(57)【要約】  細長の医療装置は、その断面形状がピーナッツ形状を備える第１のルーメンと、第１のルーメンに近接している複数の第２のルーメンと、を備え、第１のルーメンは、第１のルーメンの断面形状に合致するルーメン・ライナを備え、ルーメン・ライナは、第１の材料を備え、細長の医療装置は、第２の材料を備え、第１の材料は、第２の材料とは異なる。
2021504034.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長の医療装置であって、
その断面形状がピーナッツ形状を備える第１のルーメンと、
前記第１のルーメンに近接している複数の第２のルーメンと、を備え、
前記第１のルーメンは、前記第１のルーメンの前記断面形状に合致するルーメン・ライナを備え、
前記ルーメン・ライナは、第１の材料を備え、
前記細長の医療装置は、第２の材料を備え、
前記第１の材料は、前記第２の材料とは異なる、細長の医療装置。
【請求項２】
前記ピーナッツ形状は、対称である、請求項１に記載の細長の医療装置。
【請求項３】
前記ピーナッツ形状は、非対称である、請求項１に記載の細長の医療装置。
【請求項４】
前記ルーメン・ライナは、第１の材料であり、
前記細長の医療装置は、第２の材料を備え、
前記第１の材料は、前記第２の材料とは異なる、請求項１に記載の細長の医療装置。
【請求項５】
前記第１の材料は、熱固定ポリマであり、
前記第２の材料は、リフロー可能なポリマである、請求項４に記載の細長の医療装置。
【請求項６】
前記複数の第２のルーメンは、プル・ワイヤを収容するように構成される、請求項１に記載の細長の医療装置。
【請求項７】
前記複数の第２のルーメンは各々、円形の断面を備える、請求項６に記載の細長の医療装置。
【請求項８】
前記第１のルーメンは、第３のルーメンをさらに備え、
前記第３のルーメンは、円形の断面を備える、請求項１に記載の細長の医療装置。
【請求項９】
前記第１のルーメンは、前記複数の第２のルーメンの間に配置されている、請求項１に記載の細長の医療装置。
【請求項１０】
前記ルーメン・ライナは、外層をさらに備える、請求項１に記載の細長の医療装置。
【請求項１１】
前記外層は、リフロー可能な材料である、請求項１０に記載の細長の医療装置。
【請求項１２】
ルーメン・ライナを成形する方法であって、
１つ又は複数のマンドレルをチューブ内に挿入するステップと、
前記チューブをモールド・アセンブリ内に並べるステップであって、前記モールド・アセンブリは、ルーメン・ライナの断面に対応するモールド断面を備える、並べるステップと、
前記チューブと前記１つ又は複数のマンドレルとの周囲の前記モールド・アセンブリを圧縮するステップと、
前記モールド・アセンブリを第１の期間だけ加熱するステップと、
前記モールド・アセンブリを第２の期間だけ冷却するステップと、
前記モールド・アセンブリの圧縮を解除するステップと、
前記ルーメン・ライナを前記モールド・アセンブリから取り外すステップと、
前記マンドレルを前記ルーメン・ライナから除去するステップと、を備える、方法。
【請求項１３】
前記モールド断面は、ピーナッツ形状である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記ピーナッツ形状は、対称である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記ピーナッツ形状は、非対称である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記ルーメン・ライナは、第１の材料であり、
前記細長の医療装置は、第２の材料を備え、
前記第１の材料は、前記第２の材料とは異なる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の材料は、熱固定ポリマであり、
前記第２の材料は、リフロー可能ポリマである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
外層を前記ルーメン・ライナ上に付加するステップをさらに備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記外層は、リフロー可能な材料である、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１７年１１月２８日出願の米国仮特許出願第６２／５９１，２７８号（２７８出願）による利益を主張すると共に、本願は、２０１８年１０月９日出願の米国仮特許出願第６２／７４３，３８９号（３８９出願）による利益を主張する。２７８出願及び３８９出願は、いずれも本明細書で完全に説明したものとして、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、カテーテル式心臓電気生理学マッピング及び治療のためのシステム及び装置に関する。特に、本開示は、マッピング及び治療のためのカテーテルにおけるルーメン管理に関する。
【背景技術】
【０００３】
電気生理学的カテーテルは、例えば、異所性心房頻拍、心房細動及び心房粗動を含む心房性不整脈などの状態を治すため、様々な診断的及び／又は治療的な医療処置に用いられる。不整脈により、様々な病気さらには死に至る可能性のある、心拍数不整、同期性房室収縮の喪失、および鬱血など、様々な危険な症状が生じることがある。
【０００４】
典型的には、処置において、カテーテルは、患者の血管系を通って、例えば心臓へと操作され、マッピング、アブレーション、診断又は他の治療及び／若しくは処置に用いられてもよい１つ又は複数の電極を搬送する。対象部位にて、処置は、高周波（ＲＦ：Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザ、化学薬品、高密度焦点式超音波等を含んでいてもよい。アブレーション・カテーテルは、このようなアブレーション・エネルギを、心臓組織に与え、心臓組織内に傷を生成する。この傷により、望ましくない電気経路を絶つことで、不整脈を生じる迷走電気信号（ｓｔｒａｙ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｓｉｇｎａｌ）を制限したり、その発生を防いだりする。容易にわかるように、このような処置は、治療部位への操作及びその部位における操作の間、カテーテルを正確に制御することを要し、これは常にユーザの技能水準に比例しうる。
【０００５】
身体内の所望の部位にカテーテルを位置させるために、カテーテル（又はイントロデューサ）内に組み込まれる機械的ステアリング機能を用いるなど、ある種のナビゲーションが用いられてもよい。いくつかの例では、医療従事者が、機械的ステアリング機能を用いて、カテーテルを手動で操作及び／又は動作させてもよい。
【０００６】
患者の血管系を通じたカテーテルの前進を容易にするために、ナビゲーション・システムが用いられてもよい。このようなナビゲーション・システムは、例えば、身体内におけるカテーテル（及び同様の機器）の位置及び配向を判定するとともに、身体の特徴をマッピングすることが可能な、電界ベースの位置特定およびナビゲーション・システムを含んでいてもよい。カテーテルにより、様々な形状及び大きさの組織に対して、様々な治療が可能である。身体の特徴をマッピングし、治療する組織と充分に接触しているか評価し、かつ／又は、組織を治療するために用いる、様々なセンサ及び機器をカテーテルの遠位端部により良好に収容するために、カテーテル内の他のルーメンに加えて、フレキシブル回路及びワイヤと連結する複数のセンサを有することが重要となり得る。様々なワイヤ及びフレキシブル回路を管理する能力は、いくつかのセンサ及びフレキシブル回路の（現行のカテーテルと比較して）より大きな断面形状を収容するために必要である。また、ルーメン内の要素を用いて、処置中にカテーテルが変形する際にカテーテルの平面性を維持するように支援することも望ましい。
【０００７】
前述の議論は、本分野を説明することのみを意図しており、特許請求の範囲の否定としてとられるべきではない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、少なくとも１つの実施形態では、細長の医療装置は、その断面形状がピーナッツ形状を備える第１のルーメンと、第１のルーメンに近接している複数の第２のルーメンと、を備え、第１のルーメンは、第１のルーメンの断面形状に合致するルーメン・ライナを備え、ルーメン・ライナは、第１の材料を備え、細長の医療装置は、第２の材料を備え、第１の材料は、第２の材料とは異なる。
【０００９】
別の実施形態は、ルーメン・ライナを成形する方法を備え、方法は、１つ又は複数のマンドレルをチューブ内に挿入するステップと、チューブをモールド・アセンブリ内に並べるステップであって、モールド・アセンブリは、ルーメン・ライナの断面に対応するモールド断面を備える、並べるステップと、チューブと１つ又は複数のマンドレルとの周囲のモールド・アセンブリを圧縮するステップと、モールド・アセンブリを第１の期間だけ加熱するステップと、モールド・アセンブリを第２の期間だけ冷却するステップと、モールド・アセンブリの圧縮を解除するステップと、ルーメン・ライナをモールド・アセンブリから取り外すステップと、マンドレルをルーメン・ライナから除去するステップと、を備える。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本開示の実施形態による、医療装置及び医療位置特定システムを示すシステム図である。
【図２】本開示の実施形態による、偏向可能な軸部を有する細長の医療装置の平面図である。図２は、偏向可能な電気生理学的カテーテルを概略的に示す。
【図３】本開示の実施形態による、カテーテルと共に用いる複数の個別のルーメンを備える現行のカテーテル設計の断面図である。
【図４Ａ】本開示の実施形態による、カテーテルと共に用いる複数のルーメンを備えるカテーテルの断面図である。
【図４Ｂ】本開示の実施形態による、図４Ａのルーメン・ライナの断面図である。
【図５】図２のカテーテル内のルーメン空間と比較した、本構成における追加のルーメン空間を示す、本開示の実施形態による図３のカテーテルの断面図である。
【図６Ａ】本開示の実施形態による、複数のワイヤを含む複数のルーメンを有するカテーテルの断面図である。
【図６Ｂ】本開示の実施形態による、複数のワイヤを含む複数のルーメンを備える図６Ａのカテーテルの等角断面図である。
【図７Ａ】本開示の実施形態による、起動ワイヤを備える複数のルーメンを有するカテーテルの断面図である。
【図７Ｂ】本開示の実施形態による、複数のルーメンを備える図７Ａのカテーテルの断面図である。
【図８Ａ】本開示の実施形態による、ルーメン・ライナを成形するためのモールド、ルーメン・ライナ及びマンドレルの図である。
【図８Ｂ】本開示の実施形態による、ルーメン・ライナを成形するためのモールド、ルーメン・ライナ及びマンドレルの図である。
【図８Ｃ】本開示の実施形態による、ルーメン・ライナを成形するためのモールド、ルーメン・ライナ及びマンドレルの図である。
【図９Ａ】本開示の実施形態による、非圧縮構成における図８Ａの第１のモールドを備えるモールド・アセンブリの図である。
【図９Ｂ】本開示の実施形態による、非圧縮構成における図８Ａの第１のモールドを備えるモールド・アセンブリの図である。
【図９Ｃ】本開示の実施形態による、非圧縮構成における図８Ａの第１のモールドを備えるモールド・アセンブリの図である。
【図１０Ａ】本開示の実施形態による、圧縮構成における図９Ａ〜図９Ｃのモールド・アセンブリの図である。
【図１０Ｂ】本開示の実施形態による、圧縮構成における図９Ａ〜図９Ｃのモールド・アセンブリの図である。
【図１０Ｃ】本開示の実施形態による、圧縮構成における図９Ａ〜図９Ｃのモールド・アセンブリの図である。
【図１１Ａ】本開示の実施形態による、カテーテルの偏向可能部の等角図である。
【図１１Ｂ】本開示の実施形態による、カテーテルの偏向可能部の等角図である。
【図１１Ｃ】本開示の実施形態による、カテーテルの偏向可能部の等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
各図において同様の参照番号は同一又は同様の機構を示しており、図面を参照すると、図１は、身体１２内の医療装置のナビゲーションのためのシステム１０の一実施形態を示す。図示された実施形態において、医療装置は、身体１２から切り出して示された心臓に入るように模式的に示されたカテーテル１４を備えている。本実施形態において、カテーテル１４は、身体１２内の心臓組織１６の治療に用いる灌流高周波（ＲＦ）アブレーション・カテーテルとして示されている。しかしながら、システム１０が、診断又は治療のために、身体１２内で用いられる種々の医療装置に関連した用途を見出してもよいことを理解されたい。例えば、システム１０は、例えば、電気生理学的カテーテル、マッピング・カテーテル、心腔内心エコー法（ＩＣＥ：ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ  ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ）カテーテル又は異なる種類のアブレーション・エネルギ（例えば、冷凍アブレーション、超音波など）を用いるアブレーション・カテーテルのナビゲーションに用いてもよい。さらに、システム１０が、心臓組織１６以外の身体１２の部分を診断又は治療するのに用いられる医療装置のナビゲーションに利用してもよいことを理解されたい。システム及び構成要素についてのさらなる説明が、２０１３年３月１５日出願の米国特許出願第１３／８３９，９６３号に含まれており、その全体が、本明細書で完全に説明したものとして、参照により本明細書に組み込まれる。
【００１２】
さらに図１を参照すると、アブレーション・カテーテル１４は、ポンプ２０を通して生理食塩水などの生体適合性の灌流流体を送達する流体源１８に接続しており、ポンプ２０は、例えば、図示のように流体源１８からの自重供給を伴う定速ローラ・ポンプ又は可変容量シリンジ・ポンプを含んでいてもよい。また、カテーテル１４は、ＲＦエネルギを送達するためのアブレーション発生器２２に電気的に接続している。カテーテル１４は、ハンドル２４、ハンドル２４の近位端にあるケーブル・コネクタ又はインターフェース２６、及び、近位端３０と遠位端３２と１つ又は複数の電極３４を有するシャフト２８を備えていてもよい。コネクタ２６は、ポンプ２０及びアブレーション発生器２２から延びる導管またはケーブルに、機械接続、流体接続及び電気的接続を提供する。また、カテーテル１４は、温度センサ、追加の電極及び対応する導体又はリードなど、本明細書には図示しない他の従来の構成要素を備えていてもよい。
【００１３】
ハンドル２４は、外科医がカテーテル１４を保持するための場所を提供し、さらに、身体１２内でシャフト２８を操作または案内するための手段を提供してもよい。例えば、ハンドル２４は、カテーテル１４を通じてハンドル２４からシャフト２８の遠位端３２まで延びる１本又は複数本のプル・ワイヤの長さを変更する手段を備えていてもよい。ハンドル２４の構成は、様々であってもよい。
【００１４】
シャフト２８は、ポリウレタンなどの従来の材料で形成されていてもよく、電気伝導体、流体又は手術器具を格納及び／又は輸送するように構成される１つまたは複数のルーメンを画定していてもよい。シャフト２８は、従来のイントロデューサを介して身体１２内の血管又は他の構造内へ導入されてもよい。そして、シャフト２８は、身体１２を通り、ガイド・ワイヤやプル・ワイヤ、又は遠隔制御案内システムを含む技術において既知の他の手段を用いて、組織１６などの所望の位置へと操作又は案内されてもよい。また、シャフト２８は、（灌流流体および体液を含む）流体、薬剤及び／又は手術具若しくは手術器具の輸送、送達及び／又は除去を可能としてもよい。なお、シャフト２８を身体１２内の領域に導入するのに利用可能な方法は、いくつあってもよい点を留意されたい。これには、イントロデューサ、シース、誘導シース、誘導部材、ガイド・ワイヤ又は他の同様な装置を含むことができる。説明を容易にするため、全体を通じて用語としてイントロデューサを用いる。
【００１５】
システム１０は、電界ベース位置特定システム３６と、磁界ベース位置特定システム３８と、ディスプレイ４０と、電子制御ユニット（ＥＣＵ：ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｕｎｉｔ）４２（例えば、プロセッサ）を備えていてもよい。例示的なシステム構成要素の各々について、以下、さらに説明する。
【００１６】
電界ベース位置特定システム３６及び磁界ベース位置特定システム３８は、身体１２内のカテーテル１４及び同様の装置の位置および配向を決定するために提供されている。身体１２内のカテーテル１４及び同様の装置の位置および配向は、システム３６及び／又はシステム３８により決定することができる。システム３６は、例えば、ミネソタ州セントポールのセント・ジュード・メディカル社により販売されており、例えば、その開示全体が本明細書で完全に説明したものとして参照により本明細書に組み込まれる「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  Ｍａｐｐｒｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ」と題する米国特許第７，２６３，３９７号に記載されたＥｎＳｉｔｅ（登録商標）ＮａｖＸ（登録商標）システムを備えていてもよい。システム３６及び３８は、例えば、ミネソタ州セントポールのセント・ジュード・メディカル社により販売されているＥｎＳｉｔｅ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（登録商標）システムを備えていてもよい。システム３６は、低振幅の電気信号が胸部を通った場合、身体１２が分圧器（又は、電位差計又は加減抵抗器）として作用し、これによって、カテーテル１４上の１つ又は複数の電極３４で測定された電位又は電界強度が、オームの法則および（例えば冠状静脈洞内の）基準電極の相対位置を利用して、外部パッチ電極対に対する電極の、したがってカテーテル１４の位置を決定するために用いられ得る、原理に基づいて動作する。
【００１７】
図１に示す構成では、電界ベース位置特定システム３６は、３対のパッチ電極４４をさらに備えており、これらの電極は、３次元座標系４６内におけるカテーテル１４の位置を決定するのに用いる電気信号を生成するために設けられる。また、電極４４は、組織１６についてのＥＰデータを生成するために用いられてもよい。身体１２内における軸固有の電界を作り出すために、パッチ電極は、身体１２の互いに反対側の表面（例えば、胸及び背中、胸部の左側及び右側、並びに頸部および脚部）上に配置され、ほぼ直交したｘ軸、ｙ軸及びｚ軸を形成する。基準電極／基準パッチ（不図示）は、典型的には、胃の近傍に配置されて基準値を提供し、ナビゲーション・システム用の座標系４６の原点となる。
【００１８】
図１に示すこの例示的なシステム３６によると、パッチ電極は、右側パッチ４４X1、左側パッチ４４X2、頸部パッチ４４Y1、脚部パッチ４４Y2、胸部パッチ４４Z1及び背面パッチ４４Z2を備え、各パッチ電極は、スイッチ４８（例えば、多重化スイッチ）及び信号発生器５０と接続している。パッチ電極４４X1、４４X2は、第１の（ｘ）軸に沿って配置され、パッチ電極４４Y1、４４Y2は、第２の（ｙ）軸に沿って配置され、パッチ電極４４Z1、４４Z2は、第３の（ｚ）軸に沿って配置されている。正弦波電流は、パッチ電極の各対により駆動され、カテーテル１４と関連付けられる１つ又は複数の位置センサ（例えば、カテーテル・シャフト２８の遠位端３２の近傍に配置されるリング電極３４又は電極チップ）の電圧測定値が得られる。測定された電圧は、位置センサのパッチ電極からの距離の関数である。測定された電圧は、基準電極での電位と比較され、ナビゲーション・システムの座標系４６内における位置センサの位置が決定される。
【００１９】
例示的な本実施形態における磁界ベース位置特定システム３８は、磁界を用いて、身体１２内でのカテーテル１４の位置及び配向を検出する。システム３８は、ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ，Ｌｔｄ．から入手可能で、例えば、その開示全体が本明細書で完全に説明したものとして参照により本明細書に組み込まれる、「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許第７，３８６，３３９号に概略が示されて記載されているＧＭＰＳシステムを含んでいてもよい。このようなシステムでは、身体１２内に磁界を生成し、磁界の強度、配向及び周波数を制御する、直交配列された３つのコイル（不図示）を有する磁界発生器５２が用いられてもよい。磁界発生器５２は、患者の上方若しくは下方（例えば、患者台の下）、又は別の適切な位置に配置されていてもよい。磁界はコイルにより生成され、カテーテル１４と関連付けられる１つ又は複数の位置センサ（不図示）の電流又は電圧の測定値が得られる。測定された電流又は電圧は、センサのコイルからの距離に比例し、これによってシステム３８の座標系５４内のセンサの位置を決定することができる。
【００２０】
ディスプレイ４０は、情報を外科医に伝達して、診断及び治療を支援するために設けられている。ディスプレイ４０は、１つ又は複数の従来のコンピュータ・モニタ又は他の表示装置を備えていてもよい。ディスプレイ４０は、外科医にグラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ：ｇｒａｐｈｉｃａｌ  ｕｓｅｒ  ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を提示してもよい。ＧＵＩは、様々な情報を、例えば、組織１６の形状の画像と、組織１６と関連付けられる電気生理学データと、様々な電極３４についての経時的な電圧レベルを示すグラフと、カテーテル１４及び他の医療装置の画像並びにカテーテル１４及び他の装置の組織１６に対する位置を示す関連情報を備えていてもよい。
【００２１】
ＥＣＵ４２は、カテーテル１４、アブレーション発生器２２及び磁界ベース位置特定システム３８の磁界発生器５２を含む、システム１０の様々な構成要素の動作を制御するための手段を提供する。また、ＥＣＵ４２は、組織１６の形状と、組織１６の電気生理学特性と、組織１６及び身体１２に対するカテーテル１４の位置及び配向を決定するための手段を提供してもよい。また、ＥＣＵ４２は、ディスプレイ４０の制御に使用される表示信号を生成するための手段を提供する。
【００２２】
カテーテル１４が、身体１２内及び電界ベース位置特定システム３６により生成される電界内で動くと、電極３４からの電圧読取値が変化し、これにより、電界内及びシステム３６により確立される座標系４６内でのカテーテル１４の位置が示される。リング電極３４は、従来のインターフェース（不図示）を通してＥＣＵ４２に位置信号を伝達する。
【００２３】
図２は、本開示の実施形態による、偏向可能な軸部を有する細長の医療装置の平面図である。図２は、偏向可能なカテーテル軸部５６とハンドル２４Ａを備える偏向可能な電気生理学的カテーテル１４Ａの概略を示す。偏向可能なカテーテル軸部５６は、遠位端３２Ａ及び近位端３１を有する細長い本体を備え、近位端３１は、近位カテーテル軸部５８に連結している。また、ハンドル２４Ａは、ケーブル用及び／又は流体用のコネクタ２６Ａを備えていてもよい（さらなる情報については、図１および関連の説明を参照）。偏向可能なカテーテル軸部５６の遠位端３２Ａは、例えば、電極３４Ａを備えていてもよい。近位カテーテル軸部５８の遠位端３０Ａは、ハンドル２４Ａに連結している。ハンドル２４Ａを用いて、偏向可能なカテーテル軸部５６を、近位カテーテル軸部５８から独立して変形するように構成することができる。カテーテル・シャフトの断面図を、図３及び図４Ａにて見ることができる。
【００２４】
図３は、本開示の実施形態による、カテーテルと共に用いる複数の個別のルーメンを備える現行のカテーテル設計の断面図である。カテーテル６０は、複数の第１のルーメン６２と、複数の第２のルーメン６４を備えていてもよい。複数の第１のルーメン６２は、第１のルーメン径６６であってもよく、複数の第２のルーメン６４は、第２のルーメン径６８であってもよい。いくつかの実施形態では、第１のルーメン径６６は、第２のルーメン径６８より大きい。複数の第１のルーメン６２及び複数の第２のルーメン６４は、略円形の断面形状を有していてもよい。
【００２５】
複数の第１のルーメン６２の各々は、ルーメン・ライナ７０を備えていてもよい。カテーテル６０は、第１の材料を含んでもよい。ルーメン・ライナ７０は、第１の材料とは異なる第２の材料を含んでもよい。例えば、第１の材料は、ポリエーテル・ブロック・アミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ナイロン又は柔軟でリフロー可能な他の適切な材料であってもよく、第２の材料は、ポリイミド、ポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート又は「熱固定（ｈｅａｔ  ｓｅｔ）」して特定の形状になりうる（すなわち、加熱して、ある形に成形し、次いで冷却して、材料が新たな形状を保持できるようにしておく）任意の適切な材料であってもよい。第２の材料は、例えば、追加の剛性（すなわち、剛軟度）、偏向形状及び平面性制御を含む追加的な特徴をカテーテルに提供することができる。ルーメン・ライナ７０は、複数の第１のルーメン６２の各々に嵌合可能であり、摩擦、接着又は他の適切な方法により、所定の位置に保持可能である。
【００２６】
複数の第１のルーメン６２のうちの１つ又は複数は、例えば、流体、電極の制御ワイヤ、センサ、熱電対又は他の同様なもの（図２には不図示）のルートを取るのに利用可能である。複数の第２のルーメン６４は、例えば、カテーテル６０の遠位端部を偏向するためのプル・ワイヤ（図２には不図示）のルートを取るのに利用可能である。複数の第１のルーメン６２の直径により、カテーテル６０の近位端部からカテーテル６０の遠位端部へとルートを取ることができるもの／要素の大きさが制限される。
【００２７】
図４Ａは、本開示の実施形態による、カテーテルと共に用いる複数のルーメンを備えるカテーテルの断面図である。カテーテル８０は、第１のルーメン８２と、複数の第２のルーメン８４を備えていてもよい。第１のルーメン８２は、ルーメン・ライナ８６を備えていてもよい。第１のルーメン８２の断面は、以下でより詳細に説明するように、ピーナッツのように形成されてもよい。複数の第２のルーメン８４は、円形の断面を有していてもよい。２つの形状が互いに近接して結合された断面になった、楕円、卵形、六角形などを含む、合体した他の断面形状も可能である。
【００２８】
第１のルーメン８２の断面形状は、図４Ａに示すように、カテーテル（例えば、略円形の断面）内及び複数の第２のルーメン８４間に適合するように構成されていてもよい。この断面形状は、カテーテルの外側周り及び隣接するルーメン間（例えば、第１のルーメン８２と複数の第２のルーメン８４）に充分な壁厚を維持したまま、第１のルーメン８２の大きさを最大化することができる。
【００２９】
第１のルーメン８２の対称形状の利点には、（例えば、ワイヤのルートを取るための２つの個別のルーメン（例えば、図３に示す）、フレキシブル回路又はカテーテルの長さ（もしくは一部であっても）に沿った他の要素を有することと比較して）面積が広くなることを含むことができる。第１のルーメン８２の対称性により、カテーテルの遠位端部に、より望ましい屈曲特性を提供することもできる。（さらなる情報については、図１１及び関連説明を参照）。
【００３０】
第１のルーメン８２は、１つ又は複数のチューブ（すなわち、ライナ）（図４では不図示であり、さらなる情報については、図６Ａ〜図６Ｂおよび関連説明を参照）を格納し、カテーテル８０の遠位位置から近位位置への接続のためのセンサ用のワイヤ、双方向要素又は同様の装置及び／若しくは流体（例えば、生理食塩水）などの様々な要素を格納（格納管）又は収納することができる。
【００３１】
図４Ｂは、本開示の実施形態による、図４Ａのルーメン・ライナの断面図である。上述したように、ルーメン・ライナ８６は、ピーナッツのよう（例えば、砂時計状、連結された２つの隣接する円形領域、ダンベル、変形された楕円形、２つの連結された円形領域を有する変形された楕円形、「開いた」８の字など）に形成することができる。第１のルーメン８２の断面形状の他の表現方法には、例えば、両側に陥入部のある楕円、ｒ＝２ｃｏｓ２θ＋４などの数式又は他の同様な数式により規定される形状、細くなった胴部で連結した２つの円形領域などがある。ピーナッツ形状のいくつかの実施形態は、図４Ａに示すように対称にすることができる。ピーナッツ形状の他の実施形態は、非対称であってもよい（不図示。例えば、一方の円形部が他方よりも大きくてもよい）。
【００３２】
ルーメン・ライナ８６の断面形状は、概して、第３の領域によって連結される第１の領域（すなわち、エリア、部分、形状）及び第２の領域を備える３つ以上の個別の領域を有する形状として説明することができ、第１の領域及び第２の領域は両方とも、（例えば、断面で見たときの面積、又は、幅及び／若しくは長さが）第３の領域よりも大きい。第１の領域と第２の領域は、（例えば、断面が対称の）同じ大きさであってもよいし、第１の領域と第２の領域は、（例えば、断面が非対称の）異なる大きさであってもよい。断面形状は、所与の長さに亘って同じであってもよいし、変化してもよい（例えば、その長さに亘って領域が狭くなったり広くなったりしてもよい）。これらの変形例は、例えば、ルーメン・ライナにより成形されるルーメン内の様々な要素を、所定の位置に保持または固定するために、用いられることがある。
【００３３】
図５は、図３のカテーテル内のルーメン空間と比較して、本構成における追加のルーメン空間を示す、本開示の実施形態による図２のカテーテルの断面図である。カテーテル８０の第１のルーメン８２は、（例えば、図３のように２つの個別のルーメンを有するものと比較して）追加領域８８を含んでいてもよく、追加領域８８は、カテーテルの長さ（あるいは一部であってもよい）に亘って、より小さい断面を有するルーメン（例えば、図３における第１の複数のルーメン６２）内には通常嵌合しない要素を含む、ワイヤ、フレキシブル回路又は他の要素のルートを取るためのものである。
【００３４】
図６Ａは、本開示の実施形態による、複数のワイヤを備える複数のルーメンを有するカテーテルの断面図である。カテーテル８０Ａは、第１のルーメン８２Ａと、ルーメン・ライナ８６Ａと、１つ又は複数のフレキシブル回路９０と、複数のワイヤ９２と、複数の第２のルーメン８４Ａを備えていてもよい。また、いくつかの実施形態では、第１のルーメン８２Ａは、ルーメン・ライナ８６の断面よりも小さな断面を有する二次ルーメン９４を備えていてもよい。二次ルーメン９４は、第１のルーメン８２Ａのその他の部分から独立した経路として利用可能である。例えば、二次ルーメン９４は、カテーテル８０Ａの近位端部からカテーテル８０Ａの遠位端部へ流体を移送するために利用可能である。
【００３５】
カテーテル８０Ａは、Ａ1−Ａ2線で表す偏向面を有していてもよい。偏向面は、カテーテルが屈曲する（例えば、偏向する）ことのできる方向を表している。例えば、ユーザは、カテーテル８０Ａの遠位端部を（例えば、プル・ワイヤ又は他の制御機構を利用して）、Ａ1−Ａ2線に沿ってＡ1の方向またはＡ2の方向（又は、例えば、カテーテル端部が「Ｓ」形状に屈曲される場合、双方とも可能）に偏向することができる。さらに、第１のルーメン８２Ａ内の要素（例えば、フレキシブル回路９０）の形状は、屈曲面Ａ1−Ａ2に沿った屈曲を促進（すなわち、平面屈曲支援を提供）するように構成可能である。例えば、フレキシブル回路９０は、図６Ａに示す直線により表されるフレキシブル面Ｂ1−Ｂ2を有していてもよい。フレキシブル回路９０は、（例えば、偏向面Ａ1−Ａ2と同方向に）フレキシブル面Ｂ1−Ｂ2に沿って優先的に偏向可能である。
【００３６】
ルーメン・ライナ８６Ａも、屈曲面Ａ1−Ａ2に沿った屈曲を促進可能である。ルーメン・ライナ８６Ａ及び／又はフレキシブル回路９０が提供する屈曲支援は、カテーテルの遠位端の屈曲特性を、より予測可能かつより均一にするのに役立ち得る。屈曲面Ａ1−Ａ2に留まる（すなわち、平面性を維持する）か、可能な限り近いカテーテルの能力は、処置中のカテーテルのより正確な動作及び／又は操作が可能となるため、ユーザにとって望ましい。
【００３７】
いくつかの実施形態（不図示）では、フレキシブル回路９０は、フレキシブル回路の一部が、ルーメン・ライナの追加領域（例えば図５の追加領域）の一部に連結するように、大きさ／形状が調整可能である。これにより、キーホールへのキー嵌合と同様、フレキシブル回路９０の位置が固定（すなわち「ロック・イン」）可能となり得る。フレキシブル回路９０を所定の位置にロックすることは、カテーテルの偏向可能な部分の屈曲特性を援助することができる。本明細書で説明するように、フレキシブル回路９０は、特定の方向に（すなわち、屈曲面に沿って。さらなる情報については、図１１Ａ〜図１１Ｃ及び関連説明を参照）より容易に屈曲するように予め配置可能である。フレキシブル回路の位置を固定すると、フレキシブル回路９０の任意の移動（例えば、屈曲面外のスロップ（ｓｌｏｐ）、変動など）を最小化及び／又は排除することが可能となり、これによって、屈曲モーメントがカテーテル遠位端の偏向可能な部分に加わったときに、フレキシブル回路が予め配置されてなる屈曲方向への変形を可能にすることができる（さらなる情報については、図１１Ａ〜図１１Ｃ及び関連説明を参照）。
【００３８】
複数のワイヤ９２は、カテーテル８０Ａの遠位端部及びカテーテルの近位端部にある様々なセンサ、電極、熱電対及び他の同様な要素（例えば、図１のアブレーション発生器２２、ＥＣＵ４２及び磁界発生器５２）との間で信号を伝達するのに利用可能である。複数のワイヤ９２のうちの種々のワイヤは、種々の電極（例えば、スポット電極、リング電極、電極チップなど）、センサ（磁気位置センサ、ファイバ光学センサ・ファイバ、力覚センサ、歪ゲージ、歪センサ、バイオセンサ（例えば、生体応答を電気信号に変換可能なセンサ）、診断センサ、治療センサ、化学センサ（例えば、薬剤／化学薬品などを送達及び／又は監視可能なセンサ）、発光センサ、音響センサ、熱電素子）、熱電対及び他の同様の装置と電気的に接続可能である。
【００３９】
図６Ｂは、本開示の実施形態による、複数のワイヤを含む複数のルーメンを備える図６Ａのカテーテルの等角断面図である。また、カテーテル８０Ａは、Ｃ1−Ｃ2線で表される剛性面を有していてもよい。第１のルーメン８２Ａ内の１つ又は複数の要素（例えば、フレキシブル回路９０）の形状は、剛性面Ｃ1−Ｃ2に沿った屈曲に抵抗するように構成されていてもよい。屈曲への抵抗は、例えば、要素の形状及び／又は構造並びに要素に用いられた材料に由来し得る。上述の屈曲支援と同様に、剛性面Ｃ1−Ｃ2に沿った屈曲への抵抗により、屈曲面Ａ1−Ａ2に沿ったカテーテル８０Ａの屈曲も促進及び／又は支援することができる。例えば、ユーザにより（例えば、プル・ワイヤ又は他の同様な機構を用いて）偏向されると、カテーテル８０Ａは、屈曲面Ａ1−Ａ2に沿って優先的に屈曲するとともに、剛性面Ｃ1−Ｃ2に沿っては屈曲しないか最小限に屈曲するように配置され得る。
【００４０】
図７Ａは、本開示の実施形態による、起動ワイヤを備える複数のルーメンを有するカテーテルの断面図である。カテーテル８０Ｂは、第１のルーメン８２Ｂと、ルーメン・ライナ８６Ｂと、起動ワイヤ９６と、圧縮コイル９８と、複数の第２のルーメン８４Ｂと備えていてもよい。
【００４１】
圧縮コイル９８は、カテーテル８０Ｂの遠位端部の偏向可能な部分が圧縮されるのを防止することができる。また、圧縮コイル９８は、起動ワイヤ９６からの動作が、カテーテルの所望の部分（例えば、カテーテル８０Ｂの遠位端部における偏向可能な部分内の可変ループ部）に伝達するのを確実にすることができる。起動ワイヤ９６は、カテーテル８０Ｂの遠位端部における偏向可能な部分のループの大きさ／曲線半径を変更するために用いることができる。起動ワイヤ９６は、（例えば、一次機器に第２のカテーテルを組み立てる、二次動作などの）動作を促進することもできる。
【００４２】
図７Ｂは、本開示の実施形態による、複数のルーメンを備える図７Ａのカテーテルの断面図である。図７Ａと同様に、図７Ｂは、第１のルーメン８２Ｂと、ルーメン・ライナ８６Ｂと、第３のルーメン１００と、複数の第２のルーメン８４Ｃを有するカテーテル８０Ｃを示す。いくつかの実施形態では、第３のルーメン１００は、カテーテル８０Ｃの中央長手方向軸に一致していてもよく、例えば、カテーテル８０Ｃの長さに沿って流体を搬送するため（例えば、（例えば、流体が、（図６Ａ〜図６Ｂに示す）二次ルーメン９４を通って供給され、第３のルーメン１００を通って除去される）閉ループ灌流帰還経路、第３のルーメン１００が第２の流体供給源（例えば、図１に示す流体源１８から独立した流体源）とともに用いられる第２の灌流経路等）に利用可能である。第３のルーメン１００は、（例えば、図６Ａ〜図６Ｂの二次ルーメン９４のように、より大きい径を有するルーメンを要するものと比較して）より低い流量を要し、かつ／又は、ルーメン・ライナ８６Ｃ内に他の要素のための追加の空間を与える用途のために、流体を供給するのにも利用可能である。いくつかのの実施形態では、第３のルーメン１００は、カテーテルの近位端部からカテーテルの遠位端部へと要素のルートを取るのに利用可能であり、この要素は、例えば、ワイヤ（例えば、高電圧ワイヤ）、バキューム、（例えば、凍結療法、薬剤などのための）気体／液体送達、ファイバ光学ファイバ、ガイド・ワイヤ、カテーテル、内視鏡、ＯＣＴファイバ又はユーザが利用を必要としうる他の同様な器具を含む。
【００４３】
図８Ａ〜図８Ｃは、本開示の実施形態による、ルーメン・ライナを成形するためのモールド、ルーメン・ライナ及びマンドレルの様々な図である。図８Ａは、ルーメン・ライナを成形するためのモールドの等角図である。モールド・アセンブリ１１０の一部は、モールド１１０がルーメン・ライナ１１４を成形するために用いられる第１の型枠１１２を備えていてもよい。モールドは、任意の適切な材料（例えば、アルミニウム）であってもよく、ルーメン・ライナ１１４の所望の長さおよび形状を成形するための大きさになっていてもよい。モールド１１０は、加熱され、材料を圧縮してルーメン・ライナ１１４の特定の形状を熱固定（例えば、図４の第１のルーメン８２の断面形状に対応する形状を成形）するのに用いられるように構成され得る。
【００４４】
ルーメン・ライナ１１４を成形する方法は、以下のステップを備えていてもよい。まず、適切な材料（例えば、金属）の２つの円形マンドレルが、第１の形状（例えば、円形または卵形）の管内に挿入され得る。挿入後、２つのマンドレルは、互いに接触するとともに、各マンドレルは、管の一部とも接触し得る。次に、管及びマンドレルを有するアセンブリは、第１の型枠１１２内に置かれ、図８Ｂに示すように配置され得る。第１の型枠１１２は、所望のルーメン・ライナ断面の断面形状の一部（例えば、半分）に対応する外形を備えていてもよい。
【００４５】
図８Ｂは、本開示の実施形態による、ルーメン・ライナを成形するためのモールドの図８Ａからの部分等角図である。図８Ｂは、ルーメン・ライナ１１４と、ルーメン・ライナ１１４に挿入された２つのマンドレル１１６と、第１の型枠１１２上に配置されたルーメン・ライナ１１４及びマンドレル１１６の近接した図を示す。
【００４６】
図８Ｃは、本開示の実施形態による、図８Ａ〜図８Ｂのルーメン・ライナ及び２つのマンドレルの部分端面図である。２つのマンドレル１１６は、ルーメン・ライナ１１４内にあり、ルーメン・ライナ１１４及びマンドレル１１６は、第１の型枠１１２上に配置されている。ルーメン・ライナ１１４及びマンドレル１１６は、図示のように、第１の型枠１１２上の中央に位置していてもよい。
【００４７】
図９Ａ〜図９Ｃは、本開示の実施形態による、非圧縮構成における図８Ａの第１のモールドを備えるモールド・アセンブリの様々な図である。図９Ａは、本開示の実施形態による、ルーメン・ライナ成型前の第１の型枠１１２及び第２の型枠１１８を備えるモールド・アセンブリ１１０の等角図である。第１の型枠１１２及び第２の型枠１１８は、共に連結してルーメン・ライナ１１４を第２の形状に成型（すなわち、成形）しやすくするように構成され得る。
【００４８】
図９Ｂは、本開示の実施形態による、ルーメン・ライナ成型前の図９Ａのルーメン・ライナ及びマンドレルを有するモールド・アセンブリの部分等角図である。モールド・アセンブリ１１０は、ルーメン・ライナ１１４内でマンドレル１１６が成型される前に、第１の型枠１１２及び第２の型枠１１８と共に配置されている。
【００４９】
図９Ｃは、本開示の実施形態による、図９Ａ〜図９Ｂにおける第１の型枠、第２の型枠及びマンドレルを有するルーメン・ライナの部分端面図である。本明細書で説明するように、第１の型枠１１２及び第２の型枠１１８は、２つの型枠が共に圧縮され（矢印１２０で示す）加熱された場合に、ルーメン・ライナが、第１の型枠１１２及び第２の型枠１１８の形状に適合するように形成可能である。ルーメン・ライナ１１４を成形する第３のステップは、第１の型枠１１２と第２の型枠１１８とを連結するステップと、モールドの形状をとることができるようにルーメン・ライナ１１４を圧縮して加熱するステップを備える。モールドが冷却されて、ルーメン・ライナ１１４が第１の型枠１１２及び第２の型枠１１８の断面形状になると、モールド・アセンブリ１１０を開けて、マンドレル１１６がルーメン・ライナ１１４から取り除かれ、所望の断面形状（すなわち、第２の形状）が得られる。
【００５０】
ルーメン・ライナ１１４の外表面上に別の層を追加する追加のステップが、ルーメン・ライナ１１４に対して実行されてもよい。リフロー可能な外層（不図示）が、ルーメン・ライナ１１４に追加されてもよい。リフロー可能な外層は、ルーメン・ライナ１１４とカテーテル（例えば図６Ａ〜図６Ｂのカテーテル８０Ａ）とを連結するのに役立ち得る。
【００５１】
図１０Ａ〜図１０Ｃは、本開示の実施形態による、圧縮構成における図９Ａ〜図９Ｃのモールド・アセンブリの様々な図である。図１０Ａは、本開示の実施形態による、成型後のルーメン・ライナ及びマンドレルを備える図９Ａのモールド・アセンブリの等角図である。第４のステップは、モールドを室温まで冷却して、ルーメン・ライナ１１４を、第１の型枠１１２及び第２の型枠１１８の形状に合致した（すなわち、適合した）形状に固定可能とするステップであり得る。モールド・アセンブリの冷却後、ルーメン・ライナ１１４は、モールド・アセンブリ１１０の内部に対応した断面形状をもつようになり、これは、カテーテルの内部（例えば、図４のカテーテル８０の第１のルーメン８２）に対応し得る。
【００５２】
図１０Ｂは、本開示の実施形態による、ルーメン・ライナ及びマンドレルを有する圧縮構成における第１の型枠及び第２の型枠の部分等角図である。図１０Ａに示すように、第１の型枠１１２と第２の型枠１１８との間で加熱及び圧縮されると、ルーメン・ライナ１１４は、第１の型枠１１２及び第２の型枠１１８に合致した断面形状となり、これは、本明細書で説明するカテーテルの内部に対応し得る。
【００５３】
図１０Ｃは、本開示の実施形態による、ルーメン・ライナ及びマンドレルを有する圧縮構成における第１の型枠および第２の型枠の部分端面図である。本明細書で説明する成型処理を受けると、ルーメン・ライナ１１４は、第１の型枠１１２及び第２の型枠１１８の形状に合致した断面形状となり、ここでは、マンドレルが分離され、追加の空間（例えば、図５の追加領域８８）が形成され、分離した２つの隣接する円形ルーメン（例えば、図３の複数の第１のルーメン６２）に比べて大きなルーメンが形成される。
【００５４】
ルーメン・ライナを成形する代替的な方法（不図示）は、所望のルーメン・ライナ容積に適合するように形成された単一のマンドレルを利用するステップを含んでいてもよい。例えば、金属ロッド（すなわち、金属構造）が、図４のルーメン・ライナ８２の断面形状に適合するように形成されてもよい。次に、金属構造にポリマ（例えば、ポリイミド）が塗布されて、冷却が可能とされてもよい。ポリマの塗布は、適切な方法（例えば、液体容器内に浸漬、沈着、噴霧など）を用いてなされてもよい。このポリマの層が冷却されると、金属構造は、液体ポリマ内に浸漬され、複数回冷却されてもよく、各浸漬／冷却サイクルにより、ポリマに別の層が追加される。浸漬の回数は、ルーメン・ライナが所望の厚さとなるように、調整可能である。ルーメン・ライナが所望の厚さになると、金属構造は除去されてもよい。この方法の利点は、上述の二次的な熱固定成形（すなわち、成型）処理を排除することにより、費用削減が見込めることにある。
【００５５】
ルーメン・ライナを所望の形状にするための別の代替的な方法は、本明細書で説明して図８Ａ〜図１０Ｃに図示したモールド・アセンブリ１１０と同様の断面形状を有する加熱円形成形治具（不図示）を利用することであってもよい。最初のルーメン・ライナ管（例えば、円形または卵形の断面）は、加熱後に冷却しながら、一連の成形ホイールを通るルートが取られる。この方法により、ルーメン・ライナのより長い部分が、一度に成形可能となる可能性があり、処理時間が早くなり、全体の製造費用を低減する。
【００５６】
図１１Ａ〜図１１Ｃは、本開示の実施形態による、カテーテルの偏向可能な部分の等角図である。図１１Ａは、非偏向状態にあるカテーテル１３０を示す。遠位の偏向可能なカテーテル軸部５６Ｂは、カテーテル・シャフト２８Ａの遠位端と、例えば、電極チップ１３２との間に、実質的に管状構造となるように延びている。遠位の偏向可能な部分５６Ｂを偏向するために、プル・ワイヤ１３４Ａ及び１３４Ｂが、（図１／図２の）ハンドル２４／２４Ａから延伸し、シャフト２８Ａ（図１のシャフト２８も参照）を通り、プル・リング１３６に取り付けられている。
【００５７】
図１１Ｂは、図１１Ａのカテーテル１３０を示し、偏向可能な軸部、シャフト及び電極が、図示の都合上省略されている。例えば、ハンドル（例えば、図１のハンドル２４又は図２のハンドル２４Ａ）のアクチュエータを操作することにより偏向すると、プル・ワイヤ１３４Ａ〜１３４Ｂは、プル・リング１３６に偏心引張力を生じさせ、これにより、偏向可能なカテーテル軸部５６Ｂに、屈曲モーメントＭがかかる。図１１Ｃに示すように、これにより、偏向可能なカテーテル軸部５６Ｂの一部が偏向することで、カテーテルの遠位端を、対象の内部領域に対して配置することが可能となる。
【００５８】
より具体的には、図１１Ｃに示すように、カテーテルの遠位端（例えば、電極チップ１３２）は、屈曲面（すなわち、掃引面）２００内で動作する。本明細書で説明するように、遠位端の偏向は、屈曲面２００内のみに制約されていることが望ましい場合がある。所望の屈曲面へのこのような制約（すなわち、平面のままでいること、平面性を維持することなど）により、カテーテルの偏向間の変位が一貫するとともに予測可能となり得る。プル・ワイヤ１３４Ａ〜１３４Ｂの位置により、カテーテルの遠位端を屈曲面２００内で動かすことができるようになる。
【００５９】
遠位の偏向可能なカテーテル軸部の掃引の平面性および一貫性を確保するために、プル・ワイヤは、図１１Ｂに示す所望の掃引面２００に対して、ほぼ完全に整列していなければならない。上述のように、カテーテルの種々の要素により、掃引面２００に沿っての屈曲も可能となり得る（例えば、図６Ａ〜図６Ｂのフレキシブル回路９０）。
【００６０】
図１１Ｃに示すように、平面２１０は、掃引面２００に対して垂直である。カテーテルの物理的構成は、平面２００の方向への屈曲に抵抗するようになっていてもよい。例えば、プル・ワイヤ１３４Ａ〜１３４Ｂは、上述のように、掃引面２００に整列されていてもよく、（図６Ａ〜図６Ｂの）フレキシブル回路９０は、フレキシブル回路の形状／断面により、掃引面２００に沿って屈曲するとともに平面２１０に沿った屈曲には抵抗するように整列されていてもよい（上述の説明参照）。
【００６１】
屈曲面およびカテーテルの遠位端の偏向可能な部分の平面性に関するさらなる情報については、２０１１年７月２６日に出願され、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎに譲渡された米国特許第７，９８５，２１５号に見出すことができ、その全体が、本明細書で完全に説明したものとして参照により本明細書に組み込まれる。
【００６２】
イントロデューサに対してカテーテルを検出するための装置の少なくとも１つの実施形態について、ある程度の特殊性で上記に説明したが、当業者は、本開示の精神又は範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を加えることができる。全ての方向的な言及（例えば、上側、下側、上方、下方、左、右、左方向、右方向、上端、下端、上側、下側、垂直、水平、時計回り、反時計回り）は、本開示の読み手の理解を助けるために識別の目的のためだけに使用されるにすぎず、特に本開示の位置、配向又は使用に関して限定をもたらさない。接合の言及（例えば、取り付けられ、結合され、接続され等）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対移動との間に中間部材を含んでもよく、混合物又は同様の構成の一部である要素を含んできてもよい。したがって、接合の言及は、２つの要素が直接に接続されて互いに固定関係を成すことを必ずしも暗示するとは限らない。上述の説明に含まれる、または添付図面に示される全ての事項は、限定ではなく単なる例示として解釈されるべきものとする。添付の特許請求の範囲において定義されるように、本開示の趣旨から逸脱することなく、詳細または構造が変更されてもよい。
【００６３】
様々な装置、システム及び／又は方法の様々な実施形態について本明細書で説明した。明細書で説明され、添付図面に示されているように、実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が示されている。しかしながら、実施形態がそのような特定の詳細なしで実施され得ることは、当業者によって理解されるであろう。他の例では、明細書で説明した実施形態を不明瞭にしないために、周知の動作、構成要素、および要素は、詳細には説明されていない。本明細書で説明し、図示した実施形態が非限定的な例であることは、当業者には明らかであり、したがって、本明細書で開示した特定の構造的および機能的詳細が、典型的なものである場合があり、実施形態の範囲を必ずしも限定せず、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることは、理解され得る。
【００６４】
本明細書を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」などへの言及は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通じた所々の「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」などの語句の表現は、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、具体的な特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な方法で組み合わされる場合がある。したがって、１つの実施形態に関連して図示または説明した具体的な特徴、構造、または特性は、全体または一部において、限定されることなく、そのような組み合わせが非論理的または非機能的ではないことを考慮すると、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わされる場合がある。
【００６５】
「近位」および「遠位」という用語が、本明細書を通して、患者を処置するために使用される器具の一端を操作する臨床医に関して使用される場合があることは理解されよう。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。簡潔さおよび明瞭さのために、「垂直」、「水平」、「上方」、および「下方」などの空間的用語が図示の実施形態に関して本明細書で使用される場合があることは、さらに理解されよう。しかしながら、外科用器具は、多くの向きおよび位置で使用される場合があり、これらの用語は、限定的で絶対的なものであることを意図されない。
【００６６】
参照により本明細書に組み込まれると言われる任意の特許、刊行物、または他の開示資料は、全体または一部において、組み込まれた資料が、本開示に示す既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。そのように、そして必要な程度まで、本明細書に明示的に示された開示は、参照により本明細書に組み込まれるいかなる矛盾する資料よりも優先される。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書に示された既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない程度でのみ組み込まれることになる。
【図１】
2021504034.tif 000003
【図２】
2021504034.tif 000004
【図３】
2021504034.tif 000005
【図４Ａ】
2021504034.tif 000006
【図４Ｂ】
2021504034.tif 000007
【図５】
2021504034.tif 000008
【図６Ａ】
2021504034.tif 000009
【図６Ｂ】
2021504034.tif 000010
【図７Ａ】
2021504034.tif 000011
【図７Ｂ】
2021504034.tif 000012
【図８Ａ】
2021504034.tif 000013
【図８Ｂ】
2021504034.tif 000014
【図８Ｃ】
2021504034.tif 000015
【図９Ａ】
2021504034.tif 000016
【図９Ｂ】
2021504034.tif 000017
【図９Ｃ】
2021504034.tif 000018
【図１０Ａ】
2021504034.tif 000019
【図１０Ｂ】
2021504034.tif 000020
【図１０Ｃ】
2021504034.tif 000021
【図１１Ａ】
2021504034.tif 000022
【図１１Ｂ】
2021504034.tif 000023
【図１１Ｃ】
2021504034.tif 000024
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月12日(2020.8.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長の医療装置であって、
その断面形状がピーナッツ形状を備える第１のルーメンと、
前記第１のルーメンに近接している複数の第２のルーメンと、を備え、
前記第１のルーメンは、前記第１のルーメンの前記断面形状に合致するルーメン・ライナを備え、
前記ルーメン・ライナは、第１の材料を備え、
前記細長の医療装置は、第２の材料を備え、
前記第１の材料は、前記第２の材料とは異なる、細長の医療装置。
【請求項２】
前記ピーナッツ形状は、対称である、請求項１に記載の細長の医療装置。
【請求項３】
前記ピーナッツ形状は、非対称である、請求項１に記載の細長の医療装置。
【請求項４】
前記ルーメン・ライナは、第１の材料であり、
前記細長の医療装置は、第２の材料を備え、
前記第１の材料は、前記第２の材料とは異なる、請求項１に記載の細長の医療装置。
【請求項５】
前記第１の材料は、熱固定ポリマであり、
前記第２の材料は、リフロー可能なポリマである、請求項４に記載の細長の医療装置。
【請求項６】
前記複数の第２のルーメンは、プル・ワイヤを収容するように構成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の細長の医療装置。
【請求項７】
前記複数の第２のルーメンは各々、円形の断面を備える、請求項６に記載の細長の医療装置。
【請求項８】
前記第１のルーメンは、第３のルーメンをさらに備え、
前記第３のルーメンは、円形の断面を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の細長の医療装置。
【請求項９】
前記第１のルーメンは、前記複数の第２のルーメンの間に配置されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の細長の医療装置。
【請求項１０】
前記ルーメン・ライナは、外層をさらに備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載の細長の医療装置。
【請求項１１】
前記外層は、リフロー可能な材料である、請求項１０に記載の細長の医療装置。
【請求項１２】
ルーメン・ライナを成形する方法であって、
１つ又は複数のマンドレルをチューブ内に挿入するステップと、
前記チューブをモールド・アセンブリ内に並べるステップであって、前記モールド・アセンブリは、ルーメン・ライナの断面に対応するモールド断面を備える、並べるステップと、
前記チューブと前記１つ又は複数のマンドレルとの周囲の前記モールド・アセンブリを圧縮するステップと、
前記モールド・アセンブリを第１の期間だけ加熱するステップと、
前記モールド・アセンブリを第２の期間だけ冷却するステップと、
前記モールド・アセンブリの圧縮を解除するステップと、
前記ルーメン・ライナを前記モールド・アセンブリから取り外すステップと、
前記マンドレルを前記ルーメン・ライナから除去するステップと、を備える、方法。
【請求項１３】
前記モールド断面は、ピーナッツ形状である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記ピーナッツ形状は、対称である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記ピーナッツ形状は、非対称である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記ルーメン・ライナは、第１の材料であり、
前記ルーメン・ライナを収容する細長の医療装置は、第２の材料を備え、
前記第１の材料は、前記第２の材料とは異なる、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の材料は、熱固定ポリマであり、
前記第２の材料は、リフロー可能ポリマである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
外層を前記ルーメン・ライナ上に付加するステップをさらに備える、請求項１２〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記外層は、リフロー可能な材料である、請求項１８に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
参照により本明細書に組み込まれると言われる任意の特許、刊行物、または他の開示資料は、全体または一部において、組み込まれた資料が、本開示に示す既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。そのように、そして必要な程度まで、本明細書に明示的に示された開示は、参照により本明細書に組み込まれるいかなる矛盾する資料よりも優先される。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書に示された既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない程度でのみ組み込まれることになる。
以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
細長の医療装置であって、
その断面形状がピーナッツ形状を備える第１のルーメンと、
前記第１のルーメンに近接している複数の第２のルーメンと、を備え、
前記第１のルーメンは、前記第１のルーメンの前記断面形状に合致するルーメン・ライナを備え、
前記ルーメン・ライナは、第１の材料を備え、
前記細長の医療装置は、第２の材料を備え、
前記第１の材料は、前記第２の材料とは異なる、細長の医療装置。
（項目２）
前記ピーナッツ形状は、対称である、項目１に記載の細長の医療装置。
（項目３）
前記ピーナッツ形状は、非対称である、項目１に記載の細長の医療装置。
（項目４）
前記ルーメン・ライナは、第１の材料であり、
前記細長の医療装置は、第２の材料を備え、
前記第１の材料は、前記第２の材料とは異なる、項目１に記載の細長の医療装置。
（項目５）
前記第１の材料は、熱固定ポリマであり、
前記第２の材料は、リフロー可能なポリマである、項目４に記載の細長の医療装置。
（項目６）
前記複数の第２のルーメンは、プル・ワイヤを収容するように構成される、項目１に記載の細長の医療装置。
（項目７）
前記複数の第２のルーメンは各々、円形の断面を備える、項目６に記載の細長の医療装置。
（項目８）
前記第１のルーメンは、第３のルーメンをさらに備え、
前記第３のルーメンは、円形の断面を備える、項目１に記載の細長の医療装置。
（項目９）
前記第１のルーメンは、前記複数の第２のルーメンの間に配置されている、項目１に記載の細長の医療装置。
（項目１０）
前記ルーメン・ライナは、外層をさらに備える、項目１に記載の細長の医療装置。
（項目１１）
前記外層は、リフロー可能な材料である、項目１０に記載の細長の医療装置。
（項目１２）
ルーメン・ライナを成形する方法であって、
１つ又は複数のマンドレルをチューブ内に挿入するステップと、
前記チューブをモールド・アセンブリ内に並べるステップであって、前記モールド・アセンブリは、ルーメン・ライナの断面に対応するモールド断面を備える、並べるステップと、
前記チューブと前記１つ又は複数のマンドレルとの周囲の前記モールド・アセンブリを圧縮するステップと、
前記モールド・アセンブリを第１の期間だけ加熱するステップと、
前記モールド・アセンブリを第２の期間だけ冷却するステップと、
前記モールド・アセンブリの圧縮を解除するステップと、
前記ルーメン・ライナを前記モールド・アセンブリから取り外すステップと、
前記マンドレルを前記ルーメン・ライナから除去するステップと、を備える、方法。
（項目１３）
前記モールド断面は、ピーナッツ形状である、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記ピーナッツ形状は、対称である、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記ピーナッツ形状は、非対称である、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
前記ルーメン・ライナは、第１の材料であり、
前記細長の医療装置は、第２の材料を備え、
前記第１の材料は、前記第２の材料とは異なる、項目１２に記載の方法。
（項目１７）
前記第１の材料は、熱固定ポリマであり、
前記第２の材料は、リフロー可能ポリマである、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
外層を前記ルーメン・ライナ上に付加するステップをさらに備える、項目１２に記載の方法。
（項目１９）
前記外層は、リフロー可能な材料である、項目１３に記載の方法。
【国際調査報告】
2021504034.tif 000025
2021504034.tif 000026