(57)【要約】左心耳を閉塞する為の医療装置の例を開示する。左心耳を閉塞する為の医療装置は、第１の端部と、第２の端部と、膨張キャビティとを有する拡張可能部材を含む。医療装置は拡張可能部材に結合され、拡張可能部材の外面に周方向に間隔をあけて配置された複数の背骨部材も含む。加えて、医療装置は、膨張キャビティの中に少なくとも部分的に延びる弁部材を含み、複数の背骨部材は、左心耳の開口部内に医療装置を位置決めし、拡張可能部材は、拡張して左心耳の開口部を密閉する。
2021506552.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
左心耳を閉塞する為の医療装置において、前記医療装置は、
第１の端部と、第２の端部と、膨張キャビティとを有する拡張可能部材と、
前記拡張可能部材に結合され、前記拡張可能部材の外面に周方向に等間隔に配置される背骨部材と、
前記膨張キャビティの中に少なくとも部分的に延びる弁部材と、
を備え、
前記複数の背骨部材は、前記医療装置を左心耳の開口部内に配置され、
前記拡張可能部材は拡張して、左心耳の開口部を密閉する、医療装置。
【請求項２】
前記背骨部材はそれぞれ、前記医療装置の長手方向軸に沿って前記第１の端部から前記第２の端部に延びる、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記第２の端部は底面を備え、前記背骨部材それぞれの少なくとも一部は、前記底面に沿って配置される、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記拡張可能部材は、前記長手方向軸に向かって径方向内方に延びる湾曲部を備え、前記湾曲部は、左心耳の開口部にはまる、請求項２に記載の医療装置。
【請求項５】
前記背骨部材はそれぞれ、前記拡張可能部材の外面に沿って配置される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項６】
前記背骨部材それぞれの一部は、前記拡張可能部材の壁の中に延びる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項７】
前記拡張可能部材の第１の端部は、前記医療装置の長手方向軸に向かって延びて頂部を形成する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項８】
前記第２の端部は、コーティングを含み、前記コーティングは、内皮細胞の成長を促進する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項９】
前記医療装置を左心耳の標的組織に固定する固定部材をさらに備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記固定部材は、前記拡張可能部材の外面から離間する方向に突出した複数の剛毛を含む、請求項９に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記固定部材は、前記拡張可能部材の外面から離間する方向に突出した棘を含む、請求項９に記載の医療装置。
【請求項１２】
左心耳を閉塞する為の医療装置において、前記医療装置は、
外面と、内側の拡張キャビティとを含む拡張可能バルーンと、
前記拡張可能バルーンに結合された複数の位置決め部材と、
前記拡張可能バルーンの外面から離間する方向に延びる固定部材と
を備え、
前記複数の位置決め部材は、前記医療装置を左心耳の開口部内に配置し、
前記拡張可能バルーンは拡張して、左心耳の開口部を密閉する、医療装置。
【請求項１３】
前記位置決め部材はそれぞれ、前記拡張可能バルーンの長手方向軸に沿って前記拡張可能バルーンの第１の端部から前記拡張可能バルーンの第２の端部まで延びる、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記拡張可能バルーンの第２の端部は底面を備え、前記位置決め部材それぞれの少なくとも一部は、前記底面に沿って配置される、請求項１３に記載の医療装置。
【請求項１５】
前記位置決め部材はそれぞれ、前記拡張可能バルーンの壁内に埋め込まれる、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、閉塞装置に関する。より詳細には、拡張可能部材を備えた閉塞装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
左心耳（ＬＡＡ）は、ポーチ状の延伸部であって心臓の左心房に付随する小さな臓器である。心房細動患者では、左心耳が左心房とともに適切に収縮しない為に、内部に血液が貯留して左心耳内に望ましくない血栓が形成される場合がある。左心耳に形成された血栓は、左心耳内から出て血流に入る可能性がある。血管を移動した血栓は、最終的には下流のより細い血管を詰まらせて、脳卒中又は心臓発作の原因になる可能性がある。臨床研究では、心房細動患者の血栓の大部分は、左心耳に見出だされることが分かってきている。治療として、左心耳に配置され、展開されて、左心耳の口を塞ぐ医療装置が開発されてきている。時間の経過とともに左心耳の口を覆う露出面が組織で覆われて（内皮化と呼ばれる過程）、循環系から左心室を効果的に除去すること、及び左心耳から血流に入る可能性のある血栓の数を減らしたり排除したりすることができる。心房細動患者の左心耳内で血栓の形成を制御する為の改良された医療装置や方法が引き続き必要とされている。
【発明の概要】
【０００３】
本開示は、医療装置のデザイン、材料、製造方法、及び代替的用途を提供する。左心耳を閉塞する為の医療装置の例は第１の端部と、第２の端部と、膨張キャビティとを備える膨張可能部材を含む。医療装置は、拡張可能部材に結合された複数の背骨部材であって、拡張可能部材の外面に周方向に間隔をあけて配置された背骨部材をさらに含む。加えて、医療装置は、膨張キャビティ内に少なくとも部分的に延びる弁部材を含み、複数の背骨部材は左心耳の口内に医療装置を配置し、拡張可能部材は拡張して左心耳を密閉する。
【０００４】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、背骨部材はそれぞれ、医療装置の長手方向軸に沿って第１の端部から第２の端部まで延びる。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、第２の端部は底面を備え、背骨部材の少なくとも一部は、底面に沿って配置される。
【０００５】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、拡張可能部材は、長手方向軸に向かって径方向内方に延びる湾曲部を備え、湾曲部は、左心耳の口にはまるように構成される。
【０００６】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、背骨部材はそれぞれ、拡張可能部材の外面に沿って配置される。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、背骨部材それぞれの一部は、拡張可能部材の壁の中に延びる。
【０００７】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、拡張可能部材の第１の端部は、医療装置の長手方向軸に延びて頂部を形成する。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、第２の端部は、コーティングを備え、コーティングは、内皮細胞の成長を促進するように構成される。
【０００８】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、医療装置を左心耳の標的組織部位にアンカーする固定部材をさらに備える。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、固定部材は、拡張可能部材の外面から突出した複数の剛毛を含む。
【０００９】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、固定部材は、拡張可能部材の外面から突出した棘を含む。
左心耳を閉塞する為の医療装置の別例は、外面及び内側の拡張キャビティを備える拡張可能バルーンと、拡張可能バルーンに結合された複数の位置決め部材と、拡張バルーンの外面から延びる固定部材とを含み、複数の位置決め部材は、医療装置を左心耳の口内に配置し、拡張可能バルーンは、拡張して左心耳の口を密閉する。
【００１０】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、位置決め部材はそれぞれ、バルーンの長手方向軸に沿ってバルーンの第１の端部からバルーンの第２の端部まで延びる。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、バルーンの第２の端部は、底面を含み、位置決め部材それぞれの少なくとも一部は、底面に沿って配置される。
【００１１】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、位置決め部材はそれぞれ、バルーンの壁内に埋め込まれる。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、第２の端部は、コーティングを備え、コーティングは、内皮細胞の成長を促進するように構成される。
【００１２】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、固定部材は、バルーンの外面から突出した複数の剛毛を含む。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、固定部材は、バルーンの外面から突出した棘を含む。
【００１３】
左心耳を密閉する方法の例は、左心耳の隣接部位に拡張可能な閉塞装置を前進させる工程であって、拡張可能な閉塞装置は、膨張キャビティを含む拡張可能バルーンと、バルーンに結合され且つ拡張可能バルーン部材の外面に周方向に間隔をあけて配置された背骨部材と、膨張キャビティ内に少なくとも部分的に延びる弁部材とを含む左心耳の隣接部位に拡張可能な閉塞装置を前進させる工程と、弁部材の中に管状部材を挿入する工程と、管状部材を介して弁部材の中に膨張媒体を通過させる工程と、拡張可能部材を第１の形態に膨張させて、複数の背骨部材が閉塞装置を左心耳の口内に配置する工程と、を備える。
【００１４】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、拡張可能部材を第２の形態に膨張させる工程において、拡張可能部材が左心耳の内面を密閉する工程をさらに備える。
いくつかの実施形態についての上記概要は、説明する各実施形態又は本開示の全ての実施態様を説明することを意図していない。以下の図面及び詳細な説明が上記実施形態をより具体的に例示する。
【００１５】
本開示は、以下の添付図面と合わせて様々な実施形態についての以下の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】閉塞インプラントの例を示す平面図。
【図２】図１に示す閉塞インプラントの例の下面図。
【図３】図１の線３−３に沿った断面図。
【図４】閉塞インプラントの別例を示す断面図。
【図５】左心耳の口に配置された閉塞インプラントの例を示す図。
【図６】左心耳の口内に配置された閉塞インプラントの例を示す図。
【図７】左心耳の口内に配置された閉塞インプラントの例を示す図。
【図８】左心耳の口内に配置された閉塞インプラントの例を示す図。
【図９】左心耳の口内に配置された閉塞インプラントの例を示す図。
【図１０】左心耳の口内に配置された閉塞インプラントの例を示す図。
【図１１】閉塞インプラントの別例を示す図。
【図１２】固定部材を含む閉塞インプラントの別例を示す図。
【図１３】閉塞インプラントの別例を示す図。
【図１４】図１３に示す閉塞インプラントを示す上面図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本開示は様々な変更形態及び代替形態が可能であるが、それらのうちの特別なものが例示を目的として図面に示され且つ詳細に説明されている。しかしながら、これは、本発明の態様を説明する特定の実施形態に限定することを意図していない。むしろ、その意図は、本開示の趣旨及び範囲に入る全ての変更物、均等物、及び代替物を包含させることにある。
【００１８】
以下の説明は、図面を参照して読まなければならない。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、複数の図面の全体に亘って類似の参照符号は、類似の要素を示す。詳細な説明及び図面は、例示することを意図し、請求項に記載の発明を限定することを意図していない。説明及び図示する様々な要素は、本発明の範囲を逸脱することなく様々な組み合わせ及び構成で配置し得ることは、当業者であれば理解できる。詳細な説明及び図面は、請求項に記載の発明の例示の実施形態を示す。しかしながら、明確性及び理解を容易にすることを目的として、全ての特徴及び／又は要素が各図面に必ずしも示されているわけではなく、別段に指摘されない限り、特徴及び／又は要素は存在することが理解できる。
【００１９】
以下で定義する用語については、異なる定義が請求項又はこの明細書において与えられない限り以下の定義が適用されるものとする。
全ての数値は、明記されているか否かに拘わらず、「約」という用語で修飾されると想定されている。「約」という用語は、数値の文脈においては、当業者が記載の数値に等しいと考える（例えば、同一の機能又は効果をもたらす）であろう数値範囲を一般に指す。多くの場合において、「約」という用語には、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数値が含まれる。「約」という用語の他の用途（例えば、数値以外での文脈）では、特定されない限り、具体的な文脈から理解され且つ具体的な文脈に整合するように一般的且つ慣習的な定義を有すると考えられる。
【００２０】
数値範囲の記載が終点で表示される場合には、終点を含むその範囲に含まれる全ての数値が含まれる（例えば、１〜５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，及び５）。
【００２１】
様々な構成要素、要素及び／又は仕様に対していくつかの好適な大きさ、範囲及び／又は値が開示されているが、当業者であれば、本開示を参照することにより、所望の大きさ、範囲及び／又は値は、明示の記載から導き出し得ることが理解できる。
【００２２】
本明細書及び添付の請求項で使用されているように、「ひとつ（ａ）」、「ひとつ（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」等の単数形は、内容が他のことを明らかに指定していない限り、複数の指示対象も含む。本明細書及び添付の請求項で使用されているように、「又は（ｏｒ）」は、内容が他のことを明らかに指定していない限り、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」の意味で一般に使用される。理解を容易にする為に、本明細書の特定の要素は、説明する実施形態に複数存在し又は繰り返されている場合であっても単数形で説明されている場合がある。複数の要素の各例は、反対のことが明記されていない限り、単数の開示を含み及び／又は単数に包含され得る。簡潔にすること及び明確にすることを目的として、本開示の全ての要素は、必ずしも各図面に示され又は詳細に説明されていない。しかしながら、以下の説明は、反対のことが明記されていない限り、１つ以上存在する構成要素のうちの任意の１つ及び／又は全てに等しく適用されると理解されたい。加えて、明確にすることを目的として、要素又は特徴の必ずしも全ての例は、各図面に示されていない。
【００２３】
「近位」、「遠位」、「前進」、「後退」、それらの変化形等の相対的な用語は、一般に装置の使用者／操作者／操縦者に対する様々な要素の配置、方向、及び／又は操作に関して一般に考慮され、「近位」及び「後退」という用語は、使用者に接近する又は向かうことを指し、「遠位」及び「前進」という用語は、使用者から遠ざかる又は離間することを指す。いくつかの場合には、「近位」及び「遠位」という用語は、本開示の理解を容易にする為に、適当に使用されている場合があるが、そのような例は、当業者であればすぐに理解できる。「下流」、「上流」、「流入」、「流出」等の他の相対的な用語は、体管腔、血管、又は装置内などのルーメン内の流体の流れる方向を指す。
【００２４】
「範囲」という用語は、問題にされている範囲又は寸法に、指定又は特定された寸法の最少の測定値を意味することが理解できる「最小」という用語が前出、特定されていない限り、指定又は特定された寸法の最大の測定値を意味することが理解できる。例えば、「外側範囲」という用語は、最大の外側寸法を意味し、「径方向範囲」という用語は、最大の径方向寸法を意味し、「長手方向範囲」という用語は、最大の長手方向寸法を意味することが理解できる。「範囲」の例はそれぞれ異なるが（例えば、軸方向、長手方向、横方向、径方向、周方向など）、当業者であれば、使用されている各文脈から理解できる。一般に、「範囲」は、意図された使用方法に従って測定された可能な最も大きな寸法と考えられ、「最小範囲」は、意図された使用方法に従って測定された可能な最も小さな寸法であると考えられる。いくつかの場合には、「範囲」は、特定の平面及び／又は横断面に直交して一般に計測され得るが、限定ではないが、斜め方向、径方向、周方向（例えば、円弧に沿って）など、異なる方法で計測されてよいことは、具体的な文脈から理解できる。
【００２５】
「モノリシック」、「単一（ｕｎｉｔａｒｙ）」という用語は、単一構造、又は基本ユニット／要素から形成、又はそれらからなる要素を一般に指すものとする。モノリシック及び／又は単一の要素は、複数の別個の要素をともに組み立てたり結合したりすることにより形成された構造及び／又は要素を排除するものとする。
【００２６】
明細書における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「別の実施形態」等についての記載は、説明する実施形態が、特定の要素、構造、又は特性を含むことを示すが、必ずしも全ての実施形態が、特定の要素、構造、又は特性を含む必要はない。更に、そのような記載は、必ずしも同一の実施形態を指す必要はない。更に、特定の要素、構造、又は特徴が特定の実施形態に関連して説明されている場合には、明示の有無に拘わらず、反対のことが明記されていない限り、その特定の要素、構造、又は特性は、別の実施形態に関連して機能し得ることは、当業者であれば理解できる。つまり、以下に説明する様々な個々の要素は、特定の組み合わせで明記されていない場合であっても互いに組み合わせたり配置したりして別の実施形態を形成すること、又は説明する実施形態を補完及び／又は改良することができることは、当業者であれば理解できる。
【００２７】
明確にすることを目的として、明細書及び／又は請求項の全体に亘って、特定の識別用の数字による命名法（例えば、第１、第２、第３、第４など）を用いて、明細書や請求項に記載された要素の名前を付けたり区別がなされている。数字による命名法は、限定ではなく単なる例示である。いくつかの実施形態では、簡潔にすること及び明確にすることを目的として、前に用いた数字による命名法から変更やずれがある場合がある。つまり、「第１の」要素で特定されていた要素が、後で「第２の」要素や「第３の」要素と呼ばれたり、完全に省略されたり、異なる要素が「第１の」要素と呼ばれている場合がある。各例における意味及び／又は指定は、当業者であれば理解できる。
【００２８】
左心耳内に貯留した血液の停滞が原因で、心房細動中に左心耳（ＬＡＡ）で血栓が生じる場合がある。貯留した血液は、左心室により左心房の外にくみ出されるが、心房細動によって左心房の収縮が不規則になる為その効果は低下する。したがって、収縮する左心房や左心耳による積極的なサポートの代わりに、左心室の充満は主に、又は左心室によって形成される吸引効果のみに依存する場合がある。ただし、左心耳の収縮は、左心房の収縮の周期と同調していない場合がある。例えば、左心耳の収縮は、左心室と比べて最大１８０度フェーズがずれているため、所望する血流に対して大きな抵抗となる可能性がある。さらに、左心耳の形状は、複雑で非常に変化し易く、左心耳の深さに比べて不規則な表面積が大きく、小孔又は口が存在する。このような特徴及び別の特徴が、個別的に又は多様に組み合わさると、左心耳からの血流の大きな抵抗となる可能性がある。
【００２９】
左心耳内での血栓の形成を抑制して血栓が左心耳内から血流に入るのを防止するために、左心耳を心臓及び／又は循環系から閉塞する医療装置、及び／又は閉塞インプラントを開発することによって、左心耳から血流に血栓溶解物が入ることによる脳卒中のリスクを抑えることが所望される。
【００３０】
図１は、閉塞インプラント１０の例を示す図である。閉塞インプラント１０は、第１の端部１２及び第２の端部１４を含む。以下でさらに詳細に説明するが、第１の端部１２は、左心耳内に延びる閉塞インプラント１０の一部を含む。第２の端部１４は、左心耳の開口部により近接して配置された閉塞インプラント１０の一部を含む。
【００３１】
閉塞インプラント１０は、拡張可能部材１６を含む。拡張可能部材１６は、拡張可能バルーン１６とも呼ばれる。拡張可能部材１６は、柔軟性の高い材料（例えば、「膨張材料」）で形成され、拡張可能部材１６は、第１の非拡張時形態（例えば、収縮、圧縮、搬送時形態）から第２の拡張時形態（例えば、膨張、搬送時形態）に拡張可能になる。いくつかの例では、拡張可能バルーン１６は、約４ｐｓｉ〜約２００ｐｓｉ（約２８ｋＰａ〜約１３７９ｋＰａ）の圧力に膨張する。拡張時形態におけるインプラント１０の外径は、非拡張時形態における外形よりも大きいことが理解できる。膨張材料に用いられる材料の例は、ヒドロゲルビーズ（又は、半固体材料）、生理食塩水などがあり得る。
【００３２】
いくつかの例では、膨張可能部材は、シリコーン、又は低デュロメータのポリマーで構成されるが別の材料も考えられる。加えて拡張可能部材１６は、血液及び／又は水などの別の流体に対して不透過性であってもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能部材１６は織成、編組、及び／又は編成された材料、繊維、シート状材料、金属性又はポリマー性メッシュ、又はその他の好適な構成を含む。さらに、いくつかの実施形態では、拡張可能部材１６は、左心耳に由来する血栓（例えば、血餅）が閉塞装置内を通過して血流に入ることを防止する。いくつかの実施形態では、閉塞装置１０は、埋込後に内皮の成長を促して患者の循環系から左心耳を効果的に除去可能にする。限定ではないが、閉塞部材１０の好ましい材料の例を以下で説明する。
【００３３】
図１は、閉塞部材１０が拡張可能部材１６の長手方向軸５０に沿って第２の端部１４から第１の端部１２まで延びる１つ以上の背骨部材１８を含むことをさらに示す。本明細書で説明するいくつかの例では、背骨部材１８は、位置決め部材１８として説明される。背骨部材１８はそれぞれ、第１端２０及び第２端２２（第２端２２は、図２に示す）を含む。図１は、背骨部材１８は、隣接する背骨部材１８から間隔をあけて配置されることをさらに示す。言い換えると、隣接する背骨部材１８間の間隔は、拡張可能な部材１６の外周面においてほぼ等間隔である。いくつかの例では、背骨部材１８は、拡張可能部材１６の構成に用いられた材料よりも硬く、高デュロメータ材料である１つ以上の材料を含有し得る。限定ではないが、背骨部材１８の好適な材料の例について以下で説明する。
【００３４】
いくつかの例では、背骨部材１８間の間隔は均一でなくてもよいと考えられる。いくつかの例では、隣接する背骨部材１８間の間隔は、拡張可能部材１６の外周において様々である（例えば、均等でない間隔）。加えて、背骨部材１８は、横方向に延びる一連の部材を用いて互いに結合された一定のフレームワークを形成すると考えられる。フレームワークの例には様々な形状が考えられる。
【００３５】
図１に示すように、拡張可能部材１６の第１の端部１２は、径方向内方に延びて頂部３３を形成する。加えて、図１に示すように、背骨部材１８それぞれの第１端２０は、長手方向軸５０に沿って拡張可能部材１６の頂部３３に向かって内方に延びる。
【００３６】
加えて、図１は、閉塞部材１０が、「はめ込み部」２６を含むことを示す。はめ込み部２６は、左心耳の開口部内にはまるように構成された閉塞部材１０の一部を形成する（図５でさらに説明する）。はめ込み部２６は、閉塞部材１０の長手方向軸５０に向かって径方向内方に延びる閉塞部材１０の一部を含む。さらに、はめ込み部２６を形成する内向きカーブは、閉塞部材１０の外周に周方向に延びる。言い換えると、はめ込み部２６の内向きのカーブは、閉塞部材１０の外周面に周方向に延びるチャンネル又は溝に類似する。
【００３７】
図１は、閉塞部材１０の第２の端２８がコーティング２８を含むことをさらに示す。コーティング２８は、閉塞部材１０（拡張可能部材１６及び背骨部材１８を含む）の外周面に延びる。いくつかの例では、コーティング２８は、その表面に沿って細胞の成長を促す。例えば、コーティング２８は、その表面に沿って内皮の成長を促す要素を含む。例えば、内皮成長要素は、内皮細胞組織が左心耳の開口部をまたいで密閉を形成する能力を加速させる。別例では、コーティング２８は、ポリマー性のメッシュ（例えば、ＰＥＴメッシュ）、織成、編組、及び／又は編成された材料、繊維、シート状材料、金属性、又はポリマー性メッシュ、又は拡張可能部材１６の外面に連結された別の類似する材料を含有し得る。
【００３８】
図２は、図１に示す閉塞装置の下面図である。図２は、閉塞装置が底面３０を備えることを示す。上記のように、背骨部材１８の第２端２２は、第２の端部１４（図１に示す）に沿って（例えば、周りに）「巻き付き」、底面３０に沿って終わる。
【００３９】
図２は、閉塞装置１０の長手方向軸５０を中心として周方向に配置された１２本の背骨部材１８をさらに示す。図２には、１２本の背骨部材１８が、閉塞装置１０の長手方向軸５０を中心として配置されているが、１２本よりも多い又は少ない背骨部材１８が使われてもよいと考えられる。例えば、閉塞装置１０は、閉塞装置１０に沿って配置された１，２，３，４，５，６，７，８，９，１０，１１，１２，１３，１４，１５，１６本又はそれ以上の背骨部材１８を備えてもよい。
【００４０】
以下に詳細に説明するが、図２は、閉塞部材１０の底面３０の中央部分に配置された弁部材３２をさらに示す。弁３２は、第２の医療装置（図示略）を挿入する為のアクセス穴として利用し得る。第２の医療装置を使用して拡張可能部材１６の中に流体材料を注入し得る。図２は、コーテティング２８が閉塞装置１０の底面３０に沿って配置されることをさらに示す。コーティング２８は、閉塞装置１０の底面３０の全部又は一部をカバーし得る。
【００４１】
図３は、図１の線３−３に沿った横断面を示す図である。図３は、拡張可能部材１６が内面２５及び外面２７を含むことを示す。加えて、図３は、拡張可能部材１６が、拡張可能部材１６の内面２５及び外面２７の間の壁の幅として形成される厚み「Ｘ」の壁を含むことを示す。
【００４２】
図３は、背骨部材１８が拡張可能部材１６の壁内に配置され得ることをさらに示す。図３は、背骨部材１８がそれぞれ、内方に面する面２９及び外方に面する面３１を備えることを示す。背骨部材１８それぞれの内面２９は、拡張可能部材１６の内面２５の径方向外方に配置される。更に、背骨部材１８それぞれの外面３１は、閉塞部材１０の外面２７の径方向内方に配置される。言い換えると、背骨部材１８はそれぞれ、拡張可能部材１６の壁内に埋め込まれる（たとえば、包み込まれる、囲まれる）。しかしながら、これは、限定することを意図したものではない。逆に、いくつかの例では、１つ以上の背骨部材１８の一部は、拡張可能部材１６の外面２７から径方向に離間する方向に延びることが理解できる。例えば、いくつかの場合には、１つ以上の背骨部材１８の外面３１の一部は、拡張可能部材１６から解放される。
【００４３】
図３は、拡張可能部材１６が内側キャビティ３４を含むことをさらに示す。内側キャビティ３４は、拡張可能部材１６拡張させるために膨張媒体（例えば、ヒドロゲルビーズ、半固体材料、生理食塩水、又は別の好適な液体、気体など）を注入するチャンバーとして説明することができる。以下で更に詳細に説明するが、膨張媒体を拡張可能部材１６内に入れると、内側キャビティ３４は拡張し、拡張可能部材１６は左心耳の開口部を形成する組織の壁を密閉することができる。
【００４４】
上記のように、内側キャビティ３４は、弁３２を介して膨張媒体を入れることにより膨張させることができる。図２に示すように、弁３２は、拡張可能部材１６の壁を形成する材料と同一の材料で形成される。言い換えると、弁３２は、拡張可能部材１６の壁の延長である。加えて、図３に示すように、弁３２は、内側キャビティ３４内に配置される。例えば、図３は、弁３２が底面３０から内側キャビティ３０の中に延びる（突出する）ことを示す。
【００４５】
弁３２は、内部を貫通して第２の医療装置を挿入可能にする膨張ルーメン３６を含む。図３に示すように、膨張ルーメン３６は、閉塞部材１０の長手方向軸５０に一致する。図３は、膨張媒体（図略）が弁３２の中を通って戻ることを防止する閉鎖時形態の膨張ルーメン３６を示す。図３に示すように、いくつかの例では、弁３２は、トーラス形状の機械的ガスケット３８を介して閉鎖時形態に維持される。簡潔にする目的で、以下の説明では、ガスケット３８をＯ−リングと呼ぶ。
【００４６】
Ｏ−リング３８は、径方向内方に圧縮可能な材料（例えば、ゴム、エラストマー）で形成されることが理解できる。図３に示すように、Ｏ−リング３８は、Ｏ−リング３８が弁３２のルーメン３６を圧縮して閉鎖するように弁３２の外周に配置される。しかしながら、Ｏ−リング３８は、ルーメン３６が、その内部に第２の医療装置を挿入できるように十分に開けるようにしなければならない。したがって、いくつかの例では、Ｏ−リング３８は、伸張して膨張装置が内部チャンバー３４にアクセス可能にするが、内側チャンバー３４が膨張され膨張装置（図示略）をルーメン３６から除去された後には、径方向内向きに十分な力を付与してルーメン３６を閉鎖時形態に維持する（内側チャンバー３４の膨張については、図９，１０との関連で説明する）。
【００４７】
以下に詳細に説明するが、閉塞部材１０は、様々な方法で搬送システムに連結され得る。加えて、搬送システムの構成要素は、拡張可能部材１６を膨張するのに使用される第２の医療装置としても機能し得る。図３は、搬送システムを閉塞部材１０に取り付けるのに使用される取り付け部４０を示す。取り付け部４０は、搬送システムに取り付け可能にする複数の要素を含む。例えば、取り付け部４０は、搬送カテーテルのネジ部と嵌合するネジを備える（図示略）。別例では、取り付け部４０は、搬送カテーテルの遠位端と「圧入」を形成する。閉塞装置１０を搬送カテーテルに取り付ける別の方法には、ラチェット機構、離脱機構、戻り止めロック、バネロック、単一部品結合、２部品結合、又はそれらの組み合わせを含まれ得る。
【００４８】
図４は、閉塞装置の別例１１０の断面図である。閉塞装置１１０は、形態及び機能の点で閉塞装置１０に類似する。例えば、閉塞装置１１０は、拡張可能部材１１６及びそれに連結された１つ以上の背骨部材１１８を含む。加えて、閉塞装置１１０は、弁１３２を含む。図４に示す弁１３２は、上記の弁３２と類似する様式で機能する。しかしながら、図４に示すように、弁１３２は、支持部材１４４に係合するフラップ１４２を含む。図４から、いくつかの場合には、フラップ１４２及び支持部材１４４は、一方通行の弁システムに類似し、フラップ１４２が、膨張媒体（又は、膨張装置）を内側チャンバー１３４にアクセス可能にしつつ、拡張可能部材１１６が十分な大きさに膨張されたら、膨張媒体が内側チャンバー１３４から出ないようにすることが理解できる。言い換えると、フラップ１４２は、反時計回りに枢動して、ルーメン１３６が拡張可能部材１１６の内側チャンバー１３４にアクセス可能にする。
【００４９】
図５は、閉塞インプラント１０が閉塞インプラント搬送システム２１を用いて体管腔内に挿入されて前進されることを示す。図５は、左心耳６０内に配置された閉塞インプラント１０をさらに示す。上記のように、いくつかの場合には、閉塞インプラント１０は、左心耳内に配置され、はめ込み部２６は、左心耳６０の一部にアンカーされる。
【００５０】
いくつかの場合には、閉塞インプラント搬送システム２１は、左心耳６０に隣接する部位まで心臓の複数のチャンバー及びルーメン（例えば、下大静脈、上大静脈、左心房など）の中を通過して左心房に向かってガイドされる搬送カテーテル２４を含む。搬送システム２１は、搬送カテーテル２４の近位部に連結されたハブ部材２３を含む。ハブ部材２３は、搬送カテーテル２４の遠位部を左心耳６０に隣接する部位にまで進める為に医師によって操作される。上記のように、閉塞装置１０の近位端は、搬送カテーテル２４の遠位端に対して着脱可能に取り付け、連結、結合、係合、又は接続される。いくつかの実施形態では、閉塞装置１０の端部は、連結されるネジ式インサートを含む。いくつかの実施形態では、ネジ式インサートは、搬送カテーテル２４の遠位端に配置されたネジ式部材に連結、結合、係合、又は嵌合される。閉塞装置１０の近位端に対して着脱可能に連結及び／又は係合する別の手段も考えられる。更に、いくつかの例では、搬送カテーテル２４は、膨張媒体が閉塞装置１０内に入るように構成された膨張ルーメン（図示略）を備える。例えば、いくつかの例では、搬送カテーテル２４の遠位端は、弁３２の中を貫通して挿入される針を備える（図３で説明する）。
【００５１】
図６〜８は、左心耳６０の開口部に配置され展開された閉塞装置１０（上記）の例を示す。上記のように、いくつかの例では、閉塞装置１０は、圧縮時形態と拡張時形態との間でシフトする。例えば、いくつかの例では、閉塞インプラントは、閉塞装置搬送システムを用いて搬送する間は圧縮時形態であり、閉塞装置搬送システムから配備された時、拡張時形態に拡張する。
【００５２】
図６は、拡張可能部材１６と、複数の背骨部材１８と、細胞の成長を促すコーティング２８（図示略）とを含む閉塞装置１０を示す。さらに、図６は、閉塞装置１０が搬送カテーテル２４に着脱可能に連結されることを示す。図６に示す閉塞部材１０は、収縮時又は搬送時形態にあると説明することができる。言い換えると、拡張可能部材１６は、内部キャビティに膨張媒体を含んでいない可能性がある。閉塞部材１０は、閉塞部材１０を標的部位（例えば、左心耳６０の開口部）に搬送する際には圧縮時形態に維持することが望ましい。圧縮時形態にすることにより、医師が装置を標的部位に進行させる際、閉塞部材１０は、蛇行性の血管内をより簡単に進行させることができる。
【００５３】
図７は、閉塞部材１０を配備する第１段階の例を示す図である。図７は、図６に示す非拡張時形態に比べてより大きな直径に拡張された拡張可能部材１６を示す。膨張媒体が拡張可能部材１６の内側チャンバーの中に注入されることによって、膨張媒体は、拡張可能部材を収縮時形態（図６に示す）から図７に示す部分的に拡張された形態にシフトさせることが理解できる。
【００５４】
加えて、図７は、拡張可能部材１６が径方向外方に膨張して、背骨部材１８が左心耳６０の内面６２（例えば、組織壁）に接近してそれに接触し得ることを示す。背骨部材１８（拡張可能部材１６の外周面に周方向に間隔をあけて配置される）は、左心耳６０の内面６２に接触し始めると、背骨部材１８は、左心耳６０の開口部内で閉塞装置１０を中心に置いて維持し得る。加えて、背骨部材１８が左心耳６０の内面に接触した時、背骨部材１８は、閉塞装置１０が左心耳６０内でその位置がずれる可能性を抑制し得る。さらに正しく配置された場合には、閉塞部材１０のはめ込み部２６が左心耳６０の壁の所定の部位にはまるため、閉塞部材１０が図７に示す部分的に収縮された状態にある間に位置がずれる可能性をさらに抑制し得る。
【００５５】
図８は、完全に膨張された状態の閉塞部材１０を示す。加えて、図８は、拡張可能部材１６が柔軟性を有する為、拡張可能部材１６は、膨張時（例えば、拡張時）形態にある間、左心耳６０の側壁６２の形状及び／又は幾何学的形状に実質的に一致及び／又は密封係合をなすことを示す。いくつかの場合には、閉塞装置１０は、左心耳６０の周辺組織及び／又は側壁６２により決定される最大の非拘束範囲とは異なる寸法、範囲、又は形状に拡張する。
【００５６】
図８から理解できるように、図７に示す部分的に膨張された状態を超えてさらに拡張可能部材１６を膨張させることにより、拡張可能部材１６は、左心耳６２の内面６２の特定の形状にまで拡張して適合できる。言い換えると、膨張媒体を拡張可能部材１６に入れるにつれて、拡張可能部材１６は、部分的に膨張させている間には密閉されていなかった（図７に示す）左心耳６０の開口部の間隙を塞ぎ及び／又は密閉する。拡張可能部材１６の製造に用いられる柔軟性を有する材料は、伸張して左心耳６０の内面６２のひだのある湾曲面に適合して直接対向することが理解できる。例えば、図８は、拡張されて左心耳６０の湾曲した内面６２に接することにより左心耳６０の開口部を密閉する拡張可能部材１６を示す。加えて、図８は、左心耳６０の内面６２の一部に密閉を形成する閉塞部材のはめ込み部２６も示す。
【００５７】
図８から、閉塞装置の底面３０は、心臓の左心房に対面するように配置されることが理解できる。上記のように、閉塞装置１０の底面３０は、組織の成長を促すコーティング２８を備え得る。加えて、細胞の成長を促すコーティング２８は、閉塞インプラント１０の底面３０をまたいで内皮細胞組織の成長を促進するために配置され、左心耳６０を効果的に密閉する。
【００５８】
図９，図１０は、部分的に膨張された状態（図７に示す）から完全に膨張された状態（図８に示す）に膨張された閉塞装置１０の断面図を示す。完全に膨張されることにより、拡張可能部材１６は、左心耳６０の内面６２に完全に対面している。図９は、弁３２のルーメン３６内を貫通して前進された搬送カテーテル２４（いくつかの例では、第２の医療装置として説明した）を示す。上記のように、Ｏ−リング３８は、径方向外方に拡張して、搬送カテーテル２４の遠位端が弁のルーメン３６内を貫通して、拡張可能部材１６の内側チャンバー３４の中に進入することを許容にする。内側チャンバー３４内に配置されると、膨張媒体（図９に矢印で示す）が内側チャンバー３４の中に注入されて上記のように閉塞装置１０を拡張する。
【００５９】
図１０は、左心耳の内面６２に沿って配備された閉塞装置１０を示す。更に、図１０は、図９で説明した搬送カテーテル２４が弁３２のルーメン３６から除去されることを示す。図１０から、Ｏ−リング３８は径方向内方に圧縮され、ルーメン３６を閉鎖することが理解できる。図１０から、Ｏ−リング３８は、弁３６に沿って径方向内向き十分な力を付与して、弁３２（閉塞装置１０を部分的に圧縮し得る）の中を通過して膨張媒体が戻ることを防止することがさらに理解できる。
【００６０】
図１１は、閉塞装置２１０の別例を示す。閉塞装置２１０は、形状及び機能の点で上記の別の閉塞装置（例えば、閉塞装置１０）に類似する。閉塞装置２１０は、第１の端部２１２及び第２の端部２１４を有する拡張可能部材２１６を含む。拡張可能部材２１６は、形状及び機能の点で上記拡張可能部材１６に類似する。
【００６１】
閉塞装置２１０は、位置決め部材２１８を備える。位置決め部材２１８は、上記の背骨部材１８と同様に機能する。しかしながら、図１１に示すように、背骨部材２１８は、拡張可能部材２１６の外周面に沿って延びる。更に、背骨部材２１８は、複数の湾曲部２２０を含む。いくつかの例では、背骨部材２１８は、閉塞装置２１０の追加的な径方向の支持を設ける。加えて、いくつかの例では、拡張可能部材２１６は、背骨部材２１８よりも長い距離で径方向に延びる。拡張可能部材２１６は背骨部材２１８よりもさらに大きく（径方向に）拡張できるため、拡張可能部材２１８は、左心耳の不規則な形状をしたひだや湾曲した表面に適合し得る。
【００６２】
図１１に示されていないが、閉塞装置２１０は、１つ以上の拡張可能部材２１６を含んでもよいと考えられる。例えば、第１の端部２１２は、第１の拡張可能部材を含み、第２の端部２１４は、第１の拡張可能部材とは別個に作動する第２の拡張部材を含んでもよい。
【００６３】
図１２は、閉塞装置３１０の別例を示す。閉塞装置３１０は、形態及び機能の点で上記別の閉塞装置（例えば、閉塞装置１０）に類似する。閉塞装置３１０は、拡張可能部材３１６及びそれに結合された複数の背骨部材３１８を含む。さらに、図１２は、閉塞装置３１０が、拡張可能部材３１６に沿って配置された複数のアンカー部材３６４を含むことを示す。いくつかの例では、閉塞装置３１０は、１つ以上のアンカー部材３６４により左心耳に固定されることが理解できる。例えば、閉塞装置３１０が、左心耳（図８に示すように）の内面に近接して配置された時、アンカー部材３６４は、拡張可能部材３１６から径方向外方に延びて左心耳の組織に接触することにより、閉塞インプラント３１０を所定の部位に固定する。
【００６４】
いくつかの実施形態では、図１２に示すように、アンカー部材３６４の少なくともいくつかは、ベース部３６８及びベース部３６８から径方向外方に突出した先端部３６６を備える。例えば、図１２の拡大図は、拡張可能部材３１６の内面に沿って配置されたアンカー部材３６４のベース部３６８を示す。更に、図１２は、先端部３６６が、拡張可能部材３１６の壁を貫通して延びて、拡張可能部材３１６から離間する方向に延びることも示す。別例では、アンカー部材３６４のベース部３６８は、背骨部材３１８の一部に直接的に結合され得ることが理解できる。
【００６５】
図１２は、閉塞装置３１０に沿って配置された２つのアンカー部材３６４を示す。しかしながら、これは限定することを意図していない。閉塞装置３１０は、１，２，３，４，５，６，７，８，９，１０，１１，１２，１３，１４，１５，１６又はそれ以上のアンカー部材３６４を備えてもよい。加えて、アンカー部材３６４は、背骨部材３１８に沿って配置されてもよい。しかしながら、これは限定することを意図していない。１つ以上の部材３６４が１つの背骨部材３１８に取り付けられてもよい。例えば、１つの背骨部材３１８は、背骨部材に取り付けられた１，２，３，４，５，６又はそれ以上のアンカー部材３６４を備えてもよい。
【００６６】
追加的に又は代替的に、閉塞装置３１０は、拡張可能部材３１６の外面及び／又は背骨部材３１８に沿って配置された固定要素３７０を備え得る。固定要素３７０は、互いに隣接して配置された１つ以上の剛毛３７２を含む。いくつかの例では、剛毛は、金属（例えば、ステンレス鋼）、ポリマー（例えば、ポリエステル）、又はそれらの組み合わせで形成される。図１２の拡大図に示すように、剛毛は、拡張可能部材３１６の外面から径方向外方に延びる。複数の固定要素３７０は、閉塞部材３１０に沿って複数の部位に配置され得る。図１２は、閉塞装置３１０に沿って６つの固定要素３７０が配置されることを示す。しかしながら、これは、限定することを意図していない。閉塞装置３１０は、１，２，３，４，５，６，７、８又はそれ以上の固定要素３７０を含んでもよい。固定要素３７０は、閉塞装置３１０が左心耳内に配置された際、閉塞装置３１０が把持してその位置を維持する能力を高めることができる。
【００６７】
図１３は、閉塞装置４１０の別例を示す。閉塞装置４１０は、形状及び機能の点で上記閉塞装置１０に類似する。例えば、閉塞装置４１０は、拡張可能部材４１６及びそれに結合された１つ以上の背骨部材４１８を備える。拡張可能部材４１６は、柔軟性の高い材料（例えば、「膨張材料」）で形成され、拡張可能部材４１６が第１の非拡張時形態（例えば、収縮時、圧縮時）から第２の拡張時形態（例えば、膨張時）に拡張することを可能にする（閉塞装置１０について説明したように）。
【００６８】
上記のように、図１３は、閉塞部材４１０が拡張可能部材４１６の長手方向軸５０に沿って第２の端部４１４から第１の端部４１２に延びる１つ以上の背骨部材４１８を含むことを示す。本明細書のいくつかの例では、背骨部材４１８は、位置決め部材４１８として説明される。背骨部材４１８はそれぞれ、第１の端部４１２に沿って配置された第１端４２０及び、底面（図１３に図示せず）に沿って配置された第２端（図１３に図示せず）を含む。図１３は、背骨部材４１８はそれぞれ、隣接する背骨部材４１８から間隔をあけて配置されることをさらに示す。言い換えれば、隣接する背骨部材４１８の間の間隔は、拡張可能な部材４１６の外周面でほぼ一定である。いくつかの例では、背骨部材４１８は、拡張可能部材４１６が形成される材料よりもより硬くて、より高いデュロメータ材料である１つ以上の材料を含有する。いくつか好適ではあるが、限定ではない、背骨部材４１８の材料の例について以下で説明する。
【００６９】
図１３に示すように、拡張可能部材４１６の第１の端部４１２（背骨部材４１８を含む）は、径方向内方に延びて頂部４３３を形成する。加えて、図１３に示すように、背骨部材４１８それぞれの第１端４２０は、長手方向軸５０に沿って頂部４３３に向かって径方向内方に延び、背骨部材４１８の第１端４２０は、互いに組み合わされて（例えば、係合、取り付け、連結されて）、頂部４３３を形成する。背骨部材それぞれの第１端４２０を組み合わせることにより、閉塞インプラント４１０が非拡張時形態から拡張時形態（上記のように）にシフトした時、閉塞インプラント４１０が長手方向軸５０に沿って延伸することを制限し得る。言い換えると、背骨部材４１８それぞれの第１端４２０は、互いに対して取り付けられて、ともに機能して閉塞インプラント４１０が非拡張時形態から拡張時形態にシフトした際（上記のように）、閉塞インプラント４１０の長手方向軸５０に沿って拡張可能部材４１６が長手方向に延伸することに抵抗する。
【００７０】
図１３は、閉塞部材４１０の第２の端部４１４がコーティング４２８を備えることをさらに示す。コーティング４２８は、閉塞部材４１０（及び、拡張可能部材４１６及び背骨部材４１８の双方を含む）の外周面に沿って延びる。いくつかの例では、コーティング４２８は、その表面に沿って細胞の成長を促進する。例えば、コーティング４２８は、その表面に沿って内皮の成長を促す要素を備える。例えば、内皮細胞成長要素は、内皮細胞組織が左心耳の開口部をまたいで密閉を形成する能力を加速する。別例では、コーティング４２８は、ポリマー性メッシュ（例えば、ＰＥＴ性メッシュ）、又は閉塞部材４１０の外面に取り付けられた類似のカバーを備える。
【００７１】
加えて、図１３は、閉塞部材４１０は、「はめ込み部」４２６を含むことを示す。はめ込み部４２６は、左心耳の開口部内にはまるように構成された閉塞部材４１０の一部を形成する。はめ込み部４２６は、閉塞部材４１０の長手方向軸５０に向かって径方向内方に延びる閉塞部材１０の一部を含む。さらに、はめ込み部４２６を形成する内向きの湾曲は、閉塞部材４１０の外周面を周方向に延びる。言い換えると、はめ込み部４２６の内向きの湾曲は、閉塞部材４１０の外周面に周方向に延びるチャンネル又は溝に類似する。
【００７２】
図１４は、図１３に示す閉塞部材４１０の上面図である。特には、図１４は、背骨部材４１８の第１端４２０が径方向内方に延びて頂部４３３を形成することを示す。上記のように、図１４では、背骨部材４１８は、互いに等間隔で配置されているが、背骨部材４１８は、等間隔で配置されなくともよいことが理解できる。
【００７３】
閉塞インプラント１０（及び本明細書で説明するバリエーション、システム又はそれらの構成要素）の様々な構成要素、及び本明細書に開示した様々な要素に用いられる材料には、医療装置に一般に対応する材料が含まれる。簡潔にすることを目的として、以下の説明は、閉塞装置１０（及び本明細書で説明するバリエーション、システム又はそれらの構成要素）について行う。しかしながら、これは、本明細書で説明した装置及び方法を限定することを意図したものではなく、説明は、本明細書で説明した他の要素、部材、構成要素、又は装置に適用し得る。
【００７４】
いくつかの実施形態では、閉塞インプラント（及び本明細書で説明するバリエーション、システム又はそれらの構成要素）は、金属、金属合金、ポリマー（いくつかについては以下で説明する）、金属−ポリマー複合材料、セラミック、それらの組み合わせなど、又は別の好適な材料で形成される。好適な金属及び金属合金の例には、４４４Ｖ，４４４Ｌ、３１４ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼、軟鋼、線形弾性及び／又は超弾性ニチノールなどのニッケルチタン合金、別のニッケル合金であって、ニッケルクロムモリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、別のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金）、ニッケル銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（ＭＰ３５‐Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４０３５）、ニッケルモリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、別のニッケルクロム合金、別のニッケルモリブデン合金、別のニッケルコバルト合金、別のニッケル鉄合金、別のニッケル銅合金、別のニッケルタングステン又はタングステン合金などの別のニッケル合金、コバルトクロム合金、コバルトクロムモリブデン合金（ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４００３）、プラチナ強化ステンレス鋼、チタン、白金、パラジウム、金、それらの組み合わせなど、又は別の好適な材料が含まれる。
【００７５】
本明細書で言及するように、市場で入手可能なニッケルチタン又はニッケル合金のファミリーには、「線形弾性」又は「非超弾性」と呼ばれるカテゴリーがあり、同カテゴリーは、化学的には、従来の形状記憶や超弾性のものと似ているものの、顕著で有用な機械的特性を示す。線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールが、超弾性ニチノールのように応力／ひずみ曲線において「超弾性プラトー」又は「フラッグ領域」を有さないという点で、超弾性ニチノールと区別され得る。その代わりに、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールでは、回復可能なひずみが上昇するにつれて、応力はほぼ線形又はいくらか線形に上昇し続けるが、塑性変形が始まるまで、又は超弾性ニチノールで見られる超弾性プラトー及び／又はフラッグ領域よりもより線形である関係に少なくともなるまで必ずしもずっと線形関係というわけではない。したがって、本開示の目的の為には、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、「ほぼ」線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールとも呼ばれてもよい。
【００７６】
いくつかの場合には、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールがほぼ弾性を維持した状態で（例えば、塑性変形が始まる前に）最大約２〜５％のひずみを受け入れることができる一方、超弾性ニチノールは、塑性変形する前に最大約８％のひずみを受け入れることができる点で、超弾性ニチノールと異なる。これらの材料の双方は、塑性変形する前に約０．２〜０．４４％のひずみのみ受け入れることのできるステンレス鋼（組成に基づいて判別することもできる）などの別の線形弾性材料と判別することができる。
【００７７】
いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケルチタン合金は、より広い温度範囲に亘る示差走査熱量測定（ＤＳＣ）及び動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）による分析で検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性及び／非超弾性ニッケルチタン合金では、約−６０摂氏度（℃）〜約１２０℃の範囲における示差走査熱量測定及び動的金属熱分析で検出されるマルテンサイト／オーステナイト相変化がない。そのような材料の機械的な曲げ特性は、この広い温度範囲に亘って温度の影響に対して一般に不活性である。いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケルチタン合金の機械的な曲げ特性は、例えば、超弾性プラトー及び／又はフラッグ領域を示さない体温における機械的曲げ特性とほぼ同一である。言い換えると、広い温度範囲に亘って、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケルチタン合金は、線形弾性及び／または非超弾性の性質及び／又は特性を維持する。
【００７８】
少なくともいくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケルチタン合金は、約５０〜約６０重量％がニッケルであり、残りは本質的にチタンである。いくつかの実施形態では、組成物は、約５４〜約５７重量％がニッケルである。好適なニッケルチタンの一例は、日本の神奈川県の古河テクノマテリアル株式会社から入手可能なＦＨＰ−ＮＴ合金である。別の好適な材料は、（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ社から入手可能な）ＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）及び、（トヨタ社から入手可能な）ＧＵＭＭＥＴＡＬ（登録商標）がある。いくつかの別の実施形態では、超弾性合金、例えば、超弾性ニチノールが所望の特性を達成するために使用できる。
【００７９】
少なくともいくつかの実施形態では、閉塞インプラント１０（及び本明細書で説明するバリエーション、システム又はそれらの構成要素）の一部又は全部は、放射線不透過性材料でドープされ、放射線不透過性材料で形成され、又は放射線不透過性材料を含有する。放射線不透過性材料は、医療処置中に透視画面又は別の画像化技術に比較的明るい画像を形成することができる材料であることが理解できる。この比較的明るい画像は、装置使用者が閉塞インプラント１０（及び本明細書で説明するバリエーション、システム又はそれらの構成要素）の位置を判断する際の助けになる。放射線不透過性材料の例には、限定ではないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を含むポリマー材料などが含まれる。加えて、別の放射線不透過性マーカーバンド及び／又はコイルも、閉塞インプラント１０（及び本明細書で説明するバリエーション、システム又は本それらの構成要素）の構成に組み込み得る。
【００８０】
いくつかの実施形態では、核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）の適合性が、閉塞インプラント１０（及び本明細書で説明するバリエーション、システム又はそれらの構成要素）及び／又はそれらの構成要素又は部分は、画像をゆがめたり人工物（例えば、画像中のギャップ）を生成することがほぼない材料で形成される。例えば、所定の強磁性体は、ＭＲＩ画像に人工物を形成する可能性がある為適さない場合がある。閉塞インプラント１０（及び本明細書で説明するバリエーション、システム又は構成要素）又はそれらの一部は、ＭＲＩが画像を作成できる材料で形成される。このような特性を示す材料には、例えば、タングステン、コバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標））、ニッケルコバルトクロムモリブデン（例えば、ＭＰ３５−ＮなどのＵＮＳ：Ｎ４４０３５）、ニチノール（登録商標）などが含まれる。
【００８１】
いくつかの実施形態では、閉塞インプラント１０（及び本明細書で説明したバリエーション、システム又は構成要素）及び／又はそれらの一部は、ポリマー又は別の好適な材料から形成され、又はそれらを含有する。好適なポリマーには、コポリマー、ポリイソブチレン−ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、デュポン社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ），ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステルベースのコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又はデュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の別のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、又はＥｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ，例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ），シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ），ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、ポリウレタンシリコーンポリマー（例えば、Ａｏｒｔｅｃｈ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ社から入手可能なＥｌａｓｔＥｏｎ（登録商標）、ＡｄｖａｎＳｏｕｒｃｅ社から入手可能なＣｈｒｏｎｏＳｉｌ（登録商標））、生体適合性ポリマー、別の好適な材料、又は混合物、組み合わせ、それらのコポリマー、ポリマー／金属複合体などが含まれる。いくつかの実施形態では、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドできる。例えば、混合物は、最大約６％のＬＣＰを含有できる。
【００８２】
いくつかの実施形態では、閉塞インプラント１０（及び本明細書で説明したバリエーション、システム又は構成要素）は、織物材料を含み得る。好適な織物材料の例には、平坦、成形、撚り加工、織り目加工、防縮加工した、又は非収縮加工された合成糸が含まれる。本発明での使用に適した合成生体適合糸には、限定ではないが、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリエステルなど、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレンジカルボキシレン誘導体、天然シルク、及びポリテトラフルオロエチレンが含まれる。さらに、合成糸の少なくとも１つは、金属糸、又はガラス又はセラミック糸又は繊維であってもよい。有用な金属糸には、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタル、又はニッケルコバルトクロムをベースとする合金で製造され、又はそれらを含有する糸が含まれる。糸は更に、炭素繊維、ガラス又はセラミック繊維も含有してもよい。望ましくは、糸は、限定ではないが、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレンなどの熱可塑性材料で形成される。糸は、マルチフィラメント、モノフィラメント、又は紡糸タイプのものであってもよい。選択された糸の種類及びデニールは、生体適合性であり且つ移植可能なプロテーゼ、より具体的には、望ましい特性を有する血管構造を形成するように選択されてもよい。
【００８３】
いくつかの実施形態では、閉塞インプラント１０（及び本明細書で説明したバリエーション、システム又は構成要素）は、好適な治療薬を含有し及び／又は好適な治療薬で処理される。好適な治療薬の例には、抗血栓薬（例えば、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）など）、抗増殖薬（例えばエノキサパリン、アンジオペプチン、平滑筋細胞の増殖を阻止することができるモノクローナル抗体、ヒルジン、アセチルサリチル酸など）、抗炎症薬（デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、メサラミンなど）、抗腫瘍性／抗増殖性／抗有糸分裂薬（パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンジオスタチン及びチミジンキナーゼ阻害剤など）、麻酔薬（リドカイン、ブピバカイン、ロピバカインなど）、抗凝固剤（Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、抗血小板阻害剤、及びダニ抗血小板ペプチド）、血管細胞成長プロモーター（成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写活性化因子、翻訳プロモーターなど）、血管細胞成長阻害剤（成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製阻害因子、阻害抗体、成長因子に対する抗体、成長因子及び細胞毒素からなる２機能性分子、抗体及び細胞毒素からなる２機能性分子）、コレステロール低下薬、血管拡張剤、内因性の血管作動性機構を妨害する薬が含まれ得る。
【００８４】
上記説明は、一般に心臓の左心耳に使用される閉塞インプラントについて行ったが、上記特徴は、織物又は膜がフレーム又は支持構造に取り付けられる別の種類の医療用インプラントでも有用であり、限定ではないが、これには、動脈瘤（例えば、腹部大動脈瘤、胸部大動脈瘤）治療用インプラント、置換弁インプラント（例えば置換心臓弁インプラント、置換大動脈弁インプラント、置換僧帽弁インプラントと、置換血管弁インプラント）、及び／又は別の種類の閉塞装置（例えば、心房中隔閉塞装置、脳動脈瘤閉塞装置、抹消動脈閉塞装置）が含まれる。本開示の要素の他の有用な用途も考えられる。
【００８５】
本開示は、多くの点において単なる例示であると理解されたい。詳細において、特に形状、寸法、及び工程の構成は本発明の範囲を逸脱することなく変更ができる。これは、適当な範囲内において、一の例示の実施形態における任意の要素を他の実施形態で使用することも含まれる。本発明の範囲は言うまでもないが、添付の請求項の文言で定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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