(57)【要約】  ヘッドギアアセンブリは、それぞれが第１の端部の反対側の第２の端部とを有する第１のアーム部材及び第２のアーム部材を含む。第１のアーム部材の第１の端部は、該第１のアーム部材が位置する第１の平面においてフレーム部材に対して第１のアーム部材の回転が防止されるようにフレームの第１の耐回転連結部と選択的に係合するような寸法及び構成を有する構造を有する。第２のアーム部材の第１の端部は、第２のアーム部材が位置する第２の平面においてフレーム部材に対して第２のアーム部材の回転が防止されるようにフレームの第２の耐回転連結部と選択的に係合するような寸法及び構成を有する構造を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレーム部材と、患者の気道に呼吸ガスの流れを届けるためのクッションとを有する患者インターフェース装置で用いるためのヘッドギアアセンブリであって、該フレーム部材内に第１の耐回転連結部及び第２の耐回転連結部が画定され、当該ヘッドギアアセンブリは、
第１のアーム部材及び第２のアーム部材であって、それぞれのアーム部材は第１の端部と、該第１の端部の反対側に配置される第２の端部とを含み、該第１のアーム部材の第１の端部は、該第１のアーム部材が配置される第１の平面において前記フレーム部材に対する該第１のアーム部材の回転が防止されるように前記第１の耐回転連結部と選択的に係合するような寸法及び構成を有する構造を有し、該第２のアーム部材の第１の端部は、該第２のアーム部材が配置される第２の平面において前記フレーム部材に対する該第２のアーム部材の回転が防止されるように前記第２の耐回転連結部と選択的に係合するような寸法及び構成を有する構造を有する、第１のアーム部材及び第２のアーム部材と、
前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材に連結されて、前記第１のアーム部材の第２の端部と前記第２のアーム部材の第２の端部との間で延在するストラップ部材と、
を含むヘッドギアアセンブリ。
【請求項２】
前記第１の耐回転連結部及び前記第２の耐回転連結部のそれぞれは細長いスロットであり、各アーム部材の第１の端部の構造はフック状部を含む、請求項１に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項３】
前記ストラップ部材は、前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材のうちの少なくとも一方に調節可能に連結される、請求項１に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項４】
前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材のそれぞれは、前記第１の端部と前記第２の端部との間で湾曲した形で延在する本体部を含む、請求項１に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項５】
前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材のそれぞれのヤング率は０．１ギガパスカルよりも大きい、請求項１に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項６】
前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材のそれぞれは本体部を含み、前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材のうちの少なくとも一方の本体部は、少なくとも１つのリビングヒンジを含む、請求項１に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項７】
気道圧補助システムのための患者インターフェース装置であって、該気道圧補助システムはホースと、呼吸ガスの流れを生成するように構成されたガス流生成器とを含み、当該患者インターフェース装置は、
呼吸ガスの流れを受け取り、該呼吸ガスの流れを患者の気道に届けるように構成されたクッションと、
前記クッションに連結されるフレーム部材と、
前記フレーム部材に連結されるとともに、前記ガス流生成器から前記フレーム部材に呼吸ガスの流れを伝達するために前記ホースに連結されるような構造を有する連結部材であって、該連結部材は前記クッションと流体連結されるとともに、前記クッションの反対側且つ遠位に配置される、連結部材と、
ヘッドギアアセンブリであって、
第１のアーム部材及び第２のアーム部材であって、それぞれ第１の端部と、該第１の端部の反対側に配置される第２の端部とを含み、各第１の端部は前記フレーム部材に直接連結される、第１のアーム部材及び第２のアーム部材と、
前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材に連結され、それらの間で延在するストラップ部材であって、前記第１の端部のそれぞれは前記第２の端部のそれぞれ及び該ストラップ部材よりも前記連結部材の近くに配置される、ストラップ部材と
を含む、ヘッドギアアセンブリと、
を含む、患者インターフェース装置。
【請求項８】
前記第１のアーム部材の第２の端部は前記クッションから第１の距離離間され、前記連結部材から第２の距離間隔され、前記第２のアーム部材の第２の端部は前記クッションから第３の距離離間され、前記連結部材から第４の距離離間され、該第１の距離は該第３の距離と同じであり、該第２の距離は該第４の距離と同じである、請求項７に記載の患者インターフェース装置。
【請求項９】
前記第１の端部のそれぞれは前記フレーム部材に取り外し可能に連結されている、請求項７に記載の患者インターフェース装置。
【請求項１０】
前記第１の端部のそれぞれは前記フレーム部材に固定連結されている、請求項７に記載の患者インターフェース装置。
【請求項１１】
前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材のそれぞれは、前記フレーム部材に概ね固定されている、請求項７に記載の患者インターフェース装置。
【請求項１２】
前記クッションは第１の端部と、該第１の端部の反対側且つ遠位に配置される第２の端部とを有し、前記クッションの第１の端部及び第２の端部と、前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材の第２の端部とは平面内に実質的に配置され、前記連結部材は、該平面の反対側且つ遠位に配置される、請求項７に記載の患者インターフェース装置。
【請求項１３】
前記ストラップ部材は、前記患者の頭部の後頭骨の下に位置するような構造を有する、請求項７に記載の患者インターフェース装置。
【請求項１４】
気道圧補助システムであって、
ホースと、
呼吸ガスの流れを生成するように構成されたガス流生成器と、
患者インターフェース装置であって、
（１）呼吸ガスの流れを受け取り、該呼吸ガスの流れを患者の気道に届けるように構成されたクッションと、
（２）前記クッションに連結されるフレーム部材と、
（３）前記フレーム部材に連結されるとともに、前記ガス流生成器から前記フレーム部材に呼吸ガスの流れを伝達するために前記ホースに連結されるような構造を有する連結部材であって、該連結部材は前記クッションと流体連結されるとともに、前記クッションの反対側且つ遠位に配置される、連結部材と、
（４）ヘッドギアアセンブリであって、
（ｉ）第１のアーム部材及び第２のアーム部材であって、それぞれ第１の端部と、該第１の端部の反対側に配置される第２の端部とを含み、各第１の端部は前記フレーム部材に直接連結される、第１のアーム部材及び第２のアーム部材と、
（ｉｉ）前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材に連結され、それらの間で延在するストラップ部材であって、前記第１の端部のそれぞれは前記第２の端部のそれぞれ及び該ストラップ部材よりも前記連結部材の近くに配置される、ストラップ部材と
を含む、ヘッドギアアセンブリと、
を含む、患者インターフェース装置と、
を含む、気道圧補助システム。
【請求項１５】
前記第１のアーム部材の第２の端部は前記第２のアーム部材の第２の端部から所定の距離離間され、前記ストラップ部材は、該所定の距離と概ね同じ長さを有する、請求項１４に記載の気道圧補助システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本特許出願は、２０１８年６月２２日に出願された米国仮出願第６２/６８８６０５号について、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき優先権の利益を主張する。該仮出願の内容は参照により本願に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、患者の気道に加湿ガスの流れを届けるのに用いられる気道圧補助（pressure  support）システムに関する。本発明は、気道圧補助システムのための患者インターフェース装置及びそのヘッドギアアセンブリにも関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの人々が睡眠の間に呼吸障害に悩まされている。睡眠時無呼吸は、世界中で何百万もの人が苦しんでいる睡眠時呼吸障害の一般的な例である。閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は睡眠時無呼吸の１種であり、気道、通常、上気道又は咽頭領域の閉塞による呼吸困難によって睡眠が繰り返し中断される状態である。気道の閉塞は、上気道部分を安定させることにより組織が気道を虚脱させる筋肉の全般的な弛緩に少なくとも部分的によるとものと一般的に考えられている。睡眠時無呼吸症候群の別の種類としては中枢性無呼吸が挙げられ、脳の呼吸中枢からの呼吸信号が欠如することにより呼吸が止まるものである。無呼吸状態は、それが閉塞性であれ、中枢性であれ、閉塞性と中枢性の組み合わせである混合型であれ、呼吸の完全な又はほぼ完全な停止、例えば、最大呼吸気流が９０％以上減少することと定義される。
【０００４】
睡眠時無呼吸に苦しむものは睡眠断片化及び睡眠中の間欠的な完全又はほぼ完全な換気の停止を経験し、重度のオキシヘモグロビン飽和度低下を来す可能性がある。これらの症状は日中の極度の眠気、不整脈、肺動脈高血圧、うっ血性心不全及び／又は認知機能障害へと臨床的に転換し得る。睡眠時無呼吸の他の結果としては、右室機能不全、覚醒時及び睡眠時の二酸化炭素貯留、持続的な動脈血酸素分圧低下が挙げられる。睡眠時無呼吸患者はこれらの要因による過剰死亡のリスクがあるのに加えて、運転中及び／又は潜在的に危険な機器の操作中の事故のリスクが高く成り得る。
【０００５】
たとえ患者が気道の完全な又はほぼ完全な閉塞に苦しんでいなくても、気道が部分的に閉塞しているだけの場合には睡眠からの覚醒等の悪影響が生じることも知られている。気道の部分的な閉塞により、低呼吸と通常呼ばれる浅い呼吸が通常引き起こされる。呼吸低下は最大呼吸気流が５０％以上減少することと通常定義される。睡眠時呼吸障害の他の種類としては、限定されないが、上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）及び咽頭壁の振動等の一般にいびきと呼ばれる気道の振動が挙げられる。
【０００６】
患者の気道に持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）を適用することにより睡眠時呼吸障害を治療することがよく知られている。この気道陽圧は気道を効果的に「支え（splints）」、それにより肺への開いた気道を維持する。患者に届けられるガスの圧力を患者の呼吸周期に応じて変化させるか又は患者の呼吸努力に応じて変化させることで患者の快適性を高める気道陽圧療法を提供することも知られている。この圧補助法は、患者に届けられる吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）が呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）よりも高い二相性圧補助（bi-level  pressure  support）と呼ばれる。患者が無呼吸及び／又は低呼吸を経験しているかどうか等患者の検出された状態に基づいて圧力が自動的に調節される陽圧療法を提供することがさらに知られている。この圧補助法は、自動滴定型の圧補助と呼ばれる。なぜなら、圧補助装置は、呼吸障害を治療するために必要なほど高い圧力を患者に提供しようとするからである。
【０００７】
上述した圧補助療法は、柔らかく可撓性のシールクッションを有するマスク部品を含む患者インターフェース装置を患者の顔に取り付けることを伴う。マスク部品は、限定されないが、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻及び口を覆う鼻／口マスク又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクであり得る。そのような患者インターフェース装置は、前額部サポート、頬パッド及び顎パッド等の他の患者接触部品も用いり得る。患者インターフェース装置は、ヘッドギア部品により患者の頭部に通常固定される。患者インターフェース装置は、ガス供給管又は導管に接続され、圧力支持装置と患者の気道とを仲立ちすることにより、呼吸ガスの流れを圧力／流れ生成装置から患者の気道に届けることができる。
【０００８】
患者インターフェース装置を患者の頭部に固定するために、多くの既知の患者インターフェース装置はヘッドギアアセンブリを含む。一部のヘッドギアアセンブリは、患者インターフェース装置のフレーム部材の両側に連結される単一のストラップ部材を含む。通常、ストラップ部材はクッションが患者に対して患者の気道又はその周囲に引っ張られることを確実にするために、患者の頭部の後の周りに延びている。既存のヘッドギアアセンブリの１つの既知の問題は、ストラップ部材がしばしば患者の頭部で維持された状態で留まらないことである。具体的には、患者が寝ている間等の使用の際中にストラップ部材が患者の頭部の後ろを滑り上がることがよくある。この状況では、クッションと患者との間の係合を以前維持していた力が著しく低下しているため、圧補助療法の完全性が損なわれる。
【発明の概要】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、改良された気道圧補助システム並びにそのための患者インターフェース装置及びヘッドギアアセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
開示される概念の一態様によれば、フレーム部材と、患者の気道に呼吸ガスの流れを届けるためのクッションとを有する患者インターフェース装置で用いるためのヘッドギアアセンブリを提供され、フレーム部材内には第１の耐回転連結部（rotation-resistant  coupling）及び第２の耐回転連結部が画定される。ヘッドギアアセンブリは、第１のアーム部材及び第２のアーム部材であって、それぞれのアーム部材は第１の端部と、該第１の端部の反対側に位置する第２の端部とを有し、該第１のアーム部材の第１の端部は、該第１のアーム部材が位置する第１の平面において前記フレーム部材に対する該第１のアーム部材の回転が防止されるように第１の耐回転連結部と選択的に係合するような寸法及び構成を有する構造を有し、該第２のアーム部材の第１の端部は、該第２のアーム部材が位置する第２の平面においてフレーム部材に対する該第２のアーム部材の回転が防止されるように第２の耐回転連結部と選択的に係合するような寸法及び構成を有する構造を有する、第１のアーム部材及び第２のアーム部材と、第１のアーム部材及び第２のアーム部材に連結されて、第１のアーム部材の第２の端部と第２のアーム部材の第２の端部との間で延在するストラップ部材と、を含む。
【００１１】
開示される概念の別の態様によれば、気道圧補助システムのための患者インターフェース装置が提供される。気道圧補助システムはホースと、呼吸ガスの流れを生成するように構成されたガス流生成器とを有する。患者インターフェース装置は呼吸ガスの流れを受け取り、該呼吸ガスの流れを患者の気道に届けるように構成されたクッションと、クッションに連結されるフレーム部材と、フレーム部材に連結されるとともに、ガス流生成器からフレーム部材に呼吸ガスの流れを伝達するためにホースに連結されるような構造を有する連結部材であって、該連結部材はクッションと流体連結されるとともに、クッションの反対側且つ遠位に位置する、連結部材と、ヘッドギアアセンブリであって、第１のアーム部材及び第２のアーム部材であって、それぞれ第１の端部と、該第１の端部の反対側に位置する第２の端部とを含み、各第１の端部はフレーム部材に直接連結される、第１のアーム部材及び第２のアーム部材と、第１のアーム部材及び第２のアーム部材に連結され、それらの間で延在するストラップ部材とを含むヘッドギアアセンブリとを含む。第１の端部のそれぞれは第２の端部のそれぞれ及びストラップ部材よりも連結部材の近くに配置される。
【００１２】
開示される概念の別の態様によれば、気道圧補助システムは、ホースと、呼吸ガスの流れを生成するように構成されたガス流生成器と、前述の患者インターフェース装置とを含む。
【００１３】
本発明のこれらの及び他の目的、特徴及び特性に加えて、構造の関連する要素の動作方法及び機能及びパーツの組み合わせ及び製造の経済性は、添付の図面を参照して、以下の説明及び添付の特許請求の範囲を考慮することによってより明らかになるであろう。添付の図面は本明細書の一部を形成し、同様の参照番号は様々な図面における対応する部品を示す。しかしながら、図面は例示及び説明のみを目的としており、本発明の範囲の定義として意図したものでないことを明確に理解すべきである。本明細書及び特許請求の範囲で用いられる「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」の単数形は、別段記載がない限り複数への言及も含む。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、開示される概念の１つの非限定の実施形態に係る、患者に用いられた気道圧補助システム及びそのための患者インターフェース装置の部分的に簡略化された側面図である。
【図２】図２は、図１の患者インターフェース装置の背面図である。
【図３】図３は、連結部材なしで図２の患者インターフェース装置を示す後方等角図である。
【図４】図４は、第１及び第２のアーム部材並びにストラップ部材が分離された図３の患者インターフェース装置を示す背面等角図である;
【図５】図５は、開示される概念の別の非限定の実施形態に係る、別の患者インターフェース装置の一部の側面図である。
【図６】図６は、開示される概念の別の非限定の実施形態に係る、別の患者インターフェース装置の側面等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
要求事項として、本発明の詳細な実施形態が開示される。しかしながら、開示される実施形態は本発明の例示に過ぎず、本発明は様々な形態で実施され得ることが分かる。したがって、本明細書で開示する特定の構造及び機能の詳細は限定的としてではなく、特許請求の範囲の基礎として及び事実上任意の適切な詳細構造で本発明を様々な形で用いることを当業者に教えるための代表的な基礎として解釈されるべきである。
【００１６】
本明細書で用いられる「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」の単数形は、別段記載がない限り複数への言及も含む。本明細書で用いられる２つ以上のパーツ又は構成要素が「連結されている」という表現は、リンクが発生する限り、パーツが直接的又は間接的に、すなわち１つ以上の中間パーツ又は構成要素を介して互いに連結又は動作することを意味する。本明細書で用いる「直接連結されている」とは、２つの要素が直接結合又は連結され、互いに接触していることを意味する。本明細書で用いる「固定連結されている」又は「固定されている（fixed）」とは、２つの構成要素がお互いに対して一定の方向を維持しながら１つのものとして動くように連結されていることを意味する。
【００１７】
本明細書で用いる「単一の（unitary）」という用語は、構成要素が一体又は単一のユニットとして作られていることを意味する。すなわち、別々に作られてその後に１つのユニットとして互いに連結される部品を含む構成要素は「単一の」構成要素又は単一体ではない。本明細書で用いる２つ以上のパーツ又は構成要素が互いに「係合」するという表現は、パーツが直接的に又は１つ以上の中間パーツ又は構成要素を介して互いに力を及ぼし合うことを意味する。本明細書で用いる「数」という用語は１又は１より大きい(すなわち、複数)整数を意味する。
【００１８】
例えば、限定されないが、上部、下部、左、右、上側、下側、前、後ろ及びそれらの派生的な表現等の本明細書で用いる方向を示す表現は、図面に示す要素の向きに関連し、明示的に記載されていない限り特許請求の範囲に限定を加えない。
【００１９】
図１は、開示される概念の１つの非限定の実施形態に係る、気道圧補助システム２及びそのための患者インターフェース装置１０の側面図である。圧補助システム２は、(簡略化された形で示す)ホース４及び（簡略化された形で示す）ガス流生成器６をさらに含む。動作中、ガス流生成器６は、ホース４を介して患者インターフェース装置１０に送られる呼吸ガスの流れを生成するように構成されている。
【００２０】
患者インターフェース装置１０は、クッション１２、クッション１２に連結されるフレーム部材１４及びフレーム部材１４に連結される連結部材（例えば、限定されないが、エルボ１６）を含む。エルボ１６は、ガス流生成器６からフレーム部材１４に呼吸ガスの流れを伝達するためにホース４に連結されていることが分かる。フレーム部材１４は、患者５０の頭部の両側に配置されるように構成された流体経路を好ましくは定義するため、フレーム部材１４はエルボ１６をクッション１２に流体連結することになる。言い換えると、エルボ１６は、クッション１２と流体連結される（fluidly  coupled）とともに、クッション１２の反対側且つ遠位に位置する。このように、クッション１２は呼吸ガスの流れを患者５０の気道に届けることができる。
【００２１】
開示される概念によれば、患者インターフェース装置１０は、治療が行われている間にストラップが患者５０の頭部から滑り落ちる可能性を最小限に抑える及び／又は無くすように構成された新規なヘッドギアアセンブリ１００をさらに含む。図２を参照して、ヘッドギアアセンブリ１００は第１のアーム部材１１０、第１のアーム部材１１０の反対側に位置する第２のアーム部材１３０及びストラップ部材１５０を含む。アーム部材１１０、１３０のそれぞれは、第１の端部１１２、１３２、第１の端部１１２、１３２の反対側に位置する第２の端部１１４、１３４及び第１の端部１１２、１３２と第２の１１４、１３４との間で湾曲した形で延在する本体部１１６、１３６を含む。
【００２２】
具体的には、第１のアーム部材１１０の第２の端部１１４は、クッション１２及びエルボ１６からそれぞれ第１の距離及び第２の距離離間されている。第２のアーム部材１３０の第２の端部１３４は、クッション１２及びエルボ１６からそれぞれ第３の距離及び第４の距離離間されている。第１の距離と第３の距離とは同じであり、第２の距離と第４の距離とは同じである。１つの例示の実施形態では、図１に示すように、アーム部材１１０（すなわち、及び第２のアーム部材１３０（図１には示されていないが、図２〜図４を参照））は患者５０の対応する耳に面する凹状になっており、第２の端部１１４、１３４は患者５０の耳の基部と同じ高さ又は大体同じ高さにあり且つ耳の後ろに位置するように構成されている。このように、第１の端部１１２、１３２のそれぞれは、第２の端部１１４、１３４及びストラップ部材１５０よりもエルボ１６の近くに位置することが好ましい。この利点は以下でより明らかになる。引き続き図２を参照して、クッション１２は、第１の端部２６及び第１の端部２６の反対側且つ遠位に位置する第２の端部２８を有する。図示のように、第１及び第２端部２６、２８並びに第１及び第２端部１１４、１３４は平面２９内に実質的に位置する。さらに、エルボ１６は平面２９の反対側且つ遠位に位置する。
【００２３】
アーム部材１１０、１３０の第１の端部１１２、１３２はフレーム部材１４に直接連結されていることが好ましい。図１〜図４は、アーム部材１１０、１３０がフレーム部材１４に取り外し可能に連結された、開示される概念の１つの例示の実施形態を示す。例えば、図３及び図４に示すように、フレーム部材１４は第１及び第２の耐回転性連結部（例えば、限定されないが、細長いスロット２０、２２）を有する。第１の端部１１２は、第１のアーム部材１１０が位置する第１の平面においてフレーム部材１４に対して第１のアーム部材１１０が回転するのが防止されるように、第１の細長いスロット２０と選択的に係合するような寸法及び構成を有する構造（例えば、限定されないが、フック状部１１８を含む構造）を有することが分かる。同様に、第２のアーム部材１３０の第１の端部１３２は、第２のアーム部材１３０が位置する第２の平面においてフレーム部材１４に対して第２のアーム部材１３０が回転するのが防止されるように、第２の細長いスロット２２と選択的に係合するような寸法及び構成を有する構造（例えば、限定されないが、フック状部１３８を含む構造）を有することが分かる。
【００２４】
アーム部材１１０、１３０とフレーム部材１４とが上記のように連結されている結果、患者インターフェース装置１０が患者５０によって装着されると、第２の端部１１４、１３４は、患者５０の耳の基部の後ろにあり且つ耳の基部と同じ高さにあることが維持されるような構造を有する。再び図２を参照して、ストラップ部材１５０は、アーム部材１１０、１３０の第２の端部１１４、１３４に連結、好ましくは調節可能に連結され、それらの間で延在する。好適な代替ストラップ部材（図示せず）が、例えば、限定されないが、ストラップ部材がアーム部材１１０、１３０の第２の端部１１４、１３４に縫い付けられる接続を介してアーム部材１１０、１３０に調節不能に連結されてもよいことが分かる。
【００２５】
さらに、アーム部材１１０、１３０は、ストラップ部材１５０よりも剛性があり且つ異なる材料（例えば、限定されないが、熱可塑性材料）で作られていることが好ましい。ストラップ部材１５０を作るための材料の非限定例としては、ファブリック、ファブリック／フォームラミネート、シリコーンや熱可塑性エラストマー等のエラストマー、弾性エラストマー及び／又はファブリック被覆エラストマーが挙げられる。１つの例示の実施形態では、アーム部材１１０、１３０のそれぞれはヤング率が０．１ギガパスカルよりも大きく、デュロメータが８０ショアＡ〜１００ショアＤである。したがって、患者インターフェース装置１０が患者５０により装着されると、比較的剛性のアーム部材１１０、１３０も、図１〜図３に示す位置でストラップ部材１５０を維持するようにも機能する。このように、（図１の観点から）ストラップ部材１５０が潜在的に上方に動くことが、アーム部材１１０、１３０により、具体的にはアーム部材１１０、１３０とフレーム部材１４との間の接続により即座に抗されることが分かる。そのため、ヘッドギアアセンブリ１００は、圧補助療法が行われているときに、患者インターフェース装置１０が患者５０の頭部から滑り落ちる可能性を実質的に最小限に抑える及び／又は無くす。
【００２６】
加えて、図１に示すように、アーム部材１１０、１３０の配置は、患者インターフェース装置１０が患者５０により装着されているときに、ストラップ部材が（患者の頭部が図１に示すように直立した状態から見た場合に）患者５０の後頭骨５２の下に位置するようにすることで、患者インターフェース装置１０が患者５０の頭部から滑り落ちる可能性を最小限に抑える及び／又は無くすための別の機構を提供する。具体的には、ストラップ部材１５０が患者５０の頭部からかなり外方に突出する後頭骨５２を通過するのに比較的大きな距離屈曲しなければならないように、ストラップ部材１５０が患者５０の頭部の基部に位置することが好ましい。加えて、図２に示すように、第１のアーム部材１１０の第２の端部１１４は、第２のアーム部材１３０の第２の端部１３４から距離Ｄ離間し、ストラップ部材１５０は長さＬを有する。患者インターフェース装置１０が患者５０により装着された場合、ストラップ部材１５０は少しだけ曲がり得るが、長さＬは、好ましくは概して距離Ｄと同じであり得ることが分かる。例えば、図１も参照すると、ストラップ部材１５０は、異なるストラップ部材が後頭骨の上方で患者の頭部の周囲に延び得る構成に比べて、著しく撓むような構造を有していないことが分かる。これらの構成では、ストラップ部材は比較的長く、その結果として滑りやすい。
【００２７】
続けて図１を参照して、患者５０の頭部に対する第２の端部１１４、１３４の位置に起因して、ストラップ部材１５０は患者５０の頭部に力ＦＳを加えるように構成されていることが分かる。抵抗力は、一般に、患者５０の頭部に垂直な垂直抗力成分ＦＮと、患者５０の頭部の表面と平行な摩擦力成分ＦＦとを含む。図１を参照して分かるように、力ＦＳは垂直抗力成分ＦＮに対して垂直であるか又は下にある（例えば、患者５０の頸部により近い）。その結果、患者インターフェース装置１０は、患者の頭部５０に維持されるために、ストラップ部材１５０と患者５０との間の摩擦力に概して依存しないことが好ましい。具体的には、ヘッドギアアセンブリ１００は、ストラップ部材５０を（図１の方向に関して）頭頂に向けて上方にではなく、患者５０の頸部に向けて下方に引っ張るように位置合わせされていることが分かる。
【００２８】
上述したように、第１及び第２のアーム部材１１０、１３０は、フレーム部材１４のスロット２０、２２と係合するような寸法を有するフック状部１１８、１３８を有することが好ましい。フック状部１１８、１３８のそれぞれは、本体部１１６、１３６から延び且つ本体部１１６、１３６に対してほぼ垂直に位置する中間部１１９、１３９と、中間部１１９、１３９から延び且つ中間部１１９、１３９に対して垂直に位置する保持部１２０、１４０とを含む。フック状部１１８、１３８は、第１の端部１１２、１３２をフレーム部材１４に取り外し可能に連結できるようにするための機構を提供するとともに、アーム部材１１０、１３０の望ましくない回転を抗するための機構を提供する。具体的には、図１を参照して、アーム部材１１０（及び例えば１３０（図１に図示せず））が反時計回りに回転を始めた場合、フック状部１１８、１３８とフレーム部材１４との接続はそのような回転を有利に抗する。１つの例示の実施形態では、中間部１１９、１３９はスロット２０、２２に埋まる及び／又はスロット２０、２２を定義するフレーム部材１４の縁部と係合するような寸法を有する。
【００２９】
図５は、開示される概念の別の非限定の実施形態に係る別の患者インターフェース装置２１０の一部の右側面図を示す。患者インターフェース装置２１０は、患者インターフェース装置１０と同じ利点を全て有し、同様の参照番号は同様の要素を表す。加えて、図５に示すように、第１のアーム部材３１０は、第１の端部３１２と第２の端部３１４との間の本体部３１６内に位置する多数のリビングヒンジ（例えば３つのリビングヒンジ３２０、３２１、３２２）を有する。ヒンジ３２０、３２１、３２２は、本体部３１６の薄くされたか又は弱くされた領域であってもよく、有利には、第１のアーム部材３１０が、フレーム部材１４とストラップ部材（図５には示していないが、上述の患者インターフェース装置１０のストラップ部材１５０を参照）との間の曲げモーメントに抗しながら、患者の頭部の周りで曲がるようにすることが有利である。患者の頭部の周りで有利に曲げることができるようにヒンジ３２０、３２１、３２２を有する第１のアーム部材３１０に関連して開示される概念を本明細書で説明してきたが、好適な代替アーム部材（図示せず）は、開示される概念の範囲から逸脱することなくヒンジに加えて及び／又はヒンジに代えて本体部にスロットを有し得ることが分かる。第１のアーム部材３１０に対向する第２のアーム部材（図示せず）は、開示される概念の範囲から逸脱することなく、より小さな剛性を提供するヒンジ及び／又はスロット又は任意の適切な構成／構造を第１のアーム部材３１０と同様の形で有し得ることが分かる。
【００３０】
図６は、開示される概念の別の非限定の実施形態に係る、別の患者インターフェース装置４１０の一部の側面等角図を示す。患者インターフェース装置４１０は、患者インターフェース装置１０、２１０と同じ利点を全て有し、同様の参照番号は同様の要素を表す。加えて、患者インターフェース装置４１０は、患者インターフェース装置１０、２１０と異なる構造を有する。具体的には、アーム部材５１０、５３０の第１の端部５１２、５３２はフレーム部材４１４に固定連結されるように構成されている。第１の端部５１２、５３２は、オーバーモールド工程、共射出工程及び／又は接着剤を介してフレーム部材４１４に連結され得る。
【００３１】
したがって、患者インターフェース装置１０、２１０、４１０のそれぞれが組み立てられた場合、第１のアーム部材１１０、３１０、５１０及び第２のアーム部材１３０、５３０のそれぞれは対応するフレーム部材１４、４１４に対して概して固定されることが分かる。その結果、上述したように、アーム部材１１０、１３０、３１０、５１０、５３０の対応するフレーム部材１４、５１４に対する望ましくない回転の可能性が大幅に最小化される。
【００３２】
開示される概念は、ストラップ部材１５０が有利には患者５０の頭部の基部に維持される、改良された（例えば、限定されないが、滑り（例えば、ストラップ部材の意図しない滑り）から良好に保護された)気道圧補助システム２及びそのための患者インターフェース装置１０，２１０，４１０並びにヘッドギアアセンブリ１００を提供することが分かる。
【００３３】
特許請求の範囲において、括弧の間に入れられた引用符号は、請求項を限定するものと解釈してはならない。「含む」という語は、請求項に記載されているもの以外の要素又はステップの存在を除外しない。いくつかの手段を列挙する装置クレームにおいて、これらの手段のうちのいくつかは、全く同一のハードウェアにより実施され得る。要素の前にある「ａ」又は「ａｎ」という用語は、これらの要素が複数存在することを除外しない。いくつかの手段を列挙する何れの装置クレームにおいても、これらの手段のうちのいくつかは、全く同一のハードウェアにより実施され得る。特定の要素が相互に異なる従属請求項に記載されていることは、これらの要素が組み合わせて用いることができないことを示すものではない。
【００３４】
本発明を、最も実用的で且つ好ましいと現在考えられる実施形態に基づいて説明を目的に詳述してきたが、そのような詳細は、専らその目的のためのものであり、本発明は、開示された実施形態に限定されず、むしろ、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある変更されたもの及び同等な構成をカバーすることを意図していることを理解すべきである。例えば、本発明は、可能な範囲で任意の実施形態の１つ以上の特徴を任意の他の実施形態の１つ以上の特徴と組み合わせることができることを考えていることを理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年12月24日(2020.12.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレーム部材と、患者の気道に呼吸ガスの流れを届けるためのクッションとを有する患者インターフェース装置で用いるためのヘッドギアアセンブリであって、該フレーム部材内に第１の耐回転連結部及び第２の耐回転連結部が画定され、当該ヘッドギアアセンブリは、
第１のアーム部材及び第２のアーム部材であって、それぞれのアーム部材は第１の端部と、該第１の端部の反対側に配置される第２の端部とを含み、該第１のアーム部材の第１の端部は、該第１のアーム部材が配置される第１の平面において前記フレーム部材に対する該第１のアーム部材の回転が防止されるように前記第１の耐回転連結部と選択的に係合するような寸法及び構成を有する構造を有し、該第２のアーム部材の第１の端部は、該第２のアーム部材が配置される第２の平面において前記フレーム部材に対する該第２のアーム部材の回転が防止されるように前記第２の耐回転連結部と選択的に係合するような寸法及び構成を有する構造を有する、第１のアーム部材及び第２のアーム部材と、
前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材に連結されて、前記第１のアーム部材の第２の端部と前記第２のアーム部材の第２の端部との間で延在するストラップ部材と、
を含むヘッドギアアセンブリ。
【請求項２】
前記第１の耐回転連結部及び前記第２の耐回転連結部のそれぞれは細長いスロットであり、各アーム部材の第１の端部の構造はフック状部を含む、請求項１に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項３】
前記ストラップ部材は、前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材のうちの少なくとも一方に調節可能に連結される、請求項１に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項４】
前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材のそれぞれは、前記第１の端部と前記第２の端部との間で湾曲した形で延在する本体部を含む、請求項１に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項５】
前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材のそれぞれのヤング率は０．１ギガパスカルよりも大きい、請求項１に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項６】
前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材のそれぞれは本体部を含み、前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材のうちの少なくとも一方の本体部は、少なくとも１つのリビングヒンジを含む、請求項１に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項７】
気道圧補助システムのための患者インターフェース装置であって、該気道圧補助システムはホースと、呼吸ガスの流れを生成するように構成されたガス流生成器とを含み、当該患者インターフェース装置は、
請求項１乃至６のいずれか一項に記載のヘッドギアアセンブリと、
前記フレーム部材に連結されるとともに、前記ガス流生成器から前記フレーム部材に呼吸ガスの流れを伝達するために前記ホースに連結されるような構造を有する連結部材であって、該連結部材は前記クッションと流体連結されるとともに、前記クッションの反対側且つ遠位に配置される、連結部材と、
を含み、
前記ヘッドギアアセンブリの第１のアーム部材及び第２のアーム部材のそれぞれの第１の端部は、前記ヘッドギアアセンブリのそれぞれの第２の端部及びストラップ部材よりも前記連結部材の近くに配置されている、患者インターフェース装置。
【請求項８】
前記第１のアーム部材の第２の端部は前記クッションから第１の距離離間され、前記連結部材から第２の距離間隔され、前記第２のアーム部材の第２の端部は前記クッションから第３の距離離間され、前記連結部材から第４の距離離間され、該第１の距離は該第３の距離と同じであり、該第２の距離は該第４の距離と同じである、請求項７に記載の患者インターフェース装置。
【請求項９】
前記第１の端部のそれぞれは前記フレーム部材に取り外し可能に連結されている、請求項７に記載の患者インターフェース装置。
【請求項１０】
前記第１の端部のそれぞれは前記フレーム部材に固定連結されている、請求項７に記載の患者インターフェース装置。
【請求項１１】
前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材のそれぞれは、前記フレーム部材に概ね固定されている、請求項７に記載の患者インターフェース装置。
【請求項１２】
前記クッションは第１の端部と、該第１の端部の反対側且つ遠位に配置される第２の端部とを有し、前記クッションの第１の端部及び第２の端部と、前記第１のアーム部材及び前記第２のアーム部材の第２の端部とは平面内に実質的に配置され、前記連結部材は、該平面の反対側且つ遠位に配置される、請求項７に記載の患者インターフェース装置。
【請求項１３】
前記ストラップ部材は、前記患者の頭部の後頭骨の下に位置するような構造を有する、請求項７に記載の患者インターフェース装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
患者の気道に持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）を適用することにより睡眠時呼吸障害を治療することがよく知られている。この気道陽圧は気道を効果的に「支え（splints）」、それにより肺への開いた気道を維持する。患者に届けられるガスの圧力を患者の呼吸周期に応じて変化させるか又は患者の呼吸努力に応じて変化させることで患者の快適性を高める気道陽圧療法を提供することも知られている。この圧補助法は、患者に届けられる吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）が呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）よりも高い二相性圧補助（bi-level  pressure  support）と呼ばれる。患者が無呼吸及び／又は低呼吸を経験しているかどうか等患者の検出された状態に基づいて圧力が自動的に調節される陽圧療法を提供することがさらに知られている。この圧補助法は、自動滴定型の圧補助と呼ばれる。なぜなら、圧補助装置は、呼吸障害を治療するために必要なほど高い圧力を患者に提供しようとするからである。米国特許出願第２００９/００３８６１９号公報には一体的な鼻インターフェースを含む口鼻マスクを提供することによりユーザーの顔を密封する患者インターフェースが開示されている。米国特許出願第２００４/０２２６５６６号公報には呼吸可能なガスを患者に届けるための鼻アセンブリが開示されている。米国特許出願第２０１７/０２８１８９４号公報には、第１及び第２のバックルにより互いに接続されるように構成された第１及び第２のストラップを有する呼吸マスクのためのヘッドギアが開示されている。
【国際調査報告】
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