(57)【要約】  埋め込み可能な装置は、ヒト対象の乳房内に埋め込むように構成された第１の封止された可撓性シェルと、第１の封止された可撓性シェル内に収容された弾性充填材料と、第１の封止された可撓性シェルの内側の弾性充填材料内に配置され、ある体積の気体で膨張された、第２の封止された可撓性非弾性シェルと、を含む。第２のシェルは、第２のシェルの内側の気体圧力が、第２のシェルの外側の気体圧力よりも２５０ｍｂａｒ高いときに、第２のシェルから流出する気体の量が、１０−８トル−リットル／秒を超えないように選択された材料を含む。
2021517027.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能な装置であって、
ヒト対象の乳房内に埋め込むように構成された、第１の封止された可撓性シェルと、
前記第１の封止された可撓性シェル内に収容された、弾性充填材料と、
前記第１の封止された可撓性シェルの内側の前記弾性充填材料内に配置され、ある体積の気体で膨張された、第２の封止された可撓性非弾性シェルであって、前記第２のシェルが、前記気体に対して不透過性の物質で構築され、前記第２のシェルの内側の気体圧力が、前記第２のシェルの外側の気体圧力よりも２５ｋＰａ（２５０ｍｂａｒ）高いときに、前記第２のシェルから流出する前記気体の量が、１０−８トル−リットル／秒を超えないようにする、第２のシェルと、を含む、埋め込み可能な装置。
【請求項２】
前記第２の封止された可撓性非弾性シェルが、ポリアミド及びポリウレタンを含む第１の複合体と、ポリウレタン及びエチレンビニルアルコールを含む第２の複合体と、を含む、請求項１に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項３】
前記気体に対して不透過性の少なくとも１つのコーティングが、前記第２のシェル上に堆積されている、請求項１に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項４】
前記コーティングが、酸化グラフェンを含む、請求項３に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項５】
前記コーティングが、酸化アルミニウムを含む、請求項３に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項６】
前記コーティングが、酸化チタンを含む、請求項３に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項７】
前記弾性充填材料が、シリコーンゲルを含む、請求項１に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項８】
前記ある体積の気体が、ある体積の空気を含む、請求項１に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項９】
前記ある体積の気体が、ある体積のアルゴンを含む、請求項１に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１０】
埋め込み可能な装置であって、
ヒト対象の乳房内に埋め込むように構成された、第１の封止された可撓性シェルと、
前記第１の封止された可撓性シェル内に収容された、弾性充填材料と、
前記第１の封止された可撓性シェルの内側の前記弾性充填材料内に配置され、ある体積の気体で膨張された、第２の封止された可撓性非弾性シェルであって、ポリウレタン、エチレンビニルアルコール、及びポリエチレンの第２の複合層を覆い、それに接合された、ポリアミド及びポリウレタンの第１の複合層を含む、第２のシェルと、を含む、埋め込み可能な装置。
【請求項１１】
埋め込み可能な装置であって、
ヒト対象の乳房内に埋め込むように構成された、第１の封止された可撓性シェルと、
前記第１の封止された可撓性シェル内に収容された、弾性充填材料と、
前記第１の封止された可撓性シェルの内側の前記弾性充填材料内に配置された、第２の封止された可撓性非弾性シェルであって、酸化アルミニウム、酸化チタン、及び酸化グラフェンのうちの少なくとも１つを含む少なくとも１つのコーティングが、前記第２のシェル上に堆積されている、第２のシェルと、を含む、埋め込み可能な装置。
【請求項１２】
埋め込み可能な装置を製造するための方法であって、
ヒト対象の乳房内に埋め込むように構成された、第１の封止された可撓性シェルを提供することと、
前記第１の封止された可撓性シェルを、弾性充填材料で充填することと、
第２の封止された可撓性非弾性シェルを提供することであって、前記第２のシェルは、気体に対して不透過性であり、前記第２のシェルの内側の気体圧力が前記第２のシェルの外側の気体圧力よりも２５ｋＰａ（２５０ｍｂａｒ）高いときに、前記第２のシェルから流出する前記気体の量が１０−８トル−リットル／秒を超えないようにする、提供することと、
前記第２のシェルを、前記第１の封止された可撓性シェルの内側の前記弾性充填材料内に配置することと、
前記第２のシェルを、ある体積の前記気体で膨張させることと、を含む、方法。
【請求項１３】
前記第２の封止された可撓性非弾性シェルが、ポリアミド及びポリウレタンの第１の複合体と、ポリウレタン、エチレンビニルアルコール、及びポリエチレンの第２の複合体と、を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
気体に対して不透過性の第２の封止された可撓性シェルを提供することが、前記気体に対して不透過性の少なくとも１つのコーティングを、前記第２のシェル上に堆積させることを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記コーティングが、酸化グラフェンを含み、前記コーティングを堆積させることが、
液体中の懸濁液として酸化グラフェンを提供することと、
前記液体を、前記第２のシェルの外側表面上に塗布することと、
前記液体を乾燥させることと、を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記コーティングが、酸化アルミニウムを含み、前記コーティングを堆積させることが、
液体中の懸濁液として酸化アルミニウムを提供することと、
前記液体を、前記第２のシェルの外側表面上に塗布することと、
前記液体を乾燥させることと、を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記コーティングが、酸化チタンを含み、前記コーティングを堆積させることが、
液体中の懸濁液として酸化チタンを提供することと、
前記液体を、前記第２のシェルの外側表面上に塗布することと、
前記液体を乾燥させることと、を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の封止された可撓性シェルを充填することが、前記シェルをシリコーンゲルで充填することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２の封止された可撓性シェルを膨張させることが、前記シェルを空気で膨張させることを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２の封止された可撓性シェルを膨張させることが、前記シェルをアルゴンで膨張させることを含む、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療用装置に関し、具体的には、乳房インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
乳房インプラントは、乳房切断などの手術で医学的に除去された組織と置き換えるために、ヒト乳房に挿入されるか、又は乳房に取り付けられる。乳房インプラントの目的は、乳房に対して、その触感及び重量を含むその外部形態を復元することである。乳房インプラントはまた、美容目的のために乳房内に挿入して、乳房の外観を向上又は拡大することもできる。
【０００３】
ＰＣＴ特許出願国際公開第２０１５／１３２１５８号は、気密カバー材料内に真空パックされた医療用インプラントについて記載している。
【０００４】
米国特許出願第２００７／００９３９１１号は、可撓性プラスチック材料、具体的には、シリコーンの外部シェル型エンベロープと、エンベロープ内に収容された液体〜粘性の充填材料と、エンベロープの外側の金属含有生体適合性の連続コーティングと、を含む、乳房インプラントなどの軟組織インプラントを記載している。
【０００５】
ＰＣＴ特許出願国際公開第２０１１／０５８５５０号は、エンベロープ及び充填剤を含む乳房インプラントを記載しており、充填剤は、気相を含む。
【０００６】
米国特許出願第２００９／００９９６５６号は、外側球状層、シリコーンゲル層、及び気体充填シリコーン球の内側コアを有する、乳房インプラントを記載している。
【０００７】
米国特許出願第２０１２／０２７７８６０号は、ゲル及び任意で気体を含む人工装具インプラントに使用するための、人工装具インプラント材料を記載している。
【０００８】
米国特許第５，３７６，１１７号は、滑らかな非多孔質外側エンベロープを有する外側シェルと、エンベロープに固着された不織布多孔質外側層と、を含む、乳房インプラントを記載している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本明細書において以下に記載の本発明の実施形態は、改善された乳房インプラントを提供する。
【００１０】
したがって、本発明の一実施形態によれば、埋め込み可能な装置であって、ヒト対象の乳房内に埋め込むように構成された第１の封止された可撓性シェルと、第１の封止された可撓性シェル内に収容された弾性充填材料と、第１の封止された可撓性シェルの内側の弾性充填材料内に配置され、ある体積の気体で膨張された、第２の封止された可撓性非弾性シェルと、を含む、埋め込み可能な装置が提供される。第２のシェルは、気体に対して不透過性の物質で構築され、第２のシェルの内側の気体圧力が、第２のシェルの外側の気体圧力よりも２５０ｍｂａｒ高いときに、第２のシェルから流出気体の量が、１０−８トル−リットル／秒を超えないようにする。
【００１１】
一実施形態では、第２の封止された可撓性非弾性シェルは、ポリアミド及びポリウレタンの第１の複合体と、ポリウレタン及びエチレンビニルアルコールの第２の複合体と、を含む。
【００１２】
別の実施形態では、気体に対して不透過性の少なくとも１つのコーティングは、第２のシェル上に堆積されている。コーティングは、酸化グラフェン、酸化アルミニウム、又は酸化チタンを含む。
【００１３】
別の実施形態では、弾性充填材料は、シリコーンゲルを含む。
【００１４】
更なる実施形態では、このある体積の気体は、ある体積の空気又はアルゴンを含む。
【００１５】
本発明の一実施形態によれば、埋め込み可能な装置であって、ヒト対象の乳房内に埋め込むように構成された第１の封止された可撓性シェルと、第１の封止された可撓性シェル内に収容された弾性充填材料と、第２の封止された可撓性非弾性シェルと、を含む、埋め込み可能な装置もまた提供される。第２の封止された可撓性非弾性シェルは、第１の封止された可撓性シェルの内側の弾性充填材料内に配置され、ある体積の気体で膨張され、第２のシェルは、ポリウレタン、エチレンビニルアルコール、及びポリエチレンの第２の複合層に接合された、覆うポリアミド及びポリウレタンの第１の複合層を含む。
【００１６】
本発明の一実施形態によれば、埋め込み可能な装置であって、ヒト対象の乳房内に埋め込むように構成された第１の封止された可撓性シェルと、第１の封止された可撓性シェル内に収容された弾性充填材料と、第２の封止された可撓性非弾性シェルと、を含む、埋め込み可能な装置が更に提供される。第２の封止された可撓性非弾性シェルは、第１の封止された可撓性シェルの内側の弾性充填材料内に配置され、酸化アルミニウム、酸化チタン、及び酸化グラフェンのうちの少なくとも１つを含む少なくとも１つのコーティングを含むが、第２のシェル上に堆積される。
【００１７】
本発明の一実施形態によれば、埋め込み可能な装置を製造するための方法であって、ヒト対象の乳房内に埋め込むように構成された、第１の封止された可撓性シェルを提供することと、第１の封止された可撓性シェルを弾性充填材料で充填することと、第２の封止された可撓性非弾性シェルを提供することであって、第２のシェルは、気体に対して不透過性であり、第２のシェルの内側の気体圧力が第２のシェルの外側の気体圧力よりも２５０ｍｂａｒ高いときに、第２のシェルから流出する気体の量が１０−８トル−リットル／秒を超えないようにする、提供することと、第２のシェルを、第１の封止された可撓性シェルの内側の弾性充填材料内に配置することと、第２のシェルを、ある体積の気体で膨張させることと、を含む、方法が提供される。
【００１８】
一実施形態では、第２の封止された可撓性非弾性シェルは、ポリアミド及びポリウレタンとの第１の複合体と、ポリウレタン、エチレンビニルアルコール、及びポリエチレンの第２の複合体と、を含む。
【００１９】
更なる実施形態では、気体に対して不透過性の第２の封止された可撓性シェルを提供することは、気体に対して不透過性の少なくとも１つのコーティングを第２のシェル上に堆積させることを含む。
【００２０】
一実施形態では、コーティングは、酸化グラフェンを含み、コーティングを堆積させることは、液体中の懸濁液として酸化グラフェンを提供することと、液体を第２のシェルの外側表面上に塗布することと、液体を乾燥させることと、を含む。
【００２１】
別の実施形態では、コーティングは、酸化アルミニウムを含み、コーティングを堆積させることは、液体中の懸濁液として酸化アルミニウムを提供することと、液体を第２のシェルの外側表面上に塗布することと、液体を乾燥させることと、を含む。
【００２２】
更に別の実施形態では、コーティングは、酸化チタンを含み、コーティングを堆積させることは、液体中の懸濁液として酸化チタンを提供することと、液体を第２のシェルの外側表面上に塗布することと、液体を乾燥させることと、を含む。
【００２３】
一実施形態では、第１の封止された可撓性シェルを充填することは、シェルをシリコーンゲルで充填することを含む。
【００２４】
別の実施形態では、第２の封止された可撓性シェルを膨張させることは、シェルを空気又はアルゴンで膨張させることを含む。
【００２５】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の一実施形態による、乳房インプラントを有するヒト女性の乳房の概略的な断面図である。
【図２】本発明の一実施形態による、乳房インプラントの第１のシェルの斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態による、ＰＡ／ＰＵ（ポリアミド／ポリウレタン）複合材料の概略的な断面図である。
【図４】本発明の一実施形態による、高周波（radio frequency、ＲＦ）溶接用に準備した、切断したＰＡ／ＰＵ複合材料の概略的な斜視図である。
【図５】本発明の一実施形態による、２つのＰＡ／ＰＵ複合材料をＲＦ溶接した後の、第２のシェル事前形成物の概略的な斜視図である。
【図６】本発明の一実施形態による、ＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ（ポリウレタン／エチレン−ビニル−アルコール／ポリエチレン）複合材料の概略的な斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態による、第２の事前形成物への接合のための準備において切断した後のＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料の概略的な斜視図である。
【図８】本発明の一実施形態による、ＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料シートをＰＡ／ＰＵ複合材料上に接合し、ＲＦ溶接によって互いに上部及び下部シートを取り付けた後の第２のシェル事前形成物の概略的な斜視図である。
【図９】本発明の一実施形態による、事前形成物を空気又は他の気体で膨張させた後の第２のシェル事前形成物の概略的な斜視図である。
【図１０】本発明の一実施形態による、事前形成物から形成された、完成した第２のシェルの概略的な斜視図である。
【図１１】本発明の一実施形態による、ＰＡ／ＰＵ複合材料の片側上に接合された、ＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料の概略的な断面図である。
【図１２】本発明の代替的な実施形態による、ＰＡ／ＰＵ複合材料の両側上に接合された、ＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料の概略的な断面図である。
【図１３】本発明の実施形態による、コーティングされた第２のシェル事前形成物の概略的な斜視図である。
【図１４】本発明の一実施形態による、事前形成物を空気又は他の気体で膨張させた後の第２のシェル事前形成物の概略的な斜視図である。
【図１５】本発明の一実施形態による、事前形成物から形成された、完成した第２のシェルの概略的な斜視図である。
【図１６】本発明の一実施形態による、完成した乳房インプラントの概略的な断面図である。
【図１７】本発明の実施形態による、乳房インプラントを作製するための方法を概略的に示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
概論
一般的に使用される乳房インプラントは、シリコーンゲルなどの弾性充填材料が第１の封止された可撓性シェル内に収容されている、インプラントである。しかしながら、そのような材料で完全に充填された乳房インプラントは、比較的重く、インプラントの着用者に不快感を引き起こす場合がある。
【００２８】
本発明の実施形態は、乳房インプラントとして使用される埋め込み可能な装置を提供する。この装置は、ヒト対象の乳房内に埋め込むように構成された、第１の封止された可撓性シェルを含む。弾性充填材料は、第１の可撓性シェル内に収容される。
【００２９】
弾性充填材料内には、第２の封止された可撓性非弾性シェルが配置されており、第２のシェルは、第２のシェル内にある体積の気体を有し、気体に対して不透過性である。
【００３０】
本明細書に記載の本発明の実施形態は、第２のシェルからの気体漏出の可能性に対処して、インプラントの寿命にわたって認識できる気体漏出がない、バルーン状の第２のシェルを備えた乳房インプラントの構築を可能にする。これにより、軽量かつ安定した乳房インプラントの構築及び作製が可能となる。
【００３１】
本開示の実施形態は、第２のシェルの構築に気体不透過性複合材料を使用する。材料は、この材料で構築された閉鎖されたシェルから流出する気体の量が、典型的には、シェル内の２５０ｍｂａｒの過圧力について、１０−８トル−リットル／秒を超えない場合に、気体に対して不透過性であると見なされる。代替的な本開示の実施形態では、気体不透過性コーティングが第２のシェル上に堆積され、該コーティングには気体不透過性の上記の定義が適用される。本開示の実施形態は、任意の潜在的な気体漏出を低減して、乳房インプラントの約１０年間の使用可能な寿命を確実にする。
【００３２】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、乳房インプラント２１を有するヒト女性の乳房２０の概略的な断面図である。インプラント２１は、以下により詳細に記載される第１のシェル２２及び第２のシェル２３を含む。本開示の実施形態では、乳房インプラント２１は、乳房組織２４と大胸筋２６との間に乳腺下インプラントとして位置付けられる。代替的な実施形態では、当業者によって理解されるように、乳房インプラント２１は、大胸筋２６に対するインプラントの異なる位置に関して、筋膜下、胸筋下、又は筋肉下インプラントのいずれかとして位置付けられてもよい。
【００３３】
図２は、本発明の一実施形態による、乳房インプラント２１の第１のシェル２２の概略的な斜視図である。第１のシェル２２は、マンドレル（図示せず）をシリコーン溶液中に繰り返し浸漬することによって作製される。シリコーン溶液のコーティングは、連続する浸漬の間に固化させる。マンドレルを被覆する十分な厚さ（典型的には０．１ｍｍ）のシリコーン層に達し、シリコーンが固化した後、シリコーン「皮膚」を、マンドレルから剥がす。マンドレルの基部によって、開口部６２が、第１のシェル２２内に残される。
【００３４】
図３は、本発明の一実施形態による、ＰＡ／ＰＵ（ポリアミド及びポリウレタン）複合材料７０の概略的な断面図である。可撓性かつ非弾性であるＰＡ／ＰＵ複合材料７０が、第２のシェル２３に使用される。あるいは、他の可撓性かつ非弾性材料が、使用されてもよい。第２のシェル２３の可撓性により、シェルは、その形状を、例えば、乳房２０の移動によるインプラント２１の変化する形状に適合させることができる。第２のシェル２３の弾性は、シェル、及びしたがってインプラント２１のサイズが、航空機内などの低圧環境で変化することを防止する。
【００３５】
複合材料７０は、ＰＡ（ポリアミド）７２の微細なネットを、液体形態のＰＵ（ポリウレタン）７４中に浸漬することによって作製される。次いで、複合体を、２つの平行なローラに通して、シートを平らにする。
【００３６】
図４は、本発明の一実施形態による、高周波（ＲＦ）溶接の準備において切断した後のＰＡ／ＰＵ複合材料７０の概略的な斜視図である。２つの同様に成形された部品は、ＰＡ／ＰＵ複合材料７０から切り出されており、共に第２のシェル事前形成物７６を形成する、上部複合シート８０及び下部複合シート８２を形成する。後述するように、シート８０及び８２は、第２のシェル２３を形成するために使用され、シート８０及び８２の形状は、円形、正方形、又は第２のシェル２３のための任意の他の所望の形状であってもよい。ＲＦ溶接後に（図５に示される）充填チューブ８６を形成するための延長部８４が、各部分上に残される。
【００３７】
図５は、本発明の一実施形態による、上部複合シート８０及び下部複合シート８２それぞれのＲＦ溶接後の第２のシェル事前形成物７６の概略的な斜視図である。上部及び下部複合シート８０及び８２はそれぞれ、シートの周囲長に位置付けられた溶接線８９に沿って共にＲＦ溶接されている。このプロセスでは、充填チューブ８６は、第２のシェル事前形成物７６の膨張に使用されるように、延長部８４から形成されている。
【００３８】
図６〜１２は、本発明の一実施形態による、エチレン−ビニル−アルコールの層を使用した第２のシェル２３の構築を示す。
【００３９】
図６は、本発明の実施形態による、複合材料９０の概略的な断面図である。一実施形態では、複合材料９０は、ＰＡ／ＰＵ複合材料７０を被覆し、したがって気体に対するその透過性を低減するために使用される、ポリウレタン及びエチレン−ビニル−アルコール及びポリエチレン（ＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ）の複合体を含む。ＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料９０は、ＰＵ層７４、ＥＶＯＨ層９２、及びＰＥ層９４を含む。
【００４０】
あるいは、複合体９０は、ポリウレタン及びエチレン−ビニル−アルコール（ＰＵ／ＥＶＯＨ）の複合体を含み、ＰＵ／ＥＶＯＨを、ＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合体の代わりに使用して、ＰＡ／ＰＵ複合材料７０を被覆してもよい。
【００４１】
図７は、本発明の一実施形態による、第２のシェル事前形成物７６への接合のための準備において切断した後のＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料９０の概略的な斜視図である。２つの同様に成形されたシート１００及び１０２は、ＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料９０から切り出されている。シート１００及び１０２の形状及びサイズは、事前形成物の外側のＲＦ溶接を可能にするのに十分な辺縁を有して、図５の第２のシェル事前形成物７６を被覆するように選択される。
【００４２】
図８は、本発明の一実施形態による、ＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料９０のシート１００及び１０２をＰＡ／ＰＵ複合材料７０上に接合し、ＲＦ溶接によって互いに上部及び下部シート１００及び１０２をそれぞれ取り付けた後の第２のシェル事前形成物７６の概略的な斜視図である。上部及び下部シート１００及び１０２はそれぞれ、シートの周囲長かつ図５のシート８０及び８２の範囲の外側に位置付けられた溶接線１１０に沿って共にＲＦ溶接されている。充填チューブ８６は、第２のシェル事前形成物７６の膨張のために依然としてアクセス可能である。
【００４３】
図９は、本発明の一実施形態による、事前形成物を空気又は他の気体で膨張させた後の第２のシェル事前形成物７６の概略的な斜視図である。上部複合シート８０は１００と共に、下部複合シート８２は１０２と共に、それぞれ、充填チューブ８６を通した第２のシェル事前形成物７６の膨張により、バルーン状の体積を形成している。シート８０及び８２は、バルーン状の体積の内側にあるため、図９では、シート１００及び１０２のみが、可視である。
【００４４】
図１０は、本発明の一実施形態による、事前形成物７６から形成された完成した第２のシェル２３の概略的な斜視図である。ＲＦ溶接部１１０は、封止ＲＦ溶接部１１２で完成しているため、バルーン状の体積内の気体体積を完全に封止する。加えて、第２のシェル事前形成物７６の縁部の外側の充填チューブ８６の一部が、切断されている。
【００４５】
代替的な実施形態では、上部及び下部シート８０及び８２並びに上部及び下部シート１００及び１０２を互いに取り付けるためのＲＦ溶接の代わりに、接合などの他の方法が使用されてもよい。
【００４６】
完成した第２のシェル２３の内側の２５０ｍｂａｒの過圧力の酸素での本発明者らの実験に基づいて、漏出は、１０−９トル−リットル／秒であることが見出され、これは、乳房インプラントの内側の完成した第２のシェル２３について１０年間を超える推定使用可能寿命をもたらした。完成した第２のシェル２３を、空気又は酸素の代わりにアルゴンで膨張させることにより、漏出を更に低減することができる。
【００４７】
図１１は、本発明の一実施形態による、ＰＡ／ＰＵ複合材料７０を被覆するＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料９０の概略的な断面図である。ＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料９０は、ＰＡ／ＰＵ複合材料７０に接合されても、他の方法で取り付けられてもよい。図中のＰＡ／ＰＵ複合材料７０（ＰＡ７２及びＰＵ７４）の構成要素の厚さ、並びにＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料９０（ＰＵ７４、ＥＶＯＨ９２、及びＰＥ９４）の構成要素の厚さは、縮尺どおりではない。構成要素の典型的な厚さは、０．５〜１．５ｍｍである。
【００４８】
図１２は、本発明の一実施形態による、ＰＡ／ＰＵ複合材料７０の両側を被覆するＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料９０の概略的な断面図である。ＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料９０は、ＰＡ／ＰＵ複合材料７０の片側又は両側に接合されても、他の方法で取り付けられてもよく、その後、第２のシェル２３は、ＲＦ溶接によって得られた材料から組み立てられる。ＰＡ／ＰＵ複合材料７０の両側上にＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料９０を有する材料で作製された第２のシェル２３は、典型的には、（図１１に示される）ＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料の単一シートを有する材料で作製されたシェルよりも可撓性が低い。
【００４９】
図１３〜１５は、本発明の一実施形態による、気体不透過性コーティングを使用した第２のシェル２３の構築を示す。
【００５０】
図１３は、本発明の別の実施形態による、コーティングされた第２のシェル事前形成物７６の概略的な斜視図である。コーティングされた第２のシェル事前形成物７６は、図５の第２のシェル事前形成物７６の両側上に上部コーティング１２２及び下部コーティング１２４として不透過性コーティングを堆積させた結果である。
【００５１】
コーティングの第１の代替的な実施形態では、堆積は、水分散液中の酸化グラフェンを第２のシェル事前形成物７６上に噴霧し、それを乾燥させることを含む。水分散液中の酸化グラフェンは、Ｇｒａｐｈｅｎｅａ，Ｐａｓｅｏ  Ｍｉｋｅｌｅｔｅｇｉ８３，２０００９Ｓａｎ  Ｓｅｂａｓｔｉａｎ，ＳＰＡＩＮから入手可能である。
【００５２】
第２の代替的な実施形態では、堆積は、水分散液中の酸化アルミニウムを第２のシェル事前形成物７６上に噴霧し、それを乾燥させることを含む。水分散液中の酸化アルミニウムは、例えば、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｅｌｅｍｅｎｔｓ，１０８８４Ｗｅｙｂｕｒｎ  Ａｖｅｎｕｅ，Ｌｏｓ  Ａｎｇｅｌｅｓ，ＣＡ９００２４，ＵＳＡから入手可能である。
【００５３】
第３の代替的な実施形態では、堆積は、水分散液中の酸化チタンを第２のシェル事前形成物７６上に噴霧し、それを乾燥させることを含む。水分散液中の酸化チタンは、例えば、ＵＳ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｎａｎｏｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．，３３０２Ｔｗｉｇ  Ｌｅａｆ  Ｌａｎｅ，Ｈｏｕｓｔｏｎ，ＴＸ７７０８４，ＵＳＡから入手可能である。
【００５４】
酸化グラフェン、酸化アルミニウム、及び酸化チタンの３つの懸濁液の全てについて、十分な不透過性を達成するために、２つ以上の噴霧コーティングが塗布されてもよい。噴霧コーティングは、連続的な塗布の間に乾燥される。
【００５５】
乾燥後、３つの酸化物の各々はそれぞれ、気体不透過性の上部及び下部コーティング１２２及び１２４を形成する。コーティング（酸化グラフェン、酸化アルミニウム、及び酸化チタン）の代替的な実施形態として使用される３つの酸化物は全て、完全に生体適合性である。
【００５６】
図１４は、本発明の一実施形態による、事前形成物を空気又は他の気体で膨張させた後の第２のシェル事前形成物７６の概略的な斜視図である。コーティング１２２を有する上部複合シート８０及びコーティング１２４を有する下部複合シート８２は、充填チューブ８６を通した第２のシェル事前形成物７６の膨張により、バルーン状の体積を形成している。
【００５７】
図１５は、本発明の一実施形態による、図１４の事前形成物７６から形成された完成した第２のシェル２３の概略的な斜視図である。ＲＦ溶接部９０は、封止ＲＦ溶接部１２６で完成しているため、バルーン状の体積内の気体体積を完全に封止する。加えて、第２のシェル事前形成物７６の縁部の外側の充填チューブ８６の一部が、切断されている。
【００５８】
図１６は、本発明の一実施形態による、完成した乳房インプラント２１の概略的な描写図である。（図１０又は図１５を参照して記載される）完成した第２のシェル２３は、開口部６２を通して第１のシェル２２（図２）に挿入されている。第２のシェル２３は、第２のシェルを第１のシェル２２に取り付ける、接合剤１３０のリングによって定位置に更に固定される。接合剤１３０はまた、後述するように、第１のシェル２２の内側を閉鎖することにより、充填材料の漏出なく、第１のシェルをその後に充填することも可能にする。接合剤１３０の代わりに、他の方法を使用して、第２のシェル２３を第１のシェル２２に固定してもよい。要素１３２、１３３、１３４、及び１３６を、更に後述する。
【００５９】
図１６では、乳房インプラント２１は、楕円形の断面形状を有するものとして示されている。しかしながら、第１のシェル２２及び完成した第２のシェル２３の材料の可撓性、並びに充填材料１３２の弾性により、それは、その形状を、図１に示される周囲の組織に従って適合させる。
【００６０】
図１７は、本発明の実施形態による、乳房インプラント２１を作製するための方法を概略的に示すフローチャート２３０である。この方法は、開始工程２３２から２つの経路２３４及び２３６に分かれる。経路２３４は、図２を参照して上記のように、浸漬鋳造（dip-casting）による第１のシェル２２の作製を含む、第１のシェル作製工程２３８につながる。経路２３６は、第２のシェル２３を作製するための工程２４０〜２５４につながる。
【００６１】
第１の材料作製工程２４０では、第２のシェル２３用のＰＡ／ＰＵ複合材料７０は、図３を参照して上記のように作製される。切断及び溶接工程２４２では、複合材料７０の２つの部品８０及び８２は、成形のために切断され、互いに取り付けられて、図４〜５を参照して上記のように、充填チューブ８６を有する第２のシェル事前形成物７６を形成する。
【００６２】
第１の切断及び溶接工程２４２の後、プロセスは、代替的な実施形態に分かれ、第１の代替的な実施形態は、工程２４４〜２４８を含み、第２の代替的な実施形態は、工程２５０を含む。
【００６３】
第１の代替的な実施形態では、第２の材料作製工程２４４で、ＰＵ／ＥＶＯＨ／ＰＥ複合材料９０が作製され、図６〜７を参照して上記のように、シート１００及び１０２に切断される。図８を参照すると、ＥＶＯＨ接合工程２４６では、シート１００及び１０２は、第１の切断及び溶接工程２４２からの第２のシェル事前形成物７６に接合される。図８を更に参照すると、溶接工程２４８では、シート１００及び１０２は、互いにＲＦ溶接される。
【００６４】
第２の代替的な実施形態では、コーティング工程２５０で、第１の切断及び溶接工程２４２からの第２のシェル事前形成物７６は、図１３を参照して上記のように、３つの不透過性コーティングのうちの１つによってコーティングされる。
【００６５】
上記の代替的な実施形態は、ここで収束し、膨張工程２５２へと続き、図９及び１４を参照して上記のように、第２のシェル事前形成物７６が、気体で膨張される。封止工程２５４では、図１０及び１５を参照して上記のように、膨張させた第２のシェル事前形成物７６は、ＲＦ溶接部で封止され、充填チューブ８６は、切断される。封止工程２５４の結果は、完成した第２のシェル２３である。
【００６６】
工程２３８及び工程２４０〜２５４は、連続的に又は並行して実装されてもよい。これらの工程は、図１６を参照して上記のように、完成した第２のシェル２３が、第１のシェル２２内に挿入及び固定される、第２のシェル挿入工程２５６に収束する。図１６を更に参照すると、栓工程２５８では、第１のシェル２２と同じ材料の栓１３６が、開口部６２を閉鎖するために使用される。接合剤１３０に加えた栓１３６の使用は、弾性充填材料１３２の漏出に対してインプラント２１を更に固定する。
【００６７】
インプラント充填工程２６０では、第１のシェル２２は、所定の体積の材料が注入されるまで、位置１３４でシェル壁１３３を通してシリンジ（図示せず）を使用して、弾性充填材料１３２で充填される。インプラント充填工程２６０の後、シリコーンゲルは、典型的には約１６０℃の高温で固化される。
【００６８】
材料の注入の完了後、位置１３４の注入孔は、第１のシェル２２の作製に使用されるものと同じ材料を使用して、封止工程２６２で封止される。乳房インプラント２１の典型的な体積は、８００ｃｃである。第２のシェル２３が第１のシェル２２に挿入されない場合、約８００ｃｃの体積全てが、弾性充填材料１３２で充填され、約８００ｇの重さとなる。第２のシェルの体積は、典型的には、乳房インプラント２１の総体積の３０〜４０％であり、注入される弾性充填材料１３２を、８００ｃｃの体積の３０〜４０％だけ低減することにつながり、これが転じて、インプラントの重量を、８００ｇの重量の３０〜４０％だけ低減する。
【００６９】
弾性充填材料１３２は、典型的には、２成分シリコーンゲルを含む。シリコーンゲルは、シリンジを通して注入されている間、ビスコース液体である。シリコーンゲルが第１のシェル２２に注入される前に、真空下で、気泡がゲルから除去される。
【００７０】
上記の実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し記載したものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書で上述のとおり様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を一読すると当業者が想起すると思われる、先行技術に開示されていないそれらの変形及び改変を含む。
【００７１】
〔実施の態様〕
（１）  埋め込み可能な装置であって、
ヒト対象の乳房内に埋め込むように構成された、第１の封止された可撓性シェルと、
前記第１の封止された可撓性シェル内に収容された、弾性充填材料と、
前記第１の封止された可撓性シェルの内側の前記弾性充填材料内に配置され、ある体積の気体で膨張された、第２の封止された可撓性非弾性シェルであって、前記第２のシェルが、前記気体に対して不透過性の物質で構築され、前記第２のシェルの内側の気体圧力が、前記第２のシェルの外側の気体圧力よりも２５ｋＰａ（２５０ｍｂａｒ）高いときに、前記第２のシェルから流出する前記気体の量が、１０−８トル−リットル／秒を超えないようにする、第２のシェルと、を含む、埋め込み可能な装置。
（２）  前記第２の封止された可撓性非弾性シェルが、ポリアミド及びポリウレタンを含む第１の複合体と、ポリウレタン及びエチレンビニルアルコールを含む第２の複合体と、を含む、実施態様１に記載の埋め込み可能な装置。
（３）  前記気体に対して不透過性の少なくとも１つのコーティングが、前記第２のシェル上に堆積されている、実施態様１に記載の埋め込み可能な装置。
（４）  前記コーティングが、酸化グラフェンを含む、実施態様３に記載の埋め込み可能な装置。
（５）  前記コーティングが、酸化アルミニウムを含む、実施態様３に記載の埋め込み可能な装置。
【００７２】
（６）  前記コーティングが、酸化チタンを含む、実施態様３に記載の埋め込み可能な装置。
（７）  前記弾性充填材料が、シリコーンゲルを含む、実施態様１に記載の埋め込み可能な装置。
（８）  前記ある体積の気体が、ある体積の空気を含む、実施態様１に記載の埋め込み可能な装置。
（９）  前記ある体積の気体が、ある体積のアルゴンを含む、実施態様１に記載の埋め込み可能な装置。
（１０）  埋め込み可能な装置であって、
ヒト対象の乳房内に埋め込むように構成された、第１の封止された可撓性シェルと、
前記第１の封止された可撓性シェル内に収容された、弾性充填材料と、
前記第１の封止された可撓性シェルの内側の前記弾性充填材料内に配置され、ある体積の気体で膨張された、第２の封止された可撓性非弾性シェルであって、ポリウレタン、エチレンビニルアルコール、及びポリエチレンの第２の複合層を覆い、それに接合された、ポリアミド及びポリウレタンの第１の複合層を含む、第２のシェルと、を含む、埋め込み可能な装置。
【００７３】
（１１）  埋め込み可能な装置であって、
ヒト対象の乳房内に埋め込むように構成された、第１の封止された可撓性シェルと、
前記第１の封止された可撓性シェル内に収容された、弾性充填材料と、
前記第１の封止された可撓性シェルの内側の前記弾性充填材料内に配置された、第２の封止された可撓性非弾性シェルであって、酸化アルミニウム、酸化チタン、及び酸化グラフェンのうちの少なくとも１つを含む少なくとも１つのコーティングが、前記第２のシェル上に堆積されている、第２のシェルと、を含む、埋め込み可能な装置。
（１２）  埋め込み可能な装置を製造するための方法であって、
ヒト対象の乳房内に埋め込むように構成された、第１の封止された可撓性シェルを提供することと、
前記第１の封止された可撓性シェルを、弾性充填材料で充填することと、
第２の封止された可撓性非弾性シェルを提供することであって、前記第２のシェルは、気体に対して不透過性であり、前記第２のシェルの内側の気体圧力が前記第２のシェルの外側の気体圧力よりも２５ｋＰａ（２５０ｍｂａｒ）高いときに、前記第２のシェルから流出する前記気体の量が１０−８トル−リットル／秒を超えないようにする、提供することと、
前記第２のシェルを、前記第１の封止された可撓性シェルの内側の前記弾性充填材料内に配置することと、
前記第２のシェルを、ある体積の前記気体で膨張させることと、を含む、方法。
（１３）  前記第２の封止された可撓性非弾性シェルが、ポリアミド及びポリウレタンの第１の複合体と、ポリウレタン、エチレンビニルアルコール、及びポリエチレンの第２の複合体と、を含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  気体に対して不透過性の第２の封止された可撓性シェルを提供することが、前記気体に対して不透過性の少なくとも１つのコーティングを、前記第２のシェル上に堆積させることを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１５）  前記コーティングが、酸化グラフェンを含み、前記コーティングを堆積させることが、
液体中の懸濁液として酸化グラフェンを提供することと、
前記液体を、前記第２のシェルの外側表面上に塗布することと、
前記液体を乾燥させることと、を含む、実施態様１４に記載の方法。
【００７４】
（１６）  前記コーティングが、酸化アルミニウムを含み、前記コーティングを堆積させることが、
液体中の懸濁液として酸化アルミニウムを提供することと、
前記液体を、前記第２のシェルの外側表面上に塗布することと、
前記液体を乾燥させることと、を含む、実施態様１４に記載の方法。
（１７）  前記コーティングが、酸化チタンを含み、前記コーティングを堆積させることが、
液体中の懸濁液として酸化チタンを提供することと、
前記液体を、前記第２のシェルの外側表面上に塗布することと、
前記液体を乾燥させることと、を含む、実施態様１４に記載の方法。
（１８）  前記第１の封止された可撓性シェルを充填することが、前記シェルをシリコーンゲルで充填することを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１９）  前記第２の封止された可撓性シェルを膨張させることが、前記シェルを空気で膨張させることを含む、実施態様１２に記載の方法。
（２０）  前記第２の封止された可撓性シェルを膨張させることが、前記シェルをアルゴンで膨張させることを含む、実施態様１２に記載の方法。
【図１】
2021517027.tif 000003
【図２】
2021517027.tif 000004
【図３】
2021517027.tif 000005
【図４】
2021517027.tif 000006
【図５】
2021517027.tif 000007
【図６】
2021517027.tif 000008
【図７】
2021517027.tif 000009
【図８】
2021517027.tif 000010
【図９】
2021517027.tif 000011
【図１０】
2021517027.tif 000012
【図１１】
2021517027.tif 000013
【図１２】
2021517027.tif 000014
【図１３】
2021517027.tif 000015
【図１４】
2021517027.tif 000016
【図１５】
2021517027.tif 000017
【図１６】
2021517027.tif 000018
【図１７】
2021517027.tif 000019
【国際調査報告】
2021517027.tif 000020
2021517027.tif 000021
2021517027.tif 000022