサ２２４は、圧力センサまたは接触センサとして実装することができ、接触センサは、ラチェット機能２１２のいずれかとカウンタラチェット機能３４０との間の機械的接触を検出するように構成される。少なくとも１つまたは複数のセンサ２２４によって生成される電気信号は、プロセッサ１１２によって処理され、したがって回転可能要素２０１がカウンタラチェット機能３４０に対して個別のステップだけ回転したことを示す。ステップサイズは、ラチェット機能２１２の幾何形状および位置によって管理および決定される。
【０１２１】
回転可能要素２０１は、ラチェット機構９０の第１の構成要素を形成し、カウンタラチェット機能２４０は、ラチェット機構９０の第２の構成要素を形成する。回転可能要素２０１のラチェット機能２１２は、第１のラチェット構成要素のラチェット機構の歯を形成または構成する。カウンタラチェット機能２４０の突起２４２は、ラチェット機能２１２に係合するように構成された歯止めまたは戻り止めを含み、形成し、または構成する。
【０１２２】
図３は、付属デバイス１００のブロック図である。付属デバイス１００は、データ収集デバイスを含むことができる。付属デバイス１００は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの１つまたはそれ以上のプロセッサを含むプロセッサ１１２を、メモリ１１４とともに含む。メモリ１１４は、プロセッサ１１２による実行のためのソフトウェア、および数えたパルス、導出された用量サイズ、タイムスタンプなどの付属デバイス１００の使用中に生成されるデータを記憶することができるプログラムメモリおよび主メモリを含むことができる。スイッチ１２２が、センサ配置１１０を含むデバイス１００の電子構成要素に、電源１２０を接続する。ディスプレイ１１８は、存在してもしなくてもよい。センサ配置１１０は、少なくとも、注射デバイス１のハウジング１０と用量ダイヤル１２との間の回転運動を検出および／または定量測定するように構成された回転センサ２００を含む。
【０１２３】
センサ配置１１０の分解能は、注射デバイス１の設計によって判定される。センサ配置１１０の好適な角分解能は、等式（１）によって判定することができる。
【数１】
2021506427.tif 000003
【０１２４】
たとえば、ダイヤル部材１２の１回転が２４ＩＵの薬剤投与量に対応する場合、センサ配置１１０に対する好適な分解能は、１５°以下になるはずである。
【０１２５】
典型的には、回転センサ２００によって測定される用量ダイヤル１２またはダイヤル部材の回転角度は、排出された薬剤の量に比例する。注射デバイス１内に収容されている薬剤のゼロレベルまたは絶対量を判定する必要はない。用量ダイヤル１２が薬剤の用量の排出中にハウジング１０に対して回転したとき、実際に排出された用量は、付属デバイス１００によって正確に判定および監視することができる。ここで、回転センサ２００は、設定されている、したがって投薬されることが意図されている薬剤の量を判定するデータ収集デバイスと比較すると、注射された薬剤の量に関する直接的でありしたがってより確実な情報を提供する。
【０１２６】
付属デバイス１００は、プロセッサ１１２に連結されたインターフェース１２４を含む。インターフェース１２４は、たとえば携帯型電子デバイスの形態の別の外部デバイス６５と、Ｗｉ−ＦｉもしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの無線ネットワークを介して通信する無線通信インターフェース、またはユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ｍｉｎｉ−ＵＳＢ、もしくはｍｉｃｒｏ−ＵＳＢコネクタを受けるソケットなどの有線通信リンクのためのインターフェースとすることができる。このため、インターフェース１２４は、データを伝送および受信するように構成されたトランシーバ１２６を含む。図３は、付属デバイス１００がデータ転送のためのデータ接続６６を介してパーソナルコンピュータ６５などの外部電子デバイス６５に接続された注射システムの一例を示す。データ接続６６は、有線または無線タイプとすることができる。
【０１２７】
たとえば、プロセッサ１１２は、使用者によって注射が投与されると、それらの注射に対して判定された送達済み薬剤量およびタイムスタンプを記憶し、後にその記憶データを外部電子デバイス６５へ転送することができる。デバイス６５は、たとえば医療従事者による再調査のために、治療ログを維持し、かつ／または遠隔地へ治療履歴情報を送る。
【０１２８】
付属デバイス１００またはデータ収集デバイスは、３５またはそれ以上の注射事象などの多数の注射事象までの送達済み薬剤量およびタイムスタンプなどのデータを記憶するように構成することができる。１日１回の注射治療によれば、約１カ月の治療履歴を記憶するのにこれで十分なはずである。データ記憶部は、最近の注射事象がデータ収集デバイス１００のメモリ内に常に存在することを確実にする先入れ先出し方式で編成される。外部電子デバイス６５へ転送された後、付属デバイス１００内の注射事象履歴は削除される。別法として、データは付属デバイス１００内に残り、新しいデータが記憶された後に最も古いデータが自動的に削除される。このようにして、データ収集デバイス内のログは使用中に時間とともに蓄積され、常に最近の注射事象を含む。別法として、他の構成では、治療要件および／または使用者の好みに応じて、７０（１日２回）、１００（３カ月）、または任意の他の好適な数の注射事象の記憶容量を含むこともできる。
【０１２９】
別の実施形態では、インターフェース１２４は、無線通信リンクを使用して情報を伝送するように構成することができ、かつ／またはプロセッサ１１２は、そのような情報を外部電子デバイス６５へ周期的に伝送するように構成することができる。
【０１３０】
プロセッサ１１２は、判定された薬剤用量情報を示すように、かつ／または最後の薬剤用量が送達されてからの経過時間を示すように、任意選択のディスプレイ１１８を制御することができる。たとえば、プロセッサ配置１１２は、最近の判定された薬剤投与量情報の表示と経過時間の表示との間でディスプレイ１１８を周期的に切り換えることができる。
【０１３１】
電源１２０は、電池とすることができる。電源１２０は、１つのコイン電池、または直列もしくは並列に配置された複数のコイン電池とすることができる。タイマ１１５を設けることもできる。付属デバイス１００のオンおよびオフを切り換えることに対する追加または代替として、係合および／または係合解除されたときにタイマ１１５をトリガするように、スイッチ１２２を配置することができる。たとえば、スイッチの第１および第２の電気接点の係合もしくは係合解除の両方、またはスイッチ１２２の動作および動作停止の両方で、タイマ１１５がトリガされた場合、プロセッサ１１２は、タイマ１１５からの出力を使用して、トリガ１１が押下された時間の長さを判定し、たとえば注射の持続時間を判定することができる。
【０１３２】
別法または追加として、プロセッサ１１２は、タイマ１１５を使用して、それぞれのスイッチ構成要素の係合解除またはスイッチ１２２の動作停止の時間によって示される注射の完了から経過した時間の長さを監視することができる。場合により、経過時間をディスプレイ１１８上に示すことができる。さらに場合により、スイッチ１２２が次に動作するとき、プロセッサ１１２は、経過時間と所定の閾値とを比較して、使用者が前の注射から早すぎる段階で別の注射を投与しようとしている可能性があるかどうかを判定することができ、早すぎる場合、ディスプレイ１１８上に、または出力１１６を介して、可聴信号および／または警告メッセージなどの警報を生成することができる。出力１６０は、たとえば使用者に警報するために、可聴音を生成するように、または振動を誘起し、したがって触覚信号を作製するように構成することができる。
【０１３３】
他方では、経過時間が非常に短い場合、これは使用者が薬剤量を「分割用量」として投与していることを示し、プロセッサ１１２は、投与量がそのように送達されたことを示す情報を記憶することができる。そのようなシナリオでは、経過時間は、数秒、たとえば１０秒から最高で数分、たとえば５分の範囲内の所定の閾値と比較される。一例によれば、所定の閾値は２分に設定される。最後の注射から経過した時間が２分またはそれ以下である場合、プロセッサ１１２は、投与量が「分割用量」として送達されたことを示す情報を記憶する。
【０１３４】
プロセッサ１１２によって経過時間を監視する別の任意選択の目的は、いつ経過時間が所定の閾値を過ぎたかを判定し、これは使用者が別の注射を投与することを忘れた可能性があることを示唆しており、その場合、警報を生成することである。
【符号の説明】
【０１３５】
１  注射デバイス
２  遠位方向
３  近位方向
４  用量増分方向
５  用量減分方向
６  カートリッジ
７  栓
８  駆動機構
９  用量設定機構
１０  ハウジング
１１  トリガ
１２  用量ダイヤル
１３  投与量窓
１４  カートリッジホルダ
１５  注射針
１６  内側ニードルキャップ
１７  外側ニードルキャップ
１８  保護キャップ
１９  突起
２０  ピストンロッド
２１  支承部
２２  第１のねじ山
２３  押さえ
２４  第２のねじ山
２５  胴部
２６  封止
２８  ねじ付ソケット
３０  駆動スリーブ
３１  ねじ付セクション
３２  フランジ
３３  フランジ
３５  最終用量リミッタ
３６  肩部
４０  ばね
４１  凹部
５０  用量追跡装置
５１  追跡止め機能
６０  クラッチ
６２  挿入片
６４  心棒
８０  数字スリーブ
８１  溝
９０  ラチェット機構
９１  ラチェット機能
１００  付属デバイス
１０１  ハウジング
１０２  プリント回路基板
１１０  センサ配置
１１２  プロセッサ
１１４  メモリ
１１５  タイマ
１１６  出力
１１８  ディスプレイ
１２０  電源
１２２  スイッチ
１２４  インターフェース
１２６  トランシーバ
１４０  インサート
１４１  スカート
１５０  押圧片
１５１  円板セクション
１５２  心棒
１６０  収容空間
１９０  ラチェット機構
２００  回転センサ
２０１  回転可能要素
２０２  ホイール
２０４  スポーク
２０６  スポーク
２０７  外側部分
２０８  リム
２０９  内側部分
２１０  ハブ
２１１  中間部分
２１２  ラチェット機能
２１４  面取り縁部
２１６  斜面
２２０  センサ
２２２  センサ
２２４  センサ
２２６  歪みゲージ
２２８  歪みゲージ
２４０  カウンタラチェット機能
２４１  可撓アーム
２４２  突起
２４４  面取り縁部
２４６  斜面
２６０  グラフ
２６２  下降
２８０  測定回路
２８１  基準抵抗器
２８２  基準抵抗器
２８３  ノード
２８４  電流源
２８５  ノード
３４０  カウンタラチェット機能
３４１  可撓アーム
３４２  突起
３４４  面取り縁部
３４６  斜面
【図１】
2021506427.tif 000004
【図２】
2021506427.tif 000005
【図３】
2021506427.tif 000006
【図４】
2021506427.tif 000007
【図５】
2021506427.tif 000008
【図６】
2021506427.tif 000009
【図７】
2021506427.tif 000010
【図８】
2021506427.tif 000011
【図９】
2021506427.tif 000012
【図１０】
2021506427.tif 000013
【図１１】
2021506427.tif 000014
【図１２】
2021506427.tif 000015
【図１３】
2021506427.tif 000016
【国際調査報告】
2021506427.tif 000017
2021506427.tif 000018