(57)【要約】  ヘルニア修復用補綴材などの医療用インプラント用のパッケージングが、キャリア及び補強材を含む。ヘルニア修復用補綴材は、キャリア内で補強材に隣接して置かれる。キャリアアセンブリは、フォイルパウチなどの外側パウチ内に封止され、且つ滅菌される。キャリアが、手術の準備の際に、パウチから取り出されるとき、補強材は、キャリアアセンブリがパウチの非無菌部分に接触するのを防止するのを支援する。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１面及び対向する第２面を含む、平らな可撓性キャリアと、
前記キャリア内で前記第１面と前記第２面との間に保持された、平らなヘルニア修復用補綴材であって、第１側面及び第２側面を有する、平らなヘルニア修復用補綴材と、
前記平らなヘルニア修復用補綴材に隣接して前記キャリア内に位置決めされた補強材であって、前記補強材は、前記ヘルニア修復用補綴材の前記第１側面上にのみ位置決めされており、前記補強材は、前記キャリアよりも硬質で、面外曲げに抵抗する、補強材と、を備える外科用材料アセンブリ。
【請求項２】
前記平らなヘルニア修復用補綴材は、上端部、下端部、及び前記上端部と前記下端部との間に長さを有し、
前記補強材は、上端部、下端部、及び前記上端部と前記下端部との間に長さを有し、
前記補強材の長さは、前記ヘルニア修復用補綴材の長さと少なくとも同じ長さである、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項３】
前記補強材の前記上端部は上縁を有し、
前記ヘルニア修復用補綴材の前記上端部は上縁を有し、
前記補強材の前記上縁は、前記ヘルニア修復用補綴材の前記上縁よりも幅広である、請求項２に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項４】
前記キャリアは上縁及び下縁を有し、並びに前記補強材は前記キャリアの前記上縁まで延在する、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項５】
前記補強材は矩形形状を有する、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項６】
前記補強材の最大幅は、前記ヘルニア修復用補綴材の最大幅よりも大きい、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項７】
前記補強材は疎水性材料を含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項８】
前記補強材は、ＨＤＰＥのシートを含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項９】
ＨＤＰＥの前記シートは、少なくとも１ミリメートルの厚さである、請求項８に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１０】
前記補強材に取り付けられた取っ手部をさらに含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１１】
前記取っ手部は前記補強材と一体である、請求項１０に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１２】
前記補強材は、折り畳まれていない材料シートを含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１３】
前記補強材は、前記キャリアと少なくとも同程度疎水性である材料を含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１４】
前記ヘルニア修復用補綴材は、前記ヘルニア修復用補綴材の前記第１側面のみで前記補強材に直接接触する、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１５】
前記補強材は平らな補強材を含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１６】
前記平らな可撓性キャリアはＨＤＰＥを含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１７】
前記キャリアを取り囲むシール部分を有するパウチをさらに含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１８】
第１端部及び第２端部を有する、平らな可撓性キャリアと、
前記キャリア内に保持された、平らなヘルニア修復用補綴材と、
前記平らなヘルニア修復用補綴材に隣接して前記キャリア内に位置決めされた補強材であって、前記キャリアの第１端部の近くに位置する第１端部と、キャリアの第２端部の近くに位置する第２端部とを有する、補強材と、
前記補強材の第１端部において前記補強材に取り付けられた取っ手部であって、前記キャリアが閉鎖されているとき、前記キャリアの第１端部を越えて突出している取っ手部と、を備える外科用材料アセンブリ。
【請求項１９】
前記補強材は、前記取っ手部においてのみ、前記キャリアと相互接続されている、請求項１８に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項２０】
前記補強材は前記キャリアよりも硬質で、面外曲げに抵抗する、請求項１８に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項２１】
前記補強材は、ＨＤＰＥ製の平らな補強材を含む、請求項１８に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項２２】
平らな可撓性キャリアと、
前記キャリア内に保持された、平らなヘルニア修復用補綴材と、
前記キャリア内に位置決めされ、且つ前記ヘルニア修復用補綴材が位置決めされる平らな面を有する、平らな補強材であって、前記キャリアよりも硬質で、面外曲げに抵抗する補強材と、を備え、
前記キャリアが開放され、及び前記ヘルニア修復用補綴材が前記キャリアによって制限されないとき、前記補強材は、前記補強材の前記平らな面を横切る前記ヘルニア修復用補綴材の動きを防げない、外科用材料アセンブリ。
【請求項２３】
前記キャリアが前記補強材の周りで閉鎖されているとき、前記補強材は、前記キャリアの端部を越えて突出する取っ手部を含む、請求項２２に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項２４】
ヘルニア修復用補綴材と、前記補綴材を保持する平らな可撓性キャリアとを滅菌する方法であって、
（ａ）前記平らな可撓性キャリアの第１面に補強材を置くことであって、前記補強材は取っ手部を有することと、
（ｂ）前記補強材に前記ヘルニア修復用補綴材を置くことと、
（ｃ）前記平らな可撓性キャリアを前記補強材及びヘルニア修復用補綴材に固定して、前記取っ手部が前記キャリアの端部を越えて突出するようにすることと、
（ｄ）パウチ内に前記キャリアを入れることと、
（ｅ）前記パウチを封止することと、
（ｆ）前記パウチ、キャリア、補強材、及びヘルニア修復用補綴材を滅菌することと、を含む方法。
【請求項２５】
処理（ｃ）は、前記補強材及び前記ヘルニア修復用補綴材の周りで前記平らな可撓性キャリアを閉鎖することを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記補強材は、前記キャリアよりも面外曲げに対して抵抗性がある、平らな補強材を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記取っ手部は前記補強材と一体である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記ヘルニア修復用補綴材は、前記補強材の一方の側面にのみ接触する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
処理（ａ）は、処理（ｂ）の前に実施される、請求項２４に記載の方法。
【請求項３０】
処理（ｂ）は、処理（ａ）の前に実施される、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、医療機器用のパッケージングに関し、より具体的には、パウチからの滅菌済み医療用インプラントの取り出しを容易にするパッケージングに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヘルニアを修復するための１つの手法は、組織又は筋肉壁の欠損部を、ファブリックメッシュなどの修復用補綴材のパッチで覆うことである。保管及び輸送前に、ヘルニア修復用補綴材は、フォイルパウチ内に入れられて封止され、その後、滅菌される。一般に、滅菌プロセスの期間中、補綴材をパウチに入れる前、ヘルニア修復用補綴材は、高密度ポリエチレン（High Density Polyethylene）（例えば、Tyvek（登録商標）ブランドのＨＤＰＥ材料）製の可撓性エンベロープなどのキャリア内で固定されている。
【発明の概要】
【０００３】
一態様によれば、外科用材料アセンブリは、第１面及び対向する第２面を含む、平らな可撓性キャリアを含む。平らなヘルニア修復用補綴材は、キャリア内で第１面と第２面との間に保持され、並びに平らなヘルニア修復用補綴材は、第１側面及び第２側面を有する。キャリア内で、平らなヘルニア修復用補綴材に隣接して補強材が位置決めされ、補強材は、ヘルニア修復用補綴材の第１側面上にのみ位置決めされており、及び補強材は、キャリアよりも硬質で、面外曲げに抵抗する。
【０００４】
別の態様によれば、外科用材料アセンブリが、第１端部及び第２端部を有する平らな可撓性キャリアと、キャリア内に保持された平らなヘルニア修復用補綴材とを含む。キャリア内で、平らなヘルニア修復用補綴材に隣接して補強材が位置決めされ、補強材は、キャリアの第１端部の近くに位置する第１端部と、キャリアの第２端部の近くに位置する第２端部とを有する。アセンブリは、補強材の第１端部において補強材に取り付けられた取っ手部を含み、キャリアが閉鎖されるときに、取っ手部は、キャリアの第１端部を越えて突出する。
【０００５】
さらなる態様によれば、外科用材料アセンブリは、平らな可撓性キャリアと、キャリア内に保持された、平らなヘルニア修復用補綴材とを含む。アセンブリは、キャリア内に位置決めされた平らな補強材を含み、及び補強材は、ヘルニア修復用補綴材が位置決めされる平らな面を有し、及び補強材は、キャリアよりも硬質で、面外曲げに抵抗する。キャリアが開放されて、ヘルニア修復用補綴材がキャリアによって制限されないとき、補強材は、補強材の平らな面を横切るヘルニア修復用補綴材の動きを妨げない。
【０００６】
別の態様によれば、ヘルニア修復用補綴材と、補綴材を保持する平らな可撓性キャリアとを滅菌する方法が提供される。方法は、平らな可撓性キャリアの第１面に、取っ手部を有する補強材を置くこと、及び補強材にヘルニア修復用補綴材を置くことを含む。方法は、さらに、平らな可撓性キャリアを補強材及びヘルニア修復用補綴材に固定して、取っ手部がキャリアの端部を越えて突出するようにすること、パウチ内にキャリアを入れること、及びパウチを封止することを含む。最後に、方法は、パウチ、キャリア、補強材、及びヘルニア修復用補綴材を滅菌することを含む。
【０００７】
本発明の態様について、例として、添付図面を参照して下記で説明し、添付図面では、同様の参照符号は同様の要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】ヘルニア修復用補綴材がキャリアの第１パネルに置かれている、開放した平らな可撓性キャリアを示す。
【図２】閉鎖形態にある図１の可撓性キャリアを示す。
【図３】無菌ヘルニア修復用補綴材を保持するために使用されるフォイルパウチを示す。
【図４】ヘルニア修復用補綴材を保持する可撓性キャリアの取り出しを可能にするように開放されている、図１のフォイルパウチを示す。
【図５】本開示の一実施形態による、補強材と、補強材に配置されたヘルニア修復用補綴材とを備える、開放している可撓性キャリアを示す。
【図６】本開示の一実施形態による、図５のキャリア、補強材、及びヘルニア修復用補綴材のアセンブリの、キャリアが閉鎖形態にある状態を示す。
【図７】本開示の一実施形態による、封止されたパウチ内に封入された図６のアセンブリを示す。
【図８】本開示の一実施形態による、面外に横断方向に曲げられた補強材を示す。
【図９】矩形リング形状の補強材を示す。
【図１０】Ｉ字形状の補強材を示す。
【図１１】Ｘ字形状の補強材を示す。
【図１２】Ｔ字形状の補強材を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明の態様について、ここで、いくつかの説明に役立つ実施形態及び図面を参照して説明することを理解すべきである。本明細書で説明する説明に役立つ実施形態は、必ずしも、本発明の全態様を示すことを意図したものではなく、むしろ、いくつかの説明に役立つ実施形態を説明するために使用される。それゆえ、本発明の態様は、説明に役立つ実施形態を考慮して、狭義に解釈されることを意図したものではない。さらに、本発明の態様は、単独で、又は本発明の他の態様との任意の好適な組み合わせで使用され得ることを理解すべきである。
【００１０】
様々な実施形態が、移植可能なメッシュ材料などのヘルニア修復用補綴材を扱うためのパッケージングに関連して説明されるが、本発明は、必ずしもそのように限定されず、他のタイプの医療用インプラント及び手術道具を含む、保管及び扱いを必要とする他の材料とも使用され得る。
【００１１】
保管及び扱いに関し、ヘルニア修復用補綴材は、しばしば、薄くて軟質の高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）製の平らなキャリアに保持されてから、フォイルパウチに入れられて封止されることが多い。パウチ、キャリア、及び補綴材は、しばしばエチレンオキサイドガスによって滅菌される。手術のために補綴材を回収するために、非無菌ユーザが、パウチの上端部にあるフラップを引っ張って、パウチの２つの封止されたパネルを互いに剥がすことによってフォイルパウチを開ける。無菌ユーザが、キャリアを掴み、キャリアを、フォイルパウチの開放端部を通して引っ張り出すことによって、フォイルパウチからキャリアを取り出す。
【００１２】
本出願人らは、大きな補綴材及びそのキャリアをフォイルパウチから取り出すとき、非無菌ユーザがフォイルパウチを引き離すために使用するフラップの内向きの面にキャリアが触れることがあることを発見した。これらの内向きの面は非無菌であり、その結果、キャリアの外面は、パウチからキャリアを取り出すときに注意していないと、汚染される可能性がある。
【００１３】
本開示の一態様によれば、キャリア及び補綴材には補強材が提供され、キャリアとフォイルパウチとの間の接触の回避を容易にする。いくつかの実施形態では、補強材は取っ手部を含み、これは、パウチからのキャリアの取り出しをさらに簡単にする。
【００１４】
補強材は、その材料の構成及び／又は幾何学的形状によって、面外曲げを制限するように構成及び配置され得る。例えば、補強材は、ＨＤＰＥの平らな矩形シートとしてもよく、シートが一方の端部で支持されているときに、シート、それゆえキャリアの著しい面外曲げを妨げるように十分な厚さを備える。他の実施形態では、補強材は、矩形リング形状、Ｘ字形状、Ｉ字形状、Ｔ字形状、又は任意の他の好適な形状を有し得る。
【００１５】
取っ手部は、いくつかの実施形態では補強材と一体化されてもよいし、又は取っ手部は、非一体式部品であり、補強材に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態は取っ手部を含んでいないため、無菌ユーザが、補強材の取っ手部ではなく、キャリアの外表面を掴む。さらに別の実施形態では、キャリアが、軟質材料のループ状延長部などの取っ手部を含んでもよい。
【００１６】
図面を検討すると、図１は、可撓性キャリア１０４の第１パネル１０２に置かれた補綴メッシュ１００を示す。第２パネル１０６が第１パネル１０２に折り畳み可能に取り付けられ、且つ第１パネルにある縁部片１０８、１１０及び端部片１１２が第２パネル１０６に取り付け可能であるので、キャリア１０４が補綴材を保持できる。図２は、第１パネルに折り重ねられた縁部片１０８、１１０及び端部片１１２によって、補綴材の周りで閉鎖された可撓性キャリア１０４を示す。可撓性キャリアは、軟質ＨＤＰＥなどの合成材料で作製され得る。いくつかの実施形態では、医療グレードの紙とし得るようなTyvek（登録商標）ブランドのＨＤＰＥが使用され得る。
【００１７】
補綴材とキャリアとのアセンブリは、一般にエチレンオキサイドによって滅菌される。滅菌後、キャリア及び補綴材は除湿されて、図３に示すフォイルパウチ１２０などの水分不透過性パウチに入れられる。滅菌済みキャリアアセンブリがフォイルパウチ１２０に入れられた後、パウチは、例えばヒートシールによって封止される。
【００１８】
図示の実施形態では、フォイルパウチ１２０は、パウチの第１端部１２４にシェブロン形状１２２を有するヒートシール１２１を含む。第１端部１２４は、キャリア及び補綴材にアクセスするために開放している端部である。パウチを開けるために、ユーザは、第１及び第２フラップ１３０、１３２（図４参照）を掴んで、それらを互いに引き離す（矢印Ａ及びＢ参照）。フラップに加わる力が、シールのシェブロン形状部分の先端１３６から、シールを分離し始める。その後、ユーザは、矢印Ｃの方向に、フォイルパウチからキャリア１０４を引き出す。
【００１９】
上述の通り、本出願人は、いくつかのサイズのキャリア及び／又は補綴材では、可撓性キャリア１０４がパウチから引き出されるとき、可撓性キャリアが、たるみ又は曲げによって、第１及び第２フラップ１３０、１３２の第１及び第２内面１４０、１４２に接触し得ることを発見した。キャリアのこれらの面はヒートシールの外側にあるため、それらの面は無菌であるとはみなされず、それゆえキャリアの外表面を汚染する可能性がある。
【００２０】
図５は、そのような非無菌接触を防止するのを支援するように構成されたパッケージアセンブリの一実施形態を示す。可撓性キャリア２０４が、キャリア２０４の面外曲げを制限するように構成された補強材２００を含む。ヘルニア修復用補綴材２０２が、補強材２００の上に置かれて示されている。図示の実施形態では、補強材は、補綴材２０２よりも長く且つ幅広である。いくつかの実施形態では、補強材は、補綴材と同様のサイズ及び／又は形状を有してもよいが、他の実施形態では、補強材は、異なるサイズ及び／又は形状を有してもよい。同様に、補強材は、キャリア２０４のパネルと同様のサイズ及び／又は形状を有しても、又は、補強材は、異なるサイズ及び／又は形状であってもよい。
【００２１】
補強材は、キャリア２０４の第１及び第２上部の角２１０、２１２の特定の距離の範囲内に延在するようなサイズ及び形状にされ得る。例えば、いくつかの実施形態では、補強材２００の第１上部の角２１４は、第１上部の角２１０の３センチメートル以内に達し、及び補強材２００の第２上部の角２１６は、第２上部の角２１２の３センチメートル以内に達し得る。他の実施形態では、補強材の角は、キャリアの角の１センチメートル以内に延在し得る。
【００２２】
キャリアの角の近くまで達することによって、補強材は、キャリアの角及び縁がパウチフラップの内面の方へたるんだり又は曲がったりするのを防止するのに役立ち得る。さらに、いくつかの実施形態では、ユーザが掴むために、より硬質の面を提供することによって、ユーザは、両手の代わりに片手を使用して、キャリアを取り出し得る。片手を使用することによって、フラップに不注意にぶつかって、フラップをキャリアと接触するように動かす機会を減少させ得る。
【００２３】
補強材は、キャリアの下部の角にも達するようなサイズにされ得る。例えば、いくつかの実施形態では、補強材の下部の角は、キャリアの下部の角の３センチメートル以下、又は１センチメートル以下以内に、又は任意の他の好適な距離に位置決めされ得る。
【００２４】
補強材２００は、キャリア材料よりも厚みがあるＨＤＰＥ（Tyvek（登録商標）ブランドのＨＤＰＥなど）のシートで作製され得る。例えば、いくつかの実施形態では、補強材の厚さは、少なくとも１ミリメートル、例えば１ミリメートル又は１．５ミリメートルとし得る。他の実施形態は、厚さが２ミリメートル以上の補強材を含み得る。いくつかの実施形態では、０．５ミリメートルなどのより薄い厚さが使用されてもよい。ＨＤＰＥは疎水性材料であり、及び補強材を形成するために他の疎水性材料が使用されてもよい。いくつかの実施形態では、所望の場合には、親水性材料が補強材に追加されてもよいし、又は補強材自体が親水性材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、補強材は、少なくともキャリアと同程度疎水性である。
【００２５】
補強材は、上縁２１８など、キャリアの上端部の特定の距離の範囲内に延在するようなサイズ及び形状にされ得る。例えば、補強材は、キャリア上端部の５センチメートル以内に達し得る。すなわち、補強材の上縁は、キャリア上端部から５センチメートル又はそれよりも近くにあるとし得る。いくつかの実施形態では、補強材の上縁は、キャリアの上端部から３センチメートル又はそれよりも近くにあるとし得る。さらに他の実施形態では、補強材の上縁は、上端部から０．５センチメートル（又はそれよりも近くにある）とし得る。いくつかの実施形態では、補強材は、キャリアの内部と同じ長さとし、補強材の上端部及び下端部がキャリアの折り畳まれた内部縁に接触するようにし得る。さらに別の実施形態では、補強材は、キャリアの内部よりも長くて、キャリアを閉鎖することによって、必然的に、補強材の端部を強制的にキャリアの上部及び下部の内部縁に接触させるようにし得る。
【００２６】
同様に、補強材の幅は、キャリアの側縁の５センチメートル若しくはそれよりも近く、３センチメートル若しくはそれよりも近く、又は０．５センチメートル若しくはそれよりも近くにあるようなサイズにされ得る。いくつかの実施形態では、補強材は、キャリアの内部幅と同じ広さでも、又はキャリアの内部幅より広くてもよい。
【００２７】
本開示の一態様による補強材の一部として、取っ手部が設けられ得る。例えば、取っ手部２２０は補強材と一体的に形成され、且つ補強材の上縁２２２の左右方向の中心に位置し得る。いくつかの実施形態では、取っ手部は、別々に形成されて、補強材に取り付けられ得る。他の実施形態では、補強材は２つ以上の取っ手部を含み得る。図示の実施形態に示す取っ手部は、補強材の上縁２２２から離れるように延在するアーチと、補強材の上縁の下方に延びる開口部２２６とを含む。他の取っ手部の配置構成を使用してもよい。
【００２８】
図５に示すように、キャリア２０４は、その上縁２１８に又はその近くに位置決めされたスロット状開口部２３０を含み得、取っ手部２２０が、開口部２３０を通って延在し、且つキャリアが閉鎖形態にあるときにユーザが掴むためにアクセス可能であるようにする。この配置構成は、ユーザが簡単にフォイルパウチからキャリアを取り出すこと及び／又は取り出した後にキャリアを好適な箇所へ運ぶことができるようにする。
【００２９】
ヘルニア修復用補綴材は、一般に軟質であり、且つ様々なサイズ及び形状となり得る。場合によっては、補綴メッシュは、長さ約５０センチメートル及び幅５０センチメートルとし得る。本明細書で開示するいくつかの実施形態によれば、補強材は、補強材で包装されるヘルニア修復用補綴材よりも幅広の及び／又は長いサイズになるようにされ得る。他の実施形態では、補強材は、ヘルニア修復用補綴材と同じサイズとしても、又は補綴材と同じサイズの若しくはそれよりも小さい１つの寸法（例えば、長さ若しくは幅）を有してもよい。いくつかの実施形態では、補強材は、全ての寸法で補綴材よりも小さくてもよい。
【００３０】
図５に示す補強材は、取っ手部以外には、全く開口部、スロット、又は他の構成要素を含まない。その結果、補強材は、補綴材の動きを制限する構成要素を有していない。そのような配置構成では、キャリアが平らに開いて置かれるとき、補綴材は、簡単に上から拾い上げられる。他の実施形態では、タブ、スロット、及び／又は他の構成要素を使用して、補綴材を補強材に固定し得るか、又は１つ以上の方向での補綴材の動きを妨げ得る。
【００３１】
図示の通り、いくつかの実施形態では、補強材は、補綴材の１つの側面にのみ隣接している。いくつかの実施形態では、補綴材を挟まず、補綴材の第１側面及び第２側面の双方には接触しない、非折り重ね補強材を取り入れることによって、パッケージングの厚さ全体を制限する。さらに、キャリアが開放形態にあるとき、非折り重ね補強材は、補強材の平らな面に対して横断する方向に、補綴材を補強材から取り出すことができ得る。
【００３２】
他の実施形態では、補強材は、補綴材に折り重なっても、又は補綴材に折り重なる構成要素を有してもよい。いくつかの実施形態では、追加的な構成要素が、補強材と補綴材との間に位置決めされてもよく、その場合、補強材は、補綴材の１つの側面にのみ隣接するが、補綴材と直接接触はしない。
【００３３】
いくつかの実施形態では、可撓性キャリアは、パネル全体で形成された１つの側面と、第１パネルから延在するフラップで形成された第２側面とを含む。例えば、可撓性キャリア２０４は、第１及び第２サイドフラップ２４０、２４２、上端部フラップ２４４、及び下端部フラップ２４６が折り畳み可能に取り付けられた第１パネル２３８を含む。ひとたび補強材２００及び補綴材２０２が第１パネル２３８の内部に置かれたら、サイドフラップ２４０、２４２が補綴材及び補強材に折り重ねられる。次いで、上端部フラップ２４４がサイドフラップに折り重ねられ、及び下端部フラップ２４６が上端部フラップ２４４に折り重ねられる。図示の実施形態によれば、下端部フラップ２４６から延びるタブ２５０が、上端部フラップにある２つのスロット２５２、２５４に通される。タブは、それ自体に折り重なって、下端部フラップにあるスロット２５６に挿入される。キャリア２０４は、図６では閉鎖形態で示されている。キャリアを開放及び閉鎖するための他の配置構成が使用され得る。例えば、図１に示すキャリアは、いくつかの実施形態において使用され得る。
【００３４】
いくつかの実施形態では、キャリアは、キャリア内に補強材を取り出し可能に保持するポケットを含み得る。例えば、補強材ポケットは、第１パネル２３８の下端部から上端部の方への途中まで延在し、且つ第１パネルの上縁に対面する開口部を有し得る。他の実施形態では、補強材は、例えば被包化されたポケット内に又は接着剤によって、キャリアに永久的に取り付けられてもよい。
【００３５】
図７は、周辺シール３０２を有するフォイルパウチ３００内で本開示のキャリアの取り得る１つの形態を示す。説明を簡単にするために、パウチは、透明であるとして示されているが、フォイルなどの不透明材料が使用されてもよい。図示の実施形態では、補強材は、幅及び長さの双方において補綴材よりも大きく、並びに取っ手部２２０は、周辺シール３０２のシェブロン形状部分内に位置決めされる。このようにして、フォイルパウチのサイズは、補強材のないキャリアを保持するパウチと比較して大きくされない。さらに、取っ手部は、フォイルパウチが剥がされて開かれるとき、ユーザに対してパウチの上端部の近くに提供される。
【００３６】
周辺シール３０２は、ヒートシール、圧力シール、接着シール、又は任意の他の好適なシールとし得る。
【００３７】
図８は、横断方向に曲げられた補強材２００であって、その横軸２７０が正曲率（上向きの曲線）を有するようにしている補強材２００を示す。いくつかの実施形態では、補強材は、横断方向に曲げられて、その縦軸２７２に沿った外向きの曲げに対する補強材の抵抗を改善し得る。例えば、上端部２７８に補強材を支持するとき、正の横方向曲率は、下端部２７６の撓みの量を減少させ得る。キャリア及び補強材が、垂直に対してある角度で（例えば、４５°で又は水平に）パウチから取り出されている最中に、この正の横方向曲率は、キャリアの下方部分が曲がって、フォイルフラップの内側面に接触するのを妨げるのを支援し得る。
【００３８】
図９は、矩形の補強材３４０が矩形リング３４２で形成されている代替的な実施形態を示す。他のリング形状、例えば、卵形リング、円形リング、三角形リング、又は任意の他の好適なリング形状も使用され得る。図１０は、Ｉ字形状の補強材３４６を示す。図１１は、取っ手部２２０が取り付けられる横断セクション３５２を備える、Ｘ字形状の補強材３５０を示す。図１２は、Ｔ字形状の補強材３５６を示す。矩形シート（又は他の形状）の補綴材は、補強材と補綴材シートが同じ形状を有していなくても、図９〜１２に示す補強材によって支持され得る。補綴材は、補強材に隣接していない領域においてわずかに曲げられても又はたるんでいてもよいが、補強材は、一般に補綴材がパウチフラップの内面に達することができないような曲げの量を許容するように構成され得る。
【００３９】
図１０〜図１２に示す実施形態のそれぞれでは、補強材は、補強材の長さに沿って様々な幅を有する。いくつかの実施形態では、補強材の最大幅は、付随する補綴材の最大幅よりも大きくなるようなサイズにされ得る。及び補強材の最大幅は、適所において、補綴材の最大幅と対応するように位置決めされ得る。
【００４０】
本明細書の目的では、説明した形状は、形状の数学的定義を完璧に忠実に守る形状を必要とはしない。例えば、矩形形状は、丸みを帯びた角を有してもよく、それでも、矩形形状を有するとみなされる。
【００４１】
本明細書の目的では、用語「平ら」は、完璧に平面的である要素を必要とはしない。例えば、幅及び高さ２０センチメートル並びに厚さ１センチメートルの補強材は、表面に小さな突起、窪み、切り欠き部があった場合でも、及び／又は補強材が面外にわずかに湾曲していた場合でも、平らであるとみなされる。平らなキャリア、平らな補強材、及び平らな補綴材は、それぞれ、それらの長さ及び幅の寸法がそれらの厚さの寸法よりも著しく大きい場合、平らであるとみなされる。
【００４２】
本特許出願及びそれに由来するいずれかの特許の目的では、本明細書及び特許請求の範囲で使用されるような不定冠詞「１つの（a）」及び「１つの（an）」は、それとは反対であると明白に指示がない限り、「少なくとも１つ」を意味すると理解されるべきである。本明細書及び特許請求の範囲で使用されるような語句「及び／又は」は、複数の要素の「いずれか又は双方」、すなわち、ある場合には接続的に存在し、及び他の場合には離接的に存在する要素を意味すると理解されるべきである。「及び／又は」を用いてリストされた複数の要素は、同じようにみなされるべきである、すなわち、「１つ以上（one or more）」の要素がそのように接続される。「及び／又は」節によって具体的に特定された要素以外の他の要素が、具体的に特定された要素に関連するか又は関連しないかにかかわらず、任意選択的に存在してもよい。
【００４３】
本明細書では、「含む（including）」、「含む（comprising）」、「有する」、「含む（containing）」、「伴う（involving）」及び／又はそれらの変形例の使用は、その前にリストされたアイテム及びそれらの等価物並びに追加的なアイテムを包含することを意味する。
【００４４】
それとは反対であると明白に指示がない限り、２つ以上のステップ又は処理（act）を含む、本明細書で特許請求されるいずれかの方法では、方法のステップ又は処理の順序は、必ずしも、方法のステップ又は処理が列挙されている順序に限定されないことも理解すべきである。
【００４５】
様々な実施形態の上記の説明は、単に説明のためのものであること、及び他の実施形態、修正例、及び等価物は、添付の特許請求の範囲で列挙される本発明の範囲内にあることを意図する。
【図１】
2021504032.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月3日(2020.8.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１面及び対向する第２面を含む、平らな可撓性キャリアと、
前記キャリア内で前記第１面と前記第２面との間に保持された、平らなヘルニア修復用補綴材であって、第１側面及び第２側面を有する、平らなヘルニア修復用補綴材と、
前記平らなヘルニア修復用補綴材に隣接して前記キャリア内に位置決めされた平らな補強材であって、前記補強材は、前記ヘルニア修復用補綴材の前記第１側面上にのみ位置決めされており、前記補強材は、前記キャリアよりも硬質で、面外曲げに抵抗する、平らな補強材と、を備える外科用材料アセンブリ。
【請求項２】
前記平らなヘルニア修復用補綴材は、上端部、下端部、及び前記上端部と前記下端部との間に長さを有し、
前記補強材は、上端部、下端部、及び前記上端部と前記下端部との間に長さを有し、
前記補強材の長さは、前記ヘルニア修復用補綴材の長さと少なくとも同じ長さである、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項３】
前記補強材の前記上端部は上縁を有し、
前記ヘルニア修復用補綴材の前記上端部は上縁を有し、
前記補強材の前記上縁は、前記ヘルニア修復用補綴材の前記上縁よりも幅広である、請求項２に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項４】
前記キャリアは上縁及び下縁を有し、並びに前記補強材は前記キャリアの前記上縁まで延在する、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項５】
前記補強材は矩形形状を有する、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項６】
前記補強材の最大幅は、前記ヘルニア修復用補綴材の最大幅よりも大きい、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項７】
前記補強材は疎水性材料を含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項８】
前記補強材は、ＨＤＰＥのシートを含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項９】
ＨＤＰＥの前記シートは、少なくとも１ミリメートルの厚さである、請求項８に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１０】
前記補強材に取り付けられた取っ手部をさらに含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１１】
前記取っ手部は前記補強材と一体である、請求項１０に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１２】
前記補強材は、折り畳まれていない材料シートを含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１３】
前記補強材は、前記キャリアと少なくとも同程度疎水性である材料を含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１４】
前記ヘルニア修復用補綴材は、前記ヘルニア修復用補綴材の前記第１側面のみで前記補強材に直接接触する、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１５】
前記平らな可撓性キャリアはＨＤＰＥを含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１６】
前記キャリアを取り囲むシール部分を有するパウチをさらに含む、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１７】
第１端部及び第２端部を有する、平らな可撓性キャリアと、
前記キャリア内に保持された、平らなヘルニア修復用補綴材と、
前記平らなヘルニア修復用補綴材に隣接して前記キャリア内に位置決めされた補強材であって、前記キャリアの第１端部の近くに位置する第１端部と、キャリアの第２端部の近くに位置する第２端部とを有する、補強材と、
前記補強材の第１端部において前記補強材に取り付けられた取っ手部であって、前記キャリアが閉鎖されているとき、前記キャリアの第１端部を越えて突出している取っ手部と、を備える外科用材料アセンブリ。
【請求項１８】
前記補強材は、前記取っ手部においてのみ、前記キャリアと相互接続されている、請求項１７に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項１９】
前記補強材は前記キャリアよりも硬質で、面外曲げに抵抗する、請求項１７に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項２０】
前記補強材は、ＨＤＰＥ製の平らな補強材を含む、請求項１７に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項２１】
平らな可撓性キャリアと、
前記キャリア内に保持された、平らなヘルニア修復用補綴材と、
前記キャリア内に位置決めされ、且つ前記ヘルニア修復用補綴材が位置決めされる平らな面を有する、平らな補強材であって、前記キャリアよりも硬質で、面外曲げに抵抗する平らな補強材と、を備え、
前記キャリアが開放され、及び前記ヘルニア修復用補綴材が前記キャリアによって制限されないとき、前記補強材は、前記補強材の前記平らな面を横切る前記ヘルニア修復用補綴材の動きを防げない、外科用材料アセンブリ。
【請求項２２】
前記キャリアが前記補強材の周りで閉鎖されているとき、前記補強材は、前記キャリアの端部を越えて突出する取っ手部を含む、請求項２１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項２３】
ヘルニア修復用補綴材と、前記補綴材を保持する平らな可撓性キャリアとを滅菌する方法であって、
（ａ）前記平らな可撓性キャリアの第１面に補強材を置くことであって、前記補強材は取っ手部を有することと、
（ｂ）前記補強材に前記ヘルニア修復用補綴材を置くことと、
（ｃ）前記平らな可撓性キャリアを前記補強材及びヘルニア修復用補綴材に固定して、前記取っ手部が前記キャリアの端部を越えて突出するようにすることと、
（ｄ）パウチ内に前記キャリアを入れることと、
（ｅ）前記パウチを封止することと、
（ｆ）前記パウチ、キャリア、補強材、及びヘルニア修復用補綴材を滅菌することと、を含む方法。
【請求項２４】
処理（ｃ）は、前記補強材及び前記ヘルニア修復用補綴材の周りで前記平らな可撓性キャリアを閉鎖することを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記補強材は、前記キャリアよりも面外曲げに対して抵抗性がある、平らな補強材を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記取っ手部は前記補強材と一体である、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記ヘルニア修復用補綴材は、前記補強材の一方の側面にのみ接触する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
処理（ａ）は、処理（ｂ）の前に実施される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
処理（ｂ）は、処理（ａ）の前に実施される、請求項２３に記載の方法。
【請求項３０】
前記キャリアは側縁を有し、前記補強材の幅は、前記補強材が前記キャリアの前記側縁の５センチメートル若しくはそれよりも近くにあるようなサイズにされる、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項３１】
前記キャリアは第１上部の角及び第２上部の角を有し、前記補強材は第１上部の角及び第２上部の角を有し、前記補強材は、前記補強材の前記第１上部の角が前記キャリアの前記第１上部の角の３センチメートル以内に達し、及び、前記補強材の前記第２上部の角が前記キャリアの前記第２上部の角の３センチメートル以内に達するようなサイズ及び形状にされる、請求項１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項３２】
前記キャリアは側縁を有し、前記補強材の幅は、前記補強材が前記キャリアの前記側縁の５センチメートル若しくはそれよりも近くにあるようなサイズにされる、請求項２１に記載の外科用材料アセンブリ。
【請求項３３】
前記キャリアは第１上部の角及び第２上部の角を有し、前記補強材は第１上部の角及び第２上部の角を有し、前記補強材は、前記補強材の前記第１上部の角が前記キャリアの前記第１上部の角の３センチメートル以内に達し、及び、前記補強材の前記第２上部の角が前記キャリアの前記第２上部の角の３センチメートル以内に達するようなサイズ及び形状にされる、請求項２１に記載の外科用材料アセンブリ。
【国際調査報告】
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2021504032.tif 000016
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