(57)【要約】  特に、大動脈ステントポンプを利用する低侵襲の循環支援プラットフォームについて記載する。プラットフォームは、薄型のカテーテルベースの技術を使用し、患者のニーズに応じて一時的および長期の循環支援を提供する。また、急性非代償性心不全の患者を治療し、高リスクの経皮的冠動脈インターベンション（「ＰＣＩ」）を受けている対象に循環支援を提供する、カテーテルベースの一時的補助ポンプについても記載する。心不全患者に長期の循環支援を提供するための無線給電式循環補助ポンプについてもさらに記載する。プラットフォームとシステムは設置が比較的簡単で、既存のシステムよりも流速が早く、患者の腎機能を改善する。
2021518249.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
循環補助ポンプのためのシステムであって、
対象の大動脈内に配置されたときに、大きく広がった流れを可能にするサイズおよび形状の、さらに前記対象の大動脈壁に接して安定するようにサイズ決定された外周の、ステントケージと、
前記ステントケージによって閉じ込められた循環補助ポンプと、を含む、システム。
【請求項２】
前記循環補助ポンプが、
前記対象の心臓から前記大動脈に血液を引き込むためのアーム状のインペラブレードのインペラシステムを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記循環補助ポンプが、カムに関連するカテーテルの内外に前記アーム状のインペラブレードを拡張し、引っ込めるカムローブ設計を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記インペラシステム用のドライブシャフトおよびドライブシャフト潤滑システムをさらに含む、請求項２または請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記インペラシステムがｅＰＴＦＥライナーを有する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
流れを最大化し、インペラＲＰＭを最小化するために、前記大動脈内の前記ステントケージインペラ上への配置用の脈動カフをさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記システムが無線で制御可能である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
無線制御が、前記システムの脈動性、速度、および／またはインペラ角度の制御に及ぶ、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記インペラシステムが、無線で電力を供給される、請求項２〜８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記システムを制御し、かつ／または前記システムに電力供給するための、患者の周りへの配置用の外部ベルトをさらに含む、請求項７〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
心疾患を患っている対象を治療する方法であって、
請求項１から１０のいずれか一項に記載の前記システムを利用して、前記対象を治療することを含む、方法。
【請求項１２】
前記対象の大動脈内でのタンパク質の発現およびまたは放出を促進することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記対象の凝血を減らすために、振動高調波共振を利用することをさらに含む、請求項１１または請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記対象に少なくとも１つのインプランテーションを移植することをさらに含む、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
センサ（複数可）が流体の流れを監視し、フィードバックおよびデータを前記システムに提供し、前記フィードバックおよびデータが、前記対象におけるインペラの速度および／もしくは角度を調整するため、ならびに／または前記対象における流体の流れおよび圧力を減少もしくは増加させるために使用される、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年３月２０日に出願された米国仮特許出願第６２／６４５，５９９号、２０１８年６月７日に出願された米国仮特許出願第６２／６８２，０４６号、および２０１８年７月６日に出願された米国仮特許出願第６２／６９４，５６４号の利益を主張し、これらのそれぞれの全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、概して、医療機器に関し、より詳細には、対象の心臓が血液を送り出すのを補助するためのシステム、装置、および関連する方法（例えば、循環補助ポンプ）に関する。
【背景技術】
【０００３】
参照によりその内容が本明細書に組み込まれる、Ｒｅｉｔａｎに対する米国特許第８，６１７，２３９号（２０１３年１２月１３日）は、ヒトの大動脈弁の近くにある上行大動脈に位置決めされるカテーテルポンプに関し、スリーブを通って延在し、かつその近位端で外部駆動源に接続可能な駆動ケーブルを有する細長いスリーブと、駆動ケーブルに接続されているドライブシャフトに取り付けられた駆動ケーブルの遠位端近くの駆動ロータとを含む。駆動ロータはケージに入れられたプロペラで構成され、プロペラとケージは、ドライブシャフトに近い挿入位置から拡張作動位置まで折り畳み可能であり、挿入後の駆動ロータを大動脈弁近傍の上行大動脈内に固定するための手段を特徴とする。また、カテーテルポンプのポンプを大動脈弁の真上の上行大動脈内に位置決めする方法についても記載されている。
【０００４】
Ｒｅｉｔａｎに対する米国特許第８，６１７，２３９号は、Ｒｅｉｔａｎの以前の特許、つまりＲｅｉｔａｎに対する米国特許第５，７４９，８５５号（１９９８年５月１２日）を踏まえており、その内容も参照により本明細書に組み込まれ、駆動ケーブルであって、駆動ケーブルの一端が駆動源に接続可能であり、駆動ケーブルの他端に折り畳み式駆動プロペラが設けられている駆動ケーブルに関するものである。折り畳み式駆動プロペラは、折り畳み可能な駆動プロペラが駆動ケーブル上で折り畳まれる閉構成と、折り畳み式駆動プロペラがインペラとして動作するように拡張される開構成との間で調整可能である。スリーブは、折り畳み式駆動プロペラの一方の側と折り畳み式駆動プロペラの他方の側との間に延在し、スリーブは、折り畳み式駆動プロペラが開および閉構成にある構成間で移動可能である。格子ケージはプロペラを囲むように配置され、プロペラと同時に折り畳まれる。
【０００５】
Ｒｅｉｔａｎに対する米国特許第８，６１７，２３９号に記載されているように、米国特許第５，７４９，８５５号のデバイスは多くの状況で非常に良好に動作するが、まだ改善の余地がある。例えば、プロペラが折り畳まれる前に格子ケージが折り畳まれれば、より安全である。さらに、プロペラを支持するシャフトは軸受で軸支される必要があり、そのような軸受には潤滑が必要である。
【０００６】
さらに初期の血液ポンピングカテーテルは、Ｋｅｎｓｅｙらに対する米国特許第４，７５３，２２１号（１９８８年６月２８日）に記載されており、その内容はこの参照により本明細書に組み込まれる。Ｋｅｎｓｅｙらは、対象の血管系の少なくとも一部を通して血液を送り出すための細長いカテーテルに関連している。カテーテルは、カテーテルの遠位端部分が患者の心臓内またはそれに隣接して配置されるように、血管系を通過することを可能にするために十分に小さい直径および可撓性のものである。回転可能なポンプは、カテーテルの遠位端に配置され、カテーテル内の駆動手段によって回転される。カテーテルの遠位端部分は、そこに血液が流れるための入口と、そこから血液が流れるための出口とを含む。カテーテルは、心臓のポンプ作用を必要とせずに、血液がカテーテルのポンプによって心臓を通って血管系に送り込まれるように配置される。
【０００７】
他のカテーテルポンプは、ＵＳ２００８／０１３２７４８Ａ１、ＵＳ２００８／０１１４３３９Ａ１、およびＷＯ０３／１０３７４５Ａ２から既知であり、それぞれの内容は、この参照により本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
特に、大動脈ステントポンプを利用した低侵襲の循環支援プラットフォームについて記載する。プラットフォームは、薄型のカテーテルベースの技術を使用し、対象または患者（例えば、ヒトなどの哺乳類）のニーズに応じて一時的および長期の循環支援を提供することができる。
【０００９】
特定の実施形態では、記載されたデバイスは、大動脈カテーテルの先端上に一時的循環補助ポンプを含む。
【００１０】
特定の実施形態では、デバイスは、カテーテル先端と本明細書に記載されたハンドルとの間の中間に配置されたさらなるポンプを含み、腎動脈の真上の大動脈内にさらなるポンプを配置する。
【００１１】
特定の実施形態では、記載されたデバイスは、大動脈ステント内に位置決めされた無線給電式循環補助ポンプ（または複数のポンプ）を含む。
【００１２】
また、急性非代償性心不全の患者の治療に使用する（例えば、駆動装置を有する関連する血管内カテーテルによって電力供給される）カテーテルベースの一時的循環補助ポンプについても記載されており、このポンプは高リスクの経皮的冠動脈インターベンション（「ＰＣＩ」）を受けている対象に循環支援を提供する。このような一時的な循環支援ポンプは、通常、下行大動脈における腎動脈の真上に配置されたカテーテルの先端の大動脈ステント内に配置される。カテーテルは、カテーテルの遠位端部分が大動脈内に適切に配置され得るように、血管系を通過することを可能にするために十分に小さい直径および可撓性のものである。これにより、患者の心臓の仕事量が軽減され、下肢の灌流が改善される。
【００１３】
大動脈内に配置した後、カテーテルをステントから外すと、ステントを無線電力に切り替えることができる。無線電磁力は、例えば、インペラブレードの鉄で充填され（＋）かつ（−）分極された先端に直接伝達される。ポンプは、大動脈内のより高いカテーテルの上に配置された、取り外し可能な無線給電式の脈動メッシュステントと組み合わせることができる。無線電力を強化するために、ＱＵＴリピータ技術が含まれることがある。「Ｗｉｒｅｌｅｓｓ  ｓｙｓｔｅｍ  ｔｏ  ｐｏｗｅｒ  ｈｅａｒｔ  ｐｕｍｐｓ  ｃｏｕｌｄ  ｓａｖｅ  ｌｉｖｅｓ  ｃｕｒｒｅｎｔｌｙ  ｌｏｓｔ  ｔｏ  ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ」（２０１７年５月１５日、Ｑｕｅｅｎｓｌａｎｄ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）、ｈｔｔｐｓ：／／ｐｈｙｓ．ｏｒｇ／ｎｅｗｓ／２０１７−０５−ｗｉｒｅｌｅｓｓ−ｐｏｗｅｒ−ｈｅａｒｔ−ｌｏｓｔ−ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ．ｈｔｍｌ、その内容はこの参照により本明細書に組み込まれる。
【００１４】
さらに、心不全患者に長期の循環支援を提供する無線給電式循環補助ポンプ（大動脈ステント移植片）について記載する。無線給電式の長期移植片は取り外し可能で、連続流と脈動流の両方を利用することができる。
【００１５】
説明されるプラットフォームとシステムは設置が比較的簡単で、既存のシステムよりも高流速で、患者の腎機能を改善する。長期循環補助デバイス（取り外し可能）は、好ましくは無線給電される大動脈ステント内に配置され、デバイスに関連し得る凝血（血栓）の形成を減少させるか、または防止するために、例えば振動高調波エネルギー技術または電荷表面処理と組み合わせられる。このようなシステムは、より低く位置決めされた大動脈ステント内の回転インペラと、一次ステントポンプの上に配置された脈動カフ大動脈ステントとの両方を特徴とする。インペラは、安全性と血流を最大化し、溶血のリスクを低減するように成形および設計されている。また、患者に、より高い流量、より少ない熱、およびより低い溶血リスクを示す低ＲＰＭインペラシステムについても記載する。
【００１６】
さらに、心臓および腎機能の回復を最大化し、同時に血栓症、脳卒中、溶血、機械的故障、感染症、および心臓弁損傷のリスクを最小化することにより、循環補助支援を提供するために使用され得るプラットフォームについて記載する。さらに、インペラは心臓から比較的遠くに位置決めされているため（例えば、大動脈の腎動脈の真上、Ｉｎｔ．Ｊ．Ｃａｒｄ．２０１８；２７５（２０１９）５３−５８を参照）、心拍の自然な脈動性が維持される。インペラは、脈波との協力と調和で簡単に動作する。対照的に、心臓内または心臓の近くへの先行技術の配置は、自然な脈動性を妨げる。好ましくは、流れおよびエネルギーの使用は、自然な心臓の脈動流での脈動のタイミングおよびインペラの回転速度によって最適化される。
【００１７】
システムまたは「ループ」は、電力使用量、バッテリ寿命、長期耐久性、流れ、および睡眠や運動などの患者の状態の変化に応じて自動的に自己調整する患者の血圧（複数可）を最大化するために、自動的に読み取られ、調整されてもよい。
【００１８】
特に、例えば、カテーテルベースの循環補助ポンプおよびそれを使用する方法が説明される。このようなポンプは、対象の心臓のポンプ機能を補助する。循環補助ポンプは主に、心不全に罹患している対象を補助するための使用を目的としている。
【００１９】
また、管状の細長いケーシングを含む移植用の循環補助ポンプについても特に記載しており、これは、複数のインペラに関連付けられ、インペラは、折り畳まれ、かつケーシングから延出し、その中をシャフトが通過する。シャフトは、インペラのアーム状のブレードを垂直に延出させ、好ましくはさらにブレードを格納させる手段（例えば、作動ケーブルおよび／または関連するカムシステム）を有する。外側に折り畳み可能なアーム状のインペラブレードのため、カテーテルを非常に細くすることができ、これは対象の循環系への導入または移植中に有利であるが、それにもかかわらず、ブレードが延出状態にあるときに強力な流れの効果を提供する。
【００２０】
使用中、カテーテルは、例えば、鼠径部における通常の「セルディンガー技法」（大腿動脈への小さな切開）によって下部大動脈に「経皮的に」導入され、所望の位置（例えば、下行大動脈）まで大動脈に送り込まれてもよい。ポンプは、鼠径部に挿入され、小外科挿入および挿入シースを用いて、大腿動脈内（例えば、下行大動脈の腎動脈の真上まで）に導入されてもよい。その後、ポンプは下部大動脈の所望の位置に送り込まれる。
【００２１】
あるいは、ポンプは、対象の首または胸の腋窩入口を介して配置されてもよい。例えば、Ｋ  Ｍ．Ｄｏｅｒｓｃｈの“Ｔｅｍｐｏｒａｒｙ  Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ａｓｓｉｓｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｔｈｒｏｕｇｈ  ａｎ  Ａｘｉｌｌａｒｙ  Ａｃｃｅｓｓ  ｉｓ  ａ  Ｐｒｏｍｉｓｉｎｇ  Ａｐｐｒｏａｃｈ  ｔｏ  Ｉｍｐｒｏｖｅ  Ｏｕｔｃｏｍｅｓ  ｉｎ  Ｒｅｆｒａｃｔｏｒｙ  Ｃａｒｄｉｏｇｅｎｉｃ  Ｓｈｏｃｋ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ，”、ＡＳＡＩＯ  Ｊ．２０１５年５月〜６月、６１（３）：２５３−２５８；ｄｏｉ：１０．１０９７／ＭＡＴ．０００００００００００００２２２を参照されたく、その内容はこの参照により本明細書に組み込まれ、これは、患者に適切な循環を提供し、複数回の胸部への侵入および感染症のリスクを回避する方法として、腋窩アプローチによる一時的な左心室補助デバイス（「ＬＶＡＤ」）の移植について説明している。
【００２２】
治療は通常６時間続くが、例えば、７２時間続く場合がある。
【００２３】
好ましい実施形態では、モノレールガイドワイヤ管腔「迅速交換」（「ＲＸ」）システムを利用しており、ガイドワイヤ管腔は近位方向にのみ延在し得る。例えば、Ｓｃｈｏｃｋ他に対するＵＳ  ２００３／０１７１６４２  Ａ１（２００３年９月１１日）およびＪ．Ｓｃｈｒｏｅｄｅｒ  ２０１３Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ、Ａｎ  Ｉｌｌｕｓｔｒａｔｅｄ  Ｍａｎｕａｌ、“Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ  Ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  Ｗｉｒｅ  ａｎｄ  Ｍｏｎｏｒａｉｌ”、ＤＯＩ：１０．１０５５／ｂ−００３４−６５９４６を参照されたく、それぞれの内容は、この参照により本明細書に組み込まれる。
【００２４】
インペラが周囲の組織に損傷を与えるのを避けるために、ポンプは、好ましくは、例えば、対象の大動脈組織をインペラから保護するケージ、ステント、または「ステントケージ」内に入れられる。（大動脈）ステントケージは、好ましくは、大きく広がった流れを有する。それは、対象の大動脈壁に接して安定性を提供する材料でサイズ指定されて作られており、好ましくは、大動脈壁にしっかり固定される。好ましくは、大動脈ステントケージは、例えば、２ｍｍ大動脈を膨らませるためにちょうど良い半径方向力を有しており、さらなる流れと安全領域を与え、ポンプの位置を確実に安定させる（Ｐｒｏｃｙｒｉｏｎ（商標）のような他のシステムは、モータが「オン」の状態で上に移動し、モータが「オフ」の状態で下に移動すると報告されている）。大動脈ステント／保護ケージと大動脈壁との間に隙間があると、前後運動が可能になり、それによって流れの乱れが増大し、大動脈壁から血栓を移動させるリスクが増大し、確実な固定よりもはるかに多くの損傷を引き起こす。さらに、先端が大動脈内で前後に跳ね返ると、流れの推力が失われるが、これは本設計で減少する。
【００２５】
ポンプを駆動するために、好ましくは、無線駆動装置が利用される。このような駆動装置は、通常は、外部電力ベルト（内部に電動銅コイル）および患者の腹部の周りにフィットする適切な回路の形態をしており、このベルトは、インペラの回転を駆動かつ／または制御する磁場を提供する。
【００２６】
インペラブレードの先端は、好ましくは、磁力を受ける材料を含む。インペラには、組織の損傷を軽減し、圧力効果を高めることもできる弾性ゴムシース（図示せず）を備えることもできる。
【００２７】
特定の実施形態では、センサは、例えば、溶血および／またはインペラ速度を監視するためにシステムと共に使用され、カフの脈動は、溶血の最小化とシステムを利用する流れの最大化とのバランスをとるために必要に応じて調整される。
【００２８】
特定の実施形態では、患者の上部大動脈内の脈動ステントグラフトと、患者の下部大動脈におけるむき出しの大動脈ステント内に配置されたインペラ回転循環補助ポンプとを、最適化されたタイミングで組み合わせて使用してもよい。例えば、適切に配置されたセンサを使用して、上部大動脈ステントグラフトの脈動のタイミングと、下部のむき出しの大動脈ステントインペラ循環補助ポンプの毎分回転数とを最適化してもよい。
【００２９】
血栓塞栓性合併症を回避するために、循環補助ポンプまたはその一部は、例えば、ヘパリン化することができる。
【００３０】
作動ケーブルは、カテーテルの管状の細長いケーシングを通り抜けるコンパクトなケーブルの形態であってもよい。作動ケーブルは、医師による作動ケーブルの前方移動に伴ってインペラが外側に折り畳まれるような構造を有する。
【００３１】
管状の細長いケーシングは、ゴムなどの弾性材料のスリーブまたはチューブで囲むことができる。
【００３２】
延出した状態では、インペラは、好ましくは、成人の場合、約２３ｍｍの作動直径を有する。
【００３３】
実際には、記載されたシステムは、（例えば、うっ血性心不全）患者の生命を維持するためだけに使用され得るわけではなく、心臓リハビリテーション／再生治療の間、例えば、最大３６ヶ月間、機械的な循環補助を提供するためにも使用され得る。
【００３４】
記載されたシステムは、大動脈弁を横断する必要がなく、デバイスの位置特定が既存のデバイスほど厳密ではないという点で既存の心臓補助デバイスに比べて利点があるので、デバイスを再位置決めする必要性が少ない。さらに、システムは動脈の脈動性を維持し、高いポンプ速度（例えば、７，５００対３３，０００ｒｐｍ）を必要とせず、溶血を減少させ、急性腎障害を減少させる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】展開された（または延出した）アーム状のインペラブレードを表示する、本開示によるローブ設計を示す。
【図２】格納されたアーム状のインペラブレードを表示する、図１のローブ設計を示す。
【図３】展開された（作動可能な）インペラを表示する、図２のローブ設計の正面図を示す。
【図４】図１のデバイスの断面図である。
【図５】インペラブレードの形状を示す。
【図６】インペラブレードの形状を示す。
【図７】カテーテルの先端で、アーム状のインペラブレードを囲むステントケージを示し、ここで、例えば、無線駆動されるインペラが、保護ケージのステント内に収容されている。
【図８】本明細書に組み込まれたＰａｌｍａ他の先行技術の脈動ステントを示す。
【図９】ブタ内に配置された駆動軸に接続された、本明細書に記載されているデバイスの写真である。
【図１０】本開示によるシステムの全体的な概略図を示す（縮尺通りではない）。
【図１１】デバイスの代替実施形態のより詳細な図を示す。
【図１２】ヒトの対象に位置付けられたベルトおよびコントローラを示す。
【図１３】生理学的に正確な疑似循環ループを示す。
【図１４】カテーテル、カテーテルコネクタ、ドライブシャフト、ハンドル、インペラ、ステントケージ、および先端を有する「Ｂｉｏｍｅｒｉｃｓ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」を示す。
【図１５】ケージの大きく広がった設計を示す、図７のステントケージの正面図を示す。
【図１６】カテーテルの先端で、循環補助ポンプの回転するインペラブレードを囲むステントケージの代替実施形態を示す。
【図１７】Ａ−Ａ線に沿った関連断面図の右側に対して、カテーテルの先端でステントケージ内に閉じ込められている展開されたインペラを有するカテーテルを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
本開示の一態様は、概して、図１、図３、および図４にその動作位置で示されている、循環補助ポンプ１０である。循環補助ポンプ１０は、一対のアーム状のインペラブレード１４、１６に関連する管状の細長いケーシングを含む。図示されたインペラブレードは、管状の細長いケーシングおよびインペラブレードの開口部１３内に配置されたピボット（例えば、ピンまたはシャフト）１１によってローブの残りの部分と枢動可能に関連付けられている。インペラブレードは、外側に折り畳み可能および格納可能であり、例えば、管状の細長いケーシングに対して垂直な位置に移動することができる。判断できるように、添付の図面は概して縮尺通りに描かれていない。
【００３７】
図示した循環補助ポンプは、インペラ軸に沿って延びる位置決めケーブル１８を含み、その周りをインペラブレード１４、１６が（デバイスの残りと共に）回転して、例えば、大動脈内でポンプ作用を生み出す。図示したブレードのアームのような性質により、垂直な位置にあるときに、ブレードが本体の残りの部分から最大限に延出し、下行大動脈の大部分を充填させることができる。位置決めケーブルの端には、各インペラブレードのカム部分２２と相互作用するロッド２０がある（例えば、図４および図６を参照）。ロッド２０がカム２２に当接して、それを作動させるようにロッド２０を前進させる（または相対的に変位させる）と、引っ込んだインペラ（図３）がローブの残りの部分（図１）から外向きに延出する。バネも本明細書で使用されてもよいが、例えば、バネ設計よりもはるかに信頼性の高い展開である、カムローブ設計（図４）を利用して、カテーテルの内外へのインペラの拡張および回収を行う。例えば、バネは温度や製造によって変化するが、カムローブは一貫して一定の状態を保つ。
【００３８】
図５および図６に示すように、各インペラブレードは、先端２４、表面２６、および裏面２８（それらのいずれかまたはすべては、無線駆動によって駆動されるように磁性を有していてもよい）を有する。図５および図６に示すようなインペラ形状設計は、溶血および熱を低減しながら、低電力／低ＲＰＭで血流を最大化する。ＲＰＭが低いということは、電力の必要性が少ないことを意味し、無線で給電されるシステムを改善する。また、機械的故障のリスクも軽減される。磁石に強く引き付けられる磁化可能な材料は、強磁性（または「フェリ磁性」）と呼ばれる。そのような材料には、鉄、ニッケル、コバルト、希土類金属のいくつかの合金、およびいくつかの天然鉱物が含まれる。
【００３９】
特定の実施形態では、インペラブレードは、例えば、溶血、推力、および流れのバランスをとるカムの調整によって、要求に応じて（飛行機の翼のフラップを制御する方法と同じ方法で）傾けることができ、溶血の一時的な増加で流れを最大化し、そして中央のスピンドル内でバッテリを再充電するために、本来の大動脈流を得るのに使用することができる。
【００４０】
大動脈ステントケージは、インペラを囲み（例えば、図７、１１、および１４〜１７を参照）、好ましくは、溶血を低減するために、可能な限り最も広い開口面積（例えば、図１５を参照）を有する。このように、システムは、より大きな強度と保護をバランスよくマッチさせている。ステントケージのワイヤ状の要素は、好ましくは、丸みを帯びており、（血球を切断することができるレーザワイヤのように）薄すぎたり、その平らな面上で血球に強くぶつかって、損傷（溶血）を与える可能のある先行技術の平坦な要素のように厚すぎたりしない。高流量通過領域を有する図示した大動脈ステント保護ケージは、丸みを帯びた要素を持ち、安定した強度と低溶血および高流量とのバランスをとっている。好ましくは、大動脈ステントは強度を有し、血球を損傷して流れを阻害する平坦なケージ要素はあまり有していない。これは、丸みを帯びたケージ要素の使用によって、かつ高い半径方向力と強度を可能にする設計によって達成され得る（特定の先行技術のデバイスは、大動脈壁にさえ到達せず（例えば、成人では２０ｍｍ未満）、大動脈内で前後に跳ね返る）。
【００４１】
先行技術のデバイスは、大動脈内を上下に移動して左右に跳ね返ることが知られている。それらの流れは乱され、その過程でエネルギーが失われる。それらの動きは乱流を引き起こし、凝血と溶血を促進する。
【００４２】
本明細書に記載される大動脈ステント（例えば、図１７を参照）は、（患者から取り外される）関連するドライブシャフトおよび外部のモータコントローラから取り外すことができ、無線電力に変換することができる。例えば、駆動軸によって駆動される代わりに、ポンプは、次に、例えば、外部ベルトシステム、または患者の自宅もしくは職場の無線電力ＷｉＦｉを介して電力を供給され得る。
【００４３】
好ましくは、システムは大動脈内に位置決めされて安定化され、利用可能なインペラ空間は、大動脈壁の内径を、例えば、約２ｍｍ膨らませる高半径方向力の大動脈ステントで拡大される。このような位置決めは、特に先行技術と比較して、より多くの流れ、および大動脈の全領域をより多く使用することを可能にする。このような大動脈ステントの強度は、位置を安定させ、再位置決めの必要性を減少させる。
【００４４】
好ましい実施形態では、確認用の高半径方向力大動脈ステントは、フックを必要とせずに、位置の固定のしっかりした安定性を提供する。このようなシステムは、大動脈の直径を約２ｍｍ（平均）膨らませ、インペラの使用に利用できるさらに多くの空間を提供する。
【００４５】
拡張可能なステントは、当業者に知られている技術（例えば、Ｓｉｍｏｎらに対する米国特許第５，３５４，３０８号（１９９４年１０月１１日）、Ｃｅｓａｒｅ  Ｇｉａｎｔｕｒｃｏに対する米国特許第４，５８０，５６８号（１９８６年４月８日）、およびＬｅｏｎｈａｒｄｔらに対する米国特許第５，９５７，９４９号（１９９９年９月２８日）を参照されたく、これらの内容は、それぞれ、参照により本明細書に組み込まれる）に従って製造し、本明細書で使用するように適合させてもよい。
【００４６】
一時的な支援のための１３．８フレンチ（「ＦＲ」）カテーテルの先端にある、むき出しの大動脈ステント内の循環補助ポンプが図示されている。インペラを有する大動脈ステント（例えば、図７）は、留置カテーテル３０に関連するドライブラインによって駆動されるか、またはカテーテルから外されて無線電力に切り替えられてもよい。図７の実施形態では、ドライブシャフトを介して送達される振動エネルギーを有する、カテーテルの先端のステントケージ内には、単純なインペラがある。
【００４７】
特定の実施形態において、カテーテル保護ケージ大動脈ステントは、例えば、ステントケージによって別のカテーテルを通過させるために、容易に拡張し、縮む。例えば、標準のＰＣＩカテーテルがステントケージの外側に達していても、問題はなかった。ステントの半径方向力は、特に応従性のある大動脈に接して配置された場合、ＰＣＩカテーテルを折り畳むには不十分である。ステントは、通常、ＰＣＩカテーテルを大動脈壁に約１ｍｍ押し込み、大きな安全隙間を有するインペラのために大動脈全体を広げたままにする。インペラは矢羽のように下方に傾斜している場合があり、そのときは、ＰＣＩカテーテルを配置する余地がさらにある。
【００４８】
保護ケージは、カテーテルに関連するハンドルでホイールを回転させるだけで、比較的簡単に開閉する（図１４）。部分的に（または完全に）折り畳むと、ＰＣＩカテーテルの通過が可能になり、その後、ＰＣＩカテーテルが所定の位置にあるときに完全に開くことができる。
【００４９】
図１５（ステントケージの正面図）に最もよく示されているように、（大動脈）ステントケージは、好ましくは、例えば、溶血などの患者の血球に対する損傷を防止するために、大きく広げられた流れを有するように設計されており、また、血栓症のリスクも低減する。
【００５０】
特定の実施形態では（例えば、ＰＣＩカテーテルが存在する側で、インペラがステントケージに衝突する可能性を低減するために）、インペラは完全に延出されない（例えば、２２ｍｍの大動脈において１１．５ｍｍの幅で広げる代わりに、例えば、８ｍｍの幅で広げるだけであるが、それでも、インペラブレードが完全に開いている場合と比較して、８０〜９０％の流れが提供される）。
【００５１】
特定の実施形態では、インペラは、最初に、例えば、ブレードが半開きの状態で回転し始め、大動脈内に十分な間隙空間が存在することが確認された後（例えば、流れを測定すること、状況を見ること、またはその他の方法のいずれかによって）、インペラは、例えば、全開にされる。これは、より小さな大動脈内でポンプ注入を可能にするのに役立つ。半開きのインペラの直径は約８ｍｍだけだが、全開のインペラは、サイズに応じて、例えば、１１．５〜１８ｍｍになり得る。全開と比較して、「半開き」では、流量の約２０％のみが失われる。一部のテストケースでは、「半開き」での流量は、Ｔｕｆｔｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｅｎｔｅｒでの動物実験における全開での流量と同じであった。
【００５２】
特定の実施形態では、磁化されたインペラブレードの先端は、例えば、患者の腹部の周りに配置された外部電力ベルト（内部に銅コイルを用いて給電される）によって無線で給電されてもよい。無線給電により、システムが、感染症のリスクを軽減し、医師により多くの患者管理の選択肢を提供しつつ、患者の生活の質を向上させることが可能になる。無線給電システムは、例えば、Ｊ．Ｂｏｗｌｅｒの“Ｔｈｉｓ  Ｗｉｒｅｌｅｓｓ  Ｈｅａｒｔ  Ｐｕｍｐ  Ｂａｔｔｅｒｙ  Ｃｏｕｌｄ  Ｓａｖｅ  Ｔｈｏｕｓａｎｄｓ  ｏｆ  Ｌｉｖｅｓ”、ＳｃｉｅｎｃｅＡｌｅｒｔ（２０１７年５月２６日）、およびＫｎｅｃｈｔらの“Ｈｉｇｈ  Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ  Ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｎｅｒｇｙ  Ｔｒａｎｓｆｅｒ  ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｈｅａｒｔ  Ｓｕｐｐｏｒｔ  Ｓｙｓｔｅｍｓ”（２０１５年１１月）、ＤＯＩ：１０．１１０９／ＴＰＥＬ．２０１５．２３９６１９４に開示されており、それぞれの内容は、この参照により本明細書に組み込まれる。このような経皮的エネルギー伝達システム（「ＴＥＴＳ」）は、例えば、心室補助デバイスと共に使用されてもよい。ＴＥＴＳシステムのセットアップには、電力変換器、整流器、およびコイルが含まれる。また、Ｈｏらの“Ｍｉｄｆｉｅｌｄ  Ｗｉｒｅｌｅｓｓ  Ｐｏｗｅｒｉｎｇ  ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｓｙｓｔｅｍｓ”、Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ＩＥＥＥ、ｐｐ．１〜１０（２０１３  ＩＥＥＥ）も参照されたく、その内容もまた、この参照により本明細書に組み込まれる。
【００５３】
特定の実施形態では、ベルトを使用する代わりに、ＷｉＦｉ電力を使用して、（ＷｉＦｉ電力を用いて）デバイス／システムを制御および給電してもよい。そのような実施形態では、リピータ、ブースタ、および／またはエクステンダ技術を外部無線電力ベルトと共に使用して、例えば、対象の皮膚への刺激および加熱を低減することができる。例えば、“ＷｉＦｉ  Ｂｏｏｓｔｅｒｓ，Ｒｅｐｅａｔｅｒｓ  ａｎｄ  Ｅｘｔｅｎｄｅｒｓ，”ＲｅｐｅａｔｅｒＳｔｏｒｅ（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｒｅｐｅａｔｅｒｓｔｏｒｅ．ｃｏｍ／ｐａｇｅｓ／ｗｉｆｉ−ｂｏｏｓｔｅｒ−ｒｅｐｅａｔｅｒ−ｅｘｔｅｎｄｅｒ−ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ）（２０１８年２月２６日アクセス）を参照されたく、その内容は、この参照により本明細書に組み込まれる。このシステムは、好ましくは、最小限の皮膚刺激で無線リピータ電力を利用する。また、Ｄ．Ｇｅｒｓｈｇｏｒｎの“Ｙｏｕｒ  Ｗｉｒｅｌｅｓｓ  Ｉｎｔｅｒｎｅｔ  Ｃｏｕｌｄ  Ｐｏｗｅｒ  Ｙｏｕｒ  Ｆｕｔｕｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅｓ，”Ｐｏｐｕｌａｒ  Ｓｃｉｅｎｃｅ（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｏｐｓｃｉ．ｃｏｍ／ｙｏｕｒ−ｗｉｒｅｌｅｓｓ−ｉｎｔｅｒｎｅｔ−ｃｏｕｌｄ−ｐｏｗｅｒ−ｙｏｕｒ−ｆｕｔｕｒｅ−ｄｅｖｉｃｅｓ）（２０１５年６月３日）、およびＪ．Ｌａｎｇｓｔｏｎの“Ｐｏｐｕｌａｒ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ｎａｍｅｓ‘Ｐｏｗｅｒ  Ｏｖｅｒ  Ｗｉ−Ｆｉ’ｏｎｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｙｅａｒ’ｓ  ｇａｍｅ−ｃｈａｎｇｉｎｇ  ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，”ＵＷ  Ｎｅｗｓ（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ．ｅｄｕ／ｎｅｗｓ／２０１５／１１／１８／ｐｏｐｕｌａｒ−ｓｃｉｅｎｃｅ−ｎａｍｅｓ−ｐｏｗｅｒ−ｏｖｅｒ−ｗｉ−ｆｉ−ｏｎｅ−ｏｆ−ｔｈｅ−ｙｅａｒｓ−ｇａｍｅ−ｃｈａｎｇｉｎｇ−ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ／）（２０１５年１１月１８日）も参照されたく、それぞれの内容は、この参照により本明細書に組み込まれる。
【００５４】
システムの無線制御を使用して、例えば、ステント上の移植されたマイクロコイルを介して、所望のタンパク質（複数可）の発現を促進することもできる。タンパク質発現の兆候については、例えば、Ｌｅｏｎｈａｒｄｔらに対する米国特許公開ＵＳ２０１７／０２６６３７１Ａ１（２０１７年９月２１日）を参照されたく、その内容は、この参照により本明細書に組み込まれる。これらのマイクロコイルも無線エネルギーを利用することができる。無線制御は、システムのさまざまな構成要素の脈動性、速度、および／またはインペラ角度にまで及ぶことができる。マイクロコイルを利用して、大動脈の弾性を改善し、かつ幹細胞のホーミングを媒介するためのエラスチンの放出および／または発現、ならびに新しく強く太い平滑筋を構築するためのフォリスタチンの放出および／または発現を含む、大動脈内のタンパク質（複数可）の放出および／または発現を制御することができる。
【００５５】
ポンプは、例えば、腎機能を補助するために、大動脈内の腎動脈の上に配置されてもよい。腎臓への流入が増えるということは、余分な体液の排出が早くなることを意味し、腎機能をより良く復活させることにつながる。特定の実施形態では、システムは、好ましくは、大動脈の全直径を使用して、ポンプの安定性を高め、ポンプの移動を減少させる。
【００５６】
ヒツジおよびブタにおいて記載のシステムを使用した動物実験では、１．５〜２．０リットルの真の増加血液（本来の心拍出量を超える）が提供された。腎臓に直接フローカニューレを配置すると、システムは腎血流を２５〜５０％増やすことができる。ポンプは、１０ｍｍを超える勾配を生成して左心室の負荷を軽減し、臨床的に有意な盗血（動脈内の逆流）を起こすことなく、改善された血行動態を達成することができた。さらに、心室仕事量指数が低下した。また、尿量の顕著な増加があり、顕著な溶血はなかった。
【００５７】
記載されたシステムの使用に対する適応症には、心腎症候群、ＰＣＩ中の腎機能の保護、および慢性心不全が含まれる。
【００５８】
外向きに折り畳み可能なインペラは、回転運動を利用して心臓から血液を吸い込み、大動脈内にケージステントが位置決めされているため、それ自体は静止したまま、血液を大動脈の下方に移動させる。特定の実施形態では、制御（例えば、無線制御）は、例えば、流量特性を変更するために、回転するインペラブレードの角度を修正するのに利用される。これは、例えば、一時的な溶血の増加を犠牲にして流量を劇的に増加させるために、短時間使用することができるが、システムは、その後まもなく低溶血角度に戻ることができる。
【００５９】
インペラは、溶血、必要な電力、ＲＰＭ、および乱流を最小限に抑えながら、血流を最大化する。システムは、好ましくは、最小のＲＰＭと最大の流量、したがって最低の溶血を使用する。単純なインペラを使用することで、機械的故障のリスクが低下する。
【００６０】
無線技術は、必要に応じてバッテリの再充電、またはシステムのバッテリのバックアップにも使用することができる。
【００６１】
一実施形態（図示せず）では、バッテリバックアップ電源が循環補助ポンプの中心スピンドルに収容されており、このバッテリバックアップ電源は、インペラブレードの回転によって、または無線外部再充電によって充電することができる。
【００６２】
特定の実施形態では、無線電力はまた、磁化されたインペラブレードの回転に直接電力を供給し、バッテリ電力は、バックアップとしてのみ使用される。
【００６３】
特定の実施形態では、システムは、移殖された（好ましくは無線の）センサによって提供されるデータに基づく循環補助支援システムのリアルタイムの自動調整および管理を支援する移殖センサを含む。センサは、流体の流量を監視し、システムにフィードバックおよびデータを提供し、このフィードバックおよびデータは、例えば、インペラの速度および／または角度を調整して、流体の流量および圧力を増加または減少させるために使用される。
【００６４】
センサ（複数可）は溶血レベルを監視し、溶血の最小化と流れの効率の最大化とのバランスをとるために、インペラのＲＰＭ速度とカフ（存在する場合）の脈動のバランスを自動的に調整する。
【００６５】
特定の実施形態では、システムは、センサによって決定される、同期ポンピングのための手段を含む。例えば、Ｇｏｈｅａｎらの“Ｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ｎａｔｉｖｅ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｖａｌｖｅ  Ｆｌｏｗ  Ａｎｄ  Ｆｕｌｌ  Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ  Ｓｕｐｐｏｒｔ  Ｗｉｔｈ  Ｔｈｅ  ＴＯＲＶＡＤ（商標）Ｕｓｉｎｇ  Ａ  Ｃｏｍｐｕｔａｔｉｏｎａｌ  Ｍｏｄｅｌ  Ｏｆ  Ｔｈｅ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｙｓｔｅｍ，”、ＡＳＡＩＯ  Ｊ．２０１５年５月〜６月、６１（３）：２５９−２６５、ｄｏｉ：１０．１０９７／ＭＡＴ．０００００００００００００１９０を参照されたく、その内容はこの参照により本明細書に組み込まれる。
【００６６】
左心室補助デバイス（「ＬＶＡＤ」）の大動脈壁への流出グラフト吻合の、さまざまな角度形成に起因し得る上行大動脈の血流パラメータの範囲は、大動脈弁不全のメカニズムを理解する手段として定量化されている。例えば、Ｃａｌｌｉｎｇｔｏｎらの“Ｃｏｍｐｕｔａｔｉｏｎａｌ  ｆｌｕｉｄ  ｄｙｎａｍｉｃ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ  ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｎ  ａｏｒｔｉｃ  ｒｏｏｔ  ｂｌｏｏｄ  ｆｌｏｗ  ｏｆ  ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃａｌｌｙ  ｖａｒｉｅｄ  ｌｅｆｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｓｓｉｓｔ  ｄｅｖｉｃｅ  ｇｒａｆｔ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ  ｄｅｓｉｇｎ，”、Ｊ．Ｔｈｏｒａｃ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｓｕｒｇ．２０１５年９月、１５０（３）：６９６−７０４．ｄｏｉ：１０．１０１６／ｊ．ｊｔｃｖｓ．２０１５．０５．０３４．Ｅｐｕｂ２０１５年５月１５日を参照されたく、その内容は、この参照により本明細書に組み込まれる。
【００６７】
このように、要衝に配置された、移殖センサからのリアルタイムの圧力差およびその他のデータに基づいて、インペラ速度と脈動カフの脈動の自動調整が提供される。好ましい実施形態では、センサは、カテーテル、カフ、またはステントの上下に配置される。このような実施形態は、最適なリアルタイムの脈動流との同期を含む、患者の状態とニーズに合わせて、脈動カフの脈動とインペラ速度／角度のタイミングを調整することによっても流れを最適化する。
【００６８】
様々な従来技術のデバイスでは、臨床医は、選択された一定の大動脈圧力差範囲または他の感知パラメータに基づいて、循環補助支援を管理できるように、１時間に最大十数回の手動調整を２４時間体制で行う必要がある。対照的に、記載されているシステムは、患者の転帰を改善することを目的として、自動でさらに頻繁に管理することができる。さらに、無線電力ベースのシステムを設計し、機械的故障のリスクを考慮すると、（患者の状態が許せば）システムへの要求を一時的に減らすことができるので、デバイス支援を「冷却」または「休止」させることができる。逆に、要求がこれまでに見られない本物の必要性を示す場合は、循環補助を強化することができる。
【００６９】
このようなシステムにより、患者の治療をリアルタイムの個別基準でカスタマイズして、患者（例えば、心不全の進行期に心腎機能障害を患っている患者）に優れた結果を提供することができる。
【００７０】
システムの一実施形態では、第１のインペラステントポンプは、対象の上行胸大動脈内に位置決めされ、対象の心臓から血液を排出する（例えば、第１のインペラステントポンプは、対象の左心室から血液を引き出すように位置決めされる）。そのような実施形態では、３つの脈動バンドを備えた脈動する部分的にｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）で被覆されたステントグラフトが、好ましくは、位置決めされた第１のインペラステントポンプの下流の大動脈内に位置決めされる。また、第２のインペラステントポンプは、対象の下行大動脈のさらに下流で、対象の腎動脈の真上に位置決めされる。
【００７１】
このような３バンドの脈動大動脈ステントグラフトは、通常は、（大動脈内バルーンポンプ（「ＩＡＢＰ」）カテーテルバルーンを裏返したような）柔軟な応従性のある材料で作られたステントである。バンドのうちの２つは、常に大動脈壁にしっかりと密着しており、１回に１つのバンドのみが大動脈内に押し込まれる。
【００７２】
左心室の負荷軽減は既知であり、例えば、Ｗａｔａｎａｂｅらの“Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｕｎｌｏａｄｉｎｇ  Ｕｓｉｎｇ  ａｎ  Ｉｍｐｅｌｌａ  ＣＰ  Ｉｍｐｒｏｖｅｓ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｆｌｏｗ  ａｎｄ  Ｉｎｆａｒｃｔ  Ｚｏｎｅ  Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  ｉｎ  Ｉｓｃｈｅｍｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｆａｉｌｕｒｅ，”Ｊ  Ａｍ  Ｈｅａｒｔ  Ａｓｓｏｃ．２０１８；７：ｅ００６４６２．ＤＯＩ：１０．１１６１  ／  ＪＡＨＡ．１１７．００６４６２、Ｅｓｐｏｓｉｔｏらの“Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｕｎｌｏａｄｉｎｇ  Ｂｅｆｏｒｅ  Ｒｅｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  Ｐｒｏｍｏｔｅｓ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ｒｅｃｏｖｅｒｙ  Ａｆｔｅｒ  Ａｃｕｔｅ  Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ  Ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ，”Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．７２，ｉｓｓｕｅ  ５，ｐｐ．５０１−５１４（２０１８年７月３１日）、Ｓａｋｕらの“Ｔｏｔａｌ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｕｎｌｏａｄｉｎｇ  Ｍｉｎｉｍｉｚｅｓ  Ｍｅｔａｂｏｌｉｃ  Ｄｅｍａｎｄ  ｏｆ  Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ  ａｎｄ  Ｄｒａｍａｔｉｃａｌｌｙ  Ｒｅｄｕｃｅｓ  Ｉｎｆａｒｃｔ  Ｓｉｚｅ  ｉｎ  Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ  Ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ，”ｈｔｔｐｓ：／／ｄｏｉ．ｏｒｇ／１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．０１５２９１１（２０１６），Ｋａｐｕｒらの“Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｌｙ  Ｕｎｌｏａｄｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ  Ｂｅｆｏｒｅ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｒｅｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  Ｒｅｄｕｃｅｓ  Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｗａｌｌ  Ｓｔｒｅｓｓ  ａｎｄ  Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ  Ｉｎｆａｒｃｔ  Ｓｉｚｅ，”Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ．１２８．１０．１１６１／ＣＩＲＣＵＬＡＴＩＯＮＡＨＡ．１１２．００００２９．（２０１３年６月），ｈｔｔｐ：／／ｄｘ．ｄｏｉ．ｏｒｇ／１０．１１６１／ＣＩＲＣＵＬＡＴＩＯＮＡＨＡ．１１２．００００２９、および“Ａｃｕｔｅ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｕｎｌｏａｄｉｎｇ  ａｎｄ  Ｒｅｃｏｖｅｒｙ，”Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  Ｒｅｖｉｅｗ  ２０１７；１２（２  Ｓｕｐｐｌ  ２）：１−２８において記載されている。また、Ｅｓｐｏｓｉｔｏ  ＭＬ，Ｋａｐｕｒ  ＮＫ．“Ａｃｕｔｅ  ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｃｉｒｃｕｌａｔｏｒｙ  ｓｕｐｐｏｒｔ  ｆｏｒ  ｃａｒｄｉｏｇｅｎｉｃ  ｓｈｏｃｋ：ｔｈｅ‘ｄｏｏｒ  ｔｏ  ｓｕｐｐｏｒｔ’ｔｉｍｅ，”Ｆ１０００Ｒｅｓｅａｒｃｈ．２０１７；６：７３７．ｄｏｉ：１０．１２６８８／ｆ１０００ｒｅｓｅａｒｃｈ．１１１５０．１．も参照されたい。
【００７３】
リアルタイム自動調整技術は、浮腫レベルでの進行性心不全の変化を伴う睡眠や運動と同じくらい単純なことに起因して生理的血行動態が変化するような患者の役に立つはずであり、ポンプ推力、容積、およびインペラ速度の調整は、これらの患者に非常に役立つ場合がある。循環補助ポンプ制御をリアルタイムで自動調整できるようにすることで、例えば、進行性心不全患者に継続的に発生する血行動態や浮腫の状態における一定の乱流変化に対する調整を制御する。
【００７４】
好ましい大動脈ステントケージ（図７）は、流れと安定性とを最大化しつつ、溶血を最小化するように設計されている。それは厚みのある要素を避け、カミソリでの切断を避けるように設計されている。システムの安定性と位置決めは最大限に高められる。現在、それは大動脈の壁に当たるインペラブレード（複数可）に対する最良の保護として機能する。
【００７５】
ステントケージ循環補助カテーテルのワイヤ径は、約０．０１５〜約０．０２２インチ（０．０３８１〜約０．０５５９センチメートル）、好ましくは約０．０１８インチ（０．０４５７センチメートル）であるべきである。このような直径は、血球を切断するほど薄すぎず、血球を激しくぶつかって損傷させるほど厚すぎない。
【００７６】
カテーテルとドライブシャフトは、ベアリングの数を減らして機械的故障のリスクを減らすように設計されており、流体の潤滑と洗浄をあまり必要としない。また、配置を容易にし、ＦＲサイズを最小化するように設計されている。ドライブシャフト潤滑システムは、好ましくは、最小限のベアリングを有しており、液体冷却と延伸ポリテトラフルオロエチレン（「ｅＰＴＦＥ」）ライナーを利用している。ｅＰＴＦＥは、例えば、ＷＬ  Ｇｏｒｅ＆Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓから市販されている。
【００７７】
好ましくは、インペラは、１０，０００ｒｐｍ未満、好ましくは約４，５００ｒｐｍの回転数で回転する。ＲＰＭを低くすると、機械的故障のリスクが減少し、必要な電力も減少する。これは重要であり得、Ｋｏｒｍｏｓらの“Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ａｓｓｉｓｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｍａｌｆｕｎｃｔｉｏｎｓ．Ｉｔ’ｓ  Ｍｏｒｅ  Ｔｈａｎ  Ｔｈａｎ  Ｊｕｓｔ  Ｔｈｅ  Ｐｕｍｐ，ＣＩＲＣＵＬＡＴＩＯＮＡＨＡ．１１７．０２７３６０，２０１７年７月３日に初発行（ｄｏｉ．ｏｒｇ／１０．１１６１／ＣＩＲＣＵＬＡＴＩＯＮＡＨＡ．１１７．０２７３６０）で報告されているように、患者の１９％が３年間に渡ってＨｅａｒｔｍａｔｅ  ＩＩでバッテリの故障を経験している。Ｈｅａｒｔｍａｔｅ  ＩＩ（Ｔｈｏｒａｔｅｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）は、左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）と呼ばれる心臓ポンプで、心臓の左側を補助して、身体が必要とする血液を送り出すように設計されていた。さらに、ＨｅａｒｔＭａｔｅ  ＩＩ患者の２１％が、ＨｅａｒｔＭａｔｅ  ＩＩでドライブラインの故障があったと報告されている。ｅＰＴＦＥラインと親水性コーティングされたドライブシャフトを備えた、液冷式の最小限のベアリングシステムを有する本明細書に記載された好ましいデバイスは、ドライブラインの故障を低減するように作用する。
【００７８】
図１０に示されるように、システムは、概して、モータおよびコントローラと、カテーテル、カテーテルコネクタ、ドライブシャフト、ハンドル、プロペラ／インペラ、および先端を含むカテーテル（例えば、ミネソタ州Ｂｒｏｏｋｌｙｎ  ＰａｒｋのＢｉｏｍｅｒｉｃｓ社製のＢｉｏｍｅｒｉｃｓ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ）と、例えば、用途のためにレーザ溶接によって適合されたステントケージまたはフレームとを含む。図１４に示すように、「Ｂｉｏｍｅｒｉｃｓ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」は、カテーテルハンドル、カテーテルコネクタ、ドライブシャフト、ステントケージ内に閉じ込められたインペラ、およびカテーテル先端を有している。
【００７９】
好ましいハンドル（図１４）は、通常、インペラとステントの展開とを操作するために２つのホイールを有している。したがって、第１のホイールを使用して、シースを取り外し、（閉じた）インペラポンプを露出させることができる。ステントは、通常、２０ｍｍの直径を有しているが、「開いた」デバイスは、通常、２２ｍｍの直径を有している。
【００８０】
好ましいモータは、患者の循環内には含まれていない（図１０）。好ましいコントローラは、デバイスの速度とｒｐｍを制御する。
【００８１】
図１０において、プロペラ駆動の「ポンプ」は、ドライブライン（「シース」）およびインペラを含む。近位シースは、ポンプをハンドル（または遠位シース／ドライブライン）に接続するドライブラインである。遠位ドライブラインはコンソールモータ（例えば、機械的および熱的に絶縁され、位置決めを容易にするための柔軟な相互接続、モータ駆動制御ユニット、および中央アラームボックスを使用する、軽くて静かな外部ＢＬＤＣモータを示す）に接続する。コンソール延長ケーブルを使用して、コンソールをモータに接続することができる。したがって、コンソールはポンプの動作を制御することができる。輸液ポンプ（図に示すものは、オスのルアーコネクタで終端する標準的な輸液チューブと、輸送およびシステムの電源バックアップのための医療グレードのＵＰＳとを使用する既製のＩＶＡＣ／輸液ポンプシステムである）は、ポンプ（遠位シース／ドライブラインの上）に流入する流体の量を制御するために使用することができる。図示された遠位および近位シースドライブラインは、ニチノールインナーシャフト、インペラブレードの正確な展開、格納、およびロックのためのポジティブアクションハンドルを使用している。次に、輸液チューブを使用して、必要に応じて流体を送達する。
【００８２】
そのようなシステムは、一般に、２つの異なる実施形態を含み得る。第１に、血管内大動脈カテーテルの先端に、一時的循環補助支援ポンプ（複数可）が配置される。第２に、システムは、大動脈ステント内に取り外し可能な長期無線給電式移植片循環補助ポンプを含んでもよい。
【００８３】
このようなシステムは、心臓の仕事量を軽減して、灌流を改善し、腎機能を改善し、急性非代償性心不全患者の血行動態を正常にし、心臓再生処置を支援し、患者を心原性ショックから回復させるのを助け、経皮的カテーテル挿入インターベンション（「高リスクＰＣＩ」）に関連するリスクを軽減し、切断リスト上の患者を支援するように設計されている。このようなシステムは、拡張末期圧を低減し、拡張末期容積を低減するように設計されている。さらに、心筋の酸素必要量を減少させるように設計されている。
【００８４】
そのようなシステムは、比較的簡単な大動脈位置挿入を利用しており、長期間に渡って比較的安定している。それは、血行動態の支援を迅速に提供する。心臓弁の損傷を最小限に抑え、冠動脈の再灌流傷害を最小限に抑えるように設計されている。血液へのせん断応力が低く、溶血を最小限に抑えるように設計されている。
【００８５】
無線電力の実施形態は、外部ドライブラインシステムと比較して、感染リスクを低減するように設計されている。また、無線電力の選択肢は、患者の生活の質の向上にも役立っている。
【００８６】
好ましくは、システムは、上部大動脈の脈動性大動脈カフステントグラフト（図８）とともに利用され、これは、システムの総流量を改善し、（脈動流を介して）血行動態を改善し、臓器の健康に有益なタンパク質の放出を改善し、インペラが所望の流速に到達するために必要なＲＰＭを低下させる。好ましいシステムは、柔軟なメッシュの大動脈ステント上に少なくとも３つの脈動大動脈カフを含む。柔軟なメッシュステントの上部、中央、下部に配置された脈動カフは、外部腹部ベルトを介して制御されてもよい。
【００８７】
脈動電磁波は、例えば、大動脈血流と直接連通している腹部ベルト（例えば、図１２）から非侵襲的に送達され得る。
【００８８】
特定の実施形態では、無線駆動インペラは、患者のこのような上部大動脈脈動性大動脈カフステントグラフト内に配置される高大動脈力保護ケージステント（図７）内に収容される。
【００８９】
システムは、好ましくは、上部大動脈脈動性大動脈ステントグラフトを、むき出しの大動脈ステント内で下部大動脈インペラポンプと組み合わせて、最小の電力および最小のＲＰＭで流れを最適化する。他の脈動性大動脈ステントグラフトは、大動脈の外側にあるが、記載されたものは好ましくは内側にある。これは、より効果的で、変動が少ない
【００９０】
図７は、無線駆動されるインペラが保護用大動脈ケージステント内に収容されている、デバイスの実施形態を示している。図示されたデバイスは、成形インペラ（例えば、１４．５ｍｍ幅）ブレードを解放および格納させるためのカムローブ、２つのベアリング、および開いた保護大動脈ケージステントを有する。保護大動脈ケージステントの要素は、丸みを帯びている。図示されたデバイスは、比較的低いＲＰＭ速度（７，５００対１０，０００〜３３，０００）を利用し、動脈の脈動性を維持し、好ましくは（例えば、２３．５ｍｍの保護大動脈ケージステントを用いて）患者の大動脈全体を使用する。
【００９１】
特定の実施形態では、患者が着用するベルト（例えば、図１２を参照）は、脈動カフの脈動を制御するために使用され、下部大動脈ステントインペラに無線電力を提供し、例えば、振動高調波共振振動または他のエネルギーを提供して、例えば、高リスクのよどみ点で、磁気的にまたは音波の脈動によって、凝血形成（複数可）を防止し、血液を取り込んで、電磁波または音波で移動させ（４．５リットルの流量に到達するために１，５００ＲＰＭを推定１，０００ＲＰＭに減少させることがある）、生体電気信号を組織および大動脈に送達し、臓器および全身の健康に有益なタンパク質を放出する（脈動性はまた、大動脈ならびに他の動脈および組織からの有益な臓器健康タンパク質の放出も促進することに留意されたい）。
【００９２】
取り外し可能な脈動カフステントは、下部インペラ大動脈ステントの真上に配置することができ、それ自体で毎分約２リットルの流量改善を達成する。取り外し可能な脈動カフステントは、脈動要素をプログラミングすることにより、血液を上下に押し出すように、または下にだけ押し出すように設計することができる。取り外し可能な脈動カフステントは、心臓の自然な脈動性との最適化において、脈圧迫するようにタイミング調整されている。脈動カフステントが適所で脈動している場合、毎分４．５リットルの流量（推定）に達するように、インペラのＲＰＭを１，５００  ＲＰＭまで低下させてもよい。このカフの配置により、脈動流の循環補助増大の選択肢が提供される。
【００９３】
脈動ステントグラフト（例えば、図８を参照）は、例えば、Ｐａｌｍａらの“Ｐｕｌｓａｔｉｌｅ  ｓｔｅｎｔ  ｇｒａｆｔ：ａ  ｎｅｗ  ａｌｔｅｒｎａｔｉｖｅ  ｉｎ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｓｓｉｓｔａｎｃｅ，”Ｒｅｖｉｓｔａ  Ｂｒａｓｉｌｅｉｒａ  ｄｅ  Ｃｉｒｕｒｇｉａ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ（２０１３），２８（２）：２１７；ｈｔｔｐ：／／ｄｘ．ｄｏｉ．ｏｒｇ／１０．５９３５／１６７８−９７４１．２０１３００３１に開示されており、その内容は、この参照により本明細書に組み込まれる。
【００９４】
一実施形態では、脈動ステントグラフトがシステム内に含まれ、大動脈中央に配置され、一方で、実質的に連続的なインペラ動力が下部大動脈のむき出しの大動脈ステントに加えられる。
【００９５】
本明細書での使用に好ましいそのようなシステムは、ＰａｈｌｅｖａｎおよびＧｈａｒｉｂの“Ａ  ｗａｖｅ  ｄｙｎａｍｉｃｓ  ｃｒｉｔｅｒｉｏｎ  ｆｏｒ  ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｍａｍｍａｌｉａｎ  ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｓｙｓｔｅｍ，”Ｊ  Ｂｉｏｍｅｃｈ．２０１４  Ｍａｙ  ７；４７（７）：１７２７−３２．ｄｏｉ：１０．１０１６／ｊ．ｊｂｉｏｍｅｃｈ．２０１４．０２．０１４．Ｅｐｕｂ２０１４年２月２０日、ＰａｈｌｅｖａｎおよびＧｈａｒｉｂの“Ａ  Ｂｉｏ−Ｉｎｓｐｉｒｅｄ  Ａｐｐｒｏａｃｈ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｗｏｒｋｌｏａｄ，”ＰＬＯＳｏｎｅ（２０１４年１月２４日）；ｈｔｔｐｓ：／／ｄｏｉ．ｏｒｇ／１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．００８７１２２、ＰａｈｌｅｖａｎおよびＧｈａｒｉｂの“Ａｏｒｔｉｃ  Ｗａｖｅ  Ｄｙｎａｍｉｃｓ  ａｎｄ  Ｉｔｓ  Ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ  ｏｎ  Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｗｏｒｋｌｏａｄ，”ＰＬＯＳｏｎｅ（２０１１年８月１１日）；ｈｔｔｐｓ：／／ｄｏｉ．ｏｒｇ／１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．００２３１０６、Ｇｈａｒｉｂらに対する米国特許第９，１２５，６５５号（２０１５年９月８日）Ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｗａｖｅ  Ｒｅｆｌｅｃｔｉｏｎ  ｉｎ  Ｂｌｏｏｄ  Ｖｅｓｓｅｌｓ、Ｇｈａｒｉｂらに対する米国特許第７，９９８，１９０号（２０１１年８月１６日）Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｍｉｎｉａｔｕｒｅ  Ｓｔｅｎｔ  Ｐｕｍｐ、Ｇｈａｒｉｂらに対する米国特許第７，１６３，３８５号（２００７年１月１６日）Ｈｙｄｒｏｉｍｐｅｄａｎｃｅ  Ｐｕｍｐ、Ｒｉｎｄｅｒｋｎｅｃｈｔらに対する米国特許第８，０９２，３６５号（２０１２年１月１０日）Ｒｅｓｏｎａｎｔ  Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ  Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  Ｐｕｍｐ、Ｋｈｅｒａｄｖａｒらに対する米国特許第７，８８３，３２５号（２０１１年２月８日）Ｈｅｌｉｃａｌｌｙ  Ａｃｔｕａｔｅｄ  Ｐｏｓｉｔｉｖｅ−Ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｐｕｍｐ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ、およびＰｈａｌｅｖａｎに対する米国特許第  ９，１２５，６５５Ｂ２号に記載されており、それぞれの内容は、この参照により本明細書に組み込まれる。
【００９６】
好ましくは、脈動カフポンプは、大動脈の下部に位置決めされているステントケージインペラの上方の対象の上部大動脈内に位置決めされる。好ましくは、２つの大動脈ステントを大動脈内に直列にし、上部の大動脈ステントは完全に脈動性であり、下部の大動脈ステントは半脈動性である（回転するが、心臓から遠く離れたところで回転するので、脈動性を奪うことはなく、ただ加速させるという意味である）。２つのポンプのこの相対的な位置決めにより、インペラＲＰＭを最小限に抑えながら、流量を最大化する。上部大動脈内の脈動カフ大動脈ステントグラフトと下部大動脈内のインペラポンプ／大動脈ステントとの組み合わせにより、ＲＰＭが、例えば、４，５００ｒｐｍから１，５００ｒｐｍに低下して、毎分４．５リットルの流量に達し、血行動態、タンパク質（複数可）の発現、および流量の点で、どちらかのデバイスだけでは見られない利点が提供される。ＲＰＭが少ないと必要な電力も少なくなり、無線での電力供給が容易なシステムに移行する。また、機械的故障のリスクも少なく、溶血による血球への損傷も結果的に少なくなる。
【００９７】
このようなシステムは、例えば、振動する高調波共振デバイスと組み合わせて、長期移植の「アキレス腱」である凝血を減少させ、うまくいけば予防することができる。そのようなシステムで凝血を減少させるための高調波共振振動システムは、Ｌｅｏｎｈａｒｄｔらに対する、２０１７年１０月２６日に提出された米国仮特許出願第６２  ／  ５７７，３９５号“Ｈａｒｍｏｎｉｃ  Ｖｉｂｒａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｔｏ  Ｐｒｅｖｅｎｔ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｌｏｔ，Ｃａｌｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ／ｏｒ  Ｐｌａｑｕｅ  Ｆｏｒｍａｔｉｏｎ  ｏｎ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ”に記載されており、その内容は、この参照により本明細書に組み込まれる。このシステムはまた、（または代替的に）移植片の電荷表面処理を利用して、凝血、石灰化、およびデバイス上のプラーク形成のリスクをさらに低減することができる。
【００９８】
特定の実施形態では、システムは、溶血することなくさらに流量を増加させる二層磁性流体グラフトを含む（例えば、システムは、脈動波が大動脈流を増大させるインペラステントの内側に配置された磁性流体充填シリコン（二層）グラフトライナーを利用する）。
【００９９】
特定の実施形態では、システムは、血液中の鉄粒子を介して磁気的に血液を「取り込む」ことができ、最適化および流量最適化のタイミングに対して流量波動パルスを管理し、これにより溶血を増加させることなく流量をさらに増進する。例えば、パルス電磁波カムは、患者の血液中の鉄を「取り込み」、外部ベルトを介して、それを波内で移動させるために利用される。
【０１００】
システムは、大動脈筋を鍛え、および／または腎臓の回復を助けるようなタンパク質（複数可）の発現および／または放出を制御するために、ステント上に生体電気コイルをさらに含むことができる。例えば、以前に組み込まれた、Ｌｅｏｎｈａｒｄｔらに対する米国特許公開ＵＳ２０１７／０２６６３７１Ａ１（２０１７年９月２１日）および／またはＭａｃｆｅｌｄａらの“Ｂｉｏｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｓｉｇｎａｌｓ  ｉｍｐｒｏｖｅ  ｃａｒｄｉａｃ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｍｏｄｉｆｙ  ｇｅｎｅ  ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｏｆ  ｅｘｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒ  ｍａｔｒｉｘ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ，”ＥＳＣ  Ｈｅａｒｔ  Ｆａｉｌｕｒｅ  ２０１７；４：２９１−３００（２０１７年６月３０日オンラインで公開）；ＤＯＩ：１０．１００２／ｅｈｆ２．１２１６９を参照されたく、その内容はこの参照により本明細書に組み込まれる。システムを介して、炎症と血圧は、生体電気信号タンパク質の発現と膜電位の管理により管理可能である。プラットフォームは、大動脈における平滑筋形成の作成と制御を補助するためにも使用することができる。
【０１０１】
特定の実施形態では、無線給電およびプログラムされたマイクロコイルをシステムとともに利用して、大動脈組織のタンパク質の発現を制御し、平滑筋量を増加させ、自然な大動脈筋、細胞筋肉ベースの「第２の心臓」の脈動を制御する。例えば、時限電気パルス信号のペーシングを利用して、平滑筋の収縮を誘発し、自然な大動脈を、本来の脈動流で最適化された拍動する「第２の心臓」にすることができる。
【０１０２】
無線給電およびプログラムされたマイクロコイルをさらに使用して、リアルタイムの読み取りと調整により、慢性炎症と血圧を制御することができる。
【０１０３】
システム自体は、好ましくは、流量、溶血、電力、および患者の血行動態をリアルタイムで管理するために、プログラムされたリアルタイムの最適化を利用する。プログラミングは、例えば、患者の肺内の流体レベルの監視などを含む、対象の運動、睡眠、心不全状態などにパラメータを変更するように構成することができる。
【０１０４】
特定の実施形態では、システムは、振動高調波共振同調技術を含み、これは、血栓症（凝血形成）のリスクを低減し、プラークまたは石灰化形成のリスクを低減し、大動脈内でのガス交換を増加させ、大動脈内での健康なタンパク質の放出を促進する。無線電力を提供し、脈動性の移植片とマイクロコイルを制御する同じベルト内に比較的簡単に取り付けられる。マイクロコイルを含むことで、大動脈におけるタンパク質発現を制御し、例えば、弾力性を高め、血圧を制御し、臓器の健康を改善し、炎症を制御する
【０１０５】
凝血は、他の多くの長期移植デバイスの「アキレス腱」となっている。この問題のリスクを軽減するために、共振高調波振動エネルギー技術を利用することができる。同調高調波共振振動を使用して、デバイス上の高リスクのよどみ点における凝血形成を防ぐことができる。各高リスクのよどみ点の高調波共振は、個別にカスタマイズして、マイクロプロセッサに保存することができる。振動エネルギーは、デバイスの各高リスク位置に当たるループ内においてパルスで送達され得、発生する可能性がある凝血の大量の蓄積を防止する。
【０１０６】
脈動性は、より健康的な血行動態、血栓症のリスクの低減、ならびに優れた臓器回復と患者の健康のための細胞動脈壁タンパク質の発現をもたらす。本明細書に記載されたデバイスは、最善の脈動流と連続流とを組み合わせている。脈動流および連続流を使用すると、血行動態が最適化され、血栓症のリスクが軽減される。
【０１０７】
特定の実施形態では、システムは、精密性能と低振動のためにモータコンソールを利用しており、フラッシングが組み込まれている。
【０１０８】
特定の実施形態では、ＢＩＯＮマイクロコイル移植片がシステムに組み込まれる。それらは、心臓、大動脈、動脈、肺、および腎臓の健康のために、タンパク質を放出するのに利用され得る。また、性能、流量、圧力などのリアルタイムデータを提供するためにも利用され得る。
【０１０９】
システムはさまざまに利用することができる。例えば、６〜７２時間の間、単独の一時的なカテーテルとして。６〜７２時間の使用後に両方が取り外される、直列状態での取り外し可能な脈動カフステントを備えた一時的なカテーテルとして。一時的に使用するカテーテルは取り外してもよいが、長く続く長期使用のために、脈動カフステントをそのまま残しておいてもよい。カテーテルおよびドライブシャフトは、インペラステントから切り離すことができ、これにより、スタンドアロンベースで無線電力に切り替えることができる。
【０１１０】
特定の実施形態では、大動脈内に直列に、大動脈ステントベースの循環補助ポンプが２つあり、一方が上側で、他方が下側であり、上側は脈動性である。
【０１１１】
特定の実施形態では、インペラステントは省略／取り外すことができ、脈動大動脈カフステントは適所に残される。
【０１１２】
デバイスの必要性が無くなった場合は、デバイスを取り外すことができる（例えば、患者の回復時）。デバイスを取り外すために、例えば、取り外すポンプと相互作用するカテーテルを利用して、修正されたセルディンガー法（または同等の技術）を逆に適用することができる。インペラブレードは最初に格納され、次にステントケージがその周りに折り畳まれて、ポンプの断面直径が減少し、取り外しが容易になり得る。
【０１１３】
上記は、凝血形成（血栓症）を防止するための振動高調波共振技術で支援することができるが、これは、システムが長期の移植片使用に利用される場合に特に好ましい。さらに、上記は、例えば、大動脈、組織、および動脈からのタンパク質（複数可）の生体電気制御放出の放出によって支援され、治癒を補助することができる。さらに、上記は、電磁波または音波の脈動によって支援され、血流の改善をさらに高めることができる。
【０１１４】
大動脈弁を横断する必要がないことはデバイスの利点であるが、特定の実施形態では、記載した閉じ込められたポンプシステムは、大動脈弁を横断するデバイスと有利に組み合わせることができる（例えば、高水圧／低流量の用途において）。このようなシステムは、大動脈弁を越えてカテーテルの先端で大動脈弁を横断するデバイスの配置と、腎臓に供給を行う腎動脈の近位での本明細書に記載されたインペラ（むき出しの大動脈ステントおよびカテーテル上のポンプ）を閉じ込めた第２のデバイスの配置とを含む。第１のそのようなポンプは、本明細書に記載されるポンプのうちの第２のもの、またはＨｅａｒｔＭａｔｅ  ＰＨＰ経皮心臓ポンプに類似したポンプであり得る。第２のそのようなポンプは、ドライブシャフトをさらに延出させることによって、第１のポンプと相互作用して駆動するように適合された図１１のポンプであってもよい。２つのポンプは同じカテーテル上に配置され、同じドライブシャフトを利用してもよい。第１のポンプは心臓弁を越えて心臓近くの高いところで動作し（左心室の負担軽減のため）、第２のポンプは下部大動脈内で、腎動脈の真上に位置決めされており（腎出力向上のため）、すなわち、第２のポンプは中腹から下腹にあり、第１ポンプは上部の胸中央にある（通常、ほとんどの人では２０〜３０ｃｍ）。
【０１１５】
このような状況では、患者に必要な動作条件が、単一の標準的なポンプの届く範囲を超えている場合があり、必要な要件に追加される単純なポンプ性能を組み合わせることが最善である。本明細書に記載されているようにポンプを直列に位置決めするか、または単一のラインに沿って接続することにより、システムは、各ポンプからの水圧を足し合わせて、高水圧、低流量のシステム要件を満たすことができる。これは、多段ポンプの動作とほぼ同様に、連続流が各ポンプを通過するにつれて、流体圧力が増加するためである。例えば、同じポンプが２つ直列に並んでいる場合、組み合わせた性能曲線では、所定の流速に対して、単一のポンプの水圧が２倍になる。２つの異なるポンプの場合、水圧は組み合わせたポンプ曲線上で足し合わされるが、曲線はほとんどの場合、断片的な不連続性を有することになる。
【０１１６】
高い一定の圧力が必要な状況では、速度制御を、例えば、そのようなシステムの第１のポンプと共に含める必要があることもある。この構成では、定速ポンプが速度制御ポンプに供給するので、低流量を維持しながら、必要な高圧力が実現され、それにより、その出力が圧力トランスミッタで調整され、一定の圧力を保つのに十分な水圧のみが加えられる。このデバイスは、１つの製品に両方の設計の利点を組み合わせることになる。２つを直列にすることで、両方が同じ流れの改善を得るために必要なＲＰＭが低下する。
【０１１７】
以下の実施例を用いて本発明をさらに説明する。
【０１１８】
実施例Ｉ
従来技術のＩｍｐｅｌｌａ２．５（登録商標）心臓ポンプ（Ａｂｉｏｍｅｄ）は、左心室から先端近くの入口領域を通して血液を吸引し、血液をカテーテルから上行大動脈に排出する。Ｉｍｐｅｌｌａ２．５（登録商標）心臓ポンプは、高リスクの処置中に（例えば、進行性心不全、心原性ショック、および／または心臓切開後の心原性ショックを経験している患者において）、患者を一時的に（≦６時間）血行動態的に保護するように設計されている。Ｉｍｐｅｌｌａ２．５デバイスは、大腿動脈から上行大動脈へ、弁を越えて左心室へと、標準的なカテーテル挿入処置を介して患者に挿入される。Ｉｍｐｅｌｌａ２．５（登録商標）デバイスは、血行動態を安定させ、左心室の負荷を軽減し、末梢臓器への灌流を行い、本来の心臓の回復を可能にすると考えられている。
【０１１９】
Ｉｍｐｅｌｌａ２．５（登録商標）デバイスは、可能な限り最高の設定で２．５ｌ／ｍｉｎの流量で約５０，００００ＲＰＭで回転する。報告によると、Ａｂｉｏｍｅｄの５．０デバイスは、可能な限り最高の設定で５．３ｌ／ｍｉｎの最大流量で３３，０００ＲＰＭで回転する。
【０１２０】
Ｉｍｐｅｌｌａ２．５（登録商標）デバイスは、心腎機能障害回復のための腎動脈レベルにおいて、毎分４．５リットルの流量を達成するために５５，０００ＲＰＭ（インペラの回転数）を必要とする。
【０１２１】
図７のデバイスを利用して、ブタにおいて、わずか４５００ＲＰＭで、腎動脈のレベルで４．５リットルの流量（目標は腎出力および回復を増進させることである）が達成された。ＲＰＭが低いほど、血球への損傷（溶血）が少なくなり、熱が低下し、摩耗が減り、機械的故障のリスクが減り、必要な電力が低下する。
【０１２２】
図７のデバイスは、大動脈内のより高い第２の脈動カフステントと組み合わせると無線給電され、わずか１５００ＲＰＭで４．５リットルの流量を達成し、患者の中に最大５年間そのまま残しておくことができる。Ｉｍｐｅｌｌａ２．５（登録商標）デバイスは７２時間で取り外され、ドライブシャフトによって外部モータに接続される。
【０１２３】
図９は、ブタの死体内に移植されて、作動するインペラと、その周囲のステントケージとを含むデバイスの写真である。
【０１２４】
Ｉｍｐｅｌｌａ２．５（登録商標）デバイスは、１８，５００〜５０，０００ＲＰＭでそのインペラを回転させ、デバイスを通る毎分４．５リットルの流量に到達する必要があり、これによって、溶血と機械的故障のリスクが高まる。Ｉｍｐｅｌｌａ２．５（登録商標）デバイスは、これらのＲＰＭでは患者内で毎分４．５リットルの真の流量には到達せず、関連する小径カテーテルの小開口部を通るこれらの流速にのみ到達する。実際の患者の流量の改善は、このデバイスの流束の１／２未満、つまり、毎分２．２５リットル未満の患者の流量の改善である。
【０１２５】
特定の実施形態では、デバイスは、大動脈内でのその位置を維持するために強い半径方向力の展開を利用し、対象の大動脈の内径全体のほぼすべて（またはすべて）を占めるため、デバイスを通る毎分４．５リットルの流量もまた、患者のための毎分４．５リットルの流量の改善である。システムで利用される強い半径方向力は、デバイスの再位置決めを制限する。大動脈をこれほど占拠すると、デバイスの比較的低いｒｐｍを使用することが可能になる。
【０１２６】
図７のデバイスに電力を供給する無線電力は、より高い生活の質を患者にもたらす。患者は家に帰ることができ、感染症のリスクが低下し、位置の移動のリスクも少なくなる。
【０１２７】
実施例ＩＩ
本明細書に記載された循環補助デバイスは、本明細書に記載されるように、心臓再生生体電気刺激装置、マイクロ輸液ポンプ、および対象の大動脈への移植のための混合組成物と組み合わされる。そのような組み合わせでは、循環補助ポンプは心臓から仕事量を軽減するので、灌流を改善して、再生結果を改善することができる。対象の心臓は時間とともに回復する。
【０１２８】
望ましいタンパク質（複数可）の発現は、例えば、ステント上に移殖されたマイクロコイルを介して達成され得る。例えば、以前に組み込まれた、Ｌｅｏｎｈａｒｄｔらに対する米国特許公開ＵＳ２０１７／０２６６３７１Ａ１（２０１７年９月２１日）、および／または以前に組み込まれたＭａｃｆｅｌｄａらの“Ｂｉｏｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｓｉｇｎａｌｓ  ｉｍｐｒｏｖｅ  ｃａｒｄｉａｃ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｍｏｄｉｆｙ  ｇｅｎｅ  ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｏｆ  ｅｘｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒ  ｍａｔｒｉｘ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ，”ＥＳＣ  Ｈｅａｒｔ  Ｆａｉｌｕｒｅ  ２０１７；４：２９１−３００（２０１７年６月３０日オンラインで公開）を参照されたい。
【０１２９】
前述のように、このようなマイクロコイルも無線エネルギーを利用することができる。無線制御は、システムのさまざまな構成要素の脈動性、速度、および／またはインペラ角度にまで及ぶ。
【０１３０】
実施例ＩＩＩ
図１３に示すように、生理学的に正確な疑似循環ループ（静的疑似流動ループ）を使用して、ケンタッキー州ルイビルのＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅにおいてデバイスをテストする。図１３は、動的疑似流動ループが（ａ）左心室、（ｂ）左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）、（ｃ）全身コンプライアンス、（ｄ）静脈リザーバ、および（ｅ）心房要素を含むことを示している。これらの疑似流動ループは、ＬＶＡＤの水理および血行動態性能を定量化する。
【０１３１】
実施例ＩＶ
循環補助ポンプ１０（図１６および図１８）が作製され、カテーテルの先端３４の近くに配置されたステントケージ３２（図１７および図１８）内に閉じ込められる。インペラブレード１４、１６は、先端から先端まで１４．５ｍｍの長さで、１７−４ＰＨのステンレス鋼製である。
【０１３２】
閉じ込められた循環補助ポンプ（図１８）は、腎動脈の真上の対象の大動脈に配置される。ステントケージが拡張され、インペラブレードが大動脈内で延出される。
【０１３３】
インペラブレードは、ステントの半径方向力で２２ｍｍに膨らまされた２０ｍｍの大動脈内において７，５００ｒｐｍで回転するように設定されているため、毎分３．５リットルの開始ベースから毎分１．５リットルの流量を増加させ、腎動脈の真上の大動脈内で毎分５．０リットルの総流量に増加させる。例えば、治療を受ける患者にもよるが、最適なポンプ速度は１０，０００ｒｐｍほどになり得る。
【０１３４】
計算流体力学的検査は、流速（特に腎動脈への流入）、大動脈圧力差、冠動脈の流速、したがって脳や溶血のリスクを判定するために行なわれ使用される。
【０１３５】
実施例Ｖ
循環補助ポンプが作成され、ステントケージ内に閉じ込められる。インペラブレードは先端から先端まで１３．５ｍｍの長さのインペラ直径を有しており、１７−４ＰＨのステンレス鋼製である。
【０１３６】
インペラブレードは、２２．８６ｍｍに膨らまされた開ステント（外径）の大動脈内において、７，５００ｒｐｍで回転するように設定されている。
【０１３７】
境界条件は次のとおりである。
３．５、４．５、および５．５の流入口（Ｌ／ｍｉｎ）。
７，５００、１０，５００、および１５，０００のインペラ速度（ｒｐｍ）。
【０１３８】
実施例ＶＩ
本明細書で有用な上部大動脈脈動ステントグラフトは、以下の寸法および仕様である。
例えば、２０〜２２ｍｍの大動脈内に配置するための２４ｍｍ大動脈ステントの外径
２２ｍｍの大動脈内に配置する前の全長６ｃｍ（圧縮すると長くなる）。
１５．８Ｎ／ｃｍのフープ強度
１．２７Ｎ／ｃｍの半径方向抵抗力
０．３１Ｎ／ｃｍの長期の外向きの力
【０１３９】
それぞれ１．５ｃｍ幅の３つの脈動無線給電式バンドを、それぞれステントの周りに巻き付ける。ある時点で１つだけが脈動する。
【０１４０】
大動脈ステントは、脈動バンドの位置と一致するｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）で３／４被覆されている。
【０１４１】
各脈動上の各脈バンドは、被覆されたステントを大動脈内に３ｍｍ移動させる（３ｍｍ大動脈脈波）。
【０１４２】
脈動は、脈動した血流が大動脈に到達するまでの時間をわずかに遅延させた状態で、対象の心臓の自然な脈動（例えば、「本来の流れ」）に時間整合される。
【０１４３】
実施例ＶＩＩ
図７のステントケージ内に位置決めされたインペラポンプへの電力供給は、オーストラリアのブリスベンにあるＱｕｅｅｎｓｌａｎｄ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（ＱＵＴ）によって、ＱＵＴ無線電力システムを使用して成功裏に実証された。伝達コイルに接続されたＡＣ／ＤＣ電源は、直列コンデンサコイルおよびインバータ（１メガヘルツに設定）、ならびにコントローラに１．６ボルトを提供する。システムは約１．３ワットであった。
【符号の説明】
【０１４４】
１０  循環補助ポンプ
１１  ピボット
１３  開口部
１４  インペラブレード
１６  インペラブレード
１８  ケーブル
２０  ロッド
２２  カム部分
２４  先端
２６  表面
２８  裏面
３０  留置カテーテル
３２  ステントケージ
３４  先端
【図１】
2021518249.tif 000003
【図２】
2021518249.tif 000004
【図３】
2021518249.tif 000005
【図４】
2021518249.tif 000006
【図５】
2021518249.tif 000007
【図６】
2021518249.tif 000008
【図７】
2021518249.tif 000009
【図８】
2021518249.tif 000010
【図９】
2021518249.tif 000011
【図１０】
2021518249.tif 000012
【図１１】
2021518249.tif 000013
【図１２】
2021518249.tif 000014
【図１３】
2021518249.tif 000015
【図１４】
2021518249.tif 000016
【図１５】
2021518249.tif 000017
【図１６】
2021518249.tif 000018
【図１７】
2021518249.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】令和2年11月11日(2020.11.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
循環補助ポンプのためのシステムであって、前記システムは、動脈の脈動性を維持し、
対象の大動脈内に配置されたときに、対象の大動脈が自然な脈動性を維持できるようにしながら、大きく広がった流れを可能にするサイズおよび形状の、さらに前記対象の大動脈壁に接して安定するようにサイズ決定された外周の、ステントケージと、
前記ステントケージによって閉じ込められた循環補助ポンプであって、前記対象の心臓から前記大動脈に血液を引き込むために動作中に回転するアーム状のインペラブレードのインペラシステムを含む循環補助ポンプと、を含み、
前記システムが対象の腎動脈の近位および上方の大動脈に配置され、かつ作動すると、大動脈における対象の心拍の自然な脈動性が維持される、システム。
【請求項２】
前記循環補助ポンプが、カムに関連するカテーテルの内外に前記アーム状のインペラブレードを拡張し、引っ込めるカムローブ設計を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記インペラシステム用のドライブシャフトおよびドライブシャフト潤滑システムをさらに含む、請求項１または請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記インペラシステムがｅＰＴＦＥライナーを有する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
流れを最大化し、インペラＲＰＭを最小化するために、前記大動脈内の前記ステントケージインペラ上への配置用の脈動カフをさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記システムが無線で制御可能である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
無線制御が、前記システムの脈動性、速度、および／またはインペラ角度の制御に及ぶ、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記インペラシステムが、無線で電力を供給される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記システムを制御し、かつ／または前記システムに電力供給するための、患者の周りへの配置用の外部ベルトをさらに含む、請求項６〜８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
センサ（複数可）が流体の流れを監視し、フィードバックおよびデータを前記システムに提供し、前記フィードバックおよびデータが、前記対象におけるインペラの速度および／もしくは角度を調整するため、ならびに／または前記対象における流体の流れおよび圧力を減少もしくは増加させるために使用される、請求項１に記載のシステム。
【国際調査報告】
2021518249.tif 000020
2021518249.tif 000021
2021518249.tif 000022
2021518249.tif 000023